FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Shingrix, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Shingrixin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Shingrix (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn reacties op de injectieplaats (zoals pijn, roodheid en zwelling), koude rillingen, koorts, spierpijn, vermoeidheid, hoofdpijn en bijwerkingen van het spijsverteringsstelsel zoals misselijkheid, braken, diarree en maagpijn.
Finnish: Shingrixin yleisimmät haittavaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle kymmenestä) ovat pistoskohdan reaktiot (kuten kipu, punoitus ja turvotus), vilunväristykset, kuume, lihaskipu, väsymys, päänsärky sekä ruoansulatusjärjestelmään kohdistuvat haittavaikutukset, kuten pahoinvointi, oksentelu, ripuli ja mahakipu.
Dutch: Shingrix is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en moet worden gebruikt volgens de officiële aanbevelingen.
Finnish: Shingrixiä saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja sitä tulee käyttää virallisten suositusten mukaisesti.
Dutch: Als een patiënt waterpokken heeft gehad, kan het virus in de zenuwen sluimeren en weer actief worden als het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam) verzwakt raakt, bijvoorbeeld als gevolg van veroudering of een ziekte.
Finnish: Kun potilas on sairastanut vesirokon, virus voi jäädä lepotilaan hermostoon ja aktivoitua uudelleen, jos immuunijärjestelmä (elimistön luonnollinen puolustusjärjestelmä) heikkenee esimerkiksi ikääntymisen tai sairauden vuoksi.
Dutch: Shingrix werd beoordeeld in twee hoofdonderzoeken onder ongeveer 30 000 volwassenen.
Finnish: Shingrixiä arvioitiin kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui noin 30 000 aikuista.
Dutch: Bij de onderzoeken werd ook gekeken naar het aantal mensen dat post-herpetische neuralgie had na vaccinatie.
Finnish: Tutkimuksessa tarkasteltiin myös niiden ihmisten määrää, joilla oli postherpeettinen hermokipu rokotuksen jälkeen.
Dutch: Overige informatie over Shingrix
Finnish: Muuta tietoa Shingrixistä
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Shingrix worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Finnish: Shingrixistä ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Dutch: Het bevat ook een ‘adjuvans' gemaakt van stoffen die de immuunreacties op het vaccin helpen versterken.
Finnish: Se sisältää myös adjuvanttia, joka on valmistettu aineista, joiden tarkoituksena on tehostaa immuunivastetta rokotteelle.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Shingrix groter zijn dan de risico's en dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Shingrixin hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Dutch: Patiënten die Shingrix hebben gekregen, zijn sneller in staat antilichamen tegen het virus aan te maken wanneer het virus wordt gereactiveerd en zijn daardoor beschermd tegen de ziekte.
Finnish: Shingrixiä saaneet potilaat pystyvät tuottamaan vasta-aineita virusta vastaan nopeammin silloin, kun virus aktivoituu uudelleen, ja sen vuoksi heillä on suoja sairautta vastaan.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Shingrix te waarborgen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Shingrixin turvallinen ja tehokas käyttö?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Shingrix.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Shingrixin haittavaikutuksista ja rajoituksista.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van een poeder en een suspensie die door een arts of verpleegkundige samen worden gemengd voordat ze in de bovenarmspier worden geïnjecteerd.
Finnish: Sitä on saatavana kuiva-aineena ja suspensiona, joista lääkäri tai hoitaja valmistaa olkavarren lihakseen pistettävän seoksen.
Dutch: Waarom is Shingrix geregistreerd in de EU?
Finnish: Miksi Shingrix on hyväksytty EU:ssa?
Dutch: Shingrix (herpes zoster-vaccin, recombinant, met adjuvans)
Finnish: Shingrix (rekombinantti herpes zoster -rokote, sisältää adjuvanttia)
Dutch: Voor meer informatie over het gebruik van Shingrix, zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker.
Finnish: Lisätietoa Shingrixin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Dutch: Een overzicht van Shingrix en waarom het is geregistreerd in de EU
Finnish: Yleiskatsaus, joka koskee Shingrixiä ja sitä, miksi se on saanut myyntiluvan EU:ssa
Dutch: Bij het tweede onderzoek waren volwassenen van 70 jaar en ouder betrokken die Shingrix of placebo toegediend kregen.
Finnish: Toiseen tutkimukseen osallistui vähintään 70-vuotiaita aikuisia, jotka saivat joko Shingrixiä tai lumerokotetta.
Dutch: Shingrix is ontworpen om gordelroos te voorkomen bij mensen die in contact zijn geweest met het varicella zoster-virus (het virus dat waterpokken veroorzaakt) en die al antilichamen tegen het virus hebben ontwikkeld.
Finnish: Shingrix on kehitetty ehkäisemään vyöruusua ihmisillä, jotka ovat joutuneet kosketuksiin varicella zoster -viruksen (vesirokkoa aiheuttavan viruksen) kanssa ja joille on jo kehittynyt vasta-aineita virusta vastaan.
Dutch: In het eerste onderzoek onder volwassenen van 50 jaar en ouder kregen 7 695 personen Shingrix en 7 710 placebo.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa 7 695 vähintään 50-vuotiasta aikuista sai Shingrixiä ja 7 710 aikuista sai lumerokotteen.
Dutch: Wanneer wordt gekeken naar de resultaten voor volwassenen in deze leeftijdsgroep uit beide onderzoeken samen, blijkt dat 25 van de 8 250 volwassenen die Shingrix toegediend kregen binnen vier jaar na vaccinatie gordelroos kregen ten opzichte van 284 van de 8 346 die placebo kregen.
Finnish: Kun näiden tutkimusten tuloksia tämän ikäryhmän aikuisilla tarkastellaan yhdessä, niistä 8 250 aikuisesta, jotka saivat Shingrixiä, 25 aikuisella oli ollut vyöruusu neljän vuoden kuluessa rokotuksesta.
Dutch: De bijwerkingen in verband met het gebruik van Shingrix leken vooral van tijdelijke aard te zijn en waren behandelbaar met standaardzorg.
Finnish: Shingixin käyttöön liittyvät haittavaikutukset olivat enimmäkseen ohimeneviä ja hallittavissa vakiohoidolla.
Dutch: Dit wijst erop dat Shingrix 91% van de gevallen van gordelroos en 89% van de gevallen van post-herpetische neuralgie bij volwassenen van 70 jaar en ouder had voorkomen.
Finnish: Tämä osoittaa, että Shingrix ehkäisi 91 prosenttia vyöruusutapauksista ja 89 prosenttia postherpeettisen hermokivun tapauksista vähintään 70-vuotiailla aikuisilla.
Dutch: Shingrix bevat kleine hoeveelheden van de oppervlakte-antigenen (eiwitten van het oppervlak) van het virus die het lichaam ertoe aanzetten antilichamen tegen het virus aan te maken.
Finnish: Shingrix sisältää pieniä määriä viruksen pinta-antigeeneja (pinnan proteiineja), joiden tehtävänä on stimuloida elimistö valmistamaan vasta-aineita virusta vastaan.
Dutch: Shingrix is een vaccin dat wordt gebruikt om volwassenen van 50 jaar en ouder te beschermen tegen gordelroos (herpes zoster) en post-herpetische neuralgie (langdurige zenuwpijn na gordelroos).
Finnish: Shingrix on rokote, jota käytetään suojaamaan vähintään 50-vuotiaita aikuisia vyöruusulta (herpes zoster) ja postherpeettiseltä neuralgialta (pitkäaikainen vyöruusun jälkeinen hermokipu).
Dutch: Dit wijst erop dat Shingrix in dit onderzoek 97% van de gevallen van gordelroos en 100% van de gevallen van post-herpetische neuralgie had voorkomen.
Finnish: Tämä osoittaa, että Shingrix ehkäisi 97 prosenttia vyöruusutapauksista ja 100 prosenttia postherpeettisen hermokivun tapauksista tässä tutkimuksessa.
Dutch: Na gemiddeld iets meer dan drie jaar hadden in de Shingrix-groep zes volwassenen gordelroos gekregen ten opzichte van 210 in de placebogroep.
Finnish: Vähän yli kolmen vuoden kuluttua Shingrix-ryhmästä keskimäärin kuusi aikuista oli saanut vyöruusun, kun taas lumerokoteryhmässä heitä oli 210.
Dutch: Er is aangetoond dat Shingrix effectief is bij het voorkomen van gordelroos en post-herpetische neuralgie.
Finnish: Shingrixin on osoitettu olevan tehokas vyöruusun ja postherpeettisen hermokivun ehkäisemisessä.
Dutch: Hoe wordt Shingrix gebruikt?
Finnish: Miten Shingrixiä käytetään?
Dutch: Gordelroos is een pijnlijke huiduitslag met blaarvorming veroorzaakt door reactivering van het virus dat waterpokken veroorzaakt.
Finnish: Vyöruusu on kivulias rakkuloita muodostava ihottuma, joka johtuu vesirokkoa aiheuttavan viruksen uudelleenaktivoitumisesta.
Dutch: In beide onderzoeken was de belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid het aantal personen met gordelroos in de groep die het vaccin kreeg ten opzichte van de groep die placebo (een schijnvaccin) kreeg.
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa tehon päämittarina oli vyöruusun saaneiden ihmisten määrä rokotteen saaneessa ryhmässä verrattuna lumerokotteen saaneiden ryhmään.
Dutch: Shingrix bleek tot ten minste vier jaar na vaccinatie zeer werkzaam te zijn bij het voorkomen van gordelroos en post-herpetische neuralgie in alle leeftijdsgroepen boven de 50 jaar.
Finnish: Shingrixin on osoitettu olevan erittäin tehokas vyöruusun ja postherpeettisen neurokivun ehkäisemisessä kaikissa yli 50-vuotiaiden ikäryhmissä vähintään neljän vuoden ajan rokotuksen jälkeen.
Dutch: Welke voordelen bleek Shingrix tijdens de studies te hebben?
Finnish: Mitä hyötyä Shingrixistä on havaittu tutkimuksissa?
Dutch: Na vier jaar hadden in de Shingrix-groep vier volwassenen post-herpetische neuralgie gekregen ten opzichte van 36 in de placebogroep.
Finnish: Neljän vuoden kuluttua Shingrix-ryhmästä neljällä oli ollut postherpeettistä hermokipua, kun taas lumerokoteryhmässä heitä oli 36.
Dutch: Na bijna vier jaar had in de Shingrixgroep niemand post-herpetische neuralgie gekregen ten opzichte van 18 in de placebogroep.
Finnish: Noin neljän vuoden kuluttua Shingrixryhmästä kenelläkään ei ollut ollut postherpeettistä hermokipua, kun taas lumerokoteryhmässä sitä oli ollut 18 potilaalla.
Dutch: Hoe werkt Shingrix?
Finnish: Miten Shingrix vaikuttaa?
Dutch: Wat is Shingrix en wanneer wordt het voorgeschreven?
Finnish: Mitä Shingrix on ja mihin sitä käytetään?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Shingrix in?
Finnish: Mitä riskejä Shingrixiin liittyy?
Dutch: De beschermingsduur na 4 jaar wordt op dit moment onderzocht.
Finnish: Suojan kestoa 4 vuoden jälkeen tutkitaan parhaillaan.
Dutch: Het treedt doorgaans op in één deel van het lichaam en kan meerdere weken duren.
Finnish: Sitä esiintyy yleensä yhdellä kehon alueella, ja se voi kestää useita viikkoja.
Dutch: § Statistisch niet significant
Finnish: § Ei tilastollisesti merkitsevä
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt moet het vaccin onmiddellijk worden gebruikt.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta rokote tulee käyttää välittömästi.
Dutch: Rijd niet of gebruik geen machines als u zich niet goed voelt.
Finnish: Älä kuitenkaan aja ajoneuvoja äläkä käytä koneita, jos vointisi on huono.
Dutch: Q1; Q3 Eerste en derde kwartielen
Finnish: K1; K3 Ensimmäinen ja kolmas kvartiili
Dutch: Het is belangrijk dat er maatregelen worden genomen om letsel als gevolg van flauwvallen te voorkomen.
Finnish: On tärkeää ryhtyä varotoimiin pyörtymisestä johtuvien vammojen ehkäisemiseksi.
Dutch: De klinische relevantie van deze gegevens is niet bekend.
Finnish: Tämän havainnon kliinistä merkitystä ei tiedetä.
Dutch: In overeenstemming met artikel 114 van Richtlijn 2001/83/EG, zal de officiële vrijgifte van de batch worden uitgevoerd door een laboratorium van de staat of een specifiek daartoe aangewezen laboratorium.
Finnish: Direktiivin 2001/83/EC 114 artiklan mukaisesti erän virallinen vapauttaminen on suoritettava valtion laboratoriossa tai tähän tarkoitukseen osoitetussa laboratoriossa.
Dutch: Gelijktijdig gebruik met andere vaccins wordt niet aanbevolen vanwege gebrek aan gegevens.
Finnish: Samanaikainen käyttö muiden rokotteiden kanssa ei ole suositeltavaa puuttuvan tiedon takia.
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren, moeten de naam en het partijnummer van het toegediende product duidelijk worden vastgelegd.
Finnish: Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi on annetun valmisteen nimi ja eränumero dokumentoitava selkeästi.
Dutch: Na reconstitutie moet het vaccin direct worden gebruikt; als dit niet mogelijk is, moet het vaccin in de koelkast (2°C - 8°C) worden bewaard.
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen rokote tulee antaa heti; mikäli tämä ei ole mahdollista, rokote säilytetään jääkaapissa (2 °C - 8 °C).
Dutch: De meeste van deze reacties hielden niet lang aan (mediane duur van 2 tot 3 dagen).
Finnish: Nämä reaktiot eivät useimmiten olleet pitkäkestoisia (mediaanikesto 2-3 vrk).
Dutch: De gemelde bijwerkingen worden vermeld volgens de volgende frequenties:
Finnish: Ilmoitetut haittavaikutukset on lueteltu seuraavien yleisyysluokkien mukaisesti:
Dutch: In deze gevallen kan het zijn dat de vaccinatie moet worden uitgesteld tot u bent hersteld.
Finnish: Näissä tilanteissa rokotusta täytyy ehkä siirtää, kunnes olet toipunut.
Dutch: Gordelroos kan tot complicaties leiden.
Finnish: Vyöruusu voi aiheuttaa komplikaatioita.
Dutch: Maand 3*
Finnish: Kuukausi 3*
Dutch: Vraag uw arts om meer informatie.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa lisätietojen saamiseksi.
Dutch: Maand 38**
Finnish: Kuukausi 38**
Dutch: Nadat de blaren van de gordelroos genezen zijn, kunt u pijn krijgen die maanden of jaren kan aanhouden en die ernstig kan zijn.
Finnish: Vyöruusurakkuloiden paranemisen jälkeen voi esiintyä kipua, joka saattaa kestää kuukausia tai vuosia ja voi olla vaikeaa.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit vaccin krijgt toegediend want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin saat tätä rokotetta, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Dutch: Dit eiwit veroorzaakt geen infecties.
Finnish: Tämä proteiini ei ole tartuntaa aiheuttava.
Dutch: De chemische en fysische gebruiksstabiliteit is aangetoond voor 24 uur bij 30°C.
Finnish: Valmisteen on osoitettu säilyvän käytön aikana kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina 24 tunnin ajan 30 °C:n lämpötilassa.
Dutch: Zoals bij alle injecteerbare vaccins moet geschikte medische behandeling en toezicht altijd direct beschikbaar zijn in geval van een anafylactische reactie na de toediening van het vaccin.
Finnish: Kuten kaikkia pistettäviä rokotteita annettaessa, saatavilla on aina oltava asianmukainen hoito- ja seurantavalmius siltä varalta, että rokotteen annon jälkeen kehittyy anafylaktinen reaktio.
Dutch: De eerste injectie kan worden gegeven vanaf de leeftijd van 50 jaar.
Finnish: Ensimmäinen pistos voidaan antaa, kun olet täyttänyt 50 vuotta.
Dutch: Het adjuvans (AS01B) wordt gebruikt om de reactie van het lichaam op het vaccin te verbeteren.
Finnish: Adjuvantilla (AS01B) tehostetaan elimistön reagointia rokotteeseen.
Dutch: Bijwerkingen die zijn gemeld tijdens de postmarketingsurveillance staan ook in de tabel hieronder.
Finnish: Markkinoille saattamisen jälkeisen valvonnan aikana raportoidut haittavaikutukset on myös taulukoitu alle.
Dutch: Onjuiste toediening via de subcutane route kan leiden tot een toename van tijdelijke lokale reacties.
Finnish: Valmisteen anto virheellisesti ihon alle voi johtaa ohimenevien paikallisreaktioiden lisääntymiseen.
Dutch: Anti-gE-immuunrespons^
Finnish: Anti-gE immuunivaste^
Dutch: Shingrix kan tegelijkertijd worden toegediend met andere vaccins.
Finnish: Shingrix voidaan antaa samanaikaisesti muiden rokotteiden kanssa.
Dutch: • U bent allergisch (overgevoelig) voor een van de stoffen in dit vaccin.
Finnish: • jos olet allerginen (yliherkkä) vaikuttaville aineille tai tämän rokotteen jollekin muulle aineelle
Dutch: Niet-klinische gegevens tonen aan dat AS01B een lokale en voorbijgaande activering van het aangeboren immuunsysteem oproept via specifieke moleculaire routes.
Finnish: Ei-kliiniset tiedot osoittavat, että AS01B aktivoi paikallisesti ja ohimenevästi synnynnäistä immuniteettia spesifisten molekyylitason reittien kautta.
Dutch: Shingrix kan een geringe invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen in de 2-3 dagen na vaccinatie.
Finnish: Shingrix-valmisteella voi olla vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn 2-3 päivää rokotuksen jälkeen.
Dutch: De aanwezigheid van een lichte infectie, zoals een verkoudheid, zou echter niet moeten leiden tot uitstel van de vaccinatie.
Finnish: Vähäinen infektio kuten nuhakuume ei kuitenkaan edellytä rokotuksen lykkäämistä.
Dutch: WIJZE VAN TOEDIENING Mengen met adjuvans
Finnish: ANTOTAPA Sekoitetaan adjuvantin kanssa
Dutch: Volwassen van 50-69 jaar krijgen mogelijk meer bijwerkingen in vergelijking met volwassenen van ≥ 70 jaar.
Finnish: 50-69-vuotiailla aikuisilla voi esiintyä enemmän haittavaikutuksia kuin 70 vuotta täyttäneillä aikuisilla.
Dutch: Shingrix bevat natrium en kalium
Finnish: Shingrix sisältää natriumia ja kaliumia
Dutch: Indien flexibiliteit in het vaccinatieschema noodzakelijk is, kan de tweede dosis 2 tot 6 maanden na de eerste dosis worden toegediend (zie rubriek 5.1).
Finnish: Jos rokotussarjaan on välttämätöntä saada joustavuutta, toinen annos voidaan antaa 2-6 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta (ks. kohta 5.1).
Dutch: Als het bovenstaande op u van toepassing is (of als u daarover twijfelt), neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u Shingrix krijgt toegediend.
Finnish: Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai olet epävarma asiasta), ota yhteys lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan ennen kuin sinulle annetaan Shingrix-rokotetta.
Dutch: Laboratoriumbevestiging van herpes zoster-gevallen maakten geen deel uit van de onderzoeksprocedures.
Finnish: Vyöruusutapausten vahvistaminen laboratoriokokein ei kuulunut tutkimustoimenpiteisiin.
Dutch: Dit helpt uw immuunsysteem (de natuurlijke verdediging van het lichaam) om voorbereid te zijn om het virus aan te vallen en u te beschermen tegen gordelroos en de complicaties ervan.
Finnish: Näin immuunijärjestelmä (elimistön oma puolustusjärjestelmä) valmistautuu torjumaan virusta ja suojaamaan sinua vyöruusulta ja sen komplikaatioilta.
Dutch: Schud voorzichtig tot het poeder volledig is opgelost.
Finnish: Ravistellaan varovasti, kunnes kuiva-aine on liuennut täysin.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/18/1272/001 - 1 injectieflacon en 1 injectieflacon EU/1/18/1272/002 - 10 injectieflacons en 10 injectieflacons
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/18/1272/001 - 1 injektiopullo ja 1 injektiopullo EU/1/18/1272/002 - 10 injektiopulloa ja 10 injektiopulloa
Dutch: Dit is een hoger terugkeringsaantal dan in het algemeen gemeld in observationele onderzoeken met niet-gevaccineerde personen met een voorgeschiedenis van herpes zoster (zie rubriek 4.4).
Finnish: Tämä on korkeampi taudin uusiutumisfrekvenssi, kuin mitä yleensä ilmoitetaan havainnointitutkimuksissa rokottamattomilla henkilöillä, joilla on anamneesissa vyöruusu (ks. kohta 4.4).
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 21 maart 2018
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 21.3.2018
Dutch: • een ernstige infectie heeft met een hoge temperatuur (koorts).
Finnish: • jos sinulla on vaikea tulehdus, johon liittyy kuumetta (lämmönnousua).
Dutch: Werkzaamheid vaccin (in %) [95%-BI]
Finnish: Rokotteen teho (%) [95 % lv]
Dutch: • Shingrix wordt toegediend als een injectie in een spier (doorgaans in de bovenarm).
Finnish: • Shingrix annetaan pistoksena lihakseen (yleensä olkavarteen).
Dutch: gE-specifieke CD4[2+] T-celrespons^
Finnish: gE-spesifinen CD4[2+]-T-soluvaste^
Dutch: • huidinfecties, zwakte, spierverlamming en verlies van het gehoor of gezichtsvermogen - deze bijwerkingen komen minder vaak voor.
Finnish: • ihotulehdukset, heikkous, lihasten halvausoire ja kuulon tai näön menetys - nämä komplikaatiot ovat harvinaisempia.
Dutch: De meeste van deze bijwerkingen zijn licht tot matig in intensiteit en houden niet lang aan.
Finnish: Useimmiten nämä haittavaikutukset ovat lieviä tai kohtalaisia eivätkä kestä pitkään.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Shingrix in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten bij de preventie van varicellazostervirusreactivatie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Shingrixvalmisteen käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän hoidossa varicella zoster -viruksen reaktivaation ehkäisyssä (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Dutch: De behoefte aan boosterdoses na het primaire vaccinatieschema is niet vastgesteld (zie rubriek 5.1).
Finnish: Perusrokotussarjan jälkeisten tehosteannosten tarvetta ei ole selvitetty (ks. kohta 5.1).
Dutch: Bespreek het met uw arts of apotheker als u twijfelt.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.
Dutch: • Nadat u waterpokken heeft gehad, blijft het virus dat het veroorzaakt heeft in zenuwcellen in uw lichaam zitten.
Finnish: • Kun ihminen sairastaa vesirokon, vesirokkovirus jää taudin jälkeen elimistön hermosoluihin.
Dutch: N GMC (mIE/ml) (95%-BI)
Finnish: ka (mIU/ml) (95 % lv)
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten (PSUR) toimittamisesta on määritelty Euroopan unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC 107c artiklan 7 kohdassa, ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Dutch: Aantal beoordeelbare personen
Finnish: Arviointikelpoisia tutkittavia
Dutch: Dit faciliteert de rekrutering en activering van antigeen-presenterende cellen die van gE-afgeleide antigenen transporteren naar de drainerende lymfeklier, wat vervolgens leidt tot de vorming van gE-specifieke CD4+-T-cellen en antilichamen.
Finnish: Tämä edistää gE-peräisiä antigeeneja esittelevien solujen rekrytointia ja aktivoitumista imusolmukkeessa, jonne imuneste laskee, mikä taas johtaa gE-spesifisten CD4+-T-solujen ja vasta-aineiden muodostukseen.
Dutch: Er is geen geval van overdosering gerapporteerd.
Finnish: Yliannostustapauksia ei ole raportoitu.
Dutch: De vaccins moeten op verschillende injectieplaatsen worden toegediend.
Finnish: Rokotteet on annettava eri pistoskohtiin.
Dutch: De meest voorkomende complicatie van gordelroos is:
Finnish: Vyöruusun yleisin komplikaatio on:
Dutch: Het vaccin is uitsluitend voor profylactisch gebruik en is niet bedoeld voor de behandeling van vastgestelde klinische ziekte.
Finnish: Rokote on tarkoitettu vain estohoitoon eikä jo kehittyneen kliinisen taudin hoitoon.
Dutch: Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen of als u onlangs een ander vaccin heeft gekregen.
Finnish: Tämä koskee myös itsehoitolääkkeitä sekä muita äskettäin saamiasi rokotteita.
Dutch: Tijdens deze studies werden geen gevallen van viscerale ziekte of beroerte gemeld.
Finnish: Tutkimusten aikana ei ilmoitettu yhtään viskeraalista tautitapausta eikä yhtään aivohalvaustapausta.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van Shingrix bij zwangere vrouwen.
Finnish: Shingrix-valmisteen käytöstä ei ole olemassa tietoja raskaana olevilla naisilla.