FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El CHMP armonizó las indicaciones de Augmentin administrado en inyección intravenosa (en una vena) para incluir algunas enfermedades en las que el tratamiento oral no resulta adecuado: infecciones graves de garganta, nariz y oídos, infecciones intraabdominales e infecciones genitales femeninas.
Danish: CHMP harmoniserede indikationerne for Augmentin anvendt som intravenøs injektion (injektion i en vene) med henblik på at medtage visse sygdomme, hvor oral behandling ikke er hensigtsmæssig, nemlig alvorlige øre-, næse- og halsinfektioner, intraabdominale infektioner og infektioner i de kvindelige kønsorganer.
Spanish: El Comité armonizó las contraindicaciones de Augmentin para incluir dos contraindicaciones: hipersensibilidad a las penicilinas o reacción alérgica a otros antibióticos betalactámicos, así como ictericia o problemas hepáticos causados previamente por amoxicilina/ácido clavulánico.
Danish: Udvalget harmoniserede kontraindikationerne for Augmentin til to kontraindikationer, nemlig i tilfælde af overfølsomhed over for penicilliner eller allergisk reaktion over for andre betalactamantibiotika og i tilfælde af gulsot eller leverproblemer, der tidligere er udløst af amoxicillin/clavulansyre.
Spanish: El Comité restringió también el empleo de suspensiones orales que contienen amoxicilina y ácido clavulánico en una proporción de 14:1 al tratamiento de los niños con otitis media aguda y neumonía extrahospitalaria causada probablemente por Streptococcus pneumoniae resistente a la penicilina.
Danish: Udvalget begrænsede også brugen af oral suspension, som indeholder amoxicillin og clavulansyre i forholdet 14:1, til behandling af børn med akut otitis media og samfundserhvervet pneumoni, der sandsynligvis er forårsaget af penicillinresistent Streptococcus pneumoniae.
Spanish: Augmentin se presenta en forma de comprimidos, suspensión oral y solución para inyección o para perfusión (goteo en vena).
Danish: Augmentin fås som tabletter, oral suspension og injektionsvæske, opløsning, eller infusionsvæske, opløsning (drop i en vene).
Spanish: • infecciones respiratorias (vías respiratorias y pulmones) tales como amigdalitis, sinusitis, otitis media (infección del oído medio), exacerbación (empeoramiento) de la bronquitis y neumonía;
Danish: • infektioner i luftvejene (luftveje og lunger) såsom tonsillitis, sinusitis, otitis media
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión de Augmentin?
Danish: Hvorfor blev Augmentin vurderet igen?
Spanish: Co ponente:
Danish: Rapportør: Medrapportør:
Spanish: Dr. Karl Broich (Germany)
Danish: Dr. Karl Broich (Tyskland)
Spanish: Dr. Ondřej Slanař (Czech Republic)
Danish: Dr. Ondřej Slanař (Den Tjekkiske Republik)
Spanish: Rapporteur:
Danish: Rapportør:
Spanish: La empresa deseaba que dicha autorización fuera reconocida por Austria, Bulgaria, la República Checa, Hungría, Polonia, Rumanía y Eslovaquia (los Estados miembros concernidos).
Danish: Virksomheden ønskede, at markedsføringstilladelsen blev anerkendt i Østrig, Bulgarien, Den Tjekkiske Republik, Ungarn, Polen, Rumænien og Slovakiet (de berørte medlemsstater).
Spanish: 19 March 2009
Danish: 19. marts 2009
Spanish: Referral start date:
Danish: Startdato for indbringelsen:
Spanish: Betavert N es un «medicamento genérico».
Danish: Betavert N er et "generisk lægemiddel".
Spanish: Preguntas y respuestas sobre el arbitraje relativo a Betavert N comprimidos que contienen diclorhidrato de betahistina (8 o 16 mg)
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende indbringelsen af sagen om Betavert N tabletter indeholdende betahistin dihydrochlorid (8 eller 16 mg)
Spanish: ¿Qué es Betavert N?
Danish: Hvad er Betavert N?
Spanish: Betavert N se utiliza para el tratamiento de pacientes con la enfermedad de Menière.
Danish: Betavert N anvendes til behandling af patienter med Menières sygdom.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) ha finalizado un procedimiento de arbitraje como resultado de las divergencias surgidas entre varios Estados miembros de la Unión Europea en cuanto a la autorización del medicamento Betavert N. El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha determinado que los beneficios de Betavert N superan a los riesgos, y la autorización de comercialización concedida en Alemania puede ser reconocida en otros Estados miembros de la Unión Europea.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) har gennemført en voldgiftsprocedure som følge af uenighed blandt medlemsstater i Den Europæiske Union om godkendelsen af lægemidlet Betavert N. Agenturets Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Betavert N opvejer risiciene, og at den udstedte markedsføringstilladelse i Tyskland kan anerkendes i de andre medlemsstater i Den Europæiske Union.
Spanish: Dos medicamentos son bioequivalentes cuando producen en el organismo idénticos niveles de un principio activo.
Danish: Lægemidler er bioækvivalente, når de producerer det samme indhold af aktivt stof i kroppen.
Spanish: Londres, 04.06.09 Doc.
Danish: London, den 4. juni 2009 Dok.
Spanish: Los pacientes con enfermedad de Menière sufren de vértigo (sensación de mareo), a menudo asociada a nauseas o vómitos, tinnitus (zumbido en el oido) y pérdida de audición.
Danish: Patienter med Menières sygdom oplever svimmelhed, der ofte ledsages af kvalme eller opkast, samt tinnitus (ringen i ørerne) og høretab.
Spanish: No obstante, los Estados miembros no lograron alcanzar un acuerdo y la Agencia Alemana del Medicamento remitió el asunto al CHMP para arbitraje el 30.10.08.
Danish: Disse medlemsstater kunne imidlertid ikke nå til enighed, og den tyske lægemiddelmyndighed henviste sagen til CHMP til voldgift den 30. oktober 2008.
Spanish: La Comisión Europea emitió un dictamen el 02.06.09.
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 2. juni 2009.
Spanish: Esto permite que los vasos sanguíneos del oído interno se relajen, contribuyendo así a que la presión disminuya y remitan los síntomas de la enfermedad.
Danish: På denne måde udvider blodkarrene i det indre øre sig, hvorved trykket falder og symptomerne på sygdommen lindres.
Spanish: Basándose en la evaluación de los datos actualmente disponibles y en el debate científico celebrado en el Comité, el CHMP consideró que la bioequivalencia entre Betavert N yBetaserc 8 había quedado demostrada.
Danish: På grundlag af vurderingen af de aktuelt foreliggende data og den faglige drøftelse i udvalget var CHMP af den opfattelse, at der var påvist bioækvivalens mellem Betavert N og Betaserc 8.
Spanish: La enfermedad de Menière es una dolencia en la que la acumulación de fluidos en el oído interno causa aumento de la presión.
Danish: Menières sygdom består i, at der sker en ophobning af væske i det indre øre, hvorved trykket forøges.
Spanish: Se cree en los enfermos de Menière la betahistina se une a ciertos receptores, a las que normalmente se unen las histaminas.
Danish: Ved Menières sygdom menes betahistin at binde sig til nogle receptorer, som histamin normalt binder sig til.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP concluyó que Betavert N podría considerarse un medicamento genérico respecto a Betaserc 8, y que debía concederse la autorización de comercialización en todos los Estados miembros concernidos.
Danish: CHMP konkluderede derfor, at Betavert N kan betragtes som et generisk lægemiddel, da det er identisk med Betaserc 8, og at der bør udstedes markedsføringstilladelse for Betavert N i all de berørte medlemsstater.
Spanish: Esto significa que es similar a un medicamento de referencia ya autorizado en la Unión Europea (UE), denominado Betaserc 8.
Danish: Det betyder, at Betavert N er identisk med et "referencelægemiddel", der allerede er godkendt i Den Europæiske Union, i dette tilfælde Betaserc 8.
Spanish: Los motivos del arbitraje fueron la preocupación manifestada por la República Checa porque Betavert N no había demostrado su bioequivalencia con Betaserc 8.
Danish: Begrundelsen for indbringelsen var Den Tjekkiske Republiks betænkeligheder ved, at det ikke var påvist, at Betavert N var bioækvivalent med Betaserc 8.
Spanish: El principio activo de Betavert N, la betahistina, es un análogo de la histamina, sustancia producida de forma natural por el organismo que participa en muchos procesos.
Danish: Det aktive stof i Betavert N, betahistin, svarer til histamin, som er et naturligt forekommende stof i kroppen, der er involveret i mange processer.
Spanish: Hennig Arzneimittel GmbH & Co. KG presentó Betaver N a un procedimiento de reconocimiento mutuo basándose en la autorización inicial otorgada por Alemania el 18 de abril de 2007.
Danish: KG indgav en ansøgning om gensidig anerkendelse af Betavert N på grundlag af en oprindelig markedsføringstilladelse udstedt af Tyskland den 18. april 2007.
Spanish: ¿Por qué se ha revisado Betavert N?
Danish: Hvorfor blev Betavert N revurderet?
Spanish: Company responses provided on: 11 February 2009 Opinion date:
Danish: Dato for virksomhedens svar:
Spanish: Co-rapporteur:
Danish: Dato for udtalelsen:
Spanish: Londres, 3 de junio de 2009 Doc.
Danish: London, den 3. juni 2009 Dok.
Spanish: Dr. Michal Pirożynski (Polonia)
Danish: Dr. Michal Pirożynski (Polen)
Spanish: El CHMP también recomendó que se modificase la información sobre el producto en Alemania.
Danish: CHMP anbefalede desuden, at produktinformationen for lægemidlet i Tyskland blev ændret.
Spanish: La única diferencia es que el primero contiene cantidades muy reducidas de ácido ascórbico (un antioxidante).
Danish: Den eneste forskel er, at det indeholder meget små mængder ascorbinsyre (en antioxidant).
Spanish: Las autoridades alemanas recomendaron que no se autorizara el medicamento para su uso con niños, dado que no se han realizado estudios en este grupo de edades.
Danish: De tyske myndigheder anbefalede, at lægemidlet ikke blev godkendt til anvendelse til børn, da der ingen undersøgelser var gennemført i denne aldersgruppe.
Spanish: Dra. Barbara Van Zwieten-Boot (Países Bajos)
Danish: Dr. Barbara Van Zwieten-Boot (Nederlandene)
Spanish: Puede consultar la información modificada destinada a los profesionales sanitarios y a los pacientes aquí.
Danish: Den ændrede produktinformation til patienter og fagfolk i sundhedssektoren findes her.
Spanish: Los motivos del arbitraje fueron la disensión surgida entre los Estados miembros sobre el uso del medicamento en adolescentes y niños (mayores de 6 años).
Danish: Begrundelsen for indbringelsen var uenighed blandt medlemsstaterne med hensyn til, hvordan lægemidlet skal anvendes til unge og børn (over 6 år).
Spanish: No obstante, los Estados miembros no lograron alcanzar un acuerdo y la Agencia Alemana del Medicamento remitió el asunto al CHMP para arbitraje el 4 de agosto de 2008.
Danish: Disse medlemsstater kunne imidlertid ikke nå til enighed, og den tyske lægemiddelmyndighed indbragte sagen for CHMP den 4. august 2008.
Spanish: El principio activo, la budesonida, es un corticosteroide, es decir un tipo de sustancia que contribuye a reducir la inflamación.
Danish: Det aktive stof, budesonid, er et kortikosteroid, dvs. et stof, der hjælper med til at reducere betændelse.
Spanish: Preguntas y respuestas sobre el arbitraje relativo a Budesonide Sandoz suspensión nasal, 32 o 64 microgramos en spray
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende den indbragte sag om Budesonide Sandoz næsespray, suspension, med 32 eller 64 mikrogram pr. dosis
Spanish: La Comisión Europea emitió un dictamen el 07.05.09.
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 7. maj 2009.
Spanish: ¿Qué es Budesonide Sandoz?
Danish: Hvad er Budesonide Sandoz?
Spanish: Este es un procedimiento previsto para el caso en que un Estado miembro (el Estado miembro de referencia, en este caso Alemania) evalúe un medicamento con vistas a garantizar una autorización de comercialización que sea válida en ese país, además de en otros Estados miembros (los "Estados miembros concernidos, en este caso la República Checa, Dinamarca, Francia, los Países Bajos, Noruega, Suecia y el Reino Unido).
Danish: Det er en procedure, hvor en medlemsstat ("referencemedlemsstaten", i dette tilfælde Tyskland) vurderer et lægemiddel med henblik på at udstede en markedsføringstilladelse, som gælder både nationalt og i andre medlemsstater (de "berørte medlemsstater", i dette tilfælde Den Tjekkiske Republik, Danmark, Frankrig, Nederlandene, Sverige og Det Forenede Kongerige samt Norge).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) ha finalizado un procedimiento de arbitraje como resultado de las divergencias surgidas entre varios Estados miembros de la Unión Europea en cuanto a la autorización del medicamento Budesonide Sandoz.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) har gennemført en voldgiftsprocedure på grund af uenighed blandt EU-medlemsstater angående godkendelsen af lægemidlet Budesonide Sandoz.
Spanish: Sin embargo, otro Estado miembro, los Países Bajos, recomendaron que se autorizara el medicamento también para su administración a niños, dado que el medicamento en el que se basa, Rhinocort, puede administrarse a esta población.
Danish: En anden medlemsstat, Nederlandene, anbefalede derimod, at lægemidlet blev godkendt til børn, da det lægemiddel, det er baseret på (Rhinocort), kan anvendes til denne patientgruppe.
Spanish: Basándose en la evaluación de los datos disponibles, incluidos los estudios realizados para comparar la forma en que el organismo metaboliza Budesonide Sandoz frente a Rhinocort, y en el debate científico mantenido en el Comité, el CHMP concluyó que los beneficios de Budesonide Sandoz superan a sus riesgos, y que en consecuencia debe concederse la autorización de comercialización a Budesonide Sandoz en todos los Estados miembros concernidos para pacientes mayores de 6 años.
Danish: På grundlag af vurderingen af de foreliggende oplysninger, herunder undersøgelserne af, hvordan Budesonide Sandoz virker i kroppen i forhold til Rhinocort, og den faglige drøftelse i udvalget, konkluderede CHMP, at fordelene ved Budesonide Sandoz opvejer risiciene, og at der derfor bør udstedes markedsføringstilladelse for Budesonide Sandoz i alle de berørte medlemsstater med anvendelse til patienter på 6 år og derover.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha determinado que los beneficios de Budesonide Sandoz superan a los riesgos, y que puede concederse la autorización de comercialización en Alemania y en los siguientes Estados miembros de la Unión Europea, la República Checa, Dinamarca, Francia, los Países Bajos, Noruega, Suecia y el Reino Unido.
Danish: EMEA's Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) har konkluderet, at fordelene ved Budesonide Sandoz opvejer risiciene, og at der kan udstedes markedsføringstilladelse i Tyskland og i EU-medlemsstaterne Den Tjekkiske Republik, Danmark, Frankrig, Nederlandene, Sverige og Det Forenede Kongerige samt i Norge.
Spanish: Budesonide Sandoz es prácticamente idéntico a otro medicamento autorizado en la Unión Europea, el Rhinocort.
Danish: Budesonide Sandoz er næsten identisk med et andet lægemiddel kaldet Rhinocort, som allerede er godkendt i Den Europæiske Union.
Spanish: Budesonide Sandoz es un medicamento antiinflamatorio Se usa para tratar y prevenir los síntomas de la rinitis alérgica estacional (alergia al polen, también conocida como fiebre del heno) y la rinitis alérgica perenne (cuando la alergia se debe a otras causas, como el polvo doméstico o los animales).
Danish: Det anvendes til forebyggelse og behandling af symptomer på sæsonbundet allergisk rhinitis (pollenallergi, også kendt som høfeber) og tilbagevendende allergisk rhinitis (når allergien fremkaldes af andre faktorer som f.eks. husstøv eller dyr).
Spanish: La revisión se llevó a cabo en el marco de un arbitraje de conformidad con el Artículo 291.
Danish: Undersøgelsen blev gennemført i henhold til en ‘artikel 29'-indbringelse
Spanish: Sandoz Pharmaceuticals GmbH presentó Budesonide Sandoz a la Agencia Alemana del Medicamento para un procedimiento descentralizado.
Danish: Sandoz Pharmaceuticals GmbH indgav ansøgningen for Budesonide Sandoz gennem en decentral procedure til den tyske lægemiddelmyndighed.
Spanish: ¿Por qué se ha revisado Budesonide Sandoz?
Danish: Hvorfor blev Budesonide Sandoz vurderet igen?
Spanish: También puede usarse para tratar pólipos nasales (excrecencias en la mucosa nasal).
Danish: Det kan desuden anvendes til behandling af næsepolypper (fremvækster i næseslimhinderne).
Spanish: 1 Artículo 29 de la Directiva 2001/83/CE modificada, arbitraje motivado por un riesgo potencial para la salud pública
Danish: 1 Sag indbragt med den begrundelse, at der foreligger en potentiel alvorlig risiko for folkesundheden, i henhold til artikel 29 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer.
Spanish: Fecha de inicio del arbitraje: Respuestas del fabricante proporcionadas el:
Danish: Dato for virksomhedens svar:
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 22 de septiembre de 2011.
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 22. september 2011.
Spanish: ¿Qué es Canazole?
Danish: Hvad er Canazol?
Spanish: Asimismo, debe suspenderse la autorización de comercialización en Irlanda.
Danish: Desuden bør markedsføringstilladelsen i Irland suspenderes.
Spanish: 22 de septiembre de 2011 EMA/206825/2011 Rev.1 EMEA/H/A-29/1286
Danish: EMA/206825/2011 Rev.1 EMEA/H/A-29/1286
Spanish: La empresa que ha comercializado recientemente este producto deseaba que la autorización fuera reconocida en el Reino Unido (el «Estado miembro afectado»).
Danish: Virksomheden, som for nylig har markedsført dette lægemiddel, ønskede, at markedsføringstilladelsen skulle anerkendes i Det Forenede Kongerige ("den berørte medlemsstat").
Spanish: Pinewood Laboratories Ltd presentó una solicitud de reconocimiento mutuo para Canazole sobre la base de la autorización inicial concedida por Irlanda el 8 de diciembre de 2000.
Danish: Pinewood Laboratories Ltd indsendte en ansøgning om gensidig anerkendelse af Canazol på baggrund af den første markedsføringstilladelse, der blev udstedt af Irland den 8. december 2000.
Spanish: Sin embargo, los Estados miembros no pudieron alcanzar un acuerdo y la agencia reguladora de medicamentos de Irlanda remitió el asunto al CHMP para un procedimiento de arbitraje el 25 de noviembre de 2010.
Danish: Medlemsstaterne kunne imidlertid ikke nå til enighed, og den irske lægemiddelkontrolmyndighed indbragte den 25. november 2010 sagen for CHMP med henblik på voldgift.
Spanish: Tras la evaluación de los datos disponibles y el debate científico en el seno del Comité, el CHMP concluyó que esos datos no eran suficientes para demostrar la equivalencia terapéutica con el medicamento de referencia y que era preciso obtener datos adicionales.
Danish: På baggrund af en vurdering af de tilgængelige data og den videnskabelige drøftelse i udvalget konkluderede CHMP, at de data, der foreligger i øjeblikket, ikke er tilstrækkelige til at påvise terapeutisk ækvivalens med referencelægemidlet, og at det er nødvendigt at fremskaffe yderligere data.
Spanish: Canazole es un medicamento genérico basado en un «medicamento de referencia», Canesten, que está autorizado en el Reino Unido.
Danish: Canazol er et generisk lægemiddel, der er baseret på et "referencelægemiddel", Canesten, som er godkendt i Det Forenede Kongerige.
Spanish: Los motivos de la remisión fueron que el Reino Unido no aceptaba que Canazole crema y Canesten crema fueran suficientemente similares para tener equivalencia terapéutica.
Danish: Begrundelsen for indbringelsen var, at Det Forenede Kongerige ikke var enigt i, at Canazol creme og Canesten creme ligner hinanden tilstrækkeligt til at have terapeutisk ækvivalens.
Spanish: Además, el Comité ha recomendado también que se suspenda la autorización de comercialización de Canazole en Irlanda hasta que se realicen estudios adicionales.
Danish: Endvidere anbefalede udvalget, at markedsføringstilladelsen for Canazol i Irland suspenderes, indtil der er foretaget yderligere undersøgelser.
Spanish: Sin ergosterol, el hongo muere o queda inhabilitado para diseminarse.
Danish: Uden ergosterol dør svampen, eller den forhindres i at sprede sig.
Spanish: Preguntas y respuestas sobre Canazole (clotrimazol crema 1 %) EMA/206825/2011
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende Canazol (clotrimazol creme 1%) EMA/206825/2011
Spanish: Preguntas y respuestas sobre Canazole (clotrimazol crema 1 %)
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende Canazol (clotrimazol creme 1%)
Spanish: Actúa impidiendo la formación de ergosterol, que constituye una parte importante de las membranas celulares de los hongos.
Danish: Det virker ved at forhindre dannelsen af ergosterol, som er en vigtig del af svampecellevæggen.
Spanish: La Agencia Europa de Medicamentos ha finalizado un procedimiento de arbitraje a raíz de las discrepancias surgidas entre los Estados miembros de la Unión Europea (UE) con motivo de la autorización del medicamento Canazole.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har gennemført en voldgiftsprocedure efter en uoverensstemmelse mellem Den Europæiske Unions medlemsstater vedrørende markedsføringstilladelsen for Canazol.
Spanish: Canazole es una crema que contiene el principio activo clotrimazol (1 %).
Danish: Canazol er en creme, der indeholder det aktive stof clotrimazol (1 %).
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha concluido que los beneficios de Canazole no son mayores que sus riesgos y que la autorización de comercialización concedida en Irlanda no puede reconocerse en otros Estados miembros de la UE.
Danish: EMA's Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Canazol ikke opvejer risiciene, og at den markedsføringstilladelse, der er udstedt i Irland, ikke kan anerkendes i de øvrige EU-medlemsstater.
Spanish: Por consiguiente el CHMP concluyó que los beneficios de Canazole no son mayores que sus riesgos y recomendó no conceder la autorización de comercialización en el Estado miembro afectado.
Danish: CHMP konkluderede således, at fordelene ved Canazol ikke opvejer risiciene, og CHMP anbefalede, at der ikke udstedes markedsføringstilladelse i den berørte medlemsstat.
Spanish: El principio activo de Canazole, el clotrimazol, es un medicamento antifúngico que pertenece al grupo de los triazoles.
Danish: Det aktive stof i Canazol, clotrimazol, er et lægemiddel mod svamp, som tilhører den gruppe, der kaldes "triazoler".
Spanish: Se utiliza para el tratamiento de infecciones cutáneas causadas por hongos, como candidiasis bucal, tiña o pie de atleta.
Danish: Det anvendes til behandling af hudinfektioner, der er forårsaget af svampe, såsom trøske, ringorm og fodsvamp.
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión de Canazole?
Danish: Hvorfor blev Canazol vurderet igen?
Spanish: La Comisión Europea emitió una decisión el 22 de julio de 2010.
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 22. juli 2010.
Spanish: La empresa deseaba que la autorización fuera reconocida en Bélgica, Alemania, Italia, España, Suecia y Reino Unido (los Estados miembros concernidos).
Danish: Virksomheden ønskede, at godkendelsen blev anerkendt i Belgien, Tyskland, Italien, Spanien, Sverige og Det Forenede Kongerige (de "berørte medlemsstater").
Spanish: EMEA/CHMP/466894/2009 rev. EMEA/H/A-29/1105
Danish: ref. EMEA/CHMP/466894/2009 rev. EMEA/H/A-29/1105
Spanish: Inicial
Danish: Oprindelig
Spanish: El dictamen del CHMP se confirmó una vez efectuada la revisión.
Danish: CHMP's udtalelse blev bekræftet efter revurderingen.
Spanish: Fecha de inicio del procedimiento:
Danish: Startdato for proceduren:
Spanish: Londres, 22 de julio de 2010 Ref. Doc.
Danish: London, den 22. juli 2010 Dok.
Spanish: No obstante, los Estados miembros no lograron alcanzar un acuerdo y la Agencia Holandesa de Medicamentos remitió el asunto al CHMP para arbitraje el 2 de diciembre de 2008.
Danish: Disse medlemsstater kunne imidlertid ikke nå til enighed, og den nederlandske lægemiddelmyndighed henviste sagen til CHMP til voldgift den 2. december 2008.
Spanish: Una vez estudiado el fundamento de esta petición, el CHMP revisó el dictamen inicial y confirmó la denegación y suspensión de la autorización de comercialización el 23 de julio de 2009.
Danish: Efter at have drøftet begrundelserne for denne anmodning revurderede CHMP den oprindelige udtalelse og bekræftede anbefalingen af afslag på og suspendering af markedsføringstilladelsen den 23. juli 2009.