FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La domanda di autorizzazione all'immissione in commercio con procedura di mutuo riconoscimento per Nanotop 0,5 mg kit per preparazione radiofarmaceutica/liofilizzato per sospensione iniettabile è stata presentata sulla base dell'autorizzazione all'immissione in commercio concessa dalla Germania in data 8 dicembre 2011.
Dutch: De vergunningaanvraag via wederzijdse erkenning voor Nanotop 0,5 mg, kit voor radiofarmaceutisch preparaat / lyofilisaat voor suspensie voor injectie werd ingediend op basis van de toelating door Duitsland op 8 december 2011.
Italian: Inoltre, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito dati sui lotti di Nanocoll e Nanotop, che sono stati analizzati in quattro giorni (sei lotti) e nello stesso giorno.
Dutch: Bovendien heeft de vergunninghouder gegevens ingediend over batches Nanocoll en Nanotop die op vier dagen (zes batches) en op dezelfde dag geanalyseerd werden.
Italian: Se le particelle iniettate per via sottocutanea sono troppo piccole, esse "attraversano" il sistema linfatico con eccessiva rapidità e scompaiono prima che sia possibile applicare le tecniche di imaging.
Dutch: Indien de subcutaan geïnjecteerde deeltjes te klein zijn, doorlopen ze het lymfestelsel te snel en zijn ze verdwenen voordat beeldvormingstechnieken kunnen worden toegepast.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha sostenuto che le oscillazioni in sé non sono clinicamente rilevanti e, pertanto, è improbabile che le differenze fra tali oscillazioni costituiscano un rischio per la salute pubblica.
Dutch: De vergunninghouder stelde dat de fluctuaties op zich niet klinisch relevant zijn en dat verschillen tussen dergelijke fluctuaties derhalve waarschijnlijk geen risico voor de volksgezondheid inhouden.
Italian: Finora nessuno studio ha approfondito gli effetti clinici della variabilità che si verifica all'interno del range granulometrico dell'HSA nanocolloidale (da 0 a 80 nm).
Dutch: Er is tot nu toe geen onderzoek uitgevoerd naar de klinische effecten van de variabiliteit die optreedt binnen het deeltjesgroottebereik van HSA-nanocolloïde (van 0 tot 80 nm).
Italian: Il range granulometrico è, a tale riguardo, il parametro fondamentale che caratterizza il particolare composto, poiché i colloidi di piccole dimensioni consentono di identificare un maggiore numero di linfonodi sentinella, con un'elevata significatività statistica4.
Dutch: Het deeltjesgroottebereik is in dit opzicht de cruciale parameter die de specifieke verbinding karakteriseert aangezien kleine colloïden de identificatie van een groter aantal schildwachtklieren met een hoge statistische significantie mogelijk maken4.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha discusso i range granulometrici e le loro implicazioni per la pratica clinica in generale, con riferimento alle linee guida cliniche.
Dutch: De vergunninghouder heeft de deeltjesgroottebereiken en de implicaties ervan voor de klinische praktijk in het algemeen besproken in het kader van klinische richtsnoeren.
Italian: Chakera et al. EANM-EORTC general recommendations for sentinel node diagnostics in melanoma.
Dutch: EANM-EORTC general recommendations for sentinel node diagnostics in melanoma.
Italian: Viceversa, se le particelle sono troppo grandi, restano per lo più intrappolate nella sede dell'iniezione e necessitano di un tempo eccessivo per il passaggio verso i linfonodi, rendendo la procedura non fattibile.
Dutch: Als de deeltjes daarentegen te groot zijn, blijven ze grotendeels vastgehouden op de injectieplaats en hebben ze te veel tijd nodig om zich naar de lymfeknopen te verplaatsen, wat niet praktisch is.
Italian: I caratteri qualitativi pertinenti, inclusi i limiti granulometrici superiori, sono definiti nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) principale europeo per Tc-99m albumina microcolloidale (nm), nelle relative linee guida di trattamento nazionali ed europee1,2,3 e nell'RCP dei medicinali approvati (ad es. Nanocoll) e sono stati citati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Dutch: De relevante kwaliteitskenmerken waaronder bovenlimieten van de deeltjesgrootte worden gedefinieerd in de Europese samenvatting van de productkenmerken (SPC) voor Tc-99m-albuminemicrocolloïde (nm), in de relevante Europese en nationale richtsnoeren voor behandeling1,2,3 en in de samenvatting van de productkenmerken van de goedgekeurde middelen (bijv. Nanocoll) en zijn door de vergunninghouder aangehaald.
Italian: La base giuridica per la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio presentata era l'"impiego medico ben noto" di cui all'articolo 10a, facendo affidamento su adeguati dati della letteratura scientifica di un altro prodotto simile, Nanocoll.
Dutch: De juridische grondslag voor de ingediende vergunningaanvraag via wederzijdse erkenning was artikel 10, onder a) "well established use" (algemeen gebruik in de medische praktijk) op basis van passende wetenschappelijke literatuurgegevens van een vergelijkbaar middel, Nanocoll.
Italian: Nanotop è un kit radiofarmaceutico per uso diagnostico contenente albumina sierica umana (HSA) denaturata che, dopo radiomarcatura con soluzione di sodio pertecnetato (99mTc), produce tecnezio (99mTc) nanocolloide.
Dutch: Nanotop is een diagnostische radiofarmaceutische kit die gedenatureerd humaan serumalbumine (HSA) bevat, die na radioactief labelen met een oplossing van natriumpertechnetaat (99mTc) resulteert in technetium- (99mTc-)nanocolloïde.
Italian: 3 Giammarile et al. The EANM and SNMMI practice guideline for lymphoscintrigraphy and sentinel node localization in breast cancer.
Dutch: The EANM and SNMMI practice guideline for lymphoscintrigraphy and sentinel node localization in breast cancer.
Italian: Sulla base di queste considerazioni, è stato stabilito un range granulometrico ottimale per la rilevazione del LS.
Dutch: Op basis hiervan is een optimaal deeltjesgroottebereik voor SLN-detectie vastgesteld.
Italian: Inoltre, l'esperto clinico del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dichiara che un'eventuale variabilità della granulometria all'interno del range specificato di Nanotop (≤ 80 nm di almeno il 95% delle particelle) non è di rilievo per l'esito clinico.
Dutch: Bovendien stelt de klinisch deskundige van de vergunninghouder dat de variabiliteit in deeltjesgrootte binnen het gespecificeerde bereik van Nanotop (ten minste 95% van de deeltjes ≤ 80 nm) niet relevant is voor de klinische uitkomst.
Italian: Durante la procedura di deferimento del CMDh che ne è conseguita, non è stato possibile raggiungere un consenso, poiché la Svezia ha avanzato l'obiezione secondo cui l'importanza della variabilità dei lotti per la distribuzione e la captazione di Nanotop nei linfonodi, così come le sue implicazioni cliniche, non erano state adeguatamente affrontate, dato che anche una piccola differenza di efficacia potrebbe rappresentare un potenziale rischio grave per la salute pubblica.
Dutch: Tijdens de verwijzingsprocedure van de CMD(h) die volgde, kon geen overeenstemming worden bereikt, omdat Zweden bij zijn bezwaar bleef dat het belang van de variabiliteit tussen batches voor de distributie en opname van Nanotop in lymfeknopen alsook de klinische implicaties niet afdoende zijn behandeld, aangezien zelfs een klein verschil in werkzaamheid een potentieel ernstig risico voor de volksgezondheid kan inhouden.
Italian: Durante la procedura di mutuo riconoscimento (MRP), gli Stati membri Svezia e Francia hanno sollevato importanti timori riguardo al fatto che, considerata la variabilità fra i lotti, non è possibile, da un punto di vista qualitativo, trarre conclusioni in merito alla comparabilità tra Nanotop e Nanocoll.
Dutch: Tijdens de procedure van wederzijdse erkenning uitten de lidstaten Zweden en Frankrijk hun bezorgdheid over het feit dat het in verband met de variabiliteit tussen batches vanuit een kwaliteitsoogpunt niet mogelijk was conclusies te trekken over de vergelijkbaarheid van Nanotop met Nanocoll.
Italian: Buscombe et al. Sentinel node in breast cancer procedural guidelines.
Dutch: Sentinel node in breast cancer procedural guidelines.
Italian: È stato dimostrato che la composizione qualitativa e quantitativa del medicinale Nanotop è uguale rispetto al prodotto di confronto Nanocoll.
Dutch: De kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling van het geneesmiddel Nanotop bleek gelijk te zijn aan die van het vergelijkingsmiddel Nanocoll.
Italian: Il range granulometrico di Nanotop corrisponde a quello di Nanocoll.
Dutch: Het bereik van de deeltjes bij Nanotop komt overeen met dat van Nanocoll.
Italian: Il tecnezio (99mTc) nanocolloide è utilizzato per la caratterizzazione delle proprietà del sistema linfatico e in particolare per la rilevazione del linfonodo sentinella (LS) nel cancro al seno e nel melanoma maligno.
Dutch: Technetium- (99mTc-)nanocolloïde wordt gebruikt om het lymfestelsel te karakteriseren en met name om metastasen in de schildwachtklier (SLN) te detecteren bij borstkanker en maligne melanomen.
Italian: Il CMDh ha quindi deferito la questione al CHMP tramite una procedura di deferimento ai sensi dell'art.
Dutch: De CMD(h) verwees de kwestie daarom naar het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) via een verwijzingsprocedure krachtens artikel 29, lid 4.
Italian: Eur J Nucl Med Mol Imaging (2013) Oct 2.
Dutch: Eur J Nucl Med Mol Imaging (2013) 2 okt.
Italian: L'albumina sierica umana (HSA) nanocolloidale ha la prerogativa di essere costituita da particelle più piccole rispetto ad altri agenti colloidali per la rilevazione del LS.
Dutch: Het HSA-nanocolloïde biedt als voordeel dat het bestaat uit deeltjes die kleiner zijn dan andere colloïdale middelen voor SLN-detectie.
Italian: Dal momento che i riferimenti bibliografici inclusi in questa presentazione erano studi condotti con Nanocoll, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito argomentazioni a sostegno della pertinenza di questi dati per Nanotop.
Dutch: Aangezien de in deze aanvraag opgenomen verwijzingen met Nanocoll uitgevoerde onderzoeken betroffen, droeg de vergunninghouder argumenten aan dat deze gegevens relevant zijn voor Nanotop.
Italian: In considerazione della granulometria e dei range granulometrici discussi in precedenza, il CHMP ha ritenuto Nanotop paragonabile a Nanocoll, il prodotto richiamato nella letteratura presentata, e pertanto era del parere che non si prevedesse un impatto sull'efficacia clinica.
Dutch: Gelet op de hiervoor besproken deeltjesgrootte en deeltjesgroottebereiken was het CHMP derhalve van oordeel dat Nanotop vergelijkbaar is met Nanocoll - het middel waarnaar wordt verwezen in de literatuur - en dat derhalve geen effect op de klinische werkzaamheid verwacht wordt.
Italian: Sono stati stabiliti limiti granulometrici superiori per le procedure di rilevazione dei LS utilizzate in Europa ed è stato dimostrato che il criterio di accettabilità di almeno il 95% di particelle con diametro ≤ 80 nm è stato soddisfatto da tutti i lotti di Nanotop.
Dutch: De bovenlimieten van de deeltjesgrootte voor de detectieprocedures voor SLN-metastasen die in Europa worden gehanteerd, zijn vastgesteld en alle batches Nanotop bleken te voldoen aan het acceptatiecriterium dat ten minste 95% van de deeltjes een diameter ≤ 80 nm heeft.
Italian: Leidenius MH, et al. The impact of radiopharmaceutical particle size on the visualization and identification of sentinel nodes in breast cancer.
Dutch: The impact of radiopharmaceutical particle size on the visualization and identification of sentinel nodes in breast cancer.
Italian: A causa della divergenza di opinioni nell'interpretazione dei dati relativi alla distribuzione granulometrica all'interno dei limiti definiti relativamente all l'efficacia, è stato avviato questo deferimento al fine di valutare l'importanza della variabilità fra i lotti per la distribuzione e la captazione di Nanotop nei linfonodi, e il suo eventuale impatto sull'efficacia.
Dutch: Vanwege verschillende opvattingen over de interpretatie van de gegevens met betrekking tot de deeltjesgrootteverdeling binnen de gedefinieerde limieten die relevant zijn voor de werkzaamheid, werd deze verwijzingsprocedure in gang gezet om het belang van de variabiliteit tussen batches voor de distributie en opname van Nanotop in lymfeknopen vast te stellen en te beoordelen of de werkzaamheid hierdoor kan worden beïnvloed.
Italian: Durante lo sviluppo, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha esaminato a fondo la distribuzione granulometrica inferiore a 80 nm e ha creato "gruppi granulometrici".
Dutch: Tijdens de ontwikkeling keek de vergunninghouder naar de grootteverdeling van deeltjes kleiner dan 80 nm en werden groepen gevormd op basis van de deeltjesgrootte.
Italian: Questi dati di supporto aggiuntivi sono stati ritenuti accettabili dal CHMP al fine di dimostrare che la distribuzione granulometrica per i range studiati, nonché la variabilità fra i lotti, rientrano nello stesso intervallo di Nanocoll, il prodotto citato nella letteratura presentata.
Dutch: Het CHMP achtte deze aanvullende ondersteunende gegevens aanvaardbaar als bewijs dat de deeltjesgrootteverdeling voor de onderzochte grootten en de variabiliteit tussen batches in hetzelfde bereik vallen als bij Nanocoll, het middel waarnaar wordt verwezen in de overgelegde literatuur.
Italian: In risposta all'obiezione secondo cui vi è una differenza nell'oscillazione dei dati tra Nanotop e Nanocoll, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito dati per dimostrare che le oscillazioni osservate sono paragonabili e che la distribuzione dei gruppi granulometrici è paragonabile tra Nanotop e Nanocoll.
Dutch: In antwoord op het bezwaar dat de fluctuatie van gegevens van Nanotop afwijkt van die van Nanocoll overlegde de vergunninghouder gegevens om aan te tonen dat de waargenomen fluctuaties vergelijkbaar zijn en dat de verdeling over de groepen op basis van de deeltjesgrootte bij Nanotop vergelijkbaar is met die van Nanocoll.
Italian: Come accennato in precedenza, l'efficacia dell'albumina colloidale marcata con Tc-99m sta nella capacità di identificare il primo LS drenante.
Dutch: Zoals hierboven aangegeven, is het met behulp van Tc-99m-albuminecolloïde mogelijk de eerste afvoerende SLN op te sporen.
Italian: L'efficacia dell'albumina colloidale marcata con Tc-99m sta nella capacità di identificare il primo LS drenante.
Dutch: Met behulp van Tc-99m-albuminecolloïde is het mogelijk de eerste afvoerende SLN op te sporen.
Italian: Portugallo
Dutch: Portugal
Italian: Queste reazioni possono essere gravi.
Dutch: Deze reacties kunnen ernstig zijn.
Italian: Non sono state osservate interazioni.
Dutch: Er werden geen interacties waargenomen.
Italian: Nei bambini tale effetto può influire sulla crescita e sullo sviluppo.
Dutch: Bij kinderen kan het de groei en ontwikkeling beïnvloeden.
Italian: Le informazioni del prodotto possono essere successivamente aggiornate dalle Autorità Competenti degli Stati Membri, di concerto con lo Stato Membro di Riferimento, se del caso, in conformità con le procedure di cui al capitolo 4 del Titolo III della Direttiva 2001/83/CE.
Dutch: De productinformatie kan vervolgens bijgewerkt worden door de bevoegde instanties van de lidstaat, in samenwerking met de referentielidstaat, voor zover nodig, in overeenstemming met de procedures vastgesteld in hoofdstuk 4 van Titel III van Richtlijn 2001/83/EG.
Italian: Eviti di entrare in contatto con persone che abbiano queste infezioni.
Dutch: U moet elk contact vermijden met mensen die deze infecties hebben.
Italian: Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
Dutch: Niet bekend (de frequentie kan niet met de beschikbare gegevens worden bepaald):
Italian: La mediana del tempo (50%) di insorgenza del sollievo dai sintomi è stata di 35,9 ore.
Dutch: De mediaan (50%) van de tijd tot het begin van de verlichting van de symptomen was 35,9 uur.
Italian: È stato condotto uno studio clinico di interazione con loratadina.
Dutch: Er is een klinisch interactieonderzoek met loratadine uitgevoerd.
Italian: Questo riassunto delle caratteristiche del prodotto, questa etichettatura e questo foglio illustrativo sono l'esito della procedura di referral alla quale questa decisione della Commissione si riferisce.
Dutch: Deze Samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter zijn de uitkomst van de referralprocedure waarop dit besluit van de Commissie betrekking heeft.
Italian: Non usi una dose doppia per rimediare quella dimenticata.
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Italian: • È importante pulire lo spray nasale regolarmente altrimenti potrebbe non funzionare correttamente.
Dutch: • Het is belangrijk dat u de neusspray regelmatig reinigt omdat hij anders mogelijk niet meer correct werkt.
Italian: Non c'è stato alcun effetto sulla fertilità.
Dutch: Er was geen effect op de vruchtbaarheid.
Italian: Non usi dosi superiori o più frequenti o più a lungo di quanto prescritto dal medico.
Dutch: Gebruik geen hogere dosis en verstuif niet vaker of langduriger dan uw arts u heeft verteld.
Italian: La frequenza degli eventi avversi post-marketing è considerata come "non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili)".
Dutch: De frequentie van postmarketing gemelde bijwerkingen worden gedefinieerd als "niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)".
Italian: 140 erogazioni
Dutch: 140 verstuivingen
Italian: È molto importante che lei usi lo spray nasale regolarmente.
Dutch: Het is zeer belangrijk dat u uw neusspray regelmatig gebruikt.
Italian: Si ricordi di toglierlo prima di usare lo spray e di riposizionarlo dopo l'uso.
Dutch: Denk eraan dit te verwijderen voordat u de spray gebruikt en dit na gebruik terug te plaatsen.
Italian: I polipi unilaterali che appaiono inusuali o irregolari, specialmente se ulcerativi o sanguinanti, devono essere valutati più approfonditamente.
Dutch: Eenzijdige poliepen die een ongebruikelijk of onregelmatig uiterlijk hebben, in het bijzonder als ze zweren of bloeden, moeten verder onderzocht te worden.
Italian: Tuttavia, non ci si può aspettare alcun effetto mutageno alle appropriate dosi terapeutiche.
Dutch: Er kan echter geen mutageen effect verwacht worden bij therapeutisch relevante doses.
Italian: • aumento della pressione all'interno degli occhi (glaucoma) e/o cataratte che causano disturbi visivi
Dutch: • verhoogde oogboldruk (glaucoom) en/of cataract (grijze staar), die verstoringen in het zien veroorzaken
Italian: La maggior parte delle persone non ha problemi con l'uso dello spray nasale.
Dutch: De meeste mensen ondervinden geen problemen na gebruik van de neusspray.
Italian: Se dimentica di usare lo spray nasale all'ora giusta, lo usi non appena se ne ricorda, quindi continui come al solito.
Dutch: Als u bent vergeten uw neusspray te gebruiken op het juiste ogenblik, gebruik hem dan zodra u er aan denkt en ga dan verder zoals tevoren.
Italian: Ripetere i punti da 3 a 6 per l'altra narice.
Dutch: Herhaal de stappen 3 tot en met 6 voor het andere neusgat (Figuur 3).
Italian: La piccola quantità che può essere ingoiata e assorbita subisce un ampio metabolismo epatico di primo passaggio.
Dutch: De kleine hoeveelheid die mogelijk kan worden ingeslikt en geabsorbeerd, ondergaat een uitgebreid first-pass metabolisme in de lever.
Italian: Informi il medico se ne ha usato accidentalmente più di quanto deve.
Dutch: Raadpleeg uw arts als u per ongeluk meer heeft gebruikt dan u werd voorgeschreven.
Italian: Tutti gli effetti osservati sono tipici di questa classe di composti e sono correlati ad effetti farmacologici esagerati dei glucocorticoidi.
Dutch: Alle waargenomen effecten zijn typisch voor deze klasse verbindingen en houden verband met de overdreven farmacologische effecten van de glucocorticosteroïden.
Italian: Questo medicinale contiene 0,02 mg di benzalconio cloruro per erogazione.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 0,02 mg benzalkoniumchloride per verstuiving.
Italian: L'incidenza di tutti gli altri eventi avversi è stata paragonabile a quella del placebo.
Dutch: De incidentie van alle andere bijwerkingen was vergelijkbaar met die van placebo.
Italian: Il flacone deve essere gettato dopo aver effettuato il numero di erogazioni indicate in etichetta o entro 2 mesi dopo il primo utilizzo.
Dutch: Het flesje moet worden weggegooid nadat het vermelde aantal verstuivingen gebruikt is of 2 maanden na het eerste gebruik.
Italian: Dopo l'uso di corticosteroidi intranasali, sono stati segnalati casi di aumento della pressione intraoculare (vedere paragrafo 4.8).
Dutch: Na het gebruik van intranasale corticosteroïden werden gevallen gemeld van verhoogde intra-oculaire druk (zie rubriek 4.8).
Italian: Non sono disponibili informazioni sugli effetti di Nasonex sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van Nasonex op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te gebruiken.
Italian: Uso nei bambini dai 3 agli 11 anni di età
Dutch: Gebruik bij kinderen van 3 tot en met 11 jaar
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Per uso nasale.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Voor nasaal gebruik.
Italian: Tali effetti si verificano con molta meno probabilità rispetto al trattamento con corticosteroidi orali e possono variare nei singoli pazienti e tra differenti preparazioni di corticosteroidi.
Dutch: Deze effecten zijn veel minder waarschijnlijk dan met orale corticosteroïden en kunnen verschillen tussen individuele patiënten en tussen verschillende corticosteroïden.
Italian: FORMA FARMACEUTICA Spray nasale, sospensione.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Neusspray, suspensie.
Italian: Uso in adulti e bambini al di sopra dei 12 anni di età
Dutch: Gebruik bij volwassenen en kinderen ouder dan 12 jaar
Italian: Non interrompa il trattamento, anche se si sente meglio, finché non glielo comunicherà il medico.
Dutch: Stop uw behandeling niet, zelfs niet als u zich beter voelt, tenzij op advies van uw arts.
Italian: È inoltre opportuno consigliare al paziente di rivolgersi ad un pediatra.
Dutch: Bovendien moet overwogen worden de patiënt door te verwijzen naar een gespecialiseerde kinderarts.
Italian: • se ha avuto di recente un'operazione al naso o ha subito un trauma al naso.
Dutch: U heeft onlangs een neusoperatie ondergaan of een blessure gehad aan uw neus.
Italian: Alcune persone, tuttavia, dopo l'uso di Nasonex o di altri spray nasali a base di corticosteroidi possono manifestare:
Dutch: Toch kunnen sommige mensen na gebruik van Nasonex of een andere neusspray op basis van corticosteroïden merken dat ze last hebben van:
Italian: • alterazioni del gusto e dell'olfatto
Dutch: • veranderingen in smaak en geur
Italian: Si raccomanda la riduzione della dose una volta ottenuto il controllo dei sintomi.
Dutch: Een verlaging van de dosis wordt aanbevolen nadat de symptomen onder controle zijn.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo, mometasone furoato, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof, mometasonfuroaat, of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Italian: Non sono disponibili dati clinici circa gli effetti di mometasone furoato sulla fertilità.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens over het effect van mometasonfuroaat op de vruchtbaarheid.
Italian: Poiché la biodisponibilità sistemica di NASONEX spray nasale è <1%, è improbabile che il sovradosaggio richieda una terapia diversa dall'osservazione, seguita dall'inizio della somministrazione dell'appropriato dosaggio prescritto.
Dutch: Aangezien de systemische biologische beschikbaarheid van Nasonex neusspray < 1% bedraagt, is het onwaarschijnlijk dat overdosering enige andere behandeling behoeft dan observatie, gevolgd door het opstarten van de geschikte voorgeschreven dosering.
Italian: Deve interrompere l'uso di Nasonex e richiedere immediata assistenza medica in caso di comparsa di uno dei sintomi seguenti:
Dutch: Stop met het gebruik van Nasonex en zoek onmiddellijk medische hulp als u de volgende verschijnselen krijgt: