FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Based on the evaluation of the currently-available data, the CVMP concluded by majority that the product information for Girolan and its associated name Apralan should be harmonised across the EU.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados atualmente disponíveis, o CVMP concluiu, por maioria, que a informação do medicamento veterinário relativa a Girolan e nome associado Apralan deve ser harmonizada em toda a UE.
English: On 24 June 2016, Spain referred the matter to the CVMP in order to harmonise the product information for Girolan (and its associated name Apralan) in the EU.
Portuguese: Em 24 de junho de 2016, a Espanha remeteu a questão para o CVMP, para harmonização da informação do medicamento veterinário relativa a Girolan (e nome associado Apralan) na UE.
English: Date of first authorisation: 23 June 2017
Portuguese: Data da primeira autorização: 23 de junho de 2017
English: c: Remission is defined as DAS < 1.6.
Portuguese: c: Remissão define-se por DAS < 1,6.
English: Erelzi can be taken with or without food or drink.
Portuguese: Erelzi pode ser tomado com ou sem comida ou bebida.
English: During the injection you will hear 2 loud clicks.
Portuguese: Durante a injeção irá ouvir 2 cliques altos.
English: Caregivers and healthcare professionals only:
Portuguese: Apenas para cuidadores e Profissionais de Saúde:
English: • The pen can now be removed.
Portuguese: • A caneta pode agora ser retirada.
English: • Wash your hands with soap and hot water.
Portuguese: • Lave as mãos com sabão e água quente.
English: • Educational materials will be constantly updated for further improvements
Portuguese: • Os materiais educacionais serão continuamente atualizados para um melhoramento contínuo
English: Contact your doctor if the green indicator is not visible.
Portuguese: Contacte o seu médico se o indicador verde não é visível.
English: • Information regarding the need for evaluation on tuberculosis (TB)
Portuguese: • Informações relativas à necessidade de rastreio da tuberculose (TB)
English: To help you remember, it may be helpful to write in a diary which day(s) of the week Erelzi should be used.
Portuguese: Para o ajudar a lembrar-se, poderá ser útil escrever numa agenda em que dia(s) da semana deverá ser utilizado Erelzi.
English: Talk to your doctor before taking Erelzi.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de tomar Erelzi.
English: • Listen for the 2nd click.
Portuguese: • Escute o Segundo clique.
English: • Free lines for adding additional information:
Portuguese: • Linhas em branco para adicionar informações adicionais:
English: Do not mix the Erelzi solution with any other medicine.
Portuguese: Não misturar a solução de Erelzi com qualquer outro medicamento.
English: Erelzi is also prescribed for the treatment of the following diseases in children and adolescents:
Portuguese: Erelzi pode também ser receitado para o tratamento das seguintes doenças em crianças e adolescentes:
English: Push the needle all the way in to ensure that the medicine can be fully administered.
Portuguese: Empurre a agulha de forma a garantir que o medicamento pode ser administrado totalmente.
English: The same information is also available on www.erelzi.eu and through the code below.
Portuguese: A mesma informação também está disponível no sítio www.erelzi.eu e através do código abaixo.
English: Use in adult patients (aged 18 years or over)
Portuguese: Utilização em doentes adultos (com 18 ou mais anos de idade)
English: READY TO BE USED
Portuguese: PRONTA A UTILIZAR
English: If you use more Erelzi than you should
Portuguese: Se utilizar mais Erelzi do que deveria
English: Contact your pharmacist if the pen fails any of these checks.
Portuguese: Contacte o seu farmacêutico se a caneta falhar em alguma destas verificações.
English: Erelzi is a medicine that is made from two human proteins.
Portuguese: O Erelzi é um medicamento obtido a partir de duas proteínas humanas.
English: This appearance is normal for Erelzi.
Portuguese: Esta aparência é normal para Erelzi.
English: Other medicines and Erelzi
Portuguese: Outros medicamentos e Erelzi
English: You can press a cotton ball or gauze over the injection site and hold it for 10 seconds.
Portuguese: Pode pressionar uma bola de algodão ou gaze no local da injeção e segurá-la durante 10 segundos.
English: These are rare or uncommon side effects, but are serious conditions (some of which may rarely be fatal).
Portuguese: Estes efeitos indesejáveis são raros ou pouco frequentes, mas são situações graves (algumas das quais podem raramente ser fatais).
English: • Patient´s name, Doctor´s name and phone number
Portuguese: • Nome do doente, nome do médico e número de telefone
English: You must keep holding the pen firmly against your skin until you see a green indicator fill the window and stop moving.
Portuguese: Deve continuar a segurar a caneta com firmeza contra a sua pele até ver um indicador verde preencher a janela e parar de se mover.
English: 0.8 †, ϕ a: Patients who did not complete 12 months in the study were considered to be non-responders.
Portuguese: 1,0 0,8 †, ϕ a: Os doentes que não completaram 12 meses no estudo foram considerados como não tendo respondido ao tratamento.
English: DO NOT USE
Portuguese: NÃO UTILIZAR
English: • Any core educational materials for HCPs are subject to country-specific adaptation according to local regulatory requirements
Portuguese: • Todos os materiais educacionais essenciais para profissionais de saúde estão sujeitos a adaptação específica do país de acordo com os requisitos regulamentares locais
English: The following list of adverse reactions is based on experience from clinical trials in adults and on post-marketing experience.
Portuguese: A lista de reações adversas seguinte baseia-se na experiência obtida nos ensaios clínicos em adultos e na experiência pós-comercialização.
English: Erelzi should only be used during pregnancy if clearly needed.
Portuguese: Erelzi só deve ser usado durante a gravidez se claramente necessário.
English: In this situation, the benefit/risk balance of Erelzi therapy should be very carefully considered.
Portuguese: Nesta situação, o balanço risco/benefício da terapêutica com Erelzi deve ser cuidadosamente considerado.
English: • Keep holding the pen firmly against your skin.
Portuguese: • Continue a segurar a caneta com firmeza contra a sua pele.
English: The known side effects of Erelzi include the following in groups of decreasing frequency:
Portuguese: Os efeitos indesejáveis conhecidos de Erelzi incluem os seguintes, em grupos de frequência decrescente:
English: Important safety checks before you inject:
Portuguese: Verificações importantes de segurança antes de injetar:
English: What Erelzi is and what it is used for
Portuguese: O que é Erelzi e para que é utilizado
English: • Information that Erelzi can increase risk for getting serious infection:
Portuguese: • Informação de que Erelzi pode aumentar o risco de surgimento de infeções graves:
English: • Advice that patients should not be treated with Erelzi in case of infection
Portuguese: • Recomendação de que os doentes não devem ser tratados com Erelzi em caso de infeção
English: The doctor will provide you with detailed directions for preparing and measuring the appropriate dose.
Portuguese: O seu médico fornecer-lhe-á instruções detalhadas para preparar e medir a dose adequada.
English: Administration of live vaccines to infants for 16 weeks after the mother's last dose of Erelzi is generally not recommended.
Portuguese: A administração de vacinas vivas a bebés nas 16 semanas após a última dose de Erelzi administrada à mãe não é geralmente recomendada.
English: In all these cases, return the entire product pack to the pharmacy.
Portuguese: Em todos estes casos, devolva a embalagem completa à farmácia.
English: Erelzi works by reducing the inflammation associated with certain diseases.
Portuguese: Erelzi atua diminuindo a inflamação associada a algumas doenças.
English: However, any of the above symptoms may indicate an allergic reaction to Erelzi, so you should seek immediate medical attention.
Portuguese: No entanto, qualquer um dos sintomas acima mencionados podem indicar uma reação alérgica a Erelzi, pelo que deve procurar de imediato cuidados médicos.
English: When you are ready to use the syringe, open the blister and wash your hands thoroughly with soap and water.
Portuguese: Quando estiver preparado para utilizar a seringa, abra o blister e lave as suas mãos com água e sabão.
English: Check the green indicator fills the window:
Portuguese: Verifique que o indicador verde preenche a janela:
English: • Choose a different site each time you give yourself an injection.
Portuguese: • Escolha um local diferente para cada vez que administre uma injeção a si próprio.
English: • This means the medicine has been delivered.
Portuguese: • Isto indica que o medicamento foi administrado.
English: If you have used more Erelzi than you should (either by injecting too much on a single occasion or by using it too frequently), talk to a doctor or pharmacist immediately.
Portuguese: Se tiver utilizado mais Erelzi do que deveria (quer seja por administrar demasiado numa única ocasião ou por utilização demasiado frequente), fale com um médico ou farmacêutico de imediato.
English: By touching them, the needle guard may be activated too early.
Portuguese: Ao tocar-lhes a proteção da agulha pode ser ativada demasiado cedo.
English: In order to minimize the risk for the most critical side effects “infection” and “worsening of congestive heart failure” of Erelzi, a Patient Alert Card has been developed.
Portuguese: Para minimizar o risco relativo aos efeitos secundários mais graves de "infeção" e "agravamento de insuficiência cardíaca congestiva" de Erelzi, foi elaborado um Cartão de Alerta do Doente.
English: Never leave the syringe lying around where others might tamper with it.
Portuguese: Nunca deixe a seringa onde outros poderão mexer-lhe.
English: • Your doctor will also give you a Patient Alert Card, which contains important safety information that you need to be aware of before and during treatment with Erelzi.
Portuguese: • O seu médico dar-lhe-á também um Cartão de Alerta do Doente que contém informação de segurança importante que necessita de saber antes de iniciar e durante o tratamento com Erelzi.
English: • Request to keep the Patient Alert Card during and after treatment
Portuguese: • Pedido para conservar o Cartão de Alerta do Doente durante e após o tratamento
English: This card provides important safety information for patients, including information relating to infections and to worsening of congestive heart failure related to Erelzi.
Portuguese: Este cartão fornece informações de segurança importantes aos doentes, incluindo informações relacionadas com infeções e com o agravamento de insuficiência cardíaca congestiva associados a Erelzi.
English: The side effects and their frequencies seen in children and adolescents are similar to those described above.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis e as suas frequências vistos em crianças e adolescentes são semelhantes aos descritos acima.
English: If you have any questions, please talk to a doctor, nurse or pharmacist who is familiar with Erelzi.
Portuguese: Se tiver quaisquer questões, fale com um médico, enfermeiro ou farmacêutico que esteja familiarizado com Erelzi.
English: Children and adults taking Erelzi may have an increased risk of developing lymphoma or another cancer.
Portuguese: Crianças e adultos a tomar Erelzi podem ter um risco aumentado de desenvolver linfoma ou outro cancro.
English: • Sandoz staff will be trained on the correct use of Erelzi in order to support HCPs in case of questions
Portuguese: • O pessoal da Sandoz receberá formação sobre a utilização correta de Erelzi para poder prestar assistência aos profissionais de saúde em caso de dúvidas
English: It is important that you tell the baby's doctors and other healthcare professionals about the use of Erelzi during pregnancy before the baby receives any vaccine (for more information see section 2, “Vaccinations”).
Portuguese: É importante que informe o médico assistente do bebé e outros profissionais de saúde sobre a utilização de Erelzi durante a gravidez, antes de ser administrada qualquer vacina ao bebé (para mais informações ver secção 2, “Vacinação”).
English: Several seconds later a 2nd click will indicate that the injection is almost finished.
Portuguese: Alguns segundos depois um segundo clique irá indicar que a injeção está quase a terminar.
English: • Press the pen firmly against the skin to start the injection.
Portuguese: • Pressione a caneta com firmeza contra a sua pele para iniciar a injeção.
English: The specific activity of etanercept is 1.7 x 106 units/mg.
Portuguese: A atividade específica do etanercept é de 1,7 x 106 unidades/mg.
English: Erelzi contains sodium
Portuguese: Erelzi contém sódio
English: Administration of Erelzi should be discontinued if a patient develops a serious infection.
Portuguese: A administração de Erelzi deve ser interrompida caso o doente desenvolva uma infeção grave.
English: Not included in the carton:
Portuguese: Não incluído na embalagem:
English: • Request to ask the doctor to record test, date and results of last TB screening on the alert card
Portuguese: • Indicação para pedir ao médico para registar o exame, a data e os resultados do último rastreio de TB no cartão de alerta
English: Be careful not to touch the needle guard wings before use.
Portuguese: Tenha cuidado para não tocar nas abas de proteção da agulha antes de a usar.
English: Treatment with etanercept should continue until remission is achieved, for up to 24 weeks.
Portuguese: O tratamento com etanercept deverá manter-se até ser alcançada a remissão, até 24 semanas.
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for etanercept (biosimilars), the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o(s) RPS para etanercept (biossimilares), as conclusões científicas do CHMP são as seguintes:
English: Do not use if the safety seal has been broken.
Portuguese: Não utilize se o selo de segurança foi quebrado.
English: Erelzi is administered by subcutaneous injection (see section 6.6).
Portuguese: Erelzi é administrado por injeção subcutânea (ver secção 6.6).
English: Central and peripheral demyelinating events have been seen rarely and very rarely, respectively, with etanercept use.
Portuguese: Foram observados acontecimentos desmielinizantes centrais e periféricos, raramente e muito raramente, respetivamente, com a utilização de etanercept.
English: • Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people): Failure of the bone marrow to produce crucial blood cells.
Portuguese: • Muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas): Falência da medula óssea para a produção de importantes células do sangue.
English: • if you, or the child you are caring for, are allergic to etanercept or any of the other ingredients of Erelzi (listed in section 6).
Portuguese: • se tem, ou se a criança ao seu cuidado tem, alergia ao etanercept ou a qualquer dos outros componentes de Erelzi (listados na secção 6).
English: • There may be a small amount of blood at the injection site.
Portuguese: • Pode haver uma pequena quantidade de sangue no local da injeção.
English: • Check the green indicator fills the window and has stopped moving.
Portuguese: • Verifique que o indicador verde preenche a janela e que parou de se mover.
English: Women using Erelzi should not breast-feed, since Erelzi passes into human breast milk.
Portuguese: As mulheres que estejam a utilizar Erelzi não deverão amamentar, uma vez que Erelzi passa para o leite materno.
English: In post-marketing experience, approximately half of all of the case reports of opportunistic infections worldwide were invasive fungal infections.
Portuguese: Na experiência pós-comercialização, aproximadamente metade de todos os casos notificados de infeções oportunistas em todo o mundo foram de infeções fúngicas invasivas.
English: Before starting treatment with Erelzi, all patients must be evaluated for both active and inactive (‘latent') tuberculosis.
Portuguese: Antes de iniciarem o tratamento com Erelzi, todos os doentes têm que ser avaliados relativamente à tuberculose ativa e inativa (“latente”).
English: It is important not to try to inject yourself until you have been trained by your doctor, nurse or pharmacist.
Portuguese: É importante não tentar injetar-se até que tenha sido treinado pelo seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
English: Do not use this medicine if the seal of the blister is broken, as it may not be safe for you to use.
Portuguese: Não utilize este medicamento se o selo do blister estiver quebrado, pois a sua utilização pode não ser segura.
English: Do not open the outer box until you are ready to use this medicine.
Portuguese: Não abra a embalagem exterior até que esteja pronto para usar este medicamento.
English: • The green indicator shows the progress of the injection.
Portuguese: • O indicador verde mostra o progresso da sua injeção.
English: • A visually engaging instruction guide demonstrating step-by-step procedure for the use of the AI will be developed and distributed to nurses and HCPs to facilitate training of patients and staff in the prescriber´s office or during a homecare program
Portuguese: • Um guia de instruções visualmente apelativo a demonstrar o procedimento passo a passo para a utilização do AI será desenvolvido e distribuído a enfermeiros e profissionais de saúde para facilitar o treino dos doentes e do pessoal no consultório do prescritor ou durante um programa de cuidados domiciliários
English: The educational material is intended to prevent or reduce potential medication errors related to improper use of Erelzi prefilled-pen (autoinjector (AI):
Portuguese: Os materiais educacionais destinam-se a prevenir ou reduzir os potenciais erros de medicação relacionados com a utilização inadequada das canetas pré-cheias de Erelzi (autoinjetor [AI]):
English: An educational program is developed in order to assist in training and educating HCPs for proper use of Erelzi:
Portuguese: Foi desenvolvido um programa educacional para auxiliar no treino e formação dos profissionais de saúde relativamente à utilização adequada de Erelzi:
English: Because immunoglobulins, in common with many medicinal products, can be excreted in human milk, a decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue Erelzi therapy, taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Portuguese: Uma vez que as imunoglobulinas, tal como muitos medicamentos, podem ser excretadas no leite materno, tem que ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com Erelzi tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher..
English: What Erelzi is and what it is used for What you need to know before you use Erelzi How to use Erelzi
Portuguese: O que é Erelzi e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Erelzi Como utilizar Erelzi
English: • Cotton ball or gauze
Portuguese: • Bola de algodão ou gaze
English: Leave it to dry before injecting.
Portuguese: Deixe secar antes de injetar.
English: Etanercept treatment resulted in improvement in physical function during the double-blind period, and this benefit was maintained during the longer-term exposure of up to 2 years.
Portuguese: O tratamento com etanercept resultou na melhoria da função física durante o período duplamente cego, e este benefício manteve-se durante a exposição a longo prazo até 2 anos.
English: Your symptoms may return upon discontinuation.
Portuguese: Os seus sintomas podem reaparecer após a descontinuação.
English: Etanercept treatment may increase mortality in patients with established sepsis.
Portuguese: O tratamento com etanercept pode aumentar a mortalidade em doentes com sepsis estabelecida.
English: Erelzi is a biosimilar medicinal product.
Portuguese: Erelzi é um medicamento biológico similar.
English: • Brief introduction to the aim of the Patient Alert Card
Portuguese: • Breve introdução ao objetivo do Cartão de Alerta do Doente
English: This indicates the injection is almost complete.
Portuguese: Este indica que a injeção está quase a terminar.
English: Some patients receiving Erelzi have developed skin cancers.
Portuguese: Alguns doentes que receberam Erelzi desenvolveram cancro da pele.
English: This is intended to aid in the protection of healthcare professionals, patients who self-inject doctor-prescribed medicines and individuals who assist self-injecting patients from accidental needle stick injuries.
Portuguese: Isto tem o objetivo de ajudar na proteção dos profissionais de saúde, dos doentes que autoinjetam medicamentos prescritos pelo médico, e cuidadores que ajudam doentes, de lesões acidentais por picada com a agulha.
English: • Alcohol abuse: Erelzi should not be used for the treatment of hepatitis related to alcohol abuse.
Portuguese: • Abuso de álcool: Erelzi não deve ser utilizado para tratamento de hepatite relacionada com o abuso de álcool.
English: • Vaccinations: If possible, children should be up to date with all vaccinations before using Erelzi.
Portuguese: • Vacinação: Se possível, as crianças devem ter todas as vacinas em dia antes de iniciar o tratamento com Erelzi.
English: Some children and teenage patients who have received Erelzi or other medicines that work the same way as Erelzi have developed cancers, including unusual types, which sometimes resulted in death.
Portuguese: Algumas crianças e adolescentes doentes que receberam tratamento com Erelzi ou com outro tipo de medicamentos que atuam do mesmo modo que Erelzi, desenvolveram cancros, incluindo tipos invulgares, que por vezes resultou em morte.
English: • Instruction to immediately seek for medical attention after detection of symptoms suggestive for infection
Portuguese: • Instrução para procurar assistência médica imediata após deteção de sintomas sugestivos de infeção
English: Treatment with Erelzi should not be initiated in patients with active infections, including chronic or localised infections.
Portuguese: O tratamento com Erelzi não deve ser iniciado em doentes com infeções ativas, incluindo infeções crónicas ou localizadas.
English: It is recommended that you record the date that Erelzi is removed from the refrigerator and the date after which Erelzi should be discarded (no more than 4 weeks following the removal from the refrigerator).
Portuguese: Recomenda-se que sejam registadas a data em que Erelzi é retirado do frigorífico e a data após a qual Erelzi deve ser rejeitado (não mais que 4 semanas após a retirada do frigorífico).
English: Autoantibody formation Treatment with Erelzi may result in the formation of autoimmune antibodies (see section 4.8).
Portuguese: Formação de autoanticorpos O tratamento com Erelzi pode causar a formação de anticorpos autoimunes (ver secção 4.8).
English: • Signs of cancers: cancers may affect any part of the body including the skin and blood, and possible signs will depend on the type and location of the cancer.
Portuguese: • Sinais de cancro: os cancros podem afetar qualquer parte do corpo incluindo pele e sangue, e possíveis sinais vão depender no tipo e localização do cancro.
English: The safety and efficacy profiles of the two etanercept treatment regimens were comparable at week 8 in their effect on signs and symptoms of RA; data at week 16 did not show comparability (non-inferiority) between the two regimens.
Portuguese: Os perfis de eficácia e segurança dos dois regimes de tratamento com etanercept foram comparáveis à 8ª semana no seu efeito nos sinais e sintomas de AR; os dados na 16ª semana de tratamento não foram comparáveis (não inferiores) entre os dois regimes.
English: • Use the pen within 5 minutes of removing the cap.
Portuguese: • Administre a caneta no período de 5 minutos após a remoção da tampa.
English: You or the child should not use Erelzi with medicines that contain the active substance anakinra or abatacept.
Portuguese: Não deve, nem a criança, tomar Erelzi com medicamentos que contêm as substâncias ativas anacinra ou abatacept.