FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La Agencia señaló que Blincyto es beneficioso para los adultos de alto riesgo y niños con LLA de precursores B con cromosoma Filadelfia negativo, que disponen de pocas opciones terapéuticas y, por lo general, tienen un mal pronóstico.
Danish: Agenturet bemærkede, at Blincyto er gavnligt for højrisikopatienter (voksne og børn) med Philadelphia-kromosom-negativ B-prækursor-ALL, der har få behandlingsmuligheder og generelt en dårlig prognose.
Spanish: Blincyto también es eficaz para eliminar las células cancerosas residuales en adultos que han recibido un tratamiento para la LLA de precursores B y que corren un alto riesgo de que el cáncer vuelva a aparecer.
Danish: Blincyto er også effektivt til at fjerne tilbageværende kræftceller hos voksne, der er blevet behandlet for B-prækursor-ALL, og som er i høj risiko for, at kræften vender tilbage.
Spanish: En la LLA de precursores B, algunas de las células que dan origen a los linfocitos B (un tipo de glóbulo blanco) se multiplican con demasiada rapidez y, con el tiempo, estas células anómalas sustituyen a las células sanguíneas normales.
Danish: Ved B-prækursor-ALL ses for hurtig formering af bestemte celler, der danner B-celler (en type hvide blodlegemer), og disse unormale celler erstatter efterhånden de normale blodlegemer.
Spanish: Además, la compañía facilitará a los pacientes y los profesionales sanitarios materiales formativos sobre cómo administrar Blincyto y cómo abordar los riesgos del medicamento.
Danish: Virksomheden skal også sørge for informationsmateriale til patienter og sundhedspersoner med oplysninger om, hvordan Blincyto indgives, og hvordan risiciene ved lægemidlet håndteres.
Spanish: Blincyto contiene el principio activo blinatumomab y se utiliza en monoterapia.
Danish: Blincyto indeholder det aktive stof blinatumomab og anvendes som enkeltstofbehandling.
Spanish: Por consiguiente, Blincyto actúa como un «puente» que une los linfocitos T y B y hace que los linfocitos T liberen sustancias que acaban destruyendo los linfocitos B cancerosos.
Danish: Det betyder, at Blincyto fungerer som en "bro", der bringer T-celler og B-celler sammen og får Tcellerne til at frigive stoffer, som efterhånden dræber de kræftramte B-celler.
Spanish: Blincyto no debe administrarse a mujeres embarazadas.
Danish: Blincyto må ikke gives til kvinder, der ammer.
Spanish: En un estudio en el que participaron 70 niños a partir de 1 año de edad con LLA de precursores B y cromosoma Filadelfia negativo, se observó que en el 33 % de los pacientes el tratamiento con Blincyto produjo una resolución de la enfermedad.
Danish: Et studie med 70 børn i alderen 1 år og derover med Philadelphia-kromosom-negativ B-prækursor-ALL viste, at sygdommen forsvandt hos 33 % af de Blincyto-behandlede patienter.
Spanish: Blincyto se utiliza también en adultos que han sido tratados de leucemia linfocítica aguda (LLA) de precursores B y tienen una enfermedad residual mínima (lo que significa que aún tienen algunas células cancerosas detectables en su organismo).
Danish: Blincyto anvendes også hos voksne, som er blevet behandlet for B-prækursor-ALL, og som har minimal residual sygdom (hvilket betyder, at de stadig har påviselige kræftceller i kroppen).
Spanish: ¿Cómo actúa Blincyto?
Danish: Hvordan virker Blincyto?
Spanish: Blincyto se ha investigado en un estudio principal en el que participaron 189 pacientes con LLA de precursores B y cromosoma Filadelfia negativo cuya leucemia había reaparecido o no había mejorado con tratamiento.
Danish: Blincyto er blevet undersøgt i ét hovedstudie med 189 patienter med Philadelphia-kromosom-negativ B-prækursor-ALL, hos hvem leukæmien var vendt tilbage eller ikke var bedret ved tidligere behandling.
Spanish: Blincyto se administra mediante perfusión (goteo) en una vena, empleando un dispositivo de bomba.
Danish: Blincyto indgives ved infusion (drop) i en vene med en pumpe.
Spanish: Blincyto es un medicamento utilizado para tratar un cáncer de la sangre llamado leucemia linfocítica aguda (LLA) de precursores B en pacientes mayores de 1 año en los que el cáncer ha reaparecido (recidivante) o no ha mejorado con el tratamiento previo (resistente).
Danish: Blincyto er et lægemiddel til behandling af en type blodkræft, der kaldes B-celle-prækursor akut lymfoblastisk leukæmi (ALL) hos patienter i alderen 1 år og derover, når sygdommen er vendt tilbage (recidiveret) eller ikke er bedret ved tidligere behandling (refraktær).
Spanish: ¿Cómo se usa Blincyto?
Danish: Hvordan anvendes Blincyto?
Spanish: Blincyto se utiliza en pacientes que expresan la proteína CD19 en sus células cancerosas (CD19 positivo) y en pacientes con «cromosoma Filadelfia negativo», lo que significa que las células cancerosas del paciente no presentan una anomalía cromosómica conocida como cromosoma Filadelfia.
Danish: Blincyto anvendes hos såkaldte Philadelphia-kromosom-negative patienter, dvs. patienter, hvis kræftceller ikke har det unormale kromosom Philadelphia-kromosomet, samt hos CD19-positive patienter, dvs. patienter, der har proteinet CD19 på kræftcellerne.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados con Blincyto, consultar el prospecto.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger ved Blincyto fremgår af indlægssedlen.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Blincyto en los estudios realizados?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Blincyto?
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Blincyto se han incluido también en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Blincyto.
Spanish: 17,3 meses [12,6 - 23,3]
Danish: 17,3 måneder [12,6; 23,3]
Spanish: De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Danish: Disse forholdsregler er med til at beskytte miljøet.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 23 noviembre 2015 Fecha de la última renovación: 19 abril 2018
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 23. november 2015 Dato for seneste fornyelse: 19. april 2018
Spanish: Algunos de estos efectos adversos pueden ser graves.
Danish: Nogle af disse bivirkninger kan være alvorlige.
Spanish: No se dispone de datos en niños de < 7 meses.
Danish: Der er ingen data for børn < 7 måneder.
Spanish: BLINCYTO puede no ser adecuado para usted:
Danish: BLINCYTO vil muligvis ikke være egnet til dig:
Spanish: (incluidos en la sección 6).
Danish: (angivet i afsnit 6).
Spanish: Términos agrupados del nivel alto de MedDRA (versión 18.1 de MedDRA).
Danish: MedDRA's high level group terms (MedDRA version 18.1).
Spanish: La interpretación final de los resultados de EMR siguió las directrices del Consorcio EuroMRD.
Danish: Den endelige fortolkning af MRD-resultater fulgte retningslinjerne fra EuroMRD Consortium.
Spanish: No intente reiniciar su bomba.
Danish: Du må ikke forsøge at genstarte pumpen.
Spanish: Estos cambios se invirtieron después del cese del tratamiento.
Danish: Disse ændringer forsvandt efter afbrydelse af behandlingen.
Spanish: Debido a que los resultados de calidad de vida relacionados con la salud se basan en un análisis de sensibilidad post-hoc, los resultados se deben interpretar con precaución.
Danish: Da resultaterne vedrørende helbredsrelateret livskvalitet er baseret på en post hoc-sensitivitetsanalyse, skal resultaterne fortolkes med forsigtighed.
Spanish: Curva de Kaplan-Meier de supervivencia global
Danish: Kaplan-Meier-kurve over samlet overlevelse
Spanish: Conservar entre 2°C y 8°C si no se usa de forma inmediata.
Danish: Opbevares ved 2 °C - 8 °C, hvis det ikke bruges med det samme.
Spanish: BLINCYTO no se debe utilizar en niños menores de 1 año.
Danish: BLINCYTO bør ikke anvendes til børn under 1 år.
Spanish: Calidad de vida relacionada con la salud
Danish: Helbredsrelateret livskvalitet
Spanish: Existe una posibilidad de un mayor riesgo de acontecimientos neurológicos en esta población.
Danish: Der er mulighed for forhøjet risiko for neurologiske hændelser i denne population.
Spanish: • si presenta una infección activa.
Danish: • Hvis du har en aktiv infektion.
Spanish: El grado 3 es grave y el grado 4 es potencialmente mortal.
Danish: Grad 3 er alvorlig, og grad 4 er livstruende.
Spanish: Estos pueden ser signos de una infección.
Danish: Dette kan være tegn på en infektion
Spanish: Su médico le comentará si puede continuar el tratamiento en casa después de su estancia inicial en el hospital.
Danish: Din læge vil tale med dig om, hvorvidt du kan fortsætte behandlingen derhjemme efter dit første ophold på hospitalet.
Spanish: La velocidad de perfusión puede ser más rápida o más lenta dependiendo de la frecuencia con la que se cambie la bolsa.
Danish: Infusionshastigheden kan være hurtigere eller langsommere, afhængigt af, hvor ofte posen skiftes.
Spanish: Si no se diluye inmediatamente, los tiempos y las condiciones de conservación en uso son responsabilidad del usuario.
Danish: Hvis den ikke fortyndes straks, er opbevaringstid og -betingelser på brugerens ansvar.
Spanish: * Basado en la versión 4.0 de los Criterios Terminológicos Comunes de Acontecimientos Adversos (CTCAE) del NCI.
Danish: * Baseret på NCI's Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0.
Spanish: Otras instrucciones
Danish: Andre instruktioner
Spanish: Intervalo de 14 días sin tratamiento
Danish: 14 dages behandlingsfrit interval
Spanish: * Evaluado a nivel central en un ensayo con una sensibilidad mínima de 10
Danish: * Centralt vurderet i analyse med en minimumssensitivitet på 10-4
Spanish: Se debe tener precaución, ya que se han observado casos de aparición tardía de los primeros eventos neurológicos.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, da der er observeret tilfælde, hvor de første neurologiske hændelser er opstået sent.
Spanish: Los resultados de eficacia de otras variables relevantes en el estudio, se resumen en la tabla 2.
Danish: Effektresultaterne fra andre vigtige endemål i studiet er opsummeret i tabel 2.
Spanish: No se deben utilizar bombas elastoméricas.
Danish: Der må ikke bruges elastomerpumper.
Spanish: BLINCYTO reconstituido (número de envases)
Danish: Rekonstitueret BLINCYTO (antal pakninger)
Spanish: • reacción alérgica
Danish: • allergisk reaktion
Spanish: • confusión, desorientación
Danish: • forvirring, desorientering
Spanish: 7 días si la toxicidad no vuelve a aparecer.
Danish: 7 dage, hvis toksiciteten ikke vender tilbage.
Spanish: Área de superficie corporal, sexo y edad
Danish: Legemsoverfladeareal, køn og alder
Spanish: Este medicamento actúa permitiendo a su sistema inmunitario atacar y destruir estos glóbulos blancos cancerosos anormales.
Danish: Dette lægemiddel virker ved at gøre dit immunsystem i stand til at angribe og ødelægge disse unormale hvide blodkræftceller.
Spanish: Tanto el tipo como la frecuencia de los acontecimientos adversos fueron similares entre los diferentes subgrupos de pacientes pediátricos (sexo, edad, región geográfica).
Danish: Typen og hyppigheden af bivirkninger var ens i de forskellige pædiatriske undergrupper (køn, alder, geografisk område).
Spanish: Además, entre los efectos adversos observados con más frecuencia en adolescentes y en niños se incluyen:
Danish: Desuden forekom følgende bivirkninger oftere hos børn og unge:
Spanish: El incremento de los valores medios de la Css fue aproximadamente proporcional a la dosis en el intervalo estudiado.
Danish: Stigningen i gennemsnitlige Css-værdier var omtrent proportionel med dosen inden for det afprøvede interval.
Spanish: También es posible que le administren medicamentos para reducir la fiebre.
Danish: Du vil muligvis også få lægemidler, der nedsætter feber.
Spanish: Conservar y transportar refrigerado.
Danish: Opbevares og transporteres i køleskab.
Spanish: de ≥50% a <75%
Danish: ≥50% til <75%
Spanish: No debe utilizar BLINCYTO durante el embarazo, a no ser que su médico considere que es el mejor medicamento para usted.
Danish: Du må ikke bruge BLINCYTO under graviditet, medmindre din læge mener, at det er det bedst egnede lægemiddel til dig.
Spanish: Esto es particularmente importante cuando se utiliza una bomba de perfusión ambulatoria.
Danish: Dette er især vigtigt, hvis der bruges en transportabel infusionspumpe.
Spanish: (estabilizadora).
Danish: (stabilisatoren).
Spanish: La dosis diaria recomendada depende del peso del paciente.
Danish: Anbefalet daglig dosis efter patientvægt.
Spanish: La semivida media (DE) fue de 2,11 (1,42) horas.
Danish: Den gennemsnitlige (SD) halveringstid var 2,11 (1,42) timer.
Spanish: Las características demográficas y basales estaban bien equilibradas entre ambos grupos (ver tabla 1).
Danish: Demografi og baselinekarakteristika var velafbalancerede mellem de to behandlingsarme (se tabel 1).
Spanish: Por lo general, la seguridad fue similar entre los pacientes de edad avanzada (≥ 65 años) y los pacientes con menos de 65 años tratados con BLINCYTO.
Danish: Generelt var sikkerheden ens hos ældre patienter (≥ 65 år) og patienter på under 65 år, der blev behandlet med BLINCYTO.
Spanish: Su médico comprobará si usted debe recibir la vacuna.
Danish: Lægen vil finde ud af, om du bør få vaccinationen.
Spanish: Se proporcionan instrucciones específicas de reconstitución y dilución para cada dosis y tiempo de perfusión.
Danish: Der er specifikke instruktioner til rekonstitution og fortynding for hver dosis og infusionstid.
Spanish: No hay datos relativos al uso de blinatumomab en mujeres embarazadas.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af blinatumomab til gravide kvinder.
Spanish: • Datos de ensayos clínicos, frecuencia y gravedad (se han observado toxicidades neurológicas de grado 3 y 4)
Danish: • Data fra kliniske forsøg, hyppighed og sværhedsgrad (der er observeret neurologiske toksiciteter grad 3 og 4)
Spanish: Añadir sólo a la bolsa de cloruro sódico.
Danish: Tilsættes kun i posen med natriumchlorid.
Spanish: d. n1: número de pacientes que lograron una respuesta de EMR y el estado de remisión correspondiente; n2: número de pacientes que lograron el estado de remisión correspondiente.
Danish: d. n1: antallet af patienter, som opnåede MRD-respons og den tilhørende remissionsstatus; n2: antallet af patienter, som opnåede den tilhørende remissionsstatus.
Spanish: • Manejo de la neurotoxicidad (incluyendo ajuste de dosis e interrupción de la dosis)
Danish: • Behandling af neurotoksicitet (herunder dosisjustering og afbrydelse af dosering)
Spanish: • No abra el vial.
Danish: • Du må ikke åbne pakningen.
Spanish: Velocidad de la perfusión (ml/hora)
Danish: Infusionshastighed (ml/time)
Spanish: Después, su médico puede decidir aumentar su dosis durante las semanas 2, 3 y 4 del tratamiento.
Danish: Derefter vil lægen muligvis beslutte at forhøje din dosis i uge 2, 3 og 4 af behandlingen.
Spanish: Se midieron los niveles de citoquinas, incluidas IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, TNF-α e IFN-γ, y los más elevados fueron los de IL-6, IL-10 e IFN-γ.
Danish: Der blev målt cytokiner, herunder IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, TNF-α og IFN-γ, og IL-6, IL-10 og IFN-γ var mest forhøjede.
Spanish: Póngase en contacto de inmediato con su médico o enfermero si:
Danish: Kontakt straks din læge eller sundhedspersonalet, hvis:
Spanish: • El volumen total de BLINCYTO reconstituido y diluido será superior al volumen que se debe administrar al paciente (240 ml).
Danish: • Hele volumenen af rekonstitueret og fortyndet BLINCYTO vil være større end den volumen, der skal administreres til patienten (240 ml).
Spanish: Berkshire, SL1 4DX Reino Unido
Danish: Berkshire, SL1 4DX Storbritannien
Spanish: La dosis del medicamento concomitante se debe ajustar según sea necesario.
Danish: Dosis af det samtidigt anvendte lægemiddel skal justeres efter behov.
Spanish: Los recuentos de células T disminuyeron inicialmente en el plazo de 1 a 2 días y después volvieron a los niveles basales en el plazo de 7 a 14 días en la mayoría de los pacientes.
Danish: Antal T-celler faldt indledningsvis inden for 1 til 2 dage og vendte derefter tilbage til niveauet ved baseline inden for 7 til 14 dage hos størstedelen af patienterne.
Spanish: La variable principal fue la supervivencia global (SG).
Danish: Det primære endemål var den samlede overlevelse (OS).
Spanish: En este estudio abierto, la calidad de vida relacionada con la salud se notificó utilizando el cuestionario de European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of life Questionnaire - Core 30 (EORTC QLQ-C30).
Danish: I dette åbne studie blev den helbredsrelaterede livskvalitet (HRQoL), som blev rapporteret af patienterne, målt ved hjælp af European Organization for Research and Treatment of Cancers Quality of Life Questionnaire - Core 30 (EORTC QLQ-C30).
Spanish: * El protocolo del estudio necesita ser desarrollado y presentado para evaluación por parte del PRAC 3 meses después de la Decisión de la Comisión de la UE.
Danish: * Studieprotokollen skal udarbejdes og præsenteres for PRAC til gennemgang inden for 3 måneder efter EuropaKommissionens beslutning.
Spanish: El tratamiento se debe iniciar bajo la dirección y supervisión de médicos con experiencia en el tratamiento de neoplasias hematológicas.
Danish: Behandlingen bør initieres under ledelse og opsyn af læger med erfaring inden for behandling af hæmatologiske maligniteter.
Spanish: No ajuste los parámetros de la bomba, incluso si hay algún problema o suena la alarma de la bomba.
Danish: Du må ikke justere indstillingerne på pumpen - heller ikke selvom der opstår et problem, eller pumpens alarm går i gang.
Spanish: Características demográficas y basales en el estudio de fase III
Danish: Demografi og baselinekarakteristika i fase III-studie
Spanish: • Informacion del tratamiento con BLINCYTO, administración y posología, duración de la hospitalización, interrupción y / o suspensión permanente del tratamiento Errores de medicación (EM)
Danish: • Information om behandling med BLINCYTO, administration og dosering, varighed af hospitalsindlæggelse, afbrydelse og/eller permanent seponering af behandlingen Medicineringsfejl
Spanish: A. FABRICANTE DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTES RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Danish: A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLERE ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE
Spanish: Por lo tanto, el médico responsable del tratamiento debe evaluar el posible beneficio y los riesgos asociados al tratamiento continuado en pacientes que no muestren mejoría hematológica y/o clínica después de 1 ciclo de tratamiento.
Danish: Derfor skal den behandlende læge vurdere de potentielle fordele og risici i forbindelse med fortsat behandling af patienter, som ikke viser hæmatologisk og/eller klinisk bedring efter 1 behandlingscyklus.
Spanish: También son necesarios los siguientes suministros, que no están incluidos en el envase
Danish: Disse materialer er også nødvendige, men følger ikke med i pakningen
Spanish: • si la bomba de perfusión se detiene de forma inesperada.
Danish: • Infusionspumpen standser uventet.
Spanish: Su médico le informará acerca de las precauciones del uso de vacunas para su bebé.
Danish: Din læge vil tale med dig om forholdsregler for anvendelse af vaccinationer til dit barn.
Spanish: - Su enfermero abrirá el embalaje y las bolsas de perfusión se conservarán en una nevera hasta el momento de la perfusión.
Danish: - Sygeplejersken vil åbne pakningen, og infusionsposerne vil blive opbevaret i et køleskab indtil infusionen.
Spanish: En caso de sobredosis, se debe interrumpir temporalmente la perfusión y se debe controlar a los pacientes.
Danish: I tilfælde af overdosering skal infusionen afbrydes midlertidigt, og patienten skal monitoreres.
Spanish: • existe un problema con la bomba o suena la alarma de la misma
Danish: • Der er et problem med pumpen, eller pumpens alarm går i gang.
Spanish: Para todos los siguientes inicios de ciclo y para el reinicio (p. ej., si el tratamiento se interrumpe durante 4 o más horas), se recomienda la supervisión por parte de un profesional sanitario o la hospitalización.
Danish: I forbindelse med alle efterfølgende cyklusstarter og reinitiering (hvis for eksempel behandlingen afbrydes i 4 timer eller mere) anbefales opsyn af sundhedspersonale eller indlæggelse på hospitalet.
Spanish: Realizar el lavado al cambiar las bolsas o al finalizar la perfusión puede dar lugar a un exceso de dosis, con las consiguientes complicaciones.
Danish: Skylning ved skift af pose eller ved afslutning af infusionen kan medføre en for stor dosis og deraf følgende komplikationer.
Spanish: Días 8-28
Danish: Dag 8-28
Spanish: Pertenece a un grupo de medicamentos denominados agentes antineoplásicos que tienen como objetivo las células cancerosas.
Danish: Det tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes for antineoplastiske midler, som er rettede mod kræftceller.
Spanish: Ciclos de consolidación 2-4 Días 1-28
Danish: Konsolideringscyklusser 2-4 Dag 1-28
Spanish: No conduzca, no utilice máquinas pesadas ni realice actividades peligrosas mientras esté siendo tratado con BLINCYTO.
Danish: Lad være med at køre bil, bruge kraftige maskiner eller engagere dig i farlige aktiviteter, mens du får BLINCYTO.
Spanish: Dosis recomendada (para pacientes de al menos 45 kg de peso):
Danish: Anbefalet dosis (for patienter, der vejer mindst 45 kg):
Spanish: Ninguno de los 3 pacientes < 1 año de edad logró una RC/RCh
Danish: Ingen af de 3 patienter < 1 år opnåede CR/CRh
Spanish: de ≥75% a <90%
Danish: ≥75 % til <90%
Spanish: La mayoría de los acontecimientos neurológicos (80,5%) fueron clínicamente reversibles y se resolvieron después de la interrupción de BLINCYTO.
Danish: Størstedelen af de neurologiske hændelser (80,5 %) var klinisk reversible og forsvandt efter afbrydelse af behandlingen med BLINCYTO.
Spanish: Los resultados de eficacia se detallan en la tabla 6.
Danish: Effektresultaterne findes i tabel 6.
Spanish: No obstante, dicha influencia es insignificante en adultos y en la población pediátrica se recomienda administrar la dosis en función del área de superficie corporal.
Danish: Påvirkningen er dog ubetydelig hos voksne, og dosering på basis af legemsoverfladeareal anbefales i den pædiatriske population.
Spanish: Seis de esos pacientes mostraron anticuerpos anti blinatumomab con una actividad neutralizante in vitro.
Danish: Seks af disse patienter havde anti-blinatumomab-antistoffer med neutraliserende aktivitet in vitro.
Spanish: En algunos casos, el tratamiento con altas dosis de esteroides podría haber contribuido a la pancreatitis.
Danish: Behandling med højdosis-steroider kan i nogle tilfælde have været en del af årsagen til pancreatitis.
Spanish: N= número total de pacientes en el subgrupo especificado.
Danish: N = antal patienter i alt i den viste delgruppe.
Spanish: Se realizó un análisis farmacocinético de la población para evaluar los efectos de las características demográficas sobre la farmacocinética de blinatumomab.
Danish: Der blev udført en farmakokinetisk populationsanalyse for at evaluere virkningerne af demografiske karakteristika på blinatumomabs farmakokinetik.
Spanish: Cada envase de BLINCYTO contiene:
Danish: Hver BLINCYTO-pakning indeholder:
Spanish: Previamente al lanzamiento de BLINCYTO en cada Estado Miembro, el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe acordar el contenido y el formato del programa educacional, incluyendo medios de comunicación, modo de distribución y cualquier otro aspecto del programa con la Autoridad Nacional Competente.
Danish: Inden lancering af BLINCYTO i hvert medlemsland skal indehaveren af markedsføringstilladelsen være enig med den nationale kompetente myndighed om indholdet og formatet af uddannelsesprogrammet, herunder kommunikationsmedier, distributionsmetoder og eventuelle andre aspekter af programmet.
Spanish: Personas de edad avanzada
Danish: Ældre personer
Spanish: Solución reconstituida (solución BLINCYTO): - Cuando esté refrigerado, la solución reconstituida debe ser utilizada en 24 horas.
Danish: Rekonstitueret opløsning (BLINCYTO-opløsning): - Ved opbevaring i køleskab skal den rekonstituerede opløsning bruges inden for 24 timer.