FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Im Gegensatz zu Morphin werden keine bekannten aktiven Metaboliten über die Nieren ausgeschieden.
Portuguese: Menos de 10 % de fentanilo são excretados inalterados pelos rins, e ao contrário da morfina, não existem metabolitos activos conhecidos eliminados pelos rins.
German: Dies gilt beispielsweise für: - Arzneimittel zur Behandlung von Angst (Beruhigungsmittel/Tranquilizer) - Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (Antidepressiva) - Arzneimittel zur Behandlung von psychischen Störungen (Neuroleptika) - Anästhetika: Wenn bei Ihnen ein ärztlicher oder zahnärztlicher Eingriff mit Betäubung/Narkose durchgeführt werden soll, informieren Sie den Arzt oder Zahnarzt, dass Sie Fentanyl ratiopharm anwenden.
Portuguese: Isto aplica-se, por exemplo, a: - medicamentos usados para tratar a ansiedade (tranquilizantes) - medicamentos usados para tratar a depressão (antidepressivos) - medicamentos usados para tratar distúrbios do foro psicológico (neurolépticos) - anestésicos, se pensa que vai receber uma anestesia, informe o seu médico ou dentista que está a usar Fentanyl-ratiopharm - medicamentos para tratar distúrbios do sono (hipnóticos, sedativos, barbitúricos) - medicamentos usados para tratar alergias ou enjoos em viagens (anti-histamínicos/antieméticos) - outros analgésicos fortes (opióides) - álcool
German: Der Juckreiz verschwindet normalerweise innerhalb von einem Tag nach Entfernen des Pflasters.
Portuguese: A comichão desaparece normalmente um dia após a remoção do sistema.
German: Dies gilt beispielsweise für: - Ritonavir (zur Behandlung von AIDS) - Ketoconazol, Itraconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen) - Diltiazem (zur Behandlung von Herzkrankheiten) - Cimetidin (zur Behandlung von Magen-Darm-Erkrankungen) - Makrolidantibiotika (zur Behandlung von Infektionen)
Portuguese: Isto aplica-se, por exemplo, a: - ritonavir (usado para tratar SIDA) - cetoconazol, itraconazol (usado para tratar doenças fúngicas)
German: Halten Sie die Person durch Sprechen oder gelegentliches Rütteln wach, während Sie auf den Arzt warten.
Portuguese: Enquanto espera pelo médico, mantenha a pessoa desperta falando com ela ou abanando-a periodicamente.
German: Patienten, bei denen schwerwiegende Nebenwirkungen beobachtet werden, sollten nach Entfernen des Pflasters, wegen der Halbwertszeit von Fentanyl, 24 Stunden lang überwacht werden (siehe Abschnitt
Portuguese: Após o surgimento de uma reacção adversa grave, o doente deve ser monitorizado durante 24 horas após a remoção do sistema transdérmico devido à semivida do fentanilo (ver secção 5.2).
German: Die Atemdepression kann auch nach Entfernen des Pflasters noch bestehen bleiben.
Portuguese: A depressão respiratória pode persistir para além da remoção do sistema.
German: Gelegentlich: ungewöhnliche Hochstimmung (Euphorie), Gedächtnisverlust, Schlafstörungen, Halluzinationen, Agitiertheit, Zittern, Empfindungsstörungen, Sprachstörungen, Abfall oder Anstieg des Blutdruckes und des Herzschlags, Atembeschwerden, Durchfall (Diarrhoe), Schwierigkeiten beim Wasserlassen (Harnretention), Hautausschlag, Hautrötung (Erythem).
Portuguese: Pouco frequentes: Sensação de alegria não natural, perda de memória, dificuldades em dormir, alucinações, agitação, tremor, distúrbios da sensibilidade, distúrbios do discurso, diminuição ou aumento da tensão arterial e da taxa cardíaca, dificuldades em respirar, diarreia, dificuldades em urinar, erupções cutâneas, vermelhidão cutânea (eritema).
German: Chronische Lungenerkrankungen
Portuguese: Doença pulmonar crónica
German: Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sollten daher sorgfältig beobachtet und die Dosis, wenn nötig, reduziert werden.
Portuguese: Doentes com insuficiência hepática devem ser cuidadosamente observados e a dose reduzida se necessário.
German: Vereinigtes Königreich ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Deutschland
Portuguese: Reino Unido ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Alemanha
German: Ödeme, Kältegefühl.
Portuguese: edema, sensação de frio.
German: Tabelle 2: Empfohlene Initialdosis von transdermalem Fentanyl, basierend auf der täglichen oralen Morphin-Dosis (für Patienten die einer Opioid-Rotation bedürfen) Orale Morphin-Dosis (mg/24 h)
Portuguese: Tabela 2: Dose inicial recomendada de fentanilo transdérmico baseada na dose diária de morfina oral (para doentes que tenham necessidade de rotação opióide)
German: Tremor, Parästhesie, Sprachstörungen.
Portuguese: Pouco frequentes: tremor, parestesia, distúrbio do discurso.
German: Frankreich ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Deutschland
Portuguese: França ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Alemanha
German: Es dauert mindestens 17 Stunden, bis die Fentanyl-Serumkonzentration um 50 % abgefallen ist.
Portuguese: Isto deve-se ao facto dos níveis de fentanilo diminuírem gradualmente após a remoção do sistema; demora pelo menos 17 horas para que a concentração sérica de fentanilo diminua 50 %.
German: Manchmal kann eine zusätzliche Fixierung des Pflasters erforderlich sein.
Portuguese: Ocasionalmente, pode ser necessária uma aderência adicional para o sistema.
German: Die intramuskuläre Verabreichung wird länger andauern als die intravenöse Verabreichung.
Portuguese: A administração intramuscular produz um efeito mais prolongado do que a administração intravenosa.
German: Hautausschlag und Hautrötung verschwinden normalerweise innerhalb von einem Tag nach Entfernen des Pflasters.
Portuguese: As erupções e a vermelhidão cutâneas normalmente desaparecem no prazo de um dia após a remoção do sistema.
German: Polypropylenfolie blaue Drucktinte
Portuguese: Tinta azul de impressão
German: Wahnideen, Erregungszustände, Asthenie, Depression, Angstzustände, Konfusionszustände, Störung der Sexualfunktion, Entzugserscheinungen.
Portuguese: ideias delirantes, estados de excitação, astenia, depressão, ansiedade, confusão, disfunção sexual, sintomas de abstinência.
German: Unbenutzte Pflaster sollten weggeworfen oder in die Apotheke zurückgebracht werden.
Portuguese: Qualquer medicamento não utilizado deve ser eliminado de acordo com as exigências locais ou entregue na farmácia.
German: - Die Körperstelle an der das Pflaster angewandt wird, darf keinen äußeren Hitzequellen ausgesetzt werden (siehe „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Fentanyl-ratiopharm ist erforderlich") - Da das transdermale Pflaster auf der Außenseite durch eine wasserfeste Trägerfolie geschützt ist, kann es auch beim Duschen getragen werden.
Portuguese: - O local de aplicação do sistema não deve ser exposto a calor proveniente de fontes caloríficas externas (ver "Tomar especial cuidado com Fentanyl-ratiopharm").
German: Die initiale Evaluierung der maximalen analgetischen Wirkung von Fentanyl-ratiopharm sollte nicht durchgeführt werden, bevor das Pflaster 24 Stunden getragen wurde, da in den ersten 24 Stunden nach Applikation des Pflasters die Fentanyl-Serumkonzentrationen allmählich ansteigen.
Portuguese: A avaliação inicial do efeito analgésico máximo de Fentanyl-ratiopharm não deve ser efectuada antes do sistema ter sido utilizado durante um período de 24 horas.
German: Xerostomie, Dyspepsie.
Portuguese: xerostomia, dispepsia.
German: Größere Mengen an Fentanyl verbleiben auch nach der Anwendung im transdermalen Pflaster.
Portuguese: Mesmo após a utilização, permanecem nos sistemas transdérmicos grandes quantidades de fentanilo.
German: Während der Anwendung von Fentanyl-ratiopharm dürfen Sie kein Fahrzeug lenken und keine gefährlichen Maschinen bedienen, wenn es Ihnen Ihr Arzt nicht ausdrücklich erlaubt hat.
Portuguese: Não conduza nem utilize máquinas perigosas enquanto estiver a usar Fentanyl-ratiopharm, excepto se o seu médico o informar que isso lhe é permitido.
German: Trägerfolie: Polypropylenfolie, blaue Drucktinte Abziehfolie: Poly(ethylenterephthalat)folie (silikonisiert)
Portuguese: Camada adesiva: Camada adesiva de poliacrilato Película de cobertura: Folha de polipropileno, tinta de impressão azul Camada de libertação: Folha de tereftalato de polietileno (siliconizado)
German: Eine Langzeitanwendung von Fentanyl-ratiopharm kann zu einer physischen Gewöhnung führen.
Portuguese: A utilização prolongada de Fentanilo sistema transdérmico pode provocar dependência física.
German: Nach intramuskulärer oder subkutaner Verabreichung erfolgt der Wirkungseintritt langsamer als nach intravenöser Gabe.
Portuguese: Após a administração intramuscular ou subcutânea o início da acção será mais lento quando comparado com a administração intravenosa.
German: Es wurde berichtet, dass MAO-Hemmer die Wirkung von stark wirksamen Schmerzmitteln verstärken, besonders bei Patienten mit Herzinsuffizienz.
Portuguese: Os inibidores da MAO (monoamino-oxidase) têm sido relacionados com um aumento do efeito dos analgésicos narcóticos, especialmente em doentes com insuficiência cardíaca.
German: 16,5 mg /30 cm² mit einer Abgaberate von 100 µg Fentanyl pro Stunde
Portuguese: Via transdérmica 16,5 mg/30 cm² que liberta 100 µg de fentanilo por hora
German: Legen Sie benutzte Pflaster in die Schachtel zurück und werfen Sie sie weg oder bringen Sie sie, wenn möglich, in die Apotheke zurück.
Portuguese: Volte a colocar os sistemas usados na embalagem exterior e elimine-os de acordo com as exigências locais ou sempre que possível entregue-os ao seu farmacêutico.
German: ANHANG I
Portuguese: bv
German: Abhängigkeit
Portuguese: Dependência de drogas
German: Anaphylaxie.
Portuguese: anafilaxia.
German: [20 transdermale Pflaster:] Datum Uhrzeit
Portuguese: [20 sistemas transdérmicos:] Data
German: - Asthma, Atemdepression oder eine Lungenerkrankung - niedriger Blutdruck - beeinträchtigte Leberfunktion - beeinträchtigte Nierenfunktion - wenn Sie eine Kopfverletzung, einen Gehirntumor, Anzeichen eines erhöhten intrakraniellen
Portuguese: - asma, depressão respiratória ou qualquer doença pulmonar - pressão arterial baixa - insuficência na função hepática - insuficiência na função renal - caso tenha tido uma lesão na cabeça, um tumor cerebral, sinais de aumento da pressão intracraniana (por exemplo, dores de cabeça, distúrbios visuais), alterações no seu estado de consciência ou perda de consciência ou coma - batimentos cardíacos lentos e irregulares (bradiarritmias) - miastenia gravis (uma doença que provoca cansaço e fraqueza muscular)
German: Ihr Arzt wird Ihnen deshalb möglicherweise ein zusätzliches Schmerzmittel geben, um die Zeit bis zum vollen Wirkungseintritt Ihres Fentanyl-Pflasters zu überbrücken.
Portuguese: O primeiro sistema que aplicar irá começar lentamente a fazer efeito, podendo demorar cerca de um dia, pelo que o seu médico poderá prescrever-lhe analgésicos adicionais até que o seu fentanilo sistema transdérmico produza um efeito completo.
German: Sehr häufig: Benommenheit, Kopfschmerz, Schwindel, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Schwitzen, Juckreiz.
Portuguese: Outros efeitos secundários Muito frequentes: Sonolência, dores de cabeça, tonturas, náuseas, vómitos, obstipação, sudação, comichão.
German: Jedes Pflaster mit 7,5 cm2 Fläche enthält 4,125 mg Fentanyl.
Portuguese: Cada sistema de 7,5 cm2 contém 4,125 mg de fentanilo.
German: Jedes Pflaster mit 22,5 cm2 Fläche enthält 12,375 mg Fentanyl.
Portuguese: Cada sistema de 22,5 cm2 contém 12,375 mg de fentanilo.
German: [5 transdermale Pflaster:] Datum Uhrzeit
Portuguese: [5 sistemas transdérmicos:] Data
German: Es wird empfohlen diese nicht gleichzeitig mit Fentanyl-ratiopharm anzuwenden.
Portuguese: Não é recomendado o seu uso com Fentanyl-ratiopharm.
German: 12,375 mg /22,5 cm² mit einer Abgaberate von 75 µg Fentanyl pro Stunde
Portuguese: Via transdérmica 12,375 mg/22,5 cm² que liberta 75 µg de fentanilo por hora
German: Schluckauf.
Portuguese: soluços.
German: Amblyopie.
Portuguese: ambliopia.
German: Jedes Pflaster mit 30 cm2 Fläche enthält 16,5 mg Fentanyl.
Portuguese: Cada sistema de 30 cm2 contém 16,5 mg de fentanilo.
German: Poly(ethylenterephthalat)folie (silikonisiert)
Portuguese: Folha de tereftalato de polietileno (siliconizado)
German: Erkrankungen des Nervensystems Sehr häufig:
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Muito frequentes: cefaleias, tonturas.
German: Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Portuguese: A avaliação de efeitos secundários é baseada nos seguintes dados de frequência: Muito frequentes mais de 1 em 10 doentes
German: a) unter Verwendung von Tabelle 2 bei Patienten, die einer Opioid-Rotation bedürfen (Umstellungverhältnis von oralem Morphin zu transdermalem Fentanyl 150:1) a) unter Verwendung von Tabelle 3 bei Patienten unter stabiler und gut verträglicher Opioidtherapie (Umstellungverhältnis von oralem Morphin zu transdermalem Fentanyl 100:1)
Portuguese: b) utilizando a Tabela 3 para doentes estáveis que tolerem bem a terapêutica opióide (ratio da conversação da morfina oral para o sistema transdérmico de fentanilo 100:1)
German: Jedes Pflaster mit 15 cm2 Fläche enthält 8,25 mg Fentanyl.
Portuguese: Cada sistema de 15 cm2 contém 8,25 mg de fentanilo.
German: Falten Sie benutzte Pflaster zusammen und werfen Sie die Pflaster weg oder bringen Sie die Pflaster in die Apotheke zurück.
Portuguese: Dobre os sistemas usados e elimine-os de acordo com as exigências locais ou entregue-os na farmácia.
German: generalisierte akute allergische Reaktionen mit Blutdruckabfall und/oder Atembeschwerden (anaphylaktische Reaktionen), Wahnideen, Erregungszustände, Schwächegefühl, Depression, Angstzustände, Verwirrtheit, Störung der Sexualfunktion, Entzugserscheinungen, Koordinationsstörungen, Krampfanfälle (einschließlich klonischer und Grand mal Anfälle), eingeschränkte Sehschärfe, eingeschränkte Atmung (Atemdepression), Atemstillstand (Apnoe), schmerzhafte Blähungen, Darmverschluss, Schmerzen der Harnblase, verringerte Harnmenge (reduzierte Urinexkretion).
Portuguese: sintomas de abstinência, distúrbios da coordenação, convulsões (incluindo crises clónicas e de grande mal), diminuição da acuidade visual, dificuldade em respirar (depressão respiratória), paragem respiratória (apneia), distensão abdominal dolorosa, bloqueio do tubo digestivo, dor na bexiga, urinar menos que o normal (redução da excreção urinária).
German: Abgaberate von 25 µg Fentanyl pro Stunde
Portuguese: que liberta 75 µg de fentanilo por hora
German: Ludwig-Merckle-Str. 3
Portuguese: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Str. 3 89143 Blaubeuren Alemanha
German: WIRKSTOFF(E)
Portuguese: Substância activa
German: Diese Herangehensweise ist von anderen EU- und auch Nicht-EU-Behörden generell anerkannt und wird von ihnen unterstützt.
Portuguese: Esta abordagem tem em geral também sido aceite e apoiada por outras autoridades da UE e externas à UE.
German: Weil bis Tag 60 kein Konsens gefunden wurde, wurde das Verfahren an den CHMP verwiesen.
Portuguese: Dado que ao Dia 60 não se tinha chegado a acordo, o procedimento foi remetido para o CHMP.
German: Dies könnte möglicherweise den verschiedenen Algorithmen/Spezifikationen des Modells oder ähnlichen Gründen zuzuschreiben sein.
Portuguese: Este facto pode possivelmente ser atribuído à utilização de algoritmos/especificações diferentes no modelo ou razões semelhantes.
German: Die in diesen Verordnungen festgelegten Kriterien sind daher von den europäischen Mitgliedstaaten und den Antragstellern in der Vergangenheit eher als Empfehlung und nicht als absolute Maßgabe betrachtet worden.
Portuguese: Em consequência, no passado, os requisitos estabelecidos nestes regulamentos têm sido interpretados pelos Estados-Membros europeus e pelos requerentes como recomendações e não como requisitos absolutos.
German: Die Angelegenheit wurde dem CMD(h) übergeben, und der Referenzmitgliedstaat (RMS) führte eine Bewertung durch.
Portuguese: A questão foi remetida para o CMD(h), tendo o Estado-Membro de Referência (EMR) realizado uma avaliação.
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON FENTRIX UND DAMIT VERBUNDENEN BEZEICHNUNGEN (SIEHE ANHANG I)
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE FENTRIX E DENOMINAÇÕES ASSOCIADAS (VER ANEXO I)
German: Der Antrag stützt sich rechtlich auf: Artikel 10 Absatz 1 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung.
Portuguese: O presente pedido é efectuado ao abrigo da seguinte base jurídica: artigo n.º 1 do artigo 10.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada.
German: Wirksamkeit und systemische Verträglichkeit des Wirkstoffes bleiben somit unbeeinflusst.
Portuguese: Por conseguinte, a eficácia e a tolerância sistémica da substância activa não são afectadas.
German: - Nichtklinische Aspekte
Portuguese: - Questões não clínicas
German: Der Antragsteller erhielt unter Anwendung dieses Modells folgende Ergebnisse für den Behandlungseffekt:
Portuguese: Os resultados que o Requerente obteve utilizando este modelo em relação ao efeito do tratamento foram os seguintes:
German: Einzeldosis: OR-Schätzwert: 5,67, 95 % VI [1,12; 28,78] p = 0,0371 Mehrfachdosis: OR-Schätzwert: 1,41, 95 % VI [0,97; 2,05] p = 0,0716
Portuguese: Dose única: Estimativa de OR: 5,67, IC de 95 % [1,12; 28,78] p = 0,0371 Doses múltiplas: Estimativa de OR: 1,41, IC de 95 % [0,97; 2,05] p = 0,0716
German: Der Antragsteller bestätigte, dass nur nichtklinische Einzeldosisstudien durchgeführt worden sind.
Portuguese: O Requerente reconheceu que apenas foram executados estudos não clínicos de dose única.
German: BEGRÜNDUNG DES POSITIVEN GUTACHTENS
Portuguese: FUNDAMENTOS DO PARECER FAVORÁVEL
German: SAS User Group International (SUGI) Conference Proceedings 27, Paper 261-27 (2002)) unter Anwendung des SAS-Verfahrens NLMIXED (SAS Version 9.1.3) verfolgte.
Portuguese: SAS User Group International (SUGI) Conference Proceedings 27, Paper 261-27 (2002)), o Requerente recalculou o modelo misto logístico utilizando o procedimento NLMIXED do SAS (SAS Versão 9.1.3).
German: Fentanyl ist 75-100 Mal stärker wirksam als parenterales Morphin.
Portuguese: O fentanilo é 75-100 vezes mais potente do que a morfina parentérica.
German: ANHANG II WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG DES POSITIVEN GUTACHTENS
Portuguese: ANEXO II CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS DO PARECER FAVORÁVEL
German: Der CHMP prüfte das Dossier und die zur Verfügung stehenden Daten, einschließlich der von dem Widerspruch einlegenden CMS vorgebrachten problematischen Sachverhalte.
Portuguese: O CHMP avaliou o dossiê e os dados disponíveis, incluindo as questões levantadas pelos EME discordantes.
German: Der Antragsteller reichte zunächst die Daten ein, in denen die Nebenwirkungen ohne statistische Analyse verglichen wurden, sodass ein statistischer Vergleich verlangt wurde.
Portuguese: Inicialmente, o Requerente submeteu os dados de comparação de eventos adversos sem qualquer análise estatística, pelo que foi solicitada uma comparação estatística.
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORM, STÄRKEN , ART DER ANWENDUNG DER ARZNEIMITTEL, DES ANTRAGSTELLERS, DES INHABERS DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA FARMACÊUTICA, DOSAGENS, VIA DE ADMINISTRAÇÃO DO MEDICAMENTOS, DO REQUERENTES E TITULARES DAS AUTORIZAÇÃES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
German: Aus diesem Grund könne zuverlässig davon ausgegangen werden, dass weitere Prüfungen dieses günstige Sicherheitsprofil nicht wesentlich ergänzen würden und daher aus Gründen des Tierschutzes zu vermeiden sind, wie es bei anderen europäischen Verfahren in der Vergangenheit bereits gängige Praxis war.
Portuguese: Por esta razão, foi considerado seguro inferir que investigações adicionais não irão acrescentar mais informações a este perfil de segurança favorável e que devem ser assim evitadas, por razões relacionadas com o bem-estar dos animais, tal como tem sido prática comum noutros procedimentos europeus do passado.
German: Da es derzeit keine ausdrückliche EU-Leitlinie für die Evaluierung der lokalen Verträglichkeit transdermaler Systeme gibt, und in Anbetracht der bereits vorhandenen Erfahrungen mit Genehmigungen für das Inverkehrbringen mehrerer anderer transdermaler Pflaster in der EU, verwies der CHMP darauf, dass Hautverträglichkeit stets im Rahmen der pharmakokinetischen Studien bewertet worden sei.
Portuguese: Dado que actualmente não se encontra disponível uma orientação explícita na UE sobre a avaliação da tolerância local de sistemas transdérmicos, e tendo em consideração a experiência prévia com as autorizações de introdução no mercado de vários outros sistemas transdérmicos na UE, o CHMP notou que a tolerância dérmica tem sempre sido avaliada como parte de estudos farmacocinéticos.
German: Zur Klärung der klinischen Relevanz dieser Einwände und zur Bewertung der Signifikanz der vom CMS durchgeführten statistischen Analyse berücksichtigte der CHMP folgende Punkte:
Portuguese: Para clarificar a relevância clínica destas preocupações e avaliar o significado da análise estatística efectuada pelos EME, o CHMP teve em consideração os seguintes pontos:
German: Von größerer Relevanz ist, dass der Antragsteller den statistisch signifikanten Produkteffekt für die Einzeldosisstudie wiederholen konnte (p= 0,0371), wohingegen die Unterschiede für die Mehrfachdosisstudie statistisch nicht signifikant waren (p=0,0716).
Portuguese: Mais importante é o facto de o Requerente ter reproduzido o efeito estatisticamente significativo do medicamento para o estudo de dose única (p= 0,0371), enquanto que no estudo de doses múltiplas as diferenças não foram estatisticamente significativas (p=0,0716).
German: Wenn man überein käme, dass Reizungswerte von maximal 1 klinisch nicht relevant sind und dass mehr als 90 % der gemeldeten Fälle deutlich innerhalb dieses anerkannten Bereichs liegen, wäre es folglich falsch, der Entscheidung über ein mögliches ernstes Risiko ausschließlich einen kleinen Anteil (von unter 4 % (SD) bzw. 9 % (MD)) der Gesamteinheit zugrunde zu legen.
Portuguese: Caso se concorde que as pontuações de irritação iguais ou inferiores a 1 não têm relevância clínica, e que mais de 90 % dos casos comunicados se encontram bem dentro deste intervalo aceite, seria errado basear uma decisão sobre um risco potencial grave apenas numa proporção reduzida (inferior a 4 % (SD) e 9 % (MD)) da entidade.
German: Die Leitlinie für nichtklinische Prüfungen der lokalen Verträglichkeit wurde vor der Einführung transdermaler Systeme entwickelt.
Portuguese: A norma orientadora sobre investigações não clínicas de tolerância local foi desenvolvida antes da introdução dos sistemas transdérmicos.
German: Hautreaktionen mit einem Wert 1 flossen nicht in die Analyse ein, weil sie sehr leicht sind und bei jedem transdermalen Produkt, das sich im Verkehr befindet, zu finden sein könnten.
Portuguese: As reacções cutâneas com uma pontuação 1 não foram incluídas na análise dado que são muito ligeiras e podem ser causadas por qualquer sistema transdérmico disponível no mercado.
German: Das derzeitige zweischichtige Pflaster unterscheidet sich von der vorherigen einschichtigen Formulierung lediglich durch die zusätzlich eingefügte Depotschicht.
Portuguese: O sistema transdérmico actual com duas camadas é diferente da formulação anterior de camada única exclusivamente pela adição de uma camada de reservatório.
German: Unter Berücksichtigung all dieser Aspekte akzeptierte der CHMP das Argument, dass die vorliegenden nichtklinischen Daten die vergleichbare lokale Verträglichkeit von Fentrix und Dorogesic in ausreichendem Maß belegen.
Portuguese: Tomando todos estes aspectos em consideração, o CHMP aceitou o argumento de que os dados não clínicos disponíveis demonstram de forma suficiente a tolerância local comparável entre o Fentrix e o Dorogesic.
German: Daraufhin wurde der McNemar-Test angewendet um zu prüfen, ob zwischen der Test- und der Referenzbehandlung hinsichtlich der Anzahl der Patienten, bei denen Nebenwirkungen auftraten, Unterschiede zu beobachten waren oder nicht.
Portuguese: Foi então utilizado o teste de McNemar para determinar se existiam ou não diferenças significativas entre o medicamento de teste e o medicamento de referência em relação ao número de doentes que sofreram eventos adversos.