FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Durante il periodo di valutazione (settimane 29 - 33), la dose media equivalente settimanale (IC al 95 %) è stata di 0,20 (0,17 - 0,24) mcg/kg nel braccio una volta ogni due settimane e di 0,27 (0,23 - 0,32) mcg/kg nel braccio una volta al mese.
Maltese: Waqt il-perjodu ta' evalwazzjoni (ġimgħat 29-33) id-doża medja (CI ta' 95%) ekwivalenti fil-ġimgħa kienet ta' 0.20 (0.17, 0.24) mcg/kg fil-grupp ta' darba kull ġimagħtejn u 0.27 (0.23, 0.32) mcg/kg fil-grupp ta' darba kull xahar.
Italian: La meta-analisi dei dati della sopravvivenza globale ha generato una stima puntuale dell'Hazard Ratio di 1,06 a favore dei controlli (IC al 95%: 1,00- 1,12; 53 studi e 13.933 pazienti) e un Hazard Ratio di 1,04 per i pazienti neoplastici in trattamento chemioterapico (IC al 95%: 0,97-1,11; 38 studi e 10.441 pazienti).
Maltese: Meta-analiżi tad-data dwar sopravivenza globali pproduċiet estimu tal-punt talproporzjon ta' periklu ta' 1.06 favur il-kontrolli (CI ta' 95%: 1.00, 1.12, 53 prova u 13,933 pazjent) u għall-pazjenti bil-kanċer li kienu qed jirċievu kimoterapija, il-proporzjon ta' periklu ta' sopravivenza globali kien ta' 1.04 (CI ta' 95%: 0.97, 1.11; 38 prova u 10,441 pazjent).
Italian: La meta-analisi indica inoltre in modo consistente un aumento significativo del rischio relativo di eventi tromboembolici nei pazienti affetti da cancro che ricevono eritropoietina ricombinante umana (vedere paragrafo 4.4).
Maltese: Meta-analiżi tindika wkoll b'mod konsistenti żieda sinnifikanti fir-riskju relattiv ta' avvenimenti tromboemboliċi f'pazjenti bilkanċer li jirċievu eritropoetina rikombinanti uman (ara sezzjoni 4.4).
Italian: È stato inoltre osservato un miglioramento nell'affaticamento, misurato con la scala Functional Assessment of Cancer Therapy-fatigue (FACT-fatigue).
Maltese: Ġie osservat ukoll titjib flgħeja kif imkejjel permezz tal-iskala Functional Assessment of Cancer Therapy-fatigue (FACT-fatigue).
Italian: Darbepoetina alfa stimola l'eritropoiesi con lo stesso meccanismo dell'ormone endogeno.
Maltese: Darbepoetin alfa jistimula l-eritropoesi bl-istess mekkaniżmu tal-ormon endoġenu.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Maltese: PSURs għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tadDirettiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Italian: Il numero di pazienti che hanno ricevuto trasfusioni di globuli rossi era significativamente inferiore nel braccio di trattamento con epoetina alfa in associazione a SOC (5,8% verso 11,4%); tuttavia, il numero di pazienti che hanno manifestato eventi vascolari trombotici era significativamente maggiore nel braccio di trattamento con epoetina alfa in associazione a SOC (2,8% verso 1,4%).
Maltese: Inqas pazjenti b'mod sinifikanti rċevew trasfużjonijiet ta' RBC fil-grupp epoetin alfa flimkien ma' SOC (5.8% kontra 11.4%); madankollu, aktar pazjenti b'mod sinifikanti kellhom avvenimenti vaskulari trombotiċi fil-grupp epoetin alfa flimkien ma' SOC (2.8% kontra 1.4%).
Italian: Metodo della piega
Maltese: Labra użata
Italian: A. PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORI RESPONSABILI DEL RILASCIO DEI LOTTI
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTURI RESPONSABBLI
Italian: Il TTP mediano sulla base della PD determinata dal comitato di revisione indipendente (IRC) è stato di 8,0 mesi nel gruppo di trattamento con epoetina alfa in associazione a SOC e di 8,3 mesi nel gruppo SOC (HR 1,033, IC al 95%: 0,924, 1,156).
Maltese: It-TTP medjan ibbażat fuq PD determinata mill-IRC kien ta' 8.0 xhur fil-grupp ta' epoetin alfa flimkien ma' SOC u 8.3 xhur fil-grupp tal-SOC (HR 1.033, CI ta' 95 %: 0.924, 1.156).
Italian: Se clinicamente indicato, può essere praticata una flebotomia.
Maltese: Jekk klinikament indikat , tista' ssir flebotomija.
Italian: In uno studio europeo osservazionale di registro che ha arruolato 319 pazienti pediatrici con malattia renale cronica (13 (4,1%) pazienti di età < 1 anno, 83 (26,0%) pazienti di età compresa tra 1 e < 6 anni, 90 (28,2%) pazienti di età compresa tra 6 e < 12 anni, 133 (41,7%) pazienti di età ≥ 12 anni) che assumevano darbepoetina alfa, la concentrazione media di emoglobina con range tra 11,3 e 11,5 g/dL e la media delle dosi di darbepoetina alfa aggiustate per il peso sono rimaste relativamente costanti (tra 2,31 mcg/kg al mese e 2,67 mcg/kg al mese) per tutto il periodo dello studio e per tutta la popolazione in studio.
Maltese: Fi studju Ewropew ta' reġistru ta' osservazzjoni li rreġistra 319-il pazjent pedjatriku b'marda kronika tal-kliewi (13 (4.1%) tal-pazjenti ta' età < sena, 83 (26.0%) tal-pazjenti ta' età minn sena sa < 6 snin, 90 (28.2%) tal-pazjenti ta' età minn 6 sa < 12-il sena, u 133 (41.7%) tal-pazjenti ta' età ≥ 12-il sena) li kienu qed jirċievu darbepoetin alfa, konċentrazzjonijiet medji tal-emoglobina li jvarjaw bejn 11.3 u 11.5 g/dL u dożi medji ta' darbepoetin alfa aġġustati għall-piż baqgħu relattivament kostanti (bejn 2.31 mcg/kg kull xahar u 2.67 mcg/kg kull xahar) matul il-perjodu ta' studju għall-popolazzjoni kollha tal-istudju.
Italian: I livelli medi di emoglobina per r-HuEPO e darbepoetina alfa al basale erano 11,1 (DS 0,7) g/dL e 11,3 (DS 0,6) g/dL, rispettivamente.
Maltese: L-emoglobina medja għal r-HuEPO u darbepoetin alfa fil-linja bażi kienet 11.1 (SD 0.7) g/dL u 11.3 (SD 0.6) g/dL, rispettivament.
Italian: Al primo raggiungimento di una concentrazione di emoglobina ≥ 10,0 g/dL, la media (DS) della dose aggiustata per il peso era 0,48 (0,24) mcg/kg/settimana (range: 0,0-1,7 mcg/kg) nel gruppo trattato una volta alla settimana e 0,76 (0,21) mcg/kg/2 settimane (range: 0,3-1,5 mcg/kg) nel gruppo trattato ogni due settimane.
Maltese: 0 g/dL għall-ewwel darba, id-doża medja (SD) aġġustata għall-piż kienet 0.48 (0.24) mcg/kg (medda: 0.0 sa 1.7 mcg/kg) kull ġimgħa għall-grupp ta' darba kull ġimgħa u 0.76 (0.21) mcg/kg (medda: 0.3 sa 1.5 mcg/kg) darbtejn fil-ġimgħa għall-grupp ta' darba kull ġimagħtejn.
Italian: Aranesp 10 microgrammi soluzione iniettabile in penna preriempita (SureClick) Aranesp 15 microgrammi soluzione iniettabile in penna preriempita (SureClick) Aranesp 20 microgrammi soluzione iniettabile in penna preriempita (SureClick) Aranesp 30 microgrammi soluzione iniettabile in penna preriempita (SureClick) Aranesp 40 microgrammi soluzione iniettabile in penna preriempita (SureClick) Aranesp 50 microgrammi soluzione iniettabile in penna preriempita (SureClick) Aranesp 60 microgrammi soluzione iniettabile in penna preriempita (SureClick) Aranesp 80 microgrammi soluzione iniettabile in penna preriempita (SureClick) Aranesp 100 microgrammi soluzione iniettabile in penna preriempita (SureClick) Aranesp 130 microgrammi soluzione iniettabile in penna preriempita (SureClick) Aranesp 150 microgrammi soluzione iniettabile in penna preriempita (SureClick) Aranesp 300 microgrammi soluzione iniettabile in penna preriempita (SureClick) Aranesp 500 microgrammi soluzione iniettabile in penna preriempita (SureClick) darbepoetina alfa
Maltese: Aranesp 10 mikrogrammi soluzzjoni għall-injezzjoni ġo pinna mimlija għal-lest (SureClick) Aranesp 15-il mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni ġo pinna mimlija għal-lest (SureClick) Aranesp 20 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni ġo pinna mimlija għal-lest (SureClick) Aranesp 30 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni ġo pinna mimlija għal-lest (SureClick) Aranesp 40 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni ġo pinna mimlija għal-lest (SureClick) Aranesp 50 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni ġo pinna mimlija għal-lest (SureClick) Aranesp 60 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni ġo pinna mimlija għal-lest (SureClick) Aranesp 80 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni ġo pinna mimlija għal-lest (SureClick) Aranesp 100 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni ġo pinna mimlija għal-lest (SureClick) Aranesp 130 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni ġo pinna mimlija għal-lest (SureClick) Aranesp 150 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni ġo pinna mimlija għal-lest (SureClick) Aranesp 300 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni ġo pinna mimlija għal-lest (SureClick) Aranesp 500 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni ġo pinna mimlija għal-lest (SureClick) darbepoetin alfa
Italian: • Reazioni allergiche gravi che possono includere:
Maltese: • Reazzjonijiet allerġiċi serji li jistgħu jinkludu:
Italian: Sono state segnalate reazioni avverse cutanee gravi (SCARs) inclusa la sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e la necrolisi epidermica tossica (TEN), che possono essere pericolose per la vita o fatali (vedere paragrafo 4.4).
Maltese: Ġew irrappurtati reazzjonijiet avversi severi tal-ġilda (SCARs - severe cutaneous adverse reactions) inkluż is-sindrome ta' Stevens-Johnson (SJS - Stevens-Johnson syndrome) u nekrolisi tossika talepidermide (TEN - toxic epidermal necrolysis), li jistgħu jkunu ta' periklu għall-ħajja jew fatali (ara sezzjoni 4.4).
Italian: Il principio attivo di Aranesp è la darbepoetina alfa, prodotta con tecniche di ingegneria genetica in cellule ovariche di criceto cinese (CHO-K1).
Maltese: Is-sustanza attiva ta' Aranesp hija darbepoetin alfa li hija magħmula permezz ta' teknoloġija ġenetika fiċ-Ċelluli tal-Ovarju tal-Ħamster Ċiniż (CHO-K1 - Chinese Hamster Ovary K1 Cells).
Italian: Aranesp 40 μg Darbepoetin alfa e.v./s.c.
Maltese: Aranesp 40 µg injezzjoni Darbepoetin alfa IV/SC
Italian: Controlli la data di scadenza sull'etichetta della siringa preriempita (EXP).
Maltese: Iċċekkja d-data ta' meta tiskadi fuq it-tikketta tas-siringa mimlija għal-lest (EXP).
Italian: • Informi il medico se lei è allergico al lattice.
Maltese: • Għid lit-tabib tiegħek jekk għandek allerġija għal-latex.
Italian: 2 La frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.
Maltese: 2 Il-frekwenza ma' tistax tiġi stmata mid-data disponibbli.
Italian: Altri medicinali e Aranesp
Maltese: Mediċini oħra u Aranesp
Italian: Eccipienti: sodio fosfato monobasico, sodio fosfato bibasico, sodio cloruro, polisorbato 80, acqua per preparazioni iniettabili.
Maltese: Sustanzi mhux attivi: sodium phosphate monobasic, sodium phosphate dibasic, sodium chloride, polysorbate 80 u ilma għall-injezzjoni.
Italian: Soluzione iniettabile (iniettabile) in penna preriempita (SureClick).
Maltese: Soluzzjoni għall-injezzjoni (injezzjoni) ġo pinna mimlija għal-lest (SureClick).
Italian: o - epatite C.
Maltese: U L-UŻU C.
Italian: Utilizzando la stessa durata di campionamento, i dati di farmacocinetica osservati ed il modello farmacocinetico di popolazione dimostravano che il profilo farmacocinetico di darbepoetina alfa era simile nei pazienti pediatrici e nei pazienti adulti con IRC.
Maltese: Fejn intuża l-istess tul ta' teħid ta' kampjuni, data farmakokinetika u mudellar farmakokinetiku tal-popolazzjoni osservati wrew li l-farmakokinetika ta' darbepoetin alfa kienet simili għall-pazjenti adulti u pazjenti tfal li għandhom CRF.
Italian: In uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco con controllo placebo condotto su 344 pazienti anemici affetti da neoplasie linfoproliferative e sottoposti a chemioterapia, è stata riscontrata una riduzione significativa della necessità di trasfusioni e un miglioramento della risposta emoglobinica (p < 0,001).
Maltese: Fi studju prospettiv, randomised, double-blind, ikkontrollat bil-plaċebo, li sar fuq 344 pazjent anemiku b'tumuri malinni limfoproliferattivi li kienu qed jirċievu kimoterapija, kien hemm tnaqqis sinifikanti fil-ħtiġijiet ta' trasfużjoni u titjib fir-rispons tal-emoglobina (p < 0.001).
Italian: Protezione di sicurezza della siringa
Maltese: Gwardja protetiva tassiringa
Italian: L'ictus è stato identificato come una reazione avversa in uno studio clinico aggiuntivo (TREAT, vedere paragrafo 5.1).
Maltese: Puplesija kienet identifikata bħala reazzjoni avversa fi studju kliniku ieħor (TREAT, ara sezzjoni 5.1).
Italian: Numero AIC (UE) Nome (di fantasia)
Maltese: Numru tal-MA (EU) Isem (ivvintat)
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Italian: Classificazione dei valori di frequenza attesi:
Maltese: Klassifika tal-frekwenzi mistennija:
Italian: • artrite psoriasica attiva.
Maltese: • artrite psorjatika attiva.
Italian: Inibitori e induttori del CYP450
Maltese: Inibituri u stimulaturi ta' CYP450
Italian: Artrite psoriasica
Maltese: Artrite psorjatika
Italian: FANS/Corticosteroidi
Maltese: NSAIDS/ Kortikosterojdi
Italian: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac F-60205 Compiegne Cedex, Francia
Maltese: Sanofi Winthrop Industrie 56, route de Choisy au bac F-60205 Compiegne Cedex Franza
Italian: Warfarin e altri anticoagulanti cumarinici
Maltese: Warfarin u antikoagulanti coumarine oħra
Italian: Categoria farmacoterapeutica: sostanze ad azione immunosoppressiva selettiva, Codice ATC: L04AA13.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: sustanzi selettivi li jbaxxu l-immunità, kodiċi ATC: L04AA13.
Italian: necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme
Maltese: in-nekroliżi tossika tal-ġilda, eritema multiforme, is-sindrome ta' Stevens-Johnson, eritema multiforme
Italian: Molto raro:
Maltese: Rari ħafna:
Italian: Nessuna differenza è stata osservata tra leflunomide e sulfasalazina (studio MN301).
Maltese: Ma ntwerietx differenza bejn leflunomide u sulphasalazine (studju MN301).
Italian: Reazioni respiratorie
Maltese: Reazzjonijiet respiratorji
Italian: Titanio biossido (E171)
Maltese: Titanium dioxide (E171)
Italian: Questo metabolita è responsabile essenzialmente di tutta l'attività di Arava in vivo.
Maltese: Dan il-prodott metaboliku huwa essenzjalment responsabbli għall-attivita kollha in vivo ta' Arava.
Italian: Idrossipropilmetilcellulosa (E464)
Maltese: Hypromellose (E464)
Italian: Neuropatia periferica
Maltese: Newropatija periferika
Italian: Effetto sulla repaglinide (substrato del CYP2C8)
Maltese: Effett fuq repaglinide (substrat ta' CYP2C8)
Italian: Ogni compressa contiene 138,42 mg di lattosio monoidrato.
Maltese: Kull pillola fiha 138.42 mg ta' lactose monohydrate.
Italian: incremento dei valori di CPK
Maltese: żieda fi CPK
Italian: Effetto sui substrati BCRP (Breast Cancer Resistance Protein) e/o OATP1B1/B3 (Organic Anion Transporting Polypeptide B1 and B3)
Maltese: L-effett fuq BCRP (Proteina ta' Reżistenza għal Kanċer fis-Sider) u/jew substrati ta' polypeptide B1 u B3 li jittrasportaw l-anjoni organiċi (OATP1B1/B3)
Italian: Effetto sulla caffeina (substrato del CYP1A2)
Maltese: Effett fuq il-kaffeina (substrat ta' CYP1A2)
Italian: Studi di inibizione in vitro su microsomi epatici umani suggeriscono che i citocromi P450 (CYP) 1A2, 2C19 e 3A4 sono coinvolti nel metabolismo della leflunomide.
Maltese: Studji ta' inibizzjoni in vitro f'mikrosomi umani tal-fwied jissuġġerixxu li ċ-ċitokromi P450 (CYP) 1A2, 2C19 u 3A4 huma involuti fil-metaboliżmu ta' leflunomide.
Italian: Effetto di altri prodotti medicinali su leflunomide:
Maltese: L-effett ta' prodotti mediċinali oħra fuq leflunomide:
Italian: Disturbi psichiatrici Non comune: ansia
Maltese: Disturbi psikjatriċi Mhux komuni: anzjetà
Italian: Disturbi del sistema immunitario Comune:
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni Komuni:
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione Comune:
Maltese: Disturbi fil- metaboliżmu u n-nutrizzjoni Komuni:
Italian: Altri medicinali e Arava
Maltese: Mediċini oħra u Arava
Italian: Contiene la sostanza attiva leflunomide.
Maltese: Fih is-sustanza attiva leflunomide.
Italian: lamina di alluminio / lamina di alluminio.
Maltese: Aluminju/fojl ta' l-aluminju.
Italian: A771726, il metabolita attivo della leflunomide inibisce l'enzima diidroorotato deidrogenasi umano (DHODH) e mostra un'attività antiproliferativa.
Maltese: A771726, li huwa il-prodott metaboliku attiv ta' leflunomide, jinibixxi l-enżima dihydroorotate dehydrogenase (DHODH) fil-bniedem, u juri attività anti-proliferattiva.
Italian: Data di ultimo rinnovo: 02 Settembre 2009
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 02 ta' Settembru 2009
Italian: Effetto sul warfarin (substrato del CYP2C9)
Maltese: L-effett fuq warfarin (substrat ta' CYP2C9)
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Comune:
Maltese: Disturbi muskolu-skeletrali u tal-connective tissue Komuni:
Italian: Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo essere definita sulla base dei dati disponibili).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Italian: Sono disponibili confezioni da 30, 50 e 100 compresse.
Maltese: Pakketti ta' 30, 50 u 100 pilloli huma disponibbli.
Italian: • artrite reumatoide attiva, come "farmaco antireumatico in grado di modificare il decorso della malattia" (DMARD, Disease-Modifying Antirheumatic Drug),
Maltese: • artrite attiva, tat-tip rewmatojde bħala "mediċina antirewmatika li timmodifika l-marda"
Italian: parestesia, cefalea, capogiri, neuropatia periferica
Maltese: parasteżija, uġigħ ta' ras, sturdament, newropatija periferika
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Arava 20 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Arava 20 mg
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Arava 10 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Arava 10 mg
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Arava 100 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Arava 100 mg
Italian: La frazione non legata di A771726 è circa lo 0,62%.
Maltese: Il-parti ta' A771726 mhux marbuta hija ta' madwar 0.62%.
Italian: malattia polmonare interstiziale (inclusa la polmonite interstiziale) che può essere fatale
Maltese: Disturbi ta' l-interstitium tal-pulmun (inkluża l-pulmonite interztizjali), li tista' tkun fatali
Italian: Dopo 12 mesi di trattamento attivo, le percentuali di risposta secondo l'ACR nei pazienti trattati con leflunomide sono state di 52,3% (studi MN301/303), 50,5% (studio MN302) e 49,4% (studio US301), in confronto al 53,8% (studi MN301/303) nei pazienti trattati con sulfasalazina, e al 64,8% (studio MN302) e 43,9% (studio US301) nei pazienti trattati con metotrexato.
Maltese: Wara 12-il xahar ta' kura attiva, ir-rati ta' rispons skont l-ACR fil-pazjenti fuq leflunomide kienu 52.3% (studji MN301/303), 50.5% (studju MN302) u 49.4% (studju US301), ikkomparati ma' 53.8% (studji MN301/303) tal-pazjenti fuq sulphasalzine, 64.8% (studju MN302), u 43.9% (studju US301) tal-pazjenti fuq methotrexate.
Italian: Colite, inclusa colite microscopica, è stata segnalata in pazienti trattati con leflunomide.
Maltese: Kolite, inkluż kolite mikroskopika ġiet irrapportata f'pazjenti kkurati b'leflunomide.
Italian: anoressia, perdita di peso (generalmente non significativa), astenia
Maltese: anoreksja, telf fil-piż (normalment mhux sinifikanti), astenja
Italian: Silice colloidale anidra Magnesio stearato (E470b) Lattosio monoidrato
Maltese: Silica colloidal anhydrous Magnesium stearate (E470b),
Italian: Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Maltese: Għal-lista kompluta ta' eċċipjenti,, ara sezzjoni 6.1.
Italian: ipertensione polmonare Patologie gastrointestinali Comune:
Maltese: Mhux magħruf: ipertensjoni pulmonarja Disturbi gastro-intestinali
Italian: Idrossipropilmetilcellulosa (E464) Titanio biossido (E171) Macrogol 8000
Maltese: Talc (E553b) Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Macrogol 8000
Italian: Sono stati riportati casi molto rari di sindrome di Stevens-Johnson o di necrolisi epidermica tossica e di reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) nei pazienti in terapia con leflunomide.
Maltese: Każjiet rari ħafna tas-sindrome ta' Stevens-Johnson jew in-nekrożi tossika u esfoljattiva tal-ġilda u Reazzjoni għall-Mediċina b'Eosinofilja u Sintomi Sistemiċi (DRESS) kienu rrapportati f'pazjenti fuq leflunomide.
Italian: La fertilità non risultava ridotta.
Maltese: Il-fertilità ma tnaqqsitx.
Italian: Dosi ripetute di A771726 hanno diminuito le Cmax e AUC medie di caffeina (substrato del CYP1A2) del 18% e 55% rispettivamente, suggerendo che A771726 possa essere un debole induttore del CYP1A2 in vivo.
Maltese: Dożi ripetuti ta' A771726 naqqsu l-medja tas-Cmax u l-AUC ta' kaffeina (substrat ta' CYP1A2) bi 18% u 55%, rispettivament, u dan jissuġġerixxi li A771726 jista' jkun stimulatur dgħajjef ta' CYP1A2 in vivo.
Italian: Le percentuali di risposta secondo l'ACR (American College of Rheumatology) nello studio YU203 sono state 27,7% per il placebo, 31,9% per 5 mg/die, 50,5% per 10 mg/die e 54,5% per 25 mg/die di leflunomide.
Maltese: Ir-rati ta' rispons skont l-ACR (il-Kulleġġ Amerikan tar-Rewmatoloġija) fl-istudju YU203 kienu 27.7% bil-plaċebo u 31.9% b'5 mg, 50.5% b'10 mg u 54.5% b'25 mg, kuljum.
Italian: Ogni compressa contiene 78 mg di lattosio monoidrato.
Maltese: Kull pillola fiha 78 mg ta' lactose monohydrate.
Italian: Nei pazienti con artrite reumatoide non è stata osservata alcuna interazione farmacocinetica fra la leflunomide (10-20 mg/die) ed il metotrexato (10-25 mg/settimana).
Maltese: F'pazjenti b'artrite tat-tip rewmatojde, ma kienx hemm interazzjoni farmakokinetika bejn leflunomide (10 sa 20 mg kuljum) u methotrexate (10 sa 25 mg fil-ġimgħa).
Italian: Tuttavia, nello studio US301 non è stata osservata alcuna differenza significativa tra la leflunomide ed il metotrexato nei parametri di efficacia primari.
Maltese: Madankollu, fl-istudju US301 ma kienx hemm differenzi sinifikanti bejn leflunomide u methotrexate fil-parametri t'effikaċja primarja.
Italian: La metabolizzazione di leflunomide dà luogo alla formazione di un metabolita primario (A771726) e di numerosi metaboliti minori, incluso TFMA (4-trifluorometilalanina).
Maltese: Leflunomide huwa metaboliżżat għal sustanza waħda ewlenija (A771726) u ħafna oħrajn minuri inkluż TFMA (4-trifluoromethylaniline).
Italian: Arava è controindicato in gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
Maltese: Arava m'għandux jingħata waqt it-tqala (ara sezzjoni 4.3).
Italian: • Pazienti con infezioni gravi, (vedere paragrafo 4.4).
Maltese: • Pazjenti b'infezzjonijiet severi, (ara sezzjoni 4.4),
Italian: La leflunomide non è mutagena.
Maltese: Leflunomide m'huwiex mutaġeniku.
Italian: Studi sulle interazioni, condotti con cimetidina (inibitore non specifico del citocromo P450) e rifampicina (induttore non specifico del citocromo P450), hanno evidenziato che, in vivo, gli enzimi CYP non sono coinvolti se non in misura ridotta nel metabolismo della leflunomide.
Maltese: Studji fuq l-interazzjoni ta' cimetidine (inibitur mhux speċifiku ta' ċitokromju P450) u rifampicin (induttur mhux speċifiku ta ċitokromju P450) juru li l-involviment ta' l-enżimi CYP in vivo fil-metaboliżmu ta' leflunomide huwa zgħir ħafna .
Italian: Il principale componente reperito nelle feci è lo A771726.
Maltese: Il-komponent prinċipali fl-ippurgar kien A771726.
Italian: Si devono somministrare 8 g di colestiramina 3 volte al giorno.
Maltese: Għandu jingħata 8 g colestyramine 3 darbiet kuljum.
Italian: Con dosi di 20 mg/die, la concentrazione media plasmatica di A771726 allo steady-state è di circa 35 µg/ml.
Maltese: F'doża ta' 20 mg kuljum, il-livell medju fil-plażma ta' A771726 fi stat stabbli kien ta' madwar 35 g/ml.
Italian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, Germania
Maltese: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Il-Ġermanja
Italian: Quindi, si raccomanda attenzione in caso di somministrazione concomitante con substrati di OAT3, come cefaclor, benzilpenicillina, ciprofloxacina, indometacina, ketoprofene, furosemide, cimetidina, metotrexato, zidovudina.
Maltese: Għalhekk, meta jingħata flimkien ma' substrati ta' OAT3, bħal cefaclor, benzylpenicillin, ciprofloxacin, indometacin, ketoprofen, furosemide, cimetidine, methotrexate u zidovudine, il-kawtela hi rrakkomandata.
Italian: Non vi sono indicazioni che questi effetti siano clinicamente rilevanti.
Maltese: M'hemm l-ebda indikazzjoni li dawn l-effetti għandhom rilevanza klinika.