FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Enne KEYTRUDA turuletulekut peab igas liikmesriigis müügiloa hoidja leppima riikliku pädeva asutusega kokku koolitusprogrammi sisu ja formaadi, sealhulgas kommunikatsioonivahendid, jaotusmeetodid ning programmi mis tahes teised aspektid.
Latvian: Pirms KEYTRUDA ieviešanas tirgū katrā dalībvalstī reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) jāvienojas ar valsts kompetento iestādi par izglītojošās programmas saturu un formātu, arī par saziņas vidi, izplatīšanas nosacījumiem un jebkādiem citiem programmas aspektiem.
Estonian: Kombinatsioonis aksitiniibiga
Latvian: Kombinācijā ar aksitinibu
Estonian: Need kõrvaltoimed võivad mõnikord muutuda eluohtlikuks ja lõppeda surmaga.
Latvian: Dažreiz šīs blakusparādības var būt dzīvībai bīstamas un var izraisīt nāvi.
Estonian: Klassikaline Hodgkini lümfoom
Latvian: Klasiskā Hodžkina limfoma
Estonian: • andmed RNA ja proteoomilise seerumi profiili kohta.
Latvian: • dati par RNS un seruma proteomisko raksturojumu.
Estonian: Efektiivsustulemused, mis põhinevad täiendaval 7-kuulisel jälgimisperioodil, on kokku võetud tabelis 10 ja joonisel 4.
Latvian: Efektivitātes rezultāti, pamatojoties uz papildus 7 mēnešu novērošanas periodu, apkopoti 10. tabulā un 4. attēlā.
Estonian: OS tulemused pärinevad lõplikust analüüsist mediaanse jälgimisperioodiga 25 kuud.
Latvian: OS rezultāti ir ziņoti, izmantojot galīgo analīzi ar novērošanas ilguma mediānu 25 mēneši.
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne kui teile KEYTRUDAt manustatakse, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms KEYTRUDA lietošanas, konsultējieties ar savu ārstu vai medmāsu.
Estonian: Võib kaaluda maksaensüümide sagedamat jälgimist võrreldes sellega, kui ravimeid kasutatakse monoteraapiana.
Latvian: Var apsvērt biežāku aknu enzīmu līmeņa kontroli nekā tad, kad zāles tiek lietotas monoterapijā.
Estonian: Pärast paranemist võib kaaluda ravi taasalustamist ühe ravimiga või järjestikust taasalustamist mõlema ravimiga.
Latvian: Pēc atlabšanas var apsvērt vienu vai abu zāļu secīgu lietošanas atsākšanu.
Estonian: Ei saabunud (0,0+; 45,6+)
Latvian: Nav sasniegts (0,0+, 45,6+)
Estonian: KEYTRUDAt manustatakse teile haiglas või polikliinikus vähiravis kogenud arsti järelevalve all.
Latvian: KEYTRUDA Jums ievadīs slimnīcā vai klīnikā vēža ārstēšanā pieredzējuša ārsta uzraudzībā.
Estonian: Mõlemad uuringud hõlmasid patsiente sõltumata PD-L1 ekspresseerimisest.
Latvian: Abos pētījumos pacienti tika iekļauti neatkarīgi no PD-L1 ekspresijas.
Estonian: Haigusspetsiifilised ettevaatusabinõud
Latvian: Ar slimību saistīti īpaši piesardzības pasākumi
Estonian: - Oluline on kanda hoiatuskaarti ravi ajal kaasas.
Latvian: - Svarīgi, lai ārstēšanas laikā Jūs saglabātu Brīdinājuma karti.
Estonian: Enne kui teile ravimit manustatakse, lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Latvian: Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Estonian: Keemiaravi Üldine elulemus PD-L1 ekspressiooni järgi Juhtude arv (patsientide arv)*
Latvian: Ķīmijterapija OS atbilstoši PD-L1 ekspresijai Notikumu skaits (pacientu skaits)*
Estonian: (n=84) või vinfluniin 320 mg/m
Latvian: (n=84) vai vinflunīns 320 mg/m
Estonian: Immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimed (vt lõik 4.4)
Latvian: Ar imūno sistēmu saistītas blakusparādības (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Estonian: (n=84), dotsetakseel 75 mg/m
Latvian: (n=84), docetaksels 75 mg/m
Estonian: On tähtis, et te loeksite läbi ka nende teiste ravimite pakendi infolehed.
Latvian: Ir svarīgi, lai Jūs izlasītu arī šo citu zāļu lietošanas instrukcijas.
Estonian: Teie arst jälgib teid nähtude ja sümptomite suhtes, mille hulka võivad kuuluda nahalööve, maksapõletik, kõhuvalu või kõhulahtisus.
Latvian: Jūsu ārsts novēros Jūs attiecībā uz pazīmēm un simptomiem, kas var ietvert izsitumus uz ādas, aknu iekaisumu, sāpes vēderā un caureju.
Estonian: Kui teil jääb KEYTRUDA manustamise visiidile tulemata - Helistage otsekohe oma arstile, et kokku leppida uue visiidi toimumise aeg.
Latvian: Ja esat izlaidis vizīti, kurā Jums vajadzētu ievadīt KEYTRUDA - Nekavējoties sazinieties ar ārstu, lai pārplānotu vizīti.
Estonian: Immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimete kahtlusel tuleb tagada piisav analüüs etioloogia kinnitamiseks või teiste põhjuste välistamiseks.
Latvian: Ja ir aizdomas par ar imūno sistēmu saistītām blakusparādībām, jānodrošina atbilstoša izvērtēšana, lai apstiprinātu etioloģiju vai izslēgtu citus cēloņus.
Estonian: Hoiatuskaardil on patsientidele meeldetuletus peamiste sümptomite kohta, millest on vaja otsekohe teavitada arsti/meditsiiniõde.
Latvian: Kartē pacientiem ir atgādināti nozīmīgākie simptomi, par kuriem nekavējoties jāziņo ārstam vai medmāsai.
Estonian: Ilma haiguse progressioonita patsiente võis ravida kuni 24 kuud.
Latvian: Pacienti bez slimības progresēšanas varēja tikt ārstēti līdz 24 mēnešiem.
Estonian: Arvatakse, et PD-1/PD-L1 rada osaleb loote suhtes tolerantsuse säilitamisel kogu raseduse jooksul.
Latvian: Uzskata, ka PD-1/PD-L1 ceļš piedalās tolerances saglabāšanās pret augli grūtniecības laikā.
Estonian: - Kui te olete naine, kes võib jääda rasedaks, peate ravi ajal KEYTRUDAga ja vähemalt 4 kuud pärast teie viimast annust kasutama piisavaid rasestumisvastaseid vahendeid.
Latvian: - Ja jūs esat sieviete, kurai var būt grūtniecība, KEYTRUDA terapijas laikā un vismaz 4 mēnešus pēc pēdējās devas izmantojiet efektīvu kontracepcijas metodi.
Estonian: Lahjendatud lahuses võib näha läbipaistvaid kuni valgeid valgulisi osakesi.
Latvian: Atšķaidītajā šķīdumā var būt redzamas caurspīdīgas līdz baltas olbaltumvielu daļiņas.
Estonian: Märkus: toksilisuse raskusastmed on kooskõlas Riikliku Vähiinstituudi kõrvaltoimete üldiste terminoloogiliste kriteeriumite 4. versiooniga (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0, NCI-CTCAE v.4).
Latvian: Piezīme: toksicitātes pakāpes norādītas saskaņā ar Nacionālā Vēža institūta vispārējiem blakusparādību terminoloģijas kritērijiem, 4.0 versiju (NCI-CTCAE v.4).
Estonian: 11,3 (10,8; ei saabunud)
Latvian: 11,3 (10,8, nav sasniegts)
Estonian: Rasedus - Raseduse ajal ei tohi te KEYTRUDAt kasutada, välja arvatud juhul, kui teie arst seda spetsiaalselt soovitab.
Latvian: Grūtniecība - KEYTRUDA grūtniecības laikā nedrīkst lietot, ja vien ārsts nav speciāli ieteicis to darīt.
Estonian: Tuginedes olemasolevatele ohutusandmetele cHL ja teiste kasvajatüüpide korral, ei oma need erinevused kliinilist tähtsust.
Latvian: Pamatojoties uz pieejamajiem drošuma datiem, kas iegūti, ārstējot kHL vai citas audzēju formas, šīm atšķirībām nav klīniskas nozīmes.
Estonian: Mida on vaja teada enne kui teile KEYTRUDAt manustatakse
Latvian: Kas Jums jāzina pirms KEYTRUDA lietošanas
Estonian: Arvestades kliiniliste uuringute piiratud andmeid patsientide kohta, kelle immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimed ei allunud kortikosteroidide kasutamisele, võib kaaluda teiste süsteemsete immunosupressantide manustamist.
Latvian: Pamatojoties uz ierobežoto datu apjomu no klīniskajiem pētījumiem, pacientiem, kuriem ar imūno sistēmu saistītās blakusparādības nevar mazināt ar kortikosteroīdu lietošanu, var apsvērt citu sistēmisku imūnsupresantu lietošanu.
Estonian: Kuna on teada, et antikehad võivad erituda inimese rinnapiima, ei saa riski vastsündinutele/imikutele välistada.
Latvian: Zināms, ka antivielas var izdalīties mātes pienā, tāpēc nevar izslēgt risku jaundzimušajam/zīdainim.
Estonian: RFS määr 6 kuu pärast
Latvian: RFS rādītājs pēc 6 mēnešiem
Estonian: Segage lahjendatud lahust õrnalt pöörates.
Latvian: Sajauciet atšķaidīto šķīdumu viegli apgriežot.
Estonian: BRAF mutatsiooni staatus melanoomi korral
Latvian: BRAF mutācijas statuss melanomas gadījumā
Estonian: BRAF mutatsioonidest teatati 13%-l uuringus osalenutest.
Latvian: Par BRAF mutācijām tika ziņotas 13% pētījuma populācijas.
Estonian: Ravivastust hinnati KN087 ja KN013 uuringutes vastavalt iga 12 ja 8 nädala järel, esimese ravieelsele järgneva plaanilise hindamisega 12. nädalal.
Latvian: Pētījumā KN087 un KN013 atbildes reakcija tika vērtēta attiecīgi ik pēc 12 un astoņām nedēļām, un pirmā plānotā vērtēšana pēc pētījuma uzsākšanas notika 12. nedēļā.
Estonian: Arvesse tuleb võtta seedetrakti mulgustumise võimalikku riski.
Latvian: Jāņem vērā iespējamais kuņģa-zarnu trakta perforācijas risks.
Estonian: Edasi tuleb uurida pembrolizumabi efektiivsuse prognostiliste biomarkerite väärtust, nimelt:
Latvian: 3. Jāturpina pētīt biomarķieru nozīme pembrolizumaba efektivitātes prognozēšanā, konkrēti:
Estonian: Pembrolizumab-ravi taasalustamise ohutus patsientidel, kes on varem põdenud immuunsüsteemiga seotud müokardiiti, ei ole teada.
Latvian: Pembrolizumaba atkārtoti uzsāktas terapijas drošums pacientiem, kuriem iepriekš bijis ar imūno sistēmu saistīts miokardīts, nav zināms.
Estonian: KEYTRUDAt peab manustama intravenoosse infusioonina 30 minuti jooksul.
Latvian: KEYTRUDA jāievada intravenozas infūzijas veidā 30 minūšu laikā.
Estonian: Täheldatud on ebatüüpilisi ravivastuseid (st esialgset mööduvat kasvaja suurenemist või väikeste uute vähikollete teket esimestel kuudel, millele järgneb kasvaja kahanemine).
Latvian: Ir novērotas atipiskas atbildes reakcijas (t.i., sākotnēji pārejoša audzēja izmēra palielināšanās vai mazu jaunu bojājumu parādīšanās dažu pirmo mēnešu laikā, ar pēc tam sekojošu audzēja samazināšanos).
Estonian: *Kõrvaltoimete esinemissagedused, mis on esitatud tabelis 2, ei pruugi täielikult tuleneda ainult pembrolizumabi mõjust, vaid võimalik on olemasoleva haiguse või kombinatsioonis kasutatavate teiste ravimpreparaatide soodustav mõju.
Latvian: *2. tabulā norādītais blakusparādību biežums var nebūt attiecināms tikai uz pembrolizumabu, bet var ietvert arī pamatslimības vai kombinācijā lietotu citu zāļu ietekmi.
Estonian: Kui teile manustatakse KEYTRUDAt, võivad teil tekkida mõned tõsised kõrvaltoimed.
Latvian: Lietojot KEYTRUDA, jums var rasties dažas nopietnas blakusparādības.
Estonian: KEYNOTE-001 uuringus osalenud 20-l silma melanoomiga patsiendil ei teatatud tegelikust ravivastustest; stabiilsest haigusest teatati 6 patsiendil.
Latvian: KEYNOTE-001 pētījumā iekļautajiem 20 pacientiem ar acs melanomu netika ziņota objektīvā atbildes reakcija; par stabilu slimību tika ziņots par 6 pacientiem.
Estonian: Tabelis 27 on kokku võetud põhilised efektiivsusnäitajad TPS ≥ 50% populatsioonis.
Latvian: 27. tabulā ir apkopoti galvenie efektivitātes rādītāji TPS ≥ 50% populācijā.
Estonian: Kõik KEYTRUDA ravi määrajad peavad olema tutvunud arsti teabega ja käsitluse juhistega.
Latvian: Visiem ārstiem, kas paraksta KEYTRUDA, jāizlasa Informācija ārstam un Ārstēšanas vadlīnijas.
Estonian: KEYTRUDA-ravi soovitatavad modifikatsioonid
Latvian: Ieteikumi par ārstēšanas ar KEYTRUDA pielāgošanu
Estonian: Pembrolizumabi manustati 1. päeval enne kemoteraapiat.
Latvian: Pembrolizumabs 1. dienā tika ievadīts pirms ķīmijterapijas;
Estonian: Patsiendi teatmik ja patsiendi hoiatuskaart peavad sisaldama järgmisi peamisi osasid:
Latvian: Pacientam paredzētajā Informatīvajā Brošūrā un Pacientam Paredzētajā Brīdinājuma Kartē jābūt ietvertiem šādiem būtiskākajiem elementiem:
Estonian: Mitte-lamerakulise vähiga patsiendid võisid saada pemetrekseedi säilitusravi).
Latvian: Neplakanšūnu vēža pacienti var saņemt arī pemetrekseda uzturošo terapiju).
Estonian: TPS 1 kuni 49%
Latvian: TPS 1 līdz 49%
Estonian: Pärast paranemist 1. raskusastmele või alla selle, tuleb alustada kortikosteroidi annuse järkjärgulist vähendamist ja jätkata seda vähemalt 1 kuu jooksul.
Latvian: Tiklīdz panākta uzlabošanās līdz ≤ 1 smaguma pakāpei, jāsāk un jāturpina pakāpeniska kortikosteroīdu devas samazināšana vismaz 1 mēneša laikā.
Estonian: KEYTRUDAt võidakse manustada kombinatsioonis teiste vähivastaste ravimitega.
Latvian: KEYTRUDA var ievadīt kombinācijā ar citām pretvēža zālēm.
Estonian: Nende kõrvaltoimete käsitlemise juhised on kirjeldatud lõigus 4.4.
Latvian: Norādījumi par šo blakusparādību ārstēšanu aprakstīti 4.4. apakšpunktā.
Estonian: † (kaasa arvatud kodade virvendus)
Latvian: † (arī priekškambaru mirdzēšana)
Estonian: Koolitusprogrammi eesmärk on tõsta patsientide ja/või nende hooldajate teadlikkust võimalike immuunsusega seotud kõrvaltoimete varase äratundmise/tuvastamise jaoks olulistest nähtudest ja sümptomitest.
Latvian: Mācību programma ir izstrādāta, lai vairotu pacientu un/vai viņu aprūpētāju informētību par pazīmēm un simptomiem, kas ļauj agrīni atklāt iespējamas imūnsistēmas pastarpinātas nevēlamas blakusparādības.
Estonian: KEYTRUDAt ei tohi teile manustada - kui olete pembrolizumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6 „Pakendi sisu ja muu teave") suhtes allergiline.
Latvian: Nelietojiet KEYTRUDA šādos gadījumos - ja Jums ir alerģija pret pembrolizumabu vai kādu citu (6. punktā „Iepakojuma saturs un cita informācija" minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Estonian: Võib kaaluda ravi kortikosteroidiga.
Latvian: Ir apsverama ārstēšana ar kortikosteroīdiem.
Estonian: Ei ole teada, kas pembrolizumab eritub inimese rinnapiima.
Latvian: Nav zināms, vai pembrolizumabs izdalās cilvēka pienā.
Estonian: Kaheksakümne kaheksal protsendil oli M1 haigus ja 12%-l M0 haigus.
Latvian: Astoņdesmit astoņiem procentiem bija M1 slimība, un 12% bija M0 slimība.
Estonian: § (95% CI) 19,1% (14,5; 24,4)
Latvian: §(95 % TI) 19,1 % (14,5; 24,4) 35 % (29,1; 41,1)
Estonian: Immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimed võivad samaaegselt esineda rohkem kui ühes organsüsteemis.
Latvian: Ar imūno sistēmu saistītas blakusparādības, kas ietekmē vairāk nekā vienu orgānu sistēmu, var rasties vienlaicīgi.
Estonian: Viis uuritavat ei sobinud ASCT-ks teistel põhjustel kui päästva keemiaravi ebaõnnestumine.
Latvian: Pieci pētījuma dalībnieki ASCT nebija piemēroti citu iemeslu, nevis nesekmīgas glābšanas ķīmijterapijas dēļ.
Estonian: Sellisteks ravimiteks võivad olla kortikosteroidid, nt prednisoon.
Latvian: Tie var būt kortikosteroīdi, piemēram, prednizons.
Estonian: Nagu on oodata antikeha puhul, ei seondu pembrolizumab spetsiifiliselt plasmavalkudega.
Latvian: Kā varētu sagaidīt attiecībā uz antivielām, pembrolizumabs nesaistās ar plazmas olbaltumiem īpašā veidā.
Estonian: Lisaks sellele puuduvad ohutuse ja efektiivsuse andmed kehvema seisundiga patsientide kohta (nt ECOG sooritusvõime staatus 3), keda ei peeta keemiaravi jaoks sobivateks.
Latvian: Turklāt dati par drošumu un efektivitāti novājinātākiem pacientiem, kuri ir atzīti par nepiemērotiem ķīmijterapijai (piemēram, ECOG veiktspējas statuss 3), nav pieejami.
Estonian: Nelikümmend viis protsenti ei olnud eelnevalt saanud kaugelearenenud melanoomi ravi.
Latvian: Četrdesmit pieci procenti iepriekš nebija saņēmuši terapiju progresējošas melanomas ārstēšanai.
Estonian: Pembrolizumab võib kergelt mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Latvian: Pembrolizumabs nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Estonian: Immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimeid on ilmnenud ka pärast viimase pembrolizumabi annuse manustamist.
Latvian: Ar imūno sistēmu saistītas blakusparādības novērotas arī pēc pēdējās pembrolizumaba devas ievadīšanas.
Estonian: Pembrolizumabi ei tohi kasutada raseduse ajal, väljaarvatud juhul, kui naise kliiniline seisund vajab ravi pembrolizumabiga.
Latvian: Pembrolizumabu nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien terapija ar pembrolizumabu ir nepieciešama sievietes klīniskā stāvokļa dēļ.
Estonian: 3. või 4. raskusastme müokardiit 3. või 4. raskusastme entsefaliit 3. või 4. raskusastme Guillain-Barré sündroom
Latvian: 3. vai 4. smaguma pakāpes miokardīts 3. vai 4. smaguma pakāpes encefalīts 3. vai 4. smaguma pakāpes GijēnaBarē (Guillain-Barré) sindroms
Estonian: Mis ravim on KEYTRUDA ja milleks seda kasutatakse
Latvian: Kas ir KEYTRUDA un kādam nolūkam to lieto
Estonian: KEYTRUDA ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 18 aasta ei ole veel tõestatud.
Latvian: KEYTRUDA drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Estonian: Efektiivsustulemused on kokku võetud tabelis 18.
Latvian: Efektivitāti raksturojošie rezultāti ir apkopoti 18. tabulā.
Estonian: Miettineni ja Nurmineni meetodi alusel
Latvian: Pamatojoties uz Miettinena un Nurminena metodi.
Estonian: Kuni täiendavate andmete avalikustamiseni tuleb juhtumipõhiselt hoolikalt kaaluda võimalikku HSCT-st saadavat kasu võrreldes siirdamisega seotud tüsistuste riski võimaliku suurenemisega (vt lõik 4.8).
Latvian: Kamēr nav pieejami papildu dati, katrā konkrētajā gadījumā ir rūpīgi jāvērtē iespējamais HSCT radītais ieguvums un transplantācijas komplikāciju riska paaugstināšanās (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Estonian: Need ravimid võivad häirida KEYTRUDA toimet.
Latvian: Šīs zāles var ietekmēt KEYTRUDA iedarbību.
Estonian: KEYTRUDAt kasutatakse täiskasvanutel järgmiste haiguste raviks:
Latvian: KEYTRUDA lieto pieaugušajiem, lai ārstētu:
Estonian: Randomiseerimine stratifitseeriti vastavalt Ameerika Vähiuuringute Ühiskomitee (American Joint Committee on Cancer, AJCC) 7. väljaande staadiumitele (IIIA vs. IIIB vs. IIIC 1...3 positiivset lümfisõlme vs. IIIC ≥ 4 positiivset lümfisõlme) ja geograafilisele piirkonnale (Põhja-Ameerika, Euroopa riigid, Austraalia ja teised riigid nagu määratud).
Latvian: Randomizācija tika stratificēta atbilstoši Amerikas Apvienotās komitejas vēža jautājumos (American Joint Committee on Cancer, AJCC) izstrādātās vēža stadiju klasifikācijas 7. izdevumam (IIIA vs. IIIB vs. IIIC 1-3 pozitīvi limfmezgli vs. IIIC ≥ 4 pozitīvi limfmezgli) un ģeogrāfiskajiem reģioniem (Ziemeļamerika, Eiropas valstis, Austrālija un citas valstis atbilstoši norādītajam).
Estonian: Kolmekümne viiel protsendil oli PD-L1 ekspressiooni TPS < 1% [negatiivne]; 19% olid Ida-Aasia päritolu; ning 60% said paklitakseeli.
Latvian: Trīsdesmit pieciem procentiem audzēji ekspresēja PD-L1 TPS < 1% [negatīvi]; 19% bija Austrumāzijas izcelsmes; un 60% saņēma paklitakselu.
Estonian: Järgmised mõisted viitavad pigem meditsiinilist seisundit kirjeldatavate seotud sündmuste rühmale kui ühele sündmusele.
Latvian: Sekojoši termini pārstāv radniecīgu blakusparādību grupu, kas apraksta medicīnisku stāvokli, nevis atsevišķu gadījumu.
Estonian: Olenevalt kõrvaltoime raskusest ja tüübist (2. raskusaste või 3. raskusaste)
Latvian: Pamatojoties uz reakcijas smagumu un veidu (2. vai 3. smaguma pakāpes)
Estonian: Hepatiit paranes 36 patsiendil.
Latvian: Hepatīts tika izārstēts 36 pacientiem.
Estonian: Kuidas KEYTRUDAt säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt KEYTRUDA Iepakojuma saturs un cita informācija
Estonian: Pembrolizumabi saavatel patsientidel on teatatud kilpnäärme haiguste, sealhulgas hüpotüreoidismi, hüpertüreoidismi ja türeoidiidi esinemisest ja need võivad tekkida igal hetkel ravi ajal.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma pembrolizumabu, ir ziņots par vairogdziedzera traucējumiem, tai skaitā hipotireozi, hipertireozi un tireoidītu, un tie var rasties jebkurā brīdī ārstēšanas laikā.
Estonian: Viiskümmend üheksa protsenti ALAT-i aktiivsuse suurenemisega patsientidest said süsteemseid kortikosteroide.
Latvian: 59 % pacientu, kam bija paaugstināts AlAT līmenis, sistēmiski saņēma kortikosteroīdus.
Estonian: Kontroll
Latvian: Kontrole
Estonian: Imendumine Pembrolizumabi manustatakse veenisiseselt ja seetõttu on selle biosaadavus kohene ja täielik.
Latvian: Uzsūkšanās Pembrolizumabs tiek ievadīts intravenozi, tādēļ biopieejamība ir pilnīga un tūlītēja.
Estonian: Bioloogiliste ravimpreparaatide jälgitavuse parandamiseks tuleb manustatava ravimi nimi ja partii number selgelt dokumenteerida.
Latvian: Lai uzlabotu bioloģisko zāļu izsekojamību, ievadīto zāļu nosaukums un sērijas numurs skaidri jānorāda pacienta dokumentācijā.
Estonian: 28,0 (14; puudub)
Latvian: 28,0 (14, nav pieejams)
Estonian: OS ja PFS kasu täheldati sõltumata PD-L1 ekspressiooni tasemest.
Latvian: Ieguvums saistībā ar OS un PFS tika novērots neatkarīgi no PD-L1 ekspresijas līmeņa.
Estonian: Uuringus KEYNOTE-426 ei olnud vahendeid, et hinnata efektiivsust individuaalsetes alarühmades.
Latvian: Pētījumā KEYNOTE-426 nevērtēja efektivitāti atsevišķās pacientu apakšgrupās.
Estonian: Iga tsükli ajal tehti biokeemilisi ja hematoloogilisi laboratoorseid uuringuid.
Latvian: Katra cikla laikā tika izdarītas laboratoriskas asiņu ķīmiskā sastāva un hematoloģisko rādītāju analīzes.
Estonian: Fertiilses eas naised peavad ravi ajal pembrolizumabiga ja vähemalt 4 kuud pärast pembrolizumabi viimast annust kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā ārstēšanas laikā ar pembrolizumabu un līdz vismaz 4 mēnešus pēc pēdējās pembrolizumaba devas lietošanas jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Estonian: PD-L1 negatiivne n=428
Latvian: PD-L1 negatīvs n=428
Estonian: Uuringust välja jätmise kriteeriumid oli sarnased nagu uuringus KEYNOTE-002.
Latvian: Izslēgšanas kritēriji bija līdzīgi kā KEYNOTE-002.
Estonian: Kooskõlas piiratud ekstravaskulaarse jaotumisega on pembrolizumabi jaotusruumala tasakaaluseisundis väike (ligikaudu 6,0 l; variatsioonikoefitsient (CV) 20%).
Latvian: Saskaņā ar ierobežotu ekstravaskulāro izkliedi, pembrolizumaba izkliedes tilpums stabilā stāvoklī ir mazs (6,0 l; CV: 20%).
Estonian: Kasvaja PD-L1 staatuse hindamisel on tähtis kasutada hästi valideeritud ning kasutuskindlat meetodit, et minimeerida valenegatiivsete või valepositiivsete vastuste saamise võimalust.
Latvian: Veicot PD-L1 audzēja statusa novērtēšanu, svarīgi ir izvēlēties labi pārbaudītu un ticamu metodiku, lai mazinātu viltus negatīvu vai viltus pozitīvu rezultātu iegūšanu.
Estonian: Patsientide poolt teatatud tulemusi (patient-reported outcomes, PROd) hinnati EORTC QLQ-C30 alusel.
Latvian: Pacientu ziņotie iznākumi (Patient-reported outcomes - PROs) tika novērtēti, izmantojot EORTC QLQ-C30.
Estonian: Inimese immunoglobuliinid G4 (IgG4) läbivad teadaolevalt platsentaarbarjääri; seetõttu, olles IgG4, võib pembrolizumab üle kanduda emalt arenevale lootele.
Latvian: Ir zināms, ka humānais imūnglobulīns (IgG4) šķērso placentāro barjeru; tāpēc pembrolizumabs, kas ir IgG4, var tikt nodots no mātes auglim tā attīstības periodā.
Estonian: Lahjendatud lahusel ei tohi lasta külmuda.
Latvian: Atšķaidīto šķīdumu nedrīkst sasaldēt.
Estonian: Need tulemused näitavad toimemehhanismil põhinevat võimalikku riski, et pembrolizumabi manustamine raseduse ajal võib põhjustada lootekahjustust, sealhulgas tõsta abordi või surnultsünni määrasid.
Latvian: Pamatojoties uz tās darbības mehānismu, šie rezultāti liecina par iespējamu pembrolizumaba lietošanas risku grūtniecības laikā, kas var kaitēt auglim, tai skaitā palielinot aborta vai nedzīvi dzimušu bērnu rādītājus.
Estonian: ≥ 65-aastaste patsientide kohta on liiga vähe andmeid, et saaks teha järeldusi cHL populatsiooni kohta (vt lõik 5.1).
Latvian: Dati par ≥ 65 gadus veciem pacientiem ir pārāk ierobežoti, lai izdarītu secinājumus par kHL pacientu populāciju (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Estonian: Puudusid tõendid farmakokineetika või ohutusprofiili muutuste kohta seoses pembrolizumabi vastaste siduvate või neutraliseerivate antikehade tekkega.
Latvian: Pierādījumi par farmakokinētikas vai drošuma profila izmaiņām, veidojoties pret pembrolizumabu vērstām saistošām vai neitralizējošām antivielām, nebija.
Estonian: OS mediaan oli pembrolizumabi rühmas 8,4 kuud, võrreldes 7,1 kuuga standardravi korral.
Latvian: OS mediāna bija 8,4 mēneši pembrolizumabam, salīdzinot ar 7,1 mēnesi standartterapijai.
Estonian: Nendel patsientidel võib pembrolizumabi kasutada koos sobiva meditsiinilise käsitlusega olles enne hoolikalt kaalunud võimalikku suurenenud riski.
Latvian: Šajās pacientu grupās pembrolizumabu var lietot kopā ar atbilstošu medicīnisku ārstēšanu pēc rūpīgas potenciāli paaugstinātā riska apsvēršanas.
Estonian: artriit müosiit w, artriit x,
Latvian: artrīts miozīts w, artrīts x,
Estonian: Nendesse uuringutesse kaasati patsiendid, kellel olid ebaõnnestunud ASCT ja BV, kes ei sobinud ASCT-ks, sest neil ei õnnestunud saavutada täielikku või osalist remissiooni päästva keemiaraviga ja BV oli ebaõnnestunud või kellel ASCT ebaõnnestus ja BV ei manustatud.
Latvian: Šajos pētījumos tika iekļauti pacienti, kas bija nesekmīgi ārstēti, izmantojot ASCT un BV, kas nebija piemēroti ASCT, jo nebija spējuši sasniegt pilnu vai daļēju remisiju pēc glābšanas ķīmijterapijas, un bija nesekmīgi ārstēti ar BV, vai kas bija nesekmīgi ārstēti, izmantojot ASCT, un nebija ārstēti ar BV.