FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For once-a-day evaluation of tadalafil at doses of 2.5, 5, and 10 mg 3 clinical studies were initially conducted involving 853 patients of various ages (range 21-82 years) and ethnicities, with erectile dysfunction of various severities (mild, moderate, severe) and etiologies.
Swedish: I dessa studier inkluderades 853 patienter med erektil dysfunktion av varierande svårighetsgrad (mild, måttlig, svår), olika etiologi, ålder (21-82 år) och etnisk grupp.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT CIALIS 5 mg film-coated tablets tadalafil
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN CIALIS 5 mg filmdragerade tabletter tadalafil
English: Eye disorders
Swedish: smärtförnimmelser i ögonen
English: What is in this leaflet:
Swedish: - Övriga innehållsämnen är:
English: The maximum dose frequency is once per day.
Swedish: Högst en dos per dygn skall tas.
English: Tabulated summary of adverse reactions
Swedish: Tabellerad sammanställning av biverkningar
English: CIALIS 20 mg film-coated tablets
Swedish: CIALIS 10 mg filmdragerade tabletter CIALIS 20 mg filmdragerade tabletter
English: Prolonged erections Priapism, Penile haemorrhage,
Swedish: Förlängd erektion Priapism, penil hemorragi, hematospermi Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Bröstsmärta1, perifert ödem, trötthet
English: Renal insufficiency
Swedish: Njurinsufficiens
English: - a severe kidney problem.
Swedish: - allvarlig njursjukdom.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 14 January 2016
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE 14 januari 2016
English: These events are usually transient.
Swedish: Dessa händelser är vanligtvis övergående.
English: From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Swedish: Ur mikrobiologisk synpunkt bör produkten användas omedelbart.
English: Adults and children older than 1 year
Swedish: Vuxna och barn över 1 år
English: The syndrome is generally self-limiting.
Swedish: Syndromet är i allmänhet självbegränsande.
English: You may be more susceptible to infections.
Swedish: Du kan bli känsligare för infektioner.
English: It should only be given in a hospital setting where appropriate resuscitation equipment is available.
Swedish: Det får endast ges i sjukhusmiljö där lämplig återupplivningsutrustning finns tillgänglig.
English: In addition, it is especially important to tell your doctor if you are also using any of the following medicines:
Swedish: Dessutom är det särskilt viktigt att du talar om för läkaren om du använder något av följande läkemedel:
English: The mechanism leading to this reaction is unknown.
Swedish: Mekanismen som leder till denna reaktion är okänd.
English: This effect was most prominent with a treatment interval of about 120 hours.
Swedish: Denna effekt var mest framträdande med ett behandlingsintervall på cirka 120 timmar.
English: E-mail: contact@medac.de
Swedish: E-post: contact@medac.de
English: Unconditional exact confidence interval based on Chan and Zhang b
Swedish: Ovillkorligt exakt konfidensintervall baserat på Chan och Zhang b
English: MRD positive
Swedish: MRD-positiv
English: Acute pancreatitis has developed in less than 10 % of patients.
Swedish: Akut pankreatit har utvecklats hos mindre än 10 % av alla patienter.
English: Adults and other special populations
Swedish: Vuxna och övriga särskilda populationer
English: Expert advice should be sought in cases where AT III is decreased.
Swedish: Expertråd bör efterfrågas i fall där AT III är sänkt.
English: Recommended control examinations for patients of all age groups
Swedish: Rekommenderade kontrollundersökningar för patienter i alla åldersgrupper
English: Other medicines and Spectrila
Swedish: Andra läkemedel och Spectrila
English: White powder.
Swedish: Vitt pulver.
English: Time to Cmax
Swedish: Tid till Cmax
English: Table 1 System organ class
Swedish: Tabell 1 Organsystemklass
English: It is usually given with other anti-cancer medicines.
Swedish: Det ges vanligtvis tillsammans med andra läkemedel mot cancer.
English: The causes of these nervous system disorders are unclear.
Swedish: Orsakerna till dessa störningar i nervsystemet är oklara.
English: • liver failure which may lead to death
Swedish: • leversvikt som kan leda till döden
English: - age 6 - 12 months:
Swedish: - 6 - 12 månader:
English: Treatment is symptomatic and supportive.
Swedish: Behandling är symtominriktad och stödjande.
English: You may be given anti-allergic medicines and, if necessary, medicines to stabilise your circulation.
Swedish: Du kanske får läkemedel mot allergi och, vid behov, läkemedel för att stabilisera cirkulationen.
English: Results of this study are summarised in table 3:
Swedish: Resultat för den här studien summeras i tabell 3:
English: • increased blood sugar values.
Swedish: • höjda blodsockervärden.
English: Number of patients
Swedish: Antal patienter
English: If necessary, your doctor will treat your symptoms and will give you supportive care.
Swedish: Om det behövs behandlar läkaren dina symtom och ger stödjande vård.
English: Driving and using machines Do not drive when taking this medicine because it may make you feel drowsy, tired or confused.
Swedish: Kör inte bil medan du tar detta läkemedel eftersom det kan få dig att känna dig dåsig, trött eller förvirrad.
English: What you need to know before you are given Spectrila
Swedish: Vad du behöver veta innan du ges Spectrila
English: Study in infants with de novo ALL
Swedish: Studie av spädbarn med de novo ALL
English: The risk of thrombosis seems to be higher than the risk of bleeding.
Swedish: Risken för trombos verkar vara högre än risken för blödning.
English: Methotrexate (MTX)
Swedish: Metotrexat (MTX)
English: Before and during treatment with Spectrila your doctor will carry out blood tests.
Swedish: Före och under behandling med Spectrila tar läkaren blodprov.
English: Results are shown in table 4.
Swedish: Resultaten visas i tabell 4.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or nurse before you are given Spectrila.
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare eller sjuksköterska innan du får Spectrila.
English: Spectrila can induce antibodies of different immunoglobulin classes (IgG, IgM, IgE).
Swedish: Spectrila kan inducera antikroppar av olika immunglobulinklasser (IgG, IgM, IgE).
English: Your doctor decides on the dose you receive.
Swedish: Läkaren bestämmer vilken dos du ska få.
English: What Spectrila is and what it is used for
Swedish: Vad Spectrila är och vad det används för
English: Frequency and symptom
Swedish: Frekvens och symtom
English: Elderly Limited data are available for the treatment of patients older than 65 years of age.
Swedish: Äldre Tillgängliga data för behandling av patienter som är över 65 år är begränsade.
English: Discontinuation or dose reduction of concomitantly administered immunosuppressive medicinal products may be necessary.
Swedish: Avbrott eller dosreduktion av samtidigt administrerade immunhämmande läkemedel kan behövas.
English: If the medicine is not used immediately, the user preparing this medicine is responsible for storage times and conditions to ensure sterility of the product.
Swedish: Om det färdigberedda läkemedlet inte används omedelbart ansvarar användaren som bereder detta läkemedel för förvaringstider och förvaringsvillkor för att säkerställa produktens sterilitet.
English: One unit (U) is defined as the quantity of enzyme required to liberate one µmol ammonia per minute at pH 7.3 and 37°C.
Swedish: En enhet (E) definieras som den mängd enzym som krävs för att frigöra en µmol ammoniak per minut vid pH 7,3 och 37 °C.
English: • if you have severe liver function problems,
Swedish: • om du har allvarliga problem med leverfunktionen,
English: Both procedures, however, do not allow for predicting accurately which patients will experience an allergic reaction.
Swedish: Ingen av dessa procedurer ger dock något säkert besked om vilka patienter som kommer att få en allergisk reaktion.
English: However, when asparaginase was given after cytarabine a synergistic effect was observed.
Swedish: När asparaginas gavs efter cytarabin observerades emellertid en synergistisk effekt.
English: Tell your doctor immediately and stop taking Spectrila if you experience:
Swedish: Tala omedelbart om det för din läkare och sluta ta Spectrila om du får:
English: Maximum serum concentration (Cmax)
Swedish: Maximal serumkoncentration (Cmax)
English: Increased blood sugar values may require treatment with intravenous fluids and/or insulin.
Swedish: Höjda blodsockervärden kan kräva behandling med intravenösa vätskor och/eller insulin.
English: Thereafter, asparagine serum levels increased again and returned to normal values within 1 - 3 weeks.
Swedish: Därefter steg asparaginnivåerna i serum igen och återgick till normala värden inom 1 - 3 veckor.
English: Asparaginase is distributed mainly within the intravascular space.
Swedish: Asparaginas distribueras huvudsakligen inom det intravaskulära rummet.
English: As a precautionary measure it is recommended to wait for three months after completion of treatment.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd rekommenderas att man väntar i tre månader efter avslutad behandling.
English: Spectrila should only be used by physicians who are experienced in such treatment protocols.
Swedish: Spectrila bör endast användas av läkare med erfarenhet av sådana behandlingsprotokoll.
English: What Spectrila is and what it is used for What you need to know before you are given Spectrila How to use Spectrila
Swedish: Vad Spectrila är och vad det används för Vad du behöver veta innan du ges Spectrila Hur Spectrila används
English: Not evaluable / not known
Swedish: Kan ej bedömas/okänt
English: Adverse reactions are ranked under headings of frequency, the most frequent first.
Swedish: Biverkningar rangordnas under frekvensrubriker med den vanligaste först.
English: The time period following treatment with asparaginase when it is safe to become pregnant or father a child is unknown.
Swedish: Tidsperioden efter behandling med asparaginas när det är säkert att bli gravid eller avla ett barn är okänd.
English: Since serum protein is important for the binding and transport function of some active substances, the serum protein level should be monitored regularly.
Swedish: Eftersom serumprotein är viktigt för bindnings-och transportfunktionen av vissa aktiva substanser, ska proteinnivåerna i serum övervakas regelbundet.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 °C - 8 °C unless reconstitution/dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Swedish: Om den inte används omedelbart är förvaringstiden och förvaringsvillkoren före administrering användarens ansvar och ska normalt inte överstiga 24 timmar vid 2 °C - 8 °C, såvida inte beredning/spädning ägt rum under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
English: The probability of the occurrence of allergic reactions increases with the number of administered doses; however, in very rare cases reactions can occur at the first dose of asparaginase.
Swedish: Sannolikheten för att dessa allergiska reaktioner ska uppkomma ökar med antalet administrerade doser, men i mycket sällsynta fall kan reaktioner uppkomma vid den första dosen av asparaginas.
English: Concomitant administration of glucocorticoids may be a contributing factor.
Swedish: Samtidig administrering av glukokortikoider kan vara en bidragande faktor.
English: Spectrila is prepared and given by healthcare personnel.
Swedish: Spectrila bereds och ges av hälso- och sjukvårdspersonal.
English: Children 0 - 12 months old
Swedish: Barn 0-12 månader
English: Therefore, caution should be exercised in patients receiving other medicines metabolised by the liver.
Swedish: Därför bör försiktighet iakttas för patienter som får andra läkemedel som metaboliseras av levern.
English: MRD status at end of induction treatment MRD negative
Swedish: MRD-status vid avslutad induktionsbehandling MRD-negativ
English: This is important as Spectrila may increase the side effects of other medicines through its effect on the liver which plays an important role in removing medicines from the body.
Swedish: Detta är viktigt eftersom Spectrila kan öka andra läkemedels biverkningar genom dess effekt på levern, vilket spelar en viktig roll när det gäller att avlägsna läkemedel från kroppen.
English: • if you are allergic to asparaginase or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6),
Swedish: • om du är allergisk mot asparaginas eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6),
English: If you were given more Spectrila than you should If you think that you received too much Spectrila, tell your doctor or nurse as soon as possible.
Swedish: Om du har fått för stor mängd av Spectrila Om du tror att du har fått för stor mängd av Spectrila ska du tala om det för läkaren eller sjuksköterskan snarast möjligt.
English: Paediatric population Data on safety of Spectrila in infants < 1 year of age is limited.
Swedish: Pediatrisk population Säkerhetsdata för Spectrila hos spädbarn < 1 års ålder är begränsade.
English: CI = confidence interval; CSF = cerebrospinal fluid; MRD = minimal residual disease a
Swedish: KI = konfidensintervall; CSF = cerebrospinalvätska; MRD = minimal kvarvarande sjukdom a
English: 6 22880 Wedel Germany
Swedish: 6 22880 Wedel Tyskland
English: Area under the curve (AUC0-72h)
Swedish: Area under kurvan (AUC0-72 tim.)
English: Intravenous use after further dilution.
Swedish: Intravenös användning efter ytterligare spädning.
English: No reproduction studies in animals with asparaginase were performed but studies with asparaginase preparations in mice, rats, chicken and rabbits have shown embryotoxic and teratogenic effects (see section 5.3).
Swedish: Inga reproduktionsstudier på djur med asparaginas har utförts men studier med asparaginasprodukter på möss, råttor, kycklingar och kaniner har visat embryotoxiska och teratogena effekter (se avsnitt 5.3).
English: Preferably, levels should be measured three days after the last asparaginase administration, i.e. usually directly before the next dose of asparaginase is given.
Swedish: Helst bör nivåerna mätas tre dagar efter den senaste administreringen av asparaginas, dvs. vanligtvis direkt innan nästa dos av asparaginas ges.
English: Myelosuppressive agents
Swedish: Myelosuppressiva medel
English: The duration of treatment depends on the specific chemotherapy protocol that is used to treat your disease.
Swedish: Behandlingens längd beror på det specifika cytostatikaprotokoll som används för att behandla din sjukdom.
English: Table 4: Pharmacokinetic parameters of Spectrila in 14 children/adolescents
Swedish: Tabell 4: Farmakokinetiska parametrar för Spectrila hos 14 barn/ungdomar
English: - if asparaginase is given before these agents their effect may be weakened.
Swedish: om asparaginas ges före dessa medel kan deras effekt försvagas.
English: In such cases, a switch to a different asparaginase preparation should be considered.
Swedish: I sådana fall bör ett byte till en annan asparaginasprodukt övervägas.
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer medac
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare medac
English: Glucocorticoids and/ or anticoagulants
Swedish: Glukokortikoider och/eller antikoagulanter
English: Spectrila is used to treat adults and children with acute lymphoblastic leukaemia (ALL) which is a form of blood cancer.
Swedish: Spectrila används för att behandla vuxna och barn med akut lymfoblastleukemi (ALL) som är en form av blodcancer.
English: • diabetic ketoacidosis (complication due to uncontrolled blood sugar)
Swedish: • diabetisk ketoacidos (komplikation som beror på okontrollerat blodsocker)
English: This regimen has been shown to reduce the gastrointestinal and haematological effects of methotrexate.
Swedish: Denna regim har visat sig minska de gastrointestinala och hematologiska effekterna av metotrexat.
English: All cells need an amino acid called asparagine to stay alive.
Swedish: Alla celler behöver en aminosyra som kallas asparagin för att fortsätta leva.
English: It is unclear whether the RPLS is caused by asparaginase, concomitant treatment or the underlying diseases.
Swedish: Det är inte klarlagt om RPLS orsakas av asparaginas, samtidig behandling eller underliggande sjukdomar.
English: These patients should no longer be treated with any asparaginase preparation.
Swedish: Dessa patienter bör inte längre behandlas med någon asparaginasprodukt.
English: • mild to moderate reduction in all blood cell counts
Swedish: • lindrigt till måttligt minskat antal av alla blodkroppar
English: The objective of the study was to demonstrate the non-inferiority of Spectrila to the reference E. coli-asparaginase with regard to the primary endpoint.
Swedish: Syftet med studien var att påvisa att det ej förelåg underlägsenhet för Spectrila jämfört med referensläkemedlet E. coli-asparaginas när det gällde det primära effektmåttet.
English: The lower median activity level on day 33 compared to the former two measurements was in part due to the fact that this last serum sample was taken 4 days after the last infusion of asparaginase instead of three days on the other occasions.
Swedish: Den lägre medianaktivitetsnivån på dag 33 jämfört med de tidigare två mätningarna berodde delvis på att detta sista serumprov togs 4 dagar efter den sista infusionen av asparaginas istället för tre dagar vid de andra tillfällena.
English: A previous intracutaneous test or a small intravenous test dose can be used.
Swedish: Först kan man göra ett intrakutant test eller ge en liten intravenös testdos.
English: Ischaemic strokes are rare.
Swedish: Ischemisk stroke är sällsynt.
English: However, in rare cases it can result in diabetic ketoacidosis.
Swedish: I sällsynta fall kan det dock leda till diabetisk ketoacidos.
English: The majority of anti-asparaginase antibodies developed in the time gap between the last asparaginase infusion on day 33 and start of post-induction treatment at day 79.
Swedish: Majoriteten av antiasparaginas-antikropparna utvecklades i tidsluckan mellan den senaste infusionen med asparaginas på dag 33 och början av postinduktionsbehandlingen på dag 79.
English: • liver problems,
Swedish: • leverproblem,
English: The mean (Standard Deviation, SD) of the volume of distribution at steady state (Vdss) was 2.47 l (0.45 l).
Swedish: Medelvolymen (standardavvikelse (Standard Deviation, SD)) för distribution vid steady state (Vdss) var 2,47 l (0,45 l).
English: Therefore, they require asparagine which diffuses from the extracellular environment.
Swedish: Därför kräver de asparagin som diffunderar från den extracellulära miljön.
English: Spectrila should be prescribed and administered by physicians and health care personnel experienced in the use of antineoplastic products.
Swedish: Spectrila bör förskrivas och administreras av läkare och sjukvårdspersonal med erfarenhet av användning av antineoplastiska läkemedel.
English: Most hypersensitivity reactions to asparaginase are observed during subsequent treatment phases (reinduction treatment, delayed intensification).
Swedish: De flesta överkänslighetsreaktioner mot asparaginas observeras under påföljande behandlingsfaser (återinduktionsbehandling, fördröjd intensifiering).
English: Asparaginase may also be toxic to normal cells that divide rapidly and are dependent to some degree on exogenous asparagine supply.
Swedish: Asparaginas kan vara toxiskt även för normala celler som delar sig snabbt och är beroende i viss mån av exogen asparagintillförsel.
English: Based on limited data, the recommended dose in infants is as follows: - age less than 6 months:
Swedish: Baserat på begränsade data gäller följande rekommendation för spädbarn: - yngre än 6 månader:
English: Volume of distribution
Swedish: Distributionsvolym
English: Therefore, vincristine should be given 3 to 24 hours before administration of asparaginase in order to minimise toxicity.
Swedish: Därför bör vinkristin ges 3 till 24 timmar innan administrering av asparaginas för att minimera toxicitet.
English: Approximately half of the thrombotic events is localised in cerebral vessels.
Swedish: Ungefär hälften av tromboshändelserna lokaliserades till cerebrala kärl.
English: Co-administration of other antineoplastic medicinal products contributes to this effect.
Swedish: Samtidig administrering av andra antineoplastiska läkemedel bidrar till denna effekt.
English: OTHER Store in a refrigerator.
Swedish: ÖVRIGT Förvaras i kylskåp.
English: To avoid this, vincristine is usually given 3 - 24 hours before asparaginase.
Swedish: För att undvika detta ges vinkristin vanligtvis 3 - 24 timmar före asparaginas.
English: Additionally, the urinary pH value and the relative weight of kidneys were increased at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
Swedish: Dessutom var pH-värdet i urin och njurarnas relativa vikt förhöjda vid exponeringar som ansågs överstiga maximal exponering för människa tillräckligt, vilket indikerar liten relevans för klinisk användning.
English: During treatment with asparaginase-containing regimens, myelosuppression, potentially affecting all three cell lines, and infections can occur.
Swedish: Under behandling med regimer som innehåller asparaginas kan myelosuppression, som potentiellt påverkar alla tre cellinjerna, och infektioner uppkomma.
English: The following life-threatening situations could arise during treatment with Spectrila:
Swedish: Följande livshotande situationer kan uppstå under behandling med Spectrila:
English: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Swedish: Frekvenserna i tabellen definieras med användning av följande konvention: Mycket vanliga (≥ 1/10) vanliga (≥1/100, < 1/10) mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100) sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000) mycket sällsynta (< 1/10 000) ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
English: Asparaginase caused an increase in the incidence of malformations (including those of the central nervous system, heart and skeletal system) and foetal death at doses that are similar to or in excess of those proposed clinically (on a U/m² basis) in a number of species including the mouse, rat and/or rabbit.
Swedish: Asparaginas orsakade en ökning av incidensen av missbildningar (inklusive i centrala nervsystemet, hjärtat och skelettsystemet) och fosterdöd vid doser som är likartade med eller överstiger de som föreslås kliniskt (på basis av E/m²) hos ett antal arter inklusive mus, råtta och/eller kanin.
English: These antibodies may induce clinical allergic reactions, inactivate the enzymatic activity or accelerate the elimination of asparaginase.
Swedish: Dessa antikroppar kan inducera kliniska allergiska reaktioner, inaktivera enzymaktiviteten eller accelerera elimineringen av asparaginas.
English: Complete remission rate at end of induction treatment Yes
Swedish: Fullständig remissionsfrekvens vid avslutad induktionsbehandling Ja
English: Concomitant treatment with corticosteroids contributes to this effect.
Swedish: Samtidig behandling med kortikosteroider bidrar till denna effekt.
English: In the majority of cases, your treatment can be continued by switching to other medicines containing different forms of asparaginase.
Swedish: I de flesta fall kan behandlingen fortsätta genom att man byter till andra läkemedel som innehåller andra former av asparaginas.
English: Non-clinical repeat-dose toxicity and safety pharmacology studies in rats revealed no special hazard for humans, except a slight but significant saluretic effect at doses below the recommended dose for ALL/LBL patients.
Swedish: Icke-kliniska studier avseende toxicitet vid upprepad dosering och säkerhetsfarmakologi hos råtta avslöjade inga särskilda risker för människa, förutom en liten men signifikant saluretisk effekt vid doser under den rekommenderade dosen för ALL/LBL-patienter.
English: • depression, hallucination or confusion
Swedish: • depression, hallucination eller förvirring