FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Farmakokinetiken för brigatinib är likartad mellan patienter med normal njurfunktion och patienter med lätt eller måttligt nedsatt njurfunktion (eGFR ≥30 ml/min) baserat på resultaten från populationsfarmakokinetiska analyser.
Finnish: Populaatiofarmakokinetiikan analyysien mukaan brigatinibin farmakokinetiikka on samankaltainen munuaistoiminnaltaan normaaleilla potilailla ja potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta (eGFR ≥ 30 ml/min).
Swedish: Varje förpackning innehåller 7 filmdragerade tabletter Alunbrig 90 mg
Finnish: Yhdessä pakkauksessa on 7 kalvopäällysteistä Alunbrig 90 mg -tablettia
Swedish: En 90 mg-tablett en gång dagligen de första 7 behandlingsdagarna, därefter en 180 mg-tablett en gång dagligen.
Finnish: Yksi 90 mg tabletti kerran vuorokaudessa ensimmäisten 7 hoitopäivän ajan ja tämän jälkeen yksi 180 mg tabletti kerran vuorokaudessa.
Swedish: Alunbrig 180 mg filmdragerade tabletter 2 år
Finnish: Alunbrig 180 mg kalvopäällysteiset tabletit 2 vuotta
Swedish: Män med fertila kvinnliga partners ska uppmanas att använda ett effektivt preventivmedel under behandlingen och i minst 3 månader efter den sista dosen Alunbrig.
Finnish: Miehiä, joiden kumppani voi tulla raskaaksi, on neuvottava käyttämään tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään 3 kuukauden ajan viimeisen Alunbrig-annoksen jälkeen.
Swedish: Dosen sänktes på grund av förhöjt lipas och amylas hos 1,8 % respektive 0,9 % av de patienter som behandlades med 180 mg-regimen (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Finnish: Annosta pienennettiin lipaasiarvon kohoamisen vuoksi 1,8 %:lla potilaista ja amylaasiarvon kohoamisen vuoksi 0,9 %:lla potilaista 180 mg:n hoitoryhmässä (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Swedish: • Om inget samtidigt läkemedel som är känt för att orsaka bradykardi identifieras, eller om bidragande samtidiga läkemedel inte sätts ut eller dosjusteras, ska Alunbrig återupptas med nästa lägre dos enligt tabell 1 efter återhämtning till asymtomatisk bradykardi eller en vilopuls på 60 bpm eller högre.
Finnish: • Jos muita tunnetusti bradykardiaa aiheuttavia lääkevalmisteita ei ole samanaikaisesti käytössä tai jos sellaisen lääkevalmisteen käyttöä ei lopeteta eikä annosta muuteta, Alunbrigin käyttö aloitetaan uudelleen yhtä annostasoa pienemmällä annoksella taulukon 1 mukaisesti, kun bradykardia on oireeton tai leposyke on vähintään 60/min.
Swedish: Fertila kvinnor som behandlas med Alunbrig ska undvika att bli gravida.
Finnish: Alunbrig-hoitoa saavien naisten, jotka voivat saada lapsia, on vältettävä raskaaksi tulemista.
Swedish: • Alunbrig 30 mg: 60 eller 120 filmdragerade tabletter
Finnish: • Alunbrig 30 mg: 60 tai 120 kalvopäällysteistä tablettia
Swedish: • kinidin: för behandling av oregelbunden hjärtrytm
Finnish: • kinidiini: rytmihäiriölääke
Swedish: Pulmonella biverkningar
Finnish: Keuhkohaittavaikutukset
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Alunbrig 30 mg filmdragerade tabletter Varje filmdragerad tablett innehåller 30 mg brigatinib.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Alunbrig 30 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 30 mg brigatinibia.
Swedish: Återinsätt Alunbrig med nästa lägre dos enligt beskrivningen i tabell 1.
Finnish: Alunbrig-hoitoa jatketaan yhtä annostasoa pienemmällä annoksella taulukossa 1 kuvattuun tapaan.
Swedish: • Varje 90 mg tablett innehåller 90 mg brigatinib.
Finnish: • Yksi 90 mg tabletti sisältää 90 mg brigatinibia.
Swedish: Genomskinligt termoformbart blister av polyklortrifluoretylen (PCTFE) med värmeförseglad papperslaminerad folieförslutning, förpackade i en kartong, innehållande antingen 28, 56 eller 112 filmdragerade tabletter.
Finnish: Läpipainopakkaus kirkasta, lämpömuovautuvaa PCTFE:tä, jossa on lämpösinetöitävä paperilaminoitu taustakalvo, pakattu pahvipakkaukseen, sisältää joko 28, 56 tai 112 kalvopäällysteistä tablettia.
Swedish: CPK-förhöjning grad 4 (> 10,0 × ULN)
Finnish: Asteen 4 kreatiinikinaasiarvon kohoaminen(> 10,0 × ULN)
Swedish: Beroende på hur allvarliga de avvikande laboratorievärdena är ska behandlingen avbrytas tillfälligt och dosen justeras i enlighet därmed (se avsnitt 4.2).
Finnish: Laboratorioarvojen poikkeavuuksien vaikeusasteesta riippuen hoito on keskeytettävä ja annosta muutettava vastaavasti (ks. kohta 4.2).
Swedish: Hos friska studiedeltagare ledde samtidig administrering av flera 600 mg-doser rifampicin, en stark CYP3A-inducerare, tillsammans med en engångsdos om 180 mg brigatinib, till en minskning av Cmax för brigatinib med 60 %, AUC0-INF med 80 % (5-faldigt) och AUC0-120 med 80 % (5-faldigt), jämfört med en dos av enbart brigatinib 180 mg.
Finnish: Kun terveille henkilöille annettiin samanaikaisesti toistuvia 600 mg/vrk rifampisiiniannoksia (rifampisiini on vahva CYP3A:n induktori) ja 180 mg kerta-annos brigatinibia, brigatinibin Cmax pieneni 60 %, AUC0-INF pieneni 80 % (5-kertaisesti) ja AUC0-120 pieneni 80 % (5-kertaisesti) verrattuna pelkkään 180 mg brigatinibikerta-annokseen.
Swedish: • De filmdragerade tabletterna är cirka 7 mm i diameter, med "U3" inpräglat på ena sidan och släta på andra sidan.
Finnish: • Kalvopäällysteiset tabletit ovat halkaisijaltaan noin 7 mm, ja niiden toisella puolella on kaiverrus "U3" ja toisella puolella ei ole merkintöjä.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Filmdragerade tabletter
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Kalvopäällysteiset tabletit
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Alunbrig 30 mg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Alunbrig 30 mg
Swedish: • karbamazepin: för behandling av epilepsi, euforiska/depressiva episoder och vissa smärttillstånd
Finnish: • karbamatsepiini: epilepsian, kaksisuuntaisen mielialahäiriön ja tiettyjen kiputilojen hoitoon käytettävä lääke
Swedish: Om patienten har livshotande bradykardi och inget bidragande samtidigt läkemedel kan identifieras eller om patienten får ett återfall i bradykardi, ska Alunbrig sättas ut (se avsnitt 4.2).
Finnish: Jos bradykardia on henkeä uhkaavaa eikä samanaikaista siihen vaikuttavaa lääkitystä ole käytössä tai bradykardia uusiutuu, Alunbrig-hoito on lopetettava (ks. kohta
Swedish: Medel vars plasmakoncentration kan förändras av brigatinib
Finnish: Aineet, joiden pitoisuuksiin plasmassa brigatinibi voi vaikuttaa
Swedish: I ALTA rapporterades hypertoni hos 28 % av patienterna som behandlades med Alunbrig i 180 mg-regimen.
Finnish: ALTA-tutkimuksessa hypertensiota ilmoitettiin 28 %:lla Alunbrig-hoitoa 180 mg:n annosta saaneilla potilailla.
Swedish: I ALTA rapporterades förhöjt ALAT hos 46 % och förhöjt ASAT hos 65 % av patienterna som behandlades med Alunbrig i 180 mg-regimen.
Finnish: ALTA-tutkimuksessa ALAT-arvon kohoamista ilmoitettiin 46 %:lla ja ASAT-arvon kohoamista 65 %:lla Alunbrig-hoitoa 180 mg:n hoito-ohjelmalla saaneista potilaista.
Swedish: Samtidig administrering av brigatinib och substrat för P-gp, (t.ex. digoxin, dabigatran, kolkicin, pravastatin), BCRP (t.ex. metotrexat, rosuvastatin, sulfasalazin), organisk katjontransportör 1 (OCT1),
Finnish: Brigatinibin samanaikainen käyttö P-gp-substraattien (esim. digoksiini, dabigatraani, kolkisiini, pravastatiini), BCRP:n substraattien (esim. metotreksaatti, rosuvastatiini, sulfasalatsiini), orgaanisten kationien kuljettajaproteiini 1:n (OCT1) substraattien sekä monilääke- ja toksiinipoistajaproteiini 1:n (MATE1) ja 2K:n (MATE2K) substraattien kanssa voi suurentaa niiden pitoisuuksia plasmassa.
Swedish: Försiktighet ska iakttas vid administrering av Alunbrig i kombination med andra läkemedel som man vet kan orsaka bradykardi.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava käytettäessä Alunbrig-valmistetta samanaikaisesti tunnetusti bradykardiaa aiheuttavien aineiden kanssa.
Swedish: • Om ett samtidigt läkemedel som är känt för att orsaka bradykardi identifieras och sätts ut, eller om dess dos justeras, ska Alunbrig återupptas med samma dos efter återhämtning till asymtomatisk bradykardi eller en vilopuls på 60 bpm eller högre.
Finnish: • Jos samanaikaisesti on käytössä tunnetusti bradykardiaa aiheuttava lääkevalmiste ja sen käyttö lopetetaan tai annosta muutetaan, Alunbrig-hoito aloitetaan uudelleen samalla annoksella, kun bradykardia on oireeton tai leposyke vähintään 60/min.
Swedish: • nefazodon: för behandling av depression
Finnish: • nefatsodoni: masennuslääke
Swedish: I ALTA rapporterades förhöjt amylas hos 43 % och förhöjt lipas hos 50 % av patienterna som behandlades med Alunbrig i 180 mg-regimen.
Finnish: ALTA-tutkimuksessa amylaasiarvon kohoamista ilmoitettiin 43 %:lla ja lipaasiarvon kohoamista 50 %:lla Alunbrig-hoitoa 180 mg:n annosta saaneista potilaista.
Swedish: Hos friska studiedeltagare ledde samtidig administrering av flera doser av den starka CYP3A4-hämmaren itrakonazol 200 mg två gånger dagligen samtidigt med en engångsdos brigatinib 90 mg, till en ökning av Cmax för brigatinib med 21 %, AUC0-INF med 101 % (fördubbling), och AUC0-120 med 82 % (mindre än fördubbling), jämfört med en dos av enbart brigatinib 90 mg.
Finnish: Kun terveille henkilöille annettiin samanaikaisesti toistuvia 200 mg itrakonatsoliannoksia kahdesti vuorokaudessa (itrakonatsoli on vahva CYP3A:n estäjä) ja 90 mg kerta-annos brigatinibia, brigatinibin Cmax suureni 21 %, AUC0-INF suureni 101 % (2-kertaiseksi) ja AUC0-120 suureni 82 % (< 2-kertaiseksi), verrattuna pelkkään 90 mg brigatinibikerta-annokseen.
Swedish: • ökad mängd amylas eller lipas i blodprov - kan tyda på en inflammation i bukspottkörteln.
Finnish: • veren amylaasi- tai lipaasiarvojen kohoaminen (laboratoriokokeiden perusteella)- voi viitata haimatulehdukseen.
Swedish: CYP3A-inducerare
Finnish: CYP3A:n induktorit
Swedish: • Alunbrig 180 mg: 30 filmdragerade tabletter
Finnish: • Alunbrig 180 mg: 30 kalvopäällysteistä tablettia
Swedish: Förhöjda leverenzymer
Finnish: Lipaasiarvon kohoaminen
Swedish: Undersökningar Vanliga
Finnish: Tutkimukset
Swedish: Brigatinib hämmade in vitro-proliferation av cellinjer som uttryckte fusionsproteinerna EML4-ALK och NPM-ALK och uppvisade en dosberoende hämning av tillväxten av EML4-ALK-positivt NSCLC-xenograft hos möss.
Finnish: Brigatinibi esti in vitro sellaisten solulinjojen proliferaatiota, jotka ilmensivät EML4-ALK- ja NPM-ALK-fuusioproteiineja.
Swedish: Beroende på hur allvarliga de avvikande laboratorievärdena är ska behandlingen med Alunbrig avbrytas tillfälligt och dosen justeras i enlighet därmed (se avsnitt 4.2).
Finnish: Laboratorioarvojen poikkeavuuksien vaikeusasteesta riippuen Alunbrig-hoito on keskeytettävä ja annosta muutettava vastaavasti (ks. kohta 4.2).
Swedish: Kaplan-Meier-kurvan för prövarbedömd PFS visas i figur 1.
Finnish: ALTA-analyysin tehotulokset esitetään yhteenvetona taulukossa 4 ja tutkijan arvioiman etenemisvapaan ajan Kaplan-Meier-käyrä esitetään kuvassa 1.
Swedish: Varje burk innehåller en behållare med torkmedel och är förpackad i en kartong med:
Finnish: Purkki on pakattu pahvikoteloon, pakkauskoot ovat:
Swedish: Bradykardi har förekommit hos patienter som behandlas med Alunbrig (se avsnitt 4.8).
Finnish: Alunbrig-hoitoa saaneilla potilailla on esiintynyt bradykardiaa (ks. kohta 4.8).
Swedish: Varje förpackning innehåller 21 filmdragerade tabletter Alunbrig 180 mg
Finnish: Yhdessä pakkauksessa on 21 kalvopäällysteistä Alunbrig 180 mg -tablettia
Swedish: Förhöjt amylas Buksmärtork
Finnish: Amylaasiarvon kohoaminen Oksentelu
Swedish: Burk av högdensitetspolyeten (HDPE) med stor, rund öppning och barnskyddande tvådelat skruvlock av polypropen med induktionsförseglad folieförslutning innehållande antingen 60 eller 120 filmdragerade tabletter, samt en HDPE-behållare innehållande torkmedel av molekylsikt.
Finnish: Pyöreä, leveäsuinen HDPE-purkki, jossa on kaksiosainen, polypropeeninen lapsiturvallinen kierresuljin ja folioinduktiotiiviste, sisältää joko 60 tai 120 kalvopäällysteistä tablettia ja yhden HDPE-säiliön, jossa on molekyylisuodatinperiaatteella toimivaa kuivausainetta.
Swedish: • Alunbrig 180 mg: 28 filmdragerade tabletter
Finnish: • Alunbrig 180 mg: 28 kalvopäällysteistä tablettia
Swedish: Ovala, vita till benvita filmdragerade tabletter, längd cirka 19 mm, med "U13" inpräglat på ena sidan och släta på andra sidan.
Finnish: Soikea, valkoinen tai luonnonvalkoinen kalvopäällysteinen tabletti, pituus noin 19 mm, toisella puolella kaiverrus "U13", toisella puolella ei merkintöjä.
Swedish: • Alunbrig 90 mg: 7 eller 30 filmdragerade tabletter
Finnish: • Alunbrig 90 mg: 7 tai 30 kalvopäällysteistä tablettia
Swedish: Hos friska studiedeltagare ledde samtidig administrering av flera doser av den starka CYP2C8-hämmaren gemfibrozil 600 mg två gånger dagligen samtidigt med en engångsdos brigatinib 90 mg till en minskning av Cmax för brigatinib med 41 %, AUC0-INF med 12 %, och AUC0-120 med 15 %, jämfört med om enbart en 90 mgbrigatinibdos administrerades.
Finnish: Kun terveille henkilöille annettiin samanaikaisesti toistuvia 600 mg gemfibrotsiiliannoksia (vahva CYP2C8:n estäjä) kahdesti vuorokaudessa ja 90 mg kerta-annos brigatinibia, brigatinibin Cmax pieneni 41 %, AUC0-INF pieneni 12 % ja AUC0-120 pieneni 15 % verrattuna pelkkään 90 mg brigatinibikerta-annokseen.
Swedish: Efter återhämtning ska dosen justeras i enlighet med därmed (se avsnitt 4.2).
Finnish: Tilanteen korjaannuttua annosta on muutettava vastaavasti (ks. kohta 4.2).
Swedish: Beroende på hur allvarlig CPK-förhöjningen är ska behandlingen med Alunbrig avbrytas tillfälligt och dosen justeras i enlighet därmed (se avsnitt 4.2).
Finnish: Kreatiinikinaasiarvon kohoamisen vaikeusasteesta riippuen Alunbrig-hoito on keskeytettävä ja annosta muutettava vastaavasti (ks. kohta 4.2).
Swedish: Alunbrig 30 mg filmdragerade tabletter
Finnish: Alunbrig 30 mg kalvopäällysteiset tabletit
Swedish: Alunbrig 90 mg filmdragerade tabletter 2 år
Finnish: Alunbrig 90 mg kalvopäällysteiset tabletit 2 vuotta
Swedish: Dosen sänktes på grund av förhöjt CPK hos 6,4 % av de patienter som behandlades med 180 mg-regimen (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Finnish: Annosta pienennettiin kreatiinikinaasiarvon suurenemisen vuoksi 6,4 %:lla potilaista 180 mg:n hoitoryhmässä (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Swedish: Alunbrig 180 mg filmdragerade tabletter Varje filmdragerad tablett innehåller 180 mg brigatinib.
Finnish: Alunbrig 180 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 180 mg brigatinibia.
Swedish: • Alunbrig 90 mg: 7 eller 28 filmdragerade tabletter
Finnish: • Alunbrig 90 mg: 7 tai 28 kalvopäällysteistä tablettia
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Alunbrig 90 mg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Alunbrig 90 mg
Swedish: Hjärtfrekvens under 50 slag per minut (bpm) rapporterades hos 8,2 % av patienterna i 180 mg-regimen (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Finnish: Alle 50/min syketiheyttä ilmoitettiin 8,2 %:lla potilaista 180 mg:n hoitoryhmässä (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Swedish: EU/1/18/1264/009 30 tabletter i burk EU/1/18/1264/010 28 tabletter i kartong
Finnish: EU/1/18/1264/009 30 tablettia purkissa EU/1/18/1264/010 28 tablettia pahvipakkauksessa
Swedish: Total överlevnad Median (månader)
Finnish: Etenemisvapaa aika Mediaani (kk)
Swedish: Version 4.0 (NCI CTCAE v4).
Finnish: ULN = viitealueen yläraja *Asteet perustuvat National Cancer Institute -organisaation Common Terminology Criteria for Adverse Events -kriteereihin, versio 4.0 (NCI CTCAE v4).
Swedish: Alunbrig 90 mg filmdragerade tabletter Varje filmdragerad tablett innehåller 90 mg brigatinib.
Finnish: Alunbrig 90 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 90 mg brigatinibia.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Alunbrig 180 mg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Alunbrig 180 mg
Swedish: Hur Alunbrig ska förvaras
Finnish: Alunbrig-valmisteen säilyttäminen
Swedish: • ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol: för behandling av svampinfektioner
Finnish: • ketokonatsoli, itrakonatsoli, vorikonatsoli: sienilääkkeitä
Swedish: IRC:s bedömning
Finnish: Teho IRC: n arvioimana
Swedish: Runda, vita till benvita filmdragerade tabletter, diameter cirka 7 mm, med "U3" inpräglat på ena sidan och släta på andra sidan.
Finnish: Pyöreä, valkoinen tai luonnonvalkoinen kalvopäällysteinen tabletti, halkaisija noin 7 mm, toisella puolella kaiverrus "U3", toisella puolella ei merkintöjä.
Swedish: • Alunbrig 90 mg filmdragerade tabletter
Finnish: • Alunbrig 90 mg kalvopäällysteiset tabletit
Swedish: • ökad mängd av kreatinin i blodet - kan tyda på nedsatt njurfunktion
Finnish: • veren kreatiniiniarvojen kohoaminen - voi viitata munuaisten vajaatoimintaan
Swedish: • Alunbrig 180 mg filmdragerade tabletter
Finnish: • Alunbrig 180 mg kalvopäällysteiset tabletit
Swedish: • stelhet i muskler och leder
Finnish: • lihasten ja nivelten jäykkyys
Swedish: Hur du tar Alunbrig
Finnish: Miten Alunbrig-valmistetta otetaan
Swedish: • Gör uppehåll med Alunbrig tills återgång skett till asymtomatisk bradykardi eller till en vilopuls på 60 bpm eller högre.
Finnish: • Alunbrig-hoito on keskeytettävä, kunnes bradykardia on oireeton tai leposyke on vähintään 60/min.
Swedish: 180 mg en gång dagligen minska till 120 mg en gång dagligen minska till 90 mg en gång dagligen minska till 60 mg en gång dagligen Alunbrig ska sättas ut permanent om patienten inte tolererar dosen 60 mg en gång dagligen.
Finnish: pienennetään tasolle 120 mg kerran vuorokaudessa pienennetään tasolle 90 mg kerran vuorokaudessa pienennetään tasolle 60 mg kerran vuorokaudessa
Swedish: • kolkicin: för behandling av gikt
Finnish: • kolkisiini: kihtilääke
Swedish: I de flesta fall kan du fortsätta med behandlingen.
Finnish: Useimmissa tapauksissa voit jatkaa hoitoasi.
Swedish: Rekommenderad dos för vuxna och ungdomar:
Finnish: Annostelusuositus aikuisille ja nuorille:
Swedish: Din läkare har talat om för dig hur mycket läkemedel du ska ta varje dag.
Finnish: Lääkärisi on kertonut Sinulle, kuinka paljon lääkettä Sinun tulee ottaa päivittäin.
Swedish: Denna produkt har inlämnats i enlighet med artikel 10.3 i direktiv 2001/83/EG.
Finnish: Tälle tuotteelle haettiin myyntilupaa direktiivin 2001/83/EY 10 artiklan 3 kohdan mukaisesti.
Swedish: Hur mycket Alvesco ska du ta varje dag?
Finnish: Miten paljon Alvescoa minun tulee ottaa päivittäin?
Swedish: Det är viktigt att du tar Alvesco regelbundet varje dag, även om du mår bättre.
Finnish: On tärkeää ottaa Alvescoa säännöllisesti joka päivä, vaikka vointisi olisi parempi.
Swedish: Vid förfarandet för ömsesidigt erkännande ansåg tillsynsmyndigheterna i Frankrike att produkten vad säkerheten och effekten beträffar utgjorde en potentiellt allvarlig risk för folkhälsan.
Finnish: Vastavuoroisen tunnustamismenettelyn aikana Ranskan viranomaiset olivat sitä mieltä, että tuotteeseen liittyi turvallisuus- ja tehokkuussyistä potentiaalinen vakava kansanterveysriski.
Swedish: Följ läkarens anvisningar mycket noga.
Finnish: Noudata lääkärisi ohjeita hyvin huolellisesti.
Swedish: I de flesta fall antingen på morgonen eller på kvällen - en eller två puffar en gång om dagen.
Finnish: Useimmissa tapauksissa inhalaattoria käytetään joko aamulla tai illalla - yksi tai kaksi suihkeannosta kerran vuorokaudessa.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.
Finnish: Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen.
Swedish: Dessa patienter kontrolleras delvis enligt de senaste riktlinjerna för Global Initiative for Asthma (GINA).
Finnish: Potilaita valvotaan osittain viimeisten GINA (Global Initiative for Asthma) -ohjeiden mukaisesti.
Swedish: Villkoren för godkännande för försäljning anges i bilaga IV.
Finnish: Myyntiluvan ehdot määritellään liitteessä IV.
Swedish: De nationella behöriga myndigheterna ska under överinseende av referensmedlemsstaten se till att följande villkor uppfylls av innehavaren av godkännande för försäljning:
Finnish: Viitejäsenvaltion koordinoimien kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava, että myyntiluvan haltija täyttää seuraavat ehdot:
Swedish: Behållaren får inte punkteras, skadas eller brännas, ens om den förefaller att vara tom.
Finnish: Säiliötä ei saa puhkaista, rikkoa eikä polttaa, vaikka se vaikuttaisikin tyhjältä.
Swedish: Innan du använder Alvesco (Detta avsnitt innehåller information som är viktig för din säkerhet) Hur du använder Alvesco
Finnish: Ennen kuin käytät Alvescoa (Tämä kappale sisältää turvallisuutesi kannalta tärkeää tietoa.)
Swedish: Patienter som upplever dessa symtom ska sluta använda detta läkemedel och omedelbart uppsöka sjukvård.
Finnish: Potilaiden, jotka kokevat näitä haittavaikutuksia, tulee lopettaa lääkkeen käyttö ja mennä välittömästi lääkärihoitoon.
Swedish: Detta beror på hur mycket just du behöver.
Finnish: Tämä riippuu yksilöllisestä tarpeestasi.
Swedish: Läkemedlet är endast avsett för inhalation.
Finnish: Lääkevalmiste on tarkoitettu ainoastaan inhalaatiokäyttöön.
Swedish: En studie som genomförts för att visa en statistiskt signifikant skillnad mellan samtliga doser anses vara den mest lämpade ur statistisk och klinisk synvinkel.
Finnish: Tilastollisesti merkittäviä eroja kaikkien annosten välillä osoittavaa A-tutkimusta pidetään sopivimpana tilastollisesta ja kliinisestä näkökulmasta.
Swedish: När ska du använda Alvesco-inhalatorn?
Finnish: Milloin käytän Alvesco-inhalaattoriani?
Swedish: Detta är viktigt eftersom det kan finnas små mängder läkemedel kvar i behållaren, även om du tycker att den verkar vara tom.
Finnish: Tämä on tärkeää, sillä säiliöön saattaa jäädä lääkejäämiä, vaikka se vaikuttaisikin tyhjältä.
Swedish: Följande frågor togs upp i anslutning till ansökan:
Finnish: Tämän hakemuksen osalta nostettiin esille seuraavat ongelmat:
Swedish: FÖRHÅLLANDEN SOM ANSES VÄSENTLIGA FÖR EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET, DÄRIBLAND ÄVEN FRÅGOR SOM RÖR SÄKERHETSÖVERVAKNING
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISEN JA TEHOKKAAN KÄYTÖN EHDOT, MUKAAN LUKIEN LÄÄKETURVATOIMINTA
Swedish: Om läkaren bestämmer att du ska sluta med behandlingen eller om inhalatorn är tom, ska du lämna tillbaka den till apoteket för säkert omhändertagande.
Finnish: Jos lääkärisi päättää lopettaa hoidon tai jos inhalaattori on tyhjä, palauta se apteekkiin turvallista hävittämistä varten.
Swedish: Vad Alvesco är och vad det används för
Finnish: Mitä Alvesco on ja mihin sitä käytetään
Swedish: I studien MI-129 konstaterades inte någon tillfredsställande primär endpoint i enlighet med gällande riktlinjer för astma.
Finnish: Tutkimuksessa MI-129 ei määritetty riittävää ensisijaista loppupistettä nykyisten astmaohjeiden mukaisesti.
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLET SAMT SÖKANDE OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITISTÄ, HAKIJASTA (HAKIJOISTA) JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Swedish: Behandlingsperioden och den primära endpointen verkar lämpliga för att mäta den potentiella nyttan med högre doser av ciklesonid.
Finnish: Hoitojakso ja ensisijainen loppupiste vaikuttavat riittäviltä suurempien siklesonidiannosten potentiaalisen hyödyn mittaamista varten.
Swedish: Vid behov kan läkaren också förskriva kortisontabletter och/eller, vid infektion, antibiotika.
Finnish: Tarvittaessa lääkärisi määrää Sinulle myös kortikosteroiditabletteja ja/tai tulehduksen yhteydessä antibiootin.
Swedish: • Om du nyss har börjat använda detta läkemedel istället för, eller tillsammans med, kortisontabletter, se avsnitt 2, Patienter som redan tar kortisontabletter (kortikosteroidtabletter).
Finnish: • Jos olet juuri aloittanut tämän lääkkeen käyttämisen kortikosteroiditablettien sijasta tai niiden lisäksi, ks. kohta 2 Kortikosteroiditabletteja käyttävät potilaat.
Swedish: En sådan studie måste uppfylla kraven i Note for Guidance on the Clinical Investigation of Medicinal Products in the Treatment of Asthma CPMP/EWP/2922/01.
Finnish: Tällaisen tutkimuksen on noudatettava Note for Guidance on the Clinical Investigation of Medicinal Products in the Treatment of Asthma (CPMP/EWP/2922/01) -julkaisun vaatimuksia.
Swedish: Du kan komma att känna av följande biverkningar:
Finnish: Haittavaikutukset, joita voit kokea, ovat:
Swedish: De båda ciklesoniddoserna gav jämförbara FEV1-värden efter 12 veckor.
Finnish: Molemmilla siklesonidiannoksilla saatiin vertailukelpoiset FEV1-arvot 12 viikon kuluttua.