FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: These transitory false-positive results may be due to IgM production in response to the vaccine.
Icelandic: Þessi skammvinnu, röngu jákvæðu niðurstöður geta verið vegna IgM-svörunar af völdum bóluefnisins.
English: Children and adolescents aged 5 to 17 years:
Icelandic: Börn og unglingar 5 til 17 ára:
English: A protective response may not be elicited in all vaccinees (see section 5.1).
Icelandic: Ekki er víst að bóluefnið kalli fram varnandi svörun hjá öllum sem eru bólusettir (sjá kafla 5.1).
English: In a study with a similar influenza vaccine (containing a H5N1 vaccine strain) that included healthy adults and older people, subjects with a weakened immune system and patients with long-term conditions, the safety profile was similar to that in healthy adults.
Icelandic: Í rannsókn með svipuðu bóluefni við inflúensu (með H5N1 bóluefnisstofni) sem gerð var á heilbrigðum fullorðnum og eldra fólki, einstaklingum með veiklað ónæmiskerfi og á sjúklingum með langvinna sjúkdóma voru öryggisupplýsingar svipaðar og fyrir heilbrigða fullorðna.
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines Some undesirable effects mentioned under section 4.8 “Undesirable effects” may affect the ability to
Icelandic: 4.7 Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla Nokkur óæskileg áhrif sem minnst er á í kafla 4.8 „Aukaverkanir“, eins og sundl eða svimi geta haft áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
English: The seroprotection rates, seroconversion rates and seroconversion factors reported in adults and older subjects were comparable with Celvapan (H1N1)v.
Icelandic: Hlutfall mótefnavarnar, hlutfall mótefnavendingar og mótefnavendingarþættir sem tilkynnt hefur verið um í fullorðnum og eldri einstaklingum voru sambærileg við Celvapan (H1N1)v.
English: • The MAH shall agree with Member States to measures facilitating the identification and traceability of the A/(H1N1)v vaccine administered to each patient, in order to minimise medication errors and aid patients and health care professionals to report adverse reactions.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal í samvinnu við aðildarlöndin fylgjast með staðsetningu og rekjanleika A/(H1N1)v bóluefnis sem gefið er hverjum sjúklingi til þess að draga úr mistökum við lyfjagjöf og auðvelda sjúklingi og heilbrigðisstarfsfólki að tilkynna aukaverkanir.
English: Immunisation shall be postponed in patients with severe febrile illness or acute infection.
Icelandic: Fresta skal bólusetningu hjá sjúklingum með alvarlega hitasótt eða bráða sýkingu.
English: One pack of 20 multidose vials (type I glass) of 5 ml suspension (10 x 0.5 ml doses) with a stopper (bromobutyl rubber).
Icelandic: Ein pakkning sem inniheldur 20 fjölskammta hettuglös (gler af gerð I) af 5 ml dreifu (10 x 0,5 ml skammta) með tappa (úr brómóbútýlgúmmíi).
English: Non-Clinical data obtained with Celvapan containing a H5N1 vaccine strain demonstrated alterations in liver enzymes and calcium levels in repeat dose toxicity studies in rats.
Icelandic: Upplýsingar úr forklínískum rannsóknum þar sem Celvapan með H5N1 bóluefnisstofni var notað sýndu breytingar á lifrarensímum og kalsíummagni hvað varðar rannsóknir á eiturverkunum eftir endurtekna skammta í rottum.
English: Following a 12-month booster vaccination with a licensed trivalent virosomal influenza vaccine for the 2010/2011 Northern hemisphere influenza season, seroprotection rates, seroconversion rates and serconversion factors (compared to pre-booster antibody levels) for the H1N1 component as measured by SRH and MN assays were as follows:
Icelandic: Í kjölfar 12 mánaða endurbólusetningar með þrígildu bóluefni við árstíðabundinni inflúensu á norðurhveli jarðar 2010/2011, var hlutfall mótefnarvarnar, mótefnavendingar og mótefnavendingaþættir (samanborið við mótefnahlutfall fyrir endurbólusetningu) fyrir H1N1-þáttinn í SRH-prófi og míkró-hlutleysingarprófi (MN-prófi) eftirfarandi:
English: Pain in extremity (in the majority of cases reported as pain in the injection site arm) General disorders and administration site conditions:
Icelandic: Verkir í útlimum (í flestum tilfellum verkur í handleggnum sem stungið er í) Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað:
English: (A/Vietnam/1203/2004 and A/Indonesia/05/2005) do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to female fertility, pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or post-natal
Icelandic: Dýrarannsóknir á eiturverkun á æxlun og fósturþróun með bóluefnisstofni (A/Víetnam/1203/2004 og A/Indónesía/05/2005) benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa hvað varðar frjósemi hjá konum, meðgöngu, fósturvísi-/fósturþroska, fæðingu eða þroska eftir fæðingu (sjá kafla 5.3).
English: The dose recommendations take into account available data from clinical studies in healthy subjects who received two doses of Celvapan (H1N1)v.
Icelandic: Ráðlagðir skammtar taka tillit til fyrirliggjandi gagna úr klínískum rannsóknum sem standa yfir á heilbrigðum þátttakendum sem fengu tvo skammta af Celvapan (H1N1)v.
English: One pack of Celvapan contains 20 multidose vials of 5 ml suspension for injection for 10 doses.
Icelandic: Ein pakkning af Celvapan inniheldur 20 fjölskammta hettuglös sem hvert fyrir sig innihalda 5 ml af stungulyfi, dreifu fyrir 10 skammta.
English: Celvapan should be used in accordance with Official Guidance 4.2 Posology and method of administration
Icelandic: (Sjá kafla 4.4.) Celvapan á að nota í samræmi við opinberar leiðbeiningar.
English: • The minimal data elements to be transmitted in individual case safety reports in order to facilitate the evaluation and the identification of the vaccine administered to each subject, including the invented name, the vaccine manufacturer and the
Icelandic: Lágmarksupplýsingar sem senda þarf í hverri einstakri öryggisskýrslu til þess að auðvelda mat og auðkenni bóluefnisins sem var gefið hverjum einstaklingi, þar með talið heiti lyfs, heiti framleiðanda og lotunúmer.
English: • The MAH shall agree with Member States on the provision of a targeted communication to health care professionals which should address the following:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal í samvinnu við aðildarlöndin ákvarða skilyrði varðandi samskipti við heilbrigðisstarfsfólk sem eiga innihalda eftirfarandi:
English: Infants and children aged 6-35 months
Icelandic: Ungbörn og börn á aldrinum 6-35 mánaða
English: Check with your doctor or nurse before you are given Celvapan if
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en Celvapan er notað
English: In an observational safety study including 3216 subjects aged 6 months to 60 years and older, the nature of adverse events was consistent with those observed in other clinical studies in adults and children.
Icelandic: Í áhorfsrannsókn sem tók til 3.216 sjúklinga á aldrinum 6 mánaða til 60 ára og eldri svipaði aukaverkunum til þeirra sem komu fram í öðrum klínískum rannsóknum hjá fullorðnum og börnum.
English: METABOLISM AND NUTRITION DISORDERS
Icelandic: EFNASKIPTI OG NÆRING
English: Hypersensitivity reactions, including anaphylaxis, have been reported following CELVAPAN vaccination (see section 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá ofnæmisviðbrögðum þar á meðal bráðaofnæmi í kjölfar bólusetningar með CELVAPAN (sjá kafla 4.8).
English: Most of the reactions were mild in nature, of short duration and qualitatively similar to those induced by influenza vaccines.
Icelandic: Flestar aukaverkanirnar voru vægar, skammvinnar og í eðli sínu svipaðar þeim sem verða af völdum bóluefna við inflúensu.
English: Ask your pharmacist what to do with medicines you no longer use.
Icelandic: Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota.
English: However, if this cannot be avoided, the vaccines should be injected into separate limbs.
Icelandic: Ef ekki verður hjá því komist, skal hinsvegar gefa bóluefnin í annan útlim.
English: Crude vaccine effectiveness of one dose of pandemic vaccine among children was 100% (95%
Icelandic: Verkun eins skammts af bóluefni gegn heimsfaraldi hjá börnum var 100% (95% CI: 70 - 100%).
English: Pandemic Observational Study with Celvapan (H1N1)v
Icelandic: Klínískar rannsóknir með Celvapan (H1N1)v
English: When Celvapan is given for the first dose, it is recommended that Celvapan (and not another vaccine against (H1N1)v) be given for the complete vaccination course.
Icelandic: Þegar fyrsti skammtur er gefinn með Celvapan er mælt með því að einstaklingar klári bólusetningaráætlun með Celvapan (en ekki öðrum bóluefnum gegn (H1N1)v).
English: In a clinical study the 7.5 µg dose of Celvapan (H1N1)v was administered to adults aged 18 to 59 years (N = 101) and older people over 60 years of age (N = 101).
Icelandic: Í klínískri rannsókn var 7,5 µg skammtur af Celvapan (H1N1)v gefinn fullorðnum á aldrinum 18 til 59 ára (N= 101) og fólki 60 ára og eldri (N=101).
English: However, some differences in frequency and type of side effects were observed.
Icelandic: Hinsvegar var viss munur á tíðni og gerð aukaverkana.
English: Frequency1
Icelandic: Tíðni1
English: The immunogenicity of the vaccine containing 7.5 μg non-adjuvanted HA derived from strain A/California/07/2009 (H1N1)v has been evaluated in clinical studies in adults aged 18 years and older (N = 200), in children and adolescents aged 3 to 17 years (N = 102), and in infants and young children aged 6 to 35 months (N = 68) following a 0, 21 day schedule.
Icelandic: Ónæmingargeta bóluefnisins sem inniheldur 7,5 μg HA án ónæmisglæðis sem fékkst úr stofni A/California/07/2009 (H1N1)v hefur verið metin í klínískum rannsóknum á fullorðnum einstaklingum á aldrinum 18 ára og eldri (N=200), hjá börnum og unglingum á aldrinum 3 til 17 ára (N=102), og hjá ungbörnum og börnum á aldrinum 6 til 35 mánaða (N=65) þar sem farið var eftir 0, 21 dags áætlun.
English: Side effects from the Pandemic Observational Study with CELVAPAN (H1N1)v Results from a clinical study done on marketed vaccine confirmed the safety profile as observed in the clinical studies.
Icelandic: Aukaverkanir úr áhorfsrannsókn á heimsfaraldri með CELVAPAN (H1N1)v Niðurstöður úr rannsókn á bóluefni eftir markaðsetningu staðfestu öryggisupplýsingar úr klínískum rannsóknum.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun
English: Following influenza vaccination, false positive serology test results may be obtained by the ELISA method for antibody to human immunodeficiency virus-1 (HIV-1), hepatitis C virus, and especially, HTLV-1.
Icelandic: Eftir inflúensubólusetningu geta komið fram rangar jákvæðar niðurstöður í sermisprófum með ELISA-aðferðinni við greiningu á mótefni gegn HIV-1, lifrarbólgu
English: The safety profile in healthy subjects > 60 years of age, in immune-compromised subjects and patients with chronic disease conditions is similar to the safety profile in healthy subjects.
Icelandic: > 60 ára, sjúklingum með veiklað ónæmiskerfi og sjúklingum með langvinna sjúkdóma eru svipaðar og öryggisupplýsingar fyrir heilbrigða sjúklinga.
English: The safety of Celvapan in pregnancy and lactation has been assessed in a limited number of pregnant
Icelandic: Öryggi Celvapan á meðgöngu og við brjóstagjöf hefur verið metið hjá takmörkuðum fjölda þungaðra
English: Seronegative subjects at baseline (≤ 4mm 21 Days After nd
Icelandic: Sermineikvæðir einstaklingar í upphafi rannsóknar (≤ 4 mm 21 degi seinna
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf, þar sem rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki
English: After first opening the vial is to be used within a maximum of 3 hours.
Icelandic: Nota skal hettuglasið innan 3 klukkustunda eftir að það var fyrst opnað.
English: Caution is needed when administrating this vaccine to persons with a known hypersensitivity (other than anaphylactic reaction) to the active substance(s), to any of the excipients and to trace residues e.g. formaldehyde, benzonase, or sucrose.
Icelandic: Sýna þarf varúð þegar bóluefnið er gefið einstaklingum með þekkt ofnæmi (annað en bráðaofnæmi) fyrir virka/u efninu/efnunum, einhverju hjálparefnanna eða efnaleifum, s.s. formaldehýði, benzonasa
English: Immune response against a version of Celvapan containing A/H5N1 vaccine strains The immunogenicity of the vaccine containing 7.5 µg non-adjuvanted HA derived from strain A/Vietnam/1203/2004 has been evaluated in two clinical studies in adults aged 18 - 59 years (N = 312) and in older subjects aged 60 years and older (N = 272) following a 0, 21 day schedule.
Icelandic: Celvapan með A/H5N1 bóluefnisstofnum Ónæmingargeta bóluefnisins sem inniheldur 7,5 µg HA án ónæmisglæðis úr stofni A/Víetnam/1203/2004 hefur verið metin í tveimur klínískum rannsóknum á fullorðnum einstaklingum á aldrinum 18 - 59 ára (N=312) og einstaklingum 60 ára og eldri (N=272), þar sem farið var eftir 0, 21 dags áætlun.
English: 6.5 Nature and contents of the container
Icelandic: 6.5 Gerð íláts og innihald
English: * propagated in Vero cells (continuous cell line of mammalian origin)
Icelandic: * ræktaðir í Vero-frumum (samfelld frumulína með uppruna úr spendýrum)
English: There were no reported vaccine failures in either of these paediatric age groups.
Icelandic: Engar tilkynningar um inflúensulík einkenni bárust í hvorugum hópi barna.
English: Specifically, headache, vertigo (spinning feeling), cough, feeling sick, vomiting, diarrhoea, pain in the arms or legs and tiredness were observed commonly in children and adolescents.
Icelandic: Sér í lagi voru tilkynningar um höfuðverk, svima, hósta, vanlíðan, uppköst, niðurgang, verk í handleggjum eða fótleggjum og þreytu hjá börnum og unglingum algengar.
English: These measures will help to protect the environment.
Icelandic: Markmiðið er að vernda
English: Data from pregnant women vaccinated with different inactivated non-adjuvanted seasonal vaccines do not suggest malformations or fetal or neonatal toxicity.
Icelandic: Upplýsingar frá þunguðum konum sem hafa verið bólusettar með mismunandi árstíðabundnum bóluefnum, deyddum, án ónæmisglæðis, benda ekki til vansköpunar eða eiturverkana á fóstur eða
English: Additionally, in the case of the 9 to 17 year olds pain at the injection site was very common.
Icelandic: Einnig voru tilkynningar um verk á stungustað hjá 9 til 17 ára börnum mjög algengar.
English: • neurological disorders such as encephalomyelitis (inflammation of the central nervous system), neuritis (inflammation of nerves) and a type of paralysis known as Guillain-Barré Syndrome
Icelandic: Taugakvillar eins og heila- og mænubólga (bólga í miðtaugakerfi), taugabólga og gerð lömunar sem þekkt er sem Guillain-Barré Syndrome
English: There is no information on administration of the vaccine Celvapan with other vaccines.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um gjöf bóluefnisins Celvapan með öðrum bóluefnum.
English: Children and adolescents (3 - 17 years of age)
Icelandic: Börn og unglingar (á aldrinum 3 - 17 ára)
English: Very common: Injection site pain, injection site redness, muscle pain
Icelandic: Verkur á stungustað, roði á stungustað, vöðvaverkir
English: Neurological disorders, such as encephalomyelitis, neuritis and Guillain Barré syndrome.
Icelandic: Taugasjúkdómar, s.s. heila- og mænubólga, taugabólga og Guillain-Barré heilkenni.
English: Clinical Trial Adverse Reactions H1N1v studies
Icelandic: Aukaverkanir úr klínískum H1N1v rannsóknum
English: * MN titre ≥ 1:40 ** > 4-fold increase in MN titre *** geometric mean increase
Icelandic: * MN-títri ≥ 1:40 ** > 4-föld aukning á MN-títra *** margfeldismeðaltal mótefnastyrks
English: History of an anaphylactic (i.e. life-threatening) reaction to any of the constituents or trace residues (e.g. formaldehyde, benzonase, sucrose) of this vaccine.
Icelandic: Saga um bráðaofnæmi (þ.e. lífshættulegt) fyrir einhverju af innihaldsefnunum eða efnaleifum (t.d. formaldehýði, benzonasa, súkrósa) sem er í bóluefninu.
English: A second dose of the vaccine should be given after an interval of at least three weeks.
Icelandic: Gefa á annan skammt af bóluefninu eftir a.m.k. þriggja vikna hlé.
English: Clinical studies with Celvapan (H1N1)v currently provide:
Icelandic: Klínískar rannsóknir með Celvapan (H1N1)v veita eins og er:
English: 20 multidose vials (10 doses per vial - 0.5 ml per dose)
Icelandic: 20 fjölskammta hettuglös (10 skammtar í hverju hettuglasi - 0,5 ml hver skammtur)
English: Safety data after the first and second vaccination suggest a similar safety profile to that reported for the influenza vaccines
Icelandic: Öryggisupplýsingar eftir fyrstu og aðra bólusetningu benda til samskonar öryggisupplýsinga og tilkynnt var um fyrir bóluefni við inflúensu sem nota H5N1 bóluefnisstofn.
English: • if you previously had a sudden life-threatening allergic reaction to any ingredient of Celvapan or to any of the substances that may be present in trace amounts as follows: formaldehyde,
Icelandic: ef þú hefur áður fengið skyndileg lífshættuleg ofnæmisviðbrögð við einhverju innihaldsefni Celvapan eða einhverjum efnum sem geta verið til staðar í snefilmagni sbr. eftirfarandi: formaldehýði, benzonasa, súkrósa.
English: Very common: Injection site redness, drowsiness, irritability, loss of appetite, crying
Icelandic: Roði á stungustað, syfja, skapstyggð, minnkuð matarlyst, grátur
English: Celvapan should under no circumstances be administered intravascularly.
Icelandic: Það á ekki undir nokkrum kringumstæðum að gefa Celvapan í æð.
English: *Such reactions have been manifested by respiratory distress, hypotension, tachycardia, tachypnea, cyanosis, pyrexia, flushing, angioedema, and urticaria Musculoskeletal and connective tissue disorders:
Icelandic: *Þessar aukaverkanir hafa komið fram sem andnauðarheilkenni, lágþrýstingur, hraðtaktur, hröð öndun, blámi, hækkaður líkamshiti, hörundsroði, ofsabjúgur, og ofsakláði
English: • Safety and immunogenicity data in healthy adults, including older people.
Icelandic: Upplýsingar um öryggi og ónæmingargetu hjá heilbrigðum sjúklingum, þ.m.t. hjá eldra fólki.
English: Read all of this leaflet carefully before you receive this vaccine because it contains important information for you.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota bóluefnið.
English: Pharyngolaryngeal pain
Icelandic: Flensulík einkenni
English: • Safety and immunogenicity data in special risk groups (immunocompromised and
Icelandic: Upplýsingar um öryggi og ónæmingargetu hjá sérstökum áhættuhópum (hjá einstaklingum með veiklað ónæmiskerfi og langvinna sjúkdóma).
English: Immunisation should be carried out by intramuscular injection preferably into the deltoid muscle or anterolateral thigh, depending on the muscle mass.
Icelandic: Bólusetja skal með inndælingu í vöðva, helst axlarvöðva eða í hliðarvert lærið að framan allt
English: Children and adolescents 3 to 17 years of age
Icelandic: Börn og unglingar á aldrinum 3 til 17 ára
English: Allergic reactions, including anaphylactic reactions leading to a dangerous decrease in blood pressure which, if untreated, may lead to shock.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð, þar á meðal bráðaofnæmi sem leiðir til hættulegrar lækkunar blóðþrýstings,
English: No case of overdose has been reported.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um ofskömmtun.
English: Prophylaxis of influenza caused by A(H1N1)v 2009 virus (See section 4.4).
Icelandic: Fyrirbyggjandi gegn inflúensu af völdum A(H1N1)v 2009 veirunnar.
English: • you have had any allergic reaction other than a sudden life-threatening allergic reaction to any ingredient contained in the vaccine, to formaldehyde, benzonase, or to sucrose.
Icelandic: ef þú hefur fengið ofnæmisviðbrögð önnur en skyndileg lífshættuleg ofnæmisviðbrögð við einhverju innihaldsefni bóluefnisins, við formaldehýði, benzonasa eða súkrósa (sjá 6. kafla
English: Children and adolescents aged 6 months to 17 years of age:
Icelandic: Börn og unglingar á aldrinum 6 mánaða til 17 ára:
English: NERVOUS SYSTEM DISORDERS Headache Dizziness
Icelandic: Þreytutilfinning, höfuðverkur
English: Neuralgia, paraesthesia, transient thrombocytopenia.
Icelandic: Taugahvot, náladofi, tímabundin blóðflagnafæð.
English: 1st Dose
Icelandic: 1. skammtur
English: From clinical studies limited immunogenicity and safety data are available for Celvapan (H1N1)v in healthy adult and older subjects and in children (see section 4.4, 4.8, and 5.1).
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar um öryggi og ónæmingargetu eru fyrirliggjandi úr klínískum rannsóknum með Celvapan (H1N1)v hjá heilbrigðum fullorðnum, eldri einstaklingum og hjá börnum (sjá
English: • Pain, redness, swelling or a hard lump where the injection was given, reduced movement in the Side effects from clinical studies in children
Icelandic: Verkur, roði, bólga eða harður hnúður á stungustað, skerti hreyfigeta í handleggnum þar sem Aukaverkanir úr klínískum rannsóknum á börnum Börn og unglingar á aldrinum 6 mánaða til 17 ára
English: There are no data on co-administration of Celvapan with other vaccines.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um samtímis gjöf Celvapan með öðrum bóluefnum.
English: However, if co-administration with another vaccine is considered, immunisation should be carried out on separate limbs.
Icelandic: Ef gjöf með öðru bóluefni er talin koma til greina á ekki að bólusetja í sama útlim.
English: • vasculitis (inflammation of blood vessels which can cause skin rashes, joint pain and kidney
Icelandic: Æðabólga (bólga í æðum sem getur valdið húðútbrotum, liðverkjum og nýrnavandamálum)
English: Persistence of anti-HA antibodies 180 days after the first vaccination as measured by single radial haemolysis (SRH) and microneutralisation assay (MN) in adults aged 18 to 59 years and in older subjects aged 60 years and above was as follows:
Icelandic: Varanleiki and-HA mótefna sem var mældur 180 dögum eftir fyrstu bólusetningu með einföldu SRH-prófi og míkró-hlutleysingarprófi (MN prófi) hjá fullorðnum á aldrinum 18 til 59 ára og hjá einstaklingum 60 ára og eldri var eftirfarandi:
English: The following adverse reactions were reported at a higher frequency category than in the
Icelandic: Tilkynningar um eftirfarandi aukaverkanir voru tíðari heldur en í öðrum klínískum
English: Other medicines and Celvapan
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Celvapan
English: Antibody response in patients with endogenous or iatrogenic immunosuppression may be insufficient.
Icelandic: Mótefnasvörun getur verið ófullnægjandi hjá sjúklingum með meðfædda ónæmisbælingu eða
English: Trivalent seasonal influenza vaccines
Icelandic: Þrígilt bóluefni við árstíðabundinni inflúensu:
English: • Side effects observed with flu vaccines given routinely every year The side effects listed below have occurred in the days or weeks after vaccination with vaccines given routinely every year to prevent flu.
Icelandic: Eftirtaldar aukaverkanir hafa komið fram dögum eða vikum eftir bólusetningu með venjubundnu, árlegu bóluefni gegn flensu.
English: “Possible side effects” may affect your ability to drive or use
Icelandic: Sum áhrifin sem nefnd eru í 4. kafla „Hugsanlegar aukaverkanir“ geta haft áhrif á hæfni til aksturs
English: Persistence of anti-HA antibodies 180 days and 360 days after the first vaccination as measured by single radial hemolysis (SRH) and microneutralization assay (MN) in infants and young children aged 6 to 35 months was as follows:
Icelandic: Varanleiki and-HA mótefna sem var mældur 180 dögum og 360 dögum eftir fyrstu bólusetningu með einföldu SRH-prófi og míkró-hlutleysingarprófi (MN-prófi) hjá börnum á aldrinum 6 til 35 mánaða var eftirfarandi:
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Celvapan suspension for injection
Icelandic: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
English: Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling
Icelandic: Einkenni ofnæmisviðbragða geta verið útbrot með kláða, mæði og bólga í andliti eða tungu.