FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Una diagnosi di rottura splenica dovrebbe essere presa in considerazione nei pazienti che presentano dolore al quadrante superiore sinistro dell'addome o alla spalla.
Slovak: Diagnóza ruptúry sleziny má byť vzatá do úvahy u darcov a/alebo pacientov s bolesťami v bočnej časti chrbta alebo v oblasti brušnej dutiny vľavo hore.
Italian: In due studi randomizzati, in doppio cieco, pivotal, in pazienti con carcinoma mammario in stadio IIIV ad alto rischio sottoposti a chemioterapia mielosoppressiva comprendente doxorubicina e docetaxel, l'uso di pegfilgrastim come dose singola una volta per ciclo ha ridotto la durata della neutropenia e l'incidenza della neutropenia febbrile in modo analogo a quanto osservato con somministrazioni giornaliere di filgrastim (mediana di 11 giorni di somministrazione).
Slovak: V dvoch randomizovaných, dvojito slepých, pivotných štúdiách s pacientami užívajúcimi myelosupresívnu chemoterapiu doxorubicínu a docetaxelu, znížilo podávanie pegfilgrastímu jeden krát počas cyklu trvanie neutropénie a výskyt febrilnej neutropénie podobne, ako to bolo pozorované v prípade denného podávania filgrastímu (stredná hodnota 11 denných podaní).
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Neupopeg
Italian: In un secondo studio (n=310), che utilizzava una dose adattata al peso (100 microgrammi/kg), la durata media della neutropenia di grado 4 nel gruppo pegfilgrastim era 1,7 giorni, rispetto a 1,8 giorni nel gruppo filgrastim (differenza 0,03 giorni, CI al 95%: -0.36 - 0.30).
Slovak: V druhej štúdii (n=310), kde bola podávaná dávka upravená podľa hmotnosti (100 mikrogramov/kg), v skupine s pegfilgrastímom bola stredná dĺžka trvania neutropénie stupňa 4 1,7 dňa v porovnaní s 1,8 dňa v skupine s filgrastímom (rozdiel 0,03 dňa, 95% interval spoľahlivosti0,36, 0,30).
Italian: All'inizio, tenere il pollice lontano dal bottone verde
Slovak: Najprv držte palec mimo tlačidlo
Italian: *Pegfilgrastim è prodotto con tecnologia del DNA ricombinante in Escherichia coli seguito da coniugazione con polietilenglicole (PEG).
Slovak: *Produkovaný bunkami Escherichia coli rekombinantnou DNA technológiou a následne konjugáciou s polyetylénglykolom (PEG).
Italian: Data la potenziale sensibilità alla chemioterapia citotossica delle cellule mieloidi in rapida divisione, Neupopeg deve essere somministrato circa 24 ore dopo la somministrazione della chemioterapia citotossica.
Slovak: Vzhľadom na potenciálnu senzitivitu rýchlo sa deliacich myeloidných buniek na cytotoxickú chemoterapiu, Neupopeg nemá byť podávaný približne 24 hodín po podaní cytotoxických chemoterapeutík.
Italian: E' una soluzione limpida ed incolore.
Slovak: Je to číry, bezfarebný roztok.
Italian: Ogni penna preriempita deve essere usata per una sola iniezione.
Slovak: Každé naplnené pero používajte len na jednu injekciu.
Italian: Se usa più Neupopeg di quanto deve, contatti il medico, l'infermiere o il farmacista.
Slovak: Ak užijete viac Neupopegu ako ste mali, skontaktujte sa s Vaším lekárom, zdravotnou sestrou alebo lekárnikom.
Italian: Dati clinici limitati suggeriscono un effetto paragonabile di pegfilgrastim rispetto a filgrastim sul tempo di remissione da neutropenia severa in pazienti con leucemia mieloide acuta (LMA) de novo (vedere paragrafo 5.1).
Slovak: Podľa limitovaných klinických údajov sa predpokladá porovnateľný účinok pre čas potrebný na regeneráciu závažnej neutropénie pre pegfilgrastím a filgrastím u pacientov s de novo akútnou myeloidnou leukémiou (pozri časť 5.1).
Italian: Neupopeg non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità.
Slovak: Užívanie Neupopegu v gravidite sa neodporúča, iba ak je absolútne nevyhnutné.
Italian: Ciascuna confezione contiene 1 penna preriempita.
Slovak: Každé balenie obsahuje 1 naplnené pero.
Italian: Sono stati riportati casi rari (≥ 1/10.000, < 1/1000) di Sindrome di Sweet, sebbene in alcuni casi possa avere contribuito la presenza di neoplasie ematologiche.
Slovak: 1/10,000 až < 1/1,000) prípady Sweetovho syndrómu, hoci v niektorých prípadoch môže k ich vzniku prispievať aj základné hematologické nádorové ochorenie.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Neupopeg e contenuto della confezione
Slovak: Ako vyzerá Neupopeg a obsah balenia
Italian: Prima di somministrare la soluzione di Neupopeg deve essere verificata l'assenza di particelle visibili.
Slovak: Pred podávaním je nutné vizuálne skontrolovať, či roztok Neupopegu neobsahuje viditeľné častice.
Italian: Sodio acetato*,
Slovak: Octan sodný*
Italian: Profilo delle Mediane delle Concentrazioni Sieriche di Pegfilgrastim e delle Conte Assolute dei Neutrofili (CAN) dopo una Singola Iniezione di 6 mg in Pazienti Trattati con Chemioterapia
Slovak: Profil stredných hodnôt sérových koncentrácií pegfilgrastímu a absolútneho počtu neutrofilov (APN) po jednorazovom injekčnom podaní (6 mg) pacientom užívajúcim chemoterapiu.
Italian: Il tasso globale di neutropenia febbrile era 9% dei pazienti trattati con pegfilgrastim e 18% dei pazienti trattati con filgrastim (differenza 9%, IC al 95%: -16.8%, -1.1%).
Slovak: Celkový nárast febrilnej neutropénie bol 9% u pacientov liečených pegfilgrastímom v porovnaní s 18% u pacientov s filgrastímom (rozdiel 9%, 95% interval spoľahlivosti-16,8%,-1,1%).
Italian: Gli effetti indesiderati comuni (con la probabilità che accada in meno di 1 paziente su 10) includono: dolore ed arrossamento nel punto dell'iniezione, mal di testa e dolori generalizzati ad articolazioni, muscoli, petto, arti, collo o schiena.
Slovak: Časté vedľajšie účinky (pravdepodobnosť výskytu u menej ako 1 z 10 pacientov) zahŕňajú bolesť a začervenanie v mieste vpichu, bolesti hlavy a všeobecne bolesti kĺbov, svalov, hrudníka, končatín, krku alebo chrbta.
Italian: Non deve togliere la bolla d'aria prima di effettuare l'iniezione.
Slovak: Pred podaním injekcie nie je potrebné ich odstrániť.
Italian: Può togliere Neupopeg dal frigorifero e tenerlo a temperatura ambiente (non oltre 30°C) per non più di 3 giorni.
Slovak: Neupopeg môžete vybrať z chladničky a uchovávať pri izbovej teplote (nie vyššej ako 30°C) po dobu maximálne 3 dní.
Italian: La penna preriempita ha un dispositivo di sicurezza che la proteggerà da punture con l'ago o da perdite di farmaco dovute ad urto o contatto accidentale.
Slovak: Naplnené pero má bezpečnostný kryt, ktorý Vás ochráni pred pichnutím sa ihlou a ktorý zabráni úniku lieku pri náhodnom náraze alebo dotyku.
Italian: Un effetto indesiderato non comune (con la probabilità che accada in meno di 1 su 100 pazienti) è la nausea.
Slovak: Menej častým nežiaducim účinkom (pravdepodobnosť výskytu u menej ako 1 zo 100 pacientov) je nevoľnosť.
Italian: Cosa serve
Slovak: AKO UŽÍVAŤ
Italian: Se necessario, può coprire il sito di iniezione con una benda.
Slovak: Ak je to potrebné, miesto podania injekcie si obviažte obväzom.
Italian: A. Posizioni la penna preriempita sul sito di iniezione ad angolo retto (90 gradi) e spinga saldamente contro la pelle.
Slovak: Naplnené pero umiestnite na miesto aplikácie pod pravým uhlom (90 stupňov) a pevne zatlačte proti koži.
Italian: In uno studio (n=157) che utilizzava una dose fissa di 6 mg di pegfilgrastim, la durata media della neutropenia di grado 4 per il gruppo pegfilgrastim era 1,8 giorni, rispetto a 1,6 giorni nel gruppo filgrastim (differenza 0,23 giorni, IC al 95%: -0.15 - 0.63).
Slovak: V jednej štúdii (n=157), kde bola podávaná stála dávka 6mg pegfilgrastímu, sa v skupine s pegfilgrastímom stredná dĺžka trvania neutropénie stupňa 4 pohybovala na úrovni 1,8 dňa v porovnaní s 1,6 dňa v skupine s filgrastímom (rozdiel 0,23 dňa, 95% interval spoľahlivosti-0,15, 0,63).
Italian: Una volta che la siringa è stata tolta dal frigorifero e ha raggiunto la temperatura ambiente (non oltre 30°C) deve essere utilizzata entro 3 giorni oppure essere gettata.
Slovak: Keď striekačka vybratá z chladničky dosiahla izbovú teplotu (nie vyššiu ako 30°C), musí byť použitá do 3 dní, alebo zlikvidovaná.
Italian: È importante che non cerchi di farsi l'iniezione da solo/a se non le è stato spiegato come farlo dal medico, dall'infermiere o dal farmacista.
Slovak: Je dôležité, aby ste sa nepokúšali podať si Neupopeg sami, ak ste neboli zvlášť poučený Vaším lekárom, zdravotnou sestrou alebo lekárnikom.
Italian: Che cos'è Neupopeg e a che cosa serve
Slovak: ČO JE NEUPOPEG A NA ČO SA POUŽÍVA
Italian: Una volta che la penna preriempita è stata tolta dal frigorifero e ha raggiunto la temperatura ambiente (non oltre 30°C) deve essere utilizzata entro 3 giorni oppure essere gettata.
Slovak: Keď pero vybraté z chladničky dosiahlo izbovú teplotu (nie vyššiu ako 30°C), musí byť použité do 3 dní, alebo zlikvidované.
Italian: Sono stati riportati casi rari (≥ 1/10.000, < 1/1000) di trombocitopenia e leucocitosi.
Slovak: 1/10 000 a < 1/1 000) sa opísal výskyt trombocytopénie a leukocytózy.
Italian: • Le penne preriempite usate devono essere smaltite in conformità alla normativa locale vigente.
Slovak: Použité naplnené perá sa musia zlikvidovať v súlade s miestnymi požiadavkami.
Italian: Per ulteriori informazioni su Neupopeg, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Italian: Sono stati riportati casi comuni (≥ 1/100 , < 1/10), ma generalmente asintomatici di splenomegalia e casi molto rari di rottura splenica, inclusi alcuni casi fatali, in seguito alla somministrazione di pegfilgrastim (vedere paragrafo 4.4.).
Slovak: 1/10) opísali obyčajne asymptomatické prípady splenomegálie a veľmi zriedkavé prípady ruptúry sleziny, vrátane fatálnych prípadov (viď časť 4.4).
Italian: Si devono iniettare solo soluzioni limpide e incolori.
Slovak: Iba číre a bezfarebné roztoky je možné podávať.
Italian: 1 premere
Slovak: Stlačiť
Italian: Mantenga ferma la presa per l'intera procedura (guardi la figura 5).
Slovak: Pevne držte kožnú riasu po celý čas aplikácie (pozri obrázok 5).
Italian: E' stata riportata raramente (con la probabilità che accada in meno di 1 su 1.000 pazienti) la comparsa di Sindrome di Sweet (lesioni di colore violaceo, rilevate e dolorose, sugli arti e talvolta sul viso e sul collo associate a febbre), alla quale però possono aver contribuito altri fattori.
Slovak: V zriedkavých prípadoch (pravdepodobnosť výskytu u menej ako 1 z 1 000 pacientov) sa pozoroval Sweetov syndróm (modrasté, bolestivé kožné vyvýšeniny na končatinách a niekedy aj na tvári a krku sprevádzané horúčkou), hoci aj iné faktory môžu mať význam pri ich vzniku.
Italian: Non tolga la protezione dell'ago di colore grigio dalla penna preriempita fino a quando non è
Slovak: Neodstraňujte šedý kryt z naplneného pera, pokiaľ nie ste pripravený na podanie.
Italian: Prema la penna preriempita contro la pelle in modo abbastanza saldo da far retrarre completamente il dispositivo di sicurezza (guardi la figura 6).
Slovak: Naplnené pero zatlačte pevne proti koži tak, aby sa bezpečnostný kryt úplne vtiahol dnu (pozri obrázok 6).
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione Prima di somministrare la soluzione di Neupopeg deve essere verificata l'assenza di particelle visibili.
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Pred podávaním je nutné vizuálne skontrolovať, či roztok Neupopegu neobsahuje viditeľné častice.
Italian: Se ha delle domande riguardo la modalità di iniezione, si rivolga al medico, all'infermiere o al farmacista per assistenza.
Slovak: Ak máte otázky týkajúce sa aplikácie, obráťte sa prosím na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika.
Italian: Perché l'iniezione riesca bene, é necessario un sito di iniezione stabile.
Slovak: Na prevedenie úspešnej aplikácie injekcie je potrebné pevné miesto aplikácie.
Italian: Negli studi clinici randomizzati in pazienti con neoplasie che ricevevano Neupopeg dopo la chemioterapia citotossica, la maggior parte degli eventi avversi era causata dalla neoplasia o dalla chemioterapia citotossica.
Slovak: V randomizovaných klinických štúdiách s pacientami s malígnym ochorením užívajúcich Neupopeg po cytotoxickej chemoterapii bolo najviac nežiaducich účinkov zapríčinených pôvodným malígnym ochorením alebo cytotoxickou chemoterapiou.
Italian: Sono stati riportati casi di reazioni di tipo allergico, inclusi anafilassi, rash cutaneo, orticaria, angioedema, dispnea e ipotensione, reazioni nel sito di iniezione, eritema e vampate di calore con la prima somministrazione o con somministrazioni successive di Neupopeg.
Slovak: Reakcie alergického typu vrátane anafylaxie, kožných vyrážok, žihľavky, angioedému, dýchavičnosti, hypotenzie, reakcie v mieste vpichu injekcie, erytému a začervenania, ktoré sa vyskytli pri počiatočnej alebo následnej liečbe, boli hlásené s Neupopegom.
Italian: Dispositivo di sicurezza completamente retratto
Slovak: Ochranný kryt vysunutý
Italian: Per un'iniezione più confortevole, lasci la penna preriempita fuori dal frigorifero per mezz'ora in modo che raggiunga la temperatura ambiente.
Slovak: Pre pohodlnejšie podanie nechajte naplnené pero stáť 30 minút, aby dosiahla izbovú teplotu.
Italian: A. Centri la penna preriempita nella zona della pelle che ha stretto tra le dita, mantenendo un angolo retto (90 gradi) e spinga saldamente contro la pelle.
Slovak: Naplnené pero umiestnite do stredu vytvorenej kožnej riasy pod pravým uhlom (90 stupňov) a pevne zatlačte proti koži.
Italian: Insufficienza renale: non sono richieste variazioni di dose in pazienti con insufficienza renale, inclusi quelli con malattia renale in stadio terminale.
Slovak: Poškodenie obličiek: neodporúča sa úprava dávky u pacientov s poškodením obličiek, vrátane pacientov s konečným štádiom ochorenia obličiek (ESRD).
Italian: Il medico potrebbe ritenere che per lei è meglio farsi l'iniezione di Neupopeg da solo.
Slovak: Váš lekár môže rozhodnúť, že bude pre Vás výhodnejšie, ak si injekciu Neupopegu budete podávať sami.
Italian: Uno studio su un campione limitato (n=83) di Fase II, randomizzato, in doppio cieco condotto in pazienti sottoposti a chemioterapia per leucemia mieloide acuta de novo ha messo a confronto pegfilgrastim (dose singola di 6 mg) con filgrastim, somministrati durante la chemioterapia di induzione.
Slovak: Fáza II randomizovanej dvojito zaslepenej štúdii u pacientov dostávajúcich chemoterapiu na de novo akútnu myeloidnú leukémiu sa porovnával pegfilgrastím (jednorazová dávka 6 mg) s filgrastímom, podávaných počas indukčnej chemoterapie.
Italian: • Tenga le penne preriempite usate fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Slovak: Použité perá uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Italian: Prema la penna preriempita contro la pelle in modo abbastanza saldo da far retrarre completamente il dispositivo di sicurezza (guardi la figura 3).
Slovak: Naplnené pero zatlačte pevne proti koži tak, aby sa bezpečnostný kryt úplne vtiahol dnu (pozri obrázok 3).
Italian: Pegfilgrastim è composto da una molecola di G-CSF umano ricombinante (r-metHuG-CSF) legata con legame covalente a una singola molecola di polietilenglicole (PEG) di 20 kd. Pegfilgrastim è una forma di filgrastim a durata prolungata grazie a una ridotta clearance renale.
Slovak: Pegfilgrastím je kovalentný konjugát rekombinantného ľudského G-CSF (r-metHuG-CSF) a jednej 20 kd molekuly polyetylénglykolu (PEG).
Italian: Un effetto indesiderato molto comune (con la probabilità che accada in più di 1 paziente su 10) è il dolore osseo.
Slovak: K veľmi častým vedľajším účinkom (pravdepodobnosť výskytu u viac ako 1 z 10 pacientov) patrí bolesť v kostiach.
Italian: Durante l'intero studio, il tasso di neutropenia febbrile era 13% dei pazienti trattati con pegfilgrastim rispetto a 20% dei pazienti trattati con filgrastim (differenza 7%, IC al 95%: -19%, - 5%).
Slovak: Počas celej štúdie bol nárast febrilnej neutropénie 13% u pacientov liečených pegfilgrastímom v porovnaní s 20% u pacientov s filrastímom (rozdiel 7%, 95% interval spoľahlivosti-19%,
Italian: Eccipienti conosciuti per avere un'azione nota: sorbitolo E420 e sodio acetato (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Pomocné látky, ktoré majú uznaný účinok: sorbitol E420, octan sodný (pozri časť 4.4).
Italian: Casi molto rari (< 1/10.000) di aumenti dei test di funzionalità epatica per l'alanina aminotransferasi (ALT) o l'aspartato aminotransferasi (AST) sono stati osservati in pazienti che hanno ricevuto pegfilgrastim dopo la chemioterapia citotossica.
Slovak: 1/10,000) pozorované zvýšenie funkčných pečeňových testov - ALT (alanín aminotranferáza) alebo AST (aspartát aminotransferáza).
Italian: se sente dolore alla parte sinistra dell'addome o alla spalla;
Slovak: • ak sa objaví bolesť v oblasti brušnej dutiny vľavo hore alebo v hornej časti ramena;
Italian: Confezione da una siringa, confezionata con blister o senza blister.
Slovak: Balenie obsahuje jedno, blistrové alebo neblistrové balenie.
Italian: Deve essere un liquido limpido e incolore.
Slovak: Musí sa javiť ako číry a bezfarebný roztok.
Italian: La concentrazione sierica massima di pegfilgrastim si osserva da 16 a 120 ore dopo la somministrazione di una singola dose sottocutanea; le concentrazioni sieriche si mantengono stabili durante il periodo di neutropenia che segue la chemioterapia mielosoppressiva.
Slovak: Po jednej subkutánnej dávke pegfilgrastímu sa maximálne sérové koncentrácie pegfilgrastímu objavia 16 až 120 hodín po podaní a sú udržiavané počas obdobia neutropénie po myelosupresívnej chemoterapii.
Italian: Mediane delle conte assolute dei neutrofili [CAN] (cellule x 10
Slovak: stredná hodnota absolútneho počtu neutrofilov (počet buniek × 109/l)
Italian: Sono stati riportati rari eventi avversi polmonari (> 1/10.000 , < 1/1000) , in particolare polmonite interstiziale, in seguito alla somministrazione di G-CSF.
Slovak: 1/10 000 a < 1/1 000) pľúcnych nežiadúcich účinkov, osobitne intersticiálna pneumónia, boli hlásená po podaní G-CSF.
Italian: L'efficacia e la sicurezza della somministrazione di Neupopeg in pazienti con LMA de novo di età <55 anni con alterazione citogenetica t(15;17) non sono state studiate.
Slovak: 55 rokov s cytogenetikou t (15; 17) sa neskúmala.
Italian: Sono stati riportati rari (≥ 1/10.000, < 1/1000) eventi avversi polmonari comprendenti polmonite interstiziale, edema polmonare, infiltrati polmonari e fibrosi polmonare.
Slovak: 1/10 000 a < 1/1 000) pľúcne nežiadúce účinky vrátane intersticiálnej pneumónie, pľúcneho edému, pľúcnych infiltrátov a pľúcnej fibrózy.
Italian: Confezione da una penna.
Slovak: Balenie obsahuje jedno pero.
Italian: Non usi Neupopeg dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta della siringa dopo EXP.
Slovak: Neupopeg po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale a označení injekčnej striekačky (EXP).
Italian: Se utilizza Neupopeg deve smettere di allattare.
Slovak: Ak užívate Neupopeg, musíte dojčenie ukončiť.
Italian: Il principio attivo è il pegfilgrastim.
Slovak: Liečivo je pegfilgrastím.
Italian: Mediane delle concentrazioni sieriche di pegfilgrastim (ng/ml)
Slovak: koncentrácia pegfilgrastímu absolútny počet neutrofilov stredná sérová koncentrácia pegfilgrastímu (ng/ml)
Italian: Non usi Neupopeg in caso di ipersensibilità (allergia) a pegfilgrastim, a filgrastim, a proteine derivate da Escherichia coli o ad uno degli altri ingredienti di Neupopeg.
Slovak: Keď ste alergický (precitlivený) na pegfilgrastím, filgrastím, proteíny pochádzajúce z E coli,
Italian: Casi molto rari (con la probabilità che accada in meno di 1 su 10.000 pazienti) di vasculite cutanea (infiammazione dei vasi sanguigni cutanei) sono stati riportati in pazienti trattati con Neupopeg.
Slovak: Veľmi zriedkavo (pravdepodobnosť výskytu u menej ako 1 z 10 000 pacientov) sa vyskytla kožná vaskulitída (zápal krvných ciev kože) u pacientov užívajúcich Neupopeg.
Italian: In alcuni casi i livelli delle piastrine potrebbero abbassarsi; ciò può causare ematomi.
Slovak: Môže sa vám znížiť počet krvných doštičiek, čo môže viesť k tvorbe podliatin.
Italian: Neupopeg contiene il principio attivo pegfilgrastim.
Slovak: Neupopeg obsahuje liečivo pegfilgrastím.
Italian: Prenda sempre Neupopeg seguendo esattamente le istruzioni del medico.
Slovak: Vždy užívajte Neupopeg presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
Italian: Il medico ha deciso che sia meglio per lei farsi l'iniezione di Neupopeg da solo.
Slovak: Váš lekár môže rozhodol, že bude pre Vás najvýhodnejšie, ak si injekciu Neupopegu budete podávať sami.
Italian: Il medico o l'infermiere le mostreranno come farsi l'iniezione di Neupopeg.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra Vám ukážu, ako si Neupopeg sami podáte.
Italian: La sicurezza ed efficacia di Neupopeg non sono state valutate in pazienti che ricevevano una chemioterapia che determina mielosoppressione ritardata, come le nitrosouree.
Slovak: Neupopegu neboli hodnotené u pacientov užívajúcich chemoterapiu spojenú s oneskorenou myelosupresiou, napr. derivátmi nitrózomočoviny.
Italian: Come fare l'iniezione nell'addome
Slovak: Ako podať injekciu do brucha
Italian: Scad.
Slovak: Uvolniť
Italian: Sorbitolo (E420), Polisorbato 20,
Slovak: Sorbitol (E420)
Italian: Non è stato valutato nei pazienti l'uso di Neupopeg in concomitanza con alcun chemioterapico.
Slovak: Neupopegu s niektorým chemoterapeutikom nebolo u pacientov hodnotené.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 22 Agosto 2002
Slovak: Dátum prvej registrácie: 22.
Italian: Informazioni per l'iniezione di Neupopeg siringa preriempita Questa sezione contiene informazioni su come farsi l'iniezione di Neupopeg da soli.
Slovak: Neupopeg Táto časť obsahuje informácie o tom, ako si samostatne podať Neupopeg.
Italian: In uno studio, in doppio cieco con controllo placebo in pazienti con carcinoma mammario l'effetto di pegfilgrastim sull'incidenza di neutropenia febbrile è stato valutato dopo somministrazione di un regime chemioterapico associato ad un'incidenza di neutropenia febbrile del 10-20% (docetaxel 100 mg/m2 ogni 3 settimane per 4 cicli).
Slovak: V placebom kontrolovanej, dvojito zaslepenej štúdii u pacientok s rakovinou prsníka bol hodnotený účinok pegfilgrastímu na ovplyvnenie incidencie febrilnej neutropénie po podávaní chemoterapeutického režimu s 10-20%
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Neupopeg in pazienti che ricevono chemioterapia ad alte dosi non sono state studiate.
Slovak: Neupopegu nebola skúmaná u pacientov užívajúcich vysoké dávky chemoterapie.
Italian: Gli eccipienti sono sodio acetato, sorbitolo (E420), polisorbato 20 e acqua per preparazioni iniettabili.
Slovak: Ďalšie zložky sú octan sodný, sorbitol (E420), polysorbát 20 a voda na injekciu.
Italian: FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE Neupopeg 6 mg soluzione iniettabile in una penna preriempita pegfilgrastim
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Neupopeg 6 mg injekčný roztok v naplnenom pere pegfilgrastím
Italian: Non sollevi la
Slovak: Nepoužívajte
Italian: In accordo con un meccanismo di clearance auto-regolato, la concentrazione sierica di pegfilgrastim declina rapidamente in coincidenza con la risalita dei neutrofili (vedere Figura 1).
Slovak: Sérové koncentrácie pegfilgrastímu prudko klesajú následkom obnovy neutrofilov, čo je v súlade s mechanizmom spätnej regulácie klírensu (pozri Obrázok 1).
Italian: Eccipienti conosciuti per avere un'azione nota: sorbitolo (E420) e sodio acetato.
Slovak: Pomocné látky, ktoré majú uznaný účinok: sorbitol (E420), octan sodný.
Italian: FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Slovak: Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Italian: L'incidenza di ospedalizzazioni e di uso di antinfettivi EV associati ad una diagnosi clinica di neutropenia febbrile era più bassa nel gruppo pegfilgrastim rispetto al gruppo placebo (1% versus 14%, p<0,001; e 2% versus 10% p<0,001).
Slovak: Výskyt hospitalizácie a podanie i.v. antiinfektív v súvislosti s klinickou diagnózou febrilnej neutropénie bol nižší v skupine pacientok s pegfilgrastímom v porovnaní s placebom (1% versus 14%, p<
Italian: Non frizioni il sito di iniezione.
Slovak: Miesto aplikácie nemasírujte.
Italian: Ciascuna confezione contiene 1 siringa preriempita.
Slovak: Každé balenie obsahuje 1 naplnenú injekčnú striekačku.