FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Hos patienter i studierna HS-I och HS-II där behandling med adalimumab avbröts vid vecka 12 var HiSCR vid vecka 12 efter återinsättande av adalimumab 40 mg varje vecka tillbaka vid liknande nivåer som innan behandlingen avbröts (56,0 %).
Croatian: Među bolesnicima kojima je liječenje adalimumabom ukinuto u 12. tjednu u ispitivanjima HS-I i HS-II, stopa HiSCR-a zabilježena 12 tjedana nakon ponovnog uvođenja adalimumaba u dozi od 40 mg svaki tjedan vratila se na razine slične onima prije prekida liječenja (56,0%).
Swedish: Sällsynta fall av hepatospleniskt T-cellslymfom har efter godkännande för försäljning rapporterats hos patienter som behandlas med adalimumab (se avsnitt 4.4).
Croatian: Prijavljeni su i rijetki slučajevi hepatospleničnog T-staničnog limfoma u bolesnika liječenih adalimumabom nakon stavljanja lijeka u promet (vidjeti dio 4.4).
Swedish: Spetsens nålskydd förs automatiskt ner så att det täcker nålen.
Croatian: Poklopac vrha igle automatski će se spustiti
Swedish: När behandling med adalimumab påbörjas, kan en laddningsdos på 40 mg för patienter < 30 kg eller 80 mg för patienter ≥ 30 kg administreras en vecka före start av underhållsbehandlingen.
Croatian: Kad se uvodi liječenje adalimumabom može se primijeniti udarna doza od 40 mg za bolesnike tjelesne težine < 30 kg ili 80 mg za bolesnike tjelesne težine ≥ 30 kg tjedan dana prije početka terapije održavanja.
Swedish: Det är därför inte möjligt att administrera Cyltezo till pediatriska patienter som behöver mindre än en komplett 40 mg dos.
Croatian: Stoga nije moguće primijeniti lijek Cyltezo u pedijatrijskih bolesnika koji zahtijevaju dozu koja je manja od pune doze od 40 mg.
Swedish: Vid behov kan antibiotika ges fortsatt under behandling med Cyltezo.
Croatian: Ako je potrebno, primjena antibiotika može se nastaviti i tijekom liječenja lijekom Cyltezo.
Swedish: Berätta omedelbart för din läkare om du får symtom såsom förändringar av synen, svaghet i armar eller ben eller domningar eller
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako dobijete simptome kao što su promjene vida, slabost u rukama ili nogama ili utrnulost ili trnci u bilo kojem dijelu tijela.
Swedish: Användning av någon TNF-antagonist hos KOL-patienter ska därför ske med försiktighet, liksom användning hos patienter som beroende på storrökning har en ökad risk för malignitet.
Croatian: Zbog toga je potreban oprez u primjeni antagonista TNF-a u bolesnika s KOPB-om, kao i u bolesnika koji imaju povećan rizik od razvoja zloćudnih bolesti zbog teškog pušenja.
Swedish: Längden på remission och behandlingssvar presenteras i tabell 24.
Croatian: Održavanje remisije i stope kliničkog odgovora se nalaze u Tablici 24.
Swedish: • Om du har någon infektion, inklusive kroniska infektioner eller lokala infektioner (t.ex. bensår) måste du rådgöra med din läkare innan du börjar med Cyltezo.
Croatian: • Bolujete li od infekcije, uključujući dugotrajnu ili lokaliziranu infekciju (primjerice, ulceraciju na nozi), obratite se liječniku prije nego počnete primjenjivati lijek Cyltezo.
Swedish: • Återanvänd inte en använd förfylld spruta.
Croatian: • Ne upotrebljavajte ponovo napunjenu štrcaljku.
Swedish: • Kasta (kassera) INTE den förfyllda sprutan bland hushållsavfall.
Croatian: • NE bacajte (zbrinjavajte) napunjene štrcaljke u kućni otpad.
Swedish: Cyltezo är ett biologiskt likartat läkemedel (biosimilar).
Croatian: Cyltezo je biosličan lijek.
Swedish: Patienter som behandlats med adalimumab hade en signifikant lägre risk för försämring av sjukdomen under den initiala behandlingsperioden på 12 veckor.
Croatian: U bolesnika liječenih adalimumabom rizik od razbuktavanja bolesti značajno se smanjio tijekom prvih
Swedish: Tabell 27: Pediatrisk CD studie Utsättning av kortikosteroider eller immunomodulerare och fistelremission
Croatian: Tablica 27: Ispitivanje Crohnove bolesti u djece - Prestanak uzimanja kortikosteroida ili imunomodulatora i remisija fistula
Swedish: Inga patienter utvecklade lupusnefrit eller fick symtom från CNS.
Croatian: Niti u jednog bolesnika nije se razvio lupusni nefritis niti su se pojavili simptomi u središnjem živčanom sustavu.
Swedish: Serumnivåerna av fritt adalimumab (inte bundet till anti-adalimumabantikroppar, AAA) observerades vara lägre hos patienter med mätbara AAA.
Croatian: Primijećeno je da su razine slobodnog adalimumaba u serumu (onoga koji nije vezan za protutijela na adalimumab) niže u bolesnika s mjerljivim razinama protutijela na adalimumab.
Swedish: Adalimumab i doserna 20 eller 40 mg injicerades subkutant varannan vecka med placebo alternerande veckor eller varje vecka i 26 veckor; placebo gavs varje vecka under samma tidsperiod.
Croatian: Adalimumab u dozi od 20 ili 40 mg primjenjivao se supkutanom injekcijom svaki drugi tjedan naizmjenično s placebom (jedan tjedan Cyltezo, drugi tjedan placebo) ili svaki tjedan tijekom 26 tjedana; placebo se primjenjivao svaki tjedan tijekom istog razdoblja.
Swedish: Säkerheten för adalimumab hos pediatriska patienter med plackpsoriasis har studerats i ett genomsnitt av 13 månader.
Croatian: Sigurnost adalimumaba u pedijatrijskih bolesnika s plak psorijazom ocjenjivala se tijekom srednjeg
Swedish: En neurologisk utvärdering ska göras hos patienter med icke-infektiös intermediär uveit innan Cyltezo-behandling startas och regelbundet under behandlingen för att utvärdera underliggande eller påbörjade centrala demyeliniserande tillstånd.
Croatian: U bolesnika s neinfektivnim intermedijarnim uveitisom treba provoditi neurološku procjenu prije početka liječenja lijekom Cyltezo i redovito tijekom liječenja kako bi se utvrdili otprije postojeći ili novorazvijeni demijelinizirajući poremećaji središnjeg živčanog sustava.
Swedish: blåmärken (inklusive purpura), dermatit (inklusive eksem), sköra naglar, hyperhidros,
Croatian: , urtikarija, stvaranje modrica (uključujući purpuru), dermatitis (uključujući ekcem), pucanje noktiju, pojačano znojenje (hiperhidroza), alopecija
Swedish: Läkare kan också ordinera en startdos på 80 mg som ges en vecka före start av den vanliga dosen.
Croatian: Liječnik može propisati i početnu dozu od 80 mg, koja se može primijeniti tjedan dana prije početka
Swedish: Bildande av antiadalimumabantikroppar är sammankopplat med ökad clearance och minskad effekt av adalimumab.
Croatian: Stvaranje protutijela na adalimumab povezano je s bržim klirensom i smanjenom djelotvornošću adalimumaba.
Swedish: För patienter som stod kvar på sin randomiseringsbehandling var dal-medelvärdet (± SD) för adalimumab vid vecka 52 9,5 ± 5,6 µg/ml för standarddosgruppen och 3,5 ± 2,2 µg/ml för lågdosgruppen.
Croatian: U bolesnika koji su nastavili terapiju na koju su randomizirani, srednje vrijednosti (± SD) najnižih koncentracija adalimumaba u 52. tjednu bile su 9,5 ± 5,6 µg/ml za skupinu koja je primala standardnu dozu i 3,5 ± 2,2 µg/ml za skupinu koja je primala nisku dozu.
Swedish: I RA-studierna I-IV förbättrades alla de individuella komponenterna i ACR-effektkriterierna jämfört med placebo (antal svullna och ömma leder, läkares och patients bedömning av sjukdomsaktivitet och smärta, invaliditetsindex (HAQ) och CRP-värden (mg/dl)) vid vecka 24 eller 26.
Croatian: U ispitivanjima RA I - IV sve pojedinačne komponente kriterija ACR odgovora (broj bolnih i otečenih zglobova, liječnikova i bolesnikova ocjena aktivnosti bolesti i boli, indeks onesposobljenosti (HAQ) i razine CRP-a (mg/dl)) su pokazale poboljšanje nakon 24 ili 26 tjedana primjene lijeka Cyltezo u odnosu na placebo.
Swedish: Medelvärdet (± SD) för dalkoncentrationen av adalimumab i serum som uppnåddes vid vecka 4 var 15,7 ± 6,6 µg/ml för patienter ≥ 40 kg (160/80 mg) och 10,6 ± 6,1 µg/ml för patienter < 40 kg (80/40 mg).
Croatian: Srednje vrijednosti (± SD) najnižih koncentracija adalimumaba u serumu u 4. tjednu bile su 15,7 ± 6,6 µg/ml u bolesnika tjelesne težine ≥ 40 kg (160/80 mg) i 10,6 ± 6,1 µg/ml u bolesnika tjelesne težine < 40 kg (80/40 mg).
Swedish: Vecka 2 Vecka 12 Vecka 24
Croatian: 2. tjedan 12. tjedan 24. tjedan ASAS 50
Swedish: Cyltezo är tänkt som behandling av de inflammatoriska sjukdomar som beskrivs nedan:
Croatian: Cyltezo je namijenjen liječenju sljedećih upalnih bolesti:
Swedish: Siffran för generella sjukhusinläggningar i adalimumabgruppen var 0,18 per patientår jämfört med 0,26 per patientår i placebogruppen, och motsvarande siffror för UC-relaterade sjukhusinläggningar var 0,12 per patientår jämfört med 0,22 per patientår.
Croatian: Broj hospitalizacija zbog bilo kojeg uzroka u skupini liječenoj adalimumabom bio je 0,18 po bolesnik-godini u odnosu na 0,26 po bolesnik-godini u skupini koja je primala placebo, a odgovarajuće vrijednosti za hospitalizaciju povezanu s UC-om bile su 0,12 po bolesnik-godini u odnosu na 0,22 po bolesnik-godini.
Swedish: ***,** Statistiskt signifikant vid p < 0,001, < 0,01 för alla jämförelser mellan adalimumab och placebo vid vecka 2, 12 och Assessments in Ankylosing Spondylitis
Croatian: ***, **Statistički značajno uz p < 0,001, p < 0,01 za sve usporedbe adalimumaba s placebom u 2., 12. i 24. tjednu Procjena kod ankilozantnog spondilitisa (engl.
Swedish: Bland de som svarade på behandlingen vid vecka 16 (n = 144) kvarstod de pediatriska ACR-svaren (ACR 30/50/70/90) i upp till sex år i OLE-fasen hos patienter som fick adalimumab under hela studien.
Croatian: Među bolesnicima koji su imali klinički odgovor u 16. tjednu (n = 144), pedijatrijski odgovori ACR 30/50/70/90 održali su se i do šest godina u otvorenom nastavku ispitivanja u bolesnika koji su primali adalimumab tijekom cijeloga ispitivanja.
Swedish: För alla behandlingsgrupper var medelvärdet på baslinjen PASI 19,7 och värdet på baslinjen för Physician's Global Assessment (PGA) varierade från "mild" (< 1 %) till "måttlig" (48 %) till "svår" (46 %) till "mycket svår" (6 %).
Croatian: Srednja početna vrijednost PASI rezultata u svih ispitanih skupina iznosila je 19,7 a početni PGA rezultat kretao se u rasponu od „blagog" (< 1%), preko „umjerenog" (48%) do „teškog" (46%) i „vrlo teškog" (6%).
Swedish: Alternativ förvaring: Vid behov (till exempel om du är på resa) kan en Cyltezo förfylld spruta förvaras vid rumstemperatur (upp till 25 °C) under högst 14 dagar - säkerställ att den skyddas från ljus.
Croatian: Ako je potrebno (primjerice, ako putujete), pojedinačna napunjena brizgalica lijeka Cyltezo može se čuvati na sobnoj temperaturi (do 25°C) najviše do 14 dana - pazite da je zaštitite od svjetlosti.
Swedish: Under de kontrollerade delarna av de pivotala adalimumab-studierna på vuxna som var minst 12 veckor långa hos patienter med måttlig till allvarligt aktiv reumatoid artrit, ankyloserande spondylit, axial spondylartrit utan radiografiska tecken på AS, psoriasisartrit, psoriasis, hidradenitis suppurativa, Crohns sjukdom, ulcerös kolit och uveit sågs andra maligniteter än lymfom och ickemelanom hudcancer med en frekvens (95 % konfidensintervall) av 6,8 (4,4; 10,5) per 1000 patientår hos 5291 adalimumab-behandlade patienter, jämfört med frekvensen 6,3 (3,4; 11,8) per 1000 patientår hos 3444 kontrollpatienter (medianlängd för behandling var 4,0 månader för adalimumab och 3,8 månader för kontrollbehandlade patienter).
Croatian: U kontroliranim dijelovima pivotalnih ispitivanja liječenja adalimumabom koja su trajala barem 12 tjedana u odraslih bolesnika s umjerenim do teškim aktivnim reumatoidnim artritisom, ankilozantnim spondilitisom, aksijalnim spondiloartritisom bez radiološkog dokaza AS-a, psorijatičnim artritisom, psorijazom, gnojnim hidradenitisom, Crohnovom bolešću, ulceroznim kolitisom i uveitisom, primijećene su zloćudne bolesti, isključujući limfome i nemelanomske tumore kože, u stopi od 6,8 (4,4; 10,5) na 1000 bolesnik-godina (interval pouzdanosti 95%) u 5291 bolesnika liječenog adalimumabom, naspram 6,3 (3,4; 11,8) na 1000 bolesnik-godina u 3444 bolesnika iz kontrolne skupine (medijan trajanja terapije bio je 4,0 mjeseci u bolesnika liječenih adalimumabom i 3,8 mjeseci u kontrolnoj skupini bolesnika).
Swedish: * p < 0,05, *** p < 0,001, adalimumab jämfört med placebo Hos alla randomiserade patienter
Croatian: * p < 0,05, *** p < 0,001, adalimumab naspram placeba Među svim randomiziranim bolesnicima.
Swedish: Totalt 76,5 % (218/285) av patienterna som gick in i återbehandlingsperioden hade ett PGA-värde på "utläkt" eller "minimal" efter 16 veckors återbehandling, oavsett om de hade haft återfall under behandlingsuppehållet eller ej (69,1 %[123/178] och 88,8 % [95/107] för patienter som fick återfall respektive de som inte fick återfall under utsättningsperioden.)
Croatian: Ukupno je 76,5% (218/285) bolesnika kojima je liječenje ponovno uvedeno imalo PGA odgovor "bez bolesti" ili "minimalno" nakon 16 tjedana liječenja, bez obzira jesu li doživjeli relaps u razdoblju kada je liječenje bilo ukinuto (69,1%[123/178] za bolesnike s relapsom, odnosno 88,8% [95/107] za bolesnike bez relapsa).
Swedish: Dessa studier innefattade såväl reumatoid artrit-patienter med kort- och långvarig sjukdomshistoria, juvenil idiopatisk artrit-patienter (polyartikulär juvenil idiopatisk artrit och entesitrelaterad artrit) som patienter med axial spondylartrit (ankyloserande spondylit och axial spondylartrit utan radiografiska tecken på AS), psoriasisartrit, Crohns sjukdom, ulcerös kolit, psoriasis, hidradenitis suppurativa och uveit.
Croatian: Ispitivanjima su obuhvaćeni bolesnici s nedavnom pojavom reumatoidnog artritisa i oni s dugotrajnom bolešću te bolesnici s juvenilnim idiopatskim artritisom (poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom i artritisom povezanim s entezitisom) kao i oni s aksijalnim spondiloartritisom (ankilozantnim spondilitisom i aksijalnim spondiloartritisom bez radiološkog dokaza AS-a), psorijatičnim artritisom, Crohnovom bolešću, ulceroznim kolitisom, psorijazom, gnojnim hidradenitisom i uveitisom.
Swedish: RA-studie III och V hade ett ytterligare primärt effektmått vid 52 veckor avseende fördröjning av sjukdomsprogression (som visas med röntgenresultat).
Croatian: Dodatni primarni ishod ispitivanja RA III i V bilo je usporavanje progresije bolesti (na temelju radioloških nalaza) nakon 52 tjedna liječenja.
Swedish: Cyltezo är kontraindicerat vid måttlig eller svår hjärtsvikt (se avsnitt 4.3).
Croatian: Primjena lijeka Cyltezo je kontraindicirana u bolesnika s umjerenim do teškim zatajenjem srca (vidjeti dio 4.3).
Swedish: Biverkningsprofilen under återbehandling liknade den som sågs före utsättandet.
Croatian: Tijekom ponovnog liječenja uočen je sličan profil sigurnosti kao i prije ukidanja liječenja.
Swedish: Det totala behandlingssvaret var generellt bättre och färre patienter utvecklade antikroppar då de behandlades med kombinationen adalimumab och MTX jämfört med adalimumab enbart.
Croatian: Ukupni odgovor na liječenje bio je uglavnom bolji i manje je bolesnika razvilo protutijela kada su bolesnici primali kombinirano liječenje adalimumabom i metotreksatom u odnosu na monoterapiju adalimumabom.
Swedish: I en öppen förlängningsstudie för patienter som ökade dosen från 40 mg varannan vecka till 40 mg varje vecka, beroende på ett PASI-svar under 50 %, uppnådde 26,4 % (92/349) och 37,8 % (132/349) av patienterna PASI 75 respons vid vecka 12 respektive vecka 24.
Croatian: U otvorenom nastavku ispitivanja, među bolesnicima čija je doza zbog PASI odgovora manjeg od 50% povećana s 40 mg svaka dva tjedna na 40 mg svaki tjedan, odgovor PASI 75 postignut je u 12. tjednu u 26,4% (92/349) bolesnika i u 24. tjednu u 37,8% (132/349) bolesnika.
Swedish: • Följande anvisningar förklarar hur du ger dig själv en subkutan injektion av Cyltezo med den förfyllda sprutan.
Croatian: • U sljedećim je uputama objašnjeno kako si dajete potkožnu injekciju lijeka Cyltezo pomoću napunjene štrcaljke.
Swedish: Efter induktionsbehandling är den rekommenderade dosen 40 mg varannan vecka genom subkutan injektion.
Croatian: Nakon indukcije, preporučena doza je 40 mg svaki drugi tjedan putem supkutane injekcije.
Swedish: Adalimumabs säkerhet och effekt utvärderades i randomiserade, dubbelblindade, placebokontrollerade studier och i en öppen förlängningstudie hos vuxna patienter med måttlig till svår hidradenitis suppurativa (HS) som var intoleranta mot, hade en kontraindikation mot eller otillräckligt svar efter en minst 3 månader lång behandling med systemisk antibiotika.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost adalimumaba ocjenjivale su se u randomiziranim, dvostruko slijepim, placebom kontroliranim ispitivanjima i jednom otvorenom produžetku ispitivanja u odraslih bolesnika s umjerenim do teškim gnojnim hidradenitisom (Hidradenitis suppurativa, HS) koji nisu podnosili sistemske antibiotike, koji su imali kontraindikacije za njihovu primjenu ili nisu postigli zadovoljavajući odgovor na liječenje sistemskim antibioticima tijekom najmanje 3 mjeseca.
Swedish: Trettiotre (18 %) av patienterna behandlades samtidigt med sjukdomsmodifierade antireumatiska läkemedel och 146 (79 %) av patienterna med NSAID vid baslinjen.
Croatian: Na početku je 33 bolesnika (18%) istodobno bilo liječeno antireumatskim lijekovima koji modificiraju tijek bolesti, a 146 (79%) NSAIL-ovima.
Swedish: Symtomen som beskrivs ovan kan vara tecken på de biverkningar som beskrivs nedan och som har observerats vid användning av adalimumab.
Croatian: Gore opisani simptomi mogu biti znakovi dolje nabrojenih nuspojava, uočenih pri primjeni
Swedish: Kombinationen av Cyltezo och abatacept rekommenderas inte (se avsnitt 4.4 "Samtidig administrering av biologiska DMARDs eller TNF-antagonister").
Croatian: Kombinirano liječenje lijekom Cyltezo i abataceptom se ne preporučuje (vidjeti dio 4.4 " Istodobna primjena bioloških antireumatika koji modificiraju tijek bolesti ili antagonista TNF-a").
Swedish: OBS: P = Placebo (antal i riskzonen); H = ADALIMUMAB (antal i riskzonen).
Croatian: P = Placebo (broj bolesnika pod rizikom); H = ADALIMUMAB (broj bolesnika pod rizikom).
Swedish: Bland de som svarade (Pediatric ACR 30) vid vecka 24 (n = 27 av 30 patienter) bibehölls de pediatriska ACR 30-svaren i upp till 60 veckor under OLE-fasen hos patienter som fick adalimumab under hela den perioden.
Croatian: Među onima koji su odgovorili na liječenje (pedijatrijski odgovor ACR 30) u 24. tjednu (n = 27 od 30 bolesnika), pedijatrijski odgovori ACR 30 održali su se do 60 tjedana u otvorenom nastavku ispitivanja u bolesnika koji su primali adalimumab tijekom ovog razdoblja.
Swedish: Tabell 9: Genomsnittlig radiografisk förändring över 12 månader i RA-studie III
Croatian: Tablica 9: Srednje vrijednosti promjena radioloških nalaza tijekom 12 mjeseci u ispitivanju
Swedish: Kaplan-Meier-kurvor som summerar tid till behandlingssvikt vid eller efter vecka 6 (studie UV I) eller vecka 2 (studie UV II)
Croatian: Kaplan-Meierove krivulje koje sažeto prikazuju vrijeme do neuspjeha liječenja u 6. tjednu ili nakon njega (ispitivanje UV I) odnosno u 2. tjednu ili nakon njega
Swedish: Cyltezo är indicerat för behandling av svår aktiv ankyloserande spondylit hos vuxna som inte svarat tillfredställande på konventionell behandling.
Croatian: Cyltezo je indiciran za liječenje teškog oblika aktivnog ankilozantnog spondilitisa u odraslih osoba u kojih nije postignut zadovoljavajući odgovor na konvencionalno liječenje.
Swedish: • Förvaras utom räckhåll för barn.
Croatian: • Lijek čuvajte izvan dohvata djece.
Swedish: Under de första 12 veckorna av studierna HS-I och HS-II upplevde ungefär dubbelt så många patienter i placebogruppen, jämfört med adalimumab-gruppen, en försämring av abscesser (23,0 % respektive 11,4 %) och vätskande fistlar (30,0 % respektive
Croatian: Približno dvostruko veći udio bolesnika u skupini koja je u prvih 12 tjedana ispitivanja HS-I i HS-II primala placebo, naspram onih koji su liječeni adalimumabom, doživio je pogoršanje apscesa (23,0% naspram 11,4%) i drenirajućih fistula (30,0% naspram 13,9%).
Swedish: I förpackningarna med 2 respektive 4 eller 6 förfyllda injektionspennor levereras varje förfylld injektionspenna med 1 spritsudd.
Croatian: U pakiranjima od 2, 4 i 6 napunjenih brizgalica, svaka napunjena brizgalica dolazi s 1 jastučićem natopljenim alkoholom.
Swedish: Cyltezo 40 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Cyltezo 40 mg injektionsvätska i förfylld spruta (typ I glas) med kolvpropp (butylgummi) och en nål med ett lock (yttre del tillverkad av plastmaterial och inre del tillverkad av elastomer innehållande latex) för engångsbruk.
Croatian: Cyltezo 40 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Cyltezo 40 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki za jednokratnu primjenu (staklo tipa I), s čepom klipa (butilna guma) i iglom sa zatvaračem (vanjski dio proizveden od plastičnog materijala, a unutarnji dio od elastomera koji sadrži lateks).
Swedish: Efter avslut av de första 104 veckorna inkluderades 497 patienter i en öppen förlängningsstudie där 40 mg adalimumab administrerades varannan vecka i upp till 10 år.
Croatian: Po završetku prva 104 tjedna, 497 bolesnika uključeno je u otvoreni nastavak ispitivanja u kojem se adalimumab u dozi od 40 mg primjenjivao svaka dva tjedna tijekom razdoblja do 10 godina.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama
Swedish: Vecka 52 Öppen förlängningsstudi
Croatian: 52. tjedan Otvoreno
Swedish: I fas-3 prövningen av adalimumab hos pediatriska patienter med Crohns sjukdom, som utvärderade effekt och säkerhet hos två kroppsviktsjusterade underhållsdoseringar, efter en kroppsviktsjusterad induktionsbehandling upp till 52 veckors behandling, så uppstod ALAT-ökningar ≥ 3 x ULN hos 2,6 % (5/192) av patienterna, där 4 patienter hade samtidig immunosupprimerande behandling vid baslinjen.
Croatian: U ispitivanju faze III adalimumaba u pedijatrijskih bolesnika s Crohnovom bolešću, koje je ocijenilo djelotvornost i sigurnost dvaju režima liječenja održavanja dozom prilagođenom tjelesnoj težini nakon indukcijskog liječenja prilagođenog tjelesnoj težini do 52 tjedna liječenja, povišenje ALT-a ≥ 3 x GGN javilo se u 2,6% (5/192) bolesnika, od kojih je njih četvero na početku liječenja bilo izloženo istodobnom liječenju imunosupresivima.
Swedish: Statistiskt signifikanta ökningar (förbättringar) från baslinje observerades hos båda behandlingsgrupperna för livskvalitetsparametrarna (inklusive IMPACT III).
Croatian: Također su u obje skupine u odnosu na početne vrijednosti zabilježena statistički i klinički značajna poboljšanja parametara kvalitete života (uključujući IMPACT III).
Swedish: Procent av patienter som uppnådde PASI75 beräknades som en centerjusterad frekvens p < 0,001, adalimumab jämfört med placebo
Croatian: Postotak bolesnika s rezultatom PASI 75 izražen kao stopa prilagođena istraživačkom centru p < 0,001, adalimumab naspram placeba
Swedish: Sjukdomen påverkar vanligen specifika områden av huden, t.ex. under brösten, i armhålorna, insidan av låren, ljumsken och rumpan.
Croatian: Najčešće zahvaća specifične dijelove kože, poput područja ispod dojki i pazuha te područja na unutarnjem dijelu bedara, preponama i stražnjici.
Swedish: Om du har ankyloserande spondylit eller axial spondylartrit utan radiografiska tecken på ankyloserande spondylit så kommer du först att få andra läkemedel.
Croatian: Ako bolujete od ankilozantnog spondilitisa ili aksijalnog spondiloartritisa bez radiološkog dokaza ankilozantnog spondilitisa, prvo će Vam biti dani drugi lijekovi.
Swedish: Nytt utbrott av eller förvärrande av psoriasis (inklusive palmoplantar pustular psoriasis)
Croatian: , autoimuni hepatitis zatajenje jetre osip (uključujući eksfolijativni osip) pogoršanje ili nova pojava psorijaze (uključujući palmoplantarnu pustuloznu psorijazu)
Swedish: Hos patienter som åtminstone delvis svarat på adalimumab 40 mg varje vecka vid vecka 12 uppnådde fler patienter HiSCR vid vecka 36 om behandling med adalimumab varje vecka fortsatte, jämfört med patienter vars dosering reducerades till varannan vecka eller hos patienter där behandlingen avbröts (se tabell 22).
Croatian: Među bolesnicima koji su u 12. tjednu ostvarili barem djelomičan odgovor na liječenje adalimumabom u dozi od 40 mg svaki tjedan, stopa HiSCR-a zabilježena u 36. tjednu bila je veća u onih bolesnika koji su nastavili primati adalimumab svaki tjedan nego u bolesnika kojima je učestalost doziranja smanjena na jednom svaki drugi tjedan ili onih kojima je liječenje ukinuto (vidjeti Tablicu 22).