FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit établir en accord avec les autorités nationales compétentes de chaque Etat membre le texte définitif du contenu du dossier destiné aux professionnels de la santé, et s'assurer que les documents comprennent les éléments clés décrits ci-dessous.
Romanian: DAPP trebuie să stabilească, de comun acord cu Autoritatea Competentă Naţională a fiecărui Stat Membru, textul final al materialului educativ pentru personalul medical şi trebuie să se asigure că aceste documente conţin elementele cheie descrise în continuare.
French: • saignements dans le crâne
Romanian: • sângerări în interiorul craniului
French: Délai avant événement
Romanian: Intervalul de timp până la producerea evenimentului
French: La majorité des CS invasifs étaient des tumeurs solides.
Romanian: Majoritatea TMPS invazive au fost tumori maligne solide.
French: Les mesures efficaces nécessaires doivent être prises pour éviter toute grossesse (voir rubriques 4.4 et 4.6).
Romanian: Trebuie adoptate măsuri eficace pentru evitarea sarcinii (vezi pct. 4.4 şi 4.6).
French: Le lénalidomide peut donc être administré pendant ou en dehors des repas.
Romanian: Astfel, lenalidomida poate fi administrată cu sau fără alimente.
French: Il n'existe pas de données chez les patients atteints d'insuffisance hépatique modérée à sévère.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată până la severă.
French: • certains médicaments utilisés pour traiter les problèmes cardiaques, tels que la digoxine ;
Romanian: • unele medicamente utilizate pentru probleme ale inimii - cum este digoxina
French: • si moins de 12 heures se sont écoulées - prenez la gélule immédiatement.
Romanian: • au trecut mai puţin de 12 ore - luaţi-vă imediat capsula
French: Les mécanismes de cette hépatotoxicité sévère d'origine médicamenteuse restent inconnus, même si, dans certains cas, une hépatopathie virale préexistante, des enzymes hépatiques élevées préalablement à la mise en œuvre du traitement et peut-être un traitement par des antibiotiques peuvent constituer des facteurs de risque.
Romanian: Mecanismele hepatotoxicităţii severe induse medicamentos rămân necunoscute, deşi, în unele cazuri, boala hepatică virală preexistentă, nivelurile iniţiale ridicate ale enzimelor hepatice şi, posibil, tratamentul cu antibiotice pot reprezenta factori de risc.
French: Les gélules de Lenalidomide Accord doivent être prises par voie orale environ à la même heure les jours prévus de chaque cycle.
Romanian: Lenalidomide Accord capsule trebuie administrat pe cale orală aproximativ la aceeaşi oră în zilele programate.
French: Cependant, dans les principales études d'enregistrement menées dans le myélome multiple ayant permis d'établir l'efficacité et la sécurité du lénalidomide, le médicament a été administré indépendamment de la prise d'aliments.
Romanian: Cu toate acestea, în cadrul studiilor principale de înregistrare la pacienţi cu mielom în cadrul cărora au fost stabilite eficacitatea şi siguranţa lenalidomidei, medicamentul a fost administrat fără a ţine cont de aportul de alimente.
French: Après l'instauration du traitement par le lénalidomide, toute modification ultérieure de la dose de lénalidomide chez les patients présentant une insuffisance rénale doit reposer sur la tolérance au traitement de chaque individu, telle que décrite ci-dessus.
Romanian: După iniţierea terapiei cu lenalidomidă, modificarea ulterioară a dozei de lenalidomidă la pacienţii cu insuficienţă renală trebuie să se bazeze pe toleranţa individuală a pacientului la tratament, după cum se descrie mai sus.
French: d Valeur p déterminée par le test log-rank non stratifié des différences de la courbe de Kaplan-Meier entre les bras de traitement indiqués.
Romanian: d Valoarea p se bazează pe testul log-rank nestratificat al diferenţelor pe curba Kaplan-Meier între grupurile de tratament indicate.
French: En général, les patients de l'étude présentaient une maladie de stade avancé : sur la population totale de l'étude, 41 % présentaient une maladie de stade ISS III et 9 % une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine ClCr < 30 mL/min).
Romanian: În general, subiecţii de studiu au avut o boală de stadiu avansat: din populaţia totală de studiu, 41% au avut stadiul ISS III, 9% au avut insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei [Clcr] < 30 ml/minut).
French: Les ajustements de posologie suivants sont recommandés en début de traitement et pendant tout le traitement en cas d'insuffisance rénale modérée ou sévère ou en cas d'insuffisance rénale terminale.
Romanian: Următoarele ajustări ale dozelor sunt recomandate în momentul iniţierii terapiei şi pe parcursul tratamentului, în cazul pacienţilor cu insuficienţă renală moderată sau severă sau cu insuficienţă renală în stadiu final.
French: Très fréquent Pneumonie◊,a, infection neutropénique
Romanian: Foarte frecvente Pneumonie◊, a, infecţie neutropenică
French: Des contrôles de l'acuité visuelle à intervalles réguliers sont recommandés.
Romanian: Se recomandă monitorizarea regulată a acuităţii vizuale.
French: Les patients présentant des risques de SLT et de RPT sont ceux qui ont une charge tumorale élevée avant le traitement.
Romanian: Pacienţii care prezintă riscul de a dezvolta SLT şi RET sunt cei care prezintă înainte de tratament o încărcătură tumorală mare.
French: Avant de commencer le traitement
Romanian: Înaintea iniţierii tratamentului
French: Diminution de l'acuité visuelle
Romanian: Reducerea acuităţii vizuale
French: Avant et pendant le traitement par lénalidomide, vous ferez régulièrement des analyses de sang car il peut faire chuter le nombre de cellules sanguines qui contribuent à lutter contre les infections (globules blancs) et de cellules qui font coaguler le sang (plaquettes).
Romanian: Înaintea şi în timpul tratamentului cu lenalidomidă vi se vor face, în mod periodic, analize de sânge, deoarece aceasta poate determina scăderea numărului de celule sanguine care luptă împotriva infecţiilor (globulele albe) şi a numărului de celule care ajută la coagularea sângelui (trombocite).
French: Les patients ont été randomisés selon un rapport 1:1:1 dans l'un des trois bras de traitement.
Romanian: Pacienţii au fost randomizaţi în raport de 1:1:1 în unul din cele 3 grupuri de tratament.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mettre en œuvre le Programme de prévention de la grossesse (PPG) dans chaque Etat Membre.
Romanian: DAPP trebuie să implementeze în fiecare Stat Membru un Program de prevenire a sarcinii (PPS).
French: Des patients âgés de moins de 65 ans lors du diagnostic qui avaient reçu une AGCS et présentaient au moins une maladie stable au moment de la récupération hématologique étaient éligibles.
Romanian: Au fost eligibili pacienţii cu vârsta < 65 ani la momentul diagnosticării, care au fost supuşi TSCA şi au obţinut cel puţin un răspuns la boală stabilă în momentul recuperării hematologice.
French: • mal de dents
Romanian: • dureri dentare
French: Par conséquent, aucune induction entraînant une réduction d'efficacité des médicaments, notamment des contraceptifs hormonaux, n'est attendue en cas d'administration de lénalidomide seul.
Romanian: În consecinţă nu se aşteaptă o inducţie care să ducă la scăderea eficacităţii medicamentelor, inclusiv a contraceptivelor hormonale, în cazul administrării lenalidomidei în monoterapie.
French: Très fréquent Dépression, insomnie Peu fréquent Perte de libido
Romanian: Foarte frecvente Depresie, insomnie Mai puţin frecvente Pierderea libidoului
French: Une étude sur le développement embryo-fœtal a été menée chez des singes traités par lénalidomide à des doses allant de 0,5 à 4 mg/kg/jour.
Romanian: S-a efectuat un studiu privind dezvoltarea embriofetală la maimuţă cărora li s-a administrat lenalidomidă în doze de 0,5 până la 4 mg/kg şi zi.
French: • elle doit être en mesure de respecter des mesures de contraception efficace
Romanian: • pacienta trebuie să fie capabilă să aplice măsurile contraceptive eficace
French: • modifications de l'humeur, troubles du sommeil
Romanian: • modificări ale dispoziţiei, dificultăţi de somn
French: • Vous ne devez pas devenir enceinte pendant que vous prenez du lénalidomide.
Romanian: • Nu rămâneţi gravidă în timp ce luaţi lenalidomidă.
French: • Si une prise a été oubliée depuis moins de 12 heures, le patient peut prendre la dose manquante.
Romanian: • Dacă au trecut mai puţin de 12 ore de la omiterea unei doze, pacientul poate lua doza respectivă.
French: Il est conseillé aux patients et à leurs médecins d'être attentifs aux signes et symptômes de thromboembolie.
Romanian: Se recomandă ca pacienţii şi medicii să urmărească cu atenţie apariţia semnelor şi simptomelor de tromboembolie.
French: Une surveillance étroite s'impose chez les patients présentant des facteurs de risque connus - y compris un antécédent de thrombose - et des mesures doivent être prises pour essayer de réduire au minimum tous les facteurs de risque modifiables (par exemple le tabagisme, l'hypertension et l'hyperlipidémie).
Romanian: Pacienţii cu factori de risc cunoscuţi - inclusiv antecedente de tromboză - trebuie să fie monitorizaţi îndeaproape şi trebuie să se ia măsuri pentru a se încerca minimizarea tuturor factorilor de risc modificabili (de exemplu fumat, hipertensiune arterială şi hiperlipidemie).
French: Dans ces études, les lapins ont reçu des doses orales de 3, 10 et 20 mg/kg/jour.
Romanian: În aceste studii, iepurilor li s-a administrat oral lenalidomidă în doze de 3, 10 şi 20 mg/kg şi zi.
French: Les résultats indiquent que la clairance totale du lénalidomide décroît proportionnellement quand la fonction rénale s'affaiblit (< 50 mL/min), ce qui entraîne une augmentation de l'ASC.
Romanian: Rezultatele indică o scădere a clearance-ului total al lenalidomidei, care survine odată cu reducerea funcţiei renale (< 50 ml/minut), ceea ce determină o creştere a ASC.
French: Par conséquent, vous devez prévenir votre médecin immédiatement si vous ressentez les symptômes suivants :
Romanian: De aceea, trebuie să vă informaţi imediat medicul dacă prezentaţi:
French: Sur l'ensemble des 704 patients évalués lors des études MM-009 et MM-010, 44,6 % étaient âgés de 65 ans ou plus.
Romanian: Dintre cei 704 pacienţi evaluaţi în studiile MM-009 şi MM-010, 44,6% au avut vârsta de 65 ani sau peste.
French: • Posologie Nécessité de prévenir l'exposition fœtale en raison de la tératogénicité du lénalidomide chez l'animal et de l'effet tératogène du lénalidomide attendu chez l'être humain Obligations du professionnel de la santé en matière de prescription de Lenalidomide Accord
Romanian: • necesitatea de a evita expunerea fetală din cauza teratogenităţii lenalidomidei la animale şi efectului teratogen prevăzut al lenalidomidei la om Obligaţiile personalului medical de specialitate în cazul prescrierii de Lenalidomide Accord
French: Les analyses pharmacocinétiques de population indiquent que le poids (33 à 135 kg), le sexe, la race et le type d'hémopathie maligne n'ont pas d'effet cliniquement pertinent sur l'élimination du lénalidomide chez les patients adultes.
Romanian: Analizele farmacocinetice populaţionale indică faptul că greutatea corporală (33 - 135 kg), sexul, rasa şi tipul de malignităţi hematologice nu au un efect relevant din punct de vedere clinic asupra clearance-ului lenalidomidei la pacienţi adulţi.
French: On ignore toutefois s'il existe des interactions dans le cadre d'une utilisation clinique (en association avec la dexaméthasone).
Romanian: Cu toate acestea, nu se cunoaşte dacă există interacţiuni în condiţiile utilizării clinice (tratament concomitent cu dexametazonă).
French: • Affection de la peau causée par l'inflammation de petits vaisseaux sanguins, accompagnée de douleurs articulaires et de fièvre (vascularite leucocytoclasique).
Romanian: • O boală care afectează pielea cauzată de inflamaţia vaselor de sânge mici, însoţită de dureri articulare şi febră (vasculită leucocitoclastică).
French: Critères permettant de définir qu'une femme est dans l'impossibilité de procréer Toute patiente ou partenaire de patient est considérée comme en âge de procréer, sauf si elle présente au moins l'un des critères suivants :
Romanian: Criterii pentru femeile care nu se mai află în perioada fertilă Se consideră că o pacientă sau partenera unui pacient de sex masculin se află în perioada fertilă, cu excepţia cazurilor în care îndeplineşte cel puţin unul dintre următoarele criterii:
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit, en accord avec les autorités nationales compétentes, définir et mettre en place au niveau national un système de distribution contrôlée et s'assurer que :
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să adopte, de comun acord cu Autorităţile Competente Naţionale, detaliile unui sistem de distribuţie controlat şi trebuie să implementeze acest program la nivel naţional, pentru a se asigura că:
French: • comprendre les risques tératogènes attendus en cas de rapport sexuel avec une femme enceinte ou en âge de procréer
Romanian: • să înţeleagă riscul teratogen prevăzut, în cazul în care au raporturi sexuale cu femei gravide sau aflate în perioada fertilă
French: Prévenez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère à tout moment pendant ou après votre traitement : si vous présentez une vision floue, une vision double ou une perte de la vision, si vous avez des difficultés d'élocution, si vous ressentez une faiblesse dans un bras ou une jambe, si vous remarquez un changement dans votre façon de marcher ou des problèmes d'équilibre, un engourdissement persistant, une diminution ou une perte de sensation, une perte de mémoire ou de la confusion.
Romanian: În orice moment pe durata tratamentului sau după acesta, spuneți imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă: aveți vedere încețoșată, vedere dublă sau vă pierdeți vederea, aveți dificultăți de vorbire, slăbiciune la nivelul unui braț sau al unui picior, modificarea mersului, sau probleme de echilibru, amorțeală persistentă, reducerea senzațiilor sau pierderea senzațiilor, pierderea memoriei sau confuzie.
French: • augmentation de la douleur, de la taille de la tumeur, rougeur autour de la tumeur
Romanian: • creşterea durerii, a dimensiunii tumorii, înroşire în jurul tumorii
French: • certains médicaments utilisés pour fluidifier le sang, tels que la warfarine ;
Romanian: • unele medicamente utilizate pentru subţierea sângelui - cum este warfarina
French: D'après les résultats des études in vitro du métabolisme humain, le lénalidomide n'est pas métabolisé par les enzymes du cytochrome P450, ce qui permet de penser que l'administration de lénalidomide avec des médicaments inhibant les enzymes du cytochrome P450 ne devrait pas entraîner d'interactions médicamenteuses métaboliques chez l'homme.
Romanian: Rezultatele studiilor in vitro privind metabolizarea la om indică faptul că lenalidomida nu este metabolizată de către enzimele citocromului P450, ceea ce sugerează faptul că este puţin probabil ca administrarea lenalidomidei în asociere cu medicamente care inhibă enzimele citocromului P450 să provoace interacţiuni medicamentoase metabolice la om.
French: • Les gélules peuvent être prises au cours ou en dehors des repas.
Romanian: • Capsulele pot fi luate cu sau fără alimente.
French: Aux doses de 5 à 25 mg/jour, la demi-vie plasmatique est d'environ 3 heures chez les volontaires sains et de 3 à 5 heures chez les patients atteints de myélome multiple.
Romanian: La dozele de 5-25 mg/zi, timpul de înjumătăţire plasmatică este de aproximativ 3 ore la voluntarii sănătoşi şi este cuprins în intervalul 3-5 ore la pacienţii cu mielom multiplu.
French: Le prescripteur doit informer les patients, hommes et femmes, du risque tératogène attendu et des mesures contraceptives strictes à prendre définies dans le programme de prévention de la grossesse et leur remettre la brochure appropriée d'information destinée aux patients, la carte-patient et/ou un document équivalent en fonction du système national de cartepatient utilisé.
Romanian: Medicul care prescrie tratamentul trebuie să informeze pacienţii şi pacientele cu privire la riscul teratogen prevăzut şi măsurile stricte de prevenire a sarcinii, specificate în Programul de prevenire a sarcinii şi să pună la dispoziţia pacienţilor broşura cu material educativ adecvat pentru pacient, cardul pacientului şi/sau un instrument echivalent, în conformitate cu sistemul naţional de implementare a cardurilor pentru pacienţi.
French: Dans l'idéal, le test de grossesse, la prescription et la délivrance du médicament doivent avoir lieu le même jour.
Romanian: În mod ideal, testul de sarcină, emiterea prescripţiei medicale şi eliberarea medicamentului trebuie efectuate în aceeaşi zi.
French: L'aveugle de l'étude a été levé sur les recommandations du comité de surveillance des données, lorsque le seuil d'une analyse intermédiaire préprogrammée de la SSP a été dépassé.
Romanian: Studiul a fost desecretizat la recomandarea comitetului de monitorizare a datelor, după depăşirea pragului pentru o analiză intermediară preprogramată SFPB.
French: Neuropathie périphérique
Romanian: Neuropatia periferică
French: La dose maximale sans effet indésirable observé (no observed adverse effect level, NOAEL) a été estimée à moins de 75 mg/kg/jour et est environ 25 fois supérieure à l'exposition quotidienne telle que définie par l'ASC, chez l'être humain.
Romanian: Doza la care nu s-a observat nici o reacţie adversă (no observed adverse effect level, NOAEL) se consideră a fi mai mică de 75 mg/kg şi zi; această doză este de aproximativ 25 ori mai mare decât expunerea zilnică la om, calculată pe baza ASC.
French: • neutropénie fébrile (6,0 %) ;
Romanian: • neutropenie febrilă (6,0%)
French: • Vous ne devez pas prendre de lénalidomide si vous êtes enceinte, car un effet nocif de ce médicament est attendu pour l'enfant à naître.
Romanian: • Nu luaţi lenalidomidă dacă sunteţi gravidă, deoarece se prevede că medicamentul are efecte dăunătoare asupra fătului.
French: Ces patients doivent être étroitement surveillés pendant toute la durée du traitement afin de détecter des signes et symptômes d'infection active par le VHB.
Romanian: Acești pacienți trebuie monitorizați cu atenție pentru depistarea semnelor și simptomelor de infecție activă cu VHB pe parcursul tratamentului.
French: • saignement des gencives, de l'estomac ou des intestins
Romanian: • sângerări ale gingiilor, stomacului sau intestinelor
French: Votre médecin pourra également vous examiner pour détecter des modifications de votre peau telles que des taches rouges ou des éruptions cutanées.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate examina dacă prezentaţi modificări ale pielii, cum sunt pete roşii sau erupţii pe piele.
French: Les études de la mutagénicité in vitro (mutation bactérienne, lymphocytes humains, lymphomes de souris, transformation de cellules embryonnaires de hamster syrien) et in vivo (test des micronoyaux chez le rat) n'ont mis en évidence aucun effet lié au médicament, que ce soit au niveau génétique ou chromosomique.
Romanian: Studiile de mutageneză in vitro (mutaţii bacteriene, teste efectuate pe limfocite umane, testul limfomului, efectuat la şoarece, transformarea celulelor embrionare de hamster Syrian) şi in vivo (testul micronucleilor, efectuat la şobolan) nu au demonstrat existenţa unur efecte asociate medicamentului, nici la nivel genic şi nici la nivel cromozomial.
French: Il est recommandé de surveiller la fonction hépatique, en particulier en cas d'antécédents ou de présence d'une infection hépatique d'origine virale ou lorsque le lénalidomide est associé à des médicaments connus pour induire une toxicité hépatique.
Romanian: Se recomandă monitorizarea funcţiei hepatice, în special în cazul în care există o infecţie hepatică virală în antecedente sau concomitentă, sau când lenalidomida este asociată cu medicamente despre care se cunoaşte faptul că provoacă disfuncţie hepatică.
French: Si l'une de ces situations vous concerne, adressez-vous à votre médecin avant de commencer le traitement.
Romanian: Dacă vi se aplică oricare dintre cele de mai sus, spuneţi-i medicului dumneavoastră înainte de începerea tratamentului.
French: En présence de lénalidomide, céréblon lie les protéines substrats Aiolos et Ikaros, qui sont des facteurs de transcription de la lignée lymphoïde, ce qui entraîne leur ubiquitination puis leur dégradation, avec pour résultat des effets cytotoxiques et immunomodulateurs.
Romanian: În prezenţa lenalidomidei, cereblonul leagă proteinele de substrat Aiolos şi Ikaros, care sunt factori de transcripţie limfoidă, ducând la ubiquitaţia şi degradarea ulterioară a acestora, care determină efecte citotoxice şi imunomodulatoare.
French: L'administration concomitante de lénalidomide avec d'autres myélosuppresseurs doit être entreprise avec précaution.
Romanian: Administrarea concomitentă a lenalidomidei cu alte medicamente mielosupresive trebuie efectuată cu prudenţă.
French: Dans les deux études, des ajustements posologiques étaient autorisés en fonction des résultats cliniques et des analyses biologiques.
Romanian: În ambele studii, a fost permisă ajustarea dozelor în funcţie de datele clinice şi de laborator.
French: Veillez toujours à prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Romanian: Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
French: Les ajustements posologiques recommandés en cas d'insuffisance rénale sont décrits dans la rubrique 4.2.
Romanian: Recomandările privind ajustările de doze pentru pacienţii cu insuficienţă renală sunt descrise la pct. 4.2.
French: • Douleur soudaine ou douleur légère allant en s'intensifiant, dans le haut de l'estomac et (ou) dans le dos, persistant plusieurs jours et pouvant s'accompagner de nausées, vomissements, fièvre et d'un pouls rapide.
Romanian: • durere apărută brusc sau durere uşoară care se agravează în partea de sus a stomacului şi/sau spate, care persistă timp de câteva zile, posibil însoţită de greaţă, vărsături, febră şi puls rapid.
French: • perte de vision
Romanian: • pierderea vederii
French: Qu'est-ce que Lenalidomide Accord et dans quels cas est-il utilisé 2.
Romanian: Ce este Lenalidomide Accord şi pentru ce se utilizează 2.
French: • N'ouvrez pas les gélules, ne les cassez pas et ne les mâchez pas.
Romanian: • Nu sfărâmaţi, nu deschideţi şi nu mestecaţi capsulele.
French: Les médecins devront surveiller leurs patients à intervalles réguliers et devront envisager la possibilité d'une LEMP dans leur diagnostic différentiel chez les patients qui constatent l'apparition ou l'aggravation de symptômes neurologiques, de nouveaux signes ou symptômes cognitifs ou comportementaux.
Romanian: Medicii trebuie să îi monitorizeze pe pacienți la intervale regulate și trebuie să ia în considerare LMP în stabilirea diagnosticului diferențial la pacienții cu simptome neurologice ori semne sau simptome cognitive sau comportamentale noi sau care se agravează.
French: Les perforations gastro-intestinales peuvent entraîner des complications infectieuses et peuvent avoir une issue fatale.
Romanian: Perforaţiile gastro-intestinale pot determina complicaţii septice şi pot fi asociate cu deces.
French: En cas d'événements thrombo-emboliques, le traitement du patient doit être interrompu et une thérapie anticoagulante standard doit être mise en œuvre.
Romanian: Dacă pacientul suferă orice eveniment tromboembolic, tratamentul trebuie întrerupt şi trebuie să se înceapă terapia anticoagulantă standard.
French: Tous ces effets sont susceptibles d'être des symptômes d'une affection cérébrale grave et potentiellement mortelle, connue sous le nom de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP).
Romanian: Toate acestea pot fi simptomele unei boli grave a creierului, care poate cauza decesul, numită leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP).