FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Reinigen Sie die Fläche der Injektionsstelle gründlich mit einem Alkoholtupfer in kreisförmigen Bewegungen von innen nach außen.
Romanian: Curăţaţi zona de injectare bine cu un tampon cu alcool.
German: ● Diarrhö
Romanian: • diaree
German: Sofern verfügbar, können Resistenzuntersuchungen angemessen sein (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Romanian: testarea rezistenţei la medicament (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
German: Nehmen Sie nun die kleine 1-ml-Spritze zur Hand.
Romanian: Luaţi seringa mică de 1 ml.
German: • Entsorgen Sie die Verpackungen und die Schutzkappen in den Abfallbehälter mit Deckel.
Romanian: • Aruncaţi ambalajele şi capacele flacoanelor în containerul special prevăzut cu capac.
German: Leberinsuffizienz: Die Pharmakokinetik von Enfuvirtid wurde bei Patienten mit Leberfunktionsstörung nicht untersucht.
Romanian: Farmacocinetica enfuvirtidei nu a fost studiată la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
German: ● Entsorgen Sie alle benutzten Gegenstände direkt in den speziellen Abfallbehälter mit Deckel.
Romanian: • Îndepărtaţi toate materialele utilizate într-un container special prevăzut cu capac.
German: Verteilung: Das Verteilungsvolumen im Steady State bei intravenöser Gabe einer 90-mg-Dosis von Enfuvirtid betrug 5,5 ± 1,1 l. In HIV-infiziertem Plasma ist Enfuvirtid innerhalb eines Bereiches der Plasmakonzentration von 2 bis 10 µg/ml zu 92 % an Plasmaproteine gebunden.
Romanian: Enfuvirtide se leagă în proporţie de 92 % de proteinele plasmatice în plasma infectată HIV într-un interval al concentraţiei plasmatice de 2 până la 10 μg/ml.
German: Nach dem Herausziehen der Nadel
Romanian: După retragerea acului
German: OB ein.
Romanian: Λτδ.
German: Dosis bei zweimal täglicher Injektion (mg/Dosis)
Romanian: Doza pentru o injectare, schema cu două administrări pe zi (bid)
German: Worauf sollen Sie achten, wenn Sie Linkshänder sind Die Abbildungen in dieser Gebrauchsinformation zeigen Rechtshänder.
Romanian: Figurile din acest prospect arată persoane care sunt dreptace.
German: Injizieren des Wassers für Injektionszwecke in die Durchstechflasche mit Fuzeon Pulver
Romanian: Injectarea apei sterile pentru preparate injectabile în pulberea de Fuzeon
German: Studien an Meerschweinchen zeigten ein Potenzial von Enfuvirtid zur Auslösung von Kontaktallergien vom verzögerten Typ. An einem Rattenmodell zur Beurteilung der Resistenz gegen eine Influenzainfektion wurde eine verminderte IFN-γ-Produktion beobachtet.
Romanian: În modelele la şobolan privind rezistenţa faţă de infecţia gripală, s-a observat afectarea producerii de IFN-γ.
German: ● Berühren Sie während der Handhabung der Spritze nicht die Nadel.
Romanian: • Când folosiţi seringa, nu atingeţi acul.
German: Fuzeon + OB 90 mg zweimal täglich (n = 661)
Romanian: Fuzeon + OB 90 mg 2x/zi
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität und späten Embryonalentwicklung lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Romanian: Datele non-clinice nu evidenţiază risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale de siguranţă, de toxicitate după doze repetate, de genotoxicitate şi dezvoltarea embrionară tardivă.
German: ● Lungenentzündung
Romanian: • inflamaţie a sinusurilor
German: 1 ml der rekonstituierten Lösung enthält 90 mg Enfuvirtid.
Romanian: 1 ml soluţie reconstituită conţine enfuvirtide 90 mg.
German: c Grad 3 = durchschnittlicher Durchmesser ≥ 50 mm, aber < 85 mm; Grad 4 = durchschnittlicher Durchmesser ≥ 85 mm. d Grad 3 = durchschnittlicher Durchmesser ≥ 25 mm, aber < 50 mm; Grad 4 = durchschnittlicher Durchmesser ≥ 50 mm.
Romanian: dGradul 3 = diametrul mediu ≥25 mm dar < 50 mm;
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu afectarea funcţiei renale.
German: Klopfen Sie vorsichtig gegen die Spritze, damit eventuelle Luftblasen nach oben aufsteigen.
Romanian: Bateţi uşor în seringă pentru a determina bulele de aer să se ridice la suprafaţă.
German: Häufig nasale Kongestion
Romanian: Congestie nazală
German: Drehen Sie die Durchstechflasche vorsichtig mit der Unterseite nach oben.
Romanian: Întoarceţi uşor flaconul în poziţie răsturnată.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung 60 Durchstechflaschen mit Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Romanian: Pulbere pentru soluţie injectabilă 60 flacoane cu pulbere pentru soluţie injectabilă
German: ● Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Romanian: • Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
German: ≥ 1 log unter Ausgangswert** 247 (37,4 %) 57 (17,1 %) Odds Ratio 3,02 2,16; 4,20 < 0,0001 HIV-RNA-Werte < 400 Kopien/ml
Romanian: 247 (37,4 %) 57 (17,1 %) Odds Ratio
German: Der für die Chargenfreigabe verantwortliche Hersteller ist Roche Pharma AG
Romanian: Roche Pharma AG
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen Häufig
Romanian: Infecţii şi infestări
German: ● Juckreizgefühl
Romanian: • senzaţie de ameţeală
German: ● Waschen Sie sich gründlich die Hände.
Romanian: Recomandări pentru siguranţa utilizării • Spălaţi-vă bine pe mâini.
German: Tritt Blut an der Einstichstelle aus, bedecken Sie diese mit einem Pflaster.
Romanian: Dacă apare sânge în locul în care aţi administrat injecţia, acoperiţi locul injectării cu plasture.
German: Ziehen Sie mit dem Zeigefinger die farbige Nadelschutzvorrichtung von der Nadel weg.
Romanian: Utilizând degetul arătător, mişcaţi dispozitivul colorat de protecţie al acului pentru a-l îndepărta de ac.
German: ● Entsorgen Sie das gesamte verwendete Material in Ihrem speziellen Abfallbehälter mit Deckel.
Romanian: • Îndepărtaţi tot ce aţi utilizat în containerul special prevăzut cu capac.
German: ● Berühren Sie nichts außer dem Arzneimittel und dem Zubehör nach dem Händewaschen.
Romanian: • Odată ce v-aţi spălat pe mâini, nu atingeţi nimic cu excepţia medicamentului şi a materialelor necesare.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Schrittweise Anleitung zur Injektion von Fuzeon
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Fuzeon
German: Es sind die Ereignisse dargestellt, die (expositionsangepasst) bei mindestens 2 Patienten pro 100 Patientenjahre häufiger unter Fuzeon+OB als unter OB allein auftraten.
Romanian: Tabelul 2 prezintă evenimentele observate cu o rată mai mare în rândul pacienţilor cărora li s-au administrat Fuzeon + OB faţă de pacienţii cărora li s-a administrat doar OB, cu o creştere a expunerii ajustată de cel puţin 2 pacienţi cu un eveniment per 100 pacient-ani.
German: 1 Absetzen der Therapie oder virologisches Nichtansprechen wird als Nichtansprechen betrachtet.
Romanian: Întrerupere sau eşec virologic considerat ca eşec terapeutic
German: Ihre Spritzen
Romanian: Seringile dumneavoastră
German: Fuzeon wird zur Behandlung gegen das humane Immundefizienz-Virus (HIV) in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln bei Patienten angewendet, die mit HIV infiziert sind.
Romanian: Pentru ce se utilizează Fuzeon Fuzeon este utilizat la pacienţii infectaţi cu HIV pentru tratamentul virusului imunodeficienţei umane
German: Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831
Romanian: Tel: +371 - 67039831
German: A. HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Romanian: FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
German: e Grad 3 = ≥ 3 cm; Grad 4 = bei Drainage.
Romanian: Gradul 4 = cu drenare.
German: Durchstechflasche:
Romanian: Flaconul:
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 27 mai 2003
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Durchstechflasche enthält 108 mg Enfuvirtid.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare flacon conţine enfuvirtide 108 mg.
German: Fachpersonal, wenn Sie Fragen zur sicheren Entsorgung dieser Materialien haben.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală dacă aveţi întrebări legate de îndepărtarea în siguranţă a acestor materiale.
German: ● Hautrötung
Romanian: • umflătură
German: Außenverschluss:
Romanian: Eliminarea:
German: Lyophilisationsstopfen, Gummi (latexfrei)
Romanian: Dispozitiv de închidere: dop de cauciuc (fără latex) pentru pulbere liofilizată Sigiliul:
German: ● Sodbrennen
Romanian: • vânătăi
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 07-2008 aktualisiert.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima în 07-2008.
German: Nachdem das Unternehmen die geforderten zusätzlichen Informationen vorgelegt hatte, wurden die „außergewöhnlichen Umstände" am 8. Juli 2008 aufgehoben.
Romanian: Întrucât societatea a furnizat informaţiile suplimentare solicitate, „circumstanţele excepţionale" au încetat la 8 iulie 2008.
German: Es enthält den Wirkstoff Enfuvirtid (90 mg/ml).
Romanian: Conţine substanţa activă enfuvirtida (90 mg/ml).
German: Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 27. Mai 2008 verlängert.
Romanian: Autorizaţia de introducere pe piaţă a fost reînnoită la 27 mai 2008.
German: Weitere Informationen über Fuzeon:
Romanian: Alte informaţii despre Fuzeon:
German: Diese Studien waren zum Zeitpunkt der Beurteilung des Arzneimittels noch nicht abgeschlossen.
Romanian: Studiile era încă în desfăşurare la momentul evaluării medicamentului.
German: Die Werte der zweiten Studie lagen bei 96 % bzw. 78 %.
Romanian: În cel de-al doilea studiu, valorile au fost de 96, respectiv 78%.
German: Fuzeon wurde ursprünglich unter „außergewöhnlichen Umständen" zugelassen, da es aus wissenschaftlichen Gründen nicht möglich gewesen war, umfassende Informationen über das Arzneimittel zu erlangen.
Romanian: Fuzeon a fost autorizat în „circumstanţe excepţionale" din cauză că din motive ştiinţifice nu a fost posibil să se obţină informaţii complete despre medicament.
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) FUZEON Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Romanian: RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE (EPAR) FUZEON Rezumat EPAR destinat publicului
German: Die Dosis für Kinder und Jugendliche von sechs bis 16 Jahren ist vom Körpergewicht abhängig.
Romanian: Doza pentru copii în vârstă de şase până la 16 ani depinde de greutatea corporală.
German: Darüber hinaus wurde Fuzeon an 39 Kindern im Alter zwischen drei und 16 Jahren untersucht.
Romanian: Fuzeon a fost, de asemenea, studiat la 39 de copii cu vârste cuprinse între trei şi 16 ani.
German: Am 27. Mai 2003 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Roche Registration Limited eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Fuzeon in der gesamten Europäischen Union.
Romanian: Comisia Europeană a acordat Roche Registration Limited o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Fuzeon, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 27 mai 2003.
German: Über einen Zeitraum von sieben Jahren hatten diese Patienten durchschnittlich zwölf antivirale Arzneimittel erhalten.
Romanian: În medie, pacienţii au primit aproximativ 12 medicamente antivirale pe o perioadă de şapte ani.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung der HIV-Menge im Blut (Viruslast) nach einer Behandlungsdauer von 48 Wochen.
Romanian: Măsura principală a eficacităţii a fost reprezentată de modificarea nivelului sanguin al HIV (încărcătura virală) după 48 de săptămâni de tratament.
German: Dadurch wird verhindert, dass das Virus an menschliche Zellen andocken und sie infizieren kann.
Romanian: Acest lucru împiedică ataşarea virusului la suprafaţa celulelor umane şi infectarea lor.
German: Fuzeon bindet sich an ein Protein an der HIV-Oberfläche an.
Romanian: Fuzeon se fixează de o proteină la suprafaţa virusului HIV.
German: In der ersten Studie sank die Viruslast bei Patienten unter Fuzeon um 98 % im Vergleich zu 83 % bei Patienten, die kein Fuzeon erhielten.
Romanian: În primul studiu, pacienţii care primesc Fuzeon prezintă o scădere a încărcăturii virale în medie cu 98%, comparativ cu 83 % la pacienţii care nu primesc Fuzeon.
German: Die zugelassene Fuzeon-Dosis für Kinder ergibt ähnliche Wirkstoffwerte im Blut wie die zugelassene Dosis bei Erwachsenen.
Romanian: Doza de Fuzeon aprobată pentru copii are un nivel sanguin al substanţei active asemănător cu doza aprobată pentru adulţi.
German: Welches Risiko ist mit Fuzeon verbunden?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Fuzeon?
German: Fuzeon vermag die HIV-Infektion bzw. AIDS nicht zu heilen, kann jedoch die Schädigung des Immunsystems und die Entwicklung von AIDS-bedingten Infektionen und Erkrankungen hinauszögern.
Romanian: Fuzeon nu vindecă infecţia HIV sau SIDA, dar întârzie efectele asupra sistemului imun şi apariţia infecţiilor şi bolilor asociate cu SIDA.
German: Erwachsenen wird zweimal täglich eine Dosis von 90 mg unter die Haut entweder in den Oberarm, in den vorderen Oberschenkel oder in den Bauch gespritzt.
Romanian: La adulţi, se administrează într-o singură doză de 90 mg de două ori pe zi, injectată subcutanat, în braţ, coapsă sau abdomen (burtă).
German: Es traten leichte bis mäßige Schmerzen oder Beschwerden auf, die während der Behandlung nicht zunahmen.
Romanian: Aceste reacţii produc durere sau disconfort uşor până la moderat, care nu se agravează în timpul tratamentului.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Fuzeon (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Reaktionen an der Einstichstelle (Schmerzen und Entzündungen), periphere Neuropathie (Nervenschäden in den Extremitäten, die zu Kribbeln oder Taubheit in Händen und Füßen führen) und Gewichtsverlust.
Romanian: Cele mai întâlnite efecte secundare asociate cu Fuzeon (observate la mai mult de 1 din 10 pacienţi) sunt reacţiile la locul injecţiei (durere şi inflamaţie la locul injecţiei), neuropatia periferică (afectarea nervilor de la nivelul extremităţilor care produce furnicături sau amorţeală la nivelul mâinilor şi picioarelor) şi scăderea în greutate.
German: In klinischen Studien wurden Reaktionen an der Einstichstelle, die meist innerhalb der ersten Behandlungswoche auftraten, bei 98 % der Patienten beobachtet.
Romanian: În studiile clinice, reacţiile de la locul injecţiei au fost raportate la 98% din pacienţi, cel mai des apărând în prima săptămână de tratament.
German: Fuzeon kann entweder vom Patienten selbst oder vom Pflegepersonal injiziert werden, vorausgesetzt, die verabreichende Person befolgt die ausführlichen Anweisungen in der Packungsbeilage.
Romanian: Fuzeon se poate injecta de către pacient sau de un îngrijitor, cu condiţia ca persoana care administrează injecţia să urmeze instrucţiunile detaliate care se găsesc în prospect.
German: Fuzeon sollte nur von einem Arzt verordnet werden, der Erfahrung in der Behandlung von HIVInfektionen besitzt.
Romanian: Fuzeon trebuie administrat de un medic cu experienţă în tratarea infecţiei HIV.
German: Bei jeder Injektion muss eine neue Einstichstelle gewählt werden.
Romanian: Locul de injecţie trebuie să fie schimbat la fiecare injecţie.
German: Welchen Nutzen hat Fuzeon in diesen Studien gezeigt?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Fuzeon în timpul studiilor?
German: Patienten mit Leberleiden haben möglicherweise ein erhöhtes Risiko für Leberschäden, wenn sie mit Arzneimitteln gegen HIV-Infektionen behandelt werden.
Romanian: Pacienţii care prezintă afecţiuni hepatice pot prezenta un risc crescut de afectare hepatică în timpul tratamentului pentru infecţia HIV.
German: In beiden Studien wurden die Wirkungen von Fuzeon in Kombination mit einer optimierten Hintergrundtherapie (einer Kombination aus anderen, für jeden Patienten zusammengestellten antiviralen Arzneimitteln, die die beste Möglichkeit zur Senkung der HIV-Menge im Blut darstellten) mit einer optimierten Hintergrundtherapie ohne Fuzeon verglichen.
Romanian: Ambele studii au comparat efectele Fuzeon, în combinaţie cu „terapia optimă de fond" (o combinaţie de alte medicamente antivirale, alese pentru fiecare pacient, la care a existat cea mai mare şansă de reducere a nivelului de HIV în sânge), comparativ cu terapia optimă de fond fără Fuzeon.
German: Da sich HIV nur im Inneren von Zellen vermehren kann, wirkt Fuzeon in Kombination mit anderen antiviralen Arzneimitteln, indem es die HIV-Menge im Blut senkt und auf einem niedrigen Niveau hält.
Romanian: Deoarece HIV nu se poate multiplica decât intracelular, Fuzeon, administrat în asociere cu alte antivirale reduce nivelul de HIV din sânge şi îl menţine la un nivel scăzut.
German: Fuzeon sollte vom Arzt nur dann verschrieben werden, wenn die dem Patienten zuvor verabreichten anderen antiviralen Arzneimittel und die Wahrscheinlichkeit, dass das Virus auf das Arzneimittel ansprechen wird, untersucht wurden.
Romanian: Medicul trebuie să administreze Fuzeon doar după ce a evaluat medicamentele antivirale pe care le primea anterior pacientul şi după evaluarea probabilităţii ca virusul să răspundă la medicament.
German: Fuzeon ist ein Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung.
Romanian: Fuzeon este o pulbere din care se obţine o soluţie injectabilă.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Fuzeon berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Romanian: Pentru lista tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Fuzeon, a se vedea prospectul.
German: Fuzeon wurde in zwei Hauptstudien an 1 013 Patienten über 16 Jahre mit einer HIV-Infektion untersucht, die bereits andere antivirale Arzneimittel erhalten hatten oder nicht darauf ansprachen.
Romanian: Cele două studii principele asupra Fuzeon au implicat 1 013 pacienţi cu vârste de cel puţin 16 ani care sunt infectaţi cu HIV şi care au primit sau nu au răspuns la tratamentul cu alte medicamente antivirale.
German: Was ist Fuzeon?
Romanian: Ce este Fuzeon?
German: Bei der Senkung der Viruslast war die Einnahme von Fuzeon mit optimierter Hintergrundtherapie wirksamer als die optimierte Hintergrundtherapie allein.
Romanian: Asocierea Fuzeon la terapia optimă de fond a fost mai eficientă în reducerea încărcăturii virale decât administrarea doar a terapiei optime de fond.
German: Es wird in Kombination mit anderen antiviralen Arzneimitteln zur Behandlung von Patienten angewendet, die mit dem humanen Immunschwächevirus des Typs 1 (HIV-1) infiziert sind, das AIDS (das erworbene Immunschwächesyndrom) verursacht.
Romanian: Este folosit în asociere cu alte medicamente antivirale pentru a trata pacienţii infectaţi cu virusul imunodeficienţei umane tip 1 (HIV 1), virus care cauzează sindromul imunodeficienţei dobândite (SIDA).
German: Fuzeon wird Patienten verabreicht, die auf andere antivirale Arzneimittel nicht mehr ansprechen oder sie nicht einnehmen können.
Romanian: Medicamentul se foloseşte la pacienţii care nu mai răspund sau la care nu se pot administra alte medicamente antivirale.
German: Fuzeon darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Enfuvirtid oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Romanian: Fuzeon nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la enfuvirtidă sau orice alt ingredient al acestui medicament.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Fuzeon finden Sie hier.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Fuzeon este disponibil aici.
German: Fuzeon ist ein antivirales (gegen Viren gerichtetes) Arzneimittel.
Romanian: Fuzeon este un medicament antiviral.
German: Kinder unter sechs Jahren sollten nicht mit Fuzeon behandelt werden.
Romanian: Nu se recomandă administrarea Fuzeon la copiii cu vârsta sub şase ani.
German: Enfuvirtid, der Wirkstoff in Fuzeon, ist ein Fusionshemmer.
Romanian: Substanţa activă din Fuzeon este enfuvirtida, care este un inhibitor al fuziunii.
German: Hierzu zählt zumindest je ein Arzneimittel aus jeder der folgenden zur Behandlung einer HIV-Infektion eingesetzten Arzneimittelklassen: Proteasehemmer, nicht nukleosidische Reverse-Transkriptase-Hemmer und nukleosidische Reverse-Transkriptase-Hemmer.
Romanian: Acesta trebuie să asocieze cel puţin unul dintre medicamentele din fiecare din următoarele clase de medicamente folosite pentru tratamentul infecţiei HIV: inhibitori de protează, inhibitori non-nucleozidici ai revers transcriptazei şi inhibitori nucleozidici ai revers transcriptazei.
German: Wie bei allen anderen Arzneimitteln gegen HIV besteht auch bei Patienten, die Fuzeon einnehmen, das Risiko einer Osteonekrose (Absterben von Knochengewebe) oder eines Immun-ReaktivierungsSyndroms (Symptome einer Infektion, die durch das sich erholende Immunsystem verursacht werden).
Romanian: Ca şi în cazul altor medicamente anti-HIV, pacienţii care folosesc Fuzeon prezintă risc de lipodistrofie (modificarea distribuţiei ţesutului adipos), osteonecroză (distrugerea ţesutului osos) sau de apariţie a sindromului de reactivare imună (simptome de infecţie cauzate de reactivarea sistemului imun).
German: Warum wurde Fuzeon zugelassen?
Romanian: De ce a fost aprobat Fuzeon?
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Fuzeon in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Behandlung von HIV-1infizierten Patienten, die eine Behandlung mit zumindest je einem Arzneimittel aus jeder der Klassen Proteasehemmer, nicht nukleosidische Reverse-Transkriptase-Hemmer und nukleosidische ReverseTranskriptase-Hemmer erhalten und ein Therapieversagen gezeigt haben oder die vorangegangene antiretrovirale Behandlungsregime nicht vertragen haben, gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Fuzeon zu erteilen.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a decis că beneficiile Fuzeon depăşesc riscurile în combinaţie cu alte medicamente antiretrovirale pentru tratamentul pacienţilor infectaţi cu HIV 1 care au primit tratament şi care nu au răspuns la regimurile care conţin cel puţin un medicament din clasele următoare: inhibitori de protează, inhibitori non-nucleozidici ai revers transcriptazei, inhibitori nucleozidici ai revers transcriptazei sau care prezintă intoleranţă la regimurile antiretrovirale anterioare.
German: Wofür wird Fuzeon angewendet?
Romanian: Pentru ce se utilizează Fuzeon?
German: Wie wurde Fuzeon untersucht?
Romanian: Cum a fost studiat Fuzeon?
German: Wie wirkt Fuzeon?
Romanian: Cum acţionează Fuzeon?
German: Wie wird Fuzeon angewendet?
Romanian: Cum se utilizează Fuzeon?
German: 1 Flasche + 2
Romanian: 1 flacon + 2 seringi + 1 adaptor flacon
German: Zum Einnehmen Flasche (PET)
Romanian: Suspensie orală flacon (PET)
German: Name (PhantasieBezeichnung)
Romanian: Numărul (UE) APP Numele (inventat)
German: Stärke Darreichungsform
Romanian: Concentraţia Forma farmaceutică Cale de administrare
German: Wie viel ist einzunehmen?
Romanian: Cât de mult sa luați
German: Der Gesamtbehandlungszeitraum betrug 17 Wochen.
Romanian: Perioada de tratament totală a fost de 17 săptămâni.
German: 60528 Frankfurt am Main Deutschland
Romanian: 60528 Frankfurt am Main Germania
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 23. Juli 2012 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 6. April 2017
Romanian: Data primei autorizări: 23/07/2012 Data ultimei reînnoiri a autorizației: 6 aprilie 2017
German: Vor Gebrauch mindestens 5 Sekunden schütteln.
Romanian: Agitați timp de cel puțin 5 secunde înainte de utilizare.
German: Das Studienmedikament wurden einmal pro Tag gegeben.
Romanian: Medicamentul de studiu a fost administrat o dată pe zi.
German: Nach Anbruch: 90 Tage.
Romanian: După prima deschidere: 90 zile.
German: Das verfügbare Datenmaterial ist nicht ausreichend, um Schlüsse zu ziehen.
Romanian: Datele disponibile sunt insuficiente pentru stabilirea oricăror concluzii.
German: Verminderter Appetit Erhöhter Appetit
Romanian: Scădere a apetitului alimentar Creștere a apetitului alimentar
German: Suspension zum Einnehmen Weiße bis fast weiße Suspension
Romanian: Suspensie orală Suspensie de culoare albă până la aproape albă
German: Dieses Ergebnis war nicht statistisch signifikant (p = 0,96).
Romanian: Aceasta nu a fost semnificativă din punct de vedere statistic (p = 0,96).