FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Fluenz must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to the active substances or any of the other ingredients, to gentamicin (a type of antibiotic), or to eggs or egg proteins.
Spanish: Fluenz no se debe utilizar en personas que sean hipersensibles (alérgicas) al principio activo o a alguno de los componentes del medicamento, a la gentamicina (un tipo de antibiótico), al huevo o a proteínas del huevo.
English: It must also not be given to children who are receiving treatment with salicylates (painkillers such as aspirin).
Spanish: No debe administrarse tampoco a niños que estén recibiendo tratamiento con salicilatos (analgésicos como el ácido acetilsalicílico).
English: It contains three live attenuated (weakened) influenza (flu) virus strains: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-like strain; A/Victoria/361/2011 (H3N2)-like strain; and B/Massachusetts/2/2012-like strain.
Spanish: Contiene tres cepas de virus vivos atenuados (debilitados) del virus influenza (gripe): Cepa similar a A/California/7/2009 (H1N1)pdm09; cepa similar aA/Victoria/361/2011 (H3N2; y cepa similar a B/Massachusetts/2/2012.
English: Fluenz will be updated with weakened virus strains type A-H1N1, type A-H3N2 and type B for each season, according to recommendations for the northern hemisphere from the WHO and from the European Union.
Spanish: Fluenz se actualiza con cepas debilitadas de virus de los tipos AH1N1, A-H3N2 y B para cada temporada, siguiendo las recomendaciones para el hemisferio norte de la OMS y de la Unión Europea.
English: Nine main studies involving around 24,000 children and adolescents and four studies involving around 11,000 adults compared Fluenz with either placebo (a dummy vaccine) or another injectable flu vaccine containing inactivated (killed) viral material from the same three flu strains.
Spanish: Nueve estudios principales realizados en unos 24 000 niños y adolescentes y cuatro estudios realizados en unos 11 000 adultos compararon Fluenz con placebo (vacuna ficticia) o con otra vacuna antigripal inyectable que contenía virus inactivados (destruidos) de las mismas tres cepas de la gripe.
English: The most common side effects with Fluenz (seen in more than 1 patient in 10) are reduced appetite, headache, blocked or runny nose and malaise (feeling unwell).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Fluenz (observados en más de uno de cada diez pacientes) son disminución del apetito, dolor de cabeza, obstrucción o secreción nasal y malestar general.
English: Some studies also suggested that Fluenz was not as effective as the comparator inactivated vaccine in adults.
Spanish: Algunos estudios indicaron también que Fluenz no era tan eficaz como la vacuna inactivada de comparación en adultos.
English: The immune system will then be able to respond more quickly when it is exposed to the virus again.
Spanish: El sistema inmune es así capaz de responder con más rapidez cuando se exponga nuevamente al virus, lo que ayudará a protegerse contra la enfermedad provocada por ese virus.
English: What is the risk associated with Fluenz?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Fluenz?
English: Fluenz is a vaccine which is available as a nasal spray to protect against influenza A (sub-types H1N1 and H3N2) and influenza B.
Spanish: Fluenz es una vacuna que se presenta en una suspensión para pulverización nasal y se utiliza para proteger contra la gripe A (subtipos H1N1 y H3N2) y B.
English: It must only be used as a nasal spray and must not be injected.
Spanish: Sólo debe administrarse con el pulverizador nasal y nunca inyectarse.
English: For the full list of all side effects reported with Fluenz, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Fluenz, ver el prospecto.
English: The studies in adults showed that Fluenz may have some benefits compared with placebo but the results were inconsistent.
Spanish: Los estudios realizados en adultos indicaron que Fluenz podía ser más eficaz que placebo, pero los resultados fueron contradictorios.
English: The CHMP noted that the studies showed convincingly that Fluenz was more effective than placebo and the comparator inactivated vaccine in children and adolescents, but not in adults.
Spanish: El CHMP concluyó que los estudios habían demostrado de manera convincente que Fluenz es más eficaz que placebo y que la vacuna inactivada de comparación en niños y adolescentes, pero no en adultos.
English: Why has Fluenz been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Fluenz?
English: What is Fluenz?
Spanish: ¿Qué es Fluenz?
English: What is Fluenz used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Fluenz?
English: How is Fluenz used?
Spanish: ¿Cómo se usa Fluenz?
English: How does Fluenz work?
Spanish: ¿Cómo actúa Fluenz
English: How has Fluenz been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Fluenz?
English: Co-administration should be avoided.
Spanish: Debe evitarse su administración conjunta.
English: However, absolute numbers of cases are small.
Spanish: No obstante, las cifras absolutas de casos son pequeñas.
English: This way, you will have to take fewer capsules at once.
Spanish: De esta forma, tendrá que tomar menos cápsulas de una sola vez.
English: The physician educational programme should contain the following key elements:
Spanish: El programa educativo dirigido a los médicos debe contener los siguientes elementos fundamentales:
English: Your doctor will decide what to do if this happens to you.
Spanish: Su médico decidirá qué hacer si le ocurre a usted.
English: Make sure you see your doctor for these regular examinations at least once a year.
Spanish: No se olvide de visitar a su médico para esas exploraciones periódicas por lo menos una vez al año.
English: You may for example take one capsule in the morning and one in the evening.
Spanish: Puede, por ejemplo, tomar una cápsula por la mañana y otra por la noche.
English: Date of first authorisation: 12 September 2013 Date of latest renewal: 24 April 2019
Spanish: Fecha de la primera autorización: 12/septiembre/2013 Fecha de la última renovación: 24/abril/2019
English: The frequency of these reactions is not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: La frecuencia de esas reacciones no se conoce (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: At each investigation, the need for dose adjustment should be considered.
Spanish: En todas las investigaciones se debe considerar la necesidad de ajustar la dosis.
English: If you take these medicines, take Orphacol at least 5 hours before or at least 5 hours after taking these other medicines.
Spanish: Si toma esos medicamentos, debe tomar Orphacol por lo menos 5 horas antes o por lo menos 5 horas después de esos otros medicamentos.
English: The dose recommendations reflect the use in this population.
Spanish: Las recomendaciones posológicas reflejan el uso en esta población.
English: If your doctor has prescribed a dose which requires you to take more than one capsule per day, you and your doctor can decide how this will be taken during the day.
Spanish: Si su médico le ha prescrito una dosis que le obliga a tomar más de una cápsula al día, usted y su médico decidirán la manera de tomarla durante el día.
English: Alternative treatments should be used.
Spanish: En estos pacientes deben utilizarse tratamientos alternativos.
English: What Orphacol is and what it is used for
Spanish: Qué es Orphacol y para qué se utiliza
English: If you have taken more Orphacol than you should, contact your doctor as soon as possible.
Spanish: Si ha tomado más Orphacol del que debiera, póngase en contacto con su médico lo antes posible.
English: Pack sizes: 30, 60, 120.
Spanish: Tamaños de envase: 30, 60, 120.
English: This rarity also made the conduct of controlled clinical studies impossible.
Spanish: Esa misma rareza ha hecho imposible que se puedan realizar estudios clínicos controlados.
English: Treatment should be stopped earlier if there are clear indicators of severe hepatic failure.
Spanish: Ahora bien, el tratamiento debe interrumpirse antes si existen indicios claros de una insuficiencia hepática grave.
English: There is a limited amount of data (less than 20 pregnancy outcomes) from the use of cholic acid in pregnant women.
Spanish: Existen datos limitados (resultados de menos de 20 embarazos) relativos al uso de ácido cólico en mujeres embarazadas.
English: If you become pregnant during treatment with Orphacol, your doctor will decide which treatment and dose is best in your situation.
Spanish: Si se queda embarazada durante el tratamiento con Orphacol, su médico decidirá el tratamiento y la dosis que son mejores en su situación.
English: Please consult your doctor if you plan to become pregnant.
Spanish: Consulte a su médico si tiene previsto quedarse embarazada.
English: Progress and results from the database will form the basis of the annual reassessments of the benefit/risk profile of Orphacol.
Spanish: El progreso y los resultados obtenidos de la base de datos constituirán la base de las reevaluaciones anuales del perfil de beneficio y riesgo de Orphacol.
English: Other medicines and Orphacol
Spanish: Otros medicamentos y Orphacol
English: Please tell your doctor if you are taking ciclosporin.
Spanish: Informe a su médico si está utilizando ciclosporina.
English: The dose will then be further adjusted by your doctor depending on your body's response.
Spanish: El médico volverá a ajustar la dosis posteriormente dependiendo de la respuesta de su organismo.
English: Capsules must be swallowed whole with water, without chewing.
Spanish: Las cápsulas deben tragarse enteras con agua, sin masticarlas.
English: The dose should be adjusted accordingly, as described above.
Spanish: La dosis debe ajustarse en consecuencia, como se describe arriba.
English: Orphacol capsules must be taken with food at approximately the same time each day, in the morning and/or evening.
Spanish: Orphacol cápsulas tiene que administrarse junto con alimentos aproximadamente a la misma hora todos los días, por la mañana y/o por la noche.
English: - PSUR - Annual Reassessment
Spanish: - IPS - Reevaluación anual
English: Patients should be monitored as follows: 3-monthly during the first year, 6-monthly during the subsequent three years and annually thereafter (see below).
Spanish: Los pacientes deben someterse a los controles siguientes: una vez cada tres meses durante el primer año, una vez cada seis meses durante los siguientes tres años y una vez al año a partir de entonces (ver más adelante).
English: Due to the rarity of the diseases, the information about the most serious and/or most frequently occurring adverse reactions is limited.
Spanish: Se trata de una enfermedad rara, por lo que la información sobre las reacciones adversas más graves o frecuentes es escasa.
English: In adults, the daily dose should not exceed 500 mg.
Spanish: En adultos, la dosis diaria no debe sobrepasar los 500 mg.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken any or might take other medicines.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
English: MedDRA System Organ Class
Spanish: Clasificación órgano sistema MedDRA
English: It is very important to continue taking Orphacol during pregnancy.
Spanish: Es muy importante que siga tomando Orphacol durante el embarazo.
English: PVC/PVDC-aluminium blister of 10 capsules.
Spanish: Blister de PVC/PVDC-aluminio para 10 cápsulas.
English: Ciclosporin (a medicine used to suppress the immune system) may also change the effect of Orphacol.
Spanish: La ciclosporina (medicamento utilizado para la depresión del sistema inmune) pueden alterar también el efecto de Orphacol.
English: Regular and fixed times of administration support the patient's or caregiver's compliance.
Spanish: Un horario de administración regular y fijo favorece que el paciente o el cuidador sigan correctamente el tratamiento.
English: Taking Orphacol at regular times with a meal will help you remember to take this medicine, and may help your body to better take it up.
Spanish: La toma de Orphacol a la misma hora todos los días con una comida le ayudará a acordarse de tomar esta medicina y es posible que ayude a que su organismo la absorba mejor.
English: If you take more Orphacol than you should
Spanish: Si toma más Orphacol del que debe
English: Treatment must be initiated and monitored by an experienced gastroenterologist/hepatologist or a paediatric gastroenterologist/hepatologist in the case of paediatric patients.
Spanish: El tratamiento tiene que ser iniciado y vigilado por un gastroenterólogo/hepatólogo con experiencia o un gastroenterólogo/hepatólogo pediátrico si el paciente es un niño.
English: It is extremely important that pregnant women continue their therapy during pregnancy.
Spanish: Es extremadamente importante que las mujeres embarazadas sigan su tratamiento durante el embarazo.
English: Reports on recruitment progress of the patient surveillance database will be analysed and reported to the CHMP at the time of PSURs (for safety) and of the Annual Reassessments (for efficacy and safety).
Spanish: Los informes sobre el progreso del reclutamiento para la base de datos de vigilancia de pacientes serán analizados y remitidos al CHMP al mismo tiempo que el IPS (seguridad) y las reevaluaciones anuales (eficacia y seguridad).
English: If itching and/or diarrhoea last for more than three days, tell your doctor.
Spanish: Si presenta picores o diarrea durante más de tres días, informe a su médico.
English: Paediatric population The presented safety information is derived principally from paediatric patients.
Spanish: Los datos presentados sobre seguridad se refieren principalmente a pacientes pediátricos.
English: In the case of an accidental overdose, treatment should be continued at the recommended dose after normalisation of clinical signs and/or biological abnormalities.
Spanish: En caso de producirse una sobredosis accidental, el tratamiento debe continuar a la dosis recomendada después de que se normalicen los signos clínicos y/o las anomalías biológicas.
English: What Orphacol is and what it is used for What you need to know before you take Orphacol How to take Orphacol
Spanish: Qué es Orphacol y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Orphacol Cómo tomar Orphacol
English: Patients with hepatic impairment should be monitored closely.
Spanish: Los pacientes con insuficiencia hepática deben ser vigilados de cerca.
English: The daily dose may be divided if it consists of more than one capsule in order to mimic the continuous production of cholic acid in the body and to reduce the number of capsules that need to be taken per administration.
Spanish: La dosis diaria puede dividirse si consiste en más de una cápsula para imitar la producción continua de ácido cólico en el organismo y reducir el número de cápsulas que tienen que tomarse cada vez.
English: Clinical experience has been reported in the literature from small cohorts of patients and single case reports; absolute patient numbers are small due to the rarity of the conditions.
Spanish: Se han publicado estudios clínicos realizados en pequeñas cohortes de pacientes, así como informes de casos aislados; las cifras absolutas de pacientes son pequeñas debido a la rareza de estas enfermedades.
English: The studies have however not been conducted to the same level of detail as for a pharmaceutical agent, as cholic acid is a physiological substance in animals and humans.
Spanish: Ahora bien, no se han realizado estudios con el mismo grado de detalle como si fuera un producto farmacéutico, ya que el ácido cólico es una sustancia fisiológica presente en animales y seres humanos.
English: E-mail: ctrs@ctrs.fr
Spanish: Correo electrónico: ctrs@ctrs.fr
English: More than 90% of the primary and secondary bile acids are reabsorbed in the ileum by a specific active transporter and are recycled to the liver by the portal vein; the remainder is excreted in the faeces.
Spanish: Más del 90% de los ácidos biliares primarios y secundarios se reabsorben en el íleo por acción de un transportador activo específico y vuelven al hígado por la vena porta; el resto se excreta en las heces.
English: In addition, blood cholic acid concentration was normal and fat-soluble vitamins were restored to their normal range.
Spanish: Además, la concentración en sangre de ácido cólico era normal y las vitaminas liposolubles volvieron a sus valores normales.
English: Additional or more frequent investigations should be undertaken to monitor therapy during periods of fast growth, concomitant disease and pregnancy (see section 4.6).
Spanish: Se deben realizar investigaciones adicionales o más frecuentes para vigilar el tratamiento durante períodos de rápido crecimiento, enfermedad concomitante o embarazo (ver sección
English: Medicines should not be disposed of via wasterwater or household waste.
Spanish: Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
English: At therapeutic doses, no effect on fertility is anticipated.
Spanish: En dosis terapéuticas, no se esperan efectos en la fertilidad.
English: CTRS commits to monitor the safety and efficacy in patients treated with Orphacol from a patient surveillance database for which the protocol has been endorsed by the CHMP and is documented in the Orphacol RMP.
Spanish: CTRS se compromete a vigilar la seguridad y la eficacia en pacientes tratados con Orphacol a partir de una base de datos de vigilancia de pacientes cuyo protocolo ha sido aprobado por el CHMP y está documentado en el PGR de Orphacol.
English: These reactions abated after dose reduction and are suggestive of overdose.
Spanish: Estas reacciones desaparecieron al reducir la dosis y sugieren una sobredosis.
English: Do not use Orphacol after the expiry date which is stated on the carton and blister after EXP.
Spanish: No utilice Orphacol después de la fecha de caducidad que aparece en la caja de cartón y el blister después de "CAD".
English: Other food such as fruit compote or yoghurt may be suitable for administration, but no data on the compatibility or palatability are available.
Spanish: Otros alimentos como la compota de frutas o el yogurt pueden ser adecuados para la administración de este medicamento, pero no se dispone de datos sobre la compatibilidad o palatabilidad.
English: SPECIFIC OBLIGATIONS TO COMPLETE POSTAUTHORISATION MEASURES FOR THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES
Spanish: OBLIGACIÓN ESPECÍFICA DE LLEVAR A CABO MEDIDAS POSTAUTORIZACIÓN EN RELACIÓN CON UNA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN CIRCUNSTANCIAS EXCEPCIONALES
English: In all age groups, the minimum dose is 50 mg and the dose is adjusted in 50 mg steps.
Spanish: En todos los grupos de edad, la dosis mínima es de 50 mg y se ajusta en incrementos de 50 mg.
English: Orphacol is not expected to have an effect on the ability to drive and use machines.
Spanish: No se espera que Orphacol afecte a la capacidad de conducir y utilizar máquinas.
English: For several patients an increase of liver enzymes (serum transaminases) have been reported during the treatment with Orphacol (frequency cannot be estimated from the available data).
Spanish: En algunos pacientes se ha informado de un aumento de las enzimas hepáticas (transaminasas séricas) durante el tratamiento con Orphacol (no se puede calcular la frecuencia a partir de los datos disponibles).
English: Several patients have experienced itching and/or diarrhoea, however, it is not known how likely this is to occur (frequency cannot be estimated from the available data).
Spanish: Algunos pacientes han sufrido picores y/o diarrea, pero no se sabe la probabilidad con que eso ocurre (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: The available literature is not sufficient to detect a difference in the safety of cholic acid within paediatric age groups or between paediatric patients and adults.
Spanish: Los estudios publicados no son suficientes para detectar diferencias en la seguridad del ácido cólico entre grupos de edad pediátrica ni entre pacientes pediátricos y adultos.
English: Take a pregnancy test as soon as you suspect you may be pregnant.
Spanish: Hágase una prueba e embarazo tan pronto como sospeche que pueda estar embarazada.
English: Parenteral administration may cause haemolysis and cardiac arrest.
Spanish: La administración parenteral puede causar hemolisis y parada cardiaca.
English: Orphacol contains a certain sugar (lactose monohydrate).
Spanish: Orphacol contiene un azúcar (lactosa monohidrato).
English: No pharmacokinetic study data for Orphacol are available.
Spanish: No se dispone de datos de estudios farmacocinéticos realizados con Orphacol.
English: Cholic acid showed non-significant mutagenic activity in a battery of genotoxicity tests performed in vitro.
Spanish: El ácido cólico ha mostrado una importante actividad mutagénica en una batería de pruebas de genotoxicidad realizadas in vitro.
English: Familial hypertriglyceridemia
Spanish: Hipertrigliceridemia familiar
English: 30 hard capsules 60 hard capsules 120 hard capsules
Spanish: 30 cápsulas duras 60 cápsulas duras 120 cápsulas duras
English: As a precautionary measure, pregnant women and their unborn children should be closely monitored.
Spanish: Como medida de precaución, se debe vigilar estrechamente a las mujeres embarazadas y a los fetos.
English: Phenobarbital antagonises the effect of cholic acid.
Spanish: El fenobarbital antagoniza el efecto del ácido cólico.
English: No data are available for patients with renal impairment.
Spanish: No hay datos disponibles en pacientes con insuficiencia renal.
English: Animal studies showed that cholic acid did not induce any teratogenic effect or foetal toxicity.
Spanish: Estudios realizados en animales han demostrado que el ácido cólico no produce efectos teratógenos ni toxicidad fetal.
English: Administration of these medicinal products is expected to reduce the effect of cholic acid.
Spanish: La administración de estos medicamentos reduce supuestamente el efecto del ácido cólico.
English: The available non-clinical data in the literature reveal no special hazard for humans based on studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential and toxicity to reproduction.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos de la literatura no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico y toxicidad para la reproducción.
English: The cholic acid contained in Orphacol replaces the bile acids that are missing due to the defect in bile acid production.
Spanish: El ácido cólico contenido en Orphacol sustituye a los ácidos biliares que faltan debido al defecto en la producción de ácidos biliares.
English: Before treatment your doctor will make an assessment from your laboratory tests to determine the correct dose for you.
Spanish: Antes del tratamiento, el médico evaluará los resultados de sus análisis para determinar la dosis correcta en su caso.
English: What you need to know before you take Orphacol Do not take Orphacol
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Orphacol No tome Orphacol
English: Detailed long-term data on treatment with cholic acid monotherapy are available for 14 patients observed for up to 12.9 years.
Spanish: Se dispone de datos detallados a largo plazo sobre el ácido cólico administrado en monoterapia a 14 pacientes que se mantuvieron bajo observación durante 12,9 años.
English: The dose must be adjusted for each patient in a specialised unit according to blood and/or urine chromatographic bile acid profiles.
Spanish: La dosis tiene que ajustarse para cada paciente en una unidad especializada dependiendo de los perfiles cromatográficos de ácidos biliares en sangre y/u orina.
English: Excipient(s) with known effect: Lactose monohydrate (66.98 mg per capsule).
Spanish: Excipiente(s) con efecto conocido: Lactosa monohidrato (66,98 mg por cápsula).