FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Keep the green button pressed in and continue holding the pre-filled pen pressed firmly against your skin (See Figure J).
Swedish: Håll den gröna knappen nedtryckt och fortsätt hålla den förfyllda injektionspennan stadigt tryckt mot huden (se figur J).
English: If you have any questions or concerns about your RoACTEMRA pre-filled pen, talk to your healthcare provider familiar with RoACTEMRA.
Swedish: Om du har några frågor eller problem med din förfyllda injektionspenna med RoActemra, prata med din läkare som är bekant med RoActemra.
English: Important: Do not touch the needle shield which is located at the tip of the pre-filled pen below the Window area (see Figure A), to avoid accidental needle stick injury.
Swedish: Viktigt: Rör inte nålskyddet som är placerat på toppen av den förfyllda injektionspennan nedanför det genomskinliga området (se figur A), för att undvika skador av misstag.
English: > 1 to 3 x Upper Limit of Normal (ULN)
Swedish: > 1 till 3 x ULN (övre gräns för normalvärde)
English: PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection (injection).
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, lösning (injektion).
English: All patients treated with RoActemra should be given the Patient Alert Card.
Swedish: Alla patienter som behandlas med RoActemra ska få ett särskilt patientkort.
English: Do not use the syringe if the expiration date has passed.
Swedish: Använd inte sprutan om utgångsdatum har passerat.
English: Lift the pre-filled pen straight off of the injection site at a 90° angle to remove the needle from the skin.
Swedish: Lyft den förfyllda injektionspennan rakt upp i en rät vinkel (90° ) för att avlägsna nålen från huden.
English: The most common events occurring during infusion were headache, nausea and hypotension and within 24 hours of infusion were dizziness and hypotension.
Swedish: De vanligaste händelserna som inträffade under infusion var huvudvärk, illamående och hypotoni och inom 24 timmar efter infusion var händelserna yrsel och hypotoni.
English: The median values of Tmax were 3 days after the RoActemra weekly dose and 4.5 days after the tocilizumab every other week dose.
Swedish: Medianvärdena för Tmax var 3 dagar efter den veckovisa RoActemradosen och 4,5 dagar efter en dos av tocilizumab varannan vecka.
English: (fatal)1, 2 ,3
Swedish: Anafylaxi (dödlig) 1, 2 ,3
English: You will find detailed “Instructions for administration” at the end of this leaflet.
Swedish: Du hittar detaljerade instruktioner för injektion i slutet av denna bipacksedel.
English: The efficacy of RoActemra for the treatment of CRS was assessed in a retrospective analysis of data from clinical trials of CAR T-cell therapies (tisagenlecleucel and axicabtagene ciloleucel) for hematological malignancies.
Swedish: Effekten av RoActemra vid behandling av CRS utvärderades i en retrospektiv analys av data från kliniska studier med CAR T-cellterapier (tisagenlecleucel och axicabtagene ciloleucel) för hematologiska maligniteter.
English: Statistically significant improvements in HAQ-DI scores were observed in patients treated with RoActemra compared with patients treated with DMARDs.
Swedish: Statistiskt signifikanta förbättringar i HAQ-DI-resultat observerades hos patienter behandlade med RoActemra jämfört med patienter behandlade med DMARDs.
English: Patients who completed Part I of the study and achieved at least a JIA ACR30 response at week 16 compared to baseline were eligible to enter the blinded withdrawal period (Part II) of the study.
Swedish: Patienter som fullföljde del I av studien och uppnådde minst ett JIA ACR30-respons vid vecka 16 jämfört med studiestart fick gå in i den blindade utsättningsperioden (del II) av studien.
English: In the SC Study 5.8% [3/52] developed positive neutralizing anti-tocilizumab antibodies without developing a serious or clinically significant hypersensitivity reaction.
Swedish: I den subkutana studien utvecklade 5,8% [3/52] positiva neutraliserande anti-tocilizumab-antikroppar utan att utveckla en allvarlig eller kliniskt signifikant överkänslighetsreaktion.
English: Dose modify concomitant DMARDs (RA) or immunomodulatory agents (GCA) if appropriate.
Swedish: Dosjustera samtidigt givet DMARDs (RA) eller immunomodulerande läkemedel (GCA) om lämpligt.
English: • mouth or skin blisters
Swedish: • blåsor i mun eller hud
English: In the RoActemra subcutaneous weekly group, one patient (1.1%, 1/95) developed positive neutralizing anti-RoActemra antibodies, though not of the IgE isotype.
Swedish: I gruppen med veckovis behandling med subkutant RoActemra utvecklade en patient (1,1%, 1/95) positiva neutraliserande anti-RoActemra-antikroppar, dock inte av IgE -isotyp.
English: Additionally, proliferative lesions were not observed in a 6-month chronic toxicity study in cynomolgus monkeys or in IL-6 deficient mice.
Swedish: Inte heller observerades proliferativa förändringar under en 6 månaders kronisk toxicitetsstudie på cynomolgusapor eller hos IL-6-deficienta möss.
English: PK differences are not accompanied by marked differences in PD parameters and so the clinical relevance is unknown.
Swedish: Skillnaderna i farmakokinetik är inte kopplade till märkbara skillnader i farmakodynamiska parametrar och den kliniska betydelsen är okänd.
English: The t1/2 of RoActemra was concentration-dependent.
Swedish: Halveringstiden (t1/2) för RoActemra var koncentrationsberoende.
English: The frequency category was estimated as the upper limit of the 95% confidence interval calculated on the basis of the total number of patients exposed to TCZ in clinical trials.
Swedish: Frekvenskategorin uppskattades till den övre gränsen för 95% konfidensintervall, beräknat på det totala antalet patienter som exponerats för tocilizumab i kliniska studier.
English: Treatment with RoActemra, particularly when administered concomitantly with MTX, may be associated with elevations in hepatic transaminases, therefore, caution should be exercised when considering treatment of patients with active hepatic disease or hepatic impairment (see sections 4.2 and 4.8).
Swedish: Behandling med RoActemra, särskilt vid samtidig administrering av metotrexat, kan vara kopplat till ökade nivåer av levertransaminaser och därför bör försiktighet iakttas vid övervägande av behandling av patienter med aktiv leversjukdom eller nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2 och 4.8).
English: ADRs in the pJIA and sJIA patients treated with tocilizumab are listed in the Table 2 and presented by MedDRA system organ class.
Swedish: Biverkningar hos patienter med pJIA och sJIA som behandlats med tocilizumab listas i tabell 2 och presenteras enligt MedDRA organsystem.
English: How do I dispose of used pre-filled pens?
Swedish: Hur slänger jag använda förfyllda injektionspennor?
English: A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with RoActemra should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of RoActemra therapy to the woman.
Swedish: Ett beslut om huruvida amning respektive behandling med RoActemra ska fortgå eller avbrytas ska tas med hänsyn till barnets nytta av att ammas och kvinnans nytta av behandling med RoActemra.
English: At steady-state following a dose of 8 mg/kg every 4 weeks, the effective t1/2 decreased with decreasing concentrations within a dosing interval from 18 days to 6 days.
Swedish: Vid steady-state efter en dos på 8 mg/kg var fjärde vecka, minskade den effektiva t1/2 med minskande koncentrationer inom ett doseringsintervall från 18 dagar till 6 dagar.
English: • allergic (hypersensitivity) reactions
Swedish: • allergiska (överkänslighets-) reaktioner
English: Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, Interleukin inhibitors; ATC code: L04AC07.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Immunosuppressiva medel, interleukinhämmare; ATC-kod L04AC07.
English: Tell your doctor if you are taking any other medicines (or your child is, if they are the patient), or have recently taken any.
Swedish: Tala om för din läkare om du (eller ditt barn, om barnet är patienten) tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
English: Patients must have a minimum body weight of 10 kg when receiving RoActemra subcutaneously.
Swedish: Patienter måste ha en kroppsvikt på minst 10 kg när RoActemra ges subkutant.
English: Clinical response
Swedish: Kliniskt svar
English: Such reactions may be more severe, and potentially fatal in patients who have experienced hypersensitivity reactions during previous infusions even if they have received premedication with steroids and antihistamines.
Swedish: Sådana reaktioner kan vara allvarligare och potentiellt dödliga hos patienter som har uppvisat överkänslighetsreaktioner under tidigare infusioner även om de har premedicinerats med steroider och antihistaminer.
English: The primary endpoint was the proportion of patients with a JIA ACR30 flare at week 40 relative to week 16.
Swedish: Det primära effektmåttet var andelen patienter med ett JIA ACR30-skov vid vecka 40 jämfört med vecka 16.
English: The safety and efficacy of RoActemra subcutaneous formulation in children with conditions other than sJIA or pJIA have not been established.
Swedish: Säkerhet och effekt av subkutant RoActemra hos barn med andra tillstånd än sJIA eller pJIA har inte fastställts.
English: Time to onset was rapid (as early as week 2) and the magnitude of response continued to improve with duration of treatment.
Swedish: Tid till insättande av klinisk effekt var snabb (så tidigt som 2 veckor) och effektens omfattningen fortsatte att förbättras under behandlingen.
English: ACR20 Week 24 Weighted difference (95% CI) ACR50 Week 24 Weighted difference (95% CI) ACR70 Week 24 Weighted difference (95% CI)
Swedish: ACR20 vecka 24 Viktad skillnad (95% KI) ACR50 vecka 24 Viktad skillnad (95% KI) ACR70 vecka 24 Viktad skillnad (95% KI)
English: Thirty patients (1.1%) developed neutralising antibodies.
Swedish: 30 patienter (1,1 %) utvecklade neutraliserande antikroppar.
English: Eighty five percent (64/75) of tocilizumab treated patients and 24.3% (9/37) of placebo treated patients achieved this endpoint.
Swedish: Åttiofem procent (64/75) av tocilizumab-behandlade patienter och 24,3% (9/37) placebobehandlade patienter uppnådde detta effektmått.
English: Certain types of vaccines should not be given while receiving RoActemra.
Swedish: Vissa typer av vacciner bör inte ges under behandling med RoActemra.
English: • Preparation of injection/infusion
Swedish: • Förberedelse för injektion/infusion
English: • The purple indicator will move along the Window area during the injection (See Figure K).
Swedish: • Den lila indikatorn rör sig längs det genomskinliga området under injektionen (se figur K).
English: Although IL-6 does not seem to be a critical cytokine for foetal growth or the immunological control of the maternal/foetal interface, a relation of this finding to tocilizumab cannot be excluded.
Swedish: Trots att IL-6 inte verkar vara en kritisk cytokin för fostertillväxten eller den immunologiska kontrollen mellan moder och foster, kan ett samband med tocilizumab för detta fynd inte uteslutas.
English: Keep track of your next dose.
Swedish: Håll reda på din nästa dos.
English: After 12 weeks or at the time of escape, due to disease worsening, patients were treated in the open label phase at weight appropriate dosing.
Swedish: Efter 12 veckor eller tidigare på grund av sjukdomsförsämring, behandlades patienterna i den öppna fasen med dos beroende på vikt.
English: Mild renal impairment (creatinine clearance based on Cockcroft-Gault < 80 mL/min and ≥ 50 mL/min) did not impact the pharmacokinetics of tocilizumab.
Swedish: Lätt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance baserat på Cockcroft-Gault < 80 ml/min och ≥ 50 ml/min) påverkade inte tocilizumabs farmakokinetik.
English: If appropriate, the dose of concomitant MTX and/or other medications should be modified or dosing stopped and tocilizumab dosing interrupted until the clinical situation has been evaluated.
Swedish: Om behövligt ska dosen av samtidigt administrerat metotrexat och/eller andra läkemedel justeras eller avbrytas och tocilizumab-doseringen avbrytas tills den kliniska situationen utvärderats.
English: • Check the expiration date on the box and syringe (See Fig. A) to make sure that it has not passed (expired).
Swedish: • Kontrollera utgångsdatum på förpackningen och på sprutan (se fig. A) för att vara säker på att utgångsdatum inte har passerat.
English: NOTE: Once the needle-cap is removed, the syringe must be used immediately.
Swedish: OBS: När nållocket har tagits bort måste sprutan användas omedelbart.
English: • abdominal pain/tenderness and/or change in bowel function
Swedish: • buksmärta/ömhet och/eller förändring i tarmtömningsvanor
English: Patient advice regarding hypersensitivity reactions (also known as anaphylaxis, if severe)
Swedish: Råd angående överkänslighetsreaktioner (även kallat anafylaxi, om reaktionen är kraftig)
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (Se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).
English: TCZ SC 162 mg every week + DMARD N=558
Swedish: TCZ SC 162 mg varje vecka + DMARD n=558
English: • Always keep the puncture-resistant container out of the sight and reach of children.
Swedish: • Förvara alltid den sticksäkra behållaren utom syn- och räckhåll för barn.
English: • Use your other hand to gently pinch the area of skin you cleaned, to prepare a firm injection site (See Figure G).
Swedish: • Använd din andra hand för att nypa tag i huden i det rengjorda området för att förbereda ett fast injektionsställe (se figur G).
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with RoActemra in all subsets of the paediatric population in treatment of cytokine release syndrome associated with chimeric antigen receptor (CAR) T cell therapy.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har frångått kravet om att resultaten från studier med RoActemra i alla undergrupper av pediatrisk population vid behandling av cytokinfrisättningssyndrom associerad med kimerisk antigenreceptor (CAR) T-cellbehandling ska skickas in.
English: • high blood fat (cholesterol) levels.
Swedish: • höga blodfetts- (kolesterol-) värden.
English: The most serious ADRs were serious infections, complications of diverticulitis, and hypersensitivity reactions.
Swedish: De allvarligaste biverkningarna var allvarliga infektioner, komplikationer av divertikulit och överkänslighetsreaktioner.
English: • Keep pressing down on the plunger while you take the needle out of the skin at the same angle as inserted.
Swedish: • Fortsätt att trycka ned kolven medan du tar ut nålen ur huden i samma vinkel som den fördes in. (Se fig. G)
English: Forty eight percent (48.1%, 39/81) of the patients treated with placebo flared compared with 25.6% (21/82) of tocilizumab treated patients.
Swedish: Fyrtioåtta procent (48,1%, 39/81) av patienterna som behandlades med placebo fick ett skov jämfört med 25,6% (21/82) av patienterna som behandlades med tocilizumab.
English: Talk to your doctor if you have any questions about giving yourself or a child patient you look after an injection.
Swedish: Tala med din läkare om du har några frågor om att injicera dig själv eller ett barn som du tar hand om.
English: Fifty out of seventy five (67%) tocilizumab treated patients had a haemoglobin < LLN at baseline.
Swedish: Femtio av sjuttiofem (67%) av de tocilizumab-behandlade patienterna hade ett ursprungligt hemoglobin < LLN.
English: These injection site reactions (including erythema, pruritus, pain and haematoma) were mild to moderate in severity.
Swedish: Reaktionerna vid injektionsstället (inklusive erytem, klåda, smärta och hematom) var milda till måttliga i svårighetsgrad.
English: • Do not leave the pre-filled pen to warm up in direct sunlight.
Swedish: - Lämna inte den förfyllda injektionspennan att värmas upp i direkt solljus.
English: • If any patient has recently been vaccinated (either adult or child), or is planning a vaccination, tell your doctor.
Swedish: • Om du som patient nyligen har vaccinerat dig (vuxen eller barn), eller planerar att låta vaccinera dig, tala med din läkare.
English: Restart with weekly or every other week injection, as clinically appropriate.
Swedish: Återuppta veckovis eller varannan veckas behandling efter klinisk bedömning.
English: The pharmacokinetics of RoActemra is characterized by nonlinear elimination which is a combination of linear clearance and Michaelis-Menten elimination.
Swedish: Farmakokinetiken för RoActemra karakteriseras av en icke-linjär eliminering, vilket är en kombination av linjär clearance och Michaelis-Menten-eliminering.
English: The safety profile of subcutaneous RoActemra was also evaluated in 52 paediatric patients with pJIA.
Swedish: Säkerhetsprofilen av subkutant RoActemra har även utvärderats hos 52 pediatriska patienter med pJIA.
English: • If you have cancer, tell your doctor.
Swedish: • Om du har cancer, tala med din läkare.
English: Storage
Swedish: Förvaring
English: An increased frequency of these elevations was observed when potentially hepatotoxic drugs (e.g. MTX) were used in combination with RoActemra.
Swedish: En ökad frekvens av dessa förhöjningar observerades när potentiellt levertoxiska läkemedel (t.ex. metotrexat) användes i kombination med RoActemra.
English: Supplies needed for an injection using your RoACTEMRA pre-filled pen (See Figure B):
Swedish: Material som behövs för en injektion med din förfyllda injektionspenna med RoActemra (se figur B):
English: The usual dose of RoActemra is 8 mg for every kg of body weight if you weigh 30 kg or more.
Swedish: Den vanliga dosen av RoActemra är 8 mg per kg kroppsvikt om du väger 30 kg eller mer.
English: At steady-state, predicted AUC and Cmin were 3.2 and 30 fold higher at 8 mg/kg as compared to 4 mg/kg, respectively.
Swedish: Vid steady-state var predikterade AUC och Cmin 3,2 respektive 30 gånger högre vid 8 mg/kg jämfört med 4 mg/kg.
English: • Then keep the syringe in position and let go of the pinch of skin.
Swedish: • Håll därefter sprutan i denna position och släpp taget om huden.
English: Visually check the syringe
Swedish: Kontrollera sprutan visuellt
English: Side effects in children and adolescents with sJIA or pJIA are generally similar to those in adults.
Swedish: Biverkningar hos barn och ungdomar med sJIA eller pJIA Biverkningar hos barn och ungdomar med sJIA eller pJIA är generellt sätt likartade som hos vuxna.
English: One patient in the 10 mg/kg < 30kg group developed positive anti-tocilizumab antibodies without developing a hypersensitivity reaction and subsequently withdrew from the study.
Swedish: En patient i gruppen <30 kg som fick dosen 10 mg/kg, utvecklade positiva anti-tocilizumabantikroppar utan att utveckla en överkänslighetsreaktion och avbröt därefter sitt deltagande i studien.
English: The cumulative prednisone dose at week 52 was significantly lower in the two RoActemra dose groups compared to the two placebo groups (Table 3).
Swedish: Den kumulativa prednisondosen vid vecka 52 var signifikant lägre i de två grupperna som fick RoActemra jämfört med de två placebogrupperna (tabell 3).
English: IL-6 is a pleiotropic pro-inflammatory cytokine produced by a variety of cell types including T- and B-cells, monocytes and fibroblasts.
Swedish: IL-6 är en pleiotropisk proinflammatorisk cytokin som produceras av flera olika celltyper inklusive T- och B-celler, monocyter och fibroblaster.
English: Patients (which includes younger children with sJIA or pJIA who may be less able to communicate their symptoms) and parents/guardians of sJIA or pJIA patients, should be instructed to contact their healthcare professional immediately when any symptoms suggesting infection appear, in order to assure rapid evaluation and appropriate treatment.
Swedish: Patienter (vilket inkluderar yngre barn med sJIA eller pJIA som kan ha svårare att kommunicera sina symtom) och föräldrar/vårdnadshavare till patienter med sJIA eller pJIA, ska instrueras att omedelbart kontakta sjukvårdspersonal om några symtom som tyder på infektion uppstår för att säkerställa snabb utredning och lämplig behandling.
English: Week 24 ACR20, n (%) ACR50, n (%) 165 (56.9)** 139 (47.6) ACR70, n (%) 112 (38.6)** Week 52 ACR20, n (%) ACR50, n (%) 162 (55.9)** 144 (49.3) ACR70, n (%) 125 (43.1)** 105 (36.0) HAQ-DI (adjusted mean change from baseline) Week 52
Swedish: Vecka 24 ACR20, n (%) 216 (74,5)* ACR50, n (%) 165 (56,9)** 139 (47,6) ACR70, n (%) 112 (38,6)** 88 (30,1) Vecka 52 ACR20, n (%) 195 (67,2)* ACR50, n (%) 162 (55,9)** 144 (49,3) ACR70, n (%) 125 (43,1)** 105 (36,0) HAQ-DI (justerad genomsnittlig förändring från utgångsvärdet)
English: Each patient continued in Part II of the study until Week 40 or until the patient satisfied JIA ACR30 flare criteria (relative to Week 16) and qualified for escape to tocilizumab therapy (same dose received in Part I).
Swedish: Varje patient fortsatte i del II av studien till vecka 40 eller till patienten uppfyllde kriterierna för ett JIA ACR30-skov (i förhållande till vecka 16) och kvalificerades för escape-behandling med tocilizumab (samma dos som i del I).
English: RoActemra can be used alone following discontinuation of glucocorticoids.
Swedish: RoActemra kan ges ensamt efter avslutad behandling med glukokortikoider.
English: • Stevens-Johnson syndrome (skin rash, which may lead to severe blistering and peeling of the skin)
Swedish: • Stevens-Johnsons syndrom (hudutslag som kan leda till svåra blåsor och hudavlossning)
English: • Low absolute neutrophil count (ANC)
Swedish: • Lågt absolut antal neutrofiler (ANC)
English: The majority was resolved without any treatment and none necessitated drug discontinuation.
Swedish: Majoriteten av reaktionerna gick över utan någon behandling och ingen krävde utsättande av läkemedlet.
English: At high serum concentrations, when total clearance of RoActemra is dominated by linear clearance, an effective t ½ of approximately 32 days was derived from the population parameter estimates.
Swedish: Vid höga serumkoncentrationer, när totalt clearance för RoActemra domineras av linjärt clearance, erhölls en effektiv halveringstid på ungefär 32 dagar med hjälp av estimat från populationsparametrar.
English: • RoActemra is used to treat children with pJIA.
Swedish: • RoActemra används för att behandla barn med pJIA.
English: RoActemra subcutaneous formulation is not intended for intravenous administration.
Swedish: RoActemra subkutan läkemedelsform är inte avsedd för intravenös administrering.
English: Study V evaluated 499 patients who had an inadequate clinical response or were intolerant to one or more TNF antagonist therapies.
Swedish: Studie V utvärderade 499 patienter som hade otillräcklig klinisk effekt eller var intoleranta mot en eller flera TNF-hämmare.
English: The pre-filled pen requires a firm injection site to properly activate.
Swedish: Det krävs ett fast injektionsställe för att den förfyllda injektionspenna ska aktiveras på rätt sätt.
English: No correlation between antibody development and clinical response or adverse events was observed
Swedish: Ingen korrelation mellan antikroppsutveckling och kliniskt svar eller biverkningar observerades.
English: Approximately 90% of the steady-state (AUCτ) was reached by week 14 in the every other weekly and week 17 in the weekly dose groups.
Swedish: Ungefär 90% av steady state (AUCτ) var uppnått vid vecka 14 i gruppen med dosering varannan vecka och vecka 17 i gruppen med dosering varje vecka.
English: ap value is adjusted for region and duration of RA for all endpoints and additionally baseline value for all continuous endpoints.
Swedish: a p-värdet är för alla effektparametrar justerat för region och duration av RA och dessutom utgångsvärdet för alla övriga effektparametrar.
English: RoActemra treatment must not be initiated in patients with active infections (see section 4.3).
Swedish: Behandling med RoActemra får inte initieras hos patienter med aktiva infektioner (se avsnitt 4.3).