FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos observados en estado estacionario (semanas 10-12) fueron los siguientes: el promedio del área bajo la curva de concentración-tiempo durante un intervalo de dosificación en el estado estacionario (AUCT) fue de 227,4 µg*día/ml (DE = 191,7 µg*día/ml), que corresponde a una concentración media (Cav,ss) de 16,2 µg/ml; el promedio de la Cmax fue de 20,9 µg/ml (DE = 17,0 µg/ml); y el promedio de la concentración mínima en suero en la semana 12 (Cmin) fue de 9,8 µg/ml (DE = 11,2 µg/ml).
Swedish: De observerade farmakokinetiska parametrarna under steady state (vecka 10-12) var: tidkurvan för genomsnittlig yta under koncentration för steady state under doseringsintervallet (AUCtau) var 227,4 mikrogram*dag/ml (SD = 191,7 mikrogram*dag/ml) motsvarande en medelkoncentration (Cav,ss) på 16,2 mikrogram/ml, genomsnittligt Cmax var 20,9 mikrogram/ml (SD = 17,0 mikrogram/ml) och genomsnittlig lägsta serumkoncentration vecka 12 (Ctrough) var 9,8 mikrogram/ml (SD = 11,2 mikrogram/ml).
Spanish: Es preciso informar a los pacientes de que deben acudir a su médico si experimentan signos o síntomas que indiquen infección.
Swedish: Patienter ska instrueras att uppsöka läkare vid tecken eller symtom som tyder på en infektion.
Spanish: • recuento de leucocitos bajo
Swedish: • lågt antal vita blodkroppar
Spanish: Para evitar molestias en la zona de inyección, es preciso esperar a que la jeringa precargada alcance la temperatura ambiente, durante al menos 30 minutos, antes de inyectar la solución.
Swedish: För att undvika obehag på injektionsstället, vänta minst 30 minuter så att den förfyllda sprutan når rumstemperatur före injicering.
Spanish: En todos los grupos de tratamiento, la puntuación inicial en el Índice de Gravedad y Extensión de la Psoriasis (PASI) era de entre 9,4 y 72 (mediana: 17,4) y el área de superficie corporal (BSA) afectada al inicio era de entre 10 y 97 (mediana: 21).
Swedish: I alla behandlingsgrupperna varierade PASI-poängen (Psoriasis Area Severity Index) vid baslinjen från 9,4 till 72 (medianvärde: 17,4) och kroppsytan (BSA) drabbad av psoriasis varierade mellan 10 och 97 (medianvärde: 21).
Spanish: Se produjeron infecciones graves en el 0,5 % de los pacientes tratados con Kyntheum y en el 0,2 % de los pacientes tratados con placebo.
Swedish: Allvarliga infektioner uppstod hos 0,5 % av patienterna som behandlades med Kyntheum och hos 0,2 % av patienterna som behandlades med placebo.
Spanish: Los tres ensayos incluyeron una fase de inducción controlada con placebo de 12 semanas, una fase con doble enmascaramiento de 52 semanas y una fase de extensión a largo plazo y abierta.
Swedish: Alla tre prövningarna innefattade en 12 veckor lång placebokontrollerad induktionsfas, en dubbelblind period på 52 veckor och en öppen långsiktig förlängningsfas.
Spanish: En los ensayos de fase III, del 20 % al 25 % de los sujetos alcanzó una respuesta PASI 75 a las 2 semanas, en comparación con los grupos de placebo (0 % a 0,6 %) y de ustekinumab (3 % a
Swedish: PASI 75-svar i vecka 2 varierade mellan 20 % och 25 % i fas III-prövningarna jämfört med placebo (0 % till 0,6 %) och ustekinumab (3 % till 3,5 %).
Spanish: Émbolo usado Soportes para los dedos Etiqueta y fecha de caducidad
Swedish: Använd kolv Fingergrepp Etikett och utgångsdatum
Spanish: • si tiene tuberculosis (TB), ha dado positivo en los análisis de la TB o ha estado en contacto directo con alguien con TB. Es posible que deba tratarse con un medicamento para la TB antes de comenzar el tratamiento con Kyntheum.
Swedish: • om du har tuberkulos, har testats positivt för tuberkulos eller har varit i nära kontakt med någon som har tuberkulos.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA DEL ENVASE UNITARIO
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG FÖR ENHETSFÖRPACKNING
Spanish: B. Examine la jeringa precargada Kyntheum
Swedish: B. Kontrollera Kyntheum förfylld spruta
Spanish: Conservación de Kyntheum Contenido del envase e información adicional
Swedish: Hur Kyntheum ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Spanish: Coloque alguno de los dedos en el filo de la bandeja para asegurarla mientras extrae la jeringa.
Swedish: Placera ett finger eller tummen på insatsens kant för att hålla den på plats medan du tar ut sprutan.
Spanish: Solución inyectable Envase múltiple: 6 (3 envases de 2) jeringas precargadas
Swedish: Injektionsvätska, lösning Multipack: 6 (3 förpackningar om 2) förfyllda sprutor
Spanish: Kyntheum está disponible en envases unitarios que contienen 2 jeringas precargadas y en envases múltiples que contienen 6 (3 envases de 2) jeringas precargadas.
Swedish: Kyntheum finns i förpackningar innehållande 2 förfyllda sprutor och i multipack innehållande 6 (3 förpackningar om 2) förfyllda sprutor.
Spanish: Solo el cuidador podrá administrar la inyección en:
Swedish: Bara vårdaren kan använda:
Spanish: La jeringa precargada no debe agitarse.
Swedish: Den förfyllda sprutan får inte skakas.
Spanish: Cada jeringa precargada contiene 210 mg de brodalumab en 1,5 ml de solución.
Swedish: Varje förfylld spruta innehåller 210 mg brodalumab i 1,5 ml lösning.
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)
Spanish: En la semana 52, el índice de infecciones ajustado a la exposición (por 100 paciente-años) era de 114,6 para los pacientes tratados con Kyntheum y de 118,1 para los pacientes tratados con ustekinumab.
Swedish: Till och med vecka 52 var de exponeringsjusterade händelsefrekvenserna (per 100 patientår) för infektioner 114,6 för patienter som behandlats med Kyntheum och 118,1 för patienter som behandlats med ustekinumab.
Spanish: Si su médico decide que usted o un cuidador pueden administrar las inyecciones en casa, se les formará acerca de cómo preparar e inyectar Kyntheum correctamente.
Swedish: Om läkaren bestämmer att du eller en vårdare kan ge injektionerna i hemmet ska ni få utbildning i rätt sätt att förbereda och injicera Kyntheum.
Spanish: Kyntheum se lo debe prescribir un médico con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de la psoriasis.
Swedish: Kyntheum ska ordineras till dig av en läkare med erfarenhet av att ställa diagnosen och behandla psoriasis.
Spanish: Importante: Siga sujetando la piel hasta que haya inyectado el medicamento.
Swedish: Fortsätt att hålla huden hopklämd tills du är klar med injektionen.
Spanish: Por otro lado, se ofreció la repetición del tratamiento a partir de la semana 16 a los pacientes con reaparición de la enfermedad y un tratamiento de rescate tras 12 semanas de retratamiento.
Swedish: Återbehandling fanns tillgänglig under eller efter vecka 16 för patienter med sjukdomsåterfall och tilläggsbehandling ("rescue") fanns tillgänglig efter 12 veckorsåterbehandling.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Kyntheum No use Kyntheum:
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Kyntheum Använd inte Kyntheum:
Spanish: Se observó un mayor índice de infecciones por hongos, sobre todo infecciones leves por cándida de piel y mucosas, en los pacientes tratados con Kyntheum comparado con los pacientes que recibieron placebo, un 1,8 % frente a un 0,9 % respectivamente.
Swedish: Högre frekvenser av svampinfektioner, främst icke allvarliga candidainfektioner i hud och slemhinnor, observerades hos Kyntheum-patienter jämfört med placebopatienter, 1,8 % respektive 0,9 %.
Spanish: Con el triple -de 70 mg a 210 mg- de la dosis de brodalumab por vía subcutánea, la Cmax y el AUC0-t de brodalumab en suero en estado estacionario se multiplicaron por aproximadamente 18 y 25, respectivamente.
Swedish: Vid en trefaldig ökning av den subkutana dosen brodalumab från 70 till 210 mg i steady-state brodalumab serum Cmax och AUC0-t ökade cirka 18 respektive 25 gånger.
Spanish: Kyntheum está indicado en adultos con psoriasis en placas de moderada a grave con afectación de zonas extensas del cuerpo.
Swedish: Kyntheum används till vuxna med måttlig till svår plackpsoriasis som drabbar stora områden av kroppen.
Spanish: En los macacos de Java, los efectos de la administración semanal de dosis de hasta 90 mg/kg de brodalumab por vía subcutánea durante 6 meses se limitaron a reacciones en la zona de inyección e inflamación mucocutánea, congruentes con la modulación farmacológica del mecanismo de vigilancia de la microflora comensal.
Swedish: Efter subkutan dosering av brodalumab, varje vecka, till cynomolgusapor vid dosnivåer upp till 90 mg/kg under 6 månader var brodalumab-relaterade effekter begränsade till reaktioner på injektionsstället och mukokutan inflammation i enlighet med farmakologisk modulering av värdens övervakning av kommensal mikroflora.
Spanish: Cómo usar Kyntheum
Swedish: Hur du använder Kyntheum
Spanish: Es preciso desechar las jeringas de Kyntheum que se hayan conservado a temperatura ambiente durante más de 14 días.
Swedish: Kasta Kyntheum som har förvarats i rumstemperatur längre än 14 dagar.
Spanish: Se desconoce si brodalumab se excreta en la leche materna.
Swedish: Det är okänt om brodalumab utsöndras i bröstmjölk.
Spanish: En la semana 12, se volvió a aleatorizar a los pacientes que habían recibido Kyntheum para recibir 210 mg cada 2 semanas, 140 mg cada 2 semanas, 140 mg cada 4 semanas o 140 mg cada 8 semanas durante la fase de mantenimiento.
Swedish: I vecka 12 fick patienter som ursprungligen randomiserats till Kyntheum en ny randomisering till att få antingen 210 mg varannan vecka, 140 mg varannan vecka, 140 mg var 4:e vecka eller 140 mg var 8:e vecka under underhållsfasen.
Spanish: Algunos pacientes con una respuesta parcial al inicio, pueden mejorar posteriormente con un tratamiento continuado más allá de las 16 semanas.
Swedish: Hos patienter som inte svarat efter 12-16 veckors behandling, bör behandlingsavbrott övervägas.Vissa patienter som inledningsvis svarar partiellt kan senare förbättras med fortsatt behandling efter 16 veckor.
Spanish: Calidad de vida/resultados comunicados por los pacientes La Tabla 2 recoge la proporción de pacientes que alcanzó puntuaciones de 0 (en absoluto) o 1 (leve) en todos los elementos (picor, quemazón, escozor, dolor, enrojecimiento, escamas, agrietamiento y descamación) del Inventario de Síntomas de la Psoriasis (PSI) en la semana 12.
Swedish: Andelen patienter som uppnådde en PSI-poäng (Psoriasis Symptom Inventory) på 0 (inga symtom alls) eller 1 (lindriga) på varje punkt (klåda, sveda, stickningar, smärta, rodnad, fjällning, sprickbildning och flagning) vid vecka 12 visas i Tabell 2.
Spanish: El modelo farmacocinético poblacional anticipó que las concentraciones de brodalumab en suero serían inferiores al límite de cuantificación (0,05 µg/ml) 63 días tras la interrupción de la administración en estado estacionario de 210 mg de brodalumab cada 2 semanas en el 95 % de los pacientes.
Swedish: Vid populationsfarmakokinetisk modellering beräknades att serumkoncentrationerna av brodalumab skulle sjunka under kvantifieringsgränsen (0,05 mikrogram/ml) 63 dagar efter utsättning av steady-state-dosering av brodalumab 210 mg administrerad varannan vecka hos 95 % av patienterna.
Spanish: Sujete siempre la jeringa por el cilindro.
Swedish: Håll alltid sprutan i sprutcylindern.
Spanish: El índice de infecciones graves ajustado a la exposición (por 100 paciente-años) era de 1,3 para los pacientes tratados con Kyntheum y de 1,0 para los pacientes tratados con ustekinumab.
Swedish: De exponeringsjusterade händelsefrekvenserna (per 100 patientår) för allvarliga infektioner var 1,3 för patienter som behandlats med Kyntheum och 1,0 för patienter som behandlats med ustekinumab.
Spanish: Se desconoce si brodalumab pasa a la leche materna.
Swedish: Det är inte känt om brodalumab övergår i bröstmjölk.
Spanish: También están elevados en las placas de psoriasis los niveles de expresión de IL-12B e IL-23A, los genes de las dos subunidades de la IL-23, un activador anterior de la expresión de IL-17A e IL-17F.
Swedish: Förhöjda nivåer av uttryck av IL-12B och IL-23A, generna för de två underenheterna av IL-23, en uppströmsaktivator av IL-17A- och IL-17F-uttryck, återfinns också i psoriasisplack.
Spanish: • infecciones cutáneas por tiña (hongos), (incluidos pies e ingle)
Swedish: • svampinfektion (tinea) i huden (inklusive på fötter och i ljumskar)
Spanish: • Si su médico decide que usted o un cuidador pueden administrar las inyecciones en casa, se les formará acerca de cómo preparar e inyectar Kyntheum correctamente.
Swedish: • Om läkaren bestämmer att du eller en vårdare kan ge injektionerna i hemmet ska du eller vårdaren få utbildning i rätt sätt att förbereda och injicera Kyntheum.
Spanish: En el periodo de 12 semanas de un ensayo clínico controlado con placebo en pacientes con psoriasis, se observó una disminución del recuento absoluto de neutrófilos (ANC) en el 5,6 % de los pacientes tratados con Kyntheum, si bien por lo general fue transitoria y reversible.
Swedish: Under 12-veckorsperioden i en placebokontrollerad klinisk prövning på patienter med psoriasis sågs en minskning i det absoluta neutrofilantalet (ANC) hos 5,6 % av patienterna som fick Kyntheum, vilket generellt var övergående och reversibelt.
Spanish: Prospecto: información para el paciente Kyntheum 210 mg solución inyectable en jeringa precargada brodalumab Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad.
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten Kyntheum 210 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta brodalumab Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
Spanish: • el medicamento está turbio, ha perdido color o contiene copos o partículas.
Swedish: • läkemedlet är grumligt eller missfärgat eller innehåller flagor eller partiklar
Spanish: Usted o su cuidador pueden administrar la inyección en:
Swedish: Du eller vårdaren kan använda:
Spanish: Los datos sobre pacientes con antecedentes de enfermedad de Crohn son limitados.
Swedish: Det finns begränsade data för patienter med anamnes på Crohns sjukdom.
Spanish: Se ha demostrado que IL-17C induce respuestas similares a las de IL-17A e IL-17F en los queratinocitos.
Swedish: IL-17C har visats inducera liknande respons som IL-17A och IL-17F i keratinocyter.
Spanish: A continuación, pregunte a su médico cuándo debe inyectarse la siguiente dosis.
Swedish: Kontakta sedan läkaren för att diskutera när du ska injicera nästa dos.
Spanish: La dosis recomendada es de 210 mg por inyección subcutánea en las semanas 0, 1 y 2, seguidos de 210 mg cada 2 semanas.
Swedish: Rekommenderad dos är 210 mg administrerad som subkutan injektion vecka 0, 1 och 2, följt av 210 mg varannan vecka.
Spanish: Ustekinumab naleatorizados ncompletado hasta semana 12 nen mantenimiento
Swedish: Ustekinumab n-randomiserat n-slutfört vecka 12 n-i underhållsfasen e/t n-slutfört vecka 52
Spanish: Este medicamento no debe usarse si la solución está turbia, ha perdido color o contiene grumos, copos o partículas.
Swedish: Detta läkemedel ska inte användas om lösningen är grumlig, missfärgad eller innehåller klumpar, flagor eller partiklar.
Spanish: • Usted o su cuidador podrán inyectar Kyntheum en la parte superior de sus piernas (muslos) o en el vientre (abdomen).
Swedish: • Kyntheum injiceras i övre delen av benen (låren) eller magen (buken) av dig eller en vårdare.
Spanish: El protector gris de la aguja de la jeringa precargada no debe retirarse mientras ésta alcanza la temperatura ambiente.
Swedish: Ta inte av det grå nålskyddet på den förfyllda sprutan medan du väntar på att den ska uppnå rumstemperatur.
Spanish: Se ha descrito que, con la psoriasis, aumentan los niveles de las citocinas de la familia de la IL-17.
Swedish: Det har rapporterats att cytokinnivåerna i IL-17-familjen är förhöjda vid psoriasis.
Spanish: Qué cantidad de Kyntheum se administra
Swedish: Hur mycket Kyntheum som ges
Spanish: De acuerdo con modelo farmacocinético poblacional, la semivida de eliminación estimada de brodalumab es de 10,9 días en estado estacionario tras la administración de 210 mg por vía subcutánea cada dos semanas.
Swedish: Baserat på populationsfarmakokinetisk modellering var den uppskattade halveringstiden av brodalumab 10,9 dagar vid steady-state efter subkutan dos på 210 mg varannan vecka.
Spanish: Kyntheum puede conservarse a temperatura ambiente hasta 25°C en el embalaje exterior durante 14 días.
Swedish: Kyntheum kan förvaras i rumstemperatur upp till 25 °C i ytterkartongen i 14 dagar.
Spanish: Instrucciones de uso: Kyntheum (brodalumab) Solución inyectable en jeringa precargada
Swedish: Bruksanvisning: Kyntheum (brodalumab) Injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
Spanish: El prospecto incluye las instrucciones de administración detalladas.
Swedish: Detaljerade anvisningar om administrering finns i bipacksedeln.
Spanish: • si tiene enfermedad de Crohn activa.
Swedish: • om du har aktiv Crohns sjukdom
Spanish: Componentes Antes del uso
Swedish: Guide till sprutans delar Före användning
Spanish: Los niveles de expresión génica de IL-17A, IL-17C e IL-17F están elevados en las placas de psoriasis.
Swedish: Förhöjda nivåer av IL-17A-, IL-17C- och IL-17F-genuttryck återfinns i psoriasisplack.
Spanish: No utilice este medicamento si observa que la solución está turbia, ha perdido color o contiene grumos, copos o partículas.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om lösningen är grumlig eller missfärgad eller innehåller klumpar, flagor eller partiklar.
Spanish: Kyntheum es una solución estéril inyectable en jeringa precargada.
Swedish: Kyntheum är en steril injektionsvätska, lösning i förfylld spruta.
Spanish: Importante: Si, al extraer la jeringa, ve que aún queda medicamento en el cilindro de la jeringa, no se habrá administrado toda la dosis.
Swedish: Om det ser ut som att det finns läkemedel kvar i sprutcylindern när du tar bort sprutan betyder det att du inte har fått en hel dos.
Spanish: Si queda alguna jeringa sin usar, guarde la caja en la nevera.
Swedish: Lägg tillbaka kartongen med eventuella oanvända sprutor i kylskåpet.
Spanish: Los pacientes que habían recibido el placebo desde el inicio comenzaron a recibir 210 mg de Kyntheum cada 2 semanas a partir de la semana 12.
Swedish: Patienter som ursprungligen randomiserats till placebo fick Kyntheum 210 mg varannan vecka med början vecka 12.
Spanish: En el periodo de 12 semanas de un ensayo clínico controlado con placebo en pacientes con psoriasis, se observaron infecciones graves en el 0,5 % de los pacientes tratados con Kyntheum (ver sección 4.8).
Swedish: Under 12-veckorsperioden i en placebokontrollerad klinisk prövning på patienter med psoriasis observerades allvarliga infektioner hos 0,5 % av patienterna som fick Kyntheum (se avsnitt 4.8).
Spanish: Kyntheum está indicado para el tratamiento de la psoriasis en placas de moderada a grave en adultos que sean candidatos a tratamiento sistémico.
Swedish: Kyntheum är avsett för behandling av måttlig till svår plackpsoriasis hos vuxna patienter som behöver systemisk behandling.
Spanish: • el muslo • el vientre (abdomen), excepto la zona alrededor del ombligo (diámetro de 5 cm).
Swedish: • ditt lår • din mage (buk), utom ett 5 centimeter stort område runt naveln.
Spanish: En los macacos de Java, no se produjo ningún efecto en los órganos reproductivos masculinos y femeninos ni en la movilidad, morfología y recuento de espermatozoides tras la administración de una dosis de brodalumab de hasta 90 mg/kg una vez a la semana durante 6 meses (exposición en el AUC hasta 47 veces mayor que en los pacientes humanos que recibieron 210 mg de Kyntheum cada 2 semanas).
Swedish: Hos cynomolgusapor förekom inga effekter på manliga eller kvinnliga reproduktionsorgan, eller på spermiernas antal, rörlighet eller morfologi efter administrering av brodalumab med dosnivåer upp till 90 mg/kg en gång i veckan under 6 månader (AUC-exponering upp till 47 gånger högre än hos mänskliga patienter som får Kyntheum 210 mg varannan vecka).
Spanish: Es preciso consultar las "Instrucciones de uso" para saber más sobre la administración de Kyntheum.
Swedish: Detaljerade anvisningar om administrering av Kyntheum finns i "Bruksanvisningen".
Spanish: Vientre (abdomen)
Swedish: Överarmen Magen (buken)
Spanish: Asegúrese de que el medicamento de la jeringa es transparente o ligeramente nacarado e incoloro o ligeramente amarillo.
Swedish: Försäkra dig om att läkemedlet i sprutan är klart till svagt pärlglänsande och färglöst till svagt gult.
Spanish: Cada jeringa precargada es de un solo uso.
Swedish: Varje förfylld spruta är endast avsedd för engångsbruk.
Spanish: En los macacos de Java, no se observaron efectos sobre el desarrollo embrionario/fetal o posnatal (hasta los 6 meses) con la administración de brodalumab por vía subcutánea durante el embarazo y con niveles de exposición hasta 27 veces superiores a los alcanzados en los pacientes humanos que recibieron 210 mg de Kyntheum cada 2 semanas según el área bajo la curva de concentración (AUC).
Swedish: Hos cynomolgusapor observerades inga effekter på embryofetal eller postnatal (upp till 6 månaders ålder) utveckling när brodalumab doserades subkutant under hela graviditeten vid exponeringsnivåer upp till 27 gånger högre än de doser som uppnås hos mänskliga patienter som får Kyntheum 210 mg varannan vecka baserat på ytan under koncentrationskurvan (AUC).
Spanish: Protector gris de la aguja puesto
Swedish: Grått nålskydd på
Spanish: La formación de las enzimas del CYP450 puede verse alterada por niveles elevados de ciertas citocinas (p. ej., IL-1, IL-6, IL-10, TNFα, IFN) durante una inflamación crónica.
Swedish: Produktionen av CYP450-enzymer kan förändras genom ökade nivåer av vissa cytokiner (t.ex. IL-1,
Spanish: Las reacciones adversas se recogen en orden de gravedad decreciente para cada grupo de frecuencia.
Swedish: Inom varje frekvensgrupp redovisas biverkningarna i fallande allvarlighetsgrad.
Spanish: Si alguno de estos efectos adversos parece ser grave, informe a su médico, farmacéutico o enfermero.
Swedish: Om någon av dessa biverkningar blir allvarlig ska du tala om det för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Spanish: Debe vigilar los signos y síntomas de la enfermedad de Crohn activa en los pacientes con antecedentes de enfermedad de Crohn.
Swedish: Patienter med anamnes på Crohns sjukdom ska följas avseende tecken och symtom på aktiv Crohns sjukdom.
Spanish: En los ensayos clínicos de 12 semanas controlados con placebo, se notificó neutropenia en el 0,8 % de los pacientes tratados con Kyntheum, frente al 0,5 % de los pacientes tratados con placebo.
Swedish: Under den 12-veckors placebokontrollerade perioden i kliniska prövningar rapporterades neutropeni hos 0,8 % av patienter som behandlats med Kyntheum jämfört med 0,5 % av patienter som behandlats med placebo.
Spanish: farmacéutico o enfermero si usted o su cuidador tienen alguna duda sobre cómo inyectar Kyntheum correctamente.
Swedish: Kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du eller din vårdare har några frågor om hur Kyntheum ska injiceras.
Spanish: Solución inyectable 2 jeringas precargadas.
Swedish: Injektionsvätska, lösning 2 förfyllda sprutor.
Spanish: No obstante, no se observaron cambios proliferativos en los macacos de Java a los que se administró una dosis semanal de brodalumab por vía subcutánea de 90 mg/kg durante 6 meses (exposición en el AUC hasta 47 veces mayor que en los pacientes humanos que recibieron 210 mg de Kyntheum cada 2 semanas).
Swedish: Det förekom dock inga proliferativa förändringar hos cynomolgusapor som fick subkutana doser på 90 mg/kg brodalumab varje vecka under 6 månader (AUC-exponering 47 gånger högre än hos mänskliga patienter som får 210 mg Kyntheum varannan vecka).
Spanish: Tras una dosis única de 210 mg de Kyntheum por vía subcutánea, la concentración máxima (Cmax) media en suero en los pacientes con psoriasis en placas de moderada a grave fue de 13,4 µg/ml (desviación estándar [DE] = 7,29 µg/ml).
Swedish: I patienter med måttlig till svår plackpsoriasis efter en subkutan engångsadministrering av Kyntheum 210 mg var den genomsnittliga maximala serumkoncentrationen (Cmax) 13,4 mikrogram/ml (standardavvikelse [SD] = 7,29 mikrogram/ml).