FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ne réchauffez pas Nespo d'une autre façon (par exemple, ne pas le mettre dans le four à micro-ondes ou dans l'eau chaude).
Portuguese: Não aqueça a caneta de qualquer outro modo (por exemplo, não aqueça no micro-ondas nem em àgua quente).
French: • Si vous ressentez des symptômes incluant une fatigue inhabituelle et un manque d'énergie, cela peut signifier que vous êtes atteint d'une érythroblastopénie qui a déjà été rapportée chez d'autres patients.
Portuguese: • Se tiver sintomas como cansaço e falta de energia fora do comum, isso pode significar que pode ter aplasia eritróide pura, que já foi reportado em doentes.
French: Installez-vous dans un endroit confortable, bien éclairé et placez à portée de main sur une surface propre tout le matériel dont vous aurez besoin
Portuguese: Instale-se num local confortável, bem iluminado e limpo e coloque todo o equipamento de que
French: Une seringue ne peut servir que pour une seule injection.
Portuguese: Cada seringa deverá ser utilizada apenas para uma injecção.
French: Il n'existe pas de recommandations pour la correction du taux d'hémoglobine chez l'enfant de 1 à 10
Portuguese: Não existem instruções para a correcção da hemoglobina em doentes com as idades compreendidas entre os 1 e 10 anos de idade.
French: Ne touchez plus cette zone avant de procéder à l'injection.
Portuguese: Não toque novamente nessa área antes da injecção.
French: Toutes les presentations peuvent ne pas être commercialisées.
Portuguese: Podem não estar comercializadas todas as embalagens.
French: Les méthodes habituelles de dialyse n'affectent pas la capacité de Nespo à traiter l'anémie.
Portuguese: A sua rotina normal de diálise não afectará a capacidade do Nespo tratar a sua anemia.
French: Il peut y avoir une goutte de sang au niveau du site d'injection.
Portuguese: Poderá ocorrer um pequeno sangramento no local de injecção.
French: Les effets indésirables ont été déterminés sur la base du regroupement des données de sept études randomisées, en double aveugle, contrôlées versus placebo avec un total de 2112 patients (1200 sous Nespo et 912 sous placebo).
Portuguese: As reacções adversas foram determinadas com base em dados agrupados de sete estudos de Nespo aleatorizados, em dupla ocultação, controlados com placebo, com um total de 2112 doentes (Nespo 1200, placebo 912).
French: Au vu des informations ci-dessus, dans certaines situations cliniques, la transfusion sanguine doit être le traitement privilégié de l'anémie des patients cancéreux.
Portuguese: De acordo com o acima descrito, em algumas situações clínicas, a transfusão sanguínea deverá ser o tratamento preferencial para controlo da anemia em doentes com cancro.
French: Nespo est une solution stérile mais sans conservateur.
Portuguese: O Nespo é um produto estéril mas sem conservantes.
French: Le choix d'une dose de 500 µg, 300 µg ou 150 µg doit être envisagé.
Portuguese: A redução de dose entre 500 μg, 300 μg e 150 μg deverá ser considerada.
French: Ne pas administrer plus d'une dose par stylo.
Portuguese: Não administrar mais de uma dose por caneta.
French: Des infections intercurrentes, des épisodes inflammatoires ou traumatiques, une perte de sang occulte, une hémolyse, une intoxication grave par l'aluminium, une maladie hématologique sous-jacente ou une myélofibrose peuvent aussi altérer la réponse érythropoïétique.
Portuguese: Infecções intercorrentes, episódios inflamatórios ou traumáticos, perda de sangue oculto, hemólise, intoxicação grave com alumínio, doenças hematológicas subjacentes ou fibrose da medula óssea podem também comprometer a resposta eritropoiética.
French: En cas de polyglobulie, le traitement par Nespo devra être temporairement interrompu (voir rubrique 4.2).
Portuguese: No caso de ocorrer policitemia, o Nespo deve ser temporariamente suspenso (ver Secção 4.2).
French: Le dessus de la cuisse est le site
Portuguese: A parte superior e frontal da coxa é o
French: L'utilisation de Nespo n'a pas permis de mettre en évidence une génotoxicité potentielle ni d'effet sur la prolifération des cellules non hématologiques in vitro ou in vivo.
Portuguese: Nespo não revelou nenhum potencial genotóxico nem teve nenhum efeito na proliferação de células não hematológicas in vitro ou in vivo.
French: Ne réchauffez pas Nespo d'une autre façon (par exemple, ne pas la mettre dans le four à micro-ondes ou dans l'eau chaude).
Portuguese: Não aqueça a seringa de qualquer outro modo (por exemplo, não aqueça no micro-ondas nem em àgua quente).
French: Si votre médecin décide de remplacer votre traitement de r-HuEPO (érythropoïétine produite par la technique de l'ADN recombinant) par Nespo, il décidera si vous devez être traité par Nespo une fois par semaine ou une fois toutes les 2 semaines.
Portuguese: Se o seu médico decidiu alterar o seu tratamento de r-HuEPO (eritropoietina produzida por engenharia genética) para Nespo, ele irá determinar se deve receber a injecção de Nespo uma vez por semana ou uma vez a cada duas semanas.
French: Ne l'utilisez pas si la date a dépassé le dernier jour du mois indiqué.
Portuguese: Não utilize se a data tiver passado o último dia do mês impresso.
French: Avant de vous injecter Nespo, vous devez procéder comme indiquer ci-dessous : Pour éviter de tordre l'aiguille, tirez précautionneusement le capuchon de l'aiguille sans le tourner comme le montrent les figures 1 et 2.
Portuguese: Para evitar dobrar a agulha, retire suavemente a protecção da agulha sem torcer tal como mostram as figuras 1 e 2.
French: La clairance de la darbepoetin alfa est de 1,9 ml/h/kg (DS = 0,56) et le volume de distribution (Vd) est approximativement égal au volume plasmatique (50 ml/kg).
Portuguese: A depuração da darbepoetina alfa é de 1,9 ml/h/kg (DP 0,56) e o volume de distribuição (Vss) é aproximadamente igual ao volume do plasma (50 ml/kg).
French: Au cours d'études cliniques contrôlées, l'utilisation de Nespo et d'autres agents stimulant l'érythropoïèse (ASEs) ont montré :
Portuguese: Em estudos clínicos controlados, o uso de Nespo e de outros agentes estimuladores da eritropoiese
French: Les symptômes et les conséquences de l'anémie peuvent varier en fonction de l'âge, du sexe et de l'ensemble du tableau clinique ; il est nécessaire qu'un médecin procède à une évaluation de la maladie et de son évolution.
Portuguese: Os sintomas e sequelas da anemia podem variar com a idade, sexo e com a a gravidade da doença; é necessário que o médico faça uma avaliação clínica do doente, bem como da sua história clínica.
French: Le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) s'engage à mener des études additionnelles appropriées ainsi qu'un suivi de pharmacovigilance tel que décrit dans le plan de Pharmacovigilance version 1 du 20 avril 2007 du Plan de Gestion de Risque (PGR) et présenté dans le module 1.8.2. de la demande d'AMM et de toutes les mises à jour futures du PGR à la demande du
Portuguese: O Titular de AIM compromete-se a realizar os estudos e actividades de Farmacovigilância descritas no Plano de Farmacovigilância, tal como acordado na versão 1 (20 Abril de 2007) do Plano de Gestão do Risco (PGR) apresentado no Módulo 1.8.2 do processo de Autorização de Introdução no Mercado bem como qualquer actualização subsequente ao PGR acordada com o CHMP.
French: Une augmentation du risque relatif d'évènements thromboemboliques (RR : 1,67 , [IC 95% :1,35 ; 2,06] , 35 essais et 6769 patients) a été observée chez les patients traités par érythropoïétine humaine recombinante.
Portuguese: Observou-se um aumento do risco relativo de acontecimentos tromboembólicos (RR 1,67, 95% IC: 1,35, 2,06, 35 estudos clínicos e 6769 doentes) em doentes tratados com estimuladores da eritropoiese.
French: Tout produit non utilisé ou déchet devrait être éliminé conformément aux exigences locales.
Portuguese: Todo o medicamento que não for utilizado ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
French: L'absence de réponse au traitement par Nespo doit conduire rapidement à en rechercher les causes.
Portuguese: A ausência de resposta ao tratamento com Nespo deve ser imediatamente investigada para determinar quais são os factores causais.
French: L'évaluation des propriétés pharmacocinétiques de la darbepoetin alfa chez des enfants (3 à 16 ans) insuffisants rénaux chroniques, dialysés ou non, après une administration unique par voie sous-cutanée ou intraveineuse a permis de déterminer les profils pharmacocinétiques pour des périodes allant jusqu'à une semaine (168 heures).
Portuguese: A avaliação da farmacocinética da darbepoetina alfa em doentes pediátricos (dos 3 aos 16 anos de idade) com insuficiência renal crónica em diálise, ou não, determinaram perfis farmacocinéticos com períodos de amostragem até 1 semana (168 horas) após administração única subcutânea ou intravenosa.
French: Comment se présente Nespo et contenu de l'emballage extérieur
Portuguese: Qual o aspecto de Nespo e conteúdo da embalagem
French: Lors de la substitution de la r-HuEPO par Nespo, le taux d'hémoglobine doit être surveillé une fois par semaine ou toutes les deux semaines et la même voie d'administration doit être utilisée.
Portuguese: Quando se substitui r-HuEPO por Nespo, a hemoglobina deve ser monitorizada semanalmente ou quinzenalmente e deve ser mantida a mesma via de administração.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Nespo ne devrait pas affecter votre capacité à conduire ou à utiliser des machines.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas O Nespo não deve afectar a capacidade de condução ou de utilização de máquinas.
French: La voie d'administration restera la même que celle de la r-HuEPO mais votre médecin vous précisera la dose à administrer, quand l'administrer, et pourra ajuster votre posologie si nécessaire.
Portuguese: A via de administração é a mesma de r-HuEPO mas o seu médico dirlhe-á quanto e quando deve tomar e se necessário ajustará a dose.
French: Troubles généraux et anomalies
Portuguese: Perturbações gerais e alterações
French: Si les causes habituelles d'une absence de réponse ont été exclues, et si le patient présente une réticulopénie, un examen de la moelle osseuse doit être envisagé.
Portuguese: Se forem excluídas causas típicas de não resposta ao tratamento e o doente tiver reticulocitopénia, um medulograma deve ser considerado.
French: 9 L'injection est terminée lorsque la fenêtre est devenue totalement jaune
Portuguese: 9 Completa quando estiver amarela
French: Classification MedDRA par système organe
Portuguese: Classes de sistemas de órgãos
French: Une fois l'objectif thérapeutique individuel atteint, la dose doit être réduite de 25 à 50% afin de s'assurer que la dose minimale adéquate de Nespo est utilisée pour maintenir le taux d'hémoglobine permettant de contrôler les symptômes de l'anémie.
Portuguese: Uma vez atingido o objectivo terapêutico para cada doente individualmente, a dose deve ser reduzida de 25 a 50%, de forma a garantir que é utlizada a menor dose aprovada de Nespo que seja eficaz na manutenção de concentrações de hemoglobina que controlem os sintomas da anemia.
French: Si le taux d'hémoglobine continue à augmenter, la dose devra être réduite d'environ 25%.
Portuguese: Se a hemoglobina continuar a aumentar, a dose deverá ser reduzida em aproximadamente 25%.
French: • Ne remettez JAMAIS le capuchon gris de protection sur le stylo prérempli usagé.
Portuguese: • NUNCA coloque a protecção cinzenta de volta na agulha..
French: Des récepteurs à l'érythropoïétine seraient exprimés à la surface de différents types de cellules
Portuguese: Os receptores da eritropoietina podem ser expressos na superfície de uma variedade de
French: Nespo Sureclick Stylo Prérempli - Lire la notice d'information avant utilisation Le site d'injection recommandé est le dessus de la cuisse
Portuguese: Nespo caneta pré-cheia (SureClick) - Laia o folheto informativo antes da utilização O local ideal é a parte superior e frontal da coxa
French: Le site d'injection doit être ferme et tendu brièvement sur le
Portuguese: O local da injecção deve estar firme e apertado
French: Ceci peut être associé à des complications cardiovasculaires mettant en jeu le pronostic vital.
Portuguese: Este facto pode estar associado com complicações no sistema cardiovascular que põem em risco a vida.
French: Ne pas utiliser Nespo après la date de péremption indiquée sur l'emballage et l'étiquette après « EXP ».
Portuguese: Não utilize Nespo após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo, a seguir a EXP.
French: S'il est trouble ou s'il y a des particules dans le liquide,vous ne devez pas l'utiliser.
Portuguese: Se estiver turvo ou com partículas no interior, não deverá utilizá-lo.
French: Comme tout facteur de croissance, les érythropoïétines seraient susceptibles de stimuler la croissance des tumeurs.
Portuguese: Como os demais factores de crescimento, existe a preocupação de que as epoetinas possam estimular o crescimento do tumor.
French: 1 stylo prérempli à usage unique Cette boîte contenant 1 stylo prérempli est un élément d'un conditionnement multiple de 4 boîtes
Portuguese: 1 caneta pré-cheia para administração única Esta embalagem contendo 1 caneta pré-cheia, faz parte de uma embalagem de 4 canetas
French: Quand le traitement par Nespo est absolument indiqué, l'allaitement devra être interrompu.
Portuguese: Quando o tratamento com Nespo é absolutamente necessário a mulher tem de parar a amamentação.
French: Après des examens sanguins, votre médecin a décidé de vous prescrire Nespo car votre taux d'hémoglobine est inférieur ou égal à 10 g/dl.
Portuguese: Após análises de sangue, o seu médico decidiu que precisa de Nespo uma vez que a seu nível de hemoglobina é igual ou inferior a 10 g/dl.
French: Les études animales n'ont pas montré d'effet délétère sur la gestation, le développement embryo-fœtal, la mise bas ou le développement postnatal.
Portuguese: Estudos efectuados em animais não revelaram efeitos prejudiciais directos no que diz respeito à gravidez, desenvolvimento embrionário/fetal, parturição ou desenvolvimento pós-natal.
French: Voir au verso pour les étapes relatives à l'injection
Portuguese: Virar para ver etapas da injecção
French: Un PSUR spécifique à la pédiatrie sera soumis aux autorités réglementaires tous les 6 mois au cours des 2 années suivant l'autorisation d'extension de l'indication de Nespo en néphrologie.
Portuguese: A submissão às Autoridades Regulamentares de RPS com informação específica de pediatria deve ser efectuada a cada 6 meses para os 2 primeiros anos após aprovação alargada da indicação à pediatria para o NESPO em doentes IRC.
French: Ces paramètres correspondaient à une pharmacocinétique dose-linéaire pour une large échelle de doses (de 0,5 à 8 µg/kg une fois par semaine et de 3 à 9 µg/kg toutes les deux semaines).
Portuguese: Estes parâmetros foram consistentes com uma farmacocinética de dose linear num amplo intervalo de doses (0,5 a 8 μg/kg semanalmente e 3 a 9 μg/kg de duas em duas semanas).
French: Des essais cliniques contrôlés n'ont pas démontré de bénéfices significatifs attribuables à l'administration des érythropoïétines, lorsque les taux d'hémoglobines étaient augmentés au delà des valeurs permettant de contrôler les symptômes de l'anémie et d'éviter le recours aux transfusions
Portuguese: Estudos clínicos controlados não revelaram benefícios significativos, associados à administração de epoetinas, quando a hemoglobina é elevada a níveis superiores aos necessários para controlar os sintomas da anemia e para evitar transfusões sanguíneas.
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale chronique, le taux d'hémoglobine durant la phase d'entretien ne doit pas dépasser la limite supérieure du taux cible d'hémoglobine recommandé à la rubrique 4.2.
Portuguese: Em doentes com Insuficiência Renal Crónica, a hemoglobina deve ser mantida de forma a que não seja excedido o valor máximo do intervalo de concentrações recomendado na secção 4.2.
French: Par rapport aux données pharmacocinétiques obtenues chez l'adulte insuffisant rénal chronique avec la même période, la comparaison a montré que les propriétés pharmacocinétiques de la darbepoetin alfa sont similaires chez les adultes et les enfants insuffisants rénaux chroniques.
Portuguese: A comparação com os dados farmacocinéticos obtidos a partir de doentes adultos com insuficiência renal crónica com iguais períodos de amostragem, mostrou que a farmacocinética da darbepoetina alfa é semelhante em doentes adultos ou crianças com insuficiência renal crónica.
French: Toutefois, contactez votre médecin, l'infirmière ou le pharmacien, si cela vous arrive.
Portuguese: Contudo, deverá contactar o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se tal ocorrer.
French: Afin de préparer la zone où Nespo sera injecté, nettoyez la peau avec un coton imbibé d'alcool.
Portuguese: Prepare o local de injecção onde irá administrar o Nespo, limpando com uma compressa embebida em álcool.
French: La gêne au point d'injection était généralement légère et transitoire et survenait le plus souvent après la première injection.
Portuguese: O desconforto no local de administração foi geralmente de natureza ligeira e transitório e ocorreu predominantemente após a primeira injecção.
French: Votre médecin contrôlera régulièrement votre pression artérielle, surtout en début de traitement.
Portuguese: A sua pressão arterial será também controlada regularmente, particularmente no início do seu tratamento.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et Fabricant :
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:
French: Chez les patients cancéreux recevant une chimiothérapie, l'étiologie de l'anémie est multifactorielle.
Portuguese: Em doentes oncológicos submetidos a quimioterapia a etiologia da anemia é multifactorial.
French: Il n'est pas nécessaire d'éliminer la bulle avant l'injection.
Portuguese: Não tem de remover a bolha de ar antes da injecção.
French: Dans cette étude, la demi-vie terminale moyenne (DS) était de 74 heures (DS = 27).
Portuguese: Neste estudo, a semi-vida de eliminação média obtida (DP) foi de 74 (DP 27) horas.
French: La kaliémie devra être surveillée régulièrement durant le traitement par Nespo.
Portuguese: Os níveis séricos de potássio devem ser monitorizados regularmente durante o tratamento com Nespo.
French: La darbepoetin alfa est produite sur des cellules Ovariennes de Hamster Chinois (CHO-K1) par la
Portuguese: A darbepoetina alfa é produzida por engenharia genética em células do ovário do Hamster chinês (CHO-K1).
French: La posologie ne doit pas être augmentée plus d'une fois toutes les quatre semaines.
Portuguese: Os aumentos de dose não devem ser feitos com uma frequência superior a uma vez de quatro em quatro semanas.
French: Evitez les zones
Portuguese: Prepare o local
French: Vers la fin des cures de chimiothérapie, surtout si elles ont été nombreuses, le nombre de vos globules rouges peut diminuer, entraînant ainsi une anémie.
Portuguese: Para o final do seu tratamento de quimioterapia, especialmente se tiver recebido muita quimioterapia, a contagem de glóbulos vermelhos pode diminuir, fazendo com que fique anémico.
French: Nespo devra être utilisé avec précaution chez les patients atteints d'épilepsie.
Portuguese: Nespo deve ser utilizado com precaução em doentes com epilepsia.
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots dans l'Espace économique européen
Portuguese: Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote
French: En cas de besoin vous pouvez couvrir le site d'injection avec un
Portuguese: Se necessário poderá cobrir o local da injecção
French: Chez ces patients, un déficit en érythropoïétine et une diminution de la réponse des cellules souches de la lignée érythrocytaire à l'érythropoïétine endogène contribuent tous deux significativement à leur anémie.
Portuguese: Nestes doentes, a deficiência de eritropoietina e a resposta diminuída das células progenitoras eritróides à eritropoietina endógena contribuem de maneira significativa para a anemia destes doentes.
French: La décision d'administrer des érythropoïétines recombinantes doit être déterminée sur une évaluation du rapport bénéfice/risque prenant en compte l'avis du patient dans son contexte clinique spécifique.
Portuguese: A, decisão de administrar eritropoietinas recombinantes deve basear-se numa avaliação da relação risco/benefício com a participação do doente, que deve também ter em consideração o contexto clínico específico.
French: En raison de sa plus grande teneur glucidique, la darbepoetin alfa a une demi-vie terminale plus longue que celle de la r-HuEPO et par conséquent une plus grande activité in vivo.
Portuguese: Devido ao aumento no conteúdo de hidratos de carbono, a darbepoetina alfa tem uma semi-vida de eliminação mais longa que a r-HuEPO e, como tal, uma maior actividade in vivo.
French: Etirer la peau au niveau des autres sites possibles d'injections
Portuguese: Esticar a pele nos locais de injecção alternativos
French: Si la réponse clinique (fatigue, taux d'hémoglobine) n'est pas satisfaisante après neuf semaines de traitement, la poursuite du traitement peut s'avérer inefficace.
Portuguese: Se a resposta clínica do doente (fadiga, resposta de hemoglobina) for inadequada após nove semanas, indica que a continuação do tratamento pode não ser efectiva O tratamento com Nespo, deve ser descontinuado após, aproximadamente quatro semanas do fim da
French: Chez les patients insuffisants rénaux chroniques présentant des manifestations cliniques d'ischémie myocardique ou d'insuffisance cardiaque congestive, le taux d'hémoglobine à atteindre doit être déterminé individuellement.
Portuguese: Em doentes com insuficiência renal crónica e evidência clínica de cardiopatia isquémica ou de insuficiência cardíaca congestiva, os níveis alvo da hemoglobina devem ser determinados individualmente.
French: • d'une nouvelle seringue préremplie de Nespo ; et
Portuguese: • Uma nova caneta pré-cheia de Nespo; e
French: • Votre médecin devrait maintenir votre taux d'hémoglobine entre 10 et 12 g/dl.
Portuguese: • O seu médico deverá tentar manter os seus níveis de hemoglobina entre 10 e 12 g/dl.
French: Via San Martino 12 I-20122 Milan Italie
Portuguese: Via San Martino 12 I-20122 Milan Itália
French: Sortez le stylo prérempli de Nespo du réfrigérateur.
Portuguese: Retirar a caneta pré-cheia de Nespo do frigorífico.
French: Les érythropoïétines sont des facteurs de croissance qui stimulent essentiellement la production des globules rouges.
Portuguese: As epoetinas são factores de crescimento que estimulam principalmente a produção de glóbulos vermelhos.
French: En raison des variabilités intra-individuelles, on peut observer des concentrations ponctuelles d'hémoglobine en dessous et au dessus des valeurs recherchées.
Portuguese: Devido à variabilidade individual associada a cada doente, ocasionalmente poderão ser observados valores acima e abaixo dos valores de hemoglobina desejáveis.
French: Ne pas agiter le stylo prérempli.
Portuguese: Não agitar a caneta pré-cheia.
French: Les patients ont été randomisés pour recevoir Nespo, soit à la dose de 500 µg une fois toutes les trois semaines, soit à la dose hebdomadaire de 2,25 µg /kg.
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados de modo a receber 500 µg de Nespo uma vez cada três semanas ou 2,25 µg/Kg uma vez por semana.
French: L' érythropoïétine est un facteur de croissance qui stimule essentiellement la production des globules rouges.
Portuguese: A eritropoetina é um factor de crescimento que estimula principalmente a produção de glóbulos vermelhos.
French: • si on vous a diagnostiqué une hypertension artérielle qui n'est pas contrôlée par d'autres médicaments prescrits par votre médecin; ou
Portuguese: • se lhe tiver sido diagnosticado pressão arterial elevada e não esteja a ser controlada com outros medicamentos prescritos pelo seu médico, ou
French: • 0,45 microgramme une fois par semaine.
Portuguese: • 0,45 microgramas (uma vez por semana).
French: Préparation d'une injection de Nespo
Portuguese: Preparação para a injecção de Nespo