FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Če ste otroku prenehali dajati zdravilo Kalydeco Otroku dajajte zdravilo Kalydeco, dokler to priporoča otrokov zdravnik.
Croatian: Nastavite davati Kalydeco svom djetetu onoliko dugo koliko to preporučuje djetetov liječnik.
Slovenian: Sredica tablete mikrokristalna celuloza laktoza monohidrat hipromeloza acetat sukcinat premreženi natrijev karmelozat natrijev lavrilsulfat (E487) koloidni brezvodni silicijev dioksid magnezijev stearat
Croatian: Jezgra tablete celuloza, mikrokristalična laktoza hidrat hipromelozaacetat sukcinat karmelozanatrij, umrežena natrijev laurilsulfat (E487) silicijev dioksid, koloidni, bezvodni magnezijev stearat
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov) • izcedek iz nosu
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) • infekcija gornjih dišnih puteva (obična prehlada), uključujući grlobolju i začepljenost nosa
Slovenian: Pri bolnikih z blago do zmerno okvaro ledvic ni potrebno prilagajanje odmerjanja.
Croatian: U bolesnika s blagim oštećenjem funkcije jetre prilagodba doze ne smatra se potrebnom.
Slovenian: Ena vrečica vsebuje 25 mg ivakaftorja.
Croatian: Jedna vrećica sadrži 25 mg ivakaftora.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Kalydeco, kot bi smeli Mogoče boste dobili neželene učinke, vključno s tistimi, ki so omenjeni v poglavju 4 v nadaljevanju.
Croatian: Ako uzmete više lijeka Kalydeco nego što ste trebali Možete osjetiti nuspojave, uključujući one spomenute niže u dijelu 4. U tom slučaju obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet.
Slovenian: Navodilo za uporabo Kalydeco 150 mg filmsko obložene tablete ivakaftor (ivacaftorum)
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika Kalydeco 150 mg filmom obložene tablete ivakaftor (ivacaftorum)
Slovenian: Previdnost je priporočljiva pri bolnikih s težkimi okvarami ledvic (očistek kreatinina 30 ml/min ali manj) ali v končnem stadiju bolezni ledvic (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Croatian: Preporučuje se oprez u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina manji ili jednak 30 ml/min) ili u terminalnom stadiju bubrežne bolesti (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Slovenian: Med študijama 1 in 2 monoterapije z ivakaftorjem, kontroliranima s placebom, ki sta trajali 48 tednov, pri bolnikih, starih 6 let ali več, je bila pogostnost najvišje transaminaze (ALT ali AST) > 8, > 5 oziroma > 3 x ULN, 3,7 %, 3,7 % oziroma 8,3 % pri bolnikih, zdravljenih z ivakaftorjem, in 1,0 %, 1,9 % oziroma 8,7 % pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Croatian: Tijekom placebom kontroliranih ispitivanja 1 i 2 u trajanju od 48 tjedana u bolesnika u dobi od 6 i više godina u kojima se ispitivala monoterapija ivakaftorom, incidencija najviših vrijednosti transaminaza (ALT ili AST) > 8, > 5 ili > 3 puta GGN iznosila je 3,7%, 3,7% odnosno 8,3% u bolesnika liječenih ivakaftorom i 1,0%, 1,9% odnosno 8,7% u bolesnika koji su primali placebo.
Slovenian: • Pri nekaterih otrocih in mladostnikih, zdravljenih z zdravilom Kalydeco (bodisi samim bodisi v kombinaciji s tezakaftorjem/ivakaftorjem), so opazili nenormalnost očesne leče (katarakta) brez vpliva na vid.
Croatian: • Nepravilnosti očnih leća (katarakte), bez ikakvog utjecaja na vid, opažene su u neke djece i adolescenata liječenih lijekom Kalydeco (samim ili u kombinaciji s tezakaftorom/ivakaftorom).
Slovenian: Če opazite katerega koli od neželenih učinkov pri svojem otroku, se posvetujte z otrokovim zdravnikom ali farmacevtom.
Croatian: Ako kod svog djeteta primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika Vašeg djeteta ili ljekarnika.
Slovenian: Pri dajanju tega zdravila svojemu otroku natančno upoštevajte navodila otrokovega zdravnika.
Croatian: Uvijek djetetu dajte ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao djetetov liječnik.
Slovenian: Kalydeco 75 mg zrnca v vrečici so bela do belkasta zrnca.
Croatian: Kalydeco 75 mg granule u vrećici bijele su do gotovo bijele granule.
Slovenian: Takoj povejte svojemu zdravniku, če imate katerega od teh simptomov, ki utegnejo biti znak težav z jetri:
Croatian: Ako imate neki od sljedećih simptoma, koji mogu biti znak poremećaja jetre, odmah o tome obavijestite liječnika:
Slovenian: Kalydeco 25 mg zrnca v vrečici so bela do belkasta zrnca.
Croatian: Kalydeco 25 mg granule u vrećici bijele su do gotovo bijele granule.
Slovenian: Zato je treba bolnikom, ki so omotični, svetovati, naj ne vozijo ali upravljajo strojev, dokler simptomi ne izzvenijo.
Croatian: Ivakaftor može uzrokovati omaglicu (vidjeti dio 4.8), pa stoga bolesnicima koji osjete omaglicu treba savjetovati da ne upravljaju vozilima i strojevima dok se simptomi ne povuku.
Slovenian: Povprečna absolutna sprememba od izhodišča do 24. tedna v odstotkih napovedanega FEV1 je bila -2,8 odstotne točke v skupini z ivakaftorjem in 3,5 odstotne točke v skupini s placebom.
Croatian: Srednja vrijednost apsolutne promjene od početka do 24. tjedna u postotku predviđenog FEV1 iznosila je -2,8 postotnih bodova u skupini koja je primala ivakaftor i 3,5 postotnih bodova u skupini koja je primala placebo.
Slovenian: Pot uporabe Stična ovojnina Vsebina (koncentracija)
Croatian: Sastav (koncentraci ja)
Slovenian: Več informacij o zdravilu Kanjinti je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Više informacija o lijeku Kanjinti nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Bolniki, ki nimajo večjih reakcij na prvo 90-minutno infuzijo, lahko naslednje infuzije prejmejo v 30 minutah.
Croatian: Bolesnici koji nemaju značajne reakcije na prvu infuziju u trajanju od 90 minuta mogu primati sljedeće infuzije u trajanju od 30 minuta.
Slovenian: Samostojno se uporablja, kadar druga zdravljenja niso delovala ali niso primerna.
Croatian: Primjenjuje se kao monoterapija ako ostale vrste liječenja nisu djelovale ili nisu prikladne.
Slovenian: Infuzija lahko povzroči alergijske reakcije, zato je treba bolnika spremljati med infundiranjem in po njem.
Croatian: Infuzija može uzrokovati alergijske reakcije, stoga je potreban nadzor bolesnika tijekom i nakon infuzije.
Slovenian: • metastatskega raka dojk (raka, ki se je razširil na druge dele telesa).
Croatian: • metastatskog raka dojke (rak koji se proširio na ostale dijelove tijela).
Slovenian: Zdravilo Kanjinti lahko povzroča kardiotoksičnost (škoduje srcu), vključno s srčnim popuščanjem (srce ne deluje tako dobro, kot bi moralo).
Croatian: Kanjinti može uzrokovati kardiotoksičnost (oštećenja srca), uključujući srčani zastoj (kada srce ne radi kako bi trebalo).
Slovenian: Po zdravljenju, ki je trajalo do enega leta, se invazivne rakave celice niso pojavile v dojkah ali okoliških bezgavkah pri 48 % (172 od 358) bolnikov, ki so prejemali zdravilo Kanjinti, in pri 41 % (137 od 338) bolnikov, ki so prejemali referenčno zdravilo Herceptin.
Croatian: Nakon liječenja u trajanju do godine dana, stanice invazivnog raka u dojci ili okolnim limfnim čvorovima nisu bile prisutne u 48 % bolesnika koji su primali lijek Kanjinti (172 od 358) i u 41 % bolesnika koji su primali referentni lijek Herceptin (137 od 338).
Slovenian: Kanjinti je zdravilo za zdravljenje raka, ki se uporablja za zdravljenje naslednjih bolezni:
Croatian: Kanjinti je lijek protiv raka koji se koristi za liječenje sljedećih bolesti:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Kanjinti
Croatian: Ostale informacije o lijeku Kanjinti
Slovenian: Najpogostejši ali resni neželeni učinki zdravila Kanjinti so težave s srcem, reakcije, povezane z infundiranjem zdravila Kanjinti, zmanjšana količina krvnih celic (zlasti belih krvnih celic), okužbe in težave s pljuči.
Croatian: Najčešće ili ozbiljne nuspojave lijeka Kanjinti su problemi sa srcem, reakcije na infuziju lijeka Kanjinti, snižene razine krvnih stanica (posebno bijelih krvnih stanica), infekcije i problemi s plućima.
Slovenian: To pomeni, da je zelo podobno drugemu biološkemu zdravilu („referenčnemu zdravilu"), ki je že odobreno v EU.
Croatian: Drugim riječima, Kanjinti je vrlo sličan drugom biološkom lijeku („referentni lijek") koji je već odobren u EU-u.
Slovenian: Pregled zdravila Kanjinti in zakaj je odobreno v EU
Croatian: Pregled informacija o lijeku Kanjinti i zašto je odobren u EU-u
Slovenian: Posebna pozornost je potrebna, če se zdravilo daje bolnikom, ki že imajo težave s srcem ali visok krvni tlak, vse bolnike pa je treba med zdravljenjem in po njem spremljati glede delovanja srca.
Croatian: Potrebno je pripaziti ako se lijek daje bolesnicima koji već imaju probleme sa srcem ili visoki krvni tlak, a stanje srca svih bolesnika treba pratiti tijekom i nakon liječenja.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Kanjinti?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Kanjinti?
Slovenian: Zdravilo se daje z 90-minutnim infundiranjem (kapalno infuzijo) v veno vsak teden ali vsake tri tedne pri raku dojk in vsake tri tedne pri raku želodca.
Croatian: Primjenjuje se intravenskom infuzijom (drip) tijekom 90 minuta jedanput tjedno ili svaka tri tjedna kod raka dojke, i svaka tri tjedna kod raka želudca.
Slovenian: Uporablja se tudi v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje raka: s paklitakselom ali docetakselom ali drugim razredom zdravil, imenovanim zaviralci aromataze;
Croatian: Također se primjenjuje u kombinaciji s drugim lijekovima protiv raka: s paklitakselom, docetakselom ili s drugim razredom lijekova pod nazivom inhibitori aromataze;
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Kanjinti stalno spremljajo.
Croatian: Kao za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Kanjinti kontinuirano se prate.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Kanjinti odobreno v EU?
Croatian: Zašto je lijek Kanjinti odobren u EU-u?
Slovenian: • metastatskega raka želodca, in sicer v kombinaciji s cisplatinom in bodisi kapecitabinom bodisi fluorouracilom (drugima zdraviloma za zdravljenje raka).
Croatian: • metastatskog raka želudca, u kombinaciji s cisplatinom zajedno s ili kapecitabinom ili fluorouracilom (drugi lijekovi protiv raka).
Slovenian: Kaj je zdravilo Kanjinti in za kaj se uporablja?
Croatian: Što je Kanjinti i za što se koristi?
Slovenian: Trastuzumab ob vezavi na beljakovino HER2 aktivira celice imunskega sistema, ki nato uničijo tumorske celice.
Croatian: Vezivanjem na HER2 trastuzumab aktivira djelovanje stanica imunosnog sustava, koje zatim ubijaju tumorske stanice.
Slovenian: Zdravila Kanjinti ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) trastuzumab, mišje beljakovine ali na katero koli drugo sestavino zdravila.
Croatian: Kanjinti se ne smije primjenjivati u osoba koje su preosjetljive (alergične) na trastuzumab, mišje bjelančevine ili bilo koji drugi sastojak lijeka.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Kanjinti?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Kanjinti?
Slovenian: Na podlagi vseh predloženih podatkov razlike niso ocenili kot pomembne in so zaključili, da se bo zdravilo Kanjinti pri odobrenih indikacijah vedlo enako kot zdravilo Herceptin.
Croatian: Na temelju svih dostavljenih podataka ocijenjeno je da ta razlika nije relevantna te je zaključeno da će se lijek Kanjinti za odobrene indikacije ponašati na isti način kao lijek Herceptin.
Slovenian: Pri zgodnjem raku dojk zdravljenje poteka eno leto ali dokler se bolezen ne ponovi, pri metastatskem raku dojk in raku želodca pa traja, dokler je učinkovito.
Croatian: Liječenje ranog raka dojke traje godinu dana ili do povratka bolesti, a liječenje metastatskog raka dojke ili želudca nastavlja se sve dok je učinkovito.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Kanjinti, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Kanjinti pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Kanjinti glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Kanjinti pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Slovenian: Ne sme se uporabljati pri bolnikih, pri katerih napredovali rak povzroča resne težave z dihanjem celo med počitkom, in bolnikih, ki potrebujejo zdravljenje s kisikom.
Croatian: Lijek se ne smije primjenjivati u bolesnika koji zbog uznapredovalog raka imaju ozbiljnih poteškoća s disanjem, čak i u mirovanju, ili kojima je potrebno liječenje kisikom.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Kanjinti je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil za zdravljenje raka.
Croatian: Lijek Kanjinti izdaje se samo na liječnički recept, a liječenje mora započeti liječnik s iskustvom u primjeni lijekova protiv raka.
Slovenian: Pri lokalno napredovalih rakih (vključno z vnetnimi tumorji) ali rakih, širših od 2 cm, se zdravilo Kanjinti uporablja pred kirurškim posegom v kombinaciji s kemoterapijo in nato samostojno po posegu;
Croatian: Kod karcinoma koji su lokalno uznapredovali (uključujući upalne karcinome) ili su širi od 2 cm, lijek Kanjinti primjenjuje se u kombinaciji s kemoterapijom prije kirurškog zahvata i potom nakon kirurškog zahvata kao monoterapija;
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Kanjinti upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Kanjinti nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Slovenian: • zgodnjega raka dojk (kadar se je rak razširil znotraj dojke ali v podpazdušne žleze, ne pa na druge dele telesa) po kirurškem posegu, kemoterapiji (z zdravili za zdravljenje raka) in radioterapiji (zdravljenju z obsevanjem), če je smiselno.
Croatian: • ranog raka dojke (raka koji se proširio unutar dojke ili do žlijezda ispod pazuha, ali ne i na ostale dijelove tijela) nakon kirurškog zahvata, kemoterapije (lijekovi za liječenje raka) i radioterapije (liječenje zračenjem), ako su provedeni.
Slovenian: Beljakovina HER2 je čezmerno izražena pri približno četrtini rakov dojk in petini rakov želodca.
Croatian: Do povećane ekspresije HER2 dolazi kod otprilike četvrtine slučajeva raka dojke i petine slučajeva raka želudca.
Slovenian: Poleg tega je ena študija, v katero je bilo vključenih 696 bolnikov z zgodnjim rakom dojke, ki je čezmerno izražal beljakovino HER2, pokazala, da je zdravilo Kanjinti učinkovito pri zdravljenju te bolezni.
Croatian: Nadalje, u jednom ispitivanju na 696 bolesnika s ranim rakom dojke s povećanom ekspresijom HER2 utvrđena je djelotvornost lijeka Kanjinti u liječenju toga stanja.
Slovenian: Odmerek je odvisen od telesne mase bolnika, od zdravljene bolezni in od tega, ali se zdravilo Kanjinti daje vsak teden ali vsake tri tedne.
Croatian: Doza lijeka Kanjinti ovisi o tjelesnoj težini bolesnika, o bolesti koja se liječi i o tome primjenjuje li se jedanput tjedno ili svaka tri tjedna.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da je bilo v skladu z zahtevami EU glede podobnih bioloških zdravil dokazano, da je zdravilo Kanjinti po kakovosti, varnosti in učinkovitosti primerljivo zdravilu Herceptin.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je kako je, u skladu sa zahtjevima EU-a za bioslične lijekove, utvrđeno da lijek Kanjinti posjeduje kakvoću, sigurnost i učinkovitost usporedivu s lijekom Herceptin.
Slovenian: Referenčno zdravilo za zdravilo Kanjinti je zdravilo Herceptin.
Croatian: Referentni lijek za Kanjinti je Herceptin.
Slovenian: Zdravilo Kanjinti je „podobno biološko zdravilo".
Croatian: Kanjinti je „biosličan lijek".
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Kanjinti, trastuzumab, je monoklonsko protitelo (vrsta beljakovine), ki je bilo zasnovano tako, da prepozna beljakovino HER2 in se veže nanjo.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Kanjinti, trastuzumab, monoklonsko je protutijelo (vrsta bjelančevine) namijenjeno prepoznavanju bjelančevine HER2 i vezivanju za njega.
Slovenian: Študije so pokazale tudi, da zdravilo Kanjinti vzpostavi podobne ravni učinkovine v telesu kot zdravilo Herceptin.
Croatian: Ispitivanja su pokazala i da primjena lijeka Kanjinti dovodi do slične razine djelatne tvari u tijelu kao i primjena lijeka Herceptin.
Slovenian: Zdravilo Kanjinti vsebuje učinkovino trastuzumab.
Croatian: Kanjinti sadrži djelatnu tvar trastuzumab.
Slovenian: Zdravilo Kanjinti je „podobno biološko zdravilo", zato študij o učinkovitosti in varnosti trastuzumaba, izvedenih z zdravilom Herceptin, z zdravilom Kanjinti ni treba ponavljati.
Croatian: Budući da je lijek Kanjinti biosličan lijek, ispitivanja djelotvornosti i sigurnosti trastuzumaba provedena za lijek Herceptin nije potrebno ponavljati za lijek Kanjinti.
Slovenian: Laboratorijske študije, v katerih so zdravilo Kanjinti primerjali z zdravilom Herceptin, so pokazale, da je učinkovina zdravila Kanjinti po zgradbi, čistosti in biološkem delovanju zelo podobna učinkovini v zdravilu Herceptin.
Croatian: Laboratorijska ispitivanja u kojima su uspoređivani lijekovi Kanjinti i Herceptin pokazala su da je djelatna tvar u lijeku Kanjinti vrlo slična djelatnoj tvari u lijeku Herceptin u pogledu strukture, čistoće i biološke aktivnosti.
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Kanjinti so se pokazale v študijah?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Kanjinti utvrđene u ispitivanjima?
Slovenian: Menila je, da koristi zdravila Kanjinti enako kot pri zdravilu Herceptin odtehtajo znana tveganja in se zdravilo lahko odobri.
Croatian: Stoga je stav Agencije da korist od lijeka Kanjinti, kao i od lijeka Herceptin, nadmašuje identificirani rizik te da lijek može biti odobren.
Slovenian: Kako zdravilo Kanjinti deluje?
Croatian: Kako djeluje Kanjinti?
Slovenian: Kako se zdravilo Kanjinti uporablja?
Croatian: Kako se Kanjinti koristi?
Slovenian: S tem tudi prepreči, da bi beljakovina HER2 tvorila signale, ki spodbujajo rast tumorskih celic.
Croatian: Trastuzumab također zaustavlja proizvodnju signala iz HER2 koji uzrokuju rast tumorskih stanica.
Slovenian: Trastuzumab ni genotoksičen.
Croatian: Trastuzumab nije genotoksičan.
Slovenian: Končna koncentracija
Croatian: Konačna koncentracija
Slovenian: zelo pogosto
Croatian: vrlo često
Slovenian: Količina sterilne vode za injekcije
Croatian: Volumen sterilne vode za injekcije
Slovenian: Vialo pustite stati pri miru približno pet minut.
Croatian: Ostavite bočicu da odstoji približno 5 minuta.
Slovenian: Uporaba pri otrocih in mladostnikih Zdravilo KANJINTI ni priporočljivo za mlajše od 18 let.
Croatian: Djeca i adolescenti KANJINTI se ne preporučuje osobama mlađima od 18 godina.
Slovenian: Morda boste tudi vi želeli zapisati te podatke za primer, da jih bodo od vas še kdaj zahtevali.
Croatian: Možda ćete i Vi također htjeti zabilježiti te podatke ako će Vas netko tražiti te podatke u budućnosti.
Slovenian: Mediani čas spremljanja 8 let**
Croatian: Medijan praćenja 8 godina**
Slovenian: (zvečer prvega dne do jutra dneva 15 vsakega cikla)
Croatian: (od večeri 1. dana do jutra 15. dana svakog ciklusa)
Slovenian: V tem poglavju so neželeni učinki navedeni po pogostnosti na naslednji način: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznano (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Croatian: U ovom dijelu, za prikaz nuspojava prema učestalosti korišteni su sljedeći kriteriji: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Slovenian: Mediana spremljanja v skupini, ki je prejemala trastuzumab, je bila 3,8 leta.
Croatian: Medijan trajanja praćenja u skupini koja je primala trastuzumab iznosio je 3,8 godina.
Slovenian: Drugi neželeni učinki, o katerih so poročali (pogostnosti ni mogoče oceniti iz podatkov, ki so na voljo):
Croatian: Ostale nuspojave koje su uočene (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)
Slovenian: • Zdravnik vam bo svetoval glede tveganja in koristi uporabe zdravila KANJINTI v času nosečnosti.
Croatian: • Liječnik će Vam objasniti rizike i koristi primjene lijeka KANJINTI tijekom trudnoće.
Slovenian: Zdravilo KANJINTI lahko daje le zdravnik ali medicinska sestra.
Croatian: KANJINTI smije primijeniti samo liječnik ili medicinska sestra.
Slovenian: Vaš zdravnik vam lahko zdravilo KANJINTI predpiše za zdravljenje raka dojk in raka želodca, če:
Croatian: Vaš liječnik Vam može propisati KANJINTI za liječenje raka dojke i želuca ako:
Slovenian: Kaj je zdravilo KANJINTI in za kaj ga uporabljamo
Croatian: Što je KANJINTI i za što se koristi
Slovenian: V redkih primerih so pri nosečnicah, ki so prejemale trastuzumab, opazili zmanjšanje količine (amnijske) tekočine, ki obdaja razvijajočega se otroka v maternici.
Croatian: U rijetkim je slučajevima u trudnica koje primaju trastuzumab primijećeno smanjenje količine (amnijske) tekućine koja okružuje bebu u razvoju unutar maternice.
Slovenian: Ko se trastuzumab veže na HER2, zaustavi rast teh celic in povzroči njihovo smrt.
Croatian: Kada se trastuzumab veže na HER2, zaustavlja rast tih stanica i uzrokuje njihovo odumiranje.
Slovenian: Aseptična priprava, ravnanje in shranjevanje:
Croatian: Aseptička priprema, rukovanje i čuvanje:
Slovenian: Med infuzijo zdravila KANJINTI se lahko pojavijo mrzlica, zvišana telesna temperatura in drugi simptomi, podobni gripi.
Croatian: Za vrijeme infuzije lijeka KANJINTI mogu se pojaviti zimica, vrućica i drugi simptomi nalik gripi.
Slovenian: Med rekonstitucijo moramo z zdravilom KANJINTI pazljivo ravnati.
Croatian: Tijekom rekonstitucije, lijekom KANJINTI treba rukovati oprezno.
Slovenian: FP+H: fluoropirimidin/cisplatin + trastuzumab FP: fluoropirimidin/cisplatin a razmerje obetov
Croatian: FP + H: fluoropirimidin/cisplatin + trastuzumab FP: fluoropirimidin/cisplatin a omjer šansi
Slovenian: Za navodila glede rekonstitucije zdravila KANJINTI v intravenski obliki pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
Croatian: Za upute o rekonstituciji lijeka KANJINTI u intravenskoj formulaciji prije primjene vidjeti dio 6.6.
Slovenian: +1piskanje zelo pogosto
Croatian: +1piskanje vrlo često
Slovenian: Za preprečitev napak pri dajanju zdravila je pomembno preveriti nalepke na vialah in tako zagotoviti, da je pripravljeno in uporabljeno zdravilo KANJINTI (trastuzumab) in ne trastuzumab emtanzin.
Croatian: U svrhu sprečavanja medikacijskih pogrešaka, važno je provjeriti naljepnice na bočicama kako biste bili sigurni da je lijek koji se priprema i primjenjuje KANJINTI (trastuzumab), a ne trastuzumab emtanzin.
Slovenian: Varnosti nadaljevanja ali ponovnega dajanja trastuzumaba pri bolnikih, pri katerih se je pojavila motnja v delovanju srca, niso proučevali prospektivno.
Croatian: Sigurnost kontinuirane ili ponovne primjene trastuzumaba u bolesnika u kojih se razvila disfunkcija srca nije prospektivno ispitana.
Slovenian: ***V celokupni velikosti vzorca je neskladje zaradi majhnega števila bolnikov, ki so jih randomizirali po preteku datuma, do katerega so upoštevali podatke za analizo po mediano 12-mesečnem spremljanju.
Croatian: ***Postoji nesrazmjer u ukupnoj veličini uzorka zbog malog broja bolesnika koji su randomizirani nakon završnog datuma za analizu medijana praćenja od 12 mjeseci
Slovenian: (32-no)
Croatian: (32-ne)
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo KANJINTI
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati KANJINTI
Slovenian: Podrobnosti o dejavnostih za zmanjšanje tveganja v skladu z evropskim načrtom za obvladovanje tveganja (RMP) so navedene v poglavju »Posebna opozorila in previdnostni ukrepi« (glejte poglavje
Croatian: Pojedinosti o mjerama za smanjenje rizika u skladu s Europskim planom upravljanja rizicima navedene su u dijelu „Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi" (vidjeti dio 4.4).