FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à <1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à <1/100), rare (≥ 1/10 000 à <1/1 000) non déterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Italian: Le frequenze sono definite come segue: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
French: Substrats de la P-gp
Italian: Substrati per P-gp
French: - Des perforations gastro-intestinales peuvent survenir au cours du traitement (voir rubrique 4 : Quels sont les effets indésirables éventuels).
Italian: - La perforazione gastrointestinale può verificarsi durante il trattamento (vedere paragrafo 4: Possibili effetti indesiderati).
French: Les exigences relatives à la soumission des PSURs pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali
French: Les effets indésirables observés à cette dose ont été principalement des diarrhées et des réactions dermatologiques.
Italian: Gli eventi avversi osservati in seguito a questo dosaggio erano principalmente diarrea e reazioni dermatologiche.
French: Il n'y a pas de différences cliniquement pertinentes en ce qui concerne les paramètres pharmacocinétiques chez les patients Caucasiens et Asiatiques.
Italian: Non ci sono differenze clinicamente rilevanti nella farmacocinetica fra soggetti caucasici e asiatici.
French: Nexavar peut diminuer la fertilité des hommes ainsi que celle des femmes.
Italian: Nexavar può ridurre la fertilità sia negli uomini che nelle donne.
French: La cause de cette concentration plus importante chez les patients atteints de CTD n'est pas connue.
Italian: La causa di tale concentrazione maggiore nei pazienti con DTC non è nota.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Nexavar
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Nexavar
French: Nexavar peut entraîner des éruptions et des réactions cutanées, en particulier au niveau des mains et des pieds.
Italian: Nexavar può causare eruzioni e reazioni cutanee, specialmente su mani e piedi.
French: Nexavar contient du sodium
Italian: Nexavar contiene sodio
French: Classe pharmacothérapeutique : agents antinéoplasiques, inhibiteurs de protéine kinase, Code ATC: L01XE05
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, inibitori delle protein-chinasi, codice ATC: L01XE05
French: Si vous oubliez de prendre Nexavar
Italian: Se dimentica di prendere Nexavar
French: Un produit intermédiaire du procédé de fabrication, également présent dans la substance active finale (< 0,15 %) s'est révélé mutagène dans les essais in vitro sur cellules bactériennes (test d'Ames).
Italian: Un intermedio del processo produttivo, che è anche presente nella sostanza attiva finale (<0,15 %) risultava avere proprietà mutagene in un test in vitro su cellule batteriche (test di Ames).
French: Une analyse intermédiaire (seconde analyse intermédiaire) de la survie globale a été conduite après 367 décès sur 903 patients.
Italian: Un'analisi interim (seconda analisi interim) per la sopravvivenza complessiva (overall survival) è stata condotta su 367 decessi in 903 pazienti.
French: Votre médecin décidera du moment auquel vous pourrez le reprendre.
Italian: Il medico deciderà poi quando riprenderlo.
French: Dans ce cas votre médecin arrêtera le traitement.
Italian: In questo caso il medico interromperà il trattamento.
French: Huit métabolites du sorafénib ont été identifiés, dont cinq ont été détectés dans le plasma.
Italian: Sono stati identificati otto metaboliti del sorafenib, cinque dei quali sono stati ritrovati nel plasma.
French: La majorité des cas était des carcinomes papillaires (56,8 %), suivis de carcinomes folliculaires (25,4 %) et de carcinomes peu différenciés (9,6 %).
Italian: La maggior parte dei pazienti era affetta da carcinoma papillare (56,8%), seguito dal carcinoma follicolare (25,4%) e dal carcinoma scarsamente differenziato (9,6%).
French: Paramètre biologique, (en % des échantillons étudiés)
Italian: Parametro di laboratorio (in % di campioni analizzati)
French: Avant l'instauration de Nexavar, ce risque doit être soigneusement pris en considération chez les patients présentant des facteurs de risque tels que l'hypertension ou des antécédents d'anévrisme.
Italian: Prima di iniziare con Nexavar, questo rischio deve essere attentamente considerato in pazienti con fattori di rischio quali ipertensione o storia anamnestica di aneurisma.
French: Par conséquent, la décision de reprendre le traitement par sorafénib après une intervention chirurgicale majeure doit reposer sur le constat clinique d'une cicatrisation appropriée des plaies.
Italian: Pertanto la decisione di riprendere la terapia con sorafenib dopo un intervento chirurgico maggiore deve basarsi su una valutazione clinica di adeguata guarigione delle ferite.
French: Grossesse et allaitement Evitez d'être enceinte durant le traitement par Nexavar.
Italian: Gravidanza e allattamento Eviti di intraprendere una gravidanza se è in trattamento con Nexavar.
French: L'étude a été arrêtée après qu'une analyse intermédiaire prévue de la survie globale ait montré que le seuil d'efficacité pré-spécifié avait été franchi.
Italian: Lo studio è stato chiuso dopo che una pianificata interim analisi di sopravvivenza complessiva (OSOverall Survival) ha oltrepassato il limite di efficacia predefinito.
French: Il agit en ralentissant la vitesse de croissance des cellules cancéreuses et en bloquant l'apport en sang nécessaire à la croissance des cellules cancéreuses.
Italian: Agisce rallentando la velocità di crescita delle cellule tumorali e bloccando l'apporto di sangue che permette alle cellule tumorali di crescere.
French: Une fois qu'une amélioration des réactions indésirables non hématologiques a été obtenue, la dose de Nexavar peut être réaugmentée.
Italian: Dopo il miglioramento delle reazioni avverse non ematologiche, la dose di Nexavar può essere aumentata.
French: Informez votre médecin si l'un ou plusieurs des points cités précédemment vous concernent.
Italian: Informi il medico se uno di questi problemi la riguarda.
French: Informations sur les excipients
Italian: Informazioni sugli eccipienti
French: - Si vous avez des problèmes cardiaques, tels qu'un signal électrique anormal encore appelé « allongement du QT ».
Italian: - Se ha un disturbo cardiaco, come un'alterazione del segnale elettrico detta "prolungamento del tratto QT".
French: Environ la moitié des patients avait un indice de performance ECOG de 0 et la moitié des patients était dans le groupe de pronostic de niveau bas selon la classification du MSKCC.
Italian: Per circa la metà dei pazienti le condizioni generali corrispondevano allo 0 nella scala ECOG, e la metà dei pazienti apparteneva al gruppo prognostico con punteggio basso secondo la classificazione MSKCC.
French: Aucun patient n'a présenté un espace QTcB ou QTcF > 500 ms lors de la surveillance de l'ECG après le traitement (Cf. rubrique 4.4).
Italian: Nessun paziente ha mostrato un valore di QTcB o di QTcF >500 msec durante il monitoraggio ECG successivo al trattamento (vedere paragrafo 4.4).
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente "senza sodio".
French: Les caractéristiques démographiques initiales et autres caractéristiques des patients étaient comparables entre les deux groupes de traitement.
Italian: I dati demografici e le caratteristiche dei pazienti al basale erano ben bilanciati nei due gruppi di trattamento.
French: Tableau 3 : Résultats d'efficacité à partir de l'étude 3 (étude 100554) dans le carcinome hépatocellulaire
Italian: Tabella 3: Risultati di Efficacia dallo studio 3 (studio 100554) nell'epatocarcinoma
French: Un traitement par Nexavar peut augmenter le risque de saignements.
Italian: Il trattamento con Nexavar può portare ad un aumentato rischio di sanguinamento.
French: - La digoxine, un traitement de l'insuffisance cardiaque légère à modérée
Italian: - Digossina, usata nel trattamento dell'insufficienza cardiaca lieve o moderata
French: Nexavar peut augmenter les effets et en particulier les effets indésirables de ces médicaments.
Italian: Nexavar può aumentare gli effetti e, in particolare, gli effetti indesiderati di questimedicinali.
French: L'utilisation de Nexavar n'a pas encore été évaluée chez les enfants et les adolescents.
Italian: Nexavar non è ancora stato studiato nei bambini e negli adolescenti.
French: Informez immédiatement votre médecin si vous avez pris (ou si quelqu'un d'autre) a pris plus de Nexavar que la dose prescrite.
Italian: Informi immediatamente il medico se lei, o chiunque altro, ha assunto una quantità superiore alla dose prescritta.
French: Chez l'animal, le sorafénib et/ou ses métabolites sont excrétés dans le lait.
Italian: Nell'animale sorafenib e/o i suoi metaboliti sono escreti nel latte.
French: Toxicités dermatologiques
Italian: Tossicità dermatologica
French: In vitro, la liaison aux protéines plasmatiques humaines du sorafénib est de 99,5 %.
Italian: Il legame del sorafenib con le proteine plasmatiche in vitro è del 99,5 %.
French: Le profil de tolérance préclinique du sorafénib a été évalué chez la souris, le rat, le chien et le lapin.
Italian: Il profilo di sicurezza preclinico del sorafenib è stato valutato nel topo, nel ratto, nel cane e nel coniglio.
French: Fréquence indéterminée : la fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles - dégradation du fonctionnement du cerveau pouvant être associée, par exemple, à une somnolence,
Italian: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili - funzione cerebrale compromessa che può essere associata con ad esempio sonnolenza,
French: Si vous avez l'intention d'avoir un repas riche en graisses, prenez les comprimés au moins 1 heure avant ou 2 heures après le repas.
Italian: Se ha intenzione di assumere alimenti molto grassi, prenda le compresse almeno 1 ora prima o 2 ore dopo il pranzo.
French: Le risque de diminution des concentrations plasmatiques du sorafénib doit être pris en compte avant de commencer un traitement avec des antibiotiques.
Italian: Il rischio di una diminuzione della concentrazione plasmatica di sorafenib deve essere valutato prima di iniziare un ciclo di trattamento con antibiotici.
French: Aucun cas d'hypokaliémie de CTCAE grade 4 n'a été rapporté.
Italian: Non sono stati segnalati casi di ipokaliemia di grado 4 CTCAE.
French: Hypophosphatémie**
Italian: Ipofosfatemia**
French: De plus, le lot de sorafénib testé au cours des études de génotoxicité incluait 0,34 % de PAPE.
Italian: Inoltre, il lotto di sorafenib testato nella batteria genotossica standard includeva uno 0,34 % di PAPE.
French: Les études d'évaluation du risque environnemental ont montré que le tosylate de sorafénib est susceptible de présenter une persistance, une bioaccumulation et une toxicité dans l'environnement.
Italian: Gli studi di valutazione del rischio ambientale hanno evidenziato che sorafenib tosilato è potenzialmente persistente, bioaccumulabile e tossico per l'ambiente.
French: Des élévations de la lipasémie et de l'amylasémie ont été très fréquemment rapportées.
Italian: Un aumento della lipasi e dall'amilasi è stato segnalato molto comunemente.
French: Une administration répétée de sorafénib pendant 7 jours a entraîné une accumulation 2,5 à 7 fois plus importante que celle observée lors d'une administration unique.
Italian: Un dosaggio ripetuto di sorafenib per 7 giorni ha dato luogo ad un accumulo da 2,5 a 7 volte rispetto ad una somministrazione singola.
French: Le sorafénib étant principalement éliminé par le foie, l'exposition pourrait augmenter dans cette population de patients.
Italian: Sorafenib è eliminato principalmente per via epatica e l'esposizione può risultare aumentata in questa popolazione di pazienti.
French: Si vous prenez de la warfarine, ou de la phenprocoumone, médicaments qui fluidifient le sang afin de prévenir la formation de caillots, il peut y avoir une augmentation du risque de saignements.
Italian: Se sta prendendo warfarin o fenprocomone, medicinali che fluidificano il sangue per prevenire la formazione di coaguli, ci può essere un maggior rischio di sanguinamento.
French: Ceux-ci sont habituellement de Grade 1 et 2 selon les Critères Communs de Toxicité (CCT) et apparaissent généralement au cours des 6 premières semaines de traitement par sorafénib.
Italian: Rash e reazione cutanea mano-piede sono solitamente di Grado 1 e 2, secondo i Common Toxicity Criteria (CTC), e generalmente appaiono durante le prime sei settimane di trattamento con sorafenib.
French: Dans certains cas ces perforations n'étaient pas associées à des tumeurs intraabdominales décelables.
Italian: In alcuni casi non vi era associazione con un tumore intraaddominale evidente.
French: Une surveillance de l'équilibre hydro-électrolytique est recommandée chez les patients présentant un risque de dysfonction rénale.
Italian: E' consigliabile il monitoraggio dell'equilibrio idro-elettrolitico in pazienti a rischio di insufficienza renale.
French: Cette étude, menée en Chine, Corée et Taiwan a confirmé les résultats de l'étude 3 concernant le rapport bénéfice / risque favorable du sorafénib (HR (Survie Globale) : 0,68, p = 0,01414).
Italian: Questo studio, condotto in Cina, Corea e Taiwan, ha confermato i risultati dello Studio 3 in riferimento al favorevole profilo rischio-beneficio di sorafenib (HR (OS): 0.68, p = 0.01414).
French: - Si vous présentez des problèmes de saignements ou si vous prenez de la warfarine ou de la phenprocoumone.
Italian: - Se ha problemi di sanguinamento o se sta prendendo warfarin o fenprocomone.
French: Le sorafénib représente environ 70 - 85 % des analytes circulant dans le plasma à l'état d'équilibre.
Italian: Sorafenib rappresenta circa il 70 - 85 % degli analiti circolanti nel plasma allo stato stazionario.
French: Vous pouvez avoir besoin de recevoir un traitement ou votre médecin peut décider de modifier la dose de Nexavar, ou d'arrêter immédiatement le traitement (voir également rubrique 4 : Quels sont les effets indésirables éventuels).
Italian: Potrebbe avere bisogno di un trattamento per tali problemi, o il medico può modificarle il dosaggio di Nexavar, o interrompere del tutto il trattamento (vedere anche paragrafo 4: Possibili effetti indesiderati).
French: Le sorafénib n'a pas montré de potentiel génotoxique dans le test d'Ames ou dans le test du micronucleus in vivo chez la souris.
Italian: Sorafenib non è risultato genotossico nel test di Ames o nel test del micronucleo in vivo nel topo.
French: Le sorafénib sous forme inchangée, représentant 51 % de la dose, a été retrouvé dans les fèces mais pas dans l'urine, indiquant que l'excrétion biliaire du principe actif sous forme inchangée contribuerait à l'élimination du sorafénib.
Italian: Sorafenib non modificato, che rappresenta il 51 % della dose, è stato ritrovato nelle feci ma non nelle urine, indicando che l'escrezione biliare del principio attivo non metabolizzato può contribuire all'eliminazione di sorafenib.
French: Les autres anomalies biologiques cliniquement pertinentes qui ont été observées au cours de l'étude 5 sont présentées dans le tableau 2.
Italian: Altre alterazioni di laboratorio clinicamente rilevanti osservate nello studio 5 sono riportate nella tabella 2.
French: Le programme standard d'études de génotoxicité a été réalisé et des résultats positifs ont été obtenus puisqu'une augmentation d'aberrations chromosomiques structurales a été observée lors d'un test in vitro évaluant la clastogénicité sur cellules de mammifères (ovaire de hamster chinois) en présence d'une activation métabolique.
Italian: E' stato condotto il programma standard di studi di genotossicità e sono stati ottenuti risultati positivi in quanto si è notato un aumento nelle aberrazioni strutturali cromosomiali in un dosaggio in vitro in cellule di mammifero (ovaie di criceto cinese) per la misurazione della clastogenicità in presenza di attivazione metabolica.
French: Après administration orale d'une dose de 100 mg de sorafénib en solution, 96 % de la dose a été éliminée en 14 jours ; 77 % de la dose étant excrétée dans les fèces et 19 % dans l'urine sous forme de métabolites glucuroconjugués.
Italian: In seguito a somministrazione orale di una dose di 100 mg di sorafenib in soluzione, il 96 % della dose è stato recuperato entro 14 giorni: il 77 % nelle feci ed il 19 % nelle urine come metaboliti glucuronati.
French: La tolérance et l'efficacité du sorafénib dans le traitement du carcinome rénal avancé ont été étudiées au cours de deux études cliniques :
Italian: La tollerabilità e l'efficacia di sorafenib nel trattamento del carcinoma a cellule renali avanzato (RCC) sono state studiate in due studi clinici:
French: Votre médecin peut vous demander d'arrêter de prendre ce médicament.
Italian: Il medico può dirle di interrompere l'assunzione di questo medicinale.
French: - La substance active est le sorafénib.
Italian: - Il principio attivo è sorafenib.
French: Ceci équivaut à une dose totale journalière de 800 mg soit quatre comprimés par jour.
Italian: Queste corrispondono a una dose giornaliera di 800 mg, o quattro compresse al giorno.
French: À la suite de la progression de la maladie, les patients étaient autorisés à recevoir du sorafénib en ouvert.
Italian: Dopo la progressione, i pazienti potevano ricevere sorafenib in aperto.
French: En raison du risque potentiel d'hémorragie, les infiltrations trachéennes, bronchiques et œsophagiennes doivent être traitées localement avant d'administrer le sorafénib chez les patients atteints de CTD.
Italian: A causa del rischio potenziale di emorragia, l'infiltrazione tracheale, bronchiale ed esofagea devono essere trattate tramite terapia locale prima che sorafenib venga somministrato a pazienti affetti da DTC.
French: Si le moment de prendre la dose suivante est proche, ne tenez plus compte de la dose oubliée et continuez normalement votre traitement.
Italian: Se mancasse poco all'assunzione della dose successiva, dimentichi la dose saltata e proceda con la frequenza solita.
French: Chez des volontaires sains traités avec la néomycine pendant 5 jours, l'exposition moyenne au sorafénib a été diminuée de 54 %.
Italian: In volontari sani trattati con neomicina per 5 giorni, l'esposizione media a sorafenib diminuiva del 54%.
French: Les résultats pharmacocinétiques du carboplatine n'ont pas été affectés.
Italian: La farmacocinetica del carboplatino non è stata influenzata.
French: Etudes in vitro de l'induction enzymatique du CYP
Italian: Studi in vitro sull'induzione degli enzimi del sistema CYP
French: Généralement, vous continuerez à prendre ce médicament tant que vous en tirerez des bénéfices cliniques et que vous ne ressentirez pas d'effets indésirables inacceptables.
Italian: Solitamente questo medicinale viene assunto fino a quando si notano benefici clinici, e non si soffra di effetti indesiderati non sopportabili.
French: Il a été montré que le sorafénib allongeait l'espace QT/QTc (Cf. rubrique 5.1), ce qui est susceptible d'augmenter le risque d'arythmie ventriculaire.
Italian: E' stato dimostrato che sorafenib prolunga l'intervallo QT/QTc (vedere paragrafo 5.1), il che può portare ad un aumentato rischio di aritmia ventricolare.
French: Faites attention avec Nexavar
Italian: Faccia particolare attenzione con Nexavar soprattutto
French: Substrats de l'UGT1A1 et de l'UGT1A9
Italian: Substrati di UGT1A1 e UGT1A9
French: Les patients à haut risque (selon la classification des groupes de pronostic du MSKCC [Memorial Sloan Kettering Cancer Center]) n'ont pas été inclus dans l'étude clinique de phase III dans le carcinome rénal (voir l'étude 1 dans la rubrique 5.1), et le rapport bénéfice/risque du traitement n'a donc pas été évalué chez ces patients.
Italian: I pazienti ad alto rischio, secondo la definizione del gruppo prognostico MSKCC (Memorial Sloan Kettering Cancer Center), non sono stati inclusi nello studio clinico di fase III sul carcinoma a cellule renali (vedere studio 1 nel paragrafo 5.1) e il rapporto beneficio-rischio in questi pazienti non è stato determinato.
French: L'analyse de la survie sans progression a été conduite après 342 évènements observés chez 769 patients.
Italian: L'analisi del PFS è stata condotta su 342 eventi in 769 pazienti.
French: En ce qui concerne les facteurs de stratification pré-spécifiés (statut ECOG, présence ou absence d'envahissement vasculaire macroscopique et/ou d'extension tumorale extra-hépatique) pour les études 3 et 4, le HR a systématiquement été en faveur du sorafénib comparé au placebo.
Italian: Nei fattori di stratificazione predefiniti (classificazione ECOG, presenza o assenza d'invasione vascolare macroscopica e/o diffusione extraepatica della neoplasia) degli Studi 3 e 4 l'HR è stato consistentemente a favore di sorafenib rispetto al placebo.
French: Les modifications caractéristiques étaient des signes de dégénérescence et de retard de développement des testicules, de l'épididyme, de la prostate et des vésicules séminales chez le rat.
Italian: I cambiamenti consistevano tipicamente in segni di degenerazione e di ritardo nello sviluppo di testicoli, epididimi, prostata e vescicole seminali nei ratti.
French: Suppression de la TSH dans le cadre du CTD
Italian: Soppressione del TSH nel DTC
French: En général, cette hypertension était d'intensité légère à modérée, survenait en début de traitement et répondait à un traitement standard par des antihypertenseurs.
Italian: In questi pazienti l'ipertensione era solitamente da lieve a moderata, si manifestava nelle prime fasi di trattamento e rispondeva alla terapia antiipertensiva standard.
French: Sorafénib N = 207
Italian: Sorafenib N=207
French: Le traitement par Nexavar doit être suivi par un médecin expérimenté dans l'utilisation des thérapies anticancéreuses.
Italian: Il trattamento con Nexavar deve avvenire sotto la supervisione di un medico con esperienza nell'uso di terapie antitumorali.
French: Des métastases étaient présentes dans les poumons chez 86 % des patients, dans les ganglions lymphatiques chez 51 % d'entre eux et dans les os chez 27 % d'entre eux.
Italian: Metastasi erano presenti nei polmoni nell'86%, nei linfonodi nel 51% e nell'osso nel 27% dei pazienti.
French: Des analyses exploratoires par sous-groupes ont suggéré un effet du traitement moins prononcé chez les patients présentant à l'inclusion des métastases à distance.
Italian: Le analisi esplorative del sottogruppo hanno suggerito un effetto del trattamento meno pronunciato nei i pazienti con metastasi a distanza già al basale.
French: Dans le cas contraire, votre médecin pourra interrompre le traitement ou l'arrêter complètement.
Italian: In caso contrario il medico può sospendere il trattamento o interromperlo completamente.
French: Rien ne laisse prévoir que Nexavar puisse affecter l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Italian: Non si hanno motivi per ritenere che Nexavar possa influenzare la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
French: Dans une étude clinique de pharmacologie, des mesures de l'espace QT/QTc ont été enregistrées chez 31 patients avant (mesures de référence) et après traitement.
Italian: In uno studio di farmacologia clinica, è stata effettuata la misurazione in 31 pazienti del QT/QTc in condizioni basali (pre-trattamento) e dopo il trattamento.
French: Chez le chien, on a noté une dégénérescence tubulaire des testicules et une oligospermie.
Italian: I cani mostravano degenerazione tubulare nei testicoli e oligospermia.