FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The EMEA's mission is, in the context of a continuing globalisation, to protect and promote public and animal health by:
German: Der Auftrag der EMEA besteht darin, vor dem Hintergrund der fortschreitenden Globalisierung die Gesundheit von Mensch und Tier durch folgende Maßnahmen zu schützen und zu fördern:
English: The core system was in testing as at the end of 2006.
German: Das Kernsystem befand sich Ende 2006 im Testbetrieb.
English: First year of the EMEA SME Office: supporting innovation among Europe's SMEs
German: Ein Jahr KMU-Büro der EMEA - Förderung der Innovationstätigkeit von KMU in Europa
English: Continuous improvement of its processes, working together with its partners and stakeholders, is inherent to the integrated management system.
German: Die ständige weitere Verbesserung der Prozesse in Zusammenarbeit mit den Partnern und Interessengruppen ist fester Bestandteil des integrierten Managementsystems.
English: 53 related to food-producing animals (mainly cattle, pigs and horses), following treatment of 2,251 animals, of which 559 showed suspected adverse reactions.
German: 53 Tiere, die zur Lebensmittelerzeugung gehalten werden (hauptsächlich Rinder, Schweine und Pferde), nach der Behandlung von 2 251 Tieren, von denen bei 559 Anzeichen für unerwünschte Nebenwirkungen auftraten;
English: In order to review the experience gained with risk-management plans to date, and to introduce further improvements, a Review and Learning Project was set up, involving the EMEA, CHMP, PhVWP and CMD(h).
German: Zwecks Überprüfung der bisherigen Erfahrungen mit Risikomanagementplänen und Einführung weiterer Verbesserungen wurde ein Überprüfungs- und Lernprojekt eingerichtet, an dem die EMEA, der CHMP, die PhVWP und der CMD(h) beteiligt sind.
English: 8 companies submitted marketing-authorisation applications.
German: 8 Unternehmen reichten Anträge auf Genehmigung für das Inverkehrbringen ein.
English: Although these generic medicines are not innovative, they are considered to represent an important contribution to public health in the EU.
German: Diese Generika sind zwar nicht neuartig, leisten aber nach allgemeiner Auffassung einen wichtigen Beitrag zur öffentlichen Gesundheit in der EU.
English: INSPECTIONS
German: INSPEKTIONEN
English: Further progress was made in other areas too, notably our transparency, information and communication initiatives, preparations for the accession to the EU of Bulgaria and Romania, arrangements for the participation of Croatia and Turkey in EMEA activities, and international cooperation with our scientific and regulatory partners at the European and global levels.
German: Doch auch auf anderen Gebieten sind weitere Forschritte zu verzeichnen, so bei unseren Initiativen für Transparenz, Information und Kommunikation, den Vorbereitungen auf den Beitritt von Bulgarien und Rumänien zur EU, den Vorkehrungen für die Teilnahme Kroatiens und der Türkei an den Aktivitäten der EMEA und der internationalen Zusammenarbeit mit unseren Partnern in Wissenschaft und zulassungsrechtlichen Fragen in Europa und überall auf der Welt.
English: ** A new method has been used as of 2006 to present the number of ICSRs received/expected over time.
German: ** Ab 2006 wird eine neue Methode zur Darstellung der insgesamt eingegangenen/erwarteten ISCR verwendet.
English: I am convinced that the efforts made will help to secure and build up public confidence in the Agency's actions in relation to medicinal products.
German: Ich bin überzeugt, dass diese Anstrengungen dazu beitragen werden, das Vertrauen in die Tätigkeit der Agentur im Arzneimittelbereich zu sichern und weiter zu stärken.
English: Reviewing business processes to rationalise them and make them more efficient and less timeconsuming, while improving or at least maintaining the quality of the work undertaken, was emphasised in 2006 at all levels of the EMEA's operations.
German: Die Überprüfung der Geschäftsprozesse im Hinblick auf weitere Rationalisierungsmöglichkeiten, mit denen die Abläufe effizienter und weniger zeitaufwändig gestaltet werden können, während gleichzeitig die Qualität der geleisteten Arbeit weiter verbessert wird oder zumindest gewahrt bleibt, war 2006 ein wichtiges Thema in allen Bereichen der Tätigkeit der EMEA.
English: All variations concerning immunologicals related to quality changes.
German: Alle Änderungen bei den immunologischen Produkten betrafen Qualitätsänderungen.
English: Thereafter, subject to budgetary capacity, it is hoped to extend the system to the decentralised and mutual-recognition procedures.
German: Danach kann das System - abhängig von der Verfügbarkeit von Haushaltsmitteln - auf das dezentralisierte Verfahren und das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung ausgeweitet werden.
English: This was the first procedure conducted under the new pharmacovigilance provision of Article 78 of Directive 2001/82/EC, as amended.
German: Hierbei handelte es sich um das erste Verfahren nach der neuen Pharmakovigilanzbestimmung von Artikel 78 der geänderten Richtlinie 2001/82/EG.
English: New applications (by medicinal product) New applications (by active substance)
German: Neuanträge (nach Arzneimittel) Neuanträge (nach Wirkstoff)
English: There was a substantial increase (of €150,000) in the training budget, the range of professional-training opportunities was extended, and, for each staff member, a ‘training profile' was developed to serve as a competence-development guideline for the coming years.
German: Die Mittel für Weiterbildungsmaßnahmen wurden um 150 000 EUR aufgestockt, das fachliche Weiterbildungsangebot wurde erweitert, und für jeden Bediensteten wurde ein „Weiterbildungsprofil“ erstellt, das als Leitschnur für die Kompetenzentwicklung in den kommenden Jahren dienen soll.
English: Reinforcing the scientific expertise of the Pharmacovigilance Working Party (PhVWP) of the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) by co-opting 8 specialised experts.
German: Stärkung der wissenschaftlichen Fachkompetenz der Arbeitsgruppe „Pharmakovigilanz“ (PhVWP) des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) durch Kooption von acht spezialisierten Sachverständigen.
English: INTRODUCTION BY THE EXECUTIVE DIRECTOR
German: EINLEITUNG DES DIREKTORS
English: By saying this I would also like to take this opportunity to thank all the Board members for their contributions to the work of the Board.
German: In diesem Zusammenhang möchte ich die Gelegenheit ergreifen, allen Mitgliedern des Verwaltungsrats meinen Dank für ihre Mitwirkung an der Arbeit dieses Organs auszusprechen.
English: Commission decisions
German: Kommissionsentscheidungen
English: Products for rare forms of epilepsy in children, such as Lennox-Gastaut and Dravet's syndrome.
German: Arzneimittel für seltene Formen von Epilepsie bei Kindern wie dem Lennox-Gastaut-Syndrom und dem Dravet-Syndrom.
English: Speeding up electronic reporting by all involved parties and discussing ways to improve the quality of the data submitted.
German: Schnellere elektronische Übermittlung von Meldungen und Berichten durch alle Beteiligten und Erörterung von Möglichkeiten zur weiteren Verbesserung der übermittelten Daten.
English: Total initial notifications received Payable initial notifications received Total initial notices issued
German: Eingegangene Erstmeldungen insgesamt Zahlbare eingegangene Erstmeldungen Ausgestellte Erstbenachrichtigungen insgesamt
English: 4.2 Sampling and testing
German: 4.2 Probenahme und Prüfung
English: Opinions for extrapolations
German: Gutachten zu Extrapolationen
English: This covers a large number of projects, which are essentially designed to increase efficiency of the European medicines network, to provide better information to patients and users of medicinal products, and to contribute to the safe and effective use of these products.
German: Hierunter fällt eine Vielzahl von Projekten, die im Wesentlichen darauf ausgelegt sind, die Effizienz des europäischen Arzneimittelnetzes zu steigern, Patienten und Anwender der Arzneimittel besser zu informieren und zur sicheren und wirksamen Anwendung dieser Arzneimittel beizutragen.
English: Similarly, all veterinary medicines intended for use as performance enhancers in order to promote the growth of treated animals or to increase yields from treated animals have to go through the centralised procedure.
German: Entsprechend müssen alle Tierarzneimittel, die zur Anwendung als Leistungssteigerungsmittel zur Förderung des Wachstums behandelter Tiere oder zur Erhöhung der Ertragsleistungen von behandelten Tieren vorgesehen sind, das zentralisierte Verfahren durchlaufen.
English: 1.7 Tackling antimicrobial resistance
German: 1.7 Vorgehen gegen Antibiotikaresistenz
English: Management and internal-control systems are part of EMEA governance and are consolidated in an integrated management system at the Agency.
German: Management- und interne Kontrollsysteme sind Bestandteil der Organisationsführung (Corporate Governance) der EMEA und wurden zu einem integrierten Managementsystem bei der Agentur zusammengeführt.
English: Where the original national authorisation cannot be recognised, the points in dispute are submitted to the EMEA for arbitration.
German: Ist eine Anerkennung der ursprünglichen nationalen Zulassung nicht möglich, werden die strittigen Punkte der EMEA vorgelegt, die ein Schiedsverfahren durchführt.
English: In one case, this resulted in the recall of a batch of the product.
German: In einem Fall wurde daraufhin ein Rückruf für eine Charge des Produkts ausgesprochen.
English: Warnings and contra-indications were added for the classes of medicinal products (class labelling) below:
German: Warnhinweise und Kontraindikationen wurden für die nachstehenden Arzneimittelklassen (ClassLabelling) aufgenommen:
English: Four additional members were appointed to the Scientific Advice Working Party (SAWP), and its meetings were extended to three days, allowing more meetings to be held with applicant companies for discussions.
German: Die Arbeitsgruppe „Wissenschaftliche Beratung“ (SAWP) wurde um vier zusätzliche Mitglieder erweitert, ihre Sitzungen dauern jetzt drei Tage, so dass mehr Besprechungen mit Antragstellern stattfinden können.
English: Other initiatives for improving the safety of veterinary medicines included:
German: Weitere Initiativen zur Verbesserung der Sicherheit von Tierarzneimitteln:
English: These focused on improving the safety of medicines, increasing the availability of new medicines, and enhancing scientific competence within the network.
German: Der Schwerpunkt der Maßnahmen lag dabei auf der Verbesserung der Arzneimittelsicherheit und der Verfügbarkeit neuer Arzneimittel sowie auf dem Ausbau der wissenschaftlichen Kompetenz innerhalb des Netzwerks.
English: The scientific advice procedure has been improved and is used increasingly by sponsors of medicinal products.
German: Das Verfahren der wissenschaftlichen Beratung wurde verbessert und wird von Investoren für Arzneimittel-FuE zunehmend in Anspruch genommen.
English: The Committee reconfirmed its previous conclusion that no action was required regarding concerns of possible cardiovascular effects and skin reactions for this class of medicines.
German: Der Ausschuss bestätigte seine frühere Schlussfolgerung, dass hinsichtlich der Bedenken wegen möglicher Wirkungen auf das Herz-Kreislaufsystem und Hautreaktionen bei dieser Arzneimittelklasse keine Maßnahmen erforderlich sind.
English: The increasing importance of the Agency's role in the provision of high-quality information to patients and healthcare professionals led to a number of initiatives in the area of information and communication in 2006, as briefly outlined below.
German: Um der wachsenden Bedeutung der Rolle der Agentur bei der Bereitstellung von hochwertigen Informationen für Patienten und Angehörige der Gesundheitsberufe Rechnung zu tragen, wurden im Jahr 2006 verschiedene Initiativen im Bereich Information und Kommunikation ins Leben gerufen, die nachstehend kurz vorgestellt werden.
English: Revenue and expenditure in 2006
German: Einnahmen und Ausgaben im Jahr 2006
English: Despite the operational challenges and increased workload this entailed, the Agency was able to achieve all the main objectives it had set itself for the year, and once more delivered good performance results across the entire spectrum of its activities.
German: Trotz der damit verbundenen betrieblichen Herausforderungen und der gestiegenen Arbeitsbelastung ist es der EMEA gelungen, alle wichtigen Ziele, die sie sich für das Jahr gesetzt hatte, zu verwirklichen, so dass sie - quer über ihr gesamtes Tätigkeitsspektrum hinweg - erneut auf gute Leistungen zurückblicken kann.
English: The Audit Advisory Committee, whose external members were selected by tender, is reinforcing the integrated management and internal-audit system.
German: Durch den Auditbeirat, dessen externe Mitglieder in einem Ausschreibungsverfahren bestimmt wurden, wird das System aus integriertem Management und internen Audits zusätzlich verstärkt.
English: Developing an action plan for better harmonisation and work-sharing between authorities in the European Surveillance Strategy (ESS) for veterinary medicines.
German: Aufstellung eines Aktionsplans für die vermehrte Harmonisierung und Arbeitsteilung zwischen den Behörden im Rahmen der Europäischen Überwachungsstrategie (European Surveillance Strategy, ESS) für Tierarzneimittel.
English: This prompt action, together with accelerated decision-making procedures by the European Commission, enabled authorised vaccines of high quality to be made available for use across the EU at a time of increased risk of avian-influenza occurrence in the autumn of 2006.
German: Durch dieses rasche Handeln und die beschleunigten Entscheidungsverfahren der Europäischen Kommission konnten während der Zeit eines erhöhten Risikos für das Auftreten der Vogelgrippe im Herbst 2006 EU-weit zugelassene qualitativ hochwertige Impfstoffe bereitgestellt werden.
English: 3.3 Maximum residue limits Fewer maximum-residue-limit applications submitted than expected
German: 3.3 Rückstandshöchstmengen Weniger Anträge auf Festsetzung von Rückstandshöchstmengen als erwartet
English: More than 95% of marketing-authorisation holders of centrally authorised products are now in production with the system.
German: Damit arbeiten über 95 % der Genehmigungsinhaber für zentral zugelassene Arzneimittel mit dem System.
English: The new framework helps to manage an increasing workload and the new legal requirements in relation to medicines for human use.
German: Der neue Rahmen dient dazu, die zunehmende Arbeitslast zu bewältigen und die neuen rechtlichen Bestimmungen im Hinblick auf Humanarzneimittel einzuhalten.
English: The centralised procedure is compulsory for all medicinal products for human and animal use derived from biotechnology processes.
German: Das zentralisierte Verfahren ist für alle biotechnologisch hergestellten Human- und Tierarzneimittel zwingend vorgeschrieben.
English: The Agency also attended meetings with the European Commission Directorate-General for Research to prepare the funding of research on off-patent medicines.
German: Außerdem nahm die Agentur an Gesprächen mit der Generaldirektion Forschung der Europäischen Kommission teil, in denen es um die Vorbereitung der Finanzierung der Forschung an patentfreien Arzneimitteln ging.
English: of Commission Regulation (EC) No 1084/2003
German: der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 der Kommission
English: EudraCT (database of information on the content, commencement and termination of clinical trials in the EU).
German: EudraCT (Datenbank mit Informationen zu Inhalt, Beginn und Ende von klinischen Prüfungen in der EU).
English: In July 2006, the Agency implemented a new framework for the provision of scientific advice.
German: Im Juli 2006 führte die EMEA einen neuen Rahmen für die Erbringung von wissenschaftlichen Beratungsleistungen ein.
English: Positive opinions per therapeutic area (by ATC code), 2006
German: Positive Gutachten nach Therapiegebiet (nach ATC-Code), 2006
English: The CHMP concluded that it cannot be excluded that non-selective NSAIDs may be associated with a small increase in the absolute risk for thrombotic events, especially when used at high doses for long-term treatment.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass nicht ausgeschlossen werden kann, dass nichtselektive NSAIDs mit einem geringfügigen Anstieg des absoluten Risikos des Auftretens von Thrombosen in Verbindung stehen können, insbesondere bei höheren Dosen in der Langzeitbehandlung.
English: 6.1 Management Board
German: 6.1 Verwaltungsrat
English: The scheme is part of the Agency's strategy to improve the availability of such medicines.
German: Das Programm ist Teil der Strategie der EMEA zur Verbesserung der Verfügbarkeit derartiger Arzneimittel.
English: Efforts to improve public access to information about medicines
German: Initiativen für einen besseren Zugang der Öffentlichkeit zu Informationen über Arzneimittel
English: Risk-management input was also provided in the early phase of the evaluation of new applications, through the peer-review process at CHMP level.
German: Beiträge zum Risikomanagement wurden auch in der Frühphase der Beurteilung von Neuanträgen durch den PeerReview-Prozess auf Ebene des CHMP eingebracht.
English: EudraVigilance and clinical trials
German: EudraVigilance und klinische Prüfungen
English: Scientific opinions for non-EU markets
German: Wissenschaftliche Gutachten für Märkte in Drittländern
English: Much effort was placed on competence-development in 2006.
German: Besonders intensiv wurde 2006 an der Kompetenzentwicklung gearbeitet.
English: Over 145 companies, including 6 veterinary companies, submitted applications for SME status to the Agency.
German: Über 145 Unternehmen, darunter sechs aus dem veterinärmedizinischen Bereich, beantragten bei der EMEA den KMU-Status.
English: Information and communication on veterinary topics
German: Information und Kommunikation zu veterinärmedizinischen Themen
English: 1.2 Improving access to medicines and stimulating R&D Implementing the new framework for scientific advice
German: 1.2 Verbesserung des Zugangs zu Arzneimitteln und Förderung von FuE Einführung des neuen Rahmens für die wissenschaftliche Beratung
English: EudraNet (secure communication between stakeholders in the European Medicines Regulatory Network).
German: EudraNet (sichere Kommunikation zwischen den Interessengruppen im europäischen Regulierungsnetzwerk für Arzneimittel).
English: This included a review of results from: risk-management, internal and external audits; self-assessments related to internal control standards; self-assessments as part of the Benchmarking of European Medicines Agencies (BEMA); the environmental analysis 2006; and the 2006 staffmotivation survey.
German: Für die Bewertung wurden die Ergebnisse der Risikomanagementaudits sowie interner und externer Audits, Selbstbewertungen im Hinblick auf interne Kontrollstandards, Selbstbewertungen im Rahmen des Benchmarking der europäischen Arzneimittelagenturen (BEMA), der Umweltanalysen 2006 sowie der Umfrage zur Mitarbeitermotivation 2006 ausgewertet.
English: Pharmacovigilance in the veterinary sector in the EU is undergoing changes triggered by the new legislation.
German: Bei der Pharmakovigilanz im tiermedizinischen Bereich vollziehen sich aufgrund der neuen EURechtsvorschriften gewisse Veränderungen.
English: First Article 78 procedure
German: Erstes Verfahren nach Artikel 78
English: PRIORITIES IN 2006
German: DIE PRIORITÄTEN IM JAHR 2006
English: The launch of the database is a first step towards providing public access to comprehensive and up-to-date information about all authorised medicines in the European Union.
German: Dies ist ein erster Schritt auf dem Weg zu dem Ziel, der Öffentlichkeit Zugang zu umfassenden und aktuellen Informationen über alle in der Europäischen Union zugelassenen Arzneimittel zu verschaffen.
English: Enhancements to permit semi-automatic batch upload are planned for 2007.
German: Für 2007 sind Verbesserungen für halbautomatischen Batch-Upload geplant.
English: In addition, a project has also been running to prepare such summaries for products approved prior to 2006.
German: Im Zuge eines Projekts werden außerdem entsprechende Zusammenfassungen für vor dem Jahr 2006 zugelassene Produkte erstellt.
English: * The 36-day EMEA post-opinion phase in 2006 accounts for the Agency's processing time as well as the time required by applicants and Member States to carry out their post-opinion translation checks.
German: *Die 36-tägige Bearbeitungsphase bei der EMEA nach dem Gutachten beinhaltet 2006 sowohl die Bearbeitungszeit der EMEA als auch die Zeit, die Antragsteller und Mitgliedstaaten benötigten, um nach den Gutachten die Überprüfung der Übersetzungen vorzunehmen.
English: The EMEA dealt with a number of major safety issues in 2006, involving both centrally and noncentrally authorised medicines for human use.
German: Die EMEA war 2006 mit verschiedenen wichtigen Sicherheitsfragen befasst, die sowohl zentral zugelassene als auch nicht zentral zugelassene Humanarzneimittel betrafen.
English: These led to authorisations under exceptional circumstances and are subject to specific obligations and follow-up measures, including enhanced pharmacovigilance measures, to ensure the safe use of these products.
German: Hierauf wurden Genehmigungen für das Inverkehrbringen unter außergewöhnlichen Umständen erteilt, die mit besonderen Auflagen und Follow-up-Maßnahmen, darunter verschärfte Pharmakovigilanzmaßnahmen, verbunden sind, damit die sichere Anwendung der Produkte gewährleistet ist.
English: 1.1 Improving the safety of medicines
German: 1.1 Verbesserung der Arzneimittelsicherheit
English: The European Medicines Agency in 2006
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur im Jahr 2006
English: In addition, the EMEA worked on the development of a pharmacovigilance strategy for antivirals in case of a pandemic-influenza outbreak, taking into account the initiatives taken at industry level.
German: Außerdem arbeitete die EMEA an der Entwicklung einer Pharmakovigilanzstrategie für antivirale Arzneimittel für den Einsatz im Fall des Ausbruchs einer Influenzapandemie, bei der die Initiativen seitens der Industrie berücksichtigt werden.
English: In 2006, the EMEA received 64 quality-defect reports concerning human medicinal products and 3 quality-defect reports concerning veterinary medicinal products.
German: 2006 gingen bei der EMEA 64 Qualitätsmängelberichte über Humanarzneimittel und 3 Mängelberichte über Tierarzneimittel ein.
English: Centrally authorised recombinant hepatitis B vaccines (HBVAXPRO and Procomvax), in relation to the efficacy of the vaccines.
German: Prüfung von zentral zugelassenen rekombinanten Hepatitis-B-Impfstoffen (HBVAXPRO und Procomvax) hinsichtlich ihrer Wirksamkeit.
English: A centrally authorised perflutren-containing microspheres medicinal product (Optison), further to the suspension of a manufacturing authorisation due to concerns over compliance with good manufacturing practice (GMP).
German: Prüfung eines zentral zugelassenen Perflutren-haltigen Mikrosphären-Arzneimittels (Optison) nach Aufhebung einer Herstellungsgenehmigung aufgrund von Bedenken hinsichtlich der Einhaltung der Standards der guten Herstellungspraxis (GMP).
English: The CHMP adopted 51 positive opinions and 4 negative opinions on initial marketing-authorisation applications evaluated in 2006.
German: Vom CHMP wurden 51 positive Gutachten und 4 negative Gutachten zu im Jahr 2006 beurteilten Anträgen auf Erstgenehmigung für das Inverkehrbringen angenommen.
English: The network is in place, connecting regulatory authorities in the European Economic Area, including the two new EU Member States, Bulgaria and Romania.
German: es verbindet die Zulassungsbehörden im EWR, einschließlich der neuen EU-Mitgliedstaaten Bulgarien und Rumänien.
English: New dossiers concerning generics and novel aspects of pharmaceutical development
German: Neue Dossiers für Generika und neue Aspekte in der Arzneimittelentwicklung