FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se ha demostrado una estabilidad química, física y microbiológica en uso durante 28 días a 2 ºC-8 ºC.
Swedish: Kemisk, fysikalisk och mikrobiologisk stabilitet har visats för användning under 28 dagar vid 2-8º C. Produkten kan efter öppnandet förvaras högst 28 dagar vid 2-8º C. För förvaring under annan tid och andra förhållanden ansvarar användaren.
Spanish: Las plumas están disponibles en envases que contienen una o tres plumas.
Swedish: Förpackningen innehåller antingen en penna eller tre pennor.
Spanish: El 35 % de los pacientes tenían una fractura vertebral y un 59 % tenían una fractura no vertebral en el momento de entrar en el ensayo.
Swedish: Vid studiens början hade 35 % av patienterna vertebrala frakturer och 59 % hade ickevertebrala frakturer.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN FORSTEO 20 microgramos/80 microlitros, inyectable Teriparatida
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG FORSTEO 20 mikrogram/80 mikroliter, injektionsvätska Teriparatid
Spanish: Incidencia de Fracturas en Mujeres Posmenopáusicas: Placebo (N = 544) (%)
Swedish: Placebo (N=544)
Spanish: En algunos pacientes se observó hipotensión ortostática o mareo transitorios.
Swedish: Övergående, ortostatisk hypotoni eller yrsel har observerats hos vissa patienter.
Spanish: Poco frecuentes: Hipercalcemia superior a 2,76 mmol/l, hiperuricemia Raras: Hipercalcemia superior a 3,25 mmol/l Trastornos psiquiátricos
Swedish: Hyperurikemi Sällsynt: Hyperkalcemi högre än 3,25 mmol/liter.
Spanish: Durante el tratamiento no es necesario realizar una monitorización rutinaria del calcio.
Swedish: Rutinkontroll av kalcium under behandlingen är inte nödvändig.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar en nevera.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras i kylskåp
Spanish: 4) Tire del botón de inyección negro hasta que se detenga.
Swedish: 4) Dra ut den svarta injektionsknappen tills det tar stopp.
Spanish: Si está pensando interrumpir el tratamiento con FORSTEO, por favor consulte con su médico.
Swedish: Om du överväger att avsluta FORSTEO-behandlingen, bör du tala med din läkare.
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada ml contiene 250 microgramos de teriparatida.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIVT(A) SUBSTANSER Varje ml innehåller 250 mikrogram teriparatid
Spanish: • hemorroides (almorranas)
Swedish: • hemorrojder
Spanish: 3) Desenrosque totalmente la aguja dándole de 3 a 5 vueltas completas a la capucha externa de la aguja.
Swedish: 3) Skruva av kanylen helt genom att vrida runt det stora kanylskyddet ordentligt 3-5 varv.
Spanish: Lengüeta de papel
Swedish: Pappersflik Kanyl
Spanish: Presione el botón de inyección negro hasta que se detenga.
Swedish: Tryck in den svarta injektionsknappen tills det tar stopp.
Spanish: Se recomienda que la duración máxima del tratamiento con FORSTEO sea de 24 meses (ver sección 4.4).
Swedish: Längsta behandlingstid med FORSTEO bör totalt inte överskrida 24 månader (se 4.4).
Spanish: Ácido acético glacial, acetato de sodio (anhidro), manitol, metacresol, agua para preparaciones inyectables.
Swedish: Koncentrerad ättiksyra, natriumacetat (vattenfri), mannitol, metakresol, vatten för injektionsvätskor.
Spanish: También se pueden producir náuseas, vómitos, mareos y cefaleas.
Swedish: Illamående, kräkningar, yrsel och huvudvärk kan också uppkomma.
Spanish: • si ha recibido radioterapia que haya podido afectar a sus huesos.
Swedish: - om du har fått strålbehandling som involverar benstommen.
Spanish: Forsteo®
Swedish: Utg.dat.
Spanish: La pluma debe ser desechada a los 28 días de su primera utilización.
Swedish: : Pennan ska kasseras 28 dagar efter den tagits i bruk.
Spanish: • Guarde su pluma de FORSTEO en la nevera inmediatamente después de cada uso.
Swedish: • Lägg pennan i kylskåpet omedelbart efter varje användning.
Spanish: Poco frecuentes: Eritema en el lugar de inyección, reacción en el lugar de inyección Raras: Posibles acontecimientos alérgicos inmediatamente después de la inyección: disnea aguda, edema oro/facial, urticaria generalizada, dolor torácico, edema (principalmente periférico) Exploraciones complementarias
Swedish: Sällsynt: Eventuella allergiska reaktioner kort efter injektion: akut dyspné, orofaciala ödem, generell urticaria och bröstsmärta, ödem (huvudsakligen perifera).
Spanish: Al final de los 18 meses, FORSTEO había incrementado de forma significativa la DMO en la columna lumbar (7,2 %) en comparación con alendronato (3,4 %) (p<0,001).
Swedish: Efter 18 månader hade FORSTEO signifikant ökat ländkotpelarens BMD (7,2 %) jämfört med alendronat (3,4 %) (p<0,001).
Spanish: A los 24 meses, el incremento medio de la DMO en la columna lumbar, cadera total y cuello femoral, con respecto al inicio del tratamiento, fue del 10,5 %, 2,6 % y 3,9 % respectivamente.
Swedish: Vid 24 månader var medelökningen från studiestart av BMD i ländkotpelaren, höften totalt och lårbenshalsen 10,5 %, 2,6 % respektive 3,9 %.
Spanish: El botón de inyección negro deberá estar introducido hasta el final para confirmar que la pluma de FORSTEO ha inyectado la dosis completa.
Swedish: När den svarta injektionsknappen är helt intryckt betyder det att en full dos FORSTEO har injicerats.
Spanish: La DMO aumentó significativamente después de 19 meses de tratamiento (mediana) en la columna lumbar y en cadera total, en un 9 % y 4 % respectivamente, en comparación con placebo (p < 0,001).
Swedish: Benmineralhalten (BMD) i ländkotpelaren och i höften totalt hade ökat efter 19 månaders (median) behandling med 9 % respektive 4 % jämfört med placebo (p<0,001).
Spanish: Los efectos que podrían esperarse de una sobredosis incluyen náuseas, vómitos, mareos y dolor de cabeza.
Swedish: För stor dos kan ge illamående, kräkningar, yrsel och huvudvärk.
Spanish: Conservación de su pluma de FORSTEO
Swedish: Förvaring av FORSTEO-pennan
Spanish: Siga los siguientes pasos para reajustar la pluma de FORSTEO.
Swedish: För att återställa pennan, följ nedanstående steg.
Spanish: b p ≤ 0,001 comparado con placebo c No se ha demostrado una reducción significativa en la incidencia de fracturas de cadera d p ≤ 0,025 comparado con placebo
Swedish: d p≤0,025 jämfört med placebo.
Spanish: • si es alérgico a teriparatida o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Swedish: Använd inte FORSTEO - om du är allergisk mot teriparatid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG LÄS BIPACKSEDELN FÖRE ANVÄNDNING Subkutan användning
Spanish: • sonido anormal del corazón
Swedish: • onormalt hjärtljud
Spanish: INSTRUCCIONES DE USO
Swedish: Användaranvisningar
Spanish: FORSTEO puede ser utilizado con o sin alimentos.
Swedish: FORSTEO kan tas oberoende av måltid.
Spanish: Retire la aguja y deséchela tal como le ha indicado su médico o farmacéutico.
Swedish: Dra av kanylen och kasta den som din läkare/sköterska instruerat dig.
Spanish: OTROS Conservar en nevera
Swedish: ÖVRIGT Förvaras i kylskåp.
Spanish: Consulte el Manual del Usuario que está incluido en el estuche con las instrucciones sobre cómo utilizar la pluma FORSTEO.
Swedish: Läs i bruksanvisningen, som finns i förpackningen, hur pennan ska användas.
Spanish: FORSTEO se presenta en una pluma precargada.
Swedish: FORSTEO är en förfylld penna.
Spanish: La siguiente tabla resume las reacciones adversas asociadas al uso de teriparatida observadas en los ensayos clínicos de osteoporosis y después de la comercialización.
Swedish: De biverkningar som satts i samband med teriparatid i kliniska studier av osteoporos och efter marknadsföringen sammanfattas i tabellen nedan.
Spanish: Partes de Forsteo *
Swedish: Pennans delar*
Spanish: En los casos en los que se produjo una hipotensión ortostática transitoria, ésta ocurrió con las primeras dosis, se alivió colocando a los sujetos en decúbito, y no impidió continuar el tratamiento.
Swedish: De episoder av övergående ortostatisk hypotoni som förekommit har inträffat efter de första doserna och lindrades genom att patienten fick ligga ner.
Spanish: Población pediátrica y adultos jóvenes con epífisis abiertas No se ha establecido la seguridad y eficacia de FORSTEO en niños y adolescentes menores de 18 años.
Swedish: Säkerhet och effekt för FORSTEO för barn under 18 år har inte fastställts.
Spanish: El uso de FORSTEO está contraindicado durante la lactancia.
Swedish: FORSTEO är kontraindicerat för behandling under amning.
Spanish: Si experimenta molestias como enrojecimiento de la piel, dolor, hinchazón, picor, hematomas o ligero sangrado alrededor de la zona de inyección (frecuente), éstas deberían desaparecer en unos días o semanas.
Swedish: Om du känner obehag såsom hudrodnad, smärta, svullnad, klåda, blåmärken eller mindre blödning vid injektionsstället (frekvensen är vanlig).
Spanish: Vuelva a colocar el capuchón blanco.
Swedish: Sätt på den vita skyddshatten.
Spanish: Eliminación de las Agujas y de la Pluma Eliminación de las Agujas y de la Pluma de FORSTEO
Swedish: Kassering av kanyler och FORSTEO-pennor
Spanish: Poco frecuentes: Enfisema
Swedish: Mindre vanlig: Emfysem
Spanish: A todos los pacientes se les dio 1.000 mg de calcio y al menos 400 UI de vitamina D al día.
Swedish: Alla patienter erbjöds 1000 mg kalcium per dag och minst 400 IE D-vitamin per dag.
Spanish: NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER Lot
Spanish: Inyéctese FORSTEO cada día durante tanto tiempo como su médico se lo prescriba.
Swedish: Ta ditt läkemedel vid samma tidpunkt varje dag för att lättare komma ihåg att ta det. Injicera FORSTEO varje dag under så lång tid som läkaren förskrivit.
Spanish: Tire del botón de inyección negro hasta que se detenga.
Swedish: Dra ut den svarta injektionsknappen tills det tar stopp.
Spanish: Al inicio del ensayo, el 28 % de los pacientes tenían una o más fracturas vertebrales diagnosticadas radiológicamente.
Swedish: 28 % av patienterna hade minst en röntgenverifierad kotfraktur vid studiens början.
Spanish: En caso contrario y si ya se ha inyectado, no vuelva a inyectarse una segunda vez en el mismo día.
Swedish: Om du gör det efter det att du har injicerat, ta inte en till dos samma dag.
Spanish: Cada mililitro de solución inyectable contiene 250 microgramos de teriparatida.
Swedish: En ml injektionsvätska innehåller 250 mikrogram teriparatid.
Spanish: A todos los pacientes se les administraron 1.000 mg de calcio al día y 800 UI de vitamina D al día.
Swedish: Alla patienterna erbjöds 1000 mg kalcium och 800 IE D-vitamin dagligen.
Spanish: Calcio sérico y urinario
Swedish: Serum- och urinkalcium
Spanish: 1,5d
Swedish: 1,1 b
Spanish: Desenrosque totalmente la aguja dándole de 3 a 5 vueltas completas a la capucha externa de la aguja.
Swedish: Skruva av kanylen helt genom att vrida runt kanylskyddet ordentligt 3-5 varv.
Spanish: Siga cuidadosamente las indicaciones cuando use la pluma.
Swedish: Följ instruktionerna noggrant.
Spanish: En pacientes tratados con teriparatida, desde los 18 a 24 meses se produjo un incremento adicional de la DMO en la columna lumbar, cadera total y cuello femoral de 1,7 %, 0,9 % y 0,4 %, respectivamente.
Swedish: Hos patienter som behandlades med teriparatid ökade BMD i ländkotpelaren, höften totalt och lårbenshalsen med ytterligare 1,7 %, 0,9 % respektive 0,4 % mellan 18 och 24 månader.
Spanish: • Consulte a su profesional sanitario sobre las opciones existentes para desechar adecuadamente la pluma y el contenedor para objetos punzantes.
Swedish: • Fråga din läkare eller sjuksköterska om hur du ska slänga din penna och kanylburk på rätt sätt.
Spanish: Poco frecuentes: Incontinencia urinaria, poliuria, urgencia miccional, nefrolitiasis Raras: fallo/insuficiencia renal
Swedish: Mindre vanlig: Urininkontinens, polyuri, miktionsstörningar, njursten Sällsynt: Njursvikt/nedsatt njurfunktion
Spanish: • sensación de desvanecimiento
Swedish: • svaghetskänsla
Spanish: Se deben considerar los factores de riesgo independientes, como por ejemplo, DMO baja, edad, existencia de fracturas previas, historial familiar de fracturas de cadera, remodelado óseo alto e índice de masa corporal bajo con el fin de identificar a las mujeres y a los hombres con riesgo incrementado de fracturas osteoporóticas y que se podrían beneficiar de este tratamiento.
Swedish: För att identifiera kvinnor och män med ökad risk för osteoporosfrakturer och för vilka behandling skulle kunna vara av värde bör oberoende riskfaktorer, till exempel lågt BMD, ålder, tidigare frakturer, hereditet för höftfrakturer, hög benomsättning och lågt BMI (body mass index) tas i beaktande.
Spanish: • piedras en el riñón
Swedish: • bråck i matstrupen
Spanish: ELI LILLY ČR, s.r.o.
Swedish: Česká republika ELI LILLY ČR, s.r.o.
Spanish: Advertencias y precauciones FORSTEO puede causar un aumento de la cantidad de calcio en su sangre u orina.
Swedish: FORSTEO kan ge en ökad mängd av kalcium i blodet eller urinen.
Spanish: No congele FORSTEO.
Swedish: FORSTEO får ej frysas.
Spanish: También hay disponible un manual de usuario, para formar a los pacientes en el uso correcto de la pluma.
Swedish: En användarhandledning, som beskriver rätt användning av pennan, finns att tillgå.
Spanish: Si no está seguro, consulte a su médico.
Swedish: Rådfråga din läkare om du är osäker.
Spanish: No se dispone de datos en pacientes con disfunción hepática (ver sección 5.3.).
Swedish: Det finns inga uppgifter om användning av FORSTEO till patienter med försämrad leverfunktion (se 5.3).
Spanish: • si usted sufre de problemas de riñón (insuficiencia renal moderada) debe decírselo a su médico.
Swedish: • om du lider av njurproblem (måttligt försämrad njurfunktion).
Spanish: Los valores medios de T-score de densidad mineral ósea en columna y cuello femoral al inicio del ensayo fueron -2,2 y -2,1, respectivamente.
Swedish: Vid studiestart var medelvärdet på bentätheten (BMD) för ryggrad och lårbenshals t-score -2,2 respektive tscore -2, 1.
Spanish: El incremento medio de la DMO desde 18 hasta 24 meses fue del 1,4 %, 1,2 %, y 1,6 % en la columna lumbar, cadera total y cuello femoral, respectivamente.
Swedish: Medelökningen i BMD från 18 till 24 månader i ländkotpelaren, höften totalt och lårbenshalsen var 1,4 %, 1,2 % respektive 1,6 %.
Spanish: 2) Utilice la capucha externa de la aguja para desenroscar la aguja.
Swedish: 2) Använd det stora kanylskyddet när du ska skruva av kanylen.
Spanish: Si el embarazo llegara a producirse, el tratamiento con FORSTEO debe interrumpirse.
Swedish: Om graviditet inträffar, bör behandlingen med FORSTEO avslutas.
Spanish: • aumento de los niveles de ácido úrico en sangre
Swedish: • ökning av urinsyremängden i blodet
Spanish: Retire la aguja
Swedish: Ta av kanylen
Spanish: En la primera fase de 18 meses del ensayo doble ciego, aleatorizado, con comparador (alendronato 10 mg/día) y de 36 meses de duración, se ha demostrado la eficacia de FORSTEO en hombres y mujeres (N=428) tratados con una terapia sistémica mantenida con glucocorticoides (equivalente a una dosis de 5 mg o mayor de prednisona durante al menos 3 meses).
Swedish: FORSTEOs effekt på män och kvinnor (n=428) som fick kronisk systemisk glukokortikoidbehandling (motsvarande minst 5 mg prednison i minst 3 månader) visades under den första fasen på 18-månader i en 36-månaders, randomiserad, dubbelblind studie med alendronat 10 mg dagligen som aktiv kontroll.
Spanish: Cilindro amarillo
Swedish: Gul skalm
Spanish: Con cada inyección debe emplearse una nueva aguja, estéril.
Swedish: En ny, steril kanyl måste användas vid varje injektion.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 10 de junio de 2003.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
Spanish: Lea y siga las instrucciones de cómo conservar su pluma del Prospecto: información para el usuario.
Swedish: • Läs och följ instruktionerna i Information för bipacksedeln om hur du ska använda pennan.
Spanish: Insuficiencia renal Se debe tener precaución en pacientes con insuficiencia renal moderada.
Swedish: Nedsatt njurfunktion Försiktighet ska iakttas vid behandling av patienter med måttligt nedsatt njurfunktion.
Spanish: Se pueden usar agujas para pluma Becton, Dickinson and Company.
Swedish: Becton Dickinsons injektionskanyler för pennor kan användas.
Spanish: No se inyecte más de una vez en el mismo día.
Swedish: Ta inte mer än en injektion samma dag även om du missat en dos.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con FORSTEO
Swedish: Om du slutar använda FORSTEO
Spanish: Retire el protector interno de la aguja y deséchelo.
Swedish: Dra av det lilla kanylskyddet och kasta det.
Spanish: Al inicio del ensayo, las mujeres posmenopáusicas tenían una media de edad 61 años, valor medio de T score de DMO en la columna lumbar de -2,7, una mediana de 7,5 mg/día de dosis equivalente de prednisona, y un 34 % tenían una o más fracturas vertebrales diagnosticadas radiológicamente; las mujeres premenopáusicas tenían una media de edad de 37 años, valor medio de T score de DMO en la columna lumbar de -2,5, una mediana de 10 mg/día de dosis equivalente de prednisona, y un 9 % tenían una o más fracturas vertebrales diagnosticadas radiológicamente; y los hombres tenían una media de edad de 57 años, valor medio de T score de DMO en la columna lumbar de -2,2, una mediana de 10 mg/día de dosis equivalente de prednisona y el 24 % de los pacientes tenía una o más fracturas vertebrales diagnosticadas radiológicamente.
Swedish: Vid studiens början var medelåldern på de postmenopausala kvinnorna 61 år, BMD i ländkotpelaren hade medel t-score -2,7, prednisondos motsvarande i medeltal 7,5 mg dagligen, och 34 % hade en eller flera röntgenverifierade kotfrakturer.
Spanish: • No se recomienda que los invidentes o las personas con dificultades de visión utilicen la pluma de FORSTEO sin la ayuda de una persona entrenada en el uso adecuado del dispositivo.
Swedish: • Denna FORSTEO-penna rekommenderas inte att användas av blinda eller synskadade personer,
Spanish: Las indicaciones sobre el manejo de agujas no pretenden sustituir las normas locales, institucionales ni las dadas por los profesionales sanitarios.
Swedish: Anvisningarna angående hantering av kanyler ersätter inte lokala regler.
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático Frecuentes: Anemia
Swedish: Blod och lymfsystemet
Spanish: Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Swedish: Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel.
Spanish: • aumento de la necesidad de orinar
Swedish: • ökat behov att tömma blåsan
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición Frecuentes: Hipercolesterolemia
Swedish: Metabolism och nutrition
Spanish: Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o Tel: +386 (0)1 580 00 10
Swedish: Slovenija Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o Tel: + 386
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico Raras: Anafilaxia
Swedish: Sällsynt: Anafylaxi
Spanish: Guarde la pluma de FORSTEO en la nevera inmediatamente después de su uso.
Swedish: Lägg pennan i kylskåpet omedelbart efter användningen.
Spanish: Osteoporosis inducida por glucocorticoides
Swedish: Glukokortikoidinducerad osteoporos
Spanish: Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49-(0) 6172 273 2222
Swedish: Tel. + 49-(0) 6172 273 2222
Spanish: 8) Coloque la capucha externa de la aguja en la aguja.
Swedish: 8) Sätt på det stora kanylskyddet på kanylen.
Spanish: Las pacientes fueron tratadas durante 23 meses.
Swedish: Patienterna behandlades i upp till 23 månader.
Spanish: Forsteo teriparatida
Swedish: Forsteo teriparatid
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 05-2016.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 05-2016.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Forsteo?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Forsteo?
Spanish: El EPAR completo de Forsteo puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Los pacientes pueden inyectarse solos el medicamento, siempre que se les haya enseñado debidamente cómo hacerlo.
Swedish: Patienter kan själva injicera läkemedlet när de har lärt sig hur det går till.
Spanish: Otras informaciones sobre Forsteo
Swedish: Mer information om Forsteo
Spanish: • hombres con un mayor riesgo de sufrir fracturas;
Swedish: • Män med förhöjd risk för frakturer.
Spanish: Forsteo es un medicamento que contiene el principio activo teriparatida.
Swedish: Forsteo är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen teriparatid.
Spanish: Forsteo no debe administrarse a niños o adolescentes cuyos huesos no estén completamente formados, ni durante el embarazo o la lactancia.
Swedish: Forsteo får inte ges till barn eller unga vuxna vars skelett ännu inte är fullt utvecklat eller till gravida eller ammande kvinnor.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Forsteo el 10 de junio de 2003.
Swedish: Den 10 juni 2003 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Forsteo som gäller i hela EU.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Forsteo.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Forsteo.
Spanish: • mujeres posmenopáusicas.
Swedish: • Kvinnor efter klimakteriet.
Spanish: • hombres y mujeres con un mayor riesgo de sufrir fracturas debido a un tratamiento de larga duración con glucocorticoides (un tipo de esteroide).
Swedish: • Män och kvinnor med förhöjd risk för frakturer på grund av långvarig behandling med glukokortikoider (en typ av steroider).
Spanish: El CHMP concluyó que los beneficios de Forsteo son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Forsteo är större än riskerna och rekommenderade att Forsteo skulle godkännas för försäljning.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Forsteo durante los estudios?
Swedish: Vilken nytta har Forsteo visat vid studierna?
Spanish: El efecto adverso más frecuente de Forsteo (observado en más de 1 paciente de cada 10) es dolor en los brazos o las piernas.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Forsteo (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är smärta i armar eller ben.
Spanish: Redujo asimismo el riesgo de fracturas no vertebrales en un 62 %, pero no redujo el riesgo de fracturas de cadera.
Swedish: Forsteo minskade också risken för andra frakturer med 62 procent, dock inte risken för höftfrakturer.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Forsteo?
Swedish: Varför har Forsteo godkänts?
Spanish: Forsteo no se debe utilizar en pacientes que padezcan otras enfermedades óseas como la enfermedad de Paget, cáncer de huesos o metástasis óseas (cáncer extendido hasta el hueso), pacientes que hayan recibido radioterapia localizada sobre el esqueleto, o pacientes con hipercalcemia (niveles elevados de calcio en la sangre), niveles altos sin causa aparente de la fosfatasa alcalina (una enzima) o enfermedad renal grave.
Swedish: Forsteo får inte ges till patienter som har andra skelettsjukdomar, t.ex. Pagets sjukdom, skelettcancer eller skelettmetastaser (cancer som spridit sig till skelettet), patienter som genomgått strålbehandling av skelettet eller patienter som har hyperkalcemi (höga kalciumnivåer i blodet), oförklarligt höga nivåer av alkalisk fosfatas (ett enzym) eller allvarliga njursjukdomar.
Spanish: Se presenta en solución inyectable en plumas precargadas (una pluma precargada de 2,4 ml contiene 600 microgramos de teriparatida).
Swedish: Forsteo finns som en injektionsvätska, lösning, i förfyllda pennor (en förfylld penna med 2,4 ml innehåller 600 mikrogram teriparatid).