FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La sécurité et l'efficacité de Lonquex n'ont pas été évaluées chez les patients atteints de leucémie myéloïde chronique, de syndromes myélodysplasiques ou de leucémie myéloïde aiguë secondaire.
Hungarian: A Lonquex biztonságosságát és hatásosságát nem vizsgálták krónikus myeloid leukaemiában, myelodysplasiás szindrómákban vagy másodlagos akut myeloid leukaemiában szenvedő betegeknél, ezért a gyógyszer ilyen esetekben nem alkalmazható.
French: Le filgrastim est un méthionyl-G-CSF humain recombinant non glycosylé.
Hungarian: filgrasztim egy nem glikozilált, rekombináns, metionilált humán G-CSF.
French: • Douleur dans la poitrine
Hungarian: - Mellkasi fájdalom.
French: Étant donné le risque de réaction croisée, le traitement par le lipegfilgrastim ne doit en aucun cas être instauré chez ces patients.
Hungarian: Ezen betegeknél a keresztreakció kockázata miatt nem szabad lipegfilgrasztim-terápiát kezdeni.
French: Peu fréquent (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 100)
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) - A fehérvérsejtszám emelkedése.
French: Douleur musculo-squelettique*
Hungarian: Csont- és izomrendszeri fájdalom*
French: • Pour éliminer le collecteur de seringues rempli, suivez les instructions de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
Hungarian: - A megtelt szúrásbiztos tartályt kezelőorvosa, a gyógyszerész vagy a gondozását végző egészségügyi szakember utasításainak megfelelően semmisítse meg.
French: Lonquex 6 mg solution injectable en seringues préremplies
Hungarian: Lonquex 6 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
French: Comment Lonquex agit-il ?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Lonquex?
French: Comment préparer l'injection
Hungarian: Hogyan kell beadni az injekciót?
French: Le lipegfilgrastim se fixe au récepteur du G-CSF humain, tout comme le filgrastim et le pegfilgrastim.
Hungarian: A lipegfilgrasztim, a filgrasztimhoz és pegfilgrasztimhoz hasonlóan, kötődik a humán
French: Dans quel cas Lonquex est-il utilisé ?
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható a Lonquex?
French: Des crises drépanocytaires ont été associées à l'utilisation de G-CSF ou de ses dérivés chez les patients atteints de drépanocytose (voir rubrique 4.8).
Hungarian: Sarlósejtes anaemiában szenvedő betegeknél a G-CSF, illetve származékainak alkalmazása sarlósejtes krízissel járt (lásd 4.8 pont).
French: L'angle entre la seringue et la peau ne doit pas être trop faible (au moins 45°, voir l'image 7).
Hungarian: A fecskendő és a bőrfelszín által bezárt szög ne legyen túl kicsi (legalább
French: Chaque seringue préremplie contient 0,6 mL de solution.
Hungarian: Előretöltött fecskendőnként 0,6 ml oldatot tartalmaz.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage extérieur et sur l'étiquette de la seringue préremplie après EXP.
Hungarian: A dobozon és az előretöltött fecskendő címkéjén feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
French: Thrombopénie*
Hungarian: Thrombocytopenia*
French: Ce médicament doit être administré environ 24 heures après la dernière dose de chimiothérapie, à la fin de chaque cycle de chimiothérapie.
Hungarian: A gyógyszert minden kemoterápiás ciklus végén, az utolsó adag kemoterápia után hozzávetőlegesen
French: Δ moyenne MC (différence de la moyenne des moindres carrés entre le lipegfilgrastim et le placebo), IC et valeur de p issus de l'analyse de régression multivariée de Poisson Rapport de cotes (lipegfilgrastim / placebo), IC et valeur de p issus de l'analyse de régression logistique multivariée
Hungarian: Δ legkisebb négyzetek átlaga (a legkisebb négyzetek átlagának különbsége a lipegfilgrasztim placebo vonatkozásában), CI és a p-érték a többváltozós Poisson-féle regressziós analízisből.
French: Des effets indésirables pulmonaires, en particulier des pneumonies interstitielles, ont été signalés à la suite de l'administration de lipegfilgrastim (voir rubrique 4.8).
Hungarian: A lipegfilgrasztim alkalmazása után pulmonalis mellékhatásokról, főként interstitialis pneumoniáról számoltak be (lásd 4.8 pont).
French: Chaque seringue préremplie contient 6 mg de lipegfilgrastim* dans 0,6 mL de solution.
Hungarian: Előretöltött fecskendőnként 6 mg lipegfilgrasztimot* tartalmaz 0,6 ml oldatban.
French: Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver Lonquex
Hungarian: Lehetséges mellékhatások Hogyan kell a Lonquex-et tárolni?
French: Effets indésirables pulmonaires
Hungarian: Pulmonalis mellékhatások
French: Lonquex 6 mg pour injection lipegfilgrastim
Hungarian: Lonquex 6 mg injekció lipegfilgrasztim sc.
French: À quel moment utiliser Lonquex ?
Hungarian: Mikor kell alkalmazni a Lonquex-et?
French: Un syndrome de fuite capillaire, pouvant engager le pronostic vital si le traitement n'est pas initié à temps, a été observé principalement chez des patients atteints de cancer recevant une chimiothérapie après l'administration de G-CSF ou de ses dérivés (voir rubrique 4.4 et rubrique 4.8).
Hungarian: Többnyire kemoterápiás kezelésben részesülő rákos betegeknél kapilláris szivárgás szindrómát jelentettek G-CSF, illetve származékainak beadását követően, mely megkésett kezelés esetén életveszélyes lehet (lásd 4.4 pont és 4.8 pont).
French: Sodium.
Hungarian: Nátrium.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {mois AAAA}.
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma {ÉÉÉÉ.
French: Conserver la seringue préremplie dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az előretöltött fecskendőt tartsa a dobozában.
French: Lors d'une étude de phase I (voir rubrique 5.1), qui a été réalisée avec une solution injectable par voie sous-cutanée à 10 mg/mL spécialement développée pour les études pédiatriques, les concentrations sanguines maximales moyennes (Cmax) ont été de 243 ng/mL dans le groupe âgé de 2 à < 6 ans, de 255 ng/mL dans le groupe âgé de 6 à < 12 ans et de 224 ng/mL dans le groupe âgé de 12 à < 18 ans après une injection sous-cutanée unique de 100 μg/kg (maximum 6 mg) de lipegfilgrastim lors du premier cycle de chimiothérapie.
Hungarian: (maximum 6 mg) lipegfilgrasztim egyszeri subcutan injekció formájában, az első kemoterápiás ciklus során végzett beadását követően az átlagos maximális vérkoncentráció (Cmax) 243 ng/ml volt a 2-<6 éves korcsoportban, 255 ng/ml a 6-<12 éves korcsoportban és 224 ng/ml a 12-<18 éves korcsoportban.
French: Chaque seringue préremplie contient 6 mg de lipegfilgrastim.
Hungarian: Előretöltött fecskendőnként 6 mg lipegfilgrasztimot tartalmaz.
French: Affections du rein et des voies urinaires Glomérulonéphrite (voir rubrique 4.4)
Hungarian: Vese- és húgyúti betegségek és tünetek - Glomerulonephritis (lásd 4.4 pont)
French: Lonquex 6 mg solution injectable en seringue préremplie lipegfilgrastim
Hungarian: Lonquex 6 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben lipegfilgrasztim
French: • Des augmentations de la taille de la rate ont été signalées de façon peu fréquente et des cas de rupture splénique ont été signalés avec d'autres médicaments similaires à Lonquex.
Hungarian: - A Lonquex-hez hasonló más gyógyszerek alkalmazásával kapcsolatban nem gyakori előfordulással beszámoltak lépmegnagyobbodásról és léprepedéssel járó esetekről.
French: La seringue préremplie est à présent prête à être utilisée.
Hungarian: Most már használhatja az előretöltött fecskendőt.
French: Dans une étude (XM22-04) menée chez des patients atteints de cancer du poumon non à petites cellules recevant une chimiothérapie composée de cisplatine et d'étoposide, la concentration sanguine maximale moyenne de 317 ng/mL a été atteinte au bout d'un délai tmax médian de 24 heures et la demivie terminale moyenne a été d'environ 28 heures à la suite d'une injection sous-cutanée unique de 6 mg de lipegfilgrastim lors du premier cycle de chimiothérapie.
Hungarian: Ciszplatint és etopozidot tartalmazó kemoterápiával kezelt, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegekkel végzett vizsgálatban (XM22-04) a kemoterápia első ciklusa során 6 mg lipegfilgrasztim egyszeri subcutan injekciójának beadása után a 317 ng/ml-es átlagos maximális vérkoncentráció eléréséhez szükséges medián tmax 24 óra volt, és az átlagos terminális felezési idő hozzávetőlegesen
French: Patients atteints de drépanocytose
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegek
French: 2 ans
Hungarian: hónap}.
French: Chaque seringue préremplie contient 6 mg de lipegfilgrastim dans 0,6 mL de solution.
Hungarian: Előretöltött fecskendőnként 6 mg lipegfilgrasztimot tartalmaz 0,6 ml oldatban.
French: NS
Hungarian: DSN
French: Normalement, vous vous injecterez votre dose de Lonquex environ 24 heures après votre dernière dose de chimiothérapie, à la fin de chaque cycle de chimiothérapie.
Hungarian: Rendes körülmények között minden egyes kemoterápiás ciklus végén, a kemoterápia utolsó adagjának beadása után hozzávetőlegesen 24 órával fogja magának befecskendezni a Lonquex adagját.
French: Si vous avez le moindre problème, demandez de l'aide et des conseils à votre médecin ou votre infirmier/ère.
Hungarian: Ha bármilyen problémája van, kérjük, forduljon tanácsért kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
French: Comment utiliser Lonquex ?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Lonquex-et?
French: Une tendance à la réduction de l'exposition au lipegfilgrastim a été observée parallèlement à l'augmentation du poids.
Hungarian: A testtömeg növekedésével a lipegfilgrasztim-expozíció csökkenő tendenciáját észlelték.
French: Forme pharmaceutique
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Azalkalmazás módja
French: Des informations sur Lonsurf sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lonsurf.
Hungarian: A Lonsurf-ra vonatkozó további információ az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lonsurf.
French: L'Agence a considéré que les mesures mises en place sont appropriées pour prendre en charge ces risques.
Hungarian: Az Ügynökség úgy vélte, hogy az érvényben lévő intézkedések megfelelő módon kezelik ezeket a kockázatokat.
French: Tous les patients avaient reçu deux traitements antérieurs au moins.
Hungarian: Minden beteg legalább 2 korábbi kezelésben részesült.
French: Lonsurf (trifluridine/tipiracil)
Hungarian: Lonsurf (trifluridin / tipiracil)
French: Cancer gastrique
Hungarian: Gyomorrák
French: Lonsurf est disponible sous la forme de comprimés (15 mg de trifluridine et 6,14 mg de tipiracil; 20 mg de trifluridine et 8,19 mg de tipiracil) et il est administré pendant des cycles de traitement de 28 jours.
Hungarian: A Lonsurf tabletta (15 mg trifluridin és 6,14 mg tipiracil; 20 mg trifluridin és 8,19 mg tipiracil) formájában kapható, és 28 napos kezelési ciklusokban alkalmazzák.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Lonsurf?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Lonsurf biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
French: Si certains effets indésirables se manifestent, le médecin peut réduire la dose ou interrompre le traitement.
Hungarian: Bizonyos mellékhatások kialakulása esetén az orvos csökkentheti az adagot vagy megszakíthatja a kezelést.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Lonsurf sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Lonsurf alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
French: Pourquoi Lonsurf est-il autorisé dans l'UE?
Hungarian: Miért engedélyezték a Lonsurf forgalomba hozatalát az EU-ban?
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne a été délivrée pour Lonsurf, le 25 avril 2016.
Hungarian: 2016. április 25-én a Lonsurf az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt kapott.
French: Tous les patients inclus dans l'étude ont reçu des soins de support.
Hungarian: A vizsgálatban résztvevő összes beteg szupportív kezelést kapott.
French: En ce qui concerne sa sécurité, bien que les effets indésirables de Lonsurf puissent être graves, ils sont conformes à ce que l'on peut attendre d'un médicament cytotoxique.
Hungarian: Ami a gyógyszer biztonságosságát illeti, bár a Lonsurf mellékhatásai súlyosak lehetnek, azok megegyeznek a citotoxikus gyógyszerek esetén várhatókkal.
French: Lonsurf est un médicament cytotoxique (un médicament qui tue les cellules qui se divisent, telles que les cellules cancéreuses).
Hungarian: A Lonsurf egy citotoxikus gyógyszer (olyan gyógyszer, amely elpusztítja az osztódásban lévő, például a rákos sejteket).
French: Le tipiracil accroît le taux de trifluridine dans le sang en ralentissant sa dégradation, stimulant par là même son effet.
Hungarian: A tipiracil növeli a trifluridin szintjét a vérben azáltal, hogy lassítja a lebomlását, erősítve ezáltal a trifluridin hatását.
French: Dans l'organisme, la trifluridine est convertie en une forme active qui est intégrée à l'ADN, le matériel génétique des cellules.
Hungarian: A szervezetben a trifluridin aktív formájúvá alakul át, amely beépül a sejtek genetikai anyagába, a DNS-be.
French: Autres informations relatives à Lonsurf:
Hungarian: A Lonsurf-fal kapcsolatos egyéb információ
French: La dose est calculée en fonction de la taille et du poids du patient.
Hungarian: Az adagot a testmagasság és a testtömeg alapján kell kiszámítani.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Lonsurf (qui peuvent toucher plus de 3 personnes sur 10) sont les suivants: neutropénie (faibles taux de neutrophiles, un type de globule blanc qui combat l'infection), sensation de malaise, fatigue et anémie (faibles taux de globules rouges).
Hungarian: A Lonsurf leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 3-nál jelentkezhet) a neutropénia (a neutrofilok - a fertőzéseket leküzdő fehérvérsejtek- alacsony száma), émelygés, fáradtság és anémia (alacsony vörösvértest-szám).
French: Le traitement par Lonsurf doit être poursuivi aussi longtemps que des bénéfices sont observables et que les effets indésirables sont tolérables.
Hungarian: A Lonsurf-kezelést addig kell folytatni, amíg előnyös hatása van és a mellékhatások tolerálhatók.
French: Dans une étude menée auprès de 507 adultes atteints d'un cancer gastrique métastatique, les patients traités par Lonsurf ont vécu en moyenne 5,7 mois, contre 3,6 mois pour les patients ayant reçu un placebo.
Hungarian: Egy 507, áttétes gyomorrákban szenvedő felnőtt bevonásával végzett vizsgálatban a Lonsurf-fal kezelt betegek átlagosan 5,7 hónapig éltek, szemben a placebót kapó betegeknél tapasztalt 3,6 hónappal.
French: Il contient deux substances actives: la trifluridine et le tipiracil.
Hungarian: Két hatóanyagot, trifluridint és tipiracilt tartalmaz.
French: La croissance des cellules cancéreuses est ainsi ralentie et les cellules normales ne sont que légèrement affectées.
Hungarian: Ez lelassítja a rákos sejtek osztódását, miközben az egészséges sejtek csak kismértékben érintettek.
French: Le traitement par Lonsurf doit être prescrit par un médecin expérimenté dans l'utilisation des médicaments anticancéreux.
Hungarian: A Lonsurf-kezelést a daganatellenes gyógyszerek alkalmazásában jártas orvosnak kell felírnia.
French: Les comprimés sont pris deux fois par jour, à certains jours de chaque cycle de traitement.
Hungarian: A tablettákat naponta kétszer kell szedni az egyes kezelési ciklusok meghatározott napjain, és azokat a reggeli és esti étkezést követő egy órán belül kell bevenni.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Lonsurf, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Hungarian: A Lonsurf alkalmazásával kapcsolatban további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
French: La trifluridine interfère ainsi avec le fonctionnement de l'ADN et empêche les cellules de se diviser afin de se multiplier.
Hungarian: Ennek eredményeként a trifluridin befolyásolja a DNS funkcióját, meggátolva a sejtek osztódását és szaporodását.
French: Aperçu de Lonsurf et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Hungarian: A Lonsurf-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
French: Quels sont les bénéfices de Lonsurf démontrés au cours des études?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Lonsurf alkalmazásának a vizsgálatok során?
French: Les effets indésirables les plus graves sont la myélosuppression (lorsque la moelle osseuse produit un nombre de cellules sanguines inférieur à la normale) et des effets sur les intestins (diarrhée et sensation de malaise).
Hungarian: A legsúlyosabb mellékhatások a csontvelő szuppresszió (amikor a csontvelő a normálisnál kevesebb vérsejtet termel) és a belet érintő hatások (hasmenés és émelygés).
French: Il est utilisé lorsque le cancer est métastatique (quand il s'est propagé à d'autres parties du corps) chez les patients qui ont déjà reçu d'autres traitements pour leur cancer ou qui ne peuvent pas en recevoir.
Hungarian: Olyan betegeknél alkalmazzák, akiknél a daganat áttétes (a szervezet más részeire is átterjedt) és akik már kaptak vagy nem kaphatnak egyéb daganatellenes kezelést.
French: Dans une étude principale portant sur 800 patients, ceux traités par Lonsurf ont vécu en moyenne 7,1 mois, contre 5,3 mois pour ceux ayant reçu un placebo (un traitement fictif).
Hungarian: Egy 800 beteg részvételével végzett fő vizsgálatban a Lonsurf-fal kezelt betegek átlagosan 7,1 hónapig éltek, míg placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) kezelt betegeknél ez az időtartam 5,3 hónap volt.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Lonsurf?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Lonsurf alkalmazása?
French: La conversion de la trifluridine dans sa forme active se produit plus facilement dans les cellules cancéreuses que dans les cellules normales, ce qui augmente les taux de la forme active du médicament et prolonge sa durée d'action dans les cellules cancéreuses.
Hungarian: A trifluridin a rákos sejtekben könnyeben alakul át aktív formájúvá, mint az egészséges sejtekben, ami a gyógyszer aktív formájának magasabb szintjéhez és hosszabb hatástartamához vezet a ráksejtekben.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Lonsurf sont surveillées en permanence.
Hungarian: A Lonsurf alkalmazásával kapcsolatban felmerülő információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan figyelemmel kísérik.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Lonsurf ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Hungarian: A Lonsurf biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
French: L'Agence a considéré que Lonsurf apportait un bénéfice important dans la prolongation de la survie des patients atteints d'un cancer colorectal métastatique ou gastrique métastatique qui avaient été précédemment traités.
Hungarian: Az Ügynökség úgy vélte, hogy a Lonsurf jelentős mértékű előnyös hatással bír az áttétes vastagbélrákban vagy áttétes gyomorrákban szenvedő, korábban kezelt betegek túlélésének meghosszabbításában.
French: Lonsurf a prolongé la survie globale des patients atteints d'un cancer colorectal métastatique qui avaient précédemment reçu d'autres traitements.
Hungarian: A Lonsurf növelte a korábban kezelt, áttétes vastagbélrákban szenvedő betegek teljes túlélését.
French: Lonsurf contient les substances actives trifluridine et tipiracil.
Hungarian: A Lonsurf hatóanyagként trifluridint és tipiracilt tartalmaz.
French: Comment Lonsurf est-il utilisé?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Lonsurf-ot?
French: Les effets indésirables rapportés avec Lonsurf sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Hungarian: A Lonsurf alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
French: Comment Lonsurf agit-il?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Lonsurf?
French: Qu'est-ce que Lonsurf et dans quel cas est-il utilisé?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Lonsurf és milyen betegségek esetén alkalmazható?
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Lonsurf, voir la notice.
Hungarian: A Lonsurf alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
French: Lonsurf est un médicament utilisé pour traiter le cancer colorectal (cancer du gros intestin) et le cancer gastrique (de l'estomac) chez l'adulte.
Hungarian: A Lonsurf-ot vastagbél- vagy gyomordaganatban szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák.
French: Macrogol (8000)
Hungarian: Makrogol (8000)
French: Cette période de 4 semaines est appelée un « cycle ».
Hungarian: Ezt a 4 hetes időtartamot „ciklusnak" nevezik.
French: Il est utilisé lorsque le cancer s'est propagé à d'autres parties du corps.
Hungarian: • Akkor alkalmazzák, ha a rák a test egyéb részeire is átterjedt.
French: Les données d'efficacité et de sécurité concernant les patients âgés de plus de 75 ans sont limitées.
Hungarian: 75 évnél idősebb betegekre vonatkozó hatásossági és biztonságossági adatok korlátozottan állnak rendelkezésre.
French: • Avalez les comprimés entiers avec un verre d'eau.
Hungarian: • A tablettákat egészben, egy pohár vízzel nyelje le.
French: Certains de ces effets indésirables graves pourraient être fatals.
Hungarian: Az ilyen súlyos mellékhatások némelyike halálos kimenetelű lehet.
French: Par conséquent, Lonsurf doit être considéré comme potentiellement cancérigène.
Hungarian: Ezért a Lonsurfot potenciális karcinogénnek kell tekinteni.
French: Des cas de décès ont été rapportés.
Hungarian: Beszámoltak fatális esetekről.
French: Date de première autorisation: 25 avril 2016
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016. április 26.
French: • Votre médecin déterminera la dose appropriée pour vous - elle dépend de votre poids et de votre taille.
Hungarian: • A megfelelő adagot kezelőorvosa fogja meghatározni az Ön számára - az adag az Ön testtömegétől és magasságától függ.
French: Ne conduisez pas et n'utilisez pas d'outils ou de machines si vous ressentez des symptômes qui affectent votre capacité à vous concentrer et à réagir.
Hungarian: Ne vezessen gépjárművet vagy ne használjon szerszámokat, illetve ne kezeljen gépeket, ha olyan tüneteket tapasztal, amelyek befolyásolhatják az Ön koncentráló-képességét és reakcióidejét.
French: Des ajustements posologiques peuvent s'avérer nécessaires en fonction de la sécurité et de la tolérance individuelles du patient.
Hungarian: A dózisok módosítása az egyéni biztonságosság és tolerálhatóság alapján válhat szükségessé.
French: Les analyses sont nécessaires car Lonsurf peut parfois affecter les cellules sanguines.
Hungarian: A vizsgálatok azért szükségesek, mert a Lonsurf esetenként hatással lehet a vérsejtekre.
French: Vous commencerez un nouveau cycle toutes les 4 semaines.
Hungarian: Ön 4 hetente kezd el egy új ciklust.
French: • Période d'un an de protection de l'autorisation de mise sur le marché
Hungarian: • egyéves forgalomba hozatali védelem
French: Le CHMP a examiné les données soumises par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, compte tenu des dispositions de l'article 14, paragraphe 11, du règlement (CE) n° 726/2004, et estime que la nouvelle indication thérapeutique apporte un bénéfice clinique important par rapport aux thérapeutiques existantes, comme expliqué plus en détail dans le rapport européen public d'évaluation.
Hungarian: A CHMP áttekintette a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott adatokat a 726/2004/EK rendelet 14. cikkének (11) bekezdésében foglaltak figyelembe vételével, és úgy véli, hogy az új terápiás javallat az eddigi terápiákkal összehasonlítva jelentős klinikai előnyt biztosít, ahogy azt az európai nyilvános értékelő jelentés bővebben kifejti.