FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Behandlung mit Carbaglu sollte unter der Aufsicht eines Arztes eingeleitet werden, der über Erfahrungen in der Behandlung von Stoffwechselstörungen verfügt.
Polish: Leczenie lekiem Carbaglu winno być podejmowane pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu zaburzeń metabolicznych.
German: Tablettenbehältnisse aus hochdichtem Polyethylen mit je 5, 15 oder 60 Tabletten, verschlossen mit einem Schnappdeckel aus kindersicherem Polypropylen, mit Trockenmittel.
Polish: Pojemniki z polietylenu o wysokiej gęstości na 5, 15 lub 60 tabletek zamknięte wieczkiem z polipropylenu z zabezpieczeniem przed otwarciem przez dzieci, zawierającym wkład osuszający.
German: Eine Tablette enthält 200 mg Carglumsäure.
Polish: Każda tabletka zawiera 200 mg kwasu kargluminowego.
German: Die Plasma-Eliminationskurve von Carglumsäure ist biphasisch, mit einer raschen Phase im Verlauf der ersten 12 Stunden nach der Anwendung gefolgt von einer langsamen Phase (terminale Halbwertzeit bis zu 28 Stunden).
Polish: Krzywa eliminacji kwasu kargluminowego z osocza jest dwufazowa, z fazą szybką obejmującą 12 godzin po podaniu leku, po której następuje faza powolna (końcowy okres półtrwania biologicznego do 28 godzin).
German: Wenn Sie die Einnahme von Carbaglu abbrechen Setzen Sie Carbaglu nicht ab, ohne vorher Ihren Arzt zu informieren.
Polish: Nie należy przerywać przyjmowania leku Carbaglu nie informując o tym lekarza.
German: Dies könnte durch die folgenden Beobachtungen erklärt werden: i) Die Mitochondrienmembran ist für Carglumsäure leichter permeabel als für N-Acetylglutamat ii) Carglumsäure ist gegenüber Hydrolyse durch Aminoacyclase, die im Cytosol vorhanden ist, widerstandsfähiger als N-Acetylglutamat.
Polish: Te spostrzeżenia można wyjaśnić na podstawie następujących obserwacji: i) błona mitochondrialna jest bardziej przepuszczalna dla kwasu kargluminowego niż dla Nacetyloglutaminianu, ii) kwas kargluminowy jest bardziej odporny na hydrolizę zachodzącą pod wpływem aminoacylazy obecnej w cytosolu.
German: Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen sind nicht bekannt.
Polish: Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu nie jest znany.
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT Carbaglu 200 mg
Polish: Carbaglu 200 mg
German: Nach Einnahme einer Einzeldosis von 100 mg/kg Körpergewicht werden schätzungsweise etwa 30 % der Carglumsäure resorbiert.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki doustnej wynoszącej 100 mg/kg masy ciała, wchłonięciu ulega szacunkowo 30% kwasu kargluminowego.
German: Die Tabletten müssen in mindestens 5-10 ml Wasser aufgelöst und sofort eingenommen oder mit einem schnellen Stoß mittels einer Spritze über eine Nasensonde gegeben werden.
Polish: Do tabletek należy dodać co najmniej 5-10 ml wody, do powstania zawiesiny i połknąć natychmiast lub podać szybko strzykawką przez zgłębnik nosowo-żołądkowy.
German: Es wurde gezeigt, dass Carglumsäure die Ammoniakkonzentration im Blut senkt und die Harnstoffwerte im Blut und im Urin erhöht, wohingegen der Gehalt von Carbamoylphosphatsynthetase-Aktivatoren in der Leber deutlich erhöht war.
Polish: Stwierdzono, że kwas kargluminowy powoduje zmniejszenie stężeń amoniaku we krwi oraz zwiększenie stężeń mocznika we krwi i w moczu, przy czym wystąpił znaczny wzrost ilości aktywatorów syntetazy karbamoilofosforanowej w wątrobie.
German: • Nicht bekannt: Ausschlag
Polish: • Nie znana: wysypka
German: Stillen ist während der Anwendung von Carglumsäure kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.6 und 5.3).
Polish: W okresie zażywania kwasu kargluminowego przeciwwskazane jest karmienie noworodka piersią (patrz punkty 4.6 i 5.3).
German: Der Carglumsäuregehalt im Plasma wurde bei Patienten aller Altersstufen gemessen, von neugeborenen Kindern bis zu Jugendlichen, die mit unterschiedlichen täglichen Dosen (7122 mg/kg/Tag) behandelt wurden.
Polish: Stężenia kwasu kargluminowego w osoczu oznaczano u pacjentów ze wszystkich grup wiekowych, od noworodków po osoby w wieku dojrzewania, leczonych różnymi dawkami dobowymi (7 - 122 mg/kg mc./dobę).
German: Carglumsäure ist ein strukturelles Analogon von N-Acetylglutamat, welches der natürlich vorkommende Aktivator der Carbamoylphosphatsynthetase dem ersten Enzym des Harnstoffzyklusses, ist.
Polish: Kwas kargluminowy jest zbliżony pod względem budowy do N-acetyloglutaminianu, który jest naturalnie występującym aktywatorem syntetazy karbamoilofosforanowej - pierwszego enzymu cyklu mocznikowego.
German: KINDERWARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Polish: Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
German: Eine Diffusion in Erythrozyten existiert nicht.
Polish: Nie występuje wnikanie leku do erytrocytów na drodze dyfuzji.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Carbaglu eingenommen haben, als Sie sollten Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Carbaglu Należy zasięgnąć porady lekarza prowadzącego lub farmaceuty.
German: Wenn Sie die Einnahme von Carbaglu vergessen haben Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Polish: Pominięcie przyjęcia leku Carbaglu Nie zażywać podwójnej dawki leku w celu uzupełnienia dawki nie zażytej przez zapomnienie.
German: Nicht bekannt:Ausschlag
Polish: Nie znana: wysypka
German: Carbaglu ist in einem Kunststoffbehältniss zu 5, 15 und 60 Tabletten mit einem kindersicheren Schnappdeckel erhältlich.
Polish: Lek Carbaglu jest dostępny w opakowaniach z tworzywa sztucznego po 5, 15 i 60 tabletek zamkniętych wieczkiem z zabezpieczeniem przed otwarciem przez dzieci.
German: Verwendbar bis {MM/JJJJ} 3 Monate nach dem ersten Öffnen entsorgen.
Polish: Nie stosować po upływie 3 miesiące od chwili otwarcia opakowania po raz pierwszy.
German: Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Tablettenbehältnis angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Polish: Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pojemniku z tabletkami.
German: Art der Anwendung:
Polish: Sposób podawania:
German: Carbaglu darf AUSSCHLIESSLICH über den Mund oder mittels einer Nasensonde in den Magen verabreicht werden (gegebenenfalls unter Verwendung einer Spritze).
Polish: Lek Carbaglu należy podawać WYŁĄCZNIE doustnie lub przez zgłębnik do żołądka (z użyciem strzykawki, jeśli jest to konieczne).
German: Es wird vermutet, dass abhängig von ihrer Aktivität die bakterielle Darmflora zur Einleitung des Abbauvorgangs beitragen könnte, was zu einem unterschiedlichen Ausmaß der Metabolisierung des Moleküls führt.
Polish: Proponowany mechanizm przemiany materii zakłada, że zależnie od aktywności flora bakteryjna zasiedlająca jelita może inicjować proces rozkładu, doprowadzając do wytworzenia różnych produktów przemiany materii cząsteczki leku.
German: Trotz einer geringeren Affinität der Carbamoylphosphatsynthetase zu Carglumsäure als zu N-Acetylglutamat, wurde für Carglumsäure in vivo gezeigt, dass sie die Carbamoylphosphatsynthetase stimuliert und bei Versuchen mit Ratten viel wirkungsvoller als N-Acetylglutamat gegen Ammoniakintoxikation schützt.
Polish: Pomimo, że syntetaza karbamoilofosforanowa wykazuje mniejsze powinowactwo do kwasu kargluminowego niż do N-acetyloglutaminianu, wykazano in vivo, że kwas kargluminowy atkywuje syntetazę karbamoilofosforanową i u szczurów znacznie skuteczniej niż Nacetyloglutaminian chroni przed zatruciem amoniakiem.
German: Bitte fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.
Polish: W przypadku zajścia w ciążę lub zamiaru zajścia w ciążę należy zasięgnąć rady lekarza.
German: Für Carglumsäure liegen keine klinischen Daten über exponierte Schwangere vor.
Polish: Brak jest danych klinicznych dotyczących stosowania kwasu kargluminowego w okresie ciąży.
German: Schreiben Sie das Öffnungsdatum auf das Tablettenbehältnis.
Polish: Zanotować na pojemniku z tabletkami datę otwarcia pojemnika po raz pierwszy.
German: Die tägliche Dosis beträgt 10 mg/kg bis zu 100 mg/kg.
Polish: Dawki dobowe wynoszą od 10 mg/kg mc. do 100 mg/kg mc.
German: Mikrokristalline Cellulose Natriumdodecylsulfat Hypromellose Croscarmellose-Natrium Hochdisperses Siliciumoxid
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna sodu laurylosiarczan hypromeloza kroskarmeloza sodowa krzemionka koloidalna bezwodna sodu stearylofumaran
German: Gelegentlich: Durchfall, Erbrechen
Polish: Niezbyt często: biegunka, wymioty
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung Keine speziellen Hinweise.
Polish: 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: - Odpowiedzi na dalsze pytania można uzyskać od lekarza lub farmaceuty.
German: Um Ihren Zustand und Ihre Behandlung zu überprüfen, wird Ihr Arzt Ihre Leber, Ihre Nieren, Ihr Herz und Ihr Blut in regelmäßigen Abständen untersuchen.
Polish: Lekarz może regularnie badać wątrobę, nerki, serce i krew pacjenta, aby kontrolować przebieg choroby i leczenia.
German: Bei Patienten mit einem N-Acetyglutamatsynthase-Mangel bewirkte die Carglumsäure eine schnelle Normalisierung des Ammoniakgehaltes im Plasma, meistens innerhalb von 24 Stunden.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Wykazano, że u pacjentów z niedoborem syntazy N-acetyloglutaminianowej kwas kargluminowy powoduje szybką normalizację stężeń amoniaku w osoczu, zazwyczaj w ciągu 24 godzin.
German: Danach sollte die Dosis individuell angepasst werden, um normale Ammoniakkonzentrationen im Plasma aufrechtzuerhalten (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Następnie dawkę należy dostosować indywidualnie tak, aby utrzymać prawidłowe stężenie amoniaku w osoczu (patrz punkt 4.4).
German: - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden.
Polish: - Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy choroby są takie same.
German: Die initiale Tagesdosis sollte 100 mg/kg, bei Bedarf bis zu 250 mg/kg betragen.
Polish: Początkowa dawka dobowa powinna wynosić 100 mg/kg, w razie potrzeby do 250 mg/kg.
German: Die Dosis sollte individuell angepasst werden, um normale Ammoniakkonzentrationen im Plasma aufrechtzuerhalten.
Polish: Konieczne jest indywidualne dostosowanie dawki leku w celu utrzymania normalnego stężenia amoniaku w osoczu.
German: Carglumsäure hat in vitro eine Aktivierung der Leber-Carbamoylphosphatsynthetase gezeigt.
Polish: Wykazano in vitro, że kwas kargluminowy powoduje aktywację syntetazy karbamoilofosforanowej występującej w wątrobie.
German: • Hyperammonämie aufgrund eines primären N-Acetylglutamatsynthase-Mangels.
Polish: • hiperamonemii spowodowanej pierwotnym niedoborem syntazy N-acetyloglutaminianowej;
German: Ihr Arzt verschreibt Ihnen möglicherweise eine Argininergänzung oder schränkt Ihre Proteinaufnahme ein.
Polish: Lekarz prowadzący może przepisać zażywanie argininy jako leku uzupełniającego, lub zalecić ograniczenie zawartości białka w diecie.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Mikrokristalline Cellulose, Natriumdodecylsulfat,
Polish: - Inne składniki leku to: celuloza mikrokrystaliczna, sodu laurylosiarczan, hypromeloza,
German: Ein Teil der Carglumsäure wird metabolisiert.
Polish: Część kwasu kargluminowego podlega przemianie materii.
German: Daher ist Stillen während der Anwendung von Carglumsäure kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Polish: Z tego względu w czasie zażywania kwasu kargluminowego przeciwwskazane jest karmienie noworodka piersią (patrz punkt 4.3).
German: Die tägliche Anfangsdosis beträgt normalerweise 100 mg pro Kilogramm Körpergewicht bis zu maximal 250 mg pro Kilogramm Körpergewicht (bei einem Körpergewicht von 10 kg zum Beispiel sollten 1 g pro Tag oder 5 Tabletten eingenommen werden).
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka leku: - początkowa dobowa dawka leku wynosi zazwyczaj 100 mg na kilogram masy ciała, najwyżej do 250 mg na kilogram masy ciała (np. jeśli pacjent waży 10 kg, powinien zażyć 1 g na dobę, czyli 5 tabletek), - U pacjentów chorych na niedobór syntazy N-acetyloglutaminianowej, w przebiegu leczenia długotrwałego dobowa dawka mieści się zazwyczaj w zakresie od 10 mg do 100 mg na kilogram masy ciała.
German: Carbaglu 200 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Carglumsäure
Polish: Carbaglu 200 mg tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej Kwas kargluminowy
German: • den Mangel eines speziellen Leberenzyms, N-Acetylglutamatsynthase.
Polish: • brakiem specyficznego, występującego w wątrobie enzymu, syntazy N-acetyloglutaminianowej.
German: Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
Polish: W celu uzyskania wszelkich informacji dotyczących tego produktu leczniczego należy zwrócić się do lokalnego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego posiadającego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
German: Diese Packungsbeilage beinhaltet :
Polish: Spis treści ulotki:
German: Bei Patienten mit organischer Azidämie sollte die Behandlung bei Hyperammonämie begonnen werden.
Polish: Leczenie należy rozpocząć w momencie stwierdzenia hiperamonemii u pacjentów z kwasicą organiczną.
German: • Isovalerianazidämie, Methylmalonazidämie und Propionazidämie.
Polish: • kwasicą izowalerianową, kwasicą metylomalonową i kwasicą propionową.
German: Obwohl Entwicklungsparameter nicht beeinflusst wurden, fanden sich einige Auswirkungen auf das Körpergewicht/die Gewichtszunahme bei gesäugten Jungen, deren Muttertiere mit 500 mg/kg/Tag behandelt wurden, und eine höhere Mortalität bei Jungen von Muttertieren, die mit 2000 mg/kg/Tag behandelt wurden, eine Dosis, die maternaltoxisch war.
Polish: Kwas kargluminowy jest wydzielany do mleka matki u szczurów w okresie laktacji, a chociaż nie stwierdzono wpływu na rozwój potomstwa, zaobserwowano pewien wpływ na masę ciała / przyrost masy ciała u potomstwa karmionego mlekiem przez samice otrzymujące dawkę leku 500 mg/kg/dzień oraz wyższą śmiertelność potomstwa karmionego przez samice otrzymujące dawkę 2000 mg/kg/dzień, która stanowiła dawkę toksyczną dla samic.
German: ZULASSUNGSNUMMER EU/1/02/246/003
Polish: EU/1/02/246/003
German: GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
German: ZULASSUNGSNUMMER EU/1/02/246/002
Polish: EU/1/02/246/002
German: ZULASSUNGSNUMMER EU/1/02/246/001
Polish: EU/1/02/246/001
German: DATUM DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Zulassung: 24. Januar 2003
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
German: • Bei N-Acetylglutamatsynthase-Mangel:
Polish: • w niedoborze syntazy N-acetyloglutaminianowej:
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Carbaglu 200 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Polish: Carbaglu 200 mg tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej
German: Wie ist Carbaglu einzunehmen?
Polish: JAK ZAŻYWAĆ CARBAGLU
German: Es wurde nicht untersucht, ob Carglumsäure bei Frauen in die Muttermilch übergeht.
Polish: Przenikanie kwasu kargluminowego do mleka matki nie zostało zbadane u człowieka.
German: Hypromellose, Croscarmellose-Natrium, hochdisperses Siliciumoxid, Natriumstearylfumarat.
Polish: kroskarmeloza sodowa , krzemionka koloidalna bezwodna, sodu stearylofumaran.
German: • Hyperammonämie aufgrund einer Propionazidämie.
Polish: • hiperamonemii spowodowanej kwasicą propionową.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
Polish: Przed rozpoczęciem zażywania leku należy uważnie przeczytać pełny tekst niniejszej ulotki dla pacjenta.
German: Sie dürfen Carbaglu während der Stillzeit nicht einnehmen.
Polish: Nie należy przyjmować leku Carbaglu w okresie karmienia piersią.
German: - Nebenwirkungen bei N-Acetylglutamatsynthase-Mangel
Polish: - Działania niepożądane w niedoborze syntazy N-acetyloglutaminianowej
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 60 Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Polish: 60 tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej
German: Stillzeit
Polish: Wchłanianie
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 5 Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Polish: 5 tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej
German: Gelegentlich: erhöhte Transaminasewerte
Polish: Niezbyt często: zwiększenie aktywności aminotransferaz
German: Bei einem Patienten, der mit Carglumsäure behandelt wurde und bei dem die Dosis bis auf 750 mg/kg/Tag erhöht wurde, traten Intoxikationssymptome auf, die als eine sympathomimetische Reaktion beschrieben werden können: Tachycardie, starkes Schwitzen, erhöhte Bronchiensekretion, erhöhte Körpertemperatur und Unruhe.
Polish: U jednego pacjenta leczonego kwasem kargluminowym, u którego dawka została zwiększona do 750 mg/kg mc./dobę, wystąpiły objawy zatrucia o charakterze reakcji sympatykomimetycznej:
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS ÄUSSERER KARTON UND TABLETTENBEHÄLTNIS-ETIKETT X 60 TABLETTEN
Polish: ZEWNĘTRZNE PUDEŁKO TEKTUROWE I ETYKIETA POJEMNIKA Z TABLETKAMI ZAWIERAJĄCEGO 60 TABLETEK
German: PHARMAZEUTISCHER UNTERNEHMER
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
German: WIE IST CARBAGLU AUFZUBEWAHREN?
Polish: JAK PRZECHOWYWĆ LEK CARBAGLU
German: Bei Einnahme von Carbaglu mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio , również tych, które wydawane są bez recepty.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 2.1 Allgemeine Beschreibung
Polish: 2.1 Opis ogólny
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 15 Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Polish: 15 tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej
German: 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
German: Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Polish: MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS ÄUSSERER KARTON UND TABLETTENBEHÄLTNIS-ETIKETT X 5 TABLETTEN
Polish: ZEWNĘTRZNE PUDEŁKO TEKTUROWE I ETYKIETA POJEMNIKA Z TABLETKAMI ZAWIERAJĄCEGO 5 TABLETEK
German: • Hyperammonämie aufgrund einer Isovalerianazidämie.
Polish: • hiperamonemii spowodowanej kwasicą izowalerianową;
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 05-2011 aktualisiert.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 05-2011.
German: Sie lassen sich leicht in zwei gleich große Hälften zerbrechen.
Polish: Można je łatwo podzielić na pół.
German: Die anderen acht Patienten wurden wegen einer Hyperammonämie anderer Ursache behandelt.
Polish: Pozostałych 8 pacjentów leczono z powodu hiperamonemii z innych przyczyn.
German: Am 24. Januar 2003 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Orphan Europe eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Carbaglu in der gesamten Europäischen Union.
Polish: W dniu 24 stycznia 2003 r. Komisja Europejska przyznała firmie Orphan Europe pozwolenie na dopuszczenie preparatu Carbaglu do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
German: Die erste Tagesdosis Carbaglu sollte 100 mg pro Kilogramm Körpergewicht betragen, kann jedoch bei Bedarf auf bis zu 250 mg/kg erhöht werden.
Polish: Początkowa dawka dobowa preparatu Carbaglu powinna wynosić 100 mg na kilogram masy ciała, ale dawkę można w razie konieczność zwiększyć nawet do 250 mg/kg.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Carbaglu finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Carbaglu znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Die Zusammenfassungen der Gutachten des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Carbaglu finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations (NAGS-Mangel: 18. Oktober 2000; Isovalerianazidämie: 7. November 2008; Methylmalonazidämie: 7. November 2008; Propionazidämie: 7. November 2008).
Polish: Streszczenia opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczące preparatu Carbaglu znajdują się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations (niedobór NAGS: 18 października 2000 r.; acydemia izowalerianowa: 7 listopada 2008 r.; acydemia metylomalonowa: 7 listopada 2008 r.; acydemia proprionowa: 7 listopada 2008 r.).
German: Es ist in Form von löslichen Tabletten erhältlich.
Polish: Preparat jest dostępny w postaci rozpuszczalnych tabletek.
German: Carbaglu wurde bei 20 Patienten untersucht, von denen 12 an einem NAGS-Mangel litten und über einen Zeitraum von durchschnittlich ca. drei Jahren behandelt wurden.
Polish: Preparat Carbaglu oceniano u 20 pacjentów, z których 12 miało niedobór NAGS i byli oni leczeni średnio przez około trzy lata.
German: Wenn das Enzym nicht vorhanden ist, kann Ammoniak nicht abgebaut werden und reichert sich im Blut an;
Polish: Gdy enzym ten nie występuje, amoniak nie ulega rozkładowi i gromadzi się we krwi.
German: In allen Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Veränderung der Ammoniakspiegel im Blut.
Polish: We wszystkich badaniach główną miarą skuteczności była zmiana poziomu amoniaku we krwi.
German: Die häufigste Nebenwirkung von Carbaglu (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) ist verstärktes Schwitzen.
Polish: Najczęstszym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem preparatu Carbaglu (obserwowanym u 1 do 10 pacjentów na 100) jest nadmierne pocenie się.
German: Das Unternehmen legte ferner Informationen aus der veröffentlichten Literatur über vier weitere Patienten vor, die mit dem Wirkstoff in Carbaglu behandelt wurden.
Polish: Firma przedstawiła również informacje z opublikowanego piśmiennictwa na temat kolejnych czterech pacjentów leczonych substancją czynną preparatu Carbaglu.
German: Wenn sich Ammoniak im Blut anreichert, wirkt es im Körper, insbesondere im Gehirn, toxisch.
Polish: Gdy amoniak gromadzi się we krwi, działa toksycznie na organizm, zwłaszcza na mózg.
German: „Löslich" bedeutet, dass die Tabletten in Wasser aufgelöst werden können.
Polish: Określenie „rozpuszczalne" oznacza, że tabletki można rozpuszczać (rozdrobnić) w wodzie.
German: • einige organische Azidämien (Isovalerianazidämie, Methylmalonazidämie und Propionazidämie), bei denen den Patienten bestimmte Enzyme fehlen, die am Eiweißstoffwechsel beteiligt sind.
Polish: • pewne acydemie organiczne (acydemia izowalerianowa, acydemia metylomalonowa i acydemia proprionowa), w których u pacjentów występuje brak niektórych enzymów uczestniczących w przemianie białek.
German: Anschließend sollte die Dosis so angepasst werden, dass ein normaler Ammoniakspiegel im Blut aufrechterhalten wird.
Polish: Dawkę należy następnie dostosować w taki sposób, aby utrzymać prawidłowy poziom amoniaku we krwi.
German: Die Behandlung mit Carbaglu sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit Stoffwechselerkrankungen hat.
Polish: Leczenie preparatem Carbaglu powinien rozpoczynać lekarz mający doświadczenie w leczeniu pacjentów z chorobami metabolicznymi.
German: • N-Acetylglutamat-Synthase(NAGS)-Mangel.
Polish: • niedobór syntazy N-acetyoglutaminiowej (NAGS).