FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Tiskarsko črnilo glazura iz šelaka (delno estrificiranega) črni železov oksid (E172) propilenglikol (E1520)
Estonian: Šellaki glasuur (osaliselt esterdatud) Must raudoksiid (E172) Propüleenglükool (E1520)
Slovenian: V študijah z enkratnim peroralnim odmerkom je bil netupitant merljiv v plazmi med 15 minutami in 3 urami po odmerjanju.
Estonian: Suukaudse üksikannuse uuringutes oli netupitant plasmas mõõdetav annustamisest 15 minuti kuni 3 tunni möödumisel.
Slovenian: Klinična pomembnost tega učinka ni bila ugotovljena.
Estonian: Selle toime kliinilist asjakohasust ei ole kindlaks määratud.
Slovenian: Za bolnike s hudo okvaro jeter (stopnja ≥9 po lestvici Child-Pugh) je na voljo malo podatkov.
Estonian: Andmed raske maksakahjustusega (Child-Pugh' skoor ≥ 9) patsientide kohta on piiratud.
Slovenian: To zdravilo vsebuje saharozo, sorbitol, natrij ter lahko vsebuje sojo - za več informacij glejte poglavje 2.
Estonian: See ravim sisaldab sahharoosi, sorbitooli ja naatriumi ning võib sisaldada sojat - lisateabe saamiseks vt lõik 2.
Slovenian: Antiemetično delovanje zdravila Akynzeo se je ohranilo skozi ponovljene cikle pri bolnikih, ki so nadaljevali z vsakim od več dodatnih ciklov.
Estonian: Akynzeo antiemeetiline toime püsis igas korratud tsüklis kõigi uuringus osalemist jätkavate patsientide puhul.
Slovenian: • nizek krvni tlak,
Estonian: • madal vererõhk;
Slovenian: Študije razmnoževanja z netupitantom na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na plodnost, kotitev ali postnatalni razvoj.
Estonian: Loomadega läbi viidud reproduktiivsusuuringud ei näita otsest ega kaudset kahjulikku toimet fertiilsusele, sünnitusele või postnataalsele arengule.
Slovenian: Otroci in mladostniki, mlajši od 18 let, ne smejo jemati zdravila Akynzeo.
Estonian: Akynzeod ei tohi võtta lapsed ja alla 18-aastased noorukid.
Slovenian: 1 trda kapsula 4 x1 trda kapsula
Estonian: 1 kõvakapsel 4 x 1 kõvakapslit
Slovenian: Palonosetron je antagonist receptorjev 5-HT3 z močno afiniteto k vezavi na ta receptor in malo ali nič afinitete za druge receptorje.
Estonian: Palonosetroon on 5-HT3 retseptori antagonist, millel on kõrge sidumisafiinsus selle retseptori suhtes ning vähene või puuduv afiinsus teiste retseptorite suhtes.
Slovenian: Primarni kriterij učinkovitosti je bila stopnja popolnega odziva (CR; opredeljena kot odsotnost emetičnih epizod in uporabe reševalnih zdravil) v roku 120 ur (celotna faza) po začetku dajanja zelo emetogene kemoterapije.
Estonian: Efektiivsuse esmane tulemusnäitaja oli täieliku ravivastuse esinemissagedus (määratletud oksendamisepisoodide puudumise ja päästeravimi mittevajamisena) 120 tunni jooksul (kogufaas) alates tugevalt emetogeense kemoteraapia manustamise algusest.
Slovenian: Količina palonosetrona, ki se je nespremenjen izločil v urin, je predstavljala približno 40 % danega odmerka.
Estonian: Uriiniga muutumatul kujul eritatud palonosetroon moodustas manustatud annusest ligikaudu 40%.
Slovenian: Pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro jeter (stopnje 5-8 po lestvici Child-Pugh) prilagoditev odmerka ni potrebna.
Estonian: Kerge või mõõduka maksakahjustusega (Child-Pugh' skoor 5-8) patsientidel ei ole annuse korrigeerimine vajalik.
Slovenian: Čeprav sta končni razpolovni čas izločanja in povprečna sistemska izpostavljenost palonosetronu pri bolnikih s hudo okvaro jeter povečana, zaradi tega ni potrebna prilagoditev odmerka.
Estonian: Kuigi palonosetrooni terminaalne eliminatsiooni poolväärtusaeg ja keskmine süsteemne ekspositsioon on raske maksakahjustusega patsientidel suurem, ei ole annuse vähendamine vajalik.
Slovenian: Vifor France Tél: +33 (0)1 41 06 58 90
Estonian: Tél: +33 (0)1 41 06 58 90
Slovenian: • Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu poleg oznake »EXP«.
Estonian: • Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blisterpakendil pärast tähist „Kõlblik kuni/EXP".
Slovenian: V študiji z zdravimi prostovoljci netupitant ni vplival na izpostavljenost digoksinu, ki je substrat P-gp, pri čemer pa je povečal njegovo Cmax za 1,09-krat [90 % IZ 0,9-1,31].
Estonian: Tervete vabatahtlikega läbiviidud uuringus netupitant digoksiini kui P-gp substraadi kontsentratsiooni ei mõjutanud, kuid suurendas oluliselt selle Cmax-i, 1,09 korda [90% usaldusvahemik 0,9-1,31].
Slovenian: Zakasnjena faza
Estonian: Hiline faas
Slovenian: Podatkov o uporabi palonosetrona pri nosečnicah ni.
Estonian: Palonosetrooni kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Slovenian: Zgornja meja 95-% intervala zaupanja točkovnih ocen QTcI, korigiranih s placebom in izhodiščno vrednostjo, je bila stalno znotraj 10 ms v vseh časovnih točkah v 2 dneh po dajanju preučevane snovi.
Estonian: Platseebo ja algtasemega korrigeeritud QTc-intervalli punkthinnangu ülemine 95% usalduspiir jäi kahel päeval pärast uuringuaine manustamist igal ajal konstantselt 10 ms vahemikku.
Slovenian: Kaj je zdravilo Akynzeo in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Akynzeo Kako jemati zdravilo Akynzeo Možni neželeni učinki
Estonian: Mis ravim on Akynzeo ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Akynzeo võtmist Kuidas Akynzeod võtta
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem in še en mesec po njem.
Estonian: Fertiilses eas naised peavad selle ravimiga ravi ajal ning kuni üks kuu pärast ravi kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Slovenian: Po dajanju enkratnega odmerka zdravila Akynzeo se netupitant izloča iz telesa na multieksponentni način, z navideznim povprečnim razpolovnim časom izločanja 88 ur pri bolnikih z rakom.
Estonian: Pärast Akynzeo üksikannuse manustamist eritub netupitant organismist multieksponentsiaalselt ja eritumise keskmine poolväärtusaeg on vähiga patsientidel 88 tundi.
Slovenian: Iz živalskih študij je na voljo le malo podatkov o prehajanju skozi placento (glejte poglavje 4.6).
Estonian: Platsentaarbarjääri läbimist käsitlevad loomkatsetest pärinevad andmed on piiratud (vt lõik 4.6).
Slovenian: Pri ponavljajočem se odmerjanju netupitanta pri podganah in psih so opazili fosfolipidozo (penasti makrofagi).
Estonian: Pärast korduvat manustamist rottidele ja koertele on netupitandi manustamisel täheldatud fosfolipidoosi (vahtjaid makrofaage).
Slovenian: Niti netupitant niti palonosetron nista bila ocenjena pri bolnikih s končnim stadijem okvare ledvic.
Estonian: Netupitanti ega palonosetrooni ei ole hinnatud lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel.
Slovenian: • rifampicin za zdravljenje tuberkuloze (TB) in drugih okužb.
Estonian: • rifampitsiin - ravim, mida kasutatakse tuberkuloosi ja teiste nakkuste ravimiseks.
Slovenian: Na podlagi izkušenj z zdravimi osebami, ki so bile izpostavljene peroralnemu netupitantu 600 mg v kombinaciji s palonosetronom 1,50 mg, so možni akutni simptomi prevelikega odmerjanja glavobol, omotica, zaprtje, anksioznost, palpitacije, evforično razpoloženje in bolečine v nogah.
Estonian: Kogemuste põhjal tervete uuringus osalejatega, kes võtsid 600 mg suukaudset netupitanti koos 1,50 mg palonosetrooniga, on üleannustamise potentsiaalsed ägedad sümptomid peavalu, pearinglus, kõhukinnisus, ärevus, südamepekslemine, eufooriline meeleolu ja säärevalu.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za fruktozo, malabsorpcijo glukoze/galaktoze ali pomanjkanjem saharoza-izomaltaze ne smejo jemati tega zdravila.
Estonian: Päriliku fruktoositalumatuse, glükoosi-galaktoosi malabsorptsiooni või sukraasi-isomaltaasi puudulikkusega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
Slovenian: Ker lahko palonosetron podaljša čas prehoda skozi debelo črevo, je treba bolnike z anamnezo zaprtja ali znaki subakutne zapore črevesa po dajanju zdravila spremljati (glejte poglavje 4.8).
Estonian: Kuna palonosetroon võib jämesoole passaaži pikendada, tuleb patsiente, kellel on esinenud kõhukinnisust või subakuutse soolesulguse nähte, pärast manustamist jälgida (vt lõik 4.8).
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Akynzeo
Estonian: Kui te lõpetate Akynzeo võtmise
Slovenian: Po dajanju enkratnega peroralnega odmerka 300 mg netupitanta so v 96 urah po odmerku povprečna razmerja radioaktivnosti netupitanta in plazme segala od 0,13 do 0,49.
Estonian: Pärast 300 mg netupitandi suukaudse üksikannuse manustamist varieerus keskmine netupitandi/plasma radioaktiivsussuhe 96 tunni jooksul pärast annust vahemikus 0,13 kuni 0,49.
Slovenian: Po jemanju zdravila Akynzeo boste morda čutili omotico ali utrujenost.
Estonian: Võite pärast Akynzeo võtmist tunda peapööritust või väsimust.
Slovenian: V času študije so režimi kemoterapije z antraciklinom in ciklofosfamidom veljali za zmerno emetogene.
Estonian: Uuringu ajal peeti antratsükliini ja tsüklofosfamiidi sisaldavaid kemoteraapia raviskeeme mõõdukalt emetogeenseteks.
Slovenian: Dodatna medsebojna delovanja
Estonian: Muud koostoimed
Slovenian: želatina titanov dioksid (E171) rumeni železov oksid (E172) rdeči železov oksid (E172)
Estonian: Titaandioksiid (E171) Kollane raudoksiid (E172) Punane raudoksiid (E172)
Slovenian: Če mislite, da ste pozabili vzeti svoj odmerek, to takoj povejte zdravniku.
Estonian: Kui arvate, et unustasite annuse võtmata, teavitage sellest viivitamatult oma arsti.
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni spodaj po organskih sistemih in pogostnosti po MedDRA.
Estonian: Allpool on MedDRA organsüsteemi klasside ja esinemissageduse alusel loetletud kõrvaltoimed.
Slovenian: Zdravniku, farmacevtu ali medicinski sestri povejte tudi, če jemljete katero koli od naslednjih zdravil, saj bo zdravnik morda moral spremeniti odmerek teh zdravil:
Estonian: Teatage ka oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui võtate mõnda järgmistest ravimitest, sest arst võib pidada vajalikuks teise ravimi annust muuta:
Slovenian: Palonosetron 0,5 mg
Estonian: Palonosetroon 0,5 mg
Slovenian: Vendar pa se klinični farmakokinetični parametri pomembno ne razlikujejo med slabimi in dobrimi presnavljalci substratov CYP2D6.
Estonian: Kliinilistes farmakokineetilistes parameetrites ei olnud CYP2D6 substraatide väheste ja ulatuslike metaboliseerijate vahel siiski olulisi erinevusi.
Slovenian: • palonosetron.
Estonian: • palonosetroon.
Slovenian: AUC0-24 (1. dan), AUC24-36 (2. dan) ter AUC84-108 in AUC84-∞ (4. dan) deksametazona povečale za 2,4-krat.
Estonian: 300 mg netupitandiga koos manustamisel olid deksametasooni AUC0-24 (1. päeval), AUC24-36 (2. päeval) ning AUC84-108 ja AUC84-∞ (4. päeval) 2,4 korda suuremad.
Slovenian: Netupitant je zmeren zaviralec CYP3A4 in lahko poveča izpostavljenost kemoterapevtskim zdravilom, ki so substrati za CYP3A4, npr. docetakselu (glejte poglavje 4.5).
Estonian: Netupitant on CYP3A4 mõõdukas inhibiitor ja võib suurendada selliste kemoterapeutikumide ekspositsiooni, mis on CYP3A4 substraadid (näiteks dotsetakseel; vt lõik 4.5).
Slovenian: V ločeni študiji je bilo skupno 413 bolnikov, ki so prejemali začetne ali ponovljene cikle kemoterapije (vključno z režimi s karboplatinom, cisplatinom, oksaliplatinom in doksorubicinom), randomizirano v skupino za prejemanje zdravila Akynzeo (n = 309) ali skupino za prejemanje aprepitanta in palonosetrona (n = 104).
Estonian: Eraldi uuringus randomiseeriti kokku 413 patsienti, kes läbisid esmast ja korduvat keemiaravitsüklit (sh ravi karboplatiini, tsisplatiini, oksaliplatiini ja doksorubitsiiniga), kas Akynzeo rühma (n = 309) või aprepitandi ja palonosetrooni rühma (n = 104).
Slovenian: Kapsule netupitanta in palonosetrona se med dojenjem ne smejo uporabljati.
Estonian: Netupitandi/palonosetrooni kapsleid ei tohi kasutada rinnaga toitmise ajal.
Slovenian: Priporočamo ustrezno opazovanje bolnikov glede simptomov, podobnih kot pri serotoninskem sindromu (glejte poglavje 4.8).
Estonian: Soovitatav on patsiente serotoniinisündroomi taoliste sümptomite suhtes asjakohaselt jälgida (vt lõik 4.8).
Slovenian: Medsebojno delovanje kapsul netupitanta in palonosetrona in zdravil, ki so substrati za P-gp, ni verjetno.
Estonian: Netupitandi/palonosetrooni kapslite koostoime ravimitega, mis on P-gp substraadid, on ebatõenäoline.
Slovenian: Priporočamo previdnost pri uporabi netupitanta v kombinaciji s peroralnim substratom tega encima (npr. zidovudin, valprojska kislina, morfin).
Estonian: Soovitatav on olla ettevaatlik netupitandi kasutamisel koos mõne selle ensüümi suukaudse substraadiga (nt zidovudiin, valproehape, morfiin).
Slovenian: moksifloksacin, haloperidol, klorpromazin, kvetiapin, tioridazin ali domperidon;
Estonian: nikardipiin, kinidiin, moksifloksatsiin, haloperidool, kloorpromasiin, kvetiapiin, tioridasiin või domperidoon;
Slovenian: • okužba in vnetje sečnega mehurja (cistitis),
Estonian: • põieinfektsioon ja -põletik (tsüstiit);
Slovenian: To zdravilo vsebuje tudi 20 mg saharoze na eno kapsulo.
Estonian: Ravim sisaldab ka 20 mg sahharoosi ühes kapslis.
Slovenian: Zato je treba ob sočasnem dajanju s kapsulami netupitanta in palonosetrona peroralni odmerek deksametazona zmanjšati za približno 50 % (glejte poglavje 4.2).
Estonian: Sellest tulenevalt peab suukaudse deksametasooni annust netupitandi/palonosetrooni kapslitega koos manustamisel vähendama ligikaudu 50% võrra (vt lõik 4.2).
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovini ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Estonian: Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Slovenian: Zaradi tega je treba bolnike z znano preobčutljivostjo na arašide ali sojo skrbno spremljati glede znakov alergijske reakcije (glejte poglavje 4.8).
Estonian: Seetõttu tuleb maapähkli või soja suhtes teadaoleva ülitundlikkusega patsiente hoolikalt jälgida allergilise reaktsiooni nähtude suhtes (vt lõik 4.8).
Slovenian: To zdravilo je treba uporabljati previdno pri bolnikih, ki sočasno peroralno prejemajo učinkovine, ki se primarno presnavljajo prek CYP3A4 in imajo ozko terapevtsko območje (glejte poglavje 4.5).
Estonian: Ravimit tuleb kasutada ettevaatusega patsientidel, kes saavad samaaegselt suukaudselt manustatavaid toimeaineid, mis metaboliseeruvad peamiselt CYP3A4 vahendusel ja millel on kitsas terapeutiline vahemik (vt lõik 4.5).
Slovenian: Zdravila za kemoterapijo (docetaksel, etopozid, ciklofosfamid) Ob sočasnem dajanju s kapsulami netupitanta in palonosetrona se je izpostavljenost docetakselu in etopozidu povečala za 37 % oziroma 21 %.
Estonian: Kemoterapeutikumid (dotsetakseel, etoposiid, tsüklofosfamiid) Dotsetakseeli ja etoposiidi ekspositsioon suurenes netupitandi/palonosetrooni kapslitega koos manustamisel vastavalt 37% ja 21%.
Slovenian: Ni znano, ali se palonosetron ali netupitant izločata v materino mleko.
Estonian: Ei ole teada, kas palonosetroon või netupitant erituvad rinnapiima.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Akynzeo
Estonian: Mida on vaja teada enne Akynzeo võtmist
Slovenian: Zaradi tega je treba bolnike spremljati glede povečane toksičnosti kemoterapevtskih zdravil, ki so substrati za CYP3A4, vključno z irinotekanom.
Estonian: Seetõttu tuleb patsiente jälgida selliste kemoterapeutikumide suurema toksilisuse suhtes, mis on CYP3A4 substraadid (muu hulgas irinotekaan).
Slovenian: Izpostavljenost netupitantu (Cmax, AUC0-t in AUC0-∞) v primerjavi z ujemajočimi se zdravimi osebami je bila za 11 %, 28 % oziroma 19 % večja pri osebah z blago okvaro jeter ter za 70 %, 88 % oziroma 143 % večja pri osebah z zmerno okvaro jeter.
Estonian: Netupitandi ekspositsioon (Cmax, AUC0-t ja AUC0-∞) oli kerge maksakahjustusega uuringus osalejatel vastavalt 11%, 28% ja 19% kõrgem ning mõõduka maksakahjustusega uuringus osalejatel vastavalt 70%, 88% ja 143% kõrgem kui tervetel uuringus osalejatel.
Slovenian: Po enomesečni študiji toksičnosti ponovljenih peroralnih odmerkov pri podganah je bila s palonosetronom povezana degeneracija semenskega epitelija.
Estonian: Pärast ühekuulist suukaudse manustamisega korduvtoksilisuse uuringut seostati rottidel palonosetrooniga seemnejuhade epiteeli degeneratsiooni.
Slovenian: Največje koncentracije in celotna izpostavljenost netupitantu so bile večje pri osebah z blago (n = 8), zmerno (n = 8) in hudo (n = 2) okvaro jeter v primerjavi z ujemajočimi se zdravimi osebami, čeprav je bila individualna variabilnost pri osebah z okvaro jeter in zdravih osebah izrazita.
Estonian: Netupitandi maksimaalne kontsentratsioon ja koguekspositsioon olid kerge (n = 8), mõõduka (n = 8) ja raske (n = 2) maksakahjustusega uuringus osalejatel tervete uuringus osalejatega võrreldes suuremad, kuigi nii maksakahjustusega kui ka tervete uuringus osalejate vahel esines selget individuaalset varieerumist.
Slovenian: • obložen jezik, težave s požiranjem, suha usta, kolcanje, nenormalen okus po jemanju zdravila;
Estonian: • keelekatt, neelamisraskused, suukuivus, röhitised, ebatavaline maitse suus pärast ravimi võtmist;
Slovenian: Po enkratnih peroralnih odmerkih s pufrano raztopino so bile povprečne največje koncentracije palonosetrona (Cmax) in površina pod krivuljo koncentracija-čas (AUC0-∞) pri zdravih osebah sorazmerne odmerku v razponu odmerkov od 3,0 µg/kg do 80 µg/kg.
Estonian: Pärast suukaudseid üksikannuseid puhverlahusega olid keskmised maksimaalsed palonosetrooni kontsentratsioonid (Cmax) ning kontsentratsiooni ja aja kõvera alune pindala (AUC0-∞) tervetel uuringus osalejatel annusega proportsionaalsed annuse vahemikus 3,0 kuni 80 mikrogrammi/kg.
Slovenian: • eritromicin za zdravljenje bakterijskih okužb;
Estonian: • erütromütsiin - ravim, mida kasutatakse bakteriaalsete nakkuste ravimiseks;
Slovenian: Učinek drugih zdravil na farmakokinetiko zdravila Akynzeo
Estonian: Teiste ravimite mõju Akynzeo farmakokineetikale
Slovenian: Zdravila za kemoterapijo lahko povzročijo, da telo izloča snovi, ki jima pravimo serotonin in snov P. To spodbuja center v možganih, ki je odgovoren za bruhanje, zaradi česar vam je lahko slabo ali bruhate.
Estonian: Kemoteraapia ravimite mõjul võib organism vabastada aineid, mida nimetatakse serotoniiniks ja substantsiks P. See stimuleerib ajus asuvat oksekeskust, millega kaasneb iiveldus või oksendamine.
Slovenian: Zdravili, ki ju vsebuje zdravilo Akynzeo, se pritrdita na receptorje v živčevju, prek katerih delujeta serotonin in snov P: netupitant (ki je antagonist receptorjev NK1) zavira receptorje za snov P, palonosetron (ki je antagonist receptorjev 5-HT3) pa zavira določene receptorje za serotonin.
Estonian: Akynzeos sisalduvad toimeained seonduvad nende närvisüsteemis olevate retseptoritega, mille vahendusel serotoniin ja substants P toimivad: netupitant (NK1 retseptori antagonist) blokeerib substantsi P retseptoreid ja palonosetroon (5-HT3 retseptori antagonist) blokeerib serotoniini teatavaid retseptoreid.
Slovenian: Priporočeni peroralni odmerek deksametazona je treba ob sočasni uporabi s kapsulami netupitanta in palonosetrona zmanjšati za približno 50 % (glejte poglavje 4.5 in načrt dajanja zdravil v kliničnih študijah v poglavju 5.1).
Estonian: Suukaudse deksametasooni soovitatavat annust tuleb netupitandi/palonosetrooni kapslitega koos manustamisel vähendada ligikaudu 50% võrra (vt lõik 4.5 ja kliiniliste uuringute annustamisskeemi lõigus 5.1).
Slovenian: • omrtvičenost, zamegljen vid;
Estonian: • tuimus, hägune nägemine;
Slovenian: Povprečna frakcija peroralnega odmerka netupitanta, ki se nespremenjena izloči v urin, je manj kot 1 %; v urinu so odkrili 3,95 %, v blatu pa 70,7 % radioaktivnega odmerka.
Estonian: Uriiniga muutumatul kujul eritatud netupitandi suukaudse annuse keskmine fraktsioon on vähem kui 1%; radioaktiivsest annusest kokku 3,95% ja 70,7% oli vastavalt määratav uriinis ja väljaheidetes.
Slovenian: V predkliničnih študijah so učinke opazili samo pri izpostavljenosti, ki je močno presegala največjo izpostavljenost pri človeku, kar kaže na majhen pomen za klinično uporabo.
Estonian: Mittekliinilistes uuringutes täheldati toimeid vaid maksimaalsest inimekspositsioonist piisaval määral suurema ekspositsiooni juures, mis osutab vähesele olulisusele kliinilisel kasutamisel.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja, vključno s teratogenimi učinki brez varnostne meje pri kuncih (glejte poglavje 5.3).
Estonian: Loomkatsed on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele, muu hulgas teratogeenseid toimeid küülikutel ilma ohutusvaruta (vt lõik 5.3).
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Akynzeo
Estonian: Muud ravimid ja Akynzeo
Slovenian: • Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.
Estonian: • See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Slovenian: Vendar pa zaradi velikega volumna porazdelitve palonosetrona in netupitanta ni verjetno, da bi bila dializa učinkovito zdravljenje prevelikega odmerjanja.
Estonian: Palonosetrooni ja netupitandi suure jaotusruumala tõttu ei ole dialüüs üleannustamise korral tõenäoliselt efektiivne ravi.
Slovenian: Kapsule netupitanta in palonosetrona ob dajanju z enkratnim peroralnim odmerkom 60 μg etinilestradiola in 300 μg levonorgestrela ni imelo znatnega učinka na AUC etinilestradiola in je povečalo AUC levonorgestrela za 1,4-krat; klinični učinki na učinkovitost hormonske kontracepcije niso verjetni.
Estonian: Koos 60 μg etünüülöstradiooli ja 300 μg levonorgestreeli suukaudse üksikannusega manustatud netupitandi/palonosetrooni kapslid ei mõjutanud etünüülöstradiooli kõveraalust pindala olulisel määral ja suurendas levonorgestreeli kõveraalust pindala 1,4 korda; kliiniline toime hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite efektiivsusele ei ole tõenäoline.
Slovenian: Podatkov o uporabi netupitanta pri nosečnicah ni.
Estonian: Netupitandi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Slovenian: Celotna sistemska izpostavljenost intravenskemu palonosetronu je bila pri bolnikih s hudo okvaro približno 28 % večja kot pri zdravih osebah.
Estonian: Intravenoosse palonosetrooni süsteemne koguekspositsioon suurenes raske neerukahjustusega patsientidel ligikaudu 28% võrreldes tervete uuringus osalejatega.
Slovenian: • zdravila za depresijo ali anksioznost, ki jim pravimo SNRI (zaviralci ponovnega privzema serotonina in noradrenalina), kot sta venlafaksin ali duloksetin.
Estonian: • depressiooni või ärevuse leevendamiseks ette nähtud ravimid, mida nimetatakse serotoniini ja noradrenaliini tagasihaarde inhibiitoriteks - näiteks venlafaksiin või duloksetiin.
Slovenian: bradiaritmije ali motenj prevajanja ter bolnike, ki jemljejo zdravila proti aritmijam ali druga zdravila, ki povzročajo podaljšanje intervala QT ali motnje elektrolitov.
Estonian: südame paispuudulikkust, bradüarütmiaid ja juhtehäireid, ning patsientide korral, kes võtavad arütmiavastaseid ravimeid või teisi ravimeid, mis põhjustavad QT-intervalli pikenemist või elektrolüütide häireid.
Slovenian: Izpostavljenost eritromicinu in midazolamu se je ob sočasnem dajanju vsakega od njiju z netupitantom povečala za približno 1,3-krat oziroma 2,4-krat.
Estonian: Erütromütsiini ja midasolaami ekspositsioon suurenes netupitandiga koos manustamisel vastavalt ligikaudu 1,3 ja 2,4 korda.
Slovenian: • težave v EKG (imenujejo se 'depresija segmenta ST', 'nenormalen segment ST-T',
Estonian: • EKG (elektrokardiogrammi) kõrvalekalded (nimetusega ST-segmendi depressioon, ST-T
Slovenian: Zaradi antiemetičnega delovanja netupitanta in palonosetrona morda bruhanje, sproženo z zdravilom, ne bo učinkovito.
Estonian: Netupitandi ja palonosetrooni antiemeetilise toime tõttu ei pruugi ravimiga esile kutsutud oksendamine efektiivne olla.
Slovenian: Po dajanju enkratnega peroralnega odmerka 300 mg pri bolnikih z rakom je bil za porazdelitev netupitanta značilen dvorazdelčni model z ocenjenim medianim sistemskim očistkom 20,5 l/uro in velikim volumnom porazdelitve v centralnem razdelku (486 l).
Estonian: Pärast 300 mg suukaudse üksikannuse manustamist vähiga patsientidele iseloomustas netupitanti kahe kompartmendiga mudel, hinnanguline mediaanne süsteemne kliirens oli 20,5 l/h ja jaotusruumala keskses kompartmendis oli suur (486 l).