FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: EUZulassungsnummer
Greek: Αριθμός διαδικασίας
German: Weitere Informationen über Ivemend
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Ivemend
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Ivemend kontinuierlich überwacht.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Ivemend τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
German: Diese Übersicht wurde zuletzt im 05-2018 aktualisiert.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της ανασκόπησης: 05-2018.
German: Weitere Informationen zu Ivemend finden Sie auf den Internetseiten der Agentur:: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Ivemend διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση : ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Welche Risiken sind mit Ivemend verbunden?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Ivemend;
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Ivemend ergriffen?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
German: Ivemend erhielt am 11. Januar 2008 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Greek: Το Ivemend έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 11 Ιανουαρίου 2008.
German: Bei Kindern kann es am ersten Tag oder an mehreren Tagen über einen Schlauch, der in eine große Vene in der Nähe des Herzens eingeführt wird, verabreicht werden.
Greek: Στα παιδιά μπορεί να χορηγείται την πρώτη ημέρα ή σε σχήμα πολλαπλών ημερών μέσω σωλήνα που εισάγεται σε μεγάλη φλέβα κοντά στην καρδιά.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Ivemend gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Greek: Συνεπώς, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε ότι τα οφέλη του Ivemend υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
German: Aprepitant ist seit 2003 als Emend in der Europäischen Union (EU) zugelassen.
Greek: Η απρεπιτάντη έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) με την ονομασία Emend από το 2003.
German: Was ist Ivemend und wofür wird es angewendet?
Greek: Τι είναι το Ivemend και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Ivemend werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Ivemend θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
German: Bei ungefähr 72 % der mit einem der beiden Arzneimittel behandelten Patienten traten während der fünf Tage nach Erhalt der Chemotherapie weder Übelkeit noch Erbrechen auf.
Greek: Περίπου το 72% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με ένα από τα δύο αυτά φάρμακα δεν εκδήλωσε συμπτώματα ναυτίας ή εμέτου για χρονικό διάστημα πέντε ημερών μετά τη λήψη χημειοθεραπείας.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Ivemend (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind erhöhte Leberenzymwerte, Kopfschmerzen, Schluckauf, Verstopfung, Dyspepsie (Sodbrennen), Appetitverlust und Abgeschlagenheit (Schwächegefühl oder Müdigkeit).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Ivemend (παρατηρούνται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι αυξημένα ηπατικά ένζυμα, κεφαλαλγία, λόξιγκας, δυσκοιλιότητα, δυσπεψία (καούρα), απώλειας της όρεξης και κόπωση (αδυναμία ή κούραση).
German: Es enthält den Wirkstoff Fosaprepitant.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία φοσαπρεπιτάντη.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Ivemend entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Ivemend, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
German: Aprepitant ist ein Neurokinin-1(NK1)Rezeptorantagonist.
Greek: Η απρεπιτάντη είναι ανταγωνιστής των υποδοχέων νευροκινίνης 1 (ΝΚ1).
German: Ivemend (Fosaprepitant) EMA/287844/2018
Greek: EMA/287844/2018
German: Es wird bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Monaten angewendet, die eine Chemotherapie erhalten, die dafür bekannt ist, mäßige oder schwere Übelkeit und Erbrechen zu verursachen.
Greek: Χρησιμοποιείται σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 6 μηνών και άνω που υποβάλλονται σε χημειοθεραπεία, η οποία είναι γνωστό ότι προκαλεί μετρίου ή σοβαρού βαθμού ναυτία και έμετο.
German: In einer Hauptstudie mit 2 000 Krebspatienten wurde gezeigt, dass Ivemend genauso wirksam war wie Emend, ein anderes Arzneimittel, das zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen zugelassen ist.
Greek: Μια κύρια μελέτη στην οποία μετείχαν 2.000 ασθενείς με καρκίνο κατέδειξε ότι το Ivemend ήταν εξίσου αποτελεσματικό με το Emend, ένα άλλο φάρμακο που έχει εγκριθεί για την πρόληψη της ναυτίας και του εμέτου.
German: Übersicht über Ivemend und warum es in der EU zugelassen ist
Greek: Ανασκόπηση του Ivemend και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
German: Durch das Blockieren dieser Rezeptoren kann Ivemend Übelkeit und Erbrechen verhindern, die oft während und nach einer Chemotherapie auftreten.
Greek: Αναστέλλοντας τη δράση των εν λόγω υποδοχέων, το Ivemend προλαμβάνει τη ναυτία και τον έμετο που εκδηλώνονται συχνά κατά τη διάρκεια και μετά τη χημειοθεραπεία.
German: Ivemend muss immer zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen, einschließlich eines Kortikosteroids (wie beispielsweise Dexamethason) und eines „5HT3Antagonisten" (wie beispielsweise Ondansetron), verabreicht werden.
Greek: Το Ivemend πρέπει να χορηγείται πάντα σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα που προλαμβάνουν τη ναυτία και τον έμετο, συμπεριλαμβανομένου ενός κορτικοστεροειδούς (όπως η δεξαμεθαζόνη) και ενός «ανταγωνιστή 5HT3» (όπως η ονδανσετρόνη).
German: Welchen Nutzen hat Ivemend in den Studien gezeigt?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Ivemend σύμφωνα με τις μελέτες;
German: Ivemend darf nicht gleichzeitig mit Pimozid (zur Behandlung von psychischen Erkrankungen), Terfenadin und Astemizol (zur Behandlung allergischer Symptome) und Cisaprid (zur Linderung bestimmter Magenprobleme) angewendet werden.
Greek: Το Ivemend δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με πιμοζίδη (φάρμακο για τη θεραπεία ψυχικών ασθενειών), τερφεναδίνη και αστεμιζόλη (φάρμακο για τη θεραπεία αλλεργικών συμπτωμάτων) και σιζαπρίδη (φάρμακο για την ανακούφιση από ορισμένες στομαχικές διαταραχές).
German: Wie wirkt Ivemend?
Greek: Πώς δρα το Ivemend;
German: Bei Erwachsenen wird Ivemend am ersten Tag der Chemotherapie als langsame Infusion in eine Vene verabreicht.
Greek: Στους ενήλικες, το Ivemend χορηγείται με αργή έγχυση στη φλέβα την πρώτη ημέρα της χημειοθεραπείας.
German: Der Wirkstoff in Ivemend, Fosaprepitant, ist eine Vorstufe („Prodrug") von Aprepitant.
Greek: Η δραστική ουσία του Ivemend, η φοσαπρεπιτάντη, είναι «προφάρμακο» της απρεπιτάντης.
German: Wie wird Ivemend angewendet?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Ivemend;
German: Es verhindert die Bindung einer chemischen Substanz im Körper („Substanz P") an die NK1-Rezeptoren.
Greek: Αναστέλλει την προσκόλληση μιας χημικής ουσίας του οργανισμού που ονομάζεται "ουσία P" στους υποδοχείς ΝΚ1.
German: Warum wurde Ivemend in der EU zugelassen?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Ivemend στην ΕΕ;
German: Ivemend ist ein Arzneimittel zur Vorbeugung von Nausea (Übelkeit) und Erbrechen, die durch Chemotherapeutika (Krebsarzneimittel) hervorgerufen werden.
Greek: Το Ivemend είναι φάρμακο για την πρόληψη της ναυτίας (αίσθημα αδιαθεσίας) και του εμέτου που προκαλούνται από χημειοθεραπευτικά αντικαρκινικά φάρμακα.
German: Dies bedeutet, dass der Wirkstoff im Körper zu Aprepitant umgewandelt wird.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι η ουσία μετατρέπεται σε απρεπιτάντη στον οργανισμό.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Ivemend, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Ivemend.
German: In einer Hauptstudie wurde gezeigt, dass Ivemend bei der Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen bei Patienten, die eine Chemotherapie erhielten, genauso wirksam war wie Emend.
Greek: Μια κύρια μελέτη κατέδειξε ότι το Ivemend ήταν εξίσου αποτελεσματικό με το Emend για την πρόληψη της ναυτίας και του εμέτου σε ασθενείς που υποβάλλονται σε χημειοθεραπεία, ενώ οι ανεπιθύμητες ενέργειές του εν λόγω φαρμάκου θεωρούνται αντιμετωπίσιμες.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Ivemend berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Ivemend, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 11. Januar 2008 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 11. Januar 2013
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 11 Ιανουαρίου 2008 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 11 Ιανουαρίου 2013
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden.
Greek: Από μικροβιολογικής πλευράς, το φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
German: Die ersten beiden Ziffern bezeichnen den Monat; die nächsten vier Ziffern bezeichnen das Jahr.
Greek: Οι 2 πρώτοι αριθμοί αναφέρονται στο μήνα, οι 4 επόμενοι αριθμοί αναφέρονται στο έτος.
German: Aprepitant ist stark an Proteine gebunden, im Durchschnitt zu 97 %.
Greek: Η απρεπιτάντη δεσμεύεται ισχυρά με τις πρωτεΐνες, κατά μέσο όρο 97 %.
German: Drehen Sie den Beutel vorsichtig 2-3-mal.
Greek: Ανακινήστε ελαφρά τον σάκο 2-3 φορές.
German: Darüber hinaus muss eine gleichzeitige Anwendung mit Irinotecan mit besonderer Vorsicht angegangen werden, da diese Kombination zu erhöhter Toxizität führen kann.
Greek: Επιπλέον, ταυτόχρονη χορήγηση με ιρινοτεκάνη πρέπει να εξετάζεται με ιδιαίτερη προσοχή επειδή ο συνδυασμός μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένη τοξικότητα.
German: ENDPUNKTE*
Greek: ΚΑΤΑΛΗΚΤΙΚΑ ΣΗΜΕΙΑ*
German: Prozent der Patienten
Greek: Ποσοστό Ασθενών
German: Packungsgrößen: 1 oder 10 Durchstechflaschen.
Greek: Μεγέθη συσκευασίας: 1 ή 10 φιαλίδια.
German: Die potentiellen Auswirkungen auf die Reproduktion durch Veränderungen der Neurokininregulation sind unbekannt.
Greek: Οι πιθανές επιδράσεις στην αναπαραγωγή των μεταβολών της ρύθμισης της νευροκινίνης δεν είναι γνωστές.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von IVEMEND bei Säuglingen unter 6 Monaten sind nicht erwiesen.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του IVEMEND σε βρέφη ηλικίας μικρότερης των 6 μηνών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
German: Zeit (Stunden) seit der ersten MEC Behandlung
Greek: Χρόνος (ώρες) Από την Πρώτη Χορήγηση ΜΕΧ
German: Daher muss Ihr Arzt gegebenenfalls den Zustand Ihrer Leber überwachen.
Greek: Ο γιατρός σας, θα πρέπει επομένως να ελέγξει την κατάσταση του ήπατος σας.
German: Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C).
Greek: Να φυλάσσεται σε ψυγείο (2ºC - 8ºC).
German: Dieses Arzneimittel sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, außer es ist eindeutig erforderlich.
Greek: Το φάρμακο αυτό δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός και εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
German: Was ist IVEMEND und wofür wird es angewendet?
Greek: Τι είναι το IVEMEND και ποια είναι η χρήση του
German: 12 - 17 Jahre 115 mg, 80 mg, 80 mg
Greek: Ηλικίας 12 - 17 ετών 115 mg, 80 mg, 80 mg
German: Diese Wirkung wurde als nicht klinisch relevant erachtet.
Greek: Αυτή η επίδραση δεν θεωρήθηκε κλινικά σημαντική.
German: Wenn es nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung bis zur Anwendung verantwortlich, die normalerweise 24 Stunden bei 2 bis 8 °C nicht überschreiten sollte.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι φύλαξης κατά τη χρήση και οι συνθήκες φύλαξης που πρέπει να εφαρμόζονται πριν από τη χρήση, είναι ευθύνη του χρήστη και δεν πρέπει κανονικά να υπερβαίνουν τις 24 ώρες σε 2 έως 8ºC.
German: Ältere Patienten ( 65 Jahre)
Greek: Ηλικιωμένοι (≥65 ετών)
German: IVEMEND enthält Natrium
Greek: Το IVEMEND περιέχει νάτριο
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Ihnen dieses Arzneimittel gegeben wird.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
German: Obwohl in den klinischen Studien Ondansetron in einer Dosis von 32 mg intravenös verwendet wurde, stellt dies nicht mehr die empfohlene Dosierung dar.
Greek: Αν και στις κλινικές δοκιμές χρησιμοποιήθηκε ενδοφλέβια δόση 32 mg ονδανσετρόνης, δεν είναι πλέον αυτή η συνιστώμενη δόση.
German: Drehen Sie den Beutel vorsichtig 2-3-mal (siehe „Wie ist IVEMEND anzuwenden?
Greek: Ανακινήστε ελαφρά τον σάκο 2-3 φορές (βλέπε «Πώς να χρησιμοποιήσετε το IVEMEND»).
German: Die geschätzte Dauer bis zur ersten Emesis ist in der Kaplan-Meier-Grafik in Abbildung 1 dargestellt.
Greek: Ο εκτιμώμενος χρόνος έως το πρώτο επεισόδιο εμέτου απεικονίζεται μέσω γραφικής παράστασης Kaplan-Meier στο Σχήμα 1.
German: † Differenz und Konfidenzintervall (KI) wurden unter Anwendung der von Miettinen und Nurminen vorgeschlagenen Methode errechnet und nach Geschlecht adjustiert.
Greek: †Η διαφορά και το διάστημα εμπιστοσύνης (CI) υπολογίσθηκε με την χρήση της μεθόδου που προτάθηκε από τους Miettinen και Nurminen και προσαρμόσθηκε για το φύλο.
German: Die Verträglichkeit von Aprepitant wurde an ca. 6.500 Erwachsenen und 184 Kindern und Jugendlichen untersucht.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας της απρεπιτάντης αξιολογήθηκε σε περίπου 6.500 ενήλικες και 184 παιδιά και εφήβους.
German: IVEMEND 150 mg wird als Teil einer Kombinationstherapie gegeben (siehe Abschnitt 4.2).
Greek: Το IVEMEND 150 mg χορηγείται ως μέρος μιας συνδυασμένης θεραπείας (βλέπε παράγραφο 4.2).
German: Weitere Informationen zur Anwendung in Kombination mit Kortikosteroiden, siehe Abschnitt 4.5.
Greek: Για επιπρόσθετες πληροφορίες σχετικά με τη συγχορήγηση με κορτικοστεροειδή, βλέπε παράγραφο 4.5.
German: CYP3A4-Wechselwirkungen
Greek: Αλληλεπιδράσεις με το CYP3A4
German: Er gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als „Neurokinin-1(NK1)Rezeptorantagonisten" bezeichnet wird.
Greek: Ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται «ανταγωνιστές των υποδοχέων νευροκινίνης 1 (ΝΚ1)».
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von IVEMEND beachten?
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το IVEMEND
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiemetika und Mittel gegen Übelkeit, ATC-Code: A04AD12
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιεμετικά φάρμακα και φάρμακα κατά της ναυτίας, κωδικός ATC: A04AD12.
German: Es gab keine behandlungsbedingten Effekte auf Paarung, Fertilität, embryonales/fetales Überleben und keine pathologischen Veränderungen der Fortpflanzungsorgane.
Greek: Δεν υπήρξαν επιδράσεις σχετιζόμενες με τη θεραπεία όσον αφορά το ζευγάρωμα, τη γονιμότητα ή την εμβρυϊκή επιβίωση και δεν υπήρξαν παθολογικές μεταβολές στα όργανα αναπαραγωγής.
German: • Zu gebendes Volumen (ml) entspricht der empfohlenen Dosis (mg)
Greek: • Ο όγκος που χορηγείται (ml) είναι ίσος με τη συνιστώμενη δόση (mg)
German: ** n: Anzahl der in der Primäranalyse des Vollständigen Ansprechens eingeschlossenen erwachsenen Patienten.
Greek: **N: Ο αριθμός των ενηλίκων ασθενών που συμπεριελήφθησαν στην πρωταρχική ανάλυση της πλήρους ανταπόκρισης.
German: Moderat emetogene Chemotherapie (MEC)
Greek: Μετρίως Εμετογόνος Χημειοθεραπεία (ΜΕΧ)
German: Der Effekt von Fosaprepitant zu der antiemetischen Gesamtwirkung wurde nicht vollständig ermittelt, aber ein transienter Beitrag in der Initialphase kann nicht ausgeschlossen werden.
Greek: Η συμβολή της φοσαπρεπιτάντης στη συνολική αντιεμετική δράση δεν έχει πλήρως χαρακτηρισθεί, αλλά δεν μπορεί να αποκλεισθεί μία παροδική συμβολή κατά την φάση έναρξης.
German: Bei Kindern und Jugendlichen (im Alter von 6 Monaten bis 17 Jahren) richtet sich die empfohlene Dosis von IVEMEND nach dem Alter und dem Gewicht des Patienten.
Greek: Σε παιδιά και εφήβους (ηλικίας 6 μηνών έως 17 ετών), η συνιστώμενη δόση του IVEMEND βασίζεται στην ηλικία και το βάρος του ασθενή.
German: Die intravenöse Anwendung bei Erwachsenen findet vorzugsweise durch eine laufende intravenöse Infusion über 20 bis 30 Minuten statt.
Greek: Η ενδοφλέβια χορήγηση σε ενήλικες γίνεται κατά προτίμηση μέσω μίας ήδη υπάρχουσας ενδοφλέβιας έγχυσης σε διάστημα 20-30 λεπτών.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden:
Greek: Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν λαμβάνετε οποιαδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα:
German: A. HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ), ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
German: Dexamethason sollte auch an den Abenden der Tage 3 und 4 gegeben werden.
Greek: Η δεξαμεθαζόνη θα πρέπει επίσης να χορηγηθεί το βράδυ κατά τις Ημέρες 3 και 4.
German: Dieses Arzneimittel enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) σε κάθε δόση, δηλ. ουσιαστικά «χωρίς νάτριο».
German: *Berichtet bei Patienten unter einer höheren Aprepitant-Dosis.
Greek: *Αναφέρθηκε σε ασθενείς που έλαβαν μεγαλύτερη δόση απρεπιτάντης.
German: Eine gleichzeitige Anwendung von Fosaprepitant mit pflanzlichen Präparaten, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten, wird nicht empfohlen.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση της φοσαπρεπιτάντης με φυτικά σκευάσματα που περιέχουν St. John's wort (Hypericum perforatum) δεν συνιστάται.
German: Erwachsene Das gesamte Volumen aus dem vorbereiteten Infusionsbeutel (150 ml) ist zu geben.
Greek: Ενήλικες Θα πρέπει να χορηγηθεί ο συνολικός όγκος του σάκου έγχυσης που προετοιμάστηκε (150 ml).
German: IVEMEND 150 mg muss intravenös gegeben werden und darf nicht intramuskulär oder subkutan gegeben werden.
Greek: Το IVEMEND 150 mg θα πρέπει να χορηγείται ενδοφλεβίως και δεν θα πρέπει να χορηγείται ενδομυϊκώς ή υποδορίως.
German: IVEMEND kann geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Greek: Το IVEMEND μπορεί να έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen, da die Behandlung vor Beginn der Anwendung von IVEMEND geändert werden muss.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν λαμβάνετε αυτά τα φάρμακα επειδή το θεραπευτικό σχήμα πρέπει να τροποποιηθεί πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε IVEMEND.
German: IVEMEND sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, außer es ist unbedingt erforderlich.
Greek: Το IVEMEND δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
German: Im Gehirn gibt es einen speziellen Bereich, der Übelkeit und Erbrechen kontrolliert.
Greek: Ο εγκέφαλος έχει μια συγκεκριμένη περιοχή που ελέγχει την ναυτία και τον έμετο.
German: Eine Zusammenfassung des primären und der sekundären Endpunkte ist in Tabelle 7 dargestellt:
Greek: Μία σύνοψη του πρωτεύοντος και του δευτερεύοντος καταληκτικού σημείου παρατίθεται στον Πίνακα 7.
German: Andere Nebenwirkungen, über die berichtet wurde, sind nachfolgend aufgelistet.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί παρατίθενται πιο κάτω.
German: Häufigkeiten werden definiert als: Sehr häufig (≥ 1/10), Häufig (≥ 1/100, < 1/10), Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), Sehr selten (< 1/10.000) und Nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000) και πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
German: Vollständiges Ansprechen† Verzögerte Phase‡ Vollständiges Ansprechen† Gesamtzeitraum§ Akutphase§§
Greek: Πλήρης ανταπόκριση† Όψιμη φάση‡ Πλήρης ανταπόκριση† Συνολική§
German: Fosaprepitant darf nicht gleichzeitig mit Pimozid, Terfenadin, Astemizol oder Cisaprid angewendet werden.
Greek: Η φοσαπρεπιτάντη δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με πιμοζίδη, τερφεναδίνη, αστεμιζόλη ή σισαπρίδη.
German: Rifampicin verkürzte die mittlere terminale Halbwertszeit von Aprepitant zum Einnehmen um 68 %.
Greek: Η ριφαμπικίνη μείωσε την μέση τελική ημίσεια διάρκεια ζωής της από του στόματος χορηγούμενης απρεπιτάντης κατά 68 %.
German: ** n: Anzahl der in die Intention-to-Treat-Gruppe eingeschlossenen erwachsenen Patienten.
Greek: **N: Αριθμός ενηλίκων ασθενών που συμπεριλήφθηκαν στον πληθυσμό με πρόθεση για θεραπεία.
German: IVEMEND muss in Verbindung mit einem Kortikosteroid und einem 5-HT3-Antagonisten, wie in den folgenden Tabellen angegeben, gegeben werden.
Greek: Το IVEMEND θα πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με ένα κορτικοστεροειδές και έναν ανταγωνιστή 5-HT3, όπως αναφέρεται στους παρακάτω πίνακες.
German: Aufgrund der antiemetischen Wirkung von Aprepitant ist eine Arzneimittel-induzierte Emesis möglicherweise nicht wirksam.
Greek: Λόγω της αντιεμετικής δράσης της απρεπιτάντης, η έμεση που προκαλείται από ένα φαρμακευτικό προϊόν, μπορεί να μην είναι αποτελεσματική.
German: Beim Auftreten von Anzeichen oder Symptomen einer lokalen Irritation muss die Injektion oder Infusion beendet und an einer anderen Vene fortgesetzt werden.
Greek: Εάν παρουσιασθούν σημεία ή συμπτώματα τοπικού ερεθισμού, η ένεση ή έγχυση θα πρέπει να διακοπεί και να γίνει σε άλλη φλέβα.
German: Hierbei sollte jedoch beachtet werden, dass die Aussagekraft der mit Nagetieren, Kaninchen und Affen durchgeführten Toxizitätsstudien, einschließlich der Studien zur Reproduktionstoxizität begrenzt ist, da die systemischen Expositionen von Fosaprepitant und Aprepitant nur ähnlich oder sogar niedriger waren als die therapeutische Exposition bei Erwachsenen.
Greek: Ωστόσο, θα πρέπει να σημειωθεί ότι ο αριθμός των μελετών τοξικότητας που διεξήχθησαν με τρωκτικά, κουνέλια και πιθήκους, συμπεριλαμβανομένων των μελετών τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα, είναι περιορισμένος, επειδή οι συστηματικές εκθέσεις στην φοσαπρεπιτάντη και στην απρεπιτάντη ήταν μόνο παρόμοιες ή ακόμα και μικρότερες από ότι η θεραπευτική έκθεση σε ενήλικες ανθρώπους.
German: Die Besetzung der NK1-Rezeptoren im Hirn korreliert in dieser Studie gut mit den Aprepitant-Plasmakonzentrationen.
Greek: Η κατάληψη των υποδοχέων ΝΚ1 του εγκεφάλου, σ'αυτή τη μελέτη συσχετίζεται με τις συγκεντρώσεις της απρεπιτάντης στο πλάσμα.
German: Die Wirksamkeit wurde auf Basis folgender zusammengesetzter Parameter beurteilt: vollständiges Ansprechen sowohl im Gesamtzeitraum als auch in den verzögerten Phasen und kein Erbrechen im Gesamtzeitraum.
Greek: Η αποτελεσματικότητα βασίσθηκε στην αξιολόγηση των παρακάτω συνδυασμένων μετρήσεων: πλήρης ανταπόκριση και στις δύο φάσεις την συνολική και όψιμη και απουσία εμέτου στη συνολική φάση.
German: Eine pharmakokinetische Populationsanalyse für Aprepitant bei Kindern und Jugendlichen (im Alter von 6 Monaten bis 17 Jahren) deutet darauf hin, dass Geschlecht und ethnische Herkunft keine klinisch relevante Auswirkung auf die Pharmakokinetik von Aprepitant haben.
Greek: Μια ανάλυση πληθυσμού της φαρμακοκινητικής της απρεπιτάντης σε παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας 6 μηνών έως 17 ετών) υποδηλώνει ότι το φύλο και η φυλή δεν έχουν κλινικά σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική της απρεπιτάντης.
German: ), einschließlich Hartmanns und Ringer-Laktatlösungen.
Greek: ), συμπεριλαμβανομένων των διαλυμάτων Hartman's και γαλακτικό διάλυμα Ringer's.
German: Kinder und Jugendliche Wechselwirkungsstudien wurden nur mit Erwachsenen durchgeführt.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Μελέτες αλληλεπιδράσεων έχουν πραγματοποιηθεί μόνο σε ενήλικες.
German: Geben Sie IVEMEND nicht als Bolusinjektion oder als unverdünnte Lösung.
Greek: Μη χορηγείτε το IVEMEND ως ενέσιμη δόση εφόδου ή ως μη αραιωμένο διάλυμα.