FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nei pazienti con ricorrenze multiple, può essere preso in considerazione di trattare l'episodio corrente di CDI con vancomicina 125 mg quattro volte al giorno per 10 giorni, seguito da una diminuzione graduale della dose fino a 125 mg al giorno o da un regime intermittente, cioè 125-500 mg/giorno ogni 2-3 giorni per almeno 3 settimane.
Czech: U pacientů s mnohočetnými rekurencemi infekce se má zvážit léčba probíhajíci epizody CDI vankomycinem 125 mg čtyřikrát denně po dobu 10 dní následovaná buď snížením dávky, např. postupně snižovanou dávkou až na 125 mg denně nebo pulsním režimem, např. 125-500 mg/den každé 2-3 dny po dobu nejméně 3 týdnů.
Italian: 15 mg/kg ogni 24 ore
Czech: 15 mg/kg po 24 hodinách
Italian: Deve essere eseguito il monitoraggio periodico della funzione renale quando si trattano pazienti con disfunzione renale di base o pazienti che ricevono terapia concomitante con un aminoglicoside o altri farmaci nefrotossici.
Czech: Je nutné opakované sledování renálních funkcí při léčbě pacientů s existující poruchou funkce ledvin nebo pacientů podstupujících souběžně léčbu aminoglykosidy nebo jinými nefrotoxickými léčivými přípravky
Italian: I neonati a termine (dalla nascita fino a 27 giorni di età) e i neonati prematuri (dalla nascita alla data prevista della nascita più 27 giorni)
Czech: Novorozenci narození v termínu (od narození do postnatálního věku 27 dnů) a novorozenci narození předčasně (od narození do předpokládaného data termínu narození plus 27 dnů) Pro stanovení dávkovacího režimu pro novorozence je nutné vyžádat radu lékaře zkušeného v léčbě novorozenců.
Italian: Possibili effetti indesiderati [Questo paragrafo deve contenere quanto segue:]
Czech: Možné nežádoucí účinky [Tento bod má znít následovně:]
Italian: Quando la vancomicina è somministrata per via parenterale, le reazioni avverse più comuni sono flebite, reazioni pseudo-allergiche e vampate della parte superiore del corpo ("sindrome del collo rosso") in relazione all'infusione endovenosa troppo rapida di vancomicina.
Czech: Jestliže je vankomycin podáván parenterálně, nejčastějšími nežádoucími účinky jsou flebitida, pseudoalergické reakce a zrudnutí horní části trupu (syndrom rudého muže) ve spojení s příliš rychlou intravenózní infuzí vankomycinu.
Italian: Deve essere eseguito il monitoraggio delle concentrazioni sieriche della vancomicina dopo somministrazione orale in pazienti con disturbi infiammatori intestinali (vedere paragrafo 4.4).
Czech: Má se provádět sledování sérových koncentrací vankomycinu po perorálním podání u pacientů se zánětlivými střevními poruchami (viz bod 4.4)
Italian: La durata del trattamento con vancomicina può dover essere aggiustata in base al decorso clinico dei singoli pazienti.
Czech: Může být třeba přizpůsobit délku léčby vankomycinem klinickému průběhu u jednotlivých pacientů.
Italian: Questo può essere associato a febbre alta e dolori articolari - Arresto cardiaco - Infiammazione dell'intestino che provoca dolore addominale e diarrea, che può contenere sangue Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): - Vomito, diarrea - Confusione, capogiro, perdita di energia, gonfiore, ritenzione di liquidi, urine diminuite - Eruzione con gonfiore o dolore dietro le orecchie, nel collo, inguine, sotto il mento e ascelle
Czech: Může to být spojeno s vysokou horečkou a bolestí kloubů - Srdeční ástava - Zánět střeva, který může způsobit bolest břicha a průjem, který může obsahovat krev Není známo (z dostupných údajů nelze určit): - Zvracení, průjem - Zmatenost, ospalost, ztráta energie, otoky, zadržování tekutin, snížené močení - Vyrážka s otokem nebo bolestí za ušima, na krku, v tříslech, pod bradou a v podpaží (otok lymfatických uzlin), abnormální hodnoty krevních testů funkce jater - Vyrážka s puchýři a horečkou
Italian: La vancomicina è scarsamente dializzabile mediante emodialisi intermittente.
Czech: Vankomycin je špatně dialyzovatelný intermitentní hemodialýzou.
Italian: Questo può portare all'accumulo di vancomicina in pazienti con compromissione renale coesistente.
Czech: To může vést k akumulaci vankomycinu u pacientů se současně existující poruchou funkce ledvin.
Italian: [per vancomicina polvere per concentrato per infusione autorizzato per l'uso orale] La vancomicina è usata negli adulti e bambini per il trattamento di infezioni della mucosa dell'intestino tenue e crasso con danno della mucosa (colite pseudomembranosa), provocata dal batterio Clostridium difficile .
Czech: [Pro vankomycin prášek pro koncentrát pro infuzní roztok indikovaný pro perorální podání] Vankomycin může být podán ústy u dospělých a dětí k léčbě infekcí sliznice tenkého a tlustého střeva s poškozením sliznice (tzv. pseudomembranózní kolitida), způsobené bakterií Clostridium difficile.
Italian: Reazioni di ipersensibilità, reazioni anafilattiche Patologie dell'orecchio e del labirinto: Non comune
Czech: Hypersenzitivní reakce, anafylaktické reakce Poruchy ucha a labyrintu:
Italian: 4.2 Posologia e modo di somministrazione [Questo paragrafo deve contenere quanto segue:]
Czech: 4.2 Dávkování a způsob podání [Tento bod má znít následovně:]
Italian: Per informazioni sulla preparazione della soluzione, vedere il paragrafo 6.6.
Czech: Návod k rekonstituci tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
Italian: - Necrotizzante
Czech: - Nekrotizující
Italian: Sensibile ≤ 2 mg/L
Czech: Citlivé ≤ 2 mg/l
Italian: Staphylococcus aureus resistente alla meticillina Staffilococco negativo alla coagulasi Streptococcus spp.
Czech: Staphylococcus aureus Staphylococcus aureus methicilin-rezistentní Koaguláza-negativní stafylokok Stretococcus spp.
Italian: Se la vancomicina è somministrata per via peritoneale durante la dialisi peritoneale, circa il 30-65% raggiunge il ciclo sistemico durante le prime 6 ore.
Czech: [Pro parenterální lékové formy schválené pro intraperitoneální podání, vložte text následujícího znění:] Jestliže je vankomycin podán intraperitoneálně během peritoneální dialýzy, přibližně 30-65 % dosáhne systémového oběhu během prvních 6 hodin.
Italian: A causa dell'ototossicità della terapia con vancomicina, in tali casi è indicato il monitoraggio adiuvante delle concentrazioni plasmatiche.
Czech: V těchto případech je indikováno doplňkové monitorování plazmatických koncentrací vzhledem k ototoxicitě léčby vankomycinem.
Italian: Vancomicina deve essere somministrata per via orale per questa indicazione.
Czech: Pro tuto indikaci se vankomycin má podávat perorálně.
Italian: Ri-dosare in base ai livelli*
Czech: Opakovaná dávka na základě hladin*
Italian: L'ototossicità è stata principalmente riportata in pazienti a cui vengono somministrate dosi alte, o in coloro in trattamento concomitante con altri medicinali ototossici quali aminoglicoside, o in coloro che hanno una riduzione preesistente della funzione renale o uditiva.
Czech: Ototoxicita byla primárně hlášena u pacientů, kterým byly podávány vysoké dávky, nebo u pacientů, kteří souběžně dostávali léčbu jiným ototoxickým léčivým přípravkem, jako jsou aminoglykosidy, nebo u pacientů kteří měli preexistující pokles funkce ledvin nebo sluchu.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE [Per vancomicina 125 mg capsule] <{(Nome di fantasia) vancomicina 125 mg capsule}> [Per vancomicina 250 mg capsule] <{(Nome di fantasia) vancomicina 250 mg capsule}>
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU [Pro všechny tobolky s obsahem 125 mg vankomycinu] <{(Smyšlený název) vankomycin 125 mg tobolky}> [Pro všechny tobolky s obsahem 250 mg vankomycinu] <{(Smyšlený název)vankomycin 250 mg tobolky}>
Italian: Effetti indesiderati [Questo paragrafo deve contenere quanto segue:]
Czech: Nežádoucí účinky [Tento bod má znít následovně:]
Italian: Analogamente, l'uso concomitante con agenti nefrotossici come antibiotici aminoglicosidici, FANS (ad es. ibuprofene per la chiusura del dotto arterioso pervio) e anfotericina B è associato ad un aumento del rischio di nefrotossicità (vedere paragrafo 4.5) e pertanto è indicato il monitoraggio più frequente dei livelli sierici di vancomicina e della funzione renale.
Czech: Souběžné podání vankomycinu a anestetik bylo u dětí spojeno s erytémem a zarudnutím podobným histaminové reakci.Podobně souběžné použití s nefrotoxickými léčivy jako aminoglykosidová antibiotika, NSAID (např. ibuprofen pro uzávěr zjevného ductus arteriosus) nebo amfotericin B, je spojeno se zvýšeným rizikem nefrotoxicity (viz bod 4.5), a proto je indikováno častější monitorování sérových hladin vankomycinu.
Italian: [Per le formulazioni parenterali autorizzate per l'uso intraperitoneale:] Somministrazione intraperitoneale
Czech: [Pro parenterální lékové formy schválené pro intraperitoneální použití:] Intraperitoneální podání
Italian: Il dosaggio sarà calcolato in base all'età post-mestruale [(tempo trascorso dal primo giorno dell'ultimo ciclo mestruale e la nascita (età gestionale) più il tempo trascorso dopo la nascita (età post-natale)].
Czech: Předčasně narození a v termínu narození novorozenci (ve věku od 0 do 27 dnů) Dávka bude vypočítána podle - postmenstruačního věku (doba, která uplynula od prvního dne poslední menstruace do dne porodu (tzv. gestační věk) plus doba, která uplynula od porodu (tzv. poporodní věk).
Italian: Dose (mg/kg) Intervallo di somministrazione (h)
Czech: (mg/kg)
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono colpire fino a 1 persona su 10): - Riduzione della pressione sanguigna - Mancanza di respiro, respiro rumoroso (un rumore acuto provocato dall'ostruzione del flusso d'aria nelle vie aeree superiori) - Eruzione e infiammazione dell'interno della bocca, prurito, eruzione pruriginosa, orticaria - Problemi renali che possono essere rilevati principalmente negli esami del sangue - Arrossamento della parte superiore del corpo e del viso, infiammazione di una vena Effetti indesiderati non comuni (possono colpire fino a 1 persona su 100): - Perdita temporanea o permanente dell'udito
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 z 10 osob): - Pokles krevního tlaku - Dušnost, hlasité dýchání (vysoký pískavý zvuk následkem zúžení proudu vzduchu v horních dýchacích cestách) - Vyrážka a zánět na sliznici dutiny ústní, svědění, svědivá vyrážka, kopřivka - Poruchy funkce ledvin, které mohou být primárně zjištěny v krevních testech - Zrudnutí horní části trupu a obličeje, zánět žil
Italian: Sinergismo
Czech: Synergismus
Italian: Tuttavia, l'assorbimento può essere aumentato in pazienti con disturbi infiammatori della mucosa intestinale o con colite pseudomembranosa indotta da Clostridium difficile.
Czech: Nicméně absorpce může být usnadněna u pacientů se zánětlivým onemocněním střevní sliznice nebo s pseudomembranózní kolitidou vyvolanou bakterií Clostridium difficile.
Italian: [Per vancomicina 250 mg capsule] <{(Nome di fantasia) vancomicina 250 mg capsule}>
Czech: [Pro všechny tobolky s obsahem 250 mg vankomycinu] <{(Smyšlený název) vankomycin 250 mg tobolky}>
Italian: Possono essere utili esami periodici della funzione uditiva per ridurre al minimo il rischio di ototossicità in pazienti con perdita di udito di base, o che stanno ricevendo la terapia concomitante con un agente ototossico come un aminoglicoside.
Czech: Opakovaná vyšetření funkce sluchu mohou být nápomocná k minimalizaci rizika ototoxicity u pacientů s již existující ztrátou sluchu nebo u pacientů užívajících souběžně léčbu ototoxickými léčivy ,jako například aminoglykosidy.
Italian: [Per vancomicina 125 mg capsule] <{(Nome di fantasia) vancomicina 125 mg capsule}>
Czech: [Pro všechny tobolky s obsahem 125 mg vankomycinu] <{(Smyšlený název) vankomycin 125mg tobolky}>
Italian: Specie anaerobiche
Czech: Grampozitivní anaerobní bakterie
Italian: Nei pazienti in dialisi intermittente, i livelli di vancomicina devono essere generalmente ottenuti prima dell'inizio della sessione di emodialisi.
Czech: U pacientů s intermitentní hemodialýzou mají být hladiny vankomycinu obvykle vyšetřeny před hemodialýzou.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA [Per vancomicina 500 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione, le seguenti frasi devono essere riflesse in questo paragrafo]
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ [Pro všechny tobolky s obsahem 125 mg vankomycinu] [Následující text má být uveden v tomto bodě]
Italian: L'assorbimento può essere aumentato in pazienti con disturbi infiammatori della mucosa intestinale o con colite pseudomembranosa indotta da Clostridium difficile.
Czech: Absorpce může být zvýrazněna u pacientů se zánětlivými onemocněními střevní sliznice nebo s pseudomembranózní kolitidou vyvolanou bakterií Clostridium difficile.
Italian: Vomito, diarrea
Czech: Vertigo, tinitus, závratě
Italian: - Se riceve vancomicina mediante infusione per il trattamento di diarrea associata a infezione di Clostridium difficile invece che per via orale.
Czech: - dostáváte vankomycin infuzí namísto ústy k léčbě průjmu souvisejícího s infekcí bakterií Clostridium difficile.
Italian: - Perdita di equilibrio, ronzio nelle orecchie, capogiro - Infiammazione dei vasi sanguigni - Nausea (senso di disgusto) - Infiammazione dei reni e insufficienza renale - Dolore al torace e ai muscoli della schiena - Febbre, brividi
Czech: Zvýšení počtu některých bílých krvinek v krvi - Ztráta rovnováhy, ušní šelest, závratě - Zánět krevních cév - Pocit na zvracení - Zánět ledvin a selhání ledvin - Bolesti svalů hrudníku a zad - Horečka, zimnice
Italian: - Vomito, diarrea - Confusione, capogiro, perdita di energia, gonfiore, ritenzione di liquidi, urine diminuite - Eruzione con gonfiore o dolore dietro le orecchie, nel collo, inguine, sotto il mento e ascelle
Czech: - Zvracení, průjem - Zmatenost, ospalost , ztráta energie, otoky, zadržování tekutin, snížené močení - Vyrážka s otokem nebo bolestí za ušima, na krku, v tříslech, pod bradou a v podpaží (otok lymfatických uzlin), abnormální hodnoty krevních testů funkce jater - Vyrážka s puchýři a horečkou
Italian: In pazienti con disturbi infiammatori intestinali deve essere eseguito il monitoraggio delle concentrazioni sieriche di vancomicina dopo somministrazione orale (vedere paragrafo 4.4).
Czech: Po perorálním podání se má provádět monitorování sérových hladin vankomycinu u pacientů se zánětlivým střevním onemocněním (viz bod 4.4).
Italian: [Per vancomicina 1000 mg, polvere per concentrato per soluzione per infusione] <{(Nome di fantasia) vancomicina 1000 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione}>
Czech: [Pro všechny přípravky obsahující 1000 mg vankomycinu ve formě prášku pro ] <{(Smyšlený název) vankomycin 1000 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok}>
Italian: [Per le formulazioni parenterali autorizzate per l'uso orale:]
Czech: [Pro parenterální lékové formy schválené pro perorální použití:]
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA [Per vancomicina 125 mg capsule] [Le frasi seguenti saranno riflesse in questo paragrafo] Ogni capsula contiene 125 mg di vancomicina cloridrato equivalente a 125.000 IU di vancomicina.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ [Pro všechny přípravky obsahující 500 mg vankomycinu ve formě prášku propro koncentrát pro infuzní roztok, následující text má být zohledněn v tomto bodě] Jedna injekční lahvička obsahuje vancomycini hydrochloridum 500 mg, odpovídající vancomycinum 500000 IU.
Italian: Infezioni ossee e delle articolazioni
Czech: Infekce kostí a kloubů
Italian: Polvere per concentrato per soluzione per infusione 1.
Czech: Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Italian: Infezioni complesse della pelle e dei tessuti molli
Czech: Komplikované infekce kůže a měkkých tkání -Bez nekrotizace
Italian: Patologie del sistema emolinfopoietico: Raro
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému: Vzácné
Italian: Tuttavia, se ha una malattia infiammatoria del tratto digestivo, soprattutto se ha anche una malattia renale, possono comparire effetti indesiderati simili a quelli che si verificano quando la vancomicina viene somministrata mediante infusione.
Czech: Nicméně, pokud máte zánětlivé onemocnění trávicího ústrojí, zvláště, pokud máte současně poruchu funkce ledvin, mohou se objevit podobné nežádoucí účinky jako ty, které se objevují, pokud je vankomycin podáván infuzí.
Italian: Dose EV
Czech: IV dávka
Italian: Interazioni farmacologiche con agenti anti motilità e inibitori della pompa protonica Gli agenti anti-motilità devono essere evitati e deve essere ripreso in considerazione l'uso di inibitori della pompa protonica.
Czech: Je nutné se vyhnout podání antiperistaltik a má být přehodnoceno podávání inhibitorů protonové pumpy.
Italian: [Per le formulazioni parenterali autorizzate per somministrazione orale, le seguenti frasi devono essere riflesse in questo paragrafo]
Czech: [Pro parenterální lékové formy schválené pro perorální podání, následující text má být zohledněn v tomto bodě]
Italian: La comparsa di agenti patogeni multiresistenti è un problema crescente in tutto il mondo.
Czech: Výskyt multirezistentních patogenů je rostoucím problémem po celém světě.
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica di prodotti contenenti vancomicina (vedere Allegato I)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravků obsahujících vankomycin (viz příloha I)
Italian: Premesso che
Czech: Vzhledem k tomu, že
Italian: I dati presentati a sostegno dell'uso della vancomicina per la decontaminazione non sono stati ritenuti sufficientemente solidi.
Czech: Údaje předložené na podporu použití vankomycinu pro dekontaminaci nebyly považovány za dostatečně robustní.
Italian: Viene inoltre impiegata in pazienti allergici alle penicilline e alle cefalosporine.
Czech: Používá se také u pacientů s alergií na peniciliny a cefalosporiny.
Italian: I prodotti contenenti vancomicina sono commercialmente disponibili come:
Czech: Přípravky obsahující vankomycin jsou komerčně dostupné ve formě:
Italian: Gli orientamenti contengono raccomandazioni sul trattamento della CDI iniziale e ricorrente.
Czech: Pokyny předkládají doporučení pro léčbu počáteční a opakované CDI.
Italian: Le dosi iniziali di vancomicina dovrebbero essere calcolate in base al peso corporeo.
Czech: Počáteční dávky vankomycinu by měly být vypočteny na základě tělesné hmotnosti.
Italian: La vancomicina è un antibiotico glicopeptidico autorizzato circa sessant'anni fa.
Czech: Vankomycin je glykopeptidové antibiotikum, které bylo registrováno přibližně před šedesáti lety.
Italian: Il trattamento con vancomicina è raccomandato in casi gravi o ricorrenti.
Czech: se doporučuje v závažných nebo opakovaných případech.
Italian: Inoltre, il ruolo della decontaminazione selettiva del tratto digerente è controverso.
Czech: Role selektivní střevní dekontaminace je navíc kontroverzní.
Italian: È stato inoltre osservato che l'enterocolite stafilococcica è una patologia rara e che la sua diagnosi è controversa.
Czech: Je také třeba poznamenat, že stafylokoková enterokolitida je vzácným onemocněním a její diagnóza je kontroverzní.
Italian: Di conseguenza, il CHMP aveva incluso una affermazione nel paragrafo 4.2.
Czech: Výbor CHMP zařadil do bodu 4.2 odpovídající znění.
Italian: La formulazione relativa al monitoraggio terapeutico del farmaco di cui al paragrafo 4.2 del riassunto delle caratteristiche del prodotto è stata modificata dal CHMP di conseguenza.
Czech: Znění týkající se terapeutického monitorování léčivého přípravku v bodu 4.2 souhrnu údajů o přípravku bylo výborem CHMP odpovídajícím způsobem pozměněno.
Italian: Tra le altre questioni, il CHMP ha discusso la necessità di aggiornare la formulazione delle informazioni sul prodotto.
Czech: Výbor CHMP pak mezi dalšími záležitostmi projednával nutnost aktualizovat znění informací o přípravku.
Italian: Attualmente, non vi è alcuna prova che la profilassi medica per la CDI sia efficace e pertanto non ci sono antibiotici profilattici raccomandati.
Czech: V současné době neexistují žádné důkazy o tom, že by léčebná profylaxe CDI byla účinná, a proto se profylaktické podávání antibiotik nedoporučuje.
Italian: • i medicinali contenenti vancomicina hanno un ruolo sempre più importante nel trattamento delle infezioni da batteri Gram-positivi;
Czech: • léčivé přípravky obsahující vankomycin hrají stále důležitější roli v léčbě grampozitivních bakteriálních infekcí,
Italian: Il CHMP ha osservato che in questo momento non è giustificato alcun aggiornamento delle concentrazioni limite dell'EUCAST.
Czech: Výbor CHMP poznamenal, že v tuto chvíli není zaručena žádná aktualizace hraničních hodnot výboru EUCAST.
Italian: Inoltre, i dati esistenti (inclusi quelli comparativi) sull'utilizzo dell'infusione continua a confronto con l'infusione intermittente non sono conclusivi.
Czech: Navíc stávající údaje (včetně komparativních) o použití kontinuální versus intermitentní infuze nejsou přesvědčivé.
Italian: Tuttavia, durante l'analisi dei dati presentati dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio, il CHMP ha inoltre considerato le limitazioni esistenti del monitoraggio dei valori Ctrough in determinate situazioni.
Czech: Po přezkoumání údajů předložených držiteli rozhodnutí o registraci však výbor CHMP rovněž zvážil stávající omezení monitorování hodnoty Ctrough v určitých situacích.
Italian: Pertanto, alla luce di quanto sopra, l'Agenzia spagnola per i medicinali (AEMPS) ha ritenuto nell'interesse dell'Unione di deferire la questione al CHMP e richiederne il parere ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE in merito al rapporto rischi/benefici dei prodotti contenenti vancomicina e alla necessità di adottare misure di regolamentazione.
Czech: Vzhledem k výše uvedeným skutečnostem španělská agentura pro léčivé přípravky (AEMPS) dospěla k závěru, že je v zájmu Unie, aby záležitost předložila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) a požádala jej o vydání stanoviska podle článku 31 směrnice 2001/83/ES o poměru přínosů a rizik přípravků obsahujících vankomycin a nutnosti přijmout regulační opatření.
Italian: Il CHMP ha convenuto che questi rischi possono essere ridotti al minimo mediante opportuni avvertimenti e raccomandazioni aggiunti nelle informazioni sul prodotto.
Czech: Výbor CHMP se shodl na tom, že tato rizika mohou být minimalizována vhodnými upozorněními a doporučeními v informacích o přípravku.
Italian: Dopo aver esaminato tutti i dati disponibili e tenuto conto dell'attuale pratica clinica e delle raccomandazioni attuali per l'orientamento clinico, il CHMP ha ritenuto che la vancomicina rappresenti un'opzione terapeutica importante nelle indicazioni riportate di seguito.
Czech: Po přezkoumání všech dostupných údajů a s ohledem na současnou klinickou praxi a současná doporučení v klinických pokynech dospěl výbor CHMP k závěru, že vankomycin je důležitou terapeutickou možností v následujících indikacích:
Italian: Motivi per la variazione dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio, ove applicabile
Czech: Zdůvodnění případné změny podmínek registrace
Italian: Inoltre, negli Stati membri dell'UE sono state individuate significative differenze nelle informazioni sul prodotto dei medicinali contenenti vancomicina, in particolare nelle indicazioni, nella posologia e nel metodo di somministrazione, ma anche in altre sezioni di tale documento.
Czech: Navíc v jednotlivých členských státech EU byly zjištěny významné rozdíly mezi informacemi o přípravku pro léčivé přípravky obsahující vankomycin, a to zejména u indikací, dávkování a způsobu podání, ale rovněž v jiných bodech informací o přípravku.
Italian: Alla luce dell'importanza di assicurare la disponibilità di antibiotici efficaci per i pazienti nell'UE, nell'interesse della salute pubblica e quale misura che contribuisca ad affrontare la minaccia rappresentata dalla diffusione della resistenza antimicrobica, è stato considerato necessario un riesame critico del rapporto rischi/benefici dei prodotti contenenti vancomicina nelle indicazioni approvate, compresa la relativa posologia.
Czech: Vzhledem k významu zajištění dostupnosti účinných antibiotik pro pacienty v EU, v zájmu veřejného zdraví a s cílem přispět k řešení hrozby šíření antimikrobiální rezistence bylo považováno za nezbytné kriticky přezkoumat poměr přínosů a rizik přípravků obsahujících vankomycin ve schválených indikacích včetně příslušného dávkování.