FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Luxembourg/Luxemburg KRKA, d.d., Novo mesto Tél/Tel: + 32 (0)3 321 63 52
French: KRKA, d.d., Novo mesto Tél/Tel: + 32 (0)3 321 63 52
English: Infections and infestations upper respiratory tract infection common common common common common bronchitis common sinusitis uncommon uncommon uncommon uncommon uncommon
French: Avec insuline infection respiratoire haute bronchite sinusite peu fréquent peu fréquent peu fréquent peu fréquent peu fréquent
English: What Paglitaz looks like and contents of the pack White to almost white round tablets with bevelled edges and with engraved "45" on one side of tablet (diameter 10.0 mm).
French: Qu'est-ce que Paglitaz et contenu de l'emballage extérieur Les comprimés sont blanc à blanc cassé, ronds, à bords biseautés et gravés '45' sur une face (diamètre 10,0 mm).
English: What Paglitaz looks like and contents of the pack White to almost white round tablets with bevelled edges and with engraved "15" on one side of tablet (diameter 7.0 mm).
French: Qu'est-ce que Paglitaz et contenu de l'emballage extérieur Les comprimés sont blanc à blanc cassé, ronds, à bords biseautés et gravés '15' sur une face (diamètre 7,0 mm).
English: Focus Care Pharmaceuticals B.V. Tel: +31 (0)75 61 20 511
French: Tel: +31 (0)75 61 20 511
English: Paglitaz 45 mg tablets
French: Paglitaz 45 mg comprimés
English: Paglitaz 45 mg tablets Pioglitazone
French: Paglitaz 45 mg comprimés Pioglitazone
English: Paglitaz 30 mg tablets
French: Paglitaz 30 mg comprimés
English: Paglitaz 30 mg tablets Pioglitazone
French: Paglitaz 30 mg comprimés Pioglitazone
English: Paglitaz 15 mg tablets
French: Paglitaz 15 mg comprimés
English: Paglitaz 15 mg tablets Pioglitazone
French: Paglitaz 15 mg comprimés Pioglitazone
English: Bladder cancer has been experienced uncommonly (may affect up to 1 in 100 people) in patients taking Paglitaz.
French: Un cancer de la vessie a été peu fréquemment observé (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100)
English: Eye disorders visual disturbance common common uncommon
French: Affections oculaires troubles visuels peu fréquent œdèmemaculaire fréquence indéterminée fréquence indéterminée fréquence indéterminée
English: Combination with metformin with sulphonylurea with metformin and sulphonylurea with insulin administration site conditions oedema very common fatigue uncommon
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Œdème very fréquent fatigue peu fréquent
English: If you miss a dose
French: Si vous manquez une dose
English: Date of first authorisation: 02 February 2005 Date of latest renewal: 10 December 2009
French: Date de première autorisation : 02 février 2005 Date du dernier renouvellement : 10 décembre 2009
English: These or other signs may mean the person might need treatment in hospital.
French: Ces signes ou d'autres peuvent signifier que la personne peut avoir besoin d'un traitement à l'hôpital.
English: Most people fully recover from the illness.
French: La plupart des personnes se rétablissent complètement de cette maladie.
English: However, solicited general symptoms were observed with similar frequencies in both groups.
French: Cependant, les symptômes généraux sollicités ont été observés avec des fréquences similaires dans les deux groupes.
English: However, you should seek immediate treatment in any event.
French: Mais dans tous les cas, elles nécessitent un traitement immédiat.
English: If not, you may not be fully protected against the disease.
French: Dans le cas contraire, vous pourriez ne pas être complètement protégé contre la maladie.
English: These antibodies will protect you against the disease.
French: Ces anticorps vous protégeront contre la maladie.
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation holder.
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
English: The safety and efficacy of Fendrix in children aged less than 15 years have not been established.
French: La sécurité et l'efficacité de Fendrix chez les enfants de moins de 15 ans n'ont pas été établies.
English: • allergic reactions, including anaphylactoid reactions.
French: • réactions allergiques, y compris réactions anaphylactoïdes.
English: • infection caused by a virus
French: • infection due à un virus
English: Justification for not including Braille accepted.
French: Justification acceptée pour la non-inclusion du Braille
English: • This means they can still infect other people and are known as virus “carriers”.
French: • Ceci signifie qu'ils peuvent infecter d'autres personnes et sont appelés «porteurs du virus».
English: • loss of feeling or problems moving some parts of your body
French: • troubles de la sensibilité ou problèmes pour bouger certaines parties de votre corps
English: • You will have a series of four injections.
French: • Vous recevrez une série de quatre injections.
English: • The injections will be given within 6 months:
French: • Les injections seront administrées sur une période de 6 mois :
English: The causal relationship to the vaccine has not been established.
French: La relation causale avec le vaccin n'a pas été établie.
English: Other medicines and Fendrix
French: Autres médicaments et Fendrix
English: You may feel tired or get a headache after receiving Fendrix.
French: Vous pouvez vous sentir fatigué ou avoir mal à la tête après avoir reçu Fendrix.
English: • Signs may not be seen for 6 weeks to 6 months after infection.
French: • Les signes peuvent apparaître entre 6 semaines à 6 mois après l'infection.
English: • The hepatitis B virus stays in the body of some people all through their lives.
French: • Le virus de l'hépatite B reste dans l'organisme de certaines personnes durant toute leur vie.
English: What is hepatitis B?
French: Qu'est-ce que l'hépatite B ?
English: Some of the undesirable effects mentioned under section 4.8 may affect the ability to drive or use machines.
French: Certains des effets indésirables mentionnés dans la rubrique 4.8 peuvent modifier l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
English: • Do not use this vaccine after the expiry date which is stated on the carton.
French: • Ne pas utiliser ce vaccin après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
English: • if you have a severe infection with a high temperature.
French: • Si vous avez une infection sévère avec une forte fièvre.
English: • patients who are going to have “haemo-dialysis” in the future.
French: • les patients qui vont avoir une «hémodialyse» à l'avenir.
English: • stomach and digestion problems.
French: • maux d'estomac et troubles digestifs.
English: Fendrix has moderate influence on the ability to drive and use machine.
French: Fendrix a une influence modérée sur l'aptitude à conduire et à utiliser des machines.
English: Pharmacotherapeutic group: Vaccines, hepatitis vaccines, ATC code J07BC01.
French: Classe pharmacothérapeutique : vaccin, vaccin contre l'hépatite, code ATC J07BC01.
English: • if you are allergic to the active substance, or any of the other ingredients of this vaccine (listed in section 6).
French: • Si vous êtes allergique au principe actif ou l'un des autres composants contenus dans ce vaccin (mentionnés dans la rubrique 6).
English: Their frequency is defined using the conventions listed below:
French: Leur fréquence est définie selon la convention :
English: If you are pregnant or breast-feeding, think that you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before you are given this vaccine.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de recevoir ce vaccin.
English: Pharmacokinetic properties of Fendrix or MPL alone has not been studied in humans.
French: Les propriétés pharmacocinétiques de Fendrix ou du MPL seul n'ont pas été évaluées chez l'homme.
English: A minor infection such as a cold should not be a problem, but talk to your doctor first.
French: Une infection bénigne tel un rhume ne devrait pas être un problème, mais informez-en d'abord votre médecin.
English: Fendrix should be injected intramuscularly in the deltoid region.
French: Fendrix doit être injecté par voie intramusculaire dans la région deltoïdienne.
English: Tell your doctor if you are taking, have recently taken, might take any other medicines or have recently received any other vaccine.
French: Informez votre médecin si vous prenez, avez reçu récemment ou pourriez recevoir un autre médicament ou vaccin.
English: If this happens, take special care while driving or using any tools or machines.
French: Si cela se produit faites attention si vous devez conduire ou utiliser des machines.
English: • problems with the nerves of your eye (optic neuritis)
French: • atteinte du nerf de votre oeil (névrite optique)
English: • Some people with hepatitis B do not look or feel ill - they do not have any signs of illness.
French: • Quelques personnes ayant une hépatite B ne paraissent pas ou ne se sentent pas malades.
English: In a reproductive toxicity study in animals which included post-natal follow-up until weaning (see section 5.3), no effect on the development of the pups was observed.
French: Dans une étude de toxicité sur la reproduction chez l'animal, incluant un suivi post-natal jusqu'au sevrage (voir rubrique 5.3), il n'a pas été observé d'effet sur le développement des jeunes animaux.
English: Fendrix is for adults and young people aged 15 years and above.
French: Fendrix est indiqué chez les adolescents et les adultes de 15 ans ou plus.
English: There are no data from the use of Fendrix in pregnant women.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation de Fendrix chez la femme enceinte.
English: Vaccination with Fendrix induced more transient local symptoms as compared to the comparator vaccine, with pain at the injection site being the most frequently reported solicited local symptom.
French: La vaccination par Fendrix a induit plus de symptômes locaux transitoires par rapport au vaccin comparateur, une douleur au site d'injection étant le symptôme local sollicité le plus fréquemment rapporté.
English: • You should have a gap of at least 2 to 3 weeks between having Fendrix and any other vaccine.
French: • Il doit y avoir un intervalle d'au moins 2 à 3 semaines entre l'injection de Fendrix et tout autre vaccin.
English: • Fendrix helps your body to produce its own protection against the virus (antibodies).
French: • Fendrix aide votre organisme à créer sa propre protection contre le virus (anticorps).
English: Immunological data
French: Données immunologiques
English: • patients having “haemo-dialysis”- where a “dialysis” machine removes waste products from the blood
French: • les patients qui ont une «hémodialyse» avec une machine de «dialyse» qui enlève les déchets du sang
English: As no data are available for the concomitant administration of this particular vaccine with other vaccines, an interval of 2 to 3 weeks should be respected.
French: En l'absence de donnée disponible sur l'administration concomitante de ce vaccin avec d'autres vaccins, un intervalle de 2 à 3 semaines devra être respecté entre les 2 injections.
English: The most common adverse reactions reported were local reactions at the injection site.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés ont été des réactions locales au site d'injection.
English: Hepatitis B is caused by a virus which makes the liver swollen.
French: L'hépatite B est provoquée par un virus entraînant un gonflement du foie.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development.
French: Des études chez l'animal n'ont pas montré d'effets délétères directs ou indirects sur la gestation, le développement embryonnaire/fœtal, l'accouchement ou le développement postnatal.
English: • Make sure you finish the complete course of four injections.
French: • Assurez-vous que vous recevez la totalité des quatre injections.
English: The following side effects may happen with this vaccine.
French: Les effets indésirables ci-dessous peuvent survenir avec ce vaccin.
English: • Fendrix is a white, milky suspension presented in a glass prefilled syringe (0.5 ml).
French: • Fendrix est une suspension blanche et laiteuse présentée dans une seringue préremplie (0,5 ml).
English: The vaccine must not be used if any change in the appearance of the vaccine has taken place.
French: Le vaccin ne doit pas être utilisé si une modification dans l'aspect du vaccin est apparue.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/0299/001 - pack of 1 with separate needle EU/1/04/0299/002 - pack of 1 without needle EU/1/04/0299/003 - pack of 10 without needles
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/04/0299/001 - Boîte de 1 avec aiguille séparée EU/1/04/0299/002 - Boîte de 1 sans aiguille EU/1/04/0299/003 - Boîte de 10 sans aiguille
English: There are no data from use of Fendrix during lactation.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation de Fendrix pendant l'allaitement.
English: • The doctor or nurse will tell you when you should come back for the next injections.
French: • Le médecin ou l'infirmière vous indiquera les dates de vos prochaines injections.
English: Contents of the pack and other information What Fendrix contains
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Fendrix
English: • As with all vaccines, a course of Fendrix cannot fully protect all people that are vaccinated.
French: • Comme pour tous les vaccins, Fendrix peut ne pas protéger complètement toutes les personnes vaccinées.
English: No fertility data are available.
French: Il n'existe pas de données sur la fertilité.
English: Additionally, the following side effects have also been reported with other hepatitis B vaccines:
French: De plus, les effets indésirables suivants ont été aussi rapportés avec d'autres vaccins de l'hépatite B :
English: Fendrix should under no circumstances be administered intradermally or intravenously.
French: Fendrix ne doit en aucun cas être administré par voie intradermique ou intraveineuse.
English: Anaphylaxis, allergic reactions including anaphylactoid reactions and mimicking serum sickness have also been reported very rarely with hepatitis B vaccines.
French: Le choc anaphylactique, les réactions allergiques y compris les réactions anaphylactoïdes et les pseudo maladies sériques, ont aussi été rapportés très rarement avec les vaccins de l'hépatite B.
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence Européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
English: The following information is intended for healthcare professionals only: Upon storage, a fine white deposit with a clear colourless supernatant can be observed.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé : Durant le stockage, un fin dépôt blanc avec un surnageant incolore et limpide peut être observé.
English: Primary immunisation:
French: Primovaccination :
English: Before administration, the vaccine should be well shaken to obtain a slightly opaque, white suspension.
French: Avant administration, le vaccin doit être bien agité pour obtenir une suspension blanche légèrement opalescente.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intramuscular use
French: MODE ET VOIE(S) D‘ADMINISTRATION Voie intramusculaire
English: • The virus is found in body fluids such as in the vagina, blood, semen, or saliva (spit).
French: • Le virus est présent dans les liquides corporels tels que le vagin, le sang, le sperme ou la salive (crachat).
English: As with any vaccine, a protective immune response may not be elicited in all vaccinees.
French: Comme pour tout vaccin, une réponse immunitaire protectrice peut ne pas être obtenue chez tous les patients vaccinés.
English: • If you miss an injection, talk to your doctor and arrange another visit.
French: • Si vous manquez une injection, informez-en votre médecin et demandez-lui une nouvelle consultation.
English: Carriers of hepatitis B
French: Les porteurs de l'hépatite B
English: • Carriers of the virus are likely to get serious liver problems, such as “cirrhosis” or liver cancer.
French: • Les porteurs du virus risquent de développer une maladie hépatique sévère, comme une cirrhose ou un cancer du foie.
English: The primary immunisation consists of 4 separate 0.5 ml doses administered at the following schedule: 1 month, 2 months and 6 months from the date of the first dose.
French: La primovaccination se compose de 4 doses de 0,5 ml administrées selon le schéma suivant : 1, 2 et 6 mois après la date d'administration de la première dose.
English: What Fendrix is and what it is used for What you need to know before you receive Fendrix How Fendrix is given
French: Qu'est-ce que Fendrix et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Fendrix Comment est administré Fendrix
English: The vaccine should be visually inspected both before and after re-suspension for any foreign particulate matter and/or change in physical appearance.
French: Le vaccin doit être inspecté visuellement avant et après remise en suspension pour mettre en évidence la présence de particules étrangères et /ou une modification de l'aspect physique.
English: • back pain, swelling of your tendons.
French: • mal de dos, gonflement des tendons.
English: • The other ingredients in Fendrix are: sodium chloride, water for injections.
French: • Les autres constituants de Fendrix sont : chlorure de sodium et eau pour préparations injectables.
English: • Once you have had the first injection of Fendrix, the next injections need also to be Fendrix (not another sort of hepatitis B vaccine).
French: • Si vous avez reçu une première injection de Fendrix, les injections suivantes devront être aussi avec Fendrix (pas avec un autre vaccin de l'hépatite B).
English: Talk to your doctor or pharmacist before you are given Fendrix:
French: Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de recevoir Fendrix :
English: • The main signs of the illness include mild signs of flu such as headache or fever, feeling very tired, dark urine, pale stools (faeces), yellow skin or eyes (jaundice).
French: • Les principaux signes de la maladie incluent des signes légers de grippe comme le mal de tête ou la fièvre, sensation de grande fatigue et urines foncées, selles pâles (fèces), la peau ou les yeux jaunâtres (jaunisse).
English: • Experience with hepatitis B vaccine:
French: • Expérience avec le vaccin contre le virus de l'hépatite B :
English: Unsolicited symptoms considered to be at least possibly related to vaccination were uncommonly reported and consisted of rigors, other injection site reaction and maculo-papular rash.
French: Des symptômes non sollicités, considérés comme étant possiblement liés à la vaccination ont été rapportés peu fréquemment : frissons, autres réactions au site d'injection et rash maculo-papuleux.
English: Infections and infestations: Rare: viral infection
French: Infections et infestations : Rare : infection virale
English: The presence of a minor infection such as a cold, is not a contraindication for immunisation.
French: La présence d'une infection bénigne, tel un rhume, n'est pas une contre-indication à la vaccination.
English: Vaccination should only be performed if the risk-benefit ratio at individual level outweighs possible risks for the infant.
French: La vaccination ne doit être effectuée que si le rapport bénéfice risque au plan individuel est supérieur aux risques potentiels chez le nouveau-né.
English: What Fendrix is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Fendrix et dans quel cas est-il utilisé ?
English: Because of the long incubation period of hepatitis B, it is possible that subjects could have been infected before the time of immunisation.
French: Etant donné la longue période d'incubation du virus de l'hépatite B, les patients peuvent avoir été infectés avant la vaccination.
English: • Fendrix contains two things called “MPL” (a non-toxic purified fat derivative from bacteria) and
French: • Fendrix contient deux substances appelées « MPL » (un dérivé non toxique lipidique purifié issu de bactéries) et « phosphate d'aluminium ».
English: • Suspension for injection in a prefilled syringe.
French: • Suspension injectable en seringue préremplie.
English: Consideration should be given to serological testing of those subjects who may be at risk of not achieving seroprotection following a complete course of Fendrix.
French: Un test sérologique devra être envisagé chez ces sujets à risque de ne pas être séroprotégés après un schéma complet de vaccination par Fendrix.
English: • The active substance in 1 dose (0.5 ml) of Fendrix is: Hepatitis B surface antigen 1, 2, 3
French: • La substance active dans une dose (0,5 ml) de Fendrix est : Antigène de surface du virus de l'hépatite B1,2,3
English: (≥1/10,000 to <1/1,000)
French: (≥1/10 000 et <1/1 000)
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 1 dose (0.5 ml) contains:
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Une dose (0,5 ml) contient :
English: These may be local or widespread rashes that may be itchy or blistering, swelling of the eyes and face, difficulty in breathing or swallowing, a sudden drop in blood pressure and loss of consciousness.
French: Elles peuvent se manifester par des éruptions locales ou généralisées pouvant être accompagnées de démangeaisons ou de cloques, un gonflement des yeux et du visage, une difficulté à respirer ou à avaler, une chute soudaine de la pression artérielle et une perte de connaissance.
English: Special posology recommendation for known or presumed exposure to HBV:
French: Recommandation posologique spéciale en cas d'exposition connue ou présumée au virus de l'hépatite B :
English: Since intramuscular administration into the gluteal muscle could lead to a suboptimal response to the vaccine, this route should be avoided.
French: Etant donné qu'une injection intramusculaire dans le muscle fessier peut conduire à une moins bonne réponse au vaccin, cette voie d'administration doit être évitée.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING 1 PRE-FILLED SYRINGE WITH SEPARATE NEEDLE 1 PRE-FILLED SYRINGE WITHOUT NEEDLE 10 PRE-FILLED SYRINGES WITHOUT NEEDLES
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR SERINGUE 1 PREREMPLIE AVEC AIGUILLE SEPAREE 1 SERINGUE PREREMPLIE SANS AIGUILLE 10 SERINGUE PREREMPLIE SANS AIGUILLE
English: The vaccine will not prevent infection caused by other agents such as hepatitis A, hepatitis C and hepatitis E or other pathogens known to infect the liver.
French: Le vaccin ne protège pas contre l'infection provoquée par les virus de l'hépatite A, C ou E ou par d'autres agents pathogènes connus pour infecter le foie.
English: Following widespread use of hepatitis B vaccines, in very rare cases, syncope, paralysis, neuropathy, neuritis (including Guillain-Barré syndrome, optic neuritis and multiple sclerosis), encephalitis, encephalopathy, meningitis and convulsions have been reported.
French: Suite à la large utilisation des vaccins contre le virus de l'hépatite B, dans de très rares cas, ont été rapportés : syncope, paralysie, neuropathie, névrite (y compris syndrome de Guillain-Barré, névrite optique et sclérose en plaques), encéphalite, encéphalopathie, méningite et convulsions.
English: • if you have ever had an allergic reaction to any vaccine against hepatitis B
French: • Si vous avez déjà présenté une réaction allergique à un autre vaccin contre l'hépatite B.