FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A taxa de resposta, com base na análise NC = I da percentagem de doentes com VIH-ARN plasmático < 400 cópias/ml após 48 semanas foi de 60 % (95 %, I.C.
Croatian: Stopa ispitanika koji su odgovorili na liječenje, prema NC=F analizi postotka bolesnika koji su imali < 400 HIV-RNK kopija/ml plazme nakon 48 tjedana, bila je 60% (95%, C.I. 47, 72) te 53% (C.I. 40, 66), izračunato prema postotku bolesnika s < 50 HIV-RNK kopija/ml plazme.
Portuguese: AUC: ↓ 36% (↓ 32 a ↓ 40) Cmax: ↓ 21% (↓ 15 a ↓ 26) Cmin: ↓ 47% (↓ 41 a ↓ 53) (diminuição das concentrações de carbamazepina: Indução do CYP3A4; diminuição das concentrações de efavirenz: indução do CYP3A4 e do CYP2B6)
Croatian: AUC: ↓ 36% (↓ 32 do ↓ 40) Cmax: ↓ 21% (↓ 15 do ↓ 26) Cmin: ↓ 47% (↓ 41 do ↓ 53) (sniženje koncentracije karbamazepina: indukcija CYP3A4; sniženje koncentracije efavirenza: indukcija CYP3A4 i CYP2B6)
Portuguese: Bristol-Myers Squibb GmbH & CO. KGaA Tel: +49 89 121 42-0
Croatian: KGaA Tel: +49 89 121 42-0
Portuguese: AUC: ↓ 39% (↓ 21 a ↓ 53) Cmax: ↓ 37% (↓ 20 a ↓ 51) Cmin: ↓ 44% (↓ 27 a ↓ 58) (diminuição das concentrações de itraconazol: indução do CYP3A4)
Croatian: AUC: ↓ 39% (↓ 21 do ↓ 53) Cmax: ↓ 37% (↓ 20 do ↓ 51) Cmin: ↓ 44% (↓ 27 do ↓ 58) (snižena koncentracija itrakonazola: indukcija CYP3A4) hidroksiitrakonazol:
Portuguese: AUC: ↓ 13% Cmin: ↓ 31% Cmax: ↓ 15% (indução do CYP3A4) Efavirenz:
Croatian: Cmax: ↓ 15% (indukcija CYP3A4) efavirenz:
Portuguese: Podem ser necessários ajustes posológicos da atorvastatina (consultar o Resumo das Características do Medicamento da atorvastatina).
Croatian: Može biti potrebno prilagođavati dozu atorvastatina (vidjeti sažetak opisa svojstava lijeka za atorvastatin).
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Stocrin pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Stocrin nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Recomenda-se que o Stocrin seja tomado com o estômago vazio e sem alimentos, de preferência ao deitar.
Croatian: Preporučuje se da se Stocrin uzme na prazan želudac i bez hrane, po mogućnosti prije odlaska na počinak.
Portuguese: Outras informações sobre o Stocrin
Croatian: Ostale informacije o lijeku Stocrin
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Stocrin?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Stocrin?
Portuguese: O que é o Stocrin e para que é utilizado?
Croatian: Što je Stocrin i za što se koristi?
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Stocrin.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) za lijek Stocrin.
Portuguese: Pode ser necessário um ajuste da dose de Stocrin nos doentes que tomem simultaneamente determinados outros medicamentos.
Croatian: Doza lijeka Stocrin možda će se trebati prilagoditi u bolesnika koji istovremeno uzimaju određene lijekove.
Portuguese: O Stocrin pode afetar a atividade elétrica do coração e portanto também é contraindicado em doentes com problemas cardíacos tais como alterações do ritmo e da atividade cardíacos, baixa frequência cardíaca ou insuficiência cardíaca ou outras patologias que possam afetar a atividade elétrica do coração ou que tenham parentes próximos que tenham morrido repentinamente de uma doença cardíaca ou que tenham nascido com problemas cardíacos.
Croatian: Lijek Stocrin može utjecati na električnu aktivnost srca, stoga se također ne smije primjenjivati u bolesnika s problemima sa srcem kao što su promjene srčanog ritma i aktivnosti, usporen rad srca ili zatajenje srca, bolesnika s drugim bolestima koje mogu utjecati na električnu aktivnost srca, ili bolesnika čiji su članovi bliske rodbine iznenada umrli od bolesti srca ili su rođeni sa srčanim problemima.
Portuguese: O Stocrin está também frequentemente associado a tonturas, dores de cabeça, náuseas (enjoos) e cansaço.
Croatian: Liječenje lijekom Stocrin također je često povezano s vrtoglavicom, glavoboljom, mučninom (osjećaj slabosti) i umorom.
Portuguese: Em todos os estudos, o principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes com níveis não detetáveis de VIH-1 no sangue (cargas virais) após 24 ou 48 semanas de tratamento:
Croatian: Glavno mjerilo učinkovitosti u svim ispitivanjima bio je broj bolesnika s nemjerljivom razinom virusa HIV-1 u krvi (virusno opterećenje) nakon 24 ili 48 tjedana liječenja:
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Stocrin.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Stocrin.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Stocrin?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Stocrin?
Portuguese: Bloqueia a atividade da transcriptase reversa, uma enzima produzida pelo VIH que lhe permite reproduzir-se nas células que infetou.
Croatian: On blokira djelovanje reverzne transkriptaze, enzima koji proizvodi HIV, a koji virusu omogućuje reprodukciju u zaraženim stanicama.
Portuguese: A substância ativa do Stocrin, o efavirenz, é um inibidor da transcriptase reversa não nucleósido (NNRTI).
Croatian: Djelatna tvar lijeka Stocrin, efavirenz, jest nukleozidni inhibitor reverzne transkriptaze (NNRTI).
Portuguese: Ao bloquear esta enzima, o Stocrin, tomado em associação com outros medicamentos antivíricos, reduz a quantidade de VIH no sangue e mantém-na num nível baixo.
Croatian: Blokiranjem ovog enzima, Stocrin, koji se uzima zajedno s drugim antivirusnim lijekovima, smanjuje koncentraciju HIV-a u krvi te je održava na niskoj razini.
Portuguese: O efeito secundário mais frequente associado ao Stocrin (observado em mais de 1 doente em cada 10) é erupção cutânea.
Croatian: Najčešća nuspojava lijeka Stocrin (uočena u više od 1 na 10 bolesnika) jest osip.
Portuguese: O Stocrin não cura a infeção pelo VIH nem a SIDA, mas pode adiar os danos causados ao sistema imunitário e evitar o desenvolvimento de infeções e doenças associadas à SIDA.
Croatian: Lijekom Stocrin ne liječi se infekcija HIV-om ni AIDS, no njegovom primjenom može se obuzdavati narušavanje imunosnog sustava i izbjeći razvoj infekcija i bolesti povezanih s AIDS-om.
Portuguese: Está disponível na forma de cápsulas, comprimidos e solução oral e deve ser administrado em associação com outros medicamentos antivíricos.
Croatian: Dostupan je u obliku kapsula, tableta i oralne otopine, a mora se primjenjivati u kombinaciji s drugim antivirusnim lijekovima.
Portuguese: O Stocrin só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado por um médico experiente no tratamento da infeção pelo VIH.
Croatian: Lijek Stocrin izdaje se samo na liječnički recept, a liječenje mora započeti liječnik s iskustvom u liječenju infekcije HIV-om.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios do Stocrin são superiores aos seus riscos no tratamento antivírico de associação em doentes adultos, adolescentes e crianças a partir dos três anos de idade, infetados pelo VIH e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Stocrin nadmašuju s njim povezane rizike u antivirusnom kombiniranom liječenju odraslih osoba, adolescenata i djece u dobi od tri godine i starije koji su zaraženi HIV-om, te je preporučila njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.
Portuguese: Tomar o Stocrin com alimentos pode conduzir a um aumento da frequência dos efeitos secundários.
Croatian: Uzimanje lijeka Stocrin s hranom može dovesti do povećane učestalosti nuspojava.
Portuguese: O Stocrin deve ser evitado caso os doentes estejam a tomar certos medicamentos pois pode aumentar os seus efeitos secundários ou reduzir a sua eficácia, ou porque a associação poderá aumentar os efeitos a nível do coração.
Croatian: U bolesnika koji uzimaju određene lijekove, primjena lijeka Stocrin mora se izbjegavati jer može povećati nuspojave tih lijekova ili umanjiti njihovu djelotvornost, ili zbog toga što kombinacija lijekova može imati pojačane učinke na srce.
Portuguese: Foi ainda referido que a informação sobre os benefícios de um tratamento que inclua um inibidor da protease em doentes que tenham sido tratados com o Stocrin no passado, mas que tenham deixado de apresentar resultados, é escassa, apesar de não haver indícios que sugiram que os inibidores da protease possam não resultar nestes doentes.
Croatian: Također je uočeno da nema dovoljno informacija o koristima liječenja koje uključuje inhibitor proteaze u bolesnika koji su prethodno liječeni lijekom Stocrin ali je liječenje prestalo djelovati, iako ne postoje dokazi koji ukazuju na to da inhibitori proteaze ne bi djelovali u tih bolesnika.
Portuguese: Para doentes que são incapazes de engolir as cápsulas ou os comprimidos, o Stocrin pode ser administrado utilizando a solução oral.
Croatian: U bolesnika koji ne mogu progutati kapsule ili tablete lijek Stocrin može se primjenjivati u obliku oralne otopine.
Portuguese: Em 28 de maio de 1999, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Stocrin.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje lijeka Stocrin u promet koje je na snazi u Europskoj uniji od 28. svibnja 1999.
Portuguese: • no primeiro estudo, o Stocrin em associação com lamivudina e zidovudina ou com indinavir (outros medicamentos antivíricos) foi comparado com a associação de indinavir, lamivudina e zidovudina.
Croatian: • u prvom ispitivanju, primjena lijeka Stocrin u kombinaciji s lamivudinom i zidovudinom ili s indinavirom (drugi antivirusni lijekovi) uspoređena je s kombinacijom indinavira, lamivudina i zidovudina.
Portuguese: 67 % dos adultos tratados com o Stocrin em associação com zidovudina e lamivudina apresentavam cargas virais inferiores a 400 cópias/ml após 48 semanas, em comparação com 54 % dos doentes tratados com o Stocrin e indinavir e 45 % dos doentes tratados com indinavir, lamivudina e zidovudina;
Croatian: Nakon 48 tjedana liječenja, virusno opterećenje manje od 400 kopija/ml imalo je 67 % odraslih osoba liječenih lijekom Stocrin u kombinaciji sa zidovudinom i lamivudinom, u usporedbi s 54 % bolesnika liječenih lijekom Stocrin i indinavirom, te s 45 % bolesnika liječenih indinavirom, lamivudinom i zidovudinom;
Portuguese: De modo semelhante, é contraindicado em doentes com níveis alterados de sais (eletrólitos), tais como potássio ou magnésio, no seu sangue.
Croatian: Slično tome, lijek se ne smije primjenjivati u bolesnika s promijenjenim razinama soli u krvi (elektrolita), kao što su kalij ili magnezij.
Portuguese: Por que foi aprovado o Stocrin?
Croatian: Zašto je lijek Stocrin odobren?
Portuguese: O Stocrin é um medicamento antivírico utilizado conjuntamente com outros medicamentos antivíricos para o tratamento de doentes com três ou mais anos de idade, infetados com o vírus da imunodeficiência humana do tipo 1 (VIH-1), um vírus que causa a síndrome da imunodeficiência adquirida (SIDA).
Croatian: Lijek Stocrin antivirusni je lijek koji se primjenjuje u kombinaciji s drugim antivirusnim lijekovima za liječenje bolesnika u dobi od tri godine i starijih koji su zaraženi virusom humane imunodeficijencije tipa 1 (HIV-1), virusom koji uzrokuje sindrom stečene imunodeficijencije (AIDS).
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Stocrin, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Stocrin pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
Portuguese: A Agência referiu o facto de o Stocrin não ter sido adequadamente estudado em doentes com doença avançada (contagens de células CD4 inferiores a 50 células/mm3) ou após tratamento com inibidores da protease (um outro tipo de medicamento antivírico) que não estivesse a funcionar.
Croatian: Agencija je uočila da liječenje lijekom Stocrin nije odgovarajuće ispitano u bolesnika s uznapredovalom bolešću (broj CD4 stanica manji od 50 stanica/mm3) ni nakon neuspješnog liječenja inhibitorima proteaze (druga vrsta antivirusnog lijeka).
Portuguese: • o terceiro estudo comparou a adição do Stocrin ou de placebo (um tratamento simulado) a uma associação de medicamentos antivíricos que incluía indinavir e dois outros medicamentos antivíricos, em doentes que já recebiam tratamento para a infeção pelo VIH.
Croatian: • u trećem ispitivanju uspoređeno je dodavanje lijeka Stocrin ili placeba (prividno liječenje) kombinaciji antivirusnih lijekova koja je uključivala indinavir i druga dva antivirusna lijeka u bolesnika koji su već primali terapiju za infekciju HIV-om.
Portuguese: O Stocrin é contraindicado em doentes com doença hepática grave.
Croatian: Lijek Stocrin ne smije se primjenjivati u bolesnika koji boluju od teške bolesti jetre.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Stocrin durante os estudos?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Stocrin utvrđene u ispitivanjima?
Portuguese: Como se utiliza o Stocrin?
Croatian: Kako se Stocrin koristi?
Portuguese: Como funciona o Stocrin?
Croatian: Kako djeluje Stocrin?
Portuguese: Consulte o Folheto Informativo para mais informações.
Croatian: Dodatne informacije potražite u uputi o lijeku.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Stocrin, os doentes devem ler o folheto informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Stocrin bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svojem liječniku ili ljekarniku.
Portuguese: Para mais informações, consulte o Resumo das Características do Medicamento (também parte do EPAR).
Croatian: Potpune informacije nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka (također dio EPAR-a).
Portuguese: Foram observados resultados semelhantes num estudo em 57 crianças com idades entre os 3 e os 16 anos, às quais foi administrado o Stocrin em associação com nelfinavir e outros medicamentos antivíricos.
Croatian: Slični rezultati zabilježeni su u ispitivanju primjene lijeka Stocrin u kombinaciji s nelfinavirom i drugim antivirusnim lijekovima u 57 djece u dobi od tri do 16 godina.
Portuguese: A dose recomendada de Stocrin para adultos é de 600 mg uma vez por dia. Em doentes dos 3 aos 17 anos, a dose depende do peso corporal.
Croatian: U bolesnika u dobi od tri do 17 godina doza ovisi o tjelesnoj težini.
Portuguese: A associação com o Stocrin foi mais eficaz do que a associação sem o Stocrin: respetivamente, 70 % e 30 % dos doentes apresentaram cargas virais inferiores a 500 cópias/ml após 48 semanas;
Croatian: Kombinacija s lijekom Stocrin bila je djelotvornija od kombinacije bez lijeka Stocrin: nakon 48 tjedana liječenja virusno opterećenje manje od 500 kopija/ml imalo je 70 %, odnosno 30 % bolesnika;
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Stocrin.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Stocrin nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Portuguese: • o segundo estudo comparou o Stocrin em associação com nelfinavir e outros dois medicamentos antivíricos com a mesma associação sem o Stocrin.
Croatian: • u drugom ispitivanju uspoređena je primjena lijeka Stocrin u kombinaciji s nelfinavirom i drugim dvama antivirusnim lijekovima s istom kombinacijom bez lijeka Stocrin.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Stocrin, consulte o Folheto Informativo.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih prilikom primjene lijeka Stocrin potražite u uputi o lijeku.
Portuguese: O Stocrin demonstrou ser benéfico no controlo da infeção pelo VIH em três estudos principais que incluíram mais de 1100 adultos.
Croatian: U trima glavnim ispitivanjima koja su obuhvatila više od 1 100 odraslih osoba, dokazana je korist od lijeka Stocrin u kontroli infekcije virusom HIV-a.
Portuguese: Mais doentes dos que receberam o Stocrin apresentavam cargas virais inferiores a 400 cópias/ml do que os que tomaram placebo, após 24 semanas.
Croatian: Nakon 24 tjedna liječenja virusno opterećenje manje od 400 kopija/ml zabilježeno je u više bolesnika koji su primali lijek Stocrin u odnosu na bolesnike koji su primali placebo.
Portuguese: Acondicionamento primário Conteúdo (concentração)
Croatian: Sastav (koncentracija)
Portuguese: Nome de fantasia
Croatian: (Zaštićeno) ime Doza
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica
Croatian: Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakiranje
Portuguese: Os dados adicionais de uma extensão deste estudo em crianças com 13 a 18 anos de idade confirmaram os resultados iniciais.
Croatian: Dodatni podatci iz nastavka ovog ispitivanja provedenog na djeci u dobi od 13 do 18 godina potvrdili su početne rezultate.
Portuguese: Strensiq (asfotase alfa)
Croatian: Strensiq (asfotaza alfa)
Portuguese: Mais informações sobre a designação órfã podem ser encontradas aqui: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu308594.
Croatian: Više informacija o statusu lijeka za rijetku bolest možete naći ovdje: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu308594.
Portuguese: O que é Strensiq e para que é utilizado?
Croatian: Što je Strensiq i za što se primjenjuje?
Portuguese: Considerando que a hipofosfatasia é uma doença extremamente rara, os dados nesta população continuarão provavelmente a ser limitados.
Croatian: Uzimajući u obzir to da je hipofosfatazija iznimno rijetka bolest, izgledno je da će podatci u ovoj populaciji ostati ograničeni.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Strensiq (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são dores de cabeça, eritema (vermelhidão da pele), dores nos braços e pernas, febre, irritabilidade, reações no local da injeção (tais como dor, erupção cutânea e comichão) e contusão (nódoa negra).
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Strensiq (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) jesu glavobolja, eritem (crvenilo kože), bol u rukama i nogama, vrućica, razdražljivost, reakcije na mjestu injekcije (poput boli, osipa i svrbeži) i kontuzije (masnice).
Portuguese: A eficácia de Strensiq foi igualmente suportada em geral por vários pequenos estudos adicionais.
Croatian: Djelotvornost lijeka Strensiq bila je također načelno podržana s nekoliko dodatnih manjih ispitivanja.
Portuguese: Embora o estudo principal fosse pequeno e não comparasse diretamente Strensiq com outro tratamento ou com doentes não tratados, a Agência considerou que a melhoria observada nos ossos e o aparente crescimento eram relevantes.
Croatian: Iako je glavno ispitivanje bilo malo i u njemu nije izravno uspoređeno djelovanje lijeka Strensiq s nekom drugom terapijom ili s neliječenim bolesnicima, Agencija je zaključila da su uočeno poboljšanje u kostima i očit rast relevantni.
Portuguese: A enzima «fosfatase alcalina não específica de tecidos» (ALP) desempenha um papel fundamental na criação e manutenção de ossos saudáveis e na gestão do cálcio e do fosfato no organismo.
Croatian: Enzim „nespecifična alkalna fosfataza" (ALP) ima ključnu ulogu i stvaranju i održavanju zdravih kostiju te u održavanju kalcija i fosfata u organizmu.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Strensiq?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Strensiq?
Portuguese: As radiografias de crianças que receberam Strensiq também foram comparadas com radiografias semelhantes disponíveis de 16 crianças que não tinham recebido Strensiq («controlos históricos»).
Croatian: Rendgenske snimke djece koja su primala Strensiq također su uspoređene sa sličnim rendgenskim snimkama snimljenima u 16-ero djece koja nisu primila lijek Strensiq („povijesni kontrolni podatci").
Portuguese: Uma vez que a quantidade administrada depende do peso corporal do doente, o médico irá necessitar de ajustar a dose à medida que o peso do doente se for alterando, particularmente em crianças em crescimento.
Croatian: Budući da količina koja se primjenjuje ovisi o tjelesnoj težini bolesnika, liječnik treba prilagoditi dozu ovisno o promjenama u tjelesnoj težini bolesnika, posebice u djece u razvoju.
Portuguese: Nos controlos históricos, a maioria das crianças não apresentou melhorias semelhantes nas articulações ou ganho de altura durante um período de tempo comparável.
Croatian: U povijesnim kontrolnim podatcima većina djece nije iskusila slična poboljšanja u zglobovima niti narasla tijekom usporedivog razdoblja.
Portuguese: É administrado por injeção sob a pele seis vezes por semana (numa dose de 1 mg por quilograma de peso corporal) ou três vezes por semana (numa dose de 2 mg/kg).
Croatian: Primjenjuje se supkutano injekcijom šest puta na tjedan (u dozi od 1 mg po kilogramu tjelesne težine) ili tri puta na tjedan (u dozi od 2 mg/kg).
Portuguese: Strensiq foi autorizado em circunstâncias excecionais.
Croatian: Strensiq je odobren u „iznimnim okolnostima".
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Strensiq são continuamente monitorizados.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Strensiq kontinuirano se prate.
Portuguese: Em termos de segurança, as reações no local da injeção e os outros efeitos secundários foram considerados controláveis com as recomendações existentes.
Croatian: U pogledu sigurnosti zaključeno je da se reakcije na mjestu injekcije i druge nuspojave mogu kontrolirati s obzirom na izdane preporuke.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Strensiq são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Strensiq pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Portuguese: A Agência constatou que a hipofosfatasia é uma doença grave e potencialmente fatal, para a qual não existe nenhum tratamento autorizado.
Croatian: Agencija je zaključila da je hipofosfatazija ozbiljna i po život opasna bolest za koju nema odobrene terapije.
Portuguese: Strensiq foi estudado num estudo principal que incluiu 13 crianças com idades compreendidas entre os 6 e os 12 anos.
Croatian: Lijek Strensiq ispitivan je u jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 13-ero djece u dobi od 6 do 12 godina.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Strensiq são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Strensiq nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Portuguese: Os doentes receberam 2 mg/kg ou 3 mg/kg de Strensiq, três vezes por semana, durante 24 semanas.
Croatian: Bolesnici su primili 2 mg/kg ili 3 mg/kg lijeka Strensiq tri puta na tjedan tijekom 24 tjedana.
Portuguese: Os doentes com hipofosfatasia não conseguem produzir quantidades suficientes de ALP com função normal, o que provoca ossos fracos.
Croatian: Bolesnici sa hipofosfatazijom ne mogu stvoriti dovoljno funkcionirajućeg ALP-a, što rezultira slabim kostima.
Portuguese: O estudo também analisou outros parâmetros de eficácia, como o ganho de altura.
Croatian: U ispitivanju su također istražene druge mjere djelotvornosti poput rasta.
Portuguese: Este material incluirá um guia de autoadministração para os doentes, assim como um guia de administração para os pais ou prestadores de cuidados de crianças com a doença.
Croatian: Taj će materijal uključiti vodič za samoubrizgavanje za bolesnike kao i vodič za davanje injekcija za roditelje ili pružatelje skrbi djece s ovom bolešću.
Portuguese: A asfotase alfa, a substância ativa de Strensiq, é uma cópia modificada da enzima ALP humana, e funciona como um substituto da enzima, aumentando assim os níveis de ALP com função normal.
Croatian: Asfotaza alfa, djelatna tvar lijeka Strensiq, modificirana je verzija ljudskog enzima ALP-a i služi kao zamjena za neispravan enzim, time povećavajući razine funkcionirajućeg ALP-a.