FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: j. Forbind hætteglas 1 via 0,2 μm sterilt udluftningsfilter til et vakuum hætteglas eller til en pumpe for at starte elueringen.
Polish: Połączyć fiolkę nr 1 za pomocą sterylnego filtra odpowietrzającego 0,2 µm do fiolki próżniowej lub do pompy w celu rozpoczęcia wymywania.
Danish: En skematisk oversigt over proceduren til radioaktiv mærkning er vist i Figur 2.
Polish: Schemat procedury znakowania radionuklidem przedstawiono na Rys. 2.
Danish: Når du har fået injektionen, vil du blive tilbudt noget at drikke, og du vil blive bedt om at lade vandet umiddelbart før skanningen.
Polish: Ponadto pacjentowi zostanie zaproponowany napój i zostanie on poproszony o oddanie moczu bezpośrednio po zakończeniu badania.
Danish: En langvarig eksponering for endogen hyperkortisolisme kan nedregulere somatostatin-receptor-ekspressionen og påvirke resultatet af somatostatin-receptor-billeddannelse med gallium (68Ga)-edotreotid.
Polish: Długoterminowe narażenie na endogenny hiperkortyzolizm może ograniczyć ekspresję receptorów somatostatyny i negatywnie wpłynąć na wyniki obrazowania receptorów somatostatyny (68Ga)edotreotydem.
Danish: Derfor foretrækkes det ved behandling af patienter med somatostatin-analoger, at billeddannelsen med gallium (68Ga)-edotreotid udføres dagen(e) før den næste dosis af en somatostatin-analog.
Polish: Dlatego w trakcie leczenia pacjentów analogami somatostatyny zaleca się przeprowadzenie obrazowania z użyciem (68Ga)-edotreotydu w dniu(-ach) poprzedzających kolejne podanie analogu somatostatyny.
Danish: Tabel 1: Dosimetri for gallium (68Ga)-edotreotid
Polish: Tabela 1: Dozymetria (68Ga)-edotreotydu
Danish: Natriumhydroxid (E524) Vand til injektionsvæsker
Polish: Bufor: kwas mrówkowy, sodu wodorotlenek (E524), woda do wstrzykiwań
Danish: Præparatet må kun håndteres og gives til dig af personale, der er oplært i og kvalificerede til at anvende det på en sikker måde.
Polish: Produkt mogą przygotowywać i podawać wyłącznie odpowiednio przeszkolone osoby z kwalifikacjami w zakresie bezpiecznego stosowania produktu.
Danish: Det er beregnet til at blive radioaktivt mærket med en gallium (68Ga)-chloridopløsning, som overholder Ph.Eur.-monografi 2464 Gallium (68Ga)-chloridopløsning til radioaktiv mærkning, og som derudover er steril og er blevet testet for kompatibilitet med SomaKit TOC.
Polish: 2464 Roztwór chlorku galu (68Ga) do znakowania radionuklidem, który ponadto jest sterylny i był zbadany pod kątem zgodności z produktem SomaKit TOC.
Danish: Hætteglassets indhold er ikke radioaktivt, før det er klargjort.
Polish: Zawartość zestawu przed jego znakowaniem radionuklidem nie jest radioaktywna.
Danish: Desuden er in vivo-binding af gallium (68Ga)-edotreotid til strukturer og andre receptorer end SSTR stadig ukendt.
Polish: Ponadto w badaniach in vivo wiązanie (68Ga)-edotreotydu ze strukturami lub cząsteczkami innymi niż SSTR pozostaje nieznane.
Danish: Den nuklearmedicinske læge vil oplyse dig om, hvorvidt du skal tage nogen særlige forholdsregler efter, at du har fået denne medicin.
Polish: Lekarz medycyny nuklearnej poinformuje pacjenta w razie konieczności zastosowania szczególnych środków ostrożności po wstrzyknięciu produktu.
Danish: Ved administration af radioaktive lægemidler udsættes andre personer for risiko for ekstern bestråling eller kontaminering fra spild af urin, opkast, blod osv. Der skal derfor træffes forholdsregler til beskyttelse mod stråling i overensstemmelse med nationale bestemmelser.
Polish: Stosowanie preparatów radiofarmaceutycznych stanowi zagrożenie dla innych osób w wyniku emisji promieniowania na zewnątrz lub skażenia poprzez kontakt z rozlanym moczem, wymiocinami, krwią itp.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 40 mikrogram edotreotid.
Polish: Każda fiolka proszku zawiera 40 mikrogramów edotreotydu.
Danish: Der foreligger ingen data vedrørende anvendelse af SomaKit TOC hos gravide kvinder.
Polish: Nie ma wskazań do stosowania produktu SomaKit TOC u dzieci i młodzieży.
Danish: Som et eksempel kan en forøgelse af densiteten af somatostatin-receptorer også forekomme ved følgende patologiske tilstande: subakutte inflammationer (områder med lymfocyt-koncentrationer), sygdomme i skjoldbruskkirtlen (fx skjoldbruskkirtel-autonomi og Hashimotos sygdom), hypofysetumorer, neoplasmer i lungerne (småcellet karcinom), meningeomer, brystcancer, lymfoproliferativ sygdom (fx Hodgkins sygdom og non-Hodgkins lymfomer) og tumorer opstået fra væv, der embryologisk stammer fra crista neuralis (fx paragangliomer, modullære tyroide karcinomer, neuroblastomer, fæokromocytom).
Polish: nowotwory przysadki, nowotwory płuc (drobnokomórkowy rak płuc), oponiaki; nowotwory gruczołów sutkowych, choroba limfatyczno-proliferacyjna (np. ziarnica złośliwa i chłoniaki nieziarnicze) i nowotwory powstałe z tkanki embriologicznie wywodzącej się z grzebienia nerwowego (np. nerwiak przyzwojowy, rak rdzeniasty tarczycy, nerwiak zarodkowy, guz chromochłonny).
Danish: Data, der understøtter gallium (68Ga)-edotreotids effektivitet til at forudsige og overvåge terapeutisk respons på peptidreceptor-radionuklid-terapi (PRRT) i histologisk bekræftede metastatiske NET, er begrænsede (se pkt.
Polish: Dane potwierdzające skuteczność (68Ga)-edotreotydu w prognozowaniu i monitorowaniu odpowiedzi terapeutycznych w leczeniu z użyciem radionuklidów celowanych na receptory peptydowe (PRRT) u pacjentów z histologicznie potwierdzonymi guzami (NET) z przerzutami są ograniczone (patrz punkt 5.1).
Danish: Skjoldbruskkirtel Urinblærevæg Livmoder Hele kroppen Effektiv dosis mSv/MBq
Polish: Dawka skuteczna mSv/MBq
Danish: Hvis du tager somatostatin-analoger, kan du blive bedt om at stoppe behandlingen i en kort periode.
Polish: Jeżeli pacjent przyjmuje analogi somatostatyny, lekarz może zalecić tymczasowe przerwanie leczenia.
Danish: Radioaktivt mærket SomaKit TOC er velegnet til medicinsk PET-scanning.
Polish: Akwizycja obrazu Znakowany radionuklidem produkt SomaKit TOC jest odpowiedni do obrazowania medycznego za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej (PET).
Danish: • Et hætteglas med buffer: 10 ml hætteglas med cyklisk olefinpolymer lukket med en teflonprop og forseglet med en flip-off hætte.
Polish: • Jedna fiolka buforu: fiolka z polimeru zawierającego cykliczne olefiny o pojemności 10 ml z korkiem teflonowym, zamknięta kapslem z uszczelnieniem typu flip off. Jedna fiolka zawiera 1 ml buforu do reakcji.
Danish: Fem studier er blev offentliggjort, hvoraf det ene er prospektivt (Gabriel et al. 2009) og de resterende fire er retrospektive (Kroiss et al. 2013, Ezziddin et al. 2012, Kratochwil et al. 2015 og Luboldt et al. 2010a).
Polish: Przekazano dane dotyczące pięciu badań, z których jedno było badaniem prospektywnym (Gabriel i wsp., 2009 r.), a cztery były badaniami retrospektywnymi
Danish: Klinisk virkning og sikkerhed Den patientbaserede sensitivitet og specificitet af gallium (68Ga)-edotreotid PET-scanning til lokalisation af den primære tumor ved GEP-NET i tilfælde af et forhøjet niveau af en relevant biokemisk tumormarkør eller påvist NET-metastase var hhv. 100 % (4/4) og 89 % (8/9) i det prospektive Gabriel et al. studie (2007).
Polish: w przypadku wykrycia miejsc występowania guzów pierwotnych (GEP-NET) i w przypadku podwyższonych stężeń odpowiednich markerów biochemicznych guza lub w przypadku potwierdzonych przerzutów guzów endokrynnych, wrażliwość i swoistość badania PET po podaniu (68Ga)-edotreotydu na podstawie pomiarów u poszczególnych pacjentów wynosiła odpowiednio 100% (4/4) i 89% (8/9).
Danish: Virkningsmekanisme Gallium (68Ga)-edotreotid binder til somatostatin-receptorer (SSTR).
Polish: Mechanizm działania (68Ga)-edotreotyd wiąże się z receptorami somatostatyny.
Danish: Hos patienter med Cushings syndrom kan en langvarig eksponering for endogen hyperkortisolisme nedregulere somatostatin-receptor-ekspressionen og påvirke resultatet af somatostatin-receptorbilleddannelse med gallium (68Ga)-edotreotid.
Polish: W przypadku występowania zespołu Cushinga długoterminowe narażenie na endogenny hiperkortyzolizm może ograniczać ekspresję receptorów somatostatyny i negatywnie wpływać na wyniki obrazowania receptorów somatostatyny (68Ga)-edotreotydem.
Danish: Dosimetrien af gallium (68Ga)-edotreotid er beregnet af Sandstrom et al. (2013) ved brug af
Polish: Dozymetria (68Ga)-edotreotydu została obliczona przez Sandstroma i wsp.
Danish: • 1 hætteglas med pulver til injektionsvæske, opløsning: 10 ml type I-hætteglas lukket med en brombutyl-gummiprop og forseglet med en flip-off hætte.
Polish: • Jedną fiolkę proszku do przygotowania roztworu do wstrzykiwań: fiolka szklana (szkło typu I) o pojemności 10 ml z korkiem z gumy brombutylowej, zamknięta kapslem z uszczelnieniem typu flip off. Każda fiolka zawiera 40 mikrogramów edotreotydu.
Danish: På tidspunktet for administration skal injektionsvæsken trækkes op under aseptiske forhold, og gældende standarder for strålingsbeskyttelse skal følges.
Polish: W czasie podawania produkt należy pobierać aseptycznie i przestrzegać norm ochrony przed promieniowaniem.
Danish: Prik hul på membranen på hætteglas 1 med et 0,2 µm sterilt ventilationsfilter for at opretholde atmosfæretrykket i hætteglasset under den radioaktive mærkning.
Polish: Przekłuć korek fiolki nr 1 sterylnym filtrem odpowietrzającym 0,2 µm w celu utrzymania ciśnienia atmosferycznego we fiolce podczas procesu znakowania radionuklidem.
Danish: Sikkerheden og virkningen af gallium (68Ga)-edotreotid er ikke blevet undersøgt hos den pædiatriske population, og den effektive dosis kan være anderledes end hos voksne.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności (68Ga)-edotreotydu u dzieci i młodzieży, u których dawka skuteczna może się różnić od dawki stosowanej u dorosłych.
Danish: Reaktionsbuffer
Polish: Bufor do przeprowadzania reakcji
Danish: b. Sæt en dråbe gallium (68Ga)-edotreotid på en blyantstreg 1 cm fra bunden af ITLC
Polish: b. Dodać kroplę (68Ga)-Edotreotydu na linii zaznaczonej ołówkiem 1 cm od dołu paska ITLC.
Danish: Optagelsen i leveren, hypofysen, skjoldbruskkirtlen og binyrerne er lavere.
Polish: Wychwyt w wątrobie oraz w przysadce, tarczycy i nadnerczach jest mniejszy.
Danish: Hvis administration anses for nødvendig, bør amningen afbrydes i 8 timer, og den udmalkede mælk kasseres.
Polish: W razie konieczności należy na 8 godziny przerwać karmienie piersią i nie podawać dziecku pokarmu odciąganego z piersi.
Danish: Opbevar hætteglasset med gallium (68Ga)-edotreotid-injektionsvæsken ved temperaturer under 25°C, indtil det skal bruges.
Polish: Do czasu użycia przechowywać fiolkę zawierającą roztwór (68Ga)-edotreotydu w temperaturze poniżej 25°C.
Danish: Med en 1 ml steril sprøjte med lille deadspace trækkes 0,5 ml reaktionsbuffer op, og behold reaktionsbufferen i sprøjten indtil trin "i".
Polish: Za pomocą strzykawki z tworzywa sztucznego o poj. 1 ml i małej martwej przestrzeni ostrożnie pobrać 0,5 ml bufora reakcji i pozostawić bufor reakcji w strzykawce dla kroku „i".
Danish: Efter radioaktiv mærkning indeholder injektionsvæsken også saltsyre.
Polish: Po znakowaniu radionuklidem uzyskany roztwór zawiera również kwas chlorowodorowy.
Danish: Buffer
Polish: Bufor
Danish: Fjern til slut det 0,2 µm sterile ventilationsfilter og flyt hætteglasset til hullet i tørbadet ved 95 °C ved anvendelse af en tang.
Polish: Na koniec usunąć sterylny filtr odpowietrzający 0,2 µm i przenieść fiolkę za pomocą szczypiec do otworu w suchej łaźni o temperaturze 95°C.
Danish: Fjern sprøjten og det 0,2 µm sterile ventilationsfilter og flyt hætteglasset til hullet i tørbadet ved 95 °C ved anvendelse af en tang.
Polish: Wyjąć strzykawkę i sterylny filtr odpowietrzający 0,2 µm i przenieść fiolkę za pomocą szczypiec do otworu w suchej łaźni o temperaturze 95°C.
Danish: De tilgængelige data vedrørende den klinisk effektivitet af gallium (68Ga)-edotreotid til at forudsige og monitorerede terapeutisk respons på peptidreceptor-radionuklid-terapi (PRRT) i histologisk bekræftede metastatiske NET er begrænsede.
Polish: Dostępne dane dotyczące skuteczność (68Ga)-edotreotydu w wykrywaniu dla potrzeb prognozowania i monitorowania odpowiedzi terapeutycznych w leczeniu z użyciem radionuklidów celowanych na receptory peptydowe (PRRT) u pacjentów z histologicznie potwierdzonymi guzami (NET)
Danish: Sådan får du SomaKit TOC 4.
Polish: Jak przechowywać SomaKit TOC 6.
Danish: Tabel 2: Specifikationer for gallium (68Ga)-edotreotid
Polish: Kontrola jakości Tabela 2: Specyfikacje (68Ga)-edotreotydu
Danish: Læsionsdetektionsraten var 75 % (3/4) i undergruppen af patienter med ukendt primært tumorsted i det prospektive Frilling et al. studie (2010).
Polish: w 2010 odsetek wykrywania zmian chorobowych wynosił 75% (3/4) w podgrupie pacjentów z nieznanym miejscem guza pierwotnego.
Danish: Hvert 40 mikrogram hætteglas indeholder et overskud.
Polish: Każda fiolka o zawartości 40 mikrogramów zawiera nadmiar produktu.
Danish: Det er vist, at følgende autoriserede generatorer er kompatible med SomaKit TOC:
Polish: Wykazano zgodność z SomaKit TOC poniższych generatorów dopuszczonych do obrotu:
Danish: Du må ikke få SomaKit TOC - hvis du er allergisk over for edotreotid eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem SomaKit TOC Kiedy nie stosować produktu SomaKit TOC - Jeśli pacjent ma uczulenie na edotreotyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego produktu (wymienionych w punkcie 6).
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN SomaKit TOC 40 mikrogram radiofarmaceutisk præparationssæt
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO SomaKit TOC 40 mikrogramów, zestaw do sporządzania preparatu radiofarmaceutycznego
Danish: Gallium (68Ga)-edotreotid påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Polish: Produkt leczniczy SomaKit TOC nie ma wpływu lub wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Danish: Nedsat nyre-/leverfunktion Sikkerheden og virkningen af gallium (68Ga)-edotreotid er ikke blevet undersøgt hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion.
Polish: Nie badano bezpieczeństwa stosowania i skuteczności (68Ga)-edotreotydu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.
Danish: Der findes ingen data, der påviser, at intravenøs administration af edotreotid resulterer i variationer i serum-gastrin og serum-glucagon.
Polish: Brak danych wskazujących, czy podanie dożylne produktu zawierającego (68Ga)-edotreotyd powoduje zmiany stężeń gastryny i glukagonu w surowicy.
Danish: Se produktresuméet for den specifikke generator for mere information.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego danego generatora.
Danish: Testikler Brissel
Polish: Grasica Tarczyca
Danish: Vip låget af hætteglasset med pulver, aftør proppen med et egnet antiseptisk middel for at desinficere overfladen og lad proppen tørre.
Polish: Zdjąć kapsel z fiolki z proszkiem i przetrzeć wierzch korka wacikiem nasączonym odpowiednim środkiem antyseptycznym w celu zdezynfekowania jego powierzchni, a następnie pozostawić korek do wyschnięcia.
Danish: Vip låget af hætteglas 2 (med reaktionsbuffer), aftør proppen med et egnet antiseptisk middel for at desinficere overfladen og lad proppen tørre.
Polish: Zdjąć kapsel z fiolki nr 2 (z buforem reakcji) i przetrzeć wierzch korka wacikiem nasączonym odpowiednim środkiem antyseptycznym w celu zdezynfekowania jego powierzchni, a następnie pozostawić korek do wyschnięcia.
Danish: Til radioaktiv mærkning med gallium (68Ga)-chloridopløsning.
Polish: Do znakowania radionuklidem za pomocą roztworu chlorku galu (68Ga).
Danish: Samlet volumen: ________ml
Polish: Całkowita radioaktywność: ________MBq Całkowita objętość: ________ml
Danish: Træk 100 μl reaktionsbuffer op med en 1 ml steril sprøjte med lille deadspace og behold reaktionsbufferen i sprøjten indtil trin "g".
Polish: Za pomocą strzykawki z tworzywa sztucznego o poj. 1 ml i małej martwej przestrzeni ostrożnie pobrać 100 µl bufora reakcji i pozostawić bufor reakcji w strzykawce dla kroku „g".
Danish: Når gallium (68Ga)-chloridopløsningen er tilsat, skal det færdige præparat derimod være tilstrækkelig afskærmet.
Polish: Jednak po dodaniu roztworu chlorku galu (68Ga) konieczne jest stosowanie odpowiednich osłon gotowego preparatu radiofarmaceutycznego.
Danish: SomaKit TOC 40 mikrogram radiofarmaceutisk præparationssæt Edotreotid
Polish: SomaKit TOC, 40 mikrogramów, zestaw do sporządzania preparatu radiofarmaceutycznego edotreotyd
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 25°C efter radioaktiv mærkning.
Polish: Po znakowaniu radionuklidem nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Danish: Vedrørende klargøring af patienten henvises til pkt.
Polish: Informacje dotyczące przygotowania pacjenta patrz punkt 4.4.
Danish: Intravenøs anvendelse efter radioaktiv mærkning.
Polish: Podanie dożylne po znakowaniu radionuklidem.
Danish: Samtidig brug af somatostatin-analoger Billeddannelse med gallium (68Ga)-edotreotid bør udføres dagen(e) før den næste dosis af en somatostatin-analog, se pkt.
Polish: Zaleca się przeprowadzenie obrazowania z użyciem (68Ga)-edotreotydu w dniu(-ach) przed kolejnym podaniem analogu somatostatyny.
Danish: Fortolkning af gallium (68Ga)-edotreotid-billeder og begrænsninger i anvendelsen PET-billeder med gallium (68Ga)-edotreotid afspejler tilstedeværelsen af somatostatin-receptorer i vævene.
Polish: Obrazy PET uzyskane za pomocą (68Ga)-edotreotydu odzwierciedlają obecność receptorów somatostatyny w tkankach.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER HÆTTEGLAS MED BUFFER
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Danish: I GEP-NET findes konsekvent en højere optagelse af gallium (68Ga)-edotreotid end normalt.
Polish: W przypadku guzów GEP-NET bardziej intensywny wychwyt (68Ga)-edotreotydu obserwuje się stale w porównaniu do radioaktywności tła.
Danish: Administration af SomaKit TOC og gennemførelse af undersøgelsen Efter radioaktiv mærkning bliver SomaKit TOC administreret ved intravenøs injektion.
Polish: Po znakowaniu radionuklidem produkt SomaKit TOC jest podawany we wstrzyknięciu dożylnym.
Danish: Halveringstid
Polish: Okres półtrwania
Danish: I Lee et al. studiet (2015) med 13 GEPNET-patienter blev i alt 35 positive læsioner hos 10 patienter detekteret på enten gallium (68Ga)
Polish: pacjentów z GEP-NET, łącznie wykryto 35 dodatnich zmian chorobowych u 10 pacjentów w badaniu
Danish: I Kowalski et al. studiet (2003) med 4 patienter med GEP-NET viste gallium (68Ga)edotreotid en bedre patientbaseret detektionsrate (100 %) end indium (111In)-pentetreotid (50 %).
Polish: (68Ga)-edotreotydu wykazywał lepszy odsetek wykrywania na podstawie pomiarów u pacjentów (100%) niż (111In)-pentetreotyd (50%).
Danish: Notér aktiviteten, kalibreringstidspunktet, batchnummeret og udløbstidspunktet på mærkaten, der følger med sættet, og som skal sættes på blyafskærmningen efter den radioaktive mærkning.
Polish: Zapisać na etykiecie osłony dostarczonej w opakowaniu i przeznaczonej do przyklejenia na ochronnym pojemniku z ołowiu po przeprowadzeniu znakowania radionuklidem: wartość radioaktywności, godzinę kalibracji, numer serii i godzinę ważności.
Danish: edotreotid
Polish: edotreotyd
Danish: Undersøgelserne omfattede data fra 970 patienter.
Polish: W badaniach zawarto dane pochodzące od 970 pacjentów.
Danish: PET-billederne tages 40-90 minutter senere.
Polish: Badanie PET przeprowadza się po upływie od 40 do 90 minut.
Danish: Det stof, der anvendes til radioaktiv mærkning af SomaKit TOC, kaldes gallium (
Polish: Substancja, którą stosuje się do znakowania radionuklidem leku SomaKit TOC, to chlorek galu (
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at lægemidlets tekniske og diagnostiske effektivitet var blevet påvist.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że wykazano wydajność diagnostyczną i techniczną leku.
Danish: Det gør det muligt at se, hvor tumorerne er, og om de har spredt sig.
Polish: Dzięki temu możliwe jest zaobserwowanie miejsc, w których znajdują się guzy, oraz stwierdzenie, czy są one rozprzestrzenione.
Danish: Ikke alle celler har disse receptorer, men de fleste veldifferentierede GEP-NETceller har store mængder af dem på overfladen.
Polish: Receptory te nie występują na powierzchni wszystkich komórek, lecz większość dobrze zróżnicowanych komórek guzów GEP-NET ma na swojej powierzchni dużą liczbę tych receptorów.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for SomaKit TOC.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku SomaKit TOC.
Danish: Risikoen for bivirkninger synes at være lav, og CHMP konkluderede derfor, at fordelene ved SomaKit TOC opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Polish: Ryzyko związane z wystąpieniem działań niepożądanych wydawało się niskie, wobec czego CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu SomaKit TOC przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Danish: Dermed akkumuleres der stråling, som kan spores af et særligt kamera i PET-scanneren.
Polish: Skutkuje to nasileniem promieniowania, które jest wykrywane przez specjalną kamerę znajdującą się w urządzeniu do wykonywania badania PET.
Danish: Resultater af yderligere undersøgelser tyder på, at edotreotid mærket med gallium (68Ga)-klorid har en følsomhed og en specificitet på hhv. 100 % og 89 %, mens raten for identifikation af læsioner er 75 %.
Polish: Wyniki dalszych badań wskazują na to, że edotreotyd znakowany chlorkiem galu (68Ga) cechował się wrażliwością i specyficznością odpowiednio na poziomie 100% i 89%, a poziom wykrywalności zmian wynosił 75%.
Danish: Tumorerne kan derefter sprede sig til andre steder i kroppen (metastaser).
Polish: Następnie guzy mogą rozprzestrzeniać się w obrębie całego ciała (powstawanie przerzutów).
Danish: En sammenligning af data fra flere af disse undersøgelser (en metaanalyse) blev også fremlagt.
Polish: Przedstawiono także porównanie (metaanalizę) z użyciem danych pochodzących z kilku takich badań klinicznych.
Danish: Den fuldstændige EPAR for SomaKit TOC findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu SomaKit TOC znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Det blev i fire sammenlignende undersøgelser observeret, at der ved anvendelse af det aktive stof i SomaKit TOC blev identificeret flere tumorer end med indium (111In)-pentetreotid hos de samme patienter.
Polish: W czterech innych badaniach porównawczych zaobserwowano, że substancja czynna zawarta w leku SomaKit TOC pozwoliła na wykrycie większej liczby guzów niż pentetreotyd indu (111In) zastosowany u tych samych pacjentów.
Danish: SomaKit TOC er et diagnostisk lægemiddel, der anvendes hos voksne patienter, hvor der er mistanke om såkaldte veldifferentierede gastroenteropancreatiske neuroendokrine tumorer (GEP-NET-tumorer).
Polish: SomaKit TOC jest produktem leczniczym przeznaczonym do diagnostyki, stosowanym u dorosłych pacjentów, u których podejrzewa się tak zwane dobrze zróżnicowane guzy neuroendokrynne żołądkowo-jelitowo-trzustkowe (gastroenteropancreatic neuroendocrine tumours, GEP-NET).
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om SomaKit TOC findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu SomaKit TOC znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Samlet set var undersøgelserne tilstrækkelige til at påvise SomaKit TOC's virkning, om end de eksakte resultater varierede noget.
Polish: Łącznie wspomniane badania były wystarczające, aby wykazać skuteczność produktu SomaKit TOC w wykrywaniu GEP-NET, chociaż ich dokładne wyniki różniły się między sobą.