FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Foi demonstrado que o risco de TEV é mais alto durante o primeiro ano em que as mulheres começam a tomar contracetivos hormonais ou quando reiniciam a sua toma após um período de não utilização de pelo menos um mês (Dinger et al, 2007).
Danish: Risikoen for venøs tromboemboli er påvist at være højst i det første år, hvor kvinden begynder på hormonal antikonception, og ved genoptagelse af behandlingen efter en pause på mindst én måned (Dinger et al,.
Portuguese: • O PRAC considerou também todos os dados cumulativos de eficácia e segurança submetidos relativamente às indicações de acne e seborreia, hirsutismo e alopecia.
Danish: • PRAC gennemgik desuden alle de kumulative data om virkning og sikkerhed, der er forelagt for indikationerne acne og seborré, hirsutisme og alopeci,
Portuguese: b. os titulares das Autorizações de Introdução no Mercado implementem medidas de minimização dos riscos;
Danish: b. indehaverne af markedsføringstilladelse gennemfører risikominimeringsforanstaltninger, og c. markedsføringstilladelserne ændres.
Portuguese: Dois estudos compararam ACP/EE (2 mg/0,035 mg) com levonorgestrel/EE (LNG/EE).
Danish: To undersøgelser sammenlignede CPA/EE (2 mg/0,035 mg) med levonorgestrel/EE (LNG/EE).
Portuguese: de Pearl de ACP/EE (2 mg/0,035 mg) corresponde a 0,37 (IC 95%: 0,19-0,65), comparável ao obtido com os contracetivos de associação aprovados (entre 0,48 e 0,63).
Danish: I EURAS-undersøgelsen blev Pearl-indeks for CPA/EE (2 mg/0,035 mg) beregnet til 0,37 (95 % SI [0,19- 0,65]) og var således sammenligneligt med det, der opnåedes med godkendte kombinerede antikonceptionsmidler (mellem 0,48 og 0,63).
Portuguese: Por conseguinte, os casos notificados por fontes a nível mundial relativos a reações adversas de AT abrangem também casos que ocorrem com ACP/EE (2 mg/0,035 mg) em associação com ACP 10 mg (n = 48 [5%] casos no total).
Danish: Indberetningerne af tromboemboliske bivirkninger fra kilder verden over omfatter derfor også tilfælde, der optræder i forbindelse med CPA/EE (2 mg/0,035 mg) kombineret med CPA 10 mg (i alt: n = 48 (5 %)).
Portuguese: Estudos de vigilância de segurança pós-comercialização no mercado Estão em curso dois estudos de grandes dimensões de vigilância pós-comercialização no mercado que geram dados secundários relativos à utilização dos medicamentos contendo ACP/EE (2 mg/0,035 mg).
Danish: Sikkerheds- og overvågningsundersøgelser efter markedsføring Der pågår to store overvågningsundersøgelser efter markedsføring, hvorfra der kan hentes episodiske oplysninger om brugen af lægemidler indeholdende CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Portuguese: No caso da alopecia, considerando os dados de eficácia muito limitados, o PRAC concluiu que a relação risco-benefício não é favorável e que, por conseguinte, estes medicamentos devem deixar de ser autorizados para esta indicação terapêutica.
Danish: I betragtning af de meget begrænsede data om virkningen ved alopeci konkluderede PRAC, at benefit/riskforholdet ikke er gunstigt, og at disse lægemidler derfor ikke længere bør være indiceret til denne terapeutiske indikation.
Portuguese: Além disso, relativamente à associação ACP/EE (2 mg/0,035 mg) versus não utilização, não se chega a atingir significância estatística.
Danish: For CPA/EE (2 mg/0,035 mg) sammenlignet med ingen anvendelse opnås ikke engang statistisk signifikans.
Portuguese: Estudos de coorte
Danish: Kohorteundersøgelser
Portuguese: O PRAC solicitou igualmente que fosse apresentado o protocolo de um estudo PASS (estudo de segurança pós-autorização) no âmbito do plano de gestão dos riscos, de forma a avaliar a eficácia das atividades de minimização dos riscos.
Danish: Endvidere anmodede PRAC om, at der i forbindelse med indsendelse af risikostyringsplanen forelægges en protokol til en sikkerhedsundersøgelse efter markedsføring (PASS) til vurdering af effektiviteten af risikominimeringstiltagene.
Portuguese: São escassos os dados existentes sobre as doenças trombóticas e tromboembólicas arteriais com ACP/EE (2 mg/0,035 mg) ou com acetato de ciproterona isoladamente.
Danish: Der findes kun sparsomme data om arterielle trombotiske og tromboemboliske sygdomme med CPA/EE (2 mg/0,035 mg) eller med cyproteronacetat alene.
Portuguese: Medicações concomitantes
Danish: Samtidig medicinering
Portuguese: O titular da AIM forneceu uma descrição geral de 6 estudos de coorte (2 dos quais com análises adicionais de caso-controlo dentro da coorte), 7 estudos de caso-controlo que avaliam o risco de TEV associado a ACP/EE e um estudo de coorte que avalia o risco de TEA associado a ACP/EE.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde en oversigt over 6 kohorteundersøgelser (heraf to med supplerende indlejrede case-kontrolanalyser), 7 case-kontrolundersøgelser til vurdering af risikoen for venøs tromboemboli forbundet med CPA/EE og 1 kohorteundersøgelse til vurdering af risikoen for arteriel tromboemboli forbundet med CPA/EE.
Portuguese: O uso não conforme corresponderia principalmente à prescrição de ACP/EE (2 mg/0,035 mg) como um contracetivo em doentes sem necessidade de tratamento da acne.
Danish: Ikke godkendt anvendelse vil primært være ordination af CPA/EE (2 mg/0,035 mg) som antikonceptionsmiddel, hvor der ikke er behov for acnebehandling.
Portuguese: O PRAC teve em conta todos os dados supramencionados relativos aos medicamentos contendo ACP/EE (2 mg/0,035 mg) e recomendou uma clarificação quanto à indicação destes medicamentos.
Danish: PRAC gennemgik alle ovennævnte data for lægemidler indeholdende CPA/EE (2 mg/0,035 mg) og anbefalede præcisering af indikationen for produkterne.
Portuguese: O texto da indicação dos medicamentos contendo acetato de ciproterona/etinilestradiol (2 mg/0,035 mg) varia entre os Estados-Membros da UE.
Danish: Ordlyden af indikationen for lægemidler indeholdende cyproteronacetat/ethinylestradiol (2 mg/0,035 mg) varierer mellem EU-medlemsstaterne.
Portuguese: • No caso da alopecia, considerando os dados de segurança globalmente disponíveis, em particular relativamente ao risco de acontecimentos tromboembólicos graves, e tendo em conta os dados de eficácia muito limitados, o PRAC concluiu, nos termos do artigo 116.º da Diretiva 2001/83/CE, que a relação risco-benefício não é favorável e que, por conseguinte, estes medicamentos devem deixar de ser autorizados para esta indicação terapêutica.
Danish: • hvad angår alopeci tog PRAC hensyn til de foreliggende overordnede sikkerhedsdata, navnlig vedrørende risikoen for alvorlige tromboemboliske hændelser og de meget begrænsede data om virkning, hvorfor udvalget i overensstemmelse med artikel 116 i direktiv 2001/83/EF konkluderede, at benefit/risk-forhold ikke er gunstigt, og at disse lægemidler derfor ikke længere bør være indiceret til denne terapeutiske indikation,
Portuguese: De um modo geral, os medicamentos contendo acetato de ciproterona/etinilestradiol (2 mg/0,035 mg) estão autorizados para o tratamento de sintomas androgénicos em mulheres, como formas marcadas de acne, seborreia, e formas ligeiras de hirsutismo.
Danish: Generelt er lægemidler indeholdende cyproteronacetat/ethinylestradiol (2 mg/0,035 mg) godkendt til behandling af androgene symptomer såsom udtalte former for acne og seborré og milde former for hirsutisme hos kvinder.
Portuguese: Além disso, o PRAC solicitou que, no âmbito do plano de gestão dos riscos, seja disponibilizado um protocolo relativo a um estudo de utilização do medicamento, de modo a melhor caracterizar as práticas de prescrição destes medicamentos na prática clínica normal em grupos representativos de prescritores e de forma a avaliar os motivos principais da prescrição.
Danish: Desuden anmodede PRAC om, at der i forbindelse med indsendelsen af risikostyringsplanen forelægges en protokol til undersøgelse af lægemiddelanvendelse for at opnå en bedre beskrivelse af den typiske ordineringspraksis for disse lægemidler hos repræsentative grupper af ordinerende læger samt en vurdering af hovedgrundene til ordinering.
Portuguese: O INAS-SCORE teve início após o lançamento do Qlaira (dienogest/valerato de estradiol, regime posológico de titulação descendente) na Europa (setembro de 2009) e nos EUA (outubro de 2010) e consiste num estudo de segurança prospetivo, não intervencional e pós-aprovação realizado na Alemanha, Áustria, EUA, França, Itália, Polónia, Reino Unido e Suécia.
Danish: Det er en prospektiv, ikke-interventionel sikkerhedsundersøgelse efter markedsføring i Østrig, Frankrig, Tyskland, Italien, Polen, Sverige, Det Forenede Kongerige og USA.
Portuguese: Foi também considerada a realização de um estudo de utilização do medicamento para caracterizar as práticas de prescrição dos medicamentos na prática clínica normal em grupos representativos de prescritores.
Danish: Udvalget overvejede ligeledes en undersøgelse af lægemiddelanvendelse til karakterisering af typisk ordinationspraksis for lægemidlerne hos repræsentative grupper af ordinerende læger.
Portuguese: O CMDh, depois de considerar a recomendação do PRAC de 16 de maio de 2013 e nos termos dos n.ºs 1 e 2 do artigo 107.º-K da Diretiva 2001/83/CE, chegou a uma conclusão quanto à alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado dos medicamentos contendo acetato de ciproterona/etinilestradiol (2 mg/0,035 mg) relativamente aos quais as secções relevantes do Resumo das Características do Medicamento e do Folheto Informativo se encontram estabelecidas no Anexo III, sujeitas às condições referidas no Anexo IV.
Danish: Efter gennemgang af PRAC's anbefaling dateret den 16. maj 2013 tog CMDh i henhold til artikel 107, stk. 1 og 2, i direktiv 2000/83/EF stilling til ændringerne af betingelserne for markedsføringstilladelserne for lægemidler indeholdende cyproteronacetat/ethinylestradiol (2 mg/0,035 mg), for hvilke de relevante afsnit af produktresuméet og indlægssedlen er gengivet i bilag III, og under de betingelser, der fremgår af bilag IV.
Portuguese: Efeito contracetivo
Danish: Antikonceptiv virkning
Portuguese: • O PRAC confirmou o risco conhecido de tromboembolismo dos medicamentos contendo acetato de ciproterona/etinilestradiol (2 mg/0,035 mg) e recomendou que os sintomas de acontecimentos tromboembólicos, bem como os fatores de risco dos acontecimentos tromboembólicos, sejam incluídos de forma clara na informação do medicamento.
Danish: • PRAC bekræftede den kendte risiko for tromboemboli ved lægemidler indeholdende cyproteronacetat/ethinylestradiol (2 mg/0,035 mg) og anbefalede tydelig mærkning med symptomer på tromboemboliske hændelser samt risikofaktorer for tromboemboliske hændelser,
Portuguese: Os acontecimentos tromboembólicos são reações adversas medicamentosas conhecidas e raras associadas à utilização de preparações contendo estrogénios-progestogénios, incluindo ACP/EE (2 mg/0,035 mg).
Danish: Tromboemboliske hændelser er kendte, sjældne bivirkninger, der er forbundet med anvendelse af præparater indeholdende østrogen-progestogen, herunder CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Portuguese: Os medicamentos contendo ACP/EE (2 mg/0,035 mg) têm efeitos antiandrogénicos.
Danish: Lægemidler indeholdende CPA/EE (2 mg/0,035 mg) vides at have antiandrogene virkninger.
Portuguese: O facto de as mulheres recordarem a ligação com a acne/SOPQ indica que a necessidade de tratamento da patologia cutânea/hiperandrogenismo de cada paciente foi abordada especificamente durante as suas consultas e motivou a prescrição de ACP/EE (2 mg/0,035 mg).
Danish: At kvinderne huskede forbindelsen med acne/polycystisk ovariesyndrom, tyder på, at den enkelte kvindes behov for behandling af hudlidelsen eller hyperandrogenisme er blevet konkret omtalt under besøget og har været afgørende for ordinationen af CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Portuguese: O estudo (atualmente em curso) destina-se a avaliar os riscos da utilização a curto e a longo prazo de Qlaira (dienogest/valerato de estradiol, regime posológico de titulação descendente) e de contracetivos orais e inclui o ACP/EE (2 mg/0,035 mg).
Danish: Denne igangværende undersøgelse sigter mod at vurdere risiciene ved kort- og langtidsanvendelse af Qlaira (dienogest/estradiolvalerat, nedtrapningsdosering) og af orale antikonceptionsmidler, herunder CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Portuguese: Casos fatais
Danish: Dødstilfælde
Portuguese: Além disso, o efeito contracetivo de ACP/EE (2 mg/0,035 mg) foi avaliado num estudo de vigilância ativa europeia (EURAS).
Danish: Den antikonceptive virkning af CPA/EE (2 mg/0,035 mg) blev desuden undersøgt i en europæisk aktiv overvågningsundersøgelse (EURAS).
Portuguese: Só um estudo avaliou a eficácia de ACP/EE (2 mg/0,035 mg) versus placebo.
Danish: Kun i én undersøgelse blev virkningen af CPA/EE (2 mg/0,035 mg) vurderet i forhold til placebo.
Portuguese: • O PRAC teve em conta o procedimento realizado nos termos do artigo 107.º-I da Diretiva 2001/83/CE, relativamente aos medicamentos contendo acetato de ciproterona/etinilestradiol (2 mg/0,035 mg).
Danish: • PRAC fulgte proceduren i overensstemmelse med artikel 107, stk. 1, i direktiv 2001/83/EF for lægemidler indeholdende cyproteronacetat/ethinylestradiol (2 mg/0,035 mg),
Portuguese: Estes estudos fornecem algumas informações relativas à utilização de ACP/EE (2 mg/0,035 mg) como contracetivo.
Danish: Undersøgelserne giver visse oplysninger om anvendelsen af CPA/EE (2 mg/0,035 mg) som antikonceptionsmiddel.
Portuguese: Em 892 (92,1%) dos 968 casos, foram notificados AT não fatais associados à utilização de ACP/EE (2 mg/0,035 mg), 760 dos quais foram clinicamente confirmados.
Danish: 892 (92,1 %) af 968 blev indberettet som tilfælde af tromboemboli uden dødelig udgang ved anvendelse af CPA/EE (2 mg/0,035 mg), heraf 760 lægeligt bekræftede.
Portuguese: A estimativa baseia-se numa exposição calculada de doentes de 75 417 345 mulheres-anos e em 52 notificações de acontecimentos embólicos e trombóticos arteriais a nível mundial.
Danish: Tallet er baseret på den beregnede patienteksponering på 75 417 345 kvindeår og 52 indberetninger af arterielle emboliske og trombotiske hændelser på verdensbasis.
Portuguese: É provável que a interrupção e o reinício sejam mais frequentes com a associação ACP/EE (2 mg/0,035 mg), indicada para o tratamento de doenças androgeno-dependentes como a acne, relativamente às quais a informação do medicamento refere que a medicação pode ser interrompida após a melhoria dos sintomas e reiniciada em caso de recorrência dos sintomas.
Danish: Afbrydelse og genoptagelse må formodes at være hyppigere for CPA/EE (2 mg/0,035 mg), der er indiceret til behandling af androgenafhængige sygdomme såsom acne, og som i produktoplysningerne giver mulighed for seponering ved bedring og genoptagelse ved tilbagevenden af symptomer.
Portuguese: Além disso, o PRAC recomendou a inclusão de informações relativas à mudança para outra terapêutica ou ao reinício da terapêutica na secção relativa a perturbações circulatórias.
Danish: PRAC anbefalede supplerende oplysninger i afsnittet om kredsløbsforstyrrelser ved skift til eller genoptagelse af behandlingen.
Portuguese: O INAS-OC é um estudo de vigilância ativa, prospetivo e não intervencional, concebido para avaliar o risco da utilização a curto e a longo prazo de YAZ (3 mg de drospirenona/0,020 mg de etinilestradiol), Yasmin (3 mg de drospirenona/0,030 mg de etinilestradiol) e de contracetivos orais e ACP/EE (2 mg/0,035 mg), realizado em 6 países europeus e nos Estados Unidos.
Danish: INAS-OC er en prospektiv, ikke-interventionel aktiv overvågningsundersøgelse til vurdering af risikoen ved kort- og langtidsanvendelse af YAZ (3 mg drospirenon/0,020mg ethinylestradiol), Yasmin (3 mg drospirenon/0,030mg ethinylestradiol) og af orale antikonceptionsmidler og CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Portuguese: O PRAC reviu todos os dados disponíveis derivados de estudos clínicos, estudos farmacoepidemiológicos, literatura publicada e experiência pós-comercialização no mercado relativos à segurança dos medicamentos contendo acetato de ciproterona/etinilestradiol (2 mg/0,035 mg), bem como os documentos apresentados pelas partes interessadas, sobretudo no que se refere aos acontecimentos tromboembólicos.
Danish: PRAC gennemgik alle foreliggende data fra kliniske undersøgelser, farmakoepidemiologiske undersøgelser, den publicerede litteratur, erfaringer efter markedsføring vedrørende sikkerheden af lægemidler indeholdende cyproteronacetat/ethinylestradiol (2 mg/0,035 mg) samt oplysninger fra interesserede parter, navnlig om tromboemboliske hændelser.
Portuguese: No estudo INAS-OC, em 28,1% das utilizações o medicamento destina-se à contraceção, tendo em conta um total de 1672 utilizadoras de preparações contendo ACP incluídas no estudo, que representam 7,5% da população total do estudo.
Danish: I INAS-OC-undersøgelsen udgør antikonception 28,1 % af anvendelsen hos de af undersøgelsen omfattede 1 672 brugere af præparater indeholdende CPA, svarende til 7,5 % af den samlede undersøgelsespopulation.
Portuguese: Os resultados indicaram que, após um tratamento de 6 meses, a eficácia da associação ACP/EE (2 mg/0,035 mg) foi superior de forma estatisticamente significativa à eficácia da associação LNG/EE.
Danish: Efter seks måneders behandling var virkningen af CPA/EE (2 mg/0,035 mg) statistisk signifikant bedre end af LNG/EE.
Portuguese: Além disso, o PRAC solicitou a realização de um PASS para avaliar a eficácia das atividades de minimização dos riscos.
Danish: Endvidere anmodede PRAC om, at der udføres en sikkerhedsundersøgelse efter godkendelse (PASS) til vurdering af effektiviteten af risikominimeringsforanstaltningerne,
Portuguese: Não foi notificado qualquer caso de TEA com um resultado fatal.
Danish: Der var ingen tilfælde af arteriel tromboemboli med dødeligt udfald.
Portuguese: Em conclusão, o PRAC considerou todos os dados de segurança atualmente disponíveis para os medicamentos contendo ACP/EE (2 mg/0,035 mg) e recomendou que estes medicamentos sejam contraindicados em doentes com predisposição hereditária ou antecedentes de trombose venosa.
Danish: Som konklusion tog PRAC alle foreliggende sikkerhedsdata for lægemidler indeholdende CPA/EE (2 mg/0,035 mg) i betragtning og anbefalede, at disse produkter gøres kontraindiceret, når venøs trombose forekommer i anamnesen eller som familiær disposition.
Portuguese: Os dados destes dois estudos indicam que, mesmo quando o motivo principal da consulta é quase certamente a contraceção, 63% das prescrições de ACP/EE (2 mg/0,035 mg) são associadas pelas próprias doentes à acne e/ou a outras patologias hiperandrogénicas.
Danish: De to undersøgelser viser, at selv når den primære anledning til konsultationerne med stor sikkerhed er antikonception, bliver 63 % af ordinationerne af CPA/EE (2 mg/0,035 mg) af patienterne selv sat i forbindelse med acne og/eller andre hyperandrogene lidelser.
Portuguese: Contudo, com base nas melhores evidências disponíveis, os autores concluíram que o tratamento contendo acetato de ciproterona obteve um melhor resultado contra a acne do que um tratamento contendo levonorgestrel; que o tratamento com acetato de ciproterona apresentou melhores resultados a nível da acne do que um tratamento com desogestrel, embora os estudos tenham gerado resultados contraditórios; e, por último, que o tratamento contendo drospirenona pareceu ser mais eficaz do que o tratamento contendo norgestimato ou acetato de nomegestrol, mas menos eficaz do que o tratamento com acetato de ciproterona.
Danish: Baseret på bedste foreliggende evidens konkluderede forfatterne dog, at præparatet med cyproteronacetat gav større bedring af acne end et præparat indeholdende desogestrel, men at undersøgelserne gav modstridende resultater.
Portuguese: É o que sucede em 54% das 60% de prescrições que são passadas por clínicos gerais (ou seja, 32,4% de todas as prescrições) e em 75% das 36% de prescrições que são passadas por ginecologistas (27,8% de todas as prescrições), o que significa que cerca de 60% de todas as prescrições em França relativas a ACP/EE (2 mg/0,035 mg) estão relacionadas com a contraceção e, por conseguinte, terão um uso não conforme tendo em conta a indicação de utilização apenas na acne em França.
Danish: Dette er tilfældet i 54 % af de 60 % af ordinationerne, der udskrives i almen praksis (dvs. 32,4 % af alle ordinationer) og i 75 % af de 36 % af ordinationerne, der udskrives af gynækologer (27,8 % af alle ordinationer).
Portuguese: A associação de acetato de ciproterona/etinilestradiol (2 mg/0,035 mg) funciona em simultâneo como um contracetivo hormonal.
Danish: Kombinationen cyproteronacetat/ethinylestradiol (2 mg/0,035 mg) virker samtidigt som et hormonalt antikonceptionsmiddel.
Portuguese: • O PRAC reviu todos os dados disponíveis derivados de estudos clínicos, estudos farmacoepidemiológicos, literatura publicada e experiência pós-comercialização no mercado relativos à segurança dos medicamentos contendo acetato de ciproterona/etinilestradiol (2 mg/0,035 mg), bem como os documentos apresentados pelas partes interessadas, sobretudo no que se refere ao risco de acontecimentos tromboembólicos.
Danish: • PRAC gennemgik alle foreliggende data fra kliniske undersøgelser, farmakoepidemiologiske undersøgelser, den publicerede litteratur, erfaringer efter markedsføring vedrørende sikkerheden af lægemidler indeholdende cyproteronacetat/ethinylestradiol (2 mg/0,035 mg) samt oplysninger fra interesserede parter, navnlig om risikoen for tromboemboliske hændelser,
Portuguese: Com exceção do relatório do estudo AI58, não foram notificados casos de TEV ou TEA nos doentes que participaram nos 10 ensaios clínicos promovidos pelo titular da AIM com (ACP/EE) (2 mg/0,035 mg).
Danish: Bortset fra undersøgelsesrapport AI58 blev der ikke indberettet tilfælde af venøs eller arteriel tromboemboli hos patienterne i de ti kliniske undersøgelser med (CPA/EE) (2 mg/0,035 mg), som var sponsoreret af indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Portuguese: Registou também os dados disponíveis relacionados com o efeito contracetivo hormonal dos medicamentos contendo ACP/EE (2 mg/0,035 mg).
Danish: Udvalget tog ligeledes i betragtning de foreliggende data om den hormonale antikonceptive virkning af lægemidler indeholdende CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Portuguese: Globalmente, não existem evidências conclusivas quanto a um risco mais elevado de TEV com ACP/EE (2 mg/0,035 mg) em comparação com COA, incluindo aqueles que contêm levonorgestrel.
Danish: Overordnet er der ikke konklusiv evidens for en højere risiko for venøs tromboemboli med CPA/EE (2 mg/0,035 mg) end med kombinerede orale antikonceptionsmidler, herunder dem, der indeholder levonorgestrel.
Portuguese: Além destes 968 casos de AT apresentados na análise principal, o titular da AIM recebeu de fontes situadas a nível mundial notificações relativas a um total de 175 casos (todos graves, clinicamente confirmados (38,3%, n=67 no total) e não clinicamente confirmados (61,7%, n=108 no total)) de acontecimentos trombóticos/tromboembólicos (AT), independentemente da sua natureza (arterial, venosa ou não especificada) em doentes do sexo feminino, associados à administração de ACP/EE (2 mg/0,035 mg).
Danish: Ud over de 968 tilfælde af tromboemboli, der beskrives i hovedanalysen, modtog indehaveren af markedsføringstilladelsen fra kilder verden over i alt 175 indberetninger om trombotiske/tromboemboliske hændelser (TE) (alle alvorlige, lægeligt bekræftede (38,3 %, n=67 i alt) uanset art (arterielle, venøse eller uspecificerede)) hos kvindelige patienter i for bindelse med CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Portuguese: No estudo INAS-SCORE, em 20,2% das utilizações o medicamento destina-se à contraceção, tendo em conta um total de 1094 utilizadoras de preparações contendo ACP, que representam 5,5% da população total do estudo.
Danish: I INAS-OC-undersøgelsen udgør antikonception 20,2 % af anvendelsen hos i alt 1 094 brugere af præparater indeholdende CPA, svarende til 5,5 % af hele undersøgelsespopulationen.
Portuguese: Os profissionais de saúde incluíram nos estudos utilizadoras de ACP/EE (2 mg/0,035 mg) devido ao facto de, em muitos países europeus, a associação ACP/EE (2 mg/0,035 mg) incluir a indicação de contraceção nas mulheres que necessitam de tratamento para patologias cutâneas androgeno-dependentes.
Danish: I undersøgelserne indgik brugere af CPA/EE (2mg/0,035mg), da antikonception til kvinder med behov for behandling af androgenafhængige hudlidelser i mange europæiske lande er en indikation for CPA/EE (2 mg/0,035 mg).