FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Abdominale Wunddehiszenz, Galleleck nach dem Eingriff, Kontusion, Erythem an der Inzisionsstelle, Schmerzen an der Inzisionsstelle, Blutungen nach dem Eingriff, Hypotonie im Rahmen eines Eingriffs, Komplikationen beim Gefäßersatz, Thrombose in Gefäßersatz, Wundsekretion
Dutch: Buikwonddehiscentie, lekkage van gal na verrichting, kneuzing, erytheem op incisieplaats, pijn op incisieplaats, postprocedurebloeding, hypotensie t.g.v. een verrichting, vaattransplantaat complicatie, vaattransplantaat trombose, wondsecretie
German: Schüttelfrost, Hyperthermie, peripheres Ödem, Schmerzen, Fieber, Hämatom an der Gefäßpunktionsstelle
Dutch: Koude rillingen, hyperthermie, oedeem perifeer, pijn, pyrexie, hematoom op punctieplaats van bloedvat
German: Die Blisterpackung mit den VeraSeal-Fertigspritzen bei Raumtemperatur auftauen lassen.
Dutch: Ontdooi de blisterverpakking met de VeraSeal voorgevulde spuiten bij kamertemperatuur door de onderstaande stappen te volgen:
German: Konjunktivale Reizung
Dutch: Conjunctiva-irritatie
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN ETIKETT AUF DER SPRITZE - HUMANFIBRINOGEN (1 ml, 2 ml, 3 ml und 5 ml)
Dutch: SPUITETIKET - HUMAAN FIBRINOGEEN (1 ml, 2 ml, 3 ml en 5 ml)
German: • Entsorgung
Dutch: • Verwijderen
German: Siehe Abbildung 3.
Dutch: Zie afbeelding 3.
German: VeraSeal wird als Set für den Einmalgebrauch geliefert.
Dutch: VeraSeal wordt gepresenteerd als oplossingen voor lijm.
German: - nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Dutch: Binnen elke frequentiegroepering worden bijwerkingen vermeld in afnemende ernst.
German: VeraSeal erhielt am 10. November 2017 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Dutch: VeraSeal heeft op 10 november 2017 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
German: Weitere Informationen über VeraSeal
Dutch: Overige informatie over VeraSeal
German: Weitere Informationen zu VeraSeal finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/veraseal
Dutch: Meer informatie over VeraSeal is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/veraseal
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von VeraSeal kontinuierlich überwacht.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van VeraSeal continu gevolgd.
German: Selten kann VeraSeal eine allergische Reaktion verursachen, die schwerwiegend sein kann, insbesondere, wenn das Arzneimittel wiederholt angewendet wird.
Dutch: In zeldzame gevallen kan VeraSeal een allergische reactie veroorzaken die ernstig kan zijn, met name wanneer het geneesmiddel herhaaldelijk wordt gebruikt.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von VeraSeal gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft derhalve geconcludeerd dat de voordelen van VeraSeal groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd het middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von VeraSeal ergriffen?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van VeraSeal te waarborgen?
German: Obwohl Patienten Antikörper gegen das Arzneimittel entwickeln können, wodurch dessen Wirksamkeit eventuell herabgesetzt wird, wurde dies in den Studien nicht beobachtet.
Dutch: Hoewel patiënten antilichamen tegen het geneesmiddel kunnen ontwikkelen, die de werkzaamheid ervan kunnen verminderen, is dit in de studies niet waargenomen.
German: Übersicht über VeraSeal und warum es in der EU zugelassen ist
Dutch: Een overzicht van VeraSeal en waarom het is geregistreerd in de EU
German: Die anzuwendende Menge VeraSeal hängt von mehreren Faktoren ab, beispielsweise der Art der Operation, der Größe der Wunde und der Anzahl der Anwendungen.
Dutch: De te gebruiken hoeveelheid VeraSeal hangt af van een aantal factoren, waaronder het type chirurgie, de grootte van de wond en het aantal toepassingen.
German: Wie bei allen Arzneimitteln, die aus Blut gewonnen werden, können durch das Arzneimittel Infektionen übertragen werden; dieses Arzneimittel wird jedoch unter Verwendung von Filtration und eines Verfahrens zur Inaktivierung von Viren hergestellt, wodurch dieses Risiko minimiert wird.
Dutch: Zoals bij alle geneesmiddelen die uit bloed worden verkregen, kunnen met het geneesmiddel infecties worden overgedragen; het geneesmiddel wordt echter geproduceerd met behulp van filtratie en een proces om virussen te inactiveren, waardoor dit risico wordt geminimaliseerd.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von VeraSeal, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg en patiënten moeten naleven voor een veilig en doeltreffend gebruik van VeraSeal, zijn ook in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter opgenomen.
German: Wenn die beiden Wirkstoffe miteinander vermischt werden, spaltet Thrombin das Fibrinogen in Fibrin auf.
Dutch: Wanneer de twee werkzame stoffen worden gemengd, zet trombine fibrinogeen om in fibrine.
German: VeraSeal sollte ausschließlich von einem erfahrenen Chirurgen angewendet werden, der in der Anwendung von VeraSeal geschult wurde.
Dutch: VeraSeal mag alleen worden gebruikt door een ervaren chirurg die in het gebruik hiervan is getraind.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von VeraSeal werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor VeraSeal worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von VeraSeal (die bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind Nausea (Übelkeit), Pruritus (Juckreiz) und anwendungsbedingte Schmerzen (durch die Operation verursachte Schmerzen).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van VeraSeal (die bij maximaal 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn misselijkheid, pruritus (jeuk) en procedurele pijn (pijn door de chirurgie).
German: VeraSeal wird angewendet, wenn die operativen Standardverfahren nicht ausreichen.
Dutch: VeraSeal wordt gebruikt wanneer standaard chirurgische technieken niet goed genoeg werken.
German: VeraSeal (Humanes Fibrinogen/humanes Thrombin)
Dutch: VeraSeal (humaan fibrinogeen/humaan trombine)
German: Die beobachteten Nebenwirkungen entsprachen denen, die bei größeren chirurgischen Eingriffen oder dem Zustand des Patienten zu erwarten sind.
Dutch: De waargenomen bijwerkingen waren zoals verwacht bij grote operaties of de toestand van de patiënt.
German: Die Wirkstoffe in VeraSeal, Fibrinogen und Thrombin, sind Substanzen, die im menschlichen Plasma (dem flüssigen Anteil des Blutes) vorkommen, und am normalen Blutgerinnungsvorgang beteiligt sind.
Dutch: De werkzame stoffen in VeraSeal, fibrinogeen en trombine, zijn stoffen die aanwezig zijn in menselijk plasma (het vloeibare deel van het bloed) en die een rol spelen bij het natuurlijke bloedstollingsproces.
German: Welchen Nutzen hat VeraSeal in den Studien gezeigt?
Dutch: Welke voordelen bleek VeraSeal tijdens de studies te hebben?
German: In seltenen Fällen haben Patienten Antikörper gegen die in VeraSeal enthaltenen Eiweißstoffe gebildet, die möglicherweise die Blutgerinnung stören können.
Dutch: In zeldzame gevallen hebben patiënten antilichamen tegen de eiwitten in VeraSeal ontwikkeld, waardoor de bloedstolling kan worden belemmerd.
German: Warum wurde VeraSeal in der EU zugelassen?
Dutch: Waarom is VeraSeal geregistreerd in de EU?
German: Eine Spritze enthält eine Lösung aus humanem Fibrinogen (80 mg/ml) und die andere eine Lösung aus humanem Thrombin (500 internationale Einheiten/ml).
Dutch: Het middel is verkrijgbaar als twee voorgevulde spuiten in een spuithouder, waarvan de ene een oplossing van humaan fibrinogeen (80 mg/ml) bevat en de andere een oplossing van humaan trombine (500 internationale eenheden/ml) bevat.
German: Wie wird VeraSeal angewendet?
Dutch: Hoe wordt VeraSeal gebruikt?
German: Wie wirkt VeraSeal?
Dutch: Hoe werkt VeraSeal?
German: Welche Risiken sind mit VeraSeal verbunden?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van VeraSeal in?
German: VeraSeal enthält die Wirkstoffe humanes Fibrinogen und humanes Thrombin.
Dutch: Het middel bevat de werkzame stoffen humaan fibrinogeen en humaan trombine.
German: VeraSeal darf nicht intravaskulär (im Inneren von Blutgefäßen) oder zur Behandlung schwerer Arterienblutungen angewendet werden.
Dutch: VeraSeal mag niet intravasculair (in bloedvaten) worden gebruikt en mag niet worden gebruikt om hevige bloedingen van de slagaders te behandelen.
German: VeraSeal hat sich in drei Hauptstudien, an denen 614 Patienten teilnahmen, als wirksam bei der Blutstillung innerhalb von 4 Minuten nach dem Auftragen während einer Operation erwiesen.
Dutch: In drie hoofdstudies bij 614 patiënten werd geconstateerd dat VeraSeal bij het stoppen van bloedingen werkzaam is binnen 4 minuten nadat het middel tijdens chirurgie is aangebracht.
German: In einer Studie zur Gefäßchirurgie funktionierte VeraSeal besser als die manuelle Kompression, wobei 76 % der Patienten (83 von 109) 4 Minuten nach der Behandlung mit VeraSeal keine Blutung hatten, im Vergleich zu 23 % (13 von 57) nach manueller Kompression.
Dutch: In één studie naar bloedvatchirurgie werkte VeraSeal beter dan manuele compressie, waarbij 76% van de patiënten 4 minuten na behandeling met VeraSeal geen bloeding had (83 van de 109), tegenover 23% na manuele compressie (13 van de 57).
German: Das Fibrin aggregiert daraufhin (klebt aneinander fest) und bildet ein Fibringerinnsel, das die Wundheilung unterstützt und Blutungen verhindert.
Dutch: Het fibrine aggregeert dan (plakt aan elkaar) en vormt een fibrinestolsel dat de wond helpt genezen, wat bloedingen voorkomt.
German: Es kann angenommen werden, dass dadurch der Blutverlust und die Zeit im Operationssaal verringert sowie Krankenhausaufenthalte möglicherweise verkürzt werden.
Dutch: Er is gebleken dat VeraSeal bloedingen tijdens chirurgie effectief stopt, wat naar verwachting bloedverlies zal reduceren, tijd in de operatiekamer zal verminderen en ziekenhuisverblijf mogelijk zal verkorten.
German: In einer zweiten Studie zur Organchirurgie erwies sich VeraSeal als genauso wirksam wie ein anderes Produkt mit der Bezeichnung Surgicel: 93 % der Patienten (103 von 111) hatten 4 Minuten nach der Behandlung mit VeraSeal keine Blutung, während 81 % der mit Surgicel behandelten Patienten (91 von 113) keine Blutung mehr hatten.
Dutch: In een tweede studie naar orgaanchirurgie was VeraSeal even effectief als het andere product Surgicel: Van de patiënten had 93% 4 minuten na behandeling met VeraSeal geen bloeding (103 van de 111), terwijl 81% van de patiënten geen bloeding had bij gebruik van Surgicel (91 van de 113).
German: Schließlich erwies sich VeraSeal in einer dritten Studie zur Weichgewebechirurgie als genauso wirksam wie Surgicel: 83 % der Patienten (96 von 116) hatten 4 Minuten nach der Behandlung mit VeraSeal keine Blutung, verglichen mit 78 % der Patienten (84 von 108) nach der Behandlung mit Surgicel.
Dutch: Tot slot was VeraSeal in een derde studie naar wekedelenchirurgie even effectief als Surgicel: Van de patiënten had 83% 4 minuten na behandeling met VeraSeal geen bloeding (96 van de 116), tegenover 78% van de patiënten na behandeling met Surgicel (84 van de 108).
German: Das Gerät dient dazu, den Inhalt der Spritzen zu vermischen, während dieser auf die Wunde getropft oder gesprüht wird.
Dutch: Vóór gebruik worden de spuiten bevestigd aan een bij het geneesmiddel meegeleverd hulpmiddel waarmee de inhoud van de spuiten kan worden gemengd als deze op de wond wordt gedruppeld of verstoven.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit VeraSeal berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor VeraSeal.
German: VeraSeal ist ein Abdichtungsmittel (Gewebekleber), das angewendet wird, um Blutungen während Operationen zu stillen.
Dutch: VeraSeal is een weefsellijm die wordt gebruikt om bloedingen tijdens chirurgie te stoppen of om hechtingen tijdens chirurgie aan bloedvaten te ondersteunen.
German: Thromboembolische Komplikationen (Blutgerinnsel) können auftreten, wenn VeraSeal versehentlich in ein Blutgefäß injiziert wird.
Dutch: Als VeraSeal per ongeluk in een bloedvat wordt geïnjecteerd, kunnen trombo-embolische complicaties (bloedstolsels) optreden.
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Primaire verpakking
German: In diesem Zusammenhang wurden die Ergebnisse der Responderraten als verlässlicherer Endpunkt angesehen.
Dutch: In die context werd het percentage aan responders als een meer betrouwbaar eindpunt beschouwd.
German: Die klinische Relevanz des primären Wirksamkeitsendpunkts war jedoch schwierig zu bestimmen.
Dutch: Klinische relevantie van het primaire eindpunt met betrekking tot werkzaamheid was echter moeilijk te bepalen.
German: Eine Pflegeperson sollte einem Kind zu Beginn der Verkazia -Behandlung helfen, vor allem, wenn das Kind unter 10 Jahre ist.
Dutch: Een zorgverlener dient een kind te helpen bij het starten met de behandeling met Verkazia, vooral als het kind jonger is dan 10 jaar.
German: Die Blockierung von NF-AT greift ebenfalls in den Allergieprozess ein.
Dutch: Blokkering van NF-AT beïnvloedt ook het allergieproces.
German: Drehen Sie die Kappe ab (Bild 1)
Dutch: Draai de dop af (afbeelding 1).
German: Was ist Verkazia und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Verkazia en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
German: Patienten, die Kontaktlinsen tragen, wurden nicht untersucht.
Dutch: Patiënten die contactlenzen dragen, zijn niet onderzocht.
German: Wenn ein Tropfen nicht in das Auge gelangt, versuchen Sie es erneut.
Dutch: Als een druppel uw oog heeft gemist, probeer dan nogmaals.
German: Dies kann verhindern, dass Verkazia in den übrigen Teil Ihres Körpers gelangt
Dutch: Dit helpt voorkomen dat VERKAZIA naar de rest van uw lichaam gaat.
German: Auge mit Wasser aus.
Dutch: Spoel uw oog met water.
German: EXCELVISION 27 rue de la Lombardière ZI la Lombardière 07100 Annonay Frankreich
Dutch: EXCELVISION 27 rue de la Lombardière ZI la Lombardière 07100 Annonay Frankrijk
German: Es ist jedoch keine besondere Dosisanpassung für diese Patientengruppe erforderlich.
Dutch: Er is echter geen speciale dosisaanpassing vereist voor deze patiënten.
German: Sie sind nach Systemorganklasse aufgeführt und nach der folgenden Konvention unterteilt: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), selten (≥1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000) oder nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Dutch: Ze zijn gerangschikt op systeem/orgaanklasse en ingedeeld op basis van de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) of niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
German: Die Anwendung von Verkazia bei Kontaktlinsen wird daher nicht empfohlen.
Dutch: Daarom wordt het gebruik van Verkazia met contactlenzen niet aanbevolen.
German: Verkazia sollte nicht angewendet werden, wenn Sie schwanger sind.
Dutch: Verkazia mag niet worden gebruikt als u zwanger bent.
German: Neigen Sie den Kopf nach hinten und blicken Sie zur Decke 8.
Dutch: Houd uw hoofd achterover en kijk omhoog naar het plafond.
German: Das mittlere Alter betrug 9,2 Jahre (SA: 3,3, Altersbereich: 4-17 Jahre).
Dutch: De gemiddelde leeftijd bedroeg 9,2 jaar (SD: 3,3, leeftijdsbereik: 4-17 jaar).
German: Infektion der oberen Atemwege.
Dutch: Infectie van de bovenste luchtwegen.
German: Es gibt nur ungenügende Informationen über die Effekte von Ciclosporin auf Neugeborene/Kleinkinder.
Dutch: Er is onvoldoende informatie over de effecten van ciclosporine op pasgeborenen/zuigelingen.
German: In Phase 2 zeigten die Analysen eine Stabilisierung der in Phase 1 erreichten Verbesserungen für beide Dosisregime.
Dutch: In Periode 2 lieten analyses stabiliteit zien van verbeteringen verkregen tijdens Periode 1 voor beide doseerschema's.
German: Wenn Sie die Tropfen für beide Augen anwenden, wiederholen Sie die Schritte 6 bis 9 für das andere Auge.
Dutch: Als u druppels gebruikt in beide ogen, herhaal de stappen 6 tot 9 dan voor uw andere oog.
German: Waschen Sie Ihre Hände
Dutch: Was uw handen
German: Wenn die Zeichen und Symptome der VKC über das Ende der Saison hinaus anhalten, kann die Behandlung mit der empfohlenen Dosis beibehalten oder auf einen Tropfen zweimal täglich reduziert werden, sobald eine angemessene Kontrolle der Anzeichen und Symptome erreicht wurde.
Dutch: Als de klachten en symptomen van VKC aanhouden na het einde van het seizoen, kan de behandeling worden voortgezet met de aanbevolen dosis of verlaagd tot één druppel tweemaal daags zodra adequate controle van klachten en symptomen is verkregen.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen treten in den und um die Augen auf.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen komen voor in en rond de ogen.
German: Wenn Sie Verkazia länger als 12 Monate anwenden, sollten Sie regelmäßig zu Ihrem Arzt gehen, z.B. alle 3 bis 6 Monate.
Dutch: Als u Verkazia langer dan 12 maanden gebruikt, dient u regelmatig naar uw arts te gaan, bv. om de 3 tot 6 maanden.
German: Die Anwendung von Verkazia während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, es sei denn, der potentielle Nutzen für die Mutter überwiegt das potentielle Risiko für den Fötus.
Dutch: Verkazia wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap, tenzij het mogelijke voordeel voor de moeder opweegt tegen het mogelijke risico voor de foetus.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen in den klinischen Studien waren Augenschmerzen (11%) und Pruritus am Auge (9%), die in der Regel vorübergehend waren und während dem Einträufeln auftraten.
Dutch: De vaakst voorkomende bijwerkingen in de klinische onderzoeken met Verkazia waren oogpijn (11%) en pruritus van het oog (9%), die meestal tijdelijk van aard waren en optraden tijdens instillatie.
German: Alle vier Symptome (Photophobie, Tränenfluss, Juckreiz und Schleimabsonderung) verbesserten sich mit der Zeit, und der Unterschied zur Baseline übertraf in Monat 4 bei weitem 10 mm für jedes Symptom.
Dutch: Alle vier de symptomen (fotofobie, tranen, jeuk en slijmafscheiding) verbeterden na verloop van tijd en het verschil tussen baseline en Maand 4 voor elk symptoom was veel groter dan 10 mm.
German: Wenn dies der Fall ist, warten Sie, bis Sie wieder klar sehen, bevor Sie ein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen.
Dutch: Als dit gebeurt, wacht dan tot het gezichtsvermogen weer goed is alvorens te rijden of machines te gebruiken.
German: Im Fall einer Überdosierung mit Verkazia sollte eine symptomatische und unterstützende Behandlung erfolgen.
Dutch: Als er een overdosering met Verkazia optreedt, dient de behandeling symptomatisch en ondersteunend te zijn.
German: Dies kann systemische Nebenwirkungen verringern und die lokale Aktivität erhöhen (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Dit kan zorgen voor een afname van de systemische bijwerkingen en een toename van de lokale werking (zie rubriek 4.4).
German: Verkazia sollte als letztes angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Verkazia moet als laatste worden toegediend (zie rubriek 4.4).
German: Augenerkrankungen Sehr häufig
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Vaak
German: Es waren mehr männliche [n=132 (78,6%)] als weibliche Patienten [n=36 (21,4%)] in der Analyse.
Dutch: Er waren meer mannelijke [n = 132 (78,6%)] dan vrouwelijke patiënten [n = 36 (21,4%)].
German: Verkazia nicht bei Kindern unter 4 Jahren anwenden.
Dutch: Gebruik Verkazia niet bij kinderen onder de leeftijd van 4 jaar.
German: Ciclosporin reduziert die Aktivität des Immunsystems (Abwehrsystem) des Körpers und verringert dadurch die Entzündung (Reaktion des Körpers auf schädliche Einflüsse).
Dutch: Ciclosporine vermindert de activiteit van het immuunsysteem (afweer) van het lichaam en vermindert zodoende ontsteking (reactie van het lichaam op schadelijke prikkels).
German: Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Werts) Wasser für Injektionszwecke
Dutch: Natriumhydroxide (voor het aanpassen van de pH) Water voor injecties
German: Wenn Sie die Anwendung von Verkazia abbrechen, ohne mit Ihrem Arzt zu sprechen, kann Ihre Augenallergie nicht unter Kontrolle gebracht werden, was langfristig zu einer Beeinträchtigung des Sehvermögens führen könnte.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel zonder er met uw arts over te spreken, kan uw oogallergie niet worden gecontroleerd en kan dit leiden tot problemen met uw gezichtsvermogen op lange termijn.
German: Augeninfektion, die durch das Herpes-zoster-Virus verursacht wird.
Dutch: Ooginfectie veroorzaakt door herpes-zostervirus.
German: Behandlung schwerer vernaler Keratokonjunktivitis (VKC) bei Kindern ab 4 Jahre und bei Jugendlichen.
Dutch: Behandeling van ernstige vernale keratoconjunctivitis (VKC) bij kinderen vanaf vier jaar en adolescenten.
German: Erwachsene Die Wirkung von Verkazia wurde bei Patienten im Alter von über 18 Jahren nicht untersucht.
Dutch: Volwassenen Het effect van Verkazia werd niet onderzocht bij patiënten ouder dan 18 jaar.
German: Kinder unter 4 Jahre
Dutch: Kinderen jonger dan 4 jaar
German: Das Kind ist so lange zu beaufsichtigen, bis es in der Lage ist, Verkazia ohne Hilfe korrekt anzuwenden.
Dutch: Vervolgens moet toezicht worden gehouden op de toediening tot het kind in staat is om Verkazia op de juiste manier zonder hulp te gebruiken.
German: 168 Patienten [127 Kinder (75,6%) und 41 Jugendliche (24,4%)] wurden in die Wirksamkeitsanalysen eingeschlossen.
Dutch: Er werden 168 patiënten [127 kinderen (75,6%) en 41 adolescenten (24,4%)] opgenomen in de werkzaamheidsanalyses.
German: Die Lebensqualität der Patienten (Quick-Fragebogen) verbesserte sich in der Hochdosisgruppe signifikant mehr als in der Vehikel-Gruppe.
Dutch: De kwaliteit van leven van de patiënt (Korte vragenlijst) verbeterde significant meer in de hogedosisgroep dan in de draagmediumgroep.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Verkazia wurden über einen längeren Zeitraum als 12 Monate nicht untersucht (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Verkazia werden niet bestudeerd over een periode langer dan 12 maanden (zie rubriek 4.4).
German: Vorsichtsmaßnahmen während der Anwendung des Arzneimittels Die Patienten sind darauf hinzuweisen, sich vor der Anwendung ihre Hände zu waschen.
Dutch: Te nemen voorzorgen voorafgaand aan toediening van het geneesmiddel Patiënten moet worden opgedragen om eerst hun handen te wassen.
German: Drücken Sie vorsichtig einen Tropfen des Arzneimittels auf Ihr Auge.
Dutch: Knijp voorzichtig één druppel van het geneesmiddel in uw oog.
German: Die Verbesserung war klinisch relevant, wie die Effektgröße über 4 Monate zeigt (Symptomdomäne: 0,67 und Domäne tägliche Aktivitäten: 0,44).
Dutch: De verbetering was klinisch relevant zoals geïllustreerd door de effectgrootte over 4 maanden (symptomendomein: 0,67 en domein voor dagelijkse activiteiten:
German: Es gibt keinen relevanten Nutzen von Verkazia für Kinder unter 4 Jahren für die Behandlung von schwerer vernaler Keratokonjunktivits.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Verkazia bij kinderen jonger dan 4 jaar voor de behandeling van ernstige vernale keratoconjunctivitis.
German: Verkazia ist eine milchig weiße Augentropfenemulsion.
Dutch: Verkazia is een melkachtig witte oogdruppelemulsie
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Verkazia wurden über einen längeren Zeitraum als 12 Monate nicht untersucht.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Verkazia werden niet bestudeerd over een periode langer dan 12 maanden.