FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Spherox 10-70 sferoidov/cm2 suspenzija za implantacijo sferoidi humanih avtolognih, na matriks nanesenih hondrocitov
Croatian: Spherox 10-70 sferoida/cm2 suspenzija implantata sferoidi ljudskih autolognih hondrocita vezanih na matricu
Slovenian: lezije vezi ali meniskusa, nenormalna porazdelitev mase v sklepu, nepravilna poravnava v varus ali valgus, nepravilna poravnava ali nestabilnost pogačice ter presnovne, vnetne, imunološke ali neoplastične bolezni sklepa so dejavniki, ki lahko povzročijo zaplete.
Croatian: nestabilnost zgloba, lezije ligamenata ili meniska, abnormalna raspodjela pritiska težine u zglobu, varusna ili valgusna deformacija, nepravilnog patelarno poravnanja ili nestabilnosti te metaboličke,
Slovenian: EU/1/17/1181/001 EU/1/17/1181/002
Croatian: Ako je štrcaljka, primarno pakiranje: EU/1/17/1181/002
Slovenian: IME ZDRAVILA Spherox 10-70 sferoidov/cm2 suspenzija za implantacijo
Croatian: NAZIV LIJEKA Spherox 10-70 sferoida/cm2 suspenzija implantata
Slovenian: mišična šibkost (pogosti), patelofemoralni bolečinski sindrom (pogosti), osteonekroza (občasni)
Croatian: artralgija (vrlo često), oticanje zgloba (vrlo često), tendinitis (često), slabost u mišićima (često), patelofemoralni bolni sindrom (često), osteonekroza (manje često)
Slovenian: Če so bolniki v osrednjih študijah zdravila Spherox kazali znake kroničnih vnetnih bolezni, so bili izločeni.
Croatian: Bolesnici sa znakovima kroničnih upalnih bolesti bili su isključeni iz ključnih ispitivanja lijeka
Slovenian: Popravilo simptomatskih poškodb artikularnega hrustanca femoralnega kondila in pogačice kolena
Croatian: Popravak simptomatskih oštećenja zglobne hrskavice femoralnog kondila i patele koljena (stupnja III ili IV prema Međunarodnom društvu za regeneraciju hrskavice i očuvanje zglobova [engl.
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(-I) UPORABE Spherox 10-70 sferoidov/cm2 suspenzija za implantacijo
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Spherox 10 - 70 sferoida/cm2 suspenzija implantata
Slovenian: Informacije o dolgoročnih učinkih zdravila se še pričakujejo.
Croatian: Međutim, saznanja o dugoročnim učincima lijeka još se očekuju.
Slovenian: Prav tako se ne sme uporabljati pri bolnikih, okuženih z virusom hepatitisa B, C in/ali HIV.
Croatian: Također se ne smije primjenjivati u bolesnika zaraženih hepatitisom B, C i/ili virusom HIV-a.
Slovenian: Hrustanec v kolenu se lahko poškoduje zaradi nezgode, kot sta padec ali športna poškodba.
Croatian: Hrskavica u koljenu može biti oštećena kao posljedica nezgode, kao što je pad ili sportska ozljeda.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Spherox je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjelovito europsko javno izvješće o procjeni (EPAR) lijeka Spherox nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Gre za skupino zdravil, ki vsebujejo celice ali tkiva, ki so bili spremenjeni tako, da se lahko uporabljajo za obnovitev, regeneracijo ali nadomeščanje tkiva.
Croatian: Riječ je o vrsti lijeka koja sadrži stanice ili tkiva koja su izmijenjena kako bi se mogla koristiti za popravak, regeneraciju ili zamjenu tkiva.
Slovenian: Varnostni profil velja za sprejemljivega, večina pričakovanih neželenih učinkov pa je posledica kirurškega posega.
Croatian: Sigurnosni profil smatra se prihvatljivim; većina očekivanih nuspojava može se pripisati kirurškom zahvatu.
Slovenian: Družba bo prav tako nadaljevala izvajanje prve študije, da bo pridobila več informacij o dolgoročni varnosti in učinkovitosti zdravila Spherox.
Croatian: Tvrtka će također nastaviti prvo ispitivanje kako bi se dobilo više informacija o dugoročnoj sigurnosti i učinkovitosti lijeka Spherox.
Slovenian: Zdravilo se pripravi za vsakega bolnika posebej, dajati pa ga mora usposobljen zdravnik v zdravstveni ustanovi.
Croatian: Lijek se priprema za svakog pojedinog bolesnika posebno i smije ga primijeniti samo za to osposobljen liječnik u medicinskoj ustanovi.
Slovenian: Hondrocitni sferoidi se v 20 minutah pripojijo na hrustanec.
Croatian: Sferoidi hondrocita pričvrste se na hrskavicu unutar 20 minuta.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je tako sklenila, da so koristi zdravila Spherox večje od z njim povezanih tveganj, in priporočila, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Croatian: Stoga je Europska agencija za lijekove zaključila da koristi lijeka Spherox nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučila davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Slovenian: Bolniki so sami izpolnjevali vprašalnik KOOS in ocenjevali resnost svojih simptomov, kot so bolečina, vpliv na vsakodnevno življenje, šport in rekreacijo ter kakovost življenja.
Croatian: Pomoću ljestvice KOOS bolesnici su sami procjenjivali težinu svojih simptoma kao što su bol, utjecaj na svakodnevni život, sportske i rekreacijske aktivnosti te kvalitetu života.
Slovenian: Uporablja se, kadar prizadeti predel ni večji od 10 cm2.
Croatian: Primjenjuje se na mjestima na kojima oštećeno područje nije veće od 10 cm2.
Slovenian: Vsi ti bolniki so se zdravili z zdravilom Spherox, saj mikrofraktura za popravilo večjih poškodb ni priporočljiva.
Croatian: Svi ti bolesnici liječeni su lijekom Spherox jer se mikrofraktura ne preporučuje za popravak velikih oštećenja.
Slovenian: V tej študiji so se izidi bolnikov ob zdravljenju z zdravilom Spherox v prvem letu izboljšali za 16 točk, v do triletnem zdravljenju pa je prišlo še do dodatnih izboljšanj.
Croatian: U ovom ispitivanju rezultati ishoda bolesnika uz lijek Spherox poboljšali su se za 16 bodova u prvoj godini, a daljnja poboljšanja opažena su do tri godine nakon liječenja.
Slovenian: Uporaba hondrocitnih sferoidov, ki se pripojijo na kolenski hrustanec, omogoča manj invaziven kirurški poseg (tj. artroskopijo).
Croatian: Primjena sferoida hondrocita koji prianjaju uz hrskavicu koljena, omogućuje manje invazivan kirurški zahvat (tj. artroskopija).
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Spherox
Croatian: Ostale informacije o lijeku Spherox
Slovenian: Poškodbe kolenskega hrustanca so bile velike od 1 do 4 cm2.
Croatian: Oštećenja hrskavice u koljenu bila su veličine između 1 i 4 cm2.
Slovenian: Predhodni podatki te študije po enem letu kažejo, da je zdravilo Spherox za 22 točk izboljšalo izid in je bilo enako učinkovito kot mikrofraktura.
Croatian: Preliminarni podatci dobiveni ovim ispitivanjem nakon godine dana pokazuju da je Spherox za 22 boda poboljšao rezultat ishoda te da je bio jednako učinkovit kao mikrofraktura.
Slovenian: V prvi študiji, ki je vključevala 102 bolnika, so zdravilo Spherox primerjali z mikrofrakturo (vrsto kirurškega posega, ki se uporablja za popravilo poškodb hrustanca).
Croatian: U prvom ispitivanju u kojem su sudjelovala 102 bolesnika, Spherox je uspoređen s mikrofrakturom (vrsta kirurškog zahvata kojim se liječe oštećenja hrskavice).
Slovenian: Poleg tega bo izvedla še dve dodatni študiji o izdelavi zdravila Spherox, v katerih bodo med drugim preučevali doslednost končnega zdravila.
Croatian: Nadalje, bit će provedena dva druga ispitivanja povezana s proizvodnjom lijeka Spherox u kojima će se pratiti, između ostalog, dosljednost gotovog proizvoda.
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom zdravilom Spherox, morajo izvajati poseben rehabilitacijski program, vključno s fizioterapijo.
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom bolesnikove hrskavice.
Slovenian: V drugi študiji so preučevali 73 bolnikov z večjimi poškodbami kolenskega hrustanca, velikimi od 4 do 10 cm².
Croatian: U drugom ispitivanju, praćena su 73 bolesnika s velikim oštećenjima hrskavice koljena, veličine od 4 do 10 cm².
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Spherox.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Spherox.
Slovenian: Zdravilo Spherox je na voljo kot suspenzija za implantacijo v kolenski sklep.
Croatian: Spherox je dostupan kao suspenzija za implantaciju u zglob koljena.
Slovenian: Spherox je zdravilo, ki se uporablja za popravilo poškodb hrustanca v kolenu pri odraslih s simptomi (kot so bolečina in težave pri premikanju kolena).
Croatian: Spherox je lijek koji se primjenjuje za popravak oštećenja hrskavice koljena u odraslih osoba koje imaju simptome (kao što su bol i tegobe s pomicanjem koljena).
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Spherox?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Spherox?
Slovenian: Zdravilo Spherox je dokazano učinkovito pri zdravljenju poškodb kolenskega hrustanca velikosti od 1 do 10 cm2.
Croatian: Pokazalo se da je Spherox učinkovit za liječenje oštećenja hrskavice koljena veličine od 1 do 10 cm2.
Slovenian: Zdravilo Spherox spada v skupino zdravil za napredno zdravljenje, ki se imenujejo „zdravila, izdelana s tkivnim inženirstvom".
Croatian: Spherox je vrsta lijeka za naprednu terapiju koji se naziva „lijek dobiven tkivnim inženjeringom".
Slovenian: Celice hrustanca nato gojijo v laboratoriju in iz njih pripravijo suspenzijo hondrocitnih sferoidov.
Croatian: Stanice hrskavice se zatim umnože u laboratoriju kako bi se pripremila suspenzija sferoida hondrocita.
Slovenian: S tem omogočimo hondrocitnim sferoidom, da zapolnijo poškodbo hrustanca.
Croatian: To omogućuje da sferodi hondrocita popune oštećenje u hrskavici.
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Spherox, bo zagotovila, da bodo vsi kirurgi in drugi zdravstveni delavci, ki rokujejo z zdravilom ali ga uporabljajo, prejeli gradivo za usposabljanje v zvezi z njegovo uporabo in shranjevanjem.
Croatian: Tvrtka koja Spherox stavlja na tržište osigurat će da svi kirurzi i drugi zdravstveni radnici koji rukuju lijekom ili ga primjenjuju, dobiju materijal koji će ih naučiti kako primjenjivati i čuvati lijek.
Slovenian: Gradivo za usposabljanje za kirurge bo vsebovalo informacije o načinu odvzema vzorca hrustanca pri bolnikih, izvedbi kirurškega posega in spremljanju bolnikov.
Croatian: Edukacijski materijali za kirurge uključuju informacije o tome kako uzeti uzorak hrskavice bolesnika, provesti operaciju i pratiti bolesnike.
Slovenian: Ko se sferoidi vsadijo v bolnikov hrustanec, se pripojijo na poškodovan predel in začnejo tvoriti novo tkivo, s čemer popravijo poškodbo v kolenu.
Croatian: Kada se sferoidi implantiraju u hrskavicu bolesnika, prianjanjem na područje oštećenja stvaraju novo tkivo i na taj način popravljaju oštećenja u koljenu.
Slovenian: Spherox sferoidi humanih avtolognih, na matriks nanesenih hondrocitov
Croatian: Spherox sferoidi ljudskih autolognih hondrocita vezanih na matricu
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka zdravila Spherox (ki sta se pojavila pri več kot 1 bolniku od 10) sta artralgija (bolečina v sklepu) in sklepni izliv (nabiranje sklepne tekočine v kolenu), kar lahko povzroči otekanje sklepa.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Spherox (primijećene u više od 1 na 10 bolesnika) jesu artralgija (bol u zglobu) i izljev u zglob (nakupljanje tekućine u koljenu), što može prouzročiti oticanje zgloba.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil rezultat po vprašalniku KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score - vprašalnik o izidih poškodb kolena in osteoartritisa), ki se ocenjuje z lestvico od 0 do 100 (pri čemer 0 pomeni najhujše simptome, 100 pa odsotnost simptomov).
Croatian: Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) sa stupnjevima od 0 do 100 (pri čemu 0 znači najteže simptome, a 100 znači bez simptoma).
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Spherox odobreno?
Croatian: Zašto je lijek Spherox odobren?
Slovenian: Gradivo za druge zdravstvene delavce bo vsebovalo informacije o pregledu odvzetega vzorca in ravnanju z njim, o pripravi zdravila Spherox za implantacijo ter o spremljanju bolnikov in načrtovanju priporočene fizioterapije.
Croatian: Materijali za ostale zdravstvene radnike uključuju informacije o tome kako provesti probir i rukovati uzetim uzrokom i pripremiti Spherox za implantaciju, te kako pratiti bolesnike i planirati preporučenu fizioterapiju.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Spherox?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Spherox?
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Spherox preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Spherox pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
Slovenian: Zdravilo Spherox je v dveh študijah pri odraslih, starih od 18 do 50 let, dokazano izboljšalo simptome pri bolnikih in delovanje kolena.
Croatian: U dva ispitivanja provedena u odraslih u dobi između 18 i 50 godina, pokazalo se da Spherox poboljšava bolesnikove simptome i funkciju koljena.
Slovenian: Zdravilo Spherox se ne sme uporabljati pri bolnikih s primarnim generaliziranim osteoartritisom ali z napredovalim osteoartritisom kolena (stanjema, ki povzročata otekanje in bolečine v sklepih) ter pri bolnikih, pri katerih kosti v kolenskem sklepu še rastejo.
Croatian: Spherox se ne smije primjenjivati u bolesnika s primarnim generaliziranim osteoartritisom ili uznapredovalim osteoartritisom koljena (stanja koja uzrokuju oticanje i bol u zglobovima) te u bolesnika u kojih kosti u koljenskom zglobu još rastu.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Spherox upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Spherox nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Slovenian: Kaj je zdravilo Spherox in za kaj se uporablja?
Croatian: Što je Spherox i za što se koristi?
Slovenian: Zdravilo Spherox vsebuje sferoide (sferične skupke) hondrocitov, tj. celic, ki se nahajajo v zdravem hrustancu.
Croatian: Spherox sadrži sferoide (nakupine sferičnog oblika) hondrocita, stanica koje se nalaze u zdravoj hrskavici.
Slovenian: Zdravilo Spheroid vsebuje sferoide, narejene iz bolnikovih lastnih celic zdravega hrustanca.
Croatian: Spherox sadrži sferoide proizvedene od zdravih stanica hrskavice samog bolesnika.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Spherox, glejte navodilo za uporabo.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Spherox potražite u uputi o lijeku.
Slovenian: Med artroskopijo se zdravilo vstavi v poškodovani predel bolnikovega hrustanca.
Croatian: Tijekom artroskopije lijek se stavi u oštećeno područje
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Spherox izkazalo v študijah?
Croatian: Koje su koristi lijeka Spherox dokazane u ispitivanjima?
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Spherox naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Spherox bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svojem liječniku ili ljekarniku.
Slovenian: Za pripravo zdravila se z artroskopijo (vrsto posega brez velikega reza v telesu) odvzame majhen vzorec bolnikovega kolenskega hrustanca.
Croatian: Da bi se pripremio lijek, iz bolesnikova se koljena artroskopijom (vrsta kirurškog postupka koja uključuje mali rez) uzme mali uzorak hrskavice.
Slovenian: Kako zdravilo Spherox deluje?
Croatian: Kako djeluje Spherox?
Slovenian: Kako se zdravilo Spherox uporablja?
Croatian: Kako se Spherox koristi?
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Spherox.
Slovenian: 5 ml (2,4 mg/ml) 1 viala
Croatian: 5 ml (2,4 mg/ml) 1 bočica
Slovenian: Jakost
Croatian: Intratekalno
Slovenian: 12 mg raztopina za injiciranje intratekalna uporaba viala (steklo)
Croatian: 12 mg Otopina za injekciju
Slovenian: Številka (EU) dovoljenja za promet
Croatian: Broj (EU) odobrenja (Zaštićeno) ime Doza Farmaceutski oblik Put primjene Pakiranje
Slovenian: Večina proučevanih bolnikov je bila belcev.
Croatian: Većina ispitivanih bolesnika bili su bijelci.
Slovenian: Uporaba zunanjih filtrov ni potrebna.
Croatian: Nije potrebna uporaba vanjskih filtara.
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 ljudi)
Croatian: Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)
Slovenian: Preživetje Preživetje brez dogodkov2
Croatian: Preživljenje Preživljenje bez događaja2
Slovenian: 6Nominalna vrednost p.
Croatian: 6Nominalna p vrijednost.
Slovenian: Delež s kakšnim koli izboljšanjem Delež s kakršnim koli poslabšanjem
Croatian: Udio s bilo kakvim poboljšanjem Udio s bilo kakvim pogoršanjem
Slovenian: Predsimptomatični dojenčki
Croatian: Predsimptomatska dojenčad
Slovenian: Opomba 1: Najkrajši stebrički na črti 0 pomenijo vrednost 0.
Croatian: Napomena 1: Najniži stupci na crti 0 označavaju vrijednost 0.
Slovenian: Neznana pogostnost (ni je mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Croatian: Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)
Slovenian: Podatki o dolgoročni učinkovitosti tega zdravila niso na voljo.
Croatian: Nema dostupnih informacija o dugoročnoj djelotvornosti ovoga lijeka.
Slovenian: 6Na podlagi testa log-rank, stratificiranega po trajanju bolezni.
Croatian: 6Na temelju log-rang testa stratificiranog prema trajanju bolesti.
Slovenian: Podatki o možnih učinkih na plodnost pri ljudeh niso na voljo.
Croatian: Nema dostupnih podataka o mogućim učincima na plodnost u ljudi.
Slovenian: • hidrocefalus (kopičenje prevelike količine tekočine okrog možganov)
Croatian: • hidrocefalus (nakupljanje prevelike količine tekućine oko mozga)
Slovenian: • resne okužbe, povezane z lumbalno punkcijo (npr. meningitis)
Croatian: • ozbiljna infekcija povezana s lumbalnom punkcijom (npr. meningitis)
Slovenian: Delež, ki je dosegel izboljšanje za 4 točke p<0,0001
Croatian: Udio koji je postigao poboljšanje za 4 boda p<0,0001
Slovenian: Bolnike so ocenjevali v 3-letnem obdobju zdravljenja.
Croatian: Bolesnici su bili procjenjivani tijekom trogodišnjeg razdoblja liječenja.
Slovenian: Dodatni neželeni učinki, ki jih niso ugotavljali v kliničnih preskušanjih:
Croatian: Dodatne nuspojave koje nisu bile opažene u kliničkim ispitivanjima:
Slovenian: Če opazite delce in/ali če tekočina v viali ni bistra in brezbarvna, viale ne smete uporabiti.
Croatian: Ako se opaze čestice i/ili ako tekućina u bočici nije bistra i bezbojna, bočicu se ne smije upotrijebiti.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na kartonski škatli poleg oznake "EXP".
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake "EXP".
Slovenian: Ti lahko vključujejo glavobole, bruhanje in bolečino v hrbtu.
Croatian: One mogu uključivati glavobolje, povraćanje i bol u leđima.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza kaže, da rasa verjetno ne vpliva na farmakokinetiko nusinersena.
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza pokazuje da rasa najvjerojatnije ne utječe na farmakokinetiku nusinersena.
Slovenian: To zmanjša odmiranje živčnih celic, s čimer se lahko izboljša mišična moč.
Croatian: To smanjuje gubitak živčanih stanica i može povećati snagu mišića.
Slovenian: V študijo so bili vključeni bolniki, ki so bili stari 2 do 15 let, ko so prejeli prvi odmerek.
Croatian: Ispitivanja su uključila bolesnike koji su bili u dobi između 2 i 15 godina kad su primili prvu dozu.
Slovenian: Vam ali vašemu otroku bodo mogoče dali tudi zdravilo, ki bo vam/vašemu otroku pomagalo sprostiti se ali zaspati med postopkom.
Croatian: Možda ćete Vi ili Vaše dijete dobiti i lijek za opuštanje ili spavanje tijekom tog postupka.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba nuditi podporno medicinsko oskrbo, vključno s posvetom z zdravstvenim delavcem in z natančnim opazovanjem bolnikovega kliničnega stanja.
Croatian: U slučaju predoziranja, potrebno je osigurati potporno liječenje uključujući savjetovanje sa zdravstvenim radnicima i pažljivo promatranje kliničkog stanja bolesnika.
Slovenian: Če je klinično indicirano, je priporočljivo testiranje beljakovin v urinu (po možnosti v prvem jutranjem vzorcu urina).
Croatian: Ako je klinički indicirano, preporučuje se određivanje proteina u mokraći (po mogućnosti iz uzorka prve jutarnje mokraće).
Slovenian: Obseg izboljšanja v CHOP INTEND kaže slika 1 (sprememba od izhodiščnega rezultata za vsakega preiskovanca).
Croatian: Opseg poboljšanja rezultata testa CHOP INTEND prikazan je u slici 1 (promjena od početnog rezultata za svakog ispitanika).
Slovenian: 3Povprečje najmanjših kvadratov.
Croatian: 3Srednja vrijednost dobivena metodom najmanjih kvadrata.
Slovenian: Drug gen SMN2, ki je lociran blizu SMN1, je odgovoren za majhno količino nastanka beljakovine SMN.
Croatian: Drugi gen SMN2, smješten blizu SMN1, odgovoran je za malu količinu proizvedenih SMN proteina.
Slovenian: Ne prenehajte se zdraviti z zdravilom Spinraza, če vam tega ne naroči zdravnik.
Croatian: Nemojte prestati s liječenjem lijekom Spinraza, osim ako Vam je tako rekao liječnik.
Slovenian: Štirje bolniki so izpolnili merila za prejemanje trajne ventilacije, pet bolnikov pa je umrlo med študijo.
Croatian: Četiri bolesnika zadovoljila su kriterije za trajnu ventilaciju, a pet ih je umrlo tijekom ispitivanja.
Slovenian: Če izpustite ali če vaš otrok izpusti injekcijo
Croatian: Ako Vi ili Vaše dijete propustite injekciju
Slovenian: Značilnosti v določenih populacijah bolnikov
Croatian: Značajke u posebnim populacijama bolesnika
Slovenian: Te učinke so opazili znotraj več ur po odmerku in so na splošno izzveneli v 48 urah.
Croatian: Ovi su učinci bili opaženi unutar nekoliko sati nakon primjene doze i uglavnom su se povukli unutar 48 sati.
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva bolečina v hrbtu*
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva bol u leđima*
Slovenian: SMA je progresivna živčnomišična bolezen, ki nastane zaradi mutacij na kromosomu 5q na genu SMN1.
Croatian: SMA je progresivna neuromuskularna bolest koju uzrokuju mutacije na kromosomu 5q u genu SMN1.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 12 mg (5 ml) na vsako uporabo.
Croatian: Preporučeno doziranje je 12 mg (5 ml) po primjeni.
Slovenian: Pred uporabo vzemite vialo iz hladilnika in pustite, da se brez uporabe zunanjih virov toplote segreje na sobno temperaturo (25 °C).
Croatian: Prije primjene, bočicu se mora izvaditi iz hladnjaka i ostaviti da se zagrije na sobnu temperaturu (25°C) bez upotrebe vanjskih izvora topline.
Slovenian: Preprečevanje in zdravljenje bosta izvedena v okviru rutinske klinične prakse, v okviru načrta farmakovigilance pa niso potrebni dodatni ukrepi za zmanjševanje tveganja ali vrednotenje.
Croatian: Prevencija i liječenje obavljat će se u sklopu rutinske kliničke prakse te nisu potrebne dodatne mjere minimizacije rizika ni procjene u sklopu plana farmakovigilancije.
Slovenian: Analiza podskupine bolnikov v populaciji ITT, ki so imeli ugotovljene vrednosti v 15. mesecu, je pokazala skladne, statistično značilne rezultate.
Croatian: Analiza podskupine bolesnika u populaciji predviđenoj za liječenje, koji su imali zabilježene vrijednosti u 15. mjesecu, pokazala je dosljedne, statistički značajne rezultate.
Slovenian: Poročali so tudi o komunikantnem hidrocefalusu, aseptičnem meningitisu in preobčutljivosti (npr. angioedem, urtikarija in izpuščaji).
Croatian: Zabilježeni su i neopstruktivni hidrocefalus, aseptični meningitis i preosjetljivost (npr. angioedem, urtikarija i osip).
Slovenian: Če opazite simptome, kot so povečanje obsega glave, motena zavest, trdovratna slabost s siljenjem na bruhanje, bruhanje ali glavobol, ali druge simptome, ki vam povzročajo skrbi, obvestite o tem svojega zdravnika ali zdravnika svojega otroka zaradi potrebnega zdravljenja.
Croatian: Ako opazite simptome povećanja veličine glave, snižene razine svijesti, trajne mučnine, povraćanja ili glavobolje ili druge simptome koji su Vam zabrinjavajući, obavijestite o tome svog ili djetetovog liječnika kako biste zatražili potrebno liječenje.