FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Tabletes apvalks: hipromeloze, titāna dioksīds (E171), makrogols, talks, indigo karmīna alumīnija laka (E132).
Maltese: Rita: hypromellose; titanium dioxide (E171); macrogol; talc; indigo carmine aluminium lake (E132).
Latvian: Devas pielāgošanas pētījums A2112 (ASCEND-8)
Maltese: Studju ta' ottimizzazzjoni tad-doża A2112 (ASCEND-8)
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2015. gada 6. maijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2017. gada 22. marts
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 22 ta' Marzu 2017
Latvian: Apdrukas tinte: šellaka (balināta, attīrīta no vaska) glazūra (45%), melnais dzelzs oksīds (E172), propilēnglikols un amonija hidroksīds (28%).
Maltese: Shellac (bleached, de-waxed) glaze 45%, iron oxide black (E172), propylene glycol u ammonium hydroxide 28%.
Latvian: a p-vērtība b
Maltese: a valur-p b
Latvian: Kaplana-Meijera mediānas (95% TI) (mēneši) ceritinibs 750 mg: NE (29,3 ; NE) ķīmijterapija: 26,2 (22,8; NE) Log-rank p-vērtība = 0,056
Maltese: Medjani Kaplan-Meier (95% CI) (Xhur) ceritinib 750 mg: NE (29.3, NE) Kimoterapija: 26.2 (22.8, NE) Valur-p tal-logrank = 0.056
Latvian: Septiņdesmit trīs (73) pacienti saņēma docetakselu un 40 saņēma pemetreksedu.
Maltese: Tlieta u sebgħin (73) pazjent ingħataw docetaxel u 40 ingħataw pemetrexed.
Latvian: Ņemot vērā in vitro iegūtos datus, ceritinibs klīniski nozīmīgā koncentrācijā neinhibē proksimālo efluksa transportsistēmu MRP-2, aknu uzsūkšanās transportsistēmu OATP1B1 vai OATP1B3, nieru organisko anjonu uzsūkšanās transportsistēmu OAT1 un OAT3 vai organisko katjonu uzsūkšanās transportsistēmu OCT1 vai OCT2.
Maltese: Skont dejta in vitro, ceritinib ma jinibixxix it-trasportatur tal-effluss apikali MRP2, it-trasportaturi ta' adozzjoni epatika OATP1B1 jew OATP1B3, it-trasportaturi ta' adozzjoni tal-anjoni organiku renali OAT1 u OAT3, jew it-trasportaturi ta' adozzjoni tal-kazzjoni organika OCT1 jew OCT2 f'konċentrazzjonijiet relevanti b'mod kliniku.
Latvian: Cietā kapsula 150 (3 kastītes pa 50) cietās kapsulas.
Maltese: 150 (3 pakketti ta' 50) kapsula iebsa.
Latvian: Ķīmijterapija (N=116)
Maltese: Kimoterapija (N=116)
Latvian: CYP3A un CYP2C9 substrāti
Maltese: Sottostrati ta' CYP3A u CYP2C9
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta blakusparādības primāri tika ārstētas ar vienlaicīgi lietotām zālēm, ieskaitot pretvemšanas/pretcaurejas zāles.
Maltese: L-avvenimenti gastrointestinali kienu mmaniġġjati primarjament bi prodotti mediċinali konkomitanti, inklużi prodotti mediċinali antiemetiċi / antidijarreali.
Latvian: Šellaka (balināta, attīrīta no vaska) glazūra (45%) Melnais dzelzs oksīds (E172)
Maltese: Shellac (bleached, de-waxed) glaze 45% Iron oxide black (E172) Propylene glycol
Latvian: Kapsulas apvalks: želatīns, indigotīns (E132) un titāna dioksīds (E171).
Maltese: Qafas tal-kapsula: gelatin, indigotine (E132) u titanium dioxide (E171).
Latvian: Ķīmijterapija (N=187)
Maltese: Kimoterapija (N=187)
Latvian: Ceritinibs 750 mg 189 180 175 171 165 155 150 138 103 77 56 39 26 18 6 3 2 0 Ķīmijterapija 187 172 161 150 146 141 134 124 97 69 49 35 19 10 5 1 0 0
Maltese: ceritinib 750 mg 189 180 175 171 165 155 150 138 103 77 56 39 26 18 6 3 2 0 Kimoterapija 187 172 161 150 146 141 134 124 97 69 49 35 19 10 5 1 0 0
Latvian: Pamatojoties uz Koksa (Cox) proporcionālā riska stratificēto analīzi.
Maltese: Abbażi tal-analiżi stratifikata tal-perikli proporzjonali Cox.
Latvian: a redzes defekti (redzes traucējumi, neskaidra redze, fotopsija, kustīgi stiklveida ķermeņa apduļķojumi, redzes asuma samazināšanās, akomodācijas traucējumi un tālredzība);
Maltese: Disturb fil-vista (indeboliment fil-vista, vista mċajpra, fotopsija, vitreous floaters, tnaqqis fiċ-ċarezza tal-vista, disturb fl-akkomodazzjoni, presbijopija)
Latvian: Pastāvīga hiperglikēmija >250 mg/dl, lai gan tiek izmantota optimāla hipoglikemizējošas terapijas shēma
Maltese: Ipergliċemija persistenti ta' aktar minn 250 mg/dl minkejja t-terapija ottimali antiipergliċemija
Latvian: NE=nav aprēķināms a
Maltese: NE=ma jistax jiġi stmat a
Latvian: l nieru darbības traucējumi (azotēmija un nieru darbības traucējumi);
Maltese: Indeboliment renali (azotemija, indeboliment renali)
Latvian: Novērojumu ilgums Mediāna (mēneši) (min.-maks.)
Maltese: Tul tal-follow-up Medja (xhur) (min - mass)
Latvian: Ceritinibs 750 mg 115 87 68 40 31 18 12 9 Ķīmijterapija
Maltese: Ceritinib 750 mg 115 87 68 40 31 18 12 9 Kimoterapija
Latvian: Riska attiecība = 0,73 95% TI (0,50; 1,08)
Maltese: Proporzjon ta' Periklu = 0.73 95% CI (0.50, 1.08)
Latvian: Ir novērota arī tiola grupas pievienošanās O-dealkilētajam ceritinibam.
Maltese: Kienet osservata wkoll iż-żieda ta' grupp tjolu ma' ceritinib O-dealkylated.
Latvian: Viens simts pieci (105) pacienti no 145 pacientiem (72,4%), kuri pārtrauca ārstēšanu ķīmijterapijas grupā, turpmāk saņēma ALK inhibitoru kā pirmo antineoplastisko terapiju.
Maltese: Mija u ħames (105) pazjenti minn 145 pazjent (72.4%) li waqqfu t-trattament fil-grupp talkimoterapija ngħataw inibitur ALK sussegwenti bħala l-ewwel terapija antineoplastika.
Latvian: A2201 pētījums ceritinibs 750 mg n=163
Maltese: Studju A2201 ceritinib 750 mg
Latvian: Mikrokodoliņu testa rezultāti TK6 šūnās bija pozitīvi.
Maltese: It-test mikronukleu fiċ-ċelluli TK6 kien pożittiv.
Latvian: Ņemot vērā in vitro iegūtos datus, ceritinibs konkurējoši inhibē CYP3A substrāta midazolāma un CYP2C9 substrāta diklofenaka metabolismu.
Maltese: Skont dejta in vitro, ceritinib jinibixxi b'mod kompetittiv il-metaboliżmu tas-sottostrat ta' CYP3A, midazolam, u ta' sottostrat ta' CYP2C9, diclofenac.
Latvian: Intersticiāla plaušu slimība/pneimonīts
Maltese: Marda tal-pulmun interstizzjali/Pulmonite
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi Caureja e
Maltese: Disturbi gastrointestinali Dijarrea e
Latvian: P-gp inhibitori
Maltese: Inibituri P-gp
Latvian: Iepakojumi pa 40, 90 vai 150 cietajām kapsulām (3 kastītes pa 50 kapsulām).
Maltese: Pakketti li fihom 40, 90 jew 150 (3 pakketti ta' 50) kapsula iebsa.
Latvian: Kapsulas ir iepakotas blisteros, un tās ir pieejamas iepakojumos pa 40, 90 vai 150 (3 kastītes pa 50) kapsulām.
Maltese: Il-kapsuli jiġu f'folji u huma disponibbli f'pakketti li fihom 40, 90 jew 150 (3 pakketti ta' 50) kapsula.
Latvian: NBP ir uzskaitītas atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijai.
Maltese: L-ADRs qed jitniżżlu skond is-sistema ta' klassifika tal-organi MEDRA.
Latvian: Cietā kapsula 40 cietās kapsulas 90 cietās kapsulas
Maltese: 40 kapsula iebsa 90 kapsula iebsa
Latvian: 90 cietās kapsulas
Maltese: 90 kapsula iebsa
Latvian: Iepakojums pa 84 apvalkotajām tabletēm (4 blisteri iepakojumā).
Maltese: Pakkett li fih 84 pillola miksija b'rita (4 folji f'kull pakkett).
Latvian: Pilnīga ārstēšanas pārtraukšana bija nepieciešama 1% pacientu ceritiniba klīniskajos pētījumos (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Maltese: 1% tal-pazjenti kienu jeħtieġu twaqqif permanenti tat-trattament fi studji kliniċi b'ceritinib (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Latvian: Zykadia lietošana iepriekš ALK inhibitoru saņēmušu ALK-pozitīvu NSŠPV pacientu ārstēšanai tika pētīta divos pasaules mēroga daudzcentru, atklātos, vienas grupas 1/2 fāzes pētījumos (X2101 un A2201 pētījums).
Maltese: L-użu ta' Zykadia fit-trattament ta' pazjenti b'NSCLC pożittivi għall-ALK, li qabel kienu ttrattati b'inibitur ta' ALK, kien investigat f'żewġ studji globali, multiċentriċi, open-label, fost grupp wieħed ta' fażi 1/2 (Studju X2101 u Studju A2201).
Latvian: Aknu darbības traucējumu ietekme uz ceritiniba (750 mg tukšā dūšā) vienreizējas devas farmakokinētiku bija vērtēta subjektiem ar viegliem (A klase pēc Child-Pugh klasifikācijas; N=8), vidēji smagiem (B klase pēc Child-Pugh klasifikācijas; N=7) vai smagiem (C klase pēc Child-Pugh klasifikācijas; N=7) aknu darbības traucējumiem un 8 veseliem subjektiem ar normālu aknu funkciju.
Maltese: L-effett tal-indeboliment tal-fwied fuq il-farmakokinetika ta' doża waħda ta' ceritinib (750 mg f'kundizzjonijiet ta' sawm) ġie evalwat f'individwi b'indeboliment tal-fwied ħafif (Child-Pugh klassi B; N = 8), moderat (Child-Pugh klassi B; N = 7), jew sever (Child-Pugh klassi C; N = 7) u fi 8 individwi b'saħħithom b'funzjoni tal-fwied normali.
Latvian: Kopējais intrakraniālais atbildes reakcijas rādītājs (overall intracranial response rate - OIRR) bija augstāks ceritiniba grupā (72,7%, 95% TI: 49,8; 89,3) nekā ķīmijterapijas grupā (27,3%, 95% TI: 10,7; 50,2).
Maltese: Ir-rata ta' rispons intrakranjali globali (OIRR) kienet ogħla minn ceritinib (72.7%, 95% CI: 49.8, 89.3) meta mqabbla mal-grupp talkimoterapija (27.3%, 95% CI: 10.7, 50.2).
Latvian: Tabletes kodols: mikrokristāliska celuloze, mazaizvietota hidroksipropilceluloze, povidons, kroskarmelozes nātrija sāls, magnija stearāts, koloidālais bezūdens silīcija dioksīds.
Maltese: Qalba tal-pillola: cellulose, microcrystalline; hydroxypropylcellulose, low-substituted; povidone; croscarmellose sodium; magnesium stearate; silica, colloidal anhydrous.
Latvian: Zykadia 150 mg tabletes ceritinibum
Maltese: Zykadia 150 mg pilloli ceritinib
Latvian: Kapsulas saturs: koloidālais bezūdens silīcija dioksīds, mazaizvietota hidroksipropilceluloze, nātrija cietes glikolāts (A tipa), magnija stearāts, mikrokristāliska celuloze.
Maltese: Kontenuti tal-kapsula: silica, colloidal anhydrous; hydroxypropylcellulose, lowsubstituted sodium starch glycolate (type A); magnesium stearate; cellulose, microcrystalline.
Latvian: Farmakoloģiskā drošuma pētījumu rezultāti norāda, ka ceritiniba izraisītu elpošanas un centrālās nervu sistēmas vitāli svarīgo funkciju traucējumu iespējamība ir maz ticama.
Maltese: Studji farmakoloġiċi dwar is-sigurtà jindikaw li ceritinib ma jidhirx li se jinterferixxi ma' funzjonijiet vitali tas-sistemi nervużi respiratorji u ċentrali.
Latvian: Pacienti jānovēro, vai nerodas IPS/pneimonīta simptomi plaušās.
Maltese: Il-pazjenti għandhom ikunu mmonitorati minħabba sintomi pulmonari indikattivi ta' ILD/pulmonite.
Latvian: No šiem pacientiem 81 saņēma ceritinibu.
Maltese: Minn dawn ilpazjenti 81 ingħataw ceritinib.
Latvian: Alanīna aminotransferāzes (AlAT) vai aspartāta aminotransferāzes (AsAT) līmenis ir >5 reizes augstāks par normas augšējo robežu (NAR), un vienlaicīgi kopējais bilirubīna līmenis ir ≤2 reizes augstāks par NAR
Maltese: Żieda ta' alanine aminotransferase (ALT) jew aspartate aminotransferase (AST) b'>5 darbiet l-ogħla limitu tan-normal (ULN) bit-total tal-bilirubin b'mod konkomitanti ≤darbtejn l-ULN
Latvian: Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības Pneimonīts d
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali Pulmonite d
Latvian: Drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadu vecumam, nav pierādīta.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' ceritinib fit-tfal u adolexxenti sa 18-il sena ma ġewx determinati s'issa.
Latvian: Cietā kapsula 50 cietās kapsulas.
Maltese: 50 kapsula iebsa.
Latvian: Pacientiem, kuri ārstēti ar ceritinibu, ziņots par pankreatīta gadījumiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Maltese: F'pazjenti trattati b'ceritinib kienu irrappurtati każijiet ta' pankreatite (ara sezzjoni 4.8).
Latvian: PVH/PHTFE (polivinilhlorīda/polihlortrifluoretilēna)-alumīnija blisteri pa 10 cietajām kapsulām.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih PVC/PCTFE (polyvinylchloride/poliklorotriflworotilena) - Folji tal-aluminju li fihom 10 kapsuli iebsa.
Latvian: ECOG veiktspējas statuss 0/1/2 bija 46,3%/47,6%/6,1% pacientu, un 58,0% sākotnēji bija metastāzes smadzenēs.
Maltese: L-istatus tal-prestazzjoni tal-ECOG kien 0/1/2 f'46.3%/47.6%/6.1% tal-pazjenti rispettivament, u 58.0% kellhom metastażi fil-moħħ fil-linja bażi.
Latvian: Katra cietā kapsula satur 150 mg ceritiniba.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 150 mg ceritinib.
Latvian: Zykadia 450 mg devas efektivitāti, to lietojot kopā ar ēdienu, vērtēja daudzcentru, atvērta tipa devas pielāgošanas pētījumā A2112 (ASCEND-8).
Maltese: L-effikaċja ta' Zykadia 450 mg mal-ikel ġiet evalwata fi studju A2112 multiċentriku, bi prova miftuħa ta' ottimizzazzjoni tad-doża (ASCEND-8).
Latvian: Sekundārie biotransformācijas procesi, kam pakļauti primārie biotransformācijas produkti, ir glikuronizācija un dehidrogenācija.
Maltese: Mogħdijiet sekondarji ta' bijotrasformazzjoni li jinvolvu prodotti primarji ta' bijotrasformazzjoni inkludew glucuronidation u dehydrogenation.
Latvian: Cenzēšanas laiks ceritinibs 750 mg (n/N = 48/189) ķīmijterapija (n/N = 59/187)
Maltese: Żminijiet ta' Ċensura ceritinib 750 mg (n/N = 48/189) Kimoterapija (n/N = 59/187)
Latvian: 95% TI (0,42; 0,73)
Maltese: 41 (95% CI: 0.24, 0.69).
Latvian: Gala kopējās dzīvildzes (OS) dati ir uzrādīti A2201 pētījumam.
Maltese: Id-dejta dwar issopravivenza globali (OS) finali hija ppreżentata għal Studju A2201.
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanas (pamatojoties uz BIRC) notikumu skaits, n (%) mediāna, mēneši d
Maltese: Sopravivenza mingħajr progressjoni (abbażi ta' BIRC) Numru ta' avvenimenti, n (%) Medjan, xhur d
Latvian: BIRC (mēneši, 95% TI) Dzīvildze bez slimības progresēšanas Pētnieks (mēneši, 95% TI) BIRC (mēneši, 95% TI) Kopējā dzīvildze (mēneši, 95% TI)
Maltese: Investigatur (95% CI) BIRC (95% CI) It-tul tar-rispons* Investigatur (xhur, 95% CI) BIRC (xhur, 95% CI) Sopravivenza ħielsa minn progressjoni Investigatur (xhur, 95% CI) BIRC (xhur, 95% CI) Sopravivenza globali (xhur, 95% CI)
Latvian: Vecuma, dzimuma un rases piederības ietekme
Maltese: L-effetti tal-età, is-sess, u r-razza
Latvian: Ceritinibs 750 mg 115 107 92 83 71 61 52 37 28 23 13 8 2 2 0 0 Ķīmijterapija 116 109 91 78 66 53 43 39 29 22 17 7 5 2 1 0
Maltese: Ceritinib 750 mg 115 107 92 83 71 61 52 37 28 23 13 Kimoterapija 116 109 91 78 66 53 43 39 29 22 17
Latvian: Pretēji, AUC līdzsvara stāvoklī (90% TI) un Cmax (90% TI) grupā, kura lietoja 600 mg kopā ar ēdienu (N=30), attiecīgi palielinājās par 24% (3%; 49%) un 25% (4%; 49%), salīdzinot ar grupu, kura lietoja 750 mg tukšā dūšā.
Maltese: 600 mg mal-ikel (N=30) żdiedu b'24 % (3 %, 49 %) u b'25 % (4 %, 49 %), rispettivament, meta mqabbla mal-fergħa ta' 750 mg fi stat sajjem.
Latvian: Kopējā dzīvildze c notikumu skaits, n (%) mediāna, mēneši (95% TI) HR (95% TI)
Maltese: Sopravivenza globalic Numru ta' avvenimenti, n (%) Medjan, xhur (95% CI) HR (95% CI)
Latvian: Ceritinibs 750 mg tukšā dūšā (N=40)
Maltese: Ceritinib 750 mg fi stat sajjem (N=40)
Latvian: Ņemot vērā in vitro iegūtos datus, ceritinibs ir efluksa transportvielas P-glikoproteīna jeb Pgp substrāts.
Maltese: Skont dejta in vitro, ceritinib hu sottostrat tat-trasportatur tal-effluss P-glikoproteina (P-gp).
Latvian: Zykadia 150 mg cietās kapsulas ceritinibum
Maltese: Zykadia 150 mg kapsuli iebsa ceritinib
Latvian: QTc ir >500 msek vai par >60 msek atšķiras no sākotnējā kopā ar torsades de pointes, polimorfu ventrikulāru tahikardiju vai nopietnas aritmijas pazīmēm vai simptomiem
Maltese: Bidla fil-QTc ta' >500 msek jew >60 msek mil-linja bażi u torsade de pointes jew takikardja ventrikulari polimorfika jew sinjali/sintomi ta' arritmija serja
Latvian: 2. tabulā norādītas NBP biežuma grupas, par kurām ziņots septiņos klīniskajos pētījumos ar Zykadia ārstētiem pacientiem, lietojot 750 mg devu tukšā dūšā (N=925).
Maltese: Tabella 2 turi l-kategorija tal-frekwenza tal-ADRs irrappurtati għal Zykadia f'pazjenti ttrattati biddoża ta' 750 mg fi stat sajjem (N=925) f'seba' studji kliniċi.
Latvian: Turklāt visām NBP ir norādīta atbilstošā sastopamības grupa, izmantojot šādus CIOMS III apzīmējumus: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Maltese: Barra minn hekk, qed tingħata wkoll il-kategorija bil-frekwenza korrispondenti bili qed tintuża lkonvenzjoni li ġejja (CIOMS III) għal kull ADR: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa 1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Latvian: Pazemināts amilāzes līmenis
Maltese: Żieda ta' amylase
Latvian: Tālāk aprakstītās nevēlamās blakusparādības (NBP) ataino Zykadia 750 mg vienu reizi dienā tukšā dūšā iedarbību 925 pacientiem, kam bija ALK-pozitīvs progresējošs NSŠPV apkopotos septiņos klīniskajos pētījumos, tajā skaitā divos randomizētos, ar aktīvo vielu kontrolētos 3 fāzes (A2301 un A2303 pētījums) pētījumos.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi għall-mediċina (ADRs) deskritti hawn taħt jirriflettu l-espożizzjoni ta' Zykadia 750 mg darba kuljum fi stat sajjem f'925 pazjent b'NSCLC b'ALK-pożittiv ittrattati f'ġabra ta' seba' studji kliniċi inklużi żewġ studji randomizzati, ikkontrollati b'mod attiv, ta' fażi 3 (studji A2301 u A2303).
Latvian: Ņemot vērā in vitro iegūtos datus, var prognozēt, ka ceritinibs klīniski nozīmīgā koncentrācijā inhibēs zarnu P-gp un BCRP.
Maltese: Skont dejta in vitro, ceritinib huwa previst li jinibixxi P-gp u BCRP intestinali f'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti.
Latvian: Mikrokristāliska celuloze Mazaizvietota hidroksipropilceluloze Povidons
Maltese: Cellulose, microcrystalline Hydroxypropylcellulose, low-substituted Povidone
Latvian: Pacienti, kuri pabeidza 4 ķīmijterapijas ciklus (indukcija) bez slimības progresijas, turpmāk saņēma pemetreksedu (500 mg/m2) kā uzturošo monoterapiju ik pēc 21 dienas.
Maltese: Il-pazjenti li temmew 4 ċikli ta' kimoterapija (induzzjoni) mingħajr mard progressiv sussegwentement ingħataw pemetrexed (500 mg/m2) bħala terapija ta' manteniment b'aġent wieħed kull 21 jum.
Latvian: Hepatotoksicitātes gadījumi tika kontrolēti ar devas lietošanas pārtraukšanu vai devas samazināšanu 40,6% pacientu.
Maltese: L-avvenimenti ta' epatotossiċità ġew immaniġġjati b'interruzzjonijiet jew tnaqqis tad-doża f'40.6% tal-pazjenti.
Latvian: Maksimālā pieļaujamā deva tukšā dūšā ir 750 mg (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Maltese: Id-doża massima permessa f'kondizzjoni ta' sawm hija ta' 750 mg (ara sezzjoni 5.2).
Latvian: In vitro veikto pētījumu rezultāti liecina, ka ceritinibs ir Pglikoproteīna (P-gp) substrāts, bet ne krūts vēža rezistences (BCRP) vai multirezistences proteīna-2 (MRP-2) substrāts.
Maltese: Studji in vitro jissuġġerixxu li ceritinib hu sottostrat għal P-glkoproteina (Pgp), imma mhux ta' proteina reżistenti għall-kanċer tas-sider (BCRP) jew għal proteina 2 multireżistenti (MRP2).
Latvian: OS rādītājs 24 mēnešos d, % (95% TI)
Maltese: Rata OS wara 24 xahar d, % (95% CI)
Latvian: Ceritinibs 450 mg kopā ar ēdienu (N=41)
Maltese: Ceritinib 450 mg mal-ikel (N=41)
Latvian: Bez slimības pazīmēm biežums 18 mēnešos d, % (95% TI)
Maltese: Rata mingħajr avvenimenti wara 18-il xahar d, % (95% CI)
Latvian: i hepatotoksicitāte (zāļu radīti aknu bojājumi, holestātisks hepatīts, aknu šūnu bojājumi un hepatotoksicitāte);
Maltese: Epatotossiċità (ferita fil-fwied minħabba l-mediċina, epatite kolestatika, ferita epatoċellulari, epatotossiċità)
Latvian: Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
Maltese: Manifattur Novartis Pharma GmbH
Latvian: 58 pacientiem (6,3%) sākotnējais QTc bija pagarinājies par >60 msek.
Maltese: Kien hemm 58 pazjent (6.3%) b'żieda fil-QTc mil-linja bażi ta' >60 msek.
Latvian: Ieguvumu vēl atbalstīja vietējā pētnieka vērtējums un kopējais atbildes reakcijas rādītājs (overall response rate - ORR) un slimības kontroles rādītājs (disease control rate - DCR) analīze.
Maltese: Il-benefiċċju għall-PFS kien appoġġjat ukoll permezz ta' valutazzjoni ta' investigatur lokali, u l-analiżi tar-rata ta' rispons globali (ORR) u tar-rata ta' kontroll tal-marda (DCR).
Latvian: Ne tikai CYP3A4 indukcijas, bet arī citu PXR (pregnāna X receptoru) regulēto enzīmu indukcijas risku pilnībā izslēgt nevar.
Maltese: Ma jistax jiġi eskluż kompletament riskju għal induzzjoni ta' enzimi oħrajn irregolati minn PXR minbarra CYP3A4.
Latvian: Spēcīgi CYP3A un P-gp induktori
Maltese: Indutturi qawwija ta' CYP3A u P-gp
Latvian: Efektivitātes rezultāti no ASCEND-8 ir apkopoti 5. tabulā zemāk.
Maltese: Ir-riżultati tal-effikaċja minn ASCEND-8 huma mqassra fit-Tabella 5 ta' hawn taħt.
Latvian: Populācijas raksturlielumi abās grupās bija: vidējais vecums 53 gadi, vecums mazāk par 65 (79%), sievietes (57%), baltā rase (54%), aziāti (33%), nesmēķētāji vai bijušie smēķētāji (95%), PVO veiktspējas statuss 0 vai 1 (93%), histoloģiski adenokarcinoma (94%) un metastāzes smadzenēs
Maltese: Il-karatteristiċi tal-popolazzjoni fiż-żewġ fergħat kienu: età medja ta' 53 sena, età inqas minn 65 sena (79 %), nisa (57 %), Kawkasi (54 %), Asjatiċi (33 %), individwi li qatt ma pejpu jew individwi li kienu jpejpu (95 %), WHO PS 0 jew 1 (93 %), istoloġija tal-adenokarċinoma (94 %), u metastasi filmoħħ (33 %).
Latvian: Cenzēšanas laiks Ceritinibs 750 mg (n/N = 48/115) Ķīmijterapija (n/N = 50/116)
Maltese: Żminijiet ta' Ċensura Ceritinib 750 mg (n/N = 48/115) Kimoterapija (n/N = 50/116)
Latvian: Kopējā dzīvildze c notikumu skaits, n (%) mediāna, mēneši d
Maltese: Numru ta' avvenimenti, n (%) Medjan, xhur d
Latvian: Tabletes ir iepakotas blisteros, un tās ir pieejamas iepakojumā pa 84 tabletēm (4 blisteri pa 21 tabletei).
Maltese: Il-pilloli jiġu f'folji u huma disponibbli f'pakketti li fihom 84 pillola (4 folji ta' 21 pillola).
Latvian: In vitro dati liecina, ka saistībā ar hERG kālija kanālu inhibīciju ceritiniba IK50 ir 0,4 mikromoli.
Maltese: Dejta in vitro turi li l-IC50 għall-effett inibitorju ta' ceritinib fuq il-kanal tal-potassju hERG kien ta' 0.4 mikromolari.
Latvian: Galvenais sekundārais mērķa kritērijs bija ORR atbilstoši RECIST 1.1 pēc BIRC novērtējuma.
Maltese: Punt aħħari tal-effikaċja sekondarja ewlieni kien l-ORR skont RECIST 1.1 kif evalwat mill-BIRC.
Latvian: Cenzēšanas laiks Ceritinibs 750 mg (n/N = 83/115) Ķīmijterapija (n/N = 89/116)
Maltese: Żminijiet ta' Ċensura Ceritinib 750 mg (n/N = 83/115) Kimoterapija (n/N = 89/116)
Latvian: Pētījumā A2303 133 pacientiem ar sākotnēji noteiktām metastāzēm smadzenēs (66 pacienti Zykadia grupā un 67 pacienti ķīmijterapijas grupā) BIRC neiroradiologs novērtēja intrakraniālo atbildes reakciju atbilstoši modificētam RECIST 1.1 (t.i., līdz 5 bojājumi smadzenēs).
Maltese: Fl-Istudju A2303, 133 pazjent b'metastażi fil-moħħ fil-linja bażi (66 pazjent fil-grupp ta' Zykadia u 67 pazjent fil-grupp tal-kimoterapija) kienu vvalutati għal rispons intrakranjali minn newroradjologu BIRC skont RECIST 1.1 modifikati (jiġifieri sa 5 leżjonijiet fil-moħħ).
Latvian: Efektivitātes dati no pētījuma A2301 ir apkopoti 3. tabulā un PFS un OS Kaplana-Meijera līknes sniegtas attiecīgi 1. attēlā un 2. attēlā.
Maltese: Id-dejta tal-effikaċja mill-Istudju A2301 hija miġbura fil-qosor fit-Tabella 3, u l-kurvi Kaplan-Meier għall-PFS u l-OS huma murija fil-Figura 1 u l-Figura 2, rispettivament.
Latvian: Ceritinibs 750 mg 189 155 139 125 116 105 98 76 59 43 32 23 16 11 1 1 1 0 Ķīmijterapija
Maltese: Żmien (Xhur) ceritinib 750 mg 189 155 139 125 116 105 98 76 59 43 32 23 16 11 1 1 1 0
Latvian: No izkārnījumiem neizmainīta ceritiniba veidā var izdalīt vidēji 68% no perorāli lietotas devas.
Maltese: L-irkupru ta' ceritinib mhux mibdul fl-ippurgar ilaħħaq medja ta' 68% tad-doża orali.
Latvian: Log-rank p-vērtība = <0,001
Maltese: Valur-p tal-logrank = <0.
Latvian: 3. smaguma pakāpes caureja bija ziņota vienam pacientam (1,1%).
Maltese: Kien irrapportat avveniment fil-grad 3 ta' dijarrea f'pazjent wieħed (1.1 %).
Latvian: Tās ir zāles sēnīšu infekciju ārstēšanai (piemēram, ketokonazols, itrakonazols, vorikonazols un posakonazols) un zāles noteiktu bakteriālu infekciju veidu ārstēšanai (antibiotiskie līdzekļi, piemēram, telitromicīns).
Maltese: Dawn jinkludu mediċini li jittrattaw infezzjonijiet fungali (antifungali bħal ketoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole) u mediċini li jittrattaw ċerti tipi ta' infezzjoni batterika (antibjotiċi bħal telithromycin).
Latvian: Ceritinibs 750 mg: 18,1 (13,4; 23,9)
Maltese: Medjani Kaplan-Meier (95% CI) (Xhur) Ceritinib 750 mg: 18.1 (13.4;23.9) Kimoterapija: 20.1 (11.9;25.1)