FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las pruebas de laboratorio que utilizan células mononucleares circulantes requieren un mayor volumen de sangre debido a la reducción en el número de linfocitos circulantes.
Bulgarian: За лабораторните тестове, при които се използат циркулиращи мононуклеарни клетки е необходимо набавянето на по-голям обем кръв поради намаления брой на циркулиращите лимфоцити.
Spanish: Se debe advertir a los pacientes que no se expongan a la luz solar sin protección.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат предупредени относно експозиция на слънчева светлина без защита.
Spanish: Normalmente no requieren tratamiento y se resuelven durante las primeras 24 horas de tratamiento.
Bulgarian: Обикновено не изискват лечение и преминават в рамките на първите 24 часа на терапията.
Spanish: • la aplicación con regularidad de una crema solar con un índice alto de protección UV.
Bulgarian: редовно нанасяте слънцезащитен продукт с висока степен на UV защита.
Spanish: El receptor S1P4 pudo contribuir parcialmente al efecto, pero no fue el receptor principal responsable de la reducción linfoide.
Bulgarian: S1P4 може частично да допринесе за ефекта, но не е основният рецептор, отговорен за изчерпването на лимфоцитите.
Spanish: Dado que esto potencialmente podría afectar a la eficacia, la administración concomitante se debe hacer con precaución.
Bulgarian: Тъй като това може потенциално да повлияе отрицателно ефикасността, едновременното им прилагане трябва да се прави с повишено внимание.
Spanish: La LMP es una enfermedad grave que puede provocar una discapacidad grave o la muerte.
Bulgarian: ПМЛ е сериозно състояние, което може да доведе до тежка инвалидност или смърт.
Spanish: Debe limitar su exposición al sol y a los rayos UV mediante:
Bulgarian: Вашето излагане на слънце и UV лъчи като:
Spanish: Tarjeta recordatorio del paciente específica del embarazo
Bulgarian: Напомняща карта на пациента във връзка с бременност
Spanish: El número de glóbulos blancos de la sangre (recuento de de linfocitos) puede permanecer bajo durante este período y es posible que todavía se manifiesten los efectos adversos descritos en este prospecto.
Bulgarian: Броят на белите кръвни клетки (лимфоцитният брой) може също да остане нисък през този период, а изброените в тази листовка нежелани реакции могат все още да бъдат налице.
Spanish: • Los médicos deben evaluar el estadío de Tanner y medir la altura y peso según la práctica clínica habitual;
Bulgarian: Лекарите трябва да оценят стадия на развитие по Танер и да измерят ръста и теглото съгласно стандартната практика;
Spanish: Se dispone de datos muy limitados en niños con edades comprendidas entre 10 y 12 años (ver secciones 4.4, 4.8 y 5.1).
Bulgarian: Има много ограничени данни при деца на възраст 10-12 години (вж. точки 4.4, 4.8 и 5.1).
Spanish: Después de la administración oral de [
Bulgarian: След еднократно перорално прилагане на [
Spanish: - Infecciones activas graves, infecciones activas crónicas (hepatitis, tuberculosis).
Bulgarian: - Тежки активни инфекции, активни хронични инфекции (хепатит, туберкулоза).
Spanish: La experiencia en Gilenya en pacientes ancianos (de más de 65 años) es limitada.
Bulgarian: Опитът с Gilenya при пациенти в старческа възраст (над 65 години) е ограничен.
Spanish: Si es mujer, su médico también le recomendará realizar revisiones del VPH.
Bulgarian: Ако сте жена, Вашият лекар ще Ви препоръча също така скрининг за ЧПВ.
Spanish: Ambos ensayos incluyeron pacientes adultos que habían experimentado ≥2 brotes durante los 2 años anteriores o al menos ≥1 brote durante el año anterior.
Bulgarian: Двете изпитвания включват възрастни пациенти, които са имали ≥2 пристъпа през предшестващите 2 години или ≥1 пристъп през предшестващата една година.
Spanish: La relación de estos casos con Gilenya es incierta.
Bulgarian: Връзката между тези събития и Gilenya е неопределена.
Spanish: En este caso, se recomienda repetir el periodo de observación de la primera dosis.
Bulgarian: В този случай се препоръча да се повтори периода на наблюдение, както при приема на първата доза.
Spanish: El TAC debe asegurar que en cada Estado Miembro (MS, por sus siglas en inglés) donde se comercialice GILENYA, todos los médicos que se espera prescriban GILENYA sean provistos de un Paquete de Información para el Médico actualizado, incluyendo:
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че във всяка държава членка (ДЧ), където GILENYA се продава, всички лекари, които се очаква да предписват GILENYA, ще бъдат снабдени с актуализиран информационен пакет за лекаря, включващ:
Spanish: Antes de la primera dosis
Bulgarian: Преди прилагане на първата доза
Spanish: La experiencia clínica e información farmacocinética en pacientes de 65 años o más es limitada.
Bulgarian: Клиничният опит и информацията относно фармакокинетиката при пациенти на възраст над 65 години са ограничени.
Spanish: Después de la autorización de Gilenya, se completó un tercer ensayo con la misma población de pacientes adultos.
Bulgarian: След регистрацията на Gilenya е проведено и трето проучване при същата възрастна пациентска популация.
Spanish: El perfil de seguridad en los pacientes pediátricos es similar al de los adultos y por tanto las advertencias y precauciones en adultos también aplican a los pacientes pediátricos.
Bulgarian: Профилът на безопасност при педиатрични пациенти е подобен на този при възрастни и поради тази причина предупрежденията и предпазните мерки при възрастни са приложими и при педиатричните пациенти.
Spanish: La Escala Expandida del Estado de Capacidad (EDSS) estaba entre 0 y 5,5.
Bulgarian: Разширеният скор за оценка на инвалидизацията (Expanded Disability Status Score [EDSS]) е бил между 0 и 5,5.
Spanish: Fingolimod se distribuye ampliamente a los tejidos del organismo con un volumen de distribución de aproximadamente 1.200260 litros.
Bulgarian: Финголимод се разпространява във висока степен в тъканите с обем на разпределение около 1 200260 литра.
Spanish: Después de la administración oral, aproximadamente el 81% de la dosis se excreta lentamente en la orina en forma de metabolitos inactivos.
Bulgarian: При перорално приложение около 81% от дозата се екскретира бавно в урината като неактивни метаболити.
Spanish: Interferón beta-1a 30 µg
Bulgarian: Интерферон бета-1a 30 µg
Spanish: Los hallazgos de una RM pueden ser evidentes antes de que aparezcan los signos o síntomas clínicos.
Bulgarian: Находките от изследването с ЯМР може да са явни преди наличието на клинични признаци или симптоми.
Spanish: El salmeterol inhalado también ha mostrado tener un efecto cronotrópico positivo modesto.
Bulgarian: Установено е, че инхалаторният салметерол също има умерен позитивен хронотропен ефект.
Spanish: Si se confirma un recuento absoluto de linfocitos <0,2x10
Bulgarian: При потвърден абсолютен лимфоцитен брой <0,2x10
Spanish: Aunque el riesgo esperado parece aumentar con la exposición acumulativa a lo largo del tiempo, se desconoce la relación exacta con la duración del tratamiento.
Bulgarian: Въпреки че изчисленият риск изглежда се увеличава при кумулативна експозиция с течение на времето, точна връзка с продължителността на лечението не е известна.
Spanish: Como resultado de ello, puede que se sienta mareado o cansado, que sea consciente del latido cardiaco, o su presión arterial pueda descender.
Bulgarian: В резултат на това е възможно да се почувствате замаяни или уморени, да усещате пулса си или кръвното Ви налягане рязко да спадне.
Spanish: En la evaluación de un paciente con sospecha de una infección que puede ser grave, se debe considerar la derivación a un médico con experiencia en el tratamiento de infecciones.
Bulgarian: Когато се оценява пациент, при който се подозира инфекция, която може да е сериозна, трябва да се има предвид консултация с лекар с опит в лечението на инфекции.
Spanish: Alemtuzumab tiene efectos inmunosupresores más pronunciados y prolongados.
Bulgarian: Алемтузумаб има силни и продължителни имуносупресивни ефекти.
Spanish: Debido a la larga semivida de natalizumab, la eliminación normalmente es de hasta 2-3 meses después de la interrupción .
Bulgarian: Поради дългия полуживот на натализумаб, елиминирането му обикновено продължава до 2-3 месеца след спирането.
Spanish: No se debe incluir bajo esta sección información detallada de reacciones adversas sin ninguna recomendación.
Bulgarian: В тази точка не трябва да се включва подробна информация за нежелани реакции, в която не се съдържат препоръки.
Spanish: La exposición solar a largo plazo y un sistema inmunológico débil pueden afectar el riesgo de desarrollar carcinoma de células de Merkel.
Bulgarian: Продължителното излагане на слънце и слабата имунна система могат да окажат влияние върху риска от развитие на Меркел-клетъчен карцином.
Spanish: No se han autorizado otras dosis de tratamiento.
Bulgarian: Не са одобрени други схеми на прилагане.
Spanish: Intervalo QT
Bulgarian: QT интервал
Spanish: • Los médicos proporcionarán asesoramiento antes de iniciar el tratamiento y a partir de entonces de forma regular, acerca del riesgo teratogénico de GILENYA y de las acciones necesarias para minimizar este riesgo.
Bulgarian: Лекарите ще провеждат консултации преди започване на лечението и редовно след това относно тератогенния риск на GILENYA и необходимите действия, за да се намали този риск;
Spanish: El aclaramiento sanguíneo de fingolimod es 6,32,3 l/h, y el promedio de la semivida terminal aparente (t1/2) es de 6-9 días.
Bulgarian: Клирънсът на финголимод от кръвта е 6,32,3 l/h и средният привиден терминален полуживот (t1/2) е 6-9 дни.
Spanish: • Los pacientes deben leer el prospecto detenidamente antes de iniciar el tratamiento y deben conservarlo por si necesitan volver a leerlo durante el tratamiento;
Bulgarian: Пациентите трябва да прочетат внимателно листовката преди започване на лечението и да я запазят, ако се наложи да се реферират отново към нея по време на лечението;
Spanish: - Pacientes con enfermedad muy activa a pesar de un curso de tratamiento completo y adecuado con al menos una terapia modificadora de la enfermedad (para excepciones e información sobre periodos de aclaramiento (lavado), ver secciones 4.4 y 5.1).
Bulgarian: - Пациенти с висока активност на болестта, въпреки проведения пълен и адекватен курс на лечение с поне едно модифициращо хода на болестта терапевтично средство (за изключенията и информация за периодите на медикаментозно очистване (washout) вижте точки 4.4 и 5.1).
Spanish: Disminución del recuento de neutrófilos * No notificado en los ensayos FREEDOMS, FREEDOMS II y TRANSFORMS.
Bulgarian: Не са съобщени в изпитвания FREEDOMS, FREEDOMS II и TRANSFORMS.
Spanish: Si se sospecha este riesgo, el médico debe considerar la interrupción del tratamiento caso por caso (ver también sección 4.4 "Infecciones" y "Neoplasmas cutáneos" y sección 4.8 "Linfomas").
Bulgarian: Ако се подозира наличието на такъв риск, лекарят трябва да обмисли преустановяване на лечението при отделните случаи (вж. също точка 4.4 „Инфекции" и „Кожни неоплазми" и точка 4.8 „Лимфоми").
Spanish: 84 cápsulas (3 envases de 28)
Bulgarian: 84 капсули (3 опаковки по 28)
Spanish: Otros medicamentos y Gilenya Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Bulgarian: Други лекарства и Gilenya Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Spanish: - Forma autoinmune de anemia (descenso en la cantidad de glóbulos rojos) en la que se destruyen los glóbulos rojos (anemia hemolítica autoinmune).
Bulgarian: - Автоимунна форма на анемия (понижен брой червени кръвни клетки), при която червените кръвни клетки се разрушават (автоимунна хемолитична анемия).
Spanish: La LMP sólo puede ocurrir en presencia de una infección por el VJC.
Bulgarian: ПМЛ може да възникне само при наличие на инфекция с JCV.
Spanish: Por ello, no se espera que fingolimod altere la farmacocinética de medicamentos que son sustratos de CYP3A4.
Bulgarian: Следователно, не се очаква финголимод да повлиява фармакокинетиката на лекарствени продукти, които са субстрати на CYP3A4.
Spanish: • GILENYA es teratogénico.
Bulgarian: GILENYA е тератогенен.
Spanish: Este efecto post-dosificación persiste a lo largo de los siguientes días, aunque normalmente de alcance más moderado, y se reduce a lo largo de las siguientes semanas.
Bulgarian: Този ефект от прилаганата доза се задържа и през следващите дни, въпреки че обикновено е по-слабо изразен, и обикновено намалява през следващите седмици.
Spanish: Puede incluso que se agrave una infección que ya padece.
Bulgarian: Инфекциите, от които вече боледувате могат да се влошат.
Spanish: Qué es la esclerosis múltiple
Bulgarian: Какво е множествена склероза
Spanish: Gilenya no debe administrarse en niños menores de 10 años de edad ya que no ha sido estudiado en pacientes con EM en este grupo de edad.
Bulgarian: Gilenya не е показана за употреба при деца на възраст под 10 години, тъй като не е проучвана при пациенти с МС в тази възрастова група.
Spanish: Gilenya reduce el número de glóbulos blancos de la sangre (especialmente el número de linfocitos).
Bulgarian: Gilenya намалява броя на белите кръвни клетки (особено броя на лимфоцитите).
Spanish: Otras enzimas como la CYP3A4 también podrían contribuir a su metabolismo, especialmente en el caso de inducción potente de CYP3A4.
Bulgarian: Други ензими като CYP3A4 също допринасят за неговия метаболизъм, особено в случаите на силно индукциране на CYP3A4.
Spanish: Durante las RM rutinarias (de conformidad con las recomendaciones nacionales y locales), los médicos deben prestar atención a las lesiones indicativas de LMP.
Bulgarian: По време на рутинните проследяващи ЯМР изследвания (в съответствие с националните и местните препоръки) лекарите трябва да внимават за поява на лезии, предполагащи наличие на ПМЛ.
Spanish: Los resultados analizados de los Ensayos D2301 y D2302 mostraron una reducción consistente y estadísticamente significativa en la tasa anualizada de brotes en comparación con el comparador en subgrupos definidos por sexo, edad, terapia previa para la esclerosis múltiple, actividad de la enfermedad o niveles de discapacidad al inicio.
Bulgarian: Сборните резултати от изпитванията D2301 и D2302 показват реално и статистически значимо понижение на годишната честотата на рецидивите спрямо сравняващия агент в отделните подгрупи, разделени по пол, възраст, предшестваща терапия за множествена склероза, активност на заболяването или степен на инвалидност в началото на проучването.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Inmunosupresores, agentes inmunosupresores selectivos, código ATC: L04AA27
Bulgarian: Имуносупресори, селективни имуносупресори, ATC код: L04AA27
Spanish: Los síntomas de un brote pueden desaparecer por completo cuando finaliza el brote, pero algunos problemas pueden permanecer.
Bulgarian: Симптомите при пристъп могат да изчезнат напълно след овладяване на пристъпа, но някои от нарушенията могат и да останат.
Spanish: Se excluyó al paciente del conjunto del análisis completo y de seguridad.
Bulgarian: Пациентът е изключен от цялостния анализ и от цялата анализирана популация и популацията за анализ на безопасността.
Spanish: Alcohol isopropílico Alcohol butílico
Bulgarian: Изопропилов алкохол Бутилов алкохол
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): - Inflamación periférica
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата):
Spanish: Los pacientes con problemas pulmonares graves o con «tos del fumador» tienen una mayor probabilidad de desarrollar efectos adversos.
Bulgarian: Пациентите със сериозни белодробни заболявания или такива с "пушаческа кашлица" имат по-голям шанс за развитие на нежелани реакции.
Spanish: También cabe destacar que un resultado negativo en el análisis de anticuerpos anti-VJC no excluye la posibilidad de una infección por VJC posterior.
Bulgarian: Също така, трябва да се има предвид, че негативен тест за анти-JCV антитела не изключва възможността за последваща инфекция с JCV.
Spanish: Si hay sospecha de isquemia miocárdica, se recomienda consultar con un cardiólogo.
Bulgarian: Ако се подозира наличие на миокардна исхемия, се препоръчва да се потърси консултация с кардиолог.
Spanish: Fingolimod fosfato tiene una captación menor en las células sanguíneas de <17%.
Bulgarian: Финголимод фосфат се усвоява в по-малка степен от кръвните клетки <17%.
Spanish: En el caso de inversión de la onda T, el médico debe asegurar que no existen signos ni síntomas de isquemia miocárdica asociada.
Bulgarian: В случай на инверсия на Т-вълната, предписващият лекар трябва да се увери, че липсват признаци или симптоми на миокардна исхемия.
Spanish: • 1 día o más durante las 2 primeras semanas de tratamiento.
Bulgarian: 1 ден или повече през първите 2 седмици от лечението;
Spanish: • Cuatro casos sin factores de confusión identificados, con una cronología de apoyo y un curso clínico con mejoría/recuperación tras la interrupción del tratamiento con fingolimod.
Bulgarian: Четири случая без идентифицирани смущаващи фактори, със съответстваща хронология и клинично протичане с подобрение/възстановяване след прекратяване на лечението с финголимод.
Spanish: Los síntomas de la LMP pueden ser similares a los de un brote de la EM.
Bulgarian: Симптомите на ПМЛ може да са подобни на пристъп на МС.
Spanish: En relación con la señal ‘anemia hemolítica autoinmune (AIHA, por sus siglas en inglés)', el PRAC concluyó que la revisión acumulada proporcionada por el TAC así como el mecanismo teórico plausible apoyaban una relación causal entre el tratamiento con fingolimod y la presencia de AIHA:
Bulgarian: Относно сигнала за „автоимунна хемолитична анемия (autoimmune haemolytic anaemia, AIHA)", PRAC стигна до заключението, че кумулативният преглед, предоставен от ПРУ, както и вероятният теоретичен механизъм, са в подкрепа на причинно-следствената връзка между лечението с финголимод и възникването на AIHA:
Spanish: • Guías de monitorización cardiaca;
Bulgarian: Указания за сърдечен мониторинг;
Spanish: En ratas, la supervivencia de las crías de la primera generación (F1) disminuía en el período puerperal temprano cuando se administraban dosis que no causaban toxicidad materna.
Bulgarian: При плъхове преживяемостта на F1 поколението през ранния неонатален период е намалена, при прилагане на дози, които не причиняват майчина токсичност.
Spanish: Cáncer
Bulgarian: Рак
Spanish: Tratamiento concomitante con inductores potentes de CYP450
Bulgarian: Едновременно прилагане с мощни CYP450 индуктори
Spanish: o Se anima a los médicos a registrar a pacientes embarazadas, o las mujeres embarazadas pueden registrarse ellas mismas, en el registro de embarazo de GILENYA.
Bulgarian: Лекарите се насърчават да включват бременните пациентки, или бременните жени могат да се регистрират сами в Регистъра на бременности с експозиция на GILENYA.
Spanish: Exacerbación grave de la enfermedad tras la interrupción del tratamiento con Gilenya***
Bulgarian: Тежко влошаване на заболяването след преустановяване на приема на Gilenya***
Spanish: Hasta las 6 horas después de la primera dosis
Bulgarian: До 6 часа след прилагане на първата доза
Spanish: En base a la experiencia en humanos, los datos poscomercialización sugieren que el uso de fingolimod está asociado con un incremento del doble en el riesgo de malformaciones congénitas mayores cuando se administra durante el embarazo, comparado con la tasa observada en la población general (2-3%; EUROCAT).
Bulgarian: Въз основа на опита при хора, постмаркетинговите данни предполагат, че употребата на финголимод е свързана с 2-кратно повишение на риска от възникване на големи вродени малформации, когато се прилага по време на бременност, сравнено с честотата, наблюдавана в общата популация (2-3%; EUROCAT).
Spanish: Teriflunomida en plasma también se elimina lentamente.
Bulgarian: Терифлуномид също се елиминира бавно от плазмата.
Spanish: En la mayoría de pacientes, el recuento de linfocitos vuelve progresivamente a los valores normales en aproximadamente 1-2 meses después de la interrupción del tratamiento (ver sección 5.1), aunque en algunos pacientes puede ser necesario un periodo de tiempo significativamente superior para la recuperación completa.
Bulgarian: Броят на лимфоцитите постепенно се връща до нормалните стойности в рамките на 1-2 месеца след спиране на лечението при повечето пациенти (вж. точка 5.1), въпреки че пълното възстановяване може да отнеме значително повече време при някои пациенти.
Spanish: La eliminación de fingolimod después de la interrupción del tratamiento puede durar hasta 2 meses, y por consiguiente la vigilancia de las infecciones debe continuar durante este periodo.
Bulgarian: Елиминирането на финголимод след спиране на терапията може да продължи до два месеца, следователно и през този период трябва да се продължи да се внимава за появата на инфекция.
Spanish: • Realizar una prueba de la función hepática antes (en un periodo de 6 meses) del inicio del tratamiento;
Bulgarian: Да се изследва чернодробната функция преди (в рамките на 6 месеца) започване на лечението;
Spanish: Los datos farmacocinéticos se obtuvieron en voluntarios adultos sanos, en pacientes adultos con trasplante renal y en pacientes adultos con esclerosis múltiple.
Bulgarian: Фармакокинетичните данни са получени от здрави възрастни доброволци, бъбречно трансплантирани възрастни пациенти и възрастни пациенти с множествена склероза.
Spanish: Fingolimod puede inducir bradicardia al inicio del tratamiento.
Bulgarian: Финголимод може да предизвика брадикардия при започване на лечението.
Spanish: Al actuar como un antagonista funcional del receptor S1P en los linfocitos, fingolimod fosfato bloquea la capacidad de los linfocitos de salir de los ganglios linfáticos, causando una redistribución y no una disminución de los linfocitos.
Bulgarian: Действайки като функционален антагонист на С1Ф рецептора върху лимфоцитите, финголимод фосфат блокира способността на лимфоцитите да напуснат лимфните възли, предизвиквайки тяхното преразпределение, а не понижаване.
Spanish: • Qué es la esclerosis múltiple;
Bulgarian: Какво представлява множествената склероза;
Spanish: Estudios en animales y experimentos in vitro indican que fingolimod también podría tener efecto gracias a su interacción con los receptores de la S1P de las células neurales.
Bulgarian: Проучванията при животни и опити in vitro показват, че финголимод може също така да действа чрез директно взаимодействие със С1Ф рецепторите на нервните клетки.
Spanish: La LMP es una infección oportunista causada por el virus de John Cunningham (VJC), que puede ser mortal o producir discapacidad grave.
Bulgarian: ПМЛ е опортюнистична инфекция, причинявана от вируса на Джон Кънингам (John Cunningham virus, JCV), която може да бъде фатална или да доведе до тежка инвалидност.
Spanish: En este subgrupo de población se requiere precaución (ver sección 4.8 "Población pediátrica").
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание в тази подгрупа (вж. „Педиатрична популация" в точка 4.8).
Spanish: La tasa de malformaciones congénitas observada en bebés expuestos a Gilenya durante el embarazo es de aproximadamente 2 veces más que la observada en la población general (donde la tasa de malformaciones congénitas es aproximadamente del 2-3%).
Bulgarian: Честотата на вродените малформации, наблюдавани при бебета с експозиция на Gilenya по време на бременност е около 2 пъти честотата, наблюдавана в общата популация (в която честотата на вродените малформации е около 2-3%).
Spanish: Es posible que otras vacunas no surtan el efecto deseado si se administran durante este periodo de tiempo.
Bulgarian: Останалите ваксини могат да не действат така добре, както обикновено, ако се приложат през този период.
Spanish: La ingesta de alimentos no altera la Cmax o la exposición (AUC) de fingolimod.
Bulgarian: Приемът на храна не повлиява Cmax или експозицията (AUC) на финголимод.