FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan ml suspenzije sadrži 10 mg citarabina.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viens ml suspensijas satur 10 mg citarabīna.
Croatian: Doza za odrasle iznosi 50 mg (jedna bočica DepoCytea).
Latvian: Deva pieaugušajiem ir 50 mg (viens DepoCyte flakons).
Croatian: Studije kancerogenosti, mutagenosti i utjecaja DepoCytea na oštećenje plodnosti nisu provedena.
Latvian: DepoCyte kancerogenitātes, mutagenitātes vai negatīvas ietekmes uz auglību pētījumi nav veikti.
Croatian: Klirens citarabina u cerebrospinalnoj tekućini sličan je općem protoku cerebrospinalne tekućine od 0,24 ml/min.
Latvian: Citarabīna klīrenss cerebrospinālajā šķidrumā ir vienāds ar cerebrospinālā šķidruma plūsmas ātrumu 0,24 ml/min.
Croatian: Medijan preživljenja bez progresije bolesti (definiran kao vrijeme do neurološke progresije ili smrti) iznosio je za sve liječene bolesnike 77 naspram 49 dana u korist DepoCytea u odnosu na neinkapsulirani citarabin.
Latvian: Vidējā dzīvildze bez slimības progresēšanas (ko definē kā laiku līdz neiroloģisko simptomu progresēšanai vai nāvei) visiem ārstētajiem pacientiem bija 77 dienas DepoCyte grupā, salīdzinot ar 48 dienām neiekapsulēta citarabīna grupā.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se citarabin u majčino mlijeko nakon intratekalne primjene.
Latvian: Nav zināms, vai citarabīns izdalās cilvēka pienā pēc intratekālas ievadīšanas.
Croatian: Za liječenje limfomatoznog meningitisa DepoCyte se primjenjuje prema sljedećem rasporedu:
Latvian: Limfomatozā meningīta ārstēšanā DepoCyte lieto atbilstoši šādai shēmai:
Croatian: Svi bolesnici koji primaju DepoCyte trebali bi istovremeno primati deksametazon radi ublažavanja simptoma arahnoiditisa.
Latvian: Visi pacienti, kuri saņem DepoCyte, vienlaicīgi ir jāārstē ar deksametazonu, lai mazinātu arahnoidīta simptomus.
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava DepoCyte
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi DepoCyte
Croatian: Staklena bočica (staklo tip I), začepljena čepom od butil gume i fluorirane smole i aluminijskim flip- off zaštitnim poklopcem, koja sadrži 50 mg citarabina u 5 ml suspenzije.
Latvian: I klases stikla flakons, kurš ir noslēgts ar fluorgumiju pārklātu butilkaučuka aizbāzni un aizplombēts ar noņemamu alumīnija vāciņu, kas satur 50 mg citarabīna 5 ml suspensijā.
Croatian: Medijan broja ciklusa koji su primili bolesnici liječeni DepoCyteom je bio 5 ciklusa (doza) po bolesniku (raspon od 1 do 10 doza) sa medijanom dužine trajanja terapije od 90 dana (raspon od 1 do 207 dana).
Latvian: DepoCyte pacienti saņēma vidēji 5 ciklus (devas) uz pacientu (no 1 līdz 10 devu intervālā) ar vidējo terapijas ilgumu90 dienas (no 1 līdz 207 dienu intervālā).
Croatian: Medis Adria d.o.o. Kolarova 7, 10000 Zagreb Tel.: +385 1 2303 446
Latvian: Kolarova 7, 10000 Zagreb Tel.: +385 1 2303 446
Croatian: Vrlo često: glavobolja
Latvian: Ļoti bieži: galvassāpes
Croatian: Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u Dodatku V.
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot Appendix V minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Croatian: DepoCyte se ne smije miješati s niti jednim drugim lijekom (vidjeti dio 6.2).
Latvian: DepoCyte nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm (skatīt 6.2. apakšpunktu).
Croatian: Djelatna tvar je citarabin.
Latvian: − Aktīvā viela ir citarabīns.
Croatian: Istovremena intratekalna primjena citarabina i drugih citotoksičnih tvari može povećati rizik neurotoksičnosti.
Latvian: Citarabīna un citu citotoksisku preparātu vienlaicīga intratekāla ievadīšana var paaugstināt neirotoksicitātes risku.
Croatian: Pacijente treba informirati o očekivanim nuspojavama, poput glavobolje, mučnine, povraćanja i vrućice kao i o ranim znacima i simptomima neurotoksičnosti.
Latvian: Pacienti ir jābrīdina par sagaidāmajām blakusparādībām - galvassāpēm, sliktu dūšu, vemšanu un drudzi, kā arī agrīnām neirotoksicitātes izpausmēm un simptomiem.
Croatian: DepoCyte (n = 929 ciklusa)
Latvian: DepoCyte (n = 929 cikli)
Croatian: Trudnoća, dojenje i plodnost DepoCyte ne bi trebalo davati trudnicama jer može naškoditi nerođenom djetetu.
Latvian: DepoCyte nedrīkst lietot grūtnieces, jo tas var kaitēt nedzimušajam bērnam.
Croatian: Dojilje ne bi trebale dojiti za vrijeme liječenja jer se DepoCyte izlučuje u majčino mlijeko.
Latvian: Sievietes nedrīkst barot bērnu ar krūti ārstēšanas laikā, jo DepoCyte var nokļūt mātes pienā.
Croatian: DepoCyte je bijela do gotovo bijela suspenzija za injekciju dostupna u staklenim bočicama.
Latvian: DepoCyte ir balta vai dzeltenīgi balta suspensija injekcijai, kas ir pieejama stikla flakonā.
Croatian: Primjena DepoCytea u kombinaciji s drugim neurotoksičnim kemoterapeuticima ili zračenjem glave/kralježnice može povećati rizik nastanka neurotoksičnosti.
Latvian: DepoCyte ievadīšana kopā ar citiem neirotoksiskiem ķīmijterapijas līdzekļiem vai kopā ar galvaskausa/mugurkaula apstarošanu var paaugstināt neirotoksicitātes risku.
Croatian: DepoCyte treba navući iz bočice neposredno prije primjene; lijek treba upotrijebiti unutar 4 sata od navlačenja iz bočice.
Latvian: DepoCyte no flakona jāiepilda tieši pirms ievadīšanas; zāles jāizmanto 4 stundu laikā pēc iepildīšanas no flakona.
Croatian: Vjeruje se da su ove toksične promjene svojstvene i drugim intratekalnim agensima, poput neinkapsuliranog citarabina.
Latvian: Uzskatīja, ka šīs izmaiņas ir saistītas ar citu intratekālu preparātu, piemēram, neiekapsulēta citarabīna toksisko iedarbību.
Croatian: U otvorenom, aktivno kontroliranom, multicentričnom kliničkom ispitivanju, 35 bolesnika s limfomatoznim meningitisom (s malignim stanicama u ciotološkom nalazu cerebrospinalne tekućine) metodom slučajnog odabira primilo je intratekalno DepoCyte (n=18) ili neinkapsulirani citarabin (n=17).
Latvian: Atklātā, kontrolētā klīniskā pētījumā, kurā piedalījās vairāki pētnieciskie centri, 35 pacienti ar limfomatozo meningītu (ar cerebrospinālā šķidruma citoloģiskajā izmeklēšanā konstatētām ļaundabīgām šūnām) tika randomizēti intratekālai terapijai vai nu ievadot DepoCyte (n=18), vai neiekapsulētu citarabīnu (n=17).
Croatian: Često: somnolencija Često: somnolencija
Latvian: Bieži: miegainība Bieži: miegainība
Croatian: Opisani su slučajevi hidrocefalusa, vjerojatno povezani s arahnoiditisom.
Latvian: Tāpat tika ziņots par hidrocefāliju, ko, iespējams, ir veicinājis arahnoidīts.
Croatian: Dioleoilfosfatidilkolin (DOPC) Dipalmitoilfosfatidilglicerol (DPPG) Natrijev klorid
Latvian: Dipalmitoilfosfatidilglicerīns (DPPG)
Croatian: • Bol u vratu
Latvian: • Sāpes kaklā.
Croatian: Što je DepoCyte i za što se primijenjuje DepoCyte se koristi za liječenje limfomatoznog meningitisa.
Latvian: Kas ir DepoCyte un kādam nolūkam to lieto DepoCyte lieto limfomatozā meningīta ārstēšanai.
Croatian: • muške i ženske članove osoblja koji namjeravaju začeti, te ženske članice osoblja koje su trudne treba isključiti iz postupaka rukovanja ovom tvari;
Latvian: • medicīnas darbinieki - vīrieši un sievietes, kas apsver bērna radīšanu, un medicīnas darbinieces sievietes, kas ir stāvoklī, nedrīkst strādāt ar šo vielu;
Croatian: Zbog toga, kao i kod bilo koje intratekalne citotoksične terapije, prije početka liječenja neophodna je procjena protoka cerebrospinalne tekućine.
Latvian: Tādēļ, līdzīgi kā ievadot citu intratekālu citotoksisku terapiju, jāapsver nepieciešamība novērtēt cerebrospinālā šķidruma plūsmu pirms ārstēšanas uzsākšanas.
Croatian: Nuspojave koje se pojavljuju u > 10% ciklusa liječenja, u fazama 1-4 kliničkog ispitivanja, u pacijenata s limfomatoznim meningitisom koji su primali ili DepoCyte 50 mg (n = 151 ciklus) ili citarabin (n = 99 ciklusa)
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas novērotas > 10% ciklu jebkurā ārstēšanas grupā 1.-4. fāzes pētījumos pacientiem ar limfomatozu meningītu, kuri lietoja DepoCyte 50 mg (n = 151 cikls) vai citarabīnu (n = 99 cikli)
Croatian: U životinja koje su intratekalno primale DepoCyte primijećena je lagana do umjerena upala meningealnih ovojnica leđne moždine i mozga i/ili aktivacija astrocita.
Latvian: Dzīvniekiem, kuri saņēma intratekāli DepoCyte, novēroja vieglu līdz mērenu smadzeņu apvalka iekaisumu muguras un galvas smadzenēs un/vai astrocītu aktivāciju.
Croatian: U otvorenom, nekomparativnom ispitivanju s povećanjem doza u 18 pedijatrijskih bolesnika (od 4 do 19 godina starosti) s leukemijskim ili neoplastičnim meningitisom nastalim zbog primarnog moždanog tumora, utvrđena je maksimalna podnošljiva intratekalna doza od 35 mg.
Latvian: Atklātā, nesalīdzinošā paaugstinātu devu panesības pētījumā, kurā piedalījās 18 pediatrisku pacientu (no 4 līdz 19 gadus veci), kuriem sakarā ar primāru smadzeņu audzēju bija radies leikēmisks meningīts vai primārā smadzeņu audzēja izraisīts audzēja meningīts, kā maksimālā intratekālā deva ar labu panesamību tika noteikta 35 mg deva.
Croatian: Iako se nakon intratekalne primjene ne očekuje značajna sustavna izloženost slobodnom citarabinu, ne mogu se isključiti neki njegovi učinci na koštanu srž.
Latvian: Kaut arī pēc intratekālas ievadīšanas nav sagaidāma nozīmīga brīvā citarabīna sistēmiska iedarbība, tomēr iedarbību uz kaulu smadzenēm izslēgt nevar.
Croatian: Bočice je potrebno ostaviti da se zagriju na sobnoj temperaturi (18 - 22 °C) najmanje 30 minuta i nježno preokrenuti bočicu neposredno prije navlačenja lijeka kako bi se čestice suspenzije raspršile.
Latvian: Flakoniem jāļauj vismaz 30 minūtes uzsilt līdz istabas temperatūrai (18°C - 22°C), un tos saudzīgi jāpagroza, lai tieši pirms izsūknēšanas no flakona no jauna suspendētu daļiņas.
Croatian: Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku.
Latvian: − Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam.
Croatian: Ispitivanja su također pokazala osjetljivost mnogih staničnih linija solidnih tumora na citarabin, poglavito nakon dužeg vremena izloženosti citarabinu.
Latvian: Pētījumos konstatēja arī vairāku norobežotu audzēju šūnu līniju uzņēmību pret citarabīnu, it īpaši pēc ilgākas citarabīna iedarbības.
Croatian: Intratekalna primjena citarabina povezana je s pojavom mučnine, povraćanja i znakovima ozbiljne toksičnosti središnjeg živčanog sustava koja može dovesti do trajnih oštećenja, što uključuje sljepoću, mijelopatiju i druga toksična neurološka oštećenja.
Latvian: Citarabīns, ievadot intratekāli, var izraisīt sliktu dūšu, vemšanu un nopietnu centrālās nervu sistēmas toksicitāti, kas var izraisīt pastāvīgu neiroloģisko deficītu, tostarp aklumu, mielopātiju un citu neiroloģisku toksicitāti.
Croatian: Dođe li u bolesnika do razvoja neurotoksičnosti, sljedeću bi dozu DepoCytea trebalo smanjiti, a ako znaci toksičnosti perzistiraju liječenje treba prekinuti.
Latvian: Ja pacientam attīstās neirotoksicitāte, nākamās DepoCyte devas ir jāsamazina, un DepoCyte lietošana ir jāpārtrauc, ja toksicitāte saglabājas.
Croatian: Farmakokinetički parametri za DepoCyte (75 mg) u bolesnika s neoplastičnim meningitisom kod kojih je lijek primijenjen bilo intraventrikularno bilo putem lumbalne punkcije, upućuju da je izloženost djelatnoj tvari u ventrikularnom ili lumbalnom prostoru jednaka, bez obzira na put primjene.
Latvian: DepoCyte (75 mg) farmakokinētiskie parametri pacientiem ar audzēja meningītu, ievadot zāles intraventrikulāri vai ar lumbālpunkciju, liek domāt, ka aktīvās vielas iedarbība ventrikulārā vai lumbālajā telpā ir vienāda, neatkarīgi no ievadīšanas veida.
Croatian: Neiskorišteni lijek mora se baciti i više ne koristiti.
Latvian: Neizlietotas zāles jāiznīcina, un tās nedrīkst izmantot vēlāk.
Croatian: Citarabin je uzrokovao transformaciju embrionalnih stanica hrčka i stanica štakora H43 u in vitro testovima.
Latvian: Citarabīns izraisīja kāmju embriju šūnu un žurku H43 šūnu in vitro transformāciju.
Croatian: Vrlo često: pireksija Često: pireksija Vrlo često: pireksija *Dužina ciklusa iznosila je 2 tjedna , za vrijeme kojih je pacijent primio 1 dozu DepoCytea ili 4 doze citarabina ili metotreksata.
Latvian: Ļoti bieži: drudzis Bieži: drudzis Ļoti bieži: drudzis *Cikla ilgums bija 2 nedēļas, kuru laikā pacients saņēma vai nu 1 DepoCyte devu, vai arī 4 citarabīna vai metotreksāta devas.
Croatian: Prekid ili smanjenje protoka cerebrospinalne tekućine može imati za posljedicu povišenu koncentraciju slobodnog citarabina u cerebrospinalnoj tekućini uz povišen rizik neurotoksičnosti.
Latvian: Cerebrospinālā šķidruma plūsmas bloķēšanās vai samazināšanās rezultātā var palielināties brīvā citarabīna koncentrācija cerebrospinālajā šķidrumā, un tas paaugstina neirotoksicitātes risku.
Croatian: Drugi sastojci su kolesterol, triolein, dioleilfosfatidilkolin, dipalmitoilfosfatidilglicerol, natrijev klorid i voda za injekcije.
Latvian: − Citas sastāvdaļas ir holesterīns, trioleīns, dioleilfosfatidilholīns, dipalmitoilfosfatidilglicerīns, nātrija hlorīds, ūdens injekcijām.
Croatian: Ispitivanja o utjecaju citarabina na plodnost u literaturi nisu dostupna.
Latvian: Literatūrā nav pieejami pētījumu dati par citarabīna ietekmi uz auglību.
Croatian: Tijekom mjesec dana indukcijske terapije, DepoCyte je primijenjen intratekalno u dozi od 50 mg svaka 2 tjedna, a neinkapsulirani citarabin u dozi od 50 mg dva puta tjedno.
Latvian: Viena mēneša ārstēšanas indukcijas fāzes laikā DepoCyte ievadīja intratekāli 50 mg devā reizi divās nedēļās, bet neiekapsulētu citarabīnu - 50 mg devā divreiz nedēļā.
Croatian: Arahnoiditis, česta nuspojava povezana s DepoCyteom, jest sindrom koji se očituje s nekoliko nuspojava.
Latvian: Arahnoidīts - ļoti bieži sastopama nevēlama blakusparādība, kas saistīta ar DepoCyte lietošanu, ir sindroms, kas izpaužas kā vairākas nevēlamas blakusparādības.
Croatian: Bolesnici s aktivnom infekcijom moždanih ovojnica.
Latvian: Pacientiem ar aktīvu infekciozu meningītu.
Croatian: treba potražiti medicinski savjet.
Latvian: jāgriežas pie ārsta.
Croatian: Psihijatrijski poremećaji DepoCyte
Latvian: Psihiskie traucējumi DepoCyte
Croatian: Stopa prelaska citarabina iz cerebrospinalne tekućine u plazmu je spora, a konverzija citarabina u plazmi u inaktivni metabolit uracil arabinozid (ara-U) je brza.
Latvian: Citarabīna pārneses ātrums no cerebrospinālā šķidruma uz plazmu ir lēns, bet pārvēršanās par uracilarabinozīdu (ara-U), neaktīvo metabolītu, plazmā notiek ātri.
Croatian: Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka.
Latvian: Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
Croatian: Tablica 2: Nuspojave koje moguće ukazuju na neurotoksičnost u fazi II, III i IV u bolesnika koji primaju DepoCyte 50 mg (n = 99 ciklusa) ili citarabin ( n = 84 ciklusa)
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas, iespējams, saistītas ar neirotoksicitāti II, III un IV fāzes pētījumos pacientiem, kuri saņēma DepoCyte 50 mg (n = 99 cikli) vai citarabīnu (n = 84 cikli)
Croatian: Predoziranje DepoCyteom može biti udruženo s pojavom teškog arahnoiditisa, uključujući encefalopatiju.
Latvian: Pārdozējot DepoCyte, var rasties smags arahnoidīts, ieskaitot encefalopātiju.
Croatian: Jedna bočica od 5 ml.
Latvian: Viens 5 ml flakons.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Sadrži također: kolesterol, triolein, dioleilfosfatidilkolin, dipalmitoilfosfatidilglicerol, natrijev klorid, vodu za injekcije.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Satur arī: holesterīnu, trioleīnu, dioleilfosfatidilholīnu, dipalmitoilfosfatidilglicerīnu, nātrija hlorīdu, ūdeni injekcijām.
Croatian: U jednom slučaju intratekalnog predoziranja slobodnim citarabinom provedena je izmjena cerebrospinalne tekućine izotoničnom otopinom natrijeva klorida, te se takav postupak može razmotriti u slučaju predoziranja DepoCytea.
Latvian: Vienā gadījumā pēc intratekālas brīvā citarabīna pārdozēšanas tika veikta cerebrospinālā šķidruma apmaiņa ar izotonisku nātrija hlorīda šķīdumu, un šādu procedūru var piemērot DepoCyte pārdozēšanas gadījumā.
Croatian: Arahnoiditis je sindrom koji se prvenstveno manifestira mučninom, povraćanjem, glavoboljom i vrućicom.
Latvian: Arahnoidīts ir sindroms, kas galvenokārt izpaužas ar sliktu dūšu, vemšanu, galvassāpēm un drudzi.
Croatian: Vrlo često: opća slabost, pireksija Često: umor Vrlo često: opća slabost, pireksija *Dužina ciklusa indukcijske terapije i terapije održavanja iznosila je 2 i 4 tjedna, tijekom kojih je bolesnik primio ili 1 dozu DepoCytea ili 4 doze citarabina.
Latvian: Ļoti bieži: vājums, drudzis Bieži: nogurums Ļoti bieži: vājums, drudzis, nogurums *Indukcijas un uzturošās terapijas ciklu ilgums bija attiecīgi 2 un 4 nedēļas, kuru laikā pacients saņēma vai nu 1 DepoCyte devu, vai arī 4 citarabīna devas.
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA BOČICE
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA FLAKONA ETIĶETE
Croatian: Intracelularno on se konvertira u citarabin-5'-trifosfat (araCTP), koji je njegov aktivni metabolit.
Latvian: Šūnā citarabīns pārvēršas par aktīvo metabolītu citarabīna-5'-trifosfātu (ara- CTF).
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Bolesnike koji primaju DepoCyte treba istovremeno liječiti kortikosteroidima (npr. deksametazonom) radi ublažavanja simptoma arahnoiditisa (vidjeti dio 4.8), koji je česta nuspojava.
Latvian: Pacientiem, kas saņem DepoCyte, vienlaicīgi ir jālieto kortikosteroīdi (piemēram, deksametazons), lai mazinātu arahnoidīta simptomus (skatīt 4.8. apakšpunktu), kas ir ļoti bieži sastopama blakusparādība.
Croatian: • Bol, utrnutost ili mravinjanje (osjećaj bockanja iglica)
Latvian: • Sāpes, notirpums vai durstīšana (sajūta, ka dur sīkas adatiņas).
Croatian: Bolesnici koji nisu dobili sve 4 doze citarabina unutar ciklusa, su brojeni kao da su dobili kompletan ciklus citarabina.
Latvian: Pacienti citarabīna grupā, kuri cikla laikā nesaņēma visas 4 citarabīna devas, tika uzskatīti par pacientiem, kas pabeiguši ciklu.
Croatian: Priprema DepoCytea
Latvian: DepoCyte sagatavošana
Croatian: Nakon intraventrikularnog injiciranja DepoCytea čini se da područja ispod krivulje (AUC) za slobodni i inkapsulirani citarabin rastu linearno s dozom, ukazujući na to da se otpuštanje citarabina iz DepoCytea i farmakokinetika citarabina u cerebrospinalnoj tekućini ljudi kreću linearno.
Latvian: Brīva un iekapsulēta citarabīna laukums zem līknes (AUC) pēc DepoCyte ventrikulāras injekcijas palielinājās lineāri, pieaugot devai, liecinot, ka citarabīna atbrīvošanās no DepoCyte un citarabīna farmakokinētika cilvēku cerebrospinālajā šķidrumā ir lineāra.
Croatian: Almac Pharma Services Limited, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Co Armagh, BT63 5QD, Ujedinjeno Kraljevstvo.
Latvian: Almac Pharma Services Limited, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Co Armagh, BT63 5QD, Lielbritānija.
Croatian: Mogućnost oštećenja ploda nakon intratekalne primjene je niska, jer je izloženost sistemskom djelovanju citarabina zanemariva.
Latvian: Tomēr DepoCyte kaitīgā ietekme uz augli pēc intratekālas ievadīšanas ir zema, jo citarabīna sistēmiskā iedarbība ir niecīga.
Croatian: Preporučuju se sljedeće mjere zaštite zbog toksičnih svojstava ove tvari:
Latvian: Sakarā ar vielas toksiskajām īpašībām ieteicami šādi piesardzības pasākumi:
Croatian: Jedan ml suspenzije sadrži 10 mg citarabina.
Latvian: Viens ml suspensijas satur 10 mg citarabīna.
Croatian: DepoCyte treba primjenjivati sporom injekcijom, kroz razdoblje od 1-5 minuta, izravno u cerebrospinalnu tekućinu (CSF) bilo pomoću intraventrikularnog rezervoara ili izravnim injiciranjem u lumbalnu vreću.
Latvian: Lietošanas veids DepoCyte ievada lēnas injekcijas veidā 1-5 minūšu laikā tieši cerebrospinālajā šķidrumā (CSŠ) caur smadzeņu vēderiņa rezervuāru vai ar tiešu injekciju subarahnoidālajā telpā.
Croatian: Ispitivanja plodnosti u smislu procjene reproduktivne toksičnosti DepoCytea nisu provedena.
Latvian: Nav veikti fertilitātes pētījumi, lai novērtētu DepoCyte reproduktīvo toksicitāti.
Croatian: Bolesnika treba nadzirati liječnik radi neposrednih toksičnih reakcija.
Latvian: Ārstam pacients ir jānovēro, jo iespējamas tūlītējas toksiskas reakcijas.
Croatian: DepoCyte se koristi u odraslih osoba za uništavanje tumorskih stanica limfoma.
Latvian: DepoCyte lieto pieaugušo terapijā, lai iznīcinātu limfomas audzēja šūnas.
Croatian: Budući da je sistemska izloženost slobodnom citarabinu nakon intratekalne primjene DepoCytea zanemariva, rizik njegovog štetnog utjecaja na plodnost vjerojatno je nizak (vidjeti dio 5.3).
Latvian: Tā kā citarabīna sistēmiskā iedarbība pēc intratekālas ārstēšanas ar DepoCyte ir niecīga, visticamāk, ietekme uz fertilitāti būs neliela (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Croatian: Sistemska toksičnost kod intravenske primjene citarabina sastoji se prvenstveno od supresije koštane srži s posljedičnom leukopenijom, trombocitopenijom i anemijom.
Latvian: Sistēmiskā toksicitāte pēc intravenozas citarabīna ievadīšanas pamatā ietver kaulu smadzeņu nomākšanu ar leikopēniju, trombocitopēniju un anēmiju.
Croatian: DepoCyte se mora primjenjivati u obliku u kojem je isporučen; ne smije se razrjeđivati (vidjeti dio 6.2).
Latvian: DepoCyte ir gatavas lietošanai; to nedrīkst atšķaidīt (skatīt 6.2. apakšpunktu).
Croatian: Budući da su čestice DepoCytea veličinom i oblikom nalik bijelim krvnim stanicama, nakon njegove primjene treba biti pažljiv prilikom tumačenja nalaza pregleda cerebrospinalne tekućine.
Latvian: Tā kā DepoCyte daļiņas pēc izmēra un izskata ir līdzīgas leikocītiem, cerebrospinālā šķidruma izmeklējums pēc zāļu ievadīšanas jāinterpretē uzmanīgi.
Croatian: Većina bolesnika koji su primali DepoCyte nastavilo je, nakon razdoblja indukcijske terapije, s dodatnim liječenjem.
Latvian: Vairums DepoCyte pacientu labi panesa indukciju un saņēma papildterapiju.
Croatian: Limfomatozni meningitis je stanje u kojem su tumorske stanice prodrle u tekućinu ili membrane koje obavijaju mozak i leđnu moždinu.
Latvian: Limfomatozais meningīts ir stāvoklis, kad audzēja šūnas ir pārņēmušas galvas un muguras smadzenes ietverošo šķidrumu un apvalkus.
Croatian: Za liječenje limfomatoznog meningitisa, doza za odrasle iznosi 50 mg (jedna bočica) primijenjena intratekalno (lumbalnom punkcijom ili intraventrikularno pomoću Ommaya rezervoara).
Latvian: Pieaugušie un gados vecāki cilvēki Limfomatozā meningīta ārstēšanai deva pieaugušajiem ir 50 mg (viens flakons), ko ievada intratekāli (lumbālpunkcija vai smadzeņu vēderiņos no Ommaya rezervuāra).
Croatian: Vrlo često: opća slabost Često: bol
Latvian: Ļoti bieži: vājums Bieži: sāpes Ļoti bieži: vājums Bieži: sāpes
Croatian: • Mučnina i/ili povraćanje
Latvian: • Slikta dūša un/vai vemšana.
Croatian: Pacijente treba uputiti da potraže medicinsku pomoć ako se razviju znaci ili simptomi neurotoksičnosti, odnosno ako se peroralna primjena deksametazona dobro ne podnosi.
Latvian: Pacientiem ir jādod norādījumi konsultēties ar ārstu, ja attīstās neirotoksicitātes pazīmes vai simptomi vai ir iekšķīgi lietojamā deksametazona nepanesamība.
Croatian: Preporučuje se sljedeći režim indukcijske terapije, konsolidacijske terapije, te terapije održavanja: Indukcijska terapija: 50 mg se primjenjuje svakih 14 dana, 2 doze (1. i 3. tjedan).
Latvian: Indukcijas, konsolidācijas un uzturošajai terapijai iesaka šādus režīmus: Indukcijas terapija: 50 mg, ko ievada ik pēc 14 dienām pa 2 devām (1. un 3. nedēļā).
Croatian: Djelatna tvar citarabin, pokazala se mutagenom u in vitro testovima, a pokazala se klastogenom u in vitro (aberacija kromosoma i zamjena sestrinske kromatide u humanim leukocitima) i u in vivo testovima (aberacija kromosoma i zamjena sestrinske kromatide u ispitivanoj koštanoj srži glodavaca, ispitanom mikronukleusu miša).
Latvian: Aktīvā sastāvdaļa citarabīns bija mutagēns in vitro un klastogēns (hromosomu aberācijas un māsu hromatīdu izmaiņas cilvēku leikocītos) in vitro un in vivo (hromosomu aberācijas un māsu hromatīdu izmaiņas grauzēju kaulu smadzenēs, peļu mikrokodoliņu) testos.