FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Fabry disease-causing mutations in the GLA gene result in a deficiency of the lysosomal enzyme -galactosidase A (-Gal A) that is required for glycosphingolipid substrate (e.g., GL-3, lyso-Gb3) metabolism.
Greek: Υπεύθυνες για τη νόσο Fabry είναι μεταλλάξεις στο γονίδιο GLA που προκαλούν ανεπάρκεια του λυσοσωμικού ενζύμου -γαλακτοσιδάση A (-Gal A), το οποίο είναι απαραίτητο για τον μεταβολισμό του γλυκοσφιγγολιπιδικού υποστρώματος (π.χ. GL-3, lyso-Gb3).
English: This study also indicated that agalsidase has no effect on the pharmacokinetics of migalastat.
Greek: Από την ίδια μελέτη προκύπτει ότι η αγαλσιδάση δεν επιδρά στη φαρμακοκινητική της μιγαλαστάτης.
English: 1.478; n=34) in the Galafold group compared to -1.03 mL/min/1.73 m
Greek: n=34) στην ομάδα του Galafold έναντι -1,03 mL/min/1,73 m
English: Plasma lyso- Gb3 levels also remained low in patients on ERT for up to 18 months.
Greek: Τα επίπεδα της lyso-Gb3 στο πλάσμα παρέμειναν επίσης χαμηλά σε ασθενείς υπό θεραπεία ενζυμικής υποκατάστασης (ΕRT) για έως και 18 μήνες.
English: In healthy volunteers, the volume of distribution (Vz/F) of migalastat following ascending single oral doses (25-675 mg migalastat HCl) ranged from 77 to 133 L, indicating it is well distributed into tissues and greater than total body water (42 litres).
Greek: Σε υγιείς εθελοντές, ο όγκος κατανομής (Vz/F) της μιγαλαστάτης κατόπιν αύξησης των εφάπαξ δόσεων από το στόμα (25-675 mg υδροχλωρικής μιγαλαστάτης) κυμάνθηκε από 77 έως 133 L, γεγονός που υποδεικνύει την ομαλή κατανομή της στους ιστούς.
English: This medicine has not been studied in children and adolescents under the age of 16 years; therefore, the safety and efficacy in this age group has not been established.
Greek: Το φάρμακο αυτό δεν έχει μελετηθεί σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 16 ετών.
English: Size 2 hard capsule (6.4x18.0 mm) with an opaque blue cap and opaque white body with “A1001” printed in black, containing white to pale brown powder.
Greek: Σκληρό καψάκιο μεγέθους 2 (6,4 x18,0 mm) με μπλε αδιαφανές κάλυμμα και λευκό αδιαφανές σώμα το οποίο φέρει το τύπωμα “A1001” με μαύρο μελάνι και περιέχει λευκή έως ανοιχτή καφέ κόνι.
English: In the ERT-experienced trial, following 18 months of treatment with Galafold there was a statistically significant decrease in LVMi (p< 0.05).
Greek: Στη δοκιμή με προηγούμενη ΕRT, μετά από 18 μήνες θεραπείας με Galafold σημειώθηκε στατιστικά σημαντική πτώση του δείκτης μάζας αριστερής κοιλίας (LVMi) (p< 0,05).
English: Galafold is not intended for concomitant use with enzyme replacement therapy (see section 4.4).
Greek: Το Galafold δεν προορίζεται για χρήση σε συνδυασμό με θεραπεία ενζυμικής υποκατάστασης (βλ. παράγραφο 4.4).
English: Galafold is indicated for long-term treatment of adults and adolescents aged 16 years and older with a confirmed diagnosis of Fabry disease (α-galactosidase A deficiency) and who have an amenable mutation (see the tables in section 5.1).
Greek: Το Galafold ενδείκνυται για τη μακροχρόνια θεραπεία ενηλίκων και εφήβων ηλικίας 16 ετών και άνω με επιβεβαιωμένη διάγνωση της νόσου Fabry (ανεπάρκεια α-γαλακτοσιδάσης Α) με μετάλλαξη επιδεκτική θεραπείας (βλ. πίνακες στην παράγραφο 5.1).
English: It is not known whether Galafold is secreted in human milk.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Galafold απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
English: This enzyme defect leads to abnormal deposits of a fatty substance known as globotriaosylceramide (GL-3) in kidneys, heart, and other organs, leading to the symptoms of Fabry disease.
Greek: Η ενζυμική αυτή διαταραχή έχει ως αποτέλεσμα τη μη φυσιολογική εναπόθεση ενός λιπιδίου γνωστού ως σφαιροτριαζυλοκεραμίδιο (GL-3) στα νεφρά, στην καρδιά και σε άλλα όργανα, με αποτέλεσμα την εκδήλωση των συμπτωμάτων της νόσου Fabry.
English: Similar findings have been noted pre-clinically following treatment with other iminosugars (see section 5.3).
Greek: Παρόμοια αποτελέσματα παρατηρήθηκαν στο προκλινικό στάδιο, κατόπιν θεραπείας με άλλα ιμινο-σάκχαρα (βλ. παράγραφο 5.3).
English: However, migalastat has been shown to be expressed in the milk of lactating rats.
Greek: Έχει καταδειχθεί, ωστόσο, ότι η μιγαλαστάτη απεκκρίνεται στο γάλα επίμυων που θηλάζουν.
English: Accordingly, a risk of migalastat exposure to the breast-feeding infant cannot be excluded.
Greek: Ως εκ τούτου, δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος έκθεσης στη μιγαλαστάτη για το βρέφος που θηλάζει.
English: Following a single oral dose of 150 mg migalastat hydrochloride solution, the time to peak plasma concentration was approximately 3 hours.
Greek: Μετά τη χορήγηση μίας δόσης 150 mg διαλύματος υδροχλωρικής μιγαλαστάτης από το στόμα, ο χρόνος έως τη μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα ήταν περίπου 3 ώρες.
English: The second Phase 3 trial (FACETS) was a 6-month randomised double-blind placebo-controlled trial (through month 6) with an 18-month open-label period to evaluate the efficacy and safety of Galafold in 50 male and female patients with Fabry disease who were naïve to ERT, or had previously been on ERT and had stopped for at least 6 months and who have amenable mutations (ERT-naïve trial).
Greek: Η δεύτερη δοκιμή φάσης 3 (FACETS) ήταν τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή δοκιμή διάρκειας 6 μηνών, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο (έως τον μήνα 6) η οποία περιλάμβανε περίοδο ανοιχτής ετικέτας διάρκειας 18 μηνών για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας του Galafold σε 50 άνδρες και γυναίκες ασθενείς με νόσο Fabry με μετάλλαξη επιδεκτική θεραπείας, οι οποίοι δεν είχαν λάβει στο παρελθόν ERT ή είχαν ξεκινήσει θεραπεία και τη διέκοψαν για τουλάχιστον 6 μήνες (δοκιμή χωρίς προηγούμενη ERT).
English: Pack size of 14 capsules.
Greek: Μεγέθη συσκευασίας των 14 καψακίων.
English: In a rat 104-week carcinogenicity study, there was an increased incidence of pancreatic islet cell adenomas in males at a dose level 19-fold higher than the exposure (AUC) at the clinically efficacious dose.
Greek: Σε μελέτη καρκινογένεσης σε επίμυες διάρκειας 104 εβδομάδων, παρατηρήθηκε αυξημένη συχνότητα αδενωμάτων των κυττάρων των παγκρεατικών νησιδίων στα αρσενικά υποκείμενα σε δόσεις 19πλάσιες της κλινικά αποτελεσματικής δόσης (AUC).
English: Based upon in vivo data, migalastat is a substrate for UGT, being a minor elimination pathway.
Greek: Σύμφωνα με δεδομένα in vivo, η μιγαλαστάτη είναι υπόστρωμα των γλυκουρονοσυλτρανσφερασών της διφωσφορικής ουριδίνης (UGT), οι οποίες αποτελούν ήσσονα οδό αποβολής.
English: Plasma migalastat exposure (AUC0-∞) and Cmax demonstrated dose-proportional increases at migalastat hydrochloride oral doses from 50 mg to 1,250 mg.
Greek: Οι τιμές έκθεσης του πλάσματος στη μιγαλαστάτη (AUC0-∞) και της Cmax σημείωσαν δοσοεξαρτώμενες αυξήσεις σε δόσεις 50 mg έως 1.250 mg υδροχλωρικής μιγαλαστάτης χορηγούμενες από το στόμα.
English: The mutations not amenable to treatment with Galafold are listed in Table 3 below.
Greek: Οι μη επιδεκτικές θεραπείας με Galafold μεταλλάξεις απαριθμούνται στον ακόλουθο Πίνακα 3.
English: In the ERT-experienced trial, renal function remained stable for up to 18 months of treatment with Galafold.
Greek: Στη δοκιμή με προηγούμενη ERT, η νεφρική λειτουργία παρέμεινε σταθερή για έως και 18 μήνες θεραπείας με Galafold.
English: The first Phase 3 trial (ATTRACT) was a randomised open-label active comparator trial that evaluated the efficacy and safety of Galafold compared to enzyme replacement therapy (ERT) (agalsidase beta, agalsidase alfa) in 52 male and female patients with Fabry disease who were receiving ERT prior to trial entry and who have amenable mutations (ERT-experienced trial).
Greek: Η πρώτη δοκιμή φάσης 3 (ATTRACT) ήταν μια τυχαιοποιημένη, ανοιχτή δοκιμή σύγκρισης με ενεργό παράγοντα, στην οποία αξιολογήθηκαν η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Galafold σε σύγκριση με θεραπεία ενζυμικής υποκατάστασης (ERT) (αγαλσιδάση βήτα, αγαλσιδάση άλφα) σε 52 γυναίκες και άνδρες ασθενείς με νόσο Fabry με μετάλλαξη επιδεκτικής θεραπείας, οι οποίοι είχαν λάβει θεραπεία ενζυμικής υποκατάστασης πριν από την ένταξή τους στη δοκιμή (δοκιμή με προηγούμενη ERT).
English: You should only take Galafold once every other day.
Greek: Πρέπει να παίρνετε το Galafold μία φορά ανά δύο ημέρες.
English: C]-migalastat HCl revealed that 99% of the radiolabeled dose recovered in plasma was comprised of unchanged migalastat (77%) and 3 dehydrogenated O-glucuronide conjugated metabolites, M1to M3 (13%).
Greek: C]-μιγαλαστάτης προέκυψε ότι το 99% της ραδιοσημασμένης δόσης που ανιχνεύθηκε στο πλάσμα αποτελούνταν από αναλλοίωτη μεγαλαστάτη (77%) και τους συζευγμένους με 3-O-γλυκουρονίδιο αφυδρογονωμένους μεταβολίτες M1 έως M3 (13%).
English: Non-clinical studies suggest no specific hazard for humans on the basis of single-and repeat-dose studies, with the exception of transient and fully reversible infertility in male rats associated with migalastat treatment.
Greek: Με βάση τις συμβατικές μελέτες τοξικότητας εφάπαξ και επαναλαμβανόμενων δόσεων, τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο, με εξαίρεση την παροδική και πλήρως αναστρέψιμη στειρότητα που διαπιστώθηκε σε αρσενικούς επίμυες λόγω της θεραπείας με μιγαλαστάτη.
English: If you are pregnant, think you may be pregnant, or are planning to have a baby, do not take this medicine until you have checked with your doctor, pharmacist, or nurse.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού, του φαρμακοποιού ή του νοσοκόμου σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
English: Headache and dizziness were the most common adverse reactions reported at doses of Galafold of up to 1250 mg and 2000 mg, respectively.
Greek: Η συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες με το Galafold ήταν κεφαλαλγία και ζάλη και αναφέρθηκαν σε δόσεις άνω των 1.250 mg και 2000 mg, αντιστοίχως.
English: How to take Galafold
Greek: Πώς να πάρετε το Galafold
English: Marketing Authorisation Holder Amicus Therapeutics Europe Limited Block 1, Blanchardstown Corporate Park Ballycoolen Road
Greek: Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας Amicus Therapeutics Europe Limited Block 1, Blanchardstown Corporate Park Ballycoolen Road
English: Table 3: Mutations not amenable to Galafold (migalastat)
Greek: Πίνακας 3: Μεταλλάξεις μη επιδεκτικές θεραπείας με Galafold (μιγαλαστάτη)
English: In patients with amenable mutations, GL-3 levels tended to decrease in urine and in kidney interstitial capillaries.
Greek: Σε ασθενείς με μεταλλάξεις επιδεκτικές θεραπείας, τα επίπεδα GL-3 παρουσίασαν πτωτική τάση στα ούρα και στα τριχοειδή αγγεία του μεσοκυττάριου χώρου των νεφρών.
English: During the open-label extension, statistically significant (p<0.05) improvements from baseline were observed in the diarrhoea and indigestion domains, with a trend of improvement in the constipation domain.
Greek: Κατά την ανοιχτής φάσης επέκταση, παρατηρήθηκαν στατιστικά σημαντικές βελτιώσεις (p<0,05) της διάρροιας και της δυσπεψίας σε σχέση με την έναρξη, σε συνδυασμό με μια τάση βελτίωσης της δυσκοιλιότητας.
English: Each capsule contains migalastat hydrochloride equivalent to 123 mg migalastat.
Greek: Κάθε καψάκιο περιέχει υδροχλωρική μιγαλαστάτη ισοδύναμη με 123 mg μιγαλαστάτης.
English: Galafold is not intended for concomitant use with enzyme replacement therapy.
Greek: Το Galafold δεν προορίζεται για χορήγηση σε συνδυασμό με θεραπεία ενζυμικής υποκατάστασης.
English: While taking Galafold you should use effective birth control.
Greek: Κατά τη διάρκεια χρήσης του Galafold συνιστάται να χρησιμοποιείτε αποτελεσματικές μεθόδους αντισύλληψης .
English: • Stomach ache
Greek: • Στομαχικό άλγος
English: After an average of 3.4 years of treatment, the mean annualised rate of change in eGFRCKD-EPI was -0.74 mL/min/1.73 m
Greek: Μετά από 3,4 έτη θεραπείας κατά μέσο όρο, ο μέσος ετησιοποιημένος ρυθμός μεταβολής του eGFRCKD-EPI ήταν -0,74 mL/min/1,73
English: If you take more capsules than you should, then you should stop taking the medicine and contact your doctor.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Galafold από την κανονική Εάν πάρετε περισσότερα καψάκια από τα προβλεπόμενα, διακόψτε τη λήψη του φαρμάκου και επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.
English: Take one capsule every other day at the same time of the day.
Greek: Λαμβάνετε ένα καψάκιο κάθε δεύτερη ημέρα, την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, pharmacist, or nurse.
Greek: Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
English: Protein sequence change
Greek: Αλλαγή στην πρωτεϊνική αλληλουχία
English: In the ERT- naïve trial and open-label extension, renal function remained stable for up to 5 years of treatment with Galafold.
Greek: Στη δοκιμή χωρίς προηγούμενη ERT η οποία περιλάμβανε ανοιχτής φάσης επέκταση, η νεφρική λειτουργία παρέμεινε σταθερή για έως και 5 έτη θεραπείας με Galafold.
English: Do not eat food at least 2 hours before and 2 hours after taking your medicine to give a minimum 4 hours fast.
Greek: Μην καταναλώνετε τροφή τουλάχιστον 2 ώρες πριν και 2 ώρες μετά τη λήψη του φαρμάκου σας ώστε να υπάρξουν τουλάχιστον 4 ώρες νηστείας.
English: Qualitative reductions in GL-3 levels were observed in multiple renal cell types: podocytes, mesangial cells, and glomerular endothelial cells, respectively, over 12 months of treatment with Galafold.
Greek: Κατά τη διάρκεια 12 μηνών θεραπείας με Galafold, παρατηρήθηκαν ποιοτικές μειώσεις των επιπέδων GL-3 σε πολλαπλά είδη νεφρικών κυττάρων: ποδοκύτταρα, μεσαγγειακά κύτταρα και επιθηλιακά κύτταρα του αγγειώδους σπειράματος αντιστοίχως.
English: In the ERT- naïve trial, Galafold showed statistically significant reductions in plasma lyso-Gb3 concentrations and kidney interstitial capillary GL-3 inclusions in patients with amenable mutations.
Greek: Στη δοκιμή χωρίς προηγούμενη ERT, το Galafold επέφερε στατιστικά σημαντικές μειώσεις στις συγκεντρώσεις του lyso-Gb3 στο πλάσμα, καθώς και στις εναποθέσεις του GL-3 στα τριχοειδή αγγεία του μεσοκυττάριου χώρου των νεφρών ασθενών με μεταλλάξεις επιδεκτικές θεραπείας.
English: UNKNOWN (E66_Y123del; del Exon2)
Greek: ΑΓΝΩΣΤΟ (E66_Y123del;
English: c.1019G>A or c.1020G>A c.G1019A or c.G1020A
Greek: c.1019G>A ή c.1020G>A c.G1019A ή c.G1020A
English: What you need to know before you take Galafold
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Galafold Μην πάρετε το Galafold:
English: Always take this medicine exactly as your doctor, pharmacist, or nurse has told you.
Greek: Πρέπει πάντοτε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο ακριβώς σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού, του φαρμακοποιού ή του νοσοκόμου σας.
English: c.1196G>A or c.1197G>A c.G1196A or c.G1197A
Greek: c.1196G>A ή c.1197G>A c.G1196A ή c.G1197A
English: Galafold should be taken every other day at the same time of day to ensure optimal benefits to the patient.
Greek: Για τη βελτιστοποίηση του οφέλους του ασθενή, το Galafold πρέπει να λαμβάνεται κάθε δύο ημέρες την ίδια ώρα.
English: Hepatic impairment No dosage adjustment of Galafold is required in patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του Galafold σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
English: No reduction in proteinuria was observed in patients treated with Galafold.
Greek: Στους υπό θεραπεία ασθενείς με Galafold δεν έχει παρατηρηθεί μείωση της πρωτεϊνουρίας.
English: It is not yet known if this medicine affects fertility in men.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν αυτό το φάρμακο επηρεάζει την ανδρική γονιμότητα.
English: (95% CI: -3.636, 1.575; n=18) in the ERT group.
Greek: (95% CI: από -3,636 έως 1,575, n=18) στην ομάδα της θεραπείας ενζυμικής υποκατάστασης (ERT).
English: • Protein in the urine
Greek: • Παρουσία πρωτεϊνών στα ούρα (πρωτεϊνουρία)
English: c.A1C or c.A1T
Greek: c.A1C ή c.A1T
English: Patients randomised to placebo in Stage 1 and switched to Galafold at month 6 (Stage 2) also demonstrated statistically significant decreases in interstitial capillary GL-3 inclusions at month 12 (-0.33±0.15; -58%) (p=0.014).
Greek: Στους ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου κατά το Στάδιο 1 και εντάχθηκαν στην ομάδα του Galafold τον μήνα 6 (Στάδιο 2) παρατηρήθηκαν ομοίως στατιστικά σημαντικές μειώσεις των εναποθέσεων GL-3 στα τριχοειδή αγγεία του μεσοκυττάριου χώρου κατά τον μήνα 12 (-0,33±0,15, -58%) (p=0,014).
English: c.A1023C or c.A1023T
Greek: c.A1023C ή c.A1023T
English: EXP:
Greek: ΛΗΞΗ/EXP:
English: The GLA mutations amenable and not amenable to treatment with Galafold are listed in Table 2 and Table 3 respectively below.
Greek: Οι επιδεκτικές και μη επιδεκτικές θεραπείας με Galafold μεταλλάξεις του γονιδίου GLA απαριθμούνται αντιστοίχως στους ακόλουθους πίνακες 2 και 3.
English: Blood Creatine Phosphokinase increased
Greek: Αυξημένη κρεατινοφωσφοκινάση αίματος Αύξηση βάρους
English: Left Ventricular Mass Index (LVMi)
Greek: Δείκτης μάζας αριστερής κοιλίας (LVMi)
English: Galafold is not indicated for use in patients with non-amenable mutations (see section 5.1).
Greek: Το Galafold δεν ενδείκνυται για χρήση σε ασθενείς με μεταλλάξεις μη επιδεκτικές θεραπείας (βλ. παράγραφο 5.1).
English: The mean annualised rate of change from baseline in eGFRCKD-EPI in patients treated for 30 months with Galafold was -1.72 mL/min/1.73 m
Greek: Η μέση ετησιοποιημένη αναλογία αλλαγής από την τιμή έναρξης της eGFRCKD-EPI σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία για 30 μήνες με Galafold ήταν -1,72 mL/min/1,73 m
English: c.G561T or c.G561A or c.G561C M187I
Greek: c.G561T ή c.G561A ή c.G561C M187I
English: c.T148C or c.C150G or c.C150A F50L
Greek: c.T148C ή c.C150G ή c.C150A F50L
English: Each capsule contains migalastat hydrochloride equivalent to 123 mg migalastat
Greek: Κάθε καψάκιο περιέχει υδροχλωρική μιγαλαστάτη ισοδύναμη με 123 mg μιγαλαστάτης
English: c.760-762delGTT or c.761-763del c.760_762delGTT or c.761_763del p.V254del
Greek: I253S c.760-762delGTT ή c.761-763del c.760_762delGTT ή c.761_763del p.V254del c.769G>C
English: UNKNOWN IVS6-10G>A; IVS6-22C>T c.1000-10G>A/1000-22C>T UNKNOWN
Greek: IVS6-22C>T c.1000-10G>A/1000-22C>T ΑΓΝΩΣΤΟ
English: • Persistent itch (pruritus)
Greek: • Επίμονος κνησμός (κνίδωση)
English: c.G153A or c.G153T or c.G153C M51I
Greek: c.G153A ή c.G153T ή c.G153C M51I
English: c.A504C or c.A504T
Greek: c.A504C ή c.A504T
English: Patients randomised to Galafold in Stage 1 demonstrated statistically significant greater reduction (±SEM) in mean interstitial capillary GL-3 deposition (-0.25±0.10; -39%) at month 6 compared to placebo (+0.07 ± 0.13; +14%) (p=0.008).
Greek: Στους ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν στην ομάδα του Galafold κατά το Στάδιο 1 παρατηρήθηκε τον μήνα 6 στατιστικά σημαντικά μεγαλύτερη μείωση (±SEM) στη μέση εναπόθεση GL-3 στα τριχοειδή αγγεία του μεσοκυττάριου χώρου (-0,25±0,10, -39%) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (+0,07 ± 0,13, +14%) (p=0,008).
English: Capsule contents Pregelatinised starch (maize) Magnesium stearate
Greek: Προζελατινοποιηµένο άµυλο (αραβοσίτου) Στεατικό μαγνήσιο
English: c.T337C or c.T339A or c.T339G F113L
Greek: c.T337C ή c.T339A ή c.T339G F113L
English: No clinically significant differences were observed during the initial 6-month placebo-controlled period.
Greek: Κατά την αρχική, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, φάση διάρκειας 6 μηνών δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές διαφορές.
English: c.A712C or c.T714A or c.T714G S238R
Greek: c.A712C ή c.T714A ή c.T714G S238R
English: c.A924T or c.A924C
Greek: c.A924T ή c.A924C
English: c.T817C or c.T819A or c.T819G F273L
Greek: c.T817C ή c.T819A ή c.T819G F273L
English: c.G611A or G612A
Greek: c.G611A ή G612A
English: • Sudden need to defecate
Greek: • Αιφνίδια ανάγκη αφόδευσης
English: Women of childbearing potential/Contraception in males and females Galafold is not recommended in women of childbearing potential not using contraception.
Greek: Το Galafold δεν συνιστάται σε γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας που δεν χρησιμοποιούν αντισύλληψη.
English: PUSH capsule through the foil 4.
Greek: ΣΠΡΩΞΤΕ το καψάκιο ώστε να βγει από το αλουμίνιο 4.
English: If more than 12 hours has passed you should resume taking Galafold at the next planned dosing day and time according to your every other day dosing schedule.. Do not take two capsules to make up for your missed dose.
Greek: Εάν έχουν περάσει πάνω από 12 ώρες θα πρέπει να συνεχίσετε να λαμβάνετε το Galafold κατά την επόμενη προγραμματισμένη ημέρα και ώρα λήψης της δόσης σύμφωνα με το δοσολογικό σας σχήμα που προβλέπει λήψη δόσης κάθε δεύτερη ημέρα.
English: Fabry disease is a progressive X-linked lysosomal storage disorder which affects males and females.
Greek: Η νόσος Fabry είναι προοδευτικό, φυλοσύνδετο στο χρωμόσωμα X λυσοσωμικό αθροιστικό νόσημα το οποίο εμφανίζεται σε άνδρες και γυναίκες.
English: Protein Sequence change c.1A>C or c.1A>T
Greek: Αλλαγή στην πρωτεϊνική αλληλουχία c.1A>C ή c.1A>T
English: c.140G>A or 141G>A
Greek: c.140G>A ή 141G>A
English: c.T1147C or c.C1149G or c.C1149A
Greek: c.T1147C ή c.C1149G ή c.C1149A
English: • Muscle pain (myalgia)
Greek: • Μυϊκός πόνος (μυαλγία)
English: c.712A>C or c.714T>A or c.714T>G
Greek: c.712A>C ή c.714T>A ή c.714T>G
English: c.[138C>G; 153G>T; 167G>T] c.C138G/G153T/G167T
Greek: 167G>T] c.C138G/G153T/G167T
English: UNKNOWN (del Exon3 and 4?)
Greek: ΑΓΝΩΣΤΟ (del Exon3 και 4?)
English: c.[253G>A; 254G>T; 255T>G] c.G253A/G254T/T255G
Greek: 255T>G] c.G253A/G254T/T255G
English: How to store Galafold
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Galafold
English: c.A442C or c.T444A or c.T444G S148R
Greek: c.A442C ή c.T444A ή c.T444G S148R
English: c.1023A >C or c.1023A>T
Greek: c.1023A >C ή c.1023A>T
English: c.G216A or c.G216T or c.G216C M72I
Greek: c.G216A ή c.G216T ή c.G216C M72I
English: In a single dose study with Galafold in non-Fabry subjects with varying degrees of renal insufficiency, exposures were increased by 4.3-fold in subjects with severe renal impairment (GFR < 30 mL/min/1.73 m
Greek: Στο πλαίσιο μελέτης μίας δόσης Galafold σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια ποικίλου βαθμού οι οποίοι δεν έπασχαν από νόσο Fabry, η έκθεση των ασθενών με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια αυξήθηκε κατά 4,3 φορές (GFR < 30 mL/min/1,73 m
English: c.611G>A or 612G>A
Greek: c.611G>A ή 612G>A
English: c.C159G or c.C159A
Greek: c.C159G ή c.C159A
English: c.T139C or c.T139A
Greek: c.T139C ή c.T139A
English: c.3G>A or c.3G>T or c.3G>C c.G3A or c.G3T or c.G3C
Greek: c.3G>A ή c.3G>T ή c.3G>C c.G3A ή c.G3T ή c.G3C
English: c.504A>C or c.504A>T
Greek: c.504A>C ή c.504A>T
English: c.A124C or c.A124T
Greek: c.A124C ή c.A124T
English: c.1147T>C or c.1149C>G or c.1149C>A
Greek: c.1147T>C ή c.1149C>G ή c.1149C>A
English: c.G126A or c.G126C or c.G126T M42I
Greek: c.G126A ή c.G126C ή c.G126T M42I
English: c.C816A or c.C816G
Greek: c.C816A ή c.C816G
English: c.G140A or G141A
Greek: c.G140A ή G141A
English: Abdominal pain Constipation Dry mouth
Greek: Πόνος στην κοιλιά Δυσκοιλιότητα Ξηροστομία Επιτακτική ανάγκη για αφόδευση
English: Protein Sequence change c.744delT
Greek: Αλλαγή στην πρωτεϊνική αλληλουχία c.777delA
English: After follow up in the OLE, the mean change from baseline in LVMi at Month 36 was -8.3 (95% CI: -17.1, 0.4; n=25) and at Month 48 was -9.1 (95% CI: -20.3, 2.0; n=18).
Greek: Από την παρακολούθηση κατά την περίοδο ανοιχτής ετικέτας προέκυψε ότι η μέση μεταβολή του LVMi από την έναρξη έως το διάστημα των Μηνών 36 ήταν -8,3 (95% CI: 17,1, 0,4, n=25) και τον Μήνα 48 ήταν -9,1 (95% CI: -20,3, 2,0, n=18).
English: c.G285T or c.G285C
Greek: c.G285T ή c.G285C
English: c.216G>A or c.216G>T or c.216G>C
Greek: c.216G>A ή c.216G>T ή c.216G>C
English: If you are planning to have a baby, ask your doctor, pharmacist, or nurse for advice.
Greek: Εάν σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε συμβουλές από τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
English: c.442A>C or c.444T>A or c.444T>G
Greek: c.442A>C ή c.444T>A ή c.444T>G
English: c.139T>C or c.139T>A
Greek: c.139T>C ή c.139T>A
English: Galafold has not been studied in patients with Fabry disease who have a GFR less than 30 mL/min/1.73 m2.
Greek: Το Galafold δεν μελετήθηκε σε ασθενείς με νόσο Fabry οι οποίοι έχουν ρυθμό σπειραματικής διήθησης (GFR) κάτω των 30 mL/min/1,73 m2.
English: c.C519A or c.C519G
Greek: c.C519A ή c.C519G
English: c.924A>T or c.924A>C
Greek: c.924A>T ή c.924A>C