FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Um total de 18.790 doentes hipertensos (PAD- tensão arterial diastólica 100-115 mmHg), com idades compreendidas entre 50-80 anos, foram acompanhados durante um período médio de 3,8 anos (intervalo 3,3-4,9).
Maltese: Total ta' 18,790 pazjent bi pressjoni għolja (DBP 100-115 mmHg), li kellhom bejn 50 u 80 sena ġew segwiti għal perjodu medju ta' 3.8 snin (medda 3.3-4.9).
Portuguese: Frequentes ≥1/100, <1/10
Maltese: Komuni ≥ 1/100 sa <1/10
Portuguese: • Rifampicina
Maltese: • Rifampicin
Portuguese: • Anti-VIH/inibidores da protease (p.ex.
Maltese: • Inibituri kontra l-HIV/protease (eż. ritonavir)
Portuguese: A informação sobre o produto pode ser subsequentemente adaptada pelas autoridades competentes dos Estados Membro, em ligação com o Estado Membro de Referência, se aplicável, de acordo com o estabelecido no Capítulo 4 do Título III da Directiva 2001/83/EC.
Maltese: Sussegwentement l-informazzjoni tal-prodott tista' tiġi aġġornata mill-awtoritajiet kompetenti talIstati Membri, flimkien mal-Istat Membru ta' Referenza, kif xieraq, skont il-proċeduri elenkati f'Kapitlu 4 ta' Titolu III tad-Direttiva 2001/83/KE.
Portuguese: Polietilenoglicol 6000
Maltese: Macrogol 6000
Portuguese: • Cimetidina
Maltese: • Cimetidine
Portuguese: Ciclosporina: A felodipina não afeta as concentrações plasmáticas da ciclosporina.
Maltese: Cyclosporin: Felodipine ma jaffettwax il-konċentrazzjonijiet fil-plażma ta' cyclosporin.
Portuguese: • Cetoconazol
Maltese: • Ketoconazole
Portuguese: A experiência de ensaios clínicos na utilização de felodipina em doentes pediátricos hipertensos é limitada (ver secções 5.1 e 5.2).
Maltese: Teżisti esperjenza klinika limitata tal-użu ta' felopidine f'pazjenti pedjatriċi bi pressjoni għolja (ara sezzjonijiet 5.1 u 5.2).
Portuguese: Outros medicamentos e Plendil
Maltese: Mediċini oħra u Plendil
Portuguese: A felodipina é metabolizada no fígado pelo citocromo P450 3A4 (CYP3A4).
Maltese: Felodipine huwa metabolizzat fil-fwied minn cytochrome P450 3A4 (CYP3A4).
Portuguese: • medicamentos para tratar infeção pelo VIH (tal como efavirenz, neviparina)
Maltese: • mediċini biex tiġi kkurata infezzjoni tal-HIV (bħal efavirenz, nevirapine)
Portuguese: 4 blisters de 7 comprimidos
Maltese: 4 folji ta' 7 pilloli
Portuguese: A ligação da felodipina às proteínas plasmáticas é de aproximadamente 99 %.
Maltese: It-twaħħil mal-proteini fil-plażma ta' felodipine huwa ta' madwar 99 %.
Portuguese: Pouco frequentes Taquicardia, palpitações
Maltese: Takikardija, palpitazzjonijiet
Portuguese: Óleo de rícino hidrogenado polioxilo 40
Maltese: Castor oil idroġenat polyoxyl 40
Portuguese: Cera de carnaúba Óxido de ferro amarelo (E172) Hipromelose 6 mPa·s Polietilenoglicol 6000
Maltese: Kisja tal-pillola Carnauba wax Iron oxide yellow (E172) Hypromellose 6 mPa·s Macrogol 6000
Portuguese: Quando a felodipina foi administrada concomitantemente com carbamazepina, fenitoína ou fenobarbital, a Cmáx e AUC da felodipina foram reduzidas em 82% e 96%, respetivamente.
Maltese: Meta felodipine ngħata ma' carbamazepine, phenytoin jew phenobarbital, is-Cmax u l-AUC ta' felodipine tnaqqsu b'82% u b'96% rispettivament.
Portuguese: Silicato de alumínio e sódio Fumarato sódico de estearilo
Maltese: Sodium aluminium silicate Sodium stearyl fumarate
Portuguese: • Reações alérgica e de hipersensibilidade.
Maltese: • Sensittività eċċessiva u reazzjonijiet allerġiċi:
Portuguese: O estudo revelou benefícios associados à descida da tensão arterial sistólica (PAS) e da PAD para 139 e 83 mmHg, respetivamente.
Maltese: L-istudju wera l-benefiċċji tattnaqqis ta' SBP u DBP sa 139 u 83 mmHg, rispettivament.
Portuguese: Os comprimidos de Plendil contêm 2,5 mg, 5 mg ou 10 mg de felodipina.
Maltese: Kull pillola fiha fihom 2.5 mg, 5 mg jew 10 mg ta' felodipine.
Portuguese: Óxido de ferro vermelho-acastanhado (E172) (Apenas utilizado para Plendil 5 mg e 10 mg) Óxido de ferro amarelo (E172)
Maltese: Iron oxide reddish-brown (E172) (Li jintuża biss għal Plendil 5 mg u 10 mg) Iron oxide yellow (E172)
Portuguese: • carbamazepina (medicamento para tratar a epilepsia)
Maltese: • carbamazepine (mediċina biex tikkura l-epilessija)
Portuguese: Óxido de ferro castanho-avermelhado (E172) Óxido de ferro amarelo (E172) Hipromelose 6 mPa·s
Maltese: Iron oxide reddish-brown (E172) Iron oxide yellow (E172) Hypromellose 6 mPa·s Macrogol 6000
Portuguese: A Cmáx e AUC da felodipina aumentaram 8 vezes e 6 vezes, respetivamente, quando a felodipina foi administrada concomitantemente com o itraconazol, um inibidor potente do CYP3A4.
Maltese: Is-Cmax u l-AUC ta' Felodipine żdiedu 8 darbiet u 6 darbiet, rispettivament, meta felodipine ingħata flimkien mal-inibitur CYP3A4 qawwi itraconazole.
Portuguese: • Carbamazepina
Maltese: • Phenytoin • Carbamazepine
Portuguese: Este pertence a um grupo de medicamentos chamados antagonistas do cálcio.
Maltese: Dan jagħmel parti minn grupp ta' mediċini msejħa antagonisti tal-kalċju.
Portuguese: De acordo com o STOP-2 (Swedish Trial in Old Patients with Hypertension-2 Study), realizado em 6.614 doentes, com idades compreendidas entre 70-84 anos, os antagonistas dos canais do cálcio dihidropiridinicos (felodipina e isradipina) demonstraram o mesmo efeito preventivo que outras classes de medicamentos anti-hipertensores frequentemente utilizados (inibidores da ECA, bloqueadores beta e diuréticos) no que respeita à mortalidade e morbilidade cardiovascular.
Maltese: il pazjent, li kellhom bejn 70-84 sena, l-antagonisti tal-kalċju dihydropyridine (felodipine u isradipine) urew l-istess effett preventiv fuq il-mortalità u l-morbidità kardjovaskulari bħal klassijiet oħrajn komunement użati ta' prodotti mediċinali kontra l-pressjoni għolja - inibituri ACE, imblokkaturi beta u dijuretiċi.
Portuguese: Num estudo de 3 semanas de grupos paralelos, aleatorizado, em dupla ocultação, em crianças com idades compreendidas entre os 6-16 anos com hipertensão primária, os efeitos anti-hipertensores de uma administração diária de felodipina 2,5 mg (n=33), 5 mg (n=33) e 10 mg (n=31) foram comparados com placebo (n=35).
Maltese: Fi studju tal-grupp parallel, ta' 3 ġimgħat, randomizzat, double-blind, fi tfal li kellhom bejn 6 u 16il sena bi pressjoni għolja primarja, l-effetti kontra l-pressjoni ta' felodipine 2.5 mg (n=33), 5 mg
Portuguese: • barbitúricos (medicamento para tratar a ansiedade, problemas de sono e epilepsia)
Maltese: • barbiturati (mediċina biex tikkura l-ansjetà, problemi ta' rqad u epilessija)
Portuguese: Desta forma, tais combinações devem ser evitadas (ver secção 4.5).
Maltese: Għalhekk kombinazzjonijiet bħal dawn għandhom jiġu evitati (ara sezzjoni 4.5).
Portuguese: 1 blister de 28 comprimidos 2 blisters de 14 comprimidos 4 blisters de 7 comprimidos
Maltese: 28 pillola folja ta' 28 pillola 2 folji ta' 14-il pillola 4 folji ta' 7 pilloli
Portuguese: Hidroxipropilcelulose Hipromelose 50 mPa·s Hipromelose 10.000 mPa·s Lactose anidra
Maltese: Hydroxypropylcellulose Hypromellose 50 mPa·s Hypromellose 10000 mPa·s Lactose anhydrous Microcrystalline cellulose Polyoxyl 40 hydrogenated castor oil Propyl gallate
Portuguese: Amamentação
Maltese: Pollakisuria
Portuguese: Num estudo farmacocinético de dose única (felodipina 5 mg de libertação prolongada) com um número limitado de crianças com idades compreendidas entre 6 e 16 anos (n=12), não houve relação aparente entre a idade e a AUC, Cmax ou semivida da felodipina.
Maltese: Fi studju farmakokinetiku b'doża waħda (felodipine ta' 5 mg li jerħi l-mediċina bil-mod) b'numru limitat ta' tfal li għandhom bejn 6 u 16-il sena (n=12) ma kien hemm ebda relazzjoni evidenti bejn letà u l-AUC, Cmax jew il-half-life ta' felodipine.
Portuguese: A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-risco do medicamento.
Maltese: Rapportar ta' reazzjonijiet avversi suspettati Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali.
Portuguese: Interações enzimáticas
Maltese: Interazzjonijiet mal-enzimi
Portuguese: DATA DA REVISÃO DO TEXTO {MM/AAAA} <{DD/MM/AAAA}> <{DD de mês de AAAA}> [A ser completado nacionalmente]
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST <{XX/SSSS}> <{JJ/XX/SSSS}> <{JJ xahar SSSS}>
Portuguese: Lactose anidra
Maltese: Popolazzjoni anzjana
Portuguese: • Hipersensibilidade à felodipina ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1
Maltese: • Sensittività eċċessiva għal felodipine jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fis sezzjoni 6.1
Portuguese: A felodipina é extensamente metabolizada no fígado pelo citocromo P450 3A4 (CYP3A4) e todos os metabolitos identificados são inativos.
Maltese: Felodipine huwa metabolizzat estensivament fil-fwied minn cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) u lmetaboliti identifikati kollha huma inattivi.
Portuguese: Plendil 5 mg apresenta-se em embalagens com 14, 20, 28, 30, 90, 98 e 100 comprimidos.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 20, 28, 30, 98 u 100 pillola Daqs tal-pakkett ta' 14, 20, 28, 30, 90, 98 u 100 pillola
Portuguese: No caso de se registar bradicardia concomitante, deve administrar-se 0,5-1 mg de atropina por via intravenosa.
Maltese: għandu jingħata 0.5-1 mg ta' atropine ġol-vina.
Portuguese: Está ligada predominantemente à fração da albumina.
Maltese: Dan jeħel b'mod predominanti mal-frazzjoni tal-albumina.
Portuguese: • tacrolímus (medicamento utilizado em transplantes de órgãos)
Maltese: • tacrolimus (mediċina li tintuża fit-trapjanti tal-organi)
Portuguese: 14 comprimidos 20 comprimidos 28 comprimidos 30 comprimidos 98 comprimidos 100 comprimidos
Maltese: 14-il pillola 20 pillola 28 pillola 30 pillola 98 pillola 100 pillola
Portuguese: 1 blister de 14 comprimidos
Maltese: 14-il pillola folja ta' 14-il pillola
Portuguese: Muito frequentes ≥1/10
Maltese: Komuni ħafna ≥ 1/10
Portuguese: 14 comprimidos 20 comprimidos 28 comprimidos 30 comprimidos 90 comprimidos 98 comprimidos 100 comprimidos
Maltese: 14-il pillola 20 pillola 28 pillola 30 pillola 90 pillola 98 pillola 100 pillola pillola ta' 10 mg
Portuguese: 2 blisters de 10 comprimidos
Maltese: 2 folji ta' 10 pilloli
Portuguese: Comprimido de 5 mg
Maltese: pillola ta' 2.5 mg
Portuguese: Tacrolímus: A felodipina pode aumentar a concentração de tacrolímus.
Maltese: Felodipine jista' jżid il-konċentrazzjoni ta' tacrolimus.
Portuguese: 4.3 Contraindicações
Maltese: 4.3 Kontraindikazzjonijiet • Tqala
Portuguese: • hipertensão;
Maltese: • ipertensjoni;
Portuguese: O Plendil foi aprovado através de procedimentos nacionais nos seguintes países do Espaço Económico Europeu (EEE): Alemanha, Áustria, Bélgica, Bulgária, Chipre, Croácia, Dinamarca, Eslováquia, Espanha, Estónia, Finlândia, França, Grécia, Hungria, Irlanda, Islândia, Itália, Letónia, Lituânia, Luxemburgo, Malta, Noruega, Países Baixos, Polónia, Portugal, Reino Unido, República Checa, Roménia e Suécia.
Maltese: Plendil ġie approvat permezz ta' proċeduri nazzjonali fil-pajjiżi li ġejjin fiż-Żona Ekonomika Ewropea (ŻEE): L-Awstrija, il-Belġju, il-Bulgarija, il-Kroazja, Ċipru, ir-Repubblika Ċeka, idDanimarka, l-Estonja, il-Finlandja, Franza, il-Ġermanja, il-Greċja, l-Ungerija, l-Islanda, l-Irlanda, lItalja, il-Latvja, il-Litwanja, il-Lussemburgu, Malta, il-Pajjiżi l-Baxxi, in-Norveġja, il-Polonja, ilPortugall, ir-Rumanija, is-Slovakkja, Spanja, l-Isvezja u r-Renju Unit.
Portuguese: • angina de peito estável.
Maltese: • anġina pectoris stabbli.
Portuguese: O comprimido de libertação prolongada está disponível em três dosagens: 2,5 mg, 5 mg e 10 mg.
Maltese: Il-pillola ta' rilaxx bil-mod tiġi fi tliet qawwiet tal-pillola 2.5 mg, 5 mg u 10 mg.
Portuguese: − UK/W/002/pdWS/001 Artigo 45.º do Workshare (grupo de trabalho partilhado) de Pediatria, finalizado em 15 de outubro de 2009.
Maltese: − UK/W/002/pdWS/001 Article 45 Paediatric Workshare, iffinalizzata fil-15 ta' Ottubru 2009.
Portuguese: Mean - média geométrica empírica bayesiana) com um intervalo de confiança de 90 % (EB05 a EB95).
Maltese: Dan il-metodu jiġġenera l-Medja Ġeometrika Bajesjana Empirika (EBGM) b'intervall ta' fiduċja ta' 90 % (EB05 sa EB95).
Portuguese: O CHMP solicitou a adição de frases adicionais.
Maltese: Is-CHMP talab xi formulazzjonijiet addizzjonali.
Portuguese: O Plendil foi originalmente aprovado para comercialização na Dinamarca, em 16 de março de 1987, como um comprimido de libertação imediata.
Maltese: Plendil kien oriġinarjament approvat għat-tqegħid fis-suq fid-Danimarka fis-16 ta' Marzu 1987, bħala pillola ta' rilaxx immedjat.
Portuguese: − SK/H/PSUR/0006/001, RPS (1 de janeiro de 2007 a 31 de dezembro de 2009), finalizado em 20 de outubro de 2011 com o Core Safety Profile (CSP / Perfil de Segurança Central) acordado.
Maltese: − SK/H/PSUR/0006/001, PSUR (1 ta' Jannar 2007 sal-31 ta' Diċembru 2009), iffinalizzata fl20 ta' Ottubru 2011 bi Profil tas-Sigurtà Ewlieni (CSP) maqbul.
Portuguese: A proposta para o RCM harmonizado da UE baseia-se no CPS de 2011 e na CDS de outubro de 2012.
Maltese: Il-proposta għall-SmPC armonizzat tal-UE hija bbażata fuq is-CPS mill-2011 u s-CDS minn Ottubru 2012.
Portuguese: Os diferentes EM tinham «angina de peito estável e angina vasospástica (variante de angina de Prinzmetal)», «profilaxia da angina de peito (formas estável e vasospástica)», «angina de peito» e «angina de peito estável de esforço; o Plendil pode ser administrado em monoterapia ou em associação com um bloqueador beta.
Maltese: L-Istati Membri differenti kellhom "anġina pectoris stabbli u anġina vażospastika (varjant tal-anġina ta' Prinzmetal)", "Profilassi ta' anġina pectoris (forom stabbli u vażopastiċi)", "Anġina pectoris" u "Anġina pectoris stabbli waqt strapazz"; Plendil jista' jingħata bħala monoterapija jew jista' jiġi kkombinat ma' imblokkatur beta.
Portuguese: Para a indicação «angina de peito estável», existiam diversas divergências.
Maltese: Għall-indikazzjoni "anġina pectoris stabbli" kien hemm diversi diverġenzi.
Portuguese: Por conseguinte, tais associações devem ser evitadas (ver secção 4.5).»
Maltese: Għalhekk kombinazzjonijiet bħal dawn għandhom jiġu evitati (ara sezzjoni 4.5)."
Portuguese: Foram também realizadas procuras na base de dados AERS (Adverse Event Reporting System - Sistema de Notificação de Acontecimentos Adversos) da FDA dos EUA e na base de dados Vigibase da OMS.
Maltese: Twettaq wkoll tiftix fid-database tas-Sistema ta' Rapportar tal-Avvenimenti Avversi (AERS) tal-FDA u fid-database ta' WHO Vigibase.
Portuguese: O CHMP solicitou ao titular da AIM que comentasse as seguintes contraindicações: AVC nos últimos 6 meses, Cardiomiopatia hipertrófica, Bloqueio auriculoventricular de grau 2 e 3, Insuficiência renal grave (TFG < 30 ml/min, creatinina > 1,8 mg/dl), Insuficiência hepática grave/cirrose hepática, Mulheres a amamentarem/lactentes amamentados e tratamento com bloqueadores dos canais de cálcio.
Maltese: Is-CHMP talab lill-MAH biex jikkummenta dwar il-kontraindikazzjonijiet li ġejjin: puplesija fl-aħħar 6 xhur, Kardjomijopatija ipertrofika, Imblokk atrijoventrikulari tal-grad 2 u 3, Indeboliment renali sever (GFR <30 ml/min, kreatinina> 1.8 mg/dl), Indeboliment epatiku sever/ċirrożi tal-fwied, Nisa li jreddgħu/trabi li qed jitreddgħu u kura b'imblokkaturi tal-kanali tal-kalċju.
Portuguese: Aleitamento
Maltese: Tqala
Portuguese: O Plendil pode também ser utilizado no tratamento da angina vasospástica (angina de Prinzmetal)».
Maltese: Plendil jista' jintuża wkoll fil-kura ta' anġina vażospastika (ta' Prinzmetal)".
Portuguese: − SK/H/PSUR/0006/002, RPS (1 de janeiro de 2010 a 31 de dezembro de 2012), finalizado em 4 de dezembro de 2013 e no qual não foram propostas quaisquer alterações na Informação do Medicamento.
Maltese: − SK/H/PSUR/0006/002, PSUR (1 ta' Jannar 2010 sal-31 ta' Diċembru 2012), iffinalizzata fl4 ta' Diċembru 2013 u fejn ma ġiet proposta ebda bidla fl-Informazzjoni dwar il-Prodott.
Portuguese: O uso em associação com inibidores ou indutores potentes do CYP3A4 é abordado de forma mais adequada nas secções 4.5 e 5.2 da proposta do titular da AIM para um RCM harmonizado da UE para o Plendil.
Maltese: L-użu flimkien ma' inibituri jew indutturi qawwija ta' CYP3A4 huwa indirizzat b'mod aktar xieraq fissezzjonijiet 4.5 u 5.2 tal-proposta tal-MAH għal SmPC armonizzat tal-UE għal Plendil.
Portuguese: O titular da AIM justificou a eliminação das RAM com base nas técnicas empíricas bayesianas de extração de dados para calcular as pontuações de desproporcionalidade a partir da base de dados global de segurança do titular da AIM.
Maltese: L-MAH iġġustifika t-tħassir tal-ADRs permezz tat-tekniki ta' Data Mining Bajesjan Empiriku biex jiġu kkalkolati l-punteġġi ta' sproporzjonalità mid-database tas-sigurtà globali tal-MAH.
Portuguese: Secção 4.3 - Contraindicações Existiam divergências na secção 4.3 do RCM.
Maltese: Sezzjoni 4.3 - Kontraindikazzjonijiet Instabu diverġenzi fis-sezzjoni 4.3 tal-SmPC.
Portuguese: «A administração concomitante de fármacos que induzem ou inibem fortemente as enzimas CYP3A4 resulta em níveis plasmáticos de felodipina fortemente diminuídos ou aumentados, respetivamente.
Maltese: "L-għoti konkomittanti tal-mediċini li jinduċu jew jinibixxu b'mod qawwi l-enzimi CYP3 A4 jirriżulta fi tnaqqis jew f'żieda b'mod estensiv tal-livelli ta' felodipine fil-plażma, rispettivament.
Portuguese: Secção 4.5 - Interações medicamentosas e outras formas de interação No caso da secção 4.5, o titular da AIM propôs utilizar o texto do CSP, com uma adição e uma eliminação, de acordo com a CDS (Core Data Sheet - Folha de Dados Central).
Maltese: Sezzjoni 4.5 - Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni Għas-sezzjoni 4.5, l-MAH ippropona li jintuża t-test mis-CSP, b'żieda waħda u tħassir wieħed skont is-CDS.
Portuguese: Em 14 de outubro de 2013, foi realizada uma reunião pré-consulta entre a EMA e o titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM).
Maltese: Fl-14 ta' Ottubru 2013 ġiet organizzata laqgħa ta' qabel ir-riferiment bejn l-EMA u d-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid suq (MAH).
Portuguese: • o âmbito da consulta foi a harmonização do Resumo das Características do Medicamento, da Rotulagem e do Folheto Informativo,
Maltese: • il-kamp ta' applikazzjoni tar-riferiment kien l-armonizzazzjoni tas-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodotti, it-tikkettar u l-fuljett ta' tagħrif,
Portuguese: AstraZeneca Kft. H-1113 Budapest Bocskai út 134-146 Hungary
Maltese: H-1113 Budapest Bocskai út 134-146 Hungary
Portuguese: AstraZeneca A/S Arne Jacobsens Allé 13 2300 Köbenhavn S. Denmark
Maltese: AstraZeneca A/S Arne Jacobsens Allé 13 2300
Portuguese: SIMESA S.p.A Palazzo Galileo Via F. Sforza 20080 Basiglio (MI) Italy
Maltese: SIMESA S.p.A Palazzo Galileo Via F. Sforza 20080
Portuguese: AstraZeneca S.p.A Palazzo Volta Via F. Sforza 20080 Basiglio (MI) Italy
Maltese: AstraZeneca S.p.A Palazzo Volta Via F. Sforza 20080
Portuguese: 1 place Renault 92844 Rueil-Malmaison Cedex France
Maltese: Rueil-Malmaison Cedex France
Portuguese: AstraZeneca UK Ltd. 600 Capability Green Luton LU1 3LU United Kingdom
Maltese: Capability Green Luton LU1 3LU United Kingdom
Portuguese: Radnička cesta 80 10 000 Zagreb Croatia
Maltese: AstraZeneca d.o.o. Radnička cesta 80 10 000
Portuguese: Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi
Maltese: Theotokopoulou & Astronafton str
Portuguese: AstraZeneca AB Gartunavagen, S-151 85 Sodertalje, Sweden
Maltese: Astra Zeneca AB Gartunavagen, S-151 85
Portuguese: República Checa AstraZeneca UK Limited 2 Kingdom Street
Maltese: AstraZeneca UK Limited 2 Kingdom Street London W2 6BD United Kingdom
Portuguese: Anexo I Lista das denominações, forma(s) farmacêutica(s), dosagem(ns), via(s) de administração do(s) medicamento(s), do(s) titular(es) da(s) autorização(ões) de introdução no mercado nos estados-membros
Maltese: mediċinali, mnejn jingħata, id-detenturi ta` l-awtorizzazzjoni għat tqegħid fis-suq fl-istati membri
Portuguese: Plendil 10mg Prolongedrelease, Film-coated Tablets
Maltese: Plendil 10mg Prolonged-release, Film-coated Tablets
Portuguese: Plendil 2.5mg Prolongedrelease, Film-coated Tablets
Maltese: Plendil 2.5mg Prolonged-release, Film-coated Tablets
Portuguese: 140 mg Pó para concentrado para solução para perfusão
Maltese: 140 mg
Portuguese: Nome (de fantasia) Dosagem Forma farmacêutica Via de administração
Maltese: Għamla farmaċewtika
Portuguese: Mais informações sobre a designação órfã podem ser encontradas aqui: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3182013.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3182013.
Portuguese: Mais informações sobre Polivy podem ser encontradas no sítio Internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/polivy.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/polivy.
Portuguese: Outras informações sobre Polivy
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Polivy
Portuguese: Polivy foi investigado num estudo que incluiu 80 doentes com LDGCB.
Maltese: Polivy ġie investigat fi studju li involva 80 pazjent b'DLBCL.
Portuguese: Polivy contém a substância ativa polatuzumab vedotina.
Maltese: Polivy fih is-sustanza attiva polatuzumab vedotin.
Portuguese: A substância ativa de Polivy, o polatuzumab vedotina, é constituída por um anticorpo monoclonal (um tipo de proteína) conjugado com uma substância denominada monometilauristatina E (MMAE).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Polivy, polatuzumab vedotin, hija magħmula minn antikorp monoklonali (tip ta' proteina) flimkien ma' sustanza msejħa monomethyl auristatin E (MMAE).
Portuguese: Polivy destina-se a ser administrado por perfusão (administração gota a gota) numa veia durante 90 minutos.
Maltese: Polivy jintuża għall-infużjoni (dripp) ġo vina fuq perjodu ta' 90 minuta.
Portuguese: LDGCB é uma doença rara, e Polivy foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) a 16 de abril de 2018.
Maltese: DLBCL hija rari, u Polivy ġie denominat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fis16 ta' April 2018.
Portuguese: É administrado em ciclos de 21 dias em associação com rituximab e bendamustina.
Maltese: Dan jingħata f'ċikli ta' 21 jum b'rituximab u bendamustine.
Portuguese: Após 6 a 8 semanas de tratamento, não havia sinais de cancro (resposta completa) em 40 % dos doentes que receberam Polivy com rituximab e bendamustina, em comparação com 18 % dos doentes que receberam apenas rituximab e bendamustina.
Maltese: Wara 6 sa 8 ġimgħat ta' kura, ma kien hemm l-ebda sinjal tal-kanċer (rispons sħiħ) f'40 % tal-pazjenti li ngħataw Polivy u rituximab u bendamustine meta mqabbla ma' 18 % talpazjenti li ngħataw rituximab u bendamustine waħdu.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Polivy em associação com bendamustina e rituximab (que podem afetar mais de 3 em cada 10 pessoas) foram anemia (contagem baixa de glóbulos vermelhos), trombocitopenia (contagem baixa de plaquetas no sangue), neutropenia (contagem baixa de glóbulos brancos), cansaço, diarreia, náuseas (enjoos) e febre.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Polivy flimkien ma' bendamustin u rituximab (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 3 persuni minn kull 10) kienu anemija (għadd baxx ta' ċelloli ħomor tad-demm), tromboċitopenja (għadd baxx ta' pjastrini tad-demm), newtropenja (għadd baxx ta' ċelloli bojod tad-demm), għeja, dijarea, dardir (tħossok ma tiflaħx) u deni.
Portuguese: Que informação ainda se aguarda sobre Polivy?
Maltese: Liema informazzjoni għadha mistennija għal Polivy?
Portuguese: É utilizado em associação com dois outros medicamentos, bendamustina e rituximab.
Maltese: Dan jintuża flimkien ma' żewġ mediċini oħra, bendamustine u rituximab.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Polivy são continuamente monitorizados.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Polivy hija ssorveljata kontinwament.
Portuguese: Como funciona Polivy?
Maltese: Kif jintuża Polivy?
Portuguese: O anticorpo monoclonal liga-se a uma proteína chamada CD79b nas células B, incluindo células B malignas, e, desse modo, provoca a libertação da MMAE no interior dessas células.
Maltese: CD79b fuq iċ-ċelloli B, inklużi ċ-ċelloli B kanċerużi, u meta jagħmel dan, jikkawża r-rilaxx tal-MMAE ġo fihom.
Portuguese: Κύπρος Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Maltese: Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Portuguese: Glucose a 5%
Maltese: 5% Glucose
Portuguese: Irreferi għall-Irlanda
Maltese: Malta Irreferi għall-Irlanda