FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Sono stati riportati aumenti delle concentrazioni plasmatiche rispettivamente di circa due-tre volte per il clobazam e di cinque volte per il norclobazam in seguito a co-somministrazione di stiripentolo nei bambini con sindrome di Dravet.
Danish: I forbindelse med ledsagende indgivelse af stiripentol til børn med Dravets syndrom er der blevet indberettet cirka to- til tredobbelte stigninger i plasmaniveauerne af clobazam og femdobbelte stigninger i plasmaniveauerne af norclobazam.
Italian: Ipercinesia
Danish: Hyperkinesis
Italian: Lo stiripentolo non dovrebbe essere assunto con latte o latticini (yogurt, formaggi a pasta molle ecc.), bibite gassate, succo di frutta o cibi e bevante contenenti caffeina o teofillina.
Danish: Stiripentol bør ikke tages sammen med mælk eller mælkeprodukter (youghurt, blød flødeost osv.), kulsyreholdige drikkevarer, frugtjuice eller mad eller drikke indeholdende koffein eller theophyllin.
Italian: La decisione clinica riguardo all'uso di stiripentolo durante la gravidanza dovrà essere presa in base alle caratteristiche individuali del paziente,prendendo in considerazione i potenziali rischi e benefici.
Danish: Den kliniske beslutning om anvendelse af stiripentol under graviditet skal træffes på individuel patientbasis under hensyntagen til de potentielle kliniske fordele og risici.
Italian: 90 bustine
Danish: 90 breve
Italian: Diacomit NON DEVE essere assunto con latte o suoi derivati (yogurt, formaggi freschi cremosi, ecc.), succhi di frutta, bevande gasate o cibi e bevande contenenti caffeina o teofillina (per esempio cola, cioccolato, caffè, tè e bibite energetiche).
Danish: Brug af Diacomit sammen med mad og alkohol sammen med mad og drikkevarer Diacomit må IKKE tages sammen med mælk eller andre mejeriprodukter (youghurt, smøreoste osv.), frugtjuice, kulsyreholdige drikkevarer eller mad og drikkevarer, der indeholder caffein eller theophyllin (for eksempel cola, chokolade, kaffe, te og energidrikke).
Italian: • aumento delle concentrazioni di enzimi nel fegato, specialmente se Diacomit è associato con farmaci antiepilettici come carbamazepina e sodio valproato;
Danish: • forhøjede niveauer af leverenzymer, især ved indgivelse sammen med de antiepileptiske lægemidler carbamazepin og natriumvalproat;
Italian: 0,11 mg di sodio per bustina
Danish: 0,11 mg natrium pr. brev.
Italian: Lo stiripentolo non dovrebbe essere assunto con latte o latticini (yogurt, formaggi a pasta molle ecc.), bibite gassate, succo di frutta o cibi e bevande contenenti caffeina o teofillina.
Danish: Stiripentol må ikke tages sammen med mælk eller andre mejeriprodukter (youghurt, smøreoste osv.), kulsyreholdige drikkevarer, frugtjuice eller mad eller drikkevarer, der indeholder koffein eller theophyllin.
Italian: • Il principio attivo è stiripentolo.
Danish: • Det aktive stof er stiripentol.
Italian: Questo medicinale provoca notevole sonnolenza.
Danish: Dette lægemiddel kan medføre, at Deres barn bliver søvnig.
Italian: Tél/Tel/Teл/Τηλ/Sími: + 33 (0)1 41 24 30 00
Danish: Tél/Tel/Teл/Τηλ/Sími: + 33 (0)1 41 24 30 00 e-mail: webar@biocodex.fr
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Diacomit 250 mg polvere per sospensione orale
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Diacomit 250 mg pulver til oral suspension
Italian: Uno studio clinico aggiuntivo, randomizzato, controllato da placebo, è stato eseguito su 41 bambini affetti da SMEI.
Danish: 41 børn med SMEI deltog i et randomiseret, placebokontrolleret add-on-forsøg.
Italian: 0,16 mg di sodio per capsula.
Danish: Hjælpestoffer med kendt effekt 0,16 mg natrium pr. kapsel.
Italian: Malgrado l'assenza di dati farmacologici completi sulle potenziali interazioni del medicinale, le seguenti avvertenze relative alla modifica della dose e dello schema posologico di altri medicinali antiepilettici somministrati in associazione con stiripentolo, vengono fornite in base all'esperienza clinica.
Danish: På trods af manglen på omfattende farmakologiske data for potentielle lægemiddelinteraktioner kan vi på baggrund af den kliniske erfaring give følgende vejledning vedrørende ændring af dosis og doseringsskemaer for andre antiepileptiske præparater, der indgives samtidig med stiripentol.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Diacomit 500 mg polvere per sospensione orale
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Diacomit 500 mg pulver til oral suspension
Italian: Descrizione dell'aspetto di Diacomit 500 mg e contenuto della confezione Le capsule rigide di Diacomit 500 mg sono di colore bianco.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser Diacomit 500 mg Diacomit 500 mg hårde kapsler er hvide.
Italian: La decisione clinica inerente l'uso di stiripentolo in bambini di età inferiore ai 3 anni affetti da SMEI deve essere presa in base alle caratteristiche individuali del paziente, tenendo in considerazione i potenziali rischi e benefici.
Danish: Den kliniske beslutning om anvendelse af stiripentol til børn med SMEI på under 3 år skal træffes på individuel patientbasis under hensyntagen til de potentielle kliniske fordele og risici.
Italian: La polvere deve essere sciolta in un bicchiere d'acqua e assunta immediatamente.
Danish: Pulveret skal blandes i et glas vand og indtages umiddelbart efter opblanding.
Italian: La biodisponibilità assoluta dello stiripentolo non è nota poiché non è disponibile una formulazione endovenosa per il test. È ben assorbito per via orale in quanto la maggior parte della dose orale viene eliminata attraverso le urine.
Danish: Det absorberes godt ved oral indgivelse, da størstedelen af en oral dosis udskilles i urin.
Italian: In ogni caso, alcuni pazienti possono sperimentare capogiri e atassia che potrebbero compromettere la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Danish: Nogle patienter kan imidlertid opleve døsighed og ataksi, som kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner, og patienterne bør ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, mens de er i behandling med stiripentol.
Italian: Per le sostanze metabolizzate dal CYP2D6, con titolazione individuale della dose, potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose stessa.
Danish: En dosisjustering kan være nødvendig for stoffer, der metaboliseres af CYP2D6, og som dosistitreres individuelt.
Italian: Classificazione sistemi ed organi (Terminologia MedDRA)
Danish: Systemorgan-klasse (MedDRAterminologi)
Italian: Se il bambino prende medicinali metabolizzati da alcuni enzimi epatici CYP: - citalopram (usato nella cura degli episodi depressivi); - omeoprazolo (usato per l'ulcera gastrica); - inibitori della proteasi HIV (usati nella cura dell'HIV); - astemizolo, clorfeniramina (antistaminici) - calcio-antagonisti (usati nella cura di angina e disturbi del ritmo cardiaco); - contraccettivi orali - propranololo, carvedilolo, timololo (utilizzati nel trattamento della pressione sanguigna elevata); - fluoxetina, paroxetina, sertralina, imipramina, clomipramina (antidepressivi); - aloperidolo (antipsicotico); - codeina, destrometorfano, tramadolo (utilizzati nel trattamento del dolore)
Danish: • Hvis Deres barn tager lægemidler, der metaboliseres af visse leverenrymer: - citalopram (bruges til behandling af depressive episoder), - omeprazol (bruges til behandling af mavesår) - HIV-proteasehæmmere (bruges til behandling af HIV) - astemizol, chlorpheniramin (antihistaminer) - calciumkanalblokkere (bruges til behandling af hjertekramper eller forstyrrelser i hjerterytmen), - orale antikonceptionsmidler, - propranolol, carvedilol, timolol (bruges til behandling af højt blodtryk), - fluoxetin, paroxetin, sertralin, imipramin, clomipramin (antidepressive midler), - haloperidol (antipsykotisk middel), - codein, dextromethorphan, tramadol (bruges til behandling af smerter)
Italian: • Conservare nella confezione originale, per tenere il medicinale al riparo dalla luce.
Danish: • Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod lys.
Italian: Non getti i medicinali nell'acqua di scarico.
Danish: Af hensyn til miljøet må De ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Diacomit 250 mg e contenuto della confezione La capsula rigida di Diacomit 250 mg è di colore rosa.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser Diacomit 250 mg Diacomit 250 mg hårde kapsler er lyserøde.
Italian: Rivestimento della capsula Gelatina
Danish: Udvendig kapsel
Italian: Ogni confezione contiene 30, 60 o 90 bustine.
Danish: Kartonerne indeholder enten 30, 60 eller 90 breve.
Italian: FRANCE
Danish: Romania
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (che si possono manifestare in più di una persona su 10):
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer):
Italian: Descrizione dell'aspetto di Diacomit 500 mg e contenuto della confezione Questo medicinale si presenta come una polvere di colore rosa contenuta in bustine.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser Diacomit 500 mg Dette lægemiddel er et svagt lyserødt pulver, der leveres i breve.
Italian: 0,22 mg di sodio per bustina
Danish: 0,22 mg natrium pr. brev.
Italian: Insonnia
Danish: Søvnbesvær
Italian: Descrizione dell'aspetto di Diacomit 250 mg e contenuto della confezione Questo medicinale si presenta come una polvere di colore rosa contenuta in bustine.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser Diacomit 250 mg Dette lægemiddel er et svagt lyserødt pulver, der leveres i breve.
Italian: Sonnolenza, atassia, ipotonia, distonia
Danish: Døsighed, ataksi, hypotoni, dystoni
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ciascuna capsula contiene 250 mg di stiripentolo.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver kapsel indeholder 250 mg stiripentol.
Italian: • nausea, vomito;
Danish: • kvalme, opkastning;
Italian: L'inibizione degli isoenzimi CYP2C19 e CYP3A4 del CYP450, può provocare interazioni farmacocinetiche (inibizione del loro metabolismo a livello epatico) con fenobarbital, primidone, fenitoina, carbamazepina, clobazam (vedere paragrafo 4.2), valproato (vedere paragrafo 4.2), diazepam (miglioramento del rilassamento muscolare), etosuccimide e tiagabina.
Danish: - Virkninger på andre antiepileptiske lægemidler (AED'er) Hæmning af CYP450-isoenzym CYP2C19 og CYP3A4 kan fremprovokere farmakokinetiske interaktioner (hæmning af deres levermetabolisme) sammen med phenobarbital, primidon, phenytoin, carbamazepin, clobazam (se pkt.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Diacomit 500 mg capsule rigide
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Diacomit 500 mg hårde kapsler
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Diacomit 250 mg capsule rigide
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Diacomit 250 mg hårde kapsler
Italian: ALTRO Conservare nella confezione originale, per tenerlo al riparo dalla luce.
Danish: ANDET Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod lys.
Italian: Ciascuna capsula rigida contiene 250 mg di stiripentolo.
Danish: Hver hård kapsel indeholder 250 mg stiripentol.
Italian: • se ha avuto crisi deliranti (stato mentale caratterizzato da confusione, eccitazione, irrequietezza e allucinazioni).
Danish: • hvis barnet nogensinde har haft episoder med delirium (en mental tilstand med konfusion,
Italian: Classificazione per sistemi ed organi (Terminologia MedDRA)
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG ANTAL (PAKNINGSSTØRRELSE)
Italian: Diacomit 250 mg Polvere per sospensione orale in bustine Diacomit 500 mg Polvere per sospensione orale in bustine stiripentolo
Danish: Diacomit 250 mg pulver til mikstur, suspension, i breve Diacomit 500 mg pulver til mikstur, suspension, i breve stiripentol
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Diacomit 250 mg polvere per sospensione orale in bustine stiripentolo
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER INDGIVELSESVEJ(E) Diacomit 250 mg pulver til oral suspension i brev stiripentol
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare nella confezione originale, per tenerlo al riparo dalla luce.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod lys.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al pediatra o al farmacista.
Danish: Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge, eller apoteket.
Italian: Nausea, vomito
Danish: Kvalme, opkastninger
Italian: Glucosio liquido essiccato a spruzzo
Danish: Spraytørret, flydende glucose Natrium
Italian: Diacomit è indicato per l'uso in associazione con clobazam e valproato nella terapia aggiuntiva delle crisi tonico-cloniche refrattarie al trattamento con clobazam e valproato in pazienti con epilessia mioclonica severa dell'infanzia (severe myoclonic epilepsy in infancy, SMEI, sindrome di Dravet).
Danish: Diacomit er indiceret til anvendelse sammen med clobazam og valproat som adjuverende behandling af refraktære, generaliserede tonisk-kloniske kramper hos patienter med Dravet syndrome (Severe Myoclonic Epilepsy in Infancy; SMEI), hvis kramperne ikke kan kontrolleres tilstrækkeligt med clobazam og valproat.
Italian: B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
Danish: FLASKEETIKET-TEKST
Italian: La conta delle cellule ematiche deve essere valutata prima di iniziare il trattamento con stiripentolo .
Danish: Leverfunktionen bør vurderes, inden behandlingen med stiripentol påbegyndes.
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Danish: Almene Symptomer og reaktioner på administrationsstede t
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 06-2014.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 06-2014.
Italian: L'autorizzazione è stata trasformata in un'autorizzazione all'immissione in commercio completa l'8 gennaio 2014.
Danish: Den blev ændret til en fuldstændig markedsføringstilladelse den 8. januar 2014.
Italian: Questo tipo di epilessia appare innanzitutto nei bambini piccoli durante il loro primo anno di vita.
Danish: Denne type epilepsi forekommer første gang hos små børn i løbet af det første leveår.
Italian: È disponibile in capsule e bustine (250 e 500 mg).
Danish: Det fås som kapsler og breve (250 og 500 mg).
Italian: GABA è la principale sostanza nelle cellule nervose responsabile per la riduzione dell'attività elettrica del cervello.
Danish: GABA er hovedstoffet i de nerveceller, der er ansvarlige for at reducere den elektriske aktivitet i hjernen.
Italian: La dose di valproato normalmente non dev'essere modificata.
Danish: Dosis af valproat kræver normalt ingen justering.
Italian: Dopo aver iniziato la terapia con Diacomit può essere necessario diminuire la dose di clobazam.
Danish: Efter at behandlingen med Diacomit påbegyndes, skal dosis af clobazam muligvis nedsættes.
Italian: Altre informazioni su Diacomit
Danish: Andre oplysninger om Diacomit
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Diacomit.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Diacomit.
Italian: Il 4 gennaio 2007 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata per Diacomit, valida in tutta l'Unione europea.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en betinget markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Diacomit den 4. januar 2007.
Italian: Il trattamento inizia con una dose di 20 mg per kg di peso corporeo, che è gradualmente incrementata fino alla dose raccomandata nell'arco di un certo numero di settimane, a seconda dell'età del paziente.
Danish: Behandlingen indledes med en dosis på 20 mg pr. kg. legemsvægt, som gradvist øges til den anbefalede dosis i løbet af et antal uger afhængig af patientens alder.
Italian: Diacomit è stato studiato in due studi principali che hanno interessato 65 bambini di età compresa fra i 3 e i 18 anni di età.
Danish: Diacomit blev undersøgt i to hovedundersøgelser, som omfattede 65 børn i alderen tre til 18 år.
Italian: La dose raccomandata è di 50 mg per chilogrammo di peso corporeo, suddivisa in due o tre dosi nel corso della giornata.
Danish: 50 mg pr. kg legemsvægt fordelt på to eller tre doser i løbet af dagen.
Italian: Riassunto destinato al pubblico stiripentolo
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden stiripentol
Italian: Diacomit deve essere assunto insieme al cibo, ma non con prodotti caseari, bevande gassate, succhi di frutta o cibi o bevande contenenti caffeina o teofillina (sostanza che si trova, per esempio, nel tè nero e verde).
Danish: Diacomit skal gives sammen med mad, dog ikke mejeriprodukter, kulsyreholdige drikke, frugtjuice eller mad eller drikkevarer, der indeholder koffein eller teofyllin (et stof, der blandt andet findes i sort og grøn te).
Italian: Risultati analoghi sono stati osservati nel secondo studio con il 67% di risposta a Diacomit (8 su 12) e il 9% a placebo (1 su 9).
Danish: Der blev iagttaget lignende resultater i den anden undersøgelse, hvor 67 % responderede på Diacomit (8 ud af 12) og 9 % på placebo (1 ud af 9).
Italian: Diacomit ha ottenuto originariamente un'«approvazione condizionata» perché sarebbero state disponibili ulteriori informazioni sul medicinale, in particolare per quanto riguarda la sua efficacia e sicurezza di breve e lungo periodo.
Danish: Diacomit blev oprindeligt godkendt under »særlige omstændigheder«, eftersom der afventedes yderligere dokumentation om lægemidlet, navnlig vedrørende dets kort- og langsigtede virkning og sikkerhed.
Italian: Poiché la ditta produttrice ha fornito le necessarie informazioni aggiuntive, l'autorizzazione è stata modificata da "condizionata" a "completa".
Danish: Da virksomheden har indsendt de fornødne supplerende oplysninger, er godkendelsen ændret fra at være under særlige omstændigheder til at være en fuldgyldig godkendelse.
Italian: Poiché il numero di pazienti affetti da EMSI è basso, la malattia è considerata "rara" e Diacomit è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 5 dicembre 2001.
Danish: Da antallet af patienter med SMEI er lavt, betragtes sygdommen som »sjælden«, og Diacomit blev udpeget som »lægemiddel til sjældne sygdomme« den 5. december 2001.
Italian: Le bustine contengono una polvere che si usa per preparare una sospensione orale (un liquido contenente particelle solide).
Danish: Brevene indeholder et pulver, som anvendes til at fremstille en oral suspension (en væske med partikler af faststoffer).
Italian: Diacomit è un medicinale anti-epilettico che contiene il principio attivo stiripentolo.
Danish: Diacomit er et antiepileptisk lægemiddel, der indeholder det aktive stof stiripentol.
Italian: Gli studi principali condotti su Diacomit sono stati effettuati su bambini di più di tre anni.
Danish: Hovedundersøgelserne af Diacomit omfattede børn over tre år.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Diacomit.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Diacomit skal anvendes.
Italian: È stato mostrato in modelli sperimentali che incrementa i livelli di un "neurotrasmettitore" nel cervello denominato acido gamma amino-butirrico (GAMA).
Danish: Det har i forsøgsmodeller vist sig at øge niveauet af en »neurotransmitter« kaldet gammaaminosmørsyre (GABA) i hjernen.
Italian: Perché è stato approvato Diacomit?
Danish: Hvorfor blev Diacomit godkendt?
Italian: Nel primo studio, il 71% dei pazienti che hanno assunto Diacomit ha risposto al trattamento (15 su 21), rispetto al 5% del gruppo trattato con placebo (1 su 20).
Danish: I den første undersøgelse responderede 71 % af de patienter, der fik Diacomit, på behandlingen (15 ud af 21) sammenlignet med 5 % i placebogruppen (1 ud af 20).
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani relativo a Diacomit è disponibile sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Diacomit findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Italian: Il CHMP ha concluso che Diacomit ha dimostrato la sua efficacia nella EMSI, nonostante gli studi siano limitati e la loro durata sia inferiore a quanto previsto dal comitato.
Danish: CHMP konkluderede, at der var påvist effekt af Diacomit til SMEI, selv om undersøgelserne var begrænsede og ikke varede så længe, som udvalget havde forventet.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Diacomit (osservati in più di 1 paziente su 10) sono perdita di appetito, perdita di peso, insonnia, sonnolenza, atassia (incapacità di coordinare i movimenti muscolari), ipotonia (debolezza muscolare) e distonia (disturbi muscolari).
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Diacomit (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er nedsat appetit, vægttab, søvnløshed, døsighed, ataksi (manglende evne til at koordinere muskelbevægelser), hypotoni (nedsat muskelstyrke) og dystoni (muskellidelser).
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Diacomit consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Diacomit findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: È anche noto per amplificare gli effetti di altri medicinali antiepilettici riducendone la velocità di metabolizzazione da parte del fegato.
Danish: Det forstærker endvidere virkningen af andre antiepileptiske lægemidler og reducerer den hastighed, hvormed disse nedbrydes af leveren.
Italian: I pazienti che hanno risposto alla terapia con Diacomit sono stati più dei pazienti che hanno risposto a placebo.
Danish: Der var flere patienter, der responderede på behandling med Diacomit end med placebo.
Italian: Qual è il rischio associato a Diacomit?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Diacomit?
Italian: La terapia con Diacomit deve essere somministrata solo sotto il controllo di un medico esperto nella diagnosi e nella gestione dell'epilessia nel bambino (un pediatra o un neurologo pediatrico).
Danish: Behandling med Diacomit må kun gives under overvågning af en læge med speciale i diagnosticering og behandling af epilepsi hos børn (en pædiater eller pædiatrisk neurolog).
Italian: Quest'ultimo ha deciso che i benefici di Diacomit sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Danish: Udvalget besluttede, at fordelene ved Diacomit opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Diacomit.
Italian: Diacomit non deve essere somministrato a pazienti che sono stati affetti da psicosi (un serio stato mentale con un senso della realtà distorto) con attacchi di delirio (uno stato mentale con confusione, eccitazione, irrequietezza e allucinazioni).
Danish: Diacomit må ikke anvendes til patienter, som har haft psykoser (en alvorlig psykisk tilstand med forvrænget realitetssans) med tilfælde af delirium (en psykisk tilstand med konfusion, ophidselse, rastløshed og hallucinationer).
Italian: Il parametro principale dell'efficacia era costituito dal numero di pazienti che rispondevano al trattamento Un paziente era definito "responder" (paziente in cui si osserva una risposta soddisfacente al trattamento) se il numero di crisi nel secondo mese di trattamento era diminuito almeno del 50% rispetto a quello del mese precedente l'inizio della terapia.
Danish: En patient blev klassificeret som »responderende«, hvis antallet af anfald i løbet af den anden måned af behandlingen var mindst 50 % lavere end antallet i måneden inden behandlingens start.
Italian: Particolare attenzione va prestata qualora Diacomit viene utilizzato contemporaneamente ad altri medicinali.
Danish: Diacomit skal anvendes med forsigtighed, når det gives i kombination med andre lægemidler.