FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: 4.1.1 Indien de injectieflacons in de koelkast worden bewaard, laat dan het benodigde aantal doosjes Docefrez gedurende 5 minuten bij kamertemperatuur (beneden 25°C) staan.
Finnish: 4.1 Docefrez-liuoksen (10 mg dosetakseli/ml) valmistaminen käyttövalmiiksi 4.1.1 Jos injektiopulloja on säilytetty jääkaapissa, anna tarvittavan määrän Docefrez-laatikoita seistä huoneenlämmössä (alle 25 °C) 5 minuuttia.
Dutch: Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Finnish: - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Dutch: In totaal zijn 445 patiënten met KPS > 70 behandeld met of docetaxel (T) (75 mg/m2 op dag 1) in combinatie met cisplatine (C) (75 mg/m2 op dag 1) en 5-fluorouracil (F) (750 mg/m2 per dag gedurende 5 dagen) of cisplatine (100 mg/m2 op dag 1) en 5-fluorouracil (1000 mg/m2 per dag gedurende 5 dagen).
Finnish: Yhteensä 445 potilasta, joiden KPS oli > 70, hoidettiin joko dosetakselilla (T) (75 mg/m2 päivänä 1) yhdistettynä sisplatiiniin (C) (75 mg/m2 päivänä 1) ja 5fluorourasiiliin (F) (750 mg/m2 päivässä 5 päivän ajan), tai sisplatiinilla (100 mg/m2 päivänä 1) yhdistettynä 5-fluorourasiiliin (1000 mg/m2 päivässä 5 päivän ajan).
Dutch: Scleroderma-achtige veranderingen, gewoonlijk voorafgegaan door perifeer lymfoedeem, zijn gerapporteerd bij het behandelen met docetaxel.
Finnish: Dosetakselin yhteydessä on raportoitu skleroderman kaltaisia muutoksia, joita usein edeltää perifeerinen lymfedeema.
Dutch: Docefrez in combinatie met doxorubicine en cyclofosfamide is geïndiceerd voor de adjuvante behandeling van patiënten met:
Finnish: Dosetakseli yhdistelmänä doksorubisiinin ja syklofosfamidin kanssa on tarkoitettu niiden potilaiden liitännäishoidoksi, jotka sairastavat:
Dutch: WAT U MOET WETEN VOORDAT U DOCEFREZ GEBRUIKT
Finnish: ENNEN KUIN KÄYTÄT DOCEFREZIA
Dutch: 4.2.2 Injecteer het benodigde volume aan gereconstitueerde oplossing in een infusiezak of -fles met 250 ml infusievloeistof die een 5% glucoseoplossing of natriumchlorideoplossing voor infusie 9 mg/ml (0,9%) bevat.
Finnish: 4.2.2 Injisoi tarvittava käyttövalmiiksi valmistettu liuosmäärä 250 ml:n infuusiopussiin tai -pulloon, jossa on joko 5 % glukoosi-infuusionestettä tai 0,9 % NaCl-infuusionestettä.
Dutch: Infectie (G3/4: 3,6%) Neutropene infectie
Finnish: Infektiot (G3/4: 6,3 %) Neutropeniset infektiot
Dutch: G3/4 verhoogd bloedbilirubine
Finnish: G3/4 Veren bilirubiinin kohoaminen
Dutch: In totaal 449 patiënten werden gerandomiseerd om ofwel docetaxel monotherapie 100 mg/ m2 als infuus gedurende 1 uur ofwel paclitaxel 175 mg/m2 als een infuus gedurende 3 uur te ontvangen.
Finnish: Yhteensä 449 potilasta satunnaistettiin saamaan joko pelkästään dosetakselia 100 mg/m2 yhden tunnin infuusiona tai paklitakselia 175 mg/m2 kolmen tunnin infuusiona.
Dutch: Alopecia bleef aanhouden tijdens de follow-up bij 25 van de 736 patiënten met alopecia aan het einde van de chemotherapie.
Finnish: Niistä 736 potilaasta, joilla todettiin alopesiaa kemoterapiahoidon lopussa, oireet jatkuivat edelleen 25 potilaalla seuranta-aikana.
Dutch: 2-jaars overleving (%)
Finnish: 2-vuoden elossaolo (%)
Dutch: Post-marketing ervaringen
Finnish: Markkinoilletulon jälkeinen seuranta
Dutch: Bij een klein aantal patiënten (n=23) met vermoedelijk (na klinisch-chemische analyse) lichte tot matige leverfunctiestoornissen (ALT en AST >1,5 maal de ULN in combinatie met alkalische fosfatase >2,5 maal de ULN) was de totale klaring met gemiddeld 27% verlaagd (zie rubriek 4.2).
Finnish: Pienessä potilasmäärässä (n=23) kliinisen kemian tiedot viittasivat lievästä kohtalaiseen maksan toiminnan heikentymiseen (ALAT, ASAT vähintään 1,5 kertaa normaaliarvojen ylärajaa korkeammalla, mihin liittyi myös alkaalisen fosfataasin kohoaminen vähintään 2,5 kertaa yli normaaliarvojen ylärajan) ja kokonaispuhdistumien alenemista keskimäärin 27 % (ks. kohta 4.2).
Dutch: Patiënten dienen niet opnieuw behandeld te worden met docetaxel cycli totdat het neutrofielenaantal hersteld is tot > 1.500 cellen/mm3 en het aantal bloedplaatjes hersteld is tot > 100.000 cellen/mm3.
Finnish: Potilaita ei pidä hoitaa uudelleen dosetakselilla seuraavilla hoitojaksoilla ennen kuin neutrofiilit ovat korjaantuneet tasolle > 1500 solua/mm3 ja verihiutaleet ovat korjaantuneet tasolle > 100 000 solua/mm3.
Dutch: Anemie (G3/4: 10,8%);
Finnish: Anemia (G3/4: 10,8 %);
Dutch: • verstijfd gevoel of het gevoel dat de ledematen "slapen", veranderde smaak (ten gevolge van zenuwbeschadiging)
Finnish: • puutuminen tai kihelmöinti, makuaistin häiriö (johtuen hermostovaurioista)
Dutch: Perifeer sensorische neuropathie bleef aanhouden tijdens de follow-up bij 12 van de 83 patiënten met perifeer sensorische neuropathie aan het einde van de chemotherapie.
Finnish: Niistä 83 potilaasta, joilla todettiin perifeeristä sensorista neuropatiaa kemoterapiahoidon lopussa, oireet jatkuivat edelleen 12 potilaalla seuranta-aikana.
Dutch: Alopecia (G3/4: 4,0%); Uitslag met jeuk
Finnish: Alopekia (G3/4: 4,0 %); Kutiava ihottuma
Dutch: (FAC arm).
Finnish: (vedetön).
Dutch: Perifere sensorische neuropathie (G3: 3,7%); Perifere motorische neuropathie (G3/4: 2%)
Finnish: Perifeerinen sensorinen neuropatia (G3: 3,7 %); Perifeerinen motorinen neuropatia (G3/4: 2 %)
Dutch: Patiënten in de vergelijkingsarm ontvingen 100 mg/m2 cisplatine (P), gevolgd door 1000 mg/m2 5fluorouracil (F) per dag gedurende 5 dagen.
Finnish: Vertailuryhmän potilaat saivat sisplatiinia (P) 100 mg/m2 yhdistettynä 5-fluorourasiiliin (F) 1000 mg/m2 päivässä 5 päivän ajan.
Dutch: 2-jaarsschatting (%) Risicoratio (95% CI) *p-waarde
Finnish: 2 vuoden arvio (%) Riskisuhde (95 % CI) *p-arvo
Dutch: Tweede episode: verlaag de dosis docetaxel met 20%
Finnish: Toinen kerta: pienennä dosetakseliannosta 20 %:lla.
Dutch: Voor prostaatkanker is, gezien het gelijktijdige gebruik van prednison of prednisolon, de aanbevolen dosering voor premedicatie oraal 8 mg dexametason, 12 uur, 3 uur en 1 uur voor de docetaxel infusie (zie rubriek 4.4).
Finnish: Eturauhassyövässä annettaessa samanaikaisesti prednisonia tai prednisolonia suositeltu esilääkityksen annostelu on deksametasonia 8 mg suun kautta 12 tuntia, 3 tuntia ja 1 tunti ennen dosetakseliinfuusiota (ks. kohta 4.4).
Dutch: De gereconstitueerde oplossing bevat 24 mg/ml docetaxel en dient onmiddellijk na de bereiding te worden gebruikt.
Finnish: Käyttövalmis konsentraattiliuos sisältää dosetakselia 24 mg/ml, ja se tulisi käyttää välittömästi valmistamisen jälkeen.
Dutch: BEREIDING TEN BEHOEVE VAN INTRAVENEUZE TOEDIENING
Finnish: LASKIMOON ANNETTAVAN INFUUSION VALMISTAMINEN
Dutch: ■ 258 patiënten die docetaxel kregen in combinatie met doxorubicine.
Finnish: 258 potilaasta, jotka saivat dosetakselia yhdistelmänä doksorubisiinin kanssa.
Dutch: Trombocytopenie (G3/4: 0,6%); Febriele neutropenie
Finnish: Trombosytopenia; (G3/4: 0,6 %); Kuumeinen neutropenia
Dutch: Voor prostaatkanker bestaat de premedicatie uit oraal dexametason 8 mg, 12 uur, 3 uur en 1 uur voor de docetaxel infusie (zie rubriek 4.2).
Finnish: Eturauhassyövässä esilääkitys on deksametasonia 8 mg suun kautta 12 tuntia, 3 tuntia ja 1 tunti ennen dosetakseliinfuusiota (ks. kohta 4.2).
Dutch: Infectie (G3/4: 2,4%); Neutropene infectie (G3/4: 2,7%)
Finnish: Infektiot (G3/4: 2,4 %); Neutropeeniset infektiot (G3/4: 2,7 %)
Dutch: En er werden 256 patiënten gerandomiseerd naar behandeling met alleen docetaxel (100 mg/m2 als een intraveneus infuus gedurende 1 uur, elke drie weken).
Finnish: 256 potilasta satunnaistettiin hoitoon dosetakselilla yksinään (100 mg/m2 yhden tunnin iv-infuusiona joka kolmas viikko).
Dutch: (zie rubriek 4.2).
Finnish: Kohta 4.6).
Dutch: • neusbloedingen
Finnish: • nenä verenvuoto
Dutch: Perifere sensorische neuropathie (G3/4:
Finnish: Perifeerinen sensorinen neuropatia (G3/4:
Dutch: In-vivo is docetaxel onafhankelijk van het behandelschema en heeft een breed spectrum van experimentele antitumoractiviteit tegen geïnfiltreerde muriene en getransplanteerde humane tumoren.
Finnish: In vivo dosetakseli on annostusaikataulusta riippumaton ja sen antituumoriteho hiiren edenneisiin, ihmisistä siirrettyihin tuumoreihin on osoittautunut kokeellisesti laaja-alaiseksi.
Dutch: Een groot gerandomiseerd fase III onderzoek waarbij 429 vooraf niet behandelde patiënten met metastasen waren betrokken, werd uitgevoerd met doxorubicine (50 mg/m2) in combinatie met docetaxel (75 mg/m2) (AT-arm) versus doxorubicine (60 mg/m2) in combinatie met cyclofosfamide (600 mg/m2) (AC-arm).
Finnish: Laaja satunnaistettu faasin III tutkimus, johon osallistui 429 aikaisemmin hoitamatonta, metastasoivaa tautia sairastavaa potilasta, on suoritettu käyttämällä seuraavia yhdistelmiä: doksorubisiini (50 mg/m2)yhdistettynä dosetakseliin (75 mg/m2) (AT-ryhmä) vs. doksorubisiini (60 mg/m2) syklofosfamidiin (600 mg/m2) liitettynä (AC-ryhmä).
Dutch: Primaire G-CSF profylaxe dient overwogen te worden bij patiënten die een adjuvante behandeling met TAC voor borstkanker krijgen om het risico op gecompliceerde neutropenie (febriele neutropenie, langdurige neutropenie of neutropenische infectie) te verminderen.
Finnish: Primääriä G-CSF profylaksiaa tulisi harkita potilaille, jotka saavat liitännäishoitona TAC-hoitoa rintasyöpään komplisoidun neutropenian riskin pienentämiseksi (kuumeinen neutropenia, pitkittynyt neutropenia tai neutropeeninen infektio).
Dutch: Anorexia (G3/4: 12,0%)
Finnish: Anoreksia (G3/4: 12,0 %)
Dutch: Docefrez in combinatie met prednison of prednisolon is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met hormoon refractaire gemetastaseerde prostaatkanker.
Finnish: Dosetakseli yhdistelmänä prednisonin tai prednisolonin kanssa on tarkoitettu hormoneille resistentin metastasoineen eturauhassyövän hoitoon.
Dutch: Vochtretentie ging niet gepaard met acute episoden van oligurie of hypotensie.
Finnish: Nesteretentioon ei ole liittynyt akuutisti oliguriaa tai verenpaineen laskua.
Dutch: Gegevens afkomstig van één multicenter gerandomiseerde gecontroleerde fase III klinische studie, ondersteunen de toepassing van capecitabine in combinatie met docetaxel bij de behandeling van patiënten met lokaal voortgeschreden of gemetastaseerde borstkanker na falen van cytotoxische chemotherapie, met inbegrip van een anthracyclinederivaat.
Finnish: Tulokset yhdestä kliinisestä faasin III -tutkimuksesta (satunnaistettu, verrokkiryhmää käyttäen tehty monikeskustutkimus) tukevat dosetakselin käyttöä yhdistelmähoitona kapesitabiinin kanssa potilaille, joilla on paikallisesti edennyt tai metastasoinut rintasyöpä ja joille solunsalpaajahoito, antrasykliini mukaan lukien, ei tuottanut tulosta.
Dutch: Voor borst en niet kleincellig longkanker kan premedicatie -bestaande uit een oraal corticosteroïd zoals dexamethason 16 mg per dag (b.v. tweemaal daags 8 mg) gedurende 3 dagen, startend één dag voor de docetaxeltoediening, tenzij gecontra-indiceerd- de incidentie en ernst van vochtretentie alsmede de ernst van de overgevoeligheidsreacties verminderen.
Finnish: Rinta- ja ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä annetaan oraalisesta kortikosteroidista koostuva esilääkitys, kuten deksametasoni, ellei se ole vasta-aiheinen, 16 mg/päivä (esim. 8 mg 2 kertaa vuorokaudessa) 3 päivän ajan aloitettuna päivää ennen dosetakselin antoa, voi vähentää nesteretention insidenssiä ja vaikeusastetta samoin kuin yliherkkyysreaktioiden vaikeusastetta.
Dutch: Gegevens van een multicenter open label gerandomiseerde trial ondersteunen het gebruik van docetaxel voor de adjuvante behandeling van patiënten met operabele, klierpositieve borstkanker en KPS > 80%, met een leeftijd tussen de 18 en 70 jaar.
Finnish: Avoimen satunnaistetun monikeskustutkimuksen tulokset tukevat dosetakselin käyttöä liitännäishoitona potilaille, joilla on leikattavissa oleva paikallisiin imusolmukkeisiin levinnyt rintasyöpä ja KPS ≥ 80 % ikäryhmässä 18-70-vuotiaat.
Dutch: (maanden) (95% CI)
Finnish: Vaste (95 % CI)
Dutch: • operabele klierpositieve borstkanker • operabele kliernegatieve borstkanker.
Finnish: • leikattavissa olevaa, paikallisiin imusolmukkeisiin levinnyttä rintasyöpää • leikattavissa olevaa rintasyöpää, joka ei ole levinnyt paikallisiin imusolmukkeisiin
Dutch: Neutropenie (G4: 76,4%); Anemie (G3/4: 8,9%);
Finnish: Neutropenia (G4: 76,4 %); Anemia (G3/4: 8,9 %);
Dutch: • droge mond, moeilijkheden met slikken of pijn bij slikken, ontsteking van de slokdarm
Finnish: • kuiva suu, nielemisvaikeus tai -kipu, ruokatorvitulehdus (esofagiitti)
Dutch: Verschijnselen van "radiation recall" zijn zelden gemeld.
Finnish: Sädehoidon lopettamisoireita on harvoin raportoitu.
Dutch: In een fase III-onderzoek werden 1218 patiënten met inoperabel fase IIIB of IV niet-kleincellig longkanker, met KPS van 70% of hoger en die niet eerder chemotherapie hiervoor ontvingen, gerandomiseerd over docetaxel (T) 75 mg/m2 als 1-uurs infusie, direct gevolgd door cisplatine (Cis) 75 mg/m2 gedurende 30-60 minuten elke 3 weken (Tcis), of docetaxel 75 mg/m2 als 1-uurs infuus in combinatie met carboplatin (AUC 6 mg/ml.min) gedurende 30-60 minuten elke 3 weken, of vinorelbine (V) 25 mg/m2 toegediend gedurende 6-10 minuten op dagen 1,8,15,22, gevolgd door cisplatine 100 mg/m2 toegediend op dag 1 en herhaald elke 4 weken (Vcis).
Finnish: Faasin III tutkimuksessa 1218 potilasta, joilla oli ei leikattavissa oleva levinneisyysasteeltaan IIIB tai IV ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, joilla KPS oli ≥ 70 %, ja jotka eivät aiemmin olleet saaneet tautiinsa syövän kemoterapiaa, satunnaistettiin saamaan joko dosetakselia (T) 75 mg/m2 1 tunnin infuusiona, jota seurasi välittömästi sisplatiini (Cis) 75 mg/m2 30 - 60 minuutin kuluessa joka kolmas viikko (TCis), dosetakselia (T) 75 mg/m2 1 tunnin infuusiona yhdistettynä karboplatiiniin (AUC 6 mg/ml-min) 30-60 minuutin kuluessa joka kolmas viikko, tai vinorelbiiniä (V) 25 mg/m2 annettuna 610 minuutin aikana päivinä 1, 8, 15, 22 ja sen jälkeen sisplatiinia 100 mg/m2 annettuna päivänä 1
Dutch: Mediane TTP (maanden) (95% CI)
Finnish: Mediaani TTP (kuukausia) (95 % CI)
Dutch: In vitro bleek docetaxel cytotoxisch te zijn voor verschillende muriene en humane tumorcellijnen en voor chirurgisch verkregen humane tumorcellen in een klonogene assay.
Finnish: Dosetakselin on havaittu olevan sytotoksinen in vitro useille hiiren ja ihmisen kasvainsolulinjoille ja tuoreille eristetyille ihmisen tuumorisoluille klonogeenisissa määrityksissä.
Dutch: De gemiddelde overlevingskans was ook significant hoger (p=0,0201) in het voordeel van de TCF groep met een risicoverlaging van mortaliteit van 22,7%.
Finnish: Myös kokonaiselossaoloaika, johon liittyi kuolleisuuden riskin vähenemä 22,7 %:lla oli merkittävästi pidempi (p=0,0201) TCF-hoitoryhmän eduksi.
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Finnish: ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA
Dutch: Beide regimes werden elke 3 weken toegediend gedurende 6 cycli.
Finnish: Molempia hoitoja annettiin joka 3. viikko 6 sykliä.
Dutch: Exploratieve subgroepanalyses voor ziektevrije overleving voor patiënten die voldoen aan de 2009 St. Gallen chemotherapie criteria - (ITT populatie) werden uitgevoerd en zijn hieronder weergegeven
Finnish: Vuoden 2009 St. Gallenin kemoterapiakriteerit täyttävien potilaiden kohdalla tautivapaan elossaoloajan suhteen tehdyt eksploratiiviset alaryhmäanalyysit (Intent-to-treat -analyysi) on esitetty alla
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 4 ml oplosmiddel (35,4% g/g ethanol in polysorbaat 80)
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 4 ml (35,4 % w/w etanolia polysorbaatti 80:ssa)
Dutch: In vitro is aangetoond dat docetaxel het microtubuli-netwerk in cellen verstoort wat essentieel is voor de vitale cellulaire functies tijdens de mitose en de interfase.
Finnish: Dosetakselin on osoitettu in vitro hajottavan mikrotubulusverkoston soluissa.
Dutch: Neutropenie (G3/4:
Finnish: Neutropenia (G3/4:
Dutch: ■ 92 patiënten die behandeld werden met docetaxel in combinatie met trastuzumab.
Finnish: 92 potilaasta, jotka saivat dosetakselia yhdistelmänä trastutsumabin kanssa.
Dutch: Lichte tot matige neurosensorische verschijnselen worden gekarakteriseerd door paresthesie, dysesthesie of (brandende) pijn.
Finnish: Neurosensorisille oireille, joiden vaikeusaste on lievästä kohtalaiseen, ovat luonteenomaisia tuntoharhat, tuntohäiriöt ja kipu, johon liittyy polttelua.
Dutch: Docefrez in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil is geïndiceerd voor inductietherapie van patiënten met lokaal gevorderd plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied.
Finnish: Dosetakseli yhdistelmänä sisplatiinin ja 5-fluorourasiilin kanssa on tarkoitettu paikallisesti levinneen pään ja kaulan alueen levyepiteelisyövän induktiohoitoon.
Dutch: • één injectieflacon met oplosmiddel met een enkele dosis van 1 ml oplosmiddel voor Docefrez
Finnish: • yhden 1 ml Docefrez-liuottimen kerta-annosliuotinpullon
Dutch: Myalgie (ernstig 0,5%)
Finnish: Lihassärky (vaikea 0,5 %)
Dutch: G3/4 verhoogd bloed bilirubine (< 5%);
Finnish: G3/4 Veren bilirubiinin kohoaminen (< 5 %);
Dutch: Een minderheid van de patiënten werd getest met fluorescentie in situ hybridisatie (FISH).
Finnish: Pieni osa potilaista testattiin käyttämällä FISH-menetelmää.
Dutch: Zie voor dosisaanpassingen van cisplatine en 5-fluorouracil de corresponderende samenvatting van de productkenmerken.
Finnish: Sisplatiinin ja 5-fluorourasiilin annosten mukauttamiseksi ks. vastaavat valmisteyhteenvedot.
Dutch: Neutropenie (G3/4: 63%); Anemie (G3/4: 10%)
Finnish: Neutropenia (G3/4: 63 %); Anemia (G3/4: 10 %)
Dutch: Anorexia (G3/4: 11,7%)
Finnish: Anoreksia (G3/4: 11,7 %).
Dutch: Indien een episode van febriele neutropenie, verlengde neutropenie of neutropene infectie optreedt ondanks het gebruik van G-CSF, dient de dosis docetaxel verlaagd te worden van 75 naar 60 mg/m2.
Finnish: Yhdistelmänä sisplatiinin ja 5-fluorourasiilin kanssa Mikäli G-CSF:n käytöstä huolimatta esiintyy kuumeista neutropeniaa, pitkittynyttä neutropeniaa tai neutropeenista infektiota, dosetakseliannos tulee pienentää 75:stä 60 mg:aan/m2.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 1 ml oplosmiddel (35,4% g/g ethanol in polysorbaat 80)
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 1 ml (35,4 % w/w etanolia polysorbaatti 80:ssa)
Dutch: Patiënten behandeld met TCF dienen profylactisch G-CSF te ontvangen om het risico op gecompliceerde neutropenie (febriele neutropenie, verlengde neutropenie of neutropenische infectie) te verminderen.
Finnish: TCF:llä hoidettujen potilaiden tulee saada profylaktisesti G-CSF:ää komplisoidun neutropenian riskin pienentämiseksi (kuumeinen neutropenia, pitkittynyt neutropenia tai neutropeeninen infektio).
Dutch: De meest frequent gemelde symptomen waren blozen, uitslag met of zonder pruritis, pijn op de borst, rugpijn, dyspneu en koorts of rillingen.
Finnish: Yleisimmät raportoidut oireet ovat olleet punoitus, ihottuma, johon voi liittyä kutina, rinnan puristus, selkäkipu, hengenahdistus ja kuume tai vilunväristykset.
Dutch: • Elke Docefrez 80 mg injectieflacon met oplosmiddel bevat 4 ml van 35,4% g/g ethanol in polysorbaat 80.
Finnish: • Jokainen Docefrez 80 mg liuotininjektiopullo sisältää 4 ml 35,4 % w/w etanolia polysorbaatti 80:ssa.
Dutch: Perifere motorische neuropathie (G3/4: 2,5%)
Finnish: Perifeerinen motorinen neuropatia (G3/4: 2,5 %)
Dutch: Een open label, multicenter, gerandomiseerde fase III studie werd uitgevoerd om docetaxel monotherapie en paclitaxel te vergelijken in de behandeling van gevorderde borstkanker in patiënten waarbij de vorige behandeling een anthracycline moest hebben bevat.
Finnish: Avoimessa satunnaistetussa faasin III monikeskustutkimuksessa verrattiin dosetakselia ja paklitakselia ainoana sytostaattina hoidettaessa levinnyttä rintasyöpää potilailla, joiden aiempaan syövän kemoterapiaan oli pitänyt kuulua antrasykliini.
Dutch: • één injectieflacon met poeder met een enkele dosis van 20 mg docetaxel (plus 22% afvulvolume: 24,4 mg), en
Finnish: • yhden kerta-annoskuiva-aineinjektiopullon, jossa 20 mg dosetakselia (sekä 22 % ylitäyttöä: 24,4 mg), ja
Dutch: Bij patiënten die tijdens behandeling met docetaxel febriele neutropenie, neutrofielenaantal < 500 cellen/mm3 gedurende meer dan één week, ernstige of cumulatieve huidreacties dan wel ernstige perifere neuropathie ondervinden, dient de dosis docetaxel te worden verlaagd van 100 mg/m2 naar 75 mg/m2 en/of van 75 naar 60 mg/m2.
Finnish: Potilaiden, joilla esiintyy joko kuumeista neutropeniaa, neutrofiilimäärä < 500 solua/mm3 yli viikon ajan, vaikeita tai kumulatiivisia ihoreaktioita tai vaikeaa perifeeristä neuropatiaa dosetakselihoidon aikana, dosetakseliannosta tulee pienentää 100 mg:sta/m2 75 mg:aan/m2, ja/tai 75 mg:sta/m2
Dutch: Hand-voetsyndroom (G3/4: Alopecia (G3/4: 6%);
Finnish: Käsi-jalkaoireyhtymä (G3/4: 24 Alopekia (G3/4: 6 %);
Dutch: Zelfs bij lagere doseringen kan een verminderde tolerantie van docetaxel optreden.
Finnish: Dosetakselin siedettävyys voi laskea jopa pienillä annoksilla.
Dutch: Myalgie; Artralgie; Pijn in de extremiteiten; Botpijn; Rugpijn
Finnish: Pahoinvointi; Ripuli; Oksentelu; Ummetus; Stomatiitti; Dyspepsia; Vatsakipu
Dutch: Patiënten dienen pas verder te worden behandeld met docetaxel nadat het neutrofielenaantal is hersteld tot > 1.500 cellen/mm3 (zie rubriek 4.2).
Finnish: Potilaita tulee hoitaa uudelleen dosetakselilla silloin, kun neutrofiilit ovat korjaantuneet tasolle ≥ 1500 solua/mm3 (ks. kohta 4.2).
Dutch: • Elke Docefrez 20 mg injectieflacon met oplosmiddel bevat 1 ml van 35,4% g/g ethanol in polysorbaat 80.
Finnish: • Jokainen Docefrez 20 mg liuotininjektiopullo sisältää 1 ml 35,4 % w/w etanolia polysorbaatti 80:ssa
Dutch: Deze schema's werden elke 3 weken herhaald gedurende 3 cycli.
Finnish: Hoito toistettiin 3 viikon välein 3 sykliä.
Dutch: In de docetaxel plus trastuzumab arm had 64% van de patiënten eerder anthracycline als adjuvante therapie gekregen t.o.v.
Finnish: Dosetakseli ja trastutsumabiryhmässä 64 % potilaista oli saanut aiemmin antrasykliinejä liitännäishoitona, kun taas pelkässä dosetakseliryhmässä niitä oli saanut 55 % potilaista.
Dutch: Werkzaamheid van docetaxel bij de behandeling van patiënten met adenocarcinoom van de maag
Finnish: Dosetakselin teho mahalaukun adenokarsinoomaa sairastavien potilaiden hoidossa
Dutch: Reactie op de infusieplaats
Finnish: Infuusiokohdan reaktiot
Dutch: In de centrale klinische studie van patiënten met adenocarcinoom van de maag, behandeld in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil, werden patiënten uitgesloten met ALT en/of AST > 1,5 x ULN geassocieerd met alkalische fosfatase > 2,5 x ULN en bilirubine > 1 x ULN; voor deze patiënten kunnen geen dosisaanpassingen aanbevolen worden en dient docetaxel niet gebruikt te worden, tenzij strikt noodzakelijk.
Finnish: Rekisteröintitutkimuksessa, jossa hoidettiin mahalaukun adenokarsinoomapotilaita kombinaatiohoidossa yhdessä sisplatiinin ja 5-fluorourasiilin kanssa, jätettiin ulkopuolelle potilaat, joiden ALAT ja/tai ASAT oli > 1,5 x ULN sekä alkaalinen fosfataasi > 2,5 x ULN, ja bilirubiini > 1 x ULN; näille potilaille ei voida suositella annosmuutoksia eikä dosetakselia pidä käyttää ellei se ole ehdottomasti aiheellista.
Dutch: Diarree graad 4
Finnish: Ripuli gradus 4
Dutch: Vochtretentie is cumulatief in incidentie en ernst (zie rubriek 4.4).
Finnish: Nesteretention esiintymistiheys ja vaikeusaste kumuloituvat (ks. kohta 4.4).
Dutch: Voor aanpassingen van de cisplatine dosis, zie de corresponderende samenvatting van de productkenmerken.
Finnish: Sisplatiinin annoksen pienentämisen osalta ks. vastaava valmisteyhteenveto.
Dutch: Voor borst-, niet kleincellig long-, maag- en hoofd-halskanker kan premedicatie gegeven worden bestaande uit een oraal corticosteroïd als dexamethason 16 mg per dag (bijv. 8 mg 2 maal daags) gedurende 3 dagen, startend één dag voor de docetaxel behandeling, tenzij gecontraïndiceerd (zie rubriek 4.4).
Finnish: Rinta-, ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä, mahalaukun sekä pään ja kaulan alueen syövässä voidaan esilääkityksenä käyttää kortikosteroidia suun kautta kuten deksametasonia 16 mg/vrk (esim. 8 mg kaksi kertaa vuorokaudessa) 3 päivää alkaen 1 päivä ennen dosetakselin antamista, ellei kontraindisoitu (ks. kohta 4.4).