FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dane dotyczące całkowitej biodostępności netupitantu u ludzi nie są dostępne.
Norwegian Bokmål: Data vedrørende absolutt biotilgjengelighet av netupitant hos mennesker er ikke tilgjengelige.
Polish: Jaką dawkę należy przyjąć
Norwegian Bokmål: Hvor mye du skal ta
Polish: Nie jest wykluczone, że efekt ten może być bardziej wyraźny, a przez to istotny klinicznie u pacjentów chorych na raka, szczególnie z zaburzeniami czynności nerek.
Norwegian Bokmål: Det utelukkes ikke at denne effekten kan være mer uttalt, og dermed klinisk relevant, hos kreftpasienter, særlig de med unormal nyrefunksjon.
Polish: • nagłe załamanie nerwowe, zmiany nastroju,
Norwegian Bokmål: • plutselig nervøst sammenbrudd, humørforandringer
Polish: Faza całkowita * wartość p z testu Cochrana-Mantela-Haenszela, stratyfikowana według przedziału wiekowego i regionu.
Norwegian Bokmål: Samlet fase * p-verdi fra Cochran-Mantel-Haenszel-test, stratifisert etter aldersgruppe og region.
Polish: Wydłużenie odstępu QT w elektrokardiogramie
Norwegian Bokmål: QT-forlengelse i elektrokardiogram
Polish: Około 62% palonosetronu wiąże się z białkami osocza.
Norwegian Bokmål: Omtrent 62 % av palonosetron er bundet til plasmaproteiner.
Polish: Całkowita liczba 1450 pacjentów (Akynzeo n=725, palonosetron n=725) otrzymała leczenie.
Norwegian Bokmål: Totalt 1450 pasienter (Akynzeo n=725, palonosetron n=725) fikk studiemedisin.
Polish: Podsumowanie kluczowych wyników tego badania przedstawiono w poniższej tabeli 3.
Norwegian Bokmål: Et sammendrag av de viktigste resultatene fra denne studien er vist i tabell 3 nedenfor.
Polish: W kapsułce twardej znajdują się trzy tabletki oraz jedna kapsułka miękka.
Norwegian Bokmål: Den harde kapselen er fylt med tre tabletter og en myk kapsel.
Polish: 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Palonosetron
Norwegian Bokmål: 5.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Polish: Schemat leczenia
Norwegian Bokmål: Behandlingsregime
Polish: • midazolam - lek uspokajający stosowany w leczeniu lęku,
Norwegian Bokmål: • midazolam - et beroligende middel som brukes til behandling av angst
Polish: AUC było wyższe o 30% u pacjentów chorych na raka, w porównaniu do zdrowych ochotników.
Norwegian Bokmål: AUC var 30 % høyere hos kreftpasienter enn hos friske forsøkspersoner.
Polish: EU/1/15/1001/002
Norwegian Bokmål: EU/1/15/1001/001 EU/1/15/1001/002
Polish: Interakcje z substratami CYP3A4:
Norwegian Bokmål: Interaksjon med CYP3A4-substrater:
Polish: EU/1/15/1001/001 1 kapsułka twarda EU/1/15/1001/002 4 × 1 kapsułka twarda
Norwegian Bokmål: EU/1/15/1001/001 1 hard kapsel EU/1/15/1001/002 4x1 harde kapsler
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego u pacjentów w wieku powyżej 75 lat ze względu na długi okres półtrwania substancji czynnych oraz ograniczone doświadczenie w tej grupie pacjentów.
Norwegian Bokmål: Det bør utvises forsiktighet ved bruk av dette legemidlet hos pasienter over 75 år, på grunn av virkestoffenes lange halveringstid og begrenset erfaring i denne populasjonen.
Polish: Dni 2 - 4
Norwegian Bokmål: Dag 2 til 4
Polish: Objętość dystrybucji palonosetronu wynosi około 8,3 ± 2,5 l/kg.
Norwegian Bokmål: Palonosetron har et distribusjonsvolum på ca. 8,3 ± 2,5 l/kg.
Polish: • ryfampicyna - stosowana w leczeniu gruźlicy oraz innych zakażeń.
Norwegian Bokmål: • rifampicin - til behandling av tuberkulose (TB) og andre infeksjoner.
Polish: • Kapsułkę należy przyjąć około 1 godzinę przed rozpoczęciem cyklu chemioterapii.
Norwegian Bokmål: • Ta kapselen ca. 1 time før kjemoterapisyklusen din starter.
Polish: Ten lek zawiera sacharozę, sorbitol, sód i może zawierać soję - patrz punkt 2 w celu uzyskania dalszych informacji.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder sukrose, sorbitol, natrium og kan inneholde soya - se avsnitt 2 for mer informasjon.
Polish: Netupitant nie jest substratem P-gp.
Norwegian Bokmål: Netupitant er ikke et substrat for P-gp.
Polish: Spośród tych pacjentów, 1438 (98,8%) ukończyło cykl 1 oraz 1286 (88,4%) kontynuowało leczenie w przedłużeniu badania obejmującym wiele cykli.
Norwegian Bokmål: Av disse fullførte 1438 pasienter (98,8 %) syklus 1 og 1286 pasienter (88,4 %) fortsatte behandlingen i forlengelsen med flere sykluser.
Polish: Dane uzyskane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu wskazują, że profil działań niepożądanych jest zasadniczo podobny do obserwowanego w badaniach klinicznych.
Norwegian Bokmål: Data etter markedsføring indikerer at bivirkningsprofilen generelt er tilsvarende den som ble sett i kliniske studier.
Polish: Znaczenie kliniczne tego działania nie zostało określone.
Norwegian Bokmål: Klinisk relevans av denne effekten har ikke blitt fastslått.
Polish: Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sukrazy-izomaltazy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med fruktoseintoleranse, glukose-galaktose malabsorpsjon eller sukrase-isomaltasemangel bør ikke ta dette legemidlet.
Polish: U wszystkich kobiet przed menopauzą przed rozpoczęciem leczenia należy przeprowadzić badanie wykluczające ciążę.
Norwegian Bokmål: Det bør tas en graviditetstest hos alle premenopausale kvinner før behandling.
Polish: W przypadku przedawkowania należy przerwać stosowanie produktu leczniczego i zastosować ogólne leczenie podtrzymujące oraz obserwację.
Norwegian Bokmål: Ved en overdosering skal legemidlet seponeres og generell symptomatisk behandling og overvåking iverksettes.
Polish: Po zakończeniu cyklu 1, pacjenci mieli możliwość wzięcia udziału w przedłużeniu badania obejmującym wiele cykli leczenia tym samym schematem, co w cyklu 1.
Norwegian Bokmål: Etter å ha fullført syklus 1, kunne pasientene velge å delta i en forlengelse med flere sykluser, hvor de fikk samme behandling som tildelt i syklus 1.
Polish: • ketokonazol - stosowany w leczeniu zespołu Cushinga
Norwegian Bokmål: • ketokonazol - til behandling av Cushings syndrom
Polish: Kliniczne parametry farmakokinetyczne nie różnią się jednak istotnie pomiędzy pacjentami wolno i szybko metabolizującymi substraty CYP2D6.
Norwegian Bokmål: Kliniske farmakokinetiske parametere er imidlertid ikke signifikant forskjellige hos de med langsom og rask metabolisme av CYP2D6-substrater.
Polish: Każdy z tych metabolitów wykazuje mniej niż 1% aktywności palonosetronu w blokowaniu receptora 5-HT3.
Norwegian Bokmål: Hver av disse metabolittene har mindre enn 1 % av palonosetrons 5-HT3-reseptorantagonistaktivitet.
Polish: Po podaniu netupitantu w 8. dniu 12-dniowego schematu dawkowania digoksyny nie zaobserwowano zmian w farmakokinetyce digoksyny.
Norwegian Bokmål: Da netupitant ble gitt på dag 8 av et 12dagersregime med digoksin, ble det ikke observert endringer i digoksins farmakokinetikk.
Polish: Palonosetron nie jest mutagenny.
Norwegian Bokmål: Palonosetron er ikke mutagent.
Polish: Wyjściowo nie określono limitu następujących po sobie cykli dla żadnego z pacjentów.
Norwegian Bokmål: Det var ingen forhåndsdefinert grense for antall gjentatte påfølgende sykluser for den enkelte pasient.
Polish: Wartości zmniejszały się stopniowo po upływie 24 godzin od podania dawki, co wskazuje na szybki metabolizm netupitantu.
Norwegian Bokmål: Forholdene var tidsavhengige med verdier som falt gradvis fra 24 timer etter dosering, noe som indikerer at netupitant metaboliseres raskt.
Polish: • zmiany (lub zaburzenia) rytmu serca,
Norwegian Bokmål: • endringer (eller forstyrrelser) i hjerterytmen
Polish: • leki, które mogą powodować nieprawidłowe bicie serca, takie jak amiodaron, nikardypina,
Norwegian Bokmål: • legemidler som kan medføre unormale hjerteslag - som amiodaron, nikardipin, kinidin,
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję, w tym działanie teratogenne u królików bez marginesu bezpieczeństwa (patrz punkt 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier på dyr har vist reproduksjonstoksisitet, inkludert teratogen effekt hos kanin, uten sikkerhetsmargin (se pkt.
Polish: Blok przedsionkowokomorowy pierwszego stopnia
Norwegian Bokmål: Atrioventrikulærblokk av første grad
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Polish: Zmiany te ustępowały całkowicie lub częściowo w okresie zdrowienia.
Norwegian Bokmål: Effektene var reversible eller delvis reversible etter restitueringsperioden.
Polish: Wszyscy pacjenci otrzymali pojedynczą, doustną dawkę deksametazonu.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter fikk en oral enkeltdose av deksametason.
Polish: • Pozostałe składniki to celuloza mikrokrystaliczna (E460), estry sacharozy i kwasu laurylowego, powidon K-30, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna uwodniona, sodu stearylofumaran, magnezu stearynian, monokaprylokapronian glicerolu (typ I), glicerol, poliglicerylu oleinian, woda oczyszczona, butylohydroksyanizol (E320), żelatyna, sorbitol, 1,4 sorbitan, tytanu dwutlenek (E171), politura szelakowa (częściowo estryfikowana), żelaza tlenek żółty, czerwony i czarny (E172), glikol propylenowy (E1520).
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er mikrokrystallinsk cellulose (E460), sukroselaurylsyreestere, povidon K-30, krysskarmellosenatrium, kolloidal vannholdig silika, natriumstearylfumarat, magnesiumstearat, glyserolmonokaprylkaproat (type I), glyserol, polyglyseryloleat, renset vann, butylhydroksyanisol (E320), gelatin, sorbitol, 1,4 sorbitan, titandioksid (E171), skjellakkglasur (delvis forestret), gult, rødt og svart jernoksid (E172), propylenglykol (E1520).
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu/.
Polish: • Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i blistrze po: Termin ważności (EXP).
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterpakningen etter "EXP".
Polish: Erytromycyna i midazolam
Norwegian Bokmål: Erytromycin og midazolam
Polish: Niezbyt częste
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Sjeldne
Polish: • erytromycyna - stosowana w zakażeniach bakteryjnych,
Norwegian Bokmål: • erytromycin - til behandling av bakterieinfeksjoner
Polish: Lek Akynzeo zawiera dwa leki (dwie substancje czynne) o nazwie:
Norwegian Bokmål: Akynzeo inneholder to legemidler (virkestoffer) kalt:
Polish: Podsumowanie kluczowych wyników tego badania przedstawiono w poniższej tabeli 5.
Norwegian Bokmål: Et sammendrag av de viktigste resultatene fra denne studien er vist i tabellen nedenfor.
Polish: Biorąc pod uwagę dużą objętość dystrybucji palonosetronu i netupitantu, wydaje się mało prawdopodobne, aby dializa była skuteczną metodą leczenia przedawkowania.
Norwegian Bokmål: På grunn av det store distribusjonsvolumet til palonosetron og netupitant, er det imidlertid lite sannsynlig at dialyse vil være en effektiv behandling ved overdosering.
Polish: Duże dawki palonosetronu (każda prowadząca do co najmniej 15 razy większej ekspozycji, niż po dawkach terapeutycznych stosowanych u ludzi), podawane codziennie przez okres dwóch lat powodowały zwiększenie częstości występowania guzów wątroby, nowotworów endokrynnych (tarczycy, przysadki, rdzenia nadnerczy) oraz skóry u szczurów, ale nie u myszy.
Norwegian Bokmål: Høye doser av palonosetron (hvor hver dose gir minst 15 ganger human terapeutisk eksponering) tilført daglig i to år medførte økt forekomst av leversvulster, endokrine neoplasmer (i thyreoidea, hypofyse, pankreas, binyremarg) og hudsvulster hos rotter, men ikke hos mus.
Polish: Produkt leczniczy zawiera 7 mg sorbitolu w każdej kapsułce twardej.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 7 mg sorbitol i hver harde kapsel.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwwymiotne i przeciw nudnościom, antagoniści receptora serotoninowego 5-HT3, kod ATC: A04AA55.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antiemetika, serotonin (5-HT3)-antagonister, ATC-kode: A04AA55
Polish: Wpływ ketokonazolu i ryfampicyny
Norwegian Bokmål: Effekt av ketokonazol og rifampicin
Polish: Dni 2 - 3
Norwegian Bokmål: Dag 2 til 3
Polish: Ponieważ produkt może powodować zawroty głowy, senność lub zmęczenie, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli te objawy wystąpią.
Norwegian Bokmål: Siden det kan utløse svimmelhet, søvnighet eller fatigue, bør pasienter gis råd om ikke å kjøre eller bruke maskiner dersom slike symptomer oppstår.
Polish: Kapsułka twarda.
Norwegian Bokmål: Hard kapsel.
Polish: Jedna kapsułka twarda 300 mg + 0,5 mg podana około jedną godzinę przed rozpoczęciem każdego cyklu chemioterapii.
Norwegian Bokmål: Én 300 mg/0,5 mg kapsel skal gis ca. én time før oppstart av hver kjemoterapisyklus.
Polish: Ilość palonosetronu w postaci niezmienionej wydalona z moczem stanowiła około 40% podanej dawki.
Norwegian Bokmål: Mengden av uendret palonosetron utskilt i urin representerte ca. 40 % av administrert dose.
Polish: Odsetek pacjentów, u których nie stwierdzono żadnego wpływu na życie codzienne był wyższy o 6,3% (p = 0,005) w grupie produktu Akynzeo (78,5%), w porównaniu do grupy palonosetronu (72,1%).
Norwegian Bokmål: Andelen av pasienter med totalt sett ingen betydning for dagligliv var 6,3 % høyere (p-verdi =0,005) i Akynzeogruppen (78,5 %) enn i palonosetrongruppen (72,1 %).
Polish: Tabletki z netupitantem Celuloza mikrokrystaliczna (E460) Estry sacharozy i kwasu laurylowego Powidon K-30
Norwegian Bokmål: Netupitant tabletter Mikrokrystallinsk cellulose (E460) Sukroselaurylsyreestere Povidon K-30
Polish: Po wchłanianiu pierwszego rzędu stężenie w osoczu osiąga Cmax po około 5 godzinach.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjonen fulgte en førsteordens absorpsjonsprosess og nådde Cmax etter ca. 5 timer.
Polish: Netupitant nie jest mutagenny.
Norwegian Bokmål: Netupitant er ikke mutagent.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój embrionalny i zarodkowy, przebieg porodu ani rozwój pourodzeniowy.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter på svangerskapsforløp, embryo/fosterutvikling, fødsel eller postnatal utvikling.
Polish: Mechanizm działania nie został w pełni poznany, jednak biorąc pod uwagę wielkość użytych dawek oraz fakt, że produkt leczniczy jest przeznaczony do jednorazowego podania u ludzi, obserwacje te nie zostały uznane za klinicznie istotne.
Norwegian Bokmål: Underliggende mekanismer er ikke helt kjente, men på grunn av de høye dosene som ble brukt og siden legemidlet skal gis som enkeltdoser hos mennesker, anses ikke disse funnene å ha klinisk relevans.
Polish: Ciąża (patrz punkt 4.6).
Norwegian Bokmål: Graviditet (se pkt.
Polish: Schematy leczenia dla grup produktu Akynzeo oraz palonosetronu w dawce 0,5 mg przedstawiono w poniższej tabeli 2.
Norwegian Bokmål: Behandlingsregimer for gruppene med Akynzeo og palonosetron 0,5 mg er vist i tabellen nedenfor.
Polish: Netupitant jest wybiórczym antagonistą działającym na ludzkie receptory neurokininowe 1 (NK1) substancji P.
Norwegian Bokmål: Netupitant er en selektiv human substans P/nevrokinin 1 (NK1)-reseptorantagonist.
Polish: Stężenia maksymalne oraz całkowita ekspozycja na netupitant były wyższe u pacjentów z łagodnymi (n=8), umiarkowanymi (n=8) oraz ciężkimi (n=2) zaburzeniami czynności wątroby, w porównaniu z dopasowanymi zdrowymi ochotnikami, jednak obserwowano wyraźne różnice osobnicze zarówno u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, jak i u zdrowych ochotników.
Norwegian Bokmål: Maksimal konsentrasjon og total eksponering for netupitant var økt hos forsøkspersoner med lett (n=8), moderat (n=8) og sterkt (n=2) nedsatt leverfunksjon sammenlignet med matchede friske forsøkspersoner, men det var uttalt individuell variasjon hos både forsøkspersoner med nedsatt leverfunksjon og friske forsøkspersoner.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym nie mogą być w ciąży i powinny unikać zajścia w ciążę podczas leczenia kapsułkami zawierającymi skojarzenie netupitantu i palonosetronu .
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner skal ikke være gravide eller bli gravide mens de behandles med netupitant/palonosetron kapsler.
Polish: Oszacowano, że całkowita eliminacja tymi drogami następuje po 29-30 dniach od podania dawki.
Norwegian Bokmål: Eliminasjon via begge veier ble anslått å være fullført innen dag 29-30 etter dosering.
Polish: Wiązanie z białkami osocza netupitantu oraz jego dwóch głównych metabolitów M1 oraz M3 jest większe niż 99% w zakresie stężeń od 10 do 1500 ng/ml.
Norwegian Bokmål: Bindingen til humane plasmaproteiner av netupitant og dets to hovedmetabolitter, M1 og M3, er > 99 % ved konsentrasjoner fra 10 til 1500 ng/ml.
Polish: Uznano, że nie ma to znaczenia klinicznego.
Norwegian Bokmål: Disse effektene ble ikke ansett som klinisk relevante.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, ponieważ dla tej grupy pacjentów dostępne są wyłącznie ograniczone dane.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises hos pasienter med sterkt nedsatt leverfunksjon da det foreligger begrensede data for disse pasientene.
Polish: 1 kapsułka twarda 4 × 1 kapsułka twarda
Norwegian Bokmål: 1 hard kapsel 4x1 harde kapsler
Polish: Produkty lecznicze stosowane w chemioterapii wywołują nudności i wymioty poprzez stymulowanie uwalniania serotoniny z komórek enterochromafinowych w jelicie cienkim.
Norwegian Bokmål: Kjemoterapeutika medfører kvalme og oppkast ved å stimulere frisetting av serotonin fra enterokromaffine celler i tynntarmen.
Polish: Faza ostra: 0 do 24 godzin od rozpoczęcia podawania schematu leczenia zawierającego antracyklinę i cyklofosfamid Faza opóźniona: 25 do 120 godzin od rozpoczęcia podawania schematu leczenia zawierającego antracyklinę i cyklofosfamid Faza całkowita: 0 do 120 godzin od rozpoczęcia podawania schematu leczenia zawierającego antracyklinę i cyklofosfamid
Norwegian Bokmål: Akutt fase: 0 til 24 timer etter antracyklin- og cyklofosfamidregime Forsinket fase: 25 til 120 timer etter antracyklin- og cyklofosfamidregime Samlet: 0 til 120 timer etter antracyklin- og cyklofosfamidregime
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania netupitantu w połączeniu z podawanymi doustnie substratami tego enzymu (np. zydowudyną, kwasem walproinowym, morfiną).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet anbefales når netupitant kombineres med et oralt substrat for dette enzymet (f.eks. zidovudin, valproinsyre, morfin).
Polish: U kobiet (n=18), średnie AUC oraz średnie Cmax były wyższe, niż u mężczyzn (n=18), o odpowiednio 35% i 26%.
Norwegian Bokmål: Hos kvinnelige forsøkspersoner (n=18) var gjennomsnittlig AUC 35 % høyere og gjennomsnittlig Cmax 26 % høyere enn hos mannlige forsøkspersoner (n=18).
Polish: Aktywność przeciwwymiotna produktu Akynzeo utrzymywała się w kolejnych cyklach u pacjentów, którzy kontynuowali leczenie.
Norwegian Bokmål: Antiemetisk effekt av Akynzeo vedvarte gjennom gjentatte sykluser hos pasientene som fortsatte i hver av de påfølgende syklusene.
Polish: Ekspozycja na netupitant (Cmax, AUC0-t, oraz AUC0-∞), w porównaniu do zdrowych ochotników, była większa o odpowiednio 11%, 28% oraz 19% u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby oraz o 70%, 88% oraz 143% u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.
Norwegian Bokmål: Eksponering for netupitant (Cmax, AUC0-t og AUC0-∞) sammenlignet med matchede friske forsøkspersoner var 11 %, 28 % og 19 % høyere ved lett og 70 %, 88 % og 143 % høyere ved moderat nedsatt leverfunksjon.
Polish: Trzeci główny metabolit, M2, wiąże się z białkami osocza w ponad 97%.
Norwegian Bokmål: Den tredje hovedmetabolitten, M2, er > 97 % bundet til plasmaproteiner.
Polish: Kroskarmeloza sodowa Krzemionka koloidalna uwodniona Sodu stearylofumaran Magnezu stearynian
Norwegian Bokmål: Krysskarmellosenatrium Kolloidal vannholdig silika Natriumstearylfumarat Magnesiumstearat
Polish: Tytanu dwutlenek (E171) Żelaza tlenek żółty (E172) Żelaza tlenek czerwony (E172)
Norwegian Bokmål: Titandioksid (E171) Gult jernoksid (E172) Rødt jernoksid (E172)
Polish: Obniżenie odcinka ST w elektrokardiogramie Nieprawidłowości dotyczące odcinka ST-T w elektrokardiogramie Zwiększenie stężenia mioglobiny we krwi
Norwegian Bokmål: ST-segmentreduksjon i elektrokardiogram Unormalt ST-T-segment i elektrokardiogram Økt myoglobin i blod Økt nøytrofiltall Økt troponin
Polish: Zaleca się odpowiednią obserwację pacjentów w kierunku wystąpienia objawów zespołu serotoninowego (patrz punkt 4.8).
Norwegian Bokmål: Egnet observasjon av pasienter for serotonergt syndromliknende symptomer anbefales (se pkt.
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos eldre pasienter.
Polish: Należy przerwać przyjmowanie leku Akynzeo i natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią następujące działania niepożądane - pacjent może wymagać natychmiastowego leczenia:
Norwegian Bokmål: Slutt å ta Akynzeo og informer legen umiddelbart dersom du merker følgende alvorlige bivirkning, du kan trenge akutt medisinsk behandling:
Polish: • Lek Akynzeo może być przyjmowany z posiłkiem lub bez posiłku.
Norwegian Bokmål: • Du kan ta Akynzeo med eller uten mat.
Polish: Jednoczesne podanie pojedynczej dawki 300 mg netupitantu z deksametazonem (schemat dawkowania: 20 mg Dnia 1, następnie 8 mg dwa razy na dobę w Dniach 2-4) istotnie zwiększało ekspozycję na deksametazon w sposób zależny od czasu i dawki.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av en enkeltdose på 300 mg netupitant og et deksametasonregime (20 mg på dag 1, etterfulgt av 8 mg to ganger daglig fra dag 2 til dag 4) økte eksponeringen for deksametason signifikant på en tids- og doseavhengig måte.
Polish: Jeśli pacjent zdecyduje, aby nie przyjmować leku Akynzeo (lub innego, podobnego leku), chemioterapia może wywołać nudności i wymioty.
Norwegian Bokmål: Dersom du velger å ikke ta Akynzeo (eller et tilsvarende legemiddel), er det sannsynlig at kjemoterapien vil medføre at du blir kvalm og kaster opp.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie i w okresie do jednego miesiąca po zakończeniu leczenia.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner må bruke sikker prevensjon under behandlingen og opptil én måned etter behandling med dette legemidlet.
Polish: Dlatego zaleca się zachowanie ostrożności podczas jednoczesnego stosowania netupitantu z digoksyną lub innymi substratami P-gp, takimi jak dabigatran, czy kolchicyna.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet anbefales derfor når netupitant kombineres med digoksin eller med andre P-gp-substrater, som dabigatran og kolkisin.
Polish: Znaczenie kliniczne wpływu na skuteczność środków antykoncepcyjnych jest pomijalne.
Norwegian Bokmål: Klinisk påvirkning av effekten av hormonelle antikonseptiva er lite sannsynlig.
Polish: Nie ma konieczności dostosowywania dawkowania u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby (wynik w skali Childa-Pugha 5-8).
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon (ChildPugh-skår 5-8).
Polish: Aktualne wytyczne określają tego typu schematy jako posiadające silne działanie wymiotne.
Norwegian Bokmål: Nylige retningslinjer har oppdatert slike regimer til høyemetogene.
Polish: Lek Akynzeo zawiera sacharozę, sorbitol, sód i może zawierać śladowe ilości soi.
Norwegian Bokmål: Akynzeo inneholder sukrose, sorbitol, natrium og kan inneholde spor av soya.
Polish: Kapsułki zawierające skojarzenie netupitantu i palonosetronu, podawane jednocześnie z pojedynczą doustną dawką 60 μg etynyloestradiolu oraz 300 μg lewonorgestrelu nie miały istotnego wpływu na AUC etynyloestradiolu i zwiększały AUC lewonorgestrelu 1,4-krotnie.
Norwegian Bokmål: Netupitant/palonosetron kapsler, gitt sammen med en oral enkeltdose på 60 μg etinyløstradiol og 300 μg levonorgestrel, hadde ingen signifikant effekt på AUC for etinyløstradiol og økte AUC for levonorgestrel 1,4 ganger.