FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Hunde, die moderat sediert sind und kein Wasser und nicht freiwillig Nahrung in einer Menge zu sich nehmen, die der Krankheit entspricht, die die Operation erforderlich machte, sollten auf eine Dehydrierung untersucht werden, und je nach Erfordernis zusätzliche Flüssigkeit und Nahrung zugeführt bekommen.
Norwegian Bokmål: Hunder som er moderat sederte og ikke drikker vann og spiser frivillig på et nivå som forventet for tilstanden som krevde kirurgi, skal evalueres for dehydrering og administreres supplerende væske og næringstilskudd etter behov.
German: Dosierungsvorrichtung:
Norwegian Bokmål: Doseringsenhet:
German: Die Durchstechflasche in die senkrechte Position drehen, den Adapter greifen, die Spritze eine ¼Drehung gegen den Uhrzeigersinn drehen und die Spritze abziehen.
Norwegian Bokmål: Sett hetteglasset tilbake til stående posisjon, grip overgangsstykket, drei sprøyten ¼ runde mot klokken og fjern sprøyten.
German: Den Adapter mit leichtem, gleichmäßigem Druck auf die Durchstechflasche drücken, bis er festsitzt.
Norwegian Bokmål: Med et lett, jevnt trykk, trykk overgangsstykket på hetteglasset inntil det er festet.
German: Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den lokalen Bestimmungen zu entsorgen.
Norwegian Bokmål: Eventuelt ubrukt veterinærpreparat eller avfallsmateriale som følger av slikt veterinærpreparat skal avhendes i henhold til lokale krav.
German: Bei versehentlicher Einnahme des Tierarzneimittels sofort einen Arzt zu Rate ziehen.
Norwegian Bokmål: Ved utilsiktet inntak av veterinærpreparatet søk straks kontakt med lege.
German: Żwirki i Wigury 18a 02-092 Warszawa Tel.: +48 22 440 33 00 Poland
Norwegian Bokmål: 02-092 Warszawa Tel.: +48 22 440 33 00 Poland
German: Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes i tilfeller med overfølsomhet overfor virkestoffet eller noen av hjelpestoffene.
German: Eine Einzeldosis lindert die Schmerzen bis zu 4 Tage lang.
Norwegian Bokmål: En enkel dose gir smertelindring i minst 4 dager.
German: • Erbrechen und Durchfall.
Norwegian Bokmål: • Oppkast og diaré.
German: Recuvyra bekämpft Schmerzen bei Hunden, bei denen größere orthopädische oder Weichteiloperationen vorgenommen wurden.
Norwegian Bokmål: INDIKASJON(ER) Recuvyra kontrollerer smerte hos hunder som har gjennomgått større ortopedisk- eller bløtvevskirurgi.
German: Den Adapter direkt mittig über der Oberseite der Durchstechflasche positionieren.
Norwegian Bokmål: Sentrer overgangsstykket rett over toppen av hetteglasset.
German: WIRKSTOFF(E) NACH ART UND MENGE Fentanyl 50 mg/ml
Norwegian Bokmål: MENGDEN AV VIRKESTOFF(VIRKESTOFFER) Fentanyl 50 mg/ml
German: BESONDERE VORSICHTSMAßNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICH
Norwegian Bokmål: SÆRLIGE FORHOLDSREGLER FOR FJERNING AV UBRUKTE PREPARATER OG EVENTUELLE AVFALLSSTOFFER
German: Sollte bei einem zuvor mit dem Tierarzneimittel behandelten Hund eine Folgeoperation beabsichtigt sein, muss ein Mindestdosierungsintervall von 7 Tagen eingehalten werden, bevor eine weitere Dosis verabreicht wird.
Norwegian Bokmål: Hvis etterfølgende kirurgi er planlagt på en hund som tidligere er behandlet med veterinærpreparatet, må det overholdes et doseringsintervall på minimum 7 dager før en ny dose administreres.
German: Sollte bei einem zuvor mit Recuvyra behandelten Hund eine Folgeoperation beabsichtigt sein, muss ein Dosierungsintervall von 7 Tagen eingehalten werden, bevor eine weitere Dosis verabreicht wird.
Norwegian Bokmål: Hvis etterfølgende kirurgi er planlagt på en hund som tidligere er behandlet med Recuvyra, må det overholdes et 7-dagers doseringsintervall før enda en dose administreres.
German: BESONDERE LAGERUNGSBEDINGUNGEN Die angebrochene Durchstechflasche mit dem Adapter senkrecht lagern.
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Lagre det anbrutte hetteglasset med overgangsstykket i stående posisjon.
German: Versehentliche Spritzer in die Augen mit reichlich Wasser spülen und sofort einen Arzt zu Rate ziehen.
Norwegian Bokmål: Hvis veterinærpreparatet utilsiktet kommer i kontakt med øynene, skal det straks skylles med store mengder vann, og lege oppsøkes umiddelbart.
German: Das Tierarzneimittel nicht bei laktierenden oder trächtigen Hündinnen oder Zuchttieren (siehe
Norwegian Bokmål: Ikke bruk veterinærpreparatet på diende eller drektige tisper eller avlsdyr (se avsnitt 4.7).
German: Für Tiere - Verschreibungspflichtig, Betäubungsmittel.
Norwegian Bokmål: Kun til behandling av dyr - reseptpliktig.
German: Elanco Animal Health Grootslag 1-5 NL-3991 RA Houten Tel.: +31 30 602 59 55
Norwegian Bokmål: NL-3991 RA Houten Tel.: +31 30 602 59 55
German: WIRKSTOFFE UND SONSTIGE BESTANDTEILE Fentanyl 50 mg/ml
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG ANDRE STOFFER Fentanyl 50 mg/ml
German: Wenn Ihr Hund mehr als 20 kg wiegt, wird er für mindestens 48 Stunden nach der Anwendung von Recuvyra in der Klinik verbleiben.
Norwegian Bokmål: Hvis hunden din har en kroppsvekt på mer enn 20 kg, skal den holdes på klinikken i minst 48 timer etter applikasjonen av Recuvyra.
German: BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Recuvyra 50 mg/ml Transdermale Lösung für Hunde.
Norwegian Bokmål: VETERINÆRPREPARATETS NAVN Recuvyra 50 mg/ml transdermal oppløsning for hunder.
German: Falls weitere Informationen über das Tierarzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for
German: GEBRAUCHSINFORMATION FÜR Recuvyra 50 mg/ml Transdermale Lösung für Hunde
Norwegian Bokmål: PAKNINGSVEDLEGG Recuvyra 50 mg/ml transdermal løsning for hunder
German: Basingstoke, Hampshire RG24 9NL UK.
Norwegian Bokmål: Priestley Road Basingstoke, Hampshire RG24 9NL Storbritannia.
German: Es ist daher wichtig, die Dosis sorgfältig abzumessen, um eine Überdosis zu vermeiden.
Norwegian Bokmål: Veterinærpreparatet har en liten sikkerhetsmargin, og det er viktig å måle dosen nøyaktig for å unngå overdosering.
German: Anbringen der Applikatorspitze
Norwegian Bokmål: VEDLEGG I PREPARATOMTALE
German: • Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)
Norwegian Bokmål: • Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 dyr).
German: Die Haare über der Applikationsstelle müssen nicht geschnitten werden.
Norwegian Bokmål: Klargjøring av påføringsstedet: Det er ikke nødvendig å klippe pelsen over påføringsstedet.
German: Die Anwendung des Tierarzneimittels kann während einer länger andauernden Sedierung zu einer Austrocknung der Hornhaut führen.
Norwegian Bokmål: Bruken av veterinærpreparatet kan føre til at cornea tørker som følge av den forlengede sedasjonen.
German: Hunde mit einem Gewicht von 20 kg und mehr verbleiben mindestens 48 Stunden lang nach der Behandlung mit Recuvyra in der Tierklinik.
Norwegian Bokmål: Hunder som veier 20 kg eller mer vil beholdes på dyreklinikken i minst 48 timer etter behandlingen med Recuvyra.
German: Anbringen des Adapters (siehe Abbildung 1):
Norwegian Bokmål: Feste på overgangsstykket (se figur 1):
German: • Laktierend, trächtig oder ein Zuchthund ist.
Norwegian Bokmål: • Er diegivende, drektig eller en hund som brukes til avl.
German: BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Recuvyra 50 mg/ml Transdermale Lösung für Hunde
Norwegian Bokmål: VETERINÆRPREPARATETS NAVN Recuvyra 50 mg/ml transdermal oppløsning for hunder
German: Fentanyl ist ein starker Narkosemittel sparender Wirkstoff.
Norwegian Bokmål: Fentanyl er et potent stoff og vil kunne forsterke effekten av samtidig administrerte anestesimidler.
German: Basingstoke, Hampshire RG24 9NL United Kingdom
Norwegian Bokmål: Priestley Road Basingstoke, Hampshire RG24 9NL Storbritannia
German: Daher sollten Hunde mit einem Körpergewicht über 20kg für 48 Stunden nach der Anwendung in der Klinik verbleiben.
Norwegian Bokmål: Derfor skal behandlede hunder som har en kroppsvekt på mer enn 20 kg holdes på klinikken i 48 timer etter applikasjonen.
German: Auftragen des Arzneimittels
Norwegian Bokmål: Påføring av produktet
German: • Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)
Norwegian Bokmål: • Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 dyr).
German: Recuvyra ist eine Lösung, die nur von einem Tierarzt mit einem speziell entwickelten Applikator zur Einmalverwendung, der keine Nadeln benötigt, auf der Haut zwischen den Schulterblättern Ihres Hundes (siehe Abbildung) aufgetragen werden darf.
Norwegian Bokmål: Recuvyra er en løsning som er designet til å påføres huden mellom skulderbladene på hunden din (se bildet) av kun en veterinær.
German: Zur Entnahme der Lösung aus der Durchstechflasche die mitgelieferte Spritze in die Mitte des Adapters drücken und die Spritze vorsichtig ungefähr eine ¼-Drehung im Uhrzeigersinn drehen, bis sie vollständig eingerastet ist.
Norwegian Bokmål: For å trekke løsningen ut av hetteglasset, trykk spissen på den medfølgende sprøyte inn i senter av overgangsstykket.
German: Vorbereitung der Applikationsstelle:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelse:
German: Pulver: 250 IU;
Norwegian Bokmål: Pulver: 250 IE;
German: SE-11276 Stockholm Schweden
Norwegian Bokmål: SE-11276 Stockholm Sverige
German: Dieses Produkt hat den Handelsnamen XYNTHA.
Norwegian Bokmål: Dette produktet har handelsnavnet XYNTHA.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 13. April 1999 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 15. April 2014
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 13. april 1999 Dato for siste fornyelse: 15. april 2014
German: AUCinf, IE∙h/ml t½, h
Norwegian Bokmål: AUCinf, IE∙t/ml t½, h
German: Sie müssen Ihren Arzt sofort kontaktieren, wenn Sie eines der folgenden frühen Symptome einer allergischen Reaktion haben:
Norwegian Bokmål: Du må ta kontakt med legen din umiddelbart hvis du har noen av de følgende tidlige symptomene på allergiske reaksjoner:
German: Es liegen keine Langzeitergebnisse vor.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige langtidsdata.
German: Nur Patienten zwischen 6 und < 12 Jahren.
Norwegian Bokmål: Kun pasienter i alderen 6 til < 12 år.
German: Die erforderliche Dosis wird nach der folgenden Formel berechnet:
Norwegian Bokmål: Den nødvendige dosen bestemmes ved hjelp av følgende formel:
German: Weitere Hinweise:
Norwegian Bokmål: Ytterligere instruksjoner:
German: Überwachung der Behandlung
Norwegian Bokmål: Monitorering av behandling
German: Wie ReFacto AF aussieht und Inhalt der Packung
Norwegian Bokmål: Hvordan ReFacto AF ser ut og innholdet i pakningen
German: Im Falle eines Schocks sollte die medizinische Standardbehandlung gegen Schock eingeleitet werden.
Norwegian Bokmål: Hvis sjokk skulle oppstå, skal standard medisinsk behandling for sjokk utføres.
German: Andere Aufbewahrungszeiten und Bedingungen während der Anwendung unterliegen der Verantwortung des Anwenders.
Norwegian Bokmål: Andre oppbevaringstider og betingelser før anvendelse er brukerens ansvar.
German: • Bestimmte Blutuntersuchungen können einen Anstieg der Antikörper gegen Faktor VIII zeigen.
Norwegian Bokmål: • enkelte blodprøver kan påvise en økning i antistoffer mot faktor VIII
German: ReFacto AF enthält Natrium
Norwegian Bokmål: ReFacto AF inneholder natrium
German: • Anschwellen der Lippen und der Zunge
Norwegian Bokmål: • hevelse av lepper og tunge
German: Erforderlicher Faktor-VIIISpiegel (% oder I.E./dl)
Norwegian Bokmål: Ønsket faktor VIII nivå (% eller IE/dl)
German: • Benommenheit und Verlust des Bewusstseins
Norwegian Bokmål: • svimmelhet og tap av bevissthet
German: An klinischen Studien nahmen keine Patienten ab 65 Jahren teil.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier inkluderte ikke personer eldre enn 65 år.
German: Die spezifische Aktivität von ReFacto AF beträgt 7.600-13.800 I.E./mg Protein.
Norwegian Bokmål: Den spesifikke aktiviteten til ReFacto AF er 7600-13800 IE/mg protein.
German: ReFacto AF sollte nicht mit anderen Injektionslösungen gemischt werden.
Norwegian Bokmål: ReFacto AF bør ikke blandes med andre infusjonsoppløsninger.
German: Im Falle schwerwiegender allergischer Reaktionen muss eine alternative Behandlung in Erwägung gezogen werden.
Norwegian Bokmål: Ved alvorlige allergiske reaksjoner skal alternativ behandling vurderes.
German: Die chemische und physikalische Stabilität bei der Anwendung wurde für 3 Stunden bei Temperaturen bis zu 25 °C gezeigt.
Norwegian Bokmål: Det er påvist kjemisk og fysisk bruksstabilitet i 3 timer ved temperaturer inntil 25 °C.
German: ReFacto AF ist zur Anwendung bei Erwachsenen und Kindern aller Altersstufen, einschließlich Neugeborener, geeignet.
Norwegian Bokmål: ReFacto AF kan brukes av voksne og barn i alle aldre, inkludert nyfødte.
German: Waschen Sie sich stets die Hände, bevor Sie die nachfolgenden Schritte durchführen.
Norwegian Bokmål: Vask alltid hendene før du utfører de følgende tilberednings- og administreringsprosedyrer.
German: Mit Faktor VIII wurden keine Reproduktionsstudien an Tieren durchgeführt, sodass keine Daten zur Fertilität vorliegen.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført reproduksjonsstudier med faktor VIII hos dyr, derfor er ingen data tilgjengelige vedrørende fertilitet.
German: In der Tabelle sind Nebenwirkungen aufgeführt, die in den klinischen Studien mit ReFacto oder ReFacto AF gemeldet wurden.
Norwegian Bokmål: Tabellen viser bivirkninger som er rapportert i de kliniske studiene med ReFacto eller ReFacto AF.
German: Entfernen Sie den Stauschlauch.
Norwegian Bokmål: Fjern staseslangen.
German: Dieses Risiko ist innerhalb der ersten 50 Expositionstage am größten, bleibt jedoch das ganze Leben lang bestehen, auch wenn eine Inhibitorentwicklung danach nur noch gelegentlich auftritt.
Norwegian Bokmål: Risikoen er størst innen de første 50 eksponeringsdagene, men den varer livet ut selv om risikoen er mindre vanlig.
German: Der Herstellungsprozess von ReFacto wurde geändert, um jegliches exogene, vom Menschen oder Tier stammende Protein im Zellkulturprozess, bei der Aufreinigung oder in der Endformulierung zu eliminieren.
Norwegian Bokmål: Tilvirkningsprosessen av ReFacto ble modifisert for å eliminere eksogene proteiner fra mennesker eller dyr i cellekulturprosessen, ved rensing eller i den endelige formuleringen.
German: In einigen Fällen, insbesondere bei jüngeren Patienten, können kürzere Verabreichungsintervalle oder höhere Dosen erforderlich sein.
Norwegian Bokmål: I enkelte tilfeller, spesielt blant yngre pasienter, kan det være nødvendig med kortere doseintervaller eller høyere doser.
German: • schwere allergische Reaktion
Norwegian Bokmål: • alvorlig allergisk reaksjon
German: Bei Vorhandensein eines Inhibitors kann eine höhere Dosierung oder eine entsprechende spezifische Behandlung erforderlich werden.
Norwegian Bokmål: Ved samtidig tilstedeværelse av en inhibitor kan høyere dose eller annen spesifikk behandling være nødvendig.
German: Kleinere Eingriffe einschließlich Zahnextraktion
Norwegian Bokmål: Mindre operasjoner inkludert tannekstraksjoner
German: Dies zeigt, dass keine zeitabhängigen Veränderungen der pharmakokinetischen Eigenschaften von ReFacto AF auftreten.
Norwegian Bokmål: Dette indikerer ingen tidsavhengige endringer i de farmakokinetiske egenskapene til ReFacto AF.
German: Dies muss bei der Zubereitung und Anwendung des Produkts, einschließlich der Aufbewahrungszeit, die in einem PVC-Behälter nach Rekonstitution verstrichen ist, beachtet werden.
Norwegian Bokmål: Dette skal tas i betraktning ved tilberedning og administrering av produktet, medregnet oppbevaringstid i en PVC-beholder etter tilberedning.
German: Die Berechnung eines pharmakokinetischen Modells für die Population auf der Basis der Daten von 44 PUPs führte zu einer mittleren geschätzten Halbwertszeit von 8,0 ± 2,2 Stunden.
Norwegian Bokmål: Modellering av populasjonsfarmakokinetikk med data fra 44 PUP-er ga en gjennomsnittlig estimert halveringstid på 8,0 ± 2,2 timer.
German: Dieser ist ein Glykoprotein mit einer Molekülmasse von ca. 170.000 Da, das aus 1.438 Aminosäuren besteht.
Norwegian Bokmål: Det er et glykoprotein med en molekylvekt på cirka 170.000 Da, bestående av 1438 aminosyrer.
German: Alter: < 6 Jahre Alter: 6 bis < 12 Jahre Cmax, IE/ml
Norwegian Bokmål: Alder 6 til < 12 år Cmax, IE/ml
German: Berichte über mangelhafte Wirksamkeit
Norwegian Bokmål: Rapporter vedrørende manglende effekt
German: - wenn Sie allergische Reaktionen haben.
Norwegian Bokmål: dersom du opplever allergiske reaksjoner.
German: Häufigkeit der Anwendung (Stunden)/ Dauer der Therapie (Tage)
Norwegian Bokmål: Doseringshyppighet (timer)/ Behandlingsvarighet (dager)
German: Die Angaben in der nachstehenden Tabelle können als Dosierungsrichtwerte bei Blutungsepisoden und chirurgischen Eingriffen verwendet werden:
Norwegian Bokmål: Følgende tabell kan brukes som retningslinje for dosering ved blødninger og kirurgi:
German: Die nachfolgende Tabelle entspricht der MedDRA-Systemorganklassifizierung (SOC und Preferred Term-Level).
Norwegian Bokmål: Tabellen nedenfor er i henhold til MedDRA organklassesystem (organklassesystem og foretrukket termnivå).
German: Immuntoleranzinduktion
Norwegian Bokmål: Induksjon av immuntoleranse
German: Gleichzeitig wurde der Handelsname in ReFacto AF geändert.
Norwegian Bokmål: Samtidig ble produktnavnet endret til ReFacto AF.
German: Entnehmen Sie den Adapter nicht aus der Packung.
Norwegian Bokmål: Ikke ta adapteren ut av pakningen.
German: Wenn schwere, plötzliche allergische (anaphylaktische) Reaktionen auftreten, muss die Injektion sofort abgebrochen werden.
Norwegian Bokmål: Hvis alvorlige, plutselige allergiske reaksjoner (anafylaksi) skulle oppstå, må infusjonen stoppes umiddelbart.
German: CL, ml/h/kg Vss, ml/kg a
Norwegian Bokmål: Cl, ml/t/kg Vss, ml/kg a
German: Für einen Fall einer Zystenbildung bei einem 11-jährigen Patienten und einen Fall von Verwirrung bei einem 13-jährigen Patienten wurde ein möglicher kausaler Zusammenhang mit der ReFacto AFBehandlung beschrieben.
Norwegian Bokmål: Ett tilfelle av en cyste hos en 11 år gammel pasient og ett tilfelle beskrevet som forvirring hos en 13 år gammel pasient er rapportert som mulig relatert til behandling med ReFacto AF.
German: Geometrisches Mittel (geometrischer CV%) für alle, außer arithmetisches Mittel ± SD für inkrementelle Recovery und t½.
Norwegian Bokmål: Geometrisk gjennomsnitt (geometrisk CV %) for alle, unntatt for aritmetisk gjennomsnitt ± SD for gradvis recovery og t½.
German: In einer Studie mit ReFacto zeigten 20 von 113 (18 %) vorbehandelten Patienten (PTPs) einen Anstieg der Anti-CHO-Antikörper-Titer, jedoch ohne irgendwelche sichtbaren klinischen Auswirkungen.
Norwegian Bokmål: I en studie av ReFacto hadde tjue av 113 (18 %) tidligere behandlede pasienter (PTP-er) en økning i anti-CHO-antistofftiter uten tilsynelatende klinisk betydning.
German: Sehr selten wurde die Entwicklung von Antikörpern gegen Hamsterprotein beobachtet, ohne dass dies klinische Folgen gehabt hätte.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller har man kunnet observere dannelse av antistoffer mot hamsterprotein, men det var ingen klinisk sekvele.
German: Abkürzungen: ABR = errechnete jährliche Blutungsrate (annualised bleeding rate)
Norwegian Bokmål: Forkortelser: ABR = Årlig blødningsrate.
German: Die Häufigkeiten wurden gemäß der folgenden Konvention bewertet: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10) und gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er vurdert i henhold til følgende inndeling: svært vanlige (1/10), vanlige (1/100 til <1/10) og mindre vanlige (1/1000 til <1/100).
German: Die Dosis sollte bei älteren Patienten im Allgemeinen individuell bestimmt werden.
Norwegian Bokmål: Generelt bør doser for eldre fastsettes på individuell basis.
German: Schweregrad der Blutung/ Art des chirurgischen Eingriffs
Norwegian Bokmål: Blødningsgrad/ Form for kirurgisk inngrep
German: Zu beachten ist, dass die errechnete jährliche Blutungsrate (annualised bleeding rate, ABR) zwischen verschiedenen Faktor-Konzentraten und zwischen verschiedenen klinischen Studien nicht vergleichbar ist.
Norwegian Bokmål: Merk at årlig blødningsrate (ABR) ikke er sammenlignbar på tvers av forskjellige faktorkonsentrater og forskjellige kliniske studier.
German: ReFacto AF dient zur Behandlung und Vorbeugung (Prophylaxe) von Blutungen bei Erwachsenen und Kindern aller Altersgruppen (einschließlich Neugeborener) mit Hämophilie A.
Norwegian Bokmål: ReFacto AF brukes for å behandle og forhindre (profylakse) blødning hos voksne og barn i alle aldre (inkludert nyfødte) med hemofili A.
German: Was ist ReFacto AF und wofür wird es angewendet?
Norwegian Bokmål: Hva ReFacto AF er og hva det brukes mot
German: ** Humaner Gerinnungsfaktor VIII, der unter Verwendung rekombinanter DNA-Technologie in einer Ovarial-Zelllinie des chinesischen Hamsters (CHO-Zellen) hergestellt wird.
Norwegian Bokmål: ** Human koagulasjonsfaktor VIII produsert ved rekombinant DNA teknologi i ovariecellelinje fra kinesiske hamstre (CHO).
German: Infusion nach der Auflösung verabreicht.
Norwegian Bokmål: infusjon etter tilberedning.
German: Von den 6 Patienten, die niedrige Inhibitortiter entwickelten aber keine ITI erhielten, wiesen 5 eine ähnliche Abnahme des Titers auf.
Norwegian Bokmål: Av 6 pasienter som dannet lave inhibitortitre, men som ikke fikk ITI, hadde 5 lignende titerreduksjoner.
German: Versuchen Sie keine Selbstinfusion, wenn Sie darin noch nicht ausreichend unterwiesen sind.
Norwegian Bokmål: Ikke forsøk selvinfusjon uten egnet opplæring.
German: Wenn Symptome einer Überempfindlichkeit auftreten, müssen die Patienten angewiesen werden, die Anwendung des Arzneimittels unverzüglich zu beenden und ihren Arzt zu kontaktieren.
Norwegian Bokmål: Hvis overfølsomhetssymptomer oppstår, bør pasienter rådes til å avbryte bruken av legemidlet umiddelbart og kontakte legen sin.
German: Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen Name und Chargennummer des verabreichten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.
Norwegian Bokmål: For å forbedre sporbarheten til biologiske legemidler skal navn og batchnummer til det administrerte legemidlet protokollføres.
German: • Schwächegefühl, Reaktionen an der Injektionsstelle, einschließlich Schmerzen
Norwegian Bokmål: • svakhet, reaksjon på injeksjonsstedet, inkludert smerte
German: Die Dosis und Dauer der Substitutionstherapie sind vom Schweregrad des Faktor-VIII-Mangels, Ort und Ausmaß der Blutung sowie vom klinischen Zustand des Patienten abhängig.
Norwegian Bokmål: Dosen og behandlingsvarighet av substitusjonsbehandlingen avhenger av alvorlighetsgraden av faktor VIII-mangelen, lokalisasjon og grad av blødning samt pasientens kliniske tilstand.
German: Als Teil der pivotalen Studie mit ReFacto an PUPs wurden ITI-Daten von 25 Patienten überprüft (15 mit hohen Titern, 10 mit niedrigen Titern).
Norwegian Bokmål: Som del av den kliniske studien med ReFacto AF hos PUP-er ble ITI-data fra 25 pasienter gjennomgått (15 med høye titre, 10 med lave titre).
German: Antikörpertest positiv, Anti-Faktor-VIIIAntikörpertest positiv
Norwegian Bokmål: Positiv antistofftest; Positiv anti-faktor VIII antistofftest
German: Ihr Arzt kann die empfohlene Infusionsrate ändern, um die Infusion angenehmer zu gestalten.
Norwegian Bokmål: Legen din kan endre den anbefalte infusjonshastigheten for å gjøre infusjonen mer behagelig.
German: % der mit ≤ 2 Infusionen erfolgreich behandelten Blutungen a
Norwegian Bokmål: % blødninger med vellykket behandling etter ≤ 2 infusjoner a
German: Calciumchlorid-Dihydrat L-Histidin
Norwegian Bokmål: Kalsiumkloriddihydrat L-Histidin
German: PUPs < 6 Jahre
Norwegian Bokmål: PUP-er < 6 år
German: Die Wirkungsweise von ReFacto AF ist mit der des endogenen Faktor VIII vergleichbar.
Norwegian Bokmål: ReFacto AF har funksjonelle egenskaper sammenlignbare med de som endogen faktor VIII har.