FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • tem ou já teve no passado reações cutâneas graves chamadas síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica ou síndrome DRESS (também conhecida como DRESS ou síndrome de hipersensibilidade a fármacos) (para uma descrição dos sintomas, ver secção 4 "Efeitos secundários possíveis").
Greek: • έχετε ή είχατε εμφανίσει στο παρελθόν σοβαρές δερματικές αντιδράσεις που ονομάζονται σύνδρομο Stevens-Johnson, τοξική επιδερμική νεκρόλυση ή σύνδρομο DRESS (γνωστό και ως DRESS ή σύνδρομο υπερευαισθησίας σε φάρμακο).
Portuguese: • A necessidade de testes de gravidez, i.e., antes do tratamento, pelo menos a cada 4 semanas durante o tratamento e após o tratamento
Greek: • Την ανάγκη πραγματοποίησης τεστ εγκυμοσύνης, δηλ. πριν από τη θεραπεία, τουλάχιστον κάθε 4 εβδομάδες κατά τη διάρκεια της θεραπείας και μετά τη θεραπεία
Portuguese: Quadro 1: Doses de inicío de tratamento com talidomida em associação com o melfalano e a prednisona
Greek: Πίνακας 1: Αρχικές δόσεις θαλιδομίδης σε συνδυασμό με μελφαλάνη και πρεδνιζόνη Ηλικία (έτη)
Portuguese: A talidomida evidencia atividades imunomoduladoras anti-inflamatórias e potenciais atividades antineoplásicas.
Greek: Η θαλιδομίδη παρουσιάζει ανοσορρυθμιστικές, αντιφλεγμονώδεις και πιθανώς αντι-νεοπλασματικές ιδιότητες.
Portuguese: • Requisitos relacionados com a gravidez o Instrução para interromper imediatamente a administração de talidomida em caso de suspeita de gravidez, para doentes do sexo feminino o Necessidade de remeter a doente a um médico ginecologista ou um especialista em teratologia para aconselhamento e avaliação o Preencher o impresso de participação de gravidez disponibilizado no "Kit Educativo do Profissional de Saúde" o Dados de contactos locais para notificar qualquer suspeita de gravidez
Greek: • Απαιτήσεις αναφοράς κύησης o Οδηγία για άμεση διακοπή της θαλιδομίδης σε περίπτωση υποψίας κύησης, σε περίπτωση γυναικών ασθενών o Ανάγκη παραπομπής του/της ασθενούς σε γιατρό ειδικευμένο ή πεπειραμένο στις διαμαρτίες διάπλασης για αξιολόγηση και καθοδήγηση o Συμπλήρωση εντύπου αναφοράς κύησης όπως παρέχεται στο «Εκπαιδευτικό Πακέτο για Επαγγελματίες Υγείας».
Portuguese: 2 mg/kg por dia
Greek: 2 mg/kg ημερησίως
Portuguese: Survival time median ± se (month)
Greek: Διάμεσος χρόνου επιβίωσης ± se (μήναs)
Portuguese: As prescrições de talidomida devem ser limitadas a no máximo, 4 semanas de tratamento no caso das mulheres com potencial para engravidar, sendo necessária uma nova prescrição para que o tratamento possa prosseguir.
Greek: Για γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης, οι συνταγογραφήσεις θαλιδομίδης πρέπει να περιορίζονται σε θεραπεία 4 το μέγιστο εβδομάδων και η συνέχιση της θεραπείας απαιτεί νέα συνταγογράφηση.
Portuguese: 200 mg por dia 0,125 mg/kg por dia
Greek: 0,125 mg/kg ημερησίως
Portuguese: O mecanismo pelo qual a talidomida pode induzir amenorreia não está esclarecido.
Greek: Δεν διευκρινίζεται ένας σαφής μηχανισμός μέσω του οποίου η θαλιδομίδη μπορεί να επάγει την αμηνόρροια.
Portuguese: • Indigestão, sensação de indisposição (náuseas), indisposição (emese), boca seca (xerostomia).
Greek: • Δυσπεψία, αίσθημα ζάλης (ναυτία), έμετος, ξηροστομία.
Portuguese: Cada cápsula contém 50 mg de talidomida
Greek: Κάθε καψάκιο περιέχει 50 mg θαλιδομίδης.
Portuguese: • A necessidade de um método de contraceção eficaz, sem interrupção, pelo menos 4 semanas antes do início do tratamento, durante todo o período do tratamento, e pelo menos 4 semanas após o fim do tratamento
Greek: • Την ανάγκη για αποτελεσματική αντισύλληψη, αδιάλειπτα, για τουλάχιστον 4 εβδομάδες πριν από την έναρξη της θεραπείας, καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας και για τουλάχιστον 4 εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας
Portuguese: Desconhecido Afeções hepáticas†
Greek: Εντερική απόφραξη†
Portuguese: Prednisonaf
Greek: Πρεδνιζόνηστ
Portuguese: A talidomida causa anomalias congénitas e a morte do feto.
Greek: Η θαλιδομίδη προκαλεί συγγενείς ανωμαλίες και θάνατο του εμβρύου.
Portuguese: • Contagens reduzidas de glóbulos brancos.
Greek: • Χαμηλός αριθμός αιμοσφαιρίων.
Portuguese: • tem ou teve lesões no fígado (afeções hepáticas), incluindo alteração das provas da função hepática.
Greek: • έχετε ή είχατε βλάβη στο ήπαρ (ηπατικές διαταραχές), συμπεριλαμβανομένων μη φυσιολογικών αποτελεσμάτων ηπατικών δοκιμασιών.
Portuguese: Acontecimentos tromboembólicos venosos e arteriais Um risco acrescido de tromboembolismo venoso (tais como, trombose venosa profunda e embolia pulmonar) e de tromboembolismo arterial (tais como, enfarte do miocárdio e acidente vascular cerebral) tem sido constatado em doentes tratados com talidomida (ver secção 4.4).
Greek: Έχει αναφερθεί αυξημένος κίνδυνος φλεβικής θρομβοεμβολής (όπως εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης και πνευμονικής εμβολής) και αρτηριακής θρομβοεμβολής (όπως έμφραγμα του μυοκαρδίου και αγγειοεγκεφαλικό επεισόδιο) σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με θαλιδομίδη (βλ. παράγραφο 4.4).
Portuguese: Os doentes do sexo masculino não devem doar sémen ou esperma durante o tratamento (incluindo durante suspensões da dose) e durante pelo menos 7 dias após a interrupção da talidomida.
Greek: Οι άνδρες ασθενείς δεν πρέπει να δώσουν σπέρμα ή σπερματοζωάρια κατά τη διάρκεια της θεραπείας (καθώς και κατά τη διάρκεια διακοπών της δόσης) και για τουλάχιστον 7 ημέρες μετά τη διακοπή της θαλιδομίδης.
Portuguese: Síncope, bradicardia e bloqueio auriculoventricular Os doentes devem ser monitorizados quanto a possíveis síncopes, bradicardias e bloqueios auriculoventriculares; pode ser necessário proceder a uma redução ou interrupção da dose.
Greek: Συγκοπή, βραδυκαρδία και κολποκοιλιακός αποκλεισμός Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για τυχόν εμφάνιση συγκοπής, βραδυκαρδίας και κολποκοιλιακού αποκλεισμού.
Portuguese: • Necessidade de interrupção imediata de talidomida em caso de suspeita de gravidez
Greek: • Ανάγκη άμεσης διακοπής της θαλιδομίδης σε περίπτωση υποψίας κύησης
Portuguese: • Formulários de participação de reação adversa
Greek: • Έντυπα αναφοράς ανεπιθύμητων αντιδράσεων
Portuguese: Hipertensão pulmonar
Greek: Πνευμονική υπέρταση†
Portuguese: • Convulsões.
Greek: • Δυσκοιλιότητα.
Portuguese: • Inflamação e edema pulmonar (bronquite).
Greek: • Φλεγμονή και οίδημα των βρογχικών αγωγών (βρογχίτιδα).
Portuguese: • Diminuição da função tiroideia (hipotiroidismo).
Greek: • Υπολειτουργία του θυροειδούς (υποθυρεοειδισμός).
Portuguese: Leucemia mieloide aguda (LMA) e síndromes mielodisplásicas (SMD) LMA e SMD foram notificadas num estudo clínico realizado em doentes com MM previamente não tratado, que receberam a combinação melfalano, prednisona e talidomida (ver secção 4.4).
Greek: Οξεία μυελογενής λευχαιμία (AML) και μυελοδυσπλαστικά σύνδρομα (MDS) Αναφέρθηκαν AML και MDS σε μία κλινική μελέτη, σε ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα που δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία, οι οποίοι έλαβαν το συνδυασμό μελφαλάνης, πρεδνιζόνης και θαλιδομίδης (βλ. παράγραφο 4.4).
Portuguese: Foram notificados casos de reações alérgicas/angioedema e reações cutâneas graves, incluindo síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrólise epidérmica tóxica (NET) e reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS) com a utilização de talidomida.
Greek: Αλλεργικές αντιδράσεις και σοβαρές δερματικές αντιδράσεις Έχουν αναφερθεί, με τη χρήση της θαλιδομίδης, περιπτώσεις αλλεργικών αντιδράσεων/αγγειοοιδήματος και σοβαρών δερματικών αντιδράσεων, όπως σύνδρομο StevensJohnson (SJS), τοξική επιδερμική νεκρόλυση (ΤΕΝ) και αντίδραση στο φάρμακο με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα (DRESS).
Portuguese: Thalidomide Celgene 50 mg cápsulas talidomida
Greek: Thalidomide Celgene 50 mg σκληρά καψάκια θαλιδομίδη
Portuguese: • Necessidade de contactar o médico imediatamente em caso de suspeita de gravidez o Doentes do sexo masculino
Greek: • Η ανάγκη άμεσης επικοινωνίας με το γιατρό εάν υπάρχει υποψία κύησης o Άνδρες ασθενείς
Portuguese: • Que se a parceira engravidar, ele deverá informar imediatamente o respetivo médico e usar sempre preservativo
Greek: • Ότι εάν η σύντροφός του μείνει έγκυος, πρέπει να ενημερώσει αμέσως το θεράποντα γιατρό και πρέπει να χρησιμοποιεί πάντα προφυλακτικό
Portuguese: Estes sintomas podem ser causados por coágulos sanguíneos nas veias da perna (trombose venosa profunda), que é um efeito secundário frequente.
Greek: Αυτό ενδέχεται να οφείλεται σε θρομβώσεις στις φλέβες των ποδιών (εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση), που είναι κοινή παρενέργεια.
Portuguese: • A necessidade de contactar o médico imediatamente após suspeita de gravidez
Greek: • Την ανάγκη άμεσης επικοινωνίας με το γιατρό εάν υπάρχει υποψία κύησης
Portuguese: • Lesão do fígado (afeção hepática) incluindo alteração das provas da função hepática.
Greek: • Βλάβη στο ήπαρ (ηπατική διαταραχή), συμπεριλαμβανομένων μη φυσιολογικών αποτελεσμάτων ηπατικών δοκιμασιών.
Portuguese: • Tremores.
Greek: • Σπασμοί.
Portuguese: Doenças renais e urinárias Frequentes
Greek: Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών Συχνές
Portuguese: Foram notificadas com a talidomida reações adversas relacionadas com a experiência pós-comercialização, como neutropenia febril e pancitopenia.
Greek: Ανεπιθύμητες αντιδράσεις που προκύπτουν από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία, όπως εμπύρετη ουδετεροπενία και πανκυτταροπενία, έχουν αναφερθεί με τη θαλιδομίδη.
Portuguese: • Que se estiver grávida ou planear ficar não deverá tomar talidomida
Greek: • Ότι σε περίπτωση εγκυμοσύνης ή επιθυμίας εγκυμοσύνης, δεν πρέπει να λάβει θαλιδομίδη
Portuguese: • Que se a parceira engravidar ele deverá informar o médico do tratamento imediatamente e usar sempre preservativo
Greek: • Ότι εάν η σύντροφός τους μείνει έγκυος, πρέπει να ενημερώσει αμέσως το θεράποντα γιατρό και πρέπει να χρησιμοποιεί πάντα προφυλακτικό
Portuguese: Os doentes não devem doar sangue durante o tratamento (incluindo durante suspensões da dose) e durante pelo menos 7 dias após a interrupção da talidomida.
Greek: Οι ασθενείς δεν πρέπει να δώσουν αίμα κατά τη διάρκεια της θεραπείας (καθώς και κατά τη διάρκεια διακοπών της δόσης) και για τουλάχιστον 7 ημέρες μετά τη διακοπή της θαλιδομίδης.
Portuguese: Embolia pulmonar*, doença pulmonar intersticial, broncopneumopatia, dispneia Desconhecido Hipertensão pulmonar†
Greek: Πνευμονική εμβολή*, διάμεση πνευμονοπάθεια, βρογχοπνευμονοπάθεια, δύσπνοια
Portuguese: • Que se a parceira engravidar, deverá informar imediatamente o respetivo médico e usar sempre preservativo durante as relações sexuais
Greek: • Ότι εάν η σύντροφός του μείνει έγκυος θα πρέπει να ενημερώσει αμέσως το θεράποντα γιατρό του και να χρησιμοποιεί πάντα προφυλακτικό κατά τη συνουσία
Portuguese: Embalagem Quantidade da embalagem frasco (HDPE)
Greek: Φιάλη (HDPE)
Portuguese: Forma farmacológica Via de administração
Greek: Φαρµακοτεχνική µορφή
Portuguese: Nº de procedimento do EMEA
Greek: Περιεκτικότ ητα
Portuguese: Os Estados-membros da UE garantirão que:
Greek: Τα κράτη μέλη πρέπει να βεβαιώσουν ότι:
Portuguese: As informações clínicas sobre o Thelin devem conter os seguintes elementos essenciais:
Greek: Οι ιατρικές πληροφορίες για το Thelin πρέπει να περιέχουν τα ακόλουθα σημαντικά στοιχεία:
Portuguese: Continuar a monitorizar as aminotransferases, pelo menos a cada duas semanas.
Greek: Εξακολουθήστε να παρακολουθείτε τις αμινοτρανσφεράσες κάθε 2 βδομάδες τουλάχιστον.
Portuguese: • Necessidade de os doentes do sexo feminino contactarem imediatamente o respectivo médico caso suspeitem estar grávidas.
Greek: • Την ανάγκη οι γυναίκες ασθενείς να επικοινωνήσουν άμεσα με το γιατρό τους αν υποψιαστούν ότι ενδέχεται να είναι έγκυες
Portuguese: Os detalhes do referido programa de vigilância serão acordados com as autoridades nacionais competentes de cada estado-membro e implementadas antes da introdução do medicamento no mercado.
Greek: Οι λεπτομέρειες ενός τέτοιου προγράμματος παρακολούθησης πρέπει να συμφωνηθούν με τις Αρμόδιες Εθνικές Αρχές σε κάθε κράτος μέλος και να πραγματοποιηθούν πριν από την κυκλοφορία
Portuguese: - > 8 x ULN: o tratamento deve ser interrompido e a reintrodução do Thelin não deve ser considerada.
Greek: • >8 x ULN: η θεραπεία πρέπει να διακοπεί και δεν πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο επανέναρξης της χορήγησης Thelin.
Portuguese: • Que o Thelin é hepatotóxico e que terão de realizar testes sanguíneos regulares
Greek: • Ότι το Thelin είναι ηπατοτοξικό και ότι χρειάζεται να κάνουν τακτικές εξετάσεις αίματος
Portuguese: • A necessidade de informarem o médico relativamente ao facto de estarem a ser tratadas com Thelin
Greek: • Την ανάγκη να ενημερώνουν το γιατρό τους ότι λαμβάνουν το Thelin
Portuguese: • Que a base de dados de segurança do Thelin é limitada e que os clínicos são incentivados a inserir os doentes num programa de vigilância para aumentar os conhecimentos acerca da incidência de importantes reacções adversas a medicamentos (RAMs).
Greek: • Ότι η βάση δεδομένων ασφαλείας για το Thelin είναι περιορισμένη και ότι προτρέπουμε τους ιατρούς να εγγράφουν τους ασθενείς σε πρόγραμμα παρακολούθησης για να αυξηθούν οι γνώσεις σχετικά με την εμφάνιση σημαντικών ανεπιθύμητων ενεργειών στο φάρμακο (ADRs).
Portuguese: O cartão de informações do doente deve incluir as seguintes informações
Greek: Η συνοδός κάρτα ενημέρωσης ασθενή πρέπει να περιλαμβάνει τις ακόλουθες πληροφορίες:
Portuguese: • Que o Thelin é teratogénico e que as mulheres em idade reprodutiva devem usar uma contracepção eficaz
Greek: • Ότι το Thelin προκαλεί τερατογένεση και ότι οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη
Portuguese: • A necessidade de garantir que as mulheres em idade reprodutiva usam meios contraceptivos eficazes e que as doentes devem informar os médicos relativamente a qualquer possibilidade de gravidez antes de fazerem nova prescrição
Greek: • Την ανάγκη εξασφάλισης ότι οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη και ότι οι ασθενείς πρέπει να ενημερώσουν τους ιατρούς τους για κάθε πιθανότητα εγκυμοσύνης πριν την έκδοση μιας καινούριας συνταγής
Portuguese: Se os níveis das aminotransferases voltarem aos valores de pré-tratamento, considere retomar a terapêutica inicial.
Greek: Αν τα επίπεδα των αμινοτρανσφερασών επανέλθουν στις προ της θεραπείας τιμές,εξετάστε το ενδεχόμενο επανέναρξης του αρχικού σχήματος θεραπείας .
Portuguese: • Que o tratamento com Thelin causa frequentemente uma redução da hemoglobina e dos parâmetros relacionados com glóbulos vermelhos o Necessidade de hemograma antes da utilização e controlo a intervalos clinicamente adequados
Greek: • Ότι η αγωγή με Thelin συχνά προκαλεί μείωση της αιμοσφαιρίνης και των παραμέτρων που σχετίζονται με τα ερυθρά κύτταρα o Ανάγκη για πλήρη ανάλυση αίματος πριν από τη χρήση και παρακολούθηση σε κλινικά κατάλληλα διαστήματα
Portuguese: O programa de vigilância deve alertar os médicos para notificarem RAMs graves e certas RAMs seleccionadas, conforme indicado abaixo, bem como outras RAMs não graves, trimestralmente.
Greek: Το πρόγραμμα παρακολούθησης πρέπει να προτρέπει τους ιατρούς να αναφέρουν άμεσα σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες και ορισμένες επιλεγμένες ανεπιθύμητες ενέργειες όπως οι παρακάτω, καθώς και άλλες μη σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες σε τριμηνιαία
Portuguese: O TAIM deve chegar a acordo relativamente aos detalhes de um sistema de distribuição controlado e deve implementar tal programa a nível nacional de modo a garantir que, antes da sua prescrição, todos os médicos que tencionem prescrever o Thelin disponham de um conjunto de informações clínicas com o seguinte teor:
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας πρέπει να συμφωνήσει με τις Αρμόδιες Εθνικές Αρχές στις λεπτομέρειες ενός ελεγχόμενου συστήματος διανομής και πρέπει να υλοποιήσει αυτό το πρόγραμμα σε εθνικό επίπεδο για να εξασφαλιστεί ότι, πριν τη χορήγηση συνταγής, όλοι οι γιατροί που σκοπεύουν να χορηγήσουν συνταγή για το Thelin έχουν προμηθευτεί ένα πακέτο ιατρικών
Portuguese: O TAIM (titular da autorização de introdução no mercado do medicamento) irá implementar um programa de vigilância para recolha de informação sobre: a demografia dos doentes a quem foi prescrito o Thelin, quaisquer reacções adversas e motivos para a interrupção do tratamento com Thelin.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας πρέπει να δημιουργήσει ένα πρόγραμμα παρακολούθησης για τη συλλογή πληροφοριών σχετικά με: τα δημογραφικά στοιχεία των ασθενών στους οποίους χορηγείται συνταγή για το Thelin, και οποιεσδήποτε ανεπιθύμητες ενέργειες και λόγους για διακοπή του Thelin.
Portuguese: Se os valores de aminotransferases voltarem aos níveis prétratamento, pode ser considerada a reintrodução do Thelin.
Greek: Αν τα επίπεδα των αμινοτρανσφερασών επανέλθουν στις προ της θεραπείας τιμές, εξετάστε το ενδεχόμενο επανέναρξης της χορήγησης Thelin.
Portuguese: • A necessidade de notificarem ao médico quaisquer efeitos adversos
Greek: • Την ανάγκη να ενημερώνουν το γιατρό τους για κάθε ανεπιθύμητη ενέργεια
Portuguese: • Que o Thelin é teratogénico o Uso de método contraceptivo eficaz em mulheres em idade reprodutiva o Possível interacção com contraceptivos orais e risco acrescido de tromboembolismo o Necessidade de informar as doentes do sexo feminino acerca da teratogenicidade, contracepção e, se necessário, realização de testes de detecção da gravidez e como proceder no caso de ficarem grávidas o O encaminhamento de doentes que engravidem para um médico especialista ou com experiência em teratologia e o seu diagnóstico para avaliação e aconselhamento
Greek: o Χρήση αποτελεσματικής αντισύλληψης σε γυναίκες σε ηλικία αναπαραγωγής o Πιθανή αλληλεπίδραση με αντισυλληπτικά που χορηγούνται από το στόμα και o Ανάγκη ενημέρωσης των γυναικών ασθενών σχετικά με την τερατογενετικότητα, την αντισύλληψη, εάν είναι απαραίτητη η ανάγκη για τεστ εγκυμοσύνης και τι να κάνουν o Παραπομπή ασθενών που έμειναν έγκυες σε ιατρό ειδικευμένο ή έμπειρο σε θέματα o Αντενδείκνυται σε ασθενείς με προϋπάρχουσα ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορία o Αντενδείκνυται σε ασθενείς με αυξημένη άμεση χολερυθρίνη > 2 x ULN πριν από o Ανάγκη στενής παρακολούθησης αν τα ηπατικά ένζυμα μετρηθούν > 3 ×
Portuguese: - > 3 e ≤5 x ULN: confirmar através de outra análise hepática: se confirmado, a decisão de continuar ou interromper a administração de Thelin deve ser avaliada caso a caso.
Greek: o > 3 και ≤ 5 × ULN: Επιβεβαιώστε με άλλη μία εξέταση ήπατος.
Portuguese: • Que existe uma interacção com a ciclosporina A que pode conduzir a uma mais elevada concentração de Thelin no sangue e, por conseguinte, a um risco acrescido de reacções adversas.
Greek: • Ότι υπάρχει αλληλεπίδραση με κυκλοσπορίνη A που μπορεί να οδηγήσει σε υψηλότερη
Portuguese: • Efeito do Thelin no sangramento o Interacção com varfarina e antagonistas da vitamina K conduzindo a um aumento do
Greek: • Επίδραση του Thelin στην αιμορραγία o Αλληλεπίδραση με γουαρφαρίνη και ανταγωνιστές βιταμίνης K που οδηγεί σε o Ανάγκη μείωσης της καθιερωμένης δόσης ανταγωνιστή βιταμίνης K με την έναρξη o Έναρξη αγωγής με ανταγωνιστές βιταμίνης K σε μειωμένη δόση αν ακολουθείται ήδη
Portuguese: Não importa se toma com ou sem alimentos.
Greek: Δεν έχει σημασία αν θα το πάρετε με ή χωρίς τροφή.
Portuguese: • o seu sangue poderá demorar mais tempo a coagular.
Greek: • το αίμα σας χρειάζεται περισσότερο χρόνο για να πήξει.
Portuguese: Em todos os casos, o INR deve ser monitorizada regularmente.
Greek: Σε κάθε περίπτωση, η τιμή του INR πρέπει να παρακολουθείται τακτικά.
Portuguese: (16%)) melhorou após 12 semanas de tratamento.
Greek: (16%)) βελτιώθηκε μετά από 12 βδομάδες
Portuguese: • se for uma criança ou adolescente com menos de 18 anos.
Greek: • σε περίπτωση που είστε παιδί ή έφηβος ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Portuguese: • A pedido da Agência Europeia de Medicamentos
Greek: • Κατόπιν αιτήματος του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων.
Portuguese: OUTRA(S) ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL(AIS), SE NECESSÁRIO
Greek: ΑΛΛΗ(EΣ) ΕΙΔΙΚΗ(EΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(EΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(EΣ)
Portuguese: Por isso, sobretudo nas mulheres que fumam, há um maior risco de tromboembolia.
Greek: Επομένως, ειδικά σε γυναίκες καπνίστριες, υπάρχει αυξημένος κίνδυνος θρομβοεμβολής.
Portuguese: Tome especial cuidado com o Thelin:
Greek: Προσέξτε ιδιαίτερα με το Thelin:
Portuguese: Antagonistas da vitamina K
Greek: Ανταγωνιστές της βιταμίνης K
Portuguese: A retoma deve seguir as directrizes pormenorizadas na secção 4.2.
Greek: Η επανέναρξη πρέπει να γίνει σύμφωνα με τις οδηγίες που περιγράφονται στην παράγραφο 4.2.
Portuguese: O Thelin poderá afectar o seu fígado.
Greek: Το Thelin μπορεί να επηρεάσει το συκώτι σας.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se estiver grávida ou se pretender engravidar num futuro próximo.
Greek: Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας εάν είστε έγκυος ή σκοπεύετε να μείνετε έγκυος στο εγγύς μέλλον.
Portuguese: Nos doentes com HAP, as máximas concentrações plasmáticas são normalmente alcançadas num período de 1-4 horas.
Greek: Σε ασθενείς με PAH, οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα επιτυγχάνονται γενικά εντός 1-4 ωρών.
Portuguese: A semivida de eliminação terminal (t½) corresponde a 10 horas.
Greek: Ο τελικός χρόνος ημιζωής (t½) είναι 10 ώρες.
Portuguese: Para sua própria segurança, é muito importante fazer análises regulares ao sangue.
Greek: Για τη δική σας ασφάλεια, είναι πολύ σημαντικό να υποβάλλεστε τακτικά σε εξετάσεις αίματος.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta do Thelin situa-se entre 70 e 100%.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα του Thelin είναι μεταξύ 70 και 100%.
Portuguese: Doentes idosos: Não é necessário qualquer ajuste da dose nos doentes com mais de 65 anos.
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς: Δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης σε ασθενείς ηλικίας μεγαλύτερης των 65 ετών.
Portuguese: Não tome mais de um comprimido por dia.
Greek: Μην παίρνετε παραπάνω από ένα δισκίο κάθε μέρα.
Portuguese: As frequências são notificadas como: muito frequentes (≥1/10), frequentes (>1/100, <1/10), pouco frequentes (>1/1000, ≤1/100), raras (> 1/10000, ≤1/1000) e muito raras (≤1/10000).
Greek: Οι συχνότητες αναφέρονται ως πολύ συχνές (1/10), συχνές (>1/100, <1/10), όχι συχνές (>1/1.000, 1/100), σπάνιες (>1/10.000, 1/1.000) και πολύ σπάνιες (1/10.000).
Portuguese: Menos de 1% da dose é excretada como ingrediente activo inalterado.
Greek: Λιγότερο από 1% της δόσης απεκκρίνεται ως αμετάβλητη δραστική ουσία.
Portuguese: Recomenda-se o conselho de um hepatólogo.
Greek: Συνιστάται η συμβουλή ηπατολόγου.
Portuguese: • Tente tomar o comprimido sempre à mesma hora do dia para o ajudar a lembrar-se.
Greek: • Προσπαθείτε να παίρνετε το δισκίο την ίδια ώρα κάθε μέρα για να το θυμάστε πιο εύκολα.
Portuguese: Rótulo do Frasco (Fix-a-Form)
Greek: Ετικέτα φιάλης (fix-a form)
Portuguese: O seu médico informá-la-á sobre um método de contracepção adequado.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας δώσει οδηγίες σχετικά με την κατάλληλη αντισύλληψη.
Portuguese: Durante os ensaios clínicos, estas alterações eram normalmente reversíveis quando as normas orientadoras de monitorização e descontinuação eram seguidas.
Greek: Κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών, οι αλλαγές αυτές ήταν συνήθως αναστρέψιμες όταν είχαν εφαρμοστεί οι οδηγίες παρακολούθησης και διακοπής της θεραπείας.
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos : http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: A depuração da ciclosporina A manteve-se inalterada.
Greek: Η κάθαρση της κυκλοσπορίνης Α παρέμεινε αμετάβλητη.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Não conduza nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas se sentir tonturas.
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανών Μην οδηγείτε και μη χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανές εάν αισθανθείτε ζάλη.
Portuguese: A seguir, continuará a fazer a análise a cada três meses para verificar se tem anemia (uma quantidade reduzida de glóbulos vermelhos).
Greek: Στη συνέχεια, η εξέταση θα διενεργείται κάθε τρεις μήνες για να ελέγχεται η περίπτωση ύπαρξης αναιμίας (μειωμένη ποσότητα ερυθροκυττάρων).
Portuguese: As estimativas poderão ter sido influenciadas pelo começo de novas ou outras terapias para a HAP, que ocorreram em 24% dos doentes, num ano.
Greek: Οι εκτιμήσεις αυτές μπορεί να επηρεάστηκαν από την έναρξη νέων ή πρόσθετων θεραπειών ΠΑΥ, οι οποίες πραγματοποιήθηκαν στο 24% των ασθενών σε ένα έτος.