FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cela réduit la production d'une substance appelée thromboxane, qui contribue normalement à la formation de caillots en agglutinant les plaquettes.
Portuguese: Esse bloqueio reduz a produção de tromboxano, uma substância que promove a agregação das plaquetas e contribuiu para a formação de coágulos.
French: Clopidogrel/Acide acétylsalicylique Zentiva ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) au clopidogrel, aux médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (tels que l'acide acétylsalicylique) ou à l'un des autres composants de Clopidogrel/Acide acétylsalicylique Zentiva.
Portuguese: O Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico Zentiva é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) ao clopidogrel, a medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (como o ácido acetilsalicílico) ou a qualquer outro componente do Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico Zentiva.
French: Clopidogrel/Acide acétylsalicylique Zentiva est un médicament qui contient deux principes actifs, le clopidogrel et l'acide acétylsalicylique (également appelé aspirine).
Portuguese: O Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico Zentiva é um medicamento que contém duas substâncias ativas: clopidogrel e ácido acetilsalicílico (também conhecido por aspirina).
French: Ainsi, les plaquettes ne peuvent plus devenir «collantes» et le risque de formation d'un caillot sanguin est réduit.
Portuguese: Este processo evita que as células se tornem «pegajosas», o que reduz o risco de formação de coágulos sanguíneos.
French: Les résultats de trois études sur des patients souffrant d'un angor instable ou ayant eu une attaque cardiaque ont montré que la combinaison du clopidogrel et de l'acide acétylsalicylique pris sous la forme d'un seul comprimé était plus efficace pour prévenir des événements tels qu'une crise cardiaque que l'acide acétylsalicylique pris seul.
Portuguese: Os resultados dos três estudos em doentes com angina instável ou que tinham tido um ataque cardíaco mostraram que a combinação de clopidogrel e ácido acetilsalicílico em comprimidos separados foi mais eficaz na prevenção de eventos do que o ácido acetilsalicílico tomado isoladamente.
French: Clopidogrel/Acide acétylsalicylique Zentiva est utilisé pour prévenir les problèmes causés par des caillots sanguins, tels que des attaques cardiaques, chez les adultes prenant déjà du clopidogrel et de l'acide acétylsalicylique sous la forme de comprimés distincts.
Portuguese: O Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico Zentiva é utilizado para prevenir a ocorrência problemas causados por coágulos sanguíneos, como ataque cardíaco, em adultos que já tomam clopidogrel e ácido acetilsalicílico em comprimidos separados.
French: Les deux principes actifs de Clopidogrel/Acide acétylsalicylique Zentiva, le clopidogrel et l'acide acétylsalicylique, sont des médicaments contrant l'agglutination des plaquettes.
Portuguese: As duas substâncias ativas do Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico Zentiva, o clopidogrel e o ácido acetilsalicílico, são inibidores da agregação plaquetária.
French: Le CHMP a noté que Clopidogrel/Acide acétylsalicylique Zentiva est comparable aux comprimés de clopidogrel et d'acide acétylsalicylique pris séparément et a conclu que l'association des deux principes actifs dans un seul comprimé de Clopidogrel/Acide acétylsalicylique Zentiva simplifie le traitement pour les patients, car ils auront moins de comprimés à prendre.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) constatou que o Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico Zentiva é comparável aos comprimidos de clopidogrel e de ácido acetilsalicílico tomados separadamente e concluiu que a combinação das duas substâncias ativas num único comprimido de Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico Zentiva simplifica o tratamento para os doentes, na medida em que o número de comprimidos a tomar é menor.
French: Clopidogrel/Acide acétylsalicylique Zentiva1
Portuguese: Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico Zentiva1
French: Le médicament a changé de nom le 15 janvier 2016 et s'appelle désormais Clopidogrel/Acide acétylsalicylique Zentiva.
Portuguese: O nome do medicamento foi alterado para Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico Zentiva em 15 de janeiro de 2016.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Clopidogrel/Acide acétylsalicylique Zentiva le 15 mars 2010.
Portuguese: Em 15 de março de 2010, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o DuoCover.
French: Quel est le bénéfice démontré par Clopidogrel/Acide acétylsalicylique Zentiva au cours des études?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico Zentiva durante os estudos?
French: clopidogrel / acide acétylsalicylique
Portuguese: clopidogrel/ácido acetilsalicílico
French: Il ne doit pas être utilisé chez les patients présentant des fonctions hépatiques ou rénales sévèrement réduites ou qui présentent une maladie consistant en une association d'asthme, de rhinite (nez bouché ou qui coule) et des polypes nasaux (excroissances sur la muqueuse du nez).
Portuguese: É contraindicado em doentes com insuficiência hepática e renal graves ou doentes com doenças como asma, rinite (nariz congestionado e com corrimento) e pólipos nasais (formações carnosas nas fossas nasais).
French: Il a été démontré que Clopidogrel/Acide acétylsalicylique Zentiva est comparable au clopidogrel et à l'acide acétylsalicylique pris séparément; il peut donc être utilisé à la place des comprimés de clopidogrel et d'acide acétylsalicylique que les patients prennent déjà.
Portuguese: O Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico Zentiva demonstrou ser comparável ao clopidogrel e ao ácido acetilsalicílico tomados separadamente e, consequentemente, pode ser utilizado em vez dos comprimidos de clopidogrel e de ácido acetilsalicílico que os doentes já tomavam.
French: Clopidogrel/Acide acétylsalicylique Zentiva est pris à raison d'un comprimé une fois par jour, à la place des comprimés de clopidogrel et d'acide acétylsalicylique, que le patient prend déjà séparément.
Portuguese: O Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico Zentiva é tomado na dose de um comprimido uma vez por dia em substituição dos comprimidos de clopidogrel e ácido acetilsalicílico que o doente tomava separadamente.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Clopidogrel/Acide acétylsalicylique Zentiva, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico Zentiva, consulte o Folheto Informativo.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Clopidogrel/Acide acétylsalicylique Zentiva?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico Zentiva?
French: Autres informations relatives à Clopidogrel/Acide acétylsalicylique Zentiva:
Portuguese: Outras informações sobre o Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico Zentiva
French: Pourquoi Clopidogrel/Acide acétylsalicylique Zentiva a-t-il été approuvé?
Portuguese: Por que foi aprovado o Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico Zentiva?
French: 20 février 2014 EMA/108603/2014
Portuguese: 20 de fevereiro de 2014 EMA/108603/2014
French: Contacter nos attachés de presse Monika Benstetter ou Martin Harvey
Portuguese: Contactar o nosso escritório de imprensa Monika Benstetter ou Martin Harvey
French: Tél. +44 (0)20 7418 8427 Courriel: press@ema.europa.eu
Portuguese: Tel. +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
French: À des doses plus élevées, il réduit les taux de graisses dans le sang.
Portuguese: Em doses mais elevadas, reduz os níveis de gordura no sangue.
French: Dans l'UE, des médicaments contenant de l'acipimox sont actuellement commercialisés en Autriche, en Belgique, au Danemark, en Hongrie, en Italie, au Luxembourg, aux Pays-Bas et au Royaume-Uni.
Portuguese: Na UE, os medicamentos contendo acipimox são atualmente comercializados na Áustria, Bélgica, Dinamarca, Hungria, Itália, Luxemburgo, Países Baixos e Reino Unido.
French: Le CMD(h) approuve la recommandation du PRAC
Portuguese: O CMDh aprova a recomendação do PRAC
French: Les médicaments contenant de l'acide nicotinique ou des substances apparentées ont été autorisés dans l'UE via des procédures nationales depuis le milieu des années 1950.
Portuguese: Os medicamentos contendo ácido nicotínico ou substâncias relacionadas têm sido autorizados na UE através de procedimentos nacionais desde meados dos anos 1950.
French: De plus, le PRAC a consulté un groupe ad hoc d'experts européens sur l'utilisation de l'acipimox.
Portuguese: Além disso, o PRAC consultou um grupo ad-hoc de peritos europeus relativamente à utilização do acipimox.
French: Plus d'informations sur la procédure
Portuguese: Informações adicionais acerca do procedimento
French: 1 Le CMD(h),un organisme représentant les États membres, est chargé d'assurer l'harmonisation des normes de sécurité des médicaments autorisés via des procédures nationales dans l'ensemble de l'UE.
Portuguese: 1 O CMDh, um órgão representativo dos Estados-Membros da UE, é responsável por garantir a harmonização das normas de segurança para os medicamentos autorizados por meio de procedimentos nacionais em toda a UE.
French: Ces recommandations ont été formulées initialement par le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l'Agence européenne des médicaments, lors de sa réunion du 5 au 8 novembre 2013.
Portuguese: Estas recomendações foram originalmente feitas pelo Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) da Agência Europeia de Medicamentos na sua reunião de 5-8 de novembro de 2013.
French: 2 De plus amples informations sont disponibles sur le site web de l'Agence sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Referrals/Tredaptive, Pelzont and Trevaclyn.
Portuguese: 2 Pode consultar mais informações no sítio Internet da Agência em: ma.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Referrals/Tredaptive, Pelzont and Trevaclyn.
French: • Les patients qui se posent des questions concernant leur traitement doivent en parler avec leur médecin ou pharmacien.
Portuguese: • Os doentes que tenham dúvidas devem falar com o seu médico ou farmacêutico.
French: Un examen de ces données a d'abord été réalisé par le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC).
Portuguese: A revisão destes dados foi realizada pela primeira vez pelo Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC).
French: • La majorité des patients prenant de l'acipimox l'utilisent déjà de cette façon, mais les informations sur le produit sont en cours d'actualisation pour clarifier l'utilisation recommandée.
Portuguese: • A maioria dos doentes que toma o acipimox já o utiliza desta forma, mas a informação do medicamento está a ser atualizada para esclarecer o uso recomendado.
French: L'acide nicotinique a également été autorisé en association avec le laropiprant.
Portuguese: O ácido nicotínico também foi autorizado em associação com o laropiprant.
French: • L'acipimox est un médicament utilisé pour le traitement de troubles liés à des taux élevés de graisses dans le sang.
Portuguese: • O acipimox é um medicamento utilizado no tratamento de distúrbios relacionados com níveis elevados de gordura no sangue.
French: Informations destinées aux professionnels des soins de santé
Portuguese: Informações destinadas aos profissionais de saúde
French: Les recommandations du PRAC ont été transmises au groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée - médicaments à usage humain (CMD(h)), qui a adopté un avis final.
Portuguese: As recomendações do PRAC foram enviadas para o Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - medicamentos para uso humano (CMDh), o qual adotou uma posição final.
French: En conséquence, l'Agence européenne des médicaments a recommandé la suspension des médicaments contenant l'association d'acide nicotinique et de laropiprant dans l'ensemble de l'UE2.
Portuguese: Como resultado, a Agência Europeia de Medicamentos recomendou a suspensão dos medicamentos contendo a associação ácido nicotínico/laropiprant em toda a UE2.
French: L'examen de l'acide nicotinique et des substances qui lui sont apparentées, l'acipimox et le nicotinate de xantinol, a débuté le 27 février 2013, à la demande de l'Autorité danoise de la santé et des médicaments, au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE.
Portuguese: A revisão do ácido nicotínico e das suas substâncias relacionadas acipimox e nicotinato de xantinol foi iniciada em 27 de fevereiro de 2013, a pedido da Autoridade de Saúde e Medicamentos dinamarquesa, nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE.
French: L'acide nicotinique est une substance naturelle utilisée à faibles doses comme vitamine (connue sous le nom de niacine ou vitamine B3).
Portuguese: O ácido nicotínico é uma substância de ocorrência natural, utilizada em doses baixas como vitamina (conhecida como niacina ou vitamina B3).
French: Informations destinées aux patients
Portuguese: Informações destinadas aos doentes
French: L'avis du CMD(h) ayant été adopté par vote à la majorité, il a été transmis à la Commission européenne, qui l'a approuvé et qui a adopté une décision juridiquement contraignante dans l'ensemble de l'UE, le 20 février 2014.
Portuguese: Considerando que foi adotada por voto maioritário, a posição do CMDh foi enviada para a Comissão Europeia, a qual a aprovou e emitiu uma decisão juridicamente vinculativa para toda a União Europeia em 20 de fevereiro de 2014.
French: Le CMD(h) a approuvé à la majorité les recommandations du PRAC lors de sa réunion du 16 au 18 décembre 2013 et son avis a été transmis à la Commission européenne, qui l'a approuvé et a adopté une décision juridiquement contraignante dans l'ensemble de l'UE, le 20 février 2014.
Portuguese: Na sua reunião de 16-18 de dezembro de 2013, o CMDh aprovou por maioria as recomendações do PRAC e a sua posição foi enviada para a Comissão Europeia, que a aprovou e emitiu uma decisão juridicamente vinculativa em toda a UE em 20 de fevereiro de 2014.
French: En juillet 2013, il a été établi que l'acide nicotinique et la substance apparentée nicotinate de xantinol n'étaient actuellement pas commercialisés dans l'UE pour le traitement des troubles lipidiques (le nicotinate de xantinol est autorisé dans certains pays de l'UE pour une utilisation orale comme vasodilatateur, un médicament qui dilate les vaisseaux sanguins, utilisé pour le traitement des problèmes de circulation sanguine) et l'examen s'est donc limité au seul acipimox.
Portuguese: Em julho de 2013, foi estabelecido que o ácido nicotínico e a substância relacionada nicotinato de xantinol não estavam a ser comercializados na UE para o tratamento dos distúrbios lipídicos (o nicotinato de xantinol está autorizado em alguns países da UE para uso por via oral como vasodilatador, um medicamento que alarga os vasos sanguíneos utilizado para tratar os problemas de circulação sanguínea) e, por conseguinte, a revisão foi restrita apenas ao acipimox.
French: Plus d'informations sur le médicament
Portuguese: Informações adicionais acerca do medicamento
French: Ses utilisations et sa sécurité ont été examinées, parce qu'une étude montrant qu'un médicament apparenté, l'acide nicotinique, augmentait les effets indésirables et n'apportait pas de bénéfice supplémentaire lorsqu'il était pris en association avec d'autres traitements pour ces troubles.
Portuguese: Os seus usos e segurança foram revistos por causa de um estudo que demonstrou que um medicamento relacionado, o ácido nicotínico, aumentava os efeitos secundários e não proporcionava qualquer benefício adicional quando era tomado em associação com outros tratamentos para estes distúrbios.
French: Les médicaments contenant de l'acipimox doivent être utilisés lorsque des changements de mode de vie, notamment de régime alimentaire et de pratique d'activités physiques, et un traitement par d'autres médicaments ne sont pas adaptés.
Portuguese: Os medicamentos contendo acipimox devem ser utilizados quando as mudanças no estilo de vida, incluindo dieta e exercício, e o tratamento com outros medicamentos não são adequados.
French: L'acipimox étant apparenté à l'acide nicotinique et commercialisé pour les troubles lipidiques dans l'UE, son rapport bénéfice/risque a donc également été révisé.
Portuguese: Na medida em que o acipimox estava relacionado com o ácido nicotínico e era comercializado para os distúrbios lipídicos na UE, a sua relação risco-benefício também foi revista nessa altura.
French: L'étude a montré que l'ajout de cette association au traitement par des statines (une autre classe de médicaments utilisés pour le traitement des troubles lipidiques) n'apportait pas de bénéfices supplémentaires en matière de réduction du risque d'événements vasculaires majeurs, tels que crise cardiaque et accident vasculaire cérébral, mais entraînait une fréquence plus élevée d'effets indésirables non fatals mais graves.
Portuguese: O estudo demonstrou que a adição dessa associação ao tratamento com estatinas (outra classe de medicamentos utilizados no tratamento dos distúrbios lipídicos) não gerou benefícios adicionais na redução do risco de acontecimentos vasculares significativos, como ataque cardíaco e AVC, mas resultou numa frequência mais elevada de efeitos secundários não fatais, mas graves.
French: • Le rôle principal de l'acipimox est de prévenir les complications non cardiovasculaires de l'hypertriglycéridémie et l'acipimox ne doit pas être utilisé pour la prévention des maladies cardiovasculaires en l'absence de données convaincantes concernant le cholestérol LDL ou les résultats cardiovasculaires.
Portuguese: • O principal papel do acipimox é evitar as complicações não cardiovasculares da hipertrigliceridemia, e o acipimox não deve ser utilizado para a prevenção da doença cardiovascular, na ausência de dados convincentes de LDL-C ou resultados.
French: L'examen de l'acipimox était fondé sur les données d'efficacité et de sécurité limitées disponibles pour l'acipimox, ainsi que sur des données issues de la littérature scientifique relatives au composé acide nicotinique structurellement apparenté.
Portuguese: A revisão do acipimox baseou-se tanto nos dados limitados de eficácia e segurança disponíveis sobre o acipimox como em dados da literatura científica relativos ao ácido nicotínico, um composto estruturalmente relacionado.
French: Bouffées congestives, rougeurs et réactions gastro-intestinales (nausées, dyspepsie, diarrhée et douleur abdominale supérieure) sont les effets indésirables les plus couramment rapportés pour l'acipimox et répertoriés dans les informations sur le produit pour l'acipimox, ainsi que le prurit, l'érythème, l'urticaire et l'angiœdème.
Portuguese: Ruborização, erupção cutânea e efeitos gastrointestinais (náuseas, dispepsia, diarreia e dor abdominal superior) são os efeitos adversos notificados com mais frequência relativamente ao acipimox, e estão incluídos na informação do medicamento do acipimox, juntamente com prurido, eritema, urticária e angioedema.
French: Le laropiprant n'a pas d'effet sur le cholestérol, mais il réduit les bouffées congestives, qui sont un effet indésirable connu de l'acide nicotinique.
Portuguese: O laropiprant não tem qualquer efeito no colesterol, mas reduz a ruborização, um efeito secundário conhecido do ácido nicotínico.
French: • Après examen des données de sécurité disponibles, y compris des données relatives à l'acide nicotinique issues de l'étude HPS2-THRIVE, le PRAC a estimé que le profil de sécurité de l'acipimox est bien caractérisé.
Portuguese: • Depois de rever os dados de segurança disponíveis, incluindo dados relativos ao ácido nicotínico obtidos no estudo HPS2-THRIVE, o PRAC considerou que o perfil de segurança do acipimox está bem caracterizado.
French: Le PRAC a conclu que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant de l'acipimox reste favorable dans les conditions normales d'utilisation, sous réserve des modifications approuvées à apporter aux informations sur le produit.
Portuguese: O PRAC concluiu que o perfil benefício-risco dos medicamentos contendo acipimox permanece favorável nas condições normais de utilização, sujeita às alterações acordadas da informação do medicamento.
French: Le 18 décembre 2013, le groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée - médicaments à usage humain (CMD(h))1 a confirmé à la majorité que les médicaments contenant de l'acipimox doivent faire l'objet d'une modification de leurs autorisations de mise sur le marché, afin d'assurer qu'ils ne sont utilisés dans l'ensemble de l'Union européenne qu'en complément ou alternative pour les hyperlipoprotéinémies de type IIb et de type IV, maladies auxquelles est associée une hypertriglycéridémie (taux élevés de triglycérides, un type de graisses, dans le sang), avec ou sans augmentation du cholestérol.
Portuguese: Em 18 de dezembro de 2013, o Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - medicamentos para uso humano (CMDh)1 confirmou por maioria que as Autorizações de Introdução no Mercado dos medicamentos contendo acipimox devem ser alteradas para assegurar que os mesmos são utilizados em toda a União Europeia apenas como um tratamento adicional ou alternativo na hiperlipoproteinemia de tipo IIb e tipo IV. Estas são doenças que envolvem hipertrigliceridemia (níveis elevados de triglicéridos, um tipo de gordura, no sangue), com ou sem aumento do colesterol.
French: L'acipimox est une substance étroitement apparentée à l'acide nicotinique, qui est disponible depuis 1984 dans Olbetam et sous d'autres noms de spécialités pour le traitement des troubles lipidiques.
Portuguese: O acipimox é uma substância relacionada com o ácido nicotínico que tem estado disponível desde 1984 como Olbetam e outros nomes comerciais para o tratamento de distúrbios lipídicos.
French: Cette conclusion a été acceptée par le CMD(h).
Portuguese: O CMDh aprovou esta última.
French: • Sur la base des données disponibles, il convient de limiter les indications pour l'acipimox à un traitement alternatif ou complémentaire chez des patients qui n'ont pas développé une réponse suffisante à d'autres thérapies, comme un traitement par des statines ou des fibrates.
Portuguese: • Com base nos dados disponíveis, as indicações para o acipimox devem ser restritas ao tratamento alternativo ou adjuvante em doentes sem uma resposta adequada a outros tratamentos, como o tratamento com uma estatina ou fibrato.
French: Le PRAC a estimé que les données disponibles ne permettaient d'identifier aucune nouvelle information de sécurité ayant un impact sur le rapport bénéfice/risque de l'acipimox, à l'exception d'un risque potentiel de toxicité pour les muscles, associé à l'utilisation concomitante d'acipimox et de statines, qui a été traité par l'ajout d'une mise en garde dans les informations sur le produit.
Portuguese: O PRAC considerou que os dados disponíveis não identificaram informações de segurança novas com impacto no perfil benefício-risco do acipimox, à exceção de um potencial risco de toxicidade muscular associado à utilização concomitante do acipimox com estatinas, o qual foi abordado através da adição de uma advertência na informação do medicamento.
French: • L'acipimox est indiqué pour le traitement de l'hypertriglycéridémie avec ou sans hypercholestérolémie (hyperlipoprotéinémie de type IIb ou IV selon la classification de Fredrickson).
Portuguese: • O acipimox é indicado para o tratamento da hipertrigliceridemia com ou sem hipercolesterolemia (Fredrickson do tipo IIb ou hiperlipoproteinemia do tipo IV).