FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: TOOKAD er til intravenøs anvendelse.
Slovak: Liek TOOKAD je určený na intravenózne použitie.
Danish: Samtidig anvendelse af systemiske VEGF-hæmmere og TOOKAD anbefales ikke.
Slovak: Súbežné použitie systémových inhibítorov VEGF a lieku TOOKAD sa neodporúča.
Danish: Der er rapporteret om ét alvorligt tilfælde af svær prostata-absces i en undersøgelse foretaget i Latinamerika hos en patient, der fik foretaget en unilateral VTP-procedure.
Slovak: V štúdii realizovanej v Latinskej Amerike bol u jedného pacienta, ktorý podstúpil unilaterálny zákrok VTP, hlásený výskyt jednej závažnej nežiaducej udalosti v podobe abscesu prostaty.
Danish: Aktuel forværring af inflammatorisk sygdom i endetarmen (se pkt.
Slovak: Exacerbácia zápalového ochorenia čriev postihujúceho konečník v súčasnosti (pozri časť 4.4).
Danish: Da proceduren gennemføres under fuld bedøvelse, bør du ikke udføre komplekse opgaver som at føre motorkøretøj eller betjene maskiner før 24 timer efter indgrebet.
Slovak: Vzhľadom na to, že zákrok zahŕňa celkovú anestéziu, nevykonávajte počas 24 hodín od podania celkovej anestézie zložité úkony, napríklad vedenie vozidiel alebo obsluha strojov.
Danish: TOOKAD aktiveres straks efter injektionen ved, at der sendes lys gennem fibrene fra et tilkoblet laserapparat.
Slovak: Liek TOOKAD sa aktivuje ihneď po injekčnom podaní ožiarením svetlom z vlákien pripojených k laserovému prístroju.
Danish: For interaktioner med fotosensibiliserende lægemidler, se pkt.
Slovak: Interakcie s fotosenzibilizujúcimi liekmi, pozri časť 4.5.
Danish: Virkningsundersøgelse efter tilladelse til markedsføring (PAES): For at undersøge den langsigtede virkning af TOOKAD og dets indvirkning på sygdomsprogression nærmere, herunder den mulige indvirkning på effekten af efterfølgende radikal terapi hos patienter med lavrisikoprostatakræft, samt for at karakterisere den langsigtede sikkerhed ved TOOKAD nærmere skal indehaveren af markedsføringstilladelsen indsende resultaterne af et randomiseret fase 3-studie hos patienter med lokaliseret prostatacancer sammenholdt med aktiv overvågning (opfølgningsstudie over 7 år, herunder grundig biopsiundersøgelse) (PCM301 FU5).
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí v záujme ďalšieho skúmania dlhodobej účinnosti lieku TOOKAD a jeho vplyvu na progresiu ochorenia vrátane potenciálneho vplyvu na účinnosť následnej radikálnej liečby u pacientov s nízkorizikovým karcinómom prostaty, ako aj v záujme ďalšej charakterizácie dlhodobej bezpečnosti lieku TOOKAD, predložiť výsledky randomizovanej štúdie fázy 3 u pacientov s lokalizovaným karcinómom prostaty v porovnaní s aktívnym dohľadom (7-ročné sledovanie po zákroku vrátane dôkladnej štúdie biopsie)
Danish: Dette lægemiddel opbevares under speciallægens ansvar.
Slovak: Za uchovávanie tohto lieku je zodpovedný špecialista.
Danish: Gennemsnit (SD) Interval: min., maks.
Slovak: Rozmedzie: min.; max.
Danish: Der kan være øget risiko for øjenlysfølsomhed hos patienter, der har fået intraokulær anti-VEGFbehandling.
Slovak: Riziko fotosenzitivity očí môže hroziť aj u pacientov, ktorí absolvovali vnútroočnú liečbu anti-VEGF.
Danish: Tabel 3 beskriver de co-primære effektmål i hele prostata og i den behandlede lap (ITT-population og patienter, der opfylder indikationskriterierne).
Slovak: Tabuľka 3 popisuje primárne sledované parametre účinnosti v celej prostate a v liečenom laloku (ITTpopulácia a pacienti spĺňajúci indikačné kritériá).
Danish: Den anbefalede dosis TOOKAD er én enkelt dosis på 3,66 mg pr. kg legemsvægt, som sprøjtes ind i en blodåre.
Slovak: Odporúčaná dávka lieku TOOKAD je jedna dávka 3,66 mg/kg telesnej hmotnosti, podaná injekciou do žily.
Danish: Den rekonstituerede infusionsopløsning er mørk.
Slovak: Rekonštituovaný infúzny roztok je tmavý.
Danish: Lægemidler, der kan fremkalde lysfølsomhed: - visse typer af antibiotika til behandling af infektioner (tetracykliner, sulfonamider, quinoloner) - visse lægemidler til behandling af psykiske lidelser (phenothiaziner) - visse lægemidler til behandling af type 2-diabetes (hypoglykæmiske sulfonamider) - visse lægemidler til behandling af for højt blodtryk, ødemer, hjertesvigt eller nyresvigt (thiazid diuretika) - et lægemiddel til behandling af svampeinfektioner (griseofulvin) - et lægemiddel til behandling af hjertearytmier (amiodaron)
Slovak: Lieky, ktoré môžu zvýšiť citlivosť na svetlo: - niektoré antibiotiká na liečbu infekcií (tetracyklíny, sulfónamidy, chinolóny), - niektoré lieky na liečbu psychických ochorení (fenotiazíny), - niektoré lieky na liečbu cukrovky 2. typu (deriváty sulfonylmočoviny, ktoré znižujú hladinu glukózy v krvi),
Danish: Det kan være nødvendigt at indsætte et kateter i din blære gennem penis, og kateteret skal blive siddende i nogle dage eller uger for at dræne urinen.
Slovak: Môže si to vyžadovať zavedenie katétra do močového mechúra cez penis, pričom zostane katéter zavedený niekoľko dní až týždňov, aby bol možný odtok moču, - po zákroku sa môže objaviť horúčka, bolesť a opuch v oblasti operácie.
Danish: - Klinisk stadie T1c eller T2a - Gleason-score ≤ 6 baseret på biopsier taget ved brug af højopløsningsteknik - PSA ≤ 10 ng/ml - 3 cancerpositive knuder, der hver har en længde på maks.
Slovak: - klinickým štádiom T1c alebo T2a, - Gleasonovým skóre ≤ 6 podľa biopsie s vysokým rozlíšením, - PSA ≤
Danish: ASgruppe
Slovak: Skupina
Danish: Hvis patienten fortæller om ubehag i huden eller øjnene under indlæggelsen, skal lysniveauet reduceres, og patienten skal skærmes ekstra godt mod kunstigt og naturligt lys.
Slovak: Ak pacient počas hospitalizácie pociťuje kožný alebo očný diskomfort, stlmte osvetlenie a venujte zvýšenú pozornosť tomu, aby bol pacient chránený pred umelým aj prirodzeným svetlom.
Danish: Negativ biopsi i den behandlede lap*, n (%)
Slovak: Negatívna biopsia liečeného laloku*, n (%)
Danish: Den mediane tid til debut af urinretention var 3 dage (1-417).
Slovak: Medián času do nástupu retencie moču bol 3 dni (1 - 417).
Danish: Der skal tages hensyn til dette hos patienter med nedsat nyrefunktion og patienter på kaliumkontrolleret diæt, hvis det vurderes, at en stigning i serumkalium kan være skadeligt.
Slovak: Má sa to vziať do úvahy u pacientov so zníženou funkciou obličiek alebo u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom draslíka, u ktorých by sa zvýšenie hladiny draslíka v sére mohlo považovať za škodlivé.
Danish: Et tilsvarende gennemsnitligt clearance-interval sås hos patienter med lokaliseret prostatacancer, der var behandlet med 4 mg/kg og 2 mg/kg padeliporfindikalium (0,04-0,06 l/t/kg).
Slovak: Podobné rozmedzie priemerného klírensu sa pozorovalo u pacientov s lokalizovaným karcinómom prostaty liečených didraselnou soľou padeliporfínu v dávke 4 mg/kg a 2 mg/kg (0,04 - 0,06 l/h/kg v uvedenom poradí).
Danish: Der kan opstå bivirkninger ved brug af TOOKAD og i forbindelse med VTP-proceduren.
Slovak: Pri použití lieku TOOKAD i zákroku VTP sa môžu objaviť vedľajšie účinky.
Danish: Urogenitale infektioner
Slovak: Infekcie urogenitálneho traktu
Danish: Da proceduren gennemføres under fuld narkose, bør patienten ikke udføre komplekse opgaver som at føre motorkøretøj eller betjene maskiner før 24 timer efter indgrebet.
Slovak: Avšak vzhľadom na to, že zákrok zahŕňa celkovú anestéziu, nemajú pacienti počas 24 hodín od navodenia celkovej anestézie vykonávať zložité úkony, napríklad viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Danish: Tidligere indgreb i prostata, hvor den indre blæreringmuskel kan være blevet beskadiget, herunder transuretral resektion af væv fra prostata (TURP) ved godartet prostatahypertrofi.
Slovak: Akékoľvek predchádzajúce zákroky na prostate, pri ktorých mohlo dôjsť k poškodeniu vnútorného zvierača močovej rúry, vrátane transuretrálnej resekcie prostaty (TURP) z dôvodu benígnej hypertrofie prostaty.
Danish: TOOKADVTP-gruppe N = 206
Slovak: Skupina TOOKADVTP n = 206
Danish: Der er set kortvarig urininkontinens, og det kan skyldes urinvejsinfektion eller tissetrang som følge af irritation af urinrøret efter proceduren.
Slovak: Pozorovala sa krátkodobá inkontinencia moču, ktorá môže byť dôsledkom infekcie močových ciest alebo nutkania spôsobeného podráždením močovej rúry vplyvom zákroku.
Danish: Målzonens volumen måles efter afgrænsning af prostata ved brug af guide-softwaren.
Slovak: Jej objem sa meria po vymedzení prostaty pomocou softvéru na navádzanie liečby.
Danish: Dosering Den anbefalede dosis TOOKAD er én enkeltdosis på 3,66 mg/kg padeliporfin.
Slovak: Odporúčané dávkovanie lieku TOOKAD je jedna dávka padeliporfínu 3,66 mg/kg.
Danish: Hver ml opløsning indeholder herefter 9,15 mg padeliporfin.
Slovak: Každý ml výsledného roztoku bude obsahovať 9,15 mg padeliporfínu.
Danish: 2 Anorektalt ubehag (proktalgi, rektal tenesmi).
Slovak: Anorektálny diskomfort (proktalgia, rektálny tenezmus).
Danish: Der er ingen relevante indikationer for brug af TOOKAD i den pædiatriske population ved behandling af lokaliseret prostatacancer i lavrisikokategorien.
Slovak: Použitie lieku TOOKAD na liečbu nízkorizikového lokalizovaného karcinómu prostaty nie je v pediatrickej populácii relevantné.
Danish: Antikoagulantia og trombocythæmmende midler (f.eks. acetylsalicylsyre) bør seponeres mindst 10 dage før TOOKAD-proceduren.
Slovak: Antikoagulanciá a antiagreganciá trombocytov (napr. kyselina acetylsalicylová) sa majú prestať podávať najmenej 10 dní pred zákrokom s liekom TOOKAD.
Danish: Formålet med informationsmaterialet er at øge bevidstheden og informere om tegn og symptomer på en række vigtige identificerede risici ved padeliporfin, herunder lysfølsomhed, om de eksisterende terapeutiske tilgange (herunder VTP med TOOKAD) ved behandling af denne type prostatacancer samt om mulige fordele, risici og usikkerheder ved VTP med TOOKAD.
Slovak: Vzdelávací program je zameraný na zvyšovanie povedomia a poskytovanie informácií o prejavoch a príznakoch niektorých dôležitých identifikovaných rizík súvisiacich s padeliporfínom vrátane fotosenzitivity, ako aj informácií o existujúcich liečebných prístupoch (vrátane VTP pomocou lieku
Danish: TOOKAD's kemiske og fysiske stabilitet efter rekonstitution med glucoseopløsning 5 % i hætteglasset opretholdes i 8 timer ved 15-25 °C og ved 5 °C ± 3 °C.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita lieku TOOKAD po rekonštitúcii v injekčnej liekovke pomocou 5 % roztoku glukózy sa preukázala počas 8 hodín pri teplote 15 °C - 25 °C a 5 °C ±3 °C.
Danish: Når TOOKAD er administreret, skal det aktiveres ved hjælp af laserlys, der sendes gennem en fiber, som målretter lyset mod kræftknuden.
Slovak: Po podaní sa liek TOOKAD musí aktivovať laserovým svetlom cez vlákno, ktoré zacieli svetlo na miesto výskytu rakoviny.
Danish: TOOKAD-VTPgruppe
Slovak: Skupina TOOKAD-VTP
Danish: Du og/eller din partner skal bruge sikker prævention for at forhindre, at din partner bliver gravid i 90 dage efter VTP-proceduren.
Slovak: Vy, váš partner (vaša partnerka) alebo obidvaja musíte počas 90 dní po zákroku VTP používať účinnú formu antikoncepcie, aby nedošlo k otehotneniu partnerky.
Danish: In vitro-undersøgelser tyder på, at TOOKAD sandsynligvis ikke er et substrat for de hepatiske uptaketransportere OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OATP2B1, P-gp, BCRP, MRP2 og BSEP.
Slovak: Štúdie in vitro naznačujú, liek TOOKAD pravdepodobne nie je substrátom prenášačov OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OATP2B1, P-gp, BCRP, MRP2 alebo BSEP zodpovedných za vychytávanie v pečeni.
Danish: I de kliniske undersøgelser var der ingen patienter med lysfølsom dermatitis, hudlidelser som f.eks. porfyri eller tidligere følsomhed over for sollys, som fik TOOKAD-behandling.
Slovak: V rámci klinických štúdií sa liek TOOKAD nepodal žiadnemu pacientovi s fotosenzitívnou dermatitídou, ochoreniami kože, ako je porfýria, alebo s citlivosťou na slnečné žiarenie v anamnéze.
Danish: Der anvendes hule nåle til at indsætte fibre det rigtige sted i din prostata.
Slovak: Na zavedenie vlákien na správne miesto v prostate sa používajú duté ihly.
Danish: Baseret på farmakokinetisk populationsanalyse er den estimerede halveringstid 1,19 t ± 0,08 ved 4 mg/kg padeliporfindikalium.
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy sa pri dávke didraselnej soli padeliporfínu 4 mg/kg odhaduje polčas na 1,19 h ±0,08.
Danish: 5 Rygsmerter (intervertebral diskusprotrusion).
Slovak: 5 Bolesť chrbta (protrúzia medzistavcovej platničky).
Danish: Unilateral sygdom, n (%) Bilateral sygdom, n (%)
Slovak: Bilaterálne ochorenie, n (%)
Danish: Hos raske mænd lå den gennemsnitlige fordelingsvolumen på 0,064-0,279 l/kg ved doseringer fra 1,25-15,0 mg/kg padeliporfindikalium, hvilket peger på fordeling i den ekstracellulære væske.
Slovak: 0,064 - 0,279 l/kg pri dávkovaní didraselnej soli padeliporfínu 1,25 - 15 mg/kg, čo naznačuje distribúciu do mimobunkovej tekutiny.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser TOOKAD er et mørkt pulver.
Slovak: Ako vyzerá liek TOOKAD a obsah balenia Liek TOOKAD je tmavý prášok.
Danish: Der sås også tilfælde af levertoksicitet (1,5 %), f.eks. forhøjede transaminaser.
Slovak: %), napríklad zvýšená hladina transamináz.
Danish: 11 Smerter i kønsdelene (smerter i penis, smerter i testiklerne, smerter i skrotum, ikke-infektiøs orchitis, inflammation i sædstrengen, genital kontusion).
Slovak: Bolesť genitálií (bolesť penisu, bolesť semenníkov, bolesť mieška, neinfekčná orchitída, zápal semenného povrazca, kontúzia genitálií).
Danish: For instruktioner om rekonstitution af TOOKAD før administration, se pkt.
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu lieku TOOKAD pred podaním, pozri časť 6.6.
Danish: Når der sker aktivering inde i de belyste tumorkar, dannes der iltradikaler (•OH, O•
Slovak: Aktivácia v rámci osvetlenej nádorovej vaskulatúry vytvára kyslíkové radikály (•OH, O•
Danish: TOOKAD forberedes ved at rekonstituere pulveret til injektionsvæske med: - 20 ml glucoseopløsning 5 % for TOOKAD 183 mg - 40 ml glucoseopløsning 5 % for TOOKAD 366 mg.
Slovak: Liek TOOKAD sa pripravuje rekonštitúciou prášku na injekčný roztok: - s 20 ml 5 % roztoku glukózy v prípade lieku TOOKAD 183 mg, - so 40 ml 5 % roztoku glukózy v prípade lieku TOOKAD 366 mg.
Danish: Andre grunded, n (%)
Slovak: Iné dôvodyd, n (%)
Danish: I den europæiske fase III-undersøgelse oplevede 30 patienter urinretention (15,2 %).
Slovak: V európskej štúdii fázy III došlo u 30 (15,2
Danish: Brug af anden medicin sammen med TOOKAD
Slovak: Iné lieky a TOOKAD
Danish: Hos raske mænd fremgik det, at Cmax var lineær fra 1,25-15,0 mg/kg padeliporfindikalium henover det terapeutiske interval.
Slovak: U zdravých účastníkov mužského pohlavia sa ukázalo, že hodnota Cmax je pri dávke didraselnej soli padeliporfínu 1,25 - 15 mg/kg lineárna, čo pokrýva terapeutické rozmedzie.
Danish: Rekonstituér opløsningen ved at tilsætte: - for TOOKAD 183 mg: 20 ml 5 %-glucoseopløsning i hætteglasset med pulver - for TOOKAD 366 mg: 40 ml 5 %-glucoseopløsning i hætteglasset med pulver.
Slovak: Rekonštituujte roztok pridaním: - v prípade lieku TOOKAD 183 mg: 20 ml 5 % roztoku glukózy do injekčnej liekovky obsahujúcej prášok, - v prípade lieku TOOKAD 366 mg: 40 ml 5 % roztoku glukózy do injekčnej liekovky obsahujúcej prášok.
Danish: Dette omfatter solarier, kraftige computerskærme og lys i medicinsk udstyr som f.eks. oftalmoskoper, otoskoper og endoskopiapparater (gælder i 48 timer efter VTP-proceduren).
Slovak: Medzi ne patria soláriá, jasné obrazovky počítačových monitorov a svetlá používané lekárom na vyšetrenie, napríklad oftalmoskopy, otoskopy a endoskopické vybavenie.
Danish: Aktiv inflammatorisk tarmsygdom
Slovak: Aktívne zápalové ochorenie čriev
Danish: Lad sprøjten hvile i lodret position i 3 minutter for at sikre, at eventuelt skum forsvinder.
Slovak: Nepriehľadnú injekčnú striekačku nechajte 3 minúty vo zvislej polohe, aby zmizla všetka pena.
Danish: Positiv biopsi, n (%)
Slovak: Žiadny výsledok biopsie, n (%)
Danish: Alle patienter havde en Gleason-score ≤ 3 + 3 ved baseline.
Slovak: Na začiatku mali všetci pacienti Gleasonovo skóre ≤
Danish: Den mediane tid til debut af urininkontinens var 4 dage (1-142).
Slovak: Medián času do nástupu inkontinencie moču bol 4 dni (1 - 142).
Danish: Iltradikalernes hurtige forbrug af •NO-radikalerne fører til dannelse af reaktive nitrogener (RNS) (f.eks. peroxynitrit) parallelt med arteriekonstriktion.
Slovak: •NO kyslíkovými radikálmi vedie súčasne so zúžením artérie k tvorbe reaktívnych foriem dusíka (reactive nitrogen species, RNS) (napr. peroxynitritu).
Danish: A: Fravær af manifest cancer baseret på histologi efter 24 måneder Negativ biopsi, n (%)
Slovak: A: Miera absencie jednoznačného karcinómu na základe histológie v 24. mesiaci
Danish: Inden for hver hyppighed er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce reakcie usporiadané v poradí podľa klesajúcej závažnosti.
Danish: Lysfølsomhed Der er risiko for lysfølsomhed i hud og øjne ved eksponering for lys efter TOOKAD-VTP.
Slovak: Existuje riziko, že po vystavení očí a pokožky svetlu po zákroku TOOKAD-VTP dôjde k fotosenzitivite.
Danish: Det kan være vanskeligt at få eller holde en rejsning straks efter proceduren, og dette kan vare i mere end 6 måneder.
Slovak: Krátko po zákroku sa môžu objaviť určité ťažkosti s dosiahnutím alebo udržaním erekcie, ktoré môžu pretrvávať aj viac ako 6 mesiacov.
Danish: Problem forbundet med urinrøret
Slovak: Problémy spojené s močovou rúrou
Danish: 53 (26,9 %) patienter oplevede erektil dysfunktion i over 6 måneder; hos 34 (17,3 %) af disse havde den erektile dysfunktion ikke fortaget sig ved undersøgelsens afslutning.
Slovak: %) pacientov dochádzalo k erektilnej dysfunkcii počas viac ako 6 mesiacov vrátane 34 (17,3
Danish: Patienten må kun anvende glødepærer med en maksimal effekt på 60 watt eller tilsvarende (dvs. 6 watt for LED-lys, 12 watt for lavenergipærer).
Slovak: Pacient smie používať len žiarovky s maximálnym výkonom 60 wattov alebo ekvivalentným výkonom (t.
Danish: Hvis du tidligere har haft en forsnævring af urinrøret eller problemer med urinflowet, kan TOOKADVTP-behandling øge risikoen for dårligt flow og urinretention (manglende vandladning).
Slovak: Ak ste už niekedy mali zúženú močovú rúru alebo ťažkosti s prietokom moču, liečba môže zvýšiť riziko slabého prietoku a zadržiavania moču.
Danish: Patienten kan genoptage sine normale aktiviteter og tåle direkte sollys 48 timer efter proceduren.
Slovak: Po 48 hodinách od zákroku pacient toleruje priame slnečné svetlo a môže vrátiť k bežným činnostiam.
Danish: Belysning med henblik på lysaktivering af TOOKAD Opløsningen administreres ved intravenøs injektion over 10 min.
Slovak: Roztok sa podáva intravenóznou injekciou počas 10 minút.
Danish: Ingen patienter med lysfølsomhedstilstande som f.eks. porfyri, tidligere følsomhed over for sollys eller lysfølsom dermatitis har fået TOOKAD i kliniske undersøgelser.
Slovak: V klinických štúdiách nedostal liek TOOKAD žiaden pacient s ochorením súvisiacim s citlivosťou na svetlo, ako je porfýria, citlivosť na slnečné žiarenie v minulosti, fotosenzitívna dermatitída v minulosti.
Danish: Perineumlæsion, smerter i perineum og prostatitis Perineumlæsion og smerter i perineum sås hos 46 patienter (23,4 %) i den kontrollerede europæiske fase III-undersøgelse.
Slovak: V kontrolovanej európskej štúdii fázy III došlo k zraneniu perinea a perineálnej bolesti u 46 (23,4
Danish: To tilfælde af omfattende ekstraprostatisk nekrose sås som følge af forkert laserkalibrering, uden kliniske sequelae.
Slovak: Z dôvodu nesprávnej kalibrácie lasera sa vyskytli sa dva prípady nadmernej extraprostatickej nekrózy bez klinických následkov.
Danish: Kun 1 patient (0,5 %) havde svær urininkontinens (grad 3).
Slovak: %) pacienta došlo k závažnej inkontinencii moču (3. stupňa).
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer) - problemer med eller smerter ved vandladning (herunder smerter eller ubehag ved vandladning, blæresmerter, trang til at lade vandet akut eller hyppigere eller om natten, ufrivillig vandladning) - sex-problemer (herunder problem med at få eller holde en rejsning, manglende udløsning, tab af libido eller smerter ved samleje) - blod i urinen (hæmaturi)
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): - problémy alebo bolesť pri močení (vrátane bolesti alebo nepríjemného pocitu pri močení, bolesti močového mechúra, nutkania na močenie alebo častejšieho alebo nočného močenia, mimovoľného úniku moču),
Danish: Urinudskillelsen af padeliporfin hos raske forsøgspersoner var meget lav (< 0,2 % af dosen).
Slovak: U zdravých účastníkov bolo vylučovanie padeliporfínu močom veľmi nízke (<
Danish: 12 Smerter i prostata (prostatisme, prostataforstyrrelser, prostatafibrose).
Slovak: Bolesť prostaty (prostatizmus, poruchy prostaty, fibróza prostaty).
Danish: Kovariaters indvirkning på farmakokinetiske egenskaber Indvirkningen af alder, vægt og etnisk oprindelse er undersøgt hos raske forsøgspersoner og patienter.
Slovak: U zdravých dobrovoľníkov a pacientov sa skúmal vplyv veku, hmotnosti a rasy.
Danish: Genbehandling af lapper, der var cancerpositive ved kontrolbesøget efter 12 måneder, var tilladt.
Slovak: Bola povolená opakovaná liečba lalokov, u ktorých sa po 12-mesačnom sledovaní zistil pozitívny nález karcinómu.
Danish: I den europæiske fase III-undersøgelse oplevede 60 patienter i TOOKAD-VTP-gruppen (30,5 %) erektil dysfunktion, og 16 (8,1 %) oplevede manglende ejakulation.
Slovak: %) pacientov v skupine TOOKAD-VTP k erektilnej dysfunkcii a u 16 (8,1
Danish: Sådan får du TOOKAD
Slovak: Ako uchovávať TOOKAD
Danish: 101 (49,0)a 28 (13,5)a
Slovak: Negatívna biopsia, n (%) 101 (49,0)a 28 (13,5)a
Danish: Raske forsøgspersoner er blevet eksponeret for doser på op til 15 mg/kg padeliporfindikalium (svarende til 13,73 mg/kg padeliporfin) uden lysaktivering, og 23 patients er blevet behandlet med 6 mg/kg padeliporfindikalium (svarende til 5,49 mg/kg padeliporfin) uden signifikante sikkerhedsproblemer.
Slovak: Zdraví účastníci boli vystavení didraselnej soli padeliporfínu v dávkach do 15 mg/kg (čo zodpovedá padeliporfínu 13,73 mg/kg) bez svetelnej aktivácie a 23 pacientov sa liečilo didraselnou soľou padeliporfínu v dávke
Danish: Han skal have mørkt tøj på og være forsigtig, når han udsætter ansigt og hænder for sollys.
Slovak: Má si obliecť tmavé oblečenie a dbať na ochranu rúk a tváre pred slnkom.
Danish: 8 Urininkontinens (urgeinkontinens, inkontinens, stressurininkontinens).
Slovak: Inkontinencia moču (urgentná inkontinencia, inkontinencia, stresová inkontinencia moču).
Danish: Rekonstitution af TOOKAD-pulver til injektionsvæske, opløsning Opløsningen skal forberedes i omgivelser med dæmpet lys på grund af lægemidlets fotosensibiliserende egenskaber.
Slovak: Roztok sa musí pripravovať v prostredí s tlmeným svetlom z dôvodu fotosenzibilizujúcich vlastností lieku.
Danish: Patienter med kolestase.
Slovak: s liekom TOOKAD.
Danish: 39 (50,0)j gJusteret hazard ratio (95 %-KI) = 0,34 (0,24-0,46); p-værdi ≤ 0,001 hJusteret hazard ratio (95 %-KI) = 0,31 (0,20-0,50); p-værdi ≤ 0,001
Slovak: 39 (50,0)j gUpravené hazard ratio (95 % IS) =
Danish: Der foreligger kun begrænsede biopsidata ud over 2 år efter TOOKAD-behandling, så den langsigtede virkning er ikke klarlagt.
Slovak: Existuje len obmedzené množstvo údajov z biopsie po viac ako 2 rokoch od ukončenia liečby liekom
Danish: Eksponering for stærkt lys kan medføre hudreaktioner og ubehag i øjnene, mens TOOKAD er i blodbanen.
Slovak: Silné svetlo môže v čase cirkulácie lieku TOOKAD v krvnom obehu vyvolať kožné reakcie a nepríjemný pocit v očiach.
Danish: Urinlækage efter indgrebet Indgrebsrelaterede smerter Udflåd efter indgrebet
Slovak: menej časté opakovanie chirurgického zákroku kontúzia únik moču po zákroku bolesť počas zákroku výtok po zákroku pád
Danish: Det må kun anvendes af personale, der er oplært i Vascular-Targeted Photodynamic (VTP)-proceduren.
Slovak: Má ho používať len personál vyškolený na vykonávanie fotodynamickej liečby zacielenej na cievy (Vascular-Targeted Photodynamic
Danish: PSA bør testes hver 3. måned i de første 2 år efter VTP og derefter hver 6. måned for at vurdere PSAdynamikken (PSA-fordoblingstid og PSA-velocitet).
Slovak: Na vyhodnotenie dynamiky PSA (času potrebného na zdvojnásobenie PSA, velocity PSA) sa testy na PSA majú počas prvých 2 rokov po VTP vykonávať každé 3 mesiace a po uplynutí tohto obdobia každých 6 mesiacov.