FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Katso taulukosta 2 suositellut toimenpiteet ja annosmuutokset, jos maksan toimintakokeiden tulosten huononemisen katsotaan liittyvän Stivarga-hoitoon (ks. myös kohta 4.4).
Croatian: Preporučene mjere i prilagodbe doze u slučaju pogoršanja rezultata testova jetrene funkcije koji se smatraju povezanima s liječenjem lijekom Stivarga vidjeti u tablici 2 (vidjeti također dio 4.4).
Finnish: Stivarga-valmisteeseen on liitetty lisääntynyt arteriaalisen hypertension ilmaantuvuus (ks. kohta 4.8).
Croatian: Primjena lijeka Stivarga povezuje se s povećanom incidencijom arterijske hipertenzije (vidjeti dio 4.8).
Finnish: Lumelääkekontrolloiduissa vaiheen III tutkimuksissa hypertension kokonaisesiintyvyys oli suurempi potilailla, joita hoidettiin Stivarga-valmisteella verrattuna lumelääkettä saaneisiin potilaisiin (29,6 % vs. 7,5 % CRC, 60,6 % vs. 25,8 % GIST ja 31,0 % vs. 6,2 % HCC).
Croatian: U placebom kontroliranim ispitivanjima faze III, ukupna incidencija hipertenzije bila je viša u bolesnika liječenih lijekom Stivarga u usporedbi s bolesnicima koji su primali placebo (29,6% naspram 7,5% CRC, 60,6% naspram 25,8% GIST i 31,0% naspram 6,2% HCC).
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin esiintyvyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Croatian: Unutar svake skupine po učestalosti, nuspojave su prikazane slijedom prema sve manjoj ozbiljnosti.
Finnish: Kerro lääkärille, jos unohdat annoksen.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako ste propustili uzeti bilo koju dozu.
Finnish: Stivarga-valmisteeseen on liittynyt lisääntynyttä infektioiden esiintymistä., joista jotkut ovat olleet kuolemaanjohtavia (ks. kohta 4.8).
Croatian: Lijek Stivarga se povezuje s povišenom incidencijom za nastanak infekcija, od kojih su neke bile sa smrtnim ishodom (vidjeti dio 4.8).
Finnish: Taulukossa 4 ja taulukossa 4a esitetään lumelääkekontrolloiduissa vaiheen III tutkimuksissa todetut hoidosta aiheutuneet poikkeavat laboratoriokokeiden tulokset (ks. myös kohta 4.4).
Croatian: Poremećaji laboratorijskih nalaza koji su se pojavili za vrijeme liječenja u placebom kontroliranim ispitivanjima faze III prikazani su u tablici 4 i tablici 4a (vidjeti također dio 4.4).
Finnish: Useimmat Stivarga-valmisteella hoidetuilla potilailla ilmenneet verenvuototapahtumat olivat lieviä tai kohtalaisia (1. ja 2. aste: 15,2 %), useimmin nenäverenvuoto (6,1 %).
Croatian: U većini slučajeva u bolesnika liječenih lijekom Stivarga krvarenja su bila blaga do umjereno teška (1. i 2. stupnja: 15,2%), uglavnom epistaksa (6,1%).
Finnish: Annoksen säätäminen lievää, kohtalaista tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ei ole tarpeen (ks. myös kohta 5.2).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim, umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije bubrega (vidjeti također dio 5.2).
Finnish: Saatavissa olevat kliiniset tiedot ja fysiologiaan perustuva farmakokineettinen mallinnus osoittavat samanlaista altistumista vakaassa tilassa regorafenibille ja sen metaboliiteille M-2 ja M-5 potilailla, jotka sairastavat lievää tai kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa verrattuna normaalin munuaistoiminnan omaaviin potilaisiin.
Croatian: Dostupni klinički podaci i farmakokinetički modeli na temelju fiziologije ukazuju na sličnu izloženost regorafenibu i njegovim metabolitima M-2 i M-5 u stanju dinamičke ravnoteže u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije bubrega, u usporedbi s onom u bolesnika s normalnom funkcijom bubrega.
Finnish: Lumelääkekontrolloiduissa vaiheen III tutkimuksissa hoidosta aiheutuneen proteinurian kokonaisesiintyvyys oli 9,1 % Stivarga-valmisteella hoidetuilla potilailla, kun lumelääkettä saaneilla vastaava luku oli 1,9 %.
Croatian: U placebom kontroliranim ispitivanjima faze III, ukupna incidencija proteinurije nastale tijekom liječenja iznosila je 9,1% u bolesnika liječenih lijekom Stivarga u usporedbi s 1,9% u bolesnika koji su primali placebo.
Finnish: Regorafenibille ja sen aineenvaihduntatuotteille M-2 ja M-5 altistuminen on verrattavissa lievää maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh A) sairastavilla potilailla sekä normaalin maksantoiminnan omaavilla potilailla.
Croatian: Izloženost regorafenibu i njegovim metabolitima M-2 i M-5 usporediva je u bolesnika s blagim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh A) i bolesnika s normalnom funkcijom jetre.
Finnish: Stivarga-hoito voi myös aiheuttaa lisääntyneen sieni-infektioriskin limakalvoilla, iholla tai elimistössä.
Croatian: Liječenje lijekom Stivarga može također dovesti do povišenog rizika za nastanak gljivičnih infekcija sluznice, kože ili tijela.
Finnish: Esiintyminen
Croatian: Pojavljivanje
Finnish: - verihiutaleiden määrän väheneminen, minkä oireita ovat mm. mustelmien muodostuminen helposti tai verenvuoto (trombosytopenia) - veren punasolujen vähäisyys (anemia) - pienentynyt ruokahalu ja nautitun ruuan määrä - korkea verenpaine (hypertensio) - äänen muutokset ja käheys (dysfonia) - tihentynyt ulostamisen tarve ja löysä uloste (ripuli) - suun kipu tai kuivuus, kielikipu, suun haavaumat (stomatiitti ja/tai limakalvotulehdus) - pahoinvointi (kuvotus) - oksentelu - korkea bilirubiinin eli maksan tuottaman aineen pitoisuus veressä (hyperbilirubinemia) - maksan tuottamien entsyymien muutokset, mikä saattaa olla merkki maksan toimintahäiriöstä
Croatian: - smanjen broj trombocita praćen lakim nastajanjem modrica ili krvarenjem (trombocitopenija) - smanjen broj crvenih krvnih stanica (anemija) - smanjeni apetit i uzimanje hrane - povišen krvni tlak (hipertenzija) - promjene glasa ili promuklost (disfonija) - učestale ili mekane stolice (proljev) - bol u ustima ili suha usta, bolni jezik, ranice u ustima (stomatitis i/ili upala sluznice) - mučnina - povraćanje - povišena razina bilirubina u krvi, spoja koji se stvara u jetri (hiperbilirubinemija) - promjene razine enzima koje proizvodi jetra, što može ukazivati da nešto s jetrom nije u redu
Finnish: Potilaat jatkoivat hoitoa sairauden etenemiseen tai kohtuuttoman toksisuuden ilmenemiseen asti.
Croatian: Bolesnici su nastavili s liječenjem sve do progresije bolesti ili neprihvatljive toksičnosti.
Finnish: Suurimpia muutoksia olivat virtsateiden, sydämen ja tärkeimpien verisuonien sekä luuston epämuodostumat.
Croatian: Glavni nalazi sastojali su se od malformacija mokraćnog sustava, srca i velikih krvnih žila te kostura.
Finnish: Lumelääkeryhmän potilaille, joilla todettiin sairauden eteneminen, tarjottiin mahdollisuutta avoimeen regorafenibihoitoon (cross-over -mahdollisuus).
Croatian: Bolesnicima koji su primali placebo i u kojih je bolest napredovala bilo je ponuđeno otvoreno liječenje regorafenibom (mogućnost prelaska u terapijsku skupinu).
Finnish: Stivarga voi aiheuttaa vaikeaa verenvuotoa ruoansulatusjärjestelmässä kuten vatsassa, kurkussa, peräsuolessa tai suolessa, tai keuhkoissa, munuaisissa, suussa, emättimessä ja/tai aivoissa.
Croatian: Stivarga može uzrokovati jako krvarenje u probavnom sustavu poput krvarenja u želucu, grlu, u završnom, debelom ili tankom crijevu ili u plućima, bubrezima, ustima, rodnici i/ili mozgu.
Finnish: Päänsärky Vapina Perifeerinen neuropatia
Croatian: Poremećaji živčanog sustava glavobolja tremor periferna neuropatija sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije
Finnish: Potilaita, joilla on aiemmin ollut iskeeminen sydänsairaus, on seurattava sydänlihasiskemian kliinisten löydösten ja oireiden varalta.
Croatian: Bolesnike s ishemijskom bolešću srca u anamnezi mora se pratiti zbog mogućih kliničkih znakova i simptoma ishemije miokarda.
Finnish: Rintaruokinta on lopetettava Stivarga-hoidon ajaksi.
Croatian: Dojenje se mora prekinuti za vrijeme liječenja lijekom Stivarga.
Finnish: Mediaani (95 % CI) Stivarga ja BSC§ (N=505)
Croatian: Medijan (95% CI) Stivarga uz najbolju potpornu njegu (N=505)
Finnish: Yhteensä 760 potilasta satunnaistettiin 2:1 saamaan 160 mg regorafenibia (neljä 40 mg regorafenibia sisältävää Stivarga-tablettia) suun kautta kerran päivässä (n=505) ja parasta tukihoitoa (Best Supportive Care, BSC) tai sopivaa lumelääkettä (n=255) ja parasta tukihoitoa 3 hoitoviikon ajan, jota seurasi yksi hoitovapaa viikko.
Croatian: Ukupno je bilo randomizirano 760 bolesnika u omjeru 2:1 u skupinu koja je primala 160 mg regorafeniba (4 tablete lijeka Stivarga od kojih je svaka sadržavala je 40 mg regorafeniba) peroralno jedanput na dan (N=505) uz najbolju potpornu njegu ili u skupinu koja je primala placebo na isti način (N=255) uz najbolju potpornu njegu tijekom 3 tjedna, nakon kojih je slijedio 1 tjedan bez terapije.
Finnish: Makuaistin häiriöt Suun kuivuminen Ruokatorven refluksitauti Gastroenteriitti
Croatian: poremećaj osjeta okusa suha usta žgaravica (gastroezofagealni refluks)
Finnish: Posteriorinen reversiibeli leukoenkefalopatia -oireyhtymä (PRES) Stivarga-hoitoon liittyen on raportoitu PRES-oireyhtymä (ks. kohta 4.8).
Croatian: Sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES) Sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije prijavljen je kao povezan s liječenjem lijekom Stivarga (vidjeti dio 4.8).
Finnish: Lumelääkekontrolloiduissa vaiheen III tutkimuksissa infektioita todettiin useammin Stivargavalmisteella hoidetuilla potilailla kuin lumelääkettä saavilla potilailla (kaikki asteet: 31,6 % vs. 17,2 %).
Croatian: U placebom kontroliranim ispitivanjima faze III, infekcije su bile češće opažene u bolesnika liječenih lijekom Stivarga nego u bolesnika koji su primali placebo (svi stupnjevi: 31,6% naspram 17,2%).
Finnish: Käsi-jalkaihoreaktiota voidaan hoitaa mm. keratolyyttisillä voiteilla (esim. urea-, salisyylihappo- tai alfahydroksyylihappopohjaiset voiteet, joita levitetään ohut kerros vain kyseisille alueille), sekä kosteuttavilla voiteilla, joita levitetään runsaasti oireiden lievittämiseksi.
Croatian: Zbrinjavanje kožne reakcije na šakama i stopalima može uključivati primjenu keratolitičkih krema (npr., kreme na bazi ureje, salicilatne kiseline ili alfa-hidroksi kiselina koje se u maloj količini nanose samo na zahvaćena područja kože) i vlažnih krema (koje se slobodno nanose) za ublažavanje simptoma.
Finnish: Stivarga-valmisteen tehoa ja turvallisuutta arvioitiin toisessa vaiheen III kansainvälisessä satunnaistetussa kaksoissokkoutetussa lumelääkekontrolloidussa monikeskustutkimuksessa 204:lla edeltävää hoitoa saaneella, aasialaisella potilaalla (> 90 % itäaasialaisia), joilla oli levinnyt kolorektaalisyöpä, joka oli edennyt fluoropyrimidiinipohjaisen kemoterapian epäonnistuttua.
Croatian: U drugom međunarodnom, multicentričnom, randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju faze III (CONCUR) procijenivale su se djelotvornost i sigurnost lijeka Stivarga u 204 prethodno liječenih bolesnika azijskog podrijetla (> 90% iz Istočne Azije) s metastatskim kolorektalnim karcinomom u kojih je bolest napredovala nakon neuspješne kemoterapije na bazi fluoropirimidina.
Finnish: 3. asteen käsi-jalkaihoreaktion esiintyvyys oli 17,1 % CRC-, 22,0 % GIST- ja 12,3 % HCC-potilailla.
Croatian: Incidencija kožne reakcije na šakama i stopalima 3. stupnja iznosila je 17,1% (CRC), 22,0% (GIST) i 12,3 % (HCC).
Finnish: Kun voimakasta CYP3A4:n estäjää ketokonatsolia (400 mg 18 vuorokauden ajan) annettiin regorafenibin kerta-annoksen (160 mg 5. päivänä) kanssa, keskimääräinen altistuminen (AUC) regorafenibille nousi noin 33 %, ja keskimääräinen altistuminen aktiivisille aineenvaihduntatuotteille M-2 (N-oksidi) ja M-5 (N-oksidi ja N-desmetyyli) laski noin 90 %.
Croatian: Primjena ketokonazola (400 mg tijekom 18 dana), jakog inhibitora CYP3A4, i jedne doze regorafeniba (160 mg petog dana) rezultirala je povećanjem srednje vrijednosti izloženosti (AUC) regorafeniba za približno 33% i smanjenjem srednje vrijednosti izloženosti djelatnim metabolitima, M-2 (N-oksid) i M-5 (N-oksid i N-dezmetil) za približno 90%.
Finnish: Bayer AB Tel: +46-(0)8-580 223 00
Croatian: Tel: +46-(0)8-580 223 00
Finnish: M-2 metaboloituu edelleen CYP3A4:n välittämän oksidatiivisen aineenvaihdunnan kautta sekä UGT1A9:n välittämän glukuronidaation kautta.
Croatian: M-2 se nadalje metabolizira oksidativnim metabolizmom koji je posredovan enzimom CYP3A4 kao i glukuronidacijom posredovanom s UGT1A9.
Finnish: Rotilla regorafenibi tai sen metaboliitit erittyvät rintamaitoon.
Croatian: Regorafenib ili njegovi metaboliti izlučuju se u mlijeko u štakora.
Finnish: Lumelääkekontrolloiduissa vaiheen III tutkimuksissa käsi-jalkaihoreaktion kokonaisesiintyvyys oli Stivarga-hoitoa saaneilla potilailla suurempi kuin lumelääkettä saaneilla potilailla (kaikki asteet: 51,4 % vs. 6,5 % CRC, 66,7 % vs. 15,2 % GIST ja 51,6 % vs. 7,3 % HCC).
Croatian: U placebom kontroliranim ispitivanjima faze III, ukupna incidencija kožne reakcije na šakama i stopalima bila je veća u bolesnika liječenih lijekom Stivarga u usporedbi s bolesnicima koji su primali placebo (svi stupnjevi: 51,4% naspram 6,5% CRC, 66,7% naspram 15,2% GIST i 51,6% naspram 7,3% HCC.
Finnish: Objektiivinen hoitovaste (ORR)**#
Croatian: Stopa objektivnog odgovora **#
Finnish: § Paras tukihoito (Best Supportive Care) * Riskisuhde < 1 Stivarga-valmisteen eduksi ** ES: ei saavutettu
Croatian: * Omjer hazarda < 1 govori u prilog lijeku Stivarga ** NP: nije postignut
Finnish: Näihin sisältyivät lumelääkkeellä kontrolloidusta vaiheen III tutkimuksesta saadut levinnyttä kolorektaalisyöpää (CRC) sairastaneiden 636 potilaan tiedot, 132 potilaan tiedot, joilla oli ruoansulatuskanavan stroomakasvain (GIST) ja 374 potilaan tiedot, joilla oli hepatosellulaarinen karsinooma (HCC).
Croatian: Ukupni sigurnosni profil lijeka Stivarga temelji se na podacima više od 4800 liječenih bolesnika u kliničkim ispitivanjima, uključujući podatke iz placebom kontroliranih ispitivanja faze III za 636 bolesnika s metastatskim kolorektalnim karcinomom (mCRC), 132 bolesnika s gastrointestinalnim stromalnim tumorima (GIST) i 374 bolesnika s hepatocelularnim karcinomom
Finnish: Useimmat käsi-jalkaihoreaktiotapaukset Stivarga-hoitoa saaneilla potilailla ilmenivät ensimmäisen hoitojakson aikana ja olivat vaikeudeltaan lieviä tai kohtalaisia (1. ja 2. aste: 34,3 % CRC, 44,7 % GIST ja 39,3 % HCC).
Croatian: Većina slučajeva kožne reakcije na šakama i stopalima u bolesnika liječenih lijekom Stivarga pojavila se tijekom prvog ciklusa liječenja i bila je blage do umjerene težine (1. i 2. stupanj: u 34,3% bolesnika s CRC-om, 44,7% bolesnika s GIST-om i 39,3% bolesnika s HCC-om).
Finnish: Kuolemaan johtavat tapaukset olivat Stivarga-valmisteella hoidetuilla potilailla melko harvinaisia (0,7 %), ja niihin sisältyi aivoperäisiä, hengitysteiden, maha-suolikanavan sekä urogenitaalialueen tapauksia.
Croatian: Smrtni ishod u bolesnika liječenih lijekom Stivarga bio je manje čest (0,7%) i uključivao je moždane, dišne, probavne i mokraćno-spolne događaje.
Finnish: Stivarga voi aiheuttaa vaikeaa verenvuotoa ruoansulatusjärjestelmässä, esimerkiksi vatsassa, kurkussa, peräsuolessa tai suolessa, tai keuhkoissa, munuaisissa, suussa, emättimessä ja/tai aivoissa.
Croatian: Krvarenje Stivarga može prouzročiti jako krvarenje u probavnom sustavu, na primjer, želucu, grlu, završnom, debelom ili tankom crijevu, ili u plućima, bubrezima, ustima, rodnici i/ili mozgu.
Finnish: Jos maksasi toiminta on vaikeasti heikentynyt, sinua ei pidä hoitaa Stivarga-valmisteella, koska tietoa Stivargavalmisteen käytöstä vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ei ole.
Croatian: Ako je Vaša jetra teško oštećena, ne smijete se liječiti lijekom Stivarga jer nema podataka o uporabi lijeka Stivarga u bolesnika s teško oštećenom jetrom.
Finnish: Saatavilla olevat kliiniset tiedot osoittavat samanlaista altistumista regorafenibille ja sen metaboliiteille (M-2 ja M-5) potilailla, joilla on lievä, kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta verrattuna potilaisiin, joilla munuaisten toiminta on normaalia.
Croatian: Dostupni klinički podaci ukazuju na sličnu izloženost regorafenibu i njegovim metabolitima M-2 i M5 u bolesnika s blagim, umjerenim ili teškim poremećajem funkcije bubrega u usporedbi s onom u bolesnika s normalnom funkcijom bubrega.
Finnish: Stivarga-valmisteella hoidetuilla aasialaisilla (erityisesti japanilaisilla) potilailla havaittiin enemmän käsi-jalkaihoreaktioita/palmoplantaarista erytrodysestesiaa, vaikeita poikkeamia maksan toimintakokeissa ja maksan vajaatoimintaa verrattuna kaukaasialaisiin.
Croatian: U bolesnika azijskog podrijetla (osobito Japanaca) liječenih lijekom Stivarga opažena je viša incidencija kožne reakcije na šakama i stopalima / sindroma palmarnoplantarne eritrodizestezije, teških poremećaja rezultata testova jetrene funkcije i poremećaja funkcije jetre u usporedbi s bijelcima.
Finnish: Stivarga-valmistetta ei käytetä lapsille ja nuorille kehon muihin osiin levinneen paksusuolen tai peräsuolen syövän hoitoon.
Croatian: Nema odgovarajuće primjene lijeka Stivarga u djece i adolescenata u indikaciji raka debelog i završnog dijela debelog crijeva koji se proširio u druge dijelove tijela.
Finnish: Lumelääkekontrolloiduissa vaiheen III tutkimuksissa Stivarga-hoitoa saaneilla potilailla hemorragian kokonaisesiintyvyys oli 18,2 % potilailla, joita hoidettiin Stivarga-valmisteella ja 9,5 % potilailla, jotka saivat lumelääkettä.
Croatian: U placebom kontroliranim ispitivanjima faze III, ukupna incidencija krvarenja bila je 18,2% u bolesnika liječenih lijekom Stivarga i 9,5% u bolesnika koji su primali placebo.
Finnish: Stivarga-hoito saattaa lisätä verenvuotoriskiä.
Croatian: Liječenje lijekom Stivarga može povećati rizik od krvarenja.
Finnish: Stivarga-valmistetta saavat määrätä sellaiset lääkärit, joilla on kokemusta syöpälääkkeiden antamisesta.
Croatian: Lijek Stivarga mora propisivati liječnik iskusan u primjeni citotoksičnih lijekova.
Finnish: Kun voimakasta CYP3A4:n induktoria rifampisiinia (600 mg 9 vuorokauden ajan) annettiin regorafenibin kerta-annoksen (160 mg 7. päivänä) kanssa, keskimääräinen altistuminen (AUC) regorafenibille laski noin 50 %, keskimääräinen altistuminen aktiiviselle aineenvaihduntatuotteelle M-5 nousi 3-4-kertaisesti ja aktiiviselle aineenvaihduntatuotteelle M-2 altistuminen pysyi muuttumattomana.
Croatian: Primjena rifampicina (600 mg tijekom 9 dana), jakog induktora CYP3A4, s jednom dozom regorafeniba (160 mg sedmog dana) rezultirala je smanjenjem AUC regorafeniba za približno 50%, trostrukim do četverostrukim povećanjem srednje vrijednosti izloženosti djelatnom metabolitu M-5 i nepromijenjenom izloženošću djelatnom metabolitu M-2.
Finnish: Suositellut toimenpiteet ja annosmuutokset
Croatian: Preporučene mjere i prilagodba doze
Finnish: Jos oireet eivät häviä, Stivarga-valmisteen käyttö on lopetettava kokonaan.
Croatian: Ako nema nestanka promjena, primjenu lijeka Stivarga mora se trajno prekinuti.
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja disfonija
Finnish: Lähtötason jälkeen >4 kertaa normaaliarvojen ylärajaa suurempi (> ULN) TSH raportoitiin 6,5 %:lla Stivarga-valmisteella hoidetuista potilaista ja 1,3 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista.
Croatian: TSH nakon početnih vrijednosti > 4 puta od GGN bio je prijavljen u 6,5% bolesnika liječenih lijekom Stivarga i 1,3% bolesnika koji su primali placebo.
Finnish: Vakavimmat haittavaikutukset, joiden on todettu olevan hengenvaarallisia, ovat: - vaikeat maksavaivat, verenvuoto, maha-suolikanavan puhkeama ja tulehdus.
Croatian: Najozbiljnije nuspojave, uz koje je zabilježen i smrtni ishod, su: teški problemi s jetrom, krvarenje, perforacija u probavnom sustavu i infekcija.
Finnish: (yliherkkyysreaktio) - sydänkohtaus, rintakipu (sydäninfarkti, iskemia) - vaikea korkea verenpaine, joka aiheuttaa päänsärkyä, sekavuutta, näön sumentumista,
Croatian: srčani udar, bol u prsnom košu (infarkt miokarda i ishemija ) jako povišen krvni tlak što uzrokuje glavobolju, smetenost, zamagljen vid, mučninu, povraćanje i napadaje (hipertenzivna kriza)
Finnish: Näitä vaikutuksia ilmeni, kun eläinten altistuminen oli vähemmän tai yhtä paljon kuin otaksuttavissa oleva ihmisen altistuminen (perusteena AUC-vertailu).
Croatian: Ovi su učinci nastali pri sistemskoj izloženosti koja je bila unutar ili ispod raspona izloženosti ljudi (na temelju usporedbe
Finnish: Kokonaiselossaoloaika (OS)
Croatian: Overall Survival, OS).
Finnish: Suositellut annosmuutokset ja toimenpiteet
Croatian: Preporučene prilagodbe doze i mjere
Finnish: § Paras tukihoito (Best Supportive Care) * Riskisuhde < 1 Stivarga-valmisteen eduksi ** perustuu tutkijan arvioon kasvaimen hoitovasteeseen RECIST-kriteerein # Hoitovaste (disease control rate, DCR) (täydellinen tai osittainen vaste), taudin hallinta (täydellinen vaste tai osittainen vaste tai stabiili tauti 6 viikon ajan)
Croatian: Stopa odgovora (potpuni ili djelomični odgovor), stopa kontrole bolesti (potpuni odgovor, djelomični odgovor i stabilna bolest održana 6 tjedana)
Finnish: Kaiken kaikkiaan 199 GIST-potilasta satunnaistettiin suhteessa 2:1 saamaan 3 viikon hoidon ajan joko 160 mg regorafenibia suun kautta kerran päivässä ja parasta tukihoitoa (BSC; n=133) tai lumelääkettä ja parasta tukihoitoa (n=66).
Croatian: Ukupno je 199 bolesnika s GIST-om bilo randomizirano u omjeru 2:1 da prima 160 mg regorafeniba uz najbolju potpornu njegu (N=133) peroralno jedanput na dan ili odgovarajući placebo uz najbolju potpornu njegu (N=66) tijekom 3 tjedna terapije, a zatim je slijedio 1 tjedan bez terapije.
Finnish: Taulukko 3: Stivarga-valmisteella hoidetuilla potilailla kliinisissä tutkimuksissa raportoidut haittavaikutukset
Croatian: Tablica 3: Nuspojave zabilježene u kliničkim ispitivanjima u bolesnika liječenih lijekom Stivarga
Finnish: Näissä lumelääkekontrolloidussa vaiheen III tutkimuksessa kilpirauhasen toimintaa stimuloivalla hormonilla (TSH) tehdyissä testeissä ilmeni yleisesti ottaen, että TSH oli lähtötason jälkeen normaaliarvojen ylärajaa suurempi (> ULN) 34,6 %:lla Stivarga-valmisteella hoidetuista potilaista ja 17,2 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista.
Croatian: U placebom kontroliranim ispitivanjima faze III, testovi hormona koji stimulira štitnjaču (TSH) pokazali su naknadnu početnu vrijednost > GGN u 34,6% bolesnika liječenih lijekom Stivarga i u 17,2% bolesnika koji su primali placebo.
Finnish: Ei tiedetä, muuttaako Stivarga-valmiste ajokykyä tai koneiden käyttökykyä.
Croatian: Nije poznato utječe li Stivarga na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä)
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 korisnika)
Finnish: Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos sinulle ilmaantuu seuraavia oireita: vaikea vatsakipu tai vatsakipu, joka ei hellitä, verinen oksennus, punaiset tai mustat ulosteet.
Croatian: Potražite odmah liječničku pomoć ako razvijete sljedeće simptome: jaku bol u trbuhu ili bol u trbuhu koja ne prolazi, povraćanje krvi, crvene ili crne stolice.
Finnish: 3. aste
Croatian: Stupanj 3
Finnish: Myös taudin etenemisvapaa elossaoloaika (PFS) oli huomattavasti pidempi Stivargavalmistetta ja parasta tukihoitoa saaneilla potilailla (riskisuhde: 0,311; p<0,000001), kokonaiselossaoloajan mediaani 3,2 kuukautta (Stivarga-hoito) vs. 1,7 kuukautta (lumelääkehoito).
Croatian: Preživljenje bez progresije bolesti također je bilo značajno dulje u bolesnika koji su primali lijek Stivarga uz najbolju standardnu njegu (omjer hazarda: 0,311, p<0,000001), s medijanom preživljenja bez progresije bolesti od 3,2 mjeseca uz lijek Stivarga naspram 1,7 mjeseci uz placebo.
Finnish: Stivarga on tarkoitettu monoterapiana aikuispotilaiden hoitoon,
Croatian: Stivarga je indicirana kao monoterapija za liječenje odraslih bolesnika: - s metastatskim kolorektalnim karcinomom (engl. colorectal cancer, CRC) koji su prethodno liječeni,
Finnish: Stivarga saattaa aiheuttaa kämmenissä tai jalkapohjissa punoitusta, kipua, turvotusta tai rakkuloita.
Croatian: Stivarga može prouzročiti crvenilo, bol, oticanje ili mjehure na dlanovima i tabanima.
Finnish: Icepharma hf. Sími: +354 540 80 00
Croatian: Sími: +354 540 80 00
Finnish: § Paras tukihoito (Best Supportive Care) * Riskisuhde < 1 Stivarga-valmisteen eduksi ** perustuu tutkijan arvioon kasvaimen vasteesta
Croatian: Omjer hazarda < 1 govori u prilog lijeka Stivarga ** na temelju ispitivačeve procjene odgovora tumora prema modificiranim RECIST kriterijima