FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Preprečevanje možganske kapi in sistemske embolije pri odraslih bolnikih z nevalvularno atrijsko fibrilacijo (NVAF - Non-Valvular Atrial Fibrillation) z enim ali več dejavniki tveganja, kot so kongestivno popuščanje srca, hipertenzija, starost ≥ 75 let, sladkorna bolezen, predhodna možganska kap ali prehodna možganska ishemija (TIA - Transient Ischaemic Attack).
Estonian: Insuldi ja süsteemse emboolia ennetamine täiskasvanud patsientidel, kellel esineb mittevalvulaarne kodade virvendusarütmia koos ühe või mitme riskiteguriga, milleks on südame paispuudulikkus, hüpertensioon, vanus ≥ 75 aastat, diabeet, eelnev insult või transitoorne isheemiline atakk (TIA).
Slovenian: Zdravilo deluje tako, da zavira aktivnost faktorja Xa, ki je pomembnakomponenta strjevanja krvi.
Estonian: See blokeerib faktori Xa aktiivsust, mis on oluline komponent vere hüübimises.
Slovenian: Če se karkoli od naštetega nanaša na vas, se posvetujte z zdravnikom, preden boste začeli jemati zdravilo Lixiana, ker se učinek zdravila Lixiana lahko zmanjša.
Estonian: Kui mõni eeltoodud hoiatus puudutab teid, öelge seda oma arstile enne Lixiana võtmist, sest Lixiana toime võib väheneda.
Slovenian: Telefonska številka, žig ambulante:
Estonian: Telefoninumber, arsti pitsat:
Slovenian: Bolniki z blago ali zmerno okvaro jeter so kazali farmakokinetiko in farmakodinamiko, ki sta bili primerljivi tistima pri njihovi zdravi kontrolni skupini z enakimi demografskimi podatki.
Estonian: Farmakokineetika ja farmakodünaamika kerge või mõõduka maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel oli võrreldav neile vastava tervete kontrollrühmaga.
Slovenian: Zdravnik vam bo moral nareditipreiskave krvi in vam bo naročil, kdaj prenehajte jemati zdravilo Lixiana.
Estonian: Teie arstil on vaja teha teile vereanalüüsid ja anda teile juhised, millal lõpetada Lixiana võtmine.
Slovenian: Edoksaban ni vplival na Cmax in AUC kinidina.
Estonian: Edoksabaan kinidiini Cmax-i ja AUC-d ei mõjutanud.
Slovenian: Zaradi inhibicije FXa edoksaban tudi podaljšuje čas strjevanja v testih, kakršna sta na primer protrombinski čas (PT) in aktivirani delni tromboplastinski čas (aPTT).
Estonian: FXa inhibeerimise tulemusena pikendab edoksabaan ka hüübimisaega näiteks protrombiiniaja (PT) ja aktiveeritud osalise tromboplastiiniaja (aPTT) analüüsides.
Slovenian: Če morate antikoagulacijo prekiniti, da se zmanjša nevarnost krvavitve pri kirurških ali drugih postopkih, zdravilo Lixiana ukinite, takoj ko je to mogoče, po možnosti pa vsaj 24 ur pred postopkom.
Estonian: Kui operatsioonil või muudel protseduuridel tekkiva veritsemisriski tõttu on vaja hüübimisvastane ravi katkestada, tuleb Lixiana kasutamine niipea kui võimalik lõpetada, eelistatavalt vähemalt 24 tundi enne protseduuri.
Slovenian: Pred uvajanjem zdravila Lixiana je treba opraviti testiranje funkcije jeter.
Estonian: Enne Lixiana kasutamise alustamist tuleb teha maksafunktsiooni analüüsid.
Slovenian: Metoda, uporabljena za oceno delovanja ledvic (CrCL v ml/min) med kliničnim razvojem zdravila Lixiana,je bila Cockcroft-Gaultova metoda.
Estonian: Lixiana kliinilise väljatöötamise ajal kasutati neerufunktsiooni hindamiseks (kreatiniini kliirens ml/min) Cockcrofti-Gaulti meetodit.
Slovenian: Edoksaban se absorbira pretežno v zgornjemgastrointestinalnem (GI) traktu.
Estonian: Edoksabaan imendub valdavalt seedetrakti ülaosas.
Slovenian: se posvetujte z zdravnikom, preden boste začeli jemati zdravilo Lixiana, ker zgoraj navedena zdravila lahko zvečajo učinke zdravila Lixiana in možnost neželene krvavitve.
Estonian: Teatage sellest oma arstile enne Lixiana võtmist, sest need ravimid võivad tugevdada Lixiana toimeid ja suurendada soovimatute verejooksude võimalust.
Slovenian: Ni pričakovati, da bi protaminijev sulfat in vitamin K vplivala na antikoagulacijskiučinek edoksabana.
Estonian: Protamiinsulfaat ja K-vitamiin ei mõjuta eeldatavasti edoksabaani antikoagulantset toimet.
Slovenian: Če bolnik pozabi vzeti odmerek zdravila Lixiana, naj ga nemudoma vzame, potem pa naslednjega dne nadaljuje z jemanjem enkrat na dan, kot je priporočeno.
Estonian: Kui Lixiana annus on vahele jäänud, tuleb see kohe võtta ja järgmisel päeval jätkata üks kord ööpäevas võtmisega vastavalt soovitustele.
Slovenian: • Sočasno zdravljenje s katerim koli drugim antikoagulantom, npr. nefrakcioniranim heparinom, nizkomolekularnimi heparini (enoksaparin, dalteparin in drugi), derivati heparina (fondaparinuks in drugi), peroralnimi antikoagulanti (varfarin, dabigatran eteksilat, rivaroksaban, apiksaban in drugi) razen v posebnih primerih zamenjave peroralnega antikoagulacijskega zdravljenja (glejte poglavje 4.2) ali kadar se nefrakcionirani heparini uporabljajo v odmerkih, ki so potrebni za vzdrževanje prehodnosti centralnega venskega ali arterijskega katetra (glejte poglavje 4.5).
Estonian: • Samaaegne ravi mis tahes muu antikoagulandiga, nt fraktsioneerimata hepariini, madalmolekulaarsete hepariinide (enoksapariin, daltepariin jne), hepariini derivaatide (fondapariinuks jne), suukaudsete antikoagulantidega (varfariin, dabigatraaneteksilaat, rivaroksabaan, apiksabaan jne), välja arvatud suukaudse antikoagulant-ravi vahetamise eritingimustes (vt lõik 4.2) või kui fraktsioneerimata hepariini manustatakse annuses, mis on vajalik tagamaks tsentraalse veeni- või arterikateetri avatus (vt lõik 4.5).
Slovenian: Z rastjo CrCL se v skupinah z obema terapijama pogostnost dogodka zmanjšuje.
Estonian: Mõlemas ravirühmas kreatiniini kliirensi suurenedes nende nähtude esinemissagedus vähenes.
Slovenian: HR (95 % CI) vrednost p
Estonian: Riskisuhe (95% usaldusvahemik) p-väärtus
Slovenian: Prevladujoča oblika v plazmi je nespremenjeni edoksaban.
Estonian: Plasmas sisaldub valdavalt edoksabaan muutumatul kujul.
Slovenian: Tega niso imeli za klinično pomembno.V študiji ENGAGE AF-TIMI 48 pri NVAF so bili rezultati učinkovitosti in varnosti podobni pri preiskovancih s sočasno uporabo amiodarona in pri tistih brez nje.
Estonian: Mittevalvulaarse kodade virvendusarütmia uuringus ENGAGE AF-TIMI 48 olid uuringus osalejate ohutuse ja efektiivsuse alased tulemused amiodarooni samaaegse kasutamisega ja ilma sarnased.
Slovenian: KARTICA Z OPOZORILI ZA BOLNIKA
Estonian: PATSIENDI HOIATUSKAART
Slovenian: Uporaba peroralnih antikoagulantov z neposrednim delovanjem, vključno z edoksabanom, pri bolnikih z anamnezo tromboze in diagnozo antifosfolipidnega sindroma ni priporočljiva.
Estonian: Otsese toimega antikoagulante (DOAC), sealhulgas edoksabaan, ei soovitata kasutada patsientidel, kellel on anamneesis tromboos ja kellel diagnoositakse antifosfolipiidsündroom.
Slovenian: Digoksin:edoksaban 60 mg enkrat na dan od 1. do 14. dne s sočasno uporabo večkratnih dnevnih odmerkov digoksina 0,25 mg dvakrat na dan (8. in 9. dne) in 0,25 mg enkrat na dan (10. do 14. dne) je zvečal Cmax edoksabana za 17 % brez pomembnega vpliva na AUC ali ledvični očistek v stanju ravnovesja.
Estonian: Digoksiin: 60 mg edoksabaani manustamine üks kord ööpäevas 1. kuni 14. päeval samaaegselt 0,25 mg digoksiini korduvate ööpäevaste annustega kaks korda ööpäevas (8. ja 9. päeval) ja 0,25 mg üks kord ööpäevas (10. kuni 14. päeval) suurendas edoksabaani Cmax-i 17%, kuid püsikontsentratsioonil AUC-le ega neerukliirensile mõju ei avaldanud.
Slovenian: Trajanje terapije za zdravljenje GVT in PE (venske tromboembolije, VTE) in preprečevanje ponovne VTE se določi individualno po skrbni oceni koristi zdravljenja glede na tveganje za krvavitve(glejte poglavje 4.4).
Estonian: SVT ja KATE (veenide trombemboolia, VTE) ravi ning korduva VTE ennetamise kestus tuleb määrata kindlaks individuaalselt pärast ravimi kasu ja verejooksu riski suhte põhjalikku hindamist (vt lõik 4.4).
Slovenian: Znotraj podskupin, določenih glede na ledvično funkcijo, so bili rezultati za sekundarne opazovane dogodke učinkovitosti skladni s tistimi za primarni opazovani dogodek.
Estonian: Neerufunktsiooni alarühmades olid tulemused teiseste efektiivsuse tulemusnäitajate osas kooskõlas tulemustega esmase tulemusnäitaja osas.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti za vnaprej določene večje podskupine (po potrebi z zmanjšanjem odmerka), vključno s starostjo, telesno maso, spolom in stanjem funkcije ledvic, so se ujemali s primarnimi rezultati učinkovitosti za celotno populacijo, proučevano v študiji.
Estonian: Eelnevalt määratletud põhilistes alarühmades (vajaduse korral annuse vähendamisega), sealhulgas vanuse, kehamassi, soo ja neerufunktsiooni seisundi järgi saadud efektiivsusega seotud tulemused olid kooskõlas uuringus uuritud üldisel populatsioonil esmase efektiivsuse osas saavutatud tulemustega.
Slovenian: • zdravila za zdravljenje epilepsije (npr. fenitoin, karbamazepin, fenobarbital),
Estonian: • teatud epilepsiaravimid (nt fenütoiin, karbamasepiin, fenobarbitaal)
Slovenian: Povprečna izpostavljenost edoksabanu 60 mg (vključno z zmanjšanim odmerkom 30 mg) je bila 2,5 leta pri 7.012 bolnikih v študiji ENGAGE AF-TIMI 48 in 251 dni pri 4.118 bolnikih v študiji Hokusai-VTE.
Estonian: Edoksabaani 60 mg (sealhulgas vähendatud annust 30 mg) kasutasid uuringus ENGAGE AF-TIMI 48 osalenud 7012 patsienti keskmiselt 2,5 aastat ja uuringus Hokusai-VTE osalenud 4118 patsienti 251 päeva.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Lixiana 6.
Estonian: Kuidas Lixianat säilitada 6.
Slovenian: V skupini z varfarinom je bil mediani TTR (čas v terapevtskem območju, INR 2,0 do 3,0) 65,6 %.
Estonian: Varfariini rühmas oli mediaanne aeg terapeutilises vahemikus (INR 2,0 kuni 3,0) 65,6%.
Slovenian: Medsebojno delovanje z drugimi zdravili, ki vplivajo na hemostazo Sočasna uporaba zdravil, ki vplivajo na hemostazo, lahko zveča nevarnost krvavitve.
Estonian: Samaaegne hemostaasi mõjutavate ravimite kasutamine võib veritsemisriski suurendada.
Slovenian: V skupini z varfarinom je bil mediani TRR (čas v terapevtskem območju, INR 2,0 do 3,0) 68,4 %.
Estonian: Varfariini rühmas oli mediaanne aeg terapeutilises vahemikus (INR 2,0 kuni 3,0) 68,4%.
Slovenian: V študiji na samcih in samicahpodgan niso opazili vpliva na plodnost (glejte poglavje 5.3).
Estonian: Uuringus toimeid isaste ja emaste rottide fertiilsusele ei täheldatud (vt lõik 5.3).
Slovenian: Ta zdravila vključujejo acetilsalicilno kislino (ASA), inhibitorje trombocitov P2Y12, druga antitrombotična sredstva, fibrinolitično terapijo, selektivne zaviralce privzema serotonina (SSRI) ali zaviralce privzema serotonina in noradrenalina (SNRI) in kronična nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID) (glejte poglavje 4.5).
Estonian: Nendeks on atsetüülsalitsüülhape, P2Y12 trombotsüütide inhibiitorid, muud tromboosivastased ained, fibrinolüütiline ravi, selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (SSRI-d), serotoniininorepinefriini tagasihaarde inhibiitorid (SNRI-d) ja krooniline MSPVA-de kasutamine (vt lõik 4.5).
Slovenian: Populacijsko FK modeliranje kaže, da se v primerjavi z bolniki z normalno funkcijo ledvic izpostavljenost pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (CrCL 15 - 29 ml/min) približno podvoji.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline mudel näitab, et raske neerufunktsiooni kahjustusega (kreatiniini kliirens 15-29 ml/min) patsientidel kontsentratsioon ligikaudu kahekordistub võrreldes normaalse neerufunktsiooniga patsientidega.
Slovenian: • nedavna krvavitev v vaših možganih(intrakranialna ali intracerebralna krvavitev),
Estonian: • hiljutine ajuverejooks (intrakraniaalne verejooks)
Slovenian: Učinki koagulacijskih markerjev pri prehodu z rivaroksabana, dabigatrana ali apiksabana na edoksaban
Estonian: Hüübimismarkerite toimed üleminekul rivaroksabaanilt, dabigatraanilt või apiksabaanilt edoksabaanile
Slovenian: Uporaba zdravila Lixiana se ne priporoča pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.Na voljo ni podatkov o uporabi zdravila pri otrocih in mladostnikih.
Estonian: Lixianat ei soovitata kasutada alla 18-aastastel lastel ja noorukitel.
Slovenian: Spodbujevalci P-gp
Estonian: P-gp indutseerijad
Slovenian: Ko se doseže stabilen INR ≥ 2,0, parenteralni antikoagulant ukinite in nadaljujte z VKA.
Estonian: Stabiilse INR-i ≥ 2,0 saavutamisel tuleb parenteraalse antikoagulandi kasutamine lõpetada ja jätkata K-vitamiini antagonisti kasutamist.
Slovenian: Varnost edoksabana so ovrednotili v dveh študijah 3. faze, v kateri je bilo vključenih 21.105 bolnikov z NVAF (študija ENGAGE AF-TIMI 48) in 8.292 bolnikov z VTE (GVT in PE) (študija HokusaiVTE).
Estonian: Edoksabaani ohutust ja efektiivsust hinnati kahes III faasi uuringus, sealhulgas 21 105 mittevalvulaarse kodade virvendusarütmiaga patsiendil (uuring ENGAGE AF-TIMI 48) ja 8292 VTEga (SVT ja KATE) patsiendil (uuring Hokusai-VTE).
Slovenian: Preglednica 10: Rezultati učinkovitosti iz študije Hokusai-VTE - populacija mITT, celotno obdobje študije
Estonian: Uuringu Hokusai-VTE efektiivsusega seotud tulemused - ravikavatsuslik populatsioon, kogu uuringuperiood Esmane tulemusnäitajaa
Slovenian: Uporabe edoksabana z drugimi inhibitorji P-gp, tudi z inhibitorji proteaze HIV, niso proučevali.
Estonian: Edoksabaani kasutamist koos teiste P-gp inhibiitoritega, sealhulgas HIV proteaasi inhibiitoritega, ei ole uuritud.
Slovenian: Pri smrtno nevarni krvavitvi, ki je ne moremo obvladati s transfuzijo ali hemostazo, so pokazali, da uporaba koncentrata protrombinskega kompleksa s 4 faktorji (PCC) v odmerku 50 i.e./kg nevtralizira učinke zdravila Lixiana 30 minutpo končani infuziji.
Estonian: Kui selliste meetmetega nagu vereülekanne või hemostaas ei õnnestu eluohtlikku verejooksu peatada, on 4 faktoriga protrombiinikompleksi kontsentraadi manustamisega 50 RÜ/kg Lixiana toimeid tagasi pööratud 30 minuti jooksul pärast infusiooni lõppu.
Slovenian: Osebe z ESRD na peritonealni dializi so imele v primerjavi z zdravimi osebami za 93 % večjo celotno izpostavljenost.
Estonian: Lõppstaadiumis neeruhaigusega uuringus osalejatel, kes said peritoneaalset dialüüsi, oli üldine kontsentratsioon 93% kõrgem võrreldes tervete uuringus osalejatega.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena60-miligramska tabletaenkrat na dan.
Estonian: Soovitatav annus on üks 60 mg tablett üks kord ööpäevas.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerka edoksabana pride v poštev čimprejšnja uporaba aktivnega oglja za zmanjšanje absorpcije.
Estonian: Edoksabaani üleannustamise korral võib imendumise vähendamiseks kaaluda varakult aktiivsöe kasutamist.
Slovenian: Med celotnim obdobjem študije se je v populaciji ITT (analiza z namenom prikaza superiornosti) možganska kap ali SEE po strokovni presoji pojavila pri 296 preiskovancih v skupini z edoksabanom 60 mg (1,57 % na leto)in pri 337 preiskovancih v skupini z varfarinom(1,80 % na leto).
Estonian: Kogu uuringuperioodil tekkis ravikavatsuslikus populatsioonis (paremust näitav analüüsikogum) kinnitust leidnud insult või süsteemne emboolia 60 mg edoksabaani ravirühmas 296 uuringus osalejal (1,57% aastas) ja varfariini rühmas 337 uuringus osalejal (1,80% aastas).
Slovenian: ZdravljenjeGVT, zdravljenje PE ter preprečevanje ponovljeneGVT in PE (VTE) 30 mg enkrat na dan
Estonian: SVT ravi, KATE ravi ning korduva SVT ja KATE (VTE) ennetamine 30 mg üks kord ööpäevas
Slovenian: V kliničnofarmakoloških študijah so zdravipreiskovanci prejemali rivaroksaban 20 mg enkrat na dan, dabigatran 150 mg dvakrat na dan ali apiksaban 5 mg dvakrat na dan, ki mu je 4. dne sledil enkraten odmerek edoksabana 60 mg.
Estonian: Kliinilise farmakoloogia uuringutes manustati tervetele uuringus osalejatele 20 mg rivaroksabaani üks kord ööpäevas, 150 mg dabigatraani kaks korda ööpäevas või 5 mg apiksabaani kaks korda ööpäevas ning seejärel ühekordse annusena 60 mg edoksabaani 4. päeval.
Slovenian: Kadar bolnik prehaja s teh antikoagulantov na edoksaban, na podlagi teh podatkov lahko damo prvi odmerek edoksabana ob času naslednjega načrtovanega odmerka prejšnjega antikoagulanta (glejte poglavje 4.2).
Estonian: Nende andmete põhjal võib neilt antikoagulantidelt edoksabaani kasutamisele üleminekul alustada edoksabaani esimese annusega eelmise antikoagulandi annuse ettenähtud ajal (vt lõik 4.2).
Slovenian: • končni stadij bolezni ledvic ali če ste na dializi,
Estonian: • lõppstaadiumis neeruhaigus või dialüüsi kasutamine
Slovenian: Pomembno je, da zdravilo jemljete točno tako, kot vam je naročil zdravnik.
Estonian: Tähtis on võtta seda ravimit täpselt arsti juhiste kohaselt.
Slovenian: Uporaba zdravila Lixiana je kontraindicirana pri bolnikih z boleznijo jeter, ki imajo hkrati motnje koagulacije in klinično pomembno tveganje za krvavitve (glejte poglavje4.3).
Estonian: Lixiana on vastunäidustatud patsientidele, kellel on maksahaigus, millega kaasneb koagulopaatia ja kliiniliselt oluline veritsemisoht (vt lõik 4.3).
Slovenian: V obeh študijah so najpogostejši neželeni učinki v zvezi s krvavitvami z edoksabanom 60 mg po strokovni presoji vključevali krvavitve v mehkih tkivih kože (do 5,9 %) in epistakso (do 4,7 %), medtem ko je bila vaginalna krvavitev(9,0 %) najpogostejši s krvavitvijo povezan neželeni učinek samo v študiji Hokusai-VTE.
Estonian: Mõlemas uuringus olid kõige sagedamad veritsemisega seotud kõrvaltoimed seoses 60 mg edoksabaani kasutamisega eelistatud terminite põhjal naha pehmete kudede veritsemine (kuni 5,9%) ja ninaverejooks (kuni 4,7%) ning ainult uuringus Hokusai-VTE oli kõige sagedam veritsemisega seotud kõrvaltoime tupeverejooks (9,0%).
Slovenian: Za NVAF in VTE je priporočeni odmerek 30 mg edoksabana enkrat na dan pri bolnikih z enim ali več od naslednjih kliničnih dejavnikov:
Estonian: Mittevalvulaarse kodade virvendusarütmia ja VTE puhul on soovitatav annus 30 mg edoksabaani üks kord ööpäevas patsientidel, kellel on üks või mitu järgmist kliinilist tegurit:
Slovenian: Ukinite dabigatran, rivaroksaban ali apiksaban in začnite z zdravilom Lixiana ob času naslednjega odmerka peroralnega antikoagulanta (glejte poglavje 5.1).
Estonian: Lõpetada dabigatraani, rivaroksabaani või apiksabaani võtmine ja alustada Lixiana võtmist suukaudse antagonisti järgmise annuse ajal (vt lõik 5.1).
Slovenian: V analizi populacijske farmakokinetike v študiji ENGAGE AF-TIMI 48 sta bili največja in celotna izpostavljenost pri azijskih in neazijskih bolnikih primerljivi.
Estonian: Uuringu ENGAGE AF-TIMI 48 populatsiooni farmakokineetilises analüüsis olid maksimaalne ja üldine kontsentratsioon asiaatidest ja mitte-asiaatidest patsientidel võrreldavad.
Slovenian: Zdravilo Lixiana 15 mg se uporablja samo, kadar bolnik prehaja z zdravljenja z zdravilom Lixiana 30 mg na zdravljenje z antagonistom vitamina K (npr. varfarin) (glejte poglavje 3: Kako jemati zdravilo Lixiana).
Estonian: Lixiana 15 mg on ette nähtud kasutamiseks ainult üleminekul Lixiana 30 mg-lt mõne K-vitamiini antagonisti (nt varfariini) kasutamisele (vt lõik 3 „Kuidas Lixianat võtta").
Slovenian: Podskupina CrCL (ml/min)
Estonian: Kreatiniini kliirensi alarühm (ml/min)
Slovenian: b Pogostnost dogodka (%/leto) je izračunana kot število dogodkov/izpostavljenost preiskovanec/leto.
Estonian: b Nähu sagedus (% aastas) on arvutatud nähtude arvuna uuringus osalejate kasutamisaastate arvestuse kohta.
Slovenian: Sočasno dajanje inhibitorjev protonske črpalke ni pomembno vplivalo na izpostavljenost edoksabanu.
Estonian: Samaaegne manustamine prootonpumba inhibiitoritega edoksabaani kontsentratsiooni asjakohaselt ei mõjutanud.
Slovenian: V raziskavah reprodukcije pri živalih so kunci kazali zvečano incidenco variacij žolčnika pri odmerku 200 mg/kg, kar je približno 65-kratnik največjega priporočenega odmerka za človeka (MRHD), ki je 60 mg/dan in temelji na celotni telesni površini v mg/m2.
Estonian: Loomade reproduktsiooni uuringutes suurenes küülikutel sapipõie kõrvalekallete esinemissagedus annuste 200 mg/kg kasutamisel, mis on ligikaudu 65 korda suuremad inimese maksimaalsest soovitatavast annusest 60 mg ööpäevas, lähtudes kogu kehapinnast mg/m2 alusel.
Slovenian: Podatki z živali kažejo, da se edoksaban izloča v materino mleko.
Estonian: Loomkatsete andmete kohaselt imendub edoksabaan rinnapiima.
Slovenian: Vendar pa lahko kalibrirani test proti faktorju anti-Xa pomaga pri sprejemanju informiranih kliničnih odločitev.
Estonian: Kliiniliste otsuste tegemisel võib kasulikku teavet anda aga kalibreeritud anti-Xa faktori analüüs.
Slovenian: Merili so vpliv na protrombinski čas (PT) in druge koagulacijske biomarkerje (n.pr.
Estonian: Mõõdeti toimet protrombiiniajale (PT) ja muudele hüübimise biomarkeritele (nt anti-FXa, aPTT).
Slovenian: V kliničnih študijah je bila sočasna uporaba ASA (majhen odmerek ≤ 100 mg/dan), drugih antiagregacijskih zdravil in tienopiridinov dovoljena in je povzročila približno 2-kratno zvečanje velikih krvavitev v primerjavi z uporabo enega samega zdravila, čeprav v podobnem obsegu v skupini z edoksabanom in v skupini z varfarinom (glejte poglavje 4.4).
Estonian: Kliinilistes uuringutes oli atsetüülsalitsüülhappe (väheses annuses ≤ 100 mg ööpäevas), teiste trombotsüütidevastaste ainete ja tienopüridiinide samaaegne kasutamine lubatud ja suurendas suuremaid verejookse ligikaudu 2-kordselt võrreldes nende mittesamaaegse kasutamisega, kuigi edoksabaani ja varfariini rühmas sarnasel määral (vt lõik 4.4).
Slovenian: Priporočljivo je upoštevati vzdrževalni odmerek VKA, in če je bolnik prej jemal VKA, uporabiti veljavni algoritem zdravljenja z VKA, odvisnega od INR, v skladu z lokalno prakso.
Estonian: Soovitatav on võtta arvesse K-vitamiini antagonisti säilitusannust ning kui patsient võttis varem K-vitamiini antagonisti, või kasutada kehtivat K-vitamiini antagonistil põhinevat K-vitamiini antagonistiga ravi algoritmi vastavalt kohalikule ravitavale.
Slovenian: Preprečevanje možganske kapi in sistemskih embolij Klinični program za edoksaban pri atrijski fibrilaciji je bil zasnovan, da bi prikazal učinkovitost in varnost dveh skupin odmerkov edoksabana v primerjavi z varfarinom za preprečevanje možganske kapi in sistemskih embolij pri preiskovancih z nevalvularno atrijsko fibrilacijo in ob zmernem do velikem tveganju možganske kapi in sistemskih emboličnih dogodkov (SEE).
Estonian: Edoksabaani kliiniline programm kodade virvendusarütmia raviks koostati edoksabaani kahe annuserühma efektiivsuse ja ohutuse tõestamiseks võrreldes varfariiniga insuldi ja süsteemse emboolia ennetamiseks mittevalvulaarse kodade virvendusarütmiaga uuringus osalejatel, kellel oli mõõdukas kuni kõrge insuldi ja süsteemsete emboolianähtude tekkimise risk.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Lixiana, kot bi smeli Če ste vzeli preveč tablet zdravila Lixiana, to takoj povejte zdravniku.
Estonian: Kui te võtate Lixianat rohkem kui ette nähtud Öelge oma arstile kohe, kui olete võtnud liiga palju Lixiana tablette.
Slovenian: Tableto pogoltnite po možnosti z vodo.
Estonian: Kuidas tabletti võtta Neelake tablett alla, eelistatavalt veega.
Slovenian: DRUGI PODATKI PON, TOR, SRE, ČET, PET, SOB, NED
Estonian: MUU E, T, K, N, R, L, P
Slovenian: Edoksaban 60 mg je bil neinferioren varfarinu za primarno končno stanje učinkovitosti možganske kapi ali SEE (zgornja meja 97,5-odstotnegaCI(intervala zaupanja) HR (razmerja tveganja) je bila pod vnaprej določeno mejo neinferiornosti, ki je bila 1,38) (preglednica 4).
Estonian: 60 mg edoksabaani ei olnud insuldi või süsteemse embooliaga seotud efektiivsuse esmase tulemusnäitaja osas varfariinist halvem (riskisuhte 97,5% usaldusvahemiku ülempiir oli allpool eelnevalt kehtestatud mittehalvemuse varu 1,38) (tabel 4).
Slovenian: Aktivnost edoksabana proti faktorju Xa po odmerku (IE/ml)1
Estonian: Edoksabaani annusejärgne anti-FXa aktiivsus (RÜ/ml)1
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije krvavitev na mestu vboda pogosti
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Verejooks punktsioonikohal
Slovenian: Rezultati učinkovitosti za vnaprej določene pomembne podskupine (po potrebi z zmanjšanjem odmerka), vključno s starostjo, telesno maso, spolom, stanjem funkcije ledvic, predhodno možgansko kapjo ali TIA, s sladkorno boleznijo in z inhibitorji P-gp, so se na splošno ujemali z rezultati primarne učinkovitosti za celotno populacijo, ki so jo proučevali v študiji.
Estonian: Eelnevalt määratletud põhilistes alarühmades (vajaduse korral annuse vähendamisega), sealhulgas vanuse, kehamassi, soo, neerufunktsiooni seisundi, varem esinenud insuldi või transitoorse isheemilise ataki, diabeedi ja P-gp inhibiitorite järgi saadud efektiivsusega seotud tulemused olid üldiselt kooskõlas uuringus uuritud üldisel populatsioonil esmase efektiivsuse osas saavutatud tulemustega.