FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud dojde k vynechání jedné dávky, má léčba pokračovat následující dávkou večer.
Latvian: Ja kāda deva ir izlaista, ārstēšana jāturpina ar nākamo devu vakarā.
Czech: Údaje o podávání netarsudilu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Latvian: Dati par netarsudila lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti vai nav pieejami.
Czech: Frekvence jsou definovány dle konvence jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) nebo není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Latvian: Blakusparādības ir klasificētas pēc to sastopamības biežuma: ļoti bieži (≥1/10), bieži (no ≥1/100 līdz <1/10), retāk (no ≥1/1000 līdz <1/100), reti (no ≥1/10 000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10 000) un nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
Czech: Pokud to pomůže, provádějte postup před zrcadlem.
Latvian: Ja tas palīdz, dariet to pie spoguļa.
Czech: Bezpečnostní profil netarsudilu byl hodnocen v klinických studiích včetně čtyř dobře kontrolovaných studií fáze III.
Latvian: Netarsudila drošums ir vērtēts klīniskajos pētījumos, tostarp četros labi kontrolētos 3. fāzes pētījumos.
Czech: Dlouhodobé studie na zvířatech k vyhodnocení kancerogenního potenciálu netarsudilu nebyly provedeny.
Latvian: Nav veikti ilgtermiņa pētījumi ar dzīvniekiem, lai novērtētu netarsudila kancerogēno potenciālu.
Czech: Studie na zvířatech i člověku naznačují, že hlavním mechanismem účinku je zvýšený trabekulární odtok.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem un cilvēkiem liecina, ka galvenais darbības mehānisms ir palielināta trabekulārā izplūde.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o účincích netarsudilu na mužskou nebo ženskou fertilitu.
Latvian: Nav datu par netarsudila ietekmi uz vīriešu vai sieviešu fertilitāti.
Czech: Zlikvidujte do 4 týdnů po prvním otevření.
Latvian: Izmest 4 nedēļas pēc pirmās atvēršanas.
Czech: Netarsudil 0,02%
Latvian: Netarsudils 0,02 %,
Czech: Pokud používáte ještě jiné oční kapky, po jejich použití vyčkejte alespoň 5 minut a teprve poté použijte přípravek Rhokiinsa.
Latvian: Ja lietojat vēl citus acu pilienus, nogaidiet vismaz piecas minūtes pēc to lietošanas un tikai tad lietojiet Rhokiinsa.
Czech: Většina případů cornea verticillata po ukončení léčby vymizela.
Latvian: Vairumā gadījumu cornea verticillata pazuda pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Czech: Primárním měřítkem účinnosti byla průměrná hodnota IOP v každém z 9 časových bodů měřených v 8:00, 10:00 a 16:00 v den 15, den 43 a den 90.
Latvian: Primārais efektivitātes rezultātu rādītājs bija vidējais IOS katrā no 9 laika punktiem, mērot plkst. 08.00, 10.00 un 16.00 pētījuma 15., 43. un 90. dienā.
Czech: Jedna lahvička obsahuje 2,5 ml léčivého přípravku a jedno balení obsahuje jednu lahvičku se šroubovacím uzávěrem.
Latvian: Katra pudelīte satur 2,5 ml zāļu, un katrs iepakojums satur vienu pudelīti ar skrūvējamu vāciņu.
Czech: Není známo, zda se netarsudil/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Latvian: Nav zināms, vai netarsudils/metabolīti izdalās mātes pienā.
Czech: Otevřená lahvička: 4 týdny od prvního otevření lahvičky.
Latvian: Atvērta pudelīte: 4 nedēļas pēc pirmās atvēršanas reizes.
Czech: Oční masti mají být podány jako poslední.
Latvian: Acu ziedes ir jālieto kā pēdējās.
Czech: • Při otvírání či zavírání lahvičky se nedotýkejte kapací koncovky prstem.
Latvian: • Atverot vai aizverot pudelīti, nepieskarieties pilinātājam ar pirkstiem.
Czech: Timolol 0,5% dvakrát denně
Latvian: Timolols 0,5 %, divreiz dienā
Czech: Pokud přestanete přípravek Rhokiinsa používat, nebude tlak ve vašem oku kontrolován, což může vést ke ztrátě zraku.
Latvian: Ja pārtrauksiet Rhokiinsa lietošanu, Jūsu acs spiediens netiks kontrolēts, un tas var izraisīt redzes zudumu.
Czech: Pokud po instilaci přechodně dojde k rozmazanému vidění, musí pacient před řízením či obsluhou strojů vyčkat, než se vidění upraví.
Latvian: Ja pēc iepilināšanas ir pārejoša redzes miglošanās, pacientam pirms transportlīdzekļu vadīšanas vai mehānismu apkalpošanas vajadzētu nogaidīt, līdz atjaunojusies skaidra redze.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti un toksisku ietekmi uz attīstību neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Czech: Přibližně 75 % subjektů zařazených do skupin léčených netarsudilem ve studiích fáze III bylo bílé rasy a 24 % bylo černé rasy nebo afroamerického původu.
Latvian: Apmēram 75 % pacientu, kuri 3. fāzes klīniskajos pētījumos bija ietverti netarsudila ārstēšanas grupās, bija baltādainie, un 24 % bija melnādainie vai afroamerikāņi.
Czech: Dávkování dvakrát denně bylo také spojeno s vyšší mírou ukončení používání přípravku z důvodu nežádoucích účinků (53,8 %) během 12měsíční studie.
Latvian: Lietošana divreiz dienā bija saistīta arī ar augstāku lietošanas pārtraukšanas rādītāju blakusparādību dēļ (53,8 %) 12 mēnešus ilgā pētījumā.
Czech: Více než polovina subjektů byla ve věku
Latvian: Vairāk nekā puse pacientu bija ≥65 gadus veci.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za „EXP".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudelītes un kastītes pēc EXP.
Czech: Před instilací netarsudilu je nutno vyjmout kontaktní čočky, které lze opětovně nasadit 15 minut po podání přípravku (viz bod 4.4).
Latvian: Pirms netarsudila pilināšanas ir jāizņem kontaktlēcas, un tās var ievietot atpakaļ 15 minūtes pēc šo zāļu lietošanas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Pokud se netarsudil používá souběžně s dalšími topickými očními léčivými přípravky, má být mezi podáním léčivých přípravků přestávka alespoň pět (5) minut.
Latvian: Ja netarsudils jālieto vienlaikus ar citām lokāli lietojamām oftalmoloģiskām zālēm, starp katru zāļu lietošanu jāievēro vismaz piecu (5) minūšu starplaiks.
Czech: Přípravek Rhokiinsa používejte pouze do očí (oční podání).
Latvian: Lietojiet Rhokiinsa tikai acīm (okulārai lietošanai).
Czech: Oční kapky, roztok (oční kapky) Čirý roztok, pH 5 (přibližně)
Latvian: Dzidrs šķīdums, pH 5 (aptuveni).
Czech: Nicméně existoval malý podíl subjektů se středně závažnou až závažnou hyperemií, které léčbu z důvodů tohoto nežádoucího účinku ukončily (6,0 % v klinických studiích fáze III).
Latvian: Taču salīdzinoši neliels skaits pētāmo personu ar vidēji smagu vai smagu hiperēmiju pārtrauca ārstēšanos šīs nevēlamās blakusparādības dēļ (6,0 % 3. fāzes klīniskajos pētījumos).
Czech: Přípravek Rhokiinsa lze v těhotenství použít pouze tehdy, jestliže klinický stav ženy léčbu netarsudilem vyžaduje.
Latvian: Rhokiinsa nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien sievietes klīniskajam stāvoklim nav nepieciešama ārstēšana ar netarsudilu.
Czech: Používání kontaminovaných roztoků může vést k závažnému poškození oka a následné ztrátě zraku.
Latvian: Piesārņota šķīduma lietošana var izraisīt smagus acs bojājumus un tiem sekojošu redzes zudumu.
Czech: • Čistým prstem stáhněte spodní víčko dolů tak, aby se mezi víčkem a okem vytvořila „kapsa".
Latvian: • Ar tīru pirkstu pavelciet apakšējo plakstiņu, lai izveidotu "kabatu" starp plakstiņu un aci.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Rhokiinsa u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyly dosud stanoveny.
Latvian: Pediatriskā populācija Rhokiinsa drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem līdz šim nav pierādīta.
Czech: Pokud se kapka nedostane do oka, pokuste se o aplikaci znovu.
Latvian: Ja netrāpāt pilienu acī, mēģiniet vēlreiz.
Czech: Jako mez non-inferiority byl použit rozdíl průměrné hodnoty IOP ≤ 1,5 mmHg u všech časových bodů po všechny návštěvy během 3 měsíců a ≤ 1,0 mmHg u většiny těchto časových bodů.
Latvian: Piemērotā līdzvērtīguma robeža bija vidējā IOS starpība ≤1,5 mmHg visos laika punktos visās vizītēs 3 mēnešu laikā un ≤1,0 mmHg lielākajā daļā no šiem laika punktiem.
Czech: Neotevřené lahvičky: Uchovávejte v chladničce (2 °C-8 °C).
Latvian: Neatvērtas pudelītes: uzglabāt ledusskapī (2 °C-8 °C temperatūrā).
Czech: S výjimkou incidence cornea verticillata nebyl mezi rasami nebo věkovými skupinami pozorován žádný jiný rozdíl v bezpečnostním profilu (viz bod 4.8).
Latvian: Izņemot cornea verticillata sastopamību, netika novērotas nekādas citas drošuma profila atšķirības starp rasēm vai vecuma grupām (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Czech: Tyto studie také naznačují, že netarsudil snižuje nitrooční tlak snížením episklerálního žilního tlaku.
Latvian: Šie pētījumi arī liecina, ka netarsudils pazemina IOS, samazinot episklēras venozo spiedienu.
Czech: • Vždy aplikujte pouze jednu kapku do jednoho oka.
Latvian: • Katru reizi iepiliniet acī tikai vienu pilienu.
Czech: Neřiďte ani neobsluhujte stroje, dokud tyto účinky neodezní.
Latvian: Nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus, kamēr simptomi nav pazuduši.
Czech: Účinnost a bezpečnost netarsudilu u subjektů s poškozeným epitelem rohovky nebo souběžně přítomnými patologiemi oka, např. pseudoexfoliací a syndromem dispergovaného pigmentu, nebyly stanoveny.
Latvian: Nav noteikta netarsudila efektivitāte un drošums pacientiem ar bojātu radzenes epitēliju vai citām vienlaicīgām acu patoloģijām, piemēram, pseidoeksfoliāciju un pigmenta dispersijas sindromu.
Czech: Aby se zabránilo kontaminaci roztoku, hrot dávkovací nádobky se nemá dotknout oka, okolních struktur, prstů nebo jakéhokoli jiného povrchu.
Latvian: Lai novērstu šķīduma piesārņošanu, jācenšas ar pilinātāja galu nepieskarties acij, apkārtējām struktūrām, pirkstiem vai citām virsmām.
Czech: Přípravek Rhokiinsa se nemá používat u dětí a dospívajících do 18 let, protože byl zkoumán pouze u dospělých.
Latvian: Bērni un pusaudži Rhokiinsa nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem, kas ir jaunāki par 18 gadiem, jo šīs zāles ir pētītas tikai ar pieaugušajiem.
Czech: Míra dokončení studií fáze III byla ve skupině léčené netarsudilem nižší než ve skupině léčené timolol-maleinátem.
Latvian: Trešās fāzes pētījumus pabeigušo pacientu skaits netarsudila ārstēšanas grupā bija zemāks nekā timolola maleāta grupā.
Czech: Cornea verticillata byla u pacientů léčených netarsudilem poprvé pozorována po 4 týdnech denního podávání.
Latvian: Ar netarsudilu ārstētiem pacientiem cornea verticillata pirmoreiz novēroja pēc 4 nedēļu ilgas zāļu lietošanas katru dienu.
Czech: Mohlo by dojít k infikování kapek.
Latvian: Tā var inficēt pilienus.
Czech: U přibližně 20 % pacientů v kontrolovaných klinických studiích fáze III se objevila cornea verticillata.
Latvian: Cornea verticillata radās apmēram 20 % pacientu kontrolētos 3. fāzes klīniskajos pētījumos.
Czech: Pokud je tlak v oku příliš velký, může dojít k poškození vašeho zraku.
Latvian: Ja acs iekšējais spiediens ir pārāk augsts, tas var bojāt redzi.
Czech: Po 4 týdnech od prvního otevření lahvičku zlikvidujte, aby se zabránilo infekci, a použijte novou lahvičku.
Latvian: Lai izvairītos no infekcijām, izmetiet pudelīti, kad pagājušas 4 nedēļas kopš tās pirmās atvēršanas, un izmantojiet jaunu pudelīti.
Czech: Většina případů ukončení podávání ve skupině s netarsudilem byla spojena s nežádoucími účinky na oko, zatímco většina případů ukončení podávání ve skupině s timololem byla spojena s jinými nežádoucími účinky než nežádoucími účinky na oko.
Latvian: Vairums dalības pārtraukšanas gadījumu netarsudila grupā bija saistīti ar blakusparādībām, kas skar acis, bet timolola grupā vairums dalības pārtraukšanas gadījumu bija saistīti ar blakusparādībām, kas neskar acis.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Rhokiinsa má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Rhokiinsa nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Czech: Doporučená dávka je jedna kapka do postiženého oka či očí jednou denně večer.
Latvian: Ieteicamā deva ir viens piliens slimības skartajā acī vai acīs vienreiz dienā vakarā.
Czech: Co je přípravek Rhokiinsa a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rhokiinsa používat Jak se přípravek Rhokiinsa používá
Latvian: Kas ir Rhokiinsa un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms Rhokiinsa lietošanas Kā lietot Rhokiinsa
Czech: Je třeba rozhodnout, zda přerušit kojení nebo přerušit/nepodstoupit léčbu přípravkem Rhokiinsa, a to s ohledem na přínos kojení pro dítě a přínos terapie pro matku.
Latvian: Lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt terapiju/atturēties no terapijas ar Rhokiinsa jāpieņem, izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
Czech: Přípravek má být používán s opatrností u pacientů se syndromem suchého oka a u pacientů s možným poškozením rohovky.
Latvian: Jālieto piesardzīgi pacientiem ar sausās acs sindromu un pacientiem, kuru radzene var būt bojāta.
Czech: Až do doby pravidelného podání další dávky nepodávejte žádnou další kapku.
Latvian: Nepiliniet vairāk pilienu, kamēr nav pienācis laiks nākamajai regulārajai devai.
Czech: Před otevřením: Uchovávejte v chladničce (2 °C-8 °C).
Latvian: Līdz atvēršanai uzglabāt ledusskapī (2 °C-8 °C).
Czech: Účinky na oko
Latvian: Ietekme uz acīm
Czech: Pomocná látka se známým účinkem:
Latvian: Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību
Czech: Přípravek Rhokiinsa je dodáván ve sterilním stavu v neprůhledných bílých lahvičkách z polyethylenu o nízké hustotě (2,5 ml náplně v nádobce o objemu 4 ml) s hroty s bílým polypropylenovým uzávěrem a uzávěrem garantujícím neporušenost obalu.
Latvian: Rhokiinsa tiek piegādātas sterilā veidā necaurspīdīgās, baltās zema blīvuma polietilēna pudelītēs (aizpildīti 2,5 ml no 4 ml tilpuma pudelītes) ar uzgaļiem un baltiem polipropilēna vāciņiem, un pretviltojumu plombām.
Czech: Benzalkonium-chlorid může způsobit podráždění očí, zvláště pokud trpíte syndromem suchého oka nebo onemocněním rohovky (průhledná vrstva v přední části oka).
Latvian: Benzalkonija hlorīds var izraisīt arī acu kairinājumu, it īpaši tad, ja Jums ir sausas acis vai radzenes (caurspīdīgs slānis acs priekšējā daļā) bojājumi.
Czech: Hlášeny dále byly erytém v místě instilace (8 %), zabarvení rohovky (7 %), rozmazané vidění (6 %), zvýšené slzení (6 %) a erytém víčka (5 %).
Latvian: Tika ziņots arī par eritēmu pilināšanas vietā (8 %), radzenes iekrāsošanos (7 %), redzes miglošanos (6 %), pastiprinātu asarošanu (6 %) un plakstiņu eritēmu (5 %).
Czech: Před otevřením: Uchovávejte v chladničce.
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Līdz atvēršanai uzglabāt ledusskapī.
Czech: • Nedotýkejte se kapátkem oka, očního víčka, okolních oblastí ani jiných povrchů.
Latvian: • Nepieskarieties ar pilinātāju acij, plakstiņam, apkārtējai ādai vai citām virsmām.
Czech: - Dalšími pomocnými látkami jsou benzalkonium-chlorid (viz bod 2 „Přípravek Rhokiinsa obsahuje benzalkonium-chlorid"), mannitol, kyselina boritá, hydroxid sodný a voda pro injekci.
Latvian: - Citas palīgvielas ir benzalkonija hlorīds (skatīt 2. punkta sadaļu "Rhokiinsa satur benzalkonija hlorīdu"), mannīts, borskābe, nātrija hidroksīds un ūdens injekcijām.
Czech: • Jemným stiskem lahvičky uvolněte do oka jednu kapku přípravku Rhokiinsa.
Latvian: • Viegli saspiediet pudelīti, lai iepilinātu acī vienu Rhokiinsa pilienu.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Rhokiinsa, než jste měl(a) Propláchněte oko teplou vodou.
Latvian: Ja esat lietojis Rhokiinsa vairāk, nekā noteikts Izskalojiet aci ar siltu ūdeni.
Czech: • Pokud máte používat kapky do obou očí, nechte lahvičku otevřenou a zopakujte tyto kroky i u druhého oka.
Latvian: • Ja pilieni jālieto abās acīs, veiciet šīs darbības arī otrai acij, kamēr pudelīte ir atvērta.
Czech: • Lahvičku držte mezi palcem a prsty, hrotem směrem dolů.
Latvian: • Turiet pudelīti starp īkšķi un pirkstiem tā, lai tā būtu vērsta uz leju.
Czech: Pacienti nemají do postiženého oka (očí) instilovat více než jednu kapku denně.
Latvian: Pacienti nedrīkst skartajā(-ās) acīs(-īs) pilināt vairāk nekā vienu pilienu dienā.
Czech: Míra ukončení podávání z důvodu nežádoucích účinků byla ve skupině léčené netarsudilem 19,3 % vs. 1,7 % ve skupině s timolol-maleinátem.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību dēļ pārtrauktas dalības rādītājs bija 19,3 % netarsudila ārstēšanas grupā, salīdzinot ar 1,7 % timolola maleāta grupā.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK LAHVIČKY
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA PUDELĪTES MARĶĒJUMS
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době používal(a) nebo které možná budete používat.
Latvian: Citas zāles un Rhokiinsa Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Czech: Pokud jste těhotná, přípravek Rhokiinsa nepoužívejte, pokud vám to lékař nedoporučí.
Latvian: Nelietojiet Rhokiinsa, ja esat grūtniece, ja vien to nav ieteicis ārsts.
Czech: Nejčastěji udávanými nežádoucími účinky spojenými s ukončením podávání byly ve skupinách s přípravkem Rhokiinsa konjunktivální hyperemie (5,8 %), cornea verticillata (3,7 %) a rozmazané vidění (1,4 %).
Latvian: Visbiežāk ziņotās ar dalības pārtraukšanu saistītās nevēlamās blakusparādības Rhokiinsa grupās bija konjunktīvas hiperēmija (5,8 %), cornea verticillata (3,7 %) un redzes miglošanās (1,4 %).
Czech: Intravenózní podání netarsudil-mesilátu březím potkanům a králíkům během organogeneze nevedlo při klinicky významných systémových expozicích k nepříznivým embryofetálním účinkům.
Latvian: Intravenoza netarsudila mesilāta lietošana grūsnām žurku un trušu mātītēm organoģenēzes laikā neradīja nelabvēlīgu ietekmi uz embriju un augli klīniski nozīmīgos zāļu sistēmiskās iedarbības līmeņos.
Czech: Randomizovaná, dvojitě zaslepená multicentrická klinická studie fáze III porovnávala účinnost a bezpečnost netarsudilu jednou denně s účinností a bezpečností timolol-maleinátu o koncentraci 0,5 % dvakrát denně při snižování nitroočního tlaku u celkem 708 pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí.
Latvian: Randomizētā, dubultaklā daudzcentru 3. fāzes klīniskajā pētījumā salīdzināja vienreiz dienā lietota netarsudila un divreiz dienā lietota timolola maleāta 0,5 % efektivitāti un drošumu IOS pazemināšanā kopumā 708 pacientiem ar atvērtā kakta glaukomu vai acs hipertensiju.
Czech: Při intravenózním podání nenaznačují studie reprodukční toxicity na zvířatech při klinicky významných expozicích přímé ani nepřímé škodlivé účinky (viz bod 5.3).
Latvian: Pētījumi ar intravenozu lietošanu dzīvniekiem neuzrāda tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi saistībā ar reproduktīvo toksicitāti klīniski nozīmīgā zāļu iedarbības līmenī (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Czech: 4.2 Dávkování a způsob podání Léčbu přípravkem Rhokiinsa může zahájit pouze oftalmolog nebo zdravotnický pracovník s kvalifikací v oftalmologii.
Latvian: Ārstēšanu ar Rhokiinsa drīkst uzsākt tikai oftalmologs vai oftalmoloģijā kvalificēts veselības aprūpes speciālists.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu ze 100)
Latvian: Retākas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem)
Czech: Po podání dávky v den 1 a 8 nebyly v plazmě detekovány kvantifikovatelné koncentrace netarsudilu (dolní mez kvantifikace (LLOQ) 0,1 ng/ml).
Latvian: Pēc zāļu lietošanas 1. un 8. dienā netarsudila līmenis plazmā nebija kvantitatīvi nosakāms (zemākā kvantitatīvās noteikšanas robeža (LLOQ) 0,100 ng/ml).
Czech: Mezi dalšími nežádoucími účinky na oko byly: cornea verticillata (17 %), bolest v místě instilace (17 %) a konjunktivální krvácení (8 %).
Latvian: Citas ziņotās ar acīm saistītās blakusparādības ir šādas: cornea verticillata (17 %), sāpes pilināšanas vietā (17 %) un konjunktīvas asiņošana (8 %).
Czech: Pokud dojde k místnímu předávkování, je nutno oko (oči) propláchnout vodou z kohoutku.
Latvian: Ja netarsudils ir lokāli pārdozēts, aci(-is) var izskalot ar tekošu ūdeni.
Czech: Jeden ml roztoku obsahuje 150 mikrogramů benzalkonium-chloridu.
Latvian: Viens ml šķīduma satur 150 mikrogramus benzalkonija hlorīda.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: oftalmologika, antiglaukomatika a miotika, ATC kód: S01EX05
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: oftalmoloģiskie līdzekļi, pretglaukomas un mikotiskie līdzekļi, ATĶ kods:
Czech: Subjekty se známými kontraindikacemi či hypersenzitivitou na timolol byly ze studií vyloučeny.
Latvian: Pētāmās personas, kurām bija apstiprinātas kontrindikācijas vai paaugstināta jutība pret timololu, tika izslēgtas no pētījumiem.
Czech: I když se účinky na kojeného novorozence / kojené dítě neočekávají, jelikož systémová expozice kojících žen netarsudilu je považována za zanedbatelnou (viz bod 5.2), odpovídající klinické údaje nejsou k dispozici.
Latvian: Taču, tā kā nav gaidāma nekāda ietekme uz jaundzimušajiem/zīdaiņiem, kas baroti ar krūti, jo paredzams, ka netarsudila sistēmiskā iedarbība sievietēm, kas baro ar krūti, būs nenozīmīga, attiecīgie klīniskie dati nav pieejami (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Benzalkonium-chlorid, kyselina boritá, mannitol, hydroxid sodný, voda pro injekci.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Benzalkonija hlorīds, borskābe, mannīts, nātrija hidroksīds, ūdens injekcijām
Czech: Starší pacienti S výjimkou cornea verticillata (viz výše) nebyl mezi subjekty < 65 let věku a ≥ 65 let věku v bezpečnostním profilu přípravku Rhokiinsa pozorován žádný rozdíl.
Latvian: Izņemot cornea verticillata (skatīt iepriekš), nebija nekādu atšķirību novērotajā Rhokiinsa drošuma profilā pacientiem, kas ir <65 gadus veci vai ≥65 gadus veci.
Czech: Neuchovávejte při teplotě nad 25 ºC.
Latvian: Uzglabāt temperatūrā līdz 25 oC.
Czech: Do postiženého oka (očí) nekapejte více než jednu kapku denně.
Latvian: Nelietojiet skartajā(-ās) acīs(-īs) vairāk nekā vienu pielienu dienā.
Czech: Přípravek Rhokiinsa obsahuje benzalkonium-chlorid Tento léčivý přípravek obsahuje přibližně 150 mikrogramů benzalkonium-chloridu v jednom ml roztoku.
Latvian: Rhokiinsa satur benzalkonija hlorīdu Šīs zāles satur apmēram 150 mikrogramus benzalkonija hlorīda vienā šķīduma ml.
Czech: Nepožívejte jej ani nepodávejte injekčně.
Latvian: Nenorijiet vai neinjicējiet šīs zāles.
Czech: • Celkové nežádoucí účinky: bolest hlavy.
Latvian: • Vispārējas blakusparādības: galvassāpes
Czech: Pouze u jednoho subjektu byla 8. den 8 hodin po dávce jednou naměřena koncentrace aktivního metabolitu v plazmě 0,11 ng/ml.
Latvian: Tikai vienreiz tika novērota aktīvā metabolīta koncentrācija plazmā 0,11 ng/ml vienai pētāmajai personai 8. dienā 8 stundas pēc zāļu lietošanas.
Czech: Lahvičku dál držte tak, aby bylo zajištěno, že se špička nedostane do kontaktu s jakýmkoli předmětem.
Latvian: Joprojām turiet pudelīti, lai tās gals nekam nepieskartos.
Czech: U netarsudilu podávaného formou jedné dávky denně byly hlášeny níže uvedené nežádoucí účinky.
Latvian: Saistībā ar netarsudila lietošanu vienreiz dienā ziņots par tālāk uzskaitītajām nevēlamajām blakusparādībām.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje benzalkonium-chlorid.
Latvian: Šīs zāles satur benzalkonija hlorīdu.
Czech: Tabulka 1: Průměrný IOP dle návštěvy: Populace PP s výchozí hodnotou IOP < 25 mmHg Návštěva ve studii a časový bod
Latvian: Vidējais IOS vizītē: PP populācija ar sākotnējo IOS <25 mmHg Pētījuma vizīte un laika punkts
Czech: Vzhledem k vazodilatačním vlastnostem netarsudilu mají být jiné oční kapky podány jako první.
Latvian: Tā kā netarsudilam piemīt vazodilatējoša iedarbība, citus acu pilienus jālieto pirms šīm zālēm.
Czech: Nejčastějším očním nežádoucím účinkem, který je pozorován u 51 % pacientů, je konjunktivální hyperemie.
Latvian: Visbiežāk sastopamā ar acīm saistītā nevēlamā blakusparādība ir konjunktīvas hiperēmija, par ko ziņoja 51 % pacientu.
Czech: Rozdíl (95% CI) Netarsudil - timolol
Latvian: Starpība (95% TI)
Czech: Netarsudil se proto doporučuje podávat formou jedné dávky denně.
Latvian: Tāpēc netarsudilu ieteicams lietot vienreiz dienā.
Czech: Bylo prokázáno, že systémová expozice netarsudilu je po topickém podání do oka zanedbatelná.
Latvian: Pierādīts, ka sistēmiska netarsudila iedarbība pēc lokālas okulāras lietošanas ir nenozīmīga.
Czech: neobvyklý vzhled paprsku světla při průchodu přední komorou, zánět přední komory,
Latvian: Refrakcijas traucējumi Opalescence priekšējā kamerā Priekšējās kameras iekaisums