FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Administrering av vortioxetin i generella toxicitetsstudier hos mus, råtta och hund var huvudsakligen associerat med CNS-relaterade kliniska tecken.
Bulgarian: Прилагането на вортиоксетин при проучвания за обща токсичност при мишки, плъхове и кучета е свързано главно с клинични симптоми, от страна на централната нервна система.
Swedish: Bibehållen antidepressiv effekt demonstrerades med en återfallspreventionsstudie.
Bulgarian: Поддържането на антидепресивната ефикасност се доказва в проучване за предотвратяване на рецидив.
Swedish: - Baserat på serotoninets roll vid hemostas, vortioxetinets verkningsmekanism och 63 fall som efter godkännandet för försäljning rapporterats i samband med en signal om blödning med ett möjligt orsakssamband med vortioxetin, ansågs det att blödning skulle inkluderas som läkemedelsbiverkning i produktinformationen till vortioxetin.
Bulgarian: - Предвид ролята на серотонин в хемостазата, механизма на действие на вортиоксетин и 63те случая при постмаркетингова употреба, установени при прегледа на сигнал за кръвоизлив с възможна причинно-следствената връзка с употребата на вортиоксетин, се счита че „кръвоизлив" трябва да бъде включен като нежелана лекарствена реакция в продуктовата информация на вортиоксетин.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är hydroxipropylbetadex, etanol (96 %) och renat vatten.
Bulgarian: - Другите съставки са хидроксипропилбетадекс, етанол (96%) и пречистена вода
Swedish: I kliniska korttids- och långtids placebokontrollerade studier utvärderades möjliga utsättningssymtom systematiskt efter abrupt avslut av vortioxetinbehandlingen.
Bulgarian: В клинични краткосрочни и дългосрочни плацебо-контролирани проучвания системно са оценявани потенциалните симптоми на отнеманеслед рязко прекъсване на лечението с вортиоксетин.
Swedish: Epidemiologiska studier, främst utförda på patienter över 50 år eller äldre, visar en ökad risk för benfrakturer hos patienter som får ett läkemedel från de besläktade läkemedelsklasserna antidepressiva (SSRI eller TCA).
Bulgarian: Епидемиологични проучвания, проведени главно при пациенти на 50-годишна възраст и повъзрастни, показват повишен риск от фрактури на костите при пациенти, приемащи лекарствен продукт от близки фармакологични класове антидепресанти (СИОПС или ТАД).
Swedish: Serotonergt syndrom (SS) eller malignt neuroleptikasyndrom (MNS), potentiellt livshotande tillstånd, kan förekomma vid behandling med vortioxetin.
Bulgarian: Серотонинов синдром (СС) или невролептичен малигнен синдром (НМС), потенциално животозастрашаващи състояния, могат да се появят при употребата на вортиоксетин.
Swedish: Ha förpackningen och eventuella återstående tabletter tillgängliga.
Bulgarian: Вземете с Вас опаковката и останалите таблетки.
Swedish: Vortioxetins effekt uppvisades hos minst en doseringsgrupp i 9 av 12 studier, med minst en 2-poängs skillnad jämfört med placebo i Montgomery och Åsberg depressionsskattningsskala (MADRS) eller Hamilton depressionsskattningsskala 24-item (HAM-D24) totalpoäng.
Bulgarian: Ефикасността на вортиоксетин демонстрира при наймалко една дозова група в 9 от 12-те проучвания, показвайки най-малко 2-точки разлика спрямо плацебо по оценъчната скала за депресия на [Montgomery и Åsberg] (MADRS) или в общия скор по 24-точковата оценъчна скала за депресия на Hamilton (HAM-D24) -.
Swedish: Vortioxetins plasmakoncentration var ungefär två gånger högre hos CYP2D6 långsamma metaboliserare än hos snabba metaboliserare.
Bulgarian: Плазмената концентрация на вортиоксетин е приблизително два пъти по-висока при слаби CYP2D6 метаболизатори, отколкото при екстензивните метаболизатори.
Swedish: De flesta fallen var en kombination av luftvägs- och hudsymtom.
Bulgarian: Повечето случаи са представлявали комбинация между симптоми от страна на дихателните пътища и на кожата.
Swedish: Ett beslut måste tas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med Brintellix efter att ha vägt nyttan med amning för barnet mot nyttan av behandling för kvinnan.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се прекрати/да не се започва лечение с Brintellix, като се има превдид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Swedish: Biverkningarna listas enligt följande: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) eller ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени по-долу като е използвана следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1,000 до <1/100); редки (≥1/10,000 до <1/1,000); много редки (<1/10,000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Swedish: Reaktionerna var vanligtvis övergående och ledde inte till att behandlingen avslutades.
Bulgarian: Обикновено реакциите са временни и не водят до прекъсване на лечението.
Swedish: I flertalet av fallen rapporterades inga symtom eller milda symtom.
Bulgarian: В повечето от случаите не се съобщават или се съобщават леки симптоми.
Swedish: Litium, tryptofan
Bulgarian: Литий, триптофан
Swedish: - om du tar andra läkemedel mot depression kända som icke-selektiva monoaminoxidashämmare eller selektiva MAO-A-hämmare.
Bulgarian: - ако приемате други лекарства за депресия, известни като неселективни инхибитори на моноаминооксидазата или селективни МАО-А инхибитори.
Swedish: En ingen-effekt-nivå för kramper fastställdes med en korresponderande säkerhetsmarginal på 5 med hänsyn till den maximalt rekommenderade dosen på 20 mg/dag.
Bulgarian: За припадъците е установено ниво без ефект със съответна граница на безопасност 5, като се има предвид максималната препоръчителна терапевтична доза от 20 mg/ден.
Swedish: - om du är allergisk mot den aktiva substansen vortioxetin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Bulgarian: - ако сте алергични към вортиоксетин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Psykoanaleptika; Övriga antidepressiva, ATC-kod: N06AX26
Bulgarian: Други антидепресанти, ATCкод: N06AX26
Swedish: Behandlingen ska avbrytas hos varje patient som utvecklar kramper eller om det sker en ökning i frekvens av kramper.
Bulgarian: Лечението трябва да се спре при всеки пациент, който развие припадъци или има увеличение на честотата на пристъпите.
Swedish: Serotonergt Syndrom (SS) eller Malignt Neuroleptikasyndrom (MNS)
Bulgarian: Серотонинов синдром (СС) или невролептичен малигнен синдром (НМС)
Swedish: Djurstudier har uppvisat reproduktionstoxicitet (se avsnitt 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Swedish: Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den periodiska säkerhetsrapporten (de periodiska säkerhetsrapporterna) för vortiotexin är CHMP:s slutsatser följande:
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за вортиоксетин, научните заключения на CHMP са, както следва:
Swedish: Hos människa har två positron emission tomografi (PET) studier utförts där serotonin(5-HT)transportörligander har använts (11C-MADAM eller 11C-DASB) för att kvantifiera serotonin(5-HT)transportörockupansen i hjärnan över olika dosnivåer.
Bulgarian: При хора са проведени две проучвания с позитронно емисионна томография (PET) с използване на лиганди за 5-HTтранспортер (11C-MADAMor11C-DASB) за количествено определяне на заемането на 5-HТ транспортера в мозъка при различните дозови нива.
Swedish: En meta-analys baserad på placebo-kontrollerade kliniska studier av antidepressiva läkemedel hos vuxna patienter med psykiatriska sjukdomar påvisade en ökad risk för suicidalt beteende under behandling med antidepressiva läkemedel jämfört med placebo hos patienter yngre än 25 år.
Bulgarian: Мета-анализ на плацебо-контролирани клинични проучвания на антидепресанти при възрастни пациенти с психични разстройства показва повишен риск от суицидно поведение при лечение с антидепресанти в сравнение с плацебо при пациенти на възраст под 25 години.
Swedish: Ingen påverkan på farmakokinetiken observerades efter intag av föda (se avsnitt 4.2).
Bulgarian: Не се наблюдава ефект върху фармакокинетиката при прием на храна (вж. точка 4.2).
Swedish: Jämfört med placebo hade vortioxetin ingen effekt på kroppsvikt, hjärtfrekvens eller blodtryck i kliniska kort- och långtidsstudier.
Bulgarian: Вортиоксетин не показва ефект, в сравнение с плацебо по отношение на телесното тегло, сърдечната честота или кръвното налягане по време на краткосрочните и дългосрочните клинични проучвания.
Swedish: 15 ml i en bärnstensfärgad glasflaska (typ III) och skruvlock (polypropen) med droppapplikator (LDpolyetylen) och barnsäker förslutning.
Bulgarian: 15 ml в бутилка от тъмно стъкло (тип III) и капачка на винт (полипропилен),с капкомер (LDполиетилен) (защитенаот деца запушалка).
Swedish: Brintellix innehåller den aktiva substansen vortioxetin.
Bulgarian: Brintellix съдържа активното вещество вортиоксетин.
Swedish: Hos CYP2D6 ultra-snabba metaboliserare låg plasmakoncentrationerna av vortioxetin 10 mg/dag mellan de koncentrationer som observerades hos normala metaboliserare vid 5 mg/dag och 10 mg/dag.
Bulgarian: При изключително бързи CYP2D6 метаболизатори, плазмената концентрация на вортиоксетин 10 mg/ден е между тези, получени при екстензивните метаболизатори при 5 mg/ден и 10 mg/ден.
Swedish: Effekten av de enskilda studierna understöddes av meta-analysen (MMRM) av medelförändringen från baslinjen i MADRS totalpoäng vid vecka 6/8 i de placebokontrollerade korttidsstudierna hos vuxna.
Bulgarian: Ефектът при индивидуалните проучвания се подкрепя от мета анализ (MMRM) на средната промяна спрямо изходните стойности в общия резултат по MADRS на седмица 6/8 в краткосрочните, плацебо-контролирани проучвания при възрастни.
Swedish: Utsättning av vortioxetin ska övervägas hos patienter med symtomatisk hyponatremi och lämplig medicinsk behandling sättas in.
Bulgarian: Трябва да се има предвид прекратяване на приема на вортиоксетин при пациенти със симптоматична хипонатриемия и да се назначи подходящо медикаментозно лечение.
Swedish: Säkerhet och effekt för Brintellix har inte fastställts hos barn och ungdomar under 18 år.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Brintellix при деца и юноши на възраст под 18 години не е установена.
Swedish: Patienter i remission efter en initial 12-veckors öppen behandlingsperiod med vortioxetin randomiserades till vortioxetin 5 eller 10 mg/dag eller placebo och observerades för återfall under en dubbelblind period om minst 24 veckor (24-64 veckor).
Bulgarian: Пациенти в ремисия след първоначално 12-седмично отворенолечение с вортиоксетин са рандомизирано разпределени за лечение с вортиоксетин 5 или 10 mg/ден или плацебо и наблюдавани за рецидив по време на двойно-сляп период от най-малко 24 седмици (24-26 седмици).
Swedish: Vortioxetins effekt understöddes av den poolade responder-analysen, i vilken andelen responders sträckte sig från 46 % till 49 % för vortioxetin jämfört med 34 % för placebo (p <0,01; NRI analysis).
Bulgarian: Ефикасността на вортиоксетин се подкрепя от сборния анализ на отговорилите на лечението, при който делът на отговорилите варира от 46% до 49% за вортиоксетин срещу 34% за плацебо (р <0,01; NRI анализ).
Swedish: Innehållsämnena i Brintellix förväntas passera över i modersmjölk.
Bulgarian: Очаква се, че съставките на Brintellix ще преминат в кърмата.
Swedish: Beroende på patientens individuella svar kan dosen ökas till maximalt 20 mg vortioxetin en gång dagligen eller minskas till minst 5 mg vortioxetin en gång dagligen.
Bulgarian: В зависимост от индивидуалния отговор на пациента, дозата може да се увеличи максимално до 20 mg вортиоксетин веднъж дневно или да се намали до минимум 5 mg вортиоксетин веднъж дневно.
Swedish: Risken för SS och MNS ökar vid samtidig användning av serotonergt aktiva substanser (inklusive triptaner), läkemedel som försämrar serotonins metabolism (inklusive MAO-hämmare), antipsykotika och andra dopaminantagonister.
Bulgarian: Рискът от СС или НМС се повишава при едновременното използване на серотонинергични активни вещества (включително триптани), лекарствени продукти, които нарушават метаболизма на серотонина (включително МАО инхибитори), антипсихотици и други допаминови антагонисти.
Swedish: Symtomen var vanligtvis övergående och ledde generellt inte till att behandlingen avslutades.
Bulgarian: Реакциите обикновено са преходни и като цяло не водят до прекъсване на терапията.
Swedish: Detta understöddes av klinisk relevans, som demonstrerades med andelen responders och remittenter och förbättring i Clinical Global Impression - Global Improvement (CGI-I) poäng.
Bulgarian: Това се подкрепя и от клиничната релевантност, демонстрирана чрез съотношението на отговорилите на лечението и тези в ремисия и подобрението в скора по скалата за общо клинично впечатление - общо подобрение (CGI-I).
Swedish: Detta syndrom kan innebära hallucinationer, ofrivilliga ryckningar, snabbare hjärtrytm, högt blodtryck, feber, illamående och diarré.
Bulgarian: Този синдром може да бъде свързан с халюционации, неволеви потрепвания, ускорена сърдечна дейност, високо кръвно налягане, треска, гадене и диария.
Swedish: Illamående var vanligtvis milt till måttligt och uppkom under behandlingens första två veckor.
Bulgarian: Гаденето обикновено е леко до умерено и се появява в рамките на първите две седмици от лечението.
Swedish: Vortioxetin var överlägset bättre (p=0,004) än placebo på det primära outcome-måttet, den tid det tar att återfalla i egentlig depression, med en hazard ratio på 2,0; risken att återfalla var alltså två gånger högre i placebogruppen än i vortioxetingruppen.
Bulgarian: Вортиоксетин превъзхожда (p=0,004) плацебо по отношение на първичната крайна точка, времето до настъпване на рецидив на ГДР, с коефициент на риск 2,0; което означава, че рискът от рецидив е два пъти по-висок в групата на плацебо, отколкото в групата на вортиоксетин.
Swedish: EXP {MM-YYYY} Öppnad flaska ska användas inom 8 veckor
Bulgarian: След отваряне, капките трябва да се използват до 8 седмици.
Swedish: Om du har tagit någon av dessa läkemedel måste du vänta 14 dagar innan du börjar med Brintellix.
Bulgarian: Ако сте приемали някое от тези лекарства ще трябва да изчакате 14 дни преди да започнете да приемате Brintellix.
Swedish: Det förekommer dock rapporter om förstärkt effekt när antidepressiva läkemedel med serotonerga effekter har getts tillsammans med litium eller tryptofan, och vortioxetin ska därför användas med försiktighet tillsammans med dessa läkemedel
Bulgarian: Въпреки това, има съобщения за усилване на ефектите при едновременна употреба на антидепресанти със серотонинергичен ефект и литий или триптофан, поради което едновременното приложение на вортиоксетин с тези лекарствени продукти трябва да се предприема с повишено внимание.
Swedish: Försiktighet ska dock iakttas när vortioxetin kombineras med orala antikoagulantia eller trombocythämmande läkemedel, p g a en möjlig ökad risk för blödningar till följd av en farmakodynamisk interaktion (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: Въпреки това се изисква повишено внимание, когато вортиоксетин се комбинира с перорални антикоагуланти или антитромбозни лекарствени продукти, поради потенциално повишен риск от кървене, дължащ се на фармакодинамично взаимодействие (вж. точка 4.4).
Swedish: För patienter 65 år eller äldre är startdosen 5 mg vortioxetin en gång dagligen.
Bulgarian: За хора в старческа възраст, на 65 години или по-възрастни, началната доза е 5 mg вортиоксетин веднъж дневно.
Swedish: Patienter som behandlas med vortioxetin kan abrupt sluta ta läkemedlet utan behov av gradvis nedtrappning av dosen (se avsnitt 5.1).
Bulgarian: Пациентите, лекувани с вортиоксетин могат да прекратят рязко приема на лекарствения продукт без необходимост от постепенно намаляване на дозата (вж. точка 5.1).
Swedish: Bibehållen antidepressiv effekt demonstrerades också i denna patientpopulation i den långtidsåterfallsförebyggande studien.
Bulgarian: Поддържането на антидепресантна ефективност е демонстрирано в дългосрочно проуване за превенция на рецидив при тази популация пациенти.
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare): - illamående
Bulgarian: Много чести: могат да засегнат повече от 1 на 10 човека - гадене
Swedish: Hyponatremi, sannolikt orsakad av för hög insöndring av antidiuretiskt hormon (SIADH), har i sällsynta fall rapporterats vid användning av antidepressiva med serotonerga effekter (SSRI, SNRI).
Bulgarian: За хипонатриемия, вероятно дължаща се на неадекватна секреция на антидиуретичен хормон (НСАДХ), се съобщава рядко при употребата на антидепресанти със серотонинергичен ефект (СИОПС, СНРИ).
Swedish: Mani/hypomani
Bulgarian: Мания/хипомания
Swedish: Det förelåg ingen kliniskt relevant skillnad jämfört med placebo i förekomst eller grad av utsättningssymtom efter varken korttidsstudie (6-12 veckor) eller långtidsstudie (24-64 veckor) med vortioxetin.
Bulgarian: Не се установява клинично значима разлика спрямо плацебо по отношение на честотата или естеството на симптомите на отнемане както след краткосрочно (6-12 седмици), така и след дългосрочно (24-64 седмици) лечение с вортиоксетин.
Swedish: Genomsnittlig serotonin(5-HT)transportörockupans i raphe nuclei var ungefär 50 % vid 5 mg/dag, 65 % vid 10 mg/dag och ökade till över 80 % vid 20 mg/dag.
Bulgarian: Средното заемане на 5HТ транспортера в raphe nuclei е приблизително 50% при 5 mg/ден, 65% при 10 mg/ден и се повишава до над 80% при 20 mg/ден.
Swedish: Dessutom skulle klassvarningen om blödning uppdateras med tillägget att blödning även har rapporterats med vortioxetin.
Bulgarian: В допълнение, трябва да се актуализира предупреждението за кръвоизлив, присъщо на класа лекарства, за да се допълни, че има съобщения за кръвоизлив и при употребата на вортиоксетин.
Swedish: De observerade biverkningarna var i allmänhet milda till måttliga och inträffade inom de två första veckorna av behandlingen.
Bulgarian: Като цяло, наблюдаваните нежелани реакции са леки до умерени и се проявяват в рамките на първите две седмици от лечението.
Swedish: Inga kliniskt signifikanta förändringar observerades vid utvärdering av lever eller njure i kliniska studier.
Bulgarian: При клиничните проучвания не се наблюдават клинично значими промени в чернодробните или бъбречните показатели.
Swedish: Hos äldre friska försökspersoner (≥65 år; n=20) ökade exponeringen av vortioxetin med upp till 27 % (Cmax och AUC) jämfört med unga friska kontrollpersoner (≤45 år) efter upprepade doser om 10
Bulgarian: При здрави доброволци в напреднала възраст (на възраст ≥65 години; n=20), експозицията на вортиоксетин се увеличи до 27% (Cmax и AUC) в сравнение с млади здрави контроли (на възраст ≤45 години) след многократни дози от 10 mg/ден.
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare): - rodnad - nattsvettningar
Bulgarian: Не чести: могат да засегнат до 1 на 100 човека - зачервяване - нощно потене
Swedish: [endast yttre förpackningen] PC:
Bulgarian: ОТ ХОРА [само върху външната картонена опаковка] PC:
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats med frekvens enligt nedan:
Bulgarian: Нежеланите реакции, изброени по-долу, са съобщавани със следните честоти.
Swedish: Irreversibla icke-selektiva MAO-hämmare
Bulgarian: Необратими неселективни МАО инхибитори
Swedish: Erfarenheter efter godkännandet för försäljning rör huvudsakligen överdoser av vortioxetin upp till 80 mg.
Bulgarian: Постмаркетинговият опит се отнася главно до предозиране с вортиоксетин до 80 mg.
Swedish: Säkerheten och tolerabiliteten för vortioxetin har fastställts i korttids- och långtidsstudier över ett doseringsintervall om 5 till 20 mg/dag.
Bulgarian: Безопасността и поносимостта на вортиоксетин са установени в краткосрочни и дългосрочни проучвания в дозовия интервал от 5 до 20 mg/ден.
Swedish: Tala om för din barnmorska eller läkare att du använder Brintellix.
Bulgarian: Уверете се, че Вашата акушерка и/или лекар знаят, че приемате Brintellix.
Swedish: Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika identitetsbeteckningen [endast yttre förpackningen]
Bulgarian: Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор[само върху външната картонена опаковка]
Swedish: Möjligheter för andra läkemedel att påverka vortioxetin
Bulgarian: Възможно влияние на други лекарствени продукти върху вортиоксетин
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in resultat från studier hos barn under 7 år med egentlig depression (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучвания с вортиоксетин при голямо депресивно разстройство при деца на възраст под 7 години (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Swedish: När läkemedel såsom Brintellix används under graviditet, särskilt under de tre sista månaderna, kan de öka risken för ett allvarligt tillstånd kallat persistent pulmonell hypertension hos den nyfödde (PPHN).
Bulgarian: Когато се приемат по време на бременността, особено през последните 3 месеца, лекарствата, подобни на Brintellix, могат да увеличат риска от сериозно състояние при бебетата, наречено персистираща белодробна хипертония при новороденото (ПБХН), при което бебето диша учестено и посинява.
Swedish: Vortioxetin skiljde sig statistiskt från placebo med resultat på 8,0 poäng för vortioxetin mot 5.1 poäng för placebo (p = 0,003).
Bulgarian: Вортиоксетин се разделя статистически от плацебо с резултати от 8,0 за вортиоксетин срещу 5,1 точки за плацебо (p=0,0003).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet på att skicka in resultat från studier hos barn och ungdomar 7 till 18 år med egentlig depression (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с вортиоксетин при голямо депресивно разстройство при деца и юноши на възраст от 7 до 18 години (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Swedish: Det är känt att patienter som tidigare uppvisat suicidrelaterade händelser eller patienter med påtagliga suicidtankar innan behandlingen påbörjas har en ökad risk för suicidtankar eller suicidförsök och bör observeras noga under behandlingen.
Bulgarian: Известно е, че при пациентите с анамнеза за събития, свързани със самоубийство или при тези, показващи значителна степен на суицидна идеация преди започване на лечението, съществува по-голям риск от суицидни мисли или суицидни опити и те трябва да бъдат проследявани внимателно по време на лечението.
Swedish: Skäl att ändra villkoren för godkännandet för försäljning
Bulgarian: Основания за промяната на условията на разрешението(ята) за употреба
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare): - diarré, förstoppning, kräkningar - yrsel - klåda över hela kroppen - onormala drömmar
Bulgarian: Чести: могат да засегнат до 1 на 10 човека - диария, запек, повръщане - виене на свят - сърбеж по цялото тяло - патологични сънища
Swedish: Samadministrering av en kraftig CYP3A4/2C9-hämmare till CYP2D6 långsamma metaboliserare kan potentiellt resultera i högre exponering (se avsnitt 4.5).
Bulgarian: Едновременното прилагане на мощниCYP3A4/2C9 инхибитори при слабиCYP2D6 метаболизатори потенциално може да доведе до по-висока експозиция (вж. точка 4.5).
Swedish: Humana fallrapporter från den besläktade läkemedelsklassen antidepressiva (SSRI) har påvisat en reversibel effekt på spermakvaliteten.
Bulgarian: Докладите на случаи при хора, с лекарствени продукти от близкия фармакологичен клас на антидепресанти (SSRIs) показват ефект върху качеството на спермата, който е обратим.
Swedish: I meta-analyserna (ANCOVA, LOCF) av genomsnittlig ändring från baslinje av antal korrekta symboler mätt med DSST, som utförts i alla 3 studierna, skiljde sig vortioxetin från placebo (p < 0,05) med en standardiserad effektstorlek på 0,35.
Bulgarian: В мета-анализите (ANCOVA, LOCF) на средната промяна от изходно ниво в DSST брой правилни символи във всичките три проучвания, вортиоксетин се разделя от плацебо (p<0,05) с големина на стандартизирания ефект 0,35.