FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Ефектите на брекспипразол при терапевтични (4 mg) и супратерапевтични (12 mg) дози върху удължаването на QT интервала са оценени при участници с шизофрения или шизоафективно разстройство в едно рандомизирано, двойносляпо изпитване с паралелно рамо, контролирано с плацебо и с известен очакван отговор (моксифлоксацин).
Estonian: Skisofreenia ja skisoafektiivse häirega patsientidel hinnati brekspiprasooli terapeutilise (4 mg) ja supraterapeutilise (12 mg) annuse mõju QTintervallile randomiseeritud topeltpimedas platseebo- ja ravimkontrolliga (moksifloksatsiin) paralleelgrupiga uuringus.
Bulgarian: Средно на най-малките квадрати ДИ
Estonian: LS Vähimruutude keskmine
Bulgarian: Едновременното приложение на рифампицин (600 mg два пъти дневно за 12 дни), мощен индуктор на CYP3A4, с единична 4 mg перорална доза брекспипразол води до приблизително понижаване с 31 % и 73 % съответно на Cmax и AUC на брекспипразол.
Estonian: 4 mg brekspiprasooli ühe annuse suukaudne manustamine samaaegselt rifampitsiiniga (600 mg kaks korda ööpäevas 12 päeva jooksul), mis on tugev CYP3A4 indutseerija, põhjustas brekspiprasooli AUC vähenemist ligikaudu 73 % võrra ja Cmax-i vähenemist ligikaudu 31 % võrra.
Bulgarian: По-малко от 1 % брекспипразол като непроменен се екскретира в урината и приблизително 14 % от пероралната доза се възстановява без промяна във фекалиите.
Estonian: Muutumatul kujul eritus vähem kui 1 % suukaudsest brekspiprasooli annusest uriiniga ja 14 % annusest väljaheitega.
Bulgarian: В същото изпитване активният референтен продукт, кветиапин XR, се добавя само за анализ на чувствителността, отделно от плацебо.
Estonian: Samas uuringus eristus platseebost aktiivne võrdlusravim kvetiapiin XR.
Bulgarian: Повишено ниво на пролактин в кръвта1
Estonian: Prolaktiini sisalduse tõus veres1
Bulgarian: За предпочитане е дозата на брекспипразол да се раздели на два приема дневно, тъй като еднократният дневен прием води до висока флуктуация на пикова спрямо най-ниска концентрация (вж. точка 4.5).
Estonian: Eelistatav on ööpäevase annuse jagamine kaheks annuseks, sest ühekorraga ööpäevase annuse manustamine samaaegselt CYP3A4 indutseerijaga tekitab suuri maksimaalse ja minimaalse kontsentratsiooni kõikumisi (vt lõik 4.5).
Bulgarian: Перорално активен въглен и сорбитол (50 g/240 ml), приложени един час след поглъщане на 2 mg перорална доза брекспипразол, намаляват Cmax и AUC на брекспипразол съответно с около 5 % до 23 % и 31 % до 39 %; въпреки това има недостатъчно информация за терапевтичния потенциал на активния въглен при лечението на предозиране с брекспипразол.
Estonian: Suukaudne aktiivsüsi ja sorbitool (50 g/240 ml), mida manustati 1 tund pärast 2 mg suukaudse brekspiprasooli annuse neelamist, vähendasid brekspiprasooli Cmax-i ja AUC taset vastavalt ligikaudu 5 % kuni 23 % ja 31 % kuni 39 %.
Bulgarian: Доверителен интервал Лечение със статистически значимо превъзходство спрямо плацебо a
Estonian: Usaldusvahemik Ravi on platseeboga võrreldes statistiliselt oluliselt efektiivsem.
Bulgarian: Удължаване на QT интервала може да се развие при пациенти, лекувани с антипсихотици.
Estonian: Antipsühhootikume manustavatel patsientidel võib areneda QT-intervalli pikenemine.
Bulgarian: Elaiapharm2881 Route des Crêtes, Z.I. Les Bouillides-Sophia Antipolis, 06560 Valbonne
Estonian: Les Bouillides-Sophia Antipolis, 06560 Valbonne
Bulgarian: Препоръчителната начална доза брекспипразол е 1 mg веднъж дневно от 1-я до 4-я ден.
Estonian: Esimesel kuni neljandal manustamispäeval on soovitatav brekspiprasooli annus 1 mg üks kord ööpäevas.
Bulgarian: След многократно приложение на брекспипразол веднъж дневно, терминалният полуживот на брекспипразол и неговия основен метаболит, DM-3411, е съответно 91,4 часа и 85,7 часа.
Estonian: DM-3411 lõplik poolväärtusaeg vastavalt 91,4 h ja 85,7 h.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза RXULTI
Estonian: Kui te võtate RXULTI't rohkem, kui ette nähtud
Bulgarian: RXULTI филмирани таблетки се предлагат в блистери от алуминий/PVC, съдържащи 10 или 28 филмирани таблетки.
Estonian: RXULTI 1 mg õhukese polümeerikattega tabletid Alumiinium/PVC-blisteritesse on pakendatud 10 või 28 õhukese polümeerikattega tabletti.
Bulgarian: лекарства, повишаващи нивото на ензим, наречен креатин фосфокиназа (CPK),
Estonian: • kui tarvitate ravimeid, mis põhjustavad ensüümi kreatiinfosfokinaas tõusu,
Bulgarian: При известни бавни CYP2D6 метаболизатори се изискват допълнителни модификации на дозата до една четвърт от препоръчителната доза, когато приемат мощни или умерени инхибитори на CYP3A4 (вж. точки 4.5 и 5.2).
Estonian: Patsientidel, kes on teadaolevalt aeglased CYP2D6 metaboliseerijad ning manustavad tugevaid või mõõdukaid CYP3A4 inhibiitoreid, on vajalik annuste vähendamine veerandini soovituslikest väärtustest (vt lõik 4.5 ja lõik 5.2).
Bulgarian: Максималната препоръчителна доза при пациенти с умерено до тежко чернодробно увреждане (скор по Child-Pugh ≥ 7) е намалена до 3 mg веднъж дневно (вж. точка 5.2).
Estonian: Mõõduka kuni raske maksakahjustusega (Child-Pugh skoor ≥ 7) patsientide soovituslik maksimumannus on vähendatud 3 mg-ni üks kord ööpäevas (vt lõik 5.2).
Bulgarian: Пациентите може да изпитват повишено влечение, особено към хазарт, и невъзможност за контрол на това влечение, докато приемат брекспипразол.
Estonian: Ravi ajal brekspiprasooliga võivad patsiendid tunda suurenenud tunge, eriti hasartmängude osas, ja suutmatust neid tunge kontrollida.
Bulgarian: За допълнителна информация вижте листовката.
Estonian: Lisainfot vt pakendi infolehest.
Bulgarian: ТЕАЕ се съобщават за 23 участници (1,6 %).
Estonian: Pikaajaliste avatud uuringute jooksul teatati suitsidaalsusega seotud ravist tingitud kõrvalnähtudest 23 uuritaval (1,6 %).
Bulgarian: Elaiapharm 2881 Route des Crêtes Z.I. les Bouillides Sophia Antipolis 06560 Valbonne
Estonian: les Bouillides Sophia Antipolis 06560 Valbonne Prantsusmaa
Bulgarian: Коригирана доза
Estonian: Kohandatud annus
Bulgarian: Известни бавни CYP2D6 метаболизатори, които приемат мощни/умерени инхибитори на CYP3A4
Estonian: Teadaolevalt CYP2D6 aeglased metaboliseerijad Manustage pool soovitatud annusest Teadaolevalt CYP2D6 aeglased metaboliseerijad, kes manustavad tugevaid/mõõdukaid CYP3A4 inhibiitoreid
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 48,2 mg лактоза (като монохидрат).
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 48,2 mg laktoosi (monohüdraadina).
Bulgarian: СГ
Estonian: SD
Bulgarian: Обмислете намаляване на дозата или спиране на лекарството, ако пациент развие подобни влечения, докато приема брекспипразол (вж. точка 4.8).
Estonian: Kui patsiendil tekivad brekspiprasooli võtmise ajal sellised tungid, kaaluge annuse vähendamist või ravimi kasutamise lõpetamist (vt lõik 4.8).
Bulgarian: Зъбен кариес Флатуленция
Estonian: Hambakaaries Flatulents
Bulgarian: Активно(и) вещество(а): брекспипразол
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)
Bulgarian: 26,8 (17,6; 34,7) 51,1 (28,7; NE) 20,7 (16,3; 33,9)
Estonian: 18,6 (9,9; 34,7) 36,8 (5,5; NE) 10,7 (7,4; 22,8) NR (3,6; NE)
Bulgarian: 18 септември 2017 г.
Estonian: 18. september 2017
Bulgarian: 18,6 (9,9; 34,7) 36,8 (5,5; NE) 10,7 (7,4; 22,8)
Estonian: 26,8 (17,6; 34,7) 51,1 (28,7; NE) 20,7 (16,3; 33,9) 9,4 (7,5; NE)
Bulgarian: Старческа възраст (≥65 години)
Estonian: Eakad (≥65 aastat)
Bulgarian: *Период за потвърждаване на отговора: 12 седмици
Estonian: *Ravivastuste kinnitusperiood; 12 nädalat
Bulgarian: 9/l, съгласно препоръките в Таблици 1 и 2.
Estonian: 9/l, nagu soovitatud tabelites 1 ja 2.
Bulgarian: Не са провеждани адекватни и добре контролирани проучвания при бременни жени.
Estonian: Adekvaatsed ja hästi kontrollitud uuringud rasedatega puuduvad.
Bulgarian: of patients still at risk
Estonian: No. of patients still at risk
Bulgarian: Всички оценени пациенти
Estonian: Kõik hinnatud patsiendid
Bulgarian: Размерите на капсулата са приблизително 25,4 х 9,2 mm.
Estonian: Kapsli mõõtmed on ligikaudu 25,4 x 9,2 mm.
Bulgarian: Това е еквивалентно на 8,4 ml бира или 3,5 ml вино.
Estonian: See vastab 8,4 ml õllele või 3,5 ml veinile.
Bulgarian: PA/Al/PVC-Al блистери.
Estonian: PA/Al/PVC-Al blistrid.
Bulgarian: * Честотата е базирана на лабораторни стойности.
Estonian: * Esinemissagedus põhineb laboriandmetel.
Bulgarian: Медианата на продължителността на проследяване е 73 месеца, а медианата на продължителността на отговора не е постигната.
Estonian: Jälgimise mediaankestus oli 73 kuud ning vastuse mediaankestust ei saavutatud.
Bulgarian: Те могат да се различават от общата информация, съдържаща се в тази листовка.
Estonian: Need võivad erineda selles infolehes toodud üldisest teabest.
Bulgarian: Само 4% от дозата се открива в урината.
Estonian: Vaid 4% annusest on tuvastatav uriinis.
Bulgarian: Вашият лекар ще проверява редовно състоянието Ви, за да се увери, че лечението има желания ефект.
Estonian: Arst jälgib regulaarselt teie seisundit, kontrollimaks, kas ravi avaldab soovitud toimet.
Bulgarian: Rydapt е показан:
Estonian: Rydapt on näidustatud:
Bulgarian: Съобщеният опит с предозиране при хора е силно ограничен.
Estonian: Kogemus üleannustamisjuhtudega inimestel on väga piiratud.
Bulgarian: Медианата на продължителността на проследяване е 43 месеца.
Estonian: Jälgimise mediaanaeg oli 43 kuud.
Bulgarian: AUCtau се понижава съответно с 28% и 20% на ден 7.
Estonian: AUCtau oli 7. päeval vähenenud vastavalt 28% ja 20%.
Bulgarian: Първичният анализ е проведен след минимално проследяване от приблизително 3,5 години след рандомизацията на последния пациент.
Estonian: Esmane analüüs teostati pärast ligikaudu 3,5-aastast minimaalset jälgimisaega, alates viimase patsiendi randomiseerimisest.
Bulgarian: Лечението трябва да продължи, докато се наблюдава клинична полза или до настъпването на неприемлива токсичност.
Estonian: Ravi tuleb jätkata nii kaua, kui on täheldatav kliiniline kasu, või kui ilmneb vastuvõetamatu toksilisus.
Bulgarian: Взети са предвид всички отговори и е изискано 12-седмично потвърждение (вж. таблица 8).
Estonian: Kõiki ravivastuseid kaaluti ja vajalik oli 12-nädalane kinnitus (vt tabel 8).
Bulgarian: Rydapt не трябва да се прилага при деца и юноши, тъй като не се знае, дали е безопасен и ефективен в тази възрастова група.
Estonian: Rydapt'i ei tohi kasutada lastel ega noorukitel, kuna ei ole teada, kas see ravim on selles vanuserühmas ohutu ja efektiivne.
Bulgarian: Капсулите трябва да се приемат с храна (вж. точки 4.5 и 5.2).
Estonian: Kapsleid tuleb võtta koos toiduga (vt lõigud 4.5 ja 5.2).
Bulgarian: Броят на белите кръвни клетки (WBCs) трябва да се следи редовно, особено при започване на лечението.
Estonian: Leukotsüütide arvu tuleb regulaarselt jälgida, eriti ravi alustamisel.
Bulgarian: Други лекарства и Rydapt
Estonian: Muud ravimid ja Rydapt
Bulgarian: Терапевтичните отговори към мидостаурин са показани в Таблица 7.
Estonian: Ravivastused midostauriinile on näidatud tabelis 7.
Bulgarian: Не се наблюдават ефекти върху физическото развитие, сензорната функция или поведението.
Estonian: Toimeid füüsilisele arengule, sensoorsele funktsioonile ega käitumuslikule funktsioonile ei esinenud.
Bulgarian: Rydapt съдържа безводен етанол (алкохол)
Estonian: Rydapt sisaldab veevaba etanooli (alkohol)
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас най-подходящите методи за контрацепция, които да използвате.
Estonian: Arst arutab teiega, milline on teie jaoks kõige sobivam rasestumisvastane vahend.
Bulgarian: Много е важно да следвате препоръките на Вашия лекар.
Estonian: Väga oluline on arsti soovituste järgmine.
Bulgarian: То принадлежи към клас лекарства, наречени протеинкиназни инхибитори.
Estonian: See kuulub ravimirühma, mida kutsutakse proteiini kinaasi inhibiitoriteks.
Bulgarian: В рамките на 60 дни от започване на лечението (%)
Estonian: Täielik remissioon 60 päeva jooksul ravi algusest (%)
Bulgarian: Също така редовно ще проследява Вашата сърдечна и белодробна функция.
Estonian: Samuti kontrollitakse regulaarselt teie südame- ja kopsutalitlust.
Bulgarian: - Приемайте Rydapt два пъти дневно на около 12-часови интервали (например със закуската и с вечерята).
Estonian: - Võtke Rydapt'i kaks korda ööpäevas, umbes 12-tunniste intervallidega (nt koos hommiku- ja õhtusöögiga).
Bulgarian: От включените 116 пациенти за 89 се счита, че са подходящи за оценка на терапевтичния отговор и съставляват популацията за първична оценка за ефикасност.
Estonian: 116-st nimistusse kantud patsiendist peeti 89-t kõlblikuks ravivastuse hindamiseks ning need moodustasid esmase efektiivsuse populatsiooni.
Bulgarian: Проучвания, оценяващи риска за околната среда, показват, че мидостаурин притежава потенциал да бъде устойчив, биокумулативен и токсичен за околната среда.
Estonian: Keskkonnariski hindamise uuringud on näidanud, et midostauriin on potentsiaalselt püsiv, bioakumuleeruv ja keskkonnale toksiline.
Bulgarian: Капсулите трябва да се гълтат цели с чаша вода.
Estonian: Kapslid tuleb alla neelata tervelt koos klaasitäie veega.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Rydapt при деца и юноши на възраст под 18 години не са установени (вж. точка 5.1).
Estonian: Rydapt'i ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta ei ole tõestatud (vt lõik 5.1).
Bulgarian: QTc интервал >470 msecs и ≤500 msecs
Estonian: QTc-intervall >470 ms ja ≤500 ms
Bulgarian: Степен 1 = леки симптоми; 2 = умерени симптоми; 3 = тежки симптоми; 4 = животозастрашаващи симптоми
Estonian: CTCAE raskusaste: 1. raskusaste = kerged sümptomid; 2 = mõõdukad sümptomid; 3 = rasked sümptomid; 4 = eluohtlikud sümptomid.
Bulgarian: Всички пациенти са проследени по отношение на преживяемостта.
Estonian: Kõikidel patsientidel jälgiti elulemust.
Bulgarian: Показатели за ефикасност
Estonian: Efektiivsuse tulemusnäitaja
Bulgarian: Изследвания Хипергликемия (не на гладно)*
Estonian: Uuringud Hüperglükeemia (mitte tühja kõhu)*
Bulgarian: Един блистер съдържа 4 меки капсули.
Estonian: Üks blisterpakend sisaldab 4 pehmekapslit.
Bulgarian: Rydapt повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Estonian: Rydapt mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Bulgarian: От пациентите, съобщили расова принадлежност, 88,1% са от европеидната раса.
Estonian: 88,1% patsientidest, kellelt koguti andmed rassilise kuuluvuse kohta, olid europiidse rassi esindajad.
Bulgarian: Причината за това е, че Rydapt може да окаже влияние върху начина на действие на някои лекарства.
Estonian: See on vajalik seetõttu, et Rydapt võib mõjutada mõnede teiste ravimite toimet.
Bulgarian: Бременните жени трябва да бъдат запознати с потенциалния риск за плода.
Estonian: Rasedaid tuleb teavitada potentsiaalsest riskist lootele.
Bulgarian: Тези лекарства трябва да се избягват по време на лечението с Rydapt.
Estonian: Neid ravimeid tuleb Rydapt-ravi ajal vältida.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви помоли да си направите тест за бременност преди започване на лечението с Rydapt, за да се увери, че не сте бременна.
Estonian: Arst palub teil enne Rydapt-ravi alustamist teha rasedustest, veendumaks, et te ei ole rase.
Bulgarian: Медианата на продължителността на експозицията на Rydapt е 11,4 месеца (интервал: 0 до 81 месеца).
Estonian: Rydapt'ile eksponeerituse mediaanaeg oli 11,4 kuud (vahemik 0…81 kuud).
Bulgarian: За всички останали нежелани събития са събирали само тези от Степен 3 и 4.
Estonian: Ülejäänud kõrvaltoimete puhul koguti andmeid ainult 3. ja 4. raskusastme kohta.
Bulgarian: Индексът на чифтосване, индексът на фертилитет и честотата на концепция се понижават при at 0, 5 и 15 mg/kg/ден, но не и при 2 mg/kg/ден.
Estonian: Paaritumise indeks, viljakuse indeks ja viljastumise määr vähenes annustega 0, 5 ja 15 mg/kg/ööpäevas, kuid mitte 2 mg/kg/ööpäevas.
Bulgarian: Активност е наблюдавана независимо от броя на предшестващите терапии и наличието или липсата на АХН.
Estonian: Aktiivsust vaadeldi, hoolimata eelnevate ravide arvust ja kaasneva hematoloogilise kasvaja olemasolust või puudumisest.
Bulgarian: - Приемайте Rydapt с храна.
Estonian: - Võtke Rydapt'i söögi ajal.
Bulgarian: - Не използвайте това лекарство, ако забележите, че целостта на опаковката е нарушена или има някакви признаци на фалшифициране.
Estonian: - Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate mis tahes kahjustusi pakendil või esineb muid riknemise märke.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за канцерогенност.
Estonian: Kartsinogeensuse uuringuid ei ole läbi viidud.
Bulgarian: Мидостаурин има тъканно разпределение с геометрична средна 95,2 l (Vz/F).
Estonian: Midostauriini jaotusruumala geomeetriline keskmine on 95,2 l (Vz/F).
Bulgarian: KIT D816V мутация се установява при 82% от пациентите.
Estonian: KIT D816V mutatsioon avastati 82%-l patsientidest.
Bulgarian: In vitro данни показват, че мидостауринът повече от 98% се свързва с плазмените протеини, като албумин, α1-кисел гликопротеин (КГП) и липопротеин.
Estonian: In vitro andmed on näidanud, et midostauriin seondub rohkem kui 98% ulatuses plasmavalkudega, näiteks albumiini, alfa-1-happe glükoproteiini ja lipoproteiiniga.
Bulgarian: В рамките на всеки системоорганен клас НЛР са подредени по честота, като най-честите реакции са първи и е използвана следната конвенция (CIOMS III): много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Estonian: Igas organsüsteemi klassis on kõrvaltoimed reastatud esinemissageduse põhjal, kõige sagedam esimesena, kasutades järgmist tava (CIOMS III): väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Bulgarian: Във всеки един момент по време на индукцията (%)
Estonian: Mistahes ajahetkel induktsioonravi kestel (%)
Bulgarian: Ако QTc интервалът не се подобри до началото на следващия цикъл, не прилагайте Rydapt през този цикъл.
Estonian: Kui QTc-intervall uue tsükli alguseks ei parane, ei tohi Rydapti selle tsükli vältel manustada.
Bulgarian: НЛР са изброени по системо-органни класове, съгласно MedDRA.
Estonian: Kõrvaltoimed on loetletud vastavalt MedDRA organsüsteemi klassile.
Bulgarian: Rydapt може да намали мъжкия и женския фертилитет.
Estonian: Viljakus Rydapt võib vähendada meeste ja naiste viljakust.
Bulgarian: В зависимост от това, как отговаряте на лечението с Rydapt, Вашият лекар може да намали дозата Ви или временно да спре лечението.
Estonian: Olenevalt teie ravivastusest Rydapt'ile, võib arst vähendada teie annust või ravi ajutiselt katkestada.
Bulgarian: Основните вторични крайни точки са преживяемост без събитие (ПБС; събитие се дефинира като неуспех да се постигне пълна ремисия (ПР) в рамките на 60 дни след започване на терапията по протокол или настъпване на рецидив или смърт поради някаква причина).
Estonian: Peamine teisene tulemusnäitaja oli juhtumiteta elulemus (juhtumina defineeritakse täieliku remissiooni saavutamise ebaõnnestumist 60 päeva jooksul protokolliravi alustamisest või retsidiivi või surma mistahes põhjusel).
Bulgarian: Лекарствени продукти или вещества с известен ефект върху активността на CYP3A4 могат да повлияят плазмената концентрация на мидостаурин, а оттам и безопасността и/или ефикасността на Rydapt.
Estonian: Ravimpreparaadid või ained, mis teadaolevalt mõjutavad CYP3A4 aktiivsust, võivad mõjutada midostauriini plasmakontsentratsiooni ning seeläbi Rydapt'i ohutust ja/või efektiivsust.
Bulgarian: Фармакологични проучвания за безопасност и токсичност при еднократно/многократно прилагане
Estonian: Farmakoloogiline ohutus ja üksik/korduvtoksilisus
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже точно колко капсули да приемете.
Estonian: Kui palju Rydapt'i võtta Arst ütleb teile täpselt, mitu kapslit võtta.
Bulgarian: Ако използвате хормонални контрацептиви, трябва да използвате също така и бариерен метод, като презерватив или диафрагма.
Estonian: Kui te kasutate hormonaalset rasestumisvastast vahendit, peate lisaks kasutama barjäärmeetodit, näiteks kondoom või diafragma.
Bulgarian: Не трябва да се отварят, чупят или дъвчат, за да се осигури правилно дозиране и да се избегне неприятния вкус на съдържанието на капсулата.
Estonian: Kapsleid ei tohi avada, purustada ega närida, et tagada õige annuse manustamine ning vältida kapslisisu ebameeldivat maitset.
Bulgarian: 144 пациенти са с нормална бъбречна функция на изходно ниво (CrCL >90 ml/min).
Estonian: 144 patsiendil esines ravi alguses normaalne neerufunktsioon (CrCL >90 ml/min).
Bulgarian: В клиничните проучвания ефикасността и безопасността на Rydapt са проучени при приложение с лека храна.
Estonian: Kliinilistes uuringutes uuriti Rydapt'i ohutust ja efektiivsust manustades ravimit koos kerge einega.
Bulgarian: В ювенилно проучване за токсичност при плъхове мидостаурин се прилага от ден 7 до 70 след раждането.
Estonian: Noorte rottidega läbiviidud toksilisuse uuringutes manustati midostauriini 7-ndast kuni 70-nda päevani pärast sündi.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания in vivo за изследване на индукцията и инхибирането на ензимите и транспортерите от мидостаурин и активните метаболити.
Estonian: Ei ole läbi viidud in vivo uuringuid, et hinnata ensüümide ja transporterite indutseerimist ja inhibeerimist midostauriini ja aktiivsete metaboliitide poolt.
Bulgarian: Медианата на възрастта в популацията за първична оценка за ефикасност е 64 години, като приблизително половината от пациентите са ≥65 години.
Estonian: Esmase efektiivsuse populatsiooni mediaanvanus oli 64 aastat ja ligikaudu pooltel patsientidel ≥65 aastat.
Bulgarian: Степен 3/4 гадене и/или повръщане, въпреки прилаганата оптимална антиеметична терапия
Estonian: raskusastme iiveldus ja/või oksendamine, hoolimata optimaalsest oksendamisvastasest ravist
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви прави редовно кръвни изследвания по време на лечението с Rydapt, за да проследява броя на кръвните клетки (бели кръвни клетки, червени кръвни клетки и тромбоцити) и нивата на електролитите (напр. калций, калий, магнезий) в организма Ви.
Estonian: Arst teeb teile Rydapt-ravi ajal regulaarselt vereanalüüse, jälgimaks vere vormelementide arvu (vere valgelibled, punalibled ja vereliistakud) ja elektrolüütide hulka (nt kaltsium, kaalium, magneesium) teie organismis.
Bulgarian: Антинеопластични средства, протеинкиназни инхибитори, ATC код: L01XE39
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Kasvajavastased ained, proteiini kinaasi inhibiitorid, ATC-kood: L01XE39
Bulgarian: В случаите, в които не съществуват задоволителни терапевтични алтернативи, пациентите трябва да бъдат внимателно наблюдавани за поява на токсичност, свързана с мидостаурин.
Estonian: Olukordades, kus rahuldavad ravilahendused puuduvad, tuleb patsiente hoolikalt jälgida midostauriiniga seotud toksilisuse suhtes.
Bulgarian: Ако забременеете или мислите, че сте бременна, информирайте Вашия лекар незабавно.
Estonian: Kui te rasestute või arvate, et olete rase, rääkige sellest otsekohe arstile.
Bulgarian: Участващите в проучването центрове от Северена Америка са събирали всички степени нежелани реакции за 13-те предварително определени нежелани събития.
Estonian: Põhja-Ameerika uuringukeskustes koguti andmeid 13 eelnevalt kindlaks määratud kõrvaltoime kõikide raskusastmete kohta.
Bulgarian: Мидостаурин се свързва с каталитичния домен на тези кинази и инхибира митогенните сигнали на съответните растежни фактори в клетките, което води до арест в растежа.
Estonian: Midostauriin seondub nende kinaaside katalüütilisele domeenile ning inhibeerib rakkudes vastavate kasvutegurite mitogeenseid signaale, mille tulemuseks on kasvu peetus.
Bulgarian: Първичната крайна точка на проучването е общата преживяемост (ОП), изчислена от датата на рандомизацията до настъпването на смърт поради някаква причина.
Estonian: Uuringu esmaseks tulemusnäitajaks oli üldine elulemus, mida mõõdeti alates randomiseerimise kuupäevast kuni mistahes põhjusel surmani.
Bulgarian: Ако мислите, че може да сте алергични, консултирайте се с Вашия лекар.
Estonian: Kui te arvate, et võite olla allergiline, küsige oma arstilt nõu.
Bulgarian: НЛР, които водят до спиране на лечението, се наблюдават при 9,2% от пациентите.
Estonian: Kõrvaltoimeid, mis nõudsid ravi lõpetamist, esines 9,2%-l patsientidest.