FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Samme dosis til en patient med abdominalradius på 25 cm giver ved en afstand på 1 meter en dosis på 2,6 µSv/time.
Polish: Ta sama dawka u pacjenta z promieniem brzusznym wynoszącym 25 cm daje moc dawki rzędu 2,6 µSv/godzinę przy odległości 1 m. Próg uznany ogólnie za dopuszczalny do wypisania ze szpitala leczonego pacjenta wynosi 20 µSv/godzinę.
Danish: Radioaktivt mærkede somatostatin-analoger udskilles gennem nyrerne.
Polish: Radioznakowane analogi somatostatyny są usuwane przez nerki.
Danish: Toksiciteten af frit lutetium (177Lu), der frigives in vivo fra det mærkede biomolekyle i kroppen under behandlingen, kan reduceres ved efterfølgende administration af kelerende midler.
Polish: Toksyczność wolnego lutetu (177Lu) z powodu jego uwalniania się in vivo ze znakowanych produktów leczniczych do organizmu w trakcie terapii może zostać zmniejszona poprzez podanie czynników chelatujących.
Danish: Det skal udelukkende anvendes til radioaktiv mærkning af bærermolekyler, der er specielt udviklet til og godkendt til radioaktiv mærkning med lutetium (177Lu)-chlorid.
Polish: Przeznaczony jest do stosowania wyłącznie w celu radioznakowania produktów leczniczych (molekuł nośnikowych), specjalnie opracowanych i dopuszczonych do stosowania w celu znakowania chlorkiem lutetu (177Lu).
Danish: Lægen vil tage blodprøver for at overvåge dig for dette syndrom.
Polish: Lekarz przeprowadzi badania krwi w celu monitorowania pacjenta pod kątem wystąpienia TLS.
Danish: EndolucinBeta må kun anvendes i kombination med et andet lægemiddel, der er særligt udviklet til og godkendt med henblik på kombination med lutetium (177Lu) chlorid.
Polish: Lek radiofarmaceutyczny EndolucinBeta może być stosowany wyłącznie w skojarzeniu z innym lekiem (lekiem nośnikowym), specjalnie opracowane i dopuszczone do stosowania w celu znakowania za pomocą radionuklidu (177Lu).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med EndolucinBeta i alle undergrupper af den pædiatriske population på grund af manglende terapeutisk fordel i forhold til eksisterende behandlinger til pædiatriske patienter.
Polish: EndolucinBeta we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży na podstawie tego, że określony produkt leczniczy nie niesie ze sobą istotnych korzyści terapeutycznych w stosunku do istniejącego leczenia w przypadku dzieci i młodzieży.
Danish: I alle tilfælde vil risikoen ved strålingen opvejes af fordelene ved at få det radioaktivt mærkede lægemiddel.
Polish: We wszystkich przypadkach potencjalne korzyści z przyjęcia leku radioznakowanego przewyższają ryzyko związane z przyjętą dawką promieniowania.
Danish: EndolucinBeta er en radiofarmaceutisk precursor og er ikke bestemt til direkte anvendelse hos patienter.
Polish: Produkt leczniczy EndolucinBeta jest prekursorem radiofarmaceutyku i z tego względu nie jest przeznaczony do bezpośredniego stosowania u pacjentów.
Danish: EndolucinBeta er beregnet til radioaktiv in vitro mærkning af lægemidler, som efterfølgende indgives ad den godkendte administrationsvej.
Polish: Produkt leczniczy EndolucinBeta przeznaczony jest do radioznakowania in vitro produktów leczniczych, które są następnie podawane pacjentom określoną drogą podania.
Danish: Den teoretiske specifikke aktivitet er 4.110 GBq/mg lutetium (177Lu).
Polish: Aktywność właściwa (177Lu) wynosi 4 110 GBq/mg lutetu.
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Informacje dotyczące wpływu produktów leczniczych znakowanych lutetem (177Lu) na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn dostępne są w Charakterystyce
Danish: Din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner kan muligvis blive påvirket af det lægemiddel, der anvendes i kombination med EndolucinBeta.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Leki stosowane w skojarzeniu z lekiem EndolucinBeta mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Danish: EndolucinBeta 40 GBq/ml Lutetium (177Lu)-chlorid
Polish: EndolucinBeta 40 GBq/ml Chlorek lutetu (177Lu)
Danish: Absorberet dosis pr. administreret radioaktivitetsenhed (mSv/MBq) Voksne 73,7 kg
Polish: Dawka pochłonięta na jednostkę podanej radioaktywności (mSv/MBq) Dorośli
Danish: Efter at neuroendokrine tumorer er blevet behandlet med Lutetium (177Lu), kan patienterne opleve symptomer, der skyldes frigivelse af hormoner fra tumorcellerne, såkaldt karcinoid krise.
Polish: Po leczeniu guzów neuroendokrynnych lutetem (177Lu) u pacjentów mogą wystąpić objawy związane z uwalnianiem hormonów z komórek guza, co określa się mianem przełomu rakowiakowego.
Danish: En høj dosis på 10 GBq 177Lu-chlorid indeholder 2,4 µg lutetium, svarende til en human dosis på 0,034 µg/kg.
Polish: Wysoka dawka 10 GBq chlorku 177Lu zawiera 2,4 µg lutetu,
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN 11.
Polish: DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
Danish: EndolucinBeta er ikke et lægemiddel og er ikke bestemt til selvstændig anvendelse.
Polish: EndolucinBeta jest lekiem radiofarmaceutycznym, który nie jest przeznaczony do samodzielnego stosowania.
Danish: ITG Isotope Technologies Garching GmbH D-85748 Garching/Tyskland
Polish: ITG Isotope Technologies Garching GmbH D-85748 Garching/Niemcy
Danish: Under brug af peptidreceptor-radionuklider til behandling af neuroendokrine tumorer udskilles radioaktivt mærkede somatostatin-analoger gennem nyrerne.
Polish: Podczas celowanej terapii radioizotopowej opartej na analogach somatostatyny stosowanej w leczeniu guzów neuroendokrynnych, radioznakowane analogi somatostatyny są wydalane przez nerki.
Danish: Ved administration af radioaktive lægemidler udsættes andre personer for risiko for ekstern bestråling eller forurening fra spild af urin, opkast osv. Der skal derfor træffes forholdsregler til beskyttelse mod stråling i overensstemmelse med nationale bestemmelser.
Polish: Podawanie radiofarmaceutyków stwarza ryzyko dla innych osób związane z zewnętrznym promieniowaniem lub skażeniem spowodowanym rozlaniem moczu, wymiocin itp.
Danish: Hvert 2 ml hætteglas indeholder aktivitet fra 3 til 80 GBq, svarende til 0,73-19 µg lutetium (177Lu) ved ART. Volumenet er 0,075-2 ml.
Polish: Każda fiolka o objętości 2 ml zapewnia aktywność od 3 do 80 GBq, odpowiadającą 0,7319 mikrogramom lutetu (177Lu) w czasie ART.
Danish: Der er rapporteret om karcinoid krise og andre syndromer relateret til frigivelse af hormoner fra funktionelle neuroendokrine tumorer efter behandling med Lutetium (177Lu)-peptidreceptorradionuklid-terapi - hændelser, der kan være forbundet med bestråling af tumorceller.
Polish: Odnotowano przypadki przełomu rakowiakowego i innych zespołów związanych z uwalnianiem hormonów z guzów neuroendokrynnych hormonalnie czynnych po zastosowaniu terapii z użyciem radionuklidów znakowanymi lutetem (177Lu) celowanych na receptory peptydowe, które mogą być związane z napromienianiem komórek guza.
Danish: Der skal foretages blodtælling ved baseline, og blodtallet skal overvåges regelmæssigt under behandlingen i henhold til de kliniske retningslinjer.
Polish: Zgodnie z wytycznymi klinicznymi przed rozpoczęciem leczenia należy zbadać morfologię krwi i monitorować ją regularnie podczas leczenia.
Danish: I den videnskabelige litteratur er der identificeret fem tilfælde af tumorlysesyndrom (TLS) i forbindelse med Lu-177-baseret radioligandterapi (RLT).
Polish: W piśmiennictwie naukowym podano pięć przypadków wystąpienia zespołu rozpadu guza (ang. tumour lysis syndrome, TLS) związanych z terapią radioligandami znakowanymi lutetem 177Lu (RLT).
Danish: Den mængde EndolucinBeta, der er nødvendig til radioaktiv mærkning, og den mængde lutetium (177Lu)-mærket lægemiddel, der derefter indgives, afhænger af det lægemiddel, der mærkes radioaktivt, og hvad det skal anvendes til.
Polish: Ilość produktu leczniczego EndolucinBeta niezbędnego do radioznakowania oraz dawka produktu leczniczego radioznakowanego lutetem (177Lu) podawanego następnie pacjentowi zależą od rodzaju radioznakowanego produktu leczniczego oraz zamierzonego sposobu jego użycia.
Danish: Denne dispensation gælder dog ikke terapeutisk anvendelse af præparatet, efter at dette er koblet til et bærermolekyle (se pkt.
Polish: Uchylenie obowiązku nie obejmuje jednak zastosowań terapeutycznych produktu leczniczego, gdy jest połączony z molekułą nośnikową (informacje na temat stosowania u dzieci i młodzieży można znaleźć w punkcie 4.2).
Danish: …GBq/hætteglas ved ART ART: {DD/MM/ÅÅÅÅ 12:00 CET } Specifik aktivitet: …GBq/mg ved ART
Polish: …ml AKTYWNOŚĆ: …GBq/fiolka w ART ART: {DD/MM/RRRR 12:00 CET}
Danish: …GBq/hætteglas ved ART ART: {DD/MM/ÅÅÅÅ 12:00 CET} Specifik aktivitet: …GBq/mg ved ART
Polish: …ml AKTYWNOŚĆ: …GBq/fiolka w ART ART: {DD/MM/RRRR 12:00 CET }
Danish: 4.2 vedrørende pædiatrisk anvendelse).
Polish: Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Danish: Anvendelse af lutetium (177Lu)-mærkede lægemidler er kontraindiceret ved verificeret eller formodet graviditet, eller når graviditet ikke er udelukket, pga. risikoen ved ioniserende stråling for fostret (se pkt.
Polish: Ciąża Ze względu na zagrożenie dla płodu związane z ekspozycją na promieniowanie jonizujące stosowanie produktów leczniczych znakowanych lutetem (177Lu) jest przeciwwskazane w przypadku stwierdzenia podejrzenia ciąży, lub jeśli ciąży nie wykluczono (patrz punkt 4.3).
Danish: - Aktivt stof: lutetium (177Lu)-chlorid.
Polish: - Substancja czynna to lutetu chlorek (177Lu).
Danish: Dosering
Polish: DOZYMETRIA
Danish: Behandling med lutetium (177Lu) kan forårsage tumorlysesyndrom (hurtig nedbrydning af tumorceller).
Polish: Leczenie lutetem (177Lu) może spowodować wystąpienie zespołu rozpadu guza (TLS) wskutek szybkiego rozpadu komórek guza.
Danish: Anvendelse af lægemidler, som er radioaktivt mærket med EndolucinBeta, medfører udsættelse for radioaktivitet.
Polish: Stosowanie leków radioznakowanych lekiem EndolucinBeta jest związane z ekspozycją na pewną dawkę radioaktywności.
Danish: EndolucinBeta er ikke beregnet til direkte anvendelse hos patienter.
Polish: Produkt leczniczy EndolucinBeta nie jest przeznaczony do bezpośredniego stosowania u pacjentów.
Danish: Oplysninger om strålingsdosimetri for det enkelte lægemiddel efter administration af det radioaktivt mærkede præparat findes i produktresuméet/indlægssedlen for det pågældende lægemiddel, som skal mærkes.
Polish: Informacje dotyczące dozymetrii radiacyjnej każdego produktu leczniczego po podaniu produktu leczniczego radioznakowanego są dostępne w Charakterystyce Produktu Leczniczego lub w Ulotce dla pacjenta danego produktu leczniczego przeznaczonego do radioznakowania.
Danish: Læs indlægssedlen for det pågældende lægemiddel omhyggeligt.
Polish: Należy dokładnie zapoznać się z treścią ulotki dla pacjenta tego leku.
Danish: Nedsat nyrefunktion og hæmatologiske forstyrrelser Nøje afvejning af fordele og risici er nødvendig hos sådanne patienter, da der er mulighed for øget strålingseksponering.
Polish: W tej populacji pacjentów należy starannie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka, gdyż możliwa jest zwiększona ekspozycja na promieniowanie.
Danish: 1 ml opløsning indeholder 40 GBq lutetium (177Lu)-chlorid på referencetidspunktet for aktivitet (ART).
Polish: Jeden ml roztworu zawiera 40 GBq chlorku lutetu (177Lu) w czasie aktywności referencyjnej (ART).
Danish: Eksponering for ioniserende stråling har potentielt karcinogen virkning og potentiale for arvelige defekter.
Polish: Narażenie na promieniowanie jonizujące jest powiązane z ryzykiem wywołania chorób nowotworowych i wad wrodzonych.
Danish: Der er rapporteret om stråleinduceret nefropati efter brug af andre radioisotoper til peptidreceptor-radionuklid-behandling af neuroendokrine tumorer.
Polish: Nefropatię spowodowaną promieniowaniem zgłaszano po celowanej terapii radioizotopowej opartej na analogach somatostatyny w leczeniu guzów neuroendokrynnych z użyciem innych radioizotopów.
Danish: Ikke kendt: Karcinoid krise
Polish: Nieznana: przełom rakowiakowy
Danish: Følgende præparater skal være til rådighed på medicinske afdelinger, der anvender EndolucinBeta til mærkning af bærermolekyler til terapeutiske formål: - Ca-DTPA (calcium-trinatrium-diethylentriaminpentaacetat) eller - Ca-EDTA (calcium-dinatrium-ethylendiamintetraacetat)
Polish: - Ca-DTPA (dietylenodiaminooctan trisodu wapnia) lub - Ca-EDTA (etylenodiaminooctan disodu wapnia).
Danish: Organ
Polish: Narząd
Danish: Radioaktive lægemidler skal opbevares i overensstemmelse med nationale bestemmelser for radioaktive materialer.
Polish: Przechowywanie preparatów radiofarmaceutycznych powinno odbywać się zgodnie z obowiązującymi w danym kraju przepisami dotyczącymi materiałów radioaktywnych.
Danish: Gamma 208,3662 * for betapartikler er angivet gennemsnitsenergier Lutetium (177Lu) henfalder ved emission af betastråling til det stabile hafnium (177Hf).
Polish: * średnie energie podano dla cząstek beta Lutet (177Lu) rozpada się przez emisję promieniowania beta do stabilnego hafnu (177Hf).
Danish: Nyrer
Polish: Nerki
Danish: Den nuklearmedicinske læge vil fortælle dig, om du skal tage særlige forholdsregler efter at have fået det lægemiddel, der er radioaktivt mærket med EndolucinBeta.
Polish: Lekarz medycyny nuklearnej poinformuje pacjenta o ewentualnych środkach ostrożności, jakie należy podjąć po przyjęciu leku radioznakowanego lekiem radiofarmaceutycznym EndolucinBeta.
Danish: EndolucinBeta må ikke administreres direkte til patienten.
Polish: Produktu leczniczego EndolucinBeta nie należy podawać bezpośrednio pacjentowi.
Danish: 1 ml steril opløsning indeholder 40 GBq lutetium (177Lu)-chlorid på referencetidspunktet for aktivitet (ART), svarende til 10 µg lutetium (177Lu) (som chlorid).
Polish: Jeden ml sterylnego roztworu zawiera 40 GBq lutetu chlorku (177Lu) w czasie aktywności referencyjnej (odpowiadających 10 mikrogramom lutetu (177Lu) w postaci lutetu chlorku (177Lu)).
Danish: Hjælpestof: Saltsyre
Polish: Substancja pomocnicza: roztwór kwasu chlorowodorowego
Danish: Nedre tyktarmsvæg 0,0104 Tyndtarm
Polish: Objętość wynosi 0,075-2 ml.
Danish: Det vides ikke, om lutetium (177Lu)-chlorid påvirker andre lægemidler, eller andre lægemidler påvirker lutetium (177Lu)-chlorid, da der ikke er udført særlige undersøgelser heraf.
Polish: Nie ma danych na temat możliwych interakcji chlorku lutetu (177Lu) z innymi lekami, ponieważ nie przeprowadzono stosownych badań.
Danish: Da der ikke foreligger studier af eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler end dem, der skal mærkes radioaktivt.
Polish: Nie mieszać niniejszego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi innymi niż produkt leczniczy do znakowania, ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności.
Danish: Den nuklearmedicinske læge, der har ansvaret for proceduren, vil fastsætte den dosis af det lægemiddel, der er radioaktivt mærket med EndolucinBeta, som du skal have.
Polish: Lekarz medycyny nuklearnej nadzorujący zabieg zdecyduje o dawce leku radioznakowanego lekiem radiofarmaceutycznym EndolucinBeta, jaką należy zastosować w danym przypadku.
Danish: Lægen vil tage en blodprøve for at overvåge din leverfunktion under behandlingen.
Polish: W celu monitorowania czynności wątroby w trakcie leczenia lekarz prowadzący przeprowadzi badanie krwi.
Danish: Derfor vil lægen tage en blodprøve til måling af din nyrefunktion, før behandlingen påbegyndes, og under selve behandlingen.
Polish: Dlatego przed rozpoczęciem leczenia przez pacjenta i w trakcie leczenia lekarz przeprowadzi badanie krwi w celu sprawdzenia czynności nerek.
Danish: Der er rapporteret om tilfælde af levertoksicitet efter markedsføring og i litteraturen hos patienter med levermetastaser, der har fået Lutetium (177Lu)-peptidreceptor-radionuklid-terapi til behandling af neuroendokrine tumorer.
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu i w piśmiennictwie zgłoszono przypadki hepatotoksyczności u pacjentów z przerzutami do wątroby poddawanych terapii guzów neuroendokrynnych z użyciem radionuklidów znakowanymi lutetem (177Lu) celowanych na receptory peptydowe.
Danish: Hvis hætteglasset bliver beskadigett, må præparatet ikke anvendes.
Polish: W przypadku uszkodzenia fiolki nie należy stosować produktu leczniczego.
Danish: Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data): - Karcinoid krise - Tumorlysesyndrom (hurtig nedbrydning af tumorceller) Knoglemarvskræft (myelodysplastisk syndrom og akut myeloid leukæmi) er blevet rapporteret hos patienter flere år efter behandling med Lutetium (177Lu) for peptidreceptor-radionuklid-behandling af neuroendokrine tumorer.
Polish: Często (mogą występować u 1 pacjenta na 10): - rak szpiku kostnego (zespół mielodysplastyczny) Niezbyt często (mogą występować u 1 pacjenta na 100): - rak szpiku kostnego (ostra białaczka szpikowa) Nieznana (częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych): - przełom rakowiakowy - zespół rozpadu guza (szybki rozpad komórek guza) Przypadki raka szpiku kostnego (zespołu mielodysplastycznego i ostrej białaczki szpikowej) zgłaszano kilka lat po celowanej terapii radioizotopowej opartej na analogach somatostatyny znakowanych izotopem lutetu (177Lu) w leczeniu guzów neuroendokrynnych.
Danish: Radioaktive lægemidler skal opbevares i henhold til nationale bestemmelser for radioaktive materialer.
Polish: Leki radiofarmaceutyczne należy przechowywać zgodnie z obowiązującymi w danym kraju przepisami dotyczącymi ochrony radiologicznej oraz materiałów promieniotwórczych.
Danish: - hvis du er allergisk over for lutetium (177Lu)-chlorid eller andre indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6) - hvis du er gravid eller tror, du måske er gravid.
Polish: - jeśli pacjent ma uczulenie na chlorek lutetu (177Lu) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
Danish: Hvis du ammer
Polish: Jeśli pacjentka karmi piersią
Danish: EndolucinBeta, 40 GBq/ml, stamopløsning til radioaktive lægemidler Lutetium (177Lu)-chlorid
Polish: EndolucinBeta 40 GBq/ml prekursor radiofarmaceutyczny, roztwór Chlorek lutetu (177Lu)
Danish: Læs indlægssedlen for det pågældende lægemiddel.
Polish: Należy zapoznać się z treścią Ulotki dla pacjenta tego leku.
Danish: 6.5 Emballagetype og pakningsstørrelser
Polish: Brak specjalnych wymagań dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Danish: Uterus
Polish: - wymioty
Danish: Før anvendelse af 177Lu-mærkede lægemidler bør graviditet udelukkes ved en passende/valideret prøve.
Polish: Ciążę należy wykluczyć za pomocą odpowiedniego, zatwierdzonego testu przed podaniem produktów leczniczych znakowanych lutetem (177Lu).
Danish: Det lægemiddel, der er radioaktivt mærket med EndolucinBeta, håndteres af en nuklearmedicinsk læge under strengt kontrollerede forhold.
Polish: Lek radioznakowany lekiem EndolucinBeta jest podawany przez lekarza medycyny nuklearnej w warunkach ścisłej kontroli, więc istnieje bardzo niewielka możliwość podania większej dawki.
Danish: Yderligere oplysninger vedrørende fertilitet i forbindelse med brug af lutetium (177Lu)-mærkede lægemidler findes i produktresuméet for det lægemiddel, der skal mærkes radioaktivt.
Polish: Dalsze informacje dotyczące stosowania produktów leczniczych znakowanych lutetem (177Lu) w odniesieniu do płodności przedstawiono w Charakterystyce Produktu Leczniczego danego produktu leczniczego przeznaczonego do radioznakowania.
Danish: Hvis du er gravid Hvis du er gravid, må du ikke få lægemidler, der er radioaktivt mærket med EndolucinBeta.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży Leków radioznakowanych lekiem EndolucinBeta nie wolno podawać, jeśli pacjentka jest w ciąży.
Danish: Den strålingsdosis, som forskellige organer modtager efter intravenøs administration af et lægemiddel mærket med lutetium (177Lu), afhænger af det radiomærkede molekyle.
Polish: Dawka promieniowania pochłonięta przez poszczególne narządy w wyniku dożylnego podania produktu leczniczego znakowanego lutetem (177Lu) zależy od typu cząsteczki poddanej radioznakowaniu.
Danish: Indberetning af formodede bivirkninger:
Polish: Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Danish: EndolucinBeta er en stamopløsning til radioaktive lægemidler.
Polish: EndolucinBeta to prekursor radiofarmaceutyczny w postaci roztworu.
Danish: For oplysninger herom henvises til produktresuméet/indlægssedlen for det lægemiddel, som skal mærkes radioaktivt.
Polish: Stosowne informacje dostępne są w Charakterystyce Produktu Leczniczego lub w Ulotce dla pacjenta danego produktu leczniczego przeznaczonego do radioznakowania.
Danish: Efter indgivelse af det lægemiddel, der er radioaktivt mærket med EndolucinBeta
Polish: Po podaniu leku radioznakowanego lekiem EndolucinBeta
Danish: Se indlægssedlen for det lægemiddel, som skal mærkes radioaktivt.
Polish: Należy zapoznać się z Ulotką dla pacjenta do leku, który będzie radioznakowany lekiem
Danish: Approksimering med punktkilde viser, at 20 timer efter administration af en dosis på 7,3 GBq radioaktivt mærket EndolucinBeta (resterende radioaktivitet 1,5 GBq) vil en person, der befinder sig i en afstand af 1 m fra centrum af patientens krop, når denne har en abdominalradius på 15 cm, modtage en gennemsnitsdosis på 3,5 µSv/time.
Polish: (radioaktywność resztkowa 1,5 GBq), na jaką narażona jest osoba znajdująca się w odległości 1 metra od środka ciała pacjenta o promieniu brzusznym wynoszącym 15 cm, to 3,5 µSv/godzinę.
Danish: Behandlingen skal fortsætte i mindst 3 dage.
Polish: Leczenie powinno trwać co najmniej 3 dni.
Danish: Til behandling af salmonellose bør behandlingen forlænges til 5 dage.
Polish: W przypadku salmonellozy leczenie należy przedłużyć do 5 dni.
Danish: 11-12 Pol. Ind. La Borda 08140 Caldes de Montbui SPANIEN
Polish: 11-12 Pol. Ind. La Borda 08140 Caldes de Montbui HISZPANIA
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DE FAGLIGE KONKLUSIONER 1.
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE WNIOSKÓW NAUKOWYCH 1.
Danish: Det fremgår ikke klart, i hvilket omfang der kan være forekommet en populationsgenfinding ved afslutningen af testperioden.
Polish: Nie jest jasne, do jakiego stopnia odnowy populacji mogło dojść na koniec okresu oceny.
Danish: Forskellen i DT50- og DT90-værdier er relativt lille.
Polish: Różnice w wartościach DT50 i DT90 są względnie małe.
Danish: Alle retningslinjens validitetskriterier var opfyldt.
Polish: Wszystkie kryteria ważności wytycznych zostały spełnione.
Danish: Disse undersøgelser blev foretaget på baggrund af spørgsmål, som blev bragt op under den decentraliserede procedure.
Polish: Badania te zostały przeprowadzone po pytaniach złożonych podczas procedury zdecentralizowanej.
Danish: Med de eksisterende nedbrydningsdata ville det være nødvendigt at anvende en tidsvægtet gennemsnitsmetode.
Polish: Przy istniejących danych dotyczących zanikania konieczne byłoby zastosowanie metody średniej ważonej w czasie.
Danish: Antallet og variationen i jordtyperne betragtes som acceptable.
Polish: Liczba i zróżnicowanie typów gleby zostały uznane za dopuszczalne.
Danish: Der blev i særdeleshed sat spørgsmålstegn ved, om de fremlagte data var tilstrækkelige med hensyn til miljørisikovurderingen på disse to områder.
Polish: W szczególności zakwestionowano stosowność danych dotyczących oceny zagrożeń środowiskowych w odniesieniu do tych dwóch punktów.
Danish: Der er kun to tilgængelige datapunkter, dvs. undersøgelsens start og afslutning, hvor der desværre ikke er rapporteret nogen nøjagtig koncentrationsgenfinding (mindre end 20 %).
Polish: Dostępne są jedynie dwa punkty czasowe: początek i koniec badania, w których niestety nie wykazano dokładnego poziomu stężeń odnowy (poniżej 20%).
Danish: Undersøgelsen blev ikke taget i betragtning, fordi den ikke var tilstrækkeligt detaljeret.
Polish: Badanie nie było dalej rozpatrywane z uwagi na niewystarczającą ilość danych szczegółowych.
Danish: De gældende tekster til produktresumé, etikettering og indlægsseddel er de endelige versioner, der er fastlagt ved behandlingen i koordinationsgruppen.
Polish: Zatwierdzona charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka informacyjna są ostatecznymi wersjami ustalonymi podczas procedury grupy koordynacyjnej.
Danish: Vurdering af miljørisikoen
Polish: Ocena zagrożeń środowiskowych
Danish: 2.4 Risikokarakterisering
Polish: 2.4 Charakterystyka ryzyka