FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Stężenie glukozy w osoczu na czczo (mmol/l) Punkt wyjściowy
Slovenian: Glukoza v plazmi na tešče (mmol/l) Izhodišče
Polish: • jeśli wstrzykiwacz jest uszkodzony lub nie był prawidłowo przechowywany (patrz punkt
Slovenian: • če je injekcijski peresnik poškodovan ali ni bil pravilno shranjen (glejte poglavje 5
Polish: Nie wolno stosować produktu leczniczego Tresiba, jeśli był on zamrożony.
Slovenian: Zdravila Tresiba, ki je bilo zamrznjeno, se ne sme uporabiti.
Polish: Zawsze zdejmować igłę po każdym wstrzyknięciu i przechowywać wstrzykiwacz bez przymocowanej igły.
Slovenian: Po vsakem injiciranju odstranite iglo in injekcijski peresnik shranite brez nameščene igle.
Polish: W przypadku dodawania produktu Tresiba do leczenia agonistami receptora GLP-1 zalecana początkowa dawka dobowa wynosi 10 jednostek, po czym dawki dostosowywane są indywidualnie.
Slovenian: Pri dodajanju zdravila Tresiba k zdravljenju z agonistom receptorjev GLP-1 je priporočeni začetni dnevni odmerek zdravila Tresiba 10 enot, nato pa je treba odmerek prilagoditi vsakemu bolniku posebej.
Polish: Całkowite zmniejszenie stężenia glukozy po zastosowaniu produktu leczniczego Tresiba rośnie liniowo wraz ze zwiększeniem dawek.
Slovenian: Celokupni učinek znižanja koncentracije glukoze se pri zdravilu Tresiba linearno povečuje s povečanjem odmerkov.
Polish: Obrócić pokrętło nastawiania dawki, aż licznik dawki zatrzyma się.
Slovenian: Vrtite izbirnik odmerka, dokler se števec odmerka ne ustavi.
Polish: Różnica: -1,66 [-2,37; -0,95]
Slovenian: Razlika: -1,66 [-2,37; -0,95]
Polish: Przed pierwszym użyciem wstrzykiwacza z lekiem Tresiba lekarz lub pielęgniarka pokażą, jak go używać.
Slovenian: Pred prvo uporabo zdravila Tresiba vam bosta zdravnik ali medicinska sestra pokazala, kako se ga uporablja.
Polish: Obrócić, aż zostanie solidnie przymocowana.
Slovenian: Trdno jo privijte.
Polish: Dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u nastoletnich pacjentów z cukrzycą typu 2 zostały ekstrapolowane z danych dotyczących młodzieży i dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 1 oraz dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2.
Slovenian: Ekstrapolacija podatkov o učinkovitosti in varnosti, pridobljenih pri odraslih s sladkorno boleznijo tipa 2 ter mladostnikih in odraslih s sladkorno boleznijo tipa 1, podpira uporabo zdravila Tresiba pri mladostnikih s sladkorno boleznijo tipa 2.
Polish: Brak jest doświadczenia klinicznego dotyczącego stosowania produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 1. roku życia.
Slovenian: Kliničnih izkušenj z uporabo tega zdravila pri otrocih, mlajših od 1 leta, ni.
Polish: Rysunek 2 Wykres drzewkowy uwzględniający analizę 3 składowego MACE oraz poszczególnych punktów końcowych (incydenty sercowo-naczyniowe) w badaniu DEVOTE
Slovenian: Slika 2: Drevesni diagram ("forest plot") analize MACE s 3 komponentami in posameznih srčno-žilnih opazovanih dogodkov v kliničnem preskušanju DEVOTE
Polish: W 24-godzinnym okresie po podaniu raz na dobę zmniejszenie stężenia glukozy produktem leczniczym Tresiba w przeciwieństwie do insuliny glargine było równo rozłożone pomiędzy pierwszymi i drugimi 12 godzinami (AUCGIR,0-12h,SS/AUCGIR,suma,SS = 0,5).
Slovenian: V nasprotju z insulinom glargin je znižanje koncentracije glukoze med uporabo zdravila Tresiba enkrat na dan v 24-urnem obdobju enakomerno porazdeljeno med prvimi in drugimi 12 urami (AUCGIR, 0-12 h, SS/AUCGIR, skupaj, SS = 0,5).
Polish: Jeśli pacjent przypomni sobie o pominiętej dawce w czasie przewidzianym do przyjęcia kolejnej, nie powinien wstrzykiwać dawki podwójnej, lecz wznowić swój dotychczasowy schemat dawkowania raz na dobę.
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti odmerek in to ugotovite, ko je že čas, da uporabite naslednji redni odmerek, si ne injicirajte dvojnega odmerka, ampak le nadaljujte z uporabo običajnega odmerka enkrat na dan.
Polish: Zmniejszenie liczby hipoglikemii zostało osiągnięte przy mniejszym średnim stężeniu glukozy w osoczu podczas podawania produktu leczniczego Tresiba niż podczas podawania insuliny glargine.
Slovenian: Zmanjšanje števila hipoglikemij je bilo doseženo ob nižji povprečni koncentraciji glukoze v plazmi na tešče pri zdravilu Tresiba kot pri insulinu glargin.
Polish: W przypadku zauważenia zmian skórnych należy skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką.
Slovenian: Če opazite takšne spremembe na koži, obvestite zdravnika ali medicinsko sestro.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Tresiba dla:
Slovenian: Pediatrična populacija Evropska agencija za zdravila je odstopila od obveze za predložitev rezultatov preskušanj z zdravilom
Polish: Hipoglikemia może rozwijać się stopniowo, jeśli pacjent przyjmuje zbyt dużą dawkę insuliny w stosunku do zapotrzebowania pacjenta.
Slovenian: Vseeno pa se lahko postopoma razvije hipoglikemija, če so uporabljeni odmerki preveliki glede na bolnikovo potrebo.
Polish: Brak jest doświadczenia dotyczącego stosowania leku Tresiba u dzieci w wieku poniżej 1. roku życia.
Slovenian: Izkušenj z uporabo zdravila Tresiba pri otrocih, mlajših od 1 leta, ni na voljo.
Polish: Przycisk podania dawki o gładkiej powierzchni
Slovenian: FlexTouch potisni gumb z gladko površino
Polish: • Należy codziennie zmieniać miejsce wstrzyknięć w obrębie danego obszaru, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia zgrubień i zapadania się skóry (patrz punkt 4).
Slovenian: • Mesto injiciranja na posameznem delu telesa, kamor si injicirate zdravilo, menjajte vsak dan, da zmanjšate tveganje za nastanek zatrdlin in ugreznjenosti kože (glejte poglavje 4).
Polish: Pacjent może szybciej odzyskać przytomność po wstrzyknięciu glukagonu.
Slovenian: Iz nezavesti se boste morda zbudili prej, če dobite injekcijo glukagona.
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Tresiba Zawartość opakowania i inne informacje
Slovenian: Shranjevanje zdravila Tresiba Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Polish: Ciężka nocna2
Slovenian: Huda nočna2
Polish: Licznik dawki fabrycznie napełnionego wstrzykiwacza wskazuje liczbę jednostek insuliny, która zostanie wstrzyknięta.
Slovenian: Števec odmerka kaže število enot insulina, ki bodo injicirane.
Polish: Potwierdzono, że obniżenie HbA1c od punktu wyjściowego do zakończenia badania, było równoważne we wszystkich badaniach w odniesieniu do wszystkich produktów porównywanych (insulina detemir i insulina glargine (100 jednostek/ml)).
Slovenian: Neinferiornost spremembe HbA1c od izhodišča do konca preskušanja je bila potrjena v vseh preskušanjih in v primerjavi z vsemi primerjalnimi zdravili (insulin detemir in insulin glargin (100 enot/ml)).
Polish: • Jeśli konieczna jest zmiana godziny podania dawki, lek Tresiba można stosować o innej porze w ciągu dnia.
Slovenian: • V primerih, ko uporaba zdravila Tresiba ob običajnem času ni mogoča, lahko uporabite zdravilo Tresiba ob drugem času dneva.
Polish: Stosowanie u osób w podeszłym wieku (w wieku ≥65 lat) Lek Tresiba można stosować u osób w podeszłym wieku, ale może być potrzebne częstsze sprawdzanie stężenia cukru we krwi.
Slovenian: Zdravilo Tresiba se lahko uporablja pri starejših, a si morate krvni sladkor kontrolirati pogosteje.
Polish: Stosunek potencjału mitogenicznego do metabolicznego dla insuliny degludec jest podobny jak dla insuliny ludzkiej.
Slovenian: Razmerje mitogene moči v primerjavi s presnovno močjo je pri insulinu degludek podobno kot pri humanem insulinu.
Polish: Badania oceniały wskaźnik wystąpienia hipoglikemii podczas leczenia produktem Tresiba w porównaniu do leczenia insuliną glargine (100 jednostek/ml) (Tabela 7).
Slovenian: V preskušanjih je bil ocenjen delež hipoglikemije po zdravljenju z zdravilom Tresiba v primerjavi z insulinom glargin (100 enot/ml) (glejte preglednico 7).
Polish: Po pierwszym otwarciu lub doraźny zapas: przechowywać przez maksymalnie 8 tygodni.
Slovenian: Po prvem odprtju ali ko se uporablja kot rezerva, se lahko zdravilo shranjuje največ 8 tednov.
Polish: Licznik dawki wskazuje ilość jednostek niezależnie od stężenia.
Slovenian: Izbirnik odmerka kaže odmerek v enotah, ne glede na koncentracijo zdravila.
Polish: Potwierdzona2
Slovenian: Potrjene2
Polish: Ciągła zmiana miejsca w obrębie danego obszaru wstrzyknięć może zmniejszyć ryzyko wystąpienia takich reakcji.
Slovenian: Stalno krožno menjavanje mesta injiciranja na posameznem predelu injiciranja lahko pomaga zmanjšati tveganje za pojav teh reakcij.
Polish: 2 Elastyczny schemat podawania raz na dobę (odstępy ok. 8-40 godzin między dawkami) + jeden lub dwa z następujących doustnych środków przeciwcukrzycowych: SU, metformina lub inhibitor DPP-4.
Slovenian: 2 Prilagodljiva shema enkrat na dan (presledki med odmerki približno 8-40 ur) + eden ali dva od naslednjih peroralnih antidiabetikov: sulfonilsečnina, metformin ali zaviralec DPP-4.
Polish: Tresiba 200 jednostek/ml.
Slovenian: Tresiba 200 enot/ml.
Polish: O ile poprawa HbA1c była równoważna w porównaniu do innych produktów insulinowych, produkt leczniczy Tresiba był statystycznie istotnie lepszy w obniżaniu poziomu HbA1c w stosunku do sitagliptyny (Tabela 5).
Slovenian: Čeprav je bilo zdravilo Tresiba v znižanju HbA1c v primerjavi z drugimi insulinskimi zdravili neinferiorno, je bilo v primerjavi s sitagliptinom statistično značilno superiorno (preglednica 5).
Polish: Podeszły wiek, rasa, zaburzenia czynności nerek i wątroby Nie zaobserwowano różnic we właściwościach farmakokinetycznych insuliny degludec między pacjentami w podeszłym wieku a młodszymi dorosłymi, między pacjentami różnych ras oraz między pacjentami z zaburzeniem czynności nerek lub wątroby a osobami zdrowymi.
Slovenian: Farmakokinetika insulina degludek se ne razlikuje med starejšimi in mlajšimi odraslimi bolniki, med rasami ter med zdravimi osebami in bolniki z okvaro ledvic ali jeter.
Polish: • Skala insuliny pokazuje przybliżoną ilość pozostałej insuliny we wstrzykiwaczu.
Slovenian: • Na merilu preostanka insulina lahko vidite, približno koliko insulina je še ostalo v injekcijskem peresniku.
Polish: W prospektywnie planowanej metaanalizie obejmującej siedem otwartych badań prowadzonych do osiągnięcia zakładanego celu u pacjentów z cukrzycą typu 1 i typu 2 produkt leczniczy Tresiba okazał się lepszy pod względem mniejszej liczby potwierdzonych epizodów hipoglikemii wynikającej z leczenia (na podstawie poprawy w cukrzycy typu 2, patrz Tabela 2) i nocnych potwierdzonych hipoglikemii w porównaniu z insuliną glargine (100 jednostek/ml) (podawanej zgodnie ze wskazaniem).
Slovenian: V prospektivno načrtovani metaanalizi sedmih odprtih, potrditvenih preskušanj z zdravljenjem do cilja pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1 in tipa 2 je bilo zdravilo Tresiba v primerjavi z insulinom glargin (100 enot/ml) (uporabljenim v skladu z navodili) superiorno, kar zadeva manjšega števila med zdravljenjem nastalih potrjenih hipoglikemij (vodeno s koristjo pri sladkorni bolezni tipa 2, glejte preglednico 2) in potrjenih nočnih hipoglikemij.
Polish: • leki blokujące receptory beta-adrenergiczne, w leczeniu nadciśnienia tętniczego.
Slovenian: • zaviralce adrenergičnih receptorjev beta (uporabljajo se za zdravljenje visokega krvnega tlaka).
Polish: Całkowite zmniejszenie stężenia glukozy jest porównywalne po podaniu takich samych dawek produktu leczniczego Tresiba 100 jednostek/ml i 200 jednostek/ml.
Slovenian: Celotni učinek na znižanje koncentracije glukoze je po uporabi enakih odmerkov zdravila Tresiba 100 enot/ml in 200 enot/ml podoben.
Polish: „Jak przechowywać lek Tresiba");
Slovenian: »Shranjevanje zdravila Tresiba«),
Polish: • zaburzenia narządu wzroku - szybka poprawa kontroli cukru we krwi może być związana z nasileniem się zaburzeń widzenia w cukrzycy.
Slovenian: • bolezni oči; hitro izboljšanje koncentracije krvnega sladkorja lahko povzroči prehodno poslabšanje diabetične retinopatije (bolezni oči, ki jo povzroča sladkorna bolezen).
Polish: Wkład Tresiba Penfill, który nie jest używany należy zawsze przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Slovenian: Kadar zdravila Tresiba Penfill ne uporabljate, ga shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Polish: Różnica: -0,33 [-1,03; 0,36]
Slovenian: Razlika: -0,33 [-1,03; 0,36]
Polish: Pacjentom, którzy zapomnieli o przyjęciu dawki, zaleca się jak najszybsze jej przyjęcie, a następnie powrót do ustalonego harmonogramu podawania dawek.
Slovenian: Bolniki, ki pozabijo odmerek, naj ga vzamejo, ko to ugotovijo, in potem nadaljujejo s predpisanim odmerjanjem enkrat na dan.
Polish: W cukrzycy typu 1 produkt leczniczy Tresiba jest stosowany w skojarzeniu z insuliną krótko i (lub) szybkodziałającą w celu pokrycia zapotrzebowania na insulinę posiłkową.
Slovenian: Pri sladkorni bolezni tipa 1 je treba zdravilo Tresiba uporabljati v kombinaciji s kratko-/hitrodelujočim insulinom za kritje potreb po insulinu ob obrokih.
Polish: • ułożyć nieprzytomnego na boku;
Slovenian: • položiti na bok,
Polish: Lek Tresiba w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu jest dostępny w dwóch mocach.
Slovenian: Zdravilo Tresiba v napolnjenem injekcijskem peresniku je na voljo v dveh jakostih.
Polish: Częstość występowania ciężkiej hipoglikemii z ketozą była znacząco niższa w grupie leczonej produktem leczniczym Tresiba, w porównaniu do grupy leczonej insuliną detemir (0,68 i 1,09, odpowiednio).
Slovenian: Delež hiperglikemičnih epizod s ketozo je bil pomembno manjši pri uporabi zdravila Tresiba (0,68) v primerjavi z insulinom detemir (1,09).
Polish: Częste (dotyczy mniej niż 1 na każde 10 osób)
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)
Polish: Ważne informacje Należy uważnie zapoznać się z informacjami, które są ważne dla właściwego używania wstrzykiwacza.
Slovenian: Upoštevajte te opombe, ker so pomembne za pravilno uporabo injekcijskega peresnika.
Polish: Potwierdzona hipoglikemiaa
Slovenian: Potrjena hipoglikemija a
Polish: Może zaistnieć konieczność dostosowania dawek i czasu podawania równocześnie stosowanych szybko i krótkodziałających produktów insulinowych lub innego uzupełniającego leczenia przeciwcukrzycowego.
Slovenian: Odmerek in čas sočasnega zdravljenja s hitrodelujočimi ali kratkodelujočimi insulinskimi zdravili ali drugo spremljajoče zdravljenje sladkorne bolezni bo morda treba prilagoditi.
Polish: Lek Tresiba jest długodziałającą insuliną bazową o nazwie insulina degludec.
Slovenian: Zdravilo Tresiba je dolgodelujoči bazalni insulin, imenovan insulin degludek.
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego Tresiba u kobiet w ciąży.
Slovenian: Kliničnih izkušenj z uporabo zdravila Tresiba pri nosečnicah ni.
Polish: Wskaźnik wystąpienia ciężkiej hipoglikemii nocnej był znacznie niższy dla produktu leczniczego Tresiba w porównaniu do insuliny glargine (Tabela 8).
Slovenian: Delež hude nočne hipoglikemije je bil pri zdravilu Tresiba statistično značilno manjši v primerjavi z insulinom glargin (preglednica 8).
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej niezbyt często lipodystrofia
Slovenian: Bolezni kože in podkožja občasni lipodistrofija
Polish: • hormon wzrostu, w leczeniu niedoboru hormonu wzrostu;
Slovenian: • rastni hormon (zdravilo, ki se uporablja pri pomanjkanju rastnega hormona),
Polish: Pacjenci zostali zrandomizowani do grupy leczonej produktem Tresiba lub insuliną glargine (100 jednostek/ml), a następnie leczenie pacjentów przebiegało w układzie naprzemiennym.
Slovenian: Bolniki so bili randomizirani na zdravilo Tresiba ali insulin glargin (100 enot/ml), čemur je sledila zamenjava zdravila.
Polish: Tabela 5 Wyniki pochodzące z otwartych badań klinicznych dotyczących cukrzycy typu 2 - po lewej - u pacjentów wcześniej przyjmujących insulinę bazową, po prawej - u pacjentów nieprzyjmujących wcześniej insuliny
Slovenian: Rezultati odprtih kliničnih preskušanj pri sladkorni bolezni tipa 2: levo - bolniki, ki so pred tem že uporabljali bazalni insulin, desno - bolniki, ki še niso uporabljali insulina
Polish: Należy poinformować odpowiednie osoby, że w przypadku utraty przytomności, muszą:
Slovenian: Povejte jim tudi, da vas morajo v primeru, da se onesvestite
Polish: Stosunek: 1,93 [0,90; 4,10]
Slovenian: Razmerje: 1,93 [0,90;4,10]
Polish: Uaktualniony RMP należy przedstawiać: - na żądanie Europejskiej Agencji Leków; - w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacja ryzyka.
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Polish: • Osoby sprawujące opiekę muszą zachować najwyższą ostrożność podczas zdejmowania i usuwania zużytych igieł, aby zmniejszyć ryzyko przypadkowego ukłucia się igłą i zakażenia krzyżowego.
Slovenian: • Osebe, ki skrbijo za bolnika, morajo biti pri ravnanju z uporabljenimi iglami zelo pazljive, da se ne bi zbodle in okužile.
Polish: w układzie naprzemiennym, prowadzone do osiągnięcia zakładanego celu badania kliniczne z udziałem pacjentów z cukrzycą typu 1 (501 pacjentów) lub typu 2 (721 pacjentów), u których występował przynajmniej jeden czynnik ryzyka hipoglikemii.
Slovenian: Poleg tega sta bili zaključeni dve 64-tedenski, kontrolirani, dvojno slepi, randomizirani, navzkrižni preskušanji z zdravljenjem do cilja pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1 (501 bolnik) ali sladkorno boleznijo tipa 2 (721 bolnikov) in z najmanj enim dejavnikom tveganja za hipoglikemijo.
Polish: U pacjentów z cukrzycą typu 1 zmniejszenie dawki o 20% w stosunku do poprzedniej dawki insuliny bazowej lub bazowego składnika podawanego w ciągłym podskórnym wlewie insuliny, powinno być rozważone z uwzględnieniem indywidualnej odpowiedzi glikemicznej.
Slovenian: Pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1 pride v poštev zmanjšanje odmerka za 20 % glede na predhodni odmerek bazalnega insulina ali bazalne komponente sheme stalne subkutane infuzije s kasnejšimi individualnimi prilagoditvami odmerka glede na glikemični odziv.
Polish: Przed wykonaniem wstrzyknięcia zawsze należy się upewnić, że kropla insuliny pojawiła się na końcu igły.
Slovenian: Pred injiciranjem vedno preverite, ali se je na vrhu igle pojavila kapljica.
Polish: Wymienione poniżej działania niepożądane pochodzą z danych otrzymanych z badań klinicznych i są sklasyfikowane zgodnie z Klasyfikacją układów i narządów MedDRA.
Slovenian: Preglednica neželenih učinkov Spodaj navedeni neželeni učinki temeljijo na podatkih iz kliničnih preskušanj in so razvrščeni po
Polish: Brak jest doświadczenia klinicznego dotyczącego elastyczności czasu podawania produktu leczniczego Tresiba u dzieci i młodzieży.
Slovenian: Kliničnih izkušenj glede prilagodljivosti časa odmerjanja zdravila Tresiba pri otrocih in mladostnikih ni.
Polish: Fabrycznie napełniony wstrzykiwacz (FlexTouch) przeznaczony jest do stosowania z igłami do wstrzykiwań NovoFine lub NovoTwist o długości do 8 mm.
Slovenian: Napolnjen injekcijski peresnik (FlexTouch) je namenjen za uporabo z injekcijskimi iglami NovoFine/NovoTwist, dolžine do 8 mm.
Polish: 3 Schemat raz na dobę + jeden lub dwa z następujących doustnych środków przeciwcukrzycowych: SU, metformina lub inhibitor DPP-4.
Slovenian: 3 Shema enkrat na dan + eden ali dva od naslednjih peroralnih antidiabetikov: sulfonilsečnina, metformin ali zaviralec DPP-4.
Polish: Jeśli widoczna jest liczba 160, co najmniej 160 jednostek pozostało we wstrzykiwaczu.
Slovenian: Če kaže 160, je v injekcijskem peresniku še vsaj 160 enot.
Polish: Tresiba należy rozważyć zmniejszenie dawki insuliny bazowej i bolusowej, w zależności od indywidualnych potrzeb, w celu zminimalizowania ryzyka hipoglikemii (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Pri zamenjavi bazalnega insulina z zdravilom Tresiba je pri vsakem bolniku posebej treba presoditi o zmanjšanju odmerka bazalnega in bolusnega insulina, da se zmanjša tveganje za pojav hipoglikemije (glejte poglavje 4.4).
Polish: Różnica: -0,43 [-0,61; -0,24]
Slovenian: Razlika: -0,43 [-0,61; -0,24]
Polish: 1 x 3 ml + 7 igieł NovoFine 1 x 3 ml + 7 igieł NovoTwist
Slovenian: 1 x 3 ml + 7 igel NovoFine 1 x 3 ml + 7 igel NovoTwist 2 x 3 ml
Polish: Jak wygląda lek Tresiba i co zawiera opakowanie
Slovenian: Izgled zdravila Tresiba in vsebina pakiranja
Polish: Brak jest doświadczenia klinicznego dotyczącego elastyczności czasu podawania leku Tresiba u dzieci i młodzieży.
Slovenian: Ni izkušenj o prilagodljivosti glede časa odmerjanja zdravila Tresiba pri otrocih in mladostnikih.
Polish: Wpływ leku Tresiba na dziecko w okresie ciąży lub podczas karmienia piersią nie jest znany.
Slovenian: Ni znano, ali zdravilo Tresiba vpliva na otroka med nosečnostjo ali dojenjem.
Polish: Nie przeliczać dawek.
Slovenian: Ne zamrzujte.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewni, że z chwilą wprowadzenia produktu do obrotu, wszyscy lekarze i pielęgniarki, którzy będą uczestniczyć w leczeniu pacjentów z cukrzycą oraz wszyscy farmaceuci, którzy będą wydawać produkt Tresiba, będą w posiadaniu pakietu materiałów edukacyjnych.
Slovenian: namenjeno vsem zdravnikom in medicinskim sestram, ki bodo predvidoma vključeni v zdravljenje in vodenje sladkornih bolnikov, in vsem farmacevtom, ki bodo predvidoma izdajali zdravilo Tresiba.
Polish: • sprawdzić stężenie cukru we krwi;
Slovenian: • Izmerite si krvni sladkor.
Polish: (N26) (CV%)
Slovenian: Insulin degludek (N26) (CV %)
Polish: Produkt leczniczy Tresiba w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu (FlexTouch) przeznaczony jest do stosowania z igłami do wstrzykiwań NovoFine lub NovoTwist.
Slovenian: Zdravilo Tresiba je na voljo v napolnjenem injekcijskem peresniku (FlexTouch) in je namenjeno za uporabo z injekcijskimi iglami NovoFine ali NovoTwist.
Polish: Ocena parametrów układu sercowo-naczyniowego DEVOTE to randomizowane, podwójnie zaślepione oraz zależne od wystąpienia incydentu badanie kliniczne z medianą czasu trwania wynoszącą 2 lata, porównujące bezpieczeństwo sercowo naczyniowe produktu leczniczego Tresiba versus insulina glargine (100 jednostek/ml) u 7637
Slovenian: Vrednotenje vplivov na srčno-žilni sistem DEVOTE je bilo randomizirano, dvojno slepo in s številom dogodkov omejeno klinično preskušanje z medianim trajanjem 2 leti, v katerem so primerjali zdravilo Tresiba in insulin glargin (100 enot/ml) glede varnosti za pojav srčno-žilnih dogodkov pri 7637 bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 in z velikim tveganjem za srčno-žilne dogodke.
Polish: W przypadku zablokowania się igły, pacjent musi postępować zgodnie z instrukcjami umieszczonymi w dołączonej do opakowania ulotce dla pacjenta (patrz punkt 6.6).
Slovenian: Če se injekcijska igla zamaši, mora bolnik upoštevati napotke, ki so opisani v navodilu za uporabo injekcijskega peresnika (glejte poglavje 6.6).
Polish: Tabela 7 Wyniki pochodzące z podwójnie zaślepionych, prowadzonych w układzie naprzemiennym badań klinicznych w cukrzycy typu 1 i cukrzycy typu 2
Slovenian: Rezultati dvojno slepih, navzkrižnih kliničnih preskušanj pri sladkorni bolezni tipa 1 in tipa 2
Polish: przeprowadzonym wśród dzieci i młodzieży z cukrzycą typu 1 (liczba pacjentów, n=350) i przedłużonym o kolejne 26 tygodni (n=280).
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila Tresiba so raziskovali v randomiziranem (v razmerju 1:1), nadzorovanem kliničnem preskušanju pri otrocih in mladostnikih s sladkorno boleznijo tipa 1 v obdobju 26 tednov (n = 350), ki mu je sledilo 26-tedensko podaljšanje (n = 280).
Polish: Stężenie glukozy w osoczu na czczo (mmol/l)
Slovenian: Glukoza v plazmi na tešče (mmol/l)
Polish: Tabela 4 Wyniki pochodzące z otwartych badań klinicznych dotyczących cukrzycy typu 2 u pacjentów nieprzyjmujących wcześniej insuliny (rozpoczęcie leczenia insuliną)
Slovenian: Rezultati odprtih kliničnih preskušanj pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2, ki še niso prejemali insulina (uvedba insulinskega zdravljenja)
Polish: • Jednym ruchem wyciągnąć igłę i wstrzykiwacz spod skóry.
Slovenian: • Izvlecite iglo in injekcijski peresnik iz kože.