FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Inflectra, in associazione con metotrexato, è indicato per la riduzione dei segni e dei sintomi e il miglioramento della funzione fisica in:
Polish: Produkt leczniczy Inflectra w skojarzeniu z metotreksatem jest wskazany w ograniczaniu objawów podmiotowych i przedmiotowych oraz poprawy sprawności fizycznej u:
Italian: La conservazione per periodi superiori alle 24 ore a 2°C - 8°C si applica solamente alla preparazione di Inflectra nella sacca per infusione.
Polish: Przechowywanie w temperaturze 2°C - 8°C powyżej 24 godzin dotyczy jedynie produktu leczniczego Inflectra przygotowanego w worku infuzyjnym.
Italian: Se un paziente ha una risposta inadeguata o perde la risposta dopo questo periodo, può essere preso in considerazione un aumento graduale del dosaggio di 1,5 mg/kg, fino ad un massimo di 7,5 mg/kg, ogni 8 settimane.
Polish: Jeśli odpowiedź pacjenta nie jest odpowiednia lub po tym okresie odpowiedź zaniknie, należy rozważyć stopniowe zwiększenie dawki o około 1,5 mg/kg mc., do maksymalnej dawki 7,5 mg/kg mc., co 8 tygodni.
Italian: I risultati alla settimana 54 (ACR20, il punteggio totale di Sharp-modificato da van der Heijde e HAQ), sono riportati nella tabella 3.
Polish: Wynik po 54 tygodniach leczenia (ACR20, ocena wg skali Sharpa w modyfikacji van der Heijde i HAQ) przedstawiono w Tabeli 3.
Italian: • rallentare l'aumento del danno a livello delle articolazioni,
Polish: • spowolnienia procesu uszkodzenia stawów,
Italian: Infliximab passa attraverso la placenta ed è stato rilevato nel siero dei lattanti fino a 6 mesi dopo la nascita.
Polish: Infliksymab przenika przez łożysko i był wykrywany w surowicy niemowląt do 6. miesiąca po porodzie.
Italian: • se è allergico ad infliximab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Polish: • pacjent ma uczulenie na infliksymab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Italian: Problemi al fegato
Polish: Problemy z wątrobą
Italian: Una riduzione dei segni e dei sintomi è stata definita come un miglioramento pari ad almeno il 20% (ACR20) del numero di articolazioni dolenti e tumefatte e in 3 dei seguenti 5 criteri: (1) valutazione globale del medico, (2) valutazione globale del paziente, (3) valutazione della funzionalità/disabilità, (4) scala analogica visiva del dolore, (5) velocità di eritrosedimentazione o della proteina C-reattiva.
Polish: Zmniejszenie objawów choroby określano jako co najmniej 20% poprawę (ACR20), biorąc pod uwagę liczbę tkliwych i obrzękniętych stawów oraz 3 z 5 następujących kryteriów: (1) ogólna ocena według lekarza, (2) ogólna ocena według pacjenta, (3) ocena sprawności fizycznej, (4) wizualna analogowa skala bólu i (5) szybkość opadania krwinek czerwonych lub stężenie białka C-reaktywnego.
Italian: Gli endpoint primari erano la riduzione di segni e sintomi come definita dai criteri dell'American College of Rheumatology (ACR20 per ATTRACT, indicatore ACR-N per ASPIRE), la prevenzione del danno strutturale articolare e il miglioramento della funzione fisica.
Polish: Głównym punktem oceny było zmniejszenie objawów choroby według kryteriów American College of Rheumatology (ACR) (ACR20 dla badania ATTRACT, punkt ACR-N dla badania ASPIRE), zapobieganie zniszczeniu stawów i poprawa sprawności fizycznej.
Italian: * Infliximab è un anticorpo monoclonale umano-murino chimerico IgG1 prodotto in cellule di ibridoma murino con tecnologia DNA ricombinante.
Polish: * Infliksymab jest chimerycznym ludzko-mysim przeciwciałem monoklonalnym IgG1, wytwarzanym przez mysią linię komórkową hybridoma przy zastosowaniu technologii rekombinacji DNA.
Italian: Dei pazienti che la richiedevano, l'80% raggiungeva la risposta clinica e la maggioranza (64%) di questi richiedeva solo un incremento di 1,5 mg/kg.
Polish: Odpowiedź kliniczną osiągnięto u 80% pacjentów, którzy wymagali zwiększenia dawki, i większość z nich (64%) wymagała tylko jednego zwiększenia dawki o 1,5 mg/kg mc.
Italian: Tabella 7 Effetti sulla velocità di risposta, dati dallo studio ACCENT II (pazienti che hanno ottenuto risposta alla settimana 14)
Polish: Tabela 7 Wpływ na współczynnik odpowiedzi, dane z badania klinicznego ACCENT II (pacjenci odpowiadający na leczenie w 14. tygodniu)
Italian: La stabilità chimica e fisica in uso della soluzione diluita è stata dimostrata fino a 28 giorni a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C e per ulteriori 24 ore a 25°C dopo la rimozione dal frigorifero.
Polish: Stabilność chemiczna i fizyczna roztworu po rozcieńczeniu została wykazana w okresie do 28 dni w temperaturze 2°C do 8°C oraz przez dodatkowe 24 godziny w temperaturze 25°C po wyjęciu z lodówki.
Italian: La durata mediana di un follow-up è stata di 0,8 anni (incidenza 5,7% [95% IC 2,65%-10,6% ].
Polish: Mediana czasu obserwacji wynosiła 0,8 roku (częstość 5,7% [95% CI 2,65%-10,6%]).
Italian: Cos'è Inflectra e a cosa serve
Polish: Co to jest lek Inflectra i w jakim celu się go stosuje
Italian: In IMPACT e IMPACT 2, la risposta clinica era osservata precocemente come alla settimana 2 ed era mantenuta fino alla settimana 98 e alla settimana 54, rispettivamente.
Polish: W badaniu IMPACT i IMPACT 2, odpowiedź kliniczna, obserwowana od 2. tygodnia, utrzymywała się odpowiednio do 98. i 54. tygodnia.
Italian: Dopo il terzo trattamento, il medico può decidere di somministarle la dose di Inflectra nell'arco di tempo di 1 ora.
Polish: Po trzecim kolejnym podaniu leku lekarz może zalecić podawanie dawki leku Inflectra przez godzinę.
Italian: • I pazienti con artrite reumatoide grave, che hanno sofferto di questa malattia per molto tempo, possono presentare un rischio maggiore di sviluppo di linfoma.
Polish: • Pacjenci z ciężkim reumatoidalnym zapaleniem stawów, u których choroba występuje od długiego czasu, mogą być bardziej narażeni na rozwój chłoniaka.
Italian: Per volumi superiori a 250 mL, usare una sacca per infusione più grande (ad es. 500 mL, 1.000 mL) oppure più sacche per infusione da 250 mL, al fine di assicurare che la concentrazione della soluzione per infusione non superi i 4 mg/mL.
Polish: W przypadku objętości większej niż 250 ml należy użyć większego worka infuzyjnego (np. o pojemności 500 ml, 1000 ml) albo kilku worków infuzyjnych o pojemności 250 ml, aby mieć pewność, że stężenie roztworu do infuzji nie przekroczy 4 mg/ml.
Italian: Sono stati osservati aumenti di ALT ≥ 5 x Limiti Superiori alla Norma (ULN) (vedere tabella 2).
Polish: Obserwowano zwiększenie aktywności AlAT ≥ 5 razy niż górna granica normy (patrz Tabela 2).
Italian: Infliximab deve essere utilizzato con cautela in pazienti con insufficienza cardiaca lieve (classe I/II NYHA).
Polish: Infliksymab należy ostrożnie podawać pacjentom z łagodną niewydolnością serca (NYHA klasa I/II).
Italian: L'efficacia di infliximab alla settimana 54 è stata valutata nello studio ACT 1.
Polish: Skuteczność infliksymabu do 54 tygodnia oceniono w badaniu klinicznym ACT 1.
Italian: Infezione breakthrough da vaccino (dopo l'esposizione in utero a infliximab)*.
Polish: Zakażenie z przełamania po zaszczepieniu (po narażeniu w okresie życia płodowego na infliksymab)*.
Italian: I pazienti che hanno avuto risposta alla settimana 14 (195/282) sono stati analizzati per l'endpoint primario, che era il tempo intercorrente tra la randomizzazione e la perdita di risposta (vedere tabella 7).
Polish: U pacjentów, którzy odpowiedzieli na leczenie w 14. tygodniu (195/282), przeprowadzono ocenę punktu końcowego, który stanowił czas mierzony od randomizacji do utraty odpowiedzi (Tabela 7).
Italian: Dopo la ricostituzione e la diluizione
Polish: Po rozpuszczeniu i rozcieńczeniu
Italian: Risposta ACR 20* Risposta ACR 50 * Risposta ACR 70 * Risposta PASI (% di pazienti)
Polish: Odpowiedź ACR 20* 5 (10%) Odpowiedź ACR 50* 0 (0%) Odpowiedź ACR 70* 0 (0%) Odpowiedź PASI (% pacjentów)
Italian: Si deve usare cautela e i pazienti devono continuare ad essere monitorati quando si passa da un biologico ad un altro, poiché la sovrapposizione dell'attività biologica può ulteriormente aumentare il rischio di reazioni avverse, compresa l'infezione.
Polish: Podczas zmiany jednego produktu leczniczego biologicznego na inny produkt leczniczy biologiczny należy zachować ostrożność, a pacjenci powinni być nadal monitorowani, gdyż nakładanie się na siebie działań leków biologicznych może spowodować dodatkowe zwiększenie ryzyka wystąpienia reakcji niepożądanych, w tym zakażenia.
Italian: Scheda di Promemoria per il Paziente
Polish: Karta przypominająca dla pacjenta
Italian: L'endpoint primario in entrambi gli studi era costituito dalla percentuale di pazienti che raggiungevano un miglioramento ≥ 75% rispetto al basale nel punteggio PASI alla settimana 10.
Polish: Głównym punktem końcowym w obu badaniach był procent pacjentów, u których w 10 tygodniu wystąpiła ≥ 75% poprawa wskaźnika PASI w stosunku do wartości wyjściowej.
Italian: Legga attentamente il "Foglio illustrativo" di Inflectra prima di iniziare a usare questo medicinale.
Polish: Należy uważnie przeczytać „Ulotkę Informacyjną" leku Inflectra przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem.
Italian: La maggioranza delle reazioni gravi all'infusione si verificava durante la seconda infusione alla settimana 2.
Polish: Większość poważnych reakcji na wlew miała miejsce podczas drugiego wlewu w 2. tygodniu.
Italian: 1 I pazienti nel gruppo placebo hanno ricevuto metotrexato mentre i pazienti nel gruppo infliximab hanno ricevuto sia infliximab che metotrexato.
Polish: 1 Pacjenci w grupie placebo otrzymywali metotreksat, natomiast pacjenci w grupie infliksymabu otrzymywali infliksymab i metotreksat.
Italian: Istruzioni per l'uso e la manipolazione - ricostituzione, diluizione e somministrazione
Polish: Instrukcja użycia i przygotowania - rozpuszczenie, rozcieńczenie i podanie
Italian: • Conservare in frigorifero (tra 2°C e 8°C).
Polish: • Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Italian: • Gli altri componenti sono saccarosio, polisorbato 80, sodio diidrogeno fosfato monoidrato e disodio fosfato diidrato.
Polish: • Pozostałe składniki to: sacharoza, polisorbat 80, sodu diwodorofosforan jednowodny i disodu fosforan dwuwodny.
Italian: PGA scomparsa (0) o minima (1)
Polish: PGA brak zmian (0) lub zmiany minimalne (1)
Italian: Nei pazienti trattati con infliximab che hanno ricevuto almeno una infusione abbreviata, le reazioni correlate all'infusione si sono verificate nel 15% dei pazienti e gravi reazioni all'infusione si sono verificate nello 0,4% dei pazienti.
Polish: Wśród pacjentów leczonych infliksymabem, którzy otrzymali przynajmniej jedną infuzję o skróconym czasie trwania, reakcje związane z infuzją wystąpiły u 15% pacjentów, a ciężkie reakcje związane z infuzją u 0,4% pacjentów.
Italian: Il medico può raccomandare un'interruzione temporanea di Inflectra.
Polish: Lekarz może zalecić tymczasowe zaprzestanie stosowania leku Inflectra.
Italian: I pazienti che abbiano sospeso la terapia con gli immunosoppressori prima o durante il trattamento con infliximab, presentano un maggiore rischio di sviluppare tali anticorpi.
Polish: Pacjenci, którzy przerywają leczenie immunosupresyjne przed lub podczas leczenia infliksymabem, mają zwiększone ryzyko powstawania tych przeciwciał.
Italian: Associazione con altre terapie biologiche
Polish: Równoczesne podawanie innych leków biologicznych
Italian: Scrivere la nuova data di scadenza sulla scatola includendo giorno/mese/anno.
Polish: Nowy termin ważności, w tym dzień/miesiąc/rok, należy zapisać na opakowaniu.
Italian: Gli endpoint secondari comprendevano il numero di pazienti in remissione clinica alla quarta settimana (CDAI < 150) e la risposta clinica nel tempo.
Polish: Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały współczynnik pacjentów z kliniczną remisją w 4. tygodniu (CDAI< 150) oraz odpowiedzią kliniczną w pozostałym czasie.
Italian: Variazione dal basale nel punteggio totale di Sharp-modificato da van der Heijde
Polish: Zmiana w stosunku do stanu przed leczeniem w całkowitym wskaźniku Sharp zmodyfikowanym przez van der Heijde
Italian: É importante che sia lei che il medico prendiate nota del nome commerciale e del numero di lotto del medicinale.
Polish: Ważne jest, aby pacjent i lekarz zapisali nazwę handlową i numer serii przyjmowanego leku.
Italian: Si raccomanda che l'effettuazione di questi test venga riportata sulla Scheda di promemoria per il paziente.
Polish: Zaleca się, aby przeprowadzenie tych badań odnotować w karcie przypominającej dla pacjenta.
Italian: È improbabile che Inflectra abbia effetti sulla capacità di guidare o usare macchinari.
Polish: Jest mało prawdopodobne, że lek Inflectra wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Italian: Sebbene manchino dati comparativi, dati limitati in pazienti che inizialmente hanno risposto alla terapia con 5 mg/kg ma che hanno perso la risposta, indicano che alcuni pazienti possono recuperare la risposta aumentando la dose (vedere paragrafo 5.1).
Polish: Pomimo braku porównawczych doniesień, istnieją ograniczone dane wskazujące, że u pacjentów, którzy wyjściowo odpowiedzieli na leczenie po podaniu dawki 5 mg/kg mc., ale u których następnie doszło do zaniku odpowiedzi, można odpowiedź na leczenie przywrócić poprzez zwiększenie dawki leku (patrz punkt 5.1).
Italian: • Queste infezioni possono essere gravi e comprendono tubercolosi, infezioni causate da virus, funghi, batteri o altri organismi nell'ambiente e sepsi che possono essere pericolose per la vita.
Polish: • Zakażenia te mogą mieć ciężki przebieg i mogą obejmować gruźlicę, zakażenia spowodowane przez wirusy, grzyby, bakterie lub inne drobnoustroje chorobotwórcze oraz posocznicę, która może stanowić zagrożenie dla życia.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
Polish: 9 DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Italian: I pazienti che hanno risposto alla quarta settimana sono stati seguiti fino alla dodicesima.
Polish: Pacjenci, u których wystąpiła odpowiedź kliniczna po 4 tygodniach, byli obserwowani do 12. tygodnia.
Italian: Remissione Clinica
Polish: Remisja kliniczna
Italian: L'esperienza sulla sicurezza del trattamento di infliximab nei pazienti che sono stati sottoposti ad intervento chirurgico, compresa l'artroprotesi, è limitata.
Polish: Doświadczenie dotyczące bezpieczeństwa stosowania infliksymabu u pacjentów po operacjach, włączając plastykę stawu, jest ograniczone.
Italian: Nei lattanti esposti in utero a infliximab, è stato riportato un esito fatale dovuto ad una infezione disseminata da bacillo di Calmette-Guérin (BCG) dopo la somministrazione di vaccino BCG dopo la nascita.
Polish: U niemowląt narażonych w okresie życia płodowego na infliksymab, zgłaszano przypadki zgonów z powodu rozsianego zakażenia prątkami Bacillus Calmette-Guérin (ang. BCG, Bacillus Calmette-Guérin) po podaniu szczepionki BCG po porodzie.
Italian: d p = 0,030 e < 0,001 per i gruppi di trattamento da 3 mg/kg e 6 mg/kg, rispettivamente vs. placebo + MTX.
Polish: d p = 0,030 i < 0,001 odpowiednio dla grup leczonych 3 mg/kg mc. i 6 mg/kg mc. wobec grupy placebo
Italian: Può ricevere alcuni vaccini durante il trattamento con Inflectra, ma non deve ricevere vaccini vivi (vaccini che contengono un agente infettivo vivo ma indebolito) mentre è in trattamento con Inflectra, poiché potrebbero provocare infezioni.
Polish: W trakcie leczenia lekiem Inflectra pacjent może otrzymać niektóre szczepionki, ale nie należy mu podawać szczepionek żywych (zawierających żywe, ale osłabione czynniki zakaźne), ponieważ mogą one wywoływać zakażenia.
Italian: Insufficienza cardiaca (nuova insorgenza o peggioramento), aritmia, sincope, bradicardia.
Polish: Niewydolność serca (nowe zachorowania lub nasilenie), arytmia, omdlenia, bradykardia.
Italian: Questo dipenderà dalla malattia, dal peso e dalla risposta al trattamento con Inflectra.
Polish: Będzie to zależało od choroby pacjenta, masy ciała i jego odpowiedzi na leczenie.
Italian: In condizioni asettiche, ricostituire ogni flaconcino di Inflectra con 10 mL di acqua per preparazioni iniettabili con una siringa con ago di calibro 21 gauge (0,8 mm) o più piccolo.
Polish: W warunkach aseptycznych należy rozpuścić zawartość każdej fiolki z produktem leczniczym Inflectra w 10 ml wody do wstrzykiwań, używając strzykawki wyposażonej w igłę o rozmiarze 21 (0,8 mm) lub mniejszym.
Italian: Nei pazienti trattati con solo metotrexato, l'incidenza delle infezioni gravi era del 5,2% nei pazienti di 65 anni ed oltre in confronto al 2,7% nei pazienti al di sotto dei 65 anni (vedere paragrafo 4.4).
Polish: W przypadku pacjentów leczonych samym metotreksatem częstość występowania ciężkich zakażeń wynosiła 5,2% u pacjentów w wieku 65 lat i starszych, zaś 2,7% wśród pacjentów w wieku poniżej 65 lat (patrz 4.4).
Italian: Poiché non è stata stabilita la possibilità di un maggior rischio di sviluppare un tumore in pazienti in trattamento con infliximab con displasia di recente diagnosi, è necessario che il medico valuti attentamente il rapporto rischio/beneficio di continuare la terapia nei singoli pazienti .
Polish: Ponieważ nie określono prawdopodobieństwa zwiększonego ryzyka rozwoju raka u pacjentów z nowo zdiagnozowaną dysplazją leczonych infliksymabem, ryzyko i korzyści wynikające z kontynuowania leczenia dla każdego pacjenta powinny być dokładnie rozważone przez lekarza.
Italian: Screening periodici devono proseguire nelle donne trattate coninfliximab, comprese quelle di oltre 60 anni di età.
Polish: Należy kontynuować rutynowe badania przesiewowe u kobiet leczonych infliksymabem, w tym u kobiet w wieku powyżej 60 lat.
Italian: Tabella 8 Effetti sulla risposta clinica, sulla remissione clinica e sulla cicatrizzazione della mucosa alle settimane 8 e 30.
Polish: Tabela 8 Wpływ na odpowiedź kliniczną, remisję kliniczną i wyleczenie błony śluzowej po 8 i 30 tygodniach leczenia.
Italian: • Basso numero delle cellule del sangue, compresa una severa diminuzione del numero dei globuli bianchi
Polish: • Mała liczba krwinek, w tym znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek
Italian: A causa dell'inibizione del TNFα, infliximab somministrato durante la gravidanza può alterare le normali risposte immunitarie del neonato.
Polish: Z uwagi na hamowanie TNFα, infliksymab podawany w czasie ciąży może upośledzać prawidłową odpowiedź immunologiczną u noworodków.
Italian: 2 I pazienti del gruppo placebo nei 2 studi di Fase III sulla malattia di Crohn, ACCENT I e ACCENT II, hanno ricevuto una dose iniziale di 5 mg/kg di infliximab all'inizio dello studio e placebo nella fase di mantenimento.
Polish: 2 W 2 badaniach klinicznych III fazy dotyczących choroby Crohna, ACCENT I i ACCENT II, pacjenci w grupie placebo otrzymali dawkę początkową 5 mg/kg infliksymabu na początku badania oraz placebo w fazie podtrzymującej.
Italian: Un numero moderato di dati raccolti in modo prospettico, su pazienti in gravidanza esposte a infliximab con esiti noti su nati vivi, delle quali circa 1.100 esposte durante il primo trimestre, non ha evidenziato un aumento del tasso di malformazione nel neonato.
Polish: Umiarkowana liczba prospektywnie rejestrowanych ciąż, zakończonych żywym urodzeniem o znanym zakończeniu w czasie których zastosowano infliksymab, w tym około 1100 ciąż w czasie których stosowano infliksymab w pierwszym trymestrze, nie wskazuje na zwiększenie odsetka wad rozwojowych u noworodków.
Italian: Il danno strutturale articolare (erosione e riduzione della rima articolare) in entrambi le mani ed i piedi, è stato misurato valutando la modifica rispetto al basale del punteggio totale di Sharp-modificato da van der Heijde (0-440).
Polish: Zniszczenie stawów (nadżerki i zwężenie szpar stawowych) rąk i stóp oceniano w odniesieniu do stanu wyjściowego w/g skali Sharpa w modyfikacji van der Hejde (0-440).
Italian: • Restringimento delle vie aeree nei polmoni, causando difficoltà a respirare
Polish: • Zwężenie dróg oddechowych w płucach utrudniające oddychanie
Italian: Tabella 1 Reazioni avverse in corso di studi clinici e dopo la commercializzazione Infezioni ed infestazioni Molto comune:
Polish: Tabela 1 Działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych oraz zgłoszone po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Bardzo często:
Italian: Inflectra è indicato per:
Polish: Produkt leczniczy Inflectra jest wskazany w:
Italian: (p=0,001) * I valori di p rappresentano ogni gruppo di trattamento con infliximab verso la monoterapia con AZA.
Polish: (p< 0,001)* * wartości p reprezentują każdą grupę przyjmującą infliksymab względem AZA w monoterapii.
Italian: Infezione virale (es. influenza, infezione da herpes virus).
Polish: Zakażenia wirusowe (np. grypa, zakażenia wirusem herpes).
Italian: Se si verificano reazioni gravi, deve essere approntato un trattamento sintomatico e non devono essere somministrate ulteriori infusioni di infliximab (vedere paragrafo 4.8.
Polish: Jeśli wystąpią poważne reakcje, należy zastosować leczenie objawowe i nie wolno podawać kolejnych infuzji infliksymabu (patrz punkt 4.8).
Italian: In uno studio clinico in pazienti con artrite reumatoide (ASPIRE), le infusioni venivano somministrate nell'arco di 2 ore per le prime 3 infusioni.
Polish: W badaniu klinicznym pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (ASPIRE), czas trwania pierwszych trzech wlewów miał wynosić 2 godziny.
Italian: Non vi era una differenza significativa tra placebo e infliximab nella percentuale di pazienti con una chiusura prolungata di tutte le fistole fino alla settimana 54, nei sintomi come proctalgia, ascessi e infezioni del tratto urinario o per il numero di nuove fistole sviluppatesi durante il trattamento.
Polish: Nie było istotnej różnicy pomiędzy grupą placebo i grupą otrzymującą infliksymab w liczbie pacjentów z trwale zamkniętymi wszystkimi przetokami przez 54 tygodnie, obecności objawów takich jak ból odbytu, ropień i zakażenie dróg moczowych lub w liczbie nowo utworzonych przetok w czasie leczenia.
Italian: • Un promemoria per i pazienti a mostrare la scheda di promemoria per il paziente, anche in condizioni di emergenza, a tutti gli operatori sanitari che li sottopongono a trattamento e un messaggio per gli operatori sanitari che il paziente sta usando Inflectra
Polish: • Przypomnienie dla pacjentów, aby okazywali kartę przypominającą dla pacjenta wszystkim osobom należącym do fachowego personelu medycznego, które ich leczą, w tym w sytuacjach nagłych, oraz informację dla fachowego personelu medycznego, o tym że pacjent stosuje produkt leczniczy Inflectra
Italian: Le infusioni di Inflectra devono essere somministrate da operatori sanitari qualificati e istruiti nel riconoscere qualsiasi problematica correlata all'infusione.
Polish: Infuzje produktu leczniczego Inflectra powinny być wykonywane przez doświadczony personel medyczny, przeszkolony w wykrywaniu wszelkich problemów związanych z infuzjami.
Italian: Il questionario di valutazione della salute (HAQ; scala da 0 a 3), è stato utilizzato per valutare la modificazione media nel tempo, rispetto al basale, della funzione fisica.
Polish: Kwestionariusz Oceny Zdrowia (The Health Assessment Questionnaire-HAQ; skala 0-3) był zastosowany do oceny zmian sprawności fizycznej pacjenta w odniesieniu do stanu wyjściowego.
Italian: b Basato su pazienti con PASI > 2,5 al basale per IMPACT, e pazienti con coinvolgimento psoriasico della superficie corporea (BSA) al basale > 3% in IMPACT 2.
Polish: b Na podstawie wyników u pacjentów z PASI > 2,5 na początku badania IMPACT i pacjentów z zajęciem > 3% powierzchni skóry przez zmiany łuszczycowe w badaniu IMPACT 2.
Italian: Il medico le consiglierà quali altri medicinali deve continuare ad assumere mentre è in terapia con Inflectra.
Polish: Lekarz prowadzący poradzi, jakie inne leki muszą być stosowane w trakcie przyjmowania leku Inflectra.
Italian: Per le condizioni di conservazione fino a 25°C prima della ricostituzione vedere paragrafo 6.3.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego w temperaturze poniżej 25°C przed rekonstytucją, patrz punkt 6.3.
Italian: Al basale il 53% dei pazienti stava ricevendo terapia immunomodulatrice (6-MP, AZA e/o MTX) e il 62% dei pazienti stava ricevendo corticosteroidi.
Polish: W punkcie wyjścia 53% pacjentów przyjmowało lek immunomodulujący (6-MP, AZA i/lub MTX), a 62% pacjentów przyjmowało kortykosteroidy.