FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Each 1 g film-coated tablet contains sunset yellow FCF (E110) (0.99 mg) and Allura Red AC (E129) (0.70 mg) which may cause allergic reaction.
Spanish: Cada comprimido de 1 g recubierto con película contiene amarillo anaranjado FCF (E110) (0,99 mg) y rojo Allura AC (E129) (0,70 mg) que pueden provocar reacciones alérgicas.
English: Pulmonary oedema, wheezing
Spanish: Edema pulmonar, sibilancias
English: Fexeric contains ferric citrate coordination complex as the active ingredient.
Spanish: Fexeric contiene complejo de coordinación de citrato férrico como principio activo.
English: Tablets are 19 mm long,
Spanish: Los comprimidos tienen 19 mm de largo, 7,2 mm de espesor y
English: Pain, thirst
Spanish: Dolor, sed
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): abdominal distension or bloating nausea, vomiting
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): estreñimiento dolor/molestias abdominales distensión o hinchazón abdominal náuseas, vómitos
English: § Primary endpoint in Study 304; Co-primary endpoint in Study 204.
Spanish: § Criterio principal de valoración conjunto en el estudio 204.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site:
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu
English: - maximum dose: 12 tablets daily, in separated doses, with or immediately after meals of the
Spanish: - dosis máxima: 12 comprimidos al día, repartidos en dosis, con o inmediatamente después de las comidas a lo largo del día.
English: This medicine contains ferric citrate coordination complex as the active substance.
Spanish: Este medicamento contiene complejo de coordinación de citrato férrico como principio activo.
English: Proportion of serum phosphorus responders at Week 12 (%) Proportion of serum
Spanish: sérico en la semana 12 (%)
English: Shelf-life after first opening of the bottle: 60 days
Spanish: 2 años Período de validez después de abrir por primera vez el envase: 60 días
English: CKD patients who are not on dialysis require the lower starting dose, 3 g (3 tablets) per day.
Spanish: Los pacientes con ERC no sometidos a diálisis requieren una dosis inicial menor, 3 g (3 comprimidos)
English: There are limited data available for doses higher than 9 g (9 tablets) per day in CKD patients not on dialysis; therefore in this population doses higher than 9 g/day should be used with caution.
Spanish: Existen datos limitados para dosis mayores de 9 g (9 comprimidos) al día en pacientes con ECR sometidos a diálisis.
English: If you take too much Fexeric, tell your doctor of pharmacist.
Spanish: Si toma demasiado Fexeric, consulte a su médico o farmacéutico.
English: In patients with CKD, the maximum dose studied was 12 g (12 tablets) of Fexeric per day.
Spanish: No se dispone de datos sobre la sobredosis de Fexeric en humanos En pacientes con ERC, la dosis máxima estudiada fue de 12 g (12 comprimidos) de Fexeric al día.
English: Monitoring blood levels of these medicines may also be considered: - ciprofloxacin, doxycycline, cefdinir: medicines to treat bacterial infections - valproic acid: a medicine to treat epilepsy and mental disorders - sertraline: a medicine to treat depression - methotrexate: a medicine to treat rheumatoid arthritis, cancer and the skin disease, psoriasis - alendronate: a medicine to treat decreased bone mass and density - levodopa: a medicine to treat Parkinson's disease - levothyroxine: a medicine to treat thyroid hormone deficiency
Spanish: - ciprofloxacino, doxiciclina, cefdinir: medicamentos para tratar las infecciones bacterianas - ácido valproico: medicamento para tratar la epilepsia y los trastornos mentales - sertralina: medicamento para tratar la depresión - metotrexato: medicamento para tratar la artritis reumatoide, el cáncer y la enfermedad de la
English: Following absorption, citrate is converted
Spanish: Tras la absorción, el citrato se convierte en bicarbonato por los tejidos.
English: - if you have haemochromatosis, a condition causing the body to absorb too much iron from the diet - if you have any other disorder associated with too much iron
Spanish: - si tiene una enfermedad grave en el estómago o el intestino, como hemorragia estomacal o intestinal - si sufre hemocromatosis, un trastorno que hace que el organismo absorba demasiado hierro de la dieta - si tiene algún otro trastorno relacionado con el exceso de hierro
English: In the pivotal non-dialysis study 204 CKD ND patients treated with Fexeric had a significant increase in serum TSAT, ferritin and haemoglobin levels compared to the placebo group after 12 weeks of treatment (p< 0.001 for treatment difference for each parameter) (Table 4).
Spanish: En el estudio pivotal sin diálisis 204 los pacientes con ERC ND tratados con Fexeric presentaron un aumento significativo en los niveles séricos de SATT, ferritina y hemoglobina en comparación con el grupo de placebo tras 12 semanas de tratamiento (p<0,001 para la diferencia de tratamiento en cada
English: Diarrhoea, discoloured faeces Abdominal pain/discomfort/distension, constipation, nausea, vomiting Abnormal faeces, bowel movement irregularity, dry mouth, dysgeusia, dyspepsia, flatulence, frequent bowel movements, gastritis, gastritis erosive, gastrooesophageal reflux disease, haematemesis, peptic ulcer
Spanish: Anomalías en las heces, irregularidades en el tránsito intestinal, sequedad de boca, dysgeusia, dispepsia, flatulencia, tránsito intestinal frecuente, gastritis, gastritis erosiva, enfermedad por reflujo gastrointestinal, hematemesis, úlcera péptica.
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS
Spanish: 5.2 Propiedades farmacocinéticas
English: Fexeric contains sunset yellow FCF (E110) and Allura Red AC (E129)
Spanish: Fexeric contiene amarillo anaranjado FCF (E110) y rojo Allura A (E129)
English: Each film-coated tablet contains 1 g of ferric citrate coordination complex (equivalent to 210 mg of
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 1 g de complejo de coordinación de citrato férrico (equivalente a 210 mg de hierro férrico).
English: System Organ Class by MedDRA
Spanish: Clasificación de órganos del sistema
English: Package leaflet: Information for the patient Fexeric 1 g film-coated tablets ferric citrate coordination complex This medicine is subject to additional monitoring.
Spanish: Prospecto: información para el paciente Fexeric 1 g comprimidos recubiertos con película complejo de coordinación de citrato férrico
English: Patients not on dialysis require the lower starting dose: 3 tablets daily, in separated doses, with or
Spanish: Los pacientes no sometidos a diálisis requieren la menor la dosis inicial: 3 comprimidos al día, repartidos en dosis, con o inmediatamente después de las comidas a lo largo del día.
English: *Proportion of patients achieving serum phosphorus ≤ 5.5 mg/dl in CKD 5D patients; **Proportion of patients achieving serum phosphorus ≤ 4.0 mg/dl in CKD ND patients NAP: not applicable; SD: standard deviation
Spanish: **Proporción de pacientes que lograron fósforo sérico ≤ 4,0 mg/dl en los pacientes con ERC ND
English: Each film-coated tablet contains 1 g of ferric citrate coordination complex (equivalent to 210 mg of ferric iron).
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 1 g complejo de coordinación de citrato férrico (equivalente a 210 mg de hierro férrico).
English: Increases in ferritin and transferrin saturation (TSAT) are observed with Fexeric use.
Spanish: Con el uso de Fexeric, se observan aumentos de la ferritina y de la saturación de ferritina (SATT).
English: abdominal pain/discomfort, nausea, vomiting, haemorrhoids, haematochezia, mucous stools, dyspepsia, flatulence, dry mouth
Spanish: Diarrea, estreñimiento, decoloración de las heces dolor/malestar abdominal, náuseas, vómitos, hemorroides, hematoquecia, heces mucosas, dispepsia, flatulencia sequedad de boca
English: Decreased appetite, hyperkalaemia, hypophosphataemia, increased appetite Dizziness, headache Palpitations, dyspnoea Malignant hypertension
Spanish: Reducción del apetito, hiperpotasemia, hipofosfatemia, aumento del apetito.
English: C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING
Spanish: C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE • Informes periódicos de seguridad (IPS)
English: From in vitro studies, certain antibiotic (doxycycline, cefdinir), anticonvulsant (valproate sodium), antidepressant (sertraline HCl), bisphosphonate (alendronate sodium), anti-parkinsonian (levodopa)
Spanish: De los estudios in vitro, ciertos antibióticos (doxiciclina, cefdinir), anticonvulsivantes (valproato sódico), antidepresivos (sertralina HCl), bisfosfonato (alendronato sódico), anti-parkinsonianos (levodopa) e inmunodepresores (metotrexato) mostraron la posibilidad de interactuar con Fexeric: cualquiera de estas u otros medicamentos que pueden interaccionar con Fexeric se deben tomar al menos 2 horas antes o después de Fexeric.
English: Also contains sunset yellow FCF (E110), Allura Red AC (E129), see the package leaflet for futher
Spanish: Contiene también FCF amarillo anaranjado (E110), AC Rojo Allura (E129), para mayor información
English: Table 1: Adverse reactions observed during clinical studies in which Fexeric was administered in CKD 5D patients on haemodialysis or peritoneal dialysis.
Spanish: Fexeric a pacientes con ERC 5D sometidos a hemodiálisis o diálisis peritoneal.
English: Each film-coated tablet contains sunset yellow FCF (E110) (0.99 mg) and Allura Red AC (E129) For the full list of excipients, see section 6.1.
Spanish: Cada comprimido con cubierta pelicular contiene FCF amarillo anaranjado (E110) (0,99 mg) y AC rojo Allura (E129) (0,70 mg).
English: The total daily dose should be divided
Spanish: La dosis diaria total se repartirá a lo largo de varias tomas coincidiendo con las comidas del día.
English: Do not store above 25°C Keep the bottle tightly closed in order to protect from moisture.
Spanish: No conservar a temperatura superior a 25ºC.
English: They are supplied in one pack size of
Spanish: Se presentan en un tamaño de envase de 200 comprimidos por frasco.
English: What Fexeric looks like and contents of the pack
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
English: It is unknown whether Fexeric
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Fexeric
English: severe abdominal pain or constipation (uncommon)
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si experimenta: dolor abdominal grave o estreñimiento (poco frecuente) vómitos de sangre (poco frecuente) sangre en las heces (poco frecuente)
English: Do not pass it on to others.
Spanish: No se dispone de datos.
English: Ferritin change from baseline at Week 52 (mean ± SD, ng/ml)
Spanish: Akebia Europe Limited c/o Matheson
English: The following side effects have been reported with Fexeric in dialysis patients: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people):
Spanish: Los siguientes efectosadversos se han observado con Fexeric en pacientes sometidos a diálisis:
English: Other body areas
Spanish: Otras zonas corporales
English: <Product name> is approved for use in children above two years of age.
Spanish: <Nombre del producto> está aprobado para uso en niños mayores de 2 años.
English: • part for healthcare professionals: Post-contrast imaging acquisition:
Spanish: • parte para profesionales del sector sanitario: Obtención de imágenes post-contraste:
English: Patients undergoing liver transplantation are at particular risk since the incidence of acute renal failure is high in this group.
Spanish: Los pacientes sometidos a trasplante hepático tienen un riesgo especial ya que la incidencia de un fallo renal es elevada en este grupo.
English: Intravenous gadobenic acid (restriction of the indication - all references to other indications should be removed across the Product Information)
Spanish: Ácido gadobénico intravenoso (restricción de la indicación: todas las referencias al resto de las indicaciones deben eliminarse de la totalidad de la información del producto)
English: Because of the lack of information on repeated administration, <Product name> injections should not be repeated unless the interval between injections is at least 7 days.
Spanish: Debido a la ausencia de información sobre la administración repetida, la administración de <Nombre del producto> no debe repetirse a no ser que haya transcurrido un intervalo entre inyecciones de al menos 7 días.
English: This includes retention in the brain and in other tissues and organs.
Spanish: Esto incluye acumulación en el cerebro y en otros órganos y tejidos.
English: o Accumulation in the body <Product name> works because it contains a metal called gadolinium.
Spanish: o Acumulación en el organismo <Nombre del producto> funciona porque contiene un metal llamado gadolinio.
English: • Section 3 How to use <Product name>
Spanish: • Sección 3 Cómo usar <Nombre del producto>
English: Brain up to 60 minutes after the administration.
Spanish: Hasta 60 minutos luego de la administración.
English: Dynamic imaging:
Spanish: Imagen dinámica:
English: between 40 and 120 minutes following the injection, depending on the individual imaging needs.
Spanish: Entre 40 y 120 minutos después de la inyección, dependiendo del tipo de imagen diagnóstica requerida.
English: The dose should be calculated based on the patient's body weight, and should not exceed the recommended dose per kilogram of body weight detailed in this section.
Spanish: La dosis debe calcularse en función del peso corporal del paciente y no debe superar la dosis recomendada por kilogramo de peso corporal indicada en esta sección.
English: • Specific applications in the heart include measurement of myocardial perfusion under pharmacological stress conditions and viability diagnostics ("delayed enhancement").
Spanish: ••Aplicaciones específicas en el corazón que incluyen la medición de la perfusión miocárdica bajo condiciones de estrés farmacológico y el diagnóstico de viabilidad (“realce tardío”).
English: Delayed imaging:
Spanish: Imagen retardada:
English: The existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below.
Spanish: Modificaciones de las secciones relevantes de la información del producto Se modificará la información del producto existente (inserción, sustitución o eliminación del texto según corresponda) para reflejar el texto acordado que se presenta a continuación.
English: • Section 1 What <Product name> is and what it is used for
Spanish: • Sección 1 Qué es <Nombre del producto> y para qué se utiliza
English: Studies have shown that small amounts of gadolinium can remain in the body, including the brain.
Spanish: Los estudios han demostrado que se pueden acumular pequeñas cantidades de gadolinio en el organismo, incluyendo el cerebro.
English: The amount in millilitre you will be injected depends on how much you weigh in kilogram of body weight.
Spanish: La cantidad en mililitros que se inyecte depende de cuántos kilogramos pese.
English: • Assessment of cardiac masses or myocardial viability
Spanish: • Evaluación de masas cardiacas o viabilidad miocárdica
English: Post-contrast imaging acquisition: Liver
Spanish: Obtención de imágenes post-contraste: Hígado
English: Brain and spine
Spanish: Cerebro y médula espinal
English: Prior to administration of <Product name>, it is recommended that all patients are screened for renal dysfunction by obtaining laboratory tests.
Spanish: Antes de la administración de <Nombre del producto>, se recomienda evaluar a todos los pacientes para detectar una posible disfunción renal mediante pruebas de laboratorio.
English: Section 4.2 Posology and method of administration The lowest dose that provides sufficient enhancement for diagnostic purposes should be used.
Spanish: Sección 4.2 Posología y forma de administración Debe utilizarse la dosis más baja que proporcione realce suficiente para fines diagnósticos.
English: Immediately following bolus injection.
Spanish: Inmediatamente después de la inyección.
English: <Product name> is injected into a vein, usually in your arm just before the MRI scan.
Spanish: <Nombre del producto> se inyecta en una vena, normalmente en el brazo, antes de la exploración por RM.
English: The lowest dose that provides sufficient enhancement for diagnostic purposes should be used.
Spanish: Debe utilizarse la dosis más baja que proporcione realce suficiente para fines diagnósticos.
English: Studies have shown that after exposure to GdCAs given intravenously at significantly higher doses than intra-articular products gadolinium is retained in the body.
Spanish: Los estudios han mostrado que, tras la administración intravenosa de GdCAs a dosis significativamente más altas que las de los productos intraarticulares, el gadolinio se acumula en el organismo.
English: Magnetic resonance angiography
Spanish: Angiografía por Resonancia magnética
English: This medicinal product is for diagnostic use by intravenous administration only.
Spanish: Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico mediante administración intravenosa.
English: • Section 2: What you need to know before you are given <product name>
Spanish: • Sección 2: Qué necesita saber antes de que se le empiece a administrar <Nombre del producto>
English: T1-weighted sequences to be acquired as either dynamic or static delayed imaging.
Spanish: Adquirir secuencias ponderadas en T1, ya sea como imágenes dinámicas o estáticas retardadas.
English: • MRI of the brain and spine in adults and children above the age of 2 years, where it improves the detection of lesions and provides diagnostic information additional to that obtained with unenhanced MRI (see section 5.1).
Spanish: ••RM del cerebro y de la médula espinal en adultos y niños mayores de 2 años, donde mejora la detección de lesiones y proporciona información diagnóstica adicional a la obtenida por RM sin contraste (ver sección 5.1).
English: It helps your doctor to identify any abnormalities of your liver brain/spine, arteries or other parts of your body.
Spanish: Este contraste ayuda a su médico a identificar alteraciones en su hígado cerebro/médula espinal, arterias u otras partes de su cuerpo.
English: Liver, kidneys, urinary tract , adrenal glands
Spanish: Hígado, riñones, tracto urinario, glándulas suprarrenales
English: There have been reports of nephrogenic systemic fibrosis (NSF) associated with use of some gadolinium-containing contrast agents in patients with acute or chronic severe renal impairment (GFR< 30ml/min /1.73 m2).
Spanish: Se han notificado casos de fibrosis nefrogénica sistémica (FNS) asociados a la utilización de algunos medios de contraste de gadolinio en pacientes con insuficiencia renal grave aguda o crónica (TFG o tasa de filtración glomerular < 30 ml/min/1,73 m2).
English: • Assessment of myocardial perfusion
Spanish: • Evaluación de perfusión miocárdica
English: • Magnetic Resonance Angiography (MRA) for the assessment of stenoses, occlusions and collaterals in adults and children (above the age of 2 years).
Spanish: ••Angiografía por Resonancia Magnética (ARM) para la evaluación de estenosis, oclusiones y vasos colaterales en adultos y niños (mayores de 2 años).
English: Retention of gadolinium in the brain has not been identified for intra-articular administration.
Spanish: No se ha identificado acumulación de gadolinio en el cerebro tras la administración intraarticular.
English: Intravenous gadoteric acid, gadobutrol, gadoteridol Summary of product characteristics
Spanish: Ácido gadotérico, gadobutrol, gadoteridol intravenosos Ficha técnica o Resumen de las Características del Producto
English: • MR imaging of the whole body in adults and children (above the age of 2 years) including head and neck region, thoracic space (including the heart and female breast), abdomen (pancreas and liver), abdomen (gastrointestinal tract), retroperitoneal space (kidney, adrenal glands), pelvis (prostate, bladder and uterus) and musculoskeletal system where it facilitates identification of abnormal structures or lesions and helps in differentiating normal from pathological tissues (see sections 4.2 and
Spanish: • RM de cuerpo entero en adultos y niños (mayores de 2 años) incluyendo cabeza y región del cuello, cavidad torácica (incluyendo el corazón y mama femenina), abdomen (páncreas e hígado), abdomen (tracto gastrointestinal), espacio retroperitoneal (riñón, glándulas suprarrenales), pelvis (próstata, vejiga y útero) y sistema musculoesquelético donde se facilita la identificación de estructuras anormales o lesiones y ayuda a diferenciar tejidos normales de tejidos patológicos (ver secciones 4.2 y
English: Head and neck region, thoracic space (including the heart and female breast), abdomen (gastrointestinal tract including pancreas), pelvis (prostate, bladder and uterus) and musculoskeletal system
Spanish: Cabeza y región del cuello, cavidad torácica (incluyendo el corazón y mama femenina), abdomen (tracto gastrointestinal incluyendo el páncreas), pelvis (próstata, vejiga y útero) y sistema musculoesquelético
English: <Product name> is a paramagnetic contrast agent for use in diagnostic magnetic resonance imaging (MRI) indicated for: of the liver in adults and children (above the age of 2 years)
Spanish: <Nombre del producto> es un medio de contraste paramagnético para utilización en diagnóstico por imagen mediante resonancia magnética (RM) indicado para:del hígado en adultos y niños (mayores de 2 años)
English: Signal intensity increases and non-clinical data show that gadolinium is released from linear GdCAs.
Spanish: Tanto los incrementos en la intensidad de la señal como los datos pre-clínicos indican que se libera gadolinio de los GdCAs lineales.
English: MRI of brain/spine: 0.2 ml per kilogram of body weight MRI of arteries: 0.2 ml per kilogram of body weight MRI of the liver, the kidney, urinary tract or adrenal glands: 0.1 ml per kilogram of body weight
Spanish: RM de cerebro/médula espinal: 0,2 ml por kilogramo de peso corporal RM de arterias: 0,2 ml por kilogramo de peso corporal RM de hígado, riñón, tracto urinario o glándulas suprerrenales: 0,1 ml por kilogramo de peso corporal
English: More than one dose should not be used during a scan except for MR cardiac perfusion imaging where two separate doses of 0.05 mmol/kg body weight can be administered in the course of a single examination.
Spanish: No se debe usar más de una dosis durante una exploración, salvo en el caso de la obtención de imágenes de perfusión cardiaca por RM, en que se pueden administrar dos dosis separadas de 0,05 mmol/kg de peso corporal en el transcurso de una sola exploración.
English: As there is a possibility that NSF may occur with <Product name>, it should therefore be avoided in patients with severe renal impairment and in patients in the perioperative liver transplantation period unless the diagnostic information is essential and not available with non-contrast enhanced MRI.
Spanish: Puesto que existe la posibilidad de que pueda ocurrir una FNS con <Nombre del producto>, este debe evitarse en pacientes con insuficiencia renal grave y en pacientes en el periodo perioperatorio de un trasplante hepático a no ser que la información diagnóstica sea imprescindible y no pueda obtenerse mediante resonancia magnética (RM) sin contraste.
English: Clinical consequences are unknown.
Spanish: Estos aumentos son dependientes de la dosis y se desconocen las consecuencias clínicas.
English: <Active substance name (INN)> is a linear GdCA.
Spanish: <Nombre de la sustancia activa (DCI)> es un agente de contraste con gadolinio (GdCAs) lineal.
English: Summary of Product Characteristics
Spanish: Ficha técnica o Resumen de las Características del Producto
English: This has not been seen following the small amounts given with injections into the joint.
Spanish: Este efecto no se ha observado tras la administración de pequeñas cantidades en las inyecciones dentro de las articulaciones (intraarticulares).
English: MRI of the breast, heart or other body areas: 0.2 ml per kilogram of body weight
Spanish: RM de mama, corazón u otras zonas corporales: 0,2 ml por kilogramo de peso corporal