FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se ha demostrado que presenta estabilidad química y física durante 72 horas entre 2 y 8 ºC.
Croatian: Kemijska i fizička stabilnost lijeka u primjeni dokazana je za razdoblje od 72 sata pri 2 - 8° C.
Spanish: Se produjeron acontecimientos poco frecuentes en 2 a 7 personas.
Croatian: Manje česti događaji pojavili su se kod dva do sedam ispitanika.
Spanish: La dosis habitual de NUCEIVA es de 20 Unidades.
Croatian: Uobičajena doza lijeka NUCEIVA je 20 jedinica.
Spanish: REPÚBLICA DE COREA
Croatian: REPUBLIKA KOREJA
Spanish: Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C).
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2° C - 8° C).
Spanish: Un total de 922 pacientes participaron en dos estudios abiertos no controlados de un año de duración y, a lo largo de estos estudios, el paciente medio recibió 3 tratamientos.
Croatian: Ukupno 922 bolesnika sudjelovalo je u dvama jednogodišnjim otvorenim nekontroliranim ispitivanjima, a tijekom tih ispitivanja prosječni je bolesnik primio tri liječenja.
Spanish: La parte central del tapón de goma se debe limpiar con alcohol.
Croatian: Središnji dio gumenog čepa mora se očistiti alkoholom.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Evolus Pharma Limited
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Evolus Pharma Limited
Spanish: Las dificultades para tragar y respirar son graves y pueden causar la muerte.
Croatian: Teškoće s gutanjem i disanjem ozbiljne su i mogu imati smrtni ishod.
Spanish: Los signos de sobredosis pueden no ser evidentes inmediatamente después de la inyección.
Croatian: Znakovi predoziranja možda neće biti vidljivi odmah nakon injiciranja.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, el producto se debe usar de inmediato.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta lijek je potrebno upotrijebiti odmah.
Spanish: NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/19/1364/001
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET EU/1/19/1364/001
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA
Croatian: PODATCI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA
Spanish: Co. Meath.
Croatian: Meath.
Spanish: El intervalo entre los tratamientos lo decidirá su médico.
Croatian: O vremenskom razmaku između primjena lijeka odlučuje Vaš liječnik.
Spanish: Nota: de las 1 659 personas tratadas con NUCEIVA, solo se produjeron acontecimientos raros en una persona.
Croatian: Napomena: Od 1659 osoba liječenih lijekom NUCEIVA, rijetki su se događaji pojavili samo u jednog ispitanika.
Spanish: Otros medicamentos y NUCEIVA
Croatian: Drugi lijekovi i NUCEIVA
Spanish: (pueden afectar hasta 1 de cada 10
Croatian: (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)
Spanish: Impide la contracción de los músculos, lo que provoca una parálisis temporal.
Croatian: Sprječava stezanje mišića, što dovodi do privremene paralize.
Spanish: La duración de la respuesta en el estudio de fase 3 fue de 139 días, basándose en una mejoría de 1 punto en la GLS.
Croatian: Trajanje odgovora u ispitivanju faze 3. iznosilo je 139 dana, na temelju poboljšanja GLS rezultata za 1 bod.
Spanish: Los estudios realizados en animales son insuficientes con respecto a la toxicidad reproductiva (ver la sección 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama u pogledu reproduktivne toksičnosti nedostatna su (vidjeti dio 5.3).
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar NUCEIVA
Croatian: Što morate znati prije nego što počnete primjenjivati lijek NUCEIVA
Spanish: No se han evaluado los efectos en el desarrollo peri y posnatal.
Croatian: Nisu procijenjeni učinci na perinatalni i postnatalni razvoj.
Spanish: Existe el riesgo de ptosis palpebral después del tratamiento (ver sección 4.2).
Croatian: Postoji rizik od ptoze vjeđe nakon liječenja (vidjeti dio 4.2.).
Spanish: Daewoong Pharmaceutical Co. Limited 35-14 Jeyakgongdan 4-gil Hyangnam-eup
Croatian: Limited 35-14 Jeyakgongdan 4-gil Hyangnam-eup
Spanish: La inyección recomendada por punto muscular es de 4 U/0,1 ml.
Croatian: Preporučena injekcija po mišićnom mjestu iznosi 4 U/0,1 ml.
Spanish: Procedimiento para la eliminación segura de los viales, las jeringas y los materiales utilizados:
Croatian: Postupak za sigurno zbrinjavanje bočica, štrcaljki i ostalog upotrijebljenog materijala:
Spanish: K32 YD60 Irlanda
Croatian: K32 YD60 Irska
Spanish: < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1 000 a < 1/100), raras (≥ 1/10 000 a < 1/1 000) y muy raras
Croatian: < 1/100), rijetko (od ≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000).
Spanish: Co. Meath, K32YD60
Croatian: Meath, K32YD60
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de toxicidad aguda y a dosis repetidas.
Croatian: Neklinički podatci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja akutne toksičnosti i toksičnosti ponovljenih doza.
Spanish: Se utiliza en adultos menores de 65 años en los que las arrugas faciales tienen un importante impacto psicológico.
Croatian: Koristi se u odraslih bolesnika mlađih od 65 godina kod kojih te bore na licu imaju važan psihološki utjecaj.
Spanish: NUCEIVA (N = 245) GLS = 0 el día 30 con la máxima contracción
Croatian: NUCEIVA (N=245) GLS=0 na 30. dan pri najjačoj kontrakciji
Spanish: Para reducir la complicación de la ptosis palpebral, se deben adoptar las siguientes medidas:
Croatian: Kako bi se ublažile komplikacije ptoze (spuštanja) vjeđe, potrebno je poduzeti sljedeće korake:
Spanish: No es necesario realizar ajustes específicos de la dosis en pacientes de edad avanzada.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u starijih osoba.
Spanish: Los signos clínicos se manifiestan en 2-3 días, observándose el efecto máximo en las 4 semanas siguientes a la inyección.
Croatian: Klinički se to manifestira unutar dva do tri dana, a najjači učinak vidljiv je četiri tjedna nakon injiciranja.
Spanish: GLS = 1 el día 30 con la máxima contracción
Croatian: GLS=1 na 30. dan pri najjačoj kontrakciji
Spanish: - La toxina es muy sensible al calor y a determinados agentes químicos.
Croatian: - Toksin je jako osjetljiv na toplinu i na određene kemijske agense.
Spanish: Trastornos generalizados de la actividad muscular (p. ej., miastenia grave o síndrome de Eaton Lambert)
Croatian: Generalizirani poremećaji mišićne aktivnosti (npr. miastenija gravis ili Eaton-Lambertov sindrom)
Spanish: Actúa bloqueando los impulsos nerviosos hacia los músculos en los que se ha inyectado.
Croatian: Djeluje na način da blokira prijenos živčanih impulsa u mišiće u koje je injiciran.
Spanish: Se debe evitar la inyección en estructuras anatómicas vulnerables, como nervios y vasos sanguíneos.
Croatian: Nužno je izbjegavati injiciranje u vulnerabilne anatomske strukture, kao što su živci i krvne žile.
Spanish: Se deben seguir estrictamente estas instrucciones de uso, manipulación y eliminación.
Croatian: Ove upute za uporabu, rukovanje i zbrinjavanje moraju se strogo slijediti.
Spanish: Si no aparecen reacciones adversas durante el tratamiento inicial, se puede realizar un ciclo adicional de tratamiento, dejando un intervalo mínimo de 3 meses entre el tratamiento inicial y el repetido.
Croatian: Ako tijekom početnog liječenja ne dođe do nuspojava, može se provesti dodatni ciklus liječenja, pri čemu vremenski razmak između početnog i ponovljenog liječenja mora biti najmanje tri mjeseca.
Spanish: Por tanto, se debe disponer de epinefrina (adrenalina) o de cualquier otra medida antianafiláctica.
Croatian: Zbog toga mora biti dostupan adrenalin ili druge anti-anafilaktičke mjere.
Spanish: Número 2/48 202/244 205/235 Porcentaje 4,2 % 82,8 % 87,2 % 78,6 % 83,1 % 4,4 % (% IC) (0,0, 9,8) (78,1, 87,5) (83,0, 91,5) (66,5, 85,5) (70,3, 89,4) (-1,9, 10,8) Valor de p Escala de arrugas del entrecejo (GLS); 0 = sin arrugas, 1 = leves, 2 = moderadas, 3 = profundas.
Croatian: Broj Postotak 4,2 % 82,8 % 87,2 % 78,6 % 83,1 % 4,4 % (% CI) (0,0; 9,8) (78,1; 87,5) (83,0; 91,5) (66,5; 85,5) (70,3; 89,4) (-1,9; 10,8) P-vrijednost Ljestvica glabelarnih bora (engl.
Spanish: Se instaurará tratamiento sintomático en caso necesario.
Croatian: Ako je to potrebno, valja pokrenuti simptomatsko liječenje.
Spanish: En el estudio clínico europeo/canadiense se han incluido 540 pacientes con arrugas del entrecejo moderadas o profundas con el ceño fruncido que sentían que estas arrugas tenían efectos psicológicos importantes (en el estado de ánimo, síntomas de ansiedad o depresión).
Croatian: U europsko/kanadsko kliničko ispitivanje bilo je uključeno 540 bolesnika sa srednje do jako izraženim glabelarnim borama vidljivim pri najjačem mrštenju koji su smatrali da njihove glabelarne bore imaju značajan psihološki učinak (na raspoloženje, simptome tjeskobe ili depresije).
Spanish: A continuación, se transfiere la toxina a través de la membrana plasmática por endocitosis mediada por receptores.
Croatian: Zatim slijedi prijenos toksina preko plazmatske membrane putem endocitoze posredovane receptorima.
Spanish: Se desconoce el efecto de administrar diferentes serotipos de neurotoxina botulínica al mismo tiempo o de forma sucesiva durante varios meses.
Croatian: Učinak primjene različitih serotipova botulinskog neurotoksina istodobno ili u međusobnom razmaku od nekoliko mjeseci nije poznat.
Spanish: • Examen de las causas del fracaso, por ejemplo, técnica de inyección inadecuada, inyección en músculos incorrectos y formación de anticuerpos neutralizantes de la toxina botulínica.
Croatian: • analiza uzroka neuspjeha, na primjer neprikladna tehnika injiciranja, injiciranje u krive mišiće i stvaranje protutijela koja neutraliziraju toksin.
Spanish: La formación de anticuerpos puede provocar el fracaso del tratamiento.
Croatian: Stvaranje protutijela može dovesti do neuspjeha liječenja.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Relajantes musculares, otros relajantes musculares, agentes de acción periférica, código ATC: M03AX01.
Croatian: 5.1 Farmakodinamička svojstva Farmakoterapijska skupina: Mišićni relaksansi, ostali mišićni relaksansi, lijekovi s perifernim djelovanjem, ATK oznaka: M03AX01.
Spanish: Recomendaciones en caso de accidente durante la manipulación de la toxina botulínica:
Croatian: Preporuke u slučaju nezgode pri rukovanju botulinskim toksinom:
Spanish: El impacto psicológico de las arrugas del entrecejo se confirmó a la entrada en el estudio, y aunque no se demostró ningún efecto beneficioso sobre el bienestar psicológico, los importantes efectos comunicados por los pacientes quedaron demostrados en comparación con el placebo.
Croatian: Psihološki učinak glabelarnih bora potvrđen je na početku ispitivanja, a iako nije mogao biti dokazan pozitivan učinak na psihološku dobrobit, dokazani su značajni učinci na ishode koje su prijavili bolesnici u usporedbi s placebom.
Spanish: En caso de accidente al manipular el producto, ya sea en estado de secado al vacío o reconstituido, se deberán aplicar inmediatamente las medidas apropiadas que se describen a continuación.
Croatian: U slučaju nezgode pri rukovanju lijekom, bilo u vakuumski osušenom ili rekonstituiranom stanju, moraju se odmah poduzeti odgovarajuće mjere opisane u nastavku.
Spanish: Visite a su médico inmediatamente si le resulta difícil tragar, hablar o respirar después del tratamiento.
Croatian: Odmah posjetite svojeg liječnika ako otežano gutate, govorite ili dišete nakon liječenja.
Spanish: Una vez reconstituida, la solución se debe inspeccionar visualmente antes de su uso.
Croatian: Nakon rekonstitucije, otopinu treba vizualno provjeriti prije primjene.
Spanish: • La toxina es muy sensible al calor y a determinados agentes químicos.
Croatian: • Toksin je jako osjetljiv na toplinu i na određene kemijske agense.
Spanish: Albúmina humana
Croatian: Ljudski albumin
Spanish: Categoría basal de GLS en reposo
Croatian: Početna kategorija GLS pri relaksaciji
Spanish: Atrofia muscular
Croatian: Mišićna atrofija
Spanish: Después de la inactivación, eliminar de acuerdo con los requisitos locales.
Croatian: Nakon inaktivacije zbrinjavanje treba obaviti sukladno lokalnim propisima.
Spanish: NUCEIVA se utiliza para mejorar temporalmente el aspecto de las arrugas verticales entre las cejas.
Croatian: NUCEIVA se primjenjuje u svrhu privremenog poboljšanja izgleda vertikalnih bora između obrva.
Spanish: Pacientes con respuesta en la variable principal de la eficacia
Croatian: Bolesnici s odgovorom za primarnu mjeru ishoda djelotvornosti
Spanish: Los pacientes que reciben las dosis recomendadas pueden presentar debilidad muscular exagerada.
Croatian: Bolesnici koji dobivaju preporučenu dozu mogu osjetiti pojačanu mišićnu slabost.
Spanish: El dolor y/o la ansiedad relacionados con la aguja han dado lugar a respuestas vasovagales, como hipotensión sintomática transitoria y síncope.
Croatian: Bol i/ili anksioznost povezane s iglama rezultirali su vazovagalnim odgovorom, uključujući prolaznu simptomatsku hipotenziju i sinkopu.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 100 Unidades
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 100 jedinica
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente «exento de sodio».
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
Spanish: Los efectos adversos notificados con más frecuencia durante el tratamiento son cefalea, que aparece en el 9,0 % de los pacientes, seguida de ptosis palpebral, que afecta al 1,0 % de los pacientes.
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave tijekom liječenja jesu glavobolja, koja se pojavljuje u 9,0 % bolesnika, nakon čega slijedi ptoza vjeđe, do koje dolazi u 1,0 % bolesnika.
Spanish: Dosis resultante (Unidades por 0,1 ml)
Croatian: Dobivena doza (jedinice po 0,1 ml)
Spanish: Por otra parte, los efectos de Nuceiva para el bienestar psicológico, así como los resultados comunicados por los pacientes, fueron comparables a los del Botox, el control activo utilizado en el estudio fundamental.
Croatian: Nadalje, učinci lijeka NUCEIVA na psihološku dobrobit i ishode koje su prijavili bolesnici bili su usporedivi s Botoxom, aktivnom kontrolom koja je primijenjena u pivotalnom ispitivanju.
Spanish: Diseminación de la toxina
Croatian: Širenje toksina
Spanish: La recuperación tras la inyección intramuscular se produce normalmente en las 12 semanas siguientes a la inyección, a medida que brotan las terminaciones nerviosas y se vuelven a conectar con las placas motoras.
Croatian: Oporavak obično nastupa unutar 12 tjedana nakon intramuskularnog injiciranja, kada se živčani završetci oporave i ponovno spoje sa završnim pločama.
Spanish: Dos días después de la inyección, el 12,2 % (6/49) de los pacientes tratados con placebo, el 57,0 % (139/244) de los tratados con Botox y el 54,2 % (130/240) de los tratados con NUCEIVA fueron considerados por los investigadores como pacientes con respuesta al tratamiento (arrugas ausentes o leves con el ceño fruncido).
Croatian: Dva dana nakon primjene injekcije ispitivači su smatrali 12,2 % (6/49) bolesnika liječenih placebom, 57,0 % (139/244) bolesnika liječenih Botoxom i 54,2 % (130/240) bolesnika liječenih lijekom NUCEIVA bolesnicima s postignutim odgovorom (bez bora ili s borama blage težine pri najjačem mrštenju).
Spanish: Introducción de un método in vitro como sustitución del ensayo de potencia del producto terminado NUCEIVA.
Croatian: Uvođenje in vitro metode kao zamjene za test potentnosti gotovog lijeka Nuceiva.
Spanish: CF31 3RT, Reino Unido
Croatian: CF31 3RT, Ujedinjena Kraljevina
Spanish: Los datos clínicos de NUCEIVA en pacientes mayores de 65 años son limitados (ver sección 5.1).
Croatian: U bolesnika starijih od 65 godina postoje ograničeni klinički podatci za lijek NUCEIVA (vidjeti dio 5.1).
Spanish: Si no se utiliza de inmediato, el usuario será responsable de los periodos de tiempo y condiciones de conservación durante el uso que, normalmente, no deberían exceder las 24 horas a 2 °C a 8 °C, salvo que la reconstitución/dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
Croatian: razdoblje i uvjeti čuvanja prije primjene odgovornost su korisnika, a razdoblje ne bi trebalo biti dulje od 24 sata pri temperaturi od 2 ºC do 8 ºC, osim ako je do rekonstitucije/razrjeđivanja došlo u kontroliranim i validiranim aseptičnim uvjetima.
Spanish: 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas La influencia de NUCEIVA sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña o moderada.
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima NUCEIVA malo ili umjereno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Spanish: La probabilidad de sufrir un efecto adverso se describe en las siguientes categorías:
Croatian: Vjerojatnost da razvijete neku nuspojavu opisana je sljedećim kategorijama: Često
Spanish: La sobredosis de NUCEIVA depende de la dosis, el lugar de inyección y las propiedades del tejido subyacente.
Croatian: Predoziranje lijekom NUCEIVA ovisi o dozi, mjestu primjene injekcije i svojstvima tkiva.
Spanish: En caso de fracaso del tratamiento (ausencia de mejora visible de las arrugas del entrecejo con el ceño fruncido) un mes después del primer ciclo de tratamiento, se pueden considerar las siguientes estrategias:
Croatian: U slučaju neuspjeha liječenja mjesec dana nakon prvog ciklusa liječenja (nije vidljivo značajno poboljšanje izgleda glabelarnih bora vidljivih pri najjačem mrštenju), mogu se razmotriti sljedeće metode pristupa:
Spanish: Diseminación local y a distancia del efecto de la toxina
Croatian: Lokalno širenje učinka toksina i širenje učinka toksina udaljeno od mjesta primjene
Spanish: La mejoría de la profundidad de las arrugas entre las cejas se produce generalmente a los pocos días del tratamiento.
Croatian: Poboljšanje izgleda bora smještenih između obrva obično nastupa u roku od nekoliko dana nakon primjene lijeka.
Spanish: Por último, la toxina se libera en el citosol con la inhibición progresiva de la liberación de acetilcolina.
Croatian: Naposljetku se toksin oslobađa u citosol što vodi progresivnoj inhibiciji oslobađanja acetilkolina.
Spanish: Precauciones que se deben tomar antes de manipular o administrar el producto Para consultar las instrucciones de uso, las precauciones antes de manipular o administrar el producto, la manipulación y eliminación de los viales, ver sección 6.6.
Croatian: Mjere opreza koje je potrebno poduzeti prije rukovanja ili primjene lijeka Za upute za uporabu, mjere opreza koje je potrebno poduzeti prije rukovanja lijekom ili primjene lijeka, za rukovanje lijekom i zbrinjavanje bočica vidjeti dio 6.6.
Spanish: Los viales, las jeringas y los materiales usados no se deben vaciar y se deben desechar en recipientes apropiados y se deben eliminar de acuerdo con la normativa local.
Croatian: Upotrijebljene bočice, štrcaljke i ostali materijali ne smiju se isprazniti i moraju se baciti u odgovarajuće spremnike te ih se mora zbrinuti u skladu s lokalnim propisima.
Spanish: PCI Pharma Services Biotec House Central Park
Croatian: PCI Pharma Services Biotec House
Spanish: Se aconseja precaución cuando el músculo que se vaya a tratar muestre debilidad o atrofia pronunciadas.
Croatian: Potreban je oprez ako ciljani mišić pokazuje izrazitu slabost ili atrofiju.
Spanish: Figura 1 Puntos de inyección
Croatian: Slika 1.: Točke injiciranja
Spanish: Vial (vidrio de tipo I) provisto de un tapón (goma de clorobutilo) y un precinto (aluminio).
Croatian: Bočica (staklo tipa I) s čepom (od klorobutilne gume) i aluminijskim prstenom.
Spanish: Infección o inflamación en los lugares de inyección propuestos.
Croatian: Infekcija ili upala na planiranim mjestima primjene injekcije.
Spanish: En caso de inyección o ingestión accidental, el paciente debe ser controlado médicamente durante varios días para detectar signos y síntomas de debilidad general o parálisis muscular.
Croatian: Ako dođe do slučajnog injiciranja ili ingestije, bolesnik mora biti pod liječničkim nadzorom nekoliko dana zbog moguće pojave znakova i simptoma opće slabosti ili paralize mišića.
Spanish: Se debe evitar la manipulación física (por ejemplo, frotamiento) del lugar de inyección en el periodo inmediatamente posterior a la administración.
Croatian: Potrebno je izbjegavati fizički dodir (kao što je trljanje) na mjestu primjene injekcije neposredno nakon primjene lijeka.
Spanish: Descripción de reacciones adversas seleccionadas Reacciones adversas relacionadas con la aplicación
Croatian: Opis odabranih nuspojava Nuspojave povezane s primjenom
Spanish: NUCEIVA contiene sodio
Croatian: NUCEIVA sadrži natrij
Spanish: - Muy raramente, se puede producir una reacción alérgica tras la inyección de toxina botulínica.
Croatian: - Vrlo rijetko može doći do alergijske reakcije nakon injiciranja botulinskog toksina.
Spanish: La reconstitución se debe realizar de acuerdo con las buenas prácticas clínicas, especialmente con respecto a la técnica aséptica.
Croatian: Rekonstitucija otopine treba se obaviti prema pravilima dobre kliničke prakse, osobito pridržavajući se pravila asepse.
Spanish: No se han investigado en animales los posibles efectos de NUCEIVA sobre la fertilidad.
Croatian: Potencijalni učinak lijeka NUCEIVA na plodnost nije ispitan na životinjama.
Spanish: Antes de la administración de NUCEIVA se deben conocer la anatomía y los puntos anatómicos de referencia de los músculos prócer y corrugador de la ceja y las estructuras vasculares y nerviosas circundantes de la región del entrecejo.
Croatian: Općenito Prije primjene lijeka NUCEIVA moraju se dobro razumjeti anatomija i anatomske referentne točke mišića procerus corrugator supercilli i okolnih krvožilnih i živčanih struktura u glabelarnoj regiji.
Spanish: No se han notificado casos de ingestión de toxina botulínica de tipo A.
Croatian: Nije prijavljen nijedan slučaj ingestije botulinskog toksina tipa A.
Spanish: NUCEIVA se inyecta en los músculos (por vía intramuscular), directamente en la zona afectada entre las cejas y sobre ellas.
Croatian: NUCEIVA se injicira u Vaše mišiće (intramuskularno), izravno u zahvaćeno područje iznad i između obrva.
Spanish: Después de la reconstitución, cada 0,1 ml de la solución contiene 4 Unidades.
Croatian: Nakon rekonstitucije svakih 0,1 ml otopine sadrži 4 jedinice.
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones La reconstitución se debe realizar de acuerdo con los principios de la técnica aséptica.
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom Rekonstitucija otopine treba se obaviti u skladu s pravilima asepse.
Spanish: NUCEIVA no se ha detectado en sangre periférica tras la inyección intramuscular en la dosis recomendada.
Croatian: 5.2 Farmakokinetička svojstva Lijek NUCEIVA nije otkriven u perifernoj krvi nakon intramuskularne injekcije preporučene doze.
Spanish: Se debe aconsejar a los pacientes o cuidadores que soliciten atención médica inmediata si aparecen trastornos respiratorios, del habla o de la deglución.
Croatian: Bolesnike ili njegovatelje treba savjetovati da bez odlaganja potraže liječničku pomoć u slučaju nastanka poremećaja gutanja, govora ili dišnog sustava.
Spanish: La administración demasiado frecuente o excesiva puede aumentar el riesgo de formación de anticuerpos.
Croatian: Prečesta i pretjerana primjena može povećati rizik od stvaranja protutijela.
Spanish: Después de la inyección, se produce una rápida unión inicial de la toxina con gran afinidad a receptores específicos de la superficie celular.
Croatian: Nakon injiciranja prvo dolazi do brzog i izrazitog vezivanja toksina na specifične receptore na staničnoj površini.
Spanish: Infección de las vías respiratorias altas
Croatian: Infekcije gornjih dišnih putova Rijetko
Spanish: Niños y adolescentes No se recomienda el uso de NUCEIVA en menores de 18 años.
Croatian: Ne preporučuje se primjena lijeka NUCEIVA osobama mlađim od 18 godina.
Spanish: NUCEIVA no está recomendado en pacientes mayores de 65 años.
Croatian: Ne preporučuje se primjena lijeka NUCEIVA u osoba starijih od 65 godina.
Spanish: Para evitarlo, deben transcurrir al menos tres meses entre las dosis.
Croatian: Kako bi se to spriječilo, razmak između dvije primjene ne smije biti manji od tri mjeseca.
Spanish: En general, los efectos adversos aparecen en los primeros días después de la inyección y son pasajeros.
Croatian: Nuspojave općenito nastupaju unutar prvih nekoliko dana nakon injiciranja i prolaznog su karaktera.