FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • die Notwendigkeit, eine anhaltende endometriale Verdickung nach der Einstellung der Behandlung und nach Rückkehr der Menstruation gemäß den üblichen klinischen Methoden zu untersuchen, um andere Begleiterkrankungen auszuschließen.
Estonian: • Vajadus uurida vastavalt tavapärasele kliinilisele praktikale endomeetriumi püsivat paksenemist pärast ravi lõpetamist ja menstruatsioonitsükli taasalgamisel, et välistada muud kaasuvad haigused.
German: Sollten Sie während der Behandlung Anzeichen für eine Lebererkrankung wie Übelkeit, Erbrechen, Erschöpfung, starke Müdigkeit, Gelbsucht (Gelbfärbung der Augen oder der Haut), dunkler Urin, Juckreiz oder Schmerzen im Oberbauch feststellen, brechen Sie die Behandlung ab und wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, der ihre Leberfunktion prüft und entscheidet, ob Sie die Behandlung fortsetzen können.
Estonian: Kui teil tekivad ravi ajal mis tahes maksaga seotud sümptomid, näiteks haiglane enesetunne (iiveldus või oksendamine), tugev väsimus, ikterus (silmade või naha kollasus), tume uriin, sügelus või valu ülakõhus, peate ravi lõpetama ja kohe võtma ühendust oma arstiga, kes kontrollib teie maksatalitlust ja otsustab, kas te võite ravi jätkata.
German: Pharmazeutischer Unternehmer: Gedeon Richter Plc.
Estonian: Müügiloa hoidja Gedeon Richter Plc.
German: Bei den wiederholten Behandlungsintervallen kam es nicht vermehrt zur Hyperplasie (einschließlich Daten von 340 Frauen, die bis zu 4 Behandlungsintervalle mit 5 oder 10 mg Ulipristalacetat erhielten, und begrenzten Daten von 43 Frauen, die bis zu 8 Behandlungsintervalle mit 10 mg Ulipristalacetat erhielten).
Estonian: Hüperplaasia levimus korduvate ravikuuride ajal korral ei suurenenud, sh arvestades 340 naise andmeid, kes said kuni 4 kuuri 5 mg ja 10 mg ulipristaalatsetaati, ja 43 naise piiratud andmeid, kes said kuni 8 kuuri 10 mg ulipristaalatsetaati.
German: Der Inhaber der Genehmigung muss sicherstellen, dass alle Esmya verschreibenden Stellen und Pathologen, die Proben von mit Esmya behandelten Patienten untersuchen, sowie mit Esmya behandelte Patientinnen zum Zeitpunkt der Markteinführung sowie danach, das Informationsmaterial erhalten.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et müügi alustamisel ja sellele järgnevalt on kõik Esmya väljakirjutajad ning Esmyaga ravitud patsientide analüüse üle vaatavad patoloogid, samuti Esmyaga ravitavad patsiendid, infomaterjaliga varustatud.
German: Das Informationsmaterial muss folgendes umfassen:
Estonian: Infomaterjal peab sisaldama järgmist.
German: • Sofern eine Patientin während der Behandlung Anzeichen oder Symptome zeigt, die auf einen Leberschaden hinweisen könnten, muss die Behandlung abgebrochen, die Patientin sofort untersucht und ein Leberfunktionstest durchgeführt werden.
Estonian: • Kui patsiendil tekivad ravi ajal maksakahjustusele viitavad nähud või sümptomid, tuleb ravi lõpetada, patsienti kohe uurida ja teha maksafunktsiooni analüüsid.
German: Ulipristalacetat kann die Wirkung von hormonellen empfängnisverhütenden Arzneimitteln (Gestagen allein, Gestagen-freisetzende Systeme oder orale Kombinationskontrazeptiva) und Gestagen, das aus anderen Gründen gegeben wurde, stören.
Estonian: Ulipristaalatsetaat võib häirida hormonaalsete rasestumisvastaste ravimpreparaatide (ainult progestageeni sisaldavad ravimid, progestageeni vabastavad vahendid või kombineeritud suukaudsed rasestumisvastased tabletid) ja muudel eesmärkidel manustatud progestageeni toimet.
German: • das Fehlen von Sicherheitsdaten für die Gebärmutterschleimhaut bei anhaltender Behandlung von mehr als 3 Monaten
Estonian: • Ohutusandmete puudumine endomeetriumi osas üle 3 kuu kestval pideval ravil.
German: Tabelle 2: Ergebnisse der primären und ausgewählten sekundären Wirkungsbewertungen der langfristigen Phase-III-Studien
Estonian: Esmased ja valitud teisesed tulemusnäitajad III faasi pikaajalistes uuringutes Parameeter
German: MyomVolumen vom Wert vor Behandlungsbeginn a Die Bewertung des Behandlungsintervalls 2 entspricht dem Behandlungsintervall 2 plus einer Menstruationsblutung.
Estonian: Keskmine müoomi mahu muutus algsest a 2. ravikuuri hinnang vastab 2. ravikuurile ja ühele menstruaalveritsusele.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" bzw. der Blisterpackung nach „Verw.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril fraasi „Kõlblik kuni:" järel.
German: TEST (8 Wochen nach Behandlungsbeginn) 4.
Estonian: ANALÜÜS (8 nädalat pärast ravi algust) 4.
German: Diese Bluttests informieren Ihren Arzt über die Funktion Ihrer Leber und sind unerlässlich bei der Überwachung Ihrer Behandlung.
Estonian: Nende vereanalüüside järgi on arstil võimalik hinnata teie maksatalitlust, seepärast on need teie ravi jälgimise juures väga tähtsad.
German: Die Behandlung mit Esmya führt für gewöhnlich zu einer erheblichen Reduzierung oder sogar einem Aussetzen Ihrer Menstruationsblutung (Ihrer „Periode") innerhalb der ersten 10 Tage der Behandlung.
Estonian: Ravi Esmya'ga viib ravi esimese kümne päeva jooksul tavaliselt menstruaalverejooksu (nn päevade) olulise vähenemise või isegi peatumiseni.
German: Bei wiederholten Behandlungsintervallen wurde eine Verdickung des Endometriums seltener festgestellt (4,9 % der Patientinnen nach dem zweiten Behandlungsintervall und 3,5 % nach dem vierten Behandlungsintervall).
Estonian: Korduvate ravikuuride puhul täheldati endomeetriumi paksenemist harvemini (4,9%-l patsientidest pärast teist ravikuuri ja 3,5%-l patsientidest pärast neljandat ravikuuri).
German: Die Studie 2 enthielt das Vergleichspräparat, Leuprorelin 3,75 mg, das einmal pro Monat per Injektion intramuskulär verabreicht wurde.
Estonian: 2. uuring hõlmas aktiivset võrdlusravimit leuproreliini annuses 3,75 mg manustatuna üks kord kuus intramuskulaarse süstena.
German: Wenn Ihnen mehrere 3-monatige Behandlungsintervalle mit Esmya verschrieben werden, sollten Sie jedes Intervall frühestens während der zweiten Menstruation nach Abschluss des vorhergehenden Behandlungsintervalls beginnen.
Estonian: Kui teile on määratud mitu Esmya kolmekuulist ravikuuri, peate igat kuuri alustama kõige varem teise menstruaaltsükli ajal pärast eelmise ravikuuri lõppu.
German: In der Kontrollstudie mit Vergleichspräparat lagen die Raten bei 24 % (10,5 % mäßig oder schwer) bei Patientinnen, die mit Ulipristalacetat behandelt wurden und bei 60,4 % (39,6 % mäßig oder schwer) bei Patientinnen, die mit Leuprorelin behandelt wurden.
Estonian: Aktiivse võrdlusravimiga kontrollitud uuringus olid esinemissagedused 24% (10,5% mõõduka kuni raske astmega) ulipristaalatsetaati manustanud patsientidel ja 60,4% (39,6% mõõduka kuni raske astmega) leuproreliiniga ravitud patsientidel.
German: Am Ende des Behandlungsintervalls 4 wurde bei 158 (69,6 %) bzw. 164 (74,5 %) Patientinnen, denen eine Dosis von 5 mg bzw. 10 mg verabreicht wurde, Amenorrhoe festgestellt (p = 0,290).
Estonian: 4. ravikuuri lõpul täheldati veritsuse lõppemist 158-l (69,6%) ja 164-l (74,5%) patsiendil vastavalt 5 mg ja 10 mg annuse korral (p = 0,290).
German: Eine Mehrheit der Frauen, die eine therapeutische Dosis von Ulipristalacetat bekommen, hat eine Anovulation; die Fruchtbarkeitswerte während der Einnahme von mehreren Dosen Ulipristalacetat wurden jedoch nicht untersucht.
Estonian: Enamikul ulipristaalatsetaadi terapeutilist annust manustavatel naistel esineb anovulatsioon, kuid fertiilsust pärast ulipristaalatsetaadi mitme annuse manustamist ei ole uuritud.
German: Nach Behandlungsintervall 2 (zweimal 3 Monate Behandlung)
Estonian: Pärast 2. ravikuuri (vastab kahele kolmekuulisele ravikuurile)
German: Es liegen Untersuchungen für wiederholte Intervall-Behandlungen von bis zu 4 Intervall-Behandlungen vor.
Estonian: Korduvat vahelduvat ravi on uuritud kuni nelja vahelduva ravikuuri kohta.
German: Hormonelle Empfängnisverhütung
Estonian: Hormonaalsed kontratseptiivid
German: Für Patientinnen mit leicht oder mittlerer eingeschränkter Nierenfunktion wird keine Anpassung der Dosis empfohlen.
Estonian: Kerge või mõõduka neerukahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
German: • Hauptauswirkungen von Esmya auf endometriale Veränderungen in Verbindung mit Progesteronrezeptor-Modulatoren (PAEC) sowie deren Unterschied zu unopponiertem Östrogen.
Estonian: • Esmya peamised toimed progesterooni retseptori modulaatoriga seostatavatele endomeetriumi muutustele (PAEC) ning kuidas nad erinevad ilma progesteroonita manustatud östrogeenide toimetest.
German: • Erinnerung an die Wirkung von Ulipristalacetat auf das Endometrium
Estonian: • Meeldetuletus ulipristaalatsetaadi toime kohta endomeetriumile.
German: • Zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung Vor der Markteinführung des Arzneimittels in den einzelnen Mitgliedsstaaten, wird der Inhaber der Genehmigung den Inhalt und das Format des Informationsmaterials mit der verantwortlichen nationalen Behörde abstimmen.
Estonian: Igas liikmesriigis peab enne ravimpreparaadi müüki müügiloa hoidja kooskõlastama koolitusmaterjali sisu ning vormi riikliku pädeva asutuse juures.
German: Unter diesen 1.053 Frauen wurde die Sicherheit von wiederholten intermittierenden Behandlungsintervallen (jeweils auf 3 Monate beschränkt) bei 551 Frauen mit Gebärmutter-Myomen untersucht, die mit 5 oder 10 mg Ulipristalacetat in zwei Phase-III-Studien behandelt wurden (einschließlich 446 Frauen, die vier intermittierenden Behandlungsintervallen unterzogen wurden, von denen 53 acht intermittierenden Behandlungsintervallen unterzogen wurden).
Estonian: Nimetatud 1053 naise seast hinnati korduvate vahelduvate ravikuuride (millest igaüks kestis 3 kuud) ohutust kahes III faasi uuringus 551-l emakafibroididega naisel, keda raviti 5 või 10 mg ulipristaalatsetaadiga (sh 446 naist, kes läbisid neli vahelduvat ravikuuri ja kellest 53 läbisid kaheksa vahelduvat ravikuuri); ohutusprofiil sarnanes ühe ravikuuri korral täheldatuga.
German: Ulipristalacetat ist während der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Estonian: Ulipristaalatsetaat on vastunäidustatud raseduse ajal (vt lõik 4.3).
German: • Vor der Einleitung der Behandlung und vor jedem neuen Behandlungsintervall sind Leberfunktionstests durchzuführen.
Estonian: • Enne ravi alustamist ja enne iga uut ravikuuri on nõutavad ravieelsed maksafunktsiooni analüüsid.
German: Bei 10-15 % der Patientinnen wurde mit Ulipristalacetat zum Ende des ersten 3-monatigen Behandlungsintervalls eine Verdickung des Endometriums (> 16 mm per Ultraschall oder MRT zum Ende der Behandlung) beobachtet.
Estonian: 10...15% patsientidest täheldati ulipristaalatsetaadi manustamisel esimese kolmekuulise ravikuuri lõpul endomeetriumi paksenemist (> 16 mm mõõdetuna ultraheli või MRT abil ravi lõpul).
German: Leuprorelin 3,75 mg/ Monat N = 93
Estonian: Leuproreliin 3,75 mg/ kuu N=93
German: Nach der Unterbrechung der Behandlung mit Ulipristalacetat kehrt der Menstruationszyklus für gewöhnlich innerhalb von 4 Wochen in den Normalzustand zurück.
Estonian: Ulipristaalatsetaat-ravi lõpetamisel taastuvad menstruaaltsüklid üldiselt 4 nädala jooksul.
German: Eine Tablette enthält 5 mg Ulipristalacetat.
Estonian: Üks tablett sisaldab 5 mg ulipristaalatsetaati.
German: Ulipristalacetat hat ein Steroidgerüst und agiert als selektiver Progesteronrezeptor-Modulator mit vorwiegend hemmendem Effekt auf den Progesteronrezeptor.
Estonian: Ulipristaalatsetaadil on steroidne struktuur ja see toimib selektiivse progesterooni retseptori modulaatorina, millel on progesterooni retseptorile ülekaalukalt inhibeerivad omadused.
German: Bei den weiteren Behandlungintervallen wird Ihre Leber einmal vor Beginn jedes neuen Behandlungsintervalls und bei Auftreten mindestens eines der nachfolgend beschriebenen Symptome überprüft.
Estonian: Järgmiste ravikuuride korral kontrollitakse teie maksa üks kord enne iga uue ravikuuri algust ja siis, kui teil tekivad allpool kirjeldatud sümptomid.
German: Informationsmaterial für Pathologen
Estonian: Infomaterjal patoloogidele
German: In Studie 2 wurde die Veränderung des Volumens der drei größten Myome per Ultraschall gemessen.
Estonian: 2. uuringus mõõdeti kolme suurima müoomi mahtu ultraheli abil.
German: Aufgrund der Testergebnisse wird Ihr Arzt dann entscheiden, ob die Behandlung mit Esmya für Sie geeignet ist.
Estonian: Nende analüüside tulemuste järgi otsustab arst, kas ravi Esmya'ga on teile sobiv.
German: Es wird nicht davon ausgegangen, dass eine eingeschränkte Nierenfunktion einen wesentlichen Einfluss auf die Ausscheidung von Ulipristalacetat hat.
Estonian: Neerukahjustusel ei ole eeldatavalt ulipristaalatsetaadi elimineerimisele olulist mõju.
German: Esmya ist eine weiße bis creme-weiße, runde gewölbte Tablette von 7 mm, bei der auf einer Seite „ES5" eingeprägt ist.
Estonian: Esmya on valge kuni valkjas ümmargune kumer 7 mm suurune tablett, mille ühel küljel on graveering koodina „ES5".
German: Bei Einnahme von Ulipristalacetat (30 mg Tablette) zusammen mit einem fettreichen Frühstück war der durchschnittliche Wert Cmax um 45 % vermindert und der Mittelwert der Tmax verzögert (Medianwert von 0,75 auf 3 Stunden), während der mittlere Wert AUC0-∞ um 25 % höher lag als bei der Nüchterneinnahme.
Estonian: Ulipristaalatsetaadi (30 mg tablett) manustamisel koos rasvarohke hommikusöögiga oli tulemuseks ligikaudu 45% madalam keskmine Cmax, tmax hilinemine (keskmiselt 0,75 tundi kuni 3 tunnini) ja 25% suurem keskmine AUC0-∞ kui tühja kõhuga manustamisel.
German: Aufgrund fehlender spezifischer Untersuchungen wird Ulipristalacetat nicht für Patientinnen mit stark eingeschränkter Nierenfunktion empfohlen, außer wenn die Patientin sorgfältig überwacht wird (siehe Abschnitte 4.2).
Estonian: Spetsiifiliste uuringute puudumise tõttu ei ole ulipristaalatsetaadi kasutamine raske neerukahjustusega patsientidel soovitatav, välja arvatud juhul, kui patsienti pidevalt jälgitakse (vt lõik 4.2).
German: Die meisten Ergebnisse der allgemeinen Toxizitätsstudien waren auf die Wirkung auf Progesteronrezeptoren (und in höheren Konzentrationen auf Glucocorticoidrezeptoren) zurückzuführen.
Estonian: Enamik üldise toksilisuse uuringute tulemusi olid seotud ravimi toimega progesterooni retseptoritele (ja kõrgemates kontsentratsioonides glükokortikoidretseptoritele) koos progesteroonivastase toimega, mida täheldati terapeutilise tasemega sarnaste annuste manustamisel.
German: Es ist wahrscheinlich, dass Esmya die Wirkung von einigen hormonellen Verhütungsmitteln reduziert.
Estonian: Esmya vähendab tõenäoliselt mõnede hormonaalsete rasestumisvastaste preparaatide efektiivsust.
German: Vor Beginn jedes Behandlungsintervalls müssen Bluttests durchgeführt werden, um die Funktion Ihrer Leber zu überprüfen.
Estonian: Enne iga ravikuuri alustamist on vaja teha vereanalüüsid, et saada teada, kuidas teie maks töötab.
German: Basierend auf den Daten, die in vier Phase-III-Studien von Patientinnen mit Gebärmutter-Myomen, die für 3 Monate behandelt wurden, gesammelt wurden, traten die folgenden Nebenwirkungen auf.
Estonian: Nelja III faasi uuringu andmete põhjal teatati kolm kuud ravitud emakafibroididega patsientidel järgmistest kõrvaltoimetest.
German: Wie ist Esmya einzunehmen?
Estonian: Kuidas Esmya't võtta
German: Die terminale Halbwertszeit von Ulipristalacetat im Plasma wird nach einer Einzeldosis von 5 oder 10 mg auf ungefähr 38 Stunden geschätzt, die mittlere orale Clearance (Cl/F) auf ungefähr 100 l/h.
Estonian: Pärast ühekordse 5 mg või 10 mg annuse manustamist on ulipristaalatsetaadi lõplik poolväärtusaeg plasmas hinnanguliselt ligikaudu 38 tundi, keskmine kliirens (CL/F) ligikaudu 100 l/h.
German: Arzneimittel, die den pH-Wert im Magen beeinflussen Die Gabe von Ulipristalacetat (10 mg Tablette) zusammen mit dem Protonenpumpenhemmer Esomeprazol (20 mg täglich für 6 Tage) führte zu einem ungefähr 65 % niedrigerem mittleren Cmax, einem verzögerten Tmax (Medianwert von 0,75 Stunden zu 1,0 Stunden) und einer um 13 % erhöhten, mittleren AUC.
Estonian: Ulipristaalatsetaadi (10 mg tablett) manustamine koos prootonpumba inhibiitoriga esomeprasool (20 mg ööpäevas 6 päeva jooksul) andis tulemuseks ligikaudu 65% madalama keskmise Cmax-i, hilinenud tmax-i (mediaaniga 0,75 tundi kuni 1,0 tundi) ja 13% kõrgema keskmise AUC.
German: Genitalblutung von unbekannter Ursache oder aus anderen Gründen als den Gebärmutter-Myomen.
Estonian: Tundmatu etioloogiaga või muust kui emakafibroididest põhjustatud suguelundite veritsus.
German: Dieses Arzneimittel wirkt durch die Beeinträchtigung der Aktivität des Progesterons, einem natürlich vorkommenden Hormon im menschlichen Körper.
Estonian: See ravim toimib kehas looduslikult esineva hormooni progesterooni aktiivsuse modifitseerimise teel.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Esmya kann zu leichtem Schwindel führen (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?").
Estonian: Esmya võib põhjustada kerget pearinglust (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed").
German: • Patientinnen, bei denen die Alaninaminotransferase(ALT) oder die Aspartataminotransferase (AST) den oberen Normwerts um mehr als das Zweifache übersteigt (isoliert oder in Kombination mit einem Bilirubinwert, der den oberen Normwert um mehr als das Zweifache übersteigt (Bilirubin > 2 x ULN)), dürfen nicht behandelt werden.
Estonian: • Ravida ei tohi patsiente, kellel alaniini transaminaasi (ALAT) või aspartaadi aminotransferaasi (ASAT) sisaldus on > 2 x üle normivahemiku ülemise piiri (kas isoleeritult või kombinatsioonis > 2 x üle normivahemiku ülemise piiri ulatuva bilirubiini sisaldusega).
German: Studie 3 war eine offene Studie zur Auswertung von Ulipristalacetat 10 mg, bei der jeder 3-monatigen Behandlung eine doppelblinde 10-tägige Behandlung mit Gestagen oder Placebo folgte.
Estonian: 3. uuring oli avatud 10 mg ulipristaalatsetaadi annust hindav uuring, milles igale kolmekuulisele ravikuurile järgnes 10 päeva topeltpimedat ravi progestiini või platseeboga.
German: Endometriale Verdickung
Estonian: Endomeetriumi paksenemine
German: Die Blisterpackung im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Estonian: Hoidke blister välispakendis, valguse eest kaitstult.
German: Obwohl die Mehrheit der Frauen, die eine therapeutische Dosis an Ulipristalacetat einnehmen, eine Anovulation haben, wird eine nicht hormonelle Methode der Empfängnisverhütung für die Dauer der Behandlung empfohlen.
Estonian: Kuigi enamikul ulipristaalatsetaadi terapeutilist annust manustavatel naistel esineb anovulatsioon, on ravi ajal soovitatav kasutada mittehormonaalset kontratseptsioonimeetodit.
German: Während der Behandlung mit Esmya wird Ihr Arzt regelmäßig Bluttests zur Überprüfung der Leberfunktion durchführen.
Estonian: Ravi ajal Esmyaga teeb arst teile maksatalitluse kontrollimiseks regulaarselt vereanalüüse.
German: • informiert die Patientinnen über potenzielle die Leber betreffende Nebenwirkungen, die durch die Anwendung von Esmya verursacht werden könnten.
Estonian: • Teave patsientidele Esmya kasutamisel tekkida võivate maksaga seotud kõrvaltoimete kohta.
German: CYP3A4-Hemmer
Estonian: CYP3A4 inhibiitorid
German: Aufgrund von mangelnden spezifischen Studien wird Ulipristalacetat nicht für Patientinnen mit stark eingeschränkter Nierenfunktion empfohlen, außer wenn die Patientin sorgfältig überwacht wird (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Estonian: Spetsiifiliste uuringute puudumise tõttu ei ole ulipristaalatsetaadi kasutamine raske neerukahjustusega patsientidel soovitatav, välja arvatud juhul, kui patsienti pidevalt jälgitakse (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
German: Die Verdickung des Endometriums ging nach Ende der Behandlung und mit Wiedereinsetzen der Menstruation zurück.
Estonian: Endomeetriumi paksenemine on pöörduv ravi lõpetamisel ja menstruaaltsüklite taastumisel.
German: Sehr häufige (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) Nebenwirkungen: - Reduzierung oder Aussetzung der Menstruationsblutung (Amenorrhoe) - Anschwellung der Gebärmutterschleimhaut (endometriale Verdickung).
Estonian: Väga sagedased (võivad mõjutada enam kui 1 inimest 10-st) kõrvaltoimed: - menstruaalveritsuse vähenemine või puudumine (amenorröa)
German: Bevor Sie die Behandlung mit Esmya beginnen, werden Bluttests durchgeführt, um festzustellen, wie gut Ihre Leber funktioniert.
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud - Enne, kui alustate ravi Esmya'ga, tehakse teile vereanalüüsid, mis näitavad, kui hästi teie maks töötab.
German: Ulipristalacetat ist während der Stillzeit kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3 und 5.2).
Estonian: Ulipristaalatsetaat on vastunäidustatud imetamise ajal (vt lõigud 4.3 ja 5.2).
German: Esmya kann Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jeder Patientin auftreten.
Estonian: Esmya võib põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
German: Die Behandlung mit Esmya muss von Ärzten eingeleitet und überwacht werden, die mit der Diagnose und Behandlung von Gebärmutter-Myomen vertraut sind.
Estonian: Ravi Esmyaga peab alustama ja jälgima emakafibroidide diagnoosimises ja ravis kogenud arst.
German: Der behandelnde Arzt sollte die Patientin über die Notwendigkeit von Behandlungspausen aufklären.
Estonian: Raviarst peab patsiendile selgitama ravivabade intervallide vajadust.
German: • Darüber hinaus sollte 2-4 Wochen nach Abschluss der Behandlung dieLeberfunktion überprüft werden.
Estonian: • Lisaks tuleb 2...4 nädalat pärast ravi lõpetamist maksatalitlust uuesti kontrollida.
German: Die Gabe des starken CYP3A4-Induktors Rifampicin (300 mg zweimal täglich für 9 Tage) an gesunde Probandinnen verringerte deutlich Cmax und AUC von Ulipristalacetat und dessen aktiven Metaboliten um 90 % oder mehr und verringerte die Halbwertszeit von Ulipristalacetat um das 2,2-fache, entsprechend einer ungefähr 10-fachen Verringerung der Exposition zu Ulipristalacetat.
Estonian: Tugeva CYP3A4 indutseerija rifampitsiini (300 mg kaks korda ööpäevas 9 päeva jooksul) manustamine tervetele naissoost vabatahtlikele vähendas märkimisväärselt (90% või enam) ulipristaalatsetaadi ning selle aktiivse metaboliidi Cmax ja AUC ja vähendas ulipristaalatsetaadi poolväärtusaega 2,2 korda, vastates ulipristaalatsetaadi kontsentratsiooni ligikaudu 10-kordsele vähenemisele.
German: • detaillierte Empfehlungen für die Behandlung von endometrialer Verdickung
Estonian: • Täpsed soovitused endomeetriumi paksenemise käsitlemiseks.
German: Nach Behandlungsintervall 4 (viermal 3 Monate Behandlung)
Estonian: Pärast 4. ravikuuri (vastab neljale kolmekuulisele ravikuurile)
German: Aus diesem Grund wird die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die ein Gestagen enthalten, nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4 und 4.6).
Estonian: Seetõttu ei ole soovitatav progestageeni sisaldavate ravimite samaaegne manustamine (vt lõigud 4.4 ja 4.6).
German: Es gibt keine oder nur geringe Daten über die Verwendung von Ulipristalacetat bei schwangeren Frauen.
Estonian: Ulipristaalatsetaadi kasutamise kohta rasedatel naistel andmed puuduvad või on piiratud.
German: Dieser kinetische Effekt von Nahrungsmitteln wird nicht als klinisch relevant für die tägliche Gabe von Ulipristalacetat-Tabletten angesehen.
Estonian: See toidu mõju ei ole ulipristaalatsetaadi tablettide igapäevasel manustamisel arvatavalt kliiniliselt oluline.
German: Rupturierte Ovarialzyste* Anschwellen der Brust
Estonian: Lõhkenud munasarjatsüst* Rindade turse
German: Aus diesem Grund ist es unwahrscheinlich, dass die Gabe von Ulipristalacetat die Clearance von Arzneimitteln verändert, die von diesen Enzymen verstoffwechselt werden.
Estonian: Seetõttu ei mõjuta ulipristaalatsetaadi manustamine tõenäoliselt nende ensüümide poolt metaboliseeritavate ravimite kliirensit.
German: • Informationsmaterial für verschreibende Stellen (Gynäkologen), mit folgendem Inhalt: o Anschreiben o Fachinformation o Merkblatt für Ärzte zum Verschreiben von Esmya
Estonian: • Infomaterjal ravimi väljakirjutajatele (günekoloogidele), milles sisaldub: o kaaskiri o ravimi omaduste kokkuvõte o juhis Esmyat väljakirjutavatele arstidele
German: Brust, Unterbauchschmerzen (Becken) - Hitzewallungen - Müdigkeit (Erschöpfung) - Gewichtszunahme
Estonian: (vaagnapiirkonna) valu, - kuumahood - väsimus (kurnatus) - kehakaalu tõus