FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri 15 bolnikih s SJIA, ki so jih spremljali do 1,5 leta, ni bilo resnih alergijskih dogodkov in pri nobenem dogodku ni bilo treba prekiniti zdravljenja z zdravilom Kineret.
Lithuanian: 15 SJIA sergantiems pacientams, stebėtiems ne ilgiau nei 1,5 metus, nepasireiškė nei viena sunki alerginė reakcija ir nei dėl vieno nepageidaujamo reiškinio nereikėjo nutraukti Kineret vartojimo.
Slovenian: Pri predpisovanju zdravila Kineret bolnikom z anamnezo ponavljajočih se okužb ali z osnovnimi boleznimi, zaradi katerih bi lahko postali dovzetnejši za okužbe, morajo biti zdravniki previdni.
Lithuanian: Jei pacientas linkęs sirgti pasikartojančiomis infekcijomis arba serga liga, dėl kurios gali padidėti imlumas infekcijoms, gydytojai Kineret jam turi skirti atsargiai.
Slovenian: • predpisani odmerek zdravila Kineret,
Lithuanian: • paskirta Kineret dozė;
Slovenian: Pri 15 bolnikih s SJIA, ki so jih spremljali do 1,5 leta, so poročali o enem primeru prehodne nevtropenije.
Lithuanian: Iš 15 SJIA sergančių pacientų, stebėtų iki 1,5 metų, pranešta apie vieną praeinančios neutropenijos nepageidaujamą reiškinį.
Slovenian: Ti podatki potrjujejo, da pri bolnikih z blago ledvično okvaro (CLcr 50 do 80 ml/minuto) ni potrebno prilagajanje odmerka.
Lithuanian: kad pacientams, kuriems yra lengvas inkstų nepakankamumas (KLkr 50-80 ml/minutę), dozės keisti nereikia.
Slovenian: Slika D
Lithuanian: D.
Slovenian: raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi 7 ODMERNIH napolnjenih injekcijskih brizg Ta škatla s 7 napolnjenimi injekcijskimi brizgami je del pakiranja po 28.
Lithuanian: Ši dėžutė su 7 užpildytais švirkštais yra 28 švirkštų dauginės pakuotės dalis.
Slovenian: Ti podatki potrjujejo, da ni potrebna prilagoditev odmerka za bolnike z jetrno disfunkcijo razreda Child-Pugh B. Glejte poglavje 4.2.
Lithuanian: Šie duomenys patvirtina, kad pacientams, kuriems yra B klasės pagal Child-Pugh skalę kepenų funkcijos sutrikimas, dozės keisti nereikia.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo ledvično okvaro (CLcr < 30 ml/min) ali končno ledvično odpovedjo, ki vključuje dializo, je treba razmisliti o dajanju predpisanega odmerka zdravila Kineret vsak drugi dan.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti, ar sunkų inkstų pažeidimą (KLkr < 30 ml/min) turintiems arba paskutinės stadijos inkstų liga sergantiems pacientams, įskaitant dializuojamus pacientus, nereikėtų skirtos Kineret dozės vartoti kas antrą parą.
Slovenian: Napolnjena brizga naj pred injiciranjem doseže sobno temperaturo.
Lithuanian: Prieš leidžiant palaukti, kol užpildytas švirkštas sušils iki kambario temperatūros.
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti zdravila Kineret pri bolnikih s kroničnimi in resnimi okužbami niso ovrednotili.
Lithuanian: Gydymo Kineret saugumas ir veiksmingumas lėtinėmis ir sunkiomis infekcijomis sergantiems pacientams neįvertintas.
Slovenian: Simptomi MAS so lahko npr. vztrajna zvišana telesna temperatura, otekle bezgavke in vztrajni izpuščaj.
Lithuanian: MAS simptomai gali būti, pvz., nuolatinis stiprus karščiavimas, limfmazgių patinimas ir nuolatinis išbėrimas.
Slovenian: To je vrsta citokina (imunosupresivna učinkovina), ki se uporablja za zdravljenje: - revmatoidnega artritisa (RA)
Lithuanian: Tai tam tikras citokinas (imuninę sistemą slopinanti medžiaga), naudojamas gydyti
Slovenian: Ne odstranite ovojnine z brizge, dokler niste pripravljeni za injiciranje.
Lithuanian: Kol visiškai nepasiruošėte injekcijai, nenuimkite dangtelio nuo švirkšto.
Slovenian: • kontaktne podatke njegovega zdravnika,
Lithuanian: • paciento identifikavimo informacija; • gydytojo kontaktiniai duomenys;
Slovenian: • zgornji del stegen
Lithuanian: • viršutinės šlaunų sritys;
Slovenian: 24-tedenski multicentrični, randomizirani, odprti študiji z 22 bolniki z refraktarno AOSD, odvisno od glukokortikoidov.
Lithuanian: Apie Kineret saugumą ir veiksmingumą, palyginti su LEMVNR, pranešta paskelbtame 24 savaičių daugiacentriame, atsitiktinių imčių, atvirajame tyrime, kuriame dalyvavo 22 pacientai, sergantys nuo gliukokortikoidų priklausoma refraktorine suaugusiame amžiuje prasidėjusia Stilio liga (AOSD).
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Kineret je treba prenehati z dojenjem.
Lithuanian: Gydymo Kineret metu žindymą reikia nutraukti.
Slovenian: zdravljenih z zdravilom Kineret do 5 let s skupno izpostavljenostjo zdravilu Kineret 159,8 bolnikovlet.
Lithuanian: bendoji ekspozicija Kineret siekė 159,8 paciento metų.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Kineret Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Kineret so dokazali pri bolnikih s CAPS z različnimi stopnjami izraženosti bolezni.
Lithuanian: Kineret saugumas ir veiksmingumas nustatytas įvairaus sunkumo laipsnio CAPS sergantiems pacientams.
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na 100 mg, kar v bistvu pomeni „brez natrija".
Lithuanian: Šio vaisto 100 mg dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y.
Slovenian: V primerih ambulantne uporabe se sme zdravilo Kineret hraniti izven hladilnika 12 ur pri temperaturi do 25 °C, če pri tem ni prekoračen datum roka uporabnosti zdravila.
Lithuanian: Ambulatoriniam gydymui Kineret galima išimti iš šaldytuvo ir laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C
Slovenian: Prevladovali so bolniki s trisomijo 21.
Lithuanian: Atrodo, kad yra pernelyg daug pacientų, kuriems yra 21 chromosomos trisomija.
Slovenian: Ena 0,67 ml napolnjena odmerna injekcijska brizga vsebuje 100 mg anakinre.
Lithuanian: Viename 0,67 ml graduotame užpildytame švirkšte yra 100 mg anakinros.
Slovenian: Ena odmerna napolnjena injekcijska brizga vsebuje 100 mg anakinre.
Lithuanian: Viename graduotame užpildytame švirkšte yra 100 mg anakinros.
Slovenian: Zdravilo Kineret povezujejo z zvečano incidenco resnih okužb (1,8 %) v primerjavi s placebom (0,7 %) pri bolnikih z RA.
Lithuanian: Kineret susietas su sunkių infekcijų dažnio RA pacientams padidėjimu (1,8 %, palyginti su 0,7 % placebo grupėje).
Slovenian: Po koncu hranjenja izven hladilnika se zdravila ne sme ponovno shraniti v hladilnik, ampak ga je treba zavreči.
Lithuanian: temperatūroje ne ilgiau kaip 12 valandų, neviršijant nurodyto laiko. Jeigu šis laikas praėjo, preparato negalima dėti atgal į šaldytuvą, jį reikia išmesti.
Slovenian: Pri bolnikih z nevtropenijo (ANC < 1,5 x 109/l) ne smemo uvesti zdravljenja z zdravilom Kineret.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra neutropenija (ANS < 1,5 x 109/l) gydymo Kineret pradėti negalima.
Slovenian: Biti mora bistra, brezbarvna do bela raztopina.
Lithuanian: Tai turi būti skaidrus bespalvis ar balkšvos spalvos tirpalas.
Slovenian: Pri CAPS se zdravilo Kineret uporablja za zdravljenje znakov in simptomov vnetja, povezanega z boleznimi, kot so izpuščaji, bolečina v sklepih, vročina, glavobol in utrujenost pri odraslih in otrocih (starih 8 mesecev in več).
Lithuanian: Sergant su CAPS Kineret skiriamas suaugusiųjų ir vaikų (8 mėnesių ir vyresnių) ligos sukeliamiems uždegimo požymiams ir simptomams, kaip antai bėrimas, sąnarių skausmas, karščiavimas, galvos skausmas ir nuovargis, gydyti.
Slovenian: Pri 43 bolnikih s CAPS, ki so jih spremljali do 5 let, ni bilo resnih alergijskih dogodkov in pri nobenem dogodku ni bilo treba prekiniti zdravljenja z zdravilom Kineret.
Lithuanian: 43 CAPS sergantiems pacientams, stebėtiems ne ilgiau nei 5 metus, nepasireiškė nė viena sunki reakcija ir nė vienu atveju nereikėjo nutraukti Kineret vartojimo.
Slovenian: Občasno so opazili alergijske reakcije na zdravilo Kineret, vključno z anafilaktičnimi reakcijami, angioedemom, urtikarijo, izpuščajem in srbenjem.
Lithuanian: Apie alergines reakcijas, įskaitant anafilaksines, angioneurozinę edemą, dirgėlinę, bėrimą ir niežėjimą, pranešta nedažnai.
Slovenian: Pri osebah z RA so se največje koncentracije anakinre v plazmi pojavile 3 do 7 ur po subkutani aplikaciji anakinre v klinično primernih odmerkih (1 do 2 mg/kg; n = 18).
Lithuanian: Maksimali anakinros koncentracija sergančiųjų RA plazmoje susidarė praėjus 3-7 valandoms po kliniškai tinkamų dozių (1-2 mg/kg) suleidimo po oda (n = 18). Koncentracija plazmoje sumažėjo be pastebimos pasiskirstymo fazės, o galutinė pusinės eliminacijos trukmė buvo nuo 4 iki 6 valandų.
Slovenian: Razen okužb in povezanih simptomov, o katerih so pogosteje poročali pri bolnikih, starih do < 2 leti, je bil varnostni profil podoben v vseh pediatričnih starostnih skupinah.
Lithuanian: Visose vaikų amžiaus grupėse saugumo profilis buvo panašus, išskyrus < 2 metų pacientus, kuriems dažniau išsivystė infekcijos ir joms būdingi simptomai.
Slovenian: - Navodilo shranite.
Lithuanian: Kineret metu.
Slovenian: Da boste dali podkožno injekcijo sebi ali svojemu otroku, potrebujete: • napolnjeno injekcijsko brizgo zdravila Kineret
Lithuanian: Reikalingos priemonės Norint sau arba savo vaikui atlikti injekciją po oda reikės:
Slovenian: V celoti gledano med temi bolniki in mlajšimi bolniki ni razlik glede varnosti ali učinkovitosti zdravila.
Lithuanian: Vaisto saugumo arba veiksmingumo skirtumų šiems pacientams, palyginti su jaunesniais, nenustatyta.
Slovenian: O večini (95 %) ISR so poročali kot o blagih do zmernih.
Lithuanian: Dauguma (95 %) reakcijų injekcijos vietoje buvo silpnos arba vidutinio stiprumo.
Slovenian: Vsako brizgo uporabite le za eno injiciranje.
Lithuanian: Nesuvartotą vaistą reikia išmesti. Švirkštą naudokite tik vienai injekcijai.
Slovenian: Zdravilo Kineret je indicirano pri odraslih, mladostnikih, otrocih in dojenčkih, starih 8 mesecev in več, s telesno maso 10 kg ali več, za zdravljenje Stillove bolezni, vključno s sistemskim juvenilnim idiopatskim artritisom (SJIA - Systemic Juvenile Idiopathic Arthritis) in Stillovo boleznijo z začetkom v odrasli dobi (AOSD - Adult-Onset Still's Disease), z aktivnimi sistemskimi značilnostmi zmerne do visoke aktivnosti bolezni, ali pri bolnikih z neprekinjeno aktivnostjo bolezni po zdravljenju z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili (NSAID) ali glukokortikoidi.
Lithuanian: Stilio liga Kineret skirtas suaugusiesiems, paaugliams, vaikams ir 8 mėnesių bei vyresniems 10 kg arba daugiau sveriantiems kūdikiams, Stilio ligai, įskaitant sisteminį jaunatvinį idiopatinį artritą (SJIA) ir suaugusiame amžiuje prasidėjusią Stilio ligą (angl.
Slovenian: Juvenilne podgane, ki so bile od 7. dneva po porodu do adolescence zdravljene v odmerkih, do
Lithuanian: Jaunoms žiurkėms, kurioms nuo 7 paros po atsivedimo iki paauglystės buvo duodamos daugiau kaip 100 kartų didesnės už žmonėms skiriamas dozes, neigiamo gydymo poveikio požymių nenustatyta.
Slovenian: Slika B
Lithuanian: B.
Slovenian: Vodnik za zdravstvene delavce mora vsebovati naslednje ključne elemente:
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistams skirtose gairėse turi būti šie pagrindiniai duomenys:
Slovenian: Slika C
Lithuanian: c.
Slovenian: Priporočeni odmerek za bolnike s telesno maso 50 kg ali več je 100 mg/dan s subkutano injekcijo.
Lithuanian: Stilio liga Rekomenduojama dozė 50 kg arba daugiau sveriantiems pacientams yra 100 mg per parą, leidžiama po oda.
Slovenian: Zdravilo Kineret je na voljo v odmernih napolnjenih injekcijskih brizgah, pripravljenih za uporabo.
Lithuanian: Kineret tiekiamas paruoštas vartoti graduotame užpildytame švirkšte.
Slovenian: Pri anakinri niso opazili učinkov na plodnost, zgodnji razvoj, razvoj zarodka in plodu ali perinatalni in postnatalni razvoj pri podgani v odmerkih, do 100-krat večjih od človeškega odmerka (2 mg/kg/dan).
Lithuanian: 5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys Žiurkėms skiriant iki 100 kartų didesnes nei žmonėms anakinros dozes (2 mg/kg per parą) poveikio vaisingumui, ankstyvajam vystymuisi, embriono ir vaisiaus vystymuisi arba perinataliniam ar postnataliniam vystymuisi nepastebėta.
Slovenian: Jetrni zapleti
Lithuanian: Kepenų sutrikimai
Slovenian: V kliničnih študijah in med uporabo po začetku trženja so zabeležili redke primere oportunističnih okužb, ki so vključevale glivične, mikobakterijske, bakterijske in virusne patogene.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose ir poregistracinio vartojimo laikotarpiu stebėtos oportunistinės (sukeltos grybelių, mikobakterijų, bakterijų ir virusų) infekcijos buvo retos.
Slovenian: Pri 43 bolnikih s CAPS, ki so jih spremljali do 5 let, je bila pogostnost resnih okužb 0,1/leto,
Lithuanian: 43 CAPS sergantiems pacientams, stebėtiems ne ilgiau nei 5 metus, sunkių infekcijų dažnis buvo
Slovenian: Kineret 100 mg/0,67 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
Lithuanian: Kineret 100 mg/0,67 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
Slovenian: Interakcij med zdravilom Kineret in drugimi zdravili niso raziskovali v uradnih študijah.
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika Įprastiniuose tyrimuose nebuvo tiriama Kineret sąveika su kitais vaistiniais preparatais.
Slovenian: Pri majhnem številu bolnikov z astmo je bila incidenca resnih okužb večja pri bolnikih, ki so dobivali zdravilo Kineret (4,5%), kot pri tistih, ki so dobivali placebo (0 %), te okužbe pa so se nanašale v glavnem na dihalne poti.
Lithuanian: Kineret (4,5 %) buvo didesnis nei placebo grupėje (0 %); šios infekcijos daugiausia buvo susijusios su kvėpavimo takais.
Slovenian: Za Stillovo bolezen se zdravilo Kineret uporablja za zdravljenje znakov in simptomov vnetja,
Lithuanian: Sergant Stilio liga, Kineret vartojamas ligos sukeliamiems uždegimo požymiams ir simptomams, pvz.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti zdravila Kineret ne smemo mešati z drugimi zdravili.
Lithuanian: Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais negalima.
Slovenian: • navodila za pravilne postopke injiciranja in odstranjevanja uporabljenih brizg,
Lithuanian: • tinkamo injekcijos procedūrų atlikimo ir naudotų švirkštų šalinimo instrukcijos; • nuorodos, kaip elgtis kilus reakcijų injekcijos vietoje.
Slovenian: Incidenca resnih okužb v študijah RA, opravljenih s priporočenim odmerkom (100 mg/dan) je bila 1,8 % pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Kineret, in 0,7 % pri bolnikih, ki so dobivali placebo.
Lithuanian: RA tyrimuose 1,8 % pacientų, kurie vartojo rekomenduojamą Kineret dozę (100 mg/per parą), ir 0,7 % pacientų, kurie vartojo placebą, susirgo pavojingomis infekcijomis.
Slovenian: Vodnik za bolnika in skrbnika mora vključevati naslednje ključne elemente:
Lithuanian: Pacientui ir globėjui skirtose gairėse turi būti šie pagrindiniai duomenys:
Slovenian: Primite telo brizge in previdno odstranite pokrovček z igle, ne da bi ga vrteli.
Lithuanian: Laikydami švirkšto cilindrą, atsargiai nesukdami nuimkite adatos dangtelį.
Slovenian: Poleg tega so pri bolnikih s Stillovo boleznijo med zdravljenjem z zdravilom Kineret poročali o primerih neinfekcijskega hepatitisa, vključno z občasnimi dogodki akutne odpovedi jeter.
Lithuanian: Be to, pranešta apie neinfekcinio hepatito atvejus, įskaitant pavienius ūminio kepenų nepakankamumo atvejus, pasireiškusius Stilio liga sergantiems pacientams gydymo
Slovenian: Zdravila Kineret ni priporočljivo uporabljati sočasno z etanerceptom ali kakšnim drugim antagonistom
Lithuanian: Nerekomenduojama Kineret vartoti kartu su etanerceptu arba bet kuriuo kitu TNF-α antagonistu (žr.
Slovenian: Pomožne snovi: brezvodna citronska kislina, natrijev klorid, dinatrijev edetat dihidrat, polisorbat 80, natrijev hidroksid, voda za injekcije.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Pagalbinės medžiagos: bevandenė citrinų rūgštis, natrio chloridas, dinatrio edetato dihidratas,
Slovenian: Ker je v starejši populaciji na splošno večja incidenca okužb, morate biti pri zdravljenju starejših bolnikov previdni.
Lithuanian: Kadangi senyvų žmonių populiacijoje infekcijos atvejai apskritai yra dažnesni,
Slovenian: Položite palec na bat brizge in počasi potisnite navzdol,
Lithuanian: Nuimkite traukdami tiesiai,
Slovenian: Stillova bolezen: Otrokom s telesno maso manj kot 50 kg je treba prilagoditi odmerek glede na telesno maso, začetni odmerek pa je 1-2 mg/kg/dan.
Lithuanian: Stilio liga: mažiau kaip 50 kg sveriantiems vaikams dozė nustatoma pagal kūno masę, pradinė dozė yra 1-2 mg/kg per parą; 50 kg arba daugiau sveriantiems pacientams skiriama 100 mg per parą dozė.
Slovenian: • opozorilno kartico za bolnika.
Lithuanian: • pacientui ir globėjui skirtos gairės; • paciento priminimo kortelė.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Kineret in etanercepta ali drugih antagonistov TNF-α ni priporočljiva (glejte poglavje 4.5).
Lithuanian: Nerekomenduojama Kineret skirti kartu su etanerceptu arba kitais TNF-α antagonistais (žr.
Slovenian: S kriopirinom povezani periodični sindromi (CAPS - Cryopyrin-Associated Periodic Syndromes) Zdravilo Kineret je indicirano pri odraslih, mladostnikih, otrocih in dojenčkih, starih 8 mesecev in več, s telesno maso 10 kg ali več, za zdravljenje CAPS, ki vključujejo: - multisistemsko vnetno bolezen z začetkom pri novorojenčku (NOMID - Neonatal-Onset
Lithuanian: Kineret skirtas suaugusiesiems, paaugliams, vaikams ir 8 mėnesių bei vyresniems 10 kg arba daugiau sveriantiems kūdikiams CAPS gydyti, įskaitant: - Naujagimiams prasidedančią daugiasisteminę uždegiminę ligą (angl.
Slovenian: Pred injiciranjem zdravila Kineret morate narediti naslednje:
Lithuanian: Prieš leisdami Kineret atlikite šiuos veiksmus
Slovenian: 86 bolnikov, ki so imeli JIA (v starosti od 2 do 17 let) s poliartikularnim potekom, in so prejemali dnevni odmerek 1 mg/kg subkutano do najvišjega odmerka 100 mg. 50 bolnikom, ki so dosegli klinični odziv po 12-tedenskem odprtem poteku, je bilo naključno razdeljeno zdravilo Kineret
Lithuanian: Kineret buvo tiriamas viename atsitiktinių imčių koduotame daugiacentriame tyrime su 86 pacientais, sergančiais poliartritinio pobūdžio JIA (amžius 2-17 metų); pacientams po oda buvo leidžiamos 1 mg/kg per parą dozės iki maksimalios 100 mg dozės.
Slovenian: Bat
Lithuanian: RA
Slovenian: če ste alergični na anakinro ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6); če ste alergični na druga zdravila, izdelana s tehnologijo DNA z uporabo mikroorganizma E. coli; če imate nevtropenijo (nizko število belih krvnih celic), ugotovljeno po preiskavi krvi.
Lithuanian: - jeigu yra alergija anakinrai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Slovenian: Pri odmerku 100 mg/dan so se ISR razvile pri 71 % bolnikov z
Lithuanian: Skiriant 100 mg dozę per parą reakcijų injekcijos vietoje pasireiškė 71 % RA pacientų, palyginti su 28 % placebą vartojusių pacientų.
Slovenian: Zdravljenja z zdravilom Kineret se ne sme uvajati pri bolnikih z aktivnimi okužbami.
Lithuanian: Aktyviomis infekcijomis sergantiems pacientams gydymo Kineret pradėti negalima.
Slovenian: raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi 1 ODMERNA napolnjena injekcijska brizga 7 ODMERNIH napolnjenih injekcijskih brizg Skupno pakiranje: 28 (4 x 7) ODMERNIH napolnjenih injekcijskih brizg
Lithuanian: Injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte 1 GRADUOTAS užpildytas švirkštas 7 GRADUOTI užpildyti švirkštai
Slovenian: Seznam neželenih učinkov v obliki preglednice
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų lentelė
Slovenian: Pakiranja po 1, 7 ali 28 (skupno pakiranje, ki vsebuje 4 ali 7 napolnjenih injekcijskih brizg) napolnjenih injekcijskih brizg.
Lithuanian: Užpildytų švirkštų pakuočių dydžiai: 1, 7 arba 28 (dauginė pakuotė, kurioje yra 4 pakuotės po
Slovenian: Oprema:
Lithuanian: pakuotėje
Slovenian: Injicirati smete samo bistro, brezbarvno do belo raztopino, ki lahko vsebuje nekaj prosojnih do belih amorfnih delcev.
Lithuanian: Leisti galima tik skaidrius, bespalvius ar baltos spalvos tirpalus, kuriuose gali būti šiam preparatui būdingų permatomų ar baltų amorfinių dalelių.
Slovenian: - V redkih primerih se lahko pri bolnikih s Stillovo boleznijo, predvsem pri otrocih, pojavi pljučna bolezen, tudi med zdravljenjem z zdravilom Kineret.
Lithuanian: Stilio liga sergantiems pacientams, daugiausiai vaikams, retais atvejais, taip pat ir gydant
Slovenian: V kliničnih študijah RA je bilo 775 bolnikov zdravljenih z dnevnimi odmerki 30 mg, 75 mg, 150 mg, 1 mg/kg ali 2 mg/kg zdravila Kineret in 2 tedna po začetku zdravljenja z zdravilom Kineret se je raven skupnega holesterola povišala z 2,4 % na 5,3 %, neodvisno od odmerka.
Lithuanian: 1 mg/kg arba 2 mg/kg Kineret dozėmis, nustatytas bendrojo cholesterolio kiekio padidėjimas 2,4 % - 5,3 % praėjus 2 savaitėms po gydymo Kineret pradžios; dozės santykio su atsaku nenustatyta.
Slovenian: KLINIČNI PODATKI
Lithuanian: Chronic Infantile
Slovenian: Zdravilo Kineret je bistra, brezbarvna do bela raztopina za injiciranje, opremljena v napolnjenih injekcijskih brizgah, pripravljenih za uporabo.
Lithuanian: Kineret yra skaidrus, bespalvis ar balkšvas injekcinis tirpalas, tiekiamas paruoštas vartoti užpildytame švirkšte. Jame gali būti permatomų ar baltų baltymo dalelių.
Slovenian: (pred in po injiciranju) in uporaba topikalnih glukokortikoidov in antihistaminikov po injiciranju lahko ublažijo znake in simptome reakcije na mestu injiciranja.
Lithuanian: Reakcijų injekcijos vietoje požymius ir simptomus galima sumažinti injekcijos vietą šaldant, leidžiant iki kambario temperatūros pašildytą injekcijos tirpalą, naudojant šaltus kompresus (prieš ir po injekcijos) bei skiriant išviršinių gliukokortikoidų ir antihistamininių preparatų.
Slovenian: Bolniki s Stillovo boleznijo imajo povišano tveganje za spontani razvoj MAS.
Lithuanian: Vaistiniam preparatui esant rinkoje gauta pranešimų apie MAS, išsivysčiusį Kineret gydomiems pacientams, sergantiems Stilio liga. Stilio liga sergantiems pacientams kyla didesnė spontaninio MAS išsivystymo rizika.
Slovenian: Le-te niso pokazale škodljivih učinkov na sklepni hrustanec.
Lithuanian: Jie neatskleidė ardomojo poveikio sąnario kremzlei.
Slovenian: Bistra, brezbarvna do bela raztopina za injiciranje, ki lahko vsebuje nekaj prosojnih do belih amorfnih delcev.
Lithuanian: Skaidrus bespalvis arba balkšvas injekcinis tirpalas, kuriame gali būti šiam preparatui būdingų permatomų arba balkšvų amorfinių dalelių.
Slovenian: Odrasla oseba
Lithuanian: Suaugusysis
Slovenian: Farmacevtska oblika Pot uporabe
Lithuanian: Vaisto forma Vartojimo būdas
Slovenian: Izmišljeni ime Jakost
Lithuanian: Sugalvotas pavadinimas
Slovenian: Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
Lithuanian: Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
Slovenian: 3 roky
Lithuanian: 3 metai
Slovenian: • Plán riadenia rizík (RMP)
Lithuanian: • Rizikos valdymo planas (RVP)
Slovenian: • na žiadosť Európskej agentúry pre lieky,
Lithuanian: • pareikalavus Europos vaistų agentūrai;
Slovenian: 4.8 Nežiaduce účinky
Lithuanian: 4.8 Nepageidaujamas poveikis
Slovenian: SN: {číslo} [sériové číslo]
Lithuanian: SN: {numeris} {nuoseklusis numeris}
Slovenian: Etnické rozdiely
Lithuanian: Etniniai skirtumai
Slovenian: Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Lithuanian: Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas.
Slovenian: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Slovenian: Štúdie na zvieratách sú nedostatočné.
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais atlikta nepakankamai.
Slovenian: Aktualizovaný RMP sa predkladá každé tri roky.
Lithuanian: Atnaujintas rizikos valdymo planas teikiamas kas trejus metus.
Slovenian: Klinická účinnosť a bezpečnosť
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas ir saugumas
Slovenian: Čo je Kinzalkomb a na čo sa používa
Lithuanian: Kas yra Kinzalkomb ir kam jis vartojamas
Slovenian: Priemerné trvanie následného sledovania bolo 4 roky a 8 mesiacov.
Lithuanian: Vidutinė tiriamųjų stebėjimo trukmė buvo 4 metai ir 8 mėnesiai.
Slovenian: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Slovenian: 6.2 Inkompatibility
Lithuanian: 6.2 Nesuderinamumas
Slovenian: • ak užívate digoxín.
Lithuanian: • jeigu vartojate digoksino.
Slovenian: Tieto nežiaduce reakcie sa pravdepodobnejšie vyskytnú u japonských pacientov.
Lithuanian: Pacientams japonams šios nepageidaujamos reakcijos yra labiau tikėtinos.
Slovenian: DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Lithuanian: TEKSTO PERŽIŪROS DATA
Slovenian: - aliskiren.
Lithuanian: - aliskireną.
Slovenian: Pomocné látky so známym účinkom
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas