FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ne perfusez pas HyQvia dans ou autour d'une zone infectée ou gonflée et rouge car cela pourrait entraîner la propagation d'une infection.
Swedish: Infundera inte HyQvia i eller runt ett infekterat eller rött och svullet område på huden eftersom det kan göra att infektionen sprids.
French: • Si plusieurs flacons sont nécessaires pour une dose complète, perforez les flacons suivants après que le premier flacon ait été entièrement administré.
Swedish: • Om det krävs mer än en injektionsflaska för att uppnå full dos ska efterföljande injektionsflaskor punkteras efter att den första injektionsflaskan har administrerats fullständigt.
French: L'IgG et les complexes d'IgG sont métabolisés dans les cellules du système réticulo-endothélial.
Swedish: IgG och IgG-komplex bryts ned i det retikuloendoteliala systemets celler.
French: Il convient de surveiller les signes et symptômes de thrombose et d'évaluer la viscosité du sang des patients présentant un risque d'hyperviscosité.
Swedish: Övervaka för tecken och symtom på trombos och kontrollera blodets viskositet hos patienter som löper risk för hyperviskositet.
French: 66 patients qui ont terminé l'étude pivot de phase 3 ont participé à une étude d'extension (160902) portant sur l'évaluation de la sécurité, de la tolérance et de l'efficacité à long terme d'HyQvia en cas de PID.
Swedish: 66 patienter som genomförde den kliniska pivotstudien fas 3 deltog i en förlängningsstudie (160902) för utvärdering av långsiktig säkerhet, tolerabilitet och effekt av HyQvia vid PID.
French: Il existe un risque que ces anticorps réagissent de manière croisée avec le PH20 endogène, connu pour se développer dans les testicules mâles adultes, l'épididyme et le sperme.
Swedish: Det finns risk för att sådana antikroppar kan korsreagera med endogent PH20, som är känt för att utryckas i testiklarna, epididymis och sperma hos vuxna män.
French: Étant donné que HyQvia contient des traces d'IgA, vous pouvez présenter une réaction allergique.
Swedish: Eftersom HyQvia innehåller spårmängder av IgA kan du få en allergisk reaktion.
French: Il peut arriver que votre médecin recommande de fractionner les doses plus importantes et de les administrer simultanément en deux sites.
Swedish: Ibland kan läkaren rekommendera att stora doser delas och ges på två ställen samtidigt.
French: Effets indésirables peu fréquents (peuvent survenir à une fréquence allant jusqu'à 1 perfusion sur 100) :
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma vid upp till 1 av 100 infusioner):
French: Les patients doivent être étroitement surveillés pendant toute la durée de la perfusion, en particulier à l'initiation du traitement.
Swedish: Patienter måste övervakas under hela infusionsperioden, i synnerhet patienter som börjar med behandlingen.
French: Les effets indésirables suivants ne sont pas repris dans le tableau, mais ont également été pris en compte dans la fréquence des réactions locales : sensation de chaleur, paresthésie au site de perfusion.
Swedish: Följande biverkningar anges inte i listan men räknas också med i frekvensen för lokala reaktioner: värmekänsla, parestesi på infusionsstället.
French: Les résultats des études cliniques ont indiqué des profils de sécurité similaires dans la population pédiatrique et adulte, notamment en termes de nature, de fréquence, de sévérité et de réversibilité des effets indésirables.
Swedish: Resultaten från de kliniska studierna indikerade en likartad säkerhetsprofil hos den vuxna och pediatriska populationen, inklusive biverkningarnas typ, frekvens, allvarlighetsgrad och reversibilitet.
French: Tout changement de taille d'aiguille doit être supervisé par le médecin traitant.
Swedish: Alla ändringar avseende nålstorlek måste övervakas av behandlande läkare.
French: Hypersensibilité à l'Ig à 10 %
Swedish: Överkänslighet mot IG 10 %
French: La sécurité d'HyQvia a été évaluée dans le cadre de 4 études cliniques (160602, 160603, 160902 et 161101) chez 124 patients uniques atteints de DIP qui ont reçu au total 3 202 perfusions.
Swedish: Säkerheten för HyQvia utvärderades i fyra kliniska studier (160602, 160603, 160902 samt 161101) på 124 unika patienter med PID som fick 3 202 infusioner.
French: Si vous pensez avoir oublié de prendre une dose, contactez votre médecin dès que possible.
Swedish: Om du tror att du har glömt en dos ska du tala med din läkare snarast möjligt.
French: Il est dépolymérisé par l'enzyme hyaluronidase naturelle.
Swedish: Den depolymeriseras av det naturligt förekommande enzymet hyaluronidas.
French: La première perfusion d'HyQvia doit être administrée une semaine après le dernier traitement par l'immunoglobuline précédente.
Swedish: Den första infusionen av HyQvia ska ges en vecka efter den sista behandlingen med tidigare immunglobulin.
French: Aucune étude à long terme sur l'animal pour évaluer le potentiel carcinogène ou mutagène de la hyaluronidase humaine recombinante n'a été réalisée.
Swedish: Inga långsiktiga djurstudier för att utvärdera karcinogen eller mutagen potential hos humant hyaluronidas har genomförts.
French: Les médecins sont informés du risque d'apparition de ces effets indésirables et vous surveilleront pendant et après les premières perfusions.
Swedish: Läkarna är medvetna om dessa eventuella biverkningar och övervakar dig under och efter de inledande infusionerna.
French: Tous les autres patients devront être maintenus en observation pendant au moins 20 minutes après la fin de la perfusion.
Swedish: Alla andra patienter ska observeras i minst 20minuter efter administreringen.
French: La hyaluronidase humaine recombinante facilite quant à elle la dispersion et l'absorption de l'Ig à 10%.
Swedish: Det rekombinanta humana hyaluronidaset underlättar dispersionen och absorptionen av IG 10 %.
French: Elles peuvent survenir en particulier chez les patients avec présence d'anticorps anti-IgA qui doivent être traités avec une prudence particulière.
Swedish: De kan i synnerhet inträffa i mycket sällsynta fall hos patienter med anti-IgA-antikroppar, som ska behandlas med särskild försiktighet.
French: - le traitement a été interrompu pendant une longue période (par ex., plus de 2 ou 3 intervalles de perfusion) depuis la dernière perfusion d'HyQvia.
Swedish: - det har varit ett långt intervall (t.ex. fler än 2 eller 3 infusionsintervall) sedan du senast fick HyQvia.
French: • Assurez le suivi avec votre médecin selon ses instructions.
Swedish: • Följ upp med läkaren enligt de anvisningar du har fått.
French: La liste des mises en garde et précautions s'applique aux adultes et aux enfants.
Swedish: Angivna varningar och försiktighetsbeaktanden gäller för både vuxna och barn.
French: Les ailettes de l'aiguille doivent reposer à plat sur la peau.
Swedish: Nålens vingar ska ligga an mot huden.
French: • Évitez les zones osseuses, les vaisseaux sanguins visibles, les cicatrices et toute zone enflammée ou infectée.
Swedish: • Undvik beniga områden, synliga blodkärl, ärr och eventuella områden som är inflammerade eller infekterade.
French: Les immunoglobulines sont également connues sous le nom d'anticorps, et sont présentes dans le sang des personnes saines.
Swedish: Immunglobuliner kallas också för antikroppar och finns i blodet hos friska människor.
French: Si le patient rate une dose, administrer la dose manquée le plus rapidement possible, puis reprendre le traitement tel que programmé.
Swedish: Om en patient missar en dos ska den missade dosen administreras snarast möjligt och därefter ska de schemalagda behandlingarna återupptas efter vad som är tillämpligt.
French: Les patients avec présence d'anticorps anti-IgA, pour lesquels le traitement avec des médicaments IgG par voie sous-cutanée reste la seule option, doivent être traités avec HyQvia uniquement sous surveillance médicale étroite.
Swedish: Patienter med anti-IgA-antikroppar, för vilka behandling med subkutana IgG-produkter är det enda alternativet, ska behandlas med HyQvia endast under noggrann medicinsk övervakning.
French: o Si l'une des solutions est trouble ou contient des particules, ne l'utilisez pas.
Swedish:  Om någon av vätskorna är grumliga eller innehåller partiklar ska de inte användas.
French: L'immunoglobuline humaine normale à 10 % fait partie d'une classe de médicaments appelés « immunoglobulines humaines normales ».
Swedish: Humant normalt immunglobulin 10 % tillhör en grupp läkemedel som kallas "humana normala immunglobuliner".
French: Un œdème de gravitation/gonflement génital a été observé suite à une administration dans le quadrant abdominal inférieur.
Swedish: Gravitationsödem/genital svullnad observerades efter administreringen till de lägre abdominella kvadranterna.
French: HyQvia est utilisé chez les patients présentant un système immunitaire affaibli, qui ne possèdent pas suffisamment d'anticorps dans le sang et qui souffrent d'infections fréquentes.
Swedish: HyQvia används hos patienter med svagt immunsystem, och som inte har tillräckligt med antikroppar i blodet och ofta drabbas av infektioner.
French: • Si le patient est à haut risque de réaction allergique, le médicament doit être administré uniquement lorsque les traitements d'urgence de réactions mettant en jeu le pronostic vital sont à disposition.
Swedish: • Om patienten löper hög risk för allergiska reaktioner ska produkten endast administreras där det finns tillgång till livsuppehållande vård vid livshotande reaktioner.
French: • Hyaluronidase humaine recombinante (rHuPH20) La hyaluronidase humaine recombinante est une glycoprotéine purifiée de 447 acides aminés produite dans des cellules d'ovaire de hamster chinois (CHO) par la technologie de l'ADN recombinant.
Swedish: • Rekombinant humant hyaluronidas (rHuPH20) Rekombinant humant hyaluronidas är ett renat glykoprotein på 447 aminosyror som framställts i äggstocksceller från kinesisk hamster (Chinese Hamster Ovary, CHO) genom rekombinant DNA-teknik.
French: Néanmoins, les anticorps à la hyaluronidase n'ont pas influencé les fonctions de reproduction après immunisation de la souris, le lapin, le mouton ou le singe cynomolgus.
Swedish: Men antikroppar mot hyaluronidas påverkade inte reproduktionen efter immunisering hos möss, kaniner, får eller cynomolgusapor.
French: Le traitement par HyQvia sera démarré par votre médecin ou infirmier/ère, mais vous serez peut-être autorisé à utiliser le médicament à domicile après avoir reçu les premières perfusions sous surveillance médicale et après avoir suivi (vous et/ou votre accompagnant) une formation adéquate.
Swedish: Behandling med HyQvia startas av en läkare eller sjuksköterska, men du kan använda läkemedlet hemma när du har fått de första infusionerna under medicinsk övervakning och du (och/eller din tillsynsperson) har fått lämplig utbildning.
French: Si les patients suivaient antérieurement un schéma posologique de 3 semaines, il est possible de porter l'intervalle à 4 semaines en administrant les mêmes équivalents hebdomadaires.
Swedish: Om patienten tidigare har fått en 3-veckorsdosregim kan intervallet ökas till 4 veckor genom att administrera samma veckovisa dosekvivalent.
French: • Ce médicament doit être administré uniquement par voie sous-cutanée, ne pas administrer par voie intraveineuse.
Swedish: • Läkemedlet är endast avsett för subkutan användning, administrera det inte intravenöst.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: http://www.ema.europa.eu/.
French: • Jetez l'éventuel produit inutilisé restant dans le flacon et les consommables conformément aux recommandations de votre professionnel de santé.
Swedish: • Kasta eventuell oanvänd produkt i injektionsflaskan och engångsartiklarna enligt rekommendationerna från vårdpersonalen.
French: Ce médicament contient des traces d'immunoglobuline A (IgA) (pas plus de 140 microgrammes/ml, 37 microgrammes en moyenne).
Swedish: Läkemedlet innehåller spårmängder av immunglobulin A (IgA) (inte mer än 140 mikrogram/ml, 37 mikrogram i genomsnitt).
French: • patients dont la production d'anticorps est faible avant et après une transplantation de cellules de moelle osseuse provenant d'une autre personne.
Swedish: • patienter med låg produktion av antikroppar före och efter transplantation av benmärgsceller från en annan person.
French: Les patients suivant un traitement à domicile et/ou leur accompagnant doivent également être formés à détecter les premiers signes des réactions d'hypersensibilité.
Swedish: Patienter som självbehandlas i hemmet och/eller deras tillsynspersoner ska också ha utbildats i att upptäcka tidiga tecken på överkänslighetsreaktioner.
French: Patients ≥ 40 kg
Swedish: Patienter ≥ 40 kg
French: Les produits à base d'immunoglobuline contiennent des anticorps anti-érythrocytaires (par exemple, A, B, D) susceptibles d'agir comme des hémolysines.
Swedish: Immunglobulinprodukter innehåller antikroppar mot blodgrupper (t.ex. A, B, D) som kan agera som hemolysiner.
French: La substance active d' HyQvia est l'immunoglobuline humaine normale.
Swedish: Den aktiva substansen i HyQvia är humant normalt immunglobulin.
French: • En commençant par administrer le produit lentement par perfusion (voir rubrique 4.2).
Swedish: • infundera produkten långsamt i början (se avsnitt 4.2).
French: HyQvia est prescrit comme traitement substitutif chez des patients qui ne possèdent pas suffisamment d'anticorps, y compris dans les groupes suivants :
Swedish: HyQvia ordineras som ersättningsterapi till patienter som inte har tillräckligt med antikroppar, vilket omfattar följande grupper:
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects de la hyaluronidase humaine recombinante sur la reproduction aux doses utilisées pour faciliter l'administration de l'Ig à 10 % (voir rubrique 5.3).
Swedish: Djurstudier tyder inte på potential för direkta eller indirekta reproduktionstoxikologiska effekter av rekombinant humant hylaruonidas i doser som används för att underlätta administrering av IG 10 % (se 5.3).
French: Cet accompagnant vous aidera à surveiller la survenue d'effets indésirables potentiels.
Swedish: Tillsynspersonen ska hjälpa dig att hålla koll på eventuella biverkningar.
French: Ce dernier sera alors dirigé vers le haut.
Swedish: Sprutans spets kommer att peka uppåt.
French: Le médicament ne doit pas être perfusé dans ou à proximité d'une zone infectée ou enflammée en raison du risque de propagation d'une infection localisée.
Swedish: Produkten ska inte infunderas vid eller runt ett infekterat eller akut inflammerat område eftersom det finns risk för spridning av en lokal infektion.
French: L'immunoglobuline humaine normale contient essentiellement des immunoglobulines de type G (IgG), qui représentent un large spectre d'anticorps opsonisants et neutralisants contre les agents infectieux.
Swedish: Humant normalt immunglobulin innehåller i huvudsak immunglobulin G (IgG) med ett brett spektrum av opsoniserande och neutraliserande antikroppar mot infektiösa agens.
French: Le taux d'infection global était moins élevé pendant le traitement par HyQvia que pendant les trois mois d'administration par voie intraveineuse d'Ig à 10 % : l'estimation ponctuelle du taux annualisé de l'ensemble des infections était 2,97 (IC à 95 % : 2,51 à 3,47) pour HyQvia et 4,51 (IC à 95 % : 3,50 à 5,69) pour l'Ig à 10 % en intraveineuse.
Swedish: Den totala frekvensen av infektioner var lägre under administrering av HyQvia än under de tre månaderna med intravenös administrering av IG 10 %: punktskattningen för den årsberäknade frekvensen för alla infektioner var 2,97 (95 % KI: 2,51 till 3,47) för HyQvia och 4,51 (95 % KI: 3,50 till 5,69) för infusioner med intravenöst IG 10 %.
French: La teneur maximale en IgA est de 140 microgrammes/ml.
Swedish: Det maximala innehållet av IgA är 140 mikrogram/ml.
French: - la sélection soigneuse des donneurs de sang et de plasma de façon à exclure les donneurs risquant d'être porteurs d'infections et - le contrôle de chaque don et pool de plasma afin de détecter tout signe de virus/d'infection.
Swedish: - noggrant urval av blod- och plasmagivare för att säkerställa att de som ligger i riskzonen för att bära på infektioner utesluts, och - testning av alla donationer och plasmapooler för att upptäcka tecken på virus/infektioner.
French: Les indications, la posologie et la fréquence de perfusion des adultes s'appliquent également aux enfants et adolescents (âgés de 0 à 18 ans).
Swedish: Samma indikationer, dos och infusionsfrekvens som för vuxna gäller för barn och ungdomar (0-18 år).
French: Vous trouverez des instructions d'utilisation détaillées à la rubrique suivante.
Swedish: Utförliga anvisningar för användning finns i avsnittet nedan.
French: Informations importantes concernant certains composants d'HyQvia
Swedish: Viktig information om några av innehållsämnena i HyQvia
French: La dose requise pour atteindre un taux résiduel d'Ig de 6 g/l est de l'ordre de 0,4 à 0,8 g/kg de poids corporel par mois.
Swedish: Den dos som krävs för att uppnå ett dalvärde på 6 g/l är i storleksordningen 0,4-0,8 g/kg kroppsvikt per månad.
French: Anticorps contre la hyaluronidase humaine recombinante Au total, 13 des 83 sujets qui ont participé à l'étude pivot ont développé un anticorps dirigé contre la hyaluronidase humaine recombinante (rHuPH20) au moins une fois au cours de l'étude clinique.
Swedish: Antikroppar mot rekombinant humant hyaluronidas Totalt 13 av 83 studiedeltagare som deltog i en central studie utvecklade en antikropp med förmåga att binda till rekombinant humant hyaluronidas (rHuPH20) åtminstone en gång under den kliniska studien.
French: Les résultats de l'étude ont démontré un taux d'infections bactériennes graves aiguës validé de 0,025 par an pendant le traitement par HyQvia (limite supérieure de l'intervalle de confiance unilatéral à 99 % : 0,046).
Swedish: Studieresultaten visade en frekvens av bekräftade, akuta, allvarliga bakterieinfektioner per år under behandlingen med HyQvia på 0,025 (övre gräns för ensidigt 99 % konfidensintervall 0,046).
French: • Si possible, incorporez toute la quantité de hyaluronidase humaine recombinante nécessaire pour la dose entière d'IgG dans la même seringue.
Swedish: • Om möjligt ska allt rekombinant humant hyaluronidas som behövs för hela IgG-dosen samlas i samma spruta.
French: L'efficacité et la sécurité d'HyQvia ont été évaluées lors d'une étude de phase 3 (160603) menée sur 83 patients atteints de DIP.
Swedish: Effekten och säkerheten för HyQvia utvärderades i en fas 3-studie (160603) hos 83 patienter med PID.
French: 90,52 (83,8 à 98,4)
Swedish: 90,52 (83,8 till 98,4)
French: Pendant la perfusion, vous devez être attentif aux premiers signes d'effets indésirables (pour plus de détails, voir rubrique 4, « Effets indésirables éventuels »).
Swedish: Under infusionen måste du vara uppmärksam på tidiga tecken på biverkningar (ytterligare information finns i avsnitt 4, "Eventuella biverkningar").
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalise les activités et interventions de pharmacovigilance requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2 i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
French: La sécurité de ce médicament chez les femmes enceintes n'a pas été évaluée au cours d'études cliniques contrôlées ; HyQvia doit donc être prescrit avec vigilance aux femmes enceintes et à celles qui allaitent.
Swedish: Säkerheten för att använda denna läkemedelsprodukt vid mänsklig graviditet har inte fastställts i kontrollerade kliniska prövningar och läkemedlet bör därför endast ges med försiktighet till gravida kvinnor och ammande mödrar.
French: Les autres composants de ce flacon sont la glycine et l'eau pour préparations injectables.
Swedish: Övriga innehållsämnen i denna injektionsflaska är glycin och vatten för injektionsvätskor.
French: Vérifiez le placement correct de l'aiguille avant de démarrer la perfusion si votre professionnel de santé vous a demandé de le faire.
Swedish: Kontrollera att nålen sitter korrekt innan du startar infusionen om vårdpersonalen har anvisat dig göra det.
French: Pour plus d'instructions sur l'administration du médicament, voir rubrique 6.6.
Swedish: Anvisningar om användning av läkemedlet finns i avsnitt 6.6.
French: L'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines peut être affectée par certaines réactions indésirables associées à HyQvia.
Swedish: Förmågan att framföra fordon och använda maskiner kan försämras på grund av vissa biverkningar som är förknippade med HyQvia.
French: HyQvia Médiane (IC à 95 %) N=60
Swedish: HyQvia Median (95 % Kl) N=60
French: Vous devez respecter scrupuleusement les instructions de votre médecin concernant la dose, la vitesse de perfusion et le calendrier de perfusion d'HyQvia afin d'assurer l'efficacité du traitement.
Swedish: Du måste följa läkarens anvisningar noggrant när det gäller dos, infusionshastighet och schema för infusion av HyQvia så att behandlingen fungerar för dig.
French: Des doses régulières et suffisantes d'HyQvia peuvent augmenter les taux sanguins d'immunoglobuline anormalement bas afin de leur permettre d'atteindre un niveau normal (traitement substitutif).
Swedish: Regelbundna och tillräckliga doser av HyQvia kan höja de onormalt låga immunglobulinnivåerna i blodet till normala nivåer (substitutionsterapi).
French: Une fois que le médecin ou l'infirmier/ère aura défini la dose et la vitesse de perfusion qui vous conviennent, vous pourrez vous administrer le traitement vous-même, à domicile.
Swedish: När läkaren eller sjuksköterskan har kommit fram till rätt dos och infusionshastighet för dig kan du få ge behandlingen till dig själv i hemmet.
French: Si vous pensez avoir utilisé plus d'HyQvia que vous n'auriez dû, adressez-vous à votre médecin dès que possible.
Swedish: Om du tror att du har använt för stor mängd av HyQvia ska du tala med din läkare snarast möjligt.
French: L'immunoglobuline humaine normale contient les anticorps IgG présents dans la population normale.
Swedish: Humant normalt immunglobulin innehåller de IgG-antikroppar som finns i den normala populationen.
French: • Sodium (sous forme de chlorure et de phosphate) La teneur totale en sodium de la hyaluronidase humaine recombinante est de 4,03 mg/ml.
Swedish: • Natrium (som klorid och som fosfat) Det totala natriuminnehållet i rekombinant humant hyaluronidas är 4,03 mg/ml.
French: Après une perfusion d'immunoglobulines, l'augmentation transitoire de la concentration des divers anticorps transférés passivement dans le sang des patients peut être responsable de résultats faussement positifs lors de dosages sérologiques.
Swedish: Efter infusion av immunglobuliner kan den tillfälliga ökningen av de olika passivt överförda antikropparna i patientens blod leda till vilseledande positiva resultat vid serologiska tester.
French: Il est possible que des fuites au site de perfusion se produiesent pendant ou après l'administration par voie sous-cutanée d'immunoglobulines, dont HyQvia.
Swedish: Läckage vid infusionsstället kan förekomma under eller efter subkutan administrering av immunoglobulin, inklusive HyQvia.
French: Aucune différence notable n'a été observée en termes d'effets pharmacodynamiques ni d'efficacité et de sécurité d'HyQvia entre les patients pédiatriques et adultes.
Swedish: Inga uppskattbara skillnader i farmakodynamiska effekter eller effekt och säkerhet för HyQvia observerades mellan pediatriska patienter och vuxna.
French: Les immunoglobulines sont excrétées dans le lait et peuvent contribuer à protéger le nouveau-né des agents pathogènes qui peuvent pénétrer dans les muqueuses.
Swedish: Immunoglobuliner utsöndras i bröstmjölk och kan delta till att skydda det nyfödda barnet mot patogener som har slemhinna som ingångssätt.