FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: dose orale solide de chlorure de potassium;
Hungarian: a kálium-klorid belsőleg alkalmazott, szilárd gyógyszerformája;
French: Une réduction de la dose de 30 % (voir Tableau 2) est nécessaire pour les patients atteints d'insuffisance rénale légère à modérée.
Hungarian: Enyhe - közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél az adagot 30%-kal csökkenteni kell (lásd 2. táblázat).
French: • Réduction des sécrétions dans le thorax
Hungarian: • Csökkent váladékmennyiség a légutakban
French: Niveau de dose 3
Hungarian: 3. adagolási szint
French: Insuffisance rénale Insuffisance rénale sévère (voir rubrique 4.3).
Hungarian: Vesekárosodás Súlyos vesekárosodás (lásd 4.3 pont).
French: • Infection fongique (muguet) de la gorge (candidose œsophagienne)
Hungarian: • A torok gombás fertőzése (nyelőcső kandidiázis)
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Sialanar.
Hungarian: Ez a Sialanar-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
French: Sialanar est disponible en solution à prendre par voie orale trois fois par jour, une heure avant ou deux heures après les repas.
Hungarian: A Sialanar oldat formájában kapható, amelyet szájon át, naponta háromszor, az étkezések előtt egy órával vagy utána két órával kell bevenni.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Sialanar?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Sialanar biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Sialanar sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Sialanar-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: La dose de départ dépend du poids corporel du patient.
Hungarian: A kezdőadag a beteg testtömegétől függ.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a par conséquent conclu que les bénéfices de Sialanar sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché au sein de l'UE pour ce médicament.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Sialanar alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
French: Autres informations relatives à Sialanar:
Hungarian: A Sialanar-ral kapcsolatos egyéb információ
French: Sialanar doit être prescrit par un médecin expérimenté dans le traitement d'enfants souffrant d'affections du système nerveux et n'est délivré que sur ordonnance.
Hungarian: A Sialanar-t az idegrendszeri betegségekben szenvedő gyermekek kezelésében tapasztalattal rendelkező orvosnak kell felírnia, és csak receptre kapható.
French: Comment Sialanar est-il utilisé?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Sialanar-t?
French: En ce qui concerne ses risques, les effets indésirables survenant avec le bromure de glycopyrronium peuvent être pris en charge en surveillant les patients de façon adéquate et en ajustant la dose.
Hungarian: A kockázatait illetően a glikopirrónium-bromid alkalmazása kapcsán jelentkező mellékhatások a betegek megfelelő ellenőrzésével és a dózis módosításával kezelhetők.
French: Sialanar bromure de glycopyrronium
Hungarian: Sialanar glikopirrónium-bromid
French: Dans le but d'aider les médecins prescripteurs et les personnes assurant les soins à utiliser le médicament de manière aussi sûre que possible, la société qui commercialise Sialanar leur fournira du matériel didactique expliquant comment utiliser le médicament correctement et en gérer les effets indésirables.
Hungarian: Hogy segítsen a felíró orvosoknak és gondozóknak a gyógyszer lehető legbiztonságosabb alkalmazásában, a Sialanar-t forgalmazó vállalat oktatási anyagot fog biztosítani a számukra, amely információkat tartalmaz a gyógyszer megfelelő alkalmazási módjáról és a mellékhatásai kezeléséről.
French: Ces derniers déclenchent la production de salive lorsqu'ils sont activés par des nerfs provenant du cerveau.
Hungarian: Ezek a receptorok váltják ki a nyáltermelést, amikor az agyi idegpályák aktiválják azokat.
French: Il est également proscrit chez les femmes enceintes et chez les patients prenant des comprimés ou des gélules de chlorure de potassium ou des médicaments exerçant un effet anticholinergique.
Hungarian: Továbbá nem alkalmazható olyan betegeknél, akik várandósak, továbbá akik kálium-klorid tablettákat vagy kapszulákat, illetve antikolinerg hatással rendelkező gyógyszereket szednek.
French: Deux études publiées ont montré que le bromure de glycopyrronium était efficace pour réduire la salivation chez les enfants et les adolescents souffrant d'affections du système nerveux, d'après une échelle de notation standardisée appelée «mTDS» (sur laquelle un score de 1 correspond à l'absence de salivation et un score de 9 à une salivation abondante).
Hungarian: Két publikált vizsgálat igazolta, hogy a glikopirrónium-bromid hatásos volt a nyálfolyás csökkentésében idegrendszeri betegségekben szenvedő gyermekeknél és serdülőknél, egy standard értékelő skála, az úgynevezett mTDS használatával (amelynél 1 pont a nyálfolyás hiányát, 9 pont pedig erős nyálfolyást jelent).
French: En bloquant ces récepteurs, le médicament devrait contribuer à réduire la quantité de salive produite par les glandes et donc la salivation.
Hungarian: A receptorok gátlása révén a gyógyszer várhatóan segít csökkenteni a mirigyek által termelt nyál mennyiségét, és így csökkenti a nyálfolyást.
French: Cette étude se focalisait sur les scores de salivation finaux moyens après 8 semaines de traitement, qui étaient de 1,9 chez les patients sous bromure de glycopyrronium et de 6,3 chez ceux sous placebo.
Hungarian: Ez a vizsgálat az átlagos végső nyálfolyási pontszámra összpontosított 8 hetes kezelést követően, amely 1,9 volt a glikopirrónium-bromidot szedő betegeknél és 6,3 a placebót szedőknél.
French: La dose est ensuite ajustée en fonction de la réponse du patient au médicament et des effets indésirables de ce dernier.
Hungarian: A dózist ezután annak megfelelően módosítják, hogy a beteg hogyan reagál a gyógyszerre és annak mellékhatásaira.
French: La deuxième étude portait sur 27 enfants et adolescents présentant une salivation sévère traités pendant 8 semaines par bromure de glycopyrronium ou placebo, puis durant 8 semaines supplémentaires après permutation des traitements.
Hungarian: A második vizsgálatban 27, súlyos nyálfolyást mutató gyermek és serdülő vett részt, akik glikopirrónium-bromidot vagy placebót szedtek 8 hétig, majd kezelésüket további 8 hétre átállították.
French: Le principe actif de Sialanar, le bromure de glycopyrronium, bloque des récepteurs des glandes salivaires connus sous le nom de «récepteurs muscariniques».
Hungarian: A Sialanar hatóanyaga, a glikopirrónium-bromid a nyálmirigyekben található receptorokat, az úgynevezett muszkarin receptorokat gátolja.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Sialanar (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont l'irritabilité, les bouffées vasomotrices, la congestion nasale, la réduction des sécrétions des voies aériennes, la sécheresse buccale, la constipation, les diarrhées, les vomissements et l'incapacité à vider complètement la vessie (rétention urinaire).
Hungarian: A Sialanar leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) az ingerlékenység, kipirulás, orrdugulás, csökkent légúti váladékképződés, szájszárazság, székrekedés, hasmenés, hányás és a húgyhólyag teljes kiürítésének képtelensége (vizeletretenció).
French: Son principe actif est le bromure de glycopyrronium.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a glikopirrónium-bromid.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Sialanar, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Hungarian: Amennyiben a Sialanar-ral történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
French: Quels sont les bénéfices de Sialanar démontrés au cours des études?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Sialanar alkalmazásának a vizsgálatok során?
French: Dans l'une de ces études portant sur 38 enfants et adolescents présentant une salivation sévère, environ 74 % des patients prenant du bromure de glycopyrronium ont vu leur score se réduire de 3 points ou plus après 8 semaines, contre 18 % de ceux prenant un placebo (un traitement fictif).
Hungarian: A vizsgálatok egyikében 38, súlyos nyálfolyást mutató gyermek és serdülő részvételével 8 hét után a glikopirrónium-bromidot szedő betegek körülbelül 74%-ánál csökkent a pontszám 3 vagy több ponttal, míg a placebót (hatóanyag nélküli kezelés) szedőknél ez az arány 18% volt.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Sialanar ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Hungarian: A Sialanar biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Sialanar.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Sialanar alkalmazására vonatkozóan.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Sialanar, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Hungarian: Amennyiben a Sialanar alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
French: Sialanar est un médicament destiné au traitement de la salivation sévère chez les enfants et les adolescents (âgés de 3 ans et plus) souffrant d'affections du système nerveux telles que la paralysie cérébrale, l'épilepsie et les affections neurodégénératives.
Hungarian: A Sialanar az idegrendszert érintő betegségekben, például cerebrális parézisben, epilepsziában és neurodegeneratív betegségekben szenvedő gyermekeknél és serdülőknél (3 éves kortól) a súlyos nyálfolyás kezelésére szolgáló gyógyszer.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Sialanar?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Sialanar alkalmazása?
French: Sialanar ne doit pas être utilisé chez les patients atteints de glaucome (un trouble oculaire), de rétention urinaire ou d'insuffisance rénale sévère, ou ayant précédemment souffert de certaines affections intestinales ou de myasthénie grave (une affection touchant les muscles).
Hungarian: Nem alkalmazható a Sialanar glaukóma (egy szembetegség), vizeletretenció, súlyos vesekárosodás, illetve a kórelőzményben szereplő bizonyos bélbetegségek vagy miaszténia grávisz (az izmokat érintő betegség) esetén.
French: Qu'est-ce que Sialanar et dans quel cas est-il utilisé?
Hungarian: Milyen típusú készítmény a Sialanar és milyen betegségek esetén alkalmazható?
French: Les études publiées montrent qu'il est efficace dans le traitement de la salivation sévère chez les enfants et les adolescents atteints d'affections du système nerveux susceptibles de compromettre leur qualité de vie.
Hungarian: A glikopirrónium-bromid jól megalapozott az Európai Unióban nyálfolyás kezeléseként, és a publikált vizsgálatok azt mutatják, hogy hatásos a súlyos nyálfolyás kezelésében idegrendszeri betegségekben szenvedő gyermekeknél és serdülőknél, ami befolyásolhatja az életminőségüket.
French: Pour une liste complète des restrictions associées à Sialanar, voir la notice.
Hungarian: A Sialanar alkalmazásával kapcsolatos korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
French: Etat Membre EU/EEA
Hungarian: Tagállam EU/EEA
French: Teva Magyarország zrt.
Hungarian: Magyarország Teva Magyarország zrt.
French: Pour que la suspension soit levée, il faudrait que les titulaires des autorisations de mise sur le marché présentent aux autorités nationales compétentes les éléments suivants:
Hungarian: A felfüggesztés megszüntetéséhez a forgalomba hozatali engedély jogosultjainak a következőket kell benyújtani a nemzeti illetékes hatóságokhoz:
French: La sibutramine a été autorisée initialement dans l'Union européenne (UE) en janvier 1999.
Hungarian: Az Európai Unióban a szibutramint első ízben 1999. januárban engedélyezték.
French: De plus, le maintien de la perte de poids après arrêt du traitement est discutable.
Hungarian: Emellett a lecsökkent testsúly megtartása a kezelés abbahagyása után megkérdőjelezhető.
French: ANNEXE III CONDITIONS DE LA LEVÉE DE LA SUSPENSION
Hungarian: III. MELLÉKLET A FELFÜGGESZTÉS MEGSZÜNTETÉSÉNEK FELTÉTELEI
French: L'étude appelée SCOUT (Sibutramine Cardiovascular OUTcomes) a débuté en janvier 2003.
Hungarian: A szibutramin cardiovascularis végpont (Sibutramine Cardiovascular OUTcomes, SCOUT) vizsgálat 2003. januárban vette kezdetét.
French: D'autres effets bénéfiques chez les patients en ce qui concerne d'autres classes de systèmes d'organes n'ont pas été démontrés de façon convaincante.
Hungarian: Más szervrendszereket érintő kedvező hatást nem sikerült meggyőzően igazolni.
French: Teva pharma belgium Laarstraat 16
Hungarian: Belgium Teva pharma belgium Laarstraat 16
French: HEXAL AG Postfach 1263
Hungarian: Németország HEXAL AG Postfach 1263
French: Ces événements non fatals sont considérés comme graves et menaçant la vie du patient et peuvent être associés à une morbidité très importante.
Hungarian: Ezek a nem fatális események súlyosnak és életveszélyesnek minősülnek, és jelentős morbiditással járhatnak.
French: DK-1100 København K Danemark
Hungarian: DK-1100 København K Dánia
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DES MÉDICAMENTS CONTENANT DE LA SIBUTRAMINE (VOIR ANNEXE I)
Hungarian: A SZIBUTRAMIN-TARTALMÚ GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK (LÁSD I. MELLÉKLET) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
French: Rowex Ltd Bantry Co.Cork Irlande
Hungarian: Rowex Ltd Bantry Co.Cork Írország
French: TEVA GENERICOS ESPAÑOLA, S.L.
Hungarian: Spanyolország TEVA GENERICOS ESPAÑOLA, S.L.
French: Plaza CEIN 5, Nave B-14Noain (Navarra) Espagne
Hungarian: Plaza CEIN 5, Nave B-14Noain (Navarra)
French: Une saisine au titre de l'article 31 a été déclenchée en mars 2002, en raison d'inquiétudes en matière de sécurité fondées sur des réactions indésirables fatales.
Hungarian: 2002. márciusban a 31. cikk szerinti beterjesztést nyújtottak be halálos kimenetelű mellékhatásokon alapuló biztonságossági problémák miatt.
French: 2740-264 Porto Salvo Portugal
Hungarian: 2740-264 Porto Salvo Portugália
French: de Burgos
Hungarian: Avda. de Burgos
French: Eastbourne, East Sussex BN22 9AG Royaume Uni
Hungarian: Eastbourne, East Sussex BN22 9AG Nagy Britannia
French: 04010 Campoverde di Aprilia Italie
Hungarian: 04010 Campoverde di Aprilia Olaszország
French: Edvard Thomsens Vej 14 2300 København S Danemark
Hungarian: Edvard Thomsens Vej 14 2300 København S Dánia
French: 94528 RUNGIS CEDEX FRANCE
Hungarian: 94528 RUNGIS CEDEX Franciaország
French: 1A Farma A/S Herstedøstervej 27-29 DK-2620 Albertslund Danemark
Hungarian: 1A Farma A/S Herstedøstervej 27-29 DK-2620 Albertslund Dánia
French: 1074 Budapest Hongrie
Hungarian: 1074 Budapest
French: Le CHMP a également considéré qu'il est nécessaire de prendre des mesures temporaires et recommande par conséquent à la Commission européenne que la commercialisation et l'utilisation des médicaments contenant de la sibutramine soient aussitôt suspendues dans tous les États membres concernés de l'UE, en attendant l'adoption des mesures finales.
Hungarian: A CHMP szakvéleménye szerint átmeneti intézkedések szükségesek, ezért azt javasolja az Európai Bizottságnak, hogy a szibutramin-tartalmú gyógyszerek forgalmazását és használatát a végleges intézkedések elfogadásáig minden érintett EU tagállamban haladéktalanul függessze fel.
French: Wałbrzyska 13, 60-198 Poznan
Hungarian: Wałbrzyska 13, 60-198
French: 83602 Holzkirchen Allemagne
Hungarian: 83602 Holzkirchen Németország
French: Sandoz NV Telecom Gardens Medialaan 40
Hungarian: Belgium Sandoz NV Telecom Gardens Medialaan 40
French: ANNEXE I LISTE DES NOMS DE FANTAISIE, FORMES PHARMACEUTIQUES, DOSAGES DU MEDICAMENT, VOIE D'ADMINISTRATION ET TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE DANS LES ETATS MEMBRES (EU/EEA)
Hungarian: I MELLÉKLET A GYÓGYSZER VÉDJEGYZETT NEVÉNEK, GYÓGYSZERFORMÁJÁNAK, HATÁSERŐSSÉGÉNEK, AZ ALKALMAZÁS MÓDJÁNAK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAINAK LISTÁJA AZ (EU/EEA) TAGÁLLAMAIBAN.
French: • le comité a examiné la procédure au titre de l'article 107 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée, pour les médicaments contenant de la sibutramine;
Hungarian: • A bizottság lefolytatta a módosított 2001/83/EK irányelv 107. cikkében foglalt eljárást a szibutramin-tartalmú gyógyszerkészítmények vonatkozásában.
French: 2610-008 AMADORA Portugal
Hungarian: 2610-008 AMADORA Portugália
French: 2132 WT, Hoofddorp Pays Bas
Hungarian: 2132 WT, Hoofddorp Hollandia
French: Abbott Laboratories Ireland Ltd 4051 Kingswood Drive Citywest Business Campus Dublin 24
Hungarian: Abbot Laboratories Ireland Ltd 4051 Kingswood Drive Citywest Business Campus Dublin 24
French: European Headquarters Computerweg 10
Hungarian: Computerweg 10
French: Alameda da Beloura, Edifício 1, 2º - Escritório 15 2710-693 Sintra Portugal
Hungarian: Alameda da Beloura, Edifício 1, 2º - Escritório 15 2710-693 Sintra Portugália
French: En conclusion, l'avis du CHMP était que les résultats de l'étude SCOUT suscitent des inquiétudes.
Hungarian: Következésképp a CHMP véleménye szerint a SCOUT vizsgálat eredményei aggályosak.
French: 821 08 Bratislava République Slovaque
Hungarian: 821 08 Bratislava Szlovák Köztársaság
French: Le CHMP a également suggéré que l'influence du sexe des patients dans ce sous-groupe (61% de femmes contre 32 à 37 % dans le groupe CV seul et 36 % dans le groupe CV + DS) mérite d'être prise en compte, dans la mesure où l'analyse de régression de Cox suggère que les femmes ont un risque d'ECPE inférieur de 40 % à celui des hommes.
Hungarian: A CHMP azt is felvetette, hogy ebben a csoportban a nem hatását (61% nő a 32-37%-hoz képest a Csak CV csoportban és a 36%-hoz képest a CV+DM csoportban) is mérlegelni kell, mert a Cox-féle regressziós analízis szerint a nőknél 40%-kal alacsonyabb az elsődleges végpont kockázata, mint a férfiaknál.
French: Dans le traitement par la sibutramine, seulement 30,4 % des patients étaient répondeurs (définis comme étant les patients ayant perdu au moins 5 % de poids corporel en 3 mois), contre 19,5 % des patients traités par le placebo.
Hungarian: A szibutramin-kezelésre a betegeknek csak 30,4%-a reagált (meghatározása: azon betegek, akik 3 hónapon belül testsúlyukból legalább 5%-ot veszítettek) a placebóval kezelt betegeknél mért 19,5%-hoz képest.
French: Veluwezoom 22 1327 AH, Almere Pays Bas
Hungarian: Veluwezoom 22 1327 AH, Almere Hollandia
French: Après 12 mois de traitement, aucune perte de poids supplémentaire moyenne n'a été obtenue sous sibutramine.
Hungarian: 12 hónapos kezelés után a szibutramin-kezelés már nem okozott további átlagos testsúlycsökkenést.
French: L'utilisation actuelle de la sibutramine est déjà considérablement restreinte par le RCP et aucune nouvelle limitation utile ou pratique n'a été identifiée.
Hungarian: A szibutramin jelenlegi alkalmazását már most is jelentősen korlátozza az alkalmazási előírás, további hasznos és gyakorlati szempontból megvalósítható megszorításokat nem találtak.
French: Ketelmeerstraat 142-144 8226 JX, Lelystad Pays Bas
Hungarian: Ketelmeerstraat 142-144 8226 JX, Lelystad Hollandia
French: 2031 GA, Haarlem Pays Bas
Hungarian: 2031 GA, Haarlem Hollandia
French: En conclusion, le CHMP a estimé que les mesures de minimisation du risque proposées étaient insuffisantes pour assurer le respect du RCP ou pour assurer une minimisation suffisante des risques cardiovasculaires et cérébrovasculaires potentiels.
Hungarian: Következésképp a CHMP azt állapította meg, hogy a javasolt kockázatcsökkentő intézkedések nem megfelelőek az alkalmazási előírás betartásának biztosításához, és a potenciális cardiovascularis vagy cerebrovascularis kockázatok megfelelő csökkentéséhez.
French: Conformément aux dispositions de l'article 107, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a adopté un avis recommandant la suspension des autorisations de mise sur le marché pour tous les médicaments contenant de la sibutramine (voir annexe 1).
Hungarian: A módosított 2001/83/EK irányelv 107. Cikkének (2) bekezdésében foglalt előírásokat követve az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) szakvéleményében valamennyi szibutramin-tartalmú gyógyszer (lásd I. melléklet) forgalomba hozatali engedélyének felfüggesztését javasolta.
French: Une procédure au titre de l'article 107 de la directive 2001/83/CE a été lancée en novembre 2009, sur la base de résultats préliminaires de l'étude SCOUT suggérant un risque cardiovasculaire accru dans le traitement par la sibutramine par rapport au traitement par le placebo.
Hungarian: 2009. novemberben a 2001/83/EK irányelv 107. cikke értelmében eljárás indult a SCOUT vizsgálat előzetes eredményei alapján, amelyek azt mutatták, hogy a szibutramin-kezeléssel a placebóhoz képest nő a cardiovascularis kockázat.
French: ANNEXE II CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA SUSPENSION DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHE
Hungarian: II. MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY FELFÜGGESZTÉSÉNEK INDOKLÁSA
French: Le CHMP a également demandé une réunion du groupe consultatif scientifique (SAG) sur le diabète et l'endocrinologie en janvier, pour apporter une contribution supplémentaire de la part des experts.
Hungarian: A CHMP további szakértői értékelés céljából egyúttal januárra összehívta a diabetológiai/endokrinológiai tudományos tanácsadó bizottságot.
French: Les patients traités par la sibutramine dans l'étude SCOUT présentaient une augmentation statistiquement significative de l'incidence d'événements de critère principal d'évaluation par rapport aux patients traités par le placebo (rapport de risque RC de 1,161, p = 0,016), essentiellement due à des IM non fatals (RC de 1,275, p = 0,022) et à des crises cardiaques non fatales (RC de 1,354, p = 0,026).
Hungarian: A SCOUT vizsgálatban a szibutraminnal kezelt betegeknél statisztikailag szignifikánsan magasabb volt az elsődleges végponti események incidenciája a placebóhoz képest (veszély arány HR 1,161, p=0,016), amelyek között a vezető események a nem fatális MI (HR 1,275, p=0,022) és a nem fatális stroke (HR 1,354; 0,026) voltak.
French: Le comité a pris en compte les données de l'étude SCOUT, les réponses des TAMM aux questions du CHMP, le rapport du SAG sur le diabète et l'endocrinologie, ainsi que les discussions menées au sein du comité.
Hungarian: A Bizottság megvizsgálta a SCOUT vizsgálat adatait, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a CHMP kérdéseire adott válaszait, a diabetológiai és endokrinológiai tudományos tanácsadó bizottság jelentését és a bizottsági megbeszélések eredményeit;
French: Cependant, bien qu'il n'y ait pas eu de preuve de risque accru d'ECPE ou de mortalité dans le groupe DS seul, la preuve d'un bénéfice a été considérée comme étant faible.
Hungarian: Azonban, bár a POE vagy a mortalitás fokozott kockázata a Csak DM csoportban nem igazolódott, a kedvező hatás bizonyítása nem volt megfelelően alátámasztott.