FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Επιπλέον, λόγω των διαφορών που παρατηρούνται μεταξύ του Envarsus και του Advagraf σε ό,τι αφορά τα σκευάσματα/δοσολογίες, υποβλήθηκαν και κλινικές μελέτες σε ασθενείς.
Lithuanian: Be to, dėl Envarsus ir Advagraf sudėties ir dozavimo skirtumų taip pat pateikti klinikinių tyrimų su pacientais rezultatai.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Envarsus συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Envarsus preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Envarsus.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti Envarsus rinkodaros leidimą.
Greek: Οι εν λόγω μελέτες συνέκριναν το Envarsus με το Prograf, ένα ευρέως χορηγούμενο και επαρκώς τεκμηριωμένο φάρμακο που περιέχει τακρόλιμους, το οποίο αποδεσμεύεται ταχύτερα.
Lithuanian: Šiuose tyrimuose Envarsus lygintas su Prograf - plačiai vartojamu ir pripažintu takrolimuzo vaistu, iš kurio takrolimuzas išsiskiria greičiau.
Greek: Το Envarsus πρέπει να λαμβάνεται μία φορά ημερησίως με νερό και άδειο στομάχι.
Lithuanian: Envarsus reikia vartoti kartą per parą, užgeriant vandeniu, nevalgius.
Greek: Η εναλλαγή ή η αντικατάσταση ανοσοκατασταλτικών φαρμάκων πρέπει να πραγματοποιείται υπό την παρακολούθηση γιατρών με εμπειρία στις μεταμοσχεύσεις.
Lithuanian: Perėjimą prie kitų imunosupresinių vaistų ar jų keitimą turi pradėti ir kontroliuoti patyrę gydytojai transplantologai.
Greek: Στην πρώτη μελέτη μετείχαν 326 ασθενείς που είχαν ήδη υποβληθεί σε μεταμόσχευση νεφρού και λάμβαναν θεραπεία με Prograf και άλλα ανοσοκατασταλτικά φάρμακα για την πρόληψη της απόρριψης του οργάνου.
Lithuanian: Pirmajame tyrime dalyvavo 326 pacientai, kuriems inkstas jau buvo persodintas ir kurie, siekiant išvengti atmetimo reakcijos, buvo gydomi Prograf bei kitais imunosupresiniais vaistais.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Envarsus;
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Envarsus vartojimu?
Greek: Το Envarsus μπορεί επίσης να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της απόρριψης οργάνου σε ενήλικες ασθενείς στις περιπτώσεις όπου άλλα ανοσοκατασταλτικά φάρμακα (φάρμακα για τη μείωση της δραστηριότητας του ανοσοποιητικού συστήματος,) δεν είναι αποτελεσματικά.
Lithuanian: Envarsus taip pat gali būti vartojamas suaugusių pacientų organų atmetimo gydymui, kai kiti imunosupresiniai (imuninės sistemos veiklą slopinantys) vaistai yra neveiksmingi.
Greek: Επειδή η τακρόλιμους του Envarsus απορροφάται από τον οργανισμό κατά τρόπο διαφορετικό από ότι η τακρόλιμους άλλων φαρμάκων, η αντικατάσταση της θεραπείας σε ασθενείς που λαμβάνουν ήδη άλλο σκεύασμα τακρόλιμους πρέπει να γίνεται με τη χορήγηση δόσης Envarsus χαμηλότερης κατά 30% της δόσης που λαμβάνουν ήδη οι ασθενείς.
Lithuanian: Envarsus sudėtyje esantis takrolimuzas organizme įsisavinamas kitaip nei takrolimuzas iš kitų vaistų, todėl keičiant vaistus pacientams, kurie jau gydomi kokios nors kitos sudėties takrolimuzo vaistais, skiriama Envarsus dozė turėtų būti 30 % mažesnė nei dabartinė jų vartojama dozė.
Greek: Ως εκ τούτου, όπως ισχύει για τα άλλα εγκεκριμένα σκευάσματα τακρόλιμους, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad, kaip ir kitos patvirtintos takrolimuzo formos, šio vaisto teikiama nauda yra didesnė už nustatytą riziką.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Envarsus;
Lithuanian: Kaip vartoti Envarsus?
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Envarsus, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Envarsus rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Greek: Οι ασθενείς που ανήκουν στη μαύρη φυλή ενδέχεται να χρειάζονται υψηλότερες δόσεις από τους ασθενείς που ανήκουν στη λευκή φυλή.
Lithuanian: Pacientams, kurių kepenų funkcija yra pablogėjusi, gali reikėti mažesnių dozių. Juodaodžiams pacientams gali reikėti didesnių dozių nei baltaodžiams pacientams.
Greek: Επιπλέον, η παρασκευάστρια εταιρεία του Envarsus θα παράσχει εκπαιδευτικό υλικό στους επαγγελματίες του τομέα της υγείας που αναμένεται να συνταγογραφήσουν ή να διαθέσουν το Envarsus, υπενθυμίζοντάς τους τις εγκεκριμένες χρήσεις και τη δοσολογία του φαρμάκου, και εφιστώντας τους την προσοχή σε περίπτωση εναλλαγής μεταξύ διαφόρων σκευασμάτων τακρόλιμους.
Lithuanian: Be to, Envarsus prekiaujanti bendrovė sveikatos priežiūros specialistams, kurie gali skirti ar išduoti Envarsus, suteiks mokomąją medžiagą, kurioje bus primenama apie patvirtintus vaisto vartojimo būdus bei dozavimą ir priežiūros būtinybę, jei pacientams skiriami kitokios sudėties takrolimuzo vaistai.
Greek: Η τακρόλιμους μειώνει τη δραστηριότητα ορισμένων κυττάρων του ανοσοποιητικού συστήματος, των Τ κυττάρων, που ευθύνονται κυρίως για την επίθεση στο μεταμοσχευμένο όργανο (απόρριψη οργάνου).
Lithuanian: Takrolimuzas mažina tam tikrų imuninės sistemos ląstelių - vadinamųjų T ląstelių, kurios daro didžiausią poveikį persodintam organui (atmeta jį), aktyvumą.
Greek: Το Envarsus χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και πρέπει να συνταγογραφείται μόνο από γιατρό με εμπειρία στη χορήγηση ανοσοκατασταλτικών φαρμάκων και στη διαχείριση μεταμοσχευμένων ασθενών.
Lithuanian: Envarsus galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą šiuo vaistu gali paskirti tik gydytojas, turintis gydymo imunosupresiniais vaistais ir pacientų, kuriems persodinti organai, gydymo patirties.
Greek: Το φάρμακο αναφοράς για το Envarsus είναι το Advagraf.
Lithuanian: Envarsus referencinis vaistas yra Advagraf.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Envarsus περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Envarsus, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο ο Οργανισμός αξιολόγησε το φάρμακο προτού εισηγηθεί τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση και διατυπώσει συστάσεις σχετικά με τους όρους χρήσης.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Envarsus Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Envarsus, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Envarsus vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Envarsus;
Lithuanian: Kodėl Envarsus buvo patvirtintas?
Greek: Οι ασθενείς ενδέχεται επίσης να εμφανίσουν μη φυσιολογικά αποτελέσματα στις εξετάσεις της ηπατικής λειτουργίας.
Lithuanian: Pacientų kepenų funkcijos tyrimų rezultatai taip pat gali būti pakitę.
Greek: Η δραστική ουσία του Envarsus, η τακρόλιμους, είναι ανοσοκατασταλτικό φάρμακο.
Lithuanian: Takrolimuzas - Envarsus veiklioji medžiaga - yra imunosupresinis vaistas.
Greek: Στις 18 Ιουλίου 2014 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Envarsus.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Envarsus rinkodaros leidimą.
Greek: Χρησιμοποιείται για τη μακροχρόνια θεραπεία ενήλικων ασθενών που υποβλήθηκαν σε μεταμόσχευση νεφρού ή ήπατος, για την πρόληψη της απόρριψης οργάνου (όταν το ανοσοποιητικό σύστημα επιτίθεται στο μεταμοσχευμένο όργανο).
Lithuanian: Envarsus yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos takrolimuzo. Jis vartojamas ilgalaikiam suaugusių pacientų, kuriems persodintas inkstas ar kepenys, gydymui, siekiant išvengti atmetimo reakcijos (kai imuninė sistema ima kovoti su persodintu organu).
Greek: Παράλληλα, αναφέρθηκαν αποτελέσματα από 29 ασθενείς που έλαβαν Envarsus μετά από μεταμόσχευση ήπατος, κανένας εκ των οποίων δεν απέρριψε το μεταμοσχευμένο όργανο κατά τη διάρκεια των 360 ημερών παρακολούθησης μετά τη μεταμόσχευση.
Lithuanian: Bendrovė taip pat pateikė takrolimuzo koncentracijos organizme pavartojus Envarsus tyrimų rezultatus, kurie parodė, kad išsiskiria toks takrolimuzo kiekis, kuris, kaip anksčiau buvo įrodyta, yra veiksmingas gydant atmetimą ir siekiant jo išvengti, ir 29 pacientų, kuriems Envarsus pradėtas skirti po kepenų transplantacijos, gydymo rezultatus - iš šių pacientų nė vienam persodintas organas per 360 dienų po transplantacijos nebuvo atmestas.
Greek: Το Envarsus είναι «υβριδικό φάρμακο».
Lithuanian: Envarsus yra mišrusis vaistas.
Greek: Η δεύτερη μελέτη συνέκρινε το Envarsus με το Prograf στο πλαίσιο της συνήθους θεραπείας 543 ασθενών οι οποίοι είχαν υποβληθεί πρόσφατα σε μεταμόσχευση νεφρού.
Lithuanian: Atliekant antrąjį tyrimą, kuriame dalyvavo 543 pacientai su naujai persodintu inkstu, Envarsus lygintas su Prograf kaip standartinio gydymo dalis.
Greek: Οδός χορήγησης
Lithuanian: Vartojimo būdas Pakuotė
Greek: Αυτοί οι συνδυασμοί ήταν καλά ανεκτοί.
Lithuanian: Šie deriniai buvo gerai toleruojami.
Greek: Αρκετοί μπορεί να νιώθουν φυσιολογικά.
Lithuanian: Daugelis jaučiasi gerai.
Greek: Τηρείτε τα ραντεβού με το γιατρό σας ακόμα κι αν αισθάνεστε καλά.
Lithuanian: Lankykitės pas gydytoją, net jei gerai jaučiatės.
Greek: Δεύτερο και τρίτο τρίμηνο της κύησης (βλ. παράγραφο 4.6).
Lithuanian: Antras ir trečias nėštumo trimestras (žr. 4.6 skyrių).
Greek: Επομένως απαιτείται προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς.
Lithuanian: Todėl šiuos pacientus reikia gydyti atsargiai.
Greek: West Sussex, RH12 5AB Ηνωμένο Βασίλειο
Lithuanian: West Sussex, RH12 5AB Jungtinė Karalystė
Greek: Via Provinciale Schito 131 I-80058 Torre Annunziata/NA Ιταλία
Lithuanian: Via Provinciale Schito 131 I-80058 Torre Annunziata/NA Italija
Greek: Ο μέσος χρόνος ημίσειας ζωής είναι περίπου 40 ώρες (εύρος 34-41 ώρες).
Lithuanian: Vidutinis pusinės vaisto eliminacijos laikas yra apie 40 valandų (svyruoja tarp 34 ir 41 valandos).
Greek: • Μετά από αίτημα του EMEA.
Lithuanian: • Pareikalavus EVA.
Greek: Μπορεί να μην διατίθενται όλες οι συσκευασίες στη χώρα σας.
Lithuanian: Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Greek: Ωστόσο, εάν πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση σας, απλώς πάρτε την τη συνήθη ώρα.
Lithuanian: Tačiau jei jau beveik laikas kitai dozei, tai ją ir išgerkite įprastu laiku.
Greek: Δεν έχουν εντοπιστεί αλληλεπιδράσεις.
Lithuanian: Sąveikos nenustatyta.
Greek: Ωστόσο η κλινική σημασία αυτής της μείωσης είναι άγνωστη.
Lithuanian: Vis dėlto klinikinė sumažėjimo reikšmė nežinoma.
Greek: Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα): Προβλήματα στα
Lithuanian: Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis): inkstų veiklos sutrikimai.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της αλισκιρένης είναι περίπου 2-3%.
Lithuanian: Absoliutus biologinis aliskireno prieinamumas yra maždaug 2 - 3 %.
Greek: Το Enviage έχει εκτιμηθεί ως προς την ασφάλεια σε περισσότερους από 7.800 ασθενείς, συμπεριλαμβανομένων πάνω από 2.300 στους οποίους χορηγήθηκε για πάνω από 6 μήνες και πάνω από 1.200, στους οποίους χορηγήθηκε για πάνω από 1 χρόνο.
Lithuanian: Enviage saugumas buvo ištirtas vaisto skiriant daugiau kaip 7 800 pacientų (daugiau kaip 2 300 iš jų buvo gydomi virš 6 mėnesių, o daugiau kaip 1 200 - virš 1 metų).
Greek: Η αλισκιρένη δεν αναστέλλει τα ισοένζυμα CYP450 (CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 και 3A).
Lithuanian: Aliskirenas neslopina CYP450 izofermentų (CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ir 3A).
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε μία δόση του Enviage, πάρτε την μόλις το θυμηθείτε και μετά πάρτε την επόμενη δόση σας στη συνηθισμένη ώρα.
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Enviage, vaistą išgerkite iškart prisiminę, o kitą dozę gerkite įprastu laiku.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία για τη χρήση της αλισκιρένης σε έγκυες γυναίκες.
Lithuanian: Duomenų apie aliskireno vartojimą nėštumo metu nėra.
Greek: Η αλισκιρένη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με σοβαρή συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (λειτουργική κατηγορία III-IV κατά New York Heart Association [NYHA]).
Lithuanian: Aliskireno reikėtų atsargiai vartoti pacientams, kuriems yra sunkus stazinis širdies nepakankamumas (III-IV funkcinės klasės pagal NYHA (Niujorko širdies asociacijos) klasifikaciją).
Greek: Παιδιατρικοί ασθενείς (ηλικίας κάτω των 18 ετών) Το Enviage δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών λόγω έλλειψης στοιχείων για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα (βλ. παράγραφο 5.2).
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams (jaunesniems kaip 18 metų) Vaikams ir paaugliams, jaunesniems kaip 18 metų, Enviage vartoti nerekomenduojama, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nepakanka (žr.
Greek: Κανένας ασθενής δεν διέκοψε τη θεραπεία λόγω αναιμίας.
Lithuanian: Dėl anemijos nė vienas pacientas nenutraukė gydymo.
Greek: Όπως κάθε φάρμακο που δρα άμεσα στο ΣΡΑ, το Enviage δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου της εγκυμοσύνης ή σε γυναίκες που σκοπεύουν να μείνουν έγκυες και αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια του δεύτερου και τρίτου τριμήνου της εγκυμοσύνης (βλ. παράγραφο 4.3).
Lithuanian: Kaip ir bet kurių kitų tiesiogiai RAS veikiančių preparatų, Enviage negalima vartoti pirmąjį nėštumo trimestrą arba ketinančioms pastoti moterims, o antrąjį ir trečiąjį nėštumo trimestrais jį vartoti draudžiama (žr.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αναστολέας ρενίνης, κωδικός ATC: C09XA02
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - renino inhibitoriai, ATC kodas - C09XA02
Greek: Η πιθανότητα για αλληλεπιδράσεις με το φάρμακο στο P-gp σημείο φαίνεται να εξαρτάται από το βαθμό αναστολής αυτού του μεταφορέα.
Lithuanian: Su P-gp susijusios vaistų sąveikos galimybė priklauso nuo šio nešiklio slopinimo laipsnio.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν γενικά ήπιες, παροδικές και σπανίως χρειάστηκε διακοπή της θεραπείας.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos paprastai buvo lengvos ir praeinančios; tik retkarčiais dėl jų prireikė nutraukti gydymą.
Greek: Προκαταρκτικά δεδομένα υποδηλώνουν ότι η ιρβεσαρτάνη μπορεί να μειώσει την AUC και την Cmax
Lithuanian: Preliminariais duomenimis, irbesartanas gali mažinti Enviage AUC ir Cmax.
Greek: Εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς, ενημερώστε το γιατρό σας προτού πάρετε το Enviage.
Lithuanian: Jei Jums yra bent viena iš šių sąlygų, prieš pradėdami vartoti Enviage apie tai pasakykite gydytojui.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου (Πίνακας 1) αναφέρονται κατά σειρά συχνότητας εμφάνισης, με τις πιο συχνές να αναφέρονται πρώτες, χρησιμοποιώντας τον παρακάτω κανόνα: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100, <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000, <1/100), σπάνιες (≥1/10.000, <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), συμπεριλαμβανομένων μεμονωμένων αναφορών.
Lithuanian: Nepageidaujami poveikiai 1 lentelėje išvardyti pagal jų pasireiškimo dažnį, pradedant nuo pačių dažniausių ir naudojant tokius apibūdinimus: labai dažni (≥1/10); dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100); reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000); labai reti (<1/10 000), taip pat pavieniai atvejai.
Greek: Πάντοτε να παίρνετε το Enviage αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Lithuanian: Enviage visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas.
Greek: Η αλισκιρένη απεκκρίνεται κυρίως ως αμετάβλητη ουσία στα κόπρανα (78%).
Lithuanian: Aliskireno daugiausia išskiriama nepakitusio su išmatomis (78 %).
Greek: Η AUC είναι 50% υψηλότερη στους ηλικιωμένους (> 65 χρονών) από ότι στους νέους ασθενείς.
Lithuanian: Senyviems (vyresniems kaip 65 metų) pacientams vaisto AUC 50 % didesnė nei jauniems asmenims.
Greek: Το 85 έως 90% της μέγιστης αντιυπερτασικής δράσης παρατηρήθηκε μετά από 2 εβδομάδες.
Lithuanian: 85 - 90 % atvejų didžiausias kraujospūdį mažinantis poveikis pasireiškė po 2 savaičių.
Greek: Το Enviage πρέπει να λαμβάνεται με ένα ελαφρύ γεύμα μια φορά ημερησίως, κατά προτίμηση σε συγκεκριμένη ώρα κάθε μέρα.
Lithuanian: Enviage reikia vartoti nedaug pavalgius, vieną kartą per parą, geriau kasdien tuo pačiu metu.
Greek: Μετά την απορρόφηση από το στόμα, οι μέγιστες συγκεντρώσεις της αλισκιρένης στο πλάσμα επιτυγχάνονται μετά από 1-3 ώρες.
Lithuanian: Išgėrus aliskireno, didžiausia jo koncentracija kraujo plazmoje susidaro po 1 - 3 valandų.
Greek: Το Enviage ανήκει σε μια νέα κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς της ρενίνης.
Lithuanian: Enviage priklauso naujai vaistų grupei, vadinamai renino inhibitoriais.
Greek: Ωστόσο, επιπρόσθετα οι αναστολείς CYP3A4 επιδρούν συχνά στην P-gp.
Lithuanian: Tačiau CYP3A4 inhibitoriai dažnai slopina ir P-gp.
Greek: Wimblehurst Road Horsham
Lithuanian: Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς (ηλικίας άνω των 65 ετών) Δεν απαιτείται προσαρμογή της αρχικής δόσης για ηλικιωμένους ασθενείς.
Lithuanian: Senyviems pacientams (vyresniems kaip 65 metų) Senyviems pacientams pradinės dozės koreguoti nereikia.
Greek: Η αλισκιρένη δεν επάγει το CYP3A4.
Lithuanian: Aliskirenas CYP3A4 neindukuoja.
Greek: Μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας δεν έδειξαν ανεπιθύμητες ενέργειες στη λειτουργία του κεντρικού νευρικού συστήματος, του αναπνευστικού ή του καρδιαγγειακού.
Lithuanian: Farmakologinio saugumo tyrimų duomenys jokio nepageidaujamo poveikio centrinei nervų sistemai, kvėpavimo ar širdies ir kraujagyslių veiklai neparodė.
Greek: Χαρακτηριστικά σε ασθενείς
Lithuanian: Pacientų savybės
Greek: Εάν κατά λάθος πάρετε παρά πολλά δισκία Enviage, συμβουλευτείτε αμέσως τον γιατρό σας.
Lithuanian: Jei atsitiktinai išgėrėte per daug Enviage tablečių, nedelsiant kreipkitės į gydytoją.
Greek: - σε περίπτωση που έχετε νεφρική δυσλειτουργία.
Lithuanian: - jeigu Jums sutrikusi inkstų veikla.
Greek: Αυτές οι αλλαγές που παρατηρήθηκαν ωστόσο, δεν σχετίζονταν με τη σοβαρότητα της νεφρικής δυσλειτουργίας.
Lithuanian: Tačiau šie pokyčiai nekoreliavo su inkstų veiklos sutrikimo sunkumu.
Greek: Η υπόταση δεν ήταν επίσης συχνή (< 1%) κατά τη συνδυαστική θεραπεία με άλλους αντιυπερτασικούς παράγοντες.
Lithuanian: Hipotenzija taip pat nedažnai pasireiškė (< 1 %) Enviage skiriant kartu su kitais vaistais nuo hipertenzijos.
Greek: Σε περίπτωση που εμφανιστούν οποιαδήποτε σημάδια νεφρικής ανεπάρκειας, θα πρέπει να διακοπεί αμέσως η αλισκιρένη.
Lithuanian: Tais atvejais, kai pasireiškia bet kokių inkstų nepakankamumo požymių, aliskireno vartojimą reikia nedelsiant nutraukti.
Greek: Λόγω της έλλειψης δεδομένων δεν μπορεί να αποκλειστεί η πιθανότητα αλληλεπίδρασης μεταξύ του χυμού του γκρέιπφρουτ και της αλισκιρένης.
Lithuanian: Kadangi nėra duomenų, galima greipfrutų sulčių ir aliskireno tarpusavio sąveika.
Greek: Περιορισμένα στοιχεία είναι διαθέσιμα σχετικά με την υπερδοσολογία στους ανθρώπους.
Lithuanian: Apie perdozavimo atvejus žmonėms duomenų nedaug.
Greek: Έχει φανεί ότι γεύματα με υψηλό περιεχόμενο λιπαρών μειώνουν σημαντικά την απορρόφηση του Enviage.
Lithuanian: Vartojimas su maistu Daug riebalų turintis maistas ženkliai sumažina Enviage absorbciją.
Greek: Επομένως, απαιτείται προσοχή όταν η αλισκιρένη χορηγείται με κετοκοναζόλη ή με άλλους ήπιους αναστολείς της P-gp (ιτρακοναζόλη, κλαριθρομυκίνη, τελιθρομυκίνη, ερυθρομυκίνη, αμιοδαρόνη).
Lithuanian: Todėl reikia laikytis atsargumo skiriant aliskireną kartu su ketokonazolu ar kitais vidutinio stiprumo P-gp inhibitoriais (itrakonazolu, klaritromicinu, telitromicinu, eritromicinu, amjodaronu).
Greek: Η αλισκιρένη είναι μία αποτελεσματική, άπαξ ημερησίως χορηγούμενη αντιυπερτασική θεραπεία για ενήλικες ασθενείς, ανεξάρτητα από το φύλο, την ηλικία, το δείκτη μάζας σώματος και την εθνικότητα.
Lithuanian: Aliskirenas yra veiksmingas vieną kartą per parą vartojamas vaistas nuo hipertenzijos suaugusiems pacientams, nepriklausomai nuo jų lyties, amžiaus, kūno masės indekso ar etninės grupės.
Greek: Η αγγειοτασίνη ΙΙ προκαλεί τη σύσπαση των αιμοφόρων αγγείων, γεγονός που αυξάνει την αρτηριακή πίεση.
Lithuanian: Angiotenzinas II skatina siaurėti kraujagysles ir dėl to didėja kraujospūdis.
Greek: Τι περιέχει το Enviage
Lithuanian: KAIP LAIKYTI ENVIAGE
Greek: Επομένως επαγωγείς της P-gp (St. John's wort [βαλσαμόχορτο], ριφαμπικίνη) μπορεί να μειώσουν τη βιοδιαθεσιμότητα του Enviage.
Lithuanian: Todėl P-gp induktoriai (jonažolė, rifampicinas) gali mažinti biologinį Enviage prieinamumą.
Greek: Ευρήματα κατά τη διάρκεια των μελετών τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων σε ζώα ήταν σύμφωνα με την πιθανότητα τοπικά ερεθιστικής δράσης ή τις αναμενόμενες φαρμακολογικές επιδράσεις της αλισκιρένης.
Lithuanian: Kartotinių dozių toksiškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys atitinka žinomą vietinį dirginamąjį vaisto poveikį ir laukiamą farmakologinį aliskireno poveikį.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης των ανεπιθύμητων ενεργειών δεν παρουσίαζε κάποια συσχέτιση με το φύλο, την ηλικία, το δείκτη μάζας σώματος, τη φυλή ή την εθνικότητα.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų pasireiškimo dažnis nebuvo susijęs lytimi, amžiumi, kūno masės indeksu, rase ar etnine grupe.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ ΕΝΔΙΑΜΕΣΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ ΤΩΝ ΠΟΛΛΑΠΛΩΝ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΩΝ (ΧΩΡΙΣ ΤΟ BLUE BOX)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS TARPINĖ KARTONO DĖŽUTĖ GRUPINEI PAKUOTEI (BE MĖLYNOS DĖŽUTĖS)
Greek: Επομένως, δεν απαιτείται προσαρμογή της αρχικής δόσης της αλισκιρένης σε ασθενείς
Lithuanian: Todėl šiems pacientams pradinės aliskireno dozės koreguoti nereikia.
Greek: Αυτή η κατάσταση πρέπει να διορθώνεται πριν την χορήγηση του Enviage, ή η θεραπεία
Lithuanian: Prieš pradedant skirti Enviage, būtina koreguoti šią būklę, arba gydyti labai atsargiai.
Greek: Εάν εμφανιστεί αγγειοοίδημα, το Enviage θα πρέπει να διακοπεί αμέσως και να παρέχεται κατάλληλη θεραπεία και παρακολούθηση μέχρι να υπάρχει πλήρης και επιβεβαιωμένη εξάλειψη των σημείων και συμπτωμάτων.
Lithuanian: Jei pasireiškia angioneurozinė edema, Enviage vartojimą reikia nedelsiant nutraukti ir skirti tinkamą gydymą bei stebėti paciento būklę, kol angioneurozinės edemos požymiai ir simptomai visiškai ir ilgam laikui išnyks.
Greek: Η αλισκιρένη είναι ένας από του στόματος δραστικός, μη πεπτιδικός, ισχυρός και άμεσος αναστολέας της ανθρώπινης ρενίνης.
Lithuanian: Aliskirenas yra geriamasis, ne baltyminės struktūros, stiprus ir selektyvus tiesioginio poveikio žmogaus renino inhibitorius.
Greek: Το Enviage έχει μελετηθεί σε 1.864 ασθενείς ηλικίας 65 ετών και
Lithuanian: Enviage buvo ištirtas, jo skiriant 1 864 65 metų ir vyresniems pacientams bei 426 75 metų ir vyresniems pacientams.
Greek: Το MDR1/Mdr1a/1b (P-gp) σε προκλινικές μελέτες, έχει βρεθεί ότι είναι το κύρια εμπλεκόμενο σύστημα εκροής στην εντερική απορρόφηση και χολική έκκριση της αλισκιρένης.
Lithuanian: Ikiklinikinių tyrimų metu nustatyta, kad MDR1/Mdr1a/1b (P-gp) yra svarbiausia eliminacijos sistema, dalyvaujanti aliskireno absorbcijos žarnyne ir išskyrimo su tulžimi procesuose.
Greek: Γεύματα με υψηλό περιεχόμενο λιπαρών μειώνουν την Cmax κατά 85% και την AUC κατά 70%.
Lithuanian: Daug riebalų turintis maistas iki 85 % sumažina aliskireno Cmax ir iki 70 % AUC.
Greek: Είναι σημαντικό να το συζητήσετε αμέσως με τον γιατρό σας εάν πιστεύετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή εάν σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος.
Lithuanian: Nėščiosioms Enviage vartoti negalima. Jei manote, kad galite būti nėščia, arba jei planuojate pastoti, nedelsiant kreipkitės į gydytoją.
Greek: Σε πειραματόζωα, έχει φανεί ότι η P-gp είναι ο κύριος καθοριστικός παράγοντας της βιοδιαθεσιμότητας του Enviage.
Lithuanian: Eksperimentiniais tyrimais su gyvūnais nustatyta, kad P-glikoproteinas (P-gp) yra svarbiausias Enviage biologinį prieinamumą lemiantis veiksnys.
Greek: Το Enviage έχει αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Lithuanian: Enviage gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia nežymiai.
Greek: Ένας πιθανός μηχανισμός είναι ο κορεσμός των μεταφορέων στο σημείο της απορρόφησης ή στην οδό της ηπατοχολικής κάθαρσης.
Lithuanian: Galimas mechanizmas yra absorbcijos vietos ar hepatobilijinio klirenso pernešėjų prisotinimas.