FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Therefore, it is recommended to monitor ALAT, ASAT, bilirubin and albumin serum during treatment (see section 4.2).
Italian: Pertanto, durante il trattamento si consiglia di monitorare ALAT, ASAT, bilirubina e albumina (vedere paragrafo 4.2).
English: This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Italian: Gli effetti indesiderati includono anche qualsiasi altro effetto non elencato in questo foglio.
English: Amino acid solution, either extemporaneously compounded (1 L) or commercial (1.5 L to 2.2 L)
Italian: Soluzione di amminoacidi, sia quella allestita estemporaneamente (1 L) che quella commerciale (da 1,5 L a 2,2 L)
English: Hormonal crises
Italian: Crisi ormonali
English: It is a ready to use radiopharmaceutical medicinal product for single use only.
Italian: È un prodotto radiofarmaceutico pronto all'uso, solo per uso singolo.
English: Temporarily discontinue treatment with Lutathera in the following conditions:
Italian: Sospendere il trattamento con Lutathera nelle seguenti condizioni:
English: Treatment with Lutathera can have an impact on blood cells, liver and kidneys (see section 4).
Italian: Il trattamento con Lutathera può avere un impatto sulle cellule del sangue, sul fegato e sui reni (vedere paragrafo 4).
English: • Urinary incontinence;
Italian: • Incontinenza urinaria;
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients of this medicinal product When specific adverse reactions to this medicinal product persist or reoccur, such as delayed grade 3-4 (G3-G4) hematotoxicity (see Table 5).
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale Quando specifiche reazioni avverse a questo medicinale persistono o si ripresentano, ad esempio ematotossicità ritardata di grado 3-4 (G3-G4) (vedere Tabella 5).
English: Prior to launch of Lutathera in each Member State the marketing authorisation holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Italian: Prima del lancio di Lutathera in ciascuno Stato membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare con l'Autorità competente nazionale il contenuto e il formato del programma educativo, compresi i mezzi di comunicazione, le modalità di diffusione, e ogni altro aspetto del programma.
English: Visual controls of the solution levels should be repeated during the administration by direct visual control (when PMMA container is used) or using a pair of tongs to handle the vial when the lead shipping container is used.
Italian: Il controllo visivo del livello della soluzione deve essere ripetuto durante la somministrazione, tramite controllo visivo diretto (quando si utilizza il contenitore PMMA) o utilizzando un paio di pinze per maneggiare il flaconcino quando viene utilizzato il contenitore di piombo fornito.
English: Radiopharmaceuticals should be received, used and administered only by authorised persons in designated clinical settings.
Italian: I radiofarmaci devono essere ricevuti, usati e somministrati solo da personale autorizzato e in strutture cliniche appositamente designate.
English: The administration of radiopharmaceuticals creates risks for other persons from external radiation or contamination from spill of urine, vomiting etc.
Italian: La somministrazione di radiofarmaci pone rischi per altre persone derivanti dall'irradiazione all'esterno o da versamento di urine, vomito, ecc.
English: Before the patient is released, the nuclear physician should explain the necessary radioprotection rules of interacting with family members and third parties, and the general precautions the patient must follow during daily activities after treatment (as given in next paragraph and the package leaflet) to minimize radiation exposure to others.
Italian: Prima di dimettere il paziente, il medico specialista in medicina nucleare deve spiegargli(le) le necessarie regole di radioprotezione a cui attenersi durante le interazioni con membri della famiglia e terzi, e le precauzioni generali che il paziente deve seguire durante le attività quotidiane dopo il trattamento (come indicato nel prossimo paragrafo e nel foglio illustrativo) per ridurre al minimo l'esposizione alle radiazioni di altre persone.
English: It is recommended that when providing assistance in the bathroom, the care provider wears disposable gloves for 7 days after administration.
Italian: Si raccomanda che durante l'aiuto prestato alla toilette il personale di assistenza indossi guanti monouso per 7 giorni dopo la somministrazione.
English: Lutathera is a radiopharmaceutical medicine used for the treatment of certain tumours (gastroenteropancreatic neuroendocrine tumours), which cannot be completely removed from your body by surgery, have spread in your body (metastatic) and does not respond more to your current treatment.
Italian: Lutathera è un medicinale radiofarmaceutico utilizzato per il trattamento di alcuni tumori (tumori neuroendocrini gastroenteropancreatici) che non possono essere completamente rimossi dal corpo per via chirurgica, che si sono diffusi nel corpo (metastatici) e che non rispondono più al trattamento in atto.
English: • Medicinal products to be administered:
Italian: • Medicinali da somministrare:
English: Radionuclide procedures carried out on pregnant women also involve radiation dose to the foetus.
Italian: Le procedure con radionuclidi eseguite su donne in stato di gravidanza comportano l'assorbimento di dosi di radiazioni anche per il feto.
English: Lutathera should be administered only by persons authorised to handle radiopharmaceuticals in designated clinical settings (see section 6.6) and after evaluation of the patient by a qualified physician.
Italian: La somministrazione di Lutathera deve essere condotta esclusivamente da persone autorizzate a manipolare radiofarmaci in strutture cliniche appositamente designate (vedere paragrafo 6.6) e solo dopo aver sottoposto il paziente all'esame di un medico qualificato.
English: Renal function as determined by serum creatinine and calculated creatinine clearance must be assessed at baseline, during and at least for the first year after treatment (see section 4.2).
Italian: La funzionalità renale, determinata dalla creatinina sierica e dalla clearance calcolata della creatinina, deve essere valutata al basale, durante, e almeno, per il primo anno dopo il trattamento (vedere paragrafo 4.2).
English: The solution should be visually inspected for damage and contamination before use, and only clear solutions free of visible particles should be used.
Italian: Prima dell'uso, la soluzione deve essere controllata visivamente per verificare eventuali danni o contaminazioni, e si devono utilizzare solo soluzioni limpide prive di particelle visibili.
English: Healthcare personnel are advised to limit the time of close contact with patients injected with Lutathera.
Italian: Il personale sanitario deve limitare il tempo di stretta vicinanza con pazienti sottoposti a iniezione di Lutathera.
English: Radiation dose to specific organs, which may not be the target organ of therapy, can be influenced significantly by pathophysiological changes induced by the disease process.
Italian: La dose di radiazione a specifici organi, che possono essere diversi da quelli target della terapia, può essere influenzata in modo significativo da cambiamenti fisiopatologici indotti dal processo di malattia.
English: In the Erasmus phase I/II study 188 patients (52%) received and 172 (48%) did not receive concomitant octreotide LAR during Lutathera treatment.
Italian: Nello studio Erasmus di fase I/II 188 pazienti (52%) hanno ricevuto e 172 (48%) non hanno ricevuto la terapia concomitante con octreotide LAR durante il trattamento con Lutathera.
English: The causality of nausea / vomiting is confounded by the emetic effect of the concomitant amino acids infusion administered for renal protection.
Italian: La causalità di nausea/vomito è confusa dall'effetto emetico dell'infusione concomitante di amminoacidi somministrata per la protezione renale.
English: What Lutathera is and what it is used for 2.
Italian: Che cos'è Lutathera e a cosa serve 2.
English: Requirements
Italian: Requisiti
English: Precautions with respect to environmental hazard see section 6.6.
Italian: Per le precauzioni relative al rischio ambientale, vedere paragrafo 6.6.
English: • Either in a container made of polymethyl methacrylate (PMMA), a transparent radioprotection container that allows a direct visual inspection of the vial,
Italian: • Conservare in un contenitore in polimetilmetacrilato (PMMA), un contenitore trasparente per la radioprotezione che consenta l'ispezione visiva diretta del flaconcino,
English: − Two (2) peripheral intravenous plastic catheters
Italian: − Due (2) cateteri endovenosi periferici in plastica
English: - Wash your underwear, pyjamas, sheets and any clothes that contain sweat, blood or urine separately from the laundry of other members of your household, using a standard washing cycle.
Italian: - Lavare biancheria intima, pigiami, lenzuola e ogni altro indumento entrato a contatto con sudore, sangue o urina, separatamente dalla biancheria degli altri famigliari e utilizzando un ciclo di lavaggio standard.
English: If this does occur to you, your doctor may decide to delay or stop the treatment administration.
Italian: Se ciò dovesse accadere, il medico potrà decidere di ritardare o interrompere la somministrazione del trattamento.
English: Patients should be encouraged to empty their bladder as frequently as possible during the administration of amino acids and the hours after administration.
Italian: I pazienti devono essere incoraggiati a svuotare la vescica il più frequentemente possibile durante la somministrazione degli amminoacidi e nelle ore successive alla somministrazione.
English: • Patient guide
Italian: • La Guida del paziente
English: Urine and faeces should be disposed according to the national regulations.
Italian: L'urina e le feci devono essere smaltite conformemente alle norme nazionali.
English: If in any doubt about her potential pregnancy (if the woman has missed a period, if the period is very irregular, etc.), alternative techniques not using ionising radiation (if there are any) should be offered to the patient.
Italian: In caso di dubbio circa il potenziale stato di gravidanza (se la donna ha saltato un ciclo mestruale, se il ciclo mestruale è molto irregolare, ecc.), alla paziente devono essere proposte tecniche alternative che non utilizzino radiazioni ionizzanti (se disponibili).
English: All the administration device materials should be kept in order to measure the residual radioactivity and the activity actually administered and eventually the absorbed dose should be determined.
Italian: Tutti i materiali del dispositivo di somministrazione devono essere conservati per potere misurare la radioattività residua, l'attività effettivamente somministrata, ed infine deve essere determinata la dose assorbita.
English: The catheters should be connected to the infusion sets (one for Lutathera, one for amino acid solution).
Italian: I cateteri devono essere collegati ai set di infusione (uno per Lutathera, uno per la soluzione di amminoacidi).
English: The recommended infusion method for administration of Lutathera is the gravity method.
Italian: Il metodo di infusione raccomandato per la somministrazione di Lutathera è il metodo per gravità.
English: When an administration of radiopharmaceuticals to a woman of childbearing potential is intended, it is important to determine whether or not she is pregnant.
Italian: Quando è prevista la somministrazione di radiofarmaci ad una donna potenzialmente fertile, è importante determinarne l'eventuale stato di gravidanza.
English: It is not recommended to decrease the amount of amino acid solution in case of Lutathera dose adaptation.
Italian: Non è raccomandata una riduzione della quantità degli amminoacidi somministrati in caso di adattamento della dose di Lutathera.
English: 01630, Saint Genis Pouilly France
Italian: 01630, Saint Genis Pouilly
English: The flow of Lutathera from the vial to the patient should be monitored during the entire infusion.
Italian: Il flusso di Lutathera dal flaconcino al paziente deve essere monitorato durante tutto il corso dell'infusione.
English: The recommended dose is 7,400 MBq (megabecquerel, the unit used to express radioactivity) in a single infusion, which is given at 4 times once every 8 weeks.
Italian: La dose raccomandata è di 7.400 MBq (megabecquerel, unità di misura della radioattività) in una singola infusione somministrata 4 volte, una volta ogni 8 settimane.
English: Concomitant use of somatostatin analogues
Italian: Uso concomitante di analoghi della somatostatina
English: • Liver function (alanine aminotransferase [ALAT], aspartate aminotransferase [ASAT], albumin,
Italian: • Funzionalità epatica (alanina aminotransferasi [ALAT], aspartato aminotransferasi [ASAT],
English: Health Related Quality of Life (HRQOL) was assessed using the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) (generic instrument) and its neuroendocrine tumour module (EORTC QLQ-GI.NET-21).
Italian: La qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) è stata valutata tramite il questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione Europea per la Ricerca e la CUra del Cancro (EORTC QLQ-C30) (strumento generico) e il relativo modulo per i tumori neuroendocrini (EORTC QLQ-GI.NET-21).
English: The radiation dose resulting from therapeutic exposure may result in higher incidence of cancer and mutations.
Italian: La dose di radiazioni risultante dall'esposizione terapeutica può determinare una maggiore incidenza di cancro e di mutazioni geniche.
English: • The short needle should be then connected to the pre-filled infusion set.
Italian: • L'ago corto deve essere quindi collegato al set di infusione pre-riempito.
English: Since many patients referred for Lutathera therapy have hepatic metastasis, it may be common to observe patients with altered baseline liver function.
Italian: Poiché molti pazienti avviati alla terapia con Lutathera presentano metastasi epatica, può essere comune osservare pazienti con alterata funzionalità epatica al basale.
English: The MAH shall ensure that in each Member State where Lutathera is marketed, all patients/carers who are expected to be administered Lutathera have access to/are provided with a patient educational material containing:
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio garantisce che, in tutti gli Stati membri in cui Lutathera viene commercializzato, ogni paziente candidato alla somministrazione di Lutathera/ogni persona che lo(la) assiste abbiano accesso al materiale didattico del paziente, contenente:
English: Suitable precautions in accordance with national regulations should be taken concerning the activity eliminated by the patients in order to avoid any contaminations.
Italian: Al fine di evitare contaminazioni, devono essere adottate opportune precauzioni in conformità alle normative nazionali riguardanti l'attività eliminata dai pazienti.
English: Lutathera should be administered over 20 to 30 minute time span.
Italian: Lutathera deve essere somministrato per un periodo di tempo compreso tra 20 e 30 minuti.
English: Ovaries**
Italian: Ovaie**
English: Dose-modifying toxicity (DMT) criteria
Italian: Criteri di tossicità modificante la dose (DMT) Azione
English: What you need to know before Lutathera is used 3.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Lutathera 3.
English: When the recommended concomitant amino acids infusion is delivered over a 4 hour time span, a mean reduction in kidney radiation exposure of about 47% has been reported.
Italian: Quando la raccomandata infusione concomitante di amminoacidi è stata somministrata per un periodo di 4 ore, è stata riportata una riduzione media dell'esposizione renale alla radiazione di circa il 47%.
English: PFS differed significantly (p<0.0001) between the treatment groups.
Italian: La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è stata significativamente diversa (p <0,0001) tra i gruppi in trattamento.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your nuclear medicine doctor for advice before you are given this medicine.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico specialista in medicina nucleare prima della somministrazione di questo medicinale.
English: To continue Lutathera infusion, it is mandatory to use a new catheter possibly placing it in a contralateral venous access.
Italian: Per continuare l'infusione di Lutathera, è obbligatorio utilizzare un nuovo catetere, eventualmente inserendolo in un accesso venoso controlaterale.
English: As long as the patient's skin is not contaminated, such as from the leakage of the infusion system or because of urinary incontinence, radioactivity contamination is not expected on the skin and in the vomited mass.
Italian: A meno che non vi sia contaminazione cutanea del paziente dovuta, ad esempio, a fuoriuscite dal sistema di infusione o a incontinenza urinaria, non ci si attendono contaminazioni di radioattività della cute o della massa di materiale vomitato.
English: General rule
Italian: Regole generali
English: Anxiety Hallucination Disorientation
Italian: Allucinazione Disorientamento
English: No statistically significant difference in PFS was observed between the subgroup of patients who did not receive octreotide LAR (25.4 months [95% CI 22.8-30.6]) versus the subgroup who did receive concomitant treatment with octreotide LAR (30.9 months [95% CI 25.6-34.8]) (p= 0.747).
Italian: Non è stata osservata alcuna differenza statisticamente significativa della sopravvivenza libera da progressione (PFS) tra il sottogruppo di pazienti che non ha ricevuto octreotide LAR (25,4 mesi [IC 95% 22,8 - 30,6]) rispetto al sottogruppo che ha ricevuto il trattamento concomitante con octreotide LAR (30,9 mesi [IC 95% 25,6 - 34,8]) (p = 0,747).
English: Lethargy Syncope
Italian: Letargia Sincope
English: Major surgery.
Italian: Chirurgia maggiore.
English: The absence of inhibition or significant induction of the human CYP450 enzymes, the absence of specific interaction with P-glycoprotein (efflux transporter) as well as OAT1, OAT3, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, OCT1 and BCRP transporters in pre-clinical studies suggest that Lutathera has a low probability of causing significant other drug-drug interactions.
Italian: L'assenza di inibizione o significativa induzione degli enzimi CYP450 umani e l'assenza di specifica interazione con la glicoproteina-P (trasportatore di efflusso), come pure con i trasportatori OAT1, OAT3, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, e BCRP emerse negli studi pre-clinici, suggerisce la bassa probabilità di lutezio (177Lu) oxodotreotide di causare altre significative interazioni farmaco-farmaco.
English: It binds to malignant cells which overexpress sst2 receptors.
Italian: Si lega alle cellule maligne che sovraesprimono i recettori sst2.
English: To ensure complete administration, the Lutathera vial should be kept under even pressure.
Italian: Per garantire la completa somministrazione, il flaconcino di Lutathera deve essere mantenuto sotto pressione.
English: Close contact with other people should be restricted during 7 days following an administration of Lutathera, and for children and pregnant women it should be limited to less than 15 minutes for each day while keeping a distance of at least 1 meter.
Italian: Nei 7 giorni successivi alla somministrazione di Lutathera, deve essere limitata la stretta vicinanza ad altre persone, e, nel caso di bambini e donne in gravidanza, dovrà essere limitata a meno di 15 minuti al giorno mantenendo una distanza di almeno 1 metro.
English: In case of severe nausea or vomiting during amino acid solution infusion, an antiemetic of a different pharmacological class can be administered.
Italian: In caso di grave nausea o vomito durante l'infusione della soluzione di amminoacidi, è possibile somministrare un antiemetico di diversa classe farmacologica.
English: Dishes and bathroom accessories Take special precautions during the 7 days after treatment: - Flush all wipes and/or toilet paper down the toilet immediately after use, - Always wash your hands well after using the toilet, - Take a shower every day, - Flush any tissues or any other items that contain anything from your body, such as blood, urine and faeces down the toilet.
Italian: Stoviglie e accessori da bagno Prendere speciali precauzioni nei 7 giorni successivi al trattamento: - Gettare ogni salvietta e/o pezzo di carta igienica nello sciacquone immediatamente dopo l'uso, - Lavare sempre bene le mani dopo aver usato la toilette, - Fare una doccia ogni giorno, - Scaricare nello sciacquone fazzoletti di carta o altri materiali contenenti residui di provenienza corporea, come sangue, urina e feci.
English: Measurements on the location and during work are critical and should be practiced for more precise and instructive determination of overall radiation dose to the staff.
Italian: Le rilevazioni di radioattività sul sito di lavoro e durante le procedure sono di importanza critica e devono essere condotte per determinare in modo più preciso e istruttivo la dose complessiva al personale.
English: You must inform the nuclear medicine doctor before the administration of Lutathera if there is a possibility you might be pregnant or if you have missed your period or if you are breast-feeding.
Italian: Deve informare il medico specialista in medicina nucleare prima della somministrazione di Lutathera se vi è la possibilità che lei sia in stato di gravidanza, se ha saltato il ciclo mestruale o se sta allattando con latte materno.
English: 11 Includes injection site reaction, injection site hypersensibility, injection site induration, injection site swelling * Gamma-glutamyltransferase increased **Alanine amino transferase *** Aspartate amino transferase **** Alkaline phosphatase
Italian: Include reazione al sito di iniezione, ipersensibilità al sito di iniezione, indurimento del sito di iniezione, gonfiore del sito di iniezione * Aumento della gamma-glutamiltransferasi **Alanina aminotransferasi *** Aspartato aminotransferasi **** Fosfatasi alcalina
English: • Hematologic toxicity greater or equal to grade 2 (CTCAE) before treatment other than lymphopenia;
Italian: • Tossicità ematologica maggiore o pari al grado 2 (CTCAE) prima del trattamento, tranne che per la linfopenia;
English: It is also important to wash your hands to avoid contaminating the door handles.
Italian: Per evitare di contaminare le maniglie delle porte è parimenti importante lavarsi le mani.
English: The educational programme is aimed at increasing patients' awareness on the risk of radiotoxicity by occupational exposure and inadvertent exposure to peptide receptor radionuclide therapy, and at providing information concerning the necessary precautions to take to limit unnecessary exposure to themselves and the people around them.
Italian: Il programma educativo è finalizzato ad aumentare la consapevolezza del paziente sul rischio di radiotossicità dovuto all'esposizione professionale o involontaria alla terapia recettoriale con peptidi radiomarcati (PRRT), oltre che a fornire informazioni circa le necessarie precauzioni da adottare per limitare di esporre inutilmente sé stessi e altri a radiazioni.