FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Λόγω της πιθανότητας αυξημένου κινδύνου για αιμορραγία, η βαρφαρίνη και το Efient θα πρέπει να συγχορηγούνται με προσοχή (βλέπε παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Поради възможността за повишен риск от кървене варфарин и Efient трябва да се прилагат едновременно с повишено внимание (вж. точка 4.4).
Greek: Υπάρχει περιορισμένη θεραπευτική εμπειρία σε ασθενείς με ήπια και μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Има ограничен терапевтичен опит при пациенти с лека до умерена чернодробна дисфункция (вж. точка 4.4).
Greek: Ποσοστό Εμφάνισης Πρωταρχικών Εκβάσεων ανά περίπτωση
Bulgarian: Първични индивидуални събития за изход
Greek: 1,2% (0% ICH*)
Bulgarian: 1,2% (0% ИКХ*)
Greek: 10,1% (0% θανατηφόρα)
Bulgarian: 10,1% (0% фатален изход)
Greek: Αιμορραγία σχετιζόμενη με Αορτοστεφανιαία Παράκαμψη CABG Στην κλινική δοκιμή φάσης 3.437 ασθενείς υποβλήθηκαν σε CABG κατά τη διάρκεια της μελέτης.
Bulgarian: 437 пациенти са подложени на операция по повод на аортокоронарен байпас (АКБ) по време на проучването.
Greek: 1,0% (0,3% ICH*)
Bulgarian: 1,0% (0,3% ИКХ*)
Greek: 2,0% (0,1% θανατηφόρα)a
Bulgarian: 2,0% (0,1% фатален изход)а
Greek: Παρομοίως, η πρασουγρέλη δεν μετέβαλε σημαντικά την επίδραση της ηπαρίνης στις μετρήσεις του μηχανισμού της πήξεως του αίματος.
Bulgarian: Прасугрел също така не променя сигнификантно ефекта на хепарин по измерванията на коагулацията.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με Efient μπορείτε να λαμβάνετε άλλα φάρμακα μόνο εάν σας το υποδείξει ο γιατρός σας.
Bulgarian: Докато се лекувате с Efient, приемайте други лекарства само ако
Greek: Σε ασθενείς που υποβάλλονται σε εγχείρηση αορτοστεφανιαίας παράκαμψης (CABG) μέσα σε 7 ημέρες από τη διακοπή της πρασουγρέλης, μπορεί να παρατηρηθεί αυξημένη συχνότητα (3 φορές) και σοβαρότητα αιμορραγιών (βλέπε παράγραφο 4.8).
Bulgarian: Повишена честота (3 пъти) и тежко кървене може да се наблюдават при пациенти, които се подлагат на операция по повод на аортокоронарен байпас (АКБ) в рамките на 7 дни от спирането на прасугрел (вж. точка 4.8).
Greek: Μη Στεροειδή Αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ):
Bulgarian: Нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС):
Greek: • βαρφαρίνη (έναν αντιπηκτικό παράγοντα)
Bulgarian: • варфарин (антикоагулант),
Greek: • Βήχας με αίμα
Bulgarian: Изкашляне на кръв
Greek: Μείζον αιμορραγίαγ κατά TIMI
Bulgarian: Значително кървене съгласно TIMIв
Greek: 2,2% (0,2% θανατηφόρα)a
Bulgarian: 2,2% (0,2% фатален изход)а
Greek: (Ν=1996)
Bulgarian: (N=1 996)
Greek: ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ AΔEIΑΣ KYKΛOΦOPIAΣ
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба
Greek: • Χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων
Bulgarian: Нисък брой на тромбоцитите в кръвта
Greek: 3,0% (0,5% θανατηφόρα)
Bulgarian: 3,0% (0,5% фатален изход)
Greek: Ο γιατρός σας θα πρέπει να σας συνταγογραφήσει Efient σε ημερήσια δόση 5 mg εάν έχετε βάρος σώματος μικρότερο από 60 kg εάν πάσχετε από νεφρική νόσο ή μέτρια ηπατικά προβλήματα εάν λαμβάνετε συγκεκριμένους τύπους φαρμάκων (βλέπε ‘Λήψη άλλων φαρμάκων' παρακάτω) εάν έχετε προγραμματισμένη χειρουργική επέμβαση (περιλαμβανομένων και των οδοντιατρικών επεμβάσεων) μέσα στις επόμενες επτά ημέρες.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да предпише ежедневна доза от 5 mg Efient, ако теглото Ви е по-малко от 60 kg - бъбречно заболяване или умерени чернодробни проблеми - прием на някои видове лекарства (вж.
Greek: Σε ασθενείς με ασταθή στηθάγχη/έμφραγμα του μυοκαρδίου χωρίς ανάσπαση του διαστήματος ST [UA/ΝSTEMI], οι οποίοι υποβάλλονται σε στεφανιογραφία εντός 48 ωρών από την εισαγωγή τους, η δόση φόρτισης θα πρέπει να χορηγείται μόνο την ώρα της διαδερμικής στεφανιαίας παρέμβασης (PCI) (βλέπε παραγράφους 4.4, 4.8 και 5.1).
Bulgarian: Когато коронарната ангиография при пациенти с UA/NSTEMI се извършва в рамките на 48 часа след хоспитализацията, натоварващата доза трябва да се прилага само по време на PCI (вж. точки 4.4, 4.8 и 5.1).
Greek: * ICH= ενδοκρανιακή αιμορραγία.
Bulgarian: ИКХ=интракраниална хеморагия.
Greek: 6,9% (0,1% θανατηφόρα)
Bulgarian: 6,9% (0,1% фатален изход)
Greek: Οι ασθενείς είχαν οξύ στεφανιαίο σύνδρομο με μετρίου έως υψηλού κινδύνου ασταθή στηθάγχη, χωρίς ανάσπαση του διαστήματος ST [NSTEMI] ή με ανάσπαση του διαστήματος ST [STEMI] και αντιμετωπίστηκαν με διαδερμική στεφανιαία παρέμβαση.
Bulgarian: Пациентите са с ОКС с умерен до висок риск за нестабилна стенокардия, инфаркт на миокарда без ST-елевация или инфаркт на миокарда със ST-елевация (UA, NSTEMI или STEMI) и са управлявани с перкутанна коронарна интервенция (PCI).
Greek: 6,5% (0,3% θανατηφόρα)
Bulgarian: 6,5% (0,3% фатален изход)
Greek: Όλα τα παραπάνω μπορεί να είναι συμπτώματα αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου.
Bulgarian: Всичко изложено по-горе може да са признаци на инсулт.
Greek: Κίνδυνος αιμορραγίας σχετιζόμενος με το χρόνο χορήγησης της δόσης φόρτισης σε ασθενείς με έμφραγμα του μυοκαρδίου χωρίς ανάσπαση του διαστήματος ST [ΝSTEMI] Σε μία κλινική μελέτη με ασθενείς με έμφραγμα του μυοκαρδίου χωρίς ανάσπαση του διαστήματος ST [ΝSTEMI] (μελέτη ACCOAST), κατά τη διάρκεια της οποίας οι ασθενείς είχε προγραμματιστεί να υποβληθούν σε στεφανιογραφία εντός 2 έως 48 ωρών από την τυχαιοποίηση, οι ασθενείς που έλαβαν δόση φόρτισης 30 mg πρασουγρέλης, κατά μέσο όρο 4 ώρες πριν τη στεφανιογραφία ακολουθούμενη από μία δόση φόρτισης 30 mg πρασουγρέλης την ώρα της PCI, είχαν αυξημένο κίνδυνο μη σχετιζόμενων με CABG περι-επεμβατικών αιμορραγιών, χωρίς επιπλέον όφελος, συγκριτικά με τους ασθενείς που έλαβαν μία δόση φόρτισης 60 mg την ώρα της PCI (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.4).
Bulgarian: В клинично проучване на пациенти с NSTEMI (проучването ACCOAST), в което те са планирани за коронарна ангиография в рамките на 2 до 48 часа след рандомизацията, е прилагана натоварваща доза прасугрел от 30 mg средно 4 часа преди коронарната ангиография, последвана от допълнителна натоварваща доза от 30 mg по време на PCI, в пери-процедурния период пациентите имат повишен риск от кървене, несвързано с АКБ, и нямат допълнителна полза, в сравнение с пациентите, които получават натоварваща доза прасугрел от 60 mg по време на PCI (вж. точки 4.2 и 4.4).
Greek: 2,9% (0,1% θανατηφόρα)
Bulgarian: 2,9% (0,1% фатален изход)
Greek: Efient').
Bulgarian: (UA/NSTEMI)
Greek: 3,8% (0,2% θανατηφόρα)
Bulgarian: 3,8% (0,2% фатален изход)
Greek: Τα ποσοστά μείζονος ή ελάσσονος αιμορραγίας κατά TIMI και μη σχετιζόμενης με CABG, ήταν τα εξής:
Bulgarian: Честота на значително или незначително кървене съгласно TIMI, несвързано с аортокоронарен байпас (АКБ):
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου
Bulgarian: Съдови нарушения Хематом Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения
Greek: Οι ασθενείς βρίσκονταν υπό παρακολούθηση κατά μέσο όρο επί 14,5 μήνες.
Bulgarian: Пациентите са проследявани средно 14,5 месеца.
Greek: Διατίθεται υπό μορφή δισκίων (5 και 10 mg).
Bulgarian: Предлага под формата на таблетки (5 и 10 mg).
Greek: Συνιστάται η θεραπεία με Efient και ασπιρίνη να συνεχίζεται για χρονικό διάστημα έως ενός έτους.
Bulgarian: Препоръчително е лечението с Efient и аспирин да продължава до една година.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Efient χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Efient се използва възможно най-безопасно.
Greek: Η πλήρης EPAR του Efient διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Efient може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Efient.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Efient.
Greek: Το υλικό αυτό θα περιλαμβάνει πληροφορίες για την ασφαλή συνταγογράφηση του φαρμάκου και θα υπενθυμίζει στους γιατρούς ότι δεν συνιστάται η χορήγηση του φαρμάκου σε ασθενείς ηλικίας άνω των 75 ετών.
Bulgarian: Материалите ще включват информация за безопасно предписване на лекарството и напомняне на лекарите, че лекарството не се препоръчва при пациенти на възраст над 75 години.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Efient, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Efient прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Efient?
Greek: Στο τέλος της μελέτης, 9% των ασθενών που έλαβαν Efient απεβίωσαν λόγω καρδιαγγειακού προβλήματος ή υπέστησαν καρδιακή προσβολή ή εγκεφαλικό επεισόδιο (643 από τους 6.813) έναντι 11% των ασθενών που έλαβαν κλοπιδογρέλη (781 από τους 6.795).
Bulgarian: В края на проучването при 9 % от пациентите, приемащи Efient, настъпва смърт вследствие на сърдечносъдови причини, инфаркт или инсулт (643 от 6813) в сравнение с 11 % от пациентите, приемащи клопидогрел (781 от
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Efient
Bulgarian: Допълнителна информация за Efient:
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν Efient πρέπει να λαμβάνουν επίσης ασπιρίνη, σύμφωνα με τη συνταγή του γιατρού τους.
Bulgarian: Пациентите, приемащи Efient, трябва да приемат също аспирин, както е предписано от техните лекари.
Greek: Επιπλέον, η παρασκευάστρια εταιρία του Efient θα διασφαλίσει τη διανομή εκπαιδευτικού υλικού σε όλα τα κράτη μέλη για τους γιατρούς που θα αναλάβουν τη θεραπεία ασθενών με το εν λόγω φάρμακο.
Bulgarian: Освен това фирмата, която предлага Efient, ще гарантира, че във всички държави членки е наличен обучителен материал за здравните специалисти, които се очаква да използват лекарството.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Efient.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Efient.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Efient (εμφανίζονται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι αναιμία (χαμηλά επίπεδα ερυθροκυττάρων), αιμάτωμα (συσσώρευση αίματος κάτω από το δέρμα ή σε μυ), επίσταξη (ρινορραγία), γαστρεντερική αιμορραγία (αιμορραγία στο στομάχι ή στο έντερο), εξάνθημα, αιματουρία (αίμα στα ούρα), αιμορραγία στα σημεία χορήγησης ένεσης, αιμάτωμα στα σημεία χορήγησης ένεσης και μελάνιασμα.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Efient (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са анемия (намален брой червени кръвни клетки), хематом (събиране на кръв под кожата или в мускул), епистаксис (кървене от носа), гастроинтестинална хеморагия (кръвоизлив в стомаха или червата), обрив, хематурия (кръв в урината), кървене от места на пункция, хематом в места на пункция и кръвонасядания.
Greek: Στη μελέτη μετείχαν περίπου 14.000 ενήλικες με οξύ στεφανιαίο σύνδρομο, οι οποίοι επρόκειτο να υποβληθούν σε διαδερμική στεφανιαία επέμβαση.
Bulgarian: Проучването обхваща почти 14 000 възрастни с остър коронарен синдром, на които предстои перкутанна коронарна интервенция.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Efient συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και με τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Efient, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Greek: Δεν συνιστάται η χορήγηση του Efient σε ασθενείς ηλικίας άνω των 75 ετών, εκτός εάν, μετά από προσεκτική εκτίμηση της σχέσης οφέλους/κινδύνου, ο γιατρός κρίνει ότι η θεραπεία με Efient είναι αναγκαία.
Bulgarian: При пациенти на възраст над 75 години употребата на Efient не е препоръчителна, освен ако лекарят не е преценил внимателно ползите и рисковете и счита лечението с Efient за необходимо.
Greek: To Efient είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία πρασουγρέλη.
Bulgarian: Efient е лекарство, което съдържа активното вещество прасугрел (prasugrel).
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Efient;
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Efient?
Greek: Σε αυτήν την περίπτωση πρέπει να χορηγείται δόση έναρξης 60-mg και στη συνέχεια ημερήσια δόση 5-mg.
Bulgarian: В такъв случай след началната доза от 60 mg трябва да се прилага дневна доза от 5 mg.
Greek: Η θεραπεία με Efient ξεκινάει με τη χορήγηση μίας δόσης 60 mg. Στη συνέχεια, χορηγούνται 10 mg μία φορά την ημέρα, με εξαίρεση τους ασθενείς με σωματικό βάρος κάτω των 60 kg, στους οποίους πρέπει να χορηγείται δόση 5 mg μία φορά την ημέρα.
Bulgarian: След това се приемат 10 mg веднъж дневно с изключение на пациентите с тегло по-малко от 60 kg, които трябва да приемат 5 mg веднъж дневно.
Greek: Η CHMP αποφάσισε ότι τα οφέλη του Efient, όταν χορηγείται μαζί με ασπιρίνη, υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για την πρόληψη αθηροθρομβωτικών επεισοδίων σε ασθενείς με οξύ στεφανιαίο σύνδρομο που υποβάλλονται σε πρωτογενή ή όψιμη διαδερμική στεφανιαία επέμβαση.
Bulgarian: СНМР реши, че ползите от Efient са по-големи от рисковете, когато се приема заедно с аспирин за предотвратяване на атеротромботични събития при пациенти с остър коронарен синдром, подложени на първоначална или отложена перкутанна коронарна интервенция.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μείωση του συνολικού αριθμού θανάτων από καρδιαγγειακά αίτια (θάνατοι που οφείλονται σε προβλήματα της καρδιάς ή των αιμοφόρων αγγείων), καρδιακών προσβολών ή εγκεφαλικών επεισοδίων.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е намаляването на общия брой смъртни случаи вследствие на сърдечносъдови заболявания (смъртни случаи, дължащи се на проблеми със сърцето или кръвоносните съдове), инфаркти или инсулти.
Greek: Το Efient δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με παθήσεις που προκαλούν υπερβολική αιμορραγία, σε ασθενείς που υπέστησαν εγκεφαλικό ή παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο (προσωρινή μείωση της αιμάτωσης τμήματος του εγκεφάλου) ή σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Bulgarian: Efient не трябва да се прилага при пациенти, които имат заболяване, причиняващо прекомерно кървене, които са прекарали инсулт или кратък исхемичен инсулт (временно намаляване на кръвоснабдяването до част от мозъка) или имат тежки чернодробни проблеми.
Greek: Τι είναι το Efient;
Bulgarian: Какво представлява Efient?
Greek: Το Efient ήταν πιο αποτελεσματικό από την κλοπιδογρέλη στη μείωση του συνολικού αριθμού θανάτων από καρδιαγγειακά αίτια, καρδιακών προσβολών ή εγκεφαλικών επεισοδίων.
Bulgarian: Efient е по-ефективен от клопидогрел за намаляване на общия брой смъртни случаи вследствие на сърдечносъдови заболявания, инфаркти или инсулти.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Efient σύμφωνα με τις μελέτες;
Bulgarian: Какви ползи от Efient са установени в проучванията?
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Efient περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Efient, вижте листовката.
Greek: Το Efient λαμβάνεται σε συνδυασμό με ασπιρίνη για την πρόληψη αθηροθρομβωτικών επεισοδίων (προβλήματα που προκαλούνται από θρόμβους αίματος και σκλήρυνση των αρτηριών) σε ασθενείς με οξύ στεφανιαίο σύνδρομο που υποβάλλονται σε διαδερμική στεφανιαία επέμβαση.
Bulgarian: Efient се приема заедно с аспирин за предотвратяване на атеротромботични събития (проблеми, причинени от кръвни тромби, и втвърдяване на артериите) при пациенти с остър коронарен синдром, които са подложени на перкутанна коронарна интервенция.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Efient;
Bulgarian: Как се използва Efient?
Greek: Διενεργήθηκε μία βασική μελέτη στην οποία το Efient, χορηγούμενο με δόση έναρξης 60-mg και στη συνέχεια με δόσεις συντήρησης 10-mg, συγκρίθηκε με κλοπιδογρέλη (άλλος αναστολέας της συσσωμάτωσης αιμοπεταλίων), στην οποία αμφότερα τα φάρμακα λαμβάνονταν σε συνδυασμό με ασπιρίνη.
Bulgarian: Efient, прилаган в начална доза от 60 mg, последвана от „поддържащи" дози от 10 mg, е сравнен с клопидогрел (друг инхибитор на тромбоцитната агрегация) в едно основно проучване, като двете лекарства са приемани в комбинация с аспирин.
Greek: Στις 25 Φεβρουαρίου 2009 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Efient.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Efient, валидно в Европейския съюз.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό πρασουγρέλη
Bulgarian: Efient prasugrel
Greek: Η πρασουγρέλη σταματάει τη συσσωμάτωση των αιμοπεταλίων αναστέλλοντας την προσκόλληση μιας ουσίας που ονομάζεται διφωσφορική αδενοσίνη (ADP) σε έναν υποδοχέα στην επιφάνεια των αιμοπεταλίων.
Bulgarian: Прасугрел предотвратява тромбоцитната агрегация, като блокира свързването на вещество, наречено АДФ, с рецептор на повърхността им.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Efient.
Bulgarian: Комитетът препоръча на Efient да се издаде разрешение за употреба.
Greek: Η δραστική ουσία του Efient, η πρασουγρέλη, είναι αναστολέας της συσσωμάτωσης αιμοπεταλίων.
Bulgarian: Активното вещество в Efient, прасугрел, е инхибитор на тромбоцитната агрегация.
Greek: Η διαδερμική στεφανιαία επέμβαση είναι μια επέμβαση που πραγματοποιείται για τη διάνοιξη των αιμοφόρων αγγείων που τροφοδοτούν την καρδιά.
Bulgarian: Перкутанната коронарна интервенция е процедура, която се използва за отпушване на кръвоносните съдове, снабдяващи сърцето.
Greek: Στις παθήσεις αυτές περιλαμβάνονται η ασταθής στηθάγχη (έντονος πόνος στο στήθος) και οι καρδιακές προσβολές.
Bulgarian: Синдромът включва нестабилна стенокардия (тежък вид гръдна болка) и инфаркт.
Greek: Κατ' αυτόν τον τρόπο εμποδίζεται η συγκόλληση των αιμοπεταλίων, μειώνεται ο κίνδυνος δημιουργίας θρόμβων αίματος και προλαμβάνονται οι καρδιακές προσβολές ή τα εγκεφαλικά επεισόδια.
Bulgarian: Това спира „слепването" на тромбоцитите, като намалява риска от образуване на кръвен съсирек и помага да се предотврати коронарен инцидент или инсулт.
Greek: Η δημιουργία θρόμβων αίματος οφείλεται στη συγκόλληση (συσσωμάτωση) ειδικών κυττάρων του αίματος, των αιμοπεταλίων.
Bulgarian: Когато кръвта образува тромб, това се дължи на специални клетки в кръвта, тромбоцити, които залепват една за друга (агрегират).
Greek: Το οξύ στεφανιαίο σύνδρομο περιλαμβάνει ένα φάσμα παθήσεων στις οποίες η παροχή αίματος στα αιμοφόρα αγγεία που τροφοδοτούν την καρδιά διακόπτεται.
Bulgarian: Острият коронарен синдром е група състояния, при които в кръвоносните съдове, снабдяващи сърцето, се прекъсва кръвоснабдяването и това води до невъзможност сърдечната тъкан да функционира нормално или до умирането ѝ.
Greek: Συσκευασία
Bulgarian: Име
Greek: Μπορείτε να χρησιμοποιήσετε το Eklira Genuair οποιαδήποτε στιγμή πριν ή μετά το φαγητό ή το ποτό.
Bulgarian: Можете да използвате Eklira Genuair по всяко време, преди или след храна и напитки.
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/αποφευχθεί η θεραπεία με Eklira Genuair, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи терапията с Eklira Genuair, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Eklira Genuair δεν θα πρέπει να χορηγείται σε παιδιά ή εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Bulgarian: Деца и юноши Eklira Genuair не трябва да се използва при деца и юноши на възраст под 18 години.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Eklira Genuair
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Eklira Genuair
Greek: Δεν συνιστάται η χρήση του Eklira Genuair με αυτά τα φάρμακα.
Bulgarian: Използването на Eklira Genuair с тези лекарства не е препоръчително.
Greek: - Το άλλο συστατικό είναι η μονοϋδρική λακτόζη (αναφέρεται στην Παράγραφο 2 «Το Eklira Genuair περιέχει λακτόζη»).
Bulgarian: - Другата съставка е лактоза монохидрат (вижте точка 2 „Eklira Genuair съдържа лактоза").
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Eklira Genuair - σε περίπτωση αλλεργίας στο βρωμιούχο ακλιδίνιο ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Bulgarian: Не използвайте Eklira Genuair - ако сте алергични към аклидиниев бромид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση του Eklira Genuair στον παιδιατρικό και εφηβικό πληθυσμό (κάτω των 18 ετών) για την ένδειξη της ΧΑΠ.
Bulgarian: Няма съответно приложение на Eklira Genuair при деца и юноши (на възраст под 18 години) за показанието ХОББ.
Greek: Άλλα φάρμακα και Eklira Genuair
Bulgarian: Други лекарства и Eklira Genuair
Greek: Το Eklira Genuair περιέχει λακτόζη
Bulgarian: Eklira Genuair съдържа лактоза
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Eklira Genuair σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού με χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ) (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Eklira Genuair във всички подгрупи на педиатричната популация при ХОББ (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες αντιδράσεις στη χορήγηση Eklira Genuair ήταν κεφαλαλγία (6,6%) και ρινοφαρυγγίτιδα (5,5%).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции при Eklira Genuair са главоболие (6,6 %) и назофарингит (5,5 %).
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το Eklira Genuair εάν παρατηρήσετε ότι η συσκευασία έχει υποστεί φθορά ή φέρει ενδείξεις αλλοίωσης.
Bulgarian: Не използвайте Eklira Genuair, ако забележите, че опаковката е повредена или се вижда, че е отваряна.
Greek: 1,0 μονάδα <0,001
Bulgarian: -4,6 единици < 0,0001
Greek: Εμφάνιση του Eklira Genuair και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Eklira Genuair είναι λευκή ή σχεδόν λευκή κόνις.
Bulgarian: Как изглежда Eklira Genuair и какво съдържа опаковката Eklira Genuair е бял или почти бял прах.
Greek: Σε μία ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη σε 1.791 ασθενείς με μέτρια έως πολύ σοβαρή ΧΑΠ υπό θεραπεία με Eklira Genuair μέχρι 36 μήνες δεν ταυτοποιήθηκαν άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Bulgarian: Плацебо-контролирано изпитване при 1 791 пациенти с умерена до много тежка ХОББ, лекувани с Eklira Genuair до 36 месеца, не установява други нежелани реакции.
Greek: Το ενεργό συστατικό του Eklira Genuair είναι το βρωμιούχο ακλιδίνιο, το οποίο ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που είναι γνωστά ως βρογχοδιασταλτικά.
Bulgarian: Активното вещество на Eklira Genuair е аклидиниев бромид, който принадлежи към група лекарства, наречени бронходилататори.
Greek: Η ΧΑΠ είναι μακροχρόνια νόσος και θα πρέπει να χρησιμοποιείτε το Eklira Genuair κάθε μέρα, δύο φορές ημερησίως, και όχι μόνο όταν παρουσιάζετε αναπνευστικά προβλήματα ή άλλα συμπτώματα της ΧΑΠ.
Bulgarian: ХОББ е хронично заболяване; поради това, е препоръчително Eklira Genuair да се използва всеки ден, два пъти дневно и дори когато нямате дихателни проблеми или други симптоми на ХОББ.
Greek: Δεν απαιτούνται ρυθμίσεις της δόσης.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата.
Greek: Ως εκ τούτου, θα πρέπει να χρησιμοποιείτε τη συσκευή εισπνοών Eklira Genuair την ίδια ώρα κάθε πρωί και βράδυ.
Bulgarian: Вашия инхалатор Eklira Genuair по едно и също време всяка сутрин и вечер.
Greek: Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε το Eklira Genuair εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, εκτός εάν σας το πει ο γιατρός σας.
Bulgarian: Не трябва да използвате Eklira Genuair, ако сте бременна или кърмите, освен ако