FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The hSBA was the original correlate of protection against meningococcal disease.
Romanian: hSBA a reprezentat corelaţia iniţială privind protecţia împotriva bolii meningococice.
English: Tell your doctor or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
English: Your doctor or nurse will dispose of this medicine.
Romanian: Medicul sau asistenta vor elimina acest medicament.
English: The incidence and severity of any, local, systemic, and other reactions were generally similar in the Menveo groups across all studies and within the adolescent and adult age groups.
Romanian: Incidenţa şi severitatea oricărei reacţii locale, sistemice sau de alt tip au fost, în general, similare la toate grupurile la care s-a administrat Menveo în toate studiile, precum şi la grupele de vârstă adolescenţi şi adulţi.
English: If a severe allergic reaction occurs tell your doctor straight away or go immediately/ take your child to the nearest Accident and Emergency department because urgent medical help may be needed.
Romanian: În cazul apariţiei unei reacţii alergice severe, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi/duceţi copilul dumneavoastră imediat la departamentul de urgenţe al celui mai apropiat spital, deoarece ar putea fi necesară asistenţă medicală de urgenţă.
English: Please note that it is normal for a small amount of liquid to remain in the vial following withdrawal of the dose.
Romanian: Reţineţi că este normal să rămână o cantitate mică de lichid în flacon după extragerea unei doze.
English: This leaflet is available in all EU/EEA languages on the European Medicines Agency website.
Romanian: Acest prospect este disponibil în toate limbile UE/SEE pe web-site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente.
English: Side effects that have been reported during marketed use include:
Romanian: Reacţii adverse raportate ca urmare a utilizării după punerea pe piaţă includ:
English: Read all of this leaflet carefully before you or your child are given this medicine because it contains important information for you.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte ca dumneavoastră sau copilului dumneavoastră să vă fie administrat acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton after EXP.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP.
English: Following reconstitution, the vaccine is a clear, colourless to light yellow solution, free from visible foreign particles.
Romanian: După reconstituire, vaccinul va fi o soluţie limpede, incoloră până la galben deschis, fără particule străine vizibile.
English: If the submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same time.
Romanian: Dacă data pentru depunerea RPAS-ului coincide cu data pentru actualizarea PMR-ului, acestea pot fi depuse în acelaşi timp.
English: The vaccine works by causing your body to make its own protection (antibodies) against these bacteria.
Romanian: Vaccinul acţionează determinând organismul dumneavoastră să producă protecţie (anticorpi) împotriva acestor bacterii.
English: After vaccination, over 97% of subjects had detectable pertussis titers to all three pertussis antigens.
Romanian: După vaccinare, peste 97% dintre subiecţi au avut titruri de anticorpi anti pertussis detectabile pentru toate cele trei antigene pertussis.
English: Not known (cannot be estimated from the available data) Adverse reactions from clinical trials
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile) Reacţii adverse din studii clinice
English: Menveo must be prepared for administration by reconstituting the powder with the solution.
Romanian: Menveo trebuie preparat pentru administrare prin reconstituirea pulberii cu soluţia.
English: Separate injection sites must be used if more than one vaccine is being administered at the same time.
Romanian: Trebuie utilizate locuri de injectare separate dacă se administrează mai mult de un vaccin concomitent.
English: There was evidence of some suppression of antibody response to two of the three pertussis antigens.
Romanian: Au existat dovezi ale unei supresii a răspunsului în anticorpi la două din trei antigene pertussis.
English: See section 4.2 for information on paediatric use.
Romanian: Vezi punctul 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii.
English: This means that you (or your child) should receive other vaccines to protect against diphtheria when these are due or when advised by your doctor.
Romanian: Aceasta înseamnă că dumneavoastră (sau copilului dumneavoastră) trebuie să vi se administreze alte vaccinuri ce oferă protecţie împotriva difteriei, la momentul corespunzător din schema de vaccinare sau când vă recomandă medicul dumneavoastră.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before this medicine is given.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a vi se administra acest medicament.
English: Talk to your doctor or nurse before you or your child are given Menveo if you or your child: - have a weakened immune system.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală înainte ca dumneavoastră sau copilului dumneavoastră să vi se administreze Menveo, dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră - Aveţi un sistem imunitar slăbit.
English: Dizziness has been very rarely reported following vaccination.
Romanian: S-a raportat foarte rar ameţeală după vaccinare.
English: Before the injection of any vaccine, the person responsible for administration must take all precautions known for the prevention of allergic or any other reactions including thorough medical history and current health status.
Romanian: Înainte de injectarea oricărui vaccin, persoana responsabilă pentru administrare trebuie să ia toate măsurile cunoscute de precauţie pentru prevenirea reacţiilor alergice sau de altă natură, incluzând antecedentele medicale complete şi starea de sănătate actuală.
English: Menveo should under no circumstances be administered intravascularly.
Romanian: Menveo nu trebuie administrat în niciun caz intravascular.
English: Although insufficient clinical data on the use of Menveo during breast-feeding are available, it is unlikely that secreted antibodies in milk would be harmful when ingested by a breastfed infant.
Romanian: Deşi nu sunt disponibile suficiente date clinice referitoare la utilizarea Menveo în timpul alăptării, este puţin probabil ca anticorpii excretaţi în laptele matern să fie dăunători la ingerarea de către sugarul alăptat.
English: Overall 3464 subjects aged 2 to10 years were exposed to Menveo in completed clinical trials.
Romanian: În total, 3464 subiecţi cu vârsta cuprinsă între 2 şi 10 ani au fost expuşi la Menveo în studii clinice finalizate.
English: There are no data on the applicability of the vaccine for post-exposure prophylaxis.
Romanian: Nu există date privind aplicabilitatea vaccinului pentru profilaxia post-expunere.
English: The most common local and systemic adverse reactions observed in clinical trials were pain at the injection site and headache.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse locale şi sistemice observate în studiile clinice au fost durerea la locul de injectare şi cefaleea.
English: In immunocompromised individuals, vaccination may not result in an appropriate protective antibody response.
Romanian: La persoanele imunocompromise, vaccinarea poate să nu conducă la un răspuns adecvat de protecţie în anticorpi.
English: The safety and efficacy of Menveo in children under 2 years of age has not yet been established.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Menveo la copii cu vârsta sub 2 ani nu au fost încă stabilite.
English: Menveo will be given to you or your child by a doctor or nurse.
Romanian: Menveo vă va fi administrat dumneavoastră sau copilului dumneavoastră de către un medic sau o asistentă.
English: 21 months 3 years 5 years
Romanian: 21 luni 3 ani 5 ani
English: Currently available data are not sufficient to establish the efficacy of Menveo in children under 2 years of age.
Romanian: Datele disponibile în acest moment sunt insuficiente pentru a stabili eficacitatea Menveo în cazul copiilor cu vârsta sub 2 ani.
English: This vaccine contains a protein (called CRM197) from the bacteria that cause diphtheria.
Romanian: Acest vaccin conţine o proteină (denumită CRM197) provenită din bacteria ce produce difterie.
English: Fainting, feeling faint or other stress-related reactions can occur as a response to any needle injection.
Romanian: Leşinul, senzaţia de leşin sau alte reacţii legate de stres pot să apară ca răspuns la orice injecţie cu ac.
English: The risk-benefit ratio for persons at risk of haematoma following intramuscular injection must be evaluated by health care professionals.
Romanian: Raportul risc-beneficiu pentru persoanele cu risc de producere a hematoamelor după administrarea intramusculară trebuie evaluat de către personalul medical.
English: Tell your doctor or nurse if you have experienced this kind of reaction previously.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă aţi avut până acum acest tip de reacţie.
English: There was no evidence of an increased rate of reactogenicity or change in the safety profile of the vaccines in either study.
Romanian: Niciunul dintre studii nu a evidenţiat o rată crescută de reactogenitate sau modificarea profilului de siguranţă al vaccinurilor.
English: As with any vaccine, a protective immune response may not be elicited in all vaccinees (see section 5.1).
Romanian: La fel ca în cazul oricărui vaccin, este posibil ca răspunsul imunitar de protecţie să nu apară la toate persoanele vaccinate (vezi pct. 5.1).
English: Little is known about the effectiveness of Menveo when administered to individuals with weakened immunity due to the use of immunosuppressive medications, or HIV infection, and other possible causes.
Romanian: Se cunosc puţine informaţii despre eficacitatea Menveo când se administrează la persoane cu imunitate slăbită determinată de utilizarea de medicamente imunosupresoare, infecţia cu HIV sau alte cauze posibile.
English: As with other vaccines, Menveo should be postponed in individuals suffering from an acute severe febrile illness.
Romanian: La fel ca în cazul altor vaccinuri, administrarea Menveo trebuie amânată la persoanele care manifestă o boală febrilă acută severă.
English: Concomitant administration of Menveo and other vaccines than those listed above has not been studied.
Romanian: Nu a fost studiată administrarea Menveo concomitent cu alte vaccinuri în afara celor enumerate mai sus.
English: Long-term antibody persistence data following vaccination with Menveo are available up to 5 years after vaccination (see section 4.4 and 5.1).
Romanian: Date referitoare la persistenţa pe termen lung a anticorpilor după vaccinarea cu Menveo sunt disponibile până la 5 ani după vaccinare (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
English: In non-clinical studies, Menveo had no direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development.
Romanian: În studii non-clinice, Menveo nu a avut efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, naşterii sau dezvoltării post-natale.
English: This may temporarily affect the ability to drive or use machines.
Romanian: Acest lucru ar putea afecta temporar capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
English: Ensure that no air bubbles are present in the syringe before injecting the vaccine.
Romanian: Asiguraţi-vă că nu există bule de aer în seringă înainte de administrarea vaccinului.
English: The clinical relevance of higher post-vaccination immune responses is not known.
Romanian: Nu se cunoaşte relevanţa clinică a răspunsurilor imune post-vaccinare mai crescute.
English: Sera were obtained both before vaccination and 1 month after vaccination.
Romanian: Serurile s-au recoltat atât înainte de vaccinare, cât şi la o lună de la vaccinare.
English: Menveo will not protect against infections caused by any other serogroups of N. meningitidis not present in the vaccine.
Romanian: Menveo nu furnizează protecţie împotriva infecţiilor produse de alte serogrupuri ale N. meningitidis care nu sunt prezente în vaccin.
English: Menveo's effect could be diminished when administered to individuals who are taking medicines that suppress the immune system.
Romanian: Efectul Menveo poate fi diminuat când se administrează persoanelor care iau medicamente care suprimă sistemul imunitar.
English: If a vaccine recipient is undergoing immunosuppressant treatment, the immunological response may be diminished.
Romanian: Dacă persoana căreia i se administrează vaccinul este supusă unui tratament imunosupresiv, răspunsul imunologic poate fi diminuat.
English: Pharmacotherapeutic group: Meningococcal vaccines, ATC code: J07AH08.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: vaccinuri meningococice, codul ATC: J07AH08.
English: - have haemophilia or any other problem that may stop your blood from clotting properly, such as persons receiving blood thinners (anticoagulants).
Romanian: - Aveţi hemofilie sau orice altă problemă care poate opri coagularea adecvată a sângelui dumneavoastră, cum se întâmplă la persoanele care utilizează medicamente care subţiază sângele (anticoagulante).
English: Solution
Romanian: Soluţie
English: Menveo cannot cause bacterial meningitis.
Romanian: Menveo nu poate produce meningită bacteriană.
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
Romanian: 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE
English: If an individual is expected to be at particular risk of exposure to Men A and received a dose of Menveo more than approximately one year previously, consideration may be given to administering a booster dose.
Romanian: Dacă se preconizează că o persoană prezintă un risc special de expunere la Men A şi i s-a administrat o doză de Menveo cu aproximativ mai mult de un an înainte, se poate lua în considerare administrarea unei doze de rapel.
English: The vaccine is usually given into the upper arm muscle (deltoid) for children (from 2 years of age), adolescents and adults.
Romanian: Vaccinul se administrează de obicei în muşchiul braţului (deltoid) la copii (începând cu vârsta de 2 ani), adolescenţi şi adulţi.
English: Your doctor will advise you if and when you should receive a booster dose.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va recomanda dacă şi când ar trebui să vi se administreze o doză de rapel.
English: Serogroup
Romanian: Serogrup
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional repeated-dose and reproductive and developmental toxicity studies.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale privind evaluarea toxicităţii după doze repetate şi a toxicităţii asupra funcţiei de reproducere şi asupra dezvoltării.
English: Prior to injection, change the needle with one suitable for the administration.
Romanian: Înainte de injectare, schimbaţi acul cu un alt ac adecvat pentru administrare.
English: Serum bactericidal activity (SBA) was measured using human serum as the source of exogenous complement (hSBA).
Romanian: Nivelul seric al activităţii bactericide (SBA) a fost măsurat utilizând ser uman ca sursă a complementului exogen (hSBA).
English: V59P13E1 (3 years post vaccination)
Romanian: V59P13E1 (3 ani după vaccinare)
English: Antibody responses to Menveo and the diphtheria, tetanus or HPV vaccine components were not negatively affected by co-administration.
Romanian: Răspunsurile în anticorpi la Menveo şi la componentele vaccinurilor împotriva difteriei, tetanosului sau HPV nu au fost influenţate negativ de administrarea concomitentă.
English: As with any vaccine, Menveo may not fully protect 100% of those who get the vaccine.
Romanian: La fel ca în cazul altor vaccinuri, Menveo nu poate proteja 100% persoanele cărora li se administrează vaccinul.
English: The characterization of the safety profile of Menveo in children 2 to 10 years of age is based on data from four clinical trials in which 3181 subjects received Menveo.
Romanian: Caracteristicile profilului de siguranţă al Menveo la copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 10 ani se bazează pe datele obţinute în patru studii clinice, în care s-a administrat Menveo la 3181 subiecţi.
English: A total of 199 subjects 2-5 years of age were in the Menveo per protocol immunogenicity population and 81 subjects 3-5 years of age were in the ACWY-PS group.
Romanian: Un total de 199 subiecţi cu vârsta cuprinsă între 2-5 ani au fost incluşi în populaţia per protocol referitoare la imunogenitatea Menveo, iar 81 subiecţi cu vârsta cuprinsă între 3 şi 5 ani au fost incluşi în grupul ACWY-PS.
English: What Menveo is and what it is used for What you need to know before you or your child are given Menveo How to use Menveo
Romanian: Ce este Menveo şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte ca dumneavoastră sau copilului dumneavoastră să vă fie administrat Menveo
English: Menveo does not protect against diphtheria.
Romanian: Menveo nu oferă o protecţie împotriva difteriei.
English: For children 2 to 10 years of age, no data are available for evaluating safety and immunogenicity of other childhood vaccines when administered concomitantly with Menveo.
Romanian: Pentru copiii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 10 ani, nu sunt disponibile date privind evaluarea siguranţei şi imunogenităţii altor vaccinuri utilizate în perioada copilăriei în cazul administrării concomitente cu
English: Your doctor will tell you if you need an additional injection of Menveo.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune dacă aveţi nevoie de o altă injecţie cu
English: As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision must always be readily available in case of a rare anaphylactic event following administration of the vaccine.
Romanian: La fel ca în cazul tuturor vaccinurilor injectabile, trebuie să fie întotdeauna disponibile tratament medical şi supraveghere adecvate pentru eventualitatea apariţiei de reacţii anafilactice rare după administrarea vaccinului.
English: After reconstitution 0.5 ml dose contains:
Romanian: După reconstituire, o doză de 0,5 ml conţine:
English: The efficacy of Menveo has been inferred by measuring the production of serogroup-specific anti-capsular antibodies with bactericidal activity.
Romanian: Eficacitatea Menveo a fost dedusă prin măsurarea producţiei de anticorpi anticapsulari cu activitate bactericidă specifici serogrupurilor.
English: In laboratory animals, no adverse reactions were seen in vaccinated maternal rabbits or in their offspring through postnatal day 29.
Romanian: La animalele de laborator, nu s-au observat reacţii adverse la femelele gestante de iepure vaccinate sau la puii acestora până în ziua 29 de la naştere.
English: Among Menveo recipients, 58.9%, 16.4%, 21.3% and 3.4% were in the 11-18 year, 19-34 year, 35-55 year and 56-65 year age groups, respectively.
Romanian: Dintre persoanele cărora li s-a administrat Menveo, 58,9%, 16,4%, 21,3% şi 3,4% se încadrau în grupele de vârstă 11-18 ani, 19-34 de ani, 35-55 de ani şi respectiv 56-65 de ani.
English: Concomitant vaccines should always be administered at separate injection sites and preferably contralateral.
Romanian: Vaccinurile concomitente trebuie administrate întotdeauna în locuri de injectare separate, de preferat în partea opusă.
English: After reconstitution, the product should be used immediately.
Romanian: Produsul trebuie utilizat imediat după reconstituire.
English: The administration of Menveo one month after Tdap resulted in statistically significantly lower serogroup W-135 seroresponses.
Romanian: Administrarea Menveo la o lună după dTpa a determinat răspunsuri serologice semnificativ mai reduse din punct de vedere statistic pentru serogrupul W-135.
English: Post-marketing experience (all age groups)
Romanian: Experienţa după punerea pe piaţă (toate grupele de vârstă) Tulburări ale sistemului imunitar
English: Please tell your doctor if you have received a previous injection with Menveo or another meningococcal vaccine.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă vi s-a mai administrat până acum o injecţie cu Menveo sau cu alt vaccin meningococic.
English: Therefore, Menveo may be used during breast feeding.
Romanian: Ca urmare, Menveo poate fi utilizat în timpul alăptării.
English: 6-10 years
Romanian: 6-10 ani
English: Menveo is given as an intramuscular injection, preferably into the deltoid muscle.
Romanian: Menveo se administrează prin injectare intramusculară, de preferat în muşchiul deltoid.
English: GMTs declined over time as expected but remained between 2- and 8-fold higher than prebooster values (Table 8).
Romanian: TMG a scăzut în timp, conform estimărilor, dar a rămas la valori cuprinse între 2 şi 8 ori mai mari decât valorile înregistrate înainte de doza de rapel (tabelul 8).
English: If you or your child received a dose of Menveo more than one year ago and remains at particular risk of exposure to meningococcal group A bacteria, consideration may be given to administering a booster dose to maintain protection.
Romanian: Dacă dumneavoastră sau copilului dumneavoastră vi s-a administrat o doză de Menveo cu mai mult de un an în urmă şi prezentaţi un risc specific de expunere la bacteriile din grupul meningococic A, trebuie luată în considerare administrarea unei doze de rapel pentru păstrarea protecţiei.
English: The need for and timing of a booster dose in subjects previously vaccinated with Menveo is to be defined based on national recommendations.
Romanian: Necesitatea administrării unei doze de rapel şi intervalul de timp pentru administrare la subiecţii vaccinaţi anterior cu Menveo trebuie stabilite conform recomandărilor naţionale.
English: What you need to know before you or your child are given Menveo
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte ca dumneavoastră sau copilului dumneavoastră să vă fie administrat Menveo
English: It is important that procedures are in place to avoid injury from fainting.
Romanian: Este importantă respectarea unor proceduri care să evite vătămările cauzate de un eventual leşin.
English: The clinical benefit of a 2-dose vaccination series in children 2 through 10 years of age is not known.
Romanian: Beneficiul clinic al schemei de vaccinare cu 2 doze la copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 10 ani nu este cunoscut.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1, or diphtheria toxoid (CRM197), or a life-threatening reaction after previous administration of a vaccine containing similar components (see section 4.4).
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1 sau la anatoxina difterică (CRM197) sau o reacţie care a pus viaţa în pericol după o administrare anterioară a unui vaccin care conţinea componente similare (vezi pct. 4.4).
English: A small decline was observed in percentages of subjects with hSBA ≥ 1:8 against serogroup A, although percentages were still high (77% to 79%).
Romanian: O mică scădere a fost observată la procentul de subiecţi cu hSBA ≥ 1:8 împotriva serogrupului A, deşi procentul a fost totuşi mare (între 77% şi 79%).
English: Shake well before use.
Romanian: A se agita energic înainte de utilizare.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu
English: How to use Menveo
Romanian: Cum se utilizează Menveo
English: EU/1/10/614/003
Romanian: EU/1/10/614/002 EU/1/10/614/003