FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Näin ollen komitea katsoi käytettävissä olevien tietojen perusteella, että nautakarjan hengitysteitä koskevan hyväksyttävän ja tarkemmin kuvatun käyttöaiheen suositellulle annokselle 10 mg eläimen painokiloa kohti tulisi olla: "Mannheimia haemolytica- and Pasteurella multocida -mikroorganismeihin liittyvän nautojen hengitystiesairauden hoito".
Estonian: Seetõttu leidis veterinaarravimite komitee olemasolevate andmete alusel, et vastuvõetav ja täpsemalt kirjeldav respiratoorne näidustus veistel soovitatava annuse 10 mg/kg kehamassi kohta on järgmine: „Bakteritega Mannheimia haemolytica ja Pasteurella multocida seostatava veiste hingamisteede haiguse ravi."
Finnish: Nautaeläin / nautakarja, lammas / lampaat, kani
Estonian: Veis, lammas, küülik
Finnish: Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta erääntymispäivän jälkeen, joka on ilmoitettu etiketissä Käyt.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil pärast „Kõlblik kuni/EXP".
Finnish: • eläinlääkekomitea arvioi myyntiluvan haltijan ehdottaman valmisteyhteenvedon,
Estonian: • veterinaarravimite komitee vaatas läbi müügiloa hoidjate esitatud ravimi omaduste kokkuvõtte, märgistuse ja pakendi infolehe ning kaalus kõiki esitatud andmeid,
Finnish: TILMIKOSIINI-INJEKTIO VOI OLLA IHMISELLE HENGENVAARALLINENÄÄRIMMÄISTÄ VAROVAISUUTTA ON NOUDATETTAVA VAHINKOINJEKTIOIDEN VÄLTTÄMISEKSI.
Estonian: TILMIKOSIINI SÜSTIMINE INIMESELE VÕIB LÕPPEDA SURMAGA - TULEB OLLA ÄÄRMISELT ETTEVAATLIK, ET VÄLTIDA ENDALE SÜSTIMIST, NING TULEB TÄPSELT JÄRGIDA ALLPOOL ESITATUD MANUSTAMISJUHENDIT JA NÕUANDEID
Finnish: Ei saa antaa kädellisille.
Estonian: Mitte manustada kitsedele.
Finnish: Yksi huolenaihe voi olla se, että valmistetta annosteltaessa eläimelle umpikauden aikana jäämiä voi esiintyä maidossa useita päiviä vasikoinnin jälkeen.
Estonian: Ravimi manustamine loomale kinnisperioodil võib tekitada jääkide esinemise piimas mitme päeva jooksul pärast poegimist.
Finnish: Sian P. multocida -bakteerin raja-arvot, erityisesti sian hengitystieinfektioissa, ovat seuraavat: ≤16 µg/ml = herkkä ja ≥ 32 µg/ml = resistentti.
Estonian: CLSI-l puuduvad praegu tõlgendamiskriteeriumid veise päritolu P. multocida suhtes, kuid sea päritolu P. multocida, konkreetselt sigade respiratoorse haiguse suhtes on need ≤ 16 µg/ml = tundlik ja ≥ 32 µg/ml = resistentne.
Finnish: Käyttäjän turvallisuutta koskevat lisävaroitukset:
Estonian: Lisahoiatused kasutajale:
Finnish: MERKINTÄ "ELÄIMILLE", TOIMITTAMISLUOKITTELU SEKÄ
Estonian: MÄRGE „AINULT VETERINAARSEKS KASUTAMISEKS" NING TINGIMUSED VÕI
Finnish: Näin ollen komitea katsoi käytettävissä olevien tietojen perusteella, että lampaiden hengitysteitä koskevan hyväksyttävän käyttöaiheen suositellulle annokselle 10 mg eläimen painokiloa kohti tulisi olla: "Mannheimia haemolytica- and Pasteurella multocida -mikro-organismien aiheuttamien hengitystieinfektioiden hoito".
Estonian: Seega leidis veterinaarravimite komitee olemasolevate andmete alusel, et vastuvõetav respiratoorne näidustus lammastel soovitatavas annuses 10 mg/kg kehamassi kohta on järgmine: „Mannheimia haemolytica ja Pasteurella multocida põhjustatud hingamisteede infektsioonide ravi."
Finnish: Teurastus: 42 vrk
Estonian: Lihale ja söödavatele kudedele: 42 päeva
Finnish: Naudalle ja lampaalle suonensisäinen injektio on aiheuttanut kuoleman.
Estonian: Veiste ja lammaste intravenoosne süstimine on lõppenud surmaga.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMEROT Saatetaan valmiiksi kansallisella tasolla.
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) Täidetakse riiklikult.
Finnish: Ei saa käyttää tapauksissa, joissa on yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineista.
Estonian: Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik millis(t)e abiaine(te) suhtes.
Finnish: Sioille lihakseen annettu injektio annoksella 20 mg/elopainokilo on aiheuttanut kuolemia.
Estonian: Sigadel on surmajuhtumeid põhjustanud 20 mg kehamassi 1 kg kohta intramuskulaarne süstimine.
Finnish: Jos valmistetta annetaan uuhille ummessaoloaikana tai tiineille uuhille (edellä olevan kohdan 4.7 mukaisesti), maitoa ei saa käyttää elintarvikkeeksi ennen kuin karitsoimisesta on kulunut 18 päivää.
Estonian: Ravimi manustamisel emastele kinnijäetud või tiinetele lammastele (järgides lõiku 4.7 eespool) ei tohi piima kasutada inimtoiduks kuni 18 päeva möödumiseni poegimisest.
Finnish: Vaikuttava aine:
Estonian: Manustamisviis:
Finnish: Pidä lammas paikoillaan samalla kun nojaat eläimen yli ja työnnä erillinen neula nahan alle ihopoimuun rintakehän päälle lavan taakse.
Estonian: Kinnitada lammas, kummardudes üle looma, ja sisestada eraldi nõel subkutaanselt süstekohale, milleks peaks olema õla taga rinnakorvi kohal asuv nahavolt.
Finnish: Kenttätutkimuksessa, jossa tutkittiin Mycoplasma agalactiaen aiheuttaman utaretulehduksen luonnollisella tavalla saaneita lampaita, yksi ainoa nahan alainen tilmikosiini-injektio annostuksella 10 mg eläimen painokiloa kohden vähensi merkittävästi maidossa olevien bakteerien määrää ja utareissa olevien bakteerien kokonaismäärää pitkävaikutteisella oksitetrasykliinillä hoidettuihin tapauksiin verrattuna.
Estonian: Loodusliku Mycoplasma agalactiae infektsiooni tõttu tekkinud mastiidiga lammaste väliuuringus põhjustas üks subkutaanne tilmikosiini manustamine annuses 10 mg/kg kehamassi kohta oluliselt väiksemaid piimaskoore ja üldisi udaraskoore võrreldes pika toimeajaga oksütetratsükliiniga.
Finnish: Viralliset, kansalliset ja alueelliset mikrobilääkesuositukset on otettava huomioon valmistetta käytettäessä.
Estonian: Ravimi kasutamisel tuleb järgida ametlikke riigi ja piirkonna antibakteriaalse ravi juhiseid.
Finnish: Eläinlääkekomitean ilmaistua vakavan huolensa valmisteen käytöstä kaneille ja "avuksi Chlamydia psittacin aiheuttaman uuhien entsoottisten raskauden keskeytymisepidemioiden ehkäisyssä" myyntiluvan haltijat suostuivat poistamaan valmistetiedoista kaikki viittaukset kaneihin ja uuhien entsoottisiin raskauden keskeytymisin.
Estonian: Vastusena veterinaarravimite komitee väljendatud probleemile seoses ravimi kasutamisega küülikutel ja näidustusega „abivahendina uttedel Chlamydia psittaci põhjustatud enzootilise abordi puhangute kontrollimisel" nõustusid müügiloa hoidjad eemaldama ravimiteabest kõik viited küülikutele ja enzootilisele abordile uttedel.
Finnish: Lampaita on kuollut yhden laskimonsisäisen injektion (7,5 mg/elopainokilo) jälkeen.
Estonian: Lambaid on surnud pärast 7,5 mg kehamassi 1 kg kohta ühekordset intravenoosset süstimist.
Finnish: Näissä tutkimuksissa sieraimista otettujen pyyhkäisynäytteiden ja keuhkokudosnäytteiden viljelmät osoittivat, että M. haemolytica ja P. multocida olivat tärkeimpiä vasikoiden keuhkokuumeen aiheuttajia.
Estonian: Ninast ja kopsukoest võetud proovide bakterioloogilised uuringud näitasid, et vasikatel on pneumoonia peamised põhjustajad M. haemolytica ja P. multocida.
Finnish: Kuolemantapauksia naudalla on todettu yhden laskimonsisäisen annoksen (5 mg/elopainokilo) sekä 72 tunnin välein annettavien nahanalaisten injektioiden (150 mg/elopainokilo) jälkeen.
Estonian: Veiste surmajuhtumeid on esinenud pärast ühekordse intravenoosse annuse 5 mg kehamassi 1 kg kohta manustamist ja pärast annuste 150 mg kehamassi 1 kg kohta subkutaanset süstimist 72-tunniste intervallidega.
Finnish: Ei saa antaa alle 15 kg painaville lampaille yliannostuksen aiheuttaman myrkytysriskin vuoksi.
Estonian: Ärge ravige lambaid kehamassiga vähem kui 15 kg üleannustamisest tuleneva mürgistusohu tõttu.
Finnish: Lampaan akuutin mastiitin hoito kun aiheuttajana on Staphylococcus aureus ja Mycoplasma agalactiae.
Estonian: Staphylococcus aureus'e ja Mycoplasma agalactiae põhjustatud lammaste ägeda mastiidi ravi.
Finnish: PAKKAUSSELOSTE Valmisteen nimi (saatetaan valmiiksi kansallisella tasolla)
Estonian: PAKENDI INFOLEHT Veterinaarravimi nimetus (täidetakse riiklikult)
Finnish: Siksi komitea katsoi, että valmisteyhteenvedon kohtaan 4.11, Varoajat, tulisi lisätä seuraava lause: "Jos valmistetta annetaan lehmille niiden umpikauden aikana (valmisteyhteenvedon kohdan 4.7 mukaisesti), maitoa ei pidä käyttää ihmisravinnoksi ennen kuin 36 vuorokauden kuluttua vasikoinnista".
Estonian: Seetõttu leidis veterinaarravimite komitee, et ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.11 „Keeluaeg (keeluajad)" tuleb lisada järgmine hoiatav lause: „Kui ravimit manustatakse lehmadele kinnisperioodil (ravimi omaduste kokkuvõtte lõigu 4.7 kohaselt), ei tohi piima kasutada inimtoiduks kuni 36 päeva pärast poegimist."
Finnish: Valmisteyhteenvedon kohdassa 4.4, Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain, tulisi mainita, ettei bakteriologista paranemista ole osoitettu kliinisissä tutkimuksissa.
Estonian: Bakterioloogilise tervistumise puudumine kliinilises uuringus peab sisalduma ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 4.4 „Erihoiatused iga loomaliigi kohta".
Finnish: Enintään 2 ml suuruisen ruiskun käyttäminen parantaa tarkkaa annostelua.
Estonian: Annustamise täpsust parandab 2 ml või väiksema süstla kasutamine.
Finnish: Haemophilus (Actinobacillus) ja Mycoplasma -mikro-organismien kohdalla komitea katsoi, että näiden kahden patogeenin käyttöaiheisiin sisällyttämistä tukevat tiedot olivat riittämättömät, ja myyntiluvan haltijat suostuivat poistamaan Haemophilus (Actinobacillus)- ja Mycoplasmamaininnat lampaiden hengitysteitä koskevasta käyttöaiheesta.
Estonian: Komitee pidas Haemophilus'e (Actinobacillus'e) ja Mycoplasma kohta esitatud andmeid ebapiisavaiks ning müügiloa hoidjad nõustusid nende eemaldamisega lammaste respiratoorsest näidustusest.
Finnish: Vasikoille ja lampaille ohjeiden mukaisesti nahanalaisena injektiona dorsolateraalisen rintakehän alueelle annettuna saatiin seuraavat tulokset:
Estonian: Nende tulemuste kohaselt on ravimi manustamisel soovituste järgi vasikatele ja lammastele subkutaanse süstimise teel üle dorsaal-lateraalse rindkere põhilised parameetrid järgmised.
Finnish: Näin ollen komitea katsoi käytettävissä olevien tietojen perusteella, että käyttöaihe "nautojen interdigitaalisen nekrobasilloosin hoito" on hyväksyttävä suositellulla annoksella 10 mg eläimen painokiloa kohti.
Estonian: Nii otsustas veterinaarravimite komitee olemasolevate andmete alusel, et näidustus „sõravahe nekrobatsilloosi ravi veistel" on vastuvõetav soovitatavas annuses 10 mg/kg kehamassi kohta.
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) JA MUUT AINEET Tilmikosiini 300 mg/ml LÄÄKEMUOTO Injektioliuos PAKKAUSKOKO
Estonian: TOIMEAINE(TE) JA ABIAINETE SISALDUS Tilmikosiin 300 mg/ml RAVIMVORM Süstelahus PAKENDI SUURUS(ED)
Finnish: LIITE I VALMISTEYHTEENVETO
Estonian: LISA 1 RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
Finnish: Siksi komitea katsoi, että valmisteyhteenvedon kohtaan 4.11, Varoajat, tulisi lisätä seuraava lause: "Jos valmistetta annetaan uuhille niiden umpikauden aikana (valmisteyhteenvedon kohdan 4.7 mukaisesti), maitoa ei pidä käyttää ihmisravinnoksi ennen kuin 18 vuorokauden kuluttua karitsoimisesta".
Estonian: Seetõttu leidis veterinaarravimite komitee, et ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.11 „Keeluaeg (keeluajad)" tuleb lisada järgmine hoiatav lause: „Kui ravimit manustatakse lammastele kinnisperioodil (ravimi omaduste kokkuvõtte lõigu 4.7 kohaselt), ei tohi piima kasutada inimtoiduks kuni 18 päeva pärast poegimist."
Finnish: Sen uskotaan vaikuttavan proteiinisynteesiin.
Estonian: See mõjutab eeldatavalt valgu sünteesi.
Finnish: Erityiset varotoimet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava
Estonian: Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule
Finnish: EIi Lílly Regional Operations GmbH Elanco Animal Health Kölblgasse 8-10
Estonian: Tšehhi Vabariik EIi Lílly Regional Operations GmbH Elanco Animal Health Kölblgasse 8-10
Finnish: Antoreitti
Estonian: Veised
Finnish: Tutkimukset luonnollisen tartunnan saaneilla lampailla, joilla todettiin M. haemolytican aiheuttama tulehdus, osoittivat ruumiinlämmön sekä hengenahdistus- ja käytöspisteiden laskevan selvästi kolmantena päivänä yhden ainoan nahan alle annostuksella 10 mg eläimen painokiloa kohden annetun tilmikosiini-injektion jälkeen.
Estonian: M. haemolytica diagnoosiga lammastel, kes olid looduslikult nakatunud, täheldati uuringutes 3. päeval tilmikosiini ühe subkutaanse süsti järel annuses 10 mg/kg kehamassi kohta kehatemperatuuri, düspnoe skooride ja käitumisskooride selge
Finnish: • Biologinen samanarvoisuus EU:ssa hyväksytyn alkuperäisvalmisteen kanssa on osoitettu asianmukaisilla tiedoilla direktiivin 2001/83/EY 10 artiklan vaatimusten mukaisesti (esim. tekemällä tutkimus, joka koskee biologista samanarvoisuutta EU:n alkuperäisvalmisteen kanssa).
Estonian: • Bioekvivalentsus Euroopa Liidus kehtiva müügiloaga võrdlusravimiga on tõendatud asjakohaste andmete alusel kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 10 nõuetega (nt Euroopa Liidu võrdlusravimiga bioekvivalentsuse uuring).
Finnish: Myyntilupien peruuttamisen kumoaminen edellyttää, että EU:n jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset varmistavat, että myyntiluvan haltijat täyttävät seuraavat ehdot:
Estonian: Müügilubade peatamise lõpetamiseks peavad Euroopa Liidu liikmesriikide pädevad asutused tagama, et müügiloa hoidjad on täitnud järgmise tingimuse.
Finnish: Tämä ajanjakso ei kuitenkaan voi olla pidempi kuin 24 kuukautta komission päätöksestä.
Estonian: See periood ei tohi olla pikem kui 24 kuud alates Euroopa Komisjoni otsusest.
Finnish: Sekä Chennain että Coimbatoren toimipaikat noudattavat samoja sopimusehtoja.
Estonian: Mõlemas tegevuskohas, Chennais ja Coimbatores, järgitakse samu eeskirju.
Finnish: − myyntilupahakemukset, joista ei toimitettu vaihtoehtoisia tietoja tai perusteluja.
Estonian: − müügiloa taotlused, mille kohta ei esitatud lisaandmeid ega põhjendusi.
Finnish: Menettelyn aikana toimitettujen tietojen perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että seuraavien lääkevalmisteiden biologinen samanarvoisuus EU:n alkuperäisvalmisteen kanssa on osoitettu ja suositteli niiden myyntilupien säilyttämistä: Tadalafil Mylan 2,5 mg, 5 mg, 10 mg ja 20 mg; Paracetamol DAWA 1000 mg kalvopäällysteinen tabletti; Memantine Pharmascope 10 mg ja 20 mg; Memantine DAWA 10 mg ja 20 mg; Morysa 10 mg ja 20 mg - SVUS Pharma a.s.
Estonian: Menetluse jooksul esitatud andmete põhjal järeldas inimravimite komitee, et tõendatud on järgmiste bioekvivalentsus Euroopa Liidu võrdlusravimiga: Tadalafil Mylan 2,5 mg, 5 mg, 10 mg ja 20 mg; Paracetamol DAWA 1000 mg õhukese polümeerikattega tabletid; Memantine Pharmascope 10 mg ja 20 mg; Memantine DAWA 10 mg ja 20 mg; Morysa 10 mg ja 20 mg - SVUS Pharma a.s.; Bendroflumetiazid Alternova 2,5 mg ja 5 mg tabletid.
Finnish: Lääkevalmistekomitea toteaa direktiivin 2001/83/EY 31 ja 32 artiklan mukaisesti seuraavaa:
Estonian: Sel põhjusel otsustab inimravimite komitee direktiivi 2001/83/EÜ artiklite 31 ja 32 kohaselt järgmist.
Finnish: Siksi näiden valmisteiden biologista samanarvoisuutta ei ole osoitettu.
Estonian: Seega ei ole nende ravimite bioekvivalentsus tõestatud.
Finnish: • Komitea arvioi kaikki saatavilla olevat tiedot, myyntiluvan haltijoiden ja hakijoiden toimittamat tiedot sekä Micro Therapeutic Research Labs Limitedin toimittamat tiedot.
Estonian: • komitee vaatas läbi kõik olemasolevad andmed ja müügiloa hoidjate/taotlejate esitatud teabe, samuti ettevõtte Micro Therapeutic Research Labs Limited antud teabe;
Finnish: Lisäksi tarkastettiin Micro Therapeutic Research Labs Pvt. Ltd -yhtiön Coimbatoren toimipaikassa tehty tutkimus.
Estonian: Peale selle kontrolliti üht ettevõtte Micro Therapeutic Research Labs Pvt. Ltd Coimbatore tegevuskohas tehtud uuringut.
Finnish: Itävallan ja Alankomaiden tarkastuksissa tehdyt havainnot asettavat Micro Therapeutics Research Ltdyhtiön (Intia) laadunhallintajärjestelmän soveltuvuuden erittäin kyseenalaiseksi.
Estonian: Austria ja Madalmaade ametiasutuste kontrollkäikude tulemused seavad suure kahtluse alla ettevõtte Micro Therapeutics Research Ltd India tegevuskohtade kvaliteedijuhtimissüsteemi sobivuse.
Finnish: Lääkevalmistekomiteaa pyydettiin erityisesti antamaan direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukainen lausunto siitä, pitäisikö näiden lääkevalmisteiden myyntiluvat säilyttää, tulisiko niitä muuttaa vai tulisiko ne peruuttaa tilapäisesti tai kokonaan ja tulisiko myyntilupahakemuksia hyväksyä.
Estonian: Inimravimite komiteel paluti eelkõige esitada direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohane arvamus, kas nende ravimite müügiload tuleb säilitada, muuta, peatada või tühistada ning kas müügiloa taotlused tuleb heaks kiita.
Finnish: Näissä tarkastuksissa tehtyjen huolestuttavien havaintojen valossa ja EU:n kansanterveyden suojaamiseksi useat jäsenvaltiot katsoivat, että on unionin edun mukaista saattaa asia lääkevalmistekomitean käsiteltäväksi ja pyytää sitä arvioimaan edellä mainittujen havaintojen vaikutusta niiden lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhteeseen, jotka ovat saaneet myyntiluvan jäsenvaltioilta näissä toimipaikoissa kesäkuun 2012 ja kesäkuun 2016 välisenä aikana tehtyjen asianmukaisten tutkimusten perusteella, ja myös vireillä oleviin myyntilupahakemuksiin, jotka sisältävät kyseisiä tutkimuksia.
Estonian: Arvestades kontrollimisel avastatud kriitilise tähtsusega puudusi ja vajadust kaitsta rahvatervist Euroopa Liidus, oli mitu liikmesriiki arvamusel, et liidu huvides on teha esildis inimravimite komiteele ning küsida komiteelt hinnangut, mis mõju on puudustel nende ravimite kasulikkuse ja riski suhtele, mis on heaks kiidetud liikmesriikides ja mille taotlused põhinesid kontrollitud kohtades 2012. aasta juunist 2016. aasta juunini toimunud asjakohastel uuringutel, ning mis mõju on järeldustel praegu menetletavatele müügilubade taotlustele, mis hõlmavad selliseid uuringuid.
Finnish: Hydrokortison Alternova (Orifarm)- ja Hydrokortison BBSvalmisteiden myyntilupahakemusten osalta lääkevalmistekomitea katsoi, että jäsenvaltion (-valtioiden) on tarkasteltava, onko ehdotetun valmisteen ja lääkevalmisteiden välinen kirjallisuudessa direktiivin 2001/83/EY liitteen I mukaan kuvattu yhteys riittävän hyvin osoitettu, sillä hakemukset liittyvät direktiivin 2001/83/EY 10a artiklaan ("vakiintunut käyttö").
Estonian: Ravimite Hydrokortison Alternova (Orifarm) ja Hydrokortison BBS müügiloa taotluste puhul järeldas inimravimite komitee, et liikmesriik (-riigid) peavad kaalutlema, kas taotluse ravimi ja (vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ I lisale) kirjanduses kirjeldatud ravimite seos on piisavalt tõendatud, sest taotlused on seotud direktiivi 2001/83/EÜ artikliga 10a (hästi tõestatud meditsiiniline kasutus).
Finnish: Mitä tulee kaikkiin muihin myyntilupahakemuksiin, joita tämä lausunto koskee, lääkevalmistekomitea katsoo, että hakijat eivät toimittaneet tietoja, joilla olisi voitu osoittaa biologinen samanarvoisuus EU:n alkuperäisvalmisteen kanssa, joten myyntilupahakemukset eivät tällä hetkellä täytä myyntiluvan myöntämisen ehtoja.
Estonian: Kõigi teiste käesoleva esildismenetlusega hõlmatud müügilubade taotluste suhtes on inimravimite komitee arvamusel, et taotlejad ei esitanud teavet, mis võimaldaks tõendada bioekvivalentsust Euroopa Liidu võrdlusravimiga, ja seega ei vasta müügilubade taotlused praegu müügiloa andmise tingimustele.
Finnish: • Lääkevalmistekomitea aloitti direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen menettelyn, joka koski sellaisten lääkevalmisteiden myyntilupia ja myyntilupahakemuksia, joiden biologisen samanarvoisuuden tutkimusten kliiniset ja/tai bioanalyyttiset osiot teki Micro Therapeutic Research Labs Limited kesäkuun 2012 ja kesäkuun 2016 välisenä aikana.
Estonian: • inimravimite komitee arutas nende ravimite müügilube ja müügilubade taotlusi, mille bioekvivalentsusuuringute kliinilised ja/või bioanalüütilised osad toimusid asutuses Micro Therapeutic Research Labs Limited juunist 2012 juunini 2016, direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohase menetlusega;
Finnish: • Komitea katsoi, että myyntilupia tai myyntilupahakemuksia tukevat tiedot ovat virheellisiä ja että seuraavien valmisteiden hyöty-riskisuhde ei ole suotuisa:
Estonian: • komitee järeldas, et andmed, mis toetavad müügilube / müügilubade taotlusi, on ebaõiged ning kasulikkuse ja riski suhe ei ole positiivne järgmistel juhtudel:
Finnish: Toimivaltaisille viranomaisille toimitettuja tietoja biologisen samanarvoisuuden tutkimuksista, joilla on osoitettu lääkevalmisteiden biologinen samanarvoisuus alkuperäisvalmisteen kanssa, pidetään epäluotettavina.
Estonian: Kõigi nende bioekvivalentsusuuringute andmed, mis esitati pädevatele asutustele ravimite ja nende originaalravimite bioekvivalentsuse tõendamiseks, peetakse ebausaldusväärseteks.
Finnish: Komitea lisäksi suosittelee, että kyseiset myyntiluvat peruutetaan väliaikaisesti, elleivät kansalliset toimivaltaiset viranomaiset pidä tiettyä lääkevalmistetta kriittisen tärkeänä.
Estonian: Peale selle soovitab komitee need müügiload peatada, v.a kui asjakohased riiklikud pädevad asutused peavad ravimit kriitilise tähtsusega ravimiks.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea suositteli kaikkien muiden tämän menettelyn piiriin kuuluvien lääkevalmisteiden myyntiluvan peruuttamista, sillä niiden biologista samanarvoisuutta EU:n alkuperäisvalmisteen kanssa ei ole osoitettu.
Estonian: Seega soovitas inimravimite komitee peatada kõigi ülejäänud käesoleva esildismenetluse ravimite müügiload, sest bioekvivalentsus Euroopa Liidu võrdlusravimitega ei ole tõendatud.
Finnish: Jos EU:n jäsenvaltioiden asianmukaiset kansalliset toimivaltaiset viranomaiset katsovat näiden kriteerien perusteella, että jokin lääkevalmiste on kriittisen tärkeä, kyseisen myyntiluvan tai myyntilupien peruutus voidaan lykätä siksi ajaksi, jona lääkevalmistetta pidetään kriittisen tärkeänä.
Estonian: Kui asjakohased liikmesriikide pädevad asutused leiavad nende kriteeriumide alusel, et ravim on kriitilise tähtsusega, võidakse asjaomaste müügilubade peatamine edasi lükata perioodiks, mille jooksul peetakse ravimit kriitilise tähtsusega ravimiks.
Finnish: Näiden EU:n jäsenvaltioiden kriittisen tärkeinä pitämien lääkevalmisteiden myyntiluvan haltijoiden on toimitettava biologisen samanarvoisuuden tutkimus EU:n alkuperäisvalmisteeseen nähden 12 kuukauden kuluessa komission päätöksestä.
Estonian: Nende ravimite kohta, mida liikmesriigid peavad kriitilise tähtsusega ravimiteks, esitavad müügiloa hoidjad Euroopa Liidu võrdlusravimiga bioekvivalentsuse uuringu 12 kuu jooksul alates Euroopa Komisjoni otsusest.
Finnish: Sellaisen lääkevalmisteen myyntilupien peruutus voidaan lykätä tietyissä EU:n jäsenvaltioissa ajaksi, joka saa olla enintään kaksikymmentäneljä (24) kuukautta komission päätöksestä.
Estonian: Asjaomased liikmesriigid võivad kriitilise tähtsusega ravimiks peetava ravimi müügilubade peatamise edasi lükata kuni 24 (kahekümne neljaks) kuuks alates Euroopa Komisjoni otsusest.
Finnish: Koska biologista samanarvoisuutta EU:n alkuperäisvalmisteen kanssa ei ole osoitettu, direktiivin 2001/83/EY 10 artiklan vaatimuksia ei ole täytetty eikä lääkevalmisteiden turvallisuutta ja tehoa voida määrittää, joten hyöty-riskisuhdetta ei voida pitää myönteisenä.
Estonian: Kui bioekvivalentsus Euroopa Liidu võrdlusravimiga ei ole tõendatud, ei ole direktiivi 2001/83/EÜ artikli 10 nõuded täidetud ning asjaomaste ravimite efektiivsust ja ohutust ei saa tõendada ning seega ei saa pidada nende ravimite kasulikkuse ja riski suhet positiivseks.
Finnish: Myyntilupien peruutuksen kumoamiseksi myyntiluvan haltijan on osoitettava biologinen samanarvoisuus EU:ssa hyväksytyn alkuperäisvalmisteen kanssa asianmukaisilla tiedoilla direktiivin 2001/83/EY 10 artiklan vaatimusten mukaisesti (esim. tekemällä tutkimus, joka koskee biologista samanarvoisuutta EU:n alkuperäisvalmisteen kanssa).
Estonian: Müügiloa peatamise lõpetamiseks peab müügiloa hoidja tõendama asjakohaste andmete alusel bioekvivalentsust Euroopa Liidus kehtiva müügiloaga võrdlusravimiga, järgides direktiivi 2001/83/EÜ artikli 10 nõudeid (nt Euroopa Liidu võrdlusravimiga bioekvivalentsuse uuring).
Finnish: d. Biologinen samanarvoisuus EU:ssa hyväksytyn alkuperäisvalmisteen kanssa on osoitettu niiden myyntilupahakemusten osalta, jotka on lueteltu lääkevalmistekomitean lausunnon liitteessä Ia.
Estonian: d. Ravimid, mille müügiloa taotluses on bioekvivalentsus Euroopa Liidus kehtiva müügiloaga võrdlusravimiga tõendatud, on loetletud inimravimite komitee arvamuse IA lisas.