FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W leku Numient część substancji czynnych jest uwalniana natychmiast, natomiast pozostała część jest uwalniana stopniowo, dzięki czemu stężenie lewodopy jest stabilniejsze.
Romanian: În cazul Numient, o parte din substanțele active se eliberează imediat, în timp ce cantitatea de substanțe rămasă se eliberează treptat, ducând la concentrații de levodopa mai stabile.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Numient zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Numient, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Polish: Kolejną korzyścią jest sposób, w jaki substancje czynne zostały przygotowane w leku Numient, gdyż pomaga to utrzymać stabilniejsze stężenie lewodopy.
Romanian: Un alt beneficiu este modul în care substanțele active sunt formulate în Numient, ceea ce ajută la menținerea unor concentrații de levodopa mai stabile.
Polish: Kombinacja lewodopy i karbidopy jest wykorzystywana w innych lekach stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona.
Romanian: Asocierea levodopa și carbidopa se utilizează în alte medicamente pentru tratarea bolii Parkinson.
Polish: Po upływie 13 tygodni u pacjentów przyjmujących lek Numient fazy wyłączenia stanowiły ok. 24% pory czuwania, w porównaniu z 30% pory czuwania u pacjentów przyjmujących lek porównawczy.
Romanian: După 13 săptămâni, pacienții care au luat Numient au avut perioade inactive de aproximativ 24 % din orele lor de mers pe jos, în comparație cu 30 % din orele de mers pe jos în cazul pacienților care au luat medicamentul comparator.
Polish: W przypadku pacjentów już przyjmujących lewodopę lekarz ustala dawkę leku Numient w oparciu o dotychczas stosowane leczenie.
Romanian: Pentru pacienții care primesc deja tratament cu levodopa, medicul va determina doza de Numient pe baza tratamentului lor curent.
Polish: W badaniu tym sprawdzano, w jakim stopniu leki skracały czas trwania trudności w poruszaniu się u pacjentów, nazywany „fazą wyłączenia".
Romanian: Acest studiu a evaluat măsura în care tratamentele au redus perioadele de timp în care pacienții au avut dificultăți mai mari de mișcare, numite „perioade de stare inactivă".
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Numient zaobserwowano w badaniach?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Numient pe parcursul studiilor?
Polish: Co to jest produkt Numient i w jakim celu się go stosuje?
Romanian: Ce este Numient și pentru ce se utilizează?
Polish: W badaniu z udziałem 381 pacjentów z wczesnym stadium choroby Parkinsona lek Numient podawany w różnych dawkach był bardziej skuteczny w łagodzeniu objawów niż placebo (leczenie pozorowane).
Romanian: În cadrul unui studiu care a cuprins 381 de pacienți cu boală Parkinson în stadiu incipient, Numient administrat la diferite doze a fost mai eficace în ameliorarea simptomelor decât placebo (un preparat inactiv).
Polish: Nie należy go także podawać pacjentom przyjmującym leki znane jako nieselektywne inhibitory oksydazy monoaminowej (MAO) ani pacjentom z pewnymi chorobami w wywiadzie.
Romanian: Medicamentul este, de asemenea, contraindicat la pacienții care iau medicamente cunoscute sub numele de inhibitori neselectivi ai monoaminoxidazei (MAO) sau la pacienții cu anumite afecțiuni medicale în antecedente.
Polish: W drugim badaniu lek Numient porównano z innym lekiem zawierającym lewodopę i karbidopę u 393 pacjentów z zaawansowaną chorobą Parkinsona.
Romanian: Un al doilea studiu a comparat Numient cu un alt tratament cu medicamente care conțineau levedopa și carbidopa la 393 de pacienți cu boală Parkinson în stadiu avansat.
Polish: W przypadku pacjentów, którzy mają trudności z przełykaniem, zawartość kapsułki można wysypać na miękki pokarm, taki jak mus jabłkowy, jogurt lub pudding.
Romanian: Pacienții cu dificultăți de înghițire își pot presăra conținutul capsulelor pe alimente moi, precum piure de mere, iaurt sau budincă.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Numient należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Numient, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Polish: W badaniach wykazano, że lek Numient jest skuteczny w łagodzeniu objawów u pacjentów z wczesnym i późnym stadium choroby Parkinsona.
Romanian: Studiile demonstrează că Numient este eficace în reducerea simptomelor la pacienții cu boală Parkinson în stadiu incipient și avansat.
Polish: Dodatkowe informacje o stosowaniu leku Numient znajdują się w charakterystyce produktu leczniczego (także część EPAR).
Romanian: Pentru informații suplimentare privind modul de utilizare a Numient, consultați Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Polish: Lek Numient jest stosowany u osób dorosłych w leczeniu objawów choroby Parkinsona - postępującej choroby mózgu, która powoduje drżenie, sztywność mięśni i spowolnienie ruchów.
Romanian: Numient se utilizează pentru tratamentul adulților cu simptome ale bolii Parkinson, o tulburare progresivă a creierului care cauzează tremurături, rigiditate musculară și mișcări lente.
Polish: U pacjentów z chorobą Parkinsona komórki mózgu wytwarzające dopaminę, neuroprzekaźnik odgrywający ważną rolę w kontrolowaniu ruchu, zaczynają obumierać, w wyniku czego zmniejsza się ilość dopaminy w mózgu.
Romanian: La pacienții cu boala Parkinson, celulele din creier care produc dopamină, un neurotransmițător important în controlarea mișcărilor musculare, încep să moară, iar cantitatea de dopamină din creier se reduce.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Numient?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Numient?
Polish: Lek Numient jest dostępny w postaci kapsułek do podawania doustnego.
Romanian: Numient este disponibil sub formă de capsule cu administrare orală.
Polish: Karbidopa obecna w leku Numient hamuje przekształcanie lewodopy w dopaminę jeszcze w krążeniu ogólnym, zanim dotrze ona do mózgu.
Romanian: Carbidopa din Numient blochează procesul de convertire a levodopa în dopamină în timp ce aceasta încă se mai găsește în circulația sangvină generală, înainte să ajungă la nivelul creierului.
Polish: Lek Numient zawiera lewodopę, która przekształca się w dopaminę w mózgu i pomaga przywrócić jej stężenie.
Romanian: Numient conține levodopa, care este convertită în dopamină la nivelul creierului și facilitează restabilirea concentrațiilor de dopamină.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Numient należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Numient, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Polish: Jak działa produkt Numient?
Romanian: Cum acționează Numient?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Numient?
Romanian: De ce a fost aprobat Numient?
Polish: Jak stosować produkt Numient?
Romanian: Cum se utilizează Numient?
Polish: Leku Numient nie należy stosować u pacjentów z jaskrą z wąskim kątem przesączania (zaburzeniem oka) lub guzem chromochłonnym (nowotworem nadnerczy).
Romanian: Numient este contraindicat la pacienții cu glaucom cu unghi închis (o tulburare oculară) sau cu feocromocitom (o tumoare a glandelor suprarenale).
Polish: Do poważniejszych działań niepożądanych, zgłaszanych niezbyt często, należą krwawienie z jelit i reakcje alergiczne.
Romanian: Printre efectele secundare mai grave se numără hemoragie gastrointestinală și reacții alergice și au fost raportate ca fiind mai puțin frecvente.
Polish: Numer EU Nazwa własna Moc
Romanian: Numărul (UE) APP
Polish: 1 wkład
Romanian: 1 cartuş
Polish: Dlatego ryzyko dla człowieka nie jest znane.
Romanian: Prin urmare, riscul pentru om nu este cunoscut.
Polish: Wyniki obydwu badań były zbliżone.
Romanian: Rezultatele ambelor studii au fost similare.
Polish: Zdarza się to głównie u pacjentów, którzy szybko rosną.
Romanian: Acest lucru se întâmplă în general la pacienţii care cresc rapid.
Polish: Patrz także punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności".
Romanian: Vezi, de asemenea, punctul "Atenţionări şi precauţii".
Polish: • Nie używać tej samej igły u więcej niż jednej osoby.
Romanian: • Nu utilizaţi acelaşi ac la mai mult de o persoană.
Polish: Kliniczne znaczenie tego obniżenia nie jest znane.
Romanian: Semnificaţia clinică a acestei scăderi nu este cunoscută.
Polish: Największe ryzyko występuje na początku leczenia.
Romanian: Riscul cel mai mare este la începutul tratamentului.
Polish: Nie używać w tym celu alkoholu.
Romanian: Nu utilizaţi alcool.
Polish: Wszystkie produkty:
Romanian: Toate produsele:
Polish: Brak danych dotyczących innych ras.
Romanian: Nu există date disponibile privind celelalte rase.
Polish: Stan ten może się rozpocząć w dorosłym życiu lub trwać od dzieciństwa.
Romanian: Acest lucru poate debuta în timpul vieţii adulte sau poate să continue din copilărie.
Polish: • U dzieci, jeżeli kości przestały już rosnąć
Romanian: • la copii, în cazul în care oasele s-au oprit deja din creştere.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia: 16.02.2001 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 16.02.2006
Romanian: Data primei autorizări: 16 februarie 2001 Data ultimei reînnoiri: 16 februarie 2006
Polish: Igła pozostaje sterylna tylko przy pierwszym użyciu.
Romanian: Acul este steril numai la prima utilizare.
Polish: Zdarzenia te są oczekiwane u dzieci i były to zdarzenia niepożądane o przebiegu łagodnym/umiarkowanym.
Romanian: Aceste evenimente sunt de aşteptat la copii şi au existat EA uşoare/moderate.
Polish: W celu uzyskania większej ilości informacji prosimy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem.
Romanian: Pentru mai multe informaţii, vă rugăm să luaţi legătura cu reprezentantul local.
Polish: Nie przeprowadzono konwencjonalnych badań dotyczących reprodukcji.
Romanian: Nu au fost efectuate studii convenţionale privind funcţia de reproducere.
Polish: Dawki zastosowane w tych badaniach, prowadzonych w USA, były zgodne z zatwierdzonym w USA schematem dawkowania.
Romanian: Dozele utilizate în aceste studii efectuate în SUA sunt în concordanţă cu schema terapeutică aprobată în SUA.
Polish: Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie potrzebuje.
Romanian: Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele care nu mai sunt folosite.
Polish: • Kiedy nerki są uszkodzone i utraciły zdolność do normalnego funkcjonowania, co ma wpływ na wzrost.
Romanian: • Atunci când rinichii dumneavoastră sunt afectaţi şi îşi pierd capacitatea de a funcţiona normal, având un impact asupra creşterii.
Polish: Zaburzenia osobowości lub nieprawidłowe zachowanie.
Romanian: Schimbări de personalitate sau comportament anormal.
Polish: Ogólna charakterystyka
Romanian: Caracteristici generale
Polish: • Przed użyciem Penu dokładnie umyć ręce wodą i mydłem.
Romanian: • Spălaţi-vă bine mâinile cu apă şi săpun înainte de a utiliza stiloul.
Polish: Ponieważ niniejsze działania niepożądane były zgłaszane dobrowolnie z populacji o nieokreślonej wielkości, nie jest możliwe określenie częstości ich występowania.
Romanian: Întrucât aceste reacţii sunt raportate în mod voluntar de la o populaţie de mărime incertă, frecvenţa acestora nu poate fi estimată.
Polish: Jeżeli daty złożenia PSUR i aktualizacji RMP przypadają w tym samym czasie, mogą zostać złożone jednocześnie.
Romanian: În cazul în care data de prezentare a unui RPAS şi data actualizării unui PRM coincid acestea pot fi înaintate în acelaşi timp.
Polish: A: Tak.
Romanian: R: Da.
Polish: W celu ochrony przed szerzeniem się zakażenia, należy przestrzegać następujących środków bezpieczeństwa:
Romanian: Pentru a vă proteja împotriva riscului de răspândire a unei infecţii, respectaţi aceste măsuri de siguranţă:
Polish: • Jeśli u pacjenta występuje aktywny nowotwór (rak).
Romanian: • dacă aveți o tumoră activă (cancer).
Polish: Reakcje stwierdzane w kluczowych i wspierających badaniach klinicznych (u 642 pacjentów)
Romanian: Reacţii observate în studii clinice pivot şi suportive (la 642 pacienţi)
Polish: (Uważać, by nie dotknąć gumowego korka!)
Romanian: (Aveţi grijă să nu atingeţi sigiliul din cauciuc).
Polish: Ocena ryzyka dla środowiska (ERA, ang. Environmental Risk Assessment)
Romanian: Evaluarea riscului pentru mediu (ERA)
Polish: 1 DNA Way South San Francisco CA 94080-4990
Romanian: 1 DNA Way South San Francisco CA 94080-4990 SUA
Polish: Zespół Pradera-Williego
Romanian: Sindromul Prader-Willi
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji somatropina, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Romanian: Având în vedere raportul de evaluare al PRAC privind Raportul periodic actualizat/Rapoartele periodice actualizate privind siguranța (RPAS) pentru somatropină, concluziile științifice ale CHMP sunt următoarele:
Polish: Baterie zwykle wystarczają na 24 miesiące, a od momentu, kiedy po raz pierwszy pojawia się migający napis 'bt', starczają na 4 tygodnie.
Romanian: De regulă, durata de funcţionare a bateriilor este 24 luni, iar din momentul în care „bt" a început să clipească, mai funcţionează încă 4 săptămâni.
Polish: - Substancją czynną leku NutropinAq jest somatropina*.
Romanian: Substanţa activă din NutropinAq este somatropina*.
Polish: Co to jest NutropinAq i w jakim celu się go stosuje
Romanian: Ce este NutropinAq şi pentru ce se utilizează
Polish: Nie istnieje antidotum na przedawkowanie somatropiny.
Romanian: Nu există antidot pentru supradozajul cu somatropină.
Polish: Nie wyrzucać większej z nasadek, ponieważ będzie ona potrzebna później, aby w odpowiedni sposób zdjąć igłę i pozbyć się jej.
Romanian: Nu aruncaţi capacul mai mare, deoarece urmează să fie utilizat mai târziu, pentru scoaterea şi eliminarea adecvată a acului.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Romanian: Profesioniştilor din domeniul sănătăţii trebuie să raporteze orice reacţie adversă prin intermediul sistemului naţional de raportare prezentat în Anexa V.
Polish: Poprawie wzrostu nie towarzyszyło zbędne zaawansowanie wieku kostnego, które mogłoby w przyszłości zagrażać zdolności do wzrostu.
Romanian: Îmbunătăţirile creşterii în înălţime nu au fost însoţite şi de o creştere excesivă a vârstei osoase, fapt care ar pune în pericol potenţialul de creştere viitoare.
Polish: • Kiedy organizm nie wytwarza dostatecznej ilości hormonu wzrostu i z tego powodu pacjent nie rośnie prawidłowo.
Romanian: • Atunci când organismul nu produce o cantitate suficientă de hormoni de creştere şi, din acest motiv, nu creşteţi în mod adecvat.
Polish: • Wstrzykiwacz i wkład można wyjąć z lodówki maksymalnie na 45 minut przed użyciem.
Romanian: Puteţi scoate stiloul şi cartuşul din frigider cu maxim 45 de minute înainte de utilizare.
Polish: Zazwyczaj podaje się najmniejszą skuteczną dawkę.
Romanian: În general, se va administra cea mai mică doză eficace.
Polish: Diagnozowanie i leczenie somatropiną powinno być rozpoczęte i nadzorowane przez lekarzy mających odpowiednie kwalifikacje i doświadczenie w diagnozowaniu i prowadzeniu pacjentów ze wskazaniem do stosowania leku.
Romanian: Diagnosticul şi tratamentul cu somatropină trebuie iniţiate şi monitorizate de către medici cu o calificare şi o experienţă corespunzătoare în diagnosticarea şi tratarea pacienţilor cu indicaţii terapeutice de utilizare.
Polish: Jak pokazano na poniższej ilustracji Pen NutropinAq i wkłady są dostępne w dwóch rodzajach (z lub bez żółtego koloru).
Romanian: După cum se arată în imaginile de mai jos, stiloul NutropinAq şi cartuşele sunt disponibile în două modele (cu sau fără culoare galbenă suplimentară).
Polish: Lekarz lub pielęgniarka pokażą, jak należy to robić.
Romanian: Medicul sau asistenta vă va arăta cum să faceţi acest lucru.
Polish: Należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia.
Romanian: Locul injecţiei trebuie schimbat.
Polish: Ostre przedawkowanie może prowadzić do hiperglikemii.
Romanian: Supradozajul acut poate duce la hiperglicemie.
Polish: Część I: Przygotowanie do wstrzyknięcia i wstrzyknięcie
Romanian: Partea I: Pregătire şi injectare
Polish: W sumie 171 pacjentów podawano somatropinę przez średni okres 3,5 lub 2,8 lat.
Romanian: În general, 171 de pacienţi au fost expuşi la somatropină pe o perioadă medie de 3,5 sau 2,8 ani.
Polish: Jest to hormon rekombinowany, co oznacza, że jest wytwarzany w specjalnym procesie poza organizmem człowieka.
Romanian: Este recombinat, ceea ce înseamnă că este produs în afara corpului, printr-un proces special.
Polish: A; Wstrzykiwacz NutropinAq Pen przeznaczony jest do stosowania w okresie nieprzekraczającym 24 miesięcy od pierwszego użycia.
Romanian: R: Stiloul NutropinAq este conceput pentru a fi utilizat timp de 24 de luni din momentul primei sale utilizări.
Polish: Jeżeli produkt zabiera się poza granice Unii Europejskiej, należy upewnić się, że posiada się dostateczną liczbę igieł, aby wystarczyła na cały czas pobytu.
Romanian: În cazul în care călătoriţi în afara Uniunii Europene, asiguraţi-vă că luaţi cu dumneavoastră suficiente ace pentru toată durata sejurului.
Polish: Ważne jest codzienne zmienianie miejsce wstrzyknięcia, w celu uniknięcia uszkodzenia skóry.
Romanian: Este important să schimbaţi de fiecare dată locul de injectare, pentru a evita afectarea pielii.
Polish: Rzadko: ginekomastia
Romanian: Rare: ginecomastie
Polish: A. WYTWÓRCA(Y) BIOLOGICZNEJ (YCH) SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH) ORAZ WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Romanian: A. PRODUCĂTORUL(II) SUBSTANŢEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL(II) AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Polish: Patrz także punkt 4.4.
Romanian: Vezi de asemenea pct. 4.4.
Polish: Całkowita biodostępność rekombinowanego ludzkiego hormonu wzrostu po podaniu podskórnym wynosi około 80 %.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a hormonului uman de creştere recombinant, după administrare subcutanată, este de aproximativ 80%.
Polish: Średni czas leczenia wynosił 4,7 lat w grupie otrzymującej somatropinę trzy razy w tygodniu oraz 4,6 lat w grupie pacjentów otrzymującej somatropinę raz na dobę.
Romanian: Durata medie a tratamentului a fost de 4,7 ani în cazul grupului la care s-a administrat somatropină de trei ori pe săptămână şi de 4,6 ani în cazul grupului la care s-a administrat zilnic o doză de somatropină.
Polish: Odnotowano wyższą śmiertelność (41,9 % vs.19,3 %) wśród pacjentów leczonych hormonem wzrostu (dawki 5,3 - 8 mg/dobę) w porównaniu do pacjentów, którzy otrzymywali placebo.
Romanian: Mortalitatea a fost mai mare (41,9% faţă de 19,3%) în rândul pacienţilor trataţi cu hormon de creştere (doze între 5,3 - 8 mg/zi) comparativ cu cei care au primit placebo.
Polish: Poziom IGF-I wzrósł z 43 ng/ml na początku badania do 252 ng/ml w 36 miesiącu, co w przybliżeniu odpowiada normalnemu poziomowi oczekiwanemu u dzieci w tym wieku.
Romanian: Valoarea IGF-I de 43 ng/ml de la momentul iniţial a crescut la 252 ng/ml în 36 de luni, valoare care se apropie de cele normale estimate la copii de această vârstă.
Polish: Somatropina pobudza zatrzymywanie sodu, potasu i fosforu.
Romanian: Somatropina induce retenţia de sodiu, potasiu şi fosfor.
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania (PSUR)
Romanian: • Rapoarte periodice actualizate privind siguranţa (RPAS)
Polish: W proponowanych wskazaniach, nie jest spodziewane powstanie nieakceptowanego zagrożenia dla środowiska w związku ze stosowaniem somatropiny.
Romanian: Conform indicaţiilor propuse, nu se estimează că utilizarea somatropinei duce la un risc inacceptabil pentru mediu.
Polish: Jeżeli w ciągu kilku sekund lek nie pojawi się, prawdopodobnie trzeba ponownie nacisnąć przycisk do resetowania.
Romanian: Dacă medicamentul nu apare în câteva secunde, s-ar putea să fie necesar să apăsaţi din nou butonul de resetare.
Polish: Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.
Romanian: Aceasta permite monitorizarea continuă a raportului risc/beneficii al medicamentului.
Polish: Tabela 1 zawiera działania niepożądane, które wystąpiły w badaniach klinicznych i doświadczeniach po wprowadzeniu produktu do obrotu bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100, < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000, < 1/100); rzadko (≥ 1/10,000, < 1/1,000).
Romanian: Tabelul 1 conţine reacţiile adverse survenite în timpul studiilor clinice şi în studiul de supraveghere după punerea pe piaţă, prezentate în funcţie de frecvenţă, utilizând următoarele categorii de frecvenţă: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000).
Polish: A: Gdyż gwarantuje to, że popychacz całkowicie powróci do pozycji początkowej.
Romanian: R: Vă asiguraţi astfel că tija pistonului revine complet înapoi, în poziţia de începere.
Polish: NutropinAq jest zatwierdzonym znakiem towarowym firmy Genetech, Inc.
Romanian: NutropininAq este marcă înregistrata a Genentech, Inc.
Polish: Częstość występowania tych działań niepożądanych była również duża w grupie otrzymującej placebo.
Romanian: De asemenea, incidenţa acestor EA a fostmare la grupul la care s-a administrat placebo.
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds. Produktów Leczniczych http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA) http://www.ema.europa.eu
Polish: Średnia zmiana we wskaźniku średniego odchylenia standardowego wzrostu po 5 latach leczenia był bliska dwóm odchyleniom standardowym (SDs, ang. standard deviations).
Romanian: Modificarea medie a scorului deviaţiei standard a înălţimii după 5 ani de tratament a fost apropiată de 2 deviaţii standard (SD).
Polish: Z 139 włączonych do badania pacjentów, 128 ukończyło pierwsze 12 miesięcy terapii, ze średnim czasem leczenia wynoszącym 3,2 oraz 4,6 lat i całkowitą ekspozycją 542 pacjento-lata.
Romanian: Din 139 pacienţi incluşi, 128 au finalizat primele 12 luni de tratament, cu un timp mediu de tratament de 3,2 şi 4,6 ani şi o expunere totală de 542 pacienţii-ani.
Polish: Wzrost liniowy jest częściowo ułatwiony przez syntezę białek stymulowaną hormonem wzrostu.
Romanian: Creşterea liniară este facilitată în parte de sinteza proteinei stimulate de hormonul de creştere.
Polish: Spośród 226 pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych, u 3 z nich wystąpił nowotwór ośrodkowego układu nerwowego.
Romanian: Din 236 de pacienţi incluşi în studiile clinice, 3 pacienţi au avut tumori ale sistemului nervos central.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Hormony przysadki mózgowej i podwzgórza oraz ich analogi Somatropina i analogi, Kod ATC: H01 AC 01
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: hormoni hipofizari şi hipotalamici, precum şi analogii acestora, Codul ATC: H01AC01
Polish: A: Nie.
Romanian: R: Nu.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne produktu NutropinAq zostały przebadane jedynie u zdrowych, dorosłych mężczyzn.
Romanian: Proprietăţile farmacocinetice ale NutropinAq au fost investigate numai la bărbaţi adulţi sănătoşi.
Polish: Roztwór do wielokrotnego dawkowania jest przezroczysty i bezbarwny.
Romanian: Soluţia pentru mai multe utilizări este transparentă şi incoloră.
Polish: Skrzywienie kręgosłupa (skolioza).
Romanian: Curbură a coloanei vertebrale (scolioză).
Polish: Omnitrope (podmiot odpowiedzialny: Sandoz), Zomacton i nazwy produktów związanych (MAH: Ferring), Norditropin i nazwy produktów związanych (podmiot odpowiedzialny: Novo Nordisk), genotropina i nazwy produktów związanych (podmiot odpowiedzialny: Pfizer)
Romanian: Omnitrope (DAPP: Sandoz), Zomacton și denumirile asociate (DAPP: Ferring), Norditropin și numele asociate (DAPP: Novo Nordisk), Genotropin și numele asociate (DAPP: Pfizer)