FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you do become pregnant while taking Mayzent, tell your doctor straight away.
Slovak: Ak otehotniete počas užívania Mayzentu, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
English: • Potential long-term safety implications in CYP2C9 poor metabolisers:
Slovak: Potenciálne dlhodobé bezpečnostné následky u pomalých CYP2C9 metabolizátorov:
English: Table 3 Clinical and MRI results of study A2304
Slovak: Tabuľka 3 Klinické výsledky a výsledky MRI v štúdii A2304
English: Other side effects include those listed below.
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky sú uvedené nižšie.
English: Starting other therapies during this interval will result in concomitant exposure to siponimod.
Slovak: Začatie inej liečby v tomto čase bude mať za následok súbežnú expozíciu siponimodu.
English: If you are a woman who could become pregnant, your doctor will inform you about this risk before you start treatment with Mayzent and will ask you to do a pregnancy test in order to ensure that you are not pregnant.
Slovak: Ak ste žena, ktorá by mohla otehotnieť, bude vás lekár informovať o tomto riziku predtým, ako začnete liečbu Mayzentom a požiada vás o vykonanie tehotenského testu, aby sa ubezpečil, že nie ste tehotná.
English: If macular oedema is confirmed, your doctor may advise you to stop Mayzent treatment.
Slovak: Ak sa potvrdí makulárny edém, váš lekár možno bude od vás chcieť, aby ste ukončili liečbu Mayzentom.
English: Patients with hypertension uncontrolled by medication were excluded from participation in clinical studies and special care is indicated if patients with uncontrolled hypertension are treated with siponimod.
Slovak: Pacienti, ktorých hypertenziu neznížili lieky, boli vylúčení z účasti na klinických štúdiách a osobitná starostlivosť je potrebná, ak sa siponimodom liečia pacienti s nekontrolovanou hypertenziou.
English: In addition, clinical experience with another sphingosine-1-phosphate receptor modulator indicated a 2-fold higher risk of major congenital malformations when administered during pregnancy compared with the rate observed in the general population.
Slovak: Okrem toho, klinické skúsenosti s iným modulátorom receptora sfingozín-1-fosfátu naznačili dvojnásobne vyššie riziko závažných vrodených malformácií pri podávaní počas gravidity v porovnaní s výskytom pozorovaným u bežnej populácie.
English: Siponimod was not studied in patients with significant QT prolongation (QTc >500 msec) or who were treated with QT-prolonging medicinal products.
Slovak: Siponimod sa neskúmal u pacientov s významným predĺžením QT (QTc >500 msek) alebo u pacientov liečených liekmi predlžujúcimi QT.
English: A decision on whether or not siponimod should be re-initiated after resolution needs to take into account the potential benefits and risks for the individual patient.
Slovak: Pri rozhodovaní o tom, či sa liečba siponimodom má alebo nemá znovu začať po ústupe makulárneho edému, je potrebné zohľadniť potenciálny prínos a riziká u individuálneho pacienta.
English: The atrioventricular conduction delays manifested in most of the cases as first-degree atrioventricular (AV) blocks (prolonged PR interval on electrocardiogram).
Slovak: Spomalenia átrioventrikulárneho vedenia sa prejavili vo väčšine prípadov ako átrioventrikulárna (AV) blokáda prvého stupňa (predĺžený interval PR na elektrokardiograme).
English: Siponimod is eliminated from the systemic circulation mainly due to metabolism and subsequent biliary/faecal excretion.
Slovak: Siponimod sa eliminuje zo systémovej cirkulácie hlavne prostredníctvom metabolizmu a následným vylúčením žlčou/stolicou.
English: • Patients should call the doctor if a dose is missed during the first 6 days of treatment or for 4 or more consecutive days after initiating treatment with siponimod.
Slovak: Pacienti musia zavolať lekárovi, ak vynechajú dávku počas prvých 6 dní liečby alebo počas 4 alebo viacerých po sebe nasledujúcich dní po začatí liečby siponimodom.
English: • Fever, sore throat and/or mouth ulcers due to infection (lymphopenia)
Slovak: • horúčka, bolesť hrdla a/alebo vredy v ústach spôsobené infekciou (lymfopénia)
English: If you take more Mayzent than you should
Slovak: Ak užijete viac Mayzentu, ako máte
English: Although there are no data to establish that patients with pre-existing liver disease are at increased risk of developing elevated liver function test values when taking siponimod, caution should be exercised in patients with a history of significant liver disease.
Slovak: Hoci žiadne údaje nepotvrdzujú, že u pacientov s už prítomným ochorením pečene je zvýšené riziko výskytu zvýšených hodnôt funkčných testov pečene, keď užívajú siponimod, u pacientov s významným ochorením pečene v anamnéze je potrebná opatrnosť.
English: Heart rate and rhythm
Slovak: Srdcová frekvencia a rytmus
English: Beta-blocker treatment can be initiated in patients receiving stable doses of siponimod.
Slovak: Liečbu betablokátormi možno začať u pacientov, ktorí dostávajú stabilné dávky siponimodu.
English: One patient (with a history of depression) who took 84 mg siponimod experienced a slight elevation in liver transaminases.
Slovak: U jedného pacienta (s depresiou v anamnéze), ktorý užil 84 mg siponimodu, došlo k slabému zvýšeniu pečeňových aminotransferáz.
English: These observations were slightly higher (approximately 0.15 L mean change from baseline in FEV1) in patients with respiratory disorders such as chronic obstructive pulmonary disease (COPD) or asthma treated with siponimod.
Slovak: Tieto pozorovania boli mierne vyššie (priemerná zmena približne 0,15 l oproti východiskovej hodnote FEV1) u pacientov s respiračnými chorobami, ako je chronická obštrukčná choroba pľúc (CHOCHP) alebo astma, liečených siponimodom.
English: ALT levels returned to normal within approximately 1 month after discontinuation of siponimod (see section 4.4).
Slovak: Hladiny ALT sa vrátili do normálu približne 1 mesiac od vysadenia siponimodu (pozri časť 4.4).
English: Results from the study showed a variable but consistent risk reduction in the time to 3- and 6-month CDP with siponimod compared to placebo in subgroups defined based on gender, age, pre-study relapse activity, baseline MRI disease activity, disease duration and disability levels at baseline.
Slovak: Výsledky štúdie ukázali premenlivé, ale konzistentné zníženie rizika v čase do 3- a 6-mesačnej CDP pri siponimode v porovnaní s placebom v podskupinách definovaných na základe pohlavia, veku, počtu relapsov pred štúdiou, východiskovej aktivity choroby pri MRI, trvania choroby a východiskovej úrovne zneschopnenia.
English: The macular oedema generally improved or resolved spontaneously after discontinuation of treatment.
Slovak: Makulárny edém sa spravidla zmiernil alebo spontánne ustúpil po ukončení liečby.
English: Use of siponimod in these patients results in substantially elevated siponimod plasma levels.
Slovak: Použitie siponimodu u týchto pacientov má za následok podstatne zvýšené plazmatické koncentrácie siponimodu.
English: You must use effective contraception during treatment and up to 10 days after stopping treatment (see “Pregnancy, breast-feeding and fertility”).
Slovak: Počas liečby a ešte 10 dní po ukončení liečby musíte používať účinnú antikoncepciu (pozri „Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť”)
English: Due to the risk of serious cardiac rhythm disturbances or significant bradycardia, siponimod should not be used in patients with: - history of symptomatic bradycardia or recurrent syncope, - uncontrolled hypertension, or - severe untreated sleep apnoea.
Slovak: Vzhľadom na riziko závažných porúch srdcového rytmu alebo významnej bradykardie sa siponimod nemá používať u pacientov s: - symptomatickou bradykardiou alebo rekurentnou synkopou v anamnéze, - neliečenou hypertenziou, alebo - závažným neliečeným spánkovým apnoe.
English: Therefore, before initiation of treatment in women of childbearing potential a negative pregnancy test result must be available and counselling should be provided regarding serious risk to the foetus.
Slovak: Preto, pred začiatkom liečby u žien vo fertilnom veku, musí byť k dispozícii negatívny výsledok tehotenského testu a musí sa poskytnúť poradenstvo týkajúce sa závažného rizika pre plod.
English: Test requires a DNA sample obtained via blood or saliva (buccal swab).
Slovak: Test vyžaduje vzorku DNA z krvi alebo slín (bukálneho výteru).
English: o Appropriate management should be initiated and observation continued until the symptoms/findings have resolved if the following events are observed: a.
Slovak: o V prípade výskytu nasledujúcich prípadov je potrebné začať s primeranou liečbou a pokračovať v pozorovaní, až kým sa príznaky/výsledky neupravia: a.
English: • Patients will be informed by their doctor of the need for effective contraception while on treatment and for 10 days after discontinuation.
Slovak: Pacienti budú informovaní svojim lekárom o potrebe účinnej antikoncepcie počas liečby a 10 dní po ukončení liečby.
English: Common (may affect up to 1 in every 10 people)
Slovak: Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí)
English: There are no or limited amount of data available from the use of siponimod in pregnant women.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití siponimodu u gravidných žien.
English: The study involved randomisation of 1,651 patients to either siponimod 2 mg (N=1,105) or placebo (N=546); 82% of patients treated with siponimod and 78% of placebo-treated patients completed the study.
Slovak: Štúdia zahŕňala randomizáciu 1 651 pacientov buď na podávanie siponimodu 2 mg (N=1 105), alebo placeba (N=546); štúdiu ukončilo 82 % pacientov liečených siponimodom a 78 % pacientov, ktorí dostávali placebo.
English: • Visual disturbances such as a shadow or a blind spot in the centre of vision, blurred vision,
Slovak: • poruchy videnia, napríklad tieň alebo slepá škvrna v strede zorného poľa, rozmazané videnie,
English: Table 1 Dose titration regimen to reach maintenance dosage
Slovak: Tabuľka 1 Režim titrovania dávky na dosiahnutie udržiavacieho dávkovania
English: Mean siponimod half-life and Cmax (total and unbound) were comparable between subjects with severe renal impairment and healthy subjects.
Slovak: Priemerný polčas a Cmax siponimodu (celkového a neviazaného) boli porovnateľné medzi osobami s ťažkou poruchou funkcie obličiek a zdravými osobami.
English: • Mayzent is not recommended in:
Slovak: Mayzent sa neodporúča:
English: • Patients need to have chickenpox vaccination 1 month before starting siponimod treatment, if the patient is not protected against the virus.
Slovak: Pacienti musia byť očkovaní proti ovčím kiahňam 1 mesiac pred začiatkom liečby siponimodom, ak pacient nie je chránený proti tomuto vírusu.
English: Patients should tell any doctor they see that they are being treated with siponimod.
Slovak: Pacienti majú informovať každého lekára, ktorého navštevujú o tom, že sa liečia siponimodom.
English: Unchanged siponimod was not detected in urine.
Slovak: Nezmenený siponimod sa nezistil v moči.
English: • Be using effective contraception during treatment and for at least 10 days after stopping treatment to avoid pregnancy due to the potential risk of harm to the unborn baby.
Slovak: Používať účinnú antikoncepciu počas liečby a najmenej 10 dní po ukončení liečby, aby sa predišlo otehotneniu z dôvodu možného rizika poškodenia nenarodeného dieťaťa.
English: Up to month 24
Slovak: Do 24 mesiacov
English: If you are taking a beta blocker, such as atenolol or propranolol, your doctor may ask you to temporarily stop your beta-blocker treatment until you have reached your full daily dose of Mayzent.
Slovak: Ak užívate betablokátor, napríklad atenolol alebo propranolol, lekár vás možno požiada, aby ste dočasne prerušili liečbu betablokátorom dovtedy, kým začnete užívať plnú dennú dávku Mayzentu.
English: Table 2 Tabulated list of adverse reactions
Slovak: Tabuľka 2 Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií
English: Additional secondary endpoints included time to 6-month CDP, percent brain volume change and measures of inflammatory disease activity (annualised relapse rate, MRI lesions).
Slovak: K ďalším sekundárnym cieľovým ukazovateľom patrili čas do 6mesačnej CDP, percentuálny podiel zmeny objemu mozgu a miera zápalovej aktivity choroby (anualizovovaný výskyt relapsov, lézie na MRI).
English: • fluconazole and certain other medicines can increase the levels of Mayzent in the blood and are not recommended to be taken in combination with Mayzent.
Slovak: • flukonazol a niektoré ďalšie lieky môžu zvýšiť hladiny Mayzentu v krvi a neodporúča sa ich užívanie v kombinácii s Mayzentom.
English: CYP2C9 is polymorphic and the genotype influences the fractional contributions of the two oxidative metabolism pathways to overall elimination.
Slovak: CYP2C9 je polymorfný a genotyp ovplyvňuje čiastkovú účasť týchto dvoch oxidatívnych metabolických dráh na celkovej eliminácii.
English: • While on treatment, women must not become pregnant.
Slovak: Počas liečby nesmú ženy otehotnieť.
English: Your blood may also be tested before the start of treatment and periodically during treatment to check the white blood cell count.
Slovak: Krv vám môžu vyšetrovať aj pred začatím liečby a pravidelne počas liečby, aby sa stanovil počet bielych krviniek.
English: Your doctor may refer you to a heart specialist, as your medicines may need to be changed because Mayzent may also slow down your heartbeat in the first days of treatment.
Slovak: Lekár vás môže poslať na vyšetrenie k odborníkovi na choroby srdca kvôli možnej zmene liekov, ktoré užívate, pretože Mayzent môže spomaliť srdcový tep v prvých dňoch liečby.
English: - if you have certain types of irregular or abnormal heartbeat (arrhythmia) and you do not have a pacemaker.
Slovak: - ak máte niektorý z typov nepravidelného alebo neobvyklého srdcového tepu (arytmiu) a nemáte kardiostimulátor.
English: Severe exacerbation of disease, including disease rebound, has been rarely reported after discontinuation of another S1P receptor modulator.
Slovak: Závažná exacerbácia choroby, vrátane návratu choroby po vysadení liečby, sa zriedka zaznamenala po ukončení podávania iného modulátora receptorov S1P.
English: - if you have an immunodeficiency syndrome.
Slovak: - ak máte syndróm imunitnej nedostatočnosti.
English: • Report immediately to the prescribing physician any (intended or unintended) pregnancy, during treatment and up to 10 days following discontinuation of siponimod treatment.
Slovak: Bezodkladne nahlásiť predpisujúcemu lekárovi akúkoľvek (plánovanú či neplánovanú) graviditu počas liečby a do 10 dní po ukončení liečby siponimodom.
English: The negative chronotropic effect of co-administration of siponimod and propranolol was evaluated in a dedicated pharmacodynamic/safety study.
Slovak: Negatívny chronotropný účinok súbežného podávania siponimodu a propranololu sa vyhodnotil v osobitnej štúdii farmakodynamiky/bezpečnosti.
English: Blood pressure effects
Slovak: Účinky na tlak krvi
English: Siponimod should be stopped at least 10 days before a pregnancy is planned (see section 4.4).
Slovak: Siponimod sa má vysadiť najmenej 10 dní pred plánovaným otehotnením (pozri časť 4.4).
English: Look out for the following while taking Mayzent If you get any of the following while taking Mayzent, tell your doctor immediately because it could be serious:
Slovak: Počas užívania Mayzentu sledujte nasledujúce príznaky Ak sa u vás počas užívania Mayzentu vyskytne čokoľvek z uvedeného nižšie, ihneď o tom povedzte svojmu lekárovi, pretože to môže byť závažné:
English: - During pregnancy and in women of childbearing potential not using effective contraception (see sections 4.4 and 4.6).
Slovak: - Počas gravidity a u žien vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú účinnú antikoncepciu (pozri časti 4.4 a 4.6).
English: Mayzent is indicated for the treatment of adult patients with secondary progressive multiple sclerosis (SPMS) with active disease evidenced by relapses or imaging features of inflammatory activity (see section 5.1).
Slovak: Mayzent je indikovaný na liečbu dospelých pacientov so sekundárne progresívnou sclerosis multiplex (secondary progressive multiple sclerosis, SPMS) s aktívnym ochorením prejavujúcim sa relapsami alebo zápalovou aktivitou na zobrazovacích vyšetreniach (pozri časť 5.1).
English: Since initiation of treatment results in decreased heart rate, siponimod should not be used concomitantly with these medicinal products during treatment initiation.
Slovak: Keďže začatie liečby spôsobuje pokles srdcovej frekvencie, siponimod sa nemá používať súbežne s týmito liekmi počas začatia liečby.
English: Siponimod is contraindicated in patients with active malignancies.
Slovak: Siponimod je kontraindikovaný u pacientov s aktívnymi malignitami.
English: • medicines that slow down the heartbeat, such as diltiazem or verapamil (which belong to a group of medicines called calcium channel blockers), digoxin or ivabradine.
Slovak: • lieky, ktoré spomaľujú tep srdca, napríklad diltiazem alebo verapamil (patria do skupiny liekov označovaných ako blokátory kalciových kanálov), digoxín alebo ivabradín.
English: • if you have ever had any of the following conditions (even if you are receiving treatment for them): severe heart disease, irregular or abnormal heartbeat (arrhythmia), stroke or other disease related to the blood vessels in the brain, a slow heart rate, fainting, disturbance of heart rhythm (indicated by abnormal ECG results).
Slovak: • ak ste niekedy mali niektoré z nasledujúcich ochorení (aj keď dostávate príslušnú liečbu): závažnú chorobu srdca, nepravidelný alebo neobvyklý tep srdca (arytmiu), mŕtvicu alebo inú chorobu postihujúcu krvné cievy v mozgu, pomalý tep srdca, mdloby, poruchy srdcového rytmu (naznačujú ich abnormálne výsledky EKG).
English: These toxicities developed at more than 30-fold higher systemic siponimod levels than the AUC-based human exposure at the maintenance dose of 2 mg/day.
Slovak: Tieto toxicity vznikli pri viac ako 30-násobne vyšších systémových hladinách siponimodu, ako je expozícia u ľudí na základe AUC pri udržiavacej dávke 2 mg/deň.
English: After the first titration dose, the heart rate decrease starts within one hour and the day 1 decline is maximal at approximately 3 to 4 hours.
Slovak: Po prvej titračnej dávke sa začne znižovať srdcová frekvencia do jednej hodiny a v 1. deň je pokles maximálny približne za 3 až 4 hodiny.
English: • Siponimod should be stopped at least 10 days before a pregnancy is planned.
Slovak: Siponimod sa má vysadiť najmenej 10 dní pred plánovaným otehotnením.
English: Patients should be observed for relevant signs of possible severe exacerbation or return of high disease activity upon siponimod discontinuation and appropriate treatment should be instituted as required.
Slovak: U pacientov sa majú sledovať prípadné prejavy možnej závažnej exacerbácie alebo návrat vysokej aktivity choroby po vysadení siponimodu a podľa potreby sa má začať patričná liečba.
English: • medicines that affect the immune system, such as chemotherapy, immunosuppressants or other medicines to treat MS.
Slovak: • lieky, ktoré ovplyvňujú imunitný systém, napríklad chemoterapeutiká, imunosupresíva alebo iné lieky na liečbu SM.
English: Dose-limiting toxicities in animal species were nephrotoxicity in mice, body weight development in rats and adverse CNS and gastrointestinal effects in monkeys.
Slovak: Toxické účinky obmedzujúce dávkovanie u živočíšnych druhov boli nefrotoxicita u myší, vývoj telesnej hmotnosti u potkanov a nežiaduce účinky na CNS a gastrointestinálne účinky u opíc.
English: Animal studies have demonstrated siponimod-induced embryotoxicity and foetotoxicity in rats and rabbits and teratogenicity in rats, including embryo-foetal deaths and skeletal or visceral malformations at exposure levels comparable to the human exposure at the daily dose of 2 mg (see section 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali siponimodom vyvolanú embryotoxicitu a fetotoxicitu u potkanov a králikov a teratogenitu u potkanov, vrátane embryofetálnej smrti a kostrových alebo viscerálnych malformácií pri expozičných hladinách porovnateľných s expozíciou u ľudí pri dennej dávke 2 mg (pozri časť 5.3).
English: • if you have ever had, or have, difficulties with your vision (in particular a condition called macular oedema) or an infection or inflammation of the eye (uveitis).
Slovak: • ak ste niekedy mali, alebo ak máte poruchy videnia (najmä ochorenie nazvané makulárny edém), alebo infekciu alebo zápal oka (uveitídu).
English: A few patients experienced mild to moderate symptoms including dizziness and non-cardiac chest pain, which resolved within 24 hours without intervention (see section 4.8).
Slovak: U niekoľkých pacientov sa vyskytli slabé až stredne silné symptómy vrátane závratov a nekardiálnej bolesti na hrudi, ktoré do 24 hodín vymizli bez liečby (pozri časť 4.8).
English: 64% of patients had no relapses in the 2 years prior to study entry and 76% had no gadolinium (Gd)-enhancing lesions on their baseline MRI scan.
Slovak: Relapsy počas 2 rokov pred zaradením do štúdie nemalo 64 % pacientov a 76 % pacientov nemalo žiadne gadolíniom (Gd) zvýrazňujúce sa lézie pri východiskovom vyšetrení MRI.
English: In the extension part of the phase III clinical study, a case of cryptococcal meningitis (CM) has been reported (see section 4.4).
Slovak: V extenzii klinickej štúdie fázy III bol hlásený prípad kryptokokovej meningitídy (cryptococcal meningitis, CM) (pozri časť 4.4).
English: Study A2304 was a randomised, double-blind, placebo-controlled, event and follow-up duration driven, phase III study in patients with SPMS who had documented evidence of progression in the prior 2 years in the absence or independent of relapses, no evidence of relapse in the 3 months prior to study enrolment and with a median Expanded Disability Status Scale (EDSS) score of 3.0 to 6.5 at study entry.
Slovak: Štúdia A2304 bola randomizovaná, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná, udalosťami a trvaním následného sledovania riadená štúdia fázy III u pacientov so SPMS, u ktorých bol zdokumentovaný dôkaz progresie počas predchádzajúcich 2 rokov bez relapsov alebo nezávisle od relapsov, bez dôkazu relapsu počas 3 mesiacov pred zaradením do štúdie a s mediánom skóre 3,0 až 6,5 na rozšírenej stupnici stavu zneschopnenia (Expanded Disability Status Scale, EDSS) pri zaradení do štúdie.
English: If you forget to take Mayzent for 4 or more days in a row, call your doctor before you take the next dose.
Slovak: Ak zabudnete užívať Mayzent počas 4 alebo viacerých dní po sebe, zatelefonujte svojmu lekárovi skôr, ako užijete ďalšiu dávku.
English: Median age was 49 years, median disease duration was 16 years and median EDSS score was 6.0 at baseline.
Slovak: Medián veku bol 49 rokov, medián trvania choroby bol 16 rokov a medián východiskového skóre EDSS bol 6,0.
English: As cases of macular oedema have also occurred on longer-term treatment, patients should report visual disturbances at any time while on siponimod therapy and an evaluation of the fundus, including the macula, is recommended.
Slovak: Keďže prípady makulárneho edému sa vyskytli aj pri dlhšej liečbe, pacienti majú hlásiť poruchy videnia kedykoľvek počas liečby siponimodom a odporúča sa u nich vyšetriť očné pozadie vrátane makuly.
English: A thorough QT study demonstrated no significant direct QT-prolonging effect and siponimod is not associated with an arrhythmogenic potential related to QT prolongation.
Slovak: Podrobná štúdia QT nepreukázala významný priamy účinok predlžujúci QT a siponimod sa nespája s arytmogénnym potenciálom, súvisiacim s predĺžením QT.
English: In the prenatal and postnatal development study performed in rats, there was in increased number of dead (stillborn or found dead before postnatal day 4) and malformed pups (male pups with urogenital malformations and/or decreased anogenital distance; pups of both sexes with oedema, swollen soft cranium, or flexed hindlimbs).
Slovak: V štúdii prenatálneho a postnatálneho vývoja, uskutočnenej na potkanoch, sa vyskytol zvýšený počet úmrtí (mŕtvonarodených alebo nájdených uhynutých pred 4. postnatálnym dňom) a mláďat s malformáciami (samčie mláďatá s urogenitálnymi malformáciami a/alebo zmenšenou anogenitálnou vzdialenosťou; mláďatá oboch pohlaví s edémom, opuchom mäkkých častí lebky alebo ohnutými zadnými končatinami).