FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Informi il medico o l'infermiera se ha problemi di sanguinamento o se è soggetto con facilità ad ecchimosi (lividi).
Romanian: Vă rugăm să informaţi medicul sau personalul medical dacă aveţi probleme legate de sângerări sau vă învineţiţi uşor.
Italian: Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (PRAC) dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) per Focetria, le conclusioni scientifiche del PRAC sono le seguenti:
Romanian: Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la RPAS-uri pentru Focetria, concluziile ştiinţifice ale PRAC sunt următoarele:
Italian: Sistemiche
Romanian: Sistemică
Italian: Nel caso in cui venga somministrata una seconda dose, si deve tener presente che non sono disponibili dati sulla sicurezza, l'immunogenicità o l'efficacia a supporto dell'intercambiabilità tra Focetria e altri vaccini (H1N1)v.
Romanian: În eventualitatea în care urmează să se administreze o a doua doză, trebuie reţinut că nu există date disponibile referitoare la siguranţă, imunogenitate sau eficacitate care să susţină ipoteza interschimbării Focetria cu alte vaccinuri vH1N1.
Italian: Comune: artralgia
Romanian: Frecvente: artralgie
Italian: I dati sull'immunogenicità ottenuti tre settimane dopo una dose di Focetria (H1N1)v suggeriscono che una singola dose può essere sufficiente.
Romanian: Datele referitoare la imunogenitate obţinute la trei săptămâni după administrarea unei doze de Focetria vH1N1 sugerează că administrarea unei doze unice poate fi suficientă.
Italian: L'immunizzazione deve essere eseguita tramite iniezione intramuscolare preferibilmente nel muscolo deltoide o nella parte anterolataterale della coscia (a seconda della massa muscolare).
Romanian: Vaccinarea trebuie să se efectueze prin injectarea intramusculară, de preferat, la nivelul muşchiului deltoid sau pe faţa anterolaterală a coapsei (în funcţie de masa musculară).
Italian: Reazioni allergiche con eventuale respiro affannoso, sibilo, rigonfiamento della gola o che causano un pericoloso aumento della pressione sanguigna che, se non trattato, può portare a shock.
Romanian: Reacţii alergice cu posibilitatea de apariţie a senzaţiei de lipsă de aer, a respiraţiei şuierătoare, a umflării gâtului sau care pot conduce la scăderea periculoasă a tensiunii arteriale, care, dacă nu sunt tratate, pot determina apariţia şocului.
Italian: MF59C.1 è un'emulsione olio/acqua contenente 9,75 mg di squalene, 1,175 mg di polisorbato 80 e 1,175 mg di sorbitan trioleato in tampone citrato.
Romanian: este o emulsie ulei/apă care conţine scualen 9,75 mg, polisorbat 80 1,175 mg şi sorbitan trioleat 1,175 mg în soluţie tampon citrat.
Italian: Inoltre, dati ottenuti da vaccinazioni con vaccini trivalenti inattivati interpandemici stagionali in donne in gravidanza non indicano che gli esiti avversi nella madre o nel feto fossero da attribuire al vaccino.
Romanian: În plus, datele generate după vaccinările efectuate cu vaccinuri trivalente inactivate, interpandemice, de sezon la gravide nu indică faptul că diversele reacţii adverse fetale sau materne pot fi atribuite vaccinului.
Italian: Inoltre, gli effetti indesiderati elencati di seguito si sono verificati nei giorni o nelle settimane successivi alla vaccinazione con vaccini sia adiuvati che non adiuvati somministrati di routine ogni anno per la prevenzione dell'influenza.
Romanian: În plus, reacţiile adverse prezentate mai jos au apărut în zilele sau săptămânile de după administrarea uzuală, anuală, a vaccinurilor cu sau fără adjuvant utilizate pentru prevenirea gripei.
Italian: Pertanto i dati indicano che Focetria può essere somministrato in concomitanza con vaccini influenzali stagionali non adiuvati (con iniezioni in arti differenti).
Romanian: Prin urmare, datele indică faptul că Focetria poate fi administrat concomitent cu vaccinuri gripale sezoniere fără adjuvant (injecţiile administrându-se în membre diferite).
Italian: Mal di testa, vertigini, sonnolenza, svenimento
Romanian: Dureri de cap, ameţeală, somnolenţă, leşin
Italian: Gli effetti indesiderati elencati di seguito sono stati rilevati con l'uso di Focetria in studi clinici condotti su adulti, compresi gli anziani.
Romanian: Reacţiile adverse prezentate mai jos au apărut în cazul administrării Focetria în cadrul studiilor clinice efectuate la adulţi, incluzând vârstnici:
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che il sistema di farmacovigilanza presentato nel Modulo 1.8.1 dell' autorizzazione all'immissione in commercio, esista e sia operativo prima e durante la commercializzazione del medicinale.
Romanian: DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilenţă, inclus în Modulul 1.8.1 al Autorizării de punere pe piaţă, este implementat şi funcţional înainte ca medicamentul să fie pus pe piaţă şi pe toată perioada în care medicamentul comercializat rămâne în uz.
Italian: Non sono disponibili informazioni sulla somministrazione del vaccino Focetria in concomitanza con altri vaccini.
Romanian: Nu există informaţii cu privire la administrarea vaccinului Focetria concomitent cu oricare alte vaccinuri.
Italian: Cosa contiene Focetria
Romanian: Ce conţine Focetria
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività descritte nel piano di farmacovigilanza, come concordato nel RMP presentato nel modulo 1.8.2. dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in qualsiasi successivo aggiornamento del RMP approvato dal comitato per i medicinali per uso umano (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP).
Romanian: DAPP va efectua studiile şi activităţile de farmacovigilenţă suplimentare detaliate în Planul de Farmacovigilenţă, conform celor stabilite în versiunea PMR prezentată în Modulul 1.8.2. al Cererii de autorizare de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare ale PMR aprobate de Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP).
Italian: 10 x 10 dosi da 0,5 ml di vaccino (5 ml)
Romanian: 10 x 10 doze de vaccin a 0,5 ml (5 ml)
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/07/385/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/07/385/001
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO ASTUCCIO PER FLACONCINO 10 DOSI
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DIN CARTON PENTRU FLACON CU 10 DOZE
Italian: Disturbi neurologici quali forti dolori lancinanti o pulsanti a livello di uno o più nervi, formicolio, convulsioni e neurite (infiammazione dei nervi).
Romanian: Tulburări neurologice cum sunt durerea ascuţită sau pulsatorie severă de-a lungul unuia sau mai multor nervi, furnicături, convulsii şi nevrită (inflamarea nervilor).
Italian: Thiomersal,
Romanian: Tiomersal,
Italian: È pertanto necessario che gli operatori sanitari valutino i benefici ed i potenziali rischi della somministrazione del vaccino ad individui con trombocitopenia o disturbi ematici che potrebbero controindicare la somministrazione per via intramuscolare, a meno che il potenziale beneficio non sia maggiore del rischio di un'emorragia.
Romanian: Prin urmare, furnizorii de servicii medicale trebuie să evalueze beneficiile şi posibilele riscuri ale administrării vaccinului la persoane cu trombocitopenie sau cu orice tulburări de coagulare în cazul cărora ar fi contraindicată administrarea intramusculară, cu excepţia cazului în care beneficiile potenţiale depăşesc riscul de hemoragii.
Italian: (Produttore responsabile dei monovalent pooled harvest prima della filtrazione finale): Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Romanian: (Producătorul responsabil pentru culturile grupate monovalente, înainte de filtrarea finală): Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Italian: Gli studi clinici con Focetria (H1N1) attualmente forniscono:
Romanian: Studiile clinice cu Focetria vH1N1 furnizează în prezent:
Italian: * propagato su uova ** microgrammi di emoagglutinina.
Romanian: * cultivat în ouă ** exprimat în micrograme hemaglutinină.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) e meno di 1 mmol di potassio (39 mg) per dose da 0,5 ml; è quindi essenzialmente senza sodio e senza potassio.
Romanian: Acest medicament conţine potasiu mai puţin de 1 mmol (39 mg) per doză de 0,5 ml adică practic „nu conţine potasiu".
Italian: GMR (IC 95%)
Romanian: RMG (IÎ 95%)
Italian: La maggior parte delle convulsioni febbrili si è verificata in soggetti pediatrici.
Romanian: Majoritatea convulsiilor febrile au apărut la copii şi adolescenţi.
Italian: Thiomersal:
Romanian: Tiomersal:
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/07/385/004
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/07/385/004
Italian: Sono stati riferiti casi di convulsioni con o senza febbre in soggetti vaccinati con Focetria.
Romanian: La subiecţii vaccinaţi cu Focetria s-au raportat cazuri de convulsii cu şi fără febră.
Italian: Flaconcini
Romanian: Flacoane
Italian: Se viene considerata la co-somministrazione con un altro vaccino, l'immunizzazione deve essere eseguita in arti differenti.
Romanian: Dacă este luată în considerare varianta administrării concomitente cu alt vaccin, imunizarea trebuie efectuată în membre diferite.
Italian: (Produttore responsabile della filtrazione finale del monovalent pooled harvest): Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Romanian: (Producătorul responsabil pentru filtrarea finală a culturii grupate monovalente): Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Italian: Informi il medico richiedente gli esami che ha recentemente assunto Focetria;
Romanian: Informaţi-l pe medicul care v-a recomandat efectuarea acestor teste că vi s-a administrat recent Focetria.
Italian: I risultati di immunogenicità con due dosi di vaccino Focetria (H1N1) da 7,5 µg ricavati dallo studio clinico in corso su adulti e anziani sono riportati di seguito.
Romanian: Rezultatele referitoare la imunogenitate în cazul administrării a două doze de 7,5 µg vaccin Focetria H1N1v din cadrul unui studiu clinic aflat în desfăşurare la adulţi şi vârstnici sunt prezentate mai jos.
Italian: L'incidenza dei sintomi osservati nei soggetti di età superiore ai 60 anni di età è stata generalmente inferiore all'incidenza riscontrata nella popolazione di età compresa tra i 18 e i 60 anni.
Romanian: Incidenţa simptomelor observate la subiecţii cu vârsta peste 60 de ani a fost, în general, mai redusă comparativ cu populaţia cu vârsta cuprinsă între 18 şi 60 de ani.
Italian: Patologie neurologiche quali nevralgia, parestesia, convulsioni e neurite.
Romanian: Tulburări neurologice cum sunt nevralgia, parestezia, convulsiile şi nevrita
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all'infermiere/a.
Romanian: - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Italian: Patologie generali e condizioni del sito di somministrazione Astenia.
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Astenie
Italian: Altri medicinali e Focetria
Romanian: Focetria împreună cu alte medicamente
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Debolezza muscolare, dolore alle estremità.
Romanian: Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Slăbiciune musculară, dureri la nivelul extremităţilor.
Italian: Si raccomanda quindi di modificare l'enunciazione del RCP in proposito, che attualmente dichiara la disponibilità limitata di dati clinici nelle donne in gravidanza, al fine di rispecchiare le nuove informazioni disponibili.
Romanian: De aceea, pentru a reflecta noile informaţii disponibile, se recomandă modificarea informaţiilor relevante din RCP, care afirmă că datele clinice privind utilizarea la femei gravide sunt limitate.
Italian: Dati relativi alla somministrazione concomitante di Focetria (H1N1) con un vaccino antinfluenzale stagionale subunità non adiuvato negli adulti sani di età compresa fra 18 e 60 anni non hanno evidenziato alcuna interferenza nella risposta immunitaria nei confronti di Focetria.
Romanian: Datele privind administrarea Focetria vH1N1 concomitent cu un vaccin gripal sezonier fără adjuvant, la adulţi sănătoşi cu vârsta cuprinsă între 18 şi 60 de ani nu au indicat nicio interferenţă în ceea ce priveşte răspunsului imunitar la Focetria.
Italian: Faccia particolare attenzione con Focetria
Romanian: Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Focetria:
Italian: Oltre alle reazioni avverse riportate negli studi clinici, durante l'esperienza post-marketing con Focetria (H1N1)v sono state segnalate le seguenti reazioni avverse:
Romanian: Suplimentar faţă de reacţiile adverse raportate în studiile clinice, s-au raportat următoarele reacţii după punerea pe piaţă a Focetria vH1N1:
Italian: Studi clinici condotti con il vaccino hanno evidenziato che gli effetti indesiderati sono lievi e di breve durata.
Romanian: În cadrul studiilor clinice efectuate cu acest vaccin, majoritatea reacţiilor adverse a fost de intensitate uşoară şi de scurtă durată.
Italian: Eventi febbrili da ≥ 38°C a 38,9°C Eventi febbrili da 39°C a 39,9°C Eventi febbrili ≥ 40°C Altri eventi avversi
Romanian: Febră ≥ 38°C până la 38,9°C Febră 39°C până la 39,9°C Febră ≥ 40°C
Italian: Si ritiene comunemente che, in confronto con i vaccini influenzali convenzionali non adiuvati, l'effetto dell'adiuvante, responsabile della maggiore immunogenicità, sia associato ad una frequenza leggermente maggiore di reazioni locali (soprattutto lieve dolore).
Romanian: Este acceptat pe scară largă faptul că efectul adjuvantului care determină o imunogenitate crescută este asociat cu o frecvenţă uşor crescută a reacţiilor locale (în majoritate durere uşoară), comparativ cu vaccinurile gripale convenţionale, fără adjuvant.
Italian: Informi il medico se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului.
Italian: 0,5 ml in siringa preriempita (vetro tipo I) con tappo dello stantuffo (gomma bromobutile).
Romanian: 0,5 ml în seringă preumplută (sticlă de tip I) cu piston prevăzut la capăt cu dop (din cauciuc bromobutilic).
Italian: Le reazioni avverse osservate in studi clinici con il vaccino mock-up sono riportate di seguito.
Romanian: Reacţiile adverse din studiile clinice cu vaccinul mostră sunt prezentate mai jos.
Italian: 5,0 ml in flaconcino da 10 dosi (vetro tipo I) con tappo (gomma alobutile).
Romanian: 5,0 ml în flacon cu 10 doze (sticlă de tip I) cu dop (din cauciuc halobutilic).
Italian: Tali misure potrebbero includere la fornitura da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di adesivi riportanti il nome di fantasia e il numero di lotto in ogni confezione del vaccino.
Romanian: Aceste măsuri includ punerea la dispoziţie de către DAPP a unor autocolante care să conţină numele medicamentului şi numărul seriei, împreună cu fiecare ambalaj de vaccin
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Molto comune: mialgia
Romanian: Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Foarte frecvente: mialgie
Italian: Linfonodi gonfi, palpitazioni, debolezza, dolori alle estremità e tosse.
Romanian: Ganglioni umflaţi, palpitaţii, slăbiciune, dureri la nivelul extremităţilor şi tuse.
Italian: NUMERO DI LOTTO Lot:
Romanian: SERIA DE FABRICAŢIE Lot:
Italian: Focetria può essere somministrato in concomitanza con i vaccini influenzali stagionali non adiuvati, tramite iniezioni da effettuare in arti differenti.
Romanian: Focetria poate fi administrat în acelaşi timp cu un vaccin gripal sezonier fără adjuvant, prin injecţii efectuate în membre diferite.
Italian: Non sono disponibili dati sulla somministrazione di Focetria contemporaneamente ad altri vaccini.
Romanian: Nu există date disponibile privind administrarea concomitentă a Focetria cu alte vaccinuri.
Italian: In studi clinici condotti con formulazioni differenti (H5N3, H9N2 e H5N1), il vaccino sperimentale è stato somministrato a circa 3.400 soggetti.
Romanian: În studiile clinice cu formule diferite (H5N3, H9N2 şi H5N1), au fost expuşi aproximativ 3400 de subiecţi la vaccinul mostră.
Italian: In uno studio clinico sono state somministrate due dosi di Focetria da 7,5 µg a 131 adulti e 123 anziani.
Romanian: Într-un studiu clinic, 131 de adulţi şi 123 de vârstnici au fost expuşi la două doze de 7,5 µg Focetria.
Italian: Bambini di età compresa tra 6 mesi e 35 mesi:
Romanian: Copii cu vârsta între 6 luni şi 35 de luni:
Italian: Non sono attualmente disponibili dati sull'uso di Focetria per via sottocutanea.
Romanian: Nu există date privind administrarea Focetria pe cale subcutanată.
Italian: Uno studio condotto su animali con vaccino mock-up H5N1 non ha indicato alcuna tossicità riproduttiva (vedere il paragrafo 5.3).
Romanian: Un studiu la animale cu vaccinul mostră H5N1 nu a indicat efecte de toxicitate asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Italian: Tasso di sieroprotezione (IC 95%)
Romanian: Rata de seroprotecţie (IÎ 95%)
Italian: Agitare delicatamente il flacone multidose ogni volta prima di prelevare una dose (0,5 ml) del vaccino con la siringa.
Romanian: A se agita uşor flaconul multidoză, înainte de fiecare extragere a unei doze de vaccin (0,5 ml) cu ajutorul unei seringi.
Italian: Bambini (3 - 8 anni)
Romanian: Copii (cu vârsta cuprinsă între 3 şi 8 ani)
Italian: Profilassi dell'influenza causata dal virus A(H1N1) 2009 (vedere paragrafo 4.4).
Romanian: Profilaxia gripei determinate de virusul A (vH1N1) 2009 (vezi pct. 4.4).
Italian: I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
Romanian: Nu aruncaţi niciun medicament calea apei sau a reziduurilor menajere.
Italian: Somministrazione di una dose (0,5 ml) di vaccino e di una seconda dose da 0,5 ml dopo un intervallo di almeno tre settimane.
Romanian: Vârstnici Se va administra o doză de vaccin (0,5 ml) şi o a doua doză de 0,5 ml după cel puţin trei săptămâni.
Italian: FORMA FARMACEUTICA Sospensione iniettabile in siringa preriempita.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Suspensie injectabilă în seringă preumplută.
Italian: Risposta immunitaria a Focetria (H1N1)
Romanian: Răspunsul imunitar la Focetria H1N1v
Italian: Focetria non deve essere somministrato per alcuna ragione per via intravascolare.
Romanian: Focetria nu trebuie administrat în nici un caz intravascular.
Italian: Focetria (H1N1) può essere somministrato in concomitanza con un vaccino antinfluenzale stagionale non adiuvato.
Romanian: Focetria H1N1v poate fi administrat concomitent cu un vaccin gripal sezonier fără adjuvant.
Italian: A/California/7/2009 (H1N1) - ceppo derivato usato NYMC X-181
Romanian: A/California/07/2009 (H1N1)-tulpina derivată utilizată NYMC X-181
Italian: Segni e sintomi di una reazione allergica possono includere eruzione cutanea pruriginosa, respiro affannoso (dispnea) e rigonfiamento del viso o della lingua.
Romanian: Semnele unei reacţii alergice pot include erupţii pe piele însoţite de mâncărimi, dificultăţi la respiraţie şi umflare a feţei sau a limbii.
Italian: CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA Medicinale soggetto a prescrizione medica.
Romanian: CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală.
Italian: 7,5 microgrammi di emoagglutinina
Romanian: 7,5 micrograme hemaglutinină
Italian: totale N=66
Romanian: Total N = 66
Italian: Una dose di 0,5 ml ad una data prescelta.
Romanian: O doză de 0,5 ml administrată la o dată stabilită.
Italian: totale N=88
Romanian: Total N=88
Italian: Eccipienti: thiomersal
Romanian: Excipienţi: tiomersal
Italian: Raro Bassa conta piastrinica che potrebbe comportare emorragia o lividi.
Romanian: Rare: Număr mic de trombocite în sânge, care poate determina sângerarea sau învineţirea.
Italian: "Effetti indesiderati" possono alterare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Romanian: „Reacţii adverse posibile" pot influenţa capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Italian: La presentazione dello PSUR per il medicinale deve seguire un ciclo annuale fino a diversa approvazione da parte del CHMP.
Romanian: Ciclul RPAS al medicamentului trebuie să urmeze ciclul de depunere la şase luni, cu excepţia cazului în care CHMP decide altfel.
Italian: Molto comune: dolore, indurimento ed eritema, mialgia, cefalea, sudorazione, malessere e affaticamento.
Romanian: Foarte frecvente: durere, induraţie şi eritem, mialgie, cefalee, transpiraţie, stare generală de rău şi oboseală.
Italian: L'incidenza dei sintomi osservati nei soggetti di età superiore ai 60 anni è stata inferiore all'incidenza riscontrata nella popolazione di età compresa tra i 18 e i 60 anni.
Romanian: Incidenţa simptomelor observate la subiecţii cu vârsta peste 60 ani a fost mai mică comparativ cu subiecţii cu vârsta cuprinsă între 18 şi 60 de ani.
Italian: Il vaccino non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Romanian: Orice cantitate de vaccin neutilizată sau material rezidual trebuie eliminate în conformitate cu reglementările locale.
Italian: totale N=120
Romanian: Total N=120
Italian: Studi Clinici con Focetria (H1N1)
Romanian: Studii clinice cu Focetria vH1N1
Italian: totale N=57
Romanian: Total N = 57
Italian: Dati non clinici ottenuti con il vaccino mock-up (vaccino H5N1 adiuvato con MF59C.1) e con il vaccino stagionale contenente l'adiuvante MF59C.1 non hanno evidenziato rischi particolari per l'uomo in base a studi normalmente condotti sull'efficacia, sulla tossicità a dose ripetuta, sulla tossicità riproduttiva e dello sviluppo.
Romanian: Datele non-clinice obţinute cu ajutorul vaccinului mostră (vaccin H5N1 cu adjuvant MF59C.1) şi cu vaccinul sezonier cu adjuvant MF59C.1 nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice de eficacitate, toxicitate după doze repetate, toxicitate asupra funcţiei de reproducere şi toxicitate asupra dezvoltării.
Italian: Bambini e adolescenti di età compresa tra 3 e 17 anni:
Romanian: Copii şi adolescenţi cu vârsta între 3 şi 17 ani:
Italian: Attenzione: non iniettare per via intravascolare.
Romanian: A nu se injecta intravascular.
Italian: I pazienti cui viene somministrata una prima dose di Focetria devono completare il ciclo di vaccinazione con Focetria H1N1 (vedere il paragrafo 4.4).
Romanian: Se recomandă ca la subiecţii la care se administrează o primă doză de Focetria în cadrul schemei de vaccinare, să se utilizeze tot Focetria vH1N1 pentru completarea schemei de vaccinare (vezi pct. 4.4).
Italian: Vedere il paragrafo 4.4. riguardo alle avvertenze speciali e precauzioni di impiego.
Romanian: Vezi pct. 4.4. pentru atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare.
Italian: Altre reazioni avverse Locale
Romanian: Orice reacţie adversă Locală
Italian: Vedere il paragrafo 4.4 riguardo alle avvertenze speciali e precauzioni di impiego.
Romanian: Vezi pct. 4.4 pentru atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare.
Italian: totale N=117
Romanian: Total N=117
Italian: Popolazione pediatrica Bambini e adolescenti di età compresa tra 6 mesi e 17 anni
Romanian: Copii şi adolescenţi Copii şi adolescenţi cu vârsta între 6 luni şi 17 ani
Italian: Reazioni molto comuni riportate in 233 bambini di età compresa tra 6 e 35 mesi: Dolorabilità, eritema, irritabilità, pianti insoliti, sonnolenza, diarrea e cambiamenti nelle abitudini alimentari.
Romanian: Reacţii foarte frecvente raportate la 233 de copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 35 de luni: Sensibilitate, eritem, iritabilitate, plâns neobişnuit, stare de somnolenţă, diaree şi modificări ale comportamentului alimentar.
Italian: Reazioni cutanee generalizzate comprendenti prurito, orticaria, eruzioni o gonfiore della pelle e delle membrane mucose.
Romanian: Reacţii generalizate la nivelul pielii, incluzând mâncărime, urticarie, erupţie pe piele sau umflarea pielii şi a mucoaselor.