FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Allergiske hypersensitivitetsreaktioner er rapporteret med hyppigheden "ikke almindelig" (≥ 1/1.000 til ≤ 1/100) i de kliniske forsøg.
Estonian: Kliinilistes uuringutes täheldati aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni ≤ 1/100) allergilist tüüpi ülitundlikkusreaktsioone.
Danish: I ACUITY blev blødningsdata indsamlet adskilt fra bivirkningsdata.
Estonian: ACUITY uuringus koguti andmeid verejooksude kohta eraldi muudest kõrvaltoimetest.
Danish: Yderligere information om brug af bivalirudin med eller uden GPIIb/IIIa-inhibitor kan findes i pkt.
Estonian: Täiendavat informatsiooni bivalirudiini kasutamise kohta koos või ilma GPIIb/IIIa inhibiitori(ga)ta vt lõik 5.1.
Danish: For patienter med akut koronar syndrom (AKS), som behandles medicinsk, er den anbefalede startdosis:
Estonian: Äge koronaarsündroomi (ÄKS) ravi saavatel patsientidel on soovitatav algannus:
Danish: Den øgede risiko for akut stenttrombose sås i de første 4 timer efter afslutningen af indgrebet blandt patienter, hvor bivalirudin enten blev seponeret ved afslutningen af indgrebet, eller som fik fortsat infusion med en reduceret dosis på 0,25 mg/kg/time (se pkt.
Estonian: Suurenenud riski ägedaks stendi tromboosiks täheldati 4 tunni jooksul pärast protseduuri lõppu nendel patsientidel, kellel protseduuri lõpus lõpetati bivalirudiini infusioon, või nendel, kes said infusiooni vähendatud annusega 0,25 mg/kg kehakaalu kohta tunnis (vt lõik 4.2).
Danish: Den rekonstituerede/fortyndede opløsning vil være klar til let opaliserende og farveløs til svagt gul.
Estonian: Valmislahus/lahjendatud valmislahus on selge või kergelt opalestseeruv, värvitu või kergelt kollakas lahus.
Danish: Farmakodymanisk virkning
Estonian: Farmakodünaamilised toimed
Danish: A. FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Estonian: A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)
Danish: • lavt antal blodlegemer (anæmi)
Estonian: • aneemia (vererakkude vähesus)
Danish: Major blødning
Estonian: Oluline verejooks
Danish: Udtræk de 5 ml opløsning fra hætteglasset, og fortynd i et totalt volumen på 5 % 50 ml glucoseopløsning til injektion eller en 9 mg/ml natriumchloridopløsning til injektion (0,9 %), således at den endelige koncentration af bivalirudin bliver 5 mg/ml.
Estonian: Seejärel tõmmatakse viaalist välja 5 ml lahust, mis edasi lahjendatakse 50 ml 5% glükoosi süstelahusega või 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi lahusega lõppkontsentratsioonini 5 mg/ml.
Danish: Patienterne skal monitoreres omhyggeligt efter primær PCI for tegn og symptomer på myokardieiskæmi.
Estonian: Pärast esmast PKI-d tuleb patsiente hoolikalt jälgida südamelihase isheemiale vastavate nähtude ja sümptomite osas.
Danish: ACUITY-studiet (patienter med ustabil angina/myokardieinfarkt uden ST-elevation (UA/NSTEMI))
Estonian: ACUITY uuring (ebastabiilse stenokardiaga/mitte-ST elevatsiooniga mükardi infarktiga (ES/NSTEMI) patsiendid
Danish: Resultaterne dag 30 baseret på firdobbelte og tredobbelte endepunkter fra en randomiseret, dobbeltblind undersøgelse med over 6000 patienter, som fik foretaget PCI (REPLACE-2), er vist i Tabel 5.
Estonian: Enam kui 6000 perkutaanse koronaarse interventsiooni protseduuriga patsienti hõlmava randomiseeritud, topeltpimeda uuringu (REPLACE-2) 30 protseduurijärgse päeva tulemused, mis põhinevad kombineeritud nelik- ja kolmiktulemusnäitajal, on esitatud Tabelis 5.
Danish: Tilsæt 5 ml sterilt vand til et hætteglas Angiox, og vend hætteglasset forsigtigt, indtil alt tørstof er opløst, og opløsningen syner helt klar.
Estonian: Angiox'i viaalile lisatakse 5 ml steriilset süstevett ja loksutatakse seda kuni pulber on täielikult lahustunud ja lahus on muutunud selgeks.
Danish: INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN
Estonian: Kasutamisjuhend valmistamiseks
Danish: Den rekonstituerede opløsning: Opbevares i køleskab (2 - 8 C).
Estonian: Valmistatud lahus: Hoida külmkapis (2 C...8 C).
Danish: Hvis du får for meget Angiox
Estonian: Kui teile manustatakse rohkem Angiox'i kui ette nähtud
Danish: • Angiox er kontraindiceret til patienter med svær nyreinsufficiens (glomerulær filtrationsrate (GFR) < 30 ml/min) og til dialyseafhængige patienter.
Estonian: • Angiox on vastunäidustatud raske neerupuudulikkusega (glomerulaarfiltratsioon < 30 ml/min) ja dialüüsravi vajavatele patsientidele.
Danish: Protokoldefineret major blødning
Estonian: Protokollijärgne oluline verejook s
Danish: 2Major blødning blev defineret ved hjælp af blødningsskalaen i ACUITY.
Estonian: Oluline verejooks defineeriti ACUITY verejooksuskaala alusel.
Danish: 4.4 beskriver forsigtighedsregler for monitorering af INR, når bivalirudin administreres samtidig med warfarin.
Estonian: Juhiseid ägeda stendi tromboosi jälgimise kohta vt lõik 4.4. d. Lõigus 4.4 on kirjeldatud ettevaatusabinõusid INR-i jälgimiseks bivalirudiini manustamisel koos varfariiniga.
Danish: Forekomsten af stenttrombose fra 24 timer til 30 dage var 1,2 % hos patienter, som fik bivalirudin, versus 1,9 % hos patienter, som fik UFH plus GP IIb/IIIa-inhibitor (p=0,1553).
Estonian: Stendi tromboosi esinemisjuhtusid oli vahemikus 24 tundi kuni 30 päeva 1,2%-l bivalirudiini saanud patsientide hulgas võrrelduna 1,9%-ga fraktsioneerimata hepariini + GP IIb/IIIa inhibiitorit (p=0,1553) saanud patsientidega.
Danish: Hos raske frivillige og patienter udviser bivalirudin en dosis- og koncentrationsafhængig antikoagulationsaktivitet påvist ved forlængelse af ACT, aPTT, PT, INR og TT. Intravenøs administration af bivalirudin viser målbar antikoagulation inden for minutter.
Estonian: Tervetel vabatahtlikel ja patsientidel on bivalirudiinil leitud annusest ja kontsentratsioonist sõltuv antikoagulantne toime, mida tõestavad ACT, aPTT, PT, INR ja TT pikenemine.
Danish: • hurtig puls (hjerterytme)
Estonian: • kiire südametegevus;
Danish: Per-protokol bivalirudin (N=2.994)
Estonian: Protokollijärgne bivalirudiin (N=2994)
Danish: (Fuldstændige oplysninger om dosering findes i pkt.
Estonian: (Täielikku teavet annustamise kohta vt ravimi omaduste kokkuvõtte lõik 4.2)
Danish: Forekomsten af stenttrombose i løbet af de første 24 timer var 1,5 % hos patienter, som fik bivalirudin, versus 0,3 % hos patienter, som fik UFH plus GP IIb/IIIa-inhibitor (p=0,0002).
Estonian: Stendi tromboosi esines esimese 24 tunni jooksul 1,5%-l bivalirudiini saanud patsientidest võrrelduna 0,3%-ga fraktsioneerimata hepariini + GP IIb/IIIa inhibiitorit (p=0,0002) saanud patsientidega.
Danish: 0,1mg/kg kropsvægt som intravenøs indsprøjtning, efterfulgt af infusion (drop) i en vene på 0,25 mg/kg kropsvægt i timen i op til 72 timer.
Estonian: 0,1 mg/kg kehakaalu kohta intravenoosse süstena, millele järgneb (tilk)infusioon veeni annusega 0,25 mg/kg kehakaalu kohta tunnis kuni 72 tunni jooksul.
Danish: : 00800 1103246 или +359(0) 24916041 e-mail: medical.information@themedco.com
Estonian: alebo +421 (0) 268622610 E-mail : medical.information@themedco.com
Danish: Der er indberettet sjældne tilfælde af koronararterietrombose og koronar stenttrombose med myokardieinfarkt samt katetertrombose.
Estonian: Koronaararteri tromboosist ja koronaarstendi tromboosist koos müokardiinfarktiga ning kateetri tromboosist on igaühest harva teatatud.
Danish: Angiox er også indiceret til behandling af voksne med ustabil angina/ myokardieinfarkt uden STelevation (UA/NSTEMI) enten i tilfælde af akut eller tidligt indgreb.
Estonian: Angiox on näidustatud ka ebastabiilse stenokardia/mitte-ST elevatsiooniga müokardi infarktiga (UA/NSTEMI) täiskasvanud patsientide raviks, kellel plaanitakse erakorralist või varast interventsiooni protseduuri.
Danish: 10 ml engangshætteglas af type I glas lukket med en gummiprop (butyl) og en krympet aluminiumsring med forsegling.
Estonian: Angiox'i tarnitakse lüofiliseeritud pulbrina 10 ml-ses ühekordseks kasutamiseks mõeldud I tüüpi klaasviaalis, mis on suletud butüülkummikorgi ja alumiiniumist kinnitusrõngaga.
Danish: Forekomsten af major og minor blødning var signifikant mindre hos patienter, som blev behandlet med bivalirudin, i forhold til patienter, som blev behandlet med heparin plus en GP IIb/IIIa-inhibitor.
Estonian: Olulisi ja väikeseid verejookse esines tunduvalt vähem neil patsientidel, kes said bivalirudiini võrrelduna nende patsientidega, kes said hepariini + GP IIb/IIIa inhibiitorit.
Danish: Forligelig dosiskoncentration Uforligelig dosiskoncentration
Estonian: Sobivad kontsentratsioonid Sobimatud kontsentratsioonid
Danish: Hævelse eller smerter i lysken eller armen, rygsmerter, blå mærker, hovedpine, hoste blod op, lyserød eller rød urin,
Estonian: Sisemise verejooksu nähtudeks võivad olla turse või valu niudepiirkonnas või käsivarres, seljavalu, verevalum, peavalu, veriköha, roosa või punane uriin, higistamine, minestustunne või iiveldus või pearinglus madala vererõhu tõttu.
Danish: België/Belgique/Belgien The Medicines Company UK Ltd Tél/Tel : +32 (0) 80081522 ou/oder +32 (0) 27006752
Estonian: België/Belgique/Belgien The Medicines Company UK Ltd Tél/Tel : +32 (0) 80081522
Danish: ACUITY-studiet var et prospektivt, randomiseret open label-studie med bivalirudinbehandling med eller uden GP IIb/IIIa-inhibitor (henholdsvis arm B eller C) versus behandling med ufraktioneret heparin eller enoxaparin med GP IIb/IIIa-inhibitor (arm A).
Estonian: ACUITY uuring oli prospektiivne, randomiseeritud, avatud uuring, milles võrreldi bivalirudiini koos või ilma GP IIb/IIIa inhibiitori(ga)ta (vastavalt uuringu harud B ja C) fraktsioneerimata hepariini või enoksapariini + GP IIb/IIIa inhibiitoriga (uuringu haru A) kokku 13819 kõrge riskiastmega ägeda koronaarsündroomiga patsiendil.
Danish: Blodplader, blødning og størkning
Estonian: Trombotsüüdid, verejooks ja hüübivus
Danish: I ACUITY-studiets arm B og C var den rekommanderede bivalirudindosis en initialt postrandomiseret intravenøs bolus på 0,1 mg/kg legemsvægt efterfulgt af en kontinuerlig intravenøs infusion med 0,25 mg/kg legemsvægt/time under angiografi eller som klinisk påkrævet.
Estonian: ACUITY uuringu harudes B ja C oli bivalirudiini soovitatavaks annuseks esialgne randomiseerimisjärgne intravenoosne boolusannus 0,1 mg/kg, millele järgnes intravenoosne infusioon annuses 0,25 mg/kg/tunnis angiograafia ajal või vastavalt kliinilisele vajadusele.
Danish: Behandlingen med Angiox vil blive overvåget af en læge.
Estonian: Angiox'i kasutatakse ainult arsti järelevalve all.
Danish: Bivalirudins sikkerhed og farmakokinetiske og farmakodynamiske profil blev undersøgt i en klinisk undersøgelse med 110 pædiatriske patienter (nyfødte til <16 år), som gennemgik perkutane intravaskulære procedurer [TMC-BIV-07-01].
Estonian: Kliinilises uuringus 110 lapsega (vastsündinud kuni < 16-aastased), kellele tehti perkutaanseid intravaskulaarseid protseduure, hinnati bivalirudiini ohutust ja farmakokineetilist ning farmakodünaamilist profiili [TMC-BIV-07-01].
Danish: Sjælden (≥1/10.000 til
Estonian: Aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni
Danish: Uforklarede fald i hæmatokrit, hæmoglobin eller blodtryk kan indikere blødning.
Estonian: Ebaselge põhjusega hematokriti väärtuse, hemoglobiinisisalduse või vererõhu langus võib viidata verejooksule.
Danish: Fordelen ved bivalirudin i forhold til UFH/enoxaparin plus GP IIb/IIIa-inhibitor for blødningshændelser blev kun observeret i monoterapiarmen med bivalirudin.
Estonian: Bivalirudiini paremust võrreldes fraktsioneerimata hepariini/ensoksapariini + GPIIb/IIIa inhibiitoriga verejooksu episoodide esinemissageduse vähendamisel täheldati uuringus ainult bivalirudiini monoteraapia harus.
Danish: Patienter, der skal have medicinsk behandling, kan fortsætte med infusion af 0,25 mg/kg legemsvægt/time, i op til 72 timer.
Estonian: Arstide järelevalve alla jäävatel patsientidel võib infusiooni jätkata kiirusega 0,25 mg/kg kehakaalu kohta tunnis kuni 72 tunni vältel pärast.
Danish: Følgende 6 lægemidler udviser koncentrationsafhængig uforligelighed med bivalirudin.
Estonian: Järgmisel kuuel ravimil on bivalirudiiniga annusest ja kontsentratsioonist sõltuv sobimatus.
Danish: Peritoneal blødning Retroperitonealt hæmatom Opkastning
Estonian: Peritoneaalne verejooks, retroperitoneaaln e hematoom, oksendamine
Danish: Arm C Bival alene (N=4.612)
Estonian: Haru C Ainult bivalirudiin (N = 4612)
Danish: Dog har bivalirudin ikke vist hverken mutagen eller klastogen virkning i de gennemførte standardundersøgelser.
Estonian: Vastavates standardsetes uuringutes ei leitud bivalirudiinil mutageenset ega klastogeenset toimet.
Danish: hæmatemese, melæna, øsofageal blødning, anal blødning), Retroperitoneal blødning
Estonian: Gastrointestinaalne verejooks (sealhulgas veriokse, veriroe, söögitoru verejooks, anaalne verejooks), retroperitoneaalne verejooks, igemete verejooks, iiveldus
Danish: Lægemidler med koncentrationsafhængig uforligelighed med bivalirudin.
Estonian: Bivalirudiiniga sobimatud doosi-kontsentratsiooni sobimatusega ravimid.
Danish: De fleste af disse patienter fik samtidig acetylsalicylsyre og clopidogrel, og 10 ud af 20 patienter fik også en GP IIb/IIIa-inhibitor.
Estonian: Enamik neist patsientidest said lisaks atsetüülsalitsüülhapeti ja klopidogreeli ning 10 patsienti 20-st said ka GP IIb/IIIa inhibiitorit.
Danish: Minor blødning var meget almindelig ( 1/10), og major blødning var almindelig ( 1/100 og  1/10).
Estonian: Vähemolulist verejooksu täheldati uuringus väga sageli (≥ 1/10) ja olulist verejooksu sageli (≥ 1/100 ja < 1/10).
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på glas og karton efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis märgitud sildil ja karbil pärast „Kõlblik kuni".
Danish: Patienter fra studiet, der fik blodfortyndende behandling, fik det i form af acetylsalicylsyre og clopidogrel.
Estonian: Patsiendid, kes said uuringu protokolli kohaselt atsetüülsalitsüülhapet ja klopidogreeli
Danish: • subakut bakteriel endocarditis
Estonian: • alaäge bakteriaalne endokardiit
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)
Estonian: Sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st):
Danish: Blødning er observeret i nogle rapporter om overdosering.
Estonian: Mõnel üleannustamise juhul on täheldatud verejooksu.
Danish: For patienter, der starter med perkutan koronar intervention (PCI), er den anbefalede startdosis:
Estonian: Patsientidel, kellel teostatakse perkutaanne koronaarne interventsioon (PKI), on soovitatav annus:
Danish: B - A Forskel i risiko (95 % CI)
Estonian: B-A riski erinevus (95%-lised usalduspiirid)
Danish: HORIZONS-studiet (patienter med STEMI, der får foretaget primær PCI)
Estonian: HORIZONS uuring (STEMI-ga patsiendid, kes saavad esmast PKI-d)
Danish: Hvis du skal have en koronararterie-graft-operation, vil behandlingen med bivalirudin enten blive standset en time inden operationen, eller du vil modtage en ekstra dosis på 0,5 mg/kg legemsvægt som indsprøjtning efterfulgt af infusion med 1,75 mg/kg legemsvægt/time under hele operationen.
Estonian: Kui teil on tarvis teha kunstliku vereringega südame pärgarterite šunteerimine, tuleb bivalirudiini ravi kas 1 tund enne operatsiooni algust lõpetada või antakse täiendav süstedoos 0,5 mg/kg kehakaalu kohta, millele järgneb infusioon 1,75 mg/kg kehakaalu kohta operatsiooni ajal.
Danish: Rekonstitueret materiale skal derefter fortyndes yderligere til en volumen på 50 ml, så der opnås en opløsning på 5 mg bivalirudin/ml.
Estonian: Seejärel tuleb lahustatud aine lahjendada 50 ml-s, saamaks 5 mg/ml bivalirudiini lahuse.
Danish: Pulver til koncentrat til injektionsvæske eller infusionsvæske, opløsning (pulver til koncentrat).
Estonian: Süste- või infusioonilahuse kontsentraadi pulber (kontsentraadi pulber).
Danish: I Tabel 9 opsummeres kendte forligelige og uforligelige koncentrationer af disse stoffer.
Estonian: Tabelis 9 on kokkuvõte nende ainete sobivatest ja mittesobivatest kontsentratsioonidest bivalirudiini kasutamisel toatemperatuuril (23 °C).
Danish: • alvorlig ukontrolleret hypertension
Estonian: • raske ravimata hüpertensioon
Danish: 4.612 patienter blev randomiseret til behandling kun med bivalirudin; 4.604 blev randomiseret til behandling med bivalirudin og en GP IIb/IIIa-inhibitor og 4.603 blev randomiseret til behandling med enten ufraktioneret heparin eller enoxaprin og en GP IIb/IIIa-inhibitor.
Estonian: Alljärgnevad andmed pärinevad bivalirudiiniga läbi viidud kliinilisest uuringust 13819 ägeda koronaarsündroomiga patsiendil, kellest 4612 said randomiseeritult ainult bivalirudiini, 4604 bivalirudiini koos GP IIb/IIIa inhibiitoriga ja 4603 kas fraktsioneerimata hepariini või enoksapariini koos GP IIb/IIIa inhibiitoriga.
Danish: Sikkerheden og virkningen af en bolusdosis af bivalirudin uden efterfølgende infusion er ikke evalueret og frarådes - også ved en planlagt kortvarig PCI.
Estonian: Bivalirudiini boolusannuse manustamise ohutust ja efektiivsust järgneva infusioonita ei ole kliinilistes uuringutes hinnatud ning see ei ole soovitav isegi lühiaegse PKI protseduuri korral.
Danish: Blødningshændelser op til dag 30 for den population af patienter, som fik acetylsalicylsyre og clopidogrel ifølge protokol*
Estonian: ACUITY uuring; kuni 30. päevani aset leidnud veritsusjuhtumid protokollijärgselt* klopidogreeli ja atsetüülsalitsüülhapet saanud patsientide populatsioonis
Danish: C - A Forskel i risiko (95 % CI)
Estonian: C-A riski erinevus (95%-lised usalduspiirid)
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.
Estonian: Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu.
Danish: Sundhedspersonalet skal se de fuldstændige oplysninger om ordinering i produktresuméet.
Estonian: Tervishoiutöötajatele on täielik teave ravimi määramiseks esitatud ravimi omaduste kokkuvõttes.
Danish: Samlede population (ITT)
Estonian: Üldpopulatsioon (ravikavatsuslik populatsioon)
Danish: ACUITY-studiet: 30-dages endepunktsdata og 1 årsdata og forskelle mellem det sammensatte iskæmiske endepunkt og dens bestanddele overfor den samlede
Estonian: ACUITY uuring: 30. päeva ja 1-aasta kombineeritud isheemia tulemusnäitaja ja selle komponentide riski erinevused uuringu üldpopulatsioonis (ravikavatsuslikus populatsioonis).
Danish: Sundhedspersonale henvises til produktresuméet for Angiox, der indeholder alle oplysninger om dosering.
Estonian: Arstidel on soovitatav tutvuda enne ravimi kasutamist Angiox'i omaduste kokkuvõttega, kus on toodud täielikud juhised annustamise kohta.
Danish: Udseende: Hvidt til råhvidt pulver.
Estonian: Valge või kollakasvalge lüofiliseeritud pulber.
Danish: Nedsat nyrefunktion: Hvis du har nedsat nyrefunktion, kan dosisnedsættelse være nødvendig.
Estonian: Eakatel, kelle neerufunktsioon on halvenenud, võib osutuda vajalikuks annuse vähendamine.
Danish: De farmakokinetiske egenskaber af bivalirudin er blevet undersøgt og har vist sig at være lineære hos patienter, som skal have foretaget perkutan koronar intervention og hos patienter med AKS.
Estonian: Bivalirudiini farmakokineetilisi omadusi on uuritud perkutaanse koronaarse interventsiooni protseduuriga patsientidel ning ägeda koronaarsündroomiga patsientidel, ja on leitud, et bivalirudiini farmakokineetika on lineaarne.
Danish: Haloperidollactat
Estonian: Haloperidoollaktaat
Danish: Resultaterne antyder ingen farmakodynamiske interaktioner med disse stoffer.
Estonian: Antud uuringutest ei ole ilmnenud farmakodünaamilisi koostoimeid bivalirudiini ja ülalnimetatud ravimite vahel.
Danish: 30-dage Sammensat iskæmi Død
Estonian: 30. päev Kombineeritud isheemiline tulemusnäitaja Surm
Danish: Størstedelen af disse patienter var i samtidig behandling med acetylsalicylsyre og clopidogrel, og 6 ud af 10 patienter fik også en GP IIb/IIIa-hæmmer.
Estonian: Enamus neist haigetest sai samaaegselt veel atsetüülsalitsüülhapet ja klopidogreeli, 6 patsienti 10-st said veel lisaks GP IIb/IIIa inhibiitorit.
Danish: Bivirkninger for bivalirudin er anført efter systemorganklasse i Tabel 1.
Estonian: Bivalirudiini ravimi kõrvaltoimed on loetletud organisüsteemi klassis Tabelis 1.
Danish: Angiox 250 mg pulver til koncentrat bivalirudin
Estonian: Angiox 250 mg kontsentraadi pulber Bivalirudiin
Danish: Hæmatom Hypotension
Estonian: Hematoom, hüpotensioon
Danish: heparin  GP IIb/IIIainhibitor (N=3.008)
Estonian: hepariin  GPIIb/IIIa inhibiitor (N=3008)
Danish: Pulver til koncentrat til injektionsvæske eller infusionsvæske, opløsning 10 hætteglas
Estonian: Süste- või infusioonilahuse kontsentraadi pulber 10 viaali
Danish: Bivalirudin + GP IIb/IIIa-inhibitor
Estonian: Bivalirudiin + GP IIb/IIIa inhibiitor
Danish: Major blødning opstod hyppigst ved punkturstedet.
Estonian: Olulised verejooksud esinesid kõige sagedamini kanüüli sisestuskohas.
Danish: (antikoagulantia eller antitrombotika, f.eks. warfarin, dabigatran, apixaban, rivaroxaban,
Estonian: • kui te võtate verd vedeldavaid ravimeid või verehüübimisvastaseid ravimeid (antikoagulandid või tromboosivastased ravimid, nt varfariin, dabigatraan, apiksabaan, rivaroksabaan, atsetüülsalitsüülhape, klopidogreel, prasugreel, tikagreloor).
Danish: De lægemidler, der er uforligelige med med bivalirudin i højere koncentrationer, er: Dobutaminhydrochlorid, famotidin, haloperidollactat, labetalolhydrochlorid, lorazepam og promethazin HC1.
Estonian: Bivalirudiiniga sobimatud meditsiinitooted kontsentratsioonides, mis ületavad sobivaid kontsentratsioone, on: dobutamiin-hüdrokloriid, famotodiin, haloperidoollaktaat, labetalool-hüdrokloriid, lorasepaam ja prometasiin-hüdrokloriid.
Danish: Umiddelbart før operation administreres en bolus på 0,5 mg/kg legemsvægt efterfulgt af intravenøs infusion på 1,75 mg/kg legemsvægt/time under hele operationsforløbet.
Estonian: Vahetult enne operatsiooni manustatakse intravenoosse boolussüstena veel 0,5 mg/kg kehakaalu kohta ning jätkatakse intravenoosse infusiooniga annuses 1,75 mg/kg kehakaalu kohta tunnis kogu operatsiooni vältel.
Danish: 1.800 patienter blev randomiseret til bivalirudin alene, mens 1.802 blev randomiseret til heparin plus GP IIb/IIIa-inhibitor.
Estonian: 1800 patsienti valiti juhuslikul meetodil ainult bivalirudiini gruppi ja 1802 valiti juhuslikul meetodil hepariini + GP IIb/IIIa inhibiitori gruppi.
Danish: Angiox bør anvendes med forsigtighed til ammende kvinder.
Estonian: Angiox'i kasutamisse rinnaga toitvatel emadel tuleb suhtuda ettevaatusega.
Danish: Opløsningen skal være klar til svagt opaliserende, farveløs til svagt gul.
Estonian: Lahus peab olema selge või kergelt opalestsentne, värvitu või kergelt kollakas.
Danish: • svært nedsat nyrefunktion (GFR <30 ml/min) samt hos dialyseafhængige patienter
Estonian: • raske neerupuudulikkusega (glomerulaarfiltratsioon < 30 ml/min) ja dialüüsravi vajavatel patsientidel
Danish: I post-marketing rapporter er anafylaksi, herunder anafylaktisk chok med dødelig udgang, rapporteret meget sjældent (<1/10.000) (se pkt.
Estonian: Registreerimisjärgselt on väga harva (≤ 1/10 000) esinenud anafülaksiat, sealhulgas letaalse lõppega anafülaktilist šokki (vt lõik 4.8).
Danish: • en kendt overfølsomhed over for bivalirudin eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Estonian: • ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine või hirudiinide suhtes;
Danish: Hyppigheden af major blødning hos ITT-populationen vises i Tabel 6.
Estonian: Ravikavatsuslike uuringute populatsioonide olulise verejooksu esinemissagedused on toodud tabelis
Danish: Efter fortynding indeholder 1 ml 5 mg bivalirudin.
Estonian: Pärast lahjendamist sisaldab 1 ml 5 mg bivalirudiini.
Danish: - hvis du har eller for nylig har haft blødning fra mave, tarme, urinblære eller andre organer for eksempel opdaget ved blod i din urin eller afføring (ikke menstruation) - hvis dit blod har vanskeligt ved at størkne (nedsat antal blodplader) - hvis du har stærkt forhøjet blodtryk - hvis du har betændelse i hjertet - hvis du har svære nyreproblemer eller er dialysepatient.
Estonian: - kui olete bivalirudiini või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) või hirudiinide (samuti verd vedeldavad ravimid) suhtes allergiline; - kui teil on või on hiljuti olnud verejooks maost, soolestikust, põiest või teistest organitest, näiteks kui te olete märganud verd oma väljaheites või uriinis (välja arvatud