FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you forget to take your insulin, your blood sugar may get too high (hyperglycaemia).
Dutch: Als u vergeten bent uw insuline te gebruiken kan uw bloedsuiker te hoog worden (hyperglykemie).
English: In this trial, 57% of the patients had baseline HbA1c above 9%; in these patients, treatment with NovoMix 30 in combination with metformin resulted in significantly lower HbA1c than metformin in combination with sulfonylurea.
Dutch: In deze studie had 57% van de patiënten een initiële HbA1c waarde boven 9%; bij deze patiënten die behandeld werden met NovoMix 30 in combinatie met metformine resulteerde de behandeling in een significant lagere HbA1c waarde dan bij patiënten die werden behandeld met metformine in combinatie met sulfonylurea.
English: Combination of NovoMix with pioglitazone
Dutch: Gebruik van NovoMix in combinatie met pioglitazon
English: In general, intensified blood glucose control and monitoring of pregnant women with diabetes are recommended throughout pregnancy and when contemplating pregnancy.
Dutch: In het algemeen wordt bij zwangere vrouwen met diabetes mellitus een intensieve bloedglucoseregulatie en controle aanbevolen gedurende de zwangerschap; dit geldt ook als een patiënte overweegt zwanger te worden.
English: • Thiazides (used to treat high blood pressure or excessive fluid retention)
Dutch: • Thiaziden (voor de behandeling van hoge bloeddruk of overmatige vochtretentie)
English: The time to maximum concentration is, on average, half of that for biphasic human insulin 30.
Dutch: De tijd tot het bereiken van de maximale concentratie bedraagt gemiddeld de helft van de tijd die bifasische humane insuline 30 nodig heeft.
English: You may recover more quickly from unconsciousness with an injection of the hormone glucagon given by someone who knows how to use it.
Dutch: U kunt sneller bij bewustzijn komen wanneer iemand die weet hoe hij het hormoon glucagon moet gebruiken, u een injectie met glucagon geeft.
English: ► Please ask your doctor whether you can drive a car or operate a machine:
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines ► Bespreek met uw arts of u een voertuig mag besturen of een machine mag bedienen:
English: The duration of action is up to 24 hours (Figure 1).
Dutch: De werking kan 24 uur aanhouden (Afbeelding 1).
English: -2 units
Dutch: - 2 eenheden
English: The frequencies of hypoglycaemia vary with patient population, dose regimens and level of glycaemic control, please see Description of selected adverse reactions below.
Dutch: De frequentie van het optreden van hypoglykemie varieert afhankelijk van de patiëntenpopulatie, dosisregimes en mate van glykemische controle, zie ‘Beschrijving van bepaalde bijwerkingen' hieronder.
English: If you do not follow the instructions carefully, you may get too little or too much insulin, which can lead to too high or too low blood sugar level.
Dutch: Als u de gebruiksaanwijzing niet zorgvuldig volgt, kunt u te weinig of te veel insuline krijgen, wat een te hoge of te lage bloedsuikerspiegel kan veroorzaken.
English: ► Withdraw the needle from the skin, then release the pressure on the push-button.
Dutch: ► Trek de naald uit de huid en laat daarna de drukknop los.
English: Do not soak, wash or lubricate it as it may damage the pen.
Dutch: Dompel de pen niet onder, was of smeer de pen niet, omdat de pen daardoor beschadigd kan worden.
English: If you take too much insulin, your blood sugar gets too low (hypoglycaemia).
Dutch: Als u te veel insuline gebruikt, wordt uw bloedsuiker te laag (hypoglykemie).
English: Detailed information on this medicine is available on the website of the European Medicines Agency: http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
English: There is limited clinical experience with insulin aspart in pregnancy.
Dutch: ► Er is beperkte klinische ervaring met het gebruik van insuline aspart tijdens de zwangerschap.
English: ► For every following injection
Dutch: ► Voor elke volgende injectie:
English: E Pull off the big outer needle cap and keep it for later.
Dutch: E Verwijder het grote buitenste naaldkapje en bewaar deze voor later gebruik.
English: * see Description of selected adverse reactions
Dutch: * zie ‘Beschrijving van bepaalde bijwerkingen'
English: This could be the result of an insulin leakage.
Dutch: Dit kan het gevolg zijn van weggelekte insuline.
English: Patients whose blood glucose control is greatly improved, e.g. by intensified insulin therapy, may experience a change in their usual warning symptoms of hypoglycaemia and should be advised accordingly.
Dutch: Patiënten bij wie de bloedglucoseregulatie sterk verbeterd is door bijvoorbeeld een intensieve insulinetherapie, kunnen de voor hen gebruikelijke waarschuwingssymptomen van een hypoglykemie anders waarnemen.
English: Based on post-marketing sources and clinical trials, the frequency, type and severity of adverse reactions observed in the paediatric population do not indicate any differences to the broader experience in the general population.
Dutch: Op basis van post-marketinggegevens en klinische studies werd geen verschil in frequentie, type en ernst van bijwerkingen waargenomen bij pediatrische patiënten in vergelijking met de uitgebreidere ervaring in de algemene populatie.
English: What to do if you experience high blood sugar: ► If you get any of the above signs: test your blood sugar level, test your urine for ketones if you can, then seek medical advice immediately.
Dutch: Wat te doen als u een hoge bloedsuiker ervaart: ► Als u een of meer van deze verschijnselen heeft, moet u uw bloedsuikerspiegel controleren, zo mogelijk uw urine op de aanwezigheid van ketonen controleren en vervolgens onmiddellijk medische hulp inroepen.
English: 12 units are marked on the residual scale.
Dutch: 12 eenheden zijn als resterend aantal eenheden op de schaalverdeling weergegeven.
English: G Turn the dose selector to select 2 units.
Dutch: G Draai de instelknop om 2 eenheden in te stellen.
English: The pharmacokinetics of NovoMix 30 have not been investigated in children or adolescents.
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van NovoMix 30 zijn niet onderzocht bij kinderen of adolescenten.
English: Serum insulin levels returned to baseline 15-18 hours after a subcutaneous dose.
Dutch: De plasma-insulineconcentraties keerden 15-18 uur na een subcutane toediening van een dosis terug naar de basale spiegels.
English: Read carefully the instructions for use included in this package leaflet.
Dutch: Lees de gebruiksinstructies zoals genoemd in deze bijsluiter zorgvuldig.
English: In patients with type 2 diabetes, NovoMix 30 can be given as monotherapy.
Dutch: Bij patiënten met diabetes type 2 kan NovoMix 30 als monotherapie worden gebruikt.
English: The primary efficacy variable - HbA1c after 16 weeks of treatment - did not differ between patients with NovoMix 30 combined with metformin and patients with metformin plus sulfonylurea.
Dutch: De belangrijkste variabele voor wat betreft de werkzaamheid - HbA1c na 16 weken behandeling - was bij aanvang van de studie niet verschillend voor patiënten die werden behandeld met NovoMix 30 in combinatie met metformine of voor patiënten die werden behandeld met metformine in combinatie met sulfonylurea.
English: Animal reproduction studies have not revealed any differences between insulin aspart and human insulin regarding embryotoxicity or teratogenicity.
Dutch: Uit voortplantingsonderzoek bij dieren is geen verschil gebleken tussen insuline aspart en humane insuline qua embryotoxiciteit of teratogeniteit.
English: Talk to your doctor, nurse or pharmacist for advice.
Dutch: Neem contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker voor advies.
English: High blood sugar may occur if you:
Dutch: Een hoge bloedsuiker kan optreden als u:
English: In one study, 341 patients with type 2 diabetes were randomised to treatment with NovoMix 30 either alone or in combination with metformin, or to metformin together with sulfonylurea.
Dutch: In één studie werden 341 patiënten met diabetes type 2 gerandomiseerd naar een behandeling met ofwel NovoMix 30 alleen ofwel NovoMix 30 in combinatie met metformine ofwel metformine in combinatie met sulfonylurea.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Suspension for injection
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Suspensie voor injectie.
English: • There is limited experience with NovoMix 30 in children aged 6-9 years.
Dutch: • Er is beperkte ervaring met NovoMix 30 bij kinderen van 6 tot 9 jaar oud.
English: The occurrence of generalised hypersensitivity reactions (including generalised skin rash, itching, sweating, gastrointestinal upset, angioneurotic oedema, difficulties in breathing, palpitation and reduction in blood pressure) is very rare but can potentially be life-threatening.
Dutch: Gegeneraliseerde overgevoeligheidsreacties (gegeneraliseerde huiduitslag, jeuk, transpireren, gastrointestinale klachten, angioneurotisch oedeem, ademhalingsproblemen, hartkloppingen en een verlaging van de bloeddruk) komen zeer zelden voor maar kunnen levensbedreigend zijn.
English: During clinical trials, the overall rates of hypoglycaemia did not differ between patients treated with insulin aspart compared to human insulin.
Dutch: Tijdens klinische studies waren er geen verschillen in de mate waarin hypoglykemie optrad tussen patiënten die werden behandeld met insuline aspart in vergelijking met humane insuline.
English: Each pre-filled pen contains 300 units of insulin aspart in 3 ml suspension for injection.
Dutch: Elke voorgevulde pen bevat 300 eenheden insuline aspart in 3 ml suspensie voor injectie.
English: Figure 1: Activity Profile for NovoMix 70 in Healthy Caucasian Subjects.
Dutch: Afbeelding 1: Werkingsprofiel van NovoMix 70 bij gezonde Kaukasische personen.
English: A specific overdose for insulin cannot be defined, however, hypoglycaemia may develop over sequential stages if too high doses relative to the patient's requirement are administered:
Dutch: Er kan echter hypoglykemie ontstaan, die zich in een aantal achtereenvolgende stadia kan ontwikkelen als te hoge doses worden toegediend in verhouding tot de behoefte van de patiënt:
English: Mean HbA1c remained similar to baseline throughout the trial in both treatment groups, and there was no difference in hypoglycaemia rate with NovoMix 30 or biphasic human insulin 30.
Dutch: De gemiddelde HbA1c bleef vergelijkbaar met baseline gedurende de hele studie in beide behandelingsgroepen en er was geen verschil in het aantal hypoglykemieën met NovoMix 30 of bifasische humane insuline 30.
English: This reduces the risk of too high or too low blood sugar level.
Dutch: Dit vermindert de kans op een te hoge of te lage bloedspiegel.
English: Changing the site with each injection reduces the risk of developing such skin changes.
Dutch: Door bij elke injectie de injectieplaats te veranderen, verkleint u de kans op het ontwikkelen van zulke huidveranderingen.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and toxicity to reproduction and development.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit.
English: Based on post-marketing sources and clinical trials, the frequency, type and severity of adverse reactions observed in elderly patients and in patients with renal or hepatic impairment do not indicate any differences to the broader experience in the general population.
Dutch: Op basis van post-marketinggegevens en klinische studies werd geen verschil in frequentie, type en ernst van bijwerkingen waargenomen bij oudere patiënten en bij patiënten met nier- of leveraandoeningen in vergelijking met de uitgebreidere ervaring in de algemene populatie.
English: • NovoMix 30 can be used in adolescents and children aged 10 years and above.
Dutch: • NovoMix 30 kan gebruikt worden bij jongeren tot 18 jaar en kinderen vanaf 10 jaar.
English: ► Always make sure that the dose selector returns to 0 after the injection.
Dutch: ► Wees er altijd zeker van dat de instelknop weer op 0 staat na de injectie.
English: • Monoamine oxidase inhibitors (MAOI) (used to treat depression)
Dutch: • Monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) (voor de behandeling van depressie)
English: In insulin aspart, substitution of amino acid proline with aspartic acid at position B28 reduces the tendency to form hexamers as observed with soluble human insulin.
Dutch: De substitutie van het aminozuur proline door asparaginezuur op positie B28 bij insuline aspart vermindert de neiging tot hexameervorming zoals vastgesteld bij opgeloste humane insuline.
English: L ► Keep the push-button fully depressed and let the needle remain under the skin for at least
Dutch: L ► Houd de drukknop volledig ingedrukt en laat de naald ten minste 6 seconden onder de huid blijven.
English: The best places to give yourself an injection are: the front of your waist (abdomen); your buttocks; the front of your thighs or upper arms.
Dutch: De beste injectieplaatsen zijn: de voorzijde van de buik, de bil, de voorzijde van de dij of de bovenarm.
English: Figure 1: Activity Profile for NovoMix 50 in Healthy Caucasian Subjects.
Dutch: Afbeelding 1: Werkingsprofiel van NovoMix 50 bij gezonde Kaukasische personen.
English: • Beta-blockers (used to treat high blood pressure)
Dutch: • Bètablokkers (voor de behandeling van hoge bloeddruk)
English: 3 ml suspension in cartridge (type 1 glass) with a plunger (bromobutyl) and a rubber closure (bromobutyl/polyisoprene) contained in a pre-filled multidose disposable pen made of polypropylene.
Dutch: 3 ml suspensie in een patroon (type 1 glas), met een zuiger (broombutyl) en een rubberen stop (broombutyl/polyisopreen) in een voorgevulde wegwerppen voor meervoudig gebruik, gemaakt van polypropyleen.
English: The maximum serum insulin concentration is, on average, 50% higher with NovoMix 30 than with biphasic human insulin 30.
Dutch: De maximale serum-insulineconcentratie is bij NovoMix 30 gemiddeld 50% hoger dan die van bifasische humane insuline 30.
English: NovoMix 30 is indicated for treatment of diabetes mellitus in adults, adolescents and children aged 10 years and above.
Dutch: NovoMix 30 is geïndiceerd voor de behandeling van diabetes mellitus bij volwassenen, adolescenten en kinderen vanaf 10 jaar.
English: This may cause inaccurate dosing, which can lead to too high or too low blood sugar level.
Dutch: Dit kan een onjuiste dosering veroorzaken, wat kan leiden tot een te hoge of te lage bloedsuikerspiegel.
English: Before opening: Store in a refrigerator (2°C-8°C).
Dutch: Vóór ingebruikname: bewaren in de koelkast (2°C-8°C).
English: Store below 30°C Do not freeze
Dutch: Bewaren beneden 30°C.
English: ► Always use a new needle for each injection to prevent contamination.
Dutch: ► Gebruik voor elke injectie altijd een nieuwe naald om besmetting te voorkómen.
English: Concomitant diseases in the kidney, liver or affecting the adrenal, pituitary or thyroid gland can require changes in the insulin dose.
Dutch: Bijkomende aandoeningen van de nier, de lever of aandoeningen die de werking van de bijnier, de hypofyse of de schildklier beïnvloeden, kunnen wijzigingen in de insulinedosis noodzakelijk maken.
English: In patients with type 2 diabetes, a meta-analysis showed a reduced risk of overall nocturnal hypoglycaemic episodes and major hypoglycaemia with NovoMix 30 compared to biphasic human insulin 30.
Dutch: Bij patiënten met diabetes type 2 toonde een meta-analyse een lager risico op globale nachtelijke hypoglykemieën en ernstige hypoglykemie met NovoMix 30 in vergelijking met bifasische humane insuline 30.
English: • Oral contraceptives (birth control pills)
Dutch: • Orale anticonceptiemiddelen (de ”pil” ter voorkoming van zwangerschap)
English: In type 2 diabetic patients, the maximum concentration was reached about 95 minutes after dosing, and concentrations well above zero for not less than 14 hours post-dosing were measured.
Dutch: Bij patiënten met diabetes type 2 werd de maximale concentratie circa 95 minuten na de toediening van een dosis bereikt, en concentraties duidelijk boven nul werden minstens 14 uur na de toediening gemeten.
English: Dispose of the used FlexPen carefully without the needle attached.
Dutch: Gooi uw gebruikte FlexPen op de juiste manier weg zonder de naald.
English: • If the second and third characters are S6, P5, K7, R7, VG, FG or ZF, the manufacturer is Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Denmark.
Dutch: • Indien de tweede en derde karakters S6, P5, K7, R7, VG, FG of ZF zijn, is de fabrikant Novo
English: If the moving procedure alone is not enough to give a uniformly white, cloudy and aqueous liquid, repeat the rolling and moving procedures (see B and C) until the liquid does appear uniformly white, cloudy and aqueous.
Dutch: Indien de op en neer beweging niet voldoende is om een gelijkmatige witte, troebele en waterige vloeistof te verkrijgen, herhaal dan het rollen en op en neer bewegen (zie B en C) totdat de vloeistof er gelijkmatig wit, troebel en waterig uitziet.
English: Lead the needle into the big outer needle cap without touching it.
Dutch: Breng het grote buitenste naaldkapje op de naald aan zonder deze aan te raken.
English: In elderly patients (≥65 years old) and in patients with hepatic or renal impairment, glucose monitoring should be intensified and the insulin aspart dose adjusted on an individual basis.
Dutch: Bij oudere patiënten (≥ 65 jaar) en bij patiënten met lever- of nieraandoeningen moet de glucosespiegel vaker gecontroleerd worden en de dosis insuline aspart individueel aangepast worden.
English: In type 1 diabetes, untreated hyperglycaemic events eventually lead to diabetic ketoacidosis, which is potentially lethal.
Dutch: Onbehandelde hyperglykemie kan bij diabetes type 1 uiteindelijk leiden tot diabetische ketoacidose, die overlijden tot gevolg kan hebben.
English: The safety and efficacy of NovoMix 50 in children below 18 years of age have not been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van NovoMix 50 bij kinderen onder de 18 jaar zijn niet vastgesteld.
English: • Move the cartridge up and down between positions a and b (see picture B) 10 times so that the glass ball moves from one end of the cartridge to the other.
Dutch: • Beweeg de patroon daarna 10 keer op en neer tussen positie a en b (zie afbeelding B), waarbij het glazen bolletje van de ene naar de andere kant moet rollen.
English: Animal reproduction studies have not revealed any differences between insulin aspart and human insulin regarding fertility.
Dutch: Uit voortplantingsonderzoek bij dieren is geen verschil gebleken tussen insuline aspart en humane insuline qua vruchtbaarheid.
English: Each cartridge contains 300 units of insulin aspart in 3 ml suspension for injection.
Dutch: Elke patroon bevat 300 eenheden insuline aspart in 3 ml suspensie voor injectie.
English: • The other ingredients are glycerol, phenol, metacresol, zinc chloride, disodium phosphate dihydrate, sodium chloride, protamine sulfate, hydrochloric acid, sodium hydroxide and water for injections.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn glycerol, fenol, metacresol, zinkchloride, dinatriumfosfaatdihydraat, natriumchloride, protaminesulfaat, zoutzuur, natriumhydroxide en water voor injecties.
English: Pre-meal blood glucose level
Dutch: Preprandiale bloedglucosespiegel
English: The safety and efficacy of NovoMix 70 in children below 18 years of age have not been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van NovoMix 70 bij kinderen onder de 18 jaar zijn niet vastgesteld.
English: In type 2 patients with diabetes, the maximum concentration was reached about 75 minutes after dosing.
Dutch: Bij patiënten met diabetes type 2 werd de maximale concentratie circa 75 minuten na de toediening van een dosis bereikt.
English: • If the moving procedure alone is not enough to give a uniformly white, cloudy and aqueous liquid, repeat the rolling and moving procedures described above until the liquid appears uniformly white, cloudy and aqueous.
Dutch: • Als op en neer bewegen niet voldoende is om een gelijkmatige witte, troebele en waterige vloeistof te krijgen, herhaal dan het rollen en het op en neer bewegen, zoals hierboven beschreven, tot de vloeistof er gelijkmatig wit, troebel en waterig uitziet.
English: Signs of low blood sugar: Cold sweat; cool pale skin; headache; rapid heartbeat; feeling sick; feeling very hungry; temporary changes in vision; drowsiness; unusual tiredness and weakness; nervousness or tremor; feeling anxious; feeling confused; difficulty in concentrating.
Dutch: Waarschuwingsverschijnselen van lage bloedsuiker: koud zweet, een koele bleke huid, hoofdpijn, snelle hartslag, misselijkheid, erg hongerig zijn, tijdelijke stoornissen in het gezichtsvermogen, sufheid, ongewone vermoeidheid en zwakte, zenuwachtigheid of beven, angstgevoelens, verwardheid, concentratiestoornissen.
English: Continuous rotation of the injection site within the particular area reduces the risk of developing these reactions.
Dutch: Continue afwisseling van de injectieplaats binnen het specifieke injectiegebied vermindert het risico op het ontwikkelen van deze reacties.
English: +6 units
Dutch: + 6 eenheden
English: 3 ml suspension in cartridge (type 1 glass) with a plunger (bromobutyl) and a rubber closure (bromobutyl/polyisoprene).
Dutch: 3 ml suspensie in een patroon (type 1 glas), met een zuiger (broombutyl) en een rubberen stop (broombutyl/polyisopreen).
English: LIST OF EXCIPIENTS glycerol, phenol, metacresol, zinc chloride, disodium phosphate dihydrate, sodium chloride, protamine sulfate, hydrochloric acid/sodium hydroxide for pH adjustment and water for injections
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN glycerol, fenol, metacresol, zinkchloride, dinatriumfosfaatdihydraat, natriumchloride, protaminesulfaat, zoutzuur/natriumhydroxide voor pH-aanpassing en water voor injecties.
English: Intensification of insulin therapy with abrupt improvement in glycaemic control may be associated with temporary worsening of diabetic retinopathy, while long-term improved glycaemic control decreases the risk of progression of diabetic retinopathy.
Dutch: Intensivering van de insulinebehandeling met een abrupte verbetering in de glykemische regulatie kan gepaard gaan met tijdelijke verergering van diabetische retinopathie.
English: NovoMix 70 may be used in combination with metformin.
Dutch: NovoMix 70 kan in combinatie met metformine worden gebruikt.
English: ► If the cartridge or the device containing the cartridge is dropped, damaged or crushed.
Dutch: ► Als de patroon of de pen met de patroon gevallen, beschadigd of gedeukt is.
English: EU/1/00/142/023 1 pen of 3 ml EU/1/00/142/009 5 pens of 3 ml EU/1/00/142/010 10 pens of 3 ml EU/1/00/142/024 1 pen of 3 ml and 7 NovoFine needles EU/1/00/142/025 1 pen of 3 ml and 7 NovoTwist needles
Dutch: EU/1/00/142/023 1 pen van 3 ml EU/1/00/142/009 5 pennen van 3 ml EU/1/00/142/010 10 pennen van 3 ml EU/1/00/142/024 1 pen van 3 ml en 7 NovoFine naalden EU/1/00/142/025 1 pen van 3 ml en 7 NovoTwist naalden
English: Pull off the inner needle cap and dispose of it.
Dutch: Verwijder het binnenste naalddopje en gooi het weg.
English: I Keeping the needle upwards, press the push-button all the way in.
Dutch: I Houd de naald omhoog en druk tegelijkertijd de drukknop volledig in.
English: Upon regaining consciousness, administration of oral carbohydrates is recommended for the patient in order to prevent a relapse.
Dutch: Om een terugval te voorkómen, wordt aanbevolen de patiënt oraal koolhydraten toe te dienen, wanneer deze weer bij bewustzijn is.
English: Resuspending your insulin
Dutch: Mengen van uw insuline
English: A meta-analysis including nine trials in patients with type 1 and type 2 diabetes showed that fasting blood glucose was higher in patients treated with NovoMix 30, than in patients treated with biphasic human insulin 30.
Dutch: Een meta-analyse van negen studies bij patiënten met diabetes type 1 en type 2 toonde dat de nuchtere bloedglucosespiegel hoger was bij patiënten die met NovoMix 30 behandeld werden dan bij patiënten behandeld met bifasische humane insuline 30.