FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach Auffassung des CHMP zeigen die vorgelegten Daten zur Sicherheit, dass die bei den klinischen Studien beobachteten lokalen und systemischen unerwünschten Wirkungen sowohl im Hinblick auf die Art als auch im Hinblick auf die Häufigkeit den für einen Polysaccharid-ProteinKonjugatimpfstoff zu erwartenden Nebenwirkungen entsprachen und dass die Reaktogenität vergleichbar der anderer Einkomponenten-MenC- und -Hib-Impfstoffe aus anderen klinischen Studien ist.
Bulgarian: CHMP счита, че предоставените данни за безопасност показват, че локалните и системните (на целия организъм) нежелани реакции, наблюдавани по време на клинични проучвания, са такива, каквито се очаква по отношение на типа и степента от полизахаридно-протеинова конюгирана ваксина, и показват реактиногенност, подобна на други монокомпонентни MenC и Hib ваксини при редица клинични проучвания.
German: Eine allergische Reaktion kann sich durch juckende Hautausschläge, Atemnot und Anschwellen des Gesichts oder der Zunge äußern.
Bulgarian: Симптомите на алергична реакция могат да включват сърбящ кожен обрив, недостиг на въздух и подуване на лицето или езика.
German: In der mit NeisVac-C grundimmunisierten Gruppe hatten 115 von 121 (95 %) der Probanden SBA-MenC-Titer von mindestens 1:8 und 121 von 122 (99,2 %) Anti-PRPAntikörperkonzentrationen von mindestens 0,15 µg/ml.
Bulgarian: При групата, при която първичната имунизация е с NeisVac-C 115/121 (95%) са имали SBA-MenC титри най-малко 1:8 и 121/122 (99,2%) са имали концентрации на анти-PRP антителата най-малко 0,15 µg/ml.
German: Daher ist nicht bekannt, ob durch diese Art der Verabreichung die Möglichkeit irgendeiner Toxizität oder reduzierten Wirksamkeit besteht.
Bulgarian: Няма данни за подкожно приложение на Menitorix, поради което възможността за някаква токсичност или намалена ефикасност, които могат да се наблюдават при този път на приложение не е известна.
German: Der gefriergetrocknete Impfstoff Menitorix besteht aus 5 µg des gereinigten Kapselpolysaccharids Polyribosylribitolphosphat (PRP) von H. influenzae Typ b und aus 5 µg des MeningokokkenKapselpolysaccharids der Gruppe C (PSC); beide Bestandteile sind direkt konjugiert mit Tetanustoxoid (TT)-Trägerprotein.
Bulgarian: influenzae тип b капсуларен полизахарид, полирибозилрибитол фосфат (PRP) и 5µg менингококов капсуларен полизахарид от група C (PSC), и двата пряко конюгирани в протеин, носител на тетанус токсоид (TT).
German: - der Beantwortung der Fragen des CHMP durch den Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen und
Bulgarian: - отговора на заявителя/ПРУ на въпросите на CHMP,
German: Die vorgelegten Daten zur Sicherheit und Immunogenität sind ausreichend für die Feststellung, dass Menitorix bei Anwendung zur Grundimmuniserung von Säuglingen und/oder zur Auffrischimpfung im zweiten Lebensjahr ein positives Nutzen-RisikoVerhältnis aufweist.
Bulgarian: Предоставените данни за безопасност и имуногенност са достатъчни да се установи, че съотношението полза/риск при употребата на Menitorix за първична имунизация на деца в ранна детска възраст и/или реимунизация на деца през втората им година е благоприятно.
German: - der wissenschaftlichen Erörterung innerhalb des Ausschusses empfahl der CHMP, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Menitorix zu erteilen, mit der Auflage, relevante Abschnitte der Produktinformation abzuändern und die genannten Verpflichtungen zu erfüllen.
Bulgarian: Комитетът препоръчва издаване на разрешение за употреба на Menitorix с изменения на съответните точки в информацията за продукта (PI) и в ангажиментите, които трябва да се изпълнят.
German: Es wird empfohlen, dass Säuglinge bzw. Kleinkinder, die Menitorix für die erste Dosis erhalten haben, diesen Impfstoff auch für die zweite und dritte Dosis der Grundimmunisierung erhalten.
Bulgarian: Препоръчва се при децата, на които е приложен Menitorix като първа доза, втората и третата доза от курса на първична ваксинация също да са от тази ваксина.
German: GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd. Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16 Irland
Bulgarian: Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16 Ирландия
German: Der CHMP sah jedoch Anlass zu Bedenken hinsichtlich der langfristigen Antikörperpersistenz, hinsichtlich des Umfangs der Sicherheitsdaten im Hinblick auf die CHMP Guideline on Clinical Evaluation of New Vaccines (CHMP-Leitlinie zur Klinischen Prüfung Neuer Impfstoffe), und hinsichtlich der Indikation von Menitorix sowohl zur Grundimmunisierung als auch zur Auffrischimpfung.
Bulgarian: Комитетът счита, обаче, че съществуват опасения относно дълготрайната наличност на антитела, адекватността на данните за безопасност, поставени в светлината на „Насоките за клинична оценка на нови ваксини на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба" и показанието на Menitorix както за първична имунизаци, така и за реимунизация.
German: Pulver in einer Durchstechflasche (Glas Typ I) mit Stopfen (aus Butylgummi), 0,5 ml Lösungsmittel in einer Fertigspritze (Glas Typ I) mit Kolbendichtungsstopfen (aus Butylgummi) mit oder ohne separate Nadeln in den folgenden Packungsgrößen: - Packungsgröße mit 1 Durchstechflasche mit Pulver plus 1 Fertigspritze mit Lösungsmittel mit 2
Bulgarian: Прах във флакон (стъкло тип I) със запушалка (бутилова гума), 0,5 ml разтворител в предварително напълнена спринцовка (стъкло тип I) с ограничител на буталото (бутилова гума), с или без отделни игли в следните видове опаковки:
German: GlaxoSmithKline, S.A Severo Ochoa, 2
Bulgarian: GlaxoSmithKline, S.A Severo Ochoa, 2 Tres Cantos, Madrid Испания
German: Vonseiten der betroffenen Mitgliedstaaten Griechenland, Polen und Spanien wurden Bedenken bezüglich wichtiger sicherheits- und wirksamkeitsrelevanter Belange sowie der Korrelate für den immunologischen Schutz geäußert, da das Produkt als vollkommen neuer konjugierter bivalenter Impfstoff angesehen wurde.
Bulgarian: Процедурата на отнасяне е започната с Обединеното кралство като референтна държава-членка (RMS) поради опасения от страна на заинтересованите държави-членки, Гърция, Полша и Испания относно въпросите на безопасност и ефикасност, и съпоставителните данни за имонологична защита, те считат представената клинична документация за недостатъчна за установяване на клиничната ефекасност и безопасност на Menitorix, предвид на това, че продуктът е съвсем нова конюгирана бивалентна ваксина.
German: Nachdem die erste Impfserie gegen Hib und MenC abgeschlossen wurde, sollte normalerweise im Laufe des 2.
Bulgarian: След завършване на курса на първична ваксинация срещу Hib и MenC трябва да се приложи бустер доза от Hib и MenC, обикновено през втората година от живота.
German: Akute, schwere, mit Fieber einhergehende Erkrankung.
Bulgarian: Остро тежко фебрилно заболяване.
German: Studien erhobenen SBA-MenC-Titer und SBA-GMT sowie der gezeigten Wirksamkeit einer Einzeldosis von Einkomponenten-MenC-Konjugatimpfstoffen bei zuvor nicht geimpften Kleinkindern kam der Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zu dem Schluss, dass die Langzeitwirkung von Menitorix mindestens so gut, wenn nicht besser, ist als die im Vereinigten Königreich und in Kanada bei dieser Altersgruppe beobachtete Wirkung.
Bulgarian: На базата на титрите SBA-MenC и SBA GMT, получени при проучвания, и поради ефективността на единични дози на монокомпонентни MenC конюгирани ваксини при неимунизирани първично прохождащи деца заявителят/ПРУ заключава, че дълготрайната ефикасност на Menitorix ще бъде поне толкова добра (дори по-добра) колкото ефикасността, наблюдавана в същата възрастова група в
German: In klinischen Studien wurden die Antikörperantworten einen Monat nach der Gabe von zwei Dosen sowie nach Abschluss einer Grundimmunisierung mit insgesamt drei Dosen Menitorix (gleichzeitig verabreicht mit DTPa-HBV-IPV- oder DTPa-IPV-Impfstoffen), verabreicht an 814 Säuglinge und Kleinkinder ungefähr in Monat 2, 3 und 4 oder Monat 2, 4 und 6, bewertet.
Bulgarian: При клиничните изпитвания е измерен отговорът на антителата на първия месец, след приложение на две дози, и след завършване на курс от 3 дози при първична ваксинация с Menitorix (едновремнно приложен с DTPa-HBV-IPV или DTPa-IPV ваксини), приложен приблизително на 2, 3, 4 месец или 2, 4, 6 месец при 814 бебета.
German: Die Arzthelferin oder der Arzt wird Menitorix als intramuskuläre Injektion verabreichen (gewöhnlich in den Oberschenkelmuskel, bei Kleinkindern ist die Injektion auch in den Oberarmmuskel möglich)
Bulgarian: Медицинската сестра или лекарят ще приложат Menitorix като инжекция в мускула (обикновено в мускула на бедрото, но при малки деца може да се използва и мускул на ръката) и ще се уверят, че ваксината не е приложена в кръвоносен съд или в горния слой на кожата.
German: Psychiatrische Erkrankungen: Sehr häufig: Reizbarkeit Gelegentlich: Weinen
Bulgarian: Психични нарушения: много чести: раздразнителност нечести: плач
German: Der gesamte Inhalt der Durchstechflasche wird injiziert.
Bulgarian: Инжектирайте цялото съдържание на флакона.
German: Gleichzeitig verpflichtete sich der Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, die Antikörperpersistenz entsprechend der Note for guidance on clinical investigation of medicinal products in the paediatric population (Leitlinie zur klinischen Prüfung von Arzneimitteln bei Kindern; CPMP/ICH/2711/99) fünf Jahre lang in den Folgestudien 023, 024, 025 und 026 zu überwachen.
Bulgarian: Едно текущо изследване ще генерира SBA данни за дълготрайност, а заявителят/ПРУ също се ангажира да проследява наличието на антитела в продължение на пет години в последващи проучвания 023, 024, 025 и 026, в съответствие с "Бележка към насоки за клинично изследване на лекарствени продукти при педиатричната популация" (CPMP/ICH/2711/99).
German: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung 1 Durchstechflasche: Pulver
Bulgarian: Прах и разтворител за инжекционен разтвор 1 флакон: прах
German: MenC PSC - Neisseria-meningitidis-Serogruppe-C-Polysaccharid
Bulgarian: MenC PSC - Neisseria meningitidis серогрупа C полизахарид
German: Insgesamt hatten 92,7 % der 177 Probanden SBA-MenC-Titer von mindestens 1:8 und 99,4 % der 178
Bulgarian: Общо, 92,7% от 177 лица са имали SBA-MenC титри наймалко 1:8 и 99,4% от 178 лица са имали концентрации на анти-PRP антителата най-малко 0,15 µg/ml.
German: Sowohl der Umfang der aus den klinischen Studien gewonnenen Sicherheitsdaten als auch die Ähnlichkeit des neuen Impfstoffs mit bereits zugelassenen Produkten waren Grund, die vorgelegte Datenbasis zu akzeptieren.
Bulgarian: Обемът на базата данни за безопасността, извлечена от клиничните проучвания и приликата на тази нова ваксина с вече лицензирани продукти са причините да се приеме предоставената база данни, което се поддържа от факта, че наличните данни за безопасност не показват никакви необичайни проблеми.
German: Nach zwei Dosen N=111
Bulgarian: След две дози N=111
German: Menitorix kann nur gegen Meningitis und anderen Infektionen schützen, die durch Haemophilus influenzae vom Typ b (Hib) and Neisseria meningitidis der Gruppe C (MenC) verursacht werden.
Bulgarian: Също така, Menitorix може да предпазва само от менингит и други инфекции, причинени от Haemophilus influenzae тип b (Hib) и Neisseria meningitidis група C (MenC).
German: o Nachbeobachtung über mehr als vier Jahre für Teilnehmer der Studie 013 in den Studien 027, 028
Bulgarian: 013 и 022 се проследяват за наличност на антитела както следва: o проследяване за повече от четири години на лицата от проучване 013 в проучвания 027, 028 и 029.
German: Menitorix wird als weißes Pulver aus dem Hib-MenC-Impfstoff in einer Durchstechflasche aus Glas zusammen mit einem halben Milliliter (0,5 ml) klarem, farblosen Natriumchlorid-Lösungsmittel in einer Fertigspritze für eine Impfstoffdosis geliefert.
Bulgarian: Как изглежда Menitorix и какво съдържа опаковката Menitorix се предлага като Hib-MenC ваксина под формата на бял прах в стъклен флакон, заедно с половин милилитър (0,5 ml) бистър, безцветен разтворител натриев хлорид в предварително напълнена спринцовка за 1 доза ваксина.
German: Die neuen Gesamtzahlen sind daher: 3 293 Säuglinge, die mit Menitorix entweder grundimmunisiert oder zur Auffrischung geimpft wurden, sowie 578 Säuglinge, die mit 1 713 Dosen nahe verwandter Hib-MenCImpfstoffzubereitungen geimpft wurden.
Bulgarian: Ето защо новите общи стойности са 3293 лица в ранна детска възраст, ваксинирани с Menitorix или като първична имунизация, или като реимунизация, и 578 лица в ранна детска възраст, ваксинирани с 1713 дози от препарати, близки до Hib-MenC.
German: In einer Grundimmunisierungsstudie, in der ein in der Entwicklung befindlicher Impfstoff mit der gleichen Menge an konjugierten Hib- und MenC-Sacchariden wie in Menitorix gleichzeitig mit DTPaHBV-IPV* und einem zugelassenen Pneumokokken-Saccharid-Konjugatimpfstoff verabreicht wurde (die drei Injektionen wurden an anatomisch voneinander entfernten Stellen gegeben), waren die Immunantworten auf die sieben Pneumokokken-Serotypen vergleichbar mit denen in einer Gruppe, die DTPa-HBV-IPV* gleichzeitig mit Hib (konjugiert an Tetanus-Toxoid) und dem zugelassenen Pneumokokken-Saccharid-Konjugatimpfstoff erhalten hatte.
Bulgarian: Hib и MenC захариди като Menitorix, с DTPa-HBVIPV* ваксина и разрешена за употреба пневмококова захаридна конюгатна ваксина (трите инжекции са направени на анатомично отдалечени места) са получени сходни имунни отговори към седемте пневмококови серотипа, както и при групата, при която е приложена DTPa-HBVIPV* ваксина едновременно с Hib (конюгиран с тетаничен токсоид) и разрешена за употреба пневмококова захаридна конюгатна ваксина.
German: • Schläfrigkeit
Bulgarian: Сънливост
German: Bei Kindern zwischen 12 und 24 Monaten kann der Impfstoff im Bereich der Deltoid-Region verabreicht werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
Bulgarian: При деца на възраст от 12 до 24 месеца ваксината може да се приложи в делтоидната област.
German: Die Daten zur Immunogenität zeigen, dass Menitorix bei Anwendung zur Grundimmuniserung und/oder Auffrischimpfung in Übereinstimmung mit der SPC mindestens so wirksam sein wird wie die zugelassenen PRP-T- und MenC-Konjugatimpfstoffe.
Bulgarian: Данните за имуногенност показват, че Menitorix ще бъде поне толкова ефективен, колкото лицензираните PRP-T и MenC конюгирани ваксини, когато се прилага за първична имунизация и/или реимунизация, съгласно Кратката характеристика на продукта.
German: Auffrischimpfung:
Bulgarian: Бустер ваксинация:
German: Nach drei Dosen N=111
Bulgarian: След три дози N=111
German: Die Möglichkeit einer zeitgleichen Meningitis sollte in Betracht gezogen werden.
Bulgarian: Трябва да се следи с повишено внимание за възможността от съпътстващо развитие на менингит.
German: Es liegen keine Daten zur Verabreichung von Menitorix bei Kleinkindern vor, die nicht zuvor mit Hib- und MenC-Konjugaten grundimmunisiert wurden.
Bulgarian: Няма данни за приложението на Menitorix при малки деца, при които досега не е приложена първична ваксинация с конюгатна ваксина срещу Hib и MenC.
German: Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Menitorix ist erforderlich,
Bulgarian: Обърнете специално внимание при употребата на Menitorix
German: Der Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wird aufgefordert, sich zu verpflichten, dass er den zuständigen nationalen Behörden die Daten zur langfristigen Antikörperpersistenz aus den noch nicht abgeschlossenen Studien mit Menitorix zur Beurteilung vorlegt; d. h. die Teilnehmer an den Booster-Studien 013 und 022 werden folgendermaßen nachbeobachtet:
Bulgarian: От заявителя/ПРУ се изисква да се ангажира да предостави за оценка на съответните национални компетентни органи резултатите от данните за дълготрайна наличност на антитела от текущите проучвания на Menitorix, т.е. лица от реимунизационни проучвания
German: 10 Durchstechflaschen: Pulver 10 Fertigspritzen: Lösungsmittel 20 Nadeln
Bulgarian: 10 предварително напълнени спринцовки: разтворител 20 игли
German: Vereintes Königreich
Bulgarian: Великобритания
German: In den Anteilen sowohl der SBA-MenC-Titer von mindesten 1:8 als auch der Anti-PRP-Antikörperkonzentrationen von mindesten 0,15 µg/ml bestanden zwischen den zwei Gruppen keine signifikanten Unterschiede.
Bulgarian: Не са установени значими разлики между двете групи при съотношения SBA-MenC титри най-малко 1:8 или концентрации на анти-PRP антителата най-малко 0,15 µg/ml.
German: separaten Nadeln oder ohne Nadeln - Packungsgröße mit 10 Durchstechflaschen mit Pulver plus 10 Fertigspritzen mit Lösungsmittel mit 2 separaten Nadeln oder ohne Nadeln
Bulgarian: - Опаковка от 10 флакона с прах плюс 10 предварително напълнени спринцовки с разтворител с 2 отделни игли или без игли
German: 1 Durchstechflasche: Pulver 1 Fertigspritze: Lösungsmittel 2 Nadeln
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка: разтворител 2 игли
German: Monaten, d. h. 7 - 14 Monate nach Abschluss der 3-Dosen-Grundimmunisierung mit Menitorix.
Bulgarian: 7-14 месеца след приключване на курса от 3 дози при първична ваксинация с Menitorix.
German: Anti-PRP-Antikörper ≥0.15 Mikrogramm/ml ≥1 Mikrogramm/ml GMC (Mikrogramm/ml) rSBA-MenC
Bulgarian: анти-PRP антитела микрограма/ml ≥1 микрограма/ml GMC (микрограма/ml) rSBA-MenC
German: ♦ Selten (weniger als 1 Fall pro 1.000 aber mehr als 1 Fall pro 10.000 Impfstoffdosen) • Hautausschlag
Bulgarian: Нечести (при по-малко от 1 на 100, но при повече от 1 на 1 000 дози ваксина) • Плач
German: Das Pulver wird unmittelbar vor der Injektion in dem mitgelieferten Lösungsmittel gelöst.
Bulgarian: Непосредствено преди инжектиране прахът се разтваря с разтворителя.
German: Das Produkt wird zur aktiven Immunisierung von Säuglingen ab dem Alter von 2 Monaten und Kleinkindern bis zum Alter von 2 Jahren verwendet, um invasive Erkrankungen durch Haemophilus influenzae Typ b (Hib) und Neisseria meningitidis Gruppe C (MenC) zu verhindern; es wird als intramuskuläre Injektion verabreicht.
Bulgarian: Продуктът се прилага за активна имунизация на деца на възраст от 2 месеца до прохождащи, на възраст до 2 години, за предотвратяване на инвазивни заболявания, причинени от Haemophilus influenzae тип b (Hib) и Neisseria meningitidis група C (MenC), и се въвежда чрез интрамускулна инжекция.
German: 10 Durchstechflaschen: Pulver 10 Fertigspritzen: Lösungsmittel 10 x 1 Dosis (0,5 ml)
Bulgarian: 10 предварително напълнени спринцовки: разтворител 10 x 1 доза (0,5 ml)
German: ≥0,15 Mikrogramm/ml ≥1 Mikrogramm/ml
Bulgarian: ≥0,15 микрограма/ml ≥1 микрограма/ml анти-PRP
German: • wenn Ihr Kind schon einmal eine allergische Reaktion auf Menitorix, auf einen anderen Hiboder MenC-Impfstoff, auf Tetanus-Toxoid oder auf irgendeinen sonstigen Bestandteil dieses Impfstoffes gezeigt hat (siehe Abschnitt 6).
Bulgarian: Hib или MenC ваксина, към тетаничен токсоид или към някоя от останалите съставки на ваксината (вижте раздел 6).
German: 18 Monate nach Verabreichung einer Auffrischimpfung mit Menitorix bei 14 Monate alten Probanden, die im Säuglingsalter entweder mit Menitorix im Alter von 2, 4 und 6 Monaten oder mit NeisVac-C im Alter von 2 und 4 Monaten (und mit einem DTPa/Hib-haltigen Impfstoff im Alter von 2, 4 und 6 Monaten) grundimmunisiert worden waren, wurden Antikörperspiegel gemessen.
Bulgarian: Нивата на антителата са измерени на 18-ия месец след приложение на бустер доза Menitorix на 14-месечна възраст при лица, на които е направена първична ваксинация в ранното детство с Menitorix на възраст 2, 4 и 6 месеца или с NeisVac-C на възраст 2 и 4 месеца (и DTPa-Hibсъдържаща ваксина на възраст 2, 4 и 6 месеца).
German: Haemophilus-Typ-b-Polysaccharid (Polyribosylribitolphosphat)
Bulgarian: Полизахарид на Haemophilus тип b (полирибозилрибитол фосфат)
German: Darüber hinaus ist der CHMP der Ansicht, dass Daten über die Persistenz von SBA-Titern bis zu fünf Jahre nach einer Auffrischimpfung mit Menitorix allein die längerfristige Schutzwirkung der Impfung nicht voraussagen können, da diese nur durch eine genaue Überwachung der Erkrankungsfälle abgeschätzt werden kann.
Bulgarian: Комитетът счита, че данните за наличността на SBA титри до 5 години след реимунизация само с Menitorix не могат да предскажат дълготрайния защитен ефект на ваксинацията, което може да се определи само чрез подробно наблюдение на заболяването и поради това се съгласява с предложената преработена Кратка характеристика на продукта, която точно и изчерпателно отразява обширните данни, натрупани по отношение на имунитета, предоставен от тази ваксина.
German: Die Immunantwort auf die Hib- und MenCKomponenten von Menitorix wurde nur in Grundimmunisierungsstudien bewertet, in denen DTPaIPV* oder DTPa-HBV-IPV* zur Koadministration verwendet wurden.
Bulgarian: Имунният отговор към Hib и MenC съставките на Menitorix е оценен само при клинични изпитвания на първична ваксинация, при които са прилагани едновременно с DTPa-IPV* или DTPa-HBV-IPV* ваксини.
German: In einer Studie zur Auffrischimpfung mit Hib und MenC wurde Menitorix gleichzeitig (in kontralaterale Oberschenkel) mit der ersten Dosis eines Masern-Mumps-RötelnKombinationsimpfstoffes verabreicht.
Bulgarian: При изпитване на бустер ваксинация срещу Hib и MenC, Menitorix е приложен едновременно (в двете срещуположни бедра) с първата доза комбинирана ваксина срещу морбили, паротит и рубеола (MMR).
German: Selten (≥1/10.000, <1/1.000)
Bulgarian: Редки (≥1/10 000, <1/1 000)
German: Wenn Menitorix bei Säuglingen und Kleinkindern als erste Impfung gegen Hib oder MenC verwendet wird:
Bulgarian: Приложение на Menitorix при деца за първична ваксинация срещу Hib и MenC:
German: In klinischen Studien zur Grundimmunisierung wurde Menitorix gleichzeitig (in kontralaterale Oberschenkel) mit einem DTPa-HBV-IPV-Impfstoff verabreicht.
Bulgarian: При клинични изпитвания на първична ваксинация, Menitorix е прилаган едновременно (в двете срещуположни бедра) с DTPa-HBV-IPV ваксина.
German: Bei Kindern, die mit anderen MenC-Impfstoffen geimpft wurden, wurde sehr selten (weniger als 1 Fall pro 10.000 Impfstoffdosen) über einige weitere Nebenwirkungen berichtet, zum Beispiel: Kollaps oder Schock, das Kind war für seine Eltern nach der Impfung vorübergehend nicht ansprechbar, Ohnmachtsanfall, Krampfanfälle bei Kindern, die solche schon früher hatten, Verminderung oder Verstärkung der Sinnesempfindung (zum Beispiel Schmerzen, Missempfindungen wie Kribbeln und „Ameisenlaufen" oder Brennen an der Einstichstelle), Gelenkschmerzen oder rötliche Punkte oder Flecken unter der Haut.
Bulgarian: Те включват: колапс или шок, детето не отговаря на родителите си за известно време след ваксинацията, припадък, гърчове при деца, които са имали гърчове преди, липса на чувствителност или повишена чувствителност (например болка, изтръпване или сърбеж на мястото на инжектиране), болка в ставите или лилави точици, или петна под кожата.
German: • Haemophilus influenzae Typ b (Hib): Hib-Bakterien verursachen am häufigsten Meningitis (Entzündungen der Hirn- und Rückenmarkhäute).
Bulgarian: Hib бактерията най-често причинява менингит (възпаление на обвивките на главния и гръбначния мозък).
German: • Durchfall
Bulgarian: • Обрив
German: Es liegen keine Daten zur gleichzeitigen Verabreichung von Menitorix mit Ganzkeim-Pertussis- und oralen Poliomyelitis-Impfstoffen vor.
Bulgarian: Няма данни за едновременното приложение на Menitorix с цялоклетъчни коклюшни и перорални полиомиелитни ваксини, но въпреки това, не се очакват взаимодействия.
German: Der Gesamtdatenbestand zur Sicherheit von Menitorix aus den klinischen Studien beinhaltet nun 3 293 Säuglinge, die mit Menitorix entweder grundimmunisiert oder zur Auffrischung geimpft wurden, und 578 Säuglinge, die mit 1 713 Dosen eng verwandter Hib-MenC-Präparaten geimpft wurden.
Bulgarian: Цялата база данни за безопасност, получена от клиничните проучвания, сега се състои от 3293 деца в ранна детска възраст, ваксинирани с Menitorix като първичен курс или като реимунизация, и 578 деца в ранна детска възраст, ваксинирани с 1713 дози препарати, близки до Hib-MenC, и по тази причина надвишава предвиденото в „Насоките на Комитета за съвсем нови ваксини".
German: einschließlich anderer Typen und Gruppen von Haemophilus- oder Neisseria-Bakterien, verursacht werden.
Bulgarian: Тази ваксина не може да предпазва от менингит, причинен от други бактерии или вируси, включително други типове и групи бактерии Haemophilus или Neisseria.