FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However, in the event of an overdose, treatment with INVANZ should be discontinued and general supportive treatment given until renal elimination takes place.
Bulgarian: Въпреки това, в случай на предозиране, лечението с INVANZ трябва да бъде спряно и до елиминирането на лекарството от бъбреците е необходимо общо поддържащо лечение.
English: Side effects reported (frequency not known) since the drug has been marketed are:
Bulgarian: Съобщени нежелани реакции (с неизвестна честота) откакто лекарството е на пазара:
English: Resistance can also arise via the acquisition of beta-lactamases with significant carbapenem-hydrolysing activity (e.g. IMP and VIM metallo-beta-lactamases or KPC types), though these are rare.
Bulgarian: Резистентност може да се появи и при придобиване на бета-лактамази със значителна карбапенем-хидролизираща активност (напр. IMP и VIM метало-бета-лактамази или KPC типове), макар че те са редки.
English: Ertapenem Ticarcillin/clavulanate n/m % n/m %
Bulgarian: Тикарцилин/клавуланат n/m % n/m %
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the container.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката след „Годен до“.
English: Gram-positive aerobes:
Bulgarian: Грам-положителни аероби:
English: Ertapenem is highly bound to human plasma proteins.
Bulgarian: Ертапенем се свързва във висока степен с човешките плазмени протеини.
English: There is no accumulation of ertapenem in adults following multiple intravenous doses ranging from 0.5 to 2 g daily.
Bulgarian: Не се наблюдава кумулиране на ертапенем при възрастни след многократно интравенозно приложение на дози вариращи от 0,5 до 2 g дневно.
English: Community Acquired Pneumonia (CAP)
Bulgarian: Пневмония, придобита в обществото (Community Acquired Pneumonia (CAP))
English: INVANZ is indicated in adults for the prophylaxis of surgical site infection following elective colorectal surgery (see section 4.4).
Bulgarian: INVANZ е показан при възрастни за профилактика на инфекция на хирургичната рана след елективна колоректална операция (вж. точка 4.4).
English: Do not use solvents or infusion fluids containing dextrose for reconstitution or administration of ertapenem.
Bulgarian: Да не се използват разтворители или разтвори за инфузия, съдържащи декстроза при разтваряне или прилагане на ертапенем.
English: Bacteroides fragilis and species in the B. fragilis Group* Inherently resistant organisms:
Bulgarian: Bacteroides fragilis и видовете от групата на B.fragilis*
English: However, ertapenem should not be used during pregnancy unless the potential benefit outweighs the possible risk to the foetus.
Bulgarian: Въпреки това, ертапенем не трябва да се използва по време на бременност, освен в случаите, при които потенциалната полза превишава потенциалния риск за плода.
English: The change in binding was < 12 % at peak plasma ertapenem concentration following a 1 g dose.
Bulgarian: Промяната в степента на свързване с плазмените протеини е < 12 % при пиковата плазмена концентрация на ертапенем след доза от 1 g.
English: Therefore, ertapenem should not be used in these patients.
Bulgarian: Затова ертапенем не трябва да се прилага при тези пациенти.
English: Do not freeze solutions of INVANZ.
Bulgarian: Не замразявайте разтворите INVANZ.
English: • Skin infections of the foot in diabetic patients.
Bulgarian: Кожни инфекции на стъпалото при пациенти с диабет.
English: In Escherichia coli, affinity is strongest to PBPs 2 and 3.
Bulgarian: При Escherichia coli афинитетът е най-силен към пеницилин-свързващите протеини 2 и 3.
English: Treatment was discontinued due to adverse reactions in 1.3 % of patients.
Bulgarian: При 1,3 % от пациентите лечението е прекъснато поради нежелани реакции.
English: Serious and occasionally fatal hypersensitivity (anaphylactic) reactions have been reported in patients receiving therapy with beta-lactams.
Bulgarian: Сериозни, а понякога и фатални реакции на свръхчувствителност (анафилактични реакции) са наблюдавани при пациенти, лекувани с бета-лактамни антибиотици.
English: 15 mL Type I glass vials with a grey butyl stopper and a white plastic cap on a coloured aluminium band seal.
Bulgarian: 15 милилитрови тип I стъклени флакони със сива бутилова запушалка и бяла пластмасова капачка, запечатан с оцветена алуминиева лента.
English: In paediatric clinical studies, a single intravenous (IV) dose of 40 mg/kg up to a maximum of 2 g did not result in toxicity.
Bulgarian: В педиатрични клинични проучвания еднократна интравенозно (i.v) приложена доза от 40 mg/kg до максимум 2 g не е довела до поява на токсичност.
English: Medicinal products that inhibit peristalsis should not be given.
Bulgarian: Не трябва да се прилагат лекарствени продукти, които потискат перисталтиката.
English: • Hot flush, high blood pressure, red or purple, flat, pinhead spots under the skin
Bulgarian: Горещи вълни, високо кръвно налягане, червени или морави, плоски, колкото глава на карфица, петна под кожата
English: Methicillin-resistant staphylococci (including MRSA) are always resistant to beta-lactams.
Bulgarian: Метицилин-резистентните стафилококи (включително MRSA) са винаги резистентни към беталактами.
English: There is relatively little experience with ertapenem in children less than two years of age.
Bulgarian: Има относително малък опит с ертапенем при деца на възраст под две години.
English: The concomitant use of ertapenem and valproic acid/sodium valproate is not recommended (see section 4.5).
Bulgarian: Не се препоръчва едновременната употреба на ертапенем и валпроева киселина/натриев валпроат (вж. точка 4.5).
English: A clinically significant interaction due to ertapenem displacing another medicinal product or another medicinal product displacing ertapenem is unlikely.
Bulgarian: Клинично значими взаимодействия във връзка с изместването на ертапенем от други лекарства, както и във връзка с изместването на други лекарства от ертапенем, са малко вероятни.
English: Adverse reactions (i.e., considered by the investigator to be possibly, probably, or definitely related to the medicinal product) were reported in approximately 20.8 % of patients treated with ertapenem.
Bulgarian: Нежелани реакции (определени от изследователя като възможно, вероятно или със сигурност свързани с лекарствения продукт) са докладвани при приблизително 20,8 % от пациентите, лекувани с ертапенем.
English: In clinical studies in adults inadvertent administration of up to 3 g in a day did not result in clinically important adverse reactions.
Bulgarian: В клинични проучвания при възрастни случайното повишение на дозата на ертапенем до 3 g дневно не е довело до поява на клинично значими нежелани реакции.
English: In patients whose creatinine clearance is  30 mL/min/1.73 m2, no dosage adjustment is necessary.
Bulgarian: При пациенти с креатининов клирънс > 30 ml/min/1,73 m² не се налага промяна в дозата.
English: INVANZ should not be used during pregnancy unless your doctor decides the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Bulgarian: INVANZ не трябва да се използва по време на бременност, освен в случаите, в които Вашият лекар реши, че потенциалната полза надвишава потенциалния риск за плода.
English: Before initiating therapy with ertapenem, careful inquiry should be made concerning previous hypersensitivity reactions to penicillins, cephalosporins, other beta-lactams and other allergens (see section 4.3).
Bulgarian: Преди започване на терапия с ертапенем, трябва внимателно да се снеме анамнеза за предишни реакции на свръхчувствителност към пеницилини, цефалоспорини, други беталактамни антибиотици и други алергени (вж. точка 4.3).
English: Following the 20 mg/kg dose (up to a maximum dose of 1 g), the pharmacokinetic parameter values in patients 13 to 17 years of age were generally comparable to those in healthy young adults.
Bulgarian: След доза от 20 mg/kg (до максимална доза 1 g), стойностите на фармакокинетичните параметри при пациенти на възраст 13 до 17 години са като цяло сравними с тези на здрави млади възрастни.
English: Seizures have been reported during clinical investigation in adult patients treated with ertapenem (1 g once a day) during therapy or in the 14-day follow-up period.
Bulgarian: Гърчове са наблюдавани при клинични изпитвания с възрастни пациенти, лекувани с ертапенем (1 g един път дневно) по време на лечението или в 14-дневния период на проследяване.
English: In clinical studies for the treatment of community-acquired pneumonia, in adults, 25 % of evaluable patients treated with ertapenem had severe disease (defined as pneumonia severity index > III).
Bulgarian: В клинични проучвания за лечение на пневмония, придобита в обществото, при възрастни, 25 % от оценяваните пациенти, лекувани с ертапенем, са имали тежко заболяване (определено като пневмония с индекс на тежест > III).
English: Resistance can however be observed when ESBLs or other potent beta-lactamases (e.g. AmpC types) are present in conjunction with reduced permeability, arising by the loss of one or more outer membrane porins, or with up-regulated efflux.
Bulgarian: Резистентност може, обаче, да се наблюдава, когато ESBL или други мощни бета-лактамази (напр. AmpC типове) се срещат едновременно с намален пермеабилитет, в резултат на загубата на една или повече от порините на външната мембрана или с дисрегулиран (усилен) ефлукс.
English: Adverse reactions (i.e., considered by the investigator to be possibly, probably, or definitely related to the medicinal product) were reported in approximately 20 % of patients treated with ertapenem.
Bulgarian: Нежелани реакции (определени от изследователя като възможно, вероятно или със сигурност свързани с лекарствения продукт) са докладвани при приблизително 20 % от пациентите, лекувани с ертапенем.
English: Since the drug has been marketed, severe allergic reactions (anaphylaxis), hypersensitivity syndromes (allergic reactions including rash, fever, abnormal blood tests) have been reported.
Bulgarian: Откакто лекарството е на пазара са съобщени тежки алергични реакции (анафилаксия), синдроми на свръхчувствителност (алергични реакции, включващи обрив, температура, отклонения в показателите при кръвните изследвания).
English: In vitro studies indicate that ertapenem does not inhibit P-glycoprotein-mediated transport of digoxin or vinblastine and that ertapenem is not a substrate for P-glycoprotein-mediated transport.
Bulgarian: In vitro проучвания показват, че ертапенем не инхибира зависимия от Р-гликопротеин транспорт на дигоксин или винбластин и че ертапенем не е субстрат за зависимия от Р-гликопротеин транспорт.
English: Ertapenem inhibits bacterial cell wall synthesis following attachment to penicillin binding proteins (PBPs).
Bulgarian: Ертапенем инхибира синтеза на бактериалната клетъчна стена, след свързване с пеницилин-свързващи протеини (PBPs).
English: Due to the limited extent of hepatic metabolism of ertapenem, its pharmacokinetics are not expected to be affected by hepatic impairment.
Bulgarian: Във връзка с ограничения чернодробен метаболизъм на ертапенем не се очаква неговите фармакокинетични свойства да се повлияят при наличие на чернодробна недостатъчност.
English: The other ingredients are: sodium bicarbonate (E500) and sodium hydroxide (E524).
Bulgarian: Другите съставки са: натриев бикарбонат (Е500) и натриев хидроксид (Е524).
English: The ratios (13 to 17 years/adults) for AUC, the end of infusion concentration and the concentration at the midpoint of the dosing interval were 0.99, 1.20, and 0.84, respectively.
Bulgarian: 17 години/възрастни) за AUC, концентрацията в края на инфузията и концентрацията в средата на периода на приложение са съответно 0,99; 1,20 и 0,84.
English: For patients who received only INVANZ, the following adverse reactions were reported during therapy plus follow-up for 14 days after treatment was stopped:
Bulgarian: При пациентите, които са приемали само INVANZ, следните нежелани реакции са наблюдавани по време на терапията и в периода на проследяване - 14 дни след спиране на лечението:
English: • Changes in white blood cell count
Bulgarian: Промени в броя на белите кръвни клетки
English: • Irregular heart rate, increased blood pressure, bleeding, fast heart rate
Bulgarian: Неритмична сърдечна честота, повишено кръвно налягане, кръвоизливи, сърцебиене
English: • Diabetic foot infections of the skin and soft tissue (see section 4.4)
Bulgarian: Инфекции на кожата и меките тъкани при диабетно стъпало (вж. точка 4.4)
English: Antibiotic-associated colitis
Bulgarian: Свързан с антибиотика колит
English: In a clinical study for the treatment of acute gynaecologic infections, in adults, 26 % of evaluable patients treated with ertapenem had severe disease (defined as temperature ≥ 39C and/or bacteraemia); ten patients had bacteraemia.
Bulgarian: В клинично проучване за лечение на остри гинекологични инфекции, при възрастни, 26 % от оценяваните пациенти, лекувани с ертапенем, са били с тежко заболяване (определено като температура ≥ 39ºC и/или бактериемия); десет пациенти са били с бактериемия.
English: The recommended dose for children 3 months to 12 years of age is 15 mg/kg given twice daily (not to exceed 1 g/day).
Bulgarian: Препоръчителната доза за деца на възраст 3 месеца до 12 години е 15 mg/kg, приложен два пъти дневно (да не надвишава 1 g/ден).
English: • Pain at the infusion site
Bulgarian: Болка в мястото на инфузията
English: Resistance is uncommon in Enterobacteriaceae and ertapenem is generally active against those with extended-spectrum beta-lactamases (ESBLs).
Bulgarian: При Enterobacteriaceae резистентност се среща рядко и ертапенем е като цяло активен срещу тези с разширен спектър на бета-лактамази (ESBLs).
English: • Changes in some laboratory blood and urine tests
Bulgarian: Промени в някои лабораторни изследвания на кръвта и урината
English: Ertapenem is effectively stable to hydrolysis by most classes of betalactamases, including penicillinases, cephalosporinases and extended spectrum beta-lactamases, but not metallo-beta-lactamases.
Bulgarian: Ертапенем е ефективно устойчив на хидролиза от повечето класове бета-лактамази, включително пеницилази, цефалоспоринази и широкоспектърни бета-лактамази, но не и към метало-бета-лактамазите.
English: • Hypersensitivity to any other carbapenem antibacterial agent
Bulgarian: Свръхчувствителност към други антибактериални средства от групата на карбапенемите
English: There have also been reports of changes in some laboratory blood tests.
Bulgarian: Съобщавани са и промени в някои лабораторни показатели.
English: Compatibility of INVANZ with intravenous solutions containing heparin sodium and potassium chloride has been demonstrated.
Bulgarian: Установена е съвместимост на INVANZ с интравенозни разтвори, съдържащи хепарин натриев и калиев хлорид.
English: In the absence of severe renal impairment, no dosage adjustment is necessary in elderly patients.
Bulgarian: При липса на тежко бъбречно увреждане при пациенти в напреднала възраст не е необходима промяна на дозата.
English: Shake well to dissolve.
Bulgarian: Разклатете добре, до пълно разтваряне.
English: The major metabolite of ertapenem is the ring-opened derivative formed by dehydropeptidase-I-mediated hydrolysis of the beta-lactam ring.
Bulgarian: Основният метаболит на ертапенем е дериват с отворен пръстен, който се получава при медиираната от дехидропептидаза-I хидролиза на бета-лактамния пръстен.
English: For species considered susceptible to ertapenem, resistance was uncommon in surveillance studies in Europe.
Bulgarian: За щамовете, които се приема, че са чувствителни към ертапенем, данните от контролните проучвания в Европа показват, че резистентността не е честа.
English: Paediatric population (3 months to 17 years of age):
Bulgarian: Педиатрична популация (на възраст 3 месеца до 17 години):
English: Following a single 1 g intravenous dose given immediately prior to a haemodialysis session, approximately 30 % of the dose is recovered in the dialysate.
Bulgarian: След апликация на единична доза от 1 g ертапенем интравенозно, непосредствено преди хемодиализата, приблизително 30 % от дозата се откриват в диализата.
English: Therefore, no dosage adjustment is recommended in patients with hepatic impairment.
Bulgarian: Поради това не се препоръчва адаптиране на дозите при пациенти с чернодробна недостатъчност.
English: Gender The plasma concentrations of ertapenem are comparable in men and women.
Bulgarian: Плазмените нива на ертапенем са сходни при мъжете и при жените.
English: The recommended dose of INVANZ for adults and adolescents 13 years of age and older is 1 gram (g) given once a day.
Bulgarian: Препоръчителната доза INVANZ за възрастни и юноши на възраст 13 и повече години е 1 грам (g), приложен един път дневно.
English: The plasma clearance (mL/min/kg) of ertapenem in patients 3 months to 12 years of age is approximately 2-fold higher as compared to that in adults.
Bulgarian: Плазменият клирънс (ml/min/kg) на ертапенем при пациенти на възраст 3 месеца до 12 години е приблизително 2 пъти по-висок в сравнение с този при възрастни.
English: • altered mental status (including aggression, delirium, disorientation, mental status changes)
Bulgarian: Психични промени (включително агресия, делириум, дезориентация, промени в психичния статус)
English: Each vial contains 1.0 g ertapenem.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 1,0 g ертапенем (ertapenem).
English: • Low blood pressure, slow heart rate
Bulgarian: Ниско кръвно налягане, понижена честота на сърдечната дейност
English: Intravenous administration of ertapenem at a 3 g daily dose for 8 days to healthy adult volunteers did not result in significant toxicity.
Bulgarian: Интравенозното приложение на 3 g ертапенем дневно при здрави доброволци в продължение на 8 дни не е довело до значима токсичност.
English: What INVANZ contains
Bulgarian: Какво съдържа INVANZ
English: • Agitation, anxiety, depression, tremor
Bulgarian: Възбуда, тревожност, депресия, тремор
English: Preparation for intravenous administration: INVANZ must be reconstituted and then diluted prior to administration.
Bulgarian: Подготовка за интравенозно приложение: INVANZ трябва да бъде разтворен и разреден преди прилагането му.
English: Decreases in valproic acid levels that may fall below the therapeutic range have been reported when valproic acid was co-administered with carbapenem agents.
Bulgarian: Съобщава се за намалени нива на валпроева киселина, които може да стигнат под терапевтичния диапазон, когато валпроевата киселина се приема едновременно с карбапенеми.
English: INVANZ contains ertapenem which is an antibiotic of the beta-lactam group.
Bulgarian: INVANZ съдържа ертапенем, антибиотик от бета-лактамната група.
English: General properties
Bulgarian: Общи свойства
English: Therefore, it is important to consider this diagnosis in patients who present with diarrhoea subsequent to the administration of antibacterial agents.
Bulgarian: Затова при пациенти, които развиват диария след антибиотично лечение, е много важно да се вземе под внимание тази диагноза.
English: INVANZ contains sodium
Bulgarian: INVANZ съдържа натрий.
English: How to store INVANZ
Bulgarian: Как да съхранявате INVANZ
English: Treatment was discontinued due to adverse reactions in 0.5 % of patients.
Bulgarian: При 0,5 % от пациентите лечението е преустановено поради нежелани реакции.
English: In this age group your doctor will decide on the potential benefit of its use.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали има потенциална полза от прилагането му.
English: (NB: Susceptibility of staphylococci to ertapenem is inferred from methicillin susceptibility and susceptibility of group A, B, C,& G streptococci is inferred from benzylpenicillin susceptibility)
Bulgarian: Чувствителността на стафилококи към ертапенем се отчита спрямо чувствителността към метицилин, а чувствителността на стрептококи група A, B, C и G се отчита спрямо чувствителността към бензилпеницилин.)
English: In healthy young adults (18 to 49 years of age) and patients 13 to 17 years of age given a 1 g intravenous dose, the mean plasma half-life is approximately 4 hours.
Bulgarian: При здрави, млади индивиди (на възраст от 18 до 49 години) и пациенти на възраст от 13 до 17 години, които са приели 1 g ертапенем интравенозно, средният плазмен елиминационен полуживот на ертапенем е приблизително 4 часа.
English: Interactions caused by inhibition of P-glycoprotein-mediated clearance or CYP-mediated clearance of medicinal products are unlikely (see section 5.2).
Bulgarian: Малко вероятни са взаимодействия, причинени от инхибирането на клирънса на лекарствени продукти, зависим от P-гликопротеин или от CYP (вж. точка 5.2).
English: • Dizziness, sleepiness, sleeplessness, confusion, seizure
Bulgarian: Замаяност, сънливост, безсъние, обърканост, гърчове
English: • Acute gynaecological infections
Bulgarian: Остри гинекологични инфекции
English: There are no data in children and adolescents with renal impairment.
Bulgarian: Няма данни за деца и юноши с бъбречно увреждане.
English: • abnormal movements
Bulgarian: необичайни движения
English: In healthy young adults (25 to 45 years of age), the protein binding of ertapenem decreases, as plasma concentrations increase, from approximately 95 % bound at an approximate plasma concentration of < 50 micrograms/mL to approximately 92 % bound at an approximate plasma concentration of 155 micrograms/mL (average concentration achieved at the end of infusion following 1 g intravenously).
Bulgarian: При млади, здрави индивиди (от 25 до 45 години) свързването на ертапенем с плазмените протеини намалява, докато плазмената концентрация се увеличава - от около 95 % свързване при плазмена концентрация приблизително < 50 микрограма/ml, до около 92 % свързване при плазмена концентрация приблизително 155 микрограма/ml (средната плазмена концентрация, която се достига в края на интравенозна инфузия на 1 g).
English: • Altered mental status (including aggression)
Bulgarian: Промени в психичния статус (включително агресия)
English: Adults 18 years of age and older:
Bulgarian: Възрастни на 18 и повече години
English: Methicillin-susceptible-staphylococci (including Staphylococcus aureus)* Streptococcus agalactiae*
Bulgarian: Метицилин - чувствителни стафилококи (включително Staphylococcus aureus)*
English: It is very important that you continue to receive INVANZ for as long as your doctor prescribes it.
Bulgarian: Изключително важно е да продължите приема на лекарството толкова дълго, колкото е преценил
English: INVANZ may influence patients' ability to drive and use machines.
Bulgarian: INVANZ може да повлияе способността за шофиране и работа с машини.
English: Anaerobes:
Bulgarian: Анаероби:
English: • Gynaecological infections
Bulgarian: Гинекологични инфекции
English: Following administration of a 1 g radiolabelled intravenous dose of ertapenem to healthy young adults (23 to 49 years of age), approximately 80 % is recovered in urine and 10 % in faeces.
Bulgarian: След интравенозна инфузия на 1 g белязан с радиоактивен изотоп ертапенем при млади, здрави индивиди (на възраст от 23 до 49 години), приблизително 80 % от него се откриват в урината и 10 % се откриват в изпражненията.
English: • Nasal congestion, cough, bleeding from the nose, pneumonia, abnormal breathing sounds,
Bulgarian: Запушен нос, кашлица, кръвотечение от носа, пневмония, промяна в звука при дишане,
English: There is no experience in children under 3 months of age.
Bulgarian: Няма опит с деца на възраст под 3 месеца.
English: Uncommon: Anorexia Rare: Hypoglycaemia
Bulgarian: Анорексия Редки: Хипогликемия
English: • Severe hypersensitivity (e.g., anaphylactic reaction, severe skin reaction) to any other type of beta-lactam antibacterial agent (e.g., penicillins or cephalosporins).
Bulgarian: Тежка свръхчувствителност (напр. анафилактична реакция, тежка кожна реакция) към друг бета-лактамен антибиотик (напр. пеницилин или цефалоспорин).