FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Eftir 12 mánuði sást tölfræðilega marktæk aukning meðalbeinþéttni í lend, sem var aðal virknibreytan (E (SE) = 5,32% (0,75); 95% CI = [3,86 ; 6,79]; p<0,001), svipað og sást í III.
Norwegian Bokmål: Over 12 måneder ble en statistisk signifikant økning av gjennomsnittlig BMD i korsrygg observert, viktigste effektkriterier (E (SE) = 5,32% (0,75), 95% CI = [3,86 : 6,79]; p<0,001), lik de observert i de pivotale anti-fraktur fase III-studiene foretatt hos postmenopausale kvinner.
Icelandic: Skammtar Ráðlagður skammtur er einn 2 g skammtapoki einu sinni á dag til inntöku.
Norwegian Bokmål: Dosering Anbefalt dose er en 2 g dosepose en gang daglig ved oral administrasjon.
Icelandic: Erting í munnslímhúð (munnbólga og/eða sár í munni) Vélindabakflæði
Norwegian Bokmål: Oral slimhinneirritasjon, inkludert stomatitt og/eller munnsår Gastroøsofageal refluks
Icelandic: Framkvæmt hefur verið mat á áhættu fyrir lífríkið fyrir strontíumranelat samkvæmt Evrópskum leiðbeiningum (ERA).
Norwegian Bokmål: Evaluering av miljørisiko (Environmental Risk Assessment, ERA) Evaluering av miljørisiko av strontiumranelat er foretatt i henhold til europeiske retningslinjer for ERA.
Icelandic: Vegna mikillar skautunar er frásog, dreifing og binding ranelsýru við plasmaprótein lág.
Norwegian Bokmål: På grunn sin høye polaritet har ranelinsyre lav absorpsjon, distribusjon og binding til plasmaproteiner.
Icelandic: Lífsgæðamat samkvæmt sérstökum QUALIOST kvarða og skor eigin mats á almennu heilsufari á almenna SF36 kvarðanum, sýndi ávinning meðferðar með OSSEOR samanborið við lyfleysu.
Norwegian Bokmål: Livskvalitetsvurderinger på QUALIOST spesifikke skala og oppfatning av allmenntilstand på SF-36 generelle skala indikerte nytte av OSSEOR, sammenlignet med placebo.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um lífshættuleg húðviðbrögð (Stevens-Johnson heilkenni (Stevens-Johnson syndrome; SJS), drep í húðþekju (toxic epidermal necrolysis; TEN) og ofnæmisútbrot með eósínfíklafjöld og almennum einkennum (drug rash with eosinophilia and systemic symptoms; DRESS) við notkun OSSEOR.
Norwegian Bokmål: Livstruende hudreaksjoner (Stevens-Johnson syndrom (SJS), toksisk epidermal nekrolyse (TEN) og legemiddelutslett med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS)) er rapportert ved bruk av OSSEOR.
Icelandic: Í samsöfnuðum gögnum úr slembiröðuðum rannsóknum með samanburði við lyfleysu hjá sjúklingum með beinþynningu eftir tíðahvörf hefur sést marktæk aukning á tíðni hjartadreps (myocardial infarction) hjá sjúklingum sem fengu OSSEOR, borið saman við sjúklinga sem fengu lyfleysu (1,7% borið saman við 1,1%), hlutfallsleg áhætta er 1,6 (95% öryggismörk = [1,07; 2,38]).
Norwegian Bokmål: I samlede randomiserte placebokontrollerte studier hos postmenopausale osteoporotiske pasienter har en betydelig økning i myokardinfarkt blitt observert i OSSEOR-behandlede pasienter sammenlignet med placebo (1,7% mot 1,1%), med en relativ risiko på 1,6 (95% CI = [1,07 ; 2,38]).
Icelandic: Matur, mjólk og mjólkurafurðir draga úr frásogi strontíumranelats.
Norwegian Bokmål: Inntak av OSSEOR sammen med mat og drikke Mat, melk og melkeprodukter reduserer opptaket av strontiumranelat.
Icelandic: Meðferð við beinþynningu hjá körlum:
Norwegian Bokmål: Behandling av osteoporose hos menn:
Icelandic: DRESS batnar yfirleitt þegar notkun OSSEOR er hætt og gjöf barkstera hafin, ef það reynist nauðsynlegt.
Norwegian Bokmål: Utfallet av DRESS er i de fleste tilfeller positivt ved seponering av OSSEOR, og etter oppstart av behandling med kortikosteroider om nødvendig.
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað Tíðni ekki þekkt:a
Norwegian Bokmål: Sykdommer i lever og galleveier Frekvens ukjent:a
Icelandic: Í hverjum skammtapoka eru 2 g af strontíumranelati.
Norwegian Bokmål: Hver dosepose inneholder 2 g strontiumranelat.
Icelandic: EU/1/04/287/004 56 skammtapokar EU/1/04/287/005 84 skammtapokar (3 pakkar með 28 skammtapokum) EU/1/04/287/006 100 skammtapokar
Norwegian Bokmål: EU/1/04/287/005/NO 84 doseposer (3 pakker à 28 stk.)
Icelandic: - hjá konum eftir tíðahvörf - hjá fullorðnum körlum sem eru í mikilli hættu á beinbrotum og þar sem meðferð með öðrum lyfjum sem samþykkt eru til meðferðar við beinþynningu er ekki möguleg, t.d. vegna frábendinga eða óþols.
Norwegian Bokmål: - hos voksne menn, med høy risiko for fraktur, som ikke kan behandles med andre medisinske produkter godkjent for behandling av osteoporose på grunn av f.eks. kontraindikasjoner eller intoleranse.
Icelandic: OSSEOR er í skammtapokum sem innihalda gult mixtúrukyrni, dreifu.
Norwegian Bokmål: Hvordan OSSEOR ser ut og innholdet i pakningen OSSEOR er tilgjengelig i doseposer inneholdende et gult granulat til mikstur, suspensjon.
Icelandic: Markaðsleyfishafi í hverju aðildarlandi þar sem OSSEOR er markaðssett á að útbúa endanlegt fræðsluefni í samráði við lyfjayfirvöld viðkomandi lands.
Norwegian Bokmål: I hvert medlemsland hvor OSSEOR markedsføres, må innehaveren av markedsføringstillatelsen (MAH) og den nasjonale kompetente myndigheten komme til enighet om det endelige opplæringsmateriellet.
Icelandic: Lyfjahvörf strontíums og ranelsýru hafa verið metin hjá heilbrigðum ungum körlum og heilbrigðum konum eftir tíðahvörf, svo og við langvarandi notkun hjá körlum með beinþynningu og konum í meðferð vegna beinþynningar eftir tíðahvörf, þar með talið hjá öldruðum konum.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til strontium og ranelinsyre er undersøkt hos friske unge menn og friske postmenopausale kvinner, samt ved langtidsbruk hos menn med osteoporose og postmenopausale osteoporotiske kvinner, inkludert eldre kvinner.
Icelandic: - ef þú ert með blóðþurrðarsjúkdóm í hjartavöðva eða sjúkdóm í heilaæðum, t.d. ef þú hefur greinst með hjartaáfall, heilablóðfall eða skammvinna blóðþurrð í heila (tímabundna skerðingu blóðflæðis til heilans), hjartaverk eða teppu í æðum til hjarta eða heila.
Norwegian Bokmål: - dersom du har etablert iskemisk hjertesykdom eller cerebrovaskulær sykdom, f.eks. hvis du har fått diagnosen myokardinfarkt, hjerneslag eller TIA (midlertidig reduksjon av blodtilførsel til hjernen, også kjent som «drypp»), angina eller blokkering av blodårene til hjertet eller hjernen.
Icelandic: Magn frá beinagrindarvöðvum > 3 sinnum hærra en efri mörk viðmiðunargildis.
Norwegian Bokmål: Erfaring etter markedsføring b Muskel-skjelettfraksjon > 3 ganger øvre normalgrense.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með vægt til í meðallagi skerta nýrnastarfsemi (úthreinsun kreatíníns 30-70 ml/mín.)
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon (30-70 ml/min kreatininclearance) (se pkt.
Icelandic: Einkum jók strontíumranelat bjálkabeinvefsmassa hjá óbreyttum (intact) rottum, sem og fjölda og þykkt bjálka.
Norwegian Bokmål: Spesielt hos intakte rotter øker strontiumranelat trabekulær benmasse, trabekelantall og -tykkelse, noe som gir en forbedret benstyrke.
Icelandic: Ef lyfið er óvart notað á meðgöngu eða þegar barn er haft á brjósti skal hætta notkuninni strax og ræða við lækni.
Norwegian Bokmål: Dersom du utilsiktet tar det under graviditet eller amming, slutt å ta det med en gang og rådfør deg med lege.
Icelandic: Bati getur verið hægur og í einstaka tilfellum hefur verið tilkynnt um að sjúkdómurinn hafi blossað upp aftur þegar gjöf barkstera var hætt.
Norwegian Bokmål: Restitusjon kan ta lang tid og tilbakefall av syndromet er rapportert i noen tilfeller etter seponering av kortikosteroidbehandling.
Icelandic: Ekki á að nota OSSEOR á meðan brjóstagjöf stendur.
Norwegian Bokmål: OSSEOR skal ikke brukes ved amming.
Icelandic: Sótthiti (í tengslum við ofnæmisviðbrögð í húð) Lasleiki
Norwegian Bokmål: Pyreksi (i forbindelse med overfølsomhetsreaksjoner i hud) Malaise
Icelandic: Tíðni sjúklinga með hryggjarliðabrot og hlutfallsleg minnkun áhættu
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Forekomst av pasienter med virvelfraktur og relativ risikoreduksjon Placebo
Icelandic: Frjósemi Dýrarannsóknir sýndu ekki fram á áhrif á frjósemi karl- og kvendýra.
Norwegian Bokmål: Fertilitet I dyrestudier ble det ikke observert effekter på fertiliteten til hanner og hunner.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um húðútbrot sem geta verið lífshættuleg (Stevens-Johnson heilkenni, drep í húðþekju) (sjá kafla 2).
Norwegian Bokmål: Potensielt livstruende hudutslett (Stevens-Johnson syndrom, toksisk epidermal nekrolyse) er rapportert (se punkt 2).
Icelandic: - Þeir sem nota lyf sem innihalda kalk ættu að bíða að minnsta kosti í 2 klst.
Norwegian Bokmål: - Hvis du tar legemidler som inneholder kalsium bør det gå minst 2 timer før du tar OSSEOR.
Icelandic: Hætta á meðferð með OSSEOR eins fljótt og kostur er ef upp koma veikindi eða annað ástand sem leiðir til kyrrsetningar (sjá kafla 4.3) og gera viðeigandi fyrirbyggjandi ráðstafanir.
Norwegian Bokmål: OSSEOR skal seponeres så snart som mulig i tilfeller med en sykdom eller tilstand som fører til immobilisering (se pkt.
Icelandic: Orsök þessa er óþekkt.
Norwegian Bokmål: Årsaken til dette funnet er ukjent.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar upplýsingar um lyfjahvörf hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (úthreinsun kreatíníns minni en 30 ml/mín.).
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen farmakokinetikkdata fra pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance under 30 ml/min).
Icelandic: á BMD eftir 3 ára meðferð með OSSEOR 2 g/dag.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data indikerer at disse faktorene står for ca. 50% av de målte endringene i BMD i løpet av 3 års behandling med OSSEOR 2 g/døgn.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um húðútbrot sem geta verið lífshættuleg (Stevens-Johnson heilkenni, drep í húðþekju og alvarleg ofnæmisviðbrögð (DRESS)) við notkun OSSEOR.
Norwegian Bokmål: Potensielt livstruende hudutslett (Stevens-Johnson syndrom, toksisk epidermal nekrolyse og alvorlige overfølsomhetsreaksjoner (DRESS) er rapportert ved bruk av OSSEOR.
Icelandic: fyrir eða samtímis strontíumranelati dró lítið eitt úr frásogi strontíumranelats (20-25% minnkun AUC) en frásog hélst svo til óbreytt þegar sýrubindandi lyfið var gefið tveimur klst.
Norwegian Bokmål: En in vivo klinisk interaksjonsstudie viste at administrasjon av aluminium- og magnesiumhydroksider to timer før eller samtidig med strontiumranelat ga en liten reduksjon av absorpsjonen av strontiumranelat (20-25% AUC-reduksjon), mens absorpsjonen var nesten upåvirket når antacida ble gitt to timer etter strontiumranelat.
Icelandic: Tafla 2:
Norwegian Bokmål: 7 doseposer.
Icelandic: OSSEOR hjá sjúklingum með sögu um bláæðasegarek (sjá kafla 4.3) og ber að gæta varúðar við notkun lyfsins hjá sjúklingum sem eiga á hættu að fá bláæðasegarek.
Norwegian Bokmål: 4.3) og skal brukes med forsiktighet hos pasienter med risiko for VTE.
Icelandic: Mixtúran er stöðug í 24 klukkustundir eftir að hafa verið leyst upp í vatni.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering i vann er suspensjonen stabil i 24 timer.
Icelandic: Húð og undirhúð Algengar: Húðbólga Exem Mjög sjaldgæfar:
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer Vanlige:
Icelandic: Hjá sjúklingum með vægt til í meðallagi skerta nýrnastarfsemi (úthreinsun kreatíníns 30-70 ml/mín.) minnkar úthreinsun strontíums eftir því sem úthreinsun kreatíníns minnkar (u.þ.b.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon (30-70 ml/min kreatininclearance), reduseres strontiumclearance når kreatininclearance reduseres (ca. 30% reduksjon ved en kreatininclearance på 30-70 ml/min), noe som induserer en økning av strontiumnivåer i plasma.
Icelandic: Því ættu að minnsta kosti tvær klukkustundir að líða á milli notkunar OSSEOR og framangreinds (sjá kafla 5.2).
Norwegian Bokmål: Administrasjon av OSSEOR og slike produkter bør derfor foregå med minst to timers mellomrom (se pkt.
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða OSSEOR
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og OSSEOR
Icelandic: Ólíklegt er að OSSEOR hafi áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Det er usannsynlig at OSSEOR påvirker evnen til å kjøre eller bruke maskiner
Icelandic: Ef einkenni eða ummerki Stevens-Johnson heilkennis eða dreps í húðþekju (TEN) eða ofnæmisútbrot með eósínfíklafjöld og almennum einkennum (DRESS) (t.d. útbrot, hiti, eósínfíklafjöld og altæk áhrif, t.d. eitlastækkun, lifrarbólga, millivefsbólga í nýrum, millivefsbólga í lungum) eru til staðar, á að hætta meðferð með OSSEOR tafarlaust.
Norwegian Bokmål: o Hvis symptomer eller tegn på Stevens-Johnsons syndrom (SJS), toksisk epidermal nekrolyse (TEN) eller legemiddelutslett med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS) (f.eks. utslett, feber, eosinofili og systemisk involvering, f.eks. adenopati, hepatitt, interstitiell nefropati, interstitiell lungesykdom) er til stede, må behandlingen med OSSEOR avbrytes omgående.
Icelandic: Ef einkenni Stevens-Johnsons heilkennis eða dreps í húðþekju (t.d. versnandi húðútbrot, oft með blöðrum eða sárum á slímhúð) eða ofnæmisútbrot með eósínfíklafjöld og almennum einkennum (t.d. útbrot, hiti, eósínfíklafjöld og altæk áhrif (t.d. eitlastækkun, lifrarbólga, millivefsbólga í nýrum, millivefsbólga í lungum)) eru til staðar á að hætta meðferð með OSSEOR tafarlaust.
Norwegian Bokmål: Hvis symptomer eller tegn på SJS eller TEN (f.eks. progressivt hudutslett, ofte med blemmer eller mukøse lesjoner) eller DRESS (f.eks. utslett, feber, eosinofili og systemisk innblanding (f.eks. adenopati, hepatitt, interstitiell nefropati, interstitiell lungesykdom)) er til stede, må behandling med OSSEOR seponeres omgående.
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM Ytri umbúðir
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Ytterkartong
Icelandic: ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ Τηλ:
Norwegian Bokmål: Eλλάδα ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ
Icelandic: 92284 Suresnes cedex Frakkland
Norwegian Bokmål: 92284 Suresnes cedex Frankrike
Icelandic: Ef þú ert af asískum uppruna gætir þú verið í aukinni hættu fyrir að fá húðviðbrögð.
Norwegian Bokmål: Hvis du er av asiatisk opprinnelse, kan du ha større risiko for å få hudreaksjoner.
Icelandic: Slovenská republika Servier Slovensko spol.
Norwegian Bokmål: Servier Slovensko spol.
Icelandic: Viðauki IV Vísindalegar niðurstöður og ástæður fyrir breytingum á skilmálum markaðsleyfisins
Norwegian Bokmål: VEDLEGG IV VITENSKAPELIGE KONKLUSJONER OG GRUNNLAG FOR ENDRING I VILKÅRENE FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Icelandic: Í flestum tilfellum gengu þessi gildi til baka af sjálfu sér án breytingar á meðferð.
Norwegian Bokmål: I de fleste tilfellene gikk disse verdiene spontant tilbake til det normale uten endring av behandling.
Icelandic: Сервие Медикал ЕООД
Norwegian Bokmål: Сервие Медикал ЕООД Тел.
Icelandic: Hægt er að áætla áhættu á húðviðbrögðum hjá sjúklingum af asískum uppruna, sérstaklega kínverskum.
Norwegian Bokmål: Risikoen for disse hudreaksjonene hos pasienter av asiatisk opprinnelse, spesielt han-kinesere, kan forutsis.
Icelandic: OSSEOR getur einungis meðhöndlað alvarlega beinþynningu ef haldið er áfram að taka það.
Norwegian Bokmål: OSSEOR kan bare behandle din alvorlige osteoporose hvis du fortsetter å ta den.
Icelandic: Ef lyfið er ekki notað tafarlaust eftir blöndun á að gera það innan 24 klukkustunda.
Norwegian Bokmål: Hvis preparatet ikke brukes umiddelbart etter rekonstitusjon, skal det anvendes innen 24 timer.
Icelandic: Lokaskýrsla PASS-rannsóknarinnar, sem markaðsleyfishafi hefur lagt fram, uppfyllir skyldu hans til að gera slíka rannsókn til að leggja mat á hættu á alvarlegum hjartakvillum, eins og fyrirskipað var samkvæmt grein 20 (Article 20 procedure) EMA/112925/2014.
Norwegian Bokmål: Den endelige PASS-rapporten innsendt av innehaver av markedsføringstillatelsen oppfyller forpliktelsen til å fullføre en PASS for å evaluere risiko for alvorlige hjertesykdommer, som følger Artikkel 20 prosedyre EMA/112925/2014.
Icelandic: Upplýsingar um OSSEOR og við hverju það er notað
Norwegian Bokmål: Hva OSSEOR er og hva det brukes mot
Icelandic: Læknir þinn mun ekki ávísa OSSEOR handa þér ef þú ert í áhættuhóp.
Norwegian Bokmål: Legen din vil ikke foreskrive OSSEOR til deg hvis du er spesielt utsatt.
Icelandic: Læknirinn ætti að geta ráðlagt um hvort blóðrannsókn sé nauðsynleg áður en OSSEOR er notað.
Norwegian Bokmål: Legen din skal kunne informere deg om det er behov for en blodprøve før du tar OSSEOR.
Icelandic: Sjúklingar sem eru með HLA-A*33:03 og/eða HLA-B*58:01 gen eru líklegri til að fá alvarleg húðviðbrögð en þeir sem hafa ekki þessi gen.
Norwegian Bokmål: Pasienter som har HLA-A*33:03- og/eller HLA-B*58:01-genet er mer utsatt for å få en alvorlig hudreaksjon enn de som ikke har disse genene.
Icelandic: Ef próf eru jákvæð fyrir annarri eða báðum genasamsætunum skal ekki hefja meðferð með OSSEOR.
Norwegian Bokmål: Ved positive prøver for ett eller begge alleler, bør behandling med OSSEOR ikke startes.
Icelandic: Enginn munur var á eðli aukaverkana á milli meðferðarhópanna óháð því hvort sjúklingar voru yfir eða undir 80 ára aldri þegar þeir hófu þátttöku í rannsókn.
Norwegian Bokmål: Det var ingen forskjell i bivirkningenes karakter mellom behandlingsgruppene, uavhengig av om pasientene var under eller over 80 år ved inklusjon.
Icelandic: Hver poki inniheldur einnig 20 mg af aspartam (E951).
Norwegian Bokmål: Hver dosepose inneholder også 20 mg aspartam (E951).
Icelandic: Ekki má nota OSSEOR - ef um er að ræða ofnæmi fyrir strontíumranelati eða einhverju öðru innihaldsefnilyfsins (talin upp í kafla 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke OSSEOR - dersom du er allergisk overfor strontiumranelat eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Icelandic: * Mjög sjaldgæf aukaverkun í Asíu #
Norwegian Bokmål: * I asiatiske land, rapportert som sjeldne
Icelandic: Fyrir aukaverkanir sem ekki komu fram í klínískum rannsóknum eru efri mörk 95% öryggisbilsins ekki hærri en 3/X, þar sem X er heildarstærð þýðisins í öllum klínískum rannsóknum sem máli skipta.
Norwegian Bokmål: # For bivirkninger ikke observer i kliniske utprøvninger , er den øvre grensen av konfidensintervallet på 95% ikke høyere enn 3/X der X representerer den totale prøvestørrelsen oppsummert over alle relevante kliniske utprøvninger og studier.
Icelandic: CHMP mælir með því að skilmálum markaðsleyfisins skuli breytt.
Norwegian Bokmål: CHMP mener at vilkårene for markedsføringstillatelsen for det overnevnte legemidlet bør endres.
Icelandic: Þessum hugsanlega lífshættulegu húðviðbrögðum fylgja oft inflúensulík einkenni.
Norwegian Bokmål: Disse potensielt livstruende hudutslettene ledsages ofte av influensaliknende symptomer.
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan ramme flere enn 1 av 10 personer):
Icelandic: Ef þú hefur hætt meðferð vegna ofnæmisviðbragða mátt þú ekki taka OSSEOR aftur.
Norwegian Bokmål: Hvis du har avsluttet behandlingen på grunn av overfølsomhetsreaksjoner, skal du ikke ta OSSEOR igjen.
Icelandic: Ef gera þarf blóðpróf eða þvagpróf til að mæla kalsíummagn í líkama þínum skaltu láta rannsóknarstofuna vita að þú takir OSSEOR, þar sem það getur haft áhrif á sumar mæliaðferðir.
Norwegian Bokmål: Hvis du skal ta blod- eller urinprøver for å sjekke kalsiumnivået, skal du gjøre laboratoriet oppmerksom på at du tar OSSEOR, siden det kan virke inn på noen testmetoder
Icelandic: Meðal annarra einkenna geta verið sár í munni, koki, nefi, á kynfærum og tárubólga (rauð og þrútin augu).
Norwegian Bokmål: Andre tegn kan inkludere sår i munn, hals, nese, kjønnsorganer og konjunktivitt (røde og hovne øyne).
Icelandic: Í ljósi tiltækra gagna um lokaskýrslu PASS-rannsóknarinnar telur PRAC því að tilefni sé til að breyta skilmálum markaðsleyfisins.
Norwegian Bokmål: I lys av tilgjengelige data vedrørende den endelige PASS-rapporten, anser derfor PRAC at det er behov for endringer i vilkårene for markedsføringstillatelsen.
Icelandic: Hætta skal notkun OSSEOR ef taka þarf inn tetracýklín svo sem doxycyclin eða kínólón svo sem ciprofloxacin (tvær tegundir sýklalyfja).
Norwegian Bokmål: Du skal slutte å ta OSSEOR hvis du må ta orale tetracykliner som doksycyclin eller kinoloner kinoloner som ciprofloksacin (to typer antibiotika).
Icelandic: Mikilvægt er að þú haldir áfram að taka OSSEOR eins lengi og læknir þinn ávísar lyfinu.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du fortsetter å ta OSSEOR så lenge som legen din foreskriver medisinen.
Icelandic: Hjartaáföll geta verið algeng hjá sjúklingum í áhættuhópum vegna hjartasjúkdóma.
Norwegian Bokmål: Hjerteanfall kan ofte opptre hos pasienter med høy risiko for hjertesykdom.
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er nevnt nedenfor ved hjelp av følgende konvensjon: svært vanlige (≥1/10); vanlige (≥1/100 til <1/10); mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100); sjeldne (≥1/10.000 til <1/1000); svært sjeldne (<1/10.000); ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan ramme inntil 1 av 100 personer):
Icelandic: Minnkuð framleiðsla blóðfrumna í beinmerg.
Norwegian Bokmål: Sjeldne: Redusert produksjon av blodceller i benmargen.
Icelandic: - Ómeðhöndlaður háþrýstingur.
Norwegian Bokmål: - Ukontrollert hypertensjon.
Icelandic: Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du har ytterligere spørsmål om bruk av denne medisinen.
Icelandic: HLA-A*33:03 og HLA-B*58:01 genasamsætur hafa verið skilgreindar sem mögulegir erfðafræðilegir áhættuþættir fyrir Steven-Johnson heilkenni eða eitrunardreplos húðþekju í tengslum við notkun strontíumranelats hjá kínverskum sjúklingum í afturvirkri tilfellaviðmiðaðri (case control) lyfjaerfðafræðilegri rannsókn.
Norwegian Bokmål: HLA-A*33:03- og HLA-B*58:01-alleler har blitt identifisert som potensielle genetiske risikofaktorer for strontiumranelatrelatert SJS/TEN hos han-kinesiske pasienter i en retrospektiv, farmakogenetisk, kasus-kontrollstudie.
Icelandic: Magn frá beinagrindarvöðvum >3 sinnum efri mörk viðmiðunargilda.
Norwegian Bokmål: a Muskel-skjelettfraksjon > 3 ganger øvre normalgrense.
Icelandic: Hjálparefni OSSEOR inniheldur aspartam, fenýlalaníngjafa sem getur verið skaðlegur fólki með fenýlketónmigu.
Norwegian Bokmål: OSSEOR inneholder aspartam en kilde til fenylalanin, som kan være skadelig for personer med fenylketonuri.
Icelandic: Vegna þess að tvígildar katjónir geta myndað fléttur (complexes) í meltingarvegi með sýklalyfjum af flokki tetrasýklína (t.d. doxycyclin) og kínólóna (t.d. ciprofloxacin) til inntöku og þar með dregið úr frásogi þeirra, er ekki mælt með að strontíumranelat sé gefið samtímis þessum lyfjum.
Norwegian Bokmål: Da divalente kationer kan danne komplekser med orale tetracyklin- (f.eks. doksycyklin) og kinolinantibiotika (f.eks. ciprofloksacin) på gastrointestinalt nivå og dermed redusere deres absorpsjon, anbefales ikke samtidig administrasjon av strontiumranelat og disse legemidlene.
Icelandic: PRAC um lokaskýrslu fyrirskipaðrar rannsóknar á öryggi ofangreinds lyfs eftir markaðssetningu (post-authorization safety study, PASS) eru vísindalegar niðurstöður CHMP svohljóðandi:
Norwegian Bokmål: Basert på evalueringsrapporten fra PRAC vedrørende den endelige studierapporten fra den pålagte ikke-intervensjonsstudien av sikkerhet etter markedsføring (PASS) for det overnevnte legemidlet har CHMP kommet frem til følgende konklusjoner:
Icelandic: Útbrotin geta þróast yfir í útbreiddar blöðrur eða húðflögnun.
Norwegian Bokmål: Utslettet kan utvikle seg til utbredt blemmedannelse eller flassing av huden.
Icelandic: Ef mögulegt er ætti að íhuga að skima fyrir HLA-A*33:03 og HLAB*58:01 genasamsætum áður en hafin er meðferð með OSSEOR hjá kínverskum sjúklingum.
Norwegian Bokmål: Hvis mulig kan screening for HLA-A*33:03- og HLA-B*58:01-alleler vurderes før oppstart av behandling med OSSEOR hos pasienter av han-kinesisk opprinnelse.
Icelandic: Hins vegar er mælt með að mixtúransé drukkin strax eftir blöndun (sjá kafla 3).
Norwegian Bokmål: Det anbefales imidlertid å drikke suspensjonen umiddelbart etter tilberedning (se pkt.