FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Middlesex UB6 0NN STORBRITANNIEN
Icelandic: Middlesex UB6 0NN BRETLAND
Danish: Rua Dr António Loureiro Borges nº3
Icelandic: Farmacêutica Lda Rua Dr António Loureiro Borges nº3
Danish: Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles78163 Marly-le-Roi Cedex FRANKRIG
Icelandic: GlaxoSmithKline 100, route de Versailles78163 Marly-le-Roi Cedex FRAKKLAND
Danish: GlaxoSmithKline EOOD, Ivan Vazov complex, Dimitar Manov Str., bld 10, 1408 Sofia, BULGARIEN
Icelandic: GlaxoSmithKline EOOD, Ivan Vazov complex, Dimitar Manov Str., bld 10, 1408 Sofia, BÚLGARÍA
Danish: GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o., Galvaniho7/A, 82104 Bratislava Slovakiet
Icelandic: GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o., Galvaniho7/A, 82104 Bratislava
Danish: Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A Via Lungo l'Ema 7, 50012 Bagno A Ripoli Firenze
Icelandic: S.p.A Via Lungo l'Ema 7, 50012 Bagno A Ripoli Firenze
Danish: 80339 München TYSKLAND
Icelandic: KG, Theresienhöhe 11 80339 München ÞÝSKALAND
Danish: GlaxoSmithKline Export Ltd 980 Great West Road Brentford, Middlesex, TW8 9GS STORBRITANNIEN
Icelandic: GlaxoSmithKline Export Ltd 980 Great West Road Brentford, Middlesex, TW8 9GS
Danish: GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd. Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16 IRLAND
Icelandic: GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd. Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16 ÍRLAND
Danish: UAB „GlaxoSmithKline Lietuva", A. Goštauto g. 40A, LT-01112 Vilnius, LITAUEN
Icelandic: A. Goštauto g. 40A, LT-01112 Vilnius, LITHÁEN
Danish: GlaxoSmithKline Latvia SIA, Bruņinieku 5, Rīga, LV-1001 LETLAND
Icelandic: GlaxoSmithKline Latvia SIA, Bruņinieku 5, Rīga, LV-1001
Danish: Glaxo Wellcome UK Ltd, Stockley Park West, Uxbridge, Middlesex, UB11 1BT
Icelandic: UK Ltd, Stockley Park West, Uxbridge, Middlesex, UB11 1BT
Danish: GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Albert Schweitzer-Gasse 6, A-1140 Wien
Icelandic: GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Albert SchweitzerGasse 6,
Danish: Wellcome Farmacéutica, S.A. P.T.M.- C/Severo Ochoa, 2 28760 Tres Cantos (Madrid) SPANIEN
Icelandic: Wellcome Farmacéutica, S.A. P.T.M.- C/Severo Ochoa, 2 28760 Tres Cantos (Madrid)
Danish: Zinnat 125 mg/5 ml - Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Icelandic: Zinnat 125 mg/5 mlGranulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Danish: Zinnat 250 mg/5 ml - Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Icelandic: Zinnat 250 mg/5 mlGranulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Danish: Parque Tecnológico de Madrid C/Severo Ochoa, 2 28760 Tres Cantos (Madrid) SPANIEN
Icelandic: Parque Tecnológico de Madrid C/Severo Ochoa, 2 28760 Tres Cantos (Madrid) SPÁNN
Danish: Allen Farmacéutica, S.A. Parque Tecnológico de Madrid C/ Severo Ochoa, 2
Icelandic: Allen Farmacéutica, S.A. Parque Tecnológico de Madrid
Danish: EU/1/16/1156/001 ZINPLAVA
Icelandic: EU/1/16/1156/001
Danish: Alder ≥ 65 år
Icelandic: Aldur ≥ 65 ár
Danish: Aktivitet in vitro og in vivo
Icelandic: Verkun in vitro og in vivo
Danish: • Du og lægen skal sammen afgøre, om du skal have Zinplava.
Icelandic: Þú og læknirinn ákveðið í sameiningu hvort þú ætlir að nota ZINPLAVA.
Danish: Det binder til C. difficile-toksin B.
Icelandic: Það binst C. difficile toxíni B.
Danish: Du må ikke få Zinplava:
Icelandic: Ekki má nota ZINPLAVA:
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 18. januar 2017
Icelandic: 18. janúar 2017
Danish: ATC-kode: J06BB21
Icelandic: J06BB21
Danish: Industriepark 30 - Zone A 2220 Heist-op-den-Berg Belgien
Icelandic: Industriepark 30 - Zone A 2220 Heist-op-den-Berg Belgía
Danish: Din dosis bliver beregnet ud fra din kropsvægt.
Icelandic: Skammturinn er reiknaður út frá líkamsþyngd þinni.
Danish: Børn og unge Zinplava må ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
Icelandic: ZINPLAVA á ekki að nota hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Danish: De hyppigste bivirkninger er anført først.
Icelandic: Innan tíðniflokka eru algengustu aukaverkanir taldar upp fyrst.
Danish: ZINPLAVAs sikkerhedsprofil blev vurderet i to kliniske fase 3-studier.
Icelandic: Öryggi ZINPLAVA var metið í tveimur 3. stigs klínískum rannsóknum.
Danish: Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):
Icelandic: Algengar (geta komið fyrir hjá 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Danish: Lonza Biologics Inc. 101 International Drive Portsmouth
Icelandic: 101 International Drive Portsmouth
Danish: Hos 976/1.554 (62 %) af de patienter, der ved baseline havde en positiv fæcesprøve for C. difficile, blev der isoleret en hypervirulent stamme (ribotype 027, 078 eller 244) hos 22 % (217 ud af 976 patienter), hvor størstedelen (87 %, 189 ud af 217 stammer) var ribotype 027.
Icelandic: Hjá 976/1.554 (62 %) sjúklinga sem voru með jákvæða C. difficile ræktun í hægðum í upphafi var mjög meinvirkur stofn (ribogerðir 027, 078 eða 244) einangraður hjá 22 % (217 af 976 sjúklingum) þar sem meirihlutinn (87 %, 189 af 217 stofnum) var af ribogerð 027.
Danish: Medianalderen var 65 år, 85 % var kaukasere, 57 % var kvinder, og 68 % var hospitalsindlagte.
Icelandic: Miðgildisaldur var 65 ár, 85 % voru hvítir, 57 % konur og 68 % innlagðir sjúklingar.
Danish: Må ikke nedfryses.
Icelandic: Ekki má frysta þynntu lausnina.
Danish: Immunogeniciteten af ZINPLAVA blev vurderet ved hjælp af en elektrokemiluminescensanalyse (ECL) i MODIFY I og MODIFY II.
Icelandic: Ónæmismyndun ZINPLAVA var metin með rafefnaljómsgreiningu (ECL, electrochemiluminescence) í MODIFY I og MODIFY II.
Danish: Justeret forskel (95 % CI)
Icelandic: Aðlagaður mismunur (95% CI)
Danish: Det gennemsnitlige fordelingsvolumen for bezlotoxumab var 7,33 l (variationskoefficient (CV): 16 %).
Icelandic: Meðaldreifingarrúmmál bezlotoxumabs er 7,33 l (CV: 16 %).
Danish: Hver ml koncentrat indeholder 0,2 mmol natrium, svarende til 4,57 mg natrium.
Icelandic: Hver ml af þykkni inniheldur 0,2 mmól natríum, sem er 4,57 mg natríum.
Danish: Overordnet set var 51 % ≥ 65 år, 29 % var ≥ 75 år, og 39 % fik et eller flere systemiske antibakterielle midler i opfølgningsperioden på 12 uger.
Icelandic: Í heildina var 51 % ≥ 65 ára, 29 % voru ≥ 75 ára og 39 % fengu eitt eða fleiri sýklalyf með altæka verkun meðan á 12 vikna eftirfylgnitímabilinu stóð.
Danish: Ud fra en mikrobiologisk synsvinkel skal præparatet bruges med det samme.
Icelandic: Út frá örverufræðilegu sjónarmiði verður að nota lausnina tafarlaust.
Danish: De hyppigste bivirkninger efter behandling med ZINPLAVA (rapporteret hos ≥ 4 % af patienterne inden for de første 4 uger efter infusion) var kvalme, diarré, pyreksi og hovedpine.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar eftir meðferð með ZINPLAVA (sem greint var frá hjá ≥ 4 % sjúklinga á fyrstu 4 vikunum frá innrennsli) voru ógleði, niðurgangur, hiti og höfuðverkur.
Danish: Citronsyremonohydrat (E330) Diethylentriaminpentaeddikesyre Polysorbat 80 (E433)
Icelandic: Sítrónusýrueinhýdrat (E330) Diethylentriaminpentaediksýra Polýsorbat 80 (E433)
Danish: Et sammenligneligt antal patienter fik oralt metronidazol (48 %) eller oralt vancomycin (48 %), og kun 4 % fik fidaxomicin som antibakteriel behandling mod CDI.
Icelandic: Svipað hlutfall sjúklinga fékk metronidazol til inntöku (48 %) og vancomycin til inntöku (48 %) og aðeins 4 % fengu fidaxomicin sýklalyfjameðferð vegna Clostridium difficile sýkingar.
Danish: En eller flere episoder med CDI inden for de forudgående 6 måneder
Icelandic: Saga um eitt eða fleiri tilvik Clostridium difficile sýkingu á síðustu 6 mánuðum
Danish: I kliniske studier fik raske forsøgspersoner op til 20 mg/kg, hvilket generelt blev tålt godt.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum fengu heilbrigðir þátttakendur allt að 20 mg/kg sem þoldist yfirleitt vel.
Danish: Af det samlede antal patienter havde 28 % haft en eller flere episoder med CDI inden for 6 måneder forud for den episode, der blev behandlet (18 % af patienterne havde haft en, 7 % havde haft to, og få patienter havde haft 3 eller flere forudgående episoder).
Icelandic: Alls voru 28% með eitt eða fleiri tilvik Clostridium difficile sýkingar á innan við 6 mánuðum fyrir tilvikið sem verið var að meðhöndla (18 % sjúklinga voru með eitt og 7 % voru með tvö og nokkrir sjúklingar höfðu 3 eða fleiri fyrri tilvik).
Danish: Hypervirulent stamme omfattede følgende: ribotype 027, 078 eller 244.
Icelandic: Mjög meinvirkur stofn felur í sér: ribogerð 027, 078 eða 244
Danish: Tal med lægen, før du får Zinplava.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en ZINPLAVA er notað.
Danish: Toksin B-epitopen, som bezlotoxumab bindes til, bevares, dog ikke i identisk form, på tværs af alle kendte toksin-sekvenser.
Icelandic: Vakaeiningin á toxíni B, sem bezlotoxumab binst við, er varðveitt, þó ekki nákvæmlega eins, í öllum toxínröðum sem þekktar eru.
Danish: Brug ikke hætteglasset, hvis koncentratet er misfarvet eller indeholder synlige partikler.
Icelandic: Ekki á að nota hettuglasið ef lausnin er mislituð eða hún inniheldur sjáanlegar agnir.
Danish: Se indlægssedlen.
Icelandic: Sjá fylgiseðil.
Danish: Indvirkningen af alder på bezlotoxumabs farmakokinetik blev undersøgt hos patienter i alderen 18-100 år.
Icelandic: Áhrif aldurs á lyfjahvörf bezlotoxumabs voru metin hjá sjúklingum 18 til 100 ára.
Danish: • Hvis du er gravid eller prøver på at blive gravid, skal du fortælle det til lægen.
Icelandic: Ef þú ert þunguð eða ef þungun er fyrirhuguð skaltu láta lækninn vita.
Danish: Patienterne fik et 10 til 14 dages forløb med oral antibakteriel behandling mod CDI (metronidazol, vancomycin eller fidaxomicin, valgt af investigator).
Icelandic: Sjúklingar fengu 10 til 14 daga meðferð með sýklalyfi til inntöku vegna Clostridium difficile sýkingar (metronidazol, vancomycin eða fidaxomicin, valið af rannsakanda).
Danish: I et klinisk fase 1-studie fik raske forsøgspersoner to doser på 10 mg/kg bezlotoxumab med 12 ugers mellemrum.
Icelandic: Í 1. stigs klínískri rannsókn fengu heilbrigðir þátttakendur tvo skammta í röð af 10 mg/kg of bezlotoxumabi með 12 vikna millibili.
Danish: Patienterne i behandling med oralt vancomycin eller oralt fidaxomicin kunne også have fået intravenøst metronidazol.
Icelandic: Sjúklingar sem fengu vancomycin eða fidaxomicin til inntöku gátu einnig fengið metronidazol í bláæð.
Danish: Den gennemsnitlige clearance for bezlotoxumab var 0,317 l/dag (CV: 41 %), og den terminale halveringstid (t½) var ca. 19 dage (CV: 28 %).
Icelandic: Meðalúthreinsun bezlotoxumabs er 0,317 l/sólarhring (CV: 41 %) og lokahelmingunartími (t½) er u.þ.b. 19 dagar (28 %).
Danish: • Når personer får CDI, får de sædvanligvis et antibiotikum for at slippe af med infektionen, men CDI kan ofte komme igen inden for uger eller måneder.
Icelandic: Þeir sem eru með Clostridium difficile sýkingu fá yfirleitt sýklalyf til þess að losna við sýkinguna, en Clostridium difficile sýkingin getur komið aftur innan nokkurra vikna eða mánaða.
Danish: I kliniske studier blev der rapporteret alvorlige bivirkninger inden for 12 uger efter infusion hos 29 % af patienterne i ZINPLAVA-gruppen og hos 33 % i placebogruppen.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var greint frá alvarlegum aukaverkunum sem komu fram innan 12 vikna eftir innrennsli hjá 29 % sjúklinga sem fengu ZINPLAVA og 33 % sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Danish: Følgende faktorer havde ingen klinisk relevant indvirkning på eksponeringen for bezlotoxumab, og det er ikke nødvendigt at justere dosis: alder (18-100 år), køn, race, etnisk oprindelse, nedsat nyrefunktion, nedsat leverfunktion og tilstedeværelse af komorbiditet.
Icelandic: Eftirfarandi þættir höfðu ekki áhrif á útsetningu fyrir bezlotoxumabi sem skipta máli klínískt og ekki þarf að aðlaga skammta: aldur (á bilinu 18 til 100 ára), kyn, kynþáttur, uppruni, skert nýrnastarfsemi, skert lifrarstarfsemi og aðrir sjúkdómar.
Danish: • Kontakt straks lægen eller sundhedspersonalet for at få en ny aftale.
Icelandic: Hringdu samstundis í lækninn eða heilbrigðistarfsmann og fáðu nýjan tíma hjá lækninum.
Danish: 21 % af patienterne var immunkompromitterede, og 16 % havde klinisk svær CDI.
Icelandic: Tuttugu og eitt (21) prósent sjúklinganna voru með skerta ónæmissvörun og 16 % voru með klínískt alvarlega Clostridium difficile sýkingu.
Danish: Baseline-karakteristika for de 781 patienter, der fik ZINPLAVA, og de 773 patienter, der fik placebo, var generelt sammenlignelige på tværs af behandlingsgrupperne.
Icelandic: Bakgrunnsþættir hjá 781 sjúklingi sem fékk ZINPLAVA og 773 sem fengu lyfleysu voru yfirleitt svipaðir milli meðferðarhópanna.
Danish: Zinplava har ingen virkning på den CDI, du har nu.
Icelandic: ZINPLAVA hefur engin áhrif á Clostridium difficile sýkinguna sem þú ert með núna.
Danish: N = Antal patienter i analysepopulationen.
Icelandic: N = Fjöldi sjúklinga í þýðisgreiningunni
Danish: Brug af anden medicin sammen med Zinplava Fortæl lægen, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða ZINPLAVA Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Danish: Baseret på medicinske tilstande eller anvendelse af lægemidler, der kan resultere i immunsuppression.
Icelandic: Byggt á sjúkdómum eða lyfjum sem geta valdið ónæmisbælingu
Danish: Bezlotoxumab påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Icelandic: Bezlotoxumab hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Danish: En enkelt infusion af ZINPLAVA eller placebo blev administreret før den antibakterielle behandling var fuldført, og patienterne blev fulgt i 12 uger efter infusionen.
Icelandic: Stakt innrennsli með ZINPLAVA eða lyfleysu var gefið áður en sýklalyfjameðferð var lokið og sjúklingum var fylgt eftir í 12 vikur eftir innrennslið.
Danish: Da monoklonale antistoffer kan udskilles i human mælk, skal det besluttes, om amning eller behandling med ZINPLAVA skal ophøre, idet der tages hensyn til vigtigheden af ZINPLAVA-behandling for moderen.
Icelandic: Þar sem einstofna mótefni geta skilist út í brjóstamjólk, þarf að ákveða hvort hætta eigi brjóstagjöf eða sleppa notkun ZINPLAVA með ávinning af notkun ZINPLAVA fyrir móðurina í huga.
Danish: Bivirkningerne er anført efter systemorganklasse og hyppighed, som er defineret på følgende måde: Meget almindelig (≥ 1/10), Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), Sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), Meget sjælden (< 1/10.000), Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Icelandic: Tíðni aukaverkana er skilgreind samkvæmt eftirfarandi: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Danish: polysorbat 80 (E433), natriumchlorid, natriumcitratdihydrat (E331), vand til injektionsvæsker og natriumhydroxid (E524) (til justering af pH).
Icelandic: polýsorbat 80(E433), natríumklóríð, natríumsítrat tvíhýdrat (E331), vatn fyrir stungulyf og natíumhýdroxíð (E524) (til að stilla sýrustig).
Danish: ZINPLAVAs (bezlotoxumabs) virkning blev undersøgt i to randomiserede, dobbeltblinde, placebokontrollerede fase 3-multicenterstudier (MODIFY I og MODIFY II), hvor 810 patienter blev randomiseret til bezlotoxumab og 803 patienter til placebo.
Icelandic: Verkun ZINPLAVA (bezlotoxumab) var rannsökuð í tveimur slembuðum, tviblindum, fjölsetra 3. stigs samanburðarrannsóknum með lyfleysu (MODIFY I og MODIFY II) þar sem 810 sjúklingar fengu bezlotoxumab og 803 sjúklingar fengu lyfleysu samkvæmt slembivali.
Danish: Karakteristikum ved indtræden i studie
Icelandic: Bakgrunnsþættir við upphaf rannsóknar
Danish: Der foreligger ingen data vedrørende ZINPLAVAs virkning, hvis det gives efter de første 10 til 14 dages antibakterielle behandling mod CDI.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um verkun ZINPLAVA ef það er gefið 10 til 14 dögum eftir upphaf sýklalyfjameðferðar vegna Clostridium difficile sýkingar.
Danish: Baseret på Miettinen og Nurminen-metoden uden stratificering.
Icelandic: Byggt á aðferð Miettinen og Nurminen án lagskiptingar
Danish: Inficeret med ribotype 027
Icelandic: Sýking af ribogerð 027
Danish: Det genotoksiske og karcinogene potentiale er ikke blevet undersøgt.
Icelandic: Eiturverkanir á erfðaefni og krabbameinsvaldandi áhrif hafa ekki verið metin.
Danish: Hvis infusionsvæsken ikke anvendes straks, er i-brugopbevaringstider og -forhold forud for anvendelse brugerens ansvar og må ikke overstige 24 timer ved 2 °C-8 °C eller 16 timer ved stuetemperatur (ved eller under 25 °C).
Icelandic: Ef hún er ekki notuð tafarlaust er geymslutími meðan á notkun stendur og geymsluaðstæður fyrir notkun á ábyrgð notanda og má ekki vera lengri samanlagt en 24 klst. við 2°C - 8°C eða 16 klst. við stofuhita (við eða undir 25°C).
Danish: Antallet af patienter, som gennemførte studierne og var inkluderet i det fulde analysesæt (FAS), var 781 i ZINPLAVA-gruppen versus 773 i placebogruppen.
Icelandic: Fjöldi sjúklinga sem lauk rannsóknunum og var með í greiningar á heildarþýði var 781 í ZINPLAVA hópnum og 773 í lyfleysuhópnum.
Danish: Samlet set oplevede 10 % af forsøgspersonerne i ZINPLAVA-gruppen en eller flere infusionsreaktioner på infusionsdagen eller dagen efter infusion sammenlignet med 8 % i placebogruppen.
Icelandic: Alls kom ein eða fleiri innrennslistengd aukaverkun fram hjá 10 % þátttakenda í ZINPLAVA hópnum sama dag og innrennsli var gefið eða næsta dag samanborið við 8 % í lyfleysuhópnum.
Danish: Infusionsreaktioner†
Icelandic: Innrennslistengd viðbrögð†
Danish: Disse patienter havde risikofaktorer, som primært, men ikke udelukkende, var forbundet med en højere risiko for recidiv af CDI.
Icelandic: Þessir sjúklingar voru aðallega en ekki eingöngu með áhættuþætti í tengslum við meiri hættu á endurkomu Clostridium difficile sýkingar.
Danish: Ældre Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter ≥ 65 år (se pkt.
Icelandic: Aldraðir Ekki þarf að aðlaga skammta hjá sjúklingum ≥ 65 ára (sjá kafla 5.2).
Danish: Bezlotoxumab-medierede lægemiddelinteraktioner er ikke sandsynlige, da target for bezlotoxumab er et eksogent toksin.
Icelandic: Bezlotoxumab miðlaðar lyfjamilliverkanir eru ólíklegar þar sem markefni bezlotoxumabs eru utanaðkomandi toxín.
Danish: Der er ikke udført fertilitetsstudier hos dyr.
Icelandic: Rannsóknir á frjósemi hafa ekki verið gerðar á dýrum.
Danish: • Udtag det nødvendige volumen fra hætteglasset/hætteglassene på basis af patientens vægt (i kg), og overfør koncentratet til en i.v.-infusionspose, der indeholder enten 0,9 % natriumchloridinjektionsvæske eller 5 % glucoseinjektionsvæske, for at fremstille den færdige infusionsvæske med en endelig koncentration på 1-10 mg/ml.
Icelandic: Dragið viðeigandi magn úr hettuglasinu byggt á þyngd sjúklings (í kg) og setjið í innrennslispoka sem inniheldur 0,9 % natríumklóríð stungulyf eða 5 % dextrósa stungulyf til þess að útbúa þynntu lausnina með endanlegan styrk á bilinu 1 til 10 mg/ml.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: citronsyremonohydrat (E330), diethylentriaminpentaeddikesyre,
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru sítrónusýrueinhýdrat (E330), diethylentriaminpentaediksýra,
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret {måned ÅÅÅÅ}.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {MM/ÁÁÁÁ}
Danish: Bezlotoxumab administreres intravenøst, og biotilgængeligheden er derfor øjeblikkelig og fuldstændig.
Icelandic: Bezlotoxumab er gefið í bláæð og því er aðgengi tafarlaust og algjört.
Danish: • Du vil få Zinplava som en infusion i en vene (et drop).
Icelandic: Þú færð ZINPLAVA með innrennsli (dreypi) í bláæð.
Danish: Efter behandling med ZINPLAVA i MODIFY I og MODIFY II blev ingen af de 710 evaluerbare patienter testet positive for behandlingsrelaterede antistoffer mod bezlotoxumab.
Icelandic: I og MODIFY II reyndist enginn þeirra 710 sjúklinga sem hægt var að meta, jákvæður með tilliti til mótefna gegn bezlotoxumabi, vegna meðferðarinnar.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen og etiketten på hætteglasset efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og miðanum á hettuglasinu á eftir EXP.
Danish: Der foreligger ingen kliniske data om bezlotoxumabs mulige indvirkning på fertilitet.
Icelandic: Engar klínískar upplýsingar liggja fyrir um hugsanleg áhrif bezlotoxumabs á frjósemi.
Danish: • Hvis du ammer eller planlægger at amme, skal du først spørge lægen til råds.
Icelandic: Ef þú ert með barn á brjósti eða ráðgerir brjóstagjöf skaltu fyrst tala við lækninn.
Danish: Indvirkningen af nedsat leverfunktion på bezlotoxumabs farmakokinetik blev vurderet hos patienter med nedsat leverfunktion (defineret som havende to eller flere af følgende: [1] albumin ≤ 3,1 g/dl, [2] ALAT ≥ 2 x ULN, [3] total-bilirubin ≥ 1,3 x ULN eller [4] let, moderat eller svær leversygdom i henhold til Charlson Comorbidity Index) i forhold til patienter med normal leverfunktion.
Icelandic: Áhrif skertrar lifrarstarfsemi á lyfjahvörf bezlotoxumabs voru metin hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (skilgreint sem tveir eða fleiri eftirfarandi þættir: [1] albúmín ≤ 3,1 g/dl; [2] ALT ≥ 2föld eðlileg efri mörk; [3] heildarbilirubín ≥ 1,3-föld eðlileg efri mörk eða [4] vægur, meðalalvarlegur eða alvarlegur lifrarsjúkdómur eins og greint var frá í Charlson Co-morbidity Index), borið saman við sjúklinga með eðlilega lifrarstarfsemi.
Danish: † Se Beskrivelse af udvalgte bivirkninger nedenfor.
Icelandic: Sjá lýsingu á völdum aukaverkunum hér á eftir.
Danish: Bezlotoxumab er et humant monoklonalt antitoksin-antistof, der binder med høj affinitet til C. difficile-toksin B og neutraliserer dets aktivitet.
Icelandic: Bezlotoxumab er einstofna manna mótefni gegn bakteríutoxíni sem binst C.difficile toxíni B með mikilli sækni og hlutleysir virkni þess.
Danish: Ensidet p-værdi baseret på Miettinen og Nurminen-metoden stratificeret efter protokol (MODIFY I og MODIFY II), SoC-antibiotikum (metronidazol versus vancomycin versus fidaxomicin) og indlæggelsesstatus (indlagt patient versus ambulant patient).
Icelandic: Einhliða p-gildi byggt á aðferð Miettinen og Nurminen, lagskipt samkvæmt meðferðaráætlun (MODIFY I og MODIFY II), hefðbundin sýklalyfjameðferð (metronidazol, vancomycin eða fidaxomicin) og stöðu sjúkrahúsinnlagnar (inniliggjandi eða göngudeildarsjúklingar)
Danish: Der er ikke udført formelle interaktionsstudier med andre lægemidler.
Icelandic: Formlegar rannsóknir á milliverkunum við önnur lyf hafa ekki verið gerðar.
Danish: Størstedelen af de patienter, der oplevede en infusionsreaktion, rapporterede, at reaktionen havde en maksimal intensitet, der var let (78 %) eller moderat (20 %), og størstedelen af infusionsreaktionerne gik over inden for 24 timer efter indtræden.
Icelandic: Hjá þeim sjúklingum sem fengu innrennslistengdar aukaverkanir voru flestar vægar (78 %) eða meðalmiklar (20 %) og flestar þeirra gengu til baka innan 24 klst. frá því þær komu fram.
Danish: Fortæl det til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får en eller flere af ovennævnte bivirkninger.
Icelandic: Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðing vita ef einhver ofantalin aukaverkun kemur fram.
Danish: Der blev ikke fundet klinisk relevante forskelle i eksponeringen for bezlotoxumab mellem patienter ≥ 65 år og patienter < 65 år.
Icelandic: Enginn munur sem skiptir máli klínískur kom í ljós á útsetningu fyrir bezlotoxumabi hjá sjúklingum 65 ára og eldri og sjúklingum yngri en 65 ára.
Danish: Tabel 3 viser resultaterne af en prospektivt planlagt kombineret analyse af CDI-recidivraterne hos forudspecificerede subgrupper af patienter med høj risiko for recidiv af CDI i de to fase 3-studier.
Icelandic: Tafla 3 sýnir niðurstöður fyrirframáætlaðrar sameinaðrar greiningar á endurkomutíðni Clostridium difficile sýkingar hjá fyrirframtilgreindum undirhópum sjúklinga í mikilli hættu á endurkomu Clostridium difficile sýkingar í tveimur 3. stigs rannsóknum.
Danish: ZINPLAVA skal administreres som en enkelt intravenøs infusion på 10 mg/kg (se nedenfor og pkt.
Icelandic: ZINPLAVA á að gefa í eitt skipti sem 10 mg/kg innrennsli í bláæð (sjá hér á eftir og kafla 6.6).