FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Bretaris Genuair, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 20 iulie 2012.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Bretaris Genuairi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 20. juulil 2012.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Bretaris Genuair este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Bretaris Genuairi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Deoarece medicamentele bronhodilatatoare antimuscarinice pot afecta inima și vasele sanguine, compania va monitoriza îndeaproape efectele cardiovasculare ale medicamentului și va efectua un studiu suplimentar pe pacienți pentru a identifica riscurile potențiale.
Estonian: Et antimuskariinsed bronhodilataatorid võivad mõjutada südant ja veresooni, jälgib ettevõte ravimi kardiovaskulaarseid mõjusid ning korraldab võimalike riskide tuvastamiseks patsientidega lisauuringu.
Romanian: Prin urmare, CHMP a hotărât că beneficiile Bretaris Genuair sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru acest produs.
Estonian: Seetõttu otsustas inimravimite komitee, et Bretaris Genuairi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Romanian: Alte reacții adverse frecvente (care pot afecta mai mult de 1 pacient din 100) sunt sinuzită (inflamarea sinusurilor), tuse, greață și diaree.
Estonian: Muud sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 100st) on sinusiit (urkepõletik), köha, iiveldus ja kõhulahtisus.
Romanian: Ce este Bretaris Genuair și pentru ce se utilizează?
Estonian: Mis on Bretaris Genuair ja milleks seda kasutatakse?
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Bretaris Genuair.
Estonian: See on ravimi Bretaris Genuair Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Bretaris Genuair (care pot afecta mai mult de 5 pacienți din 100) sunt dureri de cap și rinofaringită (inflamarea nasului și a gâtului).
Estonian: Bretaris Genuairi kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 5 patsiendil 100st) on peavalu ja nasofarüngiit (nina- ja kurgupõletik).
Romanian: Doza recomandată de Bretaris Genuair este o inhalare de două ori pe zi.
Estonian: Bretaris Genuairi soovitatav annus on üks inhalatsioon kaks korda ööpäevas.
Romanian: Principala măsură a eficacității a fost îmbunătățirea cu Bretaris Genuair a volumului expirator forțat (VEF1, volumul maxim de aer pe care o persoană poate să-l expire într-o secundă) al pacienților.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja põhines sellel, kuidas Bretaris Genuair parandas patsiendi forsseeritud ekspiratoorset mahtu (FEV1 on suurim õhukogus, mida patsient suudab välja hingata ühes sekundis).
Romanian: Fiecare inhalare eliberează 375 de micrograme de bromură de aclidiniu, echivalente cu 322 de micrograme de aclidiniu.
Estonian: Iga inhalatsioon sisaldab 375 µg aklidiiniumbromiidi, mis vastab 322 µg aklidiiniumile.
Romanian: De ce a fost aprobat Bretaris Genuair?
Estonian: Miks Bretaris Genuair heaks kiideti?
Romanian: BPOC este o boală cronică în care căile respiratorii și sacii alveolari din plămâni prezintă leziuni sau se blochează, ceea ce cauzează dificultăți de respirație.
Estonian: Krooniline obstruktiivne kopsuhaigus on krooniline haigus, mille korral hingamisteed ja kopsualveoolid on kahjustatud või blokeerunud ning see põhjustab hingamisraskusi.
Romanian: Bretaris Genuair este un medicament care se utilizează pentru ameliorarea simptomelor bronhopneumopatiei obstructive cronice (BPOC) la adulți.
Estonian: Bretaris Genuair on ravim, mida kasutatakse kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse sümptomite leevendamiseks täiskasvanutel.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Bretaris Genuair, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Estonian: Kui vajate Bretaris Genuairiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Romanian: CHMP a observat, de asemenea, că nu au existat motive majore de îngrijorare privind siguranța asociate cu Bretaris Genuair, reacțiile adverse fiind reversibile și similare altor medicamente bronhodilatatoare antimuscarinice.
Estonian: Inimravimite komitee märkis samuti, et Bretaris Genuairiga ei ole suuri ohutusprobleeme, sest kõrvalnähud on pöörduvad ja sarnased teiste antimuskariinsete bronhodilataatorite kõrvalnähtudega.
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură a Bretaris Genuair?
Estonian: Mis meetmeid võetakse, et tagada Bretaris Genuairi kasutamise ohutus?
Romanian: Alte informații despre Bretaris Genuair
Estonian: Muu teave Bretaris Genuairi kohta
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Bretaris Genuair.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Bretaris Genuairi kasutamise praktilisi nõuandeid.
Romanian: CHMP a observat că Bretaris Genuair s-a dovedit eficace în ameliorarea simptomelor BPOC, iar efectele sale benefice s-au menținut pe o perioadă de până la un an.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et Bretaris Genuair oli kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse sümptomite parandamisel efektiivne ja et selle kasulik toime kestab kuni aasta.
Romanian: În medie, după șase luni de tratament, ameliorarea VEF1 la pacienții cărora li s-au administrat 200 și 400 de micrograme de Bretaris Genuair a fost de 99 ml și, respectiv, 128 ml, în comparație cu placebo.
Estonian: Kuuekuulise ravi järel suurenes Bretaris Genuairi kaht annust (200 ja 400 µg) kasutanud patsientide FEV1 võrrelduna platseeboga keskmiselt vastavalt 99 ja 128 ml võrra.
Romanian: Un studiu principal la care au participat 828 de pacienți cu BPOC a constatat că Bretaris Genuair este mai eficace decât placebo (un preparat inactiv) în ceea ce privește ameliorarea funcției respiratorii.
Estonian: Põhiuuringus, milles osales 828 kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega patsienti, tõendati, et Bretaris Genuair on kopsutalitluse parandamisel platseebost efektiivsem.
Romanian: Studiul a comparat două doze de Bretaris Genuair (200 și 400 de micrograme) inhalate de două ori pe zi cu placebo.
Estonian: Uuringus võrreldi kaks korda ööpäevas sissehingatava Bretaris Genuairi kahe annuse (200 ja 400 µg) toimet platseeboga.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Bretaris Genuair?
Estonian: Mis riskid Bretaris Genuairiga kaasnevad?
Romanian: Bretaris Genuair este utilizat pentru tratamentul (periodic) de întreținere.
Estonian: Bretaris Genuairi kasutatakse (tavaliseks) säilitusraviks.
Romanian: Bretaris Genuair bromură de aclidiniu
Estonian: Bretaris Genuair aklidiiniumbromiid
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Bretaris Genuair, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Estonian: Bretaris Geunairi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Romanian: Substanța activă din Bretaris Genuair, bromura de aclidiniu, este un bronhodilatator antimuscarinic.
Estonian: Bretaris Genuairi toimeaine aklidiiniumbromiid on antimuskariinne bronhodilataator.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Bretaris Genuair, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Estonian: Kui vajate Bretaris Genuairi kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Romanian: Cum acționează Bretaris Genuair?
Estonian: Kuidas Bretaris Genuair toimib?
Romanian: Doza de 400 de micrograme de Bretaris Genuair corespunde unei inhalări care eliberează 322 de micrograme de aclidiniu.
Estonian: Bretaris Genuairi 400 µg annus vastab 322 µg aklidiiniumi inhalatsioonile.
Romanian: Bretaris Genuair conține substanța activă bromură de aclidiniu.
Estonian: Bretaris Genuar sisaldab toimeainena aklidiiniumbromiidi.
Romanian: Aceasta ajută la menținerea căilor respiratorii deschise și îi permite pacientului să respire mai ușor.
Estonian: kontraktsiooni: aklidiiniumbromiidi sissehingamine lõdvestab sissehingamisega seotud lihaseid, mis hoiab hingamisteed avatuna ja võimaldab patsiendil kergemini hingata.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Bretaris Genuair, citiți prospectul.
Estonian: Bretaris Genuairi kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Romanian: Bretaris Genuair este disponibil sub formă de pulbere de inhalat, într-un inhalator portabil.
Estonian: Bretaris Genuairi turustatakse inhalatsioonipulbrina kaasaskantavas inhalaatoris.
Romanian: Cum se utilizează Bretaris Genuair?
Estonian: Kuidas Bretaris Genuairi kasutatakse?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Bretaris Genuair pe parcursul studiilor?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Bretaris Genuairi kasulikkus?
Romanian: Aceasta înseamnă că dilată căile respiratorii blocând receptorii muscarinici.
Estonian: See blokeerib muskariiniretseptorid, mistõttu hingamisteed laienevad.
Romanian: Pentru informații detaliate despre utilizarea corectă a inhalatorului, citiți instrucțiunile din prospect.
Estonian: Inhalaatori üksikasjalik kasutusjuhend on pakendi infolehel.
Romanian: Bretaris Genuair se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
Estonian: Bretaris Genuair on retseptiravim.
Romanian: Ambalajul
Estonian: Pakendi sisu
Romanian: Numele inventat
Estonian: (Väljamõeldud) nimetus
Romanian: PC: {număr} SN {număr} NN: {număr}
Estonian: PC: {number} SN: {number} NN: {number}
Romanian: În cazurile foarte rare în care acest lucru ar fi necesar, este sugerat un timp de aşteptare de 24 de ore.
Estonian: Väga harvade juhtude korral, kus see võib vajalik olla, soovitatakse 24-tunnist ooteaega.
Romanian: Totuşi, chiar dacă se întâmplă acest lucru, este improbabil să apară probleme.
Estonian: Kuid kui see juhtub, ei põhjusta see tõenäoliselt mingeid probleeme.
Romanian: Un risc crescut de sângerare nu poate fi exclus la pacienţii:
Estonian: Suurenenud verejooksu riski ei saa välistada patsientidel:
Romanian: Timpul minim de aşteptare
Estonian: Minimaalne ooteaeg
Romanian: În această situaţie pacientul trebuie ventilat.
Estonian: Sellises olukorras tuleb patsienti ventileerida.
Romanian: Copii și adolescenți Acest medicament nu este recomandat pentru copii cu vârsta mai mică de 2 ani.
Estonian: Lapsed ja noorukid Seda ravimit ei soovitata alla 2-aastastele lastele.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: toate celelalte medicamente, antidoturi, codul ATC: V03AB35
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kõik teised raviained, antidoodid; ATC-kood: V03AB35
Romanian: Eficacitate şi siguranţă clinică:
Estonian: Kliiniline efektiivsus ja ohutus
Romanian: Aceste prelungiri limită a mediei aPTT şi PT(INR) au fost de scurtă durată (≤30 minute).
Estonian: Need piiratud keskmised aPTT ja PT (INR) pikenemised olid lühikese kestusega (≤ 30 minutit).
Romanian: • cu coagulopatii preexistente;
Estonian: • kellel on olemasolevad koagulopaatiad;
Romanian: CV= coeficient de variaţie
Estonian: CV = coefficient of variation = variatsioonikordaja
Romanian: Reacții adverse (Termeni preferați)
Estonian: Kõrvaltoimed (eelistatud terminid)
Romanian: Reacţiile alergice au fost raportate mai frecvent la voluntarii sănătoşi conştienţi.
Estonian: Allergilistest reaktsioonidest teatati sagedamini tervetel teadvusel vabatahtlikel.
Romanian: Pentru a vi se putea face unele tipuri de operaţii, muşchii dumneavoastră trebuie să fie complet relaxaţi.
Estonian: Kui teid teatud viisil opereeritakse, peavad teie lihased olema täiesti lõõgastunud.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, medicamentul diluat trebuie utilizat imediat.
Estonian: Mikrobioloogilisest seisukohast tuleb lahjendatud ravim kohe ära kasutada.
Romanian: • Anestezie superficială - este posibil să începeţi să vă treziţi din somnul profund, deci să aveţi nevoie de mai mult anestezic.
Estonian: • Kerge anesteesia - te võite hakata sügavast unest välja tulema, seega vajate rohkem anesteetikumi.
Romanian: Prin urmare, cauzalitatea evenimentelor adverse este dificil de evaluat.
Estonian: Seetõttu on kõrvaltoimete põhjuslikkust raske hinnata.
Romanian: Acest lucru vă poate face să vă mişcaţi sau să tuşiţi la sfârşitul operaţiei
Estonian: See võib põhjustada liigutusi või köha operatsiooni lõpus.
Romanian: În aceste studii a fost observată o relaţie clară doză-răspuns.
Estonian: Nendes uuringutes täheldati selget annusevastuse seost.
Romanian: Reacţiile alergice severe sau asemănătoare reacţiilor alergice pot fi ameninţătoare de viaţă.
Estonian: Rasked allergilised või allergiataolised reaktsioonid võivad olla eluohtlikud.
Romanian: N.V. Organon Kloosterstraat 6 P.O. Box 20
Estonian: Organon Kloosterstraat 6 P.O.Box 20
Romanian: Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille
Estonian: Põhjendus Braille mitte lisamiseks aktsepteeritud.
Romanian: Totuşi, poate influenţa rezultatele unei analize de sânge pentru un hormon denumit progesteron.
Estonian: Siiski võib see mõjutada progesterooniks nimetatava hormooni vereanalüüsi tulemusi.
Romanian: NL-5340 BH Oss Olanda
Estonian: NL-5340 BH Oss Holland
Romanian: Monitorizarea funcţiei respiratorii în timpul reversiei:
Estonian: Hingamisfunktsiooni jälgimine taastumise ajal
Romanian: Bridion poate influenţa contraceptivele hormonale
Estonian: Bridion võib mõjutada hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite toimet
Romanian: În cazul în care se observă o astfel de situaţie, se recomandă ca medicul să ia în considerare readministrarea medicamentului, administrarea unui medicament echivalent din punct de vedere terapeutic (de preferat dintr-o clasă chimică diferită) şi/sau intervenţii non-farmacologice, în funcţie de situaţie.
Estonian: Kui täheldatakse sellist olukorda, soovitatakse arstil vastavalt kaaluda ravimi taasmanustamist, terapeutiliselt võrdväärse ravimi (eelistatult erinevast keemilisest klassist) manustamist ja/või mittefarmakoloogilist sekkumist.
Romanian: Acest lucru îl ajută pe chirurg să facă operaţia.
Estonian: See kergendab kirurgi tööd.
Romanian: Interacţiunile menţionate mai sus pentru adulţi şi atenţionările de la pct. 4.4 trebuie avute în vedere şi la populaţia pediatrică.
Estonian: Eespool lõigus 4.4 täiskasvanute kohta mainitud koostoimeid ja hoiatusi tuleb arvestada ka pediaatrilise populatsiooni puhul.
Romanian: Mediana (minute) Limite
Estonian: Keskmine (minutites) Vahemik
Romanian: În cazul în care este necesară administrarea a mai mult de 2,4 ml de soluţie, acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii care urmează o dietă cu restricţie de sodiu.
Estonian: Kui on vaja manustada rohkem kui 2,4 ml lahust, tuleb seda piiratud soolasisaldusega dieedil olevate patsientide puhul arvestada.
Romanian: Nu s-au efectuat studii formale privind interacţiunile.
Estonian: Formaalseid koostoimete uuringuid ei ole korraldatud.
Romanian: Un studiu de echilibru al masei a demonstrat că >90% din doză a fost excretată în decurs de 24 ore.
Estonian: Massitasakaalu uuring näitas, et > 90% annusest eritus 24 tunni jooksul.
Romanian: Vi se poate administra totuşi Bridion dar trebuie să discutaţi mai întâi despre acest lucru.
Estonian: Teile võib ikkagi manustada Bridion'i, kuid te peate sellest kõigepealt teavitama oma arsti.
Romanian: • cu deficiențe ereditare de factori de coagulare dependenţi de vitamina K;
Estonian: • kellel on pärilik vitamiinist K sõltuvate hüübimisfaktorite puudus;
Romanian: 5 minute
Estonian: 5 minutit
Romanian: • trataţi cu derivaţi de cumarină şi cu INR peste 3,5;
Estonian: • kes saavad kumariini derivaate ja kellel on INR üle 3,5;
Romanian: Acest lucru este important deoarece Bridion este eliminat din organismul dumneavoastră de către rinichi.
Estonian: See on tähtis, sest Bridion eemaldatakse teie organismist neerude kaudu.
Romanian: Data primei autorizări: 25 Iulie 2008 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 21 Iunie 2013
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 25/07/2008 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 21/06/2013
Romanian: • acid fusidic (un antibiotic).
Estonian: • fusidiinhape (antibiootikum).
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Romanian: 4 ore
Estonian: 4 tundi
Romanian: Vezi pct. 4.4 Anestezia superficială.
Estonian: Vt lõik 4.4 kerge anesteesia.
Romanian: Fabricantul • N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Olanda
Estonian: Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Holland
Romanian: Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
Estonian: Sagedased kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st)
Romanian: Frecvență
Estonian: Esinemissagedused
Romanian: Bridion este utilizat pentru a grăbi recuperarea mușchilor dumneavoastră după o operație, pentru a vă permite să respirați singur mai devreme.
Estonian: Bridion'i kasutatakse lihaste taastumise kiirendamiseks pärast operatsiooni, et saaksite varem jälle iseseisvalt hingata.
Romanian: Medicii trebuie să fie pregătiţi pentru posibila apariţie a reacţiilor de hipersensibilitate la medicament (inclusiv reacţii anafilactice) şi să ia măsurile de precauţie necesare (vezi pct. 4.8).
Estonian: Arstid peavad olema valmis võimalike ülitundlikkusreaktsioonide (sealhulgas anafülaktiliste reaktsioonide) tekkimiseks ravimi suhtes ja võtma kasutusele vajalikud ettevaatusabinõud (vt lõik 4.8).
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră dacă valorile progesteronului trebuie testate în aceeași zi în care vi se administrează Bridion.
Estonian: Rääkige oma arstiga, kui teie progesteroonitaset on vaja testida samal päeval, kui te saate Bridion'i.
Romanian: Din acest motiv, nu se recomandă utilizarea sugammadex la nou-născuţi la termen şi la copii mici până când vor deveni disponibile informaţii suplimentare.
Estonian: Seetõttu ei soovitata sugammadeksi ajalistele vastsündinutele ja väikelastele anda, kuni on saadud rohkem andmeid.
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă hepatică severă trebuie trataţi cu prudenţă.
Estonian: Raske maksakahjustusega patsiente tuleb ravida suure ettevaatusega.
Romanian: Experienţa utilizării de sugammadex la copii mici (30 zile până la 2 ani) este limitată, iar administrarea la nou-născuţi (sub 30 de zile) nu a fost studiată.
Estonian: Sugammadeksi kasutamise kogemus väikelastel (30 päeva kuni 2 aasta vanused) on piiratud ja kasutamist ajalistel vastsündinutel (alla 30 päeva vanused) ei ole uuritud.
Romanian: Nu au fost observate diferenţe legate de sex.
Estonian: Soolised erinevused Soolisi erinevusi ei täheldatud.
Romanian: pH-ul soluţiei este cuprins între 7 şi 8, iar osmolaritatea este între 300 şi 500 mOsm/kg.
Estonian: Lahuse pH on vahemikus 7 kuni 8 ja osmolaalsus vahemikus 300 kuni 500 mOsm/kg.
Romanian: Deoarece aceste medicamente fac şi muşchii respiratori să se relaxeze, aveţi nevoie de ajutor pentru a respira (ventilaţie artificială) în timpul şi după operaţie, până când puteţi respira din nou singur.
Estonian: Et need ravimid lõõgastavad ka teie hingamislihaseid, vajate te operatsiooni ajal ja pärast operatsiooni hingamisel abi (kunstlik ventilatsioon), kuni te saate jälle ise hingata.
Romanian: Dacă nu se utilizează imediat, timpul şi condiţiile de păstrare până la utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului şi în mod normal nu trebuie să depăşească 24 de ore la temperaturi de 2°C până la 8°C, cu excepţia cazului în care diluţia a fost efectuată în condiţii de asepsie controlate şi validate.
Estonian: Kui lahust ei kasutata kohe ära, vastutab säilitusaja ja tingimuste eest kasutaja ning see ei tohi ületada 24 tundi temperatuuril 2°C kuni 8°C, välja arvatud juhul, kui lahustamine toimus kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Romanian: • toremifen (utilizat în tratamentul cancerului de sân).
Estonian: • toremifeen (kasutatakse rinnavähi raviks),
Romanian: Pe baza studiilor clinice, concentraţiile de sugammadex din plasmă sunt reduse cu până la 70% după o sesiune de dializă de 3 până la 6 ore.
Estonian: Kliiniliste uuringute põhjal väheneb sugammadeksi kontsentratsioon plasmas kuni 70% pärast 3- kuni 6-tunnist dialüüsi.
Romanian: • dacă sunteţi alergic la sugammadex sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Estonian: • kui olete sugammadeksi või selle ravimi mis tahes koostisosade suhtes allergiline.
Romanian: Copii şi adolescenţi:
Estonian: Lapsed ja noorukid
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Bridion
Estonian: Mida on vaja teada enne Bridion'i kasutamist
Romanian: Normală
Estonian: Normaalne
Romanian: Trebuie respectate aceleaşi recomandări de dozare ca la pacienţii adulţi.
Estonian: Annustamissoovitused on samasugused kui täiskasvanute puhul.
Romanian: Complicații legate de anestezie (vezi punctul 4.4)
Estonian: Anesteesia tüsistused (vt lõik 4.4)
Romanian: Doza recomandată nu depinde de regimul de anestezie utilizat.
Estonian: Soovitatav annus ei sõltu anesteetikumi kasutamisskeemist.
Romanian: În studiile clinice la pacienţii care au suferit intervenţii chirurgicale, aceste reacţii au fost raportate mai puţin frecvent, iar din rapoartele după punerea pe piaţă frecvenţa este necunoscută.
Estonian: Kliinilistes uuringutes kirurgilistel patsientidel teatati neist reaktsioonidest aeg-ajalt ja turustamisjärgsetes teadetes ei ole nende sagedus teada.
Romanian: MINUMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Romanian: Siguranţa administrării sugammadex a fost evaluată la 3519 subiecți unici prin intermediul unei baze de date cumulate de fază I-III, cu privire la siguranță.
Estonian: Sugammadeksi ohutust on hinnatud 3519 ainukordsel isikul I-III faasi uuringute ohutuse koondandmete põhjal.
Romanian: Cum arată Bridion şi conţinutul ambalajului
Estonian: Kuidas Bridion välja näeb ja pakendi sisu
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente : http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Studiile efectuate la pacienţii cu insuficienţă renală severă nu furnizează suficiente date cu privire la siguranţă pentru a sprijini utilizarea de sugammadex la aceşti pacienţi (vezi de asemenea pct. 5.1).
Estonian: Uuringud raske neerukahjustusega patsientidel ei ole andnud piisavalt ohutusteavet, mis toetaks sugammadeksi kasutamist neil patsientidel (vt ka lõik 5.1).
Romanian: În insuficienţa renală uşoară şi moderată (clearance al creatininei ≥ 30 şi < 80 ml/min): dozele recomandate sunt aceleaşi pentru adulţii fără insuficienţă renală.
Estonian: Kerge ja mõõduka neerukahjustuse puhul (kreatiniinikliirens ≥ 30 ja < 80 ml/min) on annustamissoovitused samasugused kui täiskasvanute puhul, kellel ei ole neerukahjustust.
Romanian: Volumul de distribuţie observat la starea de echilibru pentru sugammadex este de 11 până la 14 litri la pacienţi adulţi cu funcţie renală normală (bazat pe analizele farmacocinetice convenţionale non-compartimentale).
Estonian: Sugammadeksi jälgitud jaotusruumala tasakaalukontsentratsiooni saabumisel on umbes 11 kuni 14 liitrit normaalse neerufunktsiooniga täiskasvanutel (põhineb konventsionaalsel mittekambrilisel farmakokineetilisel analüüsil).