FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'ivacaftor a entraîné une augmentation dose-dépendante, mais transitoire, des paramètres de la pression artérielle chez le chien à des doses orales uniques allant jusqu'à 60 mg/kg.
Romanian: Ivacaftor a produs o creștere legată de doză, dar tranzitorie, a parametrilor privind tensiunea arterială la câine, după administrarea orală a unor doze unice de cel mult 60 mg/kg.
French: 14 sachets
Romanian: 14 plicuri
French: Flatulences, vomissements
Romanian: Flatulență, vărsături
French: Votre enfant pourra présenter des effets indésirables, notamment ceux mentionnés dans la rubrique 4 ci-après.
Romanian: Copilul dumneavoastră poate manifesta reacții adverse, inclusiv cele menționate la pct. 4 de mai jos.
French: L'ivacaftor est un faible inhibiteur du CYP3A lorsqu'il est administré en monothérapie.
Romanian: Ivacaftor este un inhibitor slab al CYP3A atunci când este administrat ca monoterapie.
French: • avocat, houmous, produits à base de soja (tofu) ;
Romanian: • Avocado, humus, produse pe bază de soia (tofu)
French: Après l'arrêt du traitement par le lumacaftor/ivacaftor, le bilan hépatique est revenu à son état initial ou s'est nettement amélioré chez tous les patients (voir rubrique 4.4).
Romanian: După întreruperea administrării de lumacaftor/ivacaftor, analizele funcției hepatice au revenit la valoarea inițială ori s-au îmbunătățit substanțial la toți pacienții (vezi pct. 4.4).
French: L'exposition de l'ivacaftor à l'état d'équilibre est plus faible que l'exposition au jour 1 en raison de l'effet d'induction du CYP3A par le lumacaftor (voir rubrique 4.5).
Romanian: Expunerea la starea de echilibru la ivacaftor este mai mică decât cea din Ziua 1, ca urmare a efectului de inducere a CYP3A al lumacaftorului (vezi pct. 4.5).
French: 2 comprimés le matin 2 comprimés le soir
Romanian: 2 comprimate dimineața 2 comprimate seara
French: Il n'a pas été rapporté d'événements respiratoires graves, de réductions de dose ou d'arrêts du traitement chez les patients qui avaient commencé le traitement à la demi-dose (voir rubrique 4.4).
Romanian: Nu au fost observate evenimente respiratorii grave, necesitatea reducerii dozei sau opririi tratamentului la pacienții la care s-a inițiat terapia cu administrarea dozei reduse la jumătate (vezi pct. 4.4).
French: De plus, des études in vitro semblent indiquer que l'ivacaftor peut inhiber le CYP2C9.
Romanian: În plus, studiile in vitro sugerează că ivacaftorul poate inhiba CYP2C9.
French: • règles anormales, incluant l'absence de règles ou des règles peu fréquentes, ou des règles plus fréquentes ou plus abondantes que d'habitude ;
Romanian: • Menstruații anormale, inclusiv absența menstruației sau menstruație mai puțin frecventă sau sângerare menstruală mai frecventă sau abundentă
French: La protéine CFTR (Cystic Fibrosis Transmembrane Conductance Regulator) est un canal chlorure présent à la surface des cellules épithéliales de nombreux organes.
Romanian: Proteina CFTR este un canal de clor prezent la suprafața celulelor epiteliale ale mai multor organe.
French: Le lumacaftor augmente la quantité de protéines CFTR disponibles et l'ivacaftor aide la protéine anormale à mieux fonctionner.
Romanian: Lumacaftor crește cantitatea de CFTR disponibilă, iar ivacaftor ajută proteina anormală să funcționeze mai normal.
French: • hétérosides cardiotoniques (utilisés dans le traitement de l'insuffisance cardiaque congestive légère à modérée et des troubles du rythme cardiaque appelés fibrillation auriculaire), par exemple : digoxine
Romanian: • glicozide cardiace (utilizate pentru tratamentul insuficienței cardiace congestive ușoară până la moderată și a ritmului anormal al bătăilor inimii care poartă denumirea de fibrilație atrială), de exemplu: digoxină
French: Le taux d'événements, annualisé à la semaine 48, était de 0,70 par an dans le groupe lumacaftor/ivacaftor et de 1,14 par an dans le groupe placebo.
Romanian: Rata de evenimente pe an, anualizată la 48 săptămâni, a fost de 0,70 în cadrul grupului de tratament cu lumacaftor/ivacaftor și de 1,14 în cadrul grupului la care s-a administrat placebo.
French: Étude d'extension d'efficacité et de sécurité à long terme L'étude 3 était une étude d'extension de phase III multicentrique, en groupes parallèles, menée chez des patients atteints de mucoviscidose âgés de 12 ans et plus ayant participé aux études 1 et 2.
Romanian: Studiul de tranziție privind siguranța și eficacitatea pe termen lung Studiul 3 a fost un studiu-extensie de tranziție, de fază 3, multicentric, cu grupuri paralele, efectuat la pacienți cu FC, care a inclus pacienții cu vârsta de 12 ani și peste din Studiul 1 și Studiul 2.
French: Ce que contient Orkambi
Romanian: Ce conține Orkambi
French: • modifications des mamelons ou mamelons douloureux*.
Romanian: • Modificări sau durere la nivelul mamelonului*
French: L'administration concomitante d'Orkambi avec des médicaments qui inhibent la BCRP peut augmenter la concentration plasmatique de lumacaftor.
Romanian: Administrarea concomitentă a Orkambi cu medicamente care inhibă BCRP pot crește concentrația plasmatică a lumacaftorului.
French: Anti-inflammatoires : ibuprofène
Romanian: Anti-inflamatoare: Ibuprofen
French: Les études de phase III du lumacaftor/ivacaftor ont inclus 81 patients ayant un VEMS < 40 % de la valeur théorique lors de l'inclusion.
Romanian: Studiile de fază 3 cu lumacaftor/ivacaftor au inclus 81 de pacienți cu o valoare ppFEV1 < 40 la momentul inițial.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Indications d'utilisation
Romanian: MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Instrucțiuni de utilizare
French: Tableau 4 : Effets indésirables chez les patients traités par le lumacaftor/ivacaftor et chez les patients traités par l'ivacaftor en monothérapie
Romanian: Tabelul 4: Reacții adverse la pacienții tratați cu lumacaftor/ivacaftor și la pacienții tratați cu ivacaftor în monoterapie
French: Le lumacaftor et l'ivacaftor agissent ensemble pour améliorer la fonction de la protéine CFTR anormale.
Romanian: Lumacaftor și ivacaftor acționează împreună pentru a îmbunătăți funcția proteinei CFTR anormale.
French: L'ivacaftor est lié aux protéines plasmatiques à 99 % environ, essentiellement à l'alpha-1-glycoprotéine acide et à l'albumine.
Romanian: Ivacaftorul este legat în proporție de aproximativ 99% de proteinele plasmatice, în principal de alfa-1 glicoproteina acidă și de albumină.
French: Commentaire clinique
Romanian: Comentariu clinic
French: Les patients traités par l'association lumacaftor/ivacaftor dans l'étude 1 ou 2 ont présenté un effet qui était maintenu par rapport à l'inclusion après 96 semaines supplémentaires dans l'étude 3.
Romanian: Pacienții tratați cu lumacaftor/ivacaftor în cadrul Studiului 1 sau Studiului 2 au evidențiat un efect care s-a menținut raportat la nivelul inițial după încă 96 săptămâni în Studiul 3.
French: L'ivacaftor, l'une des substances actives d'Orkambi, a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Romanian: Ivacaftor, care este unul dintre componentele active ale Orkambi, are influență mică asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec l'association lumacaftor/ivacaftor en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement attendu pour la femme qui allaite.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abține de la tratamentul cu lumacaftor/ivacaftor având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie.
French: • confusion ;
Romanian: • Confuzie
French: Si le génotype du patient n'est pas connu, un génotypage par une méthode fiable et validée devra être réalisé pour confirmer la présence de la mutation F508del sur les deux allèles du gène CFTR.
Romanian: Dacă genotipul pacientului nu este cunoscut, trebuie aplicată o metodă de genotipare precisă și validată, pentru a confirma prezența mutației F508del pe ambele alele ale genei CFTR.
French: Les repas ou collations contenant des graisses sont par exemple ceux qui sont préparés avec du beurre ou des huiles ou ceux contenant des œufs.
Romanian: Exemple de mese sau gustări care conțin lipide sunt cele preparate cu unt sau ulei ori cele care conțin ouă.
French: Le traitement par le lumacaftor/ivacaftor a été maintenu ou repris avec succès après une interruption chez tous les patients présentant des élévations des transaminases, à l'exception d'un patient chez lequel le traitement a été arrêté définitivement.
Romanian: Administrarea dozelor de lumacaftor/ivacaftor a fost menținută sau reluată cu succes după întrerupere la toți pacienții cu creșteri ale transaminazelor, cu excepția unui singur pacient, care a întrerupt tratamentul definitiv.
French: Pour les recommandations posologiques standards, voir le tableau 1.
Romanian: Pentru recomandări privind schema terapeutică standard, vezi Tabelul 1.
French: Semaine 72 de l'étude d'extension
Romanian: Săptămâna de extensie 72
French: Les effets indésirables graves survenus chez au moins 0,5 % des patients étaient des événements hépatobiliaires, tels que : augmentations des transaminases, hépatite cholestatique et encéphalopathie hépatique.
Romanian: Reacțiile adverse grave care apar la cel puțin 0,5% dintre pacienți au inclus evenimente hepatobiliare, de exemplu, creștere a valorii serice a transaminazelor, hepatită colestatică și encefalopatie hepatică.
French: Moyennes des MC (IC à 95 %)
Romanian: Medii MCMMP (ÎI 95%)
French: Les effets indésirables graves d'Orkambi sont notamment une augmentation des enzymes hépatiques dans le sang, une atteinte hépatique et une aggravation d'une maladie hépatique sévère préexistante.
Romanian: Reacțiile adverse grave asociate cu Orkambi includ valori crescute ale enzimelor hepatice în sânge, leziuni ale ficatului și agravarea bolii de ficat preexistente severe.
French: Granulés de couleur blanche à blanc cassé.
Romanian: Granule de culoare albă până la alb-gălbui.
French: • si vous êtes allergique au lumacaftor, à l'ivacaftor ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Romanian: • dacă sunteți alergic la lumacaftor, ivacaftor sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
French: Les patients atteints de mucoviscidose peuvent présenter des anomalies de la fonction hépatique, avec éventuellement une atteinte hépatique avancée.
Romanian: Pacienții cu FC pot prezenta anomalii ale funcției ficatului, inclusiv boală hepatică avansată.
French: Aux doses materno-toxiques chez la rate, l'ivacaftor a entraîné des réductions du poids des fœtus, une augmentation de l'incidence de syndromes de la côte cervicale, d'hypoplasie costale, de côtes ondulées et d'irrégularités du sternum, y compris des fusions.
Romanian: La șobolan, la doze toxice materne, ivacaftorul a provocat scăderi ale greutății corporale a fetușilor; creștere a frecvenței de apariție a variației coastelor cervicale, coastelor hipoplazice, coastelor ondulate; și anomaliilor sternale, incluzând fuziuni.
French: La sécurité et l'efficacité d'Orkambi chez les enfants âgés de moins de 2 ans n'ont pas encore été établies.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Orkambi la copii cu vârsta mai mică de 2 ani nu au fost stabilite.
French: Une détérioration de la fonction hépatique a été rapportée chez des patients présentant une atteinte hépatique avancée.
Romanian: A fost raportată agravarea disfuncției hepatice la pacienții cu boală hepatică avansată.
French: Les effets indésirables supplémentaires identifiés dans l'étude 6 sont présentés dans le tableau 4.
Romanian: Reacțiile adverse suplimentare din Studiul 6 sunt incluse în Tabelul 4.
French: Après administration deux fois par jour, les concentrations plasmatiques à l'état d'équilibre du lumacaftor et de l'ivacaftor chez les volontaires sains étaient généralement atteintes en 7 jours environ, avec un taux d'accumulation d'environ 1,9 pour le lumacaftor.
Romanian: După administrarea a două doze pe zi, concentrațiile plasmatice la starea de echilibru ale lumacaftorului și ivacaftorului la subiecții sănătoși au fost atinse în general după aproximativ 7 zile de tratament, cu un raport de acumulare de aproximativ 1,9 pentru lumacaftor.
French: • problèmes hépatiques modérés : la dose pourra être réduite un jour sur deux : deux sachets un jour (le matin et le soir), un sachet le lendemain (le matin seulement) ;
Romanian: • Probleme moderate cu ficatul: doza poate fi redusă în zile alternative: două plicuri în una din zile (dimineața și seara), un plic în ziua următoare (numai dimineața).
French: Les données in vitro et in vivo indiquent que l'ivacaftor est métabolisé principalement par le CYP3A.
Romanian: Datele in vitro și in vivo indică faptul că ivacaftorul este metabolizat în principal de către CYP3A.
French: Population pédiatrique Les études d'interaction n'ont été réalisées que chez l'adulte.
Romanian: Copii și adolescenți Au fost efectuate studii privind interacțiunile numai la adulți.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE INTERIEURE DU CONDITIONNEMENT MULTIPLE SANS BLUE BOX
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE INTERIOARĂ PENTRU AMBALAJELE MULTIPLE FĂRĂ BLUE BOX
French: Pendant les études de phase III contrôlées contre placebo de 24 semaines, une diminution maximale de la fréquence cardiaque moyenne de 6 battements par minute (bpm) par rapport à la valeur initiale a été observée le jour 1 et le jour 15, 4 à 6 heures environ après l'administration.
Romanian: În timpul studiilor de fază 3, controlate cu placebo, cu durata de 24 săptămâni, s-a observat o scădere maximă a frecvenței cardiace medii de 6 bătăi pe minut (bpm) față de valoarea inițială în Ziua 1 și Ziua 15, aproximativ la 4-6 ore după administrarea dozelor.
French: Matin Soir
Romanian: Dimineața
French: Développement périnatal et postnatal
Romanian: Dezvoltarea perinatală și postnatală
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 28 comprimés pelliculés
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 28 comprimate filmate
French: Pas d'adaptation de la posologie
Romanian: Nicio ajustare a dozei
French: La différence entre les traitements dans ce sous-groupe de patients a été comparable à celle observée chez les patients ayant un VEMS ≥ 40 % de la valeur théorique.
Romanian: Diferența indusă de tratament în cadrul acestui subgrup a fost comparabilă cu cea observată la pacienții cu o valoare ppFEV1 ≥ 40.
French: Dans une étude pharmacocinétique chez l'homme menée avec l'ivacaftor administré seul, l'élimination urinaire de l'ivacaftor et de ses métabolites était minime (seulement 6,6 % de la radioactivité totale ont été retrouvés dans les urines).
Romanian: Într-un studiu farmacocinetic efectuat la om cu ivacaftor administrat în monoterapie, s-a observat o eliminare minimă a ivacaftorului și metaboliților săi în urină (numai 6,6% din radioactivitatea totală a fost recuperată în urină).
French: Toutes les autres interactions présentées sont les interactions attendues.
Romanian: Toate celelalte interacțiuni medicamentoase sunt preconizate.
French: L'expérience clinique chez ces patients est limitée et une surveillance supplémentaire de ces patients est recommandée en début de traitement (voir rubrique 4.8).
Romanian: Experiența clinică la pacienții cu o valoare ppFEV1 < 40 este limitată și se recomandă monitorizarea suplimentară a acestor pacienți în timpul inițierii terapiei (vezi pct. 4.8).
French: Le lumacaftor n'a pas eu d'effets sur la fertilité et les indices de performance de reproduction chez des rats mâles et femelles.
Romanian: Lumacaftor nu are efecte asupra fertilității și indicilor de performanță reproductivă la femelele și masculii de șobolan.
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation du lumacaftor/ivacaftor pendant la grossesse, sauf si l'état clinique de la femme justifie le traitement avec le lumacaftor/ivacaftor.
Romanian: Ca măsură de precauție, este de preferat să evite utilizarea de lumacaftor/ivacaftor în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care starea clinică a mamei necesită tratament cu lumacaftor/ivacaftor.
French: Le médicament mélangé est stable pendant une heure.
Romanian: S-a evidențiat că amestecul este stabil timp de o oră după amestecare.
French: Cependant, aucun allongement de l'espace QT induit par l'ivacaftor n'a été observé lors de l'étude de télémétrie chez le chien à des doses uniques allant jusqu'à 60 mg/kg ou lors de mesures électrocardiographiques (ECG) dans les études à doses répétées d'une durée allant jusqu'à 1 an à la dose de 60 mg/kg/jour chez le chien (Cmax après 365 jours = 36,2 à 47,6 μM).
Romanian: Cu toate acestea, nu s-a observat nicio prelungire a intervalului QT indusă de ivacaftor într-un studiu de telemetrie efectuat la câine, cu doze unice de până la 60 mg/kg, sau în monitorizările ECG din studiile efectuate la câine cu doze repetate, cu durata de până la 1 an și cu o valoare a dozei de 60 mg/kg și zi (Cmax după 365 de zile = între 36,2 și 47,6 μM).
French: Dans les études en administrations réitérées, des effets ont été observés chez l'animal uniquement avec des expositions considérées comme suffisamment supérieures (>25, > 35 et > 45 fois plus élevées chez la souris, le chien et le rat respectivement) à l'exposition maximale de l'ivacaftor observée chez l'homme après administration d'Orkambi, et sont donc considérées comme ayant peu de signification clinique.
Romanian: În studiile cu doze repetate au fost observate efecte numai la expuneri considerate suficient de mari (de > 25 ori la șoareci, > 45 ori la șobolani și, respectiv, > 35 ori, la câini) față de expunerea maximă la om pentru ivacaftor atunci când este administrat ca Orkambi, fapt ce indică o relevanță mică pentru utilizarea clinică.
French: Des événements respiratoires tels qu'essoufflement ou oppression thoracique ont été observés chez des patients qui débutaient un traitement par Orkambi, en particulier chez des patients dont la fonction pulmonaire est diminuée.
Romanian: Evenimentele respiratorii, cum sunt dificultățile la respirație sau senzația de apăsare în piept, au fost observate la pacienți atunci când au început să ia Orkambi, mai ales la pacienți cu funcție precară a plămânilor.
French: Pendant le traitement par Orkambi, vous pourrez remarquer que vous respirez plus facilement, que vous n'êtes plus malade aussi souvent et/ou qu'il vous est plus facile de prendre du poids.
Romanian: În perioada în care luați Orkambi, este posibil să observați că respirați mai ușor, că nu vă îmbolnăviți la fel de des și/sau că luați în greutate mai ușor.
French: Par conséquent, l'administration concomitante de l'association lumacaftor/ivacaftor peut modifier (augmenter ou diminuer) l'exposition systémique des substrats du CYP2C8 et du CYP2C9, diminuer l'exposition systémique des substrats du CYP2C19 et diminuer de façon importante l'exposition systémique des substrats du CYP2B6.
Romanian: Prin urmare, utilizarea concomitentă de lumacaftor/ivacaftor poate modifica (în sensul creșterii sau al scăderii) expunerea la substraturile CYP2C8 și CYP2C9, poate scădea expunerea la substraturile CYP2C19 și poate scădea substanțial expunerea la substraturile CYP2B6.
French: Ne pas croquer, fractionner ou dissoudre les comprimés.
Romanian: Nu mestecați, nu spargeți și nu dizolvați comprimatele.
French: • infection des voies respiratoires supérieures ;
Romanian: • Infecție a tractului respirator superior
French: Tableau 2 : Recommandations pour les adaptations de la posologie chez les patients présentant une insuffisance hépatique
Romanian: Tabelul 4: Recomandări privind ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică Insuficiență hepatică
French: L'effet de l'insuffisance hépatique légère (Child-Pugh classe A, score de 5 à 6) sur la pharmacocinétique du lumacaftor administré en association avec l'ivacaftor n'a pas été étudié, mais l'augmentation de l'exposition systémique ne devrait pas dépasser 50 %.
Romanian: Impactul insuficienței hepatice ușoare (Child-Pugh Clasa A, scor 5 - 6) asupra farmacocineticii lumacaftorului administrat în asociere cu ivacaftor nu a fost studiat, însă se preconizează ca expunerea să crească cu mai puțin de 50%.
French: Parmi les patients ayant commencé le traitement par l'association lumacaftor/ivacaftor à la dose entière, un patient a présenté un événement respiratoire grave, la dose a été réduite chez trois patients et le traitement a été arrêté chez trois autres.
Romanian: Dintre pacienții la care s-a inițiat terapia cu administrarea de lumacaftor/ivacaftor în doză completă, un pacient a manifestat un eveniment respirator grav, la trei pacienți s-a redus ulterior doza și la trei pacienți s-a oprit tratamentul.
French: Orkambi contient deux substances actives, le lumacaftor et l'ivacaftor.
Romanian: Orkambi conține două substanțe active, lumacaftor și ivacaftor.
French: Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată.
French: Hépatite cholestatique‡
Romanian: Hepatită colestatică‡
French: Les données disponibles sur l'utilisation de l'association lumacaftor/ivacaftor chez la femme enceinte sont limitées (moins de 300 grossesses).
Romanian: Datele provenite din utilizarea lumacaftor/ivacaftor la femeile gravide sunt inexistente sau limitate (mai puțin de 300 de rezultate obținute din sarcini).
French: L'activité de M6 correspond à moins d'un cinquantième de celle de l'ivacaftor et ce métabolite n'est pas considéré comme pharmacologiquement actif.
Romanian: M6 posedă mai puțin de o cincizecime din potența ivacaftorului și nu este considerat activ din punct de vedere farmacologic.
French: Tableau 5 : Synthèse des résultats du critère d'évaluation principal et des principaux critères secondaires dans l'étude 1 et l'étude 2*
Romanian: Tabelul 5: Rezumatul rezultatelor primare și secundare cheie în Studiul 1 și Studiul 2*
French: • modifications de la flore bactérienne dans le mucus*.
Romanian: • Modificări ale tipurilor de bacterii prezente în mucus*
French: Il n'a pas été mené d'études chez des patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh classe C, score de 10 à 15), mais une exposition systémique plus élevée que chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée est attendue (voir rubriques 4.2, 4.4 et 4.8).
Romanian: Nu au fost desfășurate studii la pacienți cu insuficiență hepatică severă (Child-Pugh Clasa C, scor 10 - 15), însă se preconizează că expunerea va fi mai mare decât la pacienții cu insuficiență hepatică moderată (vezi pct. 4.2, 4.4 și 4.8).
French: Si vous envisagez d'allaiter, demandez conseil à votre médecin avant de prendre Orkambi.
Romanian: Dacă plănuiți să alăptați, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua Orkambi.
French: Les concentrations sériques de digoxine doivent être surveillées et la dose doit être adaptée pour obtenir l'effet clinique attendu.
Romanian: Concentrația serică a digoxinei trebuie monitorizată și doza trebuie stabilită treptat pentru a obține efectul clinic dorit.
French: * Effets indésirables observés avec l'ivacaftor administré seul.
Romanian: *Reacții adverse observate numai cu ivacaftor.
French: Vérifiez que la posologie correcte a été prescrite à votre enfant (voir ci-dessous).
Romanian: Verificați dacă i-ați dat copilului dumneavoastră comprimatul corect (mai jos).
French: L'ivacaftor a diminué la fertilité et les indices de performance de reproduction chez les rats mâles et femelles.
Romanian: Ivacaftor a afectat fertilitatea și indicii de performanță reproductivă la femelele și masculii de șobolan.
French: Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez chez votre enfant.
Romanian: Puteți să fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe care le poate avea copilul dumneavoastră.
French: Tableau 1 : Dose d'Orkambi recommandée chez les patients âgés de 6 ans et plus Âge
Romanian: Tabelul 1: Doza recomandată de Orkambi la pacienții cu vârsta de 6 ani și peste Vârsta