FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Gamma-GT increased Aspartate aminotransferase (AST) increased
Portuguese: Aumento da gama-GT Aumento da aspartato aminotransferase (AST)
English: Daxas 500 micrograms has been studied in clinical trials for up to one year, and is intended for maintenance treatment.
Portuguese: Daxas 500 microgramas foi estudado em ensaios clínicos com duração até um ano, e destina-se ao tratamento de manutenção.
English: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: Muito frequente (≥1/10); frequente (≥1/100 a <1/10); pouco frequente (≥1/1.000 a <1/100); raro (≥1/10.000 a <1/1.000); muito raro (<1/10.000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
English: It is important to continue taking Daxas for as long as prescribed by your doctor, even when you have no symptoms, in order to maintain control of your lung function.
Portuguese: É importante continuar a tomar Daxas durante o tempo receitado pelo seu médico, mesmo quando não tem sintomas, de modo a manter o controlo da sua função pulmonar.
English: Women of childbearing age should be advised to use an effective method of contraception during treatment.
Portuguese: Mulheres em idade fértil devem ser aconselhadas a utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento.
English: The affinity to the PDE4C splicing variants is 5 to 10-fold lower.
Portuguese: A afinidade para as variantes de splicing PDE4C é 5 a 10 vezes inferior.
English: Take all your medicines and this leaflet with you and provide full information of your current medications.
Portuguese: Leve consigo todos os seus medicamentos e este folheto informativo e forneça informações completas sobre os seus medicamentos atuais.
English: In order to relieve a sudden attack of breathlessness it is very important that your doctor provides you with another medicine to be available to you at all times that can cope with such an attack.
Portuguese: Para o alívio de um ataque súbito de falta de ar é muito importante que o seu médico lhe recomende outra medicação que esteja disponível sempre que tiver de lidar com este tipo de ataque.
English: Before starting treatment with Daxas, inform your doctor if you are suffering from any symptoms of this kind and of any additional medicines you may take since some of those could increase the probability of these side effects.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento com Daxas, informe o seu médico se sofre de quaisquer destes sintomas e dê-lhe conhecimento de outros medicamentos que esteja a tomar pois alguns deles podem aumentar a probabilidade destes efeitos secundários.
English: A combination of factors, such as in black, non-smoking females, might lead to an increase of exposure and persistent intolerability.
Portuguese: A combinação de fatores, tais como raça negra e não fumadoras do sexo feminino pode conduzir a um aumento da exposição e intolerabilidade persistente.
English: Titanium dioxide (E171) Iron oxide yellow (E172)
Portuguese: Dióxido de titânio (E171) Óxido de ferro amarelo (E172)
English: Each pack contains 28 tablets.
Portuguese: Cada embalagem contém 28 comprimidos.
English: The rate of severe COPD exacerbations and changes in FEV1 were evaluated as key secondary endpoints.
Portuguese: A taxa de exacerbações graves da DPOC e as alterações no FEV1 foram avaliadas como objetivos principais secundários.
English: After discontinuation of roflumilast, the majority of patients had regained body weight after 3 months.
Portuguese: Após descontinuação do tratamento com roflumilaste, a maioria dos doentes recuperou o peso após 3 meses.
English: Placebo (N=966) Rate (n)
Portuguese: Placebo (N=966) Taxa (n)
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking Daxas.
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Daxas.
English: Short-acting anticholinergics (SAMAs) were allowed for those patients not taking LABAs.
Portuguese: Os anticolinérgicos de curta duração de ação (SAMAs) foram permitidos aos doentes que não tomavam LABAs.
English: Body weight of underweight patients should be checked at each visit.
Portuguese: O peso corporal dos doentes com baixo peso deve ser verificado em cada visita.
English: The potential risk of malignant tumours and the lack of experience in patients with past history of cancer.
Portuguese: O risco potencial de tumores malignos e a falta de experiência em doentes com história de cancro.
English: Roflumilast improved lung function after 4 weeks (sustained over 52 weeks).
Portuguese: O roflumilaste melhorou a função pulmonar após 4 semanas (sustentada ao longo de 52 semanas).
English: Daxas should not be initiated or should be stopped in patients with cancers (except basal cell carcinoma).
Portuguese: Daxas não deve ser iniciado ou deve ser interrompido em doentes com cancro (exceto carcinoma de células basais).
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with roflumilast in all subsets of the paediatric population in chronic obstructive pulmonary disease (see section 4.2 for information on paediatric use).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de submeter os resultados dos estudos com roflumilaste em todos os subgrupos da população pediátrica, na doença pulmonar obstrutiva crónica (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
English: No epididymal toxicity or changes in semen parameters were present in any other rodent or non-rodent species including monkeys in spite of higher exposures.
Portuguese: A toxicidade epididimal ou alterações nos parâmetros do sémen não estavam presentes em quaisquer outras espécies de roedores e não roedores, incluindo macacos apesar de exposições mais elevadas.
English: There is no relevant use of Daxas in the paediatric population (under 18 years) in the indication COPD.
Portuguese: Não existe utilização relevante de Daxas na população pediátrica (idade inferior a 18 anos) na indicação de DPOC.
English: • infection with tuberculosis, herpes, hepatitis, HIV
Portuguese: • Infeção por tuberculose, herpes, hepatite, VIH
English: 4 years.
Portuguese: 4 anos
English: The patient card should contain the following key elements:
Portuguese: O cartão do doente deve conter os seguintes elementos-chave:
English: The use of inhaled corticosteroids and theophylline was prohibited during the studies.
Portuguese: O uso de corticosteroides inalados e teofilina foi proibido durante os estudos.
English: Physicians should carefully assess the benefit risk balance of this treatment in patients with existing psychiatric symptoms or with history of depression.
Portuguese: Os médicos devem avaliar cuidadosamente o equilíbrio benefício/risco deste tratamento em doentes com sintomas psiquiátricos existentes ou com história de depressão.
English: The design of the studies was parallel-group, double-blind and placebo-controlled.
Portuguese: O desenho dos estudos foi o seguinte: grupos paralelos, dupla ocultação e controlados por placebo.
English: EU/1/10/636/001 10 film-coated tablets EU/1/10/636/002 30 film-coated tablets EU/1/10/636/003 90 film-coated tablets EU/1/10/636/004 14 film-coated tablets EU/1/10/636/005 28 film-coated tablets EU/1/10/636/006 84 film-coated tablets EU/1/10/636/007 98 film-coated tablets
Portuguese: EU/1/10/636/001 10 comprimidos revestidos por película EU/1/10/636/002 30 comprimidos revestidos por película EU/1/10/636/003 90 comprimidos revestidos por película EU/1/10/636/004 14 comprimidos revestidos por película EU/1/10/636/005 28 comprimidos revestidos por película EU/1/10/636/006 84 comprimidos revestidos por película EU/1/10/636/007 98 comprimidos revestidos por película
English: You should check your body weight on a regular basis.
Portuguese: Deve verificar o seu peso corporal de forma regular.
English: The educational material for the prescriber should include information on the following key elements:
Portuguese: O material educacional para o prescritor deve incluir informação sobre os seguintes elementos-chave:
English: In a human spermatogenesis study, roflumilast 500 micrograms had no effects on semen parameters or reproductive hormones during the 3-month treatment period and the following 3-month off-treatment period.
Portuguese: Num estudo de espermatogénese humana, roflumilaste 500 microgramas não teve qualquer efeito nos parâmetros do sémen ou nas hormonas reprodutivas durante o período de tratamento de 3 meses e nos 3 meses seguintes à interrupção do tratamento.
English: The risk of weight decrease in underweight patients and the need to monitor the body weight at each visit and to stop the treatment in the event of an unexplained and clinically concerning weight decrease.
Portuguese: O risco de perda de peso em doentes com baixo peso e a necessidade de controlar o peso corporal em cada visita e de interromper o tratamento, no caso de uma diminuição de peso inexplicável e clinicamente preocupante.
English: Blood creatine phosphokinase (CPK) increased
Portuguese: Aumento da creatina fosfocinase (CPK) sanguínea
English: These adverse reactions mainly occurred within the first weeks of therapy and mostly resolved on continued treatment.
Portuguese: Estas reações adversas ocorreram principalmente nas primeiras semanas de tratamento e foram resolvidas na generalidade com o tratamento continuado.
English: You should not become pregnant during treatment with this medicine and should use an effective method of contraception during therapy, because Daxas may be harmful for the unborn baby.
Portuguese: Não deve engravidar durante o tratamento com este medicamento e deve usar um método de contraceção eficaz durante a terapêutica porque Daxas pode ser prejudicial para o feto.
English: Following intravenous or oral administration of radiolabelled roflumilast, about 20% of the radioactivity was recovered in the faeces and 70% in urine as inactive metabolites.
Portuguese: Após administração intravenosa ou oral de roflumilaste marcado radioactivamente, cerca de 20% da radioatividade foi recuperada nas fezes e 70% na urina como metabolitos inativos.
English: Both studies included moderate to severe patients with a non-reversible airway obstruction and a FEV1 of 40% to 70% of predicted.
Portuguese: Ambos os estudos incluíram doentes com obstrução não reversível das vias aéreas moderada a grave e com FEV1 de 40% a 70% do valor previsto.
English: Patients and caregivers should be instructed to notify the prescriber of any suicidal ideation (see also section 4.4).
Portuguese: Os doentes e prestadores de cuidados devem ser instruídos a informar o médico sobre qualquer ideação suicida (ver também secção 4.4).
English: Total PDE4 inhibitory activity was slightly decreased in smokers.
Portuguese: A atividade inibitória da PDE4 total estava ligeiramente reduzida em fumadores.
English: Rescue medicinal products (salbutamol or albuterol) were allowed on an as-needed basis.
Portuguese: Foi permitida terapêutica de emergência (salbutamol ou albuterol) conforme a necessidade.
English: PVC/PVDC aluminium blisters in packs of 28 tablets.
Portuguese: Blister de alumínio PVC/PVDC em embalagens de 28 comprimidos.
English: It is not known whether roflumilast is dialysable by peritoneal dialysis.
Portuguese: Não é conhecido se roflumilaste é dialisável por diálise peritoneal.
English: Daxas 500 micrograms may need to be taken for several weeks to achieve its full effect (see sections 5.1 and 5.2).
Portuguese: Pode ser necessário tomar Daxas 500 microgramas durante várias semanas para se obter o efeito completo (ver secções 5.1 e 5.2).
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) should ensure that all Healthcare Professionals who are expected to prescribe Daxas are provided with an updated Educational pack.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deve assegurar que todos os profissionais de saúde suscetíveis de prescrever Daxas recebem um pacote educacional atualizado.
English: What you need to know before you take Daxas
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Daxas
English: Most relevant findings in safety pharmacology and toxicology studies occurred at higher doses and exposure than that intended for clinical use.
Portuguese: Os resultados mais relevantes nos estudos de segurança farmacológica e de toxicologia ocorreram em doses e exposições superiores comparativamente ao pretendido para uso clínico.
English: The primary endpoint was reduction in rate of moderate or severe COPD exacerbations per patient per year.
Portuguese: O objetivo primário foi a redução na taxa de exacerbações da DPOC moderadas ou graves, por doente por ano.
English: Available pharmacokinetic data in animals have shown excretion of roflumilast or its metabolites in milk.
Portuguese: Os dados disponíveis de farmacocinética em animais demonstraram a excreção de roflumilaste ou dos seus metabolitos no leite.
English: The rate of exacerbations (as defined in the protocols) were not significantly reduced by roflumilast in the individual studies (relative risk reduction: 13.5% in Study M2-111 and 6.6% in Study M2-112; p= not significant).
Portuguese: A taxa de exacerbações (conforme definido nos protocolos) não foi significativamente reduzida pelo roflumilaste em estudos individuais (redução do risco relativo: 13,5% no Estudo M2-111 e 6,6% no Estudo M2-112; p=não significativo).
English: The educational pack should contain the following:
Portuguese: O pacote educacional deve conter o seguinte:
English: The respective reduction in exacerbations seen in patients without concomitant LABAs was on average 15% (p=0.0387).
Portuguese: A respetiva redução de exacerbações verificada nos doentes sem tratamento concomitante com LABA foi em média 15% (p=0,0387).
English: While adverse reactions like diarrhoea, nausea, abdominal pain and headache mainly occur within the first weeks of therapy and mostly resolve on continued treatment, roflumilast treatment should be reassessed in case of persistent intolerability.
Portuguese: Embora as reações adversas como diarreia, náuseas, dor abdominal e cefaleia ocorram principalmente durante as primeiras semanas de tratamento e sejam resolvidas na generalidade com o tratamento continuado, o tratamento com roflumilaste deve ser reavaliado em caso de intolerabilidade persistente.
English: A total of 2,690 patients were included and randomised in two supportive 1-year studies (M2-111 and M2-112).
Portuguese: Um total de 2.690 doentes foi incluído e aleatorizado em dois estudos de suporte com a duração de 1 ano (M2-111 e M2-112).
English: That patients should tell their doctor if they are taking any other medicines.
Portuguese: Os doentes devem informar o seu médico se estiverem a tomar outros medicamentos.
English: Total PDE4 inhibitory activity decreased by 9% in patients with severe renal impairment (creatinine clearance 10-30 ml/min).
Portuguese: A atividade inibitória da PDE4 total diminuiu em 9% nos doentes com compromisso renal grave (depuração da creatinina 10-30 ml/min).
English: Roflumilast is extensively metabolised via Phase I (cytochrome P450) and Phase II (conjugation) reactions.
Portuguese: O roflumilaste é extensamente metabolizado através de reações de Fase I (citocromo P450) e Fase II (conjugação).
English: In the event of an unexplained and clinically concerning weight decrease, the intake of roflumilast should be stopped and body weight should be further followed-up.
Portuguese: No caso de uma perda de peso injustificada e clinicamente pronunciada, a toma de roflumilaste deve ser interrompida e o peso corporal deve continuar a ser monitorizado.
English: Driving and using machines Daxas has no influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Daxas não tem influência na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
English: What Daxas is and what it is used for What you need to know before you take Daxas How to take Daxas
Portuguese: O que é Daxas e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Daxas Como tomar Daxas
English: Long-term administration at the 250 micrograms dose level may not induce sufficient PDE4 inhibition to exert clinical efficacy.
Portuguese: A administração a longo prazo da dose de 250 microgramas pode não induzir inibição suficiente da PDE4 para exercer eficácia clínica.
English: Roflumilast is not recommended during pregnancy.
Portuguese: O roflumilaste não é recomendado durante a gravidez.
English: Tell your doctor or pharmacist straight away.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico ou farmacêutico.
English: Roflumilast reduces the activity of phosphodiesterase-4, a protein occurring naturally in body cells.
Portuguese: O roflumilaste reduz a atividade da fosfodiesterase-4, uma proteína que existe naturalmente nas células do corpo.
English: In contrast to the two confirmative studies, a history of chronic bronchitis and of COPD exacerbations was not requested for patients' inclusion.
Portuguese: Em contraste com os dois estudos confirmatórios, não foi necessária história de bronquite crónica e de exacerbações da DPOC, para a inclusão dos doentes.
English: A slight reduction in male fertility was seen in conjunction with epididymal toxicity in rats.
Portuguese: Foi verificada uma ligeira redução da fertilidade dos machos conjuntamente com toxicidade epididimal em ratos.
English: There is no evidence for a specific accumulation or retention of roflumilast or its metabolites in organs and fatty tissue.
Portuguese: Não há evidência de acumulação ou retenção específica do roflumilaste ou dos seus metabolitos em órgãos ou no tecido adiposo.
English: The reduction of moderate or severe exacerbations with roflumilast and LABA compared to placebo and LABA was on average 21% (p=0.0011).
Portuguese: A redução de exacerbações moderadas ou graves com roflumilaste e LABA comparativamente ao placebo e LABA foi em média 21% (p=0,0011).
English: Daxas is to be used in addition to bronchodilators.
Portuguese: Daxas é para ser utilizado conjuntamente com broncodilatadores.
English: However, Cmax and tmax of roflumilast N-oxide are unaffected.
Portuguese: No entanto, a Cmax e tmax do N-óxido roflumilaste não são afetados.
English: Roflumilast or placebo treatment was added to continuous treatment with a long-acting bronchodilator, in particular salmeterol in Study M2-127 or tiotropium in Study M2-128.
Portuguese: O tratamento com roflumilaste ou placebo foi adicionado ao tratamento contínuo com um broncodilatador de longa duração de ação, em particular ao salmeterol no Estudo M2-127 ou ao tiotrópio no Estudo M2-128.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Portuguese: Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase Lapp ou malabsorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
English: Rare instances of suicidal ideation and behaviour, including suicide, have been observed in patients with or without history of depression, usually within the first weeks of treatment (see section 4.8).
Portuguese: Casos raros de ideação e comportamento suicida, incluindo suicídio, têm sido observados em doentes com ou sem história de depressão, normalmente durante as primeiras semanas de tratamento (ver secção 4.8).
English: Inhaled corticosteroids were used in 809 (61%) of the roflumilast treated patients, whereas the use of LABAs and theophylline was prohibited.
Portuguese: Foram utilizados corticosteroides inalados em 809 doentes tratados com roflumilaste (61%), mas foi proibida a utilização de LABAs e teofilina.
English: A total of 1935 patients were randomised to doubleblind medication and approximately 70% were also using a long-acting muscarinic antagonist (LAMA) through the course of the trial.
Portuguese: Um total 1935 doentes foi aleatorizado para medicação em dupla ocultação e aproximadamente 70% estava também a utilizar um antagonista muscarínico de longa duração de ação (LAMA) ao longo do ensaio.
English: This effect seems to be due to an ADCP (4-Amino-3,5-dichloro-pyridine) N-oxide intermediate specifically formed in rodent olfactory mucosa, with special binding affinity in these species (i.e. mouse, rat and hamster).
Portuguese: Este efeito parece ser devido a um intermediário N-óxido ADCP (4-Amino-3,5-dicloro-piridine) especificamente formado na mucosa olfativa de roedores, com especial afinidade de ligação nestas espécies (i.e. rato, ratinho e hamster).
English: Rodent-specific toxicity in the nasal mucosa was observed in repeat-dose toxicity and carcinogenicity studies.
Portuguese: Toxicidade específica de roedores na mucosa nasal foi observada em estudos de toxicidade de doserepetida e estudos de carcinogenicidade.
English: Each pack contains 10, 14, 28, 30, 84 , 90 or 98 film-coated tablets.
Portuguese: Cada embalagem contém 10, 14, 28, 30, 84, 90, ou 98 comprimidos revestidos por película.
English: Roflumilast targets the PDE4A, 4B and 4D splicing variants with similar potency in the nanomolar range.
Portuguese: O roflumilaste inibe as variantes de splicing PDE4A, 4B e 4D com potência similar no intervalo nanomolar.
English: In older people, females and in non-Caucasians, total PDE4 inhibitory activity was increased.
Portuguese: Nos idosos, no sexo feminino e em indivíduos não-caucasianos, a atividade inibitória da PDE4 total estava aumentada.
English: These studies in rats with radiolabelled roflumilast also indicate low penetration across the blood-brain barrier.
Portuguese: Estes estudos em ratos com roflumilaste marcado radioativamente indicam também fraca penetração através da barreira hematoencefálica.
English: The risks and benefits of starting or continuing treatment with roflumilast should be carefully assessed if patients report previous or existing psychiatric symptoms or if concomitant treatment with other medicinal products likely to cause psychiatric events is intended.
Portuguese: Os riscos e benefícios do início ou continuação do tratamento com roflumilaste devem ser cuidadosamente avaliados se os doentes notificarem sintomas psiquiátricos prévios ou existentes ou se estiver previsto o tratamento concomitante com outros medicamentos suscetíveis de causar episódios psiquiátricos.
English: That patients or their caregivers should tell their doctor if the patient develops symptoms indicative of:
Portuguese: Os doentes, ou os respetivos prestadores de cuidados, devem informar o seu médico se o doente desenvolver sintomas indicativos de:
English: Weight decreased Decreased appetite
Portuguese: Perda de peso Perda de apetite
English: The patient card should include an area where patients can record their weight and the date they weighed themselves and they should be asked to bring the patient card with them at each visit.
Portuguese: O cartão do doente deve incluir uma área na qual os doentes possam registar o seu peso e a data em que se pesaram e os doentes devem ser informados que devem trazer o cartão do doente consigo em cada visita.
English: Maximum concentrations of the N-oxide metabolite are reached after about eight hours (ranging from 4 to 13 hours).
Portuguese: As concentrações plasmáticas máximas do metabolito N-óxido são atingidas após cerca de oito horas (variando de 4 a 13 horas).
English: The observed adverse reactions for roflumilast in Study RO-2455404-RD were in line with those already included in section 4.8.
Portuguese: As reações adversas observadas para o roflumilaste no Estudo RO-2455-404-RD estiveram em linha com as incluídas na secção 4.8.
English: Please talk to your doctor if you have one of these diseases.
Portuguese: Fale com o seu médico se tiver uma destas doenças.
English: Roflumilast did not significantly reduce the rate of exacerbations compared with placebo in the subgroup of patients with moderate COPD.
Portuguese: O roflumilaste não reduziu significativamente a taxa de exacerbações comparada com placebo no subgrupo de doentes com DPOC moderada.