FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στο Πρωτόκολλο 001 της μελέτης καταγραφής, δεν παρατηρήθηκαν περιστατικά υψηλού βαθμού CIN που σχετίζονται με τους τύπους του εμβολίου HPV για έως και 7,6 χρόνια μετά τη δόση 3 (διάμεση διάρκεια παρακολούθησης 4,4 έτη) σε γυναίκες (n = 1.782) που είχαν ηλικία 16 έως 26 έτη τη στιγμή του εμβολιασμού με Gardasil 9.
Bulgarian: В неинтервенционалното обсервационно проучване на Протокол 001 при жени (n = 1 782) на възраст 16 до 26 години при имунизиране с Gardasil 9, в продължение на 7,6 години след доза 3 (с медиана на проследяване 4,4 години) не са наблюдавани случаи на високостепенна CIN, свързана с ваксиналните
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα από ανθρώπους σχετικά με την επίδραση του Gardasil 9 στη γονιμότητα.
Bulgarian: Липсват данни при хора относно ефекта на Gardasil
Greek: Κυτταρίτιδα της θέσης ένεσης
Bulgarian: Целулит на мястото на инжектиране
Greek: 9-δύναμο Εμβόλιο του Ιού των Ανθρώπινων Θηλωμάτων
Bulgarian: 9-валентна ваксина срещу човешки папиломавирус
Greek: Η αποτελεσματικότητα έναντι των νόσων που σχετίζονται με τους HPV τύπους 6, 11, 16 ή 18 ήταν 96,0% (95% CI: 92,3 , 98,2) για τον CIN ή τον AIS, 100% (95% CI: 67,2 , 100) για τον VIN2/3, 100% (95% CI: 55,4 , 100) για τον VaIN2/3 και 99,0% (95% CI: 96,2 , 99,9) για τους ακροχορδόνες των γεννητικών οργάνων.
Bulgarian: При жени на възраст 16 до 26 години (N=20 541) ефикасността срещу HPV 16- и 18-свързаните CIN2/3, AIS или цервикален карцином е 98,2 % (95 % CI: 93,5; 99,8) на базата на проследяване до 4 години (медиана 3,6 години); ефикасността срещу заболяванията, свързани с HPV 6, 11, 16 или 18, е 96,0 % (95 % CI: 92,3; 98,2) при CIN или AIS, 100 % (95 % CI: 67,2; 100) при VIN2/3, 100 % (95% CI: 55,4; 100) при VaIN2/3 и 99,0 % (95 % CI: 96,2; 99,9) при генитални брадавици.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Gardasil 9 σε παιδιά ηλικίας κάτω των 9 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Bulgarian: 9 при деца на възраст под 9 години не са установени.
Greek: Εμβόλιο qHPV
Bulgarian: qHPV ваксина
Greek: L1 πρωτεΐνη του HPV τύπου 16
Bulgarian: HPV Тип 16 L1 протеин
Greek: Μία υποομάδα των ατόμων παρακολουθείται για 10 έως 14 χρόνια μετά τον εμβολιασμό με Gardasil 9 για την ασφάλεια, την ανοσογονικότητα και την αποτελεσματικότητα έναντι των κλινικών νoσημάτων που σχετίζονται με τους HPV τύπους του εμβολίου.
Bulgarian: 9 за безопасност, имуногенност и ефективност срещу клинични заболявания, свързани с HPV типовете във ваксината.
Greek: Αυτά τα σωματίδια που μοιάζουν με τον ιό δεν είναι ικανά να προκαλέσουν λοίμωξη ή νόσο.
Bulgarian: Тези вирусоподобни частици не са способни да причинят инфекция или заболяване.
Greek: Οι γυναίκες βρίσκονταν υπό παρακολούθηση για τριάμισι περίπου έτη μετά την τρίτη δόση του εμβολίου.
Bulgarian: Жените са проследени в продължение на около три и половина години след третата доза от ваксината.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Gardasil 9.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Gardasil 9.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Gardasil 9 χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Gardasil 9 се използва възможно най-безопасно.
Greek: Το Gardasil 9 χορηγείται σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις.
Bulgarian: Gardasil 9 се прилага съгласно официалните препоръки.
Greek: Όταν το εμβόλιο χορηγείται στον ασθενή, το ανοσοποιητικό του σύστημα παράγει αντισώματα κατά των πρωτεϊνών L1.
Bulgarian: Когато ваксината се приложи на пациента, имунната система изготвя антитела срещу L1 протеините.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Gardasil 9.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Gardasil 9.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο ο Οργανισμός αξιολόγησε το φάρμακο προτού εισηγηθεί τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση και διατυπώσει συστάσεις σχετικά με τους όρους χρήσης του φαρμάκου.
Bulgarian: Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча лицензиране за употреба в ЕС и условия на употреба.
Greek: • κονδυλώματα των γεννητικών οργάνων.
Bulgarian: генитални брадавици.
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Gardasil 9 διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: 9 може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Το εμβόλιο χορηγείται με ενδομυϊκή ένεση, κατά προτίμηση στον ώμο ή στον μηρό.
Bulgarian: Ваксината се прилага като инжекция в мускул, за предпочитане в рамото или бедрото.
Greek: Περιέχει καθαρές πρωτεΐνες των εννέα τύπων του HPV που απαριθμούνται ανωτέρω.
Bulgarian: Съдържа пречистени протеини от деветте типа на HPV, изброени по-горе.
Greek: Το εμβόλιο περιέχει επίσης ένα «ανοσοενισχυτικό» (μια ένωση που περιέχει αργίλιο) για την επίτευξη καλύτερης απόκρισης.
Bulgarian: Ваксината съдържа и „адювант", съдържащо алуминий съединение, за да стимулира по-добър отговор.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Gardasil 9
Bulgarian: Допълнителна информация за Gardasil 9
Greek: Οι ιοί των ανθρώπινων θηλωμάτων προκαλούν κονδυλώματα και μη φυσιολογική ανάπτυξη των ιστών.
Bulgarian: Човешките папиломавируси представляват вируси, които причиняват брадавици и необичаен растеж на тъканите.
Greek: Υπάρχουν περισσότεροι από 100 τύποι του ιού των ανθρώπινων θηλωμάτων, ορισμένοι εκ των οποίων σχετίζονται με καρκίνους της πρωκτογεννητικής περιοχής στους άνδρες και τις γυναίκες.
Bulgarian: Съществуват повече от 100 типа папиломавируси, някои от които се свързват със случаи на аногенитален карцином както при мъже, така и при жени.
Greek: 9-δύναμο εμβόλιο του ιού των ανθρώπινων θηλωμάτων (ανασυνδυασμένο, προσροφημένο)
Bulgarian: 9-валентна ваксина срещу човешки папиломавирус (рекомбинантна, адсорбирана)
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Gardasil 9 συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και με τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και από τους ασθενείς.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Gardasil 9, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Gardasil 9 υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Gardasil 9 са по-големи от рисковете, и препоръча Gardasil 9 да бъде разрешен за употреба в ЕС. CHMP счита, че Gardasil
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των περιορισμών περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Bulgarian: За пълния списък на всички ограничения вижте листовката.
Greek: Στο πλαίσιο της τέταρτης βασικής μελέτης συγκρίθηκαν τα επίπεδα αντισωμάτων που αναπτύχθηκαν κατά των 9 τύπων του HPV έναν μήνα μετά την τρίτη δόση σε περίπου 1.419 νεαρούς άνδρες ηλικίας 16 έως 26 ετών με τα επίπεδα αντισωμάτων που αναπτύχθηκαν σε 1.101 γυναίκες ηλικίας 16 έως 26 ετών.
Bulgarian: Четвъртото основно проучване сравнява нивата на антитела срещу всички девет типа на HPV един месец след третата доза при около 1419 млади мъже на възраст от 16 до 26 години с тези при 1101 жени на възраст от 16 до 26 години.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η ανάπτυξη αντισωμάτων κατά των τύπων 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 και 58 του ιού HPV, έναν μήνα μετά τη χορήγηση της τρίτης δόσης.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е образуването на антитела срещу HPV типове 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 и 58 един месец след третата доза.
Greek: Σχεδόν το 100% των περιπτώσεων καρκίνου του τραχήλου της μήτρας προκαλούνται λόγω λοίμωξης από τον ιό HPV. Στην Ευρώπη εκτιμάται ότι περίπου το 90% των περιπτώσεων καρκίνου του πρωκτού, το 15% των περιπτώσεων καρκίνου του αιδοίου, το 70% των περιπτώσεων καρκίνου του κόλπου και το 30% έως 40% των περιπτώσεων καρκίνου του πέους προκαλούνται λόγω λοίμωξης από τον ιό HPV.
Bulgarian: Изчислено е, че в Европа приблизително 90% от случаите на анален карцином, 15% от случаите на вулварен карцином, 70% от случаите на вагинален карцином и 30 до 40% от случаите на пенилен карцином са причинени от инфекция на HPV.
Greek: Για το σχήμα των δύο δόσεων, η δεύτερη δόση πρέπει να χορηγείται 5 έως 13 μήνες μετά την πρώτη δόση.
Bulgarian: При двудозовата схема втората доза се поставя между пет и тринадесет месеца след първата.
Greek: Η μελέτη έδειξε ότι το εμβόλιο διεγείρει την παραγωγή επαρκών ποσοτήτων αντισωμάτων κατά των 9 τύπων HPV σε κορίτσια και αγόρια ηλικίας 9 έως 15 ετών, σε σύγκριση με τις γυναίκες ηλικίας 1626 ετών, στις οποίες η προστατευτική δράση του εμβολίου αποδείχθηκε στην πρώτη μελέτη.
Bulgarian: Проучването показва, че ваксината стимулира производството на достатъчни нива на антитела срещу HPV от всички девет типа при момичета и момчета на възраст между девет и 15 години в сравнение с жени на възраст 16-26 години, за които в първото проучване е доказана защита срещу заболяването.
Greek: Το Gardasil 9 περιέχει καθαρές πρωτεΐνες L1 για τους 9 παραπάνω τύπους του ιού HPV, οι οποίες παράγονται με μια μέθοδο που είναι γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA».
Bulgarian: 9 съдържа пречистени L1 протеини за горепосочените девет типа HPV, произведени по метод, известен като „рекомбинантна ДНК технология".
Greek: Το Gardasil 9 χορηγείται συνήθως βάσει σχήματος δύο δόσεων ή τριών δόσεων για κορίτσια και αγόρια ηλικίας 9 έως 14 ετών και σχήματος τριών δόσεων για γυναίκες και άνδρες ηλικίας 15 ετών και άνω.
Bulgarian: Обикновено Gardasil 9 се прилага съгласно двудозова или тридозова схема при момчета и момичета на възраст между 9 и 14 години, и в тридозова схема при момичета и момчета на 15 години и по-големи.
Greek: Τα άτομα που λαμβάνουν την πρώτη δόση του Gardasil 9 συνιστάται να ολοκληρώνουν το εμβολιαστικό σχήμα με το ίδιο φάρμακο.
Bulgarian: Препоръчва се лицата, на които се прилага първата доза Gardasil 9, да завършат режима на дозиране с използване на това лекарство.
Greek: Για το σχήμα των τριών δόσεων, η δεύτερη δόση πρέπει να χορηγείται δύο μήνες μετά την πρώτη δόση και η τρίτη δόση τέσσερις μήνες μετά τη δεύτερη.
Bulgarian: При тридозовата схема втората доза се прилага два месеца след първата, а третата - четири месеца след втората.
Greek: Στην τρίτη μελέτη συγκρίθηκε η δράση του Gardasil 9 με τη δράση του Gardasil σε 600 κορίτσια ηλικίας 9 έως 15 ετών.
Bulgarian: Третото проучване сравнява ефекта на Gardasil 9 с ефекта на Gardasil при 600 момичета на възраст от 9 до 15 тодини.
Greek: Στην πέμπτη βασική μελέτη στην οποία συμμετείχαν 1.518 άτομα, συγκρίθηκε η επίδραση του σχήματος δύο δόσεων Gardasil 9 με το σχήμα τριών δόσεων.
Bulgarian: Петото основно проучване обхваща 1518 пациенти и в него са сравнени ефектите от двудозовата схема Gardasil 9 с тези на тридозовата схема.
Greek: Το Gardasil 9 είναι εμβόλιο που χορηγείται σε άνδρες και γυναίκες από την ηλικία των 9 ετών και πάνω για προστασία από τα ακόλουθα νοσήματα τα οποία προκαλούνται από εννέα τύπους του ιού των ανθρώπινων θηλωμάτων (HPV) (τύποι 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 και 58 του ιού HPV):
Bulgarian: Gardasil 9 е ваксина, която се използва при мъже и жени на възраст от девет години за предпазване от следните заболявания, причинени от девет типа на човешкия папиломавирус (HPV типове 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 и 58):
Greek: Στις μελέτες, οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Gardasil 9 (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1στους 10 ασθενείς) ήταν αντιδράσεις στην περιοχή εφαρμογής της ένεσης (ερυθρότητα, πόνος και οίδημα) και πονοκέφαλος.
Bulgarian: 9 (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) в проучванията са реакции на мястото на инжектиране (зачервяване, болка и подуване) и главоболие.
Greek: Όλοι οι ιοί των ανθρώπινων θηλωμάτων περιβάλλονται από ένα περίβλημα, το καψίδιο, στη σύνθεση του οποίου συμμετέχουν οι πρωτεΐνες L1.
Bulgarian: Всички папиломавируси имат обвивка, или „капсид", състояща се от протеини, наречени „L1 протеини".
Greek: Το Gardasil 9 είναι ενέσιμο εναιώρημα το οποίο διατίθεται σε μορφή φιαλιδίου ή προγεμισμένης σύριγγας.
Bulgarian: Gardasil 9 е инжекционна суспензия, която се предлага във флакони или в предварително напълнени спринцовки.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Gardasil 9, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Bulgarian: 9 прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Gardasil 9;
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Gardasil 9?
Greek: Στις 10 Ιουνίου 2015, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Gardasil 9.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Gardasil 9, валидно в Европейския съюз.
Greek: Οι εν λόγω ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ως επί το πλείστο ήπιες έως μέτριες ως προς τη σοβαρότητά τους.
Bulgarian: Тези нежелани реакции обикновено са леки или умерени по тежест.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Gardasil 9 περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Gardasil 9, вижте листовката.
Greek: Στο πλαίσιο της μελέτης εξετάστηκε η ανάπτυξη αντισωμάτων έναν μήνα μετά την τρίτη δόση και διαπιστώθηκε ότι τα κορίτσια που εμβολιάστηκαν με Gardasil 9 ανέπτυξαν παρόμοια επίπεδα προστασίας έναντι των τύπων 6, 11, 16 και 18 με τα κορίτσια που εμβολιάστηκαν με Gardasil.
Bulgarian: Проучването разглежда образуването на антитела един месец след третата доза и показва, че момичетата, ваксинирани с Gardasil 9, имат сходни нива на защита срещу типове 6, 11, 16 и 18 като момичетата, ваксинирани с Gardasil.
Greek: Στο πλαίσιο της μελέτης εξετάστηκε η ανάπτυξη αντισωμάτων έναν μήνα μετά τη χορήγηση της τελευταίας δόσης και διαπιστώθηκε ότι τα αγόρια και τα κορίτσια που εμβολιάστηκαν με το σχήμα δύο δόσεων του Gardasil 9 ανέπτυξαν παρόμοια επίπεδα προστασίας έναντι και των 9 τύπων του ιού σε σχέση με τα κορίτσια και τις γυναίκες που εμβολιάστηκαν με το σχήμα τριών δόσεων του Gardasil 9.
Bulgarian: Проучването разглежда образуването на антитела един месец след последната доза и показва, че момичетата и момчетата, ваксинирани с две дози Gardasil 9, имат сходни нива на защита срещу всички девет типа на вируса като момичетата и жените, ваксинирани с три дози Gardasil 9.
Greek: Τι είναι το Gardasil 9 και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Bulgarian: Какво представлява Gardasil 9 и за какво се използва?
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του Gardasil 9 αφορούν ως επί το πλείστο αντιδράσεις στην περιοχή της ένεσης και είναι ελαφρώς περισσότερες από αυτές που προκαλεί το Gardasil.
Bulgarian: По отношение на нежеланите реакции, въпреки че при голяма част от участниците възникват реакции на мястото на инжектиране, те са само малко повече от тези при Gardasil.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Gardasil 9 σύμφωνα με τις μελέτες;
Bulgarian: Какви ползи от Gardasil 9 са установени в проучванията?
Greek: • προκαρκινικές αλλοιώσεις (νεοπλασίες) και καρκίνος του τραχήλου της μήτρας, του αιδοίου, του κόλπου και του πρωκτού
Bulgarian: преканцерозни лезии (израстъци) и карцином на цервикса, вулвата или вагината и ануса;
Greek: Πέντε ακόμη τύποι του ιού HPV (31, 33, 45, 52 και 58) συνδέονται επίσης με υψηλό κίνδυνο εμφάνισης καρκίνου (προκαλούν το 20% περίπου των περιπτώσεων καρκίνου του τραχήλου της μήτρας).
Bulgarian: Допълнителни 5 типа на HPV (31, 33, 45, 52 и 58) също водят до висок риск за развитие на карцином
Greek: Οι ασθενείς που εμφανίζουν συμπτώματα αλλεργίας έπειτα από μία δόση Gardasil 9 (ή των πρόδρομων εμβολίων Gardasil ή Silgard) πρέπει να διακόπτουν τον εμβολιασμό ή να μην λαμβάνουν καθόλου Gardasil 9.
Bulgarian: 9 (или от неговите прекурсорни ваксини Gardasil или Silgard), трябва да прекратят курса на ваксинация или Gardasil
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Gardasil 9;
Bulgarian: Как се използва Gardasil 9?
Greek: Πώς δρα το Gardasil 9;
Bulgarian: Как действа Gardasil 9?
Greek: Μεταξύ της πρώτης και της δεύτερης δόσης πρέπει πάντα να μεσολαβεί διάστημα τουλάχιστον ενός μήνα, ενώ μεταξύ της δεύτερης και της τρίτης δόσης πρέπει να μεσολαβεί διάστημα τουλάχιστον τριών μηνών.
Bulgarian: Винаги следва да измине поне един месец между първата и втората доза и поне три месеца между втората и третата и всички дози следва да се приложат в рамките на година.
Greek: Οι περισσότερες περιπτώσεις καρκίνου του τραχήλου της μήτρας και του πρωκτού προκαλούνται από τους τύπους 16 και 18 του ιού HPV, ενώ για τα κονδυλώματα των γεννητικών οργάνων ευθύνονται ως επί το πλείστο οι τύποι 6 και 11.
Bulgarian: HPV типове 16 и 18 причиняват огромното мнозинство от случаите на цервикален и анален карцином, докато HPV типове 6 и 11 причиняват повечето случаи на генитални брадавици.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι το Gardasil 9 παρέχει ευρύτερο φάσμα προστασίας κατά του καρκίνου από ό,τι το πρόδρομο εμβόλιο Gardasil, επειδή παρέχει προστασία έναντι 5 επιπρόσθετων τύπων του HPV (31, 33, 45, 52 και 58) οι οποίοι, αν και λιγότερο συχνοί από τους τύπους 16 και 18, θεωρούνται ομοίως τύποι HPV υψηλού κινδύνου.
Bulgarian: 9 осигурява по-широка защита срещу рак от прекурсора Gardasil, тъй като предпазва от допълнителни 5 нови типа на HPV (31, 33, 45, 52 и 58), които, макар и по-рядко срещани от типове 16 и 18, също се считат за високорискови типове на HPV.
Greek: Για τον σκοπό αυτόν, εξετάστηκε ο αριθμός των γυναικών που έλαβαν Gardasil 9 και νόσησαν (εμφάνισαν νεοπλασία ή καρκίνο) λόγω λοίμωξης από τους τύπους 31, 33, 45, 52 και 58 του ιού HPV, σε σύγκριση με γυναίκες στις οποίες χορηγήθηκε το εμβόλιο Gardasil (ήδη εγκεκριμένο εμβόλιο που παρέχει προστασία έναντι των τύπων 6, 11, 16 και 18).
Bulgarian: Проучването разглежда при колко жени, на които е приложен Gardasil 9, възниква заболяване (израстъци или рак), дължащо се на инфекция на HPV, причинена от HPV типове 31, 33, 45, 52 и 58, в сравнение с ваксината Gardasil (по-рано одобрена ваксина, която предпазва от типове 6, 11, 16 и 18).
Greek: Από τη μελέτη προέκυψε ότι νόσο σχετιζόμενη με τους τύπους 31, 33, 45, 52 και 58 του ιού HPV εμφάνισε μία στις 6.016 γυναίκες που εμβολιάστηκαν με 3 δόσεις Gardasil 9, έναντι 30 επί συνόλου 6.017 γυναικών οι οποίες εμβολιάστηκαν με 3 δόσεις Gardasil.
Bulgarian: Това проучване показва, че при 1 от 6016 жени, ваксинирани с 3 дози Gardasil 9, възниква заболяване, свързано с HPV типове 31, 33, 45, 52 и 58 в сравнение с 30 от 6017 жени, ваксинирани с 3 дози Gardasil.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Gardasil 9?
Greek: Η μελέτη έδειξε επίσης ότι τα παραγόμενα επίπεδα αντισωμάτων ήταν επαρκή για την προστασία έναντι των τεσσάρων τύπων του ιού HPV, 6, 11, 16 και 18.
Bulgarian: Също така проучването показва, че нивата на антитела срещу типове 6, 11, 16 и 18 са достатъчни, за да предпазват от тези четири типа инфекция на HPV.
Greek: στην πλειονότητα των περιπτώσεων, τον καρκίνο του τραχήλου της μήτρας, του κόλπου και του αιδοίου και την εμφάνιση προκαρκινικών αλλοιώσεων και κονδυλωμάτων των γεννητικών οργάνων που συνδέονται με τον ιό HPV.
Bulgarian: По тази причина се очаква Gardasil 9 да предотвратява по-голямата част от случаите на цервикален, вагинален и вулварен карцином и премалигнените лезии, както и гениталните брадавици, свързани с HPV.
Greek: Στην πρώτη μελέτη διερευνήθηκε η αποτελεσματικότητα του Gardasil 9 σε περισσότερες από 14.000 γυναίκες ηλικίας 16 έως 26 ετών.
Bulgarian: 9 при над 14 000 жени на възраст между 16 и 26 години.
Greek: Η μελέτη έδειξε ότι το Gardasil 9 διεγείρει την ανάπτυξη παρόμοιων επιπέδων προστασίας σε νεαρούς άνδρες και γυναίκες κατά των 9 τύπων του ιού.
Bulgarian: 9 стимулира сходни нива на защита срещу всички девет вирусни типа при млади мъже и жени.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Gardasil 9, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Bulgarian: 9 пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Greek: • 1 δόση (0,5ml) περιέχει περίπου :
Bulgarian: 1 доза (0,5 ml) съдържа приблизително:
Greek: L1 πρωτείνη2,3 του Ιού των Ανθρώπινων Θηλωμάτων1 τύπου 6 20 μικρογραμμάρια L1 πρωτείνη2,3 του Ιού των Ανθρώπινων Θηλωμάτων1 τύπου 11 40 μικρογραμμάρια L1 πρωτείνη2,3 του Ιού των Ανθρώπινων Θηλωμάτων1 τύπου 16 40 μικρογραμμάρια
Bulgarian: Човешки папиломавирус тип 11 L1 протеин b,c (Human Papillomavirusa Type 11 L1 proteinb,c) 40 микрограма Човешки папиломавирус тип 16 L1 протеин b,c (Human Papillomavirusa Type 16 L1 proteinb,c) 40 микрограма Човешки папиломавирус тип 18 L1 протеин b,c (Human Papillomavirusa Type 18 L1 proteinb,c) 20 микрограма aЧовешки папиломавирус = HPV. bL1 протеин под формата на вирусоподобни частици, произведени върху дрождеви клетки (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Щам 1895)) чрез рекомбинантна ДНК технология.
Greek: 2L1 πρωτείνη με τη μορφή σωματιδίων προσομοιάζοντα του ιού παρασκευαζόμενη σε κύτταρα του ζυμομύκητα (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Στέλεχος 1895)) με την τεχνολογία του ανασυνδυασμένου DNA. 3Προσροφημένη σε άμορφο θειϊκό υδροξυφωσφορικό αργίλιο ανοσοενισχυτικό (225 μικρογραμμάρια Αl).
Bulgarian: cадсорбирани върху аморфен алуминиев хидроксифосфат сулфат адювант (225 микрограма Al).
Greek: 20 προγεμισμένες σύριγγες
Bulgarian: 20 микрограма
Greek: 10 προγεμισμένες σύριγγες χωρίς βελόνες
Bulgarian: 20 предварително напълнени спринцовкаи + 40 игли
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα χωρίς βελόνες
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка + 1 игла
Greek: L1 πρωτείνη2,3 του Ιού των Ανθρώπινων Θηλωμάτων1 τύπου 18 20 μικρογραμμάρια
Bulgarian: Човешки папиломавирус тип 6 L1 протеин b,c (Human Papillomavirusa Type 6 L1 protein b,c)
Greek: Έχει παρατηρηθεί επίσης και πονοκέφαλος.
Bulgarian: Наблюдавано е и главоболие.
Greek: PΑ 19486
Bulgarian: PA 19486
Greek: Βλέπε παραγράφους 4.4. και 5.1 για σημαντικές πληροφορίες στα δεδομένα που υποστηρίζουν αυτές τις ενδείξεις.
Bulgarian: Вижте точки 4.4 и 5.1 за важна информация относно данните, които подкрепят това показание.
Greek: Στο τέλος της μελέτης και στα συνδυασμένα πρωτόκολλα,
Bulgarian: В края на изпитването и комбинираните протоколи,
Greek: Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Bulgarian: Поради липса на проучвания върху съвместимостта, този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
Greek: Το Gardasil θα πρέπει να χορηγείται το συντομότερο δυνατό μετά την απομάκρυνσή του από το ψυγείο.
Bulgarian: Gardasil трябва да се приложи възможно най-скоро след като е изваден от хладилника.
Greek: Δεδομένα από μελέτες σταθερότητας καταδεικνύουν ότι τα συστατικά του εμβολίου είναι σταθερά για 72 ώρες όταν αποθηκεύονται σε θερμοκρασίες από 8°C έως 42°C.
Bulgarian: Данните от проучвания за стабилност показват, че компонентите на ваксината са стабилни в продължение на 72 часа, когато се съхранява при температура от 8°C до 42°C.
Greek: *Ανεπιθύμητες ενέργειες μετά την κυκλοφoρία (η συχνότητα δεν μπορεί να προσδιοριστεί από τα διαθέσιμα στοιχεία)
Bulgarian: * Постмаркетингови нежелани събития (честотата не може да бъде определена въз основа на наличните данни).
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 20 Σεπτεμβρίου 2006 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 27 Ιουλίου 2011
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 27 юли 2011 г.
Greek: Αποτελέσματα από μεμονωμένες μελέτες υποστηρίζουν τα αποτελέσματα από τη συνδυασμένη ανάλυση.
Bulgarian: Резултатите от отделните проучвания подкрепят резултатите от комбинирания анализ.