FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Se tiver sido recentemente vacinado, por favor informe o seu médico, pois isso pode ter efeitos nocivos com CIAMBRA.
Croatian: Ako ste nedavno cijepljeni, obavijestite o tome svog liječnika jer to može izazvati štetne učinke uz primjenu lijeka CIAMBRA.
Portuguese: SN: {número} [número de série]
Croatian: SN: {broj}
Portuguese: Abreviaturas: ALT= alanina aminotransferase; AST= aspartato aminotransferase; CTCAE = Critérios de Terminologia Comum para Acontecimento Adverso; NCI= National Cancer Institute; SGOT = aminotransferases glutamicas oxaloacéticas no soro; SGPT= aminotransferase glutâmica pirúvica no soro.
Croatian: Kratice: ALT = alanin aminotransferaza; AST = aspartat aminotransferaza; CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Event (zajednička terminologija za štetne događaje); NCI = National Cancer Institute (Nacionalni institut za rak); SGOT = serumska glutamat-oksaloctena aminotransferaza); SGPT = serumska glutamat-piruvična aminotransferaza).
Portuguese: Este medicamento contém 54 mg de sódio por frasco, equivalente a 2,7% da dose diária máxima recomendada pela OMS de 2 g de sódio para um adulto.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 54 mg natrija po bočici što odgovara 2,7% maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrija prema preporukama SZO za odraslu osobu.
Portuguese: Coágulos de sangue nos vasos sanguíneos dos pulmões (embolismo pulmonar)
Croatian: Krvni ugrušci u krvnim žilama pluća (plućna embolija)
Portuguese: Dos 939 doentes tratados inicialmente com pemetrexedo e cisplatina, 539 doentes foram selecionados aleatoriamente para o tratamento de manutenção com pemetrexedo ou placebo.
Croatian: Od 939 bolesnika liječenih uvodnom terapijom pemetreksedom i cisplatinom, 539 bolesnika randomizirano je u skupinu koja je primala terapiju održavanja pemetreksedom ili placebo.
Portuguese: <Código de barras 2D com identificador único incluído.>
Croatian: 17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.
Portuguese: Devido ao risco trombótico aumentado nos doentes neoplásicos, é frequente o uso de terapêutica anticoagulante.
Croatian: Zbog povećanog rizika od tromboze u onkoloških bolesnika, često se daje antikoagulantna terapija.
Portuguese: Foram notificados casos pouco frequentes de isquémia periférica, que levou por vezes a necrose das extremidades.
Croatian: Prijavljeni su manje česti slučajevi periferne ishemije koja je ponekad dovela do nekroze ekstremiteta.
Portuguese: O pemetrexedo pode suprimir a função da medula óssea, o que se manifesta por neutropénia, trombocitopénia e anemia (ou pancitopénia) (ver secção 4.8).
Croatian: Pemetreksed može suprimirati funkciju koštane srži, što se očituje neutropenijom, trombocitopenijom i anemijom (ili pancitopenijom) (vidjeti dio 4.8).
Portuguese: Medicamento sujeito a receita médica restrita (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, 4.2).
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Dodatak I: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).
Portuguese: A maioria dos doentes que tiveram estes sintomas já apresentava fatores de risco cardiovasculares pré-existentes (ver secção 4.8).
Croatian: U većine bolesnika u kojih su opaženi takvi događaji, od ranije su postojali kardiovaskularni čimbenici rizika (vidjeti dio 4.8).
Portuguese: Adicionalmente, podem verificar-se infeções com e sem febre, diarreia e/ou mucosite.
Croatian: Uz to je moguća i pojava infekcije s vrućicom ili bez nje, proljev i/ili mukozitis.
Portuguese: Fraqueza nos músculos
Croatian: Mišićna slabost
Portuguese: • Reação alérgica: se desenvolver erupção na pele, sensação de queimadura ou de formigueiro ou febre.
Croatian: alergijska reakcija: ako se razvije kožni osip / osjećaj pečenja ili bockanja ili vrućica.
Portuguese: Para instruções sobre a reconstituição e diluição de CIAMBRA antes da administração, ver a secção 6.6.
Croatian: Za upute o rekonstituciji i razrjeđivanju lijeka CIAMBRA prije primjene, vidjeti dio 6.6.
Portuguese: Pancitopenia - uma combinação de contagens baixas de glóbulos brancos, glóbulos vermelhos e plaquetas.
Croatian: Pancitopenija - kombinacija niskog broja bijelih krvnih stanica, crvenih krvnih stanica i krvnih pločica.
Portuguese: Indivíduos do sexo masculino maduros, são aconselhados a não conceberem filhos durante e até 6 meses após o tratamento.
Croatian: Spolno zrelim muškarcima savjetuje se da ne začinju dijete tijekom liječenja i do šest mjeseci po njegovu završetku.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, a solução para perfusão deve ser utilizada de imediato.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta otopina za infuziju se mora odmah primijeniti.
Portuguese: O seu médico pode decidir alterar a dose ou adiar o tratamento dependendo do seu estado geral e se a contagem das suas células sanguíneas se revelar demasiado baixa.
Croatian: Vaš liječnik može odlučiti promijeniti dozu ili odgoditi liječenje, ovisno o Vašem općem stanju te ako je broj Vaših krvnih stanica prenizak.
Portuguese: Os estudos in vitro indicam que o pemetrexedo é excretado activamente por TAO3 (transportador orgânico de aniões).
Croatian: Ispitivanja in vitro pokazuju da se pemetreksed aktivno izlučuje putem OAT3 (organskog anionskog transportera).
Portuguese: • A pedido da Agência Europeia de Medicamentos;
Croatian: Nadopunjeni RMP treba dostaviti: • Na zahtjev Europske agencije za lijekove;
Portuguese: Também irá receber uma injeção de vitamina B12 (1000 microgramas) na semana anterior à primeira dose de CIAMBRA e subsequentemente a cada 9 semanas (correspondente a 3 ciclos de tratamento com CIAMBRA).
Croatian: Također ćete dobiti injekciju vitamina B12 (1000 mikrograma) u tjednu prije primjene lijeka CIAMBRA i zatim otprilike svakih 9 tjedana (što odgovara 3 ciklusa liječenja lijekom
Portuguese: Os doentes devem tomar diariamente por via oral um suplemento de ácido fólico ou um multivitamínico contendo ácido fólico (350 a 1000 microgramas).
Croatian: Bolesnici moraju svakodnevno peroralno uzimati folatnu kiselinu ili multivitaminski pripravak koji sadrži folatnu kiselinu (350 do 1000 mikrograma).
Portuguese: A segurança foi avaliada nos doentes que foram selecionados aleatoriamente para receber pemetrexedo (N=800).
Croatian: Sigurnost primjene procijenjena je u bolesnika randomiziranih da primaju pemetreksed (N=800).
Portuguese: Dor, vermelhidão, inchaço ou boca amarga
Croatian: Bol, crvenilo, oteklina ili ranice u ustima
Portuguese: 50 % da dose anterior a Critérios de Toxicidade do "National Cancer Institute (CTC; v2.0; NCI 1998) O tratamento com CIAMBRA deve ser suspenso se o doente apresentar alguma toxicidade hematológica ou não-hematológica de grau 3 ou 4 após 2 reduções de dose ou de imediato se apresentar neurotoxicidade de grau 3 ou 4.
Croatian: 50% prethodne doze aZajednički kriteriji toksičnosti Nacionalnog instituta za rak (CTC v2.0; NCI 1998) Liječenje lijekom CIAMBRA se mora prekinuti ako se u bolesnika pojavi bilo kakva hematološka ili nehematološka toksičnost stupnja 3 ili 4 nakon dvaju sniženja doze, odnosno odmah ako se ustanovi neurotoksičnost stupnja 3 ili 4.
Portuguese: Dos doentes aleatorizados, 44,9% tinham resposta completa ou parcial e 51,9% tinham tido uma resposta de doença estável à indução com pemetrexedo e cisplatina.
Croatian: Od svih randomiziranih bolesnika njih je 44,9% imalo kompletan/djelomičan odgovor na uvodno liječenje pemetreksedom i cisplatinom a 51,9% njih je imalo odgovor u obliku stabilne bolesti.
Portuguese: CIAMBRA é um pó para concentrado para solução para perfusão em frasco para injetáveis.
Croatian: CIAMBRA je prašak za koncentrat za otopinu za infuziju u bočici.
Portuguese: Todos os doentes incluídos neste estudo tinham uma capacidade de desempenho ECOG de 0 ou 1.
Croatian: Svi bolesnici koji su uključeni u ovo ispitivanje imali su ECOG izvedbeni status 0 ili 1.
Portuguese: As soluções de pemetrexedo destinam-se a uma única utilização.
Croatian: Otopine pemetrekseda namijenjene su samo za jednokratnu primjenu.
Portuguese: Caso não seja usado de imediato, o tempo e condições de armazenamento anteriores ao uso, são da responsabilidade do utilizador e não devem ser superiores a 24 horas a temperaturas entre 2ºC a 8ºC ou 15°C a 25°C.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja lijeka prije primjene odgovornost su korisnika i ne smiju biti dulji od 24 sata na temperaturi od 2oC do 8oC ili od 15 oC do 25oC.
Portuguese: CIAMBRA pode ser-lhe prescrito se tiver cancro de pulmão em estadio avançado, se a sua doença tiver respondido ao tratamento ou se continuar inalterada após quimioterapia inicial.
Croatian: CIAMBRA Vam može biti propisana ako imate rak pluća u uznapredovaloj fazi i ako je Vaša bolest reagirala na liječenje ili ostala uglavnom nepromijenjena nakon početne kemoterapije.
Portuguese: • Se se sentir cansado, fraco, ficar facilmente sem fôlego ou estiver pálido (uma vez que pode ter menos hemoglobina do que é normal).
Croatian: ako osjetite umor, nesvjesticu, lako osjetite nedostatak zraka ili ste blijedi (budući da možete imati manje hemoglobina nego što je normalno).
Portuguese: A depuração sistémica total de pemetrexedo é de 91,8 ml/min e a semivida de eliminação plasmática de 3,5 horas em doentes com função renal normal (depuração da creatinina de 90 ml/min).
Croatian: Ukupni sistemski klirens pemetrekseda je 91,8 ml/min, a poluvrijeme eliminacije iz plazme iznosi 3,5 sata u bolesnika s normalnom bubrežnom funkcijom (klirens kreatinina 90 ml/min).
Portuguese: Se estiver também a receber cisplatina, o seu médico certificar-se-á de que o nível de hidratação é adequado e de que recebeu tratamento apropriado, antes e depois da administração de cisplatina, para evitar o vómito.
Croatian: Ako primate i cisplatin, liječnik će se pobrinuti da budete primjereno hidrirani i da prije i nakon primanja cisplatina dobijete odgovarajuće lijekove za sprječavanje povraćanja.
Portuguese: CIAMBRA irá sempre ser administrado por perfusão intravenosa numa das suas veias.
Croatian: Lijek CIAMBRA ćete uvijek primati infuzijom u jednu od vena.
Portuguese: A terapêutica dupla de primeira linha contendo pemetrexedo não estava incluída.
Croatian: Nije bila uključena prva linija dvojne terapije koja je sadržavala pemetreksed.
Portuguese: O pH da solução reconstituída está entre 6,6 e 7,8.
Croatian: rekonstituirane otopine je između 6,6 i 7,8.
Portuguese: De modo a reduzir a toxicidade, os doentes tratados com pemetrexedo devem tomar um suplemento vitamínico (ver secção 4.4).
Croatian: Kako bi se smanjila toksičnost, bolesnici liječeni pemetreksedom moraju primati i vitaminsku nadoknadu (vidjeti dio 4.4).
Portuguese: Por este motivo, os doentes devem receber um tratamento antiemético adequado e hidratação apropriada antes e/ou após a terapêutica com pemetrexedo.
Croatian: Stoga bolesnici moraju primiti odgovarajući antiemetik i prikladnu hidrataciju prije i/ili nakon primjene terapije.
Portuguese: 75 % da dose anterior (CIAMBRA e cisplatina)
Croatian: 75% prethodne doze (i lijeka CIAMBRA i cisplatina)
Portuguese: Este medicamento é-lhe dado para diminuir a frequência e gravidade das reações cutâneas que podem surgir durante o tratamento antineoplásico.
Croatian: Taj Vam se lijek daje kako bi se smanjile učestalost i težina kožnih reakcija koje se mogu pojaviti tijekom liječenja raka.
Portuguese: O profissional de saúde terá que fazer uma nova diluição antes da administração.
Croatian: Zdravstveni djelatnik mora dodatno razrijediti otopinu prije primjene.
Portuguese: As soluções para perfusão de pemetrexedo, preparadas tal como acima indicado são compatíveis com os conjuntos e sacos de administração de polivinilcloreto e poliolefina.
Croatian: Otopine pemetrekseda za infuziju pripremljene na gore opisani način kompatibilne su s infuzijskim priborom i infuzijskim vrećicama od polivinilklorida i poliolefina.
Portuguese: Um total de 169 doentes (47,1 %) completaram ≥ 6 ciclos do tratamento de manutenção com pemetrexedo, representando, pelo menos, 10 ciclos completos de tratamento com pemetrexedo.
Croatian: Ukupno 169 bolesnika (47,1%) završilo je ≥ 6 ciklusa terapije održavanja pemetreksedom, što predstavlja najmanje 10 ciklusa pemetrekseda.
Portuguese: Os resultados de estudos in vitro com microssomas hepáticos humanos indicam que o pemetrexedo não parece causar inibição significativa da depuração metabólica de medicamentos metabolizados pelo CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 e CYP1A2.
Croatian: Rezultati in vitro ispitivanja na ljudskim jetrenim mikrosomima upućuju na to da pemetreksed ne bi uzrokovao klinički značajnu inhibiciju metaboličkog klirensa lijekova koji se metaboliziraju posredstvom CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 i
Portuguese: Se tiver doença cardíaca ou história de doença cardíaca, informe o seu médico.
Croatian: Ako bolujete ili ste ranije bolovali od srčane bolesti, obavijestite o tome svoga liječnika.
Portuguese: Observou-se um aumento significativo na incidência da neutropenia de Grau 3/4 possivelmente relacionada com o fármaco do estudo com uma exposição mais prolongada ao pemetrexedo (≤ 6 ciclos: 3,3%, > 6 ciclos: 6,4%: p=0,046).
Croatian: Zabilježeno je značajno povećanje incidencije neutropenije stupnja 3/4, moguće povezanosti s ispitivanim lijekom, pri duljoj izloženosti pemetreksedu (≤ 6 ciklusa: 3,3%, > 6 ciklusa: 6,4%: p=0,046).
Portuguese: As formas poliglutamadas do pemetrexedo são retidas no interior da célula e exercem um efeito inibidor mais potente da TS e GARFT.
Croatian: Poliglutamatni se oblici zadržavaju u stanicama i još su snažniji inhibitori enzima TS i GARFT.
Portuguese: Um total de 213 doentes (48,3 %) completaram ≥ 6 ciclos e um total de 103 doentes (23,4 %) completaram ≥ 10 ciclos de tratamento com pemetrexedo.
Croatian: Ukupno je 213 bolesnika (48,3%) završilo ≥ 6 ciklusa, dok su 103 bolesnika (23,4%) završila ≥ 10 ciklusa liječenja pemetreksedom.
Portuguese: Se tiver ou tiver tido problemas renais fale com o seu médico ou farmacêutico hospitalar pois pode não ser possível receber CIAMBRA.
Croatian: Ako trenutno imate ili ste prethodno imali problema s bubrezima, obratite se svom liječniku ili bolničkom ljekarniku, jer možda nećete smjeti primati lijek CIAMBRA.
Portuguese: Existem muitas espécies de AINEs com diferentes durações de ação.
Croatian: Postoji mnogo vrsta nesteroidnih protuupalnih lijekova s različitim trajanjem djelovanja.
Portuguese: Condições de conservação do medicamento após reconstituição, ver secção 6.3.
Croatian: Uvjete čuvanja nakon rekonstitucije/razrjeđivanja lijeka vidjeti u dijelu 6.3.
Portuguese: Outros (N=252)
Croatian: Drugi oblici (N=252)
Portuguese: A administração de pemetrexedo a ratinhos macho, resultou em toxicidade reprodutiva caracterizada por uma ligeira redução das taxas de fertilidade e em atrofia testicular.
Croatian: Primjena pemetrekseda u mužjaka miševa rezultirala reproduktivnom toksičnošću, čija su obilježja bila smanjena stopa plodnosti i atrofija testisa.
Portuguese: Os doentes aleatorizados receberam tratamento de manutenção até à progressão da doença.
Croatian: Randomizirani bolesnici su primali terapiju održavanja do progresije bolesti.
Portuguese: Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais
Croatian: Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.
Portuguese: Os doentes receberam uma mediana de 5 ciclos de tratamento de manutenção com pemetrexedo e 3,5 ciclos com placebo.
Croatian: Bolesnici su primili medijan od 5 ciklusa terapije održavanja pemetreksedom i 3,5 ciklusa placeba.
Portuguese: Os outros ingredientes são manitol (E421), ácido clorídrico (ajuste de pH) e hidróxido de sódio (ajuste de pH) (ver secção 2, "Ciambra contém sódio").
Croatian: Drugi sastojci su manitol (E421), kloridna kiselina (prilagodba pH) i natrijev hidroksid (prilagodba pH) (vidjeti dio 2, „Ciambra sadrži natrij").
Portuguese: Ver Secção 4.
Croatian: Prilog IV.
Portuguese: Os doentes receberam uma mediana de 4 ciclos de tratamento de manutenção com pemetrexedo e 4 ciclos com placebo.
Croatian: Bolesnici su primili medijan od 4 ciklusa terapije održavanja pemetreksedom i 4 ciklusa placeba.
Portuguese: 50% da dose anterior (CIAMBRA e cisplatina)
Croatian: 50% prethodne doze (i lijeka CIAMBRA i cisplatina)
Portuguese: CIAMBRA contém sódio
Croatian: CIAMBRA sadrži natrij
Portuguese: Foram notificados casos raros de doenças bolhosas incluindo síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, que nalguns casos foram fatais.
Croatian: Prijavljeni su rijetki slučajevi buloznih stanja, uključujući Stevens-Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu, koji su u nekim slučajevima imali smrtni ishod.
Portuguese: PT A. Menarini Portugal - Farmacêutica, S.A. Tel.: +351 210 935 500
Croatian: Menarini Portugal - Farmacêutica, S.A. Tel: +351 210 935 500
Portuguese: A análise primária deste estudo foi realizada em todos os doentes selecionados aleatoriamente para o braço de tratamento com o medicamento em estudo (todos os doentes aleatorizados e tratados).
Croatian: Primarnom analizom rezultata ispitivanja obuhvaćeni su svi bolesnici koji su bili randomizirani u skupinu koja je primala ispitivani lijek (randomizirani i liječeni bolesnici).
Portuguese: Não se sabe se pemetrexedo é excretado no leite materno e não se podem excluir reações adversas no lactente.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se pemetreksed u majčino mlijeko pa se nuspojave u dojenčeta ne mogu isključiti.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação dos relatórios periódicos de atualização de segurança para este medicamento constam na lista das datas de referência da União (lista EURD) tal como previsto nos termos do nº 7 do artigo 107.º-C da Directiva 2001/83/CE e todas as actualizações subsequentes publicados no Portal Europeu de medicamentos.
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive
Portuguese: O tratamento com CIAMBRA deve ser suspenso se o doente apresentar alguma toxicidade hematológica ou não-hematológica de grau 3 ou 4 após 2 reduções de dose ou de imediato se apresentar neurotoxicidade de grau 3 ou 4.
Croatian: Liječenje lijekom CIAMBRA se mora prekinuti ako se u bolesnika pojavi bilo kakva hematološka ili nehematološka toksičnost stupnja 3 ili 4 nakon dvaju sniženja doze, odnosno odmah ako se ustanovi neurotoksičnost stupnja 3 ili 4.
Portuguese: Mulheres em idade fértil devem usar um método contracetivo eficaz durante o tratamento com pemetrexedo (ver secção 4.6)
Croatian: Žene generativne dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja pemetreksedom (vidjeti dio 4.6).
Portuguese: As reduções das doses para os ciclos subsequentes são baseadas na diminuição da contagem absoluta de neutrófilos, contagem de plaquetas e grau máximo de toxicidade não hematológica verificados no ciclo anterior (ver secção 4.2).
Croatian: Smanjenja doze u sljedećim ciklusima temelje se na najnižim vrijednostima apsolutnog broja neutrofila i trombocita te najvećoj nehematološkoj toksičnosti zamijećenoj u prethodnom ciklusu (vidjeti dio 4.2).
Portuguese: Se estiver preocupado com algum efeito secundário, fale com o seu médico.
Croatian: Ako ste zabrinuti zbog bilo koje nuspojave, obratite se svom liječniku.
Portuguese: Devido à possibilidade do tratamento com pemetrexedo provocar infertilidade irreversível, aconselham-se os homens a procurar aconselhamento sobre o armazenamento de esperma antes do início do tratamento.
Croatian: Zbog mogućnosti da liječenje pemetreksedom prouzroči ireverzibilnu neplodnost, muškarcima se savjetuje da se prije početka liječenja posavjetuju o pohrani sperme.
Portuguese: Parâmetro de eficácia pemetrexedo / cisplatina (N = 226)
Croatian: Parametar djelotvornosti pemetreksed / cisplatin (N = 226)
Portuguese: Dose de cisplatina (mg/m
Croatian: Doza cisplatina (mg/m2)
Portuguese: Embalagem com 1 frasco para injetáveis.
Croatian: Pakiranje od 1 bočice.
Portuguese: Um farmacêutico hospitalar, enfermeira ou médico farão a mistura do pó de CIAMBRA com uma solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9 %) antes da administração.
Croatian: Prije primjene, bolnički ljekarnik, medicinska sestra ili liječnik će pomiješati CIAMBRA prašak s otopinom natrijeva klorida za injekciju od 9 mg/ml (0,9 %).
Portuguese: O pemetrexedo é eliminado primariamente na urina, sendo recuperada na forma inalterada 70 a 90% da dose administrada, nas primeiras 24 horas após a administração.
Croatian: Eliminira se prvenstveno urinom, pri čemu se 70 % do 90 % primijenjene doze nađe u urinu u nepromijenjenu obliku tijekom prva 24 sata nakon primjene.
Portuguese: Docetaxel N = 276
Croatian: Docetaksel N = 276
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e intervenções detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2 da Autorização de Introdução no Mercado e quaisquer actualizações subsequentes do PGR acordadas .
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će dodatne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom, a koji je opisan u Modulu 1.8.2 odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim nadopunama Plana.
Portuguese: As toxicidades laboratoriais clinicamente significativas de grau 3 e grau 4, foram semelhantes entre os resultados integrados de três estudos de Fase 2 com pemetrexedo em monoterapia (n = 164) e os do estudo de Fase 3 acima mencionado com pemetrexedo em monoterapia, com exceção da neutropénia (12,8 % versus 5,3 %, respetivamente) e o aumento da alanina aminotransferase (15,2 versus 1,9 %, respetivamente).
Croatian: Klinički značajne toksičnosti stupnja 3 i stupnja 4 utvrđene laboratorijskim pretragama bile su podjednake u objedinjenim rezultatima triju ispitivanja faze II pemetrekseda u monoterapiji (N = 164) i rezultatima gore opisanog ispitivanja faze III pemetreksed u monoterapiji, s iznimkom neutropenije (12,8 % u odnosu na 5,3 %) i porasta vrijednosti alanin aminotransferaze (15,2 % u odnosu na 1,9 %).
Portuguese: Suplemento vitamínico: o seu médico receitar-lhe-á ácido fólico oral (vitamina) ou um multivitamínico contendo ácido fólico (350 a 1000 microgramas) que terá que tomar uma vez ao dia enquanto estiver a ser tratado com CIAMBRA.
Croatian: Vitaminska nadoknada: liječnik će Vam propisati folatnu kiselinu (vitamin) koja se uzima kroz usta ili multivitaminski pripravak koji sadrži folatnu kiselinu (350 do 1000 mikrograma), koji morate uzimati jedanput na dan dok primate lijek CIAMBRA.
Portuguese: A percentagem de doentes que receberam tratamento após o estudo foi de 64,3% para pemetrexedo e 71,7% para placebo
Croatian: Postotak bolesnika koji su liječeni nakon završetka ispitivanja iznosio je 64,3% u skupini koja je primala pemetreksed te 71,7% u skupini koja je primala placebo.
Portuguese: Os doentes selecionados aleatoriamente para o tratamento de manutenção necessitavam de ter um "performance status" ECOG de 0 ou 1.
Croatian: Bolesnici randomizirani u skupinu koja je primala terapiju održavanja morali su imati ECOG izvedbeni status 0 ili 1.
Portuguese: Nos doentes com função renal normal, (depuração da creatinina ≥ 80 ml/min), doses altas de antiinflamatórios não esteroides (AINEs, tais como o ibuprofeno > 1600 mg/dia) e aspirina numa dose mais alta (≥ 1,3 g por dia) podem diminuir a eliminação do pemetrexedo e, consequentemente, aumentar a ocorrência de acontecimentos adversos com pemetrexedo.
Croatian: U bolesnika s normalnom bubrežnom funkcijom (klirens kreatinina > 80 ml/min), visoke doze nesteroidnih protuupalnih lijekova (NSAIL, poput ibuprofena > 1600 mg/dan) i više doze acetilsalicilatne kiseline (> 1,3 g na dan) mogu smanjiti eliminaciju pemetrekseda i, posljedično povećati pojavnost nuspojava pemetrekseda.
Portuguese: Em caso de suspeita de sobredosagem, os doentes devem ser monitorizados através de contagem de células sanguíneas e devem receber terapêutica de suporte se adequado.
Croatian: Posumnja li se na predoziranje, treba pratiti krvnu sliku bolesnika, prema potrebi, provesti potporno liječenje.
Portuguese: Dose de CIAMBRA (mg/m
Croatian: Doza lijeka CIAMBRA (mg/m2)