FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι συσκευασίες περιέχουν 14, 28, 56, 84 ή 98 δισκία.
Icelandic: Pakkningar innihalda 14, 28, 56, 84 eða 98 töflur.
Greek: Παρακολούθηση της ηπατικής λειτουργίας (βλέπε επίσης παράγραφο 2):
Icelandic: Eftirlit með lifrarstarfsemi (sjá einnig kafla 2):
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 7 Ιανουαρίου 2019
Icelandic: 7. janúar 2019
Greek: Η κατάθλιψη είναι μία συνεχής διαταραχή της διάθεσης που επηρεάζει την καθημερινή ζωή.
Icelandic: Þunglyndi er viðvarandi skapgerðartruflun sem hefur áhrif á daglegt líf.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να συνεχίσει να σας δίνει Thymanax όταν αισθάνεστε καλύτερα, για να εμποδίσει την επανεμφάνιση της κατάθλιψής σας.
Icelandic: Læknirinn gæti haldið áfram að gefa þér Thymanax þegar þér fer að líða betur til að koma í veg fyrir að þunglyndið komi fram aftur.
Greek: Συνήθως εκδηλώνονται κατά τις δύο πρώτες εβδομάδες της αγωγής και είναι συνήθως παροδικές.
Icelandic: Þær koma yfirleitt fram innan fyrstu tveggja vikna meðferðarinnar og eru yfirleitt skammvinnar.
Greek: Μπορεί να αισθανθείτε ζάλη ή υπνηλία, γεγονός που μπορεί να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα.
Icelandic: Þú gætir fundið fyrir svima eða syfju sem gæti haft áhrif á hæfni þína til að aka eða stjórna vélum.
Greek: Πρέπει να καταπίνετε το δισκίο σας με ένα ποτήρι νερό.
Icelandic: Þú skalt kyngja töflunni með vatni.
Greek: Η αγομελατίνη μεταβολίζεται κυρίως από το κυτόχρωμα P450 1A2 (CYP1A2) (90%) και το CYP2C9/19 (10%).
Icelandic: Agómelatín er umbrotið aðallega fyrir tilstilli cýtókróm P450 1A2 (CYP1A2) (90%) og CYP2C9/19 (10%).
Greek: [EU/1/08/498/002] 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία [EU/1/08/498/003] 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία [EU/1/08/498/005] 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία [EU/1/08/498/006] 84 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία [EU/1/08/498/007] 98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία [EU/1/08/498/008] 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Icelandic: [EU/1/08/498/002] 14 filmuhúðaðar töflur [EU/1/08/498/003] 28 filmuhúðaðar töflur [EU/1/08/498/005] 56 filmuhúðaðar töflur [EU/1/08/498/006] 84 filmuhúðaðar töflur [EU/1/08/498/007] 98 filmuhúðaðar töflur [EU/1/08/498/008] 100 filmuhúðaðar töflur
Greek: Το Thymanax αρχίζει να δρα στα συμπτώματα της κατάθλιψης στα περισσότερα καταθλιπτικά άτομα μέσα σε δύο εβδομάδες από την έναρξη της αγωγής.
Icelandic: Thymanax byrjar að hafa áhrif gegn einkennum þunglyndis hjá flestum þunglyndissjúklingum innan tveggja vikna frá því meðferð er hafin.
Greek: Κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172) Γλυκερόλη
Icelandic: Hýprómellósi Gult járnoxíð (E172) Glýceról
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Thymanax δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά και εφήβους (κάτω των 18 ετών).
Icelandic: Ekki má nota Thymanax handa börnum og unglingum (yngri en 18 ára).
Greek: Η αγομελατίνη δεν αναστέλλει ούτε το CYP1A2 in vivo ούτε το άλλο CYP450 in vitro.
Icelandic: Agómelatín hindrar hvorki CYP1A2 in vivo né önnur CYP450 in vitro.
Greek: Το κύριο τελικό σημείο ήταν η μεταβολή στη βαθμολογία HAMD-17 από τις αρχικές τιμές.
Icelandic: Aðal endapunktur var breyting í HAMD-17 gildum frá upphafi rannsóknar.
Greek: Εάν κάνετε σκέψεις να βλάψετε τον εαυτό σας ή να αυτοκτονήσετε, οποιαδήποτε στιγμή, επικοινωνήστε με το γιατρό σας ή πηγαίνετε αμέσως σε νοσοκομείο.
Icelandic: Ef þú færð einhvern tíma hugmyndir um að skaða þig eða taka eigið líf, skalt þú hafa samstundis samband við lækni eða leita á sjúkrahús.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και ασφάλεια της αγομελατίνης (25 έως 50 mg/ημέρα) έχει αποδειχτεί σε ηλικιωμένους ασθενείς με κατάθλιψη (<75 ετών).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á verkun og öryggi agómelatíns (25 til 50 mg/dag) hjá öldruðum þunglyndissjúklingum (<75 ára).
Greek: Επομένως, εξετάσεις παρακολούθησης θα πρέπει να διενεργούνται στα ακόλουθα χρονικά διαστήματα:
Icelandic: Þess vegna á að gera frekari próf á eftirtöldum tímapunktum:
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή των εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και σε οποιαδήποτε επακόλουθη αναθεώρηση και έχει δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Greek: Η συγκεντρωτική ανάλυση δοκιμών, που χρησιμοποίησαν την κλίμακα ASEX (Arizona Sexual Experience Scale - Κλίμακα Σεξουαλικής Εμπειρίας Αριζόνα), έδειξε ότι η αγομελατίνη δε συνδέεται με σεξουαλική δυσλειτουργία.
Icelandic: Safngreining rannsóknanna með notkun ASEX kvarða (Arizona Sexual Experience Scale) sýndi að agómelatín tengdist ekki kynlífstruflunum.
Greek: To Thymanax μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή.
Icelandic: Thymanax má taka með eða án fæðu.
Greek: Σε τρωκτικά, παρατηρήθηκε έντονη επαγωγή του CYP2B και μέτρια επαγωγή των CYP1A και CYP3A, από τα 125 mg/kg/ημέρα, ενώ σε πιθήκους, η επαγωγή ήταν ελαφρά για τα CYP2B και CYP3A στα 375 mg/kg/ημέρα.
Icelandic: Í nagdýrum kom fram greinileg örvun á CYP2B og miðlungi mikil örvun á CYP1A og CYP3A af 125 mg/kg/dag en hjá öpum var örvunin aftur á móti svolítil fyrir CYP2B og CYP3A við 375 mg/kg/dag.
Greek: Αυτές οι σκέψεις μπορεί να αυξηθούν, όταν ξεκινάτε για πρώτη φορά αντικαταθλιπτικά, αφού όλα αυτά τα φάρμακα χρειάζονται χρόνο για να ενεργήσουν, συνήθως δύο εβδομάδες περίπου, αλλά και περισσότερο κάποιες φορές.
Icelandic: Þetta getur ágerst í upphafi lyfjameðferðar gegn þunglyndi, þar sem öll þessi lyf þurfa einhvern tíma til að verka, venjulega um tvær vikur en stundum lengri tíma.
Greek: Τα αναμενόμενα οφέλη του Thymanax είναι η μείωση και η σταδιακή απομάκρυνση των συμπτωμάτων που συνδέονται με την κατάθλιψη.
Icelandic: Áætlaður ávinningur af Thymanax er að draga úr og smám saman fjarlægja einkenni sem tengjast þunglyndi.
Greek: Το Thymanax πρέπει επομένως να μη χρησιμοποιείται από αυτούς τους ασθενείς.
Icelandic: Því skal ekki nota Thymanax hjá þessum sjúklingum.
Greek: Δοκιμασίες της ηπατικής λειτουργίας θα πρέπει να γίνονται σε όλους τους ασθενείς πριν την έναρξη της αγωγής.
Icelandic: Gera skal lifrarpróf hjá öllum sjúklingum áður en meðferð er hafin.
Greek: Η κατάθλιψη συνδέεται με αυξημένο κίνδυνο αυτοκτονικών σκέψεων, αυτοκαταστροφής και αυτοκτονίας (αυτοκτονικά επεισόδια).
Icelandic: Þunglyndi fylgir aukin hætta á sjálfsvígshugsunum, sjálfsskaða og sjálfsvígi (sjálfsvígstengd tilvik).
Greek: Η αγομελατίνη απορροφάται ταχέως και επαρκώς (≥ 80%) μετά την από του στόματος χορήγηση.
Icelandic: Agómelatín frásogast hratt og vel (≥ 80%) eftir inntöku.
Greek: Δεν έχει αποδειχθεί η δράση του σε ασθενείς ≥ 75 ετών.
Icelandic: Engin áhrif eru staðfest fyrir sjúklinga ≥ 75 ára.
Greek: Με βάση την αξιολόγηση αυτών των εξετάσεων ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν θα αρχίσετε ή θα συνεχίσετε να παίρνετε το Thymanax (βλ. επίσης «Πώς να πάρετε το Thymanax», παράγραφος 3).
Icelandic: Læknirinn mun ákveða með hliðsjón af niðurstöðum þesara prófa hvort þú mátt fá eða halda áfram að taka Thymanax (sjá einnig "Hvernig nota á Thymanax" í kafla 3).
Greek: Η συγκέντρωση αιχμής στο πλάσμα επιτυγχάνεται σε 1 έως 2 ώρες.
Icelandic: Hámarksþéttni í plasma næst innan 1 til 2 klst.
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε Thymanax εάν το ήπαρ σας δε λειτουργεί σωστά.
Icelandic: Þú mátt ekki nota Thymanax ef lifrin í þér starfar ekki eðlilega.
Greek: Η συνιστώμενη δόση Thymanax είναι ένα δισκίο (25 mg) πριν το βραδινό ύπνο.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Thymanax er ein tafla (25 mg) áður en farið er að sofa að kvöldi.
Greek: - Εάν έχετε παρουσιάσει διπολική διαταραχή ή εάν εκδηλώσετε συμπτώματα μανίας (περίοδος μη φυσιολογικής υψηλής ευερεθιστότητας και συναισθημάτων) μιλήστε στο γιατρό σας πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο ή πριν να συνεχίσετε αυτό το φάρμακο (βλέπε επίσης «Πιθανές Ανεπιθύμητες Ενέργειες» στην παράγραφο 4).
Icelandic: - Ef þú ert með geðhvarfasýki, hefur fengið eða færð einkenni oflætis (tímabil óeðlilega mikils bráðlyndis og tilfinninga) skalt þú ræða við lækninn áður en þú byrjar að taka þetta lyf eða áður en þú heldur áfram að nota lyfið (sjá einnig „Hugsanlegar aukaverkanir" í kafla 4).
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην κυψέλη.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnunni.
Greek: Αυτά τα συμπτώματα μπορεί να οφείλονται και σε υποκείμενη νόσο (βλ. παράγραφο 4.4).
Icelandic: Þessi einkenni geta líka stafað af undirliggjandi sjúkdómi (sjá kafla 4.4).
Greek: Η αποτελεσματικότητα και ασφάλεια της αγομελατίνης σε μείζονα καταθλιπτικά επεισόδια έχει μελετηθεί σε κλινικό πρόγραμμα που συμπεριέλαβε 7.900 ασθενείς που ακολούθησαν αγωγή με αγομελατίνη.
Icelandic: Verkun og öryggi agómelatíns gegn alvarlegum þunglyndislotum hafa verið rannsökuð í klínískri rannsóknaráætlun þar sem 7.200 sjúklingar hafa fengið meðferð með agómelatíni.
Greek: Arklow - Co. Wicklow - Ιρλανδία
Icelandic: Wicklow - Írland
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η αγομελατίνη/οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα.
Icelandic: Ekki er vitað hvort agómelatín/umbrotsefni þess eru skilin út í mjólk hjá mönnum.
Greek: - σε περίπτωση που το ήπαρ σας δε λειτουργεί σωστά (ηπατική δυσλειτουργία).
Icelandic: - ef lifrin starfar ekki eðlilega (skert lifrarstarfsemi).
Greek: Αυξημένη γ-γλουταμυλτρανσφεράση* (GGT) (>3 φορές από το ανώτατο όριο του φυσιολογικού εύρους)
Icelandic: Hækkaður gamma-glútamýltransferasi* (GGT) (> 3 sinnum eðlileg efri mörk)
Greek: Πορτοκαλοκίτρινο, επίμηκες, μήκους 9,5 mm, πλάτους 5,1 mm, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, με μπλε εκτύπωση του λογότυπου της εταιρείας στη μία πλευρά.
Icelandic: Appelsínugul-gul, ílöng, 9,5 mm löng, 5,1 mm á breidd filmuhúðuð tafla með bláu kennimerki fyrirtækis á annarri hliðinni.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν συνήθως ήπιες ή μέτριες και εκδηλώθηκαν κατά τις δύο πρώτες εβδομάδες αγωγής.
Icelandic: Aukaverkanir voru yfirleitt vægar eða miðlungi alvarlegar og komu fram á fyrstu tveimur vikum meðferðar.
Greek: Το ημερολόγιο που είναι τυπωμένο στην κυψέλη (blister) που περιέχει τα δισκία θα σας βοηθήσει να θυμάστε πότε πήρατε τελευταία φορά δισκίο Thymanax.
Icelandic: Dagatalið sem prentað er á þynnuna sem inniheldur töflurnar ætti að hjálpa þér að muna hvenær þú tókst síðast Thymanax töflu.
Greek: Πολυαιθυλενογλυκόλη (6000) Στεατικό μαγνήσιο Διοξείδιο του τιτανίου (E171)
Icelandic: Makrógól (6000) Magnesíumsterat Títantvíoxíð (E171)
Greek: Είναι γνωστό ότι οι ασθενείς με ιστορικό αυτοκτονικών επεισοδίων ή εκείνοι που εκδηλώνουν σημαντικό βαθμό αυτοκτονικού ιδεασμού πριν την έναρξη της αγωγής αντιμετωπίζουν μεγαλύτερο κίνδυνο αυτοκτονικών σκέψεων ή απόπειρας αυτοκτονίας και θα πρέπει να τυγχάνουν προσεκτικής παρακολούθησης κατά τη διάρκεια της αγωγής.
Icelandic: Vitað er að sjúklingar með sögu um sjálfsvígstengda hegðun og þeir sem hafa umtalsverðar sjálfsvígshugsanir áður en meðferð er hafin, eiga frekar á hættu að fá sjálfsvígshugsanir eða gera tilraunir til sjálfsvígs og ætti að fylgjast mjög náið með þeim meðan á meðferð stendur.
Greek: Δεν πρέπει να πάρετε το Thymanax μαζί με συγκεκριμένα φάρμακα (δείτε επίσης «Μην πάρετε το Thymanax» στην παράγραφο 2): φλουβοξαμίνη (άλλο φάρμακο που χρησιμοποιείται στη θεραπευτική αγωγή της κατάθλιψης), σιπροφλοξασίνη (ένα αντιβιοτικό) μπορεί να επηρεάσουν την αναμενόμενη δόση αγομελατίνης στο αίμα σας.
Icelandic: Þú mátt ekki taka Thymanax samhliða ákveðnum lyfjum (sjá einnig í kafla 2 „Ekki má taka Thymanax"): flúvoxamín (annað lyf notað við meðferð gegn þunglyndi), cíprofloxacín (sýklalyf) geta breytt agómelatínskammti sem búist var við í blóðinu.
Greek: Συνιστάται ιατρική παρακολούθηση σε εξειδικευμένο περιβάλλον.
Icelandic: Mælt er með eftirfylgni í sérhæfðu umhverfi.
Greek: Οι ασθενείς (και οι περιθάλποντες αυτούς) θα πρέπει να είναι σε επαγρύπνηση για την αναγκαιότητα παρακολούθησης κάθε κλινικής επιδείνωσης, αυτοκτονικής συμπεριφοράς ή σκέψεων και ασυνήθιστων μεταβολών της συμπεριφοράς και να αναζητούν άμεσα ιατρική συμβουλή εάν εκδηλωθούν τέτοιου είδους συμπτώματα.
Icelandic: Vekja ætti athygli sjúklinga (og umönnunaraðila sjúklinga) á nauðsyn þess að fylgjast með allri klínískri afturför, sjálfsvígshegðun eða hugsunum og óvenjulegum breytingum á hegðun og að leita læknis samstundis ef þessi einkenni koma fram.
Greek: Κωδικός ATC: N06AX22
Icelandic: N06AX22.
Greek: Πρέπει να λαμβάνεται απόφαση για διακοπή της γαλουχίας ή για διακοπή/αποχή από τη θεραπεία με Thymanax, λαμβάνοντας υπ' όψη το όφελος από τη γαλουχία για το παιδί και το όφελος από τη θεραπεία για τη γυναίκα.
Icelandic: Taka þarf ákvörðun um hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hvort hætta eigi eða gera hlé á meðferð með Thymanax að teknu tilliti til gagnsemi brjóstagjafar fyrir barnið og gagnsemi meðferðarinnar fyrir konuna.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Thymanax από την κανονική Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Thymanax από την κανονική ή εάν, για παράδειγμα, κάποιο παιδί έχει πάρει το φάρμακο κατά λάθος, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef þú hefur tekið meira af Thymanax en þú ættir að gera eða ef til dæmis barn hefur tekið lyfið fyrir slysni, skalt þú strax hafa samband við lækninn.
Greek: Ένα άτομο που είχε λάβει 2.450 mg αγομελατίνης ανένηψε αυτόματα χωρίς καρδιαγγειακές και βιολογικές διαταραχές.
Icelandic: Einn einstaklingur sem tók 2.450 mg af agómelatíni náði sér af sjálfsdáðum án óeðlilegra einkenna frá hjarta og æðakerfi eða annarra óeðlilegra líffræðilegra afleiðinga.
Greek: Η αγομελατίνη είναι μελατονινεργικός αγωνιστής (των υποδοχέων MT1 και MT2) και ανταγωνιστής των υποδοχέων 5-HT2C.
Icelandic: Agómelatín er melatónínvirkur örvi (MT1 og MT2 viðtakar) og 5-HT2c hemill.
Greek: Η αγομελατίνη δε μεταβάλλει την εγρήγορση κατά τη διάρκεια της ημέρας και τη μνήμη σε υγιείς εθελοντές.
Icelandic: Agómelatín breytir hvorki virkni að degi til né minni hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Greek: Το κάπνισμα επάγει το CYP1A2 και έχει δειχτεί ότι μειώνει τη βιοδιαθεσιμότητα της αγομελατίνης κυρίως σε βαρείς καπνιστές (≥15 τσιγάρα/ημέρα) (βλέπε παράγραφο 5.2).
Icelandic: Reykingar örva CYP1A2 og hafa sýnt að þær draga úr aðgengi agómelatíns, sérstaklega hjá stórreykingamönnum (≥ 15 sígarettur/dag) (sjá kafla 5.2).
Greek: Μπορεί να παρουσιάσετε για λίγες βδομάδες συμπτώματα διακοπής που σχετίζονται με τη διακοπή του προηγούμενου φαρμάκου, ακόμα και αν το προηγούμενο αντικαταθλιπτικό φάρμακο μειώνεται σταδιακά.
Icelandic: Þú getur fengið meðferðarrofseinkenni (fráhvarfseinkenni) í nokkrar vikur eftir að fyrri meðferð er hætt, jafnvel þó að skammtur þunglyndislyfsins sé minnkaður smám saman.
Greek: Συνδυασμός με αναστολείς του CYP1A2 (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.5)
Icelandic: Notkun ásamt CYP1A2 hemlum (sjá kafla 4.3 og 4.5)
Greek: Η κινητική δε μεταβάλλεται μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση.
Icelandic: Lyfjahvörf breytast ekki við endurtekna gjöf.
Greek: Παρόλα αυτά, σε αυτές τις μελέτες δεν επιτρεπόταν η αύξηση της δόσης έναρξης είτε της αγομελατίνης, της παροξετίνης ή της φλουοξετίνης ακόμα και αν η ανταπόκριση δεν ήταν επαρκής.
Icelandic: Hinsvegar var ekki leyfilegt í þessum rannsóknum að auka upphafsskammt af hvorki agómelatíni, paroxetíni eða flúoxetíni jafnvel þó að svörunin væri ekki viðunandi.
Greek: Ανωτερότητα (2 δοκιμές) ή μη-κατωτερότητα (4 δοκιμές) έχει δειχθεί σε έξι από τις επτά μελέτες αποτελεσματικότητας σε ετερογενείς πληθυσμούς ενήλικων καταθλιπτικών ασθενών έναντι των SSRI/SNRI (σερτραλίνη, εσιταλοπράμη, φλουοξετίνη, βενλαφαξίνη ή ντουλοξετίνη).
Icelandic: Yfirburðir (2 rannsóknir) eða ekki síðri útkoma (4 rannsóknir) hefur komið fram í sex af sjö rannsóknum á verkun hjá ólíku þýði fullorðinna sjúklinga með þunglyndi í samanburði við SSRI/SNRI (sertralín, escitalópram, flúoxetín, venlafaxín eða duloxetín).
Greek: Δεν παρατηρήθηκε βελτίωση σε υπερήλικες ασθενείς (≥ 75 ετών, Ν=69, εκ των οποίων 48 στην ομάδα αγομελατίνης).
Icelandic: Enginn bati kom fram hjá mjög öldruðum sjúklingum (≥ 75 ára, N= 69, þar af fengu 48 agómelatín).
Greek: Σε κάποιες περιπτώσεις, ο γιατρός σας μπορεί να σας χορηγήσει υψηλότερη δόση (50 mg), δηλαδή δύο δισκία μαζί πριν το βραδινό ύπνο.
Icelandic: Í sumum tilvikum gæti læknirinn ávísað hærri skammti (50 mg), þ.e. tveimur töflum sem taka skal saman áður en farið er að sofa að kvöldi.
Greek: Πριν την έναρξη της αγωγής
Icelandic: Áður en meðferð er hafin
Greek: Μη σταματήσετε να παίρνετε το φάρμακό σας, χωρίς τη συμβουλή του γιατρού σας, ακόμα και αν αισθάνεστε καλύτερα.
Icelandic: Ef hætt er að nota Thymanax Ekki hætta að taka lyfið án ráðlegginga frá lækni jafnvel þó þér líði betur.
Greek: Φαρμακοκινητική μελέτη σε ηλικιωμένους ασθενείς (≥ 65 ετών) κατέδειξε ότι, στη δόση των 25 mg, η μέση AUC και η μέση Cmax ήταν περίπου 4-φορές και 13-φορές υψηλότερες σε ασθενείς ≥ 75 ετών, συγκριτικά με τους ασθενείς <75 ετών.
Icelandic: Í rannsókn á lyfjahvörfum hjá öldruðum sjúklingum (≥ 65 ára) var sýnt fram á að við 25 mg skammt voru meðaltal AUC u.þ.b. 4 sinnum og meðaltal Cmax u.þ.b. 13 sinnum hærri fyrir sjúklinga ≥ 75 ára en fyrir sjúklinga < 75 ára.
Greek: Ενημερώστε οπωσδήποτε το γιατρό σας εάν λαμβάνετε κάποιο από τα ακόλουθα φάρμακα: προπρανολόλη (β-αποκλειστής που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υπέρτασης), ενοξασίνη (αντιβιοτικό).
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú tekur eitthvað af eftirfarandi lyfjum: própranólól (betablokki notaður í meðferð við háþrýstingi), enoxacín (sýklalyf).
Greek: Σύμφωνα με τη γενική κλινική εμπειρία, ο κίνδυνος αυτοκτονίας μπορεί να αυξηθεί κατά τα πρώτα στάδια της ανάρρωσης.
Icelandic: Það er almenn klínísk reynsla að sjálfsvígshætta getur aukist á fyrstu stigum batans.
Greek: Ημερολογιακές συσκευασίες που περιέχουν 14, 28, 56, 84 και 98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Icelandic: Dagatalspakkningar sem innihalda 14, 28, 56, 84 og 98 filmuhúðaðar töflur.
Greek: - εάν είστε νεαρός ενήλικας.
Icelandic: - hjá ungu fólki.
Greek: Οι ασθενείς με κατάθλιψη θα πρέπει να ακολουθούν αγωγή για επαρκές χρονικό διάστημα τουλάχιστον 6 μηνών, ώστε να διασφαλίζεται ότι έχουν εξαλειφθεί τα συμπτώματα.
Icelandic: Sjúklinga með þunglyndi skal meðhöndla í nægilega langan tíma, minnst 6 mánuði til að tryggja að þeir séu orðnir einkennalausir.
Greek: Η αντικαταθλιπτική δράση εκτιμήθηκε με τη βαθμολογία HAMD-17 είτε ως πρωτεύον είτε ως δευτερεύον τελικό σημείο.
Icelandic: Áhrif á þunglyndi voru metin með HAMD-17 gildum annað hvort sem aðal eða aukaendapunktur.
Greek: Ο συνολικός αριθμός ασθενών που λάμβαναν 50 mg ήταν πολύ χαμηλός για να εξαχθούν οποιαδήποτε συμπεράσματα.
Icelandic: 50 mg skammt var of lítill til að hægt væri að draga ályktanir af þeim niðurstöðum.
Greek: Η απέκκριση είναι κυρίως (80%) ουρική και με τη μορφή μεταβολιτών, ενώ η ανίχνευση αμετάβλητης ουσίας στα ούρα είναι αμελητέα.
Icelandic: Útskilnaður er aðallega (80%) með þvagi og í formi umbrotsefna, heimtur óbreytts efnis með þvagi eru óverulegar.
Greek: Πρέπει να συζητήσετε με το γιατρό σας για το ποιος είναι ο καλύτερος τρόπος για να σταματήσετε το προηγούμενο αντικαταθλιπτικό φάρμακο όταν ξεκινάτε Thymanax.
Icelandic: Þú skalt ræða við lækninn um hvernig sé best að hætta fyrri meðferð með þunglyndislyfjum þegar Thymanax meðferð er hafin.
Greek: Συσκευασίες των 100 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων είναι επίσης διαθέσιμες για νοσοκομειακή χρήση.
Icelandic: Pakkningar með 100 filmuhúðuðum töflum fást einnig til notkunar á sjúkrahúsum.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι:
Icelandic: Þessar aukaverkanir eru m.a.:
Greek: Η απομάκρυνση είναι ταχεία, η μέση ημιπερίοδος ζωής στο πλάσμα είναι μεταξύ 1 και 2 ωρών και η κάθαρση είναι υψηλή (περίπου 1.100 ml/min) και κυρίως μεταβολική.
Icelandic: Brotthvarf er hratt, meðal helmingunartími í plasma er á milli 1 og 2 klst. og úthreinsun er hröð (um 1100 ml/mín) og aðallega með umbrotum.
Greek: Το Thymanax χορηγείται σε ενήλικες.
Icelandic: Thymanax er notað fyrir fullorðna.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διασφαλίσει ότι όλοι οι γιατροί που αναμένεται να συνταγογραφήσουν ή να χρησιμοποιήσουν το Thymanax, έχουν προμηθευτεί εγχειρίδια ασθενών τα οποία θα διανείμουν στους ασθενείς στους οποίους θα συνταγογραφήσουν αυτό το φάρμακο.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að allir læknar sem ætla má að muni ávísa eða nota Thymanax fái fræðslubæklinga fyrir sjúklinga, til að afhenda þeim sjúklingum þeirra sem fá lyfið.
Greek: Σε καταθλιπτικούς ασθενείς, η αγωγή με αγομελατίνη 25 mg αύξησε τον ύπνο βραδέος κύματος χωρίς μεταβολή της ποσότητας του ύπνου REM (Ταχεία Κίνηση Οφθαλμών) ή του λανθάνοντος χρόνου του ύπνου REM.
Icelandic: Hjá þunglyndissjúklingum jók meðferð með agómelatíni 25 mg hægbylgjusvefn (slow wave sleep) án breytinga á magni REM svefns eða REM biðtíma.
Greek: Ο όγκος κατανομής σε σταθερή κατάσταση είναι περίπου 35 l και η σύνδεση με τις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι 95% ανεξάρτητα από τη συγκέντρωση και δε μεταβάλλεται με την ηλικία, ούτε σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, όμως το ελεύθερο κλάσμα διπλασιάζεται σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Icelandic: Dreifingarrúmmál við jafnvægi er um 35 l og próteinbinding í plasma er 95% óháð styrk og breytist ekki með aldri eða hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi en óbundni hlutinn tvöfaldast hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Greek: • Υπενθύμιση τον καθορισμό ραντεβού για τη διενέργεια εξετάσεων αίματος.
Icelandic: Áminningu um að mæta í blóðsýnatöku.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα είναι χαμηλή (< 5% στη θεραπευτική από του στόματος δόση) και η διακύμανση μεταξύ των ατόμων είναι σημαντική.
Icelandic: Heildaraðgengi er lítið (< 5% við ráðlagða skammta til inntöku) og einstaklingsbundinn breytileiki er verulegur.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα για την επίδραση της φυλής στη φαρμακοκινητική της αγομελατίνης.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir varðandi áhrif kynþáttar á lyfjahvörf agómelatíns.
Greek: Οι διακυμάνσεις αυξάνονται με τροφή υψηλής περιεκτικότητας σε λίπος.
Icelandic: Breytileikinn eykst með fituríkri fæðu.
Greek: Η ριφαμπικίνη ένας επαγωγέας και των τριών κυτοχρωμάτων που σχετίζονται με τον μεταβολισμό της αγομελατίνης μπορεί να μειώνει τη βιοδιαθεσιμότητα της αγομελατίνης.
Icelandic: Rifampicín, sem örvar öll þrjú cýtókrómin sem eiga þátt í umbroti agómelatíns, getur dregið úr aðgengi agómelatíns.
Greek: Το Thymanax δε συνιστάται για τη θεραπευτική αγωγή της κατάθλιψης σε ασθενείς κάτω των 18 ετών, εφόσον δεν έχει αποδειχτεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Thymanax σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Thymanax við meðferð gegn þunglyndi hjá sjúklingum yngri en 18 ára, þar sem ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Thymanax hjá þessum aldurshópi.
Greek: Σε ειδική μελέτη, που αφορούσε κιρρωτικούς ασθενείς με χρόνια ήπια (Child-Pugh τύπου A) ή μέτρια (Child-Pugh τύπου B) ηπατική δυσλειτουργία, η έκθεση στην αγομελατίνη 25 mg ήταν σημαντικά αυξημένη (κατά 70 και 140 φορές, αντίστοιχα), συγκριτικά με τους αντίστοιχους εθελοντές (κατά ηλικία, σωματικό βάρος και συνήθειες καπνίσματος) χωρίς ηπατική ανεπάρκεια (βλέπε παράγραφο 4.2, 4.3 και 4.4).
Icelandic: Í sértækri rannsókn hjá sjúklingum með skorpulifur með langvinna væga (Child-Pugh tegund A) eða miðlungi mikla (Child-Pugh tegund B) skerðingu á lifrarstarfsemi, jókst útsetning fyrir agómelatíni 25 mg verulega (annars vegar 70 og hins vegar 140 falt) samanborið við sambærilega sjálfboðaliða (aldur, þyngd og reykingavenjur) sem ekki höfðu lifrarbilun (sjá kafla 4.2, 4.3 og 4.4).
Greek: Πληροφορίες από κλινικές δοκιμές έχουν δείξει αυξημένο κίνδυνο αυτοκτονικής συμπεριφοράς σε νεαρούς ενήλικες (ηλικίας κάτω των 25 ετών) με ψυχιατρικές παθήσεις, οι οποίοι ακολουθούσαν αγωγή με αντικαταθλιπτικό.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hefur komið fram að aukin hætta er á sjálfsvígshegðun hjá ungu fólki (yngra en 25 ára) með geðraskanir, sem er í meðferð með þunglyndislyfi.
Greek: Εάν ο γιατρός σας αλλάξει το προηγούμενο αντικαταθλιπτικό φάρμακο από SSRI ή SNRI σε Thymanax θα σας συμβουλεύσει στο πώς να διακόψετε το προηγούμενο φάρμακό σας όταν ξεκινάτε Thymanax.
Icelandic: Ef læknirinn breytir fyrri þunglyndislyfjameðferð með SSRI eða SNRI lyfi yfir í Thymanax mun hann/hún ráðleggja þér um hvernig sé best að hætta fyrri meðferð þegar Thymanax meðferð hefst.