FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Generalmente, la dosis de InductOs que se utiliza en el espacio intervertebral es de 4 mg (2,7 cm3 de matriz humedecida).
Latvian: Starpskriemeļu diska telpā parasti izmanto 4 mg (2,7 cm3 no piepildītās matrices)
Spanish: CONTENIDOS POR PESO, POR VOLUMEN O POR UNIDAD 1 matriz estéril (7,5 x 10 cm)
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 1 sterila matrice (7,5 x 10 cm)
Spanish: Osificación heterotópica1,3* Osteólisis* Aumento de la resorción ósea*
Latvian: Heterotopiska pārkaulošanās1, 3*
Spanish: El medicamento se administra mediante implantación.
Latvian: Zāles ievada implantācijas procedūrā.
Spanish: La dosis máxima en el espacio intervertebral está establecida en 8 mg (5,3 cm3 de matriz humedecida).
Latvian: Maksimālā starpskriemeļu diska telpā ievadāmā deva nedrīkst pārsniegt 8 mg (5,3 cm3 no piepildītās matrices).
Spanish: Conducción y uso de máquinas InductOs no afecta a su capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Latvian: InductOs neietekmēs spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Spanish: Transcurridos 24 meses desde la operación, InductOs demostró que no era estadísticamente inferior al injerto óseo autógeno, con una tasa de éxito para la fusión determinada radiológicamente del 94,4 % para InductOs frente al 88,9 % para el injerto óseo autógeno (el IC bilateral del 95 % para la diferencia fue de: -1,53; 12,46).
Latvian: 24 mēnešus pēc operācijas InductOs pierādīja statistiski nenozīmīgas atšķirības, salīdzinot ar autogēnajiem kaulu transplantātiem, un rentgenoloģiski noteikts veiksmīgas savienošanas procedūras rādītājs bija 94,4% InductOs grupai un 88,9% autogēnajam kaula transplantātam (95% divpusējais atšķirību CI: -1,53; 12,46).
Spanish: Otros efectos adversos
Latvian: Citas nevēlamas blakusparādības
Spanish: En los ensayos clínicos de fracturas agudas de tibia, un mayor número de pacientes tratados con InductOs que recibieron AINE simultáneamente durante 14 días consecutivos experimentaron efectos adversos leves o moderados relacionados con la cicatrización de la herida (p. ej., drenaje de la herida) en comparación con los pacientes tratados con InductOs que no tomaron AINE.
Latvian: Klīniskajos pētījumos par akūtiem lielā lielakaula lūzumiem kopskaitā vairāk pacientiem, kuri tika ārstēti ar InductOs un līdztekus 14 dienas pēc kārtas lietoja NSPL, tika novērotas ar brūču dzīšanu (piemēram, brūču drenāža) saistītas vieglas vai vidēji smagas blakusparādības, salīdzinot ar pacientiem, kurus ārstēja tikai ar InductOs un kuri nelietoja NSPL.
Spanish: InductOs no debe ser utilizado en pacientes con antecedentes o sospecha clínica de neoplasia en el lugar de aplicación (ver sección 4.3).
Latvian: InductOs nedrīkst lietot pacientiem, kuriem anamnēzē novēroti ļaundabīgi audzēji vai ir aizdomas par tiem lietošanas vietā (skatīt 4.3 apakšpunktu).
Spanish: En el estudio pivotal de fractura de tibia, InductOs aumentó la probabilidad de cicatrización de fracturas; en los pacientes tratados con 1,5 mg/ml de InductOs se comprobó una reducción del riesgo de fracaso del tratamiento del 44 % (intervención secundaria para estimular la cicatrización de fracturas) en comparación con pacientes en el grupo de cuidado estándar (RR = 0,56; IC del 95 % = 0,40 a 0,78).
Latvian: Akūtu lielā lielakaula lūzumu galvenajā pētījumā InductOs palielināja lūzumu ārstēšanas iespējamību; pacientiem, kas tika ārstēti ar InductOs 1,5 mg/ml par 44% samazinājās ārstēšanas izraisītais risks (sekundārā iejaukšanās, lai veicinātu izveseļošanos), salīdzinot ar pacientiem standarta terapijas grupā (RR = 0,56; 95% CI = 0,40 līdz 0,78).
Spanish: La dosis máxima está establecida en 24 mg (2 envases de matrices enteras de 12 mg).
Latvian: Maksimālā deva nedrīkst pārsniegt 24 mg (2 pilnas 12 mg iepakojuma matrices).
Spanish: • implantado en otros lugares diferentes a la columna lumbar
Latvian: • implantējot tās citur, ne tikai mugurkaula jostas daļā;
Spanish: El remodelado del hueso circundante se produce de forma consistente con las fuerzas biomecánicas que actúan sobre él.
Latvian: Kaula apvidus pārmodelēšanās veids ir atkarīgs no biomehāniskajiem spēkiem tajos.
Spanish: En un ensayo clínico en el que se implantó en el canal intramedular hasta el contacto cortical, se observó un aumento de la tasa de infección en el grupo tratado con InductOs frente al grupo de control con tratamiento estándar (ver la sección 4.8).
Latvian: Klīniskā pētījumā, kura laikā kanāls tika paplašināts ar rīvurbi, līdz sajūtama kortikālā slāņa vibrēšana, InductOs pacientu grupā novēroja paaugstinātu infekcijas līmeni salīdzinājumā ar standarta aprūpes kontroles grupu (skatīt apakšpunktu 4.8).
Spanish: CONTENIDOS POR PESO, POR VOLUMEN O POR UNIDAD 2 matrices estériles (2,5 x 5 cm)
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 2 sterilas matrices (2,5 x 5 cm)
Spanish: Dibotermina alfa ha demostrado efectos variables sobre las líneas de células tumorales humanas in vitro.
Latvian: Alfa dibotermīns pētījumos in vitro pierādīja dažāda veida iedarbību uz cilvēka audzēju šūnām.
Spanish: 1/3 de la matriz
Latvian: 1/3 no matrices
Spanish: Información farmacodinámica específica de los estudios de fractura aguda de tibia
Latvian: Farmakodinamiskā informācija par akūtiem lielā lielakaula lūzumu klīniskajiem pētījumiem
Spanish: 4 Los acontecimientos que afectan a las raíces de los nervios raquídeos incluyen radiculitis, radiculopatía lumbar, dolor radicular, radiculitis lumbosacra, radiculopatía y ciática.
Latvian: 4 Radikulopātija ietver radikulītu, radikulopātiju jostas vietā, radikulāras sāpes, radikulītu gurnu zonā,
Spanish: Los pacientes habían recibido al menos 6 meses de tratamiento no quirúrgico antes del tratamiento con InductOs para la fusión vertebral lumbar anterior.
Latvian: Pacienti 6 mēnešus pirms mugurkaula savienošanas procedūras jostas rajona priekšējā daļā ar InductOs saņēma ne-operatīvu terapiju.
Spanish: Inyecte lentamente el disolvente en el vial que contiene la dibotermina alfa liofilizado.
Latvian: Lēni injicējiet šķīdinātāju flakonā, kurā atrodas liofilizētais alfa dibotermīns.
Spanish: La matriz está precortada en 2 piezas de 2,5 x 5 cm cada una.
Latvian: Matrici sagriež 2 vienādās daļās, katru pa 2,5 x 5 cm.
Spanish: La proporción de pacientes con fallo de elementos mecánicos (tornillos de fijación doblados o rotos) fue significativamente inferior en el grupo de 1,5 mg/ml de InductOs que en el grupo que recibió tratamiento estándar (11 % frente a 22 %; p=0,0174).
Latvian: Pacientu ar aparatūras izraisītiem bojājumiem skaits proporcionāli (saslēgšanas skrūves noliekšanās vai nolūšana) bija būtiski mazāks InductOs 1,5 mg/ml saņēmušo pacientu grupā, salīdzinot ar standarta terapijas grupu (11% pret 22%; P = 0,0174).
Spanish: Los ensayos clínicos de fracturas agudas de tibia indicaron que el empleo de InductOs en pacientes tratados con glucocorticoides no se asoció con ninguna reacción adversa aparente.
Latvian: Informācija no klīniskajiem pētījumiem par lielā lielakaula akūtiem lūzumiem liecina, ka InductOs lietošana pacientiem, kas saņem glikokortikoīdus, nav saistīta ar iespējamām nevēlamām blakusparādībām.
Spanish: Dibotermina alfa es una proteína osteoinductiva que induce la formación de tejido óseo en el lugar del implante.
Latvian: Alfa dibotermīns ir osteoinduktīva olbaltumviela, kuras iedarbības rezultātā implantācijas vietā tiek izraisīta jaunu kaulu audu rašanās.
Spanish: • Se han recogido casos de pacientes con hinchazón localizada, que algunas veces han producido dificultad respiratoria, en casos en los que InductOs se había utilizado en cirugía de la región superior de la columna (cuello).
Latvian: • Tiek ziņots par lokalizētu tūsku un dažos gadījumos par elpošanas traucējumiem pacientiem, kuriem InductOs lietoja mugurkaula augšējās daļas (kakla) operācijas laikā.
Spanish: Durante la fase de seguimiento de dos años de duración de los ensayos clínicos realizados sobre la fusión intersomática lumbar con bordaje posterior, la osificación heterotópica observada en las radiografías se produjo con más frecuencia en los pacientes tratados con InductOs que en los tratados con autoinjerto (ver sección 4.4).
Latvian: Radiogrāfiskajos izmeklējumos, kas veikti divu gadu klīniskajos novērošanas pētījumos par savienošanu jostas vietā, izmantojot aizmugures pieeju, redzamā heterotopiskā pārkaulošanās biežāk attīstījusies pacientiem, ko ārstēja ar InductOs, ja salīdzina ar tiem, ko ārstēja ar autotransplantātu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Spanish: Un envase de InductOs de 12 mg contiene:
Latvian: InductOs 12 mg iepakojums satur:
Spanish: Envase de 12 mg:
Latvian: 12 mg iepakojums:
Spanish: En un estudio in vitro, se demostró que dibotermina alfa se une a los hemostáticos o sellantes a base de fibrina.
Latvian: In vitro pētījuma dati rāda, ka alfa dibotermīns saistās pie fibrīna bāzes hemostāzes līdzekļiem vai blīvējošām saistvielām.
Spanish: El polvo se disuelve en el agua estéril para formar una solución que se utiliza para empapar la esponja.
Latvian: Pulveri izšķīdina sterilā ūdenī, iegūstot šķīdumu sūkļa samērcēšanai.
Spanish: InductOs contiene el principio activo, dibotermina alfa.
Latvian: InductOs aktīvā viela ir alfa dibotermīns.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 4 mg de dibotermina alfa
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 4 mg alfa dibotermīna
Spanish: InductOs se implantó directamente sobre la duramadre expuesta tras una laminectomía.
Latvian: InductOs tika implantēts uz atklāta muguras smadzeņu cietā apvalka pēc laminektomijas.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 12 mg de dibotermina alfa
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 12 mg alfa dibotermīna
Spanish: Con el paso del tiempo, la esponja desaparecerá gradualmente a medida que se forme hueso nuevo.
Latvian: Laika gaitā sūklis un alfa dibotermīns, kamēr veidosies jauns kauls, pakāpeniski uzsūksies.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Un vial contiene 4 mg (envase de 4 mg) o 12 mg (envase de 12 mg) de dibotermina alfa.
Latvian: Viens flakons satur 4 mg (4 mg iepakojums) vai 12 mg (12 mg iepakojums) alfa dibotermīna (dibotermin alfa).
Spanish: Abra el envase interior que contiene las matrices y deje las matrices en sus bandejas.
Latvian: Noņemt matrices tiešo iepakojumu un atstāt matrici uz tās pamatnes.
Spanish: Contenido del envase e información adicional
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija Ko InductOs satur
Spanish: Un envase de InductOs de 4 mg contiene:
Latvian: InductOs 4 mg iepakojums satur:
Spanish: En los estudios de fractura de huesos largos, el 6,3 % de los pacientes que recibieron dibotermina alfa con una matriz de colágeno bovino tipo I desarrollaron anticuerpos anti-dibotermina alfa frente al 1,3 % en el grupo de control.
Latvian: Garo kaulu lūzumu pētījumos 6,3% pacientu, kam implantēja alfa dibotermīnu ar I tipa liellopu kolagēna matrici, attīstījās antivielas pret alfa dibotermīnu, salīdzinot ar 1,3% kontroles grupā.
Spanish: Una vez preparado, InductOs contiene dibotermina alfa a una concentración de 1,5 mg/ml.
Latvian: Pēc sagatavošanas InductOs satur alfa dibotermīnu, kura koncentrācija ir 1,5 mg/ml.
Spanish: El uso de InductOs en pacientes sometidos a cirugía de la columna cervical, en cantidades inferiores o similares a las recomendadas para la fusión intersomática lumbar, se ha asociado con notificaciones de edema localizado lo suficientemente grave como para comprometer las vías respiratorias (ver sección 4.4).
Latvian: InductOs lietojums pacientiem operācijā mugurkaula kakla rajonā mazākā vai vienādā daudzumā kā pacientiem savienošanas operācijā jostas vietā saistīts ar ziņojumiem par lokalizētas tūskas gadījumiem; tie bija pietiekami smagi, lai izraisītu nopietnas izmaiņas elpceļos (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Spanish: InductOs está indicado en el tratamiento de fracturas agudas de tibia en adultos, como adyuvante al tratamiento estándar consistente en la reducción de la fractura abierta y la fijación de clavos intramedulares no fresados.
Latvian: InductOs ordinē akūta lielā lielakaula lūzuma ārstēšanai pieaugušajiem kā palīglīdzekli standarta terapijai, ko izmanto atklātu kaulu lūzumu gadījumos un intramedulārai uzliekamai fiksācijai ar naglām.
Spanish: InductOs puede utilizarse tanto en la cirugía de fusión vertebral de la parte inferior de la espalda como para reparar fracturas de la espinilla.
Latvian: InductOs var izmantot gan mugurkaula lejasdaļas savienošanas operācijās, gan lielā lielakaula lūzumu ārstēšanai.
Spanish: Los estudios preclínicos han sugerido que la formación ósea iniciada por InductOs es un proceso autolimitante, que forma un volumen óseo bien definido.
Latvian: Neklīniskie pētījumi liecināja, ka InductOs izraisītā kaulu veidošanās ir pašlimitējošs process, kas veido veselu, vienotu kaula sistēmu.
Spanish: Envase de 4 mg:
Latvian: 4 mg iepakojums:
Spanish: El médico que le esté tratando le implantará InductOs durante la operación.
Latvian: Jūsu ārstējošais ārsts InductOs implantēs operācijas laikā.
Spanish: Los datos de los estudios preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad aguda y a dosis repetidas, y genotoxicidad.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, akūtu un atkārtotu devu toksicitāti un genotoksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkiem.
Spanish: NÚMERO DE LOTE Lote: ver dorso
Latvian: SĒRIJAS NUMURS Sērija: skatīt otrā pusē.
Spanish: Las células diferenciadas forman hueso trabecular cuando la matriz se degrada, con una invasión vascular evidente al mismo tiempo.
Latvian: Diferencētās šūnas no trabekulārā kaula sāk darboties kā kaulu matrice, tai pat laikā sākas asinsvadu invāzija.
Spanish: Deben tomarse las precauciones necesarias para evitar el sobrellenado del dispositivo de fusión intersomática lumbar y/o la parte anterior del espacio intervertebral (ver sección 4.4).
Latvian: Jāievēro piesardzība un uzmanība, lai nepārpildītu ierīci savienošanai jostas vietā un/vai starpskriemeļu diska telpas priekšējo daļu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Spanish: No hay datos o estos son limitados relativos al uso de dibotermina alfa en mujeres embarazadas.
Latvian: Dati par alfa dibotermīna lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti vai nav pieejami.
Spanish: La esponja empapada se implanta entonces donde se necesita que crezca el hueso.
Latvian: Samērcēto sūkli tad implantē vietā, kur nepieciešama kaula augšana.
Spanish: La proporción de pacientes con cicatrización de las heridas de tejido blando, durante la visita de la 6.ª semana después del tratamiento en el grupo, fue significativamente superior en el grupo de 1,5 mg/ml de InductOs que en el grupo de tratamiento estándar (83 % frente al 65 %; p=0,0010).
Latvian: Pacientu skaits ar izārstētām mīksto audu brūcēm bija proporcionāli lielāks vizītē pēc 6 nedēļām pēc ārstēšanas ar InductOs 1,5 mg/ml, salīdzinot ar standarta terapijas grupu (83% pret 65%; P = 0,0010).
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha técnica o Resumen de las Características del Producto, ver sección 4.2).
Latvian: Ierobežotu recepšu zāles (skatīt Pielikumu I: Zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts)
Spanish: Matriz
Latvian: Matrice:
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Latvian: - Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu.
Spanish: Cirugía de fusión vertebral de la parte inferior de la espalda Si tiene mucho dolor debido a que tiene un disco dañado en la parte baja de su columna y no han sido eficaces otros tratamientos, su caso puede ser considerado para una cirugía de fusión vertebral de la parte inferior de la espalda.
Latvian: Ja Jums ir sāpes, ko izraisa bojāts disks mugurkaula lejasdaļā, un cita veida terapija nav bijusi efektīva, var tikt izlemts veikt operāciju, lai veiktu mugurkaula jostas vietas savienošanu.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍAS DE ADMINISTRACIÓN Disolvente para InductOs
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Šķīdinātājs InductOs
Spanish: (grupo de control) consistente en la fijación con clavos intramedulares (IM) y tratamiento rutinario del tejido blando, cuidado estándar más 0,75 mg/ml de InductOs, o cuidado estándar más 1,5 mg/ml de InductOs.
Latvian: Pacienti saņēma (attiecībā 1 :1 :1) standarta ārstēšanu (kontroles grupā), kas sastāvēja no intramedulāras (IM) fiksācijas ar naglām un standarta mīksto audu operācijas, standarta terapijas plus InductOs 0,75 mg/ml, vai standarta terapijas plus InductOs 1,5 mg/ml.
Spanish: Utilizando una técnica de transvase aséptica así como la jeringa y la aguja del paso 1, extraiga del vial 8,0 ml de la solución de dibotermina alfa reconstituida en la zona no estéril, sujetando el vial invertido para facilitar la extracción.
Latvian: Izmantojot aseptisku pārnešanas metodi un šļirci un adatu, kas tika lietota, veicot 1. soli, atvilkt 8,0 ml atšķaidītā alfa dibotermīna šķīduma no flakona, kas atrodas nesterilajā zonā, flakonu turot apgrieztu otrādi, lai būtu vieglāk ievilkt šķīdumu.
Spanish: Siguiendo una técnica estéril, coloque una jeringa, una aguja y el envase interior que contiene las matrices en la zona estéril.
Latvian: Ievērojot sterilus darba paņēmienus, novietot sterilajā laukā vienu šļirci, vienu adatu un matrici tās tiešajā iepakojumā.
Spanish: • Debe informar a su médico si padece algún problema en el riñón o en el hígado
Latvian: • Informējiet ārstu, ja Jums ir nieru vai aknu slimība.
Spanish: Formación de hueso nuevo y remodelado óseo
Latvian: Jaunu kaulu veidošanās un kaulu pārveidošanās
Spanish: Utilizando una técnica de transvase aséptica así como la jeringa y la aguja del paso 1, extraiga del vial 2,8 ml de la solución de dibotermina alfa reconstituida en la zona no estéril, sujetando el vial invertido para facilitar la extracción.
Latvian: Izmantojot aseptisku pārnešanas metodi un šļirci un adatu, kas tika lietota, veicot 1. soli, atvilkt 2,8 ml atšķaidītā alfa dibotermīna šķīduma no flakona, kas atrodas nesterilajā zonā, flakonu turot apgrieztu otrādi, lai būtu vieglāk ievilkt šķīdumu.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia del uso de InductOs en la cirugía de columna cervical y, por lo tanto, InductOs no debe utilizarse en este tipo de cirugía.
Latvian: InductOs lietošanas drošums un efektivitāte mugurkaula kakla daļas operāciju laikā nav pētīti, un šādos gadījumos InductOs lietot neiesaka.
Spanish: Anticuerpos anti-dibotermina alfa: En los estudios de fusión vertebral, el 1,3 % de los pacientes que recibieron InductOs desarrollaron anticuerpos anti-dibotermina alba frente al 0,8 % de los pacientes que recibieron un injerto óseo autógeno.
Latvian: Antivielas pret alfa dibotermīnu: klīniskajos pētījumos pacientiem ar savienojumu mugurkaulā 1,3% pacientu, kuriem implantēja InductOs, attīstījās antivielas pret alfa dibotermīnu; salīdzinājumam: pacientiem ar autogēnu kaulu implantu tās novēroja 0,8% gadījumu.
Spanish: En los estudios de fractura de huesos largos, el 13,0 % de los pacientes que recibieron dibotermina alfa con una matriz de colágeno bovino tipo I desarrollaron anticuerpos contra el colágeno bovino tipo I frente al 5,3 % de los pacientes del grupo de control.
Latvian: Garo kaulu lūzumu pētījumos 13,0% pacientu, kam implantēja alfa dibotermīnu ar I tipa liellopu kolagēna matrici, attīstījās antivielas pret I tipa liellopu kolagēnu, salīdzinot ar 5,3% pacientu kontroles grupā.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE EXTERIOR DEL ENVASE DE 12 MG
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJAIS 12 MG IEPAKOJUMS
Spanish: Leer la Ficha Técnica antes de utilizar este medicamento.
Latvian: Pirms lietošanas izlasiet zāļu aprakstu.
Spanish: La matriz humedecida se debe cortar en 6 partes iguales (aproximadamente de 2,5 x 5 cm) para facilitar la selección de la dosis.
Latvian: Lai palīdzētu devas izvēlē, piepildīto matrici sagriež 6 vienādās daļās (apmēram 2,5 x 5 cm).
Spanish: • Dos jeringas (10 ml; polipropileno)
Latvian: • divas šļirces (10 ml; no polipropilēna);
Spanish: Efectos adversos graves
Latvian: Nopietnas nevēlamas blakusparādības
Spanish: Si está recibiendo InductOs para el tratamiento de una fractura de espinilla, su médico le colocará InductOs alrededor del hueso fracturado cuando le trate la fractura.
Latvian: Ja InductOs Jums izmanto lauzta lielakaula gadījumā, ārsts operācijas laikā novietos InductOs pie lauztā kaula vietā, kur tiks ārstēts Jūsu lūzums.
Spanish: La reacción adversa más intensa es el edema localizado en la cirugía de la columna cervical.
Latvian: Vissmagākā nevēlamā blakusparādība ir lokalizēta tūska, veicot mugurkaula kakla daļas operāciju.
Spanish: InductOs se debe colocar en los dispositivos de fusión intersomática lumbar o en la parte anterior del espacio intervertebral.
Latvian: InductOs jāievada savienošanai jostas vietā paredzētajā(-s) ierīcē(-s) vai starpskriemeļu diska telpas priekšējā daļā.
Spanish: Concentración de la matriz humedecida
Latvian: Piepildītās matrices koncentrācija
Spanish: El volumen de InductOs correspondiente al volumen interno del dispositivo de fusión intersomática lumbar se debe introducir en la parte hueca del dispositivo con cuidado y sin comprimirlo demasiado
Latvian: Savienošanai jostas vietā paredzētās ierīces dobajā daļā uzmanīgi un neblīvējot jāpiepilda InductOs apjoms, kas atbilst ierīces iekšējam tilpumam.
Spanish: • Dos jeringas (5 ml; polipropileno)
Latvian: • divas šļirces (5 ml, no polipropilēna);
Spanish: Abra el envase interior que contiene la matriz y deje la matriz en la bandeja.
Latvian: Noņemt matriču tiešo iepakojumu un atstāt matrices uz to pamatnes.
Spanish: Polisorbato 80
Latvian: Glutamīnskābe Nātrija hlorīds Polisorbāts 80
Spanish: Advertencias y precauciones especiales de empleo específicas para las fracturas agudas de tibia
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā akūtu lielā lielakaula lūzumu gadījumā
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/02/226/001
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS NUMURS(-I) EU/1/02/226/001
Spanish: NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/02/226/002
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS NUMURS(-I) EU/1/02/226/002
Spanish: Anticuerpos anti-colágeno bovino tipo I: En los estudios de fusión vertebral, el 13,5 % de los pacientes que recibieron InductOs desarrollaron anticuerpos contra el colágeno bovino tipo I frente al 14,3 % de los pacientes que recibieron injerto óseo autógeno.
Latvian: Antivielas pret I tipa liellopu kolagēnu: klīniskajos pētījumos pacientiem ar savienojumu mugurkaulā 13,5% pacientu, kuriem implantēja InductOs, attīstījās antivielas pret I tipa liellopu kolagēnu; salīdzinājumam: pacientiem ar autogēnu kaulu implantu tās novēroja 14,3% gadījumu.
Spanish: Acumulación líquida
Latvian: Šķidruma uzkrāšanās
Spanish: Polvo: sacarosa, glicina, ácido glutámico, cloruro de sodio, hidróxido de sodio y polisorbato 80.
Latvian: Pulveris: saharoze, glicīns, glutamīnskābe, nātrija hlorīds, nātrija hidroksīds un polisorbāts 80. Šķīdinātājs: ūdens injekcijām
Spanish: Desinfecte los tapones de los viales de disolvente y de dibotermina alfa.
Latvian: Dezinficēt alfa dibotermīnu un šķīdinātāju saturošo flakonu aizbāžņus.
Spanish: Porción de la matriz humedecida de InductOs (envase de 12 mg)
Latvian: InductOs 12 mg iepakojuma dozēšanas tabula InductOs piepildītās matrices daļa (12 mg iepakojums)
Spanish: Matrices humedecidas de InductOs (envase de 4 mg)
Latvian: InductOs 4 mg iepakojuma dozēšanas tabula InductOs piepildītās matrices (4 mg iepakojums)
Spanish: Deseche la jeringa y la aguja utilizadas.
Latvian: Šļirci un adatu pēc lietošanas izmest.
Spanish: InductOs 1,5 mg/ml polvo, disolvente y matriz para preparación de matriz para implantación dibotermina alfa
Latvian: InductOs 1,5 mg/ml pulveris, šķīdinātājs un matrice implantācijas matrices pagatavošanai Dibotermin alfa
Spanish: No se le debería aplicar InductOs
Latvian: Nelietojiet InductOs šādos gadījumos
Spanish: Pre-implante
Latvian: Pirms implantācijas
Spanish: No lo exprima.
Latvian: Nedrīkst sakratīt.
Spanish: Migración del dispositivo1* Acumulación de líquidos2*
Latvian: Šķidruma uzkrāšanās2*
Spanish: Póngase en contacto con su médico si piensa que tiene una reacción alérgica al colágeno.
Latvian: Ja uzskatāt, ka Jūs esat alerģisks pret kolagēnu, sazinieties ar savu ārstu.