FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Uma resposta positiva foi caracterizada como a paragem ou redução da hemorragia, com melhoria clínica ou com atividade do fator VIII acima de um alvo especificado previamente.
Estonian: Positiivseks ravivastuseks loeti verejooksu peatumist või vähenemist ning kliinilist paranemist või eelnevalt kindlaks määratud eesmärkväärtust ületavat VIII faktori aktiivsust.
Portuguese: • Material educacional para médicos
Estonian: • arsti koolitusmaterjal
Portuguese: Recomenda-se que o tratamento seja baseado na avaliação clínica e não na deteção de anticorpos inibidores pelo ensaio Bethesda.
Estonian: Ravimisel on soovitatav lähtuda kliinilisest vajadusest, mitte Bethesda analüüsiga tuvastatud inhibeerivatest antikehadest.
Portuguese: O seu médico irá calcular a sua dose de OBIZUR (em unidades ou U) dependendo da sua condição e peso corporal.
Estonian: Arst arvutab välja OBIZUR'I annuse (ühikutes või Ü-des) olenevalt teie seisundist ja kehakaalust.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar OBIZUR
Estonian: Mida on vaja teada enne OBIZUR'I kasutamist
Portuguese: O fator VIII ativado funciona como um co-fator para o fator IX ativado, acelerando a conversão do fator X para o fator X ativado, o qual é responsável pela conversão de protrombina a trombina.
Estonian: Aktiveeritud VIII faktor toimib aktiveeritud IX faktori kaasfaktorina, kiirendades X faktori konversiooni aktiveeritud X faktoriks, mis konverteerib lõppkokkuvõttes protrombiini trombiiniks.
Portuguese: No ensaio clínico com OBIZUR para hemofilia adquirida, 29 indivíduos adultos foram avaliáveis relativamente à segurança.
Estonian: Kliinilises uuringus, kus uuriti OBIZUR'I omandatud hemofiilia korral, hinnati ohutust 29 täiskasvanud patsiendil.
Portuguese: Se utilizar mais OBIZUR do que o recomendado, fale com o seu médico assim que possível.
Estonian: Kui te kasutate OBIZUR'I rohkem kui ette nähtud, teatage sellest arstile niipea kui võimalik.
Portuguese: Monitorize a atividade do fator VIII e a condição clínica 30 minutos após a primeira injeção e 3 horas após a administração de OBIZUR.
Estonian: Jälgige VIII faktori aktiivsust ja kliinilist seisundit 30 minutit pärast esimest süstimist ja 3 tundi pärast OBIZUR'I manustamist.
Portuguese: Tabela 1: Dados farmacocinéticos por indivíduo relativamente à atividade do fator VIII após administração da dose final de OBIZUR a 5 indivíduos com hemofilia adquirida.
Estonian: Tabel 1: individuaalsed farmakokineetilised andmed VIII faktori aktiivsuse kohta pärast OBIZUR'I viimase annuse manustamist omandatud hemofiiliat põdevale 5 patsiendile.
Portuguese: Atividade hFVIII no início do estudo t½ (h) Tmáx (h)
Estonian: Ravieelne inimese FVIII aktiivsus t1/2 (h) Tmax (h)
Portuguese: Os procedimentos seguintes são fornecidos como orientações gerais para a preparação e reconstituição de OBIZUR.
Estonian: Allpool kirjeldatud protseduurid on OBIZUR'I üldised ettevalmistamise ja manustamiskõlblikuks muutmise juhised.
Portuguese: Uma atividade elevada e constante do fator VIII no sangue pode criar predisposição para episódios tromboembólicos.
Estonian: Kõrge ja püsiv VIII faktori aktiivsus veres võib suurendada trombembooliajuhtude riski.
Portuguese: Dose (U/kg)
Estonian: Annus (Ü/kg)
Portuguese: Os indivíduos com doença cardiovascular preexistente e os idosos estão particularmente em risco.
Estonian: Kõige suurema riskiga patsiendid on varasema kardiovaskulaarse haigusega ja eakamad patsiendid.
Portuguese: O volume total de OBIZUR reconstituído deve ser administrado a uma velocidade de 1 a 2 ml por minuto.
Estonian: Kogu valmistatud OBIZUR'I lahus tuleb manustada kiirusega 1 kuni 2 ml minutis.
Portuguese: O número mediano de perfusões diárias por indivíduo foi 1,76 (intervalo: 0,2 a 5,6).
Estonian: Päevaste infusioonide mediaanarv patsiendi kohta oli 1,76 (vahemik: 0,2-5,6).
Portuguese: O número de unidades de fator VIII administradas é expresso em Unidades (U) derivadas de um padrão interno calibrado de acordo com o padrão atual da OMS para medicamentos à base de fator VIII.
Estonian: Manustatud VIII faktori ühikute arvu väljendatakse ühikutes (Ü), mis on tuletatud kohapealsest standardist, mida on kalibreeritud VIII faktorit sisaldavatele preparaatidele kehtiva Maailma Tervishoiuorganisatsiooni standardiga.
Portuguese: Em casos raros, poderá ter uma reação alérgica a OBIZUR.
Estonian: On harvaesinev võimalus, et teil tekib OBIZUR'I suhtes allergiline reaktsioon.
Portuguese: O medicamento destina-se a ser administrado exclusivamente em doentes hospitalizados.
Estonian: Toode on mõeldud ainult patsiendi kehasse manustamiseks.
Portuguese: Os doentes devem ser informados acerca dos sinais iniciais de reações de hipersensibilidade, incluindo urticária, urticária generalizada, aperto torácico, síbilo, hipotensão e anafilaxia.
Estonian: Patsienti tuleb informeerida allergiliste reaktsioonide varajastest sümptomitest, nagu lööve, kogu keha urtikaaria, pitsitustunne rinnus, hingeldus, hüpotensioon ja anafülaksia.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com OBIZUR em todos os subgrupos da população pediátrica relativamente ao tratamento da hemofilia adquirida (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama OBIZUR'IGA läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta omandatud hemofiilia ravi korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Portuguese: • Compressas embebidas em álcool
Estonian: • alkoholiga immutatud vatitampoone;
Portuguese: O seu médico irá verificar o seu nível de fator VIII no sangue para confirmar que está a receber uma quantidade suficiente de fator VIII.
Estonian: Arst kontrollib VIII faktori hulka teie veres veendumaks, et teile manustataks piisavalt faktor VIII.
Portuguese: Foram registadas concentrações de inibidores até 29 unidades Bethesda no início do estudo, mas os indivíduos responderam de forma positiva a OBIZUR.
Estonian: Esimesel visiidil registreeriti inhibiitori tiitreid kuni 29 Bethesda ühikut, samas reageerisid patsiendid OBIZUR'ILE positiivselt.
Portuguese: Desenvolvimento de anticorpos inibidores
Estonian: Inhibeerivate antikehade teke
Portuguese: Tipo de hemorragia Atividade mínima alvo do fator VIII (unidades por dl ou % do valor normal)
Estonian: Verejooksu tüüp VIII faktori aktiivsuse madalaim eesmärkväärtus (Ü/dl või % normaalväärtusest)
Portuguese: • O material de formação para profissionais de saúde O material de formação para profissionais de saúde deve conter os seguintes elementos essenciais:
Estonian: Tervishoiutöötajate koolitusmaterjal peab sisaldama järgmisi põhielemente:
Portuguese: O que é OBIZUR e para que é utilizado
Estonian: Mis ravim on OBIZUR ja milleks seda kasutatakse
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar OBIZUR
Estonian: Kui te unustate OBIZUR'I kasutada
Portuguese: Administre OBIZUR reconstituído por via intravenosa a uma velocidade de 1 a 2 ml por minuto.
Estonian: Manustage manustamiskõlblikuks muudetud OBIZUR'I intravenoosselt kiirusega 1-2 ml minutis.
Portuguese: Se não tiver a certeza, fale com o médico antes de utilizar este medicamento.
Estonian: Kui te ei ole kindel, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Portuguese: Não estão disponíveis dados relativamente ao uso de OBIZUR durante a gravidez e a amamentação.
Estonian: OBIZUR'I kasutamise kohta raseduse ja imetamise ajal ei ole andmeid.
Portuguese: Embora a atividade do fator VIII determinada pelo ensaio cromogénico seja geralmente mais baixa do que a atividade do fator VIII determinada pelo ensaio de coagulação de uma fase, os níveis de atividade do fator VIII pós-perfusão em doentes com hemofilia adquirida no estudo clínico OBI-1-301 apresentaram-se tendencialmente superiores quando determinados pelo ensaio cromogénico, em comparação com o ensaio de coagulação de uma fase (ver secção 4.4).
Estonian: Kuigi VIII faktori kromogeense analüüsiga määratud aktiivsus on tavaliselt madalam kui VIII faktori üheetapilise hüübimisanalüüsiga määratud aktiivsus, oli kliinilises uuringus OBI-1-301 VIII faktori infusioonijärgne aktiivsus omandatud hemofiilia puhul kõrgem siis, kui see määrati kromogeense analüüsiga, mitte üheetapilise hüübimisanalüüsiga määrates (vt lõik 4.4).
Portuguese: Teste positivo para anticorpos inibidores contra o fator VIII porcino (ver secção 4.4)
Estonian: Positiivne test sea VIII faktori vastaste inhibeerivate antikehade suhtes (vt lõik 4.4).
Portuguese: O seu médico irá medir a sua atividade do fator VIII regularmente para decidir a dose e frequência subsequentes de OBIZUR.
Estonian: Arst mõõdab regulaarselt teie VIII faktori aktiivsust, et määrata OBIZUR'I järgmine annus ja manustamise sagedus.
Portuguese: Amáx
Estonian: Amax
Portuguese: Utilize OBIZUR imediatamente e no prazo de 3 horas após a reconstituição, quando conservado à temperatura ambiente.
Estonian: Kasutage OBIZUR'I kohe või 3 tunni jooksul pärast manustamiskõlblikuks muutmist, kui seda säilitatakse toatemperatuuril.
Portuguese: A dose mediana por injeção para obter um tratamento com êxito da hemorragia principal foi de 133 U/kg e a dose total mediana foi de 1523 U/kg durante uma mediana de 6 dias.
Estonian: Mediaanannus süsti kohta esmase verejooksu edukaks ravimiseks oli 133 Ü/kg ja koguannuse mediaan oli 6-päevase mediaani puhul 1523 Ü/kg.
Portuguese: Assim que a hemorragia responder ao tratamento, tipicamente no prazo das primeiras 24 horas, continue o tratamento com OBIZUR com uma dose que mantenha a atividade mínima do fator VIII a 30-40% até controlar a hemorragia.
Estonian: Kui verejooks reageerib ravimile, mis juhtub tavaliselt esimese 24 tunni jooksul, jätkake OBIZUR'I manustamist annuses, mis säilitab VIII faktori aktiivsuse tasemel 30-40%, kuni verejooks on kontrolli alla saadud.
Portuguese: Como conservar OBIZUR
Estonian: Kuidas OBIZUR'I säilitada
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico antes de utilizar OBIZUR.
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne OBIZUR'I kasutamist pidage nõu oma arstiga.
Portuguese: Existe a possibilidade de hipersensibilidade ou reações alérgicas (que podem incluir angiedema, sensação de ardor ou de picadas no local de injeção, arrepios, afrontamento, urticária generalizada, cefaleia, urticária, hipotensão, letargia, náuseas, irrequietude, taquicardia, aperto torácico, formigueiro, vómitos, síbilo) com possível progressão para anafilaxia grave (incluindo choque) (ver secção 4.4).
Estonian: Esineda võib ülitundlikkus- või allergilisi reaktsioone (sh angioödeemi, põletus- ja kipitustunnet süstekohal, külmavärinaid, punetust, kogu keha urtikaariat, peavalu, nõgestõbe, hüpotensiooni, letargiat, iiveldust, rahutust, tahhükardiat, pitsitustunnet rinnus, „sipelgate jooksmise" tunnet, oksendamist, hingeldust) ning need võivad lõppeda tõsise anafülaksiaga (sh šokiga) (vt lõik 4.4).
Portuguese: Normalmente, a terapêutica de reposição com OBIZUR é um tratamento temporário até a hemorragia se resolver ou os anticorpos contra o fator VIII do seu organismo estarem erradicados.
Estonian: Tavaliselt on asendusravi OBIZUR'IGA ajutine ravi, kuni verejooks taandub või teie enda VIII faktori vastased antikehad on hävitatud.
Portuguese: A solução deve ser transparente e incolor.
Estonian: Lahus peab olema selge ja värvitu.
Portuguese: - Inchaço nos lábios e língua - Sensação de ardor e picadas no local de injeção - Arrepios, afrontamentos - Urticária, comichão generalizada - Dor de cabeça, tensão arterial baixa - Letargia, estado nauseoso, irrequietude - Batimento rápido do coração, sensação de aperto no peito - Formigueiro, vómitos - Síbilo
Estonian: - huulte ja keele turse; - põletus- ja kipitustunne süstekohal; - külmavärinad, punetus; - lööve, üldine sügelus; - peavalu, madal vererõhk; - letargia, iiveldus, rahutus; - kiire pulss, pitsitustunne rinnus; - kihelus, oksendamine; - hingeldus.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: Antes de iniciar a reconstituição, são necessários os seguintes elementos:
Estonian: Enne lahuse manustamiskõlblikuks muutmist vajate:
Portuguese: • Não administre OBIZUR no mesmo tubo ou recipiente que outros medicamentos para injeção.
Estonian: • Ärge manustage OBIZUR'I teiste süstitavate ravimpreparaatidega samas voolikus või konteineris.
Portuguese: A potência (U) é determinada através do ensaio de coagulação de uma fase (OSCA).
Estonian: Aktiivsus (ühikutes) on määratud kindlaks üheetapilise hüübimisanalüüsiga (OSCA).
Portuguese: Fase de cicatrização
Estonian: Paranemise faas
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu <, e no sítio da internet do (a) {nome da agência (link)}>.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu/ ja Ravimiameti kodulehel: http://www.ravimiamet.ee/.
Portuguese: Uma unidade (U) de atividade do fator VIII é equivalente a essa quantidade de fator VIII em 1 ml de plasma humano normal.
Estonian: Üks VIII faktori aktiivsuse ühik (Ü) on võrdne selle VIII faktori kogusega normaalse inimplasma ühes ml-s.
Portuguese: OBIZUR é utilizado para o tratamento de episódios hemorrágicos em adultos com hemofilia adquirida (uma doença hemorrágica provocada por uma insuficiência de atividade do fator VIII devido ao desenvolvimento de anticorpos).
Estonian: OBIZUR'I kasutatakse verejooksuepisoodide raviks täiskasvanutel, kes põevad omandatud hemofiiliat (veritsushaigus, mille põhjuseks on VIII faktori aktiivsuse puudumine tekkinud antikehade tõttu).
Portuguese: Monitorize a atividade do fator VIII imediatamente antes e 30 minutos após a administração de doses subsequentes e consulte a tabela abaixo para obter as recomendações para os níveis alvo mínimos do fator VIII.
Estonian: Jälgige VIII faktori aktiivsust 30 minutit enne ja pärast iga järgneva annuse manustamist ning vaadake VIII faktori soovituslikku eesmärkväärtuse madalamat taset allolevast tabelist.
Portuguese: Para cada Estado-membro em que OBIZUR será comercializado, o Titular da AIM deve assegurar que todos os profissionais de saúde que possam prescrever e administrar OBIZUR têm acesso ao pacote educacional seguinte, ou que este lhes é fornecido:
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et igas liikmesriigis, kus OBIZUR'i turustatakse, saavad kõik tervishoiutöötajatel, kes eeldatavasti hakkavad OBIZUR'i kasutama / välja kirjutama, järgmise koolituspaketi:
Portuguese: Coloque o frasco para injetáveis com pó OBIZUR numa superfície limpa, plana e sólida.
Estonian: Asetage OBIZUR'I pulbriviaal puhtale, tasasele ja kõvale pinnale.
Portuguese: • Medidas adicionais de minimização do risco Antes do lançamento de OBIZUR em cada Estado-membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deve chegar a acordo com a Autoridade Nacional Competente acerca do conteúdo e formato do programa educacional, incluindo meios de comunicação, modalidades de distribuição e outros aspetos do programa.
Estonian: Enne OBIZUR'i kasutamiseks vabastamist peab müügiloa hoidja igas liikmesriigis siseriikliku pädeva asutusega kokku leppima koolitusprogrammi sisus ja vormingus, sh teabekanalid, jaotusviisi ja kõik muud programmi aspektid.
Portuguese: Deverá ter conhecimento dos sinais iniciais de reações alérgicas (ver secção 4 para obter informações sobre os sinais e sintomas).
Estonian: Peate olema teadlik allergiliste reaktsioonide varajastest sümptomitest (teavet sümptomite kohta: vt lõik 4) Kui ilmneb mõni nendest sümptomitest, tuleb süstimine peatada.
Portuguese: Existem informações clínicas insuficientes acerca do desenvolvimento de anticorpos inibidores para OBIZUR após administrações repetidas.
Estonian: Puuduvad kliinilised andmed inhibeerivate antikehade tekke kohta OBIZUR'I korduva manustamise korral.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem, no frasco para injetáveis e na seringa pré-cheia, após VAL.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil, viaalil ja süstlil pärast Kõlblik kuni.
Portuguese: No entanto, em estudos da toxicidade de dose repetida, foi observado um aumento tendencial da incidência e da gravidade de glomerulopatia ao longo do tempo em macacos que receberam OBIZUR por via intravenosa a 75, 225 e 750 U/kg/dia.
Estonian: Samas täheldati korduvtoksilisuse uuringute käigus ahvidel, kellele manustati intravenoosselt OBIZUR'I annustes 75, 225 ja 750 Ü/kg päevas, glomerulopaatia esinemissageduse ja raskusastme suurenemist aja jooksul.
Portuguese: Este auto-anticorpos neutralizam o fator VIII humano circulante, criando uma insuficiência de fator VIII disponível.
Estonian: Need autoantikehad neutraliseerivad inimese ringleva VIII faktori, tekitades seega VIII faktori defitsiidi.
Portuguese: Entre os indivíduos tratados com OBIZUR como terapêutica de primeira instância, definida como nenhuma utilização imediata prévia de agentes anti-hemorrágicos antes do primeiro tratamento com OBIZUR, 16/17 (94%) acabaram por notificar um tratamento com êxito.
Estonian: Nendest patsientidest, kellele manustati OBIZUR'I esimese tasandi ravimina ehk kes ei olnud vahetult enne esimest OBIZUR'I ravi antihemorraagilisi aineid kasutanud, oli ravi edukas 16 patsiendil 17-st (94%).
Portuguese: OBIZUR contém aproximadamente 500 U/ml de susoctocog alfa após a reconstituição.
Estonian: OBIZUR sisaldab pärast lahustamist ligikaudu 500 Ü/ml alfasusoktokogi.
Portuguese: Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Viena ÁUSTRIA
Estonian: Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Viin Austria
Portuguese: Nos doentes com hemofilia adquirida, o FVIII não funciona corretamente porque o doente desenvolveu anticorpos para o fator VIII do seu organismo, os quais neutralizam o fator de coagulação do sangue.
Estonian: Patsientidel, kellel on omandatud hemofiilia, ei toimi VIII faktor õigesti, kuna patsiendil on tekkinud tema enda VIII faktori vastased antikehad, mis neutraliseerivad vere hüübimisfaktorit.
Portuguese: Cloreto de sódio Cloreto de cálcio di-hidratado Sacarose
Estonian: Naatriumkloriid Kaltsiumkloriiddihüdraat Sahharoos
Portuguese: Como utilizar OBIZUR
Estonian: Kuidas OBIZUR'I kasutada
Portuguese: Utilize a solução reconstituída imediatamente, até 3 horas após dissolver o pó totalmente.
Estonian: Kasutage manustamiskõlblikuks muudetud lahust kohe või kuni 3 tunni jooksul pärast pulbri täielikku lahustumist.
Portuguese: As doses subsequentes devem ser tituladas com base na resposta clínica e com vista a manter a atividade mínima alvo do fator VIII
Estonian: Tiitrige järgnevaid annuseid olenevalt kliinilisest ravivastusest, et säilitada VIII faktori aktiivsuse madalaim eesmärkväärtus
Portuguese: • dispositivo de transferência de fluidos com espigão integrado em plástico
Estonian: • sisemise plastogaga vedeliku ülekandevahend.
Portuguese: • O Resumo das Características do Medicamento
Estonian: • toote omaduste kokkuvõte
Portuguese: Após a reconstituição a solução deve ser transparente e incolor.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist peab lahus olema selge ja värvitu.
Portuguese: OBIZUR repõe a atividade do fator VIII em falta e ajuda na formação de coágulos sanguíneos nos locais com hemorragia.
Estonian: OBIZUR taastab VIII faktori puuduva aktiivsuse ja aitab verel verejooksukohas hüübida.
Portuguese: Estes anticorpos têm um efeito neutralizador reduzido contra o OBIZUR, em comparação com o fator VIII humano.
Estonian: Nende antikehade neutraliseeriv toime OBIZUR'I suhtes on väiksem kui inimese VIII faktori suhtes.
Portuguese: Quando foi necessário prolongar o tratamento além das 24 horas, foi utilizada uma dose total mediana de 1050 U/kg com uma mediana de 10,5 perfusões (dose mediana de 100 U/kg) para controlar um episódio hemorrágico.
Estonian: Kui ravi oli vajalik rohkem kui 24 tunni jooksul, kasutati verejooksuepisoodi kontrolli alla saamiseks koguannust mediaaniga 1050 Ü/kg, nii et infusioonide mediaan oli 10,5 (mediaanannus 100 Ü/kg).
Portuguese: No período inicial de 24 horas, a dose total mediana de 493 U/kg foi utilizada no estudo clínico com uma mediana de 3 perfusões.
Estonian: Esimese 24 tunni jooksul kasutati kliinilises uuringus koguannust mediaaniga 493 Ü/kg, nii et infusioonide mediaan oli 3.
Portuguese: Qual o aspeto de OBIZUR e conteúdo da embalagem Uma embalagem contém 1, 5 ou 10 de cada um dos seguintes itens: - frasco para injetáveis de vidro com OBIZUR 500 U, pó branco e macio, com rolha de borracha e selo de abertura fácil - seringa de vidro pré-cheia de 1 ml com água esterilizada para preparações injetáveis, com tampa de ponta em borracha e um adaptador Luer Lock - dispositivo de transferência de fluidos com espigão integrado em plástico
Estonian: Üks pakend sisaldab 1, 5 või 10 järgmist komponenti: - OBIZUR 500 Ü valge sõmer pulber klaasist viaalis, millel on kummist punnkork ja eemaldatav kate; - 1 ml süsteveega klaasist süstel, millel on kummiotsik ja Luer-lock adapter; - sisemise plastogaga vedeliku ülekandevahend.
Portuguese: Coloque a embalagem do adaptador de frascos para injetáveis sobre uma superfície limpa, com o Luer Lock apontado para cima.
Estonian: Asetage viaaliadaptri pakend puhtale pinnale, nii et Luer-lock on üles suunatud.
Portuguese: O ensaio de uma fase é recomendado, uma vez que foi utilizado para determinar a potência e a taxa de recuperação média de OBIZUR (ver secções 4.2 e 5.2).
Estonian: Soovitatav on kasutada VIII faktori üheetapilist hüübimisanalüüsi, sest seda on kasutatud OBIZUR'I tugevuse ja keskmise paranemismäära määramiseks (vt lõik 4.2 ja 5.2).
Portuguese: OBIZUR não está atualmente aprovado para o tratamento de doentes com menos de 18 anos de idade, nos quais a hemofilia adquirida é rara.
Estonian: OBIZUR'I kasutamine alla 18 aastastel patsientidel, kellel esineb omandatud hemofiiliat harva, ei ole praegu heaks kiidetud.
Portuguese: A frequência e duração da administração dependem da sua reação ao tratamento com OBIZUR.
Estonian: Manustamise sagedus ja kestus sõltuvad sellest, kui hästi OBIZUR teie jaoks toimib.
Portuguese: • seringas pré-cheias (vidro de tipo I) com rolha (borracha de butilo), uma tampa de ponta em borracha e um adaptador Luer Lock
Estonian: • süstlid (I tüüpi klaasist), millel on punnkork (butüülkummist), kummiotsik ja Luer-lock adapter;
Portuguese: A atividade do fator VIII determinada pelo ensaio cromogénico é geralmente mais baixa do que a atividade do fator VIII determinada pelo ensaio de coagulação de uma fase.
Estonian: VIII faktori aktiivsus, mis on kindlaks määratud kromogeense analüüsiga, on tavaliselt madalam kui VIII faktori aktiivsus, mis määratakse kindlaks üheetapilise hüübimisanalüüsiga.
Portuguese: A medição da atividade do fator VIII deve ser sempre realizada de acordo com a mesma metodologia de ensaio em cada doente individual.
Estonian: Seetõttu tuleb VIII faktori aktiivsust mõõta alati sama analüüsimeetodit kasutades.
Portuguese: O ensaio de coagulação de uma fase para o fator VIII é recomendado, uma vez que foi utilizado para determinar a potência de OBIZUR e a taxa de recuperação média (ver secção 4.4 e 5.2).
Estonian: Soovitatav on kasutada VIII faktori üheetapilist hüübimisanalüüsi, sest seda on kasutatud OBIZUR'i tugevuse ja keskmise paranemismäära määramiseks (vt lõik 4.4 ja 5.2).
Portuguese: O tratamento com OBIZUR deve ser supervisionado por um médico com experiência no tratamento de hemofilia.
Estonian: OBIZUR'I ravi peab toimuma hemofiilia ravis kogenud arsti järelevalve all.
Portuguese: Utilize uma técnica asséptica durante o procedimento de reconstituição.
Estonian: Kasutage lahuse manustamiskõlblikuks muutmise protseduuri käigus aseptilist tehnikat.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Um, cinco, dez frascos para injetáveis Uma, cinco, dez seringas pré-cheias com solvente Um, cinco, dez adaptadores de frascos para injetáveis
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Üks, viis, kümme viaal(i) Üks, viis, kümme lahustiga eeltäidetud süstalt Üks, viis, kümme viaaliadaptr(it)