FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • 60 UI par kg de poids corporel tous les 7 jours ou
Latvian: • 60 SV uz kg ķermeņa masas ik pēc 7 dienām vai,
French: Une réponse immune dirigée contre le PEG avec apparition d'anticorps IgM anti-PEG spécifiques a été observée chez un patient.
Latvian: Imunogenitāte pret PEG ar specifisku anti-PEG IgM klases antivielu veidošanos tika konstatēta vienam pacientam.
French: Instructions détaillées pour la reconstitution et l'administration de Jivi Vous aurez besoin de tampons alcoolisés, de compresses, de sparadrap et d'un garrot.
Latvian: Detalizēti norādījumi par Jivi sagatavošanu un ievadīšanu Jums vajadzēs spirtā samitrinātas salvetes, marles spilventiņus, plāksterus un žņaugu.
French: Sur les 702 événements hémorragiques traités par Jivi au cours de l'étude principale, 636 (90,6 %) ont été traités par 1 ou 2 injection(s), dont 81,1 % par 1 injection.
Latvian: No 702 asiņošanas epizodēm, kas tika ārstētas ar Jivi galvenā pētījuma laikā, 636 (90,6%) epizodes tika ārstētas ar 1 vai 2 injekcijām, turklāt 81,1% tika ārstēts ar 1 injekciju.
French: Le damoctocog alfa pégol est une forme PEGylée du rFVIII.
Latvian: Alfa damoktokoga pegols ir pegilēta rFVIII forma.
French: Le nombre d'unités de facteur VIII administrées est exprimé en Unités Internationales (UI) par rapport au standard actuel de l'OMS pour les concentrés de facteurs VIII.
Latvian: Nozīmētais VIII faktora vienību skaits tiek izteikts starptautiskajās vienībās (SV), kas atbilst pašreizējam Pasaules Veselības Organizācijas (PVO) koncentrātu standartam VIII faktoru saturošām zālēm.
French: Dans le groupe d'âge < 6 ans, 11 patients ont abandonné en raison d'une réponse immunitaire au PEG associée à une perte d'efficacité et/ou une réaction d'hypersensibilité au cours des quatre premiers jours d'exposition.
Latvian: Vecuma grupā līdz 6 gadiem 11 pacienti izstājās no pētījuma imūnās atbildes reakcijas uz PEG dēļ, kas izraisīja zāļu efektivitātes mazināšanos un/vai paaugstinātas jutības reakciju pirmo četru iedarbības dienu laikā.
French: ** dont prurit au site d'injection, éruption cutanée au site d'injection et prurit au site de ponction veineuse *** dont érythème et érythème polymorphe **** dont éruption et éruption papuleuse
Latvian: **ietver niezi injekcijas vietā, izsitumus injekcijas vietā un niezi asinsvada punkcijas vietā ***ietver eritēmu un erythema multiforme ****ietver izsitumus un papulas
French: Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice et les indications de votre médecin ou pharmacien.
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā un kā ārsts vai farmaceits Jums teicis.
French: Une diminution significative du risque de réponse immunitaire au PEG a été observée avec l'âge.
Latvian: Novērots, ka PEG izraisītas imūnās atbildes reakcijas risks ievērojami mazinās ar vecumu.
French: Au cours des études cliniques réalisées chez 73 PTPs pédiatriques âgés de moins de 12 ans (44 PTPs âgés de moins de 6 ans, 29 PTPs âgés de 6 à moins de 12 ans), des effets indésirables dus à une réponse immunitaire au PEG ont été observés chez les enfants âgés de moins de 6 ans.
Latvian: Pabeigtos klīniskajos pētījumos, kuros piedalījās 73 pediatriskās populācijas IeĀP vecumā līdz 12 gadiem (44 IeĀP vecumā līdz 6 gadiem, 29 IeĀP vecumā no 6 līdz 12 gadiem), nevēlamas blakusparādības saistībā ar PEG izraisītu imūno atbildes reakciju novēroja bērniem vecumā līdz 6 gadiem.
French: Chaque flacon de Jivi contient une dose nominale de 250 ou 500 ou 1000 ou 2000 ou 3000 UI de damoctocog alfa pégol.
Latvian: Katrs Jivi flakons satur nomināli 250 vai 500, vai 1000, vai 2000, vai 3000 SV alfa damoktokoga pegola.
French: Aucun facteur déclenchant ou prédictif de la réponse immunitaire au PEG n'a pu être identifié.
Latvian: Netika konstatēti iespējamie PEG izraisītās imūnās atbildes reakcijas veicinošie vai prognostiskie faktori.
French: Peu fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 100) :
Latvian: Retāk (var skart vairāk nekā 1 no 100 cilvēkiem):
French: Ces anticorps rendent Jivi moins efficace pour prévenir et contrôler les saignements.
Latvian: Tā rezultātā mazinās Jivi efektivitāte asiņošanas novēršanā un ārstēšanā.
French: Vous avez peut-être développé des anticorps dirigés contre le facteur VIII (inhibiteurs) ou des anticorps dirigés contre le polyéthylène glycol (PEG).
Latvian: Jums varētu būt izveidojušās antivielas pret VIII faktoru (inhibitori) vai antivielas pret polietilēnglikolu (PEG).
French: Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver Jivi
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Jivi
French: Attrapez le piston comme indiqué sur l'illustration et fixez-le en le faisant tourner fermement dans le sens des aiguilles d'une montre au niveau du pas de vis de la seringue (C).
Latvian: Satveriet virzuli, kā norādīts diagrammā un pievienojiet to, stingri iegriežot vītņotajā aizbāznī pulksteņa rādītāja kustības virzienā (C).
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Latvian: Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā, - būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
French: Jivi n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Latvian: Jivi neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
French: Un modèle de PK de population a été développé sur la base de toutes les mesures du facteur VIII disponibles (issues de prélèvements PK multiples et de tous les échantillons d'analyse de la récupération) sur toute la durée des 3 études cliniques, permettant de calculer les paramètres PK pour les patients des différentes études.
Latvian: Pamatojoties uz visiem pieejamajiem datiem par VIII faktoru (iegūtiem no bieži ņemtiem FK paraugiem un visiem atjaunošanās paraugiem) 3 klīnisko pētījumu laikā, tika izveidots populācijas FK modelis, kas ļauj aprēķināt FK rādītājus pacientiem dažādos pētījumos.
French: Aucune étude de reproduction chez l'animal n'a été menée avec le facteur VIII.
Latvian: VIII faktora reproduktivitātes pētījumi ar dzīvniekiem nav veikti.
French: S'ils apparaissent, arrêtez immédiatement l'injection du produit et consultez votre médecin sans attendre.
Latvian: Ja parādās šādas reakcijas, nekavējoties pārtrauciet Jivi injekciju un konsultējieties ar ārstu.
French: Au total, 73 patients pédiatriques préalablement traités (44 patients âgés de moins de 6 ans et 29 patients âgés de 6 à moins de 12 ans) ont reçu un traitement prophylactique deux fois par semaine, tous les 5 jours ou tous les 7 jours au cours de l'étude de phase III.
Latvian: Kopumā 73 iepriekš ārstēti pediatriskās populācijas pacienti (44 pacienti vecumā līdz 6 gadiem un 29 pacienti vecumā no 6 līdz 12 gadiem) III fāzes pētījumā saņēma profilaktisku ārstēšanu divas reizes nedēļā, ik pēc 5 vai 7 dienām.
French: L'efficacité hémostatique péri-opératoire a été jugée bonne ou excellente lors de toutes les interventions chirurgicales majeures.
Latvian: Visu liela apjoma ķirurģisko operāciju gadījumā perioperatīvo hemostatisko efektivitāti vērtēja kā labu vai teicamu.
French: Des réactions d'hypersensibilité ou allergiques (pouvant inclure un œdème de Quincke, une sensation de brûlure et de piqûre au site d'injection, des frissons, des bouffées de chaleur, une urticaire généralisée, des céphalées, une éruption urticarienne, une hypotension, une léthargie, des nausées, une agitation, une tachycardie, une oppression thoracique, des picotements, des vomissements, une respiration sifflante) ont été observées et peuvent, dans certains cas, évoluer vers une anaphylaxie sévère (y compris un choc).
Latvian: Tika novērotas paaugstinātas jutības vai alerģiskas reakcijas (kas var izpausties kā angioedēma, dedzināšanas un dzelšanas sajūta injekcijas vietā, drebuļi, pietvīkums, ģeneralizēti nātrenes izsitumi, galvassāpes, nātrene, hipotensija, letarģija, slikta dūša, nemiers, tahikardija, spiedoša sajūta krūšu kurvī, tirpšana, vemšana, sēkšana), kas dažos gadījumos var izraisīt smagu anafilaksi (tai skaitā šoku).
French: Ne touchez pas l'extrémité de la seringue avec vos mains et ne la laissez pas entrer en contact avec une quelconque surface.
Latvian: Nepieskarieties šļirces galam un nevienai virsmai ar roku.
French: La réponse immunitaire s'est accompagnée d'une réaction d'hypersensibilité clinique après 4 injections de Jivi.
Latvian: Imūnās atbildes reakcija klīniski izpaudās kā paaugstinātas jutības reakcija pēc 4 Jivi injekcijām.
French: Phase III (pédiatrique) : La pharmacocinétique, la sécurité et l'efficacité de Jivi utilisé pour la prophylaxie avec trois posologies différentes (deux fois par semaine, tous les 5 jours et tous les 7 jours) et pour le traitement des épisodes hémorragiques ont été évaluées au cours d'un essai international, non contrôlé, en ouvert, mené chez 73 patients pédiatriques (âgés de moins de 12 ans) sur une période de 50 JE et pendant un minimum de 6 mois.
Latvian: III fāze (pediatriskā populācija): Jivi farmakokinētika, drošums un efektivitāte, lietojot trīs profilakses režīmus (divas reizes nedēļā, ik pēc 5 un ik pēc 7 dienām) un ārstējot spontānas asiņošanas epizodes zāļu ievadīšanas starplaikos, tika novērtēta daudznacionālā, nekontrolētā, atklāta tipa pētījumā 73 pediatriskās populācijas pacientiem (< 12 gadus veciem) 50 ID perioda laikā un vismaz 6 mēnešus.
French: Cent trente-quatre PTPs de sexe masculin (dont 13 patients âgés de 12 à 17 ans) ont reçu au moins une injection de Jivi comme traitement prophylactique (n = 114) ou à la demande (n = 20) sur une période de 36 semaines.
Latvian: Simts trīsdesmit četri vīriešu dzimuma IeĀP saņēma vismaz vienu Jivi injekciju (ieskaitot 13 pacientus vecumā no 12 līdz 17 gadiem) profilaksei (n=114) vai ārstēšanai pēc vajadzības (n=20) 36 nedēļu perioda laikā.
French: Seul le matériel fourni dans l'emballage doit être utilisé pour la reconstitution et l'injection car des échecs de traitement ont été observés suite à l'adsorption du facteur VIII sur la surface interne de certains systèmes d'injection.
Latvian: Šķīduma sagatavošanai un ievadīšanai nepieciešams lietot tikai iepakojumā iekļautās sastāvdaļas, jo sakarā ar VIII faktora adsorbciju uz dažu injekcijas sistēmu iekšējās virsmas, terapija var būt neefektīva.
French: Au moins 1 jour, jusqu'à ce que l'épisode hémorragique soit résolu, indiqué par la disparition de la douleur, ou jusqu'à l'obtention d'une cicatrisation
Latvian: Vismaz 1 dienu, līdz asiņošana (par ko liecināja sāpes) tiek apturēta vai brūce ir sadzijusi.
French: La dose médiane en prophylaxie a été de 47,7 UI/kg.
Latvian: Profilaktiskās ārstēšanas mediānā deva bija 47,7 SV/kg.
French: Aucune réactivité croisée entre les anticorps IgM anti-PEG et les autres produits à base de facteur VIII non modifiés n'a été observée.
Latvian: Netika novērotas anti-PEG IgM antivielu krusteniskas reakcijas ar citām nemodificētām FVIII zālēm.
French: Au cours de l'étude extension, 942 saignements ont été traités par Jivi et 92,3 % ont été contrôlés par 1 ou 2 injection(s), dont 83 % par 1 injection.
Latvian: Pētījuma pagarinājumā 942 asiņošanas epizodes tika ārstētas ar Jivi un 92,3% gadījumu kontrolētas ar 1 vai 2 injekcijām, turklāt 83% izmantoja tikai 1 injekciju.
French: Au cours de l'étude principale, les patients ont reçu une prophylaxie 2x/semaine (n = 24) ou ont été randomisés en vue de recevoir le traitement tous les 5 jours (n = 43) ou tous les 7 jours (n = 43), ou ont reçu le traitement par Jivi à la demande (n = 20).
Latvian: Galvenā pētījuma periodā pacienti saņēma profilaktisku ārstēšanu ar Jivi 2x/nedēļā (n=24) vai pēc randomizācijas principa sadalīja grupās, kas saņēma ārstēšanu ar Jivi ik pēc 5 dienām (n=43), ik pēc 7 dienām (n=43) vai pēc vajadzības (n=20).
French: Si la dose calculée ne permet pas d'atteindre les taux de facteur VIII attendus ou si le saignement n'est pas contrôlé après administration de la dose calculée, la présence d'un inhibiteur circulant du facteur VIII ou d'anticorps anti-PEG chez le patient doit être envisagée (voir rubrique 4.4).
Latvian: Ja ievadot aprēķināto devu, netiek sasniegts plānotais VIII faktora līmenis vai asiņošanu nav iespējams kontrolēt, jāapsver cirkulējošu VIII faktora inhibitoru vai anti-PEG antivielu veidošanās pacientam (skatīt 4.4. apakšpunktu).
French: Des augmentations proportionnelles à la dose ont été observées entre les doses de 25 et 60 UI/kg, ce qui indique une linéarité en fonction de la dose entre 25 UI/kg et 60 UI/kg.
Latvian: Salīdzinot 25 un 60 SV/kg devas, tika novērota devai proporcionāla rādītāju palielināšanās, kas liecina par devas linearitāti devu diapazonā no 25 SV/kg līdz 60 SV/kg.
French: Tous les patients ont pu être traités avec succès avec les produits à base de facteur VIII qu'ils utilisaient auparavant.
Latvian: Visiem pacientiem ārstēšana ar iepriekš lietotajām FVIII zālēm bija efektīva.
French: ASC, norm (h.kg/dL) t1/2 (h) Véq (dL/kg) CL (dL/h/kg)
Latvian: AUC,norm (h*kg/dl) t1/2 (h) Vss (dl/kg) CL (dl/h/kg)
French: La dose de facteur VIII est exprimée en unités internationales (UI).
Latvian: VIII faktora vienību devu mēra starptautiskajās vienībās (SV).
French: Les examens biologiques pratiqués à intervalles réguliers aideront à vérifier que vous présentez toujours des taux de facteur VIII adéquats.
Latvian: Laboratorijas testi, izvēloties piemērotus pārbaudes intervālus, palīdz nodrošināt vienmēr piemērotu VIII faktora līmeni.
French: Tout en tenant l'emballage de l'adaptateur, placez-le sur le flacon de produit et appuyez fermement vers le bas (B).
Latvian: Turot adaptera korpusu, novietojiet to virs zāļu flakona un stingri nospiediet uz leju (B).
French: La poudre est sèche et blanche à légèrement jaune.
Latvian: Pulveris ir sauss un balts līdz viegli iedzeltens.
French: Si aucune dose supplémentaire n'est nécessaire, retirez le nécessaire de ponction veineuse et la seringue.
Latvian: 19. Ja nākošā deva nav nepieciešama, noņemiet vēnas punkcijas komplektu un šļirci.
French: Grâce à la thérapie substitutive, les taux plasmatiques en facteur VIII sont augmentés, permettant ainsi une correction temporaire du déficit en facteur et de la tendance hémorragique.
Latvian: Ar aizstājterapijas palīdzību tiek paaugstināts VIII faktora līmenis plazmā, kas dod iespēju uz laiku koriģēt VIII faktora nepietiekamību un, līdz ar to, arī asiņošanas tendenci.
French: Tableau 4 : paramètres PK (moyenne géométrique [%CV]) basés sur le modèle de PK de population à partir du dosage chromogénique.
Latvian: 4. tabula: FK rādītāji (vidējais ģeometriskais [%CV]), pamatojoties uz populācijas FK modeli, izmantojot hromogēno testu
French: La dose, déterminée en fonction du poids corporel, peut nécessiter un ajustement chez les patients en surcharge pondérale.
Latvian: Ja deva ir balstīta uz ķermeņa masu, tā var būt jāpielāgo pacientiem ar pārmērīgi lielu ķermeņa masu.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
Latvian: ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI
French: Une UI de facteur VIII correspond à la quantité de facteur VIII présente dans un mL de plasma humain normal.
Latvian: Viena VIII faktora SV aktivitāte ir ekvivalenta VIII faktora daudzumam vienā ml standarta cilvēka plazmas.
French: Les patients doivent être informés des signes précoces des réactions d'hypersensibilité tels que : éruption urticarienne, urticaire généralisée, oppression thoracique, respiration sifflante, hypotension et anaphylaxie.
Latvian: Pacienti jāinformē par paaugstinātas jutības reakciju agrīnajiem simptomiem, tai skaitā nātreni, vispārēju nātreni, spiedošu sajūtu krūtīs, sēkšanu, hipotensiju un anafilaksi.
French: Les instructions détaillées pour la préparation et l'administration sont présentées dans la notice de Jivi.
Latvian: Detalizēti norādījumi par sagatavošanu un ievadīšanu ir aprakstīti lietošanas instrukcijā, kas tiek pievienota Jivi.
French: Classes de systèmes d'organes
Latvian: MedDRA standarta orgānu sistēmu klases
French: Hémarthrose, hémorragie musculaire ou hématome plus étendu
Latvian: Plašāka hemartroze, asiņošana muskuļos vai hematoma
French: Un cas de surdosage s'est produit au cours des essais cliniques.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ir novērots viens pārdozēšanas gadījums.
French: Votre médecin pourrait faire réaliser des tests pour le confirmer et pour vérifier que votre dose de Jivi vous apporte des taux de facteur VIII suffisants.
Latvian: Ārsts var veikt testus, lai apstiprinātu antivielu veidošanos un pārliecinātos, ka Jums lietotā Jivi deva nodrošina pietiekošu VIII faktora līmeni.
French: Tout en maintenant l'adaptateur pour flacon en place, retirez la seringue de l'adaptateur pour flacon (l'adaptateur, lui, doit rester fixé sur le flacon).
Latvian: 15. Turot flakona adapteri vietā, noņemiet šļirci no flakona adaptera (adapterim jāpaliek pievienotam flakonam).
French: De manière générale, tous les patients traités avec des concentrés de facteur VIII de coagulation doivent faire l'objet d'une surveillance soigneuse, par un suivi clinique et des tests biologiques appropriés, pour détecter l'apparition d'inhibiteurs.
Latvian: Kopumā visiem ar VIII asinsreces faktora produktu ārstētajiem pacientiem uzmanīgi jākontrolē inhibitoru veidošanās, izmantojot atbilstošu klīnisko novērošanu un laboratoriskos testus.
French: Après reconstitution, la solution est limpide.
Latvian: Pēc sagatavošanas šķīdums ir dzidrs.
French: La dose médiane, pour l'ensemble des schémas prophylactiques a été de 46,9 UI/kg/injection.
Latvian: Mediānā deva visiem profilakses režīmiem bija 46,9 SV/kg/injekcijā.
French: Chez 10 des 44 patients (23%) de ce groupe d'âge, une perte d'effet du médicament a été observée pendant les 4 premiers jours, liée à la présence d'anticorps neutralisants anti-PEG.
Latvian: Vecuma grupā līdz 6 gadiem 10 no 44 pacientiem (23%) novēroja zāļu efektivitātes zudumu neitralizējošu anti-PEG antivielu dēļ pirmajās 4 iedarbības dienās.
French: L'immunogénicité a été évaluée au cours des essais cliniques réalisés avec Jivi chez 159 patients atteints d'hémophilie A sévère (FVIII : C < 1 %) préalablement traités pendant au moins 150 jours d'exposition, adolescents (âgés de 12 ans et plus) et adultes, y compris des patients avec chirurgie.
Latvian: Imunogenitāte tika novērtēta Jivi klīniskajos pētījumos 159 iepriekš ārstētiem pusaudžiem (tai skaitā ķirurģisko operāciju pacientus) (vecumā no 12 gadiem) un pieaugušajiem ar smagu A hemofiliju (FVIII:C < 1%) un ≥ 150 iepriekšējām iedarbības dienām.
French: De faibles taux de FVIII après l'injection en l'absence d'inhibiteurs détectables du facteur VIII indiquent que la perte d'effet du médicament est probablement due à des anticorps anti-PEG ; dans ce cas, l'administration de Jivi doit être interrompue et les patients doivent repasser à un produit à base de facteur VIII ayant été efficace par le passé.
Latvian: Zems FVIII līmenis pēc injekcijas bez nosakāmu FVIII inhibitoru klātbūtnes liecina, ka zāļu efektivitātes zudumu varētu skaidrot ar anti-PEG antivielu veidošanos; šādos gadījumos jāpārtrauc Jivi lietošana un pacientiem jāuzsāk ārstēšana ar iepriekš efektīvām FVIII zālēm.
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES SERINGUE PRÉREMPLIE DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET, SI NÉCESSAIRE, VOIE(S) D'ADMINISTRATION Eau pour préparations injectables MODE D'ADMINISTRATION DATE DE PÉREMPTION
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA PILNŠĻIRCE ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I), JA NEPIECIEŠAMS Ūdens injekcijām LIETOŠANAS VEIDS DERĪGUMA TERMIŅŠ
French: Pour le traitement prophylactique, la dose est de 45 à 60 UI/kg tous les 5 jours.
Latvian: Profilaksei nepieciešamā deva ir 45-60 SV/kg ik pēc 5 dienām.
French: Les données montrent que, chez les patients concernés, après arrêt du traitement par Jivi, le titre des anticorps IgM anti-PEG a diminué et les anticorps sont devenus indétectables au bout d'un certain temps.
Latvian: Iegūtie dati liecina, ka pēc Jivi lietošanas pārtraukšanas anti-PEG IgM antivielām samazinājās titrs un laika gaitā to līmenis kļuva nenosakāms.
French: • 45 à 60 UI par kg de poids corporel tous les 5 jours ou
Latvian: • 45-60 SV uz kilogramu ķermeņa masas ik pēc 5 dienām vai
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 2,5 mL
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS
French: Retirez le garrot.
Latvian: 16. Noņemiet žņaugu.
French: Comment conserver Jivi
Latvian: Kā uzglabāt Jivi
French: Agitez doucement le flacon d'un mouvement circulaire jusqu'à ce que la poudre soit entièrement dissoute (H).
Latvian: 10. Uzmanīgi groziet flakonu, līdz materiāls pilnībā izšķīst (H).
French: Au total, 20 interventions chirurgicales majeures ont été réalisées et évaluées chez 17 patients.
Latvian: Kopumā tika veiktas uz izvērtētas 20 liela apjoma ķirurģiskās operācijas 17 pacientiem.
French: Le produit reconstitué doit être filtré en utilisant l'adaptateur pour flacon avant injection afin d'éliminer d'éventuelles particules présentes dans la solution.
Latvian: Sagatavotās zāles pirms injekcijas ir jāfiltrē, izmantojot flakona adapteri, lai atbrīvotu šķīdumu no jebkādām iespējamām daļiņām.
French: La dose médiane (intervalle) a été de 37,3 (18 ; 66) UI/kg/injection.
Latvian: Mediānā deva (diapazons) bija 37,3 (18; 66) SV/kg/injekcijā.
French: Enfants Jivi ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 12 ans.
Latvian: Bērni Jivi nav paredzēts lietošanai bērniem, kuri ir jaunāki par 12 gadiem.
French: Les anticorps anti-PEG ont disparu après l'arrêt de Jivi.
Latvian: Antivielas pret PEG izzuda pēc Jivi terapijas pārtraukšanas.
French: • vous présentez une oppression dans la poitrine, une chute de la tension artérielle (qui se manifeste souvent par des sensations vertigineuses lorsque vous vous relevez rapidement), de l'urticaire avec des démangeaisons, une respiration sifflante, des nausées ou des malaises.
Latvian: • spiediena sajūta krūšu kurvī, pazemināts asinsspiediens (bieži izpaužas kā reiboņa sajūta, ja strauji pieceļaties stāvus), niezoši nātrenes tipa izsitumi, sēkšana, nelabuma sajūta vai ģībonis.
French: Il peut être nécessaire d'ajuster la posologie au cas par cas pour chaque patient afin d'atteindre des résultats cliniques satisfaisants.
Latvian: Lai sasniegtu apmierinošus klīniskos rezultātus, var būt nepieciešams pielāgot devu katram pacientam individuāli.
French: Pour Jivi, certains tests en un temps à base de silice (APTT-SP, STA-PTT, par exemple) peuvent conduire à une sous-estimation de l'activité du facteur VIII de Jivi dans les échantillons de plasma ; avec certains réactifs, par exemple les activateurs à base de kaolin, il existe un risque de surestimation.
Latvian: Jivi lietošanas gadījumā daži vienas fāzes asinsreces testi, kam par pamatu izmantots silīcija dioksīds (piemēram, APTT-SP, STA-PTT), var noteikt pārāk zemu Jivi VIII faktora aktivitāti plazmas paraugos; ar dažiem reaģentiem, piemēram, ar aktivētājiem uz kaolīna bāzes, var iegūt pārāk augstu rezultātu.
French: Essuyez le bouchon en caoutchouc du flacon à l'aide d'un tampon alcoolisé puis laissez le bouchon sécher à l'air libre avant utilisation.
Latvian: Noslaukiet gumijas aizbāzni uz flakona ar spirtā samērcētu salveti un ļaujiet aizbāznim pirms lietošanas nožūt.
French: • oppression thoracique/sensation générale d'inconfort
Latvian: • spiediena sajūta krūtīs/vispārēja slikta pašsajūta;
French: • la sévérité de votre hémophilie A ;
Latvian: • A hemofilijas smaguma pakāpe;
French: Fixez la seringue préremplie au pas de vis de l'adaptateur pour flacon en la faisant tourner dans le sens des aiguilles d'une montre (F).
Latvian: Pievienojiet pilnšļirci pie vītņotā flakona adaptera, pagriežot pulksteņa rādītāja kustības virzienā (F).
French: • sensation de brûlure et de piqûre au site d'administration
Latvian: • dedzināšanas un dzelšanas sajūta ievadīšanas vietā;
French: • vous avez développé des inhibiteurs anti-facteur VIII avec un autre produit par le passé.
Latvian: • iepriekš izveidojušies VIII faktora inhibitori pret citām zālēm;
French: Injectez la solution dans la veine sur 2 à 5 minutes, tout en surveillant la position de l'aiguille.
Latvian: 17. Injicējiet šķīdumu vēnā 2 līdz 5 minūšu laikā, neaizmirstot novērot adatas stāvokli.