FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij hoge, cytotoxische concentraties lumiracoxib werden chromosomale afwijkingen in V79 cellen geïnduceerd, waarvan niet wordt aangenomen dat deze biologisch relevant zijn voor de mens.
Slovak: V79 pri vysokých, cytotoxických koncentráciách lumirakoxibu, ktoré sa nepovažujú za biologicky významné pre ľudí.
Dutch: In vergelijking met gezonde personen was de blootstelling aan lumiracoxib niet anders bij patiënten met een matige leverinsufficiëntie (Child-Pugh score 7-8).
Slovak: V porovnaní so zdravými jedincami sa expozícia lumirakoxibu nezmenila u pacientov so stredne ťažkým poškodením funkcie pečene (skóre 7-8 podľa Childa-Pugha).
Dutch: Als gevolg van de hoge eiwitbinding is het niet waarschijnlijk dat hemodialyse een efficiënte methode is om het geneesmiddel uit het lichaam te verwijderen.
Slovak: Hemodialýza pravdepodobne nie je účinná metóda na elimináciu liečiva vzhľadom na jeho vysokú väzbu na bielkoviny.
Dutch: Anemie Zelden: pancytopenie, neutropenie, leucopenie
Slovak: Zriedkavé: pancytopénia, neutropénia, leukopénia
Dutch: Verlichting van acute pijn na orthopedische chirurgie: de maximale behandelingsduur tijdens klinische studies was 5 dagen.
Slovak: Zmiernenie akútnej bolesti spôsobenej ortopedickým chirurgickým výkonom: maximálne trvanie liečby v klinických skúšaniach bolo 5 dní.
Dutch: Als er tekenen van leverinsufficiëntie zijn of als de afwijkende leverfunctietest (ALAT of ASAT > 3x ULN) aanhoudt, moet de behandeling met lumiracoxib worden stopgezet.
Slovak: Ak sa vyskytnú príznaky insuficiencie pečene alebo pretrvávajú abnormálne hodnoty testov funkcie pečene (ALT alebo AST>3xULN), lumirakoxib sa má vysadiť.
Dutch: Desondanks dient men voorzichtigheid te betrachten als lumiracoxib gelijktijdig wordt toegediend met CYP2C9 substraten, die een zeer smalle therapeutische breedte hebben, zoals fenytoïne en warfarine.
Slovak: Pri súčasnom podávaní lumirakoxibu so substrátmi CYP2C9, ktoré majú veľmi úzky terapeutický index, napr. fenytoínom a warfarínom, je potrebná opatrnosť.
Dutch: In vivo studies suggereren dat lumiracoxib slechts in geringe mate interacties met CYP2C9 substraten aangaat.
Slovak: Štúdie in vivo naznačujú, že lumirakoxib má nízky potenciál pre interakcie so substrátmi CYP2C9.
Dutch: Antacida: (aluminiumhydroxide/magnesiumhydroxide) Antacida hadden geen klinisch relevant effect op de farmacokinetiek van lumiracoxib.
Slovak: Antacidá: (hydroxid hlinitý/hydroxid horečnatý) nemali klinicky významný účinok na farmakokinetiku lumirakoxibu.
Dutch: Lumiracoxib wordt snel geabsorbeerd na orale inname.
Slovak: Lumirakoxib sa rýchlo resorbuje po perorálnom podaní.
Dutch: Het aantal patiënten dat stopte als gevolg van hypertensie-gerelateerde voorvallen was ook niet significant verschillend tussen lumiracoxib (37) en NSAIDs (52).
Slovak: V počte prípadov ukončenia účasti pre udalosti súvisiace s hypertenziou tiež nebol významný rozdiel medzi lumirakoxibom (37) a NSAID
Dutch: Het aantal patiënten dat stopte in TARGET als gevolg van oedeem was niet significant verschillend tussen lumiracoxib (43) en NSAIDs (55).
Slovak: V počte prípadov ukončenia účasti v klinickom skúšaní TARGET kvôli edému nebol významný rozdiel medzi lumirakoxibom (43) a NSAID (55).
Dutch: De resultaten van klinische studies suggereren dat gebruik van geneesmiddelen uit de klasse van de COX-2-selectieve remmers gepaard kan gaan met een risico op trombotische voorvallen (met name myocardinfarct (MI) en beroerte) ten opzichte van placebo en sommige NSAIDs.
Slovak: Klinické skúšania naznačujú, že trieda selektívnych COX-2 inhibítorov sa v porovnaní s placebom a niektorými NSAID môže spájať s rizikom trombotických príhod (najmä infarkt myokardu (MI) a náhla cievna mozgová príhoda).
Dutch: Patiënten met een matige tot ernstige nierinsufficiëntie (geschatte creatinineklaring <50 ml/min).
Slovak: Pacienti so stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie obličiek (kalkulovaný klírens kreatinínu <50 ml/min).
Dutch: De farmacokinetiek van lumiracoxib is niet onderzocht in patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh score ≥9)
Slovak: Farmakokinetika lumirakoxibu sa nesledovala u pacientov s ťažkým poškodením funkcie pečene (>9 podľa Childa-Pugha).
Dutch: Verlichting van acute pijn na tandheelkundige chirurgie: de maximale behandelingsduur tijdens klinische studies was 24 uur.
Slovak: Zmiernenie akútnej bolesti spôsobenej stomatologickým chirurgickým výkonom: maximálne trvanie liečby v klinických skúšaniach bolo 24 hodín.
Dutch: Bij patiënten behandeld met lumiracoxib zijn hoge tractus digestivus complicaties [perforaties, ulcera of bloedingen (PUBs)] opgetreden, in sommige gevallen met fatale afloop.
Slovak: U pacientov liečených lumirakoxibom sa vyskytli komplikácie v hornej časti gastrointestinálneho traktu [perforácie, vredy alebo krvácanie (PUBs)], niektoré z nich sa skončili smrťou.
Dutch: Nierinsufficiëntie: Er is geen doseringsaanpassing noodzakelijk bij patiënten met een creatinineklaring ≥50 ml/min.
Slovak: Nie je potrebná úprava dávky u pacientov s klírensom kreatinínu ≥50 ml/min.
Dutch: Gastro-intestinale effecten
Slovak: Gastrointestinálne poruchy
Dutch: In de rat (26 weken durende studie) en in de aap (39 weken durende studie) was de systemische blootstelling aan hoeveelheden zonder bijwerkingen voor deze doelorganen respectievelijk 6,5 en 22 keer hoger dan in de mens na een 200 mg therapeutische dosering.
Slovak: Systémová expozícia pri hladinách bez nežiaduceho účinku na tieto ciele u potkana (štúdia trvajúca 26 týždňov) a opice (štúdia trvajúca 39 týždňov) bola 6,5-krát a 22krát vyššia ako u človeka po terapeutickej dávke 200 mg.
Dutch: Microkristallijne cellulose, natriumcroscarmellose, povidon, magnesiumstearaat
Slovak: Mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy, povidón, magnéziumstearát
Dutch: Net als elk ander geneesmiddel met een remmende werking op COX-2, wordt het gebruik van lumiracoxib niet aanbevolen bij vrouwen die zwanger willen worden.
Slovak: Použitie lumirakoxibu, tak ako každého liečiva na inhibíciu COX-2, sa neodporúča u žien, ktoré sa pokúšajú otehotnieť.
Dutch: Gebruik van sommige selectieve COX-2-remmers is bij patiënten met geneesmiddelallergie in de voorgeschiedenis gepaard gegaan met een verhoogd risico op huidreacties.
Slovak: U pacientov s akoukoľvek liekovou alergiou v anamnéze sa niektoré selektívne COX-2 inhibítory spájali so zvýšeným rizikom kožných reakcií.
Dutch: Het primaire cardiovasculaire eindpunt dat werd onderzocht was het ‘Antiplatelet Trialists' Collaboration' (APTC) eindpunt: aangetoond of vermoedelijk myocardinfarct (klinisch of stil), beroerte (ischemisch of hemorragisch) en cardiovasculaire dood.
Slovak: Collaboration, APTC): potvrdený alebo pravdepodobný infarkt myokardu (klinický alebo tichý), cievna mozgová príhoda (ischemická alebo hemoragická) a CV smrť.
Dutch: Het is aan te raden patiënten te rehydreren alvorens de behandeling met lumiracoxib te starten.
Slovak: Pred začatím liečby lumirakoxibom sa odporúča pacientov rehydratovať.
Dutch: Hierdoor kan de toediening van lumiracoxib bij een gecompromitteerde nierperfusie leiden tot een afname van de prostaglandineproductie en, secundair tot afname van de nierperfusie en zodoende de nierfunctie verslechteren.
Slovak: Preto podávanie lumirakoxibu môže pri zhoršení obličkovej perfúzie znížiť tvorbu prostaglandínov a sekundárne prietok krvi, a tým poškodiť funkciu obličiek.
Dutch: vermoeidheid, oedeem (bijv. in onderste ledematen)
Slovak: Časté: únava, edém (napr. nôh)
Dutch: Het hoogste risico op een verslechtering van de nierfunctie hebben patiënten met een preëxistente nierinsufficiëntie, decompensatio cordis, of levercirrose en zij, die met diuretica of ACE-remmers worden behandeld.
Slovak: Pacienti s najvyšším rizikom takejto odpovede sú tí, ktorí už majú poruchu funkcie obličiek, nekompenzované zlyhanie srdca alebo cirhózu, a tí, ktorí dostávajú diuretiká alebo inhibítory ACE.
Dutch: Er is geen additioneel gunstig effect door de dosis te verhogen tot 400 mg per dag.
Slovak: Zvýšením dávky na 400 mg denne sa ďalej nezvýši prospešnosť liečby.
Dutch: In drie in vivo ratten studies (micronucleus testen in beenmerg en lever en lever comet test) werden geen aanwijzingen gevonden voor genotoxiciteit.
Slovak: V troch štúdiách in vivo na potkanoch nič nepoukazovalo na genotoxický potenciál (mikronukleové testy v kostnej dreni a pečeni a stanovenie poškodenia pečene metódou „comet assay".
Dutch: dyspnoe, epistaxis, rhinitis, sinus congestie, astma Maagdarmstelselaandoeningen Vaak:
Slovak: Menej časté: dyspnoe, epistaxa, rinitída, kongescia sínusov, astma
Dutch: Lumiracoxib wordt hoofdzakelijk geëlimineerd via hepatisch metabolisme.
Slovak: Lumirakoxib sa eliminuje prevažne metabolizáciou v pečeni.
Dutch: Leverinsufficiëntie: Er is geen doseringsaanpassing noodzakelijk bij patiënten met lichte (ChildPugh 5-6) tot matige (Child-Pugh 7-8) leverinsufficiëntie.
Slovak: Nie je potrebná úprava dávky u pacientov s ľahkým (5-6 podľa ChildaPugha) až stredne ťažkým (7-8 podľa Childa-Pugha) poškodením funkcie pečene.
Dutch: Daarom is er geen doseringsaanpassing noodzakelijk bij patiënten met een milde tot matige leverinsufficiëntie.
Slovak: Preto nie potrebná úprava dávky u pacientov s ľahkým až stredne ťažkým poškodením funkcie pečene.
Dutch: hoest, pharyngitis
Slovak: Časté: kašeľ, faryngitída
Dutch: Houder van de vergunning voor het in handel brengen
Slovak: DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Dutch: - de nieuwe gegevens inzake rofecoxib, afkomstig uit de klinische APPROVe-studie waaruit een risico op trombotische cardiovasculaire voorvallen naar voren kwam, - de gegevens inzake celecoxib, afkomstig uit de APC-studie, die een dosisafhankelijk verhoogd risico op ernstige cardiovasculaire voorvallen suggereerden, - de gegevens inzake valdecoxib en parecoxib, afkomstig uit de CABG- (Coronary Artery Bypass Graft - coronaire bypassoperatie) en de CABG II-studies, waaruit bleek dat het percentage ernstige cardiovasculaire trombo-embolische voorvallen hoger lag in de groep die behandeld werd met parecoxib/valdecoxib dan in de groep patiënten die een placebo kregen,
Slovak: - nových údajov o rofekoxibe získaných v klinickej štúdii APPROVe, v ktorej bolo zistené riziko trombotických KV príhod, - údajov o celekoxibe, uvedených v štúdii APC, ktoré poukazujú na zvýšené riziko závažných KV príhod v závislosti od dávky lieku, - údajov o valdekoxibe a parekoxibe uvedených v štúdiách CABG (Coronary Artery Bypass Graft) a CABG II, ktoré preukázali zvýšený počet závažných KV tromboembolických príhod v ramene liečby parekoxibom/valdekoxibom v porovnaní so skupinou pacientov liečených placebom, - údajov o etorikoxibe v štúdii EDGE a zlúčených analýz ďalších klinických štúdií, ktoré poukazujú na súvislosť s vyšším trombotickým rizikom než má naproxén, - údajov o lumirakoxibe v štúdii Target, ktoré poukazujú na malý vzostup výskytu trombotických príhod (najmä infarktu myokardu) v porovnaní s naproxénom, všetky dostupné údaje ukazujú zvýšené riziko KV nežiaducich reakcií na COX-2 inhibítory ako skupinu.
Dutch: {Fantasienaam} 400 mg filmomhulde tabletten bevatten daarentegen geen lactose.
Slovak: Vo filmom obalených tabletách {Vymyslený názov} 400 mg nie je laktóza.
Dutch: Elke 200 mg filmomhulde tablet bevat 200 mg lumiracoxib.
Slovak: Každá 200 mg filmom obalená tableta obsahuje 200 mg lumirakoxibu.
Dutch: Het effect van lumiracoxib op de farmacokinetiek van andere geneesmiddelen Warfarine: In een studie met warfarine, dat beschouwd wordt als een CYP2C9 substraat gevoelig voor geneesmiddelinteracties, vertoonde gelijktijdige toediening van 400 mg lumiracoxib geen effect op de plasma-AUC, Cmax of Tmax van R-warfarine of S-warfarine.
Slovak: V štúdii s warfarínom, ktorý sa považuje za substrát CYP2C9 citlivý na liekové interakcie, nemalo súčasné podávanie so 400 mg lumirakoxibu účinok na AUC v plazme, Cmax alebo tmax Rwarfarínu alebo S-warfarínu.
Dutch: Elke 100 mg filmomhulde tablet bevat 100 mg lumiracoxib.
Slovak: Každá 100 mg filmom obalená tableta obsahuje 100 mg lumirakoxibu.
Dutch: De wijzigingen van de productinformatie met betrekking tot de ernstige dermatologische bijwerkingen kunnen als volgt worden samengevat: - Toevoeging van een waarschuwing dat de eerste symptomen van huidreacties zich in het merendeel van de gevallen binnen de eerste maand van de behandeling voordoen.
Slovak: Zmeny v písomnej informácii o lieku súvisiace so závažnými kožnými nežiaducimi reakciami (SCAR) je možno zhrnúť nasledovne: - pridanie upozornenia, že kožné reakcie vo väčšine prípadov nastupujú počas prvého mesiaca liečby, - pridanie upozornenia pre pacientov s anamnézou liekovej alergie, - pridanie dôrazného upozornenia, že pri používaní COX-2 inhibítorov sa vyskytli fatálne kožné reakcie, - pridanie podrobného opisu prvých príznakov kožných reakcií, ktoré vedú k ukončeniu liečby.
Dutch: Gedurende post-marketing surveillance werden bij het gebruik van NSAIDs en sommige selectieve COX-2 remmers zeer zelden ernstige huidreacties, sommige met fatale afloop, zoals exfoliatieve dermatitis, syndroom van Stevens-Johnson en toxische epidermale necrolyse gerapporteerd.
Slovak: Závažné kožné reakcie, niektoré smrteľné, vrátane exfoliatívnej dermatitídy, StevensovhoJohnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy, boli počas postmarketingového sledovania veľmi zriedkavo hlásené v súvislosti s použitím NSAID a niektorých selektívnych COX-2 inhibítorov.
Dutch: In de mens wordt lumiracoxib uitgebreid gemetaboliseerd in de lever.
Slovak: U ľudí lumirakoxib podlieha rozsiahlej metabolizácii v pečeni.
Dutch: veneuze insufficiëntie, hypotensie, cerebrovasculair accident* Ademhalingsstelselaandoeningen Vaak:
Slovak: Menej časté: venózna insuficiencia, hypotenzia, cerebrovaskulárna príhoda*
Dutch: dysurie, toename van frequentie micties, cystitis Zelden: chromaturie, nierinsufficiëntie Voortplantingstelsel- en borstaandoeningen Zelden: Erectiestoornissen
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest Menej časté: dyzúria, frekvencia močenia, cystitída Zriedkavé: chromatúria, zlyhanie obličiek
Dutch: Gastro-intestinaal effect in TARGET (studie over 12 maanden) Het primaire eindpunt was de verdeling van de tijd tot het voorval van vastgestelde of vermoedelijke complicaties van het bovenste deel van het maagdarmkanaal (POBs).
Slovak: Primárnym ukazovateľom bola distribúcia času do udalosti istých alebo pravdepodobných komplikácií (POB) vredu v hornej časti gastrointestinálneho traktu (UGIT).
Dutch: Microkristallijne cellulose, natriumcroscarmellose, lactosemonohydraat, povidon, titaniumdioxide, magnesiumstearaat
Slovak: Mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy, monohydrát laktózy, povidón, oxid titaničitý, magnéziumstearát
Dutch: In klinische studies bij patiënten met OA of RA die tot 1 jaar behandeld zijn met lumiracoxib 200 mg per dag (ongeveer 920 patiënten gedurende drie maanden en ongeveer 250 patiënten gedurende een jaar) zijn de volgende bijwerkingen gemeld met een incidentie groter dan placebo.
Slovak: V klinických skúšaniach boli hlásené nasledujúce nežiaduce účinky s incidenciou vyššou ako pri placebe u pacientov s OA alebo RA liečených 200 mg lumirakoxibu denne do jedného roka (približne 920 pacientov tri mesiace a približne 250 pacientov jeden rok).
Dutch: Orale anticonceptiva: Gelijktijdige toediening van lumiracoxib had geen effect op de steady state farmacokinetiek of de werkzaamheid van ethinylestradiol en van levonorgestrel.
Slovak: Súčasné podávanie lumirakoxibu neovplyvnilo farmakokinetiku v rovnovážnom stave alebo účinnosť etinylestradiolu a levonorgestrelu.
Dutch: Cardiorenaal effect in TARGET (studie over 12 maanden) De gemiddelde verandering in systolische bloeddruk ten opzichte van de basislijn was +0,4 mmHg voor lumiracoxib en +2,1 mmHg voor NSAIDs (p<0,0001).
Slovak: Priemerná zmena systolického krvného tlaku oproti východiskovým hodnotám bola +0,4 mmHg pri lumirakoxibe a +2,1 mmHg pri NSAID (p<0,0001).
Dutch: Gastroduodenale ulcus, gastroduodenitis, oesophagitis, abdominale zwelling, stomatitis apthosa, droge mond, dysfagie, maagklachten, oprispingen, gastro-oesofageale reflux, gingivitis, hyperaciditeit, kiespijn
Slovak: Časté: bolesť brucha, zápcha, hnačka, dyspepsia, nauzea, vracanie, flatulencia Menej časté: vred žalúdka a dvanástnika, gastroduodenitída, ezofagitída, distenzia brucha, aftózna stomatitída, suchosť v ústach, dysfágia, nepríjemné pocity v epigastriu, eruktácia, gastroezofagová refluxová choroba, gingivitída, hyperacidita, bolesť zubov Zriedkavé: gastrointestinálne krvácanie
Dutch: Klinische aspecten 5 Het uitvoeren van een databasestudie naar het gebruik van lumiracoxib en andere in de handel beschikbare NSAID's en COX-2-remmers.
Slovak: Vykonať štúdiu databázových údajov o používaní lumirakoxibu a iných nesteroidných protizápalových liekov (NSAID) a COX-2 inhibítorov.
Dutch: conjunctivitis, droge ogen, visusstoornissen (bijv. wazig zien) Zelden: keratitis
Slovak: Menej časté: konjunktivitída, suché oko, poruchy videnia (napr. neostré videnie)
Dutch: Effecten op de leverfuncties
Slovak: GI účinky
Dutch: Myocardinfarcten in TARGET (studie over 12maanden) Er was geen statistisch significant verschil tussen lumiracoxib en NSAIDs voor de incidentie van myocardinfarct (klinisch MI en stil MI).
Slovak: Medzi lumirakoxibom a NSAID nebol štatisticky významný rozdiel v incidencii MI (klinický MI a tichý MI).
Dutch: Elke 400 mg filmomhulde tablet bevat 400 mg lumiracoxib
Slovak: Každá 400 mg filmom obalená tableta obsahuje 400 mg lumirakoxibu.
Dutch: Klinische aspecten 6 Het versneld melden van een lijst met vastgelegde ernstige bijwerkingen.
Slovak: Urýchlene hlásiť závažné nežiaduce účinky uvedené na schválenom zozname.
Dutch: Filmomhulde tabletten 400 mg:
Slovak: Filmom obalené tablety 400 mg:
Dutch: Langzaam CYP2C9 metabolisme: Er is geen doseringsaanpassing noodzakelijk bij patiënten met een langzaam CYP2C9 metabolisme (zie rubriek 5.2).
Slovak: Nie je potrebná úprava dávky u pacientov, o ktorých sa vie, že sú slabí metabolizátori CYP2C9 (pozri časť 5.2).
Dutch: Filmomhulde tabletten 100 mg:
Slovak: Filmom obalené tablety 100 mg:
Dutch: Binnen het klinische doseringsbereik is lumiracoxib een orale, selectieve cyclo-oxygenase-2 (COX-2)remmer.
Slovak: Lumirakoxib je perorálne účinný selektívny inhibítor cyklooxygenázy-2 (COX-2) v rozpätí klinického dávkovania.
Dutch: Andere NSAIDs: Lumiracoxib kan gebruikt worden in combinatie met lage dosis aspirine.
Slovak: Lumirakoxib sa môže používať s nízkymi dávkami kyseliny acetylsalicylovej.
Dutch: Filmomhulde tabletten 200 mg:
Slovak: Filmom obalené tablety 200 mg:
Dutch: Daarom is geen doseringsaanpassing noodzakelijk bij patiënten met een milde nierinsufficiëntie.
Slovak: Preto nie je potrebná úprava dávky u pacientov s poškodením funkcie obličiek.
Dutch: De wijzigingen van de productinformatie over de cardiovasculaire aspecten kunnen als volgt worden samengevat: - Toevoeging van een mededeling dat het besluit om een Cox-2-selectieve remmer voor te schrijven gebaseerd moet zijn op een beoordeling van het totale risico van de individuele patiënt.
Slovak: Zmeny v písomnej informácii o lieku súvisiace s KV je možno zhrnúť nasledovne: - doplnenie upozornenia, že rozhodnutie o predpísaní selektívneho COX-2 inhibítora má byť podložené zhodnotením celkového rizika pre individuálneho pacienta, - doplnenie upozornenia, že predpisujúci lekár má použiť najnižšiu účinnú dávku v čo najkratšom trvaní liečby a že potreba úľavy od bolesti sa má u pacienta často prehodnocovať.
Dutch: 200 mg filmomhulde tabletten: Ovale, rode, tabletten met de inscriptie "NVR" aan de ene zijde en "OC" aan de andere zijde.
Slovak: Oválne, červené tablety s „NVR" vyrazeným na jednej strane a „OC" na druhej strane.
Dutch: Coating:
Slovak: Omeprazol:
Dutch: In de populatie, die geen lage dosis aspirine gebruikte, was de incidentie van APTC voorvallen 35/6.950 patiënten (0,50%) voor lumiracoxib versus 27/6.968 patiënten (0,39%) voor NSAIDs, met een hazard ratio (HR) van 1,22 [95% BI 0,74-2,02] p=0,4343.
Slovak: V populácii, ktorá neužívala nízke dávky kyseliny acetylsalicylovej, incidencia udalostí APTC bola 35/6 950 pacientov (0,50%) pri lumirakoxibe verzus 27/6 968 pacientov (0,39%) pri NSAID, s HR 1,22 [95% CI 0,74-2,02] p=0,4343.
Dutch: syncope, hypoaesthesia, migraine, paresthesie, smaakstoornis, vertigo, oorsuizen Oogaandoeningen
Slovak: Menej časté: synkopa, hypestézia, migréna, parestézia, dysgeúzia, vertigo, tinitus
Dutch: 6.6 Instructies voor gebruik verwerking
Slovak: Pokyny na použitie a zaobchádzanie s liekom a likvidáciu
Dutch: 400 mg filmomhulde tabletten: Ovale, rode, tabletten met de inscriptie "NVR" aan de ene zijde en "OD" aan de andere zijde.
Slovak: Oválne, červené tablety s „NVR" vyrazeným na jednej strane a „OD" na druhej strane.
Dutch: 100 mg filmomhulde tabletten: Ovale, rode, tabletten met de inscriptie "NVR" aan de ene zijde en "OB" aan de andere zijde.
Slovak: Oválne, červené tablety s „NVR" vyrazeným na jednej strane a „OB" na druhej strane.
Dutch: palpitaties, myocardinfarct* Zelden: hartfalen, eerste graads atrioventriculair block
Slovak: Menej časté: palpitácie, infarkt myokardu* Zriedkavé: zlyhanie srdca, átrioventrikulárna blokáda I. stupňa Cievne poruchy
Dutch: Ernstige overgevoeligheidsreacties (zoals anafylaxie en angio-oedeem) zijn gemeld bij patiënten die lumiracoxib toegediend kregen.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali lumirakoxib, sa zaznamenali závažné reakcie z precitlivenosti (napr. anafylaxia a angioedém).
Dutch: 10 (2 x 5) voorgevulde pennen (grootverpakking)
Slovak: x 5) naplnených pier (multibalenie)
Dutch: ATC-code: A10AE04.
Slovak: ATC kód: A10AE04.
Dutch: Controleer altijd beide data!
Slovak: Vždy skontrolujte oba dátumy!
Dutch: U heeft het later weer nodig.
Slovak: Neskôr ho budete znova potrebovať.
Dutch: Ouderen (≥ 65 jaar oud)
Slovak: Populácia starších pacientov (≥ 65 rokov)
Dutch: Uw dosis kan anders zijn dan die in het voorbeeld.
Slovak: Číslo vašej dávky môže byť iné ako to, ktoré je v tomto príklade.
Dutch: Controleer altijd of u de juiste pen heeft.
Slovak: Vždy skontrolujte, či máte správne pero.
Dutch: Het kan mogelijk zijn dat dit vijf keer moet gebeuren.
Slovak: Možno bude potrebných až päť pokusov.
Dutch: De volgende grafiek geeft de resultaten weer van een onderzoek bij patiënten:
Slovak: Nasledujúci graf zobrazuje výsledky štúdie u pacientov:
Dutch: Vertel altijd aan mensen die voor u zorgen of die u behandelen dat u insuline nodig heeft.
Slovak: Ľuďom, ktorí sa o vás starajú alebo vás liečia, vždy povedzte, že potrebujete inzulín.
Dutch: Is dit niet het geval, neem dan een nieuwe pen.
Slovak: Ak to tak nie je, použite nové pero.
Dutch: Als het niet werkt, moet u het met een nieuwe naald proberen.
Slovak: Ak to nefunguje, musíte to vyskúšať s novou ihlou.
Dutch: Het doseringsschema (dosis en tijdstip) dient individueel te worden aangepast.
Slovak: Dávkovacia schéma (dávka a čas podávania) sa musí prispôsobiť individuálne.
Dutch: In uw hersenen
Slovak: V mozgu
Dutch: Deze verschijnselen komen vaak voor voorafgaand aan de verschijnselen van een laag suikergehalte in de hersenen.
Slovak: Tieto príznaky sa často objavujú pred príznakmi nízkej hladiny cukru v mozgu.
Dutch: Om mogelijke overdracht van ziekten te voorkomen, mag elke pen slechts door één patiënt worden gebruikt.
Slovak: Aby sa zabránilo možnému prenosu ochorení, musí každé pero používať len jeden pacient.
Dutch: • Gebruik de pen nooit als deze beschadigd is of als u niet zeker bent dat deze goed werkt.
Slovak: Nikdy nepoužívajte pero, ak je poškodené, alebo ak si nie ste istý, či funguje správne.
Dutch: Dit doodt bacteriën die u ziek kunnen maken.
Slovak: Zničí to baktérie, ktoré by u vás mohli vyvolať ochorenie.
Dutch: Ernstige hyperglykemie of ketoacidose moet altijd door een arts behandeld worden, gewoonlijk in een ziekenhuis.
Slovak: Ťažkú hyperglykémiu alebo ketoacidózu musí vždy liečiť lekár, obvykle v nemocnici.
Dutch: In het algemeen geldt dat hoe groter en sneller de daling van bloedglucose is, des te meer uitgesproken is het fenomeen van contraregulatie en de symptomen ervan (zie rubriek 4.4).
Slovak: Všeobecne, čím väčší a rýchlejší je pokles koncentrácie glukózy v krvi, tým výraznejší je fenomén kontraregulácie a jeho príznaky (pozri časť 4.4).
Dutch: Afbeelding 1: Werkingsprofiel bij patiënten met diabetes type 1
Slovak: Obrázok 1: Profil účinku u pacientov s diabetom