FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pregled učinkovitosti vzdrževalnega zdravljenja z zdravilom MabThera v primerjavi z opazovanjem v času primarne analize, določene s protokolom, in po mediani spremljanja 9 let (končna analiza) Primarna analiza (mediana spremljanja: 25 mesecev)
Latvian: Efektivitātes rezultātu pārskats - MabThera balstterapija salīdzinājumā ar novērošanu protokolā definētajā primārajā analīzē un pēc 9 gadu novērošanas mediānas (galīgā analīze)
Slovenian: Glede na izrazitost bolezni, določeno po Harmanovih merilih, je imelo v populaciji z navadnim pemfigusom zmerno bolezen 5 (13 %) bolnikov v skupini z zdravilom MabThera in 3 (8 %) bolnikov v skupini s standardnim prednizonom, hudo bolezen pa 33 (87 %) bolnikov v skupini z zdravilom MabThera in 33 (92 %) bolnikov v skupini s standardnim prednizonom.
Latvian: pacientu populācijā vidēji smaga slimība bija 5 (13 %) pacientiem MabThera grupā un 3 (8 %) pacientiem parastās devas prednizona grupā, bet smaga slimība bija 33 (87 %) pacientiem MabThera grupā un 33 (92 %) pacientiem parastās devas prednizona grupā.
Slovenian: 1 mg/kg/dan prednizona peroralno (odmerek ne sme preseči 80 mg/dan in ga je treba zmanjšati, kolikor hitro je mogoče glede na klinične potrebe) med in po 4-tedenskem indukcijskem zdravljenju z zdravilom MabThera.
Latvian: 4 nedēļas ilga MabThera terapijas indukcijas kursa iekšķīgi jālieto prednizons 1 mg/kg/dienā (nedrīkst pārsniegt 80 mg dienā un jāsamazina, cik ātri vien iespējams, ņemot vērā klīnisko nepieciešamību).
Slovenian: Na zdravljenje z zdravilom MabThera se najbolje odzovejo tisti bolniki, pri katerih je krvni test za revmatoidni faktor (RF) in/ali anti-ciklični citrulinirani peptid (anti-CCP) pozitiven.
Latvian: Vislabāko atbildes reakciju uz MabThera lietošanu novēro pacientiem ar pozitīviem asins analīžu rezultātiem, nosakot reimatoīdo faktoru (RF) un/vai cikliskā citrulinētā peptīda antivielas (anti-CCP).
Slovenian: granulomatoze s poliangiitisom ali mikroskopskega poliangiitisa Zdravilo MabThera se uporablja za zdravljenje granulomatoze s poliangiitisom (prej imenovane Wegenerjeva granulomatoza) ali mikroskopskega poliangiitisa; daje se v kombinaciji s kortikosteroidi.
Latvian: d) Granulomatozi ar poliangiītu vai mikroskopisku poliangiītu MabThera lieto, lai ārstētu granulomatozi ar poliangiītu (agrāk dēvēta par Vegenera granulomatozi) vai mikroskopisku poliangiītu, lietojot to kopā ar kortikosteroīdiem.
Slovenian: Informacije v poglavju 4.4 se nanašajo na uporabo podkožne oblike zdravila MabThera za odobreni indikaciji Zdravljenje ne-Hodgkinovega limfoma (jakost 1400 mg) in Zdravljenje kronične limfocitne levkemije (jakost 1600 mg).
Latvian: 4.4. apakšpunktā sniegtā informācija attiecas uz MabThera subkutānas zāļu formas lietošanu reģistrētajām indikācijām nehodžkina limfomas ārstēšana (stiprums 1400 mg) un hroniskas limfoleikozes ārstēšana (stiprums 1600 mg).
Slovenian: Varnosti imunizacije z živimi virusnimi cepivi po zdravljenju z zdravilom MabThera niso proučevali.
Latvian: Imunizācijas ar dzīvu vīrusu vakcīnu drošums pēc MabThera terapijas nav pētīts.
Slovenian: Najpogostejše okužbe v skupini z zdravilom MabThera so bile okužbe z virusoma herpes simpleks in herpes zoster, bronhitis, okužbe sečil, glivične okužbe in konjunktivitis.
Latvian: Biežākās infekcijas MabThera grupā bija herpes simplex un zoster infekcijas, bronhīts, urīnceļu infekcija, sēnīšinfekcija un konjunktivīts.
Slovenian: Iz kliničnih preskušanj pri človeku je le malo izkušenj z odmerki, večjimi od odobrenega odmerka intravenske oblike zdravila MabThera.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ir iegūta ierobežota pieredze par tādu devu lietošanu cilvēkiem, kas ir lielākas nekā reģistrētā MabThera intravenozās zāļu formas deva.
Slovenian: Incidenca neželenih učinkov vseh stopenj ter učinkov 3. ali 4. stopnje je bila pri starejših bolnikih podobna kot pri mlajših (< 65 let).
Latvian: Visu pakāpju un 3./4. pakāpes NBP sastopamība gados vecākiem pacientiem un jaunākiem pacientiem (<65 gadiem) bija līdzīga.
Slovenian: Med programom razvoja je bil varnostni profil podkožne oblike zdravila MabThera podoben kot pri intravenski obliki; izjema so bile lokalne kožne reakcije.
Latvian: Izstrādes programmas laikā MabThera subkutānās zāļu formas drošuma profils bija līdzīgas tā intravenozās zāļu formas drošuma profilam, izņemot vietējās ādas reakcijas .
Slovenian: Te študije podpirajo uporabo zdravila MabThera s katerokoli kemoterapijo.
Latvian: Šie pētījumi atbalsta MabThera lietošanu ar jebkuru ķīmijterapiju.
Slovenian: Poročali so o hudih kožnih reakcijah, kot sta toksična epidermalna nekroliza (Lyellov sindrom) in Stevens-Johnsonov sindrom; nekatere so se končale s smrtnim izidom (glejte poglavje 4.8).
Latvian: Ziņots par smagām ādas reakcijām, piemēram, toksisku epidermas nekrolīzi (Laiela sindromu) un Stīvensa-Džonsona sindromu, kam dažkārt bija letāls iznākums (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovenian: Podatki iz podaljšanega spremljanja bolnikov v študiji (mediana spremljanja 9 let) so potrdili dolgoročno korist vzdrževalnega zdravljenja z zdravilom MabThera glede na PFS, EFS, TNLT in TNCT (preglednica 4).
Latvian: Pētījumā pagarinātā pacientu novērošanas laikā iegūtie dati (9 gadu novērošanas mediāna ) apstiprināja MabThera balstterapijas sniegto ilglaicīgo ieguvumu attiecībā uz PFS, EFS, TNLT un TNCT (4. tabula).
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, preden dobite zdravilo MabThera.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu, pirms Jums tiek ievadīta MabThera.
Slovenian: V primeru dvoma je smiselno nadaljnje ovrednotenje, vključno z magnetnoresonančno preiskavo (MR), po možnosti s kontrastom, določanjem prisotnosti DNK virusa JC v cerebrospinalni tekočini in ponovno nevrološko oceno.
Latvian: Ja pastāv jebkādas šaubas, jāapsver turpmāku izmeklējumu, arī MR skenēšanas, vēlams ar kontrastvielu, JC vīrusu DNS noteikšana cerebrospinālajā šķidrumā (CSŠ) un atkārtotas neiroloģiskas pārbaudes.
Slovenian: Značilna razlika v primerjavi s placebom ob času primarnega cilja študije: * p < 0,05; **p < 0,001; ***p ≤ 0,0001
Latvian: Nozīmīga atšķirība no placebo primārajā definētajā laikā: * p < 0,05, **p < 0,001 ***p ≤ 0,0001.
Slovenian: Klinične izkušnje pri revmatoidnem artritisu Učinkovitost in varnost zdravila MabThera v lajšanju simptomov in znakov revmatoidnega artritisa pri bolnikih, ki niso zadostno odgovorili na zdravljenje z zaviralci TNF, sta bili dokazani v ključnem randomiziranem, kontroliranem, dvojno slepem, multicentričnem preskušanju (preskušanje 1).
Latvian: MabThera efektivitāte un drošums reimatoīdā artrīta simptomu un pazīmju atvieglošanā pacientiem ar nepietiekamu atbildes reakciju uz ANF inhibitoriem tika demonstrēts pivotālā, randomizētā, kontrolētā, dubultmaskētā daudzcentru pētījumā (1. pētījums).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je več kot 3100 bolnikov prejelo najmanj en cikel zdravljenja, po tem so jih spremljali od 6 mesecev do več kot 5 let; približno 2400 bolnikov je prejelo dva ali več ciklov zdravljenja, od teh pa več kot 1000 bolnikov 5 ali več ciklov zdravljenja.
Latvian: Aptuveni 2400 pacientu saņēma divus vai vairāk ārstēšanas kursus, bet vairāk nekā 1000 pacientu saņēma 5 vai vairāk kursus.
Slovenian: Nekaterim ljudem se namreč med prejemanjem zdravila MabThera krvni tlak zniža;
Latvian: Tas nepieciešams, jo dažiem cilvēkiem MabThera ievadīšanas laikā var strauji pazemināties asinsspiediens;
Slovenian: Glejte tudi poglavje hematološki neželeni učinki spodaj.
Latvian: - skatīt arī apakšpunktu „Hematoloģiskas nevēlamas blakusparādības" turpmāk.
Slovenian: Korist v smislu preživetja brez napredovanja bolezni so opažali pri skoraj vseh podskupinah, ki so jih analizirali glede na tveganje bolezni pred vključitvijo.
Latvian: Labvēlīga ietekme uz PFS tika novērota gandrīz visiem apakšgrupās analizētiem pacientiem atbilstoši sākotnējam slimības riskam.
Slovenian: c)
Latvian: a)
Slovenian: Zelo redko sta bila opisana toksična epidermalna nekroliza (Lyellov sindrom) ali Stevens-Johnsonov sindrom, v nekaterih primerih s smrtnim izidom.
Latvian: Ļoti reti ziņots par toksisku epidermas nekrolīzi (Laiela sindromu) un Stīvensa-Džonsona sindromu, kam dažkārt bija letāls iznākums.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA koncentrat za raztopino za infundiranje 100 mg/10 ml
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai 100 mg / 10 ml
Slovenian: · če ste kdaj imeli okužbo z virusom hepatitisa, ali če menite, da jo imate zdaj.
Latvian: • Jums kādreiz ir bijis vai pašlaik varētu būt hepatīts.
Slovenian: Med simptomi in znaki so bili bolečine, oteklost, zatrdelost, krvavitev, eritem, srbenje in izpuščaj (glejte poglavje 4.8).
Latvian: Simptomi bija sāpes, pietūkums, sacietējums, asiņošana, apsārtums, nieze un izsitumi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovenian: · poslabšanje sluha, poslabšanje drugih čutov.
Latvian: • dzirdes zudums, citu maņu zudums.
Slovenian: · če ste kdaj imeli težave s srcem (npr. angino pektoris, razbijanje srca ali srčno popuščanje) ali težave z dihanjem.
Latvian: • Jums ir kādreiz bijusi sirds slimība (piemēram, stenokardija, sirdsklauves vai sirds mazspēja) vai elpošanas traucējumi.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti za preskušanje SABRINA (BO22334) (populacija, ki so jo nameravali zdraviti)
Latvian: Galvenie efektivitātes rezultāti pētījumā SABRINA (BO22334) (populācija, kurai paredzēta ārstēšana)
Slovenian: · alergijske reakcije, vključno s piskanjem ali kratko sapo, otekanjem obraza in jezika ter kolapsom.
Latvian: • alerģiskas reakcijas, tai skaitā arī sēkšana vai elpas trūkums, sejas un mēles tūska, kolapss.
Slovenian: MabThera intravensko
Latvian: MabThera intravenozi
Slovenian: Skupno rezultati potrjujejo, da ima podkožna oblika zdravila MabThera v odmerku 1600 mg primerljivo razmerje med koristmi in tveganji kot intravenska oblika zdravila MabThera v odmerku 500 mg/m2.
Latvian: Šie rezultāti apstiprina, ka MabThera 1600 mg subkutānās zāļu formas un MabThera 500 mg/m intravenozās zāļu formas ieguvuma/riska attiecība ir līdzīga.
Slovenian: Poročali so o primerih intersticijske bolezni pljuč, nekateri so bili smrtni.
Latvian: Elpošanas sistēma Ir ziņots par intesticiālas plaušu slimības gadījumiem, daži no kuriem beigušies letāli.
Slovenian: · zmanjšanje števila belih krvnih celic, ki se ne pojavi takoj, · zmanjšanje števila trombocitov tik po infundiranju zdravila - to je mogoče odpraviti, a v redkih primerih je lahko smrtno,
Latvian: • samazināts trombocītu skaits uzreiz pēc infūzijas - tas var būt atgriezeniski, bet retos gadījumos var būt letāli;
Slovenian: · boleči sklepi ali hrbet,
Latvian: • sāpošas locītavas vai mugura;
Slovenian: Podatki o varnosti, zbrani v obdobju po prihodu zdravila na trg, odražajo pričakovani profil neželenih učinkov, kot so ga opazili v kliničnih preskušanjih z zdravilom MabThera (glejte poglavje 4.4).
Latvian: Pēcreģistrācijas perioda laikā apkopotā drošuma informācija ataino paredzēto nevēlamo blakusparādību profilu, kas novērots MabThera klīnisko pētījumu laikā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: 1400 mg/11,7 ml s.c. pri ne-Hodgkinovem limfomu
Latvian: 1400 mg/11,7 ml s.c. nehodžkina limfomas ārstēšanai
Slovenian: · astma, telesne organe doseže premalo kisika · oteklost trebuha
Latvian: • astma, nepietiekams skābekļa daudzums, kas nonāk līdz iekšējiem orgāniem;
Slovenian: Akutno odpoved dihal lahko spremljajo spremembe, kot je infiltracija pljučnega intersticija ali pljučni edem, vidne na rentgenogramu prsnih organov.
Latvian: Akūta elpošanas mazspēja var būt kopā ar plaušu intersticiālu infiltrāciju vai tūsku, kas redzama krūškurvja rentgenogrammā.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom MabThera se lahko pojavijo resne okužbe, vključno s smrtnimi (glejte poglavje 4.8).
Latvian: MabThera terapijas laikā var rasties nopietnas infekcijas, arī letālas (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovenian: O znakih in simptomih, ki bi lahko nakazovali reakcije, povezane z infuzijo, so poročali pri več kot 50 % bolnikov v kliničnih preskušanjih; večinoma so jih opazili med prvo infuzijo, po navadi v prvih dveh urah.
Latvian: Par izpausmēm un simptomiem, kas liecina par ar infūziju saistītām reakcijām, ziņots vairāk nekā 50 % pacientu, kas piedalījās klīniskos pētījumos, un tie galvenokārt radās pirmās infūzijas laikā, parasti pirmajā stundā vai pirmajās divās stundās.
Slovenian: ACR20 ACR50 ACR70 Odziv po EULAR (dober/zmeren)
Latvian: ARK20 ARK50 ARK70 Atbildes reakcija pēc EULAR klasifikācijas (Laba/vidēji laba)
Slovenian: Število bolnikov z rituksimabom in majhnim odmerkom prednizona (brez prednizonskega zdravljenja ali z minimalnim zdravljenjem (odmerek prednizona 10 mg ali manj na dan)) v primerjavi z bolniki s standardnim odmerkom prednizona v obdobju 24-mesečnega zdravljenja kaže, da zdravilo MabThera zmanjša potrebo po kortikosteroidih (slika 4).
Latvian: Pacientu skaits, kuri lietoja rituksimabu kopā ar mazas devas prednizonu un vai nu pārtrauca prednizona terapiju vai saņēma minimālas devas terapiju (prednizona deva 10mg vai mazāk dienā), salīdzinot ar parastās devas prednizonu pacientiem 24 mēneša terapijas periodā, pierāda MabThera ietekmi uz steroīdu lietošanas samazināšanu (4. attēls).
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi natrijev citrat polisorbat 80 natrijev klorid natrijev hidroksid klorovodikova kislina voda za injekcije
Latvian: Palīgvielu saraksts nātrija citrāts polisorbāts 80 nātrija hlorīds nātrija hidroksīds sālsskābe ūdens injekcijām
Slovenian: Če zdravilo MabThera uporabimo v kombinaciji s kemoterapijo, je treba uporabiti standardno zmanjšanje odmerkov citostatikov (glejte poglavje 4.8).
Latvian: Lietojot MabThera kombinācijā ar ķīmijterapiju, jāpiemēro parastā, ķīmijterapijas līdzekļiem atbilstošā devas samazināšana (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovenian: Ctrough, vrednosti pred odmerkom 8. cikel µg/ml
Latvian: Cpirms nākamās devas vērtības pirms devas ievadīšanas 8. ciklā µg/ml
Slovenian: · trzanje ali tresenje mišic,
Latvian: • muskuļu raustīšanās vai trīce;
Slovenian: Pri vseh bolnikih je treba pred začetkom zdravljenja z zdravilom MabThera narediti presejalni test na virus hepatitisa B (HBV).
Latvian: Visiem pacientiem pirms MabThera terapijas uzsākšanas jāveic vīrushepatīta B (VHB) skrīnings.
Slovenian: Pri bolnikih z granulomatozo s poliangiitisom ali mikroskopskim poliangiitisom, ki so prejemali zdravilo MabThera, so opažali hipogamaglobulinemijo (IgA, IgG ali IgM pod spodnjo mejo normale).
Latvian: Pacientiem ar granulomatozi ar poliangiītu un mikroskopisku poliangiītu, kuri ārstēti ar MabThera, novērota hipogammaglobulinēmija (IgA, IgG vai IgM zem normas apakšējās robežas).
Slovenian: Seronegativni (n = 101)
Latvian: Seronegatīvi (n=101)
Slovenian: Pri bolnikih z revmatoidnim artritisom so takojšen upad števila celic B v periferni krvi opazili po dveh infuzijah 1000 mg zdravila MabThera v presledku 14 dni.
Latvian: Pacientiem ar reimatoīdo artrītu tika novērota tūlītēja B šūnu skaita samazināšanās perifērās asinīs pēc divām 1000 mg MabThera infūzijām, kas veiktas ar 14 dienu intervālu.
Slovenian: Farmakokinetični parametri pri bolnikih, ki niso zadovoljivo odgovorili na zdravljenje z zaviralci TNF, po enakem odmerjanju (2 x 1000 mg, intravensko, v razmiku 2 tednov) so bili podobni s povprečno maksimalno koncentracijo v serumu 369 µg/ml in povprečnim končnim razpolovnim časom
Latvian: Farmakokinētiskie (FK) rādītāji, salīdzinot ar ANF neatbilstoši reaģējošās grupās pēc tādas pašas devu shēmas (2 x 1000 mg i/v ar 2 nedēļu starplaiku) bija līdzīgi vidējai maksimālai koncentrācijai serumā - 369 µg/ml un vidējam terminālam pusperiodam - 19,2 dienas.
Slovenian: · splošno nelagodje, neprijetno počutje ali utrujenost, tresenje, znaki gripe
Latvian: • vispārējs diskomforts vai slikta pašsajūta vai nogurums, trīce, gripas pazīmes;
Slovenian: MabThera 100 mg koncentrat za raztopino za infundiranje EU/1/98/067/001
Latvian: MabThera 100 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai EU/1/98/067/001
Slovenian: Jakost zdravila 1400 mg je namenjena podkožni uporabi le za zdravljenje ne-Hodgkinovega limfoma (NHL).
Latvian: 1400 mg stiprums paredzēts subkutānai lietošanai tikai nehodžkina limfomas (NHL) ārstēšanai.
Slovenian: (29 %) v skupini z azatioprinom (p = 0,0007).
Latvian: MabThera grupā un 17 pacientiem (29 %) azatioprīna grupā (p=0,0007).
Slovenian: · kratkotrajno povečanje količine nekaterih vrst protiteles v krvi (imenujemo jih imunoglobuliniIgM), snovi v krvi, ki nastajajo zaradi razgradnje odmirajočih rakavih celic
Latvian: • īslaicīgi palielināts dažu veidu antivielu (tās sauc par imūnglobulīniem-IgM) līmenis asinīs, asins bioķīmiskā sastāva novirzes, ko izraisa vēža šūnu sabrukšana;
Slovenian: Ti bolniki so prejemali zdravilo MabThera kot samostojno zdravljenje (kot indukcijsko zdravljenje ali vzdrževalno zdravljenje po indukcijskem zdravljenju) ali v kombinaciji s kemoterapijo.
Latvian: Šie pacienti saņēmuši MabThera monoterapiju (kā indukcijas terapiju vai balstterapiju pēc indukcijas terapijas) vai kombinācijā ar ķīmijterapiju.
Slovenian: Toda višje incidence nevtropenije pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo MabThera v kombinaciji s kemoterapijo, ni spremljala višja incidenca infekcijskih in parazitskih bolezni kot pri bolnikih, zdravljenih samo s kemoterapijo.
Latvian: Taču lielāka neitropēnijas sastopamība pacientiem, kuri ārstēti ar MabThera un ķīmijterapiju, nebija saistīta ar lielāku infekciju un infestāciju sastopamību, salīdzinot ar pacientiem, kuri saņēma tikai ķīmijterapiju.
Slovenian: CHOP R-CHOP CR PR
Latvian: CHOP R-CHOP CR
Slovenian: Študije razvojne toksičnosti so izvajali na opicah Cynomologus z odmerki do 100 mg/kg (zdravljenje od 20. do 50. gestacijskega dne) in niso pokazale znakov toksičnosti za plod zaradi rituksimaba.
Latvian: Attīstības toksicitātes pētījumus veica ar Macaca sugas pērtiķiem, lietojot līdz 100 mg/kg lielu devu (ārstēšana 20. - 50. grūsnības dienā), un neatklāja rituksimaba toksisku ietekmi uz augli.
Slovenian: Emil-Barell-Strasse 1
Latvian: Emil-Barell-Str.
Slovenian: Pozneje lahko zdravilo MabThera dobivate v injekciji pod kožo.
Latvian: Pēc tam MabThera Jums var ievadīt ar injekciju zem ādas.
Slovenian: Bolniki so prejeli dve intravenski infuziji po 1000 mg zdravila MabThera ali placeba v kombinaciji z metotreksatom.
Latvian: Pacienti intravenozas infūzijas veidā saņēma 2 x 1000 mg MabThera vai placebo kombinācijā ar MTX.
Slovenian: Če se zdravite zaradi revmatoidnega artritisa, granulomatoze s poliangiitisom, mikroskopskega poliangiitisa ali navadnega pemfigusa, boste te podatke našli tudi na opozorilni kartici za bolnika, ki vam jo je dal vaš zdravnik.
Latvian: Ja Jums tiek ārstēts reimatoīdais artrīts, granulomatoze ar poliangiītu, mikroskopisks poliangiīts vai pemphigus vulgaris, Jūs atradīsiet šo informāciju pacienta brīdinājuma kartē, ko Jums ir iedevis ārsts.
Slovenian: Na viali je nalepka, na kateri je navedena jakost zdravila, način uporabe in indikacija.
Latvian: Flakoniem pievienota noņemama uzlīme ar informāciju par stiprumu, ievadīšanas veidu un zāļu indikāciju.
Slovenian: Nadaljnja analiza trajanja celokupnega preživetja, ki so jo izvedli po medianem sledenju 60 mesecev, je potrdila prednost zdravljenja z R-CHOP pred CHOP (p = 0,0071), kar pomeni zmanjšanje tveganja za dogodke za 32 %.
Latvian: Turpmākā kopējās dzīvildzes analīze, kas tika veikta, pamatojoties uz 60 mēnešu novērošanas mediānu, apstiprināja R-CHOP priekšrocības, salīdzinot ar CHOP terapiju (p=0,0071); risks samazinājās par 32 %.
Slovenian: Začetno zdravljenje, 4 odmerki, enkrat na teden
Latvian: Sākotnējā terapija, reizi nedēļā 4 devas
Slovenian: Na splošno so se varnostne značilnosti ujemale z dobro znanimi varnostnimi značilnostmi zdravila MabThera pri odobrenih avtoimunskih indikacijah, vključno z GPA/MPA.
Latvian: Kopējais drošuma profils atbilda labi zināmajam MabThera drošuma profilam reģistrētajām autoimūnām indikācijām, tostarp GPA/MPA.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij
Latvian: RAŽOTĀJS UN RAŽOTĀJI, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Slovenian: V prospektivnem, odprtem, mednarodnem, multicentričnem preskušanju III. faze je 1.193 bolnikov s predhodno nezdravljenimi folikularnimi limfomi prejelo indukcijsko zdravljenje z R-CHOP (n = 881), R-CVP (n = 268) ali R-FCM (n = 44) po presoji raziskovalca.
Latvian: Prospektīvā, atklātā, starptautiskā daudzcentru III fāzes pētījumā 1193 pacienti ar iepriekš neārstētu progresējošu folikulāru limfomu saņēma indukcijas terapiju ar R-CHOP (n=881), R-CVP (n=268) vai R-FCM (n=44) atbilstoši pētnieka izvēlei.
Slovenian: Če bolniki niso imeli resne reakcije, povezane z infuzijo, pri prvem ali nadaljnjem infundiranju odmerka 1000 mg zdravila Mabthera, ki je potekalo v skladu z originalno shemo dajanja, lahko drugo in nadaljnje infuzije prejmejo hitreje z enako koncentracijo kot v prejšnjih infuzijah (4 mg/ml v 250ml volumnu).
Latvian: Ja pacientiem, lietojot MabThera 1000mg devu, saskaņā ar oriģinālo zāļu lietošanas shēmu ievadītas pirmās vai turpmāko infūziju laikā neradās būtiska ar infūziju saistīta reakcija, otrajā vai nākamajās reizēs var veikt ātrāku infūziju, izmantojot tādu pašu koncentrāciju, kā iepriekšējām infūzijām (250 ml tilpumu ar 4 mg/ml koncentrāciju).
Slovenian: V klinični študiji pri navadnem pemfigusu so bile z infundiranjem povezane reakcije pogoste (58 %).
Latvian: Ar infūziju saistītas reakcijas pemphigus vulgaris klīniskajā pētījumā radās bieži (58 %).
Slovenian: Bolniki s prisotnimi humanimi protimišjimi protitelesi (human anti-mouse antibody - HAMA) ali protitelesi proti zdravilu (human anti-drug antibody - ADA) imajo lahko alergijske ali preobčutljivostne reakcije, če jih zdravimo z drugimi diagnostičnimi ali terapevtskimi monoklonskimi protitelesi.
Latvian: Pacientiem ar cilvēka pretpeļu antivielu (HAMA - human anti-mouse antibody) vai antivielu pret zāļvielu (ADA - anti-drug antibody) titriem var rasties alerģiskas vai paaugstinātas jutības reakcijas, ārstējot ar citām diagnostiskām vai terapeitiskām monoklonālām antivielām.
Slovenian: imenujemo jo monoklonsko protitelo.
Latvian: Tas ir olbaltumvielu veids, ko sauc par "monoklonālo antivielu".
Slovenian: Žilne bolezni hipertenzija, ortostatska hipotenzija, hipotenzija vaskulitis (pretežno kožni), levkocitoklasti čni vaskulitis
Latvian: Asinsvadu sistēmas traucējumi hipertensija, ortostatiska hipotensija, hipotensija vaskulīts (galvenokārt ādā), leikocitoklastisks vaskulīts
Slovenian: Pri bolnikih z revmatoidnim artritisom, granulomatozo s poliangiitisom in mikroskopskim poliangiitisom, ki so prejemali zdravilo MabThera, so poročali o primerih reaktivacije hepatitisa B, vključno s smrtnim izidom.
Latvian: Pacientiem ar reimatoīdo artrītu, granulomatozi ar poliangiītu un mikroskopisku poliangiītu, kas lietoja MabThera, ziņots par vīrushepatīta B reaktivēšanās gadījumiem, arī ar letālu iznākumu.
Slovenian: V preglednici 5 prikazani neželeni učinki so tisti, ki so se med bolniki z navadnim pemfigusom, zdravljenimi z zdravilom MabThera, pojavili z ³ 5-odstotnim deležem, absolutna razlika v njihovi pojavnosti med skupino z zdravilom MabThera in skupino s standardnim odmerkom prednizona pa je bila do 24. meseca ³ 2 %.
Latvian: 5. tabulā norādītās nevēlamās blakusparādības ir tās blakusparādības, kas radās ar ≥ 5% sastopamību pacientu ar PV grupā, kurus ārstēja ar MabThera, un kuru gadījumā absolūtā sastopamības biežuma starpība starp MabThera grupu un parastās devas prednizona grupu laikā līdz pētījuma 24. mēnesim bija ≥ 2 %.
Slovenian: Natrijev citrat, polisorbat 80, natrijev klorid, natrijev hidroksid, klorovodikova kislina, voda za injekcije.
Latvian: Nātrija citrāts, polisorbāts 80, nātrija hlorīds, nātrija hidroksīds, sālsskābe, ūdens injekcijām.
Slovenian: Povprečni predterapevtski titri protiteles proti naboru antigenov (Streptococcus pneumoniae, influenca A, mumps, rdečke, norice) so se ohranili najmanj 6 mesecev po zdravljenju z zdravilom
Latvian: Vidējie pirmsārstēšanas antivielu titri pret antigēnu grupu (Streptococcus pneumoniae, A gripa, cūciņas, masaliņas, vējbakas) saglabājās vismaz 6 mēnešus pēc ārstēšanas ar MabThera.