FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Notificações de sequelas significativas associadas a trombocitopenia foram raras, incluindo casos de morte devido a hemorragia tumoral, foram pouco frequentes.
Romanian: Au fost raportate mai puţin frecvent complicaţii semnificative ale trombocitopeniei, inclusiv decese datorate sângerărilor tumorale.
Portuguese: A dose de topotecano recomendada, em monoterapia, em doentes com carcinoma do ovário ou carcinoma do pulmão de pequenas células e com depuração da creatinina entre 20 e 39 ml/min é de 0,75mg/m2/dia durante cinco dias consecutivos.
Romanian: Doza de topotecan recomandată în monoterapie la pacienţii cu cancer ovarian sau cancer pulmonar cu celule mici, şi având un clearance al creatininei între 20 şi 39 ml/min este de 0,75 mg/m2şi zi, cinci zile consecutive.
Portuguese: Raros - reacções alérgicas graves (anafilácticas) provocando inchaço nos lábios, face ou pescoço e conduzindo a dificuldades respiratórias graves, erupção cutânea ou urticária, choque anafiláctico (uma redução forte da tensão arterial, palidez, agitação, pulso fraco, redução do nível de consciência) - inchaço súbito da pele e das mucosas (por exemplo, da garganta e da boca) causado pela acumulação de fluidos (angioedema) - erupção cutânea com comichão (ou urticária).
Romanian: Rare - reacţii alergice severe (anafilactice) care cauzează umflarea buzelor, feţei sau gâtului, care duc la dificultăţi de respiraţie severe, erupţii pe piele tranzitorii sau urticarie, şoc anafilactic (o reducere severă a tensiunii arteriale, paloare, agitaţie, puls slab, stare de conştienţă diminuată) - umflare bruscă a pielii şi mucoaselor (de exemplu, a gâtului sau limbii) cauzată de acumularea
Portuguese: Antes de utilizar o medicamento, verifique com o seu médico ou enfermeiro: - se tem problemas nos rins.
Romanian: Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Topotecan Eagle Verificaţi împreună cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta înainte de a utiliza medicamentul: - dacă aveţi orice probleme cu rinichii.
Portuguese: Cancro do pulmão de pequenas células - A dose habitual é de 1,5 mg do medicamento por cada metro quadrado de superfície corporal.
Romanian: Cancer pulmonar cu celule mici - Doza uzuală este de 1,5 mg de medicament pentru fiecare metru pătrat din suprafaţa corpului
Portuguese: afectam 1 a 10 pessoas em cada 10 000
Romanian: - frecvente afectează 1 până la 10 utilizatori din 100 - mai puţin frecvente afectează 1 până la 10 utilizatori din 1 000 - rare afectează 1 până la 10 utilizatori din 10 000
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Concentrado para solução para perfusão 1 frasco para injectáveis
Romanian: Concentrat pentru soluţie perfuzabilă 1 flacon
Portuguese: O perfil de acontecimentos adversos do topotecano quando administrado em associação com cisplatina, nos ensaios clínicos do cancro do colo do útero, é consistente com o observado com topotecano em monoterapia.
Romanian: Profilul evenimentelor adverse pentru topotecan administrat în asociere cu cisplatina în studii clinice efectuate la paciente cu cancer cervical este similar cu cel observat pentru monoterapia cu topotecan.
Portuguese: O grupo do BSC mais topotecano oral teve uma melhoria estatisticamente significativa na sobrevivência global comparativamente ao grupo com apenas BSC (Log-rank p=0,0104).
Romanian: Grupul la care s-a administrat topotecan pe cale orală plus BMS a înregistrat o ameliorare semnificativă din punct de vedere statistic în ce priveşte supravieţuirea globală, în comparaţie cu grupul BMS (p = 0,0104).
Portuguese: Tel: +1 (201) 326-5324 Fax: +1 (201) 391-2430
Romanian: Eagle Laboratories Limited The Clock House Station Approach Marlow, Bucks, SL7 1NT Marea Britanie Tel: +1 (201) 326-5324 Fax: +1 (201) 391-2430
Portuguese: O rácio médio de metabolito:AUC composto de origem foi inferior a 10 % para topotecano total e topotecano lactona.
Romanian: Raportul mediu dintre ASC a metabolitului şi a compusului iniţial a fost mai mic de 10 % atât pentru topotecanul total, cât şi pentru topotecanul sub formă de lactonă.
Portuguese: A cisplatina é administrada como uma perfusão intravenosa no dia 1, com uma dose de 50 mg/m2/dia, após a administração de topotecano.
Romanian: Cisplatina este administrată în ziua 1, sub formă de perfuzie intravenoasă, în doză de 50 mg/m2 de suprafaţă corporală şi zi, şi ulterior dozei de topotecan.
Portuguese: Frasco para injectáveis multidose: uma vez aberto, conservar a 20 °C - 25 °C durante 14 dias, no máximo.
Romanian: Flacon multidoză: după deschidere, a se păstra timp de maxim 14 zile la 20°C-25°C.
Portuguese: Não se recomenda a utilização deste medicamento se tiver problemas graves no fígado; - se tem problemas nos pulmões, ou se teve problemas nos pulmões devido à utilização de outros medicamentos ou radiação.
Romanian: Acest medicament nu este recomandat dacă aveţi probleme severe cu ficatul; - dacă aveţi probleme cu plămânii sau dacă aţi avut probleme cu plămânii mai înainte din cauza utilizării altor medicamente sau a radiaţiei.
Portuguese: Neste caso, o medicamento é associado a outro medicamento chamado cisplatina.
Romanian: În acest caz, este utilizat concomitent cu un alt medicament numit cisplatină.
Portuguese: Um ensaio clínico de fase III (estudo 478) comparou topotecano oral mais Melhores Cuidados de Suporte (BSC) (n=71) com BSC isolado (n=70) em doentes que tiveram recidiva após terapêutica de 1ª linha (tempo médio de progressão [TMP] a partir da terapêutica de 1ª linha: 84 dias para topotecano oral + BSC, 90 dias para BSC) e para os quais o tratamento com quimioterapia intravenosa não foi considerada apropriado.
Romanian: Un studiu de fază a III-a (studiul 478) a comparat topotecan administrat pe cale orală plus utilizarea celor mai bune măsuri de susţinere (BMS) (n=71) cu utilizarea doar de BMS (n=70) la pacienţi cu recidivă după terapia de primă linie (valoarea mediană a timpului până la apariţia progresiei bolii [TAP] după terapia de primă linie: 84 de zile în cazul administrării de topotecan pe cale orală + BMS, 90 de zile în cazul BMS) şi la care reînceperea tratamentului cu chimioterapie intravenos nu a fost considerată adecvată.
Portuguese: Risco relativo (IC 95 %) N =número total de doentes tratados.
Romanian: Risc relativ (IÎ 95 %) N = numărul total de pacienţi trataţi IÎ = interval de încredere
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Não conservar acima de 25 ºC.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.
Portuguese: A. TITULAR(ES) DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Romanian: A. DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Portuguese: Quando o topotecano (0,75 mg/m2/dia durante 5 dias consecutivos) e a cisplatina (60 mg/m2/dia no dia 1) foram administrados em 13 doentes com cancro do ovário, verificou-se um pequeno aumento na AUC (12 %, n=9) e na Cmax (23 %, n=11) no dia 5.
Romanian: Când la 13 paciente cu cancer ovarian li s-a administrat topotecan (0,75 mg/m2 de suprafaţă corporală şi zi, timp de 5 zile) şi cisplatină (60 mg/m2 şi zi în Ziua 1), în ziua 5 a fost observată o uşoară creştere a ASC (12 %, n=9) şi Cmax (23 %, n=11).
Portuguese: Ter em atenção a concentração, caso contrário poderá verificar-se risco de sobredosagem fatal.
Romanian: Luaţi în considerare concentraţia, în caz contrar se poate produce un supradozaj cu potenţial letal.
Portuguese: frequentes (≥ 1/100 e < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1000 e < 1/100); raros (≥ 1/10000 e < 1/1000); muito raros (< 1/10000), incluindo notificações isoladas e desconhecidas (não podem ser calculadas a partir dos dados disponíveis).
Romanian: rare (≥ 1/10000 până la < 1/1000), foarte rare (< 1/10000), incluzând şi raportările izolate şi cele cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).
Portuguese: • cancro do pulmão de pequenas células que reapareceu após quimioterapia
Romanian: • cancerului pulmonar cu celule mici care a recidivat după chimioterapie
Portuguese: A dose recomendada de topotecano é de 0,75 mg/m2/dia administrada como uma perfusão intravenosa diária de 30 minutos, nos dias 1, 2 e 3.
Romanian: Doza recomandată de topotecan este de 0,75 mg/m2 de suprafaţă corporală şi zi, administrată zilnic, sub formă de perfuzie intravenoasă cu o durată de 30 de minute, în zilele 1, 2 şi 3 ale curei.
Portuguese: O topotecano está contra-indicado em doentes que: têm história de hipersensibilidade grave à substância activa ou a qualquer um dos excipientes estão a amamentar (ver secção 4.6) já têm depressão grave da medula óssea antes do início do primeiro ciclo de tratamento, evidenciada por valores-base da contagem de neutrófilos  1,5 x 109/l e/ou uma contagem plaquetária  100 x 109/l.
Romanian: Topotecan este contraindicat la pacienţii/pacientele care au antecedente de hipersensibilitate severă la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi au deja mielosupresie severă înainte de începerea primei cure, evidenţiată printr-un număr de neutrofile < 1,5 x 109/l şi/sau de trombocite < 100 x 109/l la momentul iniţial.
Portuguese: Neste caso, o medicamento é associado com outro fármaco chamado cisplatina.
Romanian: În acest caz, este utilizat concomitent cu un alt medicament, numit cisplatină.
Portuguese: ANTES DE LHE SER ADMINISTRADO O TOPOTECANO EAGLE
Romanian: ÎNAINTE DE A VI SE ADMINISTRA TOPOTECAN EAGLE
Portuguese: A experiência da utilização de topotecano em doentes com compromisso grave da função renal (depuração da creatinina < 20ml/min) ou com compromisso grave da função hepática (bilirrubina sérica ≥ 10 mg/dl) devida a cirrose, é insuficiente.
Romanian: Nu există experienţă suficientă în ceea ce priveşte utilizarea topotecanului la pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance al creatininei < 20 ml/min) sau cu insuficienţă hepatică severă (bilirubină plasmatică  10 mg/dl) datorată cirozei.
Portuguese: Quando utilizado em associação com cisplatina, deve consultar-se o Resumo das Características do Medicamento da cisplatina.
Romanian: Când topotecan se utilizează în asociere cu cisplatina, trebuie consultate toate informaţiile referitoare la prescrierea cisplatinei.
Portuguese: O Topotecano Eagle contém uma concentração mais elevada da dose (3 mg/ml) do que a existente noutros medicamentos contendo topotecano para perfusão intravenosa (habitualmente 1 mg/ml).
Romanian: Topotecan Eagle conţine o concentraţie de doză mai mare (3 mg/ml) decât alte medicamente pe bază de topotecan pentru perfuzie intravenoasă (de obicei, 1 mg/ml).
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Concentrado para solução para perfusão (3 mg/ml)
Romanian: Concentrat pentru soluţie perfuzabilă (3 mg/ml)
Portuguese: • Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro.
Romanian: - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei.
Portuguese: Como é preparado o Topotecano Eagle
Romanian: Cum se prepară Topotecan Eagle
Portuguese: A um pequeno número de doentes com compromisso hepático (bilirrubina sérica entre 1,5 e 10 mg/dl) foi administrado topotecano intravenoso a 1,5 mg/m2 durante cinco dias, de três em três semanas.
Romanian: Unui număr mic de pacienţi cu insuficienţă hepatică (bilirubină plasmatică între 1,5 şi 10 mg/dl) li s-a administrat topotecan intravenos în doze de 1,5 mg/m2 timp de cinci zile, o dată la trei săptămâni.
Portuguese: Risco relativo (IC 95 %) Taxa de resposta (%)
Romanian: Risc relativ (IÎ 95 %) Rata de răspuns ( %) (IÎ 95 %)
Portuguese: Ácido clorídrico (E507) (para ajuste do pH)
Romanian: Acid clorhidric (E507) (pentru reglarea pH-ului)
Portuguese: - contagens anormalmente baixas de glóbulos brancos (neutropenia) que pode ser acompanhada por febre e sinais de infecção (neutropenia febril) - perda de peso e de apetite, sensação de cansaço ou fraqueza - enjoo ou vómitos, diarreia, dor de estômago, obstipação - inflamação e feridas da boca, garganta, língua ou gengivas (mucosite) - temperatura corporal elevada (febre) - infecções - perda de cabelo.
Romanian: - număr anormal de scăzut de celule albe în sânge (neutropenie) care poate fi însoţit de febră şi semne de infecţie (neutropenie febrilă) - pierdere în greutate şi pierdere a poftei de mâncare, stare de oboseală sau slăbiciune - greaţă sau vărsături, diaree, dureri de stomac, constipaţie - inflamaţie şi ulceraţii la nivelul gurii, gâtului, limbii sau gingiilor (mucozită) - temperatură corporală ridicată (febră) - infecţii
Portuguese: A depuração plasmática em doentes com compromisso hepático (bilirrubina sérica entre 1,5 e 10 mg/dl) diminuiu para cerca de 67 % quando comparada com um grupo controlo de doentes.
Romanian: Clearance-ul plasmatic la pacienţii cu insuficienţă hepatică (bilirubină plasmatică între 1,5 şi 10 mg/dl) a scăzut la aproximativ 67 % comparativ cu un lot de pacienţi de control.
Portuguese: Observou-se fadiga em aproximadamente 25 % e astenia em 16 % dos doentes a fazerem topotecano.
Romanian: În timpul tratamentului cu topotecan fatigabilitatea a fost observată la aproximativ 25 % dintre pacienţi, iar astenia la 16 %.
Portuguese: Cada frasco para injectáveis contém 3 mg de topotecano (sob a forma de cloridrato) em 1 ml de concentrado.
Romanian: Fiecare flacon conţine topotecan 3 mg (sub formă de clorhidrat) în 1 ml concentrat.
Portuguese: Terá mais probabilidades de sofrer de problemas pulmonares graves (doença pulmonar intersticial) se já tem ou teve problemas pulmonares anteriores devidos à utilização de outros medicamentos ou radiação.
Romanian: Sunteţi mai predispus la probleme de plămâni severe (boală pulmonară interstiţială) dacă aveţi deja probleme cu plămânii sau aţi avut probleme cu plămânii mai înainte din cauza utilizării altor medicamente sau a radiaţiei.
Portuguese: Monoterapia (Carcinoma do Pulmão de Pequenas Células) Os dados disponíveis são insuficientes para se recomendar uma dose em doentes com depuração da creatinina < 20 ml/min.
Romanian: Nu sunt disponibile suficiente date pentru a face recomandări la pacienţii cu clearance al creatininei < 20 ml/min.
Portuguese: Frascos para injectáveis antes da abertura
Romanian: Flacon după prima deschidere
Portuguese: É necessária a diluição subsequente de Topotecano Eagle com uma solução injectável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9 % p/v) ou uma solução injectável de glicose 50 mg/ml (5 % p/v) para que se obtenha uma concentração final de topotecano entre 25 µg/ml e 50 µg/ml na solução a administrar por perfusão ao doente.
Romanian: Diluarea suplimentară a Topotecan Eagle este necesară fie cu soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9% masă/volum), fie cu soluţie injectabilă de glucoză 50 mg/ml (5% masă/volum) pentru a atinge o concentraţie finală de topotecan cuprinsă între 25 µg/ml şi 50 µg/ml în soluţia perfuzabilă pentru pacient.
Portuguese: Ter em atenção a concentração, caso contrário, poderá verificar-se risco de sobredosagem fatal.
Romanian: Concentraţia trebuie luată în considerare, în caz contrar, se poate produce un supradozaj cu potenţial letal.
Portuguese: O Topotecano Eagle 3 mg/1 ml destina-se a uma utilização única.
Romanian: Topotecan Eagle 3 mg/1 ml este pentru o singură administrare.
Portuguese: Sobrevivência média (semanas)
Romanian: Supravieţuirea mediană (săptămâni) (IÎ 95 %)
Portuguese: Caso o topotecano seja utilizado durante a gravidez, ou caso a doente fique grávida durante a terapêutica com topotecano, a doente deve ser advertida dos riscos potenciais para o feto.
Romanian: Pacienţii trebuie atenţionaţi asupra potenţialului risc asupra fătului, dacă topotecan este utilizat în timpul sarcinii sau dacă pacienta rămâne gravidă în timpul tratamentului cu topotecan.
Portuguese: Se algum dos efeitos secundários se agravar, ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou enfermeiro.
Romanian: Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei.
Portuguese: Frequentes - reacções alérgicas ligeiras (incluindo erupção cutânea) - pele amarela (icterícia) causada por problemas hepáticos - comichão (prurido) - infecção grave (sepsis)
Romanian: Frecvente - reacţii alergice uşoare (inclusiv erupţii pe piele tranzitorii) - îngălbenire a pielii (icter) cauzată de probleme ale ficatului - mâncărime (prurit) - infecţie severă (sepsis) - stare de rău (indispoziţie generală).
Portuguese: A dose recomendada de topotecano é de 1,5 mg/m2 de área de superfície corporal/dia administrada por perfusão intravenosa durante 30 minutos diariamente, durante cinco dias consecutivos, com um intervalo de três semanas entre o início de cada ciclo terapêutico.
Romanian: Doza recomandată de topotecan este de 1,5 mg/m2 de suprafaţă corporală şi zi, administrată zilnic, sub formă de perfuzie intravenoasă cu o durată de 30 de minute, timp de cinci zile consecutiv, cu un interval de trei săptămâni între cure, luând ca reper momentul începerii curelor.
Portuguese: FRASCO PARA INJECTÁVEIS 5 ml
Romanian: FLACON de 5 ml
Portuguese: O concentrado Topotecano Eagle tem uma cor amarela clara a cor-de-laranja e contém 3 mg/ml de topotecano, que representa uma concentração superior à encontrada noutros medicamentos contendo topotecano para perfusão intravenosa.
Romanian: Topotecan Eagle concentrat este limpede, are culoarea galben deschis până la portocaliu şi conţine 3 mg/ml de topotecan, care reprezintă o concentraţie mai mare decât cea din alte medicamente pe bază de topotecan pentru perfuzie intravenoasă.
Portuguese: Cada frasco para injectáveis contém 15 mg de topotecano (sob a forma de cloridrato) em 5 ml de concentrado.
Romanian: Fiecare flacon conţine topotecan 15 mg (sub formă de clorhidrat) în 5 ml concentrat
Portuguese: Foi notificada mielossupressão que conduziu a sepsis e morte devida a sepsis em doentes tratados com topotecano (ver secção 4.8).
Romanian: La pacienţii trataţi cu topotecan, s-a raportat apariţia mielosupresiei care duce la sepsis şi decese datorate sepsisului (vezi pct. 4.8).
Portuguese: Para a dose reduzida de '0,60 mg/m2'
Romanian: Pentru doza redusă „0,60 mg/m2"
Portuguese: Para a dose recomendada de '1,5 mg/m
Romanian: Pentru doza recomandată „1,5 mg/m2"
Portuguese: A frequência com que ocorrem estes efeitos secundários é a seguinte: - muito frequentes:
Romanian: Probabilitatea apariţiei acestor reacţii adverse este următoarea: - foarte frecvente afectează mai mult de 1 utilizator din 10
Portuguese: Cada frasco para injectáveis multidose de 5 ml contém 15 mg de topotecano.
Romanian: Fiecare flacon multidoză de 5 ml conţine topotecan 15 mg.
Portuguese: - O Topotecano Eagle é um líquido transparente amarelo claro a cor-de-laranja contido num frasco para injectáveis de vidro incolor com tampa de borracha butílica, selo de alumínio, cápsula de fecho azul e anel amarelo.
Romanian: - Topotecan Eagle este un lichid limpede de culoare galbenă până la portocaliu, disponibil într-un flacon de sticlă incoloră cu dop din cauciuc butilic, sigiliu de aluminiu şi un capac detaşabil albastru şi cu un manşon inelar galben.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Um ml de concentrado para solução para perfusão contém 3 mg de topotecano (sob a forma de cloridrato).
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine topotecan 3 mg (sub formă de clorhidrat).
Portuguese: Para a dose reduzida de '1,25 mg/m
Romanian: Pentru doza redusă „1,25 mg/m
Portuguese: • se tem alergia (hipersensibilidade) ao topotecano ou a qualquer outro componente do medicamento indicado na secção 6.
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze Topotecan Eagle: - dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la topotecan sau la oricare dintre celelalte componente ale
Portuguese: Para a dose reduzida de '1,0 mg/m2'
Romanian: Pentru doza redusă „1,0 mg/m2"
Portuguese: - O Topotecano Eagle é um líquido transparente amarelo claro a cor-de-laranja contido num frasco para injectáveis de vidro incolor com tampa de borracha butílica, selo de alumínio, cápsula de fecho amarela e anel amarelo.
Romanian: - Topotecan Eagle este un lichid limpede de culoare galbenă până la portocaliu, disponibil într-un flacon de sticlă incoloră cu dop din cauciuc butilic, sigiliu de aluminiu şi un capac detaşabil
Portuguese: Consultar o folheto informativo quanto ao tempo de conservação do medicamento diluído.
Romanian: A se citi prospectul pentru perioada de valabilitate a produsului diluat.
Portuguese: Cisplatina 50 mg/m2d.1 + Topotecano 0,75 mg/m2 dx3 q21
Romanian: 1 + Topotecan 0,75 mg/m2 Zx3 C. 21 zile
Portuguese: Cada frasco para injectáveis unidose de 1 ml contém 3 mg de topotecano.
Romanian: Fiecare flacon unidoză de 1 ml conţine topotecan 3 mg.
Portuguese: Baseado na toxicidade dose-limitante da mielossupressão, a dose máxima tolerada (DMT) foi estabelecida a 2,0 mg/m2/dia com G-CSF e 1,4 mg/m2/dia sem G-CSF, num estudo farmacocinético em doentes pediátricos com tumores sólidos refractários (ver secção 5.2).
Romanian: Într-un studiu de farmacocinetică la copii şi adolescenţi cu tumori solide refractare, doza maximă tolerată (DMT), bazată pe mielosupresie ca toxicitate care limitează doza,a fost stabilită la 2,0 mg/ m2 şi zi asociat cu FSC-G şi 1,4 mg/ m2 şi zi fără FSC-G (vezi pct. 5.2).
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR 5 ml frasco para injectáveis multidose
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE Flacon multidoză de 5 ml
Portuguese: Terapêutica de associação (Carcinoma do Colo do Útero) Nos estudos clínicos com topotecano em associação com cisplatina, para o tratamento do cancro do colo do útero, a terapêutica apenas foi iniciada em doentes com creatinina sérica < 1,5 mg/dl. Se, durante a terapêutica de associação topotecano/cisplatina, os valores de creatinina sérica excederem 1,5 mg/dl, é recomendado que seja consultado o Resumo das Características do Medicamento para mais informações sobre a redução de dose/continuação de cisplatina.
Romanian: Dacă, în timpul tratamentului asociat cu topotecan/cisplatină, creatinina serică depăşeşte 1,5 mg/dl, se recomandă să se consulte toate informaţiile referitoare la prescrierea cisplatinei, privind recomandările pentru reducerea dozei de cisplatină/continuarea tratamentului.
Portuguese: Frasco para injectáveis de vidro transparente de tipo 1, com tampa cinzenta de borracha butílica e selo de alumínio, com cápsula de fecho azul de tipo flip-off de polipropileno e anel amarelo, contendo 1 ml de concentrado.
Romanian: Concentrat de 1 ml în flacon de sticlă transparentă de tip 1, prevăzut cu dop din cauciuc butilic gri şi sigiliu de aluminiu cu capac „flip-off" albastru din polipropilenă şi cu manşon inelar galben.
Portuguese: FRASCO PARA INJECTÁVEIS 1 ml
Romanian: FLACON de 1 ml
Portuguese: - Um ml de concentrado para solução para perfusão contém 3 mg de topotecano (na forma de cloridrato).
Romanian: - Un ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine topotecan 3 mg (sub formă de clorhidrat).
Portuguese: Eliminação O produto não utilizado ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Romanian: Eliminare la deşeuri Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Portuguese: Um ml de concentrado para solução para perfusão contém 3 mg de topotecano (sob a forma de cloridrato).
Romanian: Un ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine topotecan 3 mg (sub formă de clorhidrat).
Portuguese: Topotecano Eagle 15 mg/5 ml concentrado para solução para perfusão topotecano
Romanian: Topotecan Eagle 15 mg/5 ml concentrate pentru soluţie perfuzabilă topotecan
Portuguese: Num estudo aberto envolvendo crianças (n=108, escalão etário: crianças até aos 16 anos de idade) com tumores sólidos recorrentes ou progressivos, o topotecano foi administrado numa dose inicial de 2,0
Romanian: Într-un studiu clinic deschis, efectuat la copii (n=108, vârste cuprinse între câteva luni până la 16 ani) cu tumori solide recidivante sau progresive, a fost administrat topotecan într-o doză iniţială de 2,0 mg/m2 de suprafaţă corporală şi zi, sub formă de perfuzie intravenoasă cu o durată de 30 de minute, timp de 5 zile consecutiv, cură repetată la fiecare 3 săptămâni timp de până la un an, depinzând de răspunsul la terapie.