FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Diese Reaktionen können sich als Pruritus, Hautausschlag, Urtikaria, Erythem, Rachenreizung, oropharyngeale Schmerzen, Dyspnoe, Pharynx- oder Larynxödeme, Flush, Hypotonie, Pyrexie, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schwindel, Übelkeit und Tachykardie äußern (siehe Abschnitt 4.8).
Swedish: Reaktionerna kan yttra sig som klåda, utslag, urtikaria, erytem, halsirritation, orofaryngeal smärta, dyspné, faryngealt ödem, larynxödem, rodnad, hypotoni, pyrexi, trötthet, huvudvärk, yrsel, illamående och takykardi (se avsnitt 4.8).
German: · Bei schubförmiger MS kommt es zu einem wiederholten Auftreten von Symptomen (Schüben).
Swedish: • Vid skovvis MS har patienten upprepade attacker med symtom (skov).
German: Bei der Verordnung von Ocrevus ist Vorsicht geboten und die Pharmakodynamik anderer krankheitsmodifizierender MS-Therapien zu berücksichtigen.
Swedish: Försiktighet bör iakttas när Ocrevus förskrivs med tanke på de farmakodynamiska effekterna av andra sjukdomsmodifierande läkemedel mot MS.
German: In einer randomisierten offenen Studie waren RMS-Patienten in der Lage, eine Immunantwort, wenn auch in abgeschwächter Form, gegen Tetanustoxoid, 23-valentes Pneumokokken-Polysaccharid mit oder ohne Booster-Impfstoff, Keyhole-Limpet-Hämocyanin-Neoantigen und saisonale InfluenzaImpfstoffe aufzubauen.
Swedish: I en randomiserad öppen studie kunde RMS-patienter bygga upp humorala svar, även om minskade, mot tetanustoxoid, 23-valent pneumokockpolysackarid med eller utan ett boostervaccin, Keyhole Limpet-hemocyanin neoantigen och vacciner mot säsongsinfluensa.
German: Die höchste Dosis, die bisher bei MS-Patienten untersucht wurde, war 2.000 mg, gegeben als zwei getrennte intravenöse Infusionen von 1.000 mg im Abstand von 2 Wochen (Dosisfindungsstudie der Phase II bei RRMS).
Swedish: Den hittills högsta testade dosen i MS-patienter är 2000 mg givet som två 1000 mg intravenösa infusioner med 2 veckors intervall (fas II dostitreringsstudie i RRMS).
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Instruktioner för spädning
German: · Ärzte sollen Patienten darauf hinweisen, dass auch in den 24 Stunden nach einer Infusion noch eine IRR auftreten kann.
Swedish: • Läkare bör varna patienter om att en IRR kan inträffa inom 24 timmar efter infusion.
German: · Bei Patienten, bei denen schwere pulmonale Symptome, wie z.B. Bronchospasmus oder Asthmaexazerbation auftreten, muss die Infusion unverzüglich abgebrochen und endgültig abgesetzt werden.
Swedish: • Hos patienter som upplever svåra lungsymtom såsom bronkospasm eller astmaexacerbation måste infusionen omedelbart och permanent avbrytas.
German: Prozentuale Veränderung des Volumens T2hyperintenser Läsionen vom Studienbeginn bis Woche 120
Swedish: Procentuell förändring av volymen av hyperintensiva T2 lesioner från baseline till vecka 120
German: Die Infusion kann im Falle einer infusionsbedingten Reaktion in Abhängigkeit von deren Schweregrad verlangsamt, vorübergehend unterbrochen oder endgültig abgebrochen werden (siehe Abschnitte 2 und 4 zur Information über infusionsbedingte Reaktionen).
Swedish: Infusionen kan ges långsammare, tillfälligt avbrytas eller avbrytas helt om du får en reaktion i samband med infusionen, beroende på hur allvarlig den är (se avsnitt 2 och 4 för information om reaktioner i samband med infusion).
German: Ihr Arzt wird möglicherweise entscheiden, die Behandlung mit Ocrevus zu verschieben, oder wird Sie möglicherweise auffordern, die Einnahme solcher Arzneimittel vor der Behandlung mit Ocrevus zu beenden.
Swedish: Din läkare kan bestämma sig för att skjuta upp behandlingen med Ocrevus eller att be dig sluta ta sådana läkemedel innan behandling med Ocrevus påbörjas.
German: · Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn bei Ihnen während der Infusion oder bis zu 24 Stunden danach Anzeichen oder Symptome einer infusionsbedingten Reaktion auftreten.
Swedish: • Tala omedelbart om för din läkare eller sjuksköterska om du upplever några tecken eller symtom på en infusionsreaktion under infusionen eller upp till 24 timmar efter infusionen.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte die zubereitete Infusion unmittelbar verwendet werden.
Swedish: Ur mikrobiologisk synvikel skall utspädd infusionslösning användas omedelbart.
German: Ärzte sollen aufmerksam auf frühe Anzeichen und Symptome einer PML achten, die unter Umständen schwer von Symptomen der MS-Erkrankung zu unterscheiden sind, da sie sich sowohl durch das Neuauftreten als auch durch eine Verschlechterung vorbestehender neurologischer Anzeichen oder Symptome äußern können.
Swedish: Läkare ska vara uppmärksamma på tidiga tecken och symtom på PML vilka kan inkludera nydebuterade eller försämrade neurologiska tecken eller symtom, eftersom dessa kan likna MSsjukdom.
German: · Risikomanagement-Plan (RMP)
Swedish: • Riskhanteringsplan
German: · Aus mikrobiologischer Sicht sollte die zubereitete Infusion unmittelbar verwendet werden.
Swedish: • Ur mikrobiologisk synvikel skall utspädd infusionslösning användas omedelbart.
German: Besteht der Verdacht auf eine PML, muss die Anwendung von Ocrevus unterbrochen werden.
Swedish: Om PML misstänks ska behandling med Ocrevus avbrytas.
German: Zusätzlich kann auch eine Vorbehandlung mit einem Antipyretikum (z.B. Paracetamol) ca. 30 - 60 Minuten vor jeder Ocrevus Infusion in Betracht gezogen werden.
Swedish: Dessutom kan premedicinering med ett antipyretikum (t.ex. paracetamol) cirka 30-60 minuter före varje infusion med Ocrevus övervägas.
German: Die erste Folgedosis zu 600 mg sollte 6 Monate nach der ersten Infusion der Initialdosis gegeben werden.
Swedish: Den första efterföljande dosen om 600 mg bör administreras 6 månader efter den första infusionen av startdosen.
German: Die meisten Fälle mit verminderter Neutrophilenzahl waren vorübergehend (nur jeweils einmal beobachtet bei einem mit Ocrevus behandelten Patienten) und vom Schweregrad 1 (< 1.500 Zellen/mm3) und 2 (zwischen 1.000 und 1.500 Zellen/mm3).
Swedish: Minskningen i antal neutrofiler var i majoriteten av fallen övergående (observerades endast en gång för en given patient som behandlats med Ocrevus) och av svårighetsgrad 1 (<1500 celler/mm3) och 2 (mellan 1000 till 1500 celler/mm3).
German: Ocrevus muss bei diesen Patienten endgültig abgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.3).
Swedish: Behandling med Ocrevus ska sättas ut permanent hos dessa patienter (se avsnitt 4.3).
German: · Bei primär progredienter MS (PPMS) trägt Ocrevus dazu bei, das Fortschreiten der Erkrankung und die Verringerung der Gehgeschwindigkeit zu verlangsamen.
Swedish: • Vid primärprogressiv MS (PPMS) hjälper Ocrevus till att fördröja sjukdomens utvecklingstakt och minska försämringen av gånghastighet.
German: Schubförmige Formen der MS
Swedish: Skovvisa former av MS
German: Wesentliche klinische und MRT-Wirksamkeitsergebnisse sind in Tabelle 4 und Abbildung 1 zusammengefasst.
Swedish: De viktigaste kliniska- och MRT-resultaten med avseende på effekt presenteras i tabell 4 och figur 1.
German: Zu Hinweisen zur Verdünnung des Arzneimittels vor der Anwendung siehe Abschnitt 6.6.
Swedish: För anvisningar om spädning av läkemedlet före administrering se avsnitt 6.6.
German: Ihr Arzt kann Sie bitten, Ihre blutdrucksenkenden Arzneimittel vor jeder Infusion von Ocrevus für die Dauer von 12 Stunden abzusetzen.
Swedish: Din läkare kan be dig att sluta ta ditt blodtrycksläkemedel 12 timmar före varje infusion med Ocrevus.
German: Patienten mit Herzinsuffizienz (New York Heart Association III und IV) in der Vorgeschichte wurden nicht in klinischen Studien untersucht.
Swedish: Patienter som tidigare har haft hjärtsvikt (New York Heart Association III & IV) har inte studerats.
German: · Die chemische und physikalische Anbruchstabilität wurde für 24 Stunden bei 2 °C - 8 °C und anschließend für 8 Stunden bei Raumtemperatur nachgewiesen.
Swedish: • Kemisk och fysikalisk stabilitet under användning har visats i 24 timmar vid 2°C-8°C och därefter i 8 timmar vid rumstemperatur.
German: Patienten mit positiver Serologie (d.h. HBsAg-negativ und HBKernantikörper-positiv [HBcAb+] oder HBV-Nachweis [Oberflächenantigen-positiv, HBsAg+]) sollen vor Behandlungsbeginn einen Spezialisten für Lebererkrankungen aufsuchen und gemäß lokaler medizinischer Standards überwacht und behandelt werden, um eine Hepatitis-B-Reaktivierung zu verhindern.
Swedish: Patienter med positiv serologi (dvs. negativ för HBsAg och positiv för HB kärnantikropp (HBcAb +); bärare av HBV (positiv för ytantigen, HBsAg +) bör remitteras till en specialist på leversjukdomar innan behandling inleds och bör följas upp samt behandlas enligt lokala medicinska riktlinjer för att förhindra hepatit Breaktivering.
German: Das ist deshalb wichtig, weil das Hepatitis-B-Virus unter einer Behandlung mit Arzneimitteln wie Ocrevus wieder aktiv werden kann.
Swedish: Detta beror på att läkemedel som Ocrevus kan orsaka att hepatit B-viruset blir aktivt igen.
German: · Bei schubförmiger MS (RMS) trägt Ocrevus dazu bei, dass sich die Anzahl an Schüben deutlich verringert und sich das Fortschreiten der Erkrankung deutlich verlangsamt.
Swedish: • Vid skovvis MS (RMS) hjälper Ocrevus till att markant minska antalet angrepp (skov) och markant fördröja sjukdomens utvecklingstakt.
German: Studie WA25046 ORATORIO (n = 732)
Swedish: Studie WA25046 ORATORIO (n=732) Studiedesign
German: · Die weiteren Ocrevus Dosen von 600 mg werden als Einmalinfusion gegeben.
Swedish: • De nästföljande doserna om 600 mg Ocrevus kommer att ges som en engångsinfusion.
German: Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 300 mg/10 ml
Swedish: Koncentrat till infusionsvätska, lösning 300 mg/10 ml
German: Ocrevus bindet sich an bestimmte B-Zellen, d.h. an eine bestimmte Art der weißen Blutkörperchen, die ein Teil des Immunsystems sind und bei MS eine Rolle spielen.
Swedish: Ocrevus fäster till specifika B-celler, vilka är en typ av vita blodkroppar som är en del av immunsystemet och har betydelse vid MS. Ocrevus söker sig till och avlägsnar dessa specifika Bceller.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Ocrevus bei Ihnen angewendet wird.
Swedish: Om du är osäker, tala med din läkare innan du får Ocrevus.
German: Das Studiendesign und die Ausgangscharakteristika der Studienpopulation sind in Tabelle 5 dargestellt.
Swedish: Studiedesign och studiepopulationens karakteristika vid baseline presenteras i tabell 5.
German: Besteht während einer Infusion der Verdacht auf eine Überempfindlichkeitsreaktion, ist die Infusion unverzüglich abzubrechen und endgültig abzusetzen (siehe unter „Überempfindlichkeitsreaktionen").
Swedish: Vid misstanke om en överkänslighetsreaktion under infusion måste infusionen omedelbart och permanent stoppas (se "Överkänslighetsreaktioner" nedan).
German: Die chemische und physikalische Anbruchstabilität wurde für 24 Stunden bei 2 °C - 8 °C und anschließend für 8 Stunden bei Raumtemperatur nachgewiesen.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet under användning har visats i 24 timmar vid 2 °C-8 °C och därefter i 8 timmar vid rumstemperatur.
German: Besteht während einer Infusion der Verdacht auf eine Überempfindlichkeitsreaktion, ist die Infusion unverzüglich abzubrechen und endgültig abzusetzen.
Swedish: Vid misstanke om en överkänslighetsreaktion under infusion måste infusionen omedelbart och permanent stoppas.
German: · Ihr Arzt wird Ihren Impfstatus überprüfen, bevor Sie mit der Ocrevus Behandlung beginnen.
Swedish: • Din läkare kommer att kontrollera om du behöver några vaccinationer innan behandling med Ocrevus påbörjas.
German: · Die verdünnte Infusionslösung muss unter Verwendung eines Infusionssets mit einem 0,2 oder 0,22 Mikron-In-line-Filter verabreicht werden.
Swedish: • Den färdigspädda infusionslösningen måste administreras via ett infusionsset med ett 0,2 eller 0,22 mikrometers in-line filter.
German: Klare bis leicht opalisierende, farblose bis schwach braune Lösung.
Swedish: Klar till lätt opalescent och färglös till svagt brunaktig vätska.
German: Zu Aufbewahrungsbedingungen nach Verdünnung des Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3.
Swedish: Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter spädning finns i avsnitt 6.3.
German: Das Studiendesign und die Ausgangscharakteristika der Studienpopulation sind in Tabelle 3 zusammengefasst.
Swedish: Studiedesign och studiepopulationens karakteristika vid baseline är summerade i tabell 3.
German: Während der PPMS-Studie der Phase III erhielten die Patienten 600 mg Ocrevus alle 6 Monate über den gesamten Behandlungszeitraum hinweg als zwei getrennte Infusionen von 300 mg im Abstand von zwei Wochen.
Swedish: Under Fas 3 PPMS-studien fick patienterna 600 mg Ocrecvus var 6:e månad administrerad som två infusioner om 300 mg med två veckors mellanrum genom hela behandlingsperioden.
German: Eine positive Antwort auf ³ 5 Serotypen bei 23-valentem Pneumokokken-Polysaccharid-Vakzin (23PPV) lag in Woche 4 nach der Impfung bei 71,6 % der Patienten in der Ocrelizumab-Gruppe und bei 100 % der Patienten in der Kontrollgruppe vor.
Swedish: Positivt svar till ≥5 serotyper i 23-PPV vid 4 veckor efter vaccinationen var 71,6% i ocrelizumabgruppen och 100% i kontrollgruppen.
German: Die Behandlung mit Ocrevus ist von spezialisierten Ärzten mit Erfahrung in der Diagnose und Behandlung neurologischer Erkrankungen und mit Zugang zu einer angemessenen medizinischen Notfallversorgung zur Behandlung schwerer Nebenwirkungen, wie z.B. schwerwiegender infusionsbedingter Reaktionen (Infusion-Related Reactions = IRRs), einzuleiten und zu überwachen.
Swedish: Behandling med Ocrevus bör initieras och övervakas av specialistläkare med erfarenhet av diagnostik och behandling av neurologiska sjukdomar och som har tillgång till lämpliga medicinska resurser för att hantera svåra reaktioner såsom allvarliga infusionsrelaterade reaktioner (IRR).
German: Vor der Infusion: · Management schwerer Reaktionen: Für das Management schwerer Reaktionen wie z.B. schwerwiegende IRRs, Überempfindlichkeitsreaktionen und/oder anaphylaktische Reaktionen muss eine angemessene Ausstattung zur Verfügung stehen.
Swedish: • Hantering av svåra reaktioner: Lämpliga resurser för hantering av svåra reaktioner som t.ex. allvarlig IRR, överkänslighetsreaktioner och/eller anafylaktiska reaktioner bör finnas tillgängliga.
German: Ocrevus wird als intravenöse Infusion verabreicht.
Swedish: Ocrevus administreras som en intravenös infusion.
German: Während der Infusion: · Folgende Maßnahmen müssen bei Patienten, bei denen schwere pulmonale Symptome wie z.B. Bronchospasmus oder Asthmaexazerbation auftreten, ergriffen werden: Die Infusion muss unverzüglich abgebrochen und endgültig abgesetzt werden Eine symptomatische Behandlung ist einzuleiten Der Patient muss beobachtet werden, bis die pulmonalen Symptome abgeklungen sind, da nach einer initialen Besserung der klinischen Symptome eine Verschlechterung eintreten könnte · Die Symptome einer Überempfindlichkeitsreaktion sind gegebenenfalls nur schwer von denen einer IRR zu unterscheiden.
Swedish: • Följande åtgärder måste vidtas hos patienter som upplever svåra lungsymtom såsom bronkospasm eller astmaexacerbation: infusionen ska omedelbart och permanent avbrytas symtomatisk behandling ska ges patienten ska övervakas tills lungsymtomen har upphört eftersom initial förbättring av de kliniska symtomen kan följas av en försämring
German: Symptome können unter anderem umfassen: Juckreiz Hautausschlag Quaddeln Hautrötung Rachenreizung oder Halsschmerzen Kurzatmigkeit Zuschwellen des Rachens anfallartig auftretende Hautrötung niedriger Blutdruck Fieber Müdigkeit Kopfschmerzen Schwindel Übelkeit beschleunigter Herzschlag.
Swedish: Symtom kan omfatta, men är inte begränsade till: kliande hud utslag nässelfeber hudrodnad irritation eller ont i halsen andnöd svullnad i halsen rodnad lågt blodtryck feber trötthet huvudvärk yrsel illamående snabb hjärtrytm
German: Ein Patient, der 2.000 mg Ocrevus erhalten hatte, verstarb an einem systemischen inflammatorischen Response-Syndrom (SIRS) unbekannter Ätiologie nach einer Magnetresonanztomographie (MRT)Untersuchung 12 Wochen nach der letzten Infusion.
Swedish: En patient som fick 2000 mg Ocrevus dog av systemiskt inflammationsresponssyndrom (SIRS) av okänd etiologi efter en undersökning med magnetisk resonanstomografi (MRT) 12 veckor efter sista infusionen; en anafylaktisk reaktion mot MRT-kontrastmedlet med gadolinium kan ha bidragit till SIRS.
German: Schüben, der 12-wöchigen bestätigten Behinderungsprogression (CDP) und jeglicher MRT-Aktivität (Gdaufnehmende T1-Läsionen oder neu aufgetretene oder sich vergrößernde T2-Läsionen) während der gesamten 96-wöchigen Behandlung.
Swedish: NEDA definierad som frånvaro av skov enligt definition i protokollet, 12 veckors bekräftad progression av funktionsnedsättning (CDP), och någon MRT-aktivitet (antingen kontrastladdade T1 lesioner, eller nya eller förstorade T2-lesioner) under hela den 96 veckor långa behandlingsperioden.
German: · Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische
Swedish: • Om du får biverkningar, tala med läkare, eller sjuksköterska.
German: Ein aktualisierter RMP ist einzureichen: · nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur; · jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Swedish: • när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
German: Eine erwartete pharmakologische Wirkung von Ocrevus ist eine rasche Depletion von CD19+-BZellen im Blut innerhalb von 14 Tagen nach der Behandlung (erster Messzeitpunkt).
Swedish: Behandling med Ocrevus leder till en snabb depletion av CD19+ B-celler i blodet inom 14 dagar efter behandling (första tidpunkten för utvärdering) som en förväntad farmakologisk effekt.
German: Wenn es nicht sofort verwendet wird, liegen die Lagerzeiten und Lagerbedingungen nach Anbruch in der Verantwortung des medizinischen Fachpersonals und sollten im Normalfall 24 Stunden bei 2 °C - 8 °C und weitere 8 Stunden bei Raumtemperatur nicht überschreiten.
Swedish: Om läkemedlet inte används omedelbart ansvarar sjukvårdspersonalen för förvaringstid och -förhållanden före användning och förvaring bör normalt inte överskrida 24 timmar vid 2°C-8°C och därefter 8 timmar vid rumstemperatur.
German: Präklinische Daten basierend auf Studien zur männlichen und weiblichen Fertilität bei CynomolgusAffen lassen keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Swedish: Data från prekliniska studier visar inga särskilda risker för människa, baserat på studier av manlig och kvinnlig fertilitet hos cynomolgusapor.
German: Ocrevus ist angezeigt zur Behandlung erwachsener Patienten mit früher primär progredienter Multipler Sklerose (PPMS), charakterisiert anhand der Krankheitsdauer und dem Grad der Behinderung, sowie mit Bildgebungsmerkmalen, die typisch für eine Entzündungsaktivität sind (siehe Abschnitt 5.1).
Swedish: Ocrevus är indicerat för behandling av vuxna patienter med tidig primärprogressiv multipel skleros (PPMS) med avseende på sjukdomsduration och nivå av funktionsnedsättning samt bilddiagnostiska fynd karakteristiska för inflammatorisk aktivitet (se avsnitt 5.1).
German: WIRKSTOFF(E) Eine Durchstechflasche enthält 300 mg Ocrelizumab in 10 ml (30 mg/ml).
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) En injektionsflaska innehåller 300 mg ocrelizumab i 10 ml (30 mg/ml).
German: In den Phase-III-Studien wiesen bis zu 5 % der Patienten zwischen jeder Anwendung von Ocrevus mindestens zu einem Zeitpunkt eine B-Zell-Repletion auf (Wert > unterer Normalwert [LLN] oder Ausgangswert).
Swedish: I Fas III-studierna uppvisade upp till 5% av patienterna en återhämtning av B-cellsnivåerna (> den undre normala gränsen (LLN) eller baseline) mellan varje dos av Ocrevus, vid minst ett tillfälle.
German: Sie werden eine Gesamtdosis von 600 mg Ocrevus alle 6 Monate erhalten.
Swedish: Du kommer att få en total dos om 600 mg Ocrevus var 6:e månad.
German: Was ist Ocrevus und wofür wird es angewendet?
Swedish: Vad Ocrevus är och vad det används för
German: Prämedikation gegen infusionsbedingte Reaktionen
Swedish: Premedicinering mot infusionsrelaterade reaktioner
German: Aufgrund möglicher B-Zell-Depletion bei Säuglingen von Müttern, die während der Schwangerschaft mit Ocrevus behandelt wurden, wird empfohlen, dass Impfungen mit Lebendimpfstoffen oder attenuierten Lebendimpfstoffen aufgeschoben werden, bis eine Normalisierung der B-Zell-Spiegel erfolgt ist.
Swedish: På grund av risken för depletion av B-celler hos spädbarn till mödrar som har exponerats för Ocrevus under graviditet, rekommenderas att vaccination med levande eller levande försvagade vacciner bör skjutas upp tills B-cellsnivåerna har återhämtat sig.
German: Vor jeder Infusion werden Sie ein Kortisonpräparat und ein Arzneimittel gegen allergische Reaktionen sowie möglicherweise Arzneimittel zur Fiebersenkung erhalten.
Swedish: Du kommer att få en kortikosteroid och en antihistamin före varje infusion och du kan också få febernedsättande läkemedel.
German: Dies ist wichtig, weil eine sehr selten auftretende und lebensbedrohliche Infektion des Gehirns, die „Progressive Multifokale Leukoenzephalopathie" (PML) genannt wird, ähnliche Symptome wie MS hervorrufen kann.
Swedish: Anledningen till detta är en mycket sällsynt och livshotande infektion i hjärnan, s.k. progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) som kan orsaka symtom liknande dem vid MS. PML kan uppkomma hos patienter som tar läkemedel som liknar Ocrevus och andra läkemedel som används för att behandla MS.
German: · Patienten, die mit Ocrevus behandelt werden, sind nach Beendigung der Infusion für mindestens 1 Stunde auf jegliche IRR-Symptome hin zu beobachten.
Swedish: • Patienter som behandlas med Ocrevus bör övervakas under minst en timme efter avslutad infusion för eventuella symtom på IRR.
German: Ocrelizumab ist ein rekombinanter humanisierter monoklonaler Antikörper, der selektiv gegen CD20exprimierende B-Zellen gerichtet ist.
Swedish: Ocrelizumab är en rekombinant humaniserad monoklonal antikropp som specifikt binder till B-celler som uttrycker CD20.
German: · Prämedikation: Um die Häufigkeit und den Schweregrad von IRRs zu reduzieren, müssen die Patienten entsprechend vorbehandelt werden (siehe Abschnitt 4.2).
Swedish: • Premedicinering: Patienter ska ges premedicinering för att reducera frekvensen och svårighetsgraden av IRR (se avsnitt 4.2).
German: Es ist weitgehend unbekannt, ob die begleitende Anwendung von Kortikosteroiden zur symptomatischen Behandlung von Schüben in der klinischen Praxis mit einem erhöhten Infektionsrisiko einhergeht.
Swedish: Kunskapen är begränsad huruvida samtidig användning av steroider för symtomatisk behandling av skov förknippas med en ökad risk för infektioner i klinisk praxis.
German: In der placebokontrollierten Studie zu PPMS traten bei 72,2 % der mit Ocrevus behandelten Patienten und bei 69,9 % der Patienten, die Placebo erhielten, Infektionen auf.
Swedish: I den placebokontrollerade PPMS studien förekom infektioner hos 72,2% av patienterna som fick Ocrevus jämfört med hos 69,9% av patienterna som fick placebo.
German: Verdünnte Lösung zur intravenösen Infusion
Swedish: Utspädd lösning för intravenös infusion
German: Tritt bei einem Patienten eine leichte bis mittelschwere IRR auf (z.B. Kopfschmerzen), ist die Infusionsrate auf die Hälfte der Infusionsrate zum Zeitpunkt des Ereignisbeginns zu reduzieren.
Swedish: Om en patient får en mild till måttlig IRR (t.ex. huvudvärk) bör infusionshastigheten reduceras till hälften av hastigheten som användes vid uppkomsten av reaktionen.