FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Desuden indeholder SmPC'er for immunsuppressive behandlinger, såsom adalimumab, infliximab, en anbefaling om at udsætte administration af levende vacciner til spædbørn, der er blevet eksponeret for disse behandlinger in utero.
Bulgarian: Освен това, КХП на имуносупресори като адалимумаб, инфликсимаб, включва препоръка за отлагане приложението на жива ваксина при кърмачета с експозиция in utero на тези лечения.
Danish: Træk
Bulgarian: Издърпайте
Danish: Overfølsomhed ved tidligere administration af rotavirus-vacciner.
Bulgarian: Свръхчувствителност след предшестващо приложение на ротавирусна ваксина.
Danish: Vaccinen (1,5 ml væske) gives i munden.
Bulgarian: Ваксината (1,5 ml течност) ще му бъде дадена през устата.
Danish: Alvorlig†
Bulgarian: Тежък†
Danish: Rotarix skal gives med forsigtighed til personer med pårørende, der har nedsat immunforsvar, såsom personer med maligne sygdomme eller personer, der på anden måde er immunkompromitterede eller personer, der får immunsupprimerende behandling.
Bulgarian: Rotarix трябва да се прилага с внимание на лица, които са в близък контакт с лица с имунен дефицит, например лица със злокачествени заболявания, имунокомпрометирани или лица на имуносупресивна терапия.
Danish: • Det kan være nødvendigt at trykke på tuben flere gange for at få al vaccinen ud - der må gerne være en dråbe tilbage i tuben.
Bulgarian: Може да се наложи да стискате тубата няколко пъти, за да излезе цялото количество ваксина - нормално е във върха на тубата да остане капка.
Danish: 4.4 i SmPC'et for Rotarix indeholder en advarsel om administration af Rotarix til spædbørn, som har kendt eller mistænkt immundefekt.
Bulgarian: Точка 4.4 от КХП на Rotarix включва предупреждение, свързано с приема на Rotarix от кърмачета с доказан или предполагаем имунен дефицит.
Danish: Alle RVGE
Bulgarian: Всички RVGE
Danish: Generelt var bivirkningsprofilen i disse tilfælde den samme, som blev observeret efter administration af den anbefalede dosis Rotarix.
Bulgarian: Като цяло, профилът на нежеланите събития, съобщавани в тези случаи е подобен на наблюдаваните след прилагането на препоръчителната доза Rotarix.
Danish: Symptomerne kan være alvorlige mavesmerter, vedvarende opkastning, blod i afføringen, opsvulmet mave og/eller høj feber.
Bulgarian: Признаците могат да включват силна коремна болка, продължително повръщане, кръв в изпражненията, подуване на корема и/или висока температура.
Danish: Forekomsten af alvorlig rotavirus-gastroenteritis associeret med de individuelle genotyper var for lav til at kunne beregne effekten.
Bulgarian: Честотата на тежък RV гастроентерит, свързан с отделните генотипове, е била твърде малка, за да позволи изчисляване на ефикасността.
Danish: Indvirkningsstudier med Rotarix udført i Panama, Brasilien og Mexico viste et fald i total-mortalitet på grund af diarré på 17 % til 73 % hos børn under 5 år inden for 2-4 år efter introduktion af vaccinen.
Bulgarian: Изпитвания за въздействие с Rotarix, проведени в Панама, Бразилия и Мексико, показват намаляване на смъртността от диария вследствие на всички причини, вариращо от 17% до 73% при деца на възраст под 5 години, в рамките на 2 до 4 години след въвеждането на ваксината.
Danish: I løbet af det tredje leveår var der ingen tilfælde af alvorlig rotavirus-gastroenteritis i Rotarix-gruppen (n = 4.222) versus 13 (0,3 %) i placebo-gruppen (n = 4.185).
Bulgarian: По време на третата година от живота, няма случаи на тежък RV гастроентерит в групата на Rotarix (N=4 222) срещу 13 (0,3%) в плацебо групата (N=4 185).
Danish: Hold ikke fast i tubekroppen, da du kan trykke noget af vaccinen ud.
Bulgarian: Не хващайте тялото на тубата за перорално приложение, може да изстискате част от ваксината.
Danish: Knips gentagne gange på tubespidsen indtil den er fri for væske
Bulgarian: Леко почукайте неколкократно върха на тубата, докато изгоните течността
Danish: • mavesmerter (se også nedenfor angående symptomer på invagination, som er en meget sjælden bivirkning)
Bulgarian: коремна болка (вижте също по-долу за признаците на много редките нежелани реакции на инвагинация)
Danish: På trods af en lav rapporteringshyppighed for urticaria-hændelser (dvs. 0,013 tilfælde pr. 100.000 doser) tydede nogle spontane tilfælde på en mulig sammenhæng mellem Rotarix-vaccination og urticaria.
Bulgarian: 0,013 случая на 100 000 дистрибутирани дози), няколко спонтанни случая предполагат възможна връзка между ваксинацията с Rotarix и уртикария.
Danish: Ubrugte tuber, der stadig er fastgjort til den sammenhængende plade, skal sættes tilbage i køleskabet straks efter at en tube er blevet anvendt.
Bulgarian: След употреба на тубата за перорално приложение, неизползваните туби, които все още са прикрепени към свързващата лента трябва незабавно да се поставят обратно в хладилника.
Danish: • Vend tubehætten omvendt (180°).
Bulgarian: Обърнете капачката обратно (180°).
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner for rotavirus-vaccine monovalent (levende, oral) er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder rotavirus-vaccine monovalent (levende, oral), forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Bulgarian: Въз основа на научните заключения за моновалентна ротавирусна ваксина (жива, перорална), CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(те) продукт(и), съдържащи ротавирусна ваксина (жива, перорална) е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
Danish: • Tjek at tuben ikke er beskadiget og at den ikke allerede er åbnet.
Bulgarian: Проверете дали тубата не е повредена или вече отворена.
Danish: I tre placebokontrollerede kliniske studier (Finland, Indien og Bangladesh), hvor Rotarix blev administreret alene (rutinemæssige børnevaccinationer blev forskudt), var forekomsten og sværhedsgraden af de forventede bivirkninger set 8 dage efter vaccination (diaré, opkastning, appetitløshed, feber, irritabilitet og hoste/rinit) ikke væsentlig forskellig i den gruppe, der fik Rotarix, sammenlignet med den gruppe, der fik placebo.
Bulgarian: В три плацебо контролирани клинични изпитвания (Финландия, Индия и Бангладеш), Rotarix е прилаган самостоятелно (без да съвпада с приложението на рутинните педиатрични ваксини), като честотата и тежестта на очакваните събития (получени 8 дни след ваксинацията), диария, повръщане, загуба на апетит, повишена температура, раздразнителност и кашлица/хрема не се различават значително в групата, приемаща Rotarix, в сравнение с групата, приемаща плацебо.
Danish: Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før dit barn får Rotarix, hvis:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар/медицински специалист преди детето Ви да приеме Rotarix, ако:
Danish: Vaccine
Bulgarian: Ваксина
Danish: * Ikke statistisk signifikant (p ≥ 0,05).
Bulgarian: Не е статистически значимо (p ≥ 0,05).
Danish: Tjek at hver enkelt tube ikke er beskadiget og stadig er forseglet.
Bulgarian: Проверете дали всяка отделна туба за перорално приложение не е повредена и е все още запечатана.
Danish: Når dit barn får vaccinen, vil immunsystemet (kroppens naturlige forsvar) udvikle antistoffer mod de mest almindelige typer rotavirus.
Bulgarian: При приложение на ваксината, имунната система на човек (естествената защита на тялото) образува антитела срещу най-често срещаните типове ротавирус.
Danish: Beskyttende effekt i Latinamerika
Bulgarian: Защитна ефикасност в Латинска Америка
Danish: Dette kan være personer, som har en kræftsygdom eller som tager medicin, der svækker immunforsvaret.
Bulgarian: например, лице с раково заболяване или приемащо лекарства, които могат да отслабят имунната система.
Danish: Transmission af udskilt vaccinevirus til seronegative personer i kontakt med den vaccinerede er set uden, at det har medført nogen kliniske symptomer.
Bulgarian: Наблюдавани са случаи на предаване на екскретирания ваксинален вирус на серонегативни контактни на ваксинираните, без това да води до поява на клинична симптоматика.
Danish: PAKNINGSSTØRRELSER 1, 5, 10 ELLER 25
Bulgarian: ПО 1, 5, 10 ИЛИ 25
Danish: Fjern plastikforseglingen fra glasbeholderen med pulver.
Bulgarian: Отстранете пластмасовото капаче на стъклената опаковка с праха
Danish: 4.8 i SmPC'et med hyppigheden meget sjælden, da SmPC-retningslinjerne anbefaler, at alle bivirkninger for hvilke, der efter grundig vurdering, findes i det mindste en rimelig mulighed for et årsagsforhold mellem lægemidlet og bivirkningen, nævnes under pkt.
Bulgarian: Счита се, че тези данни са достатъчни за включването на уртикария в точка 4.8 на КХП с честота много рядка, тъй като указанията за КХП препоръчват в точка 4.8 да се изброяват всички нежелани реакции, за които след цялостна оценка е преценено, че причинно-следствената връзка между лекарствения продукт и нежеланото събитие е поне една приемлива възможност.
Danish: Følgende bivirkninger kan forekomme med denne vaccine:
Bulgarian: Следните нежелани реакции може да настъпят при приложението на тази ваксина:
Danish: Tjek udløbsdatoen på den sammenhængende plade.
Bulgarian: Проверете срока на годност върху свързващата лента.
Danish: Mellemindkomstlande
Bulgarian: Страни със среден доход
Danish: De prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker på basis af traditionelle forsøg af gentagen dosistoksicitet.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хората на база на конвенционалните проучвания за токсичност при многократно приложение.
Danish: Det skal du vide, før dit barn får Rotarix
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди детето Ви да приеме Rotarix
Danish: Højindkomstlande
Bulgarian: Страни с висок доход
Danish: Sundhedspersonalet skal af sikkerhedmæssige årsager følge op på alle symptomer på invagination (svære abdominalsmerter, vedvarende opkastning, blod i afføringen, oppustet mave og/eller høj feber), da data fra observations-sikkerhedsstudier indikerer en øget risiko for invagination, oftest inden for 7 dage efter vaccination med Rotarix (se pkt.
Bulgarian: Като предпазна мярка медицинските специалисти трябва да проследяват за симптоми, показателни за инвагинация (тежка коремна болка, постоянно повтарящо се повръщане, кървави изпражнения, подуване на корема и/или повишена температура), тъй като данните от обсервационни проучвания за безопасност показват повишен риск от инвагинация, в повечето случаи в рамките на 7 дни след ваксинация срещу ротавирус (вж. точка 4.8).
Danish: Rotarix indeholder saccharose og sorbitol
Bulgarian: Rotarix съдържа захароза и сорбитол
Danish: Rotarix findes i pakninger á 50 tuber
Bulgarian: Rotarix се предлага в опаковки по 50 туби.
Danish: Den immunologiske mekanisme, hvorved Rotarix virker mod rotavirus-gastroenteritis, er ikke fastlagt fuldstændigt.
Bulgarian: Имунологичният механизъм, по който Rotarix предпазва от ротавирусен гастроентерит, не е напълно изяснен.
Danish: ≥ 20 E/ml [95 % CI]
Bulgarian: N % ≥ 20U/ml [95% CI]
Danish: Det er god klinisk praksis, at der foretages en vurdering af den medicinske anamnese forud for vaccination specielt med hensyn til kontraindikationer, samt at der udføres en klinisk undersøgelse.
Bulgarian: Според принципите на добрата клинична практика, ваксинацията трябва да бъде предшествена от снемане на анамнеза особено по отношение на противопоказанията, и от клиничен преглед.
Danish: I et klinisk studie udført i Afrika (Rotarix: n = 2.974; placebo: n = 1.443) blev Rotarix administreret til børn omkring 10-ugers- og 14-ugers-alderen (2 doser) eller 6-, 10- og 14-ugers-alderen (3 doser).
Bulgarian: Клинично проучване, проведено в Африка (Rotarix: N = 2 974; плацебо: N = 1 443) оценява Rotarix, приложен на приблизително 10 и 14 седмична възраст (2 дози) или на 6, 10 и 14 седмична възраст (3 дози).
Danish: I alt fire kliniske studier med ca. 3.800 doser Rotarix (flydende formulering) blev givet til ca. 1.900 spædbørn.
Bulgarian: Общо в четири клинични изпитвания, приблизително 3 800 дози от течната форма на Rotarix са приложени на приблизително 1 900 кърмачета.
Danish: Træk hele blandingen tilbage i den orale applikator.
Bulgarian: Изтеглете цялата смес обратно в апликатора за перорално приложение
Danish: Fortæl det altid til lægen, hvis dit barn får eller skal have anden medicin eller har fået det for nylig, eller hvis dit barn for nylig har fået en anden vaccine.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако детето Ви приема, е приемало наскоро или е възможно да приеме някакви други лекарства, или наскоро е било ваксинирано с друга ваксина.
Danish: Der er også et overførselsaggregat, som muliggør en nem overførsel af solvens til glasbeholderen med pulver med henblik på blanding af de to vaccinekomponenter.
Bulgarian: В опаковката има и трансферен адаптор, който улеснява прехвърлянето на разтворителя към стъклената опаковка с прах с цел смесване на различните съставки на ваксината.
Danish: Rotarix indeholder saccharose
Bulgarian: Rotarix съдържа захароза
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Dette produkt indeholder 9 mg saccharose og 13,5 mg sorbitol (se pkt.
Bulgarian: Този продукт съдържа 9 mg захароза и 13,5 mg сорбитол (вж. точка 4.4).
Danish: Et klinisk studie med et begrænset antal hiv-positive børn uden eller med lette symptomer viste ikke tydelige tegn på øget risiko (se pkt.
Bulgarian: В клинично проучване при ограничен брой HIV-позитивни бебета без симптоми или с леки симптоми не са установени видими проблеми, свързани с безопасността (вж. точка 4.8).
Danish: • hvis dit barn har en medfødt misdannelse i tarmen, som kan medføre invagination.
Bulgarian: ако детето Ви е родено с малформация на червата, която може да доведе до инвагинация.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer i Rotarix:
Bulgarian: - Другите съставки на Rotarix са:
Danish: Lavindkomstlande
Bulgarian: Страни с нисък доход
Danish: Hiv-infektioner uden eller med milde symptomer forventes ikke at have indvirkning på sikkerheden eller effekten af Rotarix.
Bulgarian: HIV инфекции и такива с леко изразени симптоми да повлияят върху безопасността и ефикасността на Rotarix.
Danish: Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for rotavirus-vaccine monovalent (levende, oral) er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за моновалентна ваксина срещу ротавирус (жива, перорална), научните заключения на CHMP са, както следва:
Danish: • betændelse i huden.
Bulgarian: възпаление на кожата
Danish: Disse data skal tolkes med forsigtighed # Meget lille antal tilfælde, hvorpå den estimerede effekt mod G4P[8] er baseret, (1 tilfælde i Rotarixgruppen og 2 tilfælde i placebogruppen)
Bulgarian: Броят на случаите, на които се базират изчисленията за ефикасността срещу G4P[8], е бил много малък (1 случай в групата на Rotarix и 2 случая в групата на плацебо)
Danish: Effekten i første leveår stiger progressivt med stigende sværhedsgrad af sygdom, indtil 100 % (95 % CI: 84,7; 100) for Vesikari-score ≥ 17.
Bulgarian: Ефикасността на ваксината по време на първата година от живота прогресивно нараства с увеличаване на тежестта на болестта, достигайки 100% (95% CI: 84,7;100) за скор ≥17 по скалата на Vesikari.
Danish: Ikke anvendt vaccine eller affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Bulgarian: Неизползваната ваксина или отпадъчните материали от нея трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Danish: Rotarix beskytter ikke mod gastroenteritis forårsaget af andre patogener end rotavirus.
Bulgarian: Rotarix не предпазва от гастроентерит, причинен от патогени, различни от ротавирус.
Danish: Udløbsdato: DD/MM/ÅÅ
Bulgarian: ДД/ММ/ГГ
Danish: ♦ Ikke almindelig (kan forekomme ved op til 1 ud af 100 vaccinedoser):
Bulgarian: (Могат да се проявят при до 1 на 100 дози ваксина):
Danish: Vaccinationsprogrammet skal helst være gennemført før 16-ugers-alderen, og skal være afsluttet ved 24-ugers-alderen.
Bulgarian: За предпочитане е курсът на ваксинация да бъде проведен преди навършване на 16 седмици, но задължително трябва да бъде завършен до 24-седмична възраст.
Danish: Apnø hos meget tidligt fødte børn (≤ 28 uger af svangerskabet) (se pkt.
Bulgarian: Апнея при недоносени кърмачета (≤ 28 гестационна седмица) (вж. точка 4.4)
Danish: Vaccinen skal gives straks efter åbning.
Bulgarian: Ваксината трябва да се използва незабавно след отварянето.
Danish: Solvens Calciumcarbonat
Bulgarian: Разтворител Калциев карбонат
Danish: • Pres roligt væsken ind i siden af barnets mund, mod indersiden af kinden.
Bulgarian: Изстискайте внимателно течността в едната страна на устата на детето към вътрешната страна на бузата.
Danish: Derudover blev der påvist effekt mod de ikke almindeligt forekommende rotavirus-genotyper G8P[4] (alvorlige typer gastroenteritis) og G12P[6] (enhver type gastroenteritis).
Bulgarian: В допълнение е доказана ефикасността срещу нечести ротавирусни генотипове G8P[4] (тежък гастроентерит) и G12P[6] (всякакъв гастроентерит).
Danish: Administration af Rotarix skal udsættes hos personer, der lider af diaré eller opkastning.
Bulgarian: Приложението на Rotarix трябва да бъде отложено при лица с диария или повръщане.
Danish: Overfør hele den orale applikators indhold til glasbeholderen med pulver.
Bulgarian: Прехвърлете цялото съдържание на апликатора за перорално приложение в стъклената опаковка с праха
Danish: Hvis membranen ikke er blevet perforeret
Bulgarian: Какво да направите, ако мембраната не е пробита
Danish: • Pres roligt væsken ind i siden af barnets mund - mod indersiden af kinden.
Bulgarian: Изстискайте внимателно течността в едната страна на устата на детето - към вътрешната страна на бузата.
Danish: Placering af tubehætten for at åbne tuben
Bulgarian: Поставете капачката, за да отворите тубата
Danish: (6) Hos personer, som ikke fik hele vaccinationsprogrammet, varierede effektiviteten efter en dosis fra 51% (95% CI: 26;67, El Salvador) til 60 % (95 % CI: 37;75, Brasilien).
Bulgarian: (6) При лица, които не са получили пълния ваксинационен курс, ефективността на ваксината след една доза варира от 51% (95% CI: 26;67 Ел Салвадор) до 60% (95% CI: 37;75, Бразилия).
Danish: *I disse studier var punktestimater og konfidensintervaller henholdsvis: 100 % (95 % CI: -1.858,0; 100), 100 % (95 % CI: 21,1; 100), 45,4 % (95 % CI: -81,5; 86,6), 74,7 (95 % CI: -386,2; 99,6).
Bulgarian: * В тези изпитвания оценките на базата на извадка и интервалите на достоверност са били съответно: 100% (95% CI: -1 858,0;100), 100% (95% CI: 21,1;100), 45,4% (95% CI: -81,5;86,6),
Danish: • En tube leverer èn vaccinedosis.
Bulgarian: Една туба за перорално приложение доставя една доза ваксина.
Danish: e) Hold fanen af den separerede tube i den ene hånd og den sammenhængende plade med den anden hånd.
Bulgarian: д) Хванете отделената туба за перорално приложение на определеното място с едната си ръка и свързващата лента с другата ръка.
Danish: Enkeltdosis tube
Bulgarian: ЕДНОДОЗОВИ ТУБИ
Danish: Efter vaccinering udskilles vaccinevirus via afføring med maksimum udskilning omkring 7. dagen.
Bulgarian: Известно е, че след ваксинация ваксиналният вирус се отделя с изпражненията, като пиковата екскреция е около 7-мия ден.
Danish: Hvis den klargjorte vaccine skal opbevares midlertidigt, før den bruges sættes beskyttelseshætten på den orale applikator.
Bulgarian: Ако се налага приготвената ваксина да се съхранява временно преди приложение, поставете защитното капаче на върха на апликатора за перорално приложение.
Danish: • Denne vaccine skal administreres oralt - direkte fra tuben.
Bulgarian: Тази ваксина се прилага перорално - директно от тубата.
Danish: Læs venligst hele brugsanvisningen igennem, inden du begynder at give vaccinen.
Bulgarian: Моля, прочетете указанията за употреба докрай преди да започнете да прилагате ваксината.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Rotarix
Bulgarian: Други лекарства и Rotarix
Danish: Som for alle andre vacciner, giver Rotarix ikke alle vaccinerede børn fuld beskyttelse imod de rotavirus-infektioner, som den er beregnet til at forebygge.
Bulgarian: Както при всички ваксини, Rotarix може да не предпази напълно всички ваксинирани от ротавирусните инфекции, срещу които е предназначена.
Danish: Der er blevet udført et klinisk studie med Rotarix i Latinamerika, som involverede mere end 20.000 personer.
Bulgarian: В едно клинично изпитване, проведено в Латинска Америка при повече от 20 000 лица е оценяван Rotarix.
Danish: Malawi
Bulgarian: Малави
Danish: Derudover viste ni indvirkningsstudier udført i Afrika og Latinamerika, omhandlende totalhospitalisering på grund af diarré, en reduktion på 14 % til 57 % mellem 2 og 5 år efter introduktion af vaccinen.
Bulgarian: Освен това, девет изпитвания за въздействие върху хоспитализациите вследствие на диария по всяка причина, проведени в Африка и Латинска Америка, показват намаляване с 14% до 57%, между 2 и 5 години след въвеждането на ваксината.
Danish: 1 dosis pulver i glasbeholder (type I glas) med prop (butylgummi).
Bulgarian: 1 доза прах в стъклена опаковка (стъкло тип 1) със запушалка (бутилова гума).
Danish: Gastroenteritis med udskillelse af vaccinevirus hos børn med svær kombineret immundefekt (SCID)
Bulgarian: Гастроентерит с отделяне на ваксинални вируси при кърмачета с тежко комбинирано имунодефицитно нарушение
Danish: Taiwan
Bulgarian: Тайван
Danish: • hvis dit barn tidligere har haft en speciel form for tarmslyng, hvor en del af tarmen forskubbes ind i en anden del (invagination).
Bulgarian: ако в миналото детето Ви е имало инвагинация (запушване на червата, при което един сегмент от червото се вмъква в друг сегмент).
Danish: Da immunresponset, som blev opserveret efter 2 doser Rotarix (suspension) er sammenlignelig med immunresponset observeret efter 2 doser Rotarix (frysetørret pulver), kan niveauet for vaccineeffektivitet for lægemiddelformen frysetørret pulver ekstrapoleres til lægemiddelformen suspension.
Bulgarian: Тъй като имунният отговор, наблюдаван след приложението на 2 дози Rotarix течна форма, е сравним с имунния отговор, наблюдаван след приложението на 2 дози Rotarix лиофилизирана форма, нивата на ефикасност на ваксината за лиофилизираната форма могат да се екстраполират за течната форма.
Danish: 8-11 mdr.
Bulgarian: 8-11 м
Danish: Der er ikke etableret en sammenhæng mellem antistofkoncentration opnået ved rotavirus-vaccination og beskyttelse mod rotavirus-gastroenteritis.
Bulgarian: Не е установена връзка между антитяло отговора към ротавирусната ваксинация и предпазването от ротавирусен гастроентерит.
Danish: Rotarix er et hvidligt pulver i et enkeltdosis glasbeholder og en separat oral applikator fyldt med solvens, som består af et langsomt bundfældende hvidt pulver og en farveløs ovenstående væske.
Bulgarian: Rotarix се предлага под формата на белезникав прах в еднодозова стъклена опаковка и отделен апликатор за перорално приложение с разтворител, съдържащ бавнообразуваща се бяла утайка и безцветна надутаечна течност.
Danish: • hvis dit barn har en sjælden, arvelig sygdom, kaldet svær kombineret immundefekt (SCID).
Bulgarian: ако детето Ви има рядко наследствено заболяване, което засяга имунната система, наречено тежка комбинирана имунна недостатъчност (SCID).
Danish: Der skal være et interval på mindst 4 uger mellem doserne.
Bulgarian: Между дозите трябва да има не по-малко от 4 седмици.
Danish: Således, kan amning fortsættes under vaccinationsprogrammet.
Bulgarian: Поради това, кърменето може да продължи по време на прилагане на курса на ваксинация.
Danish: Der er i treogtyve kliniske studier, administreret ca. 106.000 doser Rotarix (frysetørret pulver eller flydende formulering) til ca. 51.000 spædbørn.
Bulgarian: В общо двадесет и три клинични изпитвания са приложени приблизително 106 000 дози Rotarix (лиофилизирана или течна форма) на приблизително 51 000 кърмачета.
Danish: Effekten mod alvorlige typer rotavirus-gastoenteritis var i første leveår 61,2 % (95 % CI: 44,0; 73,2).
Bulgarian: Ефикасността на ваксината срещу тежък ротавирусен гастроентерит по време на първата година от живота е 61,2% (95% CI: 44,0; 73,2).
Danish: Bivirkningsprofilen nedenfor er baseret på data fra kliniske studier med Rotarix, enten den frysetørrede eller den flydende formulering.
Bulgarian: Профилът на безопасност, представен по-долу, се основава на данните от клиничните проучвания, проведени с лиофилизираната или с течната форма на Rotarix.
Danish: Guatemala
Bulgarian: Гватемала