FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Varuby n'est délivré que sur ordonnance et est disponible sous forme de comprimés de 90 mg. Deux comprimés sont avalés le premier jour de chaque cycle de chimiothérapie, deux heures ou moins avant le commencement de la chimiothérapie.
Italian: Vanno assunte due compresse il primo giorno di ogni ciclo di chemioterapia, a (quasi) due ore dall'inizio della chemioterapia.
French: Varuby était également plus efficace que le placebo dans une troisième étude principale lorsqu'il était utilisé en association avec la dexaméthasone et le granisetron chez les patients se voyant administrer une chimiothérapie modérément émétogène.
Italian: Anche in un terzo studio principale è emerso che Varuby è più efficace del placebo se associato a desametasone e granisetron in pazienti sottoposti a chemioterapia moderatamente emetogena.
French: Les patients sous Varuby ne doivent pas prendre de millepertuis (une plante médicinale pour la dépression légère).
Italian: I pazienti che assumono Varuby non devono usare l'erba di San Giovanni (un medicinale fitoterapico per la depressione leggera) dal momento che può ridurre l'effetto terapeutico di Varuby.
French: Varuby est utilisé pour prévenir les nausées (envie de vomir) et les vomissements causés par la chimiothérapie (médication destinée à traiter le cancer).
Italian: Varuby è un medicinale utilizzato per prevenire la nausea (sensazione di star male) e il vomito in pazienti oncologici adulti trattati con chemioterapia (terapia antitumorale).
French: {Nom et addresse} {tel} {fax} {e-mail}
Italian: {Nome ed indirizzo} {tel} {fax} {e-mail}
French: Réactions graves:
Italian: Reazioni gravi:
French: 2040 / Budaörs Hongrie
Italian: 2040 / Budaörs Ungheria
French: La toux est plus fréquente chez les femmes et les non-fumeurs.
Italian: La tosse è più comune nelle donne e nei non fumatori.
French: De plus, la tolérance à l'exercice de ces patients augmente significativement.
Italian: Inoltre, la tolleranza allo sforzo di questi pazienti aumenta significativamente.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
French: (a) Résumé du profil de sécurité
Italian: (a) Riassunto del profilo di sicurezza
French: 1070 Bruxelles Belgique
Italian: 1070 Bruxelles
French: L'association sera administrée avec prudence, surtout chez les personnes âgées.
Italian: L'associazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nell'anziano.
French: - si vous planifiez une opération (y compris une chirurgie dentaire).
Italian: - se ha intenzione di sottoporsi a un intervento chirurgico (compresa la chirurgia dentale).
French: Glossite, pancréatite
Italian: Glossite, pancreatite
French: Cependant, prenez-le toujours à peu près à la même heure.
Italian: Tuttavia, lo prenda sempre approssimativamente alla stessa ora.
French: Ces conditions peuvent coexister, particulièrement dans l'insuffisance cardiaque sévère.
Italian: Queste condizioni possono coesistere, in particolare in presenza di insufficienza cardiaca grave.
French: Si vous ressentez des vertiges, ne conduisez pas et n'utilisez pas d'outils ou de machines.
Italian: Se avverte capogiri, non guidi e non utilizzi utensili o macchinari.
French: - Antagonistes de l'aldostérone.
Italian: - Antagonisti dell'aldosterone.
French: Allemagne: Dynorm
Italian: Germania: Dynorm
French: - Sympathicomimétiques.
Italian: - Simpaticomimetici.
French: Une variante est l'angio-œdème intestinal, qui tend à se produire dans les premières 24-48 heures du traitement.
Italian: Una variante è l'angioedema dell'intestino, che tende a manifestarsi nelle prime 24-48 ore di trattamento.
French: Vascace doit être administré une fois par jour.
Italian: Vascace deve essere somministrato una volta al giorno.
French: - du manuel de Martindale, The Complete Drug Reference 36.
Italian: - Martindale: The Complete Drug Reference 36.
French: - si vous avez un diabète.
Italian: - se soffre di diabete.
French: - Ne prenez pas de dose double (2 doses en même temps) pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Italian: - Non prenda una dose doppia (due dosi nello stesso momento) per compensare una dose dimenticata.
French: - Insuline ou autres médicaments utilisés pour traiter le diabète.
Italian: - Insulina o altri medicinali per trattare il diabete.
French: Hépatite cholestatique avec ou sans nécrose
Italian: Epatite colestatica con o senza necrosi
French: Belgique, Bulgarie, République Tchèque, Hongrie, Luxembourg, Pologne, Espagne: Inhibace France: Justor
Italian: Belgio, Bulgaria, Repubblica Ceca, Ungheria, Lussemburgo, Polonia, Spagna: Inhibace Francia: Justor
French: - Vascace peut être pris avant ou après un repas.
Italian: - Vascace può essere preso prima o dopo i pasti.
French: Prenez la boîte du médicament avec vous.
Italian: Porti con sé la confezione del medicinale.
French: Prendre ce médicament - Prenez Vascace chaque jour.
Italian: Come prendere questo farmaco - Prenda una compressa di Vascace al giorno.
French: Estrada Nacional 249-1 2720-413 / Amadora Portugal
Italian: Estrada Nacional 249-1 2720-413 / Amadora Portogallo
French: - Avalez les comprimés avec un verre d'eau.
Italian: - Deglutisca la compressa con un sorso d'acqua.
French: Cette dose doit être maintenue pendant environ une semaine.
Italian: Questa dose deve essere mantenuta per circa una settimana.
French: Pays-Bas: Vascase
Italian: Paesi Bassi: Vascase
French: - Diminution du nombre de tous les types de globules blancs.
Italian: - Basso numero di tutti i tipi di globuli bianchi.
French: Dans la plupart des cas, les références provenaient:
Italian: Nella maggior parte dei casi le fonti dei riferimenti sono state:
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DE VASCASE ET DÉNOMINATIONS ASSOCIEES (voir annexe I)
Italian: RIASSUNTO GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI VASCACE E DENOMINAZIONI ASSOCIATE (VEDERE ALLEGATO I)
French: Après arrêt brutal de Vascace, il n'a pas été observé d'augmentation rapide de la pression artérielle.
Italian: Dopo la sospensione improvvisa di Vascace non si è osservato un rapido aumento della pressione arteriosa.
French: Dans certains cas, réduire la dose peut aider.
Italian: In alcuni casi, la riduzione della dose può alleviare questo effetto.
French: Des ADR supplémentaires répertoriées dans des RCP locaux, mais pas dans la CDS, ont été incluses lorsque des références appropriées ont pu être identifiées.
Italian: Ulteriori ADR elencati negli SPC locali, ma non nel CDS, sono stati inclusi quando è stato possibile individuare riferimenti appropriati.
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LES DOSAGES DES MÉDICAMENTS, LES VOIES D'ADMINISTRATION, LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI, DELLE FORME FARMACEUTICCHE, DEI DOSAGGI, DELLE VIE DI SOMMINISTRAZIONE, DEI TITOLARI DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
French: - Tout médicament utilisé pour traiter une tension artérielle élevée.
Italian: - Qualunque medicinale impiegato per trattare la pressione sanguigna elevata.
French: Les catégories de fréquence sont comme suit:
Italian: Le categorie della frequenza sono:
French: Ceci est plus susceptible de se produire lorsque vous démarrez votre traitement en premier.
Italian: È più probabile che questo avvenga all'inizio del trattamento.
French: En général, le rythme cardiaque n'est pas modifié.
Italian: In generale, la frequenza cardiaca rimane inalterata.
French: Autriche: Inhibace „Roche"
Italian: Austria: Inhibace "Roche"
French: - Anesthésiques, narcotiques.
Italian: - Anestetici, narcotici.
French: Enfants: la sécurité et l'efficacité chez les enfants n'ont pas été établies.
Italian: Bambini: sicurezza ed efficacia nei bambini non sono state definite.
French: Il fonctionne en relaxant et élargissant vos vaisseaux sanguins.
Italian: Funziona inducendo un rilassamento e un allargamento dei vasi sanguigni.
French: Informations importantes concernant certains composants de Vascace Vascace contient du lactose, qui un type de sucre.
Italian: Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Vascace Vascace contiene lattosio che è un tipo di zucchero.
French: - si vous avez une accumulation de liquide dans votre abdomen (ascite).
Italian: - se presenta un accumulo di liquido nell'addome (ascite).
French: Comme tous les médicaments, Vascace peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Italian: Come tutti i medicinali, Vascace può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
French: Les rubriques ci-dessous ont été harmonisées :
Italian: Sono state armonizzate le sezioni seguenti:
French: 11 avenue Dubonnet 92 400 Courbevoie France
Italian: 11 avenue Dubonnet 92 400 Courbevoie Francia
French: La dose doit toujours être prise à peu près au même moment de la journée.
Italian: La dose deve essere sempre assunta approssimativamente alla stessa ora del giorno.
French: Les données démographiques justifient l'efficacité chez des patients de différents âges, sexes et poids, présentant une hypertension primaire légère à modérée.
Italian: I dati demografici giustificano l'efficacia in pazienti di età, sesso e peso diversi con ipertensione primaria da lieve a moderata.
French: - si vous avez récemment vomi ou avez eu une diarrhée.
Italian: se ha vomitato o sofferto di diarrea di recente.
French: Le cilazapril est efficacement absorbé et rapidement transformé en sa forme active, le cilazaprilate.
Italian: Il cilazapril viene assorbito efficacemente e convertito rapidamente nella forma attiva, cilazaprilato.
French: Italie, Portugal: Inibace
Italian: Italia, Portogallo: Inibace
French: l'indométacine et l'ibuprofène.
Italian: indometacina e ibuprofene.
French: L'effet est habituellement non significatif chez les patients présentant une fonction rénale normale.
Italian: L'effetto in genere non è significativo nei pazienti con una funzionalità renale normale.
French: Grèce, Irlande, Royaume-Uni: Vascace
Italian: Grecia, Irlanda, Regno Unito: Vascace
French: Rash, rash maculopapulaire
Italian: Rash, rash maculopapulare,
French: Ce phénomène est plus susceptible d'apparaître pendant les premières semaines de traitement concomitant et chez les patients présentant une insuffisance rénale.
Italian: Questo fenomeno sembrava essere più probabile durante le prime settimane di trattamento di associazione e nei pazienti con insufficienza renale.
French: - Antidépresseurs tricycliques, antipsychotiques.
Italian: - Antidepressivi triciclici, antipsicotici.
French: Si une insuffisance rénale se produit, le traitement doit être arrêté.
Italian: Se si presenta insufficienza renale, il trattamento deve essere interrotto.
French: Roche Bulgaria EOOD 16, Bvalo pole Str. 1618 / Sofia Bulgarie
Italian: Roche Bulgaria EOOD 16, Bvalo pole Str. 1618 / Sofia Bulgaria
French: - le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice proposés par les titulaires des autorisations de mise sur le marché ont été évalués sur la base de la documentation présentée et de la discussion scientifique menée en son sein,
Italian: - Il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo proposti dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio sono stati valutati sulla base della documentazione presentata e della discussione scientifica condotta in seno al comitato;
French: Intervention chirurgicale/Anesthésie
Italian: Interventi chirurgici/anestesia
French: Le CHMP était d'avis que la spécification (essentielle ou, selon la définition actualisée, primaire) et le grade (léger à modéré) de l'hypertension doivent être omis.
Italian: Il CHMP ha ritenuto opportuno omettere la specifica (essenziale oppure, secondo la forma aggiornata, primaria) e il grado (lieve o moderata) dell'ipertensione.
French: Roche Austria GmbH, Engelhorngasse 3, A - 1211 Vienna Autriche
Italian: Roche Austria GmbH, Engelhorngasse 3, A - 1211 Vienna Austria
French: 1995;10 (4):221-227) ait soulevé la question de savoir si la fréquence de prise une fois par jour est suffisante dans l'hypertension, aucune autre discussion des résultats de cette étude comparés à ceux des autres études menées avec le cilazapril n'a été présentée par le TAMM.
Italian: 1995;10 (4):221-227) abbia sollevato la questione se una somministrazione monodose giornaliera sia sufficiente per trattare l'ipertensione, il MAH non ha presentato ulteriori approfondimenti sui risultati di questo studio rapportati agli altri studi condotti su cilazapril.
French: Lors d'une recherche minutieuse dans la littérature scientifique, couvrant une période allant jusqu'à novembre 2009, une seule publication a été identifiée, décrivant un rapport de cas d'un patient souffrant d'une néphropathie diabétique et d'ascites cirrhotiques.
Italian: Ad un attento esame della letteratura apparsa fino a novembre 2009, è stata individuata una sola pubblicazione che descrive il caso di un paziente affetto da nefropatia diabetica e ascite cirrotica.
French: L'effet antihypertenseur de Vascace se maintient lors de traitements à long terme.
Italian: L'effetto antipertensivo di Vascace si mantiene durante la terapia a lungo termine.
French: Lorsque le patient peut tolérer la toux, le traitement peut être raisonnablement continué.
Italian: Se il paziente è in grado di tollerare la tosse, è ragionevole continuare il trattamento.
French: En ce qui concerne la grossesse, le TAMM a accepté de se conformer à la formulation approuvée figurant dans la recommandation du groupe de travail Pharmacovigilance (PhVWP) du CHMP pour cette rubrique.
Italian: Per quanto concerne la gravidanza, il MAH ha accettato di conformarsi all'enunciato della raccomandazione prevista dal gruppo di lavoro Farmacovigilanza (PhVWP) del CHMP per questa sezione.
French: Vascace ne convient pas aux personnes avec certains types de problème au cœur.
Italian: Vascace non è adatto a persone con determinati tipi di problemi cardiaci.
French: Domaniewska 39B 02-672 / Warsaw Pologne
Italian: Domaniewska 39B 02-672 / Warsaw Polonia
French: Si possible, le traitement diurétique sera stoppé temporairement,.
Italian: Se possibile, la terapia diuretica deve essere temporaneamente sospesa.
French: Comme il s'agit d'une analyse unique donnant à cet égard des résultats divergents, le CHMP n'a pas approfondi la question.
Italian: Dal momento che questo è l'unico studio i cui risultati divergono dagli altri, il CHMP non ha indagato ulteriormente sulla questione.
French: Roche S.p.A Via G.B Stucchi 110 20052/Monza Italie
Italian: Roche S.p.A Via G.B Stucchi 110 20052/Monza Italia
French: L'efficacité à long terme du cilazapril (seul ou en association) a également été acceptée dans la majorité des pays de l'Union européenne.
Italian: L'efficacia a lungo termine di cilazapril (in monoterapia o associato ad altri farmaci) è stata anche riconosciuta dalla maggior parte dei paesi UE.
French: Bien que l'étude de Carlsen et al (Carlsen JE, Buchmann M, Hoeglund C, Pellinen T, Honkanen T, Soerensen OH, et al. 24-hour antihypertensive effect of oral cilazapril?
Italian: Sebbene lo studio condotto da Carlsen et al (Carlsen JE, Buchmann M, Hoeglund C, Pellinen T, Honkanen T, Soerensen OH, et al. 24-hour antihypertensive effect of oral cilazapril?
French: - Lithium (utilisé pour traiter la dépression).
Italian: - Litio (usato per trattare la depressione).
French: Toutefois, ces différences de réponse en fonction de la race n'apparaissent plus lorsque Vascace est administré en association à l'hydrochlorothiazide.
Italian: Tuttavia, le differenze etniche della risposta non si osservano più quando Vascace viene somministrato in associazione a idroclorotiazide.
French: Ces patients présentent également un risque plus élevé d'angio-oedème .
Italian: Questi pazienti presentano inoltre un maggior rischio di angioedema.
French: Vascace est déconseillé chez l'enfant.
Italian: Vascace non è raccomandato nei bambini.
French: Roche Nederland BV Beneluxlaan 2A 3446 GG Woerden Pays-Bas
Italian: Roche Nederland BV Beneluxlaan 2A 3446 GG Woerden Paesi Bassi
French: - Sensation de vertiges - Toux - Nausées - Sensation de fatigue - Maux de tête
Italian: - Capogiro - Tosse - Nausea - Sensazione di stanchezza - Mal di testa
French: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639/Grenzach Allemagne
Italian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639/Grenzach Germania
French: L'efficacité du cilazapril dans le traitement de l'hypertension a été documentée dans plusieurs essais cliniques sponsorisés par Roche.
Italian: L'efficacia di cilazapril nel trattamento dell'ipertensione è stata documentata in svariati trial clinici sponsorizzati da Roche.
French: L'effet antihypertenseur de Vascace se manifeste généralement dès la première heure suivant l'administration; l'effet maximal est obtenu 3 à 7 heures après l'administration.
Italian: L'effetto antipertensivo di Vascace si manifesta in genere entro la prima ora dalla somministrazione orale e l'effetto massimo si osserva dopo 3-7 ore dall'assunzione.
French: - Si vous avez un problème aux reins, ou si vous êtes âgé, votre médecin peut vous donner une dose plus faible.
Italian: - Se soffre di problemi ai reni o è anziano, il medico potrebbe prescriverle una dose inferiore.
French: Roche Farma S.A. Eucalipto n° 33 28016 / Madrid Espagne
Italian: Roche Farma S.A. Eucalipto n° 33 28016 / Madrid Spagna
French: Un effet additif peut être observé lorsque le cilazapril est administré en association avec d'autres agents antihypertenseurs.
Italian: Si può osservare un effetto aggiuntivo quando il cilazapril viene somministrato in associazione ad altri agenti antipertensivi.
French: Cela ne signifie pas pour autant que l'utilisation du cilazapril devrait être automatiquement contre-indiqué dans tous les types d'hypertension rénovasculaire.
Italian: Tuttavia, questo non significa che cilazapril si debba automaticamente ritenere controindicato per l'ipertensione renovascolare in genere.
French: Votre médecin augmentera ensuite votre dose jusqu'à ce que votre tension artérielle soit sous contrôle.
Italian: Il medico aumenterà quindi la dose fino a quando la pressione sanguigna sarà sotto controllo.
French: le CHMP a recommandé la modification des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice figurent à l'annexe III pour Vascase et dénominations associées (voir annexe I).
Italian: Il CHMP ha raccomandato la modifica delle autorizzazioni all'immissione in commercio per le quali il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo sono definiti nell'allegato III di "Vascace e denominazioni associate (vedere Allegato I).
French: A placebo-controlled study evaluating 1, 2.5 et 5mg once daily.
Italian: A placebocontrolled study evaluating 1, 2.5 and 5mg once daily.
French: Il est efficace pour tous les stades d'hypertension artérielle essentielle ainsi qu'en cas d'hypertension rénale.
Italian: È efficace in tutti i gradi di ipertensione essenziale, nonché nell'ipertensione renale.
French: La recommandation posologique suit le principe du «dosage en fonction du soulagement des symptômes», qui ne constitue pas la pratique clinique actuelle.
Italian: Le raccomandazioni posologiche seguono la regola del "dosaggio di sollievo sintomatico", che non corrisponde alla pratica clinica attuale.
French: «Des données limitées sont disponibles concernant le surdosage chez l'homme.
Italian: Sono disponibili dati limitati sul sovradosaggio nell'uomo.
French: Le cilazapril doit être arrêté avant de commencer la désensibilisation, et ne doit pas être remplacé par un β- bloquant.
Italian: Il cilazapril deve essere interrotto prima dell'inizio della terapia di desensibilizzazione e non deve essere sostituito con un β-bloccante.
French:  1/100 et < 1/10
Italian: ≥ 1/100 e < 1/10
French: COMMENT PRENDRE VASCACE
Italian: COME PRENDERE VASCACE
French: L'ingestion d'aliments immédiatement avant l'administration de Vascace retarde et réduit légèrement l'absorption , sans que cela soit toutefois cliniquement relevant.
Italian: L'ingestione di alimenti immediatamente prima della somministrazione di Vascace ritarda e riduce l'assorbimento in misura minima, che, tuttavia, è irrilevante dal punto di vista terapeutico.
French: - L'heure à laquelle vous prenez Vascace n'a pas d'importance.
Italian: - Non è importante l'ora del giorno a cui prende Vascace.
French: Les concentrations plasmatiques maximales du cilazaprilate sont atteintes dans les 2 heures suivant l'administration et sont directement liées à la dose.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche massime vengono raggiunte entro 2 ore dalla somministrazione e sono direttamente correlate al dosaggio.
French: Au vu des résultats des essais menés sur le cilazapril dans le cadre du programme de développement clinique de Vascase, des données publiées sur l'effet thérapeutique des inhibiteurs de l'ECA sur l'ICC et des lignes directrices de la Société européenne de cardiologie, le CHMP a accepté la formulation suivante proposée par le TAMM pour cette indication:
Italian: Considerando i dati degli studi condotti su cilazapril nel quadro del programma di sviluppo clinico di Vascace, i dati pubblicati sugli effetti terapeutici degli ACE-inibitori sulla ICC e le linee guida della Società europea di cardiologia, il CHMP ha accettato il seguente enunciato proposto dal MAH per questa indicazione:
French: Etant donné que la prise de nourriture n'a pas d'effet cliniquement significatif sur son absorption, Vascace peut être administré avant ou après un repas.
Italian: Poiché l'assunzione di alimenti non influisce significativamente sull'assorbimento, Vascace può essere somministrato prima o dopo i pasti.
French: Les problèmes sanguins rapportés avec les IEC incluent: - Diminution du nombre de globules rouges (anémie).
Italian: I problemi del sangue segnalati con gli ACE inibitori comprendono: - Basso numero di globuli rossi (anemia).
French: Ne prenez pas Vascace si un des cas ci-dessus s'applique à vous.
Italian: Non prenda Vascace se rientra in uno dei casi elencati sopra.
French: Aliments et boissons
Italian: Uso di Vascace con cibi e bevande
French: Traitement de l'hypertension
Italian: Trattamento dell'ipertensione
French: Rubrique 4.5 - Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Les interactions possibles les plus importantes (pharmacocinétiques, pharmacodynamiques ou toxiques) ont été incluses dans l'étiquetage harmonisé, parce que ces médicaments sont souvent co-prescrits avec le cilazapril ou d'autres inhibiteurs de l'ECA et que des justifications scientifiques sont disponibles.
Italian: Sezione 4.5 - Interazione con altri farmaci e altre forme di interazione Le principali interazioni possibili (farmacocinetiche, farmacodinamiche o tossiche) sono state incluse nell'etichetta armonizzata, dal momento che spesso questi farmaci vengono prescritti in associazione a cilazapril o altri ACE-inibitori e sono disponibili fondamenti scientifici.
French: Si vous oubliez de prendre Vascace - Si vous oubliez de prendre une dose, sautez la dose oubliée.
Italian: Se dimentica di prendere Vascace - Se dimentica di prendere una dose, salti la dose dimenticata e prenda quella successiva quando è il momento.
French: Rubrique 4.7 - Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Compte tenu de la recommandation du CHMP et de celles formulées dans les lignes directrices relatives au RCP concernant la rubrique 4.7, la formulation proposée par le TAMM a été acceptée.
Italian: Sezione 4.7 - Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari Tenendo conto della raccomandazione del CHMP e di quelle riportate nelle linee guida dell'SPC a proposito della sezione 4.7 è stato accettato l'enunciato proposto dal MAH.
French: Autres effets indésirables:
Italian: Altri possibili effetti indesiderati:
French: Excès de sueurs, bouffée de chaleur, asthénie, troubles du sommeil (c) Description d'effets indésirables choisis
Italian: Sudorazione eccessiva, rossore, astenia, disturbi del sonno (c) Descrizione di alcuni eventi avversi