FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Sammenlignet med den generelle population blev den samlede PDE4-hæmmende aktivitet, bestemt ud fra ex vivo ubundne fraktioner, i studie RO-2455-404-DR fundet at være 15 % højere hos patienter ≥ 75 år og 11 % højere hos patienter med kropsvægt < 60 kg ved baseline (se pkt.
Swedish: I studien RO-2455-404-RD, vid jämförelse med den totala populationen, var den totala PDE4hämmande aktiviteten, bestämd från obundna fraktioner ex vivo, 15 % högre hos patienter ≥75 år och 11 % högre hos patienter med en kroppsvikt <60 kg vid baslinjen (se avsnitt 4.4).
Danish: De kliniske data for patienter med let nedsat leverfunktion klassificeret som Child-Pugh A, og som blev behandlet med Daliresp, er utilstrækkelige til at anbefale en dosisjustering (se pkt.
Swedish: Kliniska data med Daliresp hos patienter med lindrigt nedsatt leverfunktion klassificerad som ChildPugh A är otillräckliga för att rekommendera dosjustering (se avsnitt 5.2).
Danish: Steady state plasmakoncentrationer af roflumilast og dens N-oxid-metabolit opnås efter ca. 4 dage for roflumilast og ca. 6 dage for roflumilast N-oxid efter dosering 1 gang dagligt.
Swedish: Roflumilast och dess N-oxidmetabolit når jämviktskoncentrationer i plasma efter omkring 4 dagar respektive 6 dagar efter dosering en gång dagligen.
Danish: Blisterkort
Swedish: BLISTER
Danish: Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel speciellt följande:
Danish: Hyppigheden af svære KOL-eksacerbationer og ændringer i FEV1 blev evalueret som væsentlige, sekundære endepunkter.
Swedish: Det primära effektmåttet var minskning av frekvensen av måttliga eller svåra KOL-exacerbationer per patient per år. Frekvensen av svåra KOL-exacerbationer och förändringar av FEV1 utvärderades som huvudsakliga sekundära effektmått.
Danish: Fortæl det til din læge eller apoteket med det samme.
Swedish: Kontakta läkare eller apotekspersonal snarast.
Danish: Patienter med moderat eller svært nedsat leverfunktion klassificeret som Child-Pugh B eller C bør ikke tage roflumilast (se pkt.
Swedish: Patienter med måttligt eller kraftigt nedsatt leverfunktion klassificerad som Child Pugh B eller C ska inte använda roflumilast (se avsnitt 4.3).
Danish: At de skal informere læge, hvis de har en medicinsk historie med en af følgende tilstande:
Swedish: Att patienter ska berätta för sin läkare om de tidigare har haft något av följande:
Danish: Roflumilast må ikke tages i ammeperioden.
Swedish: Roflumilast bör inte användas under amning.
Danish: Daliresp tabletter indeholder lactose og bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form for arvelig lactasemangel (lapp lactase deficiency) eller glucose/galactose malabsorption.
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.
Danish: Patienter med moderat eller svært nedsat leverfunktion klassificeret som Child-Pugh B eller C må ikke tage Daliresp (se pkt.
Swedish: Patienter med måttligt till kraftigt nedsatt leverfunktion klassificerad som Child-Pugh B eller C ska inte ta Daliresp (se avsnitt 4.3).
Danish: Derfor kan potente CYP-induktorer (fx phenobarbital, carbamazepin, phenytoin) reducere den terapeutiske effekt af roflumilast, hvorfor roflumilast frarådes til patienter i behandling med potente CYP-induktorer.
Swedish: Användning av starka cytokrom P450-enzyminducerare (t.ex. fenobarbital, karbamazepin, fenytoin) kan således minska roflumilasts terapeutiska effekt.
Danish: Selvmordsrelaterede tanker og adfærd* Nervøsitet Depression Panikanfald
Swedish: Depression Nervositet Panikattack
Danish: I alt 2.690 patienter blev inkluderet og randomiseret til 2 supplerende 1-års-studier (M2-111 og M2-112).
Swedish: I två stödjande 1-åriga studier (M2-111 och M2-112) inkluderades och randomiserades totalt 2 690 patienter.
Danish: Erfaring er også begrænset hos patienter, som tidligere er diagnosticeret med tuberkulose, viral hepatitis, viral herpesinfektion eller herpes zoster.
Swedish: Erfarenheten är också begränsad vid behandling av patienter som tidigare har haft tuberkulos, leverinflammation som orsakats av en virusinfektion, herpesinfektion eller bältros.
Danish: Ydre blisterkarton
Swedish: YTTERKARTONG FÖR BLISTER
Danish: Metabolisme og ernæring
Swedish: Metabolism och nutrition Viktminskning Minskad aptit
Danish: Daliresp anbefales ikke til patienter, der tidligere har haft depression forbundet med selvmordstanker eller selvmordslignende adfærd.
Swedish: Daliresp rekommenderas inte till patienter som har en sjukdomshistoria av depression associerad med självmordstankar eller självmordsbeteende.
Danish: Utilpashed Asteni Træthed
Swedish: Sjukdomskänsla Asteni
Danish: Daliresp anvendes som vedligeholdelsesbehandling hos voksne patienter med svær, kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) (FEV1 efter bronkodilatation mindre end 50% af forventet) associeret med kronisk bronkitis og med tidligere gentagne eksacerbationer.
Swedish: Daliresp är indicerat för underhållsbehandling av svår kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL) (FEV1 < 50 % av förväntat värde efter bronkdilatation) associerad med kronisk bronkit hos vuxna patienter med upprepade exacerbationer i sjukdomshistorien, som tillägg till bronkdilaterande behandling.
Danish: Undervisningsmaterialet til den ordinerende læge skal indeholde oplysninger om følgende centrale elementer:
Swedish: Utbildningsmaterialet för förskrivaren bör innehålla följande nyckelinformation: Den godkända indikationen.
Danish: EU/1/11/668/002
Swedish: EU/1/11/668/001 EU/1/11/668/002 EU/1/11/668/003
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apoteket til råds, før du tager Daliresp.
Swedish: Använd inte Daliresp om du är eller planerar att bli gravid, tror att du kan vara gravid eller ammar.
Danish: Tel: +39 02 9801 1
Swedish: Simesa S.p.A Tel: +39 02 9801 1
Danish: - medicin, der indeholder fluvoxamin (lægemidler til behandling af angst og depression), enoxacin
Swedish: - läkemedel som innehåller fluvoxamin (ett läkemedel mot ångestsyndrom och depression), enoxacin (ett läkemedel mot bakterieinfektioner) eller cimetidin (ett läkemedel mot magsår och sura uppstötningar).
Danish: I studie RO-2455-404-RD blev der observeret en højere forekomst af søvnforstyrrelser (hovedsageligt søvnløshed) hos patienter i alderen ≥ 75 år og derover i roflumilast-armen sammenlignet med patienter i placebo-armen (3,9 % kontra 2,3 %).
Swedish: En högre incidens av sömnstörningar (i huvudsak sömnlöshet) hos patienter ≥75 år eller äldre observerades i studie RO-2455-404-RD för patienter behandlade med roflumilast jämfört med de som behandlades med placebo (3,9 % jämfört med 2,3 %).
Danish: På grund af de fysisk-kemiske egenskaber fordeles roflumilast let til organer og væv, herunder fedtvævet hos mus, hamster og rotte.
Swedish: Roflumilasts fysikalisk-kemiska egenskaper gör att det enkelt distribueras till olika organ och vävnader.
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Daliresp påvirker ikke arbejdssikkerheden eller evnen til at færdes sikkert i trafikken.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Daliresp påverkar inte förmågan att köra bil eller använda maskiner.
Danish: For patienter behandlet med roflumilast og LABA reduceredes antallet af moderate eller svære eksacerbationer gennemsnitligt med 21% (p=0,0011) sammenlignet med patienter behandlet med placebo- og LABA.
Swedish: Roflumilast reducerade inte signifikant förekomsten av exacerbationer jämfört med placebo i subgruppen av patienter med medelsvår KOL. Minskningen av måttliga eller svåra exacerbationer med roflumilast och LABA jämfört med placebo och LABA var i genomsnitt 21 % (p = 0,0011).
Danish: Behandling med roflumilast frarådes til patienter med depression associeret med selvmordslignende tanker eller adfærd i anamnesen.
Swedish: Roflumilast är inte rekommenderat för patienter som tidigare haft depression associerad med suicidala tankar eller suicidalt beteende.
Danish: Endelig studierapport
Swedish: Slutrapport 31 mars
Danish: Hos patienter med en kropsvægt ≥ 60 kg var forekomsten 2,5 % kontra 2,2 % i henholdsvis roflumilast-armen og placebo-armen.
Swedish: Incidensen var 2,5 % respektive 2,2 % hos patienter med en kroppsvikt vid baslinjen på ≥60 kg som behandlades med roflumilast jämfört med de som behandlades med placebo.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Daliresp Sådan skal du tage Daliresp Bivirkninger
Swedish: I denna bipacksedel finner du information om: Vad Daliresp är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Daliresp Hur du tar Daliresp
Danish: I studie RO-2455-404-RD blev der hos patienter med en kropsvægt < 60 kg ved baseline observeret en højere forekomst af søvnforstyrrelser (hovedsageligt søvnløshed) i roflumilast-armen sammenlignet med placebo-armen (6,0 % kontra 1,7 %).
Swedish: En högre incidens av sömnstörningar (i huvudsak sömnlöshet) hos patienter med en kroppsvikt vid baslinjen på <60 kg observerades i studie RO-2455-404-RD hos patienter som behandlades med roflumilast jämfört med de som behandlades med placebo (6,0 % jämfört med 1,7 %).
Danish: 5.2) eller hos patienter, der samtidig behandles med CYP1A2/2C19/3A4-hæmmere (som fluvoxamin og cimetidin) eller CYP1A2/3A4-hæmmeren enoxacin (se pkt.
Swedish: Detta kan vara fallet hos särskilda populationer som kan ha större exponering, t.ex. hos svarta, icke-rökande kvinnor (se avsnitt 5.2) eller hos patienter som samtidigt behandlas med CYP1A2/2C19/3A4-hämmare (såsom fluvoxamin och cimetidin) eller med CYP1A2/3A4-hämmaren enoxacin (se avsnitt 4.5).
Danish: Daliresp anbefales ikke, hvis du har en eller flere af følgende sygdomme: - svære immunologiske sygdomme som HIV-infektion, multipel sklerose (MS), lupus erythematosus (LE) eller progressiv multifokal leukoenkefalopati, (PML) - alvorlige akutte infektionssygdomme som tuberkulose eller akut hepatitis - kræft (bortset fra basalcellekarcinom, en langsomt voksende form for hudkræft) - eller alvorlig forringelse af hjertefunktionen.
Swedish: (LE) eller progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) - svåra akuta infektionssjukdomar t.ex. tuberkulos eller akut leverinflammation - cancer (förutom basalcellscancer, en långsamt växande typ av hudcancer) - eller svåra störningar av hjärtfunktionen
Danish: Opbevares utilgængeligt for børn.
Swedish: Förvaras utom syn--och räckhåll för barn.
Danish: Patienter, pårørende og plejere skal informeres om at kontakte læge ved enhver tanke om selvmord (se også pkt.
Swedish: Patienter och vårdgivare ska uppmanas att meddela förskrivaren om suicidala tankar (se avsnitt 4.4).
Danish: Roflumilast 500 mikrogram 1 gang daglig forbedrede lungefunktionen (FEV1) signifikant med, gennemsnitligt 51 ml før bronkodilatation (p<0,0001) og 53 ml efter bronkodilatation (p<0,0001) sammenlignet med placebo.
Swedish: Genomsnittliga förbättringar var 48 ml (FEV1 före bronkdilatation, primärt effektmått, p < 0,0001) och 55 ml (FEV1 efter bronkdilatation, p < 0,0001).
Danish: Hypersensitivitet
Swedish: Överkänslighet
Danish: Det fås som tabletter (500 mikrogram).
Swedish: Det finns som tabletter (500 mikrogram).
Danish: FEV1 er den største mængde luft, som en person kan udånde på et sekund.
Swedish: FEV1 är den största mängden luft som en person kan andas ut på en sekund.
Danish: Tabletterne skal synkes med vand på samme tid hver dag.
Swedish: Tabletterna ska sväljas med vatten och tas vid samma tidpunkt varje dag.
Danish: Virksomheden udfører desuden en observationsundersøgelse af lægemidlets sikkerhed på lang sigt.
Swedish: Företaget utför också en observationsstudie om läkemedlets långsiktiga säkerhet.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Daliresp findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Ved begyndelsen af undersøgelsen havde begge patientgrupper en FEV1 på ca. 1 liter (1 000 ml).
Swedish: I början av studien hade patienterna i båda grupperna ett FEV1 på cirka 1 liter (1 000 ml).
Danish: Daliresp viste sig at være mere effektivt end placebo til behandling af KOL.
Swedish: Daliresp var effektivare än placebo för behandling av KOL.
Danish: Fordelen viste sig som tillæg til virkningen af den behandling, patienterne allerede modtog.
Swedish: Denna nytta kunde konstateras utöver effekten av de behandlingar som patienterna redan fick.
Danish: Den anbefalede dosis af Daliresp er en tablet én gang dagligt.
Swedish: Den rekommenderade dosen av Daliresp är en tablett en gång dagligen.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Daliresp anvendes så sikkert som muligt.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Daliresp används så säkert som möjligt.
Danish: Denne markedsføringstilladelse er baseret på den markedsføringstilladelse, der blev udstedt for Daxas i 2010 ("informeret samtykke").
Swedish: Godkännandet baserades på det godkännande som beviljades för Daxas 2010 (informerat samtycke).
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Daliresp (som optræder hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er vægttab, nedsat appetit, søvnbesvær, hovedpine, diarré, kvalme og mavesmerter.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Daliresp (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är viktminskning, minskad aptit, sömnlöshet, huvudvärk, diarré, illamående och magsmärtor.
Danish: Daliresp er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof roflumilast.
Swedish: Daliresp är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen roflumilast.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Daliresp.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Daliresp.
Danish: CHMP bemærkede, at der var behov for nye typer KOL-behandling, og at hovedundersøgelserne viste en beskeden fordel ved Daliresp hos patienter med svær KOL.
Swedish: CHMP noterade att det fanns ett behov av nya behandlingar mot KOL och att huvudstudierna visade på en viss nytta med Daliresp hos patienter med svår KOL.
Danish: Desuden oplevede de patienter, der blev behandlet med Daliresp, gennemsnitligt 1,1 moderat eller svært tilfælde af sygdomsopblussen sammenlignet med 1,4 hos de patienter, der fik placebo.
Swedish: Dessutom fick de patienter som tog Daliresp i genomsnitt 1,1 måttliga eller svåra uppblossanden av sjukdomen jämfört med 1,4 hos de patienter som fick placebo.
Danish: Daliresp anvendes ikke alene, men som tillægsbehandling til bronkodilatorer (lægemidler, som udvider luftvejene i lungerne).
Swedish: Daliresp används inte som enda läkemedel utan som tilläggsbehandling till bronkodilatorer (läkemedel som vidgar luftvägarna i lungorna).
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Daliresp den 28. februar 2011.
Swedish: Den 28 februari 2011 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Daliresp som gäller i hela EU.
Danish: Lægen kan afbryde behandlingen med Daliresp, hvis patienterne oplever et for stort vægttab.
Swedish: Läkaren kan avbryta behandlingen med Daliresp om patientens viktminskning är för stor.
Danish: Det kan være nødvendigt at tage Daliresp i flere uger, før det begynder at virke.
Swedish: Patienterna kan behöva ta Daliresp under flera veckor innan någon effekt uppnås.
Danish: Hvorfor blev Daliresp godkendt?
Swedish: Varför har Daliresp godkänts?
Danish: Ved at blokere virkningen af PDE4 reducerer roflumilast betændelsen i lungerne og bidrager derved til at lindre patientens symptomer eller forhindre dem i at forværres.
Swedish: Genom att hämma PDE4-enzymets aktivitet minskar roflumilast inflammationen i lungorna, vilket bidrar till att lindra patientens symtom eller förhindra att de förvärras.
Danish: Det aktive stof i Daliresp, roflumilast, tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes "fosfodiesterase4(PDE4)-hæmmere".
Swedish: Den aktiva substansen i Daliresp, roflumilast, hör till en grupp läkemedel som kallas fosfodiesteras 4hämmare (PDE4-hämmare).
Danish: Det blokerer virkningen af PDE4-enzymet, som har betydning for den betændelsestilstand, der fører til KOL.
Swedish: Dessa hämmar aktiviteten hos PDE4-enzymet, som är aktivt vid den inflammationsprocess som leder till KOL.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Daliresp skal anvendes.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Daliresp?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Daliresp?
Danish: Efter et år oplevede de patienter, der modtog behandling med Daliresp, en gennemsnitlig stigning på 40 ml, mens de patienter, der fik placebo, oplevede en gennemsnitlig nedgang på 9 ml.
Swedish: Efter ett år var den genomsnittliga ökningen hos de patienter som tog Daliresp 40 ml, medan de som fick placebo hade en genomsnittlig minskning på 9 ml.
Danish: Daliresp blev sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) i to hovedundersøgelser, der omfattede 3 000 voksne med svær KOL, som havde oplevet, at sygdommen var blusset op mindst én gang i løbet af det seneste år.
Swedish: Daliresp jämfördes med placebo (overksam behandling) i två huvudstudier som omfattade över 3 000 vuxna med svår KOL med uppblossande symtom minst en gång under det senaste året.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på bedringen i forceret ekspiratorisk volumen (FEV1) og reduktionen i antallet af tilfælde af moderat til svær opblussen af KOL i løbet af et års behandling.
Swedish: Det viktigaste effektmåttet var förbättringen av forcerad utandningsvolym (FEV1) och minskningen av antalet måttliga eller svåra uppblossanden av KOL under ett års behandling.
Danish: Virksomheden, som fremstiller Daliresp, skal endvidere sikre, at der i alle EU-medlemsstater udleveres undervisningsmateriale, som indeholder oplysninger om lægemidlets bivirkninger, og hvordan det skal anvendes, til sundhedspersonale, som ordinerer dette lægemiddel.
Swedish: Företaget som tillverkar Daliresp kommer dessutom att se till att de läkare som förskriver läkemedlet i samtliga EU-medlemsstater förses med utbildningsmaterial som innehåller information om läkemedlets biverkningar och hur det ska användas.
Danish: Det må ikke anvendes til patienter, der lider af moderate eller svære leversygdomme.
Swedish: Daliresp får inte ges till patienter med måttliga eller svåra leverproblem.
Danish: Virksomheden skal desuden sørge for patientkort med oplysninger til patienterne om, hvad de skal fortælle deres læge om deres symptomer og tidligere sygdomme, for at lægen kan vurdere, om Daliresp er en hensigtsmæssig behandling for dem. Patientkortet skal indeholde et felt, hvor patienterne kan notere deres vægt.
Swedish: Företaget kommer också att tillhandahålla patientkort med den information som patienterna ska ge sin läkare om symtom och tidigare sjukdomshistoria, så att läkaren kan avgöra om behandling med Daliresp är lämpligt.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Daliresp fremgår af indlægssedlen.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Daliresp finns i bipacksedeln.
Danish: Andre oplysninger om Daliresp:
Swedish: Mer information om Daliresp
Danish: Efter at have gennemgået alle de foreliggende data om lægemidlet besluttede CHMP, at fordelene ved Daliresp opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Daliresp.
Swedish: Efter att ha beaktat samtliga tillgängliga data om läkemedlets effekt fann kommittén att nyttan med Daliresp är större än riskerna och rekommenderade att läkemedlet skulle godkännas för försäljning.
Danish: Patienterne kunne fortsat modtage behandling med bronkodilatorer under undersøgelsen.
Swedish: Under studien kunde patienterna fortsätta att behandlas med luftrörsvidgande medel.
Danish: Eftersom Daliresp kan forårsage vægttab, rådes patienter, der tager Daliresp, til at veje sig selv med jævne mellemrum.
Swedish: Eftersom patienter som tar Daliresp kan gå ned i vikt uppmanas de att väga sig regelbundet.
Danish: Hvad er Daliresp?
Swedish: Vad är Daliresp?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Daliresp?
Swedish: Vilka är riskerna med Daliresp?
Danish: Hvordan anvendes Daliresp?
Swedish: Hur används Daliresp?
Danish: Hvordan virker Daliresp?
Swedish: Hur verkar Daliresp?
Danish: Hvad anvendes Daliresp til?
Swedish: Vad används Daliresp för?
Danish: Daliresp anvendes til behandling af svær, kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) hos voksne patienter med kronisk bronkitis (langvarig betændelse i luftvejene), hvis KOL hyppigt blusser op. KOL er en langvarig sygdom, hvor luftvejene og luftsækkene i lungerne skades eller blokeres, hvilket kan give problemer med at ånde luften ind i og ud af lungerne.
Swedish: Daliresp används för behandling av svår kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) hos vuxna med kronisk bronkit (långvarig luftvägsinflammation) och vars KOL ofta blossar upp.
Danish: Hvordan blev Daliresp undersøgt?
Swedish: Hur har Daliresps effekt undersökts?
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Daliresp, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Swedish: Mer information om behandling med Daliresp finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Daliresp?
Swedish: Vilken nytta har Daliresp visat vid studierna?
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Daliresp, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Daliresp.
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelfor m
Swedish: Styrka Läkemedelsfor m
Danish: EMA-nummer
Swedish: EMA:s aktnummer
Danish: 1 flaske, 1 pakke
Swedish: 1 flaska; 1 dospåse
Danish: 1 flaske, 2 pakker
Swedish: 1 flaska; dospåsar
Danish: Tilbageholdelses tid
Swedish: Karenstid
Danish: Indgivelsesvej Emballage Indhold Paknings størrelse
Swedish: Innehåll Förpackn ingsstorl ek
Danish: Dyreart er, som lægemi dlet er beregne t til
Swedish: Djurslag Administrering sväg
Danish: MRL kræves ikke
Swedish: MRL krävs inte
Danish: ATCvet-kode: QP53AG03
Swedish: ATCvet-kod: QP53AG03
Danish: Doseringen bør foretages omhyggeligt, og overdosering bør undgås.
Swedish: Doseringen ska utföras försiktigt och överdosering ska undvikas.
Danish: Flaske:
Swedish: Flaska:
Danish: Dette har ikke påvirket den langsigtede udvikling af kolonierne.
Swedish: Detta påverkade inte samhällenas långsiktiga utveckling.
Danish: Råd om korrekt administration:
Swedish: Anvisning för korrekt administrering:
Danish: Der foreligger ikke undersøgelser af virkningsmekanismen af oxalsyre.
Swedish: Inga studier finns tillgängliga för oxalsyrans verkningsmekanism.
Danish: Alle kolonier i samme bigård bør behandles samtidigt for at undgå fornyede angreb.
Swedish: Alla samhällen i samma bigård bör behandlas samtidigt för att undvika nya angrepp.
Danish: Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside (http://www.ema.europa.eu/).
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida (http://www.ema.europa.eu/).
Danish: Den udendørs temperatur skal ved behandlingen med Dany's BienenWohl være mindst 3 °C.
Swedish: Utomhustemperaturen under behandlingen med Dany's BienenWohl ska vara minst 3 °C.