FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No data are available in patients with severe hepatic impairment.
Bulgarian: Липсват данни при пациенти с тежко чернодробно увреждане.
English: In in vitro assays, alirocumab did not induce Fc-mediated effector function activity (antibody-dependent cell-mediated toxicity and complement-dependent cytotoxicity) either in the presence or absence of PCSK9 and no soluble immune complexes capable of binding complement proteins were observed for alirocumab when bound to PCSK9.
Bulgarian: В in vitro тестове алирокумаб не предизвиква Fc-медиирана ефекторна функционална активност (антитяло-зависима клетъчно медиирана токсичност и комплемент-зависима цитотоксичност) нито при наличие, нито при липса на PCSK9 и не се наблюдават разтворими имунни комплекси, способни да свързват протеини на комплемента, при алирокумаб, когато е свързан с PCSK9.
English: Upon saturation of PCSK9 binding, further increases in alirocumab concentrations do not result in a further LDL-C reduction, however an extended duration of the LDL-C lowering effect is observed.
Bulgarian: При насищане на PCSK9 свързването, понататъшни увеличения на концентрациите на алирокумаб не водят до по-нататъшно намаляване на LDL-C, но се наблюдава увеличена продължителност на LDL-C-понижаващия ефект.
English: When to inject
Bulgarian: Кога да инжектирате
English: Manufacturer Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel 76580 Le Trait France
Bulgarian: Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel 76580 Le Trait
English: If additional LDL-C reduction is needed in patients treated with 75 mg once every 2 weeks or 300 mg once every 4 weeks (monthly), the dosage may be adjusted to the maximum dosage of 150 mg once every 2 weeks.
Bulgarian: Ако е необходимо допълнително понижение на LDL-C при пациенти, лекувани със 75 mg веднъж на всеки 2 седмици или 300 mg веднъж на всеки 4 седмици (месечно), дозата може да се коригира до максималната дозировка от 150 mg веднъж на всеки 2 седмици.
English: Primary hypercholesterolaemia and mixed dyslipidaemia
Bulgarian: Първична хиперхолестеролемия и смесена дислипидемия
English: Clinical efficacy and safety in primary hypercholesterolaemia and mixed dyslipidaemia
Bulgarian: Клинична ефикасност и безопасност при първична хиперхолестеролемия и смесена дислипидемия
English: In clinical studies, there was limited representation of patients with severe renal impairment (defined as eGFR < 30 mL/min/1.73 m2) (see section 5.2).
Bulgarian: В клиничните изпитвания броят на пациентите с тежко бъбречно увреждане (определено като еGFR < 30 ml/min/1,73 m2) е ограничен (вж. точка 5.2).
English: Following discontinuation of alirocumab, no rebound in LDL-C was observed, and LDL-C levels gradually returned to baseline levels.
Bulgarian: След преустановяване на алирокумаб, не се наблюдава ребаунд на LDL-C и нивата на LDL-C постепенно се възвръщат към изходните стойности.
English: Alirocumab also reduced triglycerides (TG), and increased high-density lipoprotein cholesterol (HDL-C) and apolipoprotein A-1 (Apo A-1) as compared to placebo.
Bulgarian: Алирокумаб намалява и нивата на триглицеридите (TG) и увеличава холестерола в липопротеините с висока плътност (HDL-С) и аполипопротеин А-1 (Аро А-1), в сравнение с плацебо.
English: Alirocumab also significantly reduced the following composite endpoints: risk of CHD event; major CHD event; cardiovascular event; and the composite of all-cause mortality, non-fatal MI, and non-fatal ischemic stroke.
Bulgarian: Алирокумаб намалява значимо и следните съставни крайни точки: риск от събитие на ИБС; голямо събитие на ИБС; сърдечносъдово събитие и съставната крайна точка от обща смъртност (смъртност по всякаква причина), нефатален МИ и нефатален исхемичен инсулт.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
English: • Always use the pen as described in the “Instructions for Use”.
Bulgarian: Винаги използвайте писалката, както е описано в "Инструкциите за употреба".
English: Approximately 2615 (27.7%) of 9451 patients treated with alirocumab required dose adjustment to 150 mg Q2W.
Bulgarian: При приблизително 2 615 (27,7%) от 9 451 пациенти, лекувани с алирокумаб е била необходима корекция на дозата на 150 mg Q2W.
English: The majority of patients in the phase 3 program were taking background lipid-modifying therapy consisting of a maximally tolerated dose of statin, with or without other lipidmodifying therapies, and were at high or very high cardiovascular (CV) risk.
Bulgarian: По-голямата част от пациентите в програмата фаза 3 са приемали основна липидопонижаваща терапия, състояща се от максимално поносима доза статин, със или без други липидопонижаващи лекарства и са имали висок или много висок сърдечносъдов риск.
English: All-cause mortality in phase 3 studies was 0.6% (20 of 3182 patients) in the alirocumab group and 0.9% (17 of 1792 patients) in the control group.
Bulgarian: Общата смъртност в изпитванията фаза 3 са 0,6% (20 от 3 182 пациенти) в групата на алирокумаб и 0,9% (17 от 1 792 пациенти) в контролната група.
English: In the cardiovascular outcomes controlled study, 2505 patients (26.5%) treated with Praluent were ≥65 years of age and 493 patients (5.2%) treated with Praluent were ≥75 years of age.
Bulgarian: В контролираното проучване за сърдечносъдови резултати, 2 505 пациенти (26,5%), лекувани с Praluent, са на възраст ≥ 65 години, а 493 пациенти (5,2%), лекувани с Praluent, са на възраст ≥ 75 години.
English:  Look at the label on the syringe.
Bulgarian: Погледнете етикета на спринцовката.
English: If you are not sure when to inject Praluent, call your doctor, pharmacist or nurse.
Bulgarian: Ако не сте сигурни кога да инжектирате Praluent, обадете се на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
English: For pre-filled pens Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Hoechst Brüningstraße 50
Bulgarian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Hoechst Brüningstraße 50
English: The LONG TERM study included 17.7% heFH patients, 34.6% with type 2 diabetes mellitus, and 68.6% with a history of coronary heart disease.
Bulgarian: Изпитването LONG TERM е включвало 17,7% пациенти с HeFH, 34,6% със захарен диабет тип 2 и 68,6% с анамнеза за исхемична болест на сърцето.
English: There were no adverse effects on surrogate markers of fertility (e.g. estrous cyclicity, testicular volume, ejaculate volume, sperm motility, or total sperm count per ejaculate) in monkeys, and no alirocumab-related anatomic pathology or histopathology findings in reproductive tissues in any rat or monkey toxicology study.
Bulgarian: Няма нежелани ефекти върху сурогатните маркери на фертилитета (напр. естрален цикъл, обем на тестисите, обем на еякулата, подвижност на сперматозоидите, или общ брой сперматозоиди в еякулата) при маймуни и несвързани с алирокумаб анатомични патологични или хистопатологични находки в репродуктивните тъкани при токсикологични проучвания при плъхове или маймуни.
English: A slightly greater than dose proportional increase was observed, with a 2.1- to 2.7-fold increase in total alirocumab concentrations for a 2-fold increase in dose from 75 mg to 150 mg Q2W.
Bulgarian: Наблюдава се малко по-голямо от пропорционално на дозата увеличение, с 2,1-2,7-кратно увеличение на общите концентрации на алирокумаб при 2-кратно увеличение на дозата от 75 mg до 150 mg Q2W.
English: Patients requiring larger LDL-C reduction (>60%) may be started on 150 mg once every 2 weeks, or 300 mg once every 4 weeks (monthly), administered subcutaneously.
Bulgarian: Пациентите, при които е необходимо по-голямо понижение на LDL-C (> 60%), могат да започнат със 150 mg веднъж на всеки 2 седмици, или 300 mg веднъж на всеки 4 седмици (месечно), приложени подкожно.
English: The discontinuation rate due to injection site reactions was 0.7% in the 300 mg once every 4 weeks treatment group and 0% in the placebo group.
Bulgarian: Процентът на прекратяване поради реакции на мястото на инжектиране е 0,7% в групата на лечение с 300 mg веднъж на всеки 4 седмици и 0% в плацебо групата.
English: • if you are allergic to alirocumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: ако сте алергични към алирокумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство
English: In the 2 studies in which patients were started and maintained on 150 mg every 2 weeks, the achieved mean reduction of LDL-C at week 12 was 62.6%.
Bulgarian: В 2-те изпитвания, при които пациентите са започнали и са на поддържаща доза 150 mg на всеки 2 седмици, постигнатото средно намаляване на LDL-C на 12-та седмица е 62,6%.
English: Throw away pen and cap
Bulgarian: Изхвърлете писалката и капачката
English: Elderly No dose adjustment is needed for elderly patients.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст.
English: In pre-specified analyses before possible up-titration at week 12 in the 8 studies in which patients started with the 75 mg every 2 weeks dosing regimen, mean reductions in LDL-C ranging from 44.5% to 49.2% were achieved.
Bulgarian: При предварително определения анализ преди възможно възходящо титриране на дозата на 12-та седмица в осемте изпитвания, при които пациентите са започнали със схема на прилагане 75 mg на всеки 2 седмици, е постигнато средно намаляване на LDL-C, вариращо от 44,5% до 49,2%.
English: Maternal toxicity was not evident in pregnant monkeys at systemic exposures that were 81 times the human exposure at the 150 mg Q2W dose.
Bulgarian: Липсва токсичност при майката при бременни маймуни при системни експозиции, които надхвърлят 81-пъти експозицията при хора при доза 150 mg на две седмици.
English: To administer the 300 mg dose, give two 150 mg injections consecutively at two different injection sites.
Bulgarian: За да се приложи дозата от 300 mg, трябва да се поставят две инжекции от 150 mg последователно в две различни места на инжектиране.
English: Praluent should be used with caution in patients with severe renal impairment.
Bulgarian: Praluent трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с тежко чернодробно увреждане.
English: In patients not on a background statin, up-titration of alirocumab resulted in an additional 3% mean reduction in LDL-C, with the majority of the effect seen in approximately 25% of patients who achieved at least an additional 10% LDL-C lowering after up-titration.
Bulgarian: При пациенти, които не получават основна терапия със статин, възходящото титриране на дозата на алирокумаб е довело до допълнително средно намаление на LDL-C с 3%, като по-голямата част от ефекта се наблюдава при приблизително 25% от пациентите, които са постигнали поне допълнително 10% намаляване на LDL-C след възходящо титриране на дозата.
English: Praluent should be used with caution in patients with severe hepatic impairment.
Bulgarian: Praluent трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с тежко бъбречно увреждане.
English: In studies using the criteriabased up-titration regimen, a majority of patients achieved the pre-defined target LDL-C (based on their level of CV risk) on the 75 mg Q2W dose, and a majority of patients maintained treatment on the 75 mg Q2W dose.
Bulgarian: При изпитвания, използващи схема с базирано на критерии възходящо титриране на дозата, по-голямата част от пациентите постигат предварително определената целева стойност на LDL-C (въз основа на тяхното ниво на сърдечносъдов риск) при доза 75 mg Q2W и по-голямата част от пациентите са на поддържащо лечение с доза 75 mg Q2W.
English: For study results with respect to effects on LDL-C, cardiovascular events and populations studied see section
Bulgarian: За резултатите от проучването по отношение на ефектите върху LDL-C, сърдечносъдовите събития и популациите в изпитването, вижте точка 5.1.
English: Week 24 LDL-C (ITT)
Bulgarian: Седмица 24 LDL-C (ITT)a
English: Patients on 75 mg Q2W who had two consecutive LDL-C values below 15 mg/dL (0.39 mmol/L) were switched to placebo in a blinded fashion.
Bulgarian: Пациентите на 75 mg Q2W, които са имали две последователни стойности на LDL-C под 15 mg/dl (0,39 mmol/l), са прехвърлени на плацебо по заслепен начин.
English: If you develop a serious allergic reaction, stop using Praluent, talk to your doctor right away.
Bulgarian: Ако развиете сериозна алергична реакция, спрете употребата на Praluent и се консултирайте с Вашия лекар веднага.
English: At month 2, if additional LDL-C lowering was required based on pre-specified LDL-C criteria (LDL-C ≥50 mg/dL or 1.29 mmol/dL), alirocumab was adjusted to 150 mg Q2W.
Bulgarian: На втория месец, ако е необходимо допълнително понижаване на LDL-C на базата на предварително определени критерии за LDL-C (LDL-C ≥50 mg/dl или 1,29 mmol/dl), алирокумаб е коригиран на 150 mg Q2W.
English: In the cardiovascular outcomes study (ODYSSEY OUTCOMES), general allergic reactions were similar in alirocumab-treated patients and placebo-treated patients (7.9% alirocumab, 7.8% placebo).
Bulgarian: В проучването за сърдечносъдови резултати (ODYSSEY OUTCOMES), общите алергични реакции са били сходни при пациентите, лекувани с алирокумаб и пациентите, лекувани с плацебо (7,9% алирокумаб, 7,8% плацебо).
English: Individuals with single allele PCSK9 loss-of-function mutation have lower levels of LDL-C, which correlated with a significantly lower incidence of coronary heart disease.
Bulgarian: Индивиди с единичен PCSK9 алел за мутация със загуба на функция имат по-ниски нива на LDL-С, което корелира със значително по-ниската честота на исхемична болест на сърцето.
English: The percentage of patients who reached LDL-C values <25 mg/dL (<0.65 mmol/L) depended both on the baseline LDL-C and the dose of alirocumab.
Bulgarian: Процентът на пациентите, които са достигнали стойности на LDL-C <25 mg/dl (<0,65 mmol/l) е зависим както от изходните нива на LDL-C, така и от дозата на алирокумаб.
English: Based on a population pharmacokinetic analysis, the median apparent half-life of alirocumab at steady state was 17 to 20 days in patients receiving alirocumab as monotherapy at subcutaneous doses of either 75 mg Q2W or 150 mg Q2W.
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ, медианата на привидния полуживот на алирокумаб в стационарно състояние е 17 до 20 дни при пациенти, приемащи алирокумаб като монотерапия при подкожни дози 75 mg Q2W или 150 mg Q2W.
English: • Hold the syringe in the middle of the syringe body with the needle pointing away from you.
Bulgarian: Дръжте спринцовката в средата на тялото на спринцовката с игла, насочена към Вас.
English: In the cardiovascular outcomes study (ODYSSEY OUTCOMES), injection site reactions also occurred more frequently in alirocumab-treated patients than in placebo-treated patients (3.8% alirocumab versus 2.1% placebo).
Bulgarian: В проучването за сърдечносъдови резултати (ODYSSEY OUTCOMES), реакциите на мястото на инжектиране също се появяват по-често при пациентите, лекувани с алирокумаб, отколкото при пациенти, лекувани с плацебо (3,8% алирокумаб спрямо 2,1% плацебо).
English: To give the 300 mg dose, give two 150 mg injections in a row at two different injection sites.
Bulgarian: За да приложите доза от 300 mg, трябва да поставите две инжекции от 150 mg една след друга в две различни места на инжектиране.
English: • Always use the syringe as described in the “Instructions for Use”.
Bulgarian: Винаги използвайте спринцовката, както е описано в "Инструкциите за употреба".
English: The parts of the Praluent pen are shown in this picture.
Bulgarian: Частите на писалката Praluent са показани на тази фигура.
English: Neutralising antibody (NAb) responses were observed in 0.5% of patients treated with alirocumab and in <0.1% of patients treated with placebo.
Bulgarian: Неутрализиращи антитела (NAb) са наблюдавани при 0,5% от пациентите, лекувани с алирокумаб и при <0,1% от пациентите, лекувани с плацебо.
English: Patients were randomized 1:1 to receive either alirocumab 75 mg once every two weeks (Q2W) or placebo Q2W.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани 1:1 да получават алирокумаб 75 mg веднъж на всеки две седмици (Q2W) или плацебо Q2W.
English: Do not use the pen if the blue cap is missing or not securely attached.
Bulgarian: Не използвайте писалката, ако синята капачка липсва или не е сигурно прикрепена.
English: At week 8, the mean reduction in LDL-C from baseline with all patients treated with alirocumab was 72.4%.
Bulgarian: На 8-та седмица, средното намаление на LDL-С от изходното ниво при всички пациенти, лекувани с алирокумаб е било 72,4%.
English: The LDLR also binds triglyceride-rich VLDL remnant lipoproteins and intermediate-density lipoprotein (IDL).
Bulgarian: LDLR се свързва също и с богатите на триглицериди VLDL, липопротеини с много ниска плътност, и липопротеините с междинна плътност (IDL).
English: Alirocumab significantly reduced the risk for the primary composite endpoint of the time to first occurrence of Major Adverse Cardiovascular Events (MACE-plus) consisting of coronary heart disease (CHD) death, non-fatal myocardial infarction (MI), fatal and non-fatal ischemic stroke, or unstable angina (UA) requiring hospitalization (HR 0.85, 95% CI: 0.78, 0.93; p-value=0.0003).
Bulgarian: Алирокумаб значимо намалява риска за първичната съставна крайна точка от времето до първа поява на големи нежелани сърдечносъдови събития (MACE-плюс), състоящи се от смърт поради исхемична болест на сърцето (ИБС), нефатален инфаркт на миокарда (МИ), фатален и нефатален исхемичен инсулт или нестабилна стенокардия, изискваща хоспитализация (HR 0,85, 95% CI: 0,78, 0,93; p-стойност=0,0003).
English: In the ODYSSEY OUTCOMES trial, 5.5% of patients treated with alirocumab 75 mg and/or 150 mg every 2 weeks (Q2W) had anti-drug antibodies (ADA) detected after initiating treatment compared with 1.6% of patients treated with placebo, most of these were transient responses.
Bulgarian: В проучването ODYSSEY OUTCOME, при 5,5% от пациентите, лекувани с алирокумаб 75 mg и/или 150 mg на всеки 2 седмици (Q2W), са открити антитела срещу лекарството (ADA) след започване на лечението, в сравнение с 1,6% от пациентите, лекувани с плацебо, повечето от които са били преходни отговори.
English: Eight studies were performed with a dose of 75 mg Q2W, and criteria-based up-titration to 150 mg Q2W at week 12 in patients who did not achieve their pre-defined target LDL-C based on their level of CV risk at week 8.
Bulgarian: Проведени са осем изпитвания с доза 75 mg Q2W и базирано на критерии възходящо титриране до 150 mg Q2W на 12-та седмица при пациенти, които не са постигнали своята предварително определена целева стойност на LDL-C, основана на сърдечносъдовия риск на 8-та седмица.
English: In a phase 1 study, after administration of a single 75 mg subcutaneous dose, alirocumab pharmacokinetic profiles in subjects with mild and moderate hepatic impairment were similar as compared to subjects with normal hepatic function.
Bulgarian: В изпитване фаза 1, след прилагане на единична доза 75 mg подкожно, фармакокинетичните профили на алирокумаб при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане са сходни в сравнение с пациенти с нормална чернодробна функция.
English: • The active substance is alirocumab.
Bulgarian: Активното вещество е алирокумаб.
English: In the phase 3 primary hypercholesterolemia and mixed dyslipidaemia controlled studies, 1158 patients (34.7%) treated with Praluent were ≥65 years of age and 241 patients (7.2%) treated with Praluent were ≥75 years of age.
Bulgarian: В контролираните изпитвания фаза 3 при първична хиперхолестеролемия и смесена дислипидемия, 1 158 пациенти (34,7%), лекувани с Praluent, са ≥65-годишна възраст, а 241 пациенти (7,2%), лекувани с Praluent, са ≥75 годишна възраст.
English: Monotherapy or as add-on to non-statin lipid-modifying therapy
Bulgarian: Монотерапия или допълваща терапия към липидопонижаваща терапия без статин
English: PCSK9 binds to the low-density lipoprotein receptors (LDLR) on the surface of hepatocytes to promote LDLR degradation within the liver.
Bulgarian: PCSK9 се свързва с рецепторите за липопротеини с ниска плътност (LDLR) на повърхността на хепатоцитите, като по този начин повишава разграждането на LDLR в черния дроб.
English: No dose adjustment is needed for patients with mild or moderate renal impairment.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с леко или умерено чернодробно увреждане.
English: Follow these instructions every time you use a Praluent pen.
Bulgarian: Спазвате тези инструкции всеки път, когато използвате писалка Praluent.
English: The syringe components are assembled into a single-use pre-filled pen with a blue cap and a light green activation button.
Bulgarian: Компонентите на спринцовката са сглобени в предварително напълнена писалка за еднократна употреба със синя капачка и светлозелен бутон за активиране.
English: Difference versus ezetimibe was statistically significant at week 24 for LDL-C, Total-C, Non-HDL-C, Apo B, and Lp(a).
Bulgarian: Разликата спрямо езитимиб е статистически значима на 24-та седмица за LDL-C, общ холестерол, Non-HDL-C, Apo B и Lp(а).
English: Upper respiratory tract signs and symptoms*
Bulgarian: Симптоми от страна на горните дихателни пътища*
English: Inject Praluent once every 2 weeks (for the 75 mg or 150 mg dose), or once every 4 weeks/monthly (for the 300 mg dose).
Bulgarian: Инжектирайте Praluent веднъж на всеки 2 седмици (за дозата от 75 mg или 150 mg), или веднъж на всеки 4 седмици/месечно (за дозата от 300 mg).
English: Praluent is indicated in adults with primary hypercholesterolaemia (heterozygous familial and non-familial) or mixed dyslipidaemia, as an adjunct to diet: - in combination with a statin or statin with other lipid lowering therapies in patients unable to reach LDL-C goals with the maximum tolerated dose of a statin or, - alone or in combination with other lipid-lowering therapies in patients who are statin-intolerant, or for whom a statin is contraindicated.
Bulgarian: Praluent е показан при възрастни с първична хиперхолестеролемия (хетерозиготна фамилна и нефамилна) или смесена дислипидемия, като допълнение към диетата: - в комбинация със статин или статин с други липидопонижаващи лекарства при пациенти, при които не могат да се постигнат целевите стойности на LDL-C с максималната поносима доза статин или, - самостоятелно или в комбинация с други липидопонижаващи лекарства при пациенти, които имат непоносимост към статини или при които приложението на статини е противопоказано.
English: Your doctor will tell you which dose is right for you and how often to inject (75 mg or 150 mg once every 2 weeks, or 300 mg once every 4 weeks/monthly).
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже коя е точната за Вас доза и колко често да поставяте инжекциите (75 mg или 150 mg веднъж на всеки 2 седмици, или 300 mg веднъж на всеки 4 седмици/месечно).
English: In both cohorts, the difference vs placebo was statistically significant at week 24 for all lipid parameters, except for Apo A-1 in the subgroup of patients on background statin.
Bulgarian: В двете групи, разликата спрямо плацебо е била статистически значима на 24 седмица за всички липидни показатели, с изключение на Apo A-1 в подгрупата пациенти на основна терапия със статин.
English: The mean LDL-C value at baseline was 92.4 mg/dL (2.39 mmol/L).
Bulgarian: Средната стойност на LDL-C на изходно ниво е 92,4 mg/dl (2,39 mmol/l).
English: Read all of the instructions carefully before using the Praluent pen.
Bulgarian: Прочетете всички инструкции внимателно, преди да използвате писалката Praluent.
English: The syringe components are assembled into a single-use pre-filled pen with a blue cap and a dark grey activation button.
Bulgarian: Компонентите на спринцовката са сглобени в предварително напълнена писалка за еднократна употреба със синя капачка и тъмносив бутон за активиране.
English: • cotton ball or gauze
Bulgarian: памучен тампон или марля
English: If you develop a serious allergic reaction, stop using Praluent , talk to your doctor right away.
Bulgarian: Ако получите сериозна алергична реакция, спрете употребата на Praluent и се консултирайте с Вашия лекар веднага.