FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) annuse kohta, mis tähendab sisuliselt „naatriumivaba".
Icelandic: Þetta lyf inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverri skammtaeiningu, þ.e.a.s. er því sem næst natríumlaust.
Estonian: Mikafungiini soovitusliku terapeutilise annuse puhul on need väärtused saavutatavad metsikut tüüpi Candida spp leviku puhul.
Icelandic: Í ráðlögðum lækningalegum skömmtum af Mycamine er hægt að ná þessu hlutfalli dreifingar fyrir Candida spp. af villigerð.
Estonian: Söögitoru kandidiaas: Radomiseeritud topeltpimedas uuringus, milles uuriti mikafungiini vs flukonasooli söögitoru kandidiaasi esmavalikuravina, manustati 518 patsiendile vähemalt üks uuringuravimi annus.
Icelandic: Í slembaðri, tvíblindri rannsókn á micafungíni og flúkónazóli sem fyrsta meðferð við Candida sýkingu í vélinda var 518 sjúklingum gefinn að minnsta kosti einn skammtur af rannsóknarlyfi.
Estonian: Albumiiniga seondumine ei sõltu mikafungiini kontsentratsioonist (10...100 µg/ml).
Icelandic: Albúmínbinding er óháð þéttni micafungíns (10-100 µg/ml).
Estonian: Enamik neist sümptomitest olid kerge kuni mõõduka raskusega ning ei piiranud ravi.
Icelandic: Einkennin voru í flestum tilvikum væg eða í meðallagi slæm og ekki þurfti að breyta meðferð.
Estonian: Ei ole teada, kas mikafungiin eritub inimese rinnapiima.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort micafungín skilst út í brjóstamjólk hjá konum.
Estonian: Vanematel lastel (12...16 aastat) olid keskmised kliirensi väärtused sarnased täiskasvanud patsientidega.
Icelandic: Meðalgildi úthreinsunar hjá eldri börnum (12-16 ára) reyndist svipað því sem kom fram hjá fullorðnum sjúklingum.
Estonian: C. krusei minimaalne inhibeeriv kontsentratsioon (MIC) on ligikaudu kolme kahekordse lahjenduse võrra kõrgem kui C. albicans´i puhul ning ligikaudu kaheksa kahekordse lahjenduse võrra kõrgem kui C. guilliermondii puhul.
Icelandic: Lágmarksheftistyrkur (MIC) fyrir C. krusei er um það bil þremur tvöföldum þynningum hærri en fyrir C. albicans og hliðstætt fyrir C. guilliermondii er heftistyrkur um það bil átta tvöföldum þynningum hærri.
Estonian: Mikafungiin on muutumatul kujul põhiline tsirkuleeriv ühend süsteemses vereringes.
Icelandic: Óbreytt micafungín er aðalefnið á hringrás í blóðrásinni.
Estonian: Mikafungiin inhibeerib mittekonkureerivalt seeneraku seina tähtsa komponendi 1,3-β-D-glükaani sünteesi.
Icelandic: Micafungín hindrar án samkeppni nýmyndun 1,3-β-D-glúkans, sem er nauðsynlegur þáttur í frumuvegg sveppa.
Estonian: Kasutamine lastel vanuses > 4 kuud ja noorukitel vanuses < 16 aastat
Icelandic: Notkun handa börnum, > 4 mánaða og unglingum < 16 ára
Estonian: Noortel koertel 39-nädalane ravi ei põhjustanud annusest sõltuvaid kahjustusi munandites ega munandimanustes ravi lõpus, kuid pärast 13-nädalast ravivaba perioodi täheldati annusest sõltuvalt neid kahjustusi ravitud taastusgruppides.
Icelandic: Í ungum hundum varð ekki vart skammtaháðra skemmda í eistum eða eistalyppum í lok 39 vikna meðferðar, en eftir 13 vikur án meðferðar kom fram skammtaháð aukning á slíkum skemmdum hjá þeim hópum sem fengu meðferð (treated recovery groups).
Estonian: Täiskasvanud patsiendid
Icelandic: Fullorðnir Heildarmeðferðarárangur
Estonian: Mikafungiini annustamise skeem sõltub patsiendi kehakaalust vastavalt alltoodud tabelites esitatud andmetele:
Icelandic: Skammtastærðir af micafungín fara eftir líkamsþyngd sjúklinga eins og í eftirfarandi töflum:
Estonian: Keskmine terminaalne poolväärtusaeg on ligikaudu 10...17 tundi ja see püsib muutumatuna annuste kuni 8 mg/kg manustamisel ning pärast ühekordset ja korduvat manustamist.
Icelandic: Meðal lokahelmingunartími er u.þ.b. 10-17 klst. og er sá sami við skammta að 8 mg/kg og eftir gjöf staks skammts og eftir endurtekna skammta.
Estonian: Mikafungiini ja amfoteritsiin B desoksükolaadi samaaegset manustamist seostati amfoteritsiin B desoksükolaadi ekspositsiooni 30% tõusuga.
Icelandic: Samhliða gjöf micafungíns og amfótericín B desoxycholats tengdist 30% aukningu á útsetningu fyrir amfótericín B desoxycholati.
Estonian: Kuidas Mycamine välja näeb ja pakendi sisu
Icelandic: Lýsing á útliti Mycamine og pakkningastærðir
Estonian: Standardseid kartsinogeensuse uuringuid ei ole läbi viidud, kuid emastel rottidel hinnati 3- ja 6-kuulise ravi lõpetamise järel vastavalt 20 ja 18 kuu pärast muundunud hepatotsüütide koldeid.
Icelandic: Engar staðlaðar rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum hafa farið fram, en myndun hreiðra breyttra lifrarfrumna (FAH) var metin hjá kvenkyns rottum 20 mánuðum eftir 3 mánaða meðferð og 18 mánuðum eftir 6 mánaða meðferð.
Estonian: Mikafungiin võib siiski mõjutada meeste viljakust.
Icelandic: Micafungín getur hugsanlega haft áhrif á frjósemi karla.
Estonian: Kuna Mycamine'i manustatakse veenisiseselt (intravenoosselt), puuduvad toidu või joogi tarbimise piirangud.
Icelandic: Þar sem Mycamine er gefið í bláæð eru engin skilyrði sem takmarka neyslu matar og drykkja.
Estonian: 150 1 x 100 + 1 x 50 5 ml ligikaudu 10 ml
Icelandic: 1x100+1x50 5 ml u.þ.b.
Estonian: 5 ml ligikaudu 5 ml (10 mg/ml) 0,50 mg/ml
Icelandic: 5 ml u.þ.b. 5 ml (10 mg/ml) 0,50 mg/ml
Estonian: Psühhiaatrilised häired unetus, ärevus, segasus
Icelandic: Geðræn vandamál svefnleysi, kvíði, ringlun
Estonian: Tavaline annus invasiivse Candida nakkuse ennetamisel on 2 mg/kg ööpäevas.
Icelandic: - Venjulegur skammtur til að koma í veg fyrir Candida sýkingu er 2 mg/kg á sólarhring.
Estonian: Mis ravim on Mycamine ja milleks seda kasutatakse
Icelandic: Upplýsingar um Mycamine og við hverju það er notað
Estonian: Mikafungiini üleannustamise kogemus puudub.
Icelandic: Engin reynsla er af ofskömmtun af micafungíni.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on täiskasvanud patsientidele korduvate ööpäevaste annustena manustatud kuni 8 mg/kg kohta (maksimaalne koguannus 896 mg) ilma annust limiteeriva toksilisuse ilmnemiseta.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hafa verið gefnir endurteknir sólarhringsskammtar allt að 8 mg/kg (hæsti heildarskammtur 896 mg) án þess að greint hafi verið frá þörf á skammtaminnkun vegna eiturverkana.
Estonian: Kandideemia ja invasiivne kandidiaas: Mikafungiin (100 mg ööpäevas või 2 mg/ kg kohta ööpäevas) oli sama tõhus ja paremini talutav kui liposomaalne amfoteritsiin B (3 mg/kg), mis oli kandideemia ja invasiivse kandidiaasi esmavalikuravim randomiseeritud, topeltpimedas, rahvusvahelises samaväärsuse uuringus.
Icelandic: Micafungín (100 mg/dag eða 2 mg/kg/dag) var jafn virkt og þoldist betur en liposomal amfótericín B (3 mg/kg), sem fyrsta meðferð við Candida sýkingu í blóði og ífarandi Candida sýkingu í slembaðri, tvíblindri fjölþjóða samanburðarrannsókn.
Estonian: Mikafungiini ravi ajal täheldati väiksemat keskmise glomerulaarfiltratsiooni kiiruse langust (p < 0,001) ning väiksemat infusiooniga seotud reaktsioonide esinemissagedust (p=0,001) kui liposomaalse amfoteritsiin B puhul.
Icelandic: Micafungín sýndi minni hámarksminnkun á áætluðum gaukulsíunarhraða meðan á meðferð stóð (p<0,001) og lægri tíðni aukaverkana sem tengdust innrennsli (p=0,001) en liposomal amfótericín B.
Estonian: Populatsiooni FK modelleerimine näitas, et alla 4 kuu vanustel lastel on 10 mg/kg annus piisav, et saavutada eesmärgiks olev ekspositsioon KNS Candida infektsiooni raviks.
Icelandic: Lyfjahvarfalíkan þýðis sýndi fram á að 10 mg/kg hjá börnum yngri en 4 mánaða var nægjanlegur skammtur til að ná markútsetningu fyrir meðferð á Candida sýkingu í miðtaugakerfi.
Estonian: Mycamine-ravi peab alustama seeninfektsioonide ravikogemusega arst.
Icelandic: Meðferð með Mycamine skal hafin af lækni með reynslu í meðferð sveppasýkinga.
Estonian: Mycamine sisaldab naatriumi
Icelandic: Mycamine inniheldur natríum
Estonian: Viaal on pakitud UV-kiirguse eest kaitsvasse kilesse.
Icelandic: Hettuglasinu er pakkað inn í filmu til verndar gegn útfjólubláum geislum.
Estonian: Loomkatsetes täheldati toksilisi toimeid munanditele (vt lõik 5.3).
Icelandic: Eituráhrif á eistu komu fram í dýratilraunum (sjá kafla 5.3).
Estonian: Vistor hf. Tel: +354 535 7000
Icelandic: Sími: +354 535 7000
Estonian: Pulber lahustub täielikult.
Icelandic: Duftið mun leysast algerlega upp.
Estonian: Mikafungiin võib põhjustada neeruprobleeme, neerupuudlikkust ja kõrvalekaldeid neerufunktsiooni testides.
Icelandic: Micafungín getur valdið nýrnavandamálum, nýrnabilun og óeðlilegum nýrnaprófum.
Estonian: Lahjendatud infusioonilahus:
Icelandic: Fyrirbyggjandi meðferð:
Estonian: Viaalilt tuleb eemaldada plastmassist kattekork ja desinfitseerida kummikork alkoholiga.
Icelandic: Plasthettuna skal fjarlægja af hettuglasinu og sótthreinsa tappann með alkóhóli.
Estonian: Seenevastane ravi peab jätkuma vähemalt nädal aega pärast kahte järjestikust negatiivset külvi ja pärast kliiniliste infektsiooninähtude taandumist.
Icelandic: Sveppameðferðinni skal halda áfram í að minnsta kosti viku eftir að tvær blóðræktanir í röð eru neikvæðar og eftir að klínísk teikn og einkenni eru horfin.
Estonian: Kui te kasutate Mycamine't rohkem kui ette nähtud
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur af Mycamine en mælt er fyrir um
Estonian: C. krusei † Mikafungiini määr miinus liposomaalse amfoteritsiin B määr ning üldise efektiivsuse sageduse erinevuse kahepoolne 95% usaldusintervall suure valimi normaalse lähendamise põhjal.
Icelandic: Micafungín hlutfall mínus liposomal amfótericín B hlutfall, og tvíhliða 95% öryggisbil á mismuni heildarhlutfalls meðferðarárangurs, grundvallað á venjulegri nálgun á stóru úrtaki.
Estonian: Mõnel patsiendil (1,1%, 0,4% rasked juhud) katkestati ravi maksa kõrvaltoime tõttu.
Icelandic: Fáeinir sjúklingar hættu á meðferð vegna áhrifa á lifur (1,1%, 0,4% alvarleg).
Estonian: - Toimeaine on mikafungiin (naatriummikafungiinina).
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er micafungín (sem natríum).
Estonian: Mikafungiini hepatokartsinogeense potentsiaali tähtsus ravimi kasutamisel inimestel ei ole teada.
Icelandic: Mikilvægi þessarar lifraræxlismyndunargetu micafungíns fyrir klíníska notkun í mönnum er ekki þekkt.
Estonian: 5 ml ligikaudu 5 ml (20 mg/ml) 1,0 mg/ml
Icelandic: 5 ml u.þ.b. 5 ml (20 mg/ml) 1,0 mg/ml
Estonian: Mikafungiini fikseeritud ööpäevane annus oli 50 mg (1,0 mg/kg) ja flukonasooli fikseeritud ööpäevane annus oli 400 mg (8 mg/kg).
Icelandic: Gefinn var sami skammtur daglega; 50 mg (1,0 mg/kg) af micafungíni og 400 mg (8 mg/kg) af flúkónazóli.
Estonian: Mycamine't kasutatakse seene- või Candida pärmseene rakkude põhjustatud seennakkuste raviks.
Icelandic: Mycamine er notað til meðferðar við sveppasýkingum af völdum sveppa eða gersveppa sem nefnast Candida.
Estonian: Koertel seisnesid maksa toimed maksa kaalu suurenemises ja tsentrilobulaarse hüpertroofia tekkes, kuid hepatotsüütide degeneratiivseid muutusi ei täheldatud.
Icelandic: Áhrif á lifur í hundum voru þyngdaraukning og ofvöxtur lóbúlarmiðju (centrilobular hypertrophy) en ekki varð vart hrörnunarbreytinga í lifrarfrumum.
Estonian: dissemineerunud intravaskulaarne koagulatsioon
Icelandic: dreifð blóðstorknun (disseminated intravascular coagulation)
Estonian: Mikafungiin metaboliseerub mitmeteks ühenditeks; süsteemses vereringes on nendest leitud M-1 (katehhoolvorm), M-2 (M-1 metoksüvorm) ja M-5 (külgahela hüdroksüülimine).
Icelandic: Af þessum umbrotsefnum hafa M-1 (catechol form), M-2 (methoxy form af M-1) og M-5 (hýdroxýlering á hliðarkeðjunni) verið greind í blóðrás.
Estonian: Mikafungiin ei mõjuta tõenäoliselt autojuhtimise ning masinatega töötamise võimet.
Icelandic: Ólíklegt er að micafungín hafi áhrif á hæfni til aksturs eða stjórnunar véla.
Estonian: Korduvannuse toksilisuse uuringutes rottidel ilmnenud hepatotoksilisuse tunnused seisnesid maksaensüümide aktiivsuse suurenemises ja hepatotsüütide degeneratiivsetes muutustes, millega kaasnesid kompensatoorse regeneratsiooni nähud.
Icelandic: Í rannsóknum á eituráhrifum við endurtekna skammta hjá rottum voru einkenni eiturverkana á lifur hækkun lifrarprófa og hrörnunarbreytingar á lifrarfrumum og eftirfylgjandi merki um uppbótar endurvöxt (regeneration).
Estonian: Candida infektsiooni profülaktika patsientidel, kellele tehakse allogeenne vereloome tüvirakkude siirdamine, või patsientidel, kellel on oodata neutropeenia (neutrofiilide absoluutarv < 500 rakku/µl) esinemist 10 või enama päeva vältel.
Icelandic: - Fyrirbyggjandi meðferð við Candida sýkingu hjá sjúklingum sem gangast undir ígræðslu ósamgena blóðmyndandi stofnfrumna eða sjúklingum sem gert er ráð fyrir að fái daufkyrningafæð (heildarfjöldi daufkyrninga < 500 frumur/µl) í 10 daga eða lengur.
Estonian: Langenud tundlikkust ehhinokandiinidele on seostatud mutatsioonidega glükaansüntaasi suurt alaühikut kodeerivas Fks1 ja Fks2 geenides.
Icelandic: Skert sóttnæmi við echinocandínum hefur verið tengt stökkbreytingu í Fks1 og Fks2 genakóðun fyrir mikilvægri undireiningu glúkan syntasa.
Estonian: - Abiained on laktoosmonohüdraat, veevaba sidrunhape ja naatriumhüdroksiid.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru laktósaeinhýdrat, vatnsfrí sítrónusýra og natríumhýdroxíð.
Estonian: Candida infektsiooni vältimiseks patsientidel, kellele tehakse luuüdi siirdamist või kellel võib esineda neutropeenia (neutrofiilide, valgete vererakkude madal tase) 10 päeva või rohkem.
Icelandic: Til að fyrirbyggja sýkingu með Candida hjá sjúklingum sem eru að gangast undir beinmergsskipti eða sem búist er við að hafi daufkyrningafæð (lág gildi daufkyrninga, tegund hvítra blóðkorna) í 10 daga eða lengur.
Estonian: Samaväärsus tõestati täiskasvanud patsientidel ning sarnaseid tulemusi täheldati laste alapopulatsioonides (sealhulgas vastsündinutel ja enneaegsetel lastel).
Icelandic: Rannsóknir sýndu að verkun var ekki lakari (non-inferiority) hjá fullorðnum sjúklingum og svipaðar niðurstöður fengust hjá börnum (þ.m.t. ungbörnum og fyrirburum).
Estonian: Seepärast tuleks Mycamine'i kasutada ainult siis, kui teised seentevastased preparaadid ei sobi.
Icelandic: Því skal aðeins nota Mycamine ef önnur sveppalyf eiga ekki við.
Estonian: Kandidiaasi loommudelitel täheldati seost mikafungiini ekspositsiooni (jagatuna MIC-ga; AUC/MIC) ja efektiivsuse vahel, mis defineeriti progresseeruva seeninfektsiooni kasvu vältimiseks vajaliku suhtena.
Icelandic: Í dýralíkönum með Candida sýkingu sást fylgni milli útsetningar micafungín á móti lágmarksheftistyrk (AUC/MIC) og virkni, skilgreint sem það hlutfall sem þarf til að koma í veg fyrir áframhaldandi sveppavöxt.
Estonian: Südame häired tahhükardia, südamepekslemine, bradükardia
Icelandic: Hjarta hraðtaktur, hjartsláttarónot, hægsláttur
Estonian: Infusioonilahuse pulber.
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI
Estonian: Mikafungiinil on madal potentsiaal koostoimete tekkeks CYP3A vahendusel metaboliseeruvate ravimitega.
Icelandic: Litlar líkur eru á milliverkunum micafungíns við lyf sem umbrotna fyrir tilstilli CYP3A.
Estonian: Tervetel inimestel viidi läbi ravimite koostoimeuuringud, et hinnata võimalikke koostoimeid mikafungiini ning mükofenolaatmofetiili, tsüklosporiini, takroliimuse, prednisolooni, siroliimuse, nifedipiini, flukonasooli, ritonaviiri, rifampitsiini, itrakonasooli, vorikonasooli ja amfoteritsiin B vahel.
Icelandic: Rannsóknir á milliverkunum lyfja voru gerðar hjá heilbrigðum einstaklingum til að meta líkur á milliverkunum micafungíns við mýkófenólat mófetíl, cíklósporín, takrólímus, prednisólon, sirólímus, nifedipín, flúkónazól, ritónavír, rifampicín, itrakónazól, vorikónazól og amfótericín B. Í þessum rannsóknum komu ekki fram neinar vísbendingar um breytt lyfjahvörf micafungíns.
Estonian: Sellistel juhtudel võib teie arst otsustada jälgida hoolikalt teie neerufunktsiooni.
Icelandic: Ef þörf er á mun læknirinn fylgjast nánar með nýrnastarfsemi þinni.
Estonian: Kasvaja tekke eeldatav plasma läviväärtus rottidel (st annus, mille korral muundunud maksarakkude koldeid ega maksakasvajaid ei täheldatud) oli samas vahemikus kui kliinilise ekspositsiooni korral.
Icelandic: Útsetning í plasma hjá rottum þar sem búast má við að fari að gæta æxlismyndunar (þ.e. sá skammtur þar sem ekki varð vart við hreiðrun breyttra lifrarfruma eða lifraræxla) var á sama bili og við klíníska útsetningu.
Estonian: 13-nädalase või pikema ravi järel registreeritud muundunud hepatotsüütidega kolded püsisid pärast 13-nädalast jälgimisperioodi ja arenesid rottide eluiga hõlmava ravivaba perioodi jooksul hepatotsellulaarseteks kasvajateks.
Icelandic: Hreiður af breyttum lifrarfrumum (FAH) eftir 13 vikur eða lengur á meðferð voru enn til staðar 13 vikum eftir að meðferð var hætt og þróuðust í lifrarfrumuæxli án meðferðar á tímabili sem samsvaraði líftíma rottanna.
Estonian: Lahjendatud infusioonilahust sisaldav infusioonipudel/-kott tuleb panna suletavasse läbipaistmatusse kotti, et kaitsta lahust valguse eest.
Icelandic: Innrennslisflaskan/pokinn sem inniheldur þynntu innrennslislausnina skal settur í ógagnsæjan poka, sem hægt er að loka, til varnar gegn ljósi.
Estonian: Mikafungiini manustamise ajal võivad tekkida anafülaktilised/anafülaktoidsed reaktsioonid, sh šokk.
Icelandic: Meðan á micafungín gjöf stendur geta komið fram bráðaofnæmisviðbrögð/bráðaofnæmislík viðbrögð, þar með talið lost.
Estonian: Aeg-ajalt esines tõsiseid maksafunktsiooni häireid (vt lõik 4.4).
Icelandic: Alvarleg tilfelli skertrar lifrarstarfssemi voru sjaldgæf (sjá kafla 4.4).
Estonian: Pärast lahustamist ja lahjendamist peab lahuse manustama veenisisese infusioonina ligikaudu 1 tunni jooksul.
Icelandic: Eftir blöndun og þynningu skal gefa lausnina í æð á u.þ.b. 1 klukkustund.
Estonian: Kehakaalul oli mõju kliirensile, kehakaalu järgi kohandatud keskmised kliirensi väärtused olid 1,35 korda suuremad noorematel lastel (4 kuud kuni 5 aastat) ja 1,14 korda suuremad lastel vanuses 6 kuni 11 aastat.
Icelandic: Hjá börnum voru AUC gildi í réttu hlutfalli við skammta á skammtabilinu 0,5-4 mg/kg. Þyngd hafði áhrif á úthreinsun, meðalgildi úthreinsunar hjá yngri börnum (4 mánaða til 5 ára), leiðrétt fyrir þyngd, var u.þ.b. 1,35-falt meira og 1,14-falt meira í börnum 6 til 11 ára.
Estonian: Lahuse kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud kuni 96 tunni jooksul temperatuuril 25°C, säilitades valguse eest kaitstult ja lahjendatud vastavalt ülalkirjeldatud juhistele.
Icelandic: Við notkun hefur verið sýnt fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika í allt að 96 klst. við 25°C þegar varið ljósi og þynnt á ofangreindan hátt.
Estonian: Kliinilises uuringus oli edukas tulemus mõlema annuse korral (100 ja 150 mg päevas).
Icelandic: Í klínískri rannsókn var jákvæð útkoma tölulega aðeins lægri fyrir C. tropicalis en fyrir C. albicans við báða skammta (100 mg og 150 mg á dag).
Estonian: Kasutamine lastel vanuses ≥ 4 kuud kuni < 16 aastastel noorukitel
Icelandic: Notkun hjá börnum frá ≥ 4 mánaða upp í unglinga < 16 ára
Estonian: Tavaline annus invasiivse Candida nakkuse ravimisel on 4...10 mg/kg ööpäevas.
Icelandic: - Venjulegur skammtur við ífarandi Candida sýkingu er 4-10 mg/kg á sólarhring.
Estonian: Enamik maksa kõrvaltoimetest olid kerged ja mõõduka raskusega.
Icelandic: Aukaverkanir á lifur voru í flestum tilvikum vægar eða í meðallagi slæmar.
Estonian: 2 mg/kg/ööpäevas *Annustades mikafungiini 4 mg/kg alla 4 kuustele lastele saavutatakse ravimi ekspositsioon sarnaselt täiskasvanutele, kes saavad invasiivse kandidiaasi raviks 100 mg/ööpäevas.
Icelandic: * Micafungín skömmtunum 4 mg/kg hjá börnum yngri en 4 mánaða samsvarar útsetningu fyrir lyfinu sem næst hjá fullorðnum sem fá 100 mg/sólarhing til meðferðar á ífarandi Candida sýkingu.
Estonian: Muundunud hepatotsüütidega kollete ja hepatotsellulaarsete kasvajate teke rottidel sõltus nii mikafungiin-ravi annusest kui ka kestusest.
Icelandic: Myndun hreiðra breyttra lifrarfrumna (FAH) og lifrarfrumuæxla í rottum var háð skammti og lengd meðferðar með micafungíni.
Estonian: C. tropicalis
Icelandic: A. ÁLETRANIR
Estonian: Infusioonipudelit/-kotti tuleb ettevaatlikult pöörata, et lahjendatud lahus seguneks, kuid seda EI tohi loksutada, vältimaks vahu teket.
Icelandic: Hvolfa skal innrennslisflöskunni/pokanum varlega til að dreifa þynntu lausninni en EKKI hrista til að koma í veg fyrir froðumyndun.
Estonian: Rottidel täheldati hemolüütilise aneemia tunnuseid pärast mikafungiini korduvat boolussüstet.
Icelandic: Í rottum kom fram blóðlýsublóðleysi eftir endurtekna inndælingu á stökum skömmtum af micafungíni í æð.
Estonian: Kasutades aseptilist tehnikat toatemperatuuril, lahustatakse ja lahjendatakse Mycamine alljärgnevalt:
Icelandic: Að viðhafðri smitgát við stofuhita er Mycamine blandað og þynnt eins og lýst er hér á eftir:
Estonian: Kasutatav Mycamine'i viaalide arv (mg/viaalis)
Icelandic: Mycamine hettuglas sem nota á (mg/hettuglas)
Estonian: Farmakokineetilise (FK) / farmakodünaamilise (FD) koostoime uuring näitas, et minimaalne AUC mikafungiini annusest sõltuvaks penetratsiooniks KNS-i on 170 µg*t/l, et saavutada maksimaalne seente hävimine KNS kudedes.
Icelandic: Yfirfærð PK/PD rannsókn (bridging study) sýndi fram á skammtaháða gegnferð micafungíns í miðtaugakerfið þar sem lágmarks AUC til að ná hámarks upprætingu sveppasýkingar í vefjum miðtaugakerfisins var 170 µg*klst./l.
Estonian: Võimalikud allergiataolised sümptomid
Icelandic: Hugsanleg ofnæmislík einkenni
Estonian: Mikafungiini toksikoloogilistes uuringutes põhjustas korduv veenisisene manustamine rottidel ja/või koertel kõrvaltoimeid maksas, kuseteedes, punastes verelibledes ja isasloomade reproduktiivsetes organites.
Icelandic: Eiturefnafræðileg rannsókn þar sem rottur og/eða hundar fengu endurtekna skammta af micafungíni í æð sýndi óæskileg áhrif á lifur, þvagfæri, rauð blóðkorn og æxlunarfæri karldýra.
Estonian: Sellepärast tuleb kasutamata jäänud kontsentraat kohe minema visata.
Icelandic: Því verður að farga ónotuðu uppleystu þykkni strax.
Estonian: Kerge või mõõduka maksakahjustusega patsientidel ei ole vaja annust muuta (vt lõik 5.2).
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun skammta hjá sjúklingum með væga eða í meðallagi alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Estonian: Palun öelge oma arstile, kui teil on olnud raskeid maksaprobleeme (nt maksapuudulikkust või maksapõletikku (hepatiiti)) või teil on esinenud maksafunktsiooni testide kõrvalekallet normist.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú ert með alvarlega lifrarsjúkdóma (t.d. skerta lifrarstarfsemi eða lifrarbólgu) eða ef niðurstöður blóðrannsókna á lifrargildum hafa verið óeðlilegar.
Estonian: Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) - vere hüübesüsteemi häire - (allergiline) šokk - maksarakkude kahjustus, sealhulgas surm - neeruprobleemid, äge neerupuudulikkus
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki er hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum) - óeðlileg blóðstorknun - (ofnæmis-) lost - skemmdir á lifrarfrumum, sem geta leitt til dauða - nýrnasjúkdómar, bráð nýrnabilun
Estonian: Laktoosmonohüdraat Veevaba sidrunhape (pH reguleerimiseks) Naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks)
Icelandic: Sítrónusýra, vatnsfrí (til að stilla sýrustig) Natríumhýdroxíð (til að stilla sýrustig)
Estonian: 1 mg/kg ööpäevas *Kui patsiendi ravivastus ei ole piisav, nt külv püsib positiivne või kliiniline seisund ei parane, võib annust suurendada kuni 200 mg-ni ööpäevas > 40 kg kehakaaluga patsientidel või kuni 4 mg/kg kohta ööpäevas ≤ 40 kg kehakaaluga patsientidel.
Icelandic: *Ef svörun sjúkling er óviðunandi, t.d viðvarandi jákvæðar ræktunarniðurstöður eða ef klínískt ástand batnar ekki, má auka skammt upp í 200 mg/sólarhring hjá sjúklingum sem vega > 40 kg eða í 4 mg/kg/ sólarhring hjá sjúklingum sem vega ≤ 40 kg.
Estonian: Immuunsüsteemi häired anafülaktiline/ anafülaktoidne reaktsioon (vt lõik 4.4), ülitundlikkus anafülaktiline ja anafülaktoidne šokk (vt lõik
Icelandic: Ónæmiskerfi bráðaofnæmi/bráðaofnæmislík viðbrögð (sjá kafla 4.4), ofnæmi bráðaofnæmislost og bráðaofnæmislíkt lost (sjá kafla 4.4)