FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az Ilumetri alkalmazása alatt Önnek figyelnie kell ezen állapotok tüneteit.
Croatian: Tijekom primjene lijeka Ilumetri morate paziti na znakove tih stanja.
Hungarian: • Ha folyadék maradt vissza vagy kevés vér jelent meg, tisztítsa meg az injekció beadásának helyét vattacsomóval vagy gézzel, ANÉLKÜL, hogy nyomást alkalmazna.
Croatian: • Ako ima zaostale tekućine ili male količine krvi, očistite mjesto ubrizgavanja jastučićem vate ili gaze BEZ primjene pritiska.
Hungarian: - A felkar csak akkor alkalmas beadási hely, ha valaki más adja be az injekciót Önnek.
Croatian: - Nadlaktica je prikladna samo kada Vam lijek ubrizgava netko drugi.
Hungarian: A kis molekulák metabolikus útjai (pl. CYP450 enzimek, glucuronosil-transzferázok) nem járulnak hozzá a clearance-hez.
Croatian: Metabolički putovi malih molekula (npr. enzima CYP450, glukuronoziltransferaze) ne doprinose njegovom klirensu.
Hungarian: Az egérdaganat-modelleken végzett vizsgálatok azt mutatták, hogy az IL-23p19 szelektív gátlása nem növeli a karcinogenitási kockázatot.
Croatian: Ispitivanja na modelima mišjih tumora su pokazala da selektivna inhibicija IL-23p19 ne povećava rizik od karcinoma.
Hungarian: Embernél a születés utáni első néhány nap alatt antitestek kerülhetnek át az újszülöttekbe az anyatejen keresztül.
Croatian: U ljudi, u prvih nekoliko dana nakon poroda, protutijela se mlijekom mogu prenijeti novorođenčetu.
Hungarian: El kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják az Ilumetri-kezelést/tartózkodnak a kezeléstől, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Croatian: Potrebno je odlučiti hoće li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja lijekom Ilumetri uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Hungarian: 7. Tisztítsa meg az injekció beadásának helyét.
Croatian: 7. Očistite mjesto ubrizgavanja
Hungarian: • Óvatosan csípje össze a bőrt az injekció kiválasztott beadási helyen.
Croatian: • Nježno uhvatite kožu u nabor na odabranom mjestu ubrizgavanja.
Hungarian: Ez aktiválja a biztonsági mechanizmust, amely biztosítja a tű teljes visszahúzását az injekció beadása után.
Croatian: Tako se aktivira sigurnosni mehanizam koji će nakon davanja injekcije osigurati potpuno uvlačenje igle.
Hungarian: o Az injekció beadása előtt ne érintse meg többé ezt a területet.
Croatian: o Nemojte ponovno dodirivati to mjesto prije davanja injekcije.
Hungarian: • Vegye ki az előretöltött fecskendőt a dobozból, amikor készen áll az injekció beadására.
Croatian: • Izvadite napunjenu štrcaljku iz kutije kada ste spremni za ubrizgavanje.
Hungarian: Használat előtt ajánlott az előretöltött fecskendőt vizuálisan ellenőrizni.
Croatian: Prije uporabe preporučuje se vizualna provjera napunjene štrcaljke.
Hungarian: Az IL-23 egy természetesen előforduló citokin, amely gyulladásos és immunválaszokban vesz részt.
Croatian: IL-23 je citokin koji se prirodno pojavljuje i sudjeluje u upalnim i imunološkim odgovorima.
Hungarian: Ne rázza vagy fagyassza az előretöltött fecskendőt!
Croatian: Nemojte tresti ni zamrzavati napunjenu štrcaljku.
Hungarian: • Nyomja le a kék dugattyút, amíg már nem megy tovább.
Croatian: • Potisnite plavi klip prema dolje dokle ide.
Hungarian: A tildrakizumab extravascularis eloszlása korlátozott; a megoszlási térfogat (Vd) értékek 76,9 és 106 ml/kg között mozognak.
Croatian: Tildrakizumab ima ograničenu ekstravaskularnu distribuciju s rasponom vrijednosti volumena distribucije (Vd) od 76,9 do 106 ml/kg.
Hungarian: Az Ilumetri humán termékenységre gyakorolt hatását nem értékelték.
Croatian: Učinak lijeka Ilumetri na plodnost čovjeka još nije procijenjen.
Hungarian: o A kék dugattyú felengedése után, a biztonsági zár behúzza a tűt a tűvédő belsejébe.
Croatian: o Nakon otpuštanja plavog klipa, sigurnosni mehanizam će uvući iglu u štitnik igle.
Hungarian: Az Ilumetri alkalmazása alatt nem szabad bizonyos típusú védőoltásokat (élő vakcinákat) kapnia.
Croatian: Tijekom primjene lijeka Ilumetri ne smijete primati neke vrste cjepiva (živa cjepiva).
Hungarian: A reSURFACE 1 és reSURFACE 2 vizsgálatok a kiindulástól a 12. hétig bekövetkezett változásokat értékelték a két elsődleges végpont szempontjából: 1) PASI 75 és 2) PGA "0" (elmúlt) vagy "1" (minimális), legalább 2 pontos javulással a kiinduláshoz képest.
Croatian: U ispitivanjima reSURFACE 1 i reSURFACE 2 procijenjene su promjene u 12. tjednu u odnosu na početnu vrijednost za dvije koprimarne mjere ishoda: 1) PASI 75 i 2) PGA od „0" (čisto) ili „1" (minimalno), s najmanje 2 boda poboljšanja u odnosu na početnu vrijednost.
Hungarian: A 12. héten a tildrakizumab minden vizsgálatban statisztikailag jelentős javulást eredményezett az egészségi állapottal kapcsolatos életminőség területén, a DLQI szerinti értékelés alapján (2. táblázat).
Croatian: U 12. tjednu, u svim ispitivanjima, tildrakizumab je bio povezan sa statistički značajnim poboljšanjem kvalitete života povezane sa zdravljem prema procjeni DLQI (Tablica 2).
Hungarian: † p ≤ 0,001 versus placebo; ‡ p≤0,001 versus etanercept; ¥ p≤0,05 versus etanercept.
Croatian: † p≤ 0,001 naspram placeba; ‡ p≤ 0,001 naspram etanercepta; ¥ p≤0,05 naspram etanercepta.
Hungarian: Plakkos psoriasisban szenvedő betegekkel végzett gyógyszerkölcsönhatás vizsgálat szerint a tildrakizumab nem rendelkezik klinikailag jelentős hatással az alábbiakra: CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 és CYP3A4.
Croatian: Rezultati ispitivanja interakcija među lijekovima provedenog u ispitanika s plak psorijazom ukazuju da tildrakizumab nije imao klinički značajan učinak na CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 i CYP3A4.
Hungarian: 28. hét (3 adag)* 200 mg 100 mg Placebo Etanercept 200 mg 100 mg Etanercept reSURFACE1 Betegek száma PASI 75a (%)
Croatian: Tjedan 28 (3 doze)* 200 mg 100 mg Placebo Etanercept 200 mg 100 mg Etanercept reSURFACE1 Broj bolesnika PASI 75a (%)
Hungarian: Az Ilumetri nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Croatian: Ilumetri ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Hungarian: • Tegye az alábbiakat egy tiszta, jól megvilágított felületre: - alkoholos törlők - vattacsomó vagy géz - ragtapasz - éles eszközök gyűjtésére szolgáló tartály
Croatian: • Na čistu, dobro osvijetljenu radnu površinu stavite: - alkoholne maramice - jastučić od vate ili od gaze - flaster - spremnik za odlaganje oštrih predmeta
Hungarian: Miután a hűtőszekrényből kivette, ne tárolja 25 °C felett vagy ne hűtse le ismét.
Croatian: Nakon što ga jednom izvadite iz hladnjaka, nemojte čuvati tildrakizumab na temperaturi iznad 25ºC, niti ga vraćati u hladnjak.
Hungarian: Összesen 1768 beteget értékeltek (705 beteg kapott 100 mg-ot, 708 beteg kapott 200 mg-ot, és 355 beteg kapott placebót).
Croatian: Procijenjeno je ukupno 1768 bolesnika (705 bolesnika koji su primali dozu od 100 mg, 708 bolesnika koji su primali dozu od 200 mg i 355 bolesnika koji su primali placebo).
Hungarian: Populációs PK elemzés 31%-kal magasabb biohasznosulást jelzett egészséges alanyokban a betegekhez képest.
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza ukazala je na 31% veću bioraspoloživost u zdravih ispitanika u odnosu na bolesnike.
Hungarian: A tildrakizumab egy humanizált IgG1/k monoklonális antitest, amely specifikusan kötődik az interleukin23 (IL-23) citokin p19 fehérje alegységéhez anélkül, hogy kötődne az IL-12-höz, és gátolja az IL-23 receptorhoz való kötődését.
Croatian: Tildrakizumab je humano monoklonsko protutijelo IgG1/κ koje se specifično veže na p19 proteinsku podjedinicu citokina interleukin-23 (IL-23) bez vezivanja na IL-12 i sprječava njegovu interakciju s IL-23 receptorom.
Hungarian: 08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona, Spanyolország
Croatian: 08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona, Španjolska
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni az Ilumetri-t
Croatian: Ako zaboravite primijeniti Ilumetri
Hungarian: A válasz fennmaradása
Croatian: Održanost odgovora
Hungarian: - NE vegye le a tűkupakot, amíg készen nem áll a befecskendezésre.
Croatian: - NEMOJTE skidati pokrov igle dok niste spremni za ubrizgavanje.
Hungarian: Ez a 355 placebót kapó beteg a későbbiekben átkerült tildrakizumab kezelésre.
Croatian: Tih 355 bolesnika koji su primali placebo naknadno su prebačeni (cross over) na primanje tildrakizumaba.
Hungarian: • Tisztítsa meg az injekció beadásának helyét egy alkoholos törlő segítségével, majd hagyja megszáradni a bőrt.
Croatian: • Očistite mjesto ubrizgavanja alkoholnom maramicom i pustite da se koža osuši.
Hungarian: Ha súlyos túlérzékenységi reakció alakul ki, az Ilumetri adagolását azonnal fel kell függeszteni, és megfelelő kezelést kell elkezdeni.
Croatian: U slučaju pojave ozbiljne reakcije preosjetljivosti, nužno je odmah prekinuti primjenu lijeka Ilumetri i započeti odgovarajuću terapiju.
Hungarian: Ha abbahagyja a kezelést, a tünetek visszatérhetnek.
Croatian: Nakon prekida primjene moguća je ponovna pojava simptoma.
Hungarian: • Hagyja az előretöltött fecskendőt az Ilumetri dobozban (lezárt fedéllel), és tartsa 30 percig a szobahőmérsékleten.
Croatian: • Ostavite napunjenu štrcaljku u kutiji Ilumetri (sa zatvorenim poklopcem) i neka stoji na sobnoj temperaturi 30 minuta kako bi se zagrijala.
Hungarian: • Miután beszúrta a tűt, óvatosan engedje el a bőrt.
Croatian: • Nakon umetanja igle, lagano otpustite kožu.
Hungarian: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona Spanyolország
Croatian: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona Španjolska
Hungarian: Vemhes cynomolgus majmoknak való ismételt adagolást követően a szérum koncentrációk mérhetőek voltak a magzatban, de a reproduktív toxicitási vizsgálatok nem mutattak semmilyen káros hatást.
Croatian: Nakon ponovljenog doziranja u gravidnih makaki majmunica, zabilježene su mjerljive koncentracije tildrakizumaba u serumu ploda, ali ispitivanja reproduktivne toksičnosti nisu otkrila nikakve neželjene učinke.
Hungarian: Összesített 2b és 3. fázisú elemzésekben az Ilumetri-vel kezelt betegek 7,3%-ában alakultak ki Ilumetri ellenes antitestek.
Croatian: U objedinjenim analizama faze IIb i faze III, u 7,3% bolesnika liječenih lijekom Ilumetri došlo je do razvoja protutijela na Ilumetri.
Hungarian: "Tiszta" vagy "minimális" PGA, ≥ 2 pontos javulás a kiinduláshoz képesta (%)
Croatian: PGA „čisto" ili „minimalno" s poboljšanjem od ≥2 u odnosu na početnu vrijednosta (%)
Hungarian: A vizsgálatban részt vevő betegek 15,4%-ánál szerepelt arthritis psoriatica a kórtörténetben.
Croatian: Ukupno 15,4 % bolesnika uključenih u ispitivanje imalo je anamnezu psorijatičnog artritisa.
Hungarian: A kezdeti részleges válaszreakciót mutató betegek egy részénél a kezelés 28 hét utáni folytatásakor további javulás mutatkozhat.
Croatian: U nekih bolesnika s početnim djelomičnim odgovorom može doći do naknadnog poboljšanja uz terapiju koja se nastavlja i nakon 28 tjedana.
Hungarian: Mielőtt használni kezdené az előretöltött fecskendőt:
Croatian: Prije primjene napunjenih štrcaljki:
Hungarian: Az egyéb felmért kimenetelek közé tartoztak az alábbiak: a PASI 90, PASI 100 betegek aránya, 0 vagy 1 DLQI betegek aránya és a hatásosság megőrzése legfeljebb az 52./64.
Croatian: Drugi procijenjeni ishodi uključivali su udio bolesnika koji su postigli PASI 90, PASI 100, udio bolesnika s DLQI od 0 ili 1 i održavanje djelotvornosti do 52/64 tjedna.
Hungarian: Az Ilumetri és az élő vakcinák egyidejű alkalmazásáról nincsenek adatok.
Croatian: Nisu dostupni podaci o istodobnoj primjeni lijeka Ilumetri i živih cjepiva.
Hungarian: Ha az előírtnál több Ilumetri-t alkalmazott, vagy ha az adagot a kezelőorvosa által elrendeltnél hamarabb adta be, tájékoztassa kezelőorvosát.
Croatian: Ako ste primijenili više lijeka Ilumetri nego što ste trebali, ili je doza dana prije nego što je to propisao liječnik, obavijestite liječnika o tome.
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz az Ilumetri?
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što sadrži Ilumetri
Hungarian: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona, Spanyolország
Croatian: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona, Španjolska
Hungarian: Életminőség/Beteg által jelentett kimenetelek
Croatian: Kvaliteta života / Ishodi prema izvješću bolesnika
Hungarian: Ha a betegnél súlyos fertőzés alakul ki, a beteget szorosan monitorozni kell, és az Ilumetri-t a fertőzés elmúlásáig nem szabad alkalmazni.
Croatian: Ako bolesnik razvije ozbiljnu infekciju, nužno ga je pomno pratiti, a Ilumetri se ne smije primjeniti prije suzbijanja infekcije.
Hungarian: 1 ml oldat egy I-es típusú üvegből készült, rozsdamentes acél 29G × ½" tűvel ellátott előretöltött fecskendőben, amelyet tűvédő és fluropolimer laminált polipropilén tűvédő takar, és dugattyú dugóval van ellátva és egy passzív biztonsági eszközbe van beszerelve.
Croatian: 1 ml otopine u napunjenoj štrcaljki (staklo tip 1) s iglom od nehrđajućeg čelika 29G x ½" i pokrovom za iglu, krutim štitnikom za iglu od polipropilena s fluorpolimernim slojem, čepom klipa uklopljenim u pasivni sigurnosni uređaj.
Hungarian: A kiválasztott mellékhatás leírása
Croatian: Opis odabranih nuspojava
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy forduljanak orvoshoz, ha klinikailag lényeges krónikus vagy akut fertőzésre utaló jelek vagy tünetek jelentkeznek.
Croatian: Bolesnike je potrebno uputiti da zatraže savjet liječnika ako se pojave znakovi ili simptomi koji upućuju na pojavu klinički relevantne kronične ili akutne infekcije.
Hungarian: A tildrakizumab egy humanizált IgG1/k monoklonális antitest, amelyet kínai hörcsög petefészek (Chinese Hamster Ovary; CHO) sejtekben állítanak elő rekombináns DNS-technológiával.
Croatian: Tildrakizumab je humano monoklonsko protutijelo IgG1/κ koje se proizvodi tehnologijom rekombinantne DNK-a u stanicama jajnika kineskog hrčka (engl.
Hungarian: A tildrakizumab gátolja a gyulladást serkentő citokinek és kemokinek felszabadulását.
Croatian: Tildrakizumab inhibira oslobađanje citokina i kemokina koji uzrokuju upalu.
Hungarian: Írja le a hűtőszekrényből való kivétel dátumát a külső dobozon erre szolgáló helyre, és a megfelelő dátumot a kidobáshoz.
Croatian: Zapišite datum vađenja iz hladnjaka u predviđeni prostor na vanjskom pakiranju i odgovarajući datum bacanja.
Hungarian: Milyen az Ilumetri külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Croatian: Kako Ilumetri izgleda i sadržaj pakiranja
Hungarian: Igazolták, hogy a tildrakizumab áthalad a placentán.
Croatian: Pokazalo se da se tildrakizumab distribuira kroz placentalnu barijeru.
Hungarian: Fontos tudnivalók
Croatian: Važne napomene
Hungarian: - Ha olyan tünetekkel járó allergiás reakciókat tapasztal, mint a mellkasi szorítás, zihálás, az arc,
Croatian: - ako dobijete alergijske reakcije popraćene simptomima poput stezanja u prsima, zviždanja pri disanju, oticanja lica, usana ili grla.
Hungarian: A reSURFACE1 és reSURFACE2 vizsgálatok globális demográfiai és kiindulási jellemzői hasonlóak voltak egymáshoz.
Croatian: Ukupne demografske i osnovne karakteristike u ispitivanjima reSURFACE 1 i reSURFACE 2 bile su dosljedne kroz pojedinačna ispitivanja.
Hungarian: *Nincs hozzárendelés a hiányzó adatok miatt.
Croatian: *Bez imputacije podataka koji nedostaju.
Hungarian: • Tartsa egyenesen az előretöltött fecskendőt.
Croatian: • Mirno držite napunjenu štrcaljku.
Hungarian: Az aktív komparátoros vizsgálatban (reSURFACE 2) a betegeket ugyancsak randomizálták a 12. hétig heti két alkalommal, majd azután a 28.
Croatian: U ispitivanju s aktivnim komparatorom (reSURFACE 2), bolesnici su također randomizirani za primanje etanercepta od 50 mg dvaput tjedno tijekom 12 tjedana, a zatim jednom tjedno do 28 tjedana.
Hungarian: EU/1/18/1323/002 2 db előretöltött fecskendő
Croatian: EU/1/18/1323/002 2 napunjene štrcaljke
Hungarian: Az injekció beadásának helyét változtatni kell.
Croatian: Potrebno je mijenjati mjesta primjene injekcije.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez az Ilumetri vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a plakkos psoriasis kezelésében (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Ilumetri u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u liječenju plak psorijaze (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban legfeljebb 10 mg/kg-os dózisokat adtak be intravénásan biztonságos körülmények között.
Croatian: Intravenske doze do najviše 10 mg/kg sigurno su primjenjivane u kliničkim ispitivanjima.
Hungarian: Az Ilumetri biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében még nem állapították meg, ezért az Ilumetri alkalmazása nem javasolt gyermekek és serdülők számára.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Ilumetri u djece i adolescenata mlađih od 18 godina još nije utvrđena i zato se primjena lijeka Ilumetri ne preporučuje u djece ili adolescenata.
Hungarian: Az Ilumetri-vel kezelt betegek nem kaphatnak élő vakcinákat a kezelés alatt, és a kezelés után még legalább 17 hétig (lásd 4.5 pont).
Croatian: Bolesnici liječeni lijekom Ilumetri ne smiju tijekom liječenja i najmanje 17 tjedana nakon liječenja primati živa cjepiva (vidjeti dio 4.5).
Hungarian: A clearance értékek a 2,04-2,52 ml/nap/kg tartományba esnek, és a felezési idő 23,4 nap (23% CV) volt.
Croatian: Vrijednosti klirensa kreću se u rasponu u 2,04 do 2,52 ml/dan/kg, a poluvijek je bio 23,4 dana (23% CV) u ispitanika s plak psorijazom.
Hungarian: Ha az Ön adagja 200 mg, akkor a készítmény minden egyes alkalmazása során 2 előretöltött fecskendőt kell használnia.
Croatian: U slučaju doze od 200 mg kod svake primjene lijeka bit će Vam potrebne 2 napunjene štrcaljke.
Hungarian: Fogamzóképes nőknek a kezelés alatt és a kezelés után legalább 17 hétig hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu metodu kontracepcije tijekom liječenja i najmanje 17 tjedana nakon liječenja.
Hungarian: Az alkalmazásra vonatkozó részletes utasítások a betegtájékoztatóban találhatók.
Croatian: Detaljne upute za primjenu navedene su u uputi o lijeku.
Hungarian: Az Illumetri-t kapó betegeket szorosan monitorozni kell az aktív tuberkulózis jeleire és tüneteire vonatkozóan a kezelés alatt és után.
Croatian: Bolesnike koji primaju Ilumetri nužno je pozorno pratiti zbog moguće pojave znakova i simtoma aktivnog TBC-a tijekom i nakon liječenja.
Hungarian: Óvatosan kell eljárni, ha az Ilumetri alkalmazását olyan krónikus fertőzésben szenvedő betegeknél veszik fontolóra, akiknél a kórtörténetben visszatérő vagy utóbbi időben bekövetkezett súlyos fertőzés szerepel.
Croatian: Potreban je oprez prilikom razmatranja primjene lijeka Ilumetri u bolesnika s kroničnom infekcijom ili anamnezom ponavljane ili nedavne ozbiljne infekcije.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy az Ilumetri teljes mennyiségét fecskendezzék be a betegtájékoztatóban megadott utasítások szerint.
Croatian: Bolesnike je nužno uputiti da si injiciraju svu količinu lijeka Ilumetri u skladu s uputama navedenima u uputi o lijeku.
Hungarian: b Nincs hozzárendelés a hiányzó adatok miatt.
Croatian: b Bez imputacije za podatake koji nedostaju.
Hungarian: Az Ilumetri ellenes, a hatásosságot csökkentő antitestek kialakulása és a kezelés következtében kialakuló nemkívánatos események közötti kapcsolatot nem figyeltek meg.
Croatian: Nije zabilježena vidljiva povezanost između razvoja protutijela na Ilumetri i smanjenja djelotvornosti, niti je zabilježena pojava štetnih događaja nastalih tijekom liječenja.
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat a fertilitás tekintetében (lásd 5.3 pont).
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravan ili neizravan štetan učinak na plodnost (vidjeti dio 5.3).
Hungarian: Nem figyeltek meg káros hatásokat az újszülöttekben az ajánlott humán adag 9-szeresét elérő anyai expozíció mellett.
Croatian: Nisu zabilježeni štetni učinci u novorođenčadi majmuna pri izloženost majke do 9 puta većoj od izloženosti u ljudi pri preporučenoj dozi.
Hungarian: Az Ilumetri 18 évesnél fiatalabb gyermekeknek és serdülőknek nem ajánlott.
Croatian: Ilumetri se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Hungarian: **Ezeket a betegeket a 28.
Croatian: **Ovi bolesnici su prešli na placebo u 28. tjednu.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai elemzés azt mutatta, hogy az életkornak nincs klinikailag jelentős befolyása a tildrakizumab clearance-re plakkos psoriasisban szenvedő betegeknél.
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza je ukazala da ne postoji klinički značajan utjecaja dobi na klirens tildrakizumaba u odraslih ispitanika s plak psorijazom.
Hungarian: o A teljes adag akkor került beadásra, ha a kék dugattyú ütközésig van nyomva és nincs melléfolyás.
Croatian: o Cijela doza je primjenjena ako plavi klip ne može ići dalje i ne izlijeva se tekućina.
Hungarian: Az Ilumetri alkalmazásával javul a bőr megtisztulása és csökkennek a tünetek.
Croatian: Primjena lijeka Ilumetri Vam pomaže tako što smanjuje kožne promjena i ublažava simptome.
Hungarian: Majmokon végzett prenatalis és postnatalis fejlődési vizsgálat nem volt megfigyelhető a vemhesség elvesztésének növekedése az ajánlott humán adag legfeljebb 85-szörösének megfelelő expozíciónál.
Croatian: U studijama toksičnosti vezane uz prenatalni i postnatalni razvoj majmuna, nije zabilježeno povećanje gubitka trudnoće pri izloženosti do 85 puta većoj od izloženost od u ljudi pri preporučenoj dozi.
Hungarian: 100 mg vagy 200 mg tildrakizumab alkalmazása után a 65 éves vagy annál idősebb betegeknél (n = 81, illetve n = 82) a tildrakizumab clearance hasonló volt a 65 évesnél fiatalabb betegekhez (n = 884).
Croatian: Nakon primjene tildrakizumaba u dozi od 100 mg ili 200 mg, ispitanici u dobi od 65 godina ili stariji (n=81, odnosno n=82) imali su sličan klirens tildrakizumaba u usporedbi s ispitanicima mlađima od 65 godina (n=884).
Hungarian: ajkak vagy torok duzzanata, ne adjon be több Ilumetri-t, és azonnal forduljon kezelőorvosához.
Croatian: Nemojte si više ubrizgavati Ilumetri i odmah se javite svojem liječniku.
Hungarian: A tildrakizumabbal nem végeztek karcinogenitási vizsgálatokat állatokon.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja kancerogenosti u životinja za lijek tildrakizumab.
Hungarian: Kölcsönhatások egyéb immunszuppresszív szerekkel vagy fototerápiával Az Ilumetri biztonságossága és hatásossága egyéb immunszuppresszív szerekkel, köztük biológiai vagy fototerápiával, nem került értékelésre.
Croatian: Nije procijenjivana sigurnost i djelotvornost lijeka Ilumetri u kombinaciji s drugim imunosupresivima, uključujući biološke, niti u kombinaciji s fototerapijom.
Hungarian: Az Ilumetri-t nem szabad olyan területekre befecskendezni, ahol a bőr a plakkos psoriasis által érintett vagy érzékeny, horzsolt, vörös, kemény, vastag vagy pikkelyes.
Croatian: Ilumetri se ne smije ubrizgavati na područja kože zahvaćena plak psorijazom ili područja koja su osjetljiva na dodir, prekrivena modricama, crvena, tvrda, zadebljana ili prekrivena ljuskama.
Hungarian: INJEKCIÓ
Croatian: INJEKCIJA
Hungarian: A tildrakizumab általános fehérjebontási folyamatokkal katabolizálódik a komponens aminosavakká, és nem eliminálódik a hepatikus, és a renális anyagcsereutakon.
Croatian: Tildrakizumab se katabolizira na sastavne aminokiseline procesima uobičajene razgradnje proteina i ne eliminira se putem bubrega ili jetre.
Hungarian: A mellékhatások (1. táblázat) a MedDRA szervrendszer-kategóriánként (SOC) és gyakoriság szerint kerültek felsorolásra, az alábbi konvenció szerint: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Croatian: sukladno sljedećem: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko