FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Deve essere considerata una precoce identificazione e gestione di ADRs con misure standard di supporto.
Czech: Je třeba zvážit časnou identifikaci a zvládnutí nežádoucích účinků standardními podpůrnými léčebnými opatřeními.
Italian: Solo l'1,3% della dose orale somministrata è stata ritrovata nelle urine.
Czech: Pouze 1,3 % podané perorální dávky je vyloučeno močí.
Italian: Deglutisca le compresse intere con acqua.
Czech: Polykejte tobolky celé s vodou.
Italian: Tuttavia, sulla base dei dati disponibili, l'eliminazione di ceritinib per via renale è trascurabile.
Czech: Nicméně na základě dostupných údajů je vylučování ceritinibu ledvinami zanedbatelné.
Italian: Pertanto, ceritinib può aumentare le concentrazioni plasmatiche di medicinali co-somministrati trasportati da queste proteine.
Czech: Proto může mít ceritinib potenciál ke zvýšení plazmatických koncentrací souběžně podávaných léčivých přípravků transportovaných těmito proteiny.
Italian: Gli eventi gastrointestinali sono stati gestiti principalmente con trattamenti concomitanti con medicinali come anti emetici/anti-diarroici.
Czech: Gastrointestinální účinky byly zvladatelné především současným podáním léčivých přípravků zahrnujících antiemetické/protiprůjmové léčivé přípravky.
Italian: Studio X2101 ceritinib 750 mg
Czech: Studie X2101 ceritinib 750 mg
Italian: Zykadia blocca l'azione di questa proteina anomala e quindi rallenta la crescita e la diffusione dell'NSCLC.
Czech: Přípravek Zykadia blokuje účinek této abnormální bílkoviny, a proto zpomaluje růst a šíření nemalobuněčného karcinomu plic.
Italian: Zykadia deve essere assunto con cibo.
Czech: Přípravek Zykadia se má užívat s jídlem.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio su come agisce Zykadia o del perché le è stato prescritto questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.
Czech: Jestliže máte jakékoli dotazy týkající se působení přípravku Zykadia nebo důvodu, proč Vám byl předepsán, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Italian: Prenda le compresse successive alla solita ora.
Czech: Poté užijte další tablety v obvyklou dobu.
Italian: L'esposizione sistemica di ceritinib è risultata aumentata quando viene somministrato con il cibo.
Czech: Systémová expozice ceritinibu byla vyšší při podání s jídlem.
Italian: Pertanto, interazioni cliniche tra medicinali come conseguenza di una inibizione di substrati per questi trasportatori mediata da ceritinib sono improbabili.
Czech: Proto je nepravděpodobný výskyt klinických lékových interakcí jako výsledku ceritinibem zprostředkované inhibice substrátů pro tyto transportéry.
Italian: Se non viene raggiunto un adeguato controllo del glucosio con una gestione medica ottimale, interrompere definitivamente Zykadia.
Czech: Pokud není možné dosáhnout přiměřené kontroly hyperglykemie optimální léčbou, trvale ukončit léčbu přípravkem Zykadia.
Italian: 150 (3 confezioni da 50) capsule rigide.
Czech: 150 (3 balení po 50) tvrdých tobolek.
Italian: In 58 pazienti (6,3%) è stato osservato un aumento del QTc >60 msec rispetto al valore basale.
Czech: U 58 pacientů (6,3 %) došlo k prodloužení QTc intervalu od výchozího stavu o více než 60 ms.
Italian: Tabella 6 NSCLC avanzato ALK positivo - panoramica dei risultati di efficacia dagli studi X2101 e A2201
Czech: Tabulka 6 ALK pozitivní nemalobuněčný karcinom plic - přehled výsledků účinnosti ze studií X2101 a A2201
Italian: Tasso di risposta globale (ORR: CR+PR), n (%) (95% CI)
Czech: Výskyt objektivní odpovědi (ORR: CR+PR), n (%) (95% CI)
Italian: Per i pazienti che sviluppano una condizione medica concomitante e non sono in grado di assumere Zykadia con il cibo, Zykadia può essere assunto a stomaco vuoto come regime di trattamento continuato alternativo, in cui non deve essere assunto alcun cibo per almeno due ore prima e un'ora dopo la somministrazione della dose.
Czech: Pacienti, kteří z důvodu zdravotního stavu nemohou užívat přípravek Zykadia spolu s jídlem, mohou užívat přípravek Zykadia i na lačný žaludek jako alternativní pokračující léčbu, při které se nemá jíst žádná potrava nejméně dvě hodiny před a jednu hodinu po podané dávce.
Italian: In entrambe le specie è stato anche interessato il fegato, ad esposizioni che si avvicinano alle esposizioni cliniche alla dose umana raccomandata, ed erano inclusi aumenti minimi delle transaminasi epatiche in alcuni animali e vacuolizzazione dell'epitelio del dotto biliare intraepatico.
Czech: Při expozicích, které se blíží klinickým expozicím při doporučené dávce pro člověka, došlo u obou druhů také k postižení jater, což zahrnovalo minimální zvýšení hladin jaterních transamináz u malého množství zvířat a vakuolizaci vnitřního epitelu žlučovodu.
Italian: 23,9 (16,6; NV)
Czech: 23,9 (16,6; NE)
Italian: Sono stati osservati effetti sulla funzionalità tiroidea sia nel ratto (lievi aumenti di ormone stimolante la tiroide e delle concentrazioni di T3 / T4 triiodotironina / tiroxina senza correlazioni microscopiche) sia nella scimmia (esaurimento di colloide nei maschi in uno studio a 4 settimane e una scimmia trattata ad alte dosi con diffusa iperplasia follicolare e aumento di ormone stimolante la tiroide in uno studio a 13 settimane).
Czech: Účinky na štítnou žlázu byly pozorovány u potkanů (mírné zvýšení tyreotropního hormonu a trijodotyronin/tyroxin T3/T4 koncentrací bez mikroskopického korelátu) a opic (deplece koloidů u samců ve 4týdenní studii, jedna opice s vysokou dávku s difuzní folikulární buněčnou hyperplázií a zvyšením hladiny tyreotropního hormonu v 13týdenní studii).
Italian: metadone, un medicinale usato per trattare il dolore e per il trattamento della dipendenza da oppiacei.
Czech: methadon, přípravek užívaný k léčbě bolesti a k léčbě závislosti na opioidech.
Italian: Sono stati osservati macrofagi schiumosi alveolari (fosfolipidosi confermata) nei polmoni dei ratti, ma non nelle scimmie, i linfonodi dei ratti e delle scimmie avevano aggregati di macrofagi.
Czech: Alveolární pěnové makrofágy (potvrzená fosfolipidóza) byly pozorovány v plicích potkanů (ne u opic) a lymfatické uzliny potkanů a opic obsahovaly agregáty makrofágů.
Italian: In sette studi clinici, 168 pazienti su 925 (18,2%) trattati con Zykadia avevano 65 anni o oltre.
Czech: V sedmi klinických studiích 168 z 925 pacientů léčených přípravkem Zykadia bylo ve věku 65 let nebo vyšším (18,2 %).
Italian: Il beneficio nella PFS è stato ulteriormente supportato dalla valutazione locale dello sperimentatore e dall'analisi del tasso di risposta globale (ORR) e il tasso di controllo della patologia (DCR).
Czech: Zlepšení PFS bylo dále podpořeno na základě hodnocení zkoušejícím a na základě hodnocení výskytu objektivní odpovědi (ORR) a výskytu kontroly choroby (DCR).
Italian: La maggior parte dei pazienti erano caucasici (60,0%) o asiatici (37,9%).
Czech: Většinu pacientů tvořili běloši (60,0 %) nebo Asiaté (37,9 %).
Italian: Un'esperienza limitata in questi pazienti ha mostrato un peggioramento della condizione sottostante (encefalopatia epatica) in 2 su 10 pazienti esposti a dosi singole di 750 mg di ceritinib in condizioni di digiuno (vedere paragrafi 4.2, 4.8 e 5.2).
Czech: Omezené zkušenosti u těchto pacientů prokázaly zhoršení základního onemocnění (jaterní encefalopatie) u 2 z 10 pacientů, kteří užívali jednorázovou dávku 750 mg ceritinibu nalačno (viz body 4.2, 4.8 a 5.2).
Italian: Le principali vie di biotrasformazione identificate in pazienti sani includono monoossigenazione, O-dealchilazione e N-formilazione.
Czech: Hlavní biotransformační dráhy identifikované u zdravých subjektů byly monooxygenace, O-dealkylace a N-formylace.
Italian: L'effetto potenziale di ceritinib sul prolungamento dell'intervallo QT è stato valutato in sette studi clinici con Zykadia.
Czech: Potenciál prodloužení QT intervalu ceritinibem byl vyhodnocen v sedmi klinických studiích s přípravkem Zykadia.
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Eruzione cutanea j
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Vyrážka j
Italian: Nei pazienti trattati con ceritinib è stato osservato un prolungamento dell'intervallo QTc.
Czech: U pacientů léčených ceritinibem bylo pozorováno prodloužení QTc intervalu.
Italian: Si consiglia cautela rispetto all'uso concomitante di inibitori della pompa protonica, dal momento che l'esposizione di ceritinib può essere ridotta.
Czech: Opatrnost se doporučuje při souběžném podávání inhibitorů protonové pumpy, protože mohou snižovat expozici ceritinibu.
Italian: Altri effetti indesiderati sono elencati di seguito.
Czech: Další nežádoucí účinky jsou uvedené níže.
Italian: I pazienti che avevano completato 4 cicli di chemioterapia (induzione) senza progressione di malattia avevano ricevuto successivamente pemetrexed (500 mg/m2) come singola terapia di mantenimento ogni 21 giorni.
Czech: Pacienti, kteří ukončili 4 cykly chemoterapie (indukční fáze) bez progrese onemocnění, dostávali následně pemetrexed (500 mg/m2) samotný jako udržovací léčbu každých 21 dnů.
Italian: I pazienti non devono alternare tra il dosaggio a digiuno e con cibo.
Czech: Pacienti nemají střídat užívání dávky nalačno a užívání dávky spolu s jídlem.
Italian: Se sta assumendo uno di questi medicinali, il medico può avere bisogno di prescrivere un medicinale alternativo.
Czech: Pokud užíváte jakýkoliv z nich, může Vám lékař předepsat jiný zaměnitelný přípravek.
Italian: Sono stati osservati casi asintomatici di bradicardia (frequenza cardiaca inferiore a 60 bpm) in 21 pazienti su 925 (2,3%) trattati con ceritinib negli studi clinici.
Czech: Asymptomatické případy bradykardie (srdeční tep méně než 60 bpm) byly pozorovány u 21 z 925 pacientů (2,3 %) léčených ceritinibem v klinických studiích.
Italian: Non è stato condotto uno studio specifico per valutare l'effetto degli agenti che riducono l'acidità gastrica sulla biodisponibilità di ceritinib allo steady state.
Czech: Nebyla provedena studie účelově hodnotící účinek látek snižujících množství žaludečních kyselin na biologickou dostupnost ceritinibu v rovnovážném stavu.
Italian: Le compresse sono fornite in blister e sono disponibili in una confezione contenente 84 compresse (4 blister da 21 compresse).
Czech: Tablety jsou dodávány v blistrech a jsou dostupné v balení obsahujícím 84 tablet (4 blistry po 21 tabletě)
Italian: midazolam, un medicinale usato per trattare le convulsioni acute o come sedativo prima o durante interventi chirurgici o procedure mediche.
Czech: midazolam, přípravekužívaný k léčbě akutních záchvatů nebo ke zklidnění (sedativum) před nebo během operace nebo léčebných procedur.
Italian: La permeabilità passiva di ceritinib in vitro si è dimostrata bassa.
Czech: In vitro zřejmá pasivní permeabilita ceritinibu byla určena jako nízká.
Italian: Vomito e
Czech: Zvracení e
Italian: I seguenti medicinali possono ridurre l'efficacia di Zykadia: erba di San Giovanni, un medicinale erboristico usato per trattare la depressione.
Czech: Následující léky mohou snížit účinnost léčby přípravkem Zykadia: třezalka tečkovaná, rostlinný přípravek používaný k léčbě deprese.
Italian: Nei ratti, ceritinib attraversa la barriera emato-encefalica con un rapporto di esposizione tra cervello e sangue (AUCinf) di circa il 15%.
Czech: U potkanů prochází ceritinib neporušenou hematoencefalickou bariérou s poměrem expozicí (AUCinf) mozek-krev přibližně 15 %.
Italian: Particolare cautela deve essere usata quando si trattano pazienti con compromissione epatica severa e la dose deve essere aggiustata (vedere paragrafo 4.2).
Czech: Zvláštní opatrnost je nutná při léčbě pacientů s těžkou poruchou funkce jater a dávkování má být upraveno (viz bod 4.2).
Italian: SOSPENDA l'assunzione di Zykadia e consulti immediatamente il medico se si verifica uno dei seguenti effetti indesiderati, che possono essere segni di una reazione allergica: Difficoltà nella respirazione o deglutizione
Czech: PŘERUŠTE užívání přípravku Zykadia a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, jestliže se u Vás projeví jakýkoli z následujících příznaků, které mohou být příznaky alergické reakce: Potíže s dýcháním nebo polykáním
Italian: medicinali usati per trattare i problemi di salute mentale (es. aloperidolo, droperidolo, pimozide).
Czech: přípravky užívané k léčbě duševních potíží (např. haloperidol, droperidol, pimozid).
Italian: I dati di sopravvivenza globale (OS) non erano maturi con 48 (41,7%) eventi nel braccio ceritinib e 50 (43,1%) eventi nel braccio con chemioterapia, corrispondenti approssimativamente al 50% degli eventi richiesti per l'analisi finale della OS.
Czech: Hodnocení celkového přežití (OS) nebylo při počtu 48 případů (41,7 %) v rameni s ceritinibem a 50 případů (43,1 %) v rameni s chemoterapií, což představuje asi 50 % požadovaných případů pro závěrečnou analýzu OS, zatím provedeno.
Italian: insorgenza o peggioramento di tosse con o senza muco, febbre, dolore al petto, difficoltà di respirazione o mancanza di respiro.
Czech: Nově vzniklý nebo zhoršující se kašel s vykašláváním hlenu nebo bez hlenu, horečka, bolest na hrudi, potíže s dýcháním nebo dušnost.
Italian: Pertanto, ceritinib può aumentare le concentrazioni plasmatiche di medicinali cosomministrati che sono prevalentemente metabolizzati da questi enzimi.
Czech: Proto může mít ceritinib potenciál zvyšovat plazmatické koncentrace souběžně podávaných léčivých přípravků, které jsou převážně metabolizovány těmito enzymy.
Italian: I benefici e i potenziali rischi di ceritinib devono essere considerati prima di iniziare la terapia in pazienti che hanno preesistente bradicardia (frequenza cardiaca inferiore a 60 battiti al minuto [bpm]), in pazienti che hanno una storia o una predisposizione per il prolungamento del QTc, in pazienti che stanno assumendo anti-aritmici o altri medicinali noti per prolungare l'intervallo QT e in pazienti con rilevante patologia cardiaca preesistente e/o disturbi elettrolitici.
Czech: Prospěch a potenciální rizika mají být zváženy u pacientů s bradykardií (srdeční tep méně než 60 tepů za minutu [bpm]), u pacientů s anamnézou nebo predispozicí k prodloužení QT intervalu, u pacientů užívajících antiarytmika nebo jiné léčivé přípravky, u nichž je známý vliv na prodloužení QT intervalu a u pacientů s významným onemocněním srdce a/nebo poruchou elektrolytů.
Italian: SCATOLA DELLA CONFEZIONE (INCLUSA BLUE BOX) CONTENENTE 150 (3 CONFEZIONI DA 50) CAPSULE RIGIDE
Czech: VNĚJŠÍ KRABIČKA BALENÍ (VČETNĚ BLUE BOXU) OBSAHUJÍCÍ 150 (3 BALENÍ PO 50) TVRDÝCH TOBOLEK
Italian: I pazienti devono essere monitorati e gestiti utilizzando cure standard inclusi antidiarroici, antiemetici o infusione di liquidi, secondo indicazione clinica.
Czech: Pacienti mají být sledováni a léčeni standardními postupy, včetně antidiarhoik, antiemetik nebo náhradou tekutin podle klinické indikace.
Italian: È stata anche osservata un'inibizione tempo-dipendente del CYP3A.
Czech: Byla také pozorována na čase závislá inhibice CYP3A.
Italian: La capsule sono fornite in blister e sono disponibili in confezioni contenenti 40, 90 o 150 (3 confezioni da 50) capsule.
Czech: Tobolky jsou uloženy v blistrech a jsou dostupné v baleních obsahujících 40, 90 nebo 150 (3 balení po 50) tobolek.
Italian: Ceritinib 450 mg con cibo (N=41)
Czech: Ceritinib 450 mg s jídlem (n=41)
Italian: Il legame di ceritinib alle proteine plasmatiche umane in vitro è per il 97% indipendente dalla concentrazione, da 50 ng/ml a 10.000 ng/ml.
Czech: Ceritinib se váže na proteiny v lidské plazmě in vitro přibližně z 97 %, od 50 ng/ml do 10000 ng/ml na koncentraci nezávislým způsobem.
Italian: I pazienti devono essere monitorati con test di laboratorio della funzionalità epatica (compresi ALT, AST e birulibina totale) prima dell'inizio del trattamento, ogni 2 settimane durante i primi tre mesi di trattamento e in seguito mensilmente.
Czech: U pacientů mají být sledovány laboratorně jaterní testy (včetně vyšetření ALT, AST a celkového bilirubinu) před zahájením léčby, každé 2 týdny během prvních tří měsíců léčby a poté každý měsíc.
Italian: Le donne in età fertile devono essere avvisate di utilizzare un metodo contraccettivo molto efficace durante l'assunzione di Zykadia e fino a 3 mesi dopo l'interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.5).
Czech: Ženám ve fertilním věku musí být doporučeno používat účinnou antikoncepci během léčby přípravkem Zykadia a 3 měsíce po ukončení léčby (viz bod 4.5).
Italian: Sette pazienti (7,9%) hanno richiesto la sospensione temporanea del farmaco in studio a causa di diarrea o nausea.
Czech: Sedm pacientů (7,9 %) klinickou studii z důvodů průjmu nebo nauzey přerušilo.
Italian: Confezione multipla contenente 84 compresse rivestite con film (4 blister per confezione).
Czech: Balení obsahující 84 potahovaných tablet (4 blistry v balení).
Italian: Non le mastichi e non le schiacci.
Czech: Nekousejte je, ani nedrťte.
Italian: Capsula con il corpo bianco opaco e cappuccio blu opaco, con impresso "LDK 150MG" sul cappuccio e "NVR" sul corpo, contenente una polvere da bianca a quasi bianca.
Czech: Tobolka s bílým neprůhledným tělem a modrým neprůhledným víčkem, s "LDK 150MG" vytištěným na víčku a "NVR" vytištěným na těle, obsahující bílý až téměř bílý prášek.
Italian: Deve essere evitata la co-somministrazione di ceritinib con substrati principalmente metabolizzati da CYP2C9 o substrati del CYP2C9 noti per avere un ristretto indice terapeutico (es. fenitoina e warfarin).
Czech: Je třeba se vyhnout souběžnému podávání ceritinibu se substráty primárně metabolizovanými pomocí CYP2C9 nebo se substráty CYP2C9, o kterých je známo, že mají úzký terapeutický index (např. fenytoin a warfarin).
Italian: Un'analisi della tendenza centrale dei dati QTc alla concentrazione media allo stato stazionario basata sui dati raccolti nello Studio A2301 ha dimostrato che il limite superiore del 90% dell'IC a 2-code per l'aumento del QTc rispetto al basale era 15,3 msec con Zykadia 750 mg a digiuno.
Czech: Analýza zahrnující QTc data při průměrných koncentracích v rovnovážném stavu ze studie A2301 prokázala, že byla horní hranice oboustranného 90% CI pro zvýšení QTc z výchozího stavu 15,3 ms při dávce 750 mg přípravku Zykadia nalačno.
Italian: Ceritinib inibisce l'auto fosforilazione dell'ALK, la fosforilazione ALK mediata di proteine di segnale a valle e la proliferazione delle cellule tumorali dipendenti dall'ALK sia in vitro sia in vivo.
Czech: Ceritinib inhibuje autofosforylaci ALK, ALK zprostředkovanou fosforylaci následujících signálních proteinů a proliferaci ALK dependentních nádorových buněk in vitro a in vivo.
Italian: sulfasalazina, un medicinale usato per trattare le malattie infiammatorie dell'intestino o l'artrite reumatoide.
Czech: sulfasalazin, přípravek užívaný k léčbě zánětlivých onemocnění střev nebo revmatoidní artritidy.
Italian: Lo studio ha raggiunto il suo obiettivo primario dimostrando un miglioramento statisticamente significativo nella sopravvivenza libera da progressione (PFS) rilevato dal BIRC (vedere Tabella 3 e Figura 1).
Czech: Klinická studie splnila primární cíl tím, že prokázala na základě BIRC statisticky významné zlepšení v přežití bez progrese onemocnění (PFS) (viz tabulka 3 a obrázek 1).
Italian: Per il successivo aggiustamento della dose e le raccomandazioni sulla gestione delle ADR, si prega di seguire la tabella 1 (vedere paragrafo 4.2).
Czech: Další následné úpravy dávky a doporučení pro zvládání nežádoucích účinků naleznete v tabulce 1 (viz bod 4.2).
Italian: Zykadia è somministrato solo a pazienti la cui malattia è dovuta ad un difetto in un gene chiamato ALK (chinasi del linfoma anaplastico).
Czech: Zykadia se podává pouze pacientům, jejichž onemocnění je způsobené poškozením genu zvaného ALK (kináza anaplastického lymfomu).
Italian: Il trattamento con ceritinib non è raccomandato nei pazienti con sindrome del QT lungo congenito o che stanno assumendo medicinali noti per prolungare l'intervallo QTc (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Czech: Léčba ceritinibem se nedoporučuje u pacientů s kongenitálním syndromem dlouhého QT intervalu nebo u pacientů, kteří užívají léčivé přípravky se známým účinkem na prodloužení QTc intevalu (viz body 4.4 a 4.5).
Italian: Le caratteristiche della popolazione tra i due bracci erano: età media 53 anni, età inferiore a 65 (79%), donne (57%), caucasici (54%), asiatici (33%), mai stati fumatori o ex fumatori (95%), WHO PS 0 o 1 (93%), istologia adenocarcinoma (94%), e metastasi cerebrali (33%).
Czech: Charakteristika populace zahrnující obě ramena: průměrný věk 53 let, věk nižší 65 let (79 %), ženy (57 %), běloši (54 %), Asiaté (33 %), nekuřáci nebo příležitostní kuřáci (95 %), WHO performance stav 0 nebo 1 (93 %), pacienti s histologií adenokarcinomu (94 %) a mozkové metastázy
Italian: L'1% dei pazienti ha richiesto l'interruzione permanente del trattamento in studi clinici con ceritinib (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Czech: U 1 % pacientů v klinických studiích s ceritinibem bylo nutné trvalé ukončení léčby (viz body 4.2 a 4.4).
Italian: Patologie cardiache Pericardite b
Czech: Srdeční poruchy Perikarditida b
Italian: Valutare l'uso concomitante di medicinali noti per causare bradicardia nonchè di medicinali antiipertensivi.
Czech: Zhodnotit souběžnou léčbu přípravky, o kterých je známo, že způsobují bradykardii, stejně jako přípravky k léčbě hypertenze.
Italian: SCATOLA DELLA CONFEZIONE SINGOLA CONTENENTE 40 O 90 CAPSULE RIGIDE
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA JEDNOTLIVÉHO BALENÍ OBSAHUJÍCÍ 40 NEBO 90 TVRDÝCH TOBOLEK
Italian: Questi medicinali devono essere usati con cautela o può essere necessario evitarli durante il trattamento con Zykadia.
Czech: Tyto léky mají být užívány s opatrností nebo mají být během léčby přípravkem Zykadia vysazeny.
Italian: Si sono verificati casi di epatotossicità nell'1,1% dei pazienti trattati con ceritinib negli studi clinici.
Czech: Případy hepatotoxicity se vyskytly u 1,1 % pacientů, kteří v klinických studiích užívali ceritinib.
Italian: Le compresse devono essere deglutite intere con acqua e non devono essere masticate o frantumate.
Czech: Tobolky se musí polykat celé s vodou a nesmí se kousat ani drtit.
Italian: Chemioterapia (N=187)
Czech: Chemoterapie (n=187)
Italian: Ad alte dosi l'infiammazione mista cellulare/neutrofilica dei dotti biliari extraepatici si è estesa al pancreas e/o al duodeno.
Czech: Při vyšších dávkách došlo k rozšíření smíšených buněčných/neutrofilních zánětů v extrahepatálních žlučovodech do pankreatu a/nebo duodena.
Italian: Per i pazienti che sviluppano una condizione medica concomitante e non sono in grado di assumere Zykadia con il cibo, fare riferimento al paragrafo 4.5.
Czech: U pacientů, kteří z důvodu zdravotního stavu nejsou schopni užívat přípravek Zykadia s jídlem, viz bod 4.5.
Italian: In entrambe le specie è stata osservata tossicità gastointestinale caratterizzata da perdita di peso corporeo, diminuzione del consumo di cibo, emesi (scimmie), diarrea e, ad alte dosi, da lesioni istopatologiche incluse erosione, infiammazione delle mucose e macrofagi schiumosi nelle cripte e nella sottomucosa duodenale.
Czech: Gastrointestinální toxicita byla pozorovaná u obou druhů a projevila se ztrátou tělesné hmotnosti, sníženým příjmem potravy, zvracením (opice), průjmem a (při vyšších dávkách) histopatologickými lézemi, které zahrnují eroze, mukózní zánět a pěnové makrofágy v duodenálních kryptách a submukóze.
Italian: Zykadia non deve essere usato durante la gravidanza a meno che le condizioni cliniche della donna rendano necessario il trattamento con ceritinib.
Czech: Přípravek Zykadia lze v těhotenství použít pouze tehdy, když klinický stav ženy vyžaduje léčbu ceritinibem.
Italian: Se necessario a causa di una reazione avversa al farmaco (ADR) non elencata nella Tabella 1, la dose deve essere ridotta con decrementi di 150 mg al giorno.
Czech: Pokud je vyžadováno snížení dávky z důvodu výskytu nežádoucích účinků neuvedených v tabulce 1, má se toho docílit snížením o 150 mg denně.
Italian: Studi a braccio singolo X2101 e A2201
Czech: Jednoramenné klinické studie X2101 a A2201
Italian: PVC/PCTFE (polivinilcloride/policlorotrifluoroetilene) - blisters alluminio contenenti 21 compresse rivestite con film.
Czech: PVC/PCTFE (polyvinylchlorid/polychlorotrifluoroetylen) - Al blistry obsahující 21 potahovaných tablet.