FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: - Cisaprid, halofantrin, pimozid, kinidin, bepridil Povečano tveganje srčnih aritmij in zlasti pojava torsades de pointes/aritmije s porušitvijo valov.
Maltese: - Cisapride, halofantrine, pimozide, quinidine, bepridil Riskju miżjud ta' arritmiji kardijaċi u arritmija torsades de pointes/wave burst in partikolari.
Slovenian: s r.o Opletalova 25 11121 Prague 1
Maltese: 11121 Prague 1
Slovenian: 90 vrečic
Maltese: 90 borża
Slovenian: - Klorpromazin Stiripentol poveča učinek klorpromazina na osrednje živčevje.
Maltese: - Chlorpromazine Stiripentol ikabbar l-effett dipressanti ċentrali ta'chlorpromazine.
Slovenian: 250 mg
Maltese: INDIVIDWALI 250 mg
Slovenian: 500 mg
Maltese: INDIVIDWALI 500 mg
Slovenian: trde kapsule rožnate kapsule velikosti 2
Maltese: Daqs 2, kapsula roża
Slovenian: Titanov dioksid (E 171) Eritrozin (E127) Indigotin (E132)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Erythrosine (E127) Indigotine (E132)
Slovenian: 7 avenue Gallieni - F-94250 Gentilly
Maltese: 7 avenue Gallieni - F-94250
Slovenian: 60 vrečic
Maltese: 60 borża
Slovenian: 7 avenue Gallieni 94250 Gentilly Francija
Maltese: 7 avenue Gallieni 94250
Slovenian: • agresivnost, razdražljivost, vznemirjenost, hiperekscitabilnost (stanje prekomerne vzdražljivosti);
Maltese: • aggressivita', irritabilita', aġitazzjoni, eċċitabilita' eċċessiva (stat ta' eċċitabilita' mhux tas-soltu);
Slovenian: Redki
Maltese: Rare
Slovenian: Biocodex, 1 avenue Blaise Pascal - F-60000 Beauvais - Francija
Maltese: 1 avenue Blaise Pascal - F-60000
Slovenian: V francoskem programu sočutne uporabe stiripentola so kombinaciji stiripentola, klobazama in valproata v 41 % primerov od 230 dodali topiramat.
Maltese: Fi programm ta' użu kompassjonanti Franċiż għal stiripentol, topiramate kien miżjud ma' stiripentol, clobazam u valproate f' 41% ta' 230 każijiet.
Slovenian: fenobarbital, primidon, fenitoin, karbamazepin, diazepam.
Maltese: - mediċini anti-epilettiċi li fihom: phenobarbital, primidone, phenytoin, carbamazepine, diazepam.
Slovenian: Povidon (K29/32) Natrijev karboksimetilškrob (tip A) Magnezijev stearat
Maltese: Povidone (K29/32) Sodium starch glycolate (tip A) Magnesium stearate
Slovenian: Prašek za peroralno suspenzijo Bledo rožnat kristaličen prašek
Maltese: Trab għal sospensjoni orali Trab roża ċar ikkristalizzat
Slovenian: Psihiatrične motnje nespečnost agresivnost, razdražljivost, vedenjske motnje, nasprotujoče obnašanje, hiperekscitabilnost, motnje spanja
Maltese: Insomnija Aggressività, irritabilità, disturbi ta' mġieba, mġieba opposta, ipereċitabilità, disturbi fl-irqad
Slovenian: Tel: + 33 1 41 24 30 00 E-pošta: webar@biocodex.fr
Maltese: Tel : + 33 1 41 24 30 00 e-mail: webar@biocodex.fr
Slovenian: Psihoza v obliki epizod delirija v anamnezi.
Maltese: Storja ta' psikosi fil-forma ta' episodji ta' dilirju.
Slovenian: • motnje spanja (nenormalno spanje);
Maltese: • disturbi ta' l-irqad (irqad abnormali);
Slovenian: Stiripentol se veliki meri veže na krožeče plazemske beljakovine (približno 99 %).
Maltese: Stiripentol jingħaqad b'mod estensiv ma' proteini fil-plażma li qegħdin fiċ-ċirkolazzjoni (madwar 99%).
Slovenian: Vpliv stiripentola na encime citokroma P450
Maltese: L-effett ta' stiripentol fuq enżimi ta' cytochrome P450
Slovenian: Veliko navedenih interakcij je bilo delno potrjenih v študijah in vitro ter v kliničnih preskušanjih.
Maltese: Ħafna minn dawn l-interazzjonijiet ġew ikkonfermati parzjalment minn studji in vitro u provi kliniċi.
Slovenian: Vsaka vrečica vsebuje 5 mg aspartama, 1000 mg glukoze, pripravljene z razprševalnim sušenjem, in 4,8 mg sorbitola.
Maltese: Kull qartas fih 5 mg ta' aspartame, 1000 mg ta' likwidu ta' glukożju u 4.8 mg ta' sorbitol.
Slovenian: Očistek in volumen porazdelitve sta bila povezana s telesno maso z alometričnim modelom z eksponentoma 0,433 oziroma 1: ko se je telesna masa večala od 10 do 60 kg, se je navidezni peroralni očistek povečal z 2,60 na 5,65 l/uro, navidezni volumen porazdelitve pa se je povečal z 32,0 na 191,8 l. Zato se je razpolovna doba izločanja povečala z 8,5 ur (za 10 kg) na 23,5 ur (za 60 kg).
Maltese: 433 u 1, rispettivament: meta l-piż tal-ġisem żdied minn 10 sa 60 kg, it-tneħħija apparenti orali ogħla minn 2.60 sa 5.65 l/hr u l-volum apparenti ta' distribuzzjoni żdied minn 32.0 sa 191.8 l.
Slovenian: Neobičajni rezultati laboratorijskih preiskav
Maltese: Riżultati abnormali tal-laboratorju
Slovenian: Tel: 00420-2-222 45 375 e-mail: desitin@desitin.cz
Maltese: CzechRepublic Tel: 00420-2-222 45 375 e-mail: desitin@desitin.cz
Slovenian: aspartam (E951), aroma tutti frutti (vsebuje sorbitol), natrijev karmelozat, hidroksietilceluloza.
Maltese: togħma ta' tutti frutti (fiha s-sorbitol), carmellose sodium, hydroxyethylcellulose.
Slovenian: trde kapsule bele kapsule velikosti 0
Maltese: Daqs 0, kapsula bajda
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznani (ni jih mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Maltese: Reazzjonijiet avversi li wieħed jiltaqa' magħhom ta' spiss huma kif ġej: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rare (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhix magħrufa (ma tistax tiġi stmata mit-tagħrif disponibbli).
Slovenian: Druga zdravila in Diacomit
Maltese: Mediċini oħra u Diacomit
Slovenian: Diacomit vsebuje aspartam, glukozo, sorbitol in natrij To zdravilo vsebuje 2,5 mg aspartama v vsaki 250-mg vrečici in 5 mg v vsaki 500-mg vrečici.Aspartam je vir fenilalanina.
Maltese: Diacomit fih aspartame, glucose, sorbitol u sodium Din il-mediċina fiha 2.5 mg asparame f'kull qartas ta' 250 mg u 5 mg kull qartas ta' 500 mg.
Slovenian: Aroma tutti frutti (vsebuje sorbitol) Natrijev karmelozat
Maltese: Tutti frutti flavour (contains sorbitol) Carmellose sodium Hydroxyethylcellulose
Slovenian: • dvojni vid, če se zdravilo Diacomit uporabi v kombinaciji s karbamazepinom (zdravilom proti epilepsiji);
Maltese: • vista doppja meta jintuża flimkien mal-mediċina anti-epilettika carbamazepine;
Slovenian: (glejte poglavje 4.2).
Maltese: (elenkati fis-sezzjoni 6).
Slovenian: Spodaj opisane farmakokinetične lastnosti stiripentola so bile ugotovljene v študijah pri zdravih odraslih prostovoljcih in odraslih bolnikih.
Maltese: Il-proprjetajiet farmakokinetiċi li ġejjin dwar stiripentol ġie rraportat minn studju fuq voluntiera adulti u pazjenti adulti.
Slovenian: V tem primeru glejte spodnje besedilo z naslovom: „ Diacomit vsebuje aspartam, glukozo, sorbitol in natrij".
Maltese: "Diacomit fih aspartame, glucose, sorbitol u sodium".
Slovenian: Biocodex, 7 Avenue Gallieni, 94250 Gentilly, Francija.
Maltese: DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ Biocodex, 7 Avenue Gallieni, 94250
Slovenian: Vsaka vrečica vsebuje 2,5 mg aspartama, 500 mg glukoze, pripravljena z razprševalnim sušenjem, in 2,4 mg sorbitola.
Maltese: Kull qartas fih 2.5 mg ta' aspartame, 500 mg ta' sprej ta' likwidu ta' glukożju u 2.4 mg ta' sorbitol.
Slovenian: Phone: +46 8 615 2760 e-mail: info@biocodex.no
Maltese: +46 8 615 2760 e-mail: info@biocodex.no
Slovenian: V terapevtskih koncentracijah stiripentol znatno zavira več izoencimov CYP450: na primer CYP2C19, CYP2D6 in CYP3A4.
Maltese: F'konċentrazzjonijiet terapewtiċi, stiripentol jinibixxi sinifikattivament bosta iżoenzimi CYP450, per eżempju, CYP2C19, CYP2D6 u CYP3A4.
Slovenian: • Ovojnica kapsule je izdelana iz želatine, titanovega dioksida (E171), eritrozina (E127),
Maltese: • Il-qoxra tal-kapsula hija magħmula minn gelatin, titanium dioxide (E171), erythrosine (E127),
Slovenian: In vitro študije so nakazale, da so pri 1 fazi stiripentol metabolizma katalizatorji CYP1A2, CYP2C19, CYP3A4 in verjetno drugi encimi.
Maltese: Studji in vitro issuġġerixxew li l-metaboliżmu ta' fażi 1 ta' stiripentol hu katalizzat minn CYP1A2, CYP2C19 u CYP3A4 u possibbilment minn enzimi oħrajn.
Slovenian: Povprečna starost otrok je bila 7,3 leta (razpon: 1 do 17,6 let) povprečni dnevni odmerek stiripentola pa 45,4 mg/kg/dan (razpon: 27,1 do 89,3 mg/kg/dan), prejet v dveh ali treh razdeljenih odmerkih.
Maltese: L-età medjana kienet ta' 7.3 snin (firxa: 1 sa 17.6 snin) u d-doża medjana ta' kuljum ta' stiripentol kienet ta' 45.4 mg/jum (firxa: 27.1 sa 89.3 mg/kg/jum) li nqammu f'żewġ jew tliet dożi
Slovenian: Zaviranje CYP450 izoencimov CYP2C19 in CYP3A4 lahko povzroči farmakokinetične interakcije (zaviranje njihove presnove v jetrih) s fenobarbitalom, primidonom, fenitoinom, karbamazepinom, klobazamom (glejte poglavje 4.2), valproatom (glejte poglavje 4.2), diazepamom (povečana miorelaksacija), etosuksimidom in tiagabinom.
Maltese: Inibizzjoni ta' CYP450 iżoenzima CYP2C19 u CYP3A4 jistgħu jqanqlu interazzjonijiet farmakokinetiċi (inibitur tal-metaboliżmu epatiku tagħhom) ma' phenobarbital, primidone, phenytoin, carbamazepine, clobazam (ara, sezzjoni 4.2), valproate (ara, sezzjoni 4.2), diazepam (rilassjoni talmuskoli mtejjba), ethosuximide, u tiagabine.
Slovenian: Diacomit 250 mg trde kapsule Diacomit 500 mg trde kapsule stiripentol
Maltese: Diacomit 250 mg kapsuli iebsin Diacomit 500 mg kapsuli ebsin stiripentol
Slovenian: • Pomožne snovi v kapsuli so: povidon K29/32, natrijev karboksimetilškrob tipa A in magnezijev stearat.
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra tal-kapsula huma povidone K29/32, sodium starch glycolate type A u magnesium stearate.
Slovenian: Phone: +46 8 615 2760 e-mail: info@biocodex.se
Maltese: +46 8 615 2760 e-mail: info@biocodex.se
Slovenian: • izguba apetita, hujšanje (zlasti pri kombiniranju z natrijevim valproatom - zdravilom proti epilepsiji);
Maltese: • telf ta' l-aptit, tnaqqis fil-piż (speċjalment meta jingħata mal-mediċina anti-epilettika sodium valproate);
Slovenian: Diacomit 500 mg trde kapsule
Maltese: Diacomit 500 mg kapsuli iebsin
Slovenian: • Ovojnica kapsule je izdelana iz želatine in titanovega dioksida (E171).
Maltese: • Il-qoxra tal-kapsula hija magħmula minn gelatin, titanium dioxide (E171).
Slovenian: Prašek za peroralno suspenzijo v vrečici 30 vrečic
Maltese: Trab għal suspensjoni orali f'qartas 30 borża
Slovenian: Manjše razlike so opazne med kapsulami Diacomit in praškom za peroralno suspenzijo.
Maltese: Hemm differenzi kemxejn żgħar bejn il-kapsuli Diacomit u t-trab għal suspensjoni orali.
Slovenian: Potencial stiripentola za interakcije z drugimi zdravili
Maltese: Interazzjonijiet potenzjali ta' prodotti mediċinali li jolqtu lil stiripentol
Slovenian: • ataksija (nezmožnost usklajenega gibanja mišic), hipotonija (zmanjšana moč mišičja), distonija
Maltese: • atassja (inkapaċita' li tikkoordina l-movimenti tal-muskoli), ipotonija (nuqqas ta' saħħa fil muskoli), distonija (kontrazzjoni involontarja tal-muskoli).
Slovenian: Polipropilenska plastenka s pečatom proti nedovoljenemu odpiranju in navojnim pokrovčkom iz polietilena.
Maltese: Fil-popolazzjoni ttrattata, żieda fil-malformazzjonijiet ġiet innotata bil-politerapija.
Slovenian: Bolniki, stari ≥ 18 let
Maltese: Pazjenti li għandhom ≥ 18-il sena
Slovenian: EMA/359531/2014 EMEA/H/C/000664
Maltese: EMEA/H/C/000664
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost stiripentol
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku stiripentol
Slovenian: Na voljo je v obliki kapsul in vrečk (250 in 500 mg).
Maltese: Jiġi bħala kapsuli u qratas (250 mg u 500 mg).
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote za zdravilo Diacomit je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Diacomit jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Diacomit je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Podobni rezultati so bili ugotovljeni tudi v drugi študiji, kjer se je na zdravljenje odzvalo 67 % bolnikov (8 bolnikov od 12), ki so prejeli zdravilo Diacomit , in 9 % bolnikov (1 bolnik od 9), ki so prejemali placebo.
Maltese: Ġew osservati riżultati simili fit-tieni studju, b'67% li rreaġixxew għal Diacomit (8 minn 12) u 9% għall-plaċebo (1 minn 9).
Slovenian: To je bilo 8. januarja 2014 spremenjeno v običajno dovoljenje za promet.
Maltese: Din l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq saret sħiħa fit-8 ta' Jannar 2014.
Slovenian: Diacomit je zdravilo proti epilepsiji, ki vsebuje zdravilno učinkovino stiripentol.
Maltese: Diacomit huwa mediċina antiepilettika li fiha s-sustanza attiva stiripentol.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 6-2014.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'06-2014.
Slovenian: Odmerka valproata običajno ni treba prilagajati.
Maltese: Normalment m'hemmx bżonn li d-doża ta' valproate tinbidel.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Diacomit (opaženi pri več kot 1 od 10 bolnikov) so izguba teka, izguba telesne mase, nespečnost, zaspanost, ataksija (nezmožnost usklajenega gibanja mišic), hipotonija (zmanjšana moč mišičja) in distonija (obolenje mišičja).
Maltese: L-effetti sekondarji l-iktar komuni b'Diacomit (li dehru f'iktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma telf talaptit, tnaqqis fil-piż, insonnja (nuqqas ta' rqad), sturdament, atassija (inkapaċità li tikkoordina lmovimenti tal-muskoli), ipotonija (nuqqas ta' saħħa fil-muskoli) u distonija (disturbi fil-muskoli).
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Diacomit.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Diacomit.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Diacomit odobreno?
Maltese: Għaliex ġie approvat Diacomit?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Diacomit?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Diacomit?
Slovenian: Zdravilo Diacomit se uporablja kot dodatek klobazamu in valproatu (drugima zdraviloma za epilepsijo) pri zdravljenju generaliziranih tonično-kloničnih epileptičnih napadov (hudih napadov, ki vključujejo izgubo zavesti), če teh ni mogoče zadostno nadzorovati s klobazamom in valproatom.
Maltese: Diacomit jintuża flimkien ma' clobazam u valproate (mediċini antiepilettiċi oħra) bħala terapija miżjuda għall-kura ta' aċċessjonijiet toniċi-kloniċi ġeneralizzati (attakki severi, inklużi t-telf ta' kuxjenza) li l-aċċessjonijiet tagħhom mhumiex ikkontrollati biżżejjed bi clobazam u valproate.
Slovenian: Ker je družba predložila dodatne zahtevane podatke, je bilo dovoljenje za promet spremenjeno iz pogojnega v običajno.
Maltese: Peress li l-kumpanija forniet l-informazzjoni addizzjonali meħtieġa, l-awtorizzazzjoni ma baqgħetx ikkondizzjonta u saret sħiħa.
Slovenian: GABA je glavna snov v živčnih celicah, odgovorna za zniževanje električne aktivnosti možganov.
Maltese: GABA huwa s-sustanza ewlenija fiċ-ċelloli tan-nervituri responsabbli mit-tnaqqis tal-attività elettrika tal-moħħ.
Slovenian: Ker je bolnikov s hudo mioklonično epilepsijo v otroštvu malo, velja ta bolezen za redko, zato je bilo zdravilo Diacomit 5. decembra 2001 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Maltese: Billi l-għadd ta' pazjenti b'SMEI huwa wieħed baxx, il-marda hija kkunsidrata ‘rari', u fil-5 ta' Diċembru 2001 Diacomit kien ikkwalifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina għal mard rari).
Slovenian: Zdravilo Diacomit se prav tako ne sme uporabljati pri bolnikih z anamnezo psihoz (hudih duševnih stanj z motenim dojemanjem stvarnosti) z napadi delirija (duševnim stanjem zmedenosti, razburjenosti, nemirnosti in halucinacij).
Maltese: Diacomit ma għandux jintuża f'pazjenti li kellhom psikożi (stat mentali serju b'disturb fis-sens tarrealità) b'attakki ta' delirju (stat mentali ta' konfużjoni, eċċitament, nuqqas ta' sabar u alluċinazzjonijiet).
Slovenian: V prvi študiji se je na zdravljenje odzvalo 71 % bolnikov (15 bolnikov od 21), ki so prejemali zdravilo Diacomit, v primerjavi s 5 % bolnikov (1 bolnik od 20) v skupini, ki je prejemala placebo.
Maltese: Fl-ewwel studju, 71% tal-pazjenti li kienu qegħdin jieħdu Diacomit irreaġixxew għall-kura (15 minn 21), meta mqabbel ma' 5% tal-grupp tal-plaċebo (1 minn 20).
Slovenian: Za celoten seznam omejitev glejte navodilo za uporabo.
Maltese: Għal-lista sħiħa ta' restrizzjonijiet ara l-fuljett ta' tagħrif.
Slovenian: Zdravilo Diacomit so proučevali v dveh glavnih študijah, ki sta vključevali 65 otrok, starih od tri do 18 let.
Maltese: Iż-żewġ studji ewlenin ta' Diacomit kienu jinvolvu 65 tifel u tifla tal-età bejn tliet snin u 18-il sena.
Slovenian: Zdravilo Diacomit se uporablja pri otrocih z zelo redko vrsto epilepsije, imenovano huda mioklonična epilepsija v otroštvu (SMEI), znana tudi kot Dravetov sindrom.
Maltese: Diacomit jintuża fit-tfal b'tip ta' epilessija rari ħafna msejħa ‘epilessija mijoklonika gravi fit-tfulija' (SMEI), magħrufa wkoll bħala sindromu ta' Dravet.
Slovenian: Po
Maltese: Billi
Slovenian: Chen C, Bujanover S, Kareht S, Rapoport AM. Differential pharmacokinetics of diclofenac sodium for oral solution vs immediate-release tablets from a randomised trial: effect of fed and fasting conditions.
Maltese: Differential pharmacokinetics of diclofenac sodium for oral solution vs immediate-release tablets from a randomised trial: effect of fed and fasting conditions.
Slovenian: Na voljo so omejene primerjave znotraj študij.
Maltese: Hemm disponibbli tqabbil limitat fl-istudji.
Slovenian: Povprečno zmanjšanje Cmax, opaženo pri jemanju s hrano, je v razponu med 21 % in 69 %.
Maltese: It-tnaqqis medju tas-Cmax osservat bl-ikel ivarja minn 21% għal 69%.
Slovenian: (2015)2 so poročali o 69-odstotnem zmanjšanju Cmax pri puferirani kalijevi raztopini in 28-odstotnem zmanjšanju pri kalijevih tabletah na poln želodec v primerjavi z vrednostmi na prazen želodec.
Maltese: )2 irrapportaw tnaqqis ta' 69% fis-Cmax għal soluzzjoni buffered ta' potassju meta mqabbel ma' tnaqqis ta' 28% għal pillola tal-potassju, meta wieħed ikun kiel u meta jibqa' sajjem.
Slovenian: Zdravilo Diclofenac 50 mg tablete vsebuje diklofenak epolamin, sol diklofenaka, ki nastane z reakcijo med diklofenaminsko kislino in terciarnim aminom N-(2-hidroksietil)-pirolidinom.
Maltese: Il-pilloli Diclofenac ta' 50 mg fihom diclofenac epolamine, melħ ta' diclofenac, ifformati bit-taħlita ta' aċidu diklofenamiku mal-amina terzjarja N-(2-idrossietil)-pirrolidina.
Slovenian: • odbor je obravnaval napotitev v skladu s členom 29(4) Direktive 2001/83/ES, ki jo je sprožilo Združeno kraljestvo, pri čemer sta Francija in Slovaška navedli pomisleke, ki naj bi pomenili morebitno resno tveganje za javno zdravje;
Maltese: Direttiva 2001/83/KE fejn Franza u s-Slovakkja qajmu oġġezzjonijiet li kienu kkunsidrati bħala riskju potenzjalment serju għas-saħħa pubblika;
Slovenian: Vloga za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Diclofenac (epolamin) 50 mg tablete s takojšnjim sproščanjem je bila predložena v skladu s členom 10(1) Direktive 2001/83/ES.
Maltese: L-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (MAA) għal pilloli Diclofenac (epolamina) ta' 50 mg li jerħu l-mediċina minnufih ġiet ippreżentata skont l-Artikolu 10(1) tad-Direttiva 2001/83/KE.
Slovenian: Diklofenak je nesteroidno protivnetno zdravilo (NSAID), ki prek zaviranja izoencimov COX-1 in COX-2 v poti arahidonske kisline zavira sintezo prostaglandinov.
Maltese: Diclofenac huwa mediċina antiinfjammatorja nonsterojdali (NSAID) li tinibixxi s-sinteżi tal-prostaglandina permezz tal-inibizzjoni kemm ta' isoenzimi COX-1 kif ukoll dawk COX-2 tar-rotta tal-aċidu arakidoniku.
Slovenian: Poglavje 4.2 predlaganega povzetka glavnih značilnosti zdravila Diclofenac (epolamin) 50 mg tablete s takojšnjim sproščanjem je v skladu z besedilom za referenčno zdravilo in priporoča, da se: '… tablete zaužijejo cele, s kozarcem vode, najbolje med obrokom ali po njem.
Maltese: Is-Sezzjoni 4.2 tal-SmPC propost għall-pilloli Diclofenac (epolamine) ta' 50 mg li jerħu l-mediċina minnufih hija konformi mal-prodott ta' referenza, u tirrakkomanda li: "… il-pilloli għandhom jinbelgħu sħaħ ma' tazza ilma, preferibbilment waqt jew wara l-ikel.
Slovenian: (2015)1 je bilo zmanjšanje Cmax na poln želodec v primerjavi z vrednostjo na prazen želodec pri diklofenakovi kislini v kapsulah 60-odstotno, pri kalijevih tabletah pa 43-odstotno.
Maltese: Skont Desjardins et al (2015)1, kien hemm tnaqqis ta' 60% fis-Cmax għal kapsula ta' aċidu diclofenac, meta mqabbel ma' tnaqqis ta' 43% fis-Cmax għal pillola tal-potassju, meta wieħed ikun kiel u meta jibqa' sajjem. Chen et al (2015
Slovenian: Stališče delovne skupine za farmakokinetiko je bilo, da je vrednost Cmax na poln želodec močno spremenljiva, razmerje med Cmax na poln in prazen želodec je bilo pri različnih formulacijah namreč v razponu med 26 in 73 %, in formulacije, ki so na prazen želodec biološko enakovredne, na poln želodec morda niso biološko enakovredne, zlasti če je farmacevtska oblika drugačna.
Maltese: Fil-qosor, il-PKWP kien tal-opinjoni li f'kundizzjonijiet fejn il-pazjent kien kiel, is-Cmax huwa varjabbli ħafna; il-proporzjon tas-Cmax malikel/fis-sawm varja bejn 26 u 73% għad-diversi formulazzjonijiet, u l-formulazzjonijiet li huma bijoekwivalenti fi stat ta' sawm mhux bilfors ikunu bijoekwivalenti mal-ikel, speċjalment jekk il-forma tad-dożaġġ tkun differenti.
Slovenian: • odbor je zato zaključil, da ni dovolj ustreznih podatkov, ki bi podpirali pozitivno razmerje med koristmi in tveganji zdravila Diclofenac 50 mg tablete.
Maltese: • Għaldaqstant il-Kumitat ikkonkluda li kien hemm nuqqas ta' data xierqa insostenn tal-bilanċ pożittiv bejn il-benefiċċju u r-riskju ta' dan il-prodott mediċinali, il-pilloli Diclofenac ta' 50mg.
Slovenian: Slovaške republike
Maltese: Repubblika Slovakka
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila,
Maltese: Lista ta' ismijiet, għamla farmaċewtika, qawwa tal-prodotti mediċinali,
Slovenian: Predlagatelj ime podjetja, naslov
Maltese: Stat Membru Applikant Isem talkumpanija, indirizz
Slovenian: Izmišljeno ime
Maltese: Isem Ivvintat
Slovenian: Diclofenac ALTERGON 50 mg 50 mg Tableta
Maltese: Diclofenac ALTERGON 50 mg
Slovenian: EMA/490203/2016 Rev. 1 EMEA/H/A-29/1434
Maltese: EMA/490203/2016
Slovenian: Vprašanja in odgovori o diklofenak epolaminu 50 mg tablete EMA/490203/2016 Rev. 1
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar il-pilloli diclofenac epolamine ta' 50 mg EMA/490203/2016 Rev.
Slovenian: Evropska komisija je o tem mnenju izdala odločbo dne 22-09-2016.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea ħarġet deċiżjoni dwar din l-opinjoni fi 22-09-2016.
Slovenian: Diklofenak epolamin (50 mg tablete) je generično zdravilo, proizvedeno na podlagi referenčnega zdravila Flector, ki je odobreno v Franciji.
Maltese: Diclofenac epolamine (pilloli ta' 50 mg) huwa mediċina ġenerika bbażata fuq 'mediċina ta' referenza', Flector, li hija awtorizzata fi Franza.
Slovenian: Kaj je zdravilo diklofenak epolamin (50 mg tablete)?
Maltese: X'inhu diclofenac epolamine (pilloli ta' 50 mg)?
Slovenian: Družba Altergon Italia srl je predložila diklofenak epolamin (50 mg tablete) britanski regulativni agenciji za zdravila v decentralizirani postopek.
Maltese: Altergon Italia srl ippreżentat diclofenac epolamine (pilloli ta' 50 mg) lill-aġenzija regolatorja talmediċini tar-Renju Unit għal proċedura deċentralizzata.
Slovenian: To je postopek, pri katerem ena država članica („referenčna država članica", v tem primeru Združeno kraljestvo) oceni zdravilo z namenom odobritve dovoljenja za promet z njim, ki bo veljavno v tej državi in v drugih državah članicah (v „zadevnih državah članicah", v tem primeru na Češkem, v Franciji in na Slovaškem).
Maltese: Din hija proċedura fejn Stat Membru wieħed (‘l-Istat Membru ta' referenza', f'dan il-każ ir-Renju Unit) jivvaluta mediċina bil-ħsieb li tingħata lawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li tkun valida f'dan il-pajjiż kif ukoll fi Stati Membri oħrajn (‘l-Istati Membri kkonċernati', f'dan il-każ ir-Repubblika Ċeka, Franza u s-Slovakkja).