FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans la SEP-PP, une diminution des lymphocytes < LIN a été observée chez 26,3 % des patients traités par Ocrevus versus 11,7 % des patients traités par placebo.
Polish: W PPMS zmniejszenie liczby limfocytów < DGN było obserwowane u 26,3% pacjentów leczonych produktem Ocrevus w porównaniu z 11,7% pacjentów otrzymujących placebo.
French: Critères d'évaluation IRM Variation en pourcentage du volume des lésions hyperintenses en T2 entre l'inclusion et la semaine 120
Polish: Punkty końcowe mierzone za pomocą rezonansu magnetycznego Procentowa zmiana objętości zmian hiperintensywnych w obrazach T2-zależnych, od wartości wyjściowej do tygodnia 120.
French: • vous avez récemment pris, prenez ou pourriez prendre des médicaments qui affectent le système immunitaire - tels que chimiothérapie, immunosuppresseurs ou autres médicaments pour traiter la SEP.
Polish: • pacjent kiedykolwiek przyjmował, obecnie przyjmuje lub planuje przyjmować leki, które wpływają na działanie układu odpornościowego - takie jak chemioterapia, leki obniżające odporność lub inne leki stosowane w leczeniu stwardnienia rozsianego.
French: La dose la plus forte étudiée à ce jour chez des patients atteints de SEP est de 2000 mg, administrée en 2 perfusions intraveineuses de 1000 mg séparées de 2 semaines (étude de recherche de dose de phase II dans la SEP-RR).
Polish: Do chwili obecnej najwyższa dawka, jaką badano u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym wynosi 2000 mg i została podana w dwóch infuzjach dożylnych po 1000 mg w odstępie 2 tygodni (badanie fazy II nad optymalną dawką w leczeniu RRMS).
French: Solution à diluer pour perfusion 300 mg/10 ml
Polish: Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 300 mg/10 ml
French: • La stabilité chimique et physique de la solution diluée est de 24 heures à une température comprise entre 2 °C et 8 °C puis de 8 heures à température ambiante.
Polish: • Wykazano, że produkt zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną przez 24 godziny w temperaturze 2-8°C, a następnie przez 8 godzin w temperaturze pokojowej.
French: En effet, il existe une infection cérébrale très rare mais qui engage le pronostic vital, appelée « leucoencéphalopathie multifocale progressive » (LEMP), qui peut provoquer des symptômes similaires à ceux de la SEP. Des cas de LEMP peuvent survenir chez des patients prenant des médicaments comme Ocrevus et d'autres médicaments utilisés pour le traitement de la SEP.
Polish: Jest to ważne z powodu bardzo rzadkiego, zagrażającego życiu zakażenia mózgu zwanego „postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią" (PML, ang. Progressive Multifocal Leukoencephalopathy), które może wywoływać objawy podobne do objawów stwardnienia rozsianego.
French: Ces infections comprenaient, mais sans s'y limiter : pneumonie atypique et pneumonie à Pneumocystis jirovecii, pneumonie varicelleuse, tuberculose, histoplasmose.
Polish: Zakażenia obejmowały m.in. atypowe zapalenie płuc, zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis jirovecii, zapalenia płuc w przebiegu ospy wietrznej, gruźlicę, histoplazmozę.
French: 21,7 % et 10,1 % des patients traités par Ocrevus ont présenté des RAP respectivement légères et modérées, 2,4 % ont présenté des RAP sévères et 0,1 % ont présenté des RAP engageant le pronostic vital.
Polish: Odpowiednio 21,7% i 10,1% pacjentów leczonych produktem leczniczym Ocrevus doświadczyło łagodnych i umiarkowanych reakcji związanych z wlewem, u 2,4% pacjentów wystąpiły ciężkie reakcje związane z wlewem, a u 0,1% pacjentów reakcje związane z wlewem stanowiły zagrożenie życia.
French: Si un patient présente une RAP légère à modérée (par exemple céphalées), la vitesse de perfusion doit être réduite de moitié par rapport à la vitesse de perfusion lors de l'apparition de l'événement.
Polish: Jeżeli u pacjenta wystąpi łagodna lub umiarkowana reakcja związana z wlewem (np. bóle głowy), szybkość podania wlewu należy zmniejszyć do połowy szybkości podania wlewu w chwili wystąpienia zdarzenia.
French: Ocrelizumab est un anticorps monoclonal humanisé recombinant qui cible sélectivement les lymphocytes B exprimant le CD20.
Polish: Okrelizumab jest rekombinowanym humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym, które jest selektywnie skierowane przeciwko limfocytom B z ekspresją antygenu CD20.
French: Ocrevus est un anticorps monoclonal qui est éliminé par catabolisme (plutôt que par métabolisme hépatique) ; une modification de la dose ne devrait donc pas être nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique (voir rubrique 5.2).
Polish: Produkt leczniczy Ocrevus jest przeciwciałem monoklonalnym usuwanym na drodze katabolizmu (a nie metabolizmu wątrobowego), dlatego zmiana dawkowania nie wydaje się konieczna w przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2).
French: Les patients avec un cancer évolutif connu ne doivent pas être traités par Ocrevus (voir rubrique 4.3).
Polish: Pacjentów ze znanym aktywnym nowotworem złośliwym nie należy leczyć produktem leczniczym Ocrevus (patrz punkt 4.3).
French: Les doses suivantes d'Ocrevus sont administrées en perfusion intraveineuse unique de 600 mg tous les 6 mois (Tableau 1).
Polish: Kolejne dawki produktu leczniczego Ocrevus są następnie podawane w pojedynczym wlewie dożylnym 600 mg co 6 miesięcy (Tabela 1).
French: Dans l'étude contrôlée versus placebo dans la SEP-PP, des infections sont survenues chez 72,2 % des patients ayant reçu Ocrevus versus 69,9 % des patients ayant reçu le placebo.
Polish: W badaniu z grupą kontrolną otrzymującą placebo u pacjentów z PPMS zakażenia wystąpiły u 72,2% pacjentów otrzymujących Ocrevus w porównaniu z 69,9% pacjentów otrzymujących placebo.
French: Les deux prémédications suivantes doivent être administrées avant chaque perfusion d'Ocrevus afin de réduire la fréquence et la sévérité des RAP (voir « Réactions associées à la perfusion » en rubrique 4.4 pour les mesures additionnelles permettant de réduire les RAP) :
Polish: Przed każdym podaniem produktu leczniczego Ocrevus konieczne jest zastosowanie następujących dwóch rodzajów premedykacji, aby zmniejszyć częstotliwość i nasilenie reakcji związanych z wlewem (dalsze kroki mające na celu zmniejszyć występowanie reakcji związanych z wlewem, patrz Reakcje związane z wlewem w punkcie 4.4):
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Un flacon contient 300 mg d'ocrelizumab dans 10 ml (30 mg/ml).
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Jedna fiolka zawiera 300 mg okrelizumabu w 10 ml (30 mg/ml).
French: Les RAP peuvent survenir dans les 24 heures suivant la perfusion.
Polish: Reakcje związane z wlewem mogą wystąpić w ciągu 24 godzin od podania.
French: Dans l'étude clinique contrôlée versus placebo (SEP-PP), les RAP ont été l'événement indésirable le plus fréquent chez les patients traités par Ocrevus, avec une incidence globale de 40,1 % en comparaison à une incidence de 25,5 % dans le groupe placebo.
Polish: W badaniu klinicznym kontrolowanym placebo (PPMS) reakcja związana z wlewem była najczęstszym zdarzeniem niepożądanym wśród pacjentów leczonych produktem leczniczym Ocrevus, a całkowita częstość jej występowania wyniosła 40,1% w porównaniu z 25,5% w grupie placebo.
French: Qu'est-ce qu'Ocrevus et dans quel cas est-il utilisé
Polish: Co to jest lek Ocrevus i w jakim celu się go stosuje Co to jest lek Ocrevus
French: Tableau 4 Principaux résultats cliniques et IRM des études WA21092 et WA21093 (SEP-R)
Polish: Tabela 4: Najważniejsze kliniczne punkty końcowe i punkty końcowe oceniane w MRI w badaniach WA21092 i WA21093 (RMS).
French: Les solutions d'Ocrevus pour perfusion intraveineuse sont préparées par dilution du médicament dans une poche de perfusion contenant du chlorure de sodium à 0,9 %, jusqu'à une concentration finale d'environ 1,2 mg/ml.
Polish: Roztwory produktu leczniczego Ocrevus do infuzji dożylnych przygotowuje się, rozcieńczając produkt leczniczy w worku infuzyjnym zawierającym 0,9% roztwór chlorku sodu, do uzyskania końcowego stężenia wynoszącego około 1,2 mg/ml.
French: • Les perfusions d'Ocrevus ne doivent pas être administrées en injection rapide ou en bolus.
Polish: • Wlewy produktu leczniczego Ocrevus nie powinny być podawane w postaci wstrzyknięcia dożylnego lub bolusu.
French: • Il est important que vous receviez chaque perfusion au moment prévu pour obtenir le bénéfice complet d'Ocrevus.
Polish: • Aby odnieść pełną korzyść z leczenia lekiem Ocrevus ważne jest, by otrzymywać każdy wlew zgodnie z planem.
French: Le plan de l'étude et les caractéristiques à l'inclusion de la population de l'étude sont résumés dans le Tableau 3.
Polish: Plan badania i wyjściową charakterystykę badanej populacji przedstawiono w Tabeli 3.
French: Groupe A : Ocrevus 600 mg Groupe B : placebo, randomisation 2:1
Polish: Grupa A: Ocrevus 600 mg Grupa B: Placebo, randomizacja 2:1 Charakterystyka wyjściowa Ocrevus 600 mg (n=488)
French: Ocrevus est un anticorps monoclonal qui est éliminé par catabolisme (c'est-à-dire par dégradation en peptides et en acides aminés) ; une modification de la dose ne devrait donc pas être nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale (voir rubrique 5.2).
Polish: Produkt leczniczy Ocrevus jest przeciwciałem monoklonalnym usuwanym na drodze katabolizmu (tj. rozpadu na peptydy i aminokwasy), dlatego zmiana dawkowania nie wydaje się konieczna u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 5.2).
French: Les solutions d'Ocrevus pour administration intraveineuse sont préparées par dilution du médicament dans une poche de perfusion contenant du chlorure de sodium isotonique à 0,9 % (300 mg/250 ml ou 600 mg/500 ml), jusqu'à une concentration finale de médicament d'environ 1,2 mg/ml.
Polish: Roztwory produktu leczniczego Ocrevus przeznaczone do podania dożylnego przygotowuje się przez rozcieńczenie produktu leczniczego w worku infuzyjnym zawierającym izotoniczny 0,9% roztwór chlorku sodu (300 mg/250 ml lub 600 mg/500 ml), aby uzyskać docelowe stężenie leku wynoszące około 1,2 mg/ml.
French: Ocrevus se lie à des lymphocytes B spécifiques, qui sont un type de globules blancs faisant partie du système immunitaire et qui jouent un rôle dans la SEP. Ocrevus cible et élimine ces lymphocytes B spécifiques.
Polish: Ocrevus wiąże się ze specyficznymi komórkami B, które są rodzajem krwinek białych wchodzących w skład układu odpornościowego i odgrywają pewną rolę w stwardnieniu rozsianym.
French: Dans les études cliniques dans la SEP-R, 39,9 % des patients traités par Ocrevus et 33,2 % des patients traités par l'interféron bêta-1a ont présenté une infection des voies respiratoires supérieures, et 7,5 % des patients traités par Ocrevus et 5,2 % des patients traités par l'interféron bêta-1a ont présenté une infection des voies respiratoires inférieures.
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z RMS zakażenie górnych dróg oddechowych wystąpiło u 39,9% pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Ocrevus i u 33,2% pacjentów przyjmujących interferon beta-1a, natomiast zakażenie dolnych dróg oddechowych wystąpiło u 7,5% pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Ocrevus i 5,2% pacjentów przyjmujących interferon beta1a.
French: Aucune étude n'a été conduite avec d'autres voies d'administration.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad innymi drogami podania.
French: • Sclérose en plaques récurrente (SEP-R)
Polish: • rzutowymi postaciami stwardnienia rozsianego (RMS)
French: • Vous serez étroitement surveillé pendant la perfusion d'Ocrevus et pendant au moins 1 heure après l'administration de la perfusion.
Polish: • Pacjent będzie ściśle monitorowany podczas podawania leku Ocrevus i przez co najmniej 1 godzinę po zakończeniu wlewu.
French: En cas de suspicion d'une réaction d'hypersensibilité au cours de la perfusion, la perfusion doit être arrêtée immédiatement et définitivement.
Polish: Jeżeli zachodzi podejrzenie wystąpienia reakcji nadwrażliwości podczas wlewu, należy natychmiast i na stałe przerwać wlew.
French: Par conséquent, une interruption des traitements antihypertenseurs doit être envisagée 12 heures avant et pendant chaque perfusion d'Ocrevus.
Polish: Dlatego należy rozważyć odstawienie leków przeciwnadciśnieniowych na 12 godzin przed i podczas każdego podania wlewu produktu leczniczego Ocrevus.
French: La vitesse de perfusion initiale à la reprise du traitement doit être réduite de moitié par rapport à la vitesse de perfusion au moment de l'apparition de la réaction.
Polish: Wlew należy wznowić z szybkością równą połowie szybkości w chwili wystąpienia reakcji.
French: Dans les études cliniques contrôlées versus un comparateur actif (SEP-R), les infections herpétiques ont été rapportées plus fréquemment chez les patients traités par Ocrevus que chez les patients traités par interféron-bêta-1a, dont zona (2,1 % versus 1,0 %), herpès simplex (0,7 % versus 0,1 %), herpès buccal (3,0 % versus 2,2 %), herpès génital (0,1 % versus 0 %) et infection par le virus de l'herpès (0,1 % versus 0 %).
Polish: W badaniach klinicznych z grupą kontrolną otrzymującą substancję czynną (RMS) zakażenia wirusem opryszczki były zgłaszane częściej u pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Ocrevus niż u pacjentów przyjmujących interferon beta-1a i obejmowały one półpasiec (2,1% w porównaniu z 1%), opryszczkę zwykłą (0,7 % w porównaniu z 0,1 %), opryszczkę jamy ustnej (3% w porównaniu z 2,2%), opryszczkę narządów płciowych (0,1% w porównaniu z 0%) i zakażenie wirusem opryszczki (0,1% w porównaniu z 0%).
French: • Patients présentant un déficit immunitaire sévère (voir rubrique 4.4)
Polish: • Pacjenci w stanie ciężkiego obniżenia odporności (patrz punkt 4.4)
French: Des patients présentant une insuffisance hépatique légère ont été inclus dans les études cliniques.
Polish: Pacjenci z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby byli włączeni do badań klinicznych.
French: • Vous pourriez contracter plus facilement des infections lors du traitement par Ocrevus.
Polish: • Pacjent może być bardziej podatny na zakażenia pod wpływem leku Ocrevus.
French: Ocrevus est indiqué dans le traitement des patients adultes atteints de sclérose en plaques primaire progressive (SEP-PP) à un stade précoce en termes de durée de la maladie et de niveau du handicap, associé à des données d'imagerie caractéristiques d'une activité inflammatoire (voir rubrique 5.1).
Polish: Produkt leczniczy Ocrevus jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z wczesną pierwotnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego (ang. primary progressive multiple sclerosis, PPMS) ocenianą na podstawie czasu trwania choroby i poziomu niesprawności, a także cech radiologicznych charakterystycznych dla aktywności zapalnej (patrz punkt 5.1).
French: L'IRM cérébrale a montré des paramètres caractéristiques d'une activité inflammatoire, soit par des lésions en T1 rehaussées par le Gd soit par des lésions en T2.
Polish: MRI głowy wykazywało cechy charakterystyczne dla aktywności zapalnej poprzez zmiany w obrazach T1-zależnych wzmacniających się po gadolinie lub zmiany T2.
French: Ocrevus doit être préparé par un professionnel de santé utilisant une technique aseptique.
Polish: Produkt leczniczy Ocrevus powinien być przygotowywany przez osobę z fachowego personelu medycznego w sposób zapewniający aseptyczność.
French: 9,8 % Ocrevus versus 15,2 % IFN 40 % (p = 0,0006)
Polish: 9,8% Ocrevus w porównaniu z 15,2% IFN 40% (p=0,0006) 43 % (p=0,0139)7
French: Tableau 2 : EI rapportés avec Ocrevus (dans la SEP-R ou la SEP-PP)
Polish: Tabela 2: Działania niepożądane zgłaszane w grupie pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Ocrevus (w RMS lub PPMS).
French: Si vous êtes dans l'une des situations ci-dessus (ou en cas de doute), adressez-vous à votre médecin avant de recevoir Ocrevus.
Polish: Jeśli którakolwiek z tych sytuacji odnosi się do pacjenta (lub pacjent nie jest tego pewny), należy porozmawiać z lekarzem prowadzącym przed otrzymaniem leku Ocrevus.
French: Prémédication pour les réactions associées à la perfusion
Polish: Premedykacja zapobiegająca reakcjom związanym z wlewem
French: Votre médecin peut décider de reporter votre traitement par Ocrevus ou il peut décider de ne pas vous administrer Ocrevus dans les cas suivants :
Polish: Lekarz może zdecydować o opóźnieniu leczenia lekiem Ocrevus lub może uznać, że pacjent nie może otrzymać leku Ocrevus, jeśli:
French: Au cours de la période de traitement contrôlée versus un comparateur actif (SEP-R), une diminution des neutrophiles < LIN a été observée chez 14,7 % des patients traités par Ocrevus versus 40,9 % des patients traités par l'interféron bêta-1a.
Polish: W okresie leczenia kontrolowanego substancją czynną (RMS) spadek liczby neutrofilów poniżej dolnej granicy normy obserwowano u 14,7% pacjentów leczonych produktem leczniczym Ocrevus w porównaniu z 40,9% pacjentów leczonych interferonem beta-1a.
French: En cas de signes d'une RAP engageant le pronostic vital ou d'une RAP invalidante au cours d'une perfusion, telle qu'une réaction d'hypersensibilité aiguë ou un syndrome de détresse respiratoire aiguë, la perfusion doit être immédiatement arrêtée et le patient doit recevoir un traitement approprié.
Polish: Jeżeli w czasie podania wlewu wystąpią objawy świadczące o reakcji związanej z wlewem stanowiącej zagrożenie życia lub powodującej niesprawność, takie jak ostra nadwrażliwość lub zespół ostrej niewydolności oddechowej, podanie należy natychmiast przerwać, a pacjentowi należy zapewnić odpowiednie leczenie.
French: Les données précliniques issues des études de fertilité chez le singe Cynomolgus mâle et femelle n'ont pas révélé de risque particulier pour l'être humain.
Polish: Dane przedkliniczne nie wykazują wyraźnego ryzyka dla ludzi na podstawie badań płodności samców i samic małp cynomologous.
French: Dans les études cliniques contrôlées versus un comparateur actif (SEP-R), les RAP ont été l'événement indésirable le plus fréquent chez les patients traités par Ocrevus, avec une incidence globale de 34,3 % en comparaison à une incidence de 9,9 % dans le groupe de traitement par l'interféron bêta-1a (perfusion de placebo).
Polish: W badaniach klinicznych kontrolowanych substancją czynną (RMS) reakcja związana z wlewem była najczęściej występującym zdarzeniem niepożądanym wśród pacjentów leczonych produktem leczniczym Ocrevus, a całkowita częstość jej występowania wyniosła 34,3% w porównaniu z 9,9% w grupie pacjentów leczonych interferonem beta-1a (infuzja placebo).
French: Voir la rubrique 4.8 pour des informations sur le syndrome de réponse inflammatoire systémique (SIRS) survenu chez un patient traité avec 2000 mg d'Ocrevus.
Polish: Informacje o zespole ogólnoustrojowej reakcji zapalnej (SIRS), który wystąpił u pacjenta leczonego produktem leczniczym Ocrevus 2000 mg, patrz punkt 4.8.
French: La solution diluée pour perfusion doit être administrée à l'aide d'une tubulure de perfusion avec un filtre intégré de 0,2 ou 0,22 micron.
Polish: Rozcieńczony roztwór do wlewu należy podać za pomocą zestawu do infuzji wyposażonego w filtr przepływowy o średnicy porów 0,2 lub 0,22 µm.
French: Vous pourriez en effet développer des effets indésirables tels que des réactions associées à la perfusion.
Polish: Ta obserwacja jest prowadzona na wypadek, gdyby wystąpiły jakiekolwiek działania niepożądane takie, jak reakcje związane z wlewem.
French: Tableau 1 : Dose et schéma d'administration d'Ocrevus
Polish: Tabela 1: Dawka i schemat podawania produktu leczniczego Ocrevus
French: Toutes les infections engageant le pronostic vital ont été résolues sans arrêter le traitement par ocrelizumab.
Polish: Wszystkie zakażenia zagrażające życiu ustąpiły bez konieczności zaprzestania podawania okrelizumabu.
French: Quantité d'Ocrevus à administrer
Polish: Ocrevus, którą należy podać
French: Si un vaccin est requis pour un patient, il devra être réalisé au moins 6 semaines avant l'instauration du traitement par Ocrevus.
Polish: Pacjenci, którzy wymagają podania szczepionek powinni ukończyć szczepienia przynajmniej 6 tygodni przed rozpoczęciem przyjmowania produktu leczniczego Ocrevus.
French: Variation en pourcentage du temps de marche sur une distance de 25 pieds (7,62 mètres) entre l'inclusion et la semaine 120
Polish: Zmiana procentowa w teście szybkości chodu na odcinku 7,5 m od wartości wyjściowej do tygodnia
French: Des patients présentant une insuffisance rénale légère ont été inclus dans les études cliniques.
Polish: Pacjenci z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek byli włączeni do badań klinicznych.
French: • Affections malignes évolutives connues (voir rubrique 4.4)
Polish: • Znane, aktywne nowotwory złośliwe (patrz punkt 4.4)
French: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Whylen Allemagne
Polish: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Niemcy
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Lire la notice avant utilisation Voie intraveineuse après dilution Ne pas agiter le flacon
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku Produkt do podania dożylnego po rozcieńczeniu Nie wstrząsać fiolką
French: Voir rubriques 4.4 et 4.5.
Polish: Patrz punkt 4.4 i 4.5.
French: Une analyse en sous-groupe prédéterminée du critère principal d'évaluation, n'ayant pas une puissance suffisante, suggère que les patients les plus jeunes ou ceux avec des lésions en T1 rehaussées par le Gd à l'inclusion ont un bénéfice thérapeutique supérieur aux patients plus âgés ou sans lésion en T1 rehaussée par le Gd (≤ 45 ans : HR 0,64 [0,45 - 0,92] ; >45 ans : HR 0,88 [0,621,26] ; avec des lésions en T1 rehaussées par le Gd à l'inclusion : HR 0,65 [0,40 - 1,06] ; sans lésions en T1 rehaussées par le Gd à l'inclusion : HR 0,84 [0,62 - 1,13]).
Polish: Analiza predefiniowanych podgrup o nieokreślonej mocy w odniesieniu do pierwszorzędowego punktu końcowego sugeruje, że młodsi pacjenci lub ci ze zmianami w obrazach T1-zależnych wzmacniających się po gadolinie odnoszą większą korzyść z leczenia niż pacjenci, którzy są starsi i nie mają zmian w obrazach T1-zależnych wzmacniających się po gadolinie ≤ 45 lat: HR 0,64 [0,45; 0,92], >45 lat: HR 0,88 [0,62; 1,26].
French: Tableau 6 Principaux résultats cliniques et IRM de l'étude WA25046 (SEP-PP)
Polish: Tabela 6: Najważniejsze kliniczne punkty końcowe i punkty końcowe mierzone za pomocą rezonansu magnetycznego w badaniu WA25046 (PPMS).
French: Les patients présentant un déficit immunitaire sévère ne doivent pas être traités avant résolution du déficit immunitaire (voir rubrique 4.3).
Polish: Pacjenci w stanie ciężkiego obniżenia odporności nie mogą otrzymywać leczenia do czasu ustąpienia tego stanu (patrz punkt 4.3).
French: Si un patient présente une RAP sévère (telle que dyspnée) ou un ensemble de symptômes comprenant bouffées vasomotrices, fièvre et douleur pharyngée, la perfusion doit être immédiatement interrompue et le patient doit recevoir un traitement symptomatique.
Polish: Jeżeli u pacjenta wystąpi ciężka reakcja związana z wlewem (taka jak duszność) lub zespół następujących objawów: zaczerwienienie twarzy, gorączka i ból gardła, należy natychmiast przerwać podanie wlewu oraz zastosować leczenie objawowe.
French: Qu'est-ce qu'Ocrevus et contenu de l'emballage extérieur
Polish: Jak wygląda lek Ocrevus i co zawiera opakowanie
French: Variation en pourcentage du volume cérébral entre la semaine 24 et la semaine 120 Réduction relative du taux de perte de volume cérébral
Polish: Procentowa zmiana objętości mózgu od tygodnia 24. do tygodnia 120.
French: • Si vous oubliez une perfusion d'Ocrevus, adressez-vous à votre médecin pour recevoir cette perfusion le plus rapidement possible.
Polish: • W przypadku pominięcia wlewu leku Ocrevus należy porozmawiać z lekarzem prowadzącym, aby jak najszybciej ustalić nowy termin wlewu.
French: Aucune augmentation du taux d'infections graves n'a été observée dans la SEP-PP.
Polish: Nie obserwowano takiego zwiększenia u pacjentów z PPMS.