FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: (bijvoorbeeld omeprazol)
Croatian: (npr. omeprazol)
Dutch: Androgenen kunnen groei van de kanker veroorzaken.
Croatian: Androgeni mogu uzrokovati rast raka.
Dutch: • Neem dit geneesmiddel in via de mond.
Croatian: • Uzmite ovaj lijek kroz usta.
Dutch: Hoewel het totale aantal events klein was, was het verschil tussen de twee armen groot genoeg om statistische significantie te bereiken.
Croatian: Dok je ukupni broj događaja bio mali, razlika između dvije skupine je bila dovoljno velika za dostizanje statističkog značaja.
Dutch: Informatie voor vrouwen
Croatian: Informacije za žene
Dutch: (2) Uittrekken
Croatian: (2) Izvucite
Dutch: Enzymen die geneesmiddelen metaboliseren
Croatian: Enzimi koji metaboliziraju lijekove
Dutch: Wees extra voorzichtig om uw risico op vallen te verkleinen.
Croatian: Budite posebno oprezni kako biste smanjili rizik od padova.
Dutch: • niet naar andere delen van het lichaam is uitgezaaid en
Croatian: • koji se nije proširio (metastazirao) u druge dijelove tijela i
Dutch: De mediane tijd tot symptomatische progressie werd in geen van de behandelgroepen bereikt.
Croatian: Medijan vremena do simptomatske progresije nije dostignut ni u jednoj liječenoj skupini.
Dutch: De verlaging in plasmaconcentraties kan aanzienlijk zijn en leiden tot verlies of vermindering van klinisch effect.
Croatian: Sniženje plazmatskih koncentracija može biti znatno i dovesti do gubitka ili smanjenja kliničkog učinka.
Dutch: Er waren geen bijwerkingen van graad 3 of 4.
Croatian: Nije bilo događaja 3. ni 4. stupnja.
Dutch: Wat is Erleada en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Croatian: Što je Erleada i za što se koristi
Dutch: De meeste proefpersonen hadden een Gleason-score van 7 of hoger (81%).
Croatian: Većina ispitanika imala je Gleasonov zbroj 7 ili više (81%).
Dutch: Vul uw weekdagen in
Croatian: Zapišite dane u tjednu
Dutch: Erleada kan de vruchtbaarheid van mannen verminderen.
Croatian: Erleada može smanjiti plodnost muškaraca.
Dutch: • U kunt Erleada met voedsel innemen of tussen de maaltijden.
Croatian: • Lijek Erleada možete uzeti s hranom ili između obroka.
Dutch: Raadpleeg uw arts als u vragen heeft over anticonceptie.
Croatian: Obratite se svom liječniku ako imate bilo kakvih pitanja o kontracepciji.
Dutch: De frequentiecategorieën zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Croatian: Učestalost pojavljivanja definirana je kao: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).
Dutch: Er is ook een risico van verhoogde vorming van actieve metabolieten.
Croatian: Postoji i rizik od pojačanog stvaranja aktivnih metabolita.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u een van de volgende ernstige bijwerkingen opmerkt - uw arts zal de behandeling mogelijk stoppen:
Croatian: Odmah se obratite svom liječniku ako se pojavi bilo koja od sljedećih ozbiljnih nuspojava - liječnik će možda prekinuti liječenje:
Dutch: Omvouwen om te sluiten
Croatian: Preklopite da biste zatvorili
Dutch: De tabletten dienen in hun geheel te worden doorgeslikt en kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen.
Croatian: Tablete treba progutati cijele, a mogu se uzimati s hranom ili bez nje.
Dutch: Tabel 1: Bijwerkingen die in klinische studies zijn vastgesteld
Croatian: Tablica 1: Nuspojave utvrđene u kliničkim ispitivanjima
Dutch: De PSA-resultaten werden geblindeerd en werden niet gebruikt voor stopzetting van de behandeling.
Croatian: Rezultati za PSA bili su zaslijepljeni i nisu se koristili za obustavu liječenja.
Dutch: Zwangerschap en informatie over anticonceptie voor mannen en vrouwen
Croatian: Informacije o trudnoći i kontracepciji za muškarce i žene
Dutch: Recente cardiovasculaire ziekte
Croatian: Nedavna kardiovaskularna bolest
Dutch: Als een kind of jongere per ongeluk Erleada inneemt:
Croatian: Ako dijete ili mlada osoba slučajno uzmu lijek Erleada:
Dutch: Informatie voor mannen - volg dit advies op tijdens de behandeling en gedurende 3 maanden na het stoppen ervan
Croatian: Informacije za muškarce - pridržavajte se ovih savjeta tijekom liječenja i još 3 mjeseca nakon što liječenje završi
Dutch: Erleada werkt door het blokkeren van de activiteit van hormonen die androgenen heten (zoals testosteron).
Croatian: Erleada djeluje tako da blokira aktivnost hormona koji se zovu androgeni (kao što je testosteron).
Dutch: In beide behandelingsgroepen had zich bij de helft van de patiënten een val voorgedaan binnen 7 dagen vóór de breuk.
Croatian: U obje je liječene skupine polovica bolesnika doživjela pad unutar 7 dana prije događaja prijeloma.
Dutch: (1) Indrukken en vasthouden
Croatian: (1) Pritisnite i držite
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Endocriene therapie, antiandrogenen, ATC-code: L02BB05
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Endokrina terapija, anti-androgeni; ATK oznaka: L02BB05
Dutch: Figuur 1: Kaplan-Meier-curve voor metastasevrije overleving (MFS) in onderzoek ARN-509-003
Croatian: Slika 1: Kaplan-Meierova krivulja preživljenja bez metastaza (MFS) u ispitivanju ARN-509-003
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen mannen met prostaatkanker die:
Croatian: Koristi se za liječenje odraslih muškaraca s rakom prostate:
Dutch: Het risico op een epileptisch insult kan verhoogd zijn bij patiënten die gelijktijdig geneesmiddelen krijgen die de insultdrempel verlagen.
Croatian: Rizik od napadaja može biti povećan u bolesnika koji istodobno primaju lijekove koji snižavaju prag za napadaje.
Dutch: De raciale verdeling was 66% blank, 5,6% zwart, 12% Aziatisch en 0,2% overig.
Croatian: Rasna raspodjela bila je sljedeća: 66% bijelaca, 5,6% crnaca, 12% Azijaca i 0,2% ostalih.
Dutch: Gebruikte geneesmiddelen waren onder meer topische corticosteroïden, systemische corticosteroïden en orale antihistaminica.
Croatian: Lijekovi koji su se koristili uključivali su topikalne kortikosteroide, sistemske kortikosteroide i oralne antihistaminike.
Dutch: 120 tabletten
Croatian: 120 tableta
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Dit geneesmiddel is niet voor gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Croatian: Ovaj se lijek ne smije primjenjivati u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Dutch: Gebruikt u geneesmiddelen, neem dan contact op met uw arts of apotheker om te zien of deze mogelijk een verhoogd risico inhouden op epileptische aanvallen, bloedingen of een hartaandoening.
Croatian: Ako uzimate bilo koji lijek, razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom kako biste vidjeli jesu li ti lijekovi povezani s povećanim rizikom od napadaja, krvarenja ili srčane bolesti.
Dutch: Patiënten dienen geïnformeerd te worden over dit risico met betrekking tot het besturen van voertuigen of het bedienen van machines.
Croatian: Bolesnike treba upozoriti na taj rizik kod upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Dutch: De effecten op mannelijke ratten waren 8 weken na de laatste toediening van apalutamide omkeerbaar.
Croatian: Učinci na mužjake štakora povukli su se 8 tjedana nakon posljednje doze apalutamida.
Dutch: Het mediane aantal dagen tot de eerste manifestatie van huiduitslag was 82 dagen, met een spreiding van 1 tot 994 dagen.
Croatian: Medijan vremena do nastupa kožnog osipa iznosio je 82 dana, uz raspon od 1 do 994 dana.
Dutch: Alle proefpersonen die niet chirurgisch gecastreerd waren, kregen gedurende het onderzoek continu ADT.
Croatian: Svi ispitanici koji nisu bili podvrgnuti kirurškoj kastraciji kontinuirano su primali ADT tijekom cijelog ispitivanja.
Dutch: Hierdoor is de veiligheid van apalutamide bij deze patiënten niet vastgesteld.
Croatian: Stoga nije utvrđena sigurnost apalutamida u tih bolesnika.
Dutch: Neem dit geneesmiddel niet in als een van de bovenstaande situaties op u van toepassing is.
Croatian: Nemojte uzimati ovaj lijek ako se bilo što od gore navedenoga odnosi na Vas.
Dutch: Farmacokinetische populatieanalyses lieten zien dat leeftijd (spreiding: 18 tot 94 jaar) geen klinisch betekenisvolle invloed op de farmacokinetiek van apalutamide heeft.
Croatian: Populacijske farmakokinetičke analize pokazale su da dob (raspon: 18 - 94 godine) nema klinički značajnog utjecaja na farmakokinetiku apalutamida.
Dutch: De mediane leeftijd was 74 jaar (spreiding 48-97) en 26% van de proefpersonen was 80 jaar of ouder.
Croatian: Medijan dobi iznosio je 74 godine (raspon: 48 - 97), a 26% ispitanika imalo je 80 ili više godina.
Dutch: De volgende demografische gegevens van patiënten en ziektekenmerken op baseline waren tussen de behandelingsgroepen in evenwicht.
Croatian: Sljedeće demografske značajke bolesnika i početne značajke bolesti bile su uravnotežene između liječenih skupina.
Dutch: 15% van de proefpersonen had bekkenlymfeklieren van < 2 cm tijdens inclusie.
Croatian: Petnaest posto (15%) ispitanika imalo je zdjelične limfne čvorove veličine < 2 cm pri uključivanju u ispitivanje.
Dutch: Behandeling met Erleada verbeterde de MFS significant.
Croatian: Liječenje lijekom Erleada značajno je produljilo MFS.
Dutch: Als u een hoger risico heeft op epileptische aanvallen (zie rubriek 2), neem dan contact op met uw arts.
Croatian: Ako kod Vas postoji povećan rizik od napadaja (pogledajte dio 2.), razgovarajte sa svojim liječnikom.
Dutch: De tabletten worden geleverd in een plastic fles met een kindveilige sluiting.
Croatian: Tablete dolaze u plastičnoj boci sa zatvaračem sigurnim za djecu.
Dutch: Erleada kan schadelijk zijn voor uw ongeboren kind.
Croatian: Erleada može naškoditi nerođenom djetetu.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep zijn de bijwerkingen aangegeven in volgorde van afnemende ernst.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Dutch: Andere belangrijke bijwerkingen zijn onder meer fracturen (12%) en hypothyroïdie (8%).
Croatian: Druge važne nuspojave uključuju prijelome (12%) i hipotireozu (8%).
Dutch: Bijwerkingen in het geval van overdosering zijn nog niet waargenomen, maar naar verwachting zullen dergelijke reacties lijken op de in rubriek 4.8 vermelde bijwerkingen.
Croatian: Još nisu opažene nuspojave u slučaju predoziranja, ali očekuje se da bi bile slične nuspojavama navedenima u dijelu 4.8.
Dutch: Pas anticonceptie toe tijdens de behandeling en gedurende 3 maanden na het stoppen ervan.
Croatian: Koristite kontracepciju tijekom liječenja i još 3 mjeseca po njegovu završetku.
Dutch: Het is niet bekend of apalutamide, dan wel metabolieten ervan, in sperma aanwezig zijn.
Croatian: Nije poznato jesu li apalutamid ili njegovi metaboliti prisutni u spermi.
Dutch: • gastro-oesofageale refluxziekte behandelen (aandoeningen waarbij er te veel zuur in de maag is)
Croatian: • liječenje gastroezofagusne refluksne bolesti (stanja kod kojega ima previše kiseline u želucu)
Dutch: Vertel het uw zorgverlener onmiddellijk als u een van de bovenstaande ernstige bijwerkingen opmerkt.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite bilo koju od gore navedenih ozbiljnih nuspojava.
Dutch: Ouderen Er is geen dosisaanpassing nodig voor oudere patiënten (zie rubriek 5.1 en 5.2).
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u starijih bolesnika (vidjeti dijelove 5.1 i 5.2).
Dutch: 77% van de proefpersonen in beide behandelingsgroepen had eerdere chirurgie of radiotherapie van de prostaat ondergaan.
Croatian: Sedamdeset i sedam posto (77%) ispitanika u obje liječene skupine prethodno je bilo podvrgnuto kirurškom zahvatu ili radioterapiji prostate.
Dutch: De mediane tijd tot het bereiken van tmax werd met voedsel ongeveer 2 uur vertraagd (zie rubriek 4.2).
Croatian: Medijan vremena do postizanja tmax produljio se za približno 2 sata kod primjene s hranom (vidjeti dio 4.2).
Dutch: • Als u seksueel contact heeft met een zwangere vrouw - gebruik een condoom ter bescherming van het ongeboren kind.
Croatian: • Ako imate spolni odnos s trudnicom - Vi i vaša partnerica trebate koristiti prezervativ kako biste zaštitili nerođeno dijete.
Dutch: Etniciteit en ras
Croatian: Etnička pripadnost i rasa
Dutch: Substitutie van deze geneesmiddelen, waar mogelijk, wordt aanbevolen of verlies aan werkzaamheid dient te worden geëvalueerd als het gebruik van het geneesmiddel wordt voortgezet.
Croatian: Preporučuje se zamijeniti te lijekove drugima kad je to moguće ili je potrebna procjena mogućeg gubitka djelotvornosti ako se njihova primjena nastavi.
Dutch: Op basis van een farmacokinetische populatieanalyse waren er geen klinisch relevante verschillen in de farmacokinetiek van apalutamide tussen blanke (van Kaukasische of Spaanse of LatijnsAmerikaanse afkomst; N = 761), zwarte (van Afrikaanse of Afro-Amerikaanse afkomst; N = 71), Aziatische (niet-Japans; N = 58) en Japanse (N = 58) personen.
Croatian: Prema populacijskoj farmakokinetičkoj analizi, nije bilo klinički značajnih razlika u farmakokinetici apalutamida između bijelaca (europeidi, Hispanoamerikanci ili Latinoamerikanci; N=761), crnaca (crnci afričkog porijekla ili Afroamerikanci; N=71), Azijaca (izuzevši Japanace; N=58) i Japanaca (N=58).
Dutch: • U bent een vrouw die zwanger is of zwanger kan worden (zie de rubriek 'Zwangerschap en borstvoeding' hieronder voor meer informatie).
Croatian: • ako ste trudnica ili žena koja bi mogla zatrudnjeti (pogledajte dio „Trudnoća i kontracepcija" u nastavku za više informacija)
Dutch: Endocriene aandoeningen vaak: hypothyroïdie*
Croatian: Endokrini poremećaji često: hipotireoza*
Dutch: De gemiddelde effectieve halfwaardetijd van apalutamide bij patiënten is in de steady state ongeveer 3 dagen.
Croatian: Srednja vrijednost efektivnog poluvijeka apalutamida u bolesnika iznosi približno 3 dana u stanju dinamičke ravnoteže.
Dutch: Het effect van apalutamide op CYP2B6-substraten is niet in vivo geëvalueerd en het netto effect is op dit moment niet bekend.
Croatian: Učinak apalutamida na supstrate CYP2B6 nije se procjenjivao in vivo pa neto učinak trenutno nije poznat.
Dutch: Daarom moet bij het instellen van een behandeling met apalutamide worden nagegaan welke geneesmiddelen gelijktijdig worden gebruikt.
Croatian: Stoga pri uvođenju liječenja apalutamidom treba procijeniti lijekove u istodobnoj primjeni.
Dutch: Gelijktijdige toediening met warfarine en coumarinederivaten dient vermeden te worden.
Croatian: Treba izbjegavati istodobnu primjenu s varfarinom i antikoagulansima kumarinskog tipa.
Dutch: De tabletten kunnen in een fles of in een wallet geleverd worden.
Croatian: Tablete mogu dolaziti zapakirane u bocu ili ovitak.
Dutch: Schrijf de namen op van de geneesmiddelen die u inneemt en laat die lijst aan uw arts of apotheker zien wanneer u met een nieuw geneesmiddel begint.
Croatian: Trebali biste sastaviti popis s nazivima lijekova koje uzimate i pokazati taj popis svom liječniku ili ljekarniku kad započinjete liječenje nekim novim lijekom.
Dutch: Geneesmiddelen die het QT-interval verlengen
Croatian: Lijekovi koji produljuju QT interval
Dutch: Er zijn geen klinische en farmacokinetische gegevens beschikbaar voor patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pughklasse C).
Croatian: Nisu dostupni klinički ni farmakokinetički podaci za bolesnike s teškim oštećenjem jetrene funkcije (Child-Pugh stadij C).
Dutch: • Erleada mag niet worden gebruikt door vrouwen die zwanger zijn, die zwanger kunnen worden of die borstvoeding geven.
Croatian: • Lijek Erleada ne smiju uzimati trudnice, žene koje bi mogle zatrudnjeti ni dojilje.
Dutch: Bijwerkingen die tijdens klinische studies zijn waargenomen, zijn hieronder vermeld naar frequentiecategorie.
Croatian: Nuspojave opažene tijekom kliničkih ispitivanja navedene su u nastavku prema kategoriji učestalosti.
Dutch: Witte, ondoorzichtige hogedichtheidpolyethyleen (HDPE) fles met een kindveilige polypropyleen (PP) sluiting.
Croatian: Bijela, neprozirna boca od polietilena visoke gustoće (HDPE) s polipropilenskim (PP) zatvaračem sigurnim za djecu.
Dutch: In geval van een overdosering dient de toediening van Erleada te worden gestopt en dienen algemene ondersteunende maatregelen te worden uitgevoerd totdat de klinische toxiciteit is afgenomen of verdwenen.
Croatian: U slučaju predoziranja potrebno je prekinuti primjenu lijeka Erleada te uvesti opće potporne mjere dok se klinička toksičnost ne smanji ili povuče.
Dutch: Indien een dosis werd vergeten, moet deze zo snel mogelijk op dezelfde dag worden ingenomen, waarbij het normale schema de volgende dag wordt hervat.
Croatian: Ako bolesnik propusti uzeti dozu lijeka, treba je uzeti što je prije moguće istoga dana, a zatim sljedeći dan nastaviti liječenje prema uobičajenom rasporedu.
Dutch: Als u bent vergeten dit middel in te nemen, neem dan uw gebruikelijke dosis in zodra u eraan denkt.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti lijek Erleada, uzmite uobičajenu dozu čim se sjetite.
Dutch: Vrouwen die zwanger zijn of zwanger kunnen worden (zie rubriek 4.6).
Croatian: Trudnice ili žene koje bi mogle zatrudnjeti (vidjeti dio 4.6).
Dutch: Als u dat niet zeker weet, bespreek dit dan met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Croatian: Ako niste sigurni, razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije nego uzmete ovaj lijek.
Dutch: Het kan zijn dat de dosis van Erleada of van andere geneesmiddelen die u inneemt, veranderd moet worden.
Croatian: Možda će trebati promijeniti dozu lijeka Erleada ili nekog drugog lijeka koji uzimate.
Dutch: Tijd tot symptomatische progressie was gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de ontwikkeling van een botgerelateerd event, pijn of symptomen waarvoor instelling van een nieuwe systemische antitumortherapie nodig was, of locoregionale progressie van de tumor waarvoor radiatie of chirurgie nodig was.
Croatian: Vrijeme do simptomatske progresije definiralo se kao vrijeme od randomizacije do razvoja koštanog događaja, pojave boli/simptoma koji zahtijevaju uvođenje nove sistemske protutumorske terapije ili lokoregionalne progresije tumora koja iziskuje zračenje/kirurški zahvat.
Dutch: ** Zie ‘Huiduitslag' onder ‘Beschrijving van bepaalde bijwerkingen'.
Croatian: ** Vidjeti ‘Kožni osip' u odlomku „Opis odabranih nuspojava"
Dutch: Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): • afwijkend ECG (elektrocardiogram of hartfilmpje)
Croatian: Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka): • poremećaj srčane aktivnosti vidljiv na elektrokardiogramu (EKG)
Dutch: De mediane MFS was 41 maanden voor Erleada en 16 maanden voor placebo (zie figuur 1).
Croatian: Medijan MFS-a uz lijek Erleada iznosio je 41 mjesec, a uz placebo 16 mjeseci (vidjeti Sliku 1.
Dutch: • neem deze bijsluiter mee om te laten zien aan de arts van de spoedeisende hulp.
Croatian: • ponesite ovu uputu o lijeku sa sobom i pokažite je liječniku u hitnoj službi
Dutch: Uw zorgverlener wil u misschien vaker controleren als u een verhoogd risico op botbreuken heeft.
Croatian: Liječnik će Vas možda pažljivije nadzirati ako kod Vas postoji rizik od prijeloma.
Dutch: • niet meer reageert op medicamenteuze of chirurgische behandeling die het testosterongehalte verlaagt (dit wordt ook castratieresistente prostaatkanker genoemd).
Croatian: • koji više ne odgovara na farmakološko (primjenom lijekova) ili kirurško liječenje koje snizuje razine testosterona (naziva se još i rakom prostate rezistentnim na kastraciju)
Dutch: Startdatum:
Croatian: Datum početka uzimanja:
Dutch: Toediening van apalutamide aan gezonde proefpersonen in nuchtere toestand en met een vetrijke maaltijd leidde niet tot klinisch relevante veranderingen in de Cmax en AUC.
Croatian: Primjena apalutamida zdravim ispitanicima natašte i uz obrok s visokim udjelom masti nije dovela do klinički značajnih promjena vrijednosti Cmax i AUC-a.
Dutch: Apalutamide, voornamelijk in de vorm van metabolieten, wordt hoofdzakelijk via de urine geëlimineerd.
Croatian: Apalutamid, prvenstveno u obliku metabolita, prvenstveno se izlučuje kroz mokraću.
Dutch: Bij herhaalde dosering werd een toename van de schijnbare klaring (CL/F) waargenomen, waarschijnlijk als gevolg van inductie van het eigen metabolisme van apalutamide.
Croatian: Kod ponovljene primjene opaženo je povećanje prividnog klirensa (CL/F), vjerojatno zbog indukcije metabolizma samog apalutamida.
Dutch: Huiduitslag trad opnieuw op bij ongeveer de helft van de patiënten die opnieuw werden blootgesteld.
Croatian: Kožni osip ponovno se pojavio u približno polovice bolesnika nakon ponovnog izlaganja lijeku.
Dutch: • u ooit toevallen of epileptische aanvallen heeft gehad
Croatian: • ako ste ikada imali napadaje
Dutch: • ernstige psychische ziektes behandelen (bijvoorbeeld haloperidol)
Croatian: • liječenje ozbiljnih psihičkih bolesti (npr. haloperidol)
Dutch: • u een aandoening heeft aan hart- of bloedvaten, waaronder hartritmestoornissen (aritmie)
Croatian: • ako imate bilo kakvu bolest srca ili krvnih žila, uključujući probleme sa srčanim ritmom (aritmiju)
Dutch: De gemiddelde absolute orale biologische beschikbaarheid is ongeveer 100%, wat aangeeft dat apalutamide na orale toediening volledig wordt geabsorbeerd.
Croatian: Srednja vrijednost apsolutne bioraspoloživosti nakon peroralne primjene iznosi približno 100%, što ukazuje na potpunu apsorpciju apalutamida nakon peroralne primjene.
Dutch: Als tijdens behandeling met Erleada een insult optreedt, dient de behandeling permanent gestopt te worden.
Croatian: Ako se tijekom liječenja lijekom Erleada doživi napadaj, liječenje treba trajno obustaviti.
Dutch: Erleada is gecontra-indiceerd bij vrouwen die zwanger zijn of zwanger kunnen worden (zie rubriek 4.3).
Croatian: Erleada je kontraindicirana u trudnica ili žena koje bi mogle zatrudnjeti (vidjeti dio 4.3).
Dutch: Erleada veroorzaakte geen klinisch betekenisvolle veranderingen in de blootstelling aan het CYP2C8-substraat.
Croatian: Erleada nije uzrokovala klinički značajne promjene izloženosti supstratu CYP2C8.
Dutch: 1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003 F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9 Tel.: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03
Croatian: 1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003 F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9 Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel Stop niet met het innemen van Erleada zonder eerst uw arts te raadplegen.
Croatian: Ako prestanete uzimati lijek Erleada Nemojte prestati uzimati lijek Erleada bez prethodnog razgovora sa svojim liječnikom.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen zijn vermoeidheid (30%), huiduitslag (24% alle graden samen en 5% graad 3 of 4), gewichtsafname (16%), artralgie (16%) en val (16%).
Croatian: Najčešće su nuspojave umor (30%), kožni osip (24% za osip bilo kojeg stupnja i 5% za osip 3. ili 4. stupnja), smanjenje tjelesne težine (16%), artralgija (16%) i pad (16%).
Dutch: Hartaandoeningen niet bekend: QT-verlenging (zie de rubriek 4.4 en 4.5)
Croatian: Srčani poremećaji nepoznato: produljenje QT intervala (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5.)
Dutch: • Als u meer dan één dag bent vergeten Erleada in te nemen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Croatian: • Ako ste zaboravili uzeti lijek Erleada više od jednog dana - odmah se obratite svom liječniku.
Dutch: Een analyse van de relatie tussen blootstelling en QT wees op een concentratieafhankelijke toename van de QTcF voor apalutamide en de actieve metaboliet ervan.
Croatian: Analiza odnosa između izloženosti lijeku i QT intervala ukazala je na produljenje QTcF intervala ovisno o koncentraciji apalutamida i njegova aktivnog metabolita.
Dutch: 73% van de proefpersonen kreeg eerder een behandeling met een antiandrogeen van de eerste generatie; 69% van de proefpersonen kreeg bicalutamide en 10% van de proefpersonen kreeg flutamide.
Croatian: Sedamdeset i tri posto (73%) ispitanika prethodno se liječilo antiandrogenom prve generacije; 69% ispitanika primalo je bikalutamid, a 10% njih flutamid.