FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se debe informar a los pacientes del riesgo de neumonitis y recomendarles que se pongan en contacto con su médico de forma inmediata en caso de tos persistente o disnea.
Slovak: Pacienti majú byť informovaní o riziku pneumonitídy a poučení, aby pri prejavoch pretrvávajúceho kašľa alebo dyspnoe ihneď kontaktovali lekára.
Spanish: Pemetrexed - Diabetes insípida nefrogénica (EPITT n.° 18930)
Slovak: Pemetrexed - Nefrogenický diabetes insipidus (EPITT č. 18930)
Spanish: Dulaglutida - Estenosis y obstrucción gastrointestinales (EPITT n.° 18931)
Slovak: Dulaglutid - Gastrointestinálna stenóza a obštrukcia (EPITT č. 18931)
Spanish: Obstrucción intestinal: forma grave de estreñimiento con síntomas adicionales como dolor de estómago, distensión abdominal o vómitos.
Slovak: Obštrukcia (upchatie) čreva - závažná forma zápchy s ďalšími príznakmi ako bolesť brucha, nadúvanie alebo vracanie
Spanish: − Sangre al escupir o toser.
Slovak: − vypľúvanie alebo vykašliavanie krvi.
Spanish: Metotrexato - Hemorragia alveolar pulmonar (EPITT n.° 18850)
Slovak: Metotrexát - Alveolárne krvácanie v pľúcach (EPITT č. 18850)
Spanish: dificultad para respirar, falta de aliento en reposo, dolor en el pecho o fiebre).
Slovak: dýchavičnosť v pokoji, bolesť na hrudi alebo horúčka),
Spanish: Si observa sangre al escupir o toser, se debe poner en contacto de forma inmediata con su médico.
Slovak: Ak spozorujete príznaky ako vypľúvanie alebo vykašliavanie krvi, okamžite kontaktujte svojho lekára.
Spanish: Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles Excreción urinaria aumentada.
Slovak: Neznáme: častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov Zvýšená produkcia moču
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): hemorragia pulmonar
Slovak: Neznáme (častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov): krvácanie z pľúc
Spanish: Con poca frecuencia se han notificado casos de insuficiencia renal aguda con el uso de pemetrexed solo o en combinación con otros agentes quimioterápicos (ver sección 4.4).
Slovak: V súvislosti s pemetrexedom samotným alebo v kombinácii s inými chemoterapeutikami boli hlásené menej časté prípady akútneho renálneho zlyhania (pozri časť 4.4).
Spanish: Hipernatremia: sodio elevado en sangre.
Slovak: Smäd a zvýšená konzumácia vody Hypernatriémia - zvýšený obsah sodíka v krvi
Spanish: − Inflamación de los pulmones (los síntomas pueden ser enfermedad general, tos seca e irritante,
Slovak: − zápal pľúc (príznaky môžu byť: celkový pocit choroby, suchý, dráždivý kašeľ, skrátenie dychu,
Spanish: No conocida: epistaxis, hemorragia alveolar pulmonar Prospecto
Slovak: Neznáme: epistaxa, alveolárne krvácanie v pľúcach*
Spanish: Reacciones adversas
Slovak: Minor corrections
Spanish: Medicamentos que contienen metotrexato con indicaciones oncológicas
Slovak: Pre lieky obsahujúce metotrexát v onkologických indikáciách
Spanish: Medicamentos que contienen metotrexato con indicaciones no oncológicas
Slovak: Pre lieky obsahujúce metotrexát v iných ako onkologických indikáciách
Spanish: Trastornos gastrointestinales
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu Frekvencia „neznáma":
Spanish: Además, tras la comercialización se notificó diabetes insípida nefrogénica y necrosis tubular renal con pemetrexed solo o con otros agentes quimioterápicos.
Slovak: Pri samostatnom používaní pemetrexedu alebo jeho používaní s inými chemoterapeutickými liekmi bol po uvedení na trh hlásený aj nefrogenický diabetes insipidus a tubulárna nekróza obličiek.
Spanish: Se han notificado acontecimientos renales graves, incluyendo insuficiencia renal aguda, relacionados con el uso de pemetrexed solo o en combinación con otros agentes quimioterápicos.
Slovak: V súvislosti s pemetrexedom samotným alebo v kombinácii s inými chemoterapeutikami boli hlásené závažné renálne príhody, vrátane akútneho renálneho zlyhania.
Spanish: Se ha notificado con metotrexato hemorragia pulmonar aguda en pacientes con enfermedad reumatológica subyacente.
Slovak: Pri používaní metotrexátu bolo hlásené akútne (náhle) krvácanie z pľúc u pacientov s reumatologickým ochorením2.
Spanish: Medicamentos que contienen metotrexato con indicaciones no oncológicas y oncológicas
Slovak: Pre lieky obsahujúce metotrexát v onkologických aj iných indikáciách
Spanish: Adoptado por el PRAC en su reunión del 8-11 de julio de 2019
Slovak: Prijaté na zasadnutí výboru PRAC v dňoch 8. až 11. júla 2019
Spanish: Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios.
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov.
Spanish: Aflibercept; axitinib; bevacizumab; cabozantinib; lenvatinib; nintedanib; pazopanib; ponatinib; ramucirumab; regorafenib; sorafenib; sunitinib; tivozanib; vandetanib
Slovak: 3 Aflibercept; axitinib; bevacizumab; kabozantinib; lenvatinib; nintedanib; pazopanib; ponatinib; ramucirumab; regorafenib; sorafenib; sunitinib; tivozanib; vandetanib
Spanish: Los estudios epidemiológicos disponibles sobre malformaciones cardiacas muestran resultados contradictorios.
Slovak: V dostupných epidemiologických štúdiách srdcových malformácií sa uvádzajú protichodné výsledky.
Spanish: En los estudios clínicos con axitinib se han notificado acontecimientos hemorrágicos (ver sección 4.8).
Slovak: V klinických štúdiách s axitinibom boli hlásené hemoragické udalosti (pozri časť 4.8).
Spanish: Si es una mujer en edad fértil, se le recomienda utilizar un método anticonceptivo efectivo.
Slovak: Ak ste žena v plodnom veku, môže vám byť odporučené používať účinnú antikoncepciu.
Spanish: 2 Indicado en recién nacidos y niños menores de 2 años.
Slovak: 2 Indikované novorodencom a deťom mladším ako 2 roky.
Spanish: En un estudio de cohorte con 1,8 millones de embarazos, el uso de ondansetrón durante el primer trimestre se asoció a un mayor riesgo de hendiduras bucales (3 casos adicionales por 10.000 mujeres tratadas; riesgo relativo ajustado, 1,24 [IC del 95 %, 1,03-1,48]).
Slovak: V jednej kohortovej štúdii zahŕňajúcej 1,8 milióna gravidných žien bolo používanie ondansetrónu počas prvého trimestra spojené so zvýšeným rizikom orálneho rázštepu [3 ďalšie prípady na 10 000 liečených žien; upravené relatívne riziko 1,24; (95 % IS 1,03 - 1,48)].
Spanish: La evaluación de los Los estudios en animales de experimentación no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción.
Slovak: Vyhodnotenie Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na reprodukčnú toxicitu.
Spanish: Mesalazina - Nefrolitiasis (EPITT n.º 19.405)
Slovak: Mesalazín - Nefrolitiáza (EPITT č. 19405)
Spanish: Se desconoce si <nombre del producto> es seguro durante el embarazo.
Slovak: Nie je známe, či je používanie <názov lieku> počas tehotenstva bezpečné.
Spanish: Hemorragia.
Slovak: Krvácanie.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben considerar utilizar métodos anticonceptivos.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku majú zvážiť používanie antikoncepcie.
Spanish: Si ya esta embarazada, cree que está podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar <nombre del producto>.
Slovak: Ak ste už tehotná, ak si myslíte, že ste môžete byť tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete <užívať>
Spanish: Aflibercept (Zaltrampa), bevacizumab, cabozantinib, pazopanib, ponatinib, ramucirumab, regorafenib, sorafenib, tivozanib, vandetanib
Slovak: Aflibercept (Zaltrap), bevacizumab, kabozantinib, nintedanib, pazopanib, ponatinib, ramucirumab, regorafenib, sorafenib, tivozanib, vandetanib Súhrn charakteristických vlastností lieku
Spanish: Se recomienda garantizar una ingesta suficiente de líquidos durante el tratamiento.
Slovak: Počas liečby sa odporúča zabezpečiť dostatočný príjem tekutín.
Spanish: Se han notificado casos de rotura de aneurismas (incluidos aneurismas preexistentes), algunos de ellos con consecuencias mortales.
Slovak: Boli hlásené prípady ruptúry aneuryziem (vrátane už existujúcich aneuryziem), z ktorých niektoré boli fatálne.
Spanish: Con base en la experiencia humana obtenida de estudios epidemiológicos, se sospecha que ondansetrón causa malformaciones bucofaciales si se administra durante el primer trimestre de embarazo.
Slovak: Na základe skúseností u ľudí z epidemiologických štúdií existuje podozrenie, že ondansetrón spôsobuje orofaciálne malformácie, ak sa podáva počas prvého trimestra gravidity.
Spanish: Sección al final del prospecto:
Slovak: Časť na konci písomnej informácie pre používateľa:
Spanish: No se ha establecido la seguridad de ondansetrón durante el embarazo en seres humanos.
Slovak: Bezpečnosť používania ondansetrónu počas gravidity nebola u ľudí stanovená.
Spanish: Sin embargo, dado que los estudios con animales no siempre predicen la respuesta en seres humanos, no se recomienda el uso de ondansetrón durante el embarazo.
Slovak: Keďže na základe štúdií na zvieratách nemožno vždy predpovedať odpoveď u ľudí, použitie ondansetrónu sa v gravidite neodporúča.
Spanish: el desarrollo del embrión o el feto, la evolución de la gestación y el desarrollo perinatal y posnatal.
Slovak: vývoj embrya alebo plodu, priebeh gravidity, perinatálny a postnatálny vývin.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar <nombre del medicamento>
Slovak: 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete <názov lieku>
Spanish: No debe utilizarse ondansetrón durante el primer trimestre del embarazo.
Slovak: Ondansetrón sa nemá používať počas prvého trimestra gravidity.
Spanish: Otros efectos adversos son:
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky môžu zahŕňať:
Spanish: Ondansetrón - Señal sobre anomalías congénitas tras la exposición intrauterina durante el primer trimestre del embarazo a partir de publicaciones recientes (EPITT n.º 19.353)
Slovak: Ondansetrón - Z nedávno uverejnených publikácií vyplýva signál vrodených porúch po vystavení in utero počas prvého trimestra gravidity (EPITT č. 19353)
Spanish: • cálculos renales y dolor renal asociado (ver también sección 2)
Slovak: • obličkové kamene a súvisiaca bolesť obličiek (pozri tiež časť 2 „Upozornenia a opatrenia")
Spanish: Poco frecuentes dolor intenso en la espalda, el pecho o el abdomen asociados al desgarro de la pared de la aorta y a hemorragia interna
Slovak: Menej časté závažná bolesť chrbta, hrudníka alebo brucha spojená s natrhnutím steny aorty a vnútorným krvácaním
Spanish: Antes de iniciar la terapia con axitinib en pacientes con un aneurisma preexistente, este riesgo debe considerarse cuidadosamente.
Slovak: Pred začatím liečby axitinibom u pacientov s už existujúcimi aneuryzmami sa musí toto riziko starostlivo zvážiť.
Spanish: Advertencias y precauciones especiales de empleo Se han notificado casos de nefrolitiasis con el uso de mesalazina, lo que incluye la aparición de cálculos con un contenido de mesalazina del 100 %.
Slovak: <použití> mesalazínu boli hlásené prípady nefrolitiázy vrátane obličkových kameňov so 100 % obsahom mesalazínu.
Spanish: Los síntomas incluyen dolor en los lados del abdomen y presencia de sangre en la orina.
Slovak: K príznakom môže patriť bolesť na obidvoch stranách brucha a krv v moči.
Spanish: Se han notificado casos de aneurisma y/o disección aórtica (incluso con resultado de muerte).
Slovak: Boli hlásené prípady aneuryzmy a/alebo disekcie aorty (vrátane prípadov s fatálnym koncom).
Spanish: Inhibidores del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) para administración sistémica3- Disecciones y aneurismas arteriales (EPITT nº. 19.330)
Slovak: Inhibítory vaskulárneho endotelového rastového faktora (vascular endothelial growth factor, VEGF) na systémové podávanie3 - Arteriálne disekcie a aneuryzmy (EPITT č.
Spanish: Productos de nutrición parenteral2 que contienen aminoácidos y/o lípidos con o sin mezcla de vitaminas y/u oligoelementos - Resultados adversos en recién nacidos tratados con soluciones no protegidas de la luz (EPITT n.º 19.
Slovak: Lieky na parenterálnu výživu2 obsahujúce aminokyseliny a/alebo lipidy s prídavkom vitamínov alebo bez nich a/alebo stopových prvkov - Nežiaduce výsledky u novorodencov liečených roztokmi nechránenými pred svetlom (EPITT č.
Spanish: Reacciones adversas Trastornos renales y urinarios Frecuencia no conocida: nefrolitiasis* * Véase la sección 4.4 si desea más información.
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest Frekvencia výskytu neznáme: nefrolitiáza* * Pre ďalšie informácie pozri časť 4.4
Spanish: Frecuencia «no conocida»: Aneurismas y disecciones arteriales Notas a pie de página hincluida la prolongación del tiempo de tromboplastina parcial activada, hemorragia anal,ruptura de aneurisma, hemorragia arterial...
Slovak: Poznámka pod čiarou: hVrátane predĺženého aktivovaného parciálneho tromboplastínového času, análnej hemorágie, ruptúry aneuryzmy, arteriálnej hemorágie...
Spanish: Pueden producirse cálculos renales con el uso de mesalazina.
Slovak: mesalazínu sa môžu vytvárať obličkové kamene.
Spanish: Asegúrese de beber una cantidad suficiente de líquido durante el tratamiento con mesalazina.
Slovak: Počas liečby mesalazínom dbajte na príjem dostatočného množstva tekutín.
Spanish: Frecuencia: «no conocida»
Slovak: Frekvencia výskytu: „neznáme"
Spanish: Asimismo, informe a su médico si se le ha diagnosticado un aneurisma antes de tomar este medicamento.
Slovak: Ak vám bola už predtým diagnostikovaná aneuryzma, tiež to povedzte svojmu lekárovi, pred užívaním tohto lieku.
Spanish: Aumento y debilitamiento de la pared de un vaso sanguíneo o desgarro de la pared de un vaso sanguíneo (aneurismas y disecciones arteriales).
Slovak: Zväčšenie a oslabenie steny krvnej cievy alebo trhlina v stene krvnej cievy (aneuryzmy a arteriálne disekcie).
Spanish: Una ampliación o «abultamiento» del vaso aórtico o un desgarro en la pared aórtica (aneurismas y disecciones aórticas).
Slovak: Zväčšenie alebo „vydutie" aorty alebo roztrhnutie steny aorty (aneuryzmy a disekcie aorty).
Spanish: Consulte a su médico o enfermero antes de empezar a tomar <nombre comercial> Si tiene hipertensión arterial (solo aplicable a productos que contengan nindetanib y vandetanib, con respecto al resto de los productos esta advertencia ya está incluida) Si tiene o ha tenido un aneurisma (aumento y debilitamiento de la pared de un vaso sanguíneo) o un desgarro en la pared de un vaso sanguíneo.
Slovak: <názov lieku>, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru: ak máte vysoký krvný tlak (platí len pre lieky obsahujúce nintedanib a vandetanib, pretože v prípade ostatných liekov je toto upozornenie už uvedené), ak máte alebo ste mali aneuryzmu (zväčšenie a oslabenie steny krvnej cievy) alebo trhlinu v stene krvnej cievy.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar <nombre comercial> - Si se le ha diagnosticado una ampliación o "abultamiento" de un gran vaso sanguíneo conocido como aneurisma aórtico.
Slovak: <názov lieku>, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru: - Ak vám bolo diagnostikované zväčšenie alebo „vydutie" veľkej aortálnej krvnej cievy známe ako aneuryzma aorty.
Spanish: Informe a su médico si tiene alguno de estos síntomas o presenta un problema grave de hemorragia durante el tratamiento con Inlyta: heces negras o alquitranadas, tos sanguinolienta o esputos con sangre, o cambio de estado mental.
Slovak: Informujte svojho lekára ihneď ako spozorujete ktorýkoľvek z týchto príznakov alebo máte problém so závažným krvácaním počas užívania <názov lieku>: čierna smolnatá stolica, vykašliavanie krvi alebo krvavé spútum alebo zmenený duševný stav.
Spanish: Conservación de <nombre del producto>
Slovak: Ako uchovávať <názov lieku>
Spanish: Esto se debe a que <nombre del producto> puede aumentar ligeramente el riesgo de que un bebé nazca con labio leporino y/o fisura palatina (aberturas o hendiduras en el labio superior o en el paladar).
Slovak: môže mierne zvýšiť riziko, že sa vaše dieťa narodí s rázštepom pery a/alebo s rázštepom podnebia (otvorenie alebo rozdelenie hornej pery a/alebo podnebia v ústach).
Spanish: La exposición de <nombre del producto> a la luz ambiental, en especial después de mezclarlo con oligoelementos o vitaminas, genera peróxidos y otros productos de degradación que pueden reducirse si se protege el producto de la exposición a la luz (ver las secciones 4.2, 4.4 y 6.3).
Slovak: okolitému svetlu, najmä po pridaní stopových prvkov a/alebo vitamínov, vedie k tvorbe peroxidov a ďalších produktov rozkladu, čo je možné znížiť ochranou lieku pred svetlom (pozri časti 4.2, 4.4 a 6.3).
Spanish: Ficha técnica o resumen de las características del producto (* incluir recién nacidos y si el producto está indicado en dicha población) 4.2.
Slovak: Písomná informácia pre používateľa (* zahŕňa novorodencov a ak je liek indikovaný tejto populácii)
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con <nombre de producto>, este riesgo se debe evaluar de forma cuidadosa en pacientes con factores de riesgo como hipertensión o antecedentes de aneurisma.
Slovak: Pred začatím liečby <názov lieku> je potrebné toto riziko dôkladne zvážiť u pacientov s rizikovými faktormi, ako je hypertenzia alebo aneuryzma v anamnéze.
Spanish: Inlyta puede aumentar la probabilidad de hemorragia.
Slovak: môže u vás zvyšovať riziko krvácania.
Spanish: Texto del etiquetado
Slovak: Označenie obalu
Spanish: Frecuencia: « no conocida»:
Slovak: Frekvencia výskytu „neznáme":
Spanish: (* incluir recién nacidos y si el producto está indicado en dicha población) [Para los productos utilizados en <recién nacidos y *> niños menores de 2 años] 2.
Slovak: [Pre lieky používané u <novorodencov a *> detí mladších ako 2 roky]
Spanish: Advertencias y precauciones especiales de empleo Aneurisma y diseeción aórticos
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Aneuryzmy a disekcie aorty
Spanish: Informe a su médico si tiene un aneurisma (un bulto anormal como la inflamación de la pared de una arteria) antes de tomar este medicamento.
Slovak: Ak máte aneuryzmu (nezvyčajnú balónikovitú vydutinu na stene tepny) povedzte to svojmu lekárovi predtým, ako začnete užívať tento liek.
Spanish: Frecuencia «no conocida»: Aneurisma y disecciones aórticos* Frecuencia «no conocida»: Aneurismas y disecciones arteriales*
Slovak: Aneuryzmy a disekcie aorty* Frekvencia výskytu „neznáme":
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar <nombre comercial> Si tiene o ha tenido un aneurisma (aumento y debilitamiento de la pared de un vaso sanguíneo) o un desgarro en la pared de vaso sanguíneo.
Slovak: <názov lieku>, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru: ak máte alebo ste mali aneuryzmu (zväčšenie a oslabenie steny krvnej cievy) alebo trhlinu v stene krvnej cievy.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Inlyta Advertencias y precauciones
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako <užijete>
Spanish: Advertencias y precauciones especiales de empleo Aneurismas y disecciones arteriales
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Aneuryzmy a arteriálne disekcie
Spanish: La exposición de <nombre del producto> a la luz ambiental, en especial después de mezclarlo con oligoelementos o vitaminas, genera peróxidos y otros productos de degradación que pueden reducirse si se protege el producto de la exposición a la luz.
Slovak: okolitému svetlu, najmä po pridaní stopových prvkov a/alebo vitamínov, vedie k tvorbe peroxidov a ďalších produktov rozkladu, čo je možné znížiť ochranou pred svetlom.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar <…>
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako <užijete>
Spanish: Hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta
Slovak: Opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla
Spanish: Adoptado por el PRAC el 9-12 de abril de 2018
Slovak: Prijaté na zasadnutí výboru PRAC v dňoch 9. až 12. apríla 2018
Spanish: En humanos, fenprocumon atraviesa la barrera placentaria.
Slovak: Fenprokumón prechádza u ľudí cez placentárnu bariéru.
Spanish: El fenprocumon está contraindicado durante el embarazo (ver sección 4.3).
Slovak: Fenprokumón je počas gravidity kontraindikovaný (pozri časť 4.3).
Spanish: Tabla 2: Tabla de reacciones adversas
Slovak: Tabuľka 2: Tabuľkový prehľad nežiaducich reakcií
Spanish: Las mujeres en edad fértil que tengan intención de quedarse embarazadas deben cambiar a un tratamiento alternativo más seguro antes del embarazo.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku, ktoré plánujú otehotnieť, majú pred otehotnením prejsť na bezpečnejšiu alternatívnu liečbu.
Spanish: También existe riesgo de hemorragia para el feto (hemorragia fetal).
Slovak: Existuje tiež riziko krvácania plodu (fetálna hemorágia).
Spanish: Habones
Slovak: Fertilita
Spanish: Las mujeres en edad fértil que estén tomando <…> deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y durante 3 meses después de la última dosis.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku, ktoré užívajú <názov lieku>, musia používať účinné antikoncepčné metódy počas liečby a počas 3 mesiacov po poslednej dávke.
Spanish: Por lo tanto, si está en periodo de lacatancia, el niño recibirá vitamina K1.
Slovak: Ak dojčíte, vaše dieťa má dostávať vitamín K1.
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Slovak: Neznáme vedľajšie účinky (častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)
Spanish: Fenprocumon - Riesgo de defectos de nacimiento y pérdida fetal tras la exposición durante el primer trimestre en función del momento de la retirada (EPITT n.° 18.902)
Slovak: Fenprokumón - Riziko vrodených porúch a potratu po expozícii v prvom trimestri gravidity v závislosti od času vysadenia (EPITT č. 18902)
Spanish: En caso de exposición a fenprocumon durante el segundo y el tercer trimestre del embarazo, el feto tiene un riesgo mayor de hemorragia intrauterina o durante el parto (cerebral) debido a la anticoagulación fetal.
Slovak: V prípadoch expozície fenprokumónu počas druhého a tretieho trimestra gravidity je plod vystavený zvýšenému riziku intrauterinnej alebo pôrodnej (cerebrálnej) hemorágie v dôsledku fetálnej antikoagulácie.
Spanish: Hay datos epidemiológicos que indican que el riesgo de defectos de nacimiento y de muerte fetal aumenta con la duración de la exposición a fenprocumon durante el primer trimestre del embarazo, con un aumento pronunciado de la tasa de defectos de nacimiento importantes cuando el tratamiento con fenprocumon se prolonga más allá de la quinta semana de gestación.
Slovak: K dispozícii sú epidemiologické dôkazy, z ktorých vyplýva, že riziko vrodených porúch a úmrtia plodu sa zvyšuje so stúpajúcou dĺžkou expozície fenprokumónu počas prvého trimestra gravidity, s prudkým zvýšením miery rizika závažných vrodených porúch, ak liečba fenprokumónom pokračuje po 5. týždni gestácie.
Spanish: Si la paciente se queda embarazada mientras toma <…>, la paciente debe cambiar de manera inmediata a un tratamiento alternativo más seguro (p. ej., heparina) y se recomienda un seguimiento estrecho que incluya una ecografía de nivel II.
Slovak: Ak pacientka otehotnie počas užívania <názov lieku>, má ihneď prejsť na bezpečnejšiu alternatívnu liečbu (napr. heparínom), pričom je potrebné odporučiť dôkladné sledovanie vrátane ultrazvuku úrovne II.
Spanish: Sin embargo, como medida de precaución, se recomienda la administración profiláctica de vitamina K1 al lactante afectado.
Slovak: V rámci prevencie sa však odporúča profylaxia zahŕňajúca podávanie vitamínu K1 príslušnému dojčaťu.
Spanish: Teniendo en cuenta la experiencia en humanos, fenprocumon puede producir defectos de nacimiento y muerte fetal cuando se administra durante el embarazo.
Slovak: Na základe skúseností u ľudí môže fenprokumón spôsobiť vrodené poruchy a úmrtie plodu, ak sa podáva počas gravidity.
Spanish: No debe utilizar <…> durante el embarazo, ya que el medicamento pasa de la madre al feto.
Slovak: Ak ste tehotná, nesmiete používať <názov lieku>, pretože liek prechádza z matky na dieťa.