FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Edema angioneurótico , reações anafiláticas incluindo choque anafilático, hipersensibilid ade
Czech: Angioneurotický edém, anafylaktické reakce včetně anafylaktického šoku, hypersenzitivita
Portuguese: Se parar de tomar os comprimidos demasiado cedo, a infeção pode reaparecer ou a sua doença pode tornar-se ainda mais grave.
Czech: Pokud ukončíte užívání tablet příliš brzy, infekce se může vrátit, nebo se Váš
Portuguese: História congénita ou história familiar de síndroma de QT longo (se não excluído pelo ECG) e em doentes com conhecido prolongamento adquirido do intervalo QT.
Czech: Anamnéza vrozeného syndromu prodlouženého QT anebo rodinná anamnéza tohoto syndromu (pokud není vyloučen měřením EKG) a u pacientů se známým získaným prodloužením QT intervalu.
Portuguese: EU/1/01/191/001 10 comprimidos EU/1/01/191/002 14 comprimidos EU/1/01/191/003 20 comprimidos EU/1/01/191/004 100 comprimidos
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLA EU/1/01/191/001 10 tablet
Portuguese: O principal composto circulante no plasma é a telitromicina.
Czech: Hlavní cirkulující složkou v plazmě je telithromycin.
Portuguese: A exposição à telitromicina in vitro selecionou pneumococos mutantes com um aumento de MICs de telitromicina, resultando geralmente em valores de MIC ≤1mg/l.
Czech: Expozice telithromycinu in vivo selektovala pneumokokové mutanty se zvýšenými MIC telithromycinu, což celkově vedlo k hodnotám MIC ≤1 mg/l.
Portuguese: Os outros efeitos secundários abaixo descritos são apresentados com uma estimativa da frequência com que podem ocorrer com Ketek:
Czech: Ostatní nežádoucí účinky uvedené níže jsou řazeny s odhadem četnosti, s jakou se mohou u přípravku Ketek vyskytnout.
Portuguese: O grau de inibição do CYP3A4 com diferentes substratos é difícil de prever.
Czech: Stupeň inhibice různých CYP3A4 substrátů je obtížné předpovědět.
Portuguese: À semelhança de alguns macrólidos, a telitromicina causou o prolongamento do intervalo QTc em cães e na duração da potencial ação nas fibras Purkinje de coelho in vitro.
Czech: Podobně jako některé makrolidy způsobuje telithromycin prodloužení QTc intervalu u psů a prodlužuje trvání akčního potenciálu na Purkyňových vláknech myokardu králíka in vitro.
Portuguese: No estado estacionário, a AUC é aproximadamente 1.5 vezes superior à de uma dose isolada.
Czech: Při rovnovážném stavu je AUC přibližně 1,5x větší ve srovnání s jednorázovou dávkou.
Portuguese: Qual o aspeto de Ketek e conteúdo da embalagem
Czech: Jak Ketek vypadá a co obsahuje toto balení
Portuguese: Os efeitos foram evidentes no nível de plasma do medicamento livre 8 a 13 vezes ao nível clínico esperado.
Czech: Účinky byly evidentní při plazmatických hladinách volné látky 8-13x vyšších, než jsou předpokládané klinické hladiny.
Portuguese: O Ketek é utilizado para tratar infeções causadas por bactérias contra as quais o medicamento é ativo.
Czech: Ketek se užívá k léčbě infekcí vyvolaných mikroorganismy, proti kterým je lék účinný.
Portuguese: Aproximadamente um terço da telitromicina foi eliminada na forma inalterada, 20% nas fezes e 12% na urina.
Czech: Přibližně jedna třetina telithromycinu byla vyloučena beze změny, 20 % ve stolici a 12 % v moči.
Portuguese: • Efeito do Ketek nos outros medicamentos
Czech: • Účinek přípravku Ketek na ostatní léčivé přípravky
Portuguese: Estas alterações da farmacocinética da telitromicina não necessitam de ajuste da dose pois a exposição mantém-se numa gama bem tolerada.
Czech: Tyto změny ve farmakokinetice telithromycinu nevyžadují nutně úpravu dávky, protože expozice telithromycinu zůstává v pásmu dobré tolerance.
Portuguese: As perturbações visuais (<1%) associadas ao uso de Ketek, incluindo a visão turva, dificuldades na focagem e diplopia, foram geralmente ligeiras a moderadas, mas foram também notificadas reações graves.
Czech: Poruchy zraku (<1 %) při použití přípravku Ketek, zahrnující neostré vidění, obtížné zaostření a dvojité vidění, byly většinou mírného až středního stupně, byly však hlášeny i závažné účinky.
Portuguese: Não há interação farmacocinética ou farmacodinâmica clinicamente relevante com contracetivos orais trifásicos de baixa dosagem em indivíduos saudáveis.
Czech: Neexistují farmakodynamické nebo klinicky relevantní farmakokinetické interakce s nízkými dávkami třífázové perorální antikoncepce u zdravých žen.
Portuguese: Em adolescentes com 12 anos ou mais anos de idade, o Ketek é utilizado para tratar as infeções
Czech: - U mladistvých ve věku 12 let a starších se Ketek může užívat k léčbě infekcí v krku.
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver o batimento cardíaco irregular.
Czech: Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud zaznamenáte nepravidelný tlukot
Portuguese: Embora o Ketek não tenha interação farmacocinética ou farmacodinâmica clinicamente relevante com a varfarina após a administração duma dose única, durante o tratamento concomitante deve considerar-se uma monitorização mais frequente dos valores do tempo de protrombina / INR (Índice Normalizado Internacional).
Czech: Přestože Ketek nevyvolává po jednorázovém podání žádné klinicky relevantní farmakokinetické nebo farmakodynamické interakce s warfarinem, při současné léčbě by měl být častěji monitorovány hodnoty protrombinového času/hodnoty INR (International Normalized Ratio).
Portuguese: Estudos de interação com itraconazol e cetoconazol, dois inibidores do CYP3A4, mostraram que as concentrações máximas de telitromicina no plasma aumentaram respetivamente de 1,22 e 1,51 vezes e a AUC de 1,54 e 2,0 vezes respetivamente.
Czech: Interakční studie s itrakonazolem a ketokonazolem, dvěma inhibitory CYP3A4, ukázala, že maximální plazmatické koncentrace telithromycinu se zvýšily 1,22násobně resp. 1,51násobně a hodnoty AUC 1,54násobně resp. 2,0násobně.
Portuguese: A taxa e a extensão da absorção não são afetados pelo consumo de alimentos, pelo que os comprimidos de Ketek podem ser administrados independentemente das refeições.
Czech: Rychlost a míra absorpce není ovlivněna příjmem potravy, tudíž mohou být tablety přípravku Ketek užívány bez
Portuguese: − Exacerbação Aguda de Bronquite Crónica
Czech: Akutní exacerbace chronické bronchitidy
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver problemas visuais (visão turva, dificuldade na focagem, ver a dobrar).
Czech: Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud zaznamenáte poruchy zraku (rozmazané vidění, obtíže se zaostřováním, dvojité vidění).
Portuguese: Consequentemente, a telitromicina é capaz de bloquear a formação das subunidades ribossomais 50S e 30S.
Czech: Navíc může telithromycin také blokovat tvorbu ribozomálních podjednotek 30S a 50S.
Portuguese: Observou-se a diminuição ligeira dos índices de fertilidade em ratos com doses tóxicas parenterais superiores a 150 mg/kg.
Czech: Mírné snížení indexů fertility bylo pozorováno v parentálně toxických dávkách vyšších než 150 mg/kg.
Portuguese: • terfenadina ou astemizole (problemas alérgicos)
Czech: • terfenadin nebo astemizol (problémy s alergií)
Portuguese: Estas reações hepáticas foram observadas durante ou logo após o tratamento, sendo na maioria dos casos reversíveis após a descontinuação da telitromicina.
Czech: Tyto jaterní reakce byly pozorovány během nebo ihned po léčbě a ve většině případů se po přerušení léčby telithromycinem upravily.
Portuguese: Estes sintomas podem aparecer logo após a primeira dose de Ketek.
Czech: Tyto příznaky se mohou objevit již po první dávce přípravku
Portuguese: Em doentes hemodializados, a posologia deverá ser ajustada para que o Ketek 800 mg seja administrado após cada sessão de diálise (ver também secção 5.2).
Czech: U hemodialyzovaných pacientů musí být dávkování upraveno tak, aby byl Ketek 800 mg podáván až po ukončení dialýzy (viz také bod 5.2).
Portuguese: Foram detetados outros metabolitos no plasma, urina e fezes que representam uma quantidade inferior ou igual a 3% da AUC plasmática.
Czech: Ostatní metabolity byly detekovány v plazmě, moči a stolici a tvořily méně nebo nejvýše 3 % AUC.
Portuguese: O aumento da exposição do metoprolol pode ter importância clínica em doentes com insuficiência cardíaca e tratados com metoprolol.
Czech: Zvýšení účinku metoprololu může být klinicky významné u pacientů užívajících metoprolol při léčbě srdeční nedostatečnosti.
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas) diarreia, normalmente ligeira e temporária
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihovat více než 1 osobu z 10): - průjem, obvykle mírný a přechodný.
Portuguese: O significado destes factos para o uso no ser humano é desconhecido.
Czech: Význam těchto zjištění pro člověka není znám.
Portuguese: Estes acontecimentos não foram associados a sinais de anomalia ocular (ver secções 4.4 e 4.7).
Czech: Tyto účinky nebyly spojeny s příznaky oční vady (viz body 4.4 a 4.7).
Portuguese: Estudos em ratos e coelhos foram inconclusivos em relação à potencial teratogenicidade, houve uma evidência ambígua de reações adversas no desenvolvimento fetal, em doses altas.
Czech: Studie na potkanech a králících nebyly přesvědčivé z hlediska teratogenity, důkazy nežádoucích účinků na vývoj plodu při vysokých dávkách byly nejasné.
Portuguese: Estes efeitos normalmente desaparecem durante o tratamento ou após o término do tratamento com Ketek.
Czech: Obvykle vymizí během léčby nebo po ukončení léčby přípravkem Ketek.
Portuguese: O Streptococcus pneumoniae não demonstra resistência cruzada entre a eritromicina A e a
Czech: Streptococcus pneumoniae nevykazoval zkříženou rezistenci mezi erythromycinem A a
Portuguese: A experiência no tratamento de infeções causadas pelo S. pneumoniae resistente à penicilina /ou eritromicina é limitada, mas até agora a eficácia clínica e a taxa de erradicação foram semelhantes comparativamente ao tratamento da estirpe de S. pneumonia sensível.
Czech: Zkušenosti s léčbou infekcí vyvolaných penicilin/nebo erythromycin rezistentním S. pneumoniae jsou omezené, ale klinická účinnost a rychlost eradikace je srovnatelná s léčbou infekcí vyvolaných citlivými S. pneumoniae.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Ketek
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat Ketek
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema de nacional de notificação mencionado no Apêndice V.
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta é cerca de 57% após uma dose única de 800 mg.
Czech: Absolutní biologická dostupnost po jednorázové dávce 800 mg je okolo 57 %.
Portuguese: * A eficácia clínica foi demonstrada para os microrganismos isolados sensíveis nas indicações clínicas aprovadas.
Czech: ∗ Klinická účinnost byla prokázána na citlivých druzích ve schválených klinických indikacích.
Portuguese: Para as benzodiazepinas que não são metabolizadas pelo CYP3A4 (temazepan, nitrazepam, lorazepam) é improvável uma interação com o Ketek.
Czech: U ostatních benzodiazepinů, které nejsou metabolizovány CYP3A4 (temazepam, nitrazepam, lorazepam), je interakce s přípravkem Ketek nepravděpodobná.
Portuguese: − Agravamento dos sintomas da miastenia gravis, uma doença rara que provoca fraqueza muscular (frequência desconhecida).
Czech: - Zhoršení průběhu vzácně se vyskytující choroby zvané myasthenia gravis, způsobující svalovou slabost (četnost výskytu není známa).
Portuguese: outros medicamentos que podem prolongar o intervalo QT do eletrocardiograma (ECG), tais como:
Czech: - jiné léčivé přípravky, které v elektrokardiogramu (EKG) mohou prodlužovat QT interval, např.:
Portuguese: Tendo por base os dados observados, a dose de 600 mg é aproximadamente equivalente à exposição alvo observada em
Czech: Na základě získaných údajů je denní dávka 600 mg přibližně ekvivalentní konečné expozici pozorované u zdravých dobrovolníků.
Portuguese: Não foi avaliado o efeito da diálise na eliminação da telitromicina.
Czech: Vliv dialýzy na eliminaci telithromycinu nebyl zhodnocen.
Portuguese: Os doentes devem ser avisados quanto aos potenciais efeitos destes acontecimentos na capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.
Czech: Pacienti by měli být upozorněni na potenciální vliv těchto příhod na schopnost
Portuguese: Após a administração por via oral, a telitromicina é rapidamente absorvida de um modo satisfatório.
Czech: Po perorálním podání je telithromycin rychle absorbován.
Portuguese: alterações no eletrocardiograma (ECG) chamadas de prolongamento do intervalo QT
Czech: - nepravidelnosti elektrokardiogramu (EKG) nazývané prodloužení intervalu QT
Portuguese: Se possível, leve os comprimidos ou a respetiva caixa, de modo a poder mostrá-los ao médico ou farmacêutico.
Czech: Pokud je to možné, vezměte s sebou své tablety nebo krabičku lékaři nebo lékárníkovi ukázat.
Portuguese: Estudos de toxicidade de doses repetidas com 1, 3 e 6 meses de duração com telitromicina efetuados no rato, cão e macaco mostraram que o fígado foi o principal alvo da toxicidade com aumento dos enzimas do fígado e evidência histológica de danos.
Czech: Provedené studie toxicity opakovaných dávek v trvání 1, 3 a 6 měsíců u potkanů, psů a opic ukázaly, že hlavním cílovým orgánem toxicity jsou játra.
Portuguese: Em caso de suspeita de colite pseudomembranosa, o tratamento deve ser imediatamente suspenso e os doentes devem ser tratados com medidas de suporte e/ou terapêutica específica.
Czech: Je-li podezření na pseudomembranózní kolitidu, je nutné léčbu ihned přerušit a pacientovi poskytnout podpůrnou léčbu
Portuguese: Se, acidentalmente tomar vários comprimidos a mais, contacte o seu médico ou farmacêutico.
Czech: Pokud jste náhodně užil(a) několik tablet navíc, kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.
Portuguese: A maioria destes efeitos foram ligeiros a moderados; contudo, foram notificados casos graves.
Czech: Přestože většina případů byla mírné až střední závažnosti, byly popsány i závažné případy.
Portuguese: − Reações alérgicas ou na pele, tais como inchaço da face, reações alérgicas generalizadas incluindo choque alérgico, ou estados graves da pele, associados com manchas vermelhas e bolhas (frequência desconhecida).
Czech: - Alergické nebo kožní reakce, jako je otok v obličeji, celkové alergické reakce včetně anafylaktického šoku nebo vážné kožní projevy spojené s červenými skvrnami, puchýři (četnost
Portuguese: A rápida distribuição da telitromicina nos tecidos resulta em concentrações de telitromicina ligeiramente superiores às da maior parte dos tecidos alvo, em comparação com o plasma.
Czech: Rychlá distribuce telithromycinu do tkání má za následek významně vyšší koncentrace ve většině cílových tkání než v plazmě.
Portuguese: Se a telitromicina for coadministrada com dabigatrano etexilato deverá ser instituída uma monitorização clínica rigorosa (procurando sinais de hemorragia ou anemia).
Czech: Pokud je telithromycin podáván současně s dabigatranetexilátem, je zapotřebí provádět pečlivé klinické monitorování (zaměřit se na příznaky krvácení nebo
Portuguese: Nos ensaios comparativos, efeitos semelhantes aos observados com a claritromicina foram observados com uma terapêutica contínua QTc>30 msec em 7,6% e 7,0% dos casos, respetivamente.
Czech: Ve srovnávacích studiích s klarithromycinem byly podobné účinky na QTc s ΔQTc> 30 msec pozorovány v 7,6 % případů u přípravku Ketek a v 7,0 % případů u klarithromycinu.
Portuguese: Deverá ter-se precaução quando o S. aureus é o patogénio suspeito e existe a probabilidade de desenvolvimento de resistência baseada
Czech: Opatrnosti je třeba, pokud je předpokládaným patogenem S. aureus a existuje pravděpodobnost erythromycinové rezistence založené na lokální epidemiologické situaci.
Portuguese: Quando prescrever Ketek, devem ser tidas em consideração as recomendações oficiais no que respeita à utilização adequada dos agentes antibacterianos e a prevalência local de resistências (ver também
Czech: Při předepisování přípravku Ketek je nutno brát v úvahu oficiální doporučení pro vhodné použití antibiotik a lokální prevalenci rezistence (viz také body 4.4 a 5.1).
Portuguese: A telitromicina apresenta uma diminuição triexponencial no plasma com uma rápida distribuição da semivida de 0.17 h. A semivida da eliminação da telitromicina é de 2 a 3 horas na eliminação predominante e a final é de cerca de 10 horas para a dose de 800 mg diárias.
Czech: Telithromycin vykazuje tri-exponenciální úbytek z plazmy s rychlým distribučním poločasem 0,17 h. Hlavní eliminační poločas telithromycinu je 2-3 h a méně významný terminální poločas je asi 10 h při dávce 800 mg 1x denně.
Portuguese: Demonstrou-se que o Ketek aumenta as concentrações plasmáticas de digoxina, um substrato da glicoproteína-P.
Czech: Ukázalo se, že Ketek zvyšuje plazmatickou koncentraci digoxinu, substrátu P-glykoproteinu.
Portuguese: Em doentes com mais de 65 anos (idade média de 75 anos), a concentração plasmática máxima e a AUC da telitromicina aumentaram 1,3 a 2 vezes quando comparadas com as alcançadas em jovens saudáveis.
Czech: U pacientů starších 65 let (medián 75 let) se hodnoty maximální plazmatické koncentrace a AUC telithromycinu ve srovnání s mladými zdravými dospělými zvýšily přibližně dvojnásobně.
Portuguese: Aconselham-se os doentes a parar o tratamento e contactar o seu médico se surgirem sinais ou sintomas de doença hepática tais como anorexia, icterícia, urina escura, desenvolvimento de prurido
Czech: Pacienti mají být poučeni, aby ukončili léčbu a vyhledali svého lékaře, pokud se u nich vyskytnou známky a příznaky jaterního onemocnění, jako je anorexie, žloutenka, tmavá moč, svědění nebo
Portuguese: Quando a telitromicina é descontinuada, os níveis de ciclosporina, tacrolimus ou sirolimus devem ser outra vez cuidadosamente monitorizados e, se necessário a dose aumentada.
Czech: Pokud je podávání telithromycinu přerušeno, hladiny cyklosporinu, takrolimu nebo sirolimu musí být opět pečlivě monitorovány a jejich dávka podle potřeby zvýšena.
Portuguese: dores nos músculos e nas articulações alucinações (ouvir ou ver coisas que não estão presentes)
Czech: - halucinace (zrakové nebo sluchové vjemy, které ve skutečnosti neexistují)
Portuguese: Num estudo de dose única (800 mg) em 12 doentes e num estudo de dose múltipla (800 mg) em 13 doentes com compromisso hepático ligeira a grave (Child Pugh Class A, B e C) a Cmax, AUC e T1/2 da telitromicina foram similares quando comparados com indivíduos saudáveis da mesma idade e sexo.
Czech: Ve studii s jednorázovým podáním (800 mg) 12 pacientům a ve studii s opakovaným podáním (800 mg) 13 pacientům s mírnou až těžkou jaterní nedostatečností (Child Pugh třída A, B a C) byly Cmax, AUC a t1/2 telithromycinu stejné v porovnání s hodnotami získanými u zdravých subjektů stejného pohlaví a věku.
Portuguese: A duração de tratamento usual é 5 dias para infeções da garganta, para infeções dos seios nasais, para as infeções no peito em doentes com problemas respiratórios de longa duração e, 7 a 10 dias para pneumonia.
Czech: Obvyklá délka trvání léčby je u infekcí krku, infekcí dutin a infekcí dýchacích cest u pacientů s dlouhotrvajícími dýchacími obtížemi 5 dnů a u zápalu plic 7-10 dnů.
Portuguese: A telitromicina é um inibidor do CYP3A4 e do CYP2D6, mas tem um efeito limitado ou não tem efeito nos CYP1A, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 E 2E1.
Czech: Telithromycin inhibuje aktivitu CYP3A4 a CYP2D6, ale nemá žádný nebo jen omezený účinek na CYP1A, 2A6, 2B6, 2C8,
Portuguese: O doente deve ser cuidadosamente observado e instituída terapêutica sintomática ou de suporte.
Czech: Pacienti by měli být pečlivě sledováni a měla by jim být poskytnuta symptomatická a podpůrná léčba.
Portuguese: O principal enzima CYP450 envolvido no metabolismo da telitromicina é o CYP3A4.
Czech: Hlavním enzymem CYP450 zapojeným do metabolismu telithromycinu je CYP3A4.
Portuguese: Arritmia auricular, hipotensão, bradicardia
Czech: Síňová arytmie, hypotenze, bradykardie
Portuguese: Deve tomar-se precaução quando o Ketek é administrado com outros medicamentos com potencial para prolongar o intervalo QT (ver secção 4.4).
Czech: Opatrnost je vyžadována, pokud je Ketek podáván pacientům užívajícím jiné léčivé přípravky, které mohou prodloužit QT interval (viz bod 4.4).
Portuguese: Não há dados disponíveis correspondentes para o ser humano.
Czech: Odpovídající data u lidí nejsou dostupná.
Portuguese: Os eletrólitos do sangue (especialmente o potássio) devem ser controlados.
Czech: Je nezbytná kontrola krevních minerálů (zvláště draslíku).
Portuguese: Em estudos in vitro, a atividade da telitromicina foi reduzida contra organismos que expressam mecanismos de resistência relacionados da eritromicina erm(B) ou mef(A).
Czech: V in vitro studiích byla zjištěna snížená účinnost telithromycinu proti organismům, u nichž mechanismus rezistence souvisí s erm(B) nebo mef(A) erythromycinu.
Portuguese: Estes efeitos mostraram uma tendência de reversibilidade após a suspensão do tratamento.
Czech: Tyto účinky ukázaly po přerušení léčby tendenci k regresi.
Portuguese: A telitromicina apresenta uma farmacocinética não linear moderada.
Czech: Telithromycin vykazuje mírně nelineární farmakokinetiku.
Portuguese: Como tal, o Ketek não deve ser usado durante o tratamento com medicamentos que sejam substratos do CYP3A4, a não ser que as concentrações no plasma do substrato do CYP3A4, a eficácia, ou reações adversas possam ser rigorosamente monitorizados.
Czech: Proto by Ketek neměl být užíván v průběhu léčby přípravky, které jsou substráty CYP3A4, pokud nelze zajistit pečlivé monitorování plazmatických koncentrací substrátů CYP3A4, účinnost a nežádoucí účinky.
Portuguese: Em doses altas a embriotoxicidade foi aparente e foi verificado um aumento na ossificação incompleta e anomalias esqueléticas.
Czech: Při podávání vysokých dávek byla zřejmá embryotoxicita a byly patrné osifikační změny a skeletální anomálie.
Portuguese: Após a administração oral de telitromicina marcada com isótopos radioativos, 76% da radioatividade foi recuperada nas fezes e 17% na urina.
Czech: Po perorálním podání značeného telithromycinu bylo 76 % radioaktivity zachyceno ve stolici a 17 % v moči.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após VAL.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Portuguese: • ergotamina ou dihidroergotamina (comprimidos ou inalador para enxaquecas)
Czech: • ergotamin nebo dihydroergotamin (tablety nebo inhalátor na migrénu)
Portuguese: Foram notificados, após a comercialização, casos graves de hepatite e compromisso hepático, incluindo casos fatais (que foram geralmente associados a doenças subjacentes graves ou administração concomitante de medicamentos) (ver secção 4.8).
Czech: Byly hlášeny post-marketingové případy těžké hepatitidy a selhání jater, včetně smrtelných případů (které byly většinou spojeny se závažným základním onemocněním nebo současným podáváním jiných léčivých přípravků) (viz bod 4.8).
Portuguese: Em ambos os estudos a eliminação renal foi superior em doentes com compromisso hepático.
Czech: V obou studiích bylo u pacientů s poruchou jater zaznamenáno vyšší renální vylučování.
Portuguese: O desenvolvimento de diarreia, sobretudo se esta for grave, persistente e/ou sanguinolenta, durante ou após o tratamento com Ketek, pode ser causada por colite pseudomembranosa (ver secção 4.8).
Czech: Průjem, zejména těžký, přetrvávající a/nebo s příměsí krve v průběhu nebo po ukončení léčby přípravkem Ketek může být projevem pseudomembranózní kolitidy (viz bod 4.8).
Portuguese: >0.5 mg/l
Czech: Rezistentní >0,5 mg/l >0,5 mg/l >8 mg/l >0,5 mg/l
Portuguese: A telitromicina é excretada no leite dos animais que amamentam, em concentrações de cerca de 5 vezes às do plasma materno.
Czech: Telithromycin se vylučuje do mléka kojících zvířat asi v pětinásobně vyšších koncentracích, než jsou jeho plazmatické koncentrace u matky.
Portuguese: Bloqueadores dos canais de cálcio que são metabolizados pelo CYP 3A4
Czech: Blokátory vápníkových kanálů metabolizované CYP3A4
Portuguese: Houve evidência de reversibilidade após a suspensão do tratamento.
Czech: Byla patrna reverzibilita po skončení léčby.