FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Øgede plasmakoncentrationer af samtidigt administrerede lægemidler, som er substrater for disse transportere (f.eks. metformin), kan ikke udelukkes.
Finnish: Sellaisten samanaikaisesti annettujen lääkevalmisteiden, jotka ovat näiden kuljettajien substraatteja (kuten metformiini), plasmapitoisuuksien suurenemista ei voida sulkea pois.
Danish: I toksicitetsstudier af gentagen oral dosering blev niraparib administreret dagligt i op til 3 måneder hos rotter og hunde.
Finnish: Tutkimuksissa, joissa arvioitiin toistuvan annoksen myrkyllisyyttä suun kautta otettuna, niraparibia annettiin rotille ja koirille päivittäin enintään kolmen kuukauden ajan.
Danish: I tilfælde af en overdosering skal læger følge generelle understøttende foranstaltninger og behandle symptomatisk.
Finnish: Yliannostustapauksessa lääkärin on annettava tavanomaista elintoimintoja tukevaa hoitoa sekä oireenmukaista hoitoa.
Danish: Trombocytopeni, anæmi, neutropeni
Finnish: Trombosytopenia, anemia, neutropenia
Danish: • Lavt kaliumniveau i blodet
Finnish: • alhainen veren kaliumpitoisuus
Danish: Dosisnedsættelser kan gennemføres i forhold til bivirkninger.
Finnish: Annosta voidaan pienentää haittavaikutusten vuoksi.
Danish: • Tilbagehold Zejula i maksimalt 28 dage eller indtil bedring af bivirkning.
Finnish: • Keskeytä Zejula-hoito enintään 28 päivän ajaksi tai kunnes haittavaikutus on hävinnyt.
Danish: Hæmatologiske bivirkninger er observeret under behandling med Zejula, især i behandlingens startfase.
Finnish: Zejula-hoidon aikana on havaittu hematologisia haittavaikutuksia etenkin hoidon aloitusvaiheessa.
Danish: Hver hård kapsel indeholder niraparibtosylatmonohydrat svarende til 100 mg niraparib.
Finnish: Yksi kova kapseli sisältää niraparibitosylaattimonohydraattia määrän, joka vastaa 100 mg:aa niraparibia.
Danish: Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) • Nedsat antal af røde og hvide blodlegemer samt blodplader
Finnish: Melko harvinaiset (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä sadasta): • Puna- ja valkosolujen sekä verihiutaleiden määrän väheneminen.
Danish: Der blev udført test for tBRCA-mutation og homolog rekombination-defekt (HRD) ved hjælp af HRDtesten på tumorvæv, der var udtaget på tidspunktet for den oprindelige diagnose eller for tilbagefald.
Finnish: tBRCA-mutaatiota ja homologisen rekombinaation puutosta (HRD) koskevat testit tehtiin käyttäen HRD-testiä kasvainkudokseen, jota oli otettu ensimmäisen diagnoosin yhteydessä tai sairauden uusiutuessa.
Danish: • Blå mærker eller blødning, der varer længere end normalt, hvis du kommer til skade - dette kan være tegn på et lavt antal blodplader (trombocytopeni).
Finnish: • mustelmat tai normaalia kauemmin kestävä verenvuoto, jos loukkaat itsesi - ne voivat olla merkkejä verihiutaleiden niukkuudesta (trombosytopeniasta)
Danish: Der er ikke gennemført studier med pædiatriske patienter.
Finnish: Pediatriset potilaat Pediatrisilla potilailla ei ole tehty tutkimuksia.
Danish: I det internationale fase 3 pivotale studie (ENGOT-OV16) var der næsten samme forekomst af myelodysplastisk syndrom/akut myeloid leukæmi hos patienter, der fik niraparib (1,4 %), som hos patienter, der fik placebo (1,1 %).
Finnish: Keskeisessä vaiheen 3 kansainvälisessä tutkimuksessa (ENGOT-OV16) myelodysplastisen oireyhtymän / akuutin myelooisen leukemia ilmaantuvuus niraparibia saaneilla potilailla oli samankaltaista (1,4 %) kuin lumelääkettä saaneilla (1,1 %).
Danish: Sådan skal du tage Zejula
Finnish: Miten Zejulaa otetaan
Danish: I det kliniske program blev blodtrykket målt på dag 1 i hver 28-dages cyklus, mens patienten blev behandlet med Zejula.
Finnish: Kliinisessä ohjelmassa verenpainemittaukset tehtiin kunkin 28 päivän mittaisen hoitojakson ensimmäisenä päivänä niin kauan kuin potilaat jatkoivat Zejula-hoitoa.
Danish: Han/hun kan også give dig medicin mod højt blodtryk og eventuelt justere din Zejula-dosis.
Finnish: Hän voi myös määrätä sinulle korkean verenpaineen hoitoon tarkoitettua lääkettä ja muuttaa Zejulan annosta tarvittaessa.
Danish: Medianaldre gik fra 57 til 63 år på tværs af behandlinger og kohorter.
Finnish: Mediaani-ikä hoitoryhmissä ja kohorteissa oli 57-63 vuotta.
Danish: Trombocytopeni forekom hyppigere hos patienter med et trombocyttal på under 180 x 109/l ved baseline.
Finnish: Trombosytopenian ilmaantuminen oli yleisempää potilailla, joiden verihiutalemäärä lähtötilanteessa oli alle 180 × 109/l.
Danish: Data for patientrapporterede resultater fra validerede undersøgelsesværktøjer (FOSI og EQ-5D) tyder på, at niraparib-behandlede patienter ikke oplevede nogen forskel i forhold til placebo, når de blev adspurgt om forhold vedrørende livskvaliteten.
Finnish: Validoiduilla kyselytyökaluilla (FOSI ja EQ-5D) saatujen, potilaiden ilmoittamia tuloksia koskevien tietojen mukaan niraparibilla hoidetut potilaat eivät raportoineet eroja elämänlaatuun liittyvissä mittareissa lumelääkkeeseen nähden.
Danish: I en farmakokinetisk populationsanalyse af niraparib var Vd/F 1,074 l hos cancerpatienter, hvilket peger på en omfattende vævsfordeling af niraparib.
Finnish: Niraparibin populaatiofarmakokineettisessä analyysissa jakautumistilavuus (Vd/F) oli syöpäpotilailla 1,074 l, mikä viittaa siihen, että niraparibin kudosjakautuminen on laajaa.
Danish: • Åndenød, stor træthed, bleg hud eller hurtig puls - dette kan være tegn på et lavt antal røde blodlegemer (blodmangel (anæmi)).
Finnish: • hengenahdistus, voimakas väsymys, kalpeus tai nopea sydämensyke - ne voivat olla merkkejä punasolujen niukkuudesta (anemiasta)
Danish: Kapselindhold Magnesiumstearat Lactosemonohydrat
Finnish: Kapselin sisältö Magnesiumstearaatti Laktoosimonohydraatti
Danish: (17,5-NR)
Finnish: (17,5-ES)
Danish: Niraparib elimineres primært via leveren/galdevejene og nyrerne.
Finnish: Niraparibi eliminoituu enimmäkseen hepatobiliaarisen reitin ja munuaisten kautta.
Danish: Niraparib er ikke et substrat for galdesalteksportpumpen (BSEP).
Finnish: Niraparibi ei ole sappisuolapumpun (BSEP:n) substraatti.
Danish: Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)
Finnish: Yleiset (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä kymmenestä):
Danish: En høj patientandel i begge behandlingsarme i begge kohorter havde fået 3 eller flere forudgående kemoterapilinjer, herunder 49 % og 34 % af niraparibpatienterne i hhv. kohorte gBRCAmut og ikke-gBRCAmut.
Finnish: Suuri osa kummankin kohortin kummankin ryhmän potilaista oli saanut vähintään kolme solunsalpaajahoitolinjaa aikaisemmin, mukaan luettuna 49 prosenttia gBRCAmut-kohortin ja 34 prosenttia non-gBRCAmut-kohortin niraparibia saaneista potilaista.
Danish: Derfor kan en klinisk relevant interaktion, der er relateret til en hæmning af disse effluxtransportører, ikke udelukkes, selvom det er usandsynligt.
Finnish: Näin ollen kliinisesti merkityksellistä, joskin epätodennäköistä, yhteisvaikutusta, joka liittyy näiden effluksikuljettajaproteiinien estoon, ei voida sulkea pois.
Danish: Den primære effektanalyse for PFS blev bedømt ved en central, blindet og uafhængig vurdering og blev prospektivt defineret og vurderet for gBRCAmut-kohorten og ikke-gBRCAmut-kohorten hver for sig.
Finnish: Etenemisvapaata elossaoloaikaa koskeva ensisijaisen tehoanalyysin määritti sokkoutettu riippumaton keskitetty arvioijataho, ja se määritettiin ja arvioitiin prospektiivisesti gBRCAmut-kohortin ja non-gBRCAmut-kohortin osalta erikseen.
Danish: Toksicitet ved gentagen dosering
Finnish: Toistuvan annoksen myrkyllisyys
Danish: Lysfølsomhed, udslæt
Finnish: Valoherkkyys, ihottuma
Danish: 84 × 1 hårde kapsler 56 × 1 hårde kapsler 28 × 1 hårde kapsler
Finnish: 84 × 1 kova kapseli 56 × 1 kova kapseli 28 × 1 kova kapseli
Danish: • Genoptag Zejula i nedsat dosis (100 mg/dag).
Finnish: • Aloita Zejula-hoito uudestaan pienemmällä annoksella (100 mg/päivä).
Danish: I det kliniske program blev hypertension nemt behandlet med antihypertensiva.
Finnish: Kliinisessä ohjelmassa hypertensio hoidettiin nopeasti verenpainelääkkeillä.
Danish: Hård kapsel på ca. 22 × 8 mm, hvid underdel med "100 mg" trykt med sort blæk og lilla overdel med "Niraparib" trykt med hvidt blæk.
Finnish: Kova kapseli, jonka koko on noin 22 mm × 8 mm; valkoinen runko, johon on painettu mustalla musteella "100 mg", ja violetti kansi, johon on painettu "Niraparib" valkoisella musteella.
Danish: Følgende bivirkninger er identificeret i ENGOT-OV16-studiet hos patienter, som fik Zejula som monoterapi (se tabel 3).
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on todettu ENGOTOV16-tutkimuksessa potilailla, jotka saivat Zejulaa yksilääkehoitona (ks. taulukko 3).
Danish: Den vigtigste primære metabolit, M1, synes ikke at være en hæmmer af P-gp, BCRP, BSEP eller MATE1/2.
Finnish: Tärkein päämetaboliitti M1 ei vaikuta olevan Pgp:n, BCRP:n, BSEP:n tai MATE1/2:n estäjä.
Danish: Zejula skal afbrydes i tilfælde af hypertensiv krise, eller hvis medicinsk signifikant hypertension ikke kan kontrolleres tilstrækkeligt med antihypertensiv behandling.
Finnish: Zejula-hoito on lopetettava hypertensiivisen kriisin ilmaantuessa tai jos lääketieteellisesti merkittävää korkeaa verenpainetta ei saada verenpainelääkkeillä hallintaan.
Danish: • Genoptag Zejula ved nedsat dosis (200 mg/dag).
Finnish: • Aloita Zejula-hoito uudestaan pienemmällä annoksella (200 mg/päivä).
Danish: Afbrydelse på grund af hypertension forekom hos < 1 % af patienterne.
Finnish: Zejula-hoito lopetettiin hypertension takia < 1 prosentilla potilaista.
Danish: Niraparib kan medføre hæmatologisk toksicitet, som omfatter febril neutropeni.
Finnish: Nirapiribi voi aiheuttaa hematologista toksisuutta, johon liittyy kuumeinen neutropenia.
Danish: Den radioaktive udskillelse i urinen og fæces tegnede sig for hhv. 47,5 % (interval 33,4-60,2 %) og 38,8 % (interval 28,3-47,0 %) af dosis.
Finnish: Annoksen radioaktiivisuudesta 47,5 prosenttia (vaihteluväli 33,4-60,2 %) poistui virtsan mukana ja 38,8 prosenttia (vaihteluväli 28,3-47,0 %) ulosteen mukana.
Danish: Hæmning af CYP'er (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 og CYP3A4) Hverken niraparib eller M1 hæmmer nogen aktivt stof-metaboliserende CYP-enzymer, dvs. CYP1A1/2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 og CYP3A4/5.
Finnish: CYP-entsyymien (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ja CYP3A4) esto Niraparibi ja M1 eivät ole minkään vaikuttavia aineita metaboloivan CYP-entsyymin (CYP1A1/2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ja CYP3A4/5) estäjiä.
Danish: Tabel 1: Dosisændringer ved ikke-hæmatologiske bivirkninger
Finnish: Taulukko 1: Annoksen muutokset muiden kuin hematologisten haittavaikutusten vuoksi
Danish: Der er ikke udført karcinogenicitetsstudier med niraparib.
Finnish: Niraparibilla ei ole tehty karsinogeenisuustutkimuksia.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: kapslens indhold: magnesiumstearat, lactosemonohydrat kapslens skal: titandioxid (E 171), gelatine, brilliant blue FCF (E 133), erythrosin (E 127), tartrazin (E 102) trykfarve: shellac (E 904), propylenglycol (E 1520), kaliumhydroxid (E 525), sort jernoxid (E 172), natriumhydroxid (E 524) og povidon (E 1201).
Finnish: • Muut aineet (apuaineet) ovat: kapselin sisältö: magnesiumstearaatti, laktoosimonohydraatti kapselin kuori: titaanidioksidi (E 171), liivate, briljanttisininen FCF (E 133), erytrosiini (E 127), tartratsiini (E 102) painomuste: sellakka (E 904), propyleeniglykoli (E 1520), kaliumhydroksidi (E 525), musta rautaoksidi (E 172), natriumhydroksidi (E 524) ja povidoni (E 1201).
Danish: Ved ortotopiske xenografttumorer fra patienter med høj-grads serøs ovariecancer (PDX), der er dyrket i mus, er det påvist, at niraparib reducerer tumorvæksten i BRCA 1 og 2-mutant, BRCA-vildtype, men med HR-defekt (homolog rekombination-defekt), og i tumorer af BRCA-vildtype og uden detekterbar HR-defekt.
Finnish: Potilaalta otetuissa ortotooppisissa korkean pahanlaatuisuusasteen serooseissa munasarjasyövän ksenograftikasvaimissa (PDX), joita kasvatettiin hiirissä, niraparibin on osoitettu vähentävän sellaisten kasvaimien kasvua, jotka ovat BRCA 1 ja 2 -mutantteja, BRCA-villityyppiä mutta joissa on homologisen rekombinaation (HR) virhe, tai BRCA-villityyppiä, joissa ei ole havaittavissa olevaa HR-virhettä.
Danish: Demografi, sygdomskarakteristika ved baseline og tidligere behandlingsanamnese var generelt velafbalanceret mellem niraparib- og placeboarmene i kohorterne gBRCAmut (n = 203) og ikke-gBRCAmut (n = 350).
Finnish: Demografia, sairauden piirteet lähtötilanteessa ja aiempi hoitohistoria olivat yleisesti ottaen hyvin tasapainossa gBRCAmut-kohortin (n = 203) ja non-gBRCAmut-kohortin (n = 350) niraparibi- ja lumelääkeryhmien välillä.
Danish: Forhøjet gammaglutamyltransferase, forhøjet ASAT, forhøjet kreatinin i blodet, forhøjet ALAT, forhøjet alkalisk fosfatase i blodet, vægttab
Finnish: Kohonnut gammaglutamyylitransferaasiarvo, kohonnut ASAT-arvo, kohonnut veren kreatiniinipitoisuus, kohonnut ALAT-arvo, kohonnut veren alkalisen fosfataasin pitoisuus, painonlasku
Danish: Randomiseringen inden for hver kohorte blev stratificeret efter tid til progression efter den næstsidste platinbehandling før inklusion i studiet (6 til < 12 måneder og ≥ 12 måneder), brug eller ingen brug af bevacizumab sammen med det næstsidste eller sidste platinregime samt bedste respons i det seneste platinregime (komplet respons og delvis respons).
Finnish: Kummassakin kohortissa satunnaistaminen ositettiin seuraavilla perusteilla: sairauden etenemiseen viimeistä edellisen, ennen tutkimukseen osallistumista annetun platinahoidon jälkeen kulunut aika (6 - < 12 kuukautta ja ≥ 12 kuukautta), bevasitsumabin mahdollinen käyttö viimeistä edellisen tai viimeisen platinahoidon yhteydessä ja paras vaste viimeisimmän platinahoidon aikana (täydellinen vaste ja osittainen vaste).
Danish: Hypertension af alle grader forekom hos 19,3 % af de patienter, som blev behandlet med Zejula.
Finnish: Jonkinasteinen hypertensio kehittyi 19,3 prosentille Zejulalla hoidetuista potilaista.
Danish: Det er ukendt, om niraparib eller dets metabolitter udskilles i human mælk.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö niraparibi tai sen metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Danish: Zejula anvendes til voksne kvinder til behandling af kræft i æggestokkene, æggelederne (den del af kvindens kønsorganer, der forbinder æggestokkene med livmoderen) eller bughinden (den hinde, der beklæder bugvæggens inderside).
Finnish: Zejulaa käytetään aikuisten naisten munasarjasyövän, munatorvisyövän (munatorvet ovat osa naisen sukupuolielimiä, ja ne yhdistävät munasarjat ja kohdun) tai vatsakalvon (vatsaontelon sisäpintaa peittävän kalvon) syövän hoitoon.
Danish: Niraparib er en type kræftmedicin, der kaldes PARPhæmmere.
Finnish: Niraparibi on syöpälääke, joka kuuluu PARP:n estäjiin.
Danish: Zejula 100 mg, hårde kapsler
Finnish: Zejula 100 mg kovat kapselit
Danish: Det vigtige primære målorgan for toksicitet hos begge arter var knoglemarv med relaterede ændringer i perifere hæmatologiske parametre.
Finnish: Kummallakin lajilla tärkein ensisijainen kohde-elin oli luuydin, ja perifeerisen veren hematologisissa parametreissa oli siihen liittyviä muutoksia.
Danish: Egnede patienter kom i en af to kohorter baseret på resultaterne af en test for BRCA-mutation i kimbanen.
Finnish: Soveltuvat potilaat jaoteltiin jompaankumpaan kahdesta kohortista itulinjan BRCA (gBRCA) -mutaatiotestin tulosten perusteella.
Danish: Det komplette blodtal bør derfor overvåges ugentligt i behandlingens første måned, og dosis skal justeres efter behov.
Finnish: Sen vuoksi suositellaan, että potilaan täydellistä verenkuvaa seurataan viikoittain ensimmäisen hoitokuukauden aikana ja annosta muutetaan tarvittaessa.
Danish: Patienterne blev placeret i gBRCAmut-kohorten baseret på blodprøver for gBRCA-analyse, der blev taget før randomisering.
Finnish: Potilaat sijoitettiin gBRCAmut-kohorttiin gBRCA-analyysia varten otettujen, satunnaistamista edeltävien verinäytteiden perusteella.
Danish: Dosis er 3 hårde kapsler a 100 mg 1 gang dagligt, svarende til en daglig dosis på i alt 300 mg.
Finnish: Annos on kolme 100 mg:n kovaa kapselia kerran päivässä, mikä vastaa 300 mg:n kokonaisannosta päivässä.
Danish: Efter oral administration af en enkelt dosis [14C]-niraparib på 300 mg blev i gennemsnit 86,2 % (interval 71-91 %) af dosis udskilt i urinen og fæces i løbet af 21 dage.
Finnish: Suun kautta otetusta 300 mg:n [14C]-niraparibikerta-annoksesta keskimäärin 86,2 prosenttia (vaihteluväli 71-91 %) erittyi virtsaan ja ulosteeseen 21 päivän kuluessa.
Danish: Zejula påvirker i moderat grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Finnish: Zejulalla on kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Danish: Patienterne begyndte behandling i cyklus 1/dag 1 (C1/D1) med niraparib 300 mg eller tilsvarende placebo administreret dagligt i fortløbende cyklusser på 28 dage.
Finnish: Potilaat aloittivat hoidon hoitojakson 1 ensimmäisenä päivänä 300 mg:n niraparibiannoksella tai vastaavalla lumelääkeannoksella, jotka annettiin kerran päivässä jatkuvina 28 päivän jaksoina.
Danish: In vitro hæmmer niraparib P-gp meget svagt og BCRP med en IC50 på hhv. 161 µm og 5,8 µm.
Finnish: In vitro niraparibi estää P-gp:tä hyvin heikosti, ja BCRP:N osalta estävä pitoisuus IC50 = 161 µM ja 5,8 µM.
Danish: Reduceret lokomotorisk aktivitet blev observeret i et ud af to enkeltdosisstudier hos mus.
Finnish: Toisessa hiirillä tehdyistä kahdesta kertaannostutkimuksisesta havaittiin lokomotorisen aktiivisuuden vähenemistä.
Danish: Før afblinding af studiet blev patienternes tumorer testet for forekomst af HRD ved hjælp af en eksperimentel HRD-test, der vurderer 3 indirekte mål for tumorens genomstabilitet: tab af heterozygoti, TAI (telomerisk allel-ubalance) og store statusskift.
Finnish: Ennen tutkimuksen sokkoutuksen purkamista potilaiden kasvaimista tutkittiin, onko niissä homologisen rekombinaation puutos (HRD) käyttämällä kokeellista HRD-testiä, jossa arvioidaan kolmea kasvaimen perimän epästabiiliuden epäsuoraa mittaria: heterotsygotian menetystä, telomeerien alleeliepätasapainoa ja laaja-alaisia tilasiirtymiä.
Danish: De anbefalede dosisnedsættelser er først fra 3 hårde kapsler dagligt (300 mg) til 2 hårde kapsler dagligt (200 mg).
Finnish: Annosta suositellaan ensin pienennettävän kolmesta kovasta kapselista päivässä (300 mg) kahteen kovaan kapseliin päivässä (200 mg).
Danish: I den farmakokinetiske populationsanalyse af data fra kliniske studier hos patienter havde eksisterende let nedsat nyrefunktion (ClCr < 90 - ≥ 60 ml/min) og moderat nedsat nyrefunktion (ClCr < 60 - ≥ 30 ml/min) ingen indflydelse på clearance af niraparib.
Finnish: Kliinisten tutkimusten potilastietojen populaatiofarmakokineettisessa analyysissa lievä (kreatiniinipuhdistuma < 90 - ≥ 60 ml/min) ja keskivaikea (kreatiniinipuhdistuma < 60 - ≥ 30 ml/min) munuaisten vajaatoiminta eivät vaikuttaneet niraparibin puhdistumaan.
Danish: I HRDneg-gruppen var hazard ratio 0,58 (95 %-KI, 0,361-0,922, p < 0,0226).
Finnish: HRDneg-ryhmässä riskisuhde oli 0,58 (95 %:n luottamusväli 0,361-0,922; p < 0,0226).
Danish: Sekundære effektmål omfattede kemoterapifrit interval (CFI), tid til første efterfølgende behandling (TFST), PFS efter den første efterfølgende behandling (PFS2), tid til anden efterfølgende behandling (TSST) og OS (samlet overlevelse).
Finnish: Toissijaisia tehon päätetapahtumia olivat kemoterapiaton aika (chemotherapy-free interval, CFI), aika ensimmäiseen seuraavaan hoitoon (time to first subsequent therapy, TFST), etenemisvapaa elossaoloaika ensimmäisen seuraavan hoidon jälkeen (PFS2), aika toiseen seuraavaan hoitoon (TSST) ja kokonaiselossaolo (OS).
Danish: Febril neutropeni blev indberettet hos 2 ud af 367 patienter i NOVAstudiet, hvilket svarer til hyppigheden 'ikke almindelig'.
Finnish: Kahdella NOVAtutkimukseen osallistuneista 367 potilaasta raportoitiin kuumeista neutropeniaa, joten sen esiintymistiheydeksi määrittyy "melko harvinainen".
Danish: Der var flere patienter i niraparib-gruppen end i placebogruppen, der fortsatte behandling i mere end 12 måneder (hhv. 54,4 % og 16,9 %).
Finnish: Useammat potilaat niraparibiryhmässä kuin lumelääkeryhmässä jatkoivat hoitoa yli 12 kuukautta (54,4 % vs. 16,9 %).
Danish: Den vigtigste primære metabolit, M1, er ikke et substrat for P-gp, BCRP eller BSEP.
Finnish: Ensisijainen päämetaboliitti M1 ei ole Pgp:n, BCRP:n eikä BSEP:n substraatti.
Danish: Hvis yderligere dosisnedsættelse er nødvendig, kan endnu en dosisnedsættelse fra 2 hårde kapsler dagligt (200 mg) til 1 kapsel dagligt (100 m) gennemføres.
Finnish: Jos annosta on pienennettävä tätä enemmän, toisella kertaa sitä voidaan pienentää kahdesta kovasta kapselista päivässä (200 mg) yhteen kapseliin päivässä (100 mg).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Zejula i alle undergrupper af den pædiatriske population ved ovariecancer (undtagen rhabdomyosarkom og kimcelletumorer).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Zejulan käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien munasarjasyövän hoidossa (pois luettuina rabdomyosarkooma ja itusolukasvaimet).
Danish: Hazard ratio (95 %-KI) Progressionsfri overlevelse 2
Finnish: Riskisuhde (95 %:n luottamusväli) Etenemättömyysaika 2
Danish: Øget niraparib-induceret cytotoksicitet sås i tumorcellelinjer med eller uden defekter i tumorsuppressorgenerne BReast CAncer (BRCA) 1 og 2.
Finnish: Niraparibin indusoiman sytotoksisuuden lisääntymistä havaittiin kasvainsolulinjoissa, joissa oli tai ei ollut kasvaimen BReast CAncer (BRCA) 1 ja 2 -suppressorigeenin virheitä.
Danish: Kapslerne skal synkes hele med vand.
Finnish: Niele kapselit kokonaisina veden kanssa.
Danish: Det anvendes, efter at kræften har reageret på tidligere behandling med standardkemoterapi baseret på platin.
Finnish: Sitä käytetään, jos aiemmin annettu tavanomainen platinapohjainen kemoterapiahoito on tehonnut syöpään.
Danish: Tabel 3: Oversigt over bivirkninger: hyppigheder baseret på bivirkninger, uanset årsag* Organklasse
Finnish: Taulukko 3: Haittavaikutukset: yleisyydet perustuvat kaikkiin kausaalisiin haittatapahtumiin* Elinjärjestelmä
Danish: Hæmning af effluxtransportører (P-gp, BCRP, BSEP og MATE1/2) Niraparib er ikke en BSEP-hæmmer.
Finnish: Effluksikuljettajaproteiinien (P-gp, BCRP, BSEP ja MATE1/2) esto Niraparibi ei ole BSEP:n estäjä.
Danish: Du kan føle dig svag, træt eller svimmel, når du tager Zejula, og det påvirker din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Finnish: Zejulan käyttö voi aiheuttaa heikkoutta, väsymystä tai huimausta, ja siksi se voi vaikuttaa ajokykyyn ja kykyyn käyttää koneita.
Danish: Kemoterapifrit interval Median (95 %-KI) - mo
Finnish: Kemoterapiaton aika Mediaani (95 %:n luottamusväli) - kk
Danish: Efter en enkelt oral dosis niraparib på 300 mg lå niraparibs gennemsnitlige terminale halveringstid (t½) på 48-51 timer (ca. 2 dage).
Finnish: Suun kautta otetun 300 mg:n niraparibikerta-annoksen jälkeen niraparibin keskimääräinen puoliintumisaika (t½) oli 48-51 tuntia (noin 2 vuorokautta).
Danish: • Betændelse i munden og/eller fordøjelseskanalen
Finnish: • suutulehdus ja/tai ruoansulatuskanavan tulehdus
Danish: Shellac (E 904) Propylenglycol (E 1520) Kaliumhydroxid (E 525) Sort jernoxid (E 172) Natriumhydroxid (E 524) Povidon (E 1201)
Finnish: Sellakka (E 904) Propyleeniglykoli (E 1520) Kaliumhydroksidi (E 525) Musta rautaoksidi (E 172) Natriumhydroksidi (E 524)
Danish: Hvis en patient udvikler svær vedvarende hæmatologisk toksicitet, herunder pancytopeni, der ikke forsvinder i løbet af 28 dages afbrydelse, skal Zejula seponeres.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy vaikeaa ja itsepintaista hematologista toksisuutta, mukaan lukien pansytopeniaa, joka ei häviä 28 päivän kuluessa lääkityksen keskeyttämisestä, Zejula-hoito on lopetettava.
Danish: På grund af risikoen for trombocytopeni skal antikoagulantia og lægemidler, der nedsætter trombocyttallet, anvendes med forsigtighed (se pkt.
Finnish: Trombosytopenian riskin vuoksi hyytymisenestolääkkeitä ja sellaisia lääkkeitä, joiden tiedetään vähentävän trombosyyttien määrää, on käytettävä varoen (ks. kohta 4.8).
Danish: Figur 1: Kaplan-Meier-kurve for progressionsfri overlevelse i gBRCAmut-kohorten baseret på IRC-vurdering (ITT-population, N = 203)
Finnish: Kuva 1: Kaplan-Meierin käyrä gBRCAmut-kohortin etenemisvapaasta elossaoloajasta riippumattoman arviointikomitean arvion perusteella (hoitoaikeen mukainen populaatio, N = 203)