FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The treatment is continued as long as the patient continues to benefit from it without too many side effects.
French: Le traitement doit être poursuivi aussi longtemps que le rapport effets bénéfiques-effets indésirables est favorable pour le patient.
English: The most common side effects with Nexavar are diarrhoea, rash, alopecia (hair loss), infection, hand foot skin reaction (rash and pain on the palms of the hands and soles of the feet) and fatigue (tiredness).
French: Les effets indésirabes les plus couramment observés sous Nexavar sont: diarrhée, réactions cutanées, alopécie (chute de cheveux), infection, «syndrome pieds-mains» (éruption cutanée et douleur sur les paumes et la plante des pieds) et fatigue.
English: What is Nexavar?
French: Qu'est-ce que Nexavar?
English: In the study in differentiated thyroid carcinoma, the patients taking Nexavar lived for an average of 10.8 months without their disease getting worse, compared with 5.8 months in those taking placebo.
French: Dans l'étude sur le carcinome différencié de la thyroïde, les patients traités par Nexavar ont survécu en moyenne 10,8 mois sans aggravation de leur maladie, contre 5,8 mois pour les patients prenant le placebo.
English: In the study of hepatocellular carcinoma, the patients taking Nexavar survived for an average of 10.7 months, compared with 7.9 months in those taking placebo.
French: Dans l'étude sur le carcinome hépatocellulaire, les patients traités par Nexavar ont survécu en moyenne 10,7 mois, contre 7,9 mois pour les patients prenant le placebo.
English: In the study of renal cell carcinoma, the patients taking Nexavar survived for an average of 19.3 months, compared with 15.9 months in those taking placebo.
French: Dans l'étude sur le carcinome hépatocellulaire, les patients traités par Nexavar ont survécu en moyenne 19,3 mois, contre 15,9 mois pour les patients prenant le placebo.
English: How is Nexavar used?
French: Comment Nexavar est-il utilisé?
English: How does Nexavar work?
French: Comment Nexavar agit-il?
English: What is Nexavar used for?
French: Dans quel cas Nexavar est-il utilisé?
English: How has Nexavar been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Nexavar?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Levetiracetam Actavis on 3 October 2011.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Lévétiracétam Actavis le 3 octobre 2011.
English: The full EPAR for Levetiracetam Actavis can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: L'EPAR complet relatif à Lévétiracétam Actavis est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: This means that Levetiracetam Actavis is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Keppra.
French: Cela signifie que Lévétiracétam Actavis est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), appelé Keppra.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Levetiracetam Actavis.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Lévétiracétam Actavis.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Keppra, the benefit outweighs the identified risk.
French: Le CHMP a donc estimé que, comme pour Keppra, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
English: The exact way in which levetiracetam works is still unclear but it seems to interfere with a protein called synaptic vesicle protein 2A, which is found in the spaces between nerves and is involved in the release of chemical messengers from nerve cells.
French: Le mécanisme d'action du lévétiracétam n'est pas complètement élucidé, mais il semble interférer avec une protéine appelée protéine 2A de la vésicule synaptique qui se trouve dans les espaces entre les nerfs et qui est impliquée dans la libération de messagers chimiques entre les cellules nerveuses.
English: For more information about treatment with Levetiracetam Actavis, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Lévétiracétam Actavis, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Levetiracetam Actavis.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Lévétiracétam Actavis.
English: This helps Levetiracetam Actavis to stabilise electrical activity in the brain and prevent seizures.
French: Cette action permet à Lévétiracétam Actavis de stabiliser l'activité électrique dans le cerveau et de prévenir les crises.
English: Because Levetiracetam Actavis is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
French: Du fait que Rivastigmine Actavis est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
English: Levetiracetam Actavis can also be used as an add-on to other anti-epileptic medicines to treat:
French: Lévétiracétam Actavis peut également être utilisé comme complément à d'autres médicaments antiépileptiques pour traiter:
English: The Committee recommended that Levetiracetam Actavis be given marketing authorisation.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Lévétiracétam Actavis.
English: • primary generalised tonic-clonic seizures (major fits, including loss of consciousness) in patients from 12 years of age with idiopathic generalised epilepsy (the type of epilepsy that is thought to have a genetic cause).
French: • les convulsions tonicocloniques généralisées primaires (convulsions graves y compris perte de conscience) chez les patients à partir de 12 ans présentant une épilepsie généralisée idiopathique (type d'épilepsie ayant vraisemblablement une cause génétique).
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Levetiracetam Actavis has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Keppra.
French: Le CHMP a conclu que, compte tenu des exigences de l'UE, Lévétiracétam Actavis est manifestement comparable, du point de vue de la qualité, et bioéquivalent à Keppra.
English: In patients aged between six months and 17 years weighing less than 50 kg, the starting dose is 10 mg per kilogram body weight twice a day, which can be increased up to 30 mg/kg twice a day.
French: Chez les patients âgés de six mois à 17 ans pesant moins de 50 kg, la dose de départ est de 10 mg par kilogramme de poids corporel à raison de deux fois par jour, dose pouvant être augmentée à 30 mg/kg deux fois par jour.
English: Because Levetiracetam Actavis is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Keppra.
French: Lévétiracétam Actavis étant un médicament générique, les études sur les patients se sont limitées à des essais visant à démontrer sa bioéquivalence avec le médicament de référence, Keppra.
English: Why has Levetiracetam Actavis been approved?
French: Pourquoi Lévétiracétam Actavis a-t-il été approuvé?
English: When Levetiracetam Actavis is added to another anti-epileptic treatment, the starting dose in patients over 12 years weighing more than 50 kg is 500 mg twice a day.
French: Lorsque Lévétiracétam Actavis est ajouté à un autre traitement anti-épileptique, la dose de départ chez les patients de plus de 12 ans pesant plus de 50 kg est de 500 mg deux fois par jour.
English: Other information about Levetiracetam Actavis
French: Autres informations relatives à Lévétiracétam Actavis:
English: • myoclonic seizures (short, shock-like jerks of a muscle or group of muscles) in patients from 12
French: • les crises myocloniques (spasmes courts et brusques d'un muscle ou d'un groupe de muscles) chez les patients à partir de 12 ans présentant une épilepsie myoclonique juvénile;
English: Levetiracetam Actavis tablets are swallowed with liquid.
French: Les comprimés de Lévétiracétam Actavis sont avalés avec du liquide.
English: Levetiracetam Actavis is a ‘generic medicine'.
French: Lévétiracétam Actavis est un «médicament générique».
English: The active substance in Levetiracetam Actavis, levetiracetam, is an anti-epileptic medicine.
French: Le principe actif de Lévétiracetam Actavis, le lévétiracétam, est un anti-épileptique.
English: Levetiracetam Actavis can be used on its own in patients from 16 years of age with newly diagnosed epilepsy, to treat partial-onset seizures (fits) with or without secondary generalisation.
French: Lévétiracétam Actavis peut être utilisé en monothérapie dans le traitement des crises (crises d'épilepsie) partielles avec ou sans généralisation secondaire chez les patients à partir de 16 ans présentant une épilepsie nouvellement diagnostiquée.
English: Levetiracetam Actavis is a medicine that contains the active substance levetiracetam.
French: Lévétiracétam Actavis est un médicament qui contient le principe actif lévétiracétam.
English: When Levetiracetam Actavis is used on its own, the starting dose is 250 mg twice a day, increasing two weeks later to 500 mg twice a day.
French: Lorsque Lévétiracétam Actavis est administré en monothérapie, la dose initiale est de 250 mg deux fois par jour; elle peut être augmentée après deux semaines à la dose de 500 mg deux fois par jour.
English: How is Levetiracetam Actavis used?
French: Comment Lévétiracétam Actavis est-il utilisé?
English: What is Levetiracetam Actavis?
French: Qu'est-ce que Lévétiracétam Actavis?
English: What is Levetiracetam Actavis used for?
French: Dans quel cas Lévétiracétam Actavis est-il utilisé?
English: What are the benefits and risks of Levetiracetam Actavis?
French: Quel est le bénéfice démontré par Lévétiracétam Actavis et quel est le risque associé à son utilisation?
English: How does Levetiracetam Actavis work?
French: Comment Lévétiracétam Actavis agit-il?
English: How has Levetiracetam Actavis been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Lévétiracétam Actavis?
English: • you are pregnant
French: • vous êtes enceinte
English: Date of first authorisation: 30 July 2018
French: Date de première autorisation : 30 Juillet 2018
English: This can help make the injections more comfortable.
French: Cela peut aider à rendre les injections plus confortables.
English: EXP After reconstitution: use immediately.
French: EXP Après reconstitution : utiliser immédiatement.
English: There might be local regulations for this.
French: Des réglementations locales peuvent exister.
English: • ‘U' means ‘Units'.
French: • « U » signifie « Unités ».
English: A minimum clinical response is defined as at least:
French: La réponse clinique minimale est définie comme au moins :
English: 3) Wash your hands before preparing the medicine.
French: 3) Lavez-vous les mains avant de préparer le médicament.
English: Annual reports to be submitted as part of the annual re-assessment.
French: Les rapports annuels doivent être soumis dans le cadre de la réévaluation annuelle.
English: Throw it away and start again from step 1.
French: Dans ce cas, jetez-la et recommencez à partir de l'étape 1.
English: This improves the ability of the body to control energy levels.
French: Cela permet d'améliorer la capacité de l'organisme à contrôler les niveaux d'énergie.
English: • Then have your normal dose the next day.
French: • Reprenez ensuite votre dose habituelle le lendemain.
English: You will also need 2 syringes:
French: Vous aurez besoin de 2 seringues :
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data):
French: Fréquence non déterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
English: You can inject this medicine into the following areas:
French: Vous pouvez injecter ce médicament dans les zones suivantes :
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products, except those mentioned in section 6.6.
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments, à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
English: No effects on the distribution of subcutaneous fat are expected.
French: Aucun effet sur la distribution des graisses sous-cutanées n'est attendu.
English: • controlling how hungry you feel and your energy levels
French: • elle contrôle votre sensation de faim et vos niveaux d'énergie
English: Do not reconstitute with other diluents.
French: Ne pas reconstituer avec d'autres diluants.
English: It can be administered any time of the day without regard to the timing of meals.
French: Elle peut être effectuée à tout moment de la journée, indépendamment de l'heure des repas.
English: It is also aimed to guide prescribers about the appropriate management of these risks.
French: Il vise également à guider les prescripteurs dans la gestion appropriée de ces risques.
English: A higher accumulation is observed with higher ADA levels.
French: Une accumulation plus importante est observée avec des taux d'ADA plus élevés.
English: Additionally, adverse reactions from post-marketing sources are also presented.
French: Les effets indésirables issus de sources post-commercialisation sont également présentés.
English: Overall, the safety and tolerability of metreleptin are similar in children and adults.
French: Globalement, la sécurité et la tolérance de la métréleptine sont similaires chez les enfants et les adultes.
English: Therefore, an additional non-hormonal contraceptive method should be considered during treatment.
French: Par conséquent, un mode de contraception non hormonal additionnel devra être envisagé pendant le traitement.
English: Parameter n
French: Paramètre n
English: Most events occurred during the initial 1-2 months of initiation of treatment.
French: La plupart des événements sont survenus dans les 1 à 2 mois suivant l'instauration du traitement.
English: If you want to use the same area of the body for each injection, do not use the same spot that you used for your last injection.
French: Si vous souhaitez utiliser la même zone du corps pour chaque injection, n'utilisez pas le même endroit que lors de votre dernière injection.
English: Step G: Throwing away used materials
French: Étape G : Élimination du matériel usagé
English: Your doctor will change your dose of insulin or other medicines if needed.
French: Votre médecin modifiera votre dose d'insuline ou d'autres médicaments si nécessaire.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people): • weight loss
French: Très fréquent (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10) : • perte de poids
English: Contact them if you are unclear about anything or if you need more information or help.
French: Contactez-les si vous avez un doute ou besoin de plus d'informations ou d'aide.
English: 1) Get together all the materials you will need for your injection.
French: 1) Réunissez le matériel dont vous avez besoin pour votre injection.
English: • swelling of your face, lips, tongue or throat
French: • gonflement de votre visage, vos lèvres, votre langue ou votre gorge
English: Your doctor might need to change your treatment.
French: Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier votre traitement.
English: *Global post marketing experience
French: *Expérience globale post-commercialisation
English: If you cannot contact your doctor, you should seek emergency medical help:
French: Si vous ne parvenez pas à joindre votre médecin, recherchez une aide médicale d'urgence :
English: An example is given below for the different syringe sizes.
French: Un exemple est fourni ci-dessous pour les différentes tailles de seringue.
English: Consider dose increase before stopping treatment.
French: Une augmentation de la dose sera envisagée avant d'interrompre le traitement.
English: - Detailed instructions for use.
French: - Des instructions détaillées d'utilisation.
English: • 0.5% HbA1c reduction and/or 25% reduction in insulin requirements and / or
French: • 0,5 % de réduction de l'HbA1c et/ou 25 % de réduction des besoins en insuline et/ou
English: • Your doctor will decide if you should use Myalepta and will monitor you during treatment.
French: • Votre médecin déterminera si vous devez utiliser Myalepta et vous surveillera pendant votre traitement.
English: If this happens, do not drive or use any tools or machines.
French: Si tel est le cas, ne conduisez pas de véhicules ou n'utilisez pas de machines.
English: Do not inject into a muscle.
French: Ne l'injectez pas dans un muscle.
English: ● Presence of diabetes mellitus, or
French: ● Présence d'un diabète sucré, ou
English: Discontinuation in patients at risk for pancreatitis
French: Arrêt du traitement chez les patients à risque de pancréatite
English: How much to inject
French: Quantité à injecter
English: The educational programme is aimed at increasing awareness among healthcare professionals and patients/carers about the important risks contained in the Risk Management Plan.
French: Le programme pédagogique vise à sensibiliser les professionnels de santé et les patients/aidants aux risques importants inclus dans le Plan de Gestion des Risques.
English: You should not use Myalepta if you are pregnant or might become pregnant.
French: Vous ne devez pas utiliser Myalepta si vous êtes enceinte ou susceptible de devenir enceinte.
English: • you have ever had a type of cancer called lymphoma
French: • vous avez déjà eu un type de cancer appelé lymphome
English: It is anticipated that most children will require increasing per kg dose, especially as they reach puberty.
French: La plupart des enfants auront sans doute besoin d'une augmentation de la dose par kg, surtout lorsqu'ils atteignent la puberté.
English: 25) With the other hand, hold the syringe like a pencil.
French: 25) Avec l'autre main, tenez la seringue comme un crayon.
English: • 15% reduction in triglycerides (TGs)
French: • 15 % de réduction des triglycérides (TG)
English: Partial LD subgroup
French: Sous-groupe de LD partielle
English: The medicinal product was administered subcutaneously either once daily or twice daily (in two equal doses).
French: Le médicament était administré par voie sous-cutanée une ou deux fois par jour (en deux doses égales).
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance Sandoz GmbH - BP Kundl
French: Nom et adresse du fabricant de la substance active d'origine biologique Sandoz GmbH - BP Kundl
English: 1077 ZX Amsterdam The Netherlands
French: 1077 ZX Amsterdam Pays-Bas
English: Frequencies are defined as very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from available data).
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: • It is important to gradually reduce the dose over two weeks because this can help prevent a sudden increase in the levels of fat (called ‘triglycerides') in your blood.
French: • Il est important de diminuer la dose progressivement sur deux semaines car cela peut contribuer à prévenir une augmentation soudaine des taux de graisses (les « triglycérides ») dans votre sang.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially “sodium free”.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
English: Prolonged gestation resulted in the death of some females during parturition and lower survival of offspring within the immediate postnatal period.
French: La gestation prolongée a entraîné la mort de certaines femelles pendant la parturition et une survie plus faible de la progéniture pendant la période post-natale immédiate.
English: Age, Gender, Race, Body Mass Index
French: Âge, sexe, race, indice de masse corporelle
English: • The solution will take less than 5 minutes to become clear.
French: • La solution devient limpide en moins de 5 minutes.
English: Multiple dosing regimens were explored during the NIH study, which led to the posology recommended in section 4.2.
French: Plusieurs schémas posologiques ont été explorés pendant l'étude NIH, ce qui a donné lieu à la posologie recommandée dans la rubrique 4.2.
English: Eurofins PHAST GmbH Kardinal-Wendel-Straße 16 66424 Homburg Germany
French: Eurofins PHAST GmbH Kardinal-Wendel-Straße 16 66424 Homburg Allemagne
English: Anaphylactic reactions may follow immediately after administration of the medicine.
French: Des réactions anaphylactiques peuvent se produire juste après l'administration du médicament.
English: The injection should be administered at the same time every day.
French: L'injection doit être pratiquée tous les jours à la même heure.
English: Use new syringes each time.
French: Utilisez des seringues neuves à chaque fois.
English: • Inject all of the medicine.
French: • Injectez tout le médicament.
English: • The syringe you need to use to inject this medicine depends on the dose prescribed for you.
French: • La seringue dont vous avez besoin pour injecter ce médicament dépend de la dose qui vous est prescrite.
English: Your doctor will decide if you should stop using this medicine.
French: Votre médecin décidera si vous devez arrêter d'utiliser ce médicament.
English: This card will also include pictures of the relevant syringe sizes on which the doctor can draw a line to indicate on the volume of water for injection to use for reconstitution and the volume of reconstituted solution to inject.
French: Cette carte comprendra également des images des tailles de seringues appropriées sur lesquelles le médecin pourra tracer une ligne pour indiquer le volume d'eau pour préparations injectables à utiliser pour la reconstitution et le volume de solution reconstituée à injecter.
English: You must use a clean syringe and needle for both injections.
French: Vous devez utiliser une seringue et une aiguille propres pour les deux injections.
English: Visually inspect the vial containing the medicinal product.
French: Inspecter visuellement le flacon contenant le médicament.
English: Leptin is a cytokine and has the potential to alter the formation of cytochrome P450 (CYP450) enzymes.
French: La leptine est une cytokine et a le potentiel de modifier la formation des enzymes du cytochrome P450 (CYP450).
English: • you are allergic to metreleptin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: • vous êtes allergique à la métréleptine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
English: o The need of compliance with treatment due to the risk of pancreatitis when medication is abruptly stopped.
French: o La nécessité de suivre le traitement en raison du risque de pancréatite lorsque le médicament est brusquement arrêté.
English: Always use a new syringe.
French: Utilisez toujours une seringue neuve.
English: 1077 ZX Amsterdam The Netherlands infogroup@aegerion.com
French: 1077 ZX Amsterdam Pays-Bas infogroup@aegerion.com
English: All three patients had acquired generalised LD.
French: Les trois patients étaient atteints de LD généralisée acquise.
English: Your doctor will also ask you to follow a reduced fat diet.
French: Votre médecin vous demandera également de suivre un régime alimentaire pauvre en matières grasses.