FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • diminution du taux sanguin de calcium
Slovenian: • znižanje ravni kalcija v krvi
French: • diminution du nombre de globules blancs
Slovenian: • zmanjšanje števila belih krvnih telesc
French: • Les autres composants sont le chlorure de sodium, la glycine, le polysorbate 80, l'acide citrique monohydraté, l'hydroxyde de sodium et de l'eau pour préparations injectables.
Slovenian: • Druge sestavine zdravila so natrijev klorid, glicin, polisorbat 80, citronska kislina monohidrat, natrijev hidroksid in voda za injekcije.
French: Cetuximab en association avec la radiothérapie en cas de maladie localement avancée
Slovenian: Cetuksimab v kombinaciji z radioterapijo za lokalno napredovalo bolezen
French: Aucun nouveau signal relatif à l'innocuité n'a été identifié chez les patients pédiatriques, d'après les rapports d'une étude de phase I.
Slovenian: V študiji faze I niso poročali o novih signalih glede varnosti pri pediatričnih bolnikih.
French: La protéine produite par le proto-oncogène RAS (rat sarcoma) joue un rôle central dans la transduction des signaux de l'EGFR en aval.
Slovenian: Beljakovinski produkt protoonkogenega RAS (podganji sarkom) je osrednji prevodnik signala faktorja EGFR po signalni poti navzdol.
French: Chlorure de sodium, glycine, polysorbate 80, acide citrique monohydraté, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables
Slovenian: Natrijev klorid, glicin, polisorbat 80, citronska kislina monohidrat, natrijev hidroksid, voda za injekcije
French: Il est déconseillé de conduire et d'utiliser certains outils ou machines si vous ressentez des symptômes associés au traitement qui affectent votre capacité à vous concentrer et à réagir.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Ne vozite avtomobila in ne upravljajte orodij ali strojev, če imate z zdravljenjem povezane simptome, ki vplivajo na vašo zbranost in reakcijsko sposobnost.
French: Le traitement du groupe sous cetuximab était composé d'un maximum de 6 cycles de chimiothérapie à base de sels de platine en association avec le cetuximab, suivis d'un traitement d'entretien par le cetuximab jusqu'à progression de la maladie.
Slovenian: V skupini, ki je prejemala cetuksimab, je zdravljenje zajemalo do 6 ciklov kemoterapije na osnovi platine v kombinaciji s cetuksimabom, čemur je sledila vzdrževalna terapija s cetuksimabom do napredovanja bolezni.
French: L'association d'Erbitux avec une chimiothérapie à base d'oxaliplatine est contre-indiquée chez les patients atteints d'un cancer colorectal métastatique (CCRm) avec gène RAS muté ou pour lesquels le statut RAS du CCRm est indéterminé (voir aussi rubrique 4.4).
Slovenian: Kombinacija zdravila Erbitux s kemoterapijo, ki vsebuje oksaliplatin, je kontraindicirana pri bolnikih z metastatskim kolorektalnim rakom (mCRC, metastatic colorectal cancer) z mutiranim tipom RAS ali kadar mCRC status RAS ni znan (glejte tudi poglavje 4.4).
French: • diminution du taux sanguin de magnésium
Slovenian: • zmanjšana raven magnezija v krvi
French: Le risque qu'une réaction allergique sévère se produise est plus important si vous êtes allergique à la viande rouge ou aux morsures de tiques, ou si vous avez été détecté(e) positif(-ive) pour un certain type d'anticorps (à l'aide d'un test).
Slovenian: Bolj verjetno je, da boste doživeli hudo alergijsko reakcijo, če ste alergični na rdeče meso, ugrize klopa ali imate pozitivne rezultate na nekatera protitelesa (kot pokažejo testi).
French: En association avec une chimiothérapie à base de sels de platine, la fréquence des leucopénies sévères ou des neutropénies sévères peut être accrue, ce qui peut entraîner une augmentation des complications infectieuses de type neutropénie fébrile, pneumonie et sepsis, par comparaison avec une chimiothérapie à base de sels de platine utilisée seule (voir rubrique 4.4).
Slovenian: V kombinaciji s kemoterapijo na osnovi platine se lahko pogostnost hude levkopenije ali hude nevtropenije poveča, kar lahko poveča pogostnost zapletov zaradi okužb, kot je febrilna nevtropenija, pljučnica ali sepsa, v primerjavi s kemoterapijo na osnovi platine brez cetuksimaba (glejte poglavje 4.4).
French: Chez les patients recevant le cetuximab en association avec une chimiothérapie à base de sels de platine, le risque d'apparition d'une neutropénie sévère est accru, celle-ci pouvant entraîner ensuite des complications infectieuses de type neutropénie fébrile, pneumonie ou sepsis.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo cetuksimab v kombinaciji s kemoterapijo na osnovi platine, obstaja večje tveganje za pojav hude nevtropenije, ki lahko povzroči nadaljnje zaplete zaradi okužb, kot je febrilna nevtropenija, pljučnica ali sepsa.
French: • déshydratation pouvant être due à une diarrhée ou à une diminution de l'absorption de liquide
Slovenian: • izguba tekočine, ki je lahko posledica driske ali zmanjšanega vnosa tekočine
French: Globalement, des titres mesurables d'HACAs ont été notés chez 3,4% des patients étudiés, avec des taux d'incidence de 0 % à 9,6 % dans les études effectuées dans l'indication ciblée.
Slovenian: Pri skupaj 3,4 % bolnikov, vključenih v študije, so opažali merljive titre HAHP - incidenca je bila od 0% do 9,6% v študijah ciljanih indikacij, vendar dokončnih podatkov o nevtralizaciji cetuksimaba s protitelesi HAHP še ni.
French: Déséquilibres électrolytiques
Slovenian: Elektrolitske motnje
French: Elles se produisent habituellement pendant la perfusion, dans l'heure qui suit, ou parfois plus tardivement.
Slovenian: Navadno se pojavijo med infundiranjem, eno uro po njem, včasih pa tudi pozneje.
French: Affections du système nerveux Fréquent :
Slovenian: Bolezni živčevja Pogosti:
French: Des réactions sévères liées à la perfusion incluant des réactions anaphylactiques, peuvent apparaître fréquemment, conduisant dans certains cas à une issue fatale.
Slovenian: Pogosto se lahko pojavijo hude reakcije, povezane z infundiranjem, vključno z anafilaktičnimi, v nekaterih primerih s smrtnim izidom.
French: Le statut RAS a été évaluable dans les échantillons tumoraux de 407 patients avec du gène KRAS (exon 2) de type sauvage, ce qui correspond à 69 % de l'ensemble des patients avec gène KRAS (exon 2) de type sauvage (592 patients).
Slovenian: Status RAS so ocenili na vzorcih tumorja pri 407 bolnikih z nemutiranim tipom KRAS (eksona 2), kar predstavlja 69 % celokupne populacije bolnikov z nemutiranim tipom KRAS eksona 2 (592 bolnikov).
French: Des analyses portant sur la population avec gène RAS de type sauvage seront nécessaires pour pouvoir évaluer ces données de façon appropriée.
Slovenian: Za ustrezno ocenitev teh podatkov so potrebne analize populacije nemutiranega tipa RAS
French: Pharmacocinétique des populations particulières
Slovenian: Farmakokinetika v posebnih skupinah bolnikov
French: In vivo, le cetuximab inhibe l'expression de facteurs angiogéniques par les cellules tumorales et provoque une réduction de la néovascularisation tumorale et des métastases.
Slovenian: In vivo cetuksimab zavira ekspresijo angiogenih faktorjev v tumorskih celicah in zmanjša nastajanje novih tumorskih žil in metastaz.
French: • Pour une administration avec une pompe à perfusion ou un goutte-à-goutte (non dilué) : Calculer le volume d'Erbitux nécessaire.
Slovenian: • Za uporabo z infuzijsko črpalko ali težnostno kapalno infuzijo (nerazredčeno): Izračunajte potrebni volumen zdravila Erbitux.
French: • Pour une administration avec une pompe à seringue : Calculer le volume d'Erbitux nécessaire.
Slovenian: • Za uporabo s črpalko za brizgo: Izračunajte potreben volumen zdravila Erbitux.
French: • avec les poches en polyéthylène (PE), en éthyl vinyl acétate (EVA) ou en chlorure de polyvinyle (PVC),
Slovenian: • s polietilenskimi (PE), etilvinilacetatnimi (EVA) ali polivinilkloridnimi (PVC) vrečkami,
French: Au sein de cette population, 362 patients avaient reçu l'association de cetuximab et d'oxaliplatine plus fluoropyrimidines (117 patients sous OxMdG et 245 patients sous XELOX), et 367 patients avaient reçu le traitement par l'oxaliplatine plus fluoropyrimidines seul (127 patients sous OxMdG et 240 patients sous XELOX).
Slovenian: Med njimi je 362 bolnikov prejelo cetuksimab in oksaliplatin ter fluoropirimidin (117 bolnikov OxMdG in 245 bolnikov XELOX), 367 bolnikov je prejelo samo oksaliplatin in fluoropirimidin (127 bolnikov OxMdG in 240 bolnikov XELOX).
French: Parmi la population des patients avec le gène KRAS muté, 297 patients avaient reçu l'association de cetuximab et d'oxaliplatine plus fluoropyrimidines (101 patients sous OxMdG et 196 patients sous XELOX), et 268 patients avaient reçu le traitement par l'oxaliplatine plus fluoropyrimidines seul (78 patients sous OxMdG et 190 patients sous XELOX).
Slovenian: Med populacijo z mutiranim genom KRAS je 297 bolnikov prejelo cetuksimab in oksaliplatin in fluoropirimidin (101 bolnik OxMdG in 196 bolnikov XELOX), 268 bolnikov je prejelo samo oksaliplatin in fluoropirimidin (78 bolnikov OxMdG in 190 bolnikov XELOX).
French: N'utilisez jamais Erbitux
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Erbitux
French: Cetuximab plus OxMdG
Slovenian: OxMdG Cetuximab in OxMdG
French: Cetuximab plus FOLFIRI
Slovenian: Cetuximab in FOLFIRI
French: Répéter cette opération jusqu'à atteindre le volume calculé.
Slovenian: Ponavljajte ta postopek, dokler ne dosežete izračunanega volumna.
French: Toutes ces voies impliquent la biodégradation de l'anticorps en molécules plus petites, c'est-à-dire en peptides de petite taille ou en acides aminés.
Slovenian: V vseh teh poteh pride do biološke razgradnje protiteles na manjše molekule, t.j.
French: La stabilité chimique et physique en cours d'utilisation d'Erbitux 5 mg/mL a été démontrée pendant 48 heures à 25°C, à condition que la solution soit préparée comme décrit à la rubrique 6.6.
Slovenian: Med uporabo je zdravilo Erbitux 5 mg/ml kemično in fizikalno stabilno do 48 ur pri temperaturi 25 °C, če je raztopina pripravljena, kot je opisano v poglavju 6.6.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque mL de solution pour perfusion contient 5 mg de cetuximab.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En ml raztopine za infundiranje vsebuje 5 mg cetuksimaba.
French: Effets indésirables affectant la peau
Slovenian: Neželeni učinki, povezani s kožo
French: La première dose (400 mg/m² de surface corporelle) est perfusée pendant une durée d'environ 2 heures à une vitesse de perfusion ne dépassant pas 5 mg/minute.
Slovenian: Prvi odmerek (400 mg/m² telesne površine) bolniku infundiramo približno 2 uri s hitrostjo infundiranja, ki ni hitrejša kot 5 mg/min.
French: Carcinome épidermoїde de la tête et du cou
Slovenian: Rak skvamoznih celic glave in vratu
French: Les effets indésirables légers ou modérés liés à la perfusion incluent :
Slovenian: Blagi ali zmerni neželeni učinki, povezani z infundiranjem, so:
French: Chez des patients atteints de carcinome épidermoïde de la tête et du cou récidivant et/ou métastatique, le cetuximab est utilisé en association avec une chimiothérapie à base de sels de platine suivis d'un traitement d'entretien par le cetuximab jusqu'à progression de la maladie (voir rubrique 5.1).
Slovenian: Pri bolnikih s ponavljajočim se in/ali metastatskim rakom skvamoznih celic glave in vratu se cetuksimab uporablja v kombinaciji s kemoterapijo na osnovi platine, čemur sledi vzdrževalna terapija s cetuksimabom do napredovanja bolezni (glejte poglavje 5.1).
French: Erbitux 5 mg/mL est compatible
Slovenian: Zdravilo Erbitux 5 mg/ml je združljivo
French: Réactions liées à la perfusion incluant des réactions anaphylactiques
Slovenian: Reakcije, povezane z infundiranjem, vključno z anafilaktičnimi
French: Radiothérapie plus cetuximab
Slovenian: Radioterapija in cetuksimab
French: Si vous recevez Erbitux en association avec des médicaments anticancéreux y compris les sels de platine, le risque de diminution du nombre de vos globules blancs est plus important.
Slovenian: Če zdravilo Erbitux prejemate v kombinaciji z zdravili proti raku, ki vsebujejo platino, obstaja večja verjetnost, da se bo število belih krvničk zmanjšalo.
French: • inflammation des muqueuses de l'intestin, de la bouche et du nez (dans certains cas sévère),
Slovenian: • vnetje sluznice črevesa, ust in nosu (v nekaterih primerih resno), ki lahko pri nekaterih bolnikih povzroči krvavitev iz nosu
French: Qu'est-ce qu'Erbitux et dans quels cas est-il utilisé
Slovenian: Kaj je zdravilo Erbitux in za kaj ga uporabljamo
French: • en monothérapie après échec d'un traitement à base d'oxaliplatine et d'irinotecan et en cas d'intolérance à l'irinotecan.
Slovenian: • kot samostojno zdravilo pri bolnikih, pri katerih zdravljenje z oksaliplatinom in zdravljenje na osnovi irinotekana ni bilo uspešno in pri bolnikih, ki ne prenašajo irinotekana.
French: Si vous prenez Erbitux en association avec un médicament anticancéreux contenant des fluoropyrimidines, vous risquez davantage de rencontrer les effets indésirables suivants liés à cet autre médicament :
Slovenian: Če zdravilo Erbitux prejemate v kombinaciji z zdravilom proti raku, ki vsebuje fluoropirimidin, je verjetneje, da boste imeli naslednje neželene učinke, povezane z drugim zdravilom:
French: Si vous recevez Erbitux en association avec d'autres médicaments anticancéreux, notamment des fluoropyrimidines, le risque de problèmes cardiaques pouvant mettre en jeu votre pronostic vital pourrait être plus important.
Slovenian: Če prejmete zdravilo Erbitux v kombinaciji z drugimi zdravili proti raku, vključno s fluoropirimidini, je morda večja verjetnost za težave s srcem, ki lahko tudi ogrožajo vaše življenje.
French: Fréquence indéterminée :
Slovenian: Pogostnost neznana:
French: Une attention spéciale est recommandée pour les patients présentant un indice de performance réduit et des antécédents de pathologie cardiorespiratoire.
Slovenian: Pri bolnikih z zmanjšanim indeksom zmogljivosti in pri tistih z obstoječo srčno-pljučno boleznijo je priporočljiva posebna pozornost.
French: Cependant, dans cette étude, aucun effet positif sur la PFS ou l'OS n'a été démontré également chez les patients présentant des tumeurs avec gène KRAS de type sauvage.
Slovenian: Tudi v tej študiji niso pri bolnikih s tumorji z nemutiranim tipom KRAS dokazali pozitivnih učinkov na PFS ali OS.
French: Les patients avec un bon pronostic, indiqué par le stade de la tumeur, l'index de performance de Karnofsky (KPS) et l'âge, ont bénéficié de manière plus distincte de la radiothérapie quand le cetuximab y était ajouté.
Slovenian: Bolniki z dobro prognozo, prikazano s stopnjo tumorja, Karnofskyjevim indeksom zmogljivosti (KPS, Karnofsky performance status) in starostjo, so imeli bolj poudarjeno korist, če je bil cetuksimab dodan radioterapiji.
French: Chez ces patients, Erbitux est utilisé en association avec la radiothérapie ou avec d'autres médicaments anticancéreux.
Slovenian: Pri teh bolnikih se zdravilo Erbitux uporablja v kombinaciji z obsevanjem ali z drugimi zdravili proti raku.
French: • modifications cutanées de type acnéique
Slovenian: • aknam podobne kožne spremembe
French: • avec les nécessaires de perfusion en polyéthylène (PE), en polyuréthane (PUR), en éthyl vinyl acétate (EVA), en thermoplastique polyoléfine (TP) ou en chlorure de polyvinyle (PVC),
Slovenian: • s polietilenskimi (PE), poliuretanskimi (PUR), etilvinilacetatnimi (EVA), poliolefinskimi termoplastičnimi (TP) ali polivinilkloridnimi (PVC) infuzijskimi sistemi,
French: Les résultats des études cliniques montrent un rapport bénéfices/risques défavorable en cas de tumeurs porteuses de mutations RAS.
Slovenian: Rezultati kliničnih študij pri tumorjih z mutacijo RAS kažejo negativno razmerje med tveganjem in koristjo.
French: Effets indésirables très fréquents (peut toucher plus de 1 personne sur 10)
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)
French: Pour les études EMR 62 202-013 et EMR 62 202-047, les mutations des gènes RAS (NRAS et KRAS) autres que celles situées dans l'exon 2 du gène KRAS ont également été déterminées par des analyses post hoc supplémentaires.
Slovenian: Opravljene so bile nadaljnje post-hoc analize v študijah EMR 62 202-013 in EMR 62 202-047, s katerimi so bile poleg mutacij na eksonu 2 gena KRAS določene tudi druge mutacije na genih RAS (NRAS in KRAS).
French: Comment utiliser Erbitux
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Erbitux
French: Le SRC associé à la première perfusion est habituellement le plus sévère.
Slovenian: Sindrom sproščanja citokinov je običajno najbolj resen v povezavi s prvim infundiranjem.
French: Erbitux est indiqué dans le traitement des patients présentant un cancer colorectal métastatique avec gène RAS de type sauvage exprimant le récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR)
Slovenian: Zdravilo Erbitux je indicirano za zdravljenje bolnikov z metastatskim kolorektalnim rakom z ekspresijo receptorjev za epidermalni rastni faktor (EGFR, epidermal growth factor receptor) in nemutiranim tipom RAS
French: Erbitux est habituellement perfusé dans une veine (en goutte-à-goutte) une fois par semaine.
Slovenian: Zdravilo Erbitux se navadno infundira (vkapava) v veno enkrat na teden.
French: Cetuximab en association avec la chimiothérapie à base de sels de platine en cas de maladie récidivante et/ou métastatique
Slovenian: Cetuksimab v kombinaciji s kemoterapijo na osnovi platine pri ponavljajoči se in/ali metastatski bolezni
French: Les patients avec un bon pronostic, indiqué par le stade de la tumeur, l'index de performance de Karnofsky (KPS) et l'âge, ont bénéficié de manière plus distincte de la chimiothérapie à base de sels de platine quand le cetuximab y était ajouté.
Slovenian: Bolniki z dobro prognozo, prikazano s stopnjo tumorja, Karnofskyjevim indeksom zmogljivosti (KPS, Karnofsky performance status) in starostjo, so imeli bolj poudarjeno korist, če je bil cetuksimab dodan kemoterapiji na osnovi platine.
French: Ce que contient Erbitux
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Erbitux
French: Prélever le volume nécessaire d'Erbitux du flacon.
Slovenian: Posesajte potrebni volumen zdravila Erbitux iz viale.
French: En association avec les fluoropyrimidines, la fréquence des ischémies cardiaques, notamment de l'infarctus du myocarde et de l'insuffisance cardiaque congestive, ainsi que de la fréquence du syndrome main-pied (érythrodysesthésie palmoplantaire), peut être accrue par comparaison avec les fluoropyrimidines.
Slovenian: Pri kombinaciji s fluoropirimidini se je v primerjavi z uporabo fluoropirimidinov, kot monoterapije, povečala pogostnost srčne ishemije, vključno z miokardnim infarktom in kongestivno srčno odpovedjo ter pogostnost sindroma dlani in stopal (palmarno-plantarna eritrodisestezija).
French: Retirer de la poche à perfusion le volume correspondant de solution de chlorure de sodium au moyen d'une seringue stérile appropriée munie d'une aiguille adaptée.
Slovenian: Z ustrezno sterilno brizgo, na kateri je primerna igla, iz vrečke z raztopino natrijevega klorida odvzemite ustrezen volumen.
French: Hazard Ratio (IC 95%) Valeur de p ORR
Slovenian: razmerje tveganja (95-odstotni IZ) vrednost p ORR
French: re ligne) : L'essai FIRE-3 était une étude multicentrique et randomisée de phase III évaluant par comparaison directe le 5-FU, l'acide folinique et l'irinotecan (FOLFIRI) en association avec le cetuximab ou avec le bévacizumab chez des patients atteints de cancer colorectal métastatique (CCRm) avec gène KRAS (exon 2) de type sauvage.
Slovenian: FIRE-3 (Primarno zdravljenje s kombinacijo cetuksimaba in FOLFIRI): Preskušanje FIRE-3 je bila multicentrična, randomizirana študija 3. faze, v kateri so raziskovali neposredno primerjavo med 5-FU, folinsko kislino in irinotekanom (FOLFIRI) v kombinaciji z bodisi cetuksimabom ali bevacizumabom pri bolnikih z metastatskim kolorektalnim rakom (mCRC, metastatic colorectal cancer) z nemutiranim tipom KRAS (eksona 2).
French: Aucune autre étude spécifique d'interaction avec le cetuximab n'a été réalisée chez l'homme.
Slovenian: Pri človeku niso bile opravljene nobene druge formalne študije o medsebojnem delovanju cetuksimaba z drugimi zdravili.
French: Ils doivent être administrés au moins une heure après la fin de la perfusion du cetuximab.
Slovenian: Ne smejo se dati prej kot 1 uro po koncu infuzije cetuksimaba.
French: Contrôle locorégional mois, médiane (IC 95%) Hazard Ratio (IC 95%) Valeur de p OS mois, médiane (IC 95%) Hazard Ratio (IC 95%) Valeur de p suivi médian, mois Taux OS à 1 an, % (IC 95%) Taux OS à 2 ans, % (IC 95%) Taux OS à 3 ans, % (IC 95%) Taux OS à 5 ans, % (IC 95%) IC = intervalle de confiance, OS = overall survival time, durée de survie globale, un + indique que la limite supérieure n'a pas atteinte le seuil
Slovenian: Lokalni in regionalni nadzor meseci, mediana (95-odstotni IZ) razmerje tveganja (95-odstotni IZ) vrednost p OS meseci, mediana (95-odstotni IZ) razmerje tveganja (95-odstotni IZ) vrednost p spremljanje mediane, meseci 1-letna stopnja OS, % (95-odstotni IZ) 2-letna stopnja OS, % (95-odstotni IZ) 3-letna stopnja OS, % (95-odstotni IZ) 5-letna stopnja OS, % (95-odstotni IZ) IZ = interval zaupanja; OS (overall survival) = celokupno preživetje, '+' pomeni, da ob prekinitvi ni bila dosežena zgornja meja
French: Erbitux peut provoquer des effets indésirables affectant les yeux.
Slovenian: Zdravilo Erbitux lahko povzroči neželene učinke, povezane z očmi.
French: Si vous ressentez un quelconqueeffet indésirable, parlez-en à votre médecin.
Slovenian: Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom.
French: Bévacizumab plus FOLFIRI
Slovenian: Bevacizumab in FOLFIRI
French: (IC 95 %)
Slovenian: (95-odstotni IZ)
French: FOLFOX4 Cetuximab plus FOLFOX4
Slovenian: FOLFOX4 Cetuksimab in FOLFOX4
French: Les symptômes peuvent inclure : bronchospasme, urticaire, élévation ou diminution de la pression artérielle, perte de conscience ou état de choc.
Slovenian: Simptomi lahko vključujejo bronhospazem, urtikarijo, zvišanje ali znižanje krvnega tlaka, izgubo zavesti ali šok; v redkih primerih so opazili angino pectoris, miokardni infarkt ali asistolijo.
French: Chaque flacon de 100 mL contient 500 mg de cetuximab (5 mg/mL).
Slovenian: Ena viala s 100 ml vsebuje 500 mg cetuksimaba (5 mg/ml).
French: Les échantillons tumoraux d'environ 81 % des patients ont été analysés rétrospectivement pour déterminer l'expression du gène KRAS, 55 % d'entre eux présentaient un gène KRAS de type sauvage.
Slovenian: Retrospektivno so za ekspresijo gena KRAS analizirali vzorce tumorja približno 81 % bolnikov, pri čemer je bilo 55 % z nemutiranim tipom KRAS.
French: Aucune donnée non clinique concernant les effets du cetuximab sur la cicatrisation n'est disponible à ce jour.
Slovenian: Doslej ni na voljo predkliničnih podatkov o učinku cetuksimaba na celjenje ran.
French: Aucune tendance pouvant indiquer un éventuel bénéfice clinique n'a été montrée chez les patients ayant reçu le cetuximab en association avec le protocole de traitement XELOX.
Slovenian: Pri od časa odvisnih končnih rezultatih študije ni bilo trendov, ki bi kazali na to, da so imeli bolniki, ki so prejemali cetuksimab v kombinaciji z režimom XELOX, klinične koristi.
French: Effets indésirables liés à la perfusion
Slovenian: Neželeni učinki, povezani z infundiranjem
French: Effets indésirables fréquents (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10)
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri do 1 od 10 bolnikov)
French: Effets indésirables dont la fréquence est indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Slovenian: Neželeni učinki z neznano pogostnostjo (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov) • vnetje možganske ovojnice (aseptični meningitis)
French: Chez les patients atteints de cancer colorectal métastatique, le cetuximab est utilisé en association avec la chimiothérapie ou en monothérapie (voir rubrique 5.1).
Slovenian: Pri bolnikih z metastatskim rakom debelega črevesa in danke se cetuksimab uporablja v kombinaciji s kemoterapijo ali kot samostojno zdravilo (glejte poglavje 5.1).
French: Fréquent (≥ 1/100, < 1/10)
Slovenian: Pogosti (≥ 1/100 do < 1/10)
French: Comment se présente Erbitux et contenu de l'emballage extérieur Erbitux 5 mg/mL solution pour perfusion se présente en flacons contenant 20 mL ou 100 mL.
Slovenian: Erbitux 5 mg/ml raztopina za infundiranje je na voljo v vialah z 20 ml ali 100 ml raztopine.