FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wie bei Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern beobachtet, sind Telmisartan und andere Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten offensichtlich weniger blutdrucksenkend wirksam bei Patienten mit dunkler Hautfarbe als bei weißen Patienten.
Finnish: Angiotensiinikonvertaasin estäjien tavoin telmisartaanin ja muiden angiotensiini II -reseptorin salpaajien antihypertensiivinen vaikutus on heikompi mustaihoisilla kuin muissa väestöryhmissä.
German: Augenerkrankungen Selten:
Finnish: Infektiot Melko harvinainen:
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Enthält Sorbitol (E420).
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Sisältää sorbitolia (E420).
German: Bei Patienten, deren Gefäßtonus und Nierenfunktion im Wesentlichen von der Aktivität des ReninAngiotensin-Aldosteron-Systems abhängt (z. B. Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz oder zu Grunde liegender Nierenerkrankung einschließlich Nierenarterienstenose), wurde eine Behandlung mit Arzneimitteln, die dieses System wie Telmisartan beeinflussen, mit akuter Hypotonie, Hyperazotämie, Oligurie oder in seltenen Fällen einem akuten Nierenversagen in Zusammenhang gebracht (siehe Abschnitt 4.8).
Finnish: Reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmään vaikuttavien lääkkeiden kuten telmisartaanin käyttö voi aiheuttaa äkillisen hypotension, hyperatsotemian, oligurian tai harvoin munuaisten vajaatoiminnan potilailla, joiden verisuonitonus ja munuaistoiminta ovat riippuvaisia pääasiallisesti reniiniangiotensiini-aldosteronijärjestelmän aktiivisuudesta (esim. potilaat, joilla on vaikea kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai taustalla oleva munuaistauti, munuaisvaltimon ahtauma mukaan lukien) (ks. kohta 4.8).
German: Im präspezifizierten kombinierten sekundären Endpunkt kardiovaskulärer Tod, nicht tödlicher Myokardinfarkt und nicht tödlicher Schlaganfall lag eine Evidenz für einen Vorteil von Telmisartan gegenüber Placebo vor [0,87 (95 %-Konfidenzintervall 0,76-1,00, p = 0,048)].
Finnish: Telmisartaanilla oli näyttöä hyödystä etukäteen määriteltyyn toissijaiseen yhdistettyyn päätetapahtumaan (sydän- ja verisuoniperäinen kuolema, ei-fataali sydäninfarkti ja ei-fataali aivohalvaus) lumelääkkeeseen verrattuna [0,87 (95% luottamusväli 0,76-1,00, p=0,048)].
German: Nach Adjustierung für Altersgruppeneffekte war die mittlere systolische Blutdruckänderung im Vergleich zu den Ausgangswerten (primärer Endpunkt) -14,5 (1,7) mm Hg in der Telmisartan 2 mg/kg
Finnish: Ikäryhmällä vakioinnin jälkeen keskimääräiset systolisen verenpaineen muutokset lähtötasosta (ensisijainen tavoite) olivat -14,5 (1,7) mmHg 2 mg/kg telmisartaaniryhmässä, -9,7 (1,7) mmHg 1 mg/kg telmisartaaniryhmässä ja -6,0 (2,4) lumelääkeryhmässä.
German: Angioödem (einschließlich tödlichen Ausgangs), Ekzem, Erythem, Urtikaria, Arzneimittelexanthem, toxisches Exanthem (Überempfindlichkeitsreaktion) Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Gelegentlich:
Finnish: Angioedeema (myös kuolemaan johtava), ekseema, punoitus, urtikaria, lääkeihottuma, toksinen ihottuma
German: Kinzalmono 40 mg Tabletten EU/1/98/091/001 (14 Tabletten) EU/1/98/091/002 (28 Tabletten) EU/1/98/091/003 (56 Tabletten) EU/1/98/091/004 (98 Tabletten) EU/1/98/091/013 (28 x 1 Tablette)
Finnish: Kinzalmono 40 mg -tabletit EU/1/98/091/001 (14 tablettia) EU/1/98/091/002 (28 tablettia) EU/1/98/091/003 (56 tablettia) EU/1/98/091/004 (98 tablettia) EU/1/98/091/013 (28 x 1 tablettia)
German: Wie Kinzalmono aussieht und Inhalt der Packung Kinzalmono 20 mg Tabletten sind weiße, runde Tabletten, in die auf der einen Seite die Code-Nr. „50H" und auf der anderen Seite das Firmenlogo eingeprägt sind.
Finnish: Kinzalmono 20 mg - tabletit ovat valkoisia, pyöreitä tabletteja, joihin on kaiverrettu koodi '50H' toiselle puolelle ja yrityksen logo toiselle puolelle.
German: Kinzalmono 20 mg Tabletten
Finnish: Kinzalmono 20 mg -tabletit
German: Empfohlene Maßnahmen sind u. a. das Herbeiführen von Erbrechen und/oder Magenspülung.
Finnish: Oksennuttaminen ja/tai mahahuuhtelu voivat tulla kyseeseen.
German: Kinzalmono 80 mg Tabletten
Finnish: Kinzalmono 80 mg -tabletit
German: Kinzalmono 40 mg Tabletten Weiße, 3,8 mm dicke Oblong-Tabletten, in die die Code-Nr.: „51H" eingeprägt ist.
Finnish: Valkoinen soikea 3,8 mm:n tabletti, johon on kaiverrettu koodi '51H'.
German: Die Plasmaproteinbindung von Telmisartan bei niereninsuffizienten Patienten ist unverändert hoch und die Substanz kann nicht durch Hämodialyse entfernt werden.
Finnish: Koska telmisartaani sitoutuu plasman proteiineihin lähes täydellisesti, se ei poistu dialyysissä munuaisten vajaatoimintapotilailla.
German: Kinzalmono 80 mg Tabletten EU/1/98/091/005 (14 Tabletten) EU/1/98/091/006 (28 Tabletten) EU/1/98/091/007 (56 Tabletten) EU/1/98/091/008 (98 Tabletten) EU/1/98/091/014 (28 x 1 Tablette)
Finnish: Kinzalmono 80 mg -tabletit EU/1/98/091/005 (14 tablettia) EU/1/98/091/006 (28 tablettia) EU/1/98/091/007 (56 tablettia) EU/1/98/091/008 (98 tablettia) EU/1/98/091/014 (28 x 1 tablettia)
German: Teilen Sie Ihrem Arzt unbedingt mit, dass Sie Kinzalmono einnehmen, wenn bei Ihnen eine Operation oder eine Narkose erforderlich ist.
Finnish: Kerro lääkärille, että käytät Kinzalmonoa, jos sinulle suunnitellaan leikkausta tai nukutusta.
German: Es liegen keine endgültigen epidemiologischen Daten hinsichtlich eines Teratogenitätsrisikos nach Exposition mit ACE-Hemmern während des ersten Schwangerschaftsdrittels vor.
Finnish: Epidemiologisten tutkimusten tulokset viittaavat siihen, että altistuminen ACE:n estäjille ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana lisää sikiön epämuodostumien riskiä.
German: Die Patienten wurden im Durchschnitt viereinhalb Jahre nachbeobachtet.
Finnish: Potilaita seurattiin keskimäärin 4,5 vuoden ajan.
German: Weitere Informationen über Kinzalmono
Finnish: Muita tietoja Kinzalmonosta
German: Am 16. Dezember 1998 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Kinzalmono in der gesamten Europäischen Union.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Kinzalmonoa varten 16. joulukuuta 1998.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Kinzalmono so sicher wie möglich angewendet wird.
Finnish: Kinzalmonon mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Kinzalmono.
Finnish: Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Kinzalmono-valmistetta.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Kinzalmono ergriffen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Kinzalmonon turvallinen ja tehokas käyttö?
German: Telmisartan
Finnish: Kinzalmono telmisartaani
German: Wenn der angestrebte Blutdruck nicht erreicht wird, kann die Dosis auf 80 mg gesteigert werden oder es können zusätzlich andere blutdrucksenkende Arzneimittel, wie z. B. Hydrochlorothiazid, gegeben werden.
Finnish: Jos tavoiteverenpainetta ei saavuteta, annosta voidaan lisätä 80 mg:aan tai hoitoon voidaan lisätä toinenkin verenpainelääke, esimerkiksi hydroklooritiatsidi.
German: Kinzalmono ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Telmisartan enthält.
Finnish: Kinzalmono on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena telmisartaania.
German: Es wird bei Patienten eingesetzt, die in der Vergangenheit aufgrund von Blutgerinnseln Probleme (wie eine Herzerkrankung, einen Schlaganfall oder eine Arterienkrankheit) hatten oder die Typ 2-Diabetes haben, der ein Organ (wie die Augen, das Herz oder die Nieren) geschädigt hat.
Finnish: Sitä käytetään potilailla, joilla on ollut aiemmin verihyytymien aiheuttamia ongelmia (kuten sydänsairaus, aivohalvaus tai valtimotauti) tai joilla tyypin 2 diabetes on vahingoittanut jotakin elintä (kuten silmiä, sydäntä tai munuaisia).
German: Kinzalmono wurde mit Rampiril (einem anderen Arzneimittel zur Vorbeugung kardiovaskulärer Probleme) und mit der Kombination beider Arzneimittel verglichen.
Finnish: Kinzalmonoa verrattiin ramipriiliin (kardiovaskulaarisia ongelmia ehkäisevä lääke) sekä molempien lääkkeiden yhdistelmään.
German: Kinzalmono wird zur Behandlung der essenziellen Hypertonie (Bluthochdruck) bei Erwachsenen angewendet.
Finnish: Kinzalmonoa käytetään essentiaalin hypertension (korkea verenpaine) hoitoon aikuisilla.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden jedoch bei 1 bis 10 von 1 000 Patienten beobachtet: Infekte der oberen Atemwege (Erkältungen) einschließlich Entzündungen des Rachens und der Nasennebenhöhlen/Stirnhöhlen, Harnwegsinfektion (Infektion der den Urin ausscheidenden Strukturen) einschließlich Blasenentzündung, Anämie (verminderte Zahl der roten Blutkörperchen), Hyperkaliämie (erhöhter Kaliumgehalt im Blut), Depression, Insomnie (Schlafstörungen), Synkope (Ohnmachtsanfälle), Vertigo (Schwindelgefühl), Bradykardie (langsame Herzfrequenz), Hypotonie (niedriger Blutdruck), Dyspnoe (Atembeschwerden), Husten, Bauchschmerzen, Diarrhö (Durchfall), Dyspepsie (Sodbrennen), Flatulenz (Blähungen), Erbrechen, Hyperhidrose (vermehrtes Schwitzen), Pruritus (Juckreiz), Hautausschlag, Myalgie (Muskelschmerzen), Rückenschmerzen, Muskelkrämpfe, Niereninsuffizienz (eingeschränkte Nierenfunktion) einschließlich akutes Nierenversagen, Brustschmerzen, Asthenie (Schwäche) sowie erhöhte Kreatininspiegel im Blut (ein Marker für den Muskelabbau).
Finnish: synkopee (pyörtyminen), huimaus, bradykardia (sydämen hidas syke), alhainen verenpaine, dyspnea (hengenahdistus), yskä, mahakipu, ripuli, dyspepsia (närästys), ilmavaivat, oksentelu, hyperhidroosi (liikahikoilu), kutina, ihottuma, myalgia (lihaskipu), selkäkivut, lihaskouristukset, munuaisten vajaatoiminta, mukaan lukien äkillinen munuaisten vajaatoiminta, rintakipu, astenia (heikkous) ja veren kohonnut kreatiniinipitoisuus (merkki lihasvauriosta).
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Kinzalmono zu gelangen.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Kinzalmonon käytön ehdoista.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Senkung des diastolischen Blutdrucks (zwischen zwei Herzschlägen gemessener Blutdruck).
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta oli diastolisen verenpaineen (verenpaine mitattuna kahden sydämenlyönnin välillä) lasku.
German: Für die Behandlung der essenziellen Hypertonie wurde Kinzalmono bei 2 647 Patienten untersucht, die Kinzalmono entweder allein oder in Kombination mit Hydrochlorothiazid einnahmen.
Finnish: Essentiaalin hypertension hoidossa Kinzalmonoa tutkittiin 2 647 potilaalla, jotka ottivat Kinzalmonoa joko yksinään tai yhdistelmähoitona hydroklooritiatsidin kanssa.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Kinzalmono gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Kinzalmonon hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
German: Welches Risiko ist mit Kinzalmono verbunden?
Finnish: Mitä riskejä Kinzalmonoon liittyy?
German: Nebenwirkungen treten im Zusammenhang mit Kinzalmono selten auf.
Finnish: Kinzalmonon sivuvaikutukset eivät ole yleisiä.
German: Dadurch kann der Blutdruck sinken und die Risiken in Verbindung mit Bluthochdruck, wie etwa Herzinfarkt oder Schlaganfall, werden verringert.
Finnish: Tällöin verenpaine laskee ja korkeaan verenpaineeseen liittyvien ongelmien, kuten sydänkohtauksen tai aivohalvauksen, riski pienenee.
German: Ebenso kann das Herz das Blut leichter pumpen, wodurch das Risiko künftiger kardiovaskulärer Probleme gesenkt werden kann.
Finnish: Lisäksi sydämen pumppaustyö helpottuu, mikä voi pienentää sydän- ja verisuoniongelmien riskiä tulevaisuudessa.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Kinzalmono aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti Kinzalmonon valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on liitetty turvallisuustietoa, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
German: Bei Beginn der Behandlung mit Kinzalmono sollte der Arzt den Blutdruck des Patienten überwachen und die blutdrucksenkende Medikation gegebenenfalls entsprechend anpassen.
Finnish: Kun Kinzalmono-hoito aloitetaan, lääkärin on seurattava potilaan verenpainetta tarkoin, ja hän saattaa muuttaa potilaan verenpainetta alentavaa lääkitystä.
German: Bei der Behandlung der essenziellen Hypertonie senkte Kinzalmono den diastolischen Blutdruck wirksamer als Placebo und hatte ähnliche Wirkungen wie die übrigen blutdrucksenkenden Arzneimittel.
Finnish: Essentiaalin hypertension hoidossa Kinzalmono alensi diastolista verenpainetta paremmin kuin lumelääke, ja sen vaikutukset olivat samankaltaiset kuin muiden verenpainelääkkeiden.
German: Welchen Nutzen hat Kinzalmono in diesen Studien gezeigt?
Finnish: Mitä hyötyä Kinzalmonosta on havaittu tutkimuksissa?
German: Für die Behandlung der essenziellen Hypertonie beträgt die übliche empfohlene Dosis von Kinzalmono 40 mg einmal täglich, bei einigen Patienten kann aber auch bei einer Dosis von 20 mg einmal täglich eine ausreichende Wirkung erzielt werden.
Finnish: Suositeltava Kinzalmono-annos essentiaalin hypertension hoidossa on 40 mg kerran vuorokaudessa, mutta joillekin potilaille saattaa olla hyötyä jo 20 mg:n vuorokausiannoksesta.
German: Verschiedene Dosen von Kinzalmono wurden mit Placebo (einer Scheinbehandlung) und anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln (Atenolol, Lisinopril, Enalapril und Amlodipin) verglichen.
Finnish: Kinzalmonon eri annoksia verrattiin lumelääkkeeseen ja muihin verenpainelääkeisiin (atenololi, lisinopriili, enalapriili ja amlodipiini).
German: Warum wurde Kinzalmono zugelassen?
Finnish: Miksi Kinzalmono on hyväksytty?
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Kinzalmono finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Kinzalmonoa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Lisätietoja Kinzalmono-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
German: Kinzalmono darf nicht bei Frauen nach dem dritten Schwangerschaftsmonat angewendet werden.
Finnish: Kinzalmonoa ei saa antaa naisille, joiden raskaus on edennyt kolmea kuukautta pidemmälle.
German: Der Wirkstoff in Kinzalmono, Telmisartan, ist ein Angiotensin II-Rezeptorantagonist, d. h., er blockiert die Wirkung des körpereigenen Hormons Angiotensin II.
Finnish: Kinzalmonon vaikuttava aine telmisartaani on angiotensiini II -reseptorin antagonisti, mikä tarkoittaa sitä, että se estää angiotensiini-II-nimisen hormonin toiminnan kehossa.
German: Für die Vorbeugung kardiovaskulärer Probleme wurden 80 mg Kinzalmono einmal täglich in einer Hauptstudie mit fast 26 000 Patienten ab 55 Jahre untersucht, die einen Schlaganfall erlitten hatten, eine Herz- oder Arterienkrankheit oder Diabetes hatten und ein hohes Risiko kardiovaskulärer Probleme aufwiesen.
Finnish: Kardiovaskulaaristen ongelmien ehkäisemisen osalta Kinzalmonoa 80 mg:n annoksena tutkittiin yhdessä päätutkimuksessa, jossa oli mukana melkein 26 000 vähintään 55 vuoden ikäistä potilasta, joilla oli sydän- tai valtimosairaus tai joilla oli ollut aivohalvaus tai joilla oli diabetes ja suuri kardiovaskulaaristen ongelmien riski.
German: Wie wirkt Kinzalmono?
Finnish: Miten Kinzalmono vaikuttaa?
German: Bei der Vorbeugung kardiovaskulärer Probleme hatte Kinzalmono eine ähnliche Wirkung wie Rampiril, wobei etwa 17 % der Patienten verstarben, wegen kardiovaskulärer Probleme in ein Krankenhaus eingewiesen wurden oder einen Herzinfarkt bzw. Schlaganfall erlitten.
Finnish: Kardiovaskulaaristen ongelmien ehkäisyssä Kinzalmono vaikutti samalla tavoin kuin ramipriili: noin 17 prosenttia potilaista kuoli, joutui sairaalahoitoon kardiovaskulaaristen ongelmien takia tai sai sydänkohtauksen tai aivohalvauksen.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Verringerung der Anzahl der Patienten, die verstarben, in ein Krankenhaus eingewiesen wurden oder einen Herzinfarkt bzw. Schlaganfall erlitten.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli kuolemaan johtaneiden tapausten, sairaalahoitoon joutuneitten tai sydänkohtauksen tai aivohalvauksen saaneiden potilaiden määrän väheneminen.
German: Was ist Kinzalmono?
Finnish: Mikä Kinzalmono on?
German: Bei der Vorbeugung kardiovaskulärer Probleme beträgt die empfohlene Dosis einmal täglich 80 mg.
Finnish: Suositeltava annos sydän- ja verisuonivaivojen ehkäisyssä on 80 mg kerran vuorokaudessa.
German: Kinzalmono wird auch zur Vorbeugung kardiovaskulärer (Herz und Blutgefäße betreffender) Probleme wie Herzinfarkte oder Schlaganfälle angewendet.
Finnish: Kinzalmonoa käytetään myös ehkäisemään kardiovaskulaarisia (sydämeen ja verisuoniin liittyviä) ongelmia, kuten sydänkohtauksia tai aivohalvauksia.
German: Kinzalmono darf nicht bei Patienten mit schweren Leber- oder Gallenerkrankungen angewendet werden.
Finnish: Kinzalmonoa ei myöskään saa antaa potilaille, joilla on vaikeita maksa- tai sappiongelmia.
German: Die Kombination der beiden Arzneimittel war nicht wirksamer als die jeweilige Monotherapie und war mit einem höheren Risiko für Nebenwirkungen verbunden.
Finnish: Lääkkeiden käyttöön yhdessä liittyi kasvanut sivuvaikutusten riski.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Kinzalmono berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Kinzalmonon ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
German: Patienten mit leichten oder mittelschweren Leberfunktionsstörungen sollten Dosen von höchstens 40 mg einmal täglich erhalten.
Finnish: Potilaille, joilla on lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta, ei saa antaa 40 mg:aa suurempia annoksia päivässä.
German: Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen sollten eine niedrigere Anfangsdosis von 20 mg einmal täglich erhalten.
Finnish: Potilailla, jotka kärsivät vaikeasta munuaisten vajaatoiminnasta, aloitusannos on alhaisempi, 20 mg kerran päivässä.
German: Bei Patienten mit Typ 2-Diabetes oder moderater bzw. schwerer Nierenerkrankung darf Kinzalmono nicht zusammen mit anderen Aliskiren-haltigen Arzneimitteln (ebenfalls zur Behandlung essenzieller Hypertonie) angewendet werden.
Finnish: Kinzalmonoa ei saa antaa yhdessä aliskireeniä sisältävien lääkkeiden (käytetään myös essentiaalin hypertension hoitoon) kanssa tyypin 2 diabetesta sairastaville potilaille eikä potilaille, joilla on kohtalainen tai vakava munuaisvaurio.
German: Wie wurde Kinzalmono untersucht?
Finnish: Miten Kinzalmonoa on tutkittu?
German: Bei Patienten, die Kinzalmono zur Vorbeugung kardiovaskulärer Probleme erhalten, kann Hypotonie möglicherweise häufiger auftreten.
Finnish: Alhainen verenpaine saattaa olla yleisempää potilailla, jotka saavat Kinzalmonoa kardiovaskulaaristen ongelmien ehkäisyyn.
German: Weitere Informationen finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/EPAR/kiovig.
Finnish: Lisää tietoa on saatavissa viraston verkkosivustolta osoitteessa ema.europa.eu/medicines/EPAR/kiovig.
German: Die dritte und vierte Studie betrafen insgesamt 28 Patienten mit MMN.
Finnish: Kolmannessa ja neljännessä tutkimuksessa oli yhteensä 28 MMN-potilasta.
German: • Patienten mit bestimmten Immunstörungen.
Finnish: • Potilaat, joilla on tiettyjä immuunihäiriöitä.
German: Am 19. Januar 2006 erhielt Kiovig eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Finnish: Kiovig sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 19. tammikuuta 2006.
German: Warum wurde Kiovig in der EU zugelassen?
Finnish: Miksi Kiovig on hyväksytty EU:ssa?
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Kiovig werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Finnish: Kiovigvalmisteesta ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
German: Wie wirkt Kiovig?
Finnish: Miten Kiovig vaikuttaa?
German: Kiovig (normales Immunglobulin vom Menschen)
Finnish: Kiovig (ihmisen normaali immunoglobuliini)
German: IgG wird seit den 1980er Jahren als Arzneimittel eingesetzt und besitzt vielfältige Wirkungen gegen Organismen, die Infektionen verursachen können.
Finnish: Kiovig-valmistetta on käytetty lääkkeenä 1980-luvulta asti, ja se vaikuttaa monin eri tavoin organismeihin, jotka voivat aiheuttaa tulehduksen.
German: Kiovig ist ein Arzneimittel, das zur Unterstützung des Immunsystems (der natürlichen Abwehr des Körpers) bei zwei Hauptgruppen von Patienten angewendet wird:
Finnish: Kiovig on lääke, joka on tarkoitettu immuunijärjestelmän (elimistön luonnollisen puolustusmekanismin) tueksi kahden pääasiallisen potilasryhmän hoidossa:
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Kiovig kontinuierlich überwacht.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Kiovigin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
German: Weitere Informationen über Kiovig
Finnish: Muita tietoja Kiovig-valmisteesta
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Kiovig, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Kiovigin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
German: • Patienten, bei denen die Gefahr einer Infektion besteht, weil sie nicht genügend Antikörper haben (auch als Immunglobuline bezeichnet, d. h. Proteine im Blut, die dem Körper helfen, Erkrankungen zu bekämpfen).
Finnish: • Potilaat, joilla on infektion riski, koska heillä ei ole riittävästi vasta-aineita (immunoglobuliineja, veressä luonnostaan esiintyviä proteiineja, jotka auttavat elimistöä torjumaan sairauksia).
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Kiovig ergriffen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Kiovigin turvallinen ja tehokas käyttö?
German: In höheren Dosen kann es dazu beitragen, Störungen des Immunsystems zu regulieren und die Immunantwort zu modulieren.
Finnish: Suurempina annoksina se voi auttaa korjaamaan häiriintynyttä immuunijärjestelmää ja muuttamaan immuunivastetta.
German: Da normales menschliches Immunglobulin schon lange zur Behandlung dieser Erkrankungen angewendet wird, und gemäß den derzeit geltenden Richtlinien waren vier kleine Studien erforderlich, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Kiovig bei Patienten festzustellen.
Finnish: Koska ihmisen normaalia immunoglobuliinia on käytetty jo pitkään näiden sairauksien hoitoon, Kiovigvalmisteen tehon ja turvallisuuden osoittamiseen tarvittiin nykyisten ohjeiden mukaisesti neljä pienimuotoista tutkimusta.
German: Dosis und Häufigkeit der Infusionen richten sich nach der behandelten Erkrankung und der Art und Weise, wie gut die Erkrankung kontrolliert wird.
Finnish: Annostus ja infuusioiden antotiheys riippuvat hoidettavasta sairaudesta ja siitä, miten hyvin sairaus on hallinnassa.
German: Ausgehend von seiner Wirksamkeit bei diesen Krankheiten kann Kiovig zur Verwendung bei der Behandlung anderer Arten von Immunschwäche sowie niedriger Antikörperkonzentrationen aufgrund des Guillain-Barré-Syndroms, des Kawasaki-Syndroms oder der CIPD zugelassen werden, ohne dass spezifische Studien zu diesen Erkrankungen erforderlich sind.
Finnish: Näissä sairauksissa osoitetun tehon perusteella Kiovig voidaan hyväksyä käytettäväksi myös muiden immuunipuutostyyppien hoitoon sekä Guillain-Barrén oireyhtymästä, Kawasakin taudista tai CIPD:stä johtuvan alhaisen vastaainepitoisuuden hoitoon ilman, että on tarpeen tehdä nimenomaisia tutkimuksia näistä taudeista.