FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Standardbehandling for alvorlige allergiske reaktioner skal være let tilgængelig under behandling med <lægemiddel, der indeholder aprotinin>.
Romanian: Trebuie să fie disponibil tratament standard de urgenţă pentru reacţii alergice severe în timpul tratamentului cu <Medicamentul pe bază de aprotinină>.
Danish: Aprotinin bør kun anvendes efter nøje vurdering af fordele og risici og under hensyntagen til, at alternative behandlingsformer er tilgængelige (se pkt.
Romanian: Aprotinina trebuie utilizată numai după evaluarea cu atenţie a beneficiilor şi riscurilor şi a faptului că sunt disponibile tratamente alternative (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
Danish: Yderligere heparin bør administreres i et fast doseringsregime baseret på patientens vægt og varigheden af kardiopulmonal bypass.
Romanian: Trebuie să se administreze o cantitate suplimentară de heparină într-o schemă de dozaj cu doză fixă, în funcţie de greutatea pacientului şi durata intervenţiei chirurgicale de bypass cardiopulmonar.
Danish: - Du er blevet behandlet med eller tror, at du kan være blevet behandlet med aprotinin eller fibrinklæber, der indeholder aprotinin, inden for de sidste 12 måneder.
Romanian: - Dacă vi s-a administrat sau credeţi că vi s-a administrat aprotinină sau aprotinină din produsele care conţin substanţe de legare a fibrinei în ultimele 12 luni.
Danish: Indgift af aprotinin, især til patienter, der har fået aprotinin tidligere (herunder fibrin-vævsklæbere indeholdende aprotinin), kræver en nøje vurdering af fordele og risici, da der kan forekomme en allergisk reaktion (se pkt.
Romanian: Administrarea de aprotinină, în special la pacienţii la care s-a administrat anterior aprotinină (inclusiv aprotinină din produsele care conţin substanţe de legare a fibrinei) necesită o evaluare risc/beneficiu atentă, deoarece poate apărea o reacţie alergică (vezi pct. 4.3 şi 4.8).
Danish: Symptomerne på allergiske/anafylaktiske reaktioner kan være: Luftveje:
Romanian: Simptomele reacţiilor alergice/anafilactice pot include: Sistemul respirator:
Danish: Ikke almindelig: Forekommer hos op til 1 ud af 100 behandlede - brystsmerter (myokardieiskæmi, blodprop), hjerteanfald (myokardieinfarkt) - udsivning af væske fra hjertet til hulrummet mellem hjertet og hjertesækken (perikardie-effusion) - blodprop (trombose) - nyresygdom (akut nyresvigt, renal tubulær nekrose) - lavere urinproduktion end normalt
Romanian: Mai puţin frecvente: pot afecta 1 până la 100 pacienţi durere în piept (ischemie miocardică, ocluzie/tromboză coronariană), atac de cord (infarct miocardic) - scurgerea de lichid în cavitatea din jurul inimii (revărsat pericardic) - cheaguri de sânge (tromboză) - boală la rinichi (insuficienţă renală acută, necroză tubulară renală) - eliminarea unei cantităţi de urină mai reduse decât normal
Danish: Før operationen får du en lille dosis (1 ml) <lægemiddel, der indeholder aprotinin> for at undersøge, om du er allergisk over for <lægemidlet, der indeholder aprotinin>.
Romanian: Vi se va administra o cantitate mică de <Medicament pe bază de aprotinină> (1 ml) înainte de începerea operaţiei, pentru a testa dacă sunteţi alergic la <Medicamentul pe bază de aprotinină>.
Danish: Speciel dosisjustering er ikke påkrævet.
Romanian: Nu se recomandă o ajustare a dozei.
Danish: <Lægemidler, der indeholder aprotinin> kan hjælpe til med at nedsætte det blodtab, du har under og efter en hjerteoperation.
Romanian: <Medicamentul pe bază de aprotinină> poate ajuta la reducerea cantităţii de sânge pierdute în timpul şi după intervenţia chirurgicală la nivelul inimii.
Danish: Hos patienter, som gennemgår kardiopulmonal bypass med aprotinin-behandling, anbefales én af tre metoder for at opretholde tilstrækkelig antikoagulation: ACT (Activated Clotting Time), fast heparindosering eller heparintitrering (se nedenfor).
Romanian: La pacienţii cărora li se efectuează bypass-ului cardiopulmonar în asociere cu tratament cu aprotinină, se recomandă una dintre următoarele trei metode pentru monitorizarea anticoagulării adecvate: timpul de coagulare activat (ACT), dozarea fixă de heparină sau titrarea heparinei (vezi mai jos).
Danish: Primær CABG
Romanian: CABG primar
Danish: Pædiatriske patienter Aprotinins sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt.
Romanian: Copii şi adolescenţi Siguranţa şi eficacitatea la copii cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Danish: Sjælden: Forekommer hos op til 1 ud af 10.000 - blodpropper i arterier - alvorlig allergisk reaktion (anafylaktisk/anafylaktoid reaktion)
Romanian: Rare: pot afecta 1 până la 1000 pacienţi - cheaguri de sânge pe vasele de sânge (artere) - reacţie alergică severă (reacţie anafilactică / anafilactoidă)
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationssted et
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Danish: (trombo-)flebitis ved infusionsstedet) - blodprop i lungerne (lungemboli) - alvorlig koagulationsforstyrrelse, der kan medføre vævsbeskadigelse og blødning (dissemineret intravaskulær koagulation) - manglende evne hos blodet til at størkne (koagulere) normalt (koagulopati) - alvorligt allergisk shock (anafylaktisk shock), som kan være livstruende
Romanian: (trombo-) flebită la locul perfuziei) - cheaguri de sânge în plămâni (embolie pulmonară) - tulburare severă de coagulare a sângelui, care determină deteriorarea ţesuturilor şi sângerare (coagulare intravasculară diseminată) - incapacitate a sângelui de a forma cheaguri sau de a se coagula normal (coagulopatie) - şoc alergic sever (şoc anafilactic), care poate pune viaţa în pericol
Danish: Hvis ACT anvendes for at opretholde tilstrækkelig antikoagulation, anbefales en celit-ACT på mindst 750 sekunder eller en kaolinACT på mindst 480 sekunder ved tilstedeværelse af aprotinin, uafhængigt af virkningerne af hæmodilution og hypotermi.
Romanian: Dacă se utilizează timpul de coagulare activat (ACT) pentru monitorizarea anticoagulării adecvate, se recomandă o valoare a celite ACT de minim 750 secunde sau a caolin ACT de minim 480 secunde, în prezenţa aprotininei, indiferent de efectele hemodiluţiei şi hipotermiei.
Danish: Senere (> 5 timer post-dosis) er der en terminal eliminationsfase med en halveringstid på 5-10 timer.
Romanian: La momente ulterioare administrării (adică după 5 ore de la administrarea dozei) timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este de aproximativ 5-10 ore.
Danish: Da protokollerne varierer, anbefales en minimums celit-ACT på 750 sekunder eller en kaolin-ACT på 480 sekunder ved tilstedeværelse af aprotinin, uafhængigt af effekterne af fortynding af blodet og hypotermi.
Romanian: Deşi protocoalele variază, în prezenţa aprotininei se recomandă o valoare a celite ACT de minim 750 secunde sau a caolin ACT de minim 480 secunde, indiferent de efectele hemodiluţiei şi hipotermiei.
Danish: Derfor bør aprotinin kun anvendes som indiceret, dvs. ved isoleret koronar bypass-operation, og efter omhyggelig vurdering af fordele og risici.
Romanian: De aceea, aprotinina trebuie utilizată numai în situaţiile pentru care a fost autorizată, în cazuri izolate de intervenţie chirurgicală BAC, după evaluarea cu atenţie a potenţialelor riscuri şi beneficii.
Danish: Nedsat nyrefunktion Klinisk erfaring tyder ikke på, at patienter med nedsat nyrefunktion kræver særlig dosisjustering.
Romanian: Experienţa clinică disponibilă sugerează că pacienţii cu insuficienţă renală nu necesită o ajustare specială a dozei.
Danish: Det er blevet observeret, at kaolinbaserede ACT'er ikke øges i samme grad af tilstedeværelsen af aprotinin, som ACT'er baseret på kiselalger (celit).
Romanian: S-a observat că aprotinina nu determină creşterea valorilor rezultatelor la testele ACT pe bază de caolin în aceeaşi măsură comparativ cu testele ACT pe bază de pământ diatomaceu (celite).
Danish: Aprotinin er indiceret til profylaktisk brug for at reducere blodtab og blodtransfusion hos voksne patienter, der har en stor risiko for et stort blodtab under en isoleret koronararterie bypass graft operation (dvs. en koronar bypass-operation, der ikke er kombineret med anden kardiovaskulær kirurgi).
Romanian: Aprotinina este indicată pentru uz profilactic în scopul scăderii hemoragiei şi a necesităţii transfuziilor de sânge, numai pentru pacienţii adulţi care prezintă risc crescut de hemoragie majoră, cărora li se efectuează o intervenţie izolată de by-pass cardiopulmonar (adică intervenţie de by-pass aorto-coronarian neasociată unei alte intervenţii cardiovasculare).
Danish: Gentagen CABG
Romanian: CABG repetat
Danish: Aprotinin kan udløse renal dysfunktion, især hos patienter med eksisterende renal dysfunktion.
Romanian: Aprotinina poate declanşa insuficienţa renală, în special la pacienţii cu modificări preexistente ale funcţiei renale.
Danish: I en poolet analyse af alle placebokontrollerede kliniske studier var forekomsten af myokardieinfarkt (MI) indberettet af investigator 5,8 % hos aprotininbehandlede patienter sammenlignet med 4,8 % hos placebobehandlede patienter, med en forskel på 0,98 % mellem grupperne (aprotinin n=3.817 og placebo n=2.682; status: April 2005).
Romanian: În cadrul analizei globale a tuturor studiilor clinice placebo controlate, incidenţa infarctului miocardic (IM) raportat de investigator la pacienţii trataţi cu aprotinină a fost de 5,8 % comparativ cu 4,8 % la pacienţii la care s-a administrat placebo, diferenţa dintre grupuri fiind de 0,98 % (aprotinina n=3817 şi placebo n=2682; status: Aprilie 2005).
Danish: I en analyse af alle poolede placebokontrollerede studier med patienter, der fik foretaget koronar bypass-operation, blev der fundet stigning i serumkreatinin > 0,5 mg/dl over baseline hos patienter i aprotininbehandling (se pkt.
Romanian: O analiză globală a tuturor studiilor placebo controlate la pacienţi cărora li s-a efectuat o intervenţie chirurgicală de bypass aortocoronarian (BAC) a indicat creşteri ale valorilor serice ale creatininei >0.5 mg/dl peste valoarea de la momentul iniţial la pacienţii trataţi cu aprotinină (vezi pct. 5.1).
Danish: Vigtigt: Aprotinin er ikke et heparinbesparende middel.
Romanian: Important: aprotinina nu este un medicament care reduce consumul de heparină
Danish: Hos kaniner gav daglige intravenøse doser på 100.000 KIE/kg ingen tegn på maternel toksicitet, embryotoksicitet, føtotoksicitet eller teratogenicitet.
Romanian: La iepuri, dozele zilnice de 100000 UIK/kg administrate intravenos nu au evidenţiat toxicitate maternă, embriotoxicitate, fetotoxicitate sau teratogenitate.
Danish: Hos aprotinin-behandlede patienter bør neutraliseringen af heparin med protamin efter afslutning af den kardiopulmonale bypass enten baseres på et fast forhold i forhold til den anvendte mængde heparin eller kontrolleres ved protamin-titrering.
Romanian: La pacienţii trataţi cu aprotinină, neutralizarea heparinei cu protamină după încheierea bypass-ului cardiopulmonar fie trebuie să se bazeze pe un raport fix faţă de cantitatea de heparină administrată, fie să fie controlată printr-o metodă de dozare a protaminei.
Danish: Anvend ikke samme lumen til administration af andre lægemidler.
Romanian: Nu trebuie administrat niciun alt medicament prin acelaşi lumen.
Danish: I studier med intravenøs indgift til rotter gav daglige doser på op til 80.000 KIE/kg ingen maternel toksicitet, embryotoksicitet eller føtotoksicitet.
Romanian: În studiile la şobolani, dozele zilnice de până la 80000 UIK/kg administrate intravenos nu au determinat toxicitate maternă, embriotoxicitate sau fetotoxicitate.
Danish: Høje doser (> 150.000 KIU/kg) injiceret hurtigt i rotter, marsvin, kaniner og hunde forårsagede en blodtryksreduktion af varierende størrelse, som hurtigt aftog.
Romanian: La şobolani, porcuşori de guineea, iepuri şi câini, administrarea de doze mari (>150000 UIK/kg) prin injectare rapidă a determinat o scădere a tensiunii arteriale de diferite magnitudini, care s-a ameliorat rapid.
Danish: Data fra en global pool af placebokontrollerede studier med patienter, der fik foretaget koronararterie bypass-operation (CABG) viste, at forekomsten af stigning i serumkreatinin > 0,5 mg/dl over niveauet før behandling var statistisk højere i aprotiningruppen på fuld dosis [ 9 % (185/2047)] sammenlignet med placebogruppen [6,6 % (129/1957)] med en odds ratio på 1,41 (1,12-1,79).
Romanian: Datele provenind dintr-o analiză globală a studiilor placebo controlate efectuate de Bayer la pacienţi cărora li s-a efectuat o intervenţie chirurgicală de bypass aorto-coronarian (BAC) au indicat că incidenţa creşterilor valorilor serice ale creatininei >0.5 mg/dl peste valorile premergătoare tratamentului a fost mai crescută din punct de vedere statistic, la valoarea de 9,0 % (185/2047) la grupul la care s-a administrat doza completă de aprotinină, comparativ cu 6,6 % (129/1957) la grupul la care s-a administrat placebo, cu un risc relativ de 1,41 (1,12-1,79).
Danish: Forekomsten af stigning i serumkreatinin > 2,0 mg/dl over baseline var den samme (1,1 % vs. 0,8 %) i aprotiningruppen på fuld dosis og i placebogruppen med en odds ratio på 1,16 (0,73-1,85) (se pkt.
Romanian: Incidenţa creşterii valorilor serice ale creatininei >2.0 mg/dl peste valoarea de la momentul iniţial a fost similară (1,1 % vs. 0,8 %) atât la grupul la care s-a administrat doza completă de aprotinină, cât şi la grupul la care s-a administrat placebo, cu un risc relativ de 1,16 (0,73-1,85) (vezi pct. 4.4).
Danish: En aprotinin-testdosis bør kun gives, når faciliteter og udstyr til hurtig behandling af anafylaktiske reaktioner er tilgængelige på stedet.
Romanian: Doza de test de aprotinină se administrează numai când sunt disponibile la faţa locului facilităţi şi echipamente pentru gestionarea reacţiilor anafilactice acute.
Danish: PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE OPLYSNINGER <Lægemidlet, der indeholder aprotinin> indeholder: [Udfyldes nationalt]
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine <Medicamentul pe bază de aprotinină> [A se completa la nivel naţional]
Danish: Bivirkninger baseret på alle placebo-kontrollerede kliniske studier med aprotinin opdelt efter frekvenskategorier i henhold til CIOMS III (Council for International Organizations of Medical Sciences) (aprotinin n=3.817 og placebo n=2.682; status: April 2005) er vist i tabellen nedenfor:
Romanian: Rezumatul sub formă de tabel al reacţiilor adverse Reacţiile adverse la medicament (RAM) obţinute pe baza tuturor studiilor clinice placebo controlate, efectuate cu aprotinină, clasificate în funcţie de categoriile de frecvenţă CIOMS III (aprotinină n=3817 şi placebo n=2682; status: Aprilie 2005) sunt enumerate în tabelul de mai jos:
Danish: Yderligere heparin bør gives på basis af de heparinniveauer, der måles ved protamin-titreringen.
Romanian: Se administrează suplimentar heparină pe baza concentraţiilor de heparină măsurate prin dozarea protaminei.
Danish: Hvis noget af dette gælder for dig, vil din læge beslutte, om <lægemiddel, der indeholder aprotinin> er det rigtige for dig.
Romanian: Dacă vă aflaţi în oricare dintre aceste situaţii, medicul dumneavoastră va decide dacă <Medicamentul pe bază de aprotinină> este potrivit pentru dumneavoastră sau nu.
Danish: Dette fører til et initialt fald i plasmakoncentrationen med en halveringstid på 0,3-0,7 timer.
Romanian: După injecţia intravenoasă, are loc distribuţia rapidă a aprotininei în spaţiul extracelular, ceea ce duce la o scădere iniţială a concentraţiei plasmatice de aprotinină, cu un timp de înjumătăţire de 0,3-0,7 ore.
Danish: • Fast heparin-dosering
Romanian: • Dozare fixă de heparină
Danish: Nedsat leverfunktion Der er ingen tilgængelige oplysninger om dosisanbefalinger til patienter med nedsat leverfunktion.
Romanian: Insuficienţă hepatică Nu sunt disponibile date cu privire la dozele recomandate pentru pacienţii cu insuficienţă hepatică.
Danish: MedDRA standard systemorganklasse
Romanian: MedDRA clasificare standard pe aparate, sisteme şi organe
Danish: Mortalitet Oplysninger om mortaliteten i randomiserede kliniske studier findes i pkt.
Romanian: Mortalitate Informaţiile privind mortalitatea obţinute din studiile clinice randomizate sunt furnizate la pct. 5.1.
Danish: Aprotinin bør kun anvendes under graviditet, hvis de potentielle fordele retfærdiggør den potentielle risiko.
Romanian: Aprotinina trebuie utilizată în timpul sarcinii doar dacă raportul risc-beneficiu este favorabil.
Danish: Den sædvanlige dosis til voksne er:
Romanian: Pentru pacienţii adulţi se recomandă următoarea schemă de dozaj:
Danish: Hvis du har nyreproblemer, må <lægemidler, der indeholder aprotinin> kun anvendes, hvis din læge/kirurg vurderer, at det vil være en fordel.
Romanian: Dacă aveţi probleme cu rinichii, <Medicamentul pe bază de aprotinină> trebuie utilizat numai dacă medicul/chirurgul dumneavoastră crede că veţi beneficia în urma acestui tratament.
Danish: I alle tilfælde skal standardberedskab til behandling af anafylaktiske og allergiske reaktioner være let tilgængeligt (se pkt.
Romanian: În orice caz, trebuie să fie imediat disponibile tratamente standard de urgenţă pentru reacţii anafilactice şi alergice (vezi pct. 4.4).
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, må du kun få <lægemidler, der indeholder aprotinin>, hvis din læge/kirurg vurderer, at det vil være en fordel for dig.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, <Medicamentul pe bază de aprotinină> trebuie utilizat numai dacă medicul/chirurgul dumneavoastră consideră că veţi beneficia în urma acestui lucru.
Danish: Blod, som bliver udtaget gennem det centrale infusionskateter med aprotinin, må ikke anvendes til præservering af transplantatet.
Romanian: Sângele recoltat prin cateterul central folosit pentru administrarea aprotininei nu trebuie utilizat pentru conservarea grefonului.
Danish: Standardberedskab til behandling af anafylaktiske og allergiske reaktioner skal være let tilgængeligt under behandling med aprotinin.
Romanian: Tratament standard de urgenţă pentru reacţii alergice/anafilactice trebuie să fie disponibil în timpul tratamentului cu aprotinină.
Danish: Hvis noget af ovennævnte forekommer, mens du får <lægemiddel, der indeholder aprotinin>, vil din læge/kirurg stoppe behandlingen.
Romanian: Dacă apare vreuna dintre aceste reacţii în timpul administrării <Medicamentului pe bază de aprotinină> medicul/chirurgul dumneavoastră va opri tratamentul cu medicamentul.
Danish: Derfor bør partiel tromboplastintid (PTT) ikke anvendes til at opretholde tilstrækkelig antikoagulation med heparin.
Romanian: Prin urmare, în vederea menţinerii anticoagulării adecvate cu heparină nu trebuie utilizat ca indicator timpul parţial de tromboplastină (APTT).
Danish: Reeksponering for aprotinin
Romanian: Expunerea repetată la aprotinină
Danish: Du vil kun få <lægemiddel, der indeholder aprotinin>, hvis din læge først har taget blodprøver for at kontrollere, at det er det rigtige til dig (fx en passende test for aprotinin-specifik IgG-antistof).
Romanian: Vi se va administra <Medicamentul pe bază de aprotinină> numai dacă medicul dumneavoastră a efectuat analize de sânge anterior pentru a verifica dacă medicamentul este potrivit pentru dumneavoastră (de exemplu un test adecvat pentru anticorpi IgG specifici aprotininei), altfel alte medicamente pot reprezenta o opţiune mai bună pentru dumneavoastră.
Danish: DET SKAL DU VIDE, FØR DU FÅR <LÆGEMIDDEL, DER INDEHOLDER APROTININ>
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze <Medicamentul pe bază de aprotinină>
Danish: 6.2 Uforligeligheder [Udfyldes nationalt]
Romanian: 6.2 Incompatibilităţi [A se completa la nivel naţional]
Danish: Yderligere 1-2 mio. KIE tilsættes til hjerte-lungemaskinens primeropløsning.
Romanian: O cantitate suplimentară de 1-2 milioane UIK trebuie adăugată în amorsa pompei aparatului de by-pass cardio-pulmonar.
Danish: Efter den initale stødinfusion gives 250.000-500.000 KIE pr. time som kontinuerlig infusion, indtil operationen er overstået.
Romanian: Perfuzia în bolus iniţială este urmată de administrarea unei perfuzii continue de 250000-500000 UIK pe oră, până la sfârşitul intervenţiei chirurgicale.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN <Lægemiddel, der indholder aprotinin> [Se Annex I - Udfyldes nationalt]
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI <Medicament pe bază de aprotinină> [Vezi Anexa I - a se completa la nivel naţional]
Danish: Hud og subkutane væv: Kløe, udslæt, urticaria Fordøjelsessystemet:
Romanian: Sistemul cardiovascular: hipotensiune arterială Piele şi anexe cutanate: prurit, erupţie cutanată tranzitorie, urticarie Sistemul digestiv:
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Aprotinin må ikke anvendes, når koronar bypass-operation kombineres med anden kardiovaskulær kirurgi, da fordele og risici ved at anvende aprotinin ved andre kardiovaskulære procedurer ikke er fastslået.
Romanian: Aprotinina nu trebuie utilizată atunci când intervenţia de BAC este asociată cu o altă intervenţie cardiovasculară, deoarece raportul risc-beneficiu pentru utilizarea aprotininei în cazul altor proceduri cardiovasculare nu a fost stabilit.
Danish: Før indgift af aprotinin bør dosis-respons for heparin, vurderet ved protamin-titrering, fastlægges for at bestemme støddosis af heparin.
Romanian: Trebuie să se determine răspunsul la doza de heparină, evaluat prin dozarea protaminei, înainte de administrarea aprotininei, pentru a determina doza de încărcare cu heparină.
Danish: En H1-antagonist og en H2-antagonist kan administreres 15 minutter før aprotinin-testdosen.
Romanian: Cu 15 minute înainte de administrarea dozei test de aprotinină pot fi administraţi un medicament antagonist H1 şi un medicament antagonist H2.
Danish: Almindelig: ≥1/100 til <1/10
Romanian: Frecvente: ≥ 1/100 şi < 1/10
Danish: • Bivirkninger set efter markedsføringen er i fed kursiv.
Romanian: • RAM în urma raportărilor de după punerea pe piaţă sunt prezentate cu litere aldine italice
Danish: Hvis du får for meget <lægemiddel, der indeholder aprotinin> Der findes ingen specifikke stoffer, der kan ophæve virkningen af <lægemidlet, der indeholder aprotinin>.
Romanian: Nu există nicio substanţă specifică pentru contracararea efectelor <Medicamentului pe bază de aprotinină>.
Danish: 4.3 Kontraindikationer Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Danish: Det gives som langsom indsprøjtning eller infusion (via et drop) gennem et kateter i en af dine større blodårer.
Romanian: <Medicamentul pe bază de aprotinină> vi se va administra de regulă stând întins, prin injectare lentă sau perfuzie printr-un cateter, într-o venă mare din organismul dumneavoastră.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGTILLADELSE [Udfyldes nationalt]
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI [A se completa la nivel naţional]
Danish: 6.5 Emballagetyper og pakningsstørrelser [Udfyldes nationalt]
Romanian: 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului [A se completa la nivel naţional]
Danish: Sjælden: ≥1/10.000 til <1/1.000
Romanian: Rare: ≥ 1/10000 şi < 1/1000
Danish: Du skal især fortælle lægen, hvis du tager: - Medicin, der anvendes til at opløse blodpropper, som fx streptokinase, urokinase, alteplase (rtPA) - Aminoglykosider (antibiotika, medicin til behandling af infektioner)
Romanian: urokinaza, alteplaza (r-tPA) - aminoglicozide (antibiotice, medicamente utilizate pentru tratarea infecţiilor)
Danish: Kvalme
Romanian: greaţă
Danish: Astma (bronkospasme) Det kardiovaskulære system:
Romanian: astm (bronhospasm)
Danish: Ikke almindelig: ≥1/1 000 til <1/100
Romanian: Mai puţin frecvente: ≥ 1/1000 şi < 1/100
Danish: Dette gælder også bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Romanian: Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
Danish: Du må ikke få <lægemiddel, der indeholder aprotinin>
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze <Medicamentul pe bază de aprotinină>
Danish: Konservering af transplantatet
Romanian: Conservarea grefonului
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller [Se Annex I - Udfyldes nationalt]
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul [Vezi Anexa I - a se completa la nivel naţional] {Nume şi adresă} <{telefon}> <{fax}> <{e-mail}>