FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Žádné odpovídající údaje Žádné odpovídající údaje Žádné odpovídající údaje
Lithuanian: Nėra tinkamų duomenų Nėra tinkamų duomenų Nėra tinkamų duomenų
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a adresa
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas ir adresas
Czech: Estrada de Albarraque 2710 - 335 Sintra
Lithuanian: Pé de Mouro Estrada de Albarraque 2710 - 335 Sintra
Czech: Tímto způsobem bylo stanoveno 13 skupin podle složení.
Lithuanian: Tokiu būdu buvo nustatyta 13 preparatų sudėties grupių.
Czech: Str. Petricani 198, Chişinău
Lithuanian: Petricani 198, Chişinău
Czech: Str. Valea Lupului, nr. 1, Iaşi, jud.
Lithuanian: Valea Lupului, nr. 1, Iaşi, jud.
Czech: Bulharsko Ceva Sante Animale La Ballastiere
Lithuanian: Bulgarija Ceva Sante Animale La Ballastiere
Czech: Pro analýzu těchto shromážděných údajů nebylo možné použít statistickou metodu, protože nebyla splněna řada relevantních statistických předpokladů.
Lithuanian: Šių jungtinių duomenų analizei nebuvo galima naudoti statistinio metodo, nes nebuvo patenkintos tam tikros svarbios statistinės prielaidos.
Czech: Rumunsko PANTEX Ganzestaartsedijk 8 - 5525 KC Duizel The Netherlands
Lithuanian: Rumunija PANTEX Ganzestaartsedijk 8 - 5525 KC Duizel The Netherlands
Czech: Rumunsko DUTCH FARM VETERINARY PHARMACEUTICALS
Lithuanian: Rumunija DUTCH FARM VETERINARY PHARMACEUTICALS
Czech: Rumunsko Bioveta a.s., Komenského 212
Lithuanian: Rumunija Bioveta a.s., Komenského 212
Czech: Celkově ze zkoumaných údajů vyplývá, že vliv složení přípravku nemůže být ani potvrzen ani vyvrácen.
Lithuanian: Apskritai, remiantis išnagrinėtais duomenimis, negalima nei patvirtinti, nei paneigti sudėties poveikio.
Czech: Z výše uvedené tabulky 1 vyplývá, že pro skupinu 1, kde bylo k dispozici několik studií, byl rozsah vypočítaných ochranných lhůt značně proměnlivý (od 21 do >49 dní).
Lithuanian: Pažvelgus į pirmiau pateiktą 1 lentelę, akivaizdu, kad 1 grupėje, kurioje buvo pateikti keli tyrimai, apskaičiuotų išlaukos laikotarpių trukmė žymiai skiriasi (nuo 21 iki >49 dienų).
Czech: Jednotlivé ochranné lhůty vypočítané výborem CVMP mají rozpětí od 21 dní do 78 dní.
Lithuanian: CVMP apskaičiuoti individualūs išlaukos laikotarpiai siekė nuo 21 iki 78 dienų.
Czech: Rumunsko INTERVET ROMANIA S.R.L.
Lithuanian: Rumunija INTERVET ROMANIA S.R.L.
Czech: Bylo uvedeno, že některé z těchto studií byly identické, avšak byly předloženy různými držiteli rozhodnutí o registraci.
Lithuanian: Pastebėta, kad kai kurie tyrimai buvo identiški, bet juos pateikė skirtingi rinkodaros teisės turėtojai.
Czech: Ivermectin je širokospektrý endektocid ze skupiny avermectinů.
Lithuanian: Ivermektinas yra plataus veikimo spektro avermektinų klasės endektocidas.
Czech: Rumunsko HEMOFARM - HEMOVET Beogradski Put BB
Lithuanian: Rumunija HEMOFARM - HEMOVET Beogradski Put BB
Czech: Všechny druhy savců určené k produkci potravin
Lithuanian: Visos maistui naudojamų žinduolių rūšys
Czech: Údaje z odborné literatury nicméně naznačují, že složení může mít vliv na rychlost vstřebávání avermectinů z míst vpichu.
Lithuanian: Tačiau literatūros šaltinių duomenys rodo, kad sudėtis gali turėti įtakos avermektinų absorbcijos iš injekcijos vietų greičiui.
Czech: (1993) Effect of formulation on the pharmacokinetics and efficacy of doramectin.
Lithuanian: (1993) Sudėties poveikis doramektino farmakokinetikai ir veiksmingumui.
Czech: Vysoký stupeň odchylek v koncentracích reziduí a profilech jejich odstranění, pozorovaný jak uvnitř jednotlivých skupin, tak i mezi skupinami podle složení, může snadno zakrýt vliv složení.
Lithuanian: Didelis likučių koncentracijų ir pasišalinimo kintamumas, pastebėtas tiek tarp sudėties grupių, tiek jų viduje, galėjo lengvai užmaskuoti sudėties poveikį.
Czech: K odpovědi na tuto otázku zkoumali odborníci na jakost produktů kvalitativní a kvantitativní složení všech 293 přípravků obsahujících ivermectin, které jsou předmětem daného řízení, a zařadili přípravky, které mohou být považovány za shodné nebo v podstatě shodné, do skupin.
Lithuanian: Kad atsakyti į šį klausimą, kokybės ekspertai ištyrė kokybinę ir kiekybinę visų 293 preparatų su ivermektinu, kurie yra šio kreipimosi objektas, sudėtį, suskirstę preparatus, kuriuos galima laikyti vienodais arba iš esmės vienodais, į grupes.
Czech: Španělsko MERIAL LABORATORIOS S.A Tarragona, 161-Locales D/E 08014 Barcelona
Lithuanian: MERIAL LABORATORIOS S.A Tarragona, 161-Locales D/E 08014 Barcelona
Czech: Diskuse o specifických otázkách vznesených v oznámení o předložení záležitosti k posouzení
Lithuanian: Pranešime apie kreipimosi procedūrą iškeltų konkrečių klausimų aptarimas
Czech: Rumunsko SYVA Av. Párroco Pablo Diez, 49 - 57 24010 - Leon
Lithuanian: Párroco Pablo Diez, 49 - 57 24010 - Leon
Czech: Ivermectin byl dříve hodnocen výborem CVMP s cílem stanovit maximální limity reziduí (MRL).
Lithuanian: CVMP komitetas anksčiau atliko ivermektino vertinimą, siekdamas nustatyti vaisto didžiausią leistiną likučių kiekį (DLLK).
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, SÍLY VETERINÁRNÍCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, ŽIVOČIŠNÉ DRUHY, ZPŮSOB PODÁNÍ, DOPORUČENÉ DÁVKY A DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Lithuanian: I PRIEDAS VETERINARINIŲ VAISTŲ PAVADINIMŲ, STIPRUMO, PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIŲ, VARTOJIMO BŪDŲ, REKOMENDUOJAMŲ DOZIŲ IR RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Czech: Výbor CVMP usuzuje, že přípravky, které jsou v podstatě shodné (pokud jde o složení), by měly mít identickou ochrannou lhůtu.
Lithuanian: CVMP nuomone, preparatai, kurie (sudėties atžvilgiu) yra iš esmės vienodi, turi turėti identiškus išlaukos laikotarpius.
Czech: Skupiny podle složení, do nichž bylo zařazeno 293 přípravků, které jsou předmětem tohoto řízení.
Lithuanian: Sudėties grupės 293 preparatams, kurie yra šio kreipimosi objektas.
Czech: Je nutné poznamenat, že rozptyl údajů byl v mnoha studiích takový, že nemohla být použita harmonizovaná statistická metoda pro stanovení ochranných lhůt, a ochranná lhůta, která je výsledkem použití alternativní metody, vždy silně závisí na volbě časových bodů.
Lithuanian: Pažymėtina, kad daugelyje tyrimų duomenų sklaida buvo tokia, kad buvo neįmanoma taikyti suderinto statistinio metodo išlaukos laikotarpiui nustatyti, o išlaukos laikotarpis, apskaičiuotas taikant alternatyvų metodą, visada labai priklauso nuo pasirinktų atskaitos taškų.
Czech: Německo MERIAL GmbH Am Söldnermoos 6
Lithuanian: Vokietija MERIAL GmbH Am Söldnermoos 6
Czech: Slovinsko VET4VET d.o.o.
Lithuanian: Slovėnija VET4VET d.o.o.
Czech: Individuální ochranné lhůty (dny) odvozené ze studií reziduí ivermectinu
Lithuanian: Individualūs išlaukos laikotarpiai (dienos), nustatyti pagal ivermektino likučių pasišalinimo tyrimų duomenis
Czech: Každá skupina obsahovala přípravky, které byly z hlediska složení posouzeny jako v podstatě shodné.
Lithuanian: Kiekvieną grupę sudarė preparatai, laikyti iš esmės vienodais sudėties atžvilgiu.
Czech: Rozhodnutí o registraci pro injekční veterinární léčivé přípravky s obsahem ivermectinu pro použití u skotu byla udělena ve všech členských státech Evropské unie rozdílnými postupy schvalování (postupy vzájemného uznávání a vnitrostátní postupy) a na rozdílných právních základech (plný, generický, bibliografický, informovaný souhlas).
Lithuanian: Galvijams skirtų švirkščiamųjų veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra ivermektino, rinkodaros teisė suteikta visose Europos Sąjungos valstybėse narėse, taikant skirtingas rinkodaros teisės suteikimo procedūras (savitarpio pripažinimo ir nacionalines procedūras) ir įvairius teisinius pagrindus (pilną, generinį, bibliografinį, informuoto sutikimo).
Czech: Takovýto účinek byl prokázán v experimentálních studiích prováděných řadou různých skupin (Lo a kol., 19853; Wicks a kol., 19934; Lifschitz a kol.
Lithuanian: Toks poveikis buvo pademonstruotas įvairių grupių (Lo ir kiti, 19853; Wicks ir kiti, 19934; Lifschitz ir kiti, 19995, Lifschitz ir kiti, 20046) atliktų eksperimentinių tyrimų metu.
Czech: Toxikologicky přijatelná denní dávka (ADI) 10 µg/kg tělesné hmotnosti/den (600 µg/osoba a den) byla stanovena na základě hladiny bez pozorovaného účinku (NOEL), což je 0,5 mg/kg tělesné hmotnosti/den, získané ze 14týdenní studie na psech, při uplatnění bezpečnostního faktoru 50.
Lithuanian: Toksikologinė rekomenduojama dienos dozė - 10 µg/kg kūno masės/per dieną (600 µg/asmeniui per dieną) - buvo nustatyta pagal nestebimo poveikio koncentraciją (NPK)0,5 mg/kg kūno masės/per dieną - gautą per 14 savaičių trukmės su šunimis atliktą tyrimą, pritaikius saugumo faktorių 50.
Czech: Pro účely tohoto řízení to znamená, že ochranné lhůty pro všechny přípravky v jedné skupině podle složení by měly být stejné.
Lithuanian: Šiame kreipimesi tai reiškia, kad visų preparatų, priklausančių tai pačiai sudėties grupei, išlaukos laikotarpiai turi būti vienodi.
Czech: Maďarsko Ceva-Phylaxia Oltóanyagtermelő Zrt.
Lithuanian: Ceva-Phylaxia Oltóanyagtermelő Zrt. Szállás u.
Czech: Centurii, nr. 7, Voluntari Romania
Lithuanian: 7, Voluntari Romania
Czech: Byl proveden pokus najít vztah mezi tvary nebo průsečíky křivek odstranění reziduí a některým z následujících parametrů: skupina podle složení, tělesná hmotnost, plemeno, pohlaví, věk a objem injekce za použití metodologie ANOVA nebo metodologie podle Pearsona.
Lithuanian: Buvo pamėginta surasti sąsają tarp likučių pasišalinimo kreivių pokrypių ar atkarpų ir bet kurio iš šių parametrų: sudėties grupės, kūno masės, veislės, lyties, amžiaus ir injekcijos tūrio, naudojant ANOVA arba Pearsono metodologiją.
Czech: Skiereszewo, ul. Kiszkowska 9 62-200 Gniezno Poland
Lithuanian: Kiszkowska 9 62-200 Gniezno Poland
Czech: Panchris Feeds Ltd. P.O.Box 40261, 6302 Larnaca Cyprus
Lithuanian: P.O.Box 40261, 6302 Larnaca Cyprus
Czech: Výbor CVMP je nicméně toho názoru, že alternativní přístup (první časový bod pod ADI plus bezpečnostní rozsah) by nedostatečně zohlednil podstatné množství údajů (280 referenčních bodů) dostupných v tomto konkrétním případě.
Lithuanian: Tačiau Komitetas pažymėjo, kad, naudojant alternatyvų metodą (pirmas atskaitos taškas, esantis žemiau rekomenduojamos dienos dozės, pridėjus saugumo intervalą), nebūtų pakankamai atsižvelgta į šiuo atveju nemažą turimų duomenų kiekį (280 duomenų taškų).
Czech: Výbor na základě celkových údajů a na základě skutečnosti, že ve dni 49 a po něm je vypočten příjem nad ADI pouze v případě dvou zvířat, usoudil, že by ochranná lhůta 49 dní poskytla stupeň bezpečnosti srovnatelný se stupněm zjištěným statistickým přístupem (a ochranná lhůta založená na 95% přípustném limitu).
Lithuanian: Komiteto nuomone, remiantis duomenų visuma ir atsižvelgiant į tai, kad 49 dieną ir po jos apskaičiuota suvartotų likučių dozė viršija rekomenduojamą dienos dozę tik dviejų gyvūnų atveju, 49 dienų išlaukos laikotarpis užtikrintų saugumą panašiai kaip ir tuo atveju, jei būtų taikomas statistinis metodas (ir išlaukos laikotarpis, pagrįstas 95 proc.
Czech: Na druhou stranu neexistuje žádné vědecké odůvodnění, které by vysvětlovalo, proč by měly být stanoveny rozdílné ochranné lhůty pro jednotlivá složení, která jsou shodná nebo v podstatě shodná.
Lithuanian: Kita vertus, nėra jokio mokslinio pagrindo, paaiškinančio, kodėl vienodos ar iš esmės vienodos sudėties preparatų išlaukos laikotarpiai turėtų skirtis.
Czech: Z dostupných údajů nevyplývají žádné souvislosti, které by mohly vysvětlit rozdíl v profilech odstranění reziduí nebo očekávaných ochranných lhůtách a žádný ze zaznamenaných parametrů nemohl být označen za jediný hlavní zdroj odchylek.
Lithuanian: Iš turimų duomenų nebuvo rasta jokių sąsajų, kurios paaiškintų likučių pasišalinimo ar apskaičiuotų išlaukos laikotarpių skirtumą, ir nė vienas iš užfiksuotų parametrų nebuvo nustatytas kaip pagrindinis ir vienintelis kintamumo šaltinis.
Czech: Rumunsko INTERVET PRODUCTIONS SRL Via Nettunense km 20, 300
Lithuanian: Rumunija INTERVET PRODUCTIONS SRL Via Nettunense km 20, 300
Czech: Na základě těchto MRL bude denní příjem celkových reziduí představovat přibližně 15 % přijatelné denní dávky (ADI).
Lithuanian: Remiantis šiais DLLK, suminių likučių dienos dozė sudarys apie 15 proc.% rekomenduojamos dienos dozės.
Czech: Rumunsko ANTIBIOTICE IASI S.A.
Lithuanian: Rumunija ANTIBIOTICE IASI S.A.
Czech: ul. Smocza 27
Lithuanian: Smocza 27
Czech: Jelikož ekvivalence hladin lokálního rezidua v místě vpichu nemůže být předpovězena na základě plazmatické bioekvivalence a jelikož zveřejněné údaje naznačují, že složení může mít vliv na profily reziduí ivermectinu, výbor CVMP usoudil, že obecně neexistuje opodstatnění pro automatickou extrapolaci ochranné lhůty stanovené pro jedno složení přípravku na jiné složení, a to ani pokud byla prokázána plazmatická bioekvivalence.
Lithuanian: Kadangi likučių koncentracijų injekcijos vietoje lygiavertiškumo neįmanoma numatyti remiantis plazmos biologiniu lygiavertiškumu, ir kadangi paskelbti duomenys rodo, kad preparato sudėtis gali turėti įtakos ivermektino likučių pasišalinimui, CVMP pažymėjo, jog nėra pagrindo automatiškai taikyti vienos sudėties preparatui nustatytą išlaukos laikotarpį kitos sudėties preparatui, net jeigu buvo pademonstruotas plazmos biologinis lygiavertiškumas.
Czech: Bulharsko Intervet International B.V.
Lithuanian: Bulgarija Intervet International B.
Czech: Vétoquinol s.r.o., Zámečnická 411, 288 02 Nymburk, Czech Republic
Lithuanian: Vétoquinol s.r.o., Zámečnícka 411, 288 02 Nymburk, Czech Republic
Czech: odchylky vyplývající z rozdílů, jako je tělesná hmotnost zvířete, plemeno, pohlaví, věk, objem injekce a postup aplikace).
Lithuanian: kintamumas atsiranda dėl tokių skirtumų kaip gyvūnų kūno masė, veislė, lytis, amžius, injekcijos tūris ir mėginių ėmimo procedūra).
Czech: Diagram 1.
Lithuanian: 1 diagrama.
Czech: Loughrea, Co. Galway, Ireland
Lithuanian: Galway, Ireland
Czech: Przedsiębiorstwo Wielobranżowe Vet Agro Sp. z o.o.
Lithuanian: Przedsiębiorstwo Wielobranżowe Vet Agro Sp.
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ INJEKČNÍCH VETERINÁRNÍCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ OBSAHUJÍCÍCH IVERMECTIN
Lithuanian: ŠVIRKŠČIAMŲJŲ VETERINARINIŲ VAISTŲ, KURIŲ SUDĖTYJE YRA IVERMEKTINO, BENDRA MOKSLINIO ĮVERTINIMO SANTRAUKA
Czech: Z veškerých údajů předložených držiteli rozhodnutí o registraci a příslušnými vnitrostátními orgány členských států bylo pouze 11 studií týkajících se odstranění reziduí ivermectinu posouzeno jako dostatečně kvalitní pro účely výpočtu ochranných lhůt, jelikož pouze v těchto studiích byly odebrány a analyzovány vzorky z příslušných tkání v místě vpichu.
Lithuanian: Iš visos rinkodaros teisės turėtojų ir valstybių narių nacionalinių kompetentingų institucijų pateiktos informacijos tik 11 ivermektino likučių pasišalinimo iš organizmo tyrimų buvo pripažinti esant tinkamos kokybės išlaukos laikotarpiams apskaičiuoti, nes tik šių tyrimų metu buvo paimti ir išanalizuoti mėginiai iš reikiamų audinių, įskaitant injekcijos vietas.
Czech: Şoseaua de Centură, nr. 27-28, 077040 Chiajna, Ilfov
Lithuanian: 27-28, 077040 Chiajna, Ilfov
Czech: Všechny přípravky obsahující ivermectin a clorsulon měly podobné složení a v této skupině bylo pro clorsulon jako složku přípravků předloženo množství studií odstranění reziduí.
Lithuanian: Visi ivermektino ir klorsulono turintys preparatai buvo panašios sudėties; buvo pateikta keletas šios grupės preparatų sudėtyje esančio klorsulono likučių pasišalinimo tyrimų.
Czech: Níže uvedená tabulka uvádí těchto 13 skupin podle složení spolu s počtem přípravků v každé skupině, počtem dostupných studií pro každou skupinu a individuální ochrannou lhůtou vypočtenou pro přípravky, u nichž byly dostupné dostatečné údaje.
Lithuanian: Toliau pateiktoje lentelėje nurodoma 13 preparatų sudėties grupių, taip pat preparatų skaičius kiekvienoje grupėje, pateiktų tyrimų skaičius kiekvienoje grupėje ir apskaičiuoti įvairių preparatų, apie kuriuos buvo pateikti tinkami duomenys, individualūs išlaukos laikotarpiai.
Czech: Tato zjištění podporují názor, že ve studiích poskytnutých výboru CVMP byly přítomné zdroje odchylek mnohem důležitější než účinky složení.
Lithuanian: Tokie stebėjimų rezultatai patvirtina požiūrį, kad CVMP pateiktuose tyrimuose buvo kintamumo šaltinių, turėjusių daugiau įtakos nei preparatų sudėtis.
Czech: V těchto studiích bylo prokázáno, že odlišná složení měla odlišná schémata vstřebávání avermectinů (včetně ivermectinu), zatímco všechny ostatní parametry byly shodné (jako je druh, plemeno, váha a místo vpichu).
Lithuanian: Šių tyrimų metu, tiriant skirtingos sudėties preparatus, buvo nustatytas skirtingas avermektinų (įskaitant ivermektiną) absorbcijos greitis, o visi kiti parametrai (tokie kaip gyvūnų rūšis, veislė, svoris ir injekcijos vieta) buvo vienodi.
Czech: Ve skutečnosti malý a farmakologicky nevýznamný rozdíl ve vstřebané frakci (např. 99,5 % oproti 99,9 %) v určitém časovém bodě může vyvolat významný rozdíl v množství zbývajícím v místě vpichu (faktor 5 v tomto případě).
Lithuanian: Iš tikrųjų, mažas ir farmakologiškai nereikšmingas absorbuojamos dalies skirtumas (pvz., 99,5 proc.
Czech: Proměnlivost vypočítaných ochranných lhůt odráží proměnlivost v profilech odstranění a obzvláště proměnlivost v odstranění reziduí z místa vpichu.
Lithuanian: Apskaičiuotų išlaukos laikotarpių kintamumas atspindi likučių pasišalinimo kintamumą, o ypač - likučių pasišalinimo iš injekcijos vietos kintamumą.
Czech: Španělsko Chemo Iberica Gran Vía Carlos III, 98 - 7ºth floor.
Lithuanian: Gran Vía Carlos III, 98 - 7ºth floor.
Czech: Na základě 11 předložených studií odpovídající kvality týkajících se odstranění reziduí ivermectinu výbor CVMP vypočetl ochranné lhůty pro 12 přípravků.
Lithuanian: Remdamasis 11 pateiktų tinkamos kokybės ivermektino likučių pasišalinimo tyrimų duomenimis, CVMP apskaičiavo 12 preparatų išlaukos laikotarpius.
Czech: Číslování skupin je libovolné.
Lithuanian: Sudėties grupių numeracija sutartinė.
Czech: Jako zásadní věc s ohledem na přípravky, které jsou prokazatelně bioekvivalentní, by mělo být poznamenáno, že definice bioekvivalence nezaručuje stejné hladiny reziduí v místě vpichu daleko za časovými body, kdy byly vzorky plazmy odebrány.
Lithuanian: Iš principo, preparatų, kurie buvo nustatyti esą biologiškai lygiaverčiai, atžvilgiu reikia pažymėti, kad biologinis lygiavertiškumas negarantuoja vienodų likučių koncentracijų injekcijos vietoje praėjus pakankamai ilgam laiko tarpui nuo tada, kai buvo paimti plazmos mėginiai.
Czech: Rumunsko FARMAVET S.A.
Lithuanian: Rumunija FARMAVET S.A.
Czech: • výbor CVMP vyhodnotil původní údaje poskytnuté v průběhu tohoto posuzovacího řízení a došel k závěru, že na základě těchto údajů nemůže být vliv složení na odstranění reziduí prokázán a že variabilita v těchto údajích je taková, že vliv složení na odstranění reziduí může být zakryt,
Lithuanian: • CVMP įvertino šio kreipimosi metu pateiktus pradinius duomenis ir padarė išvadą, kad, remiantis šiais duomenimis, preparato sudėties poveikis likučių pasišalinimui nebuvo įrodytas, o duomenų kintamumas buvo toks, kad galėjo užmaskuoti preparato sudėties poveikį likučių pasišalinimui;
Czech: Všude, kde to bylo možné, použil výbor CVMP pro výpočet individuálních ochranných lhůt na základě jednotlivých studií statistickou metodu, ale tam, kde se nezbytné parametry ukázaly jako nedostatečné pro statistickou analýzu, byl v souladu s pokyny pro přístup k harmonizaci ochranných lhůt (EMEA/CVMP/036/95)1 výboru CVMP použit pro výpočet ochranných lhůt alternativní přístup.
Lithuanian: Kur įmanoma, CVMP naudojo statistinį metodą pavieniais tyrimais pagrįstiems individualiems išlaukos laikotarpiams apskaičiuoti, bet rėmėsi CVMP „Išlaukos suderinimo metodo gairėmis" (EMEA/CVMP/036/95)1; tais atvejais, kai reikalingi parametrai pasirodė esą netinkami statistinei analizei, naudotas alternatyvus išlaukos laikotarpių apskaičiavimo metodas.
Czech: Celkový příjem reziduí ivermectinu (µg) spotřebitele na logaritmické stupnici, vypočtený z údajů jednotlivých zvířat, ve srovnání s ADI (µg/osoba, horizontální osa).
Lithuanian: Logaritminėje skalėje parodyta bendra suvartojama ivermektino likučių dozė (µg) vienam vartotojui, apskaičiuota pagal kiekvieno gyvūno duomenis (duomenų taškai) ir palyginta su rekomenduojama dienos doze (µg/asmeniui, horizontali linija).
Czech: Po zvážení všech údajů o odstranění reziduí clorsulonu nemohl být výpočet ochranných lhůt proveden statistickou metodou, protože nebyly splněny příslušné statistické předpoklady.
Lithuanian: Atsižvelgiant į visus klorsulono likučių pasišalinimo duomenis, išlaukos laikotarpiams apskaičiuoti nebuvo galima taikyti statistinio metodo, nes nebūtų patenkintos tam tikros svarbios statistinės prielaidos.
Czech: 2.2 Odvození ochranné lhůty pro injekční veterinární léčivé přípravky, které obsahují ivermectin a také druhou léčivou látku (kombinované přípravky)
Lithuanian: 2.2 Išlaukos laikotarpio švirkščiamiems veterinariniams vaistams, kurių sudėtyje yra ivermektino ir antros veikliosios medžiagos (sudėtiniai preparatai), nustatymas
Czech: U skotu jsou injekční veterinární léčivé přípravky s obsahem ivermectinu, ať již jako samostatné účinné látky, nebo v kombinaci s druhou účinnou látkou, používány k léčbě vnitřních a vnějších parazitárních onemocnění podáním 200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti podkožně.
Lithuanian: Gydant galvijus, švirkščiamieji veterinariniai vaistai, kurių sudėtyje yra ivermektino kaip vienintelio aktyviojo elemento arba kartu su antra veikliąja medžiaga, vartojami endoparazitų ir ektoparazitų užkratams naikinti sušvirkščiant po oda 200 μg ivermektino/kg kūno masės.
Czech: Drwalewskie Zakłady Przemysłu Bioweterynaryjnego S.A. ul. Grójecka 6
Lithuanian: Drwalewskie Zakłady Przemysłu Bioweterynaryjnego S.A.
Czech: Slovensko Pharmagal spol.s.r.o.
Lithuanian: Pharmagal spol.s.r.o.
Czech: 949 01 Nitra
Lithuanian: 949 01 Nitra Slovak Republic
Czech: Ačkoli údaje zkoumané výborem CVMP vedly k výpočtu rozdílných ochranných lhůt pro přípravky, které jsou v podstatě shodné, není tato variabilita považována za projev účinků konkrétních přípravků, ale spíše za projev způsobu, jakým byl přípravek použit (tj.
Lithuanian: Nors CVMP išnagrinėjus pateiktus duomenis ir buvo apskaičiuoti skirtingi išlaukos laikotarpiai iš esmės vienodiems preparatams, manoma, jog šis kintamumas neatspindi preparatams būdingo poveikio, o greičiau yra preparatų vartojimo būdo požymis (t.y.
Czech: Bulharsko BIOVET JSC 39 Petar Rakov Str.
Lithuanian: Bulgarija BIOVET JSC 39 Petar Rakov Str.
Czech: Zásadní otázka, která vyvstala tímto řízením, spočívá v tom, zda má složení vliv na odstranění rezidua z tkání, a to zejména z místa vpichu.
Lithuanian: Pagrindinis kreipimesi iškeltas klausimas - ar preparato sudėtis turi įtakos likučių pasišalinimui iš audinių, o ypač - iš injekcijos vietos.
Czech: MERIAL Belgium S.A. Bld Sylvain Dupuis 243 1070 Bruxelles Belgium
Lithuanian: Bld Sylvain Dupuis 243 1070 Bruxelles Belgija
Czech: Rumunsko CEVA SANTE ANIMALE Str. Chindiei, nr. 5
Lithuanian: Rumunija CEVA SANTE ANIMALE Str.
Czech: První časový bod, ve kterém žádná z hodnot nepřesahovala MRL pro clorsulon, byl 60 dní.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tyrimų metu gautus likučių duomenis, pirmasis atskaitos taškas, kai nė vienas dydis neviršijo DLLK, klorsulonui buvo 60 dienų.
Czech: Maďarsko Veterina Polska Sp. Zo.o.
Lithuanian: Veterina Polska Sp.
Czech: Navíc s ohledem na skutečnost, že odchylka v profilu reziduí vyvolaná příčinami souvisejícími se subkutánním podáváním ivermectinu je mnohem větší než vliv složení, výbor CVMP usoudil, že by bylo vhodné posoudit celkové údaje o reziduích ivermectinu ze všech skupin podle složení a odvodit jednu harmonizovanou ochrannou lhůtu.
Lithuanian: Be to, atsižvelgdamas į tai, kad likučių pasišalinimo kintamumas dėl kintamumo šaltinių, susijusių su poodiniu ivermektino vartojimu, yra daug didesnis už sudėties poveikį, CVMP padarė išvadą, kad, siekiant nustatyti bendrą suderintą išlaukos laikotarpį, tikslinga atsižvelgti į ivermektino likučių pasišalinimo duomenų iš visų sudėties grupių visumą.