FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: - Alimentazione incontrollata (mangiare grandi quantità di cibo in un breve periodo di tempo) oppure alimentazione compulsiva (mangiare più cibo del normale e più di quanto sia necessario per soddisfare il suo appetito)* - Mania (agitazione, sensazione di euforia o di sovraeccitazione)* - Delirio (ridotta consapevolezza, confusione, perdita del senso di realtà)*
Slovak: Nenásytné jedenie (jedenie veľkých množstiev jedla v krátkom čase) alebo chorobné jedenie (jedenie väčšieho množstva jedla než normálne a viac než je potrebné na utíšenie hladu).* - Mánia (vzrušenie, oduševnenie alebo nadmerné nadšenie)* - Delírium (znížené vnímanie, zmätenosť, strata vnímania reality)*
Italian: La co-somministrazione di medicinali antipsicotici con il pramipexolo deve essere evitata (vedere paragrafo 4.5).
Slovak: Je nutné vyvarovať sa súbežnému podávaniu pramipexolu s antipsychotickými liekmi (pozri časť 4.5).
Italian: Oprymea 0,088 mg compresse Oprymea 0,18 mg compresse Oprymea 0,35 mg compresse Oprymea 0,7 mg compresse Oprymea 1,1 mg compresse
Slovak: Oprymea 0,088 mg tablety Oprymea 0,18 mg tablety Oprymea 0,35 mg tablety Oprymea 0,7 mg tablety Oprymea 1,1 mg tablety
Italian: 7 compresse a rilascio prolungato Settimana 2
Slovak: 7 tabliet s predĺženým uvoľňovaním 2. týždeň
Italian: - Alterazioni del sonno, come difficoltà a dormire (insonnia) e sonnolenza - Stanchezza (senso di affaticamento) - Mal di testa - Sogni anomali - Stipsi - Capogiri - Vomito (sensazione di malessere)
Slovak: Časté: - Zmeny spánkového režimu, ako je nespavosť (insomnia) a spavosť - Únava (vyčerpanosť) - Bolesti hlavy - Nezvyčajné sny - Zápcha - Závraty - Vracanie (pocit na vracanie)
Italian: Questa dose sarà aumentata ogni 5-7 giorni secondo le indicazioni del medico fino a che i sintomi non siano controllati (dose di mantenimento).
Slovak: Tá sa bude zvyšovať každých 5-7 dní podľa odporúčania vášho lekára, kým sa vaše príznaky nedostanú pod kontrolu (udržiavacia dávka).
Italian: I pazienti devono essere regolarmente controllati per verificare lo sviluppo di mania e delirio.
Slovak: Má sa pravidelne sledovať, či sa u pacientov nevyvinie mánia a delírium.
Italian: Oprymea 0,088 mg compresse Bianca, rotonda, con i bordi smussati e con impresso "P6" su un lato.
Slovak: Oprymea 0,088 mg tablety Biele, okrúhle, so skosenými hranami a vyrazeným kódom "P6" na jednej strane tablety.
Italian: 7 compresse a rilascio prolungato Settimana 3
Slovak: 7 tabliet s predĺženým uvoľňovaním 3. týždeň
Italian: Sono disponibili astucci di cartone contenenti 20, 30, 60, 90 e 100 compresse contenenti blister di alluminio ciascuno da 10 compresse.
Slovak: Škatuľka obsahuje 20, 30, 60, 90 alebo 100 tabliet v blistri, po 10 tabliet v jednom blistri.
Italian: Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Slovak: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Italian: Gli effetti potenziali del pramipexolo sulla funzione riproduttiva sono stati studiati nel ratto e nel coniglio.
Slovak: U potkanov a králikov boli sledované možné účinky pramipexolu na reprodukčnú funkciu.
Italian: Sindrome da astinenza sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione affaticamento di agonisti dopaminergici accompagnata da apatia, ansia, depressione, senso di affaticamento, sudorazione e dolore
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania únava periférny edém abstinenčný syndróm spôsobený vysadením dopamínového agonistu zahŕňajúci apatiu, úzkosť, depresiu, únavu, potenie a bolesť
Italian: Oprymea non deve essere utilizzato in bambini o adolescenti con Sindrome di Tourette a causa di un rapporto beneficio-rischio negativo per questa patologia (vedere paragrafo 5.1).
Slovak: Tourettovým syndrómom kvôli negatívnemu pomeru prínos-riziko pre toto ochorenie (pozri časť
Italian: Oprymea compresse a rilascio prolungato è una formulazione orale di pramipexolo per somministrazione singola giornaliera.
Slovak: Oprymea tablety s predĺženým uvoľňovaním predstavujú perorálnu formu pramipexolu, ktorá sa podáva raz denne.
Italian: Totale dose giornaliera (mg di base)
Slovak: Celková denná dávka (mg bázy)
Italian: La presenza di compromissione epatica non richiede probabilmente alcuna diminuzione della dose, poiché circa il 90% del principio attivo assorbito è escreto tramite i reni.
Slovak: Úprava dávky u pacientov so zlyhaním pečene pravdepodobne nie je potrebná, keďže približne 90 % absorbovaného liečiva sa vylučuje obličkami.
Italian: Ipromellosa Amido di mais Silice colloidale anidra Magnesio stearato
Slovak: Zoznam pomocných látok hypromelóza kukuričný škrob bezvodý koloidný oxid kremičitý magnéziumstearát
Italian: <PC: SN:
Slovak: PC:
Italian: Una di Oprymea 1,05 compresse a rilascio prolungato sul blister "settimana 3".
Slovak: 1 tableta Oprymey 1,05 mg s predĺženým uvoľňovaním z blistra označeného "3. týždeň".
Italian: Molto comune può interessare più di 1 su 10 persone
Slovak: môže postihovať viac ako 1 z 10 osôb
Italian: Non c'è un uso rilevante di Oprymea compresse a rilascio prolungato nella popolazione pediatrica per l'indicazione della malattia di Parkinson.
Slovak: Nie je žiadne opodstatnenie pre používanie Oprymea tabliet s predĺženým uvoľňovaním v pediatrickej populácii s Parkinsonovou chorobou.
Italian: Oprymea 1,1 mg compresse Bianca, rotonda, con i bordi smussati, entrambi i lati incisi.
Slovak: Oprymea 1,1 mg tablety sú biele, okrúhle, so skosenými hranami, s deliacimi ryhami na oboch stranách.
Italian: Molto comune: - Discinesia (ad es. movimenti involontari, anormali degli arti) - Sonnolenza - Capogiri - Nausea (sensazione di malessere)
Slovak: Veľmi časté: - Dyskinéza (t.j. nezvyčajné, mimovoľné pohyby končatín) - Ospanlivosť - Závraty - Nevoľnosť (vracanie)
Italian: Il pramipexolo non si è dimostrato teratogeno nel ratto e nel coniglio, ma è risultato embriotossico nel ratto a dosi tossiche per la madre (vedere paragrafo 5.3).
Slovak: Pramipexol nebol teratogénny u potkanov a králikov, ale bol embryotoxický u potkanov pri dávkach toxických pre gravidnú samicu (pozri časť 5.3).
Italian: Oprymea 1,1 mg compresse
Slovak: Oprymea 1,1 mg
Italian: Una di Oprymea 0,52 mg compresse a rilascio prolungato sul blister "settimana 2".
Slovak: 1 tableta Oprymey 0,52 mg s predĺženým uvoľňovaním z blistra označeného "2. týždeň".
Italian: Comunque, non è nota la potenziale influenza dell'insufficienza epatica sulla farmacocinetica di Oprymea.
Slovak: Možný vplyv insuficiencie pečene na farmakokinetiku
Italian: Pramipexolo deve essere diminuito gradualmente in quantità di 0,54 mg di base (0,75 mg di sale) al giorno fino a che la dose giornaliera si riduca a 0,54 mg di base (0,75 mg di sale).
Slovak: Postupne sa má znižovať dávka pramipexolu po 0,54 mg bázy (0,75 mg soli) denne až do dosiahnutia dennej dávky zredukovanej na 0,54 mg bázy (0,75 mg soli).
Italian: Successivamente la dose deve essere ridotta di 0,26 mg di base (0,375 mg di sale) al giorno (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Potom sa dávka znižuje po 0,26 mg bázy (0,375 mg soli) denne (pozri časť 4.4)
Italian: Negli studi clinici circa il 5% dei pazienti sono stati trattati con dosi inferiori a 1,05 mg di base (1,5 mg di sale).
Slovak: 5 % pacientov bolo liečených dávkami menšími ako 1,05 mg bázy (1,5 mg soli).
Italian: Se interrompe il trattamento con Oprymea
Slovak: Ak prestanete užívať Oprymeu
Italian: Reazioni avverse al farmaco più frequenti in associazione a levodopa sono state discinesie.
Slovak: Častejším nežiaducim účinkom v kombinácii s levodopou bola dyskinéza.
Italian: Oprymea compressa a rilascio prolungato è una compressa studiata appositamente per il rilascio graduale del principio attivo, una volta che la compressa venga ingerita.
Slovak: Oprymea tablety s predĺženým uvoľňovaním sú špeciálne navrhnuté tablety, z ktorých sa po ich užití liečivo uvoľňuje postupne.
Italian: 1 compressa di Oprymea da 0,35 mg tre volte al giorno
Slovak: 1 tableta Oprymey 0,35 mg tri krát denne
Italian: - Psicosi (ad es. comparabile con sintomi di schizofrenia).
Slovak: - spavosť a epizódy náhleho upadnutia do spánku - psychóza (napr. porovnateľné príznaky ako pri schizofrénii) - poškodenie zraku.
Italian: Raro può interessare fino a 1 su 1.000 persone
Slovak: môže postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb
Italian: Oprymea 0,26 mg compresse a rilascio prolungato Oprymea 0,52 mg compresse a rilascio prolungato Oprymea 1,05 mg compresse a rilascio prolungato Oprymea 1,57 mg compresse a rilascio prolungato Oprymea 2,1 mg compresse a rilascio prolungato Oprymea 2,62 mg compresse a rilascio prolungato Oprymea 3,15 mg compresse a rilascio prolungato
Slovak: Oprymea 0,26 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním Oprymea 0,52 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním Oprymea 1,05 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním Oprymea 1,57 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním Oprymea 2,1 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním Oprymea 2,62 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním Oprymea 3,15 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním pramipexol
Italian: Le reazioni avverse attese dovrebbero essere quelle correlate al profilo farmacodinamico di un agonista della dopamina, quindi: nausea, vomito, ipercinesia, allucinazioni, agitazione e ipotensione.
Slovak: Očakávané nežiaduce udalosti by súviseli s farmakodynamickým profilom dopamínových agonistov, vrátane nauzey, vracania, hyperkinézy, halucinácií, nepokoja a hypotenzie.
Italian: Il pramipexolo è associato a sonnolenza (8,6%) ed è stato associato non comunemente a sonnolenza eccessiva diurna e ad episodi di sonno ad esordio improvviso (0,1%).
Slovak: %) a menej často s nadmernou somnolenciou počas dňa s epizódami náhleho upadnutia do spánku (0,1
Italian: Il pramipexolo non si è dimostrato teratogeno nel ratto e nel coniglio, ma è risultato embriotossico nel ratto a dosaggi tossici per la madre (vedere paragrafo 5.3).
Slovak: Pramipexol nebol teratogénny u potkanov a králikov, ale bol embryotoxický u potkanov pri toxických dávkach podaných gravidnej samici (pozri časť 5.3).
Italian: Una di Oprymea 0,26 mg compresse a rilascio prolungato sul blister "settimana 1".
Slovak: Počet tabliet 1 tableta Oprymey 0,26 mg s predĺženým uvoľňovaním z blistra označeného "1. týždeň".
Italian: Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 0,26 mg, 0,52 mg o 1,05 mg di pramipexolo a 0,375 mg, 0,75 mg o 1,5 mg di pramipexolo dicloridrato monoidrato, rispettivamente.
Slovak: Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 0,26 mg, 0,52 mg alebo 1,05 mg pramipexolu, čo zodpovedá 0,375 mg, 0,75 mg alebo 1,5 mg monohydrátu pramipexoliumdichloridu.
Italian: - Contatti immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso del più vicino ospedale.
Slovak: Ak náhodou užijete príliš veľa tabliet - Poraďte sa okamžite so svojím lekárom alebo oddelením urgentnej medicíny najbližšej nemocnice.
Italian: 8501 Novo mesto Slovenia
Slovak: Novo mesto Slovinsko
Italian: 2 compresse di Oprymea da 0,088 mg tre volte al giorno
Slovak: 2 tablety Oprymey 0,088 mg tri krát denne
Italian: - il trattamento della Sindrome delle Gambe senza Riposo (RLS) idiopatica da moderata a grave negli adulti.
Slovak: - liečbu príznakov stredne ťažkého až ťažkého primárneho syndrómu nepokojných nôh (RLS)
Italian: Se è necessario un ulteriore incremento della dose, la dose giornaliera può essere aumentata di 0,52 mg di base (0,75 mg di sale) ad intervalli settimanali fino ad una dose massima di 3,15 mg di base (4,5 mg di sale) al giorno.
Slovak: Ak je potrebné ďalšie zvyšovanie dennej dávky, má sa zvyšovať po 0,52 mg bázy (0,75 mg soli) v týždňových intervaloch až do maximálnej dennej dávky 3,15 mg bázy (4,5 mg soli) denne.
Italian: Oprymea 3,15 mg compresse a rilascio prolungato Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 3,15 mg di pramipexolo (da 4,5 mg di pramipexolo dicloridrato monoidrato).
Slovak: Oprymea 3,15 mg tablety s predĺženým uvoľňovaní Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 3,15 mg pramipexolu (čo zodpovedá 4,5 mg monohydrátu pramipexoliumdichloridu).
Italian: Flacone (HDPE)
Slovak: Vnútorné použitie flaštička (HDPE)
Italian: Numero AIC (UE)
Slovak: EMA číslo procedúry (Vymyslený)
Italian: o Brochure Informativa per il Medico o Brochure Informativa per il Paziente o Scheda Promemoria del Paziente o Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP), Foglio Illustrativo ed Etichettatura.
Slovak: Vzdelávací materiál pre zdravotníckych odborníkov o Vzdelávaciu brožúru pre pacientov o Kartičku pacienta o Súhrn charakteristických vlastností lieku, Písomnú informáciu pre používateľa a označenie obalu
Italian: Condizioni o restrizioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale che devono essere implementate dagli Stati Membri
Slovak: Podmienky alebo obmedzenia týkajúce sa bezpečného a účinného používania lieku, ktoré majú byť implementované členskými štátmi
Italian: • Prima della prescrizione (e se previsto, in accordo con la competente Autorità Nazionale, prima della dispensazione) tutti gli operatori sanitari che intendano prescrivere (e dispensare) abbiano a disposizione il suddetto kit che deve includere:
Slovak: Všetci zdravotnícki odborníci, ktorí môžu predpisovať (alebo, a po dohode s príslušným vnútroštátnym orgánom, podávať liek), obdržia ešte pred predpísaním lieku Súpravou pre predpisujúceho lekára, ktorá bude obsahovať:
Italian: 127 Condizioni o restrizioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale che devono essere implementate dagli Stati Membri
Slovak: Príloha k článku 127a Podmienky alebo obmedzenia týkajúce sa bezpečného a účinného používania lieku, ktoré majú byť implementované členskými štátmi
Italian: Gli Stati Membri devono assicurare che tutte le condizioni o restrizioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale descritte di seguito siano implementate:
Slovak: Členské štáty majú zabezpečiť, implementovanie všetkých podmienok alebo obmedzení týkajúcich sa bezpečného a účinného používania lieku, ktoré sú opísané nižšie: Členský štát sa má dohodnúť s
Italian: Lo stato membro deve concordare con il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio le specifiche del kit di Prescrizione, un sistema controllato di distribuzione e deve implementare tale programma a livello nazionale prima della commercializzazione per garantire che:
Slovak: Tento program musí implementovať ešte pred zavedením lieku na trh, aby zabezpečil, že:
Italian: Cos'è Opsumit e per cosa si usa?
Slovak: Opsumit a na čo sa používa?
Italian: Opsumit ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 20 dicembre
Slovak: Opsumit bolo dňa 20. decembra 2013 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Opsumit sono costantemente monitorati.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Opsumit sa neustále kontrolujú.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Opsumit?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Opsumit?
Italian: EMA/515488/2018 EMEA/H/C/002697
Slovak: EMA/515488/2018
Italian: Perché Opsumit è autorizzato nell'UE?
Slovak: Prečo bol liek Opsumit povolený v EÚ?
Italian: Ulteriori informazioni su Opsumit sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Opsumit sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Quali benefici di Opsumit sono stati evidenziati negli studi?
Slovak: Opsumit boli preukázané v štúdiách?
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Opsumit sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Opsumit sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Opsumit (che possono riguardare più di 1 persona su 10) includono nasofaringite (infiammazione di naso e gola), anemia (basso numero di globuli rossi nel sangue) e cefalea.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Opsumit (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú nazofaryngitída (zápal nosa a hrdla), anémia (nízky počet červených krviniek) a bolesť hlavy.
Italian: Nell'ambito di uno studio principale che ha coinvolto 742 pazienti, Opsumit ha dimostrato di ridurre il rischio di comparsa di condizioni correlate alla PAH, in particolare il peggioramento dei sintomi della PAH.
Slovak: V hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 742 pacientov, sa preukázalo, že liek Opsumit znižuje riziko ochorenia súvisiaceho s PAH, najmä zhoršovanie príznakov PAH.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Opsumit sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Slovak: Opsumit sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Italian: Il medicinale è disponibile in compresse da 10 mg e deve essere assunto alla dose di una compressa al giorno.
Slovak: Liek je dostupný vo forme 10 mg tabliet a užíva sa v dávke jedna tableta denne.
Italian: Sintesi di Opsumit e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Slovak: Prehľad o lieku Opsumit a prečo bol povolený v EÚ
Italian: Opsumit è un medicinale usato per il trattamento a lungo termine dell'ipertensione arteriosa polmonare (PAH).
Slovak: Opsumit sa používa na dlhodobú liečbu pľúcnej arteriálnej hypertenzie (PAH).
Italian: Non va altresì utilizzato nei pazienti con grave riduzione della funzione epatica o con livelli elevati di enzimi epatici nel sangue.
Slovak: Liek sa nesmie používať ani v prípade pacientov so závažne zníženou funkciou pečene alebo s vysokou hladinou pečeňových enzýmov v krvi.
Italian: Quali sono i rischi associati a Opsumit?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Opsumit?
Italian: Inoltre, le donne devono attendere un mese dopo l'interruzione del trattamento con il medicinale prima di iniziare una gravidanza.
Slovak: Ženy by nemali otehotnieť jeden mesiac po ukončení liečby.
Italian: Altre informazioni su Opsumit
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Italian: Maggiori informazioni sulla definizione di medicinale orfano sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: Ďalšie informácie o označení lieku za liek na ojedinelé ochorenia môžete nájsť na webovej stránke Európskej agentúry pre lieky: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Italian: La classe indica la gravità della malattia: nei pazienti con PAH di classe II si osserva una lieve limitazione dell'attività fisica, a differenza dei pazienti con PAH di classe III, che sono caratterizzati da una notevole limitazione dell'attività fisica.
Slovak: Trieda odzrkadľuje závažnosť ochorenia: pacienti s PAH triedy II majú mierne obmedzenie fyzickej aktivity a pacienti s ochorením triedy III majú výrazné obmedzenie fyzickej aktivity.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Opsumit, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Opsumit si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Italian: Negli studi condotti sugli animali, Opsumit ha dimostrato di produrre un effetto avverso sullo sviluppo embrionale.
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa preukázalo, že liek Opsumit má nežiaduci vplyv na vývin embryí.
Italian: Questi fanno parte di un meccanismo naturale dell'organismo che può essere responsabile del restringimento delle arterie.
Slovak: Tieto receptory sú súčasťou prirodzeného mechanizmu v tele, ktorý môže spôsobiť zúženie tepien.
Italian: Poiché è necessaria una pressione maggiore per far scorrere il sangue nell'arteria ristretta, ciò causa un aumento della pressione sanguigna nei polmoni.
Slovak: Keďže na prúdenie krvi cez zúženú tepnu je potrebný vyšší tlak, vedie to k vysokému krvnému tlaku v pľúcach.
Italian: Opsumit ha dimostrato di essere efficace nel ridurre l'insorgenza di malattie o i decessi correlati alla PAH e gli effetti indesiderati segnalati, che sono simili a quelli riferiti con altri medicinali della stessa classe, sono considerati gestibili.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Opsumit je účinný pri zmiernení ochorenia alebo znížení úmrtnosti v dôsledku PAH a hlásené vedľajšie účinky sú podobné ako v prípade iných liekov tejto triedy a považujú sa za kontrolovateľné.
Italian: Opsumit può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere iniziato e seguito da un medico specialista esperto nel trattamento della PAH.
Slovak: Opsumit je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou PAH.
Italian: La PAH è "rara" e Opsumit è stato definito come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) indicato per la PAH il 27 settembre 2011.
Slovak: Ochorenie PAH je zriedkavé, a preto bol liek Opsumit dňa 27. septembra 2011 označený za tzv. liek na ojedinelé ochorenia („orphan medicine").
Italian: Opsumit è usato nei pazienti adulti affetti da PAH classificata nella classe funzionale II e III dell'OMS.
Slovak: Opsumit sa používa u dospelých s ochorením PAH triedy II až III podľa funkčnej klasifikácie Svetovej zdravotníckej organizácie.
Italian: Nei pazienti affetti da PAH, tale meccanismo è iperattivo e, bloccando questi recettori, macitentan aiuta ad allargare le arterie polmonari e, pertanto, ad abbassare la pressione sanguigna.
Slovak: U pacientov s PAH je tento mechanizmus nadmerne aktívny a zablokovaním týchto receptorov macitentan pomáha rozširovať tepny v pľúcach a znižovať krvný tlak.
Italian: La ditta che commercializza Opsumit invierà ai pazienti e agli operatori sanitari materiale informativo contenente avvertenze sulle precauzioni da adottare quando si utilizza Opsumit.
Slovak: Opsumit uvádza na trh, zašle pacientom a zdravotníckym pracovníkom vzdelávací materiál obsahujúci informácie o opatreniach, ktoré sa musia zaviesť pri používaní lieku Opsumit.
Italian: La maggior parte degli effetti indesiderati è di natura da lieve a moderata.
Slovak: Väčšina vedľajších účinkov je miernej až stredne závažnej intenzity.
Italian: Si è registrato un peggioramento dei sintomi della PAH nel 37 % circa dei pazienti trattati con placebo rispetto al 24 % dei soggetti trattati con Opsumit 10 mg.
Slovak: Zhoršenie príznakov PAH sa pozorovalo v prípade asi 37 % pacientov užívajúcich placebo v porovnaní s 24
Italian: Il principio attivo presente in Opsumit, macitentan, agisce bloccando i recettori per le endoteline.
Slovak: Liečivo lieku Opsumit, macitentan, účinkuje tak, že blokuje receptory endotelínu.
Italian: La PAH è un'affezione caratterizzata da una pressione sanguigna eccessivamente alta nelle arterie polmonari, che provoca sintomi quali respiro corto e stanchezza.
Slovak: PAH je ochorenie, pri ktorom je abnormálne vysoký krvný tlak v pľúcnych tepnách, čo spôsobuje také príznaky, ako je napríklad dýchavičnosť a únava.
Italian: I pazienti partecipanti allo studio sono stati trattati con Opsumit o placebo (un trattamento fittizio) in combinazione con altre terapie per la PAH per un periodo medio di 2 anni.
Slovak: Pacienti v štúdii dostávali okrem ďalších terapií na PAH buď liek Opsumit, alebo placebo (zdanlivý liek) počas priemerne dvoch rokov.
Italian: I promemoria destinati ai pazienti conterranno un'avvertenza che il medicinale non deve mai essere usato in donne in gravidanza e che le donne in età fertile devono ricorrere a un metodo contraccettivo affidabile e devono effettuare test di gravidanza con cadenza mensile.
Slovak: Kartička s pripomienkami pre pacientov bude obsahovať upozornenie, že liek sa nikdy nesmie používať u gravidných žien a ženy, ktoré by mohli otehotnieť, musia používať spoľahlivú antikoncepciu a každý mesiac majú podstúpiť tehotenský test.
Italian: Tuttavia, poiché dagli studi condotti sugli animali è emerso un effetto avverso sullo sviluppo embrionale, Opsumit non deve mai essere utilizzato nelle donne in gravidanza o nelle pazienti in età fertile che non utilizzano metodi contraccettivi affidabili.
Slovak: Keďže však študiami na zvieratách sa preukázal nežiaduci vplyv na vývin embryí, liek Opsumit sa nesmie nikdy používať u gravidných žien alebo u žien, ktoré by mohli otehotnieť a nepoužívajú spoľahlivú antikoncepciu.