FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: - tidigare hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion för vänster kammare - ett behov av läkemedel som är kända för att kunna ge QT-förlängning men vars metabolism inte huvudsakligen är beroende av CYP3A4 (t ex metadon, se avsnitt 4.5) Sådana patienter skall noggrant övervakas, vilket inkluderar EKG-registrering.
Latvian: INCIVO piesardzīgi jālieto pacientiem ar: - iegūtu QT pagarinājumu anamnēzē; - klīniski nozīmīgu bradikardiju (sirdsdarbības ātrums pastāvīgi < 50 reizes/min); - sirds mazspēju ar samazinātu kreisā kambara izsviedes frakciju anamnēzē; - nepieciešamību lietot zāles, par kurām ir zināms, ka tās pagarina QT intervālu, taču metabolisms nav pārsvarā atkarīgs no CYP3A4(piemēram, metadons; skatīt 4.5. apakšpunktu).
Swedish: Hudutslag
Latvian: ↑ telaprevīrs
Swedish: INCIVO i kombination med peginterferon och ribavirin rekommenderas inte till patienter med trombocytantal < 90 000/mm och/eller albumin < 3,3 g/dl.
Latvian: Pacientiem, kuriem trombocītu skaits ir < 90 000 šūnu/mm un/vai albumīna līmenis ir < 3,3 g/dl,
Swedish: ↑ ketokonazol (200 mg) AUC 2,25 (1,93-2,61) Cmax 1,75 (1,51-2,03)
Latvian: ↑ ketokonazols (200 mg) AUC 2,25 (1,93-2,61)
Swedish: INCIVO måste tas tillsammans med peginterferon alfa och ribavirin för att undvika terapisvikt.
Latvian: INCIVO jālieto kopā ar alfa peginterferonu un ribavirīnu, lai izvairītos no ārstēšanas neveiksmes.
Swedish: • Incidensen av hudutslag och allvarliga hudreaktioner
Latvian: • izsitumu un smagu ādas reakciju sastopamības biežums,
Swedish: - om du har utbredda hudutslag med fjällande hud, som kan åtföljas av feber, influensaliknande symtom, smärtsamma hudblåsor och blåsor i munnen, i ögonen och/eller på könsorganen.
Latvian: limfmezglu palielināšanās, VAI - ja izsitumi Jums ir pa visu ķermeni un lobās āda, vienlaikus var būt arī drudzis, gripai līdzīgi simptomi, sāpīgas ādas čūlas un čūlas mutē, acīs un/vai un dzimumorgāniem.
Swedish: Bland tidigare relapsers i behandlingsgruppen T12/PR24, som hade odetekterbart HCV-RNA vid vecka 4 och 12 av behandlingen, var SVR-frekvensen 100%
Latvian: Starp pacientiem T12/PR24 ārstēšanas grupā, kuriem iepriekš bija bijis slimības recidīvs un kuriem nebija nosakāma HCV RNS (zāļu iedarbības mērķis nav nosakāms) 4. un 12. ārstēšanas nedēļā, NVAR biežums bija 100% (24/24).
Swedish: Alla patienter fick 12 veckors behandling med INCIVO i kombination med peginterferon alfa-2a och ribavirin.
Latvian: Visi pacienti saņēma 12 nedēļas ilgu INCIVO terapiju kombinācijā ar alfa-2a peginterferonu un ribavirīnu.
Swedish: Tidigare non-responders inkluderar tidigare partial responders och null-responders.
Latvian: Pacienti bez iepriekšējas atbildes reakcijas ietver pacientus, kam iepriekš bijusi daļēja atbildes reakcija un kam nav bijis atbildes reakcijas vispār.
Swedish: - Patienter med odetekterbara nivåer av hepatit C virus ribonukleinsyra (HCV-RNA) vid vecka 4 och vecka 12 får ytterligare 12 veckors behandling med endast peginterferon alfa och ribavirin, för en total behandlingstid på 24 veckor.
Latvian: - Pacienti, kuriem 4. un 12. nedēļā nav konstatējama C hepatīta vīrusa ribonukleīnskābe (zāļu iedarbības mērķis nav noteicams) (HCV RNS), vēl 12 nedēļas saņem tikai alfa peginterferonu un ribavirīnu; kopējais ārstēšanas ilgums ir 24 nedēļas.
Swedish: Under behandlingsfasen med INCIVO/placebo, så var de mest frekvent rapporterade biverkningarna av minst svårighetsgrad 2 i gruppen som fick INCIVO (incidens ≥ 5,0%) anemi, hudutslag, klåda,
Latvian: INCIVO/placebo ārstēšanas posmā visbiežāk novērotās ZB INCIVO grupā (biežums ≥ 5,0%), kuru smagums atbilda vismaz 2. kategorijai, bija anēmija, izsitumi, nieze, slikta dūša un caureja.
Swedish: Vid administrering två gånger dagligen, om en dos av INCIVO missats och det gått mindre än 6 timmar från tidpunkten för planerat intag, ska patienterna instrueras att så snart som möjligt ta förskriven dos av INCIVO tillsammans med mat. Om den missade dosen upptäcks senare än 6 timmar efter planerat intag, ska denna dos hoppas över och patienten ska återgå till det normala dosschemat.
Latvian: Pacientam jānorāda, ka gadījumā, ja, lietojot zāles divas reizes dienā, ierastais INCIVO lietošanas laiks ir nokavēts ne vairāk kā par 6 stundām, pēc iespējas drīzāk kopā ar ēdienu jālieto parakstītā INCIVO deva.
Swedish: Potenta CYP3A-inducerare såsom karbamazepin, fenytoin och fenobarbital är kontraindicerade
Latvian: Spēcīgi CYP3A induktori, piemēram, karbamazepīns, fenitoīns un fenobarbitāls, ir kontrindicēti (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Swedish: Hud och subkutan vävnad mycket vanliga klåda, hudutslag vanliga eksem, ansiktssvullnad, exfoliativa hudutslag mindre vanliga läkemedelsutslag med eosinofili och systemiska symtom (DRESS), urtikaria sällsynta
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi ļoti bieži slikta dūša, caureja, vemšana, hemoroīdi, proktalģija nieze ap anālo atveri, rektāla asiņošana, anālās atveres plīsums proktīts, pankreatīts hiperbilirubinēmija nieze, izsitumi ekzēma, sejas tūska, eksfoliatīvi izsitumi zāļu izraisīti izsitumi ar eozinofiliju un sistēmiskiem simptomiem (DRESS), nātrene
Swedish: Steady state-exponeringen för telaprevir var 15% lägre hos försökspersoner med lätt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass A, score 5-6 ) jämfört med friska försökspersoner.
Latvian: Salīdzinot ar veseliem indivīdiem, indivīdiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem (A klase pēc Child-Pugh klasifikācijas, rādītājs 5-6) telaprevīra iedarbības līmenis līdzsvara fāzē bija par 15% zemāks.
Swedish: Utvalda avvikande laboratorievärden av minst måttlig intensitet (≥ grad 2), som representerar en försämring jämfört med baselinevärdet och som är bedömda som biverkningar observerade hos HCV-infekterade patienter som fått INCIVO-kombinationsbehandling från data poolade från de placebokontrollerade fas II- och fas III-prövningarna presenteras i tabellen nedan:
Latvian: Atsevišķas laboratorisko vērtību novirzes (DAIDS ar sākotnējo rādītāju pasliktināšanos un tiek uzskatītas par blakusparādībām ar HCV inficētiem pacientiem, kuri ārstēti ar INCIVO kombinētā terapijā, no apkopotiem datiem no placebo kontrolētiem 2. fāzes un 3. fāzes pētījumiem2. kategorija
Swedish: Övrigt inkluderar patienter med detekterbart HCV RNA vid faktiskt behandlingsavslut men utan virusgenombrott och patienter med avsaknad av HCV RNA-bedömning under planerad uppföljning.
Latvian: "Cits" ietver pacientus ar nosakāmām HCV RNS faktiskajā ārstēšanas pārtraukšanas brīdī, bet kam nav vīrusu uzliesmojuma, un pacientus ar trūkstošu HCV RNS pārbaudi plānotajā novērošanas periodā.
Swedish: INCIVO-dosen får inte sänkas och behandling med INCIVO får inte återupptas om den en gång har avbrutits.
Latvian: INCIVO devu nedrīkst samazināt, un gadījumā, ja INCIVO lietošana izbeigta, to nedrīkst
Swedish: Rekommendationer för övervakning av hudreaktioner och utsättning av INCIVO, ribavirin och peginterferon alfa vid fall av svåra hudutslag
Latvian: Ādas reakciju apjoms un raksturojums Ieteikumi par ādas reakciju kontroli un INCIVO, ribavirīna un alfa peginterferona lietošanas pārtraukšanu smagu izsitumu gadījumā
Swedish: Se även produktresumén för ribavirin.
Latvian: Skatīt arī ribavirīna zāļu aprakstu.
Swedish: Relaps definierades som att ha mindre än 25 IE/ml vid planerad avslutad behandling följt av HCV-RNA ≥ 25 IE/ml vid den sista observationen inom uppföljningsintervallet för SVR.
Latvian: Recidīvs tika definēts kā HCV RNS līmenis zem 25 SV/ml plānotajās terapijas beigās, kam seko HCV RNS ≥ 25 SV/ml pēdējā novērojuma reizē SVR uzraudzības apmeklējuma logā.
Swedish: Noggrann övervakning av nivåerna av immunosuppressiva läkemedel i blodet, njurfunktion och biverkningar relaterade till de immunosuppressiva läkemedlen rekommenderas vid samtidig administrering av telaprevir.
Latvian: Lietojot vienlaikus ar telaprevīru, ieteicams rūpīgi sekot līdzi imūnsupresanta līmenim asinīs un nieru funkcijai un ar imūnsupresantu saistītās blakusparādības.
Swedish: I de placebo-kontrollerade fas II- och fas III-prövningarna rapporterades transfusioner under INCIVO/placebo-behandlingsfasen hos 2,5% av patienterna som fick INCIVO kombinationsbehandling och hos 0,7% av patienterna som enbart fick peginterferon alfa och ribavirin.
Latvian: Placebo kontrolētos 2. un 3. fāzes pētījumos INCIVO/placebo terapijas fāzē 2,5% pacientu, kuri saņēma INCIVO kombinēto terapiju, un 0,7% pacientu, kuri saņēma tikai alfa peginterferonu un ribavirīnu, ziņots par asins pārliešanu.
Swedish: Totalt 352 (65%) patienter hade odetekterbart HCV-RNA vid vecka 4 och 12.
Latvian: Nenosakāma HCV RNS (zāļu iedarbības mērķis nav nosakāms) 4. un 12. nedēļā bija kopumā 352 (65%) pacientiem.
Swedish: Relaps definierades som detekterbar HCV RNA i plasma från planerat behandlingsavslut efter tidigare HCV RNA < 25 IE/ml vid planerad avslutad HCV-behandling och ej uppnått SVR12.
Latvian: Recidīvs tika definēts kā nosakāma HCV RNS plazmā pēc plānotajām ārstēšanas beigām tad, ja plānotajās HCV ārstēšanas beigās HCV RNS < 25 SV/ml, un nav sasniegta SVR12.
Swedish: Den nedregränsen för 95% CI (-4,9%) var större än den förutbestämda non-inferioritymarginalen på -11% och därmed kunde man påvisa non-inferiority för T12(b.i.d.
Latvian: 95% TI apakšējā robeža (-4,9%) bija lielāka par iepriekš noteikto līdzvērtīguma robežu -11%, tādēļ tika pierādīts T12(b.i.d.)/PR līdzvērtīgums T12(q8h)/PR. 5. tabulā norādīta informācija par reakcijas īpatsvaru T12(b.i.d.)/PR un T12(q8h)/PR grupā.
Swedish: ↑ midazolam (intravenöst) AUC 3,40 (3,04-3,79) Cmax 1,02 (0,80-1,31)
Latvian: AUC 3,40 (3,04-3,79) Cmax 1,02 (0,80-1,31)
Swedish: HIV-ANTIVIRALA LÄKEMEDEL: OMVÄNT TRANSKRIPTAS-HÄMMARE
Latvian: HIV infekcijas ārstēšanai (reversās transkriptāzes inhibitori)
Swedish: För andra enzymer och transportörer (t.ex. CYP1A1, CYP1A2, BCRP, OATPer) som regleras av samma nukleära receptorer är den potentiella kliniska effekten okänd.
Latvian: Iespējamā klīniskā ietekme uz citiem to pašu kodolu receptoru regulētajiem enzīmiem un transportproteīniem (piemēram, CYP1A1, CYP1A2, BCRP, OATP) nav zināma.
Swedish: Samtidig administrering med fenytoin är kontraindicerat.
Latvian: Lietošana vienlaikus ar fenitoīnu ir kontrindicēta.
Swedish: YTTERKARTONG (förpackning innehållande 1 burk)
Latvian: PUDELES ETIĶETE (iepakojumā 1 pudele)
Swedish: Nivåerna av HCV-RNA ska mätas vid vecka 4 och vecka 12 för att fastställa behandlingsduration.
Latvian: Lai noteiktu ārstēšanas ilgumu, 4. un 12. nedēļā jānosaka HCV RNS līmenis.
Swedish: Hyperbilirubinemi är vanlig vid den här kombinationen.
Latvian: Šīs kombinācijas lietošanas gadījumā bieži ir hiperbilirubinēmija.
Swedish: Filmdragering polyvinylalkohol makrogol talk titandioxid (E171) gul järnoxid (E172)
Latvian: Dzeltenais dzelzs oksīds (E172)
Swedish: T12(DS)/PR % (n/N) ≥ 1 log10 minskning av HCV RNA vid vecka 4
Latvian: ≥ 1 log10 HCV RNS samazinājums 4. nedēļā
Swedish: Därför får INCIVO inte ges
Latvian: Tādēļ ar INCIVO nedrīkst kombinēt asinszāli saturošus
Swedish: För specifika doseringsinstruktioner för peginterferon alfa och ribavirin, ska produktresuméerna för dessa läkemedel konsulteras.
Latvian: Konkrēti norādījumi par alfa peginterferona un ribavirīna devām jāskatās šo zāļu aprakstos.
Swedish: Patienter som hade odetekterbart HCV-RNA vid vecka 4 och vecka 12 fick 24 veckors behandling med peginterferon alfa-2a och ribavirin medan patienter som inte hade odetekterbart HCV-RNA vid vecka 4 och vecka 12 fick 48-veckors behandling med peginterferon alfa-2a och ribavirin.
Latvian: Pacienti, kuriem 4. un 12. nedēļā nebija nosakāma HCV RNS (zāļu iedarbības mērķis nav noteicams), ārstēšanu ar alfa-2a peginterferonu un ribavirīnu saņēma 24 nedēļas, bet pacienti, kuriem 4. un 12. nedēļā bija nosakāma HCV RNS (zāļu iedarbības mērķis nav noteicams), ārstēšanu ar alfa-2a peginterferonu un ribavirīnu saņēma 48 nedēļas.
Swedish: Allvarliga hudutslag
Latvian: Smagi izsitumi
Swedish: AUC 0,68 (0,58-0,79) Cmax 0,79 (0,70-0,90) Cmin 0,53 (0,44-0,65) ↔ karbamazepin AUC 1,10 (0,99-1,23) Cmax 1,09 (0,98-1,21) Cmin 1,10 (0,97-1,24) induktion av CYP3A via karbamazepin och inhibering av
Latvian: Cmin 0,53 (0,44-0,65) ↔ karbamazepīns AUC 1,10 (0,99-1,23) Cmax 1,09 (0,98-1,21) Cmin 1,10 (0,97-1,24) karbamazepīns inducē CYP3A4, un telaprevīrs inhibē CYP3A4
Swedish: - Patienter med detekterbart HCV-RNA vid antingen vecka 4 eller vecka 12 får ytterligare 36 veckors behandling med endast peginterferon alfa och ribavirin, för en total behandlingstid på 48 veckor.
Latvian: - Pacienti, kuriem 4. vai 12. nedēļā ir konstatējama HCV RNS, vēl 36 nedēļas saņem tikai alfa peginterferonu un ribavirīnu; kopējais ārstēšanas ilgums ir 48 nedēļas.
Swedish: T12(q8h)/PR: INCIVO 750 mg var 8:e timme i 12 veckor med peginterferon alfa-2a och ribavirin is 24 eller 48 veckor
Latvian: T12(q8h)/PR: INCIVO pa 750 mg ik pēc 8 stundām 12 nedēļas kombinācijā ar alfa-2a peginterferonu un ribavirīnu 24 vai
Swedish: De 740 deltagande patienterna hade en medianålder på 51 år (intervall: 18 till 70), 60% av patienterna var män, 21% hade ett BMI ≥ 30 kg/m2, 5% var svarta, 2% var asiater, 85% hade baselinenivåer av HCV-RNA ≥ 800 000 IE/ml, 15% hade överbryggande fibros, 14% hade cirros, 57% hade HCV genotyp-1a och 43% hade HCV genotyp-1b.
Latvian: Pētījumā iesaistīto 740 pacientu vidējais vecums bija 51 gads (intervāls: no 18 līdz 70); 60% pacientu bija vīrieši; 21% ķermeņa masas indekss bija ≥ 30 kg/m2; 5% dalībnieku bija melnādaini; 2% dalībnieku bija aziātu izcelsmes; 85% HCV RNS līmenis pētījuma sākumā bija ≥ 800 000 SV/ml; 15% bija tiltveida fibroze; 14% bija ciroze; 57% bija 1a genotipa HCV, bet 43% bija 1b genotipa HCV.
Swedish: ↑ triazolam
Latvian: ↑ triazolāms
Swedish: Dosreduktion av ribavirin användes för att hantera anemin.
Latvian: Anēmijas ārstēšanai izmantoja ribavirīna devas samazināšanu.
Swedish: Studie HPC3006 var en öppen, fas III-studie med behandlingsnaiva och behandlingserfarna patienter infekterade med HCV av kronisk genotyp 1 som för första gången fick ett leveransplantat och som stod på en stabil regim med de immunosuppressiva läkemedlen takrolimus eller ciklosporin A. Inga patienter hade levertransplantat med cirros.
Latvian: HPC3006 bija nemaskēts 3b. fāzes pētījums, kurā piedalījās iepriekš neārstēti un iepriekš ārstēti pacienti ar hronisku 1. genotipa HCV infekciju, kas bija pirmreizēji aknu transplantāta recipienti un saņēma stabilu imūnsupresanta takrolīma vai A ciklosporīna devu.
Swedish: AUC 1,30 (1,22-1,39) Cmax 1,30 (1,16-1,45) Cmin 1,41 (1,29-1,54) Effekt på P-gp-transporten i magtarmkanalen
Latvian: Cmin 1,41 (1,29-1,54) ietekme uz P-gp transportu zarnās
Swedish: Dosjustering av INCIVO krävs inte när läkemedlet ges till hepatit C-patienter med lätt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh A, score 5-6).
Latvian: Lietojot INCIVO pacientiem ar C hepatītu, kuriem ir viegli aknu darbības traucējumi (A klase pēc Child-Pugh klasifikācijas, rādītājs 5-6), deva nav jāmaina.
Swedish: INCIVO
Latvian: Izsitumi
Swedish: Behandlingsnaiva patienter och tidigare relapsers som inte uppnådde eRVR, tidigare partial responders och tidigare null-responders och alla patienter med cirros fick 12 veckors behandling med INCIVO plus peginterferon alfa-2a och ribavirin följt av 36 veckors behandling med peginterferon alfa-2a och ribavirin (total behandlingslängd 48 veckor).
Latvian: Iepriekš neārstēti pacienti vai pacienti, kam iepriekš bijis recidīvs un kas nesasniedza eRVR, pacienti, kam iepriekš bijusi daļēja atbildes reakcija, pacienti, kam iepriekš nav bijis atbildes reakcijas, un visi pacienti ar cirozi saņēma 12 nedēļu ārstēšanu ar INCIVO plus alfa-2a peginterferonu un ribavirīnu, pēc tam veicot 36 nedēļu ārstēšanu ar alfa-2a peginterferonu un ribavirīnu (kopējais ārstēšanas ilgums bija 48 nedēļas).
Swedish: I placebokontrollerade fas II- och fas III-prövningar avbröt 1,9% av patienterna behandlingen med enbart INCIVO på grund av anemi och 0,9% av patienterna avbröt kombinationsbehandlingen med INCIVO på grund av anemi, detta jämfört med 0,5% bland de som enbart fick peginterferon alfa
Latvian: Placebo kontrolētos 2. un 3. fāzes pētījumos tikai INCIVO terapija anēmijas dēļ tika izbeigta 1,9% pacientu, bet INCIVO kombinētā terapijas anēmijas dēļ tika izbeigta 0,9% pacientu; salīdzinājumam, pacientiem, kuri saņēma alfa peginterferonu un ribavirīnu, šis rādītājs bija 0,5% (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Swedish: Metadon för behandling av beroende av opioider (narkotika)
Latvian: metformīns diabēta ārstēšanai (pretdiabēta līdzeklis)
Swedish: Den totala dosen är 6 tabletter per dag, eller - 2 tabletter av INCIVO var 8:e timme med mat.
Latvian: - pa 2 INCIVO tabletēm ik pēc 8 stundām ēdienreižu laikā.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder INCIVO.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms INCIVO lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Swedish: Patienter med odekterbart HCV-RNA vid vecka 4 och 12, randomiserades vid vecka 20 till att få behandling med peginterferon alfa-2a och ribavirin under antingen 24 veckor eller 48 veckor.
Latvian: Pacienti ar nenosakāmu HCV RNS (zāļu iedarbības mērķis nav nosakāms) 4. un 12. nedēļā 20. nedēļā tika nejaušināti, lai ārstēšanu ar alfa-2a peginterferonu un ribavirīnu saņemtu 24 vai 48 nedēļas.
Swedish: Totalt 215 av 1 169 patienter behandlade med T12/PR (INCIVO i 12 veckor tillsammans med peginterferon alfa-2a och ribavirin i 24 eller 48 veckor) i en klinisk fas III-studie uppvisade virologisk svikt under behandling (n = 125) eller relaps (n = 90).
Latvian: Kopumā 3. fāzes pētījumā 215 no 1 169 pacientiem, kuri tika ārstēti ar T12/PR shēmu, bija viroloģiska neveiksme ārstēšanas laikā (n = 125) vai slimības recidīvs (n = 90).
Swedish: Alla patienter fick peginterferon alfa-2a och ribavirin i 48 veckor.
Latvian: Visi pacienti 48 nedēļas saņēma alfa2a peginterferonu un ribavirīnu.
Swedish: Nivåerna av HCV-RNA ska mätas vid vecka 4 och vecka 12.
Latvian: 4. un 12. nedēļā jānosaka HCV RNS līmenis.
Swedish: Exponering för telaprevir är högre vid samtidig administrering med peginterferon alfa och ribavirin än vid administrering av endast telaprevir.
Latvian: Ja vienlaikus tiek lietots alfa peginterferons un ribavirīns, telaprevīra iedarbības līmenis ir augstāks nekā tad, ja ticis lietots tikai telaprevīrs.
Swedish: Efter avslutad INCIVObehandling skall rekommendationer för födelsekontroll följas enligt vad som står i produktresumén för
Latvian: Pēc INCIVO terapijas pabeigšanas jāievēro ieteikumi par kontracepciju, kas sniegti ribavirīna zāļu aprakstā un aprakstīti tālāk.
Swedish: Omedelbar och permanent utsättning av INCIVO, peginterferon alfa, och ribavirin.
Latvian: Pilnīga un tūlītēja INCIVO, alfa peginterferona un ribavirīna lietošanas pārtraukšana.
Swedish: Relaps definierades som HCV RNA ≥ 25 IE/ml under uppföljningsperioden efter tidigare HCV RNA < 25 IE/ml vid planerad avslutad behandling och ej uppnått SVR12.
Latvian: Recidīvs definēts kā HCV RNS ≥ 25 SV/ml novērošanas periodā pēc iepriekšējas HCV RNS < 25 SV/ml plānotajā ārstēšanas pārtraukšanas brīdī, nesasniedzot SVR12.
Swedish: • Produktresumén
Latvian: • zāļu apraksts,
Swedish: Maravirok 150 mg två gånger dagligen vid samtidig administering med telaprevir.
Latvian: Ja vienlaikus tiek lietots telaprevīrs, maraviroks jālieto pa 150 mg divas reizes dienā.
Swedish: Leverfibros vid baseline Ingen fibros eller minimal fibros Portal fibros
Latvian: Aknu fibroze pētījuma sākumā Nav fibrozes vai tā ir minimāla Portālā fibroze
Swedish: 2; 4,3% var svarta; 1,9% vara asiater och 87,0% hade HCV RNA-nivåer ≥ 800 000 IE/ml; 17,3% hade överbryggande fibros; 13,0% hade cirros; 65,6% hade HCV av genotyp 1a; 33,8% hade HCV av genotyp 1b; 39,5% (n = 64) var HCV-behandlingsnaiva; 17,9% (n = 29) var tidigare relapsers; 11,1% (n = 18) var partial responders; 31,5% (n = 51) var tidigare null-responders.
Latvian: 162 iekļautajiem pacientiem mediānais vecums bija 46 gadi (robežas: no 20 līdz 67 gadiem); 78,4% pacientu bija vīrieši; 6,8% ķermeņa masas indekss bija ≥ 30 kg/m2; 4,3% bija melnādainie; 1,9% bija aziāti; 87,0% sākotnējais HCV RNS līmenis bija ≥ 800,000 SV/ml; 17,3% bija tiltveida fibroze; 13,0% bija ciroze; 65,6% bija 1.a genotipa HCV; 33,8% bija 1.b genotipa HCV; 39,5% (n = 64) iepriekš nebija ārstēta HCV infekcija; 17,9% (n = 29) iepriekš bijis recidīvs; 11,1% (n = 18) iepriekš bija daļeja atbildes reakcija; 31,5% (n = 51) iepriekš nebija atbildes reakcijas.
Swedish: Vad görs för att garantera säker användning av Incivo?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu Incivo lietošanu?
Swedish: Varför har Incivo godkänts?
Latvian: Kāpēc Incivo tika apstiprinātas?
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Incivo EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Incivo.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Incivo.
Swedish: Dessutom kunde behandlingen förkortas för många patienter och fördelarna kunde iakttas i olika patientgrupper med olika grader av leverskada.
Latvian: Turklāt daudziem pacientiem ārstēšanu var saīsināt, un ieguvumi redzami dažāda veida pacientiem ar dažādas pakāpes aknu bojājumu.
Swedish: Den 19 september 2011 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Incivo
Latvian: Eiropas Komisija 2011. gada 19. septembrī izsniedza Incivo reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Incivo (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är anemi (lågt antal röda blodkroppar), illamående, diarré, kräkningar, hemorrojder, proktalgi (smärta i anus), klåda och hudutslag.
Latvian: Visbiežāk novērotās Incivo blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir anēmija (mazs sarkano asins šūnu skaits), slikta dūša, caureja, vemšana, hemoroīdi, proktalģija (sāpes anālā apvidū), nieze un izsitumi.
Swedish: Företaget som marknadsför Incivo kommer att förse alla läkare som förväntas förskriva läkemedlet med utbildningsmaterial med säkerhetsinformation om de viktigaste riskerna med Incivo, i synnerhet risken för hudutslag och allvarliga hudreaktioner.
Latvian: Uzņēmums, kas laiž tirgū Incivo, visiem ārstiem, kuri varētu parakstīt šīs zāles, izsniegs izglītojošu materiālu, kas satur nozīmīgu drošuma informāciju par galvenajiem riska faktoriem, lietojot Incivo, īpaši par izsitumu un smagu ādas reakciju risku.
Swedish: Tre Incivo-tabletter ska sväljas hela och tas tillsammans med mat två gånger om dagen under 12 veckor.
Latvian: Trīs Incivo tabletes jāieņem nesasmalcinātā veidā divreiz dienā kopā ar uzturu 12 nedēļas.
Swedish: Kommittén noterade att de största identifierade riskerna var allvarliga hudutslag och möjligheten att viruset utvecklade läkemedelsresistens, men ansåg att dessa risker var hanterbara.
Latvian: Komiteja norādīja, ka galvenais konstatētais risks bija stipri izsitumi un iespējama vīrusa rezistences veidošanās pret zālēm, bet uzskatīja, ka šis risks ir ārstējams.
Swedish: Incivo är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen telaprevir.
Latvian: Incivo ir zāles, kas satur aktīvo vielu telapreviru.
Swedish: CHMP ansåg att Incivo som tillägg till standardbehandling innebär ett stort framsteg vid behandling av de vanligaste typerna av hepatit C-virus.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka Incivo pievienošana standarta terapijai rada nozīmīgu progresu biežāk sastopamā C hepatīta vīrusa veida infekcijas ārstēšanā.
Swedish: Alternativt kan två Incivo-tabletter tas var åttonde timme tillsammans med mat.
Latvian: Otra iespēja ir ieņemt divas Incivo tabletes ik pēc astoņām stundām.
Swedish: Incivo ska inte ges i kombination med ett flertal andra läkemedel, bland annat läkemedel som påverkar eller påverkas av CYP3A-genen samt klass Ia- eller III-antiarytmika.
Latvian: Incivo nedrīkst lietot kombinācijā ar vairākām citām zālēm, tostarp ar tām, kuras ietekmē CYP3A gēns vai kuras ietekmē šo gēnu, un ar I1 vai III klases antiaritmiskiem līdzekļiem.