FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Prosíme přečtěte si výše uvedený seznam léčiv, které nesmí být užívány, pokud užíváte přípravek Posaconazole SP.
Slovak: Prezrite si, prosím, horeuvedený zoznam liekov, ktoré sa nesmú užívať počas užívania Posaconazole SPu.
Czech: • Takrolimus a sirolimus (užívaný u transplantací)
Slovak: • takrolimus a sirolimus (používajú sa v transplantačnej chirurgii)
Czech: Posaconazole SP je indikován k léčbě následujících mykotických infekcí u dospělých (viz bod 5.1):
Slovak: Posaconazole SP je indikovaný na liečbu nasledujúcich hubových infekcií u dospelých (pozri časť 5.1):
Czech: Studie hodnotící účinky posakonazolu na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch posakonazolu na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Czech: Vinka alkaloidy: Posakonazol může zvyšovat plazmatické koncentrace vinka alkaloidů (např. vinkristin a vinblastin), což může vést k neurotoxicitě.
Slovak: Posakonazol môže zvýšiť plazmatickú koncentráciu vinka alkaloidov (napr. vinkristín a vinblastín), čo môže viesť k neurotoxicite.
Czech: Léčba s těmito inhibitory HMG-CoA reduktázy by měla být přerušena během léčby s posakonazolem, protože zvýšené hladiny jsou spojovány se vznikem rhabdomyolýzy (viz bod 4.3).
Slovak: Počas liečby posakonazolom sa musí liečba týmito inhibítormi HMG-CoA reduktázy prerušiť, pretože zvýšené hladiny boli spojené s rabdomyolýzou (pozri časť 4.3).
Czech: Pokud během léčby přípravkem Posaconazole SP otěhotníte, kontaktujte ihned svého lékaře.
Slovak: Ak počas liečby Posaconazole SPom otehotniete, informujte o tom bezodkladne Vášho lekára.
Czech: Navíc vedlo perorální podávání posakonazolu (200 mg nebo 400 mg) k prodloužení průměrného konečného poločasu midazolamu z přibližně 34 hodin na 8-10 hodin během současného podávání.
Slovak: Perorálny posakonazol (200 mg alebo 400 mg) počas súbežného podávania okrem toho predĺžil priemerný terminálny polčas midazolamu z približne 3-4 hodín na 8-10 hodín.
Czech: V klinické praxi byly popsány izolované kmeny se sníženou citlivostí k posakonazolu.
Slovak: Boli identifikované klinické izoláty so zníženou citlivosťou na posakonazol.
Czech: Léčba pacientů s orofaryngeální kandidózou (OFK) citlivou na azoly Randomizovaná, ze strany hodnotitele zaslepená, kontrolovaná studie byla provedena u HIV infikovaných pacientů s orofaryngeální kandidózou citlivou na léčbu azoly (u většiny pacientů byla při zařazení do studie diagnostikována C. albicans).
Slovak: Liečba orofaryngeálnej kandidózy (Oropharyngeal Candidiasis, OPC) citlivej na azoly U pacientov infikovaných HIV s orofaryngeálnou kandidózou citlivou na azoly sa vykonala randomizovaná, pre hodnotiaceho zaslepená, kontrolovaná štúdia (u väčšiny pacientov v štúdii bola na začiatku liečby izolovaná C. albicans).
Czech: Během současného podávání s posakonazolem se doporučuje časté sledování případných nežádoucích účinků a projevů toxicity spojených s antiretrovirovými přípravky, které jsou substráty CYP3A4.
Slovak: Počas súbežného podávania posakonazolu sa odporúča často sledovať nežiaduce udalosti a toxicitu spojenú s antiretrovírusovými látkami, ktoré sú substrátmi pre CYP3A4.
Czech: Jeden mililitr perorální suspenze obsahuje 40 miligramů posakonazolu.
Slovak: Každý mililiter perorálnej suspenzie obsahuje 40 miligramov posakonazolu.
Czech: syndrom dlouhého QT§, abnormální elektrokardiogram§, palpitace torsade de pointes, náhlá smrt, komorová tachykardie, kardiorespirační zástava, srdeční selhání, infarkt myokardu
Slovak: §, abnormálny elektrokardiogram palpitácie torsade de pointes, náhla smrť, komorová tachykardia, kardiorespiračná zástava, zlyhanie srdca, infarkt myokardu
Czech: Aspergilóza byla u obou studií preventivního podání nejčastější akutní infekcí.
Slovak: V oboch štúdiách profylaxie bola najčastejšou aspergilóza náhle vzniknutou infekciou.
Czech: Nalačno byl vzestup AUC menší než proporcionální po dávce vyšší než 200 mg. U zdravých dobrovolníků ve stavu nalačno zvyšovalo rozdělení celkové denní dávky (800 mg) na 200 mg čtyřikrát denně expozici posakonazolu za 48 hodin o 58 % ve srovnání s podáním 400 mg dvakrát denně.
Slovak: V stave nalačno sa AUC zvýšilo menej než proporcionálne dávke nad 200 mg. Ukázalo sa, že u zdravých dobrovoľníkov v podmienkach nalačno rozdelenie celkovej dennej dávky (800 mg) do štyroch 200 mg dávok denne zvýšilo, v porovnaní so 400 mg dvakrát denne, expozíciu posakonazolu o 58 % počas 48 hodín.
Czech: Prokázalo se, že léčba posakonazolem nebyla horší než léčba flukonazolem, pokud jde o klinickou úspěšnost hodnocenou jak ve 14. den léčby, tak po 4 týdnech od jejího skončení.
Slovak: Ukázalo sa, že čo sa týka miery klinickej úspešnosti, posakonazol nie je menej účinný ako flukonazol, a to ako 14. deň liečby, tak aj 4 týždne po ukončení liečby.
Czech: • Rifabutin a rifampicin (užívány k léčbě některých infekcí).
Slovak: • rifabutín a rifampicín (používajú sa na liečbu niektorých infekcií).
Czech: Tabulka 6: Výsledky klinických studií profylaxe invazivních mykotických infekcí Studie
Slovak: Tabuľka 6. Výsledky klinických štúdií profylaxie invazívnych hubových infekcií Štúdia
Czech: Ve studii na menším množství subjektů (n=12), kteří měli jaterní poškození, byl pozorován vzestup expozice spojený s prodloužením poločasu u pacientů s jaterním postižením (26,6; 35,3 a 46,1 hodin pro skupinu s mírnou, střední a závažnou insuficiencí ve srovnání s 22,1 hodin u subjektů s normální jaterní funkcí).
Slovak: 12) s poruchou pečene sa pozoroval nárast expozície súvisiaci s predĺžením polčasu u pacientov s poruchou pečene (26,6 hodín pre skupinu s miernou; 35,3 hodín so stredne závažnou a 46,1 hodín so závažnou poruchou v porovnaní s 22,1 hodín u jedincov s normálnou funkciou pečene).
Czech: • Digoxin (užívaný k léčbě srdečního selhání)
Slovak: • digoxín (používa sa na liečbu srdcového zlyhania)
Czech: Vliv současného podávání posakonazolu na plazmatické koncentrace substrátů CYP3A4 se také může mezi jednotlivými pacienty lišit, pokud není posakonazol podáván standardizovaným způsobem spolu s jídlem, vzhledem k známému výraznému vlivu potravy na expozici posakonazolu (viz bod 5.2).
Slovak: Účinok súbežného podávania posakonazolu na plazmatické hladiny substrátov CYP3A4 sa môže meniť aj v rámci jedného pacienta, ak sa posakonazol nepodáva prísne štandardizovaným spôsobom s jedlom za predpokladu silného účinku jedla na expozíciu posakonazolu (pozri časť 5.2).
Czech: SP Europe Rue de Stalle, 73 B-1180 Bruxelles Belgie
Slovak: SP Europe 73, rue de Stalle B-1180 Bruxelles Belgicko
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
Slovak: OBALU A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Czech: nárůst hodnot funkčních jaterních testů (zvýšení ALT, zvýšení AST, zvýšení bilirubinu, zvýšení alkalické fosfatázy, zvýšení GMT) hepatocelulární poškození*, hepatitida, žloutenka, hepatomegalie jaterní selhání, cholestatická hepatitida, cholestáza, hepatosplenomegalie, bolestivost jater, asterixis
Slovak: zvýšené hodnoty testov pečeňovej funkcie (zvýšená ALT, zvýšená AST, zvýšený bilirubín, zvýšená alkalická fosfatáza, zvýšená GGT) hepatocelulárne poškodenie*, hepatitída, žltačka, hepatomegália zlyhanie pečene, cholestatická hepatitída, cholestáza, hepatosplenomegália, citlivosť pečene, astrixia
Czech: Podíl (%) pacientů s prokázanou/pravděpodobnou aspergilózou Léčebné období b
Slovak: (%) pacientov s dokázanou/predpokladanou IFI
Czech: Účinek jiných antagonistů H2 receptorů (např. famotidin, ranitidin) a inhibitorů protonové pumpy (např. omeprazol), které mohou snižovat kyselost žaludeční sekrece až po dobu několika hodin, na plazmatickou hladinu posakonazolu nebyl posuzován, nicméně k poklesu biologické dostupnosti přípravku by mohlo dojít a současné podávání se proto nedoporučuje.
Slovak: Vplyv iných antagonistov H2-receptorov (napr. famotidín, ranitidín) a inhibítorov protónovej pumpy (napr. omeprazol), ktoré môžu na niekoľko hodín znížiť kyslosť v žalúdku, na hladiny posakonazolu sa neštudoval, ale keďže môže dôjsť k zníženiu biodostupnosti, súbežnému použitiu je potrebné sa podľa možnosti vyhnúť.
Czech: F-92300 Levallois-Perret Tél: + 33-(0)1 41 06 35 00
Slovak: 92 rue Baudin F-92300 Levallois-Perret Tél: + 33-(0)1 41 06 35 00
Czech: nedostatečnost nadledvin, pokles hladin gonadotropinu v krvi
Slovak: nadobličková insuficiencia, pokles krvných gonadotropínov
Czech: Inhibitory HIV proteázy: Protože inhibitory HIV proteáz patří mezi CYP3A4 substráty, dá se předpokládat, že posakonazol bude zvyšovat plazmatické koncentrace těchto antiretrovirových přípravků.
Slovak: Keďže inhibítory HIV proteáz sú substrátmi pre CYP3A4, predpokladá sa, že posakonazol bude zvyšovať plazmatické hladiny týchto antiretrovírusových látok.
Czech: Chromoblastomykóza/Mycetom: 9 z 11 pacientů bylo úspěšně léčeno posakonazolem v rozdělených dávkách 800 mg/den po dobu 268 dní (medián), maximum bylo 377 dní.
Slovak: Chromoblastomykóza/Mycetóm: 9 z 11 pacientov bolo úspešne liečených posakonazolom 800 mg/deň v rozdelených dávkach s mediánom podávania 268 dní až do 377 dní.
Czech: Opatrnost je doporučována během současného podávání posakonazolu a intravenózních substrátů CYP3A4 a je možné, že bude zapotřebí dávku substrátu CYP3A4 snížit.
Slovak: Počas súbežného podávania posakonazolu a intravenóznych substrátov CYP3A4 sa odporúča postupovať opatrne a dávku CYP3A4 substrátu bude možno potrebné znížiť.
Czech: Posaconazole SP je možno používat k prevenci mykotických infekcí u pacientů s imunitním systémem potenciálně oslabeným v důsledku jiných léčiv nebo onemocnění.
Slovak: Posaconazole SP sa môže používať na prevenciu hubových infekcií u pacientov s oslabeným imunitným systémom po liečbe inými liekmi alebo pre iné ochorenia.
Czech: Na základě dostupných údajů získaných u 16 z těchto pacientů se zdá být bezpečnostní profil srovnatelný s pacienty ve věku ≥18 let.
Slovak: Na základe dostupných údajov od 16 z týchto pediatrických pacientov sa bezpečnostný profil ukazuje byť podobný ako u pacientov vo veku ≥ 18 rokov.
Czech: Pacienti byli léčeni perorální suspenzí posakonazolu nebo flukonazolu (u obou, posakonazolu i flukonazolu, bylo podávání následující: 100 mg dvakrát denně 1. den a následně 100 mg jednou denně po dobu 13 dní).
Slovak: Pacienti boli liečení posakonazolom alebo flukonazolom v perorálnej suspenzii (posakonazol aj flukonazol sa podávali v dávke 100 mg dvakrát denne 1 deň a potom 100 mg raz denne počas 13 dní).
Czech: Posakonazol je inhibitorem CYP3A4 a jen ve zvláštních případech by měl být užíván během léčby jinými léčivými přípravky, které jsou metabolizovány prostřednictvím CYP3A4 (viz bod 4.5).
Slovak: Posakonazol je inhibítorom CYP3A4 a počas liečby s inými liekmi, ktoré sa metabolizujú CYP3A4, sa má používať len za špecifických okolností (pozri časť 4.5).
Czech: Ve farmakologické studii bezpečnosti s opakovaným podáváním u opic nebyly pozorovány žádné účinky na elektrokardiogramy, včetně QT a QTc intervalů, při systémové expozici 4,6 krát vyšší, než jsou expozice dosahované při terapeutických dávkách u lidí.
Slovak: Vo farmakologickej štúdii bezpečnosti po opakovanom podaní u opíc sa pri systémových expozíciách 4,6-násobne vyšších, ako sa dosahujú po terapeutických dávkach u ľudí, nepozorovali žiadne účinky na elektrokardiogram, vrátane QT a QTc intervalov.
Czech: Při zahájení léčby posakonazolem by měla být u pacientů, kteří jsou již léčeni cyklosporinem, dávka cyklosporinu snížena (např. na přibližně tři čtvrtiny současné dávky).
Slovak: Keď sa s liečbou posakonazolom začína u pacientov, ktorí už dostávajú cyklosporín, dávka cyklosporínu sa má zredukovať (napr. na asi tri štvrtiny podávanej dávky).
Czech: Dále bylo léčeno dvanáct pacientů ve věku 13-17 let dávkou 600 mg denně v rámci profylaxe IMI (Studie 316 a 1899).
Slovak: Naviac, dvanásť pacientov vo veku 13 - 17 rokov dostávalo 600 mg/deň ako profylaxiu invazívnych hubových infekcií (štúdie 316 a 1 899).
Czech: Při studiích toxicity na potkanech a psech byly pozorovány tlumivé účinky na nadledviny při expozici stejné nebo větší, než jsou terapeutické dávky dosahované u lidí.
Slovak: Tlmivé účinky na nadobličku sa pozorovali v štúdiách toxicity u potkanov a psov pri rovnakých alebo vyšších expozíciách, ako sa dosahujú po terapeutických dávkach u ľudí.
Czech: Námelové alkaloidy: Posakonazol může zvyšovat plazmatické koncentrace námelových alkaloidů (ergotamin a dihydroergotamin), což může vést k ergotizmu.
Slovak: Posakonazol môže zvýšiť plazmatickú koncentráciu námeľových alkaloidov (ergotamín a dihydroergotamín), čo môže viesť k ergotizmu.
Czech: Rifabutin: Současnému užívání s posakonazolem je třeba se vyhnout, pokud přínos pro pacienta nepřeváží riziko (viz bod 4.5).
Slovak: Rifabutín: Súbežnému používaniu s posakonazolom sa treba vyhnúť, okrem prípadov, keď prínos pre pacienta preváži riziko (pozri časť 4.5).
Czech: Léčivou látkou přípravku Posaconazole SP perorální suspenze je posakonazol.
Slovak: Liečivo v perorálnej suspenzii Posaconazole SP je posakonazol.
Czech: Při předpisu přípravku Posaconazole SP pacientům s přecitlivělostí na ostatní azolová antimykotika by se mělo postupovat se zvýšenou opatrností.
Slovak: Pri predpisovaní Posaconazole SPu pacientom s precitlivenosťou na iné azoly sa musí postupovať opatrne.
Czech: • cisaprid (užíván k léčbě žaludečních obtíží)
Slovak: • cisaprid (používa sa na liečbu žalúdočných problémov)
Czech: Přibližně dvojnásobný vzestup rovnovážného stavu AUC je odhadován u pacientů se závažným jaterním poškozením.
Slovak: U pacientov so závažnou poruchou pečene sa odhaduje približne 2-násobný nárast AUC v rovnovážnom stave.
Czech: Infekce způsobené houbami zvanými Coccidioides, které se nezlepšily během léčby jedním nebo více z následujících přípravků: amfotericin B, itrakonazol nebo flukonazol, nebo pokud musela být léčba těmito přípravky přerušena;
Slovak: Infekcie spôsobené plesňami nazývanými Coccidioides, ktoré sa nezlepšili počas liečby jedným alebo viacerými z nasledujúcich: amfotericín B, itrakonazol alebo flukonazol, alebo keď sa liečba týmito liekmi musela zastaviť;
Czech: Co Posaconazole SP obsahuje
Slovak: Čo Posaconazole SP obsahuje
Czech: Pokud jste v plodném věku, měla byste užívat během léčby přípravkem Posaconazole SP účinnou antikoncepci.
Slovak: Ak ste žena, ktorá môže otehotnieť, musíte počas užívania Posaconazole SPu používať účinnú antikoncepciu.
Czech: Posaconazole SP by měl být podáván se zvýšenou opatrností pacientům s proarytmogenními stavy, jako jsou:
Slovak: Posaconazole SP sa má opatrne podávať pacientom s pro-arytmickými stavmi, ako sú:
Czech: Kokcidioidomykóza: 11 z 16 pacientů bylo úspěšně léčeno (na konci léčby celkové nebo částečné vymizení známek a příznaků přítomných při zahájení terapie) posakonazolem v rozdělených dávkách 800 mg/den po dobu 296 dní (medián), maximum bylo 460 dní.
Slovak: Kokcidioidomykóza: 11 zo 16 pacientov bolo úspešne liečených (úplné alebo čiastočné vymiznutie znakov a príznakov, prítomných na začiatku liečenia, na konci liečby) posakonazolom 800 mg/deň v rozdelených dávkach s mediánom podávania 296 dní až do 460 dní.
Czech: Orofaryngeální kandidóza Zaváděcí dávka 200 mg (5 ml) jednou denně první den, následně 100 mg (2,5 ml) jednou denně po dobu 13 dní.
Slovak: Záťažová dávka 200 mg (5 ml) raz denne prvý deň, potom 100 mg (2,5 ml) raz denne počas 13 dní.
Czech: Xanthanová klovatina
Slovak: Xantánová živica
Czech: Na základě Kaplan-Meierova odhadu byla pravděpodobnost přežití do 100. dne po randomizaci výrazně vyšší u pacientů léčených posakonazolem; tento pozitivní efekt na přežití byl prokázán jak v případě, že byly posuzovány všechny příčiny úmrtí (P=0,0354), tak v případě posuzování pouze úmrtí v důsledku IMI (P=0,0209).
Slovak: Na základe odhadov podľa Kaplan-Meiera bola pravdepodobnosť prežitia do dňa 100 od randomizácie signifikantne väčšia u príjemcov posakonazolu; toto zlepšenie prežívania sa preukázalo, keď sa do analýzy zahrnuli všetky príčiny smrti (p =
Czech: • Cyklosporin (užívaný u transplantací)
Slovak: • cyklosporín (používa sa v transplantačnej chirurgii)
Czech: Posaconazole SP lze použít k léčbě následujících typů houbových infekcí u dospělých: Infekce způsobené houbami kmene Aspergillus, které se nezlepšily během léčby antimykotickými přípravky amfotericin B nebo itrakonazol, nebo pokud musela být léčba těmito přípravky přerušena;
Slovak: Posaconazole SP sa môže užívať na liečbu nasledovných typov hubových infekcií u dospelých: Infekcie spôsobené plesňami zo skupiny Aspergillus, ktoré sa nezlepšili počas liečby protihubovými liekmi ako sú amfotericín B alebo itrakonazol, alebo keď sa liečba týmito liekmi musela zastaviť;
Czech: Délka léčby závisí na rychlosti úpravy neutropenie nebo imunosuprese.
Slovak: Trvanie liečby bude závisieť od pacientovho zotavovania sa z neutropénie alebo imunosupresie.
Czech: Nově diagnostikované případy AML byly nejčastějším primárním onemocněním (435/602, [72 %]).
Slovak: Najčastejším základným ochorením bola novodiagnostikovaná akútna myelogénna leukémia (435/602, [72
Czech: • halofantrin (užíván k léčbě malárie)
Slovak: • halofantrín (používa sa na liečbu malárie)
Czech: Účinnost perorálního posakonazolu 800 mg/den v rozdělených dávkách byla hodnocena v nesrovnávací „salvage therapy" studii u invazivní aspergilózy pacientů s infekcí refrakterní k amfotericinu B (včetně lipozomální formulace) nebo itrakonazolu nebo u pacientů, kteří tyto léčivé přípravky netolerovali.
Slovak: V nekomparatívnom skúšaní so záchrannou liečbou sa hodnotil perorálny posakonazol 800 mg/deň v rozdelených dávkach v liečbe invazívnej aspergilózy u pacientov s ochorením refraktérnym na amfotericín B (vrátane lipozomálnych formulácií) alebo itrakonazol alebo u pacientov, ktorí tieto lieky neznášali.
Czech: Posakonazol by měl být u pacientů se závažným jaterním postižením užíván se zvýšenou opatrností.
Slovak: Posakonazol sa má používať opatrne u pacientov so závažnou poruchou pečene.
Czech: Většina těchto případů aspergilózy byla považována za refrakterní k předchozí léčbě jak v posakonazolové skupině (88 %), tak v externí kontrolní skupině (79 %).
Slovak: Väčšina prípadov aspergilózy bolo pred začatím liečby považovaných za refraktérne ako v posakonazolovej skupine (88
Czech: Antagonisté H2 receptorů a inhibitory protonové pumpy: Plazmatické koncentrace posakonazolu (Cmax a AUC) byly sníženy o 39 %, pokud byl posakonazol podáván současně s cimetidinem (400 mg dvakrát denně) díky snížené absorpci, pravděpodobně v důsledku poklesu kyselé žaludeční sekrece.
Slovak: Antagonisti H2-receptorov a inhibítory protónovej pumpy: Keď sa posakonazol podával s cimetidínom (400 mg dvakrát denne), boli plazmatické koncentrácie posakonazolu (Cmax a AUC) redukované o 39 % v dôsledku redukovanej absorpcie, čo je pravdepodobne následok poklesu tvorby žalúdočnej kyseliny.
Czech: Může být nutné u Vás během léčby přípravkem Posaconazole SP provést speciální krevní testy.
Slovak: Možno Vám počas užívania Posaconazole SPu budú musieť vykonať špeciálne krvné testy.
Czech: Po podání jednotlivé dávky nebyl pozorován žádný vliv mírné až střední renální insuficience (n=18 Clcr ≥ 20 ml/min/1,73 m2) na farmakokinetiku posakonazolu; proto není potřeba žádné úpravy dávkování.
Slovak: 18, Clcr ≥ 20 ml/min/1,73 m2) na farmakokinetiku posakonazolu; preto sa nevyžaduje žiadna úprava dávky.
Czech: menstruační poruchy bolest prsou
Slovak: porucha menštruácie bolesť prsníka
Czech: Neužívejte Posaconazole SP
Slovak: Neužívajte Posaconazole SP
Czech: bude potřeba sledovat Váš krevní obraz a některé z možných nežádoucích účinků rifabutinu.
Slovak: Ak ste sa niekedy liečili rifabutínom, bude potrebné sledovať Váš krvný obraz a niektoré možné vedľajšie účinky rifabutínu;
Czech: Současné podávání se substráty CYP3A4, jako jsou terfenadin, astemizol, cisaprid, pimozid, halofantrin nebo chinidin může vést ke zvýšeným plazmatickým koncentracím těchto léčivých přípravků, prodloužení QTc a vzácně k výskytu torsades de pointes (viz bod 4.4 a 4.5).
Slovak: Súbežné podávanie so substrátmi CYP3A4 terfenadínom, astemizolom, cisapridom, pimozidom, halofantrínom alebo chinidínom, pretože to môže viesť k zvýšeniu plazmatických koncentrácií týchto liekov, vedúcemu k predĺženiu QTc intervalu a zriedkavým prípadom torsades de pointes (pozri časti 4.4 a 4.5).
Czech: trombocytopenie, leukopenie, anémie, eosinofilie, hemolyticko-uremický syndrom, trombotická trombocytopenická purpura, pancytopenie, koagulopatie, krvácení
Slovak: neutropénia trombocytopénia, leukopénia, anémia, eozinofília, lymfadenopatia hemolyticko-uremický syndróm, trombotickotrombocytopenická purpura, pancytopénia, koagulopatia, hemorágia
Czech: Pokud se kterýkoli nežádoucí účinek vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Slovak: Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Czech: Posaconazole SP účinkuje usmrcením některých typů hub, které mohou způsobovat infekci u lidí, nebo zastavením jejich růstu.
Slovak: Posaconazole SP účinkuje tým, že zabíja alebo zastavuje rast niektorých typov plesní, ktoré môžu spôsobiť infekcie u ľudí.
Czech: Po prvním dni užívejte 100 mg (2,5 ml) jednou denně s jídlem nebo potravinovým doplňkem v případě, že nejste schopen stravu přijímat.
Slovak: Po prvom dni užívajte 100 mg (2,5 ml) raz denne s jedlom alebo s výživovým doplnkom v prípade, že nie ste schopný tolerovať jedlo.
Czech: Užití u renálního poškození: Vliv renálního poškození na farmakokinetiku posakonazolu se neočekává, úprava dávek se nedoporučuje (viz bod 5.2).
Slovak: Neočakáva sa ovplyvnenie farmakokinetiky posakonazolu pri poruche obličiek a nie je odporúčaná žiadna úprava dávkovania (pozri čast 5.2).
Czech: • astemizol (užíván v léčbě alergií)
Slovak: • astemizol (používa sa na liečbu alergií)
Czech: Posaconazole SP je také indikován jako prevence invazivních mykotických infekcí u následujících pacientů:
Slovak: Posaconazole SP je tiež indikovaný na profylaxiu invazívnych hubových infekcií u nasledujúcich pacientov:
Czech: zvracení, nevolnost, bolest břicha, průjem, dyspepsie, sucho v ústech, flatulence pankreatitida gastrointestinální krvácení, ileus
Slovak: vracanie, nauzea, bolesť brucha, hnačka, dyspepsia, sucho v ústach, flatulencia pankreatitída gastrointestinálne krvácanie, ileus
Czech: parestezie, závrať, ospalost, bolest hlavy křeče, neuropatie, hypestezie, tremor cerebrovaskulární příhoda, encefalopatie, periferní neuropatie, synkopa
Slovak: parestézia, závrat, somnolencia, bolesť hlavy kŕče, neuropatia, hypestézia, tras cerebrovaskulárna príhoda, encefalopatia, periférna neuropatia, synkopa
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Posaconazole SP je zapotřebí Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Posaconazole SPu Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Czech: • Rifabutin (užívaný k léčbě některých infekcí)
Slovak: • rifabutín (používa sa na liečbu niektorých infekcií)
Czech: Studie 1899 byla randomizovaná, ze strany hodnotitele zaslepená studie porovnávající perorální suspenzi posakonazol (200 mg třikrát denně) se suspenzí flukonazolu (400 mg jednou denně) případně perorálního roztoku itrakonazolu (200 mg dvakrát denně) u pacientů s neutropenií léčených cytotoxickou chemoterapií pro akutní myelogenní leukémii nebo myelodysplastické syndromy.
Slovak: Štúdia 1899 bola randomizovaná, pre hodnotiaceho zaslepená štúdia posakonazolu v perorálnej suspenzii (200 mg trikrát denne) oproti flukonazolu vo forme suspenzie (400 mg raz denne) alebo itrakonazolu vo forme perorálneho roztoku (200 mg dvakrát denne) v liečbe neutropenických pacientov, ktorí dostávali cytotoxickú chemoterapiu pre akútnu myelogénnu leukémiu alebo myelodysplastický syndróm.
Czech: • chinidin (užíván k léčbě poruch srdečního rytmu).
Slovak: • chinidín (používa sa na liečbu nezvyčajného srdcového rytmu)
Czech: Posaconazole SP může zvýšit hladinu některých jiných léků v krvi (a tím zvýšit riziko jejich nežádoucích účinků).
Slovak: Posaconazole SP môže zvyšovať (môže zvýšiť riziko vedľajších účinkov) krvné hladiny niektorých iných liekov.