FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στα συμπτώματα περιλαμβάνονται συχνά έντονη μελαγχολία, αίσθημα αναξιότητας, απώλεια ενδιαφέροντος για αγαπημένες δραστηριότητες, διαταραχές του ύπνου, αίσθημα επιβράδυνσης, αίσθημα ανησυχίας και μεταβολές στο βάρος.
Lithuanian: Dažnai pasireiškia šie didžiosios depresijos simptomai: gilus liūdesys, menkavertiškumo jausmas, nebesidomėjimas mėgstama veikla, miego sutrikimai, energijos trūkumo pojūtis, nerimas ir svorio pokyčiai.
Greek: Δρα με δύο τρόπους: διεγείρει τους υποδοχείς MT1 και MT2 και αναστέλλει επίσης τους υποδοχείς 5 HT2C του εγκεφάλου.
Lithuanian: Ji veikia dvejopai: smegenyse stimuliuoja MT1 ir MT2 receptorius ir kartu slopina 5-HT2C receptorius.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών των οποίων τα συμπτώματα υποτροπίασαν κατά τις 24-26 εβδομάδες θεραπείας.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kurių simptomai atsinaujino 24-26 gydymo savaitę, skaičius.
Greek: Η ηπατική λειτουργία του ασθενούς πρέπει να ελέγχεται με αιματολογικές εξετάσεις πριν από την έναρξη της θεραπείας και κατά την αύξηση της δόσης, και πρέπει να ακολουθούν περαιτέρω εξετάσεις μετά από περίπου 3, 6, 12 και 24 εβδομάδες.
Lithuanian: Paciento kepenų funkcijai stebėti prieš pradedant gydymą ir padidinus dozę, taip pat po maždaug 3, 6, 12 ir 24 gydymo savaičių būtina atlikti kraujo tyrimus.
Greek: Οι «νευροδιαβιβαστές» είναι χημικές ουσίες που επιτρέπουν την επικοινωνία μεταξύ των νευρικών κυττάρων.
Lithuanian: Neuromediatoriai - tai cheminės medžiagos, užtikrinančios informacijos perdavimą tarp nervinių ląstelių.
Greek: Οι ομάδες ασθενών που έλαβαν ενεργό συγκριτή συμπεριλήφθηκαν με σκοπό να ελεγχθεί εάν η μελέτη μπορούσε να μετρήσει την αποτελεσματικότητα των φαρμάκων στη θεραπεία της κατάθλιψης.
Lithuanian: Aktyviuosius kontrolinius vaistus vartojusių pacientų grupės įtrauktos į tyrimą, siekiant patikrinti, ar atliekant šį tyrimą galima įvertinti vaistų veiksmingumą gydant depresiją.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας σε αυτές τις πέντε μελέτες ήταν η αλλαγή στα συμπτώματα μετά από έξι εβδομάδες, σύμφωνα με τις μετρήσεις που πραγματοποιήθηκαν με τη χρήση τυποποιημένης κλίμακας για την κατάθλιψη, αποκαλούμενη κλίμακα Hamilton για την αξιολόγηση της κατάθλιψης (HAM D).
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis šiuose penkiuose tyrimuose buvo simptomų pokyčiai po šešių savaičių, vertinant pagal standartinę depresijos skalę - vadinamąją Hamiltono depresijos vertinimo skalę (HAM-D).
Greek: Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ήπιας έως μέτριας έντασης, εμφανίστηκαν κατά τις δύο πρώτες εβδομάδες της θεραπείας και ήταν παροδικές.
Lithuanian: Dauguma nepageidaujamų reiškinių buvo lengvi arba vidutinio sunkumo, pasireiškė per dvi pirmas gydymo savaites ir buvo trumpalaikiai.
Greek: Ωστόσο, δεν παρατηρήθηκε δράση της φθοροξετίνης ή της παροξετίνης σε δύο από τις εν λόγω μελέτες, γεγονός που καθιστά δύσκολη την ερμηνεία των αποτελεσμάτων.
Lithuanian: Tačiau dviejuose iš šių tyrimų nenustatyta jokio fluoksetino ar paroksetino poveikio, todėl sunku spręsti, kaip aiškinti tyrimų rezultatus.
Greek: Η μείζων κατάθλιψη είναι μια πάθηση κατά την οποία οι ασθενείς βιώνουν διαταραχές της διάθεσης με επιπτώσεις στην καθημερινότητά τους.
Lithuanian: Didžioji depresijatai liga, kuria sergantiems ligoniams pasireiškia kasdienį gyvenimą trikdantys nuotaikos sutrikimai.
Greek: Δεδομένου ότι η ντοπαμίνη και η νοραδρεναλίνη συμμετέχουν στον έλεγχο της διάθεσης, η αύξηση των επιπέδων τους μεταξύ των νευρικών κυττάρων του εγκεφάλου θεωρείται ότι βοηθάει στην ανακούφιση των συμπτωμάτων της κατάθλιψης.
Lithuanian: Kadangi dopaminas ir noradrenalinas padeda valdyti nuotaiką, manoma, kad padidėjus jų kiekiui smegenų nervų ląstelėse, depresijos simptomai slopinami.
Greek: Το Thymanax ενδέχεται επίσης να συμβάλλει στην ομαλοποίηση των συνηθειών των ασθενών κατά τον ύπνο.
Lithuanian: Thymanax taip pat gali padėti normalizuoti ligonio miegą.
Greek: Εάν μετά από δύο εβδομάδες δεν παρατηρηθεί καμία βελτίωση των συμπτωμάτων, ο γιατρός μπορεί να αυξήσει τη δόση σε δύο δισκία, λαμβανόμενα μαζί πριν από την κατάκλιση.
Lithuanian: Jei praėjus dviem savaitėms simptomai nesusilpnėja, gydytojas dozę gali padidinti iki dviejų tablečių, kurias reikia išgerti iš karto prieš miegą.
Greek: Ωστόσο, επειδή ο τρόπος δράσης του φαρμάκου είναι διαφορετικός, με ελάχιστες ανεπιθύμητες ενέργειες και διαφορετικό προφίλ ασφάλειας σε σύγκριση με τα υπάρχοντα αντικαταθλιπτικά, η επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το Thymanax μπορεί να αποτελέσει πολύτιμη θεραπεία για ορισμένους ασθενείς, υπό την προϋπόθεση ότι υποβάλλονται σε τακτικό έλεγχο της ηπατικής τους λειτουργίας.
Lithuanian: Vis dėlto, kadangi šis vaistas veikia kitaip, jį vartojant pasireiškia nedaug nepageidaujamų reiškinių ir jo saugumo ypatybės skiriasi nuo šiuo metu naudojamų antidepresantų, komitetas priėjo prie išvados, kad Thymanax galėtų būti vertingas gydymo būdas kai kuriems ligoniams, jei būtų dažnai tiriama jų kepenų funkcija.
Greek: Η δράση αυτή θεωρείται ότι προκαλεί αύξηση στα επίπεδα των νευροδιαβιβαστών ντοπαμίνης και νοραδρεναλίνης.
Lithuanian: Manoma, kad dėl to padidėja neuromediatorių dopamino ir noradrenalino kiekis.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Thymanax θα διανείμει εκπαιδευτικό υλικό στους συνταγογράφους γιατρούς του Thymanax.
Lithuanian: Thymanax gaminanti bendrovė pateiks informacinę medžiagą Thymanax skiriantiems gydytojams.
Greek: Το Thymanax χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και διατίθεται σε δισκία (25 mg).
Lithuanian: Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą; jis tiekiamas tabletėmis (25 mg).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Thymanax (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 100 ασθενείς) είναι πονοκέφαλος, ναυτία (αδιαθεσία) και ζάλη.
Lithuanian: Dažniausi gydymo Thymanax šalutiniai reiškiniai (pastebėti daugiau kaip 1 pacientui iš 100) yra galvos skausmas, pykinimas (šleikštulys) ir galvos svaigimas.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Thymanax
Lithuanian: Kita informacija apie Thymanax
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Thymanax.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Thymanax.
Greek: Οι ασθενείς με κατάθλιψη πρέπει να ακολουθούν την αγωγή για περίοδο τουλάχιστον έξι μηνών ώστε να διασφαλίζεται ότι δεν εμφανίζουν πλέον συμπτώματα.
Lithuanian: Depresija sergantys asmenys turi būti gydomi ne trumpiau kaip pusę metų, siekiant užtikrinti, kad jiems pasireiškiantys simptomai išnyktų visiškai.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Thymanax υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Lithuanian: Todėl CHMP nusprendė, kad Thymanax nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo registracijos pažymėjimą.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) επεσήμανε ότι τα οφέλη του Thymanax σε ό,τι αφορά τη θεραπεία της κατάθλιψης ενδέχεται να είναι μικρότερα σε σύγκριση με αυτά που παρατηρήθηκαν με άλλα αντικαταθλιπτικά.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) atkreipė dėmesį į tai, kad Thymanax nauda gydant depresiją gali būti šiek tiek mažesnė, nei kitų antidepresantų.
Greek: Στην πρώτη μελέτη, δεν παρατηρήθηκε καμία διαφορά μεταξύ του Thymanax και του εικονικού φαρμάκου στην πρόληψη της υποτροπής συμπτωμάτων κατά τη διάρκεια των 26 εβδομάδων θεραπείας.
Lithuanian: Pirmajame tyrime jokių Thymanax ir placebo veiksmingumo, siekiant išvengti simptomų atsinaujinimo per 26 savaičių gydymo laikotarpį, skirtumų nenustatyta.
Greek: Η εταιρεία παρουσίασε επίσης τα αποτελέσματα περαιτέρω μελέτης σύγκρισης του Thymanax με σερτραλίνη (άλλο αντικαταθλιπτικό), η οποία κατέδειξε ότι το Thymanax ήταν αποτελεσματικότερτο από τη σερτραλίνη, καθώς παρατηρήθηκε μείωση στις βαθμολογίες της κλίμακας HAM D έπειτα από έξι εβδομάδες.
Lithuanian: Įmonė taip pat pateikė dar vieno tyrimo, kuriame Thymanax buvo lyginamas su sertralinu (kitu antidepresantu), rezultatus, kurie parodė, kad Thymanax buvo veiksmingesnis už setraliną:po šešių savaičių Thymanax vartojusių pacientų būklės įvertinimo balai pagal HAM-D sumažėjo labiau nei vartojusių sertraliną.
Greek: Σε τρεις από αυτές τις μελέτες μετείχαν ορισμένοι ασθενείς που είχαν λάβει θεραπεία με άλλα αντικαταθλιπτικά, είτε φθοροξετίνη είτε παροξετίνη ως «ενεργό συγκριτή».
Lithuanian: Trijuose šių tyrimų dalyvavo keli pacientai, gydomi ir kitais antidepresantais - fluoksetinu arba paroksetinu (naudojami kaip aktyvieji kontroliniai vaistai).
Greek: Ωστόσο, η δεύτερη μελέτη κατέδειξε υποτροπή των συμπτωμάτων στο 21% των ασθενών που έλαβαν Thymanax επί 24 εβδομάδες (34 από τους 165) έναντι 41% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (72 από τους 174).
Lithuanian: (34 iš 165) ligonių, vartojusių Thymanax 24 savaites, ir 41 proc. (72 iš 174) ligonių, vartojusių placebą.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Thymanax, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Thymanax rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Greek: Το Thymanax είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της μείζονος κατάθλιψης σε ενήλικες.
Lithuanian: Thymanax skirtas didžiąja depresija sergantiems suaugusiems pacientams gydyti.
Greek: Θα διανεμηθεί επίσης ενημερωτικό φυλλάδιο στους ασθενείς στους οποίους συνταγογραφείται το Thymanax, ώστε να είναι ενήμεροι σχετικά με τον κίνδυνο για το ήπαρ, τη σημασία της παρακολούθησης της ηπατικής λειτουργίας και τις ενδείξεις ηπατικών προβλημάτων που πρέπει να προσέχουν.
Lithuanian: Visiems pacientams, kuriems bus skirtas Thymanax, bus išplatintas lankstinukas, kuriame jie bus informuojami apie pavojų kepenims, kepenų funkcijos stebėjimo svarbą ir kepenų funkcijos sutrikimų ženklus, kuriuos reikia stebėti.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Thymanax.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Thymanax vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Greek: Στις δύο μελέτες στις οποίες δεν χρησιμοποιήθηκε ενεργός συγκριτής, το Thymanax αποδείχτηκε αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο.
Lithuanian: Dviejuose tyrimuose, kuriuose nenaudoti aktyvieji kontroliniai vaistai, nustatyta, kad Thymanax buvo veiksmingesnis už placebą.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Thymanax vartojimą?
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Thymanax, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Thymanax vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Greek: Τι είναι το Thymanax και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Lithuanian: Kas yra Thymanax ir kam jis vartojamas?
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο ημερησίως, λαμβανόμενο πριν από την κατάκλιση.
Lithuanian: Rekomenduojama vaisto dozė yra viena tabletė kartą per parą prieš miegą.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Thymanax σύμφωνα με τις μελέτες;
Lithuanian: Kokia Thymanax nauda nustatyta tyrimuose?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Thymanax;
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Thymanax vartojimu?
Greek: Στις 19 Φεβρουαρίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Thymanax.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Thymanax registracijos pažymėjimą.
Greek: Το Thymanax δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία, όπως κίρρωση (δημιουργία ουλών στο ήπαρ) ή ενεργό ηπατική νόσο, ούτε σε ασθενείς των οποίων τα επίπεδα των τρανσαμινασών (ηπατικά ένζυμα) στο αίμα είναι τριπλάσια από τα φυσιολογικά.
Lithuanian: Thymanax negalima vartoti pacientams, kurių kepenų veikla sutrikusi, pvz., sergantiems kepenų ciroze (randėjimu) ar aktyvia kepenų liga, ar pacientams, kurių transminazių (kepenų fermentų)
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Thymanax περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Thymanax, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Greek: Η δραστική ουσία του Thymanax, η αγομελατίνη, είναι ένα αντικαταθλιπτικό.
Lithuanian: Thymanax sudėtyje esanti veiklioji medžiaga agomelatinas yra antidepresantas.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Thymanax;
Lithuanian: Kaip vartoti Thymanax?
Greek: Επίσης, δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που λαμβάνουν φάρμακα τα οποία επιβραδύνουν τη διάσπαση του Thymanax στον οργανισμό, όπως η φλουβοξαμίνη (άλλο αντικαταθλιπτικό) και η σιπροφλοξασίνη (αντιβιοτικό).
Lithuanian: koncentracija kraujyje viršija normą daugiau nei tris kartus. Jo negalima vartoti ir pacientams, vartojantiems vaistus, dėl kurių lėtėja Thymanax skaidymas organizme, pvz., fluvoksaminą (kitą antidepresantą) ir ciprofloksaciną (antibiotiką).
Greek: Επίσης, περιλαμβάνει οδηγίες για την παρακολούθηση της λειτουργίας του ήπατος και την αντιμετώπιση πιθανών συμπτωμάτων ηπατικής δυσλειτουργίας.
Lithuanian: Joje bus paaiškintas vaisto saugumas, jo sąveika su kitais vaistais ir nurodoma, kaip stebėti kepenų veiklą ir gydyti galimus kepenų veiklos sutrikimus.
Greek: Πώς δρα το Thymanax;
Lithuanian: Kaip veikia Thymanax?
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο ο Οργανισμός αξιολόγησε το φάρμακο προτού εισηγηθεί τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση και διατυπώσει συστάσεις σχετικά με τους όρους χρήσης του.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Thymanax Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Greek: Στις υπόλοιπες τρεις μελέτες, χωρίς τη χρήση ενεργού συγκριτή, δεν υπήρχαν διαφορές στη βαθμολογία ανάμεσα στους ασθενείς που έλαβαν Thymanax και στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Lithuanian: Kituose trijuose tyrimuose, kuriuose naudotas aktyvusis kontrolinis vaistas, placebą ir Thymanax vartojusių pacientų būklės įvertinimo balų skirtumų nenustatyta.
Greek: Το Thymanax συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε πέντε βασικές βραχυχρόνιες μελέτες στις οποίες μετείχαν συνολικά 1.893 ενήλικες με μείζονα κατάθλιψη.
Lithuanian: Penkiuose pagrindiniuose trumpalaikiuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 1 893 didžiąja depresija sergantys suaugusieji, Thymanax buvo lyginamas su placebu (preparatu be veikliosios medžiagos).
Greek: Δύο άλλες κύριες μελέτες συνέκριναν την ικανότητα του Thymanax και του εικονικού φαρμάκου στην πρόληψη της υποτροπής συμπτωμάτων σε 706 ασθενείς στους οποίους η κατάθλιψη ελεγχόταν ήδη με τη χορήγηση Thymanax.
Lithuanian: Kituose dviejuose pagrindiniuose tyrimuose su 706 pacientais, kurių depresijos simptomai išnyko vartojant Thymanax, lygintas Thymanax ir placebo veiksmingumas užkertant kelią simptomų atsinaujinimui.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία αγομελατίνη.
Lithuanian: Thymanax sudėtyje yra veikliosios medžiagos agomelatino.
Greek: EMEA/522432/2006 - ενημερωμένη έκδοση
Lithuanian: EMEA/522439/2006 - atnaujintas
Greek: Οι κλινικές δοκιμές και τα προγράμματα θα συνεχιστούν όπως είχε προγραμματιστεί.
Lithuanian: Tyrimai ir programos bus tęsiami pagal numatytą planą.
Greek: Κοινόχρηστη Διεθνής Ονομασία (ΙΝΝ): αγομελατίνη
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): agomelatinas
Greek: Λονδίνο, 16/01/2007 Αρ.πρωτ.
Lithuanian: Londonas, 16/01/2007 Dok.
Greek: • Η μακροχρόνια μελέτη δεν κατέδειξε την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου.
Lithuanian: • Ilgalaikis tyrimas neįrodė, kad vaistas veiksmingas.
Greek: Κατά τη μελέτη εξετάστηκε η βραχυχρόνια και μακροχρόνια αποτελεσματικότητα του φαρμάκου (οι βραχυχρόνιες μελέτες είχαν διάρκεια 6-8 εβδομάδες και οι μακροχρόνιες έως 1 έτος).
Lithuanian: Buvo įvertintas trumpalaikis ir ilgalaikis vaisto veiksmingumas (trumpalaikiai tyrimai truko 6-8 savaites, o ilgalaikiai tyrimai - iki metų).
Greek: Εάν συμμετέχετε σε κάποια κλινική δοκιμή ή σε κάποιο πρόγραμμα παρηγορητικής χρήσης και χρειάζεστε περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την αγωγή σας, επικοινωνήστε με τον ιατρό που σας την χορηγεί.
Lithuanian: Jei dalyvaujate klinikiniuose tyrimuose ar labdaringoje vartojimo programoje ir pageidaujate išsamesnės informacijos apie jūsų gydymą, kreipkitės į gydantį gydytoją.
Greek: Μπορεί να υποφέρουν από έντονη μελαγχολία, αίσθημα αναξιότητας, απώλεια ενδιαφέροντος για αγαπημένες δραστηριότητες, διαταραχές του ύπνου, αίσθημα επιβράδυνσης, αίσθημα ανησυχίας, μεταβολές στο βάρος.
Lithuanian: Jie gali patirti gilų liūdesį, nepilnavertiškumo jausmą, prarasti domėjimąsi mėgstama veikla, jiems gali pasireikšti miego sutrikimai, slopinimo jausmas, nerimas, kūno svorio pokyčiai.
Greek: Ο αιτών ζήτησε την επανεξέταση της γνώμης, αλλά απέσυρε το αίτημά του πριν από την ολοκλήρωση της επανεξέτασης από την CHMP.
Lithuanian: Pareiškėjas prašė pakartotinai išnagrinėti nuomonę, bet atsiėmė savo prašymą, CHMP dar nebaigus pakartotinio nagrinėjimo.
Greek: Οι ασθενείς υποφέρουν συχνά από υποτροπές (περιπτώσεις όπου η ασθένεια επανεμφανίζεται μετά από την ολοκλήρωση της θεραπείας).
Lithuanian: Pacientams dažnai būna atkryčiai (ligos pasikartojimai po gydymo).
Greek: Στη μείζονα καταθλιπτική διαταραχή οι ασθενείς βιώνουν διαταραχές της διάθεσης οι οποίες έχουν επιπτώσεις στην καθημερινότητά τους.
Lithuanian: Esant didžiosios depresijos sutrikimams, pacientams pasireiškia nuotaikos svyravimai, trikdantys jų kasdienį gyvenimą.
Greek: Τα σημαντικότερα συμπτώματα είναι η μελαγχολική διάθεση και η απώλεια/ μείωση του ενδιαφέροντος ή της ευχαρίστησης.
Lithuanian: Pagrindiniai simptomai yra depresinė nuotaika ir prarastas (susilpnėjęs) susidomėjimo ar malonumo jausmas.
Greek: Στις βασικές μελέτες συμμετείχαν περισσότεροι από 2.400 ασθενείς οι οποίοι έλαβαν Valdoxan/Thymanax.
Lithuanian: Pagrindiniame tyrime dalyvavo daugiau kaip 2400 pacientų, vartojančių Valdoxan/Thymanax.
Greek: Η αιτούσα εταιρεία είναι η Les Laboratoires Servier.
Lithuanian: Paraišką pateikė bendrovė „Les Laboratoires Server".
Greek: Σε ορισμένες μελέτες συμμετείχε και μία ομάδα ελέγχου στην οποία οι ασθενείς λάμβαναν θεραπεία με φθοροξετίνη ή παροξετίνη (άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία της κατάθλιψης).
Lithuanian: Kai kuriuose tyrimuose dalyvavo kontrolinė grupė, kurios pacientai buvo gydomi fluoksetinu ar paroksetinu (kiti vaistai, vartojami depresijai gydyti).
Greek: Αυτό σημαίνει ότι η αγομελατίνη διεγείρει τους υποδοχείς MT1 και MT2 της μελατονίνης (οι υποδοχείς αυτοί ενεργοποιούνται συνήθως από μια φυσική ορμόνη, τη μελατονίνη) και αναστέλλει τους υποδοχείς 5HT2C (οι υποδοχείς αυτοί ενεργοποιούνται συνήθως από έναν χημικό νευροδιαβιβαστή, τη σεροτονίνη).
Lithuanian: Tai reiškia, kad agomelatinas stimuliuoja melatonino receptorius MT1 ir MT2 (šiuos receptorius paprastai suaktyvina natūralus hormonas melatoninas), ir slopina 5-HT2C receptorius (šiuos receptorius paprastai suaktyvina cheminis neurotransmiteris, seratoninas).
Greek: ΕΡΩΤΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΑΠΑΝΤΗΣΕΙΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΕΙΣΗΓΗΣΗ ΓΙΑ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΗΣ ΑΙΤΗΣΗΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ για το VALDOXAN/THYMANAX
Lithuanian: KLAUSIMAI IR ATSAKYMAI DĖL REKOMENDACIJOS NESUTEIKTI VALDOXAN/THYMANAX REGISTRAVIMO LIUDIJIMO
Greek: Η αποτελεσματικότητα μετρήθηκε λαμβάνοντας υπόψη τη βαθμολογία στην κλίμακα μέτρησης HAMD, πριν και μετά από την ολοκλήρωση της μελέτης.
Lithuanian: Veiksmingumas buvo nustatomas pagal HAM-D įvertinimo skalę prieš tyrimą ir tyrimo pabaigoje.
Greek: Ποιες είναι οι σημαντικότερες ανησυχίες οι οποίες οδήγησαν στην απόρριψη της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας από την CHMP;
Lithuanian: Kokios buvo pagrindinės CHMP abejonės, dėl kurių jis atsisakė išduoti registravimo liudijimą?
Greek: Η σημαντικότερη ανησυχία την οποία εξέφρασε η CHMP ήταν ότι δεν είχε καταδειχθεί επαρκώς η αποτελεσματικότητα του Valdoxan/Thymanax:
Lithuanian: Didžiausią susirūpinimą CHMP pareiškė dėl to, kad nebuvo pakankamai įrodytas Valdoxan/Thymanax veiksmingumas:
Greek: Η δραστική ουσία του Valdoxan/Thymanax, η αγομελατίνη, είναι «αγωνιστής της διαδικασίας ενεργοποίησης της μελατονίνης» και «ανταγωνιστής του υποδοχέα 5-HT2C».
Lithuanian: Veiklioji Valdoxan/Thymanax medžiaga, agomelatinas, yra „melatonerginis agonistas" ir „5-HT2C antagonistas".
Greek: Το Valdoxan/Thymanax είναι δισκία πορτοκαλί-κίτρινου χρώματος τα οποία περιέχουν 25 mg της δραστικής ουσίας αγομελατίνη.
Lithuanian: Valdoxan/Thymanax yra gelsvai oranžinės tabletės, kurių sudėtyje yra 25 mg veikliosios medžiagos agomelatino.
Greek: Στις 27 Ιουλίου 2006 η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) διατύπωσε αρνητική γνώμη, εισηγούμενη την απόρριψη της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το φαρμακευτικό προϊόν Valdoxan/Thymanax 25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία για τη θεραπεία της μείζονος καταθλιπτικής διαταραχής.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) priėmė neigiamą nuomonę, kurioje rekomenduoja nesuteikti registravimo liudijimo vaistinio preparato Valdoxan/Thymanax 25 mg plėvele dengtoms tabletėms, skirtoms didžiosios depresijos sutrikimams gydyti.
Greek: Τι είναι το Valdoxan/Thymanax;
Lithuanian: Kas yraValdoxan/Thymanax?
Greek: Τη δεδομένη χρονική στιγμή, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι τα οφέλη του Valdoxan/Thymanax δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Lithuanian: Šiuo metu CHMP laikosi nuomonės, kad Valdoxan/Thymanax nauda nėra didesnė už keliamą riziką.
Greek: Το Valdoxan/Thymanax συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Lithuanian: Valdoxan/Thymanax buvo lyginamas su placebu (gydomojo poveikio neturinčia medžiaga).
Greek: Τα αποτελέσματα της αγομελατίνης ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραματικά μοντέλα προτού μελετηθούν σε ανθρώπους.
Lithuanian: Kokius dokumentus bendrovė pateikė CHMP kartu su paraiška? Agomelatinas pirmą kartą buvo išbandytas eksperimentinėmis sąlygomis, tik paskui buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Greek: Συνεπώς, η CHMP εισηγήθηκε την απόρριψη της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Valdoxan/Thymanax.
Lithuanian: Todėl CHMP rekomendavo nesuteikti Valdoxan/Thymanax registravimo liudijimo.
Greek: Ποιες είναι οι επιπτώσεις από την απόρριψη της αίτησης στους ασθενείς που συμμετέχουν σε κλινικές δοκιμές / προγράμματα παρηγορητικής χρήσης με το Valdoxan/Thymanax;
Lithuanian: Kokios atsisakymo išduoti liudijimą pasekmės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose Valdoxan/Thymanax tyrimuose / labdaringose programose?
Greek: Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του Valdoxan/Thymanax;
Lithuanian: Kokio tikimasi Valdoxan/Thymanax veikimo?
Greek: Η εταιρεία πληροφόρησε την CHMP ότι δεν υπάρχουν συνέπειες για τους ασθενείς που συμμετέχουν επί του παρόντος σε κλινικές δοκιμές ή προγράμματα παρηγορητικής χρήσης με το Valdoxan/Thymanax.
Lithuanian: Bendrovė informavo CHMP, kad pacientai, šiuo metu dalyvaujantys Valdoxan/Thymanax klinikiniuose tyrimuose ar labdaringose vartojimo programose, nepatirs jokių pokyčių.
Greek: κλίμακας μέτρησης (κλίμακα Hamilton για την αξιολόγηση της κατάθλιψης, HAM-D).
Lithuanian: Visi gydomi pacientai turėjo didžiosios depresijos sutrikimą, kurio sunkumas buvo įvertintas pagal standartinę vertinimo skalę (Hamiltono depresijos įvertinimo skalę, HAM-D).
Greek: Το Valdoxan/Thymanax επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί σε ενήλικους ασθενείς για τη θεραπεία της μείζονος καταθλιπτικής διαταραχής.
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Valdoxan/Thymanax? Valdoxan/Thymanax buvo numatyta vartoti suaugusių pacientų didžiosios depresijos sutrikimams gydyti.