FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Ingen dosjustering behövs för patienter med njursvikt.
Czech: U pacientů s renální insuficiencí není zapotřebí žádná úprava dávky.
Swedish: Tabell 1: Procentandel patientera som svarade på behandling, uppdelade efter behandlingsgrupp och fas i studien av måttligt emetogen kemoterapi versus ondansetron
Czech: Tabulka 1: Procentuální podíl pacientůa citlivých na léčbu podle léčebné skupiny a fáze ve studii se středně emetogenní chemoterapií oproti ondansetronu.
Swedish: Den 22 mars 2005 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Aloxi som gäller i hela EU.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Aloxi platné v celé Evropské unii dne 22. března 2005.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Aloxi je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Aloxi?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Aloxi?
Swedish: I samtliga studier mättes antalet patienter som inte kräktes efter det att de fått kemoterapi.
Czech: Ve všech studiích byl zjišťován počet pacientů, u kterých nebylo po chemoterapii zaznamenáno zvracení.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Aloxi används så säkert som möjligt.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Aloxi byl vypracován plán řízení rizik.
Swedish: När 5HT binder till dessa receptorer orsakar detta i regel illamående och kräkningar.
Czech: Jakmile se totiž 5HT naváže na tyto receptory, způsobuje obvykle nauzeu a zvracení.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Aloxi (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är huvudvärk.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Aloxi (zaznamenaným u 1 až 10 pacientů ze 100) je bolest hlavy.
Swedish: Detta innebär att den hindrar en kemisk substans i kroppen som kallas 5-hydroxytryptamin (5HT, även känd som serotonin) från att binda till 5HT3-receptorer i tarmen.
Czech: To znamená, že zabraňuje chemické látce v těle označované jako 5-hydroxytryptamin (5HT, rovněž známé pod názvem serotonin) v navázání se na receptory 5HT3 ve střevech.
Swedish: Aloxi, som gavs i två olika doser, jämfördes med ondansetron och dolasetron (andra läkemedel av samma typ).
Czech: Přípravek Aloxi, podávaný ve dvou různých dávkách, byl srovnáván s ondansetronem a dolasetronem (jinými léčivými přípravky stejného typu).
Swedish: Effekten kan förstärkas genom tillägg av en kortikosteroid (en typ av läkemedel som används för att förhindra illamående och kräkningar).
Czech: Účinek přípravku je možné zvýšit přidáním kortikosteroidu (typu léčivého přípravku, který lze použít k prevenci nauzey a zvracení).
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Aloxi.
Swedish: Injektionslösningen ska ges av sjukvårdspersonal ungefär 30 minuter innan kemoterapin påbörjas.
Czech: Injekční roztok by měl aplikovat zdravotnický pracovník přibližně 30 minut před zahájením chemoterapie.
Swedish: Aloxi ska endast ges innan kemoterapi.
Czech: Přípravek Aloxi by měl být podáván výhradně před chemoterapií.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Aloxi.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Aloxi.
Swedish: I denna studie jämfördes Aloxi med ondansetron.
Czech: V této studii byl přípravek Aloxi porovnáván s ondansetronem.
Swedish: Aloxi injektionslösning var lika effektiv som jämförelseläkemedlen.
Czech: Přípravek Aloxi ve formě injekčního roztoku byl stejně účinný jako srovnávací léčivé přípravky.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Aloxi är större än riskerna och rekommenderade att Aloxi skulle godkännas för försäljning.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Aloxi převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Swedish: Aloxi är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen palonosetron.
Czech: Aloxi je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku palonosetron.
Swedish: Den aktiva substansen i Aloxi, palonosetron, är en 5HT3-receptorantagonist.
Czech: Léčivá látka v přípravku Aloxi, palonosetron, patří mezi „antagonisty receptorů 5HT3".
Swedish: Mer information om Aloxi
Czech: Další informace o přípravku Aloxi
Swedish: Genom att blockera dessa receptorer förhindrar Aloxi illamående och kräkningar, som ofta inträffar efter kemoterapi.
Czech: Blokováním těchto receptorů přípravek Aloxi zabraňuje výskytu nauzey a zvracení, ke kterým při chemoterapii často dochází.
Swedish: Injektionslösningen ges till vuxna och barn från en månads ålder vid kemoterapi med läkemedel som ofta förorsakar illamående och kräkningar (som t.ex. cisplatin) eller som orsakar detta då och då (som t.ex. cyklofosfamid, doxorubicin eller karboplatin).
Czech: Injekční roztok se používá u dospělých a dětí od 1 měsíce věku při nasazení chemoterapeutik, které vyvolávají nauzeu a zvracení se silnou intenzitou (jako je cisplatina), a chemoterapeutik, které vyvolávají nauzeu a zvracení se středně silnou intenzitou (jako je cyklofosfamid, doxorubicin nebo karboplatina).
Swedish: I studien av Aloxi-kapslar var alla tre doser lika effektiva som injektionslösningen under 24 timmar, med omkring tre fjärdedelar av patienterna som inte kräktes.
Czech: Ve studii zkoumající přípravek Aloxi ve formě tobolek byly po dobu 24 hodin všechny tři dávky stejně účinné jako injekční roztok, přičemž zvracení nebylo zaznamenáno u přibližně tří čtvrtin pacientů.
Swedish: Om kapslarna används till vuxna ska patienten ta en kapsel en timme innan kemoterapin påbörjas.
Czech: Pokud se u dospělých přípravek použije ve formě tobolek, pacienti by měli užít jednu tobolku jednu hodinu před zahájením chemoterapie.
Swedish: Aloxi används för att förhindra illamående och kräkningar som orsakas av kemoterapi (läkemedelsbehandling mot cancer).
Czech: Přípravek Aloxi se používá k prevenci nauzey (pocitu nevolnosti) a zvracení v důsledku chemoterapie (podávání léčivých přípravků k léčbě rakoviny).
Swedish: När Aloxi jämfördes med dolasetron, var dessa värden 63 procent för Aloxi (119 av 189 patienter) och 53 procent för dolasetron (101 av 191 patienter).
Czech: Při srovnání s dolasetronem byla hodnota tohoto parametru 63 % (119 pacientů ze 189) u přípravku Aloxi a 53 % (101 pacientů ze 191) u dolasetronu.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Aloxi finns i bipacksedeln.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Aloxi je uveden v příbalové informaci.
Swedish: Aloxi palonosetron
Czech: Aloxi palonosetronum
Swedish: Det finns som injektionsvätska, lösning (5 ml lösning innehåller 250 mikrogram) och som kapslar (500 mikrogram).
Czech: Je dostupný ve formě injekčního roztoku (250 mikrogramů v 5 ml) a ve formě tobolek (500 mikrogramů).
Swedish: Hos vuxna ges lösningen som en injektion i en ven under 30 sekunder med en dos på 250 mikrogram.
Czech: U dospělých by roztok měl být podáván injekcí do žíly po dobu 30 sekund v dávce 250 mikrogramů.
Swedish: I ytterligare en studie jämfördes Aloxi-kapslar i tre doser (250, 500 och 750 mikrogram) med Aloxi injektionslösning på 651 vuxna som fick kemoterapi som då och då förorsakade illamående och kräkningar.
Czech: Další studie porovnávala tři dávky přípravku Aloxi ve formě tobolek (250, 500 a 750 mikrogramů) s tímto přípravkem ve formě injekčního roztoku u 651 dospělých, kteří podstupovali chemoterapii vyvolávající nauzeu a zvracení se středně silnou intenzitou.
Swedish: Vilken nytta har Aloxi visat vid studierna?
Czech: Jaký přínos přípravku Aloxi byl prokázán v průběhu studií?
Swedish: Vad är Aloxi?
Czech: Co je Aloxi?
Swedish: Hos barn ges lösningen som en infusion (dropp) i en ven under 15 minuter med en dos på 20 mikrogram per kilogram kroppsvikt.
Czech: U dětí by roztok měl být podáván infuzí (kapáním) do žíly po dobu 15 minut v dávce 20 mikrogramů na kilogram tělesné hmotnosti.
Swedish: Med injektionslösningen uppträdde också yrsel, förstoppning och diarré hos 1-10 patienter av 100.
Czech: V případě injekčního roztoku byly u 1 až 10 dospělých ze 100 zaznamenány také závratě, zácpa a průjem.
Swedish: Kapslarna ges bara till vuxna vid kemoterapi som då och då orsakar illamående och kräkningar hos vuxna.
Czech: Tobolky se používají pouze u dospělých při chemoterapii, která vyvolává nauzeu a zvracení se středně silnou intenzitou.
Swedish: Aloxi injektionslösning har undersökts i tre större studier på 1 842 vuxna som fick kemoterapi som ofta eller då och då förorsakade illamående och kräkningar.
Czech: Přípravek Aloxi ve formě injekčního roztoku byl zkoumán ve třech hlavních studiích, do nichž bylo zařazeno 1 842 dospělých, kteří podstupovali chemoterapii vyvolávající nauzeu a zvracení se silnou či středně silnou intenzitou.
Swedish: Mer information om behandling med Aloxi finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Aloxi naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Swedish: Vid kemoterapi som ofta orsakade illamående och kräkningar var det 59 procent av de vuxna som fick Aloxi som inte kräktes under de 24 timmar som följde efter kemoterapin (132 av 223 patienter), jämfört med 57 procent av patienterna som fick ondansetron (126 av 221 patienter).
Czech: V případě chemoterapie vyvolávající nauzeu a zvracení se silnou intenzitou nebylo v průběhu 24 hodin po chemoterapii zaznamenáno zvracení u 59 % dospělých (132 z 223), kterým byl podán přípravek Aloxi, ve srovnání s 57 % pacientů (126 z 221), kteří dostali ondansetron.
Swedish: Aloxi injektionslösning har också undersökts i en studie med 502 barn som fick kemoterapi som ofta eller då och då förorsakade illamående och kräkningar.
Czech: Přípravek Aloxi ve formě injekčního roztoku byl zkoumán také v jedné hlavní studií, do níž bylo zařazeno 502 dětí, které podstupovaly chemoterapii vyvolávající nauzeu a zvracení se silnou či středně silnou intenzitou.
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Aloxi zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Swedish: I studien av barn som fick kemoterapi som ofta eller då och då förorsakade illamående och kräkningar var det 59 procent av barnen som fick Aloxi injektionslösning i en dos på 20 mikrogram/kilogram kroppsvikt som inte kräktes under de 24 timmar som följde efter kemoterapin (98 av 165) vilket var samma procentandel som för patienter som fick ondansetron (95 av 162).
Czech: Ve studii prováděné u dětí, které podstoupily chemoterapii vyvolávající nauzeu a zvracení se silnou nebo středně silnou intenzitou, nebylo v průběhu 24 hodin po chemoterapii zaznamenáno zvracení u 59 % dětí (98 ze 165), kterým byl podán přípravek Aloxi ve formě injekčního roztoku v dávce 20 mikrogramů/kilogram, přičemž stejné procento bylo zaznamenáno i u pacientů léčených ondansetronem (95 dětí ze 162).
Swedish: Vid kemoterapi som orsakade illamående och kräkningar då och då var det 81 procent av de vuxna som fick Aloxi som inte kräktes under de 24 timmar som följde efter kemoterapin (153 av 189 patienter), jämfört med 69 procent av dem som fick ondansetron (127 av 185 patienter).
Czech: V případě chemoterapie vyvolávající nauzeu a zvracení se středně silnou intenzitou nebylo v průběhu 24 hodin po chemoterapii zaznamenáno zvracení u 81 % dospělých (153 ze 189), kterým byl podán přípravek Aloxi, ve srovnání s 69 % pacientů (127 ze 185), kteří dostali ondansetron.
Swedish: Vilka är riskerna med Aloxi?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Aloxi?
Swedish: Vad används Aloxi för?
Czech: K čemu se přípravek Aloxi používá?
Swedish: Hur har Aloxis effekt undersökts?
Czech: Jak byl přípravek Aloxi zkoumán?
Swedish: Omkring 59 procent av patienterna som fick kapseln på 500 mikrogram eller injektionen kräktes inte under denna period.
Czech: Během prvních 5 dní po chemoterapii však stejnou účinnost jako injekční roztok nadále vykazovala pouze 500mikrogramová dávka: zvracení nebylo v tomto období zaznamenáno u přibližně 59 % pacientů užívajících 500mikrogramové tobolky nebo injekční roztok.
Swedish: Hur används Aloxi?
Czech: Jak se přípravek Aloxi používá?
Swedish: VETENSKAPLIGA SLUTSATSER 1.
Czech: VĚDECKÉ ZÁVĚRY 1.
Swedish: 2.5 Rekommendation till läkare
Czech: 2.5 Doporučení pro lékaře
Swedish: 2.4 Risker för gravida
Czech: 2.4 Rizika pro těhotné ženy
Swedish: Stödjande behandling bör ges med lämplig intensiv terapi.
Czech: Léčba by měla být podpůrná s odpovídající intenzivní terapií.
Swedish: Det finns inga adekvata och välkontrollerade studier på gravida.
Czech: Nebyly provedeny žádné adekvátní a dostatečně kontrolované studie u těhotných žen.
Swedish: BILAGA II VETENSKAPLIGA SLUTSATSER
Czech: PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY
Swedish: Produkterna används för sedering eller analgesi hos olika djurslag.
Czech: Tyto přípravky se používají pro sedaci nebo analgézii u různých živočišných druhů.
Swedish: Ta av förorenade kläder.
Czech: Odstraňte kontaminované oblečení.
Swedish: De föreslagna försiktighetsåtgärderna avser olika frågor om användarsäkerhet.
Czech: Navrhovaná preventivní opatření se týkají různých otázek bezpečnosti uživatele.
Swedish: Försiktighetsåtgärder:
Czech: Preventivní opatření:
Swedish: 4, 40472 Düsseldorf, TYSKLAND
Czech: 4, 40472 Düsseldorf, NĚMECKO
Swedish: Några sådana effekter fanns inte rapporterade efter användning av produkten (detomidin).
Czech: Takovéto účinky nebyly nikdy po použití přípravku (detomidin) hlášeny.
Swedish: Andnings- och hemodynamiska symtom bör behandlas symtomatiskt.
Czech: Respirační a hemodynamické příznaky by měly být léčeny symptomaticky.
Swedish: NO Rompun vet
Czech: NE Rompun vet
Swedish: Inledning och bakgrund
Czech: Úvod a základní informace
Swedish: Båda dessa dosnivåer är högre än NOAEL när det gäller akuta farmakologiska effekter.
Czech: Obě tyto dávkové hladiny jsou nad hladinou bez pozorovaného účinku pro akutní farmakologické účinky.
Swedish: CVMP tog även andra offentligt tillgängliga uppgifter i beaktande för den vetenskapliga utvärderingen.
Czech: CVMP využil pro vědecké hodnocení rovněž další veřejně dostupné údaje.
Swedish: 2.1 Systemisk effekt på sedering och hypotoni
Czech: 2.1 Systémové účinky - sedace a hypotenze
Swedish: 2.3 Ögonkontakt
Czech: 2.3 Styk s očima
Swedish: Gravida bör inte hantera produkten.
Czech: Těhotné ženy by neměly s tímto přípravkem manipulovat.
Swedish: Inga nya uppgifter av omfattande art lämnades in.
Czech: Žádné nové podstatné údaje nebyly předloženy.
Swedish: Dessutom fastställs att det inte är känt om Precedex utsöndras i modersmjölk.
Czech: Dále se uvádí, že není známo, zda je Precedex vylučován do lidského mléka.
Swedish: Man drog slutsatsen att systemiska effekter efter exponering av hud inte kunde uteslutas.
Czech: Byl přijat závěr, že systémové účinky po dermální expozici nelze vyloučit.
Swedish: Det ledde till den föreslagna ordalydelsen, som alla berörda medlemsstater och sökanden enades om.
Czech: Navrhovaný text byl odsouhlasen všemi dotčenými členskými státy a žadatelem.
Swedish: En ändrad lista med frågor till de berörda innehavarna av försäljningsgodkännande antogs den 16 juli 2008.
Czech: Revidovaný seznam otázek pro dané držitele rozhodnutí o registraci byl přijat dne 16. července 2008.
Swedish: 1, 76139 Karlsruhe, TYSKLAND
Czech: 1, 76139 Karlsruhe, NĚMECKO
Swedish: Diskussion
Czech: Diskuze
Swedish: • Irritation, sensibilisering, kontaktdermatit och systemisk effekt kan inte uteslutas efter kontakt med huden.
Czech: • Podráždění, senzibilizace, kontaktní dermatitis a systémové účinky není možné po styku s kůží vyloučit.
Swedish: Det resulterade i ett antal försiktighetsåtgärder som alla medlemsstater och sökanden vid tidpunkten var överens om.
Czech: To vedlo k sestavení souboru preventivních opatření, která byla v té době odsouhlasena všemi dotčenými členskými státy a žadatelem.
Swedish: Dessutom gäller artikel 78 i direktiv 2001/82/EG endast tillägget av försiktighetsåtgärder i detta förfarande.
Czech: Článek 78 směrnice 2001/82/ES se dále vztahuje na doplnění preventivních opatření v rámci tohoto řízení .
Swedish: Undvik kontakt med hud, ögon och slemhinnor.
Czech: Vyhněte se styku s pokožkou, očima nebo sliznicí.
Swedish: Ta av förorenade kläder som är i direktkontakt med huden.
Czech: Odstraňte kontaminované oblečení, které je v přímém kontaktu s pokožkou.
Swedish: Uppgifterna på etiketten togs i beaktande för den i USA godkända ansökan om läkemedelsprövning, New Drug Application (NDA), för Precedex, där det anges att dexmedetomidin endast bör användas under graviditet om de potentiella fördelarna överväger de potentiella riskerna för fostret.
Czech: Byly zváženy informace na obalu pro Precedex, schváleném United States New Drug Application (NDA), které udávají, že dexmedetomidin by se měl používat v průběhu těhotenství pouze pokud potenciální přínos převáží potenciální riziko pro plod.
Swedish: CVMP kom fram till att de rekommenderade formuleringarna om försiktighetsåtgärder är slutliga rekommendationer som gensvar på anmälan från Nederländerna.
Czech: CVMP rozhodl, že doporučená obecná preventivní opatření jsou konečným doporučením v reakci na notifikace obdržené z Nizozemí.
Swedish: I förfarandet för ömsesidigt erkännande för Sedaxylan, genomfördes en utvärdering av användarsäkerheten.
Czech: Během procedury vzájemného uznávání týkajícího se přípravku Sedaxylan bylo provedeno hodnocení bezpečnosti uživatele.
Swedish: Den högsta exponeringen uppskattades till 0,3 ml Sedivet (3 mg romifidin).
Czech: Maximální dávka byla odhadnuta na 0,3 ml přípravku Sedivet (3 mg romifidinu).
Swedish: Effekten återfinns i produktresumén för Sedaxylan som en varning mot användning hos djur i sen dräktighet, i synnerhet kor och katter.
Czech: Tento účinek je zohledněn v Souhrnu údajů o přípravku pro Sedaxylan jako varování proti použití u zvířat v pozdní březosti, zejména u krav a koček.
Swedish: De flesta av produkterna är injektionslösningar medan en del är pulver som ska lösas upp i vatten till injektionslösning.
Czech: Většina těchto přípravků je dostupná ve formě injekčního roztoku a některé jsou ve formě prášku pro přípravu injekčního roztoku.
Swedish: De som avser rekommendationer till läkare är eventuella kliniska effekter och behandlingsförslag.
Czech: Informace pro lékaře uvádí potenciální klinické účinky a doporučenou léčbu.
Swedish: 161895/3 of 06.12.2002 (utgått)
Czech: 161895/3 z 06.12.2002 (platnost vypršela)
Swedish: Därför beslöt CVMP vid sitt plenarsammanträde i juli 2008, den 16 juli 2008, att avsluta förfarandet enligt artikel 78 i direktiv 2001/82/EG, i dess ändrade form, för alla de försäljningsgodkännanden inom EU för de 21 produkterna med alfa-2-adrenoreceptoragonister som ursprungligen meddelats och att ändra det ursprungliga yttrandet i enlighet med detta.
Czech: Proto CVMP na plenárním zasedání v červenci 2008 souhlasil dne 16. července 2008 s tím, aby řízení bylo uzavřeno podle článku 78 směrnice 2001/82/ES, ve znění pozdějších předpisů, pro všechna rozhodnutí o registraci vydaná v EU pro původně oznámených 21 přípravků obsahujících agonisty alfa2-adrenoreceptorů a aby byla provedena revize původních doporučení odpovídajícím způsobem.
Swedish: Försiktighetsåtgärderna utgjorde sedan grunden för förslagen från den nederländska behöriga tillsynsmyndigheten för detta förfarande enligt artikel 78 i direktiv 2001/82/EG, i dess ändrade form.
Czech: Soubor preventivních opatření pak sloužil jako základ pro návrhy nizozemských regulačních úřadů pro toto řízení dle článku 78 směrnice 2001/82/ES, ve znění pozdějších předpisů.
Swedish: Precedex säkerhet under förlossningsarbete och utdrivningsskede har inte studerats.
Czech: Bezpečnost přípravku Precedex při porodu nebyla studována.
Swedish: Det anses vara ett lämpligt sätt att ange rekommendationer av detta slag till läkare.
Czech: Tato forma upozornění lékařům je považována ya přiměřenou.
Swedish: De föreslagna försiktighetsåtgärderna bedömdes vara relevanta och proportionerliga eftersom de avser förväntade kliniska effekter beroende på den mängd som injicerats eller intagits oralt och eftersom de belyser en av de främsta riskerna för veterinärer vid självinjektion eller oralt intag av en sådan produkt, det vill säga en sedativ effekt i samband med bilkörning.
Czech: Navrhovaná preventivní opatření jsou považována za relevantní a odpovídající, protože se vztahují na klinické účinky, které mohou být očekávány v závislosti na injikované nebo požité dávce, a protože zdůrazňují jedno z hlavních nebezpečí pro veterinární lékaře po injekční sebeaplikaci přípravku nebo požití takového přípravku, tzn. sedativní účinek v kombinaci s řízením vozidla.
Swedish: Precedex är en produkt som innehåller dexmedetomidin, den aktiva enantiomeren av medetomidin, som är godkänd som humanläkemedel i USA.
Czech: Precedex je produkt obsahující dexmedetomidin, účinný enantiomer medetomidinu, který je schválený pro humánní použití ve Spojených státech amerických.
Swedish: Europa, 20 B, Parque Empresarial La Moraleja, 28108 Alcobendas (Madrid), SPANIEN
Czech: Europa, 20 B. Parque Empresarial La Moraleja, 28108 Alcobendas (Madrid), ŠPANĚLSKO
Swedish: AS Laboratórios Pfizer, Lda Lagoas Park, Edifício 10, 2740-271 Porto Salvo, PORTUGAL
Czech: Laboratórios Pfizer, Lda Lagoas Park, Edifício 10 2740-271 Porto Salvo, PORTUGALSKO
Swedish: I sammanfattningen av maximalt tillåtna resthalter (MRL-värden) för detomidin rapporterades två teratologiska studier (råtta och kanin).
Czech: V souhrnné zprávě o maximálních reziduálních limitech pro detomidin byly popsány dvě perorální teratologické studie (na krysách a na králících).
Swedish: I förfarandet för ömsesidigt erkännande för en annan produkt - Sedaxylan - som innehåller en alfa-2-adrenoreceptoragonist, genomfördes en utvärdering av användarsäkerheten.
Czech: Během procedury vzájemného uznávání týkajícího se jiného přípravku - Sedaxylan - obsahujícího agonistu alfa2-adrenoreceptorů bylo provedeno hodnocení bezpečnosti uživatele.
Swedish: KÖR INTE BIL eftersom sedering och blodtrycksförändringar kan uppstå.
Czech: NEŘIĎTE VOZIDLO, neboť by mohlo dojít k útlumu a změnám v krevním tlaku.
Swedish: Eftersom systemiska effekter kan uppkomma vid tämligen låga doser av romifidin hos människa (0,2 mg/person), drog CVMP slutsatsen att de effekter som upplevts av en person vid oavsiktlig självinjektion av högst 0,3 ml Sedivet (3 mg romifidin) kunde tillskrivas produktens aktiva substans.
Czech: Vzhledem k tomu, že se systémové účinky mohou u člověka objevovat spíše při nízkých dávkách romifidinu (0,2 mg/osobu), CVMP rozhodl, že by účinky vyskytující se u osob po náhodné injekci maximální dávky 0,3 ml přípravku Sedivet (3 mg romifidinu) mohly souviset s léčivou látkou v tomto přípravku.
Swedish: BILAGA I LAND, PRODUKTENS FANTASINAMN, AKTIV SUBSTANS, NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING, INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING BERÖRD AV FÖRFARANDET
Czech: PŘÍLOHA I STÁT, OBCHODNÍ NÁZEV PŘÍPRAVKU, LÉČIVÁ LÁTKA REGISTRAČNÍ ČÍSLO, DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI, KTERÉHO SE PROCEDURA TÝKÁ
Swedish: Pfizer Luxembourg SARL PFIZER, podružnica Ljubljana, Letališka 3 c, 1000 Ljubljana, SLOVENIEN
Czech: Pfizer Luxembourg SARL PFIZER, podružnica Ljubljana, Letališka 3 c, 1000 Lublaň, SLOVINSKO