FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les résultats de l'évaluation du risque environnemental de Gutal reflètent la conclusion de l'EFSA concernant le zinc, à savoir qu'il existe un risque environnemental potentiel pour le compartiment aquatique (sédiments compris), les sols acides, sableux et bien drainés étant les plus vulnérables à ces processus.
Bulgarian: Резултатите от оценката на риска за околната среда за Gutal отразяват заключението на ЕОБХ относно цинка, т.е. налице е потенциален проблем за околната среда, свързан с водната среда (включително седимента), като киселите, песъчливи, добре отичащи се почви са по-податливи на тези процеси.
French: L'étude a été menée sur 260 porcelets issus de 36 portées différentes, sevrés à l'âge de 28 jours et affectés en fonction de leur poids corporel de départ et de leur portée à l'un des six groupes de traitement: 0 ppm de zinc; 100 ppm de zinc; 200 ppm de zinc; 1000 ppm de zinc; 2500 ppm de zinc et 4000 ppm de zinc.
Bulgarian: Проучването се провежда върху 260 прасенца от 36 прасила, отбити на възраст 28 дни, и според първоначалното телесно тегло и произхода на прасилото са разпределени към една от шестте групи на лечение: 0 ppm цинк, 100 ppm цинк; 200 ppm цинк; 1000 ppm цинк; 2500 ppm цинк и 4000 ppm цинк.
French: Un médicament d'association à doses fixes ne peut se justifier que si cette association présente un avantage par rapport à l'utilisation de ses substances actives sous la forme de médicaments à substance unique.
Bulgarian: Продукт с фиксирана комбинация на активните вещества може да бъде обоснован само ако такава комбинация предлага предимство пред своите активни вещества, когато се използват като еднокомпонентни продукти.
French: Bien qu'il existe des incertitudes concernant les calculs des PEC et PNEC dans les milieux environnementaux, l'évaluation globale de risque a été estimée prudente et, en conséquence, diverses mesures d'atténuation du risque ont été proposées, dans le but de réduire l'accumulation de zinc dans l'environnement.
Bulgarian: Въпреки неяснотите в изчисленията на PEC и PNEC за компонентите на околната среда, цялостната оценка на риска се разглежда като консервативна и в резултат са предложени различни мерки за намаляване на риска, които се очаквало да доведат до намаляване на натрупването на цинк в околната среда.
French: Détermination de conditions spécifiques
Bulgarian: Определяне на специфични заболявания
French: Le CVMP estime que, du fait que les produits Enteroxid sont inclus dans le champ de cette procédure au titre de l'article 35 de la directive 2001/82/CE pour les médicaments vétérinaires contenant de l'oxyde de zinc à administrer par voie orale chez les espèces productrices de denrées alimentaires, cet argument n'est pas applicable.
Bulgarian: CVMP счита, че тъй като продуктите Enteroxid са включени в обхвата на тази процедура в съответствие с член 35 от Директива 2001/82/ЕО за ветеринарномедицински продукти, съдържащи цинков оксид, които да се прилагат перорално при видове, отглеждани за производство на храни, такъв аргумент не е приложим.
French: Toutefois, l'augmentation de la prévalence de SARM lors de l'administration d'oxyde de zinc aux porcelets se présente comme une manifestation partiellement transitoire (Slifierz et al., 2015)25.
Bulgarian: Въпреки това, увеличаване на разпространението на MRSA по време на прилагането на цинков оксид на прасенца изглежда частично преходно (Slifierz et al., 2015)25.
French: Ceci s'applique non seulement aux exploitations où la dilution du lisier n'est pas possible mais aussi à celles qui peuvent diluer le lisier.
Bulgarian: Това е приложимо не само във ферми, където не е възможно разреждане на тора, но също така и за ферми, които са в състояние да разреждат тора.
French: L'indication proposée pour le médicament d'association est de type curatif, mais aucune donnée clinique disponible ne permettait d'étayer l'utilisation de l'oxyde de zinc dans le traitement de la diarrhée (c'est-à-dire en présence de la maladie au début de l'administration d'oxyde de zincinfection déjà confirmée dans le cheptel).
Bulgarian: Предложеното показание на комбинирания продукт е за лечение, но не са налични клинични данни в подкрепа на използването на цинков оксид при лечение на диария (т.е. при наличие на заболяването при започване на приложението на цинковия оксид - инфекция, вече потвърдена в стадото).
French: Par conséquent, l'exposition aux taux d'application jugés pertinents dans le cadre de l'utilisation des médicaments vétérinaires à base de zinc est calculée sur la base des taux de charge prédéfinis de l'IDMM.
Bulgarian: Следователно експозицията при норми на приложение, които се считат за подходящи при употребата на съдържащи цинк ветеринарномедицински продукти, се изчислява от предварително зададените зареждащи норми от IDMM.
French: Par suite, les informations soumises par ces titulaires d'autorisations de mise sur le marché au moment du réexamen ont été prises en compte afin de garantir leurs droits.
Bulgarian: Следователно, за да защити техните права, информацията, предоставена от тези притежатели на лиценз за употреба на етапа на преразглеждане, е взета под внимание.
French: Aucune information n'était disponible pour permettre d'établir la durée de l'effet après la fin de l'administration d'oxyde de zinc.
Bulgarian: Не е налична информация за установяване на продължителността на ефекта след края на приложение на цинковия оксид.
French: Les données indiquent que l'application de lisier de porc sur les sols a entraîné une augmentation significative des concentrations de zinc dans le sol, en particulier dans la dernière période de l'étude (1998 à 2014).
Bulgarian: Данните показват, че използването на течен тор от прасета върху почви е довело до значително увеличаване на концентрациите на цинк в почвата, по-специално в най-късния период на мониторинг (от 1998 до 2014 г.).
French: À la suite de l'avis rendu par le CVMP le 8 décembre 2016 sur la présente procédure de saisine, plusieurs titulaires d'autorisations de mise sur le marché (aniMedica GmbH, Huvepharma N.V., DSM Nutritional Products (UK) Ltd., Provimi Ltd., Andrés Pintaluba S.A., Bio Vet Aps, Calier Portugal S.A., Dunavet-B Zrt., Industrial Veterinaria S.A., Laboratorios Calier S.A., Laboratorios Support Pharma S.L., S.C. Crida Pharm S.R.L., ScanVet Animal Health A/S, Sintofarm S.p.A, Tekro, spol.
Bulgarian: След становището на CVMP от 8 декември 2016 г. за тази процедура по сезиране, няколко притежатели на лиценз за употреба (aniMedica GmbH, Huvepharma N.V., DSM Nutritional Products (UK) Ltd., Provimi Ltd., Andrés Pintaluba S.A., Bio Vet Aps, Calier Portugal S.A., Dunavet-B Zrt., Industrial Veterinaria S.A., Laboratorios Calier S.A., Laboratorios Support Pharma S.L., S.C. Crida Pharm S.R.L., ScanVet Animal Health A/S, Sintofarm S.p.A, Tekro, spol.
French: • le CVMP a estimé que les mesures d'atténuation des risques ne permettront que de diluer et non pas de réduire le rejet total de zinc dans l'environnement et qu'il ne s'agira donc que d'une question de temps avant que les risques touchent tous les compartiments;
Bulgarian: • CVMP счита, че мерките за намаляване на риска само ще разредят, а няма да намалят общото количество емисии на цинка в околната среда, и по този начин ще бъде само въпрос на време преди рискове да се появят във всички компоненти на околната среда;
French: The broader context of antibiotic resistance: Zinc feed supplementation of piglets increases the proportion of multi-resistant Escherichia coli in vivo.
Bulgarian: Zinc feed supplementation of piglets increases the proportion of multi-resistant Escherichia coli in vivo.
French: Les données indiquent que l'application annuelle de lisier provenant d'exploitations où les animaux reçoivent des médicaments vétérinaires contenant de l'oxyde de zinc résulte en une augmentation progressive et continue du zinc dans les systèmes terrestres, aquatiques et sédimentaires.
Bulgarian: Данните показват, че годишното прилагане на тор, идващ от стопанства, където животните се третират с ветеринарномедицински продукти, съдържащи цинков оксид, води до постепенно и непрекъснато увеличение на цинка в почвата, водата и седиментните системи.
French: Les résultats ont montré que, parmi les porcelets recevant 2500 ppm ou 4000 ppm de zinc, un nombre significativement inférieur de porcelets nécessitait un traitement antidiarrhéique.
Bulgarian: Резултатите показват, че сред прасенцата, хранени с 2500 ррm или 4000 ррm цинк, значително по-малък брой животни са се нуждаели от противодиарийно лечение.
French: Le pourcentage de porcelets souffrant de diarrhées a été influencé de manière significative par l'administration de zinc dans l'alimentation.
Bulgarian: Процентът на прасенцата с диария е значително повлиян от прилагането на цинк във фуражите.
French: le CVMP recommande le refus d'octroi d'autorisations de mise sur le marché et le retrait des autorisations de mise sur le marché existantes pour les médicaments vétérinaires contenant de l'oxyde de zinc à administrer par voie orale chez les espèces productrices de denrées alimentaires, telles qu'indiquées en Annexe I.
Bulgarian: CVMP препоръчва отказ за издаване на лицензи за употреба и оттеглянето на съществуващите лицензи за употреба за ветеринарномедицински продукти, съдържащи цинков оксид, които следва да се прилагат перорално при видове, отглеждани за производство на храни, както е посочено в Приложение I.
French: Compte tenu de l'ensemble des données disponibles, et malgré l'absence d'études qui répondent aux BPC, le CVMP a estimé que l'effet de la supplémentation en oxyde de zinc sur la réduction de la diarrhée post-sevrage avait été suffisamment démontré.
Bulgarian: Като се вземат предвид наличните цялостни данни, въпреки липсата на проучвания за GCP, CVMP счита, че ефектът от добавянето на цинков оксид за намаляване на диарията след отбиване е достатъчно обоснован.
French: Le CVMP a été chargé d'examiner toutes les données disponibles et d'évaluer le rapport bénéfice/risque général des médicaments concernés afin de déterminer les bénéfices associés à l'utilisation de l'oxyde de zinc chez les espèces productrices de denrées alimentaires ainsi que les risques pour l'environnement et les risques de (co-)sélection de gènes de résistance.
Bulgarian: От CVMP е поискано да направи преглед на всички налични данни и оценка на цялостното съотношение полза/риск на засегнатите продукти, за да се определят ползите, свързани с употребата на цинков оксид при видове, отглеждани за производство на храни, както и рисковете за околната среда и рисковете от коселекция на резистентни гени.
French: En ce qui concerne la réduction de l'administration d'antibiotiques du fait de l'administration d'oxyde de zinc, les données cliniques ont été jugées insuffisantes pour permettre de tirer une quelconque conclusion sur cet effet potentiel.
Bulgarian: По отношение на намаляването на употребата на антибиотици чрез приложение на цинков оксид се счита, че клиничните данни са твърде оскъдни, за да се направи заключение за този потенциален ефект.
French: Dans le cadre de la procédure susmentionnée, le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a estimé qu'il existait certaines incertitudes quant aux risques calculés pour certains milieux environnementaux, puisque la concentration environnementale prévisible (PEC) liée à l'usage de zinc en tant que médicament vétérinaire ne pouvait être validée et que la concentration prévisible sans effet (PNEC) ne rendait pas toujours compte de la biodisponibilité du zinc (en particulier pour le milieu sédimentaire).
Bulgarian: В рамките на посочената по-горе процедура, Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) счита, че има известна несигурност, свързана с изчислените рискове за някои компоненти на околната среда, тъй като прогнозната концентрация в околната среда (PEC), в резултат на използването на цинк под формата на ветеринарномедицински продукт, не може да бъде потвърдена, а предполагаемата недействаща концентрация (PNEC) не винаги обяснява бионаличността на цинка (специално за компонента седимент).
French: Les titulaires d'AMM ont présenté une évaluation du risque environnemental incluant les étapes suivantes: a) analyse des concentrations de zinc mesurées dans les sols (danois) - sans tenir compte de la contribution des charges de zinc répétées (annuelles) issues de lisier de porc non vieilli; b) association de deux méthodes d'incorporation de la biodisponibilité (l'approche dite de «risque ajouté» et l'approche de «correction de la biodisponibilité»), mais cette association n'est pas validée par le CVMP.
Bulgarian: Притежателите на лиценз за употреба, представят оценка на риска за околната среда, чрез: а) разглеждане на измерените почвени концентрации на цинка в (датски) почви - но без да вземат предвид увеличаването в резултат на повтарящо се (годишно) натоварване на цинк от несвързан с възрастта течен тор от прасета; и б) чрез комбиниране на два метода за включване на бионаличността (така нареченият „подход на добавения риск" заедно с „подход за корекция на бионаличността"), но комбинацията от двете не е подкрепена от CVMP. CVMP е изчислил PNECпочви, когато двата подхода, посочени по-горе, се вземат предвид поотделно.
French: Cependant, la réduction potentielle de l'usage d'agents antimicrobiens à la suite de l'utilisation de l'oxyde de zinc ne peut pas en l'occurrence être qualifiée de «bénéfice supplémentaire».
Bulgarian: В този случай, обаче, не се счита, че потенциалното намаляване на употребата на антимикробни средства, вторична на употребата на цинков оксид, се определя като „допълнителна полза".
French: Les données présentées concernant l'effet potentiel de l'utilisation de l'oxyde de zinc sur la réduction de l'utilisation des antibiotiques sont insuffisantes et ne permettent pas de tirer des conclusions à cet égard.
Bulgarian: Представени са ограничени данни относно потенциалния ефект от използването на цинков оксид при намаляването на употребата на антибиотици и следователно не могат да бъдат направени заключения в тази връзка.
French: En général, sur les références bibliographiques fournies par les titulaires d'AMM, certains aspects au niveau de la conception des études excluaient la validation de l'administration de 2500 ppm d'oxyde de zinc dans l'aliment pendant les 14 jours après le sevrage telle que décrite dans les indications approuvées.
Bulgarian: Като цяло, от библиографските справки, предоставени от притежателите на лиценз за употреба, има издания с дизайни на проучването, които изключват подкрепа на 2500 ррm цинков оксид във фуража в продължение на 14 дни след отбиването, както е описано в одобрените показания.
French: Vetoquinol Biowet Sp. z o. o. ul.
Bulgarian: Vetoquinol Biowet Sp. z o. o. ul. Kosynierów Gdyńskich
French: Sur la base des données existantes sur le Gutal, l'évaluation des risques pour chaque milieu à la suite d'une application prolongée de lisier sur les terres a reposé sur la comparaison des valeurs de PEC et de PNEC pour chaque scénario FOCUS21 à trois dates d'échéance (années: 2020, 2040, 2060), en utilisant deux taux d'application: un taux d'application de 7 kg de zinc ha-1 a-1 et un taux d'application plus faible de 4 kg zinc ha-1 a-1.
Bulgarian: Въз основа на данните за Gutal, за да се оцени рискът за всеки компонент на околната среда след разширено прилагане на почвена тор, стойностите на PEC и PNEC за всеки FOCUS21 сценарий се сравняват в три времеви точки (години: 2020, 2040, 2060), с използване на две норми на приложение: норма на приложение от 7 kg цинк ha-1 a-1 и по-ниска норма на приложение от 4 kg цинк ha-1 a-1.
French: Pour mieux caractériser les risques posés par l'utilisation de Gutal aux taux d'application, jugés particulièrement pertinents, de 8,2 kg de zinc ha-1 a-1, 7,2 kg de zinc ha-1 a-1, 3,3 kg de zinc ha-1 a-1 et 2,8 kg de zinc ha-1 a-1, les QR ont été extrapolés (linéairement) à partir des taux d'application de 4 et 7 kg de zinc ha-1 a-1.
Bulgarian: За да се онагледят по-добре породените рискове при норми на приложение, считани за особено значими при използване на Gutal 8,2 kg цинк ha-1 y-1, 7,2 kg цинк ha-1 a-1, 3,3 kg цинк ha-1 a-1 и 2,8 kg цинк ha-1 a-1, RQ се екстраполират (линейно) от нормите на приложение за 4 и 7 kg цинк ha-1 a-1.
French: Dans ce rapport, les données de la surveillance des sols au Danemark indiquaient que l'application de lisier de porc sur les sols avait entraîné une augmentation significative des concentrations totales de zinc dans le sol, en particulier dans la dernière période de surveillance, de 1998 à 2014.
Bulgarian: В този доклад данните от мониторинга на почвата в Дания показват, че използването на течен тор от прасета върху почви е довело до значително увеличаване на общите концентрации на цинка в почвата, по-специално в най-късния период на мониторинг от 1998 до 2014 г.
French: Un risque a été identifié pour tous les scénarios FOCUS concernant le système sédimentaire, aux deux taux de charge et à chaque date d'échéance.
Bulgarian: Установен е риск за всички FOCUS седиментни сценарии при двете зареждащи норми и във всяка времева точка.
French: À une dose supérieure (multipliée par 3 durant 28 jours), des effets secondaires significatifs (impact sur la vitesse de croissance, symptômes cliniques) ont été observés.
Bulgarian: Значими нежелани реакции (въздействие върху скоростта на растеж, клинични признаци) са наблюдавани при по-висока доза (3 пъти в продължение на 28 дни).
French: Malgré ces incertitudes, compte tenu de la nature du principe actif, une molécule inorganique, et des difficultés identifiées tout au long de la procédure de demande en matière d'évaluation du risque environnemental d'un composant «hors» des recommandations actuelles du CVMP/de la VICH, on peut accepter que les valeurs de PEC estimées par extrapolation des résultats de l'IDMM reflètent de manière satisfaisante l'exposition environnementale à utiliser pour la caractérisation du risque du Gutal.
Bulgarian: Въпреки тези неясноти, предвид естеството на активната субстанция под формата на неорганична молекула и трудностите, установени по време на свързаната със заявлението процедура по отношение на оценката на риска за околната среда за съединение „извън" настоящите насоки на CVMP/VICH, може да се приеме, че изчислените стойности на PEC, екстраполирани от IDMM резултатите, отразяват надеждно експозицията на околната среда и могат да се използват при описанието на риска за Gutal.
French: Quelle que soit l'approche présentée, les données indiquent que si l'utilisation d'oxyde de zinc en tant que médicaments vétérinaires dans l'élevage de porcs et les applications de lisier au sol continuent la même manière que ces dernières années, le zinc continuera de s'accumuler dans la matrice du sol, menant à une augmentation de la fraction biodisponible de zinc dans les sols et, à terme, à des niveaux supérieurs aux PNEC.
Bulgarian: Независимо от представения подход, данните показват, че ако употребата на цинков оксид под формата на ветеринарномедицински продукт в свиневъдството и приложенията на тор върху почвата продължават така, както са били през последните години, цинкът ще продължи да се натрупва в почвения матрикс, което води до увеличаване на бионаличната фракция на цинка в почвите накрая до нива, по-високи от PNEC.
French: • le CVMP a reconnu qu'il existait un risque de co-sélection de résistance associé à l'utilisation de l'oxyde de zinc mais que, à l'heure actuelle, ce risque n'est pas quantifiable;
Bulgarian: • CVMP признава, че съществува риск от коселекция на резистентност, свързана с употребата на цинков оксид, но в момента, този риск не може да се определи количествено;
French: Bien que cela réponde aux critères établis dans le document de réflexion du CVMP relatif aux mesures d'atténuation des risques, cette mesure pourrait être difficile à mettre en œuvre, non seulement dans les cas où l'application du lisier traité ne peut pas se faire sur différentes zones, mais aussi du fait du commerce de lisier qui a cours entre les États membres de l'UE et de l'éventualité que du lisier contenant des concentrations élevées d'oxyde de zinc soit utilisé sur des types de sols vulnérables.
Bulgarian: Въпреки че това е в съответствие с критериите, определени от Дискусионния документ на CVMP относно мерките за намаляване на риска, може да е трудно не само в случаите, когато може да няма възможност третираният тор да се прилага върху различни зони на почвата, но също така и поради търговията на тор между държавите членки на ЕС и вероятността използваният тор да съдържа високи концентрации на цинков оксид при чувствителни видове почви.
French: Le Comité affirme que s'il peut être utile d'effectuer un suivi de la consommation d'oxyde de zinc en tant que médicament vétérinaire, un risque environnemental a été identifié et, à ce jour, les risques sont jugés supérieurs aux bénéfices pour l'oxyde de zinc en tant que médicament vétérinaire.
Bulgarian: Комитетът приема, че докато е възможна полза от мониторинга на приема на цинков оксид под формата на ветеринарномедицински продукт, е идентифициран риск за околната среда и в този случай се счита, че рисковете надвишават ползите от цинковия оксид под формата на ветеринарномедицински продукт.
French: En 2015, à la suite d'une procédure de saisine (EMEA/V/A/108) formée en vertu de l'article 33, paragraphe 4, de la directive 2001/82/CE, à l'égard de Gutal 1000 g/kg prémélange pour aliments médicamenteux pour porcelets (ci-après dénommé «Gutal»)1, un risque environnemental a été identifié en lien avec l'accumulation de zinc, dans les compartiments terrestre et aquatique (y compris les sédiments), les sols acides, sableux et bien drainés étant les plus vulnérables.
Bulgarian: През 2015 г., след процедура по сезиране (EMEA/V/A/108) по силата на член 33(4) от Директива 2001/82/ЕО, за Gutal 1000 g/kg премикс за медикаментозен фураж за прасенца (наричан по-нататък „Gutal")1, е идентифициран риск за околната среда вследствие на натрупване на цинк в земната и водна компонента (включително седимента), като най-уязвими са кисели, песъчливи, добре дренирани почви.
French: Cependant, comme indiqué ci-dessus, les mesures d'atténuation des risques suggérées précédemment ralentiraient l'accumulation du zinc dans chaque compartiment, ce qui ne ferait que retarder l'accumulation totale de zinc dans l'environnement (donc le moment où la PEC dépassera les PNEC) mais, étant donné la nature du zinc, ne pourrait garantir l'élimination effective des risques environnementaux à court et long termes identifiés dans l'évaluation de risque.
Bulgarian: Въпреки това, и както е отбелязано по-горе, по-рано предложените мерки за намаляване на риска ще забавят натрупването на цинк във всеки компонент, като по този начин просто забавят общото натрупване на цинк в околната среда (т.е. времето, когато PEC ще надхвърли PNEC), но като се има предвид естеството на цинка, не може да се гарантира, че те могат да доведат до ефективно елиминиране на предстоящи и бъдещи рискове за околната среда, установени при оценката на риска.
French: La biodisponibilité des métaux dans les sédiments pourrait être prédite en mesurant la teneur en sulfures volatiles acides (AVS, acid volatile sulphide) et en métaux extraits simultanément (SEM, simultaneously extracted metal) des sédiments.
Bulgarian: Счита се, че бионаличността на метали в седимента може да се прогнозира чрез измерване на кисел летлив сулфид (AVS) и едновременно извлеченото съдържание на метали (SEM) в седиментите.
French: Aucune étude n'a été fournie pour démontrer l'efficacité dans le traitement des diarrhées post-sevrage chez les porcelets.
Bulgarian: Не е предоставено проучване, за да се демонстрира ефикасността на лечението на диарии след отбиване при прасенца.