FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als een van de onderstaande bijwerkingen ernstig wordt, breng uw arts of apotheker hier dan van op de hoogte.
Slovak: Ak sa ktorýkoľvek z nežiaducich účinkov zmení na závažný, informujte o tom svojho lekára alebo lekárnika.
Dutch: Verder betreft het metabolieten.
Slovak: Zvyšky sú metabolity.
Dutch: • spierzwakte, spierspasmen, ongebruikelijke hartslag (verschijnselen van veranderingen van de hoeveelheid kalium in het bloed).
Slovak: • svalová slabosť, svalové kŕče, neobvyklý tlkot srdca (prejavy zmien hladiny draslíka v krvi)
Dutch: • koorts, zere keel of mondzweren vanwege infecties (verschijnselen van een laag aantal witte bloedcellen)
Slovak: • horúčka, bolesť hrdla alebo vredy v ústach spôsobené infekciou (príznaky nízkeho počtu bielych krviniek)
Dutch: Voor patiënten met een ernstig verminderde leverfunctie zijn geen farmacokinetische gegevens beschikbaar.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne farmakokinetické údaje od pacientov s ťažkým poškodením funkcie pečene.
Dutch: • ontstoken oor, bloedneus of bloeding in het oogwit, blauwe plekken, ontstoken huid veroorzaakt door infectie (huiduitslag, rode huid, dit staat ook bekend als erytheem)
Slovak: • zápal ucha, krvácanie z nosa alebo krvácanie v očnom bielku, tvorba podliatin, zápal kože spôsobený infekciou (vyrážka, červená koža, čo je známe ako erytém)
Dutch: Kaplan Meier-medianen PAN+BTZ+Dex: 12,48 maanden PBO+BTZ+Dex: 4,70 maanden
Slovak: Logrank p-hodnota=0,0003 Kaplan Meierove mediány PAN+BTZ+Dex: 12,48 mesiaca PBO+BTZ+Dex: 4,70 mesiaca
Dutch: Pancytopenie, trombocytopenie, anemie, leukopenie, neutropenie, lymfopenie
Slovak: Pancytopénia, trombocytopénia, anémia, leukopénia, neutropénia, lymfopénia
Dutch: Dosis bortezomib bij herstel tot neutropenie graad 2
Slovak: Dávka bortezomibu pri zlepšení na neutropéniu 2.
Dutch: Septische shock, urineweginfectie, virale infectie, orale herpes, Clostridium difficilecolitis, otitis media, cellulitis, sepsis, gastroenteritis, ondersteluchtweginfectie, candidiasis
Slovak: Septický šok, infekcia močových ciest, vírusová infekcia, orálny herpes, kolitída Clostridium difficile, zápal stredného ucha, celulitída, sepsa, gastroenteritída, infekcia dolných dýchacích ciest, kandidóza
Dutch: BI]
Slovak: IS]
Dutch: Verlengde QTc-tijd en ecg-afwijkingen
Slovak: Predĺženie QT a abnormality EKG
Dutch: Zie tabel 1 voor cyclus 1 t/m 8 en tabel 2 voor cyclus 9 t/m 16.
Slovak: 1. - 8. cyklus pozri v tabuľke 1 a 9. - 16. cyklus v tabuľke 2.
Dutch: Afwijkende waarden moeten gecorrigeerd worden indien klinisch geïndiceerd (zie rubriek 4.4).
Slovak: Abnormálne hodnoty sa majú korigovať podľa klinickej potreby (pozri časť 4.4).
Dutch: - Als er meer dan 12 uur voorbij zijn sinds u het geneesmiddel had moeten innemen, slaat u de gemiste dosis over.
Slovak: - Ak ste mali užiť liek pred viac ako 12 hodinami, zabudnutú dávku vynechajte.
Dutch: oligospermie en toegenomen epididymale débris werd waargenomen bij honden bij blootstellingen die overeenkomen met 0,41-0,69 keer de humane klinische AUC en was niet volledig reversibel na een herstelperiode van 4 weken.
Slovak: Pri expozíciách rovnajúcich sa 0,41-0,69 ľudskej klinickej AUC bola u psov pozorovaná atrofia prostaty spojená so zníženým množstvom sekrečných granúl, testikulárnou degeneráciou, oligospermiou a zvýšeným množstvom epididymálneho proteínu a po 4-týždňovom období zotavovania nebola plne reverzibilná.
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen a
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému a
Dutch: • plotse bloeding of blauwe plekken onder de huid (verschijnselen van een laag aantal bloedplaatjes)
Slovak: • náhle krvácanie alebo tvorba podliatin pod kožou (príznaky nízkeho počtu krvných doštičiek)
Dutch: Bij onderzoek D2308 werd bij patiënten die werden behandeld met panobinostat + bortezomib + dexamethason milde hypothyreoïdie gemeld, waarvoor sommige patiënten moesten worden behandeld (zie rubriek 4.4).
Slovak: Mierna hypotyreóza bola hlásená u pacientov liečených panobinostatom + bortezomibom + dexametazónom v štúdii D2308, niektorí pacienti potrebovali liečbu (pozri časť 4.4).
Dutch: Hervat met dezelfde dosis
Slovak: Obnovte liečbu s rovnakou dávkou
Dutch: Passende controle van elektrolyten (bijv. kalium, magnesium en fosfaat) en een ecg dienen uitgevoerd te worden bij aanvang en periodiek tijdens de behandeling, met name bij patiënten met een ernstige gastro-intestinale bijwerking (zie rubriek 4.2).
Slovak: Vhodné monitorovanie elektrolytov (napr. draslíka, horčíka a fosforu) a EKG sa má robiť pri vstupnom vyšetrení a potom opakovane v priebehu liečby, obzvlášť u pacientov so závažnou gastrointestinálnou nežiaducou reakciou na liek (pozri časť 4.2).
Dutch: • ophoesten van bloed, bloederig vocht uit de neus (verschijnselen van een bloeding in de longen)
Slovak: • vykašliavanie krvi, vytekanie krvavej tekutiny z nosa (príznaky krvácania v pľúcach)
Dutch: >1,0 x ULN en ≤1,5 x ULN
Slovak: 1,0 x ULN a ≤
Dutch: Vermoeidheid van CTC graad 3 werd gemeld bij 15,7% van de patiënten en van graad 4 bij 1,3%.
Slovak: Únava 3. stupňa CTC bola hlásená u 15,7% pacientov a únava
Dutch: Hoelang moet Farydak ingenomen worden?
Slovak: Ako dlho užívať Farydak
Dutch: De schildklier- en hypofysefunctie dienen te worden gecontroleerd door meting van de hormoonspiegels (d.w.z. vrij T4 en TSH), zoals klinisch geïndiceerd (zie rubriek 4.2).
Slovak: Funkcia štítnej žľazy a hypofýzy sa musí monitorovať meraním hladiny hormónov (napr. voľný T4 a TSH) podľa klinickej potreby (pozri časť 4.2).
Dutch: Patiënten met een verminderde nierfunctie De plasmablootstelling aan panobinostat is niet gewijzigd bij kankerpatiënten met een licht tot ernstig verminderde nierfunctie.
Slovak: Plazmatická expozícia panobinostatu sa u onkologických pacientov s miernym až ťažkým poškodením funkcie obličiek nemení.
Dutch: De QTcF-waarde moet <480 msec zijn voor het starten van de behandeling met panobinostat (zie onderstaande rubriek voor dosisaanpassingen en rubriek 4.4).
Slovak: Hodnota QTcF má byť pred začiatkom liečby panobinostatom < 480 msek (pozri nižšie časť o úprave dávok a časť 4.4).
Dutch: Sterfgevallen waarbij pneumonie of sepsis een rol speelde, zijn gemeld.
Slovak: Hlásené boli smrteľné prípady zahrňujúce zápal pľúc alebo sepsu.
Dutch: Elektrolyten in het bloed, vooral kalium, magnesium en fosfaat, moeten bij het starten van de behandeling worden bepaald en ze moeten periodiek worden gecontroleerd indien klinisch geïndiceerd, vooral bij patiënten met diarree.
Slovak: Krvné elektrolyty, hlavne draslík, horčík a fosfor, sa majú vyšetriť pri vstupnom vyšetrení a pravidelne monitorovať podľa klinickej potreby, hlavne u pacientov s hnačkou.
Dutch: De QTcF-waarde moet <480 msec zijn voor start van de behandeling met Farydak.
Slovak: Hodnota QTcF pred začiatkom liečby Farydakom má byť < 480 msek.
Dutch: Wanneer panobinostat wordt gebruikt in combinatie met dexamethason, waarvan bekend is dat het een zwakke tot matige inductor van CYP3A4 en andere enzymen en transporteiwitten is, dient het risico van een verminderde werkzaamheid van orale anticonceptiva overwogen te worden.
Slovak: Okrem toho, ak sa panobinostat podáva spolu s dexametazónom, o ktorom je známe, že to je slabý až stredne silný induktor CYP3A4, ako aj ďalších enzýmov a transportérov, je potrebné zvážiť riziko zníženej účinnosti antikoncepcie.
Dutch: Raadpleeg voor bijwerkingen die gerelateerd zijn aan bortezomib- of dexamethasonbehandeling de desbetreffende SmPC.
Slovak: Nežiaduce reakcie na liek, ktoré súvisia s liečbou bortezomibom alebo dexametazónom, nájdete v príslušnom SmPC.
Dutch: Sla dosis over
Slovak: Vynechajte dávku
Dutch: De primaire doelorganen van toxiciteit na toediening van panobinostat aan ratten en honden werden geïdentificeerd als de erytropoëtische, myelopoëtische en lymfatische systemen.
Slovak: Erytropoetický, myelopoetický a lymfatický systém boli identifikované ako primárne cieľové orgány toxicity po podávaní panobinostatu u potkanov a psov.
Dutch: • overgeven van bloed, zwarte of bloederige ontlasting, verlies van vers bloed via de anus, meestal in of bij de ontlasting (verschijnselen van een maag- of darmbloeding)
Slovak: • vracanie krvi, čierna alebo krvavá stolica, odchod čerstvej krvi konečníkom, obvykle v stolici alebo so stolicou (príznaky krvácania v tráviacom trakte)
Dutch: • gesprongen, gekloofde lippen
Slovak: • popraskané pery
Dutch: Bij patiënten met trombocytopenie van CTC graad 3 (trombocytenaantal <50 x 109/l met bloeding) kan het nodig zijn om panobinostat tijdelijk te staken en/of kan het nodig zijn de volgende dosis te verlagen.
Slovak: 50 x 109/l s krvácaním) môže byť potrebné užívanie panobinostatu dočasne prerušiť a/alebo znížiť jeho nasledujúcu dávku.
Dutch: Afgaande op gegevens bij dieren wordt voorspeld dat de kans groot is dat panobinostat het risico verhoogt op foetale sterfte en het ontwikkelen van skeletafwijkingen.
Slovak: Na základe údajov od zvierat sa predpokladá, že pravdepodobnosť zvýšeného rizika úmrtia plodu a vzniku skeletálnych abnormalít je u panobinostatu vysoká.
Dutch: Overweeg een dosisescalatie tot 20 mg in volgende cycli op basis van de verdraagbaarheid door de patiënt.
Slovak: V nasledujúcich cykloch zvážte zvýšenie dávky až na 20 mg podľa znášanlivosti pacienta.
Dutch: elektrocardiogram QT verlengd, bloedcreatinine verhoogd a, SGPT alanineaminotransferase (ALAT) verhoogd a, SGOT aspartaataminotransferase (ASAT) verhoogd a a Frequentie op basis van laboratoriumwaarden
Slovak: Zvýšenie močoviny v krvi, zníženie glomelurálnej filtrácie, zvýšenie alkalickej fosfatázy v krvi, predĺženie QT na EKG, zvýšenie kreatinínu v krvi a, zvýšenie alanín transaminázy SGPT (ALT) a, zvýšenie aspartát transaminázy SGOT (AST) a a Frekvencia sa zakladá na laboratórnych hodnotách
Dutch: Als u last krijgt van bijwerkingen, kan het zijn dat uw arts uw dosis moet veranderen of uw behandeling met Farydak tijdelijk of blijvend moet stoppen.
Slovak: Váš lekár možno bude musieť zmeniť dávkovanie vášho lieku, dočasne prerušiť alebo natrvalo ukončiť liečbu Farydakom v prípade, ak sa u vás vyskytnú vedľajšie účinky.
Dutch: Het effect van een verminderde nierfunctie op de farmacokinetiek van panobinostat werd onderzocht in een fase I-onderzoek bij 37 patiënten met vergevorderde solide tumoren en verschillende graden van een verminderde nierfunctie.
Slovak: Vplyv poškodenia funkcie obličiek na farmakokinetiku panobinostatu sa hodnotil v klinickom skúšaní fázy I u 37 pacientov s pokročilým solidným nádorom s rôznym stupňom poškodenia funkcie obličiek.
Dutch: Vocht- en elektrolytenniveaus in het bloed, met name kalium, magnesium en fosfaat, dienen periodiek te worden gecontroleerd tijdens de behandeling en te worden gecorrigeerd zoals klinisch geïndiceerd om mogelijke dehydratie en elektrolytstoornissen te voorkomen (zie rubriek 4.2).
Slovak: Počas liečby sa má pravidelne sledovať hladina tekutín a elektrolytov v krvi, hlavne draslíka, horčíka a fosfátu a má sa upravovať podľa klinického stavu, aby sa zabránilo možnej dehydratácii a poruche elektrolytov (pozri časť 4.2).
Dutch: Tabel 4 Aanbevolen dosisaanpassingen bij gastro-intestinale toxiciteit Bijwerking Graad op de behandeldag
Slovak: Tabuľka 4 Odporúčaná úprava dávky pri gastrointestinálnej toxicite
Dutch: Bij onderzoek D2308 werden bij 8 van de 381 patiënten die werden behandeld met panobinostat + bortezomib + dexamethason voorvallen van hypothyreoïdie gemeld, waarvoor sommige patiënten moesten worden behandeld.
Slovak: Prípady hypotyreózy boli zaznamenané u 8 zo 381 pacientov liečených kombináciou panobinostat + bortezomib + dexametazón v štúdii D2308, z toho 2 potrebovali liečbu.
Dutch: Verlengde QTc-tijd
Slovak: Predĺženie QTc intervalu
Dutch: Bovensteluchtweginfectie, pneumonie
Slovak: Infekcia horných dýchacích ciest, zápal pľúc
Dutch: Week 3
Slovak: 3. týždeň
Dutch: Colitis, bloedbraken, gastro-intestinale pijn
Slovak: Kolitída, hemateméza, gastrointestinálna bolesť
Dutch: o Hoe de therapietrouwkaart gebruikt moet worden: deze rubriek geeft een algemeen overzicht van hoe de therapietrouwkaart gebruikt moet worden.
Slovak: o Ako používať kartu na dodržiavanie liečby: táto časť poskytne všeobecný prehľad, ako používať kartu.
Dutch: Een QTcF >480 en <500 msec werd gemeten bij 1,3% van de patiënten en een verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van >60 msec werd gezien bij 0,8% van de patiënten.
Slovak: 500 msek bol hlásený u 1,3% pacientov a zmena od východiskových hodnôt > 60 msek bola pozorovaná u 0,8% pacientov.
Dutch: Het effect van een verminderde leverfunctie op de farmacokinetiek van panobinostat werd onderzocht in een fase I-onderzoek bij 24 patiënten met solide tumoren en verschillende graden van een verminderde leverfunctie.
Slovak: Vplyv poškodenia funkcie pečene na farmakokinetiku panobinostatu sa hodnotil v klinickom skúšaní fázy I u 24 pacientov so solídnym nádorom a s rôznym stupňom poškodenia funkcie pečene.
Dutch: • diarree, buikpijn, koorts (verschijnselen van een darmontsteking)
Slovak: • hnačka, bolesť brucha, horúčka (príznaky zápalu hrubého čreva)
Dutch: • pijn of een ongemakkelijk gevoel op de borst, veranderingen in de hartslag (sneller of langzamer), hartkloppingen, licht gevoel in het hoofd, flauwvallen, duizeligheid, blauwe verkleuring van uw lippen, kortademigheid, zwelling van de benen of huid (verschijnselen van hartproblemen).
Slovak: • bolesť alebo tlak v hrudi, zmeny tlkotu srdca (rýchlejšie alebo pomalšie), búšenie srdca, točenie hlavy, mdloby, závraty, modré sfarbenie pier, sťažené dýchanie, opuch dolných končatín alebo kože (príznaky ťažkostí so srdcom)
Dutch: Tabel 5 Aanbevolen dosisaanpassingen bij neutropenie Graad van neutropenie op de behandeldag
Slovak: Tabuľka 5 Odporúčaná úprava dávky pri neutropénii
Dutch: • dient de behandeling te worden gestaakt als verlengde QTc-tijd niet binnen 7 dagen over is;
Slovak: Ak predĺženie QT intervalu neustúpi do 7 dní, liečba sa má ukončiť.
Dutch: Hemorragie van CTC graad 3 of 4 werd gemeld bij 4,2% van de patiënten, met in de meeste gevallen een gastro-intestinale bloeding.
Slovak: CTC bolo hlásené u 4,2% pacientov a najčastejšie zahŕňalo gastrointestinálne krvácanie.
Dutch: De uitgangswaarde van het aantal bloedplaatjes moet ≥100 x 109/l zijn en de uitgangswaarde van het absolute aantal neutrofielen (absolute neutrophil count, ANC) moet ≥1,0 x 109/l zijn.
Slovak: Vstupná hodnota počtu krvných doštičiek má byť ≥ 100 x 109/l a vstupná hodnota absolútneho počtu neutrofilov (ANC) ≥
Dutch: Verhoogde spiegels van geacetyleerde histonen zijn waargenomen bij xenotransplantaten van muizen die met panobinostat werden behandeld.
Slovak: V xenograftoch od myší, ktoré boli liečené panobinostatom, bola pozorovaná zvýšená hladina acetylovaných histónov.
Dutch: Middelen waarvan de plasmaconcentraties kunnen worden verhoogd door panobinostat
Slovak: Lieky, ktorých plazmatickú koncentráciu môže panobinostat zvyšovať
Dutch: Anti-emetische geneesmiddelen met een bekend risico op QT-verlenging, zoals dolasetron, granisetron, ondansetron en tropisetron dienen met voorzichtigheid te worden gebruikt (zie rubriek 4.5).
Slovak: Antiemetické lieky so známym rizikom predĺženia QT intervalu ako napr. dolasetrón, granisetrón, ondansetrón a tropisetrón sa majú používať opatrne (pozri časť 4.5).
Dutch: Bradycardie, atriumfibrilleren, sinustachycardie, tachycardie, hartkloppingen
Slovak: Bradykardia, atriálna fibrilácia, sínusová tachykardia, tachykardia, palpitácie
Dutch: Tabel 8 Progressievrije overleving bij patiënten die minimaal twee eerdere behandellijnen kregen, waaronder bortezomib en een immuunmodulerend middel
Slovak: Tabuľka 8 Prežívanie bez progresie u pacientov, ktorí dostali najmenej dve predchádzajúce liečby vrátane bortezomibu a imunomodulačného lieku
Dutch: Bijwerkingen zijn gerangschikt volgens de MedDRA-systeem/orgaanklassen.
Slovak: Nežiaduce reakcie na liek sú uvedené podľa triedy orgánových systémov MedDRA.
Dutch: Bij patiënten met een licht verminderde leverfunctie moet tijdens de eerste behandelcyclus met panobinostat worden gestart met een verlaagde dosis van 15 mg. Een dosisverhoging van 15 mg tot 20 mg kan overwogen worden op basis van de verdraagbaarheid door de patiënt.
Slovak: Pacienti s miernym poškodením funkcie pečene majú počas prvého cyklu liečby začať so zníženou dávkou panobinostatu 15 mg. Podľa pacientovej znášanlivosti sa môže zvážiť zvýšenie dávky z 15 mg na 20 mg. Pacienti so stredne ťažkým poškodením funkcie pečene majú začať liečbu panobinostatom so zníženou dávkou 10 mg v priebehu prvého cyklu liečby.
Dutch: • dorstig gevoel, weinig urineproductie, gewichtsverlies, droge en plots rood wordende huid, prikkelbaarheid (verschijnselen van uitdroging)
Slovak: • pocit smädu, nízka produkcia moču, strata hmotnosti, suchá začervenaná koža, podráždenosť
Dutch: Graad 3 ondanks geneesmiddel tegen diarree
Slovak: 3. stupeň napriek lieku proti hnačke
Dutch: Hemorragie is gemeld bij patiënten tijdens de behandeling met panobinostat.
Slovak: Počas liečby panobinostatom bolo u pacientov hlásené krvácanie.
Dutch: Graad 4 ondanks geneesmiddel tegen diarree
Slovak: 4.stupeň napriek lieku proti hnačke
Dutch: • gewichtstoename, vermoeid gevoel, haaruitval, spierzwakte, het koud hebben (verschijnselen van een te traag werkende schildklier - dit staat bekend als hypothyroïdie)
Slovak: • priberanie na váhe, pocit únavy, vypadávanie vlasov, svalová slabosť, pocit chladu (prejavy zníženej funkcie štítnej žľazy, známe ako hypotyreóza)
Dutch: De mediane OS was 40,3 maanden in de groep met panobinostat + bortezomib + dexamethason en 35,8 maanden in de groep met placebo + bortezomib + dexamethason (hazard ratio: 0,94 (95% BI; 0,78; 1,14)).
Slovak: Medián OS bol 40,3 mesiaca v ramene s panobinostatom + bortezomibomom + dexametazónom a 35,8 mesiaca v ramene s placebom + bortezomibom + dexametazónom (pomer rizika: 0,94 (95%
Dutch: Censuurtijdstippen PAN+BTZ+Dex (n/N=44/73) PBO+BTZ+Dex (n/N=54/74)
Slovak: Časy cenzúry PAN+BTZ+Dex (n/N=44/73)
Dutch: Tabel 7 geeft onder meer bijwerkingen weer die optreden als gevolg van de toevoeging van panobinostat aan de combinatie van bortezomib en dexamethason.
Slovak: Tabuľka 7 zahŕňa nežiaduce reakcie na liek, ktoré sa vyskytli v dôsledku pridania panobinostatu ku kombinácii bortezomibu s dexametazónom.
Dutch: Hoeveel moet u innemen?
Slovak: Koľko užívať
Dutch: • buikpijn, diarree, zwelling of opzetten van de buik (verschijnselen van een ontsteking van de maagwandbekleding)
Slovak: • bolesť brucha, hnačka, opuch alebo nadúvanie brucha (príznaky zápalu žalúdočnej sliznice)
Dutch: U moet het met name aan uw arts of apotheker vertellen als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt: - geneesmiddelen voor de behandeling van infecties, waaronder schimmelinfecties (zoals ketoconazol, itraconazol, voriconazol of posaconazol) en bepaalde bacteriële infecties (zoals antibiotica als claritromycine of telitromycine).
Slovak: Informujte svojho lekára alebo lekárnika najmä vtedy, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov: - lieky používané na liečbu infekcií, vrátane hubových (ako napr. ketokonazol, itrakonazol,
Dutch: - Voor mannen die Farydak innemen Als u een seksueel actieve man bent, moet u een condoom gebruiken tijdens de behandeling met
Slovak: Ak ste sexuálne aktívny muž, musíte počas liečby Farydakom používať kondóm.
Dutch: Tabel 9 Responspercentages van patiënten met multipel myeloom die minimaal twee eerdere behandellijnen gekregen, waaronder bortezomib en een immuunmodulerend middel
Slovak: Tabuľka 9 Miera odpovede u pacientov s mnohopočetným myelómom, ktorí dostali najmenej dve predchádzajúce liečby vrátane bortezomibu a imunomodulačného lieku
Dutch: Hoe de behandeling moet worden voortgezet als een patiënt last heeft van een bijwerking, moet gebaseerd worden op een klinische beoordeling.
Slovak: Ak sa u pacienta objaví nežiaduca reakcia na liek, pri rozhodovaní o pokračovaní v liečbe je potrebné postupovať podľa klinického úsudku.
Dutch: Bij patiënten die gelijktijdig geneesmiddelen gebruiken die sterke CYP3A- en/of Pgp-remmers zijn, inclusief, maar niet beperkt tot, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, ritonavir, saquinavir, telitromycine, posaconazol en nefazodon, dient de dosis panobinostat verlaagd te worden tot 10 mg (zie rubriek 4.5).
Slovak: U pacientov súbežne užívajúcich lieky, ktoré sú silnými inhibítormi CYP3A a/alebo Pgp vrátane, ale nie výlučne ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, ritonavír, sakvinavír, telitromycín, pozakonazol a nefazodon, sa má dávka panobinostatu znížiť na 10 mg (pozri časť 4.5).
Dutch: Hervat met een verlaagde dosis
Slovak: Obnovte liečbu so zníženou dávkou
Dutch: Dosis panobinostat bij herstel tot neutropenie graad 2
Slovak: Dávka panobinostatu po zlepšení neutropénie na 2. stupeň
Dutch: Matig
Slovak: Mierne
Dutch: Bij patiënten die al een verlengde QTc-tijd hebben of die een significant risico hebben op het ontwikkelen hiervan, moet voorzichtig met het gebruik van Farydak worden omgegaan.
Slovak: Farydak sa má používať opatrne u pacientov, u ktorých sa už vyskytlo alebo vyskytuje významné riziko vzniku predĺženia QTc intervalu.
Dutch: 1 dosis overgeslagen
Slovak: vynechaná dávka
Dutch: 95%-BI [0,31; 0,72] Logrank p-value=0,0003
Slovak: IS [0,31; 0,72]
Dutch: Laat het uw arts direct weten als uw partner zwanger raakt tijdens uw inname van Farydak of in de zes maanden na uw Farydak-behandeling.
Slovak: Ak vaša partnerka otehotnie počas vašej liečby Farydakom alebo v priebehu šiestich mesiacov po ukončení vašej liečby Farydakom, ihneď o tom informujte svojho lekára.
Dutch: 16 cycli (48 weken).
Slovak: Toto je dlhodobá liečba, má 16 cyklov (48 týždňov).
Dutch: Sterfgevallen tijdens de behandeling die niet veroorzaakt werden door de onderzoeksindicatie (multipel myeloom) werden gemeld bij 6,8% van de patiënten die werden behandeld met panobinostat + bortezomib + dexamethason versus 3,2% van de patiënten die werden behandeld met placebo + bortezomib + dexamethason.
Slovak: Úmrtia počas liečby nesúvisiace s indikáciou štúdie (mnohopočetný myelóm) boli hlásené u 6,8% pacientov liečených panobinostatom s bortezomibom a dexametazónom, v porovnaní s 3,2%
Dutch: In het geval van een lang QT-interval voorafgaand aan de start van panobinostat (QTcF ≥480 msec bij aanvang), dient het begin van de behandeling te worden uitgesteld totdat de gemiddelde QTcF voor toediening weer <480 msec is.
Slovak: 480 msek pri vstupnom vyšetrení) sa má začiatok liečby odložiť dovtedy, kým sa priemerné QTcF pred podaním dávky vráti na hodnotu < 480 msek.
Dutch: • verhoogde hoeveelheid urinezuur in het bloed
Slovak: • zvýšená hladina kyseliny močovej v krvi
Dutch: Gelokaliseerde en systemische infecties, waaronder pneumonie, andere bacteriële infecties, invasieve schimmelinfecties, zoals aspergillose of candidiasis, en virusinfecties, waaronder hepatitis B en herpes simplex, zijn gemeld bij patiënten die panobinostat innamen.
Slovak: U pacientov užívajúcich panobinostat boli hlásené lokalizované a systémové infekcie vrátane zápalu pľúc, iné bakteriálne infekcie, invazívne plesňové infekcie ako napríklad aspergilóza alebo kandidóza a vírusové infekcie vrátane vírusu hepatitídy
Dutch: De mediane follow-upduur bedroeg 28,75 maanden in de groep met panobinostat + bortezomib + dexamethason en 29,04 maanden in de groep met placebo + bortezomib + dexamethason.
Slovak: Medián trvania sledovania bol 28,75 mesiaca v ramene s panobinostatom, bortezomibom a dexametazónom a 29,04 mesiaca v ramene s placebom, bortezomibom a dexametazónom.
Dutch: Graad 4
Slovak: Neutropénia 4. stupňa
Dutch: Bij patiënten die gelijktijdig geneesmiddelen gebruiken die sterke CYP3A- en/of Pgp-remmers zijn, inclusief maar niet beperkt tot ketoconazol, itraconazol, voriconazol, ritonavir, saquinavir, telitromycine, posaconazol en nefazodon, dient de dosis panobinostat verlaagd te worden (zie rubriek 4.2).
Slovak: U pacientov, ktorí súbežne užívajú lieky, ktoré sú silnými inhibítormi CYP3A a/alebo Pgp, vrátane ale nie výlučne ketokonazolu, itrakonazolu, vorikonazolu, ritonaviru, sakvinaviru, telitromycínu, posakonazolu a nefazodónu, sa má dávka panobinostatu znížiť (pozri časť 4.2).