FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Alle genstande brugt under håndtering eller rengøring, herunder handsker, skal anbringes i højrisikoaffaldsposer beregnet til forbrænding ved høj temperatur.
Romanian: Toate obiectele utilizate pentru administrare sau curăţare, inclusiv mănuşile, trebuie strânse în saci de deşeuri cu risc crescut pentru a fi incinerate la temperatură mare.
Danish: • hvis du har nyre- eller leverproblemer.
Romanian: • dacă aveţi orice probleme renale sau hepatice.
Danish: Andre alvorlige hændelser registreret som relateret til eller muligvis relateret til behandling med topotecan var anoreksi (12 %), utilpashed (3 %) og hyperbilirubinæmi (1 %).
Romanian: Alte evenimente severe care au fost înregistrate ca legate sau posibil legate de tratamentul cu topotecan au fost anorexia (12%), starea generală de rău (3%) şi hiperbilirubinemia (1%).
Danish: Hvis du har glemt at tage Hycamtin
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Hycamtin
Danish: Det andet studie havde et doseringsinterval på 2,0 til 5,2 mg/m til børn (n = 8), unge (n = 3) og yngre voksne (n = 3) med leukæmi.
Romanian: Al doilea studiu a inclus doze cuprinse între 2,0 până la 5,2 mg/m la copii (n=8), adolescenţi (n=3) şi adulţi tineri (n=3) cu leucemie.
Danish: I sjældne tilfælde kan det resultere i en mere alvorlig blødning.
Romanian: Rar poate duce la sângerare mult mai severă (hemoragie).
Danish: Hvid polyvinylchlorid / polychlorotrifluoroethylen-blister forseglet med aluminium / polyethylenterephtalat (PET) / papir-folie.
Romanian: Blister de culoare albă din polivinil clor/policlorotrifluoroetilen, sigilat cu folie de aluminiu / polietilentereftalat (PET) / hârtie.
Danish: • Aktivt stof: topotecan.
Romanian: • Substanţa activă este topotecan.
Danish: Medianoverlevelsen var 30,3 uger (95 % CI: 27,6; 33,4).
Romanian: Valoarea mediană a supravieţuirii a fost de 30,3 săptămâni (IÎ 95%: 27,6; 33,4).
Danish: Der er begrænsede data for koreanske patienter med kreatinin-clearance under 50 ml/min, som indikerer, at en yderligere dosisnedsættelse kan være nødvendig (se pkt.
Romanian: Datele limitate în cazul pacienţilor de origine coreeană, cu un clearance al creatininei mai mic de 50 ml/minut, sugerează faptul că o reducere suplimentară a dozei ar putea fi necesară (vezi pct. 5.2).
Danish: Infektion, sepsis og febril neutropeni sås hos henholdsvis 17 %, 2 % og 4 % af patienterne.
Romanian: Infecţiile, sepsisul şi neutropenia febrilă au fost prezente la 17%, 2% şi respectiv, 4% dintre pacienţi.
Danish: Diarré pga. cancerbehandling forbindes med signifikant morbiditet og kan være livstruende.
Romanian: Diareea indusă de tratamentul anticanceros (DITAC) este asociată cu o morbiditate semnificativă şi poate pune viaţa în pericol.
Danish: I et populationsstudie med intravenøs administrationen havde samtidig administration af granisetron, ondansetron, morphin eller kortikosteroider ingen signifikant virkning på farmakokinetikken af total-topotecan (aktiv og inaktiv form).
Romanian: La populaţia de pacienţi dintr-un studiu cu administrare intravenoasă, administrarea concomitentă de granisetron, ondansetron, morfină sau corticosteroizi nu a părut să aibă un efect semnificativ asupra farmacocineticii topotecanului total (forma activă şi inactivă).
Danish: • hvis du er allergisk over for topotecan eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel
Romanian: • dacă sunteţi alergic la topotecan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Danish: • Personale, som håndterer dette lægemiddel under rekonstitution, skal bære beskyttelsesdragt herunder maske, briller og handsker.
Romanian: • Personalul medical care manipulează acest medicament trebuie să poarte în timpul preparării soluţiei îmbrăcăminte de protecţie incluzând mască, ochelari şi mănuşi.
Danish: Der ses ringe eller ingen akkumulering af topotecan efter gentagen daglig dosering, og der er ingen tegn på ændring i farmakokinetikken efter multiple doser.
Romanian: Acumularea de topotecan este scăzută sau absentă în urma administrărilor zilnice repetate şi nu s-a dovedit că ar exista modificări ale profilului farmacocinetic după administrarea de doze multiple.
Danish: Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Storbritannien
Romanian: Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Marea Britanie
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informţii importante pentru dumneavoastră.
Danish: Forseglingsbånd Gelatine
Romanian: Banda de sigilare Gelatină
Danish: Intravenøs topotecan skal overvejes i følgende kliniske situationer: ukontrolleret emesis, synkeforstyrrelser, ukontrolleret diarré, kliniske tilstande og medicinering, som kan ændre den gastrointestinale motilitet og lægemiddelabsorption.
Romanian: Trebuie luată în considerare utilizarea topotecan intravenos în următoarele situaţii clinice: emeză necontrolată, tulburări de deglutiţie, diaree necontrolată, situaţii clinice şi medicaţie ce pot altera motilitatea gastro-intestinală şi absorbţia medicamentului.
Danish: Hvis serumkreatinin under kombinationsbehandling overstiger 1,5 mg/dl anbefales det at konsultere cisplatins produktinformation vedrørende dosisreduktion/fortsat behandling.
Romanian: Dacă, în timpul tratamentului asociat cu topotecan/cisplatină, creatinina serică depăşeşte 1,5 mg/dl, se recomandă să se consulte toate informaţiile referitoare la prescrierea cisplatinei, privind recomandările pentru reducerea dozei de cisplatină/continuarea tratamentului.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: antineoplastiske stoffer, andre antineoplastiske stoffer: ATC-kode: L01XX17.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antineoplazice, alte antineoplazice: codul ATC: L01XX17.
Danish: Brug af topotecan bør begrænses til afdelinger specialiseret i brug af cytotoksisk kemoterapi.
Romanian: Utilizarea topotecan trebuie restrânsă la unităţile specializate în administrarea chimioterapiei citotoxice.
Danish: I kliniske studier er udslæt rapporteret hos 4 % af patienterne og pruritus hos 1,5 % af patienterne.
Romanian: În studiile clinice, erupţiile au fost raportate la 4% dintre pacienţi, iar pruritul la 1,5% dintre pacienţi.
Danish: Hos patienter, der var refraktære eller som fik tilbagefald inden for 3 måneder efter cisplatinbehandling (n = 186), var responsraten 10 %.
Romanian: La pacientele refractare la cisplatină sau cu recidivă în primele 3 luni după terapia cu cisplatină (n=186), rata de răspuns a fost de 10%.
Danish: Hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion faldt topotecan plasmaclearance til 34 % af værdien for kontrolgruppens patienter.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală moderată, clearance-ul plasmatic a scăzut la 34% din valoarea de la pacienţii din lotul de control.
Danish: 9/l) under serie 1 hos 55 % af patienterne med en varighed  syv dage hos 20 % og totalt set hos 77 % af patienterne (39 % af serierne).
Romanian: 9/l) în timpul primei cure la 55% dintre pacienţi, cu durată  şapte zile la 20%, iar per ansamblu a fost observată la 77% dintre pacienţi (39% dintre cure).
Danish: Alvorlig neutropeni varede længere end syv dage i 11 % af alle serierne.
Romanian: Neutropenia severă a avut o durată mai mare de şapte zile în 11% dintre cure, per ansamblu.
Danish: Du vil få behandling en gang daglig i 5 dage.
Romanian: Tratamentul vi se va administra o dată pe zi, timp de 5 zile.
Danish: Du må ikke begynde at amme igen, før lægen har fortalt dig, at der ikke er nogen risiko forbundet hermed.
Romanian: Nu reluaţi alăptarea până când medicul nu vă spune că puteţi face acest lucru în siguranţă.
Danish: Der er ikke udført in vivo humane farmakokinetiske interaktionsstudier.
Romanian: Nu s-au efectuat studii in vivo de interacţiune farmacocinetică la om.
Danish: Terapeutiske interventioner forbundet med non-hæmatologiske virkninger omfattede antiemetika, som blev givet til 47 % af patienterne i 38 % af serierne og midler mod diarré, som blev givet til 15 % af patienterne i 6 % af serierne.
Romanian: Printre intervenţiile terapeutice asociate cu efectele non-hematologice se numără antiemeticele, administrate la 47% dintre pacienţi în 38% din cure şi antidiareicele, administrate la 15% dintre pacienţi în 6% din cure.
Danish: På nuværende tidspunkt er der ingen begrænsning ved kombination af oral topotecan med andre kemoterapeutika.
Romanian: În momentul actual, există doar o experienţă limitată în ce priveşte asocierea topotecan oral cu alte medicamente chimioterapice.
Danish: Se afsnittet "Graviditet og amning" nedenfor.
Romanian: Vezi pct. „Sarcina şi alăptarea" de mai jos.
Danish: Ud over hydrolyse elimineres topotecan overvejende renalt som en mindre komponent, der metaboliseres til N-desmetylmetabolit (SB-209780) og er fundet i plasma, urin og fæces.
Romanian: În afară de hidroliză, topotecanul este eliminat predominant pe cale renală, numai o componentă minoră fiind metabolizată cu formarea metabolitului N-demetilat (SB209780) care poate fi identificat în plasmă, urină şi materiile fecale.
Danish: Topotecan er dog som andre cytostatika genotoksisk, og påvirkning af fertiliteten, herunder den mandlige fertilitet, kan ikke udelukkes.
Romanian: Cu toate acestea, similar altor medicamente citotoxice, topotecan este genotoxic, iar efectele asupra fertilităţii, inclusiv a celei masculine, nu pot fi excluse.
Danish: En 5-HT3-antagonist blev givet til 30 % af patienterne i 24 % af serierne.
Romanian: Un antagonist al 5-HT3 a fost administrat la 30% dintre pacienţi în 24% din cure.
Danish: Topotecan-monoterapi og topotecan i kombination med cisplatin er sædvanligvis associeret med klinisk relevant trombocytopeni.
Romanian: Topotecan în monoterapie şi topotecan în asociere cu cisplatina sunt în mod frecvent asociaţi cu trombocitopenie relevantă clinic.
Danish: Et cross-study studie med 217 patienter med fremskredne solide tumorer tyder på, at kønsforskelle ikke påvirkede farmakokinetikken af HYCAMTIN kapsler i et klinisk relevant omfang.
Romanian: O analiză transversală a studiilor, ce a inclus 217 pacienţi cu tumori solide aflate în stadii avansate, a arătat că sexul nu afectează în mod semnificativ clinic farmacocinetica HYCAMTIN-ului sub formă de capsule.
Danish: I forbindelse med alvorlig neutropeni forekom feber eller infektion hos 16 % af patienterne under serie 1 og totalt set hos 23 % af patienterne (6 % af serierne).
Romanian: Asociat cu neutropenia severă, a apărut febra sau infecţia la 16% dintre pacienţi în timpul primei cure, iar per ansamblu la 23% dintre pacienţi (6% dintre cure).
Danish: I en population af patienter med refraktær SCLC (dem som ikke responderer på 1. linje-behandling) var responsraten 4,0 %.
Romanian: La o populaţie de pacienţi cu CPCM refractar (care nu răspunde la terapia de primă linie), rata de răspuns la topotecan a fost de 4,0%.
Danish: Monoterapi (ovariecancer og småcellet lungecancer):
Romanian: Monoterapie (cancer ovarian sau cancer pulmonar cu celule mici):
Danish: • Alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaktioner.
Romanian: • Reacţii alergice severe sau reacţii anafilactice.
Danish: Proaktiv behandling af diarré med midler mod diarré er vigtig.
Romanian: Tratamentul preventiv al diareei cu medicamente antidiareice este important.
Danish: Mediantid til progression var ens i de to grupper (13,3 uger henholdsvis 12,3 uger).
Romanian: Valoarea mediană a timpului până la progresia bolii a fost similară între cele două loturi (13,3 săptămâni şi, respectiv, 12,3 săptămâni).
Danish: Doserne skal ligeledes reduceres, hvis trombocyttallet falder til under 25 x 10
Romanian: De asemenea, dozele trebuie reduse în cazul în care numărul de trombocite scade sub 25 x 10
Danish: I et andet randomiseret fase III-studie, som sammenlignede intravenøs (IV) topotecan med cyclophosphamid, doxorubicin og vincristin (CAV) hos patienter med recidiverende, sensitiv SCLC, var den samlede responsrate 24,3 % for topotecan sammenlignet med 18,3 % for CAV-gruppen.
Romanian: Într-un alt studiu randomizat de fază III care a comparat topotecanul administrat pe cale intravenoasă (i.v.) cu ciclofosfamidă, doxorubicină şi vincristină (CAV) la pacienţi cu recidivă a CPCM sensibil, rata de răspuns global a fost de 24,3% în cazul topotecanului comparativ cu 18,3% în lotul cu CAV.
Danish: I kliniske studier med kombinationsbehandling med topotecan og cisplatin til behandling af cervixcancer blev behandlingen kun initieret for patienter med serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dl.
Romanian: În studiile clinice în care s-a administrat topotecan în asociere cu cisplatină pentru tratamentul cancerului cervical, terapia s-a iniţiat doar la pacienţii cu creatinină serică ≤ 1,5 mg/dl.
Danish: Asteni, pyreksi, utilpashed
Romanian: Astenie, pirexie, stare generală de rău
Danish: Topotecan i kombination med cisplatin er indiceret til behandling af patienter med cervixcancer, som recidiverer efter strålebehandling eller til patienter i sygdomsstadie IVB.
Romanian: Topotecan în asociere cu cisplatina este indicat pentru tratamentul pacientelor cu carcinom de col uterin recidivant după radioterapie şi al pacientelor cu stadiul IVB de boală.
Danish: Personale, som håndterer dette medikament under rekonstitution skal bære beskyttelsesdragt, herunder maske, beskyttelsesbriller og handsker.
Romanian: Personalul care manipulează acest medicament trebuie să poarte în timpul preparării soluţiei îmbrăcăminte de protecţie incluzând mască, ochelari şi mănuşi.
Danish: 2, forstoppelse, mucositis, dyspepsi
Romanian: 2, constipație, mucozită, dispepsie
Danish: Standard onkologisk praksis for behandling af neutropeni er enten at administrere topotecan sammen med andre lægemidler (f.eks. G-CSF), eller at reducere dosis for at opretholde neutrofiltallet.
Romanian: Practica standard în oncologie cu privire la abordarea terapeutică a neutropeniei este fie administrarea de topotecan împreună cu alte medicamente (cum ar fi FSC-G), fie reducerea dozelor pentru a menţine numărul de neutrofile la valorile dorite.
Danish: Farmakokinetikken for topotecan var generelt uændret, når det blev givet sammen med ranitidin.
Romanian: În general, farmacocinetica topotecan nu a suferit modificări atunci când acesta a fost administrat în combinaţie cu ranitidina.
Danish: Sikkerhedsdata præsenteres ud fra et integreret datagrundlag med 682 patienter med recidiverende lungecancer, som havde fået 2.536 serier med oral topotecan-monoterapi (275 patienter med recidiverende SCLC og 407 med recidiverende ikke-SCLC).
Romanian: Datele privind siguranţa sunt prezentate pe baza unui set de date integrate provenite de la 682 pacienţi cu recidivă de cancer pulmonar cărora li s-au administrat 2536 cure de monoterapie cu topotecan pe cale orală (275 pacienţi cu recidivă de CPCM şi 407 pacienţi cu recidivă de cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici).
Danish: Medianoverlevelse (uger) (95 % CI) Hazard ratio (95 % CI) Responsrate (%) (95 % CI) Forskel i responsrate (95 % CI) Mediantid til progression (uger) (95 % CI) Hazard ratio (95 % CI) N = antal behandlede patienter CI = konfidensinterval
Romanian: Supravieţuirea mediană (săptămâni) (IÎ 95%) Risc relativ (IÎ 95%) Rata de răspuns (%) (IÎ 95%) Diferenţa în rata de răspuns (IÎ 95%) Supravieţuirea mediană (săptămâni) (IÎ 95%) Risc relativ (%) (IÎ 95%) N = numărul total de pacienţi trataţi IÎ = interval de încredere
Danish: Behandling med topotecan + cisplatin resulterede i en statistisk signifikant forlængelse af den samlede overlevelse i forhold til cisplatin-monoterapi efter justering for interimanalyser (Log-rank p = 0,033).
Romanian: Asocierea de topotecan şi cisplatină a oferit un beneficiu semnificativ statistic în supravieţuirea globală în comparaţie cu monoterapia cu cisplatină, după ajustarea analizelor intermediare (Log-rank p=0,033).
Danish: I et randomiseret, sammenlignende fase III-studie, udført af Gynecologic Oncology Group (GOG 0179), blev topotecan + cisplatin (n = 147) sammenlignet med cisplatin alene (n = 146) for behandling af histologisk bekræftet, persisterende, recidiverende eller stadium IVB-cervixcancer, hvor kurativ behandling med kirurgi og/eller stråleterapi ikke var vurderet hensigtsmæssig.
Romanian: Într-un studiu randomizat, comparativ, de fază III, condus de Grupul de Oncologie Ginecologică (GOG 0179), administrarea de topotecan şi cisplatină (n=147) a fost comparată cu administrarea de cisplatină în monoterapie (n=146), în tratamentul carcinomului de col uterin confirmat histologic, persistent, recurent sau în fază IVB, acolo unde tratamentul curativ chirurgical şi/sau iradierea nu au fost considerate potrivite.
Danish: Intravenøs topotecan
Romanian: Topotecan Intravenos
Danish: Du vil få behandling en gang daglig i 3 dage.
Romanian: Tratamentul vi se va administra o dată pe zi, timp de 3 zile.
Danish: Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du begynder at tage Hycamtin Sådan skal du tage Hycamtin Bivirkninger Opbevaring Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Romanian: Ce este Hycamtin şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Hycamtin Cum să luaţi Hycamtin Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Hycamtin Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Danish: ADVARSEL: Cytotoksisk præparat, specielle håndteringsinstruktioner (se indlægssedlen).
Romanian: ATENŢIE: Medicament citotoxic, instrucţiuni speciale de manipulare (vezi Prospect).
Danish: I tilfælde af diarré efter behandling med oral topotecan, anbefales det, at lægerne behandler diarréen aggressivt.
Romanian: Dacă diareea apare pe parcursul tratamentului cu topotecan pe cale orală, medicii sunt sfătuiţi să trateze în mod agresiv diareea.
Danish: Hvis enten cisplatin eller carboplatin gives på dag 1 for topotecandoseringen, skal der gives en lavere dosis af begge stoffer for at forbedre tolerancen sammenlignet med den dosis af de enkelte stoffer, der kan gives, hvis platin-stoffet gives på dag 5 for topotecandoseringen.
Romanian: Dacă cisplatina sau carboplatina se administrează în ziua 1 a curei cu topotecan, trebuie administrată o doză mai scăzută din fiecare medicament, pentru ameliorarea toleranţei comparativ cu doza din fiecare medicament care poate fi administrată dacă derivatul de platină se administrează în ziua 5 a curei cu topotecan.
Danish: Kommunikation med patienterne vedrørende disse bivirkninger og om proaktiv behandling af tidlige tegn, samt alle tegn og symptomer på diarré, er vigtig før administration af lægemidlet.
Romanian: Este importantă comunicarea cu pacienţii înainte de administrarea medicamentului privitor la aceste reacţii adverse, cât şi o gestionare activă a semnelor precoce, dar şi a tuturor semnelor şi simptomelor diareei.
Danish: Topotecan hæmmer topoisomerase-I ved at stabilisere det kovalente kompleks af enzym og strengkløvet DNA, som er et intermediært produkt af den katalytiske mekanisme.
Romanian: Topotecan inhibă topoizomeraza-I prin stabilizarea complexului covalent format de enzimă şi ADN-ul monocatenar, care reprezintă un mediator al mecanismului catalitic.
Danish: Hycamtin kan medføre træthed.
Romanian: Hycamtin poate să vă facă să vă simţiţi obosit.
Danish: Topotecan udskilles delvist via nyrerne, og nedsat nyrefunktion kan føre til øget eksponering for topotecan.
Romanian: Topotecan este parţial eliminat prin excreţie renală şi prezenţa insuficienţei renale poate conduce la creşterea expunerii la topotecan.
Danish: Forsigtighed bør dog udvises ved kørsel med motorkøretøj eller ved betjening af maskiner, hvis træthed og asteni vedvarer.
Romanian: Cu toate acestea, este necesară precauţie în cazul conducerii vehiculelor şi al folosirii utilajelor dacă fatigabilitatea şi astenia persistă.
Danish: Kliniske vejledninger i aggressiv behandling af diarré pga. cancerbehandling omfatter særlige rekommandationer om patientkommunikation, opmærksomhed og erkendelse af de tidlige tegn, anvendelse af midler mod diarré og antibiotika, ændringer i væskeindtag og diæt samt behov for hospitalsindlæggelse (se pkt.
Romanian: Ghidurile clinice care descriu tratamentul agresiv al DITAC includ recomandări specifice asupra comunicării cu pacientul şi a atenţionării acestuia asupra recunoaşterii semnelor precoce de avertisment, a utilizării preparatelor antidiareice şi a antibioticelor, a modificării cantităţii de fluide ingerate şi a dietei, cât şi a necesităţii spitalizării (vezi pct. 4.2 şi 4.8).
Danish: Topotecan bør kun administreres under supervision af en læge, der har erfaring med kemoterapi (se pkt.
Romanian: Topotecan trebuie administrat doar sub supravegherea unui medic cu experienţă în utilizarea chimioterapiei (vezi pct. 6.6).
Danish: Topotecan-O-glukuronid og Ndesmethyltopotecan-O-glukuronid i urinen var mindre end 2,0 %.
Romanian: Topotecan-O-glucuronid şi N-demetil-topotecan-O-glucuronid din urină au reprezentat mai puţin de 2%.
Danish: Total eller udtalt alopeci blev observeret hos 30 % af patienterne, og partiel alopeci hos 15 % af patienterne.
Romanian: Alopecia totală sau accentuată a fost observată la 30% dintre pacienţi, iar alopecie parţială la 15% dintre pacienţi.
Danish: Den dosis (og antal kapsler) af Hycamtin, som du vil få, vil blive beregnet af din læge på basis af:
Romanian: Doza (numărul de capsule) de Hycamtin care vi se administrează este stabilită de medicul dumneavoastră şi depinde de :
Danish: Plasmaclearance af total-topotecan (aktiv eller inaktiv form) hos patienter med nedsat leverfunktion faldt kun ca. 10 % sammenlignet med kontrolgruppen.
Romanian: Clearance-ul plasmatic al topotecanului total (forma activă şi inactivă) la pacienţii cu insuficienţă hepatică a scăzut doar cu aproximativ 10% comparativ cu lotul de pacienţi de control.
Danish: Bivirkningerne nævnt herunder er opdelt efter systemorganklasse og absolut hyppighed (alle indberettede hændelser).
Romanian: Reacţiile adverse sunt prezentate mai jos, în funcţie de clasificarea pe aparate, sisteme şi organe şi de frecvenţa absolută (toate evenimentele raportate).
Danish: Farmakokinetikken af topotecan givet som intravenøs infusion over 30 minutter i 5 dage er undersøgt i to studier.
Romanian: Farmacocinetica topotecanului administrat sub formă de perfuzie intravenoasă cu o durată de 30 de minute, timp de 5 zile consecutiv a fost evaluată în două studii.
Danish: Der var ingen tegn på kumulativ hæmatologisk eller non-hæmatologisk toksicitet.
Romanian: Nu au existat semne de toxicitate cumulativă hematologică sau nonhematologică.
Danish: Kontakt straks lægen eller apoteket, hvis du har taget for mange kapsler eller hvis et barn ved et uheld har taget medicinen.
Romanian: Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Hycamtin Adresaţi-vă imediat medicului sau farmacistului dacă aţi luat prea multe capsule sau dacă medicamentul a fost înghiţit accidental de către un copil.
Danish: Et fase II-studie (studie 065) og et fase III-studie (studie 396) blev gennemført til vurdering af virkningen af oral topotecan versus intravenøs topotecan til patienter, der havde oplevet tilbagefald ≥ 90 dage efter afslutningen af et tidligere behandlingsforløb med kemoterapi (se tabel 1).
Romanian: Un studiu de fază II (Studiul 065) şi un studiu de fază III (Studiul 396) au fost efectuate pentru a evalua eficacitatea topotecanului administrat pe cale orală, comparativ cu cea a topotecanului administrat pe cale intravenoasă, în rândul pacienţilor care suferiseră o recidivă după mai mult de 90 zile de la terminarea unui regim anterior de chimioterapie (vezi Tabelul 1).
Danish: Dette bør overvejes, når HYCAMTIN ordineres f.eks. i tilfælde, hvor det overvejes at behandle patienter med øget risiko for tumorblødning.
Romanian: Acest fapt trebuie luat în considerare când se prescrie HYCAMTIN, de exemplu, dacă pacienţii cu risc crescut de sângerare tumorală devin posibili subiecţi ai terapiei.