FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tulokset osoittivat, että Vantobran voidaan katsoa olevan verrattavissa Tobiin.
Croatian: Rezultati ispitivanja pokazali su da se Vantobra može smatrati usporedivim s lijekom Tobi.
Finnish: Jos potilas saa myös muita inhaloitavia hoitoja tai rintakehään kohdistuvaa fysioterapiaa, Vantobraa suositellaan käytettäväksi niistä viimeiseksi.
Croatian: Ako bolesnik također prima i druge oblike inhalacijske terapije ili respiratornu fizioterapiju, preporučuje se da se lijek Vantobra primjenjuje posljednji.
Finnish: Siksi Vantobraa on helpompi käyttää, mikä saattaa auttaa potilaita noudattamaan hoitoa.
Croatian: Stoga je Vantobra jednostavniji za primjenu i može pomoći bolesnicima da ustraju u terapiji.
Finnish: Vantobra on ns. hybridi lääke.
Croatian: Vantobra je „hibridni lijek".
Finnish: Mitä Vantobra on ja mihin sitä käytetään?
Croatian: Što je Vantobra i za što se primjenjuje?
Finnish: Muuta tietoa Vantobrasta
Croatian: Ostale informacije o lijeku Vantobra
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Vantobran käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Vantobra kontinuirano se prate.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Vantobran turvallinen ja tehokas käyttö?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Vantobra?
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Vantobran hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Vantobra nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Finnish: Kystinen fibroosi on perinnöllinen sairaus, jossa keuhkoissa muodostuu paksua limaa, mikä edistää bakteeriston kasvua ja aiheuttaa infektioita.
Croatian: Cistična fibroza nasljedna je bolest pri kojoj se gusta sluz nakuplja u plućima, što pospješuje razvoj bakterija koje uzrokuju infekcije.
Finnish: Lisätietoja Vantobran käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Vantobra pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Finnish: Miten Vantobra vaikuttaa?
Croatian: Kako djeluje Vantobra?
Finnish: Lisäksi biologista samanarvoisuutta koskevassa tutkimuksessa, johon osallistui 58 kystistä fibroosia sairastavaa vähintään 6-vuotiasta potilasta, määritettiin, tuottaako Vantobra samanlaiset pitoisuudet vaikuttavaa ainetta elimistössä kuin alkuperäisvalmiste Tobi.
Croatian: Osim toga, ispitivanjem „bioekvivalentnosti"u 58 bolesnika s cističnom fibrozom u dobi od šest godina i starijih ispitivano je proizvodi li lijek Vantobra slične razine djelatne tvari u tijelu kao i referentni lijek Tobi.
Finnish: Yleistiedot Vantobrasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Croatian: Pregled informacija o lijeku Vantobra i zašto je odobren u EU-u
Finnish: Mitä riskejä Vantobraan liittyy?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Vantobra?
Finnish: Mitä hyötyä Vantobrasta on havaittu tutkimuksissa?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Vantobra utvrđene u ispitivanjima?
Finnish: Tällaisille potilaille Vantobra, joka on sumuttimesta inhaloitava liuos, olisi käyttökelpoinen vaihtoehto.
Croatian: Za te je bolesnike Vantobra, koji se primjenjuje inhaliranjem otopine iz nebulizatora, korisna alternativa.
Finnish: Vantobran vaikuttava aine tobramysiini kuuluu aminoglykosidiantibioottien ryhmään.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Vantobra, tobramicin, spada u skupinu antibiotika poznatih pod nazivom „aminoglikozidi".
Finnish: Lisäksi Vantobran inhalointi käy muita tobramysiinin sumutettuja muotoja nopeammin, ja inhalointiin kuluva aika on verrattavissa aikaan, joka kuluu kuiva-aineen inhalointiin.
Croatian: Nadalje, potrebno je manje vremena za inhaliranje lijeka Vantobra nego drugih otopina tobramicina za nebulizator, a potrebno vrijeme usporedivo je s vremenom potrebnim za udisanje suhog praška.
Finnish: Vantobra on antibiootti, jota käytetään Pseudomonas aeruginosa -bakteerien aiheuttaman pitkäaikaisen keuhkoinfektion hoitoon vähintään 6-vuotiailla potilailla, joilla on kystinen fibroosi.
Croatian: Vantobra je antibiotik za liječenje kroničnih infekcija pluća uzrokovanih bakterijom Pseudomonas aeruginosa u bolesnika u dobi od šest godina i starijih s cističnom fibrozom.
Finnish: Tobramysiiniä on tutkittu useiden vuosien ajan P. aeruginosa -infektion hoidossa potilailla, joilla on kystinen fibroosi, ja hakija toimitti tietoa kirjallisuudesta Vantobran käytön tueksi.
Croatian: Tobramicin se već nekoliko godina primjenjuje kao terapija za liječenje infekcija uzrokovanih bakterijom P. aeruginosa u bolesnika s cističnom fibrozom te je podnositelj zahtjeva dostavio podatke iz literature u korist primjene lijeka Vantobra.
Finnish: Vantobran alkuperäisvalmiste on Tobi.
Croatian: Referentni lijek za Vantobra je Tobi.
Finnish: P. aeruginosa on yleinen infektioiden syy kystistä fibroosia sairastavilla potilailla.
Croatian: Bakterija P. aeruginosa česti je uzročnik infekcija u bolesnika s cističnom fibrozom.
Finnish: Toisin sanoen se on samanlainen kuin alkuperäisvalmiste ja sisältää samaa vaikuttavaa ainetta, tobramysiinia.
Croatian: To znači da je sličan „referentnom lijeku" koji sadrži istu djelatnu tvar, tobramicin, međutim Vantobra sadrži veću količinu djelatne tvari.
Finnish: Lääkevirasto totesi, että inhaloitava tobramysiini on parhaana pidetty hoito P. aeruginosa -infektiossa potilailla, joilla on kystinen fibroosi ja että liiallisten sivuvaikutusten takia jotkut potilaat eivät voi käyttää kuiva-ainetta sisältävää lääkemuotoa.
Croatian: Agencija je napomenula da je inhalirajući tobramicin „zlatni standard" za liječenje infekcija uzrokovanih bakterijom P. aeruginosa u bolesnika s cističnom fibrozom te da neki bolesnici ne mogu primjenjivati lijek u obliku suhog praška zbog neprihvatljivih nuspojava.
Finnish: Se vaikuttaa häiritsemällä sellaisten proteiinien tuotantoa, joita P. aeruginosa -bakteeri tarvitsee solunseinämiensä rakentamiseen.
Croatian: Djeluje ometajući proizvodnju bjelančevina potrebnih bakteriji P. aeruginosa za izgradnju staničnih ovojnica, što oštećuje bakterije te ih s vremenom ubija.
Finnish: Vantobran sivuvaikutukset eivät ole yleisiä.
Croatian: Nuspojave lijeka Vantobra nisu česte.
Finnish: Miten Vantobraa käytetään?
Croatian: Kako se Vantobra primjenjuje?
Finnish: • Pese kätesi huolellisesti saippualla ja vedellä.
Croatian: • Temeljito operite ruke sapunom i vodom.
Finnish: Muussa tapauksessa odota seuraavaan annokseen.
Croatian: U suprotnom pričekajte do sljedeće doze.
Finnish: Ulkopakkaus sisältää:
Croatian: Vanjsko pakiranje sadrži:
Finnish: D-82319 Starnberg Saksa
Croatian: D-82319 Starnberg
Finnish: • Pidä loput lääkkeet jääkaapissa alkuperäisessä pakkauksessa.
Croatian: • Ostatak lijeka čuvajte u hladnjaku u originalnoj kutiji.
Finnish: Tämä vaurioittaa bakteeria ja lopulta tappaa sen.
Croatian: Na taj način oštećuje bakterije i na kraju ih ubija.
Finnish: Kerro asiasta lääkärille mahdollisimman pian.
Croatian: Obavijestite svog liječnika što je prije moguće.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 18. maaliskuuta 2015
Croatian: DATUM PRVOG ODOBRENJA/DATUM OBNOVE ODOBRENJA 18. ožujka 2015.
Finnish: Vältä hengittämästä nenän kautta.
Croatian: Izbjegavajte disanje kroz nos.
Finnish: Älä koskaan säilytä avattua ampullia.
Croatian: Nikada ne čuvajte otvorenu ampulu.
Finnish: Aloita sitten uusi hoitojakso tauon jälkeen (kuten kuvassa).
Croatian: Zatim započnite sljedeći ciklus nakon pauze (kao što je prikazano).
Finnish: Jos käytät enemmän Vantobraa kuin sinun pitäisi
Croatian: Ako primijenite više Vantobre nego što ste trebali
Finnish: Jotkin haittavaikutukset voivat olla vakavia:
Croatian: Neke nuspojave mogu biti ozbiljne
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei ole tarkoitettu alle 6-vuotiaille lapsille.
Croatian: Lijek nije namijenjen za primjenu u djece mlađe od 6 godina.
Finnish: Katso myös tiedot kliinisistä hyödyistä ja siedettävyydestä kohdista 4.4, 4.8 ja 5.1.
Croatian: Pogledajte informacije o kliničkoj koristi i podnošljivosti u dijelovima 4.4., 4.8. i 5.1.
Finnish: Jokainen 6 kuukauden lisähoito johti suurempiin, suuruusluokaltaan samanlaisiin arvoihin kuin 6 kuukauden kontrolloiduissa tutkimuksissa.
Croatian: Svakih dodatnih 6 mjeseci liječenja izazvalo je postupno povećanje slične veličine kao i tijekom 6 mjeseci kontroliranih ispitivanja.
Finnish: Pakkaus riittää yhteen 28 päivän hoitojaksoon.
Croatian: Pakiranje je dovoljno za jedan ciklus liječenja od 28 dana.
Finnish: Siellä on myös linkkejä muille harvinaisten sairauksien ja harvinaislääkkeiden
Croatian: Tamo se također nalaze poveznice na druge internetske stranice o rijetkim bolestima i liječenjima istih.
Finnish: Tobramysiinin eliminaation puoliintumisaika seerumissa on noin 2 tuntia.
Croatian: Poluvijek eliminacije tobramicina iz seruma je otprilike dva sata.
Finnish: • päänsärky, voimattomuus
Croatian: • glavobolja, slabost
Finnish: Jos sinulla ei ole jääkaappia käytössäsi (kuten kuljetuksen yhteydessä), voit säilyttää lääkepakkausta (pussit avattuina tai avaamattomina) alle 25 °C:ssa enintään 4 viikon ajan.
Croatian: Ako nemate dostupan hladnjak (u slučaju da prenosite Vaš lijek) kutiju s lijekom (vrećice, otvorene ili zatvorene) možete čuvati na temperaturi ispod 25°C najduže 4 tjedna.
Finnish: Suositeltu annos on kaksi ampullia päivässä (yksi aamulla ja yksi illalla) 28 päivän ajan.
Croatian: Preporučena doza je dvije ampule svaki dan (jedna ujutro i jedna navečer) tijekom 28 dana.
Finnish: Suorituskykyparametri/lääke/laite yhdistelmä
Croatian: Parametar funkcionalnosti/lijek/sklop uređaja*
Finnish: Kerta-annosampullin sisältö on käytettävä välittömästi avaamisen jälkeen (ks. kohta 6.6).
Croatian: Sadržaj jednodozne ampule mora se upotrijebiti odmah nakon otvaranja (vidjeti dio 6.6)
Finnish: Alle 10 % tobramysiinistä sitoutuu plasman proteiineihin.
Croatian: Manje od 10 % tobramicina veže se na proteine plazme.
Finnish: Jos lääkevalmistetta on säilytetty huoneenlämmössä yli 4 viikkoa, se täytyy hävittää paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Croatian: U slučaju da je lijek čuvan na sobnoj temperaturi duže od 4 tjedna potrebno ga je zbrinuti u skladu s lokalnim propisima.
Finnish: Yksityiskohtaiset käyttöohjeet, ks. kohta 6.6.
Croatian: Za detaljne upute o uporabi vidjeti dio 6.6.
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Croatian: • Uoči svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je omjer korist/rizik rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili smanjenja
Finnish: FEV1 tulisi mitata ennen inhalaatiota ja sen jälkeen.
Croatian: FEV1 je potrebno mjeriti prije i nakon raspršivanja.
Finnish: 1 liitetty eBase- tai eFlow rapid -ohjaimeen
Croatian: 1 priključen na regulator eBase ili eFlow rapid
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Vantobraa
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Vantobru
Finnish: Pidä lääkesumutinta vaakasuorassa ja hengitä normaalisti suun kautta.
Croatian: Držite ručni atomizator u vodoravnom položaju i normalno dišite kroz usta.
Finnish: Se häiritsee proteiinituotantoa, jota bakteeri tarvitsee soluseinämien rakentamiseen.
Croatian: On djeluje tako što ometa proizvodnju proteina koji su bakterijama potrebni za izgradnju staničnih stijenki.
Finnish: Eläintutkimuksista saatujen tulosten mukaan toksisuuden vaaraa (esimerkiksi ototoksisuutta) prenataalisilla altistustasoilla ei voida sulkea pois.
Croatian: Na temelju dostupnih podataka prikupljenih u ispitivanjima na životinjama, rizik od toksičnosti (npr. ototoksičnosti) za vrijeme prenatalne izloženosti lijeku ne može se isključiti.
Finnish: Lääkäri voi määrätä ohjaimen tai se ostetaan erikseen.
Croatian: Odgovarajući regulator može biti propisan od strane Vašeg liječnika ili kupljen zasebno.
Finnish: Tämä voi puolestaan muuttaa lääkkeen turvallisuutta ja sitä, miten hyvin lääke tehoaa.
Croatian: To može promijeniti koliko dobro lijek djeluje i njegovu sigurnost.
Finnish: Jos hengität liikaa Vantobraa, äänesi saattaa tulla käheäksi.
Croatian: Ako inhalirate previše Vantobre glas Vam može postati jako hrapav.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että Vantobra ei ehkä toimi toivotulla tavalla ajan kuluessa.
Croatian: To znači da s vremenom lijek Vantobra možda više neće djelovati kako bi trebao.
Finnish: Mitä Vantobra on ja mihin sitä käytetään
Croatian: Što je Vantobra i za što se koristi
Finnish: • äänen katoaminen
Croatian: • gubitak glasa
Finnish: • jos olet allerginen (yliherkkä) tobramysiinille, mille tahansa aminoglysidiantibiootille tai Vantobran jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Croatian: • ako ste alergični (preosjetljivi) na tobramicin, bilo koju vrstu aminoglikozidnih antibiotika ili neki drugi sastojak lijeka Vantobra (naveden u dijelu 6).
Finnish: Aerosolin ominaisuudet
Croatian: Svojstva aerosola
Finnish: • Aseta lääkesumuttimen kaikki osat puhtaan ja kuivan paperin tai kangaspyyhkeen päälle.
Croatian: • Položite sve dijelove svog ručnog atomizatora Tolero na čisti, suhi papir ili ručnik.
Finnish: Jos infektiota ei hoideta hyvin, se jatkaa keuhkojen vaurioittamista aiheuttaen lisää hengitysongelmia.
Croatian: Ako se infekcija primjereno ne liječi, ona oštećuje pluća i uzrokuje daljnje poteškoće s disanjem.
Finnish: • Tolero-lääkesumutin tulee puhdistaa ja desinfioida laitteen käyttöohjeiden mukaisesti.
Croatian: • Ručni atomizator Tolero mora se očistiti i dezinficirati kako je opisano u uputama za uporabu uređaja.
Finnish: Älä käytä vaihtoehtoista testaamatonta sumutinjärjestelmää, sillä se voi muuttaa keuhkoihin menevän lääkkeen määrää.
Croatian: Nemojte koristiti neki drugi neprovjereni atomizatorski sustav jer bi moglo doći do promjene količine lijeka koja dolazi do pluća.
Finnish: • Annos on sama kaikille 6-vuotiaille ja sitä vanhemmille.
Croatian: • Doza je jednaka za sve osobe u dobi od 6 i više godina.
Finnish: Hengitettävä annos < 5 µm [mg ± SD]
Croatian: Doza koja se može udahnuti < 5 µm [mg±SD]
Finnish: • Ota yksi Vantobra-ampulli alumiinipussista juuri ennen inhalaatiota.
Croatian: • Izvadite jednu ampulu lijeka Vantobra iz aluminijske vrećice neposredno prije inhaliranja.
Finnish: 12012.101-tutkimuksen perusteella keuhkotoiminta FEV1 parani suhteessa lähtötasoon 8,2 ± 9,4 % käytettäessä Vantobra-hoitoa ja 4,8 ± 9,6 % käytettäessä vertailuhoitoa ensimmäisessä hoitojaksossa, mikä osoitti tehon samanvertaiseksi (non-inferior) (p = 0,0005).
Croatian: Kao rezultat ispitivanja 12012.101, predviđeno poboljšanje plućne funkcije FEV1 % u odnosu na osnovnu vrijednost povećano je za 8,2 ± 9,4 % uslijed uzimanja lijeka Vantobra i za 4,8 ± 9,6 % uslijed referentne terapije u prvom ciklusu liječenja pokazujući neinferiornost djelotvornosti (p = 0,0005).
Finnish: • Varmista, että sinulla on eFlow rapid- tai eBase-ohjain, johon Tolero-lääkesumutin liitetään.
Croatian: • Pobrinite se da imate regulator eFlow rapid ili eBase na koji ćete priključiti ručni atomizator Tolero.
Finnish: Taulukko 2: Kliinisten testien ja vertailuerien suorituskykytietojen vertailu: Vantobra/Tolero-lääkesumutin1 ja TOBI / PARI LC PLUS2.
Croatian: Tablica 2: Usporedni podaci o funkcionalnosti za klinička ispitivanja i referentne serije: Vantobra/Tolero ručni atomizator1 i TOBI/PARI LC PLUS2.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat sen olevan sameaa tai jos siinä näkyy hiukkasia.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da je otopina zamućena ili da sadržava krute čestice.
Finnish: Näitä oireita voi yhä esiintyä Vantobra-hoidon aikana, mutta niiden ei pitäisi olla yhtä yleisiä tai pahempia kuin ennen hoitoa.
Croatian: Oni se još uvijek mogu javiti tijekom korištenja lijeka Vantobra, no ne bi trebali biti tako učestali ili gori nego prije.
Finnish: Hoidon turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu potilailla, jotka ovat kolonisoituneet Bulkholderia cepacialla.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost nisu ispitivane u bolesnika koloniziranih bakterijom Burkholderia cepacia.
Finnish: • veren yskiminen, tavallista runsaampi limaneritys, epämiellyttävä tunne rinnassa, astma, kuume
Croatian: • iskašljavanje krvi, nakupljanje više ispljuvka nego obično, nelagoda u prsnom košu, astma, vrućica
Finnish: Ampullit on pakattu pusseihin; yhdessä pussissa on 8 ampullia, mikä vastaa 4 päivän hoitoa.
Croatian: Ampule su zapakirane u vrećice, s time da jedna vrećica sadrži 8 ampula, što odgovara količini potrebnoj za 4 dana liječenja
Finnish: • Potilaan tulee istua pystyasennossa inhalaation ajan.
Croatian: • Bolesnik mora sjediti u uspravnom položaju tijekom inhaliranja.
Finnish: Tobramysiinipitoisuutta seerumissa on seurattava vain validoiduilla menetelmillä.
Croatian: Koncentracija tobramicina u serumu smije se pratiti samo pomoću validiranih metoda.
Finnish: Koska se on säilöntäaineeton, koko ampullin sisältö tulee käyttää välittömästi ampullin avaamisen jälkeen ja käyttämätön liuos on hävitettävä.
Croatian: Budući da ne sadrži konzervanse, sadržaj ampule je potrebno iskoristiti odmah nakon otvaranja, a svu neiskorištenu otopinu treba baciti.
Finnish: Kun hengität sisään Vantobraa, antibiootti pääsee suoraan keuhkoihin taistelemaan infektiota aiheuttavaa bakteeria vastaan.
Croatian: Kada inhalirate Vantobru, antibiotik može ući izravno u Vaša pluća kako bi se borio protiv bakterija koje uzrokuju infekciju.
Finnish: Suositeltava annos on yksi ampulli (170 mg/1,7 ml) kaksi kertaa päivässä (eli yhteensä 2 ampullia päivässä) 28 päivän ajan.
Croatian: Preporučena doza je jedna ampula (170 mg/1,7 ml) primijenjena dva puta na dan (tj. ukupna dnevna doza iznosi 2 ampule) tijekom 28 dana.
Finnish: Jos taustalla oleva keuhkosairautesi tuntuu pahenevan käyttäessäsi Vantobraa, kerro siitä välittömästi lääkärille.
Croatian: Ako se vaša osnovna bolest pluća pogorša dok koristite lijek Vantobra odmah obavijestite svog liječnika.
Finnish: Vähäiset tiedot yhdestä hoitojaksosta tehdystä kontrolloidusta kliinisestä tutkimuksesta osoittivat, että parantunut keuhkotoiminta pysyi lähtötason yläpuolella 28 päivän pituisen lääkkeettömän jakson ajan.
Croatian: Ograničeni podaci prikupljeni u jednom kontroliranom kliničkom ispitivanju tijekom jednog ciklusa liječenja ukazuju da je poboljšanje plućne funkcije održano iznad početne tijekom 28-dnevnog razdoblja neuzimanja lijeka.
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa lääkesumuttimessa.
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima u atomizatoru.
Finnish: Vantobra-annos on sama kaikille myyntiluvan mukaiseen ikäryhmään kuuluville potilaille ikää tai painoa katsomatta.
Croatian: Doza lijeka Vantobra jednaka je za sve bolesnike u odobrenom dobnom rasponu, bez obzira na dob ili težinu.
Finnish: Se vaikuttaa lähinnä häiritsemällä solun proteiinisynteesiä, jonka seurauksena solukalvon läpäisevyys muuttuu, solukuori hajoaa progressiivisesti ja lopulta solu kuolee.
Croatian: Prvenstveno djeluje tako da ometa sintezu proteina, što dovodi do promjena u propusnosti stanične membrane, progresivnog prekida stanične ovojnice i u konačnici do smrti stanice.
Finnish: Vantobran samanaikaista käyttöä diureettien (kuten etakryynihappo, furosemidi, urea tai mannitoli) kanssa ei suositella.
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena lijeka Vantobra s diuretičkim spojevima (kao što su etakrinska kiselina, furosemid, urea ili manitol).
Finnish: Nämä yhdisteet voivat lisätä aminoglykosidien toksisuutta vaikuttamalla antibioottien pitoisuuksiin seerumissa ja kudoksissa (ks. kohta 4.4).
Croatian: Takvi spojevi mogu pojačati toksičnost aminoglikozida time što mijenjaju koncentracije antibiotika u serumu i tkivima (vidjeti dio 4.4).
Finnish: Tobramysiinin seerumipitoisuuksien määrityksestä voi olla apua yliannostuksen seurannassa.
Croatian: Određivanje serumskih koncentracija tobramicina može biti od pomoći u praćenju predoziranja.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će dodatne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom, a koji je opisan u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim nadopunama Plana.
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee toimittaa tälle valmisteelle ensimmäinen määräaikainen turvallisuuskatsaus 12 kuukauden kuluessa myyntiluvan myöntämisestä.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet će prvo periodičko izvješće o neškodljivosti za ovaj lijek dostaviti unutar 12 mjeseci nakon dobivanja odobrenja.
Finnish: Jos unohdat ottaa Vantobraa ja seuraavaan annokseen on vähintään 6 tuntia, ota annos heti kun voit.
Croatian: Ako zaboravite primijeniti Vantobru, a imate najmanje 6 sati vremena prije iduće doze, primijenite lijek što je prije moguće.
Finnish: • furosemidi, diureetti (virtsaneritystä lisäävä lääke)
Croatian: • furosemid, diuretik („tableta za vodu");
Finnish: Älä käytä Tolero-lääkesumutinta minkään muun lääkkeen
Croatian: Nemojte koristiti ručni atomizator Tolero ni za koji drugi lijek.
Finnish: Muita lääkkeitä, joiden on raportoitu lisäävän parenteraalisesti annosteltavien aminoglykosidien potentiaalista toksisuutta, ovat: - antikoliiniesteraasit, botuliinitoksiini (neuromuskulaariset vaikutukset).
Croatian: Drugi lijekovi za koje je zabilježeno da povećavaju potencijalnu toksičnost parenteralno primijenjenih aminoglikozida uključuju: - antikolinesteraze, botulinum toksin (neuromuskularni učinci).
Finnish: Vaihtoehtoisen testaamattoman sumutinjärjestelmän käyttö voi muuttaa vaikuttavan aineen depositiota keuhkoissa, mikä voi puolestaan muuttaa valmisteen tehoa ja turvallisuutta.
Croatian: Korištenje drugog neprovjerenog atomizatorskog sustava može izmijeniti taloženje djelatne tvari u plućima, a to može utjecati na djelotvornost i sigurnost lijeka.
Finnish: Annosvälin tulee olla mahdollisimman tarkkaan 12 tuntia ja vähintään 6
Croatian: Interval između doza mora biti što je bliže moguće 12 sati i ne manji od 6
Finnish: Vantobraa ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei äidille koituva hyöty ole suurempi kuin sikiölle tai lapselle
Croatian: Lijek Vantobra se ne smije koristiti tijekom trudnoće osim kada koristi za majku premašuju rizike za plod ili dijete.
Finnish: Ei ole todisteita siitä, että potilailla, joita on hoidettu 18 kuukautta tobramysiinisumutinliuoksella, olisi suurempi riski saada B. cepacia, S. maltophilia tai A. xylosoxidans kuin potilailla, joita ei ole hoidettu tobramysiinisumutinliuoksella.
Croatian: Nema dokaza da su bolesnici liječeni atomiziranom otopinom tobramicina do najviše 18 mjeseci bili izloženi većem riziku od zaraze bakterijama B. cepacia, S. maltophilia ili A. xylosoxidans nego što se očekuje u neliječenih bolesnika.
Finnish: Vantobran ei odoteta vaikuttavan ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Croatian: Ne očekuje se utjecaj Vantobre na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Finnish: Vantobrasta ei ole pitkäaikaisia turvallisuustietoja (ks. myös kohta 5.1).
Croatian: Podaci o dugoročnoj sigurnosti za lijek Vantobra nisu dostupni (vidjeti i dio 5.1).
Finnish: Jos Vantobraa niellään, on epätodennäköistä, että se aiheuttaa vakavia ongelmia, sillä tobramysiini imeytyy huonosti vatsasta, mutta sinun tulee kuitenkin kertoa siitä lääkärille mahdollisimman nopeasti.
Croatian: Ako progutate Vantobru, nije vjerojatno da će doći do značajnih poteškoća jer se tobramicin jako slabo apsorbira iz želuca, ali svejedno trebate što prije obavijestiti svog liječnika.