FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Eucreas contains two active substances, which each have a different mode of action.
Spanish: Eucreas contiene dos principios activos, cada uno de ellos con un mecanismo de acción diferente.
English: Vildagliptin, which is a dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitor, works by blocking the breakdown of ‘incretin' hormones in the body.
Spanish: La vildagliptina, un inhibidor de la dipeptidil peptidasa 4 (DPP-4), actúa bloqueando la descomposición de las hormonas «incretinas» en el organismo.
English: Elderly patients taking Eucreas should have their kidney function monitored regularly.
Spanish: Los pacientes de más edad que tomen Eucreas deberán ser sometidos a un seguimiento periódico de la función renal.
English: The choice of tablet strength to start with depends on the patient's current treatment and the expected effects of Eucreas, but it is recommended to provide a dose of metformin similar to the dose already being taken.
Spanish: La elección de la dosis con la que empezar dependerá del tratamiento actual del paciente y de los efectos que se esperan de Eucreas, pero es aconsejable proporcionar una dosis de metformina similar a la dosis que ya está tomando.
English: The most common side effects with Eucreas (seen in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, abdominal (tummy) pain and loss of appetite.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Eucreas (es decir, los que se producen en más de 1 de cada 10 pacientes) son náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal (de tripa) y pérdida del apetito.
English: As a result of the action of both substances, the blood glucose is reduced and this helps to control type 2 diabetes.
Spanish: Como resultado de la acción de ambos principios, se reducen los niveles de azúcar en sangre y esto ayuda a controlar la diabetes tipo 2.
English: It should also not be used in patients who have diabetic ketoacidosis (high levels of ketones and acids in the blood), diabetic pre-coma, problems with their kidneys or liver, conditions that may affect the kidneys, or a disease that causes a reduced supply of oxygen to the tissues such as failure of the heart or lungs or a recent heart attack.
Spanish: El medicamento tampoco se debería administrar a pacientes con cetoacidosis diabética (altos niveles de cetona y ácido en sangre), precoma diabético, problemas con los riñones o el hígado, enfermedades que puedan afectar a los riñones o una enfermedad que haga que disminuya el oxígeno que reciben los tejidos, como un fallo cardíaco o pulmonar, o que hayan padecido recientemente un ataque al corazón.
English: • in patients who are already taking the combination of vildagliptin and metformin as separate tablets;
Spanish: • en pacientes que están tomando ya una combinación de vildagliptina y metformina en comprimidos separados;
English: Doses of vildagliptin above 100 mg are not recommended.
Spanish: No se recomienda sobrepasar los 100 mg de vildagliptina.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Eucreas.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
English: Taking Eucreas with or just after food may reduce any stomach problems caused by metformin.
Spanish: La administración de Eucreas con o justo después de las comidas puede reducir los problemas estomacales provocados por la metformina.
English: The studies with Galvus as an add-on to metformin, metformin and a sulphonylurea, or metformin and insulin have been used to support the use of Eucreas in the same indications.
Spanish: Los estudios realizados con Galvus como tratamiento añadido a la metformina, metformina y una sulfonilurea o metformina e insulina se han utilizado para apoyar el uso de Eucreas en las mismas indicaciones.
English: Patients already taking vildagliptin and metformin should switch to Eucreas containing the same amounts of each active substance.
Spanish: Los pacientes que ya toman vildagliptina y metformina deberán cambiar al Eucreas que contiene la misma cantidad de cada principio activo.
English: Eucreas should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to vildagliptin, metformin or any of the other ingredients.
Spanish: Eucreas no se debe utilizar en personas que sean hipersensibles (alérgicas) a la vildagliptina, la metformina o a alguno de los componentes del medicamento.
English: What is the risk associated with Eucreas?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Eucreas?
English: What benefit has Eucreas shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Eucreas durante los estudios?
English: For the full list of all side effects reported with Eucreas, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Eucreas, ver el prospecto.
English: Metformin works mainly by inhibiting glucose production and reducing its absorption in the gut.
Spanish: La metformina actúa principalmente inhibiendo la producción de glucosa y reduciendo su absorción en el intestino.
English: The CHMP concluded that vildagliptin taken with metformin reduces blood glucose levels and the combination of the two active substances in one tablet may help patients to stick to their treatment.
Spanish: El CHMP concluyó que la administración conjunta de vildagliptina y metformina reduce los niveles de azúcar en sangre y que la combinación de los dos principios activos en un solo comprimido puede ayudar a los pacientes a seguir el tratamiento.
English: • in patients whose disease is insufficiently controlled with the maximum tolerated dose of metformin taken alone;
Spanish: • en pacientes cuya enfermedad no está suficientemente controlada con la dosis máxima tolerada de metformina en monoterapia;
English: The studies compared Galvus with placebo and measured the levels of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Spanish: En dichos estudios se comparó Galvus con un placebo y se midieron los niveles en sangre de una sustancia llamada hemoglobina glucosilada (HbA1c) que indica el grado de control de los niveles de azúcar en sangre.
English: • in combination with insulin together with diet and exercise, in patients whose diabetes is insufficiently controlled with insulin at a stable dose and metformin.
Spanish: • en combinación con insulina, junto con dieta y ejercicio, en pacientes cuya diabetes no está suficientemente controlada con insulina en una dosis estable y metformina.
English: • in combination with a sulphonylurea (another type of anti-diabetes medicine) together with diet and exercise, in patients whose diabetes is not satisfactorily controlled on metformin and a sulphonylurea;
Spanish: • en combinación con una sulfonilurea (otro tipo de medicamento antidiabético), junto con dieta y ejercicio, en pacientes cuya diabetes no se controla satisfactoriamente con metformina y una sulfonilurea;
English: Patients adding vildagliptin had falls in HbA1c levels of 0.88 percentage points after 24 weeks from a starting level of 8.38%.
Spanish: Los pacientes que añadían vildagliptina conseguían reducir los niveles de HbA1c en 0,88 puntos porcentuales transcurridas 24 semanas y partiendo de un nivel inicial del 8,38%.
English: Eucreas is a medicine that contains the active substances vildagliptin and metformin hydrochloride.
Spanish: Eucreas es un medicamento cuyos principios activos son la vildagliptina y la metformina clorhidrato.
English: The CHMP also noted that the combination of vildagliptin and metformin was effective as an add-on to a sulphonylurea or insulin.
Spanish: El CHMP también observó que la combinación de vildagliptina y metformina fue efectiva como tratamiento añadido a una sulfonilurea o insulina.
English: In contrast, patients adding placebo had smaller changes in HbA1c levels, with a rise of 0.23 percentage points from a starting level of 8.3%.
Spanish: En comparación, los pacientes que tomaban placebo registraban cambios más pequeños en los niveles de HbA1c: un aumento de 0,23 puntos porcentuales partiendo de un nivel inicial del 8,3%.
English: In other studies, vildagliptin in combination with metformin has been shown to be more effective than placebo when used with a sulphonylurea or insulin.
Spanish: En otros estudios, la vildagliptina en combinación con la metformina demostró ser más efectiva que el placebo cuando se la utilizaba con una sulfonilurea o insulina.
English: Why has Eucreas been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Eucreas?
English: Vildagliptin can be used with metformin in type 2 diabetes patients who are not satisfactorily controlled on metformin alone.
Spanish: La vildagliptina puede administrase con metformina en pacientes con diabetes tipo 2 que no mantienen bajo control su enfermedad tomando sólo metformina.
English: Vildagliptin also reduces the amount of glucose made by the liver, by increasing insulin levels and decreasing the levels of the hormone glucagon.
Spanish: Además, reduce la cantidad de glucosa producida por el hígado, al aumentar los niveles de insulina y disminuir la concentración de la hormona glucagón.
English: What is Eucreas?
Spanish: ¿Qué es Eucreas?
English: Eucreas is used to treat adults with type 2 diabetes.
Spanish: Eucreas se utiliza para tratar la diabetes de tipo 2 en adultos y se administra de las siguientes formas:
English: It should also not be used in patients with alcohol intoxication (excessive alcohol consumption) or alcoholism, or during breastfeeding.
Spanish: Tampoco se debería administrar a personas que presenten una intoxicación etílica (resultado de un consumo excesivo de alcohol) o sean alcohólicas, ni a mujeres en período de lactancia.
English: Eucreas should not be used in patients who have moderate or severe problems with their kidneys or who have problems with their liver.
Spanish: El medicamento no deberá utilizarse en pacientes con problemas de riñón, moderados o graves, o problemas de hígado.
English: What is Eucreas used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Eucreas?
English: Vildagliptin has been shown to be more effective than placebo (a dummy treatment) at reducing HbA1c levels when it was added to metformin.
Spanish: Por lo que respecta a la reducción de los niveles de HbA1c, la vildagliptina demostró ser más efectiva que el placebo (un tratamiento ficticio) cuando se combinaba con la metformina.
English: How does Eucreas work?
Spanish: ¿Cómo actúa Eucreas?
English: How is Eucreas used?
Spanish: ¿Cómo se usa Eucreas?
English: How has Eucreas been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Eucreas?
English: 7 OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO
English: These results support the administration of tafamidis with or without food.
Spanish: Estos resultados respaldan la administración de tafamidis con o sin alimentos.
English: In case of overdose, standard supportive measures should be instituted as required.
Spanish: Tratamiento En caso de sobredosis, se deben establecer medidas de apoyo estándares según sea necesario.
English: Data in the elderly patients are very limited.
Spanish: Los datos en pacientes de edad avanzada son muy escasos.
English: The apparent steady state volume of distribution is 25.7 liters.
Spanish: El volumen de distribución aparente en estado de equilibrio es de 25,7 litros.
English: 16 INFORMATION IN BRAILLE
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE
English: Cmax(ss) and Cmin(ss) was 2.7 and 1.6 µg/ml, respectively.
Spanish: Los valores de Cmax(ss) y Cmin(ss) fueron de 2,7 y 1,6 µg/ml, respectivamente.
English: Liver effects were seen at doses above (>3) human exposure and have generally been shown to be reversible.
Spanish: Los efectos sobre el hígado se observaron en dosis por encima (>3) de la exposición humana y en general se ha observado que son reversibles.
English: The Physician Information Leaflet should contain the following key messages:
Spanish: El Prospecto con Información dirigida a los médicos deberá contener los siguientes mensajes clave:
English: TTR is a protein that carries other substances, such as hormones, through the body.
Spanish: Esta es una proteína que transporta otras sustancias, como hormonas, por el organismo.
English: Component of a multipack, can't be sold separately.
Spanish: Los envases de un envase múltiple no se pueden vender por separado.
English: If you forget to take a dose,take your capsules as soon as you remember.
Spanish: Si olvidó tomar una dosis, tómese la cápsula en cuanto se acuerde.
English: No dosage adjustment is required for elderly patients (≥ 65 years).
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada (≥ 65 años).
English: You should not take more capsules than your doctor tells you to.
Spanish: No debe tomar más cápsulas de las que le indique su médico.
English: NA=Not applicable
Spanish: NA = no aplica
English: Vyndaqel is therefore not used for children and adolescents.
Spanish: Por tanto, Vyndaqel no se utiliza en niños y adolescentes.
English: No cases of acute overdose have been reported.
Spanish: No se han notificado casos de sobredosis aguda.
English: The pre-specified Efficacy Evaluable analysis used observed data for those patients who completed the 18 month treatment per protocol.
Spanish: El análisis de Eficacia Evaluable pre-definido utilizó datos observados de aquellos pacientes que completaron los 18 meses de tratamiento de acuerdo al protocolo.
English: Amyloid can build up around your nerves and in other places in your body, preventing them from working normally.
Spanish: El amiloide puede acumularse alrededor de los nervios y otros lugares del organismo, impidiendo que funcionen con normalidad.
English: Date of latest renewal: 22 July 2016
Spanish: Fecha de la primera autorización: 16 de noviembre de 2011 Fecha de la última renovación: 22 de julio de 2016
English: Concomitant administration of food decreased the rate of absorption, but not the extent of absorption.
Spanish: La toma concomitante de alimentos disminuyó la velocidad de la absorción, pero no su magnitud.
English: If you are allergic to tafamidis meglumine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: Si es alérgico a tafamidis meglumina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: • The active substance is tafamidis.
Spanish: - El principio activo es tafamidis.
English: Urinary tract infection Vaginal infection
Spanish: Infección del tracto urinario Infección vaginal
English: Therequirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
English: Tafamidis is highly protein bound (99.9%) in plasma.
Spanish: Tafamidis se une en gran medida a las proteínas plasmáticas (99,9%).
English: This route of biotransformation is plausible in humans, as approximately 59% of the total administered dose is recovered in faeces, and approximately 22% recovered in urine.
Spanish: Esta vía de biotransformación es verosímil en el ser humano, ya que aproximadamente el 59% de la dosis administrada total se recupera en las heces, y aproximadamente el 22%, en la orina.
English: If this leaflet is difficult to see or read or you would like it in a different format, please contact the Marketing Authorisation Holder's local office number that is provided in this leaflet.
Spanish: Si le resulta difícil ver o leer este prospecto o si lo desea en un formato diferente, póngase en contacto con el número de la sede local del titular de la autorización de comercialización que figura en este prospecto.
English: You should inform your doctor or pharmacist if you are taking any of the following:
Spanish: Debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
English: Do not stop taking Vyndaqel without first speaking to your doctor.
Spanish: No deje de tomar Vyndaqel sin consultar antes con su médico.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister card and on the carton.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el estuche.
English: However, the difference in clearance would not be clinically significant and would not result in clinically relevant different steady-state levels compared to younger subjects.
Spanish: Sin embargo, la diferencia en el aclaramiento no sería clínicamente significativa y no se traduciría en unas diferencias de los niveles en estado de equilibrio clínicamente importantes en comparación con los sujetos más jóvenes.
English: 5 METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
English: This medicine has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Spanish: Este medicamento ha sido autorizado en “Circunstancias excepcionales”.
English: No interaction studies have been performed evaluating the effect of other medicinal products on tafamidis meglumine.
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones que evalúen el efecto de otros medicamentos sobre tafamidis meglumina.
English: If it is within 6 hours before your next dose, skip the missed dose and take the next dose at the usual time.
Spanish: Si faltan menos de 6 horas para la siguiente dosis, sáltese la olvidada y tome la siguiente dosis a la hora habitual.
English: Studies in animals have shown developmental toxicity (see section 5.3).
Spanish: Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad para el desarrollo (ver sección 5.3).
English: The adverse reactions were generally mild or moderate in severity.
Spanish: Las reacciones adversas fueron en general de intensidad leve o moderada.
English: In repeated dose toxicity studies the liver appeared as a target organ for toxicity in the different species tested.
Spanish: En los estudios de toxicidad de dosis repetidas, el hígado apareció como órgano diana para la toxicidad en las diferentes especies analizadas.
English: This being an approval under exceptional circumstances and pursuant to Article 14(8) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measure: Description
Spanish: Al ser esta una autorización de comercialización en circustancias excepcionales y según lo que establece el artículo 14(8) del Reglamento (CE) 726/2004, el TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas:
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Vyndaqel.
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Vyndaqel.
English: Within the frequency group, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency: http://www.ema.europa.eu.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
English: Within the planned post-authorisation sub-study of the THAOS registry the MAH shall evaluate in non-V30M patients the effects of Vyndaqel on disease progression and its long term safety as detailed in a CHMP agreed protocol, and shall provide yearly updates on the collected data within the annual re-assessment.
Spanish: Dentro del planificado sub-estudio post-autorización sobre el registro THAOS, el TAC deberá evaluar en pacientes no-V30M los efectos de Vyndaqel sobre la progresión de la enfermedad y la seguridad a largo plazo tal y como se detalla en el protocolo acordado por el CHMP, y deberá proporcionar actualizaciones anuales sobre los datos recogidos dentro de la re-evaluación anual.
English: • Tear off one individual blister from the blister card along the perforated line.
Spanish: • Separe un blíster individual de la tarjeta del blíster por la línea perforada.
English: Vyndaqel N=64 P-value
Spanish: Vyndaqel N=64 Valor de p
English: Adverse reactions are listed below by MedDRA System Organ Class (SOC) and frequency categories using the standard convention: Very common (1/10), Common (1/100 to <1/10), and Uncommon (1/1,000 to <1/100).
Spanish: Se enumeran a continuación las reacciones adversas según la clasificación de órganos del sistema de MedDRA y las categorías de frecuencia utilizando la convención estándar: muy frecuentes (1/10), frecuentes (1/100 a <1/10) y poco frecuentes (1/1.000 a <1/100).
English: Tafamidis meglumine is a specific stabilizer of transthyretin.
Spanish: Mecanismo de acción Tafamidis meglumina es un estabilizador específico de la transtiretina.
English: Nonclinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, fertility and early embryonic development, genotoxicity and carcinogenic potential.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, fertilidad, desarrollo embrionario temprano, genotoxicidad y potencial carcinogénico.
English: The soft capsule should be swallowed whole, not crushed or cut.
Spanish: La cápsula blanda se debe tragar entera, sin aplastarla ni cortarla.
English: • The existence and scope of the Tafamidis Enhanced Surveillance for Pregnancy Outcomes (TESPO) program and the details how to report pregnancies in women who are being treated with Vyndaqel.
Spanish: • La existencia y objeto del programa TESPO(del inglés Tafamidis Enhanced Surveillance for Pregnancy Outcomes) y los detalles relativos a como reportar embarazos en mujeres que están siendo tratadas con Vyndaqel.
English: • The need to counsel patients on important risks associated with Vyndaqel therapy and appropriate precautions when using the medicine, particularly the avoidance of pregnancy and the need for effective contraception.
Spanish: • La necesidad de informar a los pacientes sobre los riesgos importantes asociados con el tratamientro con Vyndaqel y precauciones apropiadas durante la utilización del medicamento, especialmente la prevención del embarazo y la necesidad de medidas anticonceptivas efectivas.
English: zidovudine, zalcitabine)
Spanish: lamivudina, zidovudina, zalcitabina)
English: Diarrhoea Upper abdominal pain
Spanish: Diarrea Dolor abdominal alto
English: Dose and time linearity
Spanish: Linealidad con la dosis y el tiempo
English: There are no data on the use of Vyndaqel in pregnant women.
Spanish: No hay datos relativos al uso de Vyndaqel en mujeres embarazadas.
English: Vyndaqel is for oral use.
Spanish: Vyndaqel es para uso oral.
English: In patients with this disease, TTR breaks up and may form fibres called amyloid.
Spanish: En los pacientes con esta enfermedad, la TTR se descompone y puede formar unas fibras llamadas amiloide.
English: Pharmacotherapeutic group: Other nervous system drugs, ATC code N07XX08 Mechanism of action
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros fármacos que actúan sobre el sistema nervioso, código ATC: N07XX08