FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Farmakokinetiku sufentanilu po sublingválnom podaní je možné opísať ako trojzložkový model s absorpciou prvého poriadku.
Lithuanian: Sufentanilio, vartojamo po liežuviu, farmakokinetika gali būti apibūdinama kaip trijų dalių modelis, vykstant pirmojo pobūdžio absorbcijai.
Slovak: Maximálne koncentrácie sufentanilu sa dosahujú približne 50 minút po podaní jednej dávky; to sa skracuje na približne 20 minút po opakovanom podaní dávky.
Lithuanian: Didžiausia sufentanilio koncentracija pasiekiama po vienkartinės dozės praėjus apytiksliai 50 minučių; po kartotinių dozių vartojimo ši vertė sutrumpėja iki maždaug 20 minučių.
Slovak: Farmakokinetické údaje z intravenózneho podania sufentanilu neodhalili žiadne rozdiely spojené s vekom.
Lithuanian: Į veną leidžiamo sufentanilio farmakokinetikos duomenys nerodo su amžiumi susijusių skirtumų.
Slovak: Farmakokinetická analýza populácie preukázala účinok veku vo forme 27 % poklesu klírensu u starších osôb (starších ako 65 rokov).
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizės duomenys atskleidė amžiaus įtaką: senyviems (vyresniems kaip 65 metų) žmonėms klirensas buvo mažesnis 27%.
Slovak: Ak ste neporozumeli pokynom alebo ak si nie ste správnym zaobchádzaním s pomôckou na dávkovanie lieku istý, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Lithuanian: Jei nevisiškai supratote nurodymus arba nesate tikri, kaip tinkamai naudoti vartojimo prietaisą, pasikalbėkite su gydytoju arba slaugytoja.
Slovak: Embryoletálny účinok sa považuje za sekundárny k toxicite pre samicu.
Lithuanian: Embrionų žūtį sukėlęs poveikis buvo laikomas antriniu dėl toksinio poveikio patelei.
Slovak: Respiračnú depresiu spôsobenú sufentanilom je možné odvrátiť antagonistami opioidov.
Lithuanian: Sufentanilio sukeltą kvėpavimo slopinimą galima panaikinti skiriant opioidų antagonistų.
Slovak: Najzávažnejšia nežiaduca reakcia sufentanilu je respiračná depresia, ktorá môže viesť k apnoe a k zastaveniu dýchania (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Sunkiausia nepageidaujama sufentanilio sukeliama reakcija yra kvėpavimo slopinimas, galintis sukelti apnėją ir kvėpavimo sustojimą (žr.
Slovak: Analgézia vyvolaná sufentanilom je spôsobená aktiváciou opioidných µ-receptorov primárne v rámci CNS na zmenu procesov ovplyvňujúcich vnímanie bolesti a reakciu na bolesť.
Lithuanian: Manoma, kad sufentanilio sukeliama analgezija pasireiškia suaktyvinant µ-opioidinius receptorius pirmiausia CNS ir pakeičiant procesus, veikiančius skausmo suvokimą ir reagavimą į jį.
Slovak: Po podaní jednej dávky 15 mikrogramov sufentanilu vo forme sublingválnej tablety boli pozorované priemerné polčasy terminálnej fázy v rozsahu 6 až 10 hodín.
Lithuanian: Pavartojus vieną 15 mikrogramų sufentanilio poliežuvinę tabletę, vidutinis galutinės pusinės eliminacijos laikas svyravo nuo 6 iki 10 valandų.
Slovak: Vnútrolebkový tlak
Lithuanian: Intrakraninis spaudimas
Slovak: Z dôvodu obmedzeného počtu pacientov so stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie pečene, nebolo možné zistiť potenciálny vplyv dysfunkcie pečene ako kovariát na klírens.
Lithuanian: Dėl riboto vidutinio sunkumo ir sunkiu kepenų veiklos sutrikimu sergančių pacientų skaičiaus negali būti nustatyta, ar kepenų funkcijos sutrikimas gali turėti įtakos klirensui.
Slovak: Neužívajte Zalviso: - ak ste alergický na sufentanil alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Lithuanian: Zalviso vartoti negalima: - jeigu yra alergija sufentaniliui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos
Slovak: Čo Zalviso obsahuje - Liečivo je sufentanil.
Lithuanian: Zalviso sudėtis - Veiklioji medžiaga yra sufentanilis.
Slovak: Vo fáze III aktívne kontrolovaného skúšania bola krivka poklesu saturácie kyslíkom porovnateľná medzi skupinou Zalvisa a skupinou riadenou pacientmi intravenóznym podaním morfínu.
Lithuanian: Atliekant III fazės veikliuoju preparatu kontroliuojamą tyrimą, deguonies prisotinimo sumažėjimo reikšmė tarp tiriamųjų grupių, vartojusių Zalviso ir į veną leidžiamą morfiną kontroliuojant pačiam pacientui, buvo panaši.
Slovak: Zalviso sa používa na liečbu akútnej stredne silnej až silnej bolesti po operácii u dospelých.
Lithuanian: Zalviso vartojamas vidutinio stiprumo ir stipriam skausmui malšinti po chirurginių operacijų suaugusiems žmonėms.
Slovak: Neboli vykonané žiadne štúdie karcinogenity so sufentanilom.
Lithuanian: Sufentanilio kancerogeniškumo tyrimų neatlikta.
Slovak: Klinické skúšania preukázali, že intravenózne podaný sufentanil spôsobuje nižšiu respiračnú depresiu ako ekvianalgetické dávky fentanylu.
Lithuanian: Klinikiniai tyrimai parodė, kad į veną leidžiamas sufentanilis mažiau slopina kvėpavimą negu atitinkamą analgezinį poveikį sukeliančios fentanilio dozės.
Slovak: Sufentanil prechádza do materského mlieka a môže spôsobiť vedľajšie účinky u dojčiat.
Lithuanian: Sufentanilis išsiskiria į motinos pieną ir gali daryti šalutinį poveikį žindomam kūdikiui.
Slovak: Kardiovaskulárna stabilita je aj výsledkom minimálnych účinkov na napätie srdcového svalu pred kontrakciou, srdcový prietok a spotrebu kyslíka myokardom.
Lithuanian: Širdies ir kraujagyslių sistemos stabilumas taip pat užtikrinamas dėl minimalaus poveikio širdies prieškrūviui, kraujo tėkmės greičiui širdyje ir deguonies sunaudojimui miokarde.
Slovak: Po viacnásobných podaniach bol stanovený dlhší priemerný terminálny polčas až do 18 hodín, čo spôsobujú vyššie plazmatické koncentrácie sufentanilu po opakovanej dávke a z dôvodu možného nárastu týchto koncentrácií počas dlhšieho časového obdobia.
Lithuanian: Pavartojus kartotines dozes, buvo nustatytas ilgesnis (iki 18 valandų) vidutinis galutinės pusinės eliminacijos laikas, nes po kartotinių dozių vartojimo kraujo plazmoje buvo pasiekta didesnė sufentanilio koncentracija ir buvo galimybė nustatyti šią koncentraciją ilgesnį laiką.
Slovak: Bezvodý hydrogénfosforečnan sodný Hypromelóza
Lithuanian: Bevandenis kalcio-vandenilio fosfatas Hipromeliozė
Slovak: Sufentanil sa má používať s opatrnosťou u pacientov s nádormi na mozgu.
Lithuanian: Sufentanilio reikia atsargiai skirti galvos smegenų auglių turintiems pacientams.
Slovak: Predávkovanie sufentanilom spôsobuje predĺženie trvania jeho farmakologického účinku.
Lithuanian: Sufentanilio perdozavimas pasireiškia jo farmakologinio poveikio sustiprėjimu.
Slovak: Menej časté ≥ 1/1 000 a < 1/100
Lithuanian: Nedažnas nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100
Slovak: Každá sublingválna tableta obsahuje 15 mikrogramov sufentanilu (vo forme citrátu).
Lithuanian: Kiekvienoje poliežuvinėje tabletėje yra 15 mikrogramų sufentanilio (citrato pavidalu).
Slovak: Jeho podanie však nemá zabrániť využitiu ďalších protiopatrení.
Lithuanian: Tačiau neatmetama ir kitų tiesioginių atsakomųjų priemonių būtinybė.
Slovak: Superiorita voči placebu bola preukázaná v placebom kontrolovanom skúšaní fázy III pre primárny cieľový ukazovateľ časovo váženého súčtu rozdielu intenzity bolesti od východiskovej hodnoty počas 48 hodín (SPID48;
Lithuanian: Pranašumas prieš placebą buvo įrodytas III fazės placebu kontroliuojamuose tyrimuose, kuriuose pagrindinė vertinamoji baigtis buvo skausmo intensyvumo skirtumo nuo pradinio įvertinimo per 48 val.
Slovak: V prípade, že sa prijme rozhodnutie predpísať Zalviso súbežne so sedatívnymi liekmi, dĺžka súbežnej liečby má byť čo najkratšia.
Lithuanian: Nusprendus skirti Zalviso kartu su raminamaisiais vaistiniais preparatais gydymas kartu skiriamais vaistiniais preparatais turi būti kaip galima trumpesnis.
Slovak: Po dlhodobom užívaní iných látok s účinkom na opioidnom µ-receptore boli po náhlom prerušení liečby pozorované abstinenčné príznaky.
Lithuanian: Ilgai pavartojus kitų medžiagų, pasižyminčių poveikiu µ-opioidiniams receptoriams, ir staigiai nutraukus gydymą, stebėti abstinencijos simptomai.
Slovak: U pacientov je potrebné dôsledne sledovať výskyt prejavov a príznakov respiračnej depresie a sedácie.
Lithuanian: Būtina atidžiai stebėti, ar pacientui nepasireiškia kvėpavimo slopinimo ar sedacijos požymių ir simptomų.
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete: Čo je Zalviso a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Zalviso Ako užívať Zalviso
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje? Kas yra Zalviso ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Zalviso Kaip vartoti Zalviso Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Zalviso Pakuotės turinys ir kita informacija
Slovak: Ako vyzerá Zalviso a obsah balenia
Lithuanian: Zalviso išvaizda ir kiekis pakuotėje
Slovak: Každá sublingválna tableta obsahuje 0,074 mg hlinitého laku oranžovej žlte FCF (E110).
Lithuanian: Kiekvienoje poliežuvinėje tabletėje yra 0,074 mg saulėlydžio geltonojo FCF aliuminio kraplako (E110).
Slovak: Ak vám však lekár predpíše Zalviso spolu s inými sedatívnymi liekmi, je potrebné, aby lekár obmedzil dĺžku súbežnej liečby.
Lithuanian: Jeigu gydytojas vis dėlto skiria Zalviso kartu su raminamaisiais vaistais, jis turėtų riboti kartu skiriamų vaistų vartojimo trukmę.
Slovak: Liečivom v Zalvise je sufentanil, ktorý patrí do skupiny silných liekov na úľavu od bolesti nazývaných opioidy.
Lithuanian: Zalviso veiklioji medžiaga yra sufentanilis, kuris priklauso stiprių skausmą slopinančių vaistų, vadinamų opioidais, grupei.
Slovak: United Kingdom Grünenthal Ltd
Lithuanian: Grünenthal Ltd
Slovak: Ak sa u vás takéto príznaky vyskytnú, obráťte sa na svojho lekára.
Lithuanian: Pajutę šiuos simptomus kreipkitės į gydytoją.
Slovak: Farmakokinetika populácie
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetika
Slovak: Klinicky významné plazmatické hladiny sa väčšinou skôr stanovujú na základe času potrebného na pokles plazmatickej koncentrácie sufentanilu z Cmax na 50 % Cmax po prerušení podávania (polčas citlivý na kontext alebo CST½) ako na základe koncového polčasu rozpadu.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingą kiekį kraujo plazmoje didžiąja dalimi lemia laikas, per kurį nutraukus dozavimą sufentanilio koncentracija kraujo plazmoje sumažėja nuo Cmax iki 50% Cmax (nuo situacijos priklausanti pusėjimo trukmė; angl.
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Lithuanian: - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, arba slaugytoją.
Slovak: - Lieky na liečbu depresie známe ako selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu (Selective Serotonin Reuptake Inhibitors, SSRI) a inhibítory spätného vychytávania serotonínu a norepinefrínu ( Serotonin Norepinephrine Reuptake Inhibitors, SNRI).
Lithuanian: - Vaistų depresijai gydyti, vadinamų selektyviaisiais serotonino reabsorbcijos inhibitoriais (SSRI) ir serotonino norepinefrino reabsorbcijos inhibitoriais (SNRI).
Slovak: Sufentanil je syntetický, silný opioid s vysoko selektívnou väzbou na opioidné µ-receptory.
Lithuanian: Sufentanilis yra sintetinis, stiprus opioidas, pasižymintis labai selektyviu prisijungimu prie µ-opioidinių receptorių.
Slovak: Neznáme (frekvencia výskytu sa nedá určiť z dostupných údajov): závažné alergické reakcie (anafylaktický šok), kŕče (záchvaty), kóma, malé zreničky, začervenanie pokožky, abstinenčný syndróm.
Lithuanian: Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis): sunkios alerginės reakcijos (anafilaksinis šokas), konvulsijos (traukuliai), koma, susiaurėję vyzdžiai, odos paraudimas, abstinencijos sindromas.
Slovak: Tablety sa rozpúšťajú pod jazykom, nesmú sa drviť, hrýzť ani prehltnúť.
Lithuanian: Tabletės ištirpsta po liežuviu, jų negalima sutrinti, sukramtyti ar praryti.
Slovak: Analgetické plazmatické koncentrácie sufentanilu môžu vyvolať nevoľnosť a vracanie v dôsledku podráždenia chemorecepčnej spúšťacej zóny.
Lithuanian: Analgezinį poveikį sukelianti sufentanilio koncentracija kraujo plazmoje gali išprovokuoti pykinimą ir vėmimą, dirginant trigerinę chemoreceptorių zoną.
Slovak: * pozri „Popis vybraných nežiaducich reakcií"
Lithuanian: „Pasirinktų nepageidaujamų reakcijų aprašymą"
Slovak: Sublingválne tablety majú priemer 3 mm.
Lithuanian: Poliežuvinės tabletės yra 3 mm skersmens.
Slovak: Po vybratí z vrecka sa má zásobník umiestniť okamžite do pomôcky na dávkovanie Zalvisa.
Lithuanian: Išėmus iš paketėlio, užtaisą reikia nedelsiant įdėti į Zalviso vartojimo prietaisą.
Slovak: Sufentanil sa nemá podávať počas laktácie, pretože existuje riziko účinku opioidov alebo toxicity u dojčených novorodencov/dojčiat (pozri časť 4.9).
Lithuanian: Vartojant sufentanilį, dėl opioidų ar toksinio poveikio rizikos žindomiems naujagimiams / kūdikiams žindyti nerekomenduojama (žr. 4.9 skyrių).
Slovak: Analgetické dávky Zalvisa môžu mať u niektorých pacientov počas klinického skúšania respiračne depresívne účinky.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus, analgezinį poveikį sukeliančios Zalviso dozės kai kuriems pacientams sukėlė kvėpavimo slopinimą.
Slovak: Priemerná absolútna biologická dostupnosť po sublingválnom podaní jednej sublingválnej tablety Zalvisa porovnateľnej s intravenóznou infúziou 15 mikrogramov sufentanilu počas jednej minúty bola 59 %. To sa prirovnáva k podstatne nižšej biologickej dostupnosti 9 % po perorálnom podaní (prehltnutie).
Lithuanian: Vidutinis absoliutus biologinis prieinamumas, pavartojus vienkartinę Zalviso dozę po liežuviu, palyginus su vienos minutės intravenine 15 mikrogramų sufentanilio infuzija, buvo 59%.
Slovak: Sodná soľ kroskarmelózy
Lithuanian: Kroskarmeliozės natrio druska Stearino rūgštis
Slovak: Zalviso sublingválne tablety sú oranžové ploché tablety so zaoblenými hranami.
Lithuanian: Zalviso poliežuvinės tabletės yra plokščios oranžinės spalvos tabletės užapvalintais kraštais.
Slovak: To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.
Lithuanian: Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema.
Slovak: Neboli vykonané žiadne štúdie v osobitných populáciách so sublingválnymi tabletami sufentanilu u pacientov s poruchou funkcie pečene a obličiek.
Lithuanian: Specialiųjų populiacijų tyrimų, skiriant sufentanilio poliežuvines tabletes pacientams, kuriems yra kepenų ar inkstų veiklos sutrikimas, neatlikta.
Slovak: Zalviso 15 mikrogramov sublingválne tablety sufentanil
Lithuanian: Zalviso 15 mikrogramų poliežuvinės tabletės sufentanilis
Slovak: MAH musí po diskusiách a dohode s oprávnenými národnými úradmi v každom členskom štáte, v ktorom sa Zalviso uvádza na trh, zabezpečiť, aby všetci zdravotníci, ktorí majú predpisovať Zalviso,
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad po diskusijų ir sutarimo su nacionaline kompetentinga institucija kiekvienoje šalyje narėje, kurioje Zalviso pateikiamas į rinką, visiems sveikatos priežiūros specialistams, kurie, kaip tikimasi, išrašys Zalviso, bus informaciniu laišku pranešta apie galimybę gauti toliau išvardytus dokumentus ir (arba) jiems bus pateikti toliau išvardyti dokumentai:
Slovak: Ako uchovávať Zalviso
Lithuanian: Kaip laikyti Zalviso
Slovak: Sublingválne tablety sa dodávajú v zásobníkoch, pričom každý zásobník obsahuje 40 sublingválnych tabliet.
Lithuanian: Poliežuvinės tabletės tiekiamos užtaisuose; kiekviename užtaise yra po 40 poliežuvinių tablečių.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Zalviso
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Zalviso
Slovak: Podaná sublingválna tableta sa má rozpustiť pod jazykom a nesmie sa drviť, rozhrýzť ani prehltnúť.
Lithuanian: Išduota poliežuvinė tabletė turi ištirpti po liežuviu, jos negalima sutrinti, sukramtyti ar praryti.
Slovak: Sufentanil účinkuje ako plný agonista na opioidných µ-receptoroch.
Lithuanian: Sufentanilis veikia kaip visiškas µ-opioidinių receptorių agonistas.
Slovak: Príznaky predávkovanie zahŕňajú závažné problémy s dýchaním, ako napríklad pomalé a plytké dýchanie, stratu vedomia, extrémne nízky krvný tlak, kolaps a stuhnutie svalov.
Lithuanian: Tačiau perdozavimo simptomai yra sunkūs kvėpavimo sutrikimai, pvz., lėtas ir paviršutinis kvėpavimas, sąmonės netekimas, itin mažas kraujospūdis, alpimas ir raumenų sąstingis.
Slovak: Interakcie s enzýmom cytochrómu P450 3A4
Lithuanian: Sąveika su P450 citochromo 3A4 fermentu
Slovak: Sublingválne tablety sa užívajú pomocou pomôcky na dávkovanie Zalvisa, ktorá predstavuje systém na podávanie jednej dávky po jeho aktivácii.
Lithuanian: Poliežuvinės tabletės vartojamos naudojant Zalviso vartojimo prietaisą - tai sistema, kurią suaktyvinus išduodama viena vaisto dozė.
Slovak: Zalviso sa má preto používať s opatrnosťou u pacientov s ochorením biliárneho traktu vrátane akútnej pankreatitídy.
Lithuanian: Todėl Zalviso reikia atsargiai skirti pacientams, sergantiems tulžies pūslės ar latakų ligomis, įskaitant ūminį pankreatitą.
Slovak: Vysoká lipofilita sufentanilu umožňuje jeho sublingválne podávanie a dosahuje rýchly nástup analgetického účinku.
Lithuanian: Dėl didelio lipofiliškumo sufentanilį galima skirti po liežuviu ir pasiekti greitą analgezinį veikimą.
Slovak: Po jednorazovej dávke, medián CST½ bol 2,2 hodiny, a narastal na hodnotu mediánu 2,5 hodiny po viacnásobnom dávkovaní: sublingválny spôsob podávania tak výrazne predlžuje trvanie účinku spojeného s intravenóznym podaním sufentanilu (CST½ 0,14 hodín).
Lithuanian: , po kartotinių dozių ši vertė padidėjo iki 2,5 val.: taigi, vartojant po liežuviu gerokai pailgėja poveikio trukmė, palyginus su sufentanilio vartojimu į veną (CST½ 0,14 val.
Slovak: Zvýšenie srdcovej frekvencie
Lithuanian: Padidėjęs širdies susitraukimų dažnis
Slovak: Triaška Asténia
Lithuanian: Šaltkrėtis Astenija
Slovak: 1 zásobník so 40 sublingválnymi tabletami
Lithuanian: 1 užtaisas su 40 poliežuvinių tablečių
Slovak: Boli vykonané dve štúdie lokálnej znášanlivosti sublingválnych tabliet sufentanilu v lícnom vaku u škrečka.
Lithuanian: Atlikti du sufentanilio poliežuvinių tablečių vietinio toleravimo tyrimai, kuriuose buvo tirti žiurkėnų žando maišeliai.
Slovak: Zalviso 15 mikrogramov sublingválne tablety
Lithuanian: Zalviso 15 mikrogramų poliežuvinės tabletės
Slovak: Abstinenčný syndróm z vysadenia lieku
Lithuanian: Vaisto abstinencijos sindromas
Slovak: Tableta sa nesmie drviť, žuvať ani prehltnúť.
Lithuanian: Tabletės negalima sutrinti, sukramtyti ar praryti.
Slovak: Zalviso sa má preto používať s opatrnosťou u pacientov s rizikom ileusu.
Lithuanian: Todėl Zalviso reikia atsargiai skirti pacientams, kuriems yra žarnų nepraeinamumo atsiradimo pavojus.
Slovak: Zalviso obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Lithuanian: Zalviso poliežuvinėje tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Slovak: Dostupné farmakokinetické údaje u detí po intravenóznom podaní sufentanilu sú obmedzené.
Lithuanian: Vaikams į veną leidžiamo sufentanilio farmakokinetikos duomenų yra nedaug.
Slovak: Frekvencie výskytu boli stanovené na základe údajov z intravenózneho podávania sufentanilu: časté - zášklby svalov, menej časté - precitlivenosť, apatia, podráždenosť, ataxia, dystónia, hyperreflexia, pokles srdcovej frekvencie a suchá pokožka.
Lithuanian: Jų pasireiškimo dažnis buvo įvertintas pagal į veną leidžiamo sufentanilio vartojimo duomenis: dažniraumenų trūkčiojimas; nedažni - padidėjęs jautrumas, apatija, nervingumas, ataksija, distonija, hiperrefleksija, sumažėjęs širdies susitraukimų dažnis ir odos sausumas.
Slovak: Zalviso sublingválne tablety s priemerom 3 mm sú oranžové ploché tablety so zaoblenými hranami.
Lithuanian: Zalviso 3 mm skersmens poliežuvinės tabletės yra plokščios oranžinės spalvos tabletės užapvalintais kraštais.
Slovak: Liečivá s tlmivým účinkom na centrálny nervový systém (CNS)
Lithuanian: Centrinę nervų sistemą (CNS) slopinantys preparatai
Slovak: Zalviso smú predpisovať iba lekári so skúsenosťami v liečbe opioidmi, obzvlášť s nežiaducimi reakciami na opioidy, ako je napríklad respiračná depresia (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Zalviso turi paskirti tik gydytojai, turintys gydymo opioidais ir ypač opioidų sukeltų nepageidaujamų reakcijų, pvz.
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (postihujú menej ako 1 zo 100 osôb): alergické reakcie, strata záujmu alebo emócií, podráždenosť, ospalosť, neobvyklá citlivosť pokožky, problémy pri koordinácii svalových pohybov, sťahovanie svalov, prehnané reflexy, poruchy videnia, pokles srdcového tepu, sucho v ústach, nadmerné potenie, vyrážka, suchá pokožka, triaška, slabosť.
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 100): alerginės reakcijos, susidomėjimo ar emocijų stoka, nervingumas, mieguistumas, nenormalūs odos jutimai, raumenų judesių koordinavimo sutrikimai, raumenų susitraukimai, refleksų sustiprėjimas, regėjimo sutrikimai, sumažėjęs širdies susitraukimų dažnis, burnos sausumas, gausus prakaitavimas, bėrimas, odos sausumas, šaltkrėtis, silpnumas.
Slovak: Neboli vykonané žiadne štúdie v osobitných populáciách so sublingválnymi tabletami sufentanilu u starších pacientov.
Lithuanian: Specialiųjų populiacijos tyrimų, skiriant sufentanilio poliežuvines tabletes senyviems pacientams, neatlikta.
Slovak: Sufentanil sa u ľudí metabolizuje hlavne prostredníctvom systému enzýmov cytochrómu P450 3A4 (pozri časť 4.5).
Lithuanian: Žmogaus organizme sufentanilį daugiausia metabolizuoja P450 citochromo 3A4 fermentų sistema (žr. 4.5 skyrių).
Slovak: P 0,001) a sekundárne cieľové ukazovatele, časovo vážený SPID (P 0,004), celková úľava od bolesti (TOTPAR;
Lithuanian: sum of pain intensity difference, SPID48; p  0,001), o antrinės vertinamosios baigtys buvo laiko svertinė SPID (p  0,004), bendras skausmo slopinimas (angl.
Slovak: Interakcia s ostatnými sublingválne podávanými liekmi alebo liekmi určenými na rozpustenie/vyvolanie účinku v ústnej dutine nebola hodnotená a je potrebné zabrániť súbežnému podávaniu.
Lithuanian: Sąveika su kitais po liežuviu vartojamais preparatais ar preparatais, skirtais atsiskiesti ar veikti burnos ertmėje, nevertinta, todėl reikia vengti vartoti šiuos preparatus vienu metu.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Zalviso, váš lekár alebo zdravotná sestra vám ukážu, ako používať pomôcku na dávkovanie Zalvisa.
Lithuanian: Poliežuvinių tablečių vartojimas naudojant prietaisą Prieš pradedant vartoti Zalviso, gydytojas arba slaugytoja parodys, kaip naudoti Zalviso vartojimo prietaisą.
Slovak: EU/1/15/1042/005 EU/1/15/1042/006
Lithuanian: EU/1/15/1042/001 EU/1/15/1042/002 EU/1/15/1042/003 EU/1/15/1042/004 EU/1/15/1042/005
Slovak: Zalviso sublingválne tablety sú dostupné vo veľkostiach balenia po 1 a 10, 20 zásobníkov a vo viacnásobných baleniach po 40 (2 balenia po 20), 60 (3 balenia po 20) a 100 (5 balení po 20) zásobníkov, čo zodpovedá 40, 400, 800, 1 600, 2 400 a 4 000 sublingválnym tabletám.
Lithuanian: Zalviso poliežuvinės tabletės tiekiamos 1, 10 ir 20 užtaisų pakuotėmis ir sudėtinėmis pakuotėmis, kuriose yra 40 (2 pakuotės po 20), 60 (3 pakuotės po 20) ir 100 (5 pakuotės po 20) užtaisų, kas atitinka 40, 400, 800, 1 600, 2 400 ir 4 000 poliežuvinių tablečių.
Slovak: Sufentanil sa primárne metabolizuje v pečeni a vylučuje sa do moču a v stolici.
Lithuanian: Sufentanilis daugiausiai metabolizuojamas kepenyse ir išskiriamas su šlapimu ir išmatomis.
Slovak: Pokles krvného tlaku
Lithuanian: Padidėjęs kraujospūdis Sumažėjęs kraujospūdis
Slovak: Riziko súbežného používania sedatívnych liekov, ako sú benzodiazepíny alebo príbuzné látky
Lithuanian: Vartojimo kartu su raminamaisiais vaistiniais preparatais, pavyzdžiui, benzodiazepinais ar susijusiomis medžiagomis, rizika
Slovak: Suchá pokožka*
Lithuanian: Odos sausumas*
Slovak: Ketokonazol, silný inhibítor CYP3A4, môže výrazne zvýšiť systémovú expozíciu sublingválnemu sufentanilu (maximálne plazmatické hladiny (Cmax) stúpnu o 19
Lithuanian: Ketokonazolas, stiprus CYP3A4 inhibitorius, gali reikšmingai padidinti sisteminę po liežuviu vartojamo sufentanilio ekspoziciją (didžiausioji koncentracija plazmoje (Cmax) padidėja 19%, bendra veikliosios medžiagos ekspozicija (AUC) padidėja 77%) ir 41% pailginti laiką, kol pasiekiama didžiausioji koncentracija.
Slovak: Sufentanil je primárne metabolizovaný ľudským enzýmom cytochrómu P450 3A4.
Lithuanian: Sufentanilį metabolizuoja daugiausia žmogaus P450 citochromo 3A4 fermentas.
Slovak: 1/10 000 a < 1/1 000
Lithuanian: Retas nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000
Slovak: Na použitie iba s pomôckou na dávkovanie Zalvisa.
Lithuanian: Vartoti tik su Zalviso vartojimo prietaisu.