FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Съществува теоретичният риск едновременното приложение на имуносупресори да доведе до по-продължително задържане на вирусната ДНК в серума, както и по-продължително излъчване в слюнката, урината и семенната течност.
Icelandic: Fræðileg hætta er á að samtímis gjöf á ónæmisbælandi lyfjum leiði til þess að DNA úr genaferjunni finnist lengur í sermi og til lengri brotthvarfi í munnvatni, þvagi og sæði.
Bulgarian: Това означава, че поради рядкото разпространение на болестта до момента не е било възможно да се получи
Icelandic: Það þýðir að vegna þess hve sjaldgæfur sjúkdómurinn er hefur ekki reynst mögulegt að afla allra tilskilinna gagna um lyfið.
Bulgarian: Работните повърхности и материалите, които вероятно са били в контакт с Glybera трябва да се обеззаразят с подходящи вируцидни дезинфектанти с действие върху вируси без обвивка (като тези, които освобождават хипохлорит и хлор) в продължение най-малко на 10 минути.
Icelandic: Vinnufleti og efni sem hugsanlega hafa komist í snertingu við Glybera verður að afmenga með viðeigandi veirudeyðandi smitsæfingarefnum sem virka á óhjúpaðar veirur (t.d. sem gefa frá sér hýpóklórít og klór) í minnst 10 mínútur.
Bulgarian: Трябва да се спазват местните насоки за биологична безопасност, приложими за такива продукти (вж. точка 6.6).
Icelandic: Fylgja skal staðbundnum reglum um líföryggi varðandi slík lyf (sjá kafla 6.6).
Bulgarian: Трябва да бъде избрана оценка на метаболизма на хиломикроните постпрандиално при най-малко 12 пациенти 12 месеца преди и 24 месеца след лечение с Glybera, в допълнение към пациентите, включени в проучването CT-AMT.011.02; и осем здрави доброволци във второто проучване.
Icelandic: Mat á umbroti fitupróteina eftir máltíð hjá minnst 12 sjúklingum fyrir og 12 mánuðum og 24 mánuðum eftir meðferð með Glybera sem velja skal auk þeirra sjúklinga sem taka þátt í rannsókn CT-AMT.011.02; og átta heilbrigðum einstaklingum í seinni rannsókninni.
Bulgarian: Пациенти, които изпитват замайване, се съветват да не шофират или използват машини.
Icelandic: Sjúklingum sem finna fyrir sundli er ráðlagt að forðast akstur og notkun véla.
Bulgarian: С изключение на един случай на повишена температура (39,9°C) при проучване CT-АМТ011-01, която спада в рамките на един ден, не са настъпили сериозни нежелани събития,
Icelandic: Utan eins tilviks í rannsókn CT-AMT-011-01 þar sem vart varð við hita (39,9°C) sem gekk til baka á einum degi, komu ekki fram neinar alvarlegar aukaverkanir tengdar Glybera eða ónæmisbælingu.
Bulgarian: Липопротеин липазата е естествено образувано в организма вещество (наречено ензим), което контролира нивата на определени мазнини в кръвта.
Icelandic: Fituprótínkljúfur (LPL) er náttúrulegt efni í líkamanum (eitt ensíma líkamans) sem stjórnar styrk ákveðinna fituefna í blóðinu.
Bulgarian: Мускулни биопсии, направени половин година след приложението, показват продължителна експресия на липопротеин липаза гена и наличие на биологично активен липопротеин липаза
Icelandic: Sýni tekin úr vöðvum hálfu ári eftir meðferð sýndu fram á langtíma tjáningu LPL-gensins og að líffræðilega virkt LPL-prótín var til staðar.
Bulgarian: Дозата, от която се нуждаете, зависи от теглото Ви и е изчислена от Вашия лекар.
Icelandic: Skammtastærð fer eftir líkamsþyngd og er reiknuð út af lækninum.
Bulgarian: Не е известно дали Glybera преминава в кърмата.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort Glybera berst út í brjóstamjólk.
Bulgarian: Антитромботични или други антикоагулантни лекарствени продукти не трябва да се вземат поне една седмица преди инжекциите в краката или един ден след инжектирането (вж. точка 4.3).
Icelandic: Hætta verður inntöku blóðflöguhemjandi lyfja og annarra segavarnarlyfja í minnst eina viku fyrir inngjafir í fætur og að sama skapi minnst einn dag eftir inngjafir (sjá kafla 4.3).
Bulgarian: Анализът, който ще бъде използван в проучването, трябва да се
Icelandic: Samþykkja þarf prófunaraðferðina sem nota á í rannsókninni.
Bulgarian: От данните за триглицеридите изглежда, че дозата от 1 х 1012 gc/kg е най-оптимална.
Icelandic: Gögn um þríglýseríðgildi virðast benda til að 1 x 1012 gc/kg sé besti skammturinn.
Bulgarian: Тогава ще бъде направена серия от инжекции (27 до 60 инжекции), разпределени в мускулите на горната и долна част на краката.
Icelandic: Sjúklingur fær inngjöf (27 til 60 inndælingar) í vöðva í efri og neðri hluta fótleggja.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета след "Годeн до".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum á eftir EXP.
Bulgarian: Обучителни материали за лекари и други здравни специалисти, участващи в лечението на пациенти с Glybera, включващи следните ключови елементи за безопасност:
Icelandic: 2) Fræðsluefni fyrir lækna og annað heilbrigðisstarfsfólk sem kemur að meðferð sjúklinga með Glybera, og þarf að innihalda eftirfarandi meginatriði varðandi öryggi:
Bulgarian: Употребата на перорални контрацептиви е противопоказана при пациенти с липопротеин липазен дефицит (вж. точка 4.3), тъй като това може да обостри основното заболяване.
Icelandic: Getnaðarvarnarlyf til inntöku eru frábending hjá sjúklingum með LPLD (sjá kafla 4.3) þar sem þau geta valdið versnun undirliggjandi sjúkdóms.
Bulgarian: Излъчването е оценено при клиничните проучвания чрез събиране на слюнка, урина и семенна течност.
Icelandic: Útskilun var metin í klínísku rannsóknunum með því að safna munnvatni, þvagi og sæði.
Bulgarian: Лечението с Glybera не елиминира пристъпите на остър панкреатит.
Icelandic: Meðferð með Glybera útilokar ekki bráð brisbólguköst.
Bulgarian: Това число е броят на инжекционните места и общият брой на спринцовките (всяка напълнена с 0,5 ml), необходими за лечението на пациента.
Icelandic: Þetta gefur fjöldann af stungustöðum og heildarfjöldann af sprautum (hver fyllt með 0,5 ml) sem þarf fyrir meðferð sjúklingsins.
Bulgarian: Пациенти с повишен риск от кървене (като тромбоцитопения) и мускулно заболяване (като миозит) не трябва да бъдат лекувани, като се има предвид големия брой необходими интрамускулни инжекции.
Icelandic: Sjúklingar sem eru í aukinni hættu á blæðingum (til dæmis vegna blóðflagnafæðar) og með vöðvakvilla (svo sem vöðvabólgu) mega ekki gangast undir meðferð vegna þess mikla fjölda
Bulgarian: 2022 г.
Icelandic: 25. október 2012
Bulgarian: Най-често съобщаваната нежелана лекарствена реакция е болка в крайниците, която настъпва при приблизително една трета от пациентите.
Icelandic: Algengasta aukaverkunin er sársauki í útlim hjá um þriðjungi sjúklinga.
Bulgarian: Съхранявайте и транспортирайте флакона замразен при -25oC до -15oC.
Icelandic: Geymið og flytjið hettuglas í frysti -25oC til -15oC.
Bulgarian: uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, 1105 BA Амстердам, Нидерландия.
Icelandic: Framleiðandi uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Holland.
Bulgarian: Векторът включва протеинова обвивка, която произлиза от адено-свързан вирусен серотип 1 (AAV1), промоторът на цитомегаловирус (CMV), посттранскрипционен регулаторен елемент на хепатитен вирус от мармот и извлечени от AAV2 инвертни терминални повтори.
Icelandic: Genaferjan er samsett úr prótínhjúp úr eitlatengdri veiru af sermigerð 1 (AAV1), Cytomegalovirus (CMV)-stýrlinum, eftirumritunar-stjórnþætti lifrarbólguveiru úr skógarmúrmeldýri og AAV2afleiddum umsnúnum (inverted) endaröðum.
Bulgarian: Пациентите от мъжки пол трябва да използват презервативи поне 12 месеца след инжектирането на Glybera.
Icelandic: Karlkyns sjúklingar þurfa að nota smokka í minnst 12 mánuði eftir meðferð með Glybera.
Bulgarian: След интрамускулно приложение на Glybera при мишки, векторна ДНК е преходно установена в кръвообращението.
Icelandic: Eftir inngjöf Glybera í vöðva hjá músum fannst DNA úr genaferjunni tímabundið í blóðrás.
Bulgarian: болка в мускулите и ставите, болки и скованост
Icelandic: vöðva- og liðverkir, sársauki og stirðleiki
Bulgarian: Информация за медицинските специалисти:
Icelandic: Upplýsingar handa heilbrigðisstarfsfólki:
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Glybera във всички подгрупи на педиатричната популация при лечението на липопротеин липазен дефицит (вж. точка 4.2 за
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á Glybera hjá öllum undirhópum barna við meðferð skorts á fituprótínkljúfi (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Bulgarian: Високи нива на векторна ДНК са наблюдавани до 12 месеца след прилагането на дозата в целевата за Glybera тъкан, инжектиран мускул на крака, но не и в неинжектиран мускул.
Icelandic: Mikið af DNA genaferjunni fannst í allt að 12 mánuði eftir inngjöf á Glybera í vöðva fótleggja fyrir utan vöðva sem ekki var sprautað í.
Bulgarian: Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини Glybera повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини, обикновено след приложение на Glybera се наблюдава замайване (вж. точка 4.8).
Icelandic: Glybera hefur minniháttar áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla, en sundl er algengt eftir gjöf Glybera (sjá kafla 4.8).
Bulgarian: ПРУ трябва да съгласува подробностите на програма за ограничен достъп с националните компетентни органи и трябва да въведе тази програма в национален мащаб, преди да пускане на продукта.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal komast að samkomulagi við yfirvöld í hverju landi um atriði áætlunar um takmarkaðan aðgang og verður að koma slíkri áætlun í framkvæmd á landsvísu áður en lyfið er markaðssett.
Bulgarian: Липопротеин липазен дефицит включва състояние на хипервискозитет/хиперкоагулация.
Icelandic: Skortur á fituprótínkljúfi (LPLD) gerir blóðið seigfljótandi (hyperviscosity) og eykur storkuvirkni.
Bulgarian: Образователният пакет за медицински специалисти трябва да се съгласува с националните компетентни органи преди разпространение и се състои от следните компоненти:
Icelandic: Komast þarf að samkomulagi við yfirvöld í hverju landi um fræðslupakka fyrir heilbrigðisstarfsfólk áður en dreifing fer fram og hann þarf að innihalda eftirfarandi hluta:
Bulgarian: Съвет относно необходимостта от продължаване на диетата с ниско съдържание на мазнини и избягване употребата на алкохол
Icelandic: Ráðleggingar um að halda skuli áfram fitusnauðu matarræði og forðast áfengisdrykkju
Bulgarian: Липсват налични данни относно повторно приложение на Glybera, затова Glybera не трябва да се прилага повторно.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um endurgjöf Glybera; því skal ekki gefa Glybera oftar en einu sinni.
Bulgarian: Алипоген типарвовек (Alipogene tiparvovec)
Icelandic: Alipogene tiparvovec
Bulgarian: След като се изчисли количеството Glybera, което трябва да се приложи (вж. точка 4.2), извадете точния брой флакони за еднократна употреба от фризера, приблизително 30-45 минути преди пълненето на спринцовките, за да се размразят при стайна температура (15oC
Icelandic: Eftir að búið er að reikna út magn Glybera sem gefa á inn (sjá kafla 4.2) skal taka réttan fjölda af einnota hettuglösum úr frysti til að þiðna við stofuhita (15oC til 25oC), um það bil 30-45 mínútum áður en draga á lausnina upp í sprautur.
Bulgarian: При никакви обстоятелства Glybera не трябва да се прилага вътресъдово.
Icelandic: Ekki má undir neinum kringumstæðum gefa Glybera í æð.
Bulgarian: Фармакодинамични ефекти Липопротеин липазата е ключов ензим в „първата стъпка" в метаболизма на липопротеини след приема на мазнини с храната.
Icelandic: Fituprótínkljúfur (LPL) er lykilensím í „fyrsta skrefinu" í efnaskiptum fitupróteina eftir fituinntöku með mat.
Bulgarian: Вашият лекар ще предприеме съответното лечение.
Icelandic: Læknirinn bregst við slíku á viðeigandi hátt.
Bulgarian: Всички пациенти, лекувани с Glybera, трябва да бъдат включени в регистъра.
Icelandic: Skrá skal alla sjúklinga sem hafa fengið meðferð með Glybera í skrána.
Bulgarian: След този период, нивата на триглицеридите се връщат на изходно ниво.
Icelandic: Eftir þetta náðu þríglýseríð grunngildum á ný.
Bulgarian: 1 ml разтвор във флакон (стъкло) от 2 ml със силиконизирана хлоробутилова запушалка и
Icelandic: 1 ml lausn í 2 ml hettuglasi (gler) með sílíkonhúðuðum klóróbútýl, spraututappa og flettiloki með innsigli.
Bulgarian: Клиничнaта ефикасност и безопасност на Glybera е оценена в три интервенционални клинични проучвания с AAV1-LPL
Icelandic: Glybera voru metin í þremur klínískum inngripsrannsóknum á AAV1
Bulgarian: Липсват клинични данни за ефекта на Glybera върху фертилитета.
Icelandic: Engin klínísk gögn liggja fyrir um áhrif Glybera á frjósemi.
Bulgarian: В случай, че две дози са поставени по погрешка на едно и също място на инжектиране, това може да доведе до по-силна локална реакция като поява на синини или повишена
Icelandic: Ef tveir skammtar eru óvart gefnir á sama stungustað gæti það aukið líkur á staðbundnum aukaverkunum eins og marblettum eða eymslum.
Bulgarian: Освен това трябва да се приложи метилпреднизолон половин час преди приложението на Glybera.
Icelandic: Auk þess er hugsanlegt að metýlprednisólón verði gefið hálftíma fyrir lyfjagjöf Glybera.
Bulgarian: Флаконите трябва да се съхраняват и транспортират замразени при -25ºC до -15ºC.
Icelandic: Hettuglös verður að geyma og flytja frosin við -25ºC til -15ºC.
Bulgarian: След приложението на Glybera на участниците, най-високите концентрации на векторна ДНК са установени в серума, с клирънс от един до два log седмично.
Icelandic: Eftir að þátttakendur fengu inngjöf af Glybera fannst mesti styrkur DNA genaferjunnar í blóðvökva með úthreinsun upp á eitt til tvö stig á viku.
Bulgarian: ПДБ/годишна преоценка
Icelandic: PSUR/árlegt mat
Bulgarian: Пациентите, включени в клинични проучвания (CT-АМТ-010-01, CTАМТ 011-01, CT-АМТ 011-02), трябва да бъдат проследени в регистъра
Icelandic: Viðhafa skal eftirfylgni með þeim sjúklingum sem skráðir eru í klínískar rannsóknir (CT-AMT-010-01, CT-AMT 011-01, CT-AMT 011-02) í LPLD skránni.
Bulgarian: Както всички лекарства, Glybera може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur Glybera valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Bulgarian: Въпреки че няма напълно адекватен животински модел, който да отразява туморогенния потенциал, наличните токсикологични данни не
Icelandic: Þótt enn sé ekki til neitt algjörlega viðunandi dýralíkan fyrir hugsanlega æxlismyndun benda fyrirliggjandi eiturefnafræðilegar upplýsingar ekki til þess að ástæða sé til að hafa áhyggjur af æxlismyndun.
Bulgarian: Важно е да приемате тези лекарства според даденото предписание.
Icelandic: Mikilvægt er að fylgja fyrirmælum um inntöku þessara lyfja.
Bulgarian: Дългосрочните последствия от тази клетъчна инфилтрация не са известни.
Icelandic: Langtímaáhrif þessara frumuíferða eru óþekkt.
Bulgarian: Максималната обща доза при приложение на Glybera е 1 x 1012 gc/kg телесно тегло.
Icelandic: Skammtar Hámarksskammtur af Glybera til inngjafar er 1 x 1012 gc/kg af líkamsþyngd.
Bulgarian: Лекарственият продукт трябва да се използва незабавно след размразяване.
Icelandic: Eftir þiðnun verður að nota lyfið strax.
Bulgarian: Важна информация относно някои от съставките на Glybera Glybera съдържа натрий и калий.
Icelandic: Glybera inniheldur natríum og kalíum.
Bulgarian: Blue Box
Icelandic: Blár reitur
Bulgarian: На хората с диагноза липопротеин липазен дефицит се препоръчва да бъдат внимателни с диетата, както преди, така и след лечение с Glybera; те не трябва да употребяват алкохол.
Icelandic: Fólki sem greinst hefur með skort á fituprótínkljúfi er ráðlagt að vanda matarræðið, bæði fyrir og eftir meðferð með Glybera; það ætti ekki að drekka áfengi.
Bulgarian: Указания за безопасна работа, приложение и изхвърляне на Glybera
Icelandic: Viðmiðunarreglur varðandi örugga meðhöndlun, lyfjagjöf og förgun Glybera
Bulgarian: PC: SN: NN:
Icelandic: S.p.A Tel:
Bulgarian: Продуктът съдържа по-малко от 1 mmol (39 mg) калий при приложение на 27-60 места на инжектиране; т.е. практически не съдържа калий.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (39 mg) af kalíum í hverjum inngjafarskammti gefnum á 27-60 stungustöðum, þ.e. telst kalíumsnautt.
Bulgarian: Употреба на перорални контрацептивни средства (вж. точка 4.6).
Icelandic: Notkun á getnaðarvarnartöflum (sjá kafla 4.6).
Bulgarian: Glybera трябва да се прилага само при потвърдена от подходящо генетично изследване диагноза липопротеин липазен дефицит (вж. точка 5.1).
Icelandic: Aðeins skal nota Glybera þegar greining LPLD hefur verið staðfest með viðunandi genaprófi (sjá kafla 5.1).
Bulgarian: Glybera е продукт за генна терапия.
Icelandic: Glybera er lyf til genameðferðar.
Bulgarian: След време, остатъчните нива на векторна ДНК остават високи в инжектираните мускули и ингвиналните лимфни възли, докато в другите органи постоянно намаляват.
Icelandic: Þegar fram liðu stundir hélst magn DNA genaferjunnar hátt í vöðvum sem sprautað var í og náraeitlum en lækkaði stöðugt í öðrum líffærum.
Bulgarian: Всяка специална опаковка за пациента съдържа достатъчно количество флакони, за да се приложи на всеки пациент доза от 1 x 1012 LPLS447X gc/kg телесно тегло.
Icelandic: Inngjafarpakki fyrir hvern sjúkling inniheldur nóg af hettuglösum fyrir skammtagjöfina 1 x 1012 LPLS447X gc/kg af líkamsþyngd.
Bulgarian: Tова лекарство съдържа генетично модифицирани организми.
Icelandic: Þetta lyf inniheldur erfðabreyttar lífverur.
Bulgarian: Клинична ефикасност и безопасност
Icelandic: Verkun og öryggi Klínísk verkun og öryggi
Bulgarian: Подробности за работата на регистъра трябва да се съгласуват с националните компетентни органи във всяка държава членка.
Icelandic: Nákvæm atriði tengd rekstri skrárinnar skulu ákveðin í samráði við yfirvöld í hverju aðildarríki.
Bulgarian: Мускулни биопсии, взети до 52 седмици след приложение на Glybera, показват инфилтрат от лимфоцити и макрофаги.
Icelandic: Sýni tekin úr vöðvum allt að 52 vikum eftir gjöf á Glybera sýna íferð eitilfruma og gleypifruma.
Bulgarian: Клинична фармакокинетика и излъчване
Icelandic: Klínísk lyfjahvörf og brotthvarf
Bulgarian: Glybera съдържа генния вариант LPLS447X на човешка липопротеин липаза в адено-свързан вирусен серотип 1 (AAV1) вектор, предназначен да се насочва към мускула.
Icelandic: Glybera inniheldur fituprótínkljúfsgenið (LPL) úr mönnum, genaafbrigði LPL S447X í genaferju sem er ætlað að hafa áhrif í vöðva með eitlatengdri veirusermigerð 1 (AAV1).
Bulgarian: Вижте също точка 3 „Как се
Icelandic: Sjá einnig kafla 3, „Hvernig Glybera er gefið inn".
Bulgarian: Първите 2 включени пациенти са получили доза от 3 х 1011 gc/kg, следващите 4 пациенти са получили доза от 3 х 1011 gc/kg със схема на лечение с имуносупресори (перорално циклоспорин и перорално микофенолат мофетил от деня след прилагане на Glybera, до седмица 12) и последните 8 пациенти са получили доза от 1 х 1012 gc/kg със схема на лечение с имуносупресори.
Icelandic: 3 x 1011 gc/kg ásamt ónæmisbælandi lyfjameðferð (cíklósporín og mýkófenólatmófetíl til inntöku, frá deginum eftir inngjöf með Glybera og fram að viku 12) og síðustu 8 sjúklingarnir fengu skammtinn 1 x 1012 gc/kg ásamt ónæmisbælandi lyfjameðferð.
Bulgarian: След като се изчисли количеството Glybera, което трябва да се приложи (вж. точка дозировка) извадете точния брой флакони за еднократна употреба от фризера, приблизително 30-45 минути преди пълненето на спринцовката, за да се темперират при стайна температура (15oC
Icelandic: Eftir að búið er að reikna út magn Glybera sem gefa á inn (sjá kaflann Skammtar) skal taka réttan fjölda af einnota hettuglösum úr frysti til að þiðna við stofuhita (15oC til 25oC), um það bil 30-45 mínútum áður en draga á lausnina upp í sprautur.
Bulgarian: Фармакокинетика при специални популации като пациенти в старческа възраст/с бъбречно
Icelandic: Lyfjahvörf í sérstökum sjúklingahópum t.d. öldruðum/fólki með skerta nýrnastarfsemi o.s.frv.
Bulgarian: Лекарство, влияещо на кръвосъсирването напр. ацетилсалицилова киселина (например аспирин), вещество, съдържащо се в много лекарства, използвани за облекчаване на болката и понижаване на температурата, както и лекарства, използвани за предотвратяване на съсирването на кръвта, например антикоагуланти, такива като варфарин, хепарин. Tези лекарства не трябва да се приемат поне една седмица преди инжекциите в краката или един ден след инжекциите.
Icelandic: Lyfja sem hafa áhrif á blóðstorknun, t.d. asetýlsalisýlsýra (t.d. aspirín) sem er algengt efni í lyfjum sem eru notuð til að lina sársauka og lækka hita og lyfja sem koma í veg fyrir blóðstorknun, t.d. segavarnarlyf svo sem warfarín og heparín.
Bulgarian: Не е известно дали Glybera се екскретира в кърмата.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort Glybera skilst út í brjóstamjólk manna.
Bulgarian: Всички пациенти са контролирани на диети с ниско съдържание на мазнини в 12-седмичния период на основното проучване.
Icelandic: Allir sjúklingarnir fengu fitusnauða fæðu meðan á 12 vikna meginrannsóknartímabili stóð.
Bulgarian: Приемът на тези лекарства преди или по време на приложението на Glybera може да причини нежелано образуване на синини или кървене на местата на инжектиране.
Icelandic: Inntaka slíkra lyfja fyrir eða á sama tíma og Glybera getur valdið óþarfa mari eða blæðingum á stungustað.
Bulgarian: Не са настъпили сериозни нежелани събития, свързани с лекарството и не е наблюдавана дозолимитираща токсичност.
Icelandic: Hvorki komu fram alvarlegar aukaverkanir við notkun lyfsins, né eiturverkanir sem gætu takmarkað skammtastærð.
Bulgarian: Дозата на мястото на инжектиране е 1,5 x 1012 gc или 0,5 ml oт инжекционния разтвор.
Icelandic: Skammtur á hvern stungustað er 1,5 x 1012 gc, eða 0,5 ml af stungulyfi, lausn.
Bulgarian: - ако имунната Ви система не функционира правилно - ако имате повишен риск от кървене и/или мускулно заболяване
Icelandic: (sjá lista í kafla 6 „Aðrar upplýsingar")) - ef ónæmiskerfið virkar ekki á réttan hátt - ef þú þjáist af aukinni blæðingahættu eða vöðvakvilla - ef þú tekur getnaðarvarnarlyf til inntöku
Bulgarian: Алипоген типарвовек (Alipogene tiparvovec) съдържа генния вариант LPLS447X на човешката липопротеин липаза () във вектор.
Icelandic: Alipogene tiparvovec inniheldur fituprótínkljúf (LPL) úr mönnum, genaafbrigði LPLS447X í genaferju.
Bulgarian: повишена температура
Icelandic: hækkun líkamshita
Bulgarian: Chiesi Slovenija d.o.o. Tel: ++386-1-43 00 901
Icelandic: Tel: ++386-1-43 00 901
Bulgarian: При хората, които са засегнати от това заболяване, се наблюдават много високи нива на мазнини в кръвта (хиперхиломикронемия).
Icelandic: Fólk sem þjáist af þessum kvilla safnar upp háum blóðfitugildum (fitukirnisauki).
Bulgarian: Притежателят на тази карта е получил Glybera, лекарствен продукт за генна терапия за фамилен липопротеин липазен дефицит, съдържащ генетично модифицирани организми.
Icelandic: Handhafi þessa korts hefur fengið Glybera sem er lyf til genameðferðar gegn ættgengum skorti á fituprótínkljúfi og inniheldur erfðabreyttar lífverur.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 47,5 mg натрий при приложение на 27 места на инжектиране дo 105,6 mg натрий при приложение на 60 места на инжектиране.
Icelandic: Þetta lyf inniheldur á bilinu 47,5 mg natríum í hverjum inngjafarskammti gefnum á 27 stungustöðum upp í 105,6 mg af natríum í hverjum inngjafarskammti gefnum á 60 stungustöðum.
Bulgarian: Това е броят на флаконите, които трябва да
Icelandic: Það er sá fjöldi hettuglasa sem þarf að hafa til reiðu.
Bulgarian: Осем дни след приложението са установени високи нива на векторна ДНК последователност в инжектирания мускул и дрениращите лимфни възли.
Icelandic: Átta dögum eftir inngjöf fannst mikið af DNA röðum úr genaferjunni í vöðvum sem sprautað var í og í nærliggjandi vessaæðum.
Bulgarian: Необходимостта сигналната карта на пациента, включена във всяка опаковка, да се носи от пациента по всяко време
Icelandic: Nauðsyn þess að bera ávallt á sér öryggiskort sjúklings sem fylgir hverri pakkningu
Bulgarian: Поради големия брой инжекции, които ще получите по време на приложението на Glybera, ще Ви бъде направена или регионална упойка в гръбнака (която ще намали чувствителността само на краката Ви), или по-локализирана упойка преди инжектирането на Glybera.
Icelandic: Þar sem gefa verður Glybera inn sem margar sprautur á mismunandi staði í striklotu færðu annað hvort mænudeyfingu (sem deyfir bara fótleggina) eða staðdeyfingu áður en Glybera-sprauturnar eru gefnar.