FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje jednu dávku přípravku a nemůže být znovu použita.
Polish: • Każda ampułko-strzykawka zawiera pojedynczą dawkę leku Fasenra i nie wolno używać jej ponownie.
Czech: U samců a samic opic makaka nebyly pozorovány žádné poruchy reprodukčních funkcí související s benralizumabem.
Polish: Nie obserwowano zmian parametrów reprodukcyjnych u samic i samców małp makaka (Cynomolgus) związanych ze stosowaniem benralizumabu.
Czech: Porucha funkce ledvin a jater U pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater není nutná úprava dávkování (viz bod 5.2).
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2).
Czech: Krok 3 - Zkontrolujte kapalinu
Polish: Krok 3 - Obejrzeć płyn
Czech: Pokračujte v tlaku na píst, dokud to jde.
Polish: Naciskać tłok opuszczając go do samego końca.
Czech: Nepodávejte přípravek Fasenra, pokud je kapalina kalná, má jinou barvu nebo pokud obsahuje velké částice.
Polish: Nie wstrzykiwać leku Fasenra, jeśli płyn jest mętny, przebarwiony lub zawiera duże cząstki.
Czech: VNĚJŠÍ KRABIČKA - PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE - WSTRZYKIWACZ
Czech: Nepoužívejte přípravek Fasenra:
Polish: Kiedy nie stosować leku Fasenra:
Czech: Hodnota p pro Wilcoxon rank sum test Proportional odds model (analýza citlivosti) Procentuální snížení OCS ve srovnání s výchozí hodnotou ve 28. týdnu ≥ 90% snížení ≥ 75% snížení ≥ 50% snížení > 0 % snížení
Polish: Wartość p testu Wilcoxona dla par obserwacji Model proporcjonalnych szans regresji logistycznej (analiza wrażliwości) Procentowe zmniejszenie dawki OCS względem wartości początkowej w tygodniu 28.
Czech: V extenzi studie bylo u pacientů zařazených ze studie 3 pozorováno udržení snížené denní dávky OCS (obrázek 1).
Polish: Utrzymanie zmniejszenia dobowej dawki OCS było także obserwowane w przedłużeniu badania u pacjentów uczestniczących wcześniej w Badaniu 3 (Rycina 1).
Czech: Před použitím přípravku Fasenra si pečlivě přečtěte „Návod k použití" pro Fasenra Pen.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z „Instrukcją użycia" wstrzykiwacza Fasenra Pen przed zastosowaniem leku Fasenra.
Czech: Pro subkutánní injekci Injekční stříkačka pro jedno použití
Polish: Do wstrzyknięcia podskórnego Ampułko-strzykawka do jednorazowego użycia
Czech: Jak přípravek Fasenra působí
Polish: Jak działa lek Fasenra
Czech: Štítek s dobou použitelnosti
Polish: Etykieta z terminem ważności
Czech: Jak přípravek Fasenra uchovávat
Polish: Jak przechowywać lek Fasenra
Czech: Pokud jste těhotná, nepoužívejte přípravek Fasenra, pokud Vám lékař neporadí jinak.
Polish: Nie należy stosować leku Fasenra, jeśli pacjentka jest w ciąży, chyba że lekarz zdecyduje inaczej.
Czech: Pokud kojíte nebo plánujete kojit, poraďte se se svým lékařem.
Polish: Jeśli kobieta karmi piersią lub planuje karmić piersią, powinna porozmawiać z lekarzem prowadzącym.
Czech: Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce benralizumabum
Polish: Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Benralizumab
Czech: Pacienti s již probíhající helmintovou infekcí mají být léčeni před zahájením léčby přípravkem Fasenra.
Polish: U pacjentów z zakażeniami pasożytami jelitowymi obecnymi przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Fasenra, należy zastosować leczenie przeciwpasożytnicze.
Czech: Poměr výskytu (95% CI)
Polish: Współczynnik częstości (95% CI)
Czech: Na konci jehly se může objevit kapka kapaliny.
Polish: Na czubku igły może być widoczna kropla płynu; jest to zjawisko normalne.
Czech: Poměr výskytu (95% CI) Průměrná změna FEV1 před bronchodilatací Rozdíl (95% CI)
Polish: Współczynnik częstości (95% CI) Średnia zmiana FEV1 przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela
Czech: Přípravek Fasenra je podáván jako subkutánní injekce.
Polish: Produkt leczniczy Fasenra jest podawany we wstrzyknięciu podskórnym.
Czech: Poměr výskytu (95% CI) * Pouze pacienti s optimalizovanou výchozí dávkou OCS 12,5 mg nebo nižší byli schopni dosáhnout 100% snížení dávky OCS během studie.
Polish: Osiągnięcie zmniejszenia dawki OCS o 100% w czasie trwania badania było możliwe tylko u pacjentów z zoptymalizowaną początkową dawką OCS wynoszącą 12,5 mg lub mniej.
Czech: Fasenra 30 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Fasenra 30 mg injekční roztok v předplněném peru
Polish: Fasenra 30 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Fasenra 30 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu
Czech: Nepoužívejte přípravek Fasenra, pokud je kapalina kalná, má jinou barvu nebo pokud obsahuje velké nebo cizorodé částice.
Polish: Nie należy stosować produktu leczniczego Fasenra, jeżeli płyn jest mętny, przebarwiony lub jeżeli zawiera duże cząstki stałe lub cząsteczki obce.
Czech: Co přípravek Fasenra obsahuje
Polish: Co zawiera Fasenra
Czech: Injekční stříkačku lze uchovávat při pokojové teplotě do 25 °C po dobu maximálně 14 dnů.
Polish: Ampułko-strzykawkę można przechowywać w temperaturze pokojowej nieprzekraczającej 25ºC przez maksymalnie 14 dni.
Czech: Krok 9 - Zlikvidujte použitou předplněnou stříkačku
Polish: Krok 9 - Wyrzucić zużytą ampułko-strzykawkę
Czech: Přípravek Fasenra je k dispozici v balení obsahujícím 1 předplněné pero.
Polish: Lek Fasenra jest dostępny w opakowaniu zawierającym 1 wstrzykiwacz.
Czech: Pokud si myslíte, že se dostavila alergická reakce, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
Polish: Należy natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną, jeśli pacjent uważa, że wystąpiła u niego reakcja alergiczna.
Czech: Co je přípravek Fasenra
Polish: Co to jest lek Fasenra
Czech: Před podáním vizuálně zkontrolujte na přítomnost viditelných částic a změnu barvy.
Polish: Przed podaniem produktu leczniczego Fasenra należy obejrzeć, czy nie zawiera on cząstek stałych i czy nie zmienił barwy.
Czech: Umístěte Fasenra Pen nad místo vpichu injekce.
Polish: Umieścić wstrzykiwacz Fasenra Pen w miejscu wstrzyknięcia.
Czech: Balení obsahuje 1 předplněné pero pro jednorázové použití (Fasenra Pen).
Polish: Opakowanie zawiera jeden wstrzykiwacz (Fasenra Pen) przeznaczony do jednorazowego użycia.
Czech: Před použitím si přečtěte návod k použití a příbalovou informaci.
Polish: Należy zapoznać się z instrukcją użycia i treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Czech: Nenasazujte na předplněnou injekční stříkačku zpět kryt jehly.
Polish: Nie nakładać ponownie osłony na ampułko-strzykawkę.
Czech: Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku v krabičce, aby byla chráněna před světlem.
Polish: Przechowywać ampułko-strzykawkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Czech: Přípravek Fasenra Pen lze uchovávat při pokojové teplotě do 25 °C po dobu maximálně 14 dnů.
Polish: Fasenra Pen można przechowywać w temperaturze pokojowej nieprzekraczającej 25ºC przez maksymalnie 14 dni.
Czech: Po zahájení podání injekce neměňte polohu Fasenra Pen.
Polish: Nie zmieniać położenia wstrzykiwacza Fasenra Pen po rozpoczęciu wstrzyknięcia.
Czech: Výchozí hodnota 2 exacerbace
Polish: 2 zaostrzenia w pomiarze początkowym
Czech: VNĚJŠÍ KRABIČKA - PŘEDPLNĚNÉ PERO
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE - AMPUŁKO-STRZYKAWKA
Czech: Parazitické (helmintové) infekce
Polish: Zakażenia pasożytnicze (pasożyty jelitowe)
Czech: 2 předplněné stříkačky + 2 bezpečnostní jehly
Polish: 1 ampułkostrzykawka + 1 igła z systemem osłaniającym2 ampułkostrzykawki + 2 igły z systemem osłaniającym
Czech: Obsah Velikosti balení
Polish: Droga podania Rodzaj opakowania Zawartość Wielkość opakowania
Czech: Smyšlený název Síla
Polish: Numer procedury EMEA Nazwa własna
Czech: Příhoda nebyla pozorována v hlavních klinických studiích (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2, NEWEST).
Polish: Zdarzenia nie obserwowano podczas dużych badań klinicznych (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2, NEWEST).
Czech: Tento léčivý přípravek může představovat riziko pro vodní prostředí.
Polish: Ten lek może stanowić zagrożenie dla środowiska wodnego.
Czech: Data, která jsou dostupná, jsou uvedena v bodech 5.1 a 5.2, ale nelze učinit doporučení pro dávkování.
Polish: Obecnie dostępne dane są opisane w punkcie 5.1 i 5.2, ale niemożliwe jest ustalenie dawkowania.
Czech: V této malé studii nebyly zjištěny žádné nové bezpečnostní údaje, ale 5letá data ještě nejsou k dispozici.
Polish: To małe badanie nie ujawniło żadnych nowych doniesień dotyczących bezpieczeństwa stosowania, ale dane z 5-letniej obserwacji nie są jeszcze dostępne.
Czech: Podpůrné analýzy PFS vychází z posouzení "Independent Central Radiology Review".
Polish: Wspomagające analizy PFS opierały się na niezależnej, centralnej ocenie radiologicznej.
Czech: Čirý, bezbarvý až žlutý viskózní roztok.
Polish: Przezroczysty, bezbarwny do żółtego, lepki roztwór.
Czech: Time (Month)
Polish: Czas (miesiące)
Czech: Úplnější aktualizace údajů o účinnosti je uvedena v tabulce 5.
Polish: Bardziej dojrzałą aktualizację danych dotyczących skuteczności przedstawiono w Tabeli 5.
Czech: Vzhledem k tomu, že nebyly provedeny žádné studie kompatibility, nesmí se přípravek mísit s jinými léčivými přípravky.
Polish: Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi lekami.
Czech: Všechny pacientky
Polish: Wszystkie pacjentki
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost v pokročilé rakovině prsu
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo w zaawansowanym raku piersi
Czech: Účinky na endometrium v menopauze
Polish: Wpływ na endometrium w okresie po menopauzie
Czech: Datum první registrace: 10. března 2004 Datum posledního prodloužení: 10. března 2009
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 10 marca 2009
Czech: Dávkování Dospělé ženy (včetně starších žen)
Polish: Dorosłe pacjentki (także starsze pacjentki)
Czech: Uchovávejte a transportujte v chladničce.
Polish: Przechowywać i transportować ampułkostrzykawkę w lodówce.
Czech: Medián věku pacientek zařazených do této studie byl 57 let (rozmezí 29, 88).
Polish: Mediana wieku pacjentek włączonych do tego badania wyniosła 57 lat (zakres 29, 88).
Czech: Zvláštní skupiny pacientek
Polish: Specjalne grupy pacjentów
Czech: Příznaky hlášené pacientkami byly vyhodnoceny pomocí dotazníku na kvalitu života (QLQ)-C30 Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) a jeho modulu pro rakovinu prsu (EORTC QLQ-BR23).
Polish: Objawy zgłaszane przez pacjentki były oceniane za pomocą kwestionariusza jakości życia (QLQ)-C30 Europejskiej Organizacji na rzecz Badań i Leczenia Raka (EORTC) i jego modułu dotyczącego raka piersi (EORTC QLQ-BR23).
Czech: To může být škodlivé pro osoby, které nadměrně požívají alkohol.
Polish: Szkodliwy dla osób uzależnionych od alkoholu.
Czech: UPOZORNĚNÍ: Vždy aktivujte směrem od sebe a jiných lidí.
Polish: UWAGA: Postępuj tak, aby zapewnić bezpieczeństwo sobie i innym.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: endokrinní léčba, antiestrogeny, ATC kód: L02BA03
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w terapii hormonalnej, antyestrogeny, kod ATC: L02BA 03
Czech: Nežádoucí účinek nebyl pozorován ve studii FALCON.
Polish: Tego działania niepożądanego nie obserwowano w badaniu FALCON.
Czech: Frekvence uvedené v tabulce 1 jsou založeny na všech hlášených nežádoucích účincích bez ohledu na hodnocení kauzality ze strany řešitele.
Polish: Częstości wymienione w Tabeli 1 są podane w oparciu o wszystkie zgłoszone incydenty niezależnie od oceny związku przyczynowo-skutkowego przez badacza.
Czech: Stupeň ≥ 3 n (%)
Polish: Stopnia ≥ 3. n (%)
Czech: FUL = fulvestrant; PAL = palbociklib; PCB = placebo.
Polish: FUL=fulwestrant; PAL=palbocyklib; PCB=placebo.
Czech: Medián věku pacientek zařazených do této studie byl 63 let (rozmezí 36-90 let).
Polish: Mediana wieku pacjentek włączonych do tego badania wyniosła 63 lata (zakres 36-90).
Czech: Estrogeny jsou ženské pohlavní hormony a mohou v některých případech způsobovat růst rakoviny prsu.
Polish: Estrogeny, żeńskie hormony płciowe, mogą czasami mieć wpływ na rozwój raka piersi.
Czech: Přibližně 20 % pacientek bylo pre/perimenopauzálních.
Polish: Około 20% pacjentek stanowiły kobiety w okresie przed-/okołomenopauzalnym.
Czech: Výsledky účinnosti studie FALCON jsou uvedeny v tabulce 4 a na obrázku 1.
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności w badaniu FALCON zostały przedstawione w Tabeli 4. i na Rycinie 1.
Czech: Přesun mezi léčbenými rameny nebyl povolen.
Polish: Zmiana grup leczenia nie była dozwolona.
Czech: Hodnocení rizika pro životní prostředí (ERA)
Polish: Ocena ryzyka dla środowiska
Czech: Ve většině předem specifikovaných podskupin pacientek byly pozorovány konzistentní výsledky.
Polish: W większości predefiniowanych podgrup pacjentek otrzymane wyniki były spójne.
Czech: Faslodex se nedoporučuje podávat dětem a dospívajícím, neboť nebyla stanovena bezpečnost a účinnost u této skupiny pacientek (viz bod 5.1).
Polish: Produkt Faslodex nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży ponieważ nie zostało ustalone bezpieczeństwo stosowania i skuteczność u tej grupy pacjentów (patrz punkt 5.1).
Czech: • Náhlá slabost, necitlivost, brnění nebo ztráta hybnosti dolní končetiny, zejména na jedné straně těla, náhlé problémy s chůzí nebo rovnováhou (periferní neuropatie)
Polish: • nagłe osłabienie, drętwienie, mrowienie lub utrata ruchomości w nodze, zwłaszcza z jednej strony ciała, nagłe trudności z chodzeniem lub utrzymaniem równowagi (neuropatia obwodowa)
Czech: Nebyly provedeny interakční studie kompetitivní vazby na bílkoviny.
Polish: Nie badano interakcji dotyczących kompetycyjnego mechanizmu wiązania z białkami.
Czech: Předplněná stříkačka je určena pouze na jednorázové použití.
Polish: Ampułkostrzykawki są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użycia.
Czech: Proměnná Druh odhadu; srovnání léčby
Polish: Zmienna Sposób oceny; porównanie leczenia
Czech: Frekvence byla vypočtena za použití horního limitu pro 95% interval spolehlivosti pro odhad bodu.
Polish: Częstość występowania zdarzenia obliczono przyjmując górną granicę 95% przedziału ufności dla estymacji w punkcie.
Czech: Vzhledem ke způsobu působení fulvestrantu existuje potenciální riziko vzniku osteoporózy.
Polish: W związku z mechanizmem działania fulwestrantu istnieje potencjalne ryzyko wystąpienia osteoporozy.
Czech: • Vyjměte skleněný válec injekční stříkačky z blistru a zkontrolujte, zda není poškozen.
Polish: • Należy wyjąć szklaną ampułkę z pojemnika i sprawdzić, czy nie jest uszkodzona.
Czech: Druhou rukou uchopte uzávěr (A) a opatrně naklánějte dopředu a dozadu, dokud se víčko neoddělí a lze ho bez kroucení sejmout (viz Obrázek 1).
Polish: Drugą ręką chwycić nasadkę (A) i ostrożnie przechylać do przodu i do tyłu, aż nasadka rozłączy się i możliwe będzie jej ściągnięcie, nie przekręcać (patrz rysunek nr 1).
Czech: Váš zdravotnický pracovník je odpovědný za správné uchovávání, použití a likvidaci přípravku Faslodex.
Polish: Personel medyczny jest odpowiedzialny za właściwe przechowywanie, sposób użycia i zniszczenie opakowania po zużytym leku Faslodex.
Czech: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park, Macclesfield, SK10 2NA Velká Británie
Polish: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park, Macclesfield, SK10 2NA Wielka Brytania
Czech: *(31 % úplnosti dat) - analýza OS není konečná ** u pacientek s měřitelným onemocněním
Polish: *(31% dojrzałość danych) - nieostateczna analiza OS **u pacjentek ze zmianami mierzalnymi
Czech: Podrobné instrukce pro podání viz bod 6.6.
Polish: Pełna instrukcja podawania patrz punkt 6.6.
Czech: Medián trvání léčby fulvestrantem v dávce 500 mg podle souhrnných údajů (zahrnující výše uvedené studie a studii FALCON) byl 6,5 měsíce.
Polish: Mediana czasu trwania leczenia fulwestrantem w dawce 500 mg dla zbiorczej grupy danych (w tym w badaniach wymienionych wyżej i w badaniu FALCON) wyniosła 6,5 miesiąca.
Czech: To může být škodlivé pro osoby, které nadměrně požívají alkohol, což je třeba mít na paměti u vysoce rizikových skupin, jako jsou pacienti s poruchou funkce jater a epilepsií.
Polish: Może być to szkodliwe dla osób cierpiących na alkoholizm, co należy wziąć pod uwagę w grupach wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci z chorobą wątroby i padaczką.
Czech: • Odstraňte chránítko jehly.
Polish: • Zdjąć nasadkę z igły.
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky (viz bod 5.3).
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami (patrz punkt 5.3).
Czech: Sedmdesátsedm procent (77 %) populace ve studii mělo estrogen receptor pozitivní rakovinu prsu.
Polish: U siedemdziesięciu siedmiu procent pacjentek (77%) biorących udział w badaniach wykazano obecność receptora estrogenowego w komórkach raka piersi.
Czech: Ten je vypočten jako 3/560 (kde 560 je počet pacientek v hlavních klinických studiích), což odpovídá kategorii frekvence „méně časté".
Polish: Uzyskano wartość 3/560 (gdzie 560 to liczba pacjentów w dużych badaniach klinicznych), co odpowiada przedziałowi „niezbyt często" dla częstości występowania zdarzeń niepożądanych.
Czech: Vystavení přípravku teplotám nižším než 2 °C nemá za následek poškození přípravku za předpokladu, že nebyl uchováván při teplotách nižších než -20 °C.
Polish: Ekspozycja na temperaturę poniżej 2°C nie powoduje uszkodzenia produktu, jeśli nie jest on przechowywany w temperaturze poniżej -20°C.
Czech: Kombinovaná analýza obou studií prokázala, že k progresi došlo u 83 % pacientek, které dostávaly Faslodex, oproti 85 % pacientek, které užívaly anastrozol.
Polish: Analiza łączna wyników uzyskanych w obu badaniach wykazała, że u 83% pacjentek otrzymujących Faslodex obserwowano progresję w porównaniu z 85% pacjentek otrzymujących anastrozol.
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tych produktów są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz ERUD), o którym mowa w art. 107c ust.
Czech: Frekvence jsou definované podle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100).
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych: bardzo często (1/10), często (1/100 do 1/10), niezbyt często (1/1000 do 1/100).
Czech: Mezi oběma léčenými skupinami nebyly u primárních cílových parametrů studie žádné statisticky významné rozdíly.
Polish: Nie stwierdzono istotnej statystycznie różnicy w żadnym z punktów końcowych badania w obu badanych grupach.
Czech: Střední doba přežití činila 27,4 měsíce u pacientek léčených přípravkem Faslodex a 27,6 měsíce u pacientek léčených anastrozolem.
Polish: Mediana czasu do wystąpienia zgonu wynosiła 27,4 miesiąca dla pacjentek leczonych produktem Faslodex i 27,6 miesiąca dla pacjentek leczonych anastrozolem.
Czech: Primárním cílovým parametrem studie bylo zkoušejícím stanoveno PFS, vyhodnoceno podle RECIST 1.1.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym w badaniu było PFS oceniane przez badacza według kryteriów RECIST 1.1.
Czech: Doba do zhoršení byla předem stanovena jako doba mezi výchozím stavem a prvním výskytem zvýšení skóre o ≥ 10 bodů na škále symptomů bolesti oproti výchozímu stavu.
Polish: Czas do pogorszenia objawów został wcześniej określony jako czas między wynikiem wyjściowym a pierwszym wystąpieniem zwiększenia o 10 punktów w wynikach dotyczących objawów bólowych względem stanu wyjściowego.
Czech: palbociclib+fulvestrant placebo+fulvestrant
Polish: palbocyklib + fulwestrant placebo + fulwestrant
Czech: Padesát pět procent (55,0 %) pacientek mělo na začátku léčby viscerální metastázy.
Polish: U pięćdziesięciu pięciu procent (55,0%) pacjentek przed rozpoczęciem badania występowały przerzuty do narządów miąższowych.
Czech: PFS: přežití bez progrese; ORR: výskyt objektivní odpovědi; OR: relativní riziko; CBR: klinická míra prospěšnosti; CB: klinická prospěšnost; OS: celkové přežití; K-M: Kaplan-Meier; CI: interval spolehlivosti, AI: inhibitor aromatázy, AE: antiestrogen.
Polish: PFS: czas wolny od progresji choroby; ORR: odsetek odpowiedzi obiektywnych; OR: odpowiedź obiektywna; CRB: odsetek korzyści klinicznych; CB: korzyść kliniczna; OS: całkowite przeżycie; K-M: Kaplan-Meier; CI: przedział ufności, IA; inhibitory aromatazy; AE: antyestrogeny.
Czech: • Sejměte vnější obal bezpečnostní jehly (SafetyGlide).
Polish: • Otworzyć opakowanie zewnętrzne igły z systemem osłaniającym (SafetyGlide).
Czech: ČÍSLO ŠARŽE <, KÓD DÁRCE A KÓD LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU>
Polish: NUMER SERII, KODY DONACJI I PRODUKTU
Czech: Celkem 17,1 % pacientkám byla již dříve podávána chemoterapie pro pokročilé onemocnění; 84,2 % pacientek mělo měřitelné onemocnění.
Polish: Łącznie 17,1% pacjentek otrzymało wcześniej chemioterapię z powodu choroby zaawansowanej; u 84,2% pacjentek możliwa była ocena wielkości zmian nowotworowych.
Czech: Nezapomeňte lékaře informovat zvláště, pokud užíváte antikoagulancia (léky zamezující tvorbě krevních sraženin).
Polish: W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka przyjmuje leki przeciwzakrzepowe (leki zapobiegające powstawaniu zakrzepów krwi).
Czech: ALT = alaninaminotransferáza; AST = aspartátaminotransferáza; n = počet pacientů Preferované termíny (PT) jsou uvedeny podle MedDRA 17.1.
Polish: AlAT=aminotransferaza alaninowa; AspAT=aminotransferaza asparaginianowa; N/n=liczba pacjentów Preferowana terminologia (PT) podana zgodnie z MedDRA 17.1.
Czech: SE-151 85 Södertälje Švédsko
Polish: SE-151 85 Södertälje Szwecja
Czech: Všechny stupně n (%)
Polish: Wszystkich stopni nasilenia n (%)
Czech: Klíčový sekundární cílový parametr účinnosti zahrnoval celkové přežití (OS) a výskyt objektivní odpovědi (ORR).
Polish: Najważniejsze drugorzędowe punkty końcowe oceny skuteczności obejmowały przeżycie całkowite (OS) i odsetek odpowiedzi obiektywnych (ORR).
Czech: Identifikované metabolity (zahrnující metabolity 17-keton, sulfon, 3-sulfát, 3- a 17-glukuronid) jsou v antiestrogenových modelech buď méně účinné nebo vykazují podobný účinek jako fulvestrant.
Polish: Wykryte metabolity (włączając 17-keton, sulfoniany, 3-siarczan, 3- i 17-glukuroniany) mają mniejszą niż fulwestrant lub porównywalną z nim aktywność antyestrogenową.
Czech: Studie hodnocení rizika pro životní prostředí ukázaly, že fulvestrant může mít potenciál ovlivnit negativními účinky vodní prostředí (viz bod 6.6).
Polish: Badania oceny ryzyka dla środowiska wykazały, że fulwestrant ma potencjał do powodowania działań niepożądanych w środowisku wodnym (patrz punkt 6.6).
Czech: Další ukazatele účinnosti (OR a TTR) posuzované v podskupinách pacientek s viscerálními metastázami nebo bez viscerálních metastáz jsou uvedeny v tabulce 6.
Polish: Dodatkowe miary skuteczności (OR i TTR) oceniane w podgrupach pacjentek z zajęciem narządów miąższowych lub bez zostały przedstawione w Tabeli 6.
Czech: Role globulinu vázajícího pohlavní hormon (sex hormone-binding globulin, SHBG) nebyla stanovena.
Polish: Nie określono wiązania z globuliną wiążącą hormony płciowe (SHBP).
Czech: • Parenterální roztoky je třeba před podáním vizuálně zkontrolovat na pevné částice nebo změnu barvy.
Polish: • Przed podaniem roztworów parenteralnych należy dokonać ich wizualnej oceny w celu wykrycia obecności cząstek stałych i zmiany barwy.
Czech: • Bolest v zádech*
Polish: • bóle pleców*
Czech: Faslodex je kontraindikován v těhotenství (viz bod 4.3).
Polish: Produkt Faslodex jest przeciwwskazany do stosowania w ciąży (patrz punkt 4.3).
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Faslodex u dětí do 18 let nebyla dosud stanovena.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność działania produktu Faslodex u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat nie zostały ustalone.
Czech: • Tvorba modřin a krvácení v místě aplikace
Polish: • zasinienie i krwawienie w miejscu wstrzyknięcia
Czech: Pro udržení sterility se nedotýkejte hrotu stříkačky (B) (viz Obrázek 2).
Polish: W celu zachowania sterylności nie dotykać końcówki strzykawki (B) (patrz rysunek nr 2).
Czech: OS je uvedeno pro finální analýzu celkového přežití při 75% úplnosti dat.
Polish: OS (przeżycie całkowite) dla końcowej analizy przeżycia przy 75% dojrzałości wyników.
Czech: až 500 mg v injekci, což odpovídá 10 ml piva nebo 4 ml vína.
Polish: do 500 mg na wstrzyknięcie, co odpowiada 10 ml piwa lub 4 ml wina.