FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: znížená chuť do jedla anorexia zníženie telesnej hmotnosti
Bulgarian: Понижен апетит Анорексия
Slovak: Tento liek môže spôsobovať nasledujúce vedľajšie účinky:
Bulgarian: Следните нежелани реакции може да възникнат с това лекарство:
Slovak: Priemerný systémový klírens po podaní gancikloviru sa pohybuje v rozmedzí 2,64 ±0,38 ml/min/kg (n =15) až 4,52 ±2,79 ml/min/kg (n =6), renálny klírens sa pohybuje v rozmedzí 2,57 ± 0,69 ml/min/kg (N =
Bulgarian: (N = 15) до 4,52 ± 2,79 ml/min/kg (N = 6), а бъбречният клирънс варира от 2,57 ± 0,69 ml/min/kg (N = 15) до 3,48 ± 0,68 ml/min/kg (N = 20), което съответства на 90%−101% от приложения ганцикловир.
Slovak: • mofetilmykofenolát - používa sa po transplantácii orgánu, • vinkristín, vinblastín, doxorubicín - používajú sa na liečbu rakoviny,
Bulgarian: винкристин, винбластин, доксорубицин - използвани при рак,
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek je potrebné zvýšené sledovanie hematologických parametrov.
Bulgarian: Засилено хематологично проследяване може да е необходимо при пациенти с бъбречно увреждане.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 500 mg gancikloviru (sodnej soli gancikloviru).
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 500 mg ганцикловир (ganciclovir) (като ганцикловир натрий).
Slovak: Odlupovanie sietnice
Bulgarian: Отлепване на ретината
Slovak: V prospektívnej štúdii 36 závažne imunokompromitovaných pediatrických pacientov (vo veku 6 mesiacov až 16 rokov) s infekciou HIV a CMV dostávalo intravenózne podaný ganciklovir v dávke 5
Bulgarian: В едно проспективно проучване 36 силно имунокомпрометирани педиатрични пациенти (на възраст 6 месеца - 16 години) с HIV и CMV инфекция са получили интравенозно ганцикловир с доза 5 mg/kg на ден за 2 дни, последвано от перорален ганцикловир за период с медиана 32 седмици.
Slovak: U dvanástich pacientov (9,8%) sa vyvinulo ochorenie CMV (u 8
Bulgarian: Дванадесет участници (9,8%) са развили CMV заболяване (8 с висок риск спрямо 4 с обичаен риск, p = 0,03).
Slovak: x kreatinín v sére [μmol/l])
Bulgarian: (72) x (0,011 x серумен креатинин [micromol/l])
Slovak: Indukčná liečba: 5 mg/kg formou intravenóznej infúzie trvajúcej dlhšie ako jednu hodinu a podávanej každých 12 hodín počas 7-14 dní.
Bulgarian: Индукционна терапия: 5 mg/kg, приложени като интравенозна инфузия в продължение на един час, през 12 часа, в продължение на 7 - 14 дни.
Slovak: Balenie na jedno použitie obsahuje jednu 10 ml sklenenú injekčnú liekovku s fluoro-živicovým zalaminovaným kaučukovým uzáverom a hliníkovým uzavretím s odtrhávacím viečkom (flip-off).
Bulgarian: Еднодозови стъклени флакони по 10 ml с гумена запушалка, ламинирана с флуор-каучук, и алуминиева обкатка с отчупващо се капаче.
Slovak: U pacientov dostávajúcich imipenem-cilastatín a ganciklovir bol hlásený výskyt kŕčov (pozri časť 4.4.
Bulgarian: Съобщават се гърчове при пациенти, приемащи имипенем-циластатин и ганцикловир (вж. точки 4.4 и 4.5).
Slovak: Zabráňte priamemu kontaktu alebo vdýchnutiu prášku v injekčnej liekovke, alebo priamemu kontaktu roztoku s pokožkou alebo sliznicou.
Bulgarian: Да се избягва директен контакт или вдишване на праха, който се съдържа във флакона, или директен контакт на разтвора с кожата или лигавиците.
Slovak: mužská neplodnosť
Bulgarian: Инфертилитет при мъжете
Slovak: • nízky počet krvných doštičiek - prejavy zahŕňajú krvácanie alebo ľahký vznik modrín, krv v moči alebo stolici alebo krvácanie ďasien, pričom krvácanie môže byť veľmi silné
Bulgarian: ниско ниво на тромбоцити - признаците включват кървене или насиняване по-лесно от обикновено, кръв в урината или в изпражненията, или кървене от венците; кървенето може да бъде силно
Slovak: • bolesť • bolesť ucha
Bulgarian: • болка в ухото
Slovak: NA POUŽÍVANIE A ZAOBCHÁDZANIE S LIEKOM
Bulgarian: ЗА УПОТРЕБА И РАБОТА
Slovak: Dátum prvej registrácie: {DD. mesiac RRRR}
Bulgarian: Дата на първо разрешаване:
Slovak: Príprava konečného riedeného roztoku na infúziu:
Bulgarian: Приготвяне на крайния разреден инфузионен разтвор
Slovak: Cymevene je indikované dospelým a dospievajúcim vo veku od 12 rokov na: na liečbu cytomegalovírusových (CMV) ochorení imunokompromitovaným pacientom; na prevenciu CMV ochorení pacientom s imunosupresiou spôsobenou liekmi (napríklad po transplantácii orgánu alebo v spojitosti s chemoterapiou).
Bulgarian: - профилактика на CMV заболяване при пациенти с лекарство-индуцирана имуносупресия (например, след органна трансплантация или химиотерапия при онкологично заболяване).
Slovak: Cymevene obsahuje liečivo, ktoré sa volá ganciklovir.
Bulgarian: Симевен съдържа активното вещество ганцикловир.
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy: Časté (≥
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето:
Slovak: 5 mg/kg vo forme intravenóznej infúzie trvajúcej dlhšie ako jednu hodinu raz denne počas 7 dní v týždni, alebo 6 mg/kg raz denne 5 dní v týždni.
Bulgarian: 5 mg/kg, приложени като интравенозна инфузия в продължение на един час, веднъж дневно, 7 дни седмично или 6 mg/kg веднъж дневно, 5 дни седмично.
Slovak: Je nutné zabrániť inhalácii alebo priamemu kontaktu s práškom v liekovkách, alebo priamemu kontaktu pripraveného roztoku s kožou alebo sliznicami.
Bulgarian: Да се избягва вдишване или директен контакт с праха, който се съдържа във флаконите, или директен контакт на приготвения разтвор с кожата или лигавиците.
Slovak: 5,0 mg/kg/denne
Bulgarian: 5,0 mg/kg/ден
Slovak: Udržiavacia liečba: 5 mg/kg formou intravenóznej infúzie trvajúcej dlhšie ako jednu hodinu raz denne počas 7 dní v týždni, alebo 6 mg/kg raz denne 5 dní v týždni.
Bulgarian: Поддържаща терапия: 5 mg/kg, приложени като интравенозна инфузия в продължение на един час, веднъж дневно, 7 дни седмично или 6 mg/kg, веднъж дневно, 5 дни седмично.
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania: Časté (≥
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение:
Slovak: • zmeny v zložení krvi (krvnom obraze).
Bulgarian: промени в броя на кръвните клетки.
Slovak: Mofetilmykofenolát, stavudín, trimetoprim a zidovudín Pri podávaní gancikloviru pri kombinácii s mofetilmykofenolátom, stavudínom, trimetoprimom a zidovudínom neboli pozorované žiadne farmakokinetické interakcie.
Bulgarian: Не са наблюдавани значими фармакокинетични взаимодействия, когато ганцикловир е прилаган в комбинация с микофенолат мофетил, ставудин, триметоприм или зидовудин.
Slovak: (parahydroxybenzoáty), pretože sú s Cymevene inkompatibilné a môžu spôsobovať precipitáciu.
Bulgarian: Да не се използва бактериостатична вода за инжекции, съдържаща парабени (парахидроксибензоати), тъй като те са несъвместими със Симевен и може да предизвикват преципитация.
Slovak: 0,625 mg/kg 3x týždenne po hemodialýze
Bulgarian: след хемодиализа 0,625 mg/kg 3x/седм.
Slovak: Klírens kreatinínu (ml/min.)
Bulgarian: (ml/min)
Slovak: 7,1 a v 14. deň 24,1 ± 14,6 µg.h/ml, hodnoty zodpovedajúceho Cmax boli 7,59 ±
Bulgarian: Експозицията, измерена чрез средната AUC0−∞ на ден 1 и 14, е съответно 19,4 ± 7,1 и 24,1 ± 14,6 µg.h/ml, а съответните стойности на Cmax са 7,59 ± 3,21 µg/ml (ден 1) и 8,31 ± 4,9 µg/ml (ден 14).
Slovak: Z tohto dôvodu sa musí dojčenie počas liečby ganciklovirom ukončiť (pozri časť 4.3). 4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Ganciklovir môže mať vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje (pozri časť 4.8). 4.8 Nežiaduce účinky
Bulgarian: Ганцикловир може да повлияе в значителна степен способността за шофиране и работа с машини (вж. точка 4.8).
Slovak: Ak počas používania Cymevene otehotniete vy (v prípade ženy) alebo vaša partnerka (v prípade muža), okamžite kontaktujte vášho lekára.
Bulgarian: Вашата партньорка забременее, докато използвате Симевен, говорете веднага с Вашия лекар.
Slovak: • zmeny v krvnom obraze (v zložení krvi)
Bulgarian: промени в броя на кръвните клетки
Slovak: • hydroxymočovina - používa sa na liečbu ochorenia nazývaného polycytémia, kosáčikovitej anémie
Bulgarian: хидроксиурея - използвана при проблем, наречен „полицитемия", сърповидно-клетъчна болест и рак,
Slovak: VÝDAJA [Má byť vyplnené národne]
Bulgarian: НА ОТПУСКАНЕ [Да се попълни съгласно националните изисквания]
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva: Časté (≥
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан:
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a na zaobchádzanie s liekom
Bulgarian: Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа
Slovak: • máte v krvi nízky počet bielych krviniek, červených krviniek alebo krvných doštičiek - váš lekár urobí vyšetrenia krvi pred začatím a počas vašej liečby
Bulgarian: - Вашият лекар ще извърши кръвни тестове преди началото и по време на лечението Ви
Slovak: • tras (chvenie) alebo kŕče
Bulgarian: треперене или припадъци
Slovak: • a toho, na aký zdravotný problém tento liek potrebujete.
Bulgarian: за какво използвате лекарството.
Slovak: • závažné ochorenie pečene preukázané v krvných testoch
Bulgarian: сериозни бъбречни проблеми, които се доказват чрез тестове
Slovak: Priemerný systémový klírens gancikloviru v plazme (ml/min.)
Bulgarian: Среден системен плазмен клирънс на ганцикловир
Slovak: SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENIE OBALU A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
Bulgarian: КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА, ОЗНАЧЕНИЯ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
Slovak: Dňa 15. septembra 2014
Bulgarian: На 15 септември 2014 г.
Slovak: Povolenie na vnútroštátnej úrovni bolo získané vo väčšine európskych krajín.
Bulgarian: Получено е национално одобрение в повечето европейски държави.
Slovak: KVALITA - MODUL 3
Bulgarian: КАЧЕСТВО - МОДУЛ 3
Slovak: V budúcnosti bude potrebné predložiť ďalšie údaje od tejto populácie prostredníctvom príslušného regulačného postupu.
Bulgarian: Необходимо е да бъдат подадени допълнителни данни за тази популация в бъдеще чрез подходящата регулаторна процедура.
Slovak: Niektoré z týchto štúdií sa vykonávajú hlavne u dospelých, ale zahŕňali aj deti.
Bulgarian: Някои от проучванията са провеждани предимно при възрастни, но обхващат също и деца.
Slovak: Postup týkajúci sa postúpenia veci bol iniciovaný na zasadnutí v decembri 2014.
Bulgarian: Процедурата по сезиране е открита на срещата през декември 2014 г.
Slovak: Treba vziať do úvahy oficiálne usmernenie týkajúce sa správneho používania antivirotík.
Bulgarian: Трябва да се вземат предвид официалните насоки относно правилната употреба на антивирусни средства.
Slovak: V období od roku 1986 do roku 1996 sa uskutočnilo desať klinických štúdií u pacientov s AIDS.
Bulgarian: От 1986 г. до 1996 г. са проведени десет клинични проучвания при пациенти със СПИН.
Slovak: Ganciklovir však ľahko prechádza cez ľudskú placentu.
Bulgarian: Въпреки това ганцикловир лесно преминава през човешката плацента.
Slovak: Liek Cymevene i.v. je povolený vo všetkých členských štátoch EÚ okrem Lotyšska, Malty a Slovinska.
Bulgarian: Cymevene i.v. е одобрен във всички държави членки на ЕС с изключение на Латвия, Малта и Словения.
Slovak: Liek Cymevene i.v. bol prvýkrát povolený v Spojenom kráľovstve 15. júna 1988, čo je dátum prvej registrácie lieku vo svete (IBD).
Bulgarian: Cymevene i.v. е одобрен за първи път в Обединеното кралство на 15 юни 1988 г., което отбелязва международната му рождена дата (IBD).
Slovak: Informácie o gravidite a dojčení sa v jednotlivých členských štátoch odlišovali.
Bulgarian: Информацията за бременност и кърмене е различна в отделните държави членки.
Slovak: K dispozícii je len jedna sila, a to 500 mg.
Bulgarian: Предлага се само концентрация от 500 mg.
Slovak: Tieto štúdie boli väčšinou otvorené a kontrolované.
Bulgarian: По-голямата част от тези проучвания са открити, контролирани проучвания.
Slovak: Medzi existujúcimi zneniami v jednotlivých členských štátoch neboli závažné rozpory.
Bulgarian: Няма големи разлики между съществуващите формулировки в отделните държави членки.
Slovak: Tieto prídavky k informáciám o bezpečnosti sa považovali za relevantné a výbor CHMP ich akceptoval.
Bulgarian: Тези допълнения към информацията за безопасност са приети за значими и са приети от СНМР.
Slovak: Na základe preskúmania údajov výbor CHMP prijal harmonizovaný modul 3.
Bulgarian: На базата на прегледа на данните СНМР приема хармонизиран модул 3.
Slovak: Odôvodnenie zmeny v podmienkach povolenia (povolení) na uvedenie lieku na trh
Bulgarian: Основания за промяната на условията на разрешението(ята) за употреба
Slovak: Výbor CHMP schválil spoločné znenie.
Bulgarian: СНМР се съгласи на общ текст.
Slovak: Vo väčšine štúdií sa hodnotila účinnosť gancikloviru 2,5 mg/kg, 5 mg/kg, 6 mg/kg i.v. v dávkovaní dvakrát denne počas 2 týždňov (indukčná liečba) a neskôr v dávkovaní 5 mg/kg alebo 6 mg/kg ako udržiavacia liečba retinitídy zapríčinenej CM vírusom u pacientov s AIDS.
Bulgarian: При повечето от проучванията е оценявана ефикасността на ганцикловир 2,5 mg/kg, 5 mg/kg, 6 mg/kg i.v. два пъти дневно за 2 седмици (индукционно лечение) и след това 5 mg/kg или 6 mg/kg поддържащи дози при лечението на CMV ретинит при пациенти със СПИН.
Slovak: Ganciklovir sa preto nemá používať u gravidných žien, ak klinická potreba liečby ženy neprevyšuje potenciálne teratogénne riziko pre plod.
Bulgarian: Следователно ганцикловир не трябва да се използва при бременни жени, освен ако клиничната необходимост от лечение на жената не превишава потенциалния тератогенен риск за плода.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil návrh na harmonizáciu modulu kvality.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба подава предложение за хармонизиране на модула за качество.
Slovak: V tejto časti boli napokon uvedené dve kontraindikácie týkajúce sa skríženej precitlivenosti a dojčenia.
Bulgarian: В тази точка са добавени две противопоказания по отношение на кръстосаната свръхчувствителност и кърменето.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť gancikloviru u detí mladších ako 12 rokov neboli stanovené.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ганцикловир при пациенти на възраст под 12 години не са установени.
Slovak: K citlivým ľudským vírusom patrí ľudský cytomegalovírus (HCMV), vírus herpes simplex typu 1 a 2 (HSV-1 a HSV-2), ľudský herpetický vírus typu 6, 7 a 8 (HHV-6, HHV-7, HHV-8), Epsteinov-Barrov vírus (EBV), vírus ovčích kiahní a herpesu zoster (VZV) a vírus hepatitídy B.
Bulgarian: Чувствителните човешки вируси включват човешкия цитомегаловирус (HCMV), херпес-симплекс вирус -1 и -2 (HSV-1 и HSV-2), човешки херпес вирус -6, -7, и -8 (HHV-6, HHV-7, HHV-8), Епщайн-Бар вирусът (EBV), варицела зостер вируса (VZV) и хепатит
Slovak: Zmenená terapeutická indikácia (a dávkovanie) pre dospievajúcich od 12 rokov je založená na štúdiách gancikloviru, ktoré nezadala spoločnosť, a na usmerneniach k liečbe2.
Bulgarian: Измененото терапевтично показание (и дозировка) за юноши на възраст над 12 години се основава на проучвания с ганцикловир, които не са възложени от компанията, и насоките за лечение2.
Slovak: Dojčenie počas liečby ganciklovirom sa preto musí prerušiť.
Bulgarian: Следователно кърменето трябва да се преустанови по време на лечение с ганцикловир.
Slovak: Bolo tiež harmonizované znenie opatrení na zaobchádzanie s liekom.
Bulgarian: В допълнение са хармонизирани текстовете за предпазните мерки за работа с продукта.
Slovak: Aj keď údaje nie sú dostatočné, záver týkajúci sa pomeru prínosu a rizika a dávkovanie môžu byť podľa názoru výboru CHMP extrapolované na dospievajúcich od 12 rokov, pričom treba vziať do úvahy veľmi závažnú povahu ochorenia, na ktorú je liek indikovaný.
Bulgarian: Въпреки че данните са оскъдни, заключението за съотношението полза/риск и дозировката може, по мнение на СНМР, да бъде екстраполирано към юношите на възраст 12 години и повече, като се взема предвид много сериозното естество на заболяването, за което е показан лекарственият продукт.
Slovak: V štúdiách na zvieratách bol ganciklovir spojený s reprodukčnou toxicitou a teratogenitou.
Bulgarian: При проучвания при животни ганцикловир се свързва с репродуктивна токсичност и тератогенност.
Slovak: Príloha II Vedecké závery a odôvodnenie zmeny v podmienkach povolenia na uvedenie lieku na trh
Bulgarian: Научни заключения и основания за промяна на условията на разрешението за употреба
Slovak: Bolo poskytnuté upozornenie, pokiaľ ide o potrebu podávať liek Cymevene formou intravenóznej infúzie v trvaní jednej hodiny, a nebezpečenstvá súvisiace s inými spôsobmi alebo rýchlosťami podávania.
Bulgarian: Предоставени са предупреждение по отношение на нуждата за приложение на Cymevene чрез интравенозна инфузия за повече от 1 час и рисковете, свързани с други пътища или скорости на приложение.
Slovak: Klinické skúšania zahŕňali len pacientov s hematologickou malignitou.
Bulgarian: Клиничните изпитвания включват само пациенти с хематологични злокачествени заболявания.
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Cymevene i.v. a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка за Cymevene i.v. и свързаните с него имена (вж.
Slovak: Vysoké pH gancikloviru môže viesť k závažnému podráždeniu tkanív, ak sa liek podáva formou vnútrosvalovej alebo podkožnej injekcie a toxicita môže byť zvýšená, ak je vnútrožilové podávanie rýchle.
Bulgarian: Високото рН на ганцикловир може да доведе до тежко дразнене на тъканите, ако продуктът бъде приложен чрез интрамускулно или подкожно инжектиране и токсичността може да се повиши, ако интравенозното приложение е бързо.
Slovak: Zaraďovacie kritériá, pokiaľ ide o vek vhodných pacientov v štúdiách gancikloviru, sú variabilné.
Bulgarian: Критериите за включване по отношение на възрастта на пациентите, които отговарят на изискванията за включване в проучванията на ганцикловир, са различни.
Slovak: U pacientov s AIDS sa už neodporúča prevencia ochorenia zapríčineného CM vírusom, pretože vysoko aktívna antiretrovírusová liečba (HAART) znížila riziko ochorenia zapríčineného CM vírusom u pacientov s AIDS.
Bulgarian: При пациентите със СПИН превенцията на CMV заболяването вече не се препоръчва, тъй като високоактивната антиретровирусна терапия (HAART) е понижила риска от CMV заболяване при пациентите със СПИН.
Slovak: Liek Cymevene i.v. obsahuje ganciklovir, syntetický analóg 2'-deoxyguanozínu, ktorý inhibuje replikáciu herpetických vírusov.
Bulgarian: Cymevene i.v. съдържа ганцикловир, синтетичен аналог на 2'-дезоксигуанозин, който инхибира репликацията на херпесните вируси.
Slovak: výbor CHMP dospel k názoru, že pomer prínosu a rizika lieku Cymevene i.v. a súvisiace názvy sa považuje za priaznivý.
Bulgarian: СНМР счита, че съотношението полза/риск за Cymevene i.v. и свързаните с него имена е благоприятно.
Slovak: Nie je známe, či sa ganciklovir vylučuje do ľudského materského mlieka, ale možnosť, že ganciklovir sa vylučuje do materského mlieka a môže spôsobiť závažné nežiaduce reakcie u dojčeného dieťaťa, sa nemôže vylúčiť.
Bulgarian: Не е известно дали ганцикловир се отделя в човешката кърма, но не може да се изключи възможността ганцикловир да се отделя в кърмата и да предизвика тежки нежелани реакции при кърмачето.
Slovak: Boli tiež predložené údaje o bezpečnosti a účinnosti zo štúdií s valganciklovirom, ktoré sa uskutočnili u detí, ako relevantné pre bezpečnosť a účinnosť gancikloviru (v EÚ bolo schválené klinické použitie valgancikloviru, prekurzora gancikloviru pre pediatrických príjemcov transplantátu solídneho orgánu na prevenciu ochorenia zapríčineného CM vírusom).
Bulgarian: Данните за безопасността и ефикасността от проучванията с валганцикловир, проведени при деца, също са представени като приложими към безопасността и ефикасността на ганцикловир, (клиничното приложение на валганцикловир, предлекарство на ганцикловир, е одобрена в ЕС за педиатричните реципиенти на ТСО, за превенцията на CMV заболяване.)
Slovak: Boli poskytnuté osobitné pokyny na dávkovanie u pacientov s poškodením renálnej funkcie, u starších osôb a pediatrických pacientov.
Bulgarian: Предоставени са специални инструкции за дозировката при пациенти с бъбречно увреждане, възрастни пациенти и педиатрични пациенти.
Slovak: Výsledky týchto štúdií preukázali prínos v súvislosti s progresiou ochorenia, relapsom infekcií zapríčinených CM vírusom a výskytom ochorenia.
Bulgarian: Резултатите от тези проучвания демонстрират полезния ефект върху прогресията на заболяването, рецидива на CMV инфекциите и честотата на заболяването.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh uvádza, že iní onkologickí pacienti užívajúci chemoterapiu zvyčajne nepotrebujú profylaxiu CMV, ale pre určitých vysokorizikových pacientov, ako sú ázijskí pacienti, najmä tí, ktorí užívajú rituximab alebo hyper-CVAD chemoterapiu, môže byť liek prínosom.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба заявява, че другите онкологично болни пациенти, които получават химиотерапия, нямат нужда от рутинна профилактика за CMV, но за определени високорискови пациенти като азиатските пациенти, особено тези, които получават ритуксимаб или химиотерапия по протокол hyper-CVAD, може да е от полза.
Slovak: Bezpečnosť gancikloviru pri použití u gravidných žien nebola stanovená.
Bulgarian: Безопасността на ганцикловир при бременни жени не е установена.
Slovak: Liek Cymevene je indikovaný na použitie u dospelých a dospievajúcich od 12 rokov.
Bulgarian: Cymevene е показан за употреба при възрастни и юноши на възраст над 12 години.
Slovak: Pred zavedením HAART malo približne 30 % pacientov s AIDS retinitídu zapríčinenú CM vírusom, a preto je nevyhnutná profylaxia CMV.
Bulgarian: Преди въвеждането на HAART приблизително 30% от пациентите със СПИН развиват CMV ретинит, което прави профилактиката за CMV необходима.
Slovak: U príjemcov alogénneho HSCT sa v rámci preskúmania dospelo k záveru, že ochorenie zapríčinené CM vírusom sa má liečiť antivirotikami, ako je ganciklovir alebo foskarnet, počas 2 - 3 týždňov indukčnej liečby, po ktorej nasledujú 3 - 4 týždne udržiavacej liečby.
Bulgarian: При реципиентите на алогенна ТХСК обзорът заключи, че CMV заболяването трябва да бъде лекувано с агенти като ганцикловир или фоскарнет с индукционна терапия от 2-3 седмици, последвани от 3-4 седмици поддържаща терапия.
Slovak: • súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľa navrhnuté držiteľmi povolenia na uvedenie lieku na trh boli posúdené na základe predloženej dokumentácie a vedeckej diskusie v rámci výboru,
Bulgarian: Кратката характеристика на продукта, данните върху опаковката и листовката, предложени от притежателите на разрешението за употреба, са оценени на базата на документацията, която е подадена, и на научното обсъждане в комитета;
Slovak: Počas tohto postupu bolo preskúmané označenie obalu a boli zavedené zmeny, hlavne týkajúce sa súladu so vzorovým dokumentom QRD.
Bulgarian: Данните върху опаковката са разгледани в хода на процедурата и са въведени промени, основно за привеждане в съответствие с модели за преглед на качеството на документите.
Slovak: Liek je dostupný v 10 ml injekčných liekovkách ako prášok na infúzny koncentrát.
Bulgarian: Лекарственият продукт се предлага във флакони от 10 ml под формата на прах за концентрат за инфузионен разтвор.
Slovak: V závere prijal výbor CHMP na základe posúdenia návrhov a odpovedí držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh a na základe diskusií v rámci výboru harmonizované súbory dokumentov týkajúcich sa informácií o lieku Cymevene i.v. a súvisiace názvy.
Bulgarian: В заключение, въз основа на оценката на предложенията и отговорите на ПРУ и след обсъжданията на Комитета, CHMP приема хармонизирани набори от документи с информация за продукта относно Cymevene i.v. и свързаните с него имена.
Slovak: Odporúčania týkajúce sa dávkovania, ktoré navrhol držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh, sú v súlade s indikáciami.
Bulgarian: Препоръките за дозировката, предложени от притежателя на разрешението за употреба, отговарят на показанията.
Slovak: Pri prevencii ochorenia zapríčineného CM vírusom je ganciklovir indikovaný len u príjemcov transplantátu a u pacientov, ktorí dostávajú protirakovinovú chemoterapiu.
Bulgarian: За превенцията на заболяване от CMV ганцикловир е показан само при реципиентите на трансплантация и при пациентите, които получават химиотерапия за рак.
Slovak: Pokiaľ ide o liečbu u dospelých, držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh uskutočnil štúdie u pacientov s AIDS.
Bulgarian: За лечението на възрастни пациенти притежателят на разрешението за употреба е провел проучвания при пациенти със СПИН.