FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W drugim badaniu wykazano, że produkt leczniczy LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 mikrogramy poprawiał, w porównaniu do placebo, parametry objętości płuc w tygodniu 12. mierzone 3 godziny po podaniu leku, względem wartości początkowych (pojemność wdechowa odpowiednio: 198 ml i 238 ml, objętość zalegająca odpowiednio: -295 ml i -351 ml i czynnościowa pojemność resztkowa zalegająca odpowiednio: -238 ml do -302 ml; we wszystkich przypadkach p
Hungarian: A második vizsgálatban a LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 mikrogramm a 12. héten a placebóhoz képest javulást mutatott az adagolási intervallum végén mért tüdőtérfogat értékében 3 órával az adagolást követően és az adagolási intervallum végén (belégzési kapacitás: 198 ml, illetve 238 ml a megadott sorrendben, reziduális térfogat: -295 ml, illetve 351 ml a megadott sorrendben, és funkcionális reziduális kapacitás: -238 ml, illetve -302 ml a megadott sorrendben; összes p<0,001*).
Polish: Ponadto nie zaobserwowano klinicznie istotnego wpływu na rytm serca w 24-godzinnym monitorowaniu EKG metodą Holtera u 53 pacjentów z POChP, którzy byli leczeni umeklidynium z wilanterolem w dawce 55 mikrogramów/22 mikrogramy raz na dobę w jednym badaniu trwającym 6 miesięcy lub u kolejnych 55 pacjentów, którzy otrzymywali umeklidynium z wilanterolem w dawce 113 mikrogramów/22 mikrogramy raz na dobę w innym 6-miesięcznym badaniu, a także u 226 pacjentów, którzy otrzymywali dawkę 113 mikrogramów/22 mikrogramy raz na dobę w badaniu trwającym 12 miesięcy.
Hungarian: Ezen felül nem figyeltek meg a szívritmusra gyakorolt, klinikailag jelentős hatásokat 53, COPD-ben szenvedő, egy 6 hónapos vizsgálatban naponta egyszer 55/22 mikrogramm umeklidinium/vilanterol kombinációval kezelt beteg, valamint egy másik 6 hónapos vizsgálatban további 55, naponta egyszer 113/22 mikrogramm adaggal kezelt beteg, és a 12 hónapos vizsgálatban résztvevő 226, naponta egyszer 113/22 mikrogramm adagot kapó beteg 24 órás Holter készülékkel végzett megfigyelése során.
Polish: Leczenie z zastosowaniem LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 μg
Hungarian: A kezelési paraméterek összehasonlítása az LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 mcgmal
Polish: W jednym z badań z aktywnym komparatorem większy odsetek pacjentów otrzymujących LAVENTAIR ELLIPTA (53%) osiągnął w tygodniu 24.
Hungarian: Egy aktív komparátoros vizsgálatban a LAVENTAIR ELLIPTA-t kapó betegek százalékosan nagyobb aránya reagált az SGRO pontszám klinikailag jelentős javulásával a 24. héten (53%), a tiotropiummal összehasonlítva (46%).
Polish: BIAL, Portela & Ca. SA. Tel: + 351 22 986 61 00 info@bial.com
Hungarian: Tel: + 351 22 986 61 00 info@bial.com
Polish: Nie prowadzono badań dotyczących stosowania produktu LAVENTAIR ELLIPTA u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby i należy zachować ostrożność stosując go u pacjentów z tej grupy.
Hungarian: A LAVENTAIR ELLIPTA-t nem vizsgálták súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél, ezért óvatosság szükséges.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku LAVENTAIR ELLIPTA Jeśli pacjent przypadkowo zastosował więcej dawek tego leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania porady, ponieważ pacjent może potrzebować pomocy medycznej.
Hungarian: Ha véletlenül túl sok gyógyszert alkalmazott, azonnal beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mert orvosi segítségre lehet szüksége.
Polish: Zalecaną dawką jest jedna inhalacja produktu leczniczego LAVENTAIR ELLIPTA 55 mikrogramów/22 mikrogramy raz na dobę.
Hungarian: Az ajánlott adag egy belégzés a LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 mikrogrammból naponta egyszer.
Polish: LAVENTAIR ELLIPTA (N = 413) w porównaniu z wilanterolem 22 μg (N = 421)
Hungarian: LAVENTAIR ELLIPTA (N = 413) versus vilanterol 22 mcg (N = 421)
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika LAVENTAIR ELLIPTA 55 mikrogramów/22 mikrogramy proszek do inhalacji, podzielony umeklidynium/wilanterol
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára LAVENTAIR ELLIPTA 55 mikrogramm/22 mikrogramm adagolt inhalációs por umeklidinium/vilanterol
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi uczucie ucisku w klatce piersiowej, kaszel, świszczący oddech lub duszność bezpośrednio po inhalacji leku LAVENTAIR ELLIPTA:
Hungarian: Ha szorító mellkasi érzés, köhögés, sípoló légzés vagy légszomj alakul ki közvetlenül a LAVENTAIR
Polish: Nie należy stosować leku LAVENTAIR ELLIPTA do leczenia nagłego napadu duszności lub świszczącego oddechu.
Hungarian: A LAVENTAIR ELLIPTA nem alkalmazható hirtelen, rohamszerűen kialakuló légszomj vagy sípoló légzés enyhítésére.
Polish: W dwóch innych badaniach ryzyko umiarkowanego lub ciężkiego zaostrzenia POChP zwiększyło się o 20% i 90% (odpowiednio HR 1,2; 95% CI: 0,5; 2,6; p = 0,709 i HR 1,9; 95% CI: 1,0; 3,6; p = 0,062).
Hungarian: A három, COPD-ben szenvedő betegen végzett aktív komparátoros vizsgálatból a közepesen súlyos/súlyos COPD exacerbatio kockázata a tiotropiumhoz képest az egyik vizsgálatban 50%-kal csökkent (HR 0,5; 95% CI: 0,3; 1,0; p = 0,044). Két másik vizsgálatban a közepesen súlyos/súlyos COPD exacerbatiók 20%-kal (HR 1,2; 95% CI:0,5; 2,6; p = 0,709), illetve 90%-kal (HR 1,9; 95% CI: 1,0; 3,6; p = 0,062) nőttek.
Polish: W pierwszym badaniu wykazano, że stosowanie produktu LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 mikrogramy było związane ze statystycznie istotną i klinicznie znamienną poprawą (na podstawie minimalnej, istotnej klinicznie, różnicy (MCID) między 45 i 85 sekund) parametru czasu wysiłku (ang. exercise endurance time (EET)) w porównaniu z placebo, uzyskaną 3 godziny po podaniu leku w tygodniu 12.
Hungarian: LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 mikrogramm a placebóhoz képest a 12. héten statisztikailag szignifikáns és klinikailag releváns (a minimális klinikailag jelentős különbség (MCID) alapján a 45-85 másodperc között)
Polish: LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 µg, proszek do inhalacji umeklidynium/wilanterol
Hungarian: LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 µg inhalációs por umeklidinium/vilanterol
Polish: Ustnik można oczyścić suchą chusteczką przed zamknięciem pokrywy inhalatora.
Hungarian: Az inhalátor szájfeltétje a fedél lecsukása előtt száraz textíliával tisztítható.
Polish: LAVENTAIR ELLIPTA przeznaczony jest wyłącznie do stosowania wziewnego.
Hungarian: A LAVENTAIR ELLIPTA csak inhalációra alkalmazható.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu LAVENTAIR ELLIPTA we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w POChP (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Hungarian: ELLIPTA vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől COPD-ben (lásd 4.2 pont,
Polish: LAVENTAIR ELLIPTA 55 mikrogramów/22 mikrogramy, proszek do inhalacji, podzielony
Hungarian: LAVENTAIR ELLIPTA 55 mikrogramm/22 mikrogramm adagolt inhalációs por
Polish: Nie należy stosować leku LAVENTAIR ELLIPTA do leczenia nagłego napadu duszności i świszczącego oddechu.
Hungarian: A LAVENTAIR ELLIPTA nem alkalmazható a hirtelen, rohamszerűen jelentkező légszomj vagy sípoló légzés enyhítésére.
Polish: W celu uzyskania pełnej informacji, należy zapoznać się ze Szczegółową instrukcją stosowania w tej ulotce.
Hungarian: Teljes információért lásd az „Útmutató lépésről lépésre" részt a betegtájékoztatóban.
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane Mogą dotyczyć nie więcej niż u 1 na 100 osób:
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1-nél alakulhatnak ki):
Polish: (69,4 sekundy [p = 0,003]).
Hungarian: 3-4 másodpercig).
Polish: W całym okresie leczenia produktem LAVENTAIR ELLIPTA nie zaobserwowano oznak tachyfilaksji.
Hungarian: Nem volt bizonyíték a LAVENTAIR ELLIPTA tachyphylaxist okozó hatására az idő függvényében.
Polish: EU/1/16/1171/001 Ledaga
Hungarian: EU/1/16/1171/001
Polish: 160 µg/g Żel
Hungarian: 160 µg/g
Polish: 1 tuba
Hungarian: 1 tubus
Polish: Tuba (aluminiowa) 60 g
Hungarian: Gél külsőleges alkalmazásra tubus (alumínium)
Polish: Numer pozwolenia UE
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám (Kereskedelmi) név Hatáserősség Gyógyszer forma
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 3 marca 2017 r.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017. március 3.
Polish: Skórne reakcje nadwrażliwości były zgłaszane u 2,3% leczonych pacjentów.
Hungarian: Túlérzékenységi bőrreakciókról a kezelt betegek 2,3%-ánál számoltak be.
Polish: Profil bezpieczeństwa obserwowany u pacjentów w podeszłym wieku był zgodny z profilem bezpieczeństwa ogólnej populacji pacjentów.
Hungarian: Az idős betegeknél megfigyelt biztonságossági profil megfelelt a betegpopuláció egészére vonatkozó profilnak.
Polish: Wskaźnik 95% CI
Hungarian: 95%-os CI
Polish: Zdjąć i wyprać zanieczyszczoną odzież.
Hungarian: Le kell venniük és ki kell mosniuk a szennyezett ruházatot.
Polish: W kontrolowanym badaniu klinicznym 31% (79/255) uczestników badania było w wieku 65 lat lub starszych.
Hungarian: A kontrollos klinikai vizsgálatban a vizsgálati populáció 31%-a (79/255) 65 éves vagy idősebb volt.
Polish: Pacjenci nie musieli wykazywać oporności ani braku tolerancji na uprzednio stosowane terapie.
Hungarian: A betegeknek nem kellett refrakternek vagy intoleránsnak lenniük a korábbi terápiákra.
Polish: Badany produkt leczniczy miał być stosowany miejscowo raz na dobę przez 12 miesięcy.
Hungarian: A vizsgálati gyógyszert 12 hónapon át, naponta egyszer kellett lokálisan alkalmazni.
Polish: • należy natychmiast udać się po pomoc lekarską (w tym skonsultować się z okulistą w przypadku kontaktu z oczami).
Hungarian: • azonnal orvosi ellátást kell kérni (ideértve szembe kerülés esetén a szemészeti konzultációt is).
Polish: Następną dawkę należy zaaplikować w wyznaczonym czasie.
Hungarian: A következő adagot a megfelelő időpontban alkalmazza.
Polish: Jeśli wznowione leczenie jest tolerowane przez co najmniej 1 tydzień, częstość stosowania produktu można zwiększyć do aplikowania co drugi dzień przez co najmniej 1 tydzień, a następnie raz na dobę, jeśli leczenie jest tolerowane.
Hungarian: Ha a kezelés újraindítását a beteg legalább 1 héten át tolerálja, akkor a gyakoriság kétnaponta végzett alkalmazásra növelhető legalább 1 héten át, majd naponta egyszeri alkalmazásra lehet váltani, amennyiben a beteg ezt tolerálja.
Polish: Niewielka liczba uczestników badania (6,3%, 8/128) leczona produktem Ledaga stosowała miejscowe kortykosteroidy.
Hungarian: A Ledaga-val kezelt vizsgálati alanyok kis számban (6,3%, 8/128) alkalmaztak lokális kortikoszteroidokat.
Polish: Spadek średnich wyników wg CAILS był obserwowany już po 4 tygodniach, a w przypadku kontynuowania terapii obserwowano dalszy spadek wartości.
Hungarian: A CAILS pontszámok csökkenését már 4 hét elteltével megfigyelték, és a kezelés folytatásakor további csökkenést észleltek.
Polish: Nie stosować tego leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku w tej grupie wiekowej.
Hungarian: Ez a gyógyszer 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél nem alkalmazható, mivel a biztonságosságot és a hatásosságot nem igazolták ebben a korcsoportban.
Polish: Lekarz zdecyduje, jak długo można stosować lek Ledaga i kiedy należy zakończyć leczenie.
Hungarian: Kezelőorvosa fogja meghatározni, hogy meddig kell a Ledaga-t alkalmazni, és mikor hagyható abba a kezelés.
Polish: CATILS= ang. Composite Assessment of Index Lesion Severity, CI= przedział ufności, CR= odpowiedź całkowita, PR= odpowiedź częściowa, SWAT= ang. Severity Weighted Assessment Tool.
Hungarian: CAILS = Composite Assessment of Index Lesion Severity (az index lézió súlyosságának kompozit értékelése); CI = konfidenciaintervallum; CR = teljes válasz; PR = részleges válasz; SWAT = Severity Weighted Assessment Tool (súlyosság szerint súlyozott értékelő eszköz).
Polish: Miejscowe reakcje skórne
Hungarian: Helyi bőrreakciók
Polish: Wskaźnik odpowiedzi na leczenie i 95-procentowy przedział ufności w populacji ITT wynosił 1,226 (0,974-1,552) dla CAILS oraz 1,017 (0,783-1,321) dla SWAT, co było zgodne z wynikami w populacji EE zarówno dla odpowiedzi ogólnej wg CAILS, jak i wg SWAT.
Hungarian: Az ITT populációban a válaszarányok hányadosa és a vonatkozó 95%-os konfidenciaintervallum 1,226 (0,974-1,552) volt a CAILS esetén, és 1,017 (0,783-1,321) volt a SWAT esetén, ami összhangban van az EE populációban kapott értékekkel, mind a CAILS, mind a SWAT teljes választ tekintve.
Polish: Z tego powodu bezpieczeństwo jednoczesnego stosowania produktu Ledaga z miejscowymi kortykosteroidami nie zostało do tej pory określone.
Hungarian: A Ledaga és lokális kortikoszteroidok egyidejű alkalmazásának biztonságosságát ezért még nem igazolták.
Polish: często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000);
Hungarian: A gyakoriságok definíciója: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Polish: Lekarz może wznowić leczenie, jeśli nastąpi złagodzenie objawów.
Hungarian: A kezelőorvos a tünetek javulásakor újra elindíthatja a kezelést.
Polish: W celu zminimalizowania i zapobiegania ważnemu zidentyfikowanemu zagrożeniu „Toksyczne działania na błony śluzowe/oczy" oraz ważnemu zidentyfikowanemu zagrożeniu „Wtórna ekspozycja osób innych niż pacjent" podmiot odpowiedzialny powinien zapewnić zastosowanie następujących dodatkowych działań minimalizujących ryzyko w każdym Państwie Członkowskim, w którym produkt Ledaga jest dopuszczony do obrotu.
Hungarian: A nyálkahártyára vagy szembe kerüléssel összefüggő fontos azonosított kockázatok, valamint a betegen kívüli személyek másodlagos Ledaga expozíciójával összefüggő fontos potenciális kockázatok csökkentése és megelőzése érdekében a forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell azt, hogy a kockázat-minimalizálásra irányuló további intézkedések mindegyik Tagállamban megvalósulnak, ahol a Ledaga-t forgalmazzák:
Polish: W piśmiennictwie opisane zostały reakcje nadwrażliwości, w tym pojedyncze przypadki reakcji anafilaktycznej, po zastosowaniu produktów chlormetyny przeznaczonych do stosowania miejscowego (patrz punkt 4.3 i 4.8).
Hungarian: A szakirodalomban túlérzékenységi reakciókról, köztük anafilaxia izolált eseteiről számoltak be a klórmetin lokális gyógyszerformáinak alkalmazását követően (lásd 4.3 és 4.8 pont).
Polish: Skuteczność była oceniania w populacji kwalifikującej się do oceny skuteczności (ang. Efficacy Evaluable, EE), obejmującej 185 pacjentów, którzy byli leczeni przez co najmniej 6 miesięcy bez poważnych odstępstw od protokołu [tabela 1], oraz w populacji zgodnej z zamiarem leczenia (ang. Intent-To-Treat, ITT), obejmującej wszystkich 260 pacjentów poddanych randomizacji.
Hungarian: A hatásosságot kiértékelték a hatásosság szempontjából kiértékelhető (EE Efficacy Evaluable) populációban, amely azt a 185 beteget tartalmazta, akiket legalább 6 hónapig kezeltek, és akiknél nem volt súlyos eltérés a protokolltól (1. táblázat), valamint a beválasztás szerinti (ITT Intent-To-Treat) populációban is, amely mind a 260, randomizált beteget tartalmazta.
Polish: Należy stosować się do przekazanych instrukcji dotyczących aplikacji (patrz punkt 4.2).
Hungarian: Követni kell a javasolt alkalmazásra vonatkozó utasításokat (lásd 4.2 pont).
Polish: 60 g
Hungarian: Gél 60 g
Polish: - Odkręcić zakrętkę tuby bezpośrednio przed użyciem.
Hungarian: - A kupakot csak közvetlenül az alkalmazás előtt vegye le a tubusról.
Polish: 60 dni w lodówce (+2°C do +8°C).
Hungarian: 60 nap a hűtőben (+2°C és +8°C között).
Polish: Nie było doniesień o guzach systemowych po miejscowym zastosowaniu chlormetyny.
Hungarian: Nem számoltak be szisztémás daganatokról a klórmetin lokális alkalmazása után.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján található:
Polish: - Nie nakładać produktów nawilżających ani żadnych innych produktów do pielęgnacji skóry (w tym leków stosowanych na skórę) na 2 godziny przed codzienną aplikacją leku Ledaga i przez 2
Hungarian: - Ne alkalmazzon bőrpuhítókat vagy más készítményeket (köztük bőrön alkalmazandó gyógyszereket) a Ledaga napi alkalmazása előtt és utáni 2 órán keresztül.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym w Badaniu 201 była ocena odsetka odpowiedzi na leczenie na podstawie CAILS (ang. Composite Assessment of Index Lesion Severity).
Hungarian: A 201-es számú vizsgálatban az elsődleges hatásossági végpont az index lézió súlyosságának kompozit értékelése (CAILS - Composite Assessment of Index Lesion Severity) szerinti válaszarány volt.
Polish: Dawka dla pacjentów w podeszłym wieku (65 lat i starszych) jest taka sama, jak dawka dla młodszych pacjentów dorosłych (18 lat i starszych).
Hungarian: Az adag idős (65 éves és idősebb) betegek esetén megegyezik a fiatalabb (18 éves és idősebb) felnőtt betegeknél javasolt adaggal.
Polish: Lek Ledaga jest przeznaczony wyłącznie do stosowania na skórę.
Hungarian: A Ledaga kizárólag a bőrön történő alkalmazásra szolgál.
Polish: W randomizowanym badaniu kontrolowanym (n=128 uczestników narażonych na produkt Ledaga średnio przez 52 tygodnie) najczęstsze działania niepożądane produktu Ledaga obejmowały skórę: zapalenie skóry (54,7%; np. podrażnienie skóry, rumień, wysypka, pokrzywka, uczucie pieczenia, ból), świąd (20,3%), zakażenie skóry (11,7%), owrzodzenie skóry i pęcherze (6,3%), przebarwienia skóry (5,5%).
Hungarian: A biztonságossági profil összegzése Egy randomizált, kontrollos vizsgálatban (n = 128 főt kezeltek Ledaga-val 52 hét medián időtartamon át) a Ledaga-ra adott leggyakoribb mellékhatások bőrrel kapcsolatosak voltak: dermatitis (54,7%; például bőrirritáció, erythema, kiütés, csalánkiütés, égő érzés a bőrön, bőrfájdalom), viszketés (20,3%), bőrfertőzések (11,7%), kifekélyesedés és felhólyagosodás (6,3%), valamint a bőr hiperpigmentációja (5,5%).
Polish: - Opiekunowie muszą stosować jednorazowe rękawice nitrylowe podczas aplikowania leku pacjentom (jest to specjalny rodzaj rękawic; w przypadku pytań należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty).
Hungarian: - A gondozóknak a gyógyszer alkalmazásakor eldobható nitril kesztyűt kell viselniük (ez egy speciális típusú kesztyű; kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez).
Polish: - Zgłaszano występowanie nowotworów skóry (nieprawidłowy wzrost komórek skóry) po zastosowaniu chlormetyny na skórę, jednak nie wiadomo, czy jest to spowodowane zastosowaniem chlormetyny.
Hungarian: - Bőrrákról (a bőrben lévő sejtek rendellenes szaporodásáról) számoltak be a klórmetin bőrön történő alkalmazása után, bár nem ismert, hogy ezt a klórmetin okozza-e.
Polish: Wyniki w odniesieniu do innych drugorzędowych punktów końcowych (odpowiedź wyrażona jako procent zmienionej chorobowo powierzchni ciała, czas do wystąpienia pierwszej odpowiedzi potwierdzonej wg CAILS, czas trwania pierwszej odpowiedzi potwierdzonej wg CAILS oraz czas do wystąpienia progresji choroby) były zgodne z wynikami dla CAILS i SWAT.
Hungarian: A további másodlagos végpontoknál (az érintett testfelület százalékos arányában megfigyelt válasz, az első megerősített CAILS szerinti válaszig eltelt idő, az első megerősített CAILS szerinti válasz időtartama, valamint a betegségprogresszióig eltelt idő) kapott eredmények összhangban voltak a
Polish: Należy unikać kontaktu z błonami śluzowymi, w szczególności błonami śluzowymi oka.
Hungarian: Kerülni kell a nyálkahártyákra- és különösen a szembe kerülést.
Polish: Aby uzyskać informacje o modyfikacji dawki w przypadku reakcji skórnych, patrz punkt 4.2.
Hungarian: A bőrreakciókra vonatkozó adagmódosítási tájékoztatást lásd a 4.2 pontban.
Polish: Odpowiedź częściowa (PR)
Hungarian: Teljes válasz (CR) Részleges válasz (PR)
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwnowotworowe, analogi iperytu azotowego, kod ATC: L01AA05.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, Mustárnitrogén-analógok, ATC-kód: L01AA05. Hatásmechanizmus
Polish: Dawkowanie można było przerwać lub kontynuować z ograniczoną częstością w przypadku wystąpienia reakcji skórnych.
Hungarian: Az adagolást bőrreakciók esetén fel lehetett függeszteni, illetve csökkentett gyakorisággal lehetett folytatni.
Polish: Przyłącza się do DNA komórek ulegających podziałowi, jak np. komórki nowotworowe, co zatrzymuje namnażanie i wzrost komórek.
Hungarian: Az osztódó sejtek, mint amilyenek a rákos sejtek, DNS-éhez kötődik, ami leállítja a sejtek osztódását és szaporodását.
Polish: Znaczenie powyższego dla ludzi leczonych miejscowo chlormetyną nie jest znane.
Hungarian: Ennek jelentősége a lokális klórmetint kapó emberekre nézve nem ismert.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Polish: Leczenie produktem Ledaga powinno być rozpoczęte przez lekarza z odpowiednim doświadczeniem.
Hungarian: A Ledaga-kezelést megfelelő tapasztalattal rendelkező szakorvosnak kell megkezdenie.
Polish: Chlormetyna jest dwufunkcyjnym związkiem alkilującym hamującym szybką proliferację komórek.
Hungarian: A klórmetin kétfunkciós alkilező szer, amely gátolja a gyorsan szaporodó sejteket.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Ledaga u dzieci w wieku od 0 do 18 lat. Dane nie są dostępne.
Hungarian: A Ledaga biztonságosságát és hatásosságát 0 és 18 éves kor közötti gyermekek esetében nem igazolták.
Polish: Zalecenia dotyczące dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku (≥ 65 lat) są takie same, jak zalecenia dla młodszych pacjentów dorosłych (patrz punkt 4.8).
Hungarian: Idős betegek A javasolt alkalmazás idős (≥65 éves) betegek esetén megegyezik a fiatalabb felnőtt betegeknél javasolt alkalmazással (lásd 4.8 pont).
Polish: Po nastąpieniu poprawy leczenie produktem leczniczym Ledaga można wznowić z mniejszą częstością stosowania wynoszącą raz na 3 dni.
Hungarian: A javulást követően a Ledaga-val végzett kezelés ritkábban, 3 naponta egyszer újra elkezdhető.
Polish: Jeśli lek Ledaga dostanie się do oczu, należy natychmiast przez co najmniej 15 minut przepłukać oczy dużą ilością wody, 0,9% roztworem chlorku sodu lub roztworem do przemywania oczu oraz udać się po pomoc lekarską (w tym okulisty) tak szybko, jak to możliwe.
Hungarian: Ha a Ledaga a szemébe kerül, akkor azonnal, legalább 15 percen át öblítést kell végezni bőséges mennyiségű vízzel, úgynevezett „0,9%-os nátrium-klorid oldattal" vagy szemészeti öblítő oldattal, és minél előbb orvosi segítséget kell kérni (szemészét is).
Polish: Przezroczysty, bezbarwny żel.
Hungarian: Átlátszó, színtelen gél.
Polish: Należy stosować się do przekazanych instrukcji w celu uniknięcia wtórnej ekspozycji (patrz punkt 4.2).
Hungarian: A másodlagos expozíció megelőzése érdekében követni kell a javasolt alkalmazásra vonatkozó utasításokat (lásd 4.2 pont).
Polish: Przechowywać w lodówce po rozmrożeniu.
Hungarian: Kiolvadás után tárolja hűtőben.
Polish: Wynik wg CAILS został skorygowany poprzez usunięcie wyniku dotyczącego przebarwień oraz uproszczenie skali do oceny uniesienia zmian.
Hungarian: A CAILS pontszámot a pigmentáltságra vonatkozó pontszám eltávolításával és a plakkelevációs skála egyszerűsítésével korrigálták.
Polish: Może dojść do ślepoty i poważnego, nieodwracalnego uszkodzenia przedniego odcinka oka.
Hungarian: Vakság és a szem elülső szegmensének súlyos, visszafordíthatatlan károsodása következhet be.
Polish: • Substancją czynną leku jest chlormetyna.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a klórmetin.
Polish: Bardzo często: działania niepożądane w miejscu zastosowania leczenia (mogą występować częściej niż u 1 pacjenta na 10):
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások a kezelt területen (10 beteg közül több mint 1-et érinthetnek):
Polish: • Otwór tuby jest zabezpieczony foliową plombą.
Hungarian: • A tubus nyílásán biztonsági zárófólia található.
Polish: - Unikać kontaktu z otwartym ogniem lub zapalania papierosa do momentu wyschnięcia leku Ledaga na skórze.
Hungarian: - Kerülje a nyílt lángot és a meggyújtott cigarettát, amíg a Ledaga meg nem száradt a bőrön!