FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Outras medidas dos resultados da eficácia incluíram a sobrevida global (overall survival - OS) e a taxa de resposta objetiva avaliada pelo investigador (objective response rate - ORR).
Icelandic: Önnur mæligildi fyrir verkun voru m.a. heildarlifun (overall survival (OS)) og hlutlæg svörunartíðni (objective response rate (ORR)) samkvæmt mati rannsakandans.
Portuguese: Modificações da dose a partir da dose diária recomendada de lenvatinib a
Icelandic: Tafla 2 Breytingar á skammti frá ráðlögðum sólarhringsskammti af lenvatinibi a
Portuguese: As reações adversas ligeiras a moderadas (p. ex., grau 1 ou 2) geralmente não exigem a interrupção da associação, a menos que sejam intoleráveis para o doente apesar da otimização da sua monitorização.
Icelandic: Vegna vægra eða miðlungsmikilla aukaverkana (t.d. 1. eða 2. stigs) þarf yfirleitt ekki að gera hlé á samsettu meðferðinni, nema sjúklingurinn þoli þær ekki þrátt fyrir bestu meðferð.
Portuguese: Os alimentos não afetam a extensão de absorção, mas atrasam a taxa de absorção.
Icelandic: Matur hefur ekki áhrif á hve mikið frásogast, en hægir á frásogshraða.
Portuguese: Demonstrou-se in vitro que o citocromo P450 3A4 é a isoforma predominante (>80%) envolvida no metabolismo do lenvatinib mediado pelo P450.
Icelandic: Sýnt var fram á að sýtókróm P450 3A4 var ráðandi (>80%) ísoformið sem tók þátt í P450-miðluðu umbroti lenvatinibs in vitro.
Portuguese: Com base numa análise farmacocinética populacional de doentes a receberem até 24 mg de lenvatinib uma vez por dia, a idade, o sexo, o peso e a raça (Japonesa versus outras, Caucasiana versus outras) não tiveram efeitos significativos na depuração (ver secção 4.2).
Icelandic: Samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum hjá sjúklingum sem fengu allt að 24 mg af lenvatinibi einu sinni á sólarhring höfðu aldur, kyn, þyngd og kynþáttur (Japanir samanborið við aðra, hvítir samanborið við aðra) engin marktæk áhrif á úthreinsun (sjá kafla 4.2).
Portuguese: Efeito do lenvatinib noutros medicamentos
Icelandic: Áhrif lenvatinibs á önnur lyf
Portuguese: Todos os doentes tnham sido tratados anteriormente com 1 inibidor do VEGF; 65% com sunitinib, 23% com pazopanib, 4% com tivozanib, 3% com bevacizumab e 2% com sorafenib ou axitinib cada.
Icelandic: Allir sjúklingarnir höfðu fengið eina fyrri meðferð með VEGF-hemli; 65% með sunitinibi, 23% með pazopanibi, 4% með tivozanibi, 3% með bevasizumabi, 2% með sorafenibi og 2% með axitinibi.
Portuguese: O lenvatinib tem uma influência mínima na capacidade de conduzir e utilizar máquinas devido a efeitos indesejáveis tais como fadiga e tonturas.
Icelandic: Lenvatinib hefur væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla vegna aukaverkana svo sem þreytu og sundls.
Portuguese: Data de fecho de dados: 13 de junho de 2014
Icelandic: Lokadagur gagna = 13. júní 2014
Portuguese: Avaliou-se uma dose de 5 mg em 6 indivíduos com compromisso hepático grave (Child-Pugh C).
Icelandic: Metinn var 5 mg skammtur hjá 6 einstaklingum sem voru með verulega skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh C).
Portuguese: As frequências são definidas como:
Icelandic: Tíðnin er skilgreind á eftirfarandi hátt:
Portuguese: As cápsulas têm de ficar no líquido durante pelo menos 10 minutos e o mesmo deve ser mexido durante pelo menos 3 minutos para dissolver os invólucros das cápsulas.
Icelandic: Hylkin eiga að liggja í vökvanum í að minnsta kosti 10 mínútur og hræra skal í vökvanum í að minnsta kosti 3 mínútur til þess að leysa upp skel hylkjanna.
Portuguese: Continue lenvatinib e inicie terapêutica anti-hipertensora, se não a estiver já a receber
Icelandic: Haldið áfram meðferð með lenvatinibi og hefjið meðferð við háþrýstingi ef hún er ekki þegar hafin
Portuguese: Estas observações foram reversíveis ao fim de um período de recuperação de 4 semanas.
Icelandic: Þessar breytingar voru afturkræfar í lok 4-vikna afturbatatímabils.
Portuguese: Com base nos resultados de uma análise exploratória pós hoc num número limitado de doentes por subgrupo, observou-se um efeito positivo na PFS independentemente da terapêutica dirigida ao VEGF anteriormente utilizada: sunitinib (razão do risco [RR] = 0,356 [IC 95%: 0,188; 0,674] ou outras terapêuticas (RR = 0,350 [IC 95%: 0,148; 0,828]).
Icelandic: Samkvæmt post-hoc könnunargreiningu sem gerð var á niðurstöðum hjá takmörkuðum fjölda sjúklinga í hverjum undirhópi fyrir sig, sáust jákvæðu áhrifin á lifun án versnunar óháð því hvaða fyrri VEGF-miðaða meðferð var notuð: sunitinib (áhættuhlutfall = 0,356 [95% CI: 0,188; 0,674] eða önnur meðferð (áhættuhlutfall = 0,350 [95% CI: 0,148; 0,828]).
Portuguese: Contudo, os dados in vivo indicam que as vias não mediadas pelo P450 contribuíram para uma porção significativa do metabolismo global do lenvatinib.
Icelandic: Hins vegar sýna niðurstöður in vivo að ferli sem ekki er miðlað af P450 áttu þátt í marktækum hluta af heildarumbroti lenvatinibs.
Portuguese: Número de mortes, n (%) OS mediana em meses (IC de 95%) Razão de risco (IC de 95%)b
Icelandic: Fjöldi dauðsfalla, n (%) Miðgildi heildarlifunar í mánuðum (95% CI) Áhættuhlutfall (95% CI)
Portuguese: A associação só deve ser utilizada em doentes com compromisso hepático grave se os benefícios esperados superarem os riscos.
Icelandic: Samsettu meðferðina skal ekki nota hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi nema væntanlegur ávinningur sé meiri en áhættan.
Portuguese: Consequentemente, in vivo, os indutores e inibidores do CYP 3A4 tiveram um efeito mínimo na exposição do lenvatinib (ver secção 4.5).
Icelandic: Af þessu leiðir að örvar og hemlar á CYP3A4 in vivo hafa lágmarksáhrif á útsetningu fyrir lenvatinibi (sjá kafla 4.5).
Portuguese: O lenvatinib não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que seja claramente necessário e após uma consideração cuidadosa das necessidades da mãe e do risco para o feto.
Icelandic: Ekki má nota Lenvatinib á meðgöngu nema meðferð sé nauðsynleg og þá eftir vandlegt mat á þörfum móðurinnar og hættunni fyrir fóstrið.
Portuguese: A PRES é um distúrbio neurológico que pode apresentar-se com cefaleias, convulsões, letargia, confusão, função mental alterada, cegueira e outros distúrbios visuais ou neurológicos.
Icelandic: PRES er taugasjúkdómur sem getur komið fram með einkennum eins og höfuðverk, krömpum, sinnuleysi, ringlun, breytingum á andlegu ástandi, blindu og öðrum sjóntruflunum eða truflunum á taugastarfsemi.
Portuguese: O tratamento deverá continuar desde que haja um benefício clínico ou até ocorrer toxicidade inaceitável.
Icelandic: Meðferð skal haldið áfram svo lengi sem um klínískan ávinning er að ræða eða þar til óásættanlegar eiturverkanir koma fram.
Portuguese: • As cápsulas apresentam-se em blisters de poliamida/alumínio/PVC com uma tampa de pressão em folha de alumínio em embalagens de 30, 60 ou 90 cápsulas.
Icelandic: Hylkin eru fáanleg í þynnupakkningum úr pólýamíði/áli/PVC með álþynnulokun sem hægt er að þrýsta hylkjunum í gegnum, í pakkningum með 30, 60 eða 90 hörðum hylkjum.
Portuguese: A percentagem da dose de lenvatinib excretada na urina foi baixa em todas as coortes (<2,16% em todas as coortes de tratamento).
Icelandic: Lágt hundraðshlutfall lenvatinibskammtsins skildist út í þvagi hjá öllum hópunum (<2,16% hjá öllum meðferðarhópunum).
Portuguese: Kisplyx é um medicamento que contém a substância ativa lenvatinib.
Icelandic: Kisplyx er lyf sem inniheldur virka efnið lenvatinib.
Portuguese: Passa para grau 0, 1 ou 2.
Icelandic: Hlé á meðferð Hjaðnar niður á 0., 1. eða 2. stig.
Portuguese: Efeito de outros medicamentos em lenvatinib
Icelandic: Áhrif annarra lyfja á lenvatinib
Portuguese: Estas observações indicam que o lenvatinib tem um potencial teratogénico, provavelmente relacionado com a atividade farmacológica do lenvatinib como agente antiangiogénico.
Icelandic: Þessar niðurstöður sýna að lenvatinib getur valdið vansköpunum, líklega tengdum lyfjafræðilegri virkni lenvatinibs sem lyfs gegn æðamyndun.
Portuguese: As concentrações plasmáticas declinam biexponencialmente após a Cmax.
Icelandic: Plasmaþéttni minnkar samkvæmt veldisfalli í tveimur þrepum eftir að Cmax hefur verið náð.
Portuguese: • tiver sido submetido recentemente a uma cirurgia ou a radioterapia
Icelandic: • hefur nýlega farið í skurðaðgerð eða geislameðferð
Portuguese: • dor nas articulações ou músculos
Icelandic: verkir í liðum eða vöðvum
Portuguese: No caso de toxicidades que se pensa estarem relacionadas tanto com o lenvatinib como com o everolímus, deve reduzir-se o lenvatinib (ver tabela 2) antes de se reduzir o everolímus.
Icelandic: Þegar um er að ræða eiturverkanir sem talið er að tengist bæði lenvatinibi og everolimus, skal minnka skammta lenvatinibs (sjá töflu 2) áður en skammtar everolimus eru minnkaðir.
Portuguese: A tensão arterial deverá ser bem controlada antes do tratamento com lenvatinib, e deverá ser regularmente monitorizada durante o tratamento (ver secção 4.4).
Icelandic: Háþrýstingur þarf að vera vel meðhöndlaður áður en meðferð með lenvatinibi er hafin og hafa skal reglulegt eftirlit með honum meðan á meðferð stendur (sjá kafla 4.4).
Portuguese: O tempo mediano desde o diagnóstico até à primeira dose foi de 32 meses no braço de tratamento do lenvatinib mais everolímus, 33 meses no braço do lenvatinib e 26 meses no braço do everolímus.
Icelandic: Miðgildi tímans frá greiningu fram að fyrsta skammti var 32 mánuðir í meðferðararminum sem fékk lenvatinib ásamt everolimus, 33 mánuðir í lenvatinib arminum og 26 mánuðir í everolimus arminum.
Portuguese: • problemas de coração ou coágulos de sangue nos pulmões (dificuldade em respirar, dor no peito) ou noutros órgãos
Icelandic: áhrif á hjarta eða blóðtappar í lungum (öndunarerfiðleikar, brjóstverkur) eða öðrum líffærum
Portuguese: O segmento de Fase 1b incluiu 11 doentes que receberam a associação de 18 mg de lenvatinib mais 5 mg de everolímus.
Icelandic: Fasi 1b tók til 11 sjúklinga sem fengu samsetta meðferð með 18 mg af lenvatinibi ásamt 5 mg af everolimus.
Portuguese: Kisplyx é indicado em associação com everolímus para o tratamento de doentes adultos com carcinoma das células renais (CCR) avançado após uma terapêutica dirigida ao fator de crescimento endotelial vascular (VEGF) anterior.
Icelandic: Kisplyx, í samsettri meðferð með everolimus, er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með ífarandi nýrnafrumukrabbamein (renal cell carcinoma (RCC)) eftir eina fyrri VEGF-miðaða meðferð (vaxtarþáttur æðanýmyndunar (vascular endothelial growth factor, VEGF).
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de lenvatinib imediatamente após o tratamento com sorafenib ou outros agentes anticancerígenos, e pode haver um risco potencial de toxicidades aditivas, a menos que haja um período de eliminação adequado entre os tratamentos.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun lenvatinibs strax í kjölfar sórafeníbs eða annarra krabbameinslyfja og hætta á viðbótareiturverkunum gæti mögulega verið fyrir hendi nema viðeigandi útskolunartími (washout period) sé hafður á milli meðferða.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta não foi determinada no ser humano; contudo, os dados de um estudo de equilíbrio de massa sugerem que a mesma se encontra na ordem dos 85%.
Icelandic: Heildaraðgengi hjá mönnum hefur ekki verið ákvarðað, en niðurstöður rannsóknar á frásogi, dreifingu, umbrotum og útskilnaði (mass-balance study) benda til þess að það sé u.þ.b. 85%.
Portuguese: O lenvatinib poderá afetar de forma adversa o processo de cicatrização de feridas tal como acontece com outros agentes da mesma classe.
Icelandic: Lenvatinib getur haft neikvæð áhrif á sáragræðsluferli eins og við á um önnur lyf í sama flokki.
Portuguese: Doença estável
Icelandic: Stöðugur sjúkdómur
Portuguese: Foram notificados casos de hemorragias intracranianas fatais em alguns doentes com ou sem metástases cerebrais.
Icelandic: Tilvik banvænna innankúpublæðinga hafa verið tilkynnt hjá sjúklingum með eða án meinvarpa í heila.
Portuguese: Doentes com um peso corporal <60 kg
Icelandic: Sjúklingar sem eru <60 kg að þyngd
Portuguese: • outros tipos de fístulas (uma ligação anormal entre órgãos diferentes no corpo ou de um órgão para a pele e uma estrutura subjacente como a garganta e vias respiratórias).
Icelandic: • aðrar tegundir fistla (óeðlileg tenging milli mismunandi líffæra í líkamanum eða frá húð að undirliggjandi vef eins og hálsi og barka).
Portuguese: Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04 (Belgique/Belgien)
Icelandic: + 32 (0) 2 502 58 04 (Belgique/Belgien)
Portuguese: A mediana da dose diária média no braço da associação por indivíduo foi de 13,5 mg de lenvatinib (75,0% da dose pretendida de 18 mg) e 4,7 mg de everolímus (93,6% da dose pretendida de 5 mg).
Icelandic: Miðgildi meðalsólarhringsskammts á hvern einstakling í arminum sem fékk samsetta meðferð var 13,5 mg af lenvatinibi (75,0% af tilætluðum skammti sem var 18 mg) og 4,7 mg af everolimus (93,6% af tilætluðum skammti sem var 5 mg).
Portuguese: TA sistólica ≥140 mmHg até <160 mmHg ou TA diastólica ≥90 mmHg até <100 mmHg
Icelandic: Slagbilsþrýstingur ≥140 mmHg allt að <160 mmHg eða
Portuguese: Os sintomas dependem da localização da fístula.
Icelandic: Einkenni fara eftir því hvar fistill er staðsettur.
Portuguese: • fístula anal (um pequeno canal que se forma entre o ânus e a pele que o rodeia)
Icelandic: endaþarmsfistill (lítil göng sem myndast milli endaþarms og húðarinnar í kring)
Portuguese: Figura 1: Diagrama de Kaplan-Meier de sobrevida sem progressão (Avaliação pelo investigador)
Icelandic: Kaplan-Meier ferill yfir lifun án versnunar (Mat rannsakanda)
Portuguese: Figura 2: Gráfico de Kaplan-Meier de sobrevida global
Icelandic: Kaplan-Meier ferill yfir heildarlifun
Portuguese: A interrupção temporária de lenvatinib deverá ser considerada nos doentes submetidos a grandes procedimentos cirúrgicos.
Icelandic: Íhuga ætti að stöðva gjöf lenvatinibs tímabundið hjá sjúklingum sem gangast undir stórar skurðaðgerðir.
Portuguese: Os doentes com um índice de desempenho do ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 2 ou superior foram excluídos do estudo do CCR (ver secção 5.1).
Icelandic: Sjúklingar með ECOG PS gildi 2 eða hærra voru útilokaðir frá rannsókninni á nýrnafrumukrabbameini (sjá kafla 5.1).
Portuguese: Everolímus (10 mg)
Icelandic: Everolimus (10 mg)
Portuguese: Antes de tomar Kisplyx, o seu médico poderá efetuar algumas análises ao sangue, por exemplo, verificar a sua tensão arterial e a função do seu fígado e rins e ver se tem níveis baixos de sal ou níveis elevados de hormona de estimulação da tiróide no seu sangue.
Icelandic: Áður en þú tekur Kisplyx mun læknirinn ef til vill mæla blóðþrýstinginn og gera ákveðnar blóðrannsóknir, til dæmis athuga lifrarstarfsemi eða nýrnastarfsemi og athuga hvort þú sért með of lítið magn salta eða of mikið magn skjaldkirtilsörvandi hormóns í blóði.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste da dose inicial com base no peso corporal.
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun upphafsskammts með tilliti til líkamsþyngdar.
Portuguese: A hemorragia inclui: epistaxe, hemoptise, hematúria, contusão, hematoquezia, hemorragia gengival, petéquias, hemorragia pulmonar, hemorragia retal, presença de sangue na urina, hematoma, hemorragia vaginal, hemorragia conjuntival, hemorragia hemorroidal, hemorragia tumoral intracraniana, hemorragia da laringe, equimose, aumento da tendência para formar hematomas, hemorragia pós-procedimento, púrpura, hemorragia na pele, rutura de aneurisma, hemorragia arterial, hemorragia ocular, hemorragia gástrica, gastroduodenite hemorrágica, hemorragia gastrointestinal, hematemese, hemorragia, acidente vascular cerebral hemorrágico, melenas, metrorragia, hemorragia no leito ungueal, hemotórax, hemorragia pós-menopausa, proctite hemorrágica, hematoma renal, hemorragia esplénica, hemorragia subungueal, hemorragia subaracnoideia, hemorragia traqueal, hemorragia tumoral.
Icelandic: Blæðing felur í sér: blóðnasir, blóðhósta, blóðmigu, mar, blóð í hægðum, blæðingu í tannhold, depilblæðingar, blæðingu í lungu, blæðingu frá endaþarmi, blóð í þvagi, margúl, blæðingu frá leggöngum, blæðingu í augnslímhúð, blæðingu frá gyllinæð, blæðingu í æxli innan höfuðkúpu, blæðingu í barkakýli, flekkblæðingar, aukna tilhneigingu til að fá marbletti, blæðingu eftir inngrip, purpura, blæðingu í húð, rof æðagúls, slagæðarblæðingu, blæðingu í auga, magablæðingu, blæðandi bólgu í maga og skeifugörn, blæðingu í meltingarvegi, blóðug uppköst, blæðingu, heilablæðingu, sortusaur, millitíðablæðingar, blæðingu í naglbeð, fleiðruholsblæðingu, blæðingar eftir tíðahvörf, blæðandi bólgu í endaþarmi, margúl í nýrum, blæðingu í milta, flísablæðingar, innanskúmsblæðingu, blæðingu í barka og blæðingu í æxli.
Portuguese: Estudos com transportadores in vitro
Icelandic: In vitro rannsóknir á flutningspróteinum
Portuguese: Também se observou uma elevação dos níveis das transaminases associada a sinais de hepatotoxicidade no rato, cão e macaco.
Icelandic: Hækkuð gildi transamínasa ásamt einkennum um eiturverkanir á lifur sáust einnig hjá rottum, hundum og öpum.
Portuguese: A TA deve ser monitorizada após 1 semana de tratamento com lenvatinib, depois de 2 em 2 semanas durantes os primeiros 2 meses, e mensalmente daí em diante.
Icelandic: Blóðþrýsting skal mæla eftir einnar viku meðferð með lenvatinibi, því næst á 2 vikna fresti fyrstu 2 mánuðina og svo mánaðarlega eftir það.
Portuguese: Contudo, observaram-se alterações no testículo (hipocelularidade do epitélio seminífero) e no ovário (atresia folicular) em estudos de toxicidade de dose repetida em animais com exposições 11 a 15 vezes (rato) ou 0,6 a 7 vezes (macaco) superiores à exposição clínica prevista (com base na AUC), com a dose máxima tolerada no ser humano.
Icelandic: Hins vegar hafa breytingar í eistum (frumnafæð í þekjuvef sáðpípla) og eggjastokkum (stöðvun þroska eggbúa) komið fram í rannsóknum á endurteknum skömmtum hjá dýrum við útsetningu sem er 11 til 15-föld (rottur) eða 0,6 til 7-föld (apar) áætluð klínísk útsetning (samkvæmt AUC) við hámarksskammt sem þolist hjá mönnum.
Portuguese: • Muito frequentes (≥1/10)
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10)
Portuguese: • tiver antecedentes de vias de passagem anormais (conhecidas por fístulas) entre órgãos diferentes no corpo ou de um órgão para a pele
Icelandic: • ert með sögu um óeðlileg göng (sem kallast fistill) á milli mismunandi líffæra í líkamanum eða frá líffæri að húðinni
Portuguese: Deve considerar-se a monitorização periódica do ECG e dos eletrólitos (magnésio, potássio e cálcio) durante o tratamento.
Icelandic: Íhuga skal að hafa reglulegt eftirlit með hjartalínuriti og blóðsöltum (magnesíum, kalíum og kalsíum) meðan á meðferð stendur.
Portuguese: A semivida mediana foi comparável em indivíduos com compromisso hepático ligeiro, moderado e grave, assim como naqueles com função hepática normal e variou entre 26 horas a 31 horas.
Icelandic: Miðgildi helmingunartíma var sambærilegt hjá einstaklingum með væga, miðlungsmikla og verulega skerðingu á lifrarstarfsemi sem og hjá þeim sem voru með eðlilega lifrarstarfsemi, en það var á bilinu 26 klst. til 31 klst.
Portuguese: A tensão arterial (TA) deve ser bem controlada antes do tratamento com lenvatinib e, se se souber que os doentes são hipertensos, os mesmos deverão estar a fazer uma dose estável de terapêutica anti-hipertensora durante pelo menos 1 semana antes do tratamento com lenvatinib.
Icelandic: Háþrýstingur þarf að vera vel meðhöndlaður áður en meðferð með lenvatinibi er hafin og ef sjúklingar eru með þekktan háan blóðþrýsting þurfa þeir að hafa verið á stöðugum skammti af blóðþrýstingslækkandi lyfi í að minnsta kosti 1 viku áður en þeir fá meðferð með lenvatinibi.
Portuguese: Estes doentes tiveram também uma maior incidência de reações renais e uma tendência para uma maior incidência de reações hepáticas.
Icelandic: Þessir sjúklingar höfðu einnig hærri tíðni aukaverkana á nýru og tilhneigingu til hærri tíðni aukaverkana á lifur.
Portuguese: O lenvatinib deve ser descontinuado em caso de persistência de diarreia de grau 4, apesar do tratamento médico.
Icelandic: Hætta skal meðferð með lenvatinibi ef 4. stigs niðurgangur er viðvarandi þrátt fyrir læknismeðferð.
Portuguese: Neste ensaio, houve 1 caso de hemorragia intracraniana fatal entre 16 doentes que receberam lenvatinib e que tinham metástases do SNC no início do tratamento.
Icelandic: Í rannsókninni var 1 tilvik banvænnar blæðingar innan höfuðkúpu á meðal 16 sjúklinga sem fengu lenvatinib og höfðu meinvörp í miðtaugakerfi við upphafsgildi.
Portuguese: É utilizado em associação com everolímus para tratar doentes com cancro do rim avançado (carcinoma das células renais avançado) quando outros tratamentos (chamados "terapêutica dirigida ao VEGF") não ajudaram a travar a doença.
Icelandic: Það er notað ásamt everolimus til meðferðar hjá sjúklingum með ífarandi nýrnafrumukrabbamein þegar önnur meðferð (svokölluð „VEGF-miðuð meðferð") hefur ekki reynst árangursrík við að stöðva sjúkdóminn.
Portuguese: Continue lenvatinib e aumente a dose da terapêutica antihipertensora atual ou inicie terapêutica anti-hipertensora adicional
Icelandic: Haldið áfram meðferð með lenvatinibi og aukið skammtinn af núverandi háþrýstingsmeðferð eða hefjið viðbótarmeðferð við háþrýstingi
Portuguese: Todos os acontecimentos de hipotiroidismo no grupo tratado com lenvatinib mais everolímus foram de grau 1 ou 2.
Icelandic: Öll tilvik vanstarfsemi skjaldkirtils í hópnum sem fékk meðferð með lenvatinibi ásamt everolimus voru 1. stigs eða 2. stigs.
Portuguese: A diarreia resultou em descontinuação num doente.
Icelandic: Niðurgangur varð til þess að meðferð var hætt hjá einum sjúklingi.
Portuguese: Desconhece-se atualmente se o lenvatinib poderá reduzir a eficácia dos contracetivos hormonais e, por conseguinte, as mulheres que utilizam contracetivos hormonais orais deverão adicionar um método de barreira (ver secção 4.6)
Icelandic: Ekki er vitað hvort lenvatinib getur dregið úr virkni getnaðarvarnarhormóna og því eiga konur sem nota hormónagetnaðarvarnir til inntöku einnig að nota sæðishindrandi getnaðarvörn (sjá kafla 4.6).
Portuguese: Em microssomas hepáticos humanos, a forma desmetilada do lenvatinib (M2) foi identificada como sendo o metabolito principal.
Icelandic: Í lifrarmíkrósómum úr mönnum var demetýlerað form lenvatinibs (M2) greint sem aðalumbrotsefnið.
Portuguese: O lenvatinib e os seu metabolitos são excretados no leite do rato.
Icelandic: Lenvatinib og umbrotsefni þess útskiljast í mjólk hjá rottum.
Portuguese: A função da tiróide deve ser monitorizada antes de se iniciar o tratamento com lenvatinib e periodicamente durante o mesmo.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með starfsemi skjaldkirtils áður en meðferð með lenvatinibi er hafin og reglulega meðan á henni stendur.
Portuguese: Quando a TA sistólica ≤150 mmHg, a TA diastólica ≤95 mmHg, e o doente tiver estado a fazer uma dose estável de terapêutica antihipertensora durante pelo menos 48 horas, retomar lenvatinib com uma dose reduzida (ver secção 4.2)
Icelandic: Þegar slagbilsþrýstingur er ≤150 mmHg, lagbilsþrýstingur ≤95 mmHg, og sjúklingurinn hefur verið á stöðugum skammti af háþrýstingslyfi í að minnsta kosti 48 klst., haldið áfram meðferð með lenvatinibi með minni skammti (sjá kafla 4.2)
Portuguese: O lenvatinib não deve ser iniciado em doentes com fístulas para evitar o agravamento e o lenvatinib deve ser permanentemente descontinuado em doentes com envolvimento do trato esofágico ou traqueobrônquico e com qualquer fístula de grau 4 (ver secção 4.2); a informação existente sobre a interrupção ou redução da dose no tratamento de outros acontecimentos é limitada, mas foi observado agravamento em alguns casos e deve tomar-se precaução.
Icelandic: Ekki skal hefja meðferð með lenvatinibi hjá sjúklingum með fistil til að forðast versnun og hætta skal meðferð með lenvatinibi til frambúðar hjá sjúklingum þar sem vélinda eða barki og berkjur eiga í hlut og í tilfellum allra 4. stigs fistla (sjá kafla 4.2), takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um skammtahlé eða skammtaminnkun við meðferð á öðrum atvikum, en versnun varð í sumum tilvikum og því skal gæta varúðar.