FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Dose recommendations have been listed in tabular format according to dosage schedules for each indication for: Adults and children over 12 years of age (≥ 50 kg), Neonates, infants and children 15 days to 12 years of age (< 50 kg) and Neonates 0-14 days.
Portuguese: As recomendações de dose foram apresentadas no formato de tabelas de acordo com os regimes posológicos para cada indicação para: Adultos e crianças com mais de 12 anos de idade (≥ 50 kg), Recém-nascidos, lactentes e crianças dos 15 dias aos 12 anos de idade (< 50 kg) e Recémnascidos 0-14 dias.
English: However the changes are generally small and dose reduction is not required if renal and hepatic function is satisfactory.
Portuguese: No entanto, as alterações são geralmente pequenas e a redução da dose não é necessária se as funções renal e hepática forem satisfatórias.
English: Ceftriaxone has utility in cases of AECB, although the supporting study was small.
Portuguese: A ceftriaxona tem utilidade em casos de EABC, embora o estudo de apoio fosse pequeno.
English: One paediatric study was also submitted by the MAH, which enrolled 48 patients aged 2 months to 5 years.
Portuguese: O titular da AIM apresentou também um estudo pediátrico, que incluiu 48 doentes com idades compreendidas entre os 2 meses e os 5 anos.
English: The MAH's proposal ‘Infections in patients with impaired defence mechanisms' was not considered to be sufficiently supported by data.
Portuguese: A proposta do titular da AIM, «Infeções em doentes com mecanismos de defesa reduzidos», não foi considerada suficientemente apoiada por dados.
English: The studies report similarly high success rates for both ceftriaxone and the comparator regimens.
Portuguese: Os estudos apresentam taxas de êxito similarmente elevadas, tanto para a ceftriaxona como para os regimes comparadores.
English: In addition the draft addendum to the Note for guidance on evaluation of medicinal products indicated for treatment of bacterial infections (CPMP/EWP/558/95 rev 2) refers to IAI only.
Portuguese: Além disso, o projeto de adenda à Nota de orientação sobre a avaliação de medicamentos indicados para o tratamento de infeções bacterianas (CPMP/EWP/558/95 rev 2) refere-se a apenas às IIA.
English: There is a low incidence of cross allergy between penicillins and 2nd or 3rd generation cephalosporins.
Portuguese: Existe uma incidência baixa de alergia cruzada entre as penicilinas e as cefalosporinas de 2.ª ou 3.ª geração.
English: Syphilis including neurosyphilis
Portuguese: Sífilis, incluindo neurossífilis
English: Gonorrhoea, gonococcal arthritis, gonococcal eye infection
Portuguese: Gonorreia, artrite gonocócica, infeção ocular gonocócica
English: Based on the data presented, the same doses have been recommended for both populations - younger and older adults, provided renal and hepatic function are not relevantly impaired.
Portuguese: Com base nos dados apresentados, as mesmas doses têm sido recomendadas para ambas as populações (adultos mais novos e mais velhos), desde que as funções renal e hepática não sejam prejudicadas de forma relevante.
English: Taking into account the additional amendments to bring the wording is in line with the recommendations made in the Guideline on the Summary of Product Characteristics (2009), this section was considered to be acceptable by the CHMP.
Portuguese: Tendo em conta as alterações adicionais para colocar o texto em consonância com as recomendações feitas na Norma orientadora relativa ao Resumo das Características do Medicamento (2009), o CHMP considerou esta secção aceitável.
English: ‘Purpura fulminans' was deleted as an indication as it was agreed that the condition is a manifestation of specific infections, all of which are already covered in the list of indications.
Portuguese: «Púrpura fulminante» foi eliminada como uma indicação dado que se acordou que esta patologia é uma manifestação de infeções específicas, todas elas já abrangidas na lista de indicações.
English: It is not expected that a parenteral antibacterial agent would be prescribed or appropriate in truly uncomplicated UTIs (uUTI).
Portuguese: Não se espera que um agente antibacteriano parentérico seja prescrito ou adequado em ITU verdadeiramente sem complicações (ITUsc).
English: Ceftriaxone distributes primarily into the extracellular space.
Portuguese: A ceftriaxona distribui-se principalmente no espaço extracelular.
English: Rocephin is approved in 19 EU Member States with different nationally approved Summaries of Product Characteristics (SmPCs).
Portuguese: O Rocephin foi aprovado em 19 Estados-Membros da União Europeia com diferentes Resumos das Características do Medicamento (RCM) aprovados a nível nacional.
English: This section also states that ceftriaxone solutions containing lidocaine should never be administered intravenously.
Portuguese: Esta secção também indica que as soluções de ceftriaxona contendo lidocaína nunca devem ser administradas por via intravenosa.
English: In case a lidocaine solution is used as a solvent, ceftriaxone solutions must only be used for intramuscular injection.
Portuguese: No caso de uma solução de lidocaína ser utilizada como solvente, as soluções de ceftriaxona só devem ser utilizadas para injeção intramuscular.
English: The MAH's proposed text was accepted with minor re-wording.
Portuguese: O texto proposto pelo titular da AIM foi aceite com uma pequena reformulação.
English: The MAH has reassigned adverse events that have not been observed in studies to the additional category, ‘Not known', with an added explanatory footnote.
Portuguese: O titular da AIM reatribuiu acontecimentos adversos que não tinham sido observados em estudos à categoria adicional «Desconhecido», com uma nota de rodapé explicativa adicionada.
English: Current guidelines require indications to be specific where possible, as it was recognised that different clinical conditions summarised under LRTI have different etiology and therefore may require different treatment.
Portuguese: As diretrizes atuais exigem que as indicações sejam, sempre que possível, específicas, na medida em que se reconheceu que diferentes patologias clínicas resumidas sob a designação ITRI têm uma etiologia diferente e, por conseguinte, podem implicar um tratamento diferente.
English: Due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of Rocephin and associated names, the European Commission notified the EMA of an official referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC in order to resolve divergences amongst the nationally authorised product informations for the above-mentioned products and thus to harmonise them across the EU.
Portuguese: Devido a decisões nacionais divergentes dos Estados-Membros relativas à autorização do Rocephin e nomes associados, a Comissão Europeia notificou a EMA de um procedimento oficial de consulta nos termos do artigo 30.º da Diretiva 2001/83/CE, de forma a resolver as divergências entre as informações dos medicamentos autorizadas a nível nacional relativamente aos medicamentos supraindicados e, assim, harmonizá-las em toda a UE.
English: Strengths available are 250 mg, 500 mg, 1g and 2g.
Portuguese: As dosagens disponíveis são 250 mg, 500 mg, 1 g e 2 g. Nem todas as dosagens são comercializadas em todos os Estados-Membros da UE.
English: For example, whether pneumonia was acquired in a hospital setting or not, provides additional clues to the pathogens involved and have led to definitions of hospital-acquired pneumonia (HAP) and community-acquired pneumonia (CAP).
Portuguese: Por exemplo, saber se uma pneumonia foi ou não adquirida num ambiente hospitalar fornece pistas adicionais para os agentes patogénicos envolvidos e levou às definições de pneumonia adquirida no hospital (PAH) e pneumonia adquirida na comunidade (PAC).
English: Ceftriaxone is eliminated unchanged renally (by glomerular filtration) and biliary secretion.
Portuguese: A ceftriaxona é eliminada inalterada por via renal (por filtração glomerular) e por secreção biliar.
English: However IAI was accepted as the indication for ceftriaxone as there are increasing discrepancies in the definition of cIAI and a lack of acceptance of the term amongst many clinicians.
Portuguese: No entanto, as IIA foram aceites como indicação para a ceftriaxona, na medida em que existe um número cada vez maior de discrepâncias na definição de IIAc e uma falta de aceitação do termo entre muitos clínicos.
English: Lyme Borreliosis
Portuguese: Borreliose de Lyme
English: Therefore the MAH's proposal to add Stage II and Stage III nomenclature to this indication was considered to be acceptable by the CHMP.
Portuguese: Por conseguinte, a proposta do titular da AIM para adicionar a nomenclatura Estádio II e Estádio III a esta indicação foi considerada aceitável pelo CHMP.
English: Overall, the CHMP considered that ceftriaxone, used as a comparator agent in EU licensing trials, is an appropriate agent for the treatment of CAP in adults and children.
Portuguese: Globalmente, o CHMP considerou que a ceftriaxona, utilizada como um agente comparador em ensaios de concessão de autorizações da UE, é um agente adequado para o tratamento da PAC em adultos e crianças.
English: At the request of the CHMP, information on drug-drug interactions (DDI) with anticoagulants was included, with a recommendation that the INR (international normalised ratio) is monitored frequently.
Portuguese: A pedido do CHMP, foram incluídas informações sobre as interações medicamentosas (IM) com anticoagulantes, com uma recomendação para a monitorização frequente da INR (relação internacional normalizada).
English: The changes to the SmPC, when relevant for the user, have also been reflected in the PL and agreed by the CHMP.
Portuguese: As alterações do RCM, quando relevantes para o utilizador, também se refletiram no FI e receberam a concordância do CHMP.
English: Adverse events such biliary lithiasis, biliary stasis and renal lithiasis have also been included with a cross reference to section 4.8 (undesirable effects).
Portuguese: Acontecimentos adversos, tais como litíase biliar, estase biliar e litíase renal, foram também incluídos com uma referência cruzada à secção 4.8 (Efeitos indesejáveis).
English: The MAH's clinical trial data all stem from open, retrospective or observational uncontrolled studies enrolling small numbers of patients.
Portuguese: Os dados de ensaios clínicos do titular da AIM derivam todos de estudos não controlados abertos, retrospetivos ou observacionais, que incluíram números reduzidos de doentes.
English: The term convulsions has been added to the tabulated summary of adverse events in section 4.8 of the proposed SmPC following a cumulative review of the events related to convulsions during a Rocephin Periodic Safety Update Report (PSUR) work sharing procedure.
Portuguese: O termo «convulsões» foi adicionado ao resumo tabelado de acontecimentos adversos na secção 4.8 do RCM proposto, após uma revisão cumulativa dos acontecimentos relacionados com as convulsões durante um procedimento de partilha de trabalho do Relatório Periódico de Segurança (RPS) do Rocephin.
English: The MAH has provided data to demonstrate that doses of up to 700 mg/kg of ceftriaxone had no significant effect on fertility or embryofoetal development and the studies conducted are considered adequate.
Portuguese: O titular da AIM forneceu dados para demonstrar que doses até 700 mg/kg de ceftriaxona não tiveram um efeito significativo na fertilidade ou no desenvolvimento embriofetal e que os estudos realizados são considerados adequados.
English: The MAH has proposed wording for section 5.3 of the SmPC, which reflects the relevant non clinical data with Rocephin that may be informative for safe clinical use.
Portuguese: O titular da AIM propôs uma redação para a secção 5.3 do RCM que reflete os dados não clínicos relevantes com o Rocephin que podem ser informativos, para um uso clínico seguro.
English: Infections of bones and joints
Portuguese: Infeções dos ossos e articulações
English: Based on the above, the CHMP considers the benefit/risk ratio of Rocephin and associated names to be favourable and the harmonised Product Information documents to be approvable.
Portuguese: Com base no exposto em cima, o CHMP considera que o perfil benefício-risco do Rocephin e nomes associados é favorável e que os documentos harmonizados relativos à Informação do Medicamento podem ser aprovados.
English: Rocephin can be administered by intravenous infusion over at least 30 minutes (preferred route) or by slow intravenous injection over 5 minutes, or by deep intramuscular injection.
Portuguese: O Rocephin pode ser administrado por perfusão intravenosa durante pelo menos 30 minutos (via preferencial) ou por injeção intravenosa lenta durante 5 minutos, ou ainda por injeção intramuscular profunda.
English: However, the use of ceftriaxone has been precluded if the patient has a history of a severe immediate hypersensitivity reaction to any other beta-lactam agent or any other cephalasporin.
Portuguese: No entanto, o uso da ceftriaxona foi excluído se o doente tiver antecedentes de uma reação de hipersensibilidade imediata grave com qualquer outro agente beta-lactâmico ou qualquer outra cefalosporina.
English: Amendments were made to the wording for the period of lactation, mentioning the fact that the risk of diarrhoea and fungus infection of the mucous membranes cannot be excluded and that breastfeeding might have to be discontinued due to these effects.
Portuguese: Foram feitas alterações no texto relativamente ao período de aleitamento, mencionando o facto de que não pode ser excluído o risco de diarreia e infeção fúngica das mucosas, e que a amamentação pode ter de ser interrompida devido a esses efeitos.
English: Ceftriaxone is not metabolised systemically; but is converted to inactive metabolites by the gut flora.
Portuguese: A ceftriaxona não é metabolizada sistemicamente, mas é convertida em metabolitos inativos pela flora intestinal.
English: Ceftriaxone has been shown to be beneficial in both early (Stage II) and late (Stage III) disseminated Lyme borreliosis and is recommended in current clinical guidelines.
Portuguese: Foi demonstrado que a ceftriaxona é benéfica nas etapas tanto inicial (Estádio II) como tardia (Estádio III) da borreliose de Lyme disseminada e é recomendada nas diretrizes clínicas atuais.
English: • The committee considered the identified divergences for the Rocephin and associated names regarding with respect to the therapeutic indications, posology and method of administration sections, as well as the remaining sections of the SmPC.
Portuguese: • o Comité teve em conta as divergências identificadas relativas ao Rocephin e nomes associados no que respeita às secções referentes às indicações terapêuticas e à posologia e modo de administração, bem como às restantes secções dos RCM,
English: Overall, the CHMP considered that the evidence for the use of ceftriaxone in HAP was sufficient for accepting the harmonised indication taking into account that HAP is included in the indications LRTI or ‘pneumonia', which are currently licensed in the majority of member states.
Portuguese: Globalmente, o CHMP considerou que as evidências para a utilização da ceftriaxona na PAH eram suficientes para aceitar a indicação harmonizada, tendo em conta que a PAH está incluída nas indicações ITRI ou «pneumonia», atualmente autorizadas na maioria dos Estados-Membros.
English: Data to determine the frequency of Rocephin adverse drug reactions was derived from clinical trials.
Portuguese: Os dados para determinar a frequência das reações adversas medicamentosas ao Rocephin foram obtidos em ensaios clínicos.
English: Therefore, the CHMP considered that the wording of the indication IAI acceptable.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou aceitável a redação da indicação IIA.
English: Solvent vials contain either sterile water for injections or 1% lidocaine hydrochloride solution.
Portuguese: Os frascos de solvente contêm água esterilizada para injetáveis ou solução de cloridrato de lidocaína a 1%.
English: Intra-abdominal infections (IAI)
Portuguese: Infeções intra-abdominais (IIA)
English: There is some evidence from clinical studies supporting the indication bone and joint infections.
Portuguese: Existem algumas evidências de estudos clínicos que apoiam a indicação infeções dos ossos e articulações.
English: Rocephin inhibits bacterial enzymes necessary for cellwall synthesis (peptidoglycan synthesis) causing cell death.
Portuguese: O Rocephin inibe as enzimas bacterianas necessárias para a síntese da parede celular (síntese do peptidoglicano), o que causa a morte das células.
English: Total and renal plasma clearance (of total, i.e. free plus protein bound) ceftriaxone is dose dependent, while renal clearance of free ceftriaxone clearance is not.
Portuguese: A depuração plasmática total e renal (do total, ou seja, livre e ligada às proteínas) da ceftriaxona depende da dose, ao contrário da depuração renal da ceftriaxona livre.
English: The amended wording was considered to be acceptable by the CHMP.
Portuguese: O CHMP considerou aceitável a redação alterada.
English: Therefore the revised indication ‘Ceftriaxone may be used in the management of neutropenic patients with fever that is suspected to be due to a bacterial infection' was proposed and considered acceptable by the CHMP.
Portuguese: Por conseguinte, foi proposta a indicação revista «A ceftriaxona pode ser utilizada no tratamento de doentes neutropénicos com febre que se suspeite que seja causada por uma infeção bacteriana», a qual foi considerada aceitável pelo CHMP.
English: As agreed with the MAH, the CHMP was of the view that there is insufficient data to support the recommendation for subcutaneous administration of ceftriaxone.
Portuguese: Conforme acordado com o titular da AIM, o CHMP considerou que não existem dados suficientes para apoiar a recomendação para a administração subcutânea da ceftriaxona.
English: Rocephin contains ceftriaxone, a cephalosporin antibacterial agent with in-vitro activity against a range of Gram-positive and Gram-negative bacteria.
Portuguese: O Rocephin contém ceftriaxona, um agente antibacteriano da classe das cefalosporinas com atividade in vitro contra um conjunto de bactérias Gram-positivas e Gram-negativas.
English: From the data presented for the various indications it appears that sufficient patients with bacteraemia were included in the clinical studies, which allow the conclusion that ceftriaxone can be used in the authorised indications when bacteraemia is present.
Portuguese: A partir dos dados apresentados para as diversas indicações, foi aparentemente incluído um número suficiente de doentes com bacteriemia nos estudos clínicos, o que permite a conclusão de que a ceftriaxona pode ser utilizada nas indicações autorizadas em caso de bacteriemia.
English: Ceftriaxone has been used as a comparator in several recently conducted clinical trials of newer antibacterial medicinal products including ceftaroline and ceftobiprole.
Portuguese: A ceftriaxona tem sido utilizada como um medicamento comparador em vários ensaios clínicos recentemente realizados com novos medicamentos antibacterianos, incluindo ceftarolina e ceftobiprole.
English: There is evidence for the efficacy of ceftriaxone in the perioperative prophylaxis of infections in several types of surgery such as cardiac surgery, orthopaedic surgery, genitourinary surgery and transurethral resection of the prostate (TURP).
Portuguese: Existem evidências da eficácia da ceftriaxona na profilaxia perioperatória de infeções em diversos tipos de cirurgia, tais como cirurgia cardíaca, cirurgia ortopédica, cirurgia geniturinária e ressecção transuretral da próstata (RTUP).
English: Taking into account the data from clinical studies and considerable clinical experience with ceftriaxone in the treatment of meningitis in adults and children the CHMP agreed with the harmonised indication of “Bacterial meningitis”.
Portuguese: Tendo em conta os dados de estudos clínicos e a experiência clínica considerável com a ceftriaxona no tratamento da meningite em adultos e crianças, o CHMP concordou com a indicação harmonizada de «Meningite bacteriana».
English: Bacteraemia
Portuguese: Bacteriemia
English: Bacterial endocarditis
Portuguese: Endocardite bacteriana
English: For the preparation of the harmonised product information, the MAH considered the current registered SmPCs of all EU Member States with an active registration, the published literature and the cumulative safety experience with Rocephin as reported in the company's drug safety database and reflected in the appropriate sections of the company's Core Data Sheet (CDS).
Portuguese: Para a preparação da informação harmonizada do medicamento, o titular da AIM teve em conta os RCM atuais registados de todos os Estados-Membros da UE com um registo ativo, a literatura publicada e a experiência de segurança cumulativa com o Rocephin, conforme notificada na base de dados de segurança de medicamentos da empresa e refletida nas secções apropriadas da Folha de Dados Central (CDS - Core Data Sheet) da empresa.
English: The CHMP considered that there was insufficient data to justify the disease subsets of gonococcal arthritis and gonococcal eye infection as separate indications, and therefore these were deleted as specific indications in the SmPC.
Portuguese: O CHMP considerou que não existiam dados suficientes para justificar os subconjuntos de doenças artrite gonocócica e infeção ocular gonocócica como indicações distintas, e, por conseguinte, estas últimas foram eliminadas como indicações específicas do RCM.
English: Ceftriaxone was demonstrated to have good clinical efficacy in the treatment of gonorrhoea when used as a single dose treatment.
Portuguese: Foi demonstrado que a ceftriaxona tem uma boa eficácia clínica no tratamento da gonorreia quando utilizada como um tratamento de dose única.
English: On balance, the CHMP considered that the indication ‘Acute exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease' is approvable.
Portuguese: Em suma, o CHMP considerou que a indicação «Exacerbações agudas da doença pulmonar obstrutiva crónica» é aprovável.
English: The most frequently reported adverse reactions for Rocephin are eosinophilia, leucopenia, thrombocytopenia, diarrhoea, rash, and increased hepatic enzymes.
Portuguese: As reações adversas notificadas com mais frequência para o Rocephin são eosinofilia, leucopenia, trombocitopenia, diarreia, erupção cutânea e aumento das enzimas hepáticas.
English: Therefore CHMP agreed with the wording proposed of “complicated skin and soft tissue infections”.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concordou com a redação proposta de «infeções da pele e tecidos moles com complicações».
English: In view of the available data, the antimicrobial activity of ceftriaxone in the indication of uncomplicated SSTI (uSSTI) is not considered to be appropriate for this agent.
Portuguese: Considerando os dados disponíveis, a atividade antimicrobiana da ceftriaxona na indicação de IPTM sem complicações (IPTMsc) não é considerada adequada para este agente.
English: • The committee reviewed the data submitted by the MAH from the existing clinical studies, published literature and the cumulative safety experience with Rocephin as reported on the company's drug safety database justifying the proposed harmonisation of the Product Information.
Portuguese: • o Comité reviu os dados apresentados pelo titular da AIM decorrentes dos estudos clínicos existentes, literatura publicada e experiência de segurança cumulativa com o Rocephin, conforme notificado na base de dados de segurança do medicamento da empresa, justificando a harmonização proposta da Informação do Medicamento,
English: The CHMP noted that most of the clinical data stem from studies labeled complicated IAI (cIAI), although these studies included a wide variety of conditions.
Portuguese: O CHMP observou que a maioria dos dados clínicos provém de estudos relacionados com as IIA com complicações (IIAc), embora estes estudos tenham incluído uma ampla variedade de patologias.