FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Aperçu de Zinforo et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Italian: Sintesi di Zinforo e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Zinforo sont surveillées en permanence.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Zinforo sono costantemente monitorati.
French: Des informations sur Zinforo sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zinforo
Italian: Ulteriori informazioni su Zinforo sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zinforo
French: • pneumonie communautaire (une infection des poumons contractée en dehors de l'hôpital).
Italian: • polmonite comunitaria (un'infezione dei polmoni contratta fuori dall'ospedale).
French: Il est indiqué dans le traitement des adultes et des enfants (y compris les nouveau-nés) qui présentent les pathologies suivantes:
Italian: È usato negli adulti e nei bambini (compresi i neonati) per il trattamento delle seguenti infezioni:
French: Zinforo est un antibiotique.
Italian: Zinforo è un antibiotico.
French: Quels sont les bénéfices de Zinforo démontrés au cours des études?
Italian: Quali benefici di Zinforo sono stati evidenziati negli studi?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Zinforo?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Zinforo?
French: Chez les enfants et adolescents pesant moins de 33 kilogrammes, la dose dépend du poids du patient.
Italian: Nei bambini e negli adolescenti di peso inferiore a 33 kg, la dose dipende dal peso del paziente.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Zinforo ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Zinforo sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
French: L'Agence a estimé que les bénéfices de Zinforo sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Italian: L'Agenzia ha deciso che i benefici di Zinforo sono superiori ai rischi e che il suo uso può essere autorizzato nell'UE.
French: Les effets indésirables rapportés avec Zinforo sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Zinforo sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Zinforo, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Zinforo, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Zinforo, le 23 août
Italian: Zinforo ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 23 agosto 2012.
French: • infections compliquées de la peau et des tissus mous (tissus qui se trouvent sous la peau).
Italian: • infezioni complicate della cute e dei tessuti molli (i tessuti sottostanti la cute).
French: Pour certaines infections cutanées graves, la dose recommandée est de 600 mg toutes les 8 heures, chaque perfusion durant 120 minutes.
Italian: Per alcune infezioni cutanee gravi, la dose raccomandata è 600 mg ogni 8 ore e la somministrazione dura 120 minuti.
French: Cependant, comme les effets de Zinforo chez des patients atteints de certaines infections très graves étaient incertains, ces effets seront étudiés dans le cadre d'études complémentaires.
Italian: Tuttavia, gli effetti di Zinforo nei pazienti con determinate infezioni molto gravi sono ancora incerti e saranno esaminati in ulteriori studi.
French: Zinforo (ceftaroline fosamil)
Italian: Zinforo (ceftarolina fosamil)
French: Les prescripteurs doivent tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibiotiques.
Italian: I medici che prescrivono Zinforo devono tenere in considerazione le indicazioni ufficiali sul corretto impiego degli antibiotici.
French: Chez les adultes et les adolescents âgés de 12 ans et pesant au moins 33 kilogrammes, la dose habituelle est de 600 mg toutes les 12 heures.
Italian: Negli adulti e adolescenti dai 12 di età, di almeno 33 kg di peso, la dose abituale è 600 mg ogni 12 ore.
French: Zinforo est administré par perfusion (goutte à goutte) dans une veine, généralement pendant 5 à 60 minutes.
Italian: Zinforo viene somministrato per infusione (flebo) in vena per un periodo generalmente compreso tra 5 e 60 minuti.
French: Autres informations relatives à Zinforo:
Italian: Altre informazioni su Zinforo
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Zinforo, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Zinforo, vedere il foglio illustrativo.
French: Les patients qui présentent des infections compliquées de la peau et des tissus mous doivent être traités pendant 5 à 14 jours, et les patients qui souffrent d'une pneumonie communautaire doivent être traités pendant 5 à 7 jours.
Italian: Nei pazienti con infezioni complicate della cute e dei tessuti molli la durata del trattamento è da 5 a 14 giorni e nei pazienti con polmonite comunitaria è da 5 a 7 giorni.
French: Comment Zinforo agit-il?
Italian: Come agisce Zinforo?
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Zinforo (chez plus de 3 % des patients) sont les suivants: diarrhée, maux de tête, nausées (envie de vomir) et prurit (démangeaisons).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Zinforo (osservati in più del 3 % dei pazienti) sono diarrea, mal di testa, nausea e prurito.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Zinforo?
Italian: Quali sono i rischi associati a Zinforo?
French: Pour ce faire, il bloque des enzymes appelées transpeptidases, des protéines de liaison à la pénicilline qui interviennent dans les dernières étapes de la fabrication des parois des cellules bactériennes.
Italian: A questo scopo blocca gli enzimi detti transpeptidasi, o proteine leganti la penicillina, che partecipano alle ultime fasi della costruzione della parete cellulare batterica.
French: Qu'est-ce que Zinforo et dans quel cas est-il utilisé?
Italian: Cos'è Zinforo e per cosa si usa?
French: Cela affaiblit les parois des cellules bactériennes, qui deviennent plus enclines à s'affaisser, ce qui entraîne finalement la mort de la bactérie.
Italian: In questo modo la parete cellulare dei batteri si indebolisce e tende a disgregarsi, causando, infine, la morte dei batteri.
French: L'Agence européenne des médicaments a conclu que Zinforo était efficace dans le traitement des infections compliquées de la peau et des tissus mous, ainsi que dans celui des pneumonies communautaires, et que ses effets indésirables étaient gérables chez les adultes et les enfants.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha concluso che Zinforo è risultato efficace nel trattamento delle infezioni complicate di cute e tessuti molli e della polmonite comunitaria e che i suoi effetti collaterali sono gestibili sia negli adulti sia nei bambini.
French: Zinforo ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) à la ceftaroline fosamil ou à l'un des autres composants.
Italian: Zinforo non deve essere somministrato a soggetti ipersensibili (allergici) a ceftarolina fosamil o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
French: La substance active de Zinforo, la ceftaroline fosamil, est un type d'antibiotique appelé céphalosporine qui appartient au groupe des «bêtalactamines».
Italian: Il principio attivo di Zinforo, ceftarolina fosamil, è un tipo di antibiotico denominato "cefalosporina", appartenente al gruppo "beta-lattamici".
French: Il agit sur la production de molécules complexes appelées «peptidoglycanes», qui sont des constituants essentiels des parois des cellules bactériennes.
Italian: Interferisce con la produzione di molecole complesse, i peptidoglicani, che sono componenti fondamentali delle pareti cellulari dei batteri.
French: Zinforo contient la substance active ceftaroline fosamil.
Italian: Zinforo contiene il principio attivo ceftarolina fosamil.
French: L'Agence a également relevé que, dans des études de laboratoire, Zinforo s'était avéré actif contre certaines bactéries, telles que le SARM, contre lesquelles d'autres antibiotiques bêtalactamines ne fonctionnent pas.
Italian: L'Agenzia ha osservato inoltre che, nel corso di studi di laboratorio, Zinforo si era dimostrato attivo nei confronti di determinati batteri, tra cui l'MRSA, contro cui altri antibiotici appartenenti alla classe dei beta-lattamici non hanno effetto.
French: Des études de laboratoire ont montré que Zinforo est actif contre certaines bactéries contre lesquelles d'autres antibiotiques de la famille des bêtalactamines n'agissent pas [Staphylococcus aureus résistant à la méticilline (SARM) et Streptococcus pneumoniae non sensible à la pénicilline (SPNSP)].
Italian: Negli studi di laboratorio Zinforo era attivo nei confronti di determinati batteri contro i quali altri antibiotici appartenenti alla classe dei beta-lattamici non hanno effetto, vale a dire lo Staphylococcus aureus resistente alla meticillina (MRSA) e lo Streptococcus pneumoniae non sensibile alla penicillina (PNSP).
French: Zinforo ne doit pas non plus être utilisé chez les patients présentant une hypersensibilité à d'autres antibiotiques de la famille des céphalosporines, ni chez les patients présentant des allergies sévères à d'autres antibiotiques bêtalactamines.
Italian: Inoltre, Zinforo non deve essere somministrato ai pazienti ipersensibili ad altri antibiotici appartenenti alla classe delle cefalosporine e ai pazienti gravemente allergici ad altri antibiotici beta-lattamici.
French: Parmi les enfants souffrant d'une pneumonie communautaire avec complications, 90 % des patients traités par Zinforo ont été guéris, contre 100 % de ceux recevant l'association de ceftriaxone et de vancomycine.
Italian: Tra i pazienti con polmonite comunitaria complicata, si è avuta guarigione nel 90 % dei pazienti trattati con Zinforo, a fronte del 100 % di quelli cui è stato somministrato ceftriaxone in associazione a vancomicina.
French: Zinforo a été aussi efficace que les autres antibiotiques dans la guérison des infections de la peau et des tissus mous et des pneumonies chez l'adulte.
Italian: Negli adulti, Zinforo è stato efficace quanto altri antibiotici nel trattamento sia delle infezioni della cute e dei tessuti molli sia della polmonite.
French: Dans une étude sur des enfants présentant des infections compliquées de la peau et des tissus mous, 94 % des enfants recevant Zinforo étaient guéris (101 sur 107), contre 87 % de ceux recevant de la vancomycine ou de la céfazoline, avec ou sans aztréonam (45 sur 52).
Italian: In uno studio pediatrico sull'infezione complicata di cute e tessuti molli, si è avuta una guarigione nel 94 % (101 su 107) dei bambini trattati con Zinforo rispetto all'87 % (45 su 52) di quelli cui era stata somministrata vancomicina o cefazolina, con o senza aztreonam.
French: S'agissant des pneumonies communautaires, une étude a montré que 84 % des patients sous Zinforo étaient guéris (244 sur 291), contre 78 % des patients recevant de la ceftriaxone (233 sur 300).
Italian: Per quanto riguarda la polmonite comunitaria, in uno studio si è osservata la guarigione nell'84 % (244 su 291) dei pazienti trattati con Zinforo rispetto al 78 % (233 su 300) dei pazienti cui era stato somministrato ceftriaxone.
French: Dans une autre étude, 81 % des patients recevant Zinforo étaient guéris (235 sur 289), contre 76 % des patients recevant de la ceftriaxone (206 sur 273).
Italian: In un altro studio si è avuta una guarigione nell'81 % (235 su 289) dei pazienti cui era stato somministrato Zinforo rispetto al 76 % (206 su 273) dei pazienti trattati con ceftriaxone.
French: Parmi les enfants souffrant d'une pneumonie communautaire ayant nécessité une hospitalisation, 88 % de ceux sous Zinforo ont été guéris (94 sur 107), contre 89 % de ceux recevant de la ceftriaxone.
Italian: Tra i bambini con polmonite comunitaria per i quali si è rivelato necessario il ricovero, si è osservata la guarigione nell'88 % (94 su 107) dei pazienti trattati con Zinforo rispetto all'89 % di quelli cui era stato somministrato ceftriaxone.
French: Dans une étude sur des patients présentant des infections compliquées de la peau et des tissus mous, 87 % des patients recevant Zinforo étaient guéris (304 sur 351), contre 86 % des patients recevant l'association de vancomycine et d'aztréonam (297 sur 347).
Italian: In uno studio su pazienti con infezione complicata di cute e tessuti molli, si è avuta una guarigione nell'87 % (304 su 351) dei pazienti trattati con Zinforo rispetto all'86 % (297 su 347) dei pazienti cui era stata somministrata l'associazione di vancomicina e aztreonam.
French: Dans la deuxième étude, 85 % des patients recevant Zinforo étaient guéris (291 sur 342), contre 86 % des patients recevant l'association de vancomycine et d'aztréonam (289 sur 338).
Italian: In un secondo studio si è avuta una guarigione nell'85 % (291 su 342) dei pazienti trattati con Zinforo rispetto all'86 % (289 su 338) dei pazienti cui era stata somministrata l'associazione di vancomicina e aztreonam.
French: Comment Zinforo est-il utilisé?
Italian: Come si usa Zinforo?
French: Date de première autorisation : 23 août 2012 Date du dernier renouvellement : 24 avril 2017
Italian: Data della prima autorizzazione: 23 Agosto 2012 Data del rinnovo più recente: 24 Aprile 2017
French: Le temps de reconstitution est inférieur à 2 minutes.
Italian: Il tempo richiesto per la ricostituzione è inferiore a 2 minuti.
French: Voir rubriques 4.4 et 5.1.
Italian: Vedere i paragrafi 4.4 e 5.1.
French: Globalement, le profil de sécurité chez ces 227 patients était similaire à celui observé dans la population adulte.
Italian: Nel complesso, il profilo di sicurezza di questi 227 pazienti era simile a quello osservato nella popolazione adulta.
French: Résistants (R>)
Italian: Resistente (R>)
French: • L'autre composant est l'arginine.
Italian: • L'altro componente è arginina.
French: Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des agents antibactériens.
Italian: Si devono tenere in considerazione le indicazioni ufficiali sull'impiego appropriato degli agenti antibatterici.
French: Calculée à l'aide de la formule Cockcroft-Gault pour les adultes.
Italian: Calcolata utilizzando la formula di Cockcroft-Gault per gli adulti.
French: Aucune étude de carcinogénicité n'a été réalisée.
Italian: Non sono stati effettuati studi di cancerogenicità.
French: Durée de perfusion (minutes)/fréquence
Italian: Tempo di infusione (minuti)/Frequenza
French: Nouveau-nés depuis la naissance à < 2 mois
Italian: Neonati dalla nascita a < 2 mesi
French: Les instructions relatives à la reconstitution du flacon de Zinforo sont résumées ci-dessous :
Italian: Le istruzioni per la ricostituzione del flaconcino di Zinforo sono riassunte di seguito:
French: Zinforo est utilisé pour traiter les enfants (depuis la naissance) et les adultes :
Italian: Zinforo è impiegato per il trattamento dei bambini (dalla nascita) e degli adulti con:
French: Les volumes de perfusion pour les patients pédiatriques varieront selon le poids de l'enfant.
Italian: I volumi di infusione per i pazienti pediatrici varieranno in base al peso del bambino.
French: • si vous avez des problèmes rénaux (votre médecin peut être amené à vous prescrire une dose plus faible)
Italian: • se soffre di problemi renali (il medico può valutare di prescriverle una dose più bassa)
French: La créatinine indique le degré de fonctionnement de vos reins.
Italian: La creatinina indica il grado di funzionamento dei reni.
French: La prudence est recommandée lors du traitement de tels patients.
Italian: Si raccomanda cautela in caso di trattamento di tali pazienti.
French: La stabilité chimique et physique en cours d'utilisation a été démontrée pendant une période maximale de 24 heures à une température comprise entre 2 et 8°C.
Italian: La stabilità chimica e fisica in uso è stata dimostrata per un massimo di 24 ore ad una temperatura di 2-8°C.
French: Test de laboratoire
Italian: Esami di laboratorio
French: Elles sont exemptes de particules.
Italian: Non contiene particelle.
French: Les modifications observées au niveau des reins n'étaient pas réversibles, mais leur sévérité a été réduite au bout d'une période de récupération de 4 semaines.
Italian: Le alterazioni a livello renale non erano reversibili, ma si riducevano in severità dopo un periodo di recupero di 4 settimane.
French: Un risque pour les nouveau-nés / nourissons ne peut être exlus.
Italian: Un rischio per i neonati/infanti non può essere escluso.
French: La dose habituelle recommandée chez les enfants dépend de l'âge et du poids de l'enfant et est administrée toutes les 8 ou 12 heures.
Italian: La dose abituale raccomandata per i bambini dipende dall'età e dal peso del bambino e viene somministrata ogni 8 o 12 ore.
French: • Un gonflement soudain des lèvres, du visage, de la gorge ou de la langue ; une éruption cutanée sévère ; et, des problèmes de déglutition ou des difficultés pour respirer.
Italian: • Gonfiore improvviso delle labbra, della faccia, della gola o della lingua; una forma grave di eruzione cutanea; e problemi a deglutire o respirare.
French: Après reconstitution : Le flacon reconstitué doit être dilué immédiatement.
Italian: Dopo la ricostituzione: Il flaconcino ricostituito deve essere diluito immediatamente.
French: • Groupe des Streptococcus anginosus (incluant S. anginosus, S. intermedius et S. constellatus)
Italian: • Gruppo di Streptococcus anginosus (include S. anginosus, S. intermedius e S. constellatus)
French: • une infection des poumons appelée « pneumonie ».
Italian: • un'infezione dei polmoni chiamata ‘polmonite'.
French: Zinforo vous sera administré par un médecin ou une infirmier/ère.
Italian: Zinforo le sarà somministrato da un medico o da un infermiere.
French: Le temps total entre le début de la reconstitution et la fin de la préparation de la perfusion intraveineuse ne doit pas excéder 30 minutes.
Italian: L'intervallo di tempo totale tra l'inizio della ricostituzione e il completamento della preparazione dell'infusione endovenosa non deve essere superiore a 30 minuti.
French: La compatibilité de Zinforo avec d'autres médicaments n'a pas été établie.
Italian: La compatibilità di Zinforo con altri medicinali non è stata stabilita.
French: Les catégories de fréquence sont définies conformément aux conventions suivantes : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Italian: Le categorie della frequenza sono ricavate in base alle seguenti convenzioni: molto comune (≥ 1/10), comune (da ≥ 1/100 a < 1/10), non comune (da ≥ 1/1000 a < 1/100), raro (da ≥ 1/10000 a < 1/1000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
French: Vous pouvez avoir de la fièvre, des symptômes grippaux, un mal de gorge, ou toute autre infection pouvant être grave.
Italian: Si possono manifestare febbre, sintomi simil-influenzali, mal di gola o qualsiasi altra infezione che può essere seria.
French: Par conséquent, Zinforo doit donc être utilisé avec précaution chez ces patients.
Italian: Pertanto, Zinforo deve essere impiegato con cautela in questa popolazione di pazienti.
French: Prenez immédiatement contact avec votre médecin si vous constatez l'un des symptômes suivants car vous pourriez avoir besoin d'un traitement médical d'urgence :
Italian: Informi immediatamente il medico se manifesta questi sintomi, in quanto può necessitare di un trattamento medico urgente:
French: Zinforo ne doit pas être mélangé ni ajouté à des solutions contenant d'autres médicaments.
Italian: Zinforo non deve essere miscelato o fisicamente aggiunto a soluzioni contenenti altri farmaci.
French: • Modifications du test sanguin appelé « test de Coombs » fréquemment observées chez les patients prenant ce type d'antibiotique.
Italian: • Alterazioni di un esame del sangue chiamato ‘test di Coombs' osservate comunemente nei pazienti trattati con questo tipo di antibiotico.
French: Votre médecin peut augmenter votre dose à 600 mg toutes les 8 heures dans certains types d'infection.
Italian: Il suo dottore può aumentare la dose a 600 mg ogni 8 ore per alcune infezioni.
French: D'un point de vue microbiologique, le médicament doit être utilisé immédiatement, sauf si sa reconstitution et sa dilution ont eu lieu dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere usato immediatamente, a meno che la ricostituzione e la diluizione siano state effettuate in condizioni asettiche controllate e validate.
French: Des techniques aseptiques standard doivent être utilisées pour la préparation et l'administration de la solution.
Italian: Per la preparazione e la somministrazione della soluzione devono essere utilizzate tecniche asettiche standard.
French: Autres médicaments et Zinforo
Italian: Altri medicinali e Zinforo
French: Mélangez délicatement pour reconstituer et vérifiez que les composants sont complètement dissous.
Italian: Miscelare delicatamente per ricostituire il medicinale e verificare che il contenuto sia sciolto completamente.
French: Conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Italian: Conservare a temperatura inferiore a 30°C.
French: La ClCr doit être étroitement surveillée et la dose doit être ajustée en fonction des changements de la fonction rénale.
Italian: La CrCL deve essere attentamente monitorata e la dose aggiustata in base al cambiamento della funzionalità renale.
French: La dose habituelle recommandée pour les adultes est de 600 mg toutes les 12 heures.
Italian: La dose abituale raccomandata per i soggetti adulti è pari a 600 mg ogni 12 ore.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE NUMERO DU LOT
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ
French: Staphylococcus aureus Streptococcus pneumoniae Streptococcus des Groupes A, B, C, G
Italian: Staphylococcus aureus Streptococcus pneumoniae Streptococcus Gruppi A, B, C, G
French: • Douleur et irritation des veines
Italian: • Dolore e irritazione delle vene
French: La poudre doit être reconstituée avec de l'eau pour préparations injectables et la solution concentrée obtenue doit alors être immédiatement diluée avant utilisation.
Italian: La polvere deve essere ricostituita con acqua per preparazioni iniettabili ed il concentrato risultante deve essere diluito immediatamente prima dell'uso.
French: C'est pourquoi ces événements n'ont pas été considérés comme des effets indésirables.
Italian: Pertanto, questi dati non sono stati considerati negativi.
French: Colite à Clostridium difficile (voir rubrique 4.4)
Italian: Colite da Clostridium difficile (vedere paragrafo 4.4)
French: La ceftaroline est principalement éliminée par les reins.
Italian: Ceftarolina è eliminata principalmente dai reni.
French: Volume de diluant à ajouter (mL)
Italian: Volume del diluente da aggiungere (mL)
French: Dans ce cas, ne prenez aucun médicament destiné à bloquer ou ralentir le transit intestinal.
Italian: In questo caso, non si devono assumere medicinali che arrestano o rallentano la motilità dell'intestino.
French: N'utilisez pas Zinforo si l'une des situations ci-dessus vous concerne.
Italian: Non usi Zinforo in presenza di una qualsiasi delle condizioni indicate sopra.
French: La dose est basée sur la ClCr.
Italian: La dose si basa sulla CrCL.
French: Ceci peut être dû à la diminution des plaquettes dans votre sang.
Italian: Ciò può accadere a causa della diminuzione del livello di piastrine presenti nel sangue.