FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Für Neugeborene ist daher eine Dosis von 4 mg/kg/Tag geeignet, um eine ähnliche Exposition wie bei Erwachsenen und Kindern zu erreichen.
Dutch: Teneinde een vergelijkbare blootstelling te krijgen voor volwassenen en kinderen is een geschikte dosering bij zuigelingen daarom 4 mg/kg/dag.
German: angewendet werden:
Dutch: NN:
German: Zur Behandlung von Kindern ab einem Alter von 3 Monaten mit einem Körpergewicht von weniger als 25 kg sind auch Lamivudin Teva Pharma B.V.
Dutch: Voor de behandeling van kinderen vanaf 3 maanden oud die minder dan 25 kg wegen is van Lamivudine Teva Pharma B.V. ook een tablet met een sterkte van 150 mg beschikbaar.
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Häufig: Husten, nasale Symptome.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Vaak: Hoesten, neusklachten.
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Häufig: Arthralgie, Muskelbeschwerden.
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Vaak: Artralgie, spieraandoeningen.
German: 300 mg
Dutch: 300 mg of
German: Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion: Die Lamivudin-Konzentrationen sind bei Patienten mit mäßiger bis starker Niereninsuffizienz aufgrund der verringerten Ausscheidung erhöht.
Dutch: Verminderde nierfunctie: de lamivudinespiegels zijn verhoogd bij patiënten met een matig tot ernstig verminderde nierfunctie door een afgenomen klaring.
German: Sehr selten: Erythroblastopenie.
Dutch: Zeer zelden: Zuivere rode bloedcelaplasie.
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Häufig: Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen oder Krämpfe, Durchfall.
Dutch: Vaak: Misselijkheid, braken, pijn in de buik of krampen, diarree.
German: Sie können Probleme mit Ihren Knochen haben Bei einigen Personen, die eine Kombinationsbehandlung gegen HIV erhalten, kann sich eine als Osteonekrose bezeichnete Knochenerkrankung entwickeln.
Dutch: Sommige patiënten die een HIV-combinatietherapie gebruiken, ontwikkelen een aandoening die osteonecrose genoemd wordt.
German: 300 mg Filmtabletten EU/1/09/596/008 20 Tabletten (Blisterpackung) EU/1/09/596/009 30 Tabletten (Blisterpackung) EU/1/09/596/010 60 Tabletten (Blisterpackung) EU/1/09/596/011 90 Tabletten (Blisterpackung) EU/1/09/596/012 100 Tabletten (Blisterpackung) EU/1/09/596/013 500 Tabletten (Blisterpackung) EU/1/09/596/014 30 Tabletten (Flasche) EU/1/09/596/016 80 Tabletten (Blisterpackung)
Dutch: Lamivudine Teva Pharma B.V. 300 mg filmomhulde tabletten EU/1/09/596/008 20 tabletten (blisterverpakking) EU/1/09/596/009 30 tabletten (blisterverpakking) EU/1/09/596/010 60 tabletten (blisterverpakking) EU/1/09/596/011 90 tabletten (blisterverpakking) EU/1/09/596/012 100 tabletten (blisterverpakking) EU/1/09/596/013 500 tabletten (blisterverpakking) EU/1/09/596/014 30 tabletten (fles) EU/1/09/596/016 80 tabletten (blisterverpakking)
German: Diese Arzneimittel sollten nicht zusammen mit Lamivudin Teva Pharma B.V.
Dutch: De volgende geneesmiddelen mogen niet met Lamivudine Teva Pharma B.V. worden gebruikt:
German: 300 mg Filmtabletten: 60 ml Behältnis mit 30 Filmtabletten.
Dutch: Lamivudine Teva Pharma B.V. 300 mg filmomhulde tabletten: 60 ml container met 30 filmomhulde tabletten.
German: 150 mg Filmtabletten Hellgraue, diamantförmige, bikonvexe Filmtablette von ca. 14,5 mm Länge und 7,0 mm Breite - mit der Prägung "L 150" und Bruchkerbe auf der einen Seite und Bruchkerbe auf der anderen Seite.
Dutch: Lamivudine Teva Pharma B.V. 150 mg filmomhulde tabletten Lichtgrijze, diamantvormige, biconvexe filmomhulde tabletten met een lengte van ongeveer 14,5 mm en een breedte van ongeveer 7,0 mm - gegraveerd met "L 150" en een breukgleuf op één zijde en een breukgleuf op de andere zijde.
German: Häufige Nebenwirkungen Diese können bis zu 1 Person von 10 betreffen.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen Deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 patiënten:
German: Hellgraue, diamantförmige, bikonvexe Filmtablette - mit der Prägung "L 150" und Bruchkerbe auf der einen Seite und Bruchkerbe auf der anderen Seite.
Dutch: Lichtgrijze, diamantvormige, biconvexe filmomhulde tablet - gegraveerd met "L 150" en een breukgleuf op één zijde en een breukgleuf op de andere zijde.
German: 150 mg Filmtabletten EU/1/09/596/001 20 Tabletten (Blisterpackung) EU/1/09/596/002 30 Tabletten (Blisterpackung) EU/1/09/596/003 60 Tabletten (Blisterpackung) EU/1/09/596/004 90 Tabletten (Blisterpackung) EU/1/09/596/005 100 Tabletten (Blisterpackung) EU/1/09/596/006 500 Tabletten (Blisterpackung) EU/1/09/596/007 60 Tabletten (Flasche) EU/1/09/596/015 80 Tabletten (Blisterpackung)
Dutch: Lamivudine Teva Pharma B.V. 150 mg filmomhulde tabletten EU/1/09/596/001 20 tabletten (blisterverpakking) EU/1/09/596/002 30 tabletten (blisterverpakking) EU/1/09/596/003 60 tabletten (blisterverpakking) EU/1/09/596/004 90 tabletten (blisterverpakking) EU/1/09/596/005 100 tabletten (blisterverpakking) EU/1/09/596/006 500 tabletten (blisterverpakking) EU/1/09/596/007 60 tabletten (fles) EU/1/09/596/015 80 tabletten (blisterverpakking)
German: Lamivudin 4 mg/kg zweimal tägliche Dosierung
Dutch: Lamivudine 4 mg/kg tweemaal daagse dosering Geometrisch gemiddelde (95% Bl)
German: Graue, diamantförmige, bikonvexe Filmtablette - mit der Prägung "L 300" auf der einen Seite und glatter anderer Seite.
Dutch: Grijze, diamantvormige, biconvexe filmomhulde tabletten - gegraveerd met "L 300" op één zijde en vlak aan de andere zijde.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser Bedingungen bei Ihnen zutrifft.
Dutch: Neem contact op met uw arts als een van de hierboven staande punten voor u geldt.
German: Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Magnesiumstearat (Ph.Eur.
Dutch: Tabletkern: Microkristallijn cellulose, natrium zetmeel glycollaat, magnesiumstearaat.
German: Seltene Nebenwirkungen Diese können bis zu 1 Person von 1.000 betreffen.
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen Deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 patiënten:
German: 300 mg Filmtabletten Graue, diamantförmige, bikonvexe Filmtablette von ca. 18,0 mm Länge und 8,0 mm Breite - mit der Prägung "L 300" auf der einen Seite und glatter anderer Seite.
Dutch: Lamivudine Teva Pharma B.V. 300 mg filmomhulde tabletten Grijze, diamantvormige, biconvexe filmomhulde tabletten met een lengte van ongeveer 18,0 mm en een breedte van ongeveer 8,0 mm - gegraveerd met "L 300" op één zijde en vlak aan de andere zijde.
German: steht in Aluminium Blisterpackungen mit 20, 30, 60, 80, 90, 100 und 500 Tabletten oder HPDE Behältnissen mit 30 Tabletten zur Verfügung.
Dutch: Lamivudine Teva Pharma B.V. is verkrijgbaar in aluminium blisterverpakkingen met 20, 30, 60, 80, 90, 100 en 500 tabletten of in HDPE containers met 30 tabletten.
German: steht in Aluminium Blisterpackungen mit 20, 30, 60, 80, 90, 100 und 500 Tabletten oder HPDE Behältnissen mit 60 Tabletten zur Verfügung.
Dutch: Lamivudine Teva Pharma B.V. is verkrijgbaar in aluminium blisterverpakkingen met 20, 30, 60, 80, 90, 100 en 500 tabletten of in HDPE containers met 60 tabletten.
German: soll nicht zusammen mit anderen Lamivudin-haltigen Arzneimitteln oder mit Emtricitabin-haltigen Arzneimitteln eingenommen werden (siehe Abschnitt 4.5).
Dutch: Geneesmiddeleninteracties: Lamivudine Teva Pharma B.V. dient niet tegelijkertijd gebruikt te worden met andere lamivudine-bevattende geneesmiddelen en ook niet met emtricitabine-bevattende geneesmiddelen (zie rubriek 4.5).
German: Lamivudin 8 mg/kg einmal tägliche Dosierung
Dutch: Lamivudine 8 mg/kg eenmaal daagse dosering Geometrisch gemiddelde (95% Bl)
German: Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.
Dutch: Blijf regelmatig contact houden met uw arts
German: wird zur Behandlung der HIV (humanes Immundefizienz-Virus)-Infektion bei Kindern und Erwachsenen eingesetzt.
Dutch: Lamivudine Teva Pharma B.V. wordt gebruikt om een HIV-infectie (infectie met het humane immunodeficiëntievirus) bij volwassenen en bij kinderen te behandelen.
German: Bei Erwachsenen ist die Anwendung von Lamivudin Tabletten bezüglich AUC∞ und Cmax bioäquivalent zur Anwendung einer Lamivudin Lösung zum Einnehmen.
Dutch: Toediening van lamivudine tabletten is bio-equivalent aan lamivudine drank wat betreft de AUC∞ en de Cmax bij volwassenen.
German: Kinder und Jugendliche: Ein randomisierter Vergleich von Dosierschemata, unter anderem mit einmal täglicher bzw. zweimal täglicher Einnahme von Abacavir und Lamivudin, wurde innerhalb einer randomisierten, multizentrischen, kontrollierten Studie bei HIV-infizierten pädiatrischen Patienten durchgeführt.
Dutch: Pediatrische patiënten: binnen een gerandomiseerde, multicentre, gecontroleerde studie van met HIV geïnfecteerde pediatrische patiënten werd een gerandomiseerde vergelijking gemaakt van een regime met onder meer een eenmaal daagse vs een tweemaal daagse dosering van abacavir en lamivudine.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis oder dem Umkarton und der Blisterpackung nach „verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
German: In den höchsten Dosierungsstufen zeigten sich geringe Einflüsse auf die Leber- und Nierenwerte.
Dutch: Bij de hoogste doseringen werden lichte effecten gezien op indicatoren voor lever- en nierfuncties samen met zo nu en dan een afname in levergewicht.
German: • allgemeines Unwohlsein
Dutch: • algeheel gevoel van zich onwel voelen
German: 150 mg Filmtabletten Lamivudin Teva Pharma B.V.
Dutch: Lamivudine Teva Pharma B.V. 150 mg filmomhulde tabletten Lamivudine Teva Pharma B.V. 300 mg filmomhulde tabletten
German: nicht zusammen mit anderen CytidinAnaloga, wie z. B. Emtricitabin, eingenommen werden.
Dutch: Vanwege de gelijksoortigheid mag Lamivudine Teva Pharma B.V. niet gelijktijdig worden toegediend met andere cytidine analogen, zoals emtricitabine.
German: 150 mg Filmtabletten: 50 ml Behältnis mit 60 Filmtabletten.
Dutch: Lamivudine Teva Pharma B.V. 150 mg filmomhulde tabletten: 50 ml container met 60 filmomhulde tabletten.
German: Diese kann entweder als eine Dosis von 75 mg (eine halbe 150 mg-Tablette) am Morgen und eine Dosis von 150 mg (eine ganze 150 mg-Tablette) am Abend oder als einmal tägliche Dosis von 225 mg (eineinhalb 150 mg-Tabletten) eingenommen werden.
Dutch: Dit kan worden toegediend als 75 mg (een halve 150 mg tablet) in de ochtend en 150 mg (een hele 150 mg tablet) in de avond of als 225 mg (anderhalve 150 mg tablet) eenmaal per dag.
German: Lamivudin
Dutch: lamivudine
German: Es ist als Tabletten (150 mg und 300 mg) erhältlich.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (150 en 300 mg).
German: Er wirkt, indem er die Aktivität der reversen Transkriptase blockiert, eines Enzyms, das HIV für die genetischen Anweisungen zur Bildung weiterer Viren benötigt, sobald es eine Zelle infiziert hat.
Dutch: Deze stof remt de werking van reverse transcriptase, een enzym dat hiv nodig heeft om de genetische instructies te produceren voor het aanmaken van meer virussen zodra het een cel geïnfecteerd heeft.
German: Mithilfe einer Lamivudin-Lösung zum Einnehmen lässt sich die richtige Dosis erreichen.
Dutch: Lamivudine in de vorm van een drank kan worden gebruikt om de juiste dosis te bereiken.
German: Patienten, die keine Tabletten schlucken können, sollten eine Lamivudin-Lösung zum Einnehmen anwenden oder alternativ die Tabletten zerkleinern, einer kleinen Menge Nahrung oder Flüssigkeit zugeben und diese sofort einnehmen.
Dutch: Patiënten die moeite hebben met het slikken van tabletten, moeten lamivudine in de vorm van een drank gebruiken of mogen de tabletten verpulveren en ze net vóór inname aan een kleine hoeveelheid voedsel of drank toevoegen.
German: finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Lamivudine Teva Pharma B.V. is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: wird in Kombination mit anderen antiviralen Arzneimitteln zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern angewendet, die mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV) infiziert sind, das das erworbene Immunschwächesyndrom (AIDS) verursacht.
Dutch: Lamivudine Teva Pharma B.V. wordt in combinatie met andere antivirale geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van volwassenen en kinderen die geïnfecteerd zijn met het humane immunodeficiëntievirus (hiv), het virus dat het ‘acquired immune deficiency syndrome' (aids) veroorzaakt.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Lamivudin Teva Pharma B.V., die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Lamivudine Teva Pharma B.V., zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
German: kann eine HIV-Infektion bzw. AIDS nicht heilen, aber die Schädigung des Immunsystems hinauszögern und der Entwicklung von mit AIDS verbundenen Infektionen und Krankheiten entgegenwirken.
Dutch: Lamivudine Teva Pharma B.V. geneest de hiv-infectie of aids niet, maar het kan de beschadiging van het immuunsysteem vertragen en het ontstaan van infecties en ziekten die met aids worden geassocieerd, voorkomen.
German: Der Wirkstoff in Lamivudin Teva Pharma B.V., Lamivudin, ist ein nukleosidanaloger ReverseTranskriptase-Hemmer (NRTI).
Dutch: De werkzame stof in Lamivudine Teva Pharma B.V., lamivudine, is een nucleoside reversetranscriptaseremmer (NRTI).
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Lamivudin Teva Pharma B.V.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Lamivudine Teva Pharma B.V. vast te stellen.
German: Am 10. Dezember 2009 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Lamivudin Teva Pharma B.V.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 10 december 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Lamivudine Teva Pharma B.V. verleend.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Lamivudin Teva Pharma B.V.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Lamivudine Teva Pharma B.V.
German: einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Epivir, ähnlich ist.
Dutch: Dit betekent dat Lamivudine Teva Pharma B.V. gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Epivir.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Lamivudin Teva Pharma B.V.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Lamivudine Teva Pharma B.V. te waarborgen?
German: für Erwachsene und Kinder mit einem Körpergewicht von mindestens 25 kg beträgt 300 mg täglich.
Dutch: De aanbevolen dosis Lamivudine Teva Pharma B.V. voor volwassenen en kinderen die meer dan 25 kg wegen, is 300 mg per dag.
German: ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Dutch: Aangezien Lamivudine Teva Pharma B.V. een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
German: um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien an Patienten auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel, Epivir, bioäquivalent ist.
Dutch: Aangezien Lamivudine Teva Pharma B.V. een generiek geneesmiddel is, zijn de studies onder patiënten beperkt tot tests ter bepaling van de bio-equivalentie (biologische gelijkwaardigheid) ervan met het referentiegeneesmiddel Epivir.
German: benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Lamivudine Teva Pharma B.V.
German: Diese Dosis kann als Einmaldosis eingenommen oder auf zweimal 150 mg täglich aufgeteilt werden.
Dutch: Deze wordt eenmaal daags ingenomen als enkelvoudige dosis dan wel tweemaal daags verdeeld over twee doses van elk 150 mg. Voor kinderen die minder dan 25 kg wegen, is de dosering afhankelijk van hun gewicht.
German: Welcher Nutzen und welches Risiko sind mit Lamivudin Teva Pharma B.V.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Lamivudine Teva Pharma B.V.?
German: sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung von HIV-Infektionen besitzt.
Dutch: Een behandeling met Lamivudine Teva Pharma B.V. moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van hiv-besmettingen.
German: Lamivudin-Teva-Pharma-B.V.-Tabletten sollten möglichst unzerkleinert geschluckt werden.
Dutch: Lamivudine Teva Pharma B.V.-tabletten werken het beste wanneer zij worden ingeslikt zonder eerst verpulverd te zijn.
German: ist ein antivirales Arzneimittel, das den Wirkstoff Lamivudin enthält.
Dutch: Lamivudine Teva Pharma B.V. is een antiviraal geneesmiddel dat de werkzame stof lamivudine bevat.
German: Weitere Informationen über Lamivudin Teva Pharma B.V.
Dutch: Overige informatie over Lamivudine Teva Pharma B.V.
German: Lamivudin Teva Pharma B.V.
Dutch: Lamivudine Teva Pharma B.V.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Lamivudin Teva Pharma B.V.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Lamivudine Teva Pharma B.V. van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Epivir.
German: Durchstechflasche
Dutch: Toedieningsweg
German: Lamzede letzte Beobachtung
Dutch: Lamzede Laatste observatie
German: Patienten n = 33
Dutch: Patiënten n=33
German: Jährliche Berichte im Rahmen der jährlichen Neubewertung
Dutch: Jaarlijkse rapporten in te dienen als onderdeel van de jaarlijkse herbeoordeling
German: Während der Behandlung mit Lamzede könnten bei Ihnen einige der folgenden Reaktionen auftreten:
Dutch: Tijdens de behandeling met Lamzede kunt u enkele van de volgende reacties ondervinden:
German: Es wurde keine Behandlung eingeleitet.
Dutch: Er werd geen behandeling toegediend.
German: Es besteht die Möglichkeit einer Immunogenität.
Dutch: Er bestaat een kans op immunogeniciteit.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden.
Dutch: Vanuit microbiologisch standpunt moet het geneesmiddel onmiddellijk worden gebruikt.
German: (1) MCID: Kleinster klinisch relevanter Unterschied (Minimal Clinically Important Difference)
Dutch: (1) MCID: minimal clinically important difference, minimaal klinisch relevant verschil
German: Patienten mit dem schwersten schnell fortschreitenden Phänotyp (mit Verschlechterung innerhalb von einem Jahr und Beteiligung des zentralen Nervensystems) wurden ausgeschlossen.
Dutch: Patiënten met het ernstigste snel voortschrijdende fenotype (met een verslechtering binnen 1 jaar en betrokkenheid van het centraal zenuwstelsel) werden geëxcludeerd.
German: Während der Vorbereitung dürfen keine Filternadeln verwendet werden.
Dutch: Er mogen geen filternaalden worden gebruikt tijdens de bereiding.
German: Was ist Lamzede und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Lamzede en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
German: In den schwersten Fällen sind die aktuellen medizinischen Standards der Notfallbehandlung einzuhalten.
Dutch: In de ernstigste gevallen moeten de huidige medische standaarden voor een spoedbehandeling worden gevolgd.
German: Oligosaccharide 20,0 % 100 %
Dutch: Oligosachariden 20,0% 100%
German: Lamzede enthält Natrium
Dutch: Lamzede bevat natrium
German: Es darf nur das Volumen gegeben werden, das der empfohlenen Dosis entspricht.
Dutch: Alleen het volume dat overeenkomt met de aanbevolen dosis moet worden toegediend.
German: Schmerzen an der Katheterstelle
Dutch: Pijn op de katheterplaats
German: Ungefähr 30 Minuten vor der Rekonstitution sollte die erforderliche Anzahl von Durchstechflaschen aus dem Kühlschrank genommen werden.
Dutch: Ongeveer 30 minuten vóór reconstitutie moet het benodigde aantal injectieflacons uit de koelkast worden gehaald.
German: Die Häufigkeit ist definiert als sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) oder nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Dutch: De frequentie wordt gedefinieerd als zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) of niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 23.03.2018
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 23/03/2018
German: (1) Insgesamt: dargestellt sind die adjustierte mittlere Veränderung und der adjustierte mittlere Unterschied, geschätzt mittels ANCOVA-Modell.
Dutch: (1) Voor totaal: gecorrigeerde gemiddelde verandering en gecorrigeerd gemiddeld verschil geschat aan de hand van het ANCOVA-model worden weergegeven.
German: (2) Nach Alter: dargestellt sind der nicht-adjustierte Mittelwert und die SD.
Dutch: (2) Op leeftijd: niet-gecorrigeerd gemiddelde en SD worden weergegeven.
German: Velmanase alfa vs. Placebo
Dutch: Velmanasealfa vs. placebo
German: Zur Infusionsgeschwindigkeit, siehe Abschnitt „Art der Anwendung‟.
Dutch: Voor de infusiesnelheid, zie de rubriek "Wijze van toediening".
German: a) Die Anzahl der zu verwendenden Durchstechflaschen wird auf Grundlage des individuellen Gewichts des Patienten berechnet.
Dutch: a) Het aantal te gebruiken injectieflacons moet worden berekend op basis van het gewicht van de individuele patiënt.
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Entbindung oder postnatale Entwicklung (siehe Abschnitt 5.3).
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft de zwangerschap, embryonale/foetale ontwikkeling, bevalling of postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3).
German: Da in Europa keine Patienten im Alter von über 41 Jahren ermittelt wurden, wird kein relevanter Gebrauch bei älteren Patienten erwartet.
Dutch: Aangezien er geen patiënten ouder dan 41 jaar zijn aangetroffen in heel Europa, wordt er geen relevante toepassing bij oudere patiënten verwacht.
German: Lamzede 12 Monate
Dutch: Lamzede 12 maanden
German: Adjustierter mittlerer Unterschied
Dutch: Aangepast gemiddeld verschil
German: Lamzede sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn dies medizinisch erforderlich ist.
Dutch: Lamzede mag alleen tijdens de zwangerschap worden gebruikt wanneer dit medisch noodzakelijk is.
German: Rentschler Biopharma SE Erwin-Rentschler-Straße 21 88471 Laupheim Deutschland
Dutch: Rentschler Biopharma SE Erwin-Rentschler-Strasse 21 88471 Laupheim Duitsland
German: Zwei Domänen 30,0 % 73,3 % 42,4 % Eine Domäne
Dutch: Twee domeinen 30,0% 73,3% 42,4% Één domein
German: Schwere allergische Reaktion auf den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Dutch: Ernstige allergische reactie op de werkzame stof of op een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
German: Bei Patienten über 18 Jahren wurde eine Stabilisierung gezeigt.
Dutch: Bij patiënten ouder dan 18 jaar werd een stabilisering aangetoond.