FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les données de sécurité après la première et la deuxième dose chez les enfants et les adolescents suggèrent un profil de sécurité comparable à celui rapporté avec la formulation du vaccin prototype H5N1.
Polish: Na podstawie danych dotyczących bezpieczeństwa po podaniu pierwszej i drugiej dawki dzieciom i młodzieży wynika porównywalny profil bezpieczeństwa jak w przypadku szczepionki modelowej H5N1.
French: 1,175 milligrammes trioléate de sorbitan
Polish: 1,175 mg trioleinianu sorbitanu w buforze cytrynianowym.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités décrites dans le plan de pharmacovigilance et le plan de suivi d'efficacité, comme convenu dans le PGR présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures du PGR adoptées par le Comité des médicaments à usage humain (CHMP).
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie działania wyszczególnione w planie nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych zgodnie z wersją RPM (ang. Risk Management Plan) przedstawioną w Module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wszelkimi jego kolejnymi aktualizacjami uzgodnionymi z Komitetem ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi
French: Réactions allergiques avec possible souffle court, respiration difficile, gonflement de la gorge ou conduisant à une baisse sévère de la pression artérielle laquelle, si non traitée, peut conduire à un choc.
Polish: Reakcje alergiczne z możliwością wystąpienia duszności, świszczącego oddechu, obrzęku gardła lub prowadzące do niebezpiecznego spadku ciśnienia krwi, które może prowadzić do wstrząsu, jeśli nie jest stosowane odpowiednie leczenie.
French: Taux de séroprotection (IC 95 %)
Polish: Wskaźnik seroprotekcji (95% CI)
French: En plus, de la surveillance après commercialisation des vaccins saisonniers trivalents dans toutes les tranches d'âge et avec le vaccin saisonnier trivalent avec adjuvant MF59, ayant une composition similaire à celle de Focetria (antigène de surface, inactivé, avec MF59C.1 comme adjuvant), dont l'utilisation a été autorisée chez les sujets de plus de 65 ans, les événements indésirables suivants ont été rapportés :
Polish: Ponadto w czasie monitorowania działań niepożądanych we wszystkich grupach wiekowych po wprowadzeniu do obrotu trójskładnikowych, sezonowych szczepionek z adiuwantem oraz sezonowej trójskładnikowej szczepionki MF59 o składzie podobnym do składu produktu Focetria (antygen powierzchniowy, inaktywowany, z adiuwantem MF59C.1), dopuszczonych do stosowania u osób w podeszłym wieku (powyżej 65. roku życia) zgłaszano następujące działania niepożądane:
French: • A la nature des événements indésirables à notifier en priorité, c'est-à-dire, les réactions mettant en jeu le pronostic vital, les réactions sévères inattendues, les effets indésirables d'intérêt spécifiques (AESI).
Polish: • Zgłaszania działań niepożądanych, tj. zgonów oraz działań niepożądanych zagrażających życiu, nieoczekiwanych poważnych działań niepożądanych, działań niepożądanych typu
French: Prévenez le médecin qui vous a prescrit ces tests que vous avez récemment été vacciné par Focetria.
Polish: Należy poinformować lekarza zlecającego takie badanie o niedawnym przyjęciu szczepionki Focetria.
French: En outre, les données de vaccination issues des vaccins trivalents inactivés interpandémiques saisonniers sur des femmes enceintes n'indiquent pas d'effets indésirables pour le fœtus ou la mère attribuables au vaccin.
Polish: Ponadto dane dotyczące szczepienia kobiet w ciąży inaktywowanymi szczepionkami trójskładnikowymi przeciw grypie sezonowej w okresie międzypandemicznym nie wskazują na szkodliwe działanie szczepionki na płód i matkę.
French: Flacon contenant dix doses de 0,5 ml chacune, injectables :
Polish: Fiolka zawierająca dziesięć dawek (0,5 ml każda) do wstrzykniecia:
French: Le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché doit s'assurer que le système de pharmacovigilance présentée dans le module 1.8.1 de l'autorisation de mise sur le marché, est en place et est opérationnel avant et pendant la commercialisation du médicament.
Polish: Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, by system nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, przedstawiony w module 1.8.1 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu był zorganizowany i prawidłowo funkcjonował przed dopuszczeniem produktu do obrotu oraz tak długo, jak długo wprowadzony do obrotu produkt będzie pozostawał w użyciu.
French: La vaccination doit être réalisée par injection intramusculaire, de préférence dans le muscle deltoïde ou dans la région antérolatérale de la cuisse (en fonction de la masse musculaire).
Polish: Szczepienie należy przeprowadzić poprzez wstrzyknięcie domięśniowe, najlepiej w mięsień naramienny lub w przednio-boczną część uda (zależnie od masy mięśniowej).
French: Une deuxième dose de vaccin doit être administrée après un intervalle d'au moins trois semaines.
Polish: Drugą dawkę szczepionki należy podać po upływie co najmniej 3 tygodni.
French: Les données relatives à la co-administration de Focetria H1N1v avec un vaccin sous-unité grippal saisonnier sans adjuvant administré à des adultes sains âgés de 18 à 60 ans n'ont pas suggéré d'interférence dans la réponse immunitaire vis-à-vis de Focetria.
Polish: Dane dotyczące skojarzonego stosowania produktu Focetria H1N1v ze szczepionką przeciw grypie sezonowej bez dodatku adiuwantów u zdrowych dorosłych osób w wieku 18-60 lat nie wskazują na zaburzenia odpowiedzi immunologicznej na produkt Focetria.
French: • Aux données minimales devant être transmises dans les rapports de sécurité individuels, y compris le nom de marque, le fabricant du vaccin et le numéro de lot, pour faciliter l'évaluation et l'identification du vaccin administré à chaque sujet.
Polish: • Przekazywania minimalnego zasobu danych w raportach na temat bezpieczeństwa, dotyczących pojedynczych przypadków w celu ułatwienia oceny i identyfikacji szczepionki, w tym marki, producenta szczepionki i numeru serii.
French: Nourrissons (6 à 11 mois)
Polish: Niemowlęta (wiek: 6-11 miesięcy)
French: Par conséquent, les données indiquent que Focetria peut être co-administré avec des vaccins saisonniers sans adjuvant (par injections effectuées dans les bras opposés).
Polish: Tym samym dane wskazują, że szczepionka Focetria może być stosowana w skojarzeniu ze szczepionkami przeciw grypie sezonowej bez adiuwantów (szczepionki należy podawać w przeciwległe ramiona).
French: Personnes agées : Un dose (0,5 ml) du vaccin et une deuxième dose de 0,5 ml au moins trois semaines plus tard.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku: Jedna dawka szczepionki (0,5 ml) i druga dawka (0,5 ml) nie wcześniej niż po 3 tygodniach.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR BOITE EN CARTON POUR FLACON DE 10 DOSES
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO KARTONOWE NA FIOLKĘ 10-DAWKOWĄ
French: La plupart des réactions ont été légères et transitoire et qualitativement comparable à celle rapportée après injection de vaccins usuels contre la grippe saisonnière.
Polish: Większość reakcji miała przebieg łagodny, krótkotrwały i były one podobne do wywołanych tradycyjnymi szczepionkami przeciw grypie sezonowej.
French: Effets secondaires observés chez l'enfant lors d'études cliniques
Polish: Działania niepożądane obserwowane podczas badań klinicznych z udziałem dzieci
French: Rare : convulsions
Polish: Rzadko: drgawki
French: La plupart des réactions ont été légères et transitoires.
Polish: Większość reakcji miała niewielkie nasilenie i szybko ustępowała.
French: Peu fréquent (affecte 1 à 10 personnes sur 1 000) : Symptômes analogues à ceux de la grippe
Polish: Niezbyt często (występują u 1-10 osób na 1000 szczepionych): Obajwy rzekomogrypowe
French: Une dose de 0,5 ml contient : Composants actifs : Antigènes de surface du virus de la grippe (hémagglutinine et neuraminidase), cultivés sur œufs, avec adjuvant MF59C.1, de la souche :
Polish: Jedna dawka 0,5 ml zawiera: substancje czynne: antygeny powierzchniowe wirusa grypy (hemaglutynina i neuraminidaza), namnażane w zarodkach kurzych, z dodatkiem adiuwantu MF59C.1, szczepu:
French: • Le Titulaire devra se mettre d'accord avec les Etats Membres sur la mise à disposition d'une communication ciblée pour les professionnels de santé relative :
Polish: • Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wraz z państwami członkowskimi wyraża zgodę na komunikację z pracownikami służby zdrowia w celu:
French: Prophylaxie de la grippe due au virus A(H1N1v) 2009 (voir rubrique 4.4).
Polish: Profilaktyka zakażenia wirusem grypy A(H1N1v) 2009 (patrz punkt 4.4).
French: Rare : Basse numération plaquettaire qui peut entraîner des saignements ou des écchymoses.
Polish: Mała liczba płytek we krwi, co może prowadzić do krwawień lub siniaków.
French: Les études cliniques avec Focetria H1N1v apportent actuellement :
Polish: Aktualne dane pochodzące z badań klinicznych szczepionki Focetria H1N1v to:
French: Cependant, si cela ne peut être évité, l'autre vaccin devra être administré dans un autre membre.
Polish: Jeżeli jednak nie można tego uniknąć, wstrzyknięcia należy wykonać w inne kończyny.
French: ETIQUETTE POUR FLACON DE 10 DOSES
Polish: ETYKIETA NA FIOLKĘ 10-DAWKOWĄ
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation Agiter délicatement le flacon multidose chaque fois avant de prélever une dose (0,5 ml) du vaccin dans une seringue.
Polish: 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania Fiolkę wielodawkową każdorazowo przed pobraniem pojedynczej dawki szczepionki (0,5 ml) do strzykawki delikatnie wstrząsnąć.
French: Après vaccination antigrippale, des réponses faussement positives aux tests sérologiques utilisant la méthode ELISA pour détecter les anticorps contre le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1), le virus de l'hépatite C et surtout le HTLV-1 peuvent être observées.
Polish: Po szczepieniu przeciw grypie możliwe jest wystąpienie fałszywie dodatnich wyników testów serologicznych przeprowadzanych metodą ELISA wykrywających przeciwciała przeciw ludzkiemu wirusowi upośledzenia odporności HIV-1, wirusowi zapalenia wątroby typu C, a szczególnie HTLV-1.
French: Enregistrer la date et l'heure de l'utilisation de la première dose sur l'étiquette du flacon.
Polish: Na etykiecie fiolki należy zapisać datę i godzinę pobrania pierwszej dawki.
French: Les données non cliniques obtenues avec le vaccin prototype (vaccin H5N1 avec adjuvant MF59C.1) et avec un vaccin saisonnier contenant l'adjuvant MF59C.1, n'ont pas révélé de risques particuliers pour l'Homme sur la base des études conventionnelles d'efficacité, de toxicité à doses répétées et de toxicité pour la reproduction et le développement.
Polish: Dane niekliniczne, uzyskane w odniesieniu do szczepionki modelowej (MF59C.1 szczepionka z adiuwantem H5N1) oraz sezonowej szczepionki z adiuwantem MF59C.1, nie wskazują na szczególne ryzyko dla ludzi w oparciu o konwencjonalne badania skuteczności, toksyczności dawki wielokrotnej
French: Focetria H1N1v peut être co-administré avec un vaccin anti-grippal saisonnier sans adjuvant.
Polish: Produkt Focetria H1N1v można podawać w skojarzeniu ze szczepionką przeciw grypie sezonowej bez adiutantu.
French: Motifs recommandant la modification des termes de l'autorisation de mise sur le marché Sur la base des conclusions scientifiques relatives au Focetria, le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du médicament contenant la substance active vaccin grippal H1N1v (antigène de surface, inactivé, avec adjuvant) est favorable sous réserve des modifications proposées des informations « produit ».
Polish: Podstawy zalecenia zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu Na podstawie wniosków naukowych dotyczących szczepionki Focetria CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego antygeny wirusa grypy H1N1v jako substancję czynną (antygen powierzchniowy, inaktywowany, z adiuwantem) jest korzystny
French: Par conséquent, au vu des données disponibles concernant l'utilisation de Focetria pendant la grossesse, le PRAC a considéré que les modifications apportées aux informations sur le produit étaient garanties.
Polish: W świetle nowych danych dotyczących stosowania szczepionki Focetria u kobiet w ciąży PRAC uznał za uzasadnione wprowadzenie zmian w drukach informacyjnych.
French: Il n'y a pas de données sur la co-administration de Focetria avec d'autres vaccins.
Polish: Brak danych na temat podawania szczepionki Focetria z innymi szczepionkami.
French: Il n'existe pas de données sur l'administration de Focetria en même temps que d'autres vaccins.
Polish: Nie istnieją dane na temat jednoczesnego podania szczepionki Focetria z innymi szczepionkami.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Certains des effets mentionnés ci-dessous en rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels» peuvent affecter l'aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń Niektóre działania niepożądane, wymienione w punkcie 4.8 „Działania niepożądane" mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
French: Les effets indésirables cités ci dessous sont survenus dans les jours ou semaines suivant la vaccination Focetria.
Polish: Wymienione poniżej działania niepożądane wystąpiły w ciągu kilku dni lub tygodni po szczepieniu
French: Ces effets indésirables peuvent survenir avec Focetria.
Polish: Te działania niepożądane mogą wystąpić w przypadku szczepionki Focetria.
French: La même étude a démontré que l'administration préalable de vaccins saisonniers avec ou sans adjuvant, chez l'adulte ou la personne âgée, n'interfère pas avec la réponse immunitaire à Focetria.
Polish: W tym samym badaniu wykazano, że uprzednie podanie szczepionki przeciw grypie sezonowej (z adiutantem lub bez) osobom dorosłym lub w podeszłym wieku nie zakłóca odpowiedzi
French: Vous devez discutez avec votre médecin pour savoir si vous devez recevoir Focetria en tenant compte des recommandations officielles basées sur les effets indésirables rapportés après commercialisation au cours des deuxième et troisième trimestres de grossesse.
Polish: Należy omówić z lekarzem konieczność przyjęcia szczepionki Focetria, biorąc pod uwagę oficjalne zalecenia opracowane na podstawie działań niepożądanych zgłaszanych po wprowadzeniu produktu do obrotu,
French: Le vaccin sera injecté dans le muscle (habituellement dans le haut du bras).
Polish: Szczepienie należy przeprowadzić poprzez wstrzyknięcie domięśniowe (zwykle w ramię).
French: • Des données de sécurité et d'immunogénicité chez des enfants et les adolescents sains, âgés de 6 mois à 17 ans et chez les adultes, y compris des personnes âgées.
Polish: • dane dotyczące bezpieczeństwa i immunogenności u zdrowych dzieci i młodzieży (6 miesięcy-17 lat) oraz dorosłych osób (również w podeszłym wieku).
French: Focetria ne doit en aucun cas être administré par voie intravasculaire.
Polish: W żadnym wypadku nie wolno podawać preparatu Focetria donaczyniowo.
French: Tout évènement indésirable Local
Polish: Jakakolwiek inna reakcja niepożądana
French: MF59C.1 est une émulsion huile/eau contenant 9,75 mg de squalène, 1,175 mg de polysorbate 80 et 1,175 mg du trioléate de sorbitan dans un tampon citrate.
Polish: MF59C.1 jest wodno-tłuszczową emulsją, zawierającą 9,75 mg skwalenu, 1,175 mg
French: Total N=66
Polish: Łącznie n=66
French: • Le titulaire de l'AMM devra se mettre d'accord avec les états membres sur les modalités permettant aux sujets vaccinés et aux professionnels de santé d'avoir un accès permanent aux informations mises à jour relatives à Focetria.
Polish: • Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wraz z krajami członkowskimi wyraża zgodę na wdrożenie mechanizmów, pozwalających pacjentom i pracownikom służby zdrowia na ciągły dostęp do aktualizowanych informacji na temat
French: Les médecins connaissent ce risque et disposent de traitements d'urgence pour réagir face à ces situations.
Polish: Lekarze mają na uwadze wystąpienia takiego przypadku i zastosują odpowiednie leczenie.
French: Total N=117
Polish: Łącznie n=117
French: La réponse en anticorps chez les patients présentant une immunodépression endogène ou iatrogène peut être insuffisante.
Polish: U pacjentów poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu lub u pacjentów z zaburzeniami odporności, odpowiedź na szczepienie może być niewystarczająca.
French: Rare (affecte 1 à 10 personnes sur 10 000) : Convulsion, yeux gonflés et anaphylaxie
Polish: Rzadko występują u 1-10 osób na 10 000 szczepionych): drgawki, obrzęk oczu i reakcja anafilaktyczna
French: Enfants et adolescents âgés de 3 à 17 ans :
Polish: Dzieci i młodzież (3-17 lat):
French: Total N=120
Polish: Łącznie n=120
French: Une étude sur l'animal avec un vaccin prototype H5N1 n'a pas montré d'effet toxique sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Polish: W badaniu na zwierzętach nie wykazano toksycznego wpływu na procesy rozrodcze po podaniu modelowej szczepionki H5N1 (patrz punkt 5.3).
French: Troubles respiratoires Toux.
Polish: Zaburzenia układu oddechowego Kaszel
French: Par conséquent, il est conseillé de modifier la formulation du RCP stipulant actuellement qu'il existe des données cliniques disponibles limitées chez la femme enceinte, afin qu'elle reflète les informations désormais disponibles.
Polish: Z tego powodu, aby uwzględnić nowe doniesienia, zaleca się zmianę stosownej frazy zamieszczonej w ChPL, która w obecnej wersji informuje o ograniczonej dostępności danych klinicznych dotyczących stosowania produktu u kobiet w ciąży.
French: Prévenez votre médecin si vous êtes enceinte, ou si pensez l'être ou bien si vous envisagez de l'être.
Polish: Należy poinformować lekarza o istniejącej, domniemanej lub planowanej ciąży.
French: Total N=88
Polish: Łącznie n=88
French: Focetria contient
Polish: Focetria zawiesina do wstrzykiwań
French: La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est {MM/AAAA}.
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/YYYY}.
French: Entre chaque utilisation, remettre le flacon multidose dans les conditions de conservation recommandées entre 2 ° et 8 C (36° et 46 F).
Polish: Pomiędzy podaniem kolejnych dawek należy umieścić fiolkę wielodawkową w zalecanych warunkach przechowywania w temperaturze 2-8°C.
French: Agitez délicatement le flacon multidose chaque fois avant de prélever une dose (0,5 ml) du vaccin dans une seringue.
Polish: Fiolkę wielodawkową każdorazowo przed pobraniem pojedynczej dawki szczepionki (0,5 ml) do strzykawki delikatnie wstrząsnąć.
French: Des cas de convulsion avec ou sans fièvre ont été rapportés chez des sujets vaccinés avec Focetria.
Polish: U osób, którym podano szczepionkę Focetria, zaobserwowano przypadki drgawek przebiegających z gorączką lub bez.
French: Il n'y a pas de données concernant l'administration de Focetria par voie sous-cutanée.
Polish: Brak danych dotyczących podskórnego podania produktu Focetria.
French: En plus les événements indésirables rapportés lors des études cliniques, les événements ci-dessous ont été rapportés durant la surveillance après commercialisation de Focetria H1N1v :
Polish: Oprócz opisywanych działań niepożądanych w badaniach klinicznych, w raportach po wprowadzeniu do obrotu produktu Focetria H1N1v zgłaszano następujące działania niepożądane:
French: Les données cliniques disponibles suggèrent qu'une seule injection peut être suffisante.
Polish: Dostępne dane kliniczne wskazują, że jedna dawka może być wystarczająca.
French: Certains cas ont été observés chez des sujets avec des antécédents d'épilepsie.
Polish: Część tych przypadków dotyczyła osób chorych na epilepsję.
French: Essais cliniques avec Focetria H1N1v
Polish: Badania kliniczne szczepionki Focetria H1N1v
French: Injection 2
Polish: 2. wstrzyknięcie
French: Total N=57
Polish: Łącznie n=57
French: Total N=70
Polish: Łącznie n=70
French: Compte tenu des résultats d'une étude observationnelle menée sur plus de 2 000 femmes enceintes, concernant l'utilisation du Focetria chez la femme enceinte, la vaccination antigrippale (H1N1) avec Focetria ne semble pas être associée à un risque accru d'issues défavorables de la grossesse, particulièrement au cours des deuxième et troisième trimestres de grossesse.
Polish: Uwzględniając sprawozdanie oceniające PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących szczepionki Focetria, PRAC doszedł do następujących wniosków naukowych: W oparciu o wnioski z badania obserwacyjnego przeprowadzonego na grupie >2000 kobiet w ciąży, odzwierciedlającego stosowanie szczepionki Focetria u kobiet w ciąży, stwierdzono, że zaszczepienie przeciwko grypie A (H1N1) za pomocą produktu Focetria nie wiązało się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych u kobiet w ciąży, w szczególności w drugim i trzecim trymestrze ciąży.
French: Infirmées par la méthode du Western Blot, ces réactions transitoires faussement positives pourraient être dues à la réponse IgM induite par la vaccination.
Polish: Te przejściowe fałszywie dodatnie reakcje mogą być spowodowane wytwarzaniem przeciwciał IgM w odpowiedzi na podaną
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR BOITE EN CARTON POUR SERINGUE
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO KARTONOWE NA STRZYKAWKĘ
French: Les événements indésirables survenus au cours de la semaine suivant la vaccination chez 80 nourrissons âgés de 6 à 11 mois et 82 jeunes enfants âgés de 12 à 35 mois, ayant reçu une dose de 7,5 µg sont rapportés ci-dessous :
Polish: Poniżej przedstawiono działania niepożądane, które obserwowano w ciągu tygodnia po szczepieniu 80 niemowląt w wieku 6-11 miesięcy oraz 82 małych dzieci w wieku 12-35 miesięcy produktem zawierającym dawkę 7,5 μg:
French: Les données cliniques suggèrent qu'une seule injection pourrait être suffisante.
Polish: Dane kliniczne wskazują, że jedna dawka może być wystarczająca.
French: Ce vaccin en flacon multidose contient du thiomersal, comme conservateur, et il peut entraîner une réaction allergique.
Polish: Szczepionka w fiolce wielodawkowej zawiera tiomersal (organiczny związek rtęci) jako środek konserwujący i z tego powodu możliwe jest wystąpienie reakcji uczuleniowych.
French: • Les données de sécurité et d'immunogénicité obtenues trois semaines après l'administration d'une ou de deux doses de Focetria H1N1v à des enfants et des adolescents sains âgés de 6 mois à 17 ans et à des adultes sains, y compris des personnes âgées.
Polish: • dane dotyczące bezpieczeństwa i immunogenności uzyskane po podaniu jednej lub dwóch dawek produktu Focetria H1N1v zdrowym dzieciom i młodzieży (6 miesięcy-17 lat) i osobom dorosłym
French: - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez en à votre médecin.
Polish: Jeśli wystąpi którykolwiek z objawów niepożądanych należy natychmiast powiadomić lekarza.
French: Réactions cutanées généralisées incluant démangeaisons, urticaire, rash ou gonflement de la peau ou des muqueuses.
Polish: Uogólnione reakcje skórne, w tym świąd, pokrzywka, wysypka lub obrzęk skóry i błon śluzowych.
French: Les données chez les enfants et les adolescents suggèrent une légère diminution de la réactogénicité après une deuxième dose de vaccin, sans augmentation des taux de fièvre.
Polish: Dane z badań dzieci i młodzieży wskazują na niewielkie zmniejszenie indukcji reakcji po podaniu 2. dawki szczepionki, bez zwiększenia częstości występowania gorączki.
French: Troubles musculosquelettiques, des tissus conjonctifs et des tissus osseux Très fréquent : myalgies
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Bardzo często: bóle mięśni Często: bóle stawów
French: Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Polish: Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur 5,0 ml en flacon de 10 doses (verre de type I) muni d'un bouchon (caoutchouc halobutyle).
Polish: 5,0 ml w fiolce 10-dawkowej (ze szkła typu I) z korkiem (guma halobutylowa).
French: Une dose (0,5 ml) du vaccin vous sera administrée.
Polish: Zostanie podana dawka szczepionki (0,5 ml).