FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Odpočítávací hodiny odpočítávají sestupně.
Croatian: Brojač odbrojava prema nuli.
Czech: Po podání dvou dávek během 60 minut se Instanyl uzamkne na dobu 2 hodin od první užité dávky do doby, než bude možné užít další dávku.
Croatian: Nakon primjene dvije doze unutar 60 minuta Instanyl će se zaključati na razdoblje od 2 sata od prve uzete doze prije nego što se može primijeniti sljedeća doza.
Czech: Po provedení přípravy se na displeji zobrazí počet zbývajících dávek a nosní sprej je opět připraven k použití.
Croatian: Nakon pripreme spreja zaslon prikazuje broj preostalih doza i sprej za nos ponovno je spreman za primjenu.
Czech: Instanyl DoseGuard je nosní sprej, roztok.
Croatian: Instanyl DoseGuard je sprej za nos, otopina.
Czech: Pacienti s alergickou rýmou užívali oxymetazolin nosní sprej 1 hodinu před podáním přípravku Instanyl.
Croatian: Ispitanici s alergijskim rinitisom primili su oksimetazolin sprej za nos jedan sat prije Instanyla.
Czech: Dávka přípravku Instanyl pro léčbu průlomové bolesti není podle klinických studií (viz bod 5.1) závislá na denní udržovací dávce opioidů.
Croatian: Doza Instanyla za liječenje probojne boli u kliničkim ispitivanjima nije ovisila o dnevnoj dozi opioida u terapiji održavanja (vidjeti dio 5.1).
Czech: Jednodávkové balení nesmí být zkoušeno před použitím.
Croatian: Jednodozni spremnik se ne smije testirati prije primjene.
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Čuvati na temperaturi ispod 30 °C.
Czech: Kojení nezačínejte po dobu nejméně 5 dní po poslední dávce přípravku Instanyl.
Croatian: Ne smijete početi dojiti prije nego što prođe najmanje 5 dana od uzimanja posljednje doze Instanyla.
Czech: Běžné nachlazení
Croatian: Prehlada
Czech: Léčba má být zahájena a vedena pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou opioidy u pacientů s karcinomem.
Croatian: Liječenje treba započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u primjeni opioidne terapije u bolesnika s karcinomom.
Czech: Po každém použití nosního spreje je nutné očistit aplikátor.
Croatian: Nakon svake primjene potrebno je očistiti nastavak spreja za nos.
Czech: Jestliže někdo náhodně užije Instanyl, mohou se u něj projevit podobné příznaky, jako jsou popsány výše při předávkování.
Croatian: Ako netko slučajno uzme Instanyl mogu se pojaviti isti simptomi kao oni navedeni za predoziranje.
Czech: O účinku opioidních analgetik je však známo, že snižují duševní a/nebo tělesné schopnosti potřebné k řízení vozidel či obsluze strojů.
Croatian: Međutim, poznato je da opioidni analgetici smanjuju umne i/ili fizičke sposobnosti potrebne pri upravljanju vozilima i radu na strojevima.
Czech: Lékař musí mít u fentanylu na paměti možnost zneužití, nesprávného použití, vzniku závislosti a předávkování.
Croatian: Liječnici trebaju imati na umu mogućnost zloupotrebe, pogrešne primjene, ovisnosti i predoziranja fentanilom.
Czech: Farmakokinetické studie potvrzují, že Instanyl v jednodávkové formě a Instanyl ve vícedávkové formě nosního spreje jsou bioekvivalentní.
Croatian: Farmakokinetska ispitivanja su pokazala da su jednodozni i višedozni sprej za nos bioekvivalentni.
Czech: • troleandomycin, klarithromycin, nebo erythromycin (léky k léčbě bakteriálních infekcí);
Croatian: • troleandomicin, klaritromicin ili eritromicin (za liječenje bakterijskih infekcija),
Czech: Jestliže stále přicházejí záchvaty průlomové bolesti, použijte Instanyl dle doporučení lékaře.
Croatian: Ako epizoda probojne boli i dalje traje, možete primijeniti Instanyl kako je preporučio liječnik.
Czech: Ve studii prenatálního a postnatálního vývoje bylo procento přežití potomků signifikantně sníženo u dávek, které mírně snížily hmotnost matky.
Croatian: U ispitivanjima pre- i postnatalnog razvoja preživljavanje potomstva bilo je značajno smanjeno pri dozama koje kod ženke izazivaju blago smanjenje tjelesne težine.
Czech: Pokud to vyžaduje klinická situace, je třeba zajistit a udržovat průchodnost dýchacích cest, např. za použití ústního vzduchovodu či endotracheální intubace, dle potřeby je nutno podávat kyslík a zavést podpůrnou či řízenou ventilaci.
Croatian: Ukoliko to zahtijeva klinička situacija, potrebno je kod bolesnika uspostaviti i održavati dišni put, moguće orofaringealnim tubusom ili endotrahealnim tubusom, te primijeniti kisik ili mehaničku ventilaciju ukoliko je potrebno.
Czech: Jak sejmout a znovu nasadit dětský bezpečnostní uzávěr Dětský bezpečnostní uzávěr sejmete tak, že zatlačíte na obě strany uzávěru a poté otočíte uzávěrem proti směru hodinových ručiček a zvednete jej.
Croatian: Kako skinuti i ponovno staviti zatvarač siguran za djecu Skinite zatvarač siguran za djecu pritiskom na obje strane zatvarača i potom okrenite zatvarač u smjeru suprotnom od kretanja kazaljke na satu i podignite ga.
Czech: Instanyl se nedoporučuje používat u pacientů, kteří v průběhu předchozích 14 dnů užívali inhibitory monoaminooxidázy (IMAO), jelikož při podávání opioidních analgetik bylo zaznamenáno závažné a nepředvídatelné zesílení účinku inhibitorů MAO.
Croatian: Ne preporučuje se primjena Instanyla kod bolesnika koji su u prethodnih 14 dana primali inhibitore monoaminooksidaze (MAO), jer je zabilježeno jako i nepredvidivo pojačanje djelovanja opioidnih analgetika MAO inhibitorima.
Czech: Většina z nich obvykle ustane nebo se zmírní při pokračujícím používání přípravku.
Croatian: Često će većina od njih nestati ili oslabjeti s nastavkom primjene lijeka.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL - KRABIČKA: DoseGuard
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KARTONSKA KUTIJA: DoseGuard
Czech: Obecně platí, že udržovací dávka přípravku Instanyl má být zvýšena, jestliže pacient vyžaduje více než jednu dávku k léčbě průlomové bolesti v průběhu několika za sebou následujících epizod bolesti.
Croatian: Općenito se doza održavanja Instanyla treba povisiti ako je bolesniku kroz nekoliko uzastopnih epizoda probojne boli potrebno više od jedne doze po epizodi.
Czech: • ritonavir, nelfinavir, amprenavir a fosamprenavir (léky k léčbě HIV infekce);
Croatian: • ritonavir, nelfinavir, amprenavir i fosamprenavir (lijekovi za kontrolu HIV infekcije),
Czech: Dlouhodobá léčba fentanylem během těhotenství může u novorozence způsobit syndrom z vysazení léku, což může vyústit v život ohrožující stav (viz bod 2).
Croatian: Produljeno liječenje fentanilom u trudnoći može u novorođenčadi prouzročiti simptome ustezanja koji mogu biti opasni za život (pogledajte dio 2).
Czech: • Lékař předepisující Instanyl nosní sprej musí pečlivě vybrat vhodné pacienty, pečlivě je sledovat během celé léčby a informovat je o následujícím: • Návod k použití nosního spreje
Croatian: • Propisivači Instanyl spreja za nos moraju kritički odabrati bolesnike, pažljivo ih nadzirati tijekom čitavog liječenja i savjetovati ih o:
Czech: Eliminační poločas pro Instanyl činí u onkologických pacientů přibližně 3 - 4 hodin.
Croatian: Poluvijek eliminacije kod bolesnika s karcinomom za Instanyl iznosi približno 3 do 4 sata.
Czech: • inhibitory CYP3A4 jako jsou ketokonazol, itrakonazol, a flukonazol (léky k léčbě plísňových infekcí);
Croatian: • CYP3A4 inhibitori, poput ketokonazola, itrakonazola ili flukonazola (za liječenje gljivičnih infekcija),
Czech: Stiskněte bílé tlačítko na straně nosního spreje.
Croatian: Pritisnite bijeli gumb na bočnoj strani spreja za nos.
Czech: Pokud již záchvaty průlomové bolesti ustaly, nepoužívejte Instanyl dříve než při dalším záchvatu průlomové bolesti.
Croatian: Ako je probojna bol iščezla, ne primjenjujte Instanyl do pojave sljedeće epizode probojne boli.
Czech: V příbalové informaci léčivého přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za propouštění dané šarže.
Croatian: Na tiskanoj uputi o lijeku mora se navesti naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje navedene serije u promet.
Czech: aby byla pumpička úplně stlačena dolů.
Croatian: Morate biti sigurni da je pumpica zaista pritisnuta do kraja.
Czech: Přípravek Instanyl nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na lahvičce za „EXP".
Croatian: Instanyl se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici iza oznake „EXP".
Czech: Vzdělávací materiál pro lékárníky by měl zdůraznit následující informace:
Croatian: Edukacijski materijal za ljekarnike treba naglasiti sljedeće:
Czech: K používání fentanylu u kachektických (oslabených) pacientů jsou k dispozici jen omezené údaje o farmakokinetice.
Croatian: Podaci o farmakokinetici fentanila u kahektičnih bolesnika (bolesnici narušenog zdravstvenog stanja) su ograničeni.
Czech: Absolutní biologická dostupnost přípravku Instanyl je přibližně 89%.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost fentanila je približno 89%.
Czech: Na displeji se zobrazí číslo o jedno nižší a krátce se objeví symbol zámku.
Croatian: Zaslon prikaže jedan broj manje i nakratko se pojavljuje simbol lokota. 10.
Czech: Sledujte, kolik dávek jste užil(a) a kolik dávek vám zbývá v nosním spreji pomocí karty pro počítání dávek, která je dodávána společně s nosním sprejem Instanyl.
Croatian: Pratite koliko ste doza upotrijebili i koliko vam ih je ostalo u spreju za nos s pomoću kartice za brojanje doza koja dolazi uz Instanyl sprej za nos.
Czech: Symbol ODPOČÍTÁVACÍCH HODIN je zobrazen společně se symbolem
Croatian: Simbol ODBROJAVANJA prikazuje se zajedno sa simbolom LOKOTA.
Czech: • K otevření přestřihněte nůžkami blistr podél linie (nad symbolem nůžek).
Croatian: • Blister otvorite odrezavši ga škarama uzduž crte označene na blisteru (iznad oznake škara).
Czech: Zahajte dávkou 50 mikrogramů
Croatian: Početna doza 50 mikrograma
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Croatian: Unutar svake kategorije učestalosti nuspojave su navedene slijedom smanjenja ozbiljnosti.
Czech: • Lékárník si musí být vědom skutečnosti, že předpis mimo schválené indikace a podezření na zneužití nebo nesprávné použití přípravku Instanyl je třeba hlásit prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků.
Croatian: • Ljekarnik mora biti svjestan da se propisivanje izvan indikacije i sumnja na pogrešnu primjenu Instanyla moraju prijaviti sukladno lokalnim smjernicama za prijavljivanje nuspojava.
Czech: Jak Instanyl uchovávat
Croatian: Kako čuvati Instanyl
Czech: *po transmukozním podání fentanylu byly pozorovány příznaky z vysazení opioidů, jako je nauzea, zvracení, průjem, úzkost, zimnice, třes a pocení
Croatian: *S transmukoznim fentanilom opaženi su simptomi ustezanja od opioida, kao što su mučnina, povraćanje, proljev, anksioznost, zimice, tremor i znojenje.
Czech: Po porovnání bylo dosaženo srovnatelné biologické dostupnosti fentanylu (AUC), s použitím i bez použití oxymetazolinu, ale Cmax fentanylu se snížila a Tmax se zvýšil na dvojnásobek při podání oxymetazolinu.
Croatian: Postignuta bioraspoloživost (AUC) fentanila bila je usporediva sa ili bez oksimetazolina, dok se Cmax fentanila smanjio, a Tmax povećao za faktor dva kada je primijenjen oksimetazolin.
Czech: Pacienti na udržovací terapii opioidy jsou ti, kteří užívají nejméně 60 mg morfinu denně perorálně, nebo nejméně 25 mikrogramů fentanylu za hodinu transdermálně, nebo nejméně 30 mg oxykodonu denně nebo 8 mg hydromorfonu perorálně denně nebo equianalgetickou dávku jiného opioidu po dobu jednoho týdne a déle.
Croatian: Bolesnicima koji uzimaju opioidnu terapiju održavanja smatraju se oni koji uzimaju barem 60 mg oralnog morfina dnevno, barem 25 mikrograma transdermalnog fentanila na sat, barem 30 mg oksikodona dnevno, barem 8 mg oralnog hidromorfona dnevno ili ekvivalentnu analgetsku dozu drugog opioida tijekom jednog tjedna ili dulje.
Czech: Před prvním použitím nosního spreje je třeba 5krát stisknout pumpičku (připravit sprej k použití), aby byla k dispozici plná dávka přípravku Instanyl.
Croatian: Prije prve primjene spreja za nos mora se napraviti 5 potisaka u zrak (priprema spreja) kako bi se postiglo istiskivanje pune doze Instanyla.
Czech: Chronické plicní onemocnění
Croatian: Kronična plućna bolest
Czech: Jedno jednodávkové balení obsahuje pouze jednu dávku.
Croatian: Svaki jednodozni spremnik sadrži samo jednu dozu.
Czech: Ve studiích fertility a raného embryonálního vývoje prováděných na potkanech byl při vysokých dávkách (300 μg/kg/den s.c.) pozorován samci přenášený účinek, který odpovídá sedativním účinkům fentanylu ve studiích na zvířatech.
Croatian: U ispitivanju plodnosti i rane embrionalne razvojne toksičnosti kod životinja, kod mužjaka štakora je uočen učinak kod visokih doza (300 μg/kg/dan, s.c.) koji odgovara sedativnom djelovanju fentanila.
Czech: Nedoporučuje se podávat fentanyl během průběhu porodu a vybavení plodu (včetně císařského řezu), protože fentanyl prochází placentou a může u novorozence vyvolat respirační depresi.
Croatian: Preporučuje se ne primjenjivati fentanil tijekom trudova i porođaja (uključujući i carski rez), budući da prolazi placentu i može prouzročiti respiratornu depresiju kod novorođenčeta.
Czech: Adekvátní údaje o použití fentanylu u těhotných žen nejsou k dispozici.
Croatian: Nema odgovarajućih podataka o sigurnosti primjene fentanila u trudnica.
Czech: • Nepoužívat Instanyl nosní sprej k léčbě více než čtyř epizod průlomové bolesti denně.
Croatian: • Neka ne koriste Instanyl sprej za nos za liječenje više od četiri epizode probojne karcinomske boli dnevno.
Czech: Informace pro pečovatele
Croatian: Napomena za njegovatelje
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na zvláštní lékařský předpis a lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Croatian: Lijek se izdaje na poseban i ograničeni recept (vidjeti Prilog I.: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).
Czech: Instanyl nesmí být používán v průběhu těhotenství, pokud lékař nerozhodne jinak.
Croatian: Instanyl se tijekom trudnoće ne smije koristiti bez savjetovanja s liječnikom.
Czech: Jestliže je nutné přerušení veškeré opioidní léčby, musí pacienta pečlivě sledovat lékař, protože je nezbytné provést sestupnou titraci dávky opioidů z důvodu prevence vzniku náhlých příznaků z vysazení.
Croatian: Ako je potrebno prekinuti svu terapiju opioidima, bolesnika mora nadzirati liječnik jer je zbog izbjegavanja mogućih simptoma naglog ustezanja doze opioida potrebno postupno titrirati na niže.
Czech: Vzdělávací materiál pro pacienty by měl obsahovat následující informace:
Croatian: Edukacijski materijal za bolesnike treba sadržavati sljedeće:
Czech: Pro současné použití nosních slizničních vazokonstriktorů viz bod 4.5.
Croatian: Za istovremenu primjenu intranazalnog vazokonstriktora vidjeti dio 4.5.
Czech: Proto se doporučuje opatrnost při použití u starších, kachektických a oslabených pacientů.
Croatian: Stoga je potreban oprez u liječenju starijih, kahektičnih bolesnika ili bolesnika narušenog zdravstvenog stanja.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Instanyl, než jste měl(a) nebo pokud si myslíte, že někdo užil přípravek Instanyl náhodně
Croatian: Ako primijenite više Instanyla nego što ste trebali ili ako mislite da ga je netko zabunom primijenio
Czech: - Zmáčkněte pouzdro směrem dovnitř za použití palce a prostředníčku - Současně vložte druhý palec na čelní záklopku a také stiskněte směrem dovnitř - Postupně stiskněte všechny tři body
Croatian: - Pritisnite na mjestu bočnih jezičaka palcem i srednjakom - Istovremeno postavite palac na prednju pritisnu površinu i pritisnite je - Istovremeno pritiščite sve tri točke
Czech: V klinických studiích u onkologických pacientů byly nejčastěji užívané dávky 100 a 200 mikrogramů; při léčbě PB doprovázející onkologické onemocnění však má být optimální dávka přípravku Instanyl pro daného pacienta dosažena titrací (viz bod 4.2).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima na bolesnicima s karcinomom najčešće su korištene jačine od 100 i 200 mikrograma; međutim, potrebna je titracija do optimalne doze Instanyla za liječenje probojne boli u bolesnika s karcinomom (vidjeti dio 4.2).
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít Instanyl
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI
Czech: Dávka přípravku Instanyl je nezávislá na vaší zavedené léčbě chronické bolesti.
Croatian: Doza Instanyla neovisna je o Vašem uobičajenom liječenju boli izazvane rakom.
Czech: Dalšími projevy mohou být hypotermie, snížený svalový tonus, bradykardie a hypotenze.
Croatian: Također se mogu javiti ostali znakovi kao hipotermija, smanjeni tonus mišića, bradikardija i hipotenzija.
Czech: Poruchy ucha a labyrintu Závrať (vertigo)
Croatian: Poremećaji uha i labirinta
Czech: Bolesti kůže, pruritus
Croatian: Bolna koža, svrbež
Czech: Dostatečná úleva od bolesti po jedné dávce přípravku Instanyl
Croatian: Primjereno ublažavanje boli s jednom dozom Instanyla
Czech: Pokud nežádoucí účinky přetrvávají nebo jsou nesnesitelné, musí být dávka snížena nebo musí být přípravek Instanyl nahrazen jinými analgetiky.
Croatian: U slučaju loše podnošljivosti i ustrajnih nuspojava, jačinu doze treba smanjiti ili liječenje Instanylom zamijeniti drugim analgeticima.
Czech: Instanyl v jednorázových dávkách v rozmezí od 50 do 200 mikrogramů fentanylu v jedné dávce u onkologických pacientů s tolerancí vůči opioidům vedlo k rychlému dosažení hladiny Cmax 0,35 až 1,2 ng/ml.
Croatian: Primjenom jednostruke doze u rasponu od 50 do 200 mikrograma fentanila kod bolesnika s karcinomom koji podnose opioide brzo se postiže Cmax razina od 0,35 do 1,2 ng/ml.
Czech: Klinické zkušenosti s přípravkem Instanyl u pacientů již léčených opioidy v dávce odpovídající ≥ 500 mg/den morfinu nebo ≥ 200 mikrogramů/hod transdermálního fentanylu jsou omezené.
Croatian: Kliničko iskustvo s Instanylom kod bolesnika koji u terapiji održavanja koriste opioide u dozi koja odgovara ≥ 500 mg/dan morfina ili ≥ 200 mikrograma/sat transdermalnog fentanila je ograničeno.
Czech: kachektických pacientů může být snížena clearance fentanylu.
Croatian: Kahektični bolesnici mogu imati smanjeni klirens fentanila.
Czech: Stiskněte bílé tlačítko na straně nosního spreje (blikající symbol zámku zmizí).
Croatian: 4. Pritisnite bijeli gumb sa strane spreja za nos (trepereći simbol lokota nestaje).
Czech: Maximální denní dávka: Použití je možné nejvíce pro čtyři epizody průlomové bolesti, pro každou lze použít ne více než dvě dávky přípravku a ne dříve než po 10 minutách od předešlé aplikace.
Croatian: Maksimalna dnevna doza: Liječenje do četiri epizode probojne boli, svaka s ne više od dvije doze razdvojene najmanje 10 minuta.
Czech: Vzdělávací materiál pro lékaře by měl obsahovat následující informace:
Croatian: Edukacijski materijal za liječnike treba sadržavati sljedeće:
Czech: • Každé jednodávkové balení je zataveno v blistru s dětským bezpečnostním uzávěrem.
Croatian: • Svaki jednodozni spremnik pakiran je u blisteru sigurnom za djecu.
Czech: Mají totiž vysokou afinitu vůči opioidním receptorům s relativně nízkou vnitřní (intrinsic) aktivitou, a proto částečně antagonizují analgetický účinek fentanylu a mohou vyvolat příznaky z vysazerní u pacientů závislých na opioidech.
Croatian: Imaju visok afinitet prema opioidnim receptorima s razmjerno niskim intrinzičkim djelovanjem, te stoga djelomično antagoniziraju analgetsko djelovanje fentanila i mogu kod bolesnika s ovisnošću o opioidima izazvati simptome ustezanja.
Czech: • Instanyl nosní sprej mohou používat pouze lékaři, kteří mají zkušenosti, vědomosti a praktické dovednosti s léčbou opioidy u pacientů s nádorovým onemocněním.
Croatian: • Instanyl sprej za nos smiju primjenjivati samo liječnici koji su iskusni te posjeduju znanje i vještine u primjeni opioidne terapije kod bolesnika s karcinomom.
Czech: : +32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
Croatian: Tel./Tél.: +32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
Czech: Nebyla zjištěna jednoznačná korelace mezi udržovací dávkou opioidů a dávkou přípravku Instanyl, nicméně ve druhé pivotní studii se ukázalo, že pacienti, kteří užívali nízkou udržovací dávku opioidů, obvykle dosahovali efektivní úlevy od bolesti s nižší silou přípravku Instanyl ve srovnání s pacienty, kteří užívali vysoké udržovací dávky opioidů.
Croatian: Nije ustanovljena direktna povezanost između doze opioida u terapiji održavanja kronične boli i doze Instanyla, međutim u drugom pivotalnom ispitivanju su bolesnici koji su primali niže doze opioida u terapiji održavanja u pravilu postizali efektivno ublažavanje bola s nižom dozom Instanyla u usporedbi s bolesnicima koji su u terapiji održavanja koristili više doze opioida.
Czech: Příznaky předávkování jsou: Spavost, ospalost, závratě, snížení tělesné teploty, pomalý srdeční tep, obtíže při koordinaci pohybů rukou a nohou.
Croatian: Pospanost, omamljenost, omaglica, snižena tjelesna temperatura, usporeni otkucaji srca, teškoće u koordinaciji ruku i nogu.
Czech: Očekává se, že projevy a příznaky předávkování fentanylem budou odpovídat zesíleným farmakologickým účinkům fentanylu, např. letargie, koma a těžká respirační deprese.
Croatian: Znakovi i simptomi predoziranja fentanilom proširenje su njegovog farmakološkog djelovanja, poput letargije, kome i teške respiratorne depresije.
Czech: Studie lokální snášenlivosti s přípravkem Instanyl u miniprasat prokázaly, že podávání přípravku Instanyl je dobře tolerováno.
Croatian: Ispitivanje lokalne podnošljivosti Instanyla na patuljastim svinjama pokazalo je da se primjena Instanyla dobro podnosi.
Czech: Současné užívání léčivých přípravků, které tlumí aktivitu centrálního nervového systému, může zvýšit nebezpečí vzniku respirační deprese (viz bod 4.5).
Croatian: Istovremena primjena drugih depresora središnjeg živčanog sustava može povećati rizik depresije disanja (vidjeti dio 4.5).
Czech: Vliv poruchy funkce jater a ledvin na farmakokinetiku přípravku Instanyl nebyl dosud vyhodnocen; avšak, při podávání fentanylu intravenózně se ukazuje, že clearance fentanylu je alterována v důsledku poruchy funkce jater a ledvin, která je způsobená změnami v metabolické clearance a plazmatických proteinech.
Croatian: Utjecaj poremećaja funkcije jetre i bubrega na farmakokinetiku Instanyla nije ispitan; međutim, poznato je da oštećena funkcija bubrega ili jetre mijenjaju klirens fentanila nakon intravenske primjene zbog promjena metaboličkog klirensa i proteina plazme.
Czech: Opatření, kterých je třeba dbát před manipulací s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním Před prvním použitím přípravku Instanyl, je třeba nosní sprej připravit k použití.
Croatian: Mjere opreza koje je potrebno poduzeti prije rukovanja ili primjene lijeka Prije prve primjene Instanyla, sprej za nos je potrebno pripremiti.
Czech: Při současném podání přípravku Instanyl s léčivými přípravky, které ovlivňují serotonergní neurotransmiterové systémy se doporučuje opatrnost.
Croatian: Preporučuje se oprez kod istovremene primjene Instanyla i lijekova koji utječu na serotoninergički neurotransmitorski sustav.
Czech: • S přípravkem smí zacházet pouze pacient nebo ošetřovatel, protože nosní sprej obsahuje léčivou látku, kterou vyhledávají lidé pro zneužití.
Croatian: • Sa sprejem za nos smiju rukovati samo bolesnik ili osoba koja se za njega skrbi jer sadrži lijek koji je privlačan za zloupotrebu.
Czech: Uchopte okraj fólie, odlepte ji a vyjměte nosní sprej.
Croatian: Držite rub folije, odvojite foliju povlačenjem i uzmite sprej za nos.
Czech: Pokud používáte Instanyl poprvé, lékař bude s vámi spolupracovat na stanovení dávky přípravku, která vám přinese úlevu od průlomové bolesti.
Croatian: Kad započinjete liječenje Instanylom, liječnik će u suradnji s Vama pronaći optimalnu dozu za ublažavanje probojne boli.
Czech: Jestliže pocítíte zhoršené dýchání po použití přípravku Instanyl, je velmi důležité, abyste neprodleně vyhledal(a) lékaře nebo se dostavil(a) do nemocnice.
Croatian: Ako za vrijeme liječenja Instanylom osjetite teškoće s disanjem, vrlo je važno da se odmah javite Vašem liječniku ili u bolnicu.
Czech: Zvláštní opatrnost se doporučuje při užívání následujících léků: - všechny léky, které normálně navozují zklidnění a spánek (mají sedativní účinky), jako jsou léky na spaní, léky proti pocitu úzkosti (anxiolytika), léky proti alergii (antihistaminika) a léky na zklidnění (trankvilizéry).
Croatian: Poseban oprez je potreban ako primjenjujete neke od sljedećih lijekova: - bilo koji lijek koji izaziva pospanost (djeluje sedirajuće) poput tableta za spavanje, lijekova za liječenje tjeskobe, antihistaminika, ili anksiolitika.