FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στην κεντρική τυχαιοποιημένη ελεγχόμενη μελέτη (D9902B, IMPACT, βλ. παράγραφο 5.1) η χορήγηση του Provenge διεκόπη στο 1,5% των ασθενών λόγων ανεπιθύμητων αντιδράσεων.
Maltese: Fl-istudju kkontrollat aleatorju pivotali (D9902B, IMPACT, ara s-sezzjoni 5.1) Provenge twaqqaf f'1.5% tal-pazjenti minħabba reazzjonijiet avversi.
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν ως συχνές ≤ 1 ημέρα μετά από διαδικασία λευκαφαίρεσης σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές περιελάμβαναν κόπωση (5,5%), μυικούς σπασμούς (4,0%), ρίγη (3,0%), ίλιγγο (2,8%) και αναιμία (2,8%).
Maltese: Reazzjonijiet avversi oħrajn li dehru b'mod komuni ≤ 1 jum wara proċedura ta' lewkafereżi fil-provi kliniċi kkontrollati inkludew għeja (5.5%), spażmi tal-muskoli (4.0%), dehxiet ta' bard (3.0%), sturdament (2.8%), u anemija (2.8%).
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν ως πολύ συχνές ≤ 1 ημέρα μετά από διαδικασία λευκαφαίρεσης σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές περιελάμβαναν τοξικότητα στο κιτρικό άλας (14,6%), στοματική παραισθησία (12,0%) και παραισθησία (11,1%).
Maltese: Reazzjonijiet avversi li ġew irrapportati l-iktar ≤ 1 jum wara proċedura ta' lewkafereżi fil-provi kliniċi kkontrollati inkludew tossiċità taċ-ċitrat (14.6%), parestesija orali (12.0%), u parestesija (11.1%).
Greek: Λονδίνο, NW1 1JD Ηνωμένο Βασίλειο
Maltese: London, NW1 1JD Ir-Renju Unit
Greek: • περίπου 45 mg καλίου ανά έγχυση.
Maltese: • madwar 45 mg potassju f'kull infużjoni.
Greek: ΟΤα ζωτικά σημεία πρέπει να μετρούνται τουλάχιστον 30 λεπτά πριν και 30 λεπτά μετά από κάθε έγχυση.
Maltese: Għandhom jittieħdu sinjali vitali tal-inqas 30 minuta qabel u 30 minuta wara kull infużjoni.
Greek: Συνολικά τυχαιοποιήθηκαν 512 ασθενείς με αναλογία 2:1 στη λήψη του Provenge (n=341) ή του προϊόντος ελέγχου (n=171).
Maltese: Total ta' 512-il pazjent tqassmu b'mod aleatorju bi proporzjon ta' 2:1 biex jirċievu Provenge (n=341)
Greek: 0,010c
Maltese: Valur p c c
Greek: Στη συνέχεια, ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα καταθέτει εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και έχει δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Maltese: Sussegwentement, id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Greek: Όλοι οι ασθενείς είχαν επίπεδα αναφοράς τεστοστερόνης < 50 ng/ml.
Maltese: Il-pazjenti kollha kellhom livelli tat-testosteron tal-linja bażi < 50 ng/mL.
Greek: • περίπου 800 mg νατρίου ανά έγχυση.
Maltese: • madwar 800 mg sodju f'kull infużjoni.
Greek: (2°C-8°C).
Maltese: sigħat fit-temperatura ambjentali(25°C).
Greek: Αποκρίσεις αντισωμάτων (IgM και IgG) ενάντια στα αντιγόνα PAP-GM-CSF και τα αντιγόνα PAP παρατηρήθηκαν στην ομάδα του Provenge σε όλη την περίοδο παρακολούθησης.
Maltese: Ir risponsi tal-antikorpi (IgM u IgG) kemm kontra PAP-GM-CSF kif ukoll l-antiġeni ta' PAP ġew osservati fil-grupp ta' Provenge permezz tal-perjodu ta' segwitu.
Greek: Οι πυρετοί και τα ρίγη γενικά επιλύθηκαν εντός 2 ημερών (71,9% και 89,0%, αντιστοίχως).
Maltese: Ġeneralment, id-deni u d-dehxiet ta' bard għaddew fi żmien jumejn (71.9% u 89.0%, rispettivament).
Greek: Σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές, το 71,2% των ασθενών στην ομάδα του Provenge ανέπτυξαν οξεία αντίδραση στην έγχυση.
Maltese: Fil-provi kliniċi kkontrollati, 71.2% tal-pazjenti fil-grupp ta' Provenge żviluppaw reazzjoni akuta għall-infużjoni.
Greek: Ογδόντα δύο τοις εκατό των ασθενών είχαν κατάσταση απόδοσης κατά ECOG της τάξης του 0, 75% είχαν σύνολο Gleason ≤ 7, 44% είχαν νόσο στα οστά ή τον μαλακό ιστό, 48% είχαν νόσο μόνο στα οστά, 7% είχαν νόσο μόνο στον μαλακό ιστό και 43% είχαν περισσότερες από δέκα οστικές μεταστάσεις.
Maltese: Tnejn u tmenin fil-mija tal-pazjenti kellhom status ta' prestazzjoni tal-ECOG ta' 0; 75% kellhom somma Gleason ≤ 7; 44% kellhom mard tal-għadam u tat-tessut artab; 48% kellhom marda tal-għadam biss; 7% kellhom marda tat-tessut artab biss; u 43% kellhom iktar minn għaxar metastasi fl-għadam.
Greek: Αρθραλγία Μυαλγία Μυικοί σπασμοί*
Maltese: Parasteżija orali* Uġigħ ta' ras
Greek: Σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές, παρατηρήθηκε λοίμωξη στο 27,5% των ασθενών της ομάδας του Provenge και στο 27,7% των ασθενών της ομάδας ελέγχου.
Maltese: Fi provi kliniċi kkontrollati, infezzjoni seħħet f'27.5% tas-soġġetti fil-grupp ta' Provenge u 27.7% tassuġġetti fil-grupp ta' kontroll.
Greek: Μικρότερη επίδραση της θεραπείας παρατηρήθηκε στους ασθενείς με PSA αναφοράς > 134,1 ng/ml [HR=0,853 (ΔΕ 95%: 0,554, 1,315)].
Maltese: Ġie osservat effett iżgħar tal-kura f'dawk b'PSA tal-linja bażi > 134.1 ng/mL [HR=0.853 (95% CI: 0.554, 1.315)].
Greek: Εφόσον η έγχυση ολοκληρωθεί θα τεθείτε υπό παρακολούθηση για τουλάχιστον 30 - 60 λεπτά, μετά τα οποία θα μπορείτε να επιστρέψετε στο σπίτι σας.
Maltese: Ladarba titlesta l-infużjoni, ser tiġi osservat u ssorveljat għal tal-inqas 30-60 minuta, u wara, tista' tmur id-dar.
Greek: Για πλήρεις οδηγίες σχετικά με την προετοιμασία και τον χειρισμό του Provenge, βλ. παράγραφο 6.6.
Maltese: Għal struzzjonijiet sħaħ fuq il-preparazzjoni u l-maniġġ ta' Provenge, ara s-sezzjoni 6.6.
Greek: Η κλινική σημασία αυτών των δεδομένων είναι αβέβαιη.
Maltese: L-importanza klinika hija inċerta.
Greek: Η αναδρομική ανάλυση μιας υποομάδας έδειξε ότι υπήρξε μεγαλύτερη επίδραση της θεραπείας με Provenge στους ασθενείς με PSA αναφοράς < 22,1 ng/ml [HR=0,521 (ΔΕ 95%: 0,309, 0,879)].
Maltese: Analiżi retrospettiva tas-sottogrupp issuġġeriet effett ikbar tal-kura bi Provenge f'pazjenti b'PSA tallinja bażi < 22.1 ng/mL [HR= 0.521 (95% CI: 0.309, 0.879)].
Greek: Κανένα καταληκτικό σημείο δεν ήταν στατιστικά σημαντικό.
Maltese: ebda wieħed mill-punti finali ma laħaq importanza statistika.
Greek: Έκδοχα με γνωστές δράσεις Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει περίπου 800 mg νατρίου και 45 mg καλίου ανά έγχυση.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih madwar 800 mg sodju u 45 mg potassju għal kull infużjoni.
Greek: Λίστα ανεπιθύμητων αντιδράσεων σε μορφή πίνακα Η παρακάτω λίστα ανεπιθύμητων αντιδράσεων βασίζεται σε εμπειρία από κλινικές δοκιμές και σε μετεγκριτική εμπειρία και τα αποτελέσματα αναγράφονται ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και συχνότητα εμφάνισης: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1000), πολύ σπάνιες (<1/1.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Maltese: wara t-tqegħid fis-suq u jintwerew skont is-sistema tal-klassifika tal-organi u l-frekwenza ta' kemm iseħħu: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari
Greek: Επιπλέον, το αίμα σας θα εξεταστεί για συγκεκριμένους ιούς (για παράδειγμα HIV-1, HIV-2, ηπατίτιδα B και ηπατίτιδα C).
Maltese: Barra minn hekk, id-demm tiegħek ser jiġi ttestjat għal vajrusis speċifiċi (pereżempju HIV-1, HIV-2, epatite B u epatite Ċ).
Greek: Τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία περιελάμβαναν τον χρόνο μέχρι την αντικειμενική εξέλιξη της νόσου, τον χρόνο μέχρι την κλινική εξέλιξη και τον χρόνο διπλασιασμού του PSA (PSADT).
Maltese: Il-punti finali sekondarji inkludew żmien għal progressjoni oġġettiva tal-marda, żmien għall-progressjoni klinika, u ż-żmien tar-raddoppjar tal-PSA (PSADT).
Greek: 13. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ, ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΔΟΤΗ ΚΑΙ ΚΩΔΙΚΟΙ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Παρτίδα/COI {αριθμός παρτίδας/αλυσίδα ταυτοποίησης} Όνομα, Πατρώνυμο, Επώνυμο {όνομα ασθενή} Ημ. Γεν. {ημερομηνία γέννησης ασθενή}
Maltese: NUMRU TAL-LOTT, DONAZZJONI U KOWD TAL-PRODOTT Lott/COI {numru tal-lott/katina tal-identità} L-isem, Inizjali tan-nofs, Kunjom {isem il-pazjent} DOB {data tat-twelid tal-pazjent}
Greek: Πίνακας 1 Ανεπιθύμητες αντιδράσεις από κλινικές μελέτες και μετεγκριτικές αναφορές Κατηγορία οργανικού συστήματος
Maltese: Tabella 1 Reazzjonijiet avversi minn studji kliniċi u rapporti wara t-tqegħid fis-suq
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu.
Greek: Οι αντιδράσεις περιελάμβαναν ρίγη, πυρετό, κόπωση, εξασθένηση, δύσπνοια, υποξία, βρογχόσπασμο, ίλιγγο, κεφαλαλγία, υπέρταση, μυικό άλγος, ναυτία και έμετο.
Maltese: Ir-reazzjonijiet inkludew dehxiet ta' bard, deni, għeja, astenija, dispnea, ipossija, bronkospażmi, sturdament, uġigħ ta' ras, pressjoni għolja, uġigħ fil-muskoli, nawsja, u rimettar.
Greek: Σοβαρές λοιμώξεις παρατηρήθηκαν στο 4,7% των ασθενών της ομάδας του Provenge και στο 4,0% των ασθενών της ομάδας ελέγχου.
Maltese: Infezzjonijiet serji seħħew f'4.7% tas-suġġetti fil-grupp ta' Provenge u 4.0% tas-suġġetti fil-grupp ta' kontroll.
Greek: Υποβολή πρωτοκόλλου μελέτης με την πρώτη ΕΠΠΑ
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST
Greek: Σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές, σοβαρές (Βαθμού 3) αντιδράσεις στην έγχυση αναφέρθηκαν στο 3,5% των ασθενών της ομάδας που λάμβανε Provenge.
Maltese: Fi provi kliniċi kkontrollati, reazzjonijiet akuti severi (Grad 3) għall-infużjoni ġew irrapportati fi 3.5% tal-pazjenti fil-grupp ta' Provenge.
Greek: 13. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ, ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΔΟΤΗ ΚΑΙ ΚΩΔΙΚΟΙ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Παρτίδα/COI {αριθμός παρτίδας/αλυσίδα ταυτοποίησης,} Όνομα, Πατρώνυμο, Επώνυμο {όνομα ασθενή} Ημ. Γεν. {ημερομηνία γέννησης ασθενή}
Maltese: NUMRU TAL-LOTT, DONAZZJONI U KOWD TAL-PRODOTT Lott /COI {numru tal-lott/katina tal-identità} L-isem, Inizjali tan-nofs, Kunjom {isem il-pazjent} DOB {data tat-twelid tal-pazjent}
Greek: Η αξιολόγηση ασφάλειας του Provenge βασίζεται σε δεδομένα από 601 ασθενείς με καρκίνο του προστάτη σε τέσσερις τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές (3 μελέτες σε ασθενείς με μεταστατικό ευνουχοάντοχο καρκίνο του προστάτη και 1 μελέτη σε ασθενείς με ανδρογονοεξαρτώμενο καρκίνο του προστάτη) και τη μετεγκριτική παρακολούθηση.
Maltese: L-evalwazzjoni tas-sikurezza ta' Provenge hija bbażata fuq dejta minn 601 pazjent bil-kanċer talprostata f'erba' provi kliniċi aleatorji kkontrollati (3 studji f'kanċer tal-prostata metastatiku reżistenti għall-kastrazzjoni u studju wieħed f'kanċer tal-prostata dipendenti fuq l-androġeni) u sorveljanza ta'
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ Ημ.
Maltese: DATA TA' SKADENZA
Greek: Το Provenge πρέπει να εγχέεται ενδοφλεβίως για χρονικό διάστημα περίπου 60 λεπτών.
Maltese: Provenge għandu jiġi jingħata b'infużjoni ġol-vina fuq perjodu ta' bejn wieħed u ieħor 60 minuta.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι: χλωριούχο νάτριο, γαλακτικό νάτριο, χλωριούχο κάλιο και χλωριούχο ασβέστιο.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma: sodium chloride, sodium lactate, potassium chloride, u calcium chloride.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Provenge είχαν ένα στατιστικά σημαντικό πλεονέκτημα επιβίωσης σε σύγκριση με την ομάδα ελέγχου.
Maltese: Ilpazjenti li rċievew kura bi Provenge kellhom vantaġġ ta' sopravivenza statistikament importanti meta mqabbla mal-kontroll.
Greek: Τι περιέχει το Provenge
Maltese: Mediċini oħra u Provenge
Greek: Για ασθενείς με καρδιαγγειακή νόσο ή όσους διατρέχουν κίνδυνο καρδιακής ισχαιμίας, πρέπει να ληφθεί υπόψη το ενδεχόμενο να τεθούν υπό ιατρική παρακολούθηση για τουλάχιστον 60 λεπτά μετά από κάθε έγχυση, μετρώντας τα ζωτικά σημεία 30 και 60 λεπτά μετά την έγχυση.
Maltese: Għall-pazjenti b'marda kardjovaskulari jew dawk f'riskju ta' iskemija kardijaka, it-tobba għandhom jieħdu f'kunsiderazzjoni osservazzjoni talpazjenti għal tal-inqas 60 minuta wara kull infużjoni bis-sinjali vitali meħuda wara 30 u 60 minuta mill-infużjoni.
Greek: Ορισμένοι ασθενείς ανέπτυξαν λοίμωξη, όπως σήψη.
Maltese: Uħud mill-pazjenti żviluppaw infezzjoni, inkluż sepsis.
Greek: • Δεν έχετε λάβει το έντυπο Ειδοποίησης Διάθεσης Τελικού Προϊόντος.
Maltese: • Ma rċevejtx il-formola ta' Notifika ta' Użu tal-Prodott Finali.
Greek: Κοιλιακό άλγος
Maltese: FEJN MA
Greek: Ενδιάμεσα αποτελέσματα παρατηρήθηκαν σε ασθενείς με PSA αναφοράς > 22,1 έως 50,1 ng/ml [HR=0,685 (ΔΕ 95% : 0,431, 1,088)] και σε ασθενείς με PSA αναφοράς > 50,1 έως 134,1 ng/ml [HR=0,819 (ΔΕ 95%: 0,532, 1,262)].
Maltese: Ġew osservati riżultati intermedji f'pazjenti b'PSA tal-linja bażi > 22.1 sa 50.1 ng/mL [HR=0.685 (95% CI: 0.431, 1.088)] u pazjenti bil
Greek: Βακτηριαιμία
Maltese: Batteremija
Greek: Το Provenge είναι μια αυτόλογη κυτταρική θεραπεία.
Maltese: Provenge huwa terapija ċellolari awtologa.
Greek: Η πλήρης EPAR του Provenge διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find MEDICINE/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 09-2013.
Maltese: Is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'09-2013.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Provenge
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Provenge
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Provenge;
Maltese: Għal xiex ġiet approvat Provenge?
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Provenge.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Provenge.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Provenge (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι ρίγη, κόπωση, πυρεξία (πυρετός), ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), αρθραλγία (πόνος στις αρθρώσεις), κεφαλαλγία και έμετος.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni bi Provenge (li jistgħu jolqtu aktar minn 1 minn kull 10) jinkludu kesħa, għeja, piressija (deni), dardir (tħossok ma tiflaħx), artralġja (uġigħ fil-ġogi), uġigħ ta' ras u rimettar.
Greek: Το Provenge είναι ένα είδος φαρμάκου προηγμένων θεραπειών, που ονομάζεται «φάρμακο σωματοκυτταρικής θεραπείας».
Maltese: Provenge huwa tip ta' mediċina terapewtika avvanzata msejħa ‘prodott terapewtiku ta' ċellola somatika'.
Greek: Η πρωτεΐνη σύντηξης αποτελείται από όξινη προστατική φωσφατάση (PAP), η οποία είναι ένα μόριο που υπάρχει στα περισσότερα καρκινικά κύτταρα του προστάτη, ενωμένη με τον παράγοντα διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων-μακροφάγων (GM-CSF), ο οποίος είναι ένα μόριο που ενεργοποιεί τα ανοσοκύτταρα.
Maltese: Il-proteina ta' fużjoni tikkonsisti minn phosphatase tal-aċidu prostatiku (PAP), molekula li tinstab fil-biċċa l-kbira taċ-ċelloli tal-kanċer tal-prostata, imwaħħal mal-fattur li jistimula l-kolonja tal-makrofaġi-granuloċiti (GM-CSF), molekula li tattiva ċ-ċelloli immuni.
Greek: Επίσης, θα διενεργήσει περαιτέρω μελέτες για την παροχή πρόσθετων υποστηρικτικών δεδομένων σχετικά με την αποτελεσματικότητα του Provenge.
Maltese: Se jitwettqu wkoll aktar studji sabiex tkun ipprovduta dejta ta' sostenn addizzjonali dwar l-effikaċja ta' Provenge.
Greek: Σε μια βασική μελέτη στην οποία μετείχαν 512 ασθενείς, η μέση συνολική επιβίωση των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Provenge ήταν 25,8 μήνες, έναντι 21,7 μήνες στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Maltese: 8 xhur, meta mqabbla ma' 21.7 xhur għall-pazjenti mogħtija l-plaċebo.
Greek: Χρόνος αναμονής
Maltese: Klieb
Greek: Ενέσιμο εναιώρημα γάτες και σκύλοι
Maltese: Speċi li fuqhom għandu jintuża l-prodott
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το ProZinc διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europe.eu/medicines/veterinary/EPAR/prozinc
Maltese: ema.europe.eu/medicines/veterinary/EPAR/prozinc
Greek: Υπάρχει μικρή πιθανότητα αλλεργικής αντίδρασης σε ευαισθητοποιημένα άτομα.
Maltese: Hemm probabbiltà baxxa ta' reazzjoni allerġika f'persuni sensitizzati.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία ανθρώπινη ινσουλίνη.
Maltese: Fih is-sustanza attiva insulina umana.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το ProZinc
Maltese: Informazzjoni oħra dwar ProZinc
Greek: Έπειτα από 12 εβδομάδες, 113 από τους 134 σκύλους που έλαβαν θεραπεία με ProZinc (84 %) θεραπεύτηκαν επιτυχώς, σε σύγκριση με 91 από τους 111 σκύλους της ομάδας μαρτύρων (82 %).
Maltese: Wara 12-il ġimgħa, 113 minn 134 kelb ikkurati bi ProZinc (84 %) ġew ikkurati b'suċċess, meta mqabbla ma' 91 mill-111-il kelb ta' kontroll (82 %).
Greek: Το ProZinc έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 12 Ιουλίου 2013.
Maltese: ProZinc ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-12 ta' Lulju 2013.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το ProZinc;
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' ProZinc?
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχει το ProZinc, η ανθρώπινη ινσουλίνη, παράγεται με μία μέθοδο γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA», δηλαδή παράγεται από κύτταρα ζυμομυκήτων στα οποία έχει ενσωματωθεί ένα γονίδιο (τμήμα του DNA) που τους επιτρέπει να παράγουν ινσουλίνη.
Maltese: L-ingredjent attiv ta' ProZinc, l-insulina umana, hija prodotta permezz ta metodu magħruf bħala ‘teknoloġija tad-DNA rikombinanti': hija magħmula minn ċelloli tal-ħmira li fihom ġene (segment tadDNA) ġie introdott li jagħmel iċ-ċelloli tal-ħmira kapaċi li jipproduċu l-insulina.
Greek: Σε μια μελέτη πεδίου της ΕΕ στην οποία μετείχαν διαβητικοί σκύλοι, το ProZinc ήταν εξίσου αποτελεσματικό με την εγκεκριμένη κτηνιατρική ινσουλίνη, όπου υπήρξε βελτίωση τουλάχιστον σε μία μέτρηση σακχάρου στο αίμα και τουλάχιστον σε ένα από τα τρία κλινικά σημεία: σωματικό βάρος, πολυουρία και πολυδιψία.
Maltese: Fi studju tal-UE fuq il-post li jinvolvi klieb dijabetiċi, ProZinc kien effettiv bħala insulina veterinarja awtorizzata, b'titjib ta' mill-inqas kejl wieħed ta' zokkor fid-demm u mill-inqas wieħed minn tliet sinjali kliniċi: piż tal-ġisem, poliuria u polidipsja.
Greek: Στο πλαίσιο μιας μελέτης πεδίου που πραγματοποιήθηκε σε 139 διαβητικές γάτες διαφόρων ηλικιών και φυλών, έπειτα από 6 εβδομάδες θεραπείας με ProZinc τα μέσα επίπεδα σακχάρου στο αίμα μειώθηκαν και τα κλινικά σημεία βελτιώθηκαν, για παράδειγμα αυξήθηκε το μέσο σωματικό βάρος.
Maltese: Fi studju fuq il-post li jinvolvi 139 qattus dijabetiku ta' etajiet u razez differenti, wara 6 ġimgħat ta' kura bil-livelli medji ta' ProZinc, il-livelli taz-zokkor fid-demm naqsu u s-sinjali kliniċi tjiebu, pereżempju l-piż medju tal-ġisem żdied; 116 minn 139 qattus (84 %) tqiesu li ġew ikkurati b'suċċess.
Greek: Το ProZinc είναι κτηνιατρικό φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του διαβήτη σε γάτες και σκύλους.
Maltese: ProZinc huwa mediċina veterinarja li tintuża fil-kura ta' qtates u klieb bid-dijabete.
Greek: Πώς δρα το ProZinc;
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji ta' ProZinc li ħarġu mill-istudji?
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 13/04/2018
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 13/04/2018
Greek: * παράγεται με την τεχνολογία του ανασυνδυασμένου DNΑ.
Maltese: *prodotta minn teknoloġija ta' DNA rikombinanti.
Greek: ΕU/2/13/152/002
Maltese: EU/2/13/152/002
Greek: ΕU/2/13/152/001
Maltese: EU/2/13/152/001
Greek: Μεταβολισμός:
Maltese: Metaboliżmu:
Greek: Φυλάσσετε όρθιο σε ψυγείο (2 °C - 8 °C).
Maltese: Aħżen f'pożizzjoni wieqfa fil-friġġ (2°C - 8°C).
Greek: Κωδικός ATCvet: QA10AC01 ινσουλίνη (ανθρώπινη).
Maltese: Kodiċi ATC veterinarja: QA10AC01 Insulina (umana).
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία της πρώτης έγκρισης: 12/07/2013
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 12/07/2013
Greek: Μια IU (Διεθνής Μονάδα) αντιστοιχεί σε 0,0347 mg ανθρώπινης ινσουλίνης.
Maltese: 0347 mg ta' insulina umana.
Greek: Απομάκρυνση:
Maltese: Eliminazzjoni:
Greek: Υποδόρια ένεση.
Maltese: Mhux applikabbli.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 υπό θεραπεία ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα) - μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1.000 υπό θεραπεία ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα, περιλαμβανομένων των μεμονωμένων αναφορών)
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali trattati li juru effetti mhux mixtieqa - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal trattati) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'1,000 annimal trattati ) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'10,000 annimal trattati) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal trattati , inklużi rapporti iżolati).
Greek: Hydrochloric acid (για ρύθμιση του pH) Sodium hydroxide (για ρύθμιση του pH) Water for injections.
Maltese: Hydrochloric acid (għal aġġustament tal-pH) Sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH)
Greek: Υπογλυκαιμικές αντιδράσεις αναφέρθηκαν πολύ συχνά σε κλινικές μελέτες:13% (23 από τις 176) των υπό αγωγή γατών και 26,5% (44 από τους 166) των υπό αγωγή σκύλων.
Maltese: Reazzjonijiet ipogliċemiċi ġew irrappurtati b'mod komuni ħafna fi l-istudjui klinikuċi: 13% (23 minn 176) tal-qtates ikkurati u 26.5% (44 minn 166) ta' klieb ittrattati.
Greek: Υπάρχει μικρή πιθανότητα εμφάνισης αλλεργικής αντίδρασης σε ευαισθητοποιημένα άτομα.
Maltese: Hemm possibbiltà żgħira ta' reazzjoni allerġika f'individwi sensittivi.
Greek: Παρασκευαστής υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων: KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH Projensdorfer Str. 324
Maltese: Manifattur responsabbli mill-ħruġ tal-lott: KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH Projensdorfer Str.
Greek: Φιαλίδιο, 10 ml
Maltese: Kunjett, 10 ml
Greek: Φιαλίδιο, 20 ml
Maltese: Kunjett, 20 ml
Greek: Θειϊκή πρωταμίνη
Maltese: TWISSIJIET SPEĊJALI
Greek: Η θεραπεία με ινσουλίνη μπορεί να προκαλέσει υπογλυκαιμία, για τα κλινικά συμπτώματα και την κατάλληλη αντιμετώπιση, παρακαλούμε να συμβουλευθείτε το κεφάλαιο 4.10.
Maltese: Għal sinjali kliniċi u kura adattata,ara sezzjoni 4.10.
Greek: Κατανομή:
Maltese: Qtates:
Greek: ΧΡΗΣΕΩΣ
Maltese: Klieb
Greek: Θα πρέπει να χρησιμοποιείται μία σύριγγα βαθμονόμησης U-40.
Maltese: U-40.
Greek: Λόγω απουσίας μελετών συμβατότητας, το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Maltese: Fin-nuqqas ta' studji dwar kompatibilità, dan il-prodott mediċinali veterinarju ma jistax jintuża flimkien ma' prodotti mediċinali veterinarji oħra.
Greek: EMEA/V/C/048
Maltese: EMEA/V/C/048 RAPPORT TA' VALUTAZZJONI
Greek: ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR) PRUBAN Περίληψη EPAR για το κοινό
Maltese: PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) PRUBAN Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Greek: Η ρεσοκορτόλη είναι ένα κορτικοστεροειδές.
Maltese: Resocortol butyrate huwa kortikosterojde.
Greek: Το Pruban µειώνει τοπικά τη φλεγµονή του δέρµατος.
Maltese: Pruban inaqqas l-infjammazzjoni tal-ġilda lokalment.
Greek: Στις µελέτες, στις οποίες συµµετείχαν σκύλοι που υπέφεραν από οξεία εντοπισµένη εξιδρωµατική δερµατίτιδα, περίπου 80% των νοσούντων ζώων θεραπεύθηκαν ή βελτιώθηκε η κατάστασή τους ύστερα από 7 έως 14 ηµέρες θεραπείας.
Maltese: Fl-istudji fuq il-klieb li jbatu minn dermatite umda akuta, madwar 80% tal-każijiet waslu għal fejqan jew titjib wara trattament li dam minn 7 għal 14-il ġurnata.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Pruban;
Maltese: Għaliex ġie approvat Pruban?
Greek: Το Pruban είναι κρέµα σε χρώµα λευκό ή σχεδόν λευκό και περιέχει ως δραστική ουσία τη βουτυρική ρεσοκορτόλη.
Maltese: Pruban huwa krema bejn bajda u bajdanija li fiha s-sustanza attiva resocortol butyrate.
Greek: Σε περίπτωση σακχαρώδους διαβήτη, η πιθανή συστηµατική δράση του προϊόντος µπορεί να επηρεάσει την συγκέντρωση γλυκόζης στον ορό.
Maltese: F'każ ta' dijabete mellitu, l-effetti sistemiċi potenzjali tal-prodott jistgħu jkollhom riperkussjonijiet fuq ilkonċentrazzjonijiet tal-glukożju fid-demm.
Greek: {κείμενο}
Maltese: {test}
Greek: Παράρτημα <III> <IV>
Maltese: Anness <III> <IV>
Greek: <Παράρτημα III>
Maltese: III>