FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Xigduo (die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind Hypoglykämie (bei Anwendung zusammen mit Insulin oder Sulfonylharnstoff) und gastrointestinale Symptome (Beschwerden in Magen und Darm).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Xigduo (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou hypoglykemie (při užívání společně s inzulinem nebo se sulfonylureou) a gastrointestinální příznaky (příznaky postihující žaludek a střeva).
German: Xigduo darf nicht angewendet werden bei:
Czech: Přípravek Xigduo nesmí užívat:
German: Wird Xigduo zur Behandlung mit Insulin oder einem Arzneimittel hinzugefügt, das dem Körper bei der Produktion von Insulin hilft, wie z. B. einem Sulfonylharnstoff, muss der Arzt die Dosis des Insulins oder des Sulfonylharnstoffs möglicherweise herabsetzen, um eine Hypoglykämie (niedriger Blutzuckerspiegel) zu verhindern.
Czech: Pokud se přípravek Xigduo doplní k léčbě inzulinem nebo léčivem, které tělu inzulin pomáhá produkovat, např. sulfonylureou, může lékař potřebovat snížit dávku inzulinu nebo sulfonylurey, aby se předešlo hypoglykemii (nízké hladině cukru v krvi).
German: • Patienten mit Erkrankungen, die eine Gewebehypoxie (reduzierte Konzentrationen von Sauerstoff im Körpergewebe) verursachen könnten, wie Herzinsuffizienz oder Lungeninsuffizienz (das Herz und die Lunge funktionieren nicht so gut, wie sie sollten), ein kürzlich erlittener Herzinfarkt oder Schock;
Czech: • pacienti s onemocněními, která by mohla vyvolat tkáňovou hypoxii (sníženou hladinu kyslíku v tělesných tkáních), jako je selhání srdce nebo plic (stav, kdy srdce či plíce nefungují tak dobře, jak by měly), nedávno prodělaný infarkt myokardu nebo šok,
German: Xigduo kann auch angewendet werden, um als separate Tabletten eingenommenes Dapagliflozin und Metformin zu ersetzen.
Czech: Přípravek Xigduo lze použít také místo dapagliflozinu a metforminu podávaných ve formě samostatných tablet.
German: Welche Risiken sind mit Xigduo verbunden?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Xigduo?
German: Xigduo ist ein Antidiabetikum (Arzneimittel gegen Diabetes), das zusätzlich zu Diät und Bewegung bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes angewendet wird.
Czech: Přípravek Xigduo je antidiabetikum, které se používá společně s dietou a cvičením u dospělých s diabetem 2. typu.
German: Welchen Nutzen hat Xigduo in den Studien gezeigt?
Czech: Jaké přínosy přípravku Xigduo byly prokázány v průběhu studií?
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Xigduo, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Xigduo, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Xigduo berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Xigduo je uveden v příbalové informaci.
German: Weitere Studien bestätigten, dass verschiedene Dosen von Dapagliflozin zusammen mit Metformin das HbA1c mehr als Placebo plus vergleichbare Dosen von Metformin senkten, und dass Dapagliflozin plus Metformin bei der Senkung der HbA1c-Spiegel mindestens so wirksam wie das Diabetes-Arzneimittel Glipizid (ein Arzneimittel-Typ, der als Sulfonylharnstoff bezeichnet wird) war.
Czech: Další studie potvrdily, že různé dávky dapagliflozinu podávaného v kombinaci s metforminem snížily hladinu HbA1c více než placebo a srovnatelné dávky metforminu a že kombinace dapagliflozinu a metforminu je v rámci snižování hladiny HbA1c přinejmenším stejně účinná jako antidiabetikum glipizid (druh léčivého přípravku známý jako sulfonylurea).
German: Es enthält die beiden Wirkstoffe Dapagliflozin und Metformin.
Czech: Obsahuje léčivé látky dapagliflozin a metformin.
German: Die Stärke sollte so gewählt werden, dass die Patienten insgesamt 10 mg Dapagliflozin pro Tag und die gleiche (oder fast gleiche) Dosis Metformin erhalten, die sie vor Beginn der Behandlung mit Xigduo eingenommen haben.
Czech: Doporučená dávka je jedna tableta užívaná dvakrát denně spolu s jídlem, přičemž sílu je třeba zvolit tak, aby pacienti každý den dostali celkem 10 mg dapagliflozinu a stejnou (nebo téměř stejnou) dávku metforminu, jakou užívali před zahájením léčby přípravkem Xigduo.
German: Eine sechste Studie zeigte, dass die Patienten unter Dapagliflozin plus Metformin nach 24 Wochen Behandlung eine durchschnittliche Reduktion des Körpergewichts von rund 2 kg mehr aufwiesen als diejenigen, die Placebo plus Metformin erhielten.
Czech: Z šesté studie vyplynulo, že po 24 týdnech léčby dosáhli pacienti užívající dapagliflozin spolu s metforminem asi o 2 kg většího průměrného úbytku tělesné hmotnosti než pacienti, kteří užívali placebo a metformin.
German: Zwei weitere Studien zeigten, dass Dapagliflozin bei Einnahme zusammen mit Metformin und einem weiteren Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes, Sitagliptin oder Insulin, über einen Zeitraum von 24 Wochen das HbA1c weiter senkte: die Kombination mit Dapagliflozin senkte die HbA1c-Spiegel um 0,40 Prozentpunkte mehr als Placebo und Metformin bei zusätzlicher Gabe zu Sitagliptin und um 0,61 Prozentpunkte mehr als Placebo und Metformin bei zusätzlicher Gabe zu Insulin.
Czech: Další dvě studie prokázaly, že dapagliflozin užívaný spolu s metforminem a dalším antidiabetikem, sitagliptinem nebo inzulinem, po dobu 24 týdnů dále snížil hladinu HbA1c: kombinace s dapagliflozinem snížila hladinu HbA1c o 0,40 procentního bodu více než placebo a metformin doplněné k sitagliptinu a o 0,61 procentního bodu více než placebo a metformin doplněné k inzulinu.
German: Wie wirkt Xigduo?
Czech: Jak přípravek Xigduo působí?
German: Wie wird Xigduo angewendet?
Czech: Jak se přípravek Xigduo používá?
German: In einer Hauptstudie senkte Dapagliflozin in einer Dosis von 5 mg zweimal täglich zusätzlich zu Metformin (die gleiche Kombination wie in Xigduo) die HbA1c-Spiegel nach 16 Wochen um 0,65 Prozentpunkte, verglichen mit 0,30 Prozentpunkten bei Placebo (eine Scheinbehandlung) und Metformin.
Czech: V jedné hlavní studii došlo po 16 týdnech při podávání dapagliflozinu v dávce 5 mg dvakrát denně spolu s metforminem (ve stejné kombinaci jako v přípravku Xigduo) ke snížení hladiny HbA1c o 0,65 procentního bodu v porovnání s poklesem o 0,30 procentního bodu při podávání placeba (neúčinného přípravku) v kombinaci s metforminem.
German: Xigduo wird:
Czech: Přípravek Xigduo se používá:
German: Warum wurde Xigduo in der EU zugelassen?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Xigduo registrován v EU?
German: Die Agentur war der Auffassung, dass Xigduo bei der Behandlung von Typ-2-Diabetes wirksam ist.
Czech: Agentura dospěla k názoru, že přípravek Xigduo je účinný při léčbě diabetu 2. typu a jeho užívání rovněž vede ke snížení tělesné hmotnosti, které je u pacientů s diabetem považováno za příznivé.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 16. Januar 2014 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 28. September 2018
Czech: Datum první registrace: 16. ledna 2014 Datum posledního prodloužení registrace: 28. září 2018
German: < 30 Metformin ist kontraindiziert.
Czech: < 30 Metformin je kontraindikován.
German: Zu den weiteren Nebenwirkungen zählen: Sehr häufig
Czech: Další nežádoucí účinky zahrnují: Velmi časté
German: Ihr Arzt wird Ihnen genau sagen, welche Stärke dieses Arzneimittels Sie einnehmen sollen.
Czech: Váš lékař Vám řekne přesně, kterou sílu tohoto léčivého přípravku budete užívat.
German: Alle randomisierten Patienten, die zumindest eine Dosis der doppelt verblindeten Studienmedikation während der kurzzeitigen Doppelblindperiode einnahmen.
Czech: Všichni randomizovaní pacienti, kteří užili alespoň jednu dávku dvojitě zaslepeného studijního léčivého přípravku během krátkodobého dvojitě zaslepeného období.
German: Xigduo sollte nicht zur Behandlung dieser Erkrankung angewendet werden.
Czech: Přípravek Xigduo nemá být používán k léčbě tohoto onemocnění.
German: Diabetische Ketoazidose b,
Czech: Diabetická ketoacidóza b,
German: Messen Sie Ihren Blutzucker, wenn möglich, und ruhen Sie sich aus.
Czech: Jestliže je to možné, změřte si hladinu cukru v krvi a odpočiňte si.
German: Die tägliche Maximaldosis von Metformin sollte vorzugsweise in 2 - 3 Tagesdosen aufgeteilt werden.
Czech: Maximální denní dávka metforminu má být rozdělena nejlépe do 2-3 denních dávek.
German: Für die Diabetesbehandlung:
Czech: Léčba diabetu:
German: Bei Patienten mit erhöhtem Risiko einer weiteren Progression der Nierenfunktionsstörung und bei älteren Patienten sollte die Nierenfunktion häufiger, z. B. alle 3 - 6 Monate, kontrolliert werden.
Czech: U pacientů se zvýšeným rizikem další progrese poruchy funkce ledvin a u starších pacientů má být renální funkce vyšetřována častěji, např. každých 3-6 měsíců.
German: Mögliche Anzeichen dafür, dass Ihr Körper zu viel Flüssigkeit verliert, sind am Anfang des Abschnitts 4 aufgeführt.
Czech: Možné projevy ztráty příliš velkého množství tekutin z těla jsou vyjmenovány v bodě 4.
German: In Typ-1-Diabetes-mellitus-Studien wurde DKA häufig berichtet.
Czech: Ve studiích s diabetem 1. typu byla DKA hlášena často.
German: • Vor Beginn der Behandlung und danach in regelmäßigen Abständen (siehe Abschnitte 4.2, 4.8, 5.1 und
Czech: • před zahájením léčby a následně v pravidelných intervalech (viz body 4.2, 4.8, 5.1 a 5.2).
German: Beide gehören zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die man orale Antidiabetika nennt.
Czech: Obě léčivé látky patří do skupiny léčiv označovaných jako perorální antidiabetika.
German: Es ist nicht bekannt, ob Dapagliflozin in die Muttermilch übergeht.
Czech: Není známo, zda dapagliflozin přechází do lidského mateřského mléka.
German: Bei Verdacht auf Fournier-Gangrän ist Xigduo abzusetzen und unverzüglich eine Behandlung (u. a. die Gabe von Antibiotika und chirurgisches Debridement) einzuleiten.
Czech: V případě podezření na Fournierovu gangrénu je třeba přípravek Xigduo vysadit a rychle zahájit léčbu (zahrnující antibiotika a chirurgický débridement).
German: Es ist wichtig, Ihre Füße regelmäßig anzuschauen und alle Hinweise hinsichtlich der Fußpflege zu befolgen, die Sie vom medizinischen Fachpersonal erhalten haben.
Czech: Je důležité pravidelně si kontrolovat stav chodidel a dodržovat další opatření ohledně péče o nohy, které Vám poradil Váš zdravotnický pracovník.
German: Die Häufigkeit von Hypoglykämien hing von der Art der in der jeweiligen Studie angewendeten Hintergrundtherapie ab.
Czech: Hypoglykemie Frekvence hypoglykemie závisí na typu základní léčby používané v konkrétní studii.
German: Wenn Sie Anzeichen eines zu niedrigen Blutzuckerspiegels haben, nehmen Sie Traubenzuckertabletten oder einen sehr zuckerhaltigen Imbiss zu sich oder trinken Sie Fruchtsaft.
Czech: Pokud máte příznaky nízké hladiny cukru v krvi, snězte glukózové tablety, jídlo s vysokým obsahem cukru nebo vypijte ovocný džus.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Xigduo bei Patienten mit Typ-1-Diabetes ist bisher nicht belegt und Xigduo sollte nicht für die Behandlung von Patienten mit Typ-1-Diabetes eingesetzt werden.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Xigduo u pacientů s diabetem 1. typu nebyly stanoveny a přípravek Xigduo se nemá používat k léčbě pacientů s diabetem 1. typu.
German: • wenn Sie sehr hohe Blutzuckerspiegel haben, die bei Ihnen zu einer Dehydratation (Verlust von zu viel Körperflüssigkeit) führen können.
Czech: • jestliže máte velmi vysokou hladinu glukosy v krvi, která může vyvolat dehydrataci (ztrátu velkého množství vody z těla).
German: Xigduo hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Czech: Přípravek Xigduo nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
German: Metformin geht in geringen Mengen in die Muttermilch über.
Czech: Metformin přechází v malém množství do lidského mateřského mléka.
German: Die meisten Patienten (98 %) wendeten zu Studienbeginn ein oder mehrere Arzneimittel zur Behandlung des Diabetes an, einschließlich Metformin (82 %), Insulin (41 %) und Sulfonylharnstoff (43 %).
Czech: Na začátku studie většina pacientů (98 %) užívala jeden nebo více léčivých přípravků k léčbě diabetu včetně metforminu (82 %); inzulinu (41 %) a derivátů sulfonylmočoviny 43 %.
German: • Wenn die Nierenfunktion dauerhaft unter eine GFR von 45 ml/min fällt, sollte die Behandlung abgebrochen werden.
Czech: • při trvalém poklesu funkce ledvin pod GFR < 45 ml/min, má být léčba ukončena.
German: Diese Symptome könnten Anzeichen für eine „diabetische Ketoazidose" sein - eine seltene, aber schwerwiegende, manchmal lebensbedrohliche Komplikation, die Sie bei Diabetes bekommen können wegen einer erhöhten „Ketonkörper"-Konzentration in Ihrem Urin oder Blut, die in Laboruntersuchungen festgestellt werden kann.
Czech: Tyto příznaky mohou být známkami "diabetiké ketoacidózy" - vzácné, ale závažné, občas život ohrožující komplikace cukrovky v důsledku zvýšených hladin "ketolátek" ve Vaší krvi nebo moči, které se zjistí laboratorním vyšetřením.
German: • Mindestens 2- bis 4-mal pro Jahr bei GFR-Werten < 60 ml/min sowie bei älteren Patienten.
Czech: • při funkci ledvin s GFR < 60 ml/min a u starších pacientů minimálně 2 až 4krát ročně.
German: Dosierung Erwachsene mit normaler Nierenfunktion (Glomeruläre Filtrationsrate [GFR] ≥ 90 ml/min)
Czech: Dávkování Dospělí s normální funkcí ledvin (glomerulární filtrační rychlost [GFR] ≥ 90 ml/min)
German: • in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung des Diabetes bei Patienten, die mit Metformin und diesen Arzneimitteln unzureichend kontrolliert sind
Czech: • v kombinaci s dalšími léčivými přípravky k léčbě diabetu u pacientů, u kterých není glykemie dostatečně upravena metforminem a těmito léčivými přípravky
German: Nekrotisierende Fasziitis des Perineums (FournierGangrän)
Czech: Nekrotizující fasciitida perinea (Fournierova gangréna)
German: Die tägliche Maximaldosis beträgt 10 mg.
Czech: Maximální denní dávka je 10 mg.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.Žádné zvláštní požadavky.
German: Dapagliflozin Dapagliflozin ist ein hoch potenter (Ki: 0,55 nM), selektiver und reversibler Inhibitor von SGLT-2.
Czech: Dapagliflozin Dapagliflozin je velmi účinný (Ki 0,55 nM) selektivní a reverzibilní inhibitor SGLT2.
German: Vor Beginn der Behandlung mit metforminhaltigen Arzneimitteln und danach mindestens einmal jährlich sollte die GFR ermittelt werden.
Czech: GFR má být vyšetřena před zahájením léčby léčivými přípravky s obsahem metforminu a následně minimálně každý rok.
German: Xigduo wird angewendet bei der Art der Zuckerkrankheit, die als „Typ-2-Diabetes mellitus" bezeichnet wird, bei erwachsenen Patienten (im Alter von 18 Jahren und älter).
Czech: Přípravek Xigduo se používá k léčbě diabetes mellitus 2. typu (cukrovka) u dospělých pacientů (ve věku 18 roků a starších).
German: Diagnostische Laborwerte sind ein verringerter pH-Wert des Blutes (< 7,35), erhöhte Laktatplasmaspiegel (> 5 mmol/l) sowie eine Erhöhung der Anionenlücke und des Laktat/Pyruvat-Quotienten.
Czech: Diagnostické laboratorní nálezy zahrnují snížené pH krve (< 7,35), zvýšenou plazmatickou hladinu laktátu nad 5 mmol/l a zvýšenou aniontovou mezeru a poměr laktát/pyruvát.
German: Wenn Sie daran denken und es schon Zeit für die Einnahme der nächsten Dosis ist, lassen Sie die versäumte Dosis aus und nehmen Sie die nächste Dosis zu Ihrer gewohnten Zeit ein.
Czech: Pokud si vzpomenete až v době, kdy máte užít další pravidelnou dávku, vynechejte dávku a pokračujte v pravidelném režimu.
German: • Metformin wirkt hauptsächlich, indem es die Glucoseproduktion in der Leber hemmt.
Czech: • Metformin působí hlavně tak, že zastavuje tvorbu glukosy v játrech.
German: Dies kann ein weiteres Arzneimittel zum Einnehmen sein und/oder ein Arzneimittel, das als Injektion angewendet wird, zum Beispiel Insulin oder ein GLP-1-Rezeptoragonist (hilft Ihrem Körper, die Insulinproduktion zu steigern, wenn Ihr Blutzucker hoch ist).
Czech: Může to být další lék podávaný ústy a/nebo přípravek podávaný injekcí jako je inzulin nebo agonista (látka působící ve stejném smyslu) receptoru GLP-1 (pomáhá Vašemu tělu zvýšit produkci inzulinu, jestliže je hladina cukru v krvi vysoká).
German: Im Falle interkurrenter Erkrankungen, die zu einem Volumenmangel führen können (z. B. eine gastrointestinale Erkrankung), wird eine sorgfältige Überwachung des Volumenstatus (z. B. körperliche Untersuchung, Messungen des Blutdrucks, Labortests einschließlich Hämatokrit und Elektrolyte) empfohlen.
Czech: V přítomnosti přidružených podmínek pro rozvoj objemové deplece (např. gastrointestinální onemocnění) se doporučuje provádět pečlivé sledování objemového statusu (např. fyzikálním vyšetřením, měřením krevního tlaku, laboratorními testy včetně hematokritu) a elektrolytů.
German: • Dehydratation: Verlust von zu viel Körperflüssigkeit, gelegentlich beobachtet (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen).
Czech: • Dehydratace, ztráta velkého množství tělesných tekutin pozorovaná méně často (může se objevit až u 1 ze 100 pacientů)
German: • Laktatazidose, sehr selten beobachtet (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen) Xigduo kann eine sehr seltene, aber sehr schwerwiegende Nebenwirkung, die sogenannte Laktatazidose, hervorrufen (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").
Czech: • Laktátová acidóza pozorovaná velmi vzácně (může se vyskytnout až u 1 z 10000 pacientů) Přípravek Xigduo může způsobit velmi vzácný, ale velmi závažný nežádoucí účinek označovaný jako laktátová acidóza (viz bod „Upozornění a opatření").
German: Dapagliflozin wird nicht empfohlen.
Czech: Dapagliflozin se nedoporučuje.
German: Anwendung bei Patienten mit Risiko für das Auftreten eines Volumenmangels und/oder Hypotonie Aufgrund des Wirkmechanismus steigert Dapagliflozin die Diurese, dies kann zu einer mäßigen Blutdrucksenkung führen, welches in klinischen Studien beobachtet wurde (siehe Abschnitt 5.1).
Czech: Použití u pacientů s rizikem objemové deplece a/nebo hypotenzí Dapagliflozin zvyšuje, v důsledku svého mechanismu účinku diurézu, která může vést k mírnému snížení krevního tlaku, což bylo pozorováno v klinických studiích (viz bod 5.1).
German: Vergleichbare Beobachtungen wurden bei der Kombination von Dapagliflozin und Metformin bei nicht vorbehandelten Patienten gemacht.
Czech: Podobná pozorování byla provedena pro kombinaci dapagliflozinu s metforminem u dříve neléčených pacientů.
German: Die Packungsgrößen sind 14, 28, 56 und 60 Filmtabletten in nicht perforierten Blisterpackungen, 60x1 Filmtabletten in perforierten Blisterpackungenzur Abgabe von Einzeldosen und Bündelpackung mit 196 (2 Packungen mit 98) Filmtabletten in nicht perforierten Blisterpackungen.
Czech: Velikosti balení jsou 14, 28, 56 a 60 potahovaných tablet v neperforovaných blistrech, 60 x 1 potahovaných tablet v perforovaných jednodávkových blistrech a vícenásobné balení obsahující 196 (2 balení po 98) potahovaných tablet v neperforovaných blistrech.
German: Mit Vorsicht sollte bei Patienten vorgegangen werden, für die ein Dapagliflozin-induzierter Blutdruckabfall ein Risiko darstellen könnte, wie zum Beispiel Patienten, die eine antihypertensive Behandlung erhalten mit einer Hypotonie in der Vorgeschichte, oder ältere Patienten.
Czech: Opatrnosti je třeba u pacientů, u kterých pokles krevního tlaku může být rizikový, například u pacientů na antihypertenzní léčbě s anamnézou hypotenze nebo u starších pacientů.
German: Weitere Informationen finden Sie unten unter „Einnahme/Anwendung von Xigduo zusammen mit anderen Arzneimitteln".
Czech: Více informací najdete níže v bodě "Další léčivé přípravky a přípravek Xigduo".
German: Die Überwachung der glykämischen Kontrolle mit einem 1,5-AG-Assay wird nicht empfohlen, da 1,5-AG-Messungen bei Patienten, die SGLT-2-Inhibtoren einnehmen, für die Bewertung der glykämischen Kontrolle nicht zuverlässig sind.
Czech: Interference se stanovením 1,5-anhydroglucitolu (1,5-AG) Nedoporučuje se monitorovat glykemii za použití metody stanovení 1,5-AG, neboť měření 1,5-AG k ověření kontroly glykemie není u pacientů, kteří užívají inhibitory SGLT2, spolehlivé.
German: • Anstieg der Anzahl der roten Blutkörperchen im Blut (durch Laboruntersuchungen festgestellt)
Czech: • zvýšení množství červených krvinek v krvi (při vyšetření)
German: In einer kardiovaskulären Outcome-Studie (DECLARE) senkte Dapagliflozin in Ergänzung zur Standardtherapie kardiovaskuläre und renale Ereignisse bei Patienten mit Typ-2-Diabetes.
Czech: Ve studii kardiovaskulárních „outcomes" (DECLARE) snížil dapagliflozin jako doplněk ke standardní léčbě kardiovaskulární a renální příhody u pacientů s diabetem 2. typu.
German: Die Behandlung mit Dapagliflozin 10 mg in Kombination mit Metformin (bis zu 2000 mg pro Tag) führte zu signifikanten Verbesserungen des HbA1c-Wertes im Vergleich zur Behandlung mit den Einzelsubstanzen (Tabelle 7) und führte zu größeren Reduktionen der FPG (im Vergleich zu den Einzelsubstanzen) sowie des Körpergewichtes (im Vergleich zu Metformin).
Czech: Léčba dapagliflozinem 10 mg v kombinaci s metforminem (až 2000 mg denně) přinesla významné zlepšení hodnoty HbA1c ve srovnání s podáváním jednotlivých složek (tabulka 7) a vedla k vyššímu snížení FPG (ve srovnání s podáváním jednotlivých složek) a tělesné hmotnosti (ve srovnání s metforminem).
German: Schwere, unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse
Czech: Závažné kardiovaskulární příhody
German: Behandlungsgruppen mit der Zeit ab. Zum Zeitpunkt nach 1 Jahr war die mittlere eGFR etwas geringer und zum Zeitpunkt nach 4 Jahren war die mittlere eGFR in der Dapagliflozingruppe im Vergleich zur Placebogruppe etwas höher.
Czech: Po 1 roce byla průměrná hodnota eGFR mírně nižší a po 4 letech byla průměrná hodnota eGFR mírně vyšší ve skupině s dapagliflozinem ve srovnání se skupinou s placebem.
German: In einer Analyse von 5 Placebo-kontrollierten Studien mit Dapagliflozin in der Add-on-Therapie mit Metformin ähnelten die Ergebnisse zur Sicherheit den Ergebnissen einer vorab spezifizierten, gepoolten Analyse von 13 Placebo-kontrollierten Dapagliflozin-Studien (siehe unten Dapagliflozin, Zusammenfassung des Sicherheitsprofils).
Czech: V analýze 5 placebem kontrolovaných studií s dapagliflozinem přidaným k metforminu byly výsledky bezpečnosti podobné jako v předem specifikované souhrnné analýze 13 placebem kontrolovaných klinických studií s dapagliflozinem (viz Dapagliflozin, Souhrn bezpečnostního profilu níže).
German: Packungsgrößen 14, 28, 56 und 60 Filmtabletten in nicht perforierten Blisterpackungen.
Czech: 14, 28, 56 a 60 potahovaných tablet v neperforovaných blistrech.
German: In einer prospektiven randomisierten Studie (UKPDS) wurde der langfristige Nutzen einer intensiven Blutzuckerkontrolle bei Typ-2-Diabetikern nachgewiesen.
Czech: Metformin Prospektivní randomizovaná studie (UKPDS) stanovila dlouhodobý prospěch z intenzivní kontroly krevní glukosy u pacientů s diabetes mellitus 2. typu.
German: Xigduo kombiniert zwei antihyperglykämische Arzneimittel mit unterschiedlichen und komplementären Wirkmechanismen zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle bei Patienten mit Typ-2-Diabetes: Dapagliflozin, einen SGLT-2-Inhibitor, und Metforminhydrochlorid, einen Vertreter der Klasse der Biguanide.
Czech: Přípravek Xigduo kombinuje dva antihyperglykemické léčivé přípravky s různým a komplementárním mechanismem účinku ke zlepšení glykemické kontroly u pacientů s diabetem 2. typu: dapagliflozin, inhibitor SGLT2, a metformin hydrochlorid, zástupce ze skupiny biguanidů.
German: Die Ergebnisse zeigten im Vergleich zu Glipizid eine ähnliche mittlere Reduktion des HbA1c-Wertes gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 52 und wiesen so eine Nicht-Unterlegenheit nach (Tabelle 3).
Czech: Výsledky ukázaly podobné průměrné snížení HbA1c ve srovnání s výchozí hodnotou v týdnu 52 ve srovnání s glipizidem, tedy byla potvrzena noninferiorita (tabulka 3).