FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dopuszczony do obrotu produkt leczniczy może być uznany za krytyczny przez państwo członkowskie UE w oparciu o ocenę potencjalnego zapotrzebowania na leczenie z przyczyn medycznych, uwzględniającą dostępność odpowiednich alternatywnych produktów leczniczych w danym państwie członkowskim i, w stosownych przypadkach, charakter danej choroby.
Bulgarian: Разрешен за употреба лекарствен продукт може да се счита за критичен от държавите - членки на ЕС въз основа на оценката на потенциалната незадоволена медицинска нужда, като се взема предвид наличието на подходящи алтернативни лекарствени продукти в съответните държавичленки на ЕС и, ако е уместно, естеството на заболяването, което ще се лекува.
Polish: W przypadku produktów leczniczych uznanych za krytyczne przez państwa członkowskie UE podmioty odpowiedzialne przedłożą wyniki badania biorównoważności względem referencyjnego produktu leczniczego w UE w ciągu 12 miesięcy od daty decyzji Komisji.
Bulgarian: За тези лекарствени продукти, считани за критични от държавата - членка (държавите - членки) на ЕС, в рамките на 12 месеца след решението на Комисията притежателите на разрешения за употреба трябва да представят проучване за биоеквивалентност, проведено по отношение на референтния лекарствен продукт в ЕС.
Polish: Niektóre z tych dopuszczonych produktów leczniczych mogą być uznane za krytyczne przez poszczególne państwa członkowskie UE w oparciu o ocenę potencjalnego zapotrzebowania na leczenie z przyczyn medycznych, uwzględniającą dostępność odpowiednich alternatywnych produktów leczniczych w danym państwie członkowskim i, w stosownych przypadkach, charakter danej choroby.
Bulgarian: Някои от тези разрешени за употреба лекарствени продукти може да се считат за критични от отделните държави - членки на ЕС по отношение на оценката на потенциалната незадоволена медицинска нужда, като се взема предвид наличието на подходящи алтернативни лекарствени продукти в съответната(ите) държава - членка (държавичленки) на ЕС и, ако е уместно, естеството на заболяването, което ще се лекува.
Polish: b. Wnioski o dopuszczenie do obrotu, dla których nie przedłożono danych ani uzasadnienia lub zostały one uznane przez CHMP za niewystarczające do ustalenia biorównoważności względem referencyjnego produktu leczniczego w UE, nie spełniają kryteriów dopuszczenia, jako że dane stanowiące podstawę wydania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu są nieprawidłowe, a stosunek korzyści do ryzyka dotyczący tych pozwoleń nie jest korzystny zgodnie z art. 26 dyrektywy 2001/83/WE.
Bulgarian: Заявленията за разрешаване за употреба, за които не са подадени данни или обосновка за биоеквивалентност или същите са счетени от СНМР за недостатъчни да се установи биоеквивалентност по отношение на референтния лекарствен продукт в ЕС, не отговарят на критериите за разрешаване, тъй като подробните данни в подкрепа на разрешенията за употреба са неверни и съотношението полза/риск на тези разрешения за употреба се счита за неблагоприятно съгласно член 26 от Директива 2001/83/ЕО.
Polish: a. należy zawiesić pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych, dla których nie przedłożono wyników badań biorównoważności ani uzasadnienia lub dane te zostały uznane przez CHMP za niewystarczające do ustalenia biorównoważności względem referencyjnego produktu leczniczego w UE, jako że dane stanowiące podstawę wydania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu są nieprawidłowe, a stosunek korzyści do ryzyka dotyczący tych pozwoleń uznano za niekorzystny zgodnie z art. 116 dyrektywy 2001/83/WE.
Bulgarian: Разрешенията за употреба за лекарствените продукти, за които не са подадени данни или обосновка за биоеквивалентност или същите са счетени за недостатъчни от СНМР, за да се установи биоеквивалентност по отношение на референтния лекарствен продукт в ЕС, трябва да бъдат временно спрени, тъй като подробните данни в подкрепа на разрешенията за употреба са неверни и се приема, че съотношението полза/риск на тези разрешения за употреба се счита за неблагоприятно съгласно член 116 от Директива 2001/83/ЕО.
Polish: Biorównoważność (BE) jest wymagana do stwierdzenia, że skuteczność i bezpieczeństwo stosowania są zbliżone do referencyjnego produktu leczniczego dla produktu leczniczego, dla którego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu lub wniosek o udzielenie pozwolenia na dopuszczenie podlega art. 10 ust.
Bulgarian: За да се направи заключение, че ефикасността и безопасността са сходни с тези на референтния лекарствен продукт за лекарствен продукт с разрешение за употреба или заявление за разрешаване за употреба съгласно член 10, параграф 1 от Директива 2001/83/ЕО, е необходимо проучване за биоеквивалентност (BE).
Polish: Teva Sante
Bulgarian: Франция Teva Sante
Polish: Napritum naproksen
Bulgarian: Napritum напроксен
Polish: Kinedexe UK Limited (wcześniej NRIM Limited)
Bulgarian: Kinedexe UK Limited (previously NRIM Limited)
Polish: EG LABOLaboratoires Eurogenerics
Bulgarian: Франция EG LABOLaboratoires Eurogenerics
Polish: QUALIGEN, SL
Bulgarian: Испания QUALIGEN, SL
Polish: Aneks Ia: Produkty lecznicze, w przypadku których zaleca się utrzymanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, i wnioski o dopuszczenie do obrotu, w przypadku których stwierdzono biorównoważność względem referencyjnego produktu leczniczego w UE
Bulgarian: Лекарствени продукти, за които се препоръчва запазване, и заявления за разрешаване за употреба, за които е установена биоеквивалентност с референтния лекарствен продукт в ЕС
Polish: Sanofi Aventis France
Bulgarian: Франция Sanofi Aventis France
Polish: Aneks Ib: Produkty, w przypadku których zaleca się zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, i wnioski o dopuszczenie do obrotu, które nie spełniają kryteriów dopuszczenia
Bulgarian: Продукти, за които се препоръчва временно спиране на разрешенията за употреба, и заявления за разрешаване за употреба, които не отговарят на критериите за разрешаване
Polish: Hexal AG, Niemcy
Bulgarian: Германия Hexal AG, Germany
Polish: BRADEX AEBE DUTASTERIDE/BRADEX dutasteryd
Bulgarian: BRADEX AEBE DUTASTERIDE/BRADEX дутастерид
Polish: Amlodipin/Valsartan PUREN (w Niemczech)
Bulgarian: Amlodipin/Valsartan PUREN (in Germany)
Polish: Carbocisteine 375 mg Capsules, Hard karbocysteina
Bulgarian: Carbocisteine 375 mg Capsules, Hard карбоцистеин
Polish: Pharma Bavaria International (PBI) Portugal, Unip.
Bulgarian: Pharma Bavaria International (PBI) Portugal, Unip. Lda.
Polish: Sandoz n.v./s.a.
Bulgarian: Белгия Sandoz n.v./s.a.
Polish: Stasisport Pharma N.V.
Bulgarian: Ирландия Stasisport Pharma N.V.
Polish: Sandoz Farmacêutica, Lda.
Bulgarian: Португалия Sandoz Farmacêutica, Lda.
Polish: Orion Corporation Orion Pharma, Finlandia
Bulgarian: Финландия Orion Corporation Orion Pharma, Finland
Polish: AUROVITAS SPAIN, SAU
Bulgarian: Испания AUROVITAS SPAIN, SAU
Polish: Orion Corparation
Bulgarian: Норвегия Orion Corparation
Polish: Miofen ibuprofen
Bulgarian: Miofen ибупрофен
Polish: dutasteryd
Bulgarian: дутастерид
Polish: Alternova A/S Baklofen Alternova baklofen
Bulgarian: Alternova A/S Baklofen Alternova баклофен
Polish: Alternova A/S Etodolac Alternova etodolak
Bulgarian: Alternova A/S Etodolac Alternova етодолак
Polish: Loperamid Orifarm loperamid
Bulgarian: Loperamid Orifarm лоперамид
Polish: Dicloxacillin Alternova dikloksacylina
Bulgarian: Dicloxacillin Alternova диклоксацилин
Polish: Loperamid Evolan loperamid
Bulgarian: Loperamid Evolan лоперамид
Polish: Prednisolon Alternova prednizolon
Bulgarian: Prednisolon Alternova преднизолон
Polish: Morysa memantyna
Bulgarian: Morysa мемантин
Polish: VITAMA S.A.
Bulgarian: Полша VITAMA S.A.
Polish: Bupropion 1 A Pharma 300 mg bupropion
Bulgarian: Bupropion 1 A Pharma 300 mg бупропион
Polish: Paracetamol Almus Pharma paracetamol
Bulgarian: Paracetamol Almus Pharma парацетамол
Polish: Sandoz A/S, Dania
Bulgarian: Финландия Sandoz A/S, Denmark
Polish: Buproprionhydrochlorid Hexal 300 mg bupropion
Bulgarian: Buproprionhydrochlorid Hexal 300 mg бупропион
Polish: Sodium Cromoglicate 100mg hard Capsules kromoglikan sodu 100 mg Kapsułka twarda Podanie doustne
Bulgarian: Sodium Cromoglicate 100 mg hard Capsules натриев хромогликат 100 mg
Polish: acide ursodesoxycholique Inopharm kwas ursodeoksycholowy
Bulgarian: acide ursodesoxycholique Inopharm урсодезоксихолиева киселина
Polish: Laboratórios BasiIndústria Farm
Bulgarian: Indústria Farm
Polish: Bendro-flumetiazid Alternova bendroflumetiazyd 2,5 mg Tabletka
Bulgarian: Bendro-flumetiazid Alternova бендрофлуметиазид 2,5 mg Таблетка
Polish: Clindamycin Alternova klindamycyna
Bulgarian: Clindamycin Alternova клиндамицин
Polish: Bupropion HCl Sandoz retard 300 mg, tabletten met gereguleerde afgifte bupropion
Bulgarian: Bupropion HCl Sandoz retard 300 mg, tabletten met gereguleerde afgifte бупропион
Polish: Bupropion Orion bupropion
Bulgarian: Bupropion Orion бупропион
Polish: Bupropion 1A Pharma 300 mg - Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropion
Bulgarian: Bupropion 1A Pharma 300 mg - Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung бупропион
Polish: ΦΑΡΜΑΖΑΚ ΑΝΩΝΥΜΗ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΚΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ Δ.Τ.
Bulgarian: ΦΑΡΜΑΖΑΚ ΑΝΩΝΥΜΗ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΚΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ Δ.Τ. PHARMAZAC AE
Polish: Sandoz A/S
Bulgarian: Швеция Sandoz A/S
Polish: Memantine Pharmascope memantyna
Bulgarian: Memantine Pharmascope мемантин
Polish: LARCIA 125 MIKROGRAMŮ/30 MIKROGRAMŮ
Bulgarian: MIKROGRAMŮ/30 MIKROGRAMŮ
Polish: Sandoz SpA
Bulgarian: Италия Sandoz SpA
Polish: Loperamid Apofri loperamid
Bulgarian: Loperamid Apofri лоперамид
Polish: Arrow Génériques
Bulgarian: Франция Arrow Génériques
Polish: Glob Ltd.
Bulgarian: Португалия Glob Ltd.
Polish: Generic Speciality Pharma Limited
Bulgarian: Speciality Pharma Limited
Polish: SANDOZ FARMACEUTICA, SA
Bulgarian: Испания SANDOZ FARMACEUTIC A, SA
Polish: Alternova A/S Hydrokortison Alternova hydrokortyzon 10 mg Tabletka
Bulgarian: Alternova A/S Hydrokortison Alternova хидрокортизон 10 mg Таблетка
Polish: Omega 3-acid-ethyl esters 1000mg soft capsules estry etylowe 90 kwasów omega-3
Bulgarian: Omega 3-acid-ethyl esters 1000 mg soft capsules омега-3-киселинни-етил естери 90
Polish: Mylan Dura GmbH
Bulgarian: Германия Mylan Dura GmbH
Polish: Alternova A/S Hydrokortison Alternova hydrokortyzon 20 mg Tabletka
Bulgarian: Alternova A/S Hydrokortison Alternova хидрокортизон 20 mg Таблетка
Polish: Mylan SAS
Bulgarian: Франция Mylan SAS
Polish: Etrixenal naproksen
Bulgarian: Etrixenal напроксен
Polish: 2care4 Generics ApS
Bulgarian: Швеция 2care4 Generics ApS
Polish: Bupropion Sandoz 300 mgTablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropion
Bulgarian: Bupropion Sandoz 300 mgTablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung бупропион
Polish: Hydroxyzine hydrochloride 25mg film-coated tablets hydroksyzyny chlorowodorek
Bulgarian: Hydroxyzine hydrochloride 25 mg film-coated tablets хидроксизин хидрохлорид
Polish: Aurobindo Pharma Ltd, Malta
Bulgarian: Финландия Aurobindo Pharma Ltd, Malta
Polish: paracetamol
Bulgarian: парацетамол
Polish: Medreich PLC Gliclazide 40 mg tablets gliklazyd
Bulgarian: Medreich PLC Gliclazide 40 mg tablets гликлазид
Polish: Bupropion HCl Sandoz bupropion
Bulgarian: Bupropion HCl Sandoz бупропион
Polish: 1A Pharma GmbH
Bulgarian: Австрия 1A Pharma GmbH
Polish: Maexeni 150/30 microgram Film Coated Tablets etynyloestradiol / lewonorgestrel
Bulgarian: Maexeni 150/30 microgram Film Coated Tablets етинилестрадиол/левоно ргестрел
Polish: Biogaran hydroxyzine BIOGARAN hydroksyzyna
Bulgarian: Франция Biogaran hydroxyzine BIOGARAN хидроксизин
Polish: Omega 3 Strides Arcolab International estry etylowe 90 kwasów omega-3
Bulgarian: Omega 3 Strides Arcolab International омега-3-киселинни-етил естери 90
Polish: Bluefish Pharmaceuticals AB
Bulgarian: Португалия Bluefish Pharmaceutica ls AB
Polish: etynyloestradiol / lewonorgestrel
Bulgarian: етинилестрадиол/левоно ргестрел
Polish: Niderlandy Pharmascope Ltd.
Bulgarian: Нидерландия Pharmascope Ltd.
Polish: Sandoz GmbH
Bulgarian: Словения Sandoz GmbH
Polish: Hormosan Pharma GmbH
Bulgarian: Германия Hormosan Pharma GmbH
Polish: Atyxine hydroksyzyna
Bulgarian: Atyxine хидроксизин
Polish: ibuprofen
Bulgarian: ибупрофен
Polish: PUREN Pharma GmbH & Co. KG
Bulgarian: Германия PUREN Pharma GmbH & Co.
Polish: LABORATORIOS COMBIX, SLU
Bulgarian: Испания LABORATORIO S COMBIX,
Polish: Baclofeno Generis baklofen
Bulgarian: Baclofeno Generis баклофен
Polish: Hydroxyzinhydrochlorid EQL Pharma hydroksyzyna
Bulgarian: Hydroxyzinhydrochlorid EQL Pharma хидроксизин
Polish: Belfada arypiprazol
Bulgarian: Belfada арипипразол
Polish: BBS Consult Aps Hydrokortison BBS
Bulgarian: Hydrokortison BBS
Polish: hydrokortyzon 20 mg Tabletka
Bulgarian: хидрокортизон 20 mg Таблетка
Polish: Ethinylestradiol / Levonorgeshel Famy Care 30 mikrogramm 125 mikrogramm tablette etynyloestradiol / lewonorgestrel
Bulgarian: Ethinylestradiol / Levonorgeshel Famy Care 30 mikrogramm 125 mikrogramm tablette етинилестрадиол/левоно ргестрел
Polish: Irbesartan 75 mg Film-coated Tablets irbesartan
Bulgarian: Irbesartan 75 mg Filmcoated Tablets ирбесартан
Polish: Bupropion-neuraxpharm 300 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropion
Bulgarian: Bupropion-neuraxpharm 300 mg Tabletten mit veränderter
Polish: Tabletka powlekana Podanie doustne neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Bulgarian: Германия neuraxpharm Arzneimittel
Polish: Kapsułka miękka Podanie doustne
Bulgarian: Капсула, мека Перорално приложение
Polish: Beta- histina Bluefish betahistyny dichlorowodorek
Bulgarian: Beta- histina Bluefish бетахистин дихидрохлорид
Polish: Aurobindo Pharma BV
Bulgarian: Белгия Aurobindo Pharma BV
Polish: hydrokortyzon 10 mg Tabletka
Bulgarian: хидрокортизон 10 mg Таблетка
Polish: Gliclazide 80mg Tablets gliklazyd
Bulgarian: Gliclazide 80 mg Tablets гликлазид
Polish: naproksen
Bulgarian: напроксен
Polish: Aurobindo Pharma (Italia), srl
Bulgarian: Италия Aurobindo Pharma (Italia), srl
Polish: Maexeni 30 0,03 mg/0,15 mg Filmtabletten etynyloestradiol / lewonorgestrel
Bulgarian: 0,03 mg/0,15 mg Filmtabletten етинилестрадиол/левоно ргестрел
Polish: Irbesartan HEC Pharm 75 mg Filmtabletten irbesartan
Bulgarian: Irbesartan HEC Pharm 75 mg Filmtabletten ирбесартан
Polish: Orion Corporation, Finlandia
Bulgarian: Corporation, Finland
Polish: hydroksyzyna
Bulgarian: хидроксизин
Polish: Cristers
Bulgarian: Франция Cristers
Polish: kwas ursodeoksycholowy
Bulgarian: урсодезоксихолиева киселина
Polish: Levonorgestrel/Ethinylestradio l Famy Care 125 mikrogramů/30 mikrogramů etynyloestradiol / lewonorgestrel
Bulgarian: Levonorgestrel/Ethinylestrad iol Famy Care 125 mikrogramů/30 mikrogramů етинилестрадиол/левоно ргестрел
Polish: Irbesartan HEC Pharm 300 mg Filmtabletten irbesartan
Bulgarian: Irbesartan HEC Pharm 300 mg Filmtabletten ирбесартан
Polish: loperamid
Bulgarian: лоперамид
Polish: Aurobindo Pharma (Italia) srl
Bulgarian: Италия Aurobindo Pharma (Italia) srl
Polish: Naproxen Orion naproksen
Bulgarian: Naproxen Orion напроксен
Polish: Paracetamol 500 mg Film Coated Tablets paracetamol
Bulgarian: Paracetamol 500 mg Film Coated Tablets парацетамол
Polish: Paracetamol 1000 mg Film Coated Tablets paracetamol
Bulgarian: Paracetamol 1000 mg Film Coated Tablets парацетамол
Polish: Gliclazide 40mg Tablets gliklazyd
Bulgarian: Gliclazide 40 mg Tablets гликлазид
Polish: Dawa Limited Carbimazole 5mg Tablets karbimazol
Bulgarian: Dawa Limited Carbimazole 5 mg Tablets карбимазол
Polish: Naproxen 500 mg tablets naproksen
Bulgarian: Naproxen 500 mg tablets напроксен
Polish: Carbimazole 5mg Tablets karbimazol
Bulgarian: Carbimazole 5 mg Tablets карбимазол
Polish: Etrixenal 250 mg tabletes naproksen
Bulgarian: ETRIXENAL 250 MG TABLETY
Polish: Naproxeno Aurobindo naproksen
Bulgarian: Naproxeno Aurobindo напроксен
Polish: 1 A Pharma GmbH, Niemcy
Bulgarian: Германия 1 A Pharma GmbH,
Polish: Carbimazole 20 mg Tablets karbimazol
Bulgarian: Carbimazole 20 mg Tablets карбимазол
Polish: Naproxen Aurobindo 250 mg, tabletten naproksen
Bulgarian: Naproxen Aurobindo 250 mg, tabletten напроксен
Polish: Metformin 1000 mg Filmcoated tablet metforminy chlorowodorek
Bulgarian: Metformin 1000 mg Filmcoated tablet метформин хидрохлорид 1000 mg
Polish: Hydroxyzine ARROW hydroksyzyna
Bulgarian: Hydroxyzine ARROW хидроксизин
Polish: Irbesartan 150 mg Filmcoated tablets irbesartan
Bulgarian: Irbesartan 150 mg Filmcoated tablets ирбесартан
Polish: Hydroxyzine ZENTIVA
Bulgarian: Hydroxyzine ZENTIVA хидроксизин
Polish: Hydroxyzine EQL Pharma hydroksyzyna
Bulgarian: Hydroxyzine EQL Pharma хидроксизин
Polish: Paracetamol 1000mg Tablets paracetamol
Bulgarian: Paracetamol 1000 mg Tablets парацетамол
Polish: Vzole 200 mg film-coated tablets worykonazol
Bulgarian: Vzole 200 mg film-coated tablets вориконазол
Polish: Irbesartan 300 mg Filmcoated tablets irbesartan
Bulgarian: Irbesartan 300 mg Filmcoated tablets ирбесартан
Polish: Betahistyna Bluefish betahistyny dichlorowodorek
Bulgarian: Betahistyna Bluefish бетахистин дихидрохлорид
Polish: Voriconazolo Aurobindo worykonazol
Bulgarian: Voriconazolo Aurobindo вориконазол
Polish: Irbesartan HEC Pharm 150 mg Filmtabletten irbesartan
Bulgarian: Irbesartan HEC Pharm 150 mg Filmtabletten ирбесартан
Polish: Vzole 50 mg film-coated tablets worykonazol
Bulgarian: Vzole 50 mg film-coated tablets вориконазол
Polish: Naproxen Aurobindo 500 mg, tabletten naproksen
Bulgarian: Naproxen Aurobindo 500 mg, tabletten напроксен
Polish: Voriconazole Milpharm 200 mg film-coated tablets worykonazol
Bulgarian: Voriconazole Milpharm 200 mg film-coated tablets вориконазол
Polish: Voriconazol Aurobindo 50 mg, filmomhulde tabletten worykonazol
Bulgarian: Voriconazol Aurobindo 50 mg, filmomhulde tabletten вориконазол
Polish: voriconazole Arrow worykonazol
Bulgarian: voriconazole Arrow вориконазол
Polish: Voriconazol Aurobindo 200 mg, filmomhulde tabletten worykonazol
Bulgarian: Voriconazol Aurobindo 200 mg, filmomhulde tabletten вориконазол
Polish: Esters ethyliques d'acides omega-3 Strides estry etylowe 90 kwasów omega-3
Bulgarian: ELC Group s.r.o. Esters ethyliques d'acides omega-3 Strides омега-3-киселинни-етил естери 90
Polish: Voriconazole Milpharm 50 mg film-coated tablets worykonazol
Bulgarian: Voriconazole Milpharm 50 mg film-coated tablets вориконазол
Polish: Brak danych dotyczących kobiet w wieku poniżej 18 lat.
Bulgarian: Липсват данни при жени на възраст под 18 години.
Polish: Tabletkę leku Mifepristone Linepharma należy połknąć, popijając wodą w obecności lekarza lub personelu medycznego lekarza.
Bulgarian: Таблетката Mifepristone Linepharma трябва да се погълне с малко количество вода в присъствие на лекар или член на неговия/нейния медицински екип.
Polish: Nie stosować dawki większej niż 200 mg.
Bulgarian: Дозата от 200 mg не трябва да се надвишава.
Polish: Przerwanie ciąży rozwijającej się w jamie macicy do 63 dni od zaniku miesiączki.
Bulgarian: Медикаментозно прекъсване на развиваща се вътрематочна бременност до 63 дни от аменореята.
Polish: Zmiany, które należy wprowadzić w odpowiednich punktach podsumowania dotyczącego charakterystyki produktu
Bulgarian: Промени, които трябва да се включат в съответните точки на кратката характеристика на продукта
Polish: Obowiązujące podsumowanie dotyczące charakterystyki produktu jest wersją ostateczną wypracowaną podczas procedury grupy koordynacyjnej z następującymi zmianami (wskazanymi wytłuszczoną czcionką z podkreśleniem) w punkcie 4.2:
Bulgarian: Валидната Кратка характеристика на продукта е окончателната версия, постигната по време на процедурата на Координационната група със следните изменения (маркирани по-долу с удебелен и подчертан шрифт) в точка 4.2:
Polish: Obowiązująca ulotka dołączona do opakowania jest wersją ostateczną uzyskaną na podstawie przeprowadzenia procedury grupy koordynacyjnej z następującymi zmianami (wskazanymi wytłuszczoną czcionką z podkreśleniem) w punkcie 3:
Bulgarian: Валидната листовка е окончателната версия, постигната по време на процедурата на Координационната група със следните изменения (маркирани по-долу с удебелен и подчертан шрифт) в точка 3:
Polish: Zmiany, które należy wprowadzić w odpowiednich punktach ulotki dołączonej do opakowania
Bulgarian: Промени, които трябва да се включат в съответните точки на листовката
Polish: Podsumowanie dotyczące charakterystyki produktu oraz ulotki dołączonej do opakowania
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта и листовка
Polish: Po 36 do 48 godzinach należy zastosować analog prostaglandyny (1 globulka zawierająca 1 mg gemeprostu, dopochwowo).
Bulgarian: Начинът на приложение е 200 mg (1 таблетка) мифепристон, която трябва да приемете, с последващо прилагане след 36 до 48 часа по-късно на простагландинов аналог (1 песар, съдържащ 1 mg гемепрост, който се поставя вагинално).
Polish: Po 36 do 48 godzinach należy zastosować analog prostaglandyny gemeprost 1 mg, dopochwowo.
Bulgarian: Начинът на приложение е 200 mg мифепристон като еднократна перорална доза, с последващо прилагане след 36 до 48 часа по-късно на простагландиновия аналог гемепрост 1 mg вагинално.
Polish: Dzieci i młodzież
Bulgarian: Вашият лекар.
Polish: Lek Mifepristone Linepharma należy przyjmować doustnie.
Bulgarian: КАК ДА ИЗПОЛЗВАТЕ MIFEPRISTONE LINEPHARMA
Polish: JAK STOSOWAĆ LEK MIFEPRISTONE LINEPHARMA Lek Mifepristone Linepharma należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Bulgarian: Винаги приемайте Mifepristone Linepharma точно както Ви е казал
Polish: Uwaga: Niniejsze zmiany do streszczenia charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta są wersją obowiązującą w momencie wydania decyzji przez Komisję Po wydaniu decyzji przez Komisję właściwe organy państw członkowskich dokonają aktualizacji informacji o produkcie zgodnie z wymogami.
Bulgarian: Note: These amendments to the summary of product characteristics and package leaflet are valid at the time of
Polish: Produkt jest obecnie zatwierdzony w Szwecji, Danii, Finlandii, Islandii i Norwegii.
Bulgarian: Продуктът е одобрен в Швеция, Дания, Финландия, Исландия и Норвегия.
Polish: Wyniki tych badań wskazują na bardzo wysoki odsetek powodzenia i brak niespodziewanych zdarzeń niepożądanych.
Bulgarian: Резултатите от тези изпитвания показват много висока степен на успех без неочаквани нежелани събития.
Polish: W całej populacji odsetek skuteczności (całkowite zakończenie ciąży, brak potrzeby dodatkowego zabiegu chirurgicznego) wyniósł 96,7%.
Bulgarian: В цялата популация степента на ефикасност (пълно прекъсване, без нужда от допълнителна хирургична процедура) е 96,7%.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił wstępną publikację wyników uzyskanych od 1343 kobiet.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба предоставя предварителна публикация, включваща данни за 1343 жени.
Polish: Badania kliniczne przeprowadzono we współpracy z dwoma organizacjami, które podały produkt leczniczy dużej liczbie kobiet.
Bulgarian: Клиничните изпитвания са проведени в сътрудничество с две организации, които са прилагали лекарствения продукт на голям брой жени.
Polish: Protokół opracowano, aby dodatkowo potwierdzić bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu.
Bulgarian: Предназначението на този протокол е да предостави допълнителна увереност за безопасността и ефикасността на продукта.
Polish: - Druga organizacja (Marie Stopes International Australia) zorganizowała w Australii program szkoleniowy przed wprowadzeniem leku do obrotu w ramach programu skierowanego do osób upoważnionych do przepisywania leków zorganizowanego przez australijską agencję leków TGA (ang. Therapeutic Goods Administration).
Bulgarian: Втората организация (Marie Stopes International Australia) е създадена преди стартиране на програма за обучение в Австралия от Therapeutic Goods Administration (TGA) Authorised Prescriber
Polish: Biorównoważność z produktem referencyjnym (Mifegyne) wykazano dla AUC, natomiast Cmax było nieco powyżej stosowanego konwencjonalnie zakresu akceptacji równego 80-125% [wartość Cmax (90% CI) wyniosła 114,4 (103,33-126,66)].
Bulgarian: Биоеквивалентност с референтния продукт (Mifegyne) е доказана за AUC, а Cmax е малко над конвенционалния диапазон на приемане от 80 - 125 % (Cmax съотношението (90 % ДИ) е 114,4 (103,33 - 126,66)).