FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Forlængelse af tid til forværring (måneder)
Croatian: Odgoda vremena do pogoršanja (mjeseci)
Danish: Det kan ikke udelukkes, at der er en risiko for det ammede barn.
Croatian: Ne može se isključiti rizik za dojenče.
Danish: Hvis behandlingen mod udslættet ikke virker, og udslættet bliver værre (hvis f.eks. huden skaller af, eller du får blærer på huden), skal du straks fortælle det til lægen, da din læge kan beslutte at stoppe din behandling med Giotrif.
Croatian: Ako liječenje osipa ne djeluje i osip postaje sve teži (na primjer, koža Vam se ljušti ili dobivate mjehuriće na koži), potrebno je odmah obavijestiti liječnika jer
Danish: Patienterne bør ikke spise noget i mindst 3 timer før og mindst 1 time efter, at de har taget dette lægemiddel (se pkt.
Croatian: Hrana se ne smije konzumirati najmanje 3 sata prije, te najmanje 1 sat poslije uzimanja ovog lijeka (vidjeti dijelove 4.5 i 5.2).
Danish: Hvis du i forbindelse med behandlingen får bivirkninger, der vedrører dit syn (f.eks. røde øjne og/eller irritation i øjet, tørre øjne, at øjnene løber i vand, lysfølsomhed), eller din evne til at koncentrere dig og reagere påvirkes, anbefales det, at du ikke kører bil eller betjener maskiner, før bivirkningen er væk igen (se punkt 4, Bivirkninger).
Croatian: Ako, povezano s liječenjem, imate simptome koji utječu na Vaš vid (npr. crvenilo i/ili nadraženost oka, sindrom suhog oka, pojačano suzenje, preosjetljivost na svjetlo) ili na Vašu sposobnost koncentriranja i reagiranja, preporučuje se ne upravljati vozilima ili strojevima dok nuspojave ne nestanu (vidjeti dio 4. Moguće nuspojave).
Danish: Den systemiske eksponering for afatinib blev reduceret med 50 % (Cmax) og 39 % (AUC0-∞), når afatinib blev givet sammen med et måltid med højt fedtindhold, sammenlignet med administration i fastende tilstand.
Croatian: Sistemska izloženost afatinibu je smanjena za 50% (Cmax) i 39% (AUC0-∞), kada se primjenjuje s obrokom s visokim udjelom masnoća u usporedbi s primjenom lijeka natašte.
Danish: Ingen dosisjustering
Croatian: Bez prilagodbe doze
Danish: Dyrestudier med afatinib tydede ikke på direkte eller indirekte skadelige virkninger med hensyn til reproduktionstoksicitet (se pkt.
Croatian: Ispitivanja na životinjama s afatinibom ne ukazuju na izravan ili neizravan učinak na reprodukciju (vidjeti dio 5.3).
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i original emballage for at beskytte mod fugt og lys.
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage i svjetlosti.
Danish: Behandling med Giotrif bør fortsætte indtil sygdomsprogression, eller indtil patienten ikke længere tåler behandlingen (se Tabel 1 nedenfor).
Croatian: Liječenje GIOTRIFOM se nastavlja do progresije bolesti ili razvoja nepodnošljivosti kod bolesnika (vidjeti tablicu 1 u nastavku).
Danish: Plasmaeksponeringen (AUCτ,ss) blev øget med 26 % hos en patient på 42 kg (2,5-percentilen) og reduceret med 22 % hos en patient på 95 kg (97,5-percentilen) sammenlignet med en patient på 62 kg (den mediane legemsvægt for patienterne i den samlede patientpopulation).
Croatian: Izloženost u plazmi (AUCτ,ss) se povećala za 26% kod bolesnika s 42 kg (2,5 percentila), te smanjila za 22% kod bolesnika od 95 kg (97,5 percentila) u odnosu na bolesnike s 62 kg (medijan tjelesne težine bolesnika u ukupnoj bolesničkoj populaciji).
Danish: • der er kendetegnet ved en ændring (mutation) i det gen, der koder for stoffet EGFR.
Croatian: • koji se prepoznaje promjenom (mutacijom) gena za EGFR.
Danish: Hvis ikke du tager Giotrif som foreskrevet af lægen, begynder din kræft måske at vokse igen.
Croatian: Ako ne uzimate ovaj lijek prema liječničkim uputama, rak bi mogao opet narasti.
Danish: • Forhøjede værdier for leverenzymerne aspartat-amino-transferase og alanin-amino-transferase i en blodprøve
Croatian: • Povišene vrijednosti jetrenih enzima (aspartat aminotransferaze i alanin aminotransferaze) u krvnim pretragama
Danish: Dosering Den anbefalede dosis er 40 mg én gang daglig.
Croatian: Doziranje Preporučena doza je 40 mg jedanput dnevno.
Danish: Behandling med Giotrif anbefales ikke, hvis du har en svær leversygdom.
Croatian: Liječenje ovim lijekom se ne preporučuje u slučaju teških bolesti jetre.
Danish: Behandling frarådes hos denne population (se pkt.
Croatian: Liječenje se u ovoj populaciji ne preporučuje (vidjeti dio 4.4).
Danish: Midlertidig seponering kan blive nødvendig hos patienter, hvor leverfunktionen forværres (se pkt.
Croatian: Prekid doze može biti potreban kod bolesnika u kojih dođe do pogoršanja jetrene funkcije (vidjeti dio 4.2).
Danish: Pemetrexed/ cisplatin N= 111
Croatian: Pemetreksed/ cisplatin N=111
Danish: Hos patienter med en uddrivningsfraktion under afdelingens nedre normalgrænse skal kardiologisk tilsyn samt midlertidig eller permanent seponering overvejes.
Croatian: Kod bolesnika s ejekcijskom frakcijom ispod donje granice normale ustanove, potrebno je razmotriti savjetovanje s kardiologom kao i privremeni ili trajni prekid liječenja.
Danish: • Svær blisterdannelse eller afskalning af huden (der kan være tegn på Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse)
Croatian: • Jako stvaranje mjehura na koži ili ljuštenje kože (ukazuje na Stevens-Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu)
Danish: 89 % af patienterne havde almindeligt forekommende EGFR-mutationer (Del 19 eller L858R).
Croatian: 89% bolesnika imalo je česte EGFR mutacije (Del 19 ili L858R).
Danish: Responsvarighed Måneder (median)
Croatian: Trajanje odgovora Mjeseci (medijan)
Danish: Du skal have medicin mod diarré liggende, før du begynder at tage Giotrif.
Croatian: Morate imati lijek protiv proljeva prije nego započnete liječenje GIOTRIFOM.
Danish: Det anbefales derfor at administrere kraftige P-gp-hæmmere (herunder, men ikke begrænset til, ritonavir, ciclosporin, ketoconazol, itraconazol, erythromycin, verapamil, quinidin, tacrolimus, nelfinavir, saquinavir og amiodaron) ved forskudt dosering, helst 6 eller 12 timer fra Giotrif (se pkt.
Croatian: Stoga se preporučuje primjena snažnih P-gp inhibitora (uključujući, ali ne ograničeno na ritonavir, ciklosporin A, ketokonazol, itrakonazol, eritromicin, verapamil, kinidin, takrolimus, nelfinavir, sakvinavir i amiodaron) koristeći razdvojeno doziranje, ako je moguće 6 sati ili 12 sati odvojeno od GIOTRIFA (vidjeti dio 4.2).
Danish: Afatinibs virkning på P-gp-substrater
Croatian: Učinci afatiniba na P-gp supstrate
Danish: Hos patienter, som får relevante kardiale tegn/symptomer under behandlingen, skal kardiologisk monitorering, herunder måling af LVEF, overvejes.
Croatian: Kod bolesnika koji razviju značajne srčane znakove/simptome tijekom liječenja, potrebno je razmotriti praćenje srčane funkcije, uključujući procjenu LVEF-a.
Danish: T790M-mutationen findes i ca. 50 % af patienternes tumorer ved sygdomsprogression på afatinib, og en T790M-målrettet EGFR-TK-hæmmer kan overvejes som en næste behandlingsmulighed.
Croatian: Mutacija T790M je pronađena u približno 50% tumora bolesnika nakon progresije bolesti na afatinibu, za koje se kao opcija sljedeće linije liječenja mogu uzeti u obzir TK inhibitori EGFR-a koji ciljaju mutaciju T790M.
Danish: Interaktioner med P-glykoprotein (P-gp)
Croatian: Primjena inhibitora P-glikoproteina (P-gp)
Danish: Der må ikke bruges andre drikkevarer hertil.
Croatian: Ne smiju se koristiti druge tekućine.
Danish: Hos mennesker udskilles afatinib primært via fæces.
Croatian: U ljudi, izlučivanje afatiniba prvenstveno se odvija putem fecesa.
Danish: • af pladecelle-type, hvis tidligere kemoterapi har været utilstrækkelig.
Croatian: • skvamoznog tipa ako je ranije kemoterapijsko liječenje bilo neučinkovito.
Danish: Hos mennesker er det blevet vist, at enzymkatalyserede metaboliske reaktioner spiller en ubetydelig rolle for metaboliseringen af afatinib.
Croatian: U ljudi je pronađeno da reakcije katalizirane enzimima imaju zanemarivu ulogu za metabolizam afatiniba.
Danish: Indtagelse af et måltid med højt fedtindhold samtidig med Giotrif medførte en signifikant reduktion af eksponeringen for afatinib på ca. 50 % med hensyn til Cmax og 39 % med hensyn til AUC0-∞.
Croatian: Istodobna primjena GIOTRIFA i obroka bogatog visokim udjelom masnoća rezultirala je značajnim smanjenjem izloženosti afatinibu za oko 50% Cmax,odnosno za oko 39% AUC0-∞.
Danish: • voksne patienter med lokalt fremskreden eller metastaserende NSCLC med planocellulær histologi, der progredierer under eller efter platinbaseret kemoterapi (se pkt.
Croatian: • odraslih bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim NSCLC-om sa skvamoznim stanicama u histološkom nalazu, koje pokazuju progresiju tijekom ili nakon kemoterapije temeljene na platini (vidjeti dio 5.1).
Danish: Andre påviste patientkarakteristika/indre faktorer med en signifikant indvirkning på eksponeringen for afatinib var: ECOG-funktionsstatus, niveauet af laktatdehydrogenase og basisk fosfatase samt total-protein.
Croatian: Druge karakteristike bolesnika/drugi intrinzični faktori Druge karakteristike bolesnika/drugi intrinzični faktori sa značajnim utjecajem na izloženost afatinibu bili su: ECOG izvedbeni status, vrijednosti laktat dehidrogenaze, vrijednosti alkalne fosfataze i ukupnih proteina.
Danish: Der blev i de pivotale studier set grad 3-stigning i alaninaminotransferase (ALAT) og aspartataminotransferase (ASAT) hos 2,4 % (LUX-Lung 3) og 1,6 % (LUX-Lung 8) af patienterne med normale leverfunktionsværdier ved baseline, som fik behandling med 40 mg/dag.
Croatian: U ključnim ispitivanjima porast alanin aminotransferaze (ALT) i aspartat aminotransferaze (AST) stupnja 3 primijećen je kod 2,4% (LUX-Lung 3) i 1,6% (LUX-Lung 8) bolesnika s urednim početnim vrijednostima jetrenih enzima koji su bili liječeni s 40 mg/dan.
Danish: Fødeindtagelse skal derfor undgås i mindst 3 timer før og mindst 1 time efter indtagelse af Giotrif (se pkt.
Croatian: Stoga se hrana ne smije konzumirati najmanje 3 sata prije i najmanje 1 sat poslije unosa GIOTRIFA (vidjeti dio 4.2 i 4.5).
Danish: Hvis du holder op med at tage Giotrif
Croatian: Ako prestanete uzimati GIOTRIF
Danish: De studier af embryoføtal udvikling, der er udført med afatinib, viste ingen tegn på teratogenicitet.
Croatian: Ispitivanja embrio-fetalnog razvoja provedena s afatinibom nisu otkrila rizik teratogenosti.
Danish: Der er rapporteret om bulløse, blisterdannende og eksfoliative tilstande på huden, herunder sjældne tilfælde, der kunne tyde på Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi buloznih, vezikuloznih i eksfolijativnih stanja kože, uključujući rijetke slučajeve koji ukazuju na Stevens-Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu.
Danish: Behandling med Giotrif bør iværksættes og superviseres af en læge med særligt kendskab til maligne lidelser og deres behandling.
Croatian: Liječenje GIOTRIFOM mora početi i nadzirati liječnik s iskustvom u primjeni lijekova protiv raka.
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Boehringer Ingelheim (logo)
Croatian: NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Boehringer Ingelheim (logo)
Danish: Der forelå begrænsede data vedrørende sorte patienter.
Croatian: Podaci o crnačkoj rasnoj skupini bili su ograničeni.
Danish: Lægen kan ændre din dosis (sætte den op eller ned).
Croatian: Liječnik Vam može prilagoditi (povisiti ili sniziti) dozu ovisno o tome kako podnosite ovaj lijek.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med dette lægemiddel i alle undergrupper af den pædiatriske population ved indikationen NSCLC (se pkt.
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka GIOTRIF u svim podskupinama pedijatrijske populacije za indikaciju NSCLC-a (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Danish: Tabletten lægges hele ned i vandet, og der røres rundt en gang imellem i de næste op til 15 minutter, indtil den er blevet til meget små partikler.
Croatian: Tabletu je potrebno staviti u vodu bez drobljenja, te ju povremeno promiješati u trajanju do 15 min, dok se ne rastopi u vrlo male čestice.
Danish: Kvindelige patienter, lav legemsvægt og underliggende nedsat nyrefunktion Der er set en højere eksponering for afatinib hos kvindelige patienter, patienter med lav legemsvægt og patienter med underliggende nedsat nyrefunktion (se pkt.
Croatian: Ženski spol, niža tjelesna težina i postojeće oštećenje bubrega Veća izloženost afatinibu primijećena je kod bolesnica ženskog spola, bolesnika s manjom tjelesnom težinom, te bolesnika s postojećim oštećenjem bubrega (vidjeti dio 5.2).
Danish: Du skal starte en passende behandling mod diarré så hurtigt som muligt.
Croatian: Odmah se javite liječniku te počnite s primjenom odgovarajućeg liječenja protiv proljeva što je prije moguće.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter): • Betændelse i bugspytkirtlen (pancreatitis)
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba): • Upala gušterače (pankreatitis)
Danish: Et fertilitetsstudie med hanrotter og hunrotter med administration af op til den højeste tålte dosis viste ingen signifikant indvirkning på fertiliteten.
Croatian: Ispitivanja plodnosti na muškim i ženskim štakorima do maksimalno podnošene doze nisu otkrila značajan utjecaj na plodnost.
Danish: • Diarré (meget almindeligt, kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer) Diarré, der varer over 2 dage, eller svær diarré kan medføre væsketab (almindeligt, kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer), lavt kalium i blodet (almindeligt) og forværring af nyrefunktionen (almindeligt).
Croatian: Proljev koji traje dulje od 2 dana ili teži proljev može dovesti do gubitka tekućine (često, može se javiti u do 1 na 10 osoba), niske razine kalija u krvi (često) i pogoršanja bubrežne funkcije (često).
Danish: Grad 2 (> 2,5 til 5,0 gange øvre normalgrænse (ULN)) ALAT-forhøjelser forekom hos < 8 % af patienter, og grad 3 (> 5,0 til 20,0 gange ULN) forhøjelser forekom hos < 4 % af patienterne (se pkt.
Croatian: Povećanje ALT-a stupnja 2 (> 2,5 do 5,0 puta više vrijednosti od gornje granice normale [GGN]) javilo se kod < 8% bolesnika, a povećanje ALT-a stupnja 3 (> 5,0 do 20,0 puta GGN) javilo se kod < 4% bolesnika liječenih GIOTRIFOM (vidjeti dio 4.4).
Danish: Figur 1: Kaplan-Meier-kurve over progressionsfri overlevelse (PFS) på grundlag af en uafhængig vurdering, efter behandlingsgruppe i LUX-Lung 3 forsøget (samlet population)
Croatian: Slika 1: Kaplan-Meierova krivulja za PFS na temelju nezavisne procjene po liječenim skupinama u ispitivanju LUX-Lung 3 (Ukupna populacija)
Danish: PFS-fordelen blev ledsaget af forbedring i sygdomsrelaterede symptomer og forlængelse af tid til forværring (se Tabel 11).
Croatian: Korist u PFS-u bila je popraćena poboljšanjem simptoma izazvanih bolešću, te odgodom vremena do pogoršanja (vidjeti tablicu 11).
Danish: Hos færre end 1 % af patienterne er der rapporteret om leversvigt, herunder tilfælde med dødelig udgang, under behandling med dette lægemiddel.
Croatian: Zatajenje jetre, uključujući smrtne ishode, tijekom liječenja ovim lijekom prijavljeno je kod manje od 1% bolesnika.
Danish: Der er rapporteret om udslæt/akne hos patienter behandlet med dette lægemiddel (se pkt.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi pojave osipa/akni kod bolesnika liječenih ovim lijekom (vidjeti dio 4.8).
Danish: Der er ikke foretaget fertilitetsundersøgelser med afatinib hos mennesker.
Croatian: Ispitivanja plodnosti u ljudi nisu provedena s afatinibom.
Danish: 3 Grad 4 Alle grader
Croatian: 3 4 Svaki stupanj
Danish: Der blev set unormale leverfunktionsværdier (herunder forhøjet ALAT og ASAT) hos patienter, der fik Giotrif 40 mg.
Croatian: Abnormalni nalazi testova jetrene funkcije (uključujući povišene ALT i AST) primijećeni su kod bolesnika koji su uzimali GIOTRIF 40 mg.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 25. september 2013 Dato for seneste fornyelse:
Croatian: Datum prvog odobrenja: 25. rujna 2013.
Danish: Læg tabletten ned i vandet uden at knuse den og rør rundt en gang imellem, indtil tabletten er blevet til meget små korn (i op til 15 minutter).
Croatian: Ubacite tabletu u vodu bez drobljenja, te povremeno miješajte do 15 min dok se tableta ne rastopi u vrlo male čestice.
Danish: CR = komplet respons, PR = partielt respons p-værdien for PFS/OS baseret på stratificeret log-rank-test; p-værdi for objektiv responsrate baseret på logistisk regression
Croatian: CR = potpuni odgovor; PR = djelomični odgovor p-vrijednost za PFS/OS temeljena na stratificiranom log-rank testu; p-vrijednost za stopu objektivnog odgovora temeljena na logističkoj regresiji
Danish: Appetitløshed Dehydrering Hypokaliæmi
Croatian: Dehidracija Hipokalemija
Danish: Der er rapporteret om bulløse, blisterdannende og eksfoliative hudlidelser, herunder sjældne tilfælde, der kunne tyde på Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse, selvom der i disse tilfælde var mulige alternative ætiologier (se pkt.
Croatian: Prijavljena su bulozna, vezikulozna i eksfolijativna stanja uključujući rijetke slučajeve koji ukazuju na Stevens-Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu, iako su u ovim slučajevima potencijalno postojale i druge etiologije (vidjeti dio 4.4).
Danish: Patienter, der fik mindst 4 cyklusser platinbaseret førstelinjebehandling, blev efterfølgende randomiseret i forholdet 1:1 til 40 mg Giotrif eller 150 mg erlotinib daglig indtil progression.
Croatian: Bolesnici koji su primili najmanje 4 ciklusa terapije temeljene na platini u prvoj liniji liječenja, randomizirani su potom 1:1 na dnevnu dozu GIOTRIFA 40 mg ili erlotiniba 150 mg do progresije bolesti.
Danish: Symptomgivende bivirkninger (f.eks. svær/vedvarende diarré eller bivirkninger relateret til huden) kan håndteres med et godt resultat ved behandlingsafbrydelse og dosisreduktion eller permanent seponering, som beskrevet i Tabel 1 (se pkt.
Croatian: Simptomatske nuspojave (npr. teški/trajni proljev ili nuspojave povezane s kožom) mogu se uspješno zbrinjavati prekidima u liječenju i snižavanjem doze ili trajnim prekidom liječenja GIOTRIFOM, kako je prikazano u tablici 1 (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Danish: Tabel 1: Dosisjustering i tilfælde af bivirkninger
Croatian: Tablica 1: Informacije o prilagodbi doze za nuspojave
Danish: Hos patienter med tumorer, der indeholdt enten G719X- (N=18), L861Q- (N=16) eller S768I-substitutionsmutation (N=8), var den bekræftede ORR hhv. 72,2 %, 56,3 % og 75,0 %, og den mediane responsvarighed var hhv. 13,2 måneder, 12,9 måneder og 26,3 måneder.
Croatian: U bolesnika s tumorima koji su imali supstitucijsku mutaciju G719X (N=18), L861Q (N=16) ili S768I (N=8), potvrđeni ORR iznosio je 72,2%, 56,3% odnosno 75,0%, a medijan trajanja odgovora bio je 13,2 mjeseca, 12,9 mjeseci odnosno 26,3 mjeseca.
Danish: Der kan komme et udslæt, eller et udslæt kan blive værre, på hudområder, der bliver udsat for sollys.
Croatian: Osip se može javiti ili pogoršati na područjima izloženim suncu.
Danish: Begge forsøg demonstrerede signifikant forbedring i PFS for EGFR-mutationspositive patienter, der blev behandlet med Giotrif, sammenlignet med kemoterapi.
Croatian: Oba ispitivanja pokazala su značajno poboljšanje PFS-a u bolesnika pozitivnih na EGFR mutaciju i liječenih GIOTRIFOM u usporedbi s kemoterapijom.
Danish: Dette lægemiddel indeholder sukkerstoffet lactose.
Croatian: Ovaj lijek sadrži šećer koji se naziva laktoza.
Danish: LUX-Lung 7 er et randomiseret, globalt, åbent fase IIb-forsøg, der har til formål at undersøge virkningen og sikkerheden ved Giotrif som førstelinjebehandling hos patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk lunge-karcinom (stadie IIIB eller IV) med EGFR-mutationer.
Croatian: LUX-Lung 7 je randomizirano, globalno, otvoreno ispitivanje faze IIb koje je istraživalo djelotvornost i sigurnost primjene GIOTRIFA u prvoj liniji liječenja bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim adenokarcinomom pluća (stadij IIIB ili IV) s EGFR mutacijama.
Danish: Systemiske eksponeringer opnået hos dyr lå dog inden for et interval, der enten svarede til eller lå under de niveauer, der blev set hos patienter (se pkt.
Croatian: Međutim, sistemska izloženost postignuta kod životinja bila je ili u sličnom rasponu ili ispod vrijednosti primijećenih kod ljudi (vidjeti dio 5.3).
Danish: Patienterne havde en tumorprøve med en EGFR-mutation, der var kategoriseret som enten exon 19-deletion (58 %) eller exon 21L858R-substitutioner (42 %).
Croatian: Bolesnici su imali uzorak tumora s mutacijom EGFR kategoriziranom bilo kao delecija egzona 19 (58%) ili kao supstitucije L858R u egzonu 21 (42%).
Danish: Enzymkatalyserede metaboliske reaktioner spiller en ubetydelig rolle for afatinib in vivo.
Croatian: Metaboličke reakcije katalizirane enzimima imaju zanemarivu ulogu za afatinib in vivo.
Danish: Patienterne blev randomiseret (2:1) til at få Giotrif 40 mg én gang daglig eller op til 6 serier med pemetrexed/cisplatin.
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani (2:1) u grupu liječenu GIOTRIFOM 40 mg jedanput dnevno ili do 6 ciklusa pemetreksed/cisplatina.
Danish: Perforeret enkeltdosis-blisterkort af PVC/PVDC.
Croatian: PVC/PVDC perforirani blister s jediničnim dozama.
Danish: Hos patienter med tumorer, der indeholdt de-novo T790M-mutationer (N=14) var den bekræftede ORR 14,3 %, og den mediane responsvarighed var 8,3 måneder.
Croatian: U bolesnika čiji su tumori nosili de-novo mutacije T790M (N=14) potvrđeni ORR iznosio je 14,3%, a medijan trajanja odgovora bio je 8,3 mjeseca.
Danish: Eksponeringen for afatinib blev moderat øget i takt med nedsat kreatininclearance (CrCL, beregnet i henhold til Cockcroft-Gault-formlen), dvs. hos en patient med en CrCL på 60 ml/min eller 30 ml/min blev eksponeringen (AUCτ,ss) for afatinib øget med henholdsvis 13 % og 42 %, og hos en patient med en CrCL på 90 ml/min eller 120 ml/min blev eksponeringen reduceret med henholdsvis 6 % og 20 %, sammenlignet med en patient med en CrCL på 79 ml/min (median CrCL for patienter i den samlede, analyserede patientpopulation).
Croatian: Izloženost afatinibu se umjereno povećala sa sniženjem klirensa kreatinina (CrCL, izračunato prema Cockcroft Gaultu), tj. u bolesnika s CrCL-om od 60 ml/min ili 30 ml/min izloženost (AUCτ,ss) afatinibu se povećala za 13% odnosno 42%, a smanjila za 6% i 20% u bolesnika s CrCL-om od 90 ml/min odnosno 120 ml/min, u usporedbi s bolesnicima s CrCL-om od 79 ml/min (medijan CrCL bolesnika u ukupnoj analiziranoj bolesničkoj populaciji).
Danish: Der findes ingen specifik antidot til brug efter overdosering med Giotrif.
Croatian: Ne postoji specifičan antidot za predoziranje ovim lijekom.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager dette lægemiddel:
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete ovaj lijek:
Danish: Patienterne blev screenet for tilstedeværelse af aktiverende EGFR-mutationer (Del 19 og/eller L858R) ved hjælp af TheraScreen
Croatian: U bolesnika je napravljen probir za prisutnost aktivirajućih EGFR mutacija (Del 19 i/ili L858R) pomoću PCR kompleta TheraScreen
Danish: Giotrif 20 mg filmovertrukne tabletter Giotrif 30 mg filmovertrukne tabletter Giotrif 40 mg filmovertrukne tabletter Giotrif 50 mg filmovertrukne tabletter
Croatian: GIOTRIF 20 mg filmom obložene tablete GIOTRIF 30 mg filmom obložene tablete GIOTRIF 40 mg filmom obložene tablete GIOTRIF 50 mg filmom obložene tablete
Danish: Nyrer og urinveje
Croatian: CTCAE a nuspojave
Danish: Hvert blisterkort indeholder 7 x 1 filmovertrukne tabletter og er pakket i en foliepose sammen med en pose tørremiddel, som ikke må sluges.
Croatian: Svaki blister sadrži 7 x 1 filmom obloženu tabletu te je pakiran u aluminijskoj vrećici zajedno s vrećicom sa sredstvom za sušenje koje se ne smije progutati.
Danish: Giotrif hos patienter med ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) med EGFR-mutationer.
Croatian: GIOTRIF kod bolesnika s rakom pluća nemalih stanica (NSCLC) s EGFR mutacijama
Danish: Grad 2-ALAT-stigning sås hos 1 %, og grad 3-stigning sås hos 0,8 % af patienterne i Giotrifbehandling (se pkt.
Croatian: Povećanje ALT-a stupnja 2 javilo se kod 1% bolesnika, a povećanje ALT-a stupnja 3 javilo se kod 0,8% bolesnika liječenih GIOTRIFOM (vidjeti dio 4.4).