FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In clinical trials low blood pressure occurred more frequently in patients taking Rasitrio than those taking only dual combinations of aliskiren/amlodipine, aliskiren/hydrochlorothiazide or amlodipine/hydrochlorothiazide (see section 2).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa matala verenpaine oli yleisempää potilailla, jotka saivat Rasitrioa kuin potilailla, jotka saivat ainoastaan kaksoisyhdistelmää aliskireenia/amlodipiiniä, aliskireenia/hydroklooritiatsidia tai amlodipiiniä/hydroklooritiatsidia (ks. kohta 2).
English: If photosensitivity reaction occurs during treatment with Rasitrio, it is recommended to stop the treatment.
Finnish: Jos Rasitrio-hoidon aikana ilmenee valoherkkyyttä, on suositeltavaa lopettaa hoito.
English: Aliskiren is not recommended in patients with severe renal impairment (glomerular filtration rate (GFR) <30 ml/min/1.73 m2).
Finnish: Aliskireenia ei suositella potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (glomerulusten suodatusnopeus (GFR) < 30 ml/min/1,73 m2).
English: No long-term efficacy data for aliskiren in patients with heart failure are currently available (see section 4.4).
Finnish: Pitkäaikaisesta tehosta aliskireenillä hoidetuilla sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ei ole tietoa (ks. kohta 4.4).
English: As with any antihypertensive medicinal product, excessive reduction of blood pressure in patients with ischaemic cardiopathy or ischaemic cardiovascular disease could result in a myocardial infarction or stroke.
Finnish: Kuten kaikkia verenpainelääkkeitä käytettäessä, verenpaineen liiallinen aleneminen voi johtaa sydäninfarktiin tai aivohalvaukseen potilailla, joilla on iskeeminen sydänsairaus tai iskeeminen kardiovaskulaarinen sairaus.
English: Grapefruit juice should not be taken together with Rasitrio (see section 4.5).
Finnish: Greippimehua ei saa nauttia samanaikaisesti Rasitrio-tablettien kanssa (ks. kohta 4.5).
English: or an “angiotensin II receptor blocker” such as valsartan, telmisartan, irbesartan etc.
Finnish: ”angiotensiini II reseptorin salpaaja” kuten valsartaani, telmisartaani, ibersartaani jne.
English: The incidence of any adverse reactions potentially related to hypotension in a short-term controlled study was 4.9% with Rasitrio versus up to 3.7% with dual combinations.
Finnish: Lyhytaikaisessa kontrolloidussa tutkimuksessa minkä tahansa hypotensioon mahdollisesti liittyvän haittavaikutuksen ilmaantuvuus oli 4,9 % Rasitriolla, kun vastaava luku kaksoisyhdistelmillä oli ≤ 3,7 %.
English: Caution should be exercised when administering Rasitrio to patients with mild to moderate hepatic impairment or progressive liver disease (see sections 4.2 and 5.2).
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, kun Rasitrioa annetaan lievää tai kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille tai potilaille, joilla on etenevä maksasairaus (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
English: CARTON OF SINGLE PACK/CARTON OF UNIT PACK (perforated unit dose blister)
Finnish: YKSITTÄISPAKKAUKSEN PAHVIKOTELO/KERTA-ANNOSPAKKAUKSEN PAHVIKOTELO (annoksittain perforoidut läpipainolevyt)
English: In the presence of renal impairment, mean peak plasma levels and AUC values of hydrochlorothiazide are increased and the urinary excretion rate is reduced.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminnassa hydroklooritiatsidin keskimääräiset plasman huippupitoisuudet ja AUC-arvo ovat suurentuneet ja erittyminen virtsaan on hidastunut.
English: The clinical implications of the differences in effect on PRA are not known at the present time.
Finnish: PRA-vaikutuksen eron kliinistä merkitystä ei toistaiseksi tunneta.
English: The results from a food effect study using a standard high-fat meal with the 300/10/25 mg fixed combination tablet showed that food reduced the rate and extent of absorption of aliskiren in the fixed combination tablet with a similar magnitude of effect as for aliskiren monotherapy.
Finnish: Ruokailun vaikutusta selvittäneessä tutkimuksessa, jossa potilaat ottivat 300/10/25 mg:n yhdistelmätabletin yhdessä vakioidun runsasrasvaisen aterian kanssa, todettiin ruokailun hidastavan aliskireenin imeytymistä ja vähentävän yhdistelmävalmisteesta imeytyvän lääkeaineen määrää saman verran kuin aliskireenimonoterapiankin yhteydessä.
English: Extreme caution, including more frequent monitoring of blood pressure, is recommended (see sections 4.2, 4.8, 5.1 and 5.2).
Finnish: Hoidossa suositellaan noudattamaan äärimmäistä huolellisuutta ja tavallista tiheämpää verenpaineen seurantaa (ks. kohdat 4.2, 4.8, 5.1 ja 5.2).
English: The adverse reactions previously reported with one of the individual components of Rasitrio (aliskiren, amlodipine and hydrochlorothiazide) and listed in the respective paragraphs on the individual components may occur with Rasitrio.
Finnish: Rasitrio-yhdistelmävalmisteen yksittäisillä lääkeaineilla (aliskireenilla, amlodipiinilla ja hydroklooritiatsidilla) raportoituja, ja omissa taulukoissaan lueteltuja haittavaikutuksia saattaa esiintyä myös Rasitrion käytön yhteydessä.
English: Extreme caution, including more frequent monitoring of blood pressure, is recommended (see sections 4.4, 4.8, 5.1 and 5.2).
Finnish: Hoidossa suositellaan noudattamaan äärimmäistä huolellisuutta ja tavallista tiheämpää verenpaineen seurantaa (ks. kohdat 4.4, 4.8, 5.1 ja 5.2).
English: Hypersensitivity Metabolism and nutrition disorders Very common Hypokalaemia Common
Finnish: Immuunijärjestelmä Hyvin harvinainen Yliherkkyys Aineenvaihdusta ja ravitsemus Hyvin yleinen Hypokalemia Yleinen
English: Multipack containing 98 (2 packs of 49x1) tablets.
Finnish: 98 tablettia sisältävä monipakkaus (koostuu kahdesta 49x1 tabletin pakkauksesta).
English: Information on hydrochlorothiazide interactions When administered concurrently, the following medicinal products may interact with thiazide diuretics:
Finnish: Lisätietoa hydroklooritiatsidin yhteisvaikutuksista Seuraavilla lääkevalmisteilla voi olla yhteisvaikutuksia tiatsididiureettien kanssa, jos niitä käytetään samanaikaisesti:
English: Hydrochlorothiazide should not be used for gestational oedema, gestational hypertension or pre-eclampsia due to the risk of decreased plasma volume and placental hypoperfusion, without a beneficial effect on the course of the disease.
Finnish: Hydroklooritiatsidia ei pidä käyttää raskauden aikana ilmaantuneiden turvotusten, kohonneen verenpaineen tai raskausmyrkytyksen hoitoon, sillä se voi aiheuttaa plasmatilavuuden pienenemistä ja istukan verenkierron heikkenemistä ilman että se vaikuttaisi suotuisasti hoidettavan sairauden kulkuun.
English: PA/Alu/PVC - Alu calendar blisters:
Finnish: PA/Alu/PVC - Alu-kalenteriläpipainopakkaukset:
English: In a randomised, double blind, active controlled, 36-week study in elderly patients whose blood pressure was not controlled with aliskiren/HCTZ 300/25 mg (SBP ≥140 mmHg), clinically meaningful further BP reduction was seen at week 36 endpoint for patients who received Rasitrio at a dose of 300/10/25 mg (from reductions in msSBP/msDBP of 15.0/8.6 mmHg at week 22 to reductions of 30.8/14.1 mmHg at week 36 endpoint).
Finnish: Satunnaistetussa, aktiivikontrolloidussa, 36 viikkoa kestäneessä kaksoissokkotutkimuksessa iäkkäillä potilailla, joiden verenpainetta ei oltu saatu kontrolliin aliskireenin/HCTZ:n 300/25 mg:n yhdistelmällä (systolinen verenpaine ≥ 140 mmHg), todettiin kliinisesti merkittävää verenpaineen lisälaskua viikon 36 päätepisteessä sellaisilla potilailla, jotka saivat Rasitrio-valmistetta annoksella 300/10/25 mg (istuen mitatusta keskimääräisestä systolisen verenpaineen/diastolisen verenpaineen 15,0/8,6 mmHg:n alenemasta viikolla 22 päästiin 30,8/14,1 mmHg:n alenemaan viikon 36 päätepisteessä).
English: Thiazide diuretics, including hydrochlorothiazide, may alter glucose tolerance and raise serum levels of cholesterol and triglycerides, and uric acid.
Finnish: Tiatsididiureetit kuten hydroklooritiatsidi voivat vaikuttaa glukoosinsietoon ja suurentaa seerumin kolesteroli- ja triglyseridi- ja virtsahappoarvoja.
English: • liver disorder which can occur together with yellow skin and eyes, or dark-coloured urine
Finnish: • maksan toimintahäiriö, johon voi liittyä ihon ja silmänvalkuaisten kellertäminen tai tummaksi värjäytyvä virtsa
English: It is also available in multi-packs of 98x1 tablet (2 packs of 49x1) in perforated unit dose blister.
Finnish: Lisäksi niitä on saatavana 98x1 tablettia (2 pakkausta, joissa 49x1 tablettia molemmissa) sisältävinä monipakkauksina annoksittain perforoiduissa läpipainolevyissä.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people)
Finnish: Hyvin yleiset (näitä voi ilmetä useammalla kuin 1 lääkkeen käyttäjällä 10:stä)
English: Rasitrio is used to treat high blood pressure in adult patients who have their blood pressure already controlled by aliskiren, amlodipine and hydrochlorothiazide taken as separate medicines given at the same time.
Finnish: Rasitrio-tabletteja määrätään korkean verenpaineen hoitoon sellaisille aikuisille potilaille, joiden verenpaine on jo hallinnassa aliskireenia, amlodipiinia ja hydroklooritiatsidia sisältävien, samanaikaisesti otettavien erillisten tablettien avulla.
English: Patients were force-titrated to higher doses after 4 weeks for an additional 4 weeks of double-blind treatment to aliskiren/amlodipine/HCTZ 300/10/25 mg, aliskiren/HCTZ 300/25 mg, aliskiren/amlodipine 300/10 mg and amlodipine/HCTZ 10/25 mg.
Finnish: Neljän viikon jälkeen kaikkien potilaiden annokset nostettiin suurempiin annoksiin neljän viikon kaksoissokkoutettua jatkojaksoa varten siten, että aliskireenin/amlodipiinin/HCTZ:n annokseksi tuli 300/10/25 mg, aliskireenin/HCTZ:n annokseksi 300/25 mg, aliskireenin/amlodipiinin annokseksi 300/10 mg ja amlodipiinin/HCTZ:n annokseksi 10/25 mg.
English: Rasitrio combines three antihypertensive active substances with complementary mechanisms to control blood pressure in patients with essential hypertension: aliskiren belongs to the direct renin inhibitor class, amlodipine to the calcium channel blocker class and hydrochlorothiazide to the thiazide diuretics class.
Finnish: Rasitriossa on kolme verenpainetta alentavaa vaikuttavaa ainetta, joiden toisiaan täydentävät mekanismit auttavat hallitsemaan essentiaalista hypertensiota: aliskireeni, joka kuuluu suoriin reniininestäjiin; amlodipiini, joka kuuluu kalsiumkanavan salpaajiin; sekä hydroklooritiatisidi, joka kuuluu tiatsididiureetteihin.
English: Rasitrio is contraindicated in hypertensive patients with severe hepatic impairment (see sections 4.3 and 5.2).
Finnish: Rasitrio on kontraindisoitu vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla hypertensiopotilailla (ks. kohdat 4.3 ja 5.2).
English: PVC/polychlorotrifluoroethylene (PCTFE) - Alu blisters:
Finnish: PVC/polyklooritrifluorieteeni (PCTFE) - Alu-läpipainopakkaukset:
English: Rasitrio contains three active substances, called aliskiren, amlodipine and hydrochlorothiazide.
Finnish: Rasitrio-tabletit sisältävät kolmea vaikuttavaa ainetta, aliskireenia, amlodipiinia ja hydroklooritiatsidia.
English: Approximately 0.6% of the dose is recovered in urine following oral administration.
Finnish: Noin 0,6 % suun kautta otetusta annoksesta erittyy virtsaan.
English: Tabulated list of adverse reactions:
Finnish: Taulukko haittavaikutuksista:
English: As a result no dose adjustment for aliskiren or these co-administered medicinal products is necessary.
Finnish: Näin ollen aliskireenia sisältävien tai näiden samanaikaisesti annettavien lääkkeiden annosta ei tarvitse muuttaa.
English: Myocardial infarction, arrhythmia (including bradycardia, ventricular tachycardia and atrial fibrillation)
Finnish: Sydäninfarkti, rytmihäiriöt (mukaan lukien bradykardia, kammiotakykardia ja eteisvärinä)
English: In children 6 to 12 years and in adolescents 13-17 years of age the typical oral clearance (CL/F) was 22.5 and 27.4 l/hr respectively in males and 16.4 and 21.3 l/hr respectively in females.
Finnish: Tyypillinen suun kautta otetun lääkkeen puhdistuma (CL/F) oli 6 - 12 vuotiailla pojilla 22,5 l/h ja tytöillä 16,4 l/h, sekä 13 - 17 vuotiailla pojilla 27,4 l/h ja tytöillä 21,3 l/h.
English: Angiotensin II causes blood vessels to tighten, which raises blood pressure.
Finnish: Angiotensiini II supistaa verisuonia, ja nostaa siten verenpainetta.
English: • increased liver enzymes.
Finnish: • veren lisääntynyt lipidipitoisuus.
English: INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACK OF 98 (2 packs of 49 film-coated tablets)WITHOUT BLUE BOX
Finnish: 98 TABLETIN MONIPAKKAUKSEN VÄLIKOTELO (2 pakkausta, joissa 49 kalvopäällysteistä tablettia molemmissa) - ILMAN BLUE BOX -TEKSTIÄ
English: Symptomatic hypotension occurred with higher frequency in patients with non-complicated hypertension treated with Rasitrio than in patients treated with dual combinations of aliskiren/amlodipine, aliskiren/hydrochlorothiazide or amlodipine/hydrochlorothiazide.
Finnish: Oireista hypotensiota ilmeni useammin niillä komplisoitumatonta hypertensiota sairastavilla potilailla, joita hoidettiin Rasitriolla kuin niillä, joita hoidettiin kahden lääkkeen yhdistelmällä (aliskireeni/amlodipiini, aliskireeni/hydroklooritiatsidi tai amlodipiini/hydroklooritiatsidi).
English: itching, hives or swelling of the face, hands and feet, eyes, lips and/or tongue, dizziness)
Finnish: kutina, nokkosihottuma tai kasvojen, silmien, huulten ja/tai kielen turvotus, heitehuimaus)
English: Linearity The increase in mean AUC is linear and dose proportional in the therapeutic range.
Finnish: Hoitoannoksia käytettäessä lääkkeen keskimääräinen AUC-arvo suurenee lineaarisesti ja suhteessa annokseen.
English: The most common adverse reaction is diarrhoea.
Finnish: Yleisin haittavaikutus on ripuli.
English: Particular caution should be exercised when administering Rasitrio in patients aged 65 years or older.
Finnish: Erityistä huolellisuutta on noudatettava annettaessa Rasitrio-lääkitystä 65 vuotta täyttäneille ja sitä vanhemmille geriatrisille potilaille.
English: Concomitant use of Rasitrio with ARBs or ACEIs is contraindicated in patients with diabetes mellitus (see section 4.3).
Finnish: Rasitrion käyttö yhdessä ATR-salpaajien ja ACE:n estäjien kanssa on vasta-aiheista potilaille, joilla on diabetes mellitus (ks. kohta 4.3).
English: The recommended starting dose of aliskiren in this group of patients is 150 mg. No clinically meaningful additional blood pressure reduction is observed by increasing the dose to 300 mg in the majority of elderly patients.
Finnish: Suurimmalla osalla iäkkäistä potilaista ei havaita kliinisesti merkitsevää verenpaineen lisäalenemaa suurennettaessa annosta 300 mg:aan.
English: NSAIDs may also weaken the diuretic and antihypertensive activity of hydrochlorothiazide.
Finnish: NSAID-lääkkeet voivat myös heikentää hydroklooritiatsidin diureettista ja verenpainetta alentavaa vaikutusta.
English: Smaller changes in furosemide pharmacokinetics and efficacy were observed with aliskiren 150 mg/day.
Finnish: Aliskireenin 150 mg:n vuorokausiannoksen yhteydessä furosemidin farmakokinetiikassa ja tehossa havaittiin vähäisempiä muutoksia.
English: No dosage recommendations have been established for amlodipine in patients with mild to moderate hepatic impairment (see sections 4.3 and 4.4).
Finnish: Amlodipiinin annossuosituksia ei ole vahvistettu potilaille, joilla on lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
English: - Organic anion transporting polypeptide (OATP) inhibitors Preclinical studies indicate that aliskiren might be a substrate of organic anion transporting polypeptides.
Finnish: Prekliiniset tutkimukset viittaavat siihen, että aliskireeni saattaa olla orgaanisia anioneita kuljettavien polypeptidien substraatti.
English: Combination therapy studies are available for aliskiren added to the diuretic hydrochlorothiazide, the calcium channel blocker amlodipine and the beta blocker atenolol.
Finnish: Tutkimuksia yhdistelmähoidolla on tehty aliskireenin ja diureetti hydroklooritiatsidin, kalsiumkanavan salpaaja amlodipiinin ja beetasalpaaja atenololin kanssa.
English: Information on Rasitrio interactions
Finnish: Tiedot Rasitrion yhteisvaikutuksista
English: A number of these patients had a history of angioedema or symptoms suggestive of angioedema, which in some cases followed use of other medicinal products that can cause angioedema, including RAAS blockers (angiotensin converting enzyme inhibitors or angiotensin receptor blockers) (see section 4.8).
Finnish: Joissakin tapauksissa oireet olivat seurausta muiden sellaisten lääkkeiden käytöstä, jotka saattavat aiheuttaa angioödeemaa, mukaan lukien RAA-järjestelmää estävät lääkkeet (angiotensiiniä konvertoivan entsyymin estäjät ja angiotensiini II -reseptorin salpaajat) (ks. kohta 4.8).
English: There is no experience regarding the administration of Rasitrio in patients who have recently undergone kidney transplantation, therefore caution should be exercised in these patients.
Finnish: Kokemusta Rasitrion käytöstä äskettäin munuaissiirron läpikäyneiden potilaiden hoidossa ei ole.
English: Concomitant administration of thiazide diuretics with subtances that also have a blood pressure lowering effect (e.g. by reducing sympathetic central nervous system activity or direct vasodilatation) may potentiate orthostatic hypotension.
Finnish: Yhteiskäytössä noudatettava varovaisuutta - Alkoholi, barbituraatit tai narkoottiset aineet Tiatsididiureettien yhteiskäyttö muiden verenpainetta alentavien aineiden kanssa (esim. aineet, jotka vähentävät keskushermoston sympaattista aktiivisuutta tai jotka aiheuttavat suoraa vasodilataatiota) voi vahvistaa ortostaattista hypotensiota.
English: - arthritis medicines.
Finnish: Reseptilääke.
English: Geriatric patients aged 65 years and over
Finnish: 65 vuotiaat ja sitä vanhemmat geriatriset potilaat
English: Chest pain, asthenia, pain, malaise
Finnish: Rintakipu, voimattomuus, kipu, huonovointisuus
English: Posology The recommended dose of Rasitrio is one tablet per day.
Finnish: Annostus Suositusannos on yksi Rasitrio-tabletti kerran vuorokaudessa.
English: Aliskiren monotherapy studies have shown blood-pressure-lowering effects comparable to other classes of antihypertensive medicinal products including selected ACEI and ARB.
Finnish: Aliskireenilla tehdyissä monoterapiatutkimuksissa on osoitettu verenpainetta alentava vaikutus, joka on verrattavissa muihin verenpainelääkkeiden ryhmiin, myös ACE:n estäjiin ja angiotensiinireseptorin salpaajiin.
English: • sensation of numbness or tingling with sensation of burning in fingers and toes
Finnish: • sormien ja varpaiden puutumiset tai pistelyt yhdessä polttavan tunteen kanssa
English: Hypersensitivity reactions including anaphylactic reactions and angioedema have occurred during treatment with aliskiren.
Finnish: Aliskireenihoidon aikana on ilmennyt yliherkkyysreaktioita mukaan lukien anafylaktisia reaktioita ja angioödeemaa.
English: If any of the following occur, tell your doctor straight away:
Finnish: Kerro välittömästi lääkärille, jos koet jotakin seuraavista heti hoidon alkuvaiheessa:
English: Marked and probably prolonged systemic hypotension up to and including shock with fatal outcome, have been reported with amlodipine.
Finnish: Joissakin tapauksissa amlodipiinilla on raportoitu tuntuvaa ja mahdollisesti pitkittynyttä systeemistä hypotensiota, josta on saattanut olla seurauksena jopa fataali sokki.
English: - if you have serious liver problems.
Finnish: - jos sinulla on jokin vaikea munuaisvaiva.
English: The incidence of peripheral oedema for Rasitrio in a short-term double active-controlled study was 7.1% compared to 8.0% for aliskiren/amlodipine, 4.1% for amlodipine/hydrochlorothiazide and 2.0% for aliskiren/hydrochlorothiazide dual combinations.
Finnish: Lyhytaikaisessa tutkimuksessa, jossa käytettiin kahta vaikuttavaa ainetta sisältäviä yhdistelmäkontrollivalmisteita, perifeerisen ödeeman ilmaantuvuus Rasitrion käytön yhteydessä oli 7,1 %, kun vastaava luku aliskireeni/amlodipiini -yhdistelmällä oli 8,0 %, amlodipiini/hydroklooritiatsidi -yhdistelmällä 4,1 % ja aliskireeni/hydroklooritiatsidi -yhdistelmällä 2,0 %
English: • increased level of creatinine in the blood
Finnish: • veren kreatiniinipitoisuuden nousu
English: Excessive hypotension was uncommonly (0.1%) seen in patients with uncomplicated hypertension treated with aliskiren alone.
Finnish: Komplisoitumatonta verenpainetautia sairastavilla pelkkää aliskireenihoitoa saaneilla potilailla esiintyi liiallista hypotensiota melko harvoin (0,1 %).
English: No data is available in hypertensive patients with severe renal impairment (serum creatinine ≥150 μmol/l or 1.70 mg/dl in women and ≥177 μmol/l or 2.00 mg/dl in men and/or estimated glomerular filtration rate (GFR) <30 ml/min/1.73 m2), history of dialysis, nephrotic syndrome or renovascular hypertension.
Finnish: Tietoja ei ole saatavilla vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien [seerumin kreatiniini ≥ 150 μmol/l tai 1,70 mg/dl naisilla ja ≥ 177 μmol/l tai 2,00 mg/dl miehillä ja/tai arvioitu glomerulusten suodatusnopeus (GFR) < 30 ml/min/1,73 m2], joskus aiemmin dialyysihoitoa saaneiden, nefroottista oireyhtymää tai renovaskulaarista hypertensiota sairastavien hypertensiopotilaiden hoidosta Rasitrio on kontraindisoitu vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) sairastavien hypertensiopotilaiden hoidossa (ks. kohdat 4.2 ja 4.3).
English: Compared to a diuretic (hydrochlorothiazide, HCTZ), aliskiren 300 mg lowered systolic/diastolic blood pressure by 17.0/12.3 mmHg, compared to 14.4/10.5 mmHg for HCTZ 25 mg after 12 weeks of treatment.
Finnish: Diureetteihin (hydroklooritiatsidiin) verrattuna aliskireenin 300 mg:n annos alensi systolista/diastolista verenpainetta 17,0/12,3 mmHg verrattuna verenpaineen alenemiseen 14,4/10,5 mmHg 12 viikon mittaisen 25 mg annoksella toteutetun hydroklooritiatsidihoidon jälkeen.
English: PVC/polychlorotrifluoroethylene (PCTFE) - Alu calendar blisters: 2 years
Finnish: PVC/polyklooritrifluorieteeni (PCTFE) - Alu-kalenteriläpipainopakkaukset: 2 vuotta
English: PVC/polychlorotrifluoroethylene (PCTFE) - Alu blisters: 2 years
Finnish: PVC/polyklooritrifluorieteeni (PCTFE) - Alu-läpipainopakkaukset: 2 vuotta
English: What Rasitrio looks like and contents of the pack - Rasitrio 300 mg/10 mg/25 mg film-coated tablets are brown, oval tablets, with “VIV” debossed on one side and “NVR” on the other.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot - Rasitrio 300 mg/10 mg/25 mg kalvopäällysteinen tabletti on ruskea, soikea tabletti, jonka toiselle puolelle on painettu ”VIV” ja toiselle puolelle ”NVR”.
English: No effect on QT interval was reported in a randomised, double-blind, placebo, and active-controlled study using standard and Holter electrocardiography.
Finnish: Satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumelääke- ja aktiivikontrolloidussa tutkimuksessa, jossa käytettiin standardi- ja Holter-elektrokardiografiaa, ei raportoitu vaikutusta QT-aikaan.
English: Caution should be exercised when administering Rasitrio in patients with mild to moderate hepatic impairment or patients with progressive liver disease.
Finnish: Varovaisuuteen on syytä hoidettaessa lievää tai kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavia potilaita tai potilaita, joilla on etenevä maksasairaus.
English: The rate and extent of absorption of aliskiren, amlodipine and hydrochlorothiazide following administration of a fixed combination tablet are similar to when administered as individual dosage forms.
Finnish: Aliskireenin, amlodipiinin ja hydroklooritiatsidin imeytymisnopeudet ja imeytyneet lääkeainemäärät olivat vastaavat kuin otettaessa kyseisiä lääkkeitä erillisinä lääkevalmisteina.
English: • altered bowel habits (including diarrhoea and constipation)
Finnish: • suolen toiminnan muutokset (mukaan lukien ripuli ja ummetus)