FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A small study of subjects (n=24) with varying degrees of renal impairment (creatinine clearance between 10 ml/min and 136 ml/min) given darifenacin 15 mg once daily to steady state demonstrated no relationship between renal function and darifenacin clearance (see section 4.2).
Polish: W niewielkim badaniu z udziałem pacjentów (n=24) z zaburzeniami czynności nerek różnego stopnia (klirens kreatyniny od 10 ml/min do 136 ml/min) leczonych daryfenacyną w dawce 15 mg raz na dobę do uzyskania stanu równowagi nie stwierdzono związku pomiędzy czynnością nerek a klirensem daryfenacyny (patrz punkt 4.2).
English: Darifenacin 30 mg once daily (two times greater than the recommended daily dose) co-administered with digoxin at steady state resulted in a small increase in digoxin exposure (AUC: 16% and Cmax: 20%).
Polish: Stosowanie daryfenacyny w dawce 30 mg raz na dobę (jest to dawka dwa razy większa niż zalecana dawka dobowa) jednocześnie z digoksyną w stanie równowagi spowodowało niewielkie zwiększenie pola pod krzywą digoksyny (AUC: 16% i Cmax: 20%).
English: Finish the course of treatment prescribed by your doctor.
Polish: Pacjent powinien zakończyć kurację zaleconą przez lekarza prowadzącego.
English: It can therefore be concluded that darifenacin administration does not alter the pharmacokinetics of CYP3A4 substrates in vivo.
Polish: Można zatem wnioskować, że przyjmowanie deryfenacyny nie wpływa na farmakokinetykę substratów CYP3A4 in vivo.
English: • if you are taking medicinal products that can cause or worsen inflammation of the oesophagus such as oral bisphosphonates (a class of medicinal products that prevent the loss of bone mass and are used to treat osteoporosis).
Polish: • jeśli pacjent przyjmuje leki, które mogą spowodować lub zaostrzyć stan zapalny przełyku, takie jak doustne bifosfoniany (grupa leków chroniących przed utratą masy kostnej, stosowanych w leczeniu osteoporozy).
English: Treatment with Emselex may possibly mask symptoms associated with gallbladder disease.
Polish: Leczenie preparatem Emselex prawdopodobnie może maskować objawy choroby pęcherzyka żółciowego.
English: Darifenacin pharmacokinetics were investigated in subjects with mild (Child Pugh A) or moderate (Child Pugh B) impairment of hepatic function given darifenacin 15 mg once daily to steady state.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne daryfenacyny badano u pacjentów z łagodnymi (Child Pugh A) do umiarkowanych (Child Pugh B) zaburzeniami czynności wątroby, leczonych daryfenacyną w dawce 15 mg raz na dobę do uzyskania stanu równowagi.
English: However, there is a risk of increased exposure in this population (see section 5.2).
Polish: Istnieje jednak ryzyko zwiększenia pola pod krzywą (AUC) w tej grupie pacjentów (patrz punkt 5.2).
English: If you have not noticed any effect by then, discuss it with your doctor.
Polish: Jeśli leczenie nie da zauważalnych wyników, należy porozmawiać o tym z lekarzem prowadzącym.
English: The information below applies to subjects who have normal CYP2D6 activity (extensive metabolisers) unless otherwise stated.
Polish: Wszystkie poniższe informacje odnoszą się do osób z normalną aktywnością CYP2D6 (osoby dobrze metabolizujące) o ile nie nastąpi zmiana stanowiska.
English: The following events have been reported in association with darifenacin use in worldwide postmarketing experience: generalised hypersensitivity reactions including angioedema, depressed mood/mood alterations, hallucination.
Polish: Po wprowadzeniu daryfenacyny do obrotu na świecie zgłaszano następujące działania niepożądane, które związane były z jej stosowaniem: uogólnione reakcje nadwrażliwości (w tym obrzęk naczynioruchowy), nastrój depresyjny i (lub) zmienność nastroju, halucynacje.
English: Table 2: Pooled analysis of data from three Phase III clinical studies assessing fixed doses of 7.5 mg and 15 mg Emselex
Polish: Tabela nr 2: Zbiorcza analiza danych z badań klinicznych III fazy oceniających stałe dawki 7,5 mg i 15 mg preparatu Emselex
English: • Keep the blister packs in the outer carton in order to protect from light.
Polish: • Przechowywać blistry w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
English: The other ingredients are calcium hydrogen phosphate (anhydrous), hypromellose, magnesium stearate, polyethylene glycol, talc, titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172) and yellow iron oxide (E172).
Polish: − Ponadto lek zawiera wapnia wodorofosforan (bezwodny), hypromelozę, magnezu stearynian, glikol polietylenowy, talk, tytanu dwutlenek (E171) żelaza tlenek czerwony (E172) i żelaza tlenek żółty (E172).
English: As with any other antimuscarinic agents, concomitant use of medicinal products that possess antimuscarinic properties, such as oxybutynin, tolterodine and flavoxate, may result in more pronounced therapeutic and side effects.
Polish: Tak jak w przypadku innych leków przeciwmuskarynowych, jednoczesne przyjmowanie produktów leczniczych o właściwościach przeciwmuskarynowych, takich jak oksybutynina, tolterodyna i flawoksat, może spowodować nasilenie działania leczniczego i działań niepożądanych.
English: However, there was no association between the occurrence of adverse events related to the biliary system in darifenacin-treated patients and increasing age.
Polish: Nie stwierdzono jednak związku pomiędzy występowaniem zdarzeń niepożądanych, związanych z drogami żółciowymi, a wiekiem pacjentów, którym podawano daryfenacynę.
English: • if you have an obstructive gastrointestinal disorder (any obstruction of the passage of intestinal or gastric contents, such as narrowing of the pylorus, the lower part of the stomach) - your doctor will have told you if you have this.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje niedrożność przewodu pokarmowego (jakiekolwiek upośledzenie przechodzenia treści jelitowej lub żołądkowej, takie jak zwężenie odźwiernika, dolnej części żołądka) - lekarz powinien wcześniej poinformować pacjenta o jej występowaniu.
English: During treatment with Emselex, tell your doctor straight away and stop taking Emselex if you experience swelling of the face, lips, tongue and/or throat (signs of angioedema).
Polish: Podczas leczenia lekiem Emselex, należy natychmiast poinformować lekarza i przerwać stosowanie leku Emselex, w przypadku wystąpienia obrzęku twarzy, warg, języka i (lub) gardła (objawy obrzęku naczynioruchowego).
English: In subjects who are poor metabolisers, darifenacin exposure increased approximately 10-fold.
Polish: U osób słabo metabolizujących pole pod krzywą (AUC) daryfenacyny zwiększyło się w przybliżeniu dziesięciokrotnie.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACKS (WITHOUT BLUE BOX)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH KARTONOWE PUDEŁKO POŚREDNIE DLA OPAKOWAŃ ZBIORCZYCH (BEZ ‘BLUE BOX')
English: INFORMATION IN BRAILLE Emselex 15 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Emselex 15 mg
English: Patients experiencing these side effects should not drive or use machines.
Polish: Pacjenci, u których wystąpią takie działania niepożądane nie powinni prowadzić pojazdów mechanicznych ani obsługiwać urządzeń mechanicznych w ruchu.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Keep the blister packs in the outer carton in order to protect from light.
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Przechowywać blistry w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
English: The initial products of the hydroxylation and N-dealkylation pathways are major circulating metabolites but none contribute significantly to the overall clinical effect of darifenacin.
Polish: W wyniku hydroksylacji i N-dezalkilacji powstają główne metabolity daryfenacyny, jednak żaden z nich nie ma istotnego wpływu na działanie daryfenacyny.
English: CYP3A4 substrates
Polish: Substraty CYP3A4
English: Concomitant treatment with potent CYP2D6 inhibitors results in an increase in exposure (e.g. of 33% with 20 mg paroxetine at the 30 mg dose of darifenacin).
Polish: Jednoczesne stosowanie silnych inhibitorów CYP2D6 powoduje zwiększenie pola pod krzywą - AUC (np. w przypadku 20 mg paroksetyny 33% wzrost przy dawce daryfenacyny wynoszącej 30 mg).
English: If any of these apply to you, tell your doctor before you take Emselex.
Polish: Jeśli u pacjenta występuje którykolwiek z tych stanów, należy poinformować o tym lekarza przed zażyciem leku Emselex.
English: As with other antimuscarinic agents, Emselex may produce effects such as dizziness, blurred vision, insomnia and somnolence.
Polish: Tak jak w przypadku innych leków przeciwmuskarynowych, Emselex może powodować objawy, takie jak zawroty głowy, zamazane widzenie, bezsenność i senność.
English: The recommended starting dose is 7.5 mg daily.
Polish: Zalecana dawka początkowa to 7,5 mg na dobę.
English: Grapefruit juice may interact with Emselex.
Polish: Sok grejpfrutowy może oddziaływać z lekiem Emselex.
English: The incidence of adverse reactions with the doses of Emselex 7.5 mg and 15 mg decreased during the treatment period up to 6 months.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych po zastosowaniu preparatu Emselex 7,5 mg i 15 mg zmniejszała się w okresie leczenia trwającego do 6 miesięcy.
English: Emselex 7.5 mg and 15 mg doses significantly reduced both the severity and number of urinary urgency episodes and the number of micturitions, while significantly increasing the mean volume voided from baseline.
Polish: Emselex w dawkach 7,5 mg i 15 mg znacząco zmniejszył zarówno ciężkość i liczbę epizodów nagłego parcia na mocz, jak i częstość oddawania moczu, natomiast znacząco zwiększył średnią objętość wydalanego moczu w porównaniu do wartości wyjściowych.
English: 6221 CB Maastricht The Netherlands
Polish: Alexander Battalaan 37 6221 CB Maastricht Holandia
English: INFORMATION IN BRAILLE Emselex 7.5 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Emselex 7,5 mg
English: The potentiation of anticholinergic effects with antiparkinson agents and tricyclic antidepressants may also occur if antimuscarinic agents are used concurrently with such medicinal products.
Polish: Może również nastąpić nasilenie działania przeciwcholinergicznego leków stosowanych w chorobie Parkinsona i trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, jeśli stosuje się je jednocześnie z lekami o właściwościach przeciwmuskarynowych.
English: Co-administration of darifenacin 7.5 mg with the potent CYP3A4 inhibitor ketoconazole 400 mg resulted in a 5-fold increase in steady-state darifenacin AUC.
Polish: Jednoczesne podanie 7,5 mg daryfenacyny z silnym inhibitorem CYP3A4 ketokonazolem, w dawce 400 mg, spowodowało pięciokrotne zwiększenie pola pod krzywą (AUC) daryfenacyny w stanie równowagi.
English: For both doses of 7.5 mg and 15 mg, the percentage median reduction from baseline in the number of incontinence episodes per week was similar between males and females.
Polish: W przypadku obu dawek, 7,5 mg i 15 mg, średnie zmniejszenie liczby epizodów nietrzymania moczu na tydzień wyrażone w procentach, w porównaniu do stanu wyjściowego było podobne dla obu płci.
English: Maximum plasma levels are reached approximately 7 hours after administration of the prolonged-release tablets and steady-state plasma levels are achieved by the sixth day of administration.
Polish: Po podaniu daryfenacyny w tabletkach o przedłużonym uwalnianiu maksymalne stężenia w osoczu osiągane są po około 7 godzinach, a stężenia daryfenacyny w stanie równowagi dynamicznej osiągane są najpóźniej szóstego dnia po rozpoczęciu terapii.
English: • antifungal medicines (e.g. ketoconazole and itraconazole),
Polish: • leki przeciwgrzybicze (np. ketokonazol i itrakonazol),
English: Potent P-glycoprotein inhibitors such as ciclosporin and verapamil should also be avoided.
Polish: Należy również unikać jednoczesnego stosowania z silnymi inhibitorami glikoproteiny P, takimi jak cyklosporyna i werapamil.
English: As seen in Table 2 below, a pooled analysis of 3 of the studies for the treatment with both Emselex 7.5 mg and 15 mg provided a statistically significant improvement in the primary endpoint, reduction in incontinence episodes, versus placebo.
Polish: Jak widać w poniższej tabeli nr 2 zbiorcza analiza trzech badań dotyczących leczenia preparatem Emselex zarówno w dawce 7,5 mg jak i w dawce 15 mg, wykazuje statystycznie znaczącą - w porównaniu do placebopoprawę w pierwotnym punkcie końcowym oraz zmniejszenie liczby epizodów nietrzymania moczu.
English: • certain medicines used to treat heart problems (e.g. flecainide, verapamil and digoxin),
Polish: • niektóre leki stosowane w leczeniu chorób serca (np. flekainid, werapamil i digoksyna),
English: • certain anticonvulsants (carbamazepine, barbiturates),
Polish: • niektóre leki przeciwdrgawkowe (np. karbamazepina, barbiturany),
English: Common (may affect up to 1 in 10 people) Headache, abdominal pain, indigestion, feeling sick, dry eyes, nasal dryness.
Polish: Często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 osób) Bóle głowy, bóle brzucha, niestrawność, mdłości, suchość oczu, suchość nosa.
English: What Emselex is and what it is used for
Polish: Co to jest lek Emselex i w jakim celu się go stosuje
English: • if you have difficulties in passing urine and a weak stream of urine.
Polish: • gdy pacjent ma trudności w oddawaniu moczu lub oddaje mocz słabym strumieniem.
English: Unbound darifenacin exposure was estimated to be 4.7-fold higher in subjects with moderate hepatic impairment than subjects with normal hepatic function (see section 4.2).
Polish: Pole pod krzywą (AUC) daryfenacyny w postaci niezwiązanej było 4,7 razy wieksze u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby niż u pacjentów z prawidłową czynnością tego narządu (patrz punkt 4.2).
English: • if you have myasthenia gravis (a disease marked by abnormal tiredness and weakness of selected muscles).
Polish: • jeśli u pacjenta występuje miastenia (choroba charakteryzująca się patologiczną męczliwością i osłabieniem pewnych mięśni).
English: Due to extensive first-pass metabolism darifenacin has a bioavailability of approximately 15% and 19% after 7.5 mg and 15 mg daily doses at steady state.
Polish: Ze względu na znaczny metabolizm pierwszego przejścia, biodostępność daryfenacyny w stanie równowagi po podaniu dawek 7,5 mg i 15 mg na dobę w przybliżeniu wynosi odpowiednio 15% i 19%.
English: • other antimuscarinic medicines (e.g. tolterodine, oxybutynin and flavoxate).
Polish: • inne leki przeciwmuskarynowe (np. tolterodyna, oksybutynina i flawoksat).
English: Doubling the darifenacin dose from 7.5 mg to 15 mg result in a 150% increase in steady-state exposure.
Polish: Podwojenie dawki daryfenacyny z 7,5 mg na 15 mg spowodowało zwiększenie wartości pola pod krzywą (AUC) o 150% w stanie równowagi.
English: What Emselex looks like and contents of the pack Emselex 7.5 mg prolonged-release tablets are round, convex white tablets and are debossed with “DF” on one side and “7.5” on the other.
Polish: Jak wygląda lek Emselex i co zawiera opakowanie Emselex 7,5 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu są okrągłe, wypukłe, białe i oznaczone symbolem „DF” z jednej strony i „7,5” z drugiej strony.
English: For those patients who have an acceptable tolerability profile but require greater symptom relief, the dose may be increased to 15 mg daily, based on individual response (see section 5.2).
Polish: U pacjentów z objawami o większym nasileniu, u których profil tolerancji leku jest zadowalający dawkę można zwiększyć do 15 mg na dobę, w zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie (patrz punkt 5.2).
English: • certain antibiotics (e.g. erythromycin, clarithromycin and rifampicin),
Polish: • niektóre antybiotyki (np. erytromycyna, klarytromycyna i ryfampicyna),
English: Symptomatic treatment of urge incontinence and/or increased urinary frequency and urgency as may occur in adult patients with overactive bladder syndrome.
Polish: Objawowe leczenie naglącego nietrzymania moczu i (lub) zwiększonej częstości oddawania moczu oraz nagłego parcia na mocz, które mogą wystąpić u dorosłych pacjentów z zespołem nadreaktywnego pęcherza.
English: Substances that are inducers of CYP3A4, such as rifampicin, carbamazepine, barbiturates and St John´s wort (Hypericum perforatum) are likely to decrease the plasma concentrations of darifenacin.
Polish: Substancje pobudzające CYP3A4, takie jak ryfampicyna, karbamazepina, barbiturany oraz dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum) prawdopodobnie mogą zmniejszać stężenie daryfenacyny w osoczu.
English: Aspartate aminotransferase increased, alanine aminotransferase increased Injury, poisoning, and procedural complications Uncommon
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej, zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej
English: What Emselex looks like and contents of the pack Emselex 15 mg prolonged-release tablets are round, convex light peach tablets and are debossed with “DF” on one side and “15” on the other.
Polish: Jak wygląda lek Emselex i co zawiera opakowanie Emselex 15 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu są okrągłe, wypukłe, jasnobrzoskwiniowe i oznaczone symbolem „DF” z jednej strony i „15” z drugiej strony.
English: This dose-dependency is probably caused by saturation of the CYP2D6 catalysed metabolism possibly together with some saturation of CYP3A4-mediated gut wall metabolism.
Polish: Ta zależność od dawki prawdopodobnie jest wynikiem wysycenia reakcji metabolizmu katalizowanych przez CYP2D6, w tym być może reakcji metabolizmu zachodzących w ścianie jelita pod wpływem CYP3A4.
English: The effects of darifenacin on the metabolism of CYP2D6 substrates are mainly clinically relevant for CYP2D6 substrates which are individually dose titrated.
Polish: Wpływ daryfenacyny na metabolizm substratów CYP2D6 jest istotny klinicznie głównie w przypadku tych substratów CYP2D6, które wymagają indywidualnego dostosowania dawki.
English: No dose adjustment is required in patients with impaired renal function.
Polish: Nie ma konieczności dostosowywania dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
English: The tablet may be taken with or without food.
Polish: Tabletkę można przyjmować w czasie posiłków lub między posiłkami.
English: Emselex should be used with caution in patients with risk of decreased gastrointestinal motility, gastro-oesophageal reflux and/or who are concurrently taking medicinal products (such as oral bisphosphonates) that can cause or exacerbate oesophagitis.
Polish: Należy zachować ostrożność stosując Emselex u pacjentów z ryzykiem zmniejszenia motoryki żołądkowo-jelitowej, odpływu żołądkowo-przełykowego i (lub) jednocześnie przyjmujących produkty lecznicze (takie jak doustne leki z grupy bisfosfonianów) mogące wywołać lub zaostrzyć zapalenie przełyku.
English: How long to take Emselex
Polish: Jak długo zażywać Emselex
English: Darifenacin is metabolised by CYP3A4 and CYP2D6.
Polish: Daryfenacyna jest metabolizowana przy udziale CYP3A4 i CYP2D6.
English: • if you suffer from urinary retention (inability to empty your bladder).
Polish: • jeśli u pacjenta występuje zatrzymanie moczu (niezdolność opróżnienia pęcherza).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON OF MULTIPACKS (INCLUDING BLUE BOX)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH KARTONOWE PUDEŁKO DLA OPAKOWAŃ ZBIORCZYCH (ZAWIERAJĄCE ‘BLUE BOX')
English: • if you have severe ulcerative colitis or toxic megacolon (acute dilation of the colon due to complication of infection or inflammation).
Polish: • jeśli u pacjenta występuje ciężkie wrzodziejące zapalenie okrężnicy lub toksyczne rozdęcie okrężnicy (ostre rozszerzenie okrężnicy spowodowane powikłaniem zakażenia lub zapaleniem).
English: Emselex may cause effects such as dizziness, blurred vision, trouble sleeping or drowsiness.
Polish: Emselex może spowodować wystąpienie objawów, takich jak zawroty głowy, zamazane widzenie, bezsenność lub senność.
English: Cystometric studies performed with darifenacin in patients with involuntary bladder contractions showed increased bladder capacity, increased volume threshold for unstable contractions and diminished frequency of unstable detrusor contractions.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Badania cystometryczne dotyczące stosowania daryfenacyny u pacjentów z mimowolnymi skurczami pęcherza wykazały zwiększoną pojemność pęcherza, wyższy próg objętości pęcherza, przy którym obserwowano mimowolne skurcze oraz mniejszą częstość skurczów mięśni wypieracza.
English: If you have taken more tablets than you have been told to take, or if someone else accidentally takes your tablets, go to your doctor or hospital for advice immediately.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Emselex W razie zażycia liczby tabletek większej niż zalecana lub przypadkowego zażycia tabletek przez inną osobę, należy natychmiast zgłosić się do lekarza prowadzącego lub do najbliższego szpitala.
English: • if you have gastric retention (problems emptying the contents of the stomach).
Polish: • jeśli u pacjenta występuje zaleganie treści żołądkowej (trudności z opróżnieniem żołądka).
English: How to take Emselex 4.
Polish: Jak stosować lek Emselex 4.
English: For Emselex, these side effects have been reported to be uncommon (see section 4).
Polish: W przypadku leku Emselex działania te występowały niezbyt często (patrz punkt 4).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON OF UNIT PACK
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH KARTONOWE PUDEŁKO DLA OPAKOWAŃ JEDNOSTKOWYCH
English: The recommended starting dose for the elderly is 7.5 mg daily.
Polish: Zalecana dawka początkowa dla pacjentów w podeszłym wieku to 7,5 mg na dobę.
English: Merus Labs Netherlands B.V., Alexander Battalaan 37
Polish: Merus Labs Netherlands B.V.
English: You should not drive or use machines if you are affected by these symptoms.
Polish: W przypadku wystąpienia tych objawów, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
English: A population pharmacokinetic analysis of patient data indicated that darifenacin exposure was 23% lower in males than females (see section 5.1).
Polish: Analiza właściwości farmakokinetycznych daryfenacyny na podstawie danych pacjentów wykazała, że pole pod krzywą (AUC) daryfenacyny było o 23% mniejsze u mężczyzn niż u kobiet (patrz punkt
English: Effects of other medicinal products on darifenacin Darifenacin metabolism is primarily mediated by the cytochrome P450 enzymes CYP2D6 and CYP3A4.
Polish: Wpływ innych produktów leczniczych na daryfenacynę Daryfenacyna jest metabolizowana głównie przez enzymy cytochromu P450 - CYP2D6 i CYP3A4.
English: In one pharmacokinetic study the steady-state exposure in poor metabolisers was 164% and 99% higher during treatment with 7.5 mg and 15 mg once daily, respectively.
Polish: W jednym z badań właściwości farmakokinetycznych pole pod krzywą (AUC) w stanie równowagi u osób słabo metabolizujących, po stosowaniu dawek 7,5 mg i 15 mg raz na dobę zwiększyło się w trakcie leczenia odpowiednio o 164% i 99%.
English: Emselex should be administered with caution to patients with autonomic neuropathy, hiatus hernia, clinically significant bladder outflow obstruction, risk for urinary retention, severe constipation or gastrointestinal obstructive disorders, such as pyloric stenosis.
Polish: Należy zachować ostrożność stosując Emselex u pacjentów z neuropatią autonomicznego układu nerwowego, przepukliną rozworu przełykowego, klinicznie istotnym upośledzeniem odpływu z pęcherza, ryzykiem zatrzymania moczu, ciężkim zaparciem lub zaburzeniem żołądkowo-jelitowym powodującym niedrożność, takim jak zwężenie odźwiernika.
English: Safety and efficacy have not yet been established in patients with a neurogenic cause for detrusor over activity.
Polish: U pacjentów z nadreaktywnością wypieracza o podłożu neurogennym bezpieczeństwo stosowania i skuteczność nie zostały ustalone.
English: In the pivotal clinical trials with doses of Emselex 7.5 mg and 15 mg, adverse reactions were reported as presented in the table above.
Polish: W głównych badaniach klinicznych z zastosowaniem preparatu Emselex 7,5 mg i 15 mg, zgłaszano działania niepożądane zamieszczone w powyższej tabelce.
English: Always take Emselex exactly as your doctor has told you.
Polish: Emselex należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza.