FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Sialanar doit être prescrit par un médecin expérimenté dans le traitement d'enfants souffrant d'affections du système nerveux et n'est délivré que sur ordonnance.
Spanish: Sialanar debe ser recetado por un médico con experiencia en el tratamiento de niños con trastornos en el sistema nervioso y solamente puede obtenerse con receta.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Sialanar, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Sialanar, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
French: Quels sont les bénéfices de Sialanar démontrés au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Sialanar en los estudios realizados?
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Sialanar (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont l'irritabilité, les bouffées vasomotrices, la congestion nasale, la réduction des sécrétions des voies aériennes, la sécheresse buccale, la constipation, les diarrhées, les vomissements et l'incapacité à vider complètement la vessie (rétention urinaire).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes con Sialanar (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) son irritabilidad, rubor, nariz taponada, secreciones reducidas en las vías respiratorias, boca seca, estreñimiento, diarrea, vómitos e incapacidad para vaciar completamente la vejiga (retención urinaria).
French: Cette étude se focalisait sur les scores de salivation finaux moyens après 8 semaines de traitement, qui étaient de 1,9 chez les patients sous bromure de glycopyrronium et de 6,3 chez ceux sous placebo.
Spanish: Este estudio se centró en las puntuaciones finales medias del babeo al cabo de 8 semanas de tratamiento, que fueron de 1,9 en pacientes con bromuro de glicopirronio y de 6,3 en pacientes con placebo.
French: Sialanar ne doit pas être utilisé chez les patients atteints de glaucome (un trouble oculaire), de rétention urinaire ou d'insuffisance rénale sévère, ou ayant précédemment souffert de certaines affections intestinales ou de myasthénie grave (une affection touchant les muscles).
Spanish: Sialanar no debe utilizarse en pacientes con glaucoma (un trastorno ocular), retención urinaria, insuficiencia renal severa o con un historial de determinados problemas intestinales o miastenia gravis (un trastorno que afecta a los músculos).
French: Pourquoi Sialanar est-il approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Sialanar?
French: Sialanar est un médicament destiné au traitement de la salivation sévère chez les enfants et les adolescents (âgés de 3 ans et plus) souffrant d'affections du système nerveux telles que la paralysie cérébrale, l'épilepsie et les affections neurodégénératives.
Spanish: Sialanar es un medicamento indicado para el tratamiento del babeo severo en niños y adolescentes (de 3 años o más) con trastornos que afectan al sistema nervioso, como parálisis cerebral, epilepsia y enfermedades neurodegenerativas.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Sialanar?
Spanish: ¿Cuáles son el riesgo asociado a Sialanar?
French: Qu'est-ce que Sialanar et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es Sialanar y para qué se utiliza?
French: Deux études publiées ont montré que le bromure de glycopyrronium était efficace pour réduire la salivation chez les enfants et les adolescents souffrant d'affections du système nerveux, d'après une échelle de notation standardisée appelée «mTDS» (sur laquelle un score de 1 correspond à l'absence de salivation et un score de 9 à une salivation abondante).
Spanish: Dos de los estudios publicados mostraron que el bromuro de glicopirronio era eficaz en la reducción del babeo en niños y adolescentes con trastornos en el sistema nervioso, utilizando una escala de calificación estándar conocida como TDSm (donde el valor 1 equivale a ningún babeo y el valor 9 equivale a babeo profuso).
French: Dans l'une de ces études portant sur 38 enfants et adolescents présentant une salivation sévère, environ 74 % des patients prenant du bromure de glycopyrronium ont vu leur score se réduire de 3 points ou plus après 8 semaines, contre 18 % de ceux prenant un placebo (un traitement fictif).
Spanish: En uno de los estudios realizados en 38 niños y adolescentes con babeo severo, alrededor del 74 % de aquellos a los que se administró bromuro de glicopirronio redujeron sus puntuaciones en 3 puntos o más después de 8 semanas en comparación con el 18 % de aquellos que tomaban el placebo (un tratamiento ficticio).
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Sialanar, voir la notice.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Sialanar, ver el prospecto.
French: La deuxième étude portait sur 27 enfants et adolescents présentant une salivation sévère traités pendant 8 semaines par bromure de glycopyrronium ou placebo, puis durant 8 semaines supplémentaires après permutation des traitements.
Spanish: En el segundo estudio participaron 27 niños y adolescentes con babeo severo que recibieron bromuro de glicopirronio o placebo durante 8 semanas y, a continuación, intercambiaron el tratamiento durante otras 8 semanas.
French: Son principe actif est le bromure de glycopyrronium.
Spanish: Contiene el principio activo bromuro de glicopirronio.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Sialanar, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Sialanar, el paciente deberá leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
French: Comment Sialanar agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Sialanar?
French: Pour une liste complète des restrictions associées à Sialanar, voir la notice.
Spanish: La lista completa de restricciones de Sialanar puede consultarse en el prospecto.
French: Comment Sialanar est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Sialanar?
French: Les études publiées montrent qu'il est efficace dans le traitement de la salivation sévère chez les enfants et les adolescents atteints d'affections du système nerveux susceptibles de compromettre leur qualité de vie.
Spanish: El bromuro de glicopirronio está bien establecido en la UE como tratamiento para el babeo, y varios estudios publicados demuestran que es eficaz en el tratamiento del babeo severo en niños y adolescentes con problemas en el sistema nervioso que pueden afectar a su calidad de vida.
French: Etat Membre EU/EEA
Spanish: Estado miembro EU/EEA
French: De plus, le maintien de la perte de poids après arrêt du traitement est discutable.
Spanish: Además, el mantenimiento de la pérdida de peso después de interrumpirse el tratamiento es cuestionable.
French: Pour que la suspension soit levée, il faudrait que les titulaires des autorisations de mise sur le marché présentent aux autorités nationales compétentes les éléments suivants:
Spanish: Para revocar la suspensión, los titulares de las autorizaciones de comercialización tendrían que presentar a las autoridades nacionales competentes lo siguiente:
French: La sibutramine a été autorisée initialement dans l'Union européenne (UE) en janvier 1999.
Spanish: La sibutramina se autorizó por primera vez en la UE en enero de 1999.
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DES MÉDICAMENTS CONTENANT DE LA SIBUTRAMINE (VOIR ANNEXE I)
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE LOS MEDICAMENTOS QUE CONTIENEN SIBUTRAMINA (VÉASE ANEXO I)
French: ANNEXE III CONDITIONS DE LA LEVÉE DE LA SUSPENSION
Spanish: ANEXO III CONDICIONES PARA LA REVOCACIÓN DE LA SUSPENSIÓN
French: Une saisine au titre de l'article 31 a été déclenchée en mars 2002, en raison d'inquiétudes en matière de sécurité fondées sur des réactions indésirables fatales.
Spanish: En marzo de 2002 se inició un procedimiento de arbitraje de conformidad con el artículo 31 a causa de problemas de seguridad en relación con reacciones adversas mortales.
French: L'étude appelée SCOUT (Sibutramine Cardiovascular OUTcomes) a débuté en janvier 2003.
Spanish: El estudio Sibutramine Cardiovascular OUTcomes (SCOUT) comenzó en enero de 2003.
French: 04010 Campoverde di Aprilia Italie
Spanish: 04010 Campoverde di Aprilia Italia
French: • le comité a examiné la procédure au titre de l'article 107 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée, pour les médicaments contenant de la sibutramine;
Spanish: • que el Comité ha examinado el procedimiento de conformidad con el artículo 107 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, respecto a los medicamentos que contienen sibutramina;
French: 00-113 Warsaw
Spanish: 00-113 Varsovia
French: L'utilisation actuelle de la sibutramine est déjà considérablement restreinte par le RCP et aucune nouvelle limitation utile ou pratique n'a été identifiée.
Spanish: El uso actual de la sibutramina ya está considerablemente limitado por el RCP, y no se identificaron nuevas restricciones útiles ni prácticas.
French: Après 12 mois de traitement, aucune perte de poids supplémentaire moyenne n'a été obtenue sous sibutramine.
Spanish: Después de 12 meses de tratamiento no se lograron pérdidas de peso adicionales con sibutramina.
French: Plaza CEIN 5, Nave B-14Noain (Navarra) Espagne
Spanish: Plaza CEIN 5, Nave B-14Noain (Navarra) España
French: Ces événements non fatals sont considérés comme graves et menaçant la vie du patient et peuvent être associés à une morbidité très importante.
Spanish: Estos episodios no mortales se consideran graves y potencialmente mortales, y pueden asociarse a una morbilidad importante.
French: DK-1100 København K Danemark
Spanish: DK-1100 København K Dinamarca
French: D'autres effets bénéfiques chez les patients en ce qui concerne d'autres classes de systèmes d'organes n'ont pas été démontrés de façon convaincante.
Spanish: No se han demostrado de manera convincente otros efectos beneficiosos para los pacientes relacionados con otros sistemas orgánicos.
French: ANNEXE I LISTE DES NOMS DE FANTAISIE, FORMES PHARMACEUTIQUES, DOSAGES DU MEDICAMENT, VOIE D'ADMINISTRATION ET TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE DANS LES ETATS MEMBRES (EU/EEA)
Spanish: ANNEXO I LISTA DE NOMBRE COMERCIAL, FORMA FARMACÉUTICA, CONCENTRACIÓN DE LOS MEDICAMENTOS, VIA DE ADMINISTRACIÓN Y TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS (EU/EEA)
French: Le CHMP a également demandé une réunion du groupe consultatif scientifique (SAG) sur le diabète et l'endocrinologie en janvier, pour apporter une contribution supplémentaire de la part des experts.
Spanish: El CHMP solicitó además que se celebrase en enero una reunión del Grupo de Asesoramiento Científico (SAG) sobre Diabetes/Endocrinología, con el fin de contar con nuevas aportaciones de expertos.
French: Rowex Ltd Bantry Co.Cork Irlande
Spanish: Rowex Ltd Bantry Co.Cork Irlanda
French: 02-676 Warsaw
Spanish: 02-676 Varsovia
French: Eastbourne, East Sussex BN22 9AG Royaume Uni
Spanish: Eastbourne, East Sussex BN22 9AG Reino Unido
French: Le CHMP a également considéré qu'il est nécessaire de prendre des mesures temporaires et recommande par conséquent à la Commission européenne que la commercialisation et l'utilisation des médicaments contenant de la sibutramine soient aussitôt suspendues dans tous les États membres concernés de l'UE, en attendant l'adoption des mesures finales.
Spanish: El CHMP ha recomendado también la adopción de medidas provisionales y, por tanto, recomienda a la Comisión Europea la suspensión de la comercialización y el uso de los medicamentos que contienen sibutramina en todos los Estados miembros de la UE afectados a la espera de que se adopten medidas finales.
French: 83602 Holzkirchen Allemagne
Spanish: 83602 Holzkirchen Alemania
French: 94528 RUNGIS CEDEX FRANCE
Spanish: 94528 RUNGIS CEDEX FRANCIA
French: En conclusion, l'avis du CHMP était que les résultats de l'étude SCOUT suscitent des inquiétudes.
Spanish: En conclusión, el CHMP opinaba que los resultados del estudio SCOUT son preocupantes.
French: Le CHMP a estimé que l'indication et les contre-indications actuellement approuvées engendrent déjà des restrictions substantielles et qu'il ne serait pas pratique d'en augmenter le nombre.
Spanish: El CHMP señaló que la indicación y las contraindicaciones actualmente aprobadas ya suponen restricciones importantes y que no resultaría práctico añadir otras nuevas.
French: S.C. TERAPIA S.A. Str. Fabricii, nr. 124, Cluj-Napoca, Roumanie
Spanish: S.C. TERAPIA S.A. Str. Fabricii, nr. 124, Cluj-Napoca, Rumania
French: La courbe de Kaplan-Meier montre une augmentation précoce du risque d'ECPE et un accroissement du risque d'ECPE non fatals apparaissant encore plus rapidement.
Spanish: La curva de Kaplan-Meier muestra un aumento precoz del riesgo de ECVP y un incremento incluso anterior del riesgo de ECVP no mortales.
French: Abbott Laboratories Kft. Teve u. 1/a-c 1139 Budapest Hongrie
Spanish: Abbott Laboratories Kft. Teve u. 1/a-c 1139 Budapest Hungría
French: ANNEXE II CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA SUSPENSION DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHE
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DE LA SUSPENSIÓN DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN
French: Edvard Thomsens Vej 14 2300 København S Danemark
Spanish: Edvard Thomsens Vej 14 2300 København S Dinamarca
French: 1A Farma A/S Herstedøstervej 27-29 DK-2620 Albertslund Danemark
Spanish: 1A Farma A/S Herstedøstervej 27-29 DK-2620 Albertslund Dinamarca
French: 2610 Wilrijk Belgique
Spanish: 2610 Wilrijk Bélgica
French: MOTIFS DE LA SUSPENSION DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ
Spanish: MOTIVOS PARA SUSPENDER LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN
French: De plus, une augmentation de la durée d'utilisation avait tendance à accroître le risque d'ECPE non fatals dans ce sous-groupe et le point d'estimation des ECPE non fatals tendait vers la nocivité au temps trois ans.
Spanish: Además, el aumento de la duración del uso tendió a elevar el riesgo de ECVP no mortales en este subgrupo y la estimación puntual de ECVP no mortales tendió hacia el daño en el punto temporal de los tres años.
French: Le comité a pris en compte les données de l'étude SCOUT, les réponses des TAMM aux questions du CHMP, le rapport du SAG sur le diabète et l'endocrinologie, ainsi que les discussions menées au sein du comité.
Spanish: El Comité analizó los datos del estudio SCOUT, las respuestas de los TAC a las preguntas del CHMP, el informe del SAG sobre Diabetes y Endocrinología y los debates en el seno del Comité.
French: 2132 WT, Hoofddorp Pays Bas
Spanish: 2132 WT, Hoofddorp Países Bajos
French: • le comité a estimé que les mesures de minimisation du risque proposées par les TAMM n'assureront pas le respect du RCP ou une protection suffisante de la santé publique,
Spanish: • que el Comité consideró que las medidas de minimización de riesgos propuestas por los TAC no aseguran el cumplimiento del RCP ni protegen debidamente la salud pública,
French: Conformément aux dispositions de l'article 107, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a adopté un avis recommandant la suspension des autorisations de mise sur le marché pour tous les médicaments contenant de la sibutramine (voir annexe 1).
Spanish: De conformidad con las disposiciones contenidas en el apartado 2 del artículo 107 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha emitido un dictamen en el que recomienda la suspensión de las autorizaciones de comercialización para todos los medicamentos que contienen sibutramina (véase Anexo 1).
French: Cependant, bien qu'il n'y ait pas eu de preuve de risque accru d'ECPE ou de mortalité dans le groupe DS seul, la preuve d'un bénéfice a été considérée comme étant faible.
Spanish: Sin embargo, aunque no se observaron signos de mayor riesgo de ECVP o mortalidad dentro del grupo con sólo DM, los indicios de beneficios se consideraron débiles.
French: En outre, étant donné la nette divergence des risques entre les patients traités par la sibutramine et ceux traités par le placebo dès le début de la thérapie, le CHMP n'était pas d'accord avec le fait que les données justifient une durée de traitement d'un an.
Spanish: Además, dada la clara divergencia de los riesgos entre los pacientes tratados con sibutramina y los tratados con placebo desde el principio del tratamiento, el CHMP no se mostró de acuerdo en que los datos respaldasen que el tratamiento pudiera durar un año.
French: En conclusion, le CHMP a estimé que les mesures de minimisation du risque proposées étaient insuffisantes pour assurer le respect du RCP ou pour assurer une minimisation suffisante des risques cardiovasculaires et cérébrovasculaires potentiels.
Spanish: En conclusión, el CHMP consideró que las medidas de minimización de riesgos propuestas eran insuficientes para garantizar el cumplimiento del RCP o para disminuir lo suficiente los posibles riesgos cardiovasculares y cerebrovasculares.
French: De plus, il n'a pas été possible, sur la base des données de l'étude SCOUT ou d'autres études publiées ou non publiées, d'identifier des groupes de patients qui pourraient tirer un bénéfice de l'utilisation de la sibutramine sans un risque cardiovasculaire accru.
Spanish: Además, basándose en los datos del SCOUT y otros estudios publicados o inéditos, no fue posible identificar a los grupos de pacientes que podrían beneficiarse del uso de la sibutramina sin un mayor riesgo de enfermedad cardiovascular.
French: Abbott SA rue du Bosquet 2 1348 Ottignies/LLN Belgique
Spanish: Abbott SA rue du Bosquet 2 1348 Ottignies/LLN Bélgica
French: Abbott Laboratories (Hellas) S.A. 512, Vouliagmenis Avenue GR 17456, Alimos Athens
Spanish: Abbott Laboratories (Hellas) S.A. 512, Vouliagmenis Avenue GR 17456, Alimos Atenas
French: Le CHMP a également suggéré que l'influence du sexe des patients dans ce sous-groupe (61% de femmes contre 32 à 37 % dans le groupe CV seul et 36 % dans le groupe CV + DS) mérite d'être prise en compte, dans la mesure où l'analyse de régression de Cox suggère que les femmes ont un risque d'ECPE inférieur de 40 % à celui des hommes.
Spanish: El CHMP también señaló que es preciso valorar la influencia del sexo en este subgrupo (61% de mujeres frente al 32%-37% en el grupo de sólo CV y 36% en el grupo de CV + DM), pues el análisis de la regresión de Cox indica que el riesgo de presentar el criterio de valoración principal es un 40% menor en las mujeres que los varones.
French: • le comité a estimé que les inquiétudes en matière de sécurité cardiovasculaire ne sont pas suffisamment compensées par des effets bénéfiques de la sibutramine, dans la mesure où la perte de poids obtenue, en moyenne, avec le médicament est modeste et peut ne pas se maintenir après l'arrêt du traitement;
Spanish: • que el Comité consideró que los problemas de seguridad cardiovascular no están suficientemente contrarrestados por los efectos beneficiosos de la sibutramina, pues, por término medio, la pérdida de peso conseguida con el fármaco es moderada y puede no mantenerse después del cese del tratamiento,
French: Le CHMP a évalué les mesures de minimisation du risque proposées, mais n'a constaté aucun changement concernant la population indiquée actuellement, ni tests supplémentaires pour dépister des maladies cardiovasculaires ignorées autres que celles déjà énumérées dans le RCP.
Spanish: El CHMP evaluó las medidas de minimización de riesgos propuestas, pero no observó cambios en la población indicada, ni otras pruebas para detectar trastornos cardiovasculares encubiertos además de las ya descritas en el RCP.
French: Les données de l'étude SCOUT montrent un bénéfice inférieur par rapport aux études précédentes et à la méta-analyse de Rucker et al. (2007).
Spanish: revelan un efecto beneficioso inferior al observado en otros ensayos previos y en el metaanálisis de Rucker y cols. (2007).
French: 821 08 Bratislava République Slovaque
Spanish: 821 08 Bratislava República de Eslovaquia
French: 2031 GA, Haarlem Pays Bas
Spanish: 2031 GA, Haarlem Países Bajos
French: Des données stratifiées par groupe de risque CV montrent que le groupe «CV + DS» (maladie cardiovasculaire plus diabète sucré ou de type 2) présentait le risque d'ECPE le plus élevé, suivi du groupe «CV seul» (maladie cardiovasculaire) et du groupe «DS seul» (diabète de type 2).
Spanish: Los datos estratificados por grupo de riesgo CV muestran que el grupo de «CV + DM» (enfermedad cardiovascular más diabetes de tipo 2) fue el que presentó el mayor riesgo de ECVP, seguido del grupo de «sólo CV» (enfermedad cardiovascular) y del de «sólo DM» (diabetes de tipo 2).
French: Une révision de l'emballage visant à restreindre la disponibilité à la délivrance pour 1 mois n'a pas été jugée susceptible de réduire le risque cardiovasculaire accru associé à la sibutramine, et la limitation à un mois de prescription peut ne pas être appropriée pour un produit prescrit en soin principal pour une maladie dont la prévalence augmente.
Spanish: Se consideró que la modificación del acondicionamiento para limitar el suministro a un mes no reduciría el mayor riesgo cardiovascular relacionado con la sibutramina, y la limitación del suministro a un mes podría no ser adecuada en el caso de un producto recetado en atención primaria para una enfermedad de prevalencia creciente.
French: Le CHMP a également conclu que l'étude SCOUT confirme que la sibutramine n'a, en moyenne, qu'un effet modéré sur la réduction de poids chez les patients obèses.
Spanish: El CHMP concluyó también que el estudio SCOUT confirma que la sibutramina tiene, por término medio, sólo un pequeño efecto reductor del peso en los pacientes obesos.
French: Ketelmeerstraat 142-144 8226 JX, Lelystad Pays Bas
Spanish: Ketelmeerstraat 142-144 8226 JX, Lelystad Países Bajos
French: Les TAMM ont présenté des données sur les améliorations de marqueurs de substitution associés au traitement par la sibutramine, mais le CHMP a constaté que malgré ces effets il avait été observé un risque cardiovasculaire accru et qu'il n'y avait pas d'autres bénéfices en dehors de ceux indirectement liés à la perte de poids.
Spanish: Los TAC aportaron datos sobre las mejoras detectadas en marcadores indirectos asociadas al tratamiento con sibutramina, pero el CHMP advirtió que, a pesar de estos efectos, se había observado un aumento del riesgo cardiovascular y que no había más beneficios que los indirectamente relacionados con la pérdida de peso.
French: Une procédure au titre de l'article 107 de la directive 2001/83/CE a été lancée en novembre 2009, sur la base de résultats préliminaires de l'étude SCOUT suggérant un risque cardiovasculaire accru dans le traitement par la sibutramine par rapport au traitement par le placebo.
Spanish: En noviembre de 2009 se puso en marcha un procedimiento conforme al artículo 107 de la Directiva 2001/83/CE, a raíz de los resultados preliminares del estudio SCOUT, que indicaban que el riesgo cardiovascular era mayor con la sibutramina que con el placebo.
French: Aucune conclusion ferme n'ayant pu été tirée concernant ces réactions et sur la base des données disponibles sur la sibutramine, le CHMP a estimé que le rapport bénéfice-risque était favorable et a adopté un avis recommandant le maintien des autorisations de mise sur le marché.
Spanish: No se llegó a ninguna conclusión en firme respecto a estas reacciones y, basándose en los datos existentes sobre la sibutramina, el CHMP consideró que la relación entre beneficio y riesgo era favorable, por lo que adoptó un dictamen en el que recomendaba mantener las autorizaciones de comercialización.
French: En conséquence, le CHMP a exprimé des inquiétudes du fait que l'augmentation des fréquences des ECPE dans le bras sibutramine comparé au bras placebo était en fait suffisante pour être statistiquement significative.
Spanish: En consecuencia, el CHMP expresó su preocupación por la posibilidad de que el aumento de la tasa de ECVP en el grupo de sibutramina en comparación con el del placebo fuera de hecho suficiente para ser estadísticamente significativa.