FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Zníženie dávky alebo podrobnejšie monitorovanie funkcií obličiek a pečene a hladín sérového feritínu sa odporúča v čase liečby vysokými dávkami a keď sú hladiny sérového feritínu blízko cieľového rozmedzia.
Slovenian: Znižanje odmerka oziroma natančnejše spremljanje ledvične in jetrne funkcije ter vrednosti feritina v serumu je priporočeno v obdobjih zdravljenja z visokimi odmerki in takrat, ko so vrednosti feritina v serumu blizu okvira ciljnih vrednosti.
Slovak: Môžu byť indikované štandardné postupy liečby predávkovania, ako aj symptomatická liečba, podľa toho, ako je to z lekárskeho hľadiska vhodné.
Slovenian: Za zdravljenje v primeru prevelikega odmerjanja so lahko indicirani običajni ukrepi, pa tudi simptomatsko zdravljenje, če je medicinsko upravičeno.
Slovak: Základná analýza pilotnej porovnávacej klinickej štúdie s 586 pacientmi s beta talasémiou a preťažením železom spôsobeným transfúziami, nepreukázala noninferioritu dispergovateľných tabliet deferasiroxu oproti deferoxamínu pri analýze celej populácie pacientov.
Slovenian: Osnovna analiza podatkov ključne primerjalne študije s 586 bolniki z beta talasemijo in s preobremenitvijo z železom zaradi transfuzij ni dokazala neinferiornosti deferasiroksa v obliki disperzibilnih tablet v primerjavi z deferoksaminom v analizi celotne populacije bolnikov.
Slovak: Abnormálne hodnoty kreatinínu v sére sa zaznamenali u 5,5 % a klírensu kreatinínu u 1,8 % pacientov.
Slovenian: O nenormalni koncentraciji kreatinina v serumu so poročali pri 5,5 % bolnikov, o nenormalni vrednosti očistka kreatinina pa pri 1,8 % bolnikov.
Slovak: Pri začiatočnej dávke 10 mg/kg/deň vyvolal deferasirox vo forme dispergovateľných tabliet zníženie indikátorov celkového železa v organizme.
Slovenian: Pri začetnem odmerku 10 mg/kg/dan je deferasiroks v obliki disperzibilnih tablet povzročil znižanje vrednosti kazalcev celotnega železa v telesu.
Slovak: Tento nepomer vznikol, pretože pacienti liečení deferoxamínom smeli zostať na svojej dávke používanej pred klinickou štúdiou, aj keď bola vyššia ako dávka určená protokolom.
Slovenian: Do te neuravnoteženosti je prišlo zato, ker so bolnikom, ki so že pred študijo jemali deferoksamin, dovolili obdržati enak odmerek v študiji, čeprav je bil višji kot ga je sicer določal protokol.
Slovak: Tiež boli hlásené fatálne gastrointestinálne krvácania, najmä u starších pacientov, ktorí mali hematologické malignity a/alebo nízky počet trombocytov.
Slovenian: Obstajajo tudi poročila o gastrointestinalnih krvavitvah, ki so se končale s smrtjo, zlasti pri starejših bolnikih s hematološko maligno boleznijo in/ali z znižano koncentracijo trombocitov.
Slovak: Gastrointestinálne poruchy
Slovenian: Gastrointestinalne bolezni
Slovak: Keď je potrebné liečbu prerušiť, možno po vymiznutí exantému liečbu znova začať s nižšou dávkou, po ktorej nasleduje postupné zvyšovanie dávky.
Slovenian: Če je treba zdravljenje prekiniti, je po izginotju izpuščaja mogoče ponovno uvesti zdravljenje z nižjim odmerkom in kasnejšim postopnim zviševanjem odmerka.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali určitú reprodukčnú toxicitu pri dávkach toxických pre matky (pozri časť 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale določen vpliv na sposobnost razmnoževanja ob odmerkih, ki so bili toksični za mater (glejte poglavje 5.3).
Slovak: katarakta, makulopatia
Slovenian: katarakta, makulopatija redki:
Slovak: U pacientov so závažným preťažením železom, sa má počas dlhodobej liečby Deferasiroxom Mylan kontrolovať funkcia srdca.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo preobremenitvijo z železom je treba med dolgotrajnim zdravljenjem z zdravilom Deferasiroks Mylan spremljati delovanje srca.
Slovak: BGP Products ApS Tlf: +45 28116932
Slovenian: Danmark BGP Products ApS Tlf: +45 28116932
Slovak: Zníženie dávky alebo prerušenie liečby možno zvážiť, ak sa vyskytnú abnormálne hladiny markerov renálnej tubulárnej funkcie a/alebo ak je to klinicky indikované:
Slovenian: O znižanju odmerka ali prekinitvi zdravljenja velja razmisliti tudi v primeru patoloških vrednosti označevalcev tubulne funkcije in/ali če je to klinično indicirano:
Slovak: Deferasirox (vo forme dispergovateľných tabliet) sa absorbuje po perorálnom podaní a medián doby dosiahnutia maximálnej plazmatickej koncentrácie (tmax) je približne 1,5 až 4 hodiny.
Slovenian: Deferasiroks (v obliki disperzibilnih tablet) se po zaužitju absorbira do največje koncentracije v plazmi (tmax) v medianem času približno 1,5 do 4 ure.
Slovak: Výsledky stanovenia sérového kreatinínu, sérového feritínu a sérových aminotransferáz sa majú zaznamenávať a pravidelne sa má hodnotiť ich vývoj.
Slovenian: Izvide meritev vrednosti kreatinina, feritina in transaminaz v serumu je treba beležiti in redno ocenjevati njihove trende.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Mylan S.A.S, 117 Allée des Parcs, 69800 Saint-Priest, Francúzsko
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Mylan S.A.S, 117 Allée des Parcs, Saint-Priest, 69800, Francija
Slovak: Sérový feritín hodnotený pri každej mesačnej kontrole odrážal zmeny koncentrácie železa v pečeni, čo naznačuje, že zmeny hodnôt sérového feritínu sa dajú použiť na sledovanie odpovede na liečbu.
Slovenian: Vrednost feritina v serumu, ki so jo spremljali mesečno, je odražala spremembe v koncentraciji železa v jetrih, kar nakazuje, da se lahko trende vrednosti feritina v serumu uporabi za spremljanje odziva na zdravljenje.
Slovak: Odporúča sa, aby sa liečba začala po transfúzii približne 20 jednotiek (približne 100 ml/kg) erytrocytového koncentrátu (ER) alebo vtedy, keď klinické sledovanie dokáže prítomnosť chronického preťaženia železom (napr. sérový feritínu >1 000 µg/l).
Slovenian: Priporočeno je, da se zdravljenje prične po transfuziji približno 20 enot (okrog 100 ml/kg) koncentriranih eritrocitov ali ob prisotnosti znakov kronične preobremenitve z železom, ugotovljenih s kliničnim spremljanjem (npr. vrednosti feritina v serumu >1.000 µg/l).
Slovak: Preto sa nesmie kombinovať s liečbou inými chelátormi železa (pozri časť 4.3).
Slovenian: Zato se ga ne sme uporabljati v kombinaciji z drugimi kelatorji železa (glejte poglavje 4.3).
Slovak: Počas klinických štúdií sa približne u 36 % pacientov vyskytlo zvýšenie sérového kreatinínu závislé od dávky, hoci väčšina hodnôt zostala v normálnom rozmedzí.
Slovenian: V kliničnih študijah je pri približno 36 % bolnikov prišlo do od odmerka odvisnega zvišanja koncentracije kreatinina v serumu, čeprav je ta večinoma ostala v mejah normalnih vrednosti.
Slovak: Ak meníte dispergovateľné tablety za tieto filmom obalené tablety, budete potrebovať úpravu dávky.
Slovenian: Če prehajate z uporabe disperzibilnih tablet na uporabo filmsko obloženih tablet, vam bo treba prilagoditi odmerek zdravila.
Slovak: • súhrn charakteristických vlastností lieku
Slovenian: • Povzetek glavnih značilnosti zdravila
Slovak: Vzhľadom na možný pokles účinnosti je preto potrebná opatrnosť, keď sa deferasirox kombinuje s látkami metabolizovanými prostredníctvom CYP3A4 (napr. cyklosporínom, simvastatínom, hormonálnymi kontraceptívami, bepridilom, ergotamínom).
Slovenian: Zato je zaradi možnosti zmanjšanega delovanja zdravil potrebna previdnost pri kombiniranju deferasiroksa s snovmi, katerih presnova poteka s CYP3A4 (na primer s ciklosporinom, s simvastatinom, s hormonskimi kontraceptivi, z bepridilom in z ergotaminom).
Slovak: Ďalšie vedľajšie Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí)
Slovenian: Zelo pogosti (lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov)
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť filmom obalených tabliet nebola stanovená.
Slovenian: Absolutne biološke uporabnosti zdravila v obliki filmsko obloženih tablet niso določali.
Slovak: Po jedle s vysokým obsahom tuku boli hodnoty AUC a Cmax zvýšené (o 18
Slovenian: Po zaužitju obroka z visoko vsebnostjo maščob sta bili vrednosti AUC in Cmax višji (za 18 % oziroma 29 %).
Slovak: Dávky vyššie ako 14 mg/kg sa neodporúčajú, pretože nie sú skúsenosti s dávkami nad touto hodnotou u pacientov s talasemickými syndrómami nezávislými od transfúzií.
Slovenian: Uporaba odmerkov nad 14 mg/kg ni priporočljiva, saj z odmerki, ki presegajo navedeno vrednost, ni nobenih izkušenj pri bolnikih, ki imajo katerega od sindromov talasemije, neodvisnih od transfuzij.
Slovak: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs 69800
Slovenian: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs Saint-Priest 69800, Francija
Slovak: Jednorazovo chybne podaná dávka 90 mg/kg deferasiroxu viedla k Fanconiho syndrómu, ktorý ustúpil po liečbe.
Slovenian: Pomotoma apliciran enkratni odmerek 90 mg/kg je povzročil Fanconijev sindrom, ki pa je po zdravljenju izzvenel.
Slovak: Väčšina hlásení zlyhania pečene sa týkala pacientov s významnými ochoreniami vrátane už prítomnej cirhózy pečene.
Slovenian: V večini poročil o odpovedi jeter je šlo za bolnike s pomembnimi boleznimi, med drugim z že prej prisotno cirozo jeter.
Slovak: odpoveď pacienta na liečbu sa musí monitorovať a ak sa nedosiahne dostatočná účinnosť, je potrebné zvážiť zvýšenie dávky (pozri časť 5.1).
Slovenian: Bolnikov odziv je treba spremljati in v primerih, ko ne pride do zadostne učinkovitosti, razmisliti o zvišanju odmerka (glejte poglavje 5.1).
Slovak: Boli hlásené ťažké stavy spojené so zmenami vedomia v kontexte hyperamonemickej encefalopatie.
Slovenian: Poročali so o hudih oblikah v povezavi z motnjami zavesti v okviru hiperamoniemične encefalopatije.
Slovak: Príručka pre zdravotníckych pracovníkov má obsahovať nasledujúce kľúčové prvky:
Slovenian: Vodnik za zdravstvene delavce mora vsebovati naslednje ključne vsebine:
Slovak: Pravdepodobne dochádza k dekonjugácii glukuronidov v čreve a následnej reabsorpcii (enterohepatálny cyklus): v štúdii so zdravými dobrovoľníkmi vyvolalo podanie cholestyramínu po jednorazovej dávke deferasiroxu pokles expozície deferasiroxu (AUC) o 45 %.
Slovenian: Z veliko verjetnostjo se glukuronidi v črevesu dekonjugirajo in nato ponovno absorbirajo (enterohepatična cirkulacija): v študiji pri zdravih prostovoljcih je uporaba holestiramina po enkratnem odmerku deferasiroksa povzročila 45-odstotno zmanjšanje izpostavljenosti deferasiroksu (AUC).
Slovak: V štúdii na stanovenie bezpečnosti filmom obalených a dispergovateľných tabliet deferasiroxu sa 173 dospelých a pediatrických pacientov s talasémiou závislou od transfúzií alebo myelodysplastickým syndrómom liečilo 24 týždňov.
Slovenian: V študiji za oceno varnosti uporabe deferoksamina v obliki filmsko obloženih tablet in disperzibilnih tablet so 173 odraslih in pediatričnih bolnikov s talasemijo, odvisno od transfuzij, ali z mielodisplastičnim sindromom zdravili 24 tednov.
Slovak: Hlavná metabolická dráha deferasiroxu je glukuronidácia s následným vylučovaním do žlče.
Slovenian: Glavna metabolična pot deferasiroksa je glukuronidacija, ki ji sledi izločanje z žolčem.
Slovak: Čo je Deferasirox Mylan a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Deferasirox Mylan Ako používať Deferasirox Mylan Možné vedľajšie účinky
Slovenian: Kaj je zdravilo Deferasiroks Mylan in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Deferasiroks Mylan Kako jemati zdravilo Deferasiroks Mylan Možni neželeni učinki
Slovak: Lekári a pacienti majú dávať pozor na prejavy a príznaky gastrointestinálnej ulcerácie a krvácania počas liečby Deferasiroxom Mylan a pri podozrení na závažnú gastrointestinálnu nežiaducu reakciu, okamžite začať ďalšie vyšetrenia a liečbu.
Slovenian: Zdravniki in bolniki morajo biti ves čas zdravljenja z zdravilom Deferasiroks Mylan pozorni na znake in simptome ulceracij in krvavitev gastrointestinalnega trakta, v primeru suma na resen gastrointestinalni neželeni učinek pa nemudoma začeti z dodatnimi pregledi in zdravljenjem.
Slovak: U detí s talasémiou nezávislou od transfúzií a s ťažkým preťažením železom, si má byť lekár pred liečbou Deferasiroxom Mylan navyše vedomý, že následky dlhodobej expozície u takýchto pacientov v súčasnosti nie sú známe.
Slovenian: Poleg tega se mora zdravnik pred začetkom zdravljenja otrok s težko preobremenitvijo z železom z zdravilom Deferasiroks Mylan zavedati, da posledice pri dolgotrajnem zdravljenju teh bolnikov trenutno niso znane.
Slovak: Približné rozmery tablety sú 17 mm x 6,7 mm.
Slovenian: Približna velikost tablete je 17 mm x 6,7 mm.
Slovak: Mylan môže znížiť účinnosť hormonálnych kontraceptív (pozri časť 4.5).
Slovenian: Zdravilo Deferasiroks Mylan lahko zmanjša učinkovitost hormonskih kontraceptivov (glejte poglavje 4.5).
Slovak: U pacientov s talasemickými syndrómami nezávislými od transfúzií sa časom tiež môže vyvinúť preťaženie železom, najmä ako dôsledok zvýšeného vstrebávania železa z potravy, ako reakcie na nízky počet krviniek.
Slovenian: Tudi pri bolnikih, ki imajo katerega od sindromov talasemije, ki niso posledica transfuzij, lahko sčasoma pride do preobremenitve z železom, predvsem zaradi povečane absorpcije železa iz prehrane, kar je odziv telesa na znižano število krvnih celic.
Slovak: Pred liečbou dvojmo.
Slovenian: • dvakrat pred uvedbo zdravljenja,
Slovak: Ďalšiu dávku užite v plánovanom čase.
Slovenian: Naslednji odmerek vzemite kot ponavadi.
Slovak: Ženám v plodnom veku sa počas užívania Deferasiroxu Mylan odporúča používať aj ďalšiu alebo alternatívnu metódu nehormonálnej antikoncepcie.
Slovenian: Priporočeno je, da ženske v rodni dobi v času uporabe zdravila Deferasiroks Mylan uporabljajo dodatne ali druge nehormonske metode kontracepcije.
Slovak: U pediatrických pacientov sa pri výpočte dávky musí zohľadňovať zmena telesnej hmotnosti počas rastu.
Slovenian: Pri izračunavanju odmerka je treba upoštevati razvojne spremembe telesne mase.
Slovak: 1, akútna pankreatitída
Slovenian: 1, akutni pankreatitis
Slovak: Pediatrickí pacienti: buď >ULN (horná hranica normálneho rozmedzia) alebo klírens kreatinínu sa zníži <LLN pri dvoch po sebe nasledujúcich návštevách.
Slovenian: • pri pediatričnih bolnikih: nad ZMN (zgornjo mejo normale) ali pa očistek kreatinina pade pod SMN pri dveh zaporednih obiskih;
Slovak: Štúdie klinickej účinnosti sa vykonali s deferasiroxom vo forme dispergovateľných tabliet.
Slovenian: Klinične študije za vrednotenje učinkovitosti so bile izvedene z deferasiroksom v obliki disperzibilnih tablet.
Slovak: (50 x 109/l)
Slovenian: (50 x 10
Slovak: pancytopénia
Slovenian: pancitopenija
Slovak: Ako uchovávať Deferasirox Mylan Obsah balenia a ďalšie informácie
Slovenian: Shranjevanje zdravila Deferasiroks Mylan Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Slovak: Látky, ktoré môžu znížiť systémovú expozíciu Deferasiroxu Mylan
Slovenian: Zdravila, ki lahko zmanjšajo sistemsko izpostavljenost zdravilu Deferasiroks Mylan
Slovak: Odporúčané dávkovanie u pediatrických pacientov vo veku 2 až 17 rokov s preťažením železom spôsobeným krvnými transfúziami, je rovnaké ako u dospelých pacientov (pozri časť 4.2).
Slovenian: Priporočeno odmerjanje za pediatrične bolnike, ki so stari od 2 do 17 let in imajo preobremenitev z železom zaradi transfuzij, je enako kot za odrasle (glejte poglavje 4.2).
Slovak: Testami sa tiež bude sledovať funkcia vašich obličiek (hladina kreatinínu v krvi, prítomnosť bielkoviny v moči) a funkcia pečene (hladina aminotransferáz v krvi).
Slovenian: Preiskave bodo pokazale tudi delovanje vaših ledvic (vrednost kreatinina v krvi, prisotnost proteinov v urinu) in jeter (vrednosti transaminaz v krvi).
Slovak: Deferasirox sa skúšal len u pacientov, ktorí mali východiskovú hodnotu sérového kreatinínu v normálnom rozmedzí pre daný vek.
Slovenian: Deferasiroks je bil proučen samo pri bolnikih z izhodiščno koncentracijo kreatinina v serumu v okviru starostno ustreznih normalnih vrednosti.
Slovak: Mylan sa môže použiť u detí a dospievajúcich vo veku 2 rokov a starších, ktorí dostávajú pravidelné transfúzie krvi, a u detí a dospievajúcich vo veku 10 rokov a starších, ktorí nedostávajú pravidelné transfúzie krvi.
Slovenian: Zdravilo Deferasiroks Mylan se lahko uporablja pri otrocih in mladostnikih, ki prejemajo redne transfuzije krvi, starih 2 leti ali več, in pri otrocih in mladostnikih, ki ne prejemajo rednih transfuzij krvi, starih 10 let ali več.
Slovak: Úlohu deferasiroxu ako prispievajúceho alebo priťažujúceho faktora však nemožno vylúčiť (pozri časť 4.8).
Slovenian: Vendar pa ni mogoče izključiti, da bi imel pri tem deferasiroks lahko vlogo dejavnika, ki dodatno prispeva k takemu stanju ali ga poslabša (glejte poglavje 4.8).
Slovak: Krátky prehľad metód stanovenia klírensu kreatinínu.
Slovenian: • kratek pregled metod merjenja očistka kreatinina;
Slovak: Denné dávky 10 mg/kg (vo forme dispergovateľných tabliet) počas jedného roka by mohli udržať hladinu železa v pečeni a sérového feritínu a indukovať vyrovnanú bilanciu železa u pacientov, ktorí dostávajú občasné transfúzie alebo výmenné transfúzie.
Slovenian: Dnevni odmerek 10 mg/kg (v obliki disperzibilnih tablet) v obdobju enega leta je lahko vzdrževal koncentraciji železa v jetrih in feritina v serumu ter vzpostavil neto ravnovesje železa pri bolnikih, ki so poredko prejemali transfuzije ali so prejeli izmenjalne transfuzije.
Slovak: Zvýšenie aminotransferáz na viac ako 10-násobok hornej hranice normálneho rozmedzia, naznačujúce hepatitídu, bolo menej časté (0,3
Slovenian: Zvišanja vrednosti transaminaz, ki so bila večja od 10-kratne zgornje meje normalne vrednosti in so kazala na hepatitis, so bila občasna (0,3 %).
Slovak: Užívanie Deferasiroxu Mylan počas tehotenstva sa neodporúča, ak to nie je nevyhnutné.
Slovenian: Uporaba zdravila Deferasiroks Mylan med nosečnostjo ni priporočljiva, če ni nujno potrebno.
Slovak: Celková expozícia deferasiroxu u dospievajúcich (12 až ≤17 rokov) a detí (2 až <12 rokov) po jednorazovom a opakovanom podávaní bola nižšia ako u dospelých pacientov.
Slovenian: Celotna izpostavljenost deferasiroksu po enkratnem in po večkratnih odmerkih je bila pri mladostnikih (12 do ≤17 let) in otrocih (2 do <12 let) nižja kot pri odraslih bolnikih.
Slovak: U detí vo veku 2 až 5 rokov s preťažením železom spôsobeným krvnými transfúziami, je expozícia nižšia ako u dospelých (pozri časť 5.2).
Slovenian: Pri otrocih s preobremenitvijo z železom zaradi transfuzij, starih med 2 in 5 let, je izpostavljenost zdravilu nižja kot pri odraslih (glejte poglavje 5.2).
Slovak: Ak vám niektorý z týchto účinkov spôsobuje vážne ťažkosti, povedzte to svojmu lekárovi.
Slovenian: Če imate s katerim koli od navedenih učinkov resne težave, obvestite svojega zdravnika.
Slovak: Hoci sa nárast nežiaducich udalostí súvisiacich s obličkami v klinických štúdiách nepozoroval po zvýšení dávkovania dispergovateľných tabliet deferasiroxu na dávky vyššie ako 30 mg/kg, nemožno vylúčiť zväčšenie rizika nežiaducich udalostí súvisiacich s obličkami pri dávkach filmom obalených tabliet vyšších ako 21 mg/kg.
Slovenian: Čeprav v kliničnih študijah deferasiroksa v obliki disperzibilnih tablet po postopnem zviševanju odmerkov nad 30 mg/kg niso opažali povečanega obsega ledvičnih neželenih dogodkov, pri uporabi zdravila v obliki filmsko obloženih tablet v odmerkih nad 21 mg/kg ni mogoče izključiti povečanega tveganja za ledvične neželene dogodke.
Slovak: Odporúčania pre liečbu syndrómov talasémie nezávislej od transfúzií (NTDT): o Informácia, že pri liečbe NTDT pacientov sa odporúča iba jeden cyklus liečby o Upozornenie na potrebu obozretného monitorovania koncentrácie železa v pečeni a sérového feritínu v pediatrickej populácii o Upozornenie na v súčasnosti neznáme dopady dlhodobej liečby na bezpečnosť v pediatrickej populácii
Slovenian: • priporočila za zdravljenje sindromov talasemije, neodvisnih od transfuzij: o informacija, da je predlagan le en cikel zdravljenja za bolnike, ki imajo katerega od sindromov talasemije, neodvisnih od transfuzij, o opozorilo glede potrebe po natančnejšem spremljanju koncentracije železa v jetrih in serumskega feritina pri pediatrični populaciji, o opozorilo glede trenutno še neznanih posledic dolgotrajnega zdravljenja pri pediatrični populaciji.
Slovak: Filmom obalené tablety sa musia užívať raz denne, pokiaľ možno v ten istý čas každý deň a môžu sa užiť nalačno alebo s ľahkým jedlom (pozri časti 4.5 a 5.2).
Slovenian: Filmsko obložene tablete je treba vzeti enkrat na dan, najbolje vsak dan ob istem času, bolnik pa ga lahko zaužije na prazen želodec ali z lahkim obrokom (glejte poglavji 4.5 in 5.2)
Slovak: Pri pretrvávajúcom a progredujúcom stúpaní hladín aminotransferáz v sére, ktoré nemožno pripísať iným príčinám, sa má užívanie deferasiroxu prerušiť.
Slovenian: V primeru persistentnega in progresivnega zvišanja koncentracij transaminaz v serumu, ki ga ni mogoče pripisati drugim vzrokom, je treba zdravljenje z zdravilom Deferasiroks Mylan prekiniti.
Slovak: [Blistre]
Slovenian: [Pretisni omoti]
Slovak: Interakciu medzi deferasiroxom a inými substrátmi CYP1A2 nemožno vylúčiť.
Slovenian: Interakcije med deferasiroksom in drugimi substrati CYP1A2 ni mogoče izključiti.
Slovak: Upozornenie na riziko nadmerného chelatačného účinku a potrebu obozretného monitorovania hladín sérového feritínu a funkcií obličiek a pečene.
Slovenian: • opozorilo glede tveganja za prekomerno kelacijo in potrebo po skrbnem spremljanju vrednosti feritina v serumu ter ledvične in jetrne funkcije;
Slovak: Štúdia porovnala účinnosť dvoch rôznych režimov liečby deferasiroxom vo forme dispergovateľných tabliet (začiatočné dávky 5 a 10 mg/kg/deň, 55 pacientov v každej skupine liečby) a zodpovedajúceho placeba (56 pacientov).
Slovenian: Študija je primerjala učinkovitost dveh različnih shem zdravljenja z deferasiroksom v obliki disperzibilnih tablet (začetni odmerki so bili 5 in 10 mg/kg/dan, v vsaki skupini pa je bilo 55 bolnikov) ter primerjalno s placebom (56 bolnikov).
Slovak: Mylan sa neskúšal u pacientov s poruchou funkcie obličiek a je kontraindikovaný u pacientov, ktorí majú odhadovaný klírens kreatinínu <60 ml/min (pozri časti 4.3 a 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro ledvic uporaba zdravila Deferasiroks Mylan ni proučena in je kontraindicirana pri bolnikih z oceno očistka kreatinina <60 ml/min (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Slovak: Väčšina vedľajších účinkov je mierna až stredne silná a vo všeobecnosti vymizne po niekoľkých dňoch až týždňoch liečby
Slovenian: Večinoma so ti neželeni učinki blagi do zmerni in izzvenijo v nekaj dneh do nekaj tednih zdravljenja.
Slovak: Keďže títo pacienti rastú, lekár bude upravovať dávku.
Slovenian: Z rastjo otroka zdravnik prilagaja odmerek.
Slovak: Hlavnými zisteniami boli toxicita pre obličky a zákal očnej šošovky (katarakta).
Slovenian: Ugotovili so predvsem toksičnost za ledvice in motnost leče (katarakto).
Slovak: U pacientov liečených deferasiroxom sa pozorovali zvýšené hodnoty testov funkcie pečene.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z deferasiroksom, so opazili zvišanje vrednosti testov jetrne funkcije.
Slovak: Ak sa dávkami vyššími ako 21 mg/kg nedosiahne uspokojivé zníženie, v liečbe takýmito dávkami sa nemá pokračovať a kedykoľvek to je možné, majú sa zvážiť alternatívne možnosti liečby.
Slovenian: Če bolnik pri zdravljenju z odmerki nad 21 mg/kg ni zadovoljivo urejen, ne sme vztrajati pri zdravljenju s takimi odmerki, ampak je treba, kadar je le mogoče, pretehtati možnosti drugih načinov zdravljenja.
Slovak: Zmenou liekovej formy a vplyvom jedla s vysokým obsahom tuku môže dôjsť k prídavnému zvýšeniu Cmax, preto sa odporúča užiť filmom obalené tablety na lačno alebo s ľahkým jedlom.
Slovenian: Zvišanje Cmax zaradi jemanja drugačne formulacije in zaradi vpliva obroka z visoko vsebnostjo maščob je lahko aditivno, zato je filmsko obložene tablete priporočljivo jemati bodisi na prazen želodec ali z lahkim obrokom.
Slovak: Deferasirox vyvolal podobnú odpoveď u pacientov s preťažením železom pri iných anémiách.
Slovenian: Deferasiroks je povzročil podobne odzive tudi pri bolnikih z drugimi anemijami in s preobremenitvijo z železom.
Slovak: Odporúča sa monitorovať hladinu feritínu v sére každý mesiac a dávku deferasiroxu upraviť, ak je to potrebné, každých 3 až 6 mesiacov na základe zmeny hladiny feritínu v sére.
Slovenian: Priporočeno je spremljanje vrednosti feritina v serumu vsak mesec in prilagajanje odmerka zdravila Deferasiroks Mylan po potrebi vsakih 3 do 6 mesecev glede na trend vrednosti feritina v serumu.
Slovak: Ak sa vás niečo z toho týka, povedzte to ihneď svojmu lekárovi.
Slovenian: Če karkoli od navedenega velja za vas, takoj obvestite svojega zdravnika.