FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Kompletní seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Maltese: Għall-lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1
Czech: Obr.4
Maltese: Fig.4
Czech: Implantát
Maltese: Impjant
Czech: Azagly-nafarelinum
Maltese: Azagly-nafarelin
Czech: Gonazon pro feny: Intervet GesmbH Siemensstrasse 107 A-1210 Wien Rakousko
Maltese: Intervet GesmbH Siemenssreabe 107 A-1210 Wien Awstrija
Czech: Gonazon implantát je pevný, bělavý implantát velikosti 14x3x1 mm
Maltese: Gonazon huwa impjant solidu, off white, 14 x 3 x 1 mm impjant.
Czech: 4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Maltese: 4.10 Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidot),(jekk ikun hemm bżonn)
Czech: Pokud se první aplikace provádí v metestru, je výskyt indukované říje nižší (32%) než po aplikaci v anestru (84%).
Maltese: Il-frekwenza ta'namra indotta fi metoestrus (32%) hija anqas minn dik anoestrus(84%).
Czech: Riziko vyvolání plodné říje v metestru je nízké (5%).
Maltese: Ir-riskju li jiġi ndott saħna fertili huwa baxx f'metoestrus(5%).
Czech: Azagly-nafarelinum (18,5 mg)
Maltese: Azagly-nafarelin (18.5 mg)
Czech: Azagly-nafarelin je syntetický analog gonadotropin releasing hormonu (GnRH).
Maltese: Azagly - nafarelin huwa prodott sintetiku li huwa simili għall- Gonadotrophin - releasing hormone (GnRH).
Czech: APLIKACE:
Maltese: Assorbiment:
Czech: Látka
Maltese: Sustanza
Czech: Jikrnačky lososovitých ryb jako jsou losos atlantský (Salmo salar), pstruh duhový (Oncorhynchus mykiss), pstruh obecný (Salmo trutta) a siven arktický (Salvelinus alpinus).
Maltese: Speċi tas- Salamun tas-sess feminili bhas-Salamun Atlantiku( Salmo solar), Troti tal-Qawsalla (Oncorhynchus mykiss), trota kannella (Salmo trutta) u t-trota l-ħamra (Salvelinus alpinus).
Czech: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nizozemsko
Maltese: Wim de Korverstraat 35 5831 AN Boxmmer Olanda
Czech: Pomocné látky: Benzylalkohol
Maltese: Eċċipjenti: Benzyl alcohol
Czech: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nizozemsko
Maltese: Intervet International BV Wim de Korverstaat 35 5831 AN Boxmeer.
Czech: Siemensstraβe 107
Maltese: Intervet GesmbH Siemensstrasse 107 A-1210
Czech: Doporučená dávka je 32 µg/kg živé hmotnosti.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija ta' 32 mikrogrammi /kg ta' piż ħaj.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen zároveň s jinými veterinárními léčivými přípravky.
Maltese: Fin-nuqqas ta' studji dwar kompattibilita, dan il-prodott mediċinali veterinarju ma jistax jintuża flimkien ma prodotti mediċinali veterinarji oħra.
Czech: Azagly-nafarelinum 18,5 mg
Maltese: Azagly - nafarelin 18.5 mg
Czech: Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Maltese: Informazzjoni dettaljata fuq dan il-prodott veterinarju tinsab fuq il-website tal- Agenzija Ewropeja talMediċina (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Czech: Azagly-nafarelin je peptid, který je primárně degradován peptidázami a ne cytochrom P-450 enzymy.
Maltese: Azagly-nafarelin huwa peptide li jiġi prinċipalment degradat minn petidases u mhux mill-enzimi tascytochrome P-450.
Czech: Psi (feny)
Maltese: INDIKAZZJONI(JIET)
Czech: Na základě terénních údajů, bylo zabráněno nástupu říje po jednorázové aplikaci na 12 měsíců nebo déle u 75% ošetřených dospělých fen a ≥ 90% ošetřených, pohlavně nedospělých fen.
Maltese: Evidenza ibbażata fuq informazzjoni miġbura bil-prattika, wara trattament wieħed, l-estru ġie prevenut għal 12-il xahar jew aktar f'75% tal-kelbat adulti and  90% fil-klieb qabel il-puberta`.
Czech: Obr.1
Maltese: QH01CA
Czech: Farmakoterapeutická skupina: gonadotropin-releasing hormon (GnRH) ATCvet kód: QH01CA
Maltese: Gonadotrophin-Releasing Hormone (GnRH) Kodici ATĊ veterinarja:
Czech: Zabraňte náhodnému samopodání.
Maltese: Evita li tinjettaħ lilek innifsek.
Czech: Zpracovaný elastomer získaný polymerací dimetikonu a tetrapropylortosilikátu za přítomnosti oktoátu cínatého.
Maltese: Cured elastomer, li huwa riżultat minn polimerizzazzjoni ta' polydimethylsiloxane u tetrapropylorhosilicate fil-preżenza ta' stannous octoate.
Czech: Lékovka s 2 ml koncentrátu
Maltese: Ta' 2 millilitri ta' konċentrat
Czech: Vstřebávání: Po subkutánní aplikaci jednoho implantátu fenám (přibližné hmotnosti 10 kg) se maximálních sérových koncentrací azagly-nafarelinu (0,13 µg/ml) dosahuje během asi 3,5 hodiny.
Maltese: Wara amministrazzjoni ta'impjant wieħed taħt il-ġilda tal-klieb (piż ħaj ta'madwar 10kg), il-konċentrazzjoni massima (0.13µg/ml) ta'azagly-nafarelin tiġi milħuqa madwar 3.5 sigħat.
Czech: Krabička obsahující jednu lékovku s 2 ml koncentrovaného roztoku a 1 lékovku se 100 ml rozpouštědla.
Maltese: Pakkett li fih kunjett ta' 2 ml ta' konċentrat u flixkun li fih 100 ml ta' solvent.
Czech: Doporučuje se vytřít ryby po injekci v intervalech přibližně 50-100 stupňodnů.
Maltese: Huwa rakkomandat li wara l-injezzjoni il-ħut jiġi strippjat f'intervall ta' madwar 50 - 100 gradi ġranet.
Czech: Kyselina chlorovodíková
Maltese: Aċidu idrokloriku
Czech: Sterilní nádoba: 50 ml, prázdná
Maltese: Kontenitur sterili vojt ta' 50 ml
Czech: Léčivá látka: Azagly-nafarelinum 18,5 mg v implantátu
Maltese: Sustanza attiva : Azagly-nafarelin 18.5 mg kull impjant
Czech: Přípravek je kontraindikován u fen určených k chovu (pohlavně nedospělých a dospělých), protože při laboratorních studiích, během kterých feny dostaly současně 3 implantáty na dobu 12 měsíců, se zjistilo snížení počtu živých štěňat při porodu a odstavu ve srovnání s neošetřenou kontrolní skupinou.
Maltese: Dan il-prodott huwa kontra-indikat f'kelbat intezzjonati biex jitgħammru (adulti u qabel l-puberta`) għax studji fil-laboratorju urew li fi klieb li ħadu 3 impjanti f'daqqa fuq perjodu ta' 12-il xahar, kellhom tnaqqis fin- numru ta' ġriewi ħajjin sa zmien il-ftama, meta mqabbla ma grupp ta'kontroll li ma ġiex trattat.
Czech: VYJMUTÍ:
Maltese: Eċċipjenti:
Czech: Sáček
Maltese: U UŻU
Czech: Vzhledem k nedostatku klinických informací, neaplikujte fenám o živé hmotnosti nižší než 3 kg a fenám obřích plemen o živé hmotnosti vyšší než 45 kg.
Maltese: Fin-nuqqas ta'informazzjoni klinika, titrattax kelbat ta'anqas mit-3 kg piż ħaj u kelbat ta' razzez kbar li jaqbżu l-45 kg piż ħaj.
Czech: Gonazon obsahuje účinnou látku azagly-nafarelin.
Maltese: Gonazon fih is-sustanza attiva azagly-nafarelin.
Czech: Gonazon obsahuje azagly-nafarelin, což je analog přirozeného hormonu uvolňujícího gonadotropiny (gonadotropin-releasing hormon, GnRH).
Maltese: Gonazon fih azagly-nafarelin, li hu analogu ta' ormon naturali magħruf bħala gonadotrophinreleasing hormone (GnRH).
Czech: Doporučená dávka je 32 µg/kg živé hmotnosti.
Maltese: Id-doża rrakkomandata hi 32 μg għal kull kilo toqol.
Czech: Co je Gonazon?
Maltese: X'inhu Gonazon?
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Gonazon platné v celé Evropské unii společnosti Intervet International BV dne 22. července 2003.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Gonazon valida fl-Unjoni Ewropea kollha lil Intervet International BV fit-22 ta' Lulju 2003.
Czech: U ryb se Gonazon používá k navození a synchronizaci ovulace (produkce vajíček) u samiček ryb z čeledi lososovitých, jako je losos atlantský, pstruh duhový, pstruh obecný a siven arktický, při produkci jiker ve stadiu očních bodů a plůdku.
Maltese: Fil-ħut, Gonazon jintuża biex jinduċi u jissinkronizza l-ovulazzjoni (il-produzzjoni tal-bajd) u fissalmodids femminili, bħas-Salamun ta' l-Atlantiku, it-trota bi lwien il-qawsalla, it-trota kannella u ċcharr Arktiku għall-produzzjoni ta' bajdiet bil-għajn u ħut żgħir.
Czech: Gonazon implantát má obdélníkový tvar, bělavou barvu a rozměry 14x3x1 mm.
Maltese: L-impjant ta' Gonazon għandu għamla rettangolari, offwajt, b'dawn il-qisien: 14x3x1 mm.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Gonazon schválen?
Maltese: Għaliex ġie approvat Gonazon?
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci by měl prokázat terapeutickou rovnocennost na základě klinických a bioanalytických studií, provedených v souladu s požadavky správné klinické praxe.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu juri ekwivalenza terapewtika bbażata fuq studju kliniku u bijoanalitiku li jsir f'konformità mar-rekwiżiti tal-GCP.
Czech: Provedení nových klinických a bioanalytických studií a jejich předložení příslušným vnitrostátním orgánům.
Maltese: Isiru studji kliniċi u bijoanalitiċi ġodda u dawn jiġu sottomessi lill-awtoritajiet nazzjonali kompetenti.
Czech: Před zrušením pozastavení registrace zajistí příslušné vnitrostátní orgány koordinované referenčním členským státem, že držitel rozhodnutí o registraci splní následující podmínky:
Maltese: Qabel it-tneħħija tas-sospensjoni tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq, l-awtoritajiet nazzjonali kompetenti, ikkoordinati mill-Istat Membru ta' Referenza, għandhom jiżguraw li l-kundizzjonijiet li ġejjin jiġu ssodisfati mid-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq:
Czech: Ve studiích byla použita dvě významná kritéria:
Maltese: Iż-żewġ kriterji importanti kienu:
Czech: • hladina testosteronu pod kastrační hodnotou pro oba přípravky.
Maltese: • livelli ta' testosteron taħt dak ta' kastrazzjoni għaż-żewġ prodotti.
Czech: Smluvní laboratoř provedla analýzu vzorků plazmy pro klinické studie GOS/001/C a GOS/002/C.
Maltese: Il-laboratorju taħt kuntratt wettaq lanaliżi tal-kampjuni tal-plasma għall-istudju kliniċi GOS/001/C u GOS/002/C.
Czech: 10 odst.
Maltese: III tal-Opinjoni.
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Goserelin Cell Pharm 3,6 mg implantát a přípravků souvisejících názvů (viz příloha I)
Maltese: Sommarju ġenerali tal-evalwazzjoni xjentifika ta' Goserelin cell pharm 3,6 mg Implantat u lismijiet assoċjati (ara Anness I)
Czech: Výsledkem inspekce správné klinické praxe bylo 19 zjištění, 9 z nich bylo klasifikováno jako zásadních, 7 významných a 3 jako méně významných.
Maltese: Matul l-ispezzjoni tal-GCP ġew identifikati 19-il konklużjoni, li 9 minnhom kienu kklassifikati bħala kritiċi, 7 bħala maġġuri, u 3 bħala minuri.
Czech: • srovnatelnost AUC testosteronu po dostatečném počtu dnů léčby přípravkem držitele rozhodnutí o registraci a srovnávacím přípravkem,
Maltese: • AUC komparabbli ta' testosteron wara ġranet suffiċjenti ta' kura bil-prodott tal-MAH u lkomparatur
Czech: • výbor CHMP zvážil předložení žádosti k posouzení podle článku 36 směrnice 2001/83/ES pro přípravek Goserelin Cell Pharm 3,6 mg implantát a přípravky souvisejících názvů uvedené v příloze I,
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra r-riferiment mibdi taħt l-Artikolu 36 tad-Direttiva 2001/83/KE għal Goserelin cell pharm 3,6 mg Implantat u l-ismijiet assoċjati kif elenkati f'Anness I.
Czech: Přípravek je agonista LHRH (analog přirozeného hormonu spouštějícího sekreci luteinizačního hormonu) a snižuje koncentraci sérového testosteronu pod kastrační hodnotu, a tím potlačuje růst hormonálně dependentního karcinomu prostaty.
Maltese: Huwa antagonist LHRH (analogu tal-ormon naturali li jirrilaxxa l-ormon lewtanizzanti) u jrażżan it-testosteron fis-serum għal-livell ta' kastrazzjoni biex jinibixxi t-tkabbir talkarċinoma tal-prostata li hija dipendenti fuq l-ormon.
Czech: V průběhu bioanalytických analýz krevních vzorků v rámci studie GOS/001 (měsíční depotní forma přípravku) a GOS/002 (měsíční a tříměsíční depotní forma přípravku) bylo zjištěno zásadní porušení základních standardů ICH správné klinické praxe a mezinárodně uznávaných laboratorních standardů.
Maltese: Matul l-analiżi bijoanalitika tal-kampjuni tad-demm kemm minn GOS/001 (formulazzjoni depot ta' xahar 1) u GOS/002 (formulazzjoni depot ta' xahar 1 u ta' 3 xhur) inkixfu vjolazzjonijiet kritiċi fl-istandards fundamentali tal-ICH GCP u fl-istandards tal-laboratorju aċċettati fuq livell internazzjonali.
Czech: po zvážení výše uvedených skutečností dospěl výbor CHMP k názoru, že údaje poskytnuté na podporu žádosti nejsou v souladu s článkem 10 směrnice 2001/83/ES v platném znění.
Maltese: Meta qies dan kollu, is-CHMP kien tal-opinjoni li d-dettalji sottomessi b'appoġġ għall-applikazzjoni ma jikkonformawx mal-Artikolu 10 tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendata.
Czech: Jednalo se o nedostatečnou validaci bioanalytických metod, vymazání nezpracovaných údajů opětovným podáním vzorků, rozporuplné manuální zařazení chromatogramů, neexistenci hlavních kritérií pro zařazení do analýz a nedostatečné řízení kvality ze strany sponzora.
Maltese: Dawn kienu jinkludu validazzjoni insuffiċjenti tal-metodi bijoanalitiċi, it-tneħħija ta' dejta mhux ipproċessata permezz ta' injezzjoni mill-ġdid ta' kampjuni, inkonsistenza firreintegrazzjoni manwali ta' kromatogrammi, nuqqas ta' kriterji kruċjali ta' aċċettazzjoni għall-analiżi u immaniġġjar insuffiċjenti tal-kwalità mill-isponsor.
Czech: Německo cell pharm GmbH Theodor-Heuss-Str. 52 61118 Bad Vilbel Germany
Maltese: Ġermanja cell pharm GmbH Theodor-Heuss-Str. 52 61118 Bad Vilbel Germany
Czech: STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36, A-1190 Wien
Maltese: STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36, A-1190
Czech: Síla
Maltese: Awstrija
Czech: Seznam názvů, lékových forem, síly léčivého přípravku, cesty podání, držitelů rozhodnutí o registraci v členských státech
Maltese: Lista ta` ismijiet, għamliet farmaċewtiċi, qawwa tal-prodott mediċinali, mnejn jingħata, id-detenturi ta` l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fissuq fl-istati membri
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Smyšlený název
Maltese: Id-Detentur ta' lAwtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq
Czech: 95% interval spolehlivosti
Maltese: 95% intervall ta' kunfidenza
Czech: EU/1/16/1137/001 EU/1/16/1137/002 EU/1/16/1137/003 EU/1/16/1137/004 EU/1/16/1137/005
Maltese: EU/1/16/1137/001 EU/1/16/1137/002 EU/1/16/1137/003 EU/1/16/1137/004
Czech: Antagonisté vitamínu K
Maltese: Antagonisti għall-vitamina K
Czech: MedDRA třídy orgánových systémů (v.14.0)
Maltese: Sistema tal-klassifika tal-organi fid-database MedDRA (V.14.0)
Czech: Alfa-blokátory
Maltese: Alpha blockers
Czech: Datum první registrace: 14.listopadu 2016
Maltese: Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni: 14 Novembru, 2016
Czech: 1047 Budapest Maďarsko
Maltese: 1047 Budapest L-ungerija
Czech: Wessling Hungary Kft Fòti ùt 56., Budapest 1047, Maďarsko nebo
Maltese: Wessling Hungary Kft Fòti ùt 56., Budapest 1047, L-Ungerija jew
Czech: Průměrná absolutní perorální biologická dostupnost je 41% (rozmezí 25-63 %).
Maltese: Il-medja assoluta ta' bijodisponibilità orali hija 41 % (medda 25-63 %).
Czech: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, Velká Británie nebo
Maltese: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Ir-Renju Unit jew
Czech: Farmakodynamický účinek
Maltese: Effetti farmakodinamiċi
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost
Maltese: Effikaċja klinika u ta' sigurtà
Czech: Pro doporučení dávek viz body 4.2 a 4.3.
Maltese: Għal rakommandazzjonijiet tad-dożi, ara sezzjonijiet 4.2 u 4.3.
Czech: Sildenafil se rychle vstřebává.
Maltese: Sildenafil jiġi assorbit malajr.
Czech: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow
Maltese: Accord Healthcare Ltd Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex HA1 4HF
Czech: Přípravek obsahuje monohydrát laktózy.
Maltese: Fih lactose monohydrate.
Czech: Sildenafil je slabý inhibitor cytochromu P450, izoforem 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 a 3A4 (IC50 > 150 µM).
Maltese: Sildenafil huwa inibitur dgħajjef ta' ċitokromju P450 iżoformi 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 u 3A4 ( 1C50 > 150 µM).
Czech: Hypromelosa 2910/15 (E464) Oxid titaničitý (E171) Monohydrát laktosy Triacetin
Maltese: Hypromellose (15 cp) (E464) Titanium dioxide (E171) Lactose monohydrate Triacetin
Czech: Nikorandil je hybridní aktivátor draslíkových kanálů a nitrát.
Maltese: Nicorandil huwa ibridu ta' attivatur tal-potassium channels u nitrate.
Czech: N-demetylovaný metabolit je dále metabolizován s terminálním poločasem přibližně 4 hodiny.
Maltese: Ilmetabolu N-desmethyl jiġi metabolizzat iżjed, b'half life terminali ta' bejn wieħed u ieħor 4 sigħat.
Czech: Poměr šancí (Odds ratio) byl 2,92 (p=0,0087), 4,32 (p=0,0004) a 5,75 (p<0,0001).
Maltese: Il-meded talfard rispettivi kienu 2.92 (p=0.0087), 4.32 (p=0.0004) u 5.75 (p<0.
Czech: máte závažné onemocnění srdce.
Maltese: Indeboliment epatiku gravi,
Czech: Přípravek Granpidam je kontraindikován u pacientů se závažnou poruchou funkce jater (Child-Pugh skóre C) (viz bod 4.3).
Maltese: Granpidam huwa kontra-indikat f'pazjenti b'indeboliment renali ta' natura gravi (Child-Pugh klassi C) (ara sezzjoni 4.3).
Czech: n=29 ve skupině užívající placebo
Maltese: n=29 għal grupp li qed jirċievu il-plaċebo
Czech: U třídy II a třídy III byly pozorovány nárůsty (korigované o placebo) o 49 metrů (p = 0,0007) resp. o 45 metrů (p = 0,0031)
Maltese: Għall-klassi II u III, żidiet korretti bi plaċebo ta' 49 metru (p = 0.0007) u 45 metru (p = 0.0031) kienu rispettivament osservati.
Czech: Léky obsahující nitráty, nebo uvolňující oxid dusnatý, jako je amylnitrit („poppers").
Maltese: - Mediċini li fihom nitrati, jew donaturi ta' nitric oxide bħal amyl nitrite ("poppers").
Czech: Starší pacienti (≥ 65 let)
Maltese: Użufl-anzjani(≥65sena)
Czech: Infekce a infestace Časté celulitida, chřipka, bronchitida, sinusitida, rinitida, gastroenteritida
Maltese: Reazzjonijiet avversi cellulite, influwenza, bronkite, sinusite, rinite, gastroenterite anemija ritenzjoni tal-likwidi insomnja, ansjeta
Czech: Granpidam 20 mg potahované tablety jsou také k dispozici v PVC / Al perforovaný blistr baleních obsahujících 15x1, 90x1 a 300x1 tablet.
Maltese: Granpidam pilloli miksija b'rita 20 mg huma wkoll provduti f'pakketti b'folji unit dose perforata PVC / Alu li fihom 15x1, 90x1 u 300x1 pilloli.
Czech: HA1 4HF
Maltese: G04B E03
Czech: Odpovídající přídatné snížení diastolického tlaku vleže bylo 7 mmHg.
Maltese: It-tnaqqis addizzjonali korrespondenti ma' pressjoni għolja supine diastolic kienet ta' 7 mmHg.
Czech: mg resp. 80 mg 3x denně procentní snížení PVR (11,2 %, 12,9 %, 23,3 %) proporčně větší než snížení systémové vaskulární rezistence (SVR) (7,2 %, 5,9 %, 14,4 %).
Maltese: Il-perċentwali ta' tnaqqis fit-12-il ġimgħa għal sildenafil 20 mg, 40 mg u 80 mg TID f'PVR (11.2 %, 12.9 %, 23.3 %) kien proporzjonalment ikbar mit-tnaqqis fir-reżistenza sistemika vaskolari (SVR) (7.2 %, 5.9 %, 14.4 %).
Czech: Mikrokrystalická celulosa Hydrogenfosforečnan vápenatý Sodná sůl kroskarmelosy Hypromelosa 2910/5 (E464) Magnesium-stearát
Maltese: Microcrystalline cellulose Anhydrous calcium hydrogen phosphate Croscarmellose sodium Hypromellose (5 cp) (E464) Magnesium stearate
Czech: Pro užití sildenafilu s nejsilnějšími induktory CYP3A4 viz bod 4.3.
Maltese: Kumbinazzjoni ma' l-aktar inibituri potenti ta' CYP3A4
Czech: Studie in vitro ukázaly, že sildenafil je selektivní k PDE5.
Maltese: Studji in vitro wrew li sildenafil huwa selettiv għal PDE5.
Czech: Jedna tableta obsahuje 0,2 mg laktózy (ve formě monohydrátu).
Maltese: Kull pillola fiha wkoll 0.2 mg ta' lactose (bħala monohydrate).
Czech: Během období vysazování přípravku se doporučuje intenzivní monitoring.
Maltese: Huwa rrakomandat monitoraġġ intensiv waqt il-perijodu ta' twaqqif.
Czech: Nežádoucími účinky, které byly hlášeny u > 10 % z 229 subjektů léčených sildenafilem (kombinovaná skupina dávek, včetně 9 pacientů, kteří nepokračovali do dlouhodobé studie), byly infekce horních cest dýchacích (31 %), bolest hlavy (26 %), zvracení (22 %), bronchitida (20 %), faryngitida (18 %), pyrexie (17 %), průjem (15 %), chřipka (12 %) a epistaxe (12 %).
Maltese: Reazzjonijiet avversi rrappurtati f'>10% tal-229 suġġett trattati b'sildenafil (grupp tad-doża kkombinata) kienu infezzjoni fil-parti ta' fuq tas-sistema respiratorja (31%), uġigħ ta' ras (26%), rimettar (22%), bronkite (20%), farinġite (18%), deni (17%), dijarea (15%), u influwenza, epistassi (12% kull wieħed).
Czech: Tento metabolit má profil fosfodiesterázové aktivity podobný sildenafilu a in vitro účinek na PDE5 přibližně 50 % ve srovnání s mateřskou látkou.
Maltese: Dan il-metabolu għandu profil selettiv ta' phosphodiesterase simili għal sildenafil u potenza in vitro għal PDE5 bejn wieħed u ieħor 50 % ta' dik tal-mediċina mhux mibdula.
Czech: Byl zaznamenán, o hodnoty placeba korigovaný, průměrný efekt léčby -3,9 mmHg ve prospěch sildenafilu (95% CI: -5,7; -2,1) (p=0,00003).
Maltese: Trattament medju kkoreġut bl-effett ta' plaċebo ta' 3.9 mmHg ġie osservat favur sildenafil (95% CI: -5.7, -2.1) (p=0.00003).
Czech: Sildenafil nemá žádný klinicky významný dopad na plazmatické hladiny perorálních kontraceptiv (ethinylestradiol 30 µg a levonorgestrel 150 µg).
Maltese: Sildenafil ma kellu l-ebda effett klinikament sinifikanti fuq il-livelli tal-plażma ta' kontraċettivi orali (ethinyloestradiol 30 µg u levonorgestrel 150 µg).
Czech: Cimetidin (800 mg), inhibitor cytochromu P450 a nespecifický inhibitor CYP3A4, způsoboval 56 % vzestup plazmatických koncentrací sildenafilu, pokud byl podáván zdravým dobrovolníkům současně se sildenafilem v dávce 50 mg. Není potřeba úprava dávek.
Maltese: Cimetidine (800 mg), inibitur ta' ċitokromju P450 u inibitur ta' CYP3A4 mhux speċifiku, wassal għal żieda ta' 56 % fil-konċentrazzjonijiet tal-plażma ta' sildenafil meta ko-amministrat ma' sildenafil (50 mg) fuq voluntiera b'saħħithom.
Czech: Závažné nežádoucí účinky byly hlášeny u 94 (41 %) z 229 subjektů užívajících sildenafil.
Maltese: Avvenimenti avversi serji kienu rrapurtati f'94 (41%) suġġett minn 229 suġġett li qed jirċievu sildenafil.
Czech: Populační farmakokinetická analýza údajů ze studie u dospělých pacientů s PAH na základní léčbě bosentanem (62,5 mg - 125 mg 2x denně) ukázala při souběžném podávání sildenafilu v ustáleném stavu (20 mg 3x denně) vzestup AUC bosentanu v menším rozsahu (20% (95% CI: 9,8 - 30,8), než bylo pozorováno u zdravých dobrovolníků při souběžném podávání s 80 mg sildenafilu 3x denně (viz body 4.4 a 5.1).
Maltese: Analiżi farmakokinetika tal- popolazzjoni ta' dejta minn studju ta' pazjenti adulti b'PAH li kienu qed jirċievu terapija b'bosentan fl-isfond (62.5 mg - 125 mg darbtejn kuljum) indikat żieda fl-AUC ta' bosentan (20% (95% CI: 9.8 - 30.8) meta mogħti flimkien ma' sildenafil fl-istat fiss (20 mg tliet darbiet kuljum) ta' qawwa iżgħar milli minn dik li dehret f'voluntiera b'saħħithom meta ngħatalhom flimkien ma' 80 mg ta' sildenafil tliet darbiet kuljum (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
Czech: Populační farmakokinetická analýza dat z klinických studií plicní arteriální hypertenze ukázala snížení clearance sildenafilu a/nebo zvýšení perorální biologické dostupnosti, pokud byl sildenafil podáván spolu se substráty CYP3A4 či s kombinací substrátů CYP3A4 a beta-blokátorů.
Maltese: Analiżi tal-farmakokinetiċi tal-popolazzjoni minn tagħrif ta' prova klinika fuq il-pressjoni għolja arterjali fil-pulmun indikat tnaqqis fit-tneħħija ta' sildenafil u/jew żieda fil-biodisponibilità orali meta jiġu ko-amministrati ma' substrat ta' CYP3A4 u meta jiġu kkumbinati substrati ta' CYP3A4 u beta- blockers.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky, které byly hlášeny s frekvencí ≥ 1 % u subjektů léčených sildenafilem (kombinovaná skupina dávek), byly pneumonie (7,4 %), srdeční selhání (5,2 %), plicní hypertenze (5,2 %), infekce horních cest dýchacích (3,1 %), pravostranné srdeční selhání (2,6 %), gastroenteritida (2,6 %), synkopa (2,2 %), bronchitida (2,2 %), bronchopneumonie (2,2 %), plicní arteriální hypertenze (2,2 %), bolest na hrudi (1,7 %), zubní kaz (1,7 %), kardiogenní šok (1,3 %), virová gastroenteritida (1,3 %), infekce močového ústrojí (1,3 %).
Maltese: L-aktar avvenimenti avversi serji komuni li seħħew bi frekwenza ta' ≥ 1 % f'pazjenti li qed jirċievu sildenafil (dożi kkombinati) kienu pnewmonja (7.4%), insuffiċjenza kardijaka, pressjoni għolja fil-pulmun (5.2% f'kull wieħed), infezzjoni fil-parti ta' fuq tas-sistema respiratorja (3.1% f'kull wieħed), insuffiċjenza ventrikulari fin-naħa tal-lemin, gastroenterite (2.6% f'kull wieħed), ħass ħażin, bronkite, bronko-pnewmonja, pressjoni għolja flarterji tal-pulmun (2.2% kull wieħed), uġigħ fis-sider, tħassir tas-snien (1.7% f'kull wieħed), u xokk kardjoġeniku, gastroenterite virali, infezzjoni fit-tratt urinarju (1.3% f'kull wieħed).