FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os doentes com diabetes tipo 2 podem estar mais propensos a estes acontecimentos devido à utilização concomitante de medicamentos (por exemplo, metformina) ou podem estar mais propensos a ter distúrbios gastrointestinais subjacentes (por exemplo, gastroparésia) predispondo para sintomas gastrointestinais.
Lithuanian: , metformino) arba gali būti labiau linkę į lydinčius virškinimo trakto sutrikimus (pvz., gastroparezę), sukeliančius virškinimo trakto simptomus.
Portuguese: As frequências das reações adversas estão convencionadas da seguinte forma: Muito frequentes
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų atvejų dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥1/10), dažnas (nuo
Portuguese: Qual a composição de Mysimba - As substâncias ativas são cloridrato de naltrexona e cloridrato de bupropiom.
Lithuanian: Kas yra Mysimba ir kam jis vartojamas Mysimba sudėtyje yra 2 veikliosios medžiagos: naltreksono hidrochloridas ir bupropiono hidrochloridas.
Portuguese: • Semana 3: Três comprimidos por dia, dois de manhã e um à noite
Lithuanian: • 3 savaitė: po tris tabletes kasdien: dvi ryte ir vieną vakare.
Portuguese: Por conseguinte, a associação naltrexona/bupropiom não deve ser utilizada em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
Lithuanian: Taigi jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams naltreksono ir bupropiono derinio vartoti negalima.
Portuguese: • Semana 2: Um comprimido duas vezes ao dia, um de manhã e outro à noite
Lithuanian: • 2 savaitė: po vieną tabletę du kartus per parą: vieną ryte ir vieną vakare.
Portuguese: Pelo contrário, a naltrexona obteve resultados positivos nos seguintes ensaios: ensaio da frequência recessiva letal na Drosophila, teste de deteção de danos não específicos no ADN com E. coli e células WI-38 e urianálise para resíduos de histidina metilada.
Lithuanian: Vis dėlto, atlikus toliau išvardytus tyrimus (Drosophila recesyvinį letališkumo tyrimą, nespecifinių DNR pažeidimų reparacijos testus su E.
Portuguese: Afeções hepatobiliares
Lithuanian: Hepatotoksinis poveikis
Portuguese: Efeito sobre a perda de peso e manutenção de peso Foram realizados quatro estudos de obesidade de Fase 3, multicêntricos, com dupla ocultação e controlados com placebo (NB-301, NB-302, NB-303 e NB-304) para avaliar o efeito da associação naltrexona/bupropiom em conjunção com alterações no estilo de vida, em 4.536 indivíduos randomizados para tomarem naltrexona/bupropiom ou placebo.
Lithuanian: buvo atlikti keturi daugiacentriai, dvigubai koduoti, placebu kontroliuojami nutukimą vertinantys III fazės tyrimai (NB-301, NB-302, NB-303 ir NB-304), kuriuose dalyvavo 4 536 tiriamieji,
Portuguese: Mysimba naltrexona/bupropiom
Lithuanian: Mysimba naltreksonas / bupropionas
Portuguese: Outras informações sobre o Mysimba
Lithuanian: Kita informacija apie Mysimba
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Mysimba podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Mysimba EPAR ir rizikos valdymo plano santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Mysimba?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Mysimba vartojimą?
Portuguese: Libertação prolongada significa que a naltrexona e o bupropiom são libertados do comprimido de forma lenta, ao longo de algumas horas.
Lithuanian: „Pailginto atpalaidavimo" reiškia, kad naltreksonas ir bupropionas išsiskiria iš tabletės lėtai, per kelias valandas.
Portuguese: O que é o Mysimba e para que é utilizado?
Lithuanian: Kas yra Mysimba ir kam jis vartojamas?
Portuguese: Realizará ainda um estudo adicional destinado a avaliar o efeito do medicamento no coração e nos vasos sanguíneos.
Lithuanian: Bendrovė taip pat atliks papildomą tyrimą, kad galėtų įvertinti vaisto poveikį širdžiai ir kraujagyslėms.
Portuguese: O IMC é um valor que indica a relação do peso corporal com a altura.
Lithuanian: KMI - tai kūno svorio ir ūgio santykio rodiklis.
Portuguese: Além disso, a empresa responsável pela comercialização do Mysimba criará um pacote de informações destinado aos médicos que prescrevem o medicamento, incluindo diretrizes para a suspensão do tratamento nos doentes que não apresentem respostas ou se existirem preocupações relativamente aos efeitos secundários.
Lithuanian: Be to, Mysimba prekiaujanti bendrovė parengs informacijos rinkinį gydytojams, skiriantiems šį vaistą savo pacientams, įskaitant gaires dėl gydymo nutraukimo nesant atsako į gydymą arba nerimaujant dėl šalutinio poveikio.
Portuguese: • com excesso de peso (com um índice de massa corporal entre 27 e 30) e complicações relacionadas com o peso, tais como diabetes, níveis anormalmente altos de gordura no sangue ou tensão arterial alta.
Lithuanian: • kurie turi antsvorį (kurių KMI yra 27-30) ir kuriems diagnozuotos su svoriu susijusios komplikacijos, pvz., diabetas, padidėjęs riebalų kiekis kraujyje ar padidėjęs kraujospūdis.
Portuguese: Por que foi aprovado o Mysimba?
Lithuanian: Kodėl Mysimba buvo patvirtintas?
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência constatou que, apesar de a eficácia do medicamento na promoção da perda de peso ser limitada, era suficiente para ser clinicamente significativa, sendo que uma reavaliação obrigatória do tratamento decorridos 4 meses deveria garantir que o medicamento só continuaria a ser utilizado nos doentes nos quais o medicamento proporciona um benefício adequado.
Lithuanian: Agentūros žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) laikėsi nuomonės, kad nors šio vaisto veiksmingumas siekiant paskatinti svorio mažėjimą yra nedidelis, jis yra kliniškai reikšmingas, ir kad po 4 mėnesių atliekamas privalomas pakartotinis gydymo poveikio vertinimas turėtų užtikrinti, kad gydymas būtų tęsiamas tik tuo atveju, jei vaistas yra pakankamai naudingas.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Mysimba.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Mysimba.
Portuguese: O Mysimba contém as substâncias ativas naltrexona e bupropiom, individualmente autorizadas na UE para outros usos.
Lithuanian: Mysimba sudėtyje yra veikliųjų medžiagų naltreksono ir bupropiono, kurie atskirai įregistruoti ES pagal kitas indikacijas.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Mysimba (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são náuseas e vómitos (sensação de enjoo) e obstipação; as tonturas e a boca seca foram também frequentes (observadas em 1 em cada 10 doentes).
Lithuanian: Dažniausi Mysimba šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra pykinimas (šleikštulys), vėmimas ir vidurių užkietėjimas; taip pat dažnai pasireiškė galvos svaigimas ir džiūstanti burna (nustatyta ne daugiau kaip 1 pacientui iš 10).
Portuguese: • obesos (com um índice de massa corporal - IMC - igual ou superior a 30);
Lithuanian: • kurie yra nutukę (kurių kūno masės indeksas (KMI) yra 30 ir daugiau);
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Mysimba durante os estudos?
Lithuanian: Kokia Mysimba nauda nustatyta tyrimuose?
Portuguese: O Mysimba está disponível na forma de comprimidos de libertação prolongada que contêm 7,2 mg de naltrexona e 78 mg de bupropiom.
Lithuanian: Gaminamos Mysimba pailginto atpalaidavimo tabletės, kuriose yra 7,2 mg naltreksono ir 78 mg bupropiono, ir jo galima įsigyti tik pateikus receptą.
Portuguese: O efeito do tratamento foi mais acentuado nos doentes que realizaram 56 semanas de tratamento ou que perderam pelo menos 5 % do peso corporal original ao fim de 4 meses.
Lithuanian: Gydymo poveikis labiau pasireiškė tiems pacientams, kurie užbaigė 56 savaičių trukmės gydymą, arba tiems pacientams, kurių kūno svoris per 4 mėnesius sumažėjo bent 5 proc.
Portuguese: O uso do Mysimba é contraindicado em determinados doentes em risco particular de sofrer efeitos secundários, incluindo doentes com compromisso renal ou hepático grave, doentes com hipertensão não controlada, doentes que já apresentaram convulsões, determinados problemas psicológicos, que têm um tumor cerebral ou sofrem de síndrome de abstinência aguda de álcool ou determinados medicamentos ou drogas.
Lithuanian: Mysimba negalima vartoti tam tikriems pacientams, kuriems kyla itin didelė šalutinio poveikio rizika, tarp jų pacientams, turintiems sunkių inkstų arba kepenų veiklos sutrikimų, pacientams, kurių kraujospūdis padidėjęs ir jo nepavyksta sureguliuoti, pacientams, kuriems kada nors anksčiau pasireiškė traukuliai (priepuoliai), taip pat pacientams, turintiems tam tikrų psichologinių problemų, ir pacientams, kuriems diagnozuotas galvos smegenų vėžys arba prasidėjusi alkoholio arba tam tikrų narkotikų sukelta abstinencijos būklė.
Portuguese: Como funciona o Mysimba?
Lithuanian: Kaip veikia Mysimba?
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Mysimba, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Mysimba preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Portuguese: Em termos de segurança, apesar de o CHMP apresentar algumas preocupações quanto aos possíveis efeitos no coração e nos vasos sanguíneos (resultados cardiovasculares) e de um risco ligeiramente aumentado de convulsões, os efeitos secundários mais frequentes foram em grande parte controláveis, considerando que os doentes poderiam suspender a toma do medicamento se os referidos efeitos se tornassem incomodativos.
Lithuanian: Dėl Mysimba saugumo, nors CHMP turėjo abejonių dėl jo galimo poveikio širdžiai ir kraujagyslėms (pasekmių širdies ir kraujagyslių sistemai) ir šiek tiek padidėjusios traukulių (priepuolių) rizikos, dažniausiai pasireiškę šio vaisto sukelti šalutiniai reiškiniai iš esmės buvo kontroliuojami, kadangi pacientai galėjo nustoti vartoti šį vaistą, jeigu jis keltų nepatogumų.
Portuguese: O Mysimba é um medicamento utilizado como complemento de uma dieta e prática de exercício para ajudar a controlar o peso em adultos:
Lithuanian: Mysimba - tai vaistas, kuris, siekiant padėti kontroliuoti svorį, kartu su dieta ir mankšta skiriamas suaugusiesiems:
Portuguese: Com base na evidência disponível, o CHMP concluiu que os benefícios do Mysimba são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į turimus duomenis, agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Mysimba nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Portuguese: Quando administradas em associação, as suas ações reduzem o apetite e a quantidade de alimentos que os doentes ingerem e aumentam o consumo de energia, ajudando-os a aderir a uma dieta com controlo das calorias e a reduzir o peso corporal.
Lithuanian: Vartojant šias medžiagas kartu, paciento apetitas ir suvalgomas maisto kiekis mažėja, o išeikvojamas energijos kiekis didėja; tai padeda pacientui laikytis kalorijų skaičiavimu grindžiamos dietos ir mažinti kūno svorį.
Portuguese: O grau de melhoria superior com o Mysimba em relação ao placebo foi semelhante utilizando diferentes métodos de análise, ainda que os benefícios tenham sido menores com os métodos mais conservadores, que pressupuseram que os doentes que não concluíram o estudo não apresentariam qualquer melhoria.
Lithuanian: Pagal įvairius analizės metodus Mysimba buvo maždaug tiek pat veiksmingesnis už placebą, nors taikant konservatyviausius metodus, pagal kuriuos daroma prielaida, kad pacientų, kurie neužbaigė tyrimo, kūno svoris nė kiek nesumažėjo, nustatyta vaisto nauda buvo mažiausia.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Mysimba, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Mysimba rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Mysimba, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Mysimba vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como a Agência avaliou o medicamento a fim de recomendar a sua autorização na UE, bem como as suas condições de utilização.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Mysimba Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Mysimba.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Mysimba vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Portuguese: Os dados intercalares de um estudo em curso foram revistos durante a avaliação, embora o CHMP também tenha recomendado uma monitorização continuada dos efeitos cardiovasculares do medicamento.
Lithuanian: Vertinimo metu buvo peržiūrėti preliminarūs šiuo metu vykdomo Mysimba vartojimo pasekmių širdies ir kraujagyslių sistemai tyrimo duomenys, nors CHMP taip pat rekomendavo nuolat stebėti šio vaisto poveikį širdies ir kraujagyslių sistemai.
Portuguese: Contudo, as duas substâncias ativas, a naltrexona e o bupropiom, atuam sobre as partes do cérebro que controlam a ingestão de alimentos e o equilíbrio energético, além de reduzirem o efeito da parte do cérebro que controla a sensação de prazer associada à ingestão de alimentos.
Lithuanian: Kaip tiksliai veikia Mysimba, nėra visiškai aišku, tačiau žinoma, kad šio vaisto sudėtyje esančios dvi veikliosios medžiagos - naltreksonas ir bupropionas - veikia galvos smegenų dalis, kurios kontroliuoja maisto suvartojimo ir energijos eikvojimo pusiausvyrą, taip pat slopina galvos smegenų dalį, kuri kontroliuoja su maisto valgymu siejamą malonumą.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Mysimba, consulte o Folheto Informativo.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta vartojant Mysimba, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Portuguese: Como se utiliza o Mysimba?
Lithuanian: Kaip vartoti Mysimba?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Mysimba?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Mysimba vartojimu?
Portuguese: Em 26 de março de 2015, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Mysimba.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Mysimba rinkodaros leidimą.
Portuguese: Os doentes que participaram nos estudos receberam o Mysimba enquanto parte do programa de perda de peso, o qual incluiu consultoria e aconselhamento em dieta e exercício.
Lithuanian: Tyrimuose dalyvaujantys pacientai vartojo šį vaistą dalyvaudami svorio mažinimo programoje, kurios metu jie buvo konsultuojami dėl dietos ir mankštos ir gavo informacijos šiais klausimais.
Portuguese: Os efeitos do Mysimba na redução do peso corporal foram demonstrados em 4 estudos principais, que incluíram cerca de 4500 doentes obesos ou com excesso de peso, nos quais o medicamento foi comparado com um placebo (tratamento simulado).
Lithuanian: Mysimba poveikis siekiant mažinti kūno svorį įrodytas atliekant 4 pagrindinius tyrimus su maždaug 4 500 nutukusių arba antsvorį turinčių pacientų.
Portuguese: O tratamento com o Mysimba inicia-se com um único comprimido todas as manhãs, com um aumento gradual da dose ao longo de 4 semanas até à dose recomendada de dois comprimidos duas vezes por dia, de preferência tomados com alimentos.
Lithuanian: Vėliau dozė keturias savaites palaipsniui didinama iki rekomenduojamos dozės, t. y.
Portuguese: Em três dos estudos, a perda média de peso nos doentes tratados com o Mysimba variou aproximadamente entre 3,7 e 5,7 %, em comparação com 1,3 e 1,9 % com o placebo; a proporção dos doentes tratados com o Mysimba que alcançaram uma perda de peso de 5 % variou entre 28 e 42 %, em comparação com os 12 a 14 % alcançados com o placebo.
Lithuanian: Trijuose iš šių tyrimų Mysimba gydytiems pacientams pavyko numesti vidutiniškai maždaug 3,75,7 proc., o vartojusiems placebą - 1,3-1,9 proc.
Portuguese: Os principais parâmetros de eficácia foram a redução percentual do peso corporal ao longo de 28 ou 56 semanas de tratamento e a proporção de doentes que alcançaram uma redução do peso de, pelo menos, 5 %; os estudos avaliaram ainda o número de doentes que alcançaram, pelo menos, uma redução mais rigorosa do peso de 10 %, tendo os resultados sido analisados utilizando diversos métodos para considerar o número de doentes que não concluíram os estudos (cerca de 50 % ao longo de um ano).
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo procentinė dalis, kuria paciento kūno svoris sumažėjo per 28 arba 56 gydymo savaites, ir pacientų, kurių svoris sumažėjo bent 5 proc., dalis.
Portuguese: Cerca de 46 % e 30 % dos doentes que receberam o Mysimba alcançaram reduções do peso de 5 % e 10 %, respetivamente, em comparação com 34 % e 17 %, respetivamente, com o placebo.
Lithuanian: pacientų -10 proc. kūno svorio; placebo grupėje tokių rezultatų pavyko pasiekti atitinkamai 34 ir 17 proc. pacientų.
Portuguese: A toma de Mysimba deve também ser suspensa se os doentes não tiverem perdido pelo menos 5 % do peso corporal inicial decorridos 4 meses de tratamento.
Lithuanian: , padidėjus kraujospūdžiui, gydymą reikia nutraukti. Jeigu po 4 gydymo Mysimba mėnesių paciento kūno svoris nesumažėja bent 5 proc., gydymą šiuo vaistu taip pat reikia nutraukti.
Portuguese: Cerca de 13 a 22 % dos doentes a tomarem o Mysimba alcançaram uma redução de pelo menos 10 % do peso, enquanto, com o placebo, apenas 5 a 6 % alcançaram essa redução.
Lithuanian: Pacientų, kurių kūno svoris sumažėjo bent 5 proc., dalis Mysimba grupėje svyravo nuo 28 iki 42 proc., o placebo grupėje - nuo 12 iki 14 proc. Bent 10 proc.
Portuguese: O tratamento deve ser suspenso em doentes que apresentem determinados efeitos secundários, como um aumento da tensão arterial.
Lithuanian: Pacientų atsaką į gydymą Mysimba ir šio vaisto toleravimą reikia nuolat tikrinti, o pasireiškus tam tikram šalutiniam poveikiui, pvz.
Portuguese: Embalagem Volume de enchimento (concentração)
Lithuanian: Kiekis (koncentracija)
Portuguese: 6 Frascos para injectáveis
Lithuanian: 6 1buteliukai
Portuguese: • A pedido da Agência Europeia de Medicamentos.
Lithuanian: • Europos medicinos agentūros prašymu.
Portuguese: Frascos não abertos: 3 anos.
Lithuanian: Neatidaryti buteliukai: 3 metai.
Portuguese: Módulo 5 - Clínico
Lithuanian: Modulis 5 - Klinikinė
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis são descritos na secção 5.1.
Lithuanian: Šiuo metu turimi duomenys yra aprašyti 5.1 skyriuje.
Portuguese: A dose que recebe baseia-se no seu peso corporal.
Lithuanian: Jums skiriama dozė priklauso nuo kūno svorio.
Portuguese: Observou-se melhoria da audição em pelo menos um dos ouvidos em todos os quatro doentes.
Lithuanian: Klausos pagerėjimas buvo nustatytas bent vienoje visų keturių pacientų ausyje.
Portuguese: Obrigações específicas:
Lithuanian: Konkretūs įsipareigojimai:
Portuguese: Anafilaxia, choque
Lithuanian: Anafilaksija, šokas
Portuguese: O que é este medicamento e para que é utilizado
Lithuanian: Kas yra šis vaistas ir kam jis vartojamas
Portuguese: Outros efeitos secundários de frequência desconhecida:
Lithuanian: Kitas šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas:
Portuguese: Cada perfusão tardará aproximadamente 4 horas.
Lithuanian: Kiekviena infuzija vidutiniškai truks 4 valandas.
Portuguese: Os níveis de GAG na urina diminuíram em mais de 70%, o que é concordante com os resultados obtidos em doentes mais velhos.
Lithuanian: GAG kiekis šlapime sumažėjo daugiau negu 70 % ir atitiko vyresnių pacientų rezultatus.
Portuguese: A maioria (42/59; 71%) dos doentes manifestou pelo menos uma reação adversa ao medicamento.
Lithuanian: Didžiajai daliai pacientų (42/59; 71 %) pasireiškė bent viena nepageidaujama reakcija į vaistą.
Portuguese: Este medicamento não deve ser misturado com outros, exceto os mencionados na secção 6.6.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, išskyrus išvardytus 6.6 skyriuje.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em MM/YYYY
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas MM/YYYY
Portuguese: • CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Lithuanian: • SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, ATSIŽVELGIANT Į SAUGŲ IR EFEKTYVŲ VAISTO VARTOJIMĄ
Portuguese: A taxa de crescimento permaneceu normal durante este reduzido período de seguimento.
Lithuanian: Augimo greitis išliko normalus per stebėjimo laikotarpį.
Portuguese: • Baixo oxigénio no sangue
Lithuanian: • Mažas deguonies kiekis kraujyje
Portuguese: Hipertensão1
Lithuanian: Hipertenzija1
Portuguese: Tal como acontece com todas as perturbações lisossómicas genéticas, é da máxima importância, sobretudo nas formas mais graves, iniciar o tratamento o mais cedo possível, antes do aparecimento de manifestações clínicas irreversíveis da doença.
Lithuanian: Kaip ir visų lizosomų genetinių sutrikimų atveju, itin svarbu (ypač sergant sunkia forma) kuo anksčiau pradėti gydymą, kol dar nėra negrįžtamų ligos klinikinių apraiškų.
Portuguese: Polissorbato 80,
Lithuanian: Polisorbatas 80
Portuguese: Tamanho das embalagens: 1 e 6 frascos para injetáveis.
Lithuanian: Pakuotės dydžiai: 1 ir 6 buteliukai.
Portuguese: Relatório final do estudo do PVC: 31 de julho de 2020
Lithuanian: Galutinis KSP tyrimų pranešimas: 2020 m.
Portuguese: • No prazo de 60 dias após ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco)
Lithuanian: • per 60 dienų pasiekus svarbų etapą (farmokologinio budrumo arba rizikos sumažinimo iki minimumo);
Portuguese: Serão recolhidas informações pormenorizadas sobre o estado clínico no início do estudo e numa frequência anual durante pelo menos 15 anos.
Lithuanian: Išsami informacija apie klinikinę būklę bus renkama pradėjus dalyvauti tyrime ir kasmet ne mažiau kaip 15 metų.
Portuguese: Frascos não abertos:
Lithuanian: Neatidaryti buteliukai:
Portuguese: Arreflexia1, dores de cabeça
Lithuanian: Arefleksija1, galvos skausmas
Portuguese: Devido à reduzida população de doentes, uma reação adversa num único doente é classificada como frequente.
Lithuanian: Dėl mažos pacientų populiacijos vienam pacientui pasireiškusi reakcija buvo laikoma dažna.
Portuguese: Como funciona este medicamento
Lithuanian: Kaip šis vaistas veikia
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE A justificação para não inclusão de informação em Braille foi aceite.
Lithuanian: Priimtinas Brailio rašto neįtraukimo pateisinimas.
Portuguese: - Se tiver uma reação alérgica, o seu médico pode retardar ou suspender a perfusão.
Lithuanian: - Jeigu Jums yra alerginė reakcija, Jūsų gydytojas infuziją gali sulėtinti arba sustabdyti.
Portuguese: Serão ainda recolhidas informações sobre o estado clínico, acontecimentos adversos, avaliações de imunogenicidade e efeitos potenciais sobre a formação de anticorpos.
Lithuanian: Taip pat bus renkama informacija apie klinikinę būklę, nepageidaujamus reiškinius, imunogeniškumo ir galimo poveikio antikūnų formavimuisi įvertinimus.
Portuguese: • Dores (incluindo dores de ouvidos,
Lithuanian: • Skausmas (įskaitant ausies, pilvo, sąnarių,
Portuguese: Bradicardia, taquicardia, cianose
Lithuanian: Bradikardija, tachikardija, cianozė
Portuguese: Embora limitadas pelo reduzido número de doentes que participaram no estudo, as conclusões que é possível retirar deste estudo são as seguintes:
Lithuanian: Nors į tyrimą buvo įtraukta labai mažai pacientų, galima padaryti tokias išvadas.
Portuguese: A média da semivida (t1/2) de eliminação ( DP) foi 22,8 ( 10,7) minutos na Semana 24.
Lithuanian: Vidutinis (±SP) eliminacijos pusperiodis (t1/2) 24 savaitę buvo 22,8 (± 10,7) minutės.