FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Poza kwasicą mleczanową, u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek ogólny profil bezpieczeństwa metforminy jest podobny do profilu bezpieczeństwa leku u pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
Slovenian: Z izjemo laktacidoze je splošni varnostni profil metformina pri bolnikih z zmerno ledvično okvaro podoben varnostnemu profilu pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic.
Polish: Podsumowując, u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek (wskaźnik filtracji kłębuszkowej GFR powyżej 30 ml/min) ewentualne podwyższone zagrożenie kwasicą mleczanową można w wystarczającym stopniu zminimalizować przez wydanie wyraźnego zalecenia dotyczącego dawkowania, dodatkowe monitorowanie poziomu wskaźnika GFR przed leczeniem i w trakcie leczenia oraz aktualizację ostrzeżeń i środków ostrożności zawartych w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dołączonej do opakowania.
Slovenian: Iz tega sledi, da se morebitno povečano tveganje za laktacidozo pri bolnikih z zmerno ledvično okvaro (GFR nad 30 ml/min) lahko v zadostni meri zmanjša z jasnimi priporočili za odmerjanje, dodatnim spremljanjem ravni GFR pred in med zdravljenjem ter s posodobljenimi opozorili in previdnostnimi ukrepi v povzetku glavnih značilnosti zdravila in navodilu za uporabo.
Polish: Ponadto, mimo że nie można wykluczyć związku przyczynowo-skutkowego, najprawdopodobniej przyczyną kwasicy mleczanowej są raczej inne czynniki niż metformina.
Slovenian: Poleg tega so najverjetnejši vzrok laktacidoze drugi dejavniki in ne metformin, čeprav vzročne povezave ni mogoče izključiti.
Polish: W związku z powyższym CHMP stwierdził, że w przypadku produktów leczniczych zawierających metforminę stosunek korzyści do ryzyka pozostaje korzystny z zastrzeżeniem wprowadzenia poprawek do druku informacyjnego, które opisano powyżej.
Slovenian: Odbor CHMP posledično meni, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravil, ki vsebujejo metformin, še naprej ugodno, pod pogojem, da se upoštevajo zgoraj opisane spremembe informacij o zdravilu.
Polish: • CHMP uznał, że publikacje w piśmiennictwie medycznym wykazały, iż metforminę w obniżonej dawce można bezpiecznie stosować u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek; dodatkowo, opublikowane badania epidemiologiczne wykazują, że metformina jest często stosowana w praktyce klinicznej u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek, co znajduje odzwierciedlenie w aktualnych wytycznych klinicznych, bez wyraźnego zwiększenia zagrożenia kwasicą mleczanową lub wystąpienia innych poważnych działań niepożądanych;
Slovenian: Poleg tega objavljene epidemiološke študije kažejo, da se metformin pri bolnikih z zmerno ledvično okvaro v klinični praksi pogosto uporablja, kar odražajo tudi sedanje klinične smernice, ne da bi se bistveno povečalo tveganje za laktacidozo ali druge resne neželene učinke;
Polish: • CHMP stwierdził, że u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek zagrożenie kwasicą mleczanową można zminimalizować przez wydanie wyraźnego zalecenia dotyczącego dawkowania, dodatkowe monitorowanie poziomu wskaźnika GFR przed leczeniem i w trakcie leczenia oraz aktualizację ostrzeżeń i środków ostrożności zawartych w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dołączonej do opakowania; ponadto rutynowe działania z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii zostaną rozszerzone i obejmą całościowy przegląd oraz ukierunkowany kwestionariusz uzupełniający dotyczący przypadków kwasicy mleczanowej, który będzie przedkładany w kolejnych okresowych raportach o bezpieczeństwie (PSUR).
Slovenian: • odbor CHMP je menil, da se tveganje za laktacidozo pri bolnikih z zmerno ledvično okvaro lahko zmanjša z jasnimi priporočili za odmerjanje, dodatnim spremljanjem ravni GFR pred in med zdravljenjem ter s posodobljenimi opozorili in previdnostnimi ukrepi v povzetku glavnih značilnosti zdravila in navodilu za uporabo.
Polish: • CHMP wziął pod uwagę dowody uzyskane w badaniach epidemiologicznych, które wykazały, że kwasica mleczanowa występuje bardzo rzadko i najczęściej u pacjentów z ostrą niewydolnością nerek, układu krążeniowo-oddechowego lub posocznicą; z najnowszych danych naukowych wynika, że do głównych przyczyn kwasicy mleczanowej należy wstrząs kardiogenny lub hipowolemiczny, poważna niewydolność serca, poważny uraz i posocznica; tak więc główną przyczyną kwasicy mleczanowej nie jest leczenie z zastosowaniem metforminy;
Slovenian: Najnovejši znanstveni podatki kažejo, da so glavni vzroki za laktacidozo kardiogeni ali hipovolemični šok, hudo srčno popuščanje, huda travma in sepsa, zato zdravljenje z metforminom ni primarni vzrok za laktacidozo;
Polish: Badania trwały od 4 miesięcy do 2 lat i obejmowały 1 305 pacjentów przyjmujących skojarzenie leków.
Slovenian: Študije so trajale od štiri mesece do dve leti in so vključevale 1 305 bolnikov, ki so prejemali omenjeno kombinacijo.
Polish: Competact pioglitazon/chlorowodorek metforminy
Slovenian: Competact pioglitazonijev/metforminijev hidroklorid
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Competact znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Competact je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Competact opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Competact je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Polish: Leczenie lekiem Competact należy przeanalizować po upływie od trzech do sześciu miesięcy i przerwać u pacjentów, którzy nie odnoszą wystarczających korzyści.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Competact je treba ponovno oceniti po treh do šest mesecih in ga pri bolnikih, ki od njega nimajo zadostne koristi, prekiniti.
Polish: W dniu 28 lipca 2006 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Competact do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Competact, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 28. julija 2006.
Polish: Normalna dawka leku Competact to jedna tabletka podawana dwa razy na dobę.
Slovenian: Običajni odmerek zdravila Competact je ena tableta dvakrat dnevno.
Polish: Przyjmowanie leku Competact podczas posiłku lub bezpośrednio po posiłku może zmniejszyć problemy żołądkowe spowodowane przez metforminę.
Slovenian: Jemanje zdravila Competact sočasno s hrano ali neposredno po obroku lahko ublaži želodčne težave, ki jih povzroča metformin.
Polish: Starsi pacjenci powinni poddawać się regularnej kontroli czynności nerek.
Slovenian: Pri starejših bolnikih je treba redno spremljati delovanje ledvic.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Competact.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Competact.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Competact?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Competact?
Polish: We wszystkich badaniach dodanie 30 mg pioglitazonu do metforminy przyniosło poprawę kontroli glukozy we krwi, przy czym poziom HbA1c uległ dalszemu obniżeniu z 0,64% do 0,89% w porównaniu z poziomem u osób przyjmujących samą metforminę.
Slovenian: V vseh študijah je dodajanje 30 mg pioglitazona k metforminu prispevalo k boljšemu uravnavanju glukoze v krvi, pri čemer so se ravni HbA1c nadalje znižale za 0,64 do 0,89 % v primerjavi z ravnmi, doseženimi samo z metforminom.
Polish: Competact jest lekiem dostępnym w postaci tabletek zawierających dwie substancje czynne: pioglitazon (15 mg) i chlorowodorek metforminy (850 mg).
Slovenian: Competact je zdravilo, ki je na voljo v obliki tablet, ki vsebujejo dve zdravilni učinkovini, pioglitazonijev (15 mg) in metforminijev hidroklorid (850 mg).
Polish: Metformina działa głównie przez hamowanie wytwarzania glukozy i zmniejszanie jej wchłaniania w jelitach.
Slovenian: Metformin deluje predvsem z zaviranjem tvorbe glukoze in zmanjševanjem njene absorpcije v črevesju.
Polish: Inne działania niepożądane, takie jak złamania kości, wzrost masy ciała i obrzęk (obrzmienie) mogą wystąpić u mniej niż 1 pacjenta na 10.
Slovenian: Drugi neželeni učinki, kot so zlom kosti, povečana telesna masa in edemi (otekanje), se lahko pojavijo pri manj kot 1 bolniku od 10.
Polish: Pioglitazon zwiększa wrażliwość komórek (tkanki tłuszczowej, mięśni i wątroby) na działanie insuliny, co oznacza, że organizm lepiej wykorzystuje wytwarzaną insulinę.
Slovenian: Pioglitazon poveča občutljivost celic (maščevja, mišic in jeter) za insulin, kar pomeni, da telo bolje izrablja insulin, ki ga proizvaja.
Polish: Ponadto firma wprowadzająca produkt Competact do obrotu opracuje materiały informacyjne dla lekarzy przepisujących lek, które to materiały będą obejmować możliwe ryzyko zaburzenia czynności serca i raka pęcherza w związku z leczeniem obejmującym pioglitazon, kryteria wyboru pacjentów i konieczność dokonywania regularnego przeglądu leczenia i wstrzymania leczenia, jeżeli pacjenci przestają odnosić korzyści z leczenia.
Slovenian: Poleg tega bo družba, ki trži zdravilo Competact, zagotovila izobraževalno gradivo za zdravnike, ki bodo predpisovali zdravilo, in bo vključevalo možno tveganje za srčno popuščanje in rak sečnega mehurja pri zdravljenju s pioglitazonom, merila za izbiro bolnikov in potrebo po redni oceni zdravljenja ter prekinitvi zdravljenja, če bolnikom ne koristi več.
Polish: Competact stosuje się u osób dorosłych (w szczególności u osób z nadwagą) z cukrzycą typu 2.
Slovenian: Zdravilo Competact se uporablja pri odraslih (zlasti pri tistih s čezmerno telesno maso), ki imajo sladkorno bolezen tipa 2.
Polish: W badaniach zmierzono poziom substancji (HbA1c) we krwi, która pokazuje, jak dobrze kontrolowany jest poziom glukozy we krwi.
Slovenian: V študijah so merili raven snovi v krvi (HbA1c), ki kaže, kako dobro je raven glukoze v krvi uravnana.
Polish: Na początku leczenia mogą wystąpić bóle brzucha, biegunka, utrata apetytu, nudności (mdłości) i wymioty.
Slovenian: Na začetku zdravljenja se lahko pojavijo bolečine v trebuhu (bolečine v želodcu), driska, izguba teka, slabost in bruhanje.
Polish: W wyniku działania obu substancji czynnych poziom glukozy we krwi ulega obniżeniu, co pomaga w kontrolowaniu cukrzycy typu 2.
Slovenian: Zaradi delovanja obeh zdravilnih učinkovin se raven glukoze v krvi zniža, kar prispeva k vzpostavitvi nadzora nad sladkorno boleznijo tipa 2.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Competact należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Competact preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Competact:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Competact
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Competact do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Polish: Komitet uznał, że korzyści ze stosowania leku Competact przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
Slovenian: Sklenil je, da so koristi zdravila Competact večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Polish: W razie potrzeby istnieje możliwość bezpośredniego przestawienia się z metforminy na lek Competact.
Slovenian: Možen je tudi neposreden prehod z metformina na zdravilo Competact, če je to ustrezno.
Polish: Może wystąpić konieczność, aby pacjenci przestawiani z metforminy na lek Competact rozpoczęli przyjmowanie od małych dawek pioglitazonu, aż do osiągnięcia dawki 30 mg na dobę.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prehajajo z metformina na jemanje zgolj zdravila Competact, je treba pioglitazon uvajati počasi, dokler ni dosežen odmerek 30 mg na dan.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Competact zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Polish: Nie wolno go także stosować u pacjentów, którzy chorują lub chorowali na raka pęcherza bądź w ich moczu występuje krew, a przyczyna nie została jeszcze wyjaśniona.
Slovenian: Poleg tega ga ne smejo uporabljati bolniki, ki imajo ali so imeli rak sečnega mehurja, ali bolniki, ki imajo kri v urinu, vendar preiskave v zvezi s tem še niso bile opravljene.
Polish: Pioglitazon został zatwierdzony przez UE pod nazwą Actos i może być stosowany z metforminą u pacjentów z cukrzycą typu 2, u których stosowanie samej metforminy nie zapewnia zadowalającej kontroli choroby.
Slovenian: Pioglitazon kot samostojno zdravilo, ki ga je EU odobrila pod imenom Actos, se lahko uporablja skupaj z metforminom pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2, pri katerih zgolj z metforminom ni mogoče doseči zadovoljivega nadzora.
Polish: CHMP uznał, iż wykazano skuteczność pioglitazonu i metforminy w cukrzycy typu 2 i że lek Competact ułatwia leczenie i przyczynia się do lepszego przestrzegania zaleceń dotyczących stosowania w przypadku konieczności stosowania dwóch substancji czynnych.
Slovenian: Odbor CHMP je zaključil, da je bila učinkovitost pioglitazona in metformina pri zdravljenju sladkorne bolezni tipa 2 dokazana in da zdravilo Competact poenostavlja zdravljenje ter izboljšuje zavezanost bolnikov k jemanju zdravila, kadar je potrebna kombinacija zdravilnih učinkovin.
Polish: Competact zawiera dwie substancje czynne, które charakteryzują się innym mechanizmem działania.
Slovenian: Zdravilo Competact vsebuje dve zdravilni učinkovini, ki imata različen način delovanja.
Polish: Podczas kolejnych analiz osoby przepisujące lek powinny potwierdzać, że korzyści dla pacjentów utrzymują się.
Slovenian: Pri nadaljnjih pregledih morajo zdravniki, ki zdravilo predpisujejo, preveriti, ali zdravilo še vedno zagotavlja enake koristi.
Polish: Leku Competact nie wolno stosować w przypadku zatrucia alkoholowego, cukrzycowej kwasicy ketonowej (wysoki poziom ketonów), stanów zagrażających wątrobie oraz podczas karmienia piersią.
Slovenian: Ne sme se uporabljati v primeru alkoholiziranosti, diabetične ketoacidoze (visoke koncentracije ketonov), bolezni, ki utegnejo prizadeti ledvice, in med dojenjem.
Polish: Leku Competact nie wolno podawać pacjentom cierpiącym na chorobę powodującą przerwanie dostawy tlenu do tkanek tj. niedawny zawał serca czy szok.
Slovenian: Prav tako ga ne smejo uporabljati bolniki z obolenjem, ki povzroča pomanjkanje kisika v tkivih, kot je denimo nedavni srčni napad ali šok.
Polish: Wyniki trzech badań nad lekiem Actos stosowanym z metforminą w postaci osobnych tabletek wykorzystano do poparcia stosowania leku Competact w tym samym wskazaniu.
Slovenian: V podporo uporabi zdravila Competact za enako indikacijo so bile uporabljene tri študije zdravila Actos, uporabljenega skupaj z metforminom v obliki ločenih tablet.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Competact znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Competact, glejte navodilo za uporabo.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Competact?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Competact?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Competact zaobserwowano w badaniach?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Competact izkazalo med študijami?
Polish: Competact stosuje się w leczeniu pacjentów, u których stosowanie samej metforminy (leku przeciwcukrzycowego) w maksymalnej możliwej dawce nie zapewnia zadowalającej kontroli choroby.
Slovenian: Uporablja se pri bolnikih, pri katerih zgolj z metforminom (zdravilom za zdravljenje sladkorne bolezni), tudi v največjem možnem odmerku, ni mogoče doseči zadovoljivega nadzora.
Polish: Co to jest Competact?
Slovenian: Kaj je zdravilo Competact?
Polish: Jak działa produkt Competact?
Slovenian: Kako zdravilo Competact deluje?
Polish: Produktu nie wolno podawać pacjentom z zaburzeniami czynności serca, wątroby lub nerek.
Slovenian: Zdravila Competact ne smejo jemati bolniki s srčnim popuščanjem ter bolniki, ki imajo težave z jetri ali ledvicami.
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Competact?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Competact uporablja?
Polish: Działaniem niepożądanym, które może wystąpić u mniej niż 1 pacjenta na 10 000, jest kwasica mleczanowa (nagromadzenie kwasu mlekowego w organizmie).
Slovenian: Ti neželeni učinki so zelo pogosti, ampak v večini primerov izginejo sami od sebe. Laktacidoza (kopičenje mlečne kisline v telesu) je neželeni učinek, ki se lahko pojavi pri manj kot 1 bolniku od 10 000.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Competact?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Competact odobreno?
Polish: Są pakowane w butelki.
Slovenian: Pakirane so v stekleničkah.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22 września 1998 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 03 września 2008
Slovenian: Datum prve odobritve: 22. september 1998 Datum zadnjega podaljšanja: 03. september 2008
Polish: Pierwsze otwarcie butelki: otworzyć zamknięcie, a następnie naciskać kciukiem na uszczelnienie do momentu, aż ono pęknie.
Slovenian: Prvo odprtje stekleničke: Odstranite pokrovček, nato s palcem pritiskajte na pečat, dokler ne poči.
Polish: 90429 Nürnberg Niemcy
Slovenian: 90429 Nürnberg Nemčija
Polish: Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Slovenian: Pogostnost neznana (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti):
Polish: 4,5% (0 h 35 min) CI95%0,93%, 7,97%
Slovenian: 4,5 % (0 h 35 min) IZ95 % 0,93 %, 7,97 %
Polish: • suplementy żelaza.
Slovenian: • nadomestke železa.
Polish: Wartości INR zwiększyły się średnio o 13% (CI90 619%).
Slovenian: Vrednosti INR so se povečale povprečno za 13 % [IZ90 6-19 %].
Polish: Odpowiednie wartości w badaniu II, wyniosły -18% oraz -5%.
Slovenian: Ustrezni vrednosti v študiji II sta bili-18 % in -5 %.
Polish: • niekontrolowane, nadmierne wydawanie pieniędzy lub kupowanie;
Slovenian: • neobvladljivo prekomerno nakupovanje ali zapravljanje;
Polish: Ocenia się, że 80-90% dawki wydalane jest z kałem, choć nie zostało to potwierdzone u ludzi.
Slovenian: Ocenjeno je, da se 80-90 % odmerka izloči z blatom, čeprav to pri človeku ni potrjeno.
Polish: [tylko tekturowe pudełko]
Slovenian: [samo škatla]
Polish: FI-02200 Espoo Finlandia
Slovenian: FI-02200 Espoo Finska
Polish: • napadowe objadanie się (spożywanie dużych ilości pokarmów w krótkim czasie) lub jedzenie kompulsywne (spożywanie większej ilości pokarmów niż normalnie oraz niż potrzeba do zaspokojenia głodu).
Slovenian: • prenajedanje (uživanje velikih količin hrane v kratkem času) ali kompulzivno prenajedanje (uživanje večjih količin hrane kot običajno oziroma več, kot je potrebno za potešitev lakote).
Polish: EU/1/98/081/001 30 tabletek powlekanych (butelka ze szkła) EU/1/98/081/002 60 tabletek powlekanych (butelka ze szkła) EU/1/98/081/003 100 tabletek powlekanych (butelka ze szkła) EU/1/98/081/005 30 tabletek powlekanych (butelka z HDPE) EU/1/98/081/006 100 tabletek powlekanych (butelka z HDPE) EU/1/98/081/007 60 tabletek powlekanych (butelka z HDPE)
Slovenian: EU/1/98/081/001 30 filmsko obloženih tablet (steklo) EU/1/98/081/002 60 filmsko obloženih tablet (steklo) EU/1/98/081/003 100 filmsko obloženih tablet (steklo) EU/1/98/081/005 30 filmsko obloženih tablet (HDPE) EU/1/98/081/006
Polish: Przy dawkach na poziomie 1 400 do 2 000 mg na dobę następujące działania niepożądane występują częściej:
Slovenian: Pri odmerkih 1.400 do 2.000 mg na dan so bolj pogosti naslednji neželeni učinki:
Polish: Wyniki badań przedstawia Tabela 2.
Slovenian: Rezultati so podani v preglednici 2.
Polish: • bóle brzucha.
Slovenian: • bolečine v trebuhu.
Polish: CI 95% 45 min, 1 h 56 Badanie II: Procent dziennego czasu „włączenia" (%) Entakapon (n=103)
Slovenian: IZ95 % 45 min, 1h 56 min Študija II: Delež dnevnega obdobja ‘ON' (%) entakapon (n=103)
Polish: Doświadczenie ze stosowaniem leku Comtan u pacjentów w wieku poniżej 18 lat jest ograniczone, dlatego też nie zaleca się stosowania leku Comtan u dzieci i młodzieży.
Slovenian: Izkušenj z uporabo zdravila Comtan pri bolnikih, ki so stari manj kot 18 let, je malo, zato uporabe zdravila Comtan pri otrocih in mladostnikih ni mogoče priporočati.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania entakaponu u niemowląt nie jest znane.
Slovenian: Varnost entakapona za dojenčke ni znana.
Polish: Osoby w podeszłym wieku (≥65 lat) Nie jest wymagane dostosowanie dawek entakaponu u osób w podeszłym wieku.
Slovenian: Starejši (≥65 let) Za starejše ljudi ni potrebno prilagajanje odmerjanja entakapona.
Polish: Entakapon może być stosowany z selegiliną (selektywny inhibitor MAO-B), ale jej dobowa dawka nie powinna być większa niż 10 mg.
Slovenian: Entakapon se sme uporabljati s selegilinom (selektivni zaviralec MAO-B), vendar dnevni odmerek selegilina ne sme preseči 10 mg.
Polish: Entakapon można przyjmować wraz z posiłkami lub niezależnie od nich (patrz punkt 5.2).
Slovenian: Entakapon se lahko jemlje s hrano ali brez nje (glejte poglavje 5.2).
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki stekleničke.
Polish: • niezdolność do powstrzymania się przed wykonaniem czynności, które mogą być szkodliwe, np.:
Slovenian: • nezmožnost upiranja nagibom za izvajanje dejavnosti, ki so lahko škodljive in lahko vključujejo:
Polish: Około 92% dawki jest eliminowane podczas fazy  z krótkim okresem półtrwania eliminacji, wynoszącym 30 minut.
Slovenian: Približno 92 % odmerka se odstrani iz telesa v fazi ß s kratkim razpolovnim časom odstranjevanja iz telesa 30 minut.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na entakapon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
Slovenian: • če ste alergični na entakapon ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);
Polish: W razie przedłużającej się lub uporczywej biegunki należy przerwać stosowanie produktu leczniczego oraz rozważyć odpowiednie leczenie i badania.
Slovenian: V primeru dolgotrajne ali trdovratne diareje je treba zdravljenje prekiniti in razmisliti o ustreznem zdravljenju in preiskavah.
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE I BUTELKA
Slovenian: ŠKATLA IN NALEPKA NA STEKLENIČKI
Polish: Są dostępne trzy różne wielkości opakowań (butelki zawierające 30, 60 lub 100 tabletek).
Slovenian: Obstajajo tri različne velikosti pakiranj (stekleničke, ki vsebujejo po 30, 60 ali 100 tablet).
Polish: • zmniejszony apetyt, zmniejszenie masy ciała;
Slovenian: • zmanjšan apetit, izguba telesne mase;
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki dopaminergiczne, kod ATC: N04BX02.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: drugi dopaminergiki, oznaka ATC: N04BX02