FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: EU-Zulassungsnummer Name (Phantasiebe zeichnung)
Finnish: EUmyyntilupanumero
German: Die Menge der Nahrung, die Sie brauchen, hängt davon ab, wie viele Kapseln Sie täglich anwenden müssen:
Finnish: Tarvittava ruokamäärä riippuu siitä, kuinka monta kapselia käytetään päivässä:
German: Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viel Mimpara Sie einnehmen müssen.
Finnish: Lääkäri kertoo, kuinka paljon Mimparaa sinun on otettava.
German: • Waschen Sie ihre Hände gründlich mit Wasser und Seife.
Finnish: • Pese kädet huolellisesti saippualla ja vedellä.
German: Bei Patienten, die schlucken können, benötigen Sie:
Finnish: Jos potilas pystyy nielemään, tarvitset:
German: 4.8 Nebenwirkungen a) Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Finnish: 4.8 Haittavaikutukset a) Tiivistelmä turvallisuustiedoista
German: • Risiko-Management-Plan (RMP)
Finnish: • Riskinhallintasuunnitelma (RMP)
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 22. Oktober 2004 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 23. September 2009
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 23. syyskuuta 2009
German: Öffnen und auf das Essen streuen.
Finnish: Avaa ja sirottele ruoan päälle.
German: Was ist Mimpara und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä Mimpara on ja mihin sitä käytetään
German: Opadry klar:
Finnish: Opadry kirkas:
German: Es liegen unzureichende Daten vor.
Finnish: Tiedot ovat riittämättömät.
German: ATC-Code: H05BX01
Finnish: ATC-koodi: H05BX01.
German: 84 Tabletten
Finnish: 84 tablettia
German: Die Dosis kann erhöht werden, um einen gewünschten iPTH-Zielbereich zu erreichen.
Finnish: Annosta voidaan suurentaa iPTH:n halutun tavoitetason saavuttamiseksi.
German: Mimpara wird angewendet bei Erwachsenen:
Finnish: Mimpara on tarkoitettu aikuisille:
German: • Überprüfen Sie, ob Sie Kapseln mit der korrekten Stärke haben.
Finnish: • Tarkista, että kapselin vahvuus on oikea.
German: Was Mimpara enthält
Finnish: Mitä Mimpara sisältää
German: †siehe Abschnitt 4.4 *siehe Abschnitt c c) Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
Finnish: kohta 4.4 *ks. kohta c c) Tärkeimpien haittavaikutusten kuvaus
German: Blisterpackung aus Aclar/PVC/PVAc/Aluminiumfolie mit 14 Tabletten.
Finnish: Aclar/PVC/PVAc/Aluminium-läpipainolevy, jossa on 14 tablettia.
German: Mimpara enthält Lactose
Finnish: Mimpara sisältää laktoosia
German: Trockengewicht des Patienten (kg)
Finnish: Potilaan kuivapaino (kg)
German: Anfangsdosis (mg)
Finnish: Aloitusannos (mg)
German: *Wenn die Anwendung unterbrochen wurde, sollte das korrigierte Serumcalcium innerhalb von 5 bis 7 Tagen bestimmt werden.
Finnish: * Jos hoito on lopetettu, korjattu seerumin kalsium on määritettävä 5-7 vuorokauden kuluessa
German: Geschlecht: Die Clearance von Cinacalcet kann bei Frauen niedriger sein als bei Männern.
Finnish: Sukupuoli: Sinakalseetin puhdistuma saattaa olla pienempi naisilla kuin miehillä.
German: Siehe Abschnitt 6.1.
Finnish: Ks. kohta 6.1.
German: Mimpara ist auch als Tablette verfügbar.
Finnish: Mimpara on saatavana myös tabletteina.
German: Wenn die Behandlung mit Mimpara für mehr als 14 Tage unterbrochen wurde, Wiederaufnahme mit der empfohlenen Anfangsdosis.
Finnish: Jos Mimpara-hoito on ollut keskeytettynä yli 14 vuorokautta, se on aloitettava uudelleen suositeltua aloitusannosta käyttäen.
German: Gemäß der Leitlinie des CHMP zu Risikomanagement-Systemen für Arzneimittel zur Anwendung beim Menschen ist der aktualisierte RMP zeitgleich mit dem nächsten PSUR (regelmäßig aktualisierter Unbedenklichkeitsbericht) einzureichen.
Finnish: CHMP:n ihmisille tarkoitettujen lääkevalmisteiden riskinhallintajärjestelmiä koskevan ohjeen mukaisesti päivitetyt RMP:t tulee toimittaa samanaikaisesti seuraavan määräaikaisen turvallisuuskatsauksen (PSUR) kanssa.
German: Cinacalcet wird zu ca. 97 % an Plasmaproteine gebunden und verteilt sich minimal in die roten Blutkörperchen.
Finnish: Sinakalseetti sitoutuu noin 97-prosenttisesti plasman proteiineihin ja jakautuu vain hyvin vähäisessä määrin punasoluihin.
German: Mimpara kann den Wirkmechanismus folgender Arzneimittel beeinflussen:
Finnish: Mimpara voi vaikuttaa seuraavanlaisten lääkkeiden tehoon:
German: Nehmen Sie die gesamte Nahrung oder Flüssigkeit umgehend ein.
Finnish: Ota koko ruoka- tai juoma-annos heti.
German: Rauchen induziert CYP1A2; es wurde beobachtet, dass die Clearance von Cinacalcet bei Rauchern 36-38 % höher ist als bei Nichtrauchern.
Finnish: Tupakointi indusoi CYP1A2-entsyymiä: sinakalseetin puhdistuman havaittiin olevan 36-38 % suurempi tupakoitsijoilla kuin tupakoimattomilla.
German: Bei Vorliegen einer Schwangerschaft wird Ihr Arzt möglicherweise entscheiden, Ihre Behandlung umzustellen, da Mimpara dem ungeborenen Kind eventuell Schaden zufügen kann.
Finnish: Lääkäri voi päättää muuttaa hoitoasi, jos tulet raskaaksi, sillä Mimpara saattaa vahingoittaa syntymätöntä lasta.
German: Rauchen: Die Clearance von Cinacalcet ist bei Rauchern höher als bei Nichtrauchern, möglicherweise aufgrund der Induktion eines CYP1A2-vermittelten Metabolismus.
Finnish: Tupakointi: Sinakalseetin puhdistuma on tupakoitsijoilla suurempi kuin tupakoimattomilla, mikä johtuu todennäköisesti CYP1A2-välitteisen metabolian induktiosta.
German: Da die Dosen für jeden Patienten titriert werden, ist keine zusätzliche Anpassung der Dosis nach Geschlecht erforderlich.
Finnish: Koska annokset titrataan jokaiselle potilaalle yksilöllisesti, annostusta ei tarvitse erikseen muuttaa sukupuolen perusteella.
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte schädliche Wirkungen in Bezug auf Schwangerschaft, Geburt oder postnatale Entwicklung.
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria vaikutuksia tiineyteen, synnytykseen eikä postnataaliseen kehitykseen.
German: Nur das Granulat darf angewendet werden.
Finnish: Vain rakeet on tarkoitus käyttää.
German: Mimpara wird angewendet bei Kindern im Alter von 3 bis unter 18 Jahren:
Finnish: Mimpara on tarkoitettu vähintään 3-vuotiaille mutta alle 18-vuotiaille lapsille:
German: Während der Erhaltungsphase muss das PTH ungefähr alle ein bis drei Monate kontrolliert werden.
Finnish: Ylläpitohoidon aikana PTH on tarkistettava noin 1-3 kuukauden välein.
German: Jede Flasche enthält 30 Kapseln.
Finnish: Yksi purkki sisältää 30 kapselia.
German: Häufigkeit von Nebenwirkungen aus kontrollierten klinischen Studien und entsprechend den Erfahrungen nach Markteinführung:
Finnish: Haittavaikutusten ilmaantuvuus kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa ja valmisteen markkinoille tulon jälkeen:
German: Tierexperimentelle Studien haben keine Auswirkungen auf die Fertilität gezeigt.
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu hedelmällisyyteen kohdistuvia vaikutuksia.
German: Das Risiko, einen Krampfanfall zu bekommen, ist höher, wenn Sie schon einmal Krampfanfälle hatten;
Finnish: Kouristuskohtausten vaara on suurempi, jos sinulla on ollut aikaisemmin vastaavanlaisia kohtauksia.
German: Packungsgrößen mit 1 Blisterpackung (14 Tabletten), 2 Blisterpackungen (28 Tabletten) und 6 Blisterpackungen (84 Tabletten) pro Umkarton.
Finnish: Pakkauskoot: 1 läpipainolevy (14 tablettia), 2 läpipainolevyä (28 tablettia), 6 läpipainolevyä (84 tablettia) pahvipakkauksessa.
German: Bewahren Sie mit Essen oder Flüssigkeiten vermischtes Mimpara nicht auf.
Finnish: Älä säilytä Mimparaa ruokaan tai nesteeseen sekoitettuna.
German: Verminderung von Hyperkalzämie bei erwachsenen Patienten mit:
Finnish: Hyperkalsemian vähentämiseen aikuisille potilaille, joilla on:
German: Wenn der Patient vor der Unterbrechung die niedrigste Dosis erhalten hat (1 mg/Tag), Wiederaufnahme mit derselben Dosis (1 mg/Tag).
Finnish: Jos potilas on saanut pienintä annosta (1 mg/vrk) ennen hoidon keskeyttämistä, hoito aloitetaan uudelleen samalla annoksella (1 mg/vrk).
German: • Halten Sie jede Kapsel senkrecht (mit dem farbigen Oberteil nach oben).
Finnish: • Pidä kapselia pystysuorassa asennossa (värillinen pää ylöspäin).
German: Die Überdosierung von Mimpara kann zu Hypokalzämie führen.
Finnish: Mimparan yliannos voi johtaa hypokalsemiaan.
German: • Opadry klar (enthält Hypromellose, Macrogol)
Finnish: • Opadry kirkas (sisältää hypromelloosia, makrogolia).
German: In klinischen Studien mit Mimpara wurden PTH-Spiegel am Ende des Dosierungsintervalls gemessen.
Finnish: Mimparalla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa PTH-pitoisuus mitattiin annosvälin lopussa.
German: Anleitung für die Anwendung von Mimpara-Granulat
Finnish: Mimpara-rakeiden käyttöohjeet
German: • Drücken Sie das Oberteil leicht zusammen und drehen Sie es etwas, um es zu entfernen.
Finnish: • Purista varovasti kapselin yläosaa ja kierrä hiukan, jotta se irtoaa.
German: Gleichzeitige Anwendung mit anderen Arzneimitteln
Finnish: Yhteiskäyttö muiden lääkevalmisteiden kanssa
German: Studie 3 war eine 26-wöchige, offene einarmige Studie zur Sicherheit bei Patienten im Alter von 8 Monaten bis < 6 Jahren (mittleres Alter 3 Jahre).
Finnish: Tutkimus 3 oli 26 viikon avoin, yhden hoitohaaran turvallisuustutkimus, jossa potilaiden ikäjakauma oli 8 kuukautta - < 6 vuotta (keski-ikä 3 vuotta).
German: Um Dosierungsfehler zu vermeiden, sollten Kapseln verschiedener Stärken (1, 2,5 oder 5 mg) nicht vermischt werden, um die gewünschte Dosis zu erreichen.
Finnish: Annosteluvirheiden välttämiseksi eri vahvuuksien (1 mg, 2,5 mg tai 5 mg) kapseleita ei saa yhdistää halutun annoksen saamiseksi.
German: Kinder unter 18 Jahren mit Nebenschilddrüsenkarzinom oder primärem Hyperparathyreoidismus dürfen Mimpara nicht einnehmen.
Finnish: Alle 18-vuotiaat lapset, joilla on lisäkilpirauhasen syöpä tai primaarinen hyperparatyreoosi, eivät saa ottaa Mimparaa.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Mimpara beachten?
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Mimparaa
German: - Die Kapselhülle enthält:
Finnish: - Kapselin kuoren aineet ovat:
German: Folgende Arzneimittel können den Wirkmechanismus von Mimpara beeinflussen:
Finnish: Seuraavanlaiset lääkkeet voivat vaikuttaa Mimparan tehoon:
German: Die Häufigkeit der einzelnen bevorzugten Bezeichnungen („preferred terms"), einschließlich Angioödem und Urtikaria, kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden.
Finnish: Yksittäisten suositeltujen termien, kuten angioedeeman ja nokkosihottuman, yleisyyttä ei pystytä arvioimaan käytettävissä olevista tiedoista.
German: Ungefähr 80 % der Dosis wurden im Urin, 15 % in den Fäzes wiedergefunden.
Finnish: Noin 80 % annoksesta erittyi virtsaan ja 15 % ulosteeseen.
German: Vorsicht ist geboten bei Patienten mit sonstigen Risikofaktoren für eine QT-Verlängerung, wie Patienten mit bekanntem kongenitalen Long-QT-Syndrom oder Patienten, die Arzneimittel erhalten, von denen bekannt ist, dass sie eine QT-Verlängerung verursachen.
Finnish: Varovaisuutta on syytä noudattaa, jos potilaalla on muita QT-aikaa pidentäviä riskitekijöitä, kuten tiedossa oleva synnynnäinen pitkä QT -oireyhtymä, tai jos potilas käyttää lääkkeitä, joiden tiedetään pidentävän QT-aikaa.
German: Wenn Sie vergessen haben, eine Dosis Mimpara einzunehmen, nehmen Sie die nächste vorgesehene Dosis wie gewohnt ein.
Finnish: Jos olet unohtanut ottaa Mimpara-annoksesi, ota seuraava annos normaaliin tapaan.
German: Die Studie bestand aus einer 24-wöchigen Dosistitrationsphase, gefolgt von einer 6-wöchigen Wirksamkeitsbewertungsphase (efficacy assessment phase; EAP) sowie einer 30-wöchigen offenen Verlängerung.
Finnish: Tutkimukseen kuului 24 viikon annoksenmääritysjakso ja sen jälkeen 6 viikon tehonarviointivaihe sekä 30 viikon avoin jatkovaihe.
German: 66 % der Patienten erhielten bei Studienstart Vitamin D, und mehr als 90 % erhielten Phosphatbinder.
Finnish: Tutkimukseen otettaessa 66 % potilaista sai D-vitamiinivalmisteita ja > 90 % sai fosfaatinsitojia.
German: Mimpara kann als Teil eines therapeutischen Regimes angewendet werden, das je nach Bedarf Phosphatbinder und/oder Vitamin D umfassen kann (siehe Abschnitt 5.1).
Finnish: Mimparaa voidaan käyttää osana kokonaishoitoa, johon tarpeen mukaan sisältyy fosfaatinsitojia ja/tai D-vitamiinivalmisteita (ks. kohta 5.1).
German: Wenn Sie eine größere Menge von Mimpara eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge von Mimpara eingenommen haben, als Sie sollten, müssen Sie sofort Ihren Arzt kontaktieren.
Finnish: Jos otat enemmän Mimparaa kuin sinun pitäisi Ota heti yhteyttä lääkäriin, jos olet ottanut enemmän Mimparaa kuin sinun pitäisi.
German: Arzneimittel, von denen bekannt ist, dass sie den Calciumspiegel senken
Finnish: Lääkevalmisteet, joiden tiedetään pienentävän seerumin kalsiumpitoisuutta
German: Hypotonie und/oder Verschlechterung der Herzinsuffizienz
Finnish: Hypotensio ja/tai sydämen vajaatoiminnan paheneminen
German: • Über einer sauberen Arbeitsfläche nehmen Sie die Anzahl an Kapseln aus der Flasche, die Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker genannt hat.
Finnish: • Ota puhtaan työtason päällä purkista niin monta kapselia kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut sinua käyttämään.
German: Die Kapseln werden geöffnet, indem man zunächst vorsichtig an der Kapsel klopft, sodass sich der Inhalt im Unterteil der Kapsel absetzt (weißer Teil der Kapsel), und dann das farbige Oberteil leicht zusammendrückt und vom weißen Unterteil der Kapsel abdreht.
Finnish: Kapseli avataan puristamalla sitä kevyesti ja kiertämällä värillinen kansiosa irti kapselin valkoisesta runko-osasta, kun kapselia on ensin naputettu kevyesti, jotta sisältö valuu kapselin pohjalle (kapselin valkoiseen osaan).
German: Die Anwendung von Mimpara bei schwangeren Frauen wurde nicht untersucht.
Finnish: Mimparan käyttöä ei ole tutkittu raskauden aikana.
German: 10; 15; 30; 60; 90 und 120 15; 30; 60; 90; 120 und 180
Finnish: Käytettävissä olevat peräkkäiset annostasot (mg) 1; 2,5; 5; 7,5; 10 ja 15 2,5; 5; 7,5; 10; 15 ja 30 5, 10, 15, 30 ja 60 5, 10, 15, 30, 60 ja 90 10, 15, 30, 60, 90 ja 120 15, 30, 60, 90, 120 ja 180
German: Mimpara sollte bei Kindern und Jugendlichen nur dann angewendet werden, wenn der mögliche Nutzen das mögliche Risiko rechtfertigt.
Finnish: Mimparaa voidaan antaa lapsipotilaille vain, jos mahdollinen hyöty oikeuttaa lapselle mahdollisesti aiheutuvan vaaran.
German: Die Dosis kann bis zu einer maximalen Dosis von 2,5 mg/kg/Tag erhöht werden, darf aber eine tägliche Gesamtdosis von 180 mg nicht überschreiten.
Finnish: Annos voidaan nostaa enintään tasolle 2,5 mg/kg/vrk, kuitenkin enintään 180 mg:n vuorokausiannokseen.
German: Mimpara ist eine hellgrüne Filmtablette.
Finnish: Mimpara on vaaleanvihreä kalvopäällysteinen tabletti.
German: Vor Einleitung der Behandlung und während der Behandlung mit Cinacalcet sind Risiken und Nutzen der Behandlung und die Fähigkeit des Patienten, den Empfehlungen zur Überwachung des Risikos einer Hypokalzämie und zum Umgang damit zu folgen, zu überprüfen.
Finnish: Ennen sinakalseettihoidon aloittamista ja hoidon aikana on punnittava hoidon riskejä ja hyötyjä ja arvioitava potilaan kykyä noudattaa hypokalsemiariskin seurantaa ja hallintaa koskevia suosituksia.
German: Der Wechsel von Etelcalcetid zu Mimpara sowie die angemessene Auswaschzeit wurden nicht bei Patienten untersucht.
Finnish: Etelkalsetidin vaihtamista Mimparaan ja lääkityskatkon riittävää pituutta ei ole tutkittu potilailla.
German: Falls bei Patienten unter einer Therapie mit Mimpara die PTH-Spiegel unter den empfohlenen Zielbereich absinken, muss die Dosis von Mimpara und/oder Vitamin D gesenkt oder die Therapie unterbrochen werden.
Finnish: Jos Mimpara-hoitoa saavien potilaiden PTH-arvo laskee suositellun tavoitealueen alapuolelle, Mimparan ja/tai Dvitamiinivalmisteiden annosta on pienennettävä tai hoito on lopetettava.
German: Es wird empfohlen, Mimpara mit oder kurz nach einer Mahlzeit einzunehmen, da in Studien eine Verbesserung der Bioverfügbarkeit von Cinacalcet bei gleichzeitiger Nahrungsaufnahme gezeigt wurde (siehe Abschnitt 5.2).
Finnish: Mimpara on suositeltavaa ottaa ruoan kanssa tai heti aterian jälkeen, sillä tutkimukset ovat osoittaneet, että sinakalseetin hyötyosuus suurenee, kun se otetaan ruoan kanssa (ks. kohta 5.2).
German: Diese Nebenwirkungen sind gewöhnlich leicht und nicht von langer Dauer.
Finnish: Nämä ovat yleensä suhteellisen lieviä ja menevät nopeasti ohi.
German: Mimpara-Dosis verringern oder aussetzen.
Finnish: Mimpara-annosta pienennetään tai hoito keskeytetään.
German: Schlucken Sie die Kapsel nicht im Ganzen.
Finnish: Älä niele kapseleita kokonaisina.
German: Um die Kapsel zu öffnen:
Finnish: Kapselin avaaminen:
German: Jede Blisterpackung enthält entweder 14, 28 oder 84 Tabletten in einem Umkarton.
Finnish: Läpipainopakkauksessa on 14, 28 tai 84 tablettia.
German: • ein Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektion und AIDS (Ritonavir);
Finnish: • HIV-infektion ja AIDSin hoitoon käytettävä lääke (ritonaviiri)
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Lactose-Monohydrat.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Laktoosimonohydraatti.
German: Der primäre Endpunkt der Studie war die Reduktion der Serumcalciumwerte um ≥ 1 mg/dl (≥ 0,25 mmol/l).
Finnish: Tutkimuksen primaarinen päätetapahtuma oli seerumin kalsiumarvon lasku ≥ 1 mg/dl (≥ 0,25 mmol/l).
German: In Studien mit trächtigen Ratten und Kaninchen wurden keine embryonalen/fötalen Toxizitäten beobachtet, mit Ausnahme eines verminderten fötalen Gewichtes bei Ratten in Dosen, die mit einer maternalen Toxizität in Verbindung gebracht werden (siehe Abschnitt 5.3).
Finnish: Tiineiden rottien ja kaniinien tutkimuksissa ei havaittu alkio-/sikiötoksisuutta, lukuun ottamatta rotilla havaittua sikiöiden painon laskua annostasoilla, jotka aiheuttivat toksisia vaikutuksia emoille (ks. kohta 5.3).
German: Wenn Sie die Einnahme von Mimpara vergessen haben Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Finnish: Jos unohdat ottaa Mimparan Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
German: Jede Flasche enthält 30 Tabletten.
Finnish: Yksi tablettipurkki sisältää 30 tablettia.
German: Die Studie erreichte nicht ihr primäres Ziel, eine Reduktion des Risikos der Gesamtmortalität oder von kardiovaskulären Ereignissen einschließlich Myokardinfarkt, Hospitalisierung aufgrund instabiler Angina, Herzversagen oder eines peripheren vaskulären Ereignisses nachzuweisen (HR 0,93; 95 % KI: 0,85; 1,02; p = 0,112).
Finnish: Tutkimus ei saavuttanut ensisijaista tavoitettaan eli kokonaiskuolleisuuden tai sydän- ja verisuonitapahtumien (joihin kuuluivat sydäninfarkti, sairaalahoitoa vaativa epästabiili angina pectoris, sydämen vajaatoiminta tai perifeerinen verisuonitapahtuma) riskin vähenemistä ei pystytty osoittamaan (vaarasuhde (HR) 0,93, 95 %:n luottamusväli 0,85-1,02, p = 0,112).
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Granulat zur Entnahme aus Kapseln 30 Kapseln
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Rakeet, avattavat kapselit 30 kapselia
German: Diese Analyse zeigte keinen signifikanten Einfluss des Alters, des Geschlechts, der ethnischen Zugehörigkeit, der Körperoberfläche und des Körpergewichts auf die Pharmakokinetik von Cinacalcet.
Finnish: Tässä analyysissä iällä, sukupuolella, etnisellä taustalla, kehon pinta-alalla ja painolla ei havaittu olevan merkittävää vaikutusta sinakalseetin farmakokinetiikkaan.
German: • Vermischen Sie nicht das Granulat verschiedener Stärken, um Dosierungsfehler zu vermeiden.
Finnish: • Älä sekoita eri vahvuisia rakeita keskenään, jotta et saa vahingossa väärää annosta.
German: Mimpara sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.
Finnish: Mimparaa voidaan antaa raskauden aikana vain, jos hoidon mahdollinen hyöty oikeuttaa sikiölle mahdollisesti aiheutuvan vaaran.
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, ob Sie mit dem Stillen aufhören oder die Behandlung mit Mimpara unterbrechen sollen.
Finnish: Lääkäri keskustelee kanssasi siitä, pitäisikö joko imettäminen tai Mimpara-hoito lopettaa.
German: Diese ist oval und mit der Prägung „30", „60" oder „90" auf der einen und „AMG" auf der anderen Seite versehen.
Finnish: Tabletit ovat soikeita ja niissä on toisella puolella merkintä "30", "60" tai "90" ja toisella puolella "AMG".
German: Mimpara wirkt durch Kontrolle der Spiegel von Parathormon (PTH), Calcium und Phosphat in Ihrem Körper.
Finnish: Mimpara säätelee lisäkilpirauhashormonin eli parathormonin (PTH), kalsiumin ja fosforin pitoisuutta elimistössäsi.
German: Krampfanfälle† Schwindel Parästhesien Kopfschmerzen
Finnish: Kouristuskohtaukset† Heitehuimaus Parestesiat Päänsärky
German: Mimpara sollte mit Vorsicht bei Patienten angewendet werden, die andere Arzneimittel erhalten, von denen bekannt ist, dass sie den Serumcalciumspiegel senken.
Finnish: Mimparan käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos potilas saa jotakin muuta lääkettä, jonka tiedetään pienentävän seerumin kalsiumpitoisuutta.
German: Die Behandlung mit Mimpara verändert das Verhältnis zwischen iPTH und biPTH nicht.
Finnish: Mimpara ei muuta intaktin ja biointaktin PTH:n välistä suhdetta.
German: 17 Patienten erhielten mindestens eine Dosis Cinacalcet, und 11 schlossen mindestens 12 Behandlungswochen ab.
Finnish: Yhteensä 17 potilasta sai vähintään yhden annoksen sinakalseettia, ja 11 potilasta sai hoitoa vähintään 12 viikon ajan.
German: • primärem HPT, bei denen eine Parathyreoidektomie aufgrund der Serumcalciumspiegel (wie in den relevanten Behandlungsrichtlinien definiert) angezeigt wäre, jedoch klinisch nicht angebracht oder kontraindiziert ist.
Finnish: • primaarinen hyperparatyreoosi ja joilla lisäkilpirauhasen poisto olisi aiheellinen seerumin kalsiumarvojen perusteella (voimassa olevien hoitosuositusten mukaan) mutta poistoleikkaus ei ole kliinisesti tarkoituksenmukainen tai se on vasta-aiheinen.
German: Die Reduktionen von iPTH und Ca x P konnten über einen Behandlungszeitraum von bis zu 12 Monaten aufrechterhalten werden.
Finnish: Intaktin PTH:n ja Ca x P -tulon lasku säilyi ainakin 12 hoitokuukauden ajan.
German: Unter allen pädiatrischen Patienten, die Cinacalcet im Rahmen von klinischen Studien erhalten haben, hatten insgesamt 19 Patienten (24,1 %; 64,5 pro 100 Patientenjahre) mindestens ein unerwünschtes Ereignis von Hypokalzämie.
Finnish: Kaikista lapsipotilaista, jotka saivat sinakalseettia kliinisissä tutkimuksissa, 19:llä (24,1 %; 64,5/100 potilasvuotta) todettiin hypokalsemia haittatapahtumana vähintään kerran.
German: Wenn Sie aufgrund des Vorliegens eines sekundären Hyperparathyreoidismus behandelt werden, soll Ihr Arzt Ihre Calciumspiegel vor und während der Behandlung mit Mimpara überwachen.
Finnish: Jos saat hoitoa sekundaariseen hyperparatyreoosiin, lääkärin on seurattava kalsiumarvojasi ennen Mimpara-hoidon aloittamista ja Mimpara-hoidon aikana.
German: Es ist wichtig, dass Sie Mimpara in der Dosis, die Ihnen Ihr Arzt verschrieben hat, einnehmen.
Finnish: On tärkeää, että otat Mimpara-annoksesi juuri niin kuin lääkäri on määrännyt.
German: Korrigiertes Serumcalcium ist an oder unter der altersspezifischen unteren Grenze des Normbereichs oder wenn Symptome einer Hypokalzämie auftreten, unabhängig vom Calciumwert.
Finnish: Korjattu seerumin kalsium on iänmukaisen viitealueen alarajalla tai sen alapuolella tai jos esiintyy hypokalsemian oireita, kalsiumarvosta riippumatta.
German: Da die Dosen für jeden Patienten auf Basis von Sicherheits- und Wirksamkeitsparametern titriert werden, ist keine zusätzliche Dosisanpassung für Patienten mit Leberfunktionsstörung erforderlich (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Finnish: Koska jokaisen potilaan annos titrataan turvallisuutta ja tehoa mittaavien parametrien perusteella, annostusta ei tarvitse erikseen muuttaa maksan vajaatoiminnan perusteella (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
German: Die Kapseln haben ein weißes Unterteil und ein farbiges Oberteil mit der Prägung „1 mg" (dunkelgrünes Oberteil), „2,5 mg" (gelbes Oberteil) oder „5 mg" (blaues Oberteil) auf der einen und „AMG" auf der anderen Seite.
Finnish: Kapseleissa on valkoinen runko-osa ja värillinen kansiosa, ja niissä on toisella puolella merkintä "1 mg" (tummanvihreä kansiosa), "2,5 mg" (keltainen kansiosa) tai "5 mg" (sininen kansiosa) ja toisella puolella "AMG".
German: Wenn Sie Nahrung für die Einnahme von Mimpara-Granulat verwendet haben, trinken Sie im Anschluss etwas, um sicherzustellen, dass das gesamte Arzneimittel geschluckt wurde.
Finnish: Jos otat Mimpara-rakeet ruoan kanssa, juo jotakin sen jälkeen, jotta saat varmasti nieltyä koko lääkeannoksen.