FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Reduction in platelets was not associated with bleeding events (see section 4.8).
Italian: La riduzione della conta piastrinica non era associata a eventi emorragici (vedere paragrafo 4.8).
English: Also some other medicines can affect the way Kevzara works.
Italian: Alcuni altri medicinali possono influire sull'azione di Kevzara.
English: Keep the remaining syringe in the carton in the refrigerator.
Italian: Conservi la siringa rimanente nella confezione in frigorifero.
English: Animal studies showed no impairment of male or female fertility (see section 5.3).
Italian: Gli studi sugli animali non hanno indicato alcuna compromissione della fertilità maschile o femminile (vedere paragrafo 5.3).
English: Treatment with Kevzara should be withheld in patients who develop a serious infection until the infection is controlled.
Italian: Il trattamento con Kevzara deve essere sospeso nei pazienti che sviluppano un'infezione seria finché questa non è sotto controllo.
English: At Week 52, 55.6% of patients receiving Kevzara 200 mg and 47.8% of patients receiving Kevzara 150 mg had no progression of structural damage (as defined by a change in the TSS of zero or less) compared with 38.7% of patients receiving placebo.
Italian: Alla Settimana 52, il 55,6% dei pazienti che assumevano Kevzara 200 mg e il 47,8% dei pazienti che assumevano Kevzara 150 mg non riportava alcuna progressione del danno strutturale (definito come variazione del TSS di zero o meno) rispetto al 38,7% dei pazienti che assumevano il placebo.
English: IL-6 is involved in diverse physiological processes such as migration and activation of T-cells, B-cells, monocytes, and osteoclasts leading to systemic inflammation, synovial inflammation, and bone erosion in patients with RA.
Italian: L'IL6 partecipa a svariati processi fisiologici quali la migrazione e l'attivazione dei linfociti T, dei linfociti B, dei monociti e degli osteoclasti che portano all'infiammazione sistemica, all'infiammazione sinoviale e all'erosione ossea dei pazienti con AR.
English: • abnormal liver function tests
Italian: • prove di funzionalità epatica anormali
English: • you have any infection or you get a lot of infections.
Italian: • Soffre di una qualsiasi infezione o se ha molte infezioni.
English: Do not use the syringe if it has been out of the refrigerator for more than 14 days.
Italian: Non usi la siringa se è stata fuori dal frigorifero per più di 14 giorni.
English: * q2w = every 2 weeks ‡ Visual analogue scale †p-value <0.01 for difference from placebo ††p-value <0.001 for difference from placebo †††p-value <0.0001 for difference from placebo
Italian: *q2w = ogni 2 settimane ‡ Scala analogico-visiva †Valore p < 0,01 per la differenza dal placebo ††Valore p < 0,001 per la differenza dal placebo †††Valore p < 0,0001 per la differenza dal placebo
English: Reduction of dose from 200 mg once every 2 weeks to 150 mg once every 2 weeks is recommended for management of neutropenia, thrombocytopenia, and liver enzyme elevations.
Italian: La riduzione della dose da 200 mg una volta ogni 2 settimane a 150 mg una volta ogni 2 settimane è raccomandata per la gestione di neutropenia, trombocitopenia ed aumento degli enzimi epatici.
English: In both MOBILITY and TARGET, higher ACR20 response rates were observed within 2 weeks compared to placebo and were maintained for the duration of the studies (see Figures 1 and 2).
Italian: In entrambi gli studi MOBILITY e TARGET sono stati osservati tassi di risposta ACR20 superiori rispetto al placebo entro 2 settimane, che sono stati mantenuti per l'intera durata degli studi (vedere
English: The recommended dose is one 200 mg injection every two weeks.
Italian: La dose raccomandata è un'iniezione da 200 mg ogni due settimane.
English: TARGET TNF Inhibitor Inadequate Responders
Italian: TARGET Pazienti con risposta inadeguata agli inibitori del TNF
English: Do not expose the pen to direct sunlight.
Italian: Non esponga la penna alla luce solare diretta.
English: Patients should be closely monitored for the development of signs and symptoms of infection during treatment with Kevzara (see sections 4.2 and 4.8).
Italian: I pazienti devono essere tenuti sotto stretta osservazione per rilevare l'eventuale manifestazione di segni e sintomi di infezione durante il trattamento con Kevzara (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
English: Following single-dose sarilumab administration, in patients with RA, ANC decreased to the nadir between 3 to 4 days and thereafter recovered towards baseline (see section 4.4).
Italian: Dopo la somministrazione di una dose singola di sarilumab, nei pazienti con AR, l'ANC è sceso al punto più basso 3-4 giorni dopo per poi ritornareverso i valoribasali (vedere paragrafo 4.4).
English: Table 1: ADRs in controlled clinical studies
Italian: Tabella 1: Reazioni avverse negli studi clinici controllati
English: Caution should be exercised in patients who start Kevzara treatment while on therapy with CYP3A4 substrates (e.g., oral contraceptives or statins), as Kevzara may reverse the inhibitory effect of IL-6 and restore CYP3A4 activity, leading to decreased exposure and activity of CYP3A4 substrate.
Italian: Va esercitata cautela nei pazienti che iniziano il trattamento con Kevzara mentre è in corso la terapia con substrati del CYP3A4 (ad es. contraccettivi orali o statine), dato che Kevzara può invertire l'effetto inibitorio dell'IL-6 e ripristinare l'attività del CYP3A4, portando a una riduzione dell'esposizione al farmaco e dell'attività del farmaco substrato del CYP3A4 (vedere paragrafo 5.2).
English: Consider anti-tuberculosis therapy prior to initiation of Kevzara in patients with a past history of latent or active tuberculosis in whom an adequate course of treatment cannot be confirmed, and for patients with a negative test for latent tuberculosis but having risk factors for tuberculosis infection.
Italian: Si deve considerareil ricorso alla terapia antitubercolare prima di iniziare la terapia con Kevzara in pazienti con anamnesi di tubercolosi latente o attiva per i quali non sia possibile confermare un ciclo di trattamento adeguato e in pazienti che abbiano riportato risultati negativi al test per la tubercolosi latente, ma che presentino fattori di rischio per infezioni tubercolari.
English: Press down and hold the pen firmly against your skin.
Italian: Prema e tenga premuta la penna con fermezza contro la pelle.
English: Do not use the pen if it has been out of the refrigerator for more than 14 days.
Italian: Non usi la penna se è stata fuori dal frigorifero per più di 14 giorni.
English: In patients who develop an ANC less than 0.5 x 109/L, treatment with Kevzara should be discontinued.
Italian: Nei pazienti che sviluppano un'ANC inferiore a 0,5 x 109/L, il trattamento con Kevzara deve essere interrotto.
English: Kevzara has not been studied in patients with severe renal impairment (see section 5.2).
Italian: Kevzara non è stato studiato in pazienti con danno renale grave (vedere paragrafo 5.2).
English: • The other ingredients are arginine, histidine, polysorbate 20, sucrose, and water for injections.
Italian: • Altri ingredienti sono: arginina, istidina, polisorbato 20, saccarosio e acqua per iniezione.
English: Kevzara can lower your body's ability to fight infection and this means it can make you more likely to get infections or make your infection worse.
Italian: Kevzara può ridurre la capacità dell'organismo di combattere le infezioni e ciò significa che La renderà più suscettibile alle infezioni o farà peggiorare eventuali infezioni di cui Lei soffre.
English: • a group of medicines called “Janus kinase (JAK) inhibitors” (used for diseases like rheumatoid arthritis and cancer)
Italian: • un gruppo di medicinali denominati “inibitori delle janus chinasi (JAK)” (utilizzati per malattie come l'artrite reumatoide e per il cancro)
English: Blockade of IL-6 signalling by IL-6Rα antagonists such as sarilumab might reverse the inhibitory effect of IL-6 and restore CYP activity, leading to altered medicinal products concentrations.
Italian: Il blocco della segnalazione dell'IL-6 da parte di antagonisti del recettore α dell'interleuchina 6 (IL-6Rα) quale sarilumab può invertire l'effetto inibitorio dell'IL-6 e ripristinare l'attività del CYP, portando a concentrazioni alterate dei medicinali.
English: Less progression of both erosion and joint space narrowing scores at 24 and 52 weeks was reported in the sarilumab treatment groups compared to the placebo group.
Italian: È stata segnalata una progressione inferiore dei punteggi sia dell'erosione che del restringimento dello spazio articolare a 24 e a 52 settimane nei gruppi di trattamento con sarilumab rispetto al gruppo del placebo.
English: Kevzara should not be administered to patients with known hypersensitivity to sarilumab (see section 4.3).
Italian: Kevzara non deve essere somministrato a pazienti con ipersensibilità nota a sarilumab (vedere paragrafo 4.3).
English: Kevzara should not be injected into skin that is tender, damaged, or has bruises or scars.
Italian: Kevzara non deve essere iniettato in pelle dolorante o danneggiata, o che presenti contusioni o cicatrici.
English: Pull off the needle cap.
Italian: Tolga il cappuccio dell'ago.
English: The primary endpoints were the proportion of patients who achieved an ACR20 response at Week 24 and the changes from baseline HAQ-DI score at Week 12.
Italian: Gli endpoint primari erano la percentuale di pazienti che raggiungeva una risposta ACR20 alla Settimana 24 e le variazione dal basale del punteggio HAQ-DI alla Settimana 12.
English: • warfarin, used to prevent blood clots If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist.
Italian: • warfarina, utilizzata per prevenire i coaguli di sangue Se uno di questi casi la riguarda (o in caso di dubbi) si rivolga al medico o al farmacista.
English: What Kevzara is and what it is used for What Kevzara is
Italian: Cos'è Kevzara e a cosa serve Cos'è Kevzara
English: What Kevzara looks like and contents of the pack
Italian: Descrizione dell'aspetto di Kevzara e contenuto della confezione
English: No dose adjustment is required in patients with mild to moderate renal impairment.
Italian: Non è necessaria alcuna correzione della dose nei pazienti con danno renale da lieve a moderato.
English: In patients who develop elevated ALT greater than 5 x ULN, treatment with Kevzara should be discontinued (see section 4.2).
Italian: Nei pazienti che sviluppano livelli di ALT superiori a 5 x ULN, il trattamento con Kevzara deve essere interrotto (vedere paragrafo 4.2).
English: Kevzara can lower your body's ability to fight infection: this means it can make you more likely to get infections or make your infection worse.
Italian: Kevzara può ridurre la capacità dell'organismo di combattere le infezioni: ciò significa che La renderà più suscettibile alle infezioni o farà peggiorare eventuali infezioni di cui Lei soffre.
English: The primary endpoints were the proportion of patients who achieved an ACR20 response at Week 24, changes from baseline in Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI) score at Week 16, and change from baseline in van der Heijde-modified Total Sharp Score (mTSS) at Week
Italian: Gli endpoint primari erano la percentuale di pazienti che avevano raggiunto una risposta ACR20 alla Settimana 24, le variazioni dal basale nel punteggio riportato nel Questionario di valutazione dello stato di salute - Indice di disabilità (HAQ-DI) alla Settimana 16 e la variazione dal basale del punteggio totale di Sharp modificato da van der Heijde (mTSS) alla Settimana 52.
English: The most frequently observed serious infections with Kevzara included pneumonia and cellulitis (see section 4.8).
Italian: Le infezioni gravi osservate con maggior frequenza con Kevzara sono state polmonite e cellulite (vedere paragrafo 4.8).
English: Push the plunger down.
Italian: Spinga lo stantuffo verso il basso.
English: If you are unsure when to inject your next dose: ask your doctor, pharmacist or nurse for instructions.
Italian: Se è incerto su quando iniettare la dose successiva, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere per ricevere istruzioni.
English: These elevations were transient and did not result in any clinically evident hepatic injury in clinical studies (see section 4.8).
Italian: Negli studi clinici questi aumenti erano transitori e non hanno determinato alcuna lesione epatica clinicamente evidente (vedere paragrafo 4.8).
English: Store pre-filled syringe/pre-filled pen in the original carton in order to protect from light.
Italian: Conservare la siringa preriempita/penna preriempita nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
English: Treatment with Kevzara 200 mg and 150 mg + MTX inhibited the progression of structural damage by 91% and 68%, respectively, compared to placebo + MTX at Week 52.
Italian: Il trattamento con Kevzara 200 mg e 150 mg + MTX ha inibito la progressione del danno strutturale rispettivamente del 91% e del 68%, rispetto a placebo + MTX alla Settimana 52.
English: DAS28-ESR remission (< 2.6), n (%)
Italian: Remissione DAS28-ESR (< 2,6), n
English: In the Kevzara +DMARDs long-term safety population, the rates of infections and serious infection were 57.3 and 3.4 events per 100-patient years, respectively.
Italian: Nella popolazione valutabile ai fini della sicurezza a lungo termine che assumeva Kevzara + DMARD , i tassi di infezioni e di infezioni gravi sono stati rispettivamente di 57,3 e 3,4 eventi per 100 annipaziente.
English: Comprehensive instructions for the administration of Kevzara in a pre-filled syringe/pre-filled pen are given in the package leaflet.
Italian: Sono disponibili istruzioni complete per la somministrazione di Kevzara in siringa preriempita/penna preriempita nel foglio illustrativo della confezione.
English: • injection site reactions (including redness and itching)
Italian: • reazioni in sede di iniezione (compresi arrossamento e sensazione di prurito)
English: For the 200 mg every two weeks dose regimen, the estimated mean (± SD) steady-state AUC, Cmin and Cmax of sarilumab were 396 ± 194 mg.day/L, 16.7 ± 13.5 mg/L, and 35.4 ± 13.9 mg/L, respectively.
Italian: Per quanto riguarda il regime da 200 mg ogni due settimane, l'AUC media stimata allo stato stazionario (± SD), Cmin, e Cmax di sarilumab erano rispettivamente 396 ± 194 mg.giorno/L, 16,7 ± 13,5 mg/L e 35,4 ± 13,9 mg/L.
English: Do not expose the syringe to direct sunlight.
Italian: Non esponga la siringa alla luce solare diretta.
English: The parts of the Kevzara pre-filled syringe are shown in this picture.
Italian: Le parti della siringa preriempita di Kevzara sono illustrate in questa figura.
English: Treatment with Kevzara should be withheld until >1 x 109/L.
Italian: Il trattamento con Kevzara deve essere sospeso finché ANC > 1 x 109/L.
English: You can help by reporting any side effects you may get.
Italian: Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto collaterale riscontrato durante l'assunzione di questo medicinale.
English: s*
Italian: RD*
English: • You can inject into your thigh or belly (abdomen) except for the 5 cm around your belly button (navel).
Italian: • Può eseguire l'iniezione sulla coscia o sulla pancia (addome), ad eccezione dei 5 cm circostanti l'ombelico.
English: In the placebo-controlled population, one patient on Kevzara therapy experienced a gastrointestinal (GI) perforation (0.11 events per 100 patient-years).
Italian: Nella popolazione controllata con placebo, un paziente trattato con Kevzara ha riportato perforazione gastrointestinale (GI) (0,11 eventi per 100 anni-paziente).
English: • Use your thumb and first (index) finger to pinch a fold of skin at the injection site.
Italian: • Con il pollice e l'indice afferri la pelle del sito di iniezione per formare una piega.
English: In the placebo-controlled population, the proportion of patients who discontinued treatment due to hypersensitivity reactions was higher among those treated with Kevzara (0.9% in 200 mg group, 0.5% in 150 mg group) than placebo (0.2%).
Italian: Nella popolazione controllata con placebo, la percentuale di pazienti che ha interrotto il trattamento a causa di reazioni da ipersensibilità era superiore fra quelli trattati con Kevzara (0,9% nel gruppo che ne assumeva 200 mg, 0,5% nel gruppo che ne assumeva 150 mg) rispetto al placebo (0,2%).
English: Kevzara Monotherapy Any Dose N = 467
Italian: Kevzara in monoterapia a qualsiasi dose N = 467
English: Recommended dose modifications in case of neutropenia, thrombocytopenia, or liver enzyme elevations (see sections 4.4 and 4.8):
Italian: Si raccomandano le seguenti modifiche di dose in caso di neutropenia, trombocitopenia o aumento degli enzimi epatici (vedere paragrafi 4.4 e 4.8):
English: No formal study of the effect of hepatic impairment on the pharmacokinetics of sarilumab was conducted (see section 4.2).
Italian: Non sono stati condotti studi formali sull'effetto della compromissione epatica sulla farmacocinetica di sarilumab (vedere paragrafo 4.2).
English: Lipid parameters (LDL, HDL, and triglycerides) were first assessed at 4 weeks following initiation of Kevzara+ DMARDs in the placebo-controlled population.
Italian: Nella popolazione controllata con placebo i parametri lipidici (LDL, HDL e trigliceridi) sono stati valutati per la prima volta 4 settimane dopo l'inizio della terapia con Kevzara+ DMARD.
English: The impact of treatment with Kevzara on the development of malignancies is not known but malignancies were reported in clinical studies (see section 4.8).
Italian: L'effetto del trattamento con Kevzara sullo sviluppo di tumori non è noto, ma negli studi clinici sono stati segnalati casi di tumore (vedere paragrafo 4.8).
English: Kevzara has no or negligible influence on the ability to drive or operate machinery.
Italian: Kevzara non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
English: There were no reports of gastrointestinal perforation in the Kevzara monotherapy population.
Italian: Non sono stati segnalati casi di perforazione gastrointestinale nella popolazione che assumeva Kevzara in monoterapia.
English: Placebo cDMARDs (N = 181)
Italian: Placebo cDMARD (N = 181)
English: • Take one pen out of the packaging by holding the middle of the pen body.
Italian: • Estragga una penna dalla confezione tenendola dal centro del corpo principale.
English: A more than dose-proportional increase in pharmacokinetic exposure was observed in patients with RA.
Italian: Nei pazienti con AR è stato osservato un aumento più che proporzionale alla dose dell'esposizione farmacocinetica.
English: Elevated levels of interleukin-6 (IL-6) may down-regulate CYP activity such as in patients with RA and hence increase drug levels compared to subjects without RA.
Italian: Livelli elevati di interleuchina 6 (IL-6), come si verificano nei pazienti affetti da AR, possono ridurre l'attività del CYP e quindi aumentare i livelli di farmaco rispetto ai soggetti senza AR.
English: • IL-6 plays a major role in the symptoms of rheumatoid arthritis such as pain, swollen joints,
Italian: • La IL-6 ha un ruolo importante nel manifestarsi di sintomi dell'artrite reumatoide, quali dolore, gonfiore articolare, rigidità mattutina e affaticamento.
English: Treatment with Kevzara is not recommended in patients with active hepatic disease or hepatic impairment (see sections 4.2 and 4.8).
Italian: Il trattamento con Kevzara non è raccomandato in pazienti con malattia epatica attiva o compromissione epatica (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
English: Week 24
Italian: Variazione media alla Settimana 24
English: In both studies, patients treated with either 200 mg or 150 mg of Kevzara + DMARDs every two weeks had higher ACR20, ACR50, and ACR70 response rates versus placebo-treated patients at Week 24.
Italian: In entrambi gli studi, i pazienti trattati con 200 mg o 150 mg di Kevzara + DMARD ogni due settimane presentavano tassi di risposta ACR20, ACR50 e ACR70 più elevati rispetto ai pazienti trattati con placebo alla Settimana 24.
English: Keep unused pens in the original carton and store in the refrigerator between 2ºC and 8ºC.
Italian: Tenga le penne non utilizzate nella confezione originale e le conservi in frigorifero fra 2 ºC e 8 ºC.
English: It contains 150 mg of Kevzara for injection under the skin (subcutaneous injection) once every two weeks.
Italian: Contiene 150 mg di Kevzara per iniezione sotto la pelle (iniezione sottocutanea) una volta ogni due settimane.
English: Patient reported outcomes
Italian: Esiti riferiti dal paziente
English: Kevzara can then be resumed at 150 mg every 2 weeks and increased to 200 mg every 2 weeks as clinically appropriate.
Italian: Kevzara può essere quindi ripreso a 150 mg ogni 2 settimane e aumentato a 200 mg ogni 2 settimane secondo giudizio clinico.
English: In patients experiencing liver enzyme elevation, modification of treatment regimen, such as interruption of Kevzara or reduction in dose, resulted in decrease or normalization of liver enzymes (see section 4.2).
Italian: Nei pazienti che hanno manifestato un aumento degli enzimi epatici, le modifiche del regime di trattamento quali l'interruzione di Kevzara o una riduzione della sua dose hanno avuto come risultato la diminuzione o la normalizzazione degli enzimi epatici (vedere paragrafo 4.2).
English: For recommended dose modifications based on ANC results see section 4.2.
Italian: Per informazioni sulle raccomandazioni di modifiche della dose in base ai risultati dell'ANC, vedere il paragrafo 4.2.
English: For the 150 mg every two weeks dose regimen, the estimated mean (± standard deviation, SD) steadystate area under curve (AUC), Cmin, and Cmax of sarilumab were 210 ± 115 mg.day/L, 6.95 ± 7.60 mg/L, and 20.4 ± 8.27 mg/L, respectively.
Italian: Per quanto riguarda il regime da 150 mg ogni due settimane, l'area sotto la curva (AUC) media stimata allo stato stazionario (± deviazione standard, SD), Cmin, e Cmax di sarilumab erano rispettivamente 210 ± 115 mg.giorno/L, 6,95 ± 7,60 mg/L e 20,4 ± 8,27 mg/L.
English: Do not get rid of any air bubbles in the syringe.
Italian: Non elimini le bolle d'aria eventualmente contenute nella siringa.
English: In patients experiencing a decrease in absolute neutrophil count (ANC), modification of treatment regimen such as interruption of Kevzara or reduction in dose resulted in an increase or normalization of ANC (see section 4.2).
Italian: Nei pazienti che hanno manifestato un abbassamento della conta dei neutrofili (ANC), le modifiche del regime di trattamento quali l'interruzione o una riduzione della dose di Kevzara hanno avuto come risultato l'aumento o la normalizzazione dell'ANC (vedere paragrafo 4.2).
English: Do not use the syringe if it has been damaged or the needle cap is missing or not attached.
Italian: Non utilizzi la siringa se è stata danneggiata o se il cappuccio dell'ago manca o è staccato.
English: Mean change at Week 24 Modified Total Sharp Score (mTSS) Erosion score (0-280) Joint space narrowing score Mean change at Week 52 Modified Total Sharp Score (mTSS) ‡ Erosion score (0-280) Joint space narrowing score
Italian: Punteggio totale di Sharp modificato (mTSS) Punteggio di erosione (0-280) Punteggio di restringimento dello spazio articolare Variazione media alla Settimana 52 Punteggio totale di Sharp modificato (mTSS) ‡
English: The recommended dose of Kevzara is 200 mg once every 2 weeks administered as a subcutaneous injection.
Italian: La dose raccomandata di Kevzara è 200 mg una volta ogni 2 settimane somministrata mediante iniezione sottocutanea.
English: The parts of the Kevzara pre-filled pen are shown in this picture.
Italian: Le parti della penna preriempita di Kevzara sono illustrate in questa figura.
English: Mild to moderate renal impairment did not affect the pharmacokinetics of sarilumab.
Italian: Un danno renale da lieve a moderato non ha influito sulla farmacocinetica di sarilumab.
English: Among opportunistic infections, tuberculosis, candidiasis, and pneumocystis were reported with Kevzara.
Italian: Fra le infezioni opportunistiche manifestatesi con Kevzara, sono state segnalati casi di tubercolosi, candidiasi e pneumocistosi.