FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Siksi komitea katsoi, että koska käytöstä on kokemusta pitkältä ajalta ja koska hoitovaihtoehdoille on kliininen tarve pediatristen potilaiden osalta, metoklopramidin hyöty-riskisuhdetta pediatristen potilaiden kemoterapiasta johtuvan viivästyneen pahoinvoinnin ja oksentelun hoidossa voidaan pitää suotuisana.
Hungarian: Ezért a bizottság úgy vélte, hogy a gyermekgyógyászati populációban az alkalmazás hosszú távú tapasztalatai és a kezelési lehetőségek iránti klinikai igény alapján a metoklopramid előny-kockázat profilja a kemoterápia által kiváltott, késői hányinger és hányás megelőzésében a gyermekgyógyászati populációban pozitívnak tekinthető.
Finnish: Myyntiluvan haltija katsoi, että suun kautta otettavat nestemäiset valmisteet, joiden vahvuus on yli 1 mg/ml, ovat edelleen käyttökelpoisia aikuisille potilaille annostuksen osalta (vahvemmalla liuoksella saavutetaan tarkoitettu annos vähemmillä tipoilla) ja annostelun helppouden osalta tabletteihin verrattuna.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja úgy vélte, hogy az 1 mg/ml-nél magasabb koncentrációjú, belsőleges folyadék készítmények továbbra is hasznosak felnőtt betegeknél az adagolás (kevesebb csepp elég a céldózis eléréséhez magasabb koncentrációjú oldat esetén) és a tablettákkal szemben az alkalmazás könnyebbsége miatt.
Finnish: Komitea katsoi, että suun kautta otettavat nestemäiset valmisteet, joiden vahvuus on 1 mg/ml, ovat sopivia kaikissa mainituissa tilanteissa, ja että vahvempien valmisteiden saatavuudessa piilee pediatrisiin potilaisiin kohdistuva yliannostuksen riski, jota todennäköisesti ei voida poistaa valmistetietoihin ehdotetuilla muutoksilla.
Hungarian: Összefoglalva, a bizottság megállapította, hogy az 1 mg/ml koncentrációjú belsőleges folyadék készítmények megfelelőek valamennyi említett helyzetben, és a magasabb koncentrációk elérhetősége túladagolás kockázatát hordozza magában a gyermekgyógyászati populációban, amely valószínűleg nem szűnne meg a terméktájékoztató javasolt módosításai által.
Finnish: On totta, että suun kautta otettavilla nestemäisillä valmisteilla on tiettyjä etuja kiinteisiin lääkemuotoihin verrattuna, mutta vahvemmista valmisteista (esimerkiksi 4 mg/ml) ei koidu enempää hyötyä kuin ehdotetusta vahvuudesta 1 mg/ml.
Hungarian: A vese- és májkárosodás esetén szükséges dózismódosítás vonatkozásában, bár igaz, hogy a belsőleges folyadék készítmények előnnyel bírnak a szilárd gyógyszerformákhoz képest, a magasabb koncentrációk (például 4 mg/ml) nem előnyösebbek az ajánlott 1 mg/ml-nél.
Finnish: Tietoja metoklopramidin käytöstä sädehoidosta johtuvan pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyssä on vähän.
Hungarian: A radioterápia által kiváltott hányinger és hányás megelőzésében a metoklopramid alkalmazására vonatkozó adatok korlátozottak.
Finnish: Kun aiemman arvioinnin päätelmät hyväksyttiin, lääkevalmistekomitea pani myös merkille, että etenkin kemoterapiasta johtuvan viivästyneen pahoinvoinnin ja oksentelun (joka voi viedä potilaan hyvin heikkoon kuntoon) hoitovaihtoehdot ovat pediatristen potilaiden osalta vähäiset.
Hungarian: Bár jóváhagyta a korábbi értékelés következtetéseit, a CHMP figyelembe vette azt a tényt is, hogy főként a kemoterápia által kiváltott, késői hányinger és hányás kezelésében, amely állapot meglehetősen korlátozó lehet, kevés alternatív kezelés áll rendelkezésre a gyermekgyógyászati populációban.
Finnish: Kukin yksittäinen valmiste on hyväksytty yhteen tai useampaan näistä käyttöaiheista, ja joissakin tapauksissa käyttöaihe koskee nimenomaan aikuisia ja/tai lapsia.
Hungarian: • Adjuváns kezelés műtéti és radiológiai bevatkozásoknál Minden egyes terméket a fentiek közül egy vagy több indikációban engedélyeztek, és egyes esetekben az indikáció felnőttekre és/vagy gyermekekre korlátozott.
Finnish: Esitetyt tiedot, jotka tukevat metoklopramidin tehoa leikkauksen jälkeisessä pahoinvoinnissa ja oksentelussa, viittaavat siihen, että sen teho on samanlainen kuin muiden tähän käyttöaiheeseen hyväksyttyjen vaikuttavien aineiden.
Hungarian: A posztoperatív hányinger és hányás esetében a metoklopramid hatásának alátámasztására rendelkezésre bocsátott adatok arra utalnak, hogy hasonló a hatékonysága, mint más hatóanyagoknak, amelyeket ebben az indikációban engedélyeztek.
Finnish: Suurin osa tahattomista yliannostustapauksista esiintyi lapsilla, ja niissä oli käytetty vahvoja suun kautta otettavia valmisteita.
Hungarian: Az esetek többségében a véletlen túladagolás gyermekekben fordult elő, és magas koncentrációjú belsőleges folyadék készítmények alkalmazásánál jelentkezett.
Finnish: Suun kautta otettavien valmisteiden vaikutuksen alkamisesta tabletteihin verrattuna on olemassa vähän tietoa.
Hungarian: Korlátozott adatok állnak rendelkezésre a belsőleges folyadék készítmények hatásának kezdetéről a tablettákkal összevetve.
Finnish: Myyntiluvan haltija puolestaan esitti perusteluissaan, että suun kautta otettavien nestemäisten valmisteiden osalta vahvuus 4 mg/ml on liian suuri lapsille ja että on olemassa tähän potilasryhmään kohdistuva yliannostuksen riski.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja indoklásában úgy ítélte meg, hogy a belsőleges oldatok esetében a 4 mg/ml koncentráció túl magas a gyermekek számára, és fennáll a túladagolás kockázata ebben a populációban.
Finnish: Näiden käyttöaiheiden osalta komitea katsoi, että hyöty-riskisuhde on suotuisa.
Hungarian: Ezért ezekben az indikációkban a bizottság véleménye szerint az előny-kockázat profil pozitív.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että valmisteet, joiden vahvuus on 1 mg/ml, sopivat niille potilaille, jotka haluavat käyttää suun kautta otettavaa nestemäistä valmistetta kiinteän lääkemuodon sijasta.
Hungarian: A CHMP úgy ítélte meg, hogy az 1 mg/ml koncentrációjú készítmények megfelelőek az olyan betegek számára, akik előnyben részesítik a belsőleges folyadék készítményeket a szilárd gyógyszerformákhoz képest.
Finnish: Lisäksi tietojen mukaan näyttää siltä, että haittavaikutukset lisääntyvät annosta suurennettaessa.
Hungarian: Továbbá az adatok arra utalnak, hogy a mellékhatások súlya növekszik a dózissal.
Finnish: − rektaaliset valmisteet, joiden annos on 20 mg.
Hungarian: − a 20 mg dózisú rektális készítmények esetében.
Finnish: Saatavissa oleva näyttö pienistä kerta-annosta koskevista tutkimuksista viittaa siihen, että maksakirroosipotilailla metoklopramidin puhdistuma on merkittävästi pienempi.
Hungarian: A kisméretű, egyszeri dózis tanulmányokból rendelkezésre álló bizonyítékok arra utalnak, hogy a metoklopramid clearance lényegesen csökken májcirrózisban szenvedő betegekben.
Finnish: Esitettyjen tietojen mukaan näyttöä metoklopramidin tehosta gastroesofageaalisen refluksitaudin ja ruoansulatushäiriöiden hoidossa on vähän, eivätkä saatavissa olevat tiedot ole tehon kannalta yhdenmukaisia.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján kevés bizonyíték utal a metoklopramid hatékonyságára a gasztroözofágeális reflux betegség vagy diszpepszia kezelésében, és a hozzáférhető adatok nem következetesek a hatás tekintetében.
Finnish: Lasten yliannostuksen riskin minimoimiseksi myyntiluvan haltija ehdotti, että suun kautta otettavien nestemäisten valmisteiden, joiden vahvuus on yli 1 mg/ml, myyntipäällysmerkintöihin lisätään sana "aikuisille" ja että kyseisten valmisteiden käyttö määritetään vasta-aiheisiksi pediatrisille potilaille.
Hungarian: Gyermekeknél a túladagolás kockázatának minimalizálása érdekében a forgalomba hozatali engedély jogosultja azt javasolta, hogy az 1 mg/ml-nél nagyobb koncentrációjú, belsőleges folyadék készítmények címkeszövegét egészítsék ki a „felnőttek részére" kijelentéssel, és azok legyenek ellenjavalltak a gyermekgyógyászati populációban.
Finnish: o on suotuisa 1-18-vuotiailla lapsilla käyttöaiheessa "kemoterapiasta johtuvan viivästyneen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisy toissijaisena vaihtoehtona" (parenteraalinen ja oraalinen antoreitti)
Hungarian: o Kedvező gyermekekben 1 és 18 éves kor között a „kemoterápia által kiváltott, késői hányinger és hányás megelőzésében, második vonalbeli lehetőségként" (parenterális és orális alkalmazási módok);
Finnish: Metoklopramidin tehoa tässä käyttöaiheessa tukevia tietoja on hyvin vähän, eivätkä saatavissa olevat tiedot ole yhdenmukaisia.
Hungarian: Nagyon kevés adat áll rendelkezésre a metoklopramid hatékonyságának alátámasztására ebben az indikációban, és a hozzáférhető adatok nem következetesek.
Finnish: Toimitettujen tietojen perusteella näyttää siltä, että kun metoklopramidia annetaan voimakkaasti emeettisessä kemoterapiassa, se vaikuttaa tehoavan laskimonsisäisesti annoksilla, jotka sijoittuvat välille 6-10 mg/kg/päivä.
Hungarian: A benyújtott adatok alapján a súlyosan emetogén kemoterápiában a metoklopramid intravénás alkalmazásnál 6-10 mg/kg közötti dózisban tűnik hatékonynak.
Finnish: Myyntiluvan haltija ei hyväksynyt lääkevalmistekomitean suositusta peruuttaa myyntilupa suun kautta otettavilta nestemäisiltä valmisteilta, joiden vahvuus on yli 1 mg/ml.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja nem értett egyet a CHMP ajánlásával az 1 mg/ml-nél magasabb koncentrációjú, belsőleges folyadék készítmények visszavonásával kapcsolatosan.
Finnish: o on suotuisa aikuisilla käyttöaiheessa "sädehoidosta johtuvan pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisy" (parenteraalinen, oraalinen ja rektaalinen antoreitti)
Hungarian: o Kedvező felnőttekben a „radioterápia által kiváltott hányinger és hányás megelőzésében" (parenterális, orális és rektális alkalmazási módok);
Finnish: Tämän vuoksi komitea piti metoklopramidin hyöty-riskisuhdetta tässä käyttöaiheessa kielteisenä ja suositteli sen poistamista valmistetiedoista.
Hungarian: Ezért a bizottság úgy ítélte meg, hogy a metoklopramid előny-kockázat profilja ebben az indikációban negatív és javasolta a törlését.
Finnish: • kemoterapiasta tai sädehoidosta johtuva pahoinvointi ja oksentelu
Hungarian: • Kemoterápia vagy radioterápia által kiváltott hányinger és hányás
Finnish: Komitea pani tämän myyntiluvan haltijan ehdotuksen merkille, mutta totesi myös, että erittäin vahvoihin suun kautta otettaviin nestemäisiin valmisteisiin liittyy riskejä pediatrisilla potilailla, vaikkei niitä nimenomaisesti hyväksytä käytettäväksi tässä potilasryhmässä.
Hungarian: A bizottság mérlegelte a forgalomba hozatali engedély jogosultjának javaslatát, de azt is megállapította, hogy habár nem engedélyezett gyermekgyógyászati alkalmazásra, a magas koncentrációjú belsőleges folyadék készítmények kockázatokat jelentenek ebben a populációban.
Finnish: Asetuksen (EY) N:o 1901/2006 45 artiklassa tarkoitettu pediatrinen yhteistyömenettely1, jossa arvioitiin pediatrisista metoklopramiditutkimuksista saatuja tietoja, saatiin päätökseen vuonna 2010.
Hungarian: Az 1901/2006/EK rendelet 45. cikke1 alapján indított gyermekgyógyászati munkamegosztási eljárás, amelyben a metoklopramiddal végzett gyermekgyógyászati tanulmányokból származó információkat értékelték, 2010-ben azzal az ajánlással fejeződött be, miszerint a tagállamok iktassák be az alábbi változtatásokat a terméktájékoztatóba:
Finnish: Niihin kuuluvat harvinaiset mutta mahdollisesti vakavat reaktiot, kuten bradykardia, eteiskammiokatkos ja sydämenpysähdys, joita on ilmoitettu pääasiassa laskimonsisäiseen käyttöön tarkoitetuista valmisteista.
Hungarian: A neurológiai kockázatokon felül szintén fennáll a kockázata a kardiovaszkuláris szövődmények kialakulásának, beleértve az olyan ritka, de potenciálisan súlyos mellékhatásokat, mint például a bradikardia, atrioventrikuláris blokk, szívmegállás, amelyeket főképpen az intravénás készítmények alkalmazásakor jelentettek.
Finnish: Maha-suolikanavan motiliteettihäiriöt
Hungarian: Gasztrointesztinális motilitászavarok
Finnish: Nämä tiedot ovat muita yhtenäisempiä, ja ne viittaavat siihen, että näiden suun kautta otettujen metoklopramidiannosten teho vaikuttaa olevan samanlainen kuin 5-HT3-reseptorin antagonistien.
Hungarian: Az adatok ezen összessége következetesebb és hasonló hatékonyságra utal az orális metoklopramid fenti adagjainál, mint az 5-HT3 receptor antagonisták hatékonysága.
Finnish: On mahdollista, että vahvoja oraalisia nestemäisiä valmisteita on käytetty tahattomasti väärin, jolloin potilaalle on annettu vahingossa tarkoitettua suurempia annoksia.
Hungarian: Lehetséges, hogy a magas koncentrációjú, belsőleges folyadék készítményekkel való, nem szándékos visszaélésről van szó, amely az előírtnál magasabb dózisok szándékolatlan alkalmazásához vezet.
Finnish: o ei ole suotuisa käyttöaiheessa "gastroesofageaalinen refluksitauti ja ruoansulatushäiriöt"
Hungarian: o Nem kedvező „gasztroözofágeális reflux betegségben és diszpepsziában";
Finnish: o on suotuisa 1-18-vuotiailla lapsilla käyttöaiheessa "todetun leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisy toissijaisena vaihtoehtona" (vain parenteraalinen antoreitti).
Hungarian: o Kedvező gyermekekben 1 és 18 éves kor között a „tartós posztoperatív hányinger és hányás kezelésében, második vonalbeli lehetőségként" (kizárólag parenterális alkalmazási mód).
Finnish: Suun kautta otettavien nestemäisten valmisteiden kanssa on toimitettava asianmukainen mittausväline, kuten asteikolla varustettu oraaliruisku.
Hungarian: A belsőleges folyadék készítményekhez megfelelő mérőeszközt, például beosztásokkal ellátott szájfecskendőt kell mellékelni.
Finnish: − parenteraaliset valmisteet, joiden vahvuus on yli 5 mg/ml
Hungarian: − az 5 mg/ml-nél magasabb koncentrációjú parenterális készítmények esetében;
Finnish: Käyttöaiheesta adjuvantti kirurgisten ja radiologisten toimenpiteiden yhteydessä on hyvin vähän tietoa tehosta, eivätkä tiedot ole yhtenäisiä.
Hungarian: Az adjuváns kezelés műtéti és radiológiai bevatkozásoknál indikációban igen korlátozott adatok állnak rendelkezésre, és a létező adatok nem következetesek.
Finnish: Toimitettujen tutkimusten perusteella metoklopramidin puhdistuman on osoitettu heikentyneen huomattavasti tässä potilasryhmässä.
Hungarian: Ebben a populációban a benyújtott tanulmányok alapján a metoklopramid clearance szignifikáns csökkenést mutatott.
Finnish: Käyttöaiheissa todetun leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu sekä kemoterapiasta johtuva viivästynyt pahoinvointi ja oksentelu metoklopramidin käyttöä lasten hoidossa on siis pidettävä toissijaisena vaihtoehtona.
Hungarian: Így a tartós posztoperatív hányinger és hányás kezelésében és a kemoterápia által kiváltott, késői hányinger és hányás megelőzésében gyermekekben a metoklopramid alkalmazását második vonalbeli lehetőségre kell korlátozni.
Finnish: o on suotuisa aikuisilla käyttöaiheessa "leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisy" (vain parenteraalinen antoreitti)
Hungarian: o Kedvező felnőttekben a „posztoperatív hányinger és hányás megelőzésében" (kizárólag parenterális alkalmazási mód);
Finnish: o ei ole suotuisa käyttöaiheessa "maha-suolikanavan motiliteettihäiriöt ja gastropareesi"
Hungarian: o Nem kedvező „gasztrointesztinális motilitászavarokban, beleértve a gasztroparézist";
Finnish: • migreeniin liittyvä pahoinvointi ja oksentelu
Hungarian: • Migrénhez társuló hányinger és hányás
Finnish: Peräpuikot
Hungarian: Kúpok
Finnish: • gastroesofageaalinen refluksitauti ja ruoansulatushäiriöt
Hungarian: • Gasztroözofágeális reflux betegség (GORD) és diszpepszia
Finnish: Kemoterapiasta johtuva viivästynyt pahoinvointi ja oksentelu
Hungarian: Kemoterápia által kiváltott, késői hányinger és hányás
Finnish: Metoklopramidin tehosta pediatristen potilaiden leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun hoidossa on riittävästi näyttöä.
Hungarian: Elégséges bizonyítékok léteznek a metoklopramid hatékonyságára vonatkozóan a posztoperatív hányinger és hányás kezelésében a gyermekgyógyászati populációban.
Finnish: Akuutti kemoterapiasta johtuva pahoinvointi ja oksentelu
Hungarian: Kemoterápia által kiváltott, akut hányinger és hányás
Finnish: Esitettyjen tietojen mukaan vaikuttaa siltä, että metoklopramidi on tehokas akuutin migreenistä johtuvan pahoinvoinnin ja oksentelun hoidossa antiemeettisten ominaisuuksiensa vuoksi.
Hungarian: A rendelkezésre bocsátott adatok az antiemetikus tulajdonságai alapján a metoklopramid hatékonyságára utalnak az akut migrén által kiváltott hányingerben és hányásban.
Finnish: • muista syistä johtuva pahoinvointi ja oksentelu
Hungarian: • Egyéb eredetű hányinger és hányás
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOSTA (LÄÄKEMUODOISTA), VAHVUUDESTA (VAHVUUKSISTA), ANTOREITISTÄ (ANTOREITEISTÄ) MYYNTILUVAN HALTIJASTA (MYYNTILUVAN HALTIJOISTA) JÄSENVALTIOISSA
Hungarian: I. melléklet Felsorolás: megnevezés, gyógyszerformák, gyógyszerkészítmények hatáserősségei, alkalmazási módok, forgalomba hozatali engedély jogosultak a tagállamokban
Finnish: Zakłady Farmaceutyczne Polpharma SA ul.
Hungarian: Lengyelország Zakłady Farmaceutyczne Polpharma SA ul.
Finnish: Pensa Pharma, S.A.U Jorge Comín (médico pediatra)
Hungarian: Spanyolország Pensa Pharma, S.A.U Jorge Comín (médico pediatra)
Finnish: Ruotsi sanofi-aventis AB Box 14142
Hungarian: Svédország sanofi-aventis AB Box 14142
Finnish: Meda Pharma France 25, boulevard de l'Amiral Bruix
Hungarian: Franciaország Meda Pharma France 25, boulevard de l'Amiral Bruix
Finnish: Alexandriei, nr 145 A B07-Bragadiru, jud Ilfov Romania
Hungarian: Alexandriei, nr 145 A B07-Bragadiru, jud Ilfov România
Finnish: 3 - 46015 Valencia Spain
Hungarian: 3 - 46015 Valencia
Finnish: Techni-Pharma 7, rue de l'Industrie BP 717
Hungarian: Franciaország Techni-Pharma 7, rue de l'Industrie BP 717
Finnish: Sopharma PLC 16 Iliensko Shosse Str. Sofia
Hungarian: Sopharma PLC 16 Iliensko Shosse Str.
Finnish: Sanofi Aventis France 1-13, boulevard Romain Rolland
Hungarian: Franciaország Sanofi Aventis France 1-13, boulevard Romain Rolland
Finnish: Str. Logofăt Tăutu, nr. 99 sector 3, Bucureşti 031212 Romania
Hungarian: Logofăt Tăutu, nr. 99 sector 3, Bucureşti 031212 Romania
Finnish: 08228 Tarrasa Spain
Hungarian: 08228 Tarrasa
Finnish: Sanofi Aventis AEBE 348 Syngrou avenue Building A
Hungarian: Görögország Sanofi Aventis AEBE 348 Syngrou avenue Building A
Finnish: Str. Aleea Eroilor nr. 28, Vişeu de Sus, Judeţul Maramureş 435700 Romania
Hungarian: 28, Vişeu de Sus, Judeţul Maramureş 435700 România
Finnish: Laboratório MedinfarProdutos Farmacêuticos, S.A. l Ribeiro de Pavia, 1 - 1ºVenda Nova 2700-547 Amadora
Hungarian: Laboratório MedinfarProdutos Farmacêuticos, S.A. l Ribeiro de Pavia, 1 - 1ºVenda Nova 2700-547 Amadora Portugal
Finnish: Suomi sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 00350 Helsinki Finland
Hungarian: Finnország sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 00350 Helsinki Finland
Finnish: Panpharma ZI du Clairay Luitré 35133 Fougères France
Hungarian: Franciaország Panpharma ZI du Clairay Luitré 35133 Fougères France
Finnish: Alkaloid Ltd 2 Ricardo Vakarini str. Sofia
Hungarian: Alkaloid Ltd 2 Ricardo Vakarini str.
Finnish: Eurogenerics s.a. Heizel Esplanade B22 1020 Laeken Belgium
Hungarian: Heizel Esplanade B22 1020 Laeken Belgium
Finnish: 2 - 18 D-61118 Bad Vilbel Germany
Hungarian: D-61118 Bad Vilbel
Finnish: D-90449 Nürnberg Germany
Hungarian: D-90449 Nürnberg
Finnish: D-31789 Hameln Germany
Hungarian: D-31789 Hameln
Finnish: 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3
Hungarian: Németország 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3
Finnish: 08019 Barcelona Spain
Hungarian: 08019 Barcelona
Finnish: 49, avenue Georges Pompidou
Hungarian: Franciaország Sandoz 49, avenue Georges Pompidou
Finnish: CSC Pharmaceuticals Ltd. 10 Assen Yordanov str. Sofia
Hungarian: CSC Pharmaceuticals Ltd. 10 Assen Yordanov str.
Finnish: Kapseli, pehmeä
Hungarian: Lágy kapszula
Finnish: S.C. LAROPHARM S.R.L.
Hungarian: S.C. LAROPHARM S.R.L. Şos.
Finnish: D-35039 Marburg Germany
Hungarian: D-35039 Marburg
Finnish: Radlická 3185/1c 150 00 Prague Czech Republic
Hungarian: Radlická 3185/1c
Finnish: Laboratoires Richard rue du Progrès ZI des Reys de Saulce 26270 Saulce sur Rhone France
Hungarian: ZI des Reys de Saulce 26270 Saulce sur Rhone France
Finnish: Mercury Pharmacuticals (Ireland) Ltd 4045 Kingswood Road Citywest Business Park Co. Dublin
Hungarian: Mercury Pharmacuticals (Ireland) Ltd 4045 Kingswood Road Citywest Business Park Co.
Finnish: spa Via Scandicci, 37 50143 Firenze Italy
Hungarian: F.I.R.M.A. spa Via Scandicci, 37 50143 Firenze Italy
Finnish: S.C. ARENA GROUP S.A Str. Stefan Mihaileanu, nr.31 sector 2; Bucuresti 024022 Romania
Hungarian: Stefan Mihaileanu, nr.31 sector 2; Bucuresti 024022 România
Finnish: Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Hungarian: Cseh Köztársaság Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Finnish: S.C. TERAPIA S.A. Str. Fabricii nr. 124 Cluj - Napoca 400632 Romania
Hungarian: 124 Cluj - Napoca 400632 România
Finnish: D-01445 Radebeul Germany
Hungarian: D-01445 Radebeul
Finnish: Kern Pharma, S.L.
Hungarian: Spanyolország Kern Pharma, S.L. Venus, 72.
Finnish: CT Arzneimittel GmbH Graf-Arco-Str. 3
Hungarian: Németország CT Arzneimittel GmbH Graf-Arco-Str.
Finnish: Ratiopharm GMBH Arzneimittel Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Germany mcP Ratiopharm SF
Hungarian: 3 D-89079 Ulm Germany mcP Ratiopharm SF
Finnish: Depotkapseli, pehmeä Suun kautta
Hungarian: Retard kemény kapszula Szájon át történő alkalmazás
Finnish: Limassol Industrial Estate Aharnon Street P.O. Box 51706
Hungarian: Limassol Industrial Estate Aharnon Street P.O.
Finnish: Arzneimittelvertrieb GmbH & Co
Hungarian: Németország DOCPHARM Arzneimittelvertrieb GmbH & Co
Finnish: Şos.
Hungarian: Str.
Finnish: Sanofi Aventis, S.A. Josep Plá, 2
Hungarian: Spanyolország Sanofi Aventis, S.A.
Finnish: Gastronerton hameln pharmaceuticals GmbH
Hungarian: Németország hameln pharmaceuticals GmbH
Finnish: S.C. SLAVIA PHARM S.R.L.
Hungarian: S.C. SLAVIA PHARM S.R.L. B-dul Theodor Pallady nr.
Finnish: AWD Pharma GmbH&Co.
Hungarian: Magyarország AWD Pharma GmbH&Co.
Finnish: 20. joulukuuta 2013 EMA/13239/2014 Corr. 1
Hungarian: 2013. december 20. EMA/13239/2014 Corr.
Finnish: Yksityiskohtaiset suositukset potilaille ja terveydenhuollon ammattilaisille esitetään jäljempänä.
Hungarian: A betegeknek és az egészségügyi szakembereknek szóló részletes ajánlások az alábbiakban találhatók.
Finnish: • Ekstrapyramidaaliset häiriöt muodostivat lähes puolet kaikista spontaanisti tehdyistä haittavaikutusilmoituksista valmistajan tietokannassa (1 749 tapausta 4 005 tapauksesta joulukuuhun 2011 mennessä).
Hungarian: • Az extrapiramidális zavarok a gyártó adatbázisában a spontán jelentett mellékhatásoknak csaknem felét alkották (2011. decemberig 4005 esetből 1749).
Finnish: Metoklopramidia sisältävien lääkevalmisteiden arviointi aloitettiin Ranskan pyynnöstä joulukuussa 2011 direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan nojalla.
Hungarian: A metoklopramid tartalmú gyógyszerek felülvizsgálata Franciaország kérelme alapján 2012. decemberben kezdődött, a 2001/83/EK irányelv 31. cikke alapján.
Finnish: Jos potilaalla on kysyttävää, hänen tulee ottaa yhteyttä lääkäriin tai apteekin henkilökuntaan.
Hungarian: Amennyiben a betegeknek kérdéseik merülnének fel, forduljanak orvosukhoz vagy gyógyszerészükhöz!
Finnish: Tuotetiedot on korjattu vastaavasti, ja lääkkeen määrääjille on lähetetty lisää tietoa kansallisella tasolla.
Hungarian: A terméktájékoztatót ennek megfelelően módosították, és a felíró orvosoknak további tájékoztatást küldtek nemzeti szinten.
Finnish: Käyttö on vastaaiheista alle yksivuotiailla lapsilla.
Hungarian: Ellenjavallt az alkalmazás 1 éves kor alatti gyermekekben.
Finnish: Muutoksilla halutaan lähinnä pienentää neurologisten haittavaikutusten riskiä
Hungarian: A változtatások célja főként a neurológiai mellékhatások kockázatának csökkentése
Finnish: Metoklopramidin alkuperäinen arviointi tehtiin Ranskan lääkeviraston (ANSM) pyynnöstä haittavaikutuksiin liittyvien turvallisuusongelmien ja tehoa koskevien huolenaiheiden vuoksi.
Hungarian: A metoklopramid eredeti felülvizsgálatát a francia gyógyszerszabályozó ügynökség (ANSM) kérésére, a mellékhatások miatti, tartós biztonságossági aggályok és hatékonyságra vonatkozó aggályok miatt végezték el.
Finnish: • Metoklopramidia käyttävien potilaiden hoito on tarkistettava seuraavan (ei-kiireellisen) rutiinitarkastuksen yhteydessä.
Hungarian: • A jelenleg rendszeresen metoklopramidot szedő betegek kezelését egy rutin (nem sürgős) orvosi időpontban felül kell vizsgálni.
Finnish: Tuotetietoihin sisällytetään annostelutaulukko lapsia varten.
Hungarian: A terméktájékoztató tartalmazni fog egy adagolási táblázatot a gyermekekben való alkalmazáshoz.