FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: c.216G>A alepo c.216G>T alepo c.216G>C
Lithuanian: c.216G>A arba c.216G>T arba c.216G>C
Slovak: c.T859C alepo c.T859A
Lithuanian: c.T859C arba c.T859A
Slovak: NEZNÁME (del Exon5_7?)
Lithuanian: NEŽINOMA (del Exon5_7?)
Slovak: Liek Galafold by ste mali užívať len každý druhý deň.
Lithuanian: Galafold reikia vartoti tik kas antrą dieną.
Slovak: c.243G>T alepo c.243G>C
Lithuanian: c.243G>T arba c.243G>C
Slovak: c.T514A alepo c.G515C
Lithuanian: c.T514A arba c.G515C
Slovak: c.132G>T alepo c.132G>C
Lithuanian: c.132G>T arba c.132G>C
Slovak: Stredná hodnota rozsahu expozície dávke 123 mg každý druhý deň lieku Galafold uvedenej na trh u pacientov dokončujúcich skúšanie AT1001-041 bola 3,57 (±
Lithuanian: Tyrimą AT1001-041 baigusių pacientų vidutinė Galafold vartojimo kas antrą dieną rinkoje esančia 123 mg doze trukmė buvo 3,57 (±1,23) metų (n=85).
Slovak: c.337T>C alepo c.339T>A alepo c.339T>G
Lithuanian: c.337T>C arba c.339T>A arba c.339T>G
Slovak: c.T337C alepo c.T339A alepo c.T339G
Lithuanian: c.T337C arba c.T339A arba c.T339G
Slovak: c.T817C alepo c.T819A alepo c.T819G
Lithuanian: c.T817C arba c.T819A arba c.T819G
Slovak: c.612G>T alepo c.612G>C
Lithuanian: c.612G>T arba c.612G>C
Slovak: c.G540C alepo c.G540T
Lithuanian: c.G540C arba c.G540T
Slovak: 18. mesiaci predstavovala -6,6 (95 % interval spoľahlivosti: -11,0; -2,1; n=31) pre Galafold a -2,0 (95 % interval spoľahlivosti: -11,0; 7,0; n=13) pre ERT.
Lithuanian: „ERT" pogrupyje, o KSMi rodiklio vidutinis pokytis nuo pradinio įvertinimo vertės 18 mėnesį: -6,6 (95 proc. PI: -11,0, -2,1; n=31) „Galafold" pogrupyje ir -2,0 (95 proc. PI: -11,0, 7,0; n=13) „ERT" pogrupyje.
Slovak: c.G243T alepo c.G243C
Lithuanian: c.G243T arba c.G243C
Slovak: c.561G>T alepo c.561G>A alepo c.561G>C
Lithuanian: c.561G>T arba c.561G>A arba c.561G>C
Slovak: p.Y365X
Lithuanian: Y365X
Slovak: c.A588T alepo c.A588C
Lithuanian: c.A588T arba c.A588C
Slovak: c.G612T alepo c.G612C
Lithuanian: c.G612T arba c.G612C
Slovak: Galafold sa nemá užívať dva po sebe nasledujúce dni.
Lithuanian: Galafold negalima vartoti 2 dienas iš eilės.
Slovak: c.966C>A alepo c.966C>G c.C966A alepo c.C966G
Lithuanian: c.966C>A arba c.966C>G c.C966A arba c.C966G
Slovak: c.[138C>G; 153G>T; 167G>T]
Lithuanian: c.[138C>G; 153G>T; 167G>T] c.C138G/G153T/G167T
Slovak: CA
Lithuanian: KITA
Slovak: c.859T>C alepo c.859T>A
Lithuanian: c.859T>C arba c.859T>A
Slovak: c.G144T alepo c.G144C
Lithuanian: c.G144T arba c.G144C
Slovak: p.Y365Lfs*9
Lithuanian: Y365Lfs*9
Slovak: Ak sa v určitý deň dávka úplne vynechá, pacient má užiť vynechanú dávku lieku Galafold, iba ak vynechanie je v intervale 12 hodín od normálneho času užitia dávky.
Lithuanian: Pamiršus išgerti Galafold dozę visą dieną, pacientas turi išgerti praleistą Galafold dozę, tik jei tai įvyksta per 12 valandų nuo įprasto dozės suvartojimo laiko. Jei praėjo daugiau nei 12 valandų, vėl Galafold reikia išgerti kitą pagal dozavimo kas antrą dieną režimą numatytą dieną ir numatytu laiku.
Slovak: c.144G>T alepo c.144G>C
Lithuanian: c.144G>T arba c.144G>C
Slovak: c.228G>C alepo c.228G>A alepo c.228G>T
Lithuanian: c.228G>C arba c.228G>A arba c.228G>T
Slovak: NEZNÁME (del Exon3?)
Lithuanian: NEŽINOMA (del Exon3?)
Slovak: c.609G>C alepo c.609G>T
Lithuanian: c.609G>C arba c.609G>T
Slovak: c.G228C alepo c.G228A alepo c.G228T
Lithuanian: c.G228C arba c.G228A arba c.G228T
Slovak: c.A840T alepo c.A840C
Lithuanian: c.A840T arba c.A840C
Slovak: c.465T>A alepo c.465T>G c.T465A alepo c.T465G
Lithuanian: c.465T>A arba c.465T>G c.T465A arba c.T465G
Slovak: c.G567C alepo c.G567T
Lithuanian: c.G567C arba c.G567T
Slovak: c.784T>A alepo c.784T>C
Lithuanian: c.784T>A arba c.784T>C
Slovak: c.T667A alepo c.G668C
Lithuanian: c.T667A arba c.G668C
Slovak: c.540G>C alepo c.540G>T
Lithuanian: c.540G>C arba c.540G>T
Slovak: (dyspepsia)
Lithuanian: (dispepsija)
Slovak: c.T154A alepo c.G155C
Lithuanian: c.T154A arba c.G155C
Slovak: (pruritus)
Lithuanian: (pruritas)
Slovak: c.G831T alepo c.G831C
Lithuanian: c.G831T arba c.G831C
Slovak: p.S364Lfs*9
Lithuanian: S364Lfs*9
Slovak: Kapsulu lieku Galafold užívajte každý druhý deň a vytlačte perforovaný kruh na blistri v dňoch, keď liek Galafold neužívate.
Lithuanian: Gerkite Galafold kas antrą dieną, o tomis dienomis, kai Galafold nereikia vartoti, pirštu įspauskite perforuota linija pažymėtą skrituliuką lizdinės plokštelės įmautėje.
Slovak: p.M353Dfs*20
Lithuanian: M353Dfs*20
Slovak: c.514T>A alepo c.515G>C
Lithuanian: c.514T>A arba c.515G>C
Slovak: c.1147T>C alepo c.1149C>G alepo c.1149C>A
Lithuanian: Baltymų sekos pakitimas c.1147T>C arba c.1149C>G arba c.1149C>A
Slovak: p.V254Gfs*9
Lithuanian: V254Gfs*9
Slovak: c.831G>T alepo c.831G>C
Lithuanian: c.831G>T arba c.831G>C
Slovak: c.394G>A alepo c.394G>C
Lithuanian: c.394G>A arba c.394G>C
Slovak: c.141G>C alepo c.141G>T
Lithuanian: c.141G>C arba c.141G>T
Slovak: W399S c.1202C>G alepo c.1202C>A
Lithuanian: W399S c.1202C>G arba c.1202C>A c.C1202G arba c.C1202A S401X c.1215T>A
Slovak: c.666C>A alepo c.666C>G c.C666A alepo c.C666G
Lithuanian: c.666C>A arba c.666C>G c.C666A arba c.C666G
Slovak: c.453C>G alepo c.453C>A c.C453G alepo c.C453A
Lithuanian: c.453C>G arba c.453C>A c.C453G arba c.C453A
Slovak: c.G153A alepo c.G153T alepo c.G153C
Lithuanian: c.G153A arba c.G153T arba c.G153C
Slovak: p.E358Dfs*15
Lithuanian: E358Dfs*15
Slovak: % v porovnaní s užívaním lieku nalačno.
Lithuanian: pacientų, palyginti su 44 proc.
Slovak: c.153G>A alepo c.153G>T alepo c.153G>C
Lithuanian: c.153G>A arba c.153G>T arba c.153G>C
Slovak: c.T70C alepo c.T70A
Lithuanian: c.T70C arba c.T70A
Slovak: c.G609C alepo c.G609T
Lithuanian: c.G609C arba c.G609T
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Lithuanian: - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
Slovak: c.567G>C alepo c.567G>T
Lithuanian: c.567G>C arba c.567G>T
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu hnačka nauzea bolesť brucha zápcha sucho v ústach nutkanie na stolicu dyspepsia
Lithuanian: Pilvo skausmas Vidurių užkietėjimas Išsausėjusi burna Staigiai atsiradęs poreikis tuštintis
Slovak: W340R c.1019G>A alepo c.1020G>A
Lithuanian: W340R c.1019G>A arba c.1020G>A c.G1019A arba c.G1020A W340X c.1019G>C
Slovak: Limited Tel.: 0808 034 288 / 877 309 5040 e-mail: MedInfo@amicusrx.com
Lithuanian: Amicus Therapeutics Europe Limited Tel.: 0808 034 288 / 877 309 5040 e-mail: MedInfo@amicusrx.com
Slovak: c.677G>A alepo c.678G>A c.G677A alepo c.G678A
Lithuanian: c.677G>A arba c.678G>A c.G677A arba c.G678A
Slovak: g.941_5845del
Lithuanian: g.941_5845del p.?(Exon1_2del)
Slovak: Liek Galafold sa má užívať každý druhý deň v rovnakom čase, aby sa zabezpečil optimálny prínos pre pacienta.
Lithuanian: Šiuo laikotarpiu galima gerti skaidrių skysčių, įskaitant gazuotus gėrimus. Siekiat užtikrinti optimalią naudą pacientui, Galafold reikia vartoti kas antrą dieną tuo pačiu paros metu.
Slovak: c.154T>A alepo c.155G>C
Lithuanian: c.154T>A arba c.155G>C
Slovak: c.G126A alepo c.G126C alepo c.G126T
Lithuanian: c.G126A arba c.G126C arba c.G126T
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Galafold
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Galafold 3.
Slovak: c.70T>C alepo c.70T>A
Lithuanian: c.70T>C arba c.70T>A
Slovak: c.G861C alepo c.G861T
Lithuanian: c.G861C arba c.G861T
Slovak: Po sledovaní v OLE bola priemerná zmena LVMi od začiatku do 36. mesiaca -8,3 (95 % IS: -17,1; 0,4; n=25) a do 48. mesiaca -9,1 (95%
Lithuanian: Po kontrolinio laikotarpio AGM tyrimo tęsinyje vidutinis KSMi pokytis nuo gydymo pradžios iki 36-o mėnesio buvo -8,3 (95 proc. PI: -17,1, 0,4; n=25), o iki 48-o mėnesio buvo -9,1 (95 proc. PI: -20,3, 2,0; n=18).
Slovak: c.G141C alepo c.G141T
Lithuanian: c.G141C arba c.G141T
Slovak: c.456C>A alepo c.456C>G c.C456A alepo c.C456G
Lithuanian: c.456C>A arba c.456C>G c.C456A arba c.C456G
Slovak: c.T706C alepo c.T706A
Lithuanian: c.T706C arba c.T706A
Slovak: Prechodná a úplne reverzibilná neplodnosť u potkaních samcov súvisela s liečbou migalastátom vo všetkých hodnotených dávkach.
Lithuanian: Taikant gydymą visomis migalastato dozėmis, žiurkių patinams pasireiškė laikinas ir visiškai praeinantis nevaisingumas.
Slovak: c.408T>A alepo c.408T>G c.T408A alepo c.T408G
Lithuanian: c.408T>A arba c.408T>G c.T408A arba c.T408G
Slovak: c.G394A alepo c.G394C
Lithuanian: c.G394A arba c.G394C
Slovak: c.706T>C alepo c.706T>A
Lithuanian: c.706T>C arba c.706T>A
Slovak: c.486G>C alepo c.486G>T
Lithuanian: c.486G>C arba c.486G>T
Slovak: c.588A>T alepo c.588A>C
Lithuanian: c.588A>T arba c.588A>C
Slovak: c.840A>T alepo c.840A>C
Lithuanian: c.840A>T arba c.840A>C
Slovak: c.G194T (domnelé miesto zostrihu)
Lithuanian: c.G194T (spėjama sujungimo vieta)
Slovak: c.648T>A alepo c.648T>G c.T648A alepo c.T648G
Lithuanian: c.648T>A arba c.648T>G c.T648A arba c.T648G
Slovak: c.T280A alepo c.G281C
Lithuanian: c.T280A arba c.G281C
Slovak: Substrát ochorenia
Lithuanian: Ligos pagrindas
Slovak: Galafold migalastát
Lithuanian: Galafold migalastatas
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola zmena funkcie obličiek u pacientov po 18 mesiacoch liečby.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų inkstų funkcijos pokytis po 18 gydymo mėnesių.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Galafold (ktorý môže postihnúť asi jednu osobu z desiatich) je bolesť hlavy.
Lithuanian: Dažniausias Galafold šalutinis reiškinys (galintis pasireikšti maždaug 1 žmogui iš 10) yra galvos skausmas.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Galafold bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Galafold vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Slovak: Galafold je k dispozícii vo forme kapsúl (123 mg).
Lithuanian: Galafold tiekiamas kapsulių (123 mg) forma.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Galafold.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Galafold.
Slovak: Galafold sa skúmal v dvoch hlavných štúdiách, ktorých sa zúčastnilo celkovo 127 pacientov s Fabryho chorobou.
Lithuanian: Galafold buvo tiriamas atliekant du pagrindinius tyrimus, kuriuose dalyvavo iš viso 127 Fabry liga sergantys pacientai.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Galafold sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Galafold nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Slovak: Výsledkom je, že GL-3 sa nemôže rozložiť a ukladá sa v rôznych bunkách v tele vrátane srdca a obličiek.
Lithuanian: Dėl to GL3 nesuskaidomas ir jis kaupiasi įvairiose ląstelėse, įskaitant širdies ir inkstų ląsteles.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Galafold?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Galafold vartojimą?
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Galafold
Lithuanian: Kita informacija apie Galafold
Slovak: To umožňuje transport enzýmu do oblastí bunky, kde môže rozkladať GL-3.
Lithuanian: Tai suteikia galimybę fermentui patekti į tas ląstelės sritis, kuriose GL-3 galima suskaidyti.
Slovak: Čo je liek Galafold a na čo sa používa?
Lithuanian: Kas yra Galafold ir kam jis vartojamas?
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, liek Galafold bol dobre znášaný.
Lithuanian: Kalbant apie Galafold saugumą, šis vaistas buvo gerai toleruojamas.
Slovak: V druhej štúdii, ktorej sa zúčastnilo 60 pacientov, sa porovnával liek Galafold s liekmi agalzidáza alfa alebo agalzidáza beta, čo sú dve liečby, ktoré nahrádzajú chýbajúci enzým.
Lithuanian: Atliekant antrąjį tyrimą, kuriame dalyvavo 60 pacientų, Galafold buvo lyginamas su agalsidaze alfa arba agalsidaze beta - dviem vaistais, kurie vartojami kaip trūkstamo fermento pakaitalas.
Slovak: Celkovo sa nezistilo, že liek Galafold je pri znížení depozitov GL-3 účinnejší ako placebo; ďalšie analýzy vrátane analýz zahŕňajúcich len pacientov s genetickými mutáciami, ktoré sa dajú liečiť liekom Galafold, však preukázali, že pacienti reagovali po šiestich mesiacoch liečby lepšie na liek Galafold ako na placebo.
Lithuanian: Apskritai, nustatyta, kad Galafold nėra veiksmingesnis už placebą siekiant sumažinti GL-3 sankaupas; vis dėlto, atlikus papildomas analizes, į kurias buvo įtraukti tik tie pacientai, kurie turėjo tokias genetines mutacijas, kurias galima gydyti Galafold, nustatyta, kad po 6 gydymo mėnesių Galafold vartojusių pacientų atsakas į gydymą buvo geresnis, nei vartojusių placebą.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Galafold vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Galafold preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Slovak: Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku Galafold sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Lithuanian: Retųjų vaistinių preparatų komiteto nuomonės apie Galafold santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Galafold sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Galafold EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: U pacientov s Fabryho chorobou tento enzým nepôsobí správne.
Lithuanian: Fabry liga sergančių pacientų organizme šis fermentas veikia ne taip, kaip turėtų.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Galafold?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Galafold vartojimu?
Slovak: Ide o zriedkavú dedičnú poruchu, pri ktorej pacienti majú rôzne mutácie (zmeny) génu zodpovedného za vytváranie enzýmu s názvom alfa-galaktozidáza A, ktorý za normálnych okolností rozkladá tukovú látku s názvom globotriaozylceramid (GL-3).
Lithuanian: Tai yra retas paveldimas sutrikimas, dėl kurio pacientai turi įvairių geno, atsakingo už fermento, vadinamo alfa galaktosidaze A (jis paprastai skaido riebiąją medžiagą globotriaosilkeramidą (GL-3), gamybą, mutacijų.
Slovak: Výbor poznamenal, že liek Galafold sa skúmal u obmedzeného počtu pacientov, avšak dostupné dôkazy sa považujú za dostatočné pre takéto zriedkavé ochorenie.
Lithuanian: Komitetas atkreipė dėmesį į tai, kad Galafold tyrimuose dalyvavo nedaug pacientų, tačiau tokios retos ligos atveju turimų duomenų pakanka.
Slovak: Galafold obsahuje účinnú látku migalastát.
Lithuanian: Galafold sudėtyje yra veikliosios medžiagos migalastato.
Slovak: Prečo bol liek Galafold povolený?
Lithuanian: Kodėl Galafold buvo patvirtintas?
Slovak: Galafold sa používa na liečbu pacientov vo veku 16 rokov alebo starších s Fabryho chorobou.
Lithuanian: Galafold - tai vaistas, kuriuo gydomi 16 metų ir vyresni pacientai, sergantys Fabry liga.
Slovak: Účinná látka v lieku Galafold, migalastát, sa viaže na určité nestabilné formy alfa-galaktozidázy A, čím sa enzým stabilizuje.
Lithuanian: Veiklioji Galafold medžiagas migalastatas jungiasi prie tam tikrų nestabilių formų alfa galaktosidazės A ir taip stabilizuoja šį fermentą.
Slovak: Výbor CHMP tiež poznamenal, že liek Galafold sa užíva ústne, čo by mohlo byť výhodou v porovnaní s inými schválenými liečbami, ako je náhradná enzýmová liečba, ktoré sa podávajú formou infúzie (kvapkania) do žily.
Lithuanian: CHMP taip pat atkreipė dėmesį į tai, kad Galafold vartojamas per burną ir kad tai gali būti šio vaisto pranašumas prieš kitus jau įregistruotus vaistus, kaip antai fermento pakaitalą, kuris yra lašinamas į veną.
Slovak: Výdaj lieku Galafold je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať iba lekár, ktorý má skúsenosti s diagnostikou a liečbou Fabryho choroby.
Lithuanian: Galafold galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą šiuo vaistu turėtų pradėti ir prižiūrėti Fabry ligos diagnozavimo ir gydymo patirties turintis gydytojas.
Slovak: Galafold je jedna kapsula každý druhý deň, užívaná ústne aspoň dve hodiny pred jedlom alebo po jedle.
Lithuanian: Rekomenduojama Galafold dozė yra viena kapsulė, kurią reikia gerti kas antrą dieną, likus ne mažiau kaip 2 val.
Slovak: Galafold boli preukázané v štúdiách?
Lithuanian: Kokia Galafold nauda nustatyta tyrimuose?
Slovak: V tejto štúdii sa zistilo, že liek Galafold je pri stabilizácii funkcie obličiek u pacientov rovnako účinný ako náhradná enzýmová liečba.
Lithuanian: Atlikus šį tyrimą, nustatyta, kad Galafold toks pat veiksmingas kaip fermento pakaitalas siekiant stabilizuoti pacientų inkstų veiklą.
Slovak: Galafold sa používa len u pacientov s určitými mutáciami v géne alfa-galaktozidázy.
Lithuanian: Galafold skirtas tik tam tikrų alfa galaktosidazės A geno mutacijų turintiems pacientams.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom agentúra vyhodnotila liek s cieľom odporučiť jeho povolenie na uvedenie na trh v EÚ a podmienky jeho používania.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Galafold Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Slovak: Keďže je počet pacientov s Fabryho chorobou nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Galafold 22.
Lithuanian: Kadangi Fabry liga sergančių pacientų nėra daug, ši liga laikoma reta, ir 2006 m.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Galafold a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių ir apribojimų, nustatytų vartojant Galafold, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Galafold, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Galafold vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Galafold, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Galafold rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Slovak: V prvej štúdii, v ktorej sa liek Galafold porovnával s placebom (zdanlivým liekom) u 67 pacientov, sa skúmal počet pacientov, ktorí reagovali na liečbu (vymedzené ako zníženie depozitov GL-3 v obličkách aspoň o 50 %).
Lithuanian: Atliekant pirmąjį tyrimą, kurio metu Galafold buvo lyginamas su placebu (netikru vaistu) gydant 67 pacientus, siekta nustatyti pacientų, kuriems pasireiškė atsakas į gydymą (t. y.
Slovak: Ako sa liek Galafold užíva?
Lithuanian: Kaip veikia Galafold?
Slovak: mája 2006 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
Lithuanian: gegužės 22 d. Galafold buvo priskirtas retųjų vaistų (retoms ligoms gydyti skirtų vaistų) kategorijai.
Slovak: Diskutovalo sa o troch definíciách Cmin:
Lithuanian: Aptartos trys Cmin apibrėžtys:
Slovak: Zoznam názvov, lieková forma, sily liekov, spôsob podávania a žiadateľ v členských štátoch
Lithuanian: Vaistinių preparatų pavadinimų, farmacinių formų, stiprumų, vartojimo būdų ir pareiškėjų valstybėse narėse sąrašas
Slovak: • pomer prínosu a rizika je preto negatívny,
Lithuanian: • ir todėl preparatų naudos ir rizikos pusiausvyra nėra palanki;
Slovak: Otázky bioekvivalencie
Lithuanian: • Biologinio lygiavertiškumo klausimai
Slovak: V tejto štúdii sa splnili všetky kritériá bioekvivalencie okrem Cmin, ktorú žiadateľ pôvodne vypočítal ako minimálnu hodnotu zaznamenanú za 24 hodín v rovnovážnom stave.
Lithuanian: Šiame tyrime įvykdyti visi biologinio lygiavertiškumo kriterijai, išskyrus Cmin, kurį pareiškėjas iš pradžių apskaičiavo kaip minimalią vertę, užregistruotą per 24 val.
Slovak: Výbor CHMP tiež poznamenal, že opisné údaje Cmin sa už hlásili na začiatku.
Lithuanian: CHMP taip pat atkreipė dėmesį, kad aprašomieji Cmin duomenys jau buvo pateikti iš pradžių.
Slovak: Výbor CHMP však zdôraznil znenie časti 5 aktuálnej poznámky výboru CPMP k usmerneniu pre perorálne a transdermálne dávkovacie formy s modifikovaným uvoľňovaním (CPMP/EWP/280/96), ktorá uvádza, že pre štúdie skúmajúce rovnovážny stav platí:
Lithuanian: Tačiau CHMP atkreipė dėmesį į Patentuotų vaistinių preparatų komiteto (CPMP) Pranešimo dėl modifikuoto atpalaidavimo geriamųjų ir transderminių formų preparatų gairių (CPMP/EWP/280/96 corr) 5 skyrių, kuriame teigiama, kad pastovaus būvio tyrimui taikomi šie reikalavimai:
Slovak: Žiadateľ tiež argumentoval, že % PTF je v skutočnosti lepší parameter na hodnotenie liekov s predĺženým uvoľňovaním.
Lithuanian: Pareiškėjas taip pat teigė, kad % PTF yra tinkamesnis parametras pailginto atpalaidavimo preparatams vertinti.
Slovak: Výbor CHMP tiež pripustil, že v protokole mala byť jasne uvedená metóda analýzy a že výpočty Cpd a Ctrough post-hoc nie sú preto prijateľné.
Lithuanian: Be to, CHMP nutarė, kad pasirinktas analizės metodas turėjo būti aiškiai nurodytas protokole, todėl Cpd ir Ctrough post hoc apskaičiavimai yra nepriimtini.
Slovak: Výbor CHMP preto zastáva názor, že pomer prínosu a rizika lieku Galantamine STADA je negatívny a nemalo by sa vydať povolenie na uvedenie lieku na trh.
Lithuanian: Todėl CHMP nusprendė, kad Galantamine STADA rizikos ir naudos santykis yra nepalankus ir kad nereikėtų suteikti jo rinkodaros teisės.
Slovak: • v štúdii skúmajúcej viac dávok sa bioekvivalencia dostatočne nepreukázala,
Lithuanian: • atlikus kelių dozių tyrimą, nepavyko gauti pakankamai duomenų biologiniam lygiavertiškumui įrodyti;
Slovak: Bolo zjavné, že spočiatku sa uprednostnil spôsob výpočtu Cmin ako Cminss a opisná štatistika pre tento parameter sa predložila v záverečnej správe o štúdii.
Lithuanian: Buvo akivaizdu, kad Cmin skaičiavimo kaip Cminss būdas buvo pasirinktas iš pradžių, o aprašomieji šio parametro statistiniai duomenys pateikti galutinėje tyrimo ataskaitoje.
Slovak: Ďalšie dva spôsoby výpočtu (Cpd a Ctrough) sa uskutočnili post hoc, keď bolo zrejmé, že špecifikované údaje Cminss neviedli k prijateľnému 90 % IS.
Lithuanian: Kiti du apskaičiavimo būdai (Cpd ir Ctrough) buvo atlikti post hoc, po to, kai tapo aišku, kad gauti pagal 90 % PI nepriimtini pirmiau apibrėžti Cminss duomenys.
Slovak: Štúdia skúmajúca jednu dávku, v ktorej sa použil galantamín 24 mg, sa nepovažovala z etického hľadiska za prijateľnú, pretože takáto dávka sa nepodáva pacientom ako prvá dávka.
Lithuanian: Nuspręsta, kad vienos dozės tyrimas, kuriame skirta 24 mg galantamino dozė, moraliniu požiūriu nepriimtinas, kadangi tokia dozė neskiriama pacientams kaip pirma dozė.
Slovak: Toto je liek, ktorý je určený na poskytnutie vlastností predĺženého uvoľňovania, zachovanie dostatočných plazmatických hladín teda patrí k hlavným parametrom spojeným s nárokovanou liekovou formou.
Lithuanian: Tai preparatas, kuris turėtų veikti kaip pailginto atpalaidavimo preparatas, todėl pakankamos koncentracijos kraujo plazmoje palaikymas yra vienas iš svarbiausių su minėta farmacine forma susijusių parametrų.
Slovak: Účinná látka galantamín, terciárny alkaloid, je selektívny, kompetitívny a reverzibilný inhibítor acetylcholínesterázy (AChE).
Lithuanian: Veiklioji medžiaga, tretinis alkaloidas galantaminas, yra selektyvusis, konkurentinis, grįžtamojo poveikio acetilcholinesterazės (AchE) inhibitorius. Jis skiriamas taikant simptominį Alzheimerio ligos tipo lengvos ir vidutinio sunkumo silpnaprotystės gydymą.
Slovak: Výbor CHMP vzhľadom na všetky predložené argumenty súhlasil s tým, že pôvodne špecifikované hodnoty Cminss najadekvátnejšie opisujú charakteristiku uvoľňovania lieku v tejto situácii.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į visus pateiktus argumentus, CHMP sutiko, kad iš anksto nustatytos Cminss vertės tiksliausiai apibūdino preparato veikliosios medžiagos atpalaidavimo charakteristikas esant šioms aplinkybėms.