FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Επιλέξτε και καθαρίστε τη θέση έγχυσης με ένα μαντηλάκι εμποτισμένο με οινόπνευμα.
Bulgarian: Изберете и почистете мястото за инжектиране с тампон със спирт.
Greek: Μέση βαθμολογία έναρξης (95% CI) (n = 54) Μέση αλλαγή από έναρξη (95% CI) (n = 43)
Bulgarian: Средна промяна от изходното ниво (95% CI) (n = 43)
Greek: Χημική κατηγορία, τρόπος δράσης, φαρμακοδυναμική και ένδειξη για το emicizumab
Bulgarian: Кратко представян на емицизумаб (химичен клас, начин на действие, фармакодинамика и показание);
Greek: Οι χαμηλότερες βαθμολογίες εκφράζουν βελτίωση της HRQoL.
Bulgarian: По-ниските скорове (отрицателна промяна на скоровете) отразяват по-добро функциониране.
Greek: Θεραπευμένες αιμορραγίες = αιμορραγίες για τις οποίες χορηγήθηκε θεραπεία με FVIII.
Bulgarian: Лекувани епизоди на кървене = кървене, лекувано с FVIII.
Greek: % ασθενών με 0 αιμορραγίες (95% CI)
Bulgarian: % пациенти с 0 епизоди на кървене (95% CI)
Greek: Το Hemlibra ενισχύει την πηκτική ικανότητα του αίματος του ασθενούς.
Bulgarian: Hemlibra повишава коагулационния потенциал при пациентите.
Greek: Η αναλογία ποσοστών επίπτωσης και το διάστημα εμπιστοσύνης (CI) προέρχεται από το μοντέλο αρνητικής διωνυμικής παλινδρόμησης (NBR) και η τιμή p από τον έλεγχο διαστρωμάτωσης κατά Wald, για τη σύγκριση του ABR μεταξύ των συγκεκριμένων σκελών.
Bulgarian: Съотношението на честотите и доверителен интервал (CI) идват от модел на отрицателна биномна регресия (NBR), а p-стойността от стратифициран тест на Wald, сравняващ ABR между определените групи.
Greek: Μην απορρίπτετε το πώμα.
Bulgarian: Не изхвърляйте капачката.
Greek: ● Εάν η συνταγογραφούμενη δόση σας είναι μεγαλύτερη από 2 mL, θα χρειαστεί να έχετε περισσότερες από μία υποδόριες ενέσεις Hemlibra.
Bulgarian: Ако предписаната Ви доза е над 2 ml, ще трябва да получите повече от една подкожна инжекция Hemlibra; свържете се с Вашия медицински специалист за указания за инжектиране.
Greek: ● Πετάξτε τη χρησιμοποιημένη βελόνα μεταφοράς σε ένα δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων.
Bulgarian: Изхвърлете употребената игла за прехвърляне в контейнер за изхвърляне на остри предмети.
Greek: ● είτε με σοβαρή αιμορροφιλία Α οι οποίοι δεν έχουν αναπτύξει αναστολείς του παράγοντα VIII (το επίπεδο του FVIII στο αίμα είναι μικρότερο από 1%)
Bulgarian: FVIII в кръвта е по-малко от 1 %).
Greek: Έχουν αναφερθεί σοβαρά θρομβωτικά επεισόδια από μια κλινική μελέτη σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία προφύλαξης με Hemlibra, κατά τη χορήγηση αθροιστικής ποσότητας κατά μέσο όρο >100U/kg/24 ώρες aPCC για 24 ώρες ή περισσότερο (βλ. παράγραφο 4.8).
Bulgarian: Сериозни тромботични събития (ТС) се съобщават в клинично изпитване при пациенти, получаващи профилактика с Hemlibra, когато средно е приложено кумулативно количество aPCC >100U/kg/24 часа за 24 часа или повече (вж. точка 4.8).
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 105 mg emicizumab σε 0,7 mL ενέσιμου διαλύματος.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 105 mg емицизумаб в 0,7 ml инжекционен разтвор.
Greek: Βήμα 12.
Bulgarian: Стъпка 12.
Greek: Βήμα 10.
Bulgarian: Стъпка 10.
Greek: Βήμα 13.
Bulgarian: Стъпка 13.
Greek: ● Εάν δεν είστε βέβαιοι τι να κάνετε, ρωτήστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το/η νοσοκόμο/α σας.
Bulgarian: Ако не сте сигурни какво да направите, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Greek: Ρυθμίστε το έμβολο στη δόση που έχει συνταγογραφηθεί
Bulgarian: Нагласете буталото на предписаната доза
Greek: Για τα Σκέλη Α και Β η αύξηση της τιτλοποίησης της δόσης μέχρι 3 mg/kg εβδομαδιαίως επετράπη μετά από 24 εβδομάδες για ασθενείς που εμφάνισαν δύο ή περισσότερες σημαντικές αιμορραγίες (πχ.
Bulgarian: В групи A и B постепенно титране на дозата до 3 mg/kg седмично е разрешено след 24 седмици при пациентите, които са получили два или повече случая на квалифицирано кървене (т.e. спонтанно и клинично значимо кървене, възникващо в стационарно състояние).
Greek: ● Για την έγχυση έως και 1 mL διαλύματος Hemlibra, θα πρέπει να χρησιμοποιείται σύριγγα 1 mL.
Bulgarian: За инжекция до 1 ml разтвор Hemlibra трябва да се използва спринцовка от 1 ml.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Hemlibra 30 mg/mL ενέσιμο διάλυμα Hemlibra 150 mg/mL ενέσιμο διάλυμα
Bulgarian: Hemlibra 30 mg/ml инжекционен разтвор Hemlibra 150 mg/ml инжекционен разтвор
Greek: Μην ενίετε σε σπίλους, ουλές, μώλωπες ή περιοχές όπου το δέρμα είναι ευαίσθητο, ερυθρό, σκληρό ή μη ακέραιο.
Bulgarian: Не инжектирайте в бенки, белези, насинявания или в участъци, където кожата е болезнена, зачервена, втвърдена или напукана.
Greek: Βήμα 15.
Bulgarian: Стъпка 15.
Greek: Κάθε φιαλίδιο του 1 mL περιέχει 30 mg emicizumab σε συγκέντρωση 30 mg/mL.
Bulgarian: Всеки флакон от 1 ml съдържа 30 mg емицизумаб с концентрация 30 mg/ml.
Greek: Βήμα 17.
Bulgarian: Стъпка 17.
Greek: ● Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ I КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Greek: ● πυρετός
Bulgarian: ● повишена температура
Greek: Αν και παρατηρήθηκε υψηλότερη συμμόρφωση με την προφύλαξη με emicizumab σε σχέση με προηγούμενη προφύλαξη με FVIII, δεν μπορούσε να εντοπιστεί διαφορά στο ABR σε ασθενείς με συμμόρφωση ≥ 80% ή <80% στην προφύλαξη με FVIII σύμφωνα με τις πρότυπες απαιτήσεις της επισήμανσης(τα δεδομένα πρέπει να ερμηνεύονται με προσοχή λόγω μικρών μεγεθών δείγματος)
Bulgarian: Макар че е наблюдавано по-изразено придържане към лечението при профилактика с емицизумаб, отколкото при предшестваща профилактика с FVIII, не е установена разлика в ABR при пациентите с ≥80% или < 80% спазено дозиране при профилактика с FVIII в съответствие със стандартните изисквания от продуктовата информация (данните трябва да се интерпретират внимателно поради малкия размер на извадката).
Greek: Βήμα 2.
Bulgarian: Стъпка 2.
Greek: Εικόνα 1:
Bulgarian: Фигура 1
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 60 mg emicizumab σε 0,4 mL ενέσιμου διαλύματος.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 60 mg емицизумаб в 0,4 ml инжекционен разтвор.
Greek: ● Μη χρησιμοποιείτε το φιαλίδιο εάν: - το φάρμακο είναι θολό, ομιχλώδες ή χρωματισμένο.
Bulgarian: Не използвайте флакона, ако: лекарството е мътно или оцветено. лекарството съдържа частици.
Greek: Συγκεκριμένα, η διακοπή της εμισιζουμάμπης μπορεί να μην έχει άμεση επίδραση.
Bulgarian: При решение за изменение на дозата трябва да се вземе предвид полуживотът на лекарствата; по-специално, прекъсването на приложението на емицизумаб може да няма незабавен ефект.
Greek: Μόνο ασθενείς που συμμετείχαν στην NIS και στη μελέτη HAVEN 3 περιλαμβάνονται.
Bulgarian: Включени са само пациенти, които са участвали в НИП и в проучването HAVEN 3.
Greek: ● Πολυανθρακικός με σύνδεσμο Luer-Lock, αποστειρωμένος, να χωράει στα 15 mm της εξωτερικής διαμέτρου του λαιμού του φιαλιδίου, μίας χρήσης, χωρίς λάτεξ και μη πυρετογόνο.
Bulgarian: ● Поликарбонатен с Луер-Лок накрайник, стерилен, съответстващ на външния диаметър на шийката на флакона от 15 mm, за еднократна употреба, без латекс, непирогенен.
Greek: Η αναλογία ποσοστών επίπτωσης και το διάστημα εμπιστοσύνης (CI) προέρχονται από το μοντέλο αρνητικής διωνυμικής παλινδρόμησης (NBR) και η τιμή p από τον έλεγχο διαστρωμάτωσης κατά Wald, για τη σύγκριση του ποσοστού εμφάνισης αιμορραγιών μεταξύ των συγκεκριμένων σκελών.
Bulgarian: Съотношението на честотите и доверителният интервал (CI) идват от модел на отрицателна биномна регресия (NBR), а p-стойността от стратифициран тест на Wald, сравняващ честота на кървене между определените групи.
Greek: L-αργινίνη L-ιστιδίνη L-ασπαρτικό οξύ Πολοξαμερές 188 Ύδωρ για ενέσιμα
Bulgarian: L-аспартамова киселина Полоксамер 188
Greek: Γενικές διαταραχές και διαταραχές της οδού χορήγησης
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение
Greek: ● Τοποθετείστε τους μεταχειρισμένους προσαρμογείς φιαλιδίων, τις βελόνες και τις σύριγγες σε δοχείο απορριμμάτων αμέσως μετά τη χρήση.
Bulgarian: Поставете използваните адаптори за флакон, игли и спринцовки в контейнер за изхвърляне на остри предмети веднага след употреба.
Greek: 60 kg x 3 mg/kg = 180 mg emicizumab.
Bulgarian: 60 kg x 3 mg/kg = 180 mg емицизумаб, необходим за натоварващата доза.
Greek: ● Φυλάσσετε το φιαλίδιο στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται το φάρμακο από το φως.
Bulgarian: Съхранявайте флакона в оригиналната кутия, за да предпазите лекарството от светлина.
Greek: κάθαρση κρεατινίνης [CLcr] ≥ 90 mL/min) ή ήπια νεφρική δυσλειτουργία (N = 27;
Bulgarian: Повечето пациенти с хемофилия A в популационния фармакокинетичен анализ са с нормална бъбречна функция (N = 332; креатининов клирънс [CLcr] ≥ 90 ml/min) или леко бъбречно увреждане (N = 27; CLcr 60-89 ml/min).
Greek: Βαθμολογία Σωματικής Υγείας (εύρος 0 έως 100) Προσαρμοσμένη μέση τιμή
Bulgarian: Скор за физическо здраве (граници 0 до 100)
Greek: Σύνολο αιμορραγιών 4.5 (3.1;
Bulgarian: Лекувани епизоди на кървене в таргетни стави 0,1 (0; 0,7)
Greek: Αν και παρατηρήθηκε υψηλότερη συμμόρφωση με την προφύλαξη με emicizumab σε σχέση με προηγούμενη προφύλαξη με παράγοντες παράκαμψης (BPA), δεν μπορούσε να εντοπιστεί διαφορά στο ABR σε ασθενείς με συμμόρφωση ≥ 80% ή <80% στην προφύλαξη με BPA σύμφωνα με τις πρότυπες απαιτήσεις της επισήμανσης (τα δεδομένα πρέπει να ερμηνεύονται με προσοχή λόγω μικρών μεγεθών δείγματος).
Bulgarian: Макар че е наблюдавано по-изразено придържане към лечението при профилактика с емицизумаб отколкото при предшестваща профилактика с байпас средства (BPA), не е установена разлика в ABR при пациентите с ≥80% или < 80% спазено дозиране при профилактика с BPA в съответствие със стандартните изисквания от продуктовата информация (данните трябва да се интерпретират внимателно поради малкия размер на извадката).
Greek: Η μοντελοποίηση δείχνει ότι η λιγότερο συχνή δοσολογία σε ασθενείς με υποαλβουμιναιμία και χαμηλό σωματικό βάρος για την ηλικία τους οδηγεί σε χαμηλότερες εκθέσεις στην emicizumab.
Bulgarian: Моделирането показва, че по-рядкото приложение при пациенти с хипоалбуминемия и ниско за възрастта им телесно тегло води до по-ниски експозиции на емицизумаб; симулациите показват, че тези пациенти все пак ще имат полза от клинично значимия контрол на кървенето.
Greek: Εάν πρέπει να χρησιμοποιήσετε περισσότερο από 1 φιαλίδιο για να κάνετε την ένεση που έχει συνταγογραφηθεί, πρέπει να χρησιμοποιήσετε νέο προσαρμογέα φιαλιδίου για κάθε φιαλίδιο.
Bulgarian: Ако трябва да използвате повече от 1 флакон, за да инжектирате предписаната Ви доза, трябва да използвате нов адаптор за всеки флакон.
Greek: Πίνακας 2 Περίληψη των ανεπιθύμητων ενεργειών από συγκεντρωτικές κλινικές μελέτες HAVEN με Hemlibra
Bulgarian: Резюме на нежеланите лекарствени реакции от сборните клинични изпитвания
Greek: ● Κρατήστε τη σύριγγα με τη βελόνα να δείχνει προς τα επάνω και σπρώξτε αργά το έμβολο στην προκαθορισμένη δόση.
Bulgarian: Дръжте спринцовката с иглата нагоре и бавно натиснете буталото до предписаната Ви доза.
Greek: Κριτήρια για βελόνα μεταφοράς: Από ανοξείδωτο ατσάλι με σύνδεσμο Luer-Lock, διατομή 18 G, μήκους 35mm (1½ "), κατά προτίμηση ημι-αμβλυμένο άκρο.
Bulgarian: Неръждаема стомана с Luer-lock накрайник, размер 18 G, дължина 35 mm (1½″), препоръчително с полузатъпен връх.
Greek: Αν και παρατηρήθηκε υψηλότερη συμμόρφωση με την προφύλαξη με emicizumab σε σχέση με προηγούμενη προφύλαξη με παράγοντες παράκαμψης (BPA), δεν μπορούσε να εντοπιστεί διαφορά στο ABR σε ασθενείς με συμμόρφωση ≥ 80% ή <80% στην προφύλαξη με BPA σύμφωνα με τις πρότυπες απαιτήσεις της επισήμανσης (τα δεδομένα πρέπει να ερμηνεύονται με προσοχή λόγω μικρών μεγεθών δείγματος)
Bulgarian: Макар че е наблюдавано по-изразено придържане към лечението при профилактика с емицизумаб отколкото при предшестваща профилактика с байпас лекарство (BPA), не е установена разлика в ABR при пациентите с ≥80% или < 80% спазено дозиране при профилактика с BPA в съответствие със стандартните изисквания от продуктовата информация (данните трябва да се интерпретират внимателно поради малкия размер на извадката).
Greek: Μην αγγίζετε, στεγνώνετε με ανεμιστήρα ή φυσάτε στην καθαρισμένη περιοχή πριν την ένεσή σας.
Bulgarian: Не докосвайте, не вейте и не духайте върху почистения участък преди инжектирането.
Greek: Βήμα 7.
Bulgarian: Стъпка 7.
Greek: ● Με τη βελόνα να δείχνει προς τα πάνω, εισάγετε αέρα από τη σύριγγα πάνω από τη στάθμη του φαρμάκου.
Bulgarian: При насочена нагоре игла, инжектирайте въздуха от спринцовката над лекарството.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 30 mg emicizumab σε 1 mL ενέσιμου διαλύματος.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 30 mg емицизумаб в 1 ml инжекционен разтвор.
Greek: Τερατογένεση
Bulgarian: Тертогенност
Greek: ● Αφαιρέστε τη σύριγγα και τη βελόνα μεταφοράς από το φιαλίδιο.
Bulgarian: Отстранете спринцовката и иглата за прехвърляне от флакона.
Greek: Σύνολο αιμορραγιών: αιμορραγίες που θεραπεύτηκαν και δεν θεραπεύτηκαν με παράγοντες παράκαμψης.
Bulgarian: Всички епизоди на кървене: епизоди на кървене, лекувани и нелекувани с байпас средства.
Greek: ● Χρησιμοποιείτε μόνο τις σύριγγες, τις βελόνες μεταφοράς και τις βελόνες έγχυσης που έχει συνταγογραφήσει ο πάροχος υγειονομικής περίθαλψης.
Bulgarian: Използвайте само спринцовките, иглите за прехвърляне и инжекционните игли, предписани от Вашия медицински специалист.
Greek: Τοποθετήστε τον προσαρμογέα φιαλιδίου στο φιαλίδιο
Bulgarian: Прикрепете адаптора за флакон към флакона
Greek: Απορρίψτε το χρησιμοποιημένο φιαλίδιο / προσαρμογέα φιαλιδίου σε ένα δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων.
Bulgarian: Изхврлете използвания флакон/адаптора за флакон в контейнер за изхвърляне на остри предмети.
Greek: Το emicizumab μπορεί να χορηγείται εναλλάξ σε αυτές τις ανατομικές θέσεις (βλ. παράγραφο
Bulgarian: Тези анатомични места могат да се използват взаимозаменяемо за прилагане на емицизумаб (вж. точка 4.2).
Greek: Άλλοι στόχοι της μελέτης ήταν η αξιολόγηση της τυχαιοποιημένης σύγκρισης των Σκελών Α ή Β και του Σκέλους C για την αποτελεσματικότητα της προφύλαξης Hemlibra στη μείωση του αριθμού όλων των αιμορραγιών, των αυθόρμητων αιμορραγιών, των αιμαρθρώσεων και των στοχευμένων αιμαρθρώσεων (βλ.
Bulgarian: Другите цели на проучването включват оценка на рандомизираното сравнение на групи A или B и група C на ефикасността на профилактиката с Hemlibra за намаляване на броя на всички епизоди на кървене, на спонтанно кървене, кървене в ставите и кървене в таргетните стави (вж. Таблица 4), както и оценка на предпочитанието за лечение на пациентите чрез проучване на предпочитанията.
Greek: ENEΣΗ Βήμα 6.
Bulgarian: ИНЖЕКТИРАНЕ Стъпка 6.
Greek: Πίνακας 8 HAVEN 4: Ετησιοποιημένο ποσοστό αιμορραγιών με προφύλαξη Hemlibra σε ασθενείς ηλικίας ≥ 12 ετών με ή χωρίς αναστολείς Παράγοντα VIII
Bulgarian: Годишна честота на кървене при профилактика с Hemlibra припациенти на възраст ≥ 12 години със или без инхибитори на фактор VIII
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 150 mg emicizumab σε 1 mL ενέσιμου διαλύματος.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 150 mg емицизумаб в 1 ml инжекционен разтвор.
Greek: Βήμα 4.
Bulgarian: Стъпка 4.
Greek: Για τη λήψη του διαλύματος Hemlibra από το φιαλίδιο και την υποδόρια χορήγηση, απαιτούνται μία σύριγγα, μια βελόνα μεταφοράς (ή προσαρμογέας φιαλιδίου) και μία βελόνα έγχυσης.
Bulgarian: За изтегляне на Hemlibra разтвор от флакона и подкожното му инжектиране са необходими една спринцовка, една игла за прехвърляне (или адаптор за флакон) и една инжекционна игла.
Greek: ● Τραβήξτε προσεκτικά το καπάκι της βελόνας μεταφοράς απευθείας και μακριά από το σώμα σας.
Bulgarian: Внимателно изтеглете капачката на иглата за прехвърляне надалеч от Вас.
Greek: ● Μην ενίετε σε περιοχές όπου το δέρμα είναι ερυθρό, εμφανίζει εκχυμώσεις, είναι ευαίσθητο, σκληρό ή σε περιοχές με σπίλους ή ουλές.
Bulgarian: Не инжектирайте на места, където кожата е зачервена, насинена, болезнена, втвърдена или в участъци с бенки или белези.
Greek: • Σύριγγα με εμβόλιο χαμηλού νεκρού χώρου
Bulgarian: Спринцовка с бутало с малко мъртво пространство (ММП)
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό, ή τον νοσοκόμο σας.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Greek: ● Τραβήξτε αργά το έμβολο και αντλήστε στη σύριγγα αέρα ίδιας ποσότητας με τη συνταγογραφούμενη δόση.
Bulgarian: Бавно издърпайте буталото и изтеглете същото количество въздух в спринцовката колкото е предписаната Ви доза.
Greek: ● Εγχύσετε αργά όλη την ποσότητα του φαρμάκου πιέζοντας ελαφρά το έμβολο όλη τη διαδρομή προς τα κάτω.
Bulgarian: Бавно инжектирайте цялото лекарство, като натиснете внимателно буталото докрай.
Greek: Κάθε φιαλίδιο των 0,7 mL περιέχει 105 mg emicizumab σε συγκέντρωση 150 mg/mL.
Bulgarian: Всеки флакон от 0,7 ml съдържа 105 mg емицизумаб с концентрация 150 mg/ml.
Greek: Μην αγγίζετε, στεγνώνετε με ανεμιστήρα ή φυσάτε στην καθαρισμένη περιοχή πριν ένεσή σας.
Bulgarian: Не докосвайте, не вейте и не духайте върху почистения участък преди инжектиране.
Greek: Απορρίπτετε τα φιαλίδια που έχουν διατηρηθεί σε θερμοκρασία δωματίου για περισσότερο από 7 ημέρες ή έχουν εκτεθεί σε θερμοκρασίες άνω των 30°C.
Bulgarian: Изхвърлете флаконите, които са съхранявани при стайна температура в продължение на повече от 7 дни или са били при температури над 30°C.
Greek: Βήμα 6.
Bulgarian: Стъпка 6.
Greek: ● Διατηρείτε τον προσαρμογέα φιαλιδίου, τη βελόνα έγχυσης και τη σύριγγα στεγνά.
Bulgarian: Пазете адаптора за флакон, инжекционната игла и спринцовката сухи.
Greek: ● Με τη σύριγγα στραμμένη προς τα πάνω, σιγά-σιγά τραβήξτε προς τα πίσω το έμβολο για να γεμίσετε τη σύριγγα με περισσότερη από την ποσότητα φαρμάκου που απαιτείται για την συνταγογραφούμενη δόση.
Bulgarian: При насочена нагоре спринцовка бавно издърпайте назад буталото, за да напълните спринцовката с по-голямо количество лекарство от необходимото за предписаната Ви доза.
Greek: Βήμα 14.
Bulgarian: Стъпка 14.
Greek: Βήμα 3.
Bulgarian: Стъпка 3.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Ενέσιμο διάλυμα.
Bulgarian: ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Инжекционен разтвор Безцветен до бледожълт разтвор
Greek: Η επίδραση της μέτριας και σοβαρής νεφρικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική του emicizumab δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Bulgarian: Не може да се направи заключение относно влиянието на умерено или тежко бъбречно увреждане върху фармакокинетиката на емицизумаб.
Greek: ● Μην ανακινείτε το φιαλίδιο.
Bulgarian: Да не се разклаща флаконът.
Greek: ● Αφαιρέστε τη βελόνα μεταφοράς από τη σύριγγα περιστρέφοντας αντίθετα προς τη φορά των δεικτών του ρολογιού και τραβώντας την προσεκτικά.
Bulgarian: Отстранете иглата за прехвърляне от спринцовката, като я завъртите в посока, противоположна на часовниковата стрелка, и внимателно я издърпате.
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Bulgarian: МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ
Greek: ● Αφαιρέστε το πίσω μέρος για να ανοίξετε τη συσκευασία.
Bulgarian: Отлепете фолиото, за да отворите блистер опаковката.
Greek: ● Η δραστική ουσία είναι η emicizumab.
Bulgarian: Активното вещество е емицизумаб.
Greek: ● Φυλάξτε τα φιαλίδια, τους προσαρμογείς φιαλιδίων τις βελόνες και τις σύριγγες σε μέρη που δεν τα βλέπουν και δεν τα φθάνουν τα παιδιά.
Bulgarian: Съхранявайте флаконите, адапторите за флакон, иглите и спринцовките на място, недостъпно за деца.
Greek: ● Σκουπίστε το επάνω μέρος του πώματος του φιαλιδίου με ένα μαντηλάκι εμποτισμένο με οινόπνευμα.
Bulgarian: Почистете горната повърхност на запушалката на флакона(ите) с тампон със спирт.
Greek: Κάθε φιαλίδιο του 1 mL περιέχει 150 mg emicizumab σε συγκέντρωση 150 mg/mL.
Bulgarian: Всеки флакон от 1 ml съдържа 150 mg емицизумаб с концентрация 150 mg/ml.
Greek: Οδός χορήγησης Στοιχειώδης συσκευασία Συσκευασία
Bulgarian: Първична опаковка Вид опаковка
Greek: Το tmax επιβρανδύθηκε κατά δύο ώρες.
Bulgarian: tmax се забавя с 2 часа.
Greek: είναι απίθανο να είναι σοβαρές, αλλά πρέπει να το ελέγξετε.
Bulgarian: малко е вероятно той да е сериозен, но трябва да проверите това.
Greek: • Προσέξτε να μη μολύνετε άλλους ανθρώπους.
Bulgarian: Внимавайте да не заразите други хора.
Greek: Εάν εμφανίσετε κάποιες από αυτές,
Bulgarian: Ако получите някой от тях,
Greek: Πρέπει να συνεχίζετε να λαμβάνετε τις κατάλληλες προφυλάξεις για να το αποφύγετε.
Bulgarian: Трябва да продължите да вземате предпазни мерки, за да избегнете това.
Greek: Η βέλτιστη διάρκεια θεραπείας δεν είναι γνωστή.
Bulgarian: Оптималната продължителност на лечението не е известна.
Greek: • Εάν είστε άνω των 65 ετών, ο γιατρός σας ίσως παρακολουθεί την υγεία σας πιο στενά.
Bulgarian: Ако сте над 65-годишна възраст, Вашият лекар може да следи здравословното Ви състояние по-внимателно.
Greek: Είναι σημαντικό να μην παραλείψετε κάποια δόση.
Bulgarian: Важно е да не пропускате доза.
Greek: Μπορεί να χρειαστείτε αιματολογικές εξετάσεις για αρκετούς μήνες μετά τη θεραπεία.
Bulgarian: Може да се наложат кръвни изследвания в продължение на няколко месеца след лечението.
Greek: Περιμένετε και πάρτε την επόμενη δόση στην κανονική της ώρα.
Bulgarian: Изчакайте и приемете следващата доза по обичайното време.
Greek: Μηχανισμός δράσης και φαρμακοδυναμικές επιδράσεις:
Bulgarian: Механизъм на действие и фармакодинамични ефекти:
Greek: Αναθεωρήθηκαν τα δεδομένα ασφάλειας που προέρχονται από 5 βασικές, τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες μελέτες οι οποίες συμπεριλάμβαναν συνολικά 1.174 ασθενείς.
Bulgarian: Прегледани са данните за безопасност, получени от 5 основни, рандомизирани, контролирани проучвания, включващи общо 1 174 пациенти.
Greek: Η διακοπή της θεραπείας μπορεί να ληφθεί υπ΄ όψη ως ακολούθως:
Bulgarian: Прекратяване на лечението може да се обмисля при:
Greek: Βλ. παράγραφο 2 για περισσότερες λεπτομέρειες.
Bulgarian: За повече подробности вижте точка 2.
Greek: • Εάν έχει σχεδόν έρθει η ώρα για την επόμενη δόση, μην πάρετε αυτήν που παραλείψατε.
Bulgarian: Ако е наближило времето за следващата доза, не вземайте пропуснатата доза.
Greek: Ο κίνδυνος να συμβεί αυτό είναι αυξημένος με τη μακροχρόνια χρήση του Hepsera.
Bulgarian: Рискът за това се повишава при продължителна употреба на Hepsera.
Greek: Βελτιώσεις ή σταθεροποίηση παρατηρήθηκαν στην βαθμολογία Child-Pugh-Turcotte.
Bulgarian: Наблюдавано е подобрение или стабилизиране на индекса на Child-Pugh-Turcotte.
Greek: Σε περίπτωση παραταταμένης θεραπείας για περισσότερο από 2 έτη, συνιστάται τακτική επαναξιολόγηση για να επιβεβαιωθεί ότι η συνέχιση της επιλεγμένης θεραπείας παραμένει κατάλληλη για τον ασθενή.
Bulgarian: При продължително лечение над 2 години се препоръчва редовно преоценяване, за да се потвърди дали продължаването на избраната терапия остава подходящо за пациента.
Greek: Το Hepsera μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή.
Bulgarian: Hepsera може да се приема с или без храна.
Greek: To Hepsera με τροφή και ποτό
Bulgarian: Hepsera с храна и напитки
Greek: • Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας εάν είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος.
Bulgarian: Незабавно уведомете Вашия лекар, ако сте бременна или ако планирате да забременеете.
Greek: • πενταμιδίνη, για άλλους τύπους λοιμώξεων.
Bulgarian: Пентамидин при други видове инфекции.
Greek: Επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας εάν εμφανίσετε κάποιο από αυτά τα συμπτώματα.
Bulgarian: Свържете се незабавно с Вашия лекар, ако получите някой от тези признаци.
Greek: Μεγαλύτερη δόση δεν πρέπει να χορηγείται.
Bulgarian: По-високи дози не трябва да се прилагат.
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση (δύο δόσεις σε μικρό διάστημα μεταξύ τους).
Bulgarian: Не вземайте двойна доза (две дози една след друга).
Greek: Άλλα φάρμακα και Hepsera
Bulgarian: Други лекарства и Hepsera
Greek: Αυτό απαιτείται για να εξασφαλίσετε ότι το φάρμακο είναι πλήρως δραστικό και για να μειωθεί η πιθανότητα ανάπτυξης αντοχής στη θεραπεία.
Bulgarian: Това е необходимо, за да сте сигурни в пълната ефективност на лекарството и за да се намали развитието на резистентност към лечението.
Greek: Η συχνότητα των παρακάτω ανεπιθύμητων ενεργειών δεν είναι γνωστή (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):
Bulgarian: Честотата на следните нежелани реакции не е известна (честотата не може да се определи от наличните данни)
Greek: Υπάρχουν μόνον περιορισμένα δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της οδηγίας για την αναπροσαρμογή αυτού του δοσολογικού μεσοδιαστήματος.
Bulgarian: Има само ограничени данни за безопасността и ефикасността на тези препоръки за адаптиране на дозовите интервали.
Greek: Ηλικιωμένοι: Η κλινική εμπειρία σε ασθενείς με ηλικία > 65 ετών είναι περιορισμένη.
Bulgarian: Клиничният опит при пациенти > 65-годишна възраст е много ограничен.