FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: · Anamnese med angioødem i forbindelse med pirfenidon (se pkt.
Slovenian: • angioedem zaradi pirfenidona v anamnezi (glejte poglavje 4.4),
Danish: IPF er en sygdom, hvor vævet i lungerne hæver og bliver arret over tid, og det gør det svært at trække vejret dybt.
Slovenian: Idiopatska pljučna fibroza je stanje, pri katerem pljuča sčasoma zatečejo in se zabrazgotinijo, zato je globoko dihanje oteženo.
Danish: Klinisk relevant farmakodynamisk aktivitet af metabolitten kan ikke udelukkes hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion.
Slovenian: Klinično pomembne farmakodinamične aktivnosti presnovka pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic ni mogoče izključiti.
Danish: Bivirkningerne er anført efter systemorganklasse og grupperet efter hyppighed [meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni po organskih sistemih, znotraj vsake od razvrstitev pogostnosti [zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do
Danish: Tag ikke flere tabletter per dag end lægen har ordineret til dig.
Slovenian: Ne vzemite večjega števila tablet na dan, kot je vaš predpisan dnevni odmerek.
Danish: Hvis du har glemt at tage Esbriet
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Esbriet
Danish: Det skal besluttes, om amning skal ophøre eller behandling med Esbriet seponeres, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Slovenian: Pri odločitvi o prekinitvi dojenja ali prekinitvi zdravljenja z zdravilom Esbriet je treba upoštevati koristi dojenja za otroka in koristi zdravljenja z zdravilom Esbriet za mater.
Danish: Den orale clearance af pirfenidon synes moderat mætbar.
Slovenian: Kaže, da je peroralni očistek pirfenidona zmerno saturabilen.
Danish: · Der kan forekomme forhøjelser af serumtransaminaser under behandling med Esbriet.
Slovenian: • Med zdravljenjem z zdravilom Esbriet se lahko poviša raven transaminaz v serumu.
Danish: Den kliniske virkning af Esbriet er undersøgt i fire randomiserede, dobbeltblindede placebokontrollerede fase 3-multicenterstudier med IPF-patienter.
Slovenian: Klinično učinkovitost zdravila Esbriet pri bolnikih z idiopatsko pljučno fibrozo so preučevali v štirih multicentričnih, randomiziranih, dvojno slepih in s placebom nadzorovanih študijah faze III.
Danish: Patienterne bør instrueres om at anvende solcreme med høj faktor dagligt, klæde sig i tøj, som beskytter mod solen, og undgå andre lægemidler, som vides at forårsage lysfølsomhed.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj vsak dan uporabljajo kremo za sončenje, nosijo oblačila, ki ščitijo pred izpostavljenostjo soncu in se izogibajo drugim zdravilom, za katera je znano, da povzročajo preobčutljivost na svetlobo.
Danish: · Patienter skal informeres om at anvende solcreme hver dag, at bruge tøj, der beskytter mod soleksponering, og at undgå andre lægemidler, som forårsager lysfølsomhed.
Slovenian: • Bolnikom je treba naročiti, naj vsak dan uporabljajo kremo za sončenje, nosijo oblačila, ki ščitijo pred izpostavljenostjo soncu, in se izogibajo drugim zdravilom, za katera je znano, da povzročajo preobčutljivost na svetlobo.
Danish: Der er begrænset erfaring med overdosering.
Slovenian: Kliničnih izkušenj s prevelikim odmerjanjem je malo.
Danish: Pakningen til 4 ugers behandling indeholder i alt 252 kapsler.
Slovenian: Pakiranje za štiritedensko zdravljenje vsebuje skupaj 252 kapsul.
Danish: Beholderen indeholder 270 kapsler.
Slovenian: Plastenka vsebuje 270 kapsul.
Danish: Brun S-1-16530-eller 03A2-blæk indeholdende: Shellac
Slovenian: Črnila rjavo črnilo S-1-16530 ali črnilo 03A2, ki vsebuje:
Danish: · Samtidig brug af fluvoxamin (se pkt.
Slovenian: • sočasna uporaba fluvoksamina (glejte poglavje 4.5),
Danish: 21 tabletter
Slovenian: 21 tablet
Danish: Esbriet er til oral brug.
Slovenian: Zdravilo Esbriet je za peroralno uporabo.
Danish: Derfor anbefales det, at Esbriet administreres med føde for at mindske incidensen af kvalme og svimmelhed.
Slovenian: Zato je priporočljivo, da se zdravilo Esbriet jemlje s hrano, saj to zmanjša pojavnost slabosti in omotice.
Danish: Efter oral administration af en enkelt dosis på 801 mg til raske frivillige ældre (50-66 år) i ikke-fastende tilstand faldt pirfenidons absorptionshastighed, mens AUC i ikke-fastende tilstand var omkring 80-85 % af det AUC, der blev observeret i fastende tilstand.
Slovenian: Po peroralnem dajanju enkratnega 801-miligramskega odmerka zdravim starejšim odraslim prostovoljcem (50-66 let) na poln želodec se je absorpcija pirfenidona upočasnila, vrednost AUC na poln želodec pa je bila približno 80-85 % vrednosti AUC, opažene pri jemanju na prazen želodec.
Danish: Kapslerne indeholder et hvidt til svagt lysegult pulver.
Slovenian: Kapsule vsebujejo bel do bledorumen prašek.
Danish: Hos i alt 555 patienter var medianprocenten i forventet FVG og % DLCO ved udgangspunktet henholdsvis 68 % (48-91 %) og 42 % (27-170 %).
Slovenian: Od skupaj 555 bolnikov je bila mediana predvidene forsirane vitalne kapacitete 68 % (razpon: 48-91 %) in difuzijska kapaciteta za CO (DLCO, - carbon monoxide diffusing capacity) 42 % (razpon: 27-170 %).
Danish: Ældre Det er ikke nødvendigt at foretage dosisjustering hos patienter på 65 år eller derover (se pkt.
Slovenian: Starejši bolniki Pri bolnikih, ki so stari 65 let ali več, odmerka ni treba prilagoditi (glejte poglavje 5.2).
Danish: Fald på ≥10 % eller død Fald på mindre end 10 % Intet fald (FVC-ændring >0 %)
Slovenian: Zmanjšanje za manj kot 10 % Ni zmanjšanja (sprememba forsirane vitalne kapacitete > 0 %)
Danish: Serum total bilirubin forhøjet i kombination med stigninger i ALAT og
Slovenian: Redki zvišana skupna vrednost bilirubina v serumu v kombinaciji z zvišanima vrednostma ALT in AST1
Danish: En opdateret RMP skal fremsendes: · på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur.
Slovenian: Posodobljen RMP je treba predložiti:
Danish: Blisterstrip i initieringspakningen til 2 ugers behandling og pakningen til 4 ugers vedligeholdelse af behandling er hver mærket med følgende symboler som en påmindelse om, at tage en dosis 3 gange dagligt:
Slovenian: Pretisni omoti v pakiranju za dvotedenski začetek zdravljenja in štiritedensko nadaljevanje zdravljenja so za opomnik, da boste zdravilo vzeli trikrat na dan, označeni z naslednjimi simboli:
Danish: Bivirkningerne er anført efter systemorganklasse og grupperet efter hyppighed [meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra tilgængelig data), og de er anført med de alvorligste bivirkninger først.
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni po organskih sistemih, znotraj vsake od razvrstitev pogostnosti [zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), neznana pogostnost (ni je mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)] pa so navedeni po padajoči resnosti.
Danish: Derfor skal patienter, der udvikler tegn eller symptomer på angioødem eller allergiske reaktioner af svær grad efter administration af Esbriet, ophøre med behandlingen omgående.
Slovenian: Zato je treba pri bolnikih, pri katerih se po uporabi zdravila Esbriet pojavijo znaki ali simptomi angioedema ali hudih alergijskih reakcij, zdravljenje takoj prekiniti.
Danish: Nedsættelse af dosis på grund af bivirkninger Din læge kan beslutte at sætte dosen ned, hvis du får bivirkninger såsom maveproblemer, hudreaktioner på sollys eller solarium eller betydelige leverenzymændringer.
Slovenian: Zdravnik vam lahko zmanjša odmerek, če se pojavijo neželeni učinki, kot so težave z želodcem, kožne reakcije na sončno svetlobo ali ultravijolične svetilke ali večje spremembe jetrnih encimov.
Danish: Samtidig administration af lægemidler, der fungerer som potente induktorer af både CYP1A2 og de øvrige CYP-isoenzymer, som er involveret i pirfenidons metabolisme (f.eks. rifampicin), kan resultere i en signifikant sænkning af pirfenidons plasmakoncentration.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravil, ki delujejo kot močni induktorji CYP1A2 in drugih izoencimov CYP, vključenih v presnovo pirfenidona (npr. rifampicina), lahko pomembno zniža koncentracije pirfenidona v plazmi.
Danish: Samtidig brug af moderate CYP1A2-induktorer (f.eks. omeprazol) kan teoretisk medføre nedsat plasmakoncentration af pirfenidon.
Slovenian: Če so induktorji CYP1A2 zmerni (npr. omeprazol), lahko sočasna uporaba teoretično povzroči znižanje koncentracij pirfenidona v plazmi.
Danish: Man. Tirs.
Slovenian: Tor. Sre.
Danish: (E172), propylenglycol, ammoniumhydroxid.
Slovenian: (E172), rumeni železov oksid (E172), propilenglikol, amonijev hidroksid.
Danish: Der bør også udvises særlig forsigtighed, hvis der anvendes CYP1A2-hæmmere samtidig med potente hæmmere af et eller flere andre CYP-isoenzymer, som er involveret i pirfenidons metabolisme, såsom CYP2C9 (f.eks. amiodaron, fluconazol), 2C19 (f.eks. chloramphenicol) og 2D6 (f.eks. fluoxetin, paroxetin).
Slovenian: Posebna previdnost je potrebna tudi, če se zaviralci CYP1A2 uporabljajo sočasno z močnimi zaviralci enega ali več drugih izoencimov, vključenih v presnovo pirfenidona, na primer CYP2C9 (npr. amiodaron, flukonazol), 2C19 (npr. kloramfenikol) in 2D6 (npr. fluoksetin, paroksetin).
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ETIKET - MELLEMLIGGENDE ÆSKE AF MULTIPAKNING (UDEN BLÅ BOKS)
Slovenian: NALEPKA - VMESNA ŠKATLA SKUPNEGA PAKIRANJA (BREZ MODREGA OKENCA)
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger under kliniske studier af Esbriet ved en dosis på 2.403 mg/dag sammenlignet med placebo var kvalme (32,4 % kontra 12,2 %), udslæt (26,2 % kontra 7,7 %), diarré (18,8 % kontra 14,4 %), træthed (18,5 % kontra 10,4 %), dyspepsi (16,1 % kontra 5,0 %), anoreksi (11,4 % kontra 3,5 %), hovedpine (10,1 % kontra 7,7 %) og lysfølsomhedsreaktion (9,3 % kontra
Slovenian: (26,2 % v primerjavi s 7,7 %), driski (18,8 % v primerjavi s 14,4 %), utrujenosti (18,5 % v primerjavi z 10,4 %), dispepsiji (16,1 % v primerjavi s 5,0 %), anoreksiji (11,4 % v primerjavi s 3,5 %), glavobolu (10,1 % v primerjavi s 7,7 %), in reakciji preobčutljivosti na svetlobo (9,3 % v primerjavi z
Danish: Hvis svimmelheden ikke forbedres, eller hvis den forværres, kan dosisjustering eller endog seponering af Esbriet være påkrævet.
Slovenian: Če omotica ne poneha ali postane močnejša, bo morda treba prilagoditi odmerek ali celo prekiniti jemanje zdravila Esbriet.
Danish: Pruritus, erytem, tør hud, erytematøst udslæt, makulært udslæt, kløende udslæt.
Slovenian: Pogosti srbečica, eritem, suha koža, eritematozni izpuščaj, makularni izpuščaj, srbeči izpuščaj
Danish: 27 % af de patienter, som fik placebo (tabel 3).
Slovenian: tistih, ki so prejemali placebo (preglednica 3).
Danish: Meget almindelig Lysfølsomhedsreaktion, udslæt Almindelig
Slovenian: Zelo pogosti reakcija preobčutljivosti na svetlobo, izpuščaj
Danish: Hos patienter med moderat nedsat leverfunktion (dvs. Child-Pugh Class B) blev pirfenidoneksponeringen øget med 60 %.
Slovenian: Pri osebah z zmerno okvaro jeter (npr. razred B po lestvici Child-Pugh), je bila izpostavljenost pirfenidonu večja za 60 %.
Danish: Patienter, som oplever en alvorlig lysfølsomhedsreaktion eller udslæt, skal instrueres om, at de skal afbryde dosis og søge læge (se pkt.
Slovenian: Bolnikom z močno reakcijo preobčutljivosti na svetlobo ali izpuščajem je treba naročiti, naj prekinejo z jemanjem odmerkov in poiščejo zdravniško pomoč (glejte poglavje 4.4).
Danish: Behandling med Esbriet bør opstartes og overvåges af en speciallæge med erfaring inden for diagnosen og behandling af IPF.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Esbriet lahko uvede in nadzoruje le zdravnik specialist z izkušnjami pri diagnosticiranju in zdravljenju idiopatske pljučne fibroze.
Danish: Graden af fototoksiske læsioner blev minimeret ved anvendelse af solcreme med høj faktor.
Slovenian: Z uporabo kreme za sončenje se je resnost lezij zmanjšala.
Danish: 534 mg tablet 2 år.
Slovenian: 534-mg tablete 2 leti
Danish: For patienter med bekræftede forhøjelser af ALAT, ASAT eller bilirubin under behandling kan følgende dosisjusteringer være nødvendige.
Slovenian: Pri bolnikih s potrjenimi zvišanji vrednosti ALT, AST ali bilirubina med zdravljenjem bo treba odmerke morda prilagoditi tako, kot je opisano v nadaljevanju.
Danish: I tilfælde af en signifikant forhøjelse af leveraminotransferaser bør dosis af Esbriet justeres, eller behandlingen afbrydes efter nedenstående retningslinjer.
Slovenian: Če se vrednosti jetrnih aminotransferaz pomembno zvišajo, je treba prilagoditi odmerek zdravila Esbriet ali pa prekiniti zdravljenje, kot določajo spodnje smernice.
Danish: Aktivt stof: pirfenidon.
Slovenian: Učinkovina je pirfenidon.
Danish: Når udslættet er forsvundet, kan behandlingen med Esbriet fortsætte og dosen forhøjes til den anbefalede daglige dosis efter lægens skøn.
Slovenian: Ko izpuščaj izgine, se lahko zdravilo Esbriet ponovno uvede, odmerek pa se do priporočenega dnevnega odmerka stopnjuje po zdravnikovi presoji.
Danish: Din læge skal holde øje med din vægt, mens du tager lægemidlet.
Slovenian: Med jemanjem tega zdravila bo zdravnik spremljal vašo maso.
Danish: Lysfølsomhedsreaktion og udslæt
Slovenian: Reakcija preobčutljivosti na svetlobo in izpuščaj
Danish: ALAT forhøjet, ASAT forhøjet, gamma-glutamyltransferase forhøjet
Slovenian: Pogosti zvišana vrednost ALT, zvišana vrednost AST, zvišana vrednost gamaglutamil-transferaze
Danish: Moderstoffet metaboliseres hovedsageligt til 5-carboxy-pirfenidon.
Slovenian: Izhodiščna spojina se v glavnem presnovi v 5-karboksi-pirfenidon.
Danish: Efter initiering af behandling bør dosis optitreres til den anbefalede daglige dosis på 2403 mg/dag over en 14-dages periode på følgende måde:
Slovenian: Na začetku zdravljenja je treba dnevni odmerek titrirati, dokler v 14 dneh ne dosežete priporočenega dnevnega odmerka 2403 mg/dan, kot je opisano spodaj:
Danish: Du skal have taget en blodprøve, før du begynder at tage Esbriet og hver måned i de første seks måneder og derefter hver tredje måned, mens du tager dette lægemiddel, for at kontrollere om leveren fungerer, som den skal.
Slovenian: Pred jemanjem zdravila Esbriet morate opraviti preiskavo krvi, kar velja tudi za prvih šest mesecev jemanja, ko morate preiskavo krvi opraviti vsak mesec, nato pa vsake tri mesece.
Danish: Der blev ikke observeret nogen bivirkning på fertiliteten i de prækliniske studier (se pkt.
Slovenian: V predkliničnih študijah niso opazili nobenih neželenih učinkov na plodnost (glejte poglavje 5.3).
Danish: Lysfølsomhed · Patienter skal oplyses om, at Esbriet er forbundet med lysfølsomhedsreaktioner, og at der skal træffes forebyggende foranstaltninger.
Slovenian: • Bolnike je treba obvestiti, da se pri jemanju zdravila Esbriet lahko pojavljajo reakcije preobčutljivosti na svetlobo in da je treba izvesti ustrezne zaščitne ukrepe.
Danish: Alvorlige lysfølsomhedsreaktioner er ikke almindelige.
Slovenian: Hude reakcije preobčutljivosti na svetlobo so občasne.
Danish: I et fase I-studie resulterede samtidig administration af Esbriet og fluvoxamin (en stærk CYP1A2hæmmer med hæmmende virkning på andre CYP-isoenzymer [CYP2C9, 2C19 og 2D6]) i en 4-folds stigning i eksponeringen for pirfenidon hos ikke-rygere.
Slovenian: V študiji faze I je sočasna uporaba zdravila Esbriet in fluvoksamina (močnega zaviralca CYP1A2 z zaviralnim učinkom na druge izoencime CYP [CYP2C9, 2C19 in 2D6]) povzročila štirikratno povišanje izpostavljenosti pirfenidonu pri nekadilcih.
Danish: Gastroøsofageal reflukssygdom, opkastning, udspiling af maven, abdominalt ubehag, abdominalsmerter, smerter i øverste del af abdomen, gastrisk ubehag, gastrit, obstipation, flatulens
Slovenian: Pogosti gastroezofagealna refluksna bolezen, bruhanje, napetost trebušne stene, nelagodje v trebuhu, bolečine v trebuhu, bolečina v zgornjem delu trebuha, nelagodje v želodcu, gastritis, zaprtje, vetrovi Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov
Danish: Hvis du ammer eller har planer om at amme, skal du tale med lægen eller apotekspersonalet, før du begynder at tage Esbriet.
Slovenian: Če dojite ali nameravate dojiti, se pred jemanjem zdravila Esbriet posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: In vitro-data indikerer relevant farmakologisk aktivitet med hensyn til den primære metabolit (5-carboxy-pirfenidon) ved koncentrationer, som overstiger maksimale plasmakoncentrationer hos IPF patienter.
Slovenian: Podatki in vitro kažejo na določeno farmakološko pomembno aktivnost glavnega presnovka (5-karboksi-pirfenidona) pri koncentracijah, ki presegajo največje plazemske koncentracije pri bolnikih z idiopatsko pljučno fibrozo.
Danish: Hvis du af en eller anden grund er nødt til at holde op med at tage Esbriet i mere end 14 dage efter hinanden, skal din læge starte behandlingen igen med en dosis på 267 mg tre gange dagligt og gradvist øge dosen til 801 mg tre gange dagligt.
Slovenian: Če zdravila Esbriet iz kakršnega koli razloga ne boste jemali več kot 14 dni zapored, bo zdravnik ponovno začel zdravljenje z 267-mg odmerkom trikrat na dan in odmerek postopoma povečeval do 801-mg odmerka trikrat na dan.
Danish: Hvis du har glemt en dosis, skal du tage den, så snart du husker det. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo, ga vzemite takoj, ko se spomnite.
Danish: Beholderemballagen indeholder en beholder indeholdende 90 tabletter.
Slovenian: Pakiranja s plastenkami vsebujejo eno plastenko z 90 tabletami.
Danish: Sammenlignet med fastende tilstand, reduceres pirfenidon Cmax ved administrering af de to formuleringer med føde, med Esbriet tablet reduceres Cmax en anelse mindre (med 40 %) end med Esbriet kapsler (med 50 %).
Slovenian: Jemanje obeh farmacevtskih oblik s hrano je v primerjavi z jemanjem na tešče zmanjšalo Cmax pirfenidona; tableta zdravila Esbriet je zmanjšala Cmax nekoliko manj (za 40 %) kot kapsule zdravila Esbriet (za 50 %).
Danish: PIPF-016 sammenlignede behandling med Esbriet 2.403 mg/dag og placebo.
Slovenian: V študiji PIPF-016 so primerjali zdravljenje z zdravilom Esbriet 2403 mg/dan s placebom.
Danish: Immunsystemet Ikke almindelig Angioødem1
Slovenian: Bolezni imunskega sistema Občasni angioedem1
Danish: Patienterne bør opfordres til at ophøre med at bruge stærke CYP1A2induktorer og til rygestop før og under behandling med pirfenidon.
Slovenian: Bolnike je treba vzpodbuditi, da pred zdravljenjem s pirfenidonom in med njim prenehajo uporabljati močne induktorje CYP1A2 in kaditi.
Danish: Brug solcreme med høj faktor hver dag, og tildæk arme, ben og hoved for at mindske udsættelsen for sollys (se pkt.
Slovenian: Zmanjšajte izpostavljenost sončni svetlobi; vsak dan uporabljajte kremo za sončenje in z oblačili pokrijte svoje roke, noge in glavo (glejte poglavje 4: Možni neželeni učinki).
Danish: Hvis det skønnes klinisk påkrævet, bør dosis af Esbriet sættes ned eller afbrydes.
Slovenian: Če je klinično primerno, je treba zmanjšati odmerek zdravila Esbriet ali pa prekiniti njegovo jemanje.
Danish: Esbriet må ikke anvendes hos patienter med Esbriet-forårsaget angioødem eller overfølsomhed i anamnesen (se pkt.
Slovenian: Zdravila Esbriet se ne sme uporabljati pri bolnikih z angioedemom ali preobčutljivostjo na zdravilo Esbriet v anamnezi (glejte poglavje 4.3).
Danish: Esbriet kan forårsage svimmelhed og træthed, som kan have en moderat påvirkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Zdravilo Esbriet lahko povzroči omotico in utrujenost, ki imata lahko zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev, zato morajo biti bolniki v primeru teh simptomov previdni, če vozijo ali upravljajo stroje.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Esbriet
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Esbriet
Danish: Hver 267 mg blisterstrip indeholdende 63 filmovertrukne tabletter er markeret med følgende symboler og forkortelser for ugedagene, som en påmindelse om at tage en dosis tre gange om dagen:
Slovenian: Pretisni omoti 267-mg tablet, ki vsebujejo 63 filmsko obloženih tablet, so za opomnik, da boste zdravilo vzeli trikrat na dan, označeni z naslednjimi simboli in okrajšavami imen dnevov v tednu:
Danish: · Hold op med at ryge før og under behandlingen med Esbriet.
Slovenian: • Pred zdravljenjem z zdravilom Esbriet in med njim morate prenehati kaditi.
Danish: Svært n = 6
Slovenian: b n = 6
Danish: Administration af Esbriet kapsler med føde resulterer i en stor reduktion i Cmax (50 %) og en mindre virkning på AUC sammenlignet med fastende tilstand.
Slovenian: Z jemanjem zdravila Esbriet v obliki kapsul skupaj s hrano se zelo zmanjša vrednost Cmax (za 50 %), učinek na vrednost AUC pa je manjši, kot če je zaužit na prazen želodec.
Danish: Ved behandlingsafbrydelser på under 14 fortløbende dage kan dosis genoptages ved den tidligere anbefalede daglige dosis uden titrering.
Slovenian: Če je bilo zdravljenje prekinjeno manj kot 14 zaporednih dni, lahko bolnik nadaljuje z jemanjem predhodnega priporočenega dnevnega odmerka brez titracije.
Danish: Beholderemballagen indeholder enten en beholder indeholdende 21 tabletter eller en beholder indeholdende 90 tabletter.
Slovenian: Pakiranja s plastenkami vsebujejo eno plastenko z 21 tabletami ali eno plastenko z 90 tabletami.
Danish: I et multidosisdoseringsstudie hos raske ældre blev der administreret doser fra 267 mg til 1.335 mg tre gange dagligt, oggennemsnitlig clearance faldt med omkring 25 % over en dosis på 801 mg tre gange dagligt.
Slovenian: V študiji z več različnimi odmerki pri zdravih starejših odraslih, pri katerih so uporabljeni odmerki znašali od 267 mg do 1335 mg trikrat na dan, se je srednja vrednost očistka pri odmerkih, višjih od 801 mg trikrat na dan, znižala za približno 25 %.
Danish: Blisterpakningerne indeholder 21, 42, 84 eller 168 filmovertrukne tabletter og multipakningerne indeholder 63 (2-ugers pakning til initiering af behandling 21+42) eller 252 (vedligeholdelsespakning 3x84) filmovertrukne tabletter.
Slovenian: Pakiranja s pretisnimi omoti vsebujejo 21, 42, 84 ali 168 filmsko obloženih tablet; skupna pakiranja vsebujejo 63 (pakiranje 21 + 42 za dvotedenski začetek zdravljenja) ali 252 (nadaljevalno pakiranje
Danish: Hvis du holder op med at tage Esbriet
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Esbriet
Danish: PIPF-004 og PIPF-006 sammenlignede behandling med Esbriet 2.403 mg/dag med placebo.
Slovenian: V študijah PIPF-004 in PIPF-006 so primerjali zdravljenje z zdravilom Esbriet v odmerku 2403 mg/dan s placebom.
Danish: Resultaterne viste, at der var en gennemsnitlig stigning på 60 % i pirfenidoneksponeringen efter en enkelt dosis på 801 mg pirfenidon (3 x 267 mg kapsel) hos patienter med moderat nedsat leverfunktion.
Slovenian: Rezultati so pokazali, da se je pri bolnikih z zmerno okvaro jeter po enem odmerku pirfenidona, ki je znašal 801 mg (3 kapsule po 267 mg), izpostavljenost pirfenidonu povprečno zvišala za 60 %.
Danish: 84 filmovertrukne tabletter.
Slovenian: 84 filmsko obloženih tablet
Danish: Ved høje doser (≥1.000 mg/kg/dag) udviste rotter forlænget drægtighedsperiode og nedsat levedygtighed hos fostre.
Slovenian: Pri velikih odmerkih (≥ 1000 mg/kg/dan) se je pri podganah čas brejosti podaljšal, sposobnost ploda za preživetje pa zmanjšala.
Danish: Der blev demonstreret bioækvivalens i den fastende tilstand, når 801 mg tabletten sammenlignes med tre 267 mg kapsler.
Slovenian: Bioekvivalenca je bila dokazana na tešče, primerjali pa so 801-mg tableto s tremi 267-mg kapsulami.
Danish: For en sikkerheds skyld bør Esbriet undgås under graviditet.
Slovenian: Kot varnostni ukrep je priporočljivo izogibanje zdravilu Esbriet med nosečnostjo.
Danish: · Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Slovenian: • Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1,
Danish: D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Slovenian: D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINOVITO UPORABO
Danish: Det vides ikke, om pirfenidon eller dets metabolitter udskilles i human mælk.
Slovenian: Dojenje Ni znano, ali se pirfenidon oz. njegovi presnovki izločajo v materino mleko.