FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: NL-0000 XX {stad}> Tel: + {Telefoonnummer} <{e-mail}>
French: NL-0000 XX {stad}> Tél: + {Telefoonnummer} <{e-mail}>
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT {(Invented) name strength pharmaceutical form} {Aactive substance(s)}
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT {Nom (de fantaisie) dosage forme pharmaceutique} {sSubstance(s) active(s)}
English: PL - -00 000{Miasto:}> Tel.: + {Numer telefonu:} <{e-mail}>
French: PL - 00 000{Miasto:}> Tél.: + {Numer telefonu:} <{e-mail}>
English: Tel: + {Numru tat-telefon} <{e-mail}>
French: : + {Puhelinnumero/Telefonnummer} <{e-mail}>
English: H-0000 {Város}> Tel.: +{Telefonszám} <{e-mail}>
French: H-0000 {Város}> Tél.: {+Telefonszám} <{e-mail}>
English: SI-0000 {Mesto}> Tel: + {telefonska številka} <{e-mail}>
French: SI-0000 {Mesto}> Tél: + {telefonska številka} <{e-mail}>
English: SK-000 00 {Mesto}> Tel: + {Telefónne číslo}
French: SK-000 00 {Mesto}> Tél: + {Telefónne číslo} <{e-mail}>
English: {(Invented) name strength pharmaceutical form} {Aactive substance(s)}
French: {Nom (de fantaisie) dosage forme pharmaceutique} {sSubstance active}
English: • <Obligation to conduct post-authorisation measures> The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures: Description
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché met en œuvre, selon le calendrier indiqué, les mesures ci-après:
English: - If you have any further questions, ask your <doctor> <,> <or> <pharmacist> <or nurse>.
French: - Si vous avez d'autres questions, interrogez <votre médecin> <,> <ou> <votre pharmacien> <ou votre infirmier/ère>.- <Ce médicament vous a été personnellement prescrit.
English: P-0000 000 {Cidade}> Tel: + {Número de telefone} <{e-mail}>
French: P-0000 000 {Cidade}> Tél: + {Número de telefone} <{e-mail}>
English: < This medicinal product is subject to additional monitoring.
French: > [Uniquement pour les médicaments faisant l'objet d'une surveillance supplémentaire]
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction <No interaction studies have been performed.> <Paediatric population> <Interaction studies have only been performed in adults.> 4.6 Fertility, pregnancy and lactation <Pregnancy> <Breast-feeding> <Fertility>
French: <Population pédiatrique> <Les études d'interaction n'ont été réalisées que chez l'adulte.>
English: <This medicinal product has been authorised under a so-called ‘conditional approval' scheme.
French: <Une autorisation de mise sur le marché « conditionnelle » a été délivrée pour ce médicament.
English: I-00000 {Località}> Tel: + {Numero di telefono}> <{e-mail}>
French: I-00000 {Località}> Tél: + {Numero di telefono}> <{e-mail}>
English: <{X} is contraindicated in children aged {x to y} <years> <months> [or any other relevant subsets, e.g. weight, pubertal age, gender] <for the indication of...> (see section 4.3).> Method of administration <Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product> <For instructions on <reconstitution> <dilution> of the medicinal product before administration, see section <6.6> <and> <12>.>
French: <{X} est contre-indiqué chez les enfants âgés de {x à y} <ans> <mois> {ou tout autre sous-groupe pertinent, par exemple, selon le poids, l'âge pubertaire, le genre} <dans l'indication …>] (voir rubrique 4.3).>
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
French: INSTRUCTIONS POUR LA PRÉPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES>>
English: Package size
French: Content Package size
English: 28 May 2016
French: 28 mai 2016
English: March 2016 CMDh meeting
French: Mars 2016 Réunion du CMDh
English: 28 April 2016
French: 28 avril 2016
English: Date of first authorisation: 31 October 2018
French: Date de première autorisation : 31 octobre 2018
English: It is important to take this medicine regularly.
French: Il est important de prendre ce médicament régulièrement.
English: You may also notice that you do not get ill as often and/or that it is easier to gain weight.
French: Vous pourrez également remarquer que vous n'êtes plus malade aussi souvent et/ou qu'il vous est plus facile de prendre du poids.
English: These are listed in section 4.
French: Ceux-ci sont énumérés à la rubrique 4.
English: Your doctor will help you decide what is best for you and your child.
French: Votre médecin vous aidera à prendre la meilleure décision pour vous et votre enfant.
English: This is stamped with “V100”.
French: Il porte la mention « V100 ».
English: †Estimated event rate per year calculated using 48 weeks per year.
French: † Taux annuel d'événements estimé calculé sur la base de 48 semaines par an.
English: #P value not statistically significant.
French: # Valeur de P non statistiquement significative.
English: Do not use this medicine after the expiry date that is stated on the package after EXP.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après EXP.
English: • Pregnancy: It may be better to avoid using this medicine during pregnancy.
French: • Grossesse : il peut être préférable d'éviter d'utiliser ce médicament pendant la grossesse.
English: Take the tablets about 12 hours apart.
French: Prenez les comprimés à 12 heures d'intervalle environ.
English: You must keep using all your other medicines, unless your doctor tells you to stop.
French: Vous devez continuer à utiliser tous vos autres médicaments, sauf si votre médecin vous dit d'arrêter l'un d'entre eux.
English: Your doctor may need to adjust your dose.
French: Il pourra être nécessaire d'adapter votre dose.
English: • Yellowing of the skin or the white part of the eyes
French: • jaunissement de la peau ou du blanc des yeux ;
English: Your doctor will tell you how long you need to keep using Symkevi.
French: Votre médecin vous dira pendant combien de temps vous devez continuer à prendre Symkevi.
English: As efficacy was a secondary objective for Study 3 there was no multiplicity adjustment.
French: L'efficacité étant un critère d'évaluation secondaire dans l'étude 3, il n'a pas été effectué d'ajustement pour multiplicité.
English: Other medicines and Symkevi
French: Autres médicaments et Symkevi
English: If possible, take your medicine and this leaflet with you.
French: Si possible, emportez votre médicament et cette notice avec vous.
English: In particular, tell your doctor if you take any of the medicines listed below.
French: En particulier, informez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments énumérés ci-dessous.
English: Symkevi with food and drink
French: Symkevi avec des aliments et boissons
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially ‘sodium-free'.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
English: The next scheduled dose can be taken at the usual time.
French: La dose suivante doit être prise à l'heure habituelle.
English: Dosing intervals should be modified according to clinical response and tolerability.
French: Les intervalles posologiques doivent être modifiés en fonction de la réponse clinique et de la tolérance.
English: • In the morning, take one yellow Symkevi tablet.
French: • Le matin, prenez un comprimé de Symkevi jaune.
English: Your doctor will consider the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of treatment for you to help you decide whether to stop breast-feeding or to stop treatment.
French: Votre médecin prendra en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et le bénéfice du traitement pour vous afin de vous aider à décider d'arrêter d'allaiter ou d'arrêter le traitement.
English: You may get side effects, including those mentioned in section 4 below.
French: Vous pourrez présenter des effets indésirables, notamment ceux mentionnés dans la rubrique 4 ci-après.
English: You may start taking Symkevi on any day of the week.
French: Le traitement par Symkevi peut être débuté n'importe quel jour de la semaine.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of therapy during pregnancy.
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation du traitement pendant la grossesse.
English: • Talk to your doctor before starting treatment if you have received an organ transplant.
French: • Adressez-vous à votre médecin avant le début du traitement si vous avez reçu une greffe d'organe.
English: • Do not take 2 tablets to make up for a missed dose.
French: • Ne prenez pas deux comprimés pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
English: • Cheese, whole milk, whole milk dairy products, yogurt, chocolate
French: • fromage, lait entier, laitages entiers, yaourt, chocolat ;
English: Assessments of transaminases (ALT or AST) are recommended for all patients prior to initiating treatment, every 3 months during the first year of treatment, and annually thereafter.
French: Il est recommandé de contrôler les taux de transaminases (ALAT ou ASAT) chez tous les patients avant l'instauration du traitement, tous les trois mois durant la première année de traitement, puis une fois par an.
English: Pharmacotherapeutic group: Other respiratory system products; ATC code: R07AX31
French: Classe pharmacothérapeutique : autres produits pour le système respiratoire, Code ATC : R07AX31
English: *Indicates statistical significance confirmed in the hierarchical testing procedure.
French: * Indique la significativité statistique confirmée dans la procédure de tests hiérarchisés.
English: • If more than 6 hours have passed, do not take the forgotten tablet.
French: • Si un délai de plus de 6 heures s'est écoulé, ne prenez pas le comprimé oublié.
English: There are no or limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of tezacaftor or ivacaftor in pregnant women.
French: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées (moins de 300 grossesses) sur l'utilisation du tezacaftor ou de l'ivacaftor chez la femme enceinte.
English: Adults and adolescents aged 12 years and older
French: Adultes et adolescents âgés de 12 ans et plus
English: 3272-26A→G, and 3849+10kbC→T.
French: 3272-26A→G et 3849+10kbC→T.
English: • If you are allergic to tezacaftor, ivacaftor, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: • si vous êtes allergique au tezacaftor, à l'ivacaftor ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
English: No dose-adjustment of tezacaftor and ivacaftor is considered necessary.
French: Aucun ajustement de la dose de tezacaftor et d'ivacaftor n'est jugé nécessaire.
English: If you take more Symkevi than you should
French: Si vous avez pris plus de Symkevi que vous n'auriez dû
English: The magnitude of increase in exposure in these patients is unknown but is expected to be higher than that observed in patients with moderate hepatic impairment.
French: L'amplitude de l'augmentation de l'exposition chez ces patients n'est pas connue, mais elle devrait être plus importante que celle observée chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée.
English: Patients should be instructed to swallow the tablets whole.
French: Il convient de préciser aux patients d'avaler les comprimés en entier.
English: Another minor circulating metabolite, M3-TEZ, is formed by direct glucuronidation of tezacaftor.
French: Un autre métabolite mineur en circulation, M3-TEZ, est formé par glucuronidation directe du tezacaftor.
English: Hypersensitivity to the active substance(s) or to any of the excipients listed in section 6.1.
French: Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
English: The recommended dose:
French: Dose recommandée :
English: Other medicinal products for which exposure may be increased include glimepiride and glipizide; these medicinal products should be used with caution.
French: Les autres médicaments dont l'exposition systémique peut être augmentée sont notamment le glimépiride et le glipizide ; ces médicaments doivent être utilisés avec précaution.
English: There are no known risks due to overdose with Symkevi and there is no specific antidote available in the event of overdose.
French: Il n'existe pas de risques connus dus à un surdosage de Symkevi et il n'existe pas d'antidote spécifique en cas de surdosage.
English: M1-IVA and M6-IVA are the two major metabolites of ivacaftor in humans.
French: M1-IVA et M6-IVA sont les deux principaux métabolites de l'ivacaftor chez l'homme.
English: Just wait, and take your next tablet at the usual time.
French: Attendez et prenez votre prochain comprimé à l'heure habituelle.
English: More than one dose of either tablet should not be taken at the same time.
French: Les patients ne doivent pas prendre plus d'une dose de l'un des médicaments en même temps.
English: AUCτ,ss (mcg∙h/mL)
French: ASCτ,ss (mcg∙h/ml)
English: • Your doctor may do eye examinations before and during treatment with Symkevi.
French: • Votre médecin pourra effectuer des examens ophtalmologiques avant et pendant le traitement par Symkevi.
English: • The active substances are tezacaftor and ivacaftor.
French: • Les substances actives sont le tezacaftor et l'ivacaftor.
English: Adolescents aged 12 years and older Adolescents were included together with adults in the trials.
French: Adolescents âgés de 12 ans et plus Les adolescents étaient inclus avec les adultes dans les études.
English: See the end of section 2 for important information about the contents of Symkevi.
French: Voir la fin de la rubrique 2 pour des informations importantes à propos des composants de Symkevi.
English: Less than 1% of the administered dose was excreted in urine as unchanged tezacaftor, showing that renal excretion is not the major pathway of tezacaftor elimination in humans.
French: Moins de 1 % de la dose administrée était éliminé dans les urines sous forme de tezacaftor inchangé, ce qui montre que l'excrétion rénale n'est pas la voie d'élimination majeure du tezacaftor chez l'homme.
English: Effects on sweat chloride
French: Effets sur le taux de chlorures dans la sueur
English: Meals or snacks that contain fat include those prepared with butter or oils or those containing eggs.
French: Les repas ou collations riches en graisses sont par exemple ceux qui sont préparés avec du beurre ou des huiles ou ceux contenant des œufs.
English: Tezacaftor had no effects on fertility and reproductive performance indices in male and female rats at doses up to 100 mg/kg/day.
French: Le tezacaftor n'a pas eu d'effets sur la fertilité et les indices des performances de reproduction chez des rats mâles et femelles à des doses allant jusqu'à 100 mg/kg/jour.
English: Ivacaftor and its metabolites are substrates of BCRP in vitro.
French: L'ivacaftor et ses métabolites sont des substrats de la BCRP in vitro.
English: • Redness in the throat
French: • rougeur dans la gorge ;
English: Warnings and precautions • Talk to your doctor if you have liver problems, or have had them previously.
French: Avertissements et précautions • Adressez-vous à votre médecin si vous avez une maladie du foie ou si vous en avez eu une dans le passé.
English: Insert tab below to close
French: Insérer la languette ci-dessous pour refermer.
English: These may be a sign of liver problems:
French: Les symptômes suivants peuvent être le signe de problèmes hépatiques :
English: The tablets are for oral use.
French: Les comprimés sont pris par voie orale.
English: Cloudiness of the eye lens (cataract) without any effect on vision has occurred in some children and adolescents receiving this treatment.
French: Des cas d'opacité du cristallin de l'œil (cataracte) sans effet sur la vision sont survenus chez certains enfants et adolescents recevant ce traitement.
English: At steady-state, the accumulation ratio is approximately 2.3 for tezacaftor and 3.0 for ivacaftor.
French: À l'état d'équilibre, le rapport d'accumulation est d'environ 2,3 pour le tezacaftor et 3,0 pour l'ivacaftor.
English: Treatment of overdose consists of general supportive measures including monitoring of vital signs and observation of the clinical status of the patient.
French: La conduite à tenir en cas de surdosage consiste en mesures de soutien générales, telles que la surveillance des fonctions vitales et de l'état clinique du patient.
English: What you need to know before you take Symkevi 3.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Symkevi 3.
English: Take both Symkevi and ivacaftor tablets with food that contains fat.
French: Prenez les comprimés de Symkevi et d'ivacaftor avec des aliments contenant des graisses.
English: NA 1.4 (-1.0, 3.9)
French: S/O 1,4 (-1,0 ; 3,9)
English: Symkevi contains two active substances, tezacaftor and ivacaftor.
French: Symkevi contient deux substances actives, le tezacaftor et l'ivacaftor.
English: If you have liver problems, either moderate or severe, your doctor may need to reduce the dose of your tablets, because your liver will not process the medicine as fast as usual.
French: Si vous avez des problèmes hépatiques modérés ou sévères, il pourra être nécessaire que votre médecin réduise la dose de vos médicaments, car votre foie ne les éliminera pas aussi rapidement que chez les personnes ayant une fonction hépatique normale.
English: The impact of severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C, score 10 to 15) on the pharmacokinetics of tezacaftor and ivacaftor has not been studied.
French: L'impact de l'insuffisance hépatique sévère (Child‑ Pugh de classe C, score de 10 à 15) sur la pharmacocinétique du tezacaftor et de l'ivacaftor n'a pas été étudié.
English: Pulmonary exacerbations
French: Exacerbations pulmonaires
English: No dose adjustment specific to this patient population is required (see section 5.2).
French: Aucune adaptation de la posologie spécifique à cette population de patients n'est nécessaire (voir rubrique 5.2).
English: Possible signs of liver problems
French: Signes possibles de problèmes hépatiques
English: • Pain or discomfort in the upper right area of the stomach (abdominal) area
French: • douleur ou gêne dans la partie supérieure droite de l'abdomen ;
English: The evening dose of ivacaftor should not be taken (see sections 4.4 and 4.5).
French: La dose du soir d'ivacaftor ne doit pas être prise (voir rubriques 4.4 et 4.5).
English: Number of pulmonary exacerbations from baseline through Week 24
French: Nombre d'exacerbations pulmonaires de l'inclusion jusqu'à la semaine 24
English: NA 2.1 (1.2, 2.9)
French: S/O 2,1 (1,2, 2 ; 9)
English: Symkevi and ivacaftor are not expected to modify the efficacy of hormonal contraceptives.
French: Symkevi et l'ivacaftor ne devraient pas modifier l'efficacité des contraceptifs hormonaux.
English: What Symkevi is and what it is used for 2.
French: Qu'est-ce que Symkevi et dans quels cas est-il utilisé 2.
English: M6-IVA is not considered pharmacologically active.
French: M6-IVA n'est pas considéré comme pharmacologiquement actif.
English: The mean (SD) elimination half-lives for M1-IVA and M6-IVA were 11.3 (2.12) h and 14.4 (6.14) h, respectively.
French: Les demi-vies d'élimination moyennes (ET) de M1-IVA et M6-IVA étaient de respectivement 11,3 (2,12) heures et 14,4 (6,14) heures.
English: It is not known if Symkevi is safe and effective in children under 12.
French: On ne sait pas si Symkevi est sûr et efficace chez les enfants de moins de 12 ans.
English: Avoid food or drinks containing grapefruit or Seville oranges (marmalade oranges) during treatment as these may increase the side effects of Symkevi by increasing the amount of Symkevi in your body.
French: Évitez les aliments ou boissons contenant du pamplemousse ou des oranges amères (marmelade d'oranges) pendant le traitement, car ils peuvent augmenter les effets indésirables de Symkevi en augmentant la quantité du médicament dans votre organisme.
English: Similar trends were observed for CFQ-R respiratory domain score, pulmonary exacerbation rate and BMI.
French: Des tendances similaires ont été observées pour le score du domaine respiratoire du questionnaire CFQ-R, le taux d'exacerbations pulmonaires et l'IMC.
English: What you need to know before you take Symkevi Do not take Symkevi:
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Symkevi Ne prenez jamais Symkevi :
English: Important information about the contents of Symkevi
French: Information importante à propos des composants de Symkevi
English: Tell your doctor straight away if you have any of these symptoms.
French: Informez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un de ces symptômes.
English: There are no data available on the effect of tezacaftor on fertility in humans.
French: Il n'existe pas de données sur l'effet du tezacaftor sur la fertilité humaine.
English: Patients experiencing dizziness should be advised not to drive or use machines until symptoms abate.
French: Il doit être recommandé aux patients qui présentent des sensations vertigineuses de ne pas conduire des véhicules ni utiliser des machines jusqu'à la disparition des symptômes.
English: There is no experience of the use of Symkevi in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C); therefore, its use is not recommended unless the benefits outweigh the risks.
French: Il n'y a pas d'expérience de l'utilisation de Symkevi chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh de classe C) ; par conséquent, son utilisation n'est pas recommandée sauf si les bénéfices l'emportent sur les risques.
English: The safety, efficacy and pharmacokinetics of Symkevi in combination with ivacaftor have been examined in a limited number of elderly patients.
French: La sécurité, l'efficacité et la pharmacocinétique de Symkevi en association avec l'ivacaftor ont été évaluées chez un nombre limité de patients âgés.
English: Exposures of tezacaftor (administered alone or in combination with ivacaftor) increase in an approximately dose-proportional manner with increasing doses from 10 mg to 300 mg once daily.
French: L'exposition systémique du tezacaftor (administré seul ou en association avec l'ivacaftor) augmente de façon à peu près proportionnelle à la dose aux doses allant de 10 mg à 300 mg une fois par jour.
English: What Symkevi is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Symkevi et dans quels cas est-il utilisé
English: Symkevi is normally taken with ivacaftor, another medicine.
French: Symkevi est habituellement pris avec l'ivacaftor, un autre médicament.
English: Symkevi is not to be used in children under the age of 12 years.
French: Symkevi ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 12 ans.
English: Following oral administration of ivacaftor alone, the majority of ivacaftor (87.8%) is eliminated in the faeces after metabolic conversion.
French: Après administration orale d'ivacaftor seul, la majorité de la dose (87,8 %) est éliminée dans les fèces sous forme métabolisée.
English: Contents of the pack and other information What Symkevi contains
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Symkevi
English: Side effects in children and adolescents are similar to those observed in adults.
French: Les effets indésirables rapportés chez les enfants et adolescents sont comparables à ceux observés chez les adultes.
English: Tezacaftor is approximately 99% bound to plasma proteins, primarily to albumin.
French: Le tezacaftor est lié aux protéines plasmatiques à 99 % environ, essentiellement à l'albumine.
English: Yellow, capsule-shaped tablet debossed with “V100” on one side and plain on the other (dimensions 15.9 mm x 8.5 mm).
French: Comprimés oblongs jaunes, portant la mention « V100 » sur une face et unis sur l'autre face (dimensions 15,9 mm x 8,5 mm).
English: A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
French: A. FABRICANT RESPONSIBLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS