FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As infeções por PCV2 podem produzir sinais clínicos como perda de peso ou atraso no crescimento, dilatação dos gânglios linfáticos, dificuldades respiratórias, pele pálida e icterícia (amarelecimento da pele).
Bulgarian: Инфекциите, свързани с PCV2, включват симптоми като загуба на тегло или изоставане в растежа, увеличени лимфни възли, затруднено дишане, побледняване на кожата и жълтеница (пожълтяване на кожата).
Portuguese: O intervalo de segurança para a carne derivada dos suínos tratados com o Ingelvac PCV Flex é de zero dias, o que significa que não existe um tempo de espera obrigatório.
Bulgarian: Карентният срок за месото от прасета, третирани с Ingelvac PCV Flex, е нула дни, което означава, че не е необходим период на изчакване.
Portuguese: Os ensaios demonstraram que a vacinação de suínos (que não tinham anticorpos contra o PCV2 antes da vacinação) com o Ingelvac PCV Flex reduziu os níveis de PCV2 no sangue, os sinais clínicos da infeção por PCV2, o vírus excretado do nariz e as taxas de mortalidade.
Bulgarian: В изпитванията е установено, че ваксинирането на прасета (които нямат антитела към РСV2 преди ваксиниране) с Ingelvac PCV Flex намалява нивата на РСV2 в кръвта, клиничните признаци на РСV2 инфекция, екскретирания през носа вирус и смъртните случаи.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) da Agência concluiu que os benefícios do Ingelvac PCV Flex são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) на Агенцията заключи, че ползите от Ingelvac PCV Flex са по-големи от рисковете, и препоръча Ingelvac CircoFLEX да бъде лицензиран за употреба в ЕС.
Portuguese: A empresa que fabrica o Ingelvac CircoFLEX concordou que os seus dados científicos fossem utilizados para o Ingelvac PCV Flex («consentimento informado»).
Bulgarian: Фирмата производител на Ingelvac CircoFLEX е дала съгласие научните ѝ данни да се използват за Ingelvac PCV Flex („информирано съгласие").
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Ingelvac PCV Flex.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Ingelvac PCV Flex.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Ingelvac PCV Flex.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен доклад за оценка (EPAR) за Ingelvac PCV Flex.
Portuguese: O Ingelvac PCV Flex destina-se a ser utilizado em suínos que não têm anticorpos materno-derivados (um tipo especial de proteínas, recebidas no leite da mãe, que ajudam o organismo a combater a infeção) contra o PCV2.
Bulgarian: Ingelvac PCV Flex трябва да се използва при прасета, които нямат придобити от майката антитела (специален вид протеини, получени от майчиното мляко, които помагат на организма да се бори с инфекцията) към РСV2.
Portuguese: Em 24/05/2017, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento veterinário Ingelvac PCV Flex.
Bulgarian: На 24/05/2017 Европейската комисия издава лиценз за употреба на Ingelvac PCV Flex, валиден в Европейския съюз.
Portuguese: Para obter mais informações sobre o tratamento com o Ingelvac PCV Flex, os donos ou cuidadores dos animais devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu veterinário ou farmacêutico.
Bulgarian: За повече информация относно третирането с Ingelvac PCV Flex собствениците на животни или животновъдите следва да прочетат листовката или да се свържат с техния ветеринарен лекар или фармацевт.
Portuguese: O Ingelvac PCV Flex foi estudado em vários ensaios que incluíram suínos de várias raças.
Bulgarian: Ingelvac PCV Flex е проучен в редица изпитвания, обхващащи прасета от различни породи.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Ingelvac PCV Flex, os donos ou cuidadores de animais devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu veterinário ou farmacêutico.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Ingelvac PCV Flex собствениците на животни или животновъдите следва да прочетат листовката или да се свържат с ветеринарен лекар или фармацевт.
Portuguese: Para a lista completa das restrições e dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Ingelvac PCV Flex, consulte o Folheto Informativo.
Bulgarian: За пълния списък на ограниченията и на всички неблагоприятни лекарствени реакции, съобщени при Ingelvac PCV Flex, вижте листовката.
Portuguese: O Ingelvac PCV Flex contém pequenas quantidades de uma proteína do PCV2.
Bulgarian: Ingelvac PCV Flex съдържа малки количества протеин от PCV2.
Portuguese: O Ingelvac PCV Flex é uma vacina.
Bulgarian: Ingelvac PCV Flex е ваксина.
Portuguese: O Ingelvac PCV Flex é uma vacina utilizada para proteger suínos com duas semanas de idade do circovírus porcino tipo 2 (PCV2).
Bulgarian: Ingelvac PCV Flex е ваксина, която се използва при прасета на възраст от две седмици, за защита срещу свински цирковирус тип 2 (РСV2).
Portuguese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Ingelvac PCV Flex може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Ingelvac PCV Flex vacina contra o circovírus porcino tipo 2
Bulgarian: Ingelvac PCV Flex ваксина срещу свински цирковирус тип 2
Portuguese: O Ingelvac PCV Flex contém a substância ativa proteína ORF2 do circovírus porcino tipo 2.
Bulgarian: Ingelvac PCV Flex съдържа активната субстанция свински цирковирус тип 2 ORF2 протеин.
Portuguese: O que é o Ingelvac PCV Flex e para que é utilizado?
Bulgarian: Какво представлява Ingelvac PCV Flex и за какво се използва?
Portuguese: O Ingelvac PCV Flex está disponível na forma de suspensão injetável e só pode ser obtido mediante receita médico-veterinária.
Bulgarian: Ingelvac PCV Flex се предлага под формата на инжекционна суспензия и се отпуска по лекарско предписание.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Ingelvac PCV Flex durante os estudos?
Bulgarian: Какви ползи от Ingelvac PCV Flex са установени в проучванията?
Portuguese: Outras informações sobre o Ingelvac PCV Flex
Bulgarian: Допълнителна информация за Ingelvac PCV Flex:
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Ingelvac PCV Flex?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Ingelvac PCV Flex?
Portuguese: Como funciona o Ingelvac PCV Flex?
Bulgarian: Как действа Ingelvac PCV Flex?
Portuguese: Como se utiliza o Ingelvac PCV Flex?
Bulgarian: Как се използва Ingelvac PCV Flex?
Portuguese: O texto deve ser adicionado ou deve substituir o texto existente, conforme apropriado a cada medicamento.
Bulgarian: Текстът трябва да се добави или да замени вече съществуващ текст, както е уместно за отделните продукти.
Portuguese: Se o RCM ou o folheto informativo atuais incluem a informação correspondente em qualquer outra secção, esta deve ser retirada no sentido de evitar informação repetida ou contraditória.
Bulgarian: Ако настоящата КХП или листовка включват съответната информация в някоя от другите точки, то тя трябва да се заличи, за да се избегне повторение или противоречива информация.
Portuguese: A informação sobre o medicamento pode ser posteriormente atualizada pelas autoridades competentes dos Estados-Membro, em articulação com o Estado-Membro de Referência, quando apropriado, de acordo com os procedimentos previstos no Capítulo 4 do Título III da Diretiva 2001/83/EC.
Bulgarian: Възможно е продуктовата информация да се актуализира впоследствие от компетентните органи на държавите членки, съответно съгласувано с референтната държава членка и в съответствие с процедурите, заложени в Директива 2001/83/EC, Дял III, Глава 4.
Portuguese: • Secção 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização Pneumonia em doentes com DPOC
Bulgarian: Точка 4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба Пневмония при пациенти с ХОББ
Portuguese: • Secção 4.8 Efeitos indesejáveis
Bulgarian: Точка 4.8
Portuguese: Tabela de reações adversas "Pneumonia (em doentes com DPOC)" para ser listada como reação adversa medicamentosa "Frequente" na CSO "Infeções e Infestações".
Bulgarian: Табличен списък на нежеланите реакции „Пневмония (при пациенти с ХОББ)" - да бъде вписана като нежелана реакция в категория „чести" в СОК „Инфекции и инфестации".
Portuguese: Estas alterações às secções relevantes do Resumo das Características do Medicamento e folheto informativo são o resultado do processo de arbitragem.
Bulgarian: Измененията в съответните точки на продуктовата информация са резултат от процедура по сезиране.
Portuguese: Pneumonia (infeção no pulmão) em doentes com DPOC (efeito secundário frequente) Informe o seu médico se tiver qualquer uma das seguintes situações enquanto está a tomar <substância ativa> pois podem ser sintomas de uma infeção nos pulmões:
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако получите някоя от следните нежелани реакции, докато приемате <активно вещество>, тъй като те могат да бъдат симптоми на белодробна инфекция:
Portuguese: A seguinte informação deve ser implementada no resumo das características do medicamento e no folheto informativo dos medicamentos corticosteroides inalados com indicação na DPOC.
Bulgarian: Следната информация трябва да се включи в продуктовата информация на инхалаторните кортикостероиди с показание ХОББ.
Portuguese: Alterações às secções relevantes do resumo das características do medicamento e do folheto informativo
Bulgarian: Изменения в съответните точки на продуктовата информация
Portuguese: • Secção 4: Efeitos secundários possíveis
Bulgarian: Възможни нежелани реакции
Portuguese: Anexo I Lista de medicamentos autorizados a nível nacional
Bulgarian: Приложение I Списък с разрешените лекарствени продукти на национално ниво
Portuguese: Eslováquia Meda Pharma Spol.
Bulgarian: Словакия Meda Pharma Spol.
Portuguese: Bialfar - Produtos Farmacêuticos, Sociedade Anónima
Bulgarian: Португалия Bialfar - Produtos Farmacêuticos, Sociedade Anónima
Portuguese: Astrazeneca Produtos Farmaceuticos Limitada
Bulgarian: Португалия Astrazeneca Produtos Farmaceuticos Limitada
Portuguese: Luxemburgo Chiesi Sa-Nv
Bulgarian: Люксембург Chiesi Sa-Nv
Portuguese: Eslováquia Novartis, S.R.O.
Bulgarian: Словакия Novartis, S.R.O.
Portuguese: Luxemburgo Nv Astrazeneca Sa
Bulgarian: Люксембург Nv Astrazeneca Sa
Portuguese: Alemanha Hexal Ag
Bulgarian: Германия Hexal Ag
Portuguese: Pentafarma - Sociedade TecnicoMedicinal S.A.
Bulgarian: Португалия Pentafarma - Sociedade TecnicoMedicinal S.A.
Portuguese: Glaxo Wellcome Farmacêutica, Limitada
Bulgarian: Португалия Glaxo Wellcome Farmacêutica, Limitada
Portuguese: Eslováquia Glaxo Group Limited
Bulgarian: Словакия Glaxo Group Limited
Portuguese: Pó para inalação, cápsula
Bulgarian: Прах за инхалация, твърда капсула
Portuguese: Astrazeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Bulgarian: Португалия Astrazeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Portuguese: Alemanha 3m Health Care Ltd
Bulgarian: Германия 3m Health Care Ltd
Portuguese: Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Lek-Am Sp. Z O.O.
Bulgarian: Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Lek-Am Sp.
Portuguese: Alemanha Ucb Pharma Gmbh (Monheim De)
Bulgarian: Германия Ucb Pharma Gmbh (Monheim De)
Portuguese: Sandoz Farmacêutica, Limitada
Bulgarian: Португалия Sandoz Farmacêutica, Limitada
Portuguese: Eslováquia Glaxosmithkline Slovakia S.R.O.
Bulgarian: Словакия Glaxosmithkline Slovakia S.R.O.
Portuguese: Suspensão pressurizada para inalação
Bulgarian: Суспензия под налягане за инхалации
Portuguese: Alemanha Janssen-Cilag Gmbh
Bulgarian: Janssen-Cilag Gmbh
Portuguese: Luxemburgo Orion Corporation
Bulgarian: Люксембург Orion Corporation
Portuguese: Dinamarca Orion Oyj
Bulgarian: Финландия Orion Oyj
Portuguese: Reino Unido Chiesi Limited
Bulgarian: Chiesi Limited
Portuguese: Países Baixos Astrazeneca Bv
Bulgarian: Нидерландия Astrazeneca Bv
Portuguese: Glaxosmithkline - Produtos Farmacêuticos, Limitada
Bulgarian: Португалия Glaxosmithkline - Produtos Farmacêuticos, Limitada
Portuguese: Clenil Compositum Dipropionato de beclometasona 0,8 mg/2 ml, Sulfato de salbutamol 1,928 mg/2 ml
Bulgarian: Clenil Compositum Беклометазон дипропионат 0.8mg/2 ml, салбутамол сулфат 1,928mg/2 ml
Portuguese: Alemanha Orion Corporation
Bulgarian: Германия Orion Corporation
Portuguese: Alemanha Mylan Dura Gmbh
Bulgarian: Германия Mylan Dura Gmbh
Portuguese: Alemanha Ratiopharm Gmbh
Bulgarian: Германия Ratiopharm Gmbh
Portuguese: Glaxosmithkline D.O.O., Ljubljana Seretide Diskus
Bulgarian: Словения Glaxosmithkline D.O.O., Ljubljana Seretide Diskus
Portuguese: Budesonida 0,92 mg
Bulgarian: Будезонид 0,92 mg
Portuguese: Glaxosmithkline D.O.O., Ljubljana Flixotide
Bulgarian: Словения Glaxosmithkline D.O.O., Ljubljana Flixotide
Portuguese: Budesonida 400 µg
Bulgarian: Будезонид 400µg
Portuguese: Países Baixos Glaxosmithkline B.V.
Bulgarian: Нидерландия Glaxosmithkline B.V.
Portuguese: Eslováquia Sandoz Pharmaceuticals D.D.
Bulgarian: Словакия Sandoz Pharmaceuticals D.D.
Portuguese: Alemanha Teva Gmbh
Bulgarian: Германия Teva Gmbh
Portuguese: Budezonid Lek-Am Budesonida 400 µg/inalação
Bulgarian: Budezonid Lek-Am Будезонид 400µg инхалация
Portuguese: Alemanha Chiesi Gmbh
Bulgarian: Германия Chiesi Gmbh
Portuguese: Budezonid Lek-Am Budesonida 200 µg/inalação
Bulgarian: Budezonid Lek-Am Будезонид 200µg инхалация
Portuguese: Alemanha Astrazeneca Gmbh
Bulgarian: Германия Astrazeneca Gmbh
Portuguese: Dipropionato de beclometasona 250 µg/59,2 mg
Bulgarian: Беклометазон дипропионат 250µg/59,2 mg
Portuguese: Ljubljana Airflusan Forspiro
Bulgarian: Любляна Airflusan Forspiro
Portuguese: Budesonida 1,0 mg
Bulgarian: Будезонид 1,0 mg
Portuguese: Novartis Poland Sp. Z O. O.
Bulgarian: Novartis Poland Sp.
Portuguese: Países Baixos Chiesi Pharmaceuticals B.V.
Bulgarian: Нидерландия Chiesi Pharmaceuticals B.V.
Portuguese: Samtoral Diskus Standard Propionato de fluticasona 250 µg/dose, Salmeterol 50 µg/dose
Bulgarian: Samtoral Diskus Standard Доза флутиказон пропионат 250µg, доза салметерол 50µg
Portuguese: Alemanha Chiesi Farmaceutici S.P.A.
Bulgarian: Германия Chiesi Farmaceutici S.P.A.
Portuguese: Dinamarca Sandoz A-S
Bulgarian: Норвегия Sandoz A-S
Portuguese: Propionato de fluticasona 2 mg/2 ml
Bulgarian: Флутиказон пропионат 2mg/2ml
Portuguese: Eslováquia Astrazeneca Ab
Bulgarian: Словакия Astrazeneca Ab
Portuguese: Fumarato de formoterol di-hidratado 1,08 mg, Dipropionato de beclometasona 18 mg
Bulgarian: Формотерол фумарат дихидрат 1,08 mg, беклометазон дипропионат 18 mg
Portuguese: Budesonida 0,8 mg/cápsula
Bulgarian: Будезонид 0,8mg капсула
Portuguese: Budesonida 0,2 mg/0,05 ml
Bulgarian: Будезонид 0,2mg/0.05ml
Portuguese: Rowex Ltd
Bulgarian: Ирландия Rowex Ltd
Portuguese: Alemanha Abz-Pharma Gmbh
Bulgarian: Германия Abz-Pharma Gmbh
Portuguese: Adamed Sp. Z O.O.
Bulgarian: Adamed Sp.
Portuguese: Budesonida 0,5 mg
Bulgarian: Будезонид 0,5 mg
Portuguese: Alemanha Pb Pharma Gmbh
Bulgarian: Германия Pb Pharma Gmbh
Portuguese: Budesonida 100 µg/unidade
Bulgarian: Будезонид 100µg единици
Portuguese: Suspensão para inalação por nebulização
Bulgarian: Суспензия за небулизатор
Portuguese: Budesonida 800 µg/unidade
Bulgarian: Будезонид 800µg единици
Portuguese: Reino Unido Astrazeneca Uk Limited
Bulgarian: Ирландия Astrazeneca Uk Limited
Portuguese: Eslováquia Chiesi Pharmaceuticals Gmbh
Bulgarian: Словакия Chiesi Pharmaceuticals Gmbh
Portuguese: Glaxosmithkline (Ireland) Limited Flixotide Evohaler
Bulgarian: Glaxosmithkline (Ирландия) Limited Flixotide Evohaler
Portuguese: Lek Pharmaceuticals D.D.
Bulgarian: Словения Lek Pharmaceuticals D.D.
Portuguese: Propionato de fluticasona 0,5 mg, Xinafoato de salmeterol 0,073 mg
Bulgarian: Флутиказон пропионат 0,5 mg, салметерол ксинафоат 0,073 mg
Portuguese: Propionato de fluticasona 0,25 mg, Xinafoato de salmeterol 0,073 mg
Bulgarian: Флутиказон пропионат 0,25 mg, салметерол ксинафоат 0,073 mg
Portuguese: Dinamarca Glaxosmithkline Pharma A-S
Bulgarian: Glaxosmithkline Pharma A-S
Portuguese: 3m Health Care Ltd
Bulgarian: Health Care Ltd
Portuguese: Budesonida 1 mg/ampola
Bulgarian: Будезонид 1mg ампула
Portuguese: Budosenida 320 mcg, Fumarato de formoterol di-hidratado 9 mcg
Bulgarian: Будезонид 320mcg, формотерол фумарат дихидрат 9mcg
Portuguese: Sulfato de salbutamol 0,602 mg/frasco, Flunisolida 0,5 mg/frasco
Bulgarian: Салбутамол 0,602mg флакон, флунизолид 0,5mg флакон
Portuguese: Propionato de fluticasona 500 microgramas, Xinafoato de salmeterol 50 microgramas
Bulgarian: Флутиказон пропионат 500 микрограма, салметерол ксинафоат 50 микрограма
Portuguese: Luxemburgo Glaxosmithkline Pharmaceuticals S.A.
Bulgarian: Люксембург Glaxosmithkline Pharmaceuticals S.A.
Portuguese: Budesonida 200 µg
Bulgarian: Будезонид 200µg
Portuguese: Propionato de fluticasona 100 µg
Bulgarian: Флутиказон пропионат 100µg
Portuguese: Flunisolida 25 mg/frasco, Salbutamol 10 mg/frasco
Bulgarian: Флунизолид 25mg флакон, салбутамол 10mg флакон
Portuguese: Sandoz Hungária Kft
Bulgarian: Hungária Kft
Portuguese: Dipropionato de beclometasona 100 g/10 ml
Bulgarian: Беклометазон дипропионат 100g/10ml
Portuguese: Clenil Compositum Dipropionato de beclometasona 50 µg/pulverização, Sulfato de salbutamol 120 µg/pulverização
Bulgarian: Clenil Compositum Беклометазон дипропионат 50µg на инхалация, салбутамол сулфат 120µg на инхалация
Portuguese: Propionato de fluticasona 0,05 mg/2 ml
Bulgarian: Флутиказон пропионат 0,05mg/2ml
Portuguese: Propionato de fluticasona 250 µg/dose, Salmeterol 50 µg/dose, Lactose mono-hidratada 24,677 mg/dose
Bulgarian: Доза флутиказон пропионат 250µg, доза салметерол 50µg, доза лактоза монохидрат 24,677mg
Portuguese: Alemanha Pari Pharma GmbH
Bulgarian: Германия Pari Pharma Gmbh
Portuguese: Alemanha Heumann Pharma Gmbh & Co. Generica Kg
Bulgarian: Heumann Pharma Gmbh & Co. Generica Kg
Portuguese: Propionato de fluticasona 500 µg, Xinafoato de salmeterol 72,5 µg
Bulgarian: Флутиказон пропионат 500µg, Салметерол ксинафоат 72,5µg
Portuguese: Propionato de fluticasona 500 µg/dose, Salmeterol 50 µg/dose, Lactose mono-hidratada 24,677 mg/dose
Bulgarian: Доза флутиказон пропионат 500µg, доза салметерол 50µg, доза лактоза монохидрат 24,677mg
Portuguese: Budesonida 0,2 mg
Bulgarian: Будезонид 0,2 mg
Portuguese: Glaxosmithkline (Ireland) Limited Seretide Diskus
Bulgarian: Glaxosmithkline (Ирландия) Limited Seretide Diskus
Portuguese: Dipropionato de beclometasona 50 µg/50 µl
Bulgarian: Беклометазон дипропионат 50µg/50 µl
Portuguese: Budesonida 400 µg/inalação
Bulgarian: Будезонид 400µg инхалация
Portuguese: Dipropionato de beclometasona 100 µg/50 µl
Bulgarian: Беклометазон дипропионат 100µg/50 µl
Portuguese: Países Baixos Elpen Pharmaceutical Co. Inc.
Bulgarian: Нидерландия Elpen Pharmaceutical Co. Inc.
Portuguese: A revisão foi iniciada em 7 de maio de 2015, a pedido da Comissão Europeia, nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE.
Bulgarian: Преразглеждането започна на 7 май 2015 г. по искане на Европейската комисия съгласно член 31 от Директива 2001/83/ЕО.
Portuguese: Tel.: +44 (0)20 3660 8427 Endereço eletrónico: press@ema.europa.eu
Bulgarian: +44 (0)20 3660 8427 Имейл: press@ema.europa.eu
Portuguese: Não devem parar de utilizar o seu inalador nem alterar o modo como o utilizam sem consultar o seu médico prescritor.
Bulgarian: Те не трябва да спират да използват инхалатора си или да променят начина, по който го използват, без да се консултират преди това с предписващия лекар.
Portuguese: • Os doentes que tenham quaisquer preocupações devem discuti-las com os seus médicos ou com outros profissionais de saúde.
Bulgarian: Пациентите, които имат притеснения, трябва да ги обсъдят с лекаря си или с друг здравен специалист.
Portuguese: Informações para os doentes
Bulgarian: Информация за пациентите:
Portuguese: Os medicamentos que contêm corticosteroides foram autorizados na UE através de procedimentos de aprovação centralizados e nacionais.
Bulgarian: Лекарствата, съдържащи кортикостероиди, са разрешени за употреба в ЕС както чрез централни, така и чрез национални процедури за одобрение.
Portuguese: Datas da Decisão da Comissão: 29/06/2016 (medicamentos autorizados por um procedimento nacional), 24/06/2016 (Relvar Ellipta, Revinty Ellipta), 04/07/2016 (BiResp Spiromax, DuoResp Spiromax), 06/07/2016 (Budesonida/Formoterol Teva, Vylaer Spiromax).
Bulgarian: Дати на решенията на Комисията: 29.6.2016 г. (продукти, разрешени за употреба на национално ниво), 24.6.2016 г. (Relvar Ellipta, Revinty Ellipta), 4.7.2016 г. (BiResp Spiromax, DuoResp Spiromax), 6.7.2016 г. (Budesonide/Formoterol Teva, Vylaer Spiromax).
Portuguese: • A revisão da Agência incluiu dados publicados de ensaios clínicos aleatorizados controlados e de um conjunto de metanálises, bem como de estudos observacionais.
Bulgarian: При преразглеждането от страна на Агенцията бяха включенипубликувани данни от рандомизирани контролирани клинични изпитвания и редица метаанализи, както и от наблюдателни проучвания.
Portuguese: Globalmente, os benefícios dos medicamentos corticosteroides inalados no tratamento da DPOC continuam a ser superiores aos seus riscos e não deve haver nenhuma alteração ao modo como estes medicamentos são utilizados.
Bulgarian: Като цяло ползите от инхалаторните кортикостероидни лекарства за лечение на ХОББ продължават да са по-големи от рисковете, свързани с тях, и не би следвало да се променя начинът, по който се използват тези лекарства.
Portuguese: São semelhantes a hormonas naturais normalmente produzidas pelas glândulas suprarrenais (duas pequenas glândulas localizadas por cima dos rins).
Bulgarian: Те са подобни на естествените хормони, които обикновено се произвеждат в надбъбречните жлези (две малки жлези, разположени над бъбреците).
Portuguese: • Os doentes devem ser aconselhados a comunicar qualquer aumento das dificuldades respiratórias ou outros sintomas sugestivos de uma infeção.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат съветвани да съобщават всички увеличени затруднения при дишане или други симптоми, предполагащи инфекция.
Portuguese: A revisão confirmou o risco de pneumonia com estes medicamentos, que já era conhecido há muitos anos, e que é frequente (pode afetar entre 1 e 10 doentes com DPOC em cada 100 que utilizam estes medicamentos).
Bulgarian: Преразглеждането потвърди риска от пневмония при тези продукти, който е известен от много години, както и че това е честа нежелана реакция (може да засегне между 1 и 10 на 100 пациенти с ХОББ, използващи тези лекарства).
Portuguese: • A informação do medicamento para todos os medicamentos da classe será atualizada de modo a refletir o conhecimento atual sobre o risco de pneumonia.
Bulgarian: Информацията за продукта при всички лекарства от този клас ще бъде актуализирана, така че да отразява текущите знания за риска от пневмония.
Portuguese: Devido à variabilidade dos dados clínicos e às várias incertezas relativamente às metodologias dos estudos, não existem provas conclusivas quanto a diferenças intraclasse na magnitude do risco.
Bulgarian: Поради вариабилността в клиничните данни и множеството несигурности по отношение на методологиите на изпитването, с това не се предоставят категорични доказателства за вътрешнокласови разлики в размера на риска.
Portuguese: O parecer do CHMP foi remetido para a Comissão Europeia, a qual emitiu uma decisão final juridicamente vinculativa, aplicável em todos os Estados-Membros da UE.
Bulgarian: Становището на CHMP бе изпратено до Европейската комисия, която издаде окончателно правнообвързващо решение, приложимо във всички държави - членки на ЕС.
Portuguese: • Os doentes necessitam de alertar os seus médicos se começarem a ter sintomas que sugiram que estão a desenvolver pneumonia, para que possa ser identificada e tratada precocemente.
Bulgarian: Пациентите трябва да предупредят лекарите си, ако започнат да изпитват симптоми, които предполагат развитието на пневмония, така че тя да може да бъде рано установена и лекувана.