FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Basierend auf pharmakologischen Studien zur Sicherheit sowie Kurzzeitstudien zur Toxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Risiken für den Menschen erkennen.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos de farmacologia de segurança e de toxicidade a curto prazo.
German: Brustschmerz, Schüttelfrost, Fieber
Portuguese: Dor no tórax, arrepios, pirexia
German: Da der Alpha1-Proteinase-Inhibitor ein normaler Bestandteil des menschlichen Blutes ist, ist nicht zu erwarten, dass die empfohlene Dosis des Arzneimittels den Fötus schädigt.
Portuguese: Uma vez que o inibidor da alfa1-proteinase é um componente normal do sangue humano, não se prevê que a dose recomendada deste medicamento seja nociva para o feto em desenvolvimento.
German: • 1 Einweg-Pulverflasche
Portuguese: • 1 frasco para injetáveis de utilização única com o pó
German: Humaner Alpha1-Proteinase-Inhibitor
Portuguese: Inibidor humano da alfa1-proteinase
German: Schwindelgefühl, Kopfschmerzen
Portuguese: Tonturas, cefaleias
German: Was ist Respreeza?
Portuguese: O que é Respreeza
German: • 1 Durchstechflasche mit 20 ml Wasser für Injektionszwecke
Portuguese: • 1 frasco para injetáveis de solvente com 20 ml de água para preparações injetáveis
German: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung.
Portuguese: Pó e solvente para solução para perfusão.
German: Respreeza wird nach der Rekonstitution als Infusion in eine Vene verabreicht.
Portuguese: Após a reconstituição, Respreeza é administrado por perfusão numa veia.
German: Wie ist Respreeza aufzubewahren?
Portuguese: Como conservar Respreeza
German: Die Pulverflasche auf eine ebene, saubere Fläche stellen.
Portuguese: Coloque o frasco para injetáveis de Respreeza numa superfície plana e firme.
German: Zur Beurteilung der Wirkung auf den Alpha1-Proteinase-Inhibitor-Spiegel im Serum wurden vier klinische Studien mit Respreeza an 89 Patienten (59 Männer und 30 Frauen) durchgeführt.
Portuguese: Foram realizados quatro estudos clínicos com Respreeza, em 89 doentes (59 homens e 30 mulheres), para avaliar o efeito de Respreeza nos níveis séricos de inibidor da alfa1-proteinase.
German: Nach der Rekonstitution sollte Respreeza nur als intravenöse Infusion verabreicht werden.
Portuguese: Administrar Respreeza apenas intravenosamente por perfusão após reconstituição.
German: Die Lösungsmittelflasche mit dem aufgesetzten Mix2Vial Set herumdrehen und den Dorn der transparenten Seite senkrecht nach unten in den Stopfen der Pulverflasche einstechen (Abbildung 4).
Portuguese: Inverta o frasco para injetáveis da água para preparações injetáveis com o sistema Mix2Vial acoplado e perfure na vertical o frasco para injetáveis de Respreeza com a extremidade transparente do sistema Mix2Vial (Figura 4).
German: Diese Analyse zeigte bei Patienten, die eine intravenöse Dosis von 60 mg/kg KG Respreeza erhielten, eine inverse lineare Beziehung zwischen den Alpha1-Proteinase-Inhibitor-Talspiegeln im Serum und der jährlichen Abnahme der Volumenadjustierten im CT bestimmten Lungendichte.
Portuguese: Esta análise revelou uma relação linear inversa entre os níveis séricos mínimos de inibidor da alfa1-proteinase e o declínio anual da densidade pulmonar, como medida por exames de TC ajustados para o volume, em doentes que receberam a dose intravenosa de 60 mg/kg pc de Respreeza.
German: (≥1/10.000 bis <1/1.000); und sehr selten (<1/10.000).
Portuguese: Pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100)
German: Die Rollenklemme schließen.
Portuguese: Feche o regulador de fluxo.
German: Die Lösung sollte mit einer Infusionsrate von etwa 0,08 ml pro kg Körpergewicht pro Minute verabreicht werden, sofern dies gut vertragen wird.
Portuguese: A solução deve ser perfundida a uma velocidade de perfusão de cerca de 0,08 ml por kg de peso corporal por min, como determinado pela sua resposta e o seu conforto.
German: Das Mix2Vial Set mit der Blisterverpackung greifen und den Dorn der blauen Seite senkrecht nach unten in den Stopfen der Lösungsmittelflasche einstechen (Abbildung 2).
Portuguese: Segure no sistema Mix2Vial juntamente com o blister e perfure na vertical o frasco para injetáveis da água para preparações injetáveis com a extremidade azul do sistema Mix2Vial (Figura 2).
German: Nach Rekonstitution mit 95 ml Lösungsmittel enthält die Lösung ca. 50 mg/ml humanen Alpha1Proteinase-Inhibitor.
Portuguese: Após reconstituição com 95 ml de solvente, a solução contém aproximadamente 50 mg/ml de inibidor humano da alfa1-proteinase.
German: • Wenn die Packung offen oder beschädigt ist, sollten die mitgelieferten, sterilen Hilfsmittel auf keinen Fall zur Rekonstitution verwendet werden.
Portuguese: • Não utilize os acessórios estéreis que são fornecidos para a reconstituição caso a sua embalagem esteja aberta ou se estes estiverem danificados.
German: Nach Rekonstitution mit 76 ml Lösungsmittel enthält die Lösung ca. 50 mg/ml humanen Alpha1Proteinase-Inhibitor.
Portuguese: Após reconstituição com 76 ml de solvente, a solução contém aproximadamente 50 mg/ml de inibidor humano da alfa1-proteinase.
German: Da der Alpha1-Proteinase-Inhibitor ein endogenes menschliches Protein ist, gilt eine Schädigung des Fötus durch Respreeza bei Verabreichung in der empfohlenen Dosierung als unwahrscheinlich.
Portuguese: Uma vez que o inibidor da alfa1-proteinase é uma proteína humana endógena, considera-se pouco provável que Respreeza seja prejudicial para o feto quando administrado nas doses recomendadas.
German: Wofür wird Respreeza angewendet?
Portuguese: Para que é utilizado Respreeza
German: Die Verabreichung von Respreeza bewirkt einen Anstieg des Alpha1-Proteinase-Inhibitor-Spiegels im Serum sowie in dem Flüssigkeitsfilm, der das Lungenepithel auskleidet (Epithelial Lining Fluid, ELF).
Portuguese: A administração de Respreeza aumenta e mantém os níveis de inibidor da alfa1-proteinase no soro e no fluido de revestimento epitelial (FRE) do pulmão, conduzindo a um abrandamento da progressão de enfisema.
German: Nach Rekonstitution mit 20 ml Lösungsmittel enthält die Lösung ca. 50 mg/ml humanen Alpha1Proteinase-Inhibitor.
Portuguese: Após reconstituição com 20 ml de solvente, a solução contém aproximadamente 50 mg/ml de inibidor humano da alfa1-proteinase.
German: Humaner Alpha1-Proteinase-Inhibitor 4.000 mg
Portuguese: Inibidor humano da alfa1-proteinase 4000 mg
German: Humaner Alpha1-Proteinase-Inhibitor 5.000 mg
Portuguese: Inibidor humano da alfa1-proteinase 5000 mg
German: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung
Portuguese: Pó e solvente para solução para perfusão
German: • Greifen Sie die Lösungsmittelflasche sowie den blauen Teil des Mix2Vial Sets fest mit der anderen Hand.
Portuguese: • Com a outra mão segure com firmeza no frasco para injetáveis da água para preparações injetáveis e na parte azul do sistema Mix2Vial.
German: Ende dieser Packungsbeilage unter „Informationen für medizinisches Fachpersonal und
Portuguese: • como preparar e administrar este medicamento (consulte as instruções ilustradas no final deste folheto em "Informações para profissionais de saúde e para doentes adequados para tratamento em casa/autoadministração");
German: Dabei ist sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie mit humanem Alpha1-Proteinase-Inhibitor für die Mutter zu berücksichtigen.
Portuguese: A decisão de continuar/descontinuar a amamentação ou de continuar/descontinuar a terapêutica com Respreeza deve ser tomada tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica com inibidor humano da alfa1-proteinase para a mulher.
German: Benachrichtigen Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal sofort, wenn Sie während der Verabreichung von Respreeza Anzeichen von allergischen Reaktionen bemerken (beispielsweiseSchüttelfrost, Hautrötung, beschleunigter Herzschlag, Blutdruckabfall, Schwindel, Hautausschlag, Quaddeln, Jucken, Atem-oder Schluckbeschwerden oder Schwellungen von Händen, Gesicht oder Mund).Je nach Art und Schweregrad der Reaktion kann Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal entscheiden, die Verabreichung zu verlangsamen oder ganz zu beenden, und die Reaktion entsprechend behandeln.
Portuguese: Informe o seu médico ou profissional de saúde imediatamente se observar sinais de reações alérgicas (por exemplo, arrepios, rubor, batimento cardíaco mais rápido, queda da pressão arterial, atordoamento, erupção cutânea, urticária, comichão, dificuldade em respirar ou engolir,
German: Da der Alpha1Proteinase-Inhibitor ein endogenes menschliches Protein ist, wird bei Verabreichung mit der empfohlenen Dosierung nicht mit negativen Auswirkungen auf die Fertilität gerechnet.
Portuguese: Uma vez que o inibidor da alfa1proteinase é uma proteína humana endógena, não são de esperar efeitos adversos na fertilidade quando administrado nas doses recomendadas.
German: Respreeza 5.000 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung Eine Durchstechflasche enthält ca. 5.000 mg humanen Alpha1-Proteinase-Inhibitor*, bestimmt auf Basis seiner Fähigkeit zur Neutralisation von humaner Neutrophilen-Elastase.
Portuguese: Respreeza 5000 mg pó e solvente para solução para perfusão Um frasco para injetáveis contém aproximadamente 5000 mg de inibidor humano da alfa-1 proteinase*, como determinado pela sua capacidade de neutralizar as elastases dos neutrófilos humanos.
German: Respreeza 4.000 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung Eine Durchstechflasche enthält ca. 4.000 mg humanen Alpha1-Proteinase-Inhibitor*, bestimmt auf Basis seiner Fähigkeit zur Neutralisation von humaner Neutrophilen-Elastase.
Portuguese: Respreeza 4000 mg pó e solvente para solução para perfusão Um frasco para injetáveis contém aproximadamente 4000 mg de inibidor humano da alfa-1 proteinase*, como determinado pela sua capacidade de neutralizar as elastases dos neutrófilos humanos.
German: Infusionsstelle (einschließlich Hämatom an der
Portuguese: Astenia, reações no local da perfusão (incluindo hematoma no local da perfusão)
German: Die Infusion sollte etwa 15 Minuten dauern.
Portuguese: A perfusão deve ter uma duração de aproximadamente 15 minutos.
German: Weitere Informationen über Respreeza
Portuguese: Outras informações sobre o Respreeza
German: Es gab keine weiteren ernsten Bedenken bezüglich der Sicherheit des Arzneimittels.
Portuguese: Não foram identificadas outras preocupações de maior sobre a segurança do medicamento.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Respreeza ergriffen?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Respreeza?
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Respreeza finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Respreeza pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Es wurden während der Behandlung allergische Reaktionen beobachtet, von denen einige schwerwiegend waren.
Portuguese: Foram observadas reações alérgicas durante o tratamento, algumas das quais foram graves.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Respreeza.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Respreeza.
German: Am 20. August 2015 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Respreeza in der gesamten Europäischen Union.
Portuguese: Em 20 de agosto de 2015, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Respreeza.
German: Das Unternehmen, das Respreeza in Verkehr bringt, wird eine weitere Studie durchführen, mit der untersucht werden soll, ob eine erhöhte Dosis von 120 mg/kg zu verbesserten Wirkungen im Vergleich zur derzeit empfohlenen Dosis führen kann.
Portuguese: A empresa responsável pela comercialização do Respreeza irá realizar um estudo adicional destinado a avaliar se uma dose aumentada de 120 mg/kg pode melhorar os efeitos, em comparação com a dose atualmente recomendada.
German: Die empfohlene Dosis von Respreeza beträgt 60 mg pro Kilogramm Körpergewicht einmal pro Woche.
Portuguese: A dose recomendada de Respreeza é 60 mg por quilograma de peso corporal, administrada uma vez por semana.
German: Nachfolgende Infusionen können von einer Betreuungsperson oder vom Patienten selbst verabreicht werden.
Portuguese: As perfusões subsequentes podem ser administradas por um prestador de cuidados ou pelo doente.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Respreeza gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Respreeza são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
German: Die Abnahme der Lungendichte betrug nach 24 Monaten etwa 2,6 g/l bei Patienten unter Respreeza, im Vergleich zu einer Abnahme von etwa 4,2 g/l bei Patienten unter Placebo.
Portuguese: O declínio da densidade pulmonar após 24 meses foi de aproximadamente 2,6 g/l em doentes que receberam o Respreeza, em comparação com um declínio de aproximadamente 4,2 g/l em doentes que receberam o placebo.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Respreeza (die bis zu 1 von 10 Personen betreffen können) sind Schwindelgefühl, Kopfschmerzen, Dyspnoe (Kurzatmigkeit) und Übelkeit.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Respreeza (que podem afetar 1 em cada 10 pessoas) são tonturas, dores de cabeça, dispneia (falta de ar) e náuseas.
German: Was ist Respreeza und wofür wird es angewendet?
Portuguese: O que é o Respreeza e para que é utilizado?
German: Welchen Nutzen hat Respreeza in den Studien gezeigt?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Respreeza durante os estudos?
German: Welche Risiken sind mit Respreeza verbunden?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Respreeza?
German: Die Lungendichte ist ein Indikator für das Ausmaß einer Lungenschädigung: je größer die Abnahme der Lungendichte, desto größer ist die Lungenschädigung.
Portuguese: A densidade pulmonar é um indicador da extensão da lesão pulmonar: quanto maior o declínio da densidade pulmonar, maior é a lesão pulmonar.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Respreeza benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Respreeza, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Respreeza zu verstehen.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Respreeza.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Respreeza berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e das restrições de utilização relativos ao Respreeza, consulte o Folheto Informativo.
German: Warum wurde Respreeza zugelassen?
Portuguese: Por que foi aprovado o Respreeza?
German: Respreeza wird angewendet, um das Fortschreiten von Lungenschädigungen bei Patienten mit schwerer Erkrankung zu verzögern.
Portuguese: O Respreeza é utilizado para abrandar as lesões nos pulmões em doentes com doença grave.
German: Wie wirkt Respreeza?
Portuguese: Como funciona o Respreeza?
German: Respreeza ist als Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) erhältlich.
Portuguese: O Respreeza encontra-se disponível na forma de pó e solvente para reconstituição numa solução para perfusão (administração gota a gota) numa veia.
German: Die Hauptstudie zu Respreeza zeigte, dass das Arzneimittel bei der Verzögerung von Lungenschädigungen bei Patienten mit Alpha1-Proteinase-Inhibitormangel wirksam ist, und diese Wirkung wird für Patienten mit schwerer Erkrankung als relevant erachtet.
Portuguese: O estudo principal com o Respreeza demonstrou que o medicamento é eficaz no abrandamento de lesões nos pulmões em doentes com deficiência do inibidor da alfa1-proteinase, e este efeito é considerado relevante para os doentes com doença grave.
German: Der Wirkstoff in Respreeza, humaner Alpha1-Proteinase-Inhibitor, ist ein natürliches Protein im Blut, das Lungengewebe vor Schädigungen schützt.
Portuguese: A substância ativa do Respreeza, o inibidor humano da alfa1-proteinase, é uma proteína natural presente no sangue que protege o tecido pulmonar contra lesões.
German: Respreeza humaner Alpha1-Proteinase-Inhibitor
Portuguese: Respreeza inibidor humano da alfa1-proteinase
German: Respreeza ist ein Arzneimittel zur Anwendung bei Erwachsenen mit Alpha1-Proteinase-Inhibitormangel, einer erblichen Krankheit, die zu Lungenproblemen, wie etwa zunehmende Kurzatmigkeit, führen und auch die Leber beeinträchtigen kann.
Portuguese: O Respreeza é um medicamento utilizado em adultos com deficiência do inibidor da alfa1-proteinase, uma doença hereditária que pode causar problemas pulmonares, tais como falta de ar progressiva, e que também pode afetar o fígado.
German: Wegen des Risikos von schwerwiegenden allergischen Reaktionen darf Respreeza nicht bei Patienten angewendet werden, die einen IgA-Mangel aufweisen (IgA ist ein Protein im Blut) und Antikörper dagegen entwickelt haben, da diese Patienten mit höherer Wahrscheinlichkeit allergische Reaktionen zeigen.
Portuguese: Devido ao risco de reações alérgicas graves, o Respreeza está contraindicado em doentes com deficiência de IgA, uma proteína do sangue, e doentes que tenham desenvolvido anticorpos contra a IgA, uma vez que estes doentes são mais suscetíveis de desenvolver reações alérgicas.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Respreeza benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Respreeza, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Respreeza, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Respreeza.
German: Respreeza verzögerte Lungenschädigungen in einer Hauptstudie unter Beteiligung von 180 Patienten mit Lungenschädigung aufgrund von Alpha1-Proteinase-Inhibitormangel.
Portuguese: O Respreeza demonstrou abrandar as lesões pulmonares num estudo principal que incluiu 180 doentes com lesões pulmonares devidas a deficiência do inibidor da alfa1-proteinase.
German: Die erste Infusion sollte unter der Aufsicht einer medizinischen Fachkraft, die in der Behandlung von Alpha1-Proteinase-Inhibitormangel erfahren ist, erfolgen.
Portuguese: A primeira perfusão deve ser administrada sob supervisão de um profissional de saúde com experiência no tratamento da deficiência do inibidor da alfa1-proteinase.
German: Er wird aus menschlichem Blut gewonnen und wirkt, indem er das bei Patienten mit Alpha1-Proteinase-Inhibitormangel fehlende Protein ersetzt.
Portuguese: É obtida a partir do sangue humano e o seu mecanismo de ação consiste em substituir a proteína em falta em doentes com deficiência do inibidor da alfa1-proteinase.
German: Respreeza enthält als Wirkstoff humanen Alpha1-Proteinase-Inhibitor.
Portuguese: O Respreeza contém a substância ativa inibidor humano da alfa1-proteinase.
German: Wie wird Respreeza angewendet?
Portuguese: Como se utiliza o Respreeza?
German: Allergische Reaktionen bildeten die Hauptsicherheitsbedenken im Zusammenhang mit Respreeza.
Portuguese: As reações alérgicas foram a principal preocupação de segurança com o Respreeza, mas foi incluído aconselhamento sobre como controlar este risco nas informações do medicamento.
German: In der Studie wurde Respreeza mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Portuguese: No estudo, o Respreeza foi comparado com um placebo (tratamento simulado) e o principal parâmetro de eficácia foi o declínio da densidade pulmonar.
German: 9. September 2014 EMA/554928/2014
Portuguese: 9 de setembro de 2014 EMA/554928/2014
German: Verfügbar unter: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2012/02/news_detail_001446.jsp&mid=WC 0b01ac058004d5c1
Portuguese: Disponível em: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2012/02/news_detail_001446.jsp&mid =WC0b01ac058004d5c1
German: Auf das RAS wirkende Arzneimittel wurden in der Europäischen Union (EU) im Zuge zentraler und nationaler Zulassungsverfahren zugelassen und sind in der EU weitläufig unter zahlreichen Handelsnamen erhältlich.
Portuguese: Os agentes com ação sobre o SRA foram autorizados na União Europeia (UE) através de procedimentos de autorização a nível central e nacional e estão amplamente disponíveis na UE sob uma diversidade de nomes comerciais.
German: Diese Empfehlungen beruhen auf einer detaillierten Überprüfung der verfügbaren Daten, einschließlich klinischer Prüfungen, Meta-Analysen und Veröffentlichungen, sowie dem Rat einer Gruppe von Experten für kardiovaskuläre Medizin.
Portuguese: Estas recomendações baseiam-se numa revisão detalhada dos dados disponíveis, incluindo ensaios clínicos, meta-análises e publicações, além do aconselhamento prestado por um grupo de especialistas em medicina cardiovascular.
German: • Patienten, die derzeit eine Kombination dieser Arzneimittel einnehmen oder Bedenken oder Fragen haben, sollte ihre Medikation beim nächsten regulären Termin mit ihrem Arzt besprechen.
Portuguese: • Os doentes que estejam a tomar uma associação destes medicamentos ou que tenham preocupações ou dúvidas devem falar com o médico sobre esta medicação na próxima consulta marcada.
German: • Bei einer kleinen Anzahl an Patienten (in den meisten Fällen mit Herzinsuffizienz) kann noch immer ein medizinischer Bedarf für die Kombination zweier Klassen dieser Arzneimittel bestehen.
Portuguese: • Num número reduzido de doentes (essencialmente com insuficiência cardíaca), pode continuar a existir a necessidade clínica de associação de duas classes destes medicamentos.
German: • Die verfügbaren Wirksamkeitsdaten weisen darauf hin, dass eine solche duale Blockade für die allgemeine Patientenpopulation keinen signifikanten Nutzen liefert, wobei einige ausgewählte Subpopulationen von Patienten davon möglicherweise profitieren können.
Portuguese: • Os dados de eficácia disponíveis indicam que um bloqueio duplo não proporciona um benefício significativo na população em geral, ainda que algumas subpopulações selecionadas de doentes possam ser beneficiadas.
German: Dies ist besonders besorgniserregend, da diese Patienten und Patienten mit Nierenfunktionsstörungen bereits zur Entwicklung einer Hyperkaliämie neigen.
Portuguese: Isto é particularmente preocupante, visto que estes doentes e os doentes com compromisso renal já têm propensão para desenvolver hipercalemia.
German: Das Gutachten des CHMP wurde der Europäischen Kommission übermittelt, die im September 2014 endgültige EU-weite Beschlüsse verabschiedete.
Portuguese: O parecer do CHMP foi remetido para a Comissão Europeia, a qual emitiu decisões finais válidas em toda a UE em setembro de 2014.
German: Beschränkung der kombinierten Anwendung von Arzneimitteln, die das Renin-Angiotensin-System (RAS) beeinflussen
Portuguese: Restrição da utilização combinada de medicamentos modificadores do sistema renina-angiotensina (SRA)