FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non sono disponibili dati su donne che allattano al seno.
Hungarian: Szoptató nőkre vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre.
Italian: Se necessario, è raccomandato ripetere la somministrazione di antistaminico ogni 4-6 ore durante l'infusione di dinutuximab.
Hungarian: A dinutuximab béta infúzió adása alatt az antihisztamin gyógyszer alkalmazását szükség szerint 4-6 óránként ajánlott ismételni.
Italian: Eviti di effettuare vaccinazioni durante il trattamento con Qarziba e per le 10 settimane successive.
Hungarian: A Qarziba-nal végzett kezelés ideje alatt és az ezt követő 10 hétben ne kapjon semmilyen védőoltást.
Italian: Si raccomanda di usare metodi contraccettivi per 6 mesi dopo l'interruzione del trattamento con Qarziba.
Hungarian: Ajánlott, hogy a Qarzibanal végzett kezelés befejeződése után még 6 hónapig fogamzásgátlást alkalmazzanak.
Italian: Studio 2 N=19
Hungarian: 2. vizsgálat: N = 19
Italian: Qarziba presenta numerosi effetti indesiderati che possono incidere sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Qarziba-nak több mellékhatása van, amely befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Italian: Sono stati segnalati eventi sporadici di neuropatia periferica con l'assunzione di Qarziba.
Hungarian: A Qarziba alkalmazása során esetenként perifériás neuropathia előfordulását jelentették.
Italian: Il contenitore deve essere ispezionato visivamente per rilevare la presenza di particolato prima della somministrazione.
Hungarian: A beadás előtt szemrevételezéssel ellenőrizni kell, hogy láthatók-e részecskék tartályban.
Italian: Infezioni ed infestazioni infezione (tra cui polmonite, infezione cutanea, infezione da herpes virus, mielite, encefalomielite), infezione correlata a dispositivo sepsi
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések fertőzés (ezen belül pneumonia, bőrfertőzés, herpeszvírus-fertőzés, myelitis, encephalomyelitis), eszközzel kapcsolatos fertőzés sepsis
Italian: Il bersaglio di dinutuximab beta (GD2) viene espresso nei tessuti neuronali, soprattutto durante lo sviluppo embriofetale, e può attraversare la placenta; di conseguenza, Qarziba può causare danni al feto se somministrato a donne in gravidanza.
Hungarian: A dinutuximab béta célpontja (GD2) a neuronalis szöveteken expresszálódik, különösen az embrionális-magzati fejlődés során, és átjuthat a méhlepényen.
Italian: • una patologia cerebrale caratterizzata da cefalea, stato confusionale, crisi epilettiche e perdita della vista (sindrome da encefalopatia posteriore reversibile)
Hungarian: • az agy rendellenessége, amelynek jellemző tünete a fejfájás, a zavartság, a görcsrohamok és a látásvesztés (poszterior reverzibilis enkefalopátia szindróma)
Italian: Potrebbe notare intorpidimento, formicolio o bruciore a mani, piedi, gambe o braccia, sensibilità ridotta o debolezza motoria.
Hungarian: A kéz- és lábfejében, a lábában vagy a karjában zsibbadást, bizsergést vagy égő érzést, csökkent érzékelést vagy mozgáskor jelentkező gyengeséget tapasztalhat.
Italian: Studio 2 N=25
Hungarian: 2. vizsgálat: N = 25
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta e sulla confezione dopo SCAD.
Hungarian: A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő {Felhasználható:, illetve EXP} után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Italian: La premedicazione antistaminica (per es. difenidramina) deve essere somministrata tramite iniezione endovenosa circa 20 minuti prima di iniziare ciascuna infusione di dinutuximab beta.
Hungarian: Minden egyes dinutuximab béta infúzió indítása előtt körülbelül 20 perccel antihisztamin premedikációt (pl. difenhidramint) kell alkalmazni, intravénás injekció formájában.
Italian: Compromissione renale ed epatica Non sono disponibili dati relativi a pazienti con compromissione renale ed epatica (vedere paragrafo
Hungarian: Vese- és májkárosodás Vese- és májkárosodásban szenvedő betegekről nem állnak rendelkezésre adatok (lásd 5.2 pont).
Italian: Il trattamento con Qarziba consiste di 5 cicli consecutivi, ove ciascun ciclo conta 35 giorni.
Hungarian: A Qarziba-nal végzett kezelés 5 egymást követő, egyenként 35 napos kezelési ciklusból áll.
Italian: Il trattamento con dinutuximab beta consiste di 5 cicli consecutivi, ove ciascun ciclo conta 35 giorni.
Hungarian: A dinutuximab bétával végzett kezelés 5 egymást követő, egyenként 35 napos kezelési ciklusból áll.
Italian: Dinutuximab beta è un anticorpo monoclonale IgG1 chimerico umano/murino prodotto in una linea cellulare di mammifero (CHO) mediante tecnologia di DNA ricombinante.
Hungarian: A dinutuximab béta emlős sejtvonalban (CHO), rekombináns DNS-technológiával előállított humán/egér kiméra monoklonális IgG1antitest.
Italian: Dinutuximab beta è un anticorpo monoclonale IgG1 chimerico specificamente diretto contro la frazione di carboidrato di disialoganglioside 2 (GD2), che è sovraespressa nelle cellule di neuroblastoma.
Hungarian: A dinutuximab béta egy kiméra monoklonális IGG1 antitest, amely kifejezetten a neuroblastomás sejteken overexpressziót mutató diszialo-gangliozid 2 (GD2) szénhidrát komponensét célozza.
Italian: • ostruzione improvvisa delle vie respiratorie (broncospasmo, laringospasmo), respiro affannato
Hungarian: • a légutak hirtelen összeszűkülése (a hörgők görcse, gégegörcs), szapora légzés
Italian: Non usi Qarziba
Hungarian: Ne alkalmazza a Qarzibat, ha Ön:
Italian: eczema, eccessiva sudorazione, reazione alla luce
Hungarian: ekcéma, fokozott izzadás, fény hatására jelentkező reakció
Italian: Qarziba è un liquido limpido, incolore, fornito in un flaconcino di vetro trasparente con un tappo in gomma e sigillo di alluminio.
Hungarian: A Qarziba átlátszó, színtelen folyadék, gumidugóval és alumínium kupakkal ellátott, átlátszó injekciós üvegben.
Italian: Patologie dell'occhio midriasi, pupillotonia, edema oculare (palpebrale, periorbitale)
Hungarian: Szembetegségek és szemészeti tünetek mydriasis, pupillotonia, szemoedema (szemhéj, periorbitalis)
Italian: La soluzione per l'infusione deve essere somministrata mediante un catetere endovenoso centrale o periferico.
Hungarian: Az oldatos infúziót perifériás vagy centrális vénás kanülön keresztül kell beadni.
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Istidina, saccarosio, polisorbato 20, acqua per soluzioni iniettabili, acido cloridrico.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Hisztidin, szacharóz, poliszorbát 20, injekciós víz, sósav.
Italian: Non allatti durante il trattamento con Qarziba e per 6 mesi dopo l'ultima dose.
Hungarian: A Qarziba-nal végzett kezelés ideje alatt és az utolsó adagot követő 6 hónapban ne szoptasson.
Italian: Efficacia senza IL2 N=73
Hungarian: IL-2 nélkül N = 73
Italian: Modifiche della dose raccomandata di dinutuximab beta Reazione avversa Gravità
Hungarian: A dinutuximab béta esetén ajánlott dózismódosítások Mellékhatás
Italian: Patologie cardiache tachicardia insufficienza cardiaca, disfunzione ventricolare sinistra, versamento pericardico
Hungarian: Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek tachycardia szívelégtelenség, bal kamrai dysfunctio, pericardialis folyadékgyülem
Italian: Durante la somministrazione di dinutuximab beta le vaccinazioni devono essere evitate fino a 10 settimane dopo l'ultimo ciclo di trattamento, a causa della stimolazione del sistema immunitario generata da dinutuximab beta e del possibile rischio di rare tossicità neurologiche.
Hungarian: A dinutuximab béta révén megvalósuló immunstimuláció és a ritka neurológiai toxicitások lehetséges kockázata miatt a védőoltások dinutuximab béta alkalmazása alatti adása, egészen az utolsó kezelési ciklust követő 10 hét elteltéig kerülendő.
Italian: Tabella 2: percentuali di sopravvivenza libera da eventi (EFS, event-free survival) e di sopravvivenza complessiva (OS, overall survival) (intervallo di confidenza al 95 %) in pazienti senza evidenza di malattia al basale (risposta completa al trattamento iniziale)
Hungarian: 2. táblázat: Az eseménymentes túlélés (EFS) és a teljes túlélés (OS) aránya [95%-os konfidencia-intervallum] a vizsgálat megkezdésekor a betegség jeleit nem mutató betegeknél (teljes válasz a kezdeti kezelésre)
Italian: Ogni confezione contiene 1 flaconcino.
Hungarian: Kartondobozonként 1 injekciós üveg.
Italian: • calo di peso, perdita di liquidi (disidratazione)
Hungarian: • testsúlycsökkenés, folyadékvesztés (kiszáradás)
Italian: Qarziba deve essere diluito asetticamente secondo la concentrazione/dose specifica per il paziente con una soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9 %) per infusione, contenente l'1 % di albumina umana (per es. 5 ml di albumina umana al 20 % per 100 ml di soluzione di cloruro di sodio).
Hungarian: A Qarziba-t aszeptikus eljárással kell a beteg számára egyedileg előírt koncentrációra/dózisra hígítani 9 mg/ml koncentrációjú (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos infúzióval, amely 1% humán albumint tartalmaz (pl. 5 ml humán albumin 20%-a 100 ml nátrium-klorid oldatban).
Italian: Disturbi del sistema immunitario ipersensibilità, sindrome da rilascio di citochine reazione anafilattica malattia da siero
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek túlérzékenység, citokinfelszabadulási szindróma anaphylaxiás reakció szérumbetegség
Italian: • paralisi dei muscoli dell'occhio, visione offuscata, sensibilità alla luce, gonfiore della retina
Hungarian: • a szem izmainak bénulása, homályos látás, fényérzékenység, az ideghártya duzzanata
Italian: Interrompere l'infusione Dopo la risoluzione, ripristinare l'infusione al 50% di velocità
Hungarian: Függessze fel az infúziót Megszűnés után folytassa az infúziót 50%-os sebességgel
Italian: Da assumere preventivamente in quantità pari a 10 mg/kg/giorno, iniziando 3 giorni prima dell'infusione di dinutuximab beta.
Hungarian: A betegnél a dinutuximab béta infúzió előtt 3 nappal kezdve 10 mg/kg/nap indító adagot kell alkalmazni.
Italian: • diminuzione dell'appetito, nausea, distensione addominale, accumulo di liquidi nella cavità addominale
Hungarian: • étvágycsökkenés, hányinger, haspuffadás, folyadék felhalmozódása a hasüregben
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 ml di concentrato contiene 4,5 mg di dinutuximab beta.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL A koncentrátum milliliterenként 4,5 mg dinutuximab bétát tartalmaz.
Italian: Per ripetute infusioni giornaliere di 8 ore, la dose giornaliera è di 20 mg/m2 e la dose calcolata deve essere diluita in 100 ml di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9 %) contenete l'1 % di albumina umana.
Hungarian: Ismételt, napi 8 órás infúziók esetén a napi adag 20 mg/m2, és a kiszámított adagot 100 ml, 9 mg/ml koncentrációjú (0,9%), 1% humán albumint tartalmazó nátrium-klorid oldatban kell hígítani.
Italian: Tabella 3: percentuali di sopravvivenza libera da eventi (EFS, event-free survival) e di sopravvivenza complessiva (OS, overall survival) (intervallo di confidenza al 95%) in pazienti con evidenza di malattia al basale (nessuna risposta completa al trattamento iniziale)
Hungarian: 3. táblázat: Az eseménymentes túlélés (EFS) és a teljes túlélés (OS) aránya [95%-os konfidencia-intervallum] a vizsgálat megkezdésekor bizonyítottan a betegség jeleit mutató betegeknél (nincs teljes válasz a kezdeti kezelésre)
Italian: Ricorrente
Hungarian: Gyakori
Italian: • se è allergico a dinutuximab beta o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Hungarian: • allergiás a dinutuximab bétára vagy a gyógyszer (6.
Italian: Interrompere l'infusione e somministrare misure di supporto Dopo la risoluzione, ripristinare l'infusione alla velocità iniziale
Hungarian: Állítsa le az infúziót, és alkalmazzon szupportív kezelést Megszűnés után állítsa az infúzió sebességét az eredeti értékre
Italian: • Per le infusioni giornaliere ripetute, la dose giornaliera è di 20 mg/m2 e la dose calcolata deve essere diluita in 100 ml di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9 %) contenente l'1 % di albumina umana.
Hungarian: • Ismételt, napi infúziók esetén a napi adag 20 mg/m2, és a kiszámított adagot 100 ml, 9 mg/ml koncentrációjú (0,9%), 1% humán albumint tartalmazó nátrium-klorid oldatban kell hígítani.
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche ipossia, tosse broncospasmo, dispnea, insufficienza respiratoria, infiltrazione polmonare, edema polmonare, versamento pleurico, tachipnea, laringospasmo
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek hypoxia, köhögés bronchospasmus, dyspnoe, légzési elégtelenség, tüdőinfiltratio, tüdőoedema, pleuralis folyadékgyülem, tachypnoe, laryngospasmus
Italian: Immunoglobulina per via endovenosa
Hungarian: Intravénás immunglobulin
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo prurito, eruzione cutanea, orticaria dermatite (inclusa quella esfoliativa), eritema, secchezza cutanea, iperidrosi, petecchie, reazione di fotosensibilità
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei viszketés, bőrkiütés, csalánkiütés dermatitis (exfoliativ is), erythema, bőrszárazság, hyperhidrosis, petechia, fényérzékenységi reakció
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Qarziba
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Qarziba
Italian: Prima del trattamento del neuroblastoma recidivante, il medico stabilizzerà un'eventuale malattia in fase di progressione attiva mediante altre misure adeguate.
Hungarian: Ha aktívan súlyosbodó (progrediáló) betegsége van, a kiújult neuroblasztóma kezelése előtt a kezelőorvosa más, megfelelő intézkedésekkel fogja stabilizálni azt.
Italian: Patologie renali e urinarie oliguria, ritenzione urinaria, iperfosfaturia, ematuria, proteinuria insufficienza renale
Hungarian: Vese- és húgyúti betegségek és tünetek oliguria, vizeletvisszatartás, hyperphosphaturia, haematuria, proteinuria veseelégtelenség
Italian: • infiammazione del cavo orale (stomatite)
Hungarian: • a száj és az ajak gyulladása (sztomatitisz)
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Qarziba 4,5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Qarziba 4,5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Italian: Qarziba 4,5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione dinutuximab beta
Hungarian: Qarziba 4,5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz dinutuximab béta
Italian: • prurito, eruzione cutanea
Hungarian: • hányás, hasmenés, székrekedés
Italian: Tabella 1: percentuali di sopravvivenza libera da eventi (EFS, event-free survival) e di sopravvivenza complessiva (OS, overall survival) in pazienti recidivanti e refrattari Studio 1 N=29
Hungarian: 1. táblázat: Az eseménymentes túlélés (EFS) és a teljes túlélés (OS) aránya a kiújult betegségben szenvedő és a kezelésre nem reagáló betegek körében
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA DI SOMMINISTRAZIONE Qarziba 4,5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione dinutuximab beta
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Qarziba 4,5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz dinutuximab béta
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Qarziba
Hungarian: Tudnivalók a Qarziba alkalmazása előtt
Italian: Nel caso in cui IL-2 sia associata a Qarziba, deve essere somministrata mediante iniezioni sottocutanee di 6×106 IU/m2/giorno, per 2 periodi di 5 giorni consecutivi, con una dose complessiva di 60×106 IU/m2 per ciclo.
Hungarian: subcutan injekcióként kell alkalmazni, 2, egyenként 5 egymást követő napból álló időszakban, így a teljes adag ciklusonként 60 × 106 NE/m2.
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 12-2017.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 07-2018.
Italian: Ciascun ciclo di trattamento con il medicinale è somministrato per 5 o 10 giorni ogni 35 giorni.
Hungarian: Minden kezelési ciklusban 35 naponként 5 vagy 10 napig alkalmazzák a gyógyszert.
Italian: Occorrono tuttavia ulteriori dati al fine di comprendere a fondo l'efficacia del medicinale.
Hungarian: Azonban további adatokra van szükség a gyógyszer hatásosságának teljes körű megértéséhez.
Italian: Inoltre, presenterà una relazione sui tassi di sopravvivenza a cinque anni dei pazienti che hanno partecipato agli studi.
Hungarian: Ezenfelül a vállalat beszámol a vizsgálatokban részt vett betegek 5 éves túléléséről.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Qarziba.
Hungarian: Ez a dokumentum a Qarziba-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Italian: È somministrato per un totale di cinque cicli.
Hungarian: Összesen 5 ciklust kell beadni.
Italian: L'8 maggio 2017 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Dinutuximab beta Apeiron, valida in tutta l'Unione europea.
Hungarian: 2017. május 8-án az Európai Bizottság a Dinutuximab beta Apeiron-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Italian: La ditta eseguirà inoltre dei test al fine di ottenere ulteriori informazioni sulla modalità di trasformazione del medicinale da parte dell'organismo e sulla modalità di risposta del sistema immunitario al medicinale.
Hungarian: A vállalat teszteket is fog végezni, hogy több információt szerezzen arról, hogy a szervezet hogyan dolgozza fel a gyógyszert, és hogyan reagál az immunrendszer a gyógyszerre.
Italian: Deve essere somministrato in ospedale da un medico o un infermiere in grado di gestire gravi reazioni allergiche e dove siano immediatamente disponibili i servizi di rianimazione, se necessari.
Hungarian: Beadását kórházban, olyan orvosnak vagy ápolónak kell végeznie, aki képes kezelni a súlyos allergiás reakciókat, illetve akinek szükség esetén a teljes körű újraélesztési egység azonnal rendelkezésére áll.
Italian: Altri effetti indesiderati (che possono riguardare più di 3 persone su 10) sono ipersensibilità (allergia), vomito, diarrea, sindrome da perdita capillare (perdita di liquido dai vasi sanguigni che può provocare gonfiore e un abbassamento della pressione sanguigna) e ipotensione (pressione sanguigna bassa).
Hungarian: Egyéb mellékhatások (10 beteg közül több mint háromnál jelentkezhetnek) a túlérzékenység (allergia), hányás, hasmenés, kapilláris szivárgás szindróma (folyadékszivárgás a vérerekből, ami duzzanatot és vérnyomásesést okozhat), valamint hipotenzió (alacsony vérnyomás).
Italian: Viene utilizzato in due gruppi di pazienti che presentano neuroblastoma ad alto rischio (con un'alta probabilità di recidiva):
Hungarian: Két olyan betegcsoportban alkalmazzák, akik magas kockázatú neuroblasztómában szenvednek (amely esetében nagy a kiújulás esélye):
Italian: Poiché il numero di pazienti affetti da neuroblastoma è basso, la malattia è considerata "rara" e Qarziba è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) l'8 novembre 2012.
Hungarian: Mivel a neuroblasztómában szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ritkának" minősül, ezért a Qarziba-t 2012. november 8-án „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Qarziba (che possono riguardare più di 7 persone su 10) sono piressia (febbre) e dolore.
Hungarian: A Qarziba leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint hétnél jelentkezhetnek) a láz és a fájdalom.
Italian: Il CHMP, pertanto, ha deciso che i benefici di Qarziba sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Hungarian: A CHMP ezért megállapította, hogy a Qarziba alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Italian: Poiché Qarziba è stato autorizzato in circostanze eccezionali, la ditta che commercializza Qarziba monitorerà la sicurezza del medicinale sulla base di un registro dei pazienti e fornirà aggiornamenti annuali.
Hungarian: Mivel a Qarziba forgalomba hozatalát kivételes körülmények között engedélyezték, a Qarziba-t forgalmazó vállalat egy betegregiszter révén ellenőrizni fogja a gyógyszer biztonságosságát, és évente frissített jelentéseket fog benyújtani.
Italian: Qarziba dinutuximab beta
Hungarian: Qarziba dinutuximab béta
Italian: Dato che dinutuximab è un trattamento raccomandato per il neuroblastoma ad alto rischio, non sarebbe etico condurre uno studio in cui ad alcuni pazienti fosse somministrato placebo (un trattamento fittizio).
Hungarian: Mivel a dinutuximab egy javasolt kezelés a magas kockázatú neuroblasztóma esetén, nem lenne etikus olyan vizsgálatot végezni, amelyben egyes betegek placebót (hatóanyag nélküli kezelés) kapnak.
Italian: All'inizio del trattamento alcuni di questi pazienti non presentavano alcun segno di neuroblastoma e alcuni presentavano ancora qualche segno della malattia.
Hungarian: A kezelés kezdetén egyes betegeknél nem volt jele a neuroblasztómának, míg másoknál még voltak bizonyos jelei a betegségnek.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha rilevato l'assenza di opzioni terapeutiche che prevengano una recidiva del neuroblastoma ad alto rischio.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megjegyezte a magas kockázatú neuroblasztóma kiújulásának megelőzésére szolgáló terápiás lehetőségek hiányát.
Italian: • pazienti che hanno mostrato qualche miglioramento con trattamenti precedenti, tra cui trapianto di cellule staminali ematiche (un trapianto di cellule che producono sangue);
Hungarian: • olyan betegeknél, akik a korábbi, vér-őssejt transzplantációt (vérsejtképző sejtek átültetése) is magukban foglaló kezelések hatására némi javulást mutattak;
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Qarziba?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Qarziba biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Italian: Nel caso in cui il neuroblastoma si sia ripresentato dopo un trattamento precedente, è opportuno stabilizzarlo (impedire un peggioramento) prima di iniziare il trattamento con Qarziba.
Hungarian: Amennyiben a neuroblasztóma a korábbi kezelés után kiújult, a betegséget stabilizálni kell (megakadályozni a súlyosbodását), mielőtt a Qarziba kezelés megkezdődne.
Italian: La dose raccomandata dipende dal peso e dall'altezza del paziente.
Hungarian: A javasolt adag a beteg testtömegétől és testmagasságától függ.
Italian: La denominazione del medicinale è stata cambiata in Dinutuximab beta EUSA il 4 agosto 2017 e in Qarziba il 27 novembre 2017.
Hungarian: A termék nevét 2017. augusztus 4-én Dinutuximab beta EUSA-ra, 2017. november 27-én pedig Qarziba-ra módosították.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Qarziba consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Qarziba-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani relativo a Qarziba è disponibile sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Qarziba-ra vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Italian: Sebbene il trattamento con Qarziba possa provocare gravi effetti indesiderati, la sicurezza del medicinale è considerata accettabile.
Hungarian: Bár a Qarziba kezelés súlyos mellékhatásokat okozhat, a gyógyszer biztonságossága elfogadható.
Italian: Quando Qarziba si lega alle cellule di neuroblastoma, le rende un bersaglio per il sistema immunitario (le difese naturali) dell'organismo, che quindi uccide le cellule tumorali.
Hungarian: Amikor a Qarziba a neuroblasztóma sejtekhez kötődik, azok célpontjává válnak a szervezet immunrendszerének (a test természetes védekezőrendszere), amely végül elpusztítja a daganatsejteket.
Italian: Nel complesso, i dati relativi ai risultati con Qarziba dimostrano che il medicinale è efficace.
Hungarian: Összességében a Qarziba alkalmazásával kapcsolatos eredményekre vonatkozó adatok azt igazolták, hogy a gyógyszer hatásos.
Italian: Altre informazioni su Qarziba
Hungarian: A Qarziba-val kapcsolatos egyéb információ