FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dette overføres til en absolut gavnlig effekt udtrykt i en 8 års sygdomsfri overlevelsesrate på 6,4 procentpoint til fordel for 1 års Herceptin-behandling.
Estonian: See on tõlgendatav absoluutseks kasuks, mis 8-aastase elulemuse puhul tähendab 6,4-protsendilist erinevust 1-aastase Herceptin-ravi kasuks.
Danish: • Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på den ydre pakning og på etiketten på hætteglasset efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Estonian: · Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud välispakendil ja viaali etiketil pärast „kõlblik kuni".
Danish: < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Estonian: teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Danish: Den anbefalede dosis er 600 mg. Herceptin gives som en subkutan injektion (under huden) i løbet af 2-5 minutter hver tredje uge.
Estonian: Soovitatav annus on 600 mg. Herceptin'i manustatakse subkutaanse ehk nahaaluse süstena 2...5 minuti jooksul iga kolme nädala tagant.
Danish: • én, der gives som en infusion i en vene (intravenøs infusion)
Estonian: • ühte manustatakse veeniinfusiooni teel (intravenoosne ravimvorm)
Danish: Anbefalet scoringssystem til evaluering af de IHC-farvede mønstre ved brystkræft Score
Estonian: Soovitatav punktisüsteem IHC vastuse hindamiseks rinnavähi korral Punktid
Danish: • du har alvorlige problemer med at trække vejret på grund af din cancer eller hvis du har behov for behandling med ilt.
Estonian: · teil esineb rahuolekus kasvajast tingitud raskeid hingamishäireid või kui te vajate hapnikravi.
Danish: AC→DH (AC→TH)-armen og 217/1.073 patienter i AC→D (AC→T)-armen en Karnofsky performance status ≤ 90 (enten 80 eller 90).
Estonian: (AC®TH) rühmas ja 217/1073 patsiendil AC→D (AC®T) rühmas Karnofsky sooritusvõime ≤ 90 (80
Danish: Herceptin er et pulver til koncentrat til intravenøs infusionsvæske, opløsning, som bliver leveret i et hætteglas med en gummiprop, og indeholder 150 mg trastuzumab.
Estonian: Herceptin on pulber infusioonilahuse kontsentraadi valmistamiseks, mis on kummikorgiga klaasviaalis, mis sisaldab 150 mg trastuzumabi.
Danish: Baseret på de observerede data i studie BO22227 var steady-state opnået ved serie 8 med den intravenøse formulering.
Estonian: Uuringus BO22227 täheldatud andmete põhjal saavutati intravenoosse ravimvormi kasutamisel püsikontsentratsioon 8. tsükliks.
Danish: Tabel 12: Resumé af patologisk fuldstændigt respons Herceptin intravenøst (N = 263)
Estonian: Tabel 12: Patoloogilise täieliku ravivastuse (pCR) kokkuvõte
Danish: Risikoen for kardiel dysfunktion hos patienter, der fik Herceptin efter afsluttet adjuverende kemoterapi, var associeret med en højere kumulativ antracyklin-dosis, givet før initiering af Herceptin, og et body mass index (BMI) > 25 kg/m2.
Estonian: Patsientidel, kes said Herceptin'i pärast adjuvantse kemoteraapia lõppemist, seostati kardiaalse düsfunktsiooni tekkeriski enne Herceptin-ravi alustamist manustatud antratsükliini suurema kumulatiivse annusega ja kehamassiindeksiga (KMI) > 25 kg/m2.
Danish: Membranøs glomerulonephritis
Estonian: Membranoosne glomerulonefriit
Danish: Tabel 5: Effektresultater fra BO16348-studiet Median opfølgning 12 måneder*
Estonian: Tabel 5: Uuringu BO16348 efektiivsuse tulemused 12-kuuline järelkontrolli mediaan
Danish: Lokale reaktioner inkluderede erythema, kløe, ødem, udslæt og smerte ved injektionsstedet.
Estonian: Lokaalseteks reaktsioonideks olid erüteem, sügelus, turse, lööve ja valu süstekohas.
Danish: Støddosis er ikke nødvendig.
Estonian: Küllastusannust ei ole vaja manustada.
Danish: Den mediane samlede overlevelse for den høje HER2-ekspressionsgruppe var 11,8 måneder versus 16 måneder, hazard ratio 0,65 (95 % konfidensinterval 0,51-0,83), og den mediane progressionsfri overlevelse var 5,5 måneder versus 7,6 måneder, hazard ratio 0,64 (95 % konfidensinterval 0,51-0,79) for henholdsvis FP og FP+H.
Estonian: Suure HER2 ekspressiooniga grupis oli üldise elulemuse mediaan 11,8 kuud versus 16 kuud, HR 0,65 (95% CI 0,51...0,83) ja progressioonivaba elulemuse mediaan 5,5 kuud versus 7,6 kuud, HR 0,64 (95% CI 0,51...0,79) vastavalt FP versus FP + H puhul.
Danish: Resultatet af den opdaterede analyse af sygdomsfri overlevelse (stratificeret hazard ratio = 0,61; 95 % konfidensinterval [0,54- 0,69]) viste lignende gavnlig effekt med hensyn til sygdomsfri overlevelse sammenlignet med den endelige primære analyse af sygdomsfri overlevelse på trods af, at 24,8 % af patienterne i AC→P
Estonian: Uuendatud haigusvaba elulemuse analüüsi tulemused (stratifitseeritud HR = 0,61; 95% CI [0,54, 0,69]) näitasid sarnast kasu haigusvaba elulemuse osas võrreldes lõpliku esmase haigusvaba elulemuse analüüsiga hoolimata sellest, et 24,8%
Danish: +Anafylatisk shock
Estonian: +Anafülaktiline šokk
Danish: Sammenligning af trastuzumabs farmakokinetiske data fra studie M77004, hvor kvinder med HER2-positiv metastatisk brystkræft blev behandlet samtidigt med Herceptin, paclitaxel og doxorubicin, med trastuzumabs farmakokinetiske data i studier, hvor Herceptin blev administreret som monoterapi (H0649g) eller i kombination med antracykliner plus cyclophosphamid eller paclitaxel (studie H0648g), tydede på, at doxorubicin og paclitaxel ikke påvirker trastuzumabs farmakokinetik.
Estonian: Uuringust M77004, kus HER2-positiivse metastaatilise rinnanäärmevähiga naised said samaaegset ravi Herceptin'i, paklitakseeli ja doksorubitsiiniga, saadud trastuzumabi farmakokineetiliste andmete võrdlemisel trastuzumabi farmakokineetiliste andmetega uuringutest, kus Herceptin'i manustati monoteraapiana (H0649g) või kombinatsioonis antratsükliini pluss tsüklofosfamiidi või paklitakseeliga (uuring H0648g), ei ilmnenud doksorubitsiini ja paklitakseeli toimet trastuzumabi farmakokineetikale.
Danish: Der foreligger ingen tilgængelige data fra kliniske studier for genbehandling hos patienter, der tidligere har fået adjuverende behandling med Herceptin.
Estonian: Praegu puuduvad kliiniliste uuringute andmed ravimi taaskasutamise kohta varem Herceptin'i adjuvantravina saanud patsientidel.
Danish: Angiver bivirkninger, som er rapporteret i stor udstrækning i forbindelse med administrationsrelaterede reaktioner.
Estonian: 1 Tähistab kõrvaltoimeid, millest on teatatud suurel määral seoses manustamisega seotud reaktsioonidega.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/00/145/002
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/00/145/002
Danish: Influenzalignende symptomer
Estonian: Gripitaolised sümptomid
Danish: 4 mg/kg + 2 mg/kg ugentlig doseringsregime
Estonian: 4 mg/kg + 2 mg/kg iganädalaselt
Danish: 3. uge i 4 serier (dag 2 i første docetaxel serie, derefter dag 1 i hver af de efterfølgende serier)
Estonian: manustatuna iga 3 nädala järel 4 tsükli jooksul (esimese dotsetakseelitsükli 2. päeval, seejärel iga järgneva tsükli 1. päeval)
Danish: Farmakokinetiske data fra studie H4613g/GO01305 hos patienter med metastatisk eller lokalt avanceret inoperabel HER2-positiv cancer tydede på, at trastuzumab ikke påvirkede carboplatins farmakokinetik.
Estonian: Metastaatilise või lokaalselt levinud mitteopereeritava HER2-positiivse vähiga patsientide uuringust H4613g/GO01305 saadud farmakokineetilised andmed näitasid, et trastuzumabil puudus mõju karboplatiini farmakokineetikale.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/00/145/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/00/145/001
Danish: I de pivotale metastatiske studier med intravenøst Herceptin varierede incidensen af kardiel dysfunktion mellem 9 % og 12 %, når Herceptin blev givet i kombination med paclitaxel sammenlignet med 1-4 %, når paclitaxel blev givet alene.
Estonian: Intravenoosse Herceptin'i kesksetes metastaatilise haiguse uuringutes jäi kardiaalse düsfunktsiooni esinemissagedus vahemikku 9...12%, kui seda kombineeriti paklitakseeliga, võrreldes 1...4%-ga ainult paklitakseeli puhul.
Danish: Gennemsnittet af Ctrough i den neoadjuverende behandlingsfase på tidspunktet før dosis i 8. serie var højere i studiets arm med Herceptin subkutan (78,7 mikrogram/ml) end armen med intravenøst Herceptin (57,8 mikrogram/ml).
Estonian: Keskmine Cmin oli neoadjuvantravi faasi jooksul enne 8. tsükli annuse manustamist kõrgem Herceptin'i subkutaanse fikseeritud annuse (78,7 mikrogrammi/ml) kui Herceptin'i intravenoose annuse (57,8 mikrogrammi/ml) uuringurühmas.
Danish: Da humant IgG udskilles i human mælk, og da den potentielle skade på spædbørn er ukendt, må kvinder ikke amme under behandling med Herceptin og i de første 7 måneder efter sidste dosis.
Estonian: Kuna humaan-IgG1 eritub inimese rinnapiima ja võimalik risk vastsündinule ei ole teada, ei tohi naised Herceptin-ravi ajal ja kuni 7 kuud pärast viimase annuse manustamist last rinnaga toita.
Danish: Et hætteglas på 5 ml indeholder 600 mg trastuzumab.
Estonian: Üks 5 ml viaal sisaldab 600 mg trastuzumabi.
Danish: Vend forsigtigt posen op og ned for at blande opløsningen og for at undgå skumdannelse.
Estonian: Lahuste segunemiseks tuleb kotti pöörata ettevaatlikult, et ei tekiks vahtu.
Danish: Hyppigheden af symptomatisk kardiel dysfunktion var 1,7 % i Herceptin-armen.
Estonian: Herceptin'i rühmas oli sümptomaatilise kardiaalse düsfunktsiooni esinemissagedus 1,7 %.
Danish: Patienter med metastatisk brystkræft eller metastatisk ventrikelkræft bør behandles med Herceptin, indtil sygdommen progredierer.
Estonian: Metastaatilise rinnanäärmevähi või metastaatilise maovähiga patsiente tuleb Herceptin'iga ravida kuni haiguse progresseerumiseni.
Danish: Resultaterne af dette substudie tydede på, at eksponeringen for capecitabins biologisk aktive metabolitter (f.eks. 5-FU) ikke blev påvirket af samtidig anvendelse af cisplatin eller cisplatin plus Herceptin.
Estonian: Selle lisauuringu tulemused näitasid, et kapetsitabiini bioaktiivsete metaboliitide (nt 5-FU) ekspositsiooni ei mõjutanud tsisplatiini või tsisplatiini pluss Herceptin'i samaaegne kasutamine.
Danish: Herceptin subkutan formulering er en opløsning, der er klar til brug og skal ikke blandes eller fortyndes med andre lægemidler.
Estonian: Herceptin'i subkutaanne fikseeritud annust sisaldav ravimvorm on valmislahus, mida ei tohi teiste preparaatidega segada ega lahjendada.
Danish: Fortæl altid lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du tager anden medicin, har gjort det for nylig eller i fremtiden kommer til det.
Estonian: Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Danish: Den anbefalede initiale støddosis af Herceptin er 4 mg/kg legemsvægt.
Estonian: Herceptin'i soovitatav esimene ehk küllastusannus on 4 mg/kg.
Danish: Volumen (ml) = Legemsvægt (kg) x dosis (4 mg/kg som støddosis eller 2 mg/kg til vedligeholdelse) 21 (mg/ml, koncentration af rekonstitueret opløsning)
Estonian: Kogus (ml) = kehakaal (kg) x annus (küllastusannuseks 4 mg/kg või säilitusannuseks 2 mg/kg) 21 (mg/ml, valmislahuse kontsentratsioon)
Danish: Trastuzumab er et rekombinant humant IgG1 monoklonalt antistof mod den humane epidermale vækstfaktorreceptor 2 (HER2).
Estonian: Trastuzumab on rekombinantne inimesele omaseks muudetud IgG1-tüüpi monoklonaalne antikeha inimese epidermaalse kasvufaktori retseptori 2 (HER2) vastu.
Danish: Angående den sammenlignelige sikkerhedsprofil se pkt.
Estonian: Võrdlev ohutusprofiil vt lõik 4.8.
Danish: som blev efterfulgt af: - CMF på dag 1 og 8 hver 4. uge i 3 serier,
Estonian: · CMF 1. ja 8. päeval iga 4 nädala järel 3 tsükli jooksul, millele pärast operatsiooni järgnesid
Danish: 5.1 for dosering ved kombinationskemoterapi.
Estonian: Vt lõik 5.1 Kemoteraapiaga kombineeritud annustamine.
Danish: Opløsningen er klar til opaliserende og farveløs til gullig.
Estonian: Lahus on selge või opalestseeruv ning värvitu või kollakas.
Danish: Antineoplastiske stoffers påvirkning af trastuzumabs farmakokinetik
Estonian: Antineoplastiliste ainete toime trastuzumabi farmakokineetikale
Danish: Hvis du får Herceptin sammen med andet medicin, der behandler kræft, såsom paclitaxel, docetaxel, en aromatasehæmmer, carboplatin eller cisplatin, skal du også læse indlægssedlerne for disse lægemidler.
Estonian: Kui te saate Herceptin'i koos mõne teise vähiravimiga, nagu paklitakseel, dotsetakseel, aromataasi inhibiitor, karboplatiin või tsisplatiin, peate lugema ka nende ravimite pakendi infolehti.
Danish: Herceptin er, i kombination med capecitabin eller 5-fluoruracil og cisplatin, indiceret til behandling af voksne patienter med HER2-positivt metastatisk adenokarcinom i ventriklen eller den gastroøsofageale overgang, som ikke tidligere har fået anticancer-behandling for deres metastatiske sygdom.
Estonian: Herceptin kombinatsioonis kapetsitabiini või 5-fluorouratsiili ja tsisplatiiniga on näidustatud mao või mao-söögitoru ühenduskoha HER2-positiivse metastaatilise adenokartsinoomiga täiskasvanud patsientide raviks, kes ei ole eelnevalt saanud vähivastast ravi metastaatilise haiguse tõttu.
Danish: Det anbefalede scoringsystem til evaluering af de IHC-farvede mønstre er som angivet i tabel 3:
Estonian: Soovitatav punktisüsteem IHC vastuse hindamiseks on toodud tabelis 3:
Danish: Effekten af Herceptin i kombination med paclitaxel hos patienter, som ikke tidligere havde fået adjuverende antracyklin, er ikke blevet undersøgt.
Estonian: Herceptin'i efektiivsust kombinatsioonis paklitakseeliga ei ole uuritud patsientidel, kes ei ole eelnevalt adjuvantset antratsükliinravi saanud.
Danish: Herceptin blev undersøgt som adjuverende behandling i 4 store multicenter, randomiserede studier: - Studie BO16348 var designet til at sammenligne 1 og 2-års Herceptin-behandling hver 3. uge versus observation hos patienter med HER2-positiv tidlig brystkræft efter operation, standardkemoterapi og strålebehandling (hvis indiceret).
Estonian: Herceptin'i kasutamist adjuvantravina uuriti neljas suures mitmekeskuselises randomiseeritud uuringus: - Uuringu BO16348 eesmärk oli võrrelda ühe ja kahe aasta jooksul iga kolme nädala järel manustatud Herceptin-ravi vaatlusega HER2-positiivse varajases staadiumis rinnanäärmevähiga patsientidel pärast operatsiooni, kemoteraapiat ja kiiritusravi (kui on kohaldatav).
Danish: Flere patienter, som blev behandlet med Herceptin og paclitaxel, progredierede i centralnervesystemet sammenlignet med dem, som blev behandlet med paclitaxel alene (12,6 % versus 6,5 %, p = 0,377).
Estonian: Herceptin'i ja paklitakseeliga ravitud patsientidel esines sagedamini haiguse progresseerumist kesknärvisüsteemis, võrreldes ainult paklitakseeli saanutega (12,6% versus 6,5%; p=0,377).
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis du opdager partikler eller misfarvning før administration.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate enne manustamist võõrosakesi või värvuse muutust.
Danish: Sammenligning af farmakokinetiske resultater fra to fase II-studier (BO15935 og M77004) og et fase III-studie (H0648g), hvor patienter blev behandlet med Herceptin og paclitaxel samtidigt, og 2 fase IIstudier, hvor Herceptin blev administeret som monoterapi (W016229 og MO16982) til kvinder med HER2-positiv metastatisk brystkræft, indikerer, at individuel og gennemsnitlig dalværdi af trastuzumab-serumkoncentration varierede inden for og imellem studier.
Estonian: Kahest II faasi uuringust (BO15935 ja M77004) ning ühest III faasi uuringust (H0648g), kus patsiendid said samaaegset ravi Herceptin'i ja paklitakseeliga, ning kahest II faasi uuringust, kus Herceptin'i manustati monoteraapiana (W016229 ja MO16982) HER2-positiivse metastaatilise rinnanäärmevähiga naistele, saadud farmakokineetiliste andmete võrdlus näitas, et trastuzumabi individuaalsed ja keskmised minimaalsed kontsentratsioonid seerumis varieerusid uuringute siseselt ja vaheliselt, kuid puudus paklitakseeli samaaegse manustamise selge toime trastuzumabi farmakokineetikale.
Danish: Et volumenoverskud på 4 % sikrer, at den angivne dosis på 150 mg kan trækkes op af hvert hætteglas.
Estonian: 4%-line lahuse liig viaalis kindlustab, et igast viaalist saab 150 mg annuse.
Danish: Studiet rekrutterede patienter med nyligt diagnosticeret lokalt avanceret (stadium III) eller inflammatorisk tidlig brystkræft.
Estonian: Uuringusse kaasati esmaselt diagnoositud lokaalselt kaugelearenenud (III staadium) või põletikulise rinnanäärmevähiga patsiendid.
Danish: Hyppigheden af svære infektioner (NCI CTCAE grad ≥ 3) var 5,0 % versus 7,1 % i henholdsvis armen med intravenøst formuleret Herceptin og armen med subkutant formuleret Herceptin.
Estonian: Raskekujuliste infektsioonide (NCI CTCAE raskusaste ≥3) esinemissagedus oli 5,0 % ja 7,1 % vastavalt Herceptin'i intravenoosse ravimvormi ja Herceptin'i subkutaanse fikseeritud annust sisaldava ravimvormi rühmas.
Danish: +Hypoksi
Estonian: +Hüpoksia
Danish: + Angiver bivirkninger, som er blevet rapporteret i forbindelse med en letal udgang.
Estonian: + Tähistab kõrvaltoimeid, millest on teatatud seoses surmlõppega.
Danish: - capecitabin - 1.000 mg/m2 oralt 2 gange dagligt i 14 dage hver 3. uge i 6 serier (aften på dag 1 til morgen på dag 15 i hver serie)
Estonian: - kapetsitabiin - 1000 mg/m2 suu kaudu kaks korda päevas 14 päeva jooksul iga 3 nädala järel 6 tsüklit (iga tsükli 1. päeva õhtust kuni 15. päeva hommikuni)
Danish: Herceptin intravenøs formulering gives som en intravenøs infusion (drop) direkte ind i dine blodårer.
Estonian: Herceptin'i intravenoosset ravimvormi manustatakse infusiooni teel („tilguti" abil) otse veeni.
Danish: Tilstedeværelsen af trastuzumab i serum hos spæde aber var ikke ledsaget af uønskede virkninger på vækst eller udvikling fra fødslen til 1-månedsalderen.
Estonian: Kuigi trastuzumab oli määratav järglaste seerumist, ei põhjustanud see sünnist kuni ühe kuu vanuseni mingeid kasvu ja arengut mõjutavaid kõrvaltoimeid.
Danish: Det er vigtigt at kontrollere lægemidlets etiket for at sikre, at det er den korrekte formulering i henhold til ordinationen (intravenøs eller subkutan fast-dosis), som administreres til patienten.
Estonian: Tähtis on kontrollida pakendi märgistust veendumaks, et patsiendile manustatakse õiget talle määratud ravimvormi (intravenoosset või subkutaanset fikseeritud annust sisaldavat ravimvormi).
Danish: Herceptin indeholder:
Estonian: Mida Herceptin sisaldab
Danish: Øvre luftvejsinfektion
Estonian: Ülemiste hingamisteede infektsioon
Danish: Tidlig brystkræft (neoadjuverende-adjuverende behandling)
Estonian: Varajases staadiumis rinnanäärmevähk (neoadjuvant-adjuvantravi)
Danish: Antal patienter med en hændelse p=0,0275
Estonian: Tüsistusega patsientide arv p=0,0275
Danish: Stigningen var mere markant, når Herceptin blev administreret samtidig med taxaner end når Herceptin blev administreret sekventielt til taxaner.
Estonian: See oli enam väljendunud juhul, kui Herceptin'i manustati samal ajal taksaanidega võrreldes taksaanide järjestikuse manustamisega.
Danish: Øre og labyrint
Estonian: Kõrva ja labürindi kahjustused Kurtus
Danish: ** Den mediane varighed af længerevarende opfølgning i den samlede analyse af de kliniske studier var 8,3 år (interval: 0,1-12,1) i AC→PH-armen og 7,9 år (interval: 0,0-12,2) i AC→P-armen.
Estonian: Pikaajalise järelkontrolli kestuse mediaanväärtus kombineeritud analüüsi kliinilistes uuringutes oli 8,3 aastat (vahemik: 0,1...12,1) AC→PH harus ja 7,9 aastat (vahemik: 0,0...12,2) AC→P harus.
Danish: Det anbefales, at udvise forsigtighed med Herceptin subkutan formulering, da der er rapporteret om alvorlige pulmonale bivirkninger ved anvendelse af den intravenøse formulering efter markedsføringen (se pkt.
Estonian: Herceptin'i subkutaanse fikseeritud annust sisaldava ravimvormi kasutamisel peab olema ettevaatlik, sest turuletulekujärgsel perioodil on intravenoosse ravimvormi kasutamisel kirjeldatud raskeid pulmonaalseid reaktsioone (vt lõik 4.8).
Danish: Dosis på 600 mg skal udelukkende administreres som en subkutan injektion over 2-5 minutter hver 3. uge.
Estonian: 600 mg annus tuleb manustada ainult nahaaluse süstena 2...5 minuti jooksul iga kolme nädala järel.
Danish: Denne testmetode, som blev udført af et centrallaboratorium, fra de kliniske studier benyttede en skala fra 0 til 3+.
Estonian: Kliinilise uuringu materjali hindamiseks kasutati kesklaboris skaalat 0 kuni 3+.
Danish: Bivirkningerne forsvandt inden for gennemsnitligt 13 dage i armen med intravenøs Herceptinbehandling og inden for gennemsnitligt 17 dage i armen med subkutan Herceptinbehandling.
Estonian: Kõik infektsioonid taandusid Herceptin'i intravenoosse ravi rühmas keskmiselt 13 päeva ja Herceptin'i subkutaanse fikseeritud annust sisaldava ravimvormi rühmas keskmiselt 17 päeva jooksul.
Danish: 8 mg/kg + 6 mg/kg 3-ugers doseringsregime
Estonian: 8 mg/kg + 6 mg/kg iga 3 nädala järel
Danish: Den anbefalede initiale støddosis er 8 mg/kg legemsvægt.
Estonian: Soovitatav esimene ehk küllastusannus on 8 mg/kg.
Danish: Din læge vil ordinere en dosis og en behandlingsmåde, som passer til dig.
Estonian: Arst määrab teile sobiliku annuse ja raviskeemi.
Danish: Efter aseptisk rekonstituering med sterilt vand til injektionsvæsker er fysisk og kemisk stabilitet af den rekonstituerede opløsning blevet påvist i 48 timer ved 2 °C - 8 °C.
Estonian: Pärast aseptilist manustamiskõlblikuks muutmist steriilses süstevees on lahuse keemilis-füüsikaline stabiilsus tõestatud 48 tunni jooksul temperatuuril 2 °C...8 °C.
Danish: - BCIRG 006-studiet var designet til at undersøge kombinationen af Herceptin-behandling med docetaxel efter AC-kemoterapi eller i kombination med docetaxel og carboplatin hos patienter med HER2-positiv tidlig brystkræft efter operation.
Estonian: - Uuringu BCIRG 006 eesmärk oli uurida Herceptin-ravi kombineerimist dotsetakseeliga kas pärast AC kemoteraapiat või kombinatsioonis dotsetakseeli ja karboplatiiniga HER2-positiivse varajases staadiumis rinnanäärmevähiga patsientidel pärast operatsiooni.
Danish: Post-hoc subgruppeanalyser indikerer, at de positive behandlingseffekter er begrænset til målrettet behandling af tumorer med højere niveauer af HER2-protein (IHC2+/FISH+ eller IHC3+).
Estonian: Post-hoc alagrupi analüüsid näitavad, et positiivne ravitoime piirdub suurema HER2 valgu ekspressiooniga kasvajatega (IHC 2+/FISH+ või IHC 3+).
Danish: Komplet patologisk response* (95 % konfidensinterval)
Estonian: Täielik ravivastus kokku* (95 % CI)
Danish: Der er ikke observeret uforligelighed mellem Herceptin subkutan formulering og polypropylen- eller polykarbonatmaterialet i sprøjter eller rustfrit stål i overførsels- og injektionskanyler og polyethylenLuer-propper.
Estonian: Ei ole täheldatud sobimatust Herceptini'i subkutaanse fikseeritud annust sisaldava ravimvormi ja polüpropüleenist või polükarbonaadist süstlamaterjaliga ega roostevabast terasest ülekande- või süstenõeltega ja polüetüleenist Luer koonuse korkidega.
Danish: Et hætteglas med 5 ml indeholder 600 mg trastuzumab, et humaniseret IgG1 monoklonalt antistof, produceret af cellekultursuspension fra pattedyr (ovarie fra kinesisk hamster) og oprenset ved affinitets- og ionbytningskromatografi herunder specifikke virale inaktiverings- og oprensningsprocedurer.
Estonian: Üks 5 ml viaal sisaldab 600 mg trastuzumabi - inimesele omaseks muudetud IgG1 monoklonaalset antikeha, mis on toodetud imetaja (hiina hamstri munasari) rakususpensiooni kultuuri abil ning puhastatud afiinsus- ja ioonvahetuskromatograafia, sealhulgas viiruste inaktiveerimise ja eemaldamise spetsiifiliste protseduuride teel.
Danish: Træk den beregnede volumenmængde af opløsningen ud af hætteglasset og tilsæt den til en polyvinylchlorid-, polyethylen- eller polypropylen-infusionspose indeholdende 250 ml 0,9 % natriumchloridopløsning.
Estonian: Vajalik kogus lahust tõmmatakse viaalist välja ja lisatakse polüvinüülkloriidist, polüetüleenist või polüpropüleenist infusioonikotti, mis sisaldab 250 ml 0,9% naatriumkloriidilahust.
Danish: De systemiske reaktioner inkluderede overfølsomhed, hypotension, takykardi, hoste og dyspnø.
Estonian: Süsteemseteks reaktsioonideks olid ülitundlikkus, hüpotensioon, tahhükardia, köha ja hingeldus.
Danish: I det pivotale studie (BO22227) blev Herceptin subkutan formulering administreret til neoadjuverende/adjuverende behandling hos patienter med tidlig brystkræft.
Estonian: Määrava tähtsusega uuringus (BO22227) manustati Herceptin'i subkutaanset fikseeritud annust sisaldavat ravimvormi neoadjuvant-/adjuvantravina varajases staadiumis rinnanäärmevähiga patsientidele.