FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De tijd tot SCC voor de naar 100 mg tweemaal daags gerandomiseerde groep bleek ook korter dan voor de groep die naar placebo + OAR was gerandomiseerd (p = 0,0056).
Swedish: Tiden till SCC för den grupp som randomiserats till 100 mg BID befanns också vara snabbare än för den grupp som randomiserats till att få placebo plus OBR (p = 0,0056).
Dutch: Bloed in de urine
Swedish: • Blod i urinen
Dutch: Hypoalbuminemie
Swedish: Hypoalbuminemi
Dutch: Braken Diarree* Nausea Pijn in de bovenbuik
Swedish: Kräkning Diarré* Illamående Smärta i övre delen av buken
Dutch: Het PRAC heeft kennis genomen van het terugkerend gelijktijdig gebruik van delamanid en bedaquiline bij patiënten die QTc-verlenging ervaren.
Swedish: PRAC har uppmärksammat den återkommande samtidiga användningen av delamanid och bedakilin till patienter med QTc-förlängning.
Dutch: Verminderd gevoel
Swedish: • Nedsatt känsel
Dutch: Gelijktijdige toediening van delamanid met een krachtige CYP3A4-remmer (lopinavir/ritonavir) ging gepaard met een 30% grotere blootstelling aan de metaboliet DM-6705, die gepaard ging met een verlenging van het QTc-interval.
Swedish: Samtidig administrering av delamanid och en stark hämmare av CYP3A4 (lopinavir/ritonavir) associerades med en 30 % högre exponering för metaboliten DM-6705, vilken har associerats med QTc-förlängning.
Dutch: Otsuka Novel Products GmbH Erika-Mann-Straße 21, 80636 München Duitsland
Swedish: Otsuka Novel Products GmbH Erika-Mann-Straße 21, 80636 München Tyskland
Dutch: • Geneesmiddelresistentie
Swedish: • Läkemedelsresistens
Dutch: Het farmacologische werkingsmechanisme van delamanid houdt remming in van de synthese van de componenten van de mycobacteriële celwand, methoxy-mycolinezuur en keto-mycolinezuur.
Swedish: Det farmakologiska verkningssättet för delamanid involverar hämning av syntesen av komponenterna i mykobakteriernas cellvägg, metoximykolsyra och ketomykolsyra.
Dutch: Deltyba is geïndiceerd voor gebruik als onderdeel van een geschikt combinatieschema voor pulmonale multimedicijnresistente tuberculose (MDR-TB) bij volwassen patiënten wanneer een effectief behandelingsschema niet op een andere manier kan worden samengesteld om redenen van resistentie of verdraagbaarheid (zie rubriek 4.2, 4.4 en 5.1).
Swedish: Deltyba är avsett för att användas som en del av en lämplig kombinationsregim för pulmonell läkemedelsresistent tuberkulos (MDR-TB) hos vuxna patienter när det inte går att sammanställa en effektiv behandlingsregim på annat sätt, på grund av resistens eller tolerabilitet (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.1).
Dutch: Het deel van de patiënten dat na de behandelingsperiode van 6 maanden SCC (sputumconversie) bereikte, was 87,6 % (198/226) in de delamanid + OARbehandelingsgroep, vergeleken met 86,1 % (87/101) in de placebo + OAR-behandelingsgroep (p = 0,7131).
Swedish: Den andel av patienterna som uppnått SCC (konvertering av sputumodling) efter den 6 månader långa behandlingsperioden var 87,6 % (198/226) i behandlingsgruppen för delamanid plus OBR jämfört med 86,1 % (87/101) i behandlingsgruppen med placebo plus OBR (p = 0,7131).
Dutch: Een botaandoening die osteochondrose wordt genoemd Spierzwakte
Swedish: • En skelettsjukdom som kallas osteokondros
Dutch: Verhoogde waarden van het hormoon cortisol bij bloedonderzoek
Swedish: • Ökade värden av hormonet kortisol vid undersökningar av blodet
Dutch: - Bepaalde antimicrobiële middelen, waaronder: - macroliden (bijvoorbeeld erytromycine, claritromycine) - moxifloxacine, sparfloxacine (zie rubriek 4.4 met betrekking tot het gebruik met andere fluorchinolonen) - bedaquiline - antifungale middelen van het type triazol - pentamidine - saquinavir - Bepaalde niet-sederende antihistaminica (bijvoorbeeld terfenadine, astemizol, mizolastine).
Swedish: - Vissa antimikrobiella medel, däribland: - makrolider (t.ex. erytromycin, klaritromycin) - moxifloxacin, sparfloxacin (se avsnitt 4.4 avseende användning tillsammans med andra fluorokinoloner) - bedakilin - antimykotiska medel med triazol - pentamidin - sakvinavir - Vissa icke-sederande antihistaminer (t.ex. terfenadin, astemizol, mizolastin).
Dutch: Frequentie vaak
Swedish: Frekvens vanlig
Dutch: Laag kaliumgehalte in het bloed
Swedish: • Låg nivå av kalium i blodet
Dutch: Deltyba had geen effect op de mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid bij dieren (zie rubriek 5.3).
Swedish: Deltyba hade ingen effekt på hanars eller honors fertilitet hos djur (se avsnitt 5.3).
Dutch: De mediane tijd tot SCC was 51 dagen in de delamanid + OAR-groep, vergeleken met 57 dagen in de PLC + OAR-groep (p = 0,0562 gebruikmakend van de gestratificeerde, gemodificeerde Peto-Peto-modificatie van de Wilcoxon rank sum toets van Gehan).
Swedish: Mediantiden till SCC var 51 dagar för gruppen med delamanid plus OBR, jämfört med 57 dagar i gruppen med placebo plus OBR (p = 0,0562 vid användning av den stratifierade, modifierade Peto-Peto-modifikationen av Gehans Wilcoxonrangsummetest).
Dutch: Frequentie zeer vaak
Swedish: Frekvens mycket vanlig
Dutch: Zenuwbeschadiging die een doof gevoel of pijnlijk (branderig) of tintelend gevoel in handen of voeten veroorzaakt
Swedish: • Nervskador som ger upphov till domningar eller smärta (sveda) eller krypningar i händer eller fötter
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR('s)) voor delamanid, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Swedish: Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den periodiska säkerhetsrapporten (de periodiska säkerhetsrapporterna) för delamanid är CHMP:s slutsatser följande:
Dutch: Bij patiënten die 100 mg delamanid + OAR tweemaal daags kregen, was de frequentie 8,1% (frequentiecategorie ‘vaak') ten opzichte van een frequentie van 6,3% bij patiënten die placebo + OAR tweemaal daags kregen.
Swedish: För patienter som får 100 mg delamanid + OBR två gånger dagligen, var frekvensen 8,1 % (frekvenskategori vanlig) jämfört med en frekvens på 6,3 % hos patienter som fic placebo + OBR två gånger dagligen.
Dutch: - Hartaandoeningen met een risico op aritmie, zoals ernstige hypertensie, hypertrofie van het linkerventrikel (met inbegrip van hypertrofe cardiomyopathie) of congestief hartfalen, gepaard gaand met een verminderde ejectiefractie van het linkerventrikel.
Swedish: - Ett medicinskt hjärttillstånd som är predisponerande för arytmi, t.ex. grav hypertoni, vänsterkammarhypertrofi (inklusive hypertrofisk kardiomyopati) eller kongestiv hjärtsvikt åtföljt av reducerad ejektionsfraktion i vänster kammare.
Dutch: Voorafgaand aan de lancering in elke Lidstaat dient de houder van de vergunning voor het in de handel brengen (vergunninghouder) de inhoud en lay-out van het voorlichtingsmateriaal overeen te komen met de nationale bevoegde instantie en te implementeren.
Swedish: I respektive medlemsland ska innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens om utbildningsmaterialets innehåll och format med den nationella behöriga myndigheten och genomföra det före lanseringen.
Dutch: U heeft een lever- of nieraandoening.
Swedish: • du har en leversjukdom eller njursjukdom.
Dutch: Tabel: Bijwerkingen op delamanid Systeem/orgaanklasse
Swedish: Tabell: Läkemedelsbiverkningar av delamanid Organsystemklass
Dutch: Deltyba 50 mg filmomhulde tabletten zijn rond en geel.
Swedish: Deltyba 50 mg filmdragerade tabletter är runda och gula.
Dutch: Het is niet bekend of dit geneesmiddel of zijn metabolieten in de moedermelk wordt/worden uitgescheiden.
Swedish: Det är okänt om detta läkemedel eller dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Dutch: Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Swedish: Inga studier har utförts av förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Dutch: Er zijn gevallen van resistentie tegen delamanid vastgesteld tijdens behandeling (zie rubriek 4.4).
Swedish: Resistens mot delamanid har dokumenterats uppkomma under behandling (se avsnitt 4.4).
Dutch: De incidentie van een QTcFinterval > 500 ms was 0,6 % (1/161) - 2,1 % (7/341) bij patiënten die een totale dagelijkse dosis van 200 mg delamanid kregen, tegenover 0 % (0/160) - 1,2 % (2/170) van de patiënten die placebo + OAR kregen, terwijl de incidentie van QTcF-verandering ten opzichte van de waarde bij aanvang > 60 ms varieerde van 3,1 % (5/161) - 10,3 % (35/341) bij patiënten die een totale dagelijkse dosis van 200 mg delamanid kregen tegenover 0 % (0/160) - 7,1 % (12/170) bij patiënten die placebo kregen.
Swedish: Incidensen av ett QTcF-intervall på > 500 ms låg inom intervallet 0,6 % (1/161) till 2,1 % (7/341) hos patienter som fick sammanlagt 200 mg delamanid dagligen, jämfört med 0 % (0/160) till 1,2 % (2/170) hos patienter som fick placebo plus OBR, medan incidensen av QTcF-förändring från baslinjen > 60 ms låg inom intervallet 3,1 % (5/161) till 10,3 % (35/341) hos patienter som fick sammanlagt 200 mg delamanid dagligen jämfört med 0 % (0/160) till 7,1 % (12/170) hos patienter som fick placebo.
Dutch: Bij patiënten die in fase 2- en 3-onderzoeken een totale dagelijkse dosis van 200 mg delamanid kregen, was de gemiddelde, voor placebo gecorrigeerde toename in QTcF ten opzichte van de waarde bij aanvang respectievelijk 4,7 - 7,6 ms na 1 maand en 5,3 ms - 12,1 ms na 2 maanden.
Swedish: Hos de patienter som fick sammanlagt 200 mg delamanid dagligen i fas 2- och fas 3-prövningarna, var de genomsnittliga, placebokorrigerade ökningarna av QTcF från baslinjen 4,7-7,6 ms vid 1 månad respektive 5,3-12,1 ms vid 2 månader.
Dutch: Blootstelling aan delamanid veranderde niet (een verschil van minder dan 25%) met de anti-hiv-geneesmiddelen tenofovirdisoproxil en efavirenz, maar de blootstelling steeg lichtjes met het anti-hiv-combinatiemiddel dat lopinavir/ritonavir bevat.
Swedish: Delamanidexponeringen förblev oförändrad (< 25 % skillnad) tillsammans med anti-HIVläkemedlen tenofovirdisoproxil och efavirenz men ökade något med kombinationen anti-HIV-läkemedel som innehåller lopinavir/ritonavir.
Dutch: In het tweede onderzoek (Onderzoek 213) werd delamanid 100 mg tweemaal daags oraal toegediend als aanvulling op een OAR gedurende 2 maanden, gevolgd door 200 mg eenmaal daags gedurende 4 maanden.
Swedish: I den andra prövningen (prövning 213) administrerades 100 mg oral delamanid BID som tilläggsbehandling till OBR i 2 månader, följt av 200 mg en gång dagligen i 4 månader.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van delamanid bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis en het gebruik ervan wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Swedish: Det finns inga data om användningen av delamanid till patienter med gravt nedsatt njurfunktion och dess användning rekommenderas inte (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Dutch: Men heeft u verteld dat u hartproblemen heeft, bijvoorbeeld een traag hartritme (bradycardie), of u heeft een voorgeschiedenis van een hartaanval (myocardinfarct).
Swedish: • du har hjärtproblem, till exempel en långsam hjärtrytm (bradykardi) eller du har haft en hjärtattack
Dutch: Uit onderzoeken op het gebied van toxiciteit bij herhaalde dosering bij konijnen bleek delamanid en/of zijn metabolieten een remmend effect te hebben op vitamine K-afhankelijke bloedstolling.
Swedish: Studier av allmäntoxicitet på kaniner avslöjade en hämmande effekt av delamanid och/eller dess metaboliter på vitamin K-beroende blodkoagulation.
Dutch: Er is geen klinisch relevante vermindering van blootstelling aan delamanid waargenomen met de zwakke inductor efavirenz bij toediening van een dosis van 600 mg per dag gedurende 10 dagen in combinatie met 100 mg delamanid tweemaal daags.
Swedish: Ingen kliniskt relevant reduktion av delamanidexponeringen observerades med den svaga induceraren efavirenz när denna administrerades med en dos på 600 mg dagligen i 10 dagar i kombination med delamanid 100 mg två gånger dagligen.
Dutch: Kern van de tablet Hypromelloseftalaat Povidon all-rac-α-tocoferol Microkristallijne cellulose Natriumzetmeelglycolaat (type A) Carmellosecalcium Colloïdaal gehydrateerd silicium Magnesiumstearaat Lactosemonohydraat
Swedish: Hypromellosftalat Povidon all-rac-α-tokoferol Cellulosa, mikrokristallin Natriumstärkelseglykolat (typ A) Karmelloskalcium Kolloidalt hydrerat kisel Magnesiumstearat Laktosmonohydrat
Dutch: Geneesmiddelen die het QTc-interval kunnen verlengen
Swedish: Läkemedel med potentialen att förlänga QTc
Dutch: Antituberculosegeneesmiddelen
Swedish: Antituberkulosläkemedel
Dutch: Allergische conjunctivitis
Swedish: • Allergisk konjunktivit
Dutch: Gastritis*
Swedish: Gastrit*
Dutch: Bloed cortisol verhoogd
Swedish: Förhöjt blodkortisol
Dutch: - Eén filmomhulde tablet bevat 50 mg van de werkzame stof delamanid.
Swedish: - En filmdragerad tablett innehåller 50 mg av den aktiva substansen delamanid.
Dutch: Het is niet bekend of delamanid bij de mens in de moedermelk terechtkomt.
Swedish: Det är inte känt om delamanid passerar över i bröstmjölk hos människor.
Dutch: Indien gelijktijdige toediening onvermijdbaar wordt geacht om een geschikt behandelingsschema samen te stellen voor MDR-TB, wordt bijgevolg aanbevolen dat er zeer veelvuldige ecg-controle plaatsvindt tijdens de volledige behandelingsperiode met delamanid.
Swedish: Om samtidig administrering anses vara nödvändig för att bygga upp en adekvat behandlingsregim för MDR-TB rekommenderas därför en mycket frekvent EKG-övervakning under hela perioden med delamanidbehandling.
Dutch: Om de FK/FD-relatie van delamanid verder te karakteriseren dient de vergunninghouder een in-vitro-onderzoek uit te voeren met gebruik van het HFS-TB-model en de resultaten van dat onderzoek in te dienen.
Swedish: För att ytterligare karakterisera förhållandet mellan farmakokinetik och farmakodynamik för delamanid ska innehavaren av godkännandet för försäljning genomföra och lämna in resultat från en in vitro-studie i vilken HFS-TB-modellen har använts.
Dutch: Verlaagde bloeddruk (hypotensie)
Swedish: • Sänkt blodtryck (hypotoni)
Dutch: In het eerste onderzoek (Onderzoek 204) bereikten 64/141 (45,4 %) patiënten die gerandomiseerd waren naar delamanid 100 mg tweemaal daags + OAR en 37/125 (29,6 %) van de patiënten die gerandomiseerd waren naar placebo (PLC) + OAR sputumconversie (SCC) na twee maanden (d.w.z. groei van Mycobacterium tuberculosis tot geen groei in de eerste 2 maanden en gehandhaafd gedurende nog 1 maand) (p = 0,0083).
Swedish: I den första prövningen (prövning 204) hade 64/141 (45,4 %) av de patienter som randomiserats till att få 100 mg delamanid två gånger dagligen plus OBR, och 37/125 (29,6 %) av patienterna som randomiserats till att få placebo + OBR uppnått två månaders konvertering av sputumkultur (SCC), (dvs. övergång från tillväxt av Mycobacterium tuberculosis till utebliven tillväxt under de första 2 månaderna, vilken bibehållits i ytterligare 1 månad) (p = 0,0083).
Dutch: Verhoogd urinezuurgehalte in het bloed
Swedish: • Förhöjd nivå av urinsyra i blodet
Dutch: Verhoogde bloeddruk (hypertensie)
Swedish: • Förhöjt blodtryck (hypertoni)
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Deltyba.
Dutch: Bijwerkingen die in klinische onderzoeken soms met Deltyba zijn gemeld, waren:
Swedish: Biverkningar som rapporterades som vanliga i kliniska studier med Deltyba var:
Dutch: Angst en angststoornis Depressie en zwaarmoedige stemming
Swedish: Ångest och ångeststörning Depression och sänkt stämningsläge Rastlöshet
Dutch: Het volledige metabole profiel van delamanid in de mens is nog niet duidelijk (zie rubriek 4.5 en 5.2).
Swedish: Den fullständiga metabola profilen för delamanid hos människa är ännu inte helt klarlagd (se avsnitt 4.5 och 5.2).
Dutch: Deze omvatten (maar zijn niet beperkt tot): - Antiaritmica (bijvoorbeeld amiodaron, disopyramide, dofetilide, ibutilide, procaïnamide, kinidine, hydrokinidine, sotalol).
Swedish: Dessa innefattar (bland annat): - Antiarytmika (t.ex. amiodaron, disopyramid, dofetilid, ibutilid, prokainamid, kinidin, hydrokinidin, sotalol).
Dutch: - U gebruikt geneesmiddelen die een bepaald leverenzym, ‘CYP450 3A4' genoemd, in sterke mate stimuleren (bijvoorbeeld carbamazepine).
Swedish: - om du tar läkemedel som är starka inducerare av ett visst leverenzym som kallas "CYP450 3A4" (t.ex.
Dutch: Atrioventriculair blok eerstegraads
Swedish: Atrioventrikulärt block av första graden
Dutch: Neuropathie perifeer Somnolentie* Hypo-esthesie
Swedish: Perifer neuropati Somnolens* Hypoestesi
Dutch: Gevoeligheidstestbreekpunten In klinische onderzoeken werd resistentie tegen delamanid gedefinieerd als een groei bij een delamanidconcentratie van 0,2 μg/ml van meer dan 1% van die van geneesmiddelvrije controlekweken op
Swedish: I kliniska prövningar har resistens mot delamanid definierats som all tillväxt i närvaro av en delamanidkoncentration på 0,2 μg/ml som är större än 1 % av tillväxten på läkemedelsfria kontrollodlingar på Middlebrook 7H11-medium.
Dutch: Het volledige metabole profiel en de wijze van eliminatie van delamanid zijn nog niet duidelijk (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Swedish: Den fullständiga metabola profilen och elimineringssättet för delamanid är ännu inte helt klarlagda (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Dutch: Indien gelijktijdige toediening van delamanid met een krachtige CYP3A4-remmer noodzakelijk wordt geacht, wordt bijgevolg aanbevolen dat zeer veelvuldige ecg-controle plaatsvindt tijdens de volledige behandelingsperiode met delamanid.
Swedish: Om samtidig administrering av delamanid och en stark hämmare av CYP3A4 anses vara nödvändig rekommenderas därför en mycket frekvent EKG-övervakning, under hela perioden med delamanidbehandling.
Dutch: De ogen kunnen helder licht minder goed verdragen Oorpijn
Swedish: • Ögonen blir ljuskänsliga
Dutch: Lever- en galaandoeningen Leverfunctie afwijkend Huid- en onderhuidaandoeningen
Swedish: Lever och gallvägar Avvikande leverfunktion Hud och subkutan vävnad
Dutch: Uit beschikbare farmacokinetische gegevens bij dieren blijkt dat delamanid en/of zijn metabolieten in melk wordt/worden uitgescheiden.
Swedish: Tillgängliga farmakokinetiska data på djur har visat utsöndring av delamanid och/eller dess metaboliter i modersmjölk.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.
Dutch: Orofaryngeale pijn Keelirritatie Droge keel* Rhinorroe*
Swedish: Orofaryngeal smärta Svalgirritation Torrhet i svalget* Rinorré*
Dutch: Speciale overwegingen Risicofactoren voor het hart
Swedish: Kardiella riskfaktorer
Dutch: Uit farmacokinetische gegevens bij dieren is gebleken dat delamanid/metabolieten in de moedermelk worden uitgescheiden.
Swedish: Farmakokinetiska data från djur har visat en långsam utsöndring av delamanid/metaboliter i modersmjölk.
Dutch: Deltyba bevat lactosemonohydraat
Swedish: Deltyba innehåller laktosmonohydrat.
Dutch: - Neuroleptica (bijvoorbeeld fenothiazines, sertindol, sultopride, chloorpromazine, haloperidol, mesoridazine, pimozide of thioridazine), antidepressiva.
Swedish: - Neuroleptika (t.ex. fentiaziner, sertindol, sultoprid, klorpromazin, haloperidol, mesoridazin, pimozid eller tioridazin), antidepressiva medel.
Dutch: Verlenging van het QT-interval
Swedish: Förlängning av EKG-QT-intervall
Dutch: Deltyba 50 mg filmomhulde tabletten delamanid
Swedish: Deltyba 50 mg filmdragerade tabletter delamanid
Dutch: E. SPECIFIEKE VERPLICHTINGEN WAARAAN NA TOEKENNING VAN EEN VOORWAARDELIJKE VERGUNNING MOET WORDEN VOLDAAN
Swedish: E. SÄRSKILD SKYLDIGHET ATT VIDTA ÅTGÄRDER EFTER GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING FÖR VILLKORAT GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Dutch: Klinische geneesmiddel-geneesmiddel-interactieonderzoeken bij gezonde proefpersonen duidden op een verminderde blootstelling aan delamanid, tot maximaal 45% na 15 dagen van gelijktijdige toediening van de krachtige inductor van cytochroom P450 (CYP) 3A4 (300 mg rifampicine per dag) met delamanid (200 mg per dag).
Swedish: Kliniska läkemedelsinteraktionsstudier på friska försökspersoner indicerade en reducerad exponering för delamanid på upp till 45 % efter 15 dagars samtidig administrering av den starka induceraren av cytokrom P450 (CYP) 3A4 (rifampicin 300 mg dagligen) och delamanid (200 mg dagligen).
Dutch: Toename van bepaalde witte bloedcellen (eosinofilie) Verhoogde triglyceriden in het bloed
Swedish: • Ökat antal av vissa vita blodkroppar (eosinofili)
Dutch: Lokale pijn
Swedish: • Regional smärta
Dutch: Deltyba 50 mg filmomhulde tabletten
Swedish: Deltyba 50 mg filmdragerade tabletter
Dutch: Slaapproblemen
Swedish: Sömnstörning
Dutch: Tijdens een behandeling met Deltyba wordt borstvoeding niet aanbevolen.
Swedish: Amning rekommenderas inte under behandling med Deltyba.
Dutch: Gevoeligheid in de buik
Swedish: • Ömhet i buken
Dutch: Agressie
Swedish: • Aggression
Dutch: Vierde kwartaal 2019
Swedish: Fjärde kvartalet
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat: 50 mg delamanid
Swedish: En filmdragerad tablett innehåller: 50 mg delamanid
Dutch: SPECIFIEKE VERPLICHTINGEN WAARAAN NA TOEKENNING VAN EEN VOORWAARDELIJKE VERGUNNING MOET WORDEN VOLDAAN
Swedish: SÄRSKILD SKYLDIGHET ATT VIDTA ÅTGÄRDER EFTER GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING FÖR VILLKORAT GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Dutch: Hoofdpijn
Swedish: • Huvudvärk
Dutch: In klinische onderzoeken zijn geen gevallen van overdosering van delamanid waargenomen.
Swedish: Inga fall av delamanidöverdos har observerats i kliniska prövningar.
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
Swedish: Om du slutar att ta Deltyba
Dutch: In onderzoeken op het gebied van toxiciteit bij herhaalde dosering werden bij honden in lymfeweefsel van diverse organen schuimende macrofagen waargenomen.
Swedish: Hos hund observerades skummiga makrofager i lymfvävnad i olika organ under studier av allmäntoxicitet.
Dutch: Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen.
Swedish: Icke-kliniska data avslöjar inga specifika risker för människa baserat på gängse studier avseende gentoxicitet och karcinogenicitet.
Dutch: In een klinisch geneesmiddel-geneesmiddel-interactieonderzoek bij gezonde proefpersonen werd delamanid alleen toegediend (200 mg per dag) en in combinatie met rifampicine/isoniazide/pyrazinamide (300/720/1.800 mg per dag) of ethambutol (1.100 mg per dag) gedurende 15 dagen.
Swedish: I en klinisk läkemedelsinteraktionsstudie på friska försökspersoner administrerades delamanid som monoterapi (200 mg dagligen) och tillsammans med rifampicin/isoniazid/pyrazinamid (300/720/1800 mg dagligen) eller etambutol (1100 mg dagligen) i 15 dagar.
Dutch: Delamanid wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten met een matig ernstige tot ernstige leverfunctiestoornis.
Swedish: Delamanid rekommenderas inte till patienter med måttligt till svårt nedsatt leverfunktion.
Dutch: Hypertensie Hypotensie Hematoom* Opvlieger*
Swedish: Hypertoni Hypotoni Hematom* Värmevallning*
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 50 mg delamanid.
Swedish: En filmdragerad tablett innehåller 50 mg delamanid.
Dutch: Als het echter bijna tijd is voor de volgende dosis, sla dan de vergeten dosis over.
Swedish: Om du har glömt en dos ska du ta den så snart du kommer ihåg det. Om det nästan är dags för nästa ordinarie dos ska du emellertid hoppa över den missade dosen.
Dutch: Eerste kwartaal 2022
Swedish: Första kvartalet
Dutch: Osteochondrose Spierzwakte Skeletspierstelselpijn* Flankpijn
Swedish: Osteokondros Muskelsvaghet Muskuloskeletal smärta* Flanksmärta
Dutch: Als u te vroeg stopt, is het mogelijk dat de bacteriën zich herstellen en resistent worden tegen delamanid.
Swedish: Sluta INTE att ta tabletterna om inte din läkare har sagt åt dig att göra det. Om du slutar för tidigt kan bakterierna återhämta sig och bli resistenta mot delamanid.
Dutch: Bloed ophoesten
Swedish: Blodkärl
Dutch: Depressie
Swedish: • Depression