FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: 3. stycznia 2019 r.
Romanian: 3 Ianuarie 2019
Polish: 4. marca 2019 r.
Romanian: 4 Martie 2019
Polish: Wnioskodawca przedłoży projekt protokołu badania w ciągu 3 miesięcy od uzyskaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (w drugim kwartale 2013 roku) w celu jego akceptacji przed wprowadzeniem produktu leczniczego na rynek w 2014 roku.
Romanian: Solicitantul va prezenta un proiect de protocol de studiu în termen de 3 luni de la aprobare, în trimestrul II 2013, pentru a fi gata în momentul lansării produsului în 2014.
Polish: Raport końcowy z badania został zatwierdzony przez komitet PRAC, a warunek uwzględniony przy wydaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu - spełniony.
Romanian: Raportul final al studiului a fost aprobat de PRAC, iar condiția impusă autorizării de punere pe piață a fost îndeplinită.
Polish: Warunki pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Romanian: Condiţiile autorizaţiilor de punere pe piaţă
Polish: Wnioskodawca zobowiązuje się przeprowadzić badanie dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego przeprowadzanego po wydaniu pozwolenia (PASS) w celu monitorowania wykorzystania produktu leczniczego w warunkach rzeczywistych na reprezentatywnej grupie populacji europejskiej.
Romanian: Solicitantul se angajează să efectueze un studiu de siguranță post-autorizare (PASS) pentru a evalua utilizarea medicamentului în viața reală pe un eșantion reprezentativ al populației țintă europene.
Polish: W związku z powyższym, w świetle danych wynikających z raportu końcowego badania PASS, komitet PRAC uznał za uzasadnione zmiany w warunkach pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Romanian: Prin urmare, având în vedere datele disponibile privind raportul final al studiului PASS, PRAC a considerat că au fost asigurate modificările in condițiile impuse autorizării de punere pe piață.
Polish: W procesie dopuszczenia produktu leczniczego do obrotu (FR/H/511/01/DC), podmiot odpowiedzialny Ipsen Pharma zobowiązał się do przeprowadzenia badania wykorzystania leku (DUS-Drug Utilisation Study) w warunkach rzeczywistych na reprezentatywnej grupie populacji europejskiej.
Romanian: Ca parte a procedurii inițiale de autorizare (FR/H/511/01/DC), DAPP Ipsen Pharma s-a angajat să efectueze un DUS pentru a evalua utilizarea medicamentului pe un eșantion reprezentativ al populației țintă europene.
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie nieinterwencyjnego badania PASS dotyczącego bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu leczniczego zawierającego jako substancje czynne sodu siarczan bezwodny, magnezu siarczan siedmiowodny i potasu siarczan, wnioski naukowe są następujące:
Romanian: Având în vedere raportul de evaluare al PRAC privind raportul final al studiului PASS non intervențional impus pentru medicamentele ce conțin sulfat de magneziu heptahidrat, sulfat de sodiu anhidru, sulfat de potasiu, concluziile științifice sunt următoarele:
Polish: Podstawy zmiany warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Romanian: Motive pentru modificarea condițiilor autorizației/autorizațiilor de punere pe piață
Polish: Grupa koordynacyjna CMDh przyjęła stanowisko, że należy zmienić pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu objętego oceną niniejszego raportu badania PASS.
Romanian: CMDh consideră că trebuie modificată/modificate autorizația/autorizațiile de punere pe piață pentru medicamentele care fac obiectul acestui raport final al PASS.
Polish: Aneks I Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu
Romanian: Concluzii științifice și motive pentru modificarea condițiilor autorizației/autorizațiilor de punere pe piață
Polish: Na podstawie wniosków naukowych dotyczących produktu leczniczego zawierającego jako substancje czynne sodu siarczan bezwodny, magnezu siarczan siedmiowodny i potasu siarczan i będących przedmiotem raportu końcowego badania PASS, grupa koordynacyjna CMDh uznała, że bilans korzyści do ryzyka stosowania wyżej wymienionego produktu leczniczego pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
Romanian: Pe baza concluziilor științifice pentru medicamentele ce conțin sulfat de magneziu heptahidrat, sulfat de sodiu anhidru, sulfat de potasiu, CMDh consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul/medicamentele menționate mai sus este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament.
Polish: 21 lutego 2011 r.
Romanian: 21 februarie 2011
Polish: Wynik procedury zgodnie z art. 30 dyrektywy 2001/83/WE
Romanian: Rezultatul unei proceduri iniţiate în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 21 lutego 2011 r.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 21 februarie 2011.
Polish: Niektóre z punktów objętych procedurą harmonizacji to:
Romanian: Punctele armonizate includ:
Polish: Jakie są wnioski CHMP?
Romanian: Care sunt concluziile CHMP?
Polish: Uaktualnione informacje dla lekarzy i pacjentów znajdują się tutaj.
Romanian: Informaţiile modificate pentru medici şi pacienţi sunt disponibile aici.
Polish: Co to jest Tazocin?
Romanian: Ce este Tazocin?
Polish: Firmą wprowadzającą te leki do obrotu jest Pfizer.
Romanian: Societatea care comercializează aceste medicamente este Pfizer.
Polish: Tazocin jest dostępny w UE również pod innymi nazwami handlowymi: Tazobac, Tazocel, Tazocilline i Tazonam.
Romanian: Tazocin este disponibil în UE şi sub alte denumiri comerciale: Tazobac, Tazocel, Tazocilline şi Tazonam.
Polish: 4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Romanian: 4.2 Doze şi mod de administrare
Polish: Zmiany w innych punktach
Romanian: Alte secţiuni
Polish: Preparat Tazocin dopuszczono do obrotu w UE w drodze procedur krajowych.
Romanian: Tazocin este autorizat în Uniunea Europeană prin intermediul procedurilor naţionale.
Polish: 4.1 Wskazania do stosowania
Romanian: 4.1 Indicaţii terapeutice
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny preparatu Tazocin?
Romanian: De ce a fost evaluat Tazocin?
Polish: Preparat Tazocin można stosować w leczeniu powikłanych zakażeń w obrębie jamy brzusznej u dzieci w wieku od dwóch do 12 lat.
Romanian: Tazocin poate fi utilizat pentru tratamentul infecţiilor intra-abdominale complicate la copii cu vârste cuprinse între 2 şi 12 ani.
Polish: W dniu 12 czerwca 2009 r. Komisja Europejska przekazała sprawę do CHMP w celu ujednolicenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Tazocin na obszarze UE.
Romanian: La 12 iunie 2009, Comisia Europeană a sesizat CHMP cu privire la această chestiune pentru a armoniza autorizaţiile de punere pe piaţă pentru Tazocin în Uniunea Europeană.
Polish: Europejska Agencja Leków przeprowadziła ocenę preparatu Tazocin.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o evaluare a medicamentului Tazocin.
Polish: Komitet ujednolicił również inne punkty ChPL, w tym te dotyczące przeciwwskazań, specjalnych ostrzeżeń, ciąży i laktacji.
Romanian: Comitetul a armonizat şi alte secţiuni din RCP, incluzând secţiunile privind contraindicaţiile, atenţionările speciale şi sarcina şi alăptarea.
Polish: Preparat stosuje się w leczeniu szerokiego spektrum zakażeń bakteryjnych.
Romanian: Acesta este utilizat pentru tratamentul unei mari varietăţi de infecţii bacteriene.
Polish: Preparat Tazocin to lek zawierający substancje czynne piperacylinę i tazobaktam.
Romanian: Tazocin este un medicament care conţine substanţele active piperacilină şi tazobactam.
Polish: W świetle przedstawionych danych i dyskusji naukowej wewnątrz Komitetu CHMP uznał, że należy ujednolicić treść ChPL, oznakowania opakowań i ulotek dla pacjenta obowiązujących na obszarze UE.
Romanian: Pe baza datelor prezentate şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul comitetului, CHMP a considerat că RCPurile, etichetarea şi prospectele trebuie armonizate pe întreg teritoriul Uniunii Europene.
Polish: Dawka u dzieci to 80 mg piperacyliny /10 mg tazobaktamu na kilogram masy ciała co sześć godzin w przypadku dzieci z neutropenią i 100 mg piperacyliny /12,5 mg tazobaktamu na kg masy ciała co osiem godzin w przypadku dzieci z powikłanymi zakażeniami w obrębie jamy brzusznej.
Romanian: Doza la copii este de 80 mg piperacilină/10 mg tazobactam per kilogram de greutate corporală la fiecare şase ore pentru copiii cu neutropenie şi de 100 mg piperacilină/12,5 mg tazobactam per kilogram de greutate corporală la fiecare opt ore pentru copiii cu infecţii intra-abdominale complicate.
Polish: CHMP zatwierdził następujące wskazania do stosowania preparatu Tazocin u osób dorosłych i młodzieży:
Romanian: CHMP a fost de acord că Tazocin trebuie utilizat pentru tratarea următoarelor infecţii la adulţi şi adolescenţi:
Polish: Preparat Tazocin można także stosować w leczeniu dzieci, młodzieży i osób dorosłych z neutropenią (niska liczba neutrofilów, rodzaju krwinek białych) z powodu gorączki wywołanej przypuszczalnie przez zakażenie bakteryjne.
Romanian: Mai mult, Tazocin poate fi utilizat pentru abordarea terapeutică a copiilor, adolescenţilor şi adulţilor cu neutropenie (niveluri scăzute de neutrofile, un tip de celule albe din sânge), care prezintă, de asemenea, febră suspectată a fi cauzată de o infecţie bacteriană.
Polish: Preparat Tazocin można także stosować u osób dorosłych w leczeniu posocznicy (obecność bakterii we krwi) w przypadkach, kiedy jest ona związana lub przypuszcza się, że jest związana z wyżej wymienionymi zakażeniami.
Romanian: Tazocin poate fi, de asemenea, utilizat la adulţi pentru tratamentul bacteriemiei (prezenţa bacteriilor în sânge) care este asociată sau suspectată a fi asociată cu infecţiile enumerate mai sus.
Polish: Działa ona poprzez łączenie się z białkami znajdującymi się na powierzchni komórek bakteryjnych.
Romanian: Aceasta acţionează legându-se de proteinele de pe suprafaţa bacteriilor.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) działający przy Agencji uznał, że wystąpiła konieczność ujednolicenia informacji dotyczących wskazań do stosowania preparatu Tazocin, obowiązujących na obszarze Unii Europejskiej (UE).
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că este necesară armonizarea informaţiilor de prescriere pentru Tazocin în Uniunea Europeană (UE).
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące preparatu Tazocin i nazwy produktów związanych (piperacylina i tazobaktam, proszek do sporządzania roztworu do infuzji 2/0,25 g i 4/0,5 g)
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind Tazocin şi denumirile asociate (piperacilină şi tazobactam, 2/0,25 g şi 4/0,5 g pulbere pentru soluţie perfuzabilă)
Polish: Beta-laktamazy rozkładają antybiotyki beta-laktamowe takie jak piperacylina, co sprawia, że bakterie stają się oporne na te leki.
Romanian: Betalactamazele descompun antibioticele betalactamice precum piperacilina, ceea ce face ca bacteriile să fie rezistente la aceste medicamente.
Polish: W ciężkiej postaci zapalenia płuc i zakażeniach bakteryjnych u pacjentów z neutropenią zalecana dawka to 4 g piperacyliny /0,5 g tazobaktamu co sześć godzin.
Romanian: Pentru pneumonia severă şi infecţiile bacteriene la pacienţii neutropenici, doza recomandată este de 4 g piperacilină/0,5 g tazobactam, administrată la fiecare şase ore.
Polish: Blokując działanie beta-laktamaz, tazobaktam hamuje powstawanie oporności bakterii na piperacylinę, dzięki czemu jej działanie prowadzące śmierci bakterii jest skuteczniejsze.
Romanian: Prin blocarea acţiunii betalactamazelor, tazobactam împiedică bacteriile să dezvolte rezistenţă la piperacilină, sporind astfel eficacitatea piperacilinei în distrugerea bacteriilor.
Polish: Uznano, że preparat Tazocin wymaga procedury harmonizacji przeprowadzanej przez grupę koordynacyjną ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMD(h)).
Romanian: Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaştere reciprocă şi procedura descentralizatăMedicamente de uz uman (CMD(h)) a identificat necesitatea armonizării cu privire la Tazocin.
Polish: Świadczą o tym różnice w charakterystykach produktu leczniczego (ChPL), oznakowaniach opakowań i ulotkach dla pacjenta obowiązujących na obszarze państw, w których lek został wprowadzony do obrotu.
Romanian: Aceasta a dus la divergenţe între statele membre cu privire la modul în care poate fi utilizat medicamentul, lucru demonstrat de diferenţele constatate între rezumatele caracteristicilor produsului (RCP), etichetarea şi prospectele din ţările în care este comercializat produsul.
Polish: Piperacylina to antybiotyk z grupy beta-laktamów.
Romanian: Piperacilina este un antibiotic care aparţine grupei „betalactaminelor".
Polish: • powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich, w tym zakażenia stopy cukrzycowej.
Romanian: • infecţii complicate ale pielii şi ale ţesuturilor moi, inclusiv infecţii ale piciorului diabetic.
Polish: Zapobiega to budowaniu ściany komórkowej przez bakterie, co ostatecznie prowadzi do ich obumarcia.
Romanian: Astfel, bacteriile sunt împiedicate să-şi construiască pereţii celulari şi, în cele din urmă, mor.
Polish: Tazobaktam hamuje działanie enzymów bakteryjnych o nazwie beta-laktamazy.
Romanian: Tazobactam blochează acţiunea enzimelor bacteriene numite betalactamaze.
Polish: U osób dorosłych i młodzieży zazwyczaj podaje się 4 g piperacyliny /0,5 g tazobaktamu co osiem godzin.
Romanian: La adulţi şi adolescenţi, doza uzuală este de 4 g piperacilină/0,5 g tazobactam, administrată la fiecare opt ore.
Polish: • powikłane zakażenia układu moczowego, w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek (zakażenie nerek)
Romanian: • infecţii complicate ale căilor urinare, inclusiv pielonefrită (infecţie a rinichilor)
Polish: • powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej
Romanian: • infecţii intra-abdominale complicate (infecţii în interiorul abdomenului)
Polish: • ciężka postać zapalenia płuc (zakażenie płuc), takie jak wewnątrzszpitalne zapalenie płuc i respiratorowe zapalenie płuc
Romanian: • pneumonie (infecţie a plămânilor) severă, incluzând infecţii dobândite în spital sau de către pacienţi ventilaţi mecanic
Polish: Inne zmiany
Romanian: Alte modificări
Polish: Patrick Salmon (Irlandia)
Romanian: Patrick Salmon (Irlanda)
Polish: Strona 2/2
Romanian: Pagina 2/2
Polish: Co to jest Daivobet?
Romanian: Ce este Daivobet?
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 30 Września 2010 r.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 30 septembrie 2010 .
Polish: Jens Ersbøll (Dania)
Romanian: Jens Ersbøll (Danemarca)
Polish: Sprawozdawca:
Romanian: Raportor:
Polish: Firmą wprowadzającą te leki do obrotu jest Leo Pharmaceutical Products.
Romanian: Societatea care comercializează aceste medicamente este Leo Pharmaceutical Products.
Polish: Obszary objęte procedurą harmonizacji to:
Romanian: Punctele armonizate includ:
Polish: Dalsze leczenie powinno odbywać się pod nadzorem lekarza.
Romanian: Se poate administra tratament suplimentar sub supraveghere medicală.
Polish: W niektórych państwach członkowskich preparat Daivobet maść został zatwierdzony w drodze procedury wzajemnego uznania, a w innych w drodze procedur krajowych.
Romanian: Daivobet unguent a fost autorizat în unele state membre prin intermediul unei proceduri de recunoaştere reciprocă, iar în altele prin proceduri naţionale.
Polish: Zalecany okres leczenia w przypadku maści wynosi cztery tygodnie.
Romanian: Perioada recomandată de tratament pentru unguent este de patru săptămâni.
Polish: Preparat Daivobet zawiera dwie substancje czynne: kalcipotriol i betametazon.
Romanian: Daivobet conţine două substanţe active: calcipotriol şi betametazonă.
Polish: Preparat Daivobet jest również dostępny w UE pod nazwą handlową Dovobet.
Romanian: Daivobet este disponibil în UE şi sub denumirea comercială Dovobet.
Polish: Odpowiedzi firmy dostarczone w dniu:
Romanian: Răspunsurile societăţii prezentate la:
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące preparatu Daivobet i produktów związanych (kalcipotriol/betametazon żel i maść, 50 mikrogramów/0,5 mg na gram) EMA/CHMP/466386/2010
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind Daivobet şi denumirile asociate (calcipotriol/betametazonă gel şi unguent, 50 micrograme/0,5 mg per g) EMA/CHMP/466386/2010
Polish: W dniu 10 marca 2010 r. firma Leo Pharmaceutical Products zgłosiła preparat Daivobet do CHMP w celu harmonizacji pozwoleń na dopuszczenie do obrotu tego produktu w UE.
Romanian: La 10 martie 2010, Leo Pharmaceutical Products a sesizat CHMP cu privire la Daivobet pentru a armoniza autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru acest produs în Uniunea Europeană.
Polish: Europejska Agencja Leków przeprowadziła ocenę preparatu Daivobet.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o evaluare a medicamentului Daivobet.
Polish: Preparat Daivobet żel został zatwierdzony w drodze procedury zdecentralizowanej.
Romanian: Daivobet gel a fost autorizat prin intermediul unei proceduri descentralizate.
Polish: Współsprawozdawca(-y):
Romanian: Coraportor(i):
Polish: Data przyjęcia opinii:
Romanian: Data emiterii avizului:
Polish: Preparat Daivobet należy nakładać raz dziennie na zajęte miejsca na skórze.
Romanian: Daivobet trebuie aplicat o dată pe zi pe zonele afectate ale pielii.
Polish: EMA/CHMP/466386/2010 rev. 1 EMEA/H/A-30/1266
Romanian: EMA/CHMP/466386/2010 rev.
Polish: Leku nie należy także stosować u osób z nieprawidłowym stężeniem wapnia we krwi.
Romanian: De asemenea, nu trebuie utilizat la pacienţi cu niveluri anormale de calciu în sânge.
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące preparatu Daivobet i produktów związanych (kalcipotriol/betametazon żel i maść, 50 mikrogramów/0,5 mg na gram)
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind Daivobet şi denumirile asociate (calcipotriol/betametazonă gel şi unguent, 50 micrograme/0,5 mg per g)
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny preparatu Daivobet?
Romanian: De ce a fost evaluat Daivobet?
Polish: Nie należy przekraczać dobowej dawki 15 g żelu lub maści.
Romanian: Într-o zi nu trebuie să se utilizeze mai mult de 15 g de gel sau unguent.
Polish: Jest to przyczyną różnic w charakterystykach produktu leczniczego (ChPL), oznakowaniu opakowań i ulotkach dla pacjenta w państwach, w których te leki znajdują się w obrocie rynkowym.
Romanian: Din această cauză, există unele diferenţe între rezumatele caracteristicilor produsului (RCP), etichetarea şi prospectele din ţările în care sunt comercializate medicamentele.
Polish: Komitet ujednolicił także wykaz przeciwwskazań związanych z chorobami skóry, takimi jak: zmiany wirusowe skóry, zakażenia grzybicze i bakteryjne skóry, zakażenia pasożytnicze i zmiany skórne w przebiegu gruźlicy lub kiły.
Romanian: Comitetul a armonizat, de asemenea, o listă de contraindicaţii asociate cu afecţiuni cutanate, incluzând leziuni virale ale pielii, infecţii cutanate fungice sau bacteriene, infecţii parazitare şi probleme ale pielii cauzate de tuberculoză sau sifilis.
Polish: Komitet ujednolicił również inne punkty ChPL, w tym te dotyczące specjalnych ostrzeżeń, stosowania w okresie ciąży i laktacji oraz działań niepożądanych.
Romanian: De asemenea, comitetul a armonizat şi alte secţiuni ale RCP-ului, incluzând secţiunile privind atenţionările speciale, sarcina şi alăptarea şi reacţiile adverse.
Polish: Preparatu Daivobet nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na substancje czynne lub którykolwiek składnik preparatu.
Romanian: Daivobet nu trebuie administrat pacienţilor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la substanţele active sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului.
Polish: Lek jest dostępny w postaci żelu i maści i jest stosowany miejscowo (nakładany na skórę).
Romanian: Acesta este disponibil sub formă de gel şi unguent şi are o utilizare topică (se aplică pe piele).
Polish: Pełny wykaz znajduje się w ujednoliconej ChPL.
Romanian: Pentru lista completă a contraindicaţiilor, a se vedea RCP-ul armonizat.
Polish: Kalcipotriol, pochodna witaminy D, działa przez receptory w skórze i zapobiega namnażaniu się komórek prowadzącemu do powstawania łuszczących się plam w przebiegu łuszczycy.
Romanian: Calcipotriol, o substanţă derivată din vitamina D, acţionează prin intermediul receptorilor de la nivelul pielii pentru a preveni înmulţirea celulelor care cauzează petele scuamoase din psoriazis.
Polish: CHMP uzgodnił, że preparat Daivobet maść należy stosować w leczeniu osób dorosłych z łuszczycą plackowatą, gdy możliwe jest zastosowanie leków do stosowania miejscowego.
Romanian: CHMP a fost de acord că Daivobet unguent se va utiliza pentru tratamentul adulţilor cu psoriazis în plăci la care este posibilă utilizarea unui medicament topic.
Polish: W przypadku żelu zalecany okres leczenia wynosi cztery tygodnie dla łuszczycy głowy i 8 tygodni dla łuszczycy obejmującej inne części ciała.
Romanian: Pentru gel, perioada recomandată de tratament este de patru săptămâni pentru psoriazisul scalpului şi de opt săptămâni pentru psoriazisul de la nivelul altor zone.
Polish: 30 Września 2010 r.
Romanian: 30 septembrie 2010
Polish: Data rozpoczęcia procedury arbitrażu:
Romanian: Data de iniţiere a sesizării:
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że wystąpiła konieczność ujednolicenia informacji dotyczących wskazań do stosowania preparatu Daivobet, obowiązujących na terenie Unii Europejskiej (UE).
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că este necesară armonizarea informaţiilor de prescriere pentru Daivobet în Uniunea Europeană (UE).
Polish: Betametazon jest lekiem przeciwzapalnym, który pomaga zmniejszyć stan zapalny i świąd występujące w łuszczycy.
Romanian: Betametazona este un medicament antiinflamator care ajută la reducerea inflamaţiei şi a mâncărimilor asociate cu psoriazisul.
Polish: Preparat Daivobet stosuje się w leczeniu łuszczycy (choroby objawiającej się obecnością czerwonych, łuszczących się plam na skórze) u osób dorosłych.
Romanian: Daivobet se utilizează pentru tratamentul adulţilor cu psoriazis (o boală care cauzează apariţia de pete roşii şi scuamoase pe piele).
Polish: 22 lipca 2010 r.
Romanian: 22 iulie 2010
Polish: 16 czerwca 2010 r.
Romanian: 16 iunie 2010
Polish: Preparatu Daivobet nie należy stosować u pacjentów z niektórymi postaciami łuszczycy przebiegającymi z zaczerwienionymi i złuszczającymi się lub wypełnionymi ropą zmianami.
Romanian: Daivobet nu trebuie utilizat la pacienţii cu unele tipuri de psoriazis cu plăci de culoare roşie şi care se descuamează sau sunt umplute cu puroi.
Polish: 20 kwietnia 2010 r.
Romanian: 20 aprilie 2010
Polish: Przeciwwskazania
Romanian: 4.3 Contraindicaţii
Polish: Preparat Daivobet żel należy stosować w leczeniu łuszczycy skóry głowy oraz łagodnej i umiarkowanej postaci łuszczycy plackowatej obejmującej inne części ciała.
Romanian: Daivobet gel este destinat pentru tratamentul psoriazisului de la nivelul scalpului sau al formelor uşoare până la moderate de psoriazis în plăci de pe alte părţi ale corpului.
Polish: Dawkowanie i sposób podawania
Romanian: 4.2 Doze şi mod de administrare
Polish: Wskazania do stosowania
Romanian: 4.1 Indicaţii terapeutice
Polish: 28 czerwca 2012 r.
Romanian: 28 iunie 2012
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 28 czerwca 2012 r.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 28 iunie 2012.
Polish: Wynik procedury na mocy art. 29 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami.
Romanian: Rezultatul unei proceduri iniţiate în temeiul articolului 29 din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată
Polish: Państwa członkowskie nie zdołały jednak osiągnąć porozumienia i w dniu 22 grudnia 2011 r. Wielka Brytania wystąpiło do CHMP o przeprowadzenie procedury arbitrażu.
Romanian: Cu toate acestea, statele membre nu au putut ajunge la un acord, iar Regatul Unit a sesizat CHMP pentru arbitraj la 22 decembrie 2011.
Polish: EMA/264710/2012 Rev.1 EMEA/H/A-29/001326
Romanian: EMA/264710/2012 Rev.1 EMEA/H/A-29/001326 EMEA/H/A-29/001327