FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Annexe I Liste reprenant les noms, la forme pharmaceutique, les dosages des médicaments, la voie d'administration, les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché dans les états membres
Croatian: Popis naziva, farmaceutskog(ih) oblika, jačine(a) lijek(ov)a, put(ev)a primjene, nositelj(a) odobrenja u državama članicama
French: 23 septembre 2014
Croatian: 23. rujna 2014.
French: 23 août 2014
Croatian: 23. kolovoza 2014.
French: Réunion du CMDh de juillet 2014
Croatian: Sastanak CMDh-a u srpnju 2014.
French: Dans un délai de 3 mois suivant l'adoption de l'accord du CMDh
Croatian: Unutar 3 mjeseca nakon usvajanja sporazuma CMDh-a
French: - soumission de la modification par les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché pour les comprimés de méthadone contenant de la povidone de bas poids moléculaire (K25 ou K30)
Croatian: - dostavljanje izmjene od strane nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet za tablete metadona koje sadrže povidon niske molekulske mase (K25 ili K30)
French: Calendrier de mise en œuvre de l'accord
Croatian: Raspored provedbe sporazuma
French: - suspension des autorisations de mise sur le marché pour les solutions orales de méthadone contenant de la povidone de poids moléculaire élevé (K90)
Croatian: Provedba sporazuma od strane država članica: - suspenzija odobrenja za stavljanje u promet peroralnih otopina metadona koje sadrže povidon visoke molekulske mase (K90)
French: Transmission aux autorités nationales compétentes des traductions des annexes de l'accord:
Croatian: Prosljeđivanje prijevoda dodatka sporazumu nadležnim nacionalnim tijelima:
French: Annexe V Calendrier de mise en œuvre de l'accord
Croatian: Dodatak V Raspored provedbe sporazuma
French: Pour [indication*]
Croatian: Za [indikaciju*]
French: Ne pas prendre plus que la dose prescrite.
Croatian: Nemojte uzeti više od propisane doze.
French: Si vous avez des questions, veuillez vous adresser à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku prije uzimanja ovog lijeka.
French: Texte de la carte patient
Croatian: Tekst na kartici za bolesnika
French: LA COLITE, L'ARTHRITE, LE PSORIASIS, CONFORMÉMENT AUX INDICATIONS MENTIONNÉES DANS LA NOTICE >.
Croatian: KOLITIS, ARTRITIS, PSORIJAZA, U SKLADU S INDIKACIJAMA NAVEDENIM NA UPUTI O LIJEKU>.
French: Ces modifications apportées aux rubriques pertinentes de l'information produit sont le résultat de la procédure d'arbitrage.
Croatian: Ove izmjene odgovarajućih dijelova informacija o lijeku ishod su arbitražnog postupka.
French: Les symptômes d'un surdosage sont par exemple : maux de gorge, fièvre, aphtes, diarrhées, vomissements, éruptions cutanées, saignement ou faiblesse inhabituelle.
Croatian: Simptomi predoziranja su npr. grlobolja, vrućica, vrijedovi u ustima, proljev, povraćanje, kožni osipi, krvarenje ili neuobičajena slabost.
French: Le résumé des caractéristiques du produit et la notice sont susceptibles de faire l'objet d'une mise à jour ultérieure par les autorités compétentes de l'État membre, en liaison avec l'État membre de référence, le cas échéant, conformément aux procédures prévues au chapitre 4 du titre III de la directive 2001/83/CE.
Croatian: Nadležna tijela država članica mogu naknadno ažurirati informacije o lijeku, gdje je prikladno u suradnji s referentnom državom članicom, u skladu s postupcima navedenim u Poglavlju 4. Glave III Direktive 2001/83/EZ.
French: Un surdosage peut entraîner des effets indésirables graves, voire être mortel.
Croatian: Predoziranje može dovesti do ozbiljnih nuspojava i može biti smrtonosno.
French: SI VOUS UTILISEZ DU MÉTHOTREXATE POUR L'UNE DES INDICATIONS MENTIONNÉES CIDESSUS, VOUS DEVEZ PRENDRE LE MÉTHOTREXATE UNE FOIS PAR SEMAINE SEULEMENT
Croatian: AKO METOTREKSAT PRIMJENJUJETE ZA NEKU OD PRETHODNO NAVEDENIH INDIKACIJA, SMIJETE GA UZIMATI SAMO JEDNOM TJEDNO
French: Montrez toujours cette carte aux professionnels de santé qui ne sont pas au courant de votre traitement par le méthotrexate afin de les prévenir de votre utilisation hebdomadaire de ce produit (par ex., en cas d'hospitalisation, de changement d'équipe soignante/de professionnel de santé).
Croatian: Ovu karticu uvijek pokažite zdravstvenim radnicima koji nisu upoznati s Vašim liječenjem metotreksatom, kako biste ih upozorili na primjenu jednom tjedno (npr. prilikom prijema u bolnicu, promjene u zdravstvenoj skrbi).
French: Pour plus d'informations, veuillez lire la notice contenue à l'intérieur de l'emballage.
Croatian: Za više informacija pročitajte uputu o lijeku priloženu u pakiranju.
French: À prendre / utiliser [selon la présentation] une fois par semaine seulement
Croatian: Uzimati/primjenjivati [ovisno o formulaciji] samo jednom tjedno
French: {Cette rubrique doit inclure le libellé suivant :}
Croatian: {Ovaj dio treba uključivati sljedeći tekst:}
French: Sur les autres conditionnements primaires, il doit être ajouté une seule fois à un endroit bien visible.}
Croatian: Na ostalim unutarnjim pakiranjima treba ga navesti samo jednom na vidljivom mjestu.}
French: Le prescripteur doit s'assurer que les patients ou soignants sont capables de suivre le schéma d'administration hebdomadaire.
Croatian: Liječnik koji propisuje lijek mora biti siguran da se bolesnici ili njihovi njegovatelji mogu pridržavati režima primjene jednom tjedno.
French: [L'utilisation d']une dose excessive de <dénomination du produit > (méthotrexate) peut avoir des conséquences fatales.
Croatian: [Primjena] prevelike količine lijeka <naziv lijeka> (metotreksat) može biti smrtonosna.
French: Des erreurs de posologie lors de l'utilisation de <dénomination du produit > (méthotrexate) peuvent entraîner des effets indésirables graves, voire le décès du patient.
Croatian: Pogreške u doziranju prilikom primjene <naziv lijeka> (metotreksat) mogu dovesti do ozbiljnih nuspojava, uključujući smrt.
French: Le méthotrexate ne doit être prescrit que par un médecin ayant de l'expertise dans l'utilisation du méthotrexate et une compréhension exhaustive des risques du traitement par méthotrexate.
Croatian: Metotreksat smiju propisivati samo liječnici iskusni u liječenju metotreksatom, koji u cijelosti razumiju rizike terapije metotreksatom.
French: Sur les plaquettes, le libellé doit être imprimé de façon répétée sur une ou plusieurs (par ex. sur les emballages multilingues) ligne(s), en fonction de la lisibilité.
Croatian: Na blisterima treba višestruko otisnuti tekst u jednom ili više (npr. na višejezičnim pakiranjima) redova ovisno o čitljivosti.
French: {Pour tous les produits figurant à l'Annexe I, les informations produit existantes doivent être modifiées (insertion, remplacement ou suppression de texte, selon ce qui convient) pour refléter le libellé approuvé fourni ci-dessous}
Croatian: {Za sve lijekove u Prilogu I. postojeće informacije o lijeku potrebno je izmijeniti (prema potrebi dodati, zamijeniti ili obrisati tekst) tako da odgovaraju usuglašenom tekstu navedenom u nastavku} Sažetak opisa svojstava lijeka
French: Toutes les recommandations visant à diviser la dose doivent être supprimées du RCP.
Croatian: Sve preporuke o dijeljenju doze potrebno je izbrisati iz sažetka opisa svojstava lijeka.
French: Modifications apportées aux rubriques pertinentes de l'information produit
Croatian: Izmjene odgovarajućih dijelova informacija o lijeku
French: Un encadré d'avertissement doit être placé à l'avant de l'emballage extérieur à un endroit bien visible, par exemple, après les informations relatives au nom et à la substance active ; les lettres doivent être de taille appropriée ; le libellé et l'encadré respectifs doivent être de couleur rouge sur fond blanc, tout en s'assurant qu'ils contrastent avec le reste de l'emballage.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU 7. DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO Uokvireno upozorenje treba navesti s prednje strane vanjskog pakiranja na vidljivom mjestu, npr. nakon informacija o nazivu i djelatnoj tvari; slova moraju biti odgovarajuće veličine; odgovarajući tekst i okvir treba biti crven na bijeloj pozadini, ali tako da stvara kontrast s ostatkom pakiranja.
French: Inscrire ici en toutes lettres le jour de la semaine de la prise : ______________
Croatian: Ovdje upišite puni naziv dana u tjednu kada uzimate lijek: ______________
French: CETTE CARTE PATIENT EST EXCLUSIVEMENT DESTINÉE AUX PATIENTS QUI UTILISENT UN MÉDICAMENT À BASE DE MÉTHOTREXATE POUR <INDICATIONS INSÉRÉES PAR LE TITULAIRE DE L'AMM EN TERMES GROUPÉS, PAR EX.
Croatian: OVA KARTICA ZA BOLESNIKA NAMIJENJENA JE ISKLJUČIVO ZA BOLESNIKE KOJI LIJEK KOJI SADRŽI METOTREKSAT PRIMJENJUJU ZA <NOSITELJI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET NAVODE INDIKACIJE PREMA GRUPIRANIM POJMOVIMA, NPR.
French: {Pour les présentations parentérales (solution injectable en seringues ou stylos-injecteurs prérempli(e)s), l'avertissement doit être ajouté une seule fois à un endroit bien visible du conditionnement primaire s'il y a assez de place.}
Croatian: {Za parenteralne formulacije (otopina za injekciju u napunjenim štrcaljkama ili brizgalicama) upozorenje treba navesti jednom na vidljivom mjestu na unutarnjem pakiranju ako ima prostora.}
French: • Tous les médicaments à base de méthotrexate ayant au moins une indication nécessitant un traitement hebdomadaire (par ex., maladies rhumatologiques /dermatologiques ou maladie de Crohn) : {Toute référence à la division de la dose pour les indications nécessitant un traitement hebdomadaire doit être supprimée de la notice.}
Croatian: • Svi lijekovi koji sadrže metotreksat s najmanje jednom indikacijom koja zahtijeva liječenje jednom tjedno (npr. reumatološke/dermatološke bolesti ili Crohnova bolest): {Sve upute o dijeljenju doze za indikacije koje zahtijevaju liječenje jednom tjedno treba izbrisati iz upute o lijeku.}
French: {L'avertissement doit être libellé comme suit :}
Croatian: Upozorenje treba glasiti:}
French: Consultez immédiatement un médecin si vous pensez avoir pris plus que la dose qui vous a été prescrite.
Croatian: Ako mislite da ste uzeli više od propisane doze, odmah se obratite liječniku.
French: Dans le traitement de <indication(s) nécessitant une administration hebdomadaire, par ex., la polyarthrite rhumatoïde, le psoriasis, etc.)>, <dénomination du produit > (méthotrexate) doit être utilisé une fois par semaine seulement.
Croatian: Važno upozorenje o doziranju <naziv lijeka> (metotreksat) Prilikom liječenja <indikacija/e koja/e zahtijeva(ju) doziranje jednom tjedno, npr. reumatoidni artritis, psorijaza itd.)>, <naziv lijeka> (metotreksat) se smije primjenjivati samo jednom tjedno.
French: • Présentations parentérales de médicaments à base de méthotrexate ayant au moins une indication nécessitant un traitement hebdomadaire (par ex., maladies rhumatologiques/dermatologiques ou maladie de Crohn)
Croatian: • Parenteralne formulacije lijekova koji sadrže metotreksat s najmanje jednom indikacijom koja zahtijeva liječenje jednom tjedno (npr. reumatološke/dermatološke bolesti ili Crohnova bolest).
French: Cet avertissement doit être libellé comme suit :
Croatian: Upozorenje treba glasiti:
French: À utiliser une fois par semaine seulement le …………………………………………………………….. (inscrire en toutes lettres le jour de la semaine où le produit doit être utilisé)
Croatian: Primjenjivati samo jednom tjedno u…………………………………………………………….. (navesti puni naziv dana u tjednu kada se lijek primjenjuje)
French: À prendre une fois par semaine seulement le …………………………………………………….. (inscrire en toutes lettres le jour de la semaine où la dose doit être prise)
Croatian: Uzimati samo jednom tjedno u………………………………………………………. (navesti puni naziv dana u tjednu kada se lijek uzima)
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE {Pour les présentations parentérales, un avertissement, par ex., en rouge, doit être ajouté une seule fois à un endroit bien visible du conditionnement intermédiaire.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA MEĐUPAKIRANJU 7. DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO {Za parenteralne formulacije treba navesti upozorenje, npr. u crvenoj boji, na vidljivom mjestu na međupakiranju.
French: • Tous les médicaments à base de méthotrexate ayant au moins une indication nécessitant une administration hebdomadaire : {Cette rubrique doit être modifiée de la manière suivante (nouveau texte souligné, texte supprimé barré) :}
Croatian: • Svi lijekovi koji sadrže metotreksat s najmanje jednom indikacijom koja zahtijeva doziranje jednom tjedno: {Ovaj dio je potrebno izmijeniti na sljedeći način (novi tekst je podcrtan, obrisani tekst je precrtan):} Samo liječnici koji posjeduju iskustvo u vezi s različitim svojstvima lijeka i načinom djelovanja smiju propisivati metotreksat.
French: • Présentations parentérales de médicaments à base de méthotrexate ayant au moins une indication nécessitant une administration hebdomadaire et une indication oncologique :
Croatian: • Parenteralne formulacije lijekova koji sadrže metotreksat s najmanje jednom indikacijom koja zahtijeva liječenje jednom tjedno i onkološkom indikacijom:
French: Rubrique 3 : Comment utiliser <dénomination du produit >
Croatian: Dio 3: Kako primjenjivati <naziv lijeka> {Ovaj dio treba sadržavati sljedeće uokvireno upozorenje:} Važno upozorenje o doziranju <naziv lijeka> (metotreksat):
French: • Toutes les présentations orales de médicaments à base de méthotrexate ayant au moins une indication nécessitant une administration hebdomadaire : {Le libellé suivant doit être reflété :}
Croatian: • Sve oralne formulacije lijekova koji sadrže metotreksat s najmanje jednom indikacijom koja zahtijeva doziranje jednom tjedno: {Potrebno je uključiti sljedeći tekst:}
French: Le méthotrexate est autorisé dans l'Union européenne depuis les années 1960.
Croatian: Metotreksat je odobren u Europskoj uniji od 1960-ih.
French: P T. 2018 Apr;43(4):191-248.
Croatian: 2018 Apr;43(4):191-248.
French: Chaque groupe d'indications a un schéma d'administration différent:
Croatian: Svaka skupina indikacija ima različit raspored primjene:
French: Ces mesures de minimisation des risques devraient se retrouver dans un plan de gestion des risques.
Croatian: Te je mjere za smanjenje rizika potrebno prikazati u planu upravljanja rizikom.
French: • pour le traitement du cancer, divers schémas d'administration peuvent être utilisés, notamment avec dosage quotidien;
Croatian: • za liječenje raka mogu se koristiti različiti rasporedi primjene, uključujući dnevno doziranje;
French: Il a également été signalé que les lignes directrices européennes actuelles ne mentionnent pas la possibilité de fractionner la dose.
Croatian: Ujedno je uočeno da se u postojećim europskim smjernicama ne spominje mogućnost podjele doze.
French: • Le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) a examiné la procédure au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE pour les médicaments contenant du méthotrexate.
Croatian: • Odbor za procjenu rizika u području farmakovigilancije (PRAC) razmotrio je postupak u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ za lijekove koji sadrže metotreksat;
French: • Une communication directe avec les professionnels de la santé a également été convenue, conjointement à un plan de communication.
Croatian: • Dogovorena je i izravna komunikacija sa zdravstvenim radnicima, zajedno s planom komunikacije;
French: Compte tenu du fait qu'une telle substitution peut nécessiter plusieurs modifications techniques, et pour ne pas porter atteinte à la disponibilité des formulations de méthotrexate dans certains États membres, le PRAC a accepté une période de mise en place allant jusqu'à 4 ans après la finalisation de cette procédure.
Croatian: Uzimajući u obzir činjenicu da bi za takvu zamjenu moglo biti potrebno nekoliko tehničkih izmjena te kako se ne bi ugrozila dostupnost formulacija metotreksata u nekim državama članicama, PRAC je utvrdio razdoblje provedbe u trajanju do četiri godine nakon završetka ovog postupka.
French: signalées à l'Institut des pratiques médicales sûres (Institute for Safe Medication Practices, ISMP) et publiées dans plus de 50 de ses bulletins d'information mais, malgré cela et malgré de nombreuses mesures de minimisation des risques, le méthotrexate donne toujours lieu à de graves erreurs de médication documentées (Grissinger, 20182).
Croatian: Institutu za prakse sigurnog davanja lijekova (ISMP) i objavljuju u više od 50 njegovih biltena, ali usprkos tome i brojnim mjerama za smanjenje rizika, metotreksat je i dalje tema dokumentiranih ozbiljnih medikacijskih pogrešaka (Grissinger, 2018.2).
French: Le PRAC a adopté le 11 juillet 2019 une recommandation, qui a ensuite été examinée par le CHMP, conformément à l'article 107 duodecies de la directive 2001/83/CE.
Croatian: PRAC je 11. srpnja 2019. donio preporuku koju je zatim razmatrao Odbor za lijekove za humanu uporabu u skladu s člankom 107. točkom (k) Direktive 2001/83/EZ.
French: Les retours reçus des organisations de professionnels de la santé ont également fourni un nouvel éclairage sur les causes profondes des erreurs.
Croatian: Povratne informacije dobivene od organizacija zdravstvenih radnika ujedno su omogućile daljnji uvid u temeljne uzroke pogrešaka.
French: Les médicaments contenant du méthotrexate sont autorisés dans tous les États membres de l'UE, et les formulations pharmaceutiques disponibles sont soit la formulation orale, soit la parentérale, soit les deux.
Croatian: Lijekovi koji sadrže metotreksat odobreni su u svim državama članicama EU-a, a dostupni su u obliku oralne ili parenteralne formulacije ili kao obje farmaceutske formulacije.
French: Les erreurs de médication étaient également associées à l'utilisation du conditionnement en gros.
Croatian: Medikacijske pogreške bile su povezane i s upotrebom skupnog pakiranja.
French: De surcroît, fractionner la dose en plusieurs prises ne devrait plus être conseillé.
Croatian: Nadalje, podjela doze na više uzimanja ne smije se više preporučivati;
French: Ces données comprenaient les réponses soumises par les titulaires d'autorisations de mises sur le marché par écrit, ainsi que les avis de patients et de professionnels de la santé.
Croatian: To uključuje i odgovore koje su napismeno dostavili nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet, kao i mišljenja bolesnika i zdravstvenih radnika;
French: L'admission à l'hôpital et le transfert des soins entre institutions et médecins étaient également notés comme des causes profondes en raison de la mauvaise qualité ou d'une absence de communications entre patient/médecin, médecin/médecin, médecin/infirmier.
Croatian: Kao temeljni uzroci također su zabilježeni prijem u bolnicu i prijenos skrbi između ustanova i liječnika zbog slabe ili nedostatne komunikacije između bolesnika/liječnika, liječnika/liječnika, liječnika/medicinske sestre.
French: Au vu des différences, le PRAC a recommandé d'accroître la cohérence dans la mise en œuvre de cette mesure en définissant des avertissements clairs, concis et univoques pour les emballages extérieur et intérieur de ces médicaments.
Croatian: S obzirom na razlike, PRAC je preporučio povećanje dosljednosti u provedbi ove mjere utvrđivanjem jasnih, sažetih i nedvosmislenih upozorenja za vanjsko i unutarnje pakiranje tih lijekova.
French: Différentes raisons expliquant la survenance d'une erreur de médication ont été constatées.
Croatian: Utvrđeni su različiti razlozi za pojavu medikacijskih pogrešaka.
French: Une étude systématique de Saedder et al. (2014)1 a révélé que 47 % de toutes les graves erreurs de médication n'étaient causées que par sept classes de médicaments, le méthotrexate se situant à la première place en pourcentage d'incidents.
Croatian: Sustavni pregled koji su proveli Saedder i suradnici (2014.)1 pokazao je da je 47 % svih ozbiljnih medikacijskih pogrešaka uzrokovalo samo sedam skupina lijekova, pri čemu je po postotku incidenata metotreksat na vrhu liste.
French: Les analyses des signalements ont montré que la patientèle âgée était davantage prédisposée à un utiliser par inadvertance du méthotrexate de façon quotidienne, plus de la moitié des cas concernant une population âgée (65 ans et plus).
Croatian: Analize izvješća o slučajevima pokazale su da je starija populacija bolesnika bila sklonija nehotičnoj dnevnoj primjeni metotreksata, pri čemu se starija populacija (65 godina ili stariji) navodi u više od polovice slučajeva.
French: Une communication directe avec les professionnels de la santé a également été convenue, conjointement à un plan de communication, pour informer les professionnels de la santé concernés des nouvelles recommandations et mesures de minimisation des risques convenues.
Croatian: Dogovorena je i izravna komunikacija sa zdravstvenim radnicima zajedno s planom komunikacije kako bi se relevantni zdravstveni radnici obavijestili o novim preporukama i dogovorenim mjerama za smanjenje rizika.
French: De façon générale, il a été considéré que cette pratique pouvait engendrer davantage de confusion et conduire à plus d'erreurs de médication et ne devait donc pas être recommandée.
Croatian: Općenito, smatralo se da takva praksa može dovesti do daljnjih nejasnoća i novih medikacijskih pogrešaka te se stoga ne preporučuje.
French: De surcroît, le PRAC a exigé la création d'une carte patient à insérer dans l'emballage extérieur ou à attacher sur ledit emballage.
Croatian: Osim toga, PRAC je zatražio da se izradi kartica za bolesnika koja će se umetnuti u pakiranje ili pričvrstiti na vanjsko pakiranje lijeka.
French: Malgré la mise en place de mesures additionnelles de minimisation des risques, les signalements ont continué.
Croatian: Unatoč već uvedenim dodatnim mjerama za smanjenje rizika i dalje su pristizale prijave.
French: Toute référence au fractionnement de la dose dans les informations sur le produit devrait donc être effacée.
Croatian: Stoga treba izbrisati svako upućivanje na podjelu doze u informacijama o lijeku.
French: De surcroît, le conditionnement en gros comporte le risque de perdre des informations d'avertissement au moment du reconditionnement, qui se pratique souvent, notamment, dans les centres médicaux et dans les hôpitaux.
Croatian: Osim toga, skupno pakiranje povezano je s rizikom od gubitka upozorenja pri ponovnom pakiranju, a to je uobičajena praksa u npr. medicinskim centrima / bolnicama.
French: De plus, parmi les 74 articles qui satisfaisaient aux critères d'inclusion de cette étude, 73 contenaient des informations sur un grave effet indésirable causé par une erreur de médication liée au méthotrexate (constatée dans le système de déclaration des réactions indésirables de la Food and Drug Administration).
Croatian: Nadalje, od 74 članka koji su zadovoljili kriterije za uključivanje u pregled, njih 73 sadržavalo je informacije o ozbiljnoj nuspojavi prouzročenoj medikacijskom pogreškom pri primjeni metotreksata (iz Sustava za prijavljivanje nuspojava američke Agencije za hranu i lijekove).
French: Le 22 mars 2018, l'Espagne a donc lancé une procédure résultant des données de pharmacovigilance, au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE et a demandé au PRAC d'évaluer les causes profondes et l'incidence du risque d'erreurs de médication sur le rapport bénéfice/risque de la formulation orale du méthotrexate, et de publier une recommandation quant au maintien, à la modification, à la suspension ou au retrait des autorisations de mise sur le marché concernées.
Croatian: Stoga je Španjolska 22. ožujka 2018. pokrenula postupak upućivanja na temelju članka 31. Direktive 2001/83/EZ, koji je proizašao iz podataka o farmakovigilanciji, te je od PRAC-a zatražila procjenu temeljnih uzroka i učinka rizika od medikacijskih pogrešaka na omjer koristi i rizika za oralne formulacije metotreksata i izdavanje preporuke o tome treba li odgovarajuća odobrenja za stavljanje u promet zadržati, izmijeniti, privremeno obustaviti ili ukinuti.