FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Kineret est disponible sous la forme d'une solution injectable sous la peau.
Croatian: Kineret je otopina za potkožnu injekciju.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Kineret, voir la notice.
Croatian: Potpuni popis nuspojava lijeka Kineret potražite u uputi o lijeku.
French: Lavez-vous les mains soigneusement.
Croatian: Dobro operite ruke.
French: N'oubliez pas
Croatian: Ne zaboravite
French: Contactez immédiatement votre médecin
Croatian: Odmah se obratite svom liječniku
French: - maux de tête.
Croatian: - Glavobolje.
French: Pfizer Health AB Mariefredsvägen 37 SE-645 41 Strängnäs Suède
Croatian: Pfizer Health AB Mariefredsvägen 37 SE-645 41 Strängnäs Švedska
French: N'utilisez pas Kineret si vous pensez qu'il a pu être congelé.
Croatian: Ne upotrebljavajte Kineret ako mislite da je bio zamrznut.
French: Population pédiatrique (< 18 ans)
Croatian: Pedijatrijska populacija (<18 godina)
French: EU/1/02/203/005 - boîte de 1 EU/1/02/203/006 - boîte de 7 EU/1/02/203/007 - boîte de 28
Croatian: EU/1/02/203/005 - pakiranje od 1 EU/1/02/203/006 - pakiranje od 7 EU/1/02/203/007 - pakiranje od 28
French: Date de première autorisation : 8 mars 2002 Date du dernier renouvellement : 20 mars 2007
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 20. ožujka 2007.
French: Qu'est-ce que Kineret et dans quels cas est-il utilisé
Croatian: Što je Kineret i za što se koristi
French: Ne réutilisez pas une seringue car cela pourrait provoquer une infection.
Croatian: Nemojte ponovno upotrebljavati štrcaljku jer to može uzrokovati infekciju.
French: Aucune donnée n'est disponible chez les enfants de moins de 8 mois.
Croatian: Nema dostupnih podataka za djecu mlađu od 8 mjeseci.
French: Sortez la seringue préremplie de Kineret du réfrigérateur.
Croatian: Izvadite napunjenu štrcaljku Kinereta iz hladnjaka.
French: Ne réchauffez pas Kineret d'une autre façon (par exemple : ne le mettez pas dans le four à microondes ou dans l'eau chaude).
Croatian: Kineret na bilo koji drugi način (npr. nemojte ga zagrijavati u mikrovalnoj pećnici ili u vrućoj vodi).
French: Population gériatrique (≥ 65 ans)
Croatian: Starija populacija (≥ 65 godina)
French: Le traitement par Kineret a conduit à une normalisation de la température corporelle chez 18 des 20 patients.
Croatian: Liječenje Kineretom dovelo je do normalizacije tjelesne temperature u 18 od 20 bolesnika.
French: Aucun ajustement de dose n'est nécessaire en fonction de l'âge et du sexe.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze na temelju dobi i spola.
French: Vérifiez l'aspect de Kineret.
Croatian: Provjerite izgled Kinereta.
French: Votre médecin discutera avec vous des risques potentiels liés à la prise de Kineret pendant la grossesse.
Croatian: Liječnik će razgovarati s Vama o mogućim rizicima uzimanja Kinereta tijekom trudnoće.
French: Tournez la seringue afin que l'aiguille soit maintenant orientée vers le bas.
Croatian: Okrenite štrcaljku tako da igla bude usmjerena prema dolje.
French: • Description des signes d'infections graves
Croatian: • Opis znakova ozbiljnih infekcija
French: Si vous avez utilisé plus de Kineret que vous n'auriez dû
Croatian: Ako primijenite više Kinereta nego što ste trebali
French: • Ne remettez pas le capuchon sur les aiguilles usagées.
Croatian: • Nemojte stavljati pokrov natrag na korištene igle.
French: Cela n'a pas été associé à des effets cliniquement significatifs sur la pharmacocinétique, l'efficacité ou la sécurité.
Croatian: To nije ni na koji način imalo klinički značajan učinak na farmakokinetiku, djelotvornost ili sigurnost.
French: • la partie supérieure externe des fesses ; et
Croatian: • gornji vanjski dijelovi stražnjice i
French: Autres médicaments et Kineret
Croatian: Drugi lijekovi i Kineret
French: Les instructions pour l'utilisation et la manipulation sont indiquées dans la rubrique 6.6.
Croatian: Upute za uporabu i rukovanje nalaze se u dijelu 6.6.
French: Les sites d'injection les plus appropriés, pour vous ou pour votre enfant, sont (voir Illustration D) :
Croatian: Najprikladnija mjesta na kojima sebi ili svom djetetu možete dati injekciju su (Pogledajte sliku D):
French: Si vous ne parvenez pas à sélectioner la dose qui convient, jetez la seringue et utilisez-en une neuve.
Croatian: Ako niste uspjeli odrediti ispravnu dozu, bacite štrcaljku i upotrijebite novu.
French: Une seringue ne peut servir qu'à une seule injection.
Croatian: Jednu štrcaljku koristite samo za jednu injekciju.
French: Aucune différence globale de tolérance ou d'efficacité n'a été observée entre ces patients et des patients plus jeunes.
Croatian: Nije primijećena ukupna razlika u sigurnosti ili djelotvornosti između ovih bolesnika i mlađih bolesnika.
French: - Les réactions allergiques graves sont peu fréquentes.
Croatian: - Ozbiljne alergijske reakcije su manje česte.
French: Ces signes peuvent indiquer que vous êtes allergique au Kineret.
Croatian: To mogu biti znakovi da ste alergični na Kineret.
French: La concentration plasmatique diminue sans phase de distribution discernable et la demi-vie terminale d'élimination a été comprise entre 4 et 6 heures.
Croatian: Koncentracije u plazmi smanjile su se bez jasne faze distribucije, a završni poluvijek bio je u rasponu od 4 do 6 sati.
French: Le traitement par placebo (n = 213) a entraîné une baisse d'environ 2,2 % du taux de cholesterol total à la semaine 2 et de 2,3 % à la semaine 24.
Croatian: Kod liječenja placebom (n=213) došlo je do smanjenja razine ukupnog kolesterola za približno 2,2% u 2. tjednu i za 2,3% u 24. tjednu.
French: La posologie et le mode d'administration sont identiques à ceux des adultes de 18 à 64 ans.
Croatian: Doziranje i primjena jednaki su za odrasle u dobi od 18 do 64 godine.
French: Introduisez complètement l'aiguille dans la peau comme vous l'a montré votre médecin ou l'infirmière.
Croatian: Uvedite iglu pod kožu kako su Vam to pokazali medicinska sestra ili liječnik.
French: Aucun de ces patients n'a subi d'infection grave associée à la neutropénie.
Croatian: Nijedan od ovih bolesnika nije imao ozbiljnu infekciju povezanu s neutropenijom.
French: Il est important de prévenir votre médecin si vous êtes enceinte, pensez être enceinte ou planifiez une grossesse.
Croatian: Važno je da kažete liječniku ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete.
French: Installez-vous dans un endroit confortable et bien éclairé et placez à portée de main tout ce dont vous aurez besoin.
Croatian: Nađite udobnu, dobro osvijetljenu i čistu površinu te stavite svu opremu koju trebate na dohvat ruke.
French: Comment préparer une dose de 100 mg
Croatian: Kako pripremiti dozu od 100 mg
French: À la fin de cette période, le produit ne doit pas être replacé dans le réfrigérateur et doit être éliminé.
Croatian: Pri kraju ovog razdoblja lijek se ne smije vratiti natrag u hladnjak te ga treba baciti.
French: Des taux de protéine moindres en phase aiguë sont retrouvés dans les premières semaines de traitement.
Croatian: Smanjene razine proteina akutne faze primijećene su u prvim tjednima liječenja.
French: Ne l'utilisez pas si le dernier jour du mois indiqué est dépassé.
Croatian: Nemojte je primijeniti ako je prošao datum posljednjeg dana mjeseca navedenog na naljepnici.
French: Toutefois, consultez votre médecin, l'infirmière ou le pharmacien, si cela se produit.
Croatian: Međutim, morate se obratiti svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku ako se to dogodi.
French: • Matériel éducatif pour le médecin
Croatian: • Edukacijske materijale za liječnike
French: • l'abdomen, sauf la région autour du nombril ;
Croatian: • trbuh (osim područja oko pupka)
French: - CAPS : Kineret n'est pas recommandé chez les enfants de moins de 8 mois car il n'existe pas de données disponibles pour cette classe d'âge.
Croatian: - CAPS: Primjena Kinereta u djece mlađe od 8 mjeseci se ne preporučuje jer nema podataka za tu dobnu skupinu.
French: La dose doit être administrée chaque jour, approximativement à la même heure.
Croatian: Dozu treba primijeniti približno u isto vrijeme svaki dan.
French: Gaine d'aiguille (capuchon de protection) Aiguille
Croatian: Štitnik igle (pokrov) Igla
French: Si quelqu'un d'autre pratique l'injection, il peut la faire sur la partie arrière de vos bras.
Croatian: Ako Vam netko drugi daje injekciju, može koristiti i stražnju stranu
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Kineret
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Kineret sadrži
French: Le programme a pour objectifs principaux de fournir des informations sur le mode d'administration et de sensibiliser au risque potentiel de syndrome d'activation macrophagique (SAM) et au risque potentiel d'infections graves.
Croatian: Glavni ciljevi programa su pružanje informacija o načinu primjene, podizanje svijesti o mogućem riziku od sindroma aktivacije makrofaga (MAS) i o mogućem riziku od ozbiljnih infekcija.
French: La plupart des patients ont continué le traitement à l'étude après guérison de l'infection.
Croatian: Većina bolesnika nastavljala je uzimati ispitivani lijek nakon povlačenja infekcije.
French: Classe pharmacothérapeutique : immunosuppresseurs, inhibiteurs de l'interleukine, Code ATC : L04AC03
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Imunosupresivi, inhibitori interleukina, ATK oznaka: L04AC03 Mehanizam djelovanja
French: Le matériel éducatif pour le médecin doit contenir :
Croatian: Edukacijski materijali za liječnike trebaju sadržavati:
French: Selon la réponse thérapeutique, il peut s'avérer nécessaire d'augmenter la dose après 1 à 2 mois.
Croatian: Ovisno o terapijskom odgovoru, unutar 1-2 mjeseca može biti potrebno povisiti dozu.
French: La majorité de ces réactions étaient de nature maculopapulaire ou urticaire.
Croatian: Većina ovih reakcija bili su makulopapularni ili urtikarijski osipi.
French: Si vous avez oublié de prendre une dose de Kineret, contactez votre médecin pour savoir quand faire la prochaine injection.
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti dozu Kinereta, obratite se svom liječniku kako biste dobili savjet o tome kada trebate primijeniti sljedeću dozu.
French: Aucune étude à long terme n'a été conduite pour évaluer le potentiel cancérogène de l'anakinra.
Croatian: Nisu provedena dugoročna ispitivanja za procjenu kancerogenog potencijala anakinre.
French: Aucun des composants de la seringue ou de la gaine d'aiguille n'est fait avec du latex de caoutchouc naturel.
Croatian: Nijedna komponenta štrcaljke niti štitnika igle ne sadrži lateks prirodnu gumu.
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravan ili neizravan štetan učinak vezano uz reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
French: Le risque d'apparition d'un SAM est plus important si vous avez une infection ou si les symptômes de votre maladie de Still sont mal contrôlés.
Croatian: Rizik za pojavu MAS-a veći je ako imate infekciju ili ako su Vam simptomi Stillove bolest slabo kontrolirani.
French: Les paramètres pharmacocinétiques n'ont pas été substantiellement différents de ceux des volontaires sains, hormis une diminution de la clairance d'environ 30 % par rapport aux données d'une étude menée sur des volontaires sains.
Croatian: Farmakokinetički se parametri nisu značajno razlikovali od onih u zdravih dobrovoljaca, osim približno 30% slabijeg klirensa u usporedbi sa zdravim dobrovoljcima.
French: Il sera donc peut-être nécessaire d'ajuster les doses de certains autres médicaments, tels que la warfarine ou la phénytoïne.
Croatian: To znači da će možda biti potrebno prilagoditi dozu nekih drugih lijekova, primjerice varfarina ili fenitoina.
French: Vous pouvez observer la présence d'une petite bulle d'air dans la seringue préremplie.
Croatian: Možete primijetiti mjehurić zraka u napunjenoj štrcaljki.
French: La réponse au traitement doit être évaluée au bout de 1 mois : si les manifestations systémiques persistent, la dose pourra être ajustée chez les enfants ou la poursuite du traitement par Kineret devra être réévaluée par le médecin traitant.
Croatian: Odgovor na liječenje treba procijeniti nakon 1 mjeseca: u slučaju i dalje prisutnih sistemskih manifestacija, dozu se u djece može prilagoditi ili ordinirajući liječnik treba ponovno razmotriti nastavak liječenja Kineretom.
French: Des rats juvéniles traités à des doses jusqu'à 100 fois supérieures à la dose thérapeutique humaine depuis le jour 7 post-parturition jusqu'à l'adolescence n'ont présenté aucun signe d'effets indésirables du traitement.
Croatian: Mladi štakori liječeni dozama do 100 puta većima od doze za ljude od 7. dana nakon okota sve do adolescentne dobi nisu pokazali nikakve znakove nuspojava liječenja.
French: Au cours de la phase d'extension en ouvert, le swich de traitement ou l'ajout du médicament comparateur était possible en l'absence d'amélioration dans les 24 semaines.
Croatian: Tijekom faze otvorenog nastavka ispitivanja bilo je omogućeno prebacivanje na usporedni lijek ili dodatno liječenje usporednim lijekom ako poboljšanje nije nastupilo unutar 24 tjedna.
French: Kineret doit être injecté sous la peau (en sous-cutané) chaque jour.
Croatian: Kineret treba svaki dan injicirati pod kožu (supkutano).
French: L'anakinra neutralise l'activité biologique de l'interleukine-1α (IL-1α) et de l'interleukine-1β (IL-1β) par inhibition compétitive de la liaison de l'IL-1 à son récepteur de type I (IL-1RI).
Croatian: Anakinra neutralizira biološku aktivnost interleukina-1α (IL-1α) i interleukina-1β (IL-1β) kompetitivnom inhibicijom njihova vezivanja na receptor interleukina1 tipa I (IL-1RI).
French: Affections du système nerveux Très fréquent (≥ 1/10)
Croatian: Poremećaji živčanog sustava Vrlo često (≥ 1/10)
French: Si vous oubliez d'utiliser Kineret
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti Kineret
French: Aucune donnée n'est disponible concernant le cholestérol LDL ou HDL.
Croatian: Nema podataka o LDL i HDL kolesterolu.
French: L'un des 15 patients a arrêté le traitement en raison des RPI.
Croatian: Jedan od 15 bolesnika prekinuo je liječenje zbog ISR.
French: Pour les instructions concernant l'auto-administration de Kineret ou son administration à votre enfant, veuillez lire la rubrique « Instructions de préparation et d'injection de Kineret » à la fin de cette notice.
Croatian: Za upute o tome kako sami sebi ili svom djetetu možete injicirati Kineret molimo pročitajte dio „Upute za pripremu i primjenu injekcije Kinereta" na kraju ove upute.
French: Adulte
Croatian: Odrasla osoba
French: Hormis les infections et leurs symptômes, qui ont été signalés plus fréquemment chez les patients de moins de 2 ans, le profil de sécurité était similaire dans toutes les tranches d'âge pédiatriques.
Croatian: Osim infekcija i povezanih simptoma koji su češće prijavljivani u ispitanika u dobi <2 godine, sigurnosni profil bio je sličan u svim pedijatrijskim dobnim skupinama.
French: Moins de 2,5 % de la dose administrée de Kineret a été éliminée par hémodialyse ou dialyse péritonéale ambulatoire continue.
Croatian: Manje od 2,5% primijenjene doze Kinereta uklonjeno je hemodijalizom ili kontinuiranom ambulantnom peritonejskom dijalizom.
French: Le refroidissement du site d'injection, le réchauffement du liquide d'injection à température ambiante, l'utilisation de poches de froid (avant et après l'injection), ainsi que l'utilisation de glucocorticoïdes locaux et d'antihistaminiques après l'injection peuvent atténuer les signes et symptômes liés aux réactions sur le site de l'injection.
Croatian: Hlađenje mjesta primjene, zagrijavanje injekcijske tekućine do sobne temperature, uporaba hladnih obloga (prije i nakon primjene) i topikalna primjena glukokortikoida i antihistaminika nakon primjene mogu ublažiti znakove i simptome reakcija na mjestu primjene.
French: Avant d'injecter Kineret, vous devez suivre les instructions suivantes :
Croatian: Prije injiciranja Kinereta morate napraviti sljedeće:
French: Pour une injection plus confortable, laissez la seringue préremplie 30 minutes à température ambiante ou réchauffez-la doucement dans votre main pendant quelques minutes.
Croatian: Kako bi sama injekcija bila manje nelagodna, ostavite napunjenu štrcaljku na sobnoj temperaturi približno 30 minuta ili je oprezno držite u ruci tijekom nekoliko minuta.
French: Kineret n'a pas été étudié chez la femme enceinte.
Croatian: Kineret nije ispitan na trudnicama.
French: INSTRUCTIONS DE PRÉPARATION ET D'INJECTION DE KINERET
Croatian: UPUTE ZA PRIPREMU I PRIMJENU INJEKCIJE KINERETA
French: - La substance active est l'anakinra.
Croatian: - Djelatna tvar je anakinra.
French: Des cas de tuberculose ont été signalés chez les patients recevant plusieurs thérapies biologiques.
Croatian: Zabilježeni su slučajevi tuberkuloze u bolesnika koji primaju nekoliko bioloških protuupalnih režima liječenja.
French: L'analyse pharmacocinétique de population a montré que la clairance plasmatique moyenne après administration en bolus sous-cutané a été d'environ 14 % plus élevée chez les hommes que chez les femmes et d'environ 10 % plus élevée chez les sujets de moins de 65 ans comparés à ceux de plus de 65 ans.
Croatian: Farmakokinetičke analize na populaciji pokazale su da je prosječna vrijednost klirensa u plazmi nakon supkutane bolusne injekcije bila za približno 14% viša u muškaraca nego u žena te približno 10% viša u ispitanika mlađih od 65 godina i onih starijih od 65 godina.
French: L'apparition des anticorps a été transitoire et n'a pas été associée à des effets cliniques indésirables ou à une diminution de l'efficacité.
Croatian: Pojava protutijela bila je tipično prolazna i nije bila povezana s kliničkim nuspojavama ili smanjenjem djelotvornosti.
French: Chez les enfants dont la réponse est insuffisante, la dose pourra être augmentée jusqu'à 4 mg/kg/jour.
Croatian: U djece s neodgovarajućim odgovorom doza se može povećati do 4 mg/kg/dan.
French: Les médicaments appelés inhibiteurs du TNF-α (facteur de nécrose tumorale), comme l'étanercept, ne doivent pas être utilisés avec Kineret car le risque d'infections peut alors être augmenté.
Croatian: Lijekovi pod nazivom inhibitori faktora tumorske nekroze (TNF-α) poput etanercepta ne smiju se upotrebljavati istodobno s Kineretom jer mogu povećati rizik od infekcija.
French: Sur une période d'observation de trois ans, le taux d'infections graves est resté stable.
Croatian: U promatranjima koja su provođena do 3 godine, stopa ozbiljnih infekcija ostala je stabilna tijekom vremena.
French: Jeter tout médicament inutilisé.
Croatian: Bacite neiskorišteni lijek.
French: La réponse clinique maximale est généralement observée dans les 12 semaines suivant le début du traitement.
Croatian: Maksimalni klinički odgovor općenito je primijećen unutar 12 tjedana nakon početka liječenja.
French: • Des informations sur le syndrome d'activation macrophagique (SAM) chez les patients recevant le produit pour traiter une maladie de Still
Croatian: • Informacije o sindromu aktivacije makrofaga (MAS) u bolesnika koji lijek primaju za liječenje Stillove bolesti
French: Si le traitement par Kineret est poursuivi au cours d'une infection grave pour réduire le risque de poussée de la maladie, une étroite surveillance est nécessaire.
Croatian: Ako se liječenje Kineretom tijekom ozbiljnih infekcija nastavi kako bi se smanjio rizik od ponovnog izbijanja bolesti, potrebno je pažljivo praćenje.
French: Au cours des études cliniques et de l'utilisation post-commercialisation, de rares cas d'infections opportunistes incluant des infections fongiques, mycobactériennes, bactériennes et virales ont été observées.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima i tijekom postmarketinške primjene primijećene su u rijetkim slučajevima oportunističke infekcije koje su uključivale gljivične, mikobakterijske, bakterijske i virusne patogene.
French: Efficacité et sécurité cliniques pour les CAPS
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost u CAPS
French: Au cours de l'étude de 5 ans, 14 patients (32,6 %) ont signalé 24 événements graves.
Croatian: Tijekom 5-godišnjeg ispitivanja 14 je bolesnika (32,6%) prijavilo
French: • Ne jetez jamais les seringues préremplies usagées dans votre poubelle domestique.
Croatian: • Nemojte nikada stavljati iskorištenu napunjenu štrcaljku u Vaš uobičajeni kućni otpad.
French: Cette association n'a pas montré de majoration du bénéfice clinique.
Croatian: Ova kombinacija liječenja nije pokazala povećanu kliničku korist.
French: - augmentation du taux sanguin de cholestérol total.
Croatian: - Povišene razine ukupnog kolesterola u krvi.
French: • Tenez les seringues usagées hors de portée et de vue des enfants.
Croatian: • Čuvajte korištene štrcaljke izvan dohvata i pogleda djece.
French: Ces symptômes sont généralement légers à modérés et sont plus fréquents en début de traitement.
Croatian: Ti simptomi su općenito blagi do umjereni te su češći na početku Vašeg liječenja.
French: Ne pas agiter.
Croatian: Ne protresati.
French: Cela entraîne des effets nocifs provoquant une inflammation, elle-même à l'origine des symptômes de la maladie.
Croatian: To rezultira u štetnim učincima koji uzrokuju upalu, te dolazi do pojave simptoma bolesti.
French: La seringue préremplie est à usage unique.
Croatian: Napunjena štrcaljka namijenjena je isključivo za jednokratnu uporabu.
French: *Antagoniste du récepteur de l'interleukine-1 humaine (r-metHuIL-1ra) produit sur des cellules d'Escherichia coli par la technique de l'ADN recombinant.
Croatian: * Antagonist receptora humanog interleukina-1 (r-metHuIL-1ra) proizveden na stanicama Escherichia coli tehnologijom rekombinantne DNK.
French: Un contrôle de routine des enzymes hépatiques doit être envisagé au cours du premier mois, en particulier si le patient présente des facteurs de prédisposition ou développe des symptômes évocateurs d'une dysfonction hépatique.
Croatian: Treba razmotriti rutinsko praćenje jetrenih enzima tijekom prvog mjeseca liječenja, posebice ako bolesnik ima predisponirajuće čimbenike ili razvije simptome koji upućuju na disfunkciju jetre.
French: Kineret convient aux patients dont la réponse au méthotrexate seul n'est pas suffisante pour contrôler la polyarthrite rhumatoïde.
Croatian: Kineret je namijenjen bolesnicima čiji odgovor na sam metotreksat nije dovoljno dobar za kontrolu reumatoidnog artritisa.
French: Des taux similaires ont été obtenus quelle que soit la classe système-organe, sauf pour les troubles oculaires, avec 55 EI (taux de 0,5), dont 35 hyperémies oculaires (pouvant également être un symptôme de CAPS) dans le groupe CIAS1 et 4 EI dans le groupe non-CIAS1 (taux de 0,1).
Croatian: Slične stope dobivene su i na razini organskih sustava, osim za poremećaje vida gdje je prijavljeno 55 štetnih događaja (stopa od 0,5), od čega 35 slučajeva okularne hiperemije (koja može biti i simptom CAPS-a) u skupini CIAS1 i 4 štetna događaja u skupini ne-CIAS1 (stopa od 0,1).
French: Onze événements graves constatés chez 4 (9,3 %) patients ont été considérés comme associés à Kineret.
Croatian: Smatra se da je jedanaest ozbiljnih događaja u 4 (9,3%) bolesnika bilo povezano s
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Kineret dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique souffrant de CAPS et de polyarthrite rhumatoïde (arthrite chronique juvénile idiopathique) (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant sur l'usage pédiatrique).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Kineret u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije za CAPS i RA (JIA) (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
French: Dès qu'une seringue est sortie du réfrigérateur et est restée à température ambiante (jusqu'à 25 °C), elle doit être utilisée dans les 12 heures ou jetée.
Croatian: Nakon što ste izvadili štrcaljku iz hladnjaka te nakon što je postigla sobnu temperaturu (do 25 °C) mora se ili primijeniti unutar 12 sati ili baciti.
French: En cas de réaction allergique sévère, l'administration de Kineret doit être interrompue et un traitement approprié doit être instauré.
Croatian: U slučaju teške alergijske reakcije, primjenu Kinereta treba prekinuti i započeti s odgovarajućim liječenjem.