FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Neužívejte přípravek Ofev - jestliže jste alergický(á) na nintedanib, arašídy nebo sóju nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Romanian: Nu luați Ofev - dacă sunteți alergic la nintedanib, arahide sau soia sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Czech: AUCτ,ss se u 45letého pacienta snížila o 16 % a u 76letého pacienta zvýšila o 13 % v porovnání s pacientem s mediánem věku 62 let.
Romanian: ASCτ,ss a scăzut cu 16% pentru un pacient în vârstă de 45 de ani și a crescut cu 13% pentru un pacient în vârstă de 76 de ani, comparativ cu un pacient cu vârsta mediană de 62 de ani.
Czech: Ofev 150 mg dvakrát denně
Romanian: Ofev 150 mg de două ori pe zi
Czech: Nintedanib dosáhl maximálních plazmatických koncentrací přibližně 2-4 hodiny po perorálním podání měkkých želatinových tobolek ve stavu sytosti (rozpětí 0,5-8 hodin).
Romanian: Nintedanib a atins concentrațiile plasmatice maxime la aproximativ 2-4 ore după administrarea orală sub formă de capsulă gelatinoasă moale, în condițiile consumului de alimente (interval 0,5-8 ore).
Czech: Pacienti byli randomizováni v poměru 3:2 na léčbu přípravkem Ofev 150 mg nebo placebem dvakrát denně po dobu 52 týdnů.
Romanian: Pacienții au fost randomizați în raport 3:2 pentru a li se administra tratament cu Ofev 150 mg sau placebo de două ori pe zi, timp de 52 de săptămâni.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně rostlinných přípravků a přípravků, které jste získal(a) bez lékařského předpisu.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv medicamente pe bază de plante sau medicamente obținute fără prescripție medicală.
Czech: Nintedanib inhibuje aktivaci signalizačních kaskád FGFR a PDGFR, které hrají kritickou roli v proliferaci, migraci a diferenciaci plicních fibroblastů/myofibroblastů, klíčových buněk z pohledu patologie IPF.
Romanian: Nintedanib inhibă activarea cascadelor de semnalizare ale FGFR and PDGFR, implicate în mod critic în proliferarea, migrarea și diferențierea fibroblaștilor/miofibroblaștilor pulmonari, celule caracteristice în patologia FPI.
Czech: Nintedanib je malomolekulární inhibitor tyrozinkináz včetně receptorů destičkového růstového faktoru (PDGFR) α a ß, receptoru fibroblastového růstového faktoru (FGFR) 1-3 a VEGFR 1-3.
Romanian: Nintedanib este un inhibitor de tirozin kinază cu moleculă mică, acțiunea sa inhibitorie incluzând receptorii factorului de creștere derivat din plachetele (PDGFR) α și ß, receptorii factorului de creștere fibroblastic (FGFR) 1-3 și RFCEV 1-3.
Czech: Pokud se kterékoli zvýšení hodnot jaterních testů pojí s klinickými příznaky poškození jater, např. žloutenkou, je léčbu přípravkem Ofev třeba trvale ukončit.
Romanian: În cazul în care orice creșteri ale valorilor analizelor hepatice sunt asociate cu semne clinice sau simptome de afectare hepatică, de exemplu icter, tratamentul cu Ofev trebuie oprit în mod permanent.
Czech: To zajistí, že se v krevním oběhu udržuje stálé množství nintedanibu.
Romanian: Acest lucru asigură prezența unei cantități constante de nintedanib în sânge.
Czech: AUCτ,ss se zvýšila o 25 % u 50kg pacienta (5. percentil) a snížila o 19 % u 100kg pacienta (95. percentil) v porovnání s pacientem s mediánem hmotnosti 71,5 kg.
Romanian: ASCτ,ss a crescut cu 25% pentru un pacient cu greutatea de 50 kg (percentila 5) și a scăzut cu 19% pentru un pacient cu greutatea de 100 kg (percentila 95), comparativ cu un pacient cu greutatea mediană de 71,5 kg.
Czech: Tobolky spolkněte celé s vodou, tobolky nežvýkejte ani nedrťte.
Romanian: Înghițiți capsulele întregi cu apă și nu mestecați sau nu zdrobiți capsulele.
Czech: Jak přípravek Ofev uchovávat
Romanian: Cum se păstrează Ofev
Czech: Průjem, nauzea, bolest břicha
Romanian: Diaree, Greață, Durere abdominală
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Romanian: CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.
Czech: Příhody krvácení v době po uvedení přípravku na trh zahrnují zejména gastrointestinální, respirační a centrální nervový systém, přičemž nejčastěji bývá postižen gastrointestinální systém.
Romanian: Evenimentele hemoragice din perioada ulterioară punerii pe piață includ, fără limitare, sistemele organelor gastro-intestinale, respiratorii și sistemul nervos central, cele mai frecvente fiind gastro-intestinale.
Czech: U většiny pacientů se jednalo o nežádoucí účinek mírné až střední intenzity a objevoval se během prvních 3 měsíců léčby.
Romanian: La majoritatea pacienților această reacție adversă a fost de intensitate ușoară până la moderată și a apărut în decursul primelor 3 luni de tratament.
Czech: Ofev má mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Romanian: Ofev are influență mică asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Czech: Ve studiích INPULSIS byl jeden pacient neúmyslně vystaven dávce 600 mg denně po celkovou dobu 21 dní.
Romanian: În cadrul studiului INPULSIS, un pacient a fost expus accidental la o doză zilnică de 600 mg, timp de 21 zile în total.
Czech: Přípravek Ofev pomáhá omezit jizvení a tuhnutí plic.
Romanian: Ofev ajută la scăderea cicatrizării și rigidizării plămânilor.
Czech: Zvýšené hladiny jaterních enzymů (viz bod 4.4) byly hlášeny u 13,6 % pacientů léčených nintedanibem.
Romanian: Creșteri ale concentrațiilor enzimelor hepatice (vezi pct. 4.4) au fost raportate la 13,6% dintre pacienții tratați cu nintedanib.
Czech: Studie genotoxicity nenaznačily žádný mutagenní potenciál nintedanibu.
Romanian: Studiile de genotoxicitate nu au indicat potențialul mutagen al nintedanibului.
Czech: Informace o vylučování nintedanibu a jeho metabolitů do lidského mateřského mléka nejsou k dispozici.
Romanian: Nu există informații cu privire la excreția de nintedanib și a metaboliților acestuia în laptele uman.
Czech: Kojení má být během léčby přípravkem Ofev přerušeno.
Romanian: Alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu Ofev.
Czech: Zvýšené hladiny jaterních enzymů
Romanian: Creșterea concentrațiilor enzimelor hepatice
Czech: Proporcionalita dávky byla prokázána zvýšením expozice nintedanibu (rozpětí dávek 50-450 mg jednou denně a 150-300 mg dvakrát denně.
Romanian: Proporționalitatea dozei a fost demonstrată prin expunerea crescută la nintedanib (interval de doze 50-450 mg o dată pe zi și 150-300 mg de două ori pe zi).
Czech: Potentní induktory P-gp (např. rifampicin, karbamazepin, fenytoin a třezalka tečkovaná) mohou snižovat expozici nintedanibu.
Romanian: Inductorii puternici ai gp P (de exemplu rifampicină, carbamazepină, fenitoină și sunătoarea) pot scădea expunerea la nintedanib.
Czech: Podobné terapeutické účinky byly navíc pozorovány u ostatních cílových parametrů funkce plic, např. u změny výchozí hodnoty FVC v 52. týdnu a FVC analýz dat respondentů poskytujících další odůvodnění účinnosti nintedanibu na zpomalení progrese onemocnění.
Romanian: În plus, s-au observat efecte similare asupra altor criterii de evaluare a funcției pulmonare, de exemplu modificarea față de valoarea inițială a CVF în săptămâna 52 și analizele pacienților cu răspuns CVF, care au reconfirmat efectele nintedanibului asupra încetinirii progresiei bolii.
Czech: Celkově je účinek nintedanibu na kvalitu života související se zdravím měřenou celkovým skóre SGRQ mírný a naznačuje, že se kvalita života zhoršuje méně než u placeba.
Romanian: În general, efectul nintedanibului asupra calității vieții legată de starea de sănătate conform măsurătorii efectuate prin scorul total al SGRQ este moderat, ceea ce indică o agravare mai redusă comparativ cu placebo.
Czech: Celková plazmatická clearance po intravenózní infuzi byla vysoká (CL: 1390 ml/min, 28,8 % gCV).
Romanian: Clearance-ul plasmatic total după perfuzia intravenoasă a fost crescut (Cl: 1390 ml/min, 28,8% gCV).
Czech: Nintedanib navíc inhibuje kinázy Flt-3 (tyrozinkináza podobná fms), Lck (tyrozinkináza specifická pro lymfocyty), Lyn (tyrozinkináza lyn) a Src (protoonkogen tyrozinkináza src).
Romanian: În plus, nintedanibul inhibă kinazele Flt-3 (protein-tirozin kinaza de tip Fms), Lck (protein-tirozin kinaza specifică limfocitelor), Lyn (protein-tirozin kinaza lyn) și Src (protein-tirozin kinaza proto-oncogenă src).
Czech: Zvýšené hladiny jaterních enzymů byly reverzibilní a nesouvisely s klinicky prokázanou chorobou jater.
Romanian: Creșterile concentrațiilor enzimelor hepatice au fost reversibile și nu au fost asociate cu boală hepatică cu manifestări clinice.
Czech: 1 (SE) poklesu FVC během 52 týdnů Porovnání s placebem Rozdíl 95% CI
Romanian: Frecvența (SE) de scădere în decurs de 52 săptămâni Comparație cu placebo Diferență
Czech: Nintedanib je substrát P-gp (viz bod 5.2).
Romanian: Nintedanib este un substrat al gp P (vezi pct. 5.2).
Czech: Nintedanib je vylučován převážně žlučí a stolicí (> 90 %).
Romanian: Nintedanib este eliminat predominant prin excreție biliară/fecală (> 90%).
Czech: 60 x 1 měkká tobolka
Romanian: 60 x 1 capsule moi
Czech: Společné podávání s pirfenidonem
Romanian: Administrarea concomitentă cu pirfenidonă
Czech: Nebyly provedeny žádné studie, které by zkoumaly specificky účinek nintedanibu na hojení ran.
Romanian: Nu s-au efectuat studii specifice care să investigheze efectul nintedanibului asupra vindecării plăgii.
Czech: Poměr přínosu a rizika nebyl u souběžné léčby s pirfenidonem stanoven.
Romanian: Raportul beneficiu/risc al tratamentului concomitent cu pirfenidonă nu a fost stabilit.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky souvisejícími s použitím nintedanibu byly průjem, nauzea a zvracení, bolest břicha, snížená chuť k jídlu, úbytek tělesné hmotnosti a zvýšení hladin jaterních enzymů.
Romanian: Cel mai frecvent raportate reacții adverse asociate cu administrarea nintedanibului includ diaree, greață și vărsături, durere abdominală, apetit alimentar scăzut, scădere ponderală și creștere a concentrațiilor enzimelor hepatice.
Czech: Dvouleté studie kancerogenity u myší a potkanů nepřinesly žádné důkazy o kancerogenním potenciálu nintedanibu.
Romanian: În cadrul unor studii privind carcinogenitatea la șoarece și șobolan, cu durata de 2 ani, nu au existat dovezi privind potențialul carcinogen al nintedanibului.
Czech: Roční míra poklesu FVC (v ml) byla významně snížena u pacientů, kteří byli léčeni nintedanibem, ve srovnání s pacienty, kteří dostávali placebo.
Romanian: Frecvența anuală de scădere a CVF (în ml) a fost semnificativ scăzută la pacienții cărora li s-a administrat nintedanib comparativ cu pacienții cărora li s-a administrat placebo.
Czech: Při opakovaném podání docházelo k akumulaci 1,04krát u Cmax a 1,38krát u AUCτ.
Romanian: Acumularea după administrări multiple a fost de 1,04 ori mai mare pentru Cmax și de 1,38 ori mai mare pentru ASCτ.
Czech: Pacienti s výchozí FVC < 50 % předpokládané FVC nebo s výchozí difúzní kapacitou pro oxid uhelnatý (DLCO, korigovanou na koncentraci hemoglobinu) < 30 % byly ze studií vyřazeni.
Romanian: Pacienții cu o valoare anticipată a CVF la momentul inițial < 50% sau cu capacitatea de difuzare a monoxidului de carbon (DLCO, corectată pentru valoarea anticipată a hemoglobinei) < 30% la momentul inițial au fost excluși din studiile clinice.
Czech: V toxikologických studiích s opakovaným podáváním u potkanů byly nežádoucí účinky (např. ztluštění epifyzárních štěrbin, léze na řezácích) většinou spojené s mechanismem účinku nintedanibu (tedy inhibice VEGFR-2).
Romanian: În studiile privind toxicitatea după doze repetate la șobolan, efectele adverse (de exemplu îngroșarea plăcilor epifizare, leziuni ale incisivilor) au fost în general legate de mecanismul de acțiune (inhibiția RFCEV-2) al nintedanib.
Czech: Nintedanib má nejméně dvoufázovou kinetiku.
Romanian: Nintedanib urmează o cinetică cu dispoziție cel puțin bifazică.
Czech: Léčba přípravkem Ofev proto obvykle bude na určitou dobu přerušena v případě, že máte být operován(a).
Romanian: Prin urmare, tratamentul cu Ofev va fi de obicei întrerupt dacă urmează să vi se efectueze o intervenție chirurgicală.
Czech: Ženy, které mohou otěhotnět, musí v době, kdy užívají přípravek Ofev, a nejméně 3 měsíce po ukončení léčby, používat účinnou kombinaci antikoncepčních metod, včetně bariérových metod jako druhé formy antikoncepce.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze o asociere eficace de metode contraceptive, inclusiv metode de tip barieră ca formă secundară de contracepție, în timp ce li se administrează Ofev și timp de cel puțin 3 luni de la încetarea tratamentului.
Czech: - pokud máte nebo jste měl(a) aneurysma (výduť, rozšíření a oslabení stěny cévy) nebo trhlinu ve stěně cévy.
Romanian: - dacă aveți sau ați avut un anevrism (lărgirea și slăbirea peretelui unui vas de sânge) sau o ruptură în peretele unui vas de sânge.
Czech: Pacienti reagující na léčbu jsou pacienti, u nichž nedošlo k absolutnímu předpokládanému poklesu FVC většímu než 5 % nebo 10 % v porovnání se vstupní hodnotou při vyhodnocení FVC v 52 týdnech.
Romanian: Pacienții cu răspuns sunt acei pacienți care nu au prezentat o scădere absolută a % CVF anticipat mai mare de 5% sau mai mare de 10%, în funcție de prag și de evaluarea CVF la 52 săptămâni.
Czech: Klinická účinnost nintedanibu byla hodnocena u pacientů s IPF ve dvou randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích fáze III se stejným uspořádáním (INPULSIS-1 (1199.32) a INPULSIS-2 (1199.34)).
Romanian: Eficacitatea clinică a nintedanibului a fost studiată la pacienți cu FPI în cadrul a două studii clinice de fază III, randomizate, în dublu-orb, placebo controlate, cu design identic (INPULSIS-1 (1199.32) și INPULSIS-2 (1199.34)) .
Czech: Podle populačních analýz farmakokinetiky (PopPK) u pacientů s IPF a nemalobuněčným karcinomem plic (non-small cell lung cancer, NSCLC) (n=1191) a deskriptivního výzkumu nebyla expozice nintedanibu ovlivněna pohlavím (korigováno dle tělesné hmotnosti), lehkým či středním zhoršením funkce ledvin (odhadnuto na základě clearance kreatininu), požíváním alkoholu ani genotypem P-gp.
Romanian: Pe baza rezultatelor unei analize FC a populației (PopPK) la pacienți cu FPI și cu cancer pulmonar non-microcelular (NSCLC) (N=1,191) și a investigațiilor descriptive, expunerea la nintedanib nu a fost influențată de sex (greutate corporală corectată), insuficiență renală ușoară și moderată (estimată prin clearance-ul creatininei), consum de alcool etilic sau genotip gp P.
Czech: Údaje o podávání přípravku Ofev těhotným ženám nejsou k dispozici, ale předklinické studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu této léčivé látky (viz bod 5.3).
Romanian: Nu există informații privind utilizarea Ofev la femeile gravide, dar studiile preclinice la animale au demonstrat toxicitate asupra funcției de reproducere în cazul administrării acestei substanțe active (vezi pct. 5.3).
Czech: V takových případech je třeba pečlivě sledovat, zda pacienti nintedanib snášejí.
Romanian: În aceste cazuri, pacienții trebuie monitorizați îndeaproape pentru determinarea tolerabilității la nintedanib.
Czech: Arteriální tromboembolické příhody byly hlášeny s nízkou četností: u 0,7 % pacientů ve skupině s placebem a u 2,5 % pacientů ve skupině s nintedanibem.
Romanian: Evenimentele tromboembolice arteriale au fost mai puțin frecvent raportate: la 0,7% dintre pacienții din grupul cu placebo și la 2,5% dintre pacienții din grupul de tratament cu nintedanib.
Czech: Nintedanib je substrát P-gp.
Romanian: Nintedanib este un substrat al gp P.
Czech: Nintedanib je distribuován především do plazmy, přičemž poměr krev ku plazmě je 0,869.
Romanian: Nintedanib este distribuit preferențial în plasmă, raportul sânge:plasmă fiind de 0,869.
Czech: Renální vylučování přispívalo k celkové clearanci jen v malé míře (0,649 % dávky, 26,3 % gCV).
Romanian: Contribuția excreției renale la clearance-ul total a fost scăzută (0,649% din doză, 26,3% gCV).
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Ofev
Romanian: Dacă încetați să luați Ofev
Czech: Ve specifické studii u pacientů s rakovinou ledvinových buněk bylo měřením QT/QTc zjištěno, že jednotlivá perorální dávka 200 mg nintedanibu ani opakované perorální dávky 200 mg nintedanibu podávané dvakrát denně po dobu 15 dnů neprodlužovaly QTcF interval.
Romanian: În cadrul unui studiu specific la pacienții cu neoplazie a celulelor renale au fost înregistrate măsurători ale QT/QTc, care au demonstrat că o doză orală unică de 200 mg nintedanib, similar dozelor orale multiple de 200 mg nintedanib administrate de două ori pe zi, timp de 15 zile, nu au prelungit intervalul QTcF.
Czech: Populační analýzy PK naznačily středně významný vliv na expozici nintedanibu v závislosti na věku, tělesné hmotnosti a rase (viz níže).
Romanian: Analizele PopPK au indicat efecte moderate asupra expunerii la nintedanib în funcție de vârstă, greutate corporală și rasă (vezi mai jos).
Czech: Tabulka 1 shrnuje četnosti nežádoucích účinků hlášených ve skupině s nintedanibem (638 pacientů) kombinované z obou placebem kontrolovaných klinických hodnocení fáze III v trvání 52 týdnů nebo hlášených po uvedení přípravku na trh.
Romanian: Tabelul 1 prezintă rezumatul frecvențelor reacțiilor adverse la medicament (RAM) care au fost raportate în grupul cu nintedanib (638 pacienți) cumulate din cele două studii clinice de fază III, placebo controlate, cu durata de 52 săptămâni, sau din perioada ulterioară punerii pe piață.
Czech: Klíčovými sekundárními cílovými parametry byla změna kvality života oproti výchozímu celkovému skóre hodnocená v 52. týdnu pomocí dotazníku Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) a doba do první akutní exacerbace IPF.
Romanian: Criteriile secundare cheie de evaluare au fost modificarea, față de valoarea inițială, a scorului total în chestionarul Saint George privind tulburările respiratorii (Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)) la 52 de săptămâni și timpul până la prima exacerbare acută a FPI.
Czech: U většiny pacientů byly nauzea a zvracení mírné až střední intenzity.
Romanian: La majoritatea pacienților cu greață și vărsături, evenimentul a fost de intensitate ușoară până la moderată.
Czech: Po podání nintedanibu byly hlášeny případy poruchy funkce ledvin/renálního selhání, v některých případech s fatálními následky (viz bod 4.8).
Romanian: În timpul utilizării nintedanibului au fost raportate cazuri de disfuncție renală/insuficiență renală, uneori cu rezultat letal (vezi pct. 4.8).
Czech: U pacientů ve věku ≥ 75 let existuje větší pravděpodobnost, že ke zvládnutí nežádoucích účinků bude třeba dávku snížit (viz bod 5.2).
Romanian: Necesitatea scăderii dozei poate fi mai mare la pacienții cu vârsta ≥ 75 ani, în vederea gestionării reacțiilor adverse (vezi pct. 5.2).
Czech: Je známo, že potraviny obsahující sóju způsobují u osob s alergií na sóju alergické reakce, včetně závažné anafylaxe.
Romanian: Produsele dietetice pe bază de soia sunt cunoscute prin faptul că provoacă reacții alergice, incluzând anafilaxie severă la persoane cu alergie la soia.
Czech: V takovém případě Vám lékař k léčbě předepíše přípravek Ofev 100 mg tobolky.
Romanian: În acest caz medicul va prescrie Ofev 100 mg capsule pentru tratamentul dumneavoastră.
Czech: To znamená, že riziko první akutní exacerbace zjištěné IPF bylo v kterémkoli časovém bodě statisticky významně nižší u skupiny s nintedanibem než ve skupině s placebem.
Romanian: Acest lucru indică faptul că riscul de apariție a primei exacerbări acute validate a FPI a fost mai mic, în mod semnificativ din punct de vedere statistic, în grupul cu nintedanib comparativ cu grupul cu placebo, în orice moment.
Czech: Studie samčí fertility a časného embryonálního vývoje až do nidace u potkanů neprokázala účinky na samčí reproduktivní soustavu a samčí fertilitu.
Romanian: Un studiu asupra fertilității masculine și dezvoltării embrionare precoce până la nidare la șobolani nu a evidențiat efecte asupra tractului genital masculin și fertilității masculine.
Czech: Studie toxicity po podání jednorázové dávky potkanům a myším naznačily nízký potenciál nintedanibu k akutní toxicitě.
Romanian: Studiile privind toxicitatea după o doză unică la șobolan și șoarece au indicat un potențial toxic acut scăzut al nintedanibului.
Czech: Léčbu přípravkem Ofev je možné zahájit nejdříve 4 týdny po operaci břicha.
Romanian: Administrarea Ofev trebuie începută la cel puțin 4 săptămâni după o intervenție chirurgicală abdominală.
Czech: Ačkoli nežádoucí příhody odrážející ischemickou chorobu srdeční byly mezi skupinami s nintedanibem a placebem vyrovnané, ve skupině s nintedanibem prodělalo infarkt myokardu vyšší procento pacientů (1,6 %) než ve skupině s placebem (0,5 %).
Romanian: În timp ce reacțiile adverse care reflectă boala cardiacă ischemică au fost echilibrate între grupurile cu nintedanib și placebo, un procent mai mare de pacienți a prezentat infarct miocardic în grupul cu nintedanib (1,6%) comparativ cu grupul cu placebo (0,5%).
Czech: U obou pacientů tyto nežádoucí účinky odezněly.
Romanian: Ambii pacienți șiau revenit după aceste reacții adverse.
Czech: Souhrnné údaje byly podrobeny předem specifikované analýze citlivosti doby do prvního podezření nebo potvrzení akutní exacerbace IPF.
Romanian: S-a efectuat o analiză de sensibilitate prespecificată asupra datelor cumulate cu privire la intervalul de timp până la apariția primei exacerbări acute „confirmate" sau „suspectate", validate, a FPI.
Czech: Společné podávání s jinými léčivými přípravky Potenciál pro interakce nintedanibu s hormonálními antikoncepčními přípravky nebyl zjišťován.
Romanian: Administrarea concomitentă cu alte medicamente Nu s-a studiat posibilitatea interacțiunilor nintedanib cu contraceptivele hormonale.
Czech: Pokud dojde k poruše funkce ledvin/renálnímu selhání, je třeba zvážit úpravu léčby (viz bod 4.2, Úprava dávky).
Romanian: În caz de disfuncție renală/insuficiență renală, trebuie avută în vedere ajustarea tratamentului (vezi pct. 4.2 Ajustări ale dozei).
Czech: Průjem byl hlášen u 62,4 % pacientů léčených nintedanibem.
Romanian: Diareea a fost raportată la 62,4% dintre pacienții tratați cu nintedanib.
Czech: Souběžná léčba pirfenidonem
Romanian: Tratamentul concomitent cu pirfenidonă
Czech: Přípravek Ofev může mít mírný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Romanian: Ofev poate avea influență mică asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Czech: V podobě nezměněné léčivé látky bylo během 48 hodin močí vyloučeno přibližně 0,05 % perorálně podané dávky (31,5 % gCV) a přibližně 1,4 % intravenózně podané dávky (24,2 % gCV); renální clearance byla 20 ml/min (32,6 % gCV).
Romanian: Excreția urinară a substanței active nemodificate în decurs de 48 ore a reprezentat aproximativ 0,05% din doză (31,5% gCV) după administrarea orală și aproximativ 1,4% din doză (24,2% gCV) după administrarea intravenoasă; clearance-ul renal a fost de 20 ml/min (32,6% gCV).
Czech: Přípravek Ofev obsahuje léčivou látku nintedanib a používá se k léčbě idiopatické plicní fibrózy (IPF) u dospělých.
Romanian: Ofev conține substanța activă nintedanib și este utilizat pentru tratamentul fibrozei pulmonare idiopatice (FPI) la adulți.
Czech: Přípravek Ofev obsahuje sójový lecithin Jestliže jste alergický(á) na sóju nebo arašídy, tento lék neužívejte (viz bod 2).
Romanian: Ofev conține lecitină de soia Nu luați acest medicament dacă sunteți alergic la soia sau la arahide (vezi pct. 2).
Czech: Obsah tobolky triacylglyceroly se středním řetězcem tvrdý tuk sójový lecithin (E 322)
Romanian: Conținutul capsulei trigliceride cu lanț mediu grăsimi solide lecitină (soia) (E 322)
Czech: Průjem vedl v klinických hodnoceních ke snížení dávky u 10,7 % pacientů a k ukončení podávání nintedanibu u 4,4 % pacientů.
Romanian: În cadrul studiilor clinice, diareea a dus la scăderea dozei la 10,7% dintre pacienți și la întreruperea tratamentului cu nintedanib la 4,4% dintre pacienți.
Czech: Měkká tobolka (tobolka).
Romanian: Capsulă moale (capsulă)
Czech: Přípravek Ofev je určen k perorálnímu podání.
Romanian: Ofev este destinat administrării orale.