FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No se pueden descartar reacciones tardías relacionadas con el paclitaxel ocurridas durante o después de la perfusión de carboplatino.
Danish: Forsinkede reaktioner relateret til paclitaxel under eller efter infusion af carboplatin kan ikke udelukkes.
Spanish: Para las instrucciones de reconstitución del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
Danish: For instruktioner om rekonstitution af lægemidlet før administration, se pkt.
Spanish: • debilidad, cansancio
Danish: • svaghed, træthed
Spanish: Se cree que la elevada variabilidad interindividual del aclaramiento es consecuencia de la variabilidad de la actividad de las enzimas hepáticas.
Danish: Den store forskel i clearance mellem enkeltindivider menes at skyldes en forskel i hepatisk enzymaktivitet.
Spanish: Además, paclitaxel induce la formación de haces de microtúbulos durante el ciclo celular e induce la formación de ásteres de microtúbulos durante la mitosis.
Danish: Desuden inducerer paclitaxel dannelse af mikrotubulusbundter gennem hele cellecyklussen og inducerer dannelse af mikrotubulus-asters under mitosen.
Spanish: Precauciones de administración
Danish: Forsigtighedsregler i forbindelse med administration
Spanish: Reconstitución del medicamento
Danish: Rekonstitution af lægemidlet
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración La astenia y el cansancio fueron muy frecuentes y afectaron al 23 % y al 11 % de las pacientes, respectivamente.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Asteni og træthed var meget almindelige bivirkninger og sås hos hhv. 23 % og 11 % af patienterne.
Spanish: No existen notificaciones de principios activos capaces de desplazar el paclitaxel unido a proteínas, ni es probable que el paclitaxel sea un candidato probable como desplazador de otros principios activos dadas sus bajas concentraciones molares en el plasma.
Danish: Der er ingen rapporter om aktive stoffer, der kan fortrænge proteinbundet paclitaxel, ligesom paclitaxel sandsynligvis ikke kan fortrænge andre aktive stoffer, jf. dets lave molære koncentration i plasma.
Spanish: • solución adecuada para perfusión de cloruro de sodio de 9 mg/ml (0,9 %);
Danish: • natriumchloridopløsning 9 mg/ml (0,9 %) egnet til infusion,
Spanish: No se ha estudiado la dependencia de la dosis de la frecuencia y la intensidad de la neurotoxicidad para Apealea, pero se ha observado con otras formulaciones de paclitaxel en otras indicaciones.
Danish: Eventuel dosisafhængighed, hvad angår hyppighed og sværhedsgrad af neurotoksicitet, er ikke undersøgt for Apealea, men der er set dosisafhængighed for andre paclitaxel-formuleringer i andre indikationer.
Spanish: En caso de neuropatía sensitiva o motora de grado ≥ 2 según los CTCAE, se debe posponer el tratamiento hasta su resolución a un grado < 2, seguido de una reducción de la dosis en todos los ciclos posteriores (ver sección 4.2).
Danish: Ved sensorisk eller motorisk neuropati af CTCAE-grad ≥ 2 indstilles behandlingen indtil bedring til < grad 2, hvorefter dosis reduceres i alle efterfølgende serier (se pkt.
Spanish: • pus en tejidos corporales
Danish: • pus i kropsvævet
Spanish: Para evitar la administración accidental en el tejido circundante y garantizar la administración intravenosa de la dosis completa, se debe lavar el equipo de perfusión y el catéter/cánula antes y después de la administración.
Danish: For at undgå utilsigtet indgift i det omgivende væv og sikre intravenøs indgivelse af den komplette dosis skal infusionssættet og kateteret/kanylen skylles både før og efter administration.
Spanish: Se produjo neutropenia en el 79 % y el 66 %, leucopenia en el 53 % y el 34 %, trombocitopenia en el 18 % y el 10 % y anemia en el 24 % y el 14 % de las pacientes de los grupos de tratamiento a las que se administró o paclitaxel micelar o paclitaxel con disolvente, respectivamente.
Danish: Neutropeni sås hos hhv. 79 % og 66 %, leukopeni hos hhv. 53 % og 34 %, trombocytopeni hos hhv. 18 % og 10 % og anæmi hos hhv. 24 % og 14 % af patienterne i de behandlingsgrupper, der fik enten paclitaxel (micellær) eller solvensbaseret paclitaxel.
Spanish: • carbamazepina, fenitoína: medicamentos para tratar la epilepsia y determinados trastornos dolorosos
Danish: • carbamazepin, phenytoin: lægemidler til behandling af epilepsi og visse smertetilstande
Spanish: Antihistamínicos
Danish: Antihistaminer
Spanish: − formación de coágulos de sangre
Danish: − dannelse af blodpropper
Spanish: Tipo de premedicación
Danish: Type præmedicinering
Spanish: Se observó alopecia en el 45 % de las pacientes, con un inicio repentino.
Danish: Alopeci sås hos 45 % af patienterne og havde en pludselig debut.
Spanish: La fracción libre (fl) media de paclitaxel varió entre el 5,2 % y el 4,3 % a lo largo del tiempo después de la perfusión de Apealea.
Danish: Den gennemsnitlige ubundne fraktion af paclitaxel varierede mellem 5,2 % og 4,3 % over tid efter infusion af Apealea.
Spanish: Tras la reconstitución, este medicamento contiene aproximadamente un máximo de 1,6 g de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada dosis.
Danish: Efter rekonstitution indeholder dette lægemiddel op til ca.1,6 g natrium (hovedkomponent af madlavnings-/bordsalt) pr. dosis.
Spanish: Eliminación
Danish: Bortskaffelse
Spanish: Los estudios in vitro realizados con diferentes sistemas celulares han demostrado que el paclitaxel es clastogénico, ya que induce aberraciones cromosómicas, micronúcleos y daños del ADN.
Danish: In vitro-studier har under anvendelse af forskellige cellesystemer vist, at paclitaxel er klastogent og medfører kromosomafvigelser og mikronukleus- og dna-skader.
Spanish: El paclitaxel es un fármaco inhibidor de los microtúbulos que favorece el ensamblaje de microtúbulos a partir de dímeros de tubulina y estabiliza los microtúbulos impidiendo la despolimerización.
Danish: Paclitaxel er et antimikrotubulus-stof, der fremmer samling af mikrotubuli fra tubulin-dimerer og stabiliserer mikrotubuli ved at forhindre depolymerisering.
Spanish: Sin embargo, se ha publicado un estudio de farmacocinética poblacional de 168 pacientes (86 hombre y 82 mujeres) tratados con paclitaxel con disolvente.
Danish: Der er imidlertid gennemført et farmakokinetisk populationsstudie med solvensbaseret paclitaxel hos 168 patienter (86 mænd og 82 kvinder).
Spanish: Se ha observado insuficiencia cardiaca en algunos pacientes tratados con Apealea.
Danish: Der er set hjertesvigt hos nogle Apealea-behandlede patienter.
Spanish: Otros metabolitos son el 3'-p-hidroxipaclitaxel y el 6α,3'-p-dihidroxipaclitaxel.
Danish: Andre metabolitter er 3'-p-hydroxypaclitaxel og 6α,3'-p-dihydroxypaclitaxel.
Spanish: Posponer el tratamiento hasta la recuperación a un grado < 2
Danish: Indstil behandlingen indtil bedring til < grad 2
Spanish: Cuando se administró paclitaxel con disolvente después del cisplatino, los pacientes mostraron una mielosupresión más profunda y una reducción aproximada del 20 % del aclaramiento de paclitaxel.
Danish: Når solvensbaseret paclitaxel blev givet efter cisplatin, udviste patienterne sværere myelosuppression og et fald i paclitaxel-clearance på ca. 20 %.
Spanish: La frecuencia de las reacciones de hipersensibilidad relacionadas con paclitaxel-fue similar en ambos grupos (al 5% de los pacientes se le administró paclitaxel micelar y al 7% de los pacientes se le administró paclitaxel con disolvente), mientras que se observó una mayor frecuencia de reacciones de hipersensibilidad basada en carboplatino en el grupo de los que recibieron paclitaxel micelar (12% vs 7%).
Danish: Hyppigheden af paclitaxel-relaterede overfølsomhedsreaktioner var næsten den samme i de to grupper (5 % af patienterne fik paclitaxel (micellær), og 7 % af patienterne fik solvensbaseret paclitaxel), mens hyppigheden af carboplatin-relaterede overfølsomhedsreaktioner var størst i den gruppe, der fik paclitaxel (micellær) (12 % vs. 7 %).
Spanish: Apealea no está recomendado en pacientes con una función hepática o renal severamente reducida.
Danish: Apealea anbefales ikke til patienter med svært nedsat lever- eller nyrefunktion.
Spanish: Las proporciones de pacientes tratadas en la primera o la segunda recidiva fueron, por tanto, iguales en ambos grupos de tratamiento (el 76 % fue tratado en la primera recidiva y el 24 %, en la segunda recidiva).
Danish: Andelen af patienter, der blev behandlet efter første recidiv, og andelen af patienter, der blev behandlet efter andet recidiv, var da lige stor i de to behandlingsgrupper (76 % blev behandlet efter første recidiv og 24 % efter andet recidiv).
Spanish: • toxicidad en el sistema nervioso
Danish: • giftig indvirkning på nervesystemet
Spanish: No se recomienda durante el embarazo el uso de Apealea, ya que el paclitaxel puede causar anomalías congénitas graves.
Danish: Apealea anbefales ikke under graviditet, da paclitaxel kan medføre alvorlige misdannelser.
Spanish: Retraso del tratamiento y reducciones del nivel de dosis por reacciones adversas al medicamento
Danish: Udskydelse af behandling og dosisreduktion ved bivirkninger Observationa
Spanish: Sacar de la nevera el número deseado de viales.
Danish: Tag det antal hætteglas, der skal bruges, ud af køleskabet.
Spanish: En la tabla 2 se presentan las reacciones adversas asociadas a la administración de Apealea en combinación con carboplatino observadas en un estudio clínico (N = 391) y las reacciones adversas de la experiencia poscomercialización.
Danish: Tabel 2 viser de bivirkninger, der er forbundet med indgift af Apealea i kombination med carboplatin i et klinisk studie (N = 391) og bivirkninger fra erfaring efter markedsføring.
Spanish: • efavirenz, nevirapina, ritonavir, saquinavir, indinavir, nelfinavir: medicamentos para tratar la infección por el VIH
Danish: • efavirenz, nevirapin, ritonavir, saquinavir, indinavir, nelfinavir: lægemidler til behandling af hiv-infektion
Spanish: Si aparece algún signo de extravasación de la inyección, se deben tomar medidas inmediatas: interrumpir la perfusión, aspirar el líquido del catéter/cánula antes de retirar la aguja, irrigar la zona afectada con solución salina estéril o con solución de Ringer lactato o acetato estéril y vigilar de forma detenida la zona.
Danish: Hvis der ses tegn på ekstravasal injektion, skal der gribes ind med det samme: Stands infusionen, aspirér væske fra kateteret/kanylen, inden kanylen trækkes ud, infundér en steril saltvandsopløsning eller en Ringers laktat- eller acetatopløsning ind i det berørte område, og overvåg dette tæt.
Spanish: Girar el vial de nuevo en posición vertical durante aproximadamente 20 segundos; a continuación, invertirlo con suavidad cinco veces.
Danish: Drej hætteglasset igen i opret stilling frem og tilbage i ca. 20 sekunder, og vend det dernæst op og ned fem gange.
Spanish: • cáncer epitelial de ovario: cáncer del ovario, el órgano que produce los óvulos de una mujer
Danish: • epitelial æggestokkræft - en kræftsygdom i æggestokkene, dvs. de organer, der producerer kvindens ægceller
Spanish: Se notificaron otras reacciones asociadas en el 10 % de las pacientes, en su mayoría (98 %) leves o moderadas (grado ≤ 2 según los CTCAE).
Danish: Der blev rapporteret om andre relaterede reaktioner hos 10 % af patienterne, og disse var hovedsageligt (98 %) lette til moderate (CTCAE-grad ≤ 2).
Spanish: Apealea solo se debe administrar bajo la supervisión de un oncólogo cualificado, en unidades especializadas en la administración de fármacos citotóxicos.
Danish: Apealea bør kun administreres under tilsyn af en erfaren onkolog på afdelinger med speciale i administration af cytotoksika.
Spanish: Se sospecha que el paclitaxel causa anomalías congénitas graves cuando se administra durante el embarazo.
Danish: Paclitaxel formodes at medføre alvorlige misdannelser, hvis det anvendes under graviditet.
Spanish: Las reacciones locales en el lugar de perfusión son muy frecuentes durante las perfusiones de Apealea.
Danish: Lokale reaktioner på infusionsstedet er en meget almindelig bivirkning under infusion af Apealea.
Spanish: La biotransformación y la eliminación del paclitaxel se han descrito en estudios publicados; el paclitaxel se elimina de manera principal por metabolismo hepático y excreción biliar.
Danish: Med hensyn til paclitaxels biotransformation og elimination fremgår det af publicerede studier, at paclitaxel fortrinsvis elimineres ved hepatisk metabolisering og biliær udskillelse.
Spanish: Dado que la eliminación renal es una vía menor para el paclitaxel, no se espera un aumento de las concentraciones plasmáticas en este grupo de pacientes.
Danish: Da paclitaxel kun udskilles gennem nyrerne i begrænset omfang, forventes øgede plasmaniveauer ikke i denne patientgruppe.
Spanish: Para Apealea, se debe considerar una reducción inicial de dosis de 50 mg/m2 y una reducción adicional de 25 mg/m2 para los ciclos posteriores (ver tabla 1).
Danish: For Apealea bør dosisreduktioner med først 50 mg/m2 og dernæst yderligere 25 mg/m2 overvejes ved de efterfølgende serier (se tabel 1).
Spanish: Mediana del tiempo hasta la muerte o hasta la progresión de la enfermedad [meses] (IC del 95 %)
Danish: Median tid til død eller sygdomsprogression [måneder] (95 %-KI)
Spanish: Se ha observado una interacción farmacocinética clínicamente significativa entre paclitaxel y cisplatino.
Danish: Der er observeret klinisk relevant farmakokinetisk interaktion mellem paclitaxel og cisplatin.
Spanish: 175 mg/m2 + carboplatino (N = 333)
Danish: Q3W 175 mg/m2 + carboplatin (N = 333)
Spanish: • ketoconazol u otros medicamentos para tratar infecciones por hongos
Danish: • ketoconazol eller andre lægemidler mod svampeinfektion
Spanish: • se vigilará la aparición de síntomas de reacción alérgica durante la perfusión, tales como:
Danish: • symptomer på allergisk reaktion under infusionen, herunder:
Spanish: Sobre la base de datos limitados, Cmax y AUC aumentaron con la dosis al cabo de 1-hora de infusiones de Apealea en dosis que oscilan entre 150 y 275 mg/m2.
Danish: Begrænsede data viste, at Cmax og AUC øgedes med dosis efter 1-times infusioner af Apealea i doser på 150-275 mg/m2.
Spanish: Frecuencia Término preferente
Danish: Foretrukken term
Spanish: Las reacciones graves, tales como hipotensión que requiere tratamiento, disnea que requiere broncodilatadores, angioedema o urticaria generalizada, requieren la suspensión inmediata del paclitaxel y el inicio de un tratamiento sintomático.
Danish: Svære reaktioner, såsom behandlingskrævende hypotension, bronkodilatator-krævende dyspnø, angioødem eller generaliseret urticaria, nødvendiggør øjeblikkelig seponering af paclitaxel og iværksættelse af symptombehandling.
Spanish: Apealea se presenta en forma de polvo de color entre amarillo verdoso a amarillo en un vial de vidrio con tapón de goma y precinto de aluminio.
Danish: Apealea fås som et grøngult til gult pulver i et hætteglas af glas med gummiprop og aluminiumsforsegling.
Spanish: Se deben considerar reducciones y/o retrasos de la dosis en caso de cualquier reacción adversa clínicamente significativa según se indica en la tabla 1.
Danish: Dosisreduktion og/eller udskydelse bør overvejes ved en eller flere klinisk signifikante bivirkninger, jf. tabel 1.
Spanish: La neuropatía sensitiva periférica fue la reacción más frecuente y se notificó en el 16 % de las pacientes.
Danish: Perifer sensorisk neuropati var den bivirkning, der forekom hyppigst (blev rapporteret hos 16 % af patienterne).
Spanish: Posponer el tratamiento hasta la recuperación
Danish: Indstil behandlingen indtil bedring
Spanish: Paclitaxel Carboplatino
Danish: Paclitaxel Carboplatin
Spanish: − trastorno nervioso en los brazos y las piernas, que causa hormigueo, entumecimiento o dolor quemante*
Danish: − nerveforstyrrelse i arme og ben, der kan give stikkende fornemmelse, brændende smerte eller følelsesløshed*
Spanish: Angina de pecho, taquicardia
Danish: Angina pectoris, takykardi
Spanish: 250 mg/m2 + carboplatino (N = 311)
Danish: Q3W 250 mg/m2 + carboplatin (N = 311)
Spanish: Cada vial contiene 3,77 mg (0,164 mmol) de sodio.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 3,77 mg (0,164 mmol) natrium.
Spanish: Se ha demostrado la compatibilidad con equipos de administración de PVC sin DEHP (es decir, cloruro de polivinilo sin el plastificante di-[2-etilhexil]ftalato).
Danish: Der er påvist kompatibilitet med administrationssæt af DEHP-fri PVC (dvs. polyvinylchlorid uden blødgøringsmidlet di-(2-ethylhexyl)-phthalat).
Spanish: • niveles bajos de potasio, magnesio o sodio en la sangre
Danish: • lavt niveau af kalium, magnesium eller natrium i blodet
Spanish: b La dosis de carboplatino se debe reducir en 1 unidad de AUC para los ciclos de tratamiento después de la aparición de neutropenia febril o de un recuento bajo de plaquetas (< 75 × 109/l).
Danish: b Carboplatin-dosen bør reduceres med 1 AUC-enhed i behandlingsserierne efter forekomst af febril neutropeni eller lavt trombocyttal (< 75 × 109/l).
Spanish: La mayoría de las reacciones de hipersensibilidad relacionadas con Apealea son de leves a moderadas y se producen principalmente en forma de trastornos de la piel y del tejido subcutáneo y de trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración, pero se han notificado reacciones de hipersensibilidad graves, incluido shock anafiláctico.
Danish: De fleste overfølsomhedsreaktioner ved anvendelse af Apealea er lette til moderate og viser sig typisk som symptomer i huden og det subkutane væv og som almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet, men der er også rapporteret om alvorlige overfølsomhedsreaktioner, herunder anafylaktisk shock.
Spanish: • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Danish: • Kontakt lægen eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel.
Spanish: Se notificaron neuropatías periféricas (incluidos los términos preferentes neuropatía periférica, neuropatía motora periférica, neuropatía sensitivomotora periférica, polineuropatía y polineuropatía en enfermedades malignas) en el 29 % de las pacientes, en su mayoría (98 %) leves o moderadas (grado ≤ 2 según los CTCAE).
Danish: Der blev rapporteret om perifere neuropatier (herunder de foretrukne termer perifer neuropati, perifer motorisk neuropati, perifer sensorimotorisk neuropati, perifer sensorisk neuropati, polyneuropati og polyneuropati ved malign sygdom) hos 29 % af patienterne, og der var hovedsageligt (98 %) tale om lette til moderate tilfælde (CTCAE-grad ≤ 2).
Spanish: No se permitió participar en el estudio a pacientes con neuropatía preexistente de grado ≥ 2 o con factores de riesgo médicos graves relacionados con cualquiera de los principales órganos, aparatos o sistemas.
Danish: Patienter, der havde eksisterende neuropati af grad ≥ 2 eller alvorlige medicinske risikofaktorer for et eller flere af de større organsystemer, måtte ikke deltage i studiet.
Spanish: Apealea solo debe ser preparado y administrado por personal debidamente formado en la manipulación de fármacos citotóxicos.
Danish: Apealea må kun klargøres og administreres af uddannet personale med erfaring i håndtering af cytotoksiske stoffer.
Spanish: • pérdida excesiva de agua (deshidratación)
Danish: • stort væsketab (dehydrering)
Spanish: Concentraciones iónicas aceptables de calcio y magnesio en soluciones de Ringer lactato y acetato adecuadas para reconstitución
Danish: Acceptable ion-koncentrationer af kalcium og magnesium i Ringers laktat- eller acetatopløsninger til rekonstitution
Spanish: Clasificación de órganos del sistema
Danish: Systemorganklasse
Spanish: En general, las tasas de acontecimientos adversos graves fueron mayores con paclitaxel micelar (41 %) que con paclitaxel con disolvente (27 %).
Danish: Samlet set var der højere forekomst af alvorlige bivirkninger ved brug af paclitaxel (micellær) (41 %) end ved brug af solvensbaseret paclitaxel (27 %).
Spanish: La formación de estos metabolitos está catalizada por las isoenzimas CYP2C8 y CYP3A4.
Danish: Dannelsen af disse metabolitter katalyseres af CYP2C8 og CYP3A4.
Spanish: Tras la reconstitución, cada ml de solución contiene de forma aproximada un máximo de 3,60 mg (0,157 mmol) de sodio.
Danish: Efter rekonstitution indeholder hver ml opløsning op til ca. 3,60 mg (0,157 mmol) natrium.
Spanish: El paclitaxel careció de actividad mutagénica en la prueba de Ames y en el ensayo de mutaciones génicas en células de ovario de hámster chino/hipoxantina-guanina fosforribosil-transferasa (CHO/HGPRT, por sus siglas en inglés).
Danish: Paclitaxel havde ingen mutagen aktivitet i Ames-testen eller i Chinese hamster ovary/hypoxanthine-guanine phosphoribosyl transferase (CHO/HGPRT)genmutationsanalysen.
Spanish: Los pacientes tratados con paclitaxel y cisplatino pueden tener un riesgo mayor de insuficiencia renal comparado con el cisplatino en monoterapia en cánceres ginecológicos.
Danish: Patienter, der behandles med paclitaxel og cisplatin, kan have øget risiko for nyresvigt, sammenholdt med cisplatin alene ved gynækologiske kræftsygdomme.
Spanish: Hay pocos datos de Apealea en pacientes no caucásicos y los datos actuales son insuficientes para recomendar ajustes adicionales de dosis (ver sección 4.4).
Danish: Der foreligger kun begrænsede data om anvendelse af Apealea hos ikke-kaukasiske patienter, og dataene er utilstrækkelige til at kunne anbefale eventuel yderligere dosisjustering (se pkt.
Spanish: En el estudio clínico, la proporción de pacientes que recibieron seis ciclos de tratamiento fue del 81 % en el grupo tratado con paclitaxel micelar y del 87 % en el grupo tratado con paclitaxel con disolvente.
Danish: I det kliniske studie var andelen af patienter, der fik seks behandlingsserier, 81 % i den gruppe, der fik paclitaxel (micellær), og 87 % i den gruppe, der fik solvensbaseret paclitaxel.
Spanish: Debido a las posibles reacciones adversas graves en los niños lactantes, Apealea está contraindicado durante la lactancia.
Danish: På grund af potentielt alvorlige bivirkninger hos børn, som ammes, er Apealea kontraindiceret i ammeperioden.
Spanish: Además, en un estudio de diseño cruzado se compararon las concentraciones plasmáticas de paclitaxel total y libre tras una perfusión de Apealea a una dosis de 260 mg/m2 durante 1 hora con las observadas después de una perfusión de paclitaxel unido a albúmina durante 1 hora en la misma dosis.
Danish: Desuden sammenlignede et studie med overkrydsningsdesign plasmakoncentrationen af totalt og ubundet paclitaxel efter en 1-times infusion af Apealea 260 mg/m2 med plasmakoncentrationen efter en 1-times infusion af albumin-bundet paclitaxel i samme dosis.
Spanish: • temperatura corporal baja
Danish: • lav kropstemperatur
Spanish: • dolor o malestar en el pecho
Danish: • brystsmerter eller ubehag i brystet
Spanish: Muy frecuentes: Neuropatía sensitiva periféricaa,b, neuropatía periféricaa,b
Danish: Meget almindelig: Perifer sensorisk neuropatia,b, perifer neuropatia,b Almindelig:
Spanish: La insuficiencia hepática no afecta a la Cmax media del paclitaxel.
Danish: Nedsat leverfunktion har ingen indvirkning på gennemsnitlig Cmax for paclitaxel.
Spanish: Apealea puede causar efectos adversos tales como cansancio o mareo que pueden reducir su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Danish: Apealea kan give bivirkninger som træthed eller svimmelhed, der kan nedsætte evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Spanish: Las pacientes que se puedan quedar embarazadas deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Apealea y durante seis meses después.
Danish: Patienter, der kan blive gravide, skal bruge sikker prævention under behandling med Apealea og i 6 måneder efter behandlingen.
Spanish: • fluoxetina: un medicamento para tratar la depresión
Danish: • fluoxetin: et lægemiddel mod depression
Spanish: Análisis post-hoc por subgrupos en función de la recidiva Se realizaron análisis adicionales por subgrupos para investigar la eficacia en función de la recidiva (primera y segunda) en las poblaciones PP e ITT.
Danish: Der blev udført yderligere undergruppeanalyser for at undersøge virkningen pr. recidiv (første og andet) i PP- og ITT-populationen.