FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In einer offenen, nicht-komparativen, 2-Jahres-Studie wurden 42 Patienten mit Typ-1-GaucherKrankheit eingeschlossen, die mindestens 3 Jahre mit der Enzymsubstitutionstherapie (ERT) behandelt wurden und die über mindestens 2 Jahre die Kriterien für einen stabilen Krankheitsverlauf erfüllten.
Swedish: I en öppen, icke jämförande, 2-årsstudie inkluderades 42 patienter med Gauchers sjukdom typ 1, som hade erhållit minst 3 års ERT och som uppfyllde kriterierna för stabil sjukdom under minst 2 år.
German: Die pharmakokinetischen Parameter von Miglustat wurden bei gesunden Patienten, an einer kleinen Gruppe von Patienten mit der Gaucher-Krankheit des Typs 1, Fabry-Krankheit, HIV-infizierten Patienten und an Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern mit Niemann-Pick-Krankheit Typ C oder Gaucher-Krankheit des Typs 3 ermittelt.
Swedish: Farmakokinetiska parametrar för miglustat utvärderades hos friska försökspersoner, hos ett litet antal patienter med Gauchers sjukdom typ 1, hos patienter med Fabrys sjukdom, HIV smittade patienter och hos vuxna, ungdomar och barn med Niemann-Pick typ C eller Gauchers sjukdom typ
German: Männliche Patienten sollten während der Behandlung mit Zavesca zuverlässige Methoden der Empfängnisverhütung anwenden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.3).
Swedish: Manliga patienter skall använda pålitliga preventivmetoder under behandling med Zavesca (se avsnitt 4.4 och 5.3).
German: Jede Kapsel enthält 100 mg Miglustat.
Swedish: Varje kapsel innehåller 100 mg miglustat.
German: Wenn Sie die Einnahme von Zavesca vergessen haben
Swedish: Om du har glömt att ta Zavesca
German: Der Nutzen der Behandlung neurologischer Manisfestationen bei Patienten mit Niemann-PickKrankheit Typ C mit Zavesca sollte regelmäßig, z. B. alle 6 Monate, bewertet werden; über eine Fortsetzung der Therapie sollte nach mindestens einem Jahr der Behandlung mit Zavesca entschieden werden.
Swedish: Nyttan av behandling med Zavesca avseende neurologiska manifestationer hos patienter med Niemann-Pick typ C ska utvärderas regelbundet t.ex. var sjätte månad; fortsatt behandling ska utvärderas efter minst ett års behandling med Zavesca.
German: Der Wirkstoff ist: Miglustat 100 mg.
Swedish: Den aktiva substansen är miglustat 100 mg.
German: Bei mit Zavesca behandelten Patienten wurde unabhängig von Begleiterkrankungen wie Vitamin-B12Mangel oder monoklonaler Gammopathie über Fälle von peripherer Neuropathie berichtet.
Swedish: Fall av perifer neuropati har rapporterats hos patienter som behandlats med Zavesca med eller utan samtidiga tillstånd såsom vitamin B12-brist och monoklonal gammopati.
German: Zavesca wird nur bei Patienten angewendet, für die eine Enzymersatztherapie nicht in Frage kommt.
Swedish: Zavesca används endast om patienten inte anses lämpad för behandling med enzymersättningsbehandling.
German: Schachtel mit 4 ACLAR/ALU-Blisterstreifen, von denen jeder Streifen 21 Kapseln enthält, insgesamt 84 Kapseln.
Swedish: ACLAR/ALU tryckförpackningar som levereras i en kartong med 4 tryckförpackningar om 21 kapslar, vilket ger 84 kapslar totalt.
German: In beiden oben genannten Studien wurde eine Gesamttagesdosis von 300 mg Zavesca, verteilt auf drei Tagesgaben, verabreicht.
Swedish: En daglig totaldos på 300 mg Zavesca, uppdelad på tre doser, användes i de två ovanstående studierna.
German: Die häufigste schwerwiegende Nebenwirkung in klinischen Studien mit Zavesca war periphere Neuropathie (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: Den vanligaste allvarliga reaktionen som rapporterats vid behandling med Zavessca i kliniska prövningar är perifer neuropati (se avsnitt 4.4).
German: • Zavesca wird auch bei der Niemann-Pick-Krankheit Typ C zur Behandlung fortschreitender neurologischer Symptome bei Erwachsenen und Kindern verwendet.
Swedish: • Zavesca används också för att behandla tilltagande neurologiska symptom vid sjukdomen Niemann-Pick typ C hos vuxna och barn.
German: Bei pädiatrischen und jugendlichen Patienten sollte während der Behandlung mit Zavesca das Wachstum überwacht werden und eine individuelle Nutzen-Risiko-Abwägung hinsichtlich der Fortsetzung der Therapie vorgenommen werden.
Swedish: Tillväxt ska monitoreras hos barn och ungdomar under behandling med Zavesca; nytta/risk balansen ska utvärderas på individuell basis avseende fortsatt behandling.
German: Zavesca 100 mg Kapseln Miglustat
Swedish: Zavesca 100 mg kapslar Miglustat
German: Zavesca wurde nicht an Patienten mit Leberfunktionsstörungen untersucht.
Swedish: Zavesca har inte utvärderats hos patienter med nedsatt leverfunktion.
German: Häufige Nebenwirkungen - kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen Zu den häufigen Nebenwirkungen der Behandlung gehören Kopfschmerzen, Schwindel, Parästhesien (Kribbeln und Taubheitsgefühl), Koordinationsstörungen, Hypästhesien (verminderte Berührungsempfindung), Verdauungsstörungen (Sodbrennen), Übelkeit, Verstopfung und Erbrechen, Völlegefühl oder Bauch-/Magenbeschwerden und Thrombozytopenie (verminderte Blutplättchenzahl).
Swedish: Vanliga biverkningar av behandlingen inkluderar huvudvärk, yrsel, parastesi (stickningar eller domningar), onormal koordination, hypoestesi (nedsatt känsel), sura uppstötningar (halsbränna), illamående, förstoppning och kräkningar, svullnad eller obehag från buken (magen) och trombocytopeni (minskad nivå av blodplättar).
German: Wie ist Zavesca einzunehmen?
Swedish: Hur du tar Zavesca
German: Männliche Patienten sollten während der Behandlung mit Zavesca eine zuverlässige Methode der Empfängnisverhütung anwenden.
Swedish: Manliga patienter bör använda tillförlitlig preventivmetod under behandling med Zavesca.
German: Eine leichte Abnahme der Blutplättchen ohne Zusammenhang mit Blutungen wurde bei von ERT auf Zavesca umgestellten Patienten mit Gaucher-Krankheit Typ 1 beobachtet.
Swedish: En lätt minskning av trombocytnivåer utan samtidig blödning har setts hos patienter med Gauchers sjukdom typ 1 som ställts om från ERT till Zavesca.
German: In den ersten 6 Monaten blieben die Organvolumina von Leber und Milz sowie die Hämoglobinspiegel bei Patienten, die auf Zavesca umgestellt worden waren, unverändert.
Swedish: Under de första 6 månaderna hos de patienter som fick byta till Zavesca, var leverns och mjältens organvolym samt hemoglobinvärdet oförändrat.
German: • Zavesca wird zur Behandlung der leichten bis mittelschweren Gaucher-Krankheit des Typs 1 bei Erwachsenen verwendet.
Swedish: • Zavesca används för att behandla mild till måttlig Gauchers sjudom typ 1 hos vuxna.
German: Wenn Sie die Einnahme von Zavesca abbrechen
Swedish: Om du slutar att ta Zavesca
German: Zavesca 100 mg Kapseln.
Swedish: Zavesca 100 mg kapslar
German: Unterstützende Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Zavesca wurden in einer prospektiven offenen klinischen Studie und über eine retrospekive Auswertung erhoben.
Swedish: Data som bekräftar säkerhet och effect med Zavesca behandling av Niemann-Pick typ C kommer från en prospektiv öppen klinisk prövning och en retrospektiv kartläggning.
German: Aufgrund der begrenzten Erfahrungen sollte Zavesca bei Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen nur mit Vorsicht angewendet werden.
Swedish: Zavesca bör användas med försiktighet hos patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion pga begränsad erfarenhet.
German: Die gleichzeitige Verabreichung einer Mahlzeit senkt die Resorptionsrate (Cmax ging um 36 % zurück und tmax verzögerte sich um 2 Stunden), hat jedoch keine statistisch signifikante Auswirkung auf das Ausmaß der Resorption von Miglustat (AUC-Rückgang um 14 %).
Swedish: Samtidigt intag av föda minskar absorptionshastigheten (Cmax minskade med 36% och tmax försköts 2 timmar).
German: Insgesamt zeigen die Daten, dass die Progression klinisch relevanter neurologischer Symptome bei Patienten mit Niemann-Pick-Krankheit Typ C durch eine Behandlung mit Zavesca aufgehalten werden kann.
Swedish: Totalt sett visar data att behandling med Zavecsa kan minska progressionen av kliniskt relevanta neurologiska symptom hos patienter med Niemann-Pick typ C.
German: Miglustatglucuronid war mit 5 % der Dosis Hauptmetabolit im Urin.
Swedish: Den vanligast förekommande metaboliten i urin var miglustat glucuronid svarande för 5% av dosen.
German: Eine gepoolte Analyse der Daten dieser nicht kontrollierten Studien zeigte bei 27 (57 %) und 28 (65 %) der Patienten, bei denen eine Langzeitmessung der Knochendichte durchgeführt wurde, eine Zunahme des Z-Scores für die Knochenmineralisationsdichte von Lendenwirbelsäule und Oberschenkelhals um mehr als 0,1 Einheiten gegenüber dem Ausgangswert.
Swedish: I en poolad analys av okontrollerade data, ökade Z-värdet (Z-score) vid bestämning av benmineraldensitet i ländryggen och lårbenshalsen med mer än 0,1 enheter från utgångsvärdet hos 27 (57%) repektive 28 (65%) patienter med longitudinella bendensitetsmätningar.
German: Miglustat passiert die Plazentaschranke und darf nicht während der Schwangerschaft eingenommen werden.
Swedish: Zavesca skall inte användas under graviditet.
German: In der klinischen Praxis führten eine individuelle Anpassung der Ernährung (z.B. Reduktion von Saccharose, Laktose und anderen Kohlenhydraten), eine Einnahme von Zavesca zwischen den Mahlzeiten und/oder die gleichzeitige Gabe eines Antidiarrhoikums wie Loperamid zu einer Besserung der Miglustat-induzierten gastrointestinalen Störungen.
Swedish: I klinisk praxis har man sett att miglustat-inducerade gastrointestinala händelser kan svara på individualiserade kostförändringar (till exempel minskning av intag av sackaros, laktos och andra kolhydrater), ändrad dosering av Zavesca (mellan måltider istället för i samband med måltid) och/eller diarrébehandlingar med läkemedel såsom loperamid.
German: Die übliche Zavesca-Dosis war 200 mg dreimal täglich und wurde bei pädiatrischen Patienten entsprechend der Körperoberfläche angepasst.
Swedish: Den vanligaste dosen av Zavesca hos vuxna patienter var 200 mg tre gånger dagligen och justerades efter kroppsyta hos barn.
German: Dies deutet darauf hin, dass unter Monotherapie mit Zavesca möglicherweise nicht bei allen Patienten eine gleich gute Kontrolle der Krankheitsaktivität aufrecht erhalten bleibt.
Swedish: Hos några patienter sågs minskat trombocytantal och ökning i chitotriosidasaktivitet, vilket tyder på att behandling med enbart Zavesca eventuellt inte upprätthåller samma kontroll av sjukdomsaktivitet hos alla patienter.
German: Der Einsatz von Zavesca bei Patienten mit schwerwiegenden gastrointestinalen Erkrankungen, einschließlich entzündlicher Darmerkrankungen, wurde nicht evaluiert.
Swedish: Zavesca har inte utvärderats hos patienter med signifikant mag-tarmsjukdom, inkluderande inflammatorisk tarmsjukdom, i anamnesen.
German: Nach 18 und 24 Monaten unter Monotherapie mit Zavesca ( 20 bzw. 6 Patienten) war die Stabilisierung der Erkrankung im Vergleich zu den Untersuchungsergebnissen, die nach 6 Monaten erhoben wurden, unverändert.
Swedish: Vid jämförelse med mätningarna vid 6 månader var sjukdomens stabilitet oförändrad efter 18 och 24 månaders behandling med Zavesca i monoterapi (20 respektive 6 patienter).
German: Zavesca ist indiziert für die orale Behandlung der leichten bis mittelschweren Form der GaucherKrankheit des Typs 1 bei erwachsenen Patienten.
Swedish: Zavesca är indicerat för oral behandling av vuxna patienter med mild till måttlig Gauchers sjukdom typ 1.
German: Diese Störungen traten entweder zu Beginn der Behandlung oder intermittierend während der Behandlung auf (siehe Abschnitt 4.8).
Swedish: Gastrointestinala händelser, framförallt diarré, har setts hos mer än 80% av patienterna, antingen vid påbörjande av behandlingen eller intermittent under behandlingen (se avsnitt 4.8).
German: Bis weitere Daten vorliegen wird empfohlen, dass männliche Patienten vor dem Versuch ein Kind zu zeugen, die Therapie mit Zavesca unterbrechen und dann noch weitere 3 Monate verläßliche Methoden der Empfängnisverhütung anwenden.
Swedish: Tills ytterligare information är tillgänglig, rekommenderas att innan man försöker att skaffa barn bör manliga patienter sluta använda Zavesca och använda pålitlig preventivmetod under ytterligare 3 månader.
German: Bei keinem Patienten kam es nach der Umstellung auf Monotherapie mit Zavecsa zu einer raschen Verschlechterung der Gaucher-Krankheit des Typs 1.
Swedish: Ingen patient uppvisade någon snabb försämring av Gauchers sjukdom typ 1 efter att ha bytt till monoterapi med Zavesca.
German: In einer zweiten offenen, kontrollierten Studie wurden 36 Patienten, die mindestens 2 Jahre mit der Enzymsubstitutionstherapie (ERT) behandelt worden waren, in drei Behandlungsgruppen randomisiert.
Swedish: I en andra öppen, kontrollerad studie randomiserades 36 patienter som behandlats i minst 2 år med ERT till tre behandlingsgrupper: fortsatt behandling med imiglukeras, imiglukeras i kombination med Zavesca eller övergång till Zavesca.
German: Ältere Menschen Es gibt keine Erfahrungen mit der Anwendung von Zavesca bei Patienten über 70 Jahren.
Swedish: Erfarenhet saknas av användning av Zavesca till patienter över 70 år. Nedsatt njurfunktion
German: Die retrospektive Auswertung bezieht sich auf eine Fallserie von 66 Patienten, die außerhalb der klinischen Studie im Mittel 1,5 Jahre lang mit Zavesca behandelt wurden.
Swedish: Bland de 41 patienter som ingick i studien behandlades 14 med Zavesca i mer än 3 år. Kartläggningen innefattade en fallserie med 66 patienter som behandlats med Zavesca, utanför den kliniska prövningen, i medeltal 1,5 år.
German: Eisen(II,III)-oxid (E 172), Schellack.
Swedish: Svart järnoxid (E172) Shellack.
German: Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von 30-50 ml/min/1,73 m2 sollte die Therapie mit Zavesca bei Patienten mit Gaucher-Krankheit des Typs 1 mit einer Dosis von 100 mg einmal täglich begonnen werden, bei Patienten mit Niemann-PickKrankheit Typ C mit einer Dosis von 100 mg zweimal täglich (angepasst auf die Körperoberfläche bei Patienten unter 12 Jahren).
Swedish: Hos patienter med Gauchers sjukdom typ 1 och med kreatininclearance 30-50 ml/min/1,73 m2, bör administrering inledas med en dos på 100 mg en gång dagligen och hos patienter med Niemann-Pick typ C med en dos på 100 mg två gånger dagligen (justerat för kroppsyta hos patienter under 12 års ålder).
German: Männliche Patienten sollten während der Behandlung mit Zavesca und weitere 3 Monate nach Beendigung der Therapie zuverlässige Methoden zur Empfängnisverhütung anwenden.
Swedish: Manliga patienter skall använda pålitliga preventivmetoder under behandling med Zavesca och 3 månader efter avslutad behandling.
German: Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von 50-70 ml/min/1,73 m2 sollte die Therapie mit Zavesca bei Patienten mit Gaucher-Krankheit des Typs 1 mit einer Dosis von 100 mg zweimal täglich begonnen werden, bei Patienten mit NiemannPick-Krankheit Typ C mit einer Dosis von 200 mg zweimal täglich (angepasst auf die Körperoberfläche bei Patienten unter 12 Jahren).
Swedish: Hos patienter med Gauchers sjukdom typ 1 och med kreatininclearance 5070 ml/min/1,73 m2, bör administrering inledas med en dos på 100 mg två gånger dagligen och hos patienter med Niemann-Pick typ C med en dos på 200 mg två gånger dagligen (justerat för kroppsyta hos patienter under 12 års ålder).
German: Daher sollte Zavesca nicht während der Stillzeit eingenommen werden.
Swedish: Zavesca skall inte tas under amning.
German: Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Povidon K30,
Swedish: Kapselinnehåll Natriumstärkelseglykolat, Povidon (K30), Magnesiumstearat.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Zavesca beachten?
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Zavesca Ta inte Zavesca:
German: Wenn Sie während der Einnahme von Zavesca an Durchfall leiden (siehe Abschnitt 4), kann Ihr Arzt die Dosis herabsetzen, z. B. auf eine Kapsel (100 mg) einmal oder zweimal täglich.
Swedish: Din läkare kan sänka din dos t.ex. till en kapsel (100 mg) en eller två gånger om dagen, om du lider av diarré under behandling med Zavesca (se avsnitt 4).
German: 18 Patienten nahmen im Anschluss an die Zulassungsstudie im Rahmen einer Verlängerungsstudie weiterhin Zavesca entsprechend dem Therapieprotokoll ein.
Swedish: Arton patienter fortsatte sedan behandlingen med Zavesca i en frivillig uppföljningsstudie.
German: Falls Sie Durchfall haben, kann Ihr Arzt Sie gegebenenfalls auffordern, den Gehalt an Laktose und Kohlehydraten wie Saccharose (Haushaltszucker) in Ihrer Ernährung zu vemindern oder Sie auffordern, Zavesca nicht zusammen mit den Mahlzeiten einzunehmen oder vorübergehend die Dosis von Zavesca zu verringern.
Swedish: Om du får diarré, kan din läkare be dig att förändra din kost så att du minskar intaget av mjölksocker och kolhydrater såsom sackaros (vanligt socker).
German: Zu den beobachteten Nebenwirkungen zählten Granulozytopenie,
Swedish: Biverkningar som observerats är bl.a. granulocytopeni, yrsel och parestesi.
German: Simi: +46 8 544 982 50
Swedish: Sími: +46 8 544 982 50
German: Wie Zavesca aussieht und Inhalt der Packung
Swedish: Hur Zavesca ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
German: Einnahme von Zavesca zusammen mit anderen Arzneimitteln
Swedish: Andra läkemedel och Zavesca
German: Männliche Patienten sollten während der Behandlung mit Zavesca sowie während der 3 auf die Behandlung mit diesem Arzneimittel folgenden Monate eine zuverlässige Methode der Empfängnisverhütung anwenden.
Swedish: Manliga patienter bör använda tillförlitlig preventivmetod under behandling med Zavesca och i 3 månader efter avslutad behandling.
German: Bis weitere Erkenntnisse vorliegen, müssen männliche Patienten bei Kinderwunsch die Einnahme von Zavesca 3 Monate vor Zeugung einstellen und während der ersten 3 Monate nach Therapiebeendigung zuverlässige Methoden der Empfängnisverhütung anwenden.
Swedish: Tills mer information finns tillgänglig ska därför manliga patienter sluta ta Zavesca och att använda tillförlitlig preventivmetod i ytterligare 3 månader, innan försök till befruktning görs.
German: Einige Patienten wurden über einen Zeitraum von bis zu fünfeinhalb Jahren behandelt.
Swedish: Vissa patienter behandlades i upp till fem och ett halvt år.
German: Es ist als Kapseln (100 mg) erhältlich.
Swedish: Det finns som kapslar (100 mg).
German: Am 20. November 2002 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zavesca in der gesamten Europäischen Union.
Swedish: Den 20 november 2002 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Zavesca som gäller i hela Europeiska unionen.
German: Da das Unternehmen die geforderten zusätzlichen Informationen vorgelegt hatte, wurden die „außergewöhnlichen Umstände" am 23. August 2008 aufgehoben.
Swedish: Eftersom företaget har redovisat den kompletterande information som begärdes upphörde villkoret "i undantagsfall" att gälla den 23 augusti 2012.
German: • Gaucher disease;
Swedish: • Gauchers sjukdom
German: Dies bedeutet, dass zum Zeitpunkt der Genehmigung aufgrund der Seltenheit der Krankheiten nur begrenzte Informationen vorlagen.
Swedish: Detta beror på att det endast fanns begränsad information vid tidpunkten för godkännandet eftersom sjukdomarna är sällsynta.
German: Weitere Informationen über Zavesca
Swedish: Mer information om Zavesca
German: Der Hauptteil der Studie dauerte ein Jahr, wobei jedoch 13 Patienten das Arzneimittel weitere zwei Jahre lang einnahmen.
Swedish: Huvuddelen av studien pågick i ett år, men 13 patienter fortsatte senare behandlingen med läkemedlet i ytterligare två år.
German: Zavesca wird zur Behandlung folgender Patienten angewendet:
Swedish: Zavesca ges för att behandla följande patienter:
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Zavesca.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Zavesca.
German: Zavesca wurde ursprünglich unter „außergewöhnlichen Umständen" zugelassen.
Swedish: Zavesca godkändes ursprungligen i enlighet med reglerna om "godkännande i undantagsfall".
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten miglustat
German: Zavesca wird zur Behandlung der neurologischen Symptome der Krankheit (Symptome, die das Gehirn und die Nerven betreffen) angewendet.
Swedish: Zavesca används för att behandla sjukdomens neurologiska symtom (symtom som drabbar hjärnan och nerverna).
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung der Geschwindigkeit, mit der die Patienten nach einem Jahr sakkadische horizontale Augenbewegungen machten.
Swedish: Huvudeffektmåttet var förändringen i hur snabbt patienterna gjorde sackaderade horisontella ögonrörelser efter ett år.
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt bei der Gaucher-Krankheit Typ 1 eine Kapsel dreimal täglich.
Swedish: Den rekommenderade startdosen för Gauchers sjukdom typ 1 är en kapsel tre gånger om dagen.
German: Der Nutzen von Zavesca wurde in drei Jahren kontinuierlicher Behandlung aufrechterhalten.
Swedish: Fördelarna med Zavesca kvarstod under tre år av kontinuerlig behandling.
German: In der Studie wurden jedoch auch andere neurologische Symptome wie die Schluckfähigkeit des Patienten und ihre geistigen Funktionen untersucht.
Swedish: I studien tittade man dock också på andra neurologiska symtom, t.ex. patienternas förmåga att svälja och deras intellektuella funktioner.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Zavesca gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Swedish: CHMP fann att fördelarna med Zavesca är större än riskerna och rekommenderade att Zavesca skulle godkännas för försäljning.
German: Zavesca ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Miglustat enthält.
Swedish: Zavesca är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen miglustat.
German: • Niemann-Pick type C disease.
Swedish: • Niemann-Picks sjukdom typ C
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Zavesca zu gelangen.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
German: In der Studie wurden die Wirkungen von Zavesca zusätzlich zur Standardtherapie mit den Wirkungen der Standardtherapie allein verglichen.
Swedish: I studien jämfördes effekterna av Zavesca som tillägg till standardbehandling med effekterna av enbart standardbehandling.
German: • Erwachsenen (ab 18 Jahren) mit leichter bis mittelschwerer Gaucher-Krankheit Typ 1.
Swedish: • Vuxna (18 år och äldre) med mild till måttlig Gauchers sjukdom typ 1.
German: Dieses Enzym ist am ersten Schritt der Bildung von Glycosphingolipiden beteiligt.
Swedish: Detta enzym medverkar i det första skedet av bildandet av glykosfingolipider.
German: Zavesca ist zur Langzeitbehandlung bestimmt.
Swedish: Zavesca är avsett för långvarig användning.
German: In der Studie wurden die Wirkung von Zavesca auf die Größe der Leber und der Milz sowie die Blutwerte wie etwa die Konzentration von Hämoglobin (einem Protein in den roten Blutzellen, das Sauerstoff im Körper transportiert) und die Blutplättchen (Blutbestandteile, die die Blutgerinnung unterstützen) untersucht.
Swedish: I studien undersöktes Zavescas effekt på leverns och mjältens storlek samt på blodbilden, t.ex. koncentrationen av hemoglobin (det protein som finns i röda blodkroppar och som transporterar syre i kroppen) och antalet blodplättar (komponenter som gör att blodet koagulerar).
German: Darüber hinaus legte das Unternehmen die Ergebnisse einer Umfrage unter 66 mit Zavesca behandelten Personen vor.
Swedish: Företaget lade också fram resultaten av en enkät bland 66 patienter som behandlats med Zavesca.
German: Die Zusammenfassungen der Gutachten des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Zavesca finden Sie auf der Website der Agentur unter ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation:
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandena om Zavesca från Kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations: