FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Bezpečnost přípravku Rasilez HCT byla hodnocena u více než 3 900 pacientů, zahrnujících 700 pacientů léčených déle než 6 měsíců a 190 pacientů léčených déle než 1 rok.
Maltese: Is-sigurtà ta' Rasilez HCT kienet evalwata f'aktar minn 3,900 pazjent, inklużi aktar minn 700 ikkurati għal aktar minn 6 xhur, u 190 għal aktar minn sena.
Czech: Velikosti balení blistr (PCTFE/PVC) 56x1 tablet (jednotlivá dávka)
Maltese: Mnejn jingħata Il-pakkett
Czech: I-80058 Torre Annunziata/NA Itálie
Maltese: I-80058 Torre Annunziata/NA L-Italja
Czech: Oxid titaničitý (E171) Makrogol
Maltese: Hypromellose Titanium dioxide (E171) Macrogol
Czech: Vypočítaná absolutní biologická dostupnost byla stanovena mezi 64 % a 80 %.
Maltese: Il-bijodisponibbiltà assoluta kienet stmata bejn 64% u 80%.
Czech: (viz bod 4.3, 4.4, a 5.1).
Maltese: 4.4, 4.5 u 5.1).
Czech: Infarkt myokardu, arytmie (včetně bradykardie, komorové tachykardie a fibrilace síní)
Maltese: Infart mijokardijaku, arritmija (inkluż bradikardija, takikardija talventrikolu, u fibrillazzjoni tal-atriju)
Czech: Červený oxid železitý (E172) Černý oxid železitý (E172)
Maltese: Iron oxide red (E172) Iron oxide black (E172)
Czech: 59-30 ml/min/1,73 m2) (viz body 4.4 a 5.2).
Maltese: 59-30 ml/min/1.73 m2, rispettivament) (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.2).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Látky působící na renin-angiotenzinový systém, inhibitory reninu; ATC kód C09XA54
Maltese: Sustanzi li jaħdmu fuq is-sistema tar-renin-angiotensin, inibituri tarrenin; Kodiċi ATC C09XA54
Czech: - Silné inhibitory P-glykoproteinu (P-gp)
Maltese: - Inibituri potenti ta' glikoproteina P (P-gp)
Czech: - Metyldopa
Maltese: ˗ Metildopa
Czech: Kontraindikované (viz bod 4.3) - Dvojitá blokáda RAAS
Maltese: Kontraindikat (ara sezzjoni 4.3) - Imblokk doppju ta' RAAS
Czech: Hypertonus, periferní neuropatie
Maltese: Ipertonja, newropatija periferali
Czech: Anurie.
Maltese: Anurija.
Czech: • poruchy zraku (včetně zdvojeného vidění)
Maltese: • disturb fil-vista (inkluż vista doppja)
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží Novartis Farma S.p.A.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott Novartis Farma S.p.A.
Czech: Angioedém, erythema multiforme, kopřivka, exfoliativní dermatitida, Stevens-Johnsonův syndrom, Quinckeho edém, fotosenzitivita Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Časté Méně časté
Maltese: Anġjoedima, eritema multiformi, urtikarja, dermatite esfoljattiva, is sindrome ta' Stevens-Johnson, edima Quincke, fotosensittività Disturbi muskolu-skeletriċi u tat-tessuti konnettivi Komuni
Czech: Respirační nedostatečnost (včetně pneumonitidy a plicního edému)
Maltese: Distress respiratorju (inkluż pulmonite u edima fil-pulmuni).
Czech: Poruchy zraku (včetně diplopie)
Maltese: Disturb fil-vista (inkluż diploppja)
Czech: • těžké alergické reakce (anafylaktické reakce)
Maltese: • reazzjoni allerġika gravi (reazzjoni anafilattika)
Czech: Zejména se zvýšila četnost renální dysfunkce (14,0 % oproti 12,1 %), hyperkalémie (38,9 % oproti 28,8 %), příhod se vztahem k hypotenzi (19,7 % oproti 16,2 %) a rozhodných parametrů mozkové mrtvice (3,4 % oproti 2,6 %).
Maltese: B'mod partikulari kien hemm żieda fl-inċidenza ta' disfunzjoni renali (14.0% kontra 12.1%), iperkalemija (38.9% kontra 28.8%), episodji b'rabta ta' pressjoni baxxa (19.7% kontra 16.2%) u endpoints aġġudikati ta' puplesija (3.4% kontra 2.6%).
Czech: Mechanismus odpovědný za odchylku od linearity nebyl identifikován.
Maltese: Mekkaniżmi responsabbli għad-devjazzjoni mil-linearità ma ġewx identifikati.
Czech: Nedoporučené (viz bod 4.2) - Grapefruitová šťáva
Maltese: Mhux irrakkomandat (ara sezzjoni 4.2) - Meraq tal-grejpfrut
Czech: Aliskiren byl studován u 1864 pacientů ve věku 65 let a starších a u 426 pacientů ve věku 75 let a starších.
Maltese: Aliskiren kien studjat f'1,864 pazjent ta' etajiet minn 65 sena 'l fuq, u f'426 pazjent ta' etajiet minn 75 sena 'l fuq.
Czech: Nedoporučuje se - Lithium
Maltese: Mhux rakkomandat - Lithium
Czech: Výsledky studie naznačily poměr rizika pro primární cíl 1,11 ve prospěch placeba (95 % interval spolehlivosti: 1,00, 1,23, oboustranné p=0,05).
Maltese: Riżultati ta' studji indikaw proporzjon ta' periklu għat-tragward finali primarju ta' 1.11 favur plaċebo (95% Confidence Interval: 1.00, 1.23, 2-sided p=0.05).
Czech: 98 tablet (2x49x1, PVC/PCTFE jednodávkové blistry)
Maltese: 98 pillola (folji b'ħafna dożi singoli PVC/PCTFE, 2x49x1)
Czech: BLISTRY (KALENDÁŘNÍ BALENÍ)(PVC/PCTFE nebo PA/Alu/PVC)
Maltese: FOLJI (KALENDARJU) (PVC/PCTFE JEW PA/Alu/PVC)
Czech: Přípravek Rasitrio je dostupný v balení 56x1 tableta v perforovaných jednodávkových blistrech.
Maltese: Rasitrio huwa disponibbli f'pakketti li fihom 56x1 pilloli f'folji mtaqqbin b'ħafna dożi.
Czech: "inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu" jako je enalapril, lisinopril, ramipril apod.
Maltese: "impeditur tal-enzima li tikkonverti angiotensin" bħal enalapril, lisinopril, ramipril eċċ.
Czech: • potíže s ledvinami, včetně akutního selhání ledvin (silně snížená tvorba moči)
Maltese: • problemi bil-kliewi li jinkludu indeboliment akut tal-kliewi (tnaqqis serju fl-awrina)
Czech: Kašel Gastrointestinální poruchy Časté
Maltese: Disturbi gastro-intestinali Komuni
Czech: Není známo (četnost nemůže být z dostupných údajů stanovena)
Maltese: Mhux magħruf (il-frekwenza ma tistax tiġi kkalkulata mid-dejta disponibbli)
Czech: Jednodávkové balení (perforovaný jednodávkový blistr) obsahuje 56x1 tabletu Vícečetné balení s jednodávkovými blistry (perforovaný jednodávkový blistr) obsahuje 98x1 tabletu (2 balení po 49x1)
Maltese: Pakkett b'dożi waħdiet (folja mtaqqba biex tinqata' doża waħda) li fihom 56x1 pillola Pakketti b'ħafna ta' dożi waħdiet (folja mtaqqba biex tinqata' doża waħda) li fihom 98x1 pillola (2 pakketti ta' 49x1)
Czech: Potrava s vysokým obsahem tuku snižuje Cmax o 85 % a AUC o 70 %.
Maltese: Ikliet b'kontenut għoli ta' xaħam inaqqsu s-Cmax b'85% u l-AUC b'70%.
Czech: "blokátory receptoru pro angiotenzin II" jako je valsartan, telmisartan, irbesartan apod.
Maltese: jew - "imblukkatur tar-riċetturi ta' angiotensin II" bħal valsartan, telmisartan, irbesartan, eċċ.
Czech: BLISTRY (PVC/PCTFE nebo PA/Alu/PVC)
Maltese: FOLJI (PVC/PCTFE JEW PA/Alu/PVC)
Czech: Rifampicin, který je induktorem P-gp, snižoval v klinickém hodnocení biologickou dosupnost aliskirenu průměrně o 50%.
Maltese: Rifampicin li huwa induttur ta' P-gp, naqqas il-bijodisponibbiltà ta' aliskiren b'madwar 50% fi studju kliniku.
Czech: Biotransformace a eliminace z organismu
Maltese: Bijotransformazzjoni u eliminazzjoni
Czech: Navíc byl u aliskirenu v porovnání s placebem pozorován zvýšený výskyt nežádoucích příhod (37,9 % oproti 30,2 %).
Maltese: Barra minn hekk, kienet osservata inċidenza akbar ta' episodji mhux mixtieqa b'aliskiren meta mqabbel ma' plaċebo (37.9% kontra 30.2%).
Czech: Amlodipin je intenzivně (přibližně z 90 %) metabolizován v játrech na neaktivní metabolity, z nichž 10 % původní sloučeniny a 60 % metabolitů je vylučováno močí.
Maltese: Amlodipine huwa mmetabolizzat b'mod estensiv (madwar 90%) fil-fwied għal metaboli inattivi, b'10% tas-sustanza oriġinali u 60% tal-metaboliti jitneħħew mal-awrina.
Czech: Nežádoucí účinky aliskirenu, amlodipinu a hydrochlorothiazidu jsou seřazeny níže podle četnosti výskytu, od nejčastějších, podle následujících kritérií: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi għal aliskiren, amlodipine u hydrochlorothiazide huma kklassifikati taħt it-titlu tal-frekweza, b'dak li jseħħ l-aktar frekwenti msemmi l-ewwel, bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Czech: - Vitamín D a soli vápníku
Maltese: ˗ Vitamina D u mluħa tal-kalċju
Czech: Třes, poruchy chuti, synkopy, hypestezie, parestezie
Maltese: Rogħda, disgewżja, sinkope, ipoestesija, parestesija
Czech: 56 tablet (PVC/PCTFE jednodávkové blistry)
Maltese: 56 pillola (folji b'ħafna dożi singoli PVC/PCTFE)
Czech: Nebyl hlášen žádný efekt na QT interval v randomizované dvojitě zaslepené, placebem a aktivní látkou kontrolované studii, za použití standardní a Holterovy elektrokardiografie.
Maltese: Ma ġie rrappurtat l-ebda effett fuq l-intervall QT fi studju randomizzat, double-blind, kontrollat bi plaċebo u bis-sustanza attiva b'elettrokardjografija standard u Holter.
Czech: - ketokonazol, léčivý přípravek užívaný k léčbě plísňové infekce.
Maltese: - ketoconazole, mediċina li tintuża biex tikkura infezzjonijiet bil-fungu.
Czech: Závažná porucha funkce ledvin (GFR <30 ml/min/1,73 m Hyponatrémie, hyperkalcémie, symptomatická hyperurikémie a refrakterní hypokalémie.
Maltese: Indeboliment renali sever (GFR <30 ml/min/1.73 m Iponatremija, iperkalċemija, iperuriċemija sintomatika u ipokalemija refrattorja.
Czech: Přípravek Rasitrio byl spojen se signifikantním snížením aktivity reninu v plazmě (PRA)(-34 %) z počátečních hodnot, zatímco dvojkombinace amlodipin/hydrochlorothiazid PRA zvyšovala (+170 %).
Maltese: Rasitrio kien assoċjat ma' tnaqqis sinifikanti fl-attività tar-renin fil-plażma (PRA) (-34%) mil-linja bażi filwaqt li l-kombinazzjoni doppja ta' amlodipine ma' hydrochlorothiazide żiedet il-PRA (+170%).
Czech: - Digoxin a jiné digitalisové glykosidy
Maltese: - Digoxine jew glikosidi diġitali
Czech: Během prvních 4 týdnů dvojitě zaslepené léčby dostávali pacienti trojkombinaci aliskiren/amlodipin/hydrochlorothiazid (HCTZ) 150/5/12,5 mg (N=308) nebo dvojkombinace aliskiren/HCTZ 150/12,5 mg (N=295), aliskiren/amlodipin 150/5 mg (N=282) a amlodipin/HCTZ 5/12,5 mg (N=295).
Maltese: Matul l-ewwel 4 ġimgħat ta' trattament double-blind, il-pazjenti ngħataw kombinazzjoni trippla ta' aliskiren/amlodipine/hydrochlorothiazide (HCTZ) 150/5/12.5 mg (N=308), jew kombinazzjoni doppja ta' aliskiren/HCTZ 150/12.5 mg (N=295), aliskiren/amlodipine 150/5 mg (N=282) u amlodipine/HCTZ 5/12.5 mg (N=295).
Czech: Hypochlorémická alkalóza
Maltese: Alkolożi iperkloremika
Czech: Datum první registrace: 22. listopad 2011 Datum posledního prodloužení registrace:
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 22 ta' Novembru 2011
Czech: Dalšími složkami jsou mikrokrystalická celulosa, krospovidon, povidon, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, hypromelosa, oxid titaničitý (E171), makrogol, mastek, černý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172) a žlutý oxid železitý (E172).
Maltese: L-ingredjenti loħrajn huma cellulose microcrystalline, crospovidone, povidone, magnesium stearate, silica colloidal anhydrous, hypromellose, titanium dioxide (E171), macrogol, talc, iron oxide red (E172), iron oxide black (E172), iron oxide yellow (E172).
Czech: Přípravek Rasitrio je dostupný v baleních po 30 nebo 90 tabletách v normálních blistrech.
Maltese: Rasitrio huwa disponibbli f'pakketti li fihom 30 jew 90 pillola f'folji.
Czech: Přípravek Rasitrio je dostupný v baleních po 14, 28, 56 nebo 98 tabletách v kalendářních blistrech.
Maltese: Rasitrio huwa wkoll disponibbli f'pakketti li fihom 14, 28, 56, 98 pillola f'folji bil-kalendarju.
Czech: PA/Alu/PVC - Alu kalendářní blistry: 18 měsíců
Maltese: Folji kalendarju PA/Alu/PVC - Alu: 18-il xahar
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road
Czech: Aplastická anémie Poruchy imunitního systému Velmi vzácné
Maltese: Anemija aplastika Disturbi fis-sistema immuni Rari ħafna
Czech: Anafylaktické reakce, reakce z přecitlivělosti
Maltese: Reazzjonijiet anafilattiċi, reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva
Czech: Pankreatitida, gastritida, gingivální hyperplazie
Maltese: Pankreatite, gastrite, iperplasja tal-ħniek
Czech: - léky užívané k úlevě od bolesti, jako jsou nesteroidní protizánětlivé látky (NSAID), zahrnující selektivní inhibitory cyklooxygenázy 2 (COX-2 inhibitory) (užívané zvláště pacienty nad
Maltese: - mediċini użati biex itaffu l-uġigħ jew l-infjammazzjoni, speċjalment sustanzi anti-infjammatorji mhux sterojdi (NSAIDs), inkluż inibituri selettivi ta' cyclooxygenase-2 (inibituri Cox-2)
Czech: Jedno balení obsahuje 14, 28, 56 tablet Vícečetné balení obsahuje 98 tablet (2 balení po 49) Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.
Maltese: Pakkett wieħed li fih 14, 28, 56 pillola Pakketti b'ħafna li fihom 98 pillola (2 pakketti b'49) Jista' jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.
Czech: - Léčivé látky, které byly studovány v klinických farmakokinetických studiích a se kterými nebyly nalezeny interakce, byly acenokumarol, atenolol, celecoxib, pioglitazon, allopurinol,
Maltese: Bla interazzjonijieti - Komposti li kienu investigati fi studji ta' farmakokinetika klinika ta' aliskiren kienu jinkludu acenocoumarol, atenolol, celecoxib, pioglitazone, allopurinol, isosorbide-5-mononitrate u hydrochlorothiazide.
Czech: Dalšími složkami jsou mikrokrystalická celulosa, krospovidon, povidon, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, hypromelosa, oxid titaničitý (E171), makrogol, mastek, červený oxid železitý (E172) a černý oxid železitý (E172).
Maltese: L-ingredjenti l-oħrajn huma cellulose microcrystalline, crospovidone, povidone, magnesium stearate, silica colloidal anhydrous, hypromellose, titanium dioxide (E171), macrogol, talc, iron oxide red (E172), iron oxide black (E172).
Czech: - některá projímadla.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI
Czech: PVC/polychlortrifluorethylen (PCTFE) - Alu kalendářní blistry: Jedno balení obsahuje 14, 28, 56, 98 tablet
Maltese: - Alu: Pakkett wieħed li fih 14, 28, 56, 98 pillola
Czech: Alopecie, purpura, změny barvy kůže, nadměrné pocení, svědění, vyrážka, exantém
Maltese: Alopeċja, purpura, telf fil-kulur tal-ġilda, iperidrożi, ħakk, raxx, eksantema
Czech: Následující nežádoucí účinky byly hlášeny u pacientů léčených samotnými thiazidovými diuretiky, včetně hydrochlorothiazidu:
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin irrappurtati f'pazjenti li ngħataw kura b'dijuretiċi thiazide biss, inkluż hydrochlorothiazide:
Czech: Po uplynutí 4 týdnů byli pacienti po dobu dalších 4 týdnů dvojitě zaslepené léčby forsírovaně titrováni na vyšší dávky kombinace aliskiren/amlodipin/HCTZ 300/10/25 mg, aliskiren/HCTZ 300/25 mg, aliskiren/amlodipin 300/10 mg a amlodipin/HCTZ 10/25 mg.
Maltese: Il-pazjenti kellhom żidiet sfurzati tad-dożi wara 4 ġimgħat matul 4 ġimgħat oħra ta' trattament double-blind b'aliskiren/amlodipine/HCTZ 300/10/25 mg, aliskiren/HCTZ 300/25 mg, aliskiren/amlodipine 300/10 mg u amlodipine/HCTZ 10/25 mg.
Czech: Laboratorní nálezy: V kontrolovaných klinických studiích byly klinicky relevantní změny standardních laboratorních parametrů dávány do souvislosti s podáváním aliskirenu méně často.
Maltese: Fi provi kliniċi kkontrollati, bidliet klinikament rilevanti f'parametri standard tallaboratorju kienu assoċjati b'mod mhux komuni mal-għoti ta' aliskiren.
Czech: *Při hmotnosti pacienta 50 kg
Maltese: 25 mg/kuljum u pazjent ta' 60 kg.)
Czech: Pacienti ve věku 65 let a více jsou náchylnější k hypotenzi vyskytující se jako nežádoucí účinek při léčbě přípravkem Rasitrio (viz body 4.2, 4.8, 5.1 a 5.2).
Maltese: Pazjenti li għandhom 65 sena jew aktar, huma aktar suxxettibbli għal pressjoni baxxa minħabba reazzjonijiet mhux mixtieqa relatati wara t-trattament b'Rasitrio (ara sezzjonijiet 4.2, 4.8, 5.1 u 5.2).
Czech: Velmi vzácné (mohou postihnout až1 z 10000 osob)
Maltese: Rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda f'kull 10,000 ruħ)
Czech: K přerušení léčby kvůli klinickým nežádoucím účinkům došlo u 3,6 % pacientů léčených přípravkem Rasitrio v porovnání s 2,4 % u kombinace aliskiren/amlodipin, 0,7 % u kombinace aliskiren/hydrochlorothiazid a 2,7 % u kombinace amlodipin/hydrochlorothiazid.
Maltese: It-twaqqif tat-terapija minħabba episodju mhux mixtieq klinikament seħħ fi 3.6% talpazjenti ttrattati b'Rasitrio kontra 2.4% b'aliskiren/amlodipine, 0.7% b'aliskiren/hydrochlorothiazide u 2.7% b'amlodipine/hydrochlorothiazide.
Czech: V mortalitě z důvodu všech kauzalit však nebyl zjišťen významný rozdíl mezi terapií založenou na amlodipinu a terapií založenou na chlorthalidonu RR 0,96 95 % CI [0,89-1,02] p=0,20.
Maltese: Madanakollu, ma kien hemm l-ebda differenza sinifikanti fil-mortalità minn kull kawża bejn terapija bbażata fuq amlodipine u terapija bbażata fuq chlorthalidone RR 0.96 95% CI [0.89-1.02] p=0.20.
Czech: Uchovávejte při teplotě do 30C.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 30C.
Czech: - léky k léčbě dny, jako je allopurinol.
Maltese: - mediċini użati għat-trattament tal-gotta, bħal allopurinol.
Czech: • otok rukou, kloubů nebo nohou (periferní edém)
Maltese: • nefħa tal-idejn, għekiesi u saqajn (edima periferali).
Czech: (astenie)
Maltese: sturdament)
Czech: Hereditární nebo idiopatický angioedém.
Maltese: Anġjoedima ereditarja jew idjopatika.
Czech: In vitro studie s amlodipinem ukázaly, že přibližně 97,5 % cirkulujícího léku je vázáno na plazmatické proteiny.
Maltese: Studji in vitro b'amlodipine urew li madwar 97.5% tal-amlodipine li jkun qed jiċċirkola jintrabat mal-proteini tal-plażma.
Czech: Vazba aliskirenu na plazmatické proteiny je střední (47-51 %) a není závislá na koncentraci.
Maltese: Ir-rabta mal-proteini fil-plażma ta' aliskiren hija moderata (47-51%) u ma tiddependix fuq il-konċentrazzjoni.
Czech: Byly hlášeny výjimečné případy extrapyramidového syndromu.
Maltese: Każijiet eċċezzjonali tas-sindromu ekstrapiramidali kienu rrapurtati.
Czech: Aliskiren je látka, která patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných inhibitory reninu.
Maltese: Aliskiren huwa sustanza li jagħmel parti minn grupp ta' mediċini msejħa inibituri ta' renin.
Czech: • palpitace (bušení srdce).
Maltese: • palpitazzjonijiet
Czech: • zmatenost, únava, svalové záškuby a křeče, zrychlené dýchání (hypochlorémická alkalóza)
Maltese: • konfużjoni, għeja, ġbid u spażi tal-muskoli, in-nifs jittieħed b'ħatf (alkalożi ipokloremika)
Czech: Deprese, poruchy spánku Poruchy nervového systému Vzácné
Maltese: Dipressjoni, disturbi fl-irqad Disturbi fis-sistema nervuża Rari
Czech: Kašel
Maltese: Kisja
Czech: Informace o interakcích přípravku Rasitrio
Maltese: Informazzjoni dwar interazzjonijiet ta' Rasitrio
Czech: Zvýšení cholesterolu a triacylglycerolů
Maltese: Żieda fil-kolesterol u t-trigliċeridi
Czech: Agranulocytóza, útlum kostní dřeně, hemolytická anémie, leukopenie
Maltese: Agranuloċitosi, dipressjoni tal-mudullun tal-għadam, anemija emolitika, lewkopenija
Czech: Řada těchto pacientů měla v anamnéze angioedém nebo příznaky připomínající angioedém, které se v několika případech objevily po podání jiných léčivých přípravků, které mohou způsobit angioedém, včetně blokátorů RAAS (inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu nebo blokátory angiotenzinového receptoru) (viz bod 4.8).
Maltese: Numru minn dawn il-pazjenti kellhom storja ta' anġjoedima jew sintomi li jissuġġerixxu anġjoedima, li f'xi każijiet seħħet wara użu ta' prodotti mediċinali oħra li jistgħu jikkawżaw anġjoedima, inkluż imblokkaturi tal-RAAS (impedituri tal-enzima li tikkonverti angiotensin jew imblokkaturi tar-riċettur ta' angiotensin) (ara sezzjoni 4.8).
Czech: Je k dispozici ve formě tablet s následujícím obsahem léčivých látek: 150/5/12,5 mg; 300/5/12,5 mg; 300/5/25 mg; 300/10/12,5 mg a 300/10/25 mg.
Maltese: 5 mg; 300/5/12.5 mg; 300/5/25 mg; 300/10/12.5 mg; u 300/10/25 mg.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Rasitrio je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Aliskiren je inhibitor reninu.
Maltese: L-aliskiren hija inibitur tar-renina.
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost aliskirenum/amlodipinum/hydrochlorothiazidum
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku aliskiren / amlodipina (amlodipine) / idroklorotijażide (hydrochlorothiazide)
Czech: Amlodipin je blokátor vápníkových (kalciových) kanálů.
Maltese: L-amlodipina hija sustanza li timblokka l-kanali tal-kalċju.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Rasitrio platné v celé Evropské unii dne 22. listopadu 2011.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Rasitrio fit-22 ta' Novembru 2011.
Czech: U kombinace aliskiren plus hydrochlorothiazid došlo ke snížení o 28,2 mmHg, u kombinace aliskiren plus amlodipin o 30,6 mmHg a u kombinace amlodipin plus hydrochlorothiazid o 30,8 mmHg.
Maltese: Deher tnaqqis ta' 28.2 mmHg, ta' 30.6 mmHg u ta' 30.8 mmHg għall-aliskiren flimkien mal-idroklorotijażide, għallaliskiren flimkien mal-amlodipina u għall-amlodipina flimkien mal-idroklorotijażide rispettivament.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Rasitrio.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Rasitrio.
Czech: Po osmi týdnech došlo u pacientů léčených přípravkem Rasitrio k průměrnému poklesu systolického krevního tlaku měřeného vsedě o 37,4 mmHg.
Maltese: Wara tmien ġimgħat, il-pazjenti li kienu rċevew kura b'Rasitrio kellhom tnaqqis medju fil-pressjoni tad-demm sistolika waqt li kienu bilqiegħda ta' 37.4 mmHg.
Czech: Blokováním činnosti reninu hladiny angiotensinu I i angiotensinu II klesají.
Maltese: Billi jimblokka l-attività tar-renina, il-livelli kemm ta' angiotensin I kif ukoll ta' angiotensin II, jaqgħu.
Czech: V hlavní studii, do které bylo zařazeno 1 191 pacientů se středně závažnou nebo závažnou hypertenzí, byly porovnávány kombinace přípravku Rasitrio obsahující tři léčivé látky s kombinacemi obsahujícími pouze dvě léčivé látky: aliskiren plus amlodipin, amlodipin plus hydrochlorothiazid a aliskiren plus hydrochlorothiazid.
Maltese: Fi studju ewlieni fuq 1,191 pazjent bl-ipertensjoni moderata jew severa, il-kombinazzjonijiet ta' Rasitrio bit-tliet sustanzi attivi kienu mqabbla ma' kombinazzjonijiet b'żewġ sustanzi attivi biss: laliskiren flimkien mal-amlodipina, l-amlodipina flimkien mal-idroklorotijażide, u l-aliskiren flimkien malidroklorotijażide.
Czech: 08409 Vilnius Litva
Maltese: 08409 Vilnius Il-Litwanja
Czech: (leukemie, myelodysplastický syndrom - MDS).
Maltese: (lewkimja, sindrome mijelodisplastiku [MDS - myelodysplastic syndrome]).
Czech: Ledová kyselina octová Chlorid sodný Sorbitol (E 420) Polysorbát 80
Maltese: Acetic acid, glacial Sodium hydroxide Sorbitol (E420) Polysorbate 80
Czech: Gastrointesti nální poruchy
Maltese: Disturbi gastrointest inali
Czech: Syndrom akutní dechové tísněa Respirační selhánía Plicní edéma
Maltese: Sindrome ta' diffikultà respiratorja akutaa i
Czech: Respirační,
Maltese: Insuffiċjenz a respiratorjaa
Czech: Sweetův syndrom (akutní febrilní neutrofilická dermatóza)
Maltese: Sindrome ta' Sweets (dermatosi newtrofilika akuta biddeni)
Czech: 50mg/ml (5 %) je kompatibilní se sklem a řadou plastů včetně PVC, polyolefinu (kopolymer polypropylenu a polyethylenu) a polypropylenu.
Maltese: Meta jiġi dilwit ġo soluzzjoni għal infużjoni ta'glucose 50 mg/mL (5%), Ratiograstim huwa kompatibbli mal-ħġieġ u varji tipi ta' plastik, fosthom il-PVC, polyolefin (co-polymer ta' polypropylene u polyethylene) u polypropylene.
Czech: Filgrastim k mobilizaci PBPC, pokud se používá samostatně:
Maltese: Filgrastim għall-mobilizzazzjoni ta' PBPC meta użat waħdu:
Czech: Leukocytóza (počet leukocytů > 50 x 109/l) byla pozorována u 41 % zdravých dárců a přechodná trombocytopenie (počet trombocytů < 100 x 109/l) po podání filgrastimu a leukaferéze byla zaznamenána u 35 % dárců (viz bod 4.4).
Maltese: Lewkoċitosi (WBC > 50 x 109/L) ġiet osservata f'41 % tad-donaturi normali waqt li tromboċitopenija temporanja (plejtlits < 100 x 109/L) ġiet osservata f'35% tad-donaturi wara filgrastim u lewkafereżi
Czech: Pomocné látky: Chlorid sodný, ledová kyselina octová, sorbitol, polysorbát 80, voda pro injekci.
Maltese: Sodium hydroxide, glacial acetic acid, sorbitol, polysorbate 80, ilma għall-injezzjoni.
Czech: Poruchy metabolismu a výživy
Maltese: Disturbi fil metaboliżm u u nnutrizzjoni