FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La administración concomitante puede causar disminuciones significativas de las concentraciones plasmáticas de rilpivirina (disminución de la absorción, aumento del pH gástrico).
Bulgarian: Едновременното приложение може да предизвика значителни понижения в плазмените концентрации на рилпивирин (понижена абсорбция, повишение в стомашното рН).
Spanish: cefalea1,3, mareo1,3
Bulgarian: главоболие1,3, замайване1,3
Spanish: La combinación de Odefsey con estos antibióticos macrólidos puede causar un aumento de las concentraciones plasmáticas de rilpivirina (inhibición de CYP3A) y tenofovir alafenamida (inhibición de la P-gp).
Bulgarian: Комбинацията на Odefsey с тези макролидни антибиотици може да предизвика повишение в плазмените концентрации на рилпивирн (инхибиране на CYP3A) и на тенофовир алафенамид (инхибиране на P-gp).
Spanish: La seguridad de emtricitabina + tenofovir alafenamida se evaluó a lo largo de 48 semanas en un estudio clínico abierto (GS-US-292-0106) en el que 50 pacientes pediátricos infectados por el VIH-1 de 12 a < 18 años de edad que nunca habían recibido tratamiento recibieron emtricitabina + tenofovir alafenamida en combinación con elvitegravir + cobicistat como comprimido de combinación a dosis fija.
Bulgarian: Безопасността на емтрицитабин + тенофовир алафенамид е оценявана в продължение на 48 седмици в едно открито клинично проучване (GS-US-292-0106), в което 50 инфектирани с HIV-1, нелекувани педиатрични пациенти на възраст от 12 до < 18 години са получавали емтрицитабин и тенофовир алафенамид в комбинация с елвитегравир + кобицистат като комбинирана таблетка с фиксирана доза.
Spanish: Pauta con emtricitabina + tenofovir alafenamida
Bulgarian: Емтрицитабин + тенофовир алафенамид
Spanish: antiácidos (hidróxido de aluminio/magnesio o carbonato cálcico)
Bulgarian: Лекарства за стомашни язви, киселини или рефлукс като: антиациди (алуминиев/магнезиев хидроксид или калциев карбонат)
Spanish: AUC: ↔ Cmin: ↓ 15 % Cmax: ↑ 35 %
Bulgarian: Аторвастатин: AUC: ↔ Cmin: ↓ 15% Cmax: ↑ 35%
Spanish: AUC: ↔ Cmin: ↔ Cmax: ↓ 9 %
Bulgarian: Рилпивирин: AUC: ↔ Cmin: ↔ Cmax: ↓ 9%
Spanish: La respuesta global y un análisis de subgrupos de la respuesta virológica (ARN del VIH-1< 50 copias/ml) tanto a las 48 semanas como a las 96 semanas, y el fracaso virológico desde la carga viral basal (datos combinados de los dos estudios clínicos de fase III, TMC278-C209 y TMC278-C215, para pacientes que recibieron la PA de FTC/TDF) se presentan en la Tabla 4.
Bulgarian: РНК копия/ml) през седмица 48 и 96 и вирусологичния неуспех по изходно вирусно натоварване (сборни данни от двете клинични изпитвания фаза 3 TMC278-C209 и TMC278-C215 за пациенти, които получават ОСЛ FTC/TDF).
Spanish: AUC: ↔ Cmin: ↑ 26 % Cmax: ↔
Bulgarian: Рилпивирин: AUC: ↔ Cmin: ↑ 26% Cmax: ↔
Spanish: Dado que existe una menor exposición a tenofovir en ratas y ratones después de la administración de tenofovir alafenamida en comparación con tenofovir disoproxilo fumarato, los estudios de carcinogenicidad y un estudio peri-posnatal en ratas fueron realizados solamente con tenofovir disoproxilo fumarato.
Bulgarian: Проучвания за карциногенност и едно перинатално проучване при плъхове са проведени само с тенофовир дизопроксил фумарат, тъй като има по-ниска експозиция на тенофовир при плъхове и мишки след приложение на тенофовир алафенамид в сравнение с тенофовир дизопроксил фумарат.
Spanish: Interacción no estudiada con tenofovir alafenamida.
Bulgarian: Не е изпитвано взаимодействието с тенофовир алафенамид.
Spanish: 0% (IC del 95%: -4,8% a 4,8%)
Bulgarian: 0% (95% ДИ: -4,8% до 4,8%)
Spanish: Los signos de osteonecrosis son: rigidez articular molestias y dolor articular (especialmente de cadera, rodilla y hombro) dificultades para moverse
Bulgarian: Признаци на остеонекроза са: скованост в ставите болки и (особено в ханша, колената и раменете) затруднени движения  Ако забележите някой от тези симптоми, уведомете Вашия лекар.
Spanish: En los estudios GS-US-292-0104 y GS-US-292-0111, E/C/F/TAF demostró superioridad estadística en cuanto a la consecución de un ARN del VIH-1 < 50 copias/ml al compararlo con E/C/F/TDF en la semana 144.
Bulgarian: В проучванията GS-US-292-0104 и GS-US-292-0111, E/C/F/TAF демонстрира статистическо превъзходство по отношение на постигане на HIV-1
Spanish: Se prevé que la administración concomitante de ketoconazol aumente las concentraciones plasmáticas de tenofovir alafenamida (inhibición de la P-gp).
Bulgarian: Едновременното приложение на кетоконазол се очаква да повиши плазмените концентрации на тенофовир алафенамид (инхибиране на P-gp).
Spanish: • ganas de vomitar (náuseas)
Bulgarian: прилошаване (повръщане)
Spanish: Los pacientes tenían una edad media de 45 años (rango 23−72), el 90% eran varones, el 75% eran blancos, y el 19% eran negros.
Bulgarian: Пациентите са на средна възраст 45 години (от 23 до 72), 90% са мъже, 75% са бели, 19% са чернокожи.
Spanish: tenofovir alafenamida tenofovir disoproxilo lamivudina adefovir dipivoxil
Bulgarian: Всякакви лекарства, съдържащи: тенофовир алафенамид тенофовир дизопроксил ламивудин адефовир дипивоксил
Spanish: Sofosbuvir/Velpatasvir (400 mg/100 mg una vez al día)/Rilpivirina2
Bulgarian: Софосбувир/Велпатасвир (400 mg/100 mg веднъж дневно)/Рилпивирин2
Spanish: Mientras esté tomando este medicamento aún puede transmitir el VIH a los demás, aunque el tratamiento antirretroviral eficaz reduzca el riesgo.
Bulgarian: HIV въпреки че рискът се понижава от ефективна антиретровирусна терапия.
Spanish: HIPNÓTICOS/SEDANTES Midazolam (2,5 mg por vía oral, dosis única)/Tenofovir alafenamida
Bulgarian: Мидазолам (2,5 mg единична доза, перорално)/ Тенофовир алафенамид
Spanish: Frecuentes:
Bulgarian: Очаквани:
Spanish: • rifabutina, rifampicina, rifapentina
Bulgarian: рифабутин, рифампицин, рифапентин
Spanish: AUC: ↑ 6 % Cmin: ↓ 4 % Cmax: ↑ 10 %
Bulgarian: Симепревир: AUC: ↑ 6% Cmin: ↓ 4% Cmax: ↑ 10%
Spanish: Emtricitabina muestra actividad frente al VIH-1, el VIH-2 y el VHB.
Bulgarian: Емтрицитабин има активност срещу HIV-1, HIV-2, и HBV.
Spanish: Rifabutina (300 mg una vez al día)/Rilpivirina
Bulgarian: Рифабутин (300 mg веднъж дневно)/Рилпивирин
Spanish: Los pacientes tenían una edad media de 48 años (rango 19−76), el 87% eran varones, el 67% eran blancos, y el 27% eran negros.
Bulgarian: Пациентите са на средна възраст 48 години (от 19 до 76), 87% са мъже, 67% са бели, 27% са чернокожи.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 200 mg de emtricitabina, rilpivirina hidrocloruro equivalente a 25 mg de rilpivirina y tenofovir alafenamida fumarato equivalente a 25 mg de tenofovir alafenamida.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 200 mg емтрицитабин, рилпивирин хидрохлорид, еквивалентен на 25 mg рилпивирин и тенофовир дизопроксил фумарат, еквивалентен на 25 mg тенофовир алафенамид (tenofovir alafenamide).
Spanish: Cada comprimido recubierto con película de Odefsey contiene 200 mg de emtricitabina, rilpivirina hidrocloruro equivalente a 25 mg de rilpivirina y tenofovir alafenamida fumarato equivalente a 25 mg de tenofovir alafenamida.
Bulgarian: Всяка таблетка Odefsey съдържа 200 mg емтрицитабин, рилпивирин като хидрохлорид, еквивалентен на 25 mg рилпивирин и тенофовир дизопроксил като фумарат, еквивалентен на 25 mg тенофовир алафенамид.
Spanish: Los pacientes con una carga viral basal de ARN del VIH-1 > 100.000 copias/ml que presentaron fracaso virológico mostraron una mayor tasa de resistencia emergente al tratamiento para los ITINN.
Bulgarian: РНК копия/ml, които са имали вирусологичен неуспех, са показали по-висока честота на свързана с лечението резистентност към ННИОТ.
Spanish: Pacientes adultos infectados por el VIH-1 con insuficiencia renal leve o moderada En el estudio GS-US-292-0112, se evaluaron la eficacia y la seguridad del comprimido de CDF de E/C/F/TAF en un estudio clínico abierto de 242 pacientes infectados por el VIH-1 virológicamente suprimidos con insuficiencia renal leve o moderada (TFGeCG: 30-69 ml/min).
Bulgarian: В проучването GS-US-292-0112, ефикасността и безопасността на таблетката E/C/F/TAF FDC са оценени в открито клинично проучване с 242 HIV-1 инфектирани, вирусологично супресирани пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане (eGFRCG: 30-69 ml/min).
Spanish: Menor absorción, aumento del pH gástrico
Bulgarian: Понижена абсорбция, повишено рН на стомаха
Spanish: 0,7% (IC del 95%: -4,3% a 5,8%)
Bulgarian: 0,7% (95% ДИ: -4,3% до 5,8%)
Spanish: AUC: ↓ 80 % Cmin: ↓ 89 % Cmax: ↓ 69 %
Bulgarian: AUC: ↓ 80% Cmin: ↓ 89%
Spanish: En el estudio GS-US-292-1825, la exposición a emtricitabina y tenofovir en 12 pacientes con nefropatía terminal (ClCr estimado < 15 ml/min) en hemodiálisis crónica que recibieron emtricitabina + tenofovir alafenamida en combinación con elvitegravir + cobicistat como comprimido de combinación a dosis fija (E/C/F/TAF) fue significativamente mayor que en pacientes con función renal normal.
Bulgarian: Експозициите на емтрицитабин и тенофовир при 12 пациенти с терминален стадий на бъбречна болест (изчислен CrCl < 15 ml/min) на хронична хемодиализа, получаващи емтрицитабин + тенофовир алафенамид в комбинация с елвитегравир + кобицистат като комбинирана таблетка с фиксирана доза (E/C/F/TAF) в проучване GSUS2921825, са значително по-високи, отколкото при пациентите с нормална бъбречна функция.
Spanish: Rifabutina (300 mg una vez al día)/Rilpivirina1
Bulgarian: Рифабутин (300 mg веднъж дневно)/Рилпивирин1
Spanish: Interrumpieron la medicación del estudio debido a otros motivos y último ARN del VIH-1 disponible < 50 copias/mlf
Bulgarian: РНК са < 50 копия/ml Прекратен прием на проучваното лекарство по други причини; последните измерени стойности на HIV-1
Spanish: b En ambos estudios se estratificó a los pacientes según su ARN del VIH-1 basal (≤ 100.000 copias/ml, > 100.000 copias/ml a ≤ 400.000 copias/ml o > 400.000 copias/ml), según el recuento de células CD4+ (< 50 células/μl,
Bulgarian: РНК (≤ 100 000 копия/ml, > 100 000 копия/ml до ≤ 400 000 копия/ml, или > 400 000 копия/ml), по брой на CD4+ клетки (< 50 клетки/μl, 50199 клетки/μl или ≥ 200 клетки/μl), и по регион (в САЩ или извън САЩ).
Spanish: El peso corporal no afectó a la farmacocinética de rilpivirina en pacientes pediátricos en el estudio C213 (33 a 93 kg), de modo similar a lo observado en los adultos.
Bulgarian: С213 (33 до 93 kg) сходно на това, което е наблюдавано при възрастни.
Spanish: Pautas de tratamiento que contienen emtricitabina + tenofovir alafenamida Pacientes adultos sin tratamiento previo y virológicamente suprimidos, infectados por VIH-1 En el estudio GS-US-292-0104 y el estudio GS-US-292-0111, los pacientes recibieron E/C/F/TAF (n = 866) o bien elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir disoproxilo fumarato (E/C/F/TDF) (n = 867) una vez al día, ambos administrados como comprimidos de CDF.
Bulgarian: В проучване GS-US-292-0104 и проучване GS-US-292-0111, пациентите получават или E/C/F/TAF (n = 866) или елвитегравир/кобицистат/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил фумарат (E/C/F/TDF) (n = 867) веднъж дневно, като и двете се прилагат под формата на таблетки тип FDC.
Spanish: Odefsey emtricitabina / rilpivirina / tenofovir alafenamida
Bulgarian: Odefsey emtricitabine / rilpivirine / tenofovir alafenamide
Spanish: Información adicional sobre Odefsey:
Bulgarian: Informazzjoni oħra dwar Odefsey:
Spanish: • rifabutina, rifampicina, rifapentina (antibióticos);
Bulgarian: rifabutin, rifampicin, rifapentine (antibijotiċi)
Spanish: Resumen del EPAR para el público general
Bulgarian: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Spanish: • omeprazol, esomeprazol, dexlansoprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol (medicamentos para reducir la acidez estomacal);
Bulgarian: omeprazole, esomeprazole, dexlansoprazole, lansoprazole, pantoprazole, rabeprazole (mediċini biex inaqqsu l-aċidu fl-istonku);
Spanish: Tenofovir y emtricitabina son antivirales relacionados del grupo denominado inhibidores de la transcriptasa inversa.
Bulgarian: Tenofovir u emtriċitabina huma aġenti antivirali relatati msejħa inibituri ta' transcriptase inversa.
Spanish: • carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbital y fenitoína (medicamentos para tratar la epilepsia);
Bulgarian: carbamazepine, oxcarbazepine, phenobarbital, phenytoin (mediċini għall-epilessija);
Spanish: Odefsey está disponible en comprimidos, conteniendo cada uno de ellos 200 mg de emtricitabina, 25 mg de rilpivirina y 25 mg de tenofovir alafenamida.
Bulgarian: tabib li huwa esperjenzat fil-ġestjoni ta' infezzjoni tal-HIV. Odefsey huwa disponibbli bħala pilloli, li kull waħda minnhom fiha 200 mg ta' emtricitabine, 25 mg ta' rilpivirina, u 25 mg ta' tenofovir alafenamide.
Spanish: Además, para respaldar su aplicación, la empresa ha realizado un estudio de «bioequivalencia» que compara Odefsey con otros dos medicamentos contra el VIH: Edurant (rilpivirina) y Genvoya (elvitegravir, cobicistat, emtricitabina y tenofovir alafenamida).
Bulgarian: issostni l-applikazzjoni tagħha, il-kumpanija wettqet studju ta' ‘bijoekwivalenza' fejn Odefsey tqabbel ma' żewġ mediċini oħra kontra l-HIV: Edurant (rilpivirina) u Genvoya (elvitegravir, cobicistat, emtriċitabina u tenofovir alafenamide).
Spanish: Odefsey contiene los principios activos emtricitabina, rilpivirina y tenofovir alafenamida.
Bulgarian: Odefsey fih is-sustanzi attivi emtricitabine, rilpivirine u tenofovir alafenamide.
Spanish: La rilpivirina es un antiviral de los denominados inhibidores no nucleósido de la transcriptasa inversa.
Bulgarian: Rilpivirina hija aġent antivirali msejjaħ inibitur mhux nukleosidiku tat-transcriptase inversa.
Spanish: El texto completo del EPAR de Odefsey puede encontrarse en el sitio web de la Agencia en: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: sħiħ għal Odefsey jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b'Odefsey, aqra l-fuljett
Spanish: Odefsey es un medicamento antiviral usado para tratar a adultos y adolescentes (de 12 o más años de edad con un peso corporal de al menos 35 kg) infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana de tipo 1 (VIH-1), un virus que provoca el síndrome de la inmunodeficiencia adquirida (SIDA).
Bulgarian: sena u li jiżnu talanqas 35 kg) infettati bil-virus tal-immunodefiċjenza umana tat-tip-1 (HIV-1), virus li jikkawża s-sindrome ta' immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS).
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Odefsey?
Bulgarian: Għaliex ġie approvat Odefsey?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Odefsey?
Bulgarian: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Odefsey?
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Odefsey.
Bulgarian: ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Odefsey.
Spanish: La combinación de los principios activos de Odefsey (emtricitabina, rilpivirina y tenofovir) ya ha sido aprobada en la UE como Eviplera para tratar la infección del VIH-1; aunque en Eviplera tenofovir se presenta como tenofovir disproxil, mientras que en Odefsery se presenta como tenofovir alafenamida.
Bulgarian: Il-kombinazzjoni tas-sustanzi attivi f'Odefsey (emtriċitabina, rilpivirina u tenofovir) hija diġà approvata fl-UE bħala Eviplera għall-kura tal-infezzjoni tal-HIV-1, għalkemm f'Eviplera tenofovir huwa preżenti bħala tenofovir disoproxil filwaqt li f'Odefsey huwa preżenti bħala tenofovir alafenamide.
Spanish: Odefsey contiene tres principios activos: Tenofovir alafenamida es un "profármaco" de tenofovir, lo que quiere decir que se convierte en el principio activo tenofovir en el organismo.
Bulgarian: Odefsey fih tliet sustanzi attivi. Tenofovir alafenamide huwa ‘promediċina' ta' tenofovir, li jfisser li jiġi kkonvertit fis-sustanza attiva tenofovir fil-ġisem.
Spanish: Para respaldar el uso de tenofovir alafenamida, la empresa ha proporcionado datos de estudios que demuestran que los medicamentos combinados que contienen tenofovir alafenamida son tan eficaces en la reducción de la cantidad de VIH-1 en sangre como los que contienen tenofovir disoproxil.
Bulgarian: tappoġġa l-użu ta' tenofovir alafenamide, il-kumpanija pprovdiet dejta minn studji li turi li mediċini ta' kombinazzjoni li fihom tenofovir alafenamide huma effettivi daqs dawk li fihom tenofovir disoproxil biex inaqqsu l-ammont tal-HIV-1 fid-demm.
Spanish: - Nunca dé este medicamento a nadie más.
Bulgarian: - Никога не давайте това лекарство на някой друг.
Spanish: Si usted puede quedarse embarazada:
Bulgarian: Ако можете да забременеете:
Spanish: • Requisitos específicos nacionales acordados con la Autoridad Nacional Competente en relación a:
Bulgarian: Национални специфични изисквания, съгласувани с Националния компетентен орган относно:
Spanish: 3 (4,5)b
Bulgarian: 3 (4,5)б
Spanish: Esto le ayudará a recordar cuando debe tomar su medicamento.
Bulgarian: Това ще Ви помогне да си спомните, кога да вземете Вашето лекарство.
Spanish: Sistema de clasificación de órganos principal Término preferido
Bulgarian: Основен системо-органен клас Предпочитан термин
Spanish: *Acontecimiento se refiere a progresión de la enfermedad o muerte por cualquier motivo.
Bulgarian: Събитие се отнася за прогресия на заболяването или смърт поради някаква причина.
Spanish: Efecto de la edad, peso y sexo
Bulgarian: Влияние на възрастта, теглото и пола
Spanish: • alteración del sentido del gusto o sabor extraño en la boca
Bulgarian: нарушен вкус или странен вкус в устата
Spanish: • cada mes durante el tratamiento.
Bulgarian: всеки месец по време на лечението.
Spanish: Su médico le realizará una prueba de embarazo:
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви направи тест за бременност:
Spanish: • Un texto principal acordado con el CHMP
Bulgarian: Основен текст, съгласуван с CHMP
Spanish: El crecimiento normal de las células se controla mediante diferentes señales químicas.
Bulgarian: Нормалният растеж на клетките се контролира от различни химични сигнали.
Spanish: La mayoría de los efectos se produjeron a exposiciones próximas a la prevista en humanos.
Bulgarian: Повечето ефекти възникват при експозиции, близки до очакваната експозиция при хора.
Spanish: • al menos 7 días antes de iniciar el tratamiento - para asegurarse de que aún no está embarazada
Bulgarian: поне 7 дни преди започване на лечението - за да е сигурен, че вече не сте бременна;
Spanish: Su médico comentará con usted el mejor método anticonceptivo para usted.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас най-подходящия за Вас метод за контрацепция.
Spanish: 6 meses
Bulgarian: 6 месеци
Spanish: • Tome su cápsula a la misma hora aproximadamente cada día.
Bulgarian: Приемайте капсулата по едно и също време всеки ден.
Spanish: Sonidegib se evaluó en ratas y perros.
Bulgarian: Сонидегиб е оценен при плъхове и кучета.
Spanish: No se espera que esta interacción sea clínicamente significativa.
Bulgarian: Това лекарствено взаимодействие не се очаква да е клинично значимо.
Spanish: • piensa que su método anticonceptivo no ha funcionado por cualquier motivo
Bulgarian: • мислите, че контрацепцията, която ползвате не действа поради някаква причина;
Spanish: Esto puede alertar a su médico sobre posibles cambios en la función de algunas partes de su cuerpo, por ejemplo:
Bulgarian: Те могат да предупредят Вашия лекар за възможни промени във функциите на Вашия организъм, като например:
Spanish: − Medidas para asegurar que se han realizado todas las acciones adecuadas antes de que se prescriba y dispense Odomzo
Bulgarian: − Мерки, които да осигурят извършването на всички необходими действия преди предписване и отпускане на Odomzo
Spanish: Lleve el medicamento, su envase y su prospecto con usted.
Bulgarian: Вземете лекарството, неговата опаковка и листовка със себе си.
Spanish: Se debe instruir a los pacientes para que nunca den este medicamento a otra persona.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани никога да се дават този лекарствен продукт на друг човек.
Spanish: Se han observado problemas con los dientes y los huesos en crecimiento con este medicamento.
Bulgarian: Наблюдавани са проблеми с растежа на зъбите и костите при прилагане на това лекарство.
Spanish: • La necesidad de anticoncepción adecuada y definición de anticoncepción adecuada
Bulgarian: Необходимостта от подходяща контрацепция и определение за подходяща контрацепция
Spanish: Entre estas mujeres se observó amenorrea en 1 paciente (20%).
Bulgarian: Сред тези жени аменорея се наблюдава при 1 пациент (20%).
Spanish: Normalmente este tipo de cáncer aparece sobre piel dañada por el sol, no se extiende y se puede curar.
Bulgarian: Обикновено този вид рак възниква върху увредена от слънцето кожа, не се разпространява и може да се лекува.
Spanish: En caso de embarazo, no se debe iniciar el tratamiento.
Bulgarian: При наличие на бременност, не трябва да се започва лечение.
Spanish: Informe a su médico si nota algún cambio en su piel.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако забележите някакви промени по кожата си.
Spanish: Advertencias y precauciones - Odomzo puede causar problemas musculares.
Bulgarian: Предупреждения и предпазни мерки - Odomzo може да предизвика мускулни проблеми.
Spanish: Durante el tratamiento y durante los 20 meses posteriores a la finalización del mismo, informe a su médico inmediatamente si:
Bulgarian: По време на лечението и в продължение на 20 месеца след приключване на лечението, информирайте незабавно Вашия лекар, ако:
Spanish: Las pruebas de embarazo deben tener una sensibilidad mínima de 25 mUI/ml según disponibilidad local.
Bulgarian: Тестовете за бременност трябва да имат минимална чувствителност 25 mIU/ml според локално наличните.
Spanish: Es un medicamento contra el cáncer.
Bulgarian: Това е противораково лекарство.
Spanish: Cr: creatinina; ULN: límite superior de la normalidad
Bulgarian: Cr: креатинин; ГГН: горна граница на нормата
Spanish: • Requisitos en el caso de embarazo
Bulgarian: Изисквания в случай на бременност
Spanish: El tiempo transcurrido hasta el deterioro en las escalas PRO preespecificadas (correspondiente a empeoramientos >10-puntos sin mejoría posterior) reflejó principalmente la SSP estimada.
Bulgarian: Времето до настъпване на влошаване в предварително определените PRO скали (съответстващо на влошаване >10 точки без последващо подобрение) по същество отразява изчислената ПБС.
Spanish: No exceda la dosis recomendada prescrita por su médico.
Bulgarian: Не превишавайте препоръчителната доза, предписана Ви от Вашия лекар.
Spanish: Consulte con su médico o farmacéutico a cerca de donde devolver las cápsulas.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт относно това, къде да върнете капсулите.
Spanish: • vitamina B3, también conocida como niacina
Bulgarian: витамин B3, познат също като ниацин;
Spanish: Para una Respuesta Completa compuesta, todas las modalidades utilizadas para la evaluación han de demostrar ausencia de tumor.
Bulgarian: За съставната крайна точка „пълен отговор", всички методи, използвани за оценка, трябва да показват липса на тумор.
Spanish: Antes de lanzar el medicamento en cada Estado Miembro el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe acordar lo siguiente con la Autoridad Nacional Competente:
Bulgarian: Преди пускане на пазара във всяка държава членка притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува с Националния компетентен орган следното:
Spanish: Tasa de respuesta objetiva, n (%) 95% IC Mejor respuesta global, n (%) Respuesta completa
Bulgarian: Степен на обективен отговор, n (%) 95% CI Най-добър общ отговор, n (%) Пълен отговор
Spanish: Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes
Bulgarian: Много чести: могат да засегнат повече от 1 на 10 души
Spanish: No cambie su dosis sin comentarlo con su médico.
Bulgarian: Не променяйте Вашата доза без да сте говорили с Вашия лекар.
Spanish: Cada envase contiene 10 ó 30 cápsulas duras.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа или 10 или 30 твърди капсули.
Spanish: Para información adicional remítase a estos documentos.
Bulgarian: Моля отнасяйте са към тези документи за повече информация.