FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'efficacia di IDELVION è stata valutata nel corso di uno studio di fase 3, in cui un totale di 27 pazienti maschi precedentemente trattati, con età compresa tra 1 e 10 anni (età mediana 6,0 anni) di cui 12 di età inferiore a 6 anni, ha ricevuto IDELVION per la profilassi e il controllo degli episodi emorragici.
Czech: Účinnost přípravku IDELVION byla hodnocena ve studii fáze 3, ve které dostávalo celkem 27 PLP mužského pohlaví ve věku od 1 do 10 let (střední věk 6,0 let) s 12 pacienty <6 let přípravek IDELVION v rámci profylaxe a kontroly krvácivých příhod.
Italian: Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Czech: Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy
Italian: La dose appropriata sarebbe 20 kg x 50 UI/dl x 1 dl/kg = 1000 UI.
Czech: Vhodná dávka bude 20 kg x 50 IU/dl x 1 dl/kg = 1000 IU.
Italian: In questi casi, interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale e contattare il medico.
Czech: Pokud k tomu dojde, měli byste okamžitě přestat používat tento lék a kontaktovat svého lékaře.
Italian: IDELVION è un medicinale per l'emofilia che sostituisce il fattore IX della coagulazione naturale.
Czech: Přípravek IDELVION je lék k léčbě hemofilie, který nahrazuje přirozený (koagulační) faktor IX na srážení krve.
Italian: Trattamento al bisogno
Czech: Požadovaná léčba
Italian: Come conservare IDELVION
Czech: Jak přípravek IDELVION uchovávat
Italian: • Sono possibili reazioni di ipersensibilità di tipo allergico.
Czech: • Jsou možné alergické reakce (přecitlivělost).
Italian: Evitare di far entrare sangue nella siringa contenente il medicinale.
Czech: Dávejte pozor, aby se do naplněné injekční stříkačky nedostala žádná krev.
Italian: La soluzione ricostituita deve essere somministrata lentamente per via endovenosa.
Czech: Rekonstituovaný roztok se má podávat pomalou intravenózní injekcí.
Italian: Questo medicinale contiene fino a 25,8 mg (1,13 mmol) di sodio per dose (peso corporeo 70 kg) in caso di somministrazione della dose massima (15 ml = 6000 UI).
Czech: Tento přípravek obsahuje až 25,8 mg (1,13 mmol) sodíku v jedné dávce (tělesná hmotnost 70 kg) jestliže je aplikována maximální dávka (15 ml = 6000 IU).
Italian: IDELVION 2000 UI
Czech: IDELVION 2000 IU
Italian: IDELVION contiene fino a 25,8 mg (1,13 mmol) di sodio per dose (peso corporeo 70 kg) in caso di somministrazione della dose massima (15 ml = 6000 UI).
Czech: Přípravek IDELVION obsahuje až 25,8 mg (1,13 mmol) sodíku na dávku (tělesná hmotnost 70 kg) jestliže se aplikuje maximální dávka (15 ml = 6000 IU).
Italian: Aumento del fattore IX atteso (UI/dl o % del normale) = Dose (UI) x Recupero (UI/dl per UI/kg)/peso corporeo (kg)
Czech: Očekávané zvýšení hladiny faktoru IX (IU/dl nebo % normální hladiny) = dávka (IU) x Recovery (IU/dl na IU/kg)/tělesná hmotnost (kg)
Italian: Occorre rimanere sotto stretto controllo per l'eventuale sviluppo di inibitori.
Czech: Měl(a) byste být pečlivě monitorován(a) na rozvoj inhibitorů.
Italian: La dose appropriata sarebbe di 80 kg x 50 UI/dl x 0,77 dl/kg = 3080 UI.
Czech: Vhodná dávka bude 80 kg x 50 IU/dl x 0,77 dl/kg = 3080 IU.
Italian: Che cos'è IDELVION?
Czech: Co je přípravek IDELVION?
Italian: I pazienti devono sapere quali sono i primi segni delle reazioni di ipersensibilità, come orticaria, orticaria generalizzata, senso di costrizione toracica, dispnea, ipotensione ed anafilassi.
Czech: Pacienti mají být informováni o časných příznacích alergických reakcí včetně vyrážky, generalizované kopřivky, tlaku na hrudi, sípání, hypotenze a anafylaxe.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere IDELVION
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek IDELVION používat
Italian: alla dose di 50 UI/kg sia di 7 giorni per pazienti da 1 a <6 anni, 9 giorni per pazienti da 6 a <12 anni, 11 giorni per pazienti da 12 a <18 anni di età.
Czech: PK simulace naznačuje, že čas k dosažení 5 % aktivity FIX v plazmě po jednorázové injekci 50 IU/kg přípravku IDELVION je 7 dnů pro 1- <6 let, 9 dnů pro 6- <12 let a 11 dnů pro 12- <18 let věku).
Italian: Una dose di 2000 UI di IDELVION, somministrata a un paziente di 80 kg dovrebbe dar luogo a un livello del picco post-iniezione del fattore IX pari a 2000 UI x 1,3 (UI/dl per UI/kg)/80 kg = 32,5 UI/dl (32,5% del normale).
Czech: Dávka 2000 IU přípravku IDELVION podaná 80 kg pacientovi bude mít očekávaný výsledek zvýšení maximální hladiny po injekci faktoru IX 2000 IU x 1,3 (IU/dl na IU/kg)/80 kg = 32,5 IU/dl (32,5 % normálu).
Italian: IDELVION 250 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile IDELVION 500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile IDELVION 1000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile IDELVION 2000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile Albutrepenonacog alfa
Czech: IDELVION 250 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok IDELVION 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok IDELVION 1000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok IDELVION 2000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Albutrepenonacogum alfa
Italian: IDELVION 250 UI
Czech: IDELVION 250 IU
Italian: Il calcolo della dose necessaria di fattore IX è basato sul risultato empirico che 1 Unità Internazionale (UI) di fattore IX per kg di peso corporeo aumenta in media i livelli di fattore IX nel plasma di 1,3 UI/dl (1,3% del normale) in pazienti di età uguale o superiore a 12 anni e di 1,0 UI/dl (1,0% del normale) in pazienti con meno di 12 anni d'età.
Czech: Výpočet požadované dávky faktoru IX je založen na empirickém zjištění, že při podání 1 mezinárodní jednotky (IU) faktoru IX na kg tělesné hmotnosti se předpokládá zvýšení cirkulující hladiny faktoru IX v průměru o 1,3 IU/dl (1,3 % normálu) u pacientů ve věku ≥ 12 let a o 1,0 IU / dl (1,0 % normálu) u pacientů ve věku <12 let.
Italian: Con una mano afferrare il lato con la polvere del Mix2Vial e con l'altra mano afferrare il lato con il solvente, svitando con cura in senso antiorario per separare il dispositivo in due pezzi.
Czech: Uchopte jednou rukou část setu Mix2Vial uchycenou na injekční lahvičce s práškem a druhou rukou uchopte část setu uchycenou na injekční lahvičce s rozpouštědlem a odšroubováním proti směru hodinových ručiček rozdělte opatrně set na dvě části.
Italian: IDELVION 1000 UI
Czech: IDELVION 1000 IU
Italian: Una dose di 1000 UI di IDELVION, somministrata a un paziente di 25 kg dovrebbe dar luogo a un livello post-iniezione del fattore IX pari a 1000 UI/25 kg x 1,0 (UI/dl per UI/kg) = 40 UI/dl (40% del normale).
Czech: Dávka 1000 IU přípravku IDELVION podaná 25 kg pacientovi bude mít očekávaný výsledek zvýšení maximální hladiny po injekci faktoru IX 1000 IU/25kg, x 1,0 (IU/dl na IU/kg) = 40 IU/dl (40 % běžné hodnoty).
Italian: Per la profilassi di routine, il regime di dose raccomandato per i pazienti pediatrici è di 35-50 UI/kg una volta alla settimana.
Czech: Pro rutinní profylaxi pediatrických pacientů je doporučený režim dávkování 35 až 50 IU/kg jednou týdně.
Italian: Il calcolo della dose necessaria di fattore IX è basato sul risultato empirico che 1 Unità Internazionale (UI) di fattore IX per kg di peso corporeo aumenta i livelli di fattore IX nel plasma di circa 1,3 UI/dl (1,3% del normale) in pazienti di età uguale o superiore a 12 anni e di 1,0 UI/dl (1,0% del normale) in pazienti con meno di 12 anni d'età.
Czech: Výpočet požadované dávky faktoru IX je založen na empirickém zjištění, že při podání 1 mezinárodní jednotky (IU) faktoru IX na kg tělesné hmotnosti se předpokládá zvýšení cirkulující hladiny faktoru IX v průměru o 1,3 IU/dl (1,3 % normálu) u pacientů ve věku ≥ 12 let a o 1,0 IU/dl (1,0 % normálu) u pacientů ve věku <12 let.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento dei disturbi della coagulazione.
Czech: Vaše léčba má být zahájena a sledována lékařem, který má zkušenosti s léčbou poruch krevní srážlivosti.
Italian: Posizionare il flaconcino del solvente su una superficie piana e pulita, tenendo il flaconcino ben fermo.
Czech: Postavte injekční lahvičku s rozpouštědlem na rovný a čistý povrch a pevně ji držte.
Italian: Polvere da gialla a bianca e solvente trasparente incolore per soluzioni iniettabili.
Czech: Světle žlutý až bílý prášek a čiré, bezbarvé rozpouštědlo pro injekční roztok.
Italian: Trattamento perioperatorio
Czech: Perioperační řízení
Italian: La dose abituale per la profilassi a lungo termine delle emorragie in pazienti affetti da emofilia B grave, è di 35 - 50 UI/kg una volta la settimana.
Czech: Pro dlouhodobou profylaxi krvácení u pacientů s těžkou hemofilií B jsou obvyklé dávky 35 až 50 IU/kg jednou týdně.
Italian: Portare il solvente a temperatura ambiente (< 25 °C).
Czech: Ohřejte rozpouštědlo na pokojovou teplotu (pod 25 °C).
Italian: Iniettare aria nel flaconcino.
Czech: Vstříkněte vzduch do injekční lahvičky s přípravkem.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO Scatola di cartone da 250 UI
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička 250 IU
Italian: Albutrepenonacog alfa 2000 UI
Czech: Albutrepenonacogum alfa 2000 IU
Italian: Il principio attivo di IDELVION è albutrepenonacog alfa proteina ricombinante di fusione costituita dal fattore IX della coagulazione con albumina (rIX-FP)).
Czech: Léčivá látka přípravku IDELVION je albutrepenonakog alfa (rekombinantní fúzní protein spojující koagulační faktor IX s albuminem (rIX-FP)).
Italian: A cosa serve IDELVION?
Czech: K čemu se přípravek IDELVION používá?
Italian: Il solvente fluirà automaticamente nel flaconcino contenente il prodotto.
Czech: Rozpouštědlo automaticky přeteče do injekční lahvičky s přípravkem.
Italian: Polvere: Citrato trisodico diidrato, Polisorbato 80, Mannitolo, Saccarosio, HCl (per la regolazione del pH).
Czech: Prášek: dihydrát natrium-citrátu, polysorbát 80, mannitol, sacharóza, kyselina chlorovodíková (na úpravu pH).
Italian: Prendere il Mix2Vial insieme con tutta la confezione e spingere la parte blu terminale direttamente nel tappo del flaconcino contenente il solvente.
Czech: Uchopte Mix2Vial společně s blistrem a zatlačte hrot konce modrého adaptéru přímo dolů přes zátku injekční lahvičky s rozpouštědlem.
Italian: Per un recupero incrementale di 1,3 UI/dl per 1 UI/kg, la dose viene calcolata nel modo seguente: Dose (UI) = peso corporeo (kg) x aumento desiderato del fattore IX (UI/dl) x 0,77 dl/kg
Czech: Pro kumulativní recovery 1,3 IU/dl na 1 IU/kg se dávka vypočte takto: Dávka (IU) = tělesná hmotnost (kg) x požadované zvýšení faktoru IX (IU/dl) x 0,77 dl/kg
Italian: Controlli gli effetti indesiderati che possono presentarsi nell'immediato.
Czech: Pozorujte se, zda se u vás nevyskytnou jakékoli nežádoucí účinky.
Italian: Conservare i flaconcini nella confezione esterna, in modo da tenerli al riparo dalla luce.
Czech: Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Italian: Altri ingredienti: Citrato trisodico diidrato, Polisorbato 80, Mannitolo, Saccarosio, HCl
Czech: Pomocné látky: dihydrát natrium-citrátu, polysorbát 80, mannitol, sacharóza, kyselina chlorovodíková
Italian: Parametri Farmacocinetici
Czech: PK Parametry
Italian: IDELVION 500 UI
Czech: IDELVION 500 IU
Italian: Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere il paragrafo
Czech: Pokyny pro rekonstituci tohoto léčivého přípravku před podáním jsou uvedeny v bodě 6.6.
Italian: Albutrepenonacog alfa 1000 UI
Czech: Albutrepenonacogum alfa 1000 IU
Italian: Albutrepenonacog alfa 250 UI
Czech: Albutrepenonacogum alfa 250 IU
Italian: • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista o all'infermiere.
Czech: • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Italian: IDELVION (INN: albutrepenonacog alfa) è un fattore IX della coagulazione ricombinante.
Czech: Přípravek IDELVION (INN: albutrepenonacogum alfa) je rekombinantní koagulační faktor IX.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO Scatola di cartone da 1000 UI
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička 1000 IU
Italian: Ora che la soluzione è stata trasferita nella siringa, afferrare saldamente il corpo della siringa (con lo stantuffo rivolto verso il basso) e scollegare l'adattatore trasparente del Mix2Vial dalla siringa svitando in senso antiorario.
Czech: Po natažení roztoku do injekční stříkačky uchopte pevně válec stříkačky (píst směřuje stále dolů) a odpojte průhledný adaptér setu Mix2Vial od injekční stříkačky odšroubováním proti směru hodinových ručiček.
Italian: • Non conservare a temperatura superiora a 25°C.
Czech: • Uchovávejte při teplotě do 25 C
Italian: Citrato trisodico diidrato, Polisorbato 80, Mannitolo, Saccarosio, HCl (per la regolazione del pH) Vedere l'ultimo capoverso del paragrafo 2.
Czech: Dalšími pomocnými látkami jsou: dihydrát natrium-citrátu, polysorbát 80, mannitol, sacharóza a kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) Viz poslední odstavec bodu 2.
Italian: Reazioni alla sede d'iniezione
Czech: Reakce v místě vpichu
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO Scatola di cartone da 500 UI
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička 500 IU
Italian: Per un recupero incrementale di 1 UI/dl per 1 UI/kg, la dose viene calcolata nel modo seguente: Dose (UI) = peso corporeo (kg) x aumento desiderato del fattore IX (UI/dl) x 1 dl/kg
Czech: Pro kumulativní recovery 1 IU/dl na 1 IU/kg se dávka vypočte takto: Dávka (IU) = tělesná hmotnost (kg) x požadované zvýšení faktoru IX (IU/dl) x 1 dl/kg
Italian: • Eczema
Czech: • Ekzém
Italian: Capovolgere il flaconcino del solvente con attaccato il Mix2Vial e spingere la punta dell'adattatore trasparente verso il basso attraverso il tappo del flaconcino del prodotto.
Czech: Otočte injekční lahvičku s rozpouštědlem a připojeným setem Mix2Vial dnem nahoru a zatlačte hrot průhledného konce adaptéru rovně dolů přes zátku injekční lahvičky s přípravkem.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO Scatola di cartone da 2000 UI
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička 2000 IU
Italian: Solvente: Acqua per preparazioni iniettabili
Czech: Rozpouštědlo: voda pro injekci
Italian: Prelievo e applicazione
Czech: Rekonstituce a aplikace
Italian: Se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato, anche non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista o l'infermiere.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, zdravotní sestře nebo lékárníkovi.
Italian: 1 flaconcino con 5 ml di acqua per preparazioni iniettabili 1 dispositivo di trasferimento con filtro 20/20
Czech: 1 injekční lahvičku s 5 ml vody pro injekci 1 přepouštěcí adaptér s filtrem 20/20
Italian: EMA/196132/2016 EMA/H/C/003955
Czech: EMA/196132/2016 EMEA/H/C/003955
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Idelvion sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Idelvion převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Italian: Idelvion albutrepenonacog alfa
Czech: Idelvion albutrepenonacogum alfa
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Idelvion.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Idelvion.
Italian: In uno studio condotto su 80 pazienti adulti e adolescenti e in un altro studio condotto su 27 bambini di età inferiore a 12 anni, Idelvion si è dimostrato efficace nella prevenzione dell'emorragia e la maggior parte dei pazienti non ha avuto emorragie durante il trattamento preventivo.
Czech: Ve studii, do které bylo zařazeno 80 dospělých a dospívajících a další studii, do které bylo zařazeno 27 dětí mladších 12 let, byl přípravek Idelvion účinný v prevenci krvácení a v průběhu preventivní léčby nedošlo u většiny pacientů ke krvácení.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Idelvion?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Idelvion?
Italian: Altre informazioni su Idelvion
Czech: Další informace o přípravku Idelvion
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Idelvion.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Idelvion používat.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Idelvion sia usato nel modo più sicuro possibile.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Idelvion byl vypracován plán řízení rizik.
Italian: Non deve, inoltre, essere somministrato a pazienti allergici alle proteine di criceto.
Czech: Přípravek nesmějí užívat pacienti s alergií na křeččí bílkoviny.
Italian: Poiché il numero di pazienti affetti da emofilia B è basso, la malattia è considerata "rara" e Idelvion è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale usato nelle malattie rare) il 4 febbraio 2010.
Czech: Jelikož počet pacientů s hemofilií B je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Idelvion byl dne 4. února 2010 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Italian: Reazioni di ipersensibilità (allergiche) a Idelvion sono state riscontrate di rado e includono: gonfiore, bruciore e dolore pungente nel sito di iniezione, brividi, arrossamenti, eruzione cutanea, emicrania, orticaria, bassa pressione sanguigna, letargia, nausea e vomito, agitazione, tachicardia, senso di costrizione toracica e respiro affannoso.
Czech: V souvislosti s přípravkem Idelvion byl vzácně zaznamenán výskyt (alergických) reakcí přecitlivělosti, které zahrnovaly: otok, pálení a píchání v místě vpichu, zimnici, zrudnutí, svědivou vyrážku, bolest hlavy, kopřivku, nízký krevní tlak, letargii, nevolnost a zvracení, neklid, rychlý srdeční tep, tísnivý pocit na prsou a sípání.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Idelvion sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Idelvion zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Italian: Sostituisce il fattore IX mancante, favorendo la coagulazione del sangue e permettendo un controllo temporaneo dell'emorragia.
Czech: Nahrazuje chybějící faktor IX, a napomáhá tak srážení krve a zajišťuje dočasnou kontrolu krvácení.
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani relativo a Idelvion è disponibile sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Idelvion vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Italian: La dose e la frequenza delle iniezioni dipendono dal peso corporeo del paziente e dal fatto che Idelvion sia usato a fine preventivo o curativo dell'emorragia, dalla gravità della carenza del fattore IX del paziente, dall'entità e dalla sede dell'emorragia nonché dalle condizioni di salute e dall'età del paziente.
Czech: Dávka i četnost injekcí závisí na tělesné hmotnosti pacienta a na tom, zda se přípravek Idelvion používá k léčbě, či prevenci krvácení, jakož i na závažnosti nedostatku faktoru IX u daného pacienta, na rozsahu a místě krvácení a na věku a zdraví pacienta.
Italian: Il principio attivo di Idelvion, albutrepenonacog alfa, agisce nell'organismo allo stesso modo del fattore umano IX.
Czech: Léčivá látka v přípravku Idelvion, albutrepenonakog alfa, působí v těle stejným způsobem jako lidský faktor IX.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Idelvion consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Idelvion je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: I pazienti affetti da emofilia B sono carenti del fattore IX, una proteina necessaria per la normale coagulazione del sangue, e, di conseguenza, sono facilmente soggetti a sanguinamento.
Czech: Pacienti s hemofilií B trpí nedostatkem faktoru IX, bílkoviny potřebné pro normální srážení krve, a proto snadno krvácejí.
Italian: Per ulteriori informazioni sull'uso del medicinale, vedere il riassunto delle caratteristiche del prodotto (accluso all'EPAR).
Czech: Další informace o používání tohoto přípravku jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
Italian: Gli studi dimostrano che Idelvion è efficace nel prevenire e curare gli episodi emorragici nei pazienti affetti da emofilia B e che il suo profilo di sicurezza è paragonabile a quello di altri prodotti a base di fattore IX.
Czech: Studie prokázaly, že přípravek Idelvion je účinný v prevenci a léčbě krvácivých příhod u pacientů s hemofilií B a jeho bezpečnost je srovnatelná s bezpečností ostatních přípravků s faktorem IX.
Italian: Quali benefici di Idelvion sono stati evidenziati negli studi?
Czech: Jaké přínosy přípravku Idelvion byly prokázány v průběhu studií?
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Idelvion i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Idelvion, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Italian: Idelvion non deve essere somministrato a pazienti ipersensibili (allergici) al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri ingredienti del medicinale.
Czech: Přípravek Idelvion se nesmí používat u pacientů s přecitlivělostí (alergií) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Italian: Idelvion è un medicinale utilizzato per la prevenzione e il trattamento delle emorragie in pazienti affetti da emofilia B, una patologia emorragica ereditaria causata dalla mancanza di una proteina di coagulazione denominata fattore IX.
Czech: Idelvion je léčivý přípravek, který se používá k prevenci a léčbě krvácení u pacientů s hemofilií B, dědičnou poruchou krvácení způsobenou nedostatkem koagulačního proteinu nazývaného faktor IX.
Italian: Con i medicinali a base di fattore IX sussiste anche il rischio che alcuni pazienti sviluppino inibitori (anticorpi) contro tale fattore; pertanto, il medicinale potrebbe diventare inefficace, con conseguente perdita di controllo sul sanguinamento.
Czech: U léčivých přípravků s faktorem IX rovněž existuje riziko, že se u některých pacientů vytvoří inhibitory (protilátky) proti faktoru IX, které způsobí, že léčivý přípravek přestane účinkovat a ztratí kontrolu nad krvácením.
Italian: Idelvion è disponibile sotto forma di polvere e solvente, che miscelati formano una soluzione per iniezione in vena.
Czech: Přípravek Idelvion je dostupný ve formě prášku a rozpouštědla, jejichž smícháním vzniká injekční roztok do žíly.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Idelvion, vedere il foglio illustrativo.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Idelvion je uveden v příbalové informaci.
Italian: Quali sono i rischi associati a Idelvion?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Idelvion?
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Idelvion, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Idelvion naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Idelvion?
Czech: Co je Idelvion a k čemu se používá?