FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η εφαρμογή του EVICEL με ψεκασμό πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο εάν είναι δυνατό να εκτιμηθεί με ακρίβεια η απόσταση ψεκασμού, ιδιαίτερα κατά τη λαπαροσκόπηση.
Latvian: EVICEL uzklāšana izsmidzinot jāizmanto tikai tad, ja iespējams precīzi noteikt izsmidzināšanas attālumu, īpaši laparoskopijā.
Greek: Πριν από τη χρήση, το προϊόν πρέπει να σταθεροποιείται σε θερμοκρασία 20°C - 30°C.
Latvian: Pirms lietošanas preparāts ir jāsasilda līdz 20°C - 30 °C.
Greek: ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Omrix Biopharmaceuticals N.V.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS Omrix Biopharmaceuticals N.V.
Greek: Μετά από την τοπική εφαρμογή, η απορρόφηση της θρομβίνης στο πλάσμα είναι αργή και αφορά κυρίως προϊόντα αποσύνθεσης θρομβίνης τα οποία αποβάλλονται.
Latvian: Pēc uzklāšanas lokāli trombīns plazmā absorbējas lēni, un sastāv pārsvarā no trombīna sadalīšanās produktiem, kas tiek eliminēti.
Greek: Τηλ: + 32 2 746 30 00
Latvian: Tel: + 32 2 746 30 00
Greek: Εμφάνιση του EVICEL και περιεχόμενο της συσκευασίας
Latvian: EVICEL ārējais izskats un iepakojuma saturs
Greek: Όπως συμβαίνει με ανάλογα προϊόντα ή διαλύματα θρομβίνης, το προϊόν μπορεί να μετουσιωθεί μετά από έκθεση σε διαλύματα που περιέχουν αλκοόλη, ιώδιο ή βαρέα μέταλλα (π.χ. αντισηπτικά διαλύματα).
Latvian: Līdzīgi salīdzināmām zālēm vai trombīna šķīdumiem, šīs zāles var denaturēties, nonākot saskarē ar šķīdumiem, kas satur spirtu, jodu vai smagos metālus (piemēram, antiseptiskie šķīdumi).
Greek: Ο ρυθμιστής πίεσης πρέπει να χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις οδηγίες του κατασκευαστή.
Latvian: Spiediena regulators ir jālieto saskaņā ar ražotāja norādījumiem.
Greek: • χειρουργική επέμβαση στον εγκέφαλο ή τη σπονδυλική στήλη παρά μόνο για την υποστήριξη της υδατοστεγούς σύγκλεισης των περιβλημάτων του εγκεφάλου (σκληρά μήνιγγα)
Latvian: • galvas smadzeņu vai mugurkaula ķirurģijā, izņemot kā palīglīdzekli smadzeņu apvalku (dura mater) ūdensnecaurlaidīgai noslēgšanai;
Greek: Απορρίψτε μη χρησιμοποιημένο προϊόν μετά την παραμονή του σε θερμοκρασία δωματίου για 24 ώρες.
Latvian: Izmetiet neizlietotās zāles, kas 24 stundas atradušās istabas temperatūrā.
Greek: Εάν το ακροστόμιο της συσκευής εφαρμογής αποφραχθεί, μπορείτε να κόβετε το ακροστόμιο του καθετήρα 0,5 εκατοστόμετρα πιο πάνω κάθε φορά.
Latvian: Ja uzklāšanas ierīces uzgalis nosprostojas, katetra galu var saīsināt, ik reizi nogriežot no tā 0,5 cm.
Greek: Προετοιμασία
Latvian: Sagatavošana
Greek: Λοίμωξη μοσχεύματος, σταφυλοκοκκική λοίμωξη
Latvian: Implantāta infekcija, stafilokoku infekcija
Greek: Μετεγχειρητική διαρροή ΕΝΥ παρατηρήθηκε εντός 30 ημερών από τη θεραπεία σε 4/89 (4,5%) των συμμετεχόντων στους οποίους χρησιμοποιήθηκε EVICEL (δύο περιπτώσεις διαρροής ΕΝΥ με μειωμένη επούλωση του τραύματος και δύο περιπτώσεις ρινόρροιας) και σε 1/50 (2,0%) των συμμετεχόντων στους οποίους χρησιμοποιήθηκαν πρόσθετα ράμματα.
Latvian: Smadzeņu šķidruma noplūde pēc operācijas 30 dienu periodā pēc ārstēšanas tika konstatēta 4 no 89 (4,5%) pacientu, kas saņēma EVICEL (divos gadījumos - smadzeņu šķidruma noplūde kopā ar apgrūtinātu brūču dzīšanu; divos gadījumos - tecēšana pa degunu), kā arī 1 no 50 (2,0%) pacientu, kuru ārstēšanā izmantoja papildu šuves.
Greek: Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām, kas uzskaitītas 6.1. apakšpunktā
Greek: Διαβάστε τις ακόλουθες πληροφορίες πριν ανοίξετε τη συσκευασία: Το EVICEL διατίθεται σε αποστειρωμένες συσκευασίες και επομένως είναι σημαντικό να χρησιμοποιείτε μόνο άθικτες συσκευασίες που δεν έχουν ανοιχθεί (αποστείρωση εκ των υστέρων δεν επιτρέπεται).
Latvian: EVICEL tiek piegādāts sterilā iepakojumā, tāpēc ir svarīgi izmantot tikai nebojātus iepakojumus, kas nav tikuši atvērti (atkārtota sterilizācija nav iespējama).
Greek: Κατασκευαστής:
Latvian: Ražotājs
Greek: Το EVICEL μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε χειρουργικές επεμβάσεις αιμοφόρων αγγείων και σε χειρουργικές επεμβάσεις στο οπίσθιο κοιλιακό τοίχωμα.
Latvian: EVICEL var lietot arī asinsvadu ķirurģijā, kā arī operācijās, kas notiek uz vēdera aizmugurējās sienas.
Greek: Κατά τη διάρκεια της χειρουργικής επέμβασης ο γιατρός σας θα ενσταλάξει ή θα ψεκάσει το EVICEL σε απογυμνωμένο ιστό, χρησιμοποιώντας τη συσκευή εφαρμογής.
Latvian: Operācijas laikā ārsts, izmantojot uzklāšanas ierīci, uzpilinās vai uzsmidzinās EVICEL uz atsegtiem audiem.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν ως συχνές κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών με το EVICEL (δηλ. ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα) συμπεριελάμβαναν μηνιγγίτιδα και συλλογή υγρού ΕΝΥ στις εγκεφαλικές κοιλότητες (υδροκέφαλος).
Latvian: Citas blakusparādības, kas EVICEL klīniskajos pētījumos tika novērotas bieži (t.i., var rasties līdz 1 pacientam no 10), bija meningīts un smadzeņu šķidruma uzkrāšanās smadzeņu dobumos (hidrocefālija).
Greek: Τα διαθέσιμα στοιχεία είναι πολύ περιορισμένα για να υποστηριχθεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του EVICEL σε παιδιά και εφήβους.
Latvian: Dati, kas apstiprinātu EVICEL nekaitīgumu un efektivitāti bērniem un pusaudžiem, ir nepietiekami.
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την απόψυξη του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu atkausēšanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Greek: Το ινωδογόνο είναι συμπύκνωμα πηκτικής πρωτεΐνης και η θρομβίνη είναι ένζυμο που προκαλεί τη στερεοποίηση της πηκτικής πρωτεΐνης.
Latvian: Fibrinogēns ir recējoša proteīna koncentrāts, bet trombīns ir ferments, kas veicina recējošo proteīnu salipšanu.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ EVICEL διαλύματα για συγκόλληση ιστών
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS EVICEL šķīdumi audu līmes iegūšanai
Greek: Δεν έχει αναφερθεί καμία περίπτωση υπερδοσολογίας.
Latvian: Nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με την προετοιμασία του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 6.6.
Latvian: Ieteikumus par zāļu sagatavošanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Greek: Μόλις τοποθετηθούν στη συσκευή εφαρμογής πρέπει να χρησιμοποιούνται αμέσως.
Latvian: Iesūcot uzklāšanas ierīcē, tās ir jāizlieto nekavējoties.
Greek: Η ανασύσταση και χορήγηση του προϊόντος πρέπει να γίνεται αποκλειστικά σύμφωνα με τις οδηγίες και με χρήση των συσκευών που συνιστώνται γι' αυτό το προϊόν.
Latvian: Zāles drīkst sagatavot un ievadīt tikai atbilstoši norādījumiem un izmantojot šīm zālēm ieteiktās ierīces.
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια παρενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medicīnas māsu.
Greek: Στην προετοιμασία για τη χορήγηση του EVICEL δεν χρησιμοποιούνται βελόνες.
Latvian: Sagatavojot EVICEL lietošanai, adatas netiek izmantotas.
Greek: Οι παραγωγοί αυτών των προϊόντων εντάσσουν επίσης στη διαδικασία επεξεργασίας του αίματος ή του πλάσματος συγκεκριμένα στάδια που μπορούν να αδρανοποιήσουν ή να απομακρύνουν τους ιούς.
Latvian: Šo preparātu ražotāji asins un plazmas pārstrādē iekļauj pasākumus, kas var inaktivēt vai iznīcināt vīrusus.
Greek: Τα συστατικά ινωδογόνου και θρομβίνης είναι σταθερά σε θερμοκρασία δωματίου για χρονικό διάστημα έως 24 ωρών.
Latvian: Fibrinogēna un trombīna sastāvdaļas istabas temperatūrā ir stabilas līdz 24 stundām.
Greek: Τα φιαλίδια μπορούν να φυλαχθούν σε θερμοκρασία δωματίου για χρονικό διάστημα έως 24 ωρών.
Latvian: Flakonus var uzglabāt istabas temperatūrā ne ilgāk kā 24 stundas.
Greek: Οι παρενέργειες που ήταν όχι συχνές κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών με το EVICEL (δηλ. ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα) συμπεριελάμβαναν λοίμωξη, συγκέντρωση αίματος (αιμάτωμα), διόγκωση, μειωμένη αιμοσφαιρίνη και μετεγχειρητικές επιπλοκές του τραύματος (συμπεριλαμβανομένης της αιμορραγίας ή της λοίμωξης).
Latvian: Blakusparādības, kas EVICEL klīniskajos pētījumos tika novērotas retāk (t.i., var rasties līdz 1 pacientam no 100), bija infekcija, norobežots asins izplūdums (hematoma), pietūkums, pazemināts hemoglobīna līmenis, kā arī brūces komplikācijas pēc operācijas (tostarp asiņošana vai infekcija).
Greek: Διαυγή ή ελαφρώς ιριδίζοντα διαλύματα.
Latvian: Dzidri vai viegli opalescējoši šķīdumi.
Greek: Το EVICEL δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για τη συγκόλληση της γραμμής συρραφής της σκληράς μήνιγγας, εάν μετά τη συρραφή παραμένουν διάκενα μεγαλύτερα των 2 mm.
Latvian: EVICEL nedrīkst lietot dura mater šuvju diegu nostiprināšanai, ja pēc sašūšanas paliek spraugas, kas platākas par 2 mm.
Greek: Η απόσταση από τον ιστό και η πίεση ψεκασμού CO2 θα πρέπει να εμπίπτουν εντός του εύρους τιμών που συνιστώνται από τον κατασκευαστή (βλέπε πίνακα στην παράγραφο 6.6. για την πίεση και την απόσταση).
Latvian: Izsmidzināšanas attālumam no audiem un CO2 spiedienam jābūt ražotāja ieteiktajā diapazonā (informāciju par spiedienu un attālumu skatiet tabulā 6.6 apakšpunktā).
Greek: Πίεση ψεκασμού
Latvian: Izsmidzināšanas spiediens
Greek: Αιμορραγία στη θέση της τομής Απόφραξη αγγειακού μοσχεύματος
Latvian: Asiņošana iegriezuma vietā Vaskulārā implantāta nosprostojums Brūce
Greek: Για χρήση ως προϊόν με δύο συστατικά μέρη με παρεχόμενη συσκευή.
Latvian: Lietojams kā divkomponentu preparāts ar pievienoto uzklāšanas ierīci.
Greek: Φυλάσσετε στο εξωτερικό κουτί σε θερμοκρασία -18°C ή χαμηλότερη, για να προστατεύεται από το φως.
Latvian: Uzglabāt kartona kārbā -18°C vai zemākā temperatūrā, aizsargāt no gaismas.
Greek: Η νέα ημερομηνία λήξης σε θερμοκρασία 2°C - 8C θα πρέπει να σημειώνεται στη συσκευασία αλλά δεν θα πρέπει να υπερβαίνει την ημερομηνία λήξης που εκτυπώνεται από τον παρασκευαστή στη συσκευασία και στην ετικέτα.
Latvian: Jaunais derīguma termiņš flakoniem, ko uzglabā 2°C-8C temperatūrā, ir jāatzīmē uz kartona kārbas, bet tas nedrīkst pārsniegt derīguma termiņu, ko ražotājs norādījis uz kartona kārbas un marķējuma.
Greek: Σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές σε αγγειοχειρουργικές επεμβάσεις η ατομική δόση που εφαρμόστηκε ήταν έως 4 ml, για τη συγκόλληση της γραμμής συρραφής σε σύγκλειση σκληράς μήνιγγας χρησιμοποιήθηκαν δόσεις έως 8 ml, ενώ στις οπισθοπεριτοναϊκές ή ενδοκοιλιακές χειρουργικές επεμβάσεις η ατομική δόση έφθανε έως και τα 10 ml.
Latvian: Klīniskajos ar asinsvadu ķirurģiju saistītajos kontrolētajos pētījumos individuālā deva bija līdz 4 ml, šuvju diegu nostiprināšanai dura mater noslēgšanas laikā tika lietotas līdz 8 ml lielas devas, savukārt retroperitoneālās vai abdominālās operācijās individuālā deva bija līdz 10 ml. Tomēr dažās procedūrās (piemēram, aknu traumas gadījumā), iespējams, nepieciešams lielāks zāļu daudzums.
Greek: Συστατικό 1: Ανθρώπινη πηκτική πρωτεΐνη 50 - 90 mg/ml
Latvian: 1. sastāvdaļa: recējoši cilvēka proteīni 50 - 90 mg/ml
Greek: Πώς να φυλάσσεται το EVICEL
Latvian: Kā uzglabāt EVICEL
Greek: Οι μελέτες που διενεργήθηκαν σε βακτήρια με σκοπό τον προσδιορισμό της μεταλλαξιογόνου δράσης ήταν αρνητικές για τη θρομβίνη μόνη, το βιολογικό ενεργό συστατικό (που περιέχει ινωδογόνο, κιτρικό άλας, γλυκίνη, τρανεξαμικό οξύ και υδροχλωρική αργινίνη), το TnBP μόνο και το Triton X100 μόνο, σε όλες τις συγκεντρώσεις που εξετάστηκαν.
Latvian: Pētījumos ar baktērijām mutagenitātes noteikšanai rezultāti visās pārbaudē izmantotajās koncentrācijās bija negatīvi gan trombīnam, gan bioloģiski aktīvajai sastāvdaļai (kas satur fibrinogēnu, citrātu, glicīnu, traneksamskābi un arginīna hidrohlorīdu), gan TnBP, gan Triton X-100.
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητο προϊόν ή υπόλειµµα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές απαιτήσεις.
Latvian: Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Greek: Κατά την εφαρμογή του EVICEL με χρήση συσκευής ψεκασμού, πρέπει να διασφαλίζεται ότι η πίεση και η απόσταση από τον ιστό είναι εντός των ορίων που συνιστώνται από τον κάτοχο άδειας κυκλοφορίας του προϊόντος αυτού, όπως εμφανίζονται στον ακόλουθο πίνακα:
Latvian: Uzklājot EVICEL ar izsmidzināšanas ierīci, jānodrošina, lai spiediens un attālums no audiem būtu šo zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieka noteiktajos diapazonos, kā norādīts tabulā turpmāk.
Greek: Εάν εμφανιστούν αυτά τα συμπτώματα, η χορήγηση πρέπει να διακόπτεται αμέσως.
Latvian: Ja parādās šie simptomi, lietošana nekavējoties jāpārtrauc.
Greek: Τα φιαλίδια πρέπει να φυλάσσονται σε όρθια θέση.
Latvian: Flakoni ir jāuzglabā vertikālā stāvoklī.
Greek: Ο θεράπων γιατρός σας θα χορηγήσει το EVICEL κατά τη διάρκεια χειρουργικής επέμβασης.
Latvian: Jūsu ārstējošais ārsts lietos EVICEL operācijas gaitā.
Greek: Οι συσκευές ψεκασμού και τα παρελκόμενα ακροστόμια συνοδεύονται από οδηγίες χρήσης με συστάσεις σχετικά με τα εύρη τιμών πίεσης και εγγύτητας προς την επιφάνεια του ιστού, οι οποίες πρέπει να ακολουθούνται προσεκτικά.
Latvian: Izsmidzināšanas ierīcēm un piederumu uzgaļiem ir pievienoti lietošanas norādījumi un ieteikumi par spiediena diapazonu un attālumu līdz audu virsmai, un šie norādījumi ir rūpīgi jāievēro.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα είναι πολύ περιορισμένα για να υποστηριχθεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του EVICEL σε παιδιά και εφήβους.
Latvian: Bērni un pusaudži Ir pārāk maz datu, lai pamatotu EVICEL drošumu un efektivitāti bērniem.
Greek: Το EVICEL εφαρμόζεται σε ενήλικες σε χειρουργικές επεμβάσεις με σκοπό τον περιορισμό της αιμορραγίας και της σταγονοειδούς αιμορραγίας που παρατηρείται τόσο κατά τη διάρκεια όσο και μετά την ολοκλήρωση της χειρουργικής επέμβασης.
Latvian: EVICEL tiek uzklāts pieaugušajiem ķirurģiskas manipulācijas laikā, lai samazinātu asiņošanu un sulošanos operācijas laikā un pēc tās.
Greek: Ινστιτούτο κλασματοποίησης πλάσματος (Omrix-PFI) MDA Blood Bank
Latvian: Plasma Fractionation Institute (Omrix-PFI)
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες σχετικά με αυτό το φάρμακο διατίθενται στον ιστότοπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu Το παρόν φυλλάδιο διατίθεται σε όλες τις γλώσσες της ΕΕ/ΕΟΧ στον ιστότοπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu
Greek: Φυλάσσετε στην κατάψυξη σε θερμοκρασία -18C ή χαμηλότερη.
Latvian: Uzglabāt saldētavā -18 C vai zemākā temperatūrā.
Greek: Τα συνήθη μέτρα για την πρόληψη λοιμώξεων που προκύπτουν από τη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων παρασκευαζόμενων από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα περιλαμβάνουν επιλογή των δοτών, έλεγχο των μεμονωμένων αιμοδοσιών και δεξαμενών πλάσματος για ειδικούς δείκτες λοιμώξεων και ύπαρξη αποτελεσματικών σταδίων παραγωγής για την αδρανοποίηση/απομάκρυνση των ιών.
Latvian: Standarta metodes, kuru mērķis ir novērst infekcijas, kas var rasties, lietojot no cilvēka asinīm vai plazmas gatavotas zāles, ir donoru izvēle, individuāli nodoto materiālu un uzkrātās plazmas skrīnings, lai noteiktu specifiskus infekciju marķierus, kā arī ražošanas metodes, kas ļauj inaktivēt/iznīcināt vīrusus.
Greek: Εφαρμόζεται με ενστάλαξη ή ψεκασμό στο σημείο τομής των ιστών, όπου σχηματίζει ένα λεπτό στρώμα το οποίο συγκολλά τον ιστό ή/και σταματά την αιμορραγία.
Latvian: Zāles tiek uzpilinātas vai uzsmidzinātas uz audu griezuma, kur tās izveido plānu slāni, kas noklāj audus un/vai pārtrauc asiņošanu.
Greek: Πραγματοποιήθηκαν μελέτες σε κουνέλια με σκοπό την αξιολόγηση της απορρόφησης και της απομάκρυνσης της θρομβίνης όταν αυτή εφαρμόζεται στην επιφάνεια τομής του ήπατος που δημιουργείται κατά τη μερική ηπατεκτομή.
Latvian: Tika veikti pētījumi ar trušiem, lai noteiktu trombīna absorbciju un elimināciju pēc uzklāšanas uz aknu šķērsgriezuma pēc daļējas hepatektomijas.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/08/473/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/08/473/001
Greek: Η νέα ημερομηνία λήξης κατά τη φύλαξή τους στους 2C - 8C πρέπει να αναγράφεται στη συσκευασία αλλά δεν θα πρέπει να υπερβαίνει την ημερομηνία λήξης που εκτυπώνεται από τον παρασκευαστή στη συσκευασία και στην επισήμανση.
Latvian: Jaunais derīguma termiņš flakoniem, ko uzglabā 2 C - 8 C temperatūrā, ir jāatzīmē uz kartona kārbas, bet tas nedrīkst pārsniegt derīguma termiņu, ko ražotājs norādījis uz kartona kārbas un marķējuma.
Greek: Όταν χρησιμοποιείτε παρελκόμενα ακροστόμια με αυτό το προϊόν, θα πρέπει να ακολουθούνται οι οδηγίες χρήσης των ακροστομίων.
Latvian: Lietojot papildu uzgaļus kopā ar šo preparātu, jāievēro uzgaļu lietošanas instrukcijas.
Greek: Συνιστώμενη πίεση ψεκασμού
Latvian: Ieteicamais izsmidzināšanas spiediens
Greek: Μην χρησιμοποιείτε μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί.
Latvian: Nelietot pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kārbas.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το EVICEL
Latvian: Kā lietot EVICEL
Greek: Να μην το χρησιμοποιείτε μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην ετικέτα.
Latvian: Nelietot pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kārbas un etiķetes.
Greek: Τα παρακάτω ανεπιθύμητα συμβάντα τα οποία συνέβησαν κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών θεωρήθηκε πως σχετίζονται με τη χρήση του EVICEL:
Latvian: Klīniskajos pētījumos novēroja šādas blakusparādības, kuras uzskata par saistītām ar EVICEL lietošanu.
Greek: Όχι συχνή Όχι συχνή
Latvian: Bieži Bieži Bieži
Greek: Όπως συμβαίνει με όλα τα πρωτεϊνικά προϊόντα, είναι πιθανόν να εμφανιστούν αντιδράσεις υπερευαισθησίας αλλεργικού τύπου.
Latvian: Tāpat kā lietojot citus olbaltumvielu produktus, var rasties alerģiskas paaugstinātas jutības reakcijas.
Greek: • Οι γειτονικές περιοχές πρέπει να προστατεύονται ούτως ώστε να διασφαλίζεται η εφαρμογή του EVICEL στην επιθυμητή επιφάνεια και μόνο.
Latvian: • Blakusesošie audi jāpasargā, lai EVICEL uzklātu tikai uz paredzētajām virsmām.
Greek: Το EVICEL πρέπει να χορηγηθεί με ψεκασμό αποκλειστικά με τη χρήση πεπιεσμένου CO2.
Latvian: EVICEL jāizsmidzina, izmantojot tikai zem spiediena esošu CO2.
Greek: Οι δραστικές ουσίες είναι οι εξής:
Latvian: Aktīvās vielas ir šādas:
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS UN LIETOŠANAS VEIDS(-I)
Greek: Η συχνότητα αυτής της ενέργειας ήταν όχι συχνή (ενδέχεται να επηρεάσει έως 1 στα 100 άτομα).
Latvian: Iepriekš norādītās parādības ir bijušas sastopamas bieži (var skart līdz 1 cilvēkam no 10).
Greek: Για τη λαπαροσκόπηση, βλ. παράγραφο 4.4.
Latvian: Informāciju par laparoskopiju skatīt 4.4 apakšpunktā.
Greek: Η ακούσια ενδαγγειακή ένεση μπορεί να προκαλέσει θρομβοεμβολικό επεισόδιο και διάχυτη ενδαγγειακή πήξη (DIC) και υπάρχει επίσης κίνδυνος αναφυλακτικής αντίδρασης (βλ. παράγραφο
Latvian: Netīšas intravaskulāras injekcijas var izraisīt trombemboliju un diseminētu intravazālu koagulāciju (DIK), turklāt pastāv anafilaktiskas reakcijas risks (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Greek: Αυτό το συμβάν φαίνεται ότι σχετίζεται με τη χρήση της συσκευής ψεκασμού υπό πιέσεις υψηλότερες από τις συνιστώμενες ή/και σε μικρή απόσταση από την επιφάνεια του ιστού.
Latvian: Šāds gadījums, iespējams, ir saistīts ar to, ka izsmidzināšanas ierīce lietota ar augstāku spiedienu nekā ieteicams un/vai tuvu audu virsmai.
Greek: Η απόσταση ψεκασμού από τον ιστό και η πίεση ψεκασμού θα πρέπει να εμπίπτουν εντός του εύρους τιμών που συνιστώνται από τον κατασκευαστή (βλέπε πίνακα στην παράγραφο «Οδηγίες για τη χρήση»).
Latvian: Izsmidzināšanas attālumam un spiedienam jābūt ražotāja ieteiktajā diapazonā (skatiet tabulu punktā Lietošanas pamācības).
Greek: • Δεν είναι γνωστό εάν η ακτινοθεραπεία θα μπορούσε να επηρεάσει την αποτελεσματικότητα του συγκολλητικού από ινώδες, όταν χρησιμοποιείται για τη συγκόλληση της γραμμής συρραφής κατά τη διάρκεια νευροχειρουργικής επέμβασης.
Latvian: • Nav arī zināms, vai staru terapija varētu ietekmēt fibrīna silanta efektivitāti, ja to lieto šuvju diegu nostiprināšanai neiroķirurģisku operāciju laikā.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση καθώς και στο κουτί μετά την ένδειξη «ΛΗΞΗ».
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kartona kārbas un flakona etiķetes pēc „Derīgs līdz".
Greek: Επομένως, το προϊόν μπορεί να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή του θηλασμού μόνο εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Latvian: Tādēļ, ārstējot grūtnieces un sievietes, kas baro bērnus ar krūti, zāles drīkst izmantot tikai tādā gadījumā, ja tas ir patiesi nepieciešams.
Greek: 2°C - 8°C (ψυγείο): τα φιαλίδια αποψύχονται εντός 1 ημέρας, ή 20°C - 25°C (θερμοκρασία δωματίου): τα φιαλίδια αποψύχονται εντός 1 ώρας, ή 37°C (π.χ. υδατόλουτρο, με τη χρήση άσηπτης τεχνικής, ή με θέρμανση των φιαλιδίων με το χέρι): τα φιαλίδια πρέπει να αποψύχονται εντός 10 λεπτών και δεν πρέπει να παραμένουν σε αυτήν τη θερμοκρασία για περισσότερο από 10 λεπτά ή έως ότου αποψυχθούν πλήρως.
Latvian: 2°C-8°C (ledusskapī): flakoni atkūst 1 dienas laikā vai 20°C-25°C (istabas temperatūrā): flakoni atkūst 1 stundas laikā, vai 37°C (piemēram, ūdens peldē, ievērojot aseptikas noteikumus, vai sildot flakonus plaukstās): flakoni ir jāatkausē 10 minūtēs, tos šādā temperatūrā nedrīkst atstāt ilgāk kā uz 10 minūtēm vai līdz tie ir pilnībā atkusuši.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του EVICEL για τη συγκόλληση της γραμμής συρραφής σε σύγκλειση της σκληράς μήνιγγας καταδείχθηκε σε 139 ασθενείς (στους 89 χρησιμοποιήθηκε EVICEL και 50 ήταν ομάδα ελέγχου) οι οποίοι υποβλήθηκαν σε επεμβάσεις κρανιοτομής/κρανιεκτομής.
Latvian: EVICEL efektivitāti šuvju diegu nostiprināšanai dura mater noslēgšanas laikā pierādīja pētījumā ar 139 pacientiem (89 saņēma EVICEL, 50 iekļāva kontroles grupā), kam tika veiktas kraniotomijas/kraniektomijas procedūras.
Greek: Καθώς η διαδικασία επούλωσης τραύματος εξελίσσεται, επάγεται αυξημένη ινωδολυτική δραστηριότητα από την πλασμίνη και ενεργοποιείται η διάσπαση του ινώδους σε προϊόντα αποδόμησης ινώδους.
Latvian: Brūcēm dzīstot, plazmīns pastiprina fibrinolītisko aktivitāti un fibrīna sadalīšanos fibrīna noārdīšanās produktos.
Greek: Σε αυτά περιλαμβάνονται η προσεκτική επιλογή δοτών αίματος και πλάσματος ώστε να εξασφαλίζεται ότι αποκλείονται δότες που ενδέχεται να είναι φορείς λοιμώξεων, καθώς και ο έλεγχος των μεμονωμένων αιμοδοσιών και δεξαμενών πλάσματος για ενδείξεις ιών/λοιμώξεων.
Latvian: Tas ietver rūpīgu asins un plazmas donoru atlasi, lai izslēgtu iespējamus infekcijas pārnēsātājus, kā arī katra atsevišķā donora materiāla un apvienotā plazmas materiāla analīzes, lai noteiktu faktorus, kas liecinātu par vīrusu un citu mikroorganismu klātbūtni.
Greek: Η λοίμωξη από παρβοϊό Β19 μπορεί να είναι σοβαρή για τις εγκύους (εμβρυϊκή λοίμωξη) και για άτομα με ανοσοανεπάρκεια ή με αυξημένη ερυθροποίηση (π.χ. αιμολυτική αναιμία).
Latvian: Parvovīrusa B19 infekcija var nopietni kaitēt grūtniecēm (augļa infekcija), kā arī pacientiem ar imūndeficītu vai arī pastiprinātu eritropoēzi (piemēram, hemolītiskās anēmijas gadījumā).
Greek: Σε μια ελεγχόμενη μελέτη με τη συμμετοχή 139 ασθενών οι οποίοι υποβλήθηκαν σε εκλεκτικές νευροχειρουργικές επεμβάσεις (σε 89 χρησιμοποιήθηκε EVICEL και 50 ήταν η ομάδα ελέγχου), συνολικά 7 συμμετέχοντες στους οποίους χρησιμοποιήθηκε EVICEL εκδήλωσαν εννέα ανεπιθύμητα συμβάντα τα οποία θεωρήθηκε ότι ήταν δυνατό να σχετίζονται με το υπό μελέτη προϊόν.
Latvian: Kontrolētā pētījumā ar 139 pacientiem, kas tika pakļauti izvēles neiroķirurģiskām procedūrām (89 saņēma EVICEL, 50 iekļāva kontroles grupā), kopumā 7 pacientiem, kas saņēma EVICEL, novēroja deviņus nevēlamu blakusparādību gadījumus, ko uzskatīja par varbūtēji saistītiem ar pētāmajām zālēm.