FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: raz na tydzień, przy czym u 23 (43%) spośród tych pacjentów nie stwierdzono żadnych krwawień.
Slovenian: Pri 23 (43 %) od teh bolnikov ni bilo nobene krvavitve.
Polish: (t1/2) (godziny)
Slovenian: (t1/2) (ure)
Polish: Zalecenia dotyczące dawek u młodzieży (12-18 lat) są takie same jak dla dorosłych: 40 j.m./kg masy ciała.
Slovenian: Priporočeni odmerki pri mladostnikih (12-18 let) so enaki kot pri odraslih: 40 i.e./kg telesne mase.
Polish: Całkowita skuteczność hemostatyczna
Slovenian: Celokupna učinkovitost hemostaze
Polish: Okres półtrwania (t1/2) (godziny)
Slovenian: Razpolovni čas (t1/2) (ure)
Polish: Wymienione ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczą zarówno dorosłych, jak i młodzieży (12-18 lat).
Slovenian: Navedena opozorila in previdnostni ukrepi veljajo tako za odrasle kot mladostnike (12-18 let).
Polish: (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000); częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Slovenian: < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Polish: W procesie hodowli komórek, oczyszczania, koniugacji czy tworzenia produktu leczniczego Refixia nie stosuje się żadnych substancji pochodzenia ludzkiego lub zwierzęcego.
Slovenian: postopkih na celični kulturi, pri čiščenju, konjugaciji ali končni izdelavi zdravila Refixia se ne uporabljajo snovi humanega ali živalskega izvora.
Polish: Okres półtrwania
Slovenian: Razpolovni čas
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa i badań toksyczności po podaniu wielokrotnym u szczurów i małp, nie ujawniają zagrożenia dla człowieka.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti in toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih pri podganah in opicah ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Polish: Tabela 3 Częstość działań niepożądanych w badaniach klinicznych
Slovenian: Preglednica 3: Pogostnost neželenih učinkov v kliničnih preskušanjih
Polish: W takich przypadkach zaleca się konsultację w specjalistycznym ośrodku leczenia hemofilii.
Slovenian: V teh primerih je priporočljivo, da se obrnete na specializiran center za hemofilijo.
Polish: Jeżeli wielkość dawki wymaga zastosowania więcej niż jednej fiolki, powtórzyć czynności od A do J z dodatkowymi fiolkami, łącznikami fiolki i ampułkostrzykawkami do uzyskania wymaganej dawki.
Slovenian: Če za odmerek potrebujete več kot eno vialo, ponovite korake od A do J z dodatnimi vialami, nastavki za vialo in napolnjenimi injekcijskimi brizgami, dokler ne dosežete potrebnega odmerka.
Polish: W trzech badaniach, z których jedno dedykowano ocenie zabiegów chirurgicznych, przeprowadzono w sumie 15 dużych i 26 małych zabiegów chirurgicznych (u pacjentów w wieku od 13 do 56 lat).
Slovenian: Tri preskušanja, od katerih je bilo eno preskušanje namenjeno kirurškemu poskušanju, so vključevala skupno 15 večjih in 26 manjših kirurških posegov (pri bolnikih, starih od 13 do 56 let).
Polish: *Świąd obejmuje świąd i swędzenie uszu.
Slovenian: *Srbenje vključuje izraza srbenje in srbenje v ušesu.
Polish: Nie towarzyszyły temu cechy uszkodzenia tkanek ani nieprawidłowe objawy kliniczne.
Slovenian: Ta ugotovitev ni bila povezana z okvaro tkiva ali nenormalnimi kliničnimi znaki.
Polish: Jeżeli lek nie zostanie zużyty przed upływem nowego terminu ważności, powinien zostać wyrzucony.
Slovenian: Če zdravila ne uporabite pred novim iztekom roka uporabnosti, ga morate zavreči.
Polish: Ryzyko powstania inhibitorów jest największe u osób, które wcześniej nie stosowały leków zawierających czynnik IX, np. u małych dzieci.
Slovenian: Tveganje za razvoj zaviralcev je največje pri bolnikih, ki se predhodno še niso zdravili z zdravili s faktorjem IX, npr. pri majhnih otrocih.
Polish: *Aktywności progowe w przedziale dawkowania czynnika IX = aktywność czynnika IX oznaczana przed podaniem następnej dawki tygodniowej (5 do 10 dni po podaniu poprzedniej dawki) w stanie równowagi dynamicznej.
Slovenian: * Najmanjše koncentracije faktorja IX = aktivnost faktorja IX, izmerjena pred naslednjim tedenskim odmerkom (5 do 10 dni po odmerku) v stanju dinamičnega ravnovesja.
Polish: W każdej takiej sytuacji korzyści wynikające ze stosowania leku Refixia należy rozważyć z uwzględnieniem ryzyka tych powikłań.
Slovenian: V vsakem od teh primerov je treba korist zdravljenja z zdravilom Refixia presojati v primerjavi s tveganjem za te zaplete.
Polish: • Przygotować odpowiednią liczbę opakowań leku Refixia.
Slovenian: • Vzemite potrebno število pakiranj zdravila Refixia.
Polish: W niektórych przypadkach reakcje te uległy nasileniu do ciężkiej anafilaksji i wystąpiły w niewielkim odstępie czasu od wytworzenia inhibitorów czynnika IX (patrz również punkt 4.4).
Slovenian: V nekaterih primerih so te reakcije napredovale v hudo anafilaksijo, pojavile pa so se v tesni časovni povezavi z razvojem zaviralcev faktorja IX (glejte tudi poglavje 4.4).
Polish: Więcej informacji znajduje się w punkcie 2 „Reakcje alergiczne i powstanie inhibitorów".
Slovenian: Za nadaljnje informacije glejte poglavje 2 "Alergijske reakcije in razvoj zaviralcev".
Polish: Mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę.
Slovenian: Manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na vialo.
Polish: Zgodnie z oczekiwaniami, wartość klirensu skorygowana względem masy ciała była większa u dzieci i młodzieży niż u dorosłych.
Slovenian: Po pričakovanjih je bil očistek, prilagojen na telesno maso, pri otrocih in mladostnikih večji kot pri odraslih.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego w temperaturze pokojowej oraz warunki przechowywania produktu leczniczego po rekonstytucji, patrz punkt 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja pri sobni temperaturi in pogoje shranjevanja po rekonstituciji zdravila glejte poglavje 6.3.
Polish: Pod koniec badania osiemnaście z tych 20 stawów (90%) zaprzestano uznawać za stawy docelowe.
Slovenian: Na koncu preskušanja 18 od 20 sklepov (90 %) niso več smatrali kot sklepe s pogostimi krvavitvami.
Polish: Całkowity wskaźnik powodzenia leczenia w przypadku krwawień występujących między dawkami wyniósł 97,1% (67 z 69 ocenianych krwawień).
Slovenian: Delež celokupne uspešnosti zdravljenja krvavitev med uporabo zdravila je znašal 97,1 % (67 od 69 ovrednotenih krvavitev).
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku Refixia.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden uporabite zdravilo Refixia.
Polish: Parametry farmakokinetyczne w stanie równowagi dynamicznej u pacjentów dorosłych i młodzieży przedstawiono w Tabeli 4.
Slovenian: Farmakokinetični parametri v stanju dinamičnega ravnovesja pri mladostnikih in odraslih so prikazani v preglednici 4.
Polish: Stosowanie produktów zawierających czynnik IX o wysokiej czystości, takich jak Refixia, rzadko wiąże się z występowaniem takich działań niepożądanych.
Slovenian: Uporaba zdravil s faktorjem IX velike čistote, kot je zdravilo Refixia, je bila le redko povezana s takšnimi neželenimi učinki.
Polish: Czynnik IX jest białkiem naturalnie występującym we krwi, pomagającym w zatrzymaniu krwawienia.
Slovenian: Faktor IX je beljakovina, ki je naravno prisotna v krvi in sodeluje pri zaustavljanju krvavitve.
Polish: W tym celu można je potrzymać w rękach do momentu wyrównania temperatury.
Slovenian: To lahko storite tako, da ju držite v dlaneh, dokler ne postaneta enako topli kot dlani.
Polish: W związku z tym należy unikać używania odczynników bazujących na krzemionce.
Slovenian: Zato se je treba uporabi reagentov na osnovi silicijevega dioksida izogibati.
Polish: Częstość występowania została zdefiniowana w sposób następujący: bardzo często (≥ 1/10); często
Slovenian: Pogostnost je navedena v skladu z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do
Polish: Wszystkie badania dotyczące farmakokinetyki produktu Refixia zostały przeprowadzone z udziałem wcześniej leczonych pacjentów z hemofilią B (czynnik IX ≤2%).
Slovenian: Vse farmakokinetične študije zdravila Refixia so bile izvedene pri predhodno zdravljenih bolnikih s hemofilijo B (faktor IX ≤ 2 %).
Polish: Jeżeli wymagany jest centralny cewnik żylny (ang. central venous access device, CVAD), należy wziąć pod uwagę ryzyko powikłań związanych z CVAD, takich jak zakażenia miejscowe, bakteriemia i zakrzepica w miejscu założenia cewnika.
Slovenian: Če je potrebna uporaba naprave za centralni venski dostop (CVAD - Central Venous Access Device), je treba upoštevati možno tveganje za pojav zapletov, povezanih z uporabo CVAD, vključno z lokalnimi okužbami, bakteriemijo in trombozo na mestu vstavljenega katetra.
Polish: Novo Nordisk A/S Brennum Park 25K DK-3400 Hillerød Dania
Slovenian: Novo Nordisk A/S Brennum Park 25K DK-3400 Hillerød Danska
Polish: Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić na oddział ratunkowy w razie wystąpienia wczesnych objawów reakcji alergicznej, np.:
Slovenian: Nemudoma se posvetujte z zdravnikom ali poiščite zdravniško pomoč v najbližjem urgentnem centru, če opazite zgodnje znake alergijske reakcije, kot so:
Polish: W związku z długim okresem półtrwania produktu Refixia częstość dawkowania w okresie pooperacyjnym można zmniejszyć do jednego razu na tydzień po pierwszym tygodniu od ustania krwawienia i do momentu zagojenia rany.
Slovenian: Zaradi dolgega razpolovnega časa zdravila Refixia se pogostnost odmerjanja po prvem tednu po kirurškem posegu lahko podaljša na enkrat na teden dokler se krvavitev ne ustavi in rana ustrezno zaceli.
Polish: Swoista aktywność produktu Refixia wynosi około 152 j.m./mg białka.
Slovenian: Specifična aktivnost zdravila Refixia je približno 152 i.e./mg beljakovine.
Polish: Szybkość podawania powinna być ustalona w taki sposób, aby zapewnić pacjentowi komfort stosowania, przy czym maksymalna szybkość wlewu wynosi 4 ml/min.
Slovenian: Hitrost aplikacije je treba določiti na osnovi stopnje ugodja pri bolniku, hitrost injiciranja pa ne sme biti večja od 4 ml/min.
Polish: Zaleca się przyjęcie pojedynczej dawki.
Slovenian: Priporočamo uporabo enkratnega odmerka.
Polish: Dawka stosowana u młodzieży jest obliczana na podstawie masy ciała i jest taka sama jak dawka dla dorosłych.
Slovenian: Tudi pri mladostnikih se odmerek izračuna na osnovi telesne mase in je enak kot pri odraslih.
Polish: W przypadku produktu Refixia niektóre odczynniki powodują niedoszacowanie (30-50%), podczas gdy większość odczynników zawierających krzemionkę powoduje przeszacowanie aktywności czynnika IX (o ponad 400%).
Slovenian: Pri zdravilu Refixia nekateri reagenti podcenijo (30-50 %), večina reagentov s silicijevim dioksidom pa močno preceni aktivnost faktorja IX (več kot 400 %).
Polish: • u pacjenta występuje inna poważna choroba, np. choroba wątroby, serca lub choroba nowotworowa;
Slovenian: • imate kakšno drugo resno bolezen, npr. bolezen jeter, bolezen srca ali raka,
Polish: W sumie 69 (98,6%) z 70 przypadków krwawień leczono, podając jedno wstrzyknięcie.
Slovenian: Skupno 69 (98,6 %) od 70 krvavitev so zdravili z eno injekcijo.
Polish: INNE Novo Nordisk A/S
Slovenian: DRUGI PODATKI Novo Nordisk A/S
Polish: Ze względu na interferencję glikolu polietylenowego (PEG) w trakcie jednostopniowego testu krzepnięcia z różnymi odczynnikami aPTT, w razie konieczności monitorowania zaleca się stosowanie metody chromogennej (np. Rox Factor IX lub Biophen).
Slovenian: Zaradi vpliva polietilen glikola (PEG) na enostopenjski test strjevanja krvi z različnimi aPTT reagenti priporočamo uporabo kromogenega testa (npr. Rox Factor IX ali Biophen), če je potrebno spremljanje.
Polish: W badaniu toksyczności po podaniu wielokrotnym u małp obserwowano łagodne i przemijające drżenie ciała 3 godziny po podaniu dawki, utrzymujące się przez 1 godzinę.
Slovenian: V študiji toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih so pri opicah 3 ure po odmerjanju opazili blag in prehoden tremor telesa, ki je popustil v 1 uri.
Polish: • Delikatnie ścisnąć ochronną osłonkę kciukiem i palcem wskazującym, w sposób pokazany na rysunku.
Slovenian: • Zaščitno zaporko rahlo stisnite s palcem in kazalcem, kot prikazuje slika.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej.
Slovenian: Uporabi dvojnega odmerka se je treba izogibati.
Polish: Europejska Agencja Leków odroczyła termin ukończenia badania dotyczącego stosowania produktu leczniczego Refixia u nieleczonych wcześniej pacjentów (informacje na temat stosowania u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila dokončanje študije z zdravilom Refixia pri predhodno nezdravljenih bolnikih (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Polish: Jeśli produkt nie zostanie użyty natychmiast, użytkownik odpowiada za zapewnienie właściwych warunków i czasu przechowywania produktu przed podaniem.
Slovenian: Če se zdravila ne uporabi takoj, je za čas in pogoje shranjevanja zdravila pred uporabo odgovoren uporabnik.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Refixia u nieleczonych wcześniej pacjentów.
Slovenian: Predhodno nezdravljeni bolniki Varnost in učinkovitost zdravila Refixia pri predhodno nezdravljenih bolnikih še nista bili dokazani.
Polish: Nie przeprowadzono długotrwałych badań u zwierząt dotyczących oceny potencjalnego działania rakotwórczego produktu Refixia, badań genotoksyczności ani badań dotyczących określenia wpływu produktu Refixia na płodność, rozród czy rozwój potomstwa.
Slovenian: Dolgotrajne študije na živalih, ki bi ovrednotile kancerogeni potencial zdravila Refixia, ali študije, ki bi ovrednotile genotoksičnost, vpliv na plodnost, razvoj ali sposobnost razmnoževanja zdravila Refixia niso bile izvedene.
Polish: • u pacjenta niedawno wykonano operację;
Slovenian: • ste pred kratkim imeli kirurški poseg,
Polish: Rejestr użycia Zdecydowanie zaleca się, aby przy każdym podaniu produktu Refixia odnotowywać nazwę i numer serii produktu, aby w razie potrzeby móc ustalić numer serii produktu leczniczego stosowanego u danego pacjenta.
Slovenian: Zelo priporočljivo je, da se po vsaki aplikaciji zdravila Refixia zabeleži ime in številka serije uporabljenega zdravila, da se zagotovi povezava med bolnikom in serijo uporabljenega zdravila.
Polish: Stosowane dawki i odstęp między dawkami podczas zabiegów chirurgicznych zależą od procedury i lokalnych praktyk.
Slovenian: Odmerek in odmerni intervali pri kirurških posegih so odvisni od vrste posega in lokalne prakse.
Polish: Całkowity wskaźnik powodzenia (określony jako doskonały lub dobry) leczenia krwawień wyniósł 93% (551 z 591).
Slovenian: Delež celokupne uspešnosti (opredeljene kot odlična ali dobra) zdravljenja krvavitev je znašal 93 % (551 od 591).
Polish: Spośród 597 leczonych przypadków krwawień występujących u 79 (75%) ze 105 pacjentów, 521 (87%) ustąpiło po podaniu 1 wstrzyknięcia, a 60 (10%) po dwóch wstrzyknięciach produktu leczniczego Refixia.
Slovenian: Od 597 zdravljenih krvavitev, opaženih pri 79 od 105 bolnikov (75 %), se je 521 krvavitev (87 %) ustavilo z 1 injekcijo, 60 krvavitev (10 %) pa z 2 injekcijama zdravila Refixia.
Polish: Po przerwaniu stosowania leku Refixia pacjent może nie być już chroniony przed krwawieniami lub istniejące krwawienie może się u niego nie zatrzymać.
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Refixia Če prenehate z uporabo zdravila Refixia, morda ne boste več zaščiteni pred pojavom krvavitve ali pa se trenutna krvavitev morda ne bo ustavila.
Polish: Jeżeli w jakimkolwiek momencie w ampułkostrzykawce znajdzie się powietrze, wstrzyknąć je z powrotem do fiolki.
Slovenian: Če v injekcijski brizgi kadar koli opazite zrak, zrak iztisnite nazaj v vialo.
Polish: Objętość dystrybucji (Vss) (ml/kg)
Slovenian: Volumen porazdelitve (Vss) (ml/kg)
Polish: (ang. PASS): W celu zbadania potencjalnych skutków akumulacji glikolu polietylenowego (PEG) w splocie naczyniówkowym w mózgu i innych tkankach/narządach, podmiot odpowiedzialny powinien przeprowadzić i przedłożyć wyniki nieinterwencyjnego badania bezpieczeństwa po wydaniu pozwolenia, obejmujące dane z rejestru chorych na hemofilię, zgodnie z uzgodnionym protokołem.
Slovenian: Neintervencijska študija o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom (PASS): Da bi raziskali morebitne učinke kopičenja PEG v horoidnem pletežu možganov in drugih tkivih/organih, mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izvesti in predložiti rezultate neintervencijske študije o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet iz registra bolnikov s hemofilijo v skladu z dogovorjenim protokolom.
Polish: Jeśli metoda chromogenna nie jest dostępna, zaleca się użycie jednostopniowego testu krzepnięcia z odczynnikiem aPTT
Slovenian: Če kromogeni test ni na voljo, priporočamo uporabo enostopenjskega testa strjevanja krvi z aPTT
Polish: Analizę próbek osocza wykonywano przy użyciu jednostopniowego testu krzepnięcia.
Slovenian: Analiza vzorcev plazme je bila izvedena z enostopenjskim testom strjevanja krvi.
Polish: Lekarz zleci wykonanie badań krwi, aby sprawdzić, czy nie doszło do powstania inhibitorów (przeciwciał neutralizujących) skierowanych przeciwko lekowi Refixia.
Slovenian: Zdravnik bo s krvno preiskavo preveril, če je pri vas prišlo do razvoja zaviralcev (nevtralizirajočih protiteles) proti zdravilu Refixia.
Polish: Na podstawie danych wzorcowych w badaniach dystrybucji wykorzystujących obserwowane okresy półtrwania (15-49 dni) w tkankach szczurów, fragment glikolu polietylenowego (PEG) o masie cząsteczkowej 40 kDa osiąga stan równowagi we wszystkich tkankach ludzkich w trakcie 1-2 lat leczenia.
Slovenian: Na osnovi modeliranih podatkov z uporabo opaženih končnih razpolovnih časov (15-49 dni) v študijah porazdelitve v tkivu podgane bi 40 kDa polietilen glikola (PEG) pri človeku doseglo vrednosti v stanju dinamičnega ravnovesja v vseh tkivih v 1-2 letih zdravljenja.
Polish: Należy użyć nowego zestawu.
Slovenian: V tem primeru uporabite novo pakiranje.
Polish: Ten nowy termin ważności nie może przekroczyć wspominanego wcześniej terminu ważności znajdującego się na kartonowym opakowaniu zewnętrznym.
Slovenian: Ta nov datum izteka roka uporabnosti ne sme nikoli preseči tistega, ki je prvotno naveden na škatli.
Polish: • Wstrzyknąć przygotowany roztwór zgodnie z zaleceniami lekarza lub pielęgniarki.
Slovenian: • Rekonstituirano raztopino injicirajte v skladu z navodili zdravnika ali medicinske sestre.
Polish: • u pacjenta występują czynniki ryzyka choroby serca, np. wysokie ciśnienie tętnicze krwi lub otyłość, albo pacjent pali papierosy.
Slovenian: • imate dejavnike tveganja za razvoj bolezni srca, npr. visok krvni tlak, debelost ali ste kadilec.
Polish: Nie należy wyrzucać ich ze zwykłymi odpadami domowymi.
Slovenian: Nič od navedenega ne smete zavreči med običajne gospodinjske odpadke.
Polish: Bardzo rzadko obserwowano pojawianie się przeciwciał skierowanych przeciwko białku chomika, powodujących reakcje nadwrażliwości.
Slovenian: Poročali so o zelo redkih primerih razvoja protiteles proti hrčkovim beljakovinam in s tem povezanim pojavom preobčutljivostnih reakcij.
Polish: Jak stosować lek Refixia Leczenie lekiem Refixia zostanie rozpoczęte przez lekarza mającego doświadczenie w opiece nad pacjentami z hemofilią B. Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Refixia Zdravljenje z zdravilom Refixia bo uvedel zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov s hemofilijo B. Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika.
Polish: Istnieją doniesienia literaturowe wskazujące na korelację pomiędzy pojawieniem się inhibitora czynnika IX a reakcjami alergicznymi.
Slovenian: V literaturi obstajajo poročila, ki kažejo soodvisnost med pojavom zaviralca faktorja IX in alergijskimi reakcijami.
Polish: W przypadku zmodyfikowanych produktów zawierających czynniki długodziałające wiadomo, że wyniki jednostopniowego testu krzepnięcia zależą w dużej mierze od odczynnika aPTT i używanego standardu referencyjnego.
Slovenian: Znano je, da so rezultati enostopenjskega testa strjevanja krvi pri modificiranih dolgodelujočih proizvodih faktorja močno odvisni od uporabljenega aPTT reagenta in referenčnega standarda.
Polish: Średnia masa cząsteczkowa produktu Refixia wynosi około 98 kDa, a masa cząsteczkowa samego fragmentu białkowego wynosi 56 kDa.
Slovenian: Povprečna molekulska masa zdravila Refixia je približno 98 kDa, molekulska masa same beljakovine pa 56 kDa.
Polish: Całkowita skuteczność hemostatyczna była oceniana przez pacjenta lub jego opiekuna (w przypadku leczenia prowadzonego w warunkach domowych) albo przez badacza w ośrodku badawczym (w przypadku leczenia prowadzonego pod nadzorem fachowego personelu medycznego) w 4-punktowej skali:
Slovenian: Vrednotenje celokupne učinkovitosti hemostaze je izvedel bolnik oziroma skrbnik (pri zdravljenju na domu) ali raziskovalec v študiji (pri zdravljenju pod nadzorom zdravstvenega osebja) s pomočjo 4-točkovne lestvice kot odličen, dober, zmeren ali slab.
Polish: Reakcje alergiczne i powstanie inhibitorów
Slovenian: Alergijske reakcije in razvoj zaviralcev
Polish: Aby zachować czystość mikrobiologiczną, roztwór należy zużyć natychmiast po rekonstytucji.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba raztopino uporabiti takoj po rekonstituciji.
Polish: • bladej, zimnej skóry, szybkiej akcji serca i (lub) zawrotów głowy (niskiego ciśnienia krwi).
Slovenian: • bleda in hladna koža, hiter srčni utrip in/ali omotica (nizek krvni tlak)
Polish: Jeżeli wystąpi nagła i ciężka reakcja alergiczna (np. reakcja anafilaktyczna), należy natychmiast przerwać podawanie leku.
Slovenian: Če pride do pojava nenadne in hude alergijske reakcije (npr. anafilaktična reakcija), morate takoj prekiniti z injiciranjem zdravila.
Polish: U pacjentów z hemofilią B, czynnik IX nie jest obecny w organizmie lub nie działa prawidłowo.
Slovenian: Pri bolnikih s hemofilijo B faktor IX manjka ali pa ne deluje pravilno.
Polish: Nie ma konieczności rutynowego monitorowania aktywności czynnika IX w celu dostosowywania dawki.
Slovenian: Spremljanje zdravljenja Rutinsko spremljanje ravni aktivnosti faktorja IX zaradi prilagajanja odmerka ni potrebno.
Polish: Z tego względu czynnik IX powinien być stosowany u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią wyłącznie w przypadku bezwzględnej konieczności.
Slovenian: Faktor IX se lahko med nosečnostjo in dojenjem uporablja le, če je to nujno potrebno.
Polish: Należy zaznaczyć, że nie jest możliwe porównanie wartości ABR w przypadku stosowania różnych koncentratów czynnika ani w różnych badaniach klinicznych.
Slovenian: Opozoriti moramo, da deleža krvavitev v enem letu med različnimi koncentracijami faktorja in med različnimi kliničnimi študijami ni mogoče primerjati.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Reakcje nadwrażliwości
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
Polish: • Sprawdzić nazwę, moc i kolor opakowania, aby mieć pewność, że zawiera właściwy produkt.
Slovenian: • Preverite ime, jakost in barvo pakiranja,
Polish: Tabela 2 Leczenie produktem Refixia podczas zabiegów chirurgicznych Rodzaj zabiegu chirurgicznego
Slovenian: Preglednica 2: Zdravljenje z zdravilom Refixia pri kirurških posegih
Polish: Aktywność (wyrażana w jednostkach międzynarodowych) jest oznaczana za pomocą jednostopniowego testu krzepnięcia zgodnie z Farmakopeą Europejską.
Slovenian: Jakost (mednarodne enote) je določena z enostopenjskim testom strjevanja krvi po Evropski farmakopeji.
Polish: włączając ekstrakcję zęba.
Slovenian: Manjši kirurški posegi, vključno z ekstrakcijo zoba
Polish: W tych badaniach działanie hemostatyczne produktu leczniczego Refixia w czasie operacji potwierdzono na podstawie wskaźnika powodzenia wynoszącego 100% podczas 15 dużych zabiegów chirurgicznych.
Slovenian: Hemostatski učinek zdravila Refixia med kirurškim posegom potrjuje delež uspešnosti, ki je pri 15 večjih posegih v preskušanjih znašal 100 %.