FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La influencia de filgrastim sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es baja o moderada.
Portuguese: Os efeitos de filgrastim sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos ou moderados.
Spanish: • Cuando se reciba nueva información que pueda afectar a la especificación de seguirdad vigente, al plan de farmacovigilancia o a las actividades de minimización de riesgos.
Portuguese: • Quando existe informação nova com possível impacto na actual Especificação de Segurança Plano de Farmacovigilância ou actividades de minimização de risco
Spanish: Sin embargo en algunos tipos de enfermedades, puede que sea necesario un tratamiento mas largo con una duración cercana a un mes
Portuguese: No entanto, em alguns tipos de doenças poderá ser necessário manter o tratamento durante cerca de um mês.
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos excepto los mencionados en la sección 6.6
Portuguese: Este medicamento não pode ser misturado com outros medicamentos, excepto os mencionados na secção 6.6.
Spanish: La solución debe inspeccionarse visualmente antes de usarla.
Portuguese: Antes da administração, a solução deve ser inspeccionada visualmente.
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos excepto con los mencionados a continuación.
Portuguese: Este medicamento não pode ser misturado com outros medicamentos excepto os abaixo mencionados.
Spanish: Si alguien le administra la inyección también podrá utilizar la parte posterior de sus antebrazos (ver imagen 4)
Portuguese: Caso seja outra pessoa a injectá-lo, podem utilizar a parte posterior dos seus braços (ver figura 4).
Spanish: No hay evidencia de que los pacientes con infección por VIH tratados con filgrastim presenten un aumento de la replicación del VIH.
Portuguese: Não existe evidência de que os doentes com infecção por VIH tratados com filgrastim apresentem um aumento da replicação do VIH.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa no deben utilizar este medicamento.
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância não devem utilizar este medicamento.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización debe asegurar que el sistema de Farmacovigilancia, como se describe en la versión 2.1 presentada en el Módulo 1.8.1 de la Solicitud de Autorización de Comercialización, está implementado y en funcionamiento antes y durante la comercialización del medicamento.
Portuguese: O Titular de AIM deve assegurar que o sistema de farmacovigilância, tal como descrito na versão 2.1 incluído no Módulo 1.8.1 do pedido de Autorização de Introdução no Mercado, está implementado e em funcionamento antes e enquanto o produto se encontra no mercado.
Spanish: Ácido acético glacial Sorbitol (E420)
Portuguese: Ácido acético glacial Hidróxido de sódio Sorbitol (E420)
Spanish: En los ensayos clínicos, > 90% de los pacientes respondieron a estas dosis, recuperándose de la neutropenia en una mediana de 2 días.
Portuguese: Em ensaios clínicos, > 90% dos doentes responderam a estas doses, alcançando a reversão da neutropenia num período com uma mediana de 2 dias.
Spanish: Todavía no se ha investigado en ensayos clínicos la posible interacción con otros factores de crecimiento hematopoyético o citocinas.
Portuguese: Não foram ainda investigadas, em ensaios clínicos, as possíveis interacções com outros factores de crescimento hematopoiéticos e com citoquinas.
Spanish: Excipientes: cada ml de solución contiene 50 mg de sorbitol.
Portuguese: Excipiente: Cada ml de solução contém 50 mg de sorbitol.
Spanish: Los ensayos clínicos con filgrastim incluyeron un número reducido de pacientes ancianos, pero no se ha realizado ningún estudio especial en este grupo de población, por lo que no se puede dar ninguna recomendación posológica específica
Portuguese: Os ensaios clínicos com filgrastim incluíram um pequeno número de doentes idosos, mas não foram realizados estudos específicos neste grupo de doentes e portanto não podem ser feitas recomendações de dose específicas.
Spanish: En los estudios clínicos, 541 pacientes con cáncer y 188 voluntarios sanos fueron expuestos a Filgrastim ratiopharm.
Portuguese: Durante estudos clínicos, 541 doentes oncológicos e 188 voluntários saudáveis foram expostos a Filgrastim ratiopharm.
Spanish: Si recibe el tratamiento por vía subcutánea, su médico podrá sugerirle que aprenda a inyectarse usted mismo.
Portuguese: Se a administração vai ser feita por via subcutânea, o seu médico pode sugerir que aprenda a dar as injecções a si próprio.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de la administración de filgrastim en pacientes menores de 55 años y con LMA de novo con buena citogenética [t(8;21), t(15;17) e inv(16)].
Portuguese: Não foram estabelecidas a segurança e eficácia da administração de filgrastim em doentes com LMA de novo, com idades < 55 anos e indicadores citogenéticos favoráveis [t(8;21), t(15;17), e inv(16)].
Spanish: Pertenece a un grupo de proteínas llamado citoquinas y es muy similar a una proteína natural producida por su propio organismo [factor estimulante de colonias de granulocitos (GCSF)].
Portuguese: Pertence a um grupo de proteínas chamadas citoquinas e é muito idêntica a uma proteína natural (factor de estimulação de colónias de granulócitos [G-CSF] produzida pelo nosso próprio corpo.
Spanish: En un pequeño número de pacientes (< 10%) se necesitaron dosis de hasta 1,0 MU (10 µg)/kg/día para revertir la neutropenia.
Portuguese: Num pequeno número de doentes (< 10%) foram necessárias doses de até 1,0 MUI (10 μg)/kg/dia para reverter a neutropenia.
Spanish: El tratamiento con Filgrastim ratiopharm durará entre 4 y 5 días.
Portuguese: O tratamento com Filgrastim ratiopharm dura 4 a 5 dias.
Spanish: El grado de variación entre cada paciente así como entre las pruebas de laboratorio de las células CD34+ indica que es difícil establecer una comparación directa entre los diferentes estudios.
Portuguese: O grau de variabilidade entre os vários doentes e entre as análises laboratoriais de células CD34+ significa que a comparação directa entre os diferentes estudos é difícil.
Spanish: En qué lugar debo poner la inyección Los sitios más adecuados para la inyección son: - la parte superior de los muslos; y - el abdomen, excepto la zona alrededor del ombligo (ver imagen 3).
Portuguese: Os locais mais adequados para se injectar são: - a parte superior das coxas; e - o abdómen, excepto a área em volta do umbigo (ver figura 3).
Spanish: Puede aparecer una pequeña burbuja de aire en la jeringa precargada.
Portuguese: Pode detectar uma pequena bolha de ar na seringa pré-cheia.
Spanish: Se ha observado en conejos, un incremento en la incidencia de pérdida embrionaria, pero no se han observado malformaciones.
Portuguese: Foi observado um aumento da incidência de perda embrionária em coelhos mas não foi detectada qualquer malformação.
Spanish: Riesgo relativo (IC al 95%) de EICH y MRT tras el tratamiento con G-CSF después de un trasplante de médula ósea
Portuguese: Risco relativo (IC de 95%) de DEvH e MRT após tratamento com G-CSF após transplante de medula óssea
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Filgrastim ratiopharm puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Portuguese: Como todos os medicamentos, Filgrastim ratiopharm pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Spanish: Para una inyección más cómoda, deje reposar la jeringa durante 30 minutos a temperatura ambiente o tome la jeringa precargada con suavidad en sus manos durante unos minutos.
Portuguese: Para uma injecção mais confortável, deixe a seringa pré-cheia repousar cerca de 30 minutos para atingir a temperatura ambiente ou segure suavemente a seringa pré-cheia na mão durante alguns minutos.
Spanish: El factor estimulante de las colonias de granulocitos puede provocar el crecimiento in vitro de las células mieloides y se han observado efectos similares en algunas células no mieloides in vitro.
Portuguese: O factor de estimulação das colónias de granulócitos pode promover o crescimento de células mielóides in vitro, podendo ser igualmente observados efeitos similares em algumas células não mielóides in vitro.
Spanish: También es importante que disponga de una jeringa en un envase de seguridad a prueba de pinchazos.
Portuguese: É igualmente importante que deite fora a seringa num contentor à prova de furos.
Spanish: Tenga especial cuidado con Filgrastim ratiopharm - si nota tos, fiebre y dificultada para respirar.
Portuguese: Tome especial cuidado com Filgrastim ratiopharm - se teve tosse, febre e dificuldade em respirar.
Spanish: La inyección deberá administrarse todos los días aproximadamente a la misma hora.
Portuguese: Necessita de administrar as suas injecções à mesma hora todos os dias.
Spanish: Es importante que no trate de administrarse una inyección sin haber recibido el curso necesario por su médico o enfermero.
Portuguese: É importante que não tente administrar a si próprio a injecção a menos que tenha recebido formação especial do seu médico ou enfermeiro.
Spanish: Los procedimientos de movilización y aféresis deben de llevarse a cabo en colaboración con un centro de oncología-hematología que posea una aceptable experiencia en este campo y donde pueda realizarse la monitorización de las células progenitoras hematopoyéticas de forma adecuada.
Portuguese: Os procedimentos de mobilização e de aférese devem ser executadas em colaboração com um centro de oncologia/hematologia com experiência aceitável neste campo e onde a monitorização das células progenitoras hematopoiéticas possa ser feita correctamente.
Spanish: Es importante que consulte inmediatamente a su médico, si experimenta dolor en la parte superior izquierda del abdomen o en su hombro izquierdo ya que puede estar relacionado con un problema de bazo.
Portuguese: É importante que contacte imediatamente o seu médico se sentir dor na parte superior esquerda do seu abdómen ou dor no ombro esquerdo, já que estas dores podem estar relacionadas com problemas com o seu baço.
Spanish: La exposición accidental a temperaturas de congelación no afecta negativamente a la estabilidad de Filgrastim ratiopharm.
Portuguese: A exposição acidental a temperaturas de congelação não afecta negativamente a estabilidade de Filgrastim ratiopharm.
Spanish: No intente auto-inyectarse sin estas instrucciones.
Portuguese: Não tente dar as injecções a si próprio sem primeiro receber esta formação.
Spanish: El aumento de la actividad hematopoyética de la médula ósea en respuesta a la terapia con factor de crecimiento se ha relacionado con resultados positivos transitorios en imágenes óseas.
Portuguese: O aumento da actividade hematopoiética da medula óssea em resposta à terapêutica com factor de crescimento, tem sido associada a resultados imagiológicos do osso positivos e transitórios.
Spanish: Algunos agentes citotóxicos muestran toxicidad especial en el reservorio progenitor hematopoyético, y ello puede afectar negativamente a la movilización de las células progenitoras.
Portuguese: Alguns agentes citotóxicos exibem toxicidades específicas para o conjunto dos progenitores das células hematopoiéticas e podem afectar negativamente a mobilização das células progenitoras.
Spanish: Cada jeringa precargada es para un solo uso.
Portuguese: Cada seringa pré-cheia destina-se exclusivamente a uma utilização única.
Spanish: No hay datos comparativos randomizados prospectivamente de los dos métodos de movilización recomendados (filgrastim en monoterapia, o en combinación con quimioterapia mielosupresora) dentro de la misma población de pacientes.
Portuguese: Não existem estudos comparativos aleatorizados e prospectivos entre os dois métodos recomendados de mobilização (filgrastim isolado ou em combinação com quimioterapia mielossupressora) na mesma população de doentes.
Spanish: Las evidencias preliminares provenientes de un pequeño número de pacientes tratados concomitantemente con filgrastim y 5-Fluorouracilo indican que se puede exacerbar la gravedad de la neutropenia.
Portuguese: Existe dados preliminares, obtidos a partir de um grupo pequeno de doentes tratados concomitantemente com filgrastim e 5-fluorouracilo, que indicam que a gravidade da neutropenia pode ser exacerbada.
Spanish: Sacar la jeringa precargada de Filgrastim ratiopharm del frigorífico.
Portuguese: Retire a seringa pré-cheia de Filgrastim ratiopharm do frigorífico.
Spanish: Los glóbulos blancos son importantes porque ayudan a su cuerpo a luchar contra las infecciones.
Portuguese: Os glóbulos brancos são muito importantes, principalmente no combate a infecções.
Spanish: Filgrastim (factor metionil-recombinante estimulador de las colonias de granulocitos humanos) se obtiene por tecnología DNA recombinante en Escherichia coli K802.
Portuguese: Filgrastim (factor metionil recombinante de estimulação das colónias de granulócitos humanos) é produzido por tecnologia recombinante do ADN na Escherichia coli K802.
Spanish: • CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN
Portuguese: • CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ
Spanish: En los ensayos clínicos, el 97% de los pacientes que respondieron al tratamiento presentaron una respuesta completa a dosis de 2,4 MU (24 μg)/kg/día.
Portuguese: Em ensaios clínicos, 97 % dos doentes que responderam, apresentaram uma resposta completa com doses de 2,4 MUI (24 μg)/kg/dia.
Spanish: no puede estimarse a partir de los datos disponibles.
Portuguese: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis.
Spanish: Reacción alérgica
Portuguese: Reacção alérgica
Spanish: Debe considerarse un diagnóstico de ruptura esplénica en los donantes y/o pacientes que refieran dolor en la parte superior izquierda del abdomen o en el extremo del hombro.
Portuguese: Um diagnóstico de possível ruptura esplénica deve ser considerado em dadores e/ou doentes que apresentem dor abdominal no quadrante superior esquerdo ou dor na extremidade do ombro esquerdo.
Spanish: Filgrastim ratiopharm y neutropenia crónica grave
Portuguese: Filgrastim ratiopharm e neutropenia crónica grave
Spanish: Si el RAN desciende a <1,0 x 109/l durante el período de tratamiento, se deberá ajustar de nuevo la dosis de filgrastim de acuerdo con los pasos anteriormente indicados
Portuguese: Se a CAN diminuir para < 1,0 x 109/1, durante o período de tratamento, a dose de filgrastim deve ser reajustada de acordo com os passos acima descritos.
Spanish: - Poner las jeringas usadas en un recipiente de seguridad a prueba de pinchazos y guarde este recipiente fuera del alcance y de la vista de los niños.
Portuguese: - Coloque as seringas utilizadas no contentor à prova de furos e mantenha o contentor fora da vista e do alcance das crianças.
Spanish: Se recomienda la medición diaria del RAN durante los 2-3 primeros días de la administración de filgrastim.
Portuguese: É recomendado que a CAN seja medida diariamente durante os primeiros 2 a 3 dias de administração de filgrastim.
Spanish: Esta sección contiene información de cómo administrarse a uno mismo una inyección de Filgrastim ratiopharm.
Portuguese: Esta secção contém informação sobre como administrar a si próprio uma injecção de Filgrastim ratiopharm.
Spanish: Las leucaféresis deben iniciarse en el día 5 y, si fuera necesario, continuar el día 6 con objeto de obtener 4 x 106 células CD34+/kg de peso del receptor.
Portuguese: A leucaférese deve ser iniciada no dia 5 e continuada até ao dia 6, se necessário, para a recolha de 4 x 106 células CD34+/kg de peso corporal do receptor.
Spanish: Reducir a 0,5 MU (5μg) /kg/día
Portuguese: Reduzir para 0,5 MUI (5 µg)/kg/dia
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización se compromete a realizar los estudios y las actividades adicionales de farmacovigilancia detalladas en el Plan de Farmacovigilancia, como se acordó en la versión 5 del Plan de Gestión del Riesgo (RMP) presentado en el Módulo 1.8.2 de la Solicitud de Autorización de Comercialización y cualquier actualización posterior del RMP acordada por el CHMP.
Portuguese: O Titular da AIM compromete-se a efectuar os estudos e as actividades adicionais de Farmacovigilância, como descrito na versão 5 do Plano de Gestão do Risco (PGR) incluído no Módulo 1.8.2 do pedido de Autoirzação de Introdução no Mercado e todas as actualizações posteriores ao Plano de Gestão de Risco acordado com o CHMP.
Spanish: Precauciones especiales para los receptores de PBPC movilizadas con filgrastim
Portuguese: Precauções especiais em receptores de CPSP alogénicas mobilizadas com filgrastim
Spanish: No está claro en la actualidad si el tratamiento mantenido de los pacientes con NCG predispone hacia anormalidades citogenéticas, SMD o transformación leucémica.
Portuguese: Actualmente, não é ainda claro se o tratamento a longo prazo de doentes com NCG pode predispor os doentes para anomalias citogenéticas, SMD ou transformação leucémica.
Spanish: Tras el tratamiento de inducción y consolidación en pacientes con leucemia mieloide aguda, la duración del tratamiento puede ser bastante mayor (hasta 38 días) dependiendo del tipo, posología y pautas de administración de la quimioterapia citotóxica utilizada.
Portuguese: Após o início e a consolidação do tratamento para leucemia mielóide aguda (LMA), a duração do tratamento poderá ser substancialmente superior (até 38 dias) dependendo do tipo, dose e plano de tratamentos da quimioterapia citotóxica utilizada.
Spanish: Se deben excluir las causas que provoquen neutropenia transitoria, como es el caso de las infecciones víricas.
Portuguese: Outras precauções especiais Devem ser excluídas as causas de neutropenia transitória, tais como infecções virais.
Spanish: Filgrastim ratiopharm está indicado para la movilización de las células progenitoras de sangre periférica (PBPC).
Portuguese: Filgrastim ratiopharm é indicado para a mobilização de células progenitoras do sangue periférico (CPSP).
Spanish: Su médico o un enfermero le darán instrucciones de cómo hacerlo.
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro irão explicar-lhe como deve dar as injecções.
Spanish: Este medicamento se administra por inyección, bien por medio de perfusión intravenosa (un gotero) o en el tejido justo debajo de la piel (inyección subcutánea (SC)).
Portuguese: Este medicamento é administrado por injecção, seja através de perfusão intravenosa (gota a gota) ou nos tecidos imediatamente abaixo da pele.
Spanish: Adicionalmente, se debe presentar una actualización del RMP:
Portuguese: Para além disso, deve ser submetido um PGR actualizado
Spanish: Grupos especiales de población
Portuguese: Populações especiais
Spanish: Anomalías urinarias Fatiga, debilidad generalizada Dolor inespecífico
Portuguese: Anomalias urinárias Fadiga, fraqueza generalizada
Spanish: Empuje el embolo hasta el número (ml) de la jeringa que corresponde con la dosis de Filgrastim ratiopharm prescrita por su medico.
Portuguese: Empurre o êmbolo para cima até ao número (ml) na seringa que corresponde à dose de Filgrastim ratiopharm que o médico lhe
Spanish: Un estudio retrospectivo europeo que evaluó el uso de G-CSF tras un trasplante alogénico de médula ósea en pacientes con leucemias agudas sugirió indicios de un aumento del riesgo de EICH, mortalidad relacionada con el tratamiento (MRT) y mortalidad cuando se administraba G-CSF.
Portuguese: Um estudo retrospectivo europeu que avaliou a utilização de G-CSF após transplante alogénico de medula óssea em doentes com leucemias agudas sugeriu um aumento do risco de DEvH, mortalidade relacionada com o tratamento (MRT) e mortalidade quando o G-CSF foi administrado.
Spanish: No hay diferencias clínicamente significativas entre Filgrastim ratiopharm y el producto de referencia con respecto a la duración de la neutropenia grave y la incidencia de la neutropenia febril.
Portuguese: Não se observaram diferenças significativas entre o Filgrastim ratiopharm e o produto de referência relativamente à duração de neutropenia grave e à incidência de neutropenia febril.
Spanish: El tratamiento con filgrastim solo deberá administrarse en colaboración con un centro especializado en oncología con experiencia en tratamientos con factores de estimulación de colonias de granulocitos (GCSF) y hematología y que disponga de aparatos de diagnostico necesarios.
Portuguese: A terapêutica com filgrastim só deve ser administrada em colaboração com um centro oncológico que tenha experiência no tratamento com factor estimulante de colónias de granulócitos (G-CSF) e em hematologia e que tenha os meios de diagnóstico necessários.
Spanish: Un subgrupo de aproximadamente 12% de pacientes cuyas evaluaciones citogenéticas fueron normales a nivel basal, presentaron posteriormente anormalidades, incluyendo monosomía 7, en la re-evaluación habitual.
Portuguese: Num subgrupo de aproximadamente 12 % de doentes com avaliações citogenéticas normais na linha de base, foram subsequentemente encontradas anomalias, incluindo monossomia 7, em avaliações de rotina repetidas.
Spanish: En caso de ser necesaria más de una leucaféresis, se debe prestar especial atención a los donantes que previo a la aféresis tengan plaquetas < 100 x 109/l; en general no se recomienda hacer aféresis si las plaquetas están por debajo de 75 x 109/l.
Portuguese: Se for necessário mais do que uma leucaférese, deve ser prestada atenção especial aos dadores com plaquetas < 100 x 109/l antes da leucaférese; em geral as aféreses não devem ser efectuadas se os valores de plaquetas forem < 75 x 109/l.
Spanish: Infiltración pulmonar Náuseas/Vómitos
Portuguese: Infiltrações pulmonares Náusea/Vómitos
Spanish: No deben realizarse leucaféresis a donantes tratados con anticoagulantes o que se sepa que tengan defectos en la homeostasis.
Portuguese: As leucaféreses não devem ser efectuadas em dadores que tomam anticoagulantes ou que tenham problemas conhecidos de hemostase.
Spanish: En estudios randomizados, ciegos, a dosis única y cruzados en 196 voluntarios sanos se observó que el perfil farmacocinético de Filgrastim ratiopharm fue comparable al del producto de referencia tras una administración subcutánea e intravenosa.
Portuguese: Estudos cruzados, aleatorizados, oculto, de dose única em 196 voluntários saudáveis mostraram que o perfil farmacocinético de Filgrastim ratiopharm é comparável ao do produto de referência após administração subcutânea e intravenosa.
Spanish: Encontrara información más detallada acerca del componente sorbitol (un azúcar) en la sección 2 "Información importante sobre alguno de los componentes de Filgrastim ratiopharm".
Portuguese: Encontra informação detalhada sobre o componente sorbitol (um açúcar) na secção 2. no capítulo com o título "Informações importantes sobre alguns componentes de Filgrastim
Spanish: Su médico le ha recetado Filgrastim ratiopharm para ayudar a su cuerpo a fabricar más glóbulos blancos.
Portuguese: O seu médico prescreveu-lhe Filgrastim ratiopharm para estimular o seu corpo a produzir mais glóbulos brancos.
Spanish: Como el aumento del tamaño del bazo es frecuente en los pacientes con infección por VIH y la mayoría de los pacientes con SIDA lo presentan en mayor o menor grado, no está clara su relación con el tratamiento con filgrastim.
Portuguese: Como o aumento do baço é um facto comum em doentes com infecção por VIH e está presente em vários graus na maior parte dos doentes com SIDA, a relação com o tratamento com filgrastim é incerta.
Spanish: Buscar un lugar cómodo y bien iluminado y colocar todo lo necesario al alcance (la jeringa precargada de Filgrastim ratiopharm, algodón y el recipiente para desechos).
Portuguese: Encontre um local confortável e bem iluminado e coloque tudo o que necessita num local de fácil alcance (a seringa pré-cheia de Filgrastim ratiopharm, o algodão embebido em álcool e o
Spanish: Se ha evaluado la eficacia y la seguridad de Filgrastim ratiopharm en estudios randomizados, controlados y de fase III, en pacientes con cáncer de pecho, de pulmones y linfoma no Hodgkin.
Portuguese: A eficácia e a segurança de Filgrastim ratiopharm foram avaliadas em estudos de fase III controlados e aleatorizados em cancro da mama, cancro dos pulmões e Linfoma Não Hodgkin.