FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome) of capillaire leksyndroom: Bij 5% (6/115) van de pediatrische patiënten (5 met ALL, één met AML) werd SIRS, het capillaire leksyndroom (verschijnselen en symptomen van cytokinerelease, zoals tachypneu, tachycardie, hypotensie, longoedeem) gerapporteerd als bijwerking (zie rubriek 4.4).
Polish: Uogólniona odpowiedź zapalna (SIRS) lub zespół przesiąkania włośniczek Zespół ogólnoustrojowej reakcji zapalnej (SIRS), zespół przesiąkania włośniczek (objawy przedmiotowe i podmiotowe związane z uwalnianiem cytokiny, np. przyspieszenie oddychania, częstoskurcz, niedociśnienie tętnicze, obrzęk płuc) opisywano jako zdarzenie niepożądane u 5% (6 ze 115) dzieci (5 przypadków białaczki ALL i 1 AML) (patrz punkt 4.4).
Dutch: Instructies voor hantering
Polish: Instrukcja podania
Dutch: Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6; - als u borstvoeding geeft (lees de rubriek 'Zwangerschap en borstvoeding' hieronder);
Polish: Kiedy nie stosować leku Evoltra: - jeśli u pacjenta występuje uczulenie na klofarabinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli pacjentka karmi piersią (należy przeczytać poniższy punkt „Ciąża i karmienie piersią"); - jeśli u pacjenta występują poważne choroby wątroby lub nerek.
Dutch: Werkingsmechanisme: clofarabine is een purinenucleoside-antimetaboliet.
Polish: Klofarabina jest antymetabolitem nukleozydu puryn.
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen die in verband zijn gebracht met niertoxiciteit en die via tubulaire secretie worden geëlimineerd, zoals NSAID's, amfotericine B, methotrexaat, aminosiden, organoplatinen, foscarnet, pentamidine, ciclosporine, tacrolimus, aciclovir en valganciclovir moeten met name gedurende de vijfdaagse toedieningsperiode van clofarabine worden vermeden; geneesmiddelen waarvan niet bekend is dat ze nefrotoxisch zijn, verdienen de voorkeur (zie de rubrieken 4.5 en 4.8).
Polish: Należy unikać, zwłaszcza podczas 5-dniowego leczenia klofarabiną, skojarzonego stosowania produktów leczniczych mogących mieć działania nefrotoksyczne i wydalanych drogą wydzielania kanalikowego (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne, amfoterycyna B, metotreksat, aminoglikozydy, pochodne platyny, foskarnet, pentamidyna, cyklosporyna, takrolimus, acyklowir i walgancyklowir); należy z wyboru stosować produkty lecznicze pozbawione działania nefrotoksycznego (patrz punkty 4.5 i 4.8).
Dutch: • Patiënten dienen gedurende de 5 dagen dat clofarabine wordt toegediend voortdurend van intraveneuze vloeistoffen te worden voorzien om de effecten van tumorlysis en andere voorvallen te beperken.
Polish: • W celu zmniejszenia skutków rozpadu guza i innych zdarzeń pacjenci powinni otrzymywać płyny dożylne przez cały 5-dniowy okres leczenia klofarabiną.
Dutch: Vaak: multiorgaanfalen, Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS)*, pijn, koude rillingen, prikkelbaarheid, oedeem, perifeer oedeem, het heet hebben, zich vreemd voelen
Polish: Często: Niewydolność wielonarządowa, zespół zapalnej reakcji ogólnoustrojowej*, ból, dreszcze, drażliwość, obrzęki, obrzęki obwodowe, uczucie gorąca, poczucie choroby
Dutch: Tijdens de postmarketingperiode werden, na behandeling met clofarabine, ernstige hepatotoxische bijwerkingen van veno-occlusieve ziekte (VOD) in pediatrische en volwassen patiënten in verband gebracht met een fatale afloop.
Polish: W okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu, w następstwie leczenia klofarabiną, u dzieci i młodzieży oraz pacjentów dorosłych, występowały ciężkie mające szkodliwy wpływ na wątrobę działania niepożądane choroby żylno-okluzyjnej (VOD), kończące się zgonem.
Dutch: Elke injectieflacon van 20 ml bevat 180 mg natriumchloride.
Polish: Jedna fiolka o pojemności 20 ml zawiera 180 mg chlorku sodu.
Dutch: • herstel van perifere tellingen (trombocyten  100 x 109/l en ANC  1,0 x 109/l)
Polish: 9/l i ANC  1,0 x 10
Dutch: Tot op heden zijn er slechts beperkte gegevens bekend over de farmacokinetiek van clofarabine bij pediatrische patiënten met een lagere creatinineklaring.
Polish: Obecnie brak dostatecznych danych na temat farmakokinetyki klofarabiny dzieci i młodzieży z obniżonym klirensem kreatyniny.
Dutch: De aanbevolen dosis in monotherapie is 52 mg/m2 lichaamsoppervlak en deze wordt op 5 opeenvolgende dagen via een intraveneuze infusie gedurende 2 uur per dag toegediend.
Polish: Dzieci i młodzież (≥ 1 roku życia) Zalecana dawka w monoterapii wynosi 52 mg/m pc. podawana w infuzji dożylnej trwającej 2 godziny dziennie przez 5 kolejnych dni.
Dutch: Indien patiënten gedurende meer dan 4 weken vanaf de aanvang van de laatste cyclus een ANC van < 0,5 × 109/l doormaken, verdient het aanbeveling de dosis van de volgende cyclus met 25% te reduceren.
Polish: Jeśli przez ponad 4 tygodnie od rozpoczęcia ostatniego cyklu ANC będzie mniejsze niż 0,5 × 10
Dutch: Plasmaproteïnebinding Serumalbumine
Polish: Wiązanie z białkami osocza Albumina surowicy Eliminacja:
Dutch: - als u een ernstige bijwerking heeft doorgemaakt na een eerder gebruik van dit geneesmiddel; - als u een nierziekte heeft, of gehad heeft; - als u een leverziekte heeft, of gehad heeft;
Polish: Lek Evoltra może okazać się nieodpowiedni dla pacjenta: - jeśli u pacjenta wystąpiła poważna reakcja po wcześniejszym zastosowaniu tego leku; - jeśli pacjent choruje na chorobę nerek lub chorował na nią w przeszłości; - jeśli pacjent choruje na chorobę wątroby lub chorował na nią w przeszłości; - jeśli pacjent choruje na chorobę serca lub chorował na nią w przeszłości.
Dutch: Bij ratten en konijnen was clofarabine teratogeen.
Polish: Klofarabina wykazywała działanie teratogenne u szczurów i królików.
Dutch: • Profylactisch gebruik van steroïden (bijv. 100 mg/m2 hydrocortison van dag 1 t/m 3) kan zinvol zijn ter voorkoming van tekenen en symptomen van SIRS of capillaire lekkage.
Polish: • Profilaktyczne podanie kortykosteroidów (np. hydrokortyzon w dawce 100 mg/m od 1. do
Dutch: zoals de mond en andere gebieden; - u heeft mogelijk meer infecties dan normaal omdat Evoltra het aantal van bepaalde typen bloedcellen in uw lichaam kan verlagen; - jeukende, rode, pijnlijke huiduitslag of schilferende huid, ook op handpalmen en voetzolen, of kleine roodachtige of paarse plekjes onder de huid.
Polish: - nudności i wymioty, biegunka (luźne stolce); - nagłe zaczerwienienie twarzy i zapalenie skóry ze świądem, zapalenie śluzówki np. w jamie ustnej lub w innych miejscach; - częstsze niż zwykle infekcje, ponieważ lek Evoltra może zmniejszyć liczbę określonych typów komórek krwi w organizmie pacjenta; - wysypki skórne, które mogą powodować świąd, zaczerwieniona, bolesna lub łuszcząca się skóra dłoni i stóp lub czerwonawe lub purpurowe plamki pod skórą.
Dutch: Bij muizen, ratten en honden werden dosisgerelateerde toxiciteiten op de mannelijke voortplantingsorganen waargenomen.
Polish: Zależną od wielkości dawki toksyczność na męskie organy płciowe obserwowano u myszy, szczurów i psów.
Dutch: - infecties van het bloed, longontsteking, gordelroos, implantaatinfecties, infecties van de mond zoals spruw en koortsuitslag; - veranderingen in bloedchemie, veranderingen in witte bloedcellen; - allergische reacties; - dorst hebben en minder urine of donkerder urine dan normaal produceren, verminderde eetlust of verlies van eetlust, gewichtsverlies; - agitatie, prikkelbaarheid of rusteloosheid; - zich verdoofd voelen of een zwak gevoel in de armen en benen, verdoofd gevoel in de huid,
Polish: pleśniawki lub opryszczka na wardze; - zmiany w wynikach badań biochemicznych krwi, zmiany w białych krwinkach; - reakcje alergiczne; - uczucie pragnienia i mocz ciemniejszy lub o zmniejszonej objętości niż zwykle, zmniejszenie lub brak apetytu, zmniejszenie masy ciała; - pobudzenie, drażliwość lub niepokój; - uczucie drętwienia lub słabość ramion i nóg, drętwienie skóry, senność, zawroty głowy,
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD KARTONNEN DOOS
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZONE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Dutch: Vaak: overgevoeligheid
Polish: Często: Neutropenia
Dutch: Nefrotoxische geneesmiddelen, tumorlysis en tumorlysis in combinatie met hyperurikemie kunnen de kans op renale toxiciteit vergroten (zie rubriek 4.3 en 4.4).
Polish: Objawy nefrotoksyczności mogą się nasilać pod wpływem produktów leczniczych o działaniu nefrotoksycznym, rozpadu guza nowotworowego i rozpadu guza przebiegającego ze zwiększeniem stężenia kwasu moczowego (patrz punkt 4.3 i 4.4).
Dutch: ** De patiënt onderging een transplantatie na een alternatieve behandeling.
Polish: CR * Długość okresu remisji ustalana w chwili otrzymania przeszczepu ** Pacjent otrzymał przeszczep po zakończeniu leczenia alternatywnego ** Pacjent otrzymał przeszczep po wznowie choroby
Dutch: Bij patiënten die met clofarabine zijn behandeld, zijn gevallen van hepatitis en leverfalen gemeld, waaronder ook met fatale afloop (zie rubriek 4.8).
Polish: W związku ze stosowaniem klofarabiny zgłaszano przypadki zapalenia wątroby i niewydolności wątroby, w tym zakończone zgonem (patrz punkt 4.8).
Dutch: Elke ml concentraat bevat 1 mg clofarabine.
Polish: 1 ml koncentratu zawiera 1 mg klofarabiny.
Dutch: • compleet verdwijnen van circulerende blasten
Polish: • Brak blastów we krwi obwodowej
Dutch: Patiënten die een transplantatie ondergingen terwijl er nog steeds sprake was van remissie*
Polish: Pacjenci, którzy otrzymali przeszczep w okresie remisji* CRp
Dutch: Hoe gebruikt u dit middel?
Polish: Jak stosować lek Evoltra
Dutch: Neoplasmata, benigne, maligne en niet-gespecificeerd (inclusief cysten en poliepen)
Polish: Nowotwory łagodne i złośliwe (w tym torbiele i polipy)
Dutch: Gevallen van veno-occlusieve ziekte (VOD, veno-occlusive disease) gemeld bij pediatrische en volwassen patiënten tijdens de postmarketingperiode, zijn in verband gebracht met een fatale afloop (zie rubriek 4.4).
Polish: Przypadki VOD zgłaszane u dzieci i dorosłych po wprowadzeniu produktu do obrotu były związane ze zgonem (patrz punkt 4.4).
Dutch: Evoltra clofarabine
Polish: Evoltra klofarabina
Dutch: De Europese Commissie heeft op 29 mei 2006 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Evoltra verleend.
Polish: W dniu 29 maja 2006 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Evoltra do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau zal jaarlijks eventuele nieuw beschikbare informatie beoordelen en deze samenvatting zo nodig bijwerken.
Polish: Co roku Europejska Agencja Leków dokona przeglądu wszelkich nowych informacji i w razie potrzeby uaktualni niniejsze sprawozdanie.
Dutch: Deze behandeling moet iedere twee tot zes weken worden herhaald.
Polish: Leczenie należy powtarzać co 2 do 6
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 12-2015.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 12.2015.
Dutch: In het hoofdonderzoek was er sprake van remissie bij 20% van de patiënten (12 van de 61).
Polish: W badaniu głównym do remisji doszło u 20% pacjentów (12 z 61).
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Evoltra te waarborgen?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Evoltra?
Dutch: Over het algemeen overleefden de aan het onderzoek deelnemende patiënten gemiddeld 66 weken.
Polish: Czas przeżycia pacjentów objętych badaniem wyniósł średnio 66 tygodni.
Dutch: Alle patiënten hadden voordien al ten minste twee vormen van behandeling gekregen maar konden niet meer voor een andere behandeling in aanmerking komen.
Polish: Wszyscy pacjenci otrzymali wcześniej co najmniej dwa rodzaje leczenia, lecz nie kwalifikowali się już do żadnego innego leczenia.
Dutch: De aanbevolen dosis bedraagt 52 mg per vierkante meter lichaamsoppervlak (berekend aan de hand van de lengte en het gewicht van de patiënt).
Polish: Zalecana dawka produktu wynosi 52 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała (obliczonej na podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta).
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Evoltra.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Evoltra.
Dutch: Dit is een ingewikkelde procedure waarbij de patiënt stamcellen ontvangt van een geschikte donor om het beenmerg te helpen herstellen.
Polish: Jest to złożona procedura, podczas której pacjent otrzymuje komórki macierzyste od odpowiedniego dawcy w celu odtworzenia szpiku kostnego.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Evoltra (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) waren febriele neutropenie (gering aantal witte bloedcellen gepaard met koorts), angst, hoofdpijn, blozen, braken, diarree, misselijkheid, palmoplantaire erythrodysesthesie (‘hand-voet'-syndroom, een huidreactie met uitslag en pijn aan handpalmen en voetzolen), jeuk, koorts, ontsteking van slijmvliezen bv. aan de binnenkant van de mond en vermoeidheid.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Evoltra (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to: neutropenia gorączkowa (niski poziom białych krwinek wraz z gorączką), niepokój, bóle głowy, zaczerwienienie twarzy, wymioty, biegunka, nudności (mdłości), zespół erytrodyzestezji dłoniowo-podeszwowej (wysypka i drętwienie dłoni i stóp), świąd (swędzenie), gorączka, zapalenie błon śluzowych (zapalenie błon śluzowych organizmu, jak np. wyściółki jamy ustnej) oraz zmęczenie (męczliwość).
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Evoltra te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Evoltra opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Dutch: De behandeling slaat bij de meeste patiënten die erop reageren, na een of twee behandelingscycli aan.
Polish: U większości pacjentów, u których występuje odpowiedź na leczenie, następuje ona po 1 lub 2 cyklach leczenia.
Dutch: Evoltra is goedgekeurd ‘onder uitzonderlijke omstandigheden'.
Polish: Lek Evoltra dopuszczono do obrotu w wyjątkowych okolicznościach.
Dutch: Het Comité heeft geconcludeerd dat de voordelen van Evoltra groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Evoltra.
Polish: Komitet uznał, że korzyści ze stosowania produktu Evoltra przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Dutch: Na behandeling met Evoltra konden 10 patiënten een stamceltransplantatie ondergaan.
Polish: Po leczeniu produktem Evoltra 10 pacjentów mogło zostać poddanych transplantacji komórek macierzystych.
Dutch: Dit weerhoudt de cellen ervan nieuw DNA en RNA aan te maken en remt de groei van tumorcellen.
Polish: To uniemożliwia komórkom wytwarzanie nowego DNA i RNA i spowalnia wzrost komórek rakowych.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met ALL klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd, en werd Evoltra op 5 februari 2002 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z ostrą białaczką limfoblastyczną choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 5 lutego 2002 r. produkt Evoltra uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Evoltra is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Evoltra znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare Disease Designations.
Dutch: Het volledige EPAR voor Evoltra is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Evoltra znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Voor, tijdens en na de behandeling moet tevens worden gestopt met borstvoeding.
Polish: Przed leczeniem produktem Evoltra, w trakcie leczenia i po nim należy zaprzestać karmienia piersią.
Dutch: Evoltra werd in het onderzoek niet met andere behandelingsvormen vergeleken.
Polish: W badaniu nie porównywano produktu Evoltra z żadnym innym leczeniem.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Evoltra veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Evoltra zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Dutch: Evoltra mag niet worden gegeven aan patiënten met ernstige nier- of leveraandoeningen.
Polish: Leku Evoltra nie wolno podawać pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.
Dutch: Stamcellen zijn cellen die zich kunnen ontwikkelen tot elk type cel.
Polish: Komórki macierzyste to komórki, które mają zdolność przekształcania się w różne typy komórek.
Dutch: Dit betekent dat het niet mogelijk was volledige informatie over Evoltra te krijgen, daar de ziekte weinig voorkomt.
Polish: Oznacza to, że z uwagi na rzadkie występowanie choroby nie można było uzyskać pełnych informacji o produkcie Evoltra.
Dutch: Evoltra wordt toegediend als een infusie die twee uur duurt gedurende vijf dagen.
Polish: Lek podaje się we wlewie trwającym dwie godziny dziennie przez pięć kolejnych dni.
Dutch: Overige informatie over Evoltra
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Evoltra:
Dutch: De werkzame stof van Evoltra, clofarabine, is een cytotoxicum (een geneesmiddel dat delende cellen, zoals kankercellen, doodt).
Polish: Substancja czynna produktu Evoltra, klofarabina, jest lekiem cytotoksycznym (lek, który zabija dzielące się komórki, takie jak komórki nowotworowe).
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de behandeling met Evoltra een manier kan zijn om herstel tot stand te brengen en stamceltransplantatie mogelijk te maken.
Polish: CHMP stwierdził, że leczenie produktem Evoltra może umożliwić remisję i ułatwić transplantację komórek macierzystych.
Dutch: Evoltra wordt gebruikt voor de behandeling van kinderen en jongvolwassenen tot 21 jaar die acute lymfoblastische leukemie (ALL) hebben, een kanker van de lymfocyten (een type witte bloedcel).
Polish: Produkt Evoltra stosuje się w leczeniu dzieci i osób dorosłych do 21. roku życia z ostrą białaczką limfoblastyczną (ALL) - nowotworem limfocytów (rodzaj białych krwinek).
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Evoltra vast te stellen.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Evoltra do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Dutch: De behandeling met Evoltra moet worden gestart en onder toezicht plaatsvinden van een arts die ervaring heeft met de behandeling van patiënten met acute vormen van leukemie.
Polish: Leczenie produktem Evoltra powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz z doświadczeniem w leczeniu pacjentów z ostrymi białaczkami.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Evoltra in?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Evoltra?
Dutch: Wat is Evoltra?
Polish: Co to jest Evoltra?
Dutch: Het behoort tot de groep van kankerbestrijdende middelen die ‘antimetabolieten' worden genoemd.
Polish: Należy on do grupy leków przeciwnowotworowych określanych jako antymetabolity.
Dutch: Evoltra is onderzocht in één onderzoek met 61 ALL-patiënten onder de 21 jaar.
Polish: Lek Evoltra oceniano w jednym badaniu z udziałem 61 pacjentów poniżej 21. roku życia z ostrą białaczką limfoblastyczną.
Dutch: Evoltra is een geneesmiddel tegen kanker dat de werkzame stof clofarabine bevat.
Polish: Evoltra to lek przeciwnowotworowy zawierający substancję czynną klofarabinę.
Dutch: Clofarabine is een ‘analogon' van adenine, een onderdeel van het genetisch basismateriaal van cellen (DNA en RNA).
Polish: Klofarabina jest analogiem adeniny wchodzącej w skład podstawowego materiału genetycznego komórek (DNA i RNA).
Dutch: Patiënten met ALL die niet gereageerd hebben op ten minste twee behandelingen of de ziekte hierna opnieuw krijgen, hebben een zeer kleine overlevingskans.
Polish: Szansa przeżycia pacjentów z ALL, u których nie doszło do odpowiedzi na leczenie lub u których doszło do nawrotu choroby po co najmniej dwukrotnym leczeniu, jest bardzo niska.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten dat ‘remitteerde' (verdwijnen van de leukemie uit het beenmerg en volledig of gedeeltelijk herstel van het aantal bloedcellen tot een normaal niveau).
Polish: Średnia wieku leczonych pacjentów wynosiła 12 lat. Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów, u których wystąpiła remisja (klirens białaczki ze szpiku kostnego oraz całkowity lub częściowy powrót liczby białych krwinek do normalnego poziomu).
Dutch: De firma die Evoltra maakt, zal een register aanleggen voor bewaking van de bijwerkingen van Evoltra.
Polish: Firma wytwarzająca lek Evoltra założy rejestr, aby monitorować działania niepożądane leku.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van een concentraat voor de bereiding van een oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader.
Polish: Lek jest dostępny w postaci koncentratu, z którego sporządza się roztwór do infuzji (wlewu dożylnego).
Dutch: Het neemt in het lichaam de plaats in van adenine en beïnvloedt de enzymen die betrokken zijn bij de aanmaak van het genetisch materiaal ‘DNApolymerase' en ‘RNA-reductase'.
Polish: Oznacza to, że w organizmie klofarabina zajmuje miejsce adeniny i zakłóca aktywność enzymów uczestniczących w tworzeniu materiału genetycznego, zwanych polimerazą DNA i reduktazą RNA.
Dutch: Welke voordelen bleek Evoltra tijdens de studies te hebben?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Evoltra zaobserwowano w badaniach?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig hebt over de behandeling met Evoltra.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Evoltra należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dutch: Welke informatie wordt nog verwacht voor Evoltra?
Polish: Jakich informacji brakuje jeszcze na temat produktu Evoltra?
Dutch: Het wordt voorgeschreven wanneer de patiënt niet heeft gereageerd op ten minste twee andere behandelingen of de ziekte hierna opnieuw krijgt (recidiveert) en bij wie verwacht wordt dat geen enkele andere behandeling meer zal werken.
Polish: Lek stosuje się w przypadku choroby opornej na leczenie lub po nawrocie choroby po co najmniej dwóch innych cyklach leczenia farmakologicznego, gdy nie można spodziewać się, że inne leczenie będzie skuteczne.
Dutch: Hoe werkt Evoltra?
Polish: Jak działa produkt Evoltra?
Dutch: Waarom is Evoltra goedgekeurd?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Evoltra?
Dutch: Fles (HDPE) 90 (3 x 30) tabletten (multiverpakking)
Polish: 90 (3 x 30) tabletek (opakowanie złożone)
Dutch: Fles (HDPE) 30 tabletten
Polish: 30 tabletek
Dutch: EMA Procedurenummer
Polish: Droga podania
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 13 juli 2015
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 13 lipca 2015
Dutch: Alternatieve antibiotica dienen overwogen te worden.
Polish: Należy rozważyć alternatywne antybiotyki.
Dutch: In enkele patiënten werd aanvullend factor VIII gegeven.
Polish: Niektórym pacjentom podawano dodatkowo czynnik VIII.
Dutch: Het veiligheidsprofiel in deze studies was over het geheel genomen vergelijkbaar met dat gezien bij volwassenen.
Polish: Profil bezpieczeństwa w tych badaniach był ogólnie podobny do obserwowanego u dorosłych.