FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Taulukoitu haittavaikutusten yhteenveto Hyvin yleinen (≥ 1/10)
Slovenian: Tabelarični povzetek neželenih učinkov Zelo pogosti (≥1/10)
Finnish: • jos olet allerginen 5-ALA:lle tai porfyriineille.
Slovenian: • če ste alergični na 5-ALA ali porfirine;
Finnish: Ruoan vaikutusta ei ole tutkittu, koska tämä lääkevalmiste annetaan yleensä tyhjään vatsaan ennen anestesiaa.
Slovenian: Vpliva hrane niso raziskovali, ker se to zdravilo na splošno uporablja na prazen želodec pred indukcijo anestezije.
Finnish: Pitkäaikaisia in vivo karsinogeenisuustutkimuksia ei ole tehty.
Slovenian: Dolgoročnih študij kancerogenosti in vivo niso opravili.
Finnish: Seuranta-aika oli vähintään 180 päivää annostelun jälkeen.
Slovenian: Čas sledenja je bil vsaj 180 dni po uporabi zdravila.
Finnish: Potilaan paino (kg) Pullojen lukumäärä = -------------75 kg/pullo
Slovenian: Telesna masa bolnika (kg) Število steklenic = -------------75 kg/steklenico
Finnish: Leikkauksen jälkeen potilaalla esiintyi myös kasvojen eryteema.
Slovenian: Po kirurškem posegu je imel bolnik tudi eritem obraza.
Finnish: Vähäistä natriureesin kohoamista ei voida sulkea pois.
Slovenian: Rahlega povečanja količine natrija v urinu ni mogoče izključiti.
Finnish: Jos olet unohtanut ottaa tätä lääkettä sinä aikana, sen ottamista juuri ennen anestesiaa ei suositella.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo v tem časovnem obdobju, ga ni priporočeno vzeti tik pred začetkom anestezije.
Finnish: Ero on tilastollisesti merkitsevä käytettäessä ChiSquare-testiä (p = 0,015).
Slovenian: Razlika je bila pri testu hi-kvadrat statistično pomembna (p = 0,015).
Finnish: Apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja laskee tarkasti tarvitsemasi annoksen sekä juotavaksesi tulevan liuoksen määrän (ml).
Slovenian: Farmacevt ali medicinska sestra bosta izračunala natančni odmerek, ki ga potrebujete, in količino raztopine (v ml), ki jo morate spiti.
Finnish: Potilaan paino (kg) x 20 mg/kg
Slovenian: Telesna masa bolnika (kg) x 20 mg/kg
Finnish: Gliolanin turvallisuutta ja tehoa 0-18-vuotiailla ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Gliolan pri otrocih in mladostnikih, starih od 0 do 18 let, še nista bili dokazani.
Finnish: Suurin osa pimeässä suoritetuista genotoksisuustutkimuksista ei osoita 5-ALA:lla olevan genotoksista potentiaalia.
Slovenian: Večina študij genotoksičnosti, opravljenih v temi, ni pokazala genotoksičnega potenciala 5-ALA.
Finnish: Yleinen (≥ 1/100, < 1/10)
Slovenian: Pogosti (≥1/100 do <1/10)
Finnish: Suurimman annoksen (20 mg/painokilo) havaittiin olevan kaikkein tehokkain.
Slovenian: Ugotovili so, da je največji odmerek (20 mg/kg telesne mase) najučinkovitejši.
Finnish: • Jos sinulla on aikaisemmin ollut sydänsairaus, kerro siitä lääkärillesi.
Slovenian: • Če imate ali ste v preteklosti imeli srčno bolezen, morate povedati zdravniku.
Finnish: PPIX:n plasmapitoisuudet pienenevät nopeasti seuraavan 20 tunnin aikana eivätkä ne ole enää havaittavissa 48 tunnin kuluttua annosta.
Slovenian: Koncentracije PPIX v plazmi v naslednjih 20 urah hitro padajo, 48 ur po uporabi pa jih ni mogoče več določiti.
Finnish: 5-ALA eliminoituu nopeasti terminaalisen puoliintumisajan ollessa 1-3 tuntia.
Slovenian: 5-ALA se izloča hitro, končni razpolovni čas pa je 1 do 3 ure.
Finnish: Hedelmällisyys Ei ole saatavilla tietoja 5-ALA:n vaikutuksesta hedelmällisyyteen.
Slovenian: Plodnost Ni podatkov o vplivu 5-ALA na plodnost.
Finnish: Tällaisessa tapauksessa anestesiaa ja leikkausta on lykättävä vähintään 2 tuntia mahdollisuuksien mukaan.
Slovenian: V takem primeru je treba anestezijo in kirurški poseg prestaviti za vsaj 2 uri, če je mogoče.
Finnish: Antotilavuus (ml) =
Slovenian: Količina dajanja (ml) =
Finnish: Ei ole tietoa siitä vahingoittaako Gliolan syntymätöntä lasta.
Slovenian: Ni znano, ali zdravilo Gliolan škoduje nerojenemu otroku.
Finnish: Gliolanin ottamisen jälkeen ja ennen anestesian aloittamista voi esiintyä seuraavia haittavaikutuksia:
Slovenian: Po uporabi zdravila Gliolan in pred začetkom anestezije se lahko pojavijo naslednji neželeni učinki:
Finnish: Vaikutusta voi myös esiintyä kasvainta ympäröivässä kudoksessa ja normaaleissa aivoissa.
Slovenian: Koncentracija je lahko povečana tudi v tkivu, ki obkroža tumor, in v normalnih možganih.
Finnish: Raskaus ja imetys Raskaus
Slovenian: Nosečnost in dojenje
Finnish: Tämän vuoksi lääkettä ei suositella käytettäväksi tälle ikäryhmälle.
Slovenian: Zato uporaba tega zdravila pri tej starostni skupini ni priporočena.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja 5-ALA:n käytöstä raskaana oleville naisille.
Slovenian: Ni zadostnih podatkov ali pa so ti omejeni, o uporabi 5-ALA pri nosečnicah.
Finnish: Positiivinen vahvan fluoresenssin ennustearvo oli suurempi (100,0 %; 90 % CI: 91,1 %-100,0 %) kuin heikon fluoresenssin (83,3 %; 90 % CI: 68,1 %-93,2 %).
Slovenian: Pozitivna napovedna vrednost močne fluorescence je bila večja (100,0 %; 90 % IZ: 91,1-100,0 %) od pozitivne napovedne vrednosti šibke fluorescence (83,3 %; 90 % IZ: 68,1-93,2 %).
Finnish: Mitä Gliolan on ja mihin sitä käytetään
Slovenian: Kaj je zdravilo Gliolan in za kaj ga uporabljamo
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: antineoplastiset aineet, fotodynaamisessa hoidossa käytettävät herkistimet, ATC-koodi: L01XD04
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Druga zdravila z delovanjem na novotvorbe, pripravki za fotodinamično terapijo, oznaka ATC: L01XD04.
Finnish: Muutokset korjaantuvat täysin muutaman viikon aikana.
Slovenian: V nekaj tednih se popolnoma povrnejo na izhodiščne vrednosti.
Finnish: 173 potilaalle suoritettiin normaali resektio ilman lääkevalmisteen annostelua ja sitä seurasi sädehoito.
Slovenian: Pri 173 bolnikih so opravili standardno resekcijo brez uporabe zdravila, nato pa so prejemali radioterapijo.
Finnish: Kertakäyttöinen pullo; hävitä jäljelle jäänyt sisältö ensimmäisen käyttökerran jälkeen.
Slovenian: Steklenica za enkratno uporabo - po prvi uporabi zavrzite preostalo vsebino.
Finnish: Pakkauskoot: 1, 2 ja 10 pulloa
Slovenian: Velikosti pakiranj: 1, 2 in 10 steklenic.
Finnish: Ainoa tässä tutkimuksessa raportoitu haittavaikutus oli yksi lievä auringonpolttamatapaus, joka esiintyi suurimmalla annoksella hoidetulla potilaalla.
Slovenian: Edini neželeni učinek, o katerem so poročali v tem preskušanju, je bil primer blage sončne opekline pri enem bolniku, ki je prejel največji odmerek.
Finnish: Valolle altistettu iho parani täydellisesti lukuun ottamatta pysyvää karvatuppien lukumäärän vähenemistä.
Slovenian: Koža, izpostavljena svetlobi, je popolnoma obnovljena, razen persistirajočega zmanjšanja števila lasnih mešičkov.
Finnish: Gliolan on tarkoitettu vain kertakäyttöön ja kaikki jäljelle jäänyt sisältö tulee hävittää ensimmäisen käyttökerran jälkeen.
Slovenian: Zdravilo Gliolan je namenjeno izključno za enkratno uporabo, preostalo vsebino je potrebno po prvi uporabi zavreči.
Finnish: Tämä lääke on jauhe, joka on ennen käyttöä ensin sekoitettava juomaveteen.
Slovenian: To zdravilo je prašek, ki ga je treba pred uporabo raztopiti v pitni vodi.
Finnish: Jos anestesia/leikkaus viivästyy joitakin tunteja, tämän lääkkeen lisäannoksia ei tule antaa.
Slovenian: Če sta anestezija/kirurški poseg prestavljena za nekaj ur, ne smete vzeti dodatnega odmerka zdravila.
Finnish: Kerro lääkärillesi tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä, erityisesti sellaisia lääkkeitä, jotka voivat aiheuttaa iho-ongelmia voimaakkaassa valossa (esimerkiksi tietyt antibiootit), sekä myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt (esimerkiksi hyperisiini- tai mäkikuisma-uutteet).
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali boste morda začeli jemati katera koli druga zdravila, zlasti zdravila, ki lahko povzročajo težave s kožo ob izpostavitvi virom močne svetlobe (npr. nekatere vrste antibiotikov), ter tudi zdravila, ki ste jih dobili brez recepta (na primer ekstrakte hipericina ali šentjanževke).
Finnish: Muiden mahdollisesti fototoksisten aineiden (esim. tetrasykliinit, sulfonamidit, fluorokinolonit, hyperisiini-uutteet) samanaikaista käyttöä tulee välttää (ks. myös kohta 5.3).
Slovenian: Treba se je izogibati sočasni uporabi drugih potencialno fototoksičnih snovi (npr. tetraciklinov, sulfonamidov, fluorokinolonov, ekstraktom hipericina) (glejte tudi poglavje 5.3).
Finnish: 5-ALA:n aiheuttama PPIX:n muodostuminen on kuitenkin huomattavasti suurempaa pahanlaatuisessa kudoksessa kuin normaaleissa aivoissa.
Slovenian: Vendar pa je nastanek PPIX, ki ga sproži 5-ALA, bistveno večji v malignem tkivu kakor v normalnem možganskem tkivu.
Finnish: Gliolan ruuan ja juoman kanssa
Slovenian: Zdravilo Gliolan skupaj s hrano in pijačo
Finnish: Toinen potilas sai vahingossa lääkevalmisteen yliannoksen (3000 mg sen sijaan että olisi saanut 1580 mg).
Slovenian: En bolnik je pomotoma prejel prevelik odmerek zdravila (3000 mg namesto 1580 mg).
Finnish: Gliolan on saatavilla 1, 2 ja 10 lasisen pullon pakkauksissa.
Slovenian: Zdravilo Gliolan je na voljo v stekleni steklenici v pakiranjih po 1, 2 in 10 steklenic.
Finnish: Ottaen kuitenkin huomioon käyttöaiheen, yhteen oraaliseen kerta-annoshoitoon 5-ALA:lla ei ehkä liity mitään vakavan karsinogeenisuusriskin mahdollisuutta.
Slovenian: Vendar pa, glede na terapevtske indikacije, enkratna peroralna uporaba 5-ALA verjetno ni povezana s kakršnim koli resnim potencialnim kancerogenim tveganjem.
Finnish: Ei ole erityisiä ohjeita koskien käyttöä sellaisille iäkkäille potilaille, joiden elintoiminnot ovat normaaleja.
Slovenian: Starejši Ni posebnih navodil za uporabo pri starejših bolnikih z normalnim delovanjem organov.
Finnish: Vältä Gliolanin ottamisen jälkeen 24 tunnin ajan muiden sellaisten lääkkeiden ottamista, jotka voivat vahingoittaa maksaa.
Slovenian: 24 ur po uporabi zdravila Gliolan se izogibajte drugim zdravilom, ki lahko poškodujejo jetra.
Finnish: • Akuutit tai kroonistyyppiset porfyriat.
Slovenian: • Akutni ali kronični znaki porfirije;
Finnish: Yksittäistä potilasta varten tarkoitetun annoksen saavuttamiseksi tarvittavien pullojen lukumäärä voidaan määrittää alla esitetyn yhtälön mukaisesti (pyöristettynä lähimpään kokonaiseen pulloon):
Slovenian: Skupno število steklenic, potrebnih za doseganje nameravanega odmerka za posamičnega bolnika, se lahko določi s spodnjo enačbo (zaokroženo na naslednjo polno steklenico):
Finnish: tromboembolia
Slovenian: trombembolija
Finnish: Tätä lääkettä käytetään yleensä vain kerran, 2-4 tuntia ennen anestesiaa, eräiden glioomiksi kutsuttujen aivokasvainten leikkauksen yhteydessä.
Slovenian: To zdravilo se na splošno uporablja samo enkrat, 2 do 4 ure pred anestezijo za kirurški poseg na nekaterih možganskih tumorjih, imenovanih gliomi.
Finnish: PPIX:n fluoresenssia (fotodynaamista vaikutusta) näkyvässä valossa tietyissä kohdekudoksissa voidaan käyttää fotodynaamisen diagnoosin apuna.
Slovenian: Ob prisotnosti vidne svetlobe,se lahko v določenih ciljnih tkivih za fotodinamično diagnozo uporabi fluorescenca PPIX (fotodinamični učinek).
Finnish: Jos unohdat ottaa Gliolania
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Gliolan
Finnish: Kontrastilla paremmin näkyvän kasvaimen resektio suoritettiin 64 prosentilla potilaista koeryhmässä verrattuna 38 %:iin kontrolliryhmässä (p < 0,0001).
Slovenian: Tumor z okrepljenim kontrastom so uspešno odstranili pri 64 % bolnikov v poskusni skupini in pri 38 % bolnikov v kontrolni skupini (p < 0,0001).
Finnish: Mitä Gliolan on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Gliolania Miten Gliolania otetaan
Slovenian: Kaj je zdravilo Gliolan in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Gliolan Kako jemati zdravilo Gliolan Možni neželeni učinki
Finnish: Huippuarvo esiintyi 7-14 päivän välisenä aikana annostuksen jälkeen.
Slovenian: Najvišje vrednosti so se pojavile med 7. in 14. dnevom po uporabi.
Finnish: • Tämän lääkkeen ottamisen jälkeen suojaa silmäsi ja ihosi voimakkaalta valolta (esimerkiksi suora auringonvalo tai kirkas keskitetty valo sisätiloissa) 24 tunnin ajan.
Slovenian: • V obdobju 24 ur po uporabi tega zdravila zaščitite vaše oči in kožo pred močno svetlobo (na primer neposredna sončna svetloba ali bleščeča usmerjena notranja osvetlitev).
Finnish: 5-ALA:n käyttöön muissa kuin kliinisissä tutkimuksissa käytetyissä olosuhteissa liittyy määrittelemätön riski.
Slovenian: Uporaba 5-ALA v drugih okoliščinah, razen v tistih, v katerih se je uporabljala v kliničnih preskušanjih, ima lahko za posledico neznana tveganja.
Finnish: • Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai porfyriineille.
Slovenian: • Preobčutljivost na učinkovino ali porfirine;
Finnish: • välittömät haittavaikutukset Gliolanin ottamisen jälkeen ja ennen anestesiaa
Slovenian: • takojšnji neželeni učinki po uporabi zdravila Gliolan in pred anastezijo
Finnish: Noin 30 % oraalisesti annostellusta 20 mg/painokilon annoksesta erittyy muuttumattomana virtsaan 12 tunnin sisällä.
Slovenian: Približno 30 % peroralno zaužitega odmerka 20 mg/kg telesne mase se v 12 urah izloči nespremenjenega v urinu.
Finnish: Tällä fluoresenssilla ohjatun gliooman resektioon tarkoitetulla lääkevalmisteella havaitut haittavaikutukset on jaettu seuraavaan kahteen luokkaan:
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih opazili po uporabi tega zdravila pri resekciji glioma, vodeni s fluorescenco, so razdeljeni v naslednji dve skupini:
Finnish: Yksittäistä potilasta varten tarkoitetun annoksen saavuttamiseksi tarvittava antotilavuus voidaan laskea alla esitetyn yhtälön mukaisesti:
Slovenian: Količino dajanja, potrebno za doseganje nameravanega odmerka za posamičnega bolnika, se lahko izračuna s spodnjo enačbo:
Finnish: Jäsenvaltioiden tulee varmistaa, että kaikki ehdot ja rajoitukset, jotka koskevat alla kuvatun lääkevalmisteen turvallista ja tehokasta käyttöä, on toteutettu:
Slovenian: Država članica mora zagotoviti implementacijo vseh spodaj opisanih pogojev in omejitev v zvezi z varno in učinkovito uporabo zdravila:
Finnish: Gliolanin käytöstä lapsilla ja nuorilla ei ole kokemuksia.
Slovenian: Izkušenj z uporabo zdravila Gliolan pri otrocih in mladostnikih ni.
Finnish: 5-ALA:n tai PPIX:n imeytymistä maitoon ei ole tutkittu koe-eläimillä.
Slovenian: Izločanja 5-ALA ali PPIX v mleko pri živalih niso raziskovali.
Finnish: 5-ALA:n sitoutumisesta plasman proteiineihin ei ole tietoa.
Slovenian: Stopnja vezave 5-ALA na beljakovine v plazmi ni znana.
Finnish: Puh. + 49 4103 8006 0 Faksi: + 49 4103 8006 100
Slovenian: Tel.: + 49 4103 8006 0 Faks: +49 4103 8006 100
Finnish: Tähän kurssiin tulee kuulua toimenpiteet, joiden tarkoituksena on minimoida Gliolan-fluoresenssilla ohjattuun kirurgiaan liittyvät haittavaikutukset (erityisesti vakavat neurologiset haittavaikutukset) asianmukaisen koulutuksen kautta seuraavasti:
Slovenian: Tečaj bo vseboval ukrepe, namenjene zmanjševanju neželenih učinkov, povezanih z izvajanjem kirurških posegov, vodenih s fluorescenco zdravila Gliolan (zlasti resnih nevroloških neželenih učinkov), ki bodo predstavljeni skozi izobraževanje o:
Finnish: 5-ALA:n synteesiä säätelee vapaan hemin solunsisäinen varasto negatiivisen takaisinsyöttömekanismin kautta.
Slovenian: Sintezo 5-ALA regulira znotrajcelični prosti hem prek mehanizma negativne povratne zanke.
Finnish: Ei ole tietoa siitä siirtyykö tämä lääke rintamaitoon.
Slovenian: Ni znano, ali to zdravilo lahko prehaja v materino mleko.
Finnish: 22880 Wedel Saksa
Slovenian: 22880 Wedel Nemčija
Finnish: Tästä syystä lääkettä tulee käyttää varoen näillä potilailla.
Slovenian: Zato je treba biti pri uporabi tega zdravila pri teh bolnikih previden.
Finnish: Potilailla, joilla on aikaisempi kardiovaskulaarinen tauti, tätä lääkevalmistetta tulee käyttää varoen, koska kirjallisuudessa esiintyneet raportit ovat osoittaneet systolisen ja diastolisen verenpaineen, keuhkovaltimon systolisen ja diastolisen paineen kuin myös keuhkojen vaskulaarisen vastuksen vähenemistä.
Slovenian: Pri bolnikih z obstoječo kardiovaskularno boleznijo je treba to zdravilo uporabljati previdno, saj so poročila v literaturi pokazala, da lahko pride do zmanjšanja sistoličnega in diastoličnega krvnega tlaka, sistoličnega in diastoličnega tlaka pljučne arterije in pljučne vaskularne rezistence.
Finnish: Vakavimpia haittavaikutuksia ovat anemia, trombosytopenia, leukosytoosi, neurologiset häiriöt ja tromboembolia.
Slovenian: Najbolj resni stranski učinki vključujejo anemijo, trombocitopenijo, levkocitozo, nevrološke motnje in tromboembolijo.
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee yhteistyössä jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten kanssa toteuttaa ennen markkinoille tuloa, toteuttaa seuraava:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora pred prihodom zdravila na trg, v dogovoru s pristojnimi organi v državah članicah, izvesti:
Finnish: Havaittiin kohonneita amylaasi-, kokonaisbilirubiini- ja leukosyyttiarvoja, mutta alentuneita trombosyytti- ja erytrosyyttiarvoja, mutta erot eivät kuitenkaan olleet tilastollisesti merkittäviä eri hoitoryhmien välillä.
Slovenian: Opazili so zvišane ravni amilaze, skupnega bilirubina in levkocitov ter znižane ravni trombocitov in eritrocitov, vendar razlike med skupinami bolnikov niso bile statistično pomembne.
Finnish: 6 22880 Wedel Saksa
Slovenian: 6 22880 Wedel Nemčija
Finnish: Haittavaikutuksia, jotka voivat mahdollisesti liittyä lääkkeeseen, raportoitiin 2/201 (1,0 prosentilla) potilaalla: lievä oksentelu 48 tuntia kirurgian jälkeen, ja lievä valoherkkyys 48 tuntia tutkimuksen kokeellisen kirurgian jälkeen.
Slovenian: O neželenih učinkih, ki so vsaj morebiti povezani z uporabo zdravila, so poročali pri 2/201 bolnikov (1,0 %): blago bruhanje 48 ur po kirurškem posegu in blaga fotosenzitivnost 48 ur po kirurškem posegu v preskušanju.
Finnish: Jos olet ottanut enemmän Gliolania kuin sinun pitäisi, lääkärisi päättää ongelmien välttämiseksi tarpeellisista toimista, joihin kuuluu riittävä suojaus vahvalta valolta (esimerkiksi suoralta auringonvalolta).
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Gliolan, kot bi smeli Če ste vzeli večji odmerek zdravila Gliolan, kot bi smeli, se bo zdravnik odločil o nujnih ukrepih za preprečevanje težav, vključno z zadostno zaščito pred viri močne svetlobe (na primer neposredna sončna svetloba).
Finnish: Systeemisen toksisuuden merkkejä (kardiovaskulaariset ja hengitysparametrit) esiintyi suuremmilla annoksilla anestesiassa olevalla koiralla: suonensisäisellä annoksella 45 mg/kg elopainoa havaittiin perifeerisen valtimoverenpaineen ja systolisen vasemman kammion paineen vähäistä laskua.
Slovenian: Znaki sistemske toksičnosti (kardiovaskularni in respiratorni parametri) so se pojavili pri večjih odmerkih pri anesteziranih psih: pri intravenskem odmerku 45 mg/kg telesne mase so opazili rahlo povečanje perifernega arterijskega krvnega tlaka in sistoličnega tlaka levega ventrikla.
Finnish: Toimenpiteeseen liittyvien neurologisten haittavaikutusten laajuus ja esiintyvyys riippuu aivokasvaimen sijainnista ja sen kasvainkudoksen resektioasteesta, joka sijaitsee aivojen toiminnallisilla alueilla (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Obseg in pogostnost nevroloških neželenih učinkov, povezanih s postopkom, sta odvisna od položaja tumorja na možganih in stopnje resekcije tumorskega tkiva, ki leži v elokventnih območjih možganov (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Vähintään 1 cm turvaetäisyys aivokuoren toiminnallisista alueista ja aivokuoren alaisista rakenteista tulee säilyttää fluoresoinnin asteesta riippumatta.
Slovenian: Treba je vzdrževati varno razdaljo vsaj 1 centimeter od elokventnih območij korteksa ne glede na stopnjo fluorescence.
Finnish: Yhdiste voi mahdollisesti indusoida fotogenotoksisuutta hoidon jälkeisen säteilytykselle tai valonsäteille altistuksen jälkeen, mikä ilmeisesti on yhteydessä porfyriinisynteesin induktioon.
Slovenian: Ta spojina lahko potencialno povzroči fotogenotoksične učinke po naknadnem obsevanju ali izpostavljanju svetlobi, kar je očitno povezano s sprožanjem sinteze porfirina.
Finnish: Fluoresenssin emissio voidaan luokitella voimakkaaksi (kiinteäksi) punaiseksi fluoresenssiksi (vastaa olennaista, kiinteää kasvainkudosta) ja heikoksi vaaleanpunaiseksi fluoresenssiksi (vastaa infiltroituvia kasvainsoluja), kun taas normaali aivokudos, josta suurentuneet PPIX-pitoisuudet puuttuvat, heijastaa violetinsinistä valoa ja näkyy sinisenä.
Slovenian: Oddajanje fluorescenčne svetlobe se lahko razvrsti kot intenzivna (enakomerna) rdeča fluorescenca (ustreza vitalnemu, solidnemu tkivu tumorja) in bledo rožnata fluorescenca (ustreza infiltrirajočim tumorskim celicam), medtem ko normalno možgansko tkivo, v katerem ni povečanih ravni PPIX, odbija vijoličasto-modro barvo in je videti modro.
Finnish: Mitään juomaa tai ruokaa ei pidä nauttia vähintään 6 tuntiin ennen anestesian aloitusta.
Slovenian: Vsaj 6 ur pred začetkom anestezije ne bi smeli zaužiti nobene hrane ali pijače.
Finnish: Tällä potilaalla raportoitua hengityksen vajaatoimintaa hoidettiin soveltamalla ventilaatiota ja se parani täysin.
Slovenian: Respiratorno insuficienco, o kateri so poročali pri tem bolniku, so obravnavali s prilagoditvijo ventilacije in jo v celoti odpravili.
Finnish: Pätevän kouluttajan vähimmäisvaatimukset ovat: - Viranomaisen hyväksymä neurokirurgi paikallisten, kansallisten vaatimusten mukaisesti; - Aikaisempi onnistunut osallistuminen koulutuskurssille tai vastaavalle kurssille tutkimuksen vaiheen III aikana; - Kokemus Gliolan-fluoresenssilla ohjatusta kirurgiasta vähintään 20 tapauksessa.
Slovenian: Minimalne zahteve za kvalificiranega predavatelja so: - dovoljenje odbora kot nevrokirurg v skladu z lokalnimi zahtevami; - predhodno sodelovanje na tečaju ali na ustreznem tečaju med preskušanjem III. faze; - izkušnje v vsaj 20 primerih uporabe zdravila Gliolan pri kirurških posegih, vodenih s fluorescenco.
Finnish: Myyntiluvan haltija ja valmistaja medac
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec medac
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Gliolan
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Gliolan
Finnish: Tästä johtuen yleisiä silmiä ja ihoa valolta suojaavia toimenpiteitä suositellaan ainakin 24 tunnin ajaksi tämän lääkevalmisteen antamisen jälkeen.
Slovenian: Temu ustrezno so priporočeni splošni ukrepi za zaščito pred svetlobo vsaj 24 ur po uporabi tega zdravila.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö 5-ALA tai sen metaboliitti protoporfyriini IX (PPIX) ihmisen rintamaitoon.
Slovenian: Ni znano, ali se 5-ALA ali njen presnovek protoporfirin IX (PPIX) izloča v materino mleko.
Finnish: Tämä arvo määritettiin prosentteina potilaista, joilla kaikissa heikon ja vahvan fluoresenssin alueilta otetuissa biopsioissa kasvainsolujen tunnistus oli positiivinen.
Slovenian: To vrednost so opredelili kot odstotek bolnikov s pozitivno identifikacijo tumorskih celic pri vseh biopsijah, opravljenih na območju šibke in močne fluorescence.
Finnish: 5-ALA juomaliuoksena imeytyy nopeasti ja täydellisesti, ja 5-ALA:n huippupitoisuudet plasmassa saavutetaan 0,5-2 tuntia oraalisen annoksen 20 mg/painokilo antamisen jälkeen.
Slovenian: 5-ALA v obliki raztopine, ki jo bolniki spijejo, se hitro in popolno absorbira, največje koncentracije 5-ALA v plazmi pa so dosežene 0,5 do 2 uri po peroralni uporabi odmerka 20 mg/kg telesne mase.
Finnish: Rotilla ja koirille suoritetut toistuvan annoksen toksisuustutkimukset osoittivat annoksesta riippuvia haittareaktioita, jotka vaikuttivat muutoksiin sappitiehyen histologiassa (ei-palautuvia 14 päivän toipumisjakson aikana), ohimenevää transaminaasiarvojen, LDH-pitoisuuden, kokonaisbilirubiinin, kokonaiskolesterolin, kreatiniinin ja urean nousua sekä oksentelun lisääntymistä (ainoastaan koirilla).
Slovenian: Študije toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih pri podganah in psih so pokazale od odmerka odvisne neželene reakcije v histologiji, ki so vplivale na spremembe histologije žolčevoda (ireverzibilne v 14-dnevnem obdobju okrevanja), prehodno zvišanje transaminaz, LDH, skupnega bilirubina, skupnega holesterola, kreatinina in sečnine ter povečano bruhanje (samo pri psih).
Finnish: Jäsenvaltioiden tulee sopia myyntiluvan haltijan kanssa, ennen markkinoille tuloa, seuraavien seikkojen toteuttamiseen tarvittavista toimenpiteistä:
Slovenian: Države članice morajo pred prihodom zdravila na trg v dogovoru z imetnikom dovoljenja za uporabo zdravila zagotoviti izvajanje naslednjega: