FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: InductOs on hyväksytty käytettäväksi myös akuuttien sääriluumurtumien hoitoon aikuisilla perushoidon lisänä, kun siinä käytetään murtuman avointa reduktiota ja riimaamatonta luuydinnaulausta.
Hungarian: Az InductOs-t az akut tibia törések kezelésére is javallott felnőtteknél, a nyitott repozíciót és felfúrás nélküli velőűrszegezést alkalmazó szokványos kezelés kiegészítéseként.
Finnish: Tästä seurasi, että Alankomaat laati valmistajasta, joka on ainoa tämän valmisteen valmistaja, lausuntoluonnoksen hyvän tuotantotavan noudattamatta jättämisestä.
Hungarian: Ennek megfelelően Hollandia a gyártó vonatkozásában egy GMP megnemfelelőségi nyilatkozatvázlatot állított ki, amely az egyetlen létező ilyen.
Finnish: Myyntiluvan haltija laati terveydenhuollon ammattilaisille lähetettävän kirjeen (DHPC:n), joka hyväksyttiin jaettavaksi 12. elokuuta.
Hungarian: Azt tanácsolták az InductOs-t alkalmazó egészségügyi szakembereknek, hogy a szokásos módon kövessék a terméktájékoztatóban található utasításokat, valamint elfogadtak egy egészségügyi szakembereknek szóló közvetlen tájékoztatást (DHPC), és megállapodtak, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja augusztus 12-én szétküldi azt.
Finnish: Sääriluumurtumien hoidossa vaihtoehtona on kiinnitys riimatulla ja riimaamattomalla luuydinnaulauksella InductOsin sijasta.
Hungarian: A tibia törések kezelését illetően a felfúrásos velőűrszegezés egy alternatív lehetőség az InductOs és felfúrás nélküli velőűrszegezés helyett.
Finnish: Komitea päätti, että - tietyt direktiivin 2001/83/EY 8 artiklan 3 kohdan mukaiset tiedot ja asiakirjat ovat virheellisiä - hajoavan kollageenisienen valmistuspaikan hyvää valmistustapaa koskevien ongelmien takia InductOsin hyöty-riskisuhdetta ei voida vahvistaa valmisteen yhden osan vuoksi.
Hungarian: A bizottság ennek következtében arra a következtetésre jutott, hogy: - a 2001/83/EK irányelv 8. cikke (3) bekezdése szerinti jellemzők és dokumentumok nem helytállóak; - a felszívódó kollagén szivacs gyártóhelye GMP megfelelőségének hiánya kizárja az InductOs előny-kockázat profiljának megerősítését; A CHMP ezért azon a véleményen van, hogy az InductOs forgalomba hozatali engedélyét fel kell függeszteni az említett irányelv 116. cikke második bekezdésével összhangban.
Finnish: Korjauksia koskevan toimintasuunnitelman perusteella valmistajalle myönnettiin rajoitettu GMP-sertifikaatti, joka oli voimassa tammikuuhun 2015.
Hungarian: Akkor egy korrekciós akciótervet követően 2015. januárig érvényes, korlátozott GMP igazolást állítottak ki.
Finnish: Menettelyn tavoitteena oli määrittää niiden vaikutus InductOsin hyöty-riskisuhteeseen ja päättää, tulisiko valmisteen myyntilupa säilyttää, tulisiko sitä muuttaa vai tulisiko se peruuttaa väliaikaisesti tai kokonaan.
Hungarian: 2015. július 23-án az Európai Bizottság a 726/2004/EK rendelet 20. cikke szerinti eljárást kezdeményezett a fenti aggályokkal kapcsolatosan, valamint, hogy meghatározzák azok hatását az InductOs előny-kockázat profiljára, és eldöntsék, hogy a releváns forgalomba hozatali engedélyt fenntartsák, módosítsák, felfüggesszék vagy visszavonják-e.
Finnish: • EU:ssa on saatavana vaihtoehtoisia hoitoja.
Hungarian: • Az Európai Unióban elérhetők alternatív kezelési módok.
Finnish: • Jos potilailla on kysyttävää, heidän tulee ottaa yhteyttä terveydenhuollon ammattilaiseen.
Hungarian: • Amennyiben a betegeknek kérdéseik vagy aggályaik merülnének fel, forduljanak egészségügyi szakemberhez.
Finnish: Inductosin arviointi aloitettiin 23. heinäkuuta 2015 Euroopan komission pyynnöstä asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan nojalla.
Hungarian: Az Inductos felülvizsgálatát 2015. július 23-án kezdeményezték az Európai Bizottság kérésére, a 2004/726/EK rendelet 20. cikke alapján.
Finnish: Lääkevalmistekomitean lausunto lähetettiin Euroopan komissioon, joka hyväksyi sen ja teki lopullisen laillisesti sitovan päätöksen.
Hungarian: A CHMP javaslatát megküldték az Európai Bizottságnak, amely jóváhagyta azt, és egy jogilag kötelező, végleges határozatot adott ki.
Finnish: Arvioinnin teki lääkevalmistekomitea, joka vastaa ihmisten käyttöön tarkoitettuja lääkkeitä koskevista kysymyksistä.
Hungarian: A felülvizsgálatot az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) végezte, amely felelős az emberi felhasználásra szánt gyógyszereket érintő kérdésekben.
Finnish: Inductos hyväksyttiin EU:ssa keskitetyssä menettelyssä syyskuussa 2002.
Hungarian: Az Inductos-t központilag engedélyezték az EU-ban 2002-ben.
Finnish: Inductosin myyntilupa peruutetaan EU:ssa EMA/683814/2015
Hungarian: Az Inductos felfüggesztésre kerül az Európai Unióban EMA/683814/2015
Finnish: Tarkastajat totesivat, että Yhdysvalloissa sijaitsevalla valmistajalla ei ollut käytössä asianmukaisia toimenpiteitä, joilla ehkäistään sienten hiukkaskontaminaatio.
Hungarian: A vizsgálatot végzők megállapították, hogy az Egyesült Államokban található gyártónál nem voltak érvényben megfelelő intézkedések a szivacs szemcsés szennyeződésének elkerülésére.
Finnish: Uusi luukudos kasvaa sieneen, joka hajoaa elimistössä vähitellen.
Hungarian: Az új csontszövet belenő a szivacsba, amelyet a szervezet fokozatosan lebont.
Finnish: EMA aloitti Inductosin arvioinnin Hollannin ja Espanjan viranomaisten tekemän tarkastuksen jälkeen, kun tarkastuksessa oli havaittu, että absorboituvan sienen valmistuspaikassa ei noudateta valmistukseen liittyviä vaatimuksia.
Hungarian: Az EMA az Inductos felülvizsgálatát a holland és spanyol hatóságok által végzett vizsgálatot követően kezdte, amely azt találta, hogy a felszívódó szivacs gyártási helyszíne nem felel meg a gyártási előírásoknak.
Finnish: Peruutus on voimassa siihen saakka, kunnes valmistukseen liittyvät ongelmat on ratkaistu
Hungarian: A felfüggesztés a gyártási problémák megoldásáig marad érvényben
Finnish: Vaikkei ole viitteitä potilaisiin kohdistuvasta riskistä, joka liittyisi tarkastustuloksiin, EMAn lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, ettei Inductosin laatua voida varmistaa tämänhetkisessä valmistusprosessissa.
Hungarian: Bár a vizsgálat eredményeivel kapcsolatosan nem merült fel kockázat a betegekre nézve, az EMA emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy ítélte meg, hogy az Inductos minősége nem garantálható a jelenlegi gyártási folyamat mellett.
Finnish: Vaikuttava aine on dibotermiini alfa, proteiini, joka vaikuttaa luun rakenteeseen ja auttaa uuden luukudoksen muodostamisessa.
Hungarian: A hatóanyag az alfa-dibotermin, egy fehérje, amely a csontszerkezetre hat, és elősegíti az új csontszövet képződését.
Finnish: • Vaikka viitteitä potilaisiin kohdistuvasta riskistä ei ole, Inductosin myyntilupa on peruutettu, eikä sitä ole saatavana EU:ssa, ennen kuin absorboituvan sienen valmistuspaikkaan liittyvät ongelmat on ratkaistu.
Hungarian: • Bár semmi nem utal a betegekre jelentett kockázatra, az Inductos-t felfüggesztik, és a továbbiakban nem lesz kapható az Európai Unióban, amíg a felszívódó szivacs gyártási helyszínével kapcsolatos problémákat nem orvosolják.
Finnish: • Havaitut ongelmat liittyvät Inductosin absorboituvan sienen valmistustapaan.
Hungarian: • Az Inductos-ban található szivacs gyártásának módjával kapcsolatosan problémákat azonosítottak.
Finnish: Inductosin myyntilupa peruutetaan EU:ssa
Hungarian: Az Inductos felfüggesztésre kerül az Európai Unióban
Finnish: Pakkaus sisältää kuiva-aineen, liuottimen ja absorboituvan kollageenisienen (tai matriksin).
Hungarian: Az Inductos port, oldószert és felszívódó kollagén szivacsot (vagy mátrixot) tartalmazó implantációs készletként kapható.
Finnish: Inductosin myyntiluvan peruutus on voimassa siihen saakka, kunnes Inductosin yhden komponentin (absorboituvan sienen) valmistuspaikkaan liittyvät ongelmat on ratkaistu.
Hungarian: Az Inductos addig marad felfüggesztve, amíg az Inductos egyik komponensének (egy felszívódó szivacs) gyártási helyszínét érintő problémákat meg nem oldják.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea päätti, että Inductosin myyntilupa on peruutettava ja että peruutus kumotaan vasta, kun valmistukseen liittyvät ongelmat on ratkaistu hyväksyttävällä tavalla.
Hungarian: A CHMP ezért arra a következtetésre jutott, hogy az Inductos-t fel kell függeszteni, amíg a gyártási problémákat kielégítő módon nem kezelik.
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMA) suositteli 22. lokakuuta 2015, että Inductosin myyntilupa peruutetaan.
Hungarian: 2015. október 22-én az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) az Inductos felfüggesztését javasolta, amely a csigolya-porckorong problémák és lábszár törés esetén az új csont kialakulásának elősegítésére alkalmazott implantátum.
Finnish: Lääkevalmistekomitean lausunto toimitettiin Euroopan komissiolle, joka teki asiasta laillisesti sitovan ja kaikissa EU:n jäsenvaltioissa voimassa olevan päätöksen 20.11.2015.
Hungarian: 20-én/án az EU minden tagállamában érvényes, végleges, jogilag kötelező határozatot adott ki.
Finnish: Liuotin: 10 ml Matriksi: 2 x (2.5 x 5 cm)
Hungarian: Oldószer: 10 ml Mátrix: 2 x (2.5 x 5 cm)
Finnish: Liuotin: 10 ml Matriksi: 7.5 x 10 cm injektiopullo + 1 matriksi + 2 ruiskua + 2 neulaa
Hungarian: Oldószer: 10 ml Mátrix: 7.5 x 10 cm
Finnish: Katso kohta 5.1.
Hungarian: Lásd az 5.1 pontot.
Finnish: Koulutusohjelman tavoitteet:
Hungarian: Az oktatási program célja:
Finnish: Radikulopaattiset tapahtumat1, 4
Hungarian: Radiculopathiás események1, 4
Finnish: • Valmistetta ei tule asettaa suoraan tietyn tyyppisten luiden lähettyville.
Hungarian: • A készítményt nem szabad bizonyos csonttípusokra közvetlenül ráhelyezni.
Finnish: Turvotus alkoi viiveellä ja ilmeni yleensä ensimmäisellä viikolla leikkauksen jälkeen.
Hungarian: Az ödéma késleltetett megjelenésű volt, és rendszerint a műtét utáni első héten alakult ki.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja InductOs
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az InductOs
Finnish: 6422 PJ Heerlen Alankomaat tel +31 (0) 45 566 8000 fax +31 (0) 45 566 8012
Hungarian: Tel +31 (0) 45 566 8000 Fax +31 (0) 45 566 8012
Finnish: Haitallisia vaikutuksia ei ole havaittu, mutta pitkäaikaisvaikutuksia ei tunneta.
Hungarian: Noha mindeddig káros hatásokról nem számoltak be, a hosszú távú hatások nem ismeretesek.
Finnish: Paikallinen infektio5*
Hungarian: Lokalizált fertőzés5*
Finnish: Annostele matriksille ja odota 15 minuuttia.
Hungarian: Oszlassa szét a mátrixon és várjon 15 percet
Finnish: Kliinisiä tuloksia ei ole saatavilla, mahdollista riskiä ihmiselle ei tiedetä.
Hungarian: Klinikai adatok nem állnak rendelkezésre, a potenciális humán kockázat nem ismert.
Finnish: Lisää koulutusmateriaalia terveydenhuollon ammattilaisille on saatavissa seuraavasta linkistä: [lisää linkki] ja <jäsenmaan> kotisivuilta.
Hungarian: Egészségügyi szakembereknek szánt további oktató anyagok elérhetők a következő webcímen: [webcím helye] <és a/az <Tagállam> honlapon>.
Finnish: 6422 PJ Heerlen Alankomaat
Hungarian: 6422 PJ Heerlen Hollandia
Finnish: InductOs-valmiste täytyy valmistaa tarkkaan valmistusohjeita noudattaen (ks. kohta 6.6).
Hungarian: Az InductOs-t pontosan az elkészítésre vonatkozó utasításoknak megfelelően kell elkészíteni (lásd 6.6 pont).
Finnish: • Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):
Hungarian: • Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Finnish: • yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille
Hungarian: • A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Finnish: Sikiön ulkoisessa, viskeraalisessa tai luuston morfologiassa ei ollut muita muutoksia.
Hungarian: A magzat külső, viszcerális és csontozati morfológiájában nem volt más változás.
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek során reprodukciós toxicitást igazoltak (lásd 5.3 pont).
Finnish: • Tuntematon (ei voi arvioida saatavilla olevien tietojen perusteella): Lisääntynyt luun hajoaminen
Hungarian: • Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): Fokozott csontlebomlás és ideggyulladás
Finnish: Kirurgisi tietää mitä luita välttää.
Hungarian: A sebész tudja, melyek ezek a csontok.
Finnish: Tämä röntgenkuvalöydös voi olla asymptomaattinen tai symptomaattinen.
Hungarian: Ez a röntgenlelet lehet aszimptómás vagy szimptómás.
Finnish: Yleisyydet määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10) tai yleinen (≥ 1/100, < 1/10).
Hungarian: A gyakorisági kategóriák a következők: nagyon gyakori (≥1/10) vagy gyakori (≥1/100<1/10).
Finnish: InductOsvalmisteen antotavan noudattamatta jättäminen saattaa vaarantaa valmisteen turvallisuuden ja tehokkuuden.
Hungarian: Az InductOs-ra vonatkozó elkészítési utasítás be nem tartása veszélyeztetheti a készítmény biztonságosságát és hatásosságát.
Finnish: Näiden tietojen lisäksi on tietoa InductOsvalmisteen käytöstä yleisväestön keskuudessa.
Hungarian: Az adatokat az InductOs általános populációban történő alkalmazásából származó információk egészítik ki.
Finnish: • jos olet kasvuiässä (luustosi ei ole vielä täysin kehittynyt).
Hungarian: • ha még növésben van (a csontnövekedése még nem zárult le);
Finnish: Yhtään sellaista haittavaikutusta ei ole todettu, joka olisi ollut melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000) tai hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Hungarian: Nem észleltek nem gyakori (≥1/1000 -<1/100), ritka (≥1/10 000 -<1/1000) vagy nagyon ritka
Finnish: Ei-kliinisissä kokeissa ei ole todettu vaikutusta hedelmällisyyteen.
Hungarian: Nem klinikai vizsgálatokban nem tapasztaltak a termékenységre gyakorolt hatást.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Hungarian: Mielőtt elkezdik kezelni ezzel a gyógyszerrel, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Finnish: • terveydenhuollon ammattilaisten koulutusmateriaali.
Hungarian: • egészségügyi szakembereknek szóló oktatóanyag
Finnish: • Yleinen (voi esiintyä korkeintaan yhdellä kymmenestä): Luun uudiskasvu, lääkinnällisen laitteen siirtyminen, paikallinen nestekertymä ja kipu, joka säteilee selästä jalkaan (iskias)
Hungarian: • Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): További csontnövekedés, az orvostechnikai eszköz elmozdulása, helyi folyadékgyülem és a hátból a lábba kisugárzó fájdalom (idegzsába)
Finnish: • kaksi neulaa (ruostumatonta terästä).
Hungarian: • Két darab tű (rozsdamentes acél).
Finnish: • lisätä tietoutta heterotooppisen luutumisen riskistä ja lääkintävirheiden ja InductOs-valmisteen virheellisen käytön mahdollisesta riskistä sekä antaa ohjeita näiden riskien hallintaan.
Hungarian: • hogy felhívja a figyelmet a heterotop ossificatióval és a gyógyszerelési hibákkal, valamint az InductOs helytelen alkalmazásával kapcsolatos kockázatokra, és hogy útmutatást adjon a kockázatok kezelését illetően.
Finnish: Uudistamispäivämäärä: 20 heinäkuu 2012
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2002. szeptember 9. A legutóbbi megújítás dátuma: 2012. július 20.
Finnish: Tämän haittavaikutuksen yleisyys on tuntematon, eikä sitä pysty saatavilla olevan tiedon perusteella arvioimaan.
Hungarian: Ennek a mellékhatásnak nem ismert a gyakorisága, és a rendelkezésre álló adatokból nem lehet megbecsülni.
Finnish: Luunmuodostus nikamavälilevytilan ulkopuolella ei ole suotavaa, koska sillä voi olla haitallinen vaikutus paikallisiin neurovaskulaarisiin rakenteisiin.
Hungarian: Az intervertebrális discus-téren kívüli csontképződés nemkívánatos, mivel káros hatással lehet a környező neurovascularis szövetekre.
Finnish: Potilaita seurattiin 12 kuukautta pehmytkudoksen sulkemisen jälkeen.
Hungarian: A betegeket a lágyrészek záródását követően még 12 hónapig ellenőrizték.
Finnish: InductOs-valmisteen vaikutuksia raskauteen ei tunneta.
Hungarian: Az InductOs terhességre gyakorolt hatásai nem ismertek.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Luukudokseen vaikuttavat lääkkeet, luun morfogeneettiset proteiinit, ATC-koodi: M 05BC01.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Csontbetegségek kezelésének gyógyszerei, csont morfogenetikus proteinek, ATC kód: M05BC01
Finnish: InductOs-valmisteen käyttö tulee toteuttaa asianmukaisesti perehtyneen kirurgin toimesta.
Hungarian: Az InductOs-t kizárólag megfelelően képzett sebész használhatja.
Finnish: Indusoidun luun radiografinen, biomekaaninen ja histologinen tutkimus osoittaa, että se toimii biologisesti ja biomekaanisesti kuten tavallinen luu.
Hungarian: Az indukált csontterület radiológiai, biomechanikai és szövettani vizsgálatai azt mutatják, hogy biológiailag és biomechanikailag úgy funkcionál, mint a természetes csontszövet.
Finnish: InductOs-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Hungarian: Az InductOs biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Finnish: Tulokset vahvisti radiologipaneeli, joka ei tiennyt mitä hoitoa potilas sai.
Hungarian: Ezeket az eredményeket a radiológiai vizsgálatok is alátámasztották, méghozzá úgy, hogy a radiológus nem tudott arról, hogy az adott beteg melyik terápiás csoportba tartozott.
Finnish: Kohdan 6.6 valmisteluohjeiden ja kohdan 4.2 antotavan noudattamatta jättäminen voi vaarantaa InductOs-valmisteen turvallisuuden ja tehokkuuden.
Hungarian: Az InductOs-ra vonatkozó, a 6.6 pontban leírt elkészítési utasítás és a 4.2 pontban leírt alkalmazási mód be nem tartása ronthatja az InductOs biztonságosságát és a hatásosságát.
Finnish: Leikattuja osia voidaan leikata tarvittaessa lisää.
Hungarian: A kiválasztott darabok szükség szerint kisebb részekre vághatók.
Finnish: Mahdollisuutta vasta-ainemuodostukseen valmisteelle on arvioitava tapauksissa, joissa epäillään immunologista haittatapahtumaa.
Hungarian: A készítménnyel szembeni immunválasz lehetőségét mérlegelni kell, ha egy nemkívánatos esemény hátterében immunológiai eredet valószínűsíthető.
Finnish: 5 Todettu käytettäessä akuuttien sääriluumurtuminen hoitoon * Lisätietoa seuraavassa
Hungarian: 5 Akut tibiatöréseknél alkalmazva figyelték meg * További információ alább
Finnish: Turvotus oli joissakin tapauksissa niin voimakas, että se aiheutti hengenahdistusta.
Hungarian: Egyes esetekben az ödéma elég súlyos volt ahhoz, hogy légúti szűkületet okozzon.
Finnish: Hävitä ruisku ja neula käytön jälkeen.
Hungarian: Használat után dobjuk el a tűt és a fecskendőt.
Finnish: Jos kirurginen hoitoasetelma edellyttää, että vain osa valmisteesta käytetään, kostutettu matriksi on leikattava haluttuun kokoon ja käyttämätön osa täytyy hävittää.
Hungarian: Ha a sebészeti beavatkozás során csak a készítmény egy része szükséges, akkor a megnedvesített mátrixot a kívánt méretre kell vágni, és a maradékot meg kell semmisíteni.
Finnish: Potilasta on syytä seurata tarkoin haittavaikutusten ja hoidon onnistumisen suhteen.
Hungarian: Ajánlott a betegnél kialakuló mellékhatások és a kezelés sikerének szoros nyomon követése.
Finnish: • potilailla, joiden murtuma parantunut ja stabiloitunut riittävästi, takaamaan mekaaninen stabilisuus
Hungarian: • a törés megfelelő repozícióját és mechanikai stabilitását biztosító rögzítést követően,
Finnish: Kun otetaan huomioon valmisteen tyyppi, imetettävän lapsen systeeminen altistuminen ei ole odotettavissa, mutta vastasyntyneeseen/imeväiseen kohdistuvaa riskiä ei voida poissulkea.
Hungarian: A termék típusára való tekintettel nem valószínű a szoptatott csecsemő szisztémás expozíciója, ugyanakkor nem zárható ki a kockázat az újszülött/csecsemő esetében.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on myös varmistettava, että jokaisessa jäsenvaltiossa, jossa InductOs on saanut myyntiluvan, kaikki InductOs-valmistetta oletettavasti käyttävät terveydenhuollon ammattilaiset saavat seuraavan koulutuspaketin:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles biztosítani a következő oktatócsomagot minden egészségügyi szakember számára, aki várhatóan alkalmazni fogja az InductOs-t valamennyi olyan tagállamban, ahol az InductOs forgalomban van:
Finnish: {KK/VVVV}
Hungarian: {szám}
Finnish: • Hyvin yleinen (voi esiintyä yli yhdellä kymmenestä):
Hungarian: • Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):
Finnish: Joissakin tapauksissa tämä saattaa johtaa hermokompressioon, joka vaatii mahdollisesti kirurgista interventiota (ks. kohta 4.8).
Hungarian: Egyes esetekben ez idegkompressziót okozhat, ami sebészeti beavatkozást tehet szükségessé (lásd 4.8 pont).
Finnish: Kliinisen farmakologian tutkimukset osoittavat, että pelkkä matriksi ei ole osteoinduktiivinen, eikä sitä ole jäljellä enää 16 viikon kuluttua implantaatiosta otetuissa biopsioissa.
Hungarian: Klinikai farmakológiai vizsgálatok azt igazolták, hogy önmagában a mátrix nem bír osteoinduktív hatással, és 16 héttel az implantációt követően vett biopsziás mintákban már nem mutatható ki a jelenléte.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszerrel történő kezelés előtt beszéljen kezelőorvosával.
Finnish: Joissain olosuhteissa näiden prosessien liiallisuus voi aiheuttaa komplikaatioita, kuten hermokompressiota (joka johtuu heterotooppisesta luutumisesta) tai laitteen dislokaation (joka liittyy luun resorptioon tai osteolyysiin).
Hungarian: Bizonyos esetekben ezeknek a folyamatoknak a túlzott mértéke komplikációkhoz, például (heterotop ossificatio miatt kialakuló) idegkompresszióhoz vagy az eszköz dislocatiójához vezethetnek (a csontreszorpcióval vagy az osteolysissel függ össze).
Finnish: Olemassa olevat ihmisen tuumorisolulinjoista saadut in vitro- tiedot eivät viittaa kasvaimen kasvun edistämisen tai metastaasin mahdollisuuteen.
Hungarian: A humán daganatos sejtvonalakkal kapcsolatban rendelkezésre álló in vivo adatok nem utalnak arra, hogy elősegítené a daganatok növekedését vagy a metastasist.
Finnish: Tällä tavalla estetään leikkauksen jälkeisiä luunsiirrännäisestä aiheutuvia ongelmia ja kipuja.
Hungarian: Ezzel elkerülhetők az átültetésre szánt csontdarab műtéti kivételével járó problémák és fájdalmak.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt , jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Finnish: • Yleinen (voi esiintyä korkeintaan yhdellä kymmenestä):
Hungarian: • Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
Finnish: Koska dibotermiini alfa on proteiini, eikä sitä ole havaittu verenkierrossa, on epätodennäköistä, että sillä olisi farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia muiden lääkkeiden kanssa.
Hungarian: Mivel az alfa-dibotermin fehérje jellegű hatóanyag, és a szisztémás keringésben nem sikerült kimutatni, nem valószínű, hogy farmakokinetikai gyógyszerkölcsönhatásban részt venne.
Finnish: On päätettävä lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko InductOs-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Hungarian: Az InductOs alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy tartózkodnak a kezeléstől - figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Finnish: • Joillekin potilaista saattaa kehittyä vasta-aineita (jotka elimistösi synnyttää taistellakseen vierasta proteiinia vastaan) InductOs-valmisteelle.
Hungarian: • A betegek egy részénél ellenanyag képződhet (a saját szervezet állítja elő, hogy az idegen szervezetből származó fehérjék ellen küzdjön) az InductOs szal szemben.
Finnish: Turvotus oli viivästynyttä ja joissain tapauksissa niin vaikeaa, että se heikensi hengitysteiden toimintaa (ks. kohta 4.4).
Hungarian: Az ödéma késői megjelenésű volt, és egyes esetekben elég súlyos ahhoz, hogy légúti szűkületet okozzon (lásd 4.4 pont).