FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Histamiinin vapautuminen Xolair-hoitoa saaneilta henkilöiltä eristetyistä basofiileista in vitro allergeenistimulaation jälkeen väheni noin 90 % hoitoa edeltäneisiin lukuihin verrattuna.
Bulgarian: In vitro освобождаването на хистамин от базофилите, изолирани от лекувани с Xolair лица, е намалено с приблизително 90% след стимулация с алерген в сравнение със стойностите преди лечението.
Finnish: Taulukko 7 Kutinan viikoittaisten vaikeusastepisteiden muutos lähtötilanteesta viikolle 12 tutkimuksissa 1, 2 ja 3 (korjattu hoitoaikomuspopulaatio*)
Bulgarian: Таблица 7 Промяна от изходното ниво до 12-та седмица, в седмичния скор за тежест на сърбежа, проучвания 1,2 и 3 (mITT популация*)
Finnish: In vitro tai in vivo ei ole havaittu sakkautuneita komplekseja eikä molekyylipainoltaan yli miljoonan daltonin komplekseja.
Bulgarian: Преципитиращи комплекси и комплекси с молекулно тегло над 1 милион далтона не се наблюдават in vitro или in vivo.
Finnish: suojalaite voi aktivoitua liian aikaisin.
Bulgarian: Ако ги докоснете е възможно предпазителят на иглата да се активира преждевременно.
Finnish: Kliinisesti merkitsevä paheneminen määriteltiin astmaoireiden pahenemisena, minkä tutkijalääkäri arvioi kliinisesti ja joka vaati alkutilanteen inhaloitavan kortikosteroidiannoksen kaksinkertaistamista vähintään 3 vuorokauden ajaksi tai akuuttihoitona annettavan systeemisen (suun kautta otettavan tai laskimoon annettavan) kortikoidilääkityksen käyttöä vähintään 3 päivän ajan.
Bulgarian: Клинично значима екзацербация се дефинира като влошаване на симптомите на астмата, установено при клиничен преглед, което изисква удвояване на изходната доза на инхалаторния кортикостероид за поне 3 дни и/или прилагане на спасителна терапия със системни (перорални или интравенозни) кортикостероиди за поне 3 дни.
Finnish: Jos viimeinen käyttöpäivämäärä on jo mennyt, palauta koko pakkaus apteekkiin.
Bulgarian: Ако срокът на годност е изтекъл, върнете цялата опаковка в аптеката.
Finnish: Lisäksi erillisessä prekliinisessä genotoksisuustutkimuksessa ei havaittu genotoksisia vaikutuksia.
Bulgarian: Освен това, не са наблюдавани генотоксични ефекти в отделно неклинично проучване за генотоксичност.
Finnish: Sallittuja ylläpitohoitoja olivat suun kautta otettavat kortikosteroidit (22 % potilaista), teofylliini (27 % potilaista) ja leukotrieeninsalpaajat (35 % potilaista).
Bulgarian: Позволено е поддържащо лечение с перорали корткикостероиди, теофилин и левкотриенови модулатори (съответно при 22%, 27% и 35% от пациентите).
Finnish: Siksi anafylaktisten reaktioiden hoitoon sopivia lääkkeitä on oltava aina saatavilla välittömästi Xolairin annon jälkeen.
Bulgarian: Затова винаги трябва да има в наличност лекарствени продукти за незабавно лечение на анафилактични реакции след прилагане на Xolair.
Finnish: - Säilytä jääkaapissa (2°C - 8°C).
Bulgarian: - Да се съхранява в хладилник (2C - 8C).
Finnish: Lisäksi painon kaksinkertaistuminen suurensi näennäisen puhdistuman noin kaksinkertaiseksi.
Bulgarian: Освен това удвояването на телесното тегло почти удвоява привидния клирънс.
Finnish: Aikaisempi, ei omalitsumabiin liittynyt anafylaksia saattaa olla riskitekijä Xolairin annostelun jälkeen ilmaantuvalle anafylaksialle.
Bulgarian: Наличието на анамнеза за анафилаксия, несвързана с лечението с омализумаб, може да бъде рисков фактор за възникване на анафилаксия след приложение на Xolair.
Finnish: Xolair on tarkoitettu lisälääkkeeksi kroonisen spontaanin urtikarian hoitoon aikuisille ja nuorille (vähintään 12-vuotiaille), kun vaste H1-antihistamiinihoidolle ei ole riittävä.
Bulgarian: Xolair е показан като допълнителна терапия за лечение на хронична спонтанна уртикария при възрастни и юноши (на и над 12 години) с незадоволителен отговор към H1 антихистаминово лечение.
Finnish: Pane käytetty ruisku heti pistävälle jätteelle tarkoitettuun astiaan (suljettuun, pistonkestävään jäteastiaan).
Bulgarian: Изхвърлете използваната спринцовка незабавно в контейнера за остри предмети (затварящ се, устойчив на пробождане контейнер).
Finnish: Hakeudu heti lääkärin hoitoon, jos sinulla on mitään vaikean allergisen reaktion merkkejä tai muihin vakaviin haittavaikutuksiin viittaavia merkkejä.
Bulgarian: Потърсете незабавно медицинска помощ, ако забележите някакви признаци, показващи наличие на тежка алертична реакция или други сериозни нежелани реакции.
Finnish: Aikuiset ja nuoret (12-vuotiaat ja vanhemmat)
Bulgarian: Възрастни и юноши (на 12 години и по-големи)
Finnish: 300 mg -hoitoryhmien potilailla oli keskimäärin eniten angioedeemavapaita päiviä viikoilla 4-12 (91,0-96,1 %; p<0,001) verrattuna lumeryhmiin (88,1-89,2 %).
Bulgarian: Пациентите в терапевтичните групи на омализумаб 300 mg постигат най-висок процент свободни от ангиоедем дни от 4-та до 12-та седмица (91,0-96,1%; p<0,001) при сравнение с плацебо групите (88,1-89,2%).
Finnish: Potilaan on hakeuduttava lääkärin hoitoon, ja asianmukaisiin hoitotoimiin on ryhdyttävä.
Bulgarian: Трябва да се потърси и започне подходящо лечение.
Finnish: Vältä kohtia, joissa on arpikudosta tai raskausarpia.
Bulgarian: Избягвайте области с белези или стрии.
Finnish: • Jos koko lääkeannoksen pistäminen edellyttää useamman kuin yhden pistoksen antamista, pistä jokainen lääkepistos uuteen pistoskohtaan.
Bulgarian: Ако трябва да поставите повече от една инжекции за прилагане на цялата доза, изберете различно място на инжектиране за всяка инжекция.
Finnish: Valtimotromboemboliset tapahtumat (ATE)
Bulgarian: Артериални тромбоемболични събития (АТС)
Finnish: Populaatiofarmakokineettisten simulaatioiden perusteella kroonista spontaania urtikariaa sairastavien potilaiden seerumissa omalitsumabin vakaan tilan eliminaation puoliintumisaika seerumissa oli keskimäärin 24 päivää ja vakaan tilan näennäinen puhdistuma 3,0 ml/kg/vrk, kun potilas painaa 80 kg.
Bulgarian: При пациенти с ХСУ, въз основа на популационни фармакокинетични симулации, елиминационният полуживот на омализумаб в серума в стационарно състояние е средно 24 дни и привидният клирънс в стационарно състояние при пациент с тегло 80 kg е 3,0 ml/kg/ден.
Finnish: Xolairia tai plaseboa annettiin ihon alle lisälääkkeenä >1 000 mikrog beklometasonidipropionaatin (tai vastaavan) ja pitkävaikutteisen beeta2-agonistin kanssa.
Bulgarian: Прилагани са подкожно Xolair или плацебо като допълнителна терапия към >1 000 микрограма беклометазон дипропионат (или еквивалент) плюс дългодействащ бета2агонист.
Finnish: Tässä avoimessa tutkimuksessa Xolair-hoito vähensi kliinisesti merkitsevien astman pahenemisvaiheiden määrää 61 % verrattuna tavanomaiseen astman hoitoon.
Bulgarian: Лечението с Xolair в това отворено проучване води до 61% понижение на честотата на клинично значимите екзацербации на астмата в сравнение с настоящата антиастматична терапия като самостоятелно лечение.
Finnish: Annostus Suositeltu annos on 300 mg ihonalaisena injektiona neljän viikon välein.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 300 mg, приложени чрез подкожна инжекция на всеки четири седмици.
Finnish: Vähintään 12 vuotta täyttäneet nuoret käyttävät samaa annosta kuin aikuiset.
Bulgarian: Дозата при юноши на възраст 12 години и по-големи е същата както при възрастни.
Finnish: Painon kaksinkertaistuminen suurensi näennäisen puhdistuman noin kaksinkertaiseksi.
Bulgarian: Удвояването на телесното тегло почти удвоява привидния клирънс.
Finnish: Xolairin käyttöä raskauden aikana voi harkita, jos se on kliinisesti tarpeen.
Bulgarian: При клинична необходимост може да се обмисли употребата на Xolair по време на бременност.
Finnish: Ota muovipakkaus rasiasta ja repäise sen taustapaperi pois.
Bulgarian: Извадете пластмасовия блистер от кутията, отлепете хартиеното покритие.
Finnish: Oireena voi olla yksi tai useampia seuraavista: turvotus, kipu tai ihottuma veri- tai imusuonten ympärillä, tietyntyyppisten valkosolujen runsaus veressä (huomattava eosinofilia), hengitysvaikeuksien paheneminen, nenän tukkoisuus, sydänvaivat, kipu, puutuminen, pistelyt käsissä ja jaloissa.
Bulgarian: Симптомите може да включват един или повече от следните: подуване, болка или обрив по хода на кръвоносните или лимфните съдове, повишаване на броя на определен тип бели кръвни клетки (изразена еозинофилия), влошаващи се проблеми с дишането, запушване на носа, проблеми със сърцето, болка, изтръпване, мравучкане по ръцете и краката.
Finnish: Omalitsumabilla ei ole tehty virallisia karsinogeenisuustutkimuksia.
Bulgarian: Не са провеждани официални проучвания с омализумаб за карциногенност.
Finnish: Ole valppaana siltä varalta, että sinulle kehittyy näiden haittavaikutusten merkkejä Xolair-hoitosi aikana.
Bulgarian: Трябва да внимавате за появата на признаци на подобни състояния, докато използвате Xolair.
Finnish: Kun valmistetta annettiin toistuvasti kerran 4 viikon välein, antoa edeltävä vapaan IgE:n pitoisuus seerumissa pysyi vakaana 12-24 hoitoviikon ajan.
Bulgarian: След повторното приложение, веднъж на всеки 4 седмици, серумните нива на IgE преди прилагане на съответната доза, остават стабилни между 12-та и 24-та седмица от лечението.
Finnish: Xolair saattaa erittyä rintamaitoon.
Bulgarian: Xolair се отделя в кърмата.
Finnish: Analyysit viittaavat siihen, että annosmuutokset eivät ole tarpeen kroonista spontaania urtikariaa sairastaville potilaille iän (12-75 vuotta), rodun tai etnisen taustan, sukupuolen, painon, painoindeksin, lähtötilanteen IgEpitoisuuden, FcεRI-autovasta-aineiden eikä H2-antihistamiinien tai leukotrieenireseptoriantagonistien samanaikaisen käytön perusteella.
Bulgarian: Тези анализи предполагат, че не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с ХСУ в зависимост от възрастта (12-75 години), расата/етническата принадлежност, пола, телесното тегло, индекса на телесна маса, изходният IgE, анти-FcRI антителата или едновременната употреба на H2 антихистамини или LTRAs.
Finnish: Astmapotilaissa omalitsumabin eliminoitumisen puoliintumisaika seerumissa oli keskimäärin 26 vuorokautta, ja sen näennäinen puhdistuma oli keskimäärin 2,4  1,1 ml/kg/vrk.
Bulgarian: При астматици крайният полуживот на омализумаб в серума е средно 26 дни като привидният клирънс е средно 2,4±1,1 ml/
Finnish: Yleiset * Injektiokohdan reaktiot otettiin mukaan huolimatta siitä, että ero lumeeseen ei ollut 2 %, sillä kaikilla tapauksilla arvioitiin olevan syy-yhteys tutkimushoitoon.
Bulgarian: *Въпреки че не показват повече от 2% разлика спрямо плацебо, реакциите на мястото на инжектиране са включени, тъй като при всички случаи е доказана причинно-следствена връзка с лечението в хода на проучването.
Finnish: Omalitsumabin turvallisuutta on tutkittu cynomolgus-apinoilla, koska omalitsumabi sitoutuu cynomolgus-apinoiden ja ihmisen IgE:hen samankaltaisella affiniteetilla.
Bulgarian: Безопасността на омализумаб е проучвана при дългоопашати макаци, тъй като омализумаб се свързва с IgE на дългоопашатия макак и на човека със сходен афинитет.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa Xolairia käytettiin yleisesti yhdessä inhaloitavien ja suun kautta otettavien kortikosteroidien, inhaloitavien lyhytvaikutteisten ja pitkävaikutteisten beeta-agonistien, leukotrieeninsalpaajien, teofylliinien ja suun kautta otettavien antihistamiinien kanssa.
Bulgarian: При клиничните проучвания Xolair се използва обикновено заедно с инхалаторни или перорални кортикостероиди, инхалаторни краткодействащи или дългодействащи бета агонисти, левкотриенови модулатори, теофилини и перорални антихистаминови средства.
Finnish: Jos potilaalla on anamneesissa anafylaksi, terveydenhuollon ammattilaisen on aina pistettävä Xolair, ja anafylaktisten reaktioiden hoitoon sopivia lääkkeitä on oltava aina kyseisten ammattilaisten saatavilla välittömästi Xolairin annon jälkeen.
Bulgarian: Поради тази причина при пациенти с известна анамнеза за анафилаксия, Xolair трябва да се прилага от медицински специалист, който винаги трябва да има в наличност лекарствени продукти за незабавно лечение на анафилактични реакции след прилагане на Xolair.
Finnish: Pistoskohdassa saattaa näkyä hiukan verta.
Bulgarian: Възможно е да има малко количество кръв на мястото на инжектиране.
Finnish: Astman pahenemisvaiheet 28 viikon jaksoa kohti vähenemisprosentti, esiintyvyyssuhde p-arvo
Bulgarian: Честота за 28-седмичния период % намаление, p-стойност за съотношението на честотата
Finnish: Taulukko 5 Tutkimuksen 1 tulokset
Bulgarian: Таблица 5 Резултати от проучване 1
Finnish: Kuiva-aine saatetaan käyttövalmiiksi tällä vedellä ennen kuin lääkäri tai sairaanhoitaja antaa lääkkeen pistoksena.
Bulgarian: Прахът се разтваря във водата, преди да Ви бъде инжектиран от лекар или сестра.
Finnish: Nesteen pitäisi olla kirkasta tai hieman sameaa.
Bulgarian: Течността трябва да е бистра до леко мътна.
Finnish: Tärkeää tietoa turvallisuudesta
Bulgarian: Важна информация за безопасност Внимание:
Finnish: Xolair-hoitoa ei ole tutkittu potilailla, joilla on autoimmuunisairaus, immuunikompleksivälitteinen tila tai munuaisten tai maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.2).
Bulgarian: Лечението с Xolair не е проучвано при пациенти с автоимунни заболявания, имуно-комплексни болести или предхождащо бъбречно или чернодробно увреждане (вж. точка 4.2).
Finnish: Omalitsumabin turvallisuudessa ei havaittu muutoksia suhteessa sen tunnettuun turvallisuusprofiiliin allergisen astman hoidossa, kun omalitsumabia käytettiin yhdessä näiden lääkevalmisteiden kanssa.
Bulgarian: Няма доказателства, че безопасността на омализумаб се променя, когато се използва заедно с тези лекарствени продукти, спрямо познатия негов профил на безопасност при алергична астма.
Finnish: Kolmannessa tutkimuksessa (tutkimus 3) arvioitiin pääasiassa omalitsumabin turvallisuutta kroonista spontaania urtikariaa sairastavilla potilailla, joiden oireet eivät olleet hävinneet H1-antihistamiinihoidosta (enintään nelinkertainen hyväksytty annos) ja H2-antihistamiinihoidosta ja/tai leukotrieenireseptoriantagonistihoidosta huolimatta.
Bulgarian: Трето проучване (проучване 3) основно оценява безопасността на Xolair при пациенти с ХСУ, които продължават да имат симптоми, въпреки лечението с H1 антихистамини в доза, превишаваща до четири пъти одобрената, и H2 антихистамини и/или LTRA.
Finnish: Ei ole täysin tiedossa, miten tämä lievittää kroonisen spontaanin urtikarian oireita.
Bulgarian: Не е напълно ясно, как това води до подобрение на симптомите на ХСУ.
Finnish: Taulukko 6 Tutkimuksen 1 tulokset
Bulgarian: Таблица 6 Резултати от проучване 1
Finnish: P-arvo vs. lume *Korjattuun hoitoaikomuspopulaatioon kuuluivat kaikki potilaat, jotka satunnaistettiin ja jotka saivat vähintään yhden annoksen tutkimuslääkettä.
Bulgarian: включва всички пациенти, които са рандомизирани и са получили поне една доза от проучваното лекарство.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa kroonista spontaania urtikariaa sairastavilla potilailla vapaan IgE:n maksimisuppressio havaittiin 3 päivän kuluttua ensimmäisestä ihon alle annetusta annoksesta.
Bulgarian: В клиничните проучвания при пациенти с ХСУ, максимална супресия на свободния IgE се наблюдава 3 дни след прилагане на първата подкожна доза.
Finnish: Omalitsumabin teho ja turvallisuus osoitettiin kahdessa satunnaistetussa, lumekontrolloidussa vaiheen III tutkimuksessa (tutkimukset 1 ja 2) kroonista spontaania urtikariaa sairastavilla potilailla, joiden oireet eivät olleet hävinneet hyväksyttyjen H1-antihistamiiniannosten käytöstä huolimatta.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Xolair е демострирана в две рандомизирани, плацебо контролирани, фаза III проучвания (проучване 1 и 2) при пациенти с ХСУ, които продължават да имат симптоми, въпреки прилагането на H1 антихистамини в съответната одобрена доза.
Finnish: - Verihiutaleiden määrän vähenemistä, mistä voi seurata verenvuotoa tai mustelmien kehittymistä tavanomaista helpommin.
Bulgarian: Нисък брой на тромбоцитите, чийто симптоми са кървене и синини, възникващи полесно от нормално.
Finnish: Tutkimus 7 oli lumelääkekontrolloitu tutkimus, jossa oli mukana tietty alaryhmä (n=235) tämänhetkisen käyttöaiheen mukaan valittuja potilaita, joita hoidettiin suuriannoksisella inhaloitavalla kortikosteroidilla (flutikasoni ≥500 mikrog/päivä) ja pitkävaikutteinen beeta-agonisti.
Bulgarian: Проучване 7 е плацебо-контролирано клинично изпитване, в което е включена специфична подгрупа пациенти (N=235), определена според настоящото показание, които се лекуват с високи дози инхалаторни кортикостероиди (≥500 µg/ден флутиказон или еквивалент) плюс дългодействащ бета агонист.
Finnish: Hakeudu heti lääkärin hoitoon, jos sinulla on mitään vakaviin haittavaikutuksiin viittaavia merkkejä.
Bulgarian: Потърсете незабавно медицинска помощ, ако забележите някакви признаци, показващи наличие на сериозни нежелани реакции.
Finnish: Näitä ovat esimerkiksi äkilliset allergiset reaktiot, hyperimmunoglobuliini E -oireyhtymä (perinnöllinen immuunisairaus), aspergilloosi (sienen aiheuttama keuhkosairaus), ruoka-aineallergiat, ekseemaihottuma tai heinänuha, koska Xolairia ei ole tutkittu näissä sairauksissa.
Bulgarian: Xolair не е предвиден за предпазване или лечение на други заболявания от алергичен тип, каквито са внезапните алергични реакции, синдром на хиперимуноглобулин E (наследствено имунно заболяване), аспергилоза (белодробно заболяване, свързано с гъбички), хранителна алергия, екзема или уртикария, тъй като Xolair не е проучен при тези заболявания.
Finnish: Tämä tarkoittaa noin 0,2 % raportointitiheyttä, kun arvioitu altistuminen on 566 923 potilashoitovuotta.
Bulgarian: На базата на изчислена експозиция при 566 923 пациенто-години лечение, това води до честота на съобщаване приблизително 0,20%.
Finnish: Seerumin lääkeainepitoisuus, joka pienensi lähtötason verihiutalearvon puoleen aikuisissa cynomolgus-apinoissa, oli noin 4-20-kertainen suurimpiin odotettavissa oleviin kliinisiin seerumin pitoisuuksiin verrattuna.
Bulgarian: Серумната концентрация, необходима за постигане на 50% спадане на тромбоцитите спрямо изходното ниво при възрастни дългоопашати макаци, е грубо 4-до 20-пъти по-висока от очакваните максимални серумни концентрации в клинични условия.
Finnish: Kaikissa kuudessa tutkimuksessa Xolair-hoitoa saaneiden potilaiden elämänlaatu parani lähtötilanteesta tilastollisesti merkitsevästi plasebo- tai kontrolliryhmien potilaisiin verrattuna.
Bulgarian: За всичките шест проучвания има статистически значимо подобрение спрямо изходното ниво на оценките за качеството на живот за пациентите на Xolair спрямо тези на плацебо или в контролната група.
Finnish: Tähän mennessä luonnonkumilateksia ei ole todettu irrotettavassa neulansuojuksessa.
Bulgarian: Към днешна дата не е установено наличие на естествен гумен латекс в подвижната защитна капачка на иглата.
Finnish: Hyvin yleiset (voi esiintyä useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä) - kuume (lapsilla)
Bulgarian: Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)
Finnish: 0,5 ml liuosta esitäytetyn ruiskun kammiossa (tyypin I lasia), johon on kiinnitetty kiinteä neula (ruostumatonta terästä), (tyypin I) männän pysäytin sekä neulansuojus.
Bulgarian: 0,5 ml разтвор в предварително напълнена спринцовка (стъкло тип I) с прикрепена игла (неръждаема стомана), (тип I) бутало и капачка за иглата.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa seerumin vapaan IgE:n pitoisuus väheni annosriippuvaisesti tunnin sisällä ensimmäisen annoksen antamisesta, ja vaikutus säilyi antojen välillä.
Bulgarian: В клиничните проучвания серумните нива на свободния IgE намаляват дозозависимо в рамките на един час след първата доза и се запазват между отделните дози.
Finnish: Omalitsumabi (300 mg) pienensi pistemäärää 8,55-9,77 pisteellä (p<0,0001) verrattuna 3,63-5,14 pisteen pienenemiseen lumeryhmässä (ks. taulukko 7).
Bulgarian: Омализумаб, приложен в доза 300 mg намалява седмичния скор за тежест на сърбежа с 8,55 до 9,77 (p <0,0001) сравнено с постигнатото понижение от 3,63 до 5,14 за плацебо (вж. Таблица 7).
Finnish: Omalitsumabi vähensi sitä 19 % (p = 0,153).
Bulgarian: Омализумаб намалява честотата на екзацербациите на астмата с 19% (p = 0,153).
Finnish: Omalitsumabin (75 mg, 150 mg ja 300 mg neljän viikon välein) turvallisuutta ja siedettävyyttä tutkittiin 975:llä kroonista spontaania urtikariaa sairastavalla potilaalla, joista 242 sai lumelääkettä.
Bulgarian: Безопасността и поносимостта на омализумаб са изследвани с дози от 75 mg, 150 mg и 300 mg, приложени на всеки четири седмици, при 975 пациенти с ХСУ, 242 от които са приемали плацебо.
Finnish: Xolairin turvallisuutta ja tehoa alle 6 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Xolair при деца под 6-годишна възраст не са установени.
Finnish: Erityisissä prekliinisissä kädellisillä tehdyissä fertiliteettitutkimuksissa, parittelututkimukset mukaanlukien, ei naarailla tai uroksilla todettu fertiliteettiä heikentäviä vaikutuksia kun annettiin toistuvia annoksia omalitsumabia 75 mg/kg annoksiin asti.
Bulgarian: При специално предназначени неклинични проучвания за фертилитета при нечовекоподобни примати, включително проучвания по време на размножаване не са наблюдавани нарушения на фертилитета при мъжките и женските животни след многократно приложение на омализумаб при дози до 75 mg/kg.
Finnish: Opetus vakavien allergisten reaktioiden tunnistamiseksi On myös tärkeää, ettet pistä Xolairia itse ennen kuin lääkäri tai sairaanhoitaja on opettanut sinulle seuraavat seikat: - vakavien allergisten reaktioiden varhaisoireiden ja -löydösten tunnistaminen - oikeat toimenpiteet oireiden ilmetessä.
Bulgarian: Също така е важно да не си инжектирате Xolair, ако не сте били обучени от Вашия лекар или медицинска сестра: - как да разпознавате ранните признаци и симптоми на сериозните алергични реакции; - какво да правите, ако възникнат такива симптоми.
Finnish: Ei ole farmakologista syytä olettaa, että astman hoitoon yleisesti määrättävillä lääkkeillä olisi yhteisvaikutuksia omalitsumabin kanssa.
Bulgarian: Няма фармакологични основания да се очаква, че обичайно предписваните лекарствени продукти, използвани при лечението на астмата, ще взаимодействат с омализумаб.
Finnish: Lume N=242
Bulgarian: Плацебо N=242
Finnish: 52 viikon mittaisen, kaksoisokkoutetun hoitojakson aikana (sisältäen 24 viikon kiinteäannoksisen steroidijakson ja 28 viikon sopeutetun annoksen steroidijakson) hoitoryhmien pahenemisvaiheiden esiintyvyydessä havaittiin 50 %:n suhteellinen väheneminen omalitsumabipotilailla (esiintyvyyssuhde 0,504, p<0,001).
Bulgarian: В хода на 52-седмичния двойно-сляп период на лечение (включващ 24-седмичен период на лечение с фиксирана доза кортикостероид и 28-седмичен период на коригиране на дозата на кортикостероида) разликата в честотите между терапевтичните групи съответства на 50% (съотношение на честотата 0,504, p<0,001) относително понижение на честотата на екзацербациите за пациентите на омализумаб.
Finnish: Joskus harvoin astmalääkevalmisteita (mukaan lukien omalitsumabi) käyttävälle potilaalle voi kehittyä systeeminen eosinofilia ja verisuonitulehdus.
Bulgarian: В редки случаи пациентите, лекувани с антиастматични лекарствени продукти, включително омализумаб, може да имат или да развият системна еозинофилия и васкулит.
Finnish: YKSITTÄISPAKKAUKSEN PAHVIPAKKAUS
Bulgarian: ЕДИНИЧНА КАРТОНЕНА ОПАКОВКА
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Xolairia
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Xolair
Finnish: Haittavaikutukset on luokiteltu kussakin elinjärjestelmäluokassa niiden yleisyyden mukaan yleisimmistä alkaen.
Bulgarian: В рамките на всеки системо-органен клас нежеланите реакции са изброени по честота, като най-честите са първи.
Finnish: Omalitsumabin farmakokinetiikkaa aikuisissa ja nuorissa potilaissa, joilla on allerginen astma, on tutkittu.
Bulgarian: Фармакокинетиката на омализумаб е изследвана при възрастни пациенти и юноши с алергична астма.
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 sekä pakkausselosteen osasta "Tietoa hoitoalan ammattilaisille" ohjeet lääkevalmisteen saattamisesta käyttökuntoon ennen lääkkeen antoa.
Bulgarian: За указания относно реконституирането на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6 и раздел "Информация за медицинските специалисти" от листовката.
Finnish: - On tärkeää, että saat asianmukaisen pistosopetuksen ennen kuin pistät lääkkeesi itse.
Bulgarian: - Важно е да бъдете добре обучени как да инжектирате лекарството преди да го инжектирате на себе си.