FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2 i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Swedish: Lämpliga patienter var de som var kandidater för allopurinolbehandling eller inte hade någon möjlighet att få rasburikas.
Hungarian: A vizsgálatba bevonandó betegek azok voltak, akiknek allopurinol-kezelés javasoltak, vagy akik nem fértek hozzá a raszburikáz-kezeléshez.
Swedish: ADENURIC visade en överlägsen och snabbare uratsänkande aktivitet jämfört med allopurinol.
Hungarian: Az ADENURIC nagyobb mértékű és gyorsabb húgysavszintcsökkentő aktivitást mutatott, mint az allopurinol.
Swedish: De riskfaktorer som identifierades hos dessa patienter var en medicinsk anamnes på aterosklerotisk sjukdom och/eller hjärtinfarkt, eller på kronisk hjärtinsufficiens.
Hungarian: Ezen betegek körében azonosított rizikófaktorok a kórelőzményben szereplő atheroscleroticus betegség és/vagy szívinfarktus és a pangásos szívelégtelenség voltak.
Swedish: Rosiglitazone/CYP2C8-substrat
Hungarian: Roziglitazon/ CYP2C8-szubsztrátok
Swedish: Desipramin/CYP2D6-substrat
Hungarian: Dezipramin/CYP2D6-szubsztrátok
Swedish: Ta inte ADENURIC
Hungarian: Ne szedje az ADENURIC-ot
Swedish: Effekten och säkerheten för febuxostat har inte fastställts hos patienter med akut svår TLS, t.ex. hos patienter där behandling med andra uratsänkande läkemedel misslyckats.
Hungarian: A febuxosztát hatásosságát és biztonságosságát még nem állapították meg akut súlyos TLS-ben szenvedő betegeknél, pl. azoknál a betegeknél, akik nem reagálnak más húgysavcsökkentő terápiákra.
Swedish: • om du är allergisk mot febuxostat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Hungarian: • ha allergiás a febuxosztát-ra vagy a gyógyszer (6.
Swedish: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.
Hungarian: Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.
Swedish: ADENURIC ska tas via munnen och kan tas med eller utan mat.
Hungarian: Az ADENURIC-ot szájon át kell szedni, étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető.
Swedish: Patienter ska följas upp noggrant och dosen av merkaptopurin/azatioprin ska senare justeras baserat på bedömningar av det terapeutiska svaret och uppkomsten av eventuella toxiska effekter.
Hungarian: A betegeket szorosan monitorozni kell, és a merkaptopurin/azatioprin dózisát később be kell állítani a terápiás válasz értékelése és az esetleges toxikus hatások megjelenése alapján.
Swedish: Viktkorrigerade Cmax och AUC var dock likartade mellan könen.
Hungarian: Mindazonáltal, a testsúlyra korrigált Cmax- és AUC-értékek mindkét nemben hasonlóak voltak.
Swedish: Febuxostattabletter innehåller laktos.
Hungarian: A febuxosztát tabletta laktózt tartalmaz.
Swedish: • onormalt lågt antal blodkroppar (vita eller röda blodkroppar eller blodplättar)
Hungarian: • kórosan alacsony vérsejtszám (fehérvérsejtszám, vörösvértestszám vagy vérlemezkeszám)
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Swedish: Febuxostat skall inte användas under graviditet.
Hungarian: Febuxosztát a terhesség ideje alatt nem alkalmazható.
Swedish: Båda stegen i ovanstående omvandlingar katalyseras av xantinoxidas.
Hungarian: Ezen átalakulás mindkét lépését a xantinoxidáz (XO) enzim katalizálja.
Swedish: Det behövs ingen dosjustering av warfarin när det administreras tillsammans med febuxostat.
Hungarian: Nem szükséges módosítani a warfarin adagját, ha febuxosztáttal adják együtt.
Swedish: Därför kan möjliga interaktioner med något cytotoxiskt läkemedel som tillförs samtidigt inte uteslutas.
Hungarian: Ezért nem zárhatók ki a lehetséges interakciók bármely egyidejűleg alkalmazott citosztatikummal.
Swedish: A. Menarini Pharmaceuticals Ireland Ltd Tel: +353 1 284 6744
Hungarian: Menarini Pharmaceuticals Ireland Ltd Tel: +353 1 284 6744
Swedish: Minst 65 % av patienterna hade lindrig till måttlig njurinsufficiens (med kreatininclearance 30-89 ml/min).
Hungarian: A betegek legalább 65%-a szenvedett enyhe - közepesen súlyos vesekárosodásban (szérum kreatininszint 30-89 ml/min).
Swedish: A. Menarini Portugal - Farmacêutica, S.A. Tel: +351 210 935 500
Hungarian: Menarini Portugal - Farmacêutica, S.A. Tel: +351 210 935 500
Swedish: Hos en del personer kan giktattacker blossa upp när de börjar ta vissa läkemedel som kontrollerar nivåerna av urinsyra.
Hungarian: Egyesekben a köszvényes rohamok fellángolhatnak bizonyos, a húgysavszintet szabályozó gyógyszerek szedésének elkezdésekor.
Swedish: Den totala incidensen för behandlingsrelaterade tecken och symptom var 67,6 % för ADENURIC och 64,7 % för allopurinor, och den totala incidensen för biverkningar var 6,4 % för ADENURIC och 6,4 % för allopurinol.
Hungarian: A kezeléssel összefüggő panaszok és tünetek, valamint gyógyszermellékhatások előfordulási gyakorisága összességében 67,6% vs 64,7%, illetve 6,4% vs 6,4% volt az ADENURIC-kal, illetve az allopurinollal kezelt csoportokban.
Swedish: Det behövs ingen dosjustering av febuxostat när det administreras tillsammans med hydroklortiazid.
Hungarian: Nem szükséges módosítani a febuxosztát adagját, ha hidroklorotiaziddal adják együtt.
Swedish: Trötthet, bröstsmärta, obehag i bröstet Sällsynta
Hungarian: Fáradtság, mellkasi fájdalom, mellkasi szorító érzés Ritka
Swedish: Leverfunktionstest rekommenderas innan behandling med febuxostat påbörjas och därefter regelbundet baserat på klinisk bedömning (se avsnitt
Hungarian: Májfunkciós próbák elvégzése javasolt a febuxosztát-kezelés megkezdése előtt, illetve ezt követően is időszakosan a klinikai mérlegelés alapján (lásd 5.1 pont).
Swedish: Ingen skillnad sågs mellan febuxostat 80 mg och 40 mg grupperna i andelen patienter som behövde behandling för giktattacker.
Hungarian: Nem mutatkozott különbség a 40 mg illetve a 80 mg febuxosztáttal kezelt csoportok között a köszvény heveny fellángolása miatt kezelésre szoruló betegek arányában.
Swedish: Undersökningar
Hungarian: Vizsgálat
Swedish: Sällsynta Anafylaktisk reaktion*, läkemedelsöverkänslighet*
Hungarian: Ritka Anaphylaxiás reakció*, gyógyszer-túlérzékenység*
Swedish: Omvänt kan avbrytande av behandling med en inducerare leda till förhöjda plasmanivåer av febuxostat.
Hungarian: Ezzel szemben, az induktorral végzett kezelés elhagyása a febuxosztát plazmaszint emelkedéséhez vezethet.
Swedish: ADENURIC 120 mg tabletter används också för att behandla och förebygga höga urinsyranivåer i blodet som kan förekomma när din cytostatikabehandling mot blodcancer inleds.
Hungarian: Az ADENURIC 120 mg tablettát a vér magas húgysavszintjének kezelésére és megelőzésére is használják, amely akkor jelentkezhet, amikor Ön kemoterápiás kezelést kap rosszindulatú vérképzőrendszeri daganatok kezelésére.
Swedish: Vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100) och sällsynta ( 1/10 000, < 1/1 000) biverkningar, förekom hos patienter som behandlats med febuxostat anges nedan.
Hungarian: Az alábbiakban azok a gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100) és ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), a gyógyszerrel összefüggő mellékhatások kerülnek felsorolásra, amelyek febuxosztáttal kezelt betegekben fordultak elő.
Swedish: Det finns inga tillgängliga data avseende febuxostats säkerhet vid annan cytotoxisk behandling.
Hungarian: Nincs adat más citotoxikus kezelés során adott febuxosztát biztonságosságáról.
Swedish: Effekt och säkerhet har inte utvärderats fullständigt hos patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance <30 ml/min, se avsnitt 5.2).
Hungarian: A hatásosságot és biztonságosságot súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (kreatinin-clearance <30 ml/perc) nem értékelték teljes körűen (lásd 5.2 pont).
Swedish: Febuxostat metaboliseras i stor omfattning genom konjugering via enzymsystemet uridindifosfatglukuronosyltransferas (UDPGT) och oxideras via cytokrom P450 (CYP)-systemet.
Hungarian: A febuxosztát nagymértékben metabolizálódik, az uridin-difoszfát-glükuroniltranszferáz (UDPGT) enzimrendszerben konjugációval, ill. a citokróm P450 (CYP) enzimrendszerben oxidációval.
Swedish: Profylax mot giktanfall rekommenderas (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Hungarian: A köszvényes roham profilaxisa ajánlott (lásd 4.2 és 4.4 pont)
Swedish: Potenta inducerare av UGT-enzymer kan eventuellt medföra ökad metabolism och minskad effekt av febuxostat.
Hungarian: Az UGT enzimek erős induktorai esetleg fokozhatják az febuxosztát metabolizmusát, és csökkenthetik a hatásosságát.
Swedish: Om du har drabbats av Stevens-Johnson syndrom när du använt ADENURIC får du aldrig använda febuxostat igen.
Hungarian: Amennyiben Önnél Stevens-Johnson-szindróma alakult ki az ADENURIC-kezelés során, akkor soha többé nem szedhei ezt a gyógyszert.
Swedish: I den pivotala, randomiserade, dubbelblinda fas 3 FLORENCE-studien (FLO-01) där man jämförde febuxostat med allopurinol (346 patienter som genomgick kemoterapi för hematologiska maligniteter och hade medelhög eller hög risk för tumörlyssyndrom), drabbades endast 22 (6,4 %) av patienterna av biverkningar, det vill säga 11 (6,4 %) patienter i varje behandlingsgrupp.
Hungarian: A FLORENCE (FLO-01) elnevezésű randomizált, kettős vak, III. fázisú pivotális vizsgálatban, ahol a febuxosztát- és az allopurinol-kezelést hasonlították össze (346, kemoterápiában részesülő, hematológiai malignitásokban szenvedő betegeknél, akiknél a tumor lysis szindróma (TLS) közepes vagy magas kockázata állt fenn), összesen 22 betegnél (6,4%) tapasztaltak mellékhatásokat, azaz 11 betegnél (6,4%) mindkét kezelési csoportban.
Swedish: Cmax och AUC för aktiva metaboliter ökade upp till 2 respektive 4 gånger.
Hungarian: Az aktív metabolitok Cmax- és AUC-értékei 2-4-szeresig emelkedtek, kölcsönösen.
Swedish: Febuxostat rekommenderas inte till patienter som samtidigt behandlas med merkaptopurin/azatioprin eftersom hämning av xantinoxidas med febuxostat kan orsaka ökade plasmakoncentrationer av merkaptopurin/azatioprin vilket kan leda till svår toxicitet.
Hungarian: A febuxosztát adása nem javasolt egyidejűleg merkaptopurinnal/azatioprinnel kezelt betegeknél, mivel a febuxosztát a xantin-oxidáz gátlása révén fokozhatja a merkaptopurin/azatioprin plazmakoncentrációját, ami súlyos toxicitást okozhat.
Swedish: Järnoxid, gul (E172)
Hungarian: Sárga vas-oxid (E172)
Swedish: ADENURIC 80 mg och 120 mg förpackas i genomskinlig (Aclar/PVC/Aluminium eller PVC/PE/PVDC/Aluminium) blister med 14 tabletter.
Hungarian: Az ADENURIC 80 mg és 120 mg csomagolása 14 tablettát tartalmazó átlátszó (Aclar/PVC/Aluminium vagy PVC/PE/PVDC/Aluminium) buborékcsomagolás.
Swedish: Tumörlyssyndrom: i den pivotala fas 3 -studien (FLORENCE) uteslöts endast individer med kraftigt nedsatt leverfunktion från studien.
Hungarian: Tumor lysis szindróma: A III. fázisú pivotális (FLORENCE) vizsgálatban csak a súlyos májkárosodásban szenvedő betegeket zárták ki a vizsgálatban való részvételből.
Swedish: • utslag (inkluderar olika typer av utslag, se nedan under avsnitten "mindre vanliga" och
Hungarian: • bőrkiütés (beleértve a különböző típusú bőrkiütéseket, lásd a „nem gyakori" és a „ritka"
Swedish: Febuxostat 80 mg kan användas hos patienter som samtidigt behandlas med teofyllin utan risk för ökade plasmanivåer av teofyllin.
Hungarian: A febuxosztát 80 mg-os adagban az egyidejűleg teofillinnel kezelt betegeknek a teofillin-plazmaszint emelkedésének veszélye nélkül adható.
Swedish: Dessa visar sig först som rödaktiga prickar eller runda fläckar, ofta med en blåsa i mitten, på bålen.
Hungarian: Ez kezdetben a törzsön vöröses, céltáblaszerű vagy kerek foltok megjelenésével jár, melyek közepén gyakran hólyagképződés is megfigyelhető.
Swedish: Törst
Hungarian: Szomjúság
Swedish: • stenar i gallblåsan eller i gallgångarna (kolelitiasis)
Hungarian: • kövek az epehólyagban vagy az epevezetékben (epekövesség)
Swedish: Naproxen och andra hämmare av glukuronidering
Hungarian: Naproxen és más glükuronidáció-gátlók
Swedish: Flertalet av biverkningarna var lindriga eller måttliga.
Hungarian: A mellékhatások többsége enyhe vagy közepesen súlyos volt.
Swedish: Genom att urinsyranivåerna hålls tillräckligt låga under lång tid kan även tofus minskas.
Hungarian: A húgysavszintet elegendően hosszú időn keresztül alacsony szinten tartva a köszvényes csomók is megkisebbíthetők.
Swedish: • dimsyn, synförändringar
Hungarian: • homályos látás, a látásban bekövetkező változás
Swedish: Dessa fynd anses bero på artspecifik purinmetabolism och urinsammansättning, och har ingen relevans för klinisk användning.
Hungarian: Ezek a megfigyelések a purin-anyagcsere és a vizelet-összetétel vizsgált állatfajra jellemző sajátosságainak tekinthetők, ezért nincs jelentőségük a klinikai alkalmazás szempontjából.
Swedish: Opadry II, gul, 85F42129 innehållande: Polyvinylalkohol
Hungarian: Opadry II, Sárga, 85F42129 összetevői:
Swedish: Hos friska försökspersoner var samtidig användning av febuxostat och naproxen 250 mg två gånger dagligen förknippad med ökad febuxostatexponering (Cmax 28 %, AUC 41 % och t1/2 26 %).
Hungarian: Egészséges egyénekben febuxosztát és naponta kétszer 250 mg naproxen egyidejű alkalmazása azzal járt, hogy emelkedett a febuxosztát expozíció (Cmax 28%, AUC 41% és t½
Swedish: Därefter avtog frekvensen av giktanfall med tiden.
Hungarian: Ezután a köszvényes rohamok gyakorisága az eltelt idővel arányosan csökkent.
Swedish: PC: {nummer} SN: {nummer} NN: {nummer}
Hungarian: SN: {szám}
Swedish: Kardiovaskulär sjukdom
Hungarian: Szív- és érrendszeri betegségek
Swedish: Effekten av ADENURIC visades i tre pivotala fas 3-studier (de två pivotala APEX och FACTstudierna och den ytterligare CONFIRMS-studien beskriven nedan), som genomfördes på 4 101 patienter med hyperurikemi och gikt.
Hungarian: Az ADENURIC hatásosságát három III. fázisú pivotális vizsgálat (a következőkben ismertetett APEX és FACT pivotális vizsgálat, valamint egy további, a CONFIRMS vizsgálat) bizonyította 4101 hyperurikaemiás és köszvényes betegen.
Swedish: Din läkare kan besluta att permanent avsluta behandlingen med ADENURIC.
Hungarian: Kezelőorvosa dönt arról, hogy az ADENURIC-kezelést véglegesen meg kell-e szakítania.
Swedish: • lokal svullnad p.g.a. vätskeansamlingar i vävnaden (ödem)
Hungarian: • helyi duzzanatok kialakulása a szövetek közötti folyadékgyülem következtében (ödéma)
Swedish: Hos en del människor byggs mängden urinsyra upp i blodet och kan bli för hög för att fortfarande vara lösligt.
Hungarian: Egyesekben a húgysav olyan mértékben szaporodhat fel a vérben, hogy képtelen oldatban maradni.
Swedish: Om du får hudutslag eller dessa hudsymtom ska du omedelbart kontakta läkare och berätta att du tar detta läkemedel.
Hungarian: Amennyiben Önnél kiütés jelentkezik, vagy a fent felsorolt bőrreakciókat tapasztalja, kérjen azonnal orvosi segítséget, és mondja el, hogy ezt a gyógyszert szedi.
Swedish: Den bekräftade förekomsten av sjukhusbehandling för hjärtinsufficiens, sjukhusvistelser för arytmi som inte är förknippad med ischemi, venösa tromboemboliska händelser och sjukhusbehandling för transitoriska ischemiska attacker var jämförbara för febuxostat och allopurinol.
Hungarian: A szívelégtelenség miatti hospitalizáció, az ischemiával nem összefüggő, arrhythmiák miatti kórházi felvételek, a vénás thromboemboliás események és a tranziens ischaemiás rohamok miatti kórházi kezelések előfordulási gyakorisága hasonló volt a febuxosztát és az allopurinol esetében.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT 8.
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Swedish: Profylax mot giktanfall var obligatoriskt under 26-veckors perioden.
Hungarian: A 26 hetes kezelési periódus alatt kötelező volt a köszvény heveny fellángolásának profilaxisa.
Swedish: Alltså förväntas inte samtidig administrering av febuxostat och andra CYP2D6-substrat kräva någon dosjustering av dessa substanser.
Hungarian: Ily módon, a febuxosztát és más CYP2D6-szubsztrátok egyidejű alkalmazása során várhatóan nem szükséges az utóbbiak adagjának módosítása.
Swedish: Det är viktigt att du fortsätter att ta ADENURIC även om du får en attack, eftersom ADENURIC fortfarande verkar genom att sänka urinsyranivån.
Hungarian: Fontos, hogy tovább szedje az ADENURIC-ot még a köszvény heveny fellángolása során is, mert az ADENURIC továbbra is hat, és csökkenti a húgysavszintet.
Swedish: Karcinogenicitet, mutagenicitet och försämrad fertilitet Hos hanråttor fann man en statistiskt signifikant ökad frekvens av tumörer i urinblåsan (papillom och karcinom i övergångsepitel) endast i samband med xantinstenar i högdosgruppen, vid ungefär 11 gånger human exponering.
Hungarian: Rákkeltő hatás, mutagenezis, fertilitási zavarok Hím patkányokban statisztikailag szignifikáns mértékben nőtt a húgyhólyagdaganatok (átmenetisejtes papilloma és carcinoma) gyakorisága, amit kizárólag xantin-kövességgel együtt észlelték a nagy dózissal - azaz a humán adag körülbelül 11-szeresével - kezelt csoportban.
Swedish: Primärt effektmått i subgruppen med patienter med nedsatt njurfunktion APEX-studien utvärderade effekten hos 40 patienter med nedsatt njurfunktion (dvs. utgångsnivå av serumkreatinin >1,5 mg/dl och 2,0 mg/dl).
Hungarian: Elsődleges végpont a károsodott veseműködésű betegek alcsoportjában Az APEX vizsgálat a hatékonyságot 40 károsodott veseműködésű betegen (azaz a kiindulási szérumkreatininszint > 1,5 és ≤ 2,0 mg/dl) értékelte.
Swedish: Med tiden kommer giktattackerna att inträffa mindre ofta och vara mindre smärtsamma om du fortsätter att ta ADENURIC varje dag.
Hungarian: Idővel ritkulnak, ill. kevésbé lesznek fájdalmasak a köszvényes rohamok, ha tovább szedi az ADENURIC tablettát.
Swedish: Sällsynta alvarliga överkänslighetsreaktioner mot febuxostat, vissa förenade med systemiska symtom, och sällsynta fall av plötslig hjärtdöd har inträffat efter marknadsföring.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően a febuxosztáttal szemben ritkán súlyos túlérzékenységi reakciókat tapasztaltak, amelyek közül néhány szisztémás tünetekkel járt, és ritkán hirtelen szívhalál esetei is előfordultak.
Swedish: Det primära effektmåttet i CARES-studien var tiden till den första förekomsten av MACE (Major Adverse Cardiac Event, allvarlig kardiovaskulär händelse), ett effektmått som var en kombination av icke-dödlig myokardial infarkt, icke-dödlig stroke, kardiovaskulär död och instabil kranskärlssjukdom med akut kranskärlsrevaskularisering.
Hungarian: A CARES vizsgálat elsődleges végpontja a MACE (major adverse cardiac events - jelentős kedvezőtlen kardiális események) első előfordulási ideje volt, ami a nem fatális kimenetelű MI, a nem fatális kimenetelű stroke, a CV halálozás és a sürgős coronaria revaszkularizációt igénylő instabil angina kombinációja volt.
Swedish: • om du har eller har haft njursjukdom och/eller en allvarlig allergisk reaktion mot allopurinol
Hungarian: - Ha vesebetegsége van, vagy korábban volt és/vagy súlyos allergiás reakciót okozott Önnél az allopurinol (köszvény kezelésére szolgáló gyógyszer).
Swedish: Efter upprepade orala doser av ADENURIC var Cmax och AUC 24 % respektive 12 % högre hos kvinnor än hos män.
Hungarian: Az ADENURIC-ot ismételten szájon át adva a Cmax-értéke 24%-kal, az AUC-értéke 12%-kal nagyobb volt nőkben, mint férfiakban.
Swedish: Inducerare av glukuronidering
Hungarian: Glükuronidáció-induktorok
Swedish: Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.
Hungarian: Az egyes gyakorisági csoportokon belül a mellékhatások csökkenő súlyossággal szerepelnek.
Swedish: A. Menarini Pharma GmbH.
Hungarian: Menarini Pharma GmbH.
Swedish: ADENURIC kan alltså tas utan hänsyn till mat.
Hungarian: Vagyis az ADENURIC bevételekor nem szükséges tekintettel lenni az étkezésekre.
Swedish: Det primära effektmåttet i APEX och FACT-studierna var andelen patienter vars 3 sista månatliga urinsyranivåer i serum var <6,0 mg/dl (357 mikromol/l).
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpontot az APEX és a FACT vizsgálatokban azoknak a betegeknek az aránya jelentette, akiknek az utolsó 3 havi szérumhúgysavszintje < 6,0 mg/dl (357 µmol/l) volt.
Swedish: Tre års data visade en sänkning av incidensen av giktattacker så att mindre än 4 % av patienterna behövde få behandling för en attack (dvs. mer än 96 % av patienterna behövde inte få behandling för en attack) vid månad 16-24 och vid månad 30-36.
Hungarian: A 3 év alatt összegyűjtött adatok azt bizonyítják, hogy csökkent a köszvény heveny fellángolásával járó epizódok előfordulási gyakorisága, és a betegek kevesebb mint 4%-a szorult kezelésre heveny fellángolás miatt (azaz több mint 96%-uk nem szorult kezelésre heveny fellángolás miatt) a 16-24. és a 30-36.
Swedish: I den pivotala studien vid tumörlyssyndrom administrerades febuxostat 120 mg dagligen till patienter som genomgick flera kemoterapikurer, inklusive monoklonala antikroppar.
Hungarian: Tumor lysis szindrómában végzett pivotális klinikai vizsgálatban napi 120 mg febuxosztátot adagoltak olyan betegeknek, akik többféle kemoterápiás kezelési rend szerint kezeltek, belértve a monoklonálisantitest-kezelést is.
Swedish: Hos patienter med nedsatt njurfunktion, vilka randomiserades till att få allopurinol, var högsta tillåtna dos 100 mg dagligen.
Hungarian: A károsodott veseműködésű betegeknél, akiket allopurinolra randomizáltak, az adagot napi egyszer 100 mg-ra korlátozták.
Swedish: Behandlingen med febuxostat bör avbrytas omedelbart om allvarliga allergiska reaktioner/överkänslighetsreaktioner, inklusive Stevens-Johnson syndrom uppträder, eftersom tidig seponering är förenat med en bättre prognos.
Hungarian: A febuxosztát-kezelést azonnal abba kell hagyni, amennyiben súlyos allergiás/túlérzékenységi reakciók lépnek fel, ideértve a Stevens-Johnsonszindromát is, mivel a kezelés korai megszakítása jobb prognózist jelent.
Swedish: Mindre vanliga Dyspné, bronkit, övre luftvägsinfektion, hosta
Hungarian: Nem gyakori Nehézlégzés, bronchitis, felső légúti fertőzés, köhögés
Swedish: APEX-studien: Den allopurinol- och placebokontrollerade effektstudien på febuxostat (APEX) var en randomiserad, dubbelblind, 28-veckors multicenterstudie i fas 3.
Hungarian: APEX vizsgálat: Az „Allopurinol and Placebo-Controlled Efficacy Study of Febuxostat" (APEX) egy III. fázisú, randomizált, kettős vak, multicentrikus, 28 hetes vizsgálat volt.
Swedish: Behandling med febuxostat hos patienter med tidigare allvarlig kardiovaskulär sjukdom (t.ex. myokardial infarkt, stroke eller instabil kranskärlsjukdom) ska undvikas, förutom om det inte finns några andra lämpliga behandlingsalternativ.
Hungarian: A febuxosztát-kezelés kerülendő korábban súlyos cardiovascularis betegségben (pl. myocardialis infarctus, stroke vagy instabil angina) szenvedő betegeknél, kivéve, ha számukra más terápiás lehetőség nem megfelelő.
Swedish: Febuxostat har visats ge en potent hämning av både de oxiderade och reducerade formerna av xantinoxidas.
Hungarian: A febuxosztát bizonyítottan erőteljesen gátolja a XO oxidált és redukált formáját is.
Swedish: Viktminskning, ökad aptit, anorexi
Hungarian: Testsúlycsökkenés, fokozott étvágy, anorexia
Swedish: I en studie med friska försökspersoner med samtidig administrering av 120 mg febuxostat dagligen och en oral engångsdos av rosiglitazon 4 mg hade ingen effekt på rosiglitazons farmakokinetik och dess metabolit N-desmetyl rosiglitazon, vilket indikerar att febuxostat inte är en CYP 2C8- enzymhämmare in vivo.
Hungarian: Egy egészséges önkénteseken végzett vizsgálatban napi 120 mg febuxosztát együttadása egyszeri 4 mg-os orális roziglitazon adaggal nem gyakorolt hatást a roziglitazonnak és metabolitjának, az N-dezmetil-roziglitazonnak a farmakokinetikájára, ami arra utal, hogy a febuxosztát in vivo nem inhibitora a CYP2C8 enzimnek.