FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Rilonacept z vezavo na interlevkin-1beta zavira njegovo delovanje in tako pomaga ublažiti simptome bolezni.
Latvian: Piesaistoties interleikīnam-1beta, aktīvā viela bloķē interleikīna-1beta darbību, palīdzot atvieglot slimības simptomus.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Rilonacept Regeneron, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu reģistrācijas apliecības piešķiršanas atzinumu un ieteikumus par Rilonacept Regeneron lietošanu.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Rilonacept Regeneron, rilonacept, je zaviralec interlevkina.
Latvian: Rilonacept Regeneron aktīvā viela rilonacepts ir interleikīna inhibitors.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Rilonacept Regeneron :
Latvian: Cita informācija par Rilonacept Regeneron.
Slovenian: Zdravilo Rilonacept Regeneron sestavljata prašek in vehikel, ki se zmešata v raztopino za injiciranje.
Latvian: Rilonacept Regeneron ir pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai.
Slovenian: Katere informacije o zdravilu Rilonacept Regeneron še pričakujemo?
Latvian: Kāda informācija vēl ir sagaidāma par Rilonacept Regeneron?
Slovenian: V drugem delu študije so vsi bolniki najprej prejemali zdravilo Rilonacept Regeneron, nato pa so naslednjih devet tednov prejemali bodisi zdravilo Rilonacept Regeneron bodisi placebo.
Latvian: Šā pētījuma otrajā daļā, pirms vēl deviņas nedēļas turpināt Rilonacept Regeneron vai placebo terapiju, visus pacientus ārstēja ar Rilonacept Regeneron.
Slovenian: Pri bolnikih s CAPS telo tvori velike količine enega od teh prenašalcev, in sicer interlevkin-1beta, kar povzroča vnetja.
Latvian: CAPS pacientiem viena no šīm ķīmiskajām signālvielām - interleikīns-1beta - veidojas lielā koncentrācijā, izraisot iekaisumu.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Rilonacept Regeneron odobreno?
Latvian: Kāpēc Rilonacept Regeneron tika apstiprinātas?
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Rilonacept Regeneron, glejte navodilo za uporabo.
Latvian: Pilns visu Rilonacept Regeneron izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Rilonacept Regeneron izkazalo med študijami?
Latvian: Kāds ir Rilonacept Regeneron iedarbīgums šajos pētījumos?
Slovenian: Zdravilo Rilonacept Regeneron se injicira v podkožje.
Latvian: Rilonacept Regeneron ievada zemādas injekciju veidā.
Slovenian: Kako zdravilo Rilonacept Regeneron deluje?
Latvian: Kā Rilonacept Regeneron darbojas?
Slovenian: Zaviranje interlevkina-1 lahko ovira imunski odziv telesa na okužbe.
Latvian: Interleikīna-1 bloķēšana var kavēt imūnsistēmas aizsargreakciju pret infekciju, un pacientiem, kuri saņēma Rilonacept Regeneron, ir novērotas smagas infekcijas.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Rilonacept Regeneron?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Rilonacept Regeneron ?
Slovenian: Kaj je zdravilo Rilonacept Regeneron?
Latvian: Kas ir Rilonacept Regeneron?
Slovenian: Eliminacijski razpolovni čas je od 9 do 15 ur.
Latvian: Eliminācijas pusperiods ir no 9 līdz 15 stundām.
Slovenian: V tej študiji je imela večina bolnikov vitalno kapaciteto manj kot 60 %.
Latvian: Šajā pētījumā lielākajai daļai pacientu vitālā kapacitāte bija zem 60 %.
Slovenian: Vendar je bila moč te študije za odkrivanje razlik med skupinama majhna.
Latvian: Tomēr, šī pētījuma iespēja noteikt atšķirības starp grupām, bija zema.
Slovenian: Klinični pomen teh rezultatov ni znan.
Latvian: Šo rezultātu klīniskā nozīme nav zināma.
Slovenian: Glejte poglavja 4.3, 4.4 in 5.2.
Latvian: Skatīt 4.3., 4.4. un 5.2. apakšpunktu.
Slovenian: Volumen porazdelitve riluzola je približno 245 ± 69 l (3,4 l/kg).
Latvian: Riluzola izkliedes tilpums ir apmēram 245  69 l (3,4 l/kg).
Slovenian: Če pozabite vzeti tableto, popolnoma izpustite ta odmerek in vzemite naslednjo tableto ob običajnem času.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot tableti, pilnīgi izlaidiet šo lietošanas reizi un nākošo tableti lietojiet parastajā laikā.
Slovenian: Pri psih so opažali hemolitično anemijo.
Latvian: Suņiem tika novērota hemolītiskā anēmija.
Slovenian: Če ste mlajši od 18 let, uporaba zdravila RILUTEK ni priporočljiva , saj ni na voljo nobenih informacij za to populacijo.
Latvian: Ja esat jaunāks par 18 gadiem, RILUTEK lietošana nav ieteicama, jo nav informācijas par lietošanu šai grupai.
Slovenian: Način delovanja ni jasen.
Latvian: Darbības mehānisms ir neskaidrs.
Slovenian: Ni znano, ali se riluzol pri človeku izloča v mleko.
Latvian: Nav zināms, vai riluzols izdalās ar cilvēka pienu.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo RILUTEK
Latvian: Kas Jums jāzina pirms RILUTEK lietošanas
Slovenian: V večini opisanih primerov so simptomi po prenehanju uporabe zdravila in simptomatskem zdravljenju izginili.
Latvian: Lielākajā daļā aprakstīto gadījumu pēc šo zāļu lietošanas pārtraukšanas un simptomātiskas ārstēšanas simptomi izzuda.
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 10. junij 2006
Latvian: Reģistrācijas datums: 1996. 10. jūnijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2006. 10. jūnijs
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo RILUTEK
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot RILUTEK
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila RILUTEK sta bili raziskani le pri ALS.
Latvian: RILUTEK drošums un efektivitāte ir pētīta tikai attiecībā uz ALS.
Slovenian: Ta osamljeni izsledek se ni pojavil v nobeni drugi študiji in pri nobeni drugi živalski vrsti.
Latvian: Šī vienreizējā atradne nebija sastopama citos pētījumos vai pētījumos ar citiem dzīvniekiem.
Slovenian: Če karkoli od navedenega velja za vas, ali če niste prepričani, povejte svojemu zdravniku, ki se bo odločil kaj storiti.
Latvian: Ja kaut kas no minētā attiecas uz Jums vai Jums ir kādas neskaidrības, pastāstiet savam ārstam, kurš izlems, ko darīt.
Slovenian: Standardni testi genotoksičnosti, narejeni z riluzolom, so bili negativni.
Latvian: Genotoksicitātes standarttesti, kas veikti ar riluzolu, ir negatīvi.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je zdravljenje simptomatsko in podporno.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā ārstēšana ir simptomātiska un uzturoša.
Slovenian: Ta presnovek se hitro glukuronokonjugira v O- in N-glukuronide.
Latvian: Šis metabolīts ātri konjugējas par O- un N-glukuronīdu.
Slovenian: Po peroralni uporabi se riluzol hitro absorbira in doseže najvišjo koncentracijo v 60 do 90 minutah (Cmax = 173 ± 72 (sd) ng/ml).
Latvian: Riluzols tiek ātri absorbēts pēc perorālas uzņemšanas un sasniedz maksimālo koncentrāciju plazmā 60 līdz 90 minūšu laikā (Cmax = 173  72 (sd) ng/ml).
Slovenian: V posameznih primerih so opazili nevrološke in psihiatrične simptome, akutno toksično encefalopatijo s stuporjem, komo in methemoglobinemijo.
Latvian: Atsevišķos gadījumos novēroti neiroloģiski un psiholoģiski simptomi, akūta toksiska encefalopātija ar stuporu, koma un methemoglobinēmija.
Slovenian: Spodaj našteti neželeni učinki so razvrščeni po pogostosti, po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1.000), zelo redki (<1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas norādītas tupmāk, uzskaitītas izmantojot šādu sastopamības klasifikāciju: ļoti bieži (1/10), bieži (1/100 - <1/10), retāk (1/1 000 - <1/100), reti (1/10 000<1/1 000), ļoti reti (<1/10 000), nezināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Slovenian: Le 2 % odmerka riluzola se v urinu izloči nespremenjenega.
Latvian: Tikai 2 % riluzola urīnā ir neizmainītā formā.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: druga zdravila z delovanjem na živčevje, oznaka ATC: N07XX02.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citas nervu sistēmas zāles: ATĶ kods: NO7XX02.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, da morajo o vsaki febrilni bolezni obvestiti svojega zdravnika.
Latvian: Pacients ir jābrīdina ziņot savam ārstam par katru saslimšanu ar paaugstinātu temperatūru.
Slovenian: Na temelju farmakokinetičnih podatkov ni posebnih navodil za uporabo zdravila RILUTEK v tej populaciji.
Latvian: Pamatojoties uz farmakokinētiskajiem datiem, nav īpašu norādījumu par RILUTEK lietošanu šajā pacientu grupā.
Slovenian: Podatki iz študije kažejo, da so bolniki azijskega porekla bolj dovzetni za nenormalnosti v testih jetrnih funkcij: 3,2 % (194/5995) bolnikov azijskega porekla in 1,8 % (100/5641) bolnikov kavkaškega porekla.
Latvian: Pētījuma dati liecina, ka aziātu izcelsmes pacientiem patoloģiski aknu funkcionālo testu rezultāti var būt biežāk - 3,2% (194/5995) aziātu izcelsmes pacientiem un 1,8% (100/5641) baltās rases pacientiem.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom RILUTEK sme uvesti samo zdravnik specialist z izkušnjami v zdravljenju bolezni motoričnega nevrona.
Latvian: Ārstēšanu ar RILUTEK var uzsākt tikai ārsts - speciālists ar pieredzi motoro neironu slimību ārstēšanā.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda hotel odvzeti vzorec krvi in preveriti število belih krvnih celic, ki so pomembne pri premagovanju okužb.
Latvian: Jūsu ārsts var paņemt asins paraugu, lai pārbaudītu balto asins šūnu skaitu, kas ir svarīgas cīņā pret infekciju;
Slovenian: Če ste vzeli preveč tablet, se nemudoma posvetujte s svojim zdravnikom ali oddelkom najbližje nujne zdravniške pomoči.
Latvian: Ja esat lietojis pārāk daudz tablešu, nekavējoties konsultējieties ar ārstu vai tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu.
Slovenian: Zdravilo RILUTEK uporabljamo pri bolnikih z amiotrofično lateralno sklerozo (ALS).
Latvian: RILUTEK lieto pacientiem ar amiotrofo laterālo sklerozi (ALS).
Slovenian: Kliničnih študij za oceno medsebojnega delovanja riluzola z drugimi zdravili ni bilo.
Latvian: Nav klīnisko pētījumu par riluzola mijiedarbību ar citiem medikamentiem.
Slovenian: Riluzol je približno 97-odstotno vezan na beljakovine in se veže predvsem na serumski albumin in lipoproteine.
Latvian: 97 % riluzola saistās ar olbaltumvielām, galvenokārt, ar seruma albumīniem un lipoproteīniem.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo RILUTEK
Latvian: Citas zāles un RILUTEK
Slovenian: Priporočeni dnevni odmerek za odrasle in starejše ljudi je 100 mg (50 mg na 12 ur).
Latvian: Ieteicamā dienas deva pieaugušajiem vai gados vecākiem cilvēkiem ir 100 mg (50 mg katras 12 stundas).
Slovenian: Ni dokazov, da bi zdravilo RILUTEK terapevtsko učinkovalo na motorično funkcijo, pljučno funkcijo, fascikulacije, mišično moč ali motorične simptome.
Latvian: Nav pierādījumu, ka RILUTEK iedarbojas terapeitiski uz motoro funkciju, plaušu funkciju, fascikulācijām, muskuļu spēku un kustību simptomiem.
Slovenian: Nemudoma obvestite svojega zdravnika, - če imate vročino (zvišanje telesne temperature), saj zdravilo RILUTEK lahko povzroči znižanje števila belih krvnih celic.
Latvian: SVARĪGI Nekavējoties pastāstiet savam ārstam - ja Jums ir drudzis (paaugstināta temperatūra), jo RILUTEK var izraisīt balto asins šūnu skaita samazināšanos.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena tableta, dvakrat na dan. Tablete morate zaužiti, na 12 ur, vsak dan ob istem dnevnem času (npr. zjutraj in zvečer).
Latvian: Tabletes jālieto iekšķīgi katras 12 stundas vienā un tajā pašā laikā katru dienu (piemēram, no rīta un vakarā).
Slovenian: Učinek riluzola 50 mg/dan se ni statistično značilno razlikoval od placeba, učinek odmerka 200 mg/dan pa je bil primerljiv učinku odmerka 100 mg/dan.
Latvian: Riluzola 50 mg/ dienā efekts nebija statistiski nozīmīgi atšķirīgs no placebo, un 200 mg/ dienā efekts bija pamatā pielīdzināms 100 mg/ dienā efektam.
Slovenian: Občasno so v subakutnih in kroničnih študijah toksičnosti pri podganah in opicah opažali zmanjšanje parametrov eritrocitov in/ali spremembe jetrnih parametrov.
Latvian: Subakūtas un hroniskas toksicitātes pētījumos ar žurkām un pērtiķiem reizēm tika novērota sarkano asins šūnu un/ vai aknu parametru reducēšanās.
Slovenian: Hitrost in delež absorpcije se po uporabi riluzola z zelo mastnimi obroki zmanjšata (zmanjšanje Cmax za 44 % in zmanjšanje površine pod krivuljo plazemskih koncentracij (AUC) za 17 %).
Latvian: Absorbcijas ātrums un pakāpe ir samazināta, ja tas tiek uzņemts vienlaicīgi ar augsta tauku satura barību (Cmax samazināšanās par 44 %, AUC samazināšanās par 17 %).
Slovenian: Zato se zdravila RILUTEK ne sme uporabljati pri bolnikih z drugimi oblikami bolezni motoričnega nevrona.
Latvian: Tāpēc RILUTEK nebūtu jālieto citu motoro neironu slimību formu ārstēšanā.
Slovenian: Kaj je zdravilo RILUTEK in za kaj ga uporabljamo
Latvian: Kas ir RILUTEK un kādam nolūkam to lieto
Slovenian: D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Latvian: NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ŠO ZĀĻU LIETOŠANU
Slovenian: Tablete so filmsko obložene, imajo kapsulam podobno obliko in so bele barve.
Latvian: Tabletes ir apvalkotas, kapsulas formas un baltas.
Slovenian: Do propada živčnih celic pri bolezni motoričnega nevrona lahko pride zaradi prevelike količine glutamata (kemijskega prenašalca) v možganih in v hrbtenjači.
Latvian: Kustību neironu slimības gadījumā nervu šūnu sabrukšanu var izraisīt arī pārāk liels glutamāta (ķīmiska informācijas nesēja) daudzums galvas un muguras smadzenēs.
Slovenian: Preživetje je definirano kot obdobje, ki ga bolniki preživijo brez intubacije za mehanično ventilacijo in brez traheotomije.
Latvian: Dzīvildze tiek definēta dzīvam pacientam, kurš nav intubēts mehāniskai ventilācijai un nav veikta traheotomija.
Slovenian: Pri doječih podganah so 14C-riluzol odkrili v mleku.
Latvian: Žurkām zīdīšanas periodā 14C-riluzolu konstatēja pienā.
Slovenian: Pri podganah je riluzol zmanjšal delež brejosti in število implantacij ob izpostavljenosti, vsaj dvakrat tolikšni kot je sistemska izpostavljenost človeka med kliničnim zdravljenjem.
Latvian: Žurkām riluzols samazināja grūsnību biežumu un implantāciju skaitu iedarbības līmenī, kas vismaz divas reizes pārsniedza sistēmisko ietekmi cilvēkiem, lietojot klīnisku terapiju.
Slovenian: V reprodukcijskih študijah na živalih niso opazili malformacij.
Latvian: Dzīvnieku vairošanās pētījumos anomālijas nekonstatēja.
Slovenian: Zdravilo RILUTEK prepreči sproščanje glutamata, kar najbrž pomaga preprečevati poškodbo živčnih celic.
Latvian: RILUTEK aptur glutamāta atbrīvošanos un tas var palīdzēt novērst nervu šūnu bojājumu.
Slovenian: V celoti se v urinu izloči približno 90 % odmerka.
Latvian: Kopumā apmēram 90 % procentu devas tiek izvadīta ar urīnu.
Slovenian: Tablete imajo kapsulam podobno obliko, so bele barve in imajo na eni strani vrezan napis "RPR 202".
Latvian: Tabletes ir kapsulas formas, baltas, vienā pusē ar uzrakstu "RPR 202".
Slovenian: Obloga: hipromeloza, makrogol 6000 in titanov dioksid (E171).
Latvian: Apvalks: hipromeloze, makrogols 6000, titāna dioksīds (E171).
Slovenian: Zvišanje alanin aminotransferaze se je ponavadi pojavilo v 3 mesecih po začetku zdravljenja z riluzolom; ponavadi je bilo prehodno in raven se je med nadaljevanjem zdravljenja znižala na manj kot 2 kratno ULN po 2 do 6 mesecih.
Latvian: Palielināts alanīnaminotransferāzes līmenis parasti radās 3 mēnešus pēc riluzola terapijas sākšanas; parasti šīs pārmaiņas bija atgriezeniskas un, turpinot terapiju, ALAT līmenis 2 - 6 mēnešu laikā atgriezās uz divreiz mazāku par ANR.
Slovenian: V eni sami študiji toksičnosti so pri podganjih samicah v skupini, ki je prejela zdravilo pogosteje ugotavljali odsotnost corpora lutea kot v primerjalni skupini.
Latvian: Vienreizējas toksicitātes pētījumā tika novērots, ka žurkām, kas saņēma riluzolu, salīdzinājumā ar kontroles grupu, biežāk atrada corpora lutea iztrūkumu olnīcās.
Slovenian: Intenzivno testiranje v sedmih drugih standardnih preizkusih in vivo in in vitro ni pokazalo nobenega genotoksičnega potenciala tega presnovka.
Latvian: Intensīvi testējot, septiņos dažādos pētījumos in vitro un in vivo rezultāti neuzrāda nekādu genotoksicitātes spēju metabolītam.
Slovenian: Vsaka tableta vsebuje 50 mg riluzola in ima na eni strani vrezan napis "RPR 202".
Latvian: Viena tablete satur 50 mg riluzola, un tai vienā pusē ir iespiedums „RPR 202".
Slovenian: Klinična preskušanja so pokazala, da zdravilo RILUTEK podaljša preživetje bolnikov z ALS (glejte poglavje 5.1).
Latvian: Klīniskos pētījumos uzskatāmi tiek pierādīts, ka RILUTEK pagarina dzīvildzi pacientiem ar ALS (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovenian: Absorbira se okrog 90 % odmerka in absolutna biološka uporabnost je
Latvian: Apmēram 90 % no devas tiek absorbēti un absolūtā biopieejamība ir 60  18 %.
Slovenian: Kaj je zdravilo RILUTEK in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo RILUTEK Kako jemati zdravilo RILUTEK Možni neželeni učinki
Latvian: Kas ir RILUTEK un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms RILUTEK lietošanas Kā lietot RILUTEK
Slovenian: Pri brejih podganah je ugotovljeno prehajanje 14C-riluzola prek placente v plod.
Latvian: Grūsnām žurkām konstatēta 14C-riluzola pārvietošanās caur placentu augļa organismā.
Slovenian: Previdnost je potrebna pri predpisovanju riluzola bolnikom z anamnezo motenega delovanja jeter ali bolnikom z nekoliko zvišano ravnjo serumskih transaminaz (ALT/SGPT, AST/SGOT do vrednosti, ki je enaka 3-kratni zgornji meji normalne vrednosti (ULN)), bilirubina in/ali gama-glutamiltransferaze (GGT).
Latvian: Riluzols jānozīmē uzmanīgi pacientiem ar aknu funkciju traucējumiem anamnēzē un pacientiem ar nedaudz paaugstinātiem seruma transamināžu (ALAT; ASAT 3 reizes virs augšējās normas robežas), bilirubīna un/ vai gamma-glutamil transferāzes (GGT) līmeni.
Slovenian: ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM EU/1/96/010/001
Latvian: EU/1/96/010/001
Slovenian: Po enkratnem peroralnem odmerku 50 mg riluzola ni značilnih razlik v farmakokinetičnih parametrih med bolniki z zmerno ali hudo ledvično odpovedjo (očistek kreatinina med 10 in 50 ml.min-1) in zdravimi prostovoljci.
Latvian: Pēc vienreizējas perorālas 50 mg riluzola ieņemšanas nav nozīmīgas farmakokinētisko parametru atšķirības pacientiem ar vidēji smagu vai smagu nieru mazspēju (kreatinīna klīrens starp 10 un 50 ml/min) un veseliem brīvprātīgajiem.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila RILUTEK, kot bi smeli
Latvian: Ja esat lietojis Rilutek vairāk nekā noteikts
Slovenian: Zdravilo RILUTEK je kontraindicirano med nosečnostjo (glejte poglavji 4.3 in 5.3).
Latvian: RILUTEK ir kontrindicēts grūtniecības laikā (skatīt 4.3. un 5.3. apakšpunktu).
Slovenian: Primarna presnovna pot riluzola je uvodna oksidacija s citokromom P450 1A2, s čimer nastane Nhidroksiriluzol (RPR112512), glavni aktivni presnovek riluzola.
Latvian: Primārais riluzola metabolisma ceļš notiek ar sākotnēju oksidāciju ar citohromu P450 1A2, veidojot N-hidroksi-riluzolu (RPR112512), kas ir galvenais riluzola aktīvais metabolīts.
Slovenian: Če mislite, da ste noseči, ali če nameravate dojiti, se posvetujte s svojim zdravnikom preden vzamete zdravilo RILUTEK.
Latvian: Ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai gatavojaties barot bērnu ar krūti, prasiet savam ārstam padomu pirms RILUTEK lietošanas.
Slovenian: Med zdravljenjem z riluzolom so bili opisani primeri intersticijske bolezni pljuč; nekateri od njih so bili hudi (glejte poglavje 4.8).
Latvian: Ar riluzolu ārstētajiem pacientiem aprakstīti intersticiālas plaušu slimības gadījumi, no kuriem daži ir bijuši smagi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovenian: Testi glavnega aktivnega presnovka riluzola so v dveh testih in vitro dali pozitivne rezultate.
Latvian: Tests ar galveno riluzolu metabolītu divos pētījumos in vitro dod pozitīvus rezultātus.
Slovenian: Preživetje, kot je definirano v drugem odstavku poglavja 4.1, je bilo značilno daljše pri bolnikih, ki so dobivali riluzol, kot pri tistih, ki so dobivali placebo.
Latvian: Dzīvildze, kas definēta kā punkta 4.1. otrajā paragrāfā, bija nozīmīgi ilgāka pacientiem, kas saņēma riluzolu, nekā pacientiem, kas saņēma placebo.
Slovenian: V preskušanju razpona odmerjanja so 959 bolnikov z ALS randomizirali v eno od štirih terapevtskih skupin - riluzol 50, 100, 200 mg/dan ali placebo - in jih spremljali 18 mesecev.
Latvian: Devas noteikšanas pētījumā 959 pacienti ar ALS tika izvēlēti vienā no četrām ārstēšanas režīmu grupām: riluzols 50, 100, 200 mg/ dienā, vai placebo un tika apsekoti turpmākos 18 mēnešus.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Slovenian: - če se vam pojavi kateri od sledečih simptomov: porumenelost vaše kože ali beločnice vaših oči (zlatenica), srbenje po celem telesu, občutek slabosti, slabost, saj so to lahko znaki bolezni jeter (hepatitis).
Latvian: - ja Jums ir kāds no šiem simptomiem: dzeltena āda vai acu āboli (dzelte), visa ķermeņa nieze, slikta dūša, vemšana, jo tās var būt aknu slimības (hepatīta) pazīmes.
Slovenian: - če se vam pojavi kašelj ali težko dihanje, kajti to je lahko znak bolezni pljuč (imenujemo jo intersticijska bolezen pljuč)
Latvian: ja Jums ir klepus vai apgrūtināta elpošana, tās var būt plaušu slimības (to sauc par intersticiālu plaušu slimību) pazīmes.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z riluzolom 100 mg/dan, je bilo preživetje značilno večje kot pri bolnikih, ki so dobivali placebo.
Latvian: Pacientiem, kas saņēma riluzolu 100 mg/ dienā, dzīvildze bija nozīmīgi ilgāka kā pacientiem, kas saņēma placebo.
Slovenian: Kliničnih izkušenj z riluzolom pri nosečnicah ni.
Latvian: Klīniskā pieredze riluzola ietekmei uz grūtniecību sievietēm ir nepietiekama.
Slovenian: V tej študiji so bila merila za presojo učinkovitosti nezmožnost za samostojno hojo, izguba funkcije zgornjih okončin, traheostomija, potreba po umetni ventilaciji, hranjenje po želodčni sondi ali smrt.
Latvian: Šajā pētījumā efektivitāte tika novērtēta atkarībā no spējas iet bez palīdzības, augšējo ekstremitāšu funkciju zuduma, traheotomijas nepieciešamības, nepieciešamības pēc mākslīgās plaušu ventilācijas, nepieciešamības barot, lietojot kuņģa zondi un nāves.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI RILUTEK
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ
Slovenian: Jedro: brezvodni kalcijev hidrogenfosfat mikrokristalna celuloza brezvodni koloidni silicijev dioksid magnezijev stearat premreženi natrijev karmelozat
Latvian: Kodols: bezūdens kalcija hidrogēnfosfāts mikrokristāliskā celuloze bezūdens koloidālais silīcija dioksīds magnija stearāts nātrija kroskarmeloze
Slovenian: Za oceno farmakokinetike riluzola in njegovega presnovka N-hidroksiriluzola po ponavljajočem peroralnem jemanju dvakrat na dan 8 dni, so pri 16 zdravih japonskih in 16 zdravih kavkaških odraslih moških izvedli klinično študijo, ki je pri japonskih moških pokazala nižjo izpostavljenost riluzolu (Cmax 0,85 [90 % IZ 0,68-1,08] in AUCinf.
Latvian: Klīniskais pētījums, kas tika veikts, lai novērtētu riluzola un tā metabolīta N-hidroksiriluzola farmakokinētiku pēc atkārtotas perorālas lietošanas divas reizes dienā 8 dienas 16 veseliem japāņu un 16 baltās rases pieaugušiem vīriešiem, liecināja par mazāku riluzola iedarbību (Cmax 0,85 [90% TI 0,68-1,08] un AUCinf 0,88 [90% TI 0,69-1,13]) un līdzīgu metabolīta ietekmi japāņu grupā.
Slovenian: Metaanaliza, ki je zajela to in zgoraj opisane študije, je za riluzol pokazala manj izrazit vpliv na preživetje v primerjavi s placebom, vendar so razlike ostale statistično značilne.
Latvian: Pētījumu analīzē, iekļaujot šo pētījumu un iepriekš minētos, parāda mazāk uzkrītošu riluzola efektu attiecībā uz dzīvildzes pagarināšanu salīdzinājumā ar placebo, tomēr atšķirība saglabājas statistiski nozīmīga.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje 56 tablet.
Latvian: Katrā iepakojumā ir 56 tabletes.
Slovenian: Po enkratnem peroralnem odmerku 50 mg se je AUC riluzola pri bolnikih z blago kronično insuficienco jeter zvečal za približno 1,7-krat in pri bolnikih z zmerno kronično insuficienco jeter za približno 3-krat.
Latvian: Pēc Riluzola vienreizējas 50 mg devas AUC palielinās par apmēram 1,7 reizēm pacientiem ar vieglu aknu mazspēju un apmēram 3 reizes pacientiem ar vidēji smagu nieru mazspēju.