FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στο ανθρώπινο πλάσμα, το κλάσμα μη-δεσμευμένης εντακαπόνης είναι περίπου 2,0% στο φάσμα των θεραπευτικών συγκεντρώσεων.
Croatian: Udio nevezanog lijeka u ljudskoj plazmi iznosi oko 2% u rasponu terapijskih koncentracija.
Greek: Mogilska 80, 31-546, Krakow
Croatian: Mogilska 80, 31-546, Krakow, Poljska
Greek: (ΜΑΟ-Α και ΜΑΟ-Β) (π.χ. φαινελζίνη, τρανυλκυπρομίνη).
Croatian: MAO-B) (npr. fenelzin, tranilcipromin).
Greek: Ωστόσο σε ασθενείς που κάνουν αιμοκάθαρση, θα πρέπει να ληφθεί υπόψιν το ενδεχόμενο της επιμήκυνσης των διαστημάτων που μεσολαβούν ανάμεσα στις διαδοχικές χορηγήσεις (βλ. παράγραφο 5.2).
Croatian: Međutim, u bolesnika na dijalizi može se razmotriti mogućnost produljenja intervala doziranja (vidjeti dio 5.2).
Greek: ΜΗΝ πάρετε το Entacapone Teva
Croatian: NEMOJTE uzimati Entakapon Teva
Greek: Η μέγιστη συνιστώμενη δόση είναι 200 mg 10 φορές ημερησίως δηλ. 2.000 mg εντακαπόνης.
Croatian: Maksimalna preporučena doza je 200 mg deset puta dnevno, odnosno 2000 mg entakapona.
Greek: Για να μειωθούν οι ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με την ντοπαμινεργική δράση της λεβοντόπα είναι συχνά απαραίτητο να ρυθμιστεί η δόση λεβοντόπα μέσα στο διάστημα των πρώτων ημερών ή πρώτων εβδομάδων μετά την έναρξη θεραπείας με εντακαπόνη, σύμφωνα με την κλινική κατάσταση του ασθενούς (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.8).
Croatian: Da bi se smanjile dopaminergičke nuspojave povezane s levodopom, često je potrebno prilagoditi doziranje levodope tijekom prvih dana ili prvih tjedana od početka liječenja entakaponom, u skladu s kliničkim stanjem bolesnika (vidjeti dijelove 4.2 i 4.8).
Greek: • σε περίπτωση που παρουσιάσατε ποτέ μια σπάνια αντίδραση, σε αντιψυχωτικά φάρμακα, που ονομάζεται κακόηθες νευροληπτικό σύνδρομο (NMS).
Croatian: • ako ste ikad imali rijetku reakciju na antipsihotike zvanu neuroleptički maligni sindrom
Greek: Σε δύο διπλές-τυφλές μελέτες φάσης ΙΙΙ σε σύνολο ασθενών 376 με νόσο Parkinson με διακυμάνσεις της κινητικότητας στο τέλος της δόσης, δόθηκε εντακαπόνη ή εικονικό φάρμακο μαζί με κάθε δόση αναστολέα της λεβοντόπα/ντόπα αποκαρβοξυλάσης.
Croatian: U fazi III dvaju dvostruko slijepih ispitivanja s ukupno 376 bolesnika s Parkinsonovom bolešću i motoričkim fluktuacijama pri kraju doze davani su entakapon ili placebo sa svakom dozom levodope/
Greek: Η εντακαπόνη μπορεί να αποχρωματίσει τα ούρα προσδίδοντας τους μια καφέ-κόκκινη απόχρωση, αλλά πρόκειται για ακίνδυνο φαινόμενο.
Croatian: Entakapon može obojiti mokraću crvenkasto-smeđe, no to je bezopasna pojava.
Greek: Σε κλινικές μελέτες οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που οδήγησαν στη διακοπή της θεραπευτικής αγωγής με εντακαπόνη ήταν τα γαστρεντερικά συμπτώματα (π.χ. διάρροια, 2,5%) και οι αυξημένες ντοπαμινεργικές ανεπιθύμητες ενέργειες της λεβοντόπα (π.χ. δυσκινησίες, 1,7%).
Croatian: Najčešće nuspojave u kliničkim ispitivanjima, koje su zahtijevale prekid liječenja entakaponom, bile su gastrointestinalni simptomi (npr. proljev, 2,5%) i povećane dopaminergičke nuspojave levodope (npr. diskinezije, 1,7%).
Greek: Το Entacapone Teva μπορεί να κάνει την απορρόφηση του σιδήρου δυσκολότερη.
Croatian: Entakapon Teva može otežati probavu željeza.
Greek: • Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ) Δεν εφαρμόζεται.
Croatian: LIJEKA • Plan upravljanja rizicima (RMP)
Greek: Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα): - Διέγερση, - μειωμένη όρεξη, απώλεια βάρους, - εξάνθημα.
Croatian: Vrlo rijetko (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba): - uznemirenost; - smanjeni apetit, gubitak tjelesne težine;
Greek: Είναι ένας ανατρέψιμος, ειδικός αναστολέας COMT με κυρίως περιφερική δράση, ο οποίος προορίζεται για ταυτόχρονη χορήγηση με ιδιοσκευάσματα λεβοντόπα.
Croatian: On je reverzibilan, specifičan i uglavnom periferno aktivan inhibitor COMT namijenjen za istovremenu primjenu s preparatima levodope.
Greek: Από τους μεταβολίτες που ανιχνεύονται στα ούρα, μόνο περίπου 1% έχουν σχηματιστεί με οξείδωση.
Croatian: Od metabolita nađenih u mokraći samo je oko 1% nastalo oksidacijom.
Greek: Η εντακαπόνη ενδείκνυται ως πρόσθετη αγωγή χορηγούμενη μαζί με τα κλασικά ιδιοσκευάσματα λεβοντόπα/βενσεραζίδης ή λεβοντόπα/καρβιντόπα, σε ενήλικες ασθενείς με νόσο Parkinson και διακυμάνσεις της κινητικότητας κατά το τέλος της δόσης, οι οποίοι δεν είναι δυνατόν να σταθεροποιηθούν με τους ανωτέρω συνδυασμούς.
Croatian: Entakapon je indiciran kao dodatak standardnim preparatima levodope/benzerazida ili levodope/karbidope, za primjenu u odraslih bolesnika s Parkinsonovom bolešću i motoričkim fluktuacijama pri kraju doze koji se ne mogu stabilizirati tim kombinacijama.
Greek: Όσον αφορά την τοξικότητα αναπαραγωγής, παρατηρήθηκε μείωση του βάρους των εμβρύων και μια ελαφρά μείωση της ανάπτυξης των οστών σε κονίκλους, για επίπεδα συστηματικής έκθεσης εντός του θεραπευτικού εύρους.
Croatian: Vezano uz reproduktivnu toksičnost, zabilježeno je smanjenje težine ploda i malo usporen razvoj kostiju u kunića tretiranih dozama kojima se postižu sistemske razine izloženosti u terapijskom rasponu.
Greek: • σε περίπτωση που έχετε ηπατική νόσο,
Croatian: Teva); • ako imate bolest jetre;
Greek: Η εντακαπόνη, συνεπώς παρατείνει την κλινική ανταπόκριση στην λεβοντόπα.
Croatian: Na taj način entakapon produžuje klinički odgovor na levodopu.
Greek: Τα άλλα συστατικά στον πυρήνα του δισκίου είναι κυτταρίνη μικροκρυσταλλική, ποβιδόνη, άμυλο προζελατινοποιημένο, μαγνήσιο στεατικο και στην επικάλυψη λεπτού υμενίου πολυ(βινυλαλκοόλη), τάλκης, τιτανίου διοξείδιο (E171) πολυαιθυλενογλυκόλη, σιδήρου οξείδιο κίτρινο (Ε172), λεκιθίνη (σόγια), σιδήρου οξείδιο ερυθρό (Ε172).
Croatian: - Drugi sastojci u jezgri tablete su mikrokristalična celuloza, povidon, prethodno geliran škrob, magnezijev stearat, a u ovojnici tablete poli(vinilni alkohol), talk, titanijev dioksid (E171), makrogol, žuti željezov oksid (E172), sojin lecitin, crveni željezov oksid (E172)
Greek: Όταν αυτό θεωρείται απαραίτητο, η διακοπή της εντακαπόνης και άλλης ντοπαμινεργικής θεραπείας θα πρέπει να γίνεται σταδιακά και εάν σημεία και/ή συμπτώματα παρουσιασθούν, παρά τη σταδιακή διακοπή της εντακαπόνης, μπορεί να είναι απαραίτητη μια αύξηση της δοσολογίας της λεβοντόπα.
Croatian: Kad se pokaže potrebnim, liječenje entakaponom i drugim dopaminergičkim lijekovima treba ukidati polako, a ako se usprkos polaganom ukidanju entakapona pojave znakovi i/ili simptomi, može biti potrebno povećanje doziranja levodope.
Greek: Σύμφωνα με μελέτες in vitro σημαντική αντικατάσταση δεν αναμένεται στις θεραπευτικές συγκεντρώσεις του φαρμακευτικού προϊόντος.
Croatian: Prema in vitro ispitivanjima, ne očekuje se značajnije istiskivanje u terapijskim koncentracijama lijekova.
Greek: To Entacapone Teva δεν έχει καμία επίδραση στην βελτίωση των συμπτωμάτων της νόσου του Parkinson εκτός εάν λαμβάνεται με τη λεβοντόπα.
Croatian: Entakapon Teva nema učinak na ublažavanje simptoma Parkinsonove bolesti ako nije uzet s levodopom.
Greek: Αν διακοπεί η θεραπευτική αγωγή με εντακαπόνη είναι αναγκαίο να ρυθμιστεί η δοσολογία των άλλων αντιπαρκινσονικών θεραπευτικών αγωγών, ιδιαίτερα της λεβοντόπα, προκειμένου να επιτευχθεί ένα επαρκές επίπεδο ελέγχου των παρκινσονικών συμπτωμάτων.
Croatian: Ako se liječenje entakaponom prekine, nužno je prilagoditi doziranje ostalih lijekova za Parkinsonovu bolest, posebno levodope, kako bi se postigao zadovoljavajući nadzor nad simptomima
Greek: Η εντακαπόνη σε συνδυασμό με λεβοντόπα έχει συσχετιστεί με υπνηλία και επεισόδια αιφνίδιας έναρξης ύπνου σε ασθενείς με νόσο Parkinson και επομένως, χρειάζεται προσοχή κατά την οδήγηση ή τον χειρισμό μηχανημάτων (βλ. επίσης παράγραφο 4.7).
Croatian: Entakapon udružen s levodopom je povezan sa somnolencijom i epizodama iznenadnog nastupa sna u bolesnika s Parkinsonovom bolešću pa se preporučuje oprez prilikom upravljanja vozilima i rukovanja strojevima (vidjeti također dio 4.7).
Greek: Στις θεραπευτικές συγκεντρώσεις, η εντακαπόνη δεν αντικαθιστά άλλες εκτενώς δεσμευμένες ουσίες (π.χ. βαρφαρίνη, σαλικυλικό οξύ, φαινυλβουταζόνη ή διαζεπάμη), ούτε αντικαθίσταται σε σημαντικό βαθμό από οποιαδήποτε από αυτές τις ουσίες στις θεραπευτικές ή μεγαλύτερες συγκεντρώσεις.
Croatian: U terapijskim koncentracijama entakapon ne istiskuje druge, snažno vezane lijekove (npr. varfarin, salicilnu kiselinu, fenilbutazon ili diazepam) niti ga bilo koji od ovih lijekova može značajnije istisnuti u terapijskim ili višim koncentracijama.
Greek: Κατά τη κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά, έχουν αναφερθεί μεμονωμένες περιπτώσεις ΝΜS, ειδικότερα μετά από απότομη μείωση ή διακοπή της εντακαπόνης και άλλων ταυτόχρονων ντοπαμινεργικών φαρμακευτικών προϊόντων.
Croatian: Otkada se nalazi na tržištu zabilježeni su izolirani slučajevi NMS-a, posebno nakon naglog smanjenja doze ili prekida primjene entakapona i ostalih istovremeno primijenjenih dopaminergičkih lijekova.
Greek: Τα οξεία συμπτώματα και σημεία σε αυτές τις περιπτώσεις υπερδοσολογίας περιελάμβαναν σύγχυση, ελαττωμένη δραστηριότητα, υπνηλία, υποτονία, δυσχρωμία δέρματος και κνίδωση.
Croatian: Akutni simptomi i znakovi u ovim su slučajevima predoziranja uključivali konfuziju, smanjenu aktivnost, somnolenciju, hipotoniju, promjene boje kože i urtikariju.
Greek: Σε ασθενείς που παρουσιάζουν διάρροια, συνιστάται παρακολούθηση του βάρους ώστε ν'αποφευχθεί πιθανή υπερβολική απώλεια βάρους.
Croatian: U bolesnika s proljevom preporučuje se praćenje tjelesne težine kako bi se izbjegla mogućnost prekomjernog gubitka tjelesne težine.
Greek: Μείωση βάρους
Croatian: Smanjenje tjelesne težine
Greek: 305, 74770 Opava-Komarov,
Croatian: Ostravska 29, c.p. 305, 74770 Opava-Komarov,
Greek: Η αναστολή της COMT στα ερυθρά αιμοσφαίρια ακολουθεί στενά τη συγκέντρωση της εντακαπόνης στο πλάσμα, γεγονός που υποδηλώνει σαφώς την αναστρέψιμη φύση της αναστολής της COMT.
Croatian: Inhibicija COMT u eritrocitima vjerno prati koncentracije entakapona u plazmi, što jasno upućuje na reverzibilnu prirodu inhibicije COMT.
Greek: Αυτό έχει ως αποτέλεσμα οι σοβαρές ντοπαμινεργικές ενέργειες να είναι ενδεχομένως συχνότερες όταν η εντακαπόνη προστίθεται στη θεραπευτική αγωγή με λεβοντόπα/βενσέραζίδη (βλ. επίσης παράγραφο 4.8).
Croatian: Posljedično, neželjeni dopaminergički učinci mogli bi biti češći nakon dodatka entakapona liječenju levodopom/benzerazidom (vidjeti također dio 4.8).
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Entacapone Teva
Croatian: Kako čuvati Entakapon Teva
Greek: Η εντακαπόνη δεσμεύεται από τη θέση σύνδεσης ΙΙ της ανθρώπινης αλβουμίνης η οποία δεσμεύει και διάφορα άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, συμπεριλαμβανομένης της διαζεπάμης και της ιβουπροφένης.
Croatian: Entakapon se veže na II. vezno mjesto ljudskog albumina na koje se također veže nekoliko drugih lijekova, uključujući diazepam i ibuprofen.
Greek: Η εντακαπόνη πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που μπορεί να προκαλέσουν ορθοστατική υπόταση.
Croatian: Entakapon treba davati s oprezom bolesnicima koji uzimaju druge lijekove koji mogu izazvati ortostatsku hipotenziju.
Greek: Μελέτη II: Ποσοστό καθημερινής διάρκειας του ΟΝ φαινομένου (%) Εντακαπόνη (n=103) Εικονικό φάρμακο
Croatian: Ispitivanje II: udio dnevnog trajanja „ON" faze (%) Entakapon (n=103) Placebo (n=102)
Greek: Η μέγιστη συνιστώμενη δόση είναι 10 δισκία την ημέρα, δηλ. 2.000 mg Entacapone Teva.
Croatian: Najveća preporučena doza je 10 tableta na dan, odnosno 2000 mg Entakapona
Greek: 5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: άλλοι ντοπαμινεργικοί παράγοντες, κωδικός ATC: Ν04ΒΧ02.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: ostali dopaminergici, ATK oznaka: N04BX02.
Greek: Η νεφρική ανεπάρκεια δεν επηρεάζει τις φαρμακοκινητικές ιδιότητες της εντακαπόνης και δεν χρειάζεται καμία δοσολογική προσαρμογή.
Croatian: Bubrežna insuficijencija ne utječe na farmakokinetiku entakapona pa nije potrebno posebno prilagođavanje doze.
Greek: 305, 74770 Opava-Komarov
Croatian: Ostravska 29, c.p. 305, 74770 Opava-Komarov
Greek: Ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία Βλ. παράγραφο 4.3.
Croatian: Bolesnici s oštećenjem funkcije jetre Vidjeti dio 4.3.
Greek: Swensweg 5, 2031 GA Haarlem,
Croatian: Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nizozemska
Greek: Σε ασθενείς που παρουσιάζουν επιδεινούμενη ανορεξία, ασθένεια και μείωση βάρους μέσα σε σχετικά μικρό χρονικό διάστημα, θα πρέπει να γίνεται μία γενική ιατρική εκτίμηση συμπεριλαμβανομένης της ηπατικής λειτουργίας.
Croatian: U bolesnika s progresivnom anoreksijom, astenijom i smanjenjem tjelesne težine unutar relativno kratkog vremenskog perioda potrebno je razmisliti o općem liječničkom pregledu, uključujući pretragu jetrene funkcije.
Greek: Μελέτη I: Καθημερινή διάρκεια του ΟΝ φαινομένου (ώρες) Εντακαπόνη (n=85)
Croatian: Tablica 2: Dnevno trajanje „ON" faze (srednja vrijednost ± SD) Ispitivanje I: dnevno trajanje „ON" faze (sati) Entakapon (n=85)
Greek: Καθώς τα δισκία Entacapone Teva θα λαμβάνονται μαζί με άλλα φάρμακα λεβοντόπα,ς παρακαλώ διαβάστε επίσης το φύλλο οδηγιών των φαρμάκων αυτών προσεκτικά..
Croatian: Teva tablete uzimaju zajedno s lijekovima na bazi levodope, molimo da pažljivo pročitate upute o lijeku i tih drugih lijekova.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Greek: * Οι ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν ταξινομηθεί σύμφωνα με την συχνότητα, οι πιο συχνές πρώτες, χρησιμοποιώντας τον παρακάτω κανόνα: Πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα, καθώς δεν μπορούν να εξαχθούν έγκυροι υπολογισμοί από τις κλινικές ή επιδημιολογικές μελέτες).
Croatian: rijetko (≥1/10 000, <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka, budući da se iz kliničkih ili epidemioloških ispitivanja ne može izvući valjana procjena).
Greek: - Φαιοχρωμοκύτωμα.
Croatian: - koprivnjača.
Greek: • ριμιτερόλη, ισοπρεναλίνη, αδρεναλίνη, νοραδρεναλίνη, ντοπαμίνη, ντοβουταμίνη, άλφα μεθυλντόπα, απομορφίνη,
Croatian: rimiterol, izoprenalin, adrenalin, noradrenalin, dopamin, dobutamin, alfa-metildopa i apomorfin
Greek: Αϋπνία, ψευδαίσθηση, σύγχυση, έντονα όνειρα
Croatian: Nesanica, halucinacije, konfuzija, paronirija
Greek: Ο μεταβολισμός του φαρμακευτικού προϊόντος επιβραδύνεται σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική ανεπάρκεια (Κατηγορία Α και Β κατά Child-Plough), που οδηγεί σε αυξημένη συγκέντρωση της εντακαπόνης στο πλάσμα τόσο στη φάση απορρόφησης όσο και στη φάση απέκκρισης (βλ. παράγραφο 4.3).
Croatian: U osoba s blagom do umjerenom insuficijencijom jetre (Child-Pugh stadij A i B) usporen je metabolizam lijeka, što dovodi do povišene koncentracije entakapona u plazmi i u fazi apsorpcije kao i u fazi eliminacije (vidjeti dio
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν εντακαπόνη σε συνδυασμό με λεβοντόπα και τους παρουσιάζεται υπνηλία και/ή επεισόδια αιφνίδιας έναρξης ύπνου πρέπει να πληροφορούνται να αποφεύγουν την οδήγηση ή την ενασχόληση με δραστηριότητες όπου μειώνεται η ετοιμότητα τους μέχρι να απαλλαγούν από αυτά τα υποτροπιάζοντα επεισόδια, διότι πιθανόν να βρεθούν οι ίδιοι ή οι άλλοι σε σοβαρό κίνδυνο τραυματισμού ή θανάτου (π.χ. χειριζόμενοι μηχανήματα) (βλ. επίσης παράγραφο
Croatian: Bolesnike koji se liječe entakaponom u kombinaciji s levodopom te osjećaju pospanost i/ili imaju epizode iznenadnog nastupa sna treba uputiti da se suzdržavaju od upravljanja vozilima ili od aktivnosti u kojima bi poremećena budnost mogla biti opasna za njih ili druge osobe zbog rizika od teške ozljede ili smrti (npr. rad sa strojevima) sve dok ponavljanje takvih epizoda ne prestane (vidjeti također dio 4.4).
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ (30, 60, 100 ή 175 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA (30, 60, 100 or 175 filmom obloženih tableta)
Greek: Suomi/Finland ratiopharm Oy Puh./Tel: +358 20 180 5900
Croatian: Suomi/Finland ratiopharm OyPuh/Tel: +358 20 180 5900
Greek: ΌΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU
Greek: ** Η συχνότητα των περιστατικών εμφράγματος του μυοκαρδίου και άλλων συμβαμάτων ισχαιμικής καρδιακής νόσου (0,43% και 1,54%, αντίστοιχα) προέρχεται από μια ανάλυση με 13 διπλές-τυφλές μελέτες που αφορούσαν 2.082 ασθενείς οι οποίοι λάμβαναν εντακαπόνη με διακυμάνσεις της κινητικότητας στο τέλος της δόσης .
Croatian: (0,43%, odnosno, 1,54%) su izvedene iz analize 13 dvostruko slijepih ispitivanja u koja su bila uključena 2082 bolesnika s motoričkim fluktuacijama pri kraju doze, a koji su primali entakapon.
Greek: Puh/Tel: +358 20 180 5900
Croatian: Finnland Puh/Tel: +358 20 180 5900
Greek: Μια μικρή ποσότητα της εντακαπόνης, το (Ε)-ισομερές, μετατρέπεται στο (Ζ)-ισομερές του.
Croatian: Mala količina entakapona, (E)-izomer, pretvara se u njegov (Z)-izomer. (E)-izomer čini 95% AUC
Greek: Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών Η εντακαπόνη σε συνδυασμό με λεβοντόπα έχει συσχετιστεί με μεμονωμένα περιστατικά υπερβολικής υπνηλίας κατά την διάρκεια της ημέρας και επεισόδια αιφνίδιας έναρξης ύπνου.
Croatian: Entakapon udružen s levodopom bio je povezan s izoliranim slučajevima pretjerane pospanosti tijekom dana i epizodama iznenadnog nastupa sna.
Greek: Μπορεί επίσης να χρησιμοποιείτε άλλα φάρμακα για την θεραπεία της νόσου σου Parkinson ταυτόχρονα.
Croatian: Istovremeno smijete uzimati i druge lijekove za terapiju Parkinsonove bolesti.
Greek: Έτσι στους ασθενείς, που λαμβάνουν τα κλασικά ιδιοσκευάσματα λεβοντόπα/βενσεραζίδη, όταν ξεκινούν την αγωγή με εντακαπόνη, μπορεί να χρειαστεί να γίνει μια μεγαλύτερη μείωση της δόσης λεβοντόπα.
Croatian: Stoga bolesnici koji uzimaju standardne preparate levodope/benzerazida mogu imati potrebu za većim smanjenjem doze levodope pri uvođenju entakapona.
Greek: Η εντακαπόνη μειώνει την μεταβολική απώλεια της λεβοντόπα προς 3-Ο-μεθυλντόπα (3OMD) αναστέλλοντας το ένζυμο COMT γεγονός που οδηγεί σε υψηλότερη AUC της λεβοντόπα.
Croatian: Entakapon smanjuje metaboličku pretvorbu levodope u 3-Ometildopu (3-OMD) inhibirajući enzim COMT.
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς Δεν απαιτείται ρύθμιση της δοσολογίας της εντακαπόνης στους ηλικιωμένους.
Croatian: Starijim bolesnicima nije potrebno posebno prilagođavati doziranje entakapona.
Greek: Το Entacapone Teva ενισχύει τη λεβοντόπα βελτιώνοντας τα συμπτώματα της νόσου του Parkinson.
Croatian: Entakapon Teva pomaže levodopi u ublažavanju simptoma Parkinsonove bolesti.
Greek: Η εντακαπόνη αυξάνει την βιοδιαθεσιμότητα της λεβοντόπα από τα κλασικά ιδιοσκευάσματα λεβοντόπα/βενσεραζίδης κατά 5-10% περισσότερο από ότι στην περίπτωση των κλασικών ιδιοσκευασμάτων λεβοντόπα/καρβιντόπα.
Croatian: Entakapon povećava bioraspoloživost levodope iz standardnih preparata levodope/benzerazida za 5-10% više nego iz standardnih preparata levodope/karbidope.
Greek: Κλινικές Μελέτες
Croatian: Klinička ispitivanja
Greek: A. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση των παραγωγών που είναι υπεύθυνοι για την αποδέσμευση των παρτίδων
Croatian: PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet
Greek: Στις κλινικές μελέτες οι σοβαρές ντοπαμινεργικές αντιδράσεις π.χ. δυσκινησία, ήταν πιο συχνές σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε εντακαπόνη και αγωνιστές ντοπαμίνης (όπως βρωμοκρυπτίνη), σελεγιλίνη ή αμανταδίνη σε σύγκριση με εκείνους στους οποίους χορηγήθηκε εικονικό φάρμακο με αυτόν το συνδυασμό.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima neželjeni dopaminergički učinci, npr. diskinezija, bili su češći u bolesnika koji su primali entakapon i agoniste dopamina (kao bromokriptin), selegilin ili amantadin u usporedbi s onima koji su primali placebo s tom kombinacijom.
Greek: Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα): - Φλεγμονή στο κόλον (κολίτιδα), φλεγμονή στο ήπαρ (ηπατίτιδα) με κιτρίνισμα του δέρματος και του λευκού των ματιών, - αποχρωματισμός του δέρματος, του τριχωτού της κεφαλής, του προσώπου και των νυχιών.
Croatian: Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka): - upala debelog crijeva (kolitis), upala jetre (hepatitis) s požutjelom kožom i bjeloočnicama;
Greek: Οι συνταγογραφικές πληροφορίες για αυτά τα ιδιοσκευάσματα της λεβοντόπα ισχύουν στην ταυτόχρονη χορήγηση τους με την εντακαπόνη.
Croatian: Uputa za propisivanje tih preparata levodope primjenjiva je i za njihovu istovremenu primjenu s entakaponom.
Greek: Ανοιχτού καστανού χρώματος, αμφίκυρτα, ελλειπτικού σχήματος δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο με περίπου 18 mm μήκος και 10 mm πλάτος με ανάγλυφη την επιγραφή ‘E200' στη μια πλευρά τους, και χωρίς καμία αναπαράσταση στην άλλη τους πλευρά.
Croatian: Svijetlosmeđe, bikonveksne, filmom obložene tablete eliptičnog oblika, duljine oko 18 mm i širine 10 mm, s otisnutom oznakom "E200" na jednoj strani te bez oznake na drugoj strani.
Greek: Η εντακαπόνη αυξάνει την βιοδιαθεσιμότητα της λεβοντόπα από τα κλασικά ιδιοσκευάσματα λεβοντόπα/βενσεραζίδης ελαφρά περισσότερο (5-10%) από ό,τι στην περίπτωση των κλασικών ιδιοσκευασμάτων λεβοντόπα/καρβιντόπα.
Croatian: Entakapon povećava bioraspoloživost levodope iz standardnih preparata levodope/benzerazida nešto više (5-10%) nego iz standardnih preparata levodope/karbidope.
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα της εντακαπόνης είναι περίπου 35% κατόπιν λήψεως από το στόμα.
Croatian: Bioraspoloživost entakapona nakon peroralne doze iznosi oko 35%.
Greek: Ωστόσο, η εμπειρία από την κλινική χρήση της εντακαπόνης σε συνδυασμό με αρκετά φαρμακευτικά προϊόντα, συμπεριλαμβανομένων των αναστολέων ΜΑΟ-Α, τρικυκλικών αντικαταθλιπτικών, των αναστολέων της επαναπρόσληψης της νοραδρεναλίνης, όπως η ντεζιπραμίνη, μαπροτιλίνη και βενλαφαξίνη και των φαρμακευτικών προϊόντων που μεταβολίζονται από την COMT (π.χ αυτών που περιέχουν κατεχολομάδα: ριμιτερόλη, ισοπρεναλίνη, αδρεναλίνη, νοραδρεναλίνη, ντοπαμίνη, ντοβουταμίνη, άλφα-μεθυλντόπα, απομορφίνη και παροξετίνη) παραμένει περιορισμένη.
Croatian: Međutim, još uvijek je ograničeno iskustvo kliničke primjene entakapona s nekoliko lijekova, uključujući MAO-A inhibitore, tricikličke antidepresive, inhibitore ponovne pohrane noradrenalina kao što su dezipramin, maprotilin i venlafaksin te lijekove koji se metaboliziraju putem COMT-a (npr. spojevi s kateholskom strukturom: rimiterol, izoprenalin, adrenalin, noradrenalin, dopamin, dobutamin, alfa-metildopa, apomorfin i paroksetin).
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Entacapone Teva είναι ένα δισκίο των 200 mg μαζί με κάθε δόση της λεβοντόπα.
Croatian: Teva je jedna tableta od 200 mg, uz svaku dozu levodope.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παρουσιάσετε κάποια από αυτές τις συμπεριφορές;
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako doživite nešto od gore navedenoga.
Greek: Οι ασθενείς και οι φροντιστές πρέπει να ενημερωθούν πως συμπτώματα συμπεριφοράς όπως διαταραχές ελέγχου παρόρμησης περιλαμβανομένης της παθολογικής χαρτοπαιξίας, γενετήσιας ορμής αυξημένης, υπερσεξουαλικότητας, ψυχαναγκαστικών δαπανών ή αγορών, ευκαιριακής άμετρης κατανάλωσης φαγητού και ψυχαναγκαστικής κατανάλωσης φαγητού μπορεί να εμφανιστούν σε ασθενείς σε θεραπεία με αγωνιστές της ντοπαμίνης και/ή άλλες ντοπαμινεργικές θεραπείες όπως το Entacapone
Croatian: Bolesnici i osobe koje se brinu o njima trebaju biti svjesni da se simptomi poremećaja ponašanja kontrole impulsa kao što su patološko kockanje, pojačan libido, hiperseksualnost, kompulzivno trošenje ili kupovanje, nekontrolirano prejedanje i kompulzivno jedenje mogu javiti u bolesnika liječenih agonistima dopamina i/ili drugim dopaminergicima poput Entakapona Teva u kombinaciji s levodopom.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΤΙΚΕΤΑ (60, 100 ή 175 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU NALJEPNICA (60, 100 ili 175 filmom obloženih tableta)
Greek: Το Entacapone Teva όταν χρησιμοποιείται μαζί με λεβοντόπα μπορεί να μειώσει την αρτηριακή σας πίεση το οποίο μπορεί να σας δημιουργήσει ζάλη ή υπνηλία.
Croatian: Teva uzet zajedno s levodopom može sniziti Vaš krvni tlak zbog čega možete osjetiti laganu ošamućenost ili omaglicu.