FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans une étude de sécurité post-autorisation, la fréquence des effets indésirables chez un petit nombre de grands prématurés présentant une insuffisance rénale ou hépatique a semblé être supérieure à celle des prématurés ne souffrant pas de l'insuffisance d'un organe (voir rubriques 4.2, 4.8 et 5.2).
Romanian: Într-un studiu de siguranţă efectuar ulterior punerii pe piață, frecvenţa reacţiilor adverse la un număr scăzut de nou-născuţi prematur cu vârstă foarte mică, cu insuficienţă renală/ hepatică, a părut cu o frecvență mai mare comparativ cu nou-născuţii prematur fără insuficienţă organică (vezi pct. 4.2, 4.8 şi 5.2).
French: Acide citrique monohydraté Citrate de sodium Eau pour préparations injectables
Romanian: Acid citric monohidrat Citrat de sodiu
French: Nom et adresse des fabricants responsables de la libération des lots
Romanian: FABRICANŢII RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI Numele şi adresa fabricanţilor responsabili pentru eliberarea seriei
French: Chiesi Farmaceutici S.p.A, Via Palermo 26/A, 43122 Parme, Italie
Romanian: Chiesi Farmaceutici S.p.A, Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia
French: Par voie intraveineuse, le citrate de caféine devra être administré par perfusion intraveineuse contrôlée, uniquement au moyen d'une pompe avec seringue pour perfusion ou d'un dispositif de perfusion avec doseur.
Romanian: Administrarea pe cale intravenoasă a citratului de cafeină trebuie să se facă numai prin perfuzie intravenoasă controlată, utilizând o pompă de perfuzie cu seringă sau un alt dispozitiv de perfuzie controlată.
French: − les nouveau-nés dont la mère a pu consommer de grandes quantités de caféine avant l'accouchement (voir rubrique 4.4)
Romanian: − nou-născuţii ale căror mame ar fi putut ingera cantităţi mari de cafeină înainte de naştere (vezi pct.
French: Les nouveau-nés ont reçu une dose de charge par voie intraveineuse de 20 mg/kg de citrate de caféine.
Romanian: Nou născuţii au fost trataţi cu o doză de încărcare de 20 mg/kg de citrat de cafeină, pe cale intravenoasă.
French: Les solutions parentérales non diluées et diluées doivent être inspectées visuellement avant l'administration afin de détecter toute présence éventuelle de particules ou décoloration.
Romanian: Soluţiile nediluate sau diluate cu administrare parenterală trebuie să fie inspectate vizual, înainte de administrare, pentru detectarea prezenţei de particule sau modificări de culoare.
French: Aucune assistance respiratoire
Romanian: Nicio susţinere
French: Ajustements posologiques et surveillance
Romanian: Ajustarea şi monitorizarea dozelor
French: Si votre nouveau-né ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en à son médecin.
Romanian: - Dacă nou-născutul dumneavoastră manifestă orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului copilului dumneavoastră.
French: Perfusion intraveineuse (de 30 minutes)
Romanian: (cu durata de 30 de minute)
French: Si votre nouveau-né reçoit plus de citrates de caféine qu'il/elle ne devrait, il/elle pourra présenter : fièvre, respiration rapide (tachypnée), énervement, tremblements musculaires, vomissements, taux élevés de sucre dans le sang (hyperglycémie), faibles taux de potassium dans le sang (hypokaliémie), taux élevés de certaines substances chimiques dans le sang (urée), nombre élevé de certaines cellules (leucocytes) dans le sang et crises épileptiques.
Romanian: Dacă nou-născutului dumneavoastră i se administrează mai mult Peyona decât trebuie Dacă i se administrează mai mult citrat de cafeină decât trebuie, nou-născutul dumneavoastră poate avea febră, respiraţie rapidă (tahipnee), neastâmpăr, tremurături ale muşchilor, vărsături, concentraţii mari de zahăr în sânge (hiperglicemie), concentraţii mici ale potasiului în sânge (hipokaliemie),
French: Solution pour perfusion.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie perfuzabilă.
French: 1,0 ml/kg de poids corporel
Romanian: 1,0 ml/kg
French: Comment prendre Peyona ?
Romanian: Cum să utilizaţi Peyona
French: CHIESI FARMACEUTICI SpA Via Palermo 26/A 43122 Parme
Romanian: CHIESI FARMACEUTICI SpA Via Palermo 26/A 43122 Parma
French: Voie et mode d'administration
Romanian: Cale şi mod de administrare
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE EXTÉRIEURE
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
French: Comme pour tous les prématurés, les nouveau-nés traités par le citrate de caféine devront faire l'objet d'une surveillance étroite à la recherche de signes évocateurs d'une entérocolite nécrosante (voir rubrique 4.8).
Romanian: La fel ca toţi nou născuţii înainte de termen, şi cei trataţi cu citrat de cafeină trebuie monitorizaţi din punctul de vedere al enterocolitei necrozante (vezi pct. 4.8).
French: CHIESI Farmaceutici SpA Via Palermo 26/A 43122 PARME-ITALIE
Romanian: CHIESI Farmaceutici SpA Via Palermo 26/A 43122 PARMA-ITALIA
French: 0,25 ml/kg de poids corporel
Romanian: 0,25 ml/kg
French: Dans une étude de sécurité post-autorisation, la fréquence des effets indésirables chez un petit nombre de grands prématurés présentant une insuffisance rénale ou hépatique a semblé être supérieure à celle des prématurés ne souffrant pas de l'insuffisance d'un organe (voir rubriques 4.4 et
Romanian: Într-un studiu de siguranţă efectuat ulterior punerii pe piață, frecvenţa reacţiilor adverse la un număr scăzut de nounăscuţi prematur cu vârstă foarte mică, cu insuficienţă renală/ hepatică, a părut cu o frecvență mai mare comparativ cu nou-născuţii prematur fără insuficienţă organică (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
French: Le médecin arrêtera le traitement si 5 à 7 jours s'écoulent sans que votre bébé n'ait présenté d'épisode d'apnée.
Romanian: În cazul în care copilul dumneavoastră are 5-7 zile fără nicio criză de apnee, medicul va opri tratamentul.
French: Tout reste de médicament non utilisé doit être jeté.
Romanian: DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Orice cantitate neutilizată trebuie eliminată.
French: Il existe donc un risque d'accumulation, pouvant nécessiter une surveillance des enfants traités pendant une période prolongée (voir rubrique
Romanian: Cafeina are un timp de înjumătăţire prelungit la nou-născuţii prematuri şi prezintă un potenţial de acumulare care poate face necesară monitorizarea copiilor trataţi pe o perioadă mai lungă de timp (vezi pct. 5.2).
French: Les effets sur la performance reproductive observés chez les animaux ne sont pas applicables à l'indication de ce médicament chez les nouveau-nés prématurés (voir rubrique 5.3).
Romanian: Fertilitatea Efectele asupra funcției reproductive, observate la animale, nu sunt relevante pentru indicaţia sa la nou-născuţii prematuri (vezi pct. 5.3) 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
French: Apnée
Romanian: Apneea
French: Peyona 20 mg/ml solution pour perfusion et solution buvable Citrate de caféine (équivalant à 10 mg/ml de caféine base)
Romanian: Peyona 20 mg/ml, soluţie perfuzabilă şi soluţie orală Citrat de cafeină (echivalent cu 10 mg/ml cafeină bază)
French: - modifications des taux de sucre dans le sang ou le sérum (hypoglycémie), retard de croissance, intolérance à l'alimentation - stimulation du système nerveux central, telle qu'irritabilité, nervosité et agitation, lésion cérébrale - surdité - régurgitation, augmentation de l'aspiration gastrique - augmentation du débit urinaire, augmentation de certains composants de l'urine (sodium et calcium) - modifications des analyses de sang (diminution des taux d'hémoglobine après un traitement à long terme et diminution des hormones thyroïdiennes au début du traitement)
Romanian: - regurgitare, creşterea aspiratului gastric - creşterea debitului urinar, creşterea anumitor componente ale urinei (sodiu şi calciu) - modificări ale rezultatelor testelor de sânge (scăderea cantităţii de hemoglobină în urma unui tratament prelungit şi scăderea cantităţii de hormon tiroidian la începutul tratamentului)
French: Classe pharmacothérapeutique : psychoanaleptiques, dérivés de la xanthine Code ATC : N06BC01
Romanian: Cod ATC: N06BC01
French: 5 mg/kg de poids corporel
Romanian: 5 mg/kg
French: La caféine étant excrétée dans le lait maternel (voir rubrique 5.2), les mères allaitant leur nouveau-né traité par le citrate de caféine ne doivent pas consommer d'aliments ou de boissons contenant de la caféine ou prendre des médicaments à base de caféine (voir rubrique 4.6).
Romanian: Mamele care alăptează nou-născuţi trataţi cu citrat de cafeină nu trebuie să consume alimente şi băuturi care conţin cafeină, nici să folosească medicamente care conţin cafeină (vezi pct. 4.6), întrucât cafeina se excretă în laptele matern (vezi pct. 5.2).
French: Il convient de continuer à surveiller le patient pendant encore environ une semaine en raison du risque de récidive des épisodes d'apnée après l'arrêt du traitement par le citrate de caféine.
Romanian: Deoarece există un risc de recurenţă a apneei după încetarea tratamentului cu citrat de cafeină, trebuie continuată monitorizarea pacientului timp de aproximativ o săptămână.
French: Adressez-vous au médecin de votre enfant avant de donner Peyona à ce dernier.
Romanian: Înainte ca copilului dumneavoastră să i se administreze Peyona, adresaţi-vă medicului copilului dumneavoastră.
French: La dose exprimée en caféine base correspond à la moitié de la dose exprimée en citrate de caféine (20 mg de citrate de caféine équivalent à 10 mg de caféine base).
Romanian: Doza de cafeină bază reprezintă jumătate din doza de citrat de cafeină (cantitatea de 20 mg de citrat de cafeină este echivalentă cu cantitatea de 10 mg de cafeină bază).
French: Tel: +421 259300060
Romanian: Chiesi Slovakia s.r.o. Tel: +421 259300060
French: 20 mg/kg de poids corporel
Romanian: 20 mg/kg
French: Il convient d'administrer le citrate de caféine avec prudence en cas de troubles du rythme inhabituels sur le tracé cardiotocographique (CTG) avant la naissance du nouveau-né.
Romanian: Dacă vreunul din traseele de cardiotocografie (CTG) au înregistrat tulburări de ritm neobişnuite înainte de naşterea copilului, administrarea citratului de cafeină trebuie să se facă cu precauţie.
French: Une interconversion entre la caféine et la théophylline survient chez les nouveau-nés prématurés.
Romanian: La nou-născuţii prematuri apare inter-conversia între cafeină şi teofilină.
French: 0,73 (0,52 à 1,03)
Romanian: Fără susţinere prin mijloace invazive 0,73 (0,52 la 1,03)
French: Sonde endotrachéale
Romanian: Perfuzie intravenoasă
French: • Si votre nouveau-né souffre de crises d'épilepsie
Romanian: • Dacă nou-născutul dumneavoastră face crize convulsive
French: administration par voie orale
Romanian: Soluţie orală
French: Il est également possible d'administrer toutes les 24 heures des doses d'entretien de 5 mg par kg de poids corporel par voie orale, par ex. au moyen d'une sonde nasogastrique.
Romanian: 5 mg per kg pot fi administrate pe cale orală, de exemplu pe o sondă nazogastrică, la fiecare 24 de ore.
French: Fertilité
Romanian: Aritmie
French: Tel: +386-1-43 00 901
Romanian: Chiesi Slovenija d.o.o. Tel: +386-1-43 00 901
French: Perfusion intraveineuse (de 10 minutes) ou
Romanian: (cu durata de 10 minute) sau pe cale orală
French: La solution peut également être administrée par voie orale.
Romanian: Soluția se poate administra, de asemenea, pe cale orală.
French: Précédemment connu sous l'appellation Nymusa.
Romanian: 1 Cunoscut anterior sub denumirea de Nymusa.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Nymusa, le 2 juillet 2009.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Nymusa, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 2 iulie 2009.
French: «Primaire» signifie que l'apnée n'a pas de cause évidente.
Romanian: Primară înseamnă că apneea nu are nicio cauză evidentă.
French: Peyona citrate de caféine
Romanian: Peyona citrat de cafeină
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Peyona.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Peyona.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Peyona est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Peyona să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
French: Le citrate de caféine étant utilisé depuis longtemps chez les nouveau-nés prématurés, la société a présenté des informations issues de la littérature scientifique.
Romanian: Deoarece citratul de cafeină a fost utilizat mult timp la nou-născuți prematuri, compania a prezentat informații din literatura științifică.
French: Cette étude visait à déterminer combien de temps les bébés survivaient et s'ils présentaient ou non des séquelles neurologiques après 18 mois.
Romanian: Acest studiu a investigat durata de supraviețuire a nou-născuților și dacă aceștia prezentau sau nu incapacități neurologice după 18 luni.
French: Chez les nouveaunés, l'apnée est l'arrêt de la respiration pendant plus de 20 secondes.
Romanian: Apneea la nounăscuți înseamnă încetarea respirației timp de mai mult de 20 de secunde.
French: Cela réduit l'effet de l'adénosine et stimule ainsi le cerveau de manière à ce qu'il reprenne la respiration.
Romanian: Acest lucru reduce efectul adenozinei, stimulând creierul să reia respirația.
French: Autres informations relatives à Peyona
Romanian: Alte informații despre Peyona
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité dans ces études était le nombre de patients indemnes d'«échec du traitement».
Romanian: Principalul indicator al eficacității din această recenzie a fost numărul de pacienți care nu au prezentat „eșec terapeutic".
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Peyona?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Peyona?
French: Le citrate de caféine est un «antagoniste» de l'adénosine, une substance qui bloque l'activité de certaines régions cérébrales, notamment la partie intervenant dans le contrôle de la respiration.
Romanian: Citratul de cafeină este un „antagonist" al adenozinei, o substanță care blochează activitatea anumitor părți ale creierului, inclusiv a părții responsabile pentru controlul respirației.
French: Le traitement est instauré avec une dose de départ de 20 mg par kilogramme de poids corporel, administrée en une seule fois par perfusion lente d'une durée de 30 minutes.
Romanian: Tratamentul este inițiat cu o doză de 20 mg pe kilogram de greutate corporală administrat o singură dată prin perfuzie lentă cu durata de 30 de minute.
French: Le médicament a changé de nom le 24 novembre 2010 et s'appelle désormais Peyona.
Romanian: La 24 noiembrie 2010, denumirea medicamentului a fost schimbată în Peyona.
French: Le principe actif de Peyona, le citrate de caféine, est un stimulant du système nerveux.
Romanian: Substanța activă din Peyona, citratul de cafeină, este un stimulant al sistemului nervos.
French: Si le médecin le juge nécessaire, il peut surveiller le taux de caféine dans le sang du bébé et ajuster la dose de façon correspondante.
Romanian: Când se consideră necesar, medicul poate monitoriza nivelul de cafeină din sângele nou-născutului și poate ajusta doza în mod corespunzător.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la réduction de moitié au moins du nombre quotidien des épisodes d'apnée sur dix jours.
Romanian: Principalul indicator al eficacității s-a bazat pe reducerea cu cel puțin jumătate a numărului zilnic de episoade de apnee într-o perioadă de zece zile.
French: Peyona est une solution pour perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine qui contient le principe actif acide citrate de caféine (20 mg/ml).
Romanian: Peyona este o soluție perfuzabilă (picurare în venă) care conține substanța activă citrat de cafeină (20 mg/ml).
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Peyona, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Peyona, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
French: En outre, la société qui fabrique Peyona conviendra avec les États membres du texte d'une fiche qui sera affichée dans les unités de soins intensifs, dans lesquels le médicament sera utilisé.
Romanian: În plus, compania care produce Peyona va conveni împreună cu statele membre asupra unei fișe care să fie afișată în unitățile de terapie intensivă în care se va utiliza medicamentul.
French: L'apnée chez les prématurés est due au développement incomplet des centres de la respiration dans le cerveau du bébé.
Romanian: Apneea la nou-născuți prematuri se datorează faptului că centrii respiratori de la nivelul creierului bebelușului nu sunt complet dezvoltați.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Peyona est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Romanian: Rezumatul avizului Comitetului pentru medicamente orfane pentru Peyona se poate găsi pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: L'EPAR complet relatif à Peyona est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Peyona este disponibil pe site-ul agenției la ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Le médecin arrêtera le traitement par Peyona quand le bébé n'aura pas eu de crise d'apnée pendant cinq à sept jours consécutifs.
Romanian: Medicul va înceta tratamentul cu Peyona când nou-născutul prezintă o perioadă de cinci până la șapte zile consecutive fără crize de apnee.
French: La fiche contiendra des informations sur la manière dont Peyona doit être administré, notamment sur les doses, sur la surveillance des taux plasmatiques de caféine et sur les effets indésirables pouvant survenir pendant le traitement.
Romanian: Fișa va conține informații despre cum trebuie administrat Peyona, inclusiv dozele, monitorizarea concentrațiilor plasmatice de cafeină și efectele secundare care pot să apară în timpul tratamentului.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Peyona sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Peyona.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Peyona sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
French: Quel est le risque associé à Peyona?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Peyona?
French: Le citrate de caféine agit sur l'apnée en bloquant les récepteurs sur lesquels se fixe normalement l'adénosine.
Romanian: Citratul de cafeină acționează în apnee prin blocarea receptorilor de care se leagă, în mod normal, adenozina.
French: Le traitement par ce médicament ne doit être administré que dans une unité de soins intensifs néonatals convenablement équipée pour la surveillance du bébé.
Romanian: Tratamentul cu acest medicament trebuie administrat numai într-o unitate de terapie intensivă pentru nou-născuți, care să aibă dotări adecvate pentru monitorizarea bebelușului.
French: Après 24 heures, une «dose d'entretien» de 5 mg par kg de poids corporel peut être administrée quotidiennement par perfusion lente de 10 minutes ou par voie orale, en utilisant une sonde nasogastrique (un tube passant par le nez et aboutissant dans l'estomac).
Romanian: După 24 de ore, se pot administra zilnic „doze de întreținere" de 5 mg pe kg de greutate corporală prin perfuzie lentă cu durata de 10 minute sau pe cale orală printr-o sondă nazogastrică (un tub introdus prin nas care ajunge în stomac).
French: Dans la vaste étude publiée, 46 % (431 sur 932) des bébés ayant reçu le placebo sont décédés ou présentaient des séquelles neurologiques, contre 40 % (377 sur 937) des bébés ayant reçu le citrate de caféine.
Romanian: În cadrul studiului de mari dimensiuni publicat, 46% din nou-născuții cărora li s-a administrat placebo (431 din 932) au decedat sau au prezentat incapacități neurologice, față de 40% din nou-născuții cărora li s-a administrat citrat de cafeină (377 din 937).
French: Le traitement par Peyona doit être mis en place uniquement sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le traitement des nouveau-nés nécessitant des soins intensifs.
Romanian: Tratamentul cu Peyona trebuie inițiat doar sub supravegherea unui medic cu experiență în tratarea nou-născuților care necesită terapie intensivă.
French: Qu'est-ce que Peyona?
Romanian: Ce este Peyona?
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Peyona.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Peyona.
French: Peyona est utilisé pour le traitement de l'apnée primaire du nouveau-né prématuré.
Romanian: Peyona se utilizează pentru tratamentul apneei primare la nou-născuți prematuri.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous citrate de caféine (chez un à 10 patients sur 100) sont les suivants: hyperglycémie (taux élevés de glucose dans le sang), tachycardie (rythme cardiaque élevé), phlébite (inflammation d'une veine) et inflammation localisées au niveau du site de perfusion.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu citratul de cafeină (observate la 1 până la 10 pacienți din 100) sunt hiperglicemia (concentrații mari de glucoză în sânge), tahicardia (bătăi rapide ale inimii), flebită (inflamație a unei vene) și inflamație la locul administrării perfuziei.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Peyona, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Peyona , au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
French: Quel est le bénéfice démontré par Peyona au cours des études?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Peyona pe parcursul studiilor?
French: Pourquoi Peyona a-t-il été approuvé?
Romanian: De ce a fost aprobat Peyona?
French: Pendant six jours sur dix, le citrate de caféine était plus efficace que le placebo en ce qui concerne la réduction de moitié au moins du nombre des épisodes d'apnée.
Romanian: În șase din zece zile, citratul de cafeină a fost mai eficace decât placebo în reducerea numărului de episoade de apnee cu cel puțin o jumătate.
French: De plus, un nombre plus élevé de bébés ayant reçu le citrate de caféine n'avaient pas eu de crise d'apnée pendant au moins huit jours: 22 % des bébés ayant reçu le citrate de caféine contre aucun des bébés ayant reçu le placebo.
Romanian: În plus, un număr mai mare de nou-născuți cărora li s-a administrat citrat de cafeină au prezentat cel puțin opt zile fără apnee: 22% din nou-născuții cărora li s-a administrat citrat de cafeină față de niciunul din nou-născuții cărora li s-a administrat placebo.
French: Un bébé était considéré comme étant en échec de traitement quand il n'y avait pas de réduction de moitié du nombre des épisodes d'apnée, quand il fallait placer le bébé sous assistance respiratoire ou quand le bébé n'avait pas survécu.
Romanian: Un nou-născut era considerat a fi în situație de eșec terapeutic dacă nu prezenta o înjumătățire a numărului de episoade de apnee, dacă avea nevoie de un aparat pentru respirație artificială sau dacă nu supraviețuia.