FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Ja aknu laboratoriskās novirzes 4 nedēļu laikā uzlabojas līdz ≤ 1 pakāpei, Cotellic terapiju var atsākt ar 20 mg samazinātu devu un vemurafeniba devu atbilstoši klīniskajai ainai, kā norādīts vemurafeniba ZA.
Norwegian Bokmål: Dersom unormale leververdier bedres til grad ≤ 1 innen 4 uker, bør Cotellic gjenopptas med 20 mg lavere dose og vemurafenib gis i en klinisk hensiktsmessig dose i henhold til preparatomtalen.
Latvian: Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas.
Norwegian Bokmål: Melding av mistenkte bivirkninger etter godkjenning av legemidlet er viktig.
Latvian: Galīgās kopējās dzīvildzes apakšgrupu analīzes riska attiecību ticamības intervālu diagramma - ārstēt paredzētā pētījuma populācija (noslēguma datums 2015. gada 28. augusts)
Norwegian Bokmål: Figur 2: Forest-plott for hasardratio for subgruppeanalyser av endelig total overlevelse - "intent to treat"-populasjon (cut-off-dato: 28. august 2015)
Latvian: Cotellic drošums kombinācijā ar vemurafenibu tika vērtēts pētījumā NO25395, 129 pacientiem ar progresējošu BRAF V600 pozitīvas mutācijas melanomu.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til Cotellic i kombinasjon med vemurafenib er også evaluert hos 129 pasienter med avansert BRAF V600-mutert melanom i NO25395-studien.
Latvian: Izsitumi var rasties Cotellic vai vemurafeniba terapijas dēļ.
Norwegian Bokmål: Tilfeller med utslett kan forekomme ved behandling med enten Cotellic eller vemurafenib.
Latvian: Cotellic var radīt redzes traucējumus (skatiet arī 4. apakšpunktu - Redzes traucējumi).
Norwegian Bokmål: Cotellic kan forårsake øyeproblemer (se også "Øye/syns-problemer" under avsnitt 4).
Latvian: Atkarībā no simptomu smaguma vai KFK paaugstināšanās līmeņa var būt jāpārtrauc terapija uz laiku, jāsamazina deva vai pilnīgi jāpārtrauc terapija (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Avhengig av alvorlighetsgraden av symptomene eller CPK-økning; behandlingsavbrudd, dosereduksjon eller seponering av behandlingen kan være nødvendig (se pkt.
Latvian: GO28141 pētījuma galīgo OS analīzi veica datu apkopošanas beigu datumā - 2015. gada 28. augustā.
Norwegian Bokmål: Den endelige analysen av total overlevelse (OS) for studien GO28141 ble gjennomført med 28. august 2015 som dato for data cut-off. Signifikant forbedring i OS ble observert hos pasienter i armen med
Latvian: AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U)
Norwegian Bokmål: Total overlevelse (OS)
Latvian: Devas pielāgošanas ieteikumi kreisā kambara disfunkcijas gadījumā.
Norwegian Bokmål: Råd for dosejustering ved venstre ventrikkel-dysfunksjon
Latvian: Klīniskos pētījumos nav novēroti pārdozēšanas gadījumi cilvēkiem.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen erfaring med overdosering fra kliniske studier hos mennesker.
Latvian: ≥ 3. pakāpes fotosensitivitātes reakcijas, ko novēroja grupā, kurā Cotellic lietoja kopā ar vemurafenibu, tika ārstētas ar primāri topiskām zālēm, vienlaikus veicot gan kobimetiniba, gan vemurafeniba terapijas pārtraukšanu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av lysfølsomhet grad ≥ 3 i armen med Cotellic pluss vemurafenib ble primært behandlet med topiske legemidler samtidig med tilbakeholdelse av doser av både kobimetinib og vemurafenib (se pkt.
Latvian: Aknu laboratoriskie izmeklējumi jākontrolē pirms kombinētās ārstēšanas uzsākšanas un reizi mēnesī ārstēšanas laikā vai biežāk, ja ir klīniski indicēts (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Leverfunksjonsprøver bør tas før oppstart av kombinasjonsbehandling og månedlig under behandling, eller hyppigere hvis klinisk indisert (se pkt.
Latvian: Cotellic 20 mg apvalkotās tabletes cobimetinib
Norwegian Bokmål: Cotellic 20 mg filmdrasjerte tabletter kobimetinib
Latvian: Cotellic lietotājiem iespējamas novirzes aknu laboratoriskos izmeklējumos, tādēļ pacientiem ar jebkādiem aknu darbības traucējumiem jāievēro piesardzība (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Unormale leververdier kan forekomme med Cotellic og forsiktighet bør utvises hos pasienter med enhver grad av nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Latvian: Ja 4 nedēļu laikā pēc lietošanas pārtraukšanas KFK līmenis nepazeminās līdz ≤3. pakāpei, Cotellic lietošana pilnīgi jāpārtrauc.
Norwegian Bokmål: Hvis forhøyet CPK ikke bedres til grad ≤ 3 innen 4 uker etter doseavbrudd, bør behandlingen med Cotellic seponeres permanent.
Latvian: Terapiju ar vemurafenibu var turpināt tad, kad veikta Cotellic devas pielāgošana.
Norwegian Bokmål: Dosering med vemurafenib kan fortsette når behandlingen med Cotellic er endret.
Latvian: (vai ≥ 10 % absolūts samazinājums no sākotnējā)
Norwegian Bokmål: (eller ≥ 10 % absolutt reduksjon fra baseline)
Latvian: Riska attiecība (95 % TI)
Norwegian Bokmål: Hasardratio (95 % KI)
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzi, pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem, devas pielāgošana nav ieteicama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Basert på farmakokinetiske analyser anbefales ikke dosejusteringer hos pasienter med lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Latvian: Mijiedarbība ar zālēm: CYP3A inhibitori
Norwegian Bokmål: Legemiddelinteraksjoner: CYP3A-hemmere
Latvian: Pirms terapijas uzsākšanas pacientiem ir jānosaka melanomas BRAF V600 pozitīvas mutācijas statuss, izmantojot apstiprinātu testa metodi (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Før denne behandlingen igangsettes, må BRAF V600-mutasjonspositiv melanom tumorstatus for pasienten være bekreftet med en validert test (se pkt.
Latvian: Pirms Cotellic lietošanas, konsultējieties ar savu ārstu, farmaceitu vai medmāsu, ja Jums ir:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Cotellic dersom du har:
Latvian: Cotellic kombinācijā ar vemurafenibu pacientiem, kuriem slimība progresējusi, iepriekš lietojot BRAF inhibitoru.
Norwegian Bokmål: Cotellic i kombinasjon med vemurafenib hos pasienter som tidligere har hatt progresjon ved behandling med en BRAF-hemmer
Latvian: Netika novērota fototoksicitāte, lietojot Cotellic monoterapijā.
Norwegian Bokmål: Ingen tegn på lysfølsomhet ble observert når Cotellic ble brukt alene.
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms uzsākt Cotellic lietošanu kombinācijā ar vemurafenibu, pacientam ir jābūt noteiktam melanomas BRAF V600 pozitīvas mutācijas statusam, izmantojot apstiprinātu testa metodi.
Norwegian Bokmål: Før behandling med Cotellic i kombinasjon med vemurafenib igangsettes, må BRAF V600 mutasjonspositiv tumorstatus for pasienten være bekreftet med en validert test.
Latvian: 1. vai 2. pakāpe (panesama)
Norwegian Bokmål: Grad 1 eller grad 2 (tolerabel)
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Cotellic 20 mg apvalkotās tabletes
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Cotellic 20 mg tabletter, filmdrasjerte
Latvian: Cotellic var izraisīt muskuļu šķiedru sabrukumu (rabdomiolīze), simptomi var būt šādi:
Norwegian Bokmål: Muskelproblemer (mindre vanlige: kan oppstå hos opptil 1 av 100 personer) Cotellic kan resultere i nedbrytning av muskler (rabdomyolyse), symptomene kan omfatte:
Latvian: Stipri CYP3A inhibitori ir, piemēram, ritonavīrs, kobicistats, telaprevīrs, lopinavīrs, itrakonazols, vorikonazols, klaritromicīns, telitromicīns, posakonazols, nefazodons un greipfrūta sulu, taču šis saraksts nav pilnīgs.
Norwegian Bokmål: Sterke CYP3A-hemmere omfatter, men er ikke begrenset til, ritonavir, cobicistat, telaprevir, lopinavir, itrakonazol, vorikonazol, klaritromycin, telitromycin, posakonazol, nefazodon og grapefruktjuice.
Latvian: • paaugstināts aknu enzīmu līmenis (nosaka asins analīzēs);
Norwegian Bokmål: • økte nivåer av leverenzymer(vist ved blodprøve)
Latvian: Galīgās kopējās dzīvildzes Kaplana Meijera līknes - ārstēt paredzēto pacientu populācija (noslēguma datums 2015. gada 28. augusts)
Norwegian Bokmål: Figur 1 Kaplan-Meier-kurve for endelig total overlevelse - "intent to treat"-populasjon (cut-offdato: 28. august 2015)
Latvian: Cotellic devas pielāgošanas ieteikumi, ja lieto kopā ar vemurafenibu
Norwegian Bokmål: Råd ved dosejustering av Cotellic ved samtidig bruk med vemurafenib
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Cotellic 20 mg apvalkotās tabletes cobimetinib
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Cotellic 20 mg filmdrasjerte tabletter kobimetinib
Latvian: Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem devas pielāgošana nav ieteikta.
Norwegian Bokmål: Det anbefales ingen dosejustering hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzes rezultātiem, pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
Norwegian Bokmål: Basert på resultater fra farmakokinetiske analyser av populasjonen, anbefales ikke dosejusteringer hos pasienter med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon.
Latvian: Datu apkopošanas noslēguma datums atjaunotajai PFS analīzei un sekundārajiem mērķa kritērijiem ORR, labākajai kopējai atbildes reakcijai un DoR ir 2015. gada 16. janvāris.
Norwegian Bokmål: P-verdien for OS (0,0050) overskred den prespesifiserte grensen (p-verdi < 0,0499) f Cut-off datoen for denne oppdaterte PFS-analysen og sekundære endepunkter for ORR, beste totale respons og varighet av respons er 16. januar 2015.
Latvian: Visas pakāpes pakāpe
Norwegian Bokmål: Alle grader Grad 3-4 Alle grade r
Latvian: Sastopamības biežuma klasifikācija tiek noteikta lietojot šādu shēmu: ļoti bieži ≥ 1/10; bieži ≥ 1/100 līdz < 1/10; retāk ≥ 1/1000 līdz < 1/100; reti ≥ 1/10 000 līdz < 1/1000; ļoti reti < 1/10 000.
Norwegian Bokmål: Sjeldne ≥ 1/10 000 til < 1/1000
Latvian: Labdabīgi, ļaundabīgi un neprecizēti audzēji (ieskaitot cistas un polipus)
Norwegian Bokmål: Godartede, ondartede og uspesifiserte svulster (inkl.
Latvian: Asimptomātisks
Norwegian Bokmål: Asymptomatisk
Latvian: Ja tas ir klīniski indicēts, terapiju ar vemurafenibu var turpināt tad, kad veikta Cotellic devas pielāgošana.
Norwegian Bokmål: Dersom klinisk indisert kan behandling med vemurafenib fortsette når behandlingen med Cotellic er endret.
Latvian: Dati par Cotellic lietošanu pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem ir minimāli.
Norwegian Bokmål: Det finnes minimalt med data for Cotellic hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ziņots par smagiem hemorāģijas gadījumiem (tai skaitā intrakraniālā un kuņģa-zarnu trakta asiņošana).
Norwegian Bokmål: Tilfeller med store blødninger (inkludert intrakranielle og gastrointestinale blødninger) er rapportert etter markedsføring.
Latvian: Kreatīnfosfokināzes līmeņa paaugstināšanās asinīs Pētījumā GO28141 novēroja asimptomātisku kreatīnfosfokināzes līmeņa paaugstināšanos asinīs ar augstu sastopamību grupā, kurā Cotellic lietoja kopā ar vemurafenibu, salīdzinājumā ar grupu, kurā placebo lietoja kopā ar vemurafenibu (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Asymptomatisk økning i nivået av kreatinfosfokinase i blod er observert med en høyere frekvens i armen med Cotellic pluss vemurafenib enn i armen med placebo pluss vemurafenib i studien GO28141 (se pkt.
Latvian: Datu par Cotellic devas pielāgošanas efektivitāti hemorāģijas gadījumā nav.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen effektdata for dosejustering av Cotellic ved blødningstilfeller.
Latvian: Serozo retinopātiju var novērst ar terapijas pārtraukšanu uz laiku, devas samazināšanu vai pilnībā pārtraucot terapiju (skatīt 1. tabulu 4.2. apakšpunktā).
Norwegian Bokmål: Serøs retinopati kan håndteres med behandlingsavbrudd, dosereduksjon eller seponering av behandling (se tabell 1 i pkt.
Latvian: Aknu darbības traucējumi jākontrolē nosakot aknu funkciju laboratoriskos rādītājus pirms kombinētas ārstēšanas uzsākšanas un reizi mēnesī, tās laikā vai biežāk, ja tas ir klīniski indicēts (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Unormale leververdier bør overvåkes med leverfunksjonsprøver før oppstart av kombinasjonsbehandling og månedlig under behandling eller hyppigere hvis klinisk indisert (se pkt.
Latvian: Serozās retinopātijas gadījumi ir ziņoti ar Cotellic ārstētiem pacientiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av serøs retinopati er rapportert hos pasienter behandlet med Cotellic (se pkt.
Latvian: Jāpieņem lēmums, vai nu pārtraukt bērna barošanu ar krūti vai pārtraukt Cotellic terapiju, ņemot vērā krūts barošanas ieguvumu bērnam un terapijas ieguvumu sievietei.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller behandlingen med Cotellic skal avstås fra.
Latvian: Par LVEF samazinājumu no sākotnējā rādītāja ir ziņots pacientiem, kuri saņem Cotellic (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Reduksjon i LVEF fra baseline er rapportert hos pasienter som får Cotellic (se pkt.
Latvian: 3. reize
Norwegian Bokmål: Tredje gangs forekomst
Latvian: Acu (redzes) bojājumi (ļoti bieži: var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)
Norwegian Bokmål: Øye/syns-problemer (svært vanlige: kan oppstå hos flere enn 1 av 10 personer) Cotellic kan forårsake øyeproblemer.
Latvian: (cobimetinib).
Norwegian Bokmål: "pneumonitt")
Latvian: Būtisku nevēlamu blakusparādību un tādu blakusparādību, kuru rezultātā tika pārtraukta kobimetiniba lietošana, rašanās iespēja pacientiem vecumā no 65 gadiem bija lielāka nekā pacientiem līdz 65 gadu vecumam.
Norwegian Bokmål: Pasienter ≥ 65 år hadde større sannsynlighet for å oppleve alvorlige bivirkninger og oppleve bivirkninger som førte til avbrudd i behandlingen med kobimetinib, enn pasienter < 65 år.
Latvian: Klīniskajos pētījumos dažiem pacientiem, kuri tika ārstēti ar kobimetinibu, ziņots par redzes traucējumiem (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Synsforstyrrelser er rapportert hos noen pasienter behandlet med kobimetinib i kliniske studier (se pkt.
Latvian: Ņemot vērā populācijas farmakokinētikas analīzi, viegli vai vidēji smagi nieru darbības traucējumi neietekmē kobimetiniba iedarbību.
Norwegian Bokmål: Basert på den farmakokinetiske populasjonsanalysen har ikke lett til moderat nedsatt nyrefunksjon noen innvirkning på eksponeringen for kobimetinib.
Latvian: Kā lietot Cotellic
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Cotellic
Latvian: Ir svarīgi turpināt Cotellic lietot tik ilgi, cik noteicis Jūsu ārsts.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Cotellic Det er viktig at du fortsetter å ta Cotellic så lenge som legen forskriver det.
Latvian: Pēc vienas devas pacientiem ar viegli vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem novērotā kobimetiniba kopējā sistēmiskā iedarbība bija līdzīga, salīdzinot ar veseliem indivīdiem, bet pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem kobimetiniba kopējā iedarbība bija mazāka (AUC0-∞ ģeometriskā vidējā attiecība salīdzinājumā ar veseliem indivīdiem bija 0,69), tomēr šī parādība netika atzīta par klīniski nozīmīgu.
Norwegian Bokmål: Individer med alvorlig nedsatt leverfunksjon hadde imidlertid en lavere eksponering for total kobimetinib (AUC0-∞ geometrisk gjennomsnittsratio på 0,69 sammenlignet med friske individer), som ikke er ansett å være klinisk signifikant.
Latvian: Kobimetiniba pārdozēšanas gadījumā nav pieejama speciāla pretinde.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen spesifikk motgift ved overdosering av kobimetinib.
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar antiagregantiem vai antikoagulantiem var paaugstināt hemorāģijas risku.
Norwegian Bokmål: Risikoen for blødning kan øke ved samtidig behandling med blodplatehemmere eller antikoagulantia.
Latvian: LVEF rādītāji
Norwegian Bokmål: Verdi for LVEF
Latvian: Turklāt Cotellic darbību var ietekmēt arī dažas citas zāles.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler kan også påvirke hvordan Cotellic virker.
Latvian: Fotosensitivitātes reakcijas ar lielāku sastopamības biežumu tika novērotas grupā, kurā Cotellic lietoja kopā ar vemurafenibu, salīdzinot ar grupu, kurā placebo lietoja kopā ar vemurafenibu (47 % salīdzinājumā ar 35 %).
Norwegian Bokmål: Lysfølsomhet er observert med en høyere frekvens i armen med Cotellic pluss vemurafenib enn i armen med placebo pluss vemurafenib (47 % vs. 35 %).
Latvian: • patoloģiski ādas sabiezējumi.
Norwegian Bokmål: • unormal fortykning av huden
Latvian: Placebo kopā ar vemurafenibu (n = 246)
Norwegian Bokmål: Placebo pluss ve murafe nib (n =246)
Latvian: Nekavējoties informējiet ārstu, ja Jums rodas caureja, un sekojiet ārsta norādījumiem caurejas ārstēšanai un novēršanai.
Norwegian Bokmål: Diaré (svært vanlige: kan oppstå hos flere enn 1 av 10 personer) Informer legen din straks dersom du får diaré, og følg legens instruksjoner for hva du skal gjøre for å forebygge eller behandle diaré.
Latvian: Vairums gadījumu bija 1. vai 2. pakāpes, ≥ 3. pakāpes gadījumu bija 4 % pacientu grupā, kurā Cotellic lietoja kopā ar vemurafenibu, salīdzinot ar 0 % grupā, kurā placebo lietoja kopā ar vemurafenibu.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av grad ≥ 3 forekom hos 4 % av pasientene i armen med Cotellic pluss vemurafenib vs. 0 % i armen med placebo pluss vemurafenib.
Latvian: Kobimetinibs kopā ar vemurafenibu (n = 247)
Norwegian Bokmål: Kobimetinib pluss ve murafe nib (n =247)
Latvian: Atkarībā no rabdomiolīzes smaguma var būt jāsamazina deva vai pilnīgi jāpārtrauc tā lietošana (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Avhengig av alvorlighetsgraden av rabdomyolyse, kan det være nødvendig å redusere dosen eller seponere behandlingen (se pkt.
Latvian: Jūsu ārsts pārbaudīs sirds spēju sūknēt asinis pirms ārstēšanas ar Cotellic uzsākšanas un ārstēšanas laikā.
Norwegian Bokmål: Legen din bør utføre tester før og under behandling med Cotellic for å kontrollere hvor godt hjertet ditt kan pumpe blod.
Latvian: Laboratorisko datu novirzes
Norwegian Bokmål: Unormale laboratorieverdier
Latvian: Nefadozons
Norwegian Bokmål: tåkesyn
Latvian: Saņemti ziņojumi par rabdomiolīzi pacientiem, kuri lietoja Cotellic (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Rabdomyolyse er rapportert hos pasienter som får Cotellic (se pkt.
Latvian: Lai noteiktu sākotnējos rādītājus, pirms terapijas sākšanas jānosaka KFK un kreatinīna līmenis serumā; terapijas laikā rādītāju noteikšana jāturpina vienreiz mēnesī vai klīnisku indikāciju gadījumā.
Norwegian Bokmål: Serum CPK og kreatininnivå bør måles før oppstart av behandling for å etablere baseline-verdier, og deretter følges opp månedlig under behandlingen, eller som klinisk indisert.
Latvian: Farmakokinētikas pētījums pacientiem ar nieru darbības traucējumiem nav veikts.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført farmakokinetiske studier hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Latvian: *QF(Q-drudža )vienība: ar ELISA testu noteikta I fāzes antigēna relatīvā potence salīdzinājumā ar references mērījumu.
Norwegian Bokmål: * QF (Q feber) enhet: relativ potens av fase I-antigen målt med ELISA sammenlignet med et referansepunk
Latvian: --1 Inaktivēts Coxiella burnetii,celms Nine Mile72
Norwegian Bokmål: --1 Inaktivert Coxiella burnetii, stammen Nine Mile: ≥72 QF Enheter*/ml.
Latvian: 1107 Budapešta
Norwegian Bokmål: 1107 Budapest
Latvian: ATĶvet kods: QI02AB.
Norwegian Bokmål: ATCvet-kode: QI02AB.
Latvian: Imunitātes iestāšanās: nav noteikta.
Norwegian Bokmål: Immunitet er vist fra: ikke fastlagt.
Latvian: UNGĀRIJA
Norwegian Bokmål: UNGARN
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums : 31/07/2015
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 31/07/2015
Latvian: CEVA Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne FRANCIJA
Norwegian Bokmål: CEVA Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne FRANKRIKE
Latvian: Tel: +33 5 57 55 40 40 Fax: +33 5 57 55 41 98
Norwegian Bokmål: CEVA Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne FRANKRIKE Tele: +33 5 57 55 40 40 Fax: +33 5 57 55 41 98
Latvian: Divas devas ievadīt subkutāni ar 3 nedēļu intervālu.
Norwegian Bokmål: To doser bør administreres subkutant med et tre ukers intervall.
Latvian: Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.
Norwegian Bokmål: Ikke alle pakkestørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Latvian: Liellopiem no 3 mēnešu vecuma:
Norwegian Bokmål: Geiter fra 3-måneders alder:
Latvian: Parastos apstākļos vakcinācijas laiks jāieplāno tā, lai primārās vakcinācijas kurss ir pabeigts 3 nedēļas pirms pārošanās vai mākslīgās apsēklošanas.
Norwegian Bokmål: Under normale forhold bør gjennomføring av vaksinasjon planlegges slik at primærvaksinasjon er avsluttet innen 3 uker før kunstig inseminasjon eller parring.
Latvian: Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette veterinærpreparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret http://www.ema.europa.eu
Latvian: Nātrija hlorīds Dinātrija hidrogēnfosfāts Kālija dihidrogēnfosfāts Ūdens injekcijām
Norwegian Bokmål: Natriumklorid Dinatriumhydrogenfosfat Kaliumdihydrogenfosfat Vann til injeksjonsvæsker
Latvian: Gaiša, opalescējoša, homogēna suspensija.
Norwegian Bokmål: Hvitaktig, opaliserende, homogen suspensjon.
Latvian: Kazām no 3 mēnešu vecuma:
Norwegian Bokmål: Storfe fra 3-måneders alder:
Latvian: Nav pierādīts ieguvums no vakcīnas ( kā aprakstīts indikācijās liellopiem), ja to lieto inficētām un/vai grūsnām govīm.
Norwegian Bokmål: Det er ingen positive effekter av vaksinen (som beskrevet i indikasjonen for storfe) ved vaksinasjon av infiserte og/eller drektige kyr.
Latvian: Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādītas sekojošā secībā: - ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 ārstētajiem dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(-s)bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 ārstētajiem dzīvniekiem); - retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1,000 ārstētajiem dzīvniekiem); - reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem); - ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10000 dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier: - Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er)) - Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr) - Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr) - Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr) - Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter).
Latvian: Tūska pakāpeniski samazinājās un izzuda bez ārstēšanas.
Norwegian Bokmål: Reaksjonen ble gradvis redusert og forsvant uten behov for behandling.
Latvian: Palīgvielas, kas minētas Zāļu apraksta 6.1 punktā vai nu ir atļautās vielas, kas ir iekļautas Komisijas Regulas (EU) No 37/2010 pielikuma 1 tabulā, kura nenosaka (vai arī kuras nepakļaujas MRL) Regulas (EU) No 470/2009 prasībām lietojot šīs veterinārās zāles.
Norwegian Bokmål: 6.1 i preparatomtalen er enten tillatte innholdsstoffer som i henhold til tabell 1 i vedlegget til Rådsforordning (EU) nr. 37/2010 ikke trenger MRL eller de anses å være utenfor virkeområdet for forordning (EF) nr. 470/2009 når de brukes som i dette veterinærpreparatet.
Latvian: Tūska pakāpeniski samazinās un izzūd bez ārstēšanas.
Norwegian Bokmål: Reaksjonen reduseres gradvis og forsvinner uten behov for behandling.
Latvian: Imunitātes ilgums: 280 dienas pēc primārā vakcinācijas kursa pabeigšanas.
Norwegian Bokmål: Varighet av immunitet: 280 dager etter fullført primærvaksinasjon.
Latvian: 9. REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 30/09/2010
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 30/09/2010.
Latvian: Tā kā stress var veicināt šīs nevēlamās reakcijas, zāļu ievadīšanas laikā jāievēro atbilstoši piesardzības pasākumi, lai pēc iespējas mazinātu stresu.
Norwegian Bokmål: I og med at stress kan bidra til denne bivirkningen, skal hensiktsmessige forholdsregler tas for å redusere stress i størst mulig grad i forbindelse med administrering av preparatet.
Latvian: Imunitātes ilgums: vienu gadu pēc primārās vakcinācijas kursa pabeigšanas.
Norwegian Bokmål: Varighet av immunitet: ett år etter fullført primærvaksinasjon.
Latvian: Ļoti bieži laboratoriskajos pētījumos novēroja nelielu rektālās temperatūras paaugstināšanos 4 dienas pēc vakcinācijas.
Norwegian Bokmål: I laboratorieforsøk var det svært vanlig å se en liten økning i rektaltemperatur i 4 dager etter vaksinasjonen.