FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) Kwas solny (do ustalenia pH)
Bulgarian: Списък на помощните вещества Натриев хидроксид (за корекция на рН) Хлороводородна киселина (за корекция на pH)
Polish: Nie wiadomo, czy równoczesne stosowanie wolanesorsenu i antykoagulantów lub produktów leczniczych o potencjalnym działaniu obniżającym liczbę płytek krwi lub wpływającym na ich funkcję, zwiększa ryzyko krwawienia.
Bulgarian: Не е известно дали рискът от кървене се повишава при едновременната употреба на воланесорсен и антитромботични средства или лекарствени продукти, които могат да намалят броя на тромбоцитите или да повлияят на тромбоцитната функция.
Polish: Zawartość sodu Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. практически не съдържа натрий.
Polish: Monitorowanie liczby płytek krwi i modyfikacje dawki
Bulgarian: Мониторинг на тромбоцитите и корекции на дозата
Polish: Stosowanie produktu Waylivra spowodowało statystycznie istotne obniżenie stężenia trójglicerydów w porównaniu z grupą otrzymującą placebo w ramach pierwszorzędowego punktu końcowego dotyczącego skuteczności, zdefiniowanego jako procentowa zmiana w stężeniu trójglicerydów na czczo od wartości wyjściowej po 3 miesiącach leczenia.
Bulgarian: В post hoc анализ Waylivra води до статистически значимо понижение на нивата на триглицеридите в сравнение с плацебо в първичната крайна точка за ефикасност, определена като процентно изменение спрямо изходното ниво до Месец 3 на триглицеридите на гладно, в допълнение към по-ниската честота на панкреатит през 52-седмичния период на лечение (Таблица 4).
Polish: Badania kliniczne objęły 4 pacjentów z FCS w wieku 65 lat leczonych wolanesorsenem w ramach randomizowanych badań kontrolnych (1 pacjent w badaniu II fazy CS2, 3 pacjentów w badaniu
Bulgarian: Клиничните проучвания включват 4 пациенти с FCS на възраст 65 години, лекувани с воланесорсен в рандомизирани контролни проучвания (1 пациент в проучването CS2 фаза II, 3 пациенти в APPROACH), и 6 пациенти на 65 и повече години в откритото удължено проучване (CS7).
Polish: Nie wyrzucać zużytego pojemnika na ostre odpady do domowych pojemników na odpadki.
Bulgarian: Не изхвърляйте използвания контейнер за остри предмети с битовите отпадъци.
Polish: Pacjentów należy monitorować w celu wykrycia hepatotoksyczności poprzez oznaczenie aktywności enzymów wątrobowych w surowicy i bilirubiny raz na 3 miesiące.
Bulgarian: Мониторинг за хепатотоксичност чрез оценка на серумните чернодробни ензими и билирубин трябва да се извършва на тримесечна база.
Polish: Strzykawka jest napełniona fabrycznie, aby po pełnym naciśnięciu tłoka dostarczyć 1,5 ml roztworu.
Bulgarian: Напълнена е така, че да осигури инжектирането на 1,5 ml разтвор при натискане на буталото на спринцовката докрай.
Polish: uda - przednia, środkowa powierzchnia ud jak na rysunku (Rysunek E).
Bulgarian: Бедра - средната предна област, както е показано (Фигура Д).
Polish: mg/dl) w trakcie badania CS7
Bulgarian: Обобщение на триглицеридите на гладно (средно (SD, SEM), mg/dl) по време на проучването CS7
Polish: U żadnego spośród 7 pacjentów w grupie otrzymującej wolanesorsen, u których w ciągu 5 lat poprzedzających badanie stwierdzono 24 ataki zapalenia trzustki, nie doszło do ataku zapalenia trzustki w trakcie 52-tygodniowego okresu leczenia.
Bulgarian: В групата на воланесорсен от 7-мината пациенти, които са имали 24 установени панкреатични пристъпа през последните 5 години, нито един не е получил панкреатичен пристъп по време на 52-седмичния период на лечение.
Polish: Codziennie a Zalecenia dotyczące stosowania leków przeciwpłytkowych / NLPZ / przeciwzakrzepowych znajdują się w punkcie 4.4.
Bulgarian: Ежедневно a Вижте точка 4.4 за препоръки относно употребата на антиагреганти
Polish: Wbicie igły
Bulgarian: Въведете иглата
Polish: Należy rozważyć przerwanie podawania leków przeciwpłytkowych / NLPZ / przeciwzakrzepowych, jeśli liczba płytek krwi <75 x 109/l oraz przerwać podawanie tych leków, jeśli liczba płytek krwi <50 x 109/l (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Прекратяването на приема на антиагреганти/НСПВС/антикоагуланти трябва да се има предвид при тромбоцитни нива < 75 x 109/l и лечението с тези лекарствени продукти трябва да бъде преустановено при тромбоцитни нива < 50 x 109/l (вж. точка 4.4).
Polish: Grupa uprzednio nieleczona
Bulgarian: ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА
Polish: (opcjonalnie)
Bulgarian: (APPROACH)
Polish: Opakowania zawierające po 1 ampułko-strzykawce lub zbiorcze zawierające 4 (4 opakowania po 1)
Bulgarian: Опаковка с една предварително напълнена спринцовка или групова опаковка, съдържаща 4 (4 опаковки с 1) предварително напълнени спринцовки.
Polish: Udokumentowane ostre zapalenie trzustki w wywiadzie odnotowano u 76% pacjentów, cukrzycę w wywiadzie stwierdzono u 15% pacjentów, 21% pacjentów miało udokumentowaną retinopatię lipatyczną w wywiadzie, a 23% pacjentów - udokumentowane kępki żółte wysiewne w wywiadzie.
Bulgarian: При 76% от пациентите се съобщава анамнеза за документиран остър панкреатит, а при 15% от пациентите е съобщена анамнеза за диабет; 21% от пациентите имат анамнеза за липемия ретиналис и 23% от пациентите имат анамнеза за еруптивни ксантоми.
Polish: cholesterolu nie-HDL (non-HDL-C), apoC-III, apoB-48 i trójglicerydów zawartych w chylomikronach oraz podwyższenie stężenia frakcji LDL-C, cholesterolu HDL (HDL-C) i apoB (patrz Tabela 3).
Bulgarian: Фаза 3 при пациенти с FCS, Waylivra намалява нивата на триглицеридите на гладно, общия холестерол, non-HDL холестерола, apoC-III, apoB-48 и триглицеридите от хиломикроните и повишава нивата на LDL-C, HDL-C и apoB (вж.
Polish: Parametr lipidowy (g/l dla apoC-III, apoB, apoB-48; mmol/l dla cholesterolu i trójglicerydów)
Bulgarian: Липиден параметър (g/l за apoC-III, apoB, apoB
Polish: Odczekanie, aż lek w strzykawce osiągnie temperaturę pokojową
Bulgarian: Оставете инжекционния разтвор да достигне стайна температура
Polish: Przygotowanie miejsca wkłucia Oczyścić wybrane miejsce wkłucia za pomocą gazika nasączonego alkoholem (Rysunek G).
Bulgarian: Почистете избраното място на инжектиране с тампон, напоен със спирт (Фигура Ж).
Polish: przyjmująca wolanesorsen (wartość wyjściowa w badaniu wskaźnikowyma, N =
Bulgarian: воланесорсен (Изходно ниво на индексното проучванеa,
Polish: b Aby ocenić możliwość dalszego leczenia wolanesorsenem wymagana jest konsultacja hematologa w celu ponownego rozważenia korzyści/ryzyka.
Bulgarian: Необходима е консултация с хематолог, за да се преразгледа ползата/риска за възможно понататъшно лечение с воланесорсен.
Polish: Produkt leczniczy nie został przebadany w populacji pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не е проучван при пациенти с чернодробно увреждане.
Polish: Dla pewności należy sprawdzić datę zapisaną na opakowaniu.
Bulgarian: Трябва да видите датата, която сте написали върху картонената кутия, за да сте сигурни.
Polish: Nie nakładać ponownie osłonki na strzykawkę.
Bulgarian: Не поставяйте капачката обратно на спринцовката.
Polish: Należy poinstruować pacjentów, aby niezwłocznie zgłaszali lekarzowi prowadzącemu wszelkie objawy krwawienia, takie jak wybroczyny, samoistnie pojawiające się siniaki, wylewy podspojówkowe lub inne nietypowe krwawienia (włączając krwawienia z nosa, dziąseł, krew w stolcu lub wyjątkowo obfite krwawienia miesiączkowe), sztywność karku, nietypowy silny ból głowy czy jakiekolwiek przedłużające się krwawienia.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани незабавно да съобщават на своя лекар при поява на признаци на кървене, които може да включват петехии, спонтанно насиняване, субконюнктивално кървене или друго необичайно кървене (включително кръвотечение от носа, венците, в изпражненията или необичайно тежко менструално кървене), скованост на врата, нетипично силно главоболие или продължително кървене.
Polish: Nie podawać domięśniowo lub dożylnie.
Bulgarian: Да не се прилага интрамускулно или интравенозно.
Polish: Jeśli została pominięta dawka i zauważono to w ciągu 48 godzin, pacjent powinien jak najszybciej wstrzyknąć pominiętą dawkę.
Bulgarian: Ако пропуснете доза и забележите това в рамките на 48 часа, трябва да приложите пропуснатата доза възможно най-скоро.
Polish: Jak przechowywać lek Waylivra
Bulgarian: Как да съхранявате Waylivra
Polish: Nie używać zużytego pojemnika na ostre odpady ponownie.
Bulgarian: Не рециклирайте използван контейнер за остри предмети.
Polish: Cholesterol całkowity
Bulgarian: Триглицериди Общ холестерол
Polish: Obecność dużego pęcherzyka powietrza jest zjawiskiem normalnym.
Bulgarian: Нормално е да видите голям въздушен мехур.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, genotoksyczności, rakotwórczości oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, генотоксичност, канцерогенен потенциал, репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
Polish: Leczenie należy przerwać również w razie pojawienia się jakichkolwiek klinicznych objawów przedmiotowych lub podmiotowych zaburzenia czynności wątroby lub zapalenia wątroby.
Bulgarian: Лечението трябва да се преустанови и при каквите и да е клинични симптоми или признаци на чернодробно увреждане или хепатит.
Polish: ZEWNĘTRZNE PUDEŁKO KARTONOWE - OPAKOWANIE ZBIORCZE (Z BLUE BOX)
Bulgarian: ОПАКОВКА БЕЗ BLUE BOX
Polish: Immunogenność i stan zapalny
Bulgarian: Имуногенност и възпаление
Polish: o charakterystykę produktu leczniczego; o przewodnik dla pracowników służby zdrowia.
Bulgarian: Кратката характеристика на продукта o Ръководство за здравните специалисти
Polish: Małopłytkowość (10, 12%)
Bulgarian: Тромбоцитопения (10, 12%)
Polish: W tym okresie lek może być przechowywany zgodnie z zapotrzebowaniem zarówno w temperaturze pokojowej, jak i ponownie umieszczony w lodówce.
Bulgarian: През това време това лекарство може да се съхранява на стайна температура или да се постави обратно в хладилника, ако е необходимо.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed zastosowaniem leku Waylivra należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli u pacjenta występuje lub wystąpił którykolwiek z następujących problemów zdrowotnych: - bardzo wysokie stężenie trójglicerydów, niezwiązane z FCS; - mała liczba płytek krwi, rodzaju komórek krwi, które sklejając się, pomagają krwi krzepnąć (małopłytkowość); przed rozpoczęciem stosowania leku lekarz zleci badanie krwi w celu sprawdzenia liczby płytek; - jakiekolwiek problemy z wątrobą lub nerkami.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Waylivra, ако имате или сте имали някой от следните медицински проблеми: - много високи нива на триглицеридите, което не се дължи на фамилния синдром на хиломикронемия; - нисък брой на тромбоцитите, вид клетки в кръвта Ви, които се слепват заедно, за да й помогнат да се съсири (тромбоцитопения);
Polish: Stłuczenie (3, 3%)
Bulgarian: Контузия (3, 3%)
Polish: W wypadku przerwania leczenia nie należy go kontynuować bez konsultacji z hematologiem.
Bulgarian: При пациенти, при които лечението е преустановено, трябва да се направи консултация с хематолог преди то да бъде възобновено.
Polish: Produkt leczniczy nie powinien być wstrzykiwany w miejscach, w których znajdują się tatuaże, pieprzyki, znamiona, siniaki, w miejsca z wysypką lub gdzie skóra jest delikatna, zaczerwieniona, zgrubiała, uszkodzona, poparzona, występują zasinienia czy stan zapalny.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се инжектира в татуировки, бенки, родилни белези, синини, обриви или области, където кожата е болезнена, зачервена, твърда, натъртена, наранена, изгорена или възпалена.
Polish: Opatrunek (opcjonalnie)
Bulgarian: Лепенка (по желание)
Polish: Około 26% i 55% oligonukleotydów odzyskanych w moczu stanowił odpowiednio lek macierzysty oraz jego metabolity w postaci skróconych łańcuchów o długości 5-7 jednostek nukleotydowych.
Bulgarian: Основното съединение и метаболити със скъсена верига с 5 до 7 мер представляват приблизително съответно 26% и 55% от олигонуклеотидите, възстановени в урината.
Polish: Jak stosować lek Waylivra
Bulgarian: Как да използвате Waylivra
Polish: Pewien wzrost wartości AUC i Cmax obserwowano dla dawki w zakresie 50 do 100 mg.
Bulgarian: При доза от 50 до 100 mg се наблюдава известно кумулиране при AUC и Сmax.
Polish: Zaburzenia czynności wątroby Nie jest znana farmakokinetyka wolanesorsenu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Bulgarian: Фармакокинетиката на воланесорсен при пациенти с чернодробно увреждане не е известна.
Polish: Należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza w przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów uszkodzenia wątroby, takich jak zażółcenie skóry i białkówek oczu, ból lub obrzęk brzucha, nudności lub wymioty, splątanie lub ogólnie złe samopoczucie.
Bulgarian: Вашия лекар незабавно, ако имате признаци на увреждане на черния дроб като пожълтяване на кожата и очните ябълки, болка или подуване на корема, гадене или повръщане, обърканост или общо неразположение.
Polish: Wartości p obliczone na podstawie modelu regresji logistycznej, w którym leczenie, zapalenia trzustki oraz jednoczesne przyjmowanie kwasów tłuszczowych omega-3 lub fibratów (obecność vs. brak) stanowią czynniki, a poddana transformacji logarytmicznej wartość wyjściowego stężenia trójglicerydów na czczo stanowi zmienną towarzyszącą.
Bulgarian: **p-стойност < 0,0001 Р-стойности от логистичен регресионен модел с лечение, наличие на панкреатит и наличие на съпътстващи омега-3 мастни киселини и/или фибрати като фактори и логаритмично трансформирани базови нива на триглицеридите на гладно като ковариата.
Polish: Należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza w przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów uszkodzenia nerek, takich jak obrzęk w okolicy kostek, nóg i stóp, oddawanie mniejszych niż zwykle ilości moczu, skrócony oddech, nudności, splątanie lub uczucie silnego zmęczenia i senność.
Bulgarian: Вашия лекар незабавно, ако имате някакви признаци на увреждане на бъбреците като подуване на глезените, краката и стъпалата, отделяне на по-малки количества урина от обикновено, недостиг на въздух, гадене, обърканост или чувство на силна умора или сънливост.
Polish: Uderzenia gorąca (1, 1%)
Bulgarian: Горещи вълни (1, 1%)
Polish: Nie wstrzykiwać leku w miejsca, w których znajdują się tatuaże, pieprzyki, blizny, znamiona, zasinienia, miejsca z wysypką lub gdzie skóra jest delikatna, zaczerwieniona, zgrubiała, uszkodzona, poparzona lub występuje stan zapalny.
Bulgarian: Не инжектирайте в татуировки, бенки, белези, родилни белези, синини, обриви или области, където кожата е болезнена, зачервена, твърда, наранена, изгорена или възпалена.
Polish: Małopłytkowość przewlekła lub o niewyjaśnionym pochodzeniu.
Bulgarian: Хронична тромбоцитопения или тромбоцитопения с неизяснен произход.
Polish: Badanie CS7 jest obecnie trwającym, wieloośrodkowym, otwartym badaniem kontynuacyjnym fazy III, oceniającym bezpieczeństwo stosowaniai skuteczność leczenia wolanesorsenem oraz kontynuowania terapii u pacjentów z FCS.
Bulgarian: Фаза 3, което е предназначено да оцени безопасността и ефикасността на прилагането и удълженото прилагане на воланесорсен при пациенти с FCS.
Polish: Obrzęk twarzy (1, 1%)
Bulgarian: Подуване на лицето (1, 1%)
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy małej liczby płytek krwi, takie jak nietypowe lub długotrwałe krwawienie, czerwone plamy pojawiające się na skórze (zwane wybroczynami), niewyjaśnione siniaki, krwawienie, które nie ustępuje lub krwawienie z nosa, sztywność karku albo silny ból głowy.
Bulgarian: Трябва незабавно да се консултирате с Вашия лекар, ако имате признаци за ниски нива на тромбоцитите като необичайно или продължително кървене, червени петна по кожата (наричани петехии), необяснимо кръвонасядане, неспиращо кървене или кървене от носа или ако получите скованост на врата или силно главоболие.
Polish: Grupa CS16 przyjmująca wolanesorsen (wartość wyjściowa w badaniu wskaźnikowyma, N = 3)
Bulgarian: CS16-воланесорсен (Изходно ниво на индексното проучванеa,
Polish: Lek Waylivra zostanie przepisany pacjentowi jedynie w przypadku, gdy stwierdzony u niego FCS zostanie potwierdzony badaniami genetycznymi oraz gdy ryzyko zapalenia trzustki jest wysokie.
Bulgarian: Waylivra ще Ви бъде даден само ако генетичното изследване потвърди, че имате фамилен синдром на хиломикронемия и рискът от панкреатит се счита за много висок.
Polish: Lekarz, zanim przepisze pacjentowi lek Waylivra, wykluczy występowanie innych przyczyn wysokiego stężenia trójglicerydów, takich jak cukrzyca lub problemy z tarczycą.
Bulgarian: Преди да получите това лекарство, други причини за високите нива на триглицеридите като диабет или проблеми с щитовидната жлеза, ще бъдат изключени от Вашия лекар.
Polish: Wolanesorsen nie jest metabolizowany przy udziale enzymów CYP, lecz w tkankach z udziałem endonukleaz.
Bulgarian: Воланесорсен не е субстрат на CYP и се метаболизира в тъканите чрез ендонуклеази до образуване на по-къси олигонуклеотиди, които след това допълнително се метаболизират чрез екзонуклеази.
Polish: Wolanesorsen
Bulgarian: Воланесорсен
Polish: Szacowana objętość dystrybucji (Vss) w stanie stacjonarnym u pacjentów z FCS wynosi 330 l. Wolanesorsen silnie wiąże się z białkami osocza ludzkiego (>98%), przy czym stężenie nie ma wpływu na stopień wiązania.
Bulgarian: Воланесорсен се свързва с човешките плазмени протеини във висока степен (>98%) и свързването е независимо от концентрацията.
Polish: Pręt tłoka
Bulgarian: Стъбло на буталото
Polish: Odsetek pacjentówb ze stężeniem trójglicerydów w osoczu na czczo <750 mg/dl (8,5 mmol/l)*
Bulgarian: < 750 mg/dL (8,5 mmol/L)*
Polish: Nie próbować go usuwać.
Bulgarian: Не се опитвайте да премахнете въздушния мехур.
Polish: Po 7-dniowym podawaniu leku w iniekcji podskórnej w dawce od 200 do 400 mg obserwowano wzrost wartości Ctrough (7- do 14-krotny) oraz brak zmian lub niewielki wzrost w zakresie wartości Cmax lub AUC.
Bulgarian: Наблюдава се кумулиране при Ctrough (7- до 14-кратно) и малко или никакво увеличение на Cmax или AUC след седмично подкожно приложение при доза от 200 до 400 mg.
Polish: W moczu u ludzi zidentyfikowano zarówno wolanesorsen, jak i jego krótsze metabolity oligonukleotydowe (głównie 7
Bulgarian: В човешката урина са идентифицирани както воланесорсен, така и по-късите олигонуклеотидни метаболити (предимно 7 мер метаболити (получени от 3'-делеции или 5'-делеции).
Polish: Wzrost enzymów wątrobowych Wzrost międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (ang. INRInternational Normalized Ratio)
Bulgarian: Повишено международно нормализирано съотношение
Polish: Instrukcja dotycząca podawania leku Lek Waylivra jest przeznaczony do wstrzyknięcia podskórnego za pomocą jednorazowej ampułko strzykawki.
Bulgarian: Waylivra е подкожна инжекция, прилагана чрез предварително напълнена спринцовка за еднократна употреба.
Polish: Leczenie należy przerwać w przypadku stwierdzenia białkomoczu ≥500 mg/24 godz. lub wzrostu stężenia kreatyniny w surowicy ≥0.3 mg/dl (26.5 ěmol/l),
Bulgarian: Лечението трябва да се преустанови, ако се регистрира протеинурия с ≥ 500 mg/24 часа или повишаване на серумния креатинин ≥ 0,3 mg/dl (26,5 μmol/l), което е > ULN, или креатининов клирънс, изчислен по уравнението на CKD-EPI на ≤ 30 ml/min/1,73 m2.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Opakowanie zbiorcze: 4 (4 opakowania po 1) ampułko-strzykawki
Bulgarian: Инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Групова опаковка: 4 (4 опаковки с 1) предварително напълнени спринцовки
Polish: Początkowa faza obniżania się stężenia trójglicerydów przebiegała szybko i różnicę pomiędzy grupą przyjmującą lek i grupą placebo obserwowano już po 4 tygodniach, zaś maksymalną odpowiedź na leczenie po upływie 12 tygodni.
Bulgarian: Началото на понижението е бързо, като разделянето с плацебо се наблюдава още след 4 седмици, а максималният отговор, наблюдаван след 12 седмици, с клинично и статистически значимо понижение на триглицеридите, се запазва за 52 седмици (Фигура 1).
Polish: Bezsenność (1, 1%)
Bulgarian: Безсъние (1, 1%)
Polish: SZCZEGOŁOWE DANE KLINICZNE
Bulgarian: При клиничните проучвания
Polish: o Zalecenia dotyczące monitorowania liczby płytek we krwi, w tym modyfikacji dawki,
Bulgarian: Препоръки за мониторинг на тромбоцитите, включително препоръки за коригиране на дозата, както преди, така и по време на лечението.
Polish: (x109/l)
Bulgarian: Брой тромбоцити (x109/l)
Polish: Należy rozważyć przerwanie podawania leków przeciwpłytkowych / NLPZ / przeciwzakrzepowych, jeśli liczba płytek krwi wynosi <75 x 109/l.
Bulgarian: Прекратяването на приема на антиагреганти/НСПВС/антикоагуланти трябва да се има предвид при тромбоцититни нива < 75 х 109/l.
Polish: Immunogennośćć
Bulgarian: Имуногенност
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku lekarz zleci wykonanie badania krwi w celu sprawdzenia liczby płytek, a następnie powtarzanie badania w regularnych odstępach czasu od momentu rozpoczęciu stosowania leku Waylivra w celu monitorowania liczby płytek.
Bulgarian: Вашият лекар ще направи изследване на кръвта, преди да започнете да прилагате това лекарство, за да провери броя на тромбоцитите.
Polish: Suchość w ustach (1, 1%) Krwawienie z dziąseł (1, 1%)
Bulgarian: Сухота в устата (1, 1%) Гингивално кървене (1, 1%)
Polish: zaczerwienienie lub obrzęk.
Bulgarian: - някакви чернодробни или бъбречни проблеми.
Polish: Wybór miejsca wstrzyknięcia
Bulgarian: Изберете място за инжектиране
Polish: Powiększenie ślinianek przyusznych (1, 1%) Wymioty (4, 5%) Ból brzucha (4, 5%)
Bulgarian: Повръщане (4, 5%) Коремна болка (4, 5%)
Polish: Ból w miejscu podania (38, 44%)
Bulgarian: Еритема на мястото на инжектиране (67, 78%) Болка на мястото на инжектиране (38, 44%)
Polish: Pacjentów należy monitorować raz na 3 miesiące w celu wykrycia stanu zapalnego poprzez badanie wskaźnika opadania erytrocytów (OB.).
Bulgarian: Мониторинг на възпалението трябва да се извърша чрез оценка на скоростта на утаяване на еритроцитите (ESR) на тримесечна база.
Polish: Badania niekliniczne prowadzone na myszach wykazały, że wolanesorsen w bardzo niewielkim stopniu przenika do mleka matki.
Bulgarian: При неклинични проучвания нивата на воланесорсен в млякото на мишки в период на лактация са много ниски.
Polish: Reakcja nadwrażliwości (1, 1%) Reakcja przypominająca chorobę posurowiczą (1, 1%)
Bulgarian: Реакция на имунизация (3, 3%) Свръхчувствителност (1, 1%) Реакция, подобна на серумна болест (1, 1%)
Polish: (285 mg w ampułko-strzykawce)
Bulgarian: Доза (285 mg предварително напълнена спринцовка)
Polish: Waylivra u pacjentów z FCS w przypadku małopłytkowości i krwawienia (w tym częstość występowania, nasilenie objawów oraz następstwa), zgodnie z zaleceniami dotyczącymi dawkowania oraz algorytmem dawkowania, jak również zbadać adherencję do zaleceń monitorowania płytek we krwi oraz wymagań modyfikacji dawki.
Bulgarian: Неинтервенционално постмаркетингово проучване за безопасност (PASS): заявителят трябва да проведе и представи резултатите от проучване въз основа на Регистър, за да оцени безопасността на Waylivra по отношение на тромбоцитопения и кървене (включително честота, тежест и изход) при пациенти с FCS съгласно препоръката за дозата и алгоритъма за прилагане, и да проучи спазването на изискванията за мониторинг на тромбоцитите и корекция на дозата.
Polish: Zmęczenie (8, 9%)
Bulgarian: Астения (8, 9%) Умора (8, 9%)
Polish: 0 NO
Bulgarian: 0 NC
Polish: Po podaniu wolanesorsenu i innych oligonukleotydów antysensownych zarówno drogą podskórną jak i dożylną obserwowano nefrotoksyczność.
Bulgarian: Бъбречна токсичност е наблюдавана след приложение на воланесорсен и други подкожно и интравенозно прилагани антисенс олигонуклеотиди.