FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Hjá sjúklingum með kransæðasjúkdóm á að fylgjast reglulega með einkennum hjartabilunar og hjartarafriti til þess að greina fyrstu einkenni hjartabilunar.
Norwegian Bokmål: Pasienter med koronararteriesykdom skal overvåkes regelmessig for kliniske tegn på hjertesvikt og med EKG for å avdekke tidlige tegn på hjertesvikt.
Icelandic: Það getur aukið þéttni dronedarons í blóði og aukið líkurnar á aukaverkunum.
Norwegian Bokmål: Det kan øke mengden av dronedaron i blodet ditt og øke risikoen for at du får bivirkinger.
Icelandic: Ef hækkun á plasmaþéttni kreatíníns á sér stað skal mæla þéttni kreatíníns í plasma aftur eftir aðra 7 sólarhringa.
Norwegian Bokmål: Hvis en økning i kreatininemi observeres, bør serumkreatinin måles på nytt etter enda 7 dager.
Icelandic: Sjúklingar með varanlegt gáttatif
Norwegian Bokmål: Pasienter med permanent atrieflimmer
Icelandic: Upphaf meðferðar og eftirlit skal vera undir eftirliti sérfræðings (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: Behandling bør kun startes og følges opp under veiledning av spesialist (se pkt.
Icelandic: ESC og ACC/AHA/HRS er dronedaron með ráðleggingu í flokki IA hjá sjúklingum með tilfallandi/þrálátt gáttatif og kransæðasjúkdóm.
Norwegian Bokmål: I følge ESC- og ACC/AHA/HRS-retningslinjene har dronedaron en klasse IA-anbefaling hos pasienter med paroksysmal/persistent AF og koronararteriesykdom.
Icelandic: Meðferð með dronedaroni má hefja utan sjúkrahúss.
Norwegian Bokmål: Behandling med dronedaron kan startes opp poliklinisk.
Icelandic: Halda skal áfram viðeigandi rannsóknum og hafa nákvæmt eftirlit með sjúklingi þar til ALT gildi verða eðlileg.
Norwegian Bokmål: Nødvendige undersøkelser og tett observasjon av pasienter fortsettes inntil ALAT-nivået er normalisert.
Icelandic: Læknirinn mun taka tillit til þessa við mat á niðurstöðum blóðrannsókna og mun nota önnur viðmið til að meta „eðlilegt"
Norwegian Bokmål: Legen din vil ta høyde for dette når dine blodnivåer blir vurdert og vil bruke en annen referanse for den "normale" verdien av kreatinin i blod.
Icelandic: Sjúklingar með arfgengt galaktósaþóþol, algjöran laktasaskort eða glúkósa-galaktósa vanfrásog, sem eru mjög sjaldgæft, skulu ekki taka lyfið.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, total laktasemangel, eller glukose-galaktose malabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.
Icelandic: Endurteknir skammtar af diltiazemi (240 mg tvisvar á sólarhring), verapamili (240 mg einu sinni á sólarhring) eða nifedipini (20 mg tvisvar á sólarhring) leiddu til aukinnar útsetningar fyrir dronedaroni 1,7 falt, 1,4 falt eða 1,2 falt í hverju tilviki fyrir sig.
Norwegian Bokmål: Gjentatte doser av diltiazem (240 mg to ganger daglig), verapamil (240 mg en gang daglig) og nifedipin (20 mg to ganger daglig) resulterte i en hhv. 1,7, 1,4, og 1,2 ganger økning av dronedaroneksponeringen.
Icelandic: Þessi áhrif er talin sérstök fyrir þessa tegund og ekki talin skipta máli fyrir menn.
Norwegian Bokmål: Denne effekten er vurdert som artsspesifikk og ikke relevant for mennesker.
Icelandic: Samtímis neysla á mat eykur aðgengi dronedarons að meðaltali 2-falt til 4-falt.
Norwegian Bokmål: Samtidig inntak av mat øker biotilgjengeligheten av dronedaron i gjennomsnittlig 2 til 4 ganger.
Icelandic: En vegna umbrots við fyrstu umferð í gegnum lifur er raunverulegt aðgengi dronedarons (teknu inn með mat) 15%.
Norwegian Bokmål: På grunn av presystemisk first-pass metabolisme, er den absolutte biotilgjengeligheten av dronedaron (tatt med mat) 15 %.
Icelandic: Dronedaron getur aukið útsetningu fyrir statínum, sem eru hvarfefni CYP 3A4 og/eða P-glýkóprótein hvarfefni.
Norwegian Bokmål: Dronedaron kan øke eksponeringen for statiner som er substrater for CYP3A4 og/eller P-gP.
Icelandic: Áhrif skertrar nýrnastarfsemi á lyfjahvörf dronedarons hafa ekki verið metin í sértækri rannsókn.
Norwegian Bokmål: Hvordan nedsatt nyrefunksjon påvirker farmakokinetikken til dronedaron er ikke vurdert i spesifikke studier.
Icelandic: Laktósaeinhýdrat Vatnsfrí kísilkvoða Magnesíumsterat (E572)
Norwegian Bokmål: Laktosemonohydrat Silika, kolloidal vannfri Magnesiumstearat (E572)
Icelandic: Dronedaron hefur ekki áhrif á lyfjahvörf omeprazols sem er CYP 2C19 hvarfefni.
Norwegian Bokmål: Dronedaron påvirker ikke farmakokinetikken til omeprazol, et CYP2C19-substrat.
Icelandic: • dabigatran - lyf gefið til að koma í veg fyrir blóðtappamyndun.
Norwegian Bokmål: • dabigatran (legemiddel som forebygger blodpropp).
Icelandic: Milliverkun við omeprazol (CYP 2C19 hvarfefni)
Norwegian Bokmål: Interaksjon med omeprazol (CYP2C19- substrat)
Icelandic: Útbrot, (þar með talið almenn útbrot, dröfnótt, húðörður), kláði
Norwegian Bokmål: Utslett (inkludert generalisert, makulært, makulopapulært) Kløe
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um Hafðu strax samband við lækni, næstu bráðamóttöku eða sjúkrahús.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av MULTAQ Ta umiddelbart kontakt med legen din eller nærmeste legevakt eller sykehus.
Icelandic: Mæði eða hósti án uppgangs geta tengst eiturverkunum á lungu og skulu sjúklingar metnir vandlega klínískt.
Norwegian Bokmål: Innsettende dyspné eller ikke-produktiv hoste kan være relatert til lungetoksisitet og pasientene bør overvåkes nøye klinisk.
Icelandic: Í samanburði við lyfleysu minnkaði dronedaron hættuna á fyrstu AF/AFL endurkomu um 25% (p=0,0007) meðan á 12 mánaða rannsóknartímabilinu stóð.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med placebo ble risiko for første tilbakefall av AF/AFL under den 12-måneders lange studieperioden redusert med 25 % (p = 0,00007).
Icelandic: Verulega skert nýrnastarfsemi (CrCl < 30 ml/mín.)
Norwegian Bokmål: • Sterkt nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance < 30 ml/min)
Icelandic: Venjulegur skammtur er ein 400 mg tafla tvisvar á sólarhring.
Norwegian Bokmål: Den vanlige doseringen er en 400 mg tablett to ganger hver dag.
Icelandic: itraconazol, voriconazol, posaconazol, telitromycin, claritromycin, nefazodon og ritonavir (sjá kafla 4.5)
Norwegian Bokmål: itrakonazol, vorikonazol, posakonazol, telitromycin, klarytromycin, nefazodon og ritonavir (se pkt.
Icelandic: United Kingdom SanofiTel:
Norwegian Bokmål: United Kingdom Sanofi
Icelandic: önnur einkenni í húð svo sem roði eða exem (roði, kláði, sviði eða blöðrumyndanir),
Norwegian Bokmål: • Andre hudproblemer som rødhet i hud eller eksem (rødhet, kløe, brennende følelse eller blemmer),
Icelandic: Milliverkanir við warfarin og losartan (CYP 2C9 hvarfefni)
Norwegian Bokmål: Interaksjon med warfarin og losartan (CYP2C9-substrater) Warfarin og andre vitamin K-antagonister
Icelandic: öryggis, sem var skilgreindur sem einkenni frá skjaldkirtli, lifur, lungum, taugakerfi, húð, augum eða meltingarfærum eða ótímabær lok meðferðar vegna einhverrar aukaverkunar, minnkaði um 20% í dronedaron hópnum miðað við amiodaron hópinn (p = 0,129).
Norwegian Bokmål: Insidensen av sikkerhetshovedendepunktet, definert som tidlig avslutning av studiemedisin som følge av spesifikke bivirkninger i tyreoidea, lever, lunger, nerver, hud, øye eller gastrointestinaltraktus, var redusert med 20 % i dronedarongruppen sammenlignet med amiodarongruppen (p = 0,129).
Icelandic: Klínísk rannsókn sem gerð var hjá sjúklingum með varanlegt gáttatif (gáttatif sem hefur varað í að minnsta kosti 6 mánuði) og áhættuþætti fyrir hjarta- og æðasjúkdómum var stöðvuð snemma vegna of margra dauðsfalla af völdum hjarta- og æðasjúkdóma, heilablóðfalls og hjartabilunar hjá sjúklingum sem fengu dronedaron (sjá kafla 5.1).
Norwegian Bokmål: En klinisk studie hos pasienter med permanent AF (AF-varighet minst 6 måneder) og kardiovaskulære risikofaktorer ble stoppet tidligere enn planlagt pga. økt kardiovaskulær død, slag og hjertesvikt hos pasienter som fikk dronedaron (se pkt.
Icelandic: Eftir endurtekna gjöf 400 mg tvisvar á sólarhring næst jafnvægi eftir 4 til 8 sólarhringa meðferð og uppsöfnunarhlutfallið fyrir dronedaron er að meðaltali á bilinu frá 2,6 til 4.5.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatte administreringer av 400 mg to ganger daglig, nås steady-state innen 4-8 dagers behandling, og gjennomsnittlig akkumuleringsratio for dronedaron varierer fra 2,6 til 4,5.
Icelandic: Í rannsókn á krabbameinsvaldandi áhrifum í munni, sem stóð í 2 ár eftir, var stærsti skammtur dronedarons sem gefinn var til inntöku í 24 mánuði 70 mg/kg/sólarhring hjá rottum og 300 mg/kg/sólarhring hjá músum.
Norwegian Bokmål: I 2 år lange karsinogenitetsstudier (oral dosering) var den høyeste dronedarondosen administrert i 24 måneder 70 mg/kg/dag hos rotte og 300 mg/kg/dag hos mus.
Icelandic: Óeðlilegar niðurstöður lifrarprófa
Norwegian Bokmål: Unormale leverfunksjonsprøver
Icelandic: Sjúklingar skulu láta lækninn vita samstundis ef fram koma einkenni um hugsanlegan lifrarskemmd (eins og viðvarandi nýtilkominn kviðverkur, lystarleysi, ógleði, uppköst, hiti, slappleiki, þreyta, gula, dökkt þvag eða kláði).
Norwegian Bokmål: Pasienter bør straks rapportere symptomer på potensiell leverskade (som nyoppstått vedvarende abdominalsmerte, anoreksi, kvalme, oppkast, feber, uvelhet, utmattelse, gulsott, mørk urin eller kløe) til legen.
Icelandic: PALLAS rannsóknin var slembuð, samanburðarrannsókn með lyfleysu sem gerð var til að meta klínískan ávinning af notkun dronedarons 400 mg tvisvar á sólarhring til viðbótar hefðbundinni meðferð hjá sjúklingum með varanlegt gáttatif og aðra áhættuþætti (sjúklingar með hjartabilun ~ 69%, kransæðasjúkdóma ~ 41%, fyrri heilablæðingu eða skammvinnt blóðþurrðarkast (TIA) ~ 27%, útfallsbrots vinstri slegils ≤ 40% ~ 20,7% og sjúklingar ≥ 75 ára með háþrýsting og sykursýki ~ 18%).
Norwegian Bokmål: PALLAS-studien var en randomisert, placebokontrollert studie der den kliniske fordelen av dronedaron 400 mg to ganger daglig i tillegg til standardterapi hos pasienter med permanent atrieflimmer og tilleggsrisikofaktorer (pasienter med kongestiv hjertesvikt ~ 69 %, koronar hjertesykdom ~ 41 %, tidligere slag eller TIA ~ 27 %, LVEF ≤ 40 % ~ 20,7 % og pasienter ≥ 75 år med hypertensjon og diabetes ~ 18 %) ble undersøkt.
Icelandic: Þetta umbrotsefni á þátt í lyfjafræðilegri verkun dronedarons í mönnum.
Norwegian Bokmål: Denne metabolitten bidrar til den farmakologiske aktiviteten av dronedaron i mennesker.
Icelandic: Væg milliverkun kom fram milli dronedarons og statína sem eru flutt með OATP, svo sem rosuvastatins (sem leiddi að meðaltali til 1,4 faldrar útsetningar fyrir rosuvastatini).
Norwegian Bokmål: Det var en svak interaksjon mellom dronedaron og statiner transportert av OATP slik som rosuvastatin (som resulterte i gjennomsnittlig 1,4 ganger økning i rosuvastatineksponering).
Icelandic: Multaq má ekki gefa sjúklingum með slagbilsvanstarfsemi vinstri slegils (left ventricular systolic dysfunction) eða sjúklingum með hjartabilun eða fyrri sögu um hjartabilun.
Norwegian Bokmål: MULTAQ må ikke gis til pasienter med venstre ventrikkel systolisk dysfunksjon eller til pasienter med pågående eller tidligere episoder av hjertesvikt.
Icelandic: Það hefur adrenvirk gagnverkandi áhrif án samkeppni (flokkur II).
Norwegian Bokmål: Det er også en ikke-kompetitiv antagonist til adrenerge aktiviteter (Klasse II).
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 400 mg af dronedaroni (sem hýdróklóríð).
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 400 mg dronedaron (som hydroklorid).
Icelandic: Rannsókninni var hætt fyrir áætluð rannsóknarlok eftir slembiröðun 3.149 sjúklinga (lyfleysa = 1.577; dronedaron = 1.572) vegna marktækrar aukningar á tíðni hjartabilunar [lyfleysa = 33; dronedaron = 80; áhættuhlutfall = 2,49 (1,66-4,74]; heilablóðfalls [lyfleysa = 8; dronedaron = 17; áhættuhlutfall = 2,14 (0,92-4,96] og dauðsfalla vegna hjarta- og æðasjúkdóma [lyfleysa = 6; dronedaron = 15; áhættuhlutfall = 2,53 (0,98-6,53] (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Norwegian Bokmål: Studien ble stoppet tidligere enn planlagt etter randomisering av 3149 pasienter (placebo = 1577, dronedaron = 1572) pga. signifikant økt hjertesvikt [placebo = 33; dronedaron = 80; HR = 2,49 (1,66-3,74)]; slag [placebo = 8; dronedaron = 17; HR = 2,14 (0,92-4,96)] og kardiovaskulær død [placebo = 6; dronedaron = 15; HR = 2,53 (0,98-6,53)] (se pkt.
Icelandic: Rannsóknin var stöðvuð fyrr en áætlað var vegna ójafnvægis í dánartíðni í dronedaron hópnum [n = 25 samanborið við12 (lyfleysa), p = 0,027] (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Norwegian Bokmål: Studien ble stoppet tidlig fordi det var flere dødsfall i dronedarongruppen [n = 25 versus 12 (placebo), p = 0,027] (se pkt.
Icelandic: Ef þú notar lyf sem hindra blóðstorknun, svo sem warfarin, mun læknirinn óska eftir blóðrannsókn sem kallast INR (International Normalised Ratio) til þess að fylgjast með hversu vel lyfið virkar.
Norwegian Bokmål: • Dersom du bruker blodfortynnende legemidler som f.eks. warfarin vil legen ta en blodprøve som kalles INR for å sjekke virkningen av legemidlet.
Icelandic: 13% sjúklinga kalsíumgangaloka samhliða dronedaroni.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier fikk 13 % av pasientene kalsiumantagonister samtidig med dronedaron.
Icelandic: Tuttugu og fimm prósent (25%) höfðu gáttatif við upphaf rannsóknar.
Norwegian Bokmål: Tjuefem prosent (25 %) hadde AF ved baseline.
Icelandic: Við rannsókn á langvinum eiturverkunum kom fram lítilsháttar og afturkræf uppsöfnun fosfólípíða (uppsöfnun frauðgleypifrumna) í hengiseitlum, aðallega hjá rottum.
Norwegian Bokmål: I lengre toksisitetsstudier, ble det sett lett og reversibel fosfolipidose (opphopning av skumcellemakrofager) i mesenteriske lymfeknuter i hovedsak hos rotter.
Icelandic: Ef íhugað er að skipta um meðferð skal það gert undir eftirliti sérfræðings (sjá kafla 4.3 og 5.1).
Norwegian Bokmål: Hvis et bytte er planlagt bør det gjøres under veiledning av en spesialist (se pkt.
Icelandic: Því má ekki nota ketoconazol eða aðra öfluga CYP 3A4 hemla svo sem itraconazol, voriconazol, posaconazol, ritonavir, telitromycin, claritromycin og nefazodon samhliða MULTAQ (sjá kafla 4.3).
Norwegian Bokmål: Derfor er samtidig bruk av ketokonazol, samt andre potente CYP3A4-hemmere som itrakonazol, vorikonazol, posakonazol, ritonavir, telitromycin, klaritromycin, eller nefazodon kontraindisert (se pkt.
Icelandic: Endurkoma AF (þ.m.t. skortur á vendingu) var algengari í dronedaron hópnum en ótímabær lok meðferðar vegna óþols voru algengari í amiodaron hópnum.
Norwegian Bokmål: Nye anfall av AF (inkludert mangel av konvertering) var hyppigere i dronedarongruppen, mens prematur avslutning av studiemedisin pga. bivirkninger var hyppigere i amiodarongruppen.
Icelandic: Hafðu lyfjapakkninguna meðferðis.
Norwegian Bokmål: Ta tablettesken med deg.
Icelandic: Milliverkun við metformin (OCT1 og OCT2 hvarfefni) Engar milliverkanir hafa komið fram milli dronedarons og metformins, sem er OCT1 og OCT2 hvarfefni.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjon ble sett mellom dronedaron og metformin, et OCT1- og OCT2-substrat.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun MULTAQ á meðgöngu eða hjá konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvörn.
Norwegian Bokmål: MULTAQ er ikke anbefalt under graviditet og hos kvinner som kan bli gravide og som ikke bruker prevensjon.
Icelandic: MULTAQ er hvít, sporöskjulaga filmuhúðuð tafla (tafla) með tvöföldu bylgjumerki á annarri hliðinni og „4142" á hinni.
Norwegian Bokmål: Hvordan MULTAQ ser ut og innholdet i pakningen MULTAQ er en hvit, oval, filmdrasjert tablett med en preget dobbel bølge på en side og "4142" på den andre siden.
Icelandic: Ekki er búist við að skert nýrnastarfsemi hafi áhrif á lyfjahvörf dronedarons, því ekkert óbreytt lyf var útskildist með þvagi og aðeins u.þ.b. 6% af skammtinum útskildust í þvagi sem umbrotsefni (sjá kafla 4.2).
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon er ikke ventet å endre farmakokinetikken til dronedaron da uforandret forbindelse ikke gjenfinnes i urin og kun omtrent 6 % av dosen skilles ut i urin som metabolitter (se pkt.
Icelandic: Milliverkun við theophyllin (CYP 1A2 hvarfefni)
Norwegian Bokmål: Interaksjon med teofyllin (CYP1A2-substrat)
Icelandic: 22 mánuðir) með annaðhvort dronedaroni 400 mg tvisvar á sólarhring (2.301 sjúklingar) eða lyfleysu (2.327 sjúklingar) til viðbótar við hefðbundna meðferð þ.m.t. beta-blokkar (71%), ACE hemlar eða lyfjum við hjartsláttaróreglu (69%), digitalis (14%), kalsíumgangalokar (14%), statín (39%), segavarnarlyf til inntöku (60%), langvinn segavarnandi meðferð (6%) og/eða þvagræsilyf (54%).
Norwegian Bokmål: Firetusensekshundreogtjueåtte (4628) pasienter ble randomisert og behandlet i inntil 30 måneder (median oppfølging: 22 måneder) med enten dronedaron 400 mg 2 ganger daglig (2301 pasienter) eller placebo (2327 pasienter), i tillegg til konvensjonell behandling inklusive betablokkere (71 %), ACE-hemmere eller angiotensin II-antagonister (69 %), digitalis (14 %), kalsiumantagonister (14 %), statiner (39 %), orale antikoagulantia (60 %), langvarig bruk av hemmere av blodplateaggregasjon (6 %) og/eller diuretika (54 %).
Icelandic: Industrie 1 rue de la Vierge Ambarès et Lagrave F-33565 Carbon Blanc Cedex Frakkland
Norwegian Bokmål: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge Ambarès et Lagrave F-33565 Carbon Blanc Cedex Frankrike
Icelandic: tapað bragðskyn
Norwegian Bokmål: • Tap av smakssans.
Icelandic: Áhrif dronedarons á önnur lyf
Norwegian Bokmål: Påvirkning av dronedaron på andre legemidler
Icelandic: MULTAQ 400 mg filmuhúðaðar töflur dronedaron
Norwegian Bokmål: MULTAQ 400 mg filmdrasjerte tabletter dronedaron
Icelandic: Þú gætir verið með mjög hægan hjartslátt eða svima.
Norwegian Bokmål: Hjertet ditt kan slå veldig langsomt eller du kan føle deg svimmel.
Icelandic: Ekki er hægt að skipta töflunni í jafna skammta.
Norwegian Bokmål: Tabletten kan ikke deles opp i like doser.
Icelandic: róandi lyf sem nefnast fenotiazin
Norwegian Bokmål: • noen beroligende medisiner som heter fenotiaziner,
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið greint frá meiri hækkunum á kreatíníni eftir að meðferð dronedaroni var hafin.
Norwegian Bokmål: Større økninger i kreatinin etter oppstart av dronedaron har blitt rapportert etter markedsføringstidspunktet.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort MULTAQ skiljist út í brjóstamjólk.
Norwegian Bokmål: • Det er ikke kjent om MULTAQ går over i morsmelk.
Icelandic: Þar sem dronedaron er vægur CYP 2D6 hemill hjá mönnum er gert ráð fyrir að lyfið hafi takmörkuð áhrif á umbrot þunglyndislyfja fyrir tilstilli CYP 2D6.
Norwegian Bokmål: Da dronedaron er en svak hemmer av CYP2D6 i mennesker, har den trolig begrenset interaksjon med antidepressiva metabolisert av CYP2D6.
Icelandic: Meginumbrotsleiðin felur m.a. í sér N-debutyleringu til myndunar virka aðalumbrotsefnisins í blóði, síðan oxun, oxandi deamíneringu sem myndar óvirka umbrotsefnið própanóíðsýru, síðan oxun og beinni oxun.
Norwegian Bokmål: Den viktigste metabolismeveien inkluderer N-debutylering for dannelse av den viktigste sirkulerende aktive metabolitten og følges av oksidering, oksidativ deaminering og danner den inaktive propansyremetabolitten, etterfulgt av oksidering og direkte oksidering.
Icelandic: Þú mátt ekki taka eftirtalin lyf með MULTAQ:
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta noe av det følgende samtidig med MULTAQ:
Icelandic: Dronedaron lækkar slagæðablóðþrýsting og dregur úr samdráttarkrafti hjartavöðvans (dP/dt max) án breytinga á útfallsbroti vinstra slegils og minnkar súrefnisnotkun hjartavöðvans.
Norwegian Bokmål: Dronedaron senker arterielt blodtrykk og myokards kontraktilitet (dP/dt maks) uten forandring i venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon og reduserer myokards oksygenbruk.
Icelandic: Dronedarone (400 mg tvisvar á sólarhring) jók útsetningu fyrir digoxini 2,5 falt með því að hamla P-gp flutningi.
Norwegian Bokmål: Dronedaron (400 mg to ganger daglig) økte digoksineksponeringen med 2,5 ganger ved å hemme P-gp transportøren.
Icelandic: 3 × efri eðlileg mörk (ULN) skal mæla ALT gildi aftur innan 48 til 72 klukkustunda.
Norwegian Bokmål: Dersom ALAT (alanin transaminase)-nivået er økt til ≥ 3 × øvre normalgrense (ULN) bør ALATnivået måles igjen innen 48 til 72 timer.
Icelandic: Greipaldinsafi (CYP 3A4 hemill)
Norwegian Bokmål: Grapefruktjuice (CYP 3A4 hemmer)
Icelandic: Einkenni frá meltingarvegi voru algengasta orsök þess að meðferð með dronedaroni var hætt (3,2% sjúklinga samanborið við 1,8% þeirra sem fengu lyfleysu).
Norwegian Bokmål: Den mest vanlige grunnen for avslutning av behandling med dronedaron var gastrointestinale plager (3,2 % i pasientgruppen versus 1,8 % i placebogruppen).
Icelandic: ákveðin lyf sem hindra blóðstorknun svo sem warfarin
Norwegian Bokmål: • noen legemidler mot blodpropp, slik som warfarin,
Icelandic: Í sumum tilvikum var einnig greint frá aukningu á þvagefni í blóði (BUN), hugsanlega vegna minnkaðs gegnflæðis af völdum hjartabilunar (pre-renal azotaemia).
Norwegian Bokmål: Noen tilfeller av økt blodureanitrogen har også blitt rapportert, muligens pga. hypoperfusjon sekundært til utvikling av CHF (prerenal azotemi).
Icelandic: Meirihlutinn var með háþrýsting (86%) og hjartagalla (structural heart desease) (60%) (þ.m.t. kransæðasjúkdóma:
Norwegian Bokmål: Majoriteten hadde hypertensjon (86 %) og strukturell hjertesykdom (60 %) (inkludert sykdom i koronararteriene: 30 %; hjertesvikt med stuvning (CHF): 30 %; LVEF<45 %: 12 %).
Icelandic: Þú og læknirinn þurfið að ákveða hvort þú eigir að taka MULTAQ eða vera með barn á brjósti.
Norwegian Bokmål: Du må i samråd med lege avgjøre om du skal ta MULTAQ eller om du skal amme.
Icelandic: Konur á barneignaraldri og meðganga
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner og graviditet
Icelandic: MULTAQ 400 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT MULTAQ 400 mg
Icelandic: Endurteknir skammtar af erytromycini (500 mg þrisvar á sólarhring í 10 sólarhringa) leiddu til 3,8 faldrar aukningar á útsetningu fyrir dronedaroni við jafnvægi.
Norwegian Bokmål: Gjentatte doser erytromycin (500 mg tre ganger daglig i 10 dager) resulterte i 3,8 ganger økning i steady state dronedaroneksponering.
Icelandic: Lyfið tilheyrir flokki lyfja sem nefnast lyf við hjartsláttaróreglu, en þau eru notuð til að halda hjartslætti reglulegum.
Norwegian Bokmål: Det tilhører en gruppe legemidler som kalles antiarytmika og hjelper med å regulere hjerterytmen din.
Icelandic: • niðurgangur, mikil uppköst sem geta leitt til nýrnavandamála.
Norwegian Bokmål: • Alvorlig diaré eller oppkast siden det kan føre til nyreproblemer
Icelandic: Dronedaron olli greinilegum áhrifum á fósturvísis-/fósturþroska í stórum skömmtum hjá rottum, svo sem endurupptöku eftir bólfestu, minnkaðri fóstur- og fylgjuþyngd, og vansköpun útlima, innyfla og beinagrindar.
Norwegian Bokmål: Dronedaron forårsaket tydelige effekter i utvikling av embryo og foster ved høye doser hos rotter, slik som økt avstøtning etter implantasjon, redusert vekt av foster og placenta, samt ytre, viscerale og skjelett misdannelser.
Icelandic: Lyfjahvörf dronedarons hjá sjúklingum með AF eru sambærileg við lyfjahvörf hjá heilbrigðum einstaklingum.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til dronedaron hos pasienter med AF er lik den i friske personer.
Icelandic: Ekki er vitað hvort hægt er að fjarlægja dronedaron og/eða umbrotaefni þess með skilun (blóðskilun, kviðskilun eða blóðsíun).
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om dronedaron og/eller metabolittene kan fjernes ved dialyse (hemodialyse, peritonealdialyse, eller hemofiltrasjon).
Icelandic: Erytromycin, sem er makrólíð til inntöku, getur leitt til „torsades de pointes" og á því ekki að nota samhliða (sjá kafla 4.3).
Norwegian Bokmål: Erytromycin, et oralt makrolid, kan indusere torsades de pointes og er derfor kontraindisert (se pkt.
Icelandic: Hafa skal nákvæmt eftirlit með INR (International Normalised Ratio) eftir að meðferð með dronedaroni er hafin hjá sjúklingum sem taka K-vítamínhemla, eins og lýst er í samantekt á eiginleikum lyfs fyrir viðkomandi lyf.
Norwegian Bokmål: International Normalised Ratio (INR) bør overvåkes nøye etter start av dronedaron hos pasienter som bruker vitamin K-antagonister i henhold til disses preparatomtale.
Icelandic: 50%, fylgjast náið með þéttni digoxins í sermi og hafa skal eftirlit með klínísku ástandi og hjartarafriti.
Norwegian Bokmål: Digoksindosen skal reduseres med omtrent 50 %, serumnivå av digoksin skal overvåkes nøye og klinisk- og EKG-monitorering er anbefalt.
Icelandic: Sjúklingar skulu varaðir við því að drekka greipaldinsafa meðan á meðferð með dronedaroni stendur.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal advares mot å drikke grapefruktjuice mens de bruker dronedaron.