FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gelijktijdige toediening van de HIV-proteaseremmer ritonavir, een zeer sterke P450-remmer, in de ‘steady state' (500 mg tweemaal daags) met sildenafil (100 mg enkelvoudige dosis) leidde tot een 300% (viervoudige) toename van de sildenafil-Cmax en een 1.000% (11-voudige) toename van de plasma-AUC van sildenafil.
Estonian: HIV proteaasi inhibiitori ritonaviiri (väga tugev P450 inhibiitor) manustamine plasma tasakaalukontsentratsiooni staadiumis (500 mg kaks korda ööpäevas) koos sildenafiiliga (ühekordses 100 mg annuses) põhjustas sildenafiili Cmax-i 300% (4-kordse) suurenemise ja plasma AUC 1000% (11-kordse) suurenemise.
Dutch: In sommige gevallen zijn 1 uur na inname van een 100 mg dosis milde veranderingen van voorbijgaande aard in het kleuronderscheidend vermogen (blauw/groen) gezien; 2 uur na inname waren deze effecten niet meer meetbaar.
Estonian: Mõnedel uuringualustel esines üks tund pärast sildenafiili annuse 100 mg manustamist FarnsworthMunselli 100 värvitooni testis kergekujulisi ja mööduvaid muutusi värvuste (sinine/roheline) eristamisvõimes, 2 tundi pärast manustamist taolist toimet ei ilmnenud.
Dutch: Visuele bijwerkingen
Estonian: Visuaalnähud
Dutch: Sildenafil had geen klinisch significante invloed op de plasmaspiegels van orale anticonceptiva (ethinyloestradiol 30 mg en levonorgestrel 150 mg).
Estonian: Sildenafiilil ei ole kliiniliselt olulist toimet suukaudsete rasestumisvastaste vahendite (etinüülöstradiool 30 g ja levonorgestreel 150 g) plasmakontsentratsioonidele.
Dutch: De meest voorkomende ernstige bijwerkingen die met een frequentie van ≥1% voorkwamen in de sidenafilgroep (gecombineerede doses) waren: pneumonie (7,4%), hartfalen en pulmonaire hypertensie (elk 5,2%), bovenste luchtweginfectie (3,1%), rechts ventriculair falen en gastroenteritis (elk 2,6%), syncope, bronchitis, bronchopneumonie en pulmonaire arteriële hypertensie (elk 2,2%), pijn op de borst en tandcaries (elk 1,7%) en cardiogene shock, virale gastroenteritis en urineweginfectie (elk 1,3%).
Estonian: Sildenafiili kombineeritud annustega ravitud patsientidel kõige raskemateks kõrvaltoimeteks, mis esinesid sagedusega ≥1%, olid pneumoonia (7,4%), südamepuudulikkus, pulmonaarhüpertensioon (mõlemad 5,2%), ülemiste hingamisteede infektsioon (3,1%), parema vatsakese kahjustus, gastroenteriit (mõlemad 2,6%), sünkoop, bronhiit, bronhopneumoonia, pulmonaarne arteriaalne hüpertensioon (igaüks 2,2%), valu rinnus, hambakaaries (mõlemad 1,7%) ja kardiogeenne šokk, viiruslik gastroenteriit, kuseteede infektsioon (igaüks 1,3%).
Dutch: Enkelvoudige orale doses van sildenafil tot 100 mg hadden bij gezonde vrijwilligers geen klinisch relevante invloed op het ECG.
Estonian: Tervetele vabatahtlikele manustatud ühekordsel suukaudsel sildenafiili 100 mg annusel ei olnud kliiniliselt olulist toimet EKGle.
Dutch: In totaal werden 207 patiënten behandeld met sildenafil in het kernonderzoek en hun langetermijn overlevingsstatus werd op minimaal 3 jaar geschat.
Estonian: Algses uuringus raviti sildenafiili ga kokku 207 patsienti ja nende pikaajalist elulemust hinnati minimaalselt 3 aasta jooksul.
Dutch: overgeeft of diarree heeft.
Estonian: oksendamine või kõhulahtisus.
Dutch: De sildenafil gemiddelde en hoge dosisgroepen vertoonden mPAP-veranderingen ten opzichte van baseline vergeleken met placebo van respectievelijk -3,5 mmHg (95% BI: -8,9, 1,9) en -7,3 mmHg (95% BI: -12,4, -2,1), terwijl de lage dosisgroep weinig verschil vertoonde ten opzichte van placebo (verschil van 1,6 mmHg).
Estonian: Sildenafiili keskmise ja suure annuse rühmad näitasid platseeboga võrreldes mPAP muutust võrreldes esialgsega vastavalt -3,5 mmHg (95% UI: -8,9, 1,9) ja -7,3 mmHg (95% UI: -12,4, -2,1), samas kui väikese annuse rühmas ei esinenud olulist erinevust võrreldes platseeboga (erinevus 1,6 mmHg).
Dutch: Combinatie met de sterkste CYP3A4-remmers (bijv. ketoconazol, itraconazol, ritonavir) (zie rubriek
Estonian: Kombineerimine kõige tugevamate CYP3A4 inhibiitoritega (nt ketokonasool, itrakonasool, ritonaviir) (vt lõik 4.5).
Dutch: • Behandelingen van pulmonale hypertensie (verhoogde bloeddruk in de longslagaders) (bijvoorbeeld bosentan, iloprost).
Estonian: • Kopsuhüpertensiooni ravimid (nt bosentaan, iloprost).
Dutch: Werkzaamheid bij volwassen patiënten met PAH (indien gebruikt in combinatie met epoprostenol) Er is een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek uitgevoerd bij 267 patiënten met PAH, die waren gestabiliseerd op intraveneus epoprostenol.
Estonian: Toime PAH-iga täiskasvanud patsientidel (kasutatuna kombinatsioonis epoprostenooliga) Randomiseeritud topeltpime platseeboga kontrollitud uuring viidi läbi 267 PAH-iga patsiendil, kes said stabiilselt intravenoosselt epoprostenooli.
Dutch: PDE5remmers, zoals sildenafil, bleken het bloeddrukverlagend effect van dit geneesmiddel te verhogen.
Estonian: On täheldatud, et PDE5 inhibiitorid, sh sildenafiil, tõstavad selle ravimi hüpotensiivset toimet.
Dutch: De blootstelling aan sildenafil was vijfmaal hoger bij een dosering van 80 mg driemaal daags dan bij een dosering van 20 mg driemaal daags.
Estonian: Sildenafiili toime oli 5 korda suurem annuse toimega 80 mg kolm korda ööpäevas võrreldes annuse toimega 20 mg kolm korda ööpäevas.
Dutch: U gebruikt geneesmiddelen die nitraten bevatten of stikstofmonoxidedonoren, zoals amylnitriet ("poppers").
Estonian: - kui te võtate nitraate või lämmastikoksiidi sisaldavaid ravimeid nagu amüülnitrit ("poppers").
Dutch: De werkzaamheid van Mysildecard is niet vastgesteld bij patiënten met ernstige pulmonale arteriële hypertensie (functionele klasse IV).
Estonian: Sildenafiili efektiivsust raske pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga patsientidel (IV funktsionaalne klass) ei ole hinnatud.
Dutch: Hoge dosis (n=27)
Estonian: Suur annus (n=27)
Dutch: Hypromellose 6 mPas Titaandioxide (E171) Triancetine
Estonian: Titaandioksiid (E171)
Dutch: In deze groep waren de Kaplan-Meier-schattingen voor 1-, 2- en 3jaarsoverleving respectievelijk 92%, 81% en 74%.
Estonian: Antud patsientide populatsioonis olid Kaplan-Meieri 1., 2. ja 3. aasta elulemuse hinnangud vastavalt 92%, 81% ja 74%.
Dutch: Mysildecard is gecontra-indiceerd bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornissen (Child-Pugh klasse C), (zie rubriek 4.3).
Estonian: Raske maksakahjustusega patsientidel (Child-Pugh' klass C) on sildenafiili kasutamine vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Dutch: Lage dosis (n=24)
Estonian: Väike annus (n=24)
Dutch: De meest gerapporteerde bijwerkingen die optraden (vaker of gelijk aan 10%) bij sildenafil in vergelijking met placebo waren hoofdpijn, blozen, dyspepsie, diarree en pijn in de extremiteiten.
Estonian: Kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimeteks (10%) sildenafiili kasutamisel võrreldes platseeboga olid peavalu, nahapunetus, düspepsia, kõhulahtisus ja valu jäsemetes.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/16/1134/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EL/1/16/1134/001
Dutch: Dit middel mag niet worden gegeven aan vrouwen die zwanger kunnen worden behalve als zij de juiste anticonceptiemethoden gebruiken.
Estonian: Mysildecardi ei tohi anda fertiilses eas naistele, kui ei kasutata sobivaid rasestumisvastaseid meetodeid.
Dutch: Naast de aanwezigheid van dit enzym in het corpus cavernosum van de penis, is PDE5 ook aanwezig in het pulmonale vaatstelsel.
Estonian: Peale sugutikorgaskeha esineb see PDE5 ensüüm ka kopsuveresoontes.
Dutch: De meeste patiënten behoorden aanvankelijk tot WHO Functionele Klasse II (107/277, 39%) of III (160/277, 58%) met een gemiddelde baseline 6-minuten loopafstand van respectievelijk 378 en 326 meter; minder patiënten behoorden tot Klasse I (1/277, 0,4%) of IV (9/277, 3%).
Estonian: Enamikul patsientidest oli WHO klassifikatsiooni järgi II (107/277, 39%) või III funktsionaalse klassi (160/277, 58%), mis tähendab 6 minutilist kõndimisdistantsi pikkusega vastavalt 378 meetrit ja 326 meetrit; mõnel patsiendil algtasemel ka I klassi (1/277, 0,4%) või IV klassi (9/277, 3%) PAH.
Dutch: De populatie-farmacokinetische analyse bij patiënten met pulmonale arteriële hypertensie suggereerde dat gelijktijdige toediening van bètablokkers in combinatie met CYP3A4-substraten zou kunnen resulteren in een additionele toename in sildenafilblootstelling in vergelijking met toediening van CYP3A4-substraten alleen.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline uuring pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga patsientidel kinnitas, et beeta-blokaatorite ja CYP3A4 substraatidega koosmanustamine võib sildenafiili toimet tugevdada rohkem kui ainult substraatidega koosmanustamine.
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van een enkelvoudige dosis van 100 mg sildenafil met erytromycine, een matige CYP3A4-remmer, in de ‘steady state' (500 mg tweemaal daags gedurende vijf dagen), nam de systemische blootstelling aan sildenafil (AUC) toe met 182%.
Estonian: Kui sildenafiili ühekordne 100 mg annus manustati koos erütromütsiiniga (mõõdukas CYP3A4 inhibiitor) plasma tasakaalukontsentratsiooni staadiumis (500 mg kaks korda ööpäevas 5 päeva vältel), suurenes sildenafiili süsteemne toime (AUC) 182%.
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen Soms hematurie
Estonian: Neerude ja kuseteede häired Aeg-ajalt hematuuria
Dutch: Langetermijn overlevingsgegevens bij naïeve patiëntengroepen Patiënten uit de belangrijkste studie konden deelnemen aan een langetermijn open label extensie studie.
Estonian: Pikaajalise elulemuse andmed varem mitteravitud populatsioonis Uuringusse kaasatud patsiendid võisid osaleda pikaajalises avatud jätku- uuringus.
Dutch: Een populatiefarmacokinetische analyse van de gegevens van een onderzoek met volwassen PAH-patiënten naar achtergrondtherapie met bosentan (62,5 mg-125 mg tweemaal daags) gaf een stijging aan van de AUC van bosentan (20% (95% BI: 9,8-30,8) bij een gelijktijdige toediening van sildenafil in de ‘steadystate' (20 mg driemaal daags) die kleiner was dan de stijging die werd waargenomen bij gezonde vrijwilligers bij een gelijktijdige toediening met 80 mg sildenafil driemaal daags (zie rubrieken 4.4 en
Estonian: Täiskasvanud PAHiga patsientide (said foonravi 62,5…125 mg bosentaaniga kaks korda ööpäevas) uuringu andmetel põhinev populatsiooni farmakokineetiline analüüs näitas, et bosentaani koosmanustamisel püsiannuses sildenafiiliga (20 mg kolm korda ööpäevas) suurenes bosentaani AUC (20% (95% CI: 9,8…30,8)) ja suurenes väiksemas ulatuses kui tervetel vabatahtlikel, kellele manustati lisaks 80 mg sildenafiili kolm korda ööpäevas (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Dutch: In een placebogecontroleerde studie van sildenafil als toevoeging aan intraveneus epoprostenol bij pulmonale arteriële hypertensie werden in totaal 134 patiënten behandeld met sildenafil (in een vaste titratie beginnend met 20 mg tot 40 mg en daarna 80 mg, driemaal daags, naar verdraagzaamheid) en epoprostenol; 131 patiënten werden behandeld met placebo en epoprostenol.
Estonian: Platseeboga kontrollitud uuringus sildenafiili kasutamise kohta täiendava ravimina intravenoosselt manustatavale epoprostenoolile pulmonaalse hüpertensiooniga patsientidel raviti sildenafiili (fikseeritud annusega 20 mg, 40 mg ja 80 mg kolm korda ööpäevas vastavalt taluvusele) ja epoprostenooliga kokku 134 patsienti ning 131 patsienti said platseebot ja epoprostenooli.
Dutch: In een klinische studie waren meer voorvallen van vaso-occlusieve crises gemeld waarbij ziekenhuisopname noodzakelijk was bij patiënten die Mysildecard kregen dan bij degenen die een placebo ontvingen.
Estonian: Kliinilises uuringus teatati hospitaliseerimist vajanud vaso-oklusiivse kriisi juhtudest sagedamini sildenafiili saanud patsientidel kui platseebot saanutel, mis viis selle uuringu enneaegse lõpetamiseni.
Dutch: Niet bekend retinale bloeding, visusinsufficiëntie, wazig zien, fotofobie, chromatopsie, cyanopsie, oogirritatie, oculaire hyperemie verminderde gezichtsscherpte, diplopie, abnormaal gevoel in het oog
Estonian: Silma kahjustused Sage reetina verejooks, nägemiskahjustus, nägemise ähmastumine, valguskartus, kromatopsia, tsüanopsia, silma ärritus, okulaarne hüpereemia
Dutch: Vaak diarree, dyspepsie gastritis, gastro-oesofageale refluxaandoening, aambeien, opzwelling van de buik, droge mond
Estonian: Sage gastriit, gastroösofageaalne refluks, hemorroidid, kõhupuhitus, suukuivus
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van sildenafil in combinatie met andere PDE5-remmers, waaronder het gelijktijdig gebruik van sildenafil voor erectiestoornissen, zijn niet onderzocht bij PAH-patiënten.
Estonian: Samaaegne kasutamine koos teiste PDE5 inhibiitoritega Sildenafiili ohutust ja efektiivsust koos teiste PDE5 inhibiitoritega manustamisel, sealhulgas sildenafiili kombineeritud kasutamisel erektsioonihäirete korral, ei ole PAH-ga patsientidel uuritud ja samaaegset kasutamist ei soovitata (vt lõik 4.5).
Dutch: Voor kinderen en jongeren van 1 tot 17 jaar is de aanbevolen dosis 10 mg driemaal daags voor kinderen en jongeren die 20 kg of minder wegen, of 20 mg driemaal daags voor kinderen en jongeren die meer dan 20 kg wegen, met of zonder voedsel.
Estonian: Lastele ja noorukitele vanuses 1…17 aastat on soovitatav annus patsientidel kehakaaluga ≤20 kg 10 mg kolm korda ööpäevas ja patsientidele kehakaaluga >20 kg 20 mg kolm korda ööpäevas, mis võetakse koos toiduga või ilma.
Dutch: De volgende ernstige bijwerkingen komen soms voor (bij maximaal 1 op de 100 patiënten) en worden verwacht gerelateerd te zijn aan de behandeling: allergische reacties (zoals huiduitslag, zwelling van gezicht, lippen en tong, piepende ademhaling, moeilijkheden met ademen of slikken), aanval van bewusteloosheid met spiertrekkingen (convulsie), onregelmatige hartslag, gehoorverlies, kortademigheid, ontsteking van het maagdarmkanaal, piepende ademhaling als gevolg van een onderbroken luchtstroom.
Estonian: Järgmisi raskeid kõrvaltoimeid peeti raviga seotud kõrvaltoimeteks ja neist on teatatud aeg-ajalt (võivad esineda kuni ühel kasutajal 100-st): allergiline reaktsioon (nagu nahalööve, näo, huulte ja keele paistetus, vilistav hingamine, hingamis- või neelamisraskus), krambid, ebaregulaarne südamerütm, kuulmise halvenemine, hingeldus, seedetrakti põletik, hingeldus katkendliku õhuvoolu tõttu.
Dutch: Tabletkern: microkristallijne cellulose (PH 102), calciumwaterstoffosfaat watervrij, natriumcroscarmellose en magnesiumstearaat.
Estonian: - Abiained on: - Tableti sisu: mikrokristalne tselluloos (PH 102), veevaba kaltsiumvesinikfosfaat,
Dutch: Voorzichtigheid wordt aangeraden bij de toediening van sildenafil aan patiënten die een alfablokker gebruiken, aangezien de gelijktijdige toediening kan leiden tot symptomatische hypotensie bij daarvoor gevoelige personen (zie rubriek 4.5).
Estonian: Ettevaatusega tuleb sildenafiili manustada alfa-blokaatoreid tarvitavatele patsientidele, sest nende koosmanustamine võib põhjustada eelsoodumusega isikutel sümptomaatilist hüpotensiooni (vt lõik 4.5).
Dutch: Stop niet met het innemen van dit middel tenzij uw arts u zegt dit te doen.
Estonian: Ärge lõpetage Mysildecardi võtmist, kui arst ei ole teile seda öelnud.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke filmomhulde tablet bevat 20 mg sildenafil (als citraat).
Estonian: TOIMEAINE (TE) SISALDUS Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 20 mg sildenafiili (tsitraadina).
Dutch: Tabel 2: Placebogecorrigeerde% verandering vanaf baseline in piek-VO2 per actieve behandelingsgroep
Estonian: Maksimaalse VO2 platseebokorrigeeritud protsentuaalne muutus võrreldes esialgsega aktiivse ravirühma alusel
Dutch: 16 INFORMATIE IN BRAILLE Mysildecard 20 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Mysildecard 20 mg tabletid
Dutch: Gelijktijdige toediening van sildenafil aan patiënten die alfablokkers gebruiken kan leiden tot symptomatische hypotensie bij daarvoor gevoelige individuen (zie rubriek 4.4).
Estonian: Sildenafiili manustamine alfa-blokaatorravi saavatele patsientidele võib mõnedel eelsoodumusega isikutel põhjustada sümptomaatilist hüpotensiooni (vt lõik 4.4).
Dutch: Filmomhulling:
Estonian: Tabletisüdamik:
Dutch: Een populatie-farmacokinetische analyse van de gegevens van sildenafil bij volwassen PAH-patiënten in klinische onderzoeken, inclusief een 12 weken durend onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van orale sildenafil 20 mg driemaal daags wanneer dit middel wordt toegevoegd aan een stabiele dosis bosentan (62,5 mg - 125 mg tweemaal daags), gaf een daling aan in de blootstelling aan sildenafil wanneer dit middel gelijktijdig met bosentan werd toegediend.
Estonian: Täiskasvanud PAHiga patsientide kliiniliste uuringute andmete populatsiooni farmakokineetiline analüüs näitas, hõlmates ka 12-nädalast uuringut hindamaks efektiivsust ja ohutust suukaudse sildenafiili 20 mg kolm korda ööpäevas lisamisega bosentaani stabiilsele annusele (62,5...125 mg kaks korda ööpäevas), et sildenafiili koosmanustamisel bosentaaniga sildenafiili plasmakontsentratsioon väheneb, kusjuures seda täheldati ka tervetel vabatahtlikel (vt lõigud 4.4 ja
Dutch: In de onderstaande tabel worden bijwerkingen weergegeven die voorkwamen bij >1% van de patiënten die met sildenafil behandeld werden en die vaker (>1% verschil) voorkwamen bij sildenafil in de belangrijkste studie of in de sildenafil gecombineerde gegevensverzameling van beide placebogecontroleerde studies van pulmonale arteriële hypertensie bij doses van 20, 40 of 80 mg t.i.d.
Estonian: Alljärgnevas tabelis on toodud kõrvaltoimed, mida pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni pöördelise tähtsusega uuringus või mõlema platseeboga kontrollitud uuringu ühendatud andmete põhjal täheldati enam kui 1%-l sildenafiiliga ravitud patsientidest (annuses 20, 40 või 80 mg kolm korda ööpäevas) ja mis esinesid sagedamini (>1%-line erinevus) sildenafiili saanud patsientidel.
Dutch: Patiënten werden aan één van de drie sildenafil-behandelingsgroepen toegewezen, lage (10 mg), gemiddelde (10-40 mg) of hoge (20-80 mg) doseringsschema's van sildenafil driemaal daags toegediend, of placebo.
Estonian: Osalejad määrati ühte kolmest sildenafiili ravirühmast: kolm korda päevas väikese (10 mg), keskmise (10…40 mg) või suure (20…80 mg) sildenafiili annuse rühma või platseeborühma.
Dutch: Zeer vaak gemelde bijwerkingen (die bij meer dan 1 op de 10 patiënten kunnen voorkomen) zijn hoofdpijn, blozen, verstoorde spijsvertering, diarree en pijn in de armen of benen.
Estonian: Väga sageli esinevateks kõrvaltoimeteks (võivad esineda enam kui ühel kasutajal 10-st) olid: peavalu, näopunetus, seedehäired, kõhulahtisus ja valu kätes ja jalgades.
Dutch: Mysildecard 20 mg, filmomhulde tabletten sildenafil
Estonian: Mysildecard 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid sildenafiil
Dutch: Er heeft een evaluatie plaatsgevonden van gelijktijdige toediening van oraal sildenafil en intraveneus epoprostenol (zie rubrieken 4.8 en 5.1).
Estonian: In vivo uuringud Manustamist koos suukaudse sildenafiili ja intravenoosse epoprostenooliga on uuritud (vt lõigud 4.8 ja
Dutch: De volgende ernstige bijwerkingen zijn vaak gemeld (kunnen bij maximaal 1 op de 10 patiënten voorkomen): longontsteking, hartfalen, hartfalen van het rechter gedeelte van het hart, shock als gevolg van hartproblemen, verhoogde bloeddruk in de longen, pijn op de borst, flauwvallen, ontsteking door bacteriën of virussen (infectie) van de luchtwegen, ontsteking van de luchtwegen met hoesten en het opgeven van slijm (bronchitis), virusinfectie van de maag en de darmen, urineweginfectie en tandcariës.
Estonian: Järgmistest rasketest kõrvaltoimetest on teatatud sageli (võivad esineda kuni ühel kasutajal 10-st): kopsupõletik, südamepuudulikkus, parema vatsakese kahjustus, südamega seotud šokk, kõrge vererõhk kopsudes, valu rinnus, minestus, hingamisteede infektsioon, bronhiit, viiruslik infektsioon kõhus ja sooltes, kuseteede infektsioonid ja hambaaugud.
Dutch: In het belangrijkste placebogecontroleerde onderzoek naar sildenafil bij pulmonale arteriële hypertensie, werden in totaal 207 patiënten gerandomiseerd naar en behandeld met 20 mg, 40 mg of 80 mg sildenafil t.i.d.
Estonian: Pöördelise tähtsusega platseeboga kontrollitud kliinilises uuringus sildenafiili kasutamise kohta pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga patsientidel randomiseeriti 207 patsienti saama ravi sildenafiili annustega 20 mg, 40 mg või 80 mg kolm korda ööpäevas ning 70 patsienti randomiseeriti saama platseebot.
Dutch: Placebogecorrigeerde behandelingseffecten met PVW waren -178 dyne.sec/cm5 (p=0,0051), -195 dyne.sec/cm5 (p=0,0017) en -320 dyne.sec/cm5 (p<0,0001) voor respectievelijk sildenafil 20 mg, 40 mg en 80 mg t.i.d.
Estonian: Platseebo suhtes korrigeeritud PVR raviefekt oli sildenafiili annuste korral 20 mg, 40 mg ja 80 mg kolm korda ööpäevas vastavalt 178 düüni.sek/cm5 (p=0,0051), 195 düüni.sek/cm5 (p=0,0017) ja 320 düüni.sek/cm5 (p<0,0001).
Dutch: 6.3 Houdbaarheid 3 jaar.
Estonian: 6.3 Kõlblikkusaeg
Dutch: Bij patiënten werd met alle doses sildenafil, in vergelijking met placebo, een statistisch significante verlaging van de gemiddelde pulmonale arteriële druk (mPAP) en pulmonale vaatweerstand (PVW) bereikt.
Estonian: Sildenafiiliga ravitud patsientidel saavutati statistiliselt oluline kopsuarteri keskmise vererõhu (mPAP) ja pulmonaalse vaskulaarse resistentsuse (PVR) langus võrreldes platseeborühmaga.
Dutch: De placebogecorrigeerde toenames van de 6MLA bedroegen respectievelijk 45 meter (p <0,0001), 46 meter (p <0,0001) en 50 meter (p <0,0001) voor respectievelijk sildenafil 20 mg, 40 mg en 80 mg t.i.d.
Estonian: Platseeboga korrigeeritud 6MWD pikenemised olid sildenafiiliannustega 20 mg, 40 mg ja 80 mg kolm korda ööpäevas vastavalt 45 meetrit (p<0,0001), 46 meetrit (p<0,0001) ja 50 meetrit (p<0,0001).
Dutch: proefpersonen die werden behandeld in het kernonderzoek, werden 259 opgenomen in een langlopend vervolgonderzoek.
Estonian: Kokku 277 keskses uuringus ravitud patsiendist jätkasid 259 patsienti pikaajalises jätku-uuringus.
Dutch: Deze geneesmiddelen worden vaak gegeven voor verlichting van angina pectoris of ‘pijn op de borst' (zie rubriek 2.
Estonian: Neid ravimeid kasutatakse sageli stenokardia või rinnavalu leevendamiseks (vt lõik 2. Mida on vaja teada enne Mysildecardi võtmist).
Dutch: Behandelingsgroep
Estonian: Ravirühm
Dutch: Placebogecorrigeerde behandelingseffecten met mPAP waren -2,7 mmHg (p=0,04),3,0 mmHg (p=0,01) en -5,1 mmHg (p<0,0001) voor respectievelijk sildenafil 20 mg, 40 mg en 80 mg t.i.d.
Estonian: Platseebo suhtes korrigeeritud mPAP raviefekt oli sildenafiili annuste 20 mg, 40 mg ja 80 mg kolm korda ööpäevas korral vastavalt 2,7 mmHg (p=0,04), 3,0 mmHg (p=0,01) ja 5,1 mmHg (p<0.0001).
Dutch: Hogere doses mogen niet gebruikt worden.
Estonian: Suuremaid annuseid ei tohi kasutada.
Dutch: Dit werd aanvaardbaar geacht doordat Revatio en Viagra dezelfde kwalitatieve samenstelling hebben en op dezelfde manier door dezelfde fabrikant worden geproduceerd.
Estonian: Seda peeti vastuvõetavaks, sest Revatiol ja Viagral on sama kvalitatiivne koostis ning neid toodab sama meetodiga sama tootja.
Dutch: In dit geval werd Mysildecard niet vergeleken met het referentiegeneesmiddel Revatio, maar met Viagra.
Estonian: Käesoleval juhul ei võrreldud Mysildecardi mitte võrdlusravimi Revatioga, vaid Viagraga.
Dutch: Twee geneesmiddelen zijn bioequivalent wanneer ze dezelfde concentraties van de werkzame stof in het lichaam produceren.
Estonian: Kaks ravimit on bioekvivalentsed, kui mõlemad ravimid tekitavad organismis sama toimeainesisalduse.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Mysildecard te waarborgen?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Mysildecardi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Mysildecard zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Mysildecardi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Voor lagere doses moet daarom gebruik gemaakt worden van andere middelen die sildenafil bevatten.
Estonian: Väiksemate annuste korral tuleb seega kasutada teist sildenafiili sisaldavat ravimit.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd Mysildecard voor gebruik in de EU goed te keuren.
Estonian: Komitee soovitas Mysildecardi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.