FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O principal metabolito (40-50% da dose), modafinil ácido, não possui actividade farmacológica.
Czech: Hlavní metabolit (40 - 50 % dávky), kyselina modafinilová, je farmakologický neúčinný.
Portuguese: O seu médico irá avaliar regularmente o seu tratamento para verificar se é adequado para si.
Czech: Lékař bude Vaši léčbu pravidelně přehodnocovat, aby se ujistil/a, že je pro Vás vhodná.
Portuguese: Será ainda considerada a utilização de bases de dados de outros países da UE, tais como do Instituto de Investigação dos Resultados Relativos à Utilização de Medicamentos (Institute for Drug Outcomes Research - PHARMO), nos Países Baixos, e do Cegedim, em França.
Czech: Také se zváží, zda je možné použít databáze dalších zemí Evropské unie, například databázi nizozemského Institutu pro výzkum výsledků týkajících se léků (PHARMO) a francouzskou databázi Cegedim.
Portuguese: Caso necessite de o tomar durante um longo período de tempo, o seu médico irá verificar regularmente, se este é ainda o medicamento mais indicado para si.
Czech: Pokud jej musíte užívat dlouhodobě, bude Váš lékař pravidelně kontrolovat, že je pro Vás i nadále tím nejlepším léčivým přípravkem.
Portuguese: A manutenção da eficácia a longo prazo não foi demonstrada, dado que os dados de longo prazo existentes não são controlados.
Czech: Dlouhodobé přetrvávání účinnosti nebylo prokázáno, neboť stávající dlouhodobé údaje nejsou kontrolované.
Portuguese: Não é ainda conhecido se este medicamento pode prejudicar o seu feto.
Czech: Není známo, zda tento léčivý přípravek nemůže poškodit Vaše nenarozené dítě.
Portuguese: Modafinil não é considerado mutagénico nem carcinogénico.
Czech: Modafinil není považován za mutagen ani kancerogen.
Portuguese: Uma revisão da base de dados de farmacovigilância do titular da AIM identificou 873 notificações espontâneas de perturbações cardiovasculares, das quais 171 eram graves e 17 tiveram um desenlace fatal.
Czech: Přezkoumání databáze farmakovigilance držitele rozhodnutí o registraci odhalilo 873 spontánních hlášení kardiovaskulárních poruch, z nichž 171 bylo závažných a 17 skončilo úmrtím pacienta.
Portuguese: Ocorreram 517 casos de hostilidade/agressão (4 dos quais com um desenlace fatal), 331 casos de psicose/distúrbios psicóticos (dos quais 1 teve um desenlace fatal), 330 casos de depressão e 118 casos de suicídio/auto-mutilação (15 com desenlace fatal).
Czech: Jedná se o 517 případů nepřátelského chování / agrese (z nichž čtyři skončily úmrtím), 331 případů psychózy / psychotické poruchy (z nichž jeden skončil úmrtím), 330 případů deprese a 118 případů sebevraždy/sebezraňování (15 skončilo úmrtím).
Portuguese: As mensagens-chave foram acordadas com o CHMP e cada Estado-Membro irá assegurar que a informação relevante seja incluída na tradução para os respectivos idiomas nacionais, conforme aplicável.
Czech: Výbor CHMP schválil znění klíčových sdělení a každý členský stát zajistí, aby relevantní informace byly podle potřeby přeloženy do jeho úředního jazyka.
Portuguese: Modafinil é bem absorvido com uma concentração plasmática máxima atingida cerca de duas a quatro horas após a administração.
Czech: Modafinil se dobře absorbuje s tím, že maximální plazmatické koncentrace je dosaženo přibližně za dvě až čtyři hodiny po podání.
Portuguese: A dose diária inicial recomendada é de 200 mg.
Czech: Doporučená počáteční denní dávka je 200 mg.
Portuguese: <Medicamentos contendo modafinil> e outros medicamentos podem afectar-se uns aos outros e o seu médico poderá necessitar de ajustar as doses que está a tomar.
Czech: Léčivé přípravky obsahující modafinil a některé další léčivé přípravky se mohou navzájem ovlivňovat a může být třeba, aby Váš lékař upravil dávky, které užíváte.
Portuguese: Em particular, os dados dos ensaios clínicos levantaram preocupações sobre o risco de afecções graves da pele requerendo hospitalização, associadas à utilização de modafinil em crianças.
Czech: Údaje z klinických studií vyvolaly obavy zejména z rizika závažných poruch kůže vyžadujících hospitalizaci v souvislosti s použitím modafinilu u dětí.
Portuguese: Esta circunstância resulta da auto-indução metabólica observada nos estudos pré-clínicos.
Czech: Tato skutečnost je důsledkem metabolické autoindukce, která byla v předklinických studiích zaznamenána.
Portuguese: Poderá também sentir um aumento da temperatura (febre) e apresentar alterações nos resultados das análises ao sangue.
Czech: Můžete mít také vysokou teplotu (horečku) nebo změněné výsledky krevních testů.
Portuguese: O seu médico apenas aumentará a sua dose (até no máximo 400 mg por dia) se não sofrer de quaisquer problemas no fígado ou nos rins.
Czech: Lékař tuto dávku zvýší (až do maximální dávky 400 mg denně) pouze v případě, že nemáte žádné potíže s játry nebo ledvinami.
Portuguese: Deve notar-se que nenhum destes estudos incluiu uma medição objectiva da sonolência nos critérios de inclusão, o que levanta questões adicionais em relação à adequação da população recrutada.
Czech: Je třeba podotknout, že ani jedna ze studií nezahrnovala objektivní měření spavosti jako kritérium zařazení do studie, což vyvolává další otázky týkající se vhodnosti studované populace.
Portuguese: Diga imediatamente ao seu médico se sentir que está a ficar deprimido, se sentir que está agressivo ou hostil para com as outras pessoas ou se tem pensamentos suicidas ou sente outras alterações no seu comportamento (ver secção 4).
Czech: Okamžitě informujte svého lékaře, pokud si všimnete, že upadáte do deprese, cítíte v sobě agresivitu nebo nesnášenlivost k jiným lidem nebo že se u Vás objevily sebevražedné myšlenky nebo pozorujete jiné změny ve svém chování (viz bod 4).
Portuguese: O Resumo das Características do Medicamento deve também mencionar claramente que o modafinil não é recomendado em crianças e durante a gravidez e o aleitamento.
Czech: V souhrnu údajů o přípravku by také mělo být jasně uvedeno, že modafinil se nedoporučuje používat u dětí a během těhotenství a kojení.
Portuguese: Modafinil liga-se moderadamente às proteínas plasmáticas (cerca de 60%), sobretudo à albumina, o que indica que existe um baixo risco de interacção com fármacos fortemente ligados.
Czech: Modafinil se středně silně váže na plazmatické bílkoviny (přibližně 60 %), převážně na albumin, což znamená, že riziko interakce s léčivy, která mají silnou vazbu na bílkoviny, je nízké.
Portuguese: Uma revisão posterior efectuada pelo MHRA revelou preocupações adicionais no que respeita ao perfil de benefício-risco de algumas das indicações, relativamente às quais os dados de eficácia existentes são muito limitados.
Czech: Další přezkoumání, které později provedla agentura MHRA, odhalilo nové obavy týkající se poměru přínosů a rizik u některých indikací, pro které jsou k dispozici pouze velmi omezené údaje o účinnosti.
Portuguese: Esta diferença na depuração é parcialmente compensada pelo menor tamanho e pelo peso mais baixo dos doentes mais jovens, o que resulta numa exposição comparável após a administração de doses comparáveis.
Czech: Tento rozdíl v clearance je částečně kompenzován menší velikostí mladších pacientů a jejich nižší hmotností, což vede ke srovnatelné expozici po podání srovnatelných dávek.
Portuguese: Nome do medicamento
Czech: Název léčivého přípravku
Portuguese: A narcolepsia é uma condição que provoca uma sonolência excessiva durante o dia e uma tendência para adormecer subitamente em situações inapropriadas (crises de sono).
Czech: Narkolepsie je onemocnění, které způsobuje nadměrnou spavost během dne a sklon k náhlému usnutí v nevhodných situacích (záchvaty spánku).
Portuguese: Embora tenha havido um número limitado de notificações, as reacções de hipersensibilidade multiórgãos podem resultar em hospitalização ou colocarem a vida em risco.
Czech: Přestože je k dispozici jen malý počet hlášení, multiorgánové reakce z přecitlivělosti mohou vést k hospitalizaci nebo mohou být život ohrožující.
Portuguese: Modafinil não deve ser utilizado em crianças com menos de 18 anos de idade devido a preocupações com a segurança e a eficácia (ver secção 4.4).
Czech: Modafinil by s ohledem na jisté pochybnosti týkající se bezpečnosti a účinnosti neměl být podáván dětem mladším 18 let (viz bod 4.4).
Portuguese: Foram diversos os sinais e sintomas desta perturbação; contudo, os doentes tipicamente, embora não exclusivamente, apresentaram febre e erupção cutânea associadas ao envolvimento de outros sistemas de órgãos.
Czech: Projevy a příznaky těchto reakcí byly různé, avšak pacienti typicky, ačkoli ne výhradně, měli horečku a vyrážku, které byly doprovázeny postižením ostatních orgánových systémů.
Portuguese: Os alimentos não têm qualquer efeito na biodisponibilidade global do modafinil; contudo, a absorção (tmax) pode sofrer um atraso de cerca de uma hora, se este for tomado com alimentos.
Czech: Jídlo nemá žádný vliv na celkovou biologickou dostupnost modafinilu; avšak, pokud je podán současně s jídlem, může být absorpce (tmax) prodloužena o přibližně jednu hodinu.
Portuguese: Três destes casos tiveram um desenlace fatal e, na sua maioria, a causalidade não pôde ser excluída.
Czech: Tři z nich skončily úmrtím pacienta a u většiny nebylo možné vyloučit kauzalitu.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado por um médico com experiência adequada no tratamento das perturbações indicadas ou sob a sua supervisão (ver secção 4.1).
Czech: Léčba by měla být zahájena lékařem s odpovídající znalostí indikovaných onemocnění nebo pod jeho/jejím odborným vedením (viz bod 4.1).
Portuguese: Por esse motivo, a informação sobre o medicamento relativa ao modafinil foi actualizada em toda a Europa, de modo a incluir advertências reforçadas.
Czech: Z těchto důvodů byly v Evropě aktualizovány informace o přípravcích obsahujících modafinil tak, aby zahrnovaly důraznější upozornění.
Portuguese: Após a emissão da Decisão da Comissão, os titulares das AIM deverão submeter uma versão actualizada do Plano de Gestão do Risco às Autoridades Nacionais Competentes, que tenha em consideração todas as recomendações do CHMP no âmbito do procedimento e incluindo todos os estudos descritos como condições para a autorização de introdução no mercado.
Czech: Jakmile Komise vydá rozhodnutí, musí držitelé rozhodnutí o registraci předložit příslušným vnitrostátním orgánům aktualizovanou verzi plánu řízení rizik zohledňující všechna doporučení, která výbor CHMP vyslovil během postupu přezkumu, a zahrnující všechny studie popsané jako podmínky registrace.
Portuguese: Durante a discussão com o titular da AIM, foi referido que nos ensaios clínicos ocorria um aumento médio da pressão sanguínea sistólica de 2-3 mmHg, na extensão de longo prazo dos estudos fundamentais.
Czech: Během diskuse s držitelem rozhodnutí o registraci se zaznamenalo, že v klinických studiích se objevilo průměrné zvýšení hodnoty systolického krevního tlaku o 2-3 mm Hg během dlouhodobého prodloužení pivotních studií.
Portuguese: Contacte o serviço de urgência mais próximo ou fale imediatamente com o seu médico ou farmacêutico.
Czech: Kontaktujte nejbližší nemocniční pohotovost nebo okamžitě informujte svého lékaře nebo lékárníka.
Portuguese: No entanto, a relevância clínica desta melhoria é questionável dado que, no final do estudo, os doentes ainda seriam caracterizados como gravemente doentes (a doença grave de acordo com a classificação internacional de distúrbios do sono ICSD-1 é habitualmente associada a pontuações de TLMS inferiores a 5).
Czech: Klinický význam tohoto zvýšení je však sporný, neboť na konci studie byli pacienti stále charakterizováni jako závažně nemocní (závažné onemocnění je podle Mezinárodní klasifikace poruch spánku obvykle spojeno se skóre vícenásobného spánkového latenčního testu nižším než 5).
Portuguese: Antidepressivos: Um certo número de antidepressivos tricíclicos e de inibidores selectivos da recaptação de serotonina são largamente metabolizados pelo CYP2D6.
Czech: Antidepresiva: Řada tricyklických antidepresiv a selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu je významně metabolizována CYP2D6.
Portuguese: Recomenda-se assim que o tratamento com modafinil se inicie sempre com a dose mais baixa recomendada (200 mg) e que esta seja aumentada até 400 mg apenas em doentes que apresentem uma resposta insuficiente.
Czech: Proto je vhodné zahájit léčbu modafinilem vždy na nejnižší doporučené dávce (200 mg) a tu zvýšit až na 400 mg pouze u pacientů s nedostatečnou reakcí na léčbu.
Portuguese: Hospitalização e vigilância do estado psicomotor; recomenda-se uma monitorização ou vigilância cardiovascular até resolução dos sintomas do doente.
Czech: Hospitalizace a sledování psychomotorického stavu; doporučuje se sledovat a monitorovat stav kardiovaskulárního systému až do vymizení příznaků.
Portuguese: Este poderá parecer um aumento absoluto pouco importante, porém, tendo em consideração o risco cardiovascular associado a esta população, e o facto de esta ser uma consequência assintomática do tratamento, o aumento não pode ser ignorado.
Czech: Toto zvýšení se může jevit jako celkově poměrně malé, avšak vezme-li se v úvahu kardiovaskulární riziko spojené s touto populací a skutečnost, že se jedná o asymptomatický následek léčby, nelze ho opomenout.
Portuguese: Os dados de longo prazo existentes não são controlados, baseiam-se num parâmetro subjectivo e não demonstraram um efeito significativo do modafinil.
Czech: Stávající dlouhodobé údaje nejsou kontrolované, jsou založené na subjektivních parametrech a neprokázaly u modafinilu významný účinek.
Portuguese: Em geral, estes estudos proporcionam provas da eficácia a curto prazo do modafinil no tratamento da sonolência excessiva durante o dia, em doentes com narcolepsia.
Czech: Celkově tyto studie poskytují důkaz o krátkodobé účinnosti modafinilu při léčbě nadměrné denní spavosti u pacientů s narkolepsií.
Portuguese: Adultos com problemas graves nos rins e no fígado A dose habitual é de 100 mg por dia.
Czech: Dospělí se závažnými poruchami funkce ledvin nebo jater Obvyklá dávka je 100 mg denně.
Portuguese: Apesar de alguns estudos pré-clínicos demonstrarem toxicidade reprodutiva, os dados disponíveis sobre seres humanos são insuficientes para estabelecer se ocorre toxicidade em seres humanos durante a gravidez e o aleitamento.
Czech: Ačkoli některé preklinické studie prokázaly reprodukční toxicitu, dostupné údaje týkající se lidské populace nestačí k určení, zda přípravek působí u lidí toxicky během těhotenství a laktace.
Portuguese: Fundamentos detalhados para o reexame submetidos pelo Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Czech: Podrobné důvody pro přezkoumání stanoviska předložené držitelem rozhodnutí o registraci
Portuguese: No estudo peri-pós-natal realizado no rato, a concentração de modafinil no leite foi cerca de 11,5 vezes superior à do plasma.
Czech: Ve studii období těsně po porodu provedené na potkanech byla koncentrace modafinilu v mléce přibližně 11,5krát vyšší než v plazmě.
Portuguese: Os titulares das AIM devem informar os profissionais de saúde sobre o resultado do presente procedimento de revisão relativo ao modafinil, por meio de uma Comunicação Dirigida aos Profissionais de Saúde (DHPC), a distribuir na segunda-feira seguinte depois de terem decorrido 5 dias após a adopção da Decisão da Comissão Europeia.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci by měli o výsledku tohoto přezkumu modafinilu informovat zdravotnické pracovníky přímým sdělením pracovníkům ve zdravotnictví, které bude rozesláno v pondělí poté, co uplyne 5 dnů od přijetí tohoto rozhodnutí Evropské komise.
Portuguese: • O Comité teve em conta todos os dados disponíveis submetidos relativos à segurança e eficácia dos medicamentos contendo modafinil.
Czech: • výbor posoudil všechny dostupné předložené údaje o bezpečnosti a účinnosti přípravků, které obsahují modafinil,
Portuguese: A eficácia a longo prazo também não foi demonstrada, dado que os dados de longo prazo existentes não são controlados e apenas foram medidos parâmetros subjectivos.
Czech: Dlouhodobá účinnost také nebyla prokázána, neboť stávající dlouhodobé údaje nejsou kontrolované a měřily se pouze subjektivní parametry.
Portuguese: Um programa de monitorização para avaliação do potencial de abuso e má utilização de modafinil foi conduzido entre 1999 e 2007, tendo consistido na monitorização de referências e mensagens relacionadas com o modafinil na Internet.
Czech: V letech 1999 až 2007 byl proveden monitorovací program za účelem zhodnocení možností zneužití a nesprávného použití modafinilu, který se skládal z online sledování odkazů a zpráv týkajících se modafinilu.
Portuguese: • Sonolência, cansaço extremo ou dificuldade em adormecer (insónia)
Czech: • Ospalost, extrémní únava nebo potíže se spaním (nespavost)
Portuguese: Os médicos que prescrevem modafinil por um período de tempo prolongado, devem reavaliar periodicamente a utilização prolongada em cada caso individual, pois não foi avaliada a eficácia do modafinil a longo prazo (> 9 semanas).
Czech: Lékaři předepisující modafinil dlouhodobě by u jednotlivých pacientů měli dlouhodobé podávání pravidelně přehodnocovat, neboť účinnost modafinilu při dlouhodobém podání (> 9 týdnů) nebyla hodnocena.
Portuguese: Modafinil só deve ser utilizado em doentes em que foi efectuada uma avaliação completa da sua sonolência excessiva e nos quais o diagnóstico de narcolepsia foi efectuado em conformidade com os critérios de diagnóstico da ICSD.
Czech: Modafinil by měl být podáván pouze pacientům, kteří podstoupili kompletní hodnocení jejich nadměrné spavosti, a u kterých byla diagnostikována narkolepsie v souladu s diagnostickými kritérii ICSD.
Portuguese: CONCLUSÕES CIENTÍFICAS Resumo da avaliação científica de medicamentos contendo modafinil (ver Anexo I)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravků obsahujících modafinil (viz příloha I)
Portuguese: Apesar de terem sido notificadas melhorias quanto ao número de acidentes ou quase acidentes durante a deslocação entre trabalho e casa, não foram tidos em conta o tempo ou o tipo de deslocação, e não foram determinados valores iniciais.
Czech: Ačkoliv bylo hlášeno zlepšení počtu nehod a případů, kdy málem došlo k nehodě, během dojíždění, nevěnovala se pozornost typu ani době dojíždění a nebyly shromážděny žádné výchozí hodnoty.
Portuguese: Além disso, considera-se necessária uma contra-indicação relativa a doentes com hipertensão não controlada ou arritmia cardíaca, de modo a prevenir complicações graves em doentes com estas co-morbilidades.
Czech: Dále se považuje za nezbytné přijetí kontraindikace u pacientů s nekontrolovanou hypertenzí nebo srdeční arytmií, aby se u pacientů s těmito přidruženými chorobami předešlo závažným komplikacím.
Portuguese: Apesar dos dados apresentados pelo titular da AIM sobre abuso, má utilização e uso para fins recreativos não permitirem tirar conclusões sobre o potencial de abuso/má utilização do medicamento, estes resultados poderão ter sido influenciados pelo facto de as populações relevantes (tal como os estudantes) não terem sido incluídas.
Czech: Ačkoli údaje týkající se zneužití a nesprávného nebo nevhodného použití, které předložil držitel rozhodnutí o registraci, neumožňují vyvodit závěr ohledně možnosti zneužití/nesprávného použití přípravku, tyto výsledky mohly být ovlivněny skutečností, že nezahrnují relevantní populace (například studenty).
Portuguese: A excreção do modafinil e dos seus metabolitos é principalmente renal, sendo uma pequena proporção eliminada inalterada (< 10% da dose).
Czech: Modafinil a jeho metabolity jsou vylučovány převážně ledvinami, malá část je vylučována v nezměněné formě (< 10 % dávky).
Portuguese: As Autoridades Nacionais Competentes, coordenadas pelo Estado-Membro de Referência, deverão assegurar, quando aplicável, que as seguintes condições são cumpridas pelos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado:
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány podle potřeby koordinované referenčním členským státem zajistí, aby držitelé rozhodnutí o registraci splnili tyto podmínky:
Portuguese: O compromisso renal crónico grave (depuração da creatinina até 20 ml/min) não afectou significativamente a farmacocinética do modafinil administrado numa dose de 200 mg, mas a exposição ao modafinil ácido aumentou 9 vezes.
Czech: Těžká poprucha funkce ledvin (clearance kreatininu do 20 ml/min) neovlivnilo významně farmakokinetiku modafinilu podaného v dávce 200 mg, ale expozice kyselině modafinilové byla zvýšena 9x.
Portuguese: • O parecer adoptou uma Informação sobre o Medicamento que não reflecte totalmente a informação de segurança sobre o modafinil.
Czech: • V rámci stanoviska byly přijaty informace o přípravku, které plně neodrážejí informace o bezpečnosti modafinilu.
Portuguese: Quase metade dos eventos adversos notificados em relação ao modafinil parece ter sido comunicada em relação a utilizações fora do âmbito das indicações aprovadas.
Czech: Téměř polovina případů nežádoucích účinků hlášených u modafinilu se zdá být spojena s použitím přípravku mimo schválené indikace.
Portuguese: A dose diária total pode ser tomada numa dose única de manhã ou dividida em duas doses de manhã e ao meio-dia, em função da avaliação clínica do doente e da resposta do doente.
Czech: Celková denní dávka může být užita v jedné dávce ráno nebo ve dvou dávkách ráno a v poledne, podle lékařova hodnocení pacienta a dle pacientovy odpovědi na léčbu.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, os eventos notificados com mais frequência que originaram a interrupção do estudo foram insónia, ansiedade, depressão e agitação.
Czech: Mezi nejčastěji hlášené příhody v klinických studiích, které vedly k přerušení účasti ve studii, patří nespavost, úzkost, deprese a rozrušení.
Portuguese: De facto, não foi notada uma diferença estatisticamente significativa entre as duas doses de modafinil utilizadas (200 e 400 mg), em qualquer dos parâmetros.
Czech: Ve skutečnosti nebyl ani v jednom měření pozorován statisticky významný rozdíl mezi dvěma použitými dávkami modafinilu (200 a 400 mg).
Portuguese: Como todos os medicamentos, <Medicamentos contendo modafinil> pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Czech: Podobně jako všechny léky, mohou mít i léčivé přípravky obsahující modafinil nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Portuguese: Exemplos incluem a ciclosporina, inibidores da HIV-protease, buspirona, triazolam, midazolam e a maioria dos bloqueadores dos canais de cálcio e das estatinas.
Czech: Jedná se například o cyklosporin, inhibitory HIV proteázy, buspiron, triazolam, midazolam a většinu blokátorů kalciového kanálu a statinů.
Portuguese: Dado não ter sido estabelecida a segurança e a eficácia em estudos controlados realizados em crianças e devido ao risco de reacções adversas de hipersensibilidade cutânea grave e reacções psiquiátricas, não se recomenda a utilização de modafinil.
Czech: Vzhledem k tomu, že bezpečnost a účinnost nebyly v kontrolovaných studiích u dětí stanoveny, a vzhledem k riziku závažných kožních reakcí z přecitlivělosti a psychiatrických nežádoucích účinků se podávání modafinilu nedoporučuje.
Portuguese: • Alterações na pressão arterial (elevada ou baixa), traçado cardíaco anómalo (ECG) e batimento cardíaco irregular ou invulgarmente lento.
Czech: • Změny krevního tlaku (vysoký nebo nízký), abnormální křivka srdeční funkce (EKG) a nepravidelný nebo neobvykle pomalý tep.
Portuguese: • O parecer não reflecte de forma precisa os dados que apoiam a eficácia do modafinil na indicação excesso de sonolência associado à apneia do sono obstrutiva.
Czech: • Stanovisko výboru neodráželo přesně údaje podporující účinnost modafinilu u indikace nadměrné spavosti spojené s obstrukční spánkovou apnoe.
Portuguese: Tendo considerado os dados apresentados, o Comité considera que o modafinil está associado a um risco raro de reacções cutâneas graves, que põem em risco a vida.
Czech: Poté, co zvážil předložené údaje, je výbor CHMP toho názoru, že modafinil je spojen s vzácným rizikem závažných, život ohrožujících kožních reakcí.
Portuguese: Os estudos de toxicologia de dose única e repetida não revelaram qualquer acção tóxica particular em animais.
Czech: Toxikologické studie s jednotlivými a opakovanými dávkami neprokázaly u zvířat žádné určité toxické účinky.