FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nadměrná denní ospalost a náhlé upadnutí do spánku Amnézie (porucha paměti)
Icelandic: Mikil syfja á daginn og skyndilegur svefn Minnisleysi (minnistruflanir) Sjúkleg hreyfingarþörf (auknar hreyfingar og erfitt að vera kyrr)
Czech: • k léčbě příznaků Parkinsonovy nemoci u dospělých.
Icelandic: meðhöndlunar á einkennum frumkominnar Parkinsonsveiki hjá fullorðnum.
Czech: Četnost výskytu ospalosti se zvyšuje u dávek vyšších než 1,5 mg/den (viz bod 4.2).
Icelandic: Tíðni svefndrunga eykst við skammta stærri en 1,5 mg af pramipexólsalti á sólarhring (sjá kafla 4.2).
Czech: Během prvního týdne je obvyklá dávka 1 tableta přípravku Pramipexol Teva 0,088 mg jednou denně (odpovídá 0,088 mg denně):
Icelandic: Í fyrstu viku meðferðar er venjulegur skammtur ein Pramipexole Teva 0,088 mg tafla einu sinni á sólarhring (jafngildir 0,088 mg á sólarhring).
Czech: Jednotlivá dávka se má pohybovat v rozmezí od 0,264 mg báze (0,375 mg soli) do maximálně 3,3 mg báze (4,5 mg soli) denně.
Icelandic: Sólarhringsskammtur á að vera á bilinu 0,264 mg (0,375 mg salts) til að hámarki 3,3 mg (4,5 mg salts).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antiparkinsonika, agonisté dopaminu, ATC kód: N04B C05
Icelandic: Lyf við Parkinsonsjúkdómi, dópamínvirk lyf, ATC-flokkur:
Czech: Během prvního týdne je obvyklá dávka 1 tableta přípravku Pramipexol Teva 0,088 mg třikrát denně (to odpovídá 0,264 mg denně):
Icelandic: Fyrstu vikuna er venjulegur skammtur ein Pramipexole Teva 0,088 mg tafla þrisvar sinnum á sólarhring (jafngildir 0,264 mg á sólarhring).
Czech: Bílá, kulatá, plochá tableta se zkosenými hranami, o průměru 7,00 mm, s vyraženým označením „P2" na jedné straně půlicí rýhy a „P2" na druhé straně půlicí rýhy.
Icelandic: Hvít, kringlótt tafla með flötum hliðum og ávalri brún, 7,00 mm í þvermál með upphleyptu „P2" yfir „P2" á skoruhliðinni og „93" á hinni.
Czech: • Hyperkineze (nadměrné pohyby a neschopnost setrvat v klidu)*
Icelandic: Sjúkleg hreyfingarþörf (auknar hreyfingar og erfitt að vera kyrr)*
Czech: • Dyskineze (např. neobvyklé, nekontrolované pohyby končetin)
Icelandic: • hreyfibilun (t.d. óeðlilegar, stjórnlausar hreyfingar útlima).
Czech: • k léčbě příznaků primárního syndromu neklidných nohou u dospělých (RLS) středně těžkého až těžkého stupně.
Icelandic: meðhöndlunar á einkennum miðlungs til alvarlegrar frumkominnar fótaóeirðar hjá fullorðnum.
Czech: B.
Icelandic: V.
Czech: 747 70 Opava-Komárov
Icelandic: 29, c.p. 305 747 70 Opava-Komarov Tékkland
Czech: Ve studii kancerogenity se vyvinula u samců potkanů hyperplazie Leydigových buněk a adenomy, což se vysvětluje inhibičním účinkem pramipexolu na prolaktin.
Icelandic: (Leydig cell hyperplasia) hjá karlrottum og kirtilæxli, sem eru skýrð með prólaktínhemjandi áhrifum pramipexóls.
Czech: Pokud se podává Pramipexol Teva v kombinaci s levodopou, doporučuje se během zvyšování dávky přípravku Pramipexol Teva dávku levodopy snížit a dávku jiných antiparkinsonik udržovat konstantní.
Icelandic: Teva er gefið samhliða levódópa er ráðlagt að minnka levódópaskammt og halda skammti annarra Parkinsonslyfja stöðugum á meðan skammtur af Pramipexole Teva er aukinn.
Czech: U pacientů s clearance kreatininu nad 50 ml/min není třeba snižovat denní dávku.
Icelandic: Ekki þarf að minnka sólarhringsskammt handa sjúklingum með kreatínínúthreinsun yfir 50 ml/mín.
Czech: Méně časté mohou se vyskytovat až u 1 člověka ze 100
Icelandic: Sjaldgæfar geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum
Czech: • Změny rytmu spánku jako nespavost (insomnie) a spavost (ospalost)
Icelandic: Breyting á svefnmynstri, svo sem svefnleysi og syfja
Czech: Abstinenční syndrom při vysazení dopaminového agonisty Při ukončení léčby u pacientů s Parkinsonovou nemocí má být dávka pramipexolu snižována postupně (viz bod 4.2).
Icelandic: Þegar hætta á meðferð hjá sjúklingum með Parkinsonsveiki skal hætta notkun pramipexóls smátt og smátt (sjá kafla 4.2).
Czech: Přípravek Prandin s alkoholem
Icelandic: Prandin með áfengi
Czech: Uvědomte si, že požadovaného výsledku nebude dosaženo, pokud přestanete přípravek Prandin užívat.
Icelandic: Hafðu í huga að tilætluð áhrif nást ekki ef þú hættir að taka Prandin.
Czech: Neužívejte větší dávky přípravku Prandin, než Vám doporučil lékař.
Icelandic: Ekki á að taka stærri skammt af Prandin en læknirinn hefur ráðlagt.
Czech: Magnesium-stearát Meglumin
Icelandic: Magnesíumsterat Meglúmín
Czech: Co je přípravek Prandin a k čemu se používá
Icelandic: Upplýsingar um Prandin og við hverju það er notað
Czech: Povidon Glycerol 85%
Icelandic: Kalíumpólakrilín Póvídón (pólývídón) Glýseról 85%
Czech: Prandin má být užíván s opatrností.
Icelandic: Taka skal Prandin með varúð.
Czech: Odezva Vašeho organismu na přípravek Prandin se může změnit, užíváte-li další léky a to zejména tyto:
Icelandic: Svörun líkamans við Prandin getur breyst ef þú tekur önnur lyf samhliða, sérstaklega eftirtalin lyf:
Czech: Neužívejte Prandin:
Icelandic: Ekki má taka Prandin
Czech: Prandin můžete užívat s metforminem, což je další lék na léčbu diabetu, pokud Vám jej lékař předepíše.
Icelandic: Þú getur tekið Prandin samhliða metformíni, sem er annað lyf við sykursýki, ef læknirinn ávísar því.
Czech: Co je přípravek Prandin a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Prandin užívat
Icelandic: Upplýsingar um Prandin og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Prandin Hvernig nota á Prandin
Czech: • jestliže užíváte příliš málo přípravku Prandin
Icelandic: - Ef þú tekur of lítið af Prandin.
Czech: Kombinace s inzulinem NPH (Neutral Protamine Hagedorn) či s thiazolidindiony Byly provedeny studie kombinované léčby s inzulinem NPH či s thiazolidindiony.
Icelandic: Samhliða meðferð með Neutral Protamine Hagedorn (NPH) insúlíni eða tíazólídíndíónlyfjum Rannsóknir hafa verið gerðar á notkun samhliða Neutral Protamine Hagedorn (NPH) insúlíni og tíazólídíndíónlyfjum.
Czech: Pokud užíváte gemfibrozil (lék na snížení vysoké hladiny tuků v krvi), nesmíte Prandin užívat.
Icelandic: Ef þú tekur gemfíbrózíl (sem er notað til að lækka magn blóðfitu) áttu ekki að taka Prandin.
Czech: Možná bude třeba upravit množství přípravku Prandin, jídla nebo cvičení.
Icelandic: Það gæti þurft að breyta skömmtum af Prandin, mataræði eða hreyfingu.
Czech: Poté co příznaky hypoglykemie ustoupí nebo se stabilizuje hladina glukózy v krvi, pokračujte v léčbě přípravkem Prandin.
Icelandic: Þegar einkenni blóðsykursfalls eru horfin eða þegar blóðsykurinn er kominn aftur í jafnvægi skaltu halda áfram Prandin meðferðinni.
Czech: Léčba je obvykle zahajována v případě, kdy samotnou dietou, cvičením a snížením hmotnosti nelze dosáhnout kompenzace (nebo snížení) cukru v krvi.
Icelandic: Meðferð með Prandin er yfirleitt hafin þegar mataræði, hreyfing og megrun eingöngu, hafa ekki nægt til að hafa stjórn á blóðsykri (eða lækka hann).
Czech: Alkohol může změnit schopnost přípravku Prandin snižovat hladinu cukru v krvi.
Icelandic: Áfengi getur breytt getu Prandin til þess að lækka blóðsykurinn.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 29. ledna 2001
Icelandic: 29. janúar 2001 Nýjasta dagsetning síðustu endurnýjunar markaðsleyfis:
Czech: Prandin neužívejte, pokud trpíte závažným onemocněním jater (viz bod Neužívejte Prandin).
Icelandic: Ef þú hefur alvarlegan lifrarsjúkdóm áttu ekki að taka Prandin (sjá kaflann Ekki má taka Prandin).
Czech: Prandin je perorální antidiabetikum obsahující repaglinid, které pomáhá slinivce břišní produkovat více inzulinu a tím snižovat hladinu krevního cukru (glukózy).
Icelandic: Prandin er sykursýkislyf til inntöku sem inniheldur repaglíníð sem hefur þau áhrif að briskirtillinn framleiðir meira insúlín og við það minnkar sykur (glúkósa) í blóðinu.
Czech: • Souběžné užívání gemfibrozilu (viz bod 4.5)
Icelandic: Samhliða notkun gemfíbrózíls (sjá kafla 4.5)
Czech: Prandin se používá u dospělých ke kompenzaci diabetu 2. typu jako doplněk k dietě a ke cvičení.
Icelandic: Prandin er notað til meðferðar á sykursýki tegund 2 hjá fullorðnum til viðbótar við betri stjórn á mataræði og hreyfingu.
Czech: • pokud užijete příliš mnoho přípravku Prandin,
Icelandic: - Ef þú tekur of mikið af Prandin.
Czech: Užívání přípravku Prandin není doporučeno pro pacienty se středně závažným onemocněním jater.
Icelandic: Prandin fyrir sjúklinga með í meðallagi alvarlega lifrarsjúkdóma.
Czech: Prandin lze také užívat v kombinaci s metforminem, dalším lékem na léčbu diabetu.
Icelandic: Einnig er unnt að gefa Prandin samhliða metformíni, sem er annað lyf við sykursýki.
Czech: Gemfibrozil, klarithromycin, itrakonazol, ketokonazol, trimetoprim, cyklosporin, deferasirox, klopidogrel, jiná antidiabetika, inhibitory monoaminoxidázy (MAOI), neselektivní beta-blokátory,
Icelandic: Gemfíbrózíl, klaritrómýsín, ítrakónazól, ketókónazól, trímetóprím, ciclosporín, deferasirox, clopidogrel, önnur lyf við sykursýki, mónóamínoxídasahemlar (MAO-hemlar), ósértækir beta-blokkar, ACE-hemlar (angiotensin converting enzyme inhibitors), salisýlöt, bólgueyðandi gigtarlyf (NSAID), oktreótíð, áfengi og vefaukandi sterar.
Czech: U přípravku Prandin bylo prokázáno, že snižuje cukr v krvi, čímž pomáhá předcházet komplikacím způsobeným diabetem.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að Prandin lækkar blóðsykur, sem hjálpar til við að koma í veg fyrir fylgikvilla af völdum sykursýki.
Czech: Jak přípravek Prandin uchovávat
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á Prandin
Czech: Prandin 0,5 mg tablety
Icelandic: Prandin 0,5 mg töflur
Czech: Frekvence výskytu jsou definovány takto: časté (≥1/100 až 1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Icelandic: sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Prandin
Icelandic: Ef hætt er að nota Prandin
Czech: Prandin 1 mg tablety
Icelandic: Prandin 1 mg töflur
Czech: Repaglinid uzavírá draslíkové ATP-dependentní kanály v membráně beta-buněk cílovým proteinem, který se liší od jiných antidiabetik.
Icelandic: Repaglíníð lokar ATP-háðum kalíumgöngum í frumuhimnu β-frumna með því að bindast markpróteini sem er ólíkt bindistöðum annarra sykursýkislyfja sem örva losun insúlíns.
Czech: Prandin 2 mg tablety
Icelandic: Prandin 2 mg töflur
Czech: Jak se přípravek Prandin používá Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.
Icelandic: Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
Czech: Prandin nesmíte užívat, jste-li těhotná nebo těhotenství plánujete.
Icelandic: Prandin ef þú ert þunguð eða hyggst verða þunguð.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLA EU/1/00/162/009-011, EU/1/00/162/020
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/00/162/009-011/IS, EU/1/00/162/020/IS
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLA EU/1/00/162/003-005, EU/1/00/162/021
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/00/162/003-005/IS, EU/1/00/162/021/IS
Czech: D PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
Icelandic: D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS
Czech: EU/1/00/162/009 30 tablet EU/1/00/162/010 90 tablet EU/1/00/162/011 120 tablet EU/1/00/162/020 270 tablet
Icelandic: EU/1/00/162/009/IS 30 töflur EU/1/00/162/010/IS 90 töflur EU/1/00/162/011/IS 120 töflur EU/1/00/162/020/IS 270 töflur
Czech: EU/1/00/162/015 30 tablet EU/1/00/162/016 90 tablet EU/1/00/162/017 120 tablet EU/1/00/162/019 270 tablet
Icelandic: EU/1/00/162/015/IS 30 töflur EU/1/00/162/016/IS 90 töflur EU/1/00/162/017/IS 120 töflur EU/1/00/162/019/IS 270 töflur
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží Novo Nordisk A/S
Icelandic: Markaðsleyfishafi og framleiðandi Novo Nordisk A/S
Czech: • Průjem.
Icelandic: Niðurgangur.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLA EU/1/00/162/015-017, EU/1/00/162/019
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/00/162/015-17/IS, EU/1/00/162/019/IS
Czech: Současné podání trimetoprimu (160 mg 2x denně), nepříliš silného inhibitoru CYP2C8, a repaglinidu (jednotlivá dávka 0,25 mg) zvyšovalo AUC repaglinidu (1,6 násobně), Cmax (1,4 násobně) a t1/2 (1,2 násobně) se statisticky nevýznamným efektem na hladinu glukózy v krvi.
Icelandic: Samhliða notkun trímetópríms (160 mg tvisvar sinnum á sólarhring), sem er í meðallagi öflugur CYP2C8 hemill, og repaglíníðs (stakur 0,25 mg skammtur) jók AUC repaglíníðs, Cmax og t1/2 (1,6-falt, 1,4-falt og 1,2-falt, talið í sömu röð) en hafði ekki tölfræðilega marktæk áhrif á blóðsykursgildi.
Czech: Jedna tableta obsahuje repaglinidum 0,5 mg.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 0,5 mg af repaglíníði.
Czech: Neužívejte dvě dávky v jednom dni.
Icelandic: Ekki taka tvo skammta á einum degi.
Czech: 2900 Komárom
Icelandic: 2900 Komarom
Czech: Poměr rizik (HR) (95 % CI)
Icelandic: Áhættuhlutfall (HR) (95% CI)
Czech: Tato záležitost se týká zejména pacientů:
Icelandic: Þetta á sérstaklega við um eftirfarandi sjúklinga:
Czech: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange State, Dublin 13, Irsko
Icelandic: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange State, Dublin 13, Írland
Czech: Populace pacientů byla z 92 % bělošské rasy, z 26 % ženského pohlaví a z 39 % ve věku ≥ 65 let.
Icelandic: Sjúklingahópurinn var 92% af hvítum kynþætti, 26% konur, og 39% ≥ 65 ára aldri.
Czech: Mylan utca 1, Komárom 2900, Maďarsko
Icelandic: Mylan utca 1, Komárom, 2900, Ungverjaland
Czech: • Náhlá závrať nebo náhlá těžká bolest hlavy bez známé příčiny.
Icelandic: Skyndilegan svima eða mikinn skyndilegan höfuðverk án þekktrar ástæðu
Czech: Je důležité sdělit vašemu lékaři, stomatologovi a lékárníkovi, že užíváte Prasugrel Mylan.
Icelandic: Mikilvægt er að þú upplýsir lækninn, tannlækninn og lyfjafræðing að þú sért að taka Prasugrel Mylan.
Czech: 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se.
Icelandic: 6.2 Ósamrýmanleiki Á ekki við.
Czech: Prasugrel neinhiboval CYP2C9, neovlivňoval tedy ani farmakokinetiku S-warfarinu.
Icelandic: Prasugrel hamlaði ekki CYP2C9, þar sem það hafði ekki áhrif á lyfjahvörf S-warfarins.
Czech: Pokud zapomenete na svou dávku po celý den, jen pokračujte v užívání přípravku Prasugrel Mylan následující den v obvyklé dávce.
Icelandic: Ef gleymist að taka lyfið allan daginn, taktu þá næsta skammt af Prasugrel Mylan á venjulegum tíma daginn eftir.
Czech: Pacienti < 60 kg
Icelandic: Sjúklingar <60 kg
Czech: Edukační materiál musí obsahovat:
Icelandic: Fræðsluefnið skal innihalda eftirfarandi:
Czech: Je možné ho podávat nezávisle na jídle.
Icelandic: Það má gefa með eða án matar.
Czech: Tyto příznaky mohou být známkou závažné alergické reakce (viz bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Prasugrel Mylan užívat").
Icelandic: Þetta geta verið merki um alvarleg ofnæmisviðbrögð (sjá kafla 2 „Áður en byrjað er að taka Prasugrel Mylan")
Czech: Můžete užívat Prasugrel Mylan s jídlem nebo bez jídla.
Icelandic: Mylan með eða án matar.
Czech: Je obzvláště důležité, abyste informoval(a) svého lékaře, pokud se léčíte"
Icelandic: Það er sérstaklega mikilvægt að láta lækninn vita ef þú færð meðferð með:
Czech: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Czech: Prasugrel nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Icelandic: Prasugrel hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Czech: Těžká porucha funkce jater (Child Pugh třída C).
Icelandic: Alvarleg lifrarbilun (Child Pugh flokkur C).
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Prasugrel Mylan u dětí ve věku do 18 let nebyly stanoveny.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Prasugrel Mylan hjá börnum yngri en 18 ára.
Czech: Distribuce Vazba aktivního metabolitu na lidský sérový albumin (4% pufrovaný roztok) byla 98 %.
Icelandic: Binding virka niðurbrotsefnisins við serum albumin úr mönnum var 98% (4% jafnalausn).
Czech: Prasugrel v době PCIa (N=1996) %
Icelandic: Prasugrel á sama tíma og PCIa (N=1.996) %
Czech: Pacienti ≥ 60 kg ve věku < 75 let
Icelandic: Sjúklingar ≥60 kg og <75 ára
Czech: Mylan Hungary Kft./Mylan Hungary Ltd. Mylan utca 1
Icelandic: Mylan Hungary Kft./Mylan Hungary Ltd.
Czech: • Pokud máte zvýšené riziko krvácení, například: - věk 75 let nebo více.
Icelandic: Ef þú ert í aukinni hættu á að fá blæðingar vegna: - þú ert 75 ára eða eldri.
Czech: Pacienti ve věku ≥ 75 let
Icelandic: Sjúklingar ≥75 ára
Czech: Pokud vážíte méně než 60 kg nebo je vám více než 75 let, dávka přípravku Prasugrel Mylan je 5 mg denně.
Icelandic: Ef þú vegur minna en 60 kg eða ert eldri en 75 ára á skammturinn að vera 5 mg af Prasugrel Mylan á dag.
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé škodlivé účinky na průběh těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj (viz bod 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda ekki til beinna skaðlegra áhrifa á meðgöngu, fósturvísi-/fósturþroska, fæðingu eða þroska eftir fæðingu (sjá kafla 5.3).
Czech: Jedna lahvička obsahuje vysoušedlo označené nápisem „DO NOT EAT" (Nejezte) a 28 nebo 30 potahovaných tablet.
Icelandic: Hvert glas inniheldur þurrkefni sem merkt er „BORÐIÐ EKKI" og 28 eða 30 filmuhúðaðar töflur.
Czech: • Náhlá zmatenost, potíže s řečí nebo s rozuměním ostatním.
Icelandic: Skyndilegt rugl, erfiðleikar með mál eða skilning
Czech: Účinky jiných léčivých přípravků na Prasugrel Mylan
Icelandic: Áhrif annarra lyfja á Prasugrel Mylan
Czech: Mezi těmito cílovými parametry byla jednoznačná nebo pravděpodobná trombóza stentu na konci klinického hodnocení (0,9 % vs. 1,8 %; HR 0,498; CI 0,364, 0,683); KV úmrtí, nefatální IM nebo urgentní revaskularizace cílové cévy během 30 dní (5,9 % vs. 7,4 %; HR 0,784; CI 0,688, 0,894); úmrtí ze všech příčin, nefatální IM nebo nefatální cévní mozková příhoda v období do konce klinického hodnocení (10,2 % vs. 12,1 %; HR 0,831; CI 0,751, 0,919); KV úmrtí, nefatální IM, nefatální cévní mozková příhoda nebo rehospitalizace pro srdeční ischemickou příhodu v období do konce klinického hodnocení (11,7 % vs. 13,8 %; HR 0,838; CI 0,762, 0,921).
Icelandic: Þar með talið var greinileg og hugsanleg segamyndun í stoðneti í lok rannsóknar (0,9% samanborið við 1,8%, áhættuhlutfall 0,498; CI 0,364; 0,683), dauðsföll af völdum hjarta og æðasjúkdóma, hjartadrep án dauðsfalls eða aðkallandi enduropnun viðgerðrar æðar í 30 daga (5,9% samanborið við 7,4%; áhættustuðull 0,784; CI 0,688; 0,894); öll dauðsföll, hjartadrep án dauðsfalls eða heilablæðing án dauðfalls yfir allan rannsóknartímann (10,2% samanborið við 12,1%; áhættuhlutfall 0,831; CI 0,751, 0,919): dauðsföll af völdum hjarta og æðasjúkdóma, hjartadrep án dauðsfalls, heilablóðfall án dauðsfalls og endurinnlögn á sjúkrahús vegna blóðþurrðar í hjarta til loka rannsóknar (11,7% samanborið við 13,8%; áhættuhlutfall 0,838; CI 0,762; 0,921).
Czech: Červený oxid železitý (E172) [pouze Prasugrel Mylan 10 mg]
Icelandic: Rautt járnoxíð (E172) [eingöngu Prasugrel Mylan 10 mg]
Czech: Léčivé přípravky, které zvyšují žaludeční pH
Icelandic: Lyf sem hækka sýrustig (pH) í maga
Czech: Nezávažné krvácení dle TIMIf a Centrálně posuzované příhody, definované kritérii studijní skupiny pro trombolýzu u infarktu myokardu (Thrombolysis in Myocardial Infarction, TIMI).
Icelandic: TIMI minniháttar blæðingf a Aukaverkanir metnar miðlægt, skilgreindar samkvæmt mælikvarða rannsóknarhóps á segaeyðingu í hjartadrepi (Thrombolysis in Myocardial Infarction, TIMI).
Czech: Přibližně 98 % pacientů (v každé z léčených skupin) užívalo antitrombiny (heparin, nízkomolekulární heparin, bivalirudin nebo jiný přípravek) jako přímou adjuvanci PCI.
Icelandic: Um það bil 98% sjúklinganna (í hvorum meðferðarhópi) fengu segavarnalyf (heparín, heparín með lága sameindaþyngd, bívalírúdín, eða önnur lyf) beint sem stuðning við PCI.
Czech: Neužívejte přípravek Prasugrel Mylan, jestliže: - jste alergický(á) na prasugrel nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Icelandic: Ekki má nota Prasugrel Mylan - ef um er að ræða ofnæmi fyrir prasugreli eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Czech: - trpíte onemocněním, které vede v současnosti ke krvácení, například krvácení ze žaludku nebo střev.
Icelandic: - ef þú ert með sjúkdómsástand sem nú þegar veldur blæðingu, t.d. blæðingu í maga eða þörmum.
Czech: Eliminační poločas aktivního metabolitu je asi 7,4 hodiny (rozpětí 2 až 15 hodin).
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs virka niðurbrotsefnisins er um 7,4 klst. (frá 2 upp í 15 klst.).
Czech: Informujte svého lékaře, pokud užíváte morfin nebo další opiody (léky užívané k léčbě silné bolesti).
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú tekur morfín eða önnur ópíóíðlyf (notuð við miklum verkjum).
Czech: Klopidogrel + ASA
Icelandic: Klópídógrel + ASA
Czech: Pacienti mají být informováni, že zástava krvácení může při užívání prasugrelu (v kombinaci s ASA) trvat déle než obvykle a že mají hlásit jakékoli (místem nebo trváním) neobvyklé krvácení svému lékaři.
Icelandic: Sjúklingar skulu upplýstir um að það geti tekið lengri tíma en áður fyrir hvers konar blæðingu að stöðvast þegar þeir taka prasugrel (samhliða ASA), og að þeir skuli tilkynna lækni allar óvenjulegar blæðingar (staðsetningu eða tímalengd).
Czech: Léčbu zahájíte jednorázovou dávkou 60 mg.
Icelandic: Þú munt byrja meðferðina á 60 mg stökum skammti.
Czech: Ukažte lékaři svoje balení přípravku Prasugrel Mylan.
Icelandic: Þú skalt sýna lækninum umbúðir Prasugrel Mylan.
Czech: Aktivní metabolit se dále metabolizuje na dvě neaktivní sloučeniny S-methylací nebo konjugací s cysteinem.
Icelandic: Virka umbrotsefnið er síðan enn frekar brotið niður í tvö óvirk efnasambönd með S-metýleringu eða bindingu við cystein.
Czech: - trpíte těžkým onemocněním jater.
Icelandic: - ef þú ert með alvarlegan lifrarsjúkdóm.
Czech: Jiné léky, jak heparin a inhibitory GP IIb/IIIa, byly podávány podle uvážení lékaře.
Icelandic: Önnur meðferð, eins og heparín og GP IIb/IIIa hemlar, var gefin í samráði við lækninn.
Czech: Prasugrel nemá žádný klinicky významný vliv na farmakokinetiku digoxinu.
Icelandic: Prasugrel hefur ekki marktæk áhrif á lyfjahvörf dígoxíns.
Czech: • s tělesnou hmotností < 60 kg (viz body 4.2 a 4.8).
Icelandic: Með líkamsþyngd <60 kg (sjá kafla 4.2 og 4.8).
Czech: Tabletu nelámejte ani nedrťte.
Icelandic: Ekki má mylja eða brjóta töflurnar.
Czech: Váš lékař Vám také řekne, abyste užíval(a) kyselinu acetylsalicylovou, a sdělí Vám přesnou dávku, kterou budete užívat (obvykle mezi 75 mg a 325 mg denně).
Icelandic: Læknirinn mun einnig segja þér að taka asetýlsalisýlsýru og nákvæmlega hve stóran skammt þú átt að taka (venjulega milli 75 mg og 325 mg á dag).
Czech: Vyšší riziko krvácivých příhod u subjektů léčených prasugrelem přetrvávalo až 7 dní od poslední dávky zkoušeného léčiva.
Icelandic: Aukin hætta á blæðingu hjá sjúklingum sem fengu meðferð með prasugreli hélt áfram í allt að 7 daga frá síðasta skammti rannsóknarlyfsins.
Czech: • Hematom (krvácení pod kůží v místě vpichu injekce nebo do svalu, způsobující otok)
Icelandic: Margúll (blæðing undir húð á stungustað, eða í vöðva, orsakar þrota)
Czech: • Nezvladatelné krvácení, například z řezné rány
Icelandic: Óstjórnlega blæðingu, til dæmis vegna skurðsárs
Czech: 117 Allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Francie
Icelandic: Allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Frakkland
Czech: Při velmi vysoké dávce (> 240násobek doporučené denní udržovací dávky u člověka stanovené v mg/m²), která působila na tělesnou hmotnost matky a/nebo spotřebu jídla, docházelo k lehkému poklesu tělesné hmotnosti potomstva (vzhledem ke kontrolám).
Icelandic: Í mjög háum skammti (>240 földum ráðlögðum viðhaldsskammti fyrir menn á sólarhring byggt á mg/m²) sem hafði áhrif á þyngd móður og/eða fæðuinntöku, þá varð örlítil lækkun á þyngd afkvæma (samanborið við viðmiðunardýr (gildi)).
Czech: • ve věku ≥ 75 let (viz níže).
Icelandic: ≥75 ára (sjá hér að neðan).