FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'utilisation concomitante du posaconazole et de la phénytoïne et d'inducteurs similaires (e.g. carbamazépine, phénobarbital, primidone) doit être évitée sauf si le bénéfice attendu pour le patient est supérieur au risque encouru.
Spanish: Debería evitarse el uso concomitante de posaconazol con fenitoína e inductores similares (por ejemplo carbamazepina, fenobarbital, primidona), salvo que el beneficio para el paciente supere el riesgo.
French: Prévenez votre médecin si vous êtes ou pensez être enceinte avant que vous ne commenciez à prendre Posaconazole SP. Ne prenez pas Posaconazole SP pendant la grossesse à moins que votre médecin ne vous l'ait conseillé.
Spanish: Informe a su médico si está o piensa que puede estar embarazada antes de empezar a tomar Posaconazole SP.
French: si vous êtes allergique (hypersensible) au posaconazole ou à l'un des autres composants contenus dans Posaconazole SP. si vous prenez des médicaments qui contiennent des alcaloïdes de l'ergot de seigle (utilisés dans le traitement des migraines).
Spanish: Si es alérgico (hipersensible) a posaconazol o a cualquiera de los demás componentes de Posaconazole SP.
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots Schering-Plough S.A., 2, rue Louis Pasteur ; 14200 Hérouville St Clair, France
Spanish: Schering-Plough S.A., 2, rue Louis Pasteur;
French: Par conséquent, les concentrations sanguines de tacrolimus doivent être surveillées étroitement pendant l'administration concomitante jusqu'à l'arrêt du traitement par le posaconazole, et la dose de tacrolimus doit être ajustée si nécessaire.
Spanish: Posteriormente deberán controlarse cuidadosamente los niveles sanguíneos de tacrolimus durante la administración simultánea, y al suspender posaconazol, y la dosis de tacrolimus deberá ajustarse según sea necesario.
French: Phénytoïne (200 mg une fois par jour) : La phénytoïne a diminué la Cmax et l'ASC du posaconazole de 41 % et 50 % respectivement.
Spanish: Fenitoína (200 mg una vez al día) disminuyó la Cmáx y el AUC de posaconazol en un 41 % y un 50 %, respectivamente.
French: Par conséquent, les concentrations sanguines de ciclosporine doivent être surveillées étroitement pendant l'administration concomitante jusqu'à l'arrêt du traitement par le posaconazole, et la dose de ciclosporine doit être ajustée si nécessaire.
Spanish: A partir de entonces deben controlarse cuidadosamente los niveles sanguíneos de ciclosporina durante la administración simultánea y al suspender el tratamiento con posaconazol, y debe ajustarse la dosis de ciclosporina según sea necesario.
French: Des ECGs multiples collectés sur une période de 12 heures à des intervalles pré-définis ont été réalisés avant et pendant l'administration de posaconazole (400 mg deux fois par jour avec des repas riches en graisse) chez 173 volontaires sains, hommes et femmes âgés de 18 à 85 ans. Aucun changement clinique significatif de l'intervalle moyen QTc (Fridericia) n'a été observé par rapport à la visite initiale.
Spanish: Se obtuvieron ECGs múltiples, coincidentes en el tiempo, recogidos durante un periodo de 12 horas antes y durante la administración de posaconazol (400 mg dos veces al día con comidas ricas en grasas) de 173 voluntarios sanos varones y mujeres de entre 18 y 85 años de edad.
French: L'utilisation concomitante du posaconazole et de la rifabutine et d'inducteurs similaires (e.g. rifampicine) doit être évitée sauf si le bénéfice attendu pour le patient est supérieur au risque encouru.
Spanish: El uso concomitante de posaconazol y rifabutina e inductores similares (por ejemplo rifampicina) debe evitarse salvo que el beneficio para el paciente supere el riesgo.
French: Tremblements, sensation générale de malaise ou de faiblesse Douleur disséminée dans le corps, notamment dans les muscles et les articulations, douleur lombaire Rétention de liquide, modification des taux sanguins de médicaments.
Spanish: Dolor corporal aislado, incluyendo en músculos y articulaciones, dolor de espalda Retención de líquidos, alteración en los niveles de medicamentos.
French: Après la coadministration du posaconazole oral (400 mg deux fois par jour) avec l'atazanavir (300 mg une fois par jour) pendant 7 jours chez les sujets sains, la Cmax et l'ASC de l'atazanavir ont augmenté en moyenne de 2,6 fois et 3,7 fois (allant de 1,2 à 26 fois) respectivement.
Spanish: Después de la administración concomitante de posaconazol oral (400 mg dos veces al día) con atazanavir (300 mg una vez al día) durante 7 días en sujetos sanos la Cmáx y el AUC de atazanavir aumentó una media de 2,6 veces y 3,7 veces (intervalo de 1,2 a 26 veces), respectivamente.
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Rare :
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
French: Rue de Stalle/Stallestraat 73
Spanish: België/Belgique/Belgien Rue de Stalle/Stallestraat 73
French: Si vous oubliez de prendre Posaconazole SP
Spanish: Si olvidó tomar Posaconazole SP
French: N'allaitez pas pendant le traitement par Posaconazole SP.
Spanish: No amamante mientras esté en tratamiento con Posaconazole SP.
French: Prophylaxie des Infections Fongiques Invasives
Spanish: Profilaxis de Infecciones Fúngicas Invasivas
French: Infections Fongiques Invasives réfractaires / Patients intolérants avec Infections Fongiques Invasives
Spanish: Refractarias/Pacientes con IFI intolerantes a otros tratamientos
French: Terfénadine, astémizole, cisapride, pimozide, halofantrine et quinidine (substrats du CYP3A4) : L'administration concomitante du posaconazole et de la terfénadine, de l'astémizole, du cisapride, du pimozide, de l'halofantrine ou de la quinidine est contre-indiquée.
Spanish: Terfenadina, astemizol, cisaprida, pimozida, halofantrina y quinidina (sustratos del CYP3A4):
French: Aspergillose invasive chez les patients réfractaires à l'amphotéricine B ou à l'itraconazole ou chez les patients intolérants à ces médicaments ;
Spanish: Aspergilosis invasiva en pacientes con enfermedad resistente a anfotericina B o itraconazol, o en pacientes que son intolerantes a estos medicamentos;
French: Taux de succès cliniques dans les candidoses oropharyngées Critère d'évaluation
Spanish: Tasas de éxito clínico en Candidiasis Orofaríngea
French: c : Dans l'étude 1899, ceci concerne la période depuis la randomisation jusqu'à J100 après la randomisation ; dans l'étude 316, ceci concerne la période depuis la visite initiale jusqu'à J 111. d : Tous les patients randomisés e : Tous les patients traités
Spanish: En 1899, era el periodo desde la aleatorización hasta 100 días después de la aleatorización; en 316 era el periodo desde la evaluación basal hasta 111 días después de ella.
French: Comment conserver Posaconazole SP 6.
Spanish: Conservación de Posaconazole SP 6.
French: Chez les sujets avec une insuffisance rénale sévère (n=6, Cl cr < 20 ml/min/1,73 m2), l'ASC du posaconazole est fortement variable [> 96 % CV (coefficient de variation)] comparée à d'autres groupes d'insuffisance rénale [< 40 % CV].
Spanish: AUC de posaconazol fue altamente variable [> 96 % CV (coeficiente de variación)] en comparación con otros grupos renales [< 40 % CV].
French: Par conséquent, l'utilisation concomitante du posaconazole et de Vinca alcaloïdes doit être évitée sauf si le bénéfice attendu pour le patient est supérieur au risque encouru.
Spanish: Por lo tanto, debería evitarse el uso concomitante de posaconazol y alcaloides de la vinca salvo que el beneficio para el paciente supere el riesgo.
French: Posaconazole Fluconazole
Spanish: Fluconazol
French: Infections dues à des champignons de la famille Fusarium qui n'ont pas été améliorées au cours du traitement par l'amphotéricine B ou quand l'amphotéricine B a dû être arrêtée ; Infections dues à des champignons qui entraînent des maladies appelées chromoblastomycose et mycétome qui n'ont pas été améliorées au cours du traitement avec l'itraconazole ou lorsque l'itraconazole a dû être arrêté ;
Spanish: Infecciones causadas por hongos que provocan las enfermedades conocidas como cromoblastomicosis y micetoma que no han mejorado durante el tratamiento con itraconazol o cuando se ha tenido que interrumpir el tratamiento con itraconazol;
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 11-2006
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 11-2006
French: Il est utilisé chez les patients qui n'ont pas été traités pour cette maladie auparavant.
Spanish: Se utiliza en pacientes que no han recibido anteriormente tratamiento para esta enfermedad.
French: Après 14 jours de traitement, les deux médicaments se sont avérés efficaces pour guérir ou améliorer l'état d'environ 92 % des patients.
Spanish: Después de 14 días de tratamiento, ambos medicamentos consiguieron curar o mejorar a aproximadamente el 92 % de los pacientes.
French: Dans toutes les études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients présentant une réponse complète ou partielle au traitement.
Spanish: En todos los estudios el criterio principal de eficacia fue el número de pacientes con respuesta completa o parcial al tratamiento.
French: L'efficacité a été mesurée en observant le nombre de patients développant une infection fongique invasive, avérée ou probable, au cours des études.
Spanish: La eficacia se midió observando el número de pacientes que desarrollaban alguna micosis invasiva, demostrada o probable, durante los estudios.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Posaconazole SP à SP Europe le 25 octobre 2005.
Spanish: La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Posaconazole SP a SP Europe el 25 de octubre de 2005.
French: Il explique comment le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a évalué les études réalisées afin d'aboutir à ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation du médicament.
Spanish: En él se explica cómo la evaluación del Comité de Medicamentos de Uso Humano, efectuada a partir de los estudios existentes, ha llevado a las recomendaciones sobre las condiciones de uso del medicamento.
French: • simvastatine, lovastatine ou atorvastatine (utilisées pour réduire le taux de cholestérol).
Spanish: • Simvastatina, lovastatina o atorvastatina (para bajar el colesterol).
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont la nausée (sensation de malaise, 6 %) et les céphalées (6 %).
Spanish: Los efectos secundarios observados con mayor frecuencia son las náuseas (6 %) y el dolor de cabeza (6 %).
French: RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D'ÉVALUATION (EPAR) POSACONAZOLE SP Résumé de l'EPAR à l'intention du public
Spanish: INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR) POSACONAZOLE SP Resumen del EPAR para el público general
French: La suspension buvable doit être bien agitée avant ingestion.
Spanish: La suspensión oral debe agitarse bien antes de usar.
French: Pour plus d'informations sur votre état de santé ou votre traitement, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Si desea más información sobre su afección o el tratamiento de la misma, le aconsejamos que lea el prospecto (incluido en el EPAR) o pregunte a su médico o su farmacéutico.
French: Les autres effets indésirables fréquents (constatés chez 1 à 10 patients sur 100) sont les suivants : neutropénie (faible nombre de globules blancs), troubles électrolytiques, anorexie (manque d'appétit), vertiges, paresthésie (fourmillements et picotements), somnolence (sommeil), vomissements, douleurs abdominales (maux de ventre), diarrhée, dyspepsie (indigestion), bouche sèche, flatulences (gaz), signes de lésions hépatiques dans le sang, irritation cutanée, asthénie (faiblesse), fatigue intense et état fébrile (fièvre).
Spanish: Otros efectos secundarios frecuentes (observados en 1 a 10 pacientes de cada 100) son: neutropenia (recuento bajo de glóbulos blancos), desequilibrio electrolítico, anorexia (falta de apetito), mareo, parestesia (hormigueos), somnolencia, vómitos, dolor abdominal (de tripa), diarrea, dispepsia (indigestión), sequedad de boca, flatulencia (gases), signos de lesión hepática en la sangre, erupción, astenia (debilidad), fatiga (cansancio) y pirexia (fiebre).
French: • cisapride (utilisé pour traiter les problèmes d'estomac),
Spanish: • Cisaprida (para problemas de estómago)
French: Son mécanisme d'action consiste à empêcher la formation de l'ergostérol, qui constitue un composant important de la paroi des cellules fongiques.
Spanish: Actúa impidiendo la formación de ergosterol, una parte importante de las membranas celulares de los hongos.
French: • chromoblatomycose et mycétome (infections fongiques à long terme de la peau ou des tissus situés juste en dessous de la peau, causées généralement par des spores fongiques infectant les plaies due à des épines ou des échardes),
Spanish: • cromoblastomicosis y micetoma (enfermedades fúngicas de larga duración que afectan a la piel o al tejido que se encuentra justo bajo la piel, normalmente causadas por esporas de hongos que infectas a heridas ocasionadas por espinas o astillas.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a conclu que, même si un groupe témoin manquait dans l'étude principale, l'efficacité de Posaconazole SP dans le traitement des infections fongiques chez les patients réfractaires aux autres médicaments antifongiques avait été démontrée.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) concluyó que, aunque al estudio principal le faltaba un grupo de control, había quedado demostrada la eficacia de Posaconazole SP frente a las infecciones fúngicas refractarias a otros antifúngicos.
French: • quinidine (utilisé pour les battements de cœur irréguliers [troubles du rythme cardiaque]),
Spanish: • Quinidina (para el ritmo cardíaco irregular)
French: Dans l'aspergillose invasive, une réponse positive à la fin du traitement a été constatée chez 42 % des patients sous Posaconazole SP, contre 26 % dans le groupe témoin.
Spanish: En la aspergilosis invasiva se observaron respuestas positivas al final del tratamiento en el 42 % de los pacientes tratados con Posaconazole SP, frente a un 26 % en el grupo de comparación.
French: Posaconazole SP est une suspension buvable dont le principe actif est le posaconazole (40 mg/ml).
Spanish: Posaconazole SP es una suspensión oral que contiene el principio activo posaconazol (40 mg/ml).
French: Le comité a décidé que les bénéfices de Posaconazole SP sont supérieurs aux risques qu'il comporte pour le traitement de l'aspergillose invasive, de la fusariose, de la coccidioïdomycose, de la chromoblastomycose et du mycétome chez les patients ne tolérant pas d'autres médicaments antifongiques ou dont l'état ne s'est pas amélioré après au moins 7 jours de traitement.
Spanish: El Comité decidió que los beneficios de Posaconazole SP son mayores que sus riesgos en el tratamiento de la aspergilosis invasiva, la fusariosis, la coccidioidomicosis, la cromoblastomicosis y el micetoma en los pacientes que no toleran otros antifúngicos o que no han mejorado después de al menos 7 días de tratamiento.
French: • halofantrine (utilisée pour traiter la malaria),
Spanish: • Halofantrina (para la malaria)
French: Le traitement par Posaconazole SP doit être initié par un médecin expérimenté dans la prise en charge des infections fongiques ou dans le traitement des patients à risque élevé d'infections fongiques invasives.
Spanish: El tratamiento con Posaconazole SP debe ser iniciado por un médico con experiencia en el control de las infecciones fúngicas o en el tratamiento de pacientes con riesgo elevado de tener infecciones fúngicas invasivas.
French: Dans la candidose oropharyngée, Posaconazole SP s'est révélé aussi efficace que le fluconazole.
Spanish: En la candidiasis bucofaríngea, Posaconazole SP fue tan eficaz como el fluconazol.
French: Le principe actif de Posaconazole SP, le posaconazole, est un médicament antifongique qui appartient à la classe des triazoles.
Spanish: El principio activo de Posaconazole SP, el posaconazol, es un medicamento antifúngico que pertenece al grupo de los triazoles.
French: • ergotamine ou dihydroergotamine (utilisées pour traiter la migraine),
Spanish: • Ergotamina o dihidroergotamina (para la migraña)
French: L'étude portait sur 107 patients atteints d'aspergillose, 18 présentant une fusariose, 11 souffrant de chromoblastomycose ou mycétome et 16 atteints de coccidioïdomycose.
Spanish: En el estudio había 107 pacientes con aspergilosis, 18 con fusariosis, 11 con cromoblastomicosis o micotema y 16 con coccidioidomicosis.
French: • coccidioidomycose (infection fongique des poumons causée par l'inhalation de spores).
Spanish: • coccidioidomicosis (infección fúngica de los pulmones causada por la aspiración de esporas).
French: Posaconazole SP est utilisé si les symptômes de la maladie sont sévères ou si le patient est immunodéprimé (son système immunitaire est affaibli).
Spanish: Posaconazole SP se usa cuando la enfermedad es grave o cuando el paciente está inmunodeprimido (tiene debilitado el sistema inmunitario).
French: Posaconazole SP est un médicament antifongique.
Spanish: Posaconazole SP es un medicamento antifúngico.
French: • pimozide (utilisé pour traiter certains troubles mentaux),
Spanish: • Pimozida (se usa para tratar enfermedades mentales)
French: Les résultats obtenus avec Posaconazole SP ont été comparés avec les dossiers de 218 patients traités par d'autres médicaments antifongiques.
Spanish: Los resultados conseguidos con Posaconazole SP se compararon con las historias de 218 pacientes a los que se había tratado con otros medicamentos antifúngicos
French: • fusariose (autre type d'infection fongique à Fusarium)
Spanish: • fusariosis (otro tipo de infección provocada por el hongo Fusarium)
French: La liste des champignons contre lesquels Posaconazole SP s'est avéré efficace figure dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP) (également compris dans l'EPAR).
Spanish: La lista de hongos contra los que es activo Posaconazole SP puede consultarse en el Resumen de las características del producto (que también forma parte de este EPAR).
French: En prévention d'infections fongiques invasives, Posaconazole SP est administré à raison de 200 mg (5 ml) trois fois par jour.
Spanish: Para prevenir las infecciones fúngicas invasivas, Posaconazole SP se administra en dosis de 200 mg (5 ml) tres veces al día.
French: Autres informations relatives à Posaconazole SP:
Spanish: Otras informaciones sobre Posaconazole SP:
French: Posaconazole SP est administré au cours d'un repas ou associé à un complément nutritionnel.
Spanish: Posaconazole SP se administra con comida o con un suplemento alimenticio.
French: Dans la prévention d'infections fongiques invasives, l'efficacité de Posaconazole SP a été étudiée chez 600 patients ayant subi une greffe de cellules souches, par comparaison avec le fluconazole, et chez 602 patients atteints d'un cancer du sang ou de la moelle osseuse, par comparaison avec le fluconazole ou l'itraconazole.
Spanish: En la prevención de las infecciones fúngicas invasivas, la eficacia de Posaconazole SP se estudió en 600 pacientes con trasplante de células madre, empleando el fluconazol como fármaco de comparación, y en 602 pacientes con cáncer de la sangre o médula ósea, en los que se comparó con fluconazol o itraconazol.
French: Posaconazole SP a également entraîné une réponse positive chez 11 des 24 patients qui souffraient d'une fusariose avérée ou probable, 9 patients sur 11 atteints de chromoblastomycose ou mycétome, et 11 patients sur 16 présentant une coccidioïdomycose.
Spanish: Posaconazole SP tuvo también éxito en 11 de los 24 pacientes que sufrían fusariosis demostrada o probable, en 9 de los 11 con cromoblastomicosis o micetoma y en 11 de los 16 que presentaban coccidioidomicosis.
French: Posaconazole SP a été étudié chez 238 patients présentant des infections fongiques invasives et n'ayant pas répondu au traitement antifongique classique.
Spanish: Posaconazole SP se estudio en 238 pacientes con infecciones fúngicas invasivas que no respondían al tratamiento antifúngico habitual.
French: Posaconazole SP est également utilisé pour traiter les patients atteints de candidose oropharyngée ou «muguet», une infection fongique de la bouche et de la gorge due à Candida.
Spanish: Posaconazole SP se usa también para tratar a pacientes con candidiasis bucofaríngea o ‘muguet', una micosis de la boca y la faringe causada por Candida.
French: Le médicament était plus efficace que le fluconazole ou l'itraconazole chez les patients atteints d'un cancer, avec 2 % des patients développant une infection dans le groupe sous Posaconazole SP contre 8 % dans le groupe témoin.
Spanish: El medicamento fue más eficaz que el fluconazol o el itraconazol en los pacientes con cáncer, ya que desarrollaron una infección el 2 % de los pacientes del grupo de Posaconazole SP y el 8 % de los incluidos en el grupo de comparación.
French: Posaconazole SP ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au posaconazole ou à l'un des autres composants.
Spanish: Posaconazole SP no debe utilizarse en personas hipersensibles (alérgicas) al posaconazol o a cualquier otro de sus componentes.
French: • aspergilloses invasives (type d'infection fongique à Aspergillus) ;
Spanish: • aspergilosis invasiva (un tipo de infección provocada por el hongo Aspergillus)
French: Il a également décidé que l'efficacité de Posaconazole SP avait été démontrée comme traitement de première intention dans les cas de candidose oropharyngée et en matière de prophylaxie des infections fongiques invasives chez les patients suivant une chimiothérapie destinée à traiter une leucémie myéloïde aiguë (LMA) ou des syndromes myélodysplasiques (SMD), ainsi que chez les personnes ayant subi une greffe de cellules souches hématopoïétiques (CSH) et suivant un traitement immunosuppresseur à forte dose afin d'éviter la maladie du greffon contre l'hôte.
Spanish: También decidió que había quedado demostrada la eficacia de Posaconazole SP como tratamiento de primera línea de la candidiasis bucofaríngea y como profilaxis de las infecciones fúngicas invasivas en los pacientes tratados con quimioterapia por leucemia mielógena aguda (LMA) o síndromes mielodisplásicos (SMD), y en los receptores de trasplantes de células madre hematopoyéticas (TCMH) sometidos a tratamiento inmunosupresor en dosis elevadas frente a la enfermedad del injerto contra el huésped.
French: • terfénadine, astémizole (utilisées pour traiter certaines allergies),
Spanish: • Terfenadina, astemizol (para la alergia)
French: Dans le traitement des infections fongiques hors candidose, Posaconazole SP est administré à raison d'une dose de 400 mg (10 ml) deux fois par jour, ou de 200 mg (5 ml) quatre fois par jour chez les patients qui ne peuvent pas tolérer un repas.
Spanish: Para tratar las infecciones fúngicas, excepto la candidiasis, Posaconazole SP se administra en dosis de 400 mg (10 ml) dos veces al día o de 200 mg (5 ml) cuatro veces al día en los pacientes que no toleran la comida.
French: Posaconazole SP a également été étudié chez 350 patients porteurs du VIH et souffrant de candidose oropharyngée ; son efficacité a été comparée à celle du fluconazole.
Spanish: Posaconazole SP se estudió también en 350 pacientes infectados por el VIH que sufrían candidiasis bucofaríngea, en los que la eficacia se comparó con la del fluconazol.
French: Dans les études de prévention, Posaconazole SP a été aussi efficace que le fluconazole chez les patients ayant subi une greffe de cellules souches, avec 5 % des patients développant une infection dans le groupe sous Posaconazole SP contre 9 % dans le groupe témoin.
Spanish: En los estudios de prevención, Posaconazole SP fue tan eficaz como el fluconazol en los pacientes que habían sugrido un trasplante de células madre, ya que desarrollaron una infección el 5 % de los pacientes del grupo de Noxafil y el 9 % de los incluidos en el grupo de comparación.