FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per ulteriori informazioni sul trattamento e sui possibili effetti causati dal medicinale radiomarcato, si prega di fare riferimento al foglio illustrativo del medicinale con cui Yttriga viene utilizzato.
Slovenian: Za dodatne informacije o zdravljenju in morebitnih učinkih, ki jih povzroča radioaktivno označeno zdravilo, si oglejte navodilo za uporabo zdravila, ki se uporablja kot drugo zdravilo v kombinaciji.
Italian: I medicinali non utilizzati o il materiale di scarto deve essere smaltito in accordo con la normativa vigente locale.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Italian: Y) sono controindicati nei seguenti casi: - Gravidanza sospetta o accertata; o nel caso in cui la gravidanza non sia stata esclusa (vedere paragrafo 4.6)
Slovenian: Z itrijem (90Y) označena zdravila so kontraindicirana v naslednjem primeru: - ugotovljena nosečnost ali sum nanjo ali kadar nosečnost ni bila izključena (glejte poglavje 4.6).
Italian: Timo
Slovenian: timus
Italian: NON DESTINATO ALLA SOMMINISTRAZIONE DIRETTA IN PAZIENTI
Slovenian: NI NAMENJENO ZA DIREKTNO UPORABO NA BOLNIKIH
Italian: Pancreas
Slovenian: pankreas
Italian: 5 anni (17 kg)
Slovenian: 5 let (17 kg)
Italian: 15 anni (50 kg)
Slovenian: 15 let (50 kg)
Italian: Ovaia
Slovenian: ovariji
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Per radiomarcatura in vitro.
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Za radioaktivno označevanje in vitro.
Italian: L'assorbimento del fegato diminuisce quindi all' 8,4 % 24 ore dopo l'iniezione.
Slovenian: 24 ur po dajanju se vrednost v jetrih zmanjša na 8,4 %.
Italian: A TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Slovenian: A IMETNIK DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA
Italian: La quantità di Yttriga necessaria per la radiomarcatura e la quantità di medicinale marcato con Ittrio (90Y) che sarà successivamente somministrato dipenderà dal prodotto medicinale radiomarcato e dal suo utilizzo.
Slovenian: Količina radiofarmacevtskega predhodnika Yttriga, potrebna za radioaktivno označevanje, in količina z itrijem (90Y) označenega zdravila, ki je nato dejansko dana, bo odvisna od radiaktivno označenega zdravila in njegove načrtovane uporabe.
Italian: 10 anni (30 kg)
Slovenian: 10 let (30 kg)
Italian: 1 anno (10 kg)
Slovenian: 1 leto (10 kg)
Italian: Allattamento Il medico Le chiederà di interrompere l'allattamento.al seno.
Slovenian: Zdravnik vam bo naročil, da prenehajte dojiti.
Italian: Cal. : {GG/MM/AAAA} (12h CET) Attività specifica alla calibrazione: (Y) GBq/flaconcino
Slovenian: Specifična aktivnost pri kalibraciji: (Y) GBq/viala
Italian: Il medico non Le somministrerà Yttriga direttamente.
Slovenian: KAKO UPORABLJATI RADIOFARMACEVTSKI PREDHODNIK YTTRIGA Zdravnik vam zdravila Yttriga ne bo dal neposredno.
Italian: - Il principio attivo è Ittrio (90Y) cloruro.
Slovenian: - Zdravilna učinkovina je itrijev (90Y) klorid.
Italian: Per informazioni sulle controindicazioni verso specifici prodotti medicinali marcati con Ittrio (90Y)
Slovenian: Za informacije, ki zadevajo posebna opozorila in posebne varnostne ukrepe za uporabo z itrijem (90Y)
Italian: Se Yttriga viene somministrato accidentalmente Yttriga viene somministrato dal medico, dopo essere stato associato a un altro medicinale, in condizioni rigorosamente controllate.
Slovenian: Zdravilo Yttriga daje samo zdravnik pod strogo nadzorovanimi pogoji in v kombinaciji z drugim zdravilom.
Italian: Contenuto di questo foglio: Che cos'è Yttriga e che cosa serve Prima di usare Yttriga Come usare Yttriga Possibili effetti indesiderati Come conservare Yttriga Altre informazioni
Slovenian: Kaj je radiofarmacevtski predhodnik Yttriga in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili radiofarmacevtski predhodnik Yttriga Kako uporabljati radiofarmacevtski predhodnik Yttriga
Italian: Cosa contiene Yttriga
Slovenian: DODATNE INFORMACIJE Kaj vsebuje radiofarmacevtski predhodnik Yttriga
Italian: La dose di radiazione ricevuta dai diversi organi dopo la somministrazione endovenosa di un medicinale marcato con Ittrio (90Y) dipende dallo specifico prodotto radiomarcato.
Slovenian: Prejete doze sevanja, ki ga prejmejo različni organi po intravenskem dajanju z itrijem (90Y) označenega zdravila, so odvisne od specifičnega zdravila, ki se radioaktivno označuje.
Italian: 1 ml di soluzione sterile contiene 0,1-300 GBq d'Ittrio (90Y) alla data e ora di riferimento (corrispondente a 0,005-15 microgrammi d'Ittrio (90Y)) (come ittrio (90Y) cloruro).
Slovenian: 1 ml sterilne raztopine vsebuje 0,1-300 GBq itrija (90Y) ob referenčnem datumu in času (ustreza 0,005-15 mikrogramom itrija [90Y]) (kot itrijev [90Y] klorid).
Italian: Informazioni sulla dosimetria di ciascun medicinale, dopo la somministrazione della preparazione radio marcata, saranno disponibili nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto/Foglio Illustrativo del corrispondente medicinale da radiomarcare.
Slovenian: Informacije o dozimetriji sevanja vsakega različnega zdravila po dajanju radioaktivno označenega zdravila, bodo na voljo v povzetku glavnih značilnosti zdravila/navodilu za uporabo določenega zdravila, ki bo radioaktivno označevano.
Italian: Ulteriori informazioni riguardanti l'uso di un medicinale marcato con Ittrio (90Y) durante la gravidanza e l'allattamento sono specificate nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto del medicinale che deve essere radiomarcato.
Slovenian: Dodatne informacije, ki zadevajo uporabo z itrijem (90Y) označenih zdravil v času nosečnosti in dojenja, so podrobno opisane v povzetku glavnih značilnosti zdravila, ki bo radioaktivno označevano.
Italian: Fegato
Slovenian: jetra
Italian: Non sono stati eseguiti studi di interazione dell'ittrio (90Y) cloruro con altri medicinali poiché Yttriga è un precursore in forma di soluzione per la radiomarcatura di medicinali.
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Študij medsebojnega delovanja itrijevega (90Y) klorida z drugimi zdravili niso izvedli, ker je Yttriga raztopina radiofarmacevtskega predhodnika za radioaktivno označevanje zdravil.
Italian: A. PRODUTTORE DEL E TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE.
Slovenian: DODATEK II A. IMETNIK DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA,
Italian: Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Officina di Braunschweig Gieselweg 1
Slovenian: Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Branch Braunschweig Gieselweg 1
Italian: Tale informazione sarà contenuta nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto / foglio illustrativo dello speciale medicinale che deve essere radiomarcato.
Slovenian: Takšne informacije bodo zbrane v povzetku glavnih značilnosti zdravila/navodilu za uporabo zdravila, ki bo radioaktivno označevano.
Italian: Fertilità Ulteriori informazioni riguardanti l'uso di un medicinale marcato con Ittrio (90Y) relativamente alla fertilità sono specificate nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto del medicinale che deve essere radiomarcato.
Slovenian: Plodnost Dodatne informacije, ki zadevajo uporabo z itrijem (90Y) označenih zdravil v času plodnosti, so podrobno opisane v povzetku glavnih značilnosti zdravila, ki bo radioaktivno označevano.
Italian: Yttriga deve essere utilizzato per la marcatura radioattiva in vitro di prodotti medicinali che saranno in seguito somministrati attraverso la via approvata.
Slovenian: Yttriga je namenjena za in vitro označevanje zdravil (kompletov za pripravo radiofarmakov), ki se jih nato daje v skladu z odobreno potjo uporabe.
Italian: Act. : (Y) GBq/flaconcino
Slovenian: : (Y) GBq/viala Kal.
Italian: Polmoni
Slovenian: pljuča
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 09-2011
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 09-2011.
Italian: Altre informazioni su Yttriga
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Yttriga
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Yttriga, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Yttriga je na voljo na spletni strani agencije ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Il medico deve assicurarsi che i rischi della radiazione siano minori di quelli della malattia stessa.
Slovenian: Zdravnik se mora prepričati, da so tveganja, povezana z radioaktivnim izpostavljanjem, manjša od tveganj, povezanih s samo boleznijo.
Italian: Quali benefici ha mostrato Yttriga nel corso degli studi?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Yttriga izkazalo med študijami?
Italian: Il 19 gennaio 2006 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Yttriga, valida in tutta l'Unione europea.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Yttriga, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne19.
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Yttriga.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Yttriga.
Italian: Poiché Yttriga sarà usato unicamente per preparare medicinali radiomarcati, non sono stati condotti studi sull'uomo.
Slovenian: Ker bo zdravilo Yttriga uporabljeno le za pripravo radioaktivno označenih zdravil, študije pri ljudeh niso bile izvedene.
Italian: La società ha presentato informazioni tratte da articoli scientifici già pubblicati sull'ittrio 90Y.
Slovenian: Družba je predložila podatke iz že objavljenih znanstvenih člankov o 90Y.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Yttriga, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Yttriga preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Italian: Yttriga non viene mai somministrato direttamente a un paziente.
Slovenian: Zdravilo Yttriga se nikoli ne da neposredno bolniku.
Italian: 90Y, o ittrio-90, è la forma radioattiva dell'elemento chimico ittrio.
Slovenian: 90Y ali itrij90 je radioaktivna oblika kemijskega elementa itrija.
Italian: Una volta che la sostanza viene etichettata con Yttriga, essa è in grado di portare la radioattività là dove è necessaria nel corpo, ad esempio nel sito di un tumore.
Slovenian: Ko je snov označena z zdravilom Yttriga, prenese radioaktivnost na mesto, kjer je v telesu potrebna, na primer tja, kjer se tumor nahaja.
Italian: Yttriga deve essere utilizzato unicamente da specialisti con esperienza nella radiomarcatura.
Slovenian: Zdravilo Yttriga smejo uporabljati samo specialisti, ki imajo izkušnje na področju radioaktivnega označevanja.
Italian: Gli effetti indesiderati riscontrati nel trattamento che comprende Yttriga dipendono quindi largamente dallo specifico medicinale marcato e sono descritti nel foglio illustrativo di tale medicinale.
Slovenian: Neželeni učinki, opaženi pri zdravljenju z zdravilom Yttriga, so zato odvisni predvsem od označenega zdravila in so opisani v navodilu za uporabo tega zdravila.
Italian: Le informazioni fornite dalla società dimostrano l'utilità di Yttriga come precursore di medicinali radiomarcati con 90Y.
Slovenian: Podatki, ki jih je predložila družba, kažejo koristnost zdravila Yttriga kot predhodnika za radioaktivno označevanje zdravil z 90Y.
Italian: Un esempio del suo uso è nel caso del trattamento di alcuni tipi di tumori, in cui il medicinale radiomarcato trasporta la radioattività nelle zone in cui è localizzato il tumore per distruggere le cellule tumorali.
Slovenian: Primer njegove uporabe predstavlja zdravljenje nekaterih vrst tumorjev, pri čemer radioaktivno označeno zdravilo prenese radioaktivnost na mesto, kjer se tumor nahaja, da uniči tumorske celice.
Italian: L'EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Yttriga.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Yttriga, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Italian: Perché è stato approvato Yttriga?
Slovenian: Zakaj je bil zdravilo Yttriga odobreno?
Italian: I medicinali marcati con Yttriga non devono essere usati nelle persone ipersensibili (allergiche) al cloruro d'ittrio o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
Slovenian: Zdravil, ki so radioaktivno označena z zdravilom Yttriga, ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) itrijev klorid ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Italian: La radiomarcatura viene praticata al di fuori dal corpo, di solito in laboratorio.
Slovenian: Radioaktivno označevanje zdravila poteka zunaj telesa v laboratoriju.
Italian: Il principio attivo di Yttriga, cloruro d'ittrio (90Y), è un composto radioattivo che emette un tipo di radiazioni noto come radiazioni beta.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Yttriga, itrijev (90Y) klorid, je radioaktivna spojina, ki oddaja vrsto radioaktivnega sevanja, znano kot beta sevanje.
Italian: L'effetto di Yttriga dipende dalla natura del medicinale radiomarcato con esso.
Slovenian: Učinek zdravila Yttriga je odvisen od narave zdravila, ki je radioaktivno označeno z njim.
Italian: Yttriga viene usato per marcare farmaci appositamente sviluppati per l'uso con il cloruro d'ittrio (90Y).
Slovenian: Zdravilo Yttriga se uporablja za označevanje zdravil, ki so bila posebej razvita za uporabo z itrijevim (90Y) kloridom.
Italian: Yttriga è un precursore e non viene somministrato da solo.
Slovenian: Zdravilo Yttriga je predhodnik in se ne uporablja kot samostojno zdravilo.
Italian: Yttriga non deve essere somministrato direttamente ai pazienti.
Slovenian: Zdravilo Yttriga se nobenemu bolniku ne sme dati neposredno.
Italian: La radiomarcatura è una tecnica che prevede la marcatura (l'etichettatura) di una sostanza con un composto radioattivo.
Slovenian: Radioaktivno označevanje je tehnika, pri kateri se snov označi z radioaktivno snovjo.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Yttriga sono superiori ai rischi e ne ha pertanto raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Yttriga večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Italian: Per maggiori informazioni sulle restrizioni sull'uso dei medicinali marcati con Yttriga, si rimanda ai fogli illustrativi di tali medicinali.
Slovenian: Za več informacij o omejitvah glede uporabe zdravil, ki so radioaktivno označena z zdravilom Yttriga, glejte navodila za uporabo teh zdravil.
Italian: I medicinali marcati con Yttriga non devono essere usati nelle pazienti in gravidanza o in caso di sospetta gravidanza.
Slovenian: Zdravil, označenih z izdelkom Yttriga, ne smejo uporabljati ženske, ki so ali bi lahko bile noseče.
Italian: Yttriga non viene utilizzato da solo, ma è utilizzato per la radiomarcatura di altri medicinali.
Slovenian: Zdravilo Yttriga se ne uporablja kot samostojno zdravilo, ampak za radioaktivno označevanje drugih zdravil.
Italian: Qual è il rischio associato a Yttriga?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Yttriga?
Italian: Per che cosa si usa Yttriga?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Yttriga uporablja?
Italian: Yttriga di per sé è radioattivo e il suo uso nella radiomarcatura può indurre un rischio di cancro e di difetti ereditari.
Slovenian: Zdravilo Yttriga je radioaktivno, zato je njegova uporaba pri radioaktivnem označevanju lahko povezana s tveganjem za pojav rakavega obolenja ali razvoj prirojenih okvar.
Italian: Yttriga è un liquido radioattivo contenente il principio attivo cloruro d'ittrio (90Y).
Slovenian: Zdravilo Yttriga je radioaktivna tekočina, ki vsebuje zdravilno učinkovino itrijev (90Y) klorid.
Italian: Un esempio in materia è uno studio sul linfoma non-Hodgkin (cancro dei tessuti del sistema immunitario).
Slovenian: Predstavila je tudi že objavljene podatke o učinku uporabe 90Y za radioaktivno označevanje drugih zdravil, vključno s študijo ne-Hodgkinovega limfoma (raka limfnega tkiva, ki je del imunskega sistema).
Italian: Che cos'è Yttriga?
Slovenian: Kaj je zdravilo Yttriga?
Italian: Il medicinale radiomarcato è poi somministrato in base alle indicazioni riportate nel suo riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Slovenian: Radioaktivno označeno zdravilo se nato da bolniku v skladu z navodili iz povzetka glavnih značilnosti (SmPC) za to zdravilo.
Italian: Cloruro d'ittrio (90Y)
Slovenian: Y) klorid
Italian: Come si usa Yttriga?
Slovenian: Kako se zdravilo Yttriga uporablja?
Italian: Come agisce Yttriga?
Slovenian: Kako zdravilo Yttriga deluje?
Italian: Questo significa che sono possibili 3 opzioni:
Slovenian: To pomeni, da so na voljo tri možnosti:
Italian: In aggiunta, come già detto, la popolazione degli Stati Uniti non è considerata rappresentativa della popolazione dell'UE.
Slovenian: Kot je bilo že navedeno, se populacija ZDA tudi ne šteje za reprezentativno za populacijo EU.
Italian: Lunghezza del ciclo (giorni)
Slovenian: Dolžina ciklov (dni)
Italian: • Analisi provvisoria dello studio europeo 14701
Slovenian: • Vmesna analiza evropske študije 14701
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi per il parere favorevole presentati dall'Agenzia europea per i medicinali
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za pozitivno mnenje, ki jih je predstavila Evropska agencija za zdravila
Italian: La raccomandazione per il dosaggio consiste di due fasi.
Slovenian: Priporočilo za odmerjanje obsega dve fazi:
Italian: • il comitato ha esaminato la notifica della procedura di deferimento avviata dalla Francia ai sensi dell'articolo 29, paragrafo 4, della direttiva 2001/83/CE del Consiglio,
Slovenian: • Odbor je upošteval obvestilo o napotitvenem postopku, ki ga je sprožila Francija skladno s členom 29(4) Direktive Sveta 2001/83/ES;
Italian: Il richiedente deve presentare alle autorità nazionali competenti i risultati finali dello studio 14701 entro il 28 febbraio 2013.
Slovenian: Predlagatelj mora pristojnim nacionalnim organom končne rezultate študije 14701 predložiti do 28. februarja 2013.
Italian: In questo studio vengono confrontate due versioni del dispenser, con o senza allarme acustico.
Slovenian: V tej študiji so primerjali dve različici razdelilnika - z zvočnim alarmom in brez njega.
Italian: Motivi per il parere favorevole
Slovenian: Razlogi za pozitivno mnenje
Italian: • il comitato ha analizzato tutti i dati disponibili presentati dal richiedente per affrontare potenziali gravi rischi per la salute pubblica, in particolare l'efficacia contraccettiva del regime di dosaggio esteso proposto,
Slovenian: • Odbor je pregledal vse razpoložljive podatke, ki jih je predložil predlagatelj, da bi razrešil vprašanja morebitnega resnega tveganja za javno zdravje, zlasti kontracepcijske učinkovitosti predlaganega podaljšanega režima odmerjanja;
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica di Yvidually e denominazioni associate (vedere Allegato I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Yvidually in povezanih imen (glejte Prilogo I)
Italian: In sintesi, l'utilizzabilità del dispenser è considerata accettabile, come confermato dai dati provvisori dello studio aggiuntivo sul dispenser.
Slovenian: Skratka, uporabnost razdelilnika se šteje za sprejemljivo, kar potrjujejo vmesni podatki dodatne študije razdelilnika.
Italian: Anche se i risultati finali saranno disponibili solo nel 2013, questo PI è considerato conclusivo in termini di precisione.
Slovenian: Čeprav bodo končni rezultati na voljo šele leta 2013, je ta Pearlov indeks z vidika točnosti prepričljiv.
Italian: Max
Slovenian: Maks
Italian: È stato eseguito solo il test sull'utilizzabilità richiesto dalla direttiva sui dispositivi medici 93/42, che è considerato accettabile poiché un dispositivo medico destinato a somministrare un medicinale è disciplinato dalla direttiva 93/42, fatte salve le disposizioni della direttiva 2001/83 relative al medicinale.
Slovenian: Opravljeno je bilo samo testiranje uporabnosti, ki ga zahteva Direktiva o medicinskih pripomočkih 93/42; to velja za sprejemljivo, ker medicinske pripomočke, namenjene aplikaciji zdravila, ureja Direktiva 93/42, brez poseganja v določbe Direktive 2001/83 v zvezi z zdravilom.
Italian: Ciascuna compressa rivestita con film di Yvidually contiene 3 mg di drospirenone (DRSP) + 20 microgrammi di etinilestradiolo (EE).
Slovenian: Vsaka filmsko obložena tableta Yvidually vsebuje 3 mg drospirenona (DRSP) + 20 mikrogramov etinilestradiola (EE).
Italian: I dati provenienti dall'analisi provvisoria attualmente disponibili sono solo molto limitati.
Slovenian: Trenutno je razpoložljivih le zelo malo podatkov iz vmesne analize.
Italian: • Regime YAZ Stop & Go
Slovenian: • Režim YAZ Stop & Go
Italian: Tuttavia, sono stati presentati solo i dati grezzi sui pattern di sanguinamento, e non sono disponibili analisi al riguardo.
Slovenian: Vendar pa so bili predloženi le neobdelani podatki o vzorcih krvavitev in analize tega vidika niso na voljo.
Italian: Tuttavia, le donne avevano anche la possibilità di seguire le regole di sanguinamento di YAZ FlexMB.
Slovenian: Vendar so ženske imele tudi možnost upoštevanja pravil za upravljanje krvavitev iz režima YAZ FlexMB.
Italian: Studi clinici I due studi clinici di fase III sono stati condotti tra il 2005 e il 2009 (studio A40196 in Europa e Canada e studio A48294 negli Stati Uniti).
Slovenian: Klinične študije Med letoma 2005 in 2009 sta bili opravljeni dve študiji III. faze (študija A40196 v Evropi in Kanadi ter študija A48294 v ZDA).
Italian: Più lungo è il ritardo, maggiore è il rischio, il che è chiaramente dimostrato nel braccio esteso fisso in cui non erano consentiti alcun intervallo - alcuna emorragia da interruzione (33 giorni di sanguinamento intraciclico/anno).
Slovenian: Daljše je odlašanje, večje je tveganje, kar je jasno razvidno v fiksnem podaljšanem kraku, v katerem nista bila dovoljena premor oziroma odtegnitvena krvavitev (33 dni krvavitev med cikli/leto).
Italian: Studio USA A48294
Slovenian: Ameriška študija A48294
Italian: Durante il deferimento al gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate - medicinali per uso umano, poiché non era stato raggiunto un accordo, la procedura è stata deferita al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ai sensi dell'articolo 29, paragrafo 4.
Slovenian: Ker med zasedanjem usklajevalne skupine za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek (zdravila za uporabo v humani medicini) ni bilo doseženo soglasje, je bil postopek v skladu s členom 29(4) napoten odboru CHMP v presojo.
Italian: Studio UE/Canada A40196
Slovenian: EU/kanadska študija A40196
Italian: Pattern di sanguinamento del regime di dosaggio
Slovenian: Vzorec krvavitev v režimu odmerjanja
Italian: La maggior parte delle donne giudica il dispenser facile da utilizzare e non ha difficoltà a comprendere la scheda rapida di riferimento, il manuale per l'utilizzatore e la guida dei simboli.
Slovenian: Večina žensk je razdelilnik ocenila kot preprostega za uporabo in ni imela težav pri razumevanju kartice s kratkimi navodili, navodila za uporabo in razlage simbolov.
Italian: YAZ 24+4 in 200 donne per 1 anno (sanguinamento)
Slovenian: YAZ 24+4 pri 200 ženskah, trajanje 1 leto (krvavitev)
Italian: Yvidually è destinato a essere commercializzato con un innovativo dispenser per compresse dotato di una funzione di promemoria.
Slovenian: Zdravilo Yvidually se bo tržilo z inovativnim razdelilnikom za tablete, ki ima funkcijo opomnika.
Italian: Fonte: tabella 129 da CSR A48294 - tabella 8-19 - pagina 97
Slovenian: Vir: Preglednica 129 iz CSR A48294 - preglednica 8-19 - stran 97