FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em 12 de Setembro de 2007, o titular da Autorização de Introdução no Mercado respondeu por escrito à Lista de Perguntas, tendo apresentado explicações orais em 10 de Outubro de 2007.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsendte en skriftlig besvarelse af spørgsmålene den 12. september 2007.
Portuguese: O requerente não fornece uma justificação formal para a isenção da Fase II.
Danish: Ansøgeren gav ingen formel begrundelse for undtagelsen fra fase II.
Portuguese: Em dois cenários de exposição do solo, os valores da PECSOLO não excederam o valor limite de 100 µg/kg referido na norma orientadora do VICH para a avaliação de fase I de medicamentos veterinários.
Danish: For to jordeksponeringsscenarier oversteg PECJORD ikke den tærskelværdi på 100 µg/kg, der angives i VICH's retningslinjer for fase I-vurdering af veterinære lægemidler.
Portuguese: Países Baixos Como em cima
Danish: Nederlandene Som ovenstående
Portuguese: A PEC (concentração ambiental previsível) no solo foi calculada para animais de produção intensiva e para animais de pasto, em conformidade com norma orientadora do CVMP sobre a avaliação do impacto ambiental de medicamentos veterinários que complementa as normas orientadoras VICH GL6 e GL38a ("Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary medicinal Products in Support of the VICH Guidelines GL6 and GL38") (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-corr).
Danish: PEC i jord for intensivt opdrættede dyr og græsædende dyr blev beregnet i henhold til CVMP's "Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary medicinal Products in Support of the VICH Guidelines GL6 and GL38" (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-corr).
Portuguese: Tomando como base os fundamentos para o desencadeamento do processo, os pontos analisados pelo CVMP foram:
Danish: Baseret på begrundelsen for indbringelsen tog CVMP stilling til følgende punkter:
Portuguese: 2.1 Avaliação actualizada do risco para o ambiente conforme com as normas orientadoras do CVMP sobre a matéria, incluindo uma justificação para a isenção da Fase II
Danish: 2.1 Ajourført miljørisikovurdering i overensstemmelse med CVMP's retningslinjer herfor, herunder eventuel begrundelse for undtagelse fra fase II
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado considera inconcebível que os riscos para o ambiente associados à utilização de Ecomectin 18,7 mg/kg Pasta Oral para Cavalos em particular sejam superiores aos associados a outros medicamentos à base de ivermectina, especialmente atendendo a que a concentração da substância activa e a utilização prevista são idênticas às do medicamento de referência e de outros produtos similares.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen finder det utænkeligt, at de miljørisici, der specielt er forbundet med anvendelsen af Ecomectin 18,7 mg/g, oral pasta til heste, skulle være større end dem, der er forbundet med andre ivermectin-baserede produkter, navnlig da koncentrationen af det aktive indholdsstof og den påtænkte anvendelse er identisk med, hvad der gælder for referencelægemidlet og andre tilsvarende lægemidler.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado apresentou uma avaliação actualizada do risco para o ambiente.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsendte en ajourført miljørisikovurdering.
Portuguese: Além disso, considera que, uma vez que se trata de um medicamento genérico, não existem riscos adicionais para o ambiente.
Danish: Ansøgeren gjorde endvidere gældende, at produktet, eftersom det er generisk, ikke vil udgøre en øget risiko for miljøet.
Portuguese: Os cavalos são criados em condições semelhantes às dos animais de pecuária ou de animais de pecuária de estábulo, tais como os suínos, espécies em que o ivermectina tem um uso bem estabelecido, por via oral ou outras vias de administração.
Danish: Heste opdrættes under betingelser svarende til kvægbesætninger, eller alternativt svarende til besætninger på stald som f.eks. svin, til hvilke arter ivermectin finder almindelig anvendelse såvel ad oral vej som ad andre administrationsveje.
Portuguese: O requerente considera que o nível de utilização em cavalos, em termos do número de animais tratados e do nível de dose, em comparação com outros animais de pasto (bovinos e ovinos) é baixo, e que, em consequência, a utilização em cavalos terá um impacto limitado sobre o ambiente.
Danish: Ansøgeren finder, at omfanget af anvendelsen, opgjort i antal dyr og dosisstørrelse, er lille for heste i forhold til andre græsædende dyr (kvæg og får) og derfor kun vil have begrænset indvirkning på miljøet.
Portuguese: • Uma avaliação actualizada do risco para o ambiente.
Danish: • En ajourført miljørisikovurdering
Portuguese: O requerente não forneceu dados adequados relativos à série B que permitam avaliar os efeitos a longo prazo sobre os organismos da fauna do estrume decorrentes da utilização do medicamento.
Danish: Ansøgeren har ikke forelagt fyldestgørende dokumentation vedrørende trin B til vurdering af produktets langtidsvirkninger på organismer i gødning.
Portuguese: Assim, o requerente considera que a utilização em cavalos deve ser classificada como "Uso Menor para Espécie Menor" e que não é necessária uma avaliação do risco de Fase II.
Danish: Ansøgeren hævdede, at heste derfor bør betragtes som en "mindre udbredt art", og at en fase II-risikovurdering er unødvendig.
Portuguese: Não apresentou qualquer documento separado justificativo da isenção da Fase II.
Danish: Der blev ikke forelagt en særskilt begrundelse for undtagelse fra fase II.
Portuguese: PECSOLO- Animais de pasto = 0,48 µg.kg-1
Danish: PECJORD for græsædende dyr = 0,48 µg.kg-1
Portuguese: O Comité concluiu que, uma vez que o medicamento se destina a utilização numa espécie menor (cavalos) que é criada e tratada de forma semelhante a espécies principais, são aplicáveis as conclusões da avaliação do risco para o ambiente das espécies principais, que o medicamento deve ser isento de uma avaliação de Fase II e que não há necessidade de incluir medidas de mitigação do risco no RCM do medicamento.
Danish: Udvalget konkluderede, at da produktet er bestemt til anvendelse i en mindre udbredt art (hest), som opdrættes og behandles på samme måde som en vigtig art, er konklusionerne i miljørisikovurderingen for vigtige arter gyldige, produktet bør undtages fra fremlæggelse af en fase II-vurdering, og produktresuméet bør ikke indeholde foranstaltninger til risikonedsættelse.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá considerar e propor, se necessário, possíveis medidas de mitigação do risco a incluir no RCM do produto.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal gennemgå og, hvis det findes hensigtsmæssigt, foreslå mulige risikonedsættende foranstaltninger, som kan indgå i produktresuméet.
Portuguese: DENOMINAÇÃO, FORMA FARMACÊUTICA, DOSAGEM DOS MEDICAMENTOS, ESPÉCIES ANIMAIS, VIAS DE ADMINISTRAÇÃO E TITULAR (TITULARES)/REQUERENTE(S) DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Danish: BILAG I LÆGEMIDLETS NAVN, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, DYREARTER, INDGIVELSESVEJ OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Portuguese: Titular/requerente da Autorização de Introdução no Mercado
Danish: Medlemsstat Indehaver af markedsføringstilladelse/ansøger
Portuguese: Em 4 de Julho de 2007, a Irlanda notificou a EMEA de que o Grupo de Coordenação do Reconhecimento Mútuo e Procedimentos Descentralizados - medicamentos veterinários (CMD(v)) não chegou a acordo relativamente ao medicamento Ecomectin 18,7 mg/g Pasta Oral para Cavalos.
Danish: Irland meddelte den 4. juli 2007 til EMEA, at der ikke var opnået enighed om Ecomectin 18,7 mg/g, oral pasta til heste, i koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentraliserede godkendelsesprocedurer - veterinær (CMD(v)).
Portuguese: Na Fase II-A de avaliação do risco foi detectado um risco ambiental para os organismos da fauna do estrume.
Danish: Der blev konstateret en miljørisiko i risikovurderingens fase II, trin A, for organismer i gødning.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá fornecer uma avaliação actualizada do risco para o ambiente conforme com as normas orientadoras do CVMP sobre a matéria, incluindo uma justificação para a isenção da Fase II;
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal forelægge en ajourført miljørisikovurdering i overensstemmelse med CVMP's retningslinjer herfor, herunder en eventuel begrundelse for undtagelse fra fase II;
Portuguese: Este não é o caso dos medicamentos veterinários que contêm ivermectina que são largamente utilizados em todo o mundo há mais de 25 anos; os riscos reais ou efeitos prejudiciais para o ambiente atribuíveis a medicamentos veterinários à base de ivermectina já teriam sido observados.
Danish: Da ivermectin-baserede veterinærmedicinske lægemidler har fundet udstrakt anvendelse verden over i næsten 25 år, ville en eventuel reel risiko eller miljøskadelig virkning knyttet til sådanne produkter være blevet opdaget.
Portuguese: A pasta é administrada por via oral.
Danish: Pastaen gives oralt.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá fornecer ao Estado-Membro de Referência e ao CMD(v) informações completas sobre a avaliação do risco para o ambiente;
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal forelægge samtlige oplysninger, der er forelagt referencemedlemsstaten og CMD(v) vedrørende miljørisikovurderingen.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado considera que as normas orientadoras sobre a avaliação do risco para o ambiente foram estabelecidas essencialmente para as novas moléculas, relativamente às quais o risco para o ambiente não foi caracterizado.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen finder, at retningslinjerne primært tager sigte på nye molekyler, der endnu ikke er blevet karakteriseret med hensyn til miljørisiko, hvilket ikke gælder veterinærmedicinske produkter indeholdende ivermectin.
Portuguese: A utilização de Ecomectin 18,7 Pasta Oral para Cavalos não resulta num aumento da exposição do ambiente quando comparado com medicamentos para espécies principais, pelo que as conclusões da avaliação de impacto ambiental desses medicamentos são aplicáveis a este medicamento para cavalos.
Danish: Anvendelsen af Ecomectin 18,7 mg/g, oral pasta til heste, medfører ikke en større indvirkning på miljøet end den, der forårsages af produkter til vigtige arter.
Portuguese: O parecer definitivo foi convertido em Decisão da Comissão Europeia em 17 de Janeiro de 2008.
Danish: Den endelige udtalelse blev konverteret til en afgørelse truffet af Europa-Kommissionen den 17. januar 2008.
Portuguese: Em 1 de Fevereiro de 2007 teve início um procedimento de reconhecimento mútuo.
Danish: En gensidig anerkendelsesprocedure blev indledt den 1. februar 2007.
Portuguese: EMEA/48261/2008-PT
Danish: EMEA/48261/2008-DA
Portuguese: O relator foi o Dr. B. Urbain e o co-relator foi o Prof. S. Srčič.
Danish: Dr. B. Urbain var rapportør, og professor S. Srčič var medrapportør.
Portuguese: A lista das denominações do medicamento abrangidas é fornecida no Anexo I. As conclusões científicas constam do Anexo II.
Danish: Listen over berørte produktnavne fremgår af bilag I. De faglige konklusioner findes i bilag II.
Portuguese: Londres, 18 de Fevereiro de 2008 EMEA/48261/2008
Danish: London, den 18. februar 2008 EMEA/48261/2008
Portuguese: A Alemanha levantou objecções considerando que este medicamento veterinário poderia constituir um risco potencial grave para a saúde pública, com base nos seguintes fundamentos:
Danish: Tyskland havde betænkeligheder med hensyn til, hvorvidt dette veterinærlægemiddel kan udgøre en potentiel alvorlig risiko for folkesundheden af følgende grunde:
Portuguese: O procedimento de arbitragem teve início em 11 de Julho de 2007, com a adopção de uma lista de questões.
Danish: Voldgiftssagen indledtes den 11. juli 2007 med vedtagelse af listen med spørgsmål.
Portuguese: A ivermectina pertence à classe das lactonas macrocíclicas dos endectocidas.
Danish: Ivermectin tilhører klassen af makrocykliske lakton-endektocider.
Portuguese: Ao abrigo do disposto no n.º 4 do artigo 33.º da Directiva 2001/82/CE do Conselho, com a última redacção que lhe foi dada, a questão foi remetida para o CVMP.
Danish: I henhold til artikel 33, stk. 4, i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF som ændret, blev sagen henvist til CVMP.
Portuguese: O Estado-Membro de Referência foi a Irlanda e os Estados-Membros interessados foram a Bélgica, o Chipre, a República Checa, a Alemanha, a Dinamarca, a Grécia, a Espanha, a Finlândia, a França, a Hungria, a Itália, os Países Baixos, a Noruega, Portugal, a Suécia e o Reino Unido.
Danish: Referencemedlemsstaten var Irland, og de berørte medlemsstater var Belgien, Cypern, Tjekkiet, Tyskland, Danmark, Grækenland, Spanien, Finland, Frankrig, Ungarn, Italien, Nederlandene, Norge, Portugal, Sverige og Det Forenede Kongerige.
Portuguese: 1 Artigo 33.º da Directiva 2001/82/CE, na última redacção que lhe foi dada
Danish: 1 Artikel 33 i direktiv 2001/82/EF som ændret
Portuguese: O medicamento foi aceite pela Bélgica, por Chipre, pela República Checa, pela Dinamarca, pela Grécia, por Espanha, pela Finlândia, pela França, pela Hungria, pela Itália, pelos Países Baixos, pela Noruega, por Portugal, pela Suécia e pelo Reino Unido.
Danish: Lægemidlet blev godkendt af Belgien, Cypern, Tjekkiet, Danmark, Grækenland, Spanien, Finland, Frankrig, Ungarn, Italien, Nederlandene, Norge, Portugal, Sverige og Det Forenede Kongerige.
Portuguese: Ecomectin 18,7 mg/g, pasta oral para cavalos destina-se a ser utilizada em cavalos para o tratamento de infecções por nemátodes ou artrópodes causadas por Strongylus vulgaris, Strongylus edentatus, Strongylus equinus, pequenos estrôngilos (incluindo espécies resistentes ao benzimidazol): Cyathostomum spp, Cylicocyclus spp., Cylicodontophorus spp., Cylicostephanus spp., Gyalocephalus spp., ascarídeos: Parascaris equorum, oxiuros: Oxyuris equim, microfilárias: Onchocerca spp, gasterófilos: Gasterophilus spp.
Danish: Ecomectin 18,7 mg/g, oral pasta til heste kan anvendes til heste til behandling af rundorme- eller leddyrsinfektioner, der er forårsaget af Strongylus vulgaris, Strongylus edentatus, Strongylus equinus, små blodorme (herunder benzimidazolresistente stammer): Cyathostomum spp., Cylicocyclus spp., Cylicodontophorus spp., Cylicostephanus spp., Gyalocephalus spp., spolorm: Parascaris equorum, haleorm: Oxyuris equi, filarier: Onchocerca spp., mavebremselarver: Gasterophilus spp.
Portuguese: Em 4 de Julho de 2007, a Irlanda notificou a EMEA de que o Grupo de Coordenação do Reconhecimento Mútuo e Procedimentos Descentralizados - medicamentos veterinários (CMD(v)) não tinha chegado a acordo relativamente ao medicamento Ecomectin 18,7 mg/g, pasta oral para cavalos.
Danish: Den 4. juli 2007 underrettede Irland EMEA om, at den veterinærmedicinske koordinationsgruppe for den gensidige anerkendelsesprocedure og den decentraliserede godkendelsesprocedure (CMD(v)) ikke var nået til enighed om Ecomectin 18,7 mg/g, oral pasta til heste og tilknyttede navne.
Portuguese: Em 12 de Setembro de 2007, o titular da Autorização de Introdução no Mercado respondeu por escrito à lista de questões, tendo apresentado explicações orais em 10 de Outubro de 2007.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen indsendte skriftlige forklaringer den 12. september 2007.
Portuguese: Ecomectin 18,7 mg/g, pasta oral para cavalos é uma pasta branca homogénea que contém ivermectina.
Danish: Ecomectin 18,7 mg/g, oral pasta til heste er en hvid, ensartet pasta, der indeholder ivermectin.
Portuguese: O âmbito da consulta foi determinar se o risco ambiental detectado na fase II-A de avaliação do risco para os organismos da fauna do estrume poderia constituir um risco potencial grave para a saúde pública.
Danish: Indbringelsen skulle afdække, om den miljørisiko, der blev påvist under fase II-risikovurderingen, gruppe A vedrørende organismer, der lever i gødningsfaunaen, kunne udgøre en potentiel, alvorlig risiko for folkesundheden.
Portuguese: Durante a reunião de 6-8 de Novembro de 2007, o CVMP, à luz do conjunto de dados submetidos e da discussão científica pelo Comité, adoptou por consenso um parecer concluindo que, uma vez que o medicamento se destina a utilização numa espécie menor (cavalos), que é criada e tratada de forma semelhante a espécies maiores, são aplicáveis as conclusões da avaliação do risco para o ambiente das espécies principais.
Danish: På sit møde den 6.-8. november 2007 vedtog CVMP, på baggrund af de samlede forelagte oplysninger og den faglige drøftelse i udvalget, en udtalelse ved konsensus om, at da lægemidlet skal anvendes til en mindre udbredt art (hest), der opdrættes og behandles på samme måde som en mere udbredt art, finder konklusionerne med hensyn til miljørisikovurderingen for mere udbredte arter anvendelse, og lægemidlet skal derfor fritages for at fremlægge en fase II-vurdering, og lægemidlets produktresumé skal ikke indeholde nogen foranstaltninger til risikonedsættelse.
Portuguese: Em 10 de Novembro de 2006 foi concedida uma Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Ecomectin 18,7 mg/g pasta oral para cavalos à Eco Animal Health Ltd, na Irlanda.
Danish: Der er tidligere blevet udstedt en markedsføringstilladelse for Ecomectin 18,7 mg/g, oral pasta til heste til Eco Animal Health Ltd i Irland den 10. november 2006.
Portuguese: o Na fase II-A de avaliação do risco foi detectado um risco ambiental para os organismos da fauna do estrume; o O requerente não forneceu dados adequados relativos à sub-fase B que permitam avaliar os efeitos a longo prazo sobre os organismos da fauna do estrume decorrentes da utilização do medicamento.
Danish: o Ansøgeren forelagde ikke fyldestgørende data for gruppe B til vurdering af de langsigtede virkninger på organismer, der lever i gødningsfaunaen, som følge af anvendelsen af lægemidlet.
Portuguese: Ecomectin 18,7 mg/g, pasta oral para cavalos e denominações associadas Denominação Comum Internacional (DCI): Ivermectina
Danish: UDTALELSE SOM FØLGE AF EN SAG INDBRAGT I HENHOLD TIL ARTIKEL 331 OM Ecomectin 18,7 mg/g, oral pasta til heste og tilknyttede navne Internationalt fællesnavn (INN): Ivermectin
Portuguese: Quais foram as conclusões do CVMP?
Danish: Hvilke konklusioner traf CHMP?
Portuguese: A Comissão Europeia emitiu uma decisão em 7 de janeiro de 2016.
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 7. januar 2016.
Portuguese: 7 de janeiro de 2016
Danish: Den 7. januar 2016
Portuguese: Trata-se de um procedimento em que um Estado-Membro (o «Estado-Membro de referência», neste caso o Reino Unido) avalia um medicamento veterinário tendo em vista a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado válida no país e também em outros Estados-Membros (os «Estados-Membros envolvidos», neste caso Alemanha, Áustria, Bélgica, Dinamarca, Eslováquia, Espanha, França, Grécia, Hungria, Irlanda, Itália, Luxemburgo, Países Baixos, Polónia, Portugal e República Checa).
Danish: Ved denne procedure vurderer én medlemsstat ("referencemedlemsstaten", her Det Forenede Kongerige) et veterinærlægemiddel med henblik på udstedelse af en markedsføringstilladelse, der er gyldig i det pågældende land foruden i andre medlemsstater (de "berørte medlemsstater", her Østrig, Belgien, Tjekkiet, Danmark, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Irland, Italien, Luxembourg, Polen, Portugal, Slovakiet, Spanien og Nederlandene).
Portuguese: Deste modo, o CVMP concluiu que as preocupações expressas pela Dinamarca não devem impedir a concessão das autorizações de introdução no mercado e recomendou a concessão da Autorização de Introdução no Mercado nos Estados-Membros envolvidos.
Danish: CVMP konkluderede således, at de af Danmark udtrykte betænkeligheder ikke burde forhindre udstedelse af markedsføringstilladelser, og anbefalede, at der udstedes markedsføringstilladelse i de berørte medlemsstater.
Portuguese: A amoxicilina é um antibiótico bactericida pertencente ao grupo das penicilinas semissintéticas.
Danish: Amoxicillin er et baktericidt antibiotikum i gruppen af halvsyntetiske penicilliner.
Portuguese: No entanto, os Estados-Membros não chegaram a acordo e, em 28 de maio de 2015, a Direção de Medicamentos Veterinários do Reino Unido remeteu a questão para o CVMP para arbitragem.
Danish: Medlemsstaterne var imidlertid ikke i stand til at nå til enighed, og Det Forenede Kongeriges kompetente myndighed, Veterinary Medicines Directorate, indbragte den 28. maj 2015 sagen for CHMP til voldgift.
Portuguese: Os fundamentos para o procedimento de consulta incluíram as preocupações levantadas pela Dinamarca de que a Autorização de Introdução no Mercado do Solamocta possa representar um potencial risco grave para a saúde humana e animal.
Danish: Begrundelsen for indbringelsen var betænkelighed rejst af Danmark om, at markedsføringstilladelsen for Solamocta kan udgøre en potentiel alvorlig risiko for menneskers og dyrs helbred.
Portuguese: O Solamocta contém 800 mg de amoxicilina tri-hidratada (equivalente a 697 mg de amoxicilina) como substância ativa por grama de produto.
Danish: Solamocta indeholder 800 mg amoxicillintrihydrat (svarende til 697 mg amoxicillin) som aktivt stof pr. g produkt.
Portuguese: Além disso, a Dinamarca suscitou o receio de que o aconselhamento para um uso prudente na informação do medicamento seja insuficiente.
Danish: Desuden rejste Danmark betænkelighed ved, at anvisningerne om forsvarlig brug i produktinformationen er utilstrækkelige.
Portuguese: O Comité recomendou uma revisão das instruções sobre a administração do medicamento e um aconselhamento sobre o uso prudente a fim de abordar o uso responsável no que se refere ao desenvolvimento de resistência antimicrobiana.
Danish: Udvalget anbefalede reviderede anvisninger om administration af produktet og anvisninger om forsvarlig brug hvad angår udviklingen af antimikrobiel resistens.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados atualmente disponíveis e na discussão científica em sede do Comité, o CVMP concluiu que foi fornecida uma justificação satisfatória de que o medicamento Solamocta é elegível para uma dispensa do requisito de demonstrar a bioequivalência in vivo com o medicamento de referência de acordo com a secção 7.1.c) da norma orientadora do CVMP sobre a realização de estudos de bioequivalência para medicamentos veterinários (EMA/CVMP/016/00-Rev.2), e relativamente ao facto de os excipientes não afetarem a biodisponibilidade ou a segurança deste medicamento em comparação com o medicamento de referência.
Danish: På grundlag af vurderingen af de foreliggende data og den videnskabelige drøftelse i udvalget konkluderede CVMP, at der er givet en tilfredsstillende begrundelse for, at produktet Solamocta er berettiget til undtagelse fra kravet om påvisning af in vivo-bioækvivalens med referenceproduktet i overensstemmelse med afsnit 7.1.c) i CVMP's retningslinje om udførelse af bioækvivalensundersøgelse for lægemidler til dyr (EMA/CVMP/016/00-Rev.2), og at hjælpestofferne ikke vil have indflydelse på produktets bioækvivalens eller sikkerhed i forhold til referenceproduktets.
Portuguese: A Dinamarca considerou que o Solamocta é essencialmente diferente do medicamento de referência Amoxinsol 100 % p/p Pó para Solução Oral e que estas diferenças poderão ser suficientes para exigir um estudo formal de bioequivalência.
Danish: Danmark fandt, at Solamocta adskiller sig væsentligt fra referenceproduktet Amoxinsol, pulver til oral opløsning, 100 % w/w, og at forskellene kan være tilstrækkelige til at nødvendiggøre en formel bioækvivalensundersøgelse.
Portuguese: O CVMP recomendou igualmente a alteração da informação do medicamento relativa ao Solamocta.
Danish: CVMP anbefalede desuden, at produktoplysningerne for Solamocta rettes.