FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las diferencias en el tratamiento para las co-variables primarias fueron estadísticamente significativas (p=0,0002 y p<0,0001).
Polish: Różnice wyników pomiędzy grupami leczenia w zakresie obu parametrów oceny były istotne statystycznie (p=0,0002 i p<0,0001).
Spanish: • movimientos involuntarios relacionados con la enfermedad de Parkinson (discinesia)
Polish: • mimowolne ruchy, niedające się kontrolować, związane z chorobą Parkinsona (dyskineza)
Spanish: Se aconseja precaución al tratar a pacientes con insuficiencia hepática grave, ya que puede disminuir el aclaramiento de rotigotina.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, które mogą prowadzić do zmniejszenia klirensu rotygotyny.
Spanish: • pensamientos anormales sobre la realidad
Polish: • zaburzone postrzeganie rzeczywistości
Spanish: Dos ensayos pivotales (SP512 Parte I y SP513 Parte I) que investigaban la eficacia de rotigotina en el tratamiento de los signos y síntomas de la enfermedad de Parkinson idiopática se realizaron en pacientes que no recibían tratamiento concomitante con un agonista dopaminérgico y que o no habían recibido previamente tratamiento con L-dopa o que lo habían recibido durante ≤ 6 meses.
Polish: Dwa kluczowe badania (SP512 Część I i SP513 Część I), oceniające skuteczność rotygotyny w leczeniu objawów przedmiotowych i podmiotowych idiopatycznej choroby Parkinsona, przeprowadzono z udziałem pacjentów, którzy nie otrzymywali jednocześnie agonisty dopaminy i nie byli dotychczas leczeni lewodopą lub też byli leczeni lewodopą przez okres ≤6 miesięcy.
Spanish: • medicamentos ‘antipsicóticos' - utilizados para tratar ciertas enfermedades mentales
Polish: • leki przeciwpsychotyczne - stosowane w leczeniu niektórych chorób psychicznych
Spanish: Informe a su médico si nota cualquier cambio en su comportamiento, pensamiento o en ambos, de los indicados anteriormente.
Polish: Należy poinformować lekarza jeśli pacjent zauważy jakiekolwiek zmiany w zachowaniu i myśleniu lub oba te rodzaje zmian.
Spanish: El envase de inicio del tratamiento de Leganto contiene 4 envases diferentes (uno de cada concentración), cada uno con 7 parches, para las primeras cuatro semanas de tratamiento.
Polish: Zestaw do rozpoczęcia leczenia Leganto zawiera 4 różne opakowania (po jednym dla każdej dawki), każde zawierające po 7 plastrów, przeznaczone na pierwsze cztery tygodnie leczenia.
Spanish: • medicamentos que disminuyen la presión arterial.
Polish: • leki obniżające ciśnienie.
Spanish: Esto incluye, ver u oír cosas que no son reales (alucinaciones), movimientos incontrolados relacionados con la enfermedad de Parkinson (discinesia), hinchazón en las piernas y los pies.
Polish: Dotyczy to takich działań niepożądanych jak: widzenie lub słyszenie nieistniejących zjawisk (omamy), mimowolne ruchy związane z chorobą Parkinsona (dyskineza) oraz obrzęk nóg i stóp.
Spanish: • medicamentos sedantes como benzodiacepinas o medicamentos usados para tratar trastornos mentales o depresión
Polish: • leki uspokajające, takie jak benzodiazepiny lub leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych i depresji
Spanish: • metoclopramida - que se usa para el tratamiento de náuseas y vómitos.
Polish: • metoklopramid - stosowany w leczeniu nudności i wymiotów.
Spanish: Adhesión a la piel
Polish: Przyleganie do skóry
Spanish: El criterio de valoración principal se basó en la suma de la puntuación del componente de Actividades de la Vida Diaria (ADL) (Parte II) más el componente de la Exploración Motora (Parte III) de la Escala de Puntuación Unificada para la Enfermedad de Parkinson (UPDRS).
Polish: Głównym punktem końcowym była punktacja w części składowej (cześć II) Skali Czynności Codziennych (Activities of Daily Living - ADL) oraz w badaniu sprawności ruchowej (część III) przy użyciu Ujednoliconej Skali Liczbowej Choroby Parkinsona (Unified Parkinson's Disease Rating ScaleUPDRS).
Spanish: • puede tener reacciones en la piel causadas por el parche - ver ‘Problemas de piel causados por el parche' en la sección 4.
Polish: • plaster może powodować odczyny skórne - patrz: „Odczyny skórne związane ze stosowaniem plastra" w punkcie 4.
Spanish: Se debe dejar sobre la piel durante 24 horas y después de ese tiempo, sustituirlo por otro nuevo que se debe colocar en un lugar de aplicación diferente.
Polish: Plaster pozostawia się na skórze przez 24 godziny, po czym zastępuje się go nowym plastrem naklejanym w innym miejscu.
Spanish: La dosis máxima es de 8 mg/24 h.
Polish: Dawka maksymalna wynosi 8 mg/24 h.
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas de aumento de CPK observados en todos los estudios doble ciego y abiertos se resolvieron y se consideraron moderados en gravedad.
Polish: Większość przypadków niepożądanego zwiększenia aktywności fosfokinazy kreatynowej, obserwowanych we wszystkich badaniach prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby i w badanich otwartych, ustąpiło i zostało ocenionych jako łagodne.
Spanish: Tras la retirada brusca del tratamiento dopaminérgico se han descrito síntomas indicativos de síndrome neuroléptico maligno.
Polish: Po nagłym przerwaniu leczenia dopaminergicznego mogą występować objawy przypominające złośliwy zespół neuroleptyczny.
Spanish: La eficacia de rotigotina en el tratamiento de los signos y síntomas de la enfermedad de Parkinson idiopática se evaluó en un programa de desarrollo farmacológico internacional que consistió en cuatro ensayos fundamentales, paralelos, aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo y en tres ensayos sobre aspectos específicos de la enfermedad de Parkinson.
Polish: Skuteczność rotygotyny w leczeniu objawów przedmiotowych i podmiotowych idiopatycznej choroby Parkinsona oceniano w międzynarodowym programie rozwoju leku, składającym się z czterech kluczowych, równoległych, randomizowanych, kontrolowanych placebo badań klinicznych z podwójnie ślepą próbą i trzech badań oceniajacych wpływ rotygotyny na określone aspekty choroby Parkinsona.
Spanish: • trastornos psicóticos
Polish: • zaburzenia psychotyczne
Spanish: Doble hacia atrás la otra mitad del parche y retire el resto de la cubierta desechable.
Polish: Odchylić drugą połowę plastra i zdjąć drugą część warstwy ochronnej.
Spanish: • interés sexual alterado o aumentado y un comportamiento que genera gran preocupación para usted y para otros -por ejemplo, aumento del deseo sexual
Polish: • zmienione lub zwiększone zainteresowania oraz zachowania seksualne, które znacząco niepokoją pacjenta lub inne osoby, np. nasilony popęd seksualny,
Spanish: No tome los siguientes medicamentos mientras esté utilizando Leganto - ya que pueden disminuir su efecto:
Polish: Nie należy zażywać następujących leków podczas stosowania Leganto, ponieważ może to zmniejszyć skuteczność leku Leganto:
Spanish: Leganto contiene metabisulfito de sodio, un sulfito que puede producir reacciones alérgicas incluyendo síntomas anafilácticos y, en algunas personas susceptibles, episodios asmáticos que pueden poner en peligro la vida o no ser tan graves.
Polish: Leganto zawiera sodu metadwusiarczyn, siarczyn, który u niektórych wrażliwych pacjentów może powodować reakcje alergiczne, w tym objawy anafilaktyczne i epizody astmatyczne zagrażające życiu lub o średnim nasileniu.
Spanish: (incluyendo hipersexualidad, aumento de la libido), estado de confusión, desorientación d,
Polish: (w tym hiperseksualność, zwiększone libido), stan splątania, dezorientacja d,
Spanish: No obstante, es improbable que estos metabolitos contribuyan a los efectos clínicos del medicamento.
Polish: Jednakże wystąpienie działań klinicznych tych metabolitów jest mało prawdopodobne.
Spanish: • Enfermedad de Parkinson - debe reducirse 2 mg cada dos días.
Polish: ● w chorobie Parkinsona - dawkę zmniejszać 2 mg co drugi dzień
Spanish: Como rotigotina entra en la circulación sanguínea a través de la piel, tomar alimentos o bebidas no afecta a la forma en la que este medicamento se absorbe.
Polish: Rotygotyna wnika do krwi przez skórę, dlatego jedzenie ani picie nie mają wpływu na wchłanianie leku.
Spanish: De esta forma se asegura que el parche esté en contacto con la piel y los bordes bien adheridos.
Polish: Zapewni to ścisły kontakt plastra ze skórą i dobre przyklejenie brzegów plastra.
Spanish: En un estudio posterior abierto (SP824), multicéntrico, multinacional, se ha estudiado la tolerabilidad para cambiar directamente de ropinirol, pramipexol o carbegolina a rotigotina parche transdérmico y sus efectos sobre los síntomas en pacientes con enfermedad idiopática de Parkinson.
Polish: W kolejnym wieloośrodkowym, międzynarodowym badaniu (SP824) prowadzonym metodą otwartej próby badano tolerancję przeprowadzanej z dnia na dzień zamiany ropinirolu, pramipeksolu lub kabergoliny na rotygotynę w systemie transderalnym, plastrach i wpływ tej zamiany na objawy u pacjentów z idiopatyczną chorobą Parkinsona.
Spanish: Para información sobre estudios de fertilidad, ver sección 5.3.
Polish: Informacje na temat badań wpływu na płodność, patrz punkt 5.3.
Spanish: Rotigotina no fue teratógena en ninguna de las tres especies, pero sí resultó embriotóxica en ratas y ratones a dosis tóxicas para la madre.
Polish: Rotygotyna nie miała działania teratogennego u żadnego z tych trzech gatunków, wykazywała natomiast toksyczny wpływ na zarodek u szczurów i myszy w dawkach toksycznych dla samic.
Spanish: Se han notificado pensamientos y comportamientos anormales que pueden consistir en varias manifestaciones incluyendo ideación paranoide, ideas delirantes, alucinaciones, confusión, comportamiento de tipo psicótico, desorientación, comportamiento agresivo, agitación y delirio.
Polish: Zgłaszano zaburzenia myślenia i zachowania, które mogą przejawiać się różnorako, w tym myślami paranoidalnymi, urojeniami, omamami, splątaniem, zachowaniami psychotycznymi, dezorientacją, zachowaniami agresywnymi, pobudzeniem i majaczeniem.
Spanish: Efectos adversos más probables al inicio del tratamiento Puede tener náuseas y vómitos al inicio del tratamiento.
Polish: Wystąpienie działań niepożądanych jest bardziej prawdopodobne na początku leczenia Pacjent może odczuwać nudności i wymiotować na początku leczenia.
Spanish: • incapacidad de controlar el impulso de realizar una acción dañina incluyendo adicción a los juegos de azar, acciones repetitivas sin sentido, compras compulsivas o gastos excesivos
Polish: ● niemożność powstrzymania się przed podejmowaniem szkodliwych działań, w tym przed nałogowym hazardem, powtarzaniem bezsensownych czynności, kompulsyjne zakupy lub niepohamowane wydawanie pieniędzy
Spanish: La rotigotina es un agonista dopaminérgico no ergolínico utilizado para el tratamiento de los signos y síntomas de la enfermedad de Parkinson y Síndrome de Piernas Inquietas.
Polish: Rotygotyna jest nie będącym pochodną alkaloidów sporyszu agonistą receptorów dopaminergicznych przeznaczonym do leczenia objawów przedmiotowych i podmiotowych choroby Parkinsona i zespołu niespokojnych nóg.
Spanish: En algunos casos no es necesario seguir todos los pasos siguientes, dependiendo de la respuesta del paciente, o pueden ser necesarias dosis mayores después de la semana 4, que no están incluidas en este envase.
Polish: W zależności od reakcji pacjenta zastosowanie wszystkich z poniższych etapów dawkowania może nie być konieczne lub po 4. tygodniu konieczne może być zastosowanie dodatkowych większych dawek, których nie można uzyskać za pomocą tego zestawu.
Spanish: La rotación del lugar de aplicación del parche puede provocar diferencias diarias en las concentraciones plasmáticas.
Polish: Zmiana miejsca naklejenia plastra może powodować różnice w stężeniach osoczowych leku z dnia na dzień.
Spanish: En un ensayo de tratamiento en fase abierta de 5 años de duración, el empeoramiento paradójico (augmentation) apareció en el 11,9 % de los pacientes tratados con dosis autorizadas para el Síndrome de Piernas Inquietas (1-3 mg/24h), siendo clínicamente significativo en el 5,1%.
Polish: W trwającym 5 lat badaniu otwartym, nasilenie objawów wystąpiło u 11,9% pacjentów leczonych zgodnie z zarejestrowanym dawkowaniem w zespole niespokojnych nóg (1-3 mg/24 h), a u 5,1% pacjentów nasilenie to uznano za klinicznie znaczące.
Spanish: • Ponga la superficie adherente del parche sobre la piel.
Polish: • Następnie przyłożyć lepką powierzchnię plastra do skóry.
Spanish: ETIQUETA EXTERIOR (CON "BLUE BOX") CAJA DE 84 PARCHES CON 3 CAJAS DE 28 PARCHES
Polish: ETYKIETA ZEWNĘTRZNA (Z "BLUE BOX") PUDEŁKO Z 84 PLASTRAMI ZAWIERAJĄCE 3 PUDEŁKA Z 28 PLASTRAMI
Spanish: El envase de inicio del tratamiento de Leganto contiene 4 envases diferentes (uno de cada concentración), cada uno con 7 parches.
Polish: Zestaw do rozpoczęcia leczenia Leganto zawiera 4 różne opakowania (po jednym dla każdej dawki), każde zawierające 7 plastrów.
Spanish: Informe a su médico si nota signos de una reacción alérgica - que puede incluir hinchazón de la cara, lengua o labios.
Polish: Należy skontaktować się z lekarzem jeśli wystąpią objawy reakcji alergicznej - takie jak opuchnięcie twarzy, języka lub warg.
Spanish: Leganto puede producir efectos adversos que cambian su comportamiento (cómo actúa).
Polish: Lek Leganto może powodować objawy niepożądane, które wpływają na zmianę zachowania (sposobu zachowania).
Spanish: En el ensayo doble ciego SP650DB, 113 pacientes recibieron rotigotina hasta una dosis máxima de 8 mg/24 h, 109 pacientes recibieron rotigotina hasta una dosis máxima de 12 mg/24 h y 119 pacientes recibieron placebo.
Polish: W badaniu SP650DB z podwójnie ślepą próbą, 113 pacjentów otrzymywało rotygotynę do maksymalnej dawki 8 mg/24 h, 109 pacjentów otrzymywało rotygotynę do maksymalnej dawki 12 mg/24 h i 119 pacjentów otrzymywało placebo.
Spanish: Esto incluye:
Polish: (w tym:
Spanish: Con rotigotina, la media de la reducción del tiempo en "off" fue de 2,7 y 2,1 horas, respectivamente, mientras que en el grupo tratado con placebo se observó una reducción de 0,9 horas.
Polish: W przypadku rotygotyny czasy trwania fazy „off" uległy skróceniu średnio o odpowiednio 2,7 i 2,1 godzin, podczas gdy w ramieniu otrzymującym placebo obserwowano redukcję równą 0,9 godziny.
Spanish: • ansiedad por tomar dosis elevadas de medicamentos como Leganto - más de la necesaria para el tratamiento de la enfermedad.
Polish: • potrzeba przyjmowania dużych dawek leków takich jak Leganto, większych niż zalecane w danej chorobie.
Spanish: Para qué se utiliza Leganto
Polish: W jakim celu stosuje się lek Leganto
Spanish: En un estudio aleatorio, abierto (SP825), en pacientes con enfermedad de Parkinson en fase inicial, 25 pacientes fueron asignados aleatoriamente al tratamiento con rotigotina y 26 con ropinirol.
Polish: W randomizowanym badaniu (SP825) prowadzonym metodą otwartej próby, z udziałem pacjentów we wczesnym stadium choroby Parkinsona, 25 pacjentów przydzielono losowo do grupy leczonej rotygotyną, a 26 do grupy leczonej ropinirolem.
Spanish: Leganto puede disminuir la presión arterial al levantarse - este efecto podría empeorar al tomar medicamentos para disminuir la presión arterial.
Polish: Lek Leganto może obniżać ciśnienie podczas wstawania; to działanie mogą nasilać stosowane przez pacjenta leki obniżające ciśnienie.
Spanish: Los escasos datos farmacocinéticos obtenidos en pacientes adolescentes con SPI (13-17 años, n=24) después del tratamiento con dosis múltiples de 0.5 a 3mg/24h mostraron que la exposición sistémica a rotigotina fue similar a la observada en adultos.
Polish: Ograniczone dane farmakokinetyczne uzyskane po wielokrotnym podaniu dawek od 0,5 do 3 mg/24 h u młodzieży (13-17 lat, n=24) z zespołem niespokojnych nóg wykazały, że ekspozycja ogólnoustrojowa na rotygotynę jest podobna do ekspozycji stwierdzanej u dorosłych.
Spanish: EL sueño (PDSS) mejoró en 4,1 ± 13,8 puntos para los pacientes tratados con rotigotina, y en 2,5 ± 13,5 puntos para los pacientes tratados con ropinirol.
Polish: Sen (skala PDSS) poprawił się o 4,1 ± 13,8 punktu w grupie pacjentów leczonych rotygotyną oraz o 2,5 ± 13,5 punktu w grupie leczonej ropinirolem.
Spanish: Se debe informar a los pacientes en tratamiento con rotigotina que presenten somnolencia y/o episodios de inicio repentino del sueño que se abstengan de conducir o participar en actividades (p. ej., manejo de máquinas) en las que la reducción del estado de alerta pueda suponer un riesgo de lesión grave o muerte para ellos o para los demás, hasta que tales episodios de sueño recurrentes y la somnolencia hayan desaparecido (ver también secciones 4.4 y 4.5).
Polish: Należy poinformować pacjentów leczonych rotygotyną, u których występują senność i (lub) epizody nagłego zasypiania, o zakazie prowadzenia pojazdów mechanicznych i wykonywania czynności (np. obsługiwania urządzeń mechanicznych), podczas których zabrzona czujność może narazić pacjentów lub inne osoby na ryzyko poważnego zranienia lub zgonu, do czasu ustąpienia nawracających epizodów zasypiania i senności (patrz także punkty 4.4 i 4.5).
Spanish: Se debe interrumpir la lactancia debido a la ausencia de datos en el ser humano.
Polish: Biorąc pod uwagę brak danych dotyczących człowieka, należy przerwać karmienie piersią.
Spanish: Se debe realizar una evaluación periódica de la eficacia, junto con la evaluación de la seguridad incluyendo el empeoramiento paradójico (augmentation).
Polish: Należy przeprowadzać okresową ocenę skuteczności i bezpieczeństwa, uwzględniając nasilenie się objawów.
Spanish: En el primer día de tratamiento el paciente comienza con Leganto 2 mg/24 h. Durante la segunda semana utiliza Leganto 4 mg/24 h. Durante la tercera semana utiliza Leganto 6 mg/24 h y durante la cuarta semana utiliza Leganto 8 mg/24 h. Los envases se presentan marcados con "Semana 1 (2, 3 o 4)".
Polish: W pierwszym dniu pacjent rozpoczyna leczenie od systemu transdermalnego Leganto 2 mg/24 h. W drugim tygodniu pacjent stosuje plaster Leganto 4 mg/24 h. W trzecim tygodniu pacjent stosuje plaster Leganto 6 mg/24 h, a w czwartym tygodniu - plaster Leganto 8 mg/24 h. Opakowania są oznakowane napisem „Tydzień 1 (2, 3 lub 4)".
Spanish: Aparecieron tumores malignos, predominantemente en el útero de hembras tratadas con dosis medias y altas.
Polish: Nowotwory złośliwe obserwowano głównie w macicy samic, które otrzymywały lek w dawkach od średnich do dużych.
Spanish: Ninguno de estos pacientes abandonó el tratamiento debido al empeoramiento paradójico (augmentation).
Polish: Żaden z pacjentów nie przerwał leczenia z powodu nasilenia objawów.
Spanish: Leganto contiene el principio activo rotigotina.
Polish: Leganto zawiera jako substancję czynną rotygotynę.
Spanish: • Hombro o parte alta del brazo.
Polish: • bark lub ramię
Spanish: Si se sospecha que se ha producido una sobredosis, se debe considerar la retirada del parche(s), ya que tras la retirada del parche(s) la absorción del principio activo se interrumpe y la concentración plasmática disminuye rápidamente.
Polish: W przypadku podejrzewanego przedawkowania, należy rozważyć zdjęcie plastra (plastrów), ponieważ po zdjęciu plastra (plastrów) przenikanie substancji czynnej jest wstrzymane i stężenie rotygotyny w osoczu gwałtownie się zmniejsza.
Spanish: Estos efectos suelen ser leves o moderados y duran poco tiempo.
Polish: Te działania niepożądane są zwykle łagodne lub umiarkowane i krótkotrwałe.
Spanish: El parche debe aplicarse sobre piel limpia, seca, intacta y sana en el abdomen, muslo, cadera, costado, hombro o en la parte superior del brazo.
Polish: Plaster należy nakleić na czystą, suchą, nieuszkodzoną i zdrową skórę brzucha, uda, biodra, bocznej części tułowia, barku lub ramienia.
Spanish: Se deben evitar dosis superiores a las autorizadas para el rango de dosis establecido en el tratamiento del Síndrome de Piernas Inquietas (SPI), ya que esto puede dar lugar a mayores tasas de empeoramiento paradójico (augmentation) (ver sección 5.1).
Polish: Należy unikać stosowania dawek większych niż zalecane w zespole niespokojnych nóg, ponieważ większe dawki mogą prowadzić do częstszych przypadków nasilenia objawów (patrz punkt 5.1).
Spanish: En un estudio de 3 meses de duración realizado con ratas albinas a las que se les administró una dosis equivalente a 2,8 veces la dosis máxima recomendada en el ser humano, se observó la degeneración de la retina mediante microscopía de transmisión.
Polish: W 3-miesięcznym badaniu prowadzonym na szczurach albinosach zaobserwowano przy użyciu mikroskopu transmisyjnego zwyrodnienie siatkówki po dawce 2,8 razy większej od maksymalnej dawki zalecanej dla ludzi w przeliczeniu na mg/m2.
Spanish: Debe consultar a su médico en el caso de que los efectos duren mucho tiempo o si le preocupan.
Polish: Należy skontaktować się z lekarzem, jeżeli działania te trwają przez dłuższy czas lub niepokoją pacjenta.
Spanish: En dos ensayos de seguimiento en fase abierta durante los siguientes 12 meses, el índice de empeoramiento paradójico (augmentation) clínicamente relevante fue de un 2,9%.
Polish: W dwóch badaniach otwartych, będących kontynuacją wcześniejszych badań, trwających kolejne 12 miesięcy, odsetek pacjentów z istotnym klinicznie nasileniem objawów wyniósł 2,9%.
Spanish: Las reacciones en el lugar de aplicación produjeron la interrupción del tratamiento en el 4,3% de los pacientes.
Polish: Reakcje te były przyczyną zaprzestania leczenia produktem Leganto u 4,3% pacjentów otrzymujących ten produkt.
Spanish: • Lave suavemente la zona con agua templada y un jabón suave.
Polish: • Delikatnie przemyś skórę w miejscu naklejenia plastra ciepłą wodą z mydłem.
Spanish: Como rotigotina disminuye la secreción de prolactina en el ser humano, se espera que se produzca una inhibición de la lactancia.
Polish: Ze względu na zmniejszanie przez rotygotynę wydzielania prolaktyny u ludzi, należy oczekiwać hamowania laktacji.
Spanish: La administración de rotigotina no influyó en la fertilidad de las ratas macho, pero si redujo claramente la fertilidad tanto de ratas como ratones hembras, debido a sus efectos sobre las concentraciones de prolactina, particularmente significativos en los roedores.
Polish: Rotygotyna nie wpływała na płodność samców szczurów, jednakże wyraźnie zmniejszała płodność samic szczurów i myszy, ze względu na wpływ na stężenie prolaktyny, mające u gryzoni szczególne znaczenie.
Spanish: Si el paciente olvida ponerse el parche a su hora habitual, o si se desprende el parche que se ha puesto, se debe aplicar otro parche nuevo para el resto del día.
Polish: Jeśli pacjent zapomni o naklejeniu plastra o zwykłej porze lub w razie odklejenia się plastra, należy nakleić nowy plaster na pozostałą część doby.
Spanish: También puede usar un poco de aceite infantil para retirar los restos del adhesivo que aún queden.
Polish: To co jeszcze pozostanie można także zetrzeć olejkiem dla niemowląt.
Spanish: Término de Alto Nivel (HLT según MedDRA)
Polish: Termin wysokiej kategorii (High Level Term)
Spanish: Ponga el parche en el sobre original y después tírelo en un lugar seguro, fuera del alcance de los niños.
Polish: Umieścić plaster w oryginalnej saszetce, następnie z zachowaniem zasad bezpieczeństwa wyrzucić w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
Polish: Uaktualniony RMP należy przedstawiać: na żądanie Europejskiej Agencji Leków w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Spanish: Hipersensibilidad a sulfito
Polish: Nadwrażliwość na siarczyny
Spanish: • presión arterial baja al levantarse, presión arterial alta
Polish: • obniżenie ciśnienia tętniczego krwi podczas wstawania, podwyższone ciśnienie krwi
Spanish: El uso de rotigotina se ha asociado a somnolencia, incluyendo excesiva somnolencia diurna y episodios de sueño repentino.
Polish: Stosowanie rotygotyny wiązało się z sennością, w tym nadmierną sennością w ciągu dnia i epizodami nagłego zasypiania.