FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No information is available on the safety and efficacy of the concurrent use of this product with vaccines.
Swedish: Information saknas avseende effekt och säkerhet vid samtidig användning av detta läkemedel och vacciner.
English: No information is available with regard to a possible immune reaction towards the product or towards the endogenous molecule (bG-CSF) after repeated use of the product in cows.
Swedish: Ingen information finns tillgänglig avseende en möjlig immunologisk reaktion mot läkemedlet eller mot den endogena molekylen (bG-CSF) efter upprepad användning av läkemedlet hos kor.
English: Evidence from similar active substances in humans suggests that accidental administration of more than the authorised dose could result in adverse reactions, which are related to the activity of pegbovigrastim.
Swedish: Resultat från liknande aktiva substanser hos människor talar för att oavsiktlig administrering av mer än den godkända dosen kan leda till biverkningar som är relaterade till aktiviteten av pegbovigrastim.
English: During the clinical field studies, non typical anaphylactoid type reactions were uncommonly observed.
Swedish: Under de kliniska fältstudierna observerades i mindre vanliga fall icke-typiska anafylaktoida reaktioner.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT
Swedish: NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS FRISLÄPPANDE, OM OLIKA
English: Concurrent administration of substances which alter immune function (e.g. corticosteroids or non steroidal anti-inflammatory drugs) may reduce the efficacy of the product.
Swedish: Samtidig administrering av substanser som påverkar immunförsvaret (t.ex. kortikosteroider eller ickesteroida antiinflammatoriska läkemedel) kan minska Läkemedlets effekt.
English: In the clinical studies, non-typical anaphylactoid reactions were uncommonly observed.
Swedish: I de kliniska studierna observerades i mindre vanliga fall icke-typiska anafylaktoida reaktioner.
English: The content of a single pre-filled syringe is to be injected subcutaneously to a dairy cow/heifer 7 days before the anticipated date of calving.
Swedish: Innehållet i en förfylld spruta ska injiceras subkutant 7 dagar före förväntat datum för kalvning.
English: Seek medical advice immediately and show the package leaflet to the physician.
Swedish: Uppsök genast läkare och visa denna information.
English: 10 syringes.
Swedish: 10 sprutor.
English: Citric acid monohydrate.
Swedish: Citronsyramonohydrat.
English: There may also be other effects including nausea and a skin rash, hypersensitivity reactions (breathing difficulties, hypotension, urticarial and angioedema).
Swedish: Det kan också uppstå andra symtom, såsom illamående och hudutslag, överkänslighetsreaktioner (andningssvårigheter, blodtrycksfall, urtikaria och angioödem).
English: Evidence from similar active substances in humans suggests that accidental administration to cattle of more than the authorised dose could result in adverse reactions, which are related to the activity of pegbovigrastim.
Swedish: Resultat från liknande aktiva substanser hos människor talar för att oavsiktlig administrering till nötkreatur av mer än den godkända dosen kan leda till biverkningar som är relaterade till aktiviteten av pegbovigrastim Behandlingen bör vara symtomlindrande.
English: Sensitive to light.
Swedish: Ljuskänsligt.
English: 50 syringes.
Swedish: 50 sprutor.
English: There may also be other effects including nausea and a skin rash, hypersensitivity reactions (breathing difficulties, hypotension, urticaria and angioedema).
Swedish: Det kan också uppstå andra symtom, såsom illamående och hudutslag, överkänslighetsreaktioner (andningssvårigheter, blodtrycksfall, nässelutslag och angioödem).
English: 100 syringes.
Swedish: 100 sprutor.
English: NOT APPLICA BLE
Swedish: Inte tillämplig
English: Manufacturer for the batch release: Elanco Speke Operations Fleming Road
Swedish: Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats: Elanco Speke Operations
English: PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection Clear, colourless to pale yellow solution
Swedish: Klar, färglös till blekgul lösning
English: In one safety study in Jersey cows the margin of safety of this product was 1.5x the highest recommended dose (an overdose of 60µg/kg was administered on three occasions) (see also section 4.10).
Swedish: I en säkerhetsstudie av Jersey-kor var säkerhetsmarginalen för det här läkemedlet 1,5 gånger den högsta rekommenderade dosen (en överdos på 60 µg/kg administrerades vid tre tillfällen) (se även avsnitt 4.10).
English: Meat and offal: zero days Milk: zero days
Swedish: Kött och slaktbiprodukter: noll dygn Mjölk: noll dygn.
English: In one safety study in Jersey cows the margin of safety of this product was 1.5x the highest recommended dose (an overdose of 60µg/kg was administered on three occasions).
Swedish: I en säkerhetsstudie av Jersey-kor var säkerhetsmarginalen för det här läkemedlet 1,5 gånger den högsta rekommenderade dosen (en överdos på 60 µg/kg administrerades vid tre tillfällen).
English: In one safety study in Jersey cows, at overdose of 60 µg/kg, administered on three occasions (1.5x the highest recommended dose), abomasal ulcers were observed.
Swedish: I en säkerhetsstudie på Jersey-kor, vid en överdos på 60 µg/kg, som administrerades vid tre tillfällen (1,5 gånger den högsta rekommenderade dosen), observerades löpmagssår.
English: Disposal: read package leaflet
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall: läs bipacksedeln
English: Or
Swedish: krävs
English: Do not mix with other veterinary medicinal products.
Swedish: Ska ej användas tillsammans med andra läkemedel.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Imrestor 15 mg solution for injection for cattle pegbovigrastim
Swedish: DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Imrestor 15 mg injektionsvätska, lösning för nötkreatur pegbovigrastim
English: Meat and offal: zero days.
Swedish: Kött och slaktbiprodukter: noll dygn.
English: Pegylated bovine granulocyte colony stimulating factor
Swedish: Pegylerad bovin granulocytko lonistimulera nde faktor
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Imrestor 15 mg solution for injection for cattle
Swedish: DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Imrestor 15 mg injektionsvätska, lösning för nötkreatur
English: PACKAGE LEAFLET Imrestor 15 mg solution for injection for cattle
Swedish: BIPACKSEDEL Imrestor 15 mg injektionsvätska, lösning för nötkreatur
English: In the case of accidental self -injection, headache, bone and muscle pain may occur.
Swedish: Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur Vid oavsiktlig själv-injektion kan huvudvärk och ben- och muskelvärk förekomma.
English: The dose is one inhalation (‘puff') into the mouth once a day at the same time each day.
Swedish: Dosen är en inhalation (sprejdos) i munnen en gång om dagen vid samma tid varje dag.
English: Further information on Revinty Ellipta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Mer information om Revinty Ellipta finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: It works on various types of immune cells, blocking the release of substances involved in inflammation.
Swedish: Den verkar på olika typer av immunceller genom att blockera frisättningen av ämnen som medverkar till inflammationen.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Revinty Ellipta have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Revinty Ellipta har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Revinty Ellipta?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Revinty Ellipta?
English: This medicine is the same as Relvar Ellipta, which is already authorised in the EU.
Swedish: Läkemedlet är detsamma som Relvar Ellipta, som redan godkänts i EU.
English: In COPD, it is used in adults who have flare-ups of the disease despite regular bronchodilator treatment (treatment to widen the airways).
Swedish: Vid KOL ges den till vuxna med sjukdomsattacker trots regelbunden bronkdilaterande behandling (behandling för att vidga luftvägarna).
English: These patients were already well controlled with the comparator medicine and Revinty Ellipta treatment was able to maintain their FEV1.
Swedish: Dessa patienter kontrollerades redan väl med jämförelseläkemedlet och behandling med Revinty Ellipta kunde bevara deras FEV1.
English: It attaches to beta-2 receptors in the airways and causes the muscles of the airways to relax and widen, allowing the patient to breathe more easily.
Swedish: Den fäster vid beta-2-receptorer i luftvägarna och gör att musklerna i luftvägarna slappnar av och vidgas, så att patienten kan andas lättare.
English: Relvar Ellipta is available as an inhaler in two strengths (92/22 micrograms and 184/22 micrograms).
Swedish: Revinty Ellipta finns som en inhalator i två styrkor (92/22 mikrogram och 184/22 mikrogram).
English: Side effects reported with Revinty Ellipta are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Revinty Ellipta utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
English: The company that makes Relvar Ellipta has agreed that its scientific data can be used for Revinty Ellipta (‘informed consent').
Swedish: Företaget som tillverkar Relvar Ellipta har godkänt att de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kan användas för Revinty Ellipta (informerat samtycke).
English: Revinty Ellipta (fluticasone furoate / vilanterol)
Swedish: Revinty Ellipta (flutikasonfuroat/vilanterol)
English: For more information about using Revinty Ellipta, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Revinty Ellipta, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
English: The most common side effects with Revinty Ellipta (which may affect more than 1 in 10 people) are headache and nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Revinty Ellipta (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är huvudvärk och nasofaryngit (inflammation i näsa och svalg).
English: More serious side effects include pneumonia and fractures (seen in up to 1 in 10 people), which were reported more often in patients with COPD than those with asthma.
Swedish: Allvarligare biverkningar är t.ex. pneumoni och frakturer (kan uppträda hos upp till 1 av 10 personer), som rapporterades oftare hos patienter med KOL än hos dem som hade astma.
English: Revinty Ellipta received a marketing authorisation valid throughout the EU on 2 May 2014.
Swedish: Den 2 maj 2014 beviljades Revinty Ellipta ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
English: The European Medicines Agency concluded that Revinty Ellipta's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med Revinty Ellipta är större än riskerna och att Revinty Ellipta skulle godkännas för försäljning i EU.
English: A fourth study in 1,522 patients showed that Revinty Ellipta was as effective as another medicine containing a corticosteroid (fluticasone propionate) and a long-acting beta-2 agonist (salmeterol).
Swedish: En fjärde studie på 1 522 patienter visade att Revinty Ellipta var lika effektivt som ett annat läkemedel som innehåller en kortikosteroid (flutikasonpropionat) och en långverkande beta-2 agonist (salmeterol).
English: Other information about Revinty Ellipta
Swedish: Mer information om Revinty Ellipta
English: An overview of Revinty Ellipta and why it is authorised in the EU
Swedish: Sammanfattning av Revinty Ellipta och varför det är godkänt inom EU
English: What is Revinty Ellipta and what is it used for?
Swedish: Vad är Revinty Ellipta och vad används det för?
English: Why is Revinty Ellipta authorised in the EU?
Swedish: Varför är Revinty Ellipta godkänt i EU?
English: What benefits of Revinty Ellipta have been shown in studies?
Swedish: Vilka fördelar med Revinty Ellipta har visats i studierna?
English: Revinty Ellipta contains two active substances that work in different ways to improve breathing in patients with asthma and COPD.
Swedish: Revinty Ellipta innehåller två aktiva substanser som verkar på olika sätt för att förbättra andningen hos patienter med astma och KOL.
English: In a third study, fewer patients taking Revinty Ellipta 92/22 had at least one severe flare-up after a year of treatment than those taking fluticasone furoate alone (13% versus 16%).
Swedish: I en tredje studie fick färre patienter som tog Revinty Ellipta 92/22 minst en allvarlig symtomattack efter ett års behandling än de som tog enbart flutikasonfuroat (13 procent mot 16 procent).
English: Revinty Ellipta contains the active substances fluticasone furoate and vilanterol.
Swedish: Revinty Ellipta innehåller de aktiva substanserna flutikasonfuroat och vilanterol.
English: Revinty Ellipta 184/22 also improved FEV1 by 193 ml more than fluticasone furoate and 210 ml more than another inhaler containing fluticasone propionate.
Swedish: Revinty Ellipta 184/22 förbättrade också FEV1 med 193 ml mer än flutikasonfuroat och 210 ml mer än en annan inhalator som innehöll flutikasonpropionat.
English: Revinty Ellipta is an inhaler for treating asthma and chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
Swedish: Revinty Ellipta är en inhalator för behandling av astma och kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL).
English: As for all medicines, data on the use of Revinty Ellipta are continuously monitored.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
English: In two further studies, Revinty Ellipta reduced the number of flare-ups by between 13 and 34% more than vilanterol alone
Swedish: I två ytterligare studier minskade Revinty Ellipta antalet symtomattacker med 13-34 procent mer än enbart vilanterol.
English: For the full list of side effects of Revinty Ellipta, see the package leaflet.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar för Revinty Ellipta finns i bipacksedeln.
English: In two of the studies, Revinty Ellipta 92/22 increased the volume of air a patient could breathe out in one second (FEV1) by 36 ml more than fluticasone furoate alone and 172 ml more than placebo (a dummy treatment).
Swedish: I två av studierna ökade Revinty Ellipta 92/22 den största volym luft som en patient kan andas ut på en sekund (FEV1) med 36 ml mer än enbart flutikasonfuroat och 172 ml mer än placebo (overksam behandling).
English: Revinty Ellipta improves breathing and reduces flare ups of symptoms in patients with asthma and COPD.
Swedish: Revinty Ellipta förbättrar andningen och minskar symtomattackerna hos patienter med astma och KOL.
English: Three studies in over 3,200 patients showed that Revinty Ellipta improves breathing and reduces flareups in patients with persistent asthma.
Swedish: Tre studier på över 3 200 patienter visade att Revinty Ellipta förbättrar andningen och minskar symtomattackerna hos patienter med ihållande astma.
English: Four studies in over 5,500 patients showed that Revinty Ellipta improves breathing and reduces flare ups of symptoms in patients with COPD.
Swedish: Fyra studier på över 5 500 patienter visade att Revinty Ellipta förbättrar andningen och minskar symtomattackerna hos patienter med KOL.
English: What are the risks associated with Revinty Ellipta?
Swedish: Vilka är riskerna med Revinty Ellipta?
English: Revinty Ellipta can only be obtained with a prescription.
Swedish: Revinty Ellipta är receptbelagt.
English: Regarding its safety, the most frequent side effects reported with Revinty Ellipta were similar to those seen with other COPD and asthma treatments; an increased incidence of pneumonia was observed in patients with COPD.
Swedish: Vad gäller läkemedlets säkerhet konstaterades att de vanligaste biverkningarna vid behandling med Revinty Ellipta liknar dem som har setts vid behandling med andra KOL- och astmaläkemedel.
English: How is Revinty Ellipta used?
Swedish: Hur används Revinty Ellipta?
English: The first study showed that Revinty Ellipta 92/22 improved average FEV1 by 115 ml more than placebo, and a second study showed that Revinty Ellipta 184/22 improved average FEV1 by 131 ml more than placebo.
Swedish: Den första studien visade att Revinty Ellipta 92/22 förbättrade genomsnittlig FEV1 med 115 ml mer än placebo.
English: It is given twice a day.
Swedish: Det ges två gånger om dagen.
English: Patients need to receive an initial higher dose (loading dose) on the first day.
Swedish: Patienterna måste få en initial högre dos (laddningsdos) den första dagen.
English: The aim of the loading dose is to attain effective blood levels quickly.
Swedish: Syftet med laddningsdosen är att snabbt uppnå stabila blodvärden.
English: The dose may be increased or decreased according to how the patient responds.
Swedish: Dosen kan behöva höjas eller sänkas utifrån patientens svar.
English: It works by disrupting the formation of ergosterol, which is an important part of fungal cell membranes.
Swedish: Den verkar på så sätt att den förhindrar bildandet av ergosterol, som är en viktig del av svamparnas cellmembran.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Voriconazole Hikma can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen för Voriconazole Hikma finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The loading dose is then followed by a maintenance dose that can be adjusted according to the patient's response.
Swedish: Laddningsdosen följs sedan av en underhållsdos som kan justeras beroende på patientens svar.
English: Both the loading and the maintenance doses are given by infusion, but once patients improve prescribers should consider switching patients to a voriconazole medicine that can be given by mouth.
Swedish: Både laddnings- och underhållsdosen ges genom infusion, men när patienterna blivit bättre bör förskrivaren överväga att gå över till ett vorikonazolläkemedel som ges genom munnen.
English: Without ergosterol, the fungus cannot spread or dies.
Swedish: Om tillgången till ergosterol stoppas kan inte svampen sprida sig, eller dör.
English: • candidaemia (a type of fungal infection due to Candida) in patients with a normal white blood cell count;
Swedish: • Candidemi (en typ av svampinfektion som orsakas av Candida) hos patienter med normalt antal vita blodkroppar.
English: • serious fungal infections caused by Scedosporium or Fusarium (two different types of fungus).
Swedish: • Svåra svampinfektioner som orsakas av Scedosporium eller Fusarium (två olika svamparter).
English: • invasive aspergillosis (a type of fungal infection due to Aspergillus);
Swedish: • Invasiv aspergillos (en typ av svampinfektion som orsakas av Aspergillus).
English: Because Voriconazole Hikma is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Swedish: Eftersom Voriconazole Hikma är ett generiskt läkemedel anses dess nytta och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Voriconazole Hikma.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Voriconazole Hikma.
English: Voriconazole Hikma is also used to prevent fungal infections in patients who have had haematopoietic (blood) stem-cell transplantation (a transplant of a type of stem cells that can develop into blood cells) and are at high risk of infection.
Swedish: Voriconazole Hikma används också för att förebygga svampinfektioner hos patienter som genomgått hematopoietisk (blod) stamcellstransplantation (transplantation av en stamcellstyp som kan utvecklas till blodkroppar) och löper en hög risk att drabbas av infektioner.
English: Voriconazole Hikma is an antifungal medicine used for the treatment of adults and children over the age of two years who have the following infections caused by a fungus:
Swedish: Voriconazole Hikma är ett antimykotikum som används för att behandla vuxna och barn över två år som har följande infektioner orsakade av svampar:
English: A risk management plan has been developed to ensure that Voriconazole Hikma is used as safely as possible.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Voriconazole Hikma används så säkert som möjligt.
English: There was no need for ‘bioequivalence' studies to investigate whether voriconazole is absorbed similarly to the reference medicine, Vfend, to produce the same level of the active substance in the blood.
Swedish: Inga bioekvivalensstudier behövde göras för att undersöka huruvida vorikonazol tas upp på ett liknande sätt och producerar samma halter av den aktiva substansen i blodet som referensläkemedlet Vfend.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Vfend, the benefit outweighs the identified risk.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Vfend.
English: This is because voriconazole is given by infusion into a vein, so the active substance is delivered straight into the bloodstream.
Swedish: Detta eftersom vorikonazol ges genom infusion i en ven, vilket gör att den aktiva substansen tillförs direkt i blodet.
English: The Committee recommended that Voriconazole Hikma be approved for use in the EU.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Voriconazole Hikma skulle godkännas för användning i EU.
English: • other serious invasive Candida infections when the fungus is resistant to fluconazole (another antifungal medicine);
Swedish: • Svåra invasiva infektioner av Candida där svampen är resistent mot flukonazol (ett annat läkemedel mot svampinfektioner).
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Voriconazole Hikma.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Voriconazole Hikma ska användas.
English: When used for treating fungal infections, Voriconazole Hikma is intended mainly for patients with infections that are worsening and possibly life-threatening.
Swedish: Vid användning för att behandla svampinfektioner är Voriconazole Hikma främst avsett att ges till patienter med progressiva och potentiellt livshotande svampinfektioner.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Voriconazole Hikma?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Voriconazole Hikma?
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of voriconazole.
Swedish: Liksom för alla läkemedel lade företaget fram studier över kvaliteten på den aktiva substansen, i detta fall vorikonazol.
English: The active substance in Voriconazole Hikma, voriconazole, belongs to the ‘triazole' class of antifungal medicines.
Swedish: Den aktiva substansen i Voriconazole Hikma, vorikonazol, tillhör antimykotikaklassen ”triazoler”.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Voriconazole Hikma on 27 May 2015.
Swedish: Den 27 maj 2015 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Voriconazole Hikma som gäller i hela EU.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Voriconazole Hikma has been shown to be comparable to Vfend.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Voriconazole Hikma i enlighet med EU:s krav är likvärdigt med Vfend.