FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Souhrn výsledků z analýz účinnosti od data ukončení rozšířené pokračovací léčbysouhrnné studie MM-009 a MM-010 (ukončené 23. července 2008 a 2. března 2008 v tomto pořadí)
Croatian: Sažetak rezultata analize djelotvornosti na datum završetka produljenog praćenjaudružena ispitivanja MM-009 i MM-010 (zaključni datumi 23. srpnja 2008. odnosno 2. ožujka
Czech: Pokud máte nově stanovenou diagnózu, může Váš lékař upravit léčbu na základě Vašeho věku a jiných onemocnění, které se u Vás mohou vyskytovat.
Croatian: Ako Vam je dijagnoza postavljena nedavno, liječnik će možda također procijeniti liječenje na temelju Vaše dobi i drugih zdravstvenih stanja koja već imate.
Czech: S perorální antikoncepcí nebyla provedena žádná studie interakcí.
Croatian: Nije provedeno ispitivanje interakcija s oralnim kontraceptivima.
Czech: O profylaktickém nasazení antitrombotik by mělo být rozhodnuto po pečlivém zhodnocení základních rizikových faktorů u jednotlivých pacientů.
Croatian: Odluku o primjeni antitrombotskih profilaktičkih mjera treba donijeti nakon pažljive procjene postojećih čimbenika rizika za svakog pojedinog bolesnika.
Czech: Je ideální, aby byl ve stejný den proveden těhotenský test a lék předepsán i vydán.
Croatian: U idealnom slučaju testiranje na trudnoću treba obaviti isti dan kad i propisivanje i izdavanje lijeka.
Czech: Hodnoty Cmax byly u zdravých jedinců a pacientů s poruchou funkce ledvin podobné.
Croatian: Vrijednost Cmax bila je slična između zdravih ispitanika i bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega.
Czech: Pokud je lenalidomid užíván během těhotenství, očekávají se u lidí teratogenní účinky lenalidomidu.
Croatian: Ako se lenalidomid uzima tijekom trudnoće, očekuje se teratogeni učinak lenalidomida na ljude.
Czech: Byly hlášeny případy alergických reakcí/hypersenzitivních reakcí.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi alergijskih reakcija/reakcija preosjetljivosti.
Czech: Počáteční dávka a režim pro skupiny Rd a Rd18 byly upraveny dle věku a renální funkce (viz bod 4.2).
Croatian: Početna doza i režim za Rd i Rd18 bili su prilagođeni prema dobi i funkciji bubrega (vidjeti dio 4.2).
Czech: Tyto pacienty je třeba pečlivě sledovat kvůli výskytu známek a příznaků aktivní infekce HBV v průběhu terapie.
Croatian: Te bolesnike treba tijekom cijele terapije pomno pratiti zbog znakova i simptoma aktivne infekcije HBV-om.
Czech: • snížení počtu červených krvinek, což může způsobovat anémii, která má za následek únavu a slabost
Croatian: • pad broja crvenih krvnih stanica koji može prouzročiti anemiju koja vodi do umora i slabosti
Czech: Pacientům a lékařům se doporučuje sledovat možné známky a příznaky tromboembolie.
Croatian: Bolesnicima i liječnicima se savjetuje da obrate pozornost na znakove i simptome tromboembolije.
Czech: Během léčby se doporučuje pečlivě sledovat hladinu warfarinu.
Croatian: Tijekom liječenja preporučuje se pomno praćenje koncentracije varfarina.
Czech: Riziko žilní tromboembolie trvá po dobu 4−6 týdnů po vysazení kombinované perorální antikoncepce.
Croatian: Rizik od venske tromboembolije postoji narednih 4 do 6 tjedana nakon prekida liječenja kombiniranim oralnim kontraceptivima.
Czech: Analýzy farmakokinetiky populací naznačují, že tělesná hmotnost (33-135 kg), pohlaví, rasa a typ hematologických malignit nemají klinicky významný účinek na clearance lenalidomidu u dospělých pacientů.
Croatian: Analize populacijske farmakokinetike ukazuju da tjelesna težina (33 - 135 kg), spol, rasa i vrsta hematološke zloćudne bolesti nemaju klinički značajan učinak na klirens lenalidomida u odraslih bolesnika.
Czech: Pokud pacientka v současnosti používá kombinovanou perorální antikoncepci, je třeba přejít na některou z účinných antikoncepčních metod uvedených výše.
Croatian: Ako bolesnica trenutno primjenjuje kombiniranu oralnu kontracepciju, treba je zamijeniti nekom od prethodno navedenih djelotvornih metoda.
Czech: Váš lékař zkontroluje, zda jste někdy měl(a) hepatitidu B (žloutenku typu B)
Croatian: Liječnik bi trebao provjeriti jeste li ikada imali infekciju hepatitisa B.
Czech: Ke zjištění nežádoucích účinků ve studii CALGB 100104 byl použit konzervativní přístup.
Croatian: Primijenjen je konzervativni pristup za određivanje nuspojava iz CALGB 100104.
Czech: U pacientů i u zdravých dobrovolníků roste maximální koncentrace (Cmax) a plocha pod křivkou koncentrace-času (AUC) úměrně s dávkou.
Croatian: U bolesnika, kao i u zdravih dobrovoljaca, maksimalna koncentracija (Cmax) i površina ispod krivulje za koncentraciju u vremenu (AUC) povećavaju se proporcionalno s porastom doze.
Czech: • jestliže jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete těhotenství, protože se očekávají škodlivé účinky přípravku lenalidomide na nenarozené dítě (viz bod 2, „Těhotenství, kojení a antikoncepce - informace pro ženy a muže").
Croatian: • Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću jer se očekuje da će lenalidomid štetno djelovati na nerođeno dijete (pogledajte dio 2 „Trudnoća, dojenje i kontracepcija - informacije za žene i muškarce").
Czech: Časté Ataxie, poruchy rovnováhy
Croatian: Često ataksija, poremećaj ravnoteže
Czech: • Informaci o tom, že pacient nesmí dávat Lenalidomide Accord jiným osobám
Croatian: • da bolesnik ne smije davati Lenalidomid Accord bilo kojoj drugoj osobi
Czech: Test musí potvrdit, že pacientka není při zahájení léčby lenalidomidem těhotná.
Croatian: Test treba potvrditi da bolesnica nije trudna u vrijeme početka liječenja lenalidomidom.
Czech: Perforace v gastrointestinálním traktu mohou vést ke komplikacím ve formě sepse a mohou být spojeny s fatálními následky.
Croatian: Gastrointestinalne perforacije mogu dovesti do septičkih komplikacija i mogu biti povezane sa smrtnim ishodom.
Czech: V přítomnosti lenalidomidu se cereblon váže na substrátové proteiny Aiolos a Ikaros, které jsou lymfoidní transkripční faktory, což vede k jejich ubikvitinaci a následné degradaci, což má cytotoxické a imunomodulační následky.
Croatian: U prisutnosti lenalidomida, cereblon veže proteine supstrate Aiolos i Ikaros koji su limfocitni transkripcijski faktori, što vodi do njihove ubikvitinacije i naknadne degradacije, a rezultat su citotoksični i imunomodulatorni učinci.
Czech: Následné (měsíce) Mediánf (min, max): všichni pacienti Myelomová odpověďg n (%)
Croatian: Praćenje (mjeseci) Medijanf (min, maks): svi bolesnici Odgovor mijelomag n (%)
Czech: Co je Lenalidomide Accord a k čemu se používá 2.
Croatian: Što je Lenalidomid Accord i za što se koristi 2.
Czech: Velikost balení 7 x 1 nebo 21 x 1 tobolek.
Croatian: Veličina pakiranja od 7x1 ili 21x1 kapsula.
Czech: Medián věku byl 71 ve skupinách MPR+R a MPR+p a 72 ve skupině MPp+p.
Croatian: Medijan dobi bio je 71 godina u skupinama MPR+R i MPR+p i 72 godine u skupini MPp+p.
Czech: Pokud užíváte lenalidomide v kombinaci s jinými přípravky, přečtěte si příbalovou informaci pro další informace o jejich použití a účincích.
Croatian: Ako uzimate lenalidomid u kombinaciji s drugim lijekovima, u uputama za te lijekove morate potražiti dodatne informacije o tome kako se koriste i kakvi su im učinci.
Czech: 10 mg jednou denně1
Croatian: 10 mg jednom dnevno1
Czech: V zemích, kde je 7,5mg tobolka dostupná.
Croatian: 2 U zemljama u kojima je dostupna kapsula od 7,5 mg.
Czech: Při dávkách 5 až 25 mg/den činí poločas v plazmě u zdravých dobrovolníků přibližně 3 hodiny a u pacientů s mnohočetným myelomem se pohyboval v rozmezí 3 až 5 hodin.
Croatian: Pri dozama od 5 do 25 mg/dan, poluvijek u plazmi iznosi približno 3 sata u zdravih dobrovoljaca i kreće se u rasponu od 3 do 5 sati u bolesnika s multiplim mijelomom.
Czech: Neužívejte Lenalidomide Accord:
Croatian: Nemojte uzimati Lenalidomid Accord:
Czech: Pokud přípravek lenalidomide zapomenete užít v obvyklý čas, a to
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti lenalidomid u svoje redovno vrijeme i
Czech: • některé léky používané k léčbě zvýšeného cholesterolu - jako jsou statiny
Croatian: • neke lijekove za liječenje povišenog kolesterola, poput statina
Czech: V obou studiích léčba pokračovala až do progrese nemoci.
Croatian: U oba ispitivanja liječenje se trebalo nastaviti do napredovanja bolesti.
Czech: Časté Deprese, nespavost
Croatian: Često depresija, nesanica
Czech: Výsledky metabolických studií in vitro na lidském materiálu naznačují, že lenalidomid není metabolizován enzymy cytochromu P450, což naznačuje, že podání lenalidomidu spolu s léčivými přípravky inhibujícími enzymy cytochromu P450 pravděpodobně nepovede u člověka k metabolickým interakcím léčivých přípravků.
Croatian: Rezultati in vitro ispitivanja ljudskog metabolizma pokazuju da se lenalidomid ne metabolizira enzimima citokroma P450, što upućuje na to da nije vjerojatno da će primjena lenalidomida s lijekovima koji inhibiraju enzime citokroma P450 rezultirati metaboličkim interakcijama lijekova u ljudi.
Czech: • Popis a zvládání tromboembolického rizika včetně četností výskytu z klinických studií a zkušeností po uvedení přípravku na trh
Croatian: • opis i zbrinjavanje rizika od tromboembolije uključujući stope incidencije iz kliničkih ispitivanja i iskustva nakon stavljanja lijeka u promet
Czech: Případy byly obecně ohlášeny u pacientů, kteří užívali současně dexamethason nebo byli dříve léčeni jinou chemoterapií na potlačení imunity.
Croatian: Slučajevi su većinom zabilježeni kod bolesnika koji su istovremeno uzimali deksametazon ili su ranije liječeni drugom imunosupresivnom kemoterapijom.
Czech: Pacienti se známými rizikovými faktory související s tromboembolií - včetně dříve prodělané trombózy - mají tedy být důkladně sledováni.
Croatian: Kao posljedica toga bolesnike s poznatim čimbenicima rizika za tromboemboliju - uključujući prethodnu trombozu - treba pomno nadzirati.
Czech: Lenalidomid je obecně rozpustnější v organických rozpouštědlech, ale největší rozpustnost jeví v 0,1N pufru HCl.
Croatian: Lenalidomid je općenito topljiviji u organskim otapalima, ali iskazuje najveću topljivost u puferu HCl-a od 0,1 N.
Czech: Renální clearance lenalidomidu přesahuje rychlost glomerulární filtrace, a proto je aspoň do jisté míry aktivně sekretován.
Croatian: Bubrežni klirens lenalidomida premašuje stopu glomerularne filtracije te se stoga barem do neke mjere izlučuje u aktivnom obliku.
Czech: Vzdělávací brožury pro pacienty mají být 3 typů:
Croatian: Trebaju postojati 3 vrste edukacijskih knjižica za bolesnike:
Czech: b 95 % CI okolo mediánu.
Croatian: b 95 % CI interval pouzdanosti oko medijana.
Czech: Ženám, které mohou otěhotnět, může být předepsán na maximální dobu 4 týdnů a všem ostatním pacientům na maximální dobu 12 týdnů.
Croatian: Ženama u reproduktivnoj dobi na jedan recept se može propisati terapija za najviše 4 tjedna, a svim drugim bolesnicima za najviše 12 tjedana.
Czech: • infekce všech typů
Croatian: • sve vrste infekcija
Czech: Vhodné metody antikoncepce například jsou:
Croatian: Sljedeće se metode kontracepcije smatraju djelotvornima:
Czech: Relativní expozice S- a R- enantiomerům lenalidomidu v plazmě je přibližně 56 % a 44 % v uvedeném pořadí.
Croatian: U plazmi, relativne izloženosti S- i R- enantiomera lenalidomida iznose približno 56 % odnosno 44 %.
Czech: • Potřeba vyhnout se expozici plodu
Croatian: • potreba za izbjegavanjem fetalne izloženosti
Czech: • více než 12 hodin po tomto čase - tobolku neužívejte.
Croatian: • prošlo je više od 12 sati - nemojte uzeti kapsulu.
Czech: Následující úpravy dávky jsou doporučeny při zahájení léčby a v průběhu léčby pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin nebo v konečném stadiu onemocnění ledvin.
Croatian: Sljedeće prilagodbe doza preporučuju se na početku liječenja i tijekom liječenja za bolesnike s umjereno ili teško oštećenom funkcijom bubrega ili terminalnim stadijem bubrežne bolesti.
Czech: • Pokyny pro zacházení s lenalidomidem pro pacienty, ošetřující personál a rodinné příslušníky
Croatian: • smjernice za rukovanje lenalidomidom za bolesnike, njegovatelje i članove obitelji
Czech: Při delší době sledování má však rozdíl v celkovém přežití ve prospěch lenalidomidu / nízké dávky dexamethasonu klesající tendenci.
Croatian: Međutim, uz dulje praćenje uočeno je da razlika u ukupnom preživljenju u korist lenalidomida/niske doze deksametazona pokazuje tendenciju smanjenja.
Czech: Lenalidomide přechází do lidského semene.
Croatian: Lenalidomid prolazi u ljudsku spermu.
Czech: Jiná zvláštní upozornění a opatření pro použití
Croatian: Druga posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít lenalidomide
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti lenalidomid
Czech: • neutropenie 4.stupně (viz bod 4.4).
Croatian: • neutropenija 4. stupnja (vidjeti dio 4.4).
Czech: V této studii byly použity dvě metody klasifikace renální funkce: renální clearance kreatininu měřená za 24 hodin a odhad clearance kreatininu podle Cockcroft-Gaultova vzorce.
Croatian: U tom ispitivanju, funkcija bubrega klasificirana je na dva načina: prema klirensu kreatinina u mokraći mjerenom tijekom 24 sata, i klirensu kreatinina procijenjenom Cockcroft-Gaultovom formulom.
Czech: Doporučené úpravy dávek u pacientů s poruchou funkce ledvin jsou popsány v bodu 4.2.
Croatian: Preporučene prilagodbe doze u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega opisane su u dijelu 4.2.
Czech: Pokud se na Vás vztahuje některý z uvedených bodů, sdělte to před začátkem léčby svému lékaři.
Croatian: Ako se bilo što od ovoga odnosi na Vas, obavijestite liječnika prije početka liječenja.
Czech: Nebyly provedeny žádné zvláštní klinické studie zaměřené na hodnocení farmakokinetiky lenalidomidu u starších lidí.
Croatian: Nisu provedena klinička ispitivanja koja bi procijenila farmakokinetiku lenalidomida posebice u starijih osoba.
Czech: Vhodnými kandidáty byli pacienti ve věku 18 až 70 let s aktivním MM, vyžadujícím léčbu, u kterých dříve po iniciální terapii nenastala progrese.
Croatian: Bolesnici prikladni za ispitivanje bili su oni u dobi između 18 i 70 godina s aktivnim multiplim mijelomom koji zahtijeva liječenje i bez progresije poslije početne terapije.
Czech: Periferní neuropatie (mimo motorické neuropatie), závratě, třes, dysgeuzie, bolest hlavy
Croatian: Vrlo često periferne neuropatije (isključujući motoričku neuropatiju), omaglica, tremor, disgeuzija, glavobolja
Czech: Byly hlášeny případy hypotyreózy a hypertyreózy (viz bod 4.4 Poruchy činnosti štítné žlázy).
Croatian: Prijavljeni su slučajevi hipotireoidizma i slučajevi hipertireoidizma (vidjeti dio 4.4 Poremećaji funkcije štitne žlijezde).
Czech: Tento distribuční systém zahrnuje použití průkazek pacienta a/nebo obdobného nástroje pro kontrolu preskripce a/nebo výdeje a shromážďování podrobných údajů vztahujících se k indikaci za účelem pečlivého sledování neschváleného použití na území státu.
Croatian: Taj sustav uključuje kartice za bolesnika i/ili ekvivalentni dokument za kontrolu propisivanja i/ili izdavanja lijeka te prikupljanje detaljnih podataka povezanih s indikacijom, kako bi se na nacionalnom teritoriju pažljivo nadzirala upotreba lijeka izvan odobrenih indikacija.
Czech: Přestože byly tyto účinky zjištěny při koncentracích toxických pro matku, účinek mohl být i přímý.
Croatian: Iako je to primijećeno pri maternalno toksičnim dozama, moglo bi se pripisati izravnom učinku.
Czech: Pacienti se známými rizikovými faktory - včetně dříve prodělané trombózy - mají být důkladně sledováni a měla by být zajištěna snaha o minimalizaci všech modifikovatelných rizikových faktorů (např. kouření, hypertenze, hyperlipidemie).
Croatian: Bolesnike s utvrđenim čimbenicima rizika, uključujući i prethodnu trombozu, treba pomno nadzirati i poduzeti mjere kako bi se smanjili svi promjenjivi čimbenici rizika (npr. pušenje, hipertenzija i hiperlipidemija).
Czech: Zvýšené riziko sekundárně primárních malignit spojených s lenalidomidem je relevantní také v kontextu NDMM po transplantaci kmenových buněk.
Croatian: Povećan rizik drugih primarnih malignih bolesti povezanih s lenalidomidom relevantan je također u kontekstu NDMM-a nakon transplantacije matičnih stanica.
Czech: V souvislosti s dlouhodobým užíváním lenalidomidu k léčbě nově diagnostikovaného mnohočetného myelomu nedošlo ke zvýšení výskytu periferní neuropatie.
Croatian: U dugoročnoj primjeni lenalidomida za liječenje novodijagnosticiranog multiplog mijeloma nije opažen porast u broju perifernih neuropatija.
Czech: Není známo, zda se lenalidomid vylučuje do lidského mateřského mléka.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se lenalidomid u majčino mlijeko.
Czech: V případě předávkování se doporučuje zajistit podpůrnou péči.
Croatian: U slučaju predoziranja savjetuje se potporno liječenje.
Czech: Některé jiné léky také mohou ovlivňovat působení přípravku lenalidomide.
Croatian: Isto tako, drugi lijekovi mogu utjecati na djelovanje lenalidomida.
Czech: c Založené na Coxově modelu proporcionálních rizik porovnávajícím funkce rizik spojených s indikovanými léčebnými skupinami.
Croatian: c Na temelju Coxova modela proporcionalnih hazarda kojim se uspoređuju funkcije hazarda povezane s navedenim terapijskim skupinama.
Czech: • Bolest na hrudi nebo bolest nohou
Croatian: • Bol u prsnom košu ili nogama
Czech: • Být si vědomi očekávaného teratogenního rizika při pohlavním styku s těhotnou ženou nebo se ženou, která může otěhotnět.
Croatian: • Razumiju očekivani teratogeni rizik ako stupaju u spolne odnose s trudnicom ili ženom u reproduktivnoj dobi.
Czech: Lenalidomide se užívá v léčebných cyklech, z nichž každý trvá 28 dní (viz bod „Léčebný cyklus" výše).
Croatian: Lenalidomid se uzima u ciklusima liječenja, a svaki ciklus traje 28 dana (pogledajte prethodni tekst „Ciklus liječenja").
Czech: Pokud se u pacienta vyskytne jakákoli tromboembolická příhoda, musí být léčba přerušena a musí být zahájena standardní antikoagulační terapie.
Croatian: Ako bolesnik iskusi bilo kakve tromboembolijske događaje, liječenje se mora prekinuti te početi sa standardnom antikoagulacijskom terapijom.
Czech: Pokud jste ve věku 75 let nebo starší nebo máte středně těžké až těžké problémy s ledvinami, lékař Vás před začátkem léčby pečlivě vyšetří.
Croatian: Ako ste u dobi od 75 godina ili stariji, ili imate umjerene do teške tegobe s bubrezima - liječnik će Vas pažljivo pregledati prije početka liječenja.
Czech: lenalidomide může také způsobovat vznik krevních sraženin v žilách (trombózu).
Croatian: Lenalidomid može također prouzročiti nastanak ugrušaka u venama (tromboza).
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin je důležitá úprava dávky, aby se předešlo plazmatickým hladinám, které mohou zvyšovat riziko závažnějších hematologických nežádoucích účinků nebo hepatotoxicity.
Croatian: Važno je prilagoditi dozu bolesnicima s oštećenjem funkcije bubrega kako bi se izbjegle plazmatske razine koje mogu povećati rizik od pojačanih hematoloških nuspojava ili hepatotoksičnosti.
Czech: Velikost balení 21 x 1 tobolek.
Croatian: Veličina pakiranja od 21x1 kapsula.
Czech: Analýzy farmakokinetiky populací zahrnovaly pacienty ve věkovém rozmezí 39 až 85 let a naznačují, že věk neovlivňuje clearance lenalidomidu (expozici v plazmě).
Croatian: Analize populacijske farmakokinetike uključile su bolesnike s rasponom dobi od 39 do 85 godina i ukazuju da dob ne utječe na klirens lenalidomida (izloženost u plazmi).
Czech: Lenalidomid je u zdravých dobrovolníků po perorálním podání na lačno rychle absorbován a maximální plazmatické koncentrace dosahuje po 0,5 až 2 hodinách po podání.
Croatian: Lenalidomid se brzo apsorbira nakon oralne primjene u zdravih dobrovoljaca natašte, s maksimalnim koncentracijama u plazmi između 0,5 i 2 sata nakon doziranja.
Czech: d p-hodnota je založená na nerozvrstveném log-rank testu Kaplan-Meierovy křivky rozdílů mezi indikovanými léčebnými skupinami.
Croatian: d p-vrijednost temelji se na nestratificiranom log-rang testu Kaplan-Meierove krivulje razlika između navedenih terapijskih skupina.
Czech: • žilní tromboembolie (hluboká žilní trombóza a plicní embolie (viz bod 4.4)
Croatian: • venska tromboembolija (duboka venska tromboza, plućna embolija) (vidjeti dio 4.4)
Czech: Doporučuje se profylaktické podávání antitrombotik a to zvláště u pacientů s dalšími rizikovými trombotickými faktory.
Croatian: Treba preporučiti profilaktičke antitrombotike, posebice u bolesnika s dodatnim čimbenicima rizika za trombozu.
Czech: Poté, co je pacient antikoagulační léčbou stabilizován a veškeré komplikace tromboembolické příhody jsou zvládnuty, může být léčba lenalidomidem opět zahájena v původním dávkování, na základě vyhodnocení přínosu a rizika.
Croatian: Nakon što je bolesnik stabiliziran na antikoagulansima te su sve komplikacije tromboembolijskog događaja zbrinute, može se opet početi s liječenjem lenalidomidom u početnoj dozi ovisno o procjeni odnosa koristi i rizika.
Czech: Mechanismy závažné, lékem vyvolané hepatotoxicity zůstávají neznámé, ačkoli v některých případech lze za rizikové faktory považovat přetrvávající virové onemocnění jater, zvýšenou výchozí hladinu jaterních enzymů a možná také léčbu antibiotiky.
Croatian: Mehanizam teške jatrogene hepatotoksičnosti ostaje nepoznat, iako u nekim slučajevima prethodno postojeća virusna bolest jetre, povišene početne razine jetrenih enzima i moguće liječenje antibioticima mogu biti čimbenici rizika.
Czech: Úprava dávky (1. až 21. den opakovaných 28denních cyklů)
Croatian: Prilagodba doze (od 1. do 21. dana u ponavljajućim 28-dnevnim ciklusima)
Czech: Varování před těhotenstvím
Croatian: Upozorenje za trudnice
Czech: V literatuře byly popsány případy zkřížených reakcí mezi lenalidomidem a thalidomidem.
Croatian: U literaturi je zabilježena moguća križna reakcija između lenalidomida i talidomida.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v Modulu 1.8.2. registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.
Czech: Nežádoucí účinky byly v níže uvedené tabulce zařazeny do příslušné kategorie podle nejvyšší četnosti pozorované v kterékoliv z hlavních klinických studií.
Croatian: U tablicama u nastavku nuspojave su navedene pod odgovarajućom kategorijom prema najvećoj učestalosti opaženoj u nekom od glavnih kliničkih ispitivanja.
Czech: • některé léky používané ke snižování srážlivosti krve - jako je warfarin
Croatian: • neke lijekove za razrjeđivanje krvi - poput varfarina
Czech: • renální selhání (včetně akutního) (6,3 %)
Croatian: • zatajenje bubrega (uključujući akutno zatajenje) (6,3 %).
Czech: Studie mutagenity in vitro (bakteriální mutace, lidské lymfocyty, lymfom u myší, transformace embryonálních buněk syrského křečka) a in vivo (mikronukleus u potkanů) neodhalily žádné účinky na úrovni genu ani chromozomu související s lékem.
Croatian: Ispitivanja mutagenosti in vitro (bakterijske mutacije, testovi na ljudskim limfocitima, limfomima miševa i stanicama embrija sirijskog hrčka) i in vivo (na mikrojezgri stanica štakora) nisu otkrila učinke povezane s lijekom bilo na razini gena ili kromosoma.
Czech: Lenalidomid se váže přímo na cereblon, komponentu enzymového komplexu cullin-RING E3 ubikvitin ligázy, zahrnující protein vážící poškozené 1 deoxyribonukleové kyseliny (DNA), cullin 4 (CUL4) a regulátor cullinů 1 (Roc1).
Croatian: Lenalidomid se izravno veže na cereblon, komponentu kulin-RING E3 kompleksa ubikvitin ligaze koja uključuje protein 1 (DDB1) koji se veže na oštećeno mjesto deoksiribonukleinske kiseline (DNK), kulin 4 (CUL4) i regulator kulina 1 (Roc1).
Czech: Závažné nežádoucí účinky, které mohou postihnout více než 1 z 10 osob (velmi časté) lenalidomide může snížit počet bílých krvinek, které brání tělo proti infekci, a také krevních buněk, které pomáhají srážet krev (krevní destičky), což může vést ke krvácivým projevům, jako je krvácení z nosu nebo tvorba podlitin.
Croatian: Ozbiljne nuspojave koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba (vrlo često) Lenalidomid može smanjiti broj bijelih krvnih stanica koje sprječavaju infekcije te također i broj stanica koje pomažu zgrušavanju krvi (trombociti), što može dovesti do poremećaja zgrušavanja poput krvarenja iz nosa i nastanka modrica.