FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Weil Interferon alfa-2b in der Europäischen Union (EU) bereits zur Behandlung einer Reihe von Krankheiten verwendet wird, legte der Hersteller von Viraferon Daten aus der wissenschaftlichen Literatur und aus Studien über die Anwendung von Interferon alfa-2b bei Kindern mit chronischer Hepatitis B vor.
Dutch: Omdat interferon alfa-2b in de Europese Unie (EU) eerder is gebruikt voor de behandeling van een aantal ziekten, heeft het bedrijf dat Viraferon maakt, gegevens verstrekt afkomstig uit de wetenschappelijke literatuur en onderzoeken naar het gebruik van het middel bij kinderen met chronische hepatitis B. Het bedrijf heeft ook informatie verstrekt van een aantal onderzoeken naar het gebruik van Viraferon als op zichzelf staande behandeling of in combinatie met ribavirine voor de behandeling van chronische hepatitis C. Hierbij waren in totaal 2 552 behandelingsnaïeve patiënten (patiënten die nog niet eerder waren behandeld) betrokken en 345 patiënten bij wie de ziekte na eerdere behandeling met interferon was teruggekomen.
German: Warum wurde Viraferon zugelassen?
Dutch: Waarom is Viraferon goedgekeurd?
German: Der Wirkstoff in Viraferon, Interferon alfa-2b, gehört zur Arzneimittelklasse der Interferone.
Dutch: De werkzame stof van Viraferon, interferon alfa-2b, behoort tot de groep van de ‘interferonen'.
German: Ähnliche Nebenwirkungen sowie Wachstumsstörungen wurden bei Kindern unter Viraferon beobachtet.
Dutch: Soortgelijke bijwerkingen zijn waargenomen bij kinderen die Viraferon kregen, met daarnaast vertraagde groei.
German: Wie wurde Viraferon untersucht?
Dutch: Hoe is Viraferon onderzocht?
German: Hierbei Interferon alfa-2b von einem Bakterium produziert, in das ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das es zur Bildung von Interferon alfa-2b befähigt.
Dutch: Het wordt aangemaakt door bacteriën die een extra gen (DNA) hebben gekregen waardoor ze interferon-alfa-2b kunnen produceren.
German: Das verabreichte Interferon alfa-2b wirkt genauso wie natürlich im Körper gebildetes Interferon alpha.
Dutch: Het vervangende interferon-alfa-2b werkt op dezelfde manier als het natuurlijk aangemaakte interferon alfa.
German: Depression, Selbstmordgedanken oder Selbstmordversuchen, in der Vorgeschichte.
Dutch: • kinderen en adolescenten met een voorgeschiedenis van een ernstige psychiatrische stoornis, met name ernstige depressie, zelfmoordgedachten of zelfmoordpogingen.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Viraferon berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Dutch: Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Viraferon.
German: Die vollständige Auflistung der Einschränkungen bei der Anwendung von Viraferon ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Dutch: Zie de bijsluiter voor een lijst van alle beperkingen die gelden voor Viraferon.
German: die vor kurzem Arzneimittel erhielten, die sich auf das Immunsystem auswirken;
Dutch: • hepatitispatiënten met levercirrose die recentelijk behandeld werden met geneesmiddelen die van invloed zijn op het immuunsysteem;
German: Wie wird Viraferon angewendet?
Dutch: Hoe wordt Viraferon gebruikt?
German: Wie wirkt Viraferon?
Dutch: Hoe werkt Viraferon?
German: Fertigpeneinem
Dutch: EU-nummer
German: Injektionsset = Injektionsspritze + 2 Injektionsnadeln + Reinigungstupfer.
Dutch: 1 Injectieset = injectiespuit + 2 injectienaalden + watten ter ontsmetting
German: Injektionssets
Dutch: Toedienings weg
German: 0,7 ml (50 μg/0,5 ml)
Dutch: 0,7 ml (150 μg/0,5 ml) 1 injectieflacon + 1 ampul
German: 4 Ampullen + 4 Injektionssets
Dutch: 4 injectieflacons + ampullen + 4 injectiesets1
German: 4Durchstechflaschen 4 Ampullen + 4
Dutch: 4 injectieflacons + ampullen
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 29. Mai 2000 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 29. Mai 2010
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 29 mei 2000 Datum van laatste verlenging: 29 mei 2010
German: 24 Reinigungstupfer.
Dutch: 24 reinigingsdoekjes.
German: - Verlangen anderen zu schaden
Dutch: anderen willen verwonden.
German: Akzeptierbare Ausgangswerte, die vor Beginn der ViraferonPeg-Behandlung als Richtlinie betrachtet werden können, sind:
Dutch: Aanvaardbare uitgangswaarden die vóór het begin van de therapie met ViraferonPeg als een richtlijn mogen worden beschouwd zijn:
German: ViraferonPeg sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potentielle Nutzen das potentielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.
Dutch: ViraferonPeg mag enkel gebruikt worden tijdens de zwangerschap indien het potentiële voordeel het potentiële risico voor de foetus rechtvaardigt.
German: Vergewissern Sie sich, dass sich die Nadelspitze in der zubereiteten ViraferonPeg-Lösung befindet.
Dutch: Zorg ervoor dat de punt van de naald in de opgeloste ViraferonPeg oplossing zit.
German: Diese Abnahme war signifikant bei den Respondern (-0,3 bei Metavir und -1,2 bei Ishak) und stabil (-0,1 bei Metavir und -0,2 bei Ishak) bei den Non-Respondern.
Dutch: Deze afname was significant onder de responders (-0,3 voor Metavir en -1,2 voor Ishak) en stabiel (0,1 voor Metavir en -0,2 voor Ishak) onder de non-responders.
German: Sie dürfen ViraferonPeg nicht anwenden, wenn eine der oben aufgeführten Umstände auf Sie oder das Kind, für das Sie Sorge tragen, zutrifft.
Dutch: U mag ViraferonPeg niet gebruiken als een van de bovenstaande situaties op u of op het kind waar u voor zorgt van toepassing is.
German: ** Für Patienten > 120 kg sollte die ViraferonPeg-Dosis basierend auf dem individuellen Patientengewicht berechnet werden.
Dutch: ** Voor patiënten > 120 kg moet de dosis ViraferonPeg berekend worden op basis van het individuele gewicht van de patiënt.
German: ViraferonPeg zeigte kein genotoxisches Potential.
Dutch: ViraferonPeg vertoonde geen genotoxisch vermogen.
German: Die Behandlung mit ViraferonPeg in Kombination mit Ribavirin war mit einer Abnahme der absoluten CD4+-Zellzahl innerhalb der ersten 4 Wochen verbunden ohne eine Reduktion des Anteils an CD4+-Zellen.
Dutch: Behandeling met ViraferonPeg in combinatie met ribavirine werd geassocieerd met dalingen in het absolute aantal CD4+-cellen binnen de eerste 4 weken zonder een vermindering in het percentage CD4+cellen.
German: Da die Adhärenz von Bedeutung für das Ergebnis der Therapie sein kann, sollte sich die Dosis von ViraferonPeg und Ribavirin so nahe wie möglich an der empfohlenen Standarddosis orientieren.
Dutch: Aangezien therapietrouw van belang kan zijn voor een therapeutisch resultaat, moet de dosis van ViraferonPeg en ribavirine zo dicht mogelijk bij de aanbevolen standaarddosis gehouden worden.
German: Dies kann die Kombination verschiedener Wirkstärken und Volumina von ViraferonPeg erfordern.
Dutch: Hiervoor kan het noodzakelijk zijn verschillende sterkten en volumina van ViraferonPeg te combineren.
German: - Kombination von ViraferonPeg mit Telbivudin.
Dutch: - Combinatie van ViraferonPeg met telbivudine.
German: Deshalb ist die Kombination von ViraferonPeg mit Telbivudin kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Dutch: Daarom is de combinatie van ViraferonPeg met telbivudine gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
German: Das Wasser für Injektionszwecke und das ViraferonPeg-Pulver werden in getrennten Ampullen geliefert.
Dutch: Water voor injecties en ViraferonPeg poeder worden in aparte ampullen geleverd.
German: Was ist ViraferonPeg und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is ViraferonPeg en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von ViraferonPeg Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Dutch: Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van ViraferonPeg Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen zoals fructose-intolerantie, glucose-galactose malabsorptie of sucrase-isomaltase insufficiëntie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
German: Patienten können sich ViraferonPeg selbst injizieren, wenn ihr Arzt dies für angemessen hält und falls notwendig eine medizinische Betreuung mit eingeschlossen ist.
Dutch: Patiënten mogen zelf ViraferonPeg injecteren als hun arts beslist dat dit passend is, en met medische follow-up voor zover dit nodig is.
German: Reproduktionsstudien mit ViraferonPeg wurden nicht durchgeführt.
Dutch: Reproductieonderzoeken met ViraferonPeg werden niet uitgevoerd.
German: Chemische und physikalische Stabilität während des Gebrauchs wurde für 24 Stunden bei 2°C-8°C gezeigt.
Dutch: Na bereiding - Chemische en fysische stabiliteit tijdens het gebruik werd aangetoond gedurende 24 uur bij 2 °C8 °C.
German: Es gab einige schwerere Fälle von Neutropenie bei Patienten, die mit der empfohlenen Dosierung von ViraferonPeg in Kombination mit Ribavirin behandelt wurden (WHO-Grad 3: 39 von 186 [21 %] und WHO-Grad 4: 13 von 186 [7 %]).
Dutch: Er waren enkele gevallen van ernstigere neutropenie bij patiënten die behandeld werden met de aanbevolen dosis ViraferonPeg in combinatie met ribavirine (WHO-graad 3: 39 van 186 [21 %]; en WHO-graad 4: 13 van 186 [7 %]).
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 0,7 ml, d.h. es ist im Wesentlichen „natriumfrei".
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per 0,7 ml, d.w.z. in wezen ‘natriumvrij'.
German: Zwei Pivotal-Studien wurden durchgeführt, eine (C/I97-010) mit der ViraferonPeg-Monotherapie, die andere (C/I98-580) mit ViraferonPeg in Kombination mit Ribavirin.
Dutch: Twee spilonderzoeken werden uitgevoerd, één (C/I97-010) met ViraferonPeg als monotherapie; de ander (C/I98-580) met ViraferonPeg in combinatie met ribavirine.
German: Personen, die mit ViraferonPeg behandelt wurden, zeigten eine geringe dosisabhängige Erhöhung der Körpertemperatur.
Dutch: Personen die behandeld werden met ViraferonPeg, vertoonden een lichte dosisafhankelijke verhoging van de lichaamstemperatuur.
German: Boceprevir darf nicht ohne gleichzeitige Anwendung mit ViraferonPeg und Ribavirin eingesetzt werden.
Dutch: Boceprevir mag niet zonder ViraferonPeg en ribavirine worden toegediend.
German: Die biologische Aktivität der pegylierten Isomere ist qualitativ ähnlich, aber schwächer als bei freiem Interferon alfa-2b.
Dutch: De biologische activiteit van de gepegyleerde isomeren is kwalitatief vergelijkbaar, maar zwakker dan die van vrij interferon-alfa-2b.
German: ViraferonPeg enthält Sucrose
Dutch: ViraferonPeg bevat sucrose
German: a: p-Wert basierend auf Cochran-Mantel Haenszel Chi Quadrat-Test. b: p-Wert basierend auf Chi-Quadrat-Test. c: Patienten < 75 kg erhielten 100 µg/Woche ViraferonPeg und Patienten ≥ 75 kg erhielten 150 µg/Woche ViraferonPeg.
Dutch: a: p-waarde op basis van de Cochran-Mantel Haenszel Chi square test. b: p-waarde op basis van de chi-square test. c: patiënten < 75 kg kregen 100 µg/week ViraferonPeg en patiënten ≥ 75 kg kregen 150 µg/week ViraferonPeg.
German: Der ViraferonPeg-Fertigpen ist vor der Verabreichung aus dem Kühlschrank zu entnehmen, so dass das Lösungsmittel Raumtemperatur (nicht mehr als 25°C) annehmen kann.
Dutch: De ViraferonPeg voorgevulde pen moet vóór toediening uit de koelkast gehaald worden zodat het oplosmiddel op kamertemperatuur kan komen (niet meer dan 25 °C).
German: Es wurden keine Studien an Jungtieren durchgeführt, um die Wirkungen der Therapie von ViraferonPeg auf das Wachstum, Entwicklung, Geschlechtsreifung und Verhalten zu untersuchen.
Dutch: Er werden geen studies uitgevoerd om de effecten van de behandeling met ViraferonPeg op de groei, de ontwikkeling, de seksuele ontwikkeling en het gedrag te onderzoeken bij jonge dieren.
German: Die Anwendung von ViraferonPeg in Kombination mit Ribavirin hatte keinen erkennbaren negativen Einfluss auf die Kontrolle der HIV-Virämie während der Therapie oder der Follow-up-Phase.
Dutch: Het gebruik van ViraferonPeg in combinatie met ribavirine had geen merkbaar negatief effect op de controle van hiv-viremie tijdens de behandeling of de follow-up.
German: Daher müssen Sie und Ihr/e Partner/in besondere Vorsichtsmaßnahmen beim Geschlechtsverkehr treffen, sofern die Möglichkeit einer Schwangerschaft besteht: - wenn Sie ein Mädchen oder eine Frau im gebärfähigen Alter sind, die Ribavirin einnimmt: Ihr Schwangerschaftstest muss vor der Behandlung, jeden Monat während der Behandlung und für 4 Monate nach Beendigung der Behandlung negativ sein.
Dutch: Daarom moeten u en uw partner speciale maatregelen nemen in verband met seksuele activiteit als er een kans op zwangerschap is: - als u een meisje of een vrouw in de vruchtbare leeftijd bent die ribavirine inneemt: moet u een negatieve zwangerschapstest hebben vóór de behandeling, evenals een negatieve zwangerschapstest iedere maand gedurende de behandeling en gedurende 4 maanden nadat de behandeling is gestopt.
German: Da bei Psoriasis und Sarkoidose von Verschlimmerungen durch Interferon alfa berichtet wurde, wird die Anwendung von ViraferonPeg bei Patienten mit Psoriasis oder Sarkoidose nur dann empfohlen, wenn der zu erwartende Nutzen das potentielle Risiko überwiegt.
Dutch: Aangezien gemeld is dat interferon-alfa reeds bestaande psoriarisaandoeningen en sarcoïdose verergerde, wordt het gebruik van ViraferonPeg bij patiënten met psoriasis of sarcoïdose alleen aangeraden als het potentiële voordeel opweegt tegen het potentiële risico.
German: Die relative Nicht-Toxizität von Monomethoxy-Polyethylenglycol (mPEG), das in vivo aus ViraferonPeg durch Metabolisierung freigesetzt wird, wurde in präklinischen Studien auf akute und subchronische Toxizität an Nagern und Affen, standardisierten embryofetalen Entwicklungsstudien und in in vitro Mutagenitäts-Tests gezeigt.
Dutch: De relatieve non-toxiciteit van monomethoxypolyethyleenglycol (mPEG), dat vrijgesteld wordt vanuit ViraferonPeg door metabolisme in vivo, werd aangetoond in preklinische acute en subchronische toxiciteitsonderzoeken bij knaagdieren en apen, standaardonderzoeken naar de embryo-foetale ontwikkeling en in in vitro mutageniteitsonderzoeken.
German: Bestimmungen auf Interferon neutralisierende Faktoren wurden an Serumproben von Patienten durchgeführt, die ViraferonPeg in der klinischen Studie erhielten.
Dutch: Testen voor interferon-neutraliserende factoren werden uitgevoerd op serumstalen van patiënten die ViraferonPeg kregen in het klinisch onderzoek.
German: Über Anämie (Hämoglobin < 9,4 g/dl) wurde bei 12 % (23/194) der Patienten berichtet, die mit ViraferonPeg in Kombination mit Ribavirin behandelt wurden.
Dutch: Anemie (hemoglobine < 9,4 g/dl) werd gemeld bij 12 % (23/194) van de patiënten die behandeld werden met ViraferonPeg in combinatie met ribavirine.
German: Annähernd 21 % der Kinder, die mit ViraferonPeg/Ribavirin Kombinationstherapie behandelt wurden, entwickelten erhöhte Thyreoidea-stimulierendes Hormon (TSH)-Werte.
Dutch: Ongeveer 21 % van de kinderen die met ViraferonPeg/ribavirine combinatietherapie behandeld werd, ontwikkelde een verhoging van thyroïd stimulerend hormoon (TSH).
German: Wie bei allen Interferonen ist die Behandlung mit ViraferonPeg bei Patienten abzubrechen, die eine Verlängerung der Gerinnungsmarker entwickeln, was auf eine Leberdekompensation hinweisen könnte.
Dutch: Zoals voor alle interferonen geldt, moet ook de behandeling met ViraferonPeg onderbroken worden bij patiënten die een verlenging van de stollingsparameters ontwikkelen, wat kan wijzen op leverdecompensatie.
German: Die mittlere ViraferonPeg Eliminationshalbwertzeit ist annähernd 40 Stunden (Standardabweichung: 13,3 Stunden) mit einer scheinbaren Clearance von 22,0 ml/h/kg.
Dutch: De gemiddelde (standaarddeviatie) halfwaardetijd voor de eliminatie van ViraferonPeg bedraagt ongeveer 40 uur (13,3 uur), met schijnbare klaring van 22,0 ml/uur/kg.
German: Bei Erwachsenen hängt die verabreichte Dosis davon ab, ob es im Rahmen einer Kombinationstherapie (Duale Therapie oder 3fach-Kombinationstherapie) oder als Monotherapie angewendet wird.
Dutch: De toegediende dosis bij volwassenen hangt af van het feit of het als combinatietherapie (bi-therapie of tri-therapie) gebruikt wordt of als monotherapie.
German: Wenn Sie die Anwendung von ViraferonPeg vergessen haben Wenden Sie die Dosis dieses Arzneimittels an sobald sie sich daran erinnern, aber nur innerhalb von 1 bis 2 Tagen nach dem versäumten Anwendungszeitpunkt.
Dutch: Gebruik of dien de overgeslagen dosis van dit geneesmiddel toe zodra u het zich herinnert, maar alleen binnen 1 - 2 dagen na de vergeten dosis.
German: Die Daten zeigen, dass eine Anpassung der ViraferonPeg-Dosis mit fortschreitendem Alter nicht notwendig ist.
Dutch: De gegevens suggereren dat er geen aanpassing van de dosis ViraferonPeg noodzakelijk is op basis van de toegenomen leeftijd.
German: In der klinischen Studie mit ViraferonPeg/Ribavirin wurden nur 5 Kinder bzw. Jugendliche mit HCV-Genotyp 4 behandelt.
Dutch: Tijdens het klinische onderzoek met ViraferonPeg/ribavirine zijn slechts 5 kinderen en adolescenten met genotype 4 behandeld.
German: Es bestehen keine offensichtlichen, altersbezogenen Wirkungen auf die Pharmakokinetik von ViraferonPeg.
Dutch: Er zijn geen duidelijke leeftijdgebonden effecten op de farmacokinetiek van ViraferonPeg.
German: - Die Anwendung von ViraferonPeg bei Kindern und Jugendlichen mit bestehenden oder in der Vorgeschichte bekannten schweren psychiatrischen Störungen ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Dutch: - Het gebruik van ViraferonPeg bij kinderen en adolescenten met bestaande of een voorgeschiedenis van ernstige psychiatrische aandoeningen is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
German: Richtlinien zur Dosierungsänderung für erwachsene Patienten, die eine ViraferonPeg Monotherapie erhalten, werden in Tabelle 3a wiedergegeben.
Dutch: Richtlijnen voor dosisaanpassing voor volwassen patiënten die ViraferonPeg als monotherapie gebruiken, worden weergegeven in Tabel 3a.
German: Nur eingeschränkte Daten zur Sicherheit (N = 25) sind für co-infizierte Patienten mit CD4+-Zellzahl < 200/µl verfügbar (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Beperkte veiligheidsdata (N = 25) zijn beschikbaar bij gecoïnfecteerde patiënten met aantal CD4+-cellen < 200/µl (zie rubriek 4.4).
German: Ein Abbruch der ViraferonPeg-Therapie sollte bei Patienten in Betracht gezogen werden, die neue oder sich verschlimmernde ophthalmologische Störungen entwickeln.
Dutch: Het moet worden overwogen de behandeling met ViraferonPeg te stoppen bij patiënten die nieuwe of steeds erger wordende oftalmologische stoornissen ontwikkelen.
German: Die Interferon-Monotherapie, einschließlich ViraferonPeg, ist hauptsächlich indiziert im Fall einer Intoleranz oder einer Gegenanzeige gegenüber Ribavirin.
Dutch: Monotherapie met interferon, inclusief ViraferonPeg, is met name geïndiceerd in geval van intolerantie of contra-indicatie voor ribavirine.
German: Die häufigsten therapiebedingten Nebenwirkungen, über die in klinischen Studien mit ViraferonPeg in Kombination mit Ribavirin bei Erwachsenen berichtet wurde und die bei mehr als der Hälfte der Studienteilnehmer auftraten, waren Müdigkeit, Kopfschmerzen und Reaktionen an der Injektionsstelle.
Dutch: De meest voorkomende aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen die gemeld werden tijdens klinische onderzoeken met ViraferonPeg in combinatie met ribavirine bij volwassenen, waargenomen bij meer dan de helft van de onderzoeksdeelnemers, waren vermoeidheid, hoofdpijn en reactie op de injectieplaats.
German: Die Dosis von ViraferonPeg für eine Monotherapie sollte bei Patienten mit mäßiger oder schwerer Nierenfunktionsstörung verringert werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Dutch: De dosis ViraferonPeg voor monotherapie dient te worden verlaagd bij patiënten met matige of ernstige nierinsufficiëntie (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
German: ViraferonPeg absetzen, wenn:
Dutch: Stop met ViraferonPeg als:
German: Klasseneffekt für Interferon-alfa enthaltende Produkte - berichtet unter Standard-Interferon-Therapie bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten; berichtet unter ViraferonPeg bei Erwachsenen.
Dutch: Kneuzing klasse-effect van alfa-interferon bevattende producten - gerapporteerd met standaard interferon-therapie bij volwassen en pediatrische patiënten; met ViraferonPeg gerapporteerd in volwassen patiënten.
German: Müdigkeit, Alopezie, Pruritus, Übelkeit, Anorexie, Gewichtsabnahme, Reizbarkeit und Schlaflosigkeit treten mit merklich geringerer Häufigkeit auf bei Patienten unter ViraferonPeg-Monotherapie, als bei Patienten unter Kombinationstherapie (siehe Tabelle 6).
Dutch: Vermoeidheid, alopecia, pruritus, nausea, anorexie, gewicht verlaagd, prikkelbaarheid en slapeloosheid komen opvallend minder snel voor bij patiënten die met ViraferonPeg monotherapie werden behandeld in vergelijking met patiënten die met combinatietherapie werden behandeld (zie Tabel 6).
German: Es muss besondere Vorsorge dafür getragen werden, eine Schwangerschaft bei weiblichen Patienten oder bei Partnerinnen von männlichen Patienten, die ViraferonPeg in Kombination mit Ribavirin erhalten, zu vermeiden.
Dutch: Men moet uiterst zorgvuldige maatregelen nemen om zwangerschap te voorkomen bij vrouwelijke patiënten of partners van mannelijke patiënten die ViraferonPeg gebruiken in combinatie met ribavirine.
German: Die Abnahme der Neutrophilen- und Leukozytenzahlen am Ende der vierten Woche korrelierte mit der ViraferonPeg-Dosis.
Dutch: De reductie van het aantal neutrofielen en het aantal witte bloedcellen aan het einde van week 4 was gecorreleerd met de dosis ViraferonPeg.
German: Die Pharmakodynamik von ViraferonPeg wurde in einer Studie ermittelt, in der gesunden Personen steigende Einzeldosen verabreicht wurden und die Veränderungen der oralen Temperatur, die Konzentration an Effektorproteinen wie z.B. Serumneopterin und 2‘5‘-Oligoadenylatsynthetase (2‘5‘OAS) sowie die Zahl der weißen Blutkörperchen als auch der Neutrophilen bestimmt wurden.
Dutch: De farmacodynamiek van ViraferonPeg werd geëvalueerd in een studie met eenmalige toediening van stijgende doses bij gezonde personen aan de hand van een onderzoek van de variaties in de orale temperatuur, de concentraties van de effectorproteïnen zoals serumneopterine en 2'5'-oligoadenylaat synthetase (2'5'-OAS), alsook het aantal witte bloedcellen en neutrofielen.
German: Zu möglichen Auswirkungen einer ViraferonPeg-Behandlung auf die männliche oder weibliche Fertilität liegen keine Daten vor.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over mogelijke effecten van behandeling met ViraferonPeg op de vruchtbaarheid bij mannen of vrouwen.
German: Cmax (90% KI)
Dutch: Cmax (90% BI)
German: Die Nebenwirkungen können zu verschiedenen Zeitpunkten während der Behandlung auftreten; in der Regel ist dies einige Monate nach dem Behandlungsbeginn mit Viraferon der Fall.
Dutch: De bijwerking kan op verscheidene tijdstippen tijdens de behandeling ontstaan, doorgaans enkele maanden na aanvang van de behandeling met ViraferonPeg.
German: Dauern die psychiatrischen Symptome an, verschlimmern sie sich oder zeigen sich Suizid- oder Mordgedanken, wird empfohlen die Behandlung mit ViraferonPeg abzubrechen und den Patienten mit angemessener psychiatrischer Betreuung zu beobachten.
Dutch: Indien de psychiatrische symptomen aanhouden of verergeren, of indien zelfmoord- of moordgedachten worden vastgesteld, wordt aanbevolen de behandeling met ViraferonPeg stop te zetten en de patiënt te volgen, met psychiatrische interventie zoals aangewezen.
German: Wird die gesamte Menge an Lösungsmittel mit der gesamten Menge an ViraferonPeg-Pulver gemischt, so hat die Lösung die korrekte Konzentration, um Ihre Dosis abzumessen (d.h. die auf den Packmitteln erwähnte Menge ist in 0,5 ml enthalten).
Dutch: Wanneer de volledige hoeveelheid oplosmiddel toegevoegd is aan al het ViraferonPeg poeder, heeft de oplossing de juiste concentratie om uw dosis af te meten (d.w.z. 0,5 ml bevat de aangeduide hoeveelheid).
German: Patienten, bei denen während der Behandlung mit ViraferonPeg Müdigkeit, Schläfrigkeit oder Verwirrung auftritt, müssen vorsichtig sein und das Lenken von Fahrzeugen oder Bedienen von Maschinen vermeiden.
Dutch: Adviseer patiënten die tijdens de behandeling met ViraferonPeg vermoeidheid, slaperigheid of verwardheid ontwikkelen, het besturen van voertuigen of bedienen van machines te vermijden.