FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: - Retarder l'administration jusqu'à récupération (PNN ≥ 1,000/mm3 et plaquettes ≥ 100,000/mm3), et adapter la dose si nécessaire (voir tableau 2).
Polish: - Leczenie należy odroczyć do czasu uzyskania poprawy (ANC ≥ 1 000/mm3oraz płytki krwi ≥100 000/mm3) oraz dostosować dawkę w razie konieczności (patrz tabela 2) - Jeśli poprawa nie nastąpiła w ciągu 2 tygodni, leczenie należy przerwać.
French: Peu fréquent Douleur tumorale
Polish: Niezbyt często Ból guzaa
French: - chez les patients de 80 ans ou plus, la dose recommandée est de 250 mg/m² toutes les 3 semaines.
Polish: - u pacjentów w wieku 80 lat i powyżej winfluninę podaje się w dawce 250 mg/m2 pc. co 3 tygodnie.
French: - La dose recommandée de vinflunine est de 250 mg/m² toutes les trois semaines chez les patients avec une insuffisance hépatique légère (Child-Pugh grade A) ou chez les patients avec un temps de prothrombine ≥ 60%VN et 1,5xLSN < bilirubine ≤ 3xLSN et présentant au moins un des critères suivants : [transaminases > LSN et/ou GGT > 5xLSN].
Polish: - Zalecana dawka winfluniny wynosi 250 mg/m2 pc. podawana raz na 3 tygodnie u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (Child-Pugh stopnia A) lub u pacjentów z czasem protrombinowym ≥ 60% PW oraz 1,5 x GGN < bilirubiną ≤ 3 x GGN oraz wykazujących przynajmniej jedno z następujących kryteriów: [aminotransferazy > GGN i (lub) GGT > 5 x GGN].
French: Elle est disponible sous forme de flacons en verre incolore munis d'un bouchon en caoutchouc contenant 2 mL, 4 mL ou 10 mL de solution à diluer.
Polish: Pakowany jest w przezroczyste fiolki o pojemności 2 mL, 4 mL i 10 mL, zawierające koncentrat, zamknięte gumowym korkiem.
French: Nombre de polynucléaires neutrophiles initial < 1 500/mm3 avant la première administration, < 1,000/mm3 pour les administrations suivantes (voir rubrique 4.4).
Polish: początkowa ANC < 1 000/mm3 dla kolejnych podań (patrz punkt 4.4).
French: Grossesse, allaitement et fértilité
Polish: Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
French: Les veines du dos de la main et celles proches des articulations doivent être évitées
Polish: Należy unikać żył grzbietu ręki i żył blisko stawów.
French: En cas de surdosage, le patient doit être maintenu dans une unité spécialisée et ses fonctions vitales doivent être étroitement surveillées.
Polish: W przypadku przedawkowania pacjent powinien znajdować się na specjalistycznym oddziale.
French: La pression artérielle doit être contrôlée chez les patients présentant des symptômes de SEPR.
Polish: U pacjentów, u których rozwijają się objawy PRES należy monitorować ciśnienie krwi.
French: Au cours d'une étude de Phase I, la co-administration de kétoconazole (un puissant inhibiteur du CYP3A4) administré à la dose de 400 mg par voie orale une fois par jour pendant 8 jours, a entraîné une augmentation de 30% et de 50% de l'exposition sanguine à la vinflunine et à son métabolite 4-Odéacétyl-vinflunine (DVFL) respectivement.
Polish: Badanie I fazy oceniające wpływ leczenia ketokonazolem (silny inhibitor CYP3A4) na farmakokinetykę winfluniny wykazało, że równoczesne podawanie ketokonazolu (400 mg doustnie raz na dobę przez 8 dni) powodowało zwiększenie stężenia we krwi winfluniny i jej metabolitu
French: Javlor est une solution limpide, incolore à jaune pâle.
Polish: Jak wygląda Javlor i co zawiera opakowanie Javlor jest przezroczystym, bezbarwnym do jasnożółtego roztworem.
French: - La dose recommandée de vinflunine est de 200 mg/m² toutes les trois semaines chez les patients avec une insuffisance hépatique modérée (Child-Pugh grade B) ou chez les patients avec un temps de prothrombine ≥ 50%VN et bilirubine > 3xLSN et transaminases > LSN et GGT > LSN.
Polish: - Zalecana dawka winfluniny wynosi 200 mg/m² pc. podawana raz na 3 tygodnie u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (Child-Pugh stopnia B) lub u pacjentów z czasem protrombinowym ≥ 50% PW oraz stężeniem bilirubiny > 3 x GGN i z aminotransferazami > GGN oraz GGT > GGN.
French: La neuropathie périphérique sensitive est un effet de classe des vinca-alcaloïdes.
Polish: Obwodowa neuropatia czuciowa wiąże się ze stosowaniem alkaloidów Vinca jako grupy leków.
French: - en cas d'exposition à la lumière dans la tubulure de perfusion en polyéthylène ou chlorure de polyvinyle : jusqu'à 1 heure à 25°C.
Polish: - w zestawie do wlewu z polietylenu lub z polichlorku winylu, w temperaturze 25ºC,
French: Avant le traitement, les patients doivent se renseigner sur les possibilités de conservation de sperme car le traitement par vinflunine peut provoquer une stérilité irréversible.
Polish: Należy doradzić przechowanie próbki nasienia przed rozpoczęciem leczenia ze względu na możliwość wystąpienia nieodwracalnej niepłodności związanej z leczeniem winfluniną.
French: Infection neutropénique
Polish: Zakażenie z neutropenią Zakażenia
French: Pour les instructions détaillées concernant l'administration, voir la rubrique 6.6.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące podawania, patrz punkt 6.6.
French: Neutropénie fébrile (PNN < 1 000/mm3 et fièvre ≥ 38,5 °C) Mucite ou constipation Grade 2 ≥ 5 jours ou Grade ≥ 3 quelle que soit la durée1
Polish: (ANC<1 000/mm³ i gorączka ≥ 38,5ºC) Zapalenie błon śluzowych lub zaparcia stopnia 2.
French: Douleur auriculaire
Polish: Ból uszu
French: Toute autre toxicité Grade ≥ 3 (sévère ou menaçant le pronostic vital) (sauf vomissements ou nausées Grade de Grade 4 est caractérisée par une occlusion sévère ou un mégacôlon toxique.
Polish: (ciężkie lub zagrażające życiu) (z wyjątkiem wymiotów lub nudności stopnia 3.
French: Table 1: Report de traitement en cas de toxicité pour les cycles suivants Toxicité
Polish: Opóźnienie lub przerwanie podawania dawki z powodu toksyczności Tabela 1: Opóźnienie podawania dawki w kolejnych cyklach z powodu toksyczności Toksyczność
French: Vinflunine in vivo démontre une activité antitumorale significative, aussi bien en termes de prolongation de la survie que d'inhibition de la croissance tumorale, sur un large spectre de xénogreffes de tumeurs humaines implantées chez la souris.
Polish: In vivo winflunina wykazuje silne działanie przeciwnowotworowe w stosunku do licznych modeli ludzkiego raka u myszy, zarówno w zakresie wydłużenia czasu przeżycia jak i zahamowania wzrostu nowotworu.
French: Prévenez immédiatement votre médecin si vous ressentez l'un des effets indésirables graves suivants au cours de votre traitement par Javlor : - fièvre et / ou frissons qui peuvent être signes d'infection - douleur thoracique qui peut signifier une crise cardiaque - constipation résistant aux traitements laxatifs - maux de tête, changement de l'état mental pouvant conduire à une confusion et un coma,
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza, jeżeli podczas trwania leczenia lekiem Javlor wystąpi jakiekolwiek ciężkie działanie niepożądane wymienione poniżej: - gorączka i (lub) dreszcze, które mogą być objawami infekcji, - ból w klatce piersiowej, który może być objawem ataku serca,
French: Peu d'épisodes d'allongement de l'intervalle QT ont été observés après l'administration de vinflunine.
Polish: U niewielkiej liczby pacjentów, po podaniu winfluniny obserwowano wydłużenie odstępu QT.
French: Solution limpide, incolore à jaune pale.
Polish: Przezroczysty, bezbarwny do jasnożółtego roztwór.
French: La clairance totale sanguine calculée par analyse de population (372 patients et 656 profils) est de 40 L/h avec une faible variabilité inter et intra-individuelle (Coefficient de variation CV = 25% et 8% respectivement).
Polish: całkowity klirens z krwi wynosił 40 L/h z małą zmiennością między i wewnątrz-osobniczą (odpowiednio 25% i 8%, wyrażone jako współczynnik zmienności).
French: Une fois ajustée sur les facteurs pronostiques, l'analyse de la survie globale sur ces mêmes populations a montré un risque relatif de 0,53 ((95% IC 0,32 - 0,88); p=0,0143) et de 0,70 ((95% IC 0,53 - 0,94); p=0,0174), respectivement.
Polish: Po uwzględnieniu czynników prognostycznych analiza OS w podgrupach pacjentów bez i z cisplatyną wykazała odpowiednio HR (95% CI)=[0,53(0,320,88); p=0,0143] i HR (95% CI)=[0,70 (0,53 - 0,94); p=0,0174].
French: L'administration intrathécale de Javlor pourrait être fatale.
Polish: Podanie dokanałowe może prowadzić do zgonu.
French: Une interaction pharmacocinétique entre la vinflunine et la doxorubicine pégylée/liposomale a été observée, entraînant une augmentation apparente de 15% à 30% de l'exposition à la vinflunine et une diminution apparente de 2 à 3 fois de l'aire sous la courbe (AUC) de la doxorubicine, tandis que les concentrations du métabolite, le doxorubicinol, n'étaient pas affectées.
Polish: Obserwowano interakcje farmakokinetyczne pomiędzy winfluniną i pegylowaną/liposomalną doksorubicyną, które prowadziły od 15% do 30% pozornego zwiększenia stężenia winfluniny oraz
French: Affections rénales et des voies urinaires
Polish: Zaburzenia nerek i dróg moczowych
French: Pour les cycles suivants, vinflunine est contre-indiquée chez les patients présentant un nombre de PNN < 1 000/mm3 ou de plaquettes < 100 000/mm3.
Polish: Kolejne podawanie winfluniny jest przeciwwskazane, w przypadku gdy początkowa ANC < 1 000/mm3 lub płytki krwi < 100 000/ mm3.
French: Javlor doit être administré UNIQUEMENT par voie intraveineuse.
Polish: Javlor należy podawać WYŁĄCZNIE dożylnie.
French: 0,6% des patients ont présenté un événement de grade 3.
Polish: U 0,6% pacjentów obserwowano to działanie niepożądane w stopniu 3.
French: - douleur abdominale, nausée, vomissement, - constipation, diarrhée, - inflammation de la muqueuse buccale, - fatigue, douleur musculaire, - perte du sens du toucher, - perte de poids, diminution de l'appétit, - chute de cheveux, - réactions au site d'injection (douleurs, rougeurs, gonflements), - fièvre, - diminution du nombre de globules blancs, globules rouges et/ou plaquettes (mise en évidence par des tests sanguins), - diminution du taux de sodium dans le sang (hyponatrémie).
Polish: - zmniejszenie masy ciała, zmniejszenie apetytu, - utrata włosów, - reakcje w miejscu podania (ból, zaczerwienienie, obrzęk), - gorączka, - mała liczba białych krwinek, czerwonych krwinek i (lub) płytek krwi (widoczne w wynikach badania krwi),
French: Une infection associée à une neutropénie de grade 3/4 a été observée chez 2,8% des patients.
Polish: obserwowano u 2,8% pacjentów.
French: L'arrêt de vinflunine doit être envisagé chez les patients présentant des signes neurologiques de SEPR (voir rubrique 4.8).
Polish: U pacjentów, u których rozwijają się neurologiczne objawy PRES należy przerwać leczenie winfluniną (patrz punkt 4.8).
French: Cet effet pourrait conduire à un risque accru d'arythmies ventriculaires bien qu'aucune arythmie ventriculaire n'ait été observée avec la vinflunine.
Polish: U nielicznych pacjentów po podaniu winfluniny obserwowano wydłużenie odstępu QT. To działanie może prowadzić do zwiększenia ryzyka wystąpienia arytmii komorowej, chociaż nie obserwowano arytmii komorowych po podaniu winfluniny.
French: • Javlor solution pour perfusion doit être placé en dérivation sur le port d'injection latéral le plus proche de la poche de 500 mL afin de continuer à diluer Javlor pendant l'administration.
Polish: • Podłączyć wlew leku Javlor do bocznego portu zestawu do przetoczeń lub trójnika aby dodatkowo rozcieńczyć Javlor podczas podawania.
French: Dans les études de développement pré- et postnatal chez le rat, vinflunine a provoqué des malformations de l'utérus et du vagin chez 2 femelles.
Polish: W badaniach rozwoju przed- i pourodzeniowego u szczurów, winflunina spowodowała wady macicy i pochwy u 2 samic i niekorzystnie wpływała na parzenie się i (lub) implantację zarodka oraz znacznie zmniejszała liczbę poczęć.
French: En cas de PS 1 (OMS/ECOG), ou de PS 0 avec antécédent d'irradiation pelvienne, le traitement doit être initié à la dose de 280 mg/m².
Polish: wynosi 0 i wcześniej naświetlano miednicę, leczenie należy rozpocząć od dawki 280 mg/m² pc.
French: Des laxatifs pourront vous être prescrits afin de prévenir la constipation.
Polish: Aby zapobiec zaparciom można zastosować leki przeczyszczające.
French: Ischémie cardiaque chez les patients ayant des antécédents d'infarctus du myocarde ou d'angor
Polish: Niedokrwienie mięśnia sercowego u pacjentów z zawałem serca lub dławicą piersiową w wywiadzie
French: Notice : information de l'utilisateur Javlor 25 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Javlor 25 mg/mL koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
French: Très fréquent Hyponatrémie Diminution de l'appétit
Polish: Zmniejszony apetyt
French: - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin.
Polish: - Należy zwrócić się do lekarza, w razie jakichkolwiek wątpliwości.
French: La numération formule sanguine doit faire l'objet d'une surveillance appropriée afin de vérifier le nombre de PNN, le nombre de plaquettes et le taux d'hémoglobine avant chaque administration de vinflunine (voir rubrique 4.3).
Polish: Przed każdym wlewem winfluniny należy wykonać badanie morfologiczne krwi w celu oznaczenia ANC, płytek krwi oraz poziomu hemoglobiny (patrz punkt 4.3).
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Javlor ?
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Javlor
French: Voie intraveineuse UNIQUEMENT, après dilution Fatal si administré par d'autres voies.
Polish: Do podawania WYŁĄCZNIE dożylnie, po rozcieńczeniu.
French: A. FABRIQUANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES LOTS
Polish: A. WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII
French: - frissons, transpiration excessive, - allergie, déshydratation, maux de tête, éruption cutanée, démangeaisons, - problème digestif, douleur au niveau de la bouche, de la langue, des dents, altération du goût, - faiblesse musculaire, douleur au niveau de la mâchoire, douleur au niveau des extrémités, douleur dorsale, douleur articulaire, douleur musculaire, douleur osseuse, douleur au niveau de l'oreille, - étourdissement, insomnie, perte transitoire de la conscience, - difficulté dans les mouvements du corps, - rythme cardiaque rapide, élévation de la pression artérielle, baisse de la pression artérielle, - difficulté à respirer, toux, douleurs thoraciques,
Polish: - zawroty głowy, bezsenność, krótkotrwała utrata świadomości, - trudności w poruszaniu, - przyspieszona czynność serca, podwyższone ciśnienie krwi, obniżone ciśnienie krwi, - trudności w oddychaniu, kaszel, ból w klatce piersiowej, - obrzęk ramion, dłoni, stóp, kostek, kończyn dolnych, lub innych części ciała, - zapalenie żył.
French: En cas de toxicité gastro-intestinale de grade ≥ 3 (sauf vomissements ou nausées) ou de mucite (de grade 2 pendant 5 jours ou plus ou de grade ≥ 3 quelle que soit la durée), une adaptation posologique est requise (voir Tableau 2 en rubrique 4.2).
Polish: (z wyjątkiem wymiotów i nudności) lub zapalenia błon śluzowych (stopnia 2. przez 5 dni lub więcej lub stopnia ≥ 3. dowolnie długo), należy dostosować dawkę produktu.
French: La mucite de Grade 2 est définie comme "modérée", la mucite de Grade 3 est définie comme "sévère", la mucite de Grade 4 est définie comme "menaçant le pronostic vital".
Polish: Stopień 2. definiowany jest jako „umiarkowany", stopień 3. jako „ciężki", a stopień 4. jako „zagrażający życiu" (patrz tabela 2 w punkcie 4.2).
French: Les femmes enceintes ne doivent pas manipuler Javlor.
Polish: Ciężarnym nie wolno przygotowywać i podawać produktu Javlor.
French: La liaison aux protéines concerne essentiellement les lipoprotéines (surtout les HDL) et l'albumine.
Polish: Wiązanie z białkami dotyczy głównie lipoprotein o dużej gęstości i albumin osoczowych i jest niewysycające w zakresie stężeń winfluniny obserwowanych u pacjentów.
French: Très fréquent Alopécie
Polish: Bardzo często Zaparcia
French: Les ajustements de dose sont recommandés chez les patients ayant une insuffisance rénale modérée ou sévère (voir rubrique 4.2).
Polish: Zaleca się dostosowanie dawki u pacjentów z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.2).
French: Adaptations de doses en cas de toxicité
Polish: Dostosowanie dawki
French: Javlor doit être administré en perfusion intraveineuse de 20 minutes et NON en bolus intraveineux rapide.
Polish: NIE należy podawać produktu Javlor w szybkim bolusie dożylnym.
French: Reconstitution de la solution à diluer pour perfusion Le volume de Javlor (solution à diluer pour perfusion) correspondant à la dose de vinflunine calculée doit être mélangé dans une poche de 100 mL de solution pour perfusion de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9%).
Polish: Wymieszać objętość produktu Javlor (koncentratu) odpowiadającą obliczonej dawce winfluniny w 100 mL worku zawierającym roztwór do infuzji 9 mg/mL (0,9%) chlorku sodu.
French: Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver Javlor
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać Javlor Zawartość opakowania i inne informacje
French: Hypersensibilité connue à la substance active ou à d'autres vinca-alcaloïdes.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną, inne alkaloidy Vinca lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
French: Eau pour préparations injectables.
Polish: Woda do wstrzykiwań jako substancja pomocnicza.
French: Adaptation de doses Dose initiale de vinflunine : 320 mg/m²
Polish: Początkowa dawka winfluniny 320 mg/m²
French: Flacon non ouvert
Polish: Zamknięte fiolki
French: Patients ayant une insuffisance rénale
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
French: - Aucun ajustement de posologie n'est nécessaire chez les patients : - ayant un temps de prothrombine > 70%VN (Valeur Normale) et présentant au moins un des critères suivants : [LSN (Limite Supérieure à la Normale) < bilirubine ≤ 1,5xLSN et/ou 1,5xLSN < transaminases ≤ 2,5xLSN et/ou LSN < GGT ≤ 5xLSN].
Polish: - z czasem protrombinowym > 70% prawidłowej wartości (PW) oraz wykazujących przynajmniej jedno z następujących kryteriów: [Górna Granica Normy (GGN) < bilirubina ≤ 1,5 x
French: Cependant des ajustements de dose sont recommandés chez les patients présentant une altération de la fonction hépatique (voir rubrique 4.2).
Polish: Zaleca się jednak dostosowanie dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.2).
French: • Un abord veineux doit être mis en place pour une poche de 500 mL de solution pour perfusion de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9%) ou de glucose à 50 mg/mL (5%) sur une large veine, de préférence sur la partie supérieure de l'avant-bras ou en utilisant un cathéter veineux central.
Polish: • Założyć dostęp żylny do podania (z worka) 500 mL 9 mg/mL (0,9%) roztworu do infuzji chlorku sodu lub 50 mg/mL (5%) roztworu do infuzji glukozy, do żyły najlepiej w górnej części przedramienia lub stosując centralny dostęp naczyniowy.
French: CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Polish: Klasyfikacja Układów i Narządów
French: Peu fréquent Insuffisance rénale
Polish: Niezbyt często Niewydolność nerek
French: L'initiation du traitement est contre-indiquée chez les patients présentant un nombre de PNN < 1 500/mm3 ou de plaquettes < 100 000/mm3.
Polish: ANC < 1 500/mm3 lub płytki krwi < 100 000/mm3.
French: Dose initiale de vinflunine : 280 mg/m²
Polish: Początkowa dawka winfluniny 280 mg/m²
French: A. FARBIQUANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES LOTS
Polish: ANEKS II A. WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII
French: La liaison à l'alpha1-glycoprotéine acide et aux plaquettes est négligeable (< 5%).
Polish: Wiązanie z alfa-1 kwaśną glikoproteiną i płytkami krwi jest niewielkie
French: Peu fréquent Ischémie myocardique Infarctus du myocarde
Polish: Niezbyt często Niedokrwienie mięśnia sercowego Zawał mięśnia sercowego
French: • Après la fin de la perfusion, les 250 mL restants de la poche de solution pour perfusion de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9%) ou de glucose à 50 mg/mL (5%) doivent être passés à un débit de 300 mL/h.
Polish: • Po zakończeniu wlewu, podać pozostałą w worku objętość 250 mL 9 mg/mL (0,9%) roztworu do infuzji chlorku sodu lub 50 mg/mL (5%) roztworu do infuzji glukozy z prędkością
French: La dose recommandée doit être réduite chez les patients atteints d'insuffisance rénale modérée ou sévère (voir rubrique 4.2).
Polish: Zalecaną dawkę należy zmniejszyć u pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.2).
French: L'EPAR complet relatif à Javlor est disponible sur le site web de l'Agence sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Javlor znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: «Métastatique» signifie que le cancer s'est propagé à d'autres parties du corps.
Polish: Określenie „przerzutowy" oznacza, że nowotwór rozprzestrzenił się na inne części ciała.
French: Autres informations relatives à Javlor
Polish: Inne informacje dotyczące leku Javlor
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Javlor.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Javlor.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Javlor, le 21 septembre 2009.
Polish: W dniu 21 września 2009 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Javlor do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
French: Des mesures visant à prévenir la constipation, telles que la prise de laxatifs, sont recommandées après l'administration de Javlor au cours de la première semaine.
Polish: Środki mające zapobiec zaparciom, takie jak środki przeczyszczające, są zalecane po podaniu leku Javlor w pierwszym tygodniu.
French: Il contient le principe actif vinflunine (25 mg/l).
Polish: Lek zawiera substancję czynną winfluninę (25 mg/ml).
French: Javlor vinflunine
Polish: Javlor winflunina
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Javlor sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania leku Javlor przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
French: En se fixant sur la tubuline des cellules cancéreuses, la vinflunine stoppe la formation du squelette et empêche ainsi la division et la propagation des cellules cancéreuses.
Polish: Wiążąc się z tubuliną w komórkach nowotworowych, winflunina hamuje wytwarzanie szkieletu i zapobiega w ten sposób podziałom i rozprzestrzenianiu się komórek nowotworowych.
French: Il ne doit pas être utilisé chez les patients qui présentent ou ont eu une infection grave au cours des deux semaines précédentes, ni chez les patients dont le nombre de neutrophiles est inférieur à 1 500 par mm3 au moment de la première administration ou inférieur à 1 000 /mm³ pour les administrations suivantes, ou dont le nombre de plaquettes est inférieur à 100 000 par mm3.
Polish: Leku nie wolno stosować u pacjentów, którzy obecnie przechodzą lub przebyli w ciągu ostatnich dwóch tygodni ciężkie zakażenie, oraz u pacjentów, u których liczba neutrofilów wynosi poniżej 1500/mm3 przy pierwszym podaniu lub poniżej 1000/mm3 przy kolejnym podawaniu leku lub liczba płytek krwi wynosi poniżej 100 000/mm3.
French: La dose de Javlor à administrer dépend de la surface corporelle du patient (calculée à partir de sa taille et de son poids).
Polish: Wysokość dawki leku Javlor ustala się w zależności od powierzchni ciała pacjenta (obliczonej na podstawie wzrostu i masy ciała).