FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Overall summary of the scientific evaluation of Diflucan and associated names (see Annex I)
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка за Diflucan и свързани с него имена (вж.
English: The MAH submitted a proposal for harmonisation of the Quality module.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба подава предложение за хармонизиране на модула за качество.
English: Information on development, manufacture and control of capsules, powder for oral suspension, syrup and solution for infusion has been presented in a satisfactory manner.
Bulgarian: Информация за разработването, производството и контрола на капсулите, праха за перорална суспензия, сиропа и инфузиионния разтвор е представен по задоволителен начин.
English: This formulation was only approved in Italy and was indicated for the treatment of dermatomycoses due to dermatophytes, yeasts and moulds.
Bulgarian: Тази лекарствена форма е одобрена само в Италия и е показана за лечение на дерматомикози, причинени от дерматофити, дрожди и плесенни гъби.
English: For the indications of paracoccidioidomycosis, histoplasmosis, lymphocutaneous sporotrichosis, where other agents have failed or are not tolerated, it was deemed by the CHMP that the submitted data on efficacy was not adequate.
Bulgarian: За показанията паракокцидиоидомикоза, хистоплазмоза, лимфокожна споротрихоза, където не са помогнали други агенти или не се понасят, СНМР счита, че предоставените данни относно ефикасността не са достатъчни.
English: Diflucan is indicated in term newborn infants, infants, toddlers, children, and adolescents aged from 0 to 17 years old:
Bulgarian: Diflucan е показан при новородени на термин, бебета, деца в ранна детска възраст, деца и юноши на възраст от 0 до 17 години:
English: The MAH was asked to evaluate all other sections of the nationally approved SPCs and suggest appropriate changes in the text where divergences exist.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба е помолен да оцени всички други точки на национално одобрените кратки характеристики на продуктите и да предложи подходящи промени в текста там, където има несъответствия.
English: The evidence is based on a clinical trial programme of three studies in vulvovaginal candidiasis and one in candidal balanitis.
Bulgarian: Доказателството се основава на програма от клинични изпитвания от три проучвания при вулвовагинална кандидоза и едно при кандиден баланит.
English: Based on the submitted data the CHMP agreed on the dosing recommendations for each indication.
Bulgarian: На базата на представените данни СНМР се съгласява за препоръчаните дози за всяко показание.
English: Candidemia occurs in up to 12% of HIV-infected children with chronically indwelling central venous catheters for total parental nutrition or intravenous antibiotics.
Bulgarian: Кандидемия се наблюдава при до 12% от инфектираните с ХИВ деца с хронично поставени централни венозни катетри за пълно парентерално хранене или интравенозни антибиотици.
English: Fluconazole therapy is efficacious for several deep mycoses and this is supported by clinical trial data and recommended by clinical guidelines.
Bulgarian: Терапията с флуконазол е ефикасна за няколко дълбоки микози, като това се подкрепя от данни от клинични изпитания и се препоръчва от клинични ръководства.
English: As fluconazole is a potent CYP2C9 inhibitor and a moderate CYP3A4 inhibitor and fluconazole is also an inhibitor of CYP2C19, treated patients who are concomitantly treated with medicinal products with a narrow therapeutic window metabolised through CYP2C9, CYP2C19 and CYP3A4, should be monitored.
Bulgarian: Тъй като флуконазол е силен инхибитор на CYP2C9 и умерен инхибитор на CYP3A4, а флуконазол е също инхибитор на CYP2C19, лекуваните пациенти, които са същевременно третирани с лекарствени продукти с тесен терапевтичен прозорец, метаболизирани чрез CYP2C9, CYP2C19 и CYP3A4, трябва да бъдат наблюдавани.
English: Oropharyngeal candidiasis (OPC) continues to be one of the most frequent opportunistic infections in HIV-infected children during the Highly Active Anti-Retroviral Therapy (HAART) era (28% of children), with an incidence rate of 0.93 per 100 child-years.
Bulgarian: Орофарингеалната кандидоза (ОРС) продължава да бъде една от най-честите опортюнистични инфекции при деца, заразени с ХИВ в ерата на високо активната антиретровирусна терапия (HAART) (28% от децата) със заболеваемост от 0,93 на 100 дете-години.
English: In order to harmonise the posology the MAH was requested to include in the posology section a table with the recommended doses regarding each indication and to distinguish between treatment and prevention.
Bulgarian: За да се хармонизира дозирането, от притежателя на разрешението за употреба е изискано да включи в точката за дозировка, таблица с препоръчителните дози по отношение на всяко показание и да разграничи лечение от профилактика.
English: • Tinea unguinium (onychomycosis) when other agents are not considered appropriate.
Bulgarian: • Tinea unguinium (онихомикоза), когато други средства не се считат за подходящи.
English: Thus the outcome of this referral procedure does not include any evaluation of the gel formulation.
Bulgarian: По този начин резултатът от настоящата процедура по сезиране не включва оценка на формата гел.
English: Risk factors for oesophageal candidiasis in children with HIV infection include low CD4 count (<100 cells/mm3), high viral load, and neutropenia (<500 cells/mm3).
Bulgarian: Рискови фактори за езофаеална кандидоза при деца с ХИВ инфекция включват нисък брой CD4 (<100 клетки/mm3), високо вирусно натоварване и неутропения (<500 клетки/mm3).
English: Treatment of invasive candidiasis requires higher doses of fluconazole than are used for mucocutaneous disease.
Bulgarian: Лечението на инвазивна кандидоза изисква по-високи дози флуконазол от използваните за кожнолигавично заболяване.
English: This indication does not make any more reference to individual forms of invasive candidal infections.
Bulgarian: В това показание не се посочват други отделни форми на инвазивни кандидози.
English: Other conditions which pose an increased risk include certain lymphomas (e.g. Hodgkin's lymphoma), sarcoidosis, and patients on long-term corticosteroid therapy.
Bulgarian: Други състояния, които представляват повишен риск, включват определени лимфоми (например Ходжкинов лимфом), саркоидоза и пациенти на продължителна кортикостероидна терапия.
English: The CHMP is in agreement on the final wording of the indication.
Bulgarian: СНМР постига съгласие за окончателния текст на показанието.
English: The indication of relapse prevention in immunocompromised (HIV and cancer) patients was investigated.
Bulgarian: Изследвано е показанието за предотвратяване на рецидив при имунокомпрометирани (с ХИВ и рак) пациенти.
English: Section 4.4 - Special warnings and precaution for use
Bulgarian: Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
English: Several different dosing regimens were employed, 100 mg/day, 200 mg/day and 200 mg three times/week.
Bulgarian: Включени са няколко различни режима на дозиране, 100 mg/ден, 200 mg/ден и 200 mg три пъти/седмично.
English: Furthermore the CHMP is of the opinion, that the safety and efficacy for indication of genital candidiasis has not been established in the paediatric population as all available data in children and adolescents are from studies in other indications rather than genital candidiasis.
Bulgarian: В допълнение, СНМР счита, че безопасността и ефикасността за показанието генитална кандидоза не са установени при педиатричната популация, тъй като цялата налична информация при деца и юноши е от проучвания при други показания, различни от генитална кандидоза.
English: The final Package Leaflet wording was adopted by the CHMP.
Bulgarian: Окончателният текст на листовката е одобрен от СНМР.
English: Fluconazole administered to children at 12 mg/Kg/day provides exposure similar to standard 400 mg daily dosing in adults and higher doses are not recommended in children.
Bulgarian: Флуконазол, приложен на деца по 12 mg/кg/дневно осигурява експозиция, сходна на стандартната дневна дозировка от 400 mg при възрастни, а по-високи дози не са препоръчани при деца.
English: Cryptococcal meningitis is caused by the fungus Cryptococcus neoformans.
Bulgarian: Криптококовият менингит се причинява от гъбичката Cryptococcus neoformans.
English: Subheadings like Mode of action, PK/PD relationship, Mechanism(s) of resistance and Breakpoints (according to European Committee of Antimicrobial Succeptibility Testing - EUCAST) were implemented.
Bulgarian: Въведени са подзаглавия: напр. начин на действие, връзка фармакокинетика/фармакодинамика, механизъм(механизми) на резистентност и точки на прекъсване (според Европейския комитет по изпитване на антимикробната чувствителност - EUCAST).
English: Since oral absorption is rapid and almost complete, the doses of fluconazole recommended for the treatment and/or the prophylaxis of the different indications are the same for oral (capsules, oral suspension and syrup) and IV administration.
Bulgarian: Тъй като пероралната абсорбция е бърза и почти пълна, препоръчаните доза на флуконазол за лечение и/или профилактика на различните показания са еднакви за пероралното (капсули, перорална суспензия и сироп) и интравенозното приложение.
English: Moreover halofantrine has been shown to prolong QTc interval at the recommended therapeutic dose and is a substrate of CYP3A4.
Bulgarian: Освен това е демонстрирано, че халофантрин удължава QT интервала при препоръчаната терапевтична доза и е субстрат на CYP3A4.
English: The inclusion of substances for which an involvement of CYP 3A4 and additive negative effects on QT interval prolongation is known (such as halofantrine, midazolam and triazolam) is justified.
Bulgarian: Включването на вещества, за които е известно участие на CYP 3A4 и адитивен негативен ефект върху удължаването на QT интервала (като халофантрин, мидазолам и триазолам), не е обосновано.
English: In conclusion, based on the assessment of the MAH proposal and responses and following the discussions of the committee, the CHMP adopted harmonised sets of Product Information documents for the various presentations of Diflucan and associated names, taking into account the pharmaceutical forms.
Bulgarian: В заключение, на базата на оценката на предложенията на притежателя на разрешението за употреба и отговорите, и последващото обсъждане на Комитета, СНМР приема хармонизирани пакети от информация за продукта, за различните лекарствени форми на Diflucan и свързани с него имена, които вземат предвид лекарствените форми.
English: In Member States there were differences in the posology of various infections, e.g. for individual mucosal candida infections.
Bulgarian: В държавите-членки има различия в дозировката при различните показания, например за индивидуални лигавични инфекции с кандида.
English: Fluconazole has proven to be safe and efficacious for invasive candidiasis.
Bulgarian: Доказано е, че флуконазол е безопасен и ефикасен за инвазивна кандидоза.
English: Doses of 3 mg/Kg in children have proved effective against fungal infections in immunocompromised children and also for the treatment of paediatric patients with serious fungal infections, such as cryptococcal meningitis.
Bulgarian: Дози от 3 mg/кg за деца са доказали ефективност срещу гъбични инфекции при имунокомпрометирани деца и също за лечението на педиатричните пациенти със сериозни гъбични заболявания като криптококов менингит.
English: So, the final wording in section 4.2 of the SPC regarding this indication reflects the CHMP discussion in all formulations including the 150 mg, one capsule presentation.
Bulgarian: Окончателният текст в точка 4.2 на кратката характеристика на продукта по отношение на това показание отразява обсъждането на СНМР за всички лекарствени форми, включително една капсула от 150 mg.
English: Oesophageal candidiasis is primarily associated with HIV infection or other forms of immunosuppression in children.
Bulgarian: Езофагеалната кандидоза е основно асоциирана с ХИВ инфекция или други форми на имуносупресия при деца.
English: Mucosal candidiasis (Oropharyngeal and oesophageal) in children
Bulgarian: Лигавична кандидоза (орофарингеална и езофагеална) при деца
English: Cryptococcosis is a defining opportunistic infection for AIDS.
Bulgarian: Криптококозата е определяща опортюнистична инфекция за СПИН.
English: In all the mycosal candidiasis studies fluconazole was efficacious and equivalent or superior to the standard agents in both adults and paediatric patients.
Bulgarian: Във всички проучвания на лигавичната кандидоза, флуконазол е ефикасен и еквивалентен или подобър от стандартните агенти при възрастни и при педиатрични пациенти.
English: The CHMP accepted that the supporting data were only for the indication of cryptococcal meningitis which was implemented in the SPC and not the general cryptococcosis indication.
Bulgarian: СНМР приема, че подкрепящите данни са само за показанието криптококов менингит, което е въведено в кратката характеристика на продукта, а не общото показание криптококоза.
English: Diflucan is indicated in adults for the treatment of:
Bulgarian: Diflucan е показан при възрастни за лечение на:
English: Fluconazole displays antifungal activity against most clinically common Candida species.
Bulgarian: Флуконазол демонстрира антигъбична активност срещу повечето клинично разпространени видове Candida.
English: • Cryptococcal meningitis (see section 4.4).
Bulgarian: Криптококов менингит (вж. точка 4.4).
English: Cryptococcal infections are more likely to occur in association with HIV disease, however, cryptococcal infections occur much less frequently among HIV-infected children than among adults.
Bulgarian: По-голяма вероятност от поява на криптококови инфекции съществува във връзка със заболяване, причинено от ХИВвируса, въпреки това криптококовите инфекции се наблюдават много по-рядко сред деца, инфектирани с ХИВ, отколкото сред възрастни.
English: • Prophylaxis of candidal infections in patients with prolonged neutropenia (such as patients with haematological malignancies receiving chemotherapy or patients receiving Hematopoietic Stem Cell Transplantation (see section 5.1)).
Bulgarian: Профилактика на инфекции с кандида при пациенти с продължителна неутропения (като например пациенти със злокачествени хематологични заболявания, които получават химиотерапия или пациенти, претърпяващи трансплантация на хемопоетични стволови клетки (вж. точка 5.1).
English: In particular, the indications and their associated posology recommendations were harmonised.
Bulgarian: По-конкретно са хармонизирани показанията и свързаните с тях препоръки за дозировка.
English: Disseminated candidiasis is infrequent among HIV-infected children, but Candida can disseminate from the oesophagus particularly when co-infection with herpes simplex virus (HSV) or cytomegalovirus (CMV) is present.
Bulgarian: Дисеминираната кандидоза е рядка сред заразените с ХИВ деца, но Candida може да се разпространи от хранопровода, особено когато е налице коинфекция с херпес симплекс вирус (HSV) или цитомегаловирус (CMV).
English: For the one 150 mg capsule presentation the section 4.1 of the SPC is agreed by the CHMP as follows:
Bulgarian: За формата от една капсула от 150 mg точка 4.1 от кратката характеристика на продукта е съгласувана от СНМР, както следва:
English: Overall, the use of fluconazole as a prophylaxis agent to prevent breakthrough fungal infections in neutropenic patients was established in the original application.
Bulgarian: Като цяло, употребата на флуконазол като профилактично средство за предотвратяване на пробивни гъбични инфекции при неутропенични пациенти е установена в първоначалното заявление.
English: However as the first line treatment of this candidiasis is the topical application, the one 150 mg capsule presentation is specifically indicated for the above genital candidiasis indications in adults when local therapy is not appropriate.
Bulgarian: Тъй като обаче първата линия на терапия на тази кандидоза е локалното лечение, формата от една капсула от 150 mg е специфично показана за горните показания за генитални кандидози при възрастни, където локалното лечение не е подходящо.
English: More extensive information has been added in section 4.5 of the SPC.
Bulgarian: По-обстойна информация е добавена към точка 4.5 на кратката характеристика на продукта.
English: The use of broad-spectrum antibiotics, corticosteroids, cytotoxic drugs, and radiation therapy are also predisposing factors.
Bulgarian: Употребата на широкоспектърни антибиотици, кортикостероиди, цитотоксични лекарства и лъчетерапия са също предразполагащи фактори.
English: Fluconazole, administered at doses of 1 mg/Kg/day and 3 mg/Kg/day was more effective than the active comparator at preventing fungal infections.
Bulgarian: Флуконазол, приложен в дози от 1 mg/кg/дневно и 3 mg/кg/дневно, е по-ефективен от активното контролно лекарство, използвано за предотвратяване на гъбични инфекции.
English: Regarding cryptococcosis the evidence for efficacy of fluconazole in the treatment of cryptococcosis of other sites (e.g. pulmonary and cutaneous cryptococcosis) is limited.
Bulgarian: По отношение на криптококозата, доказателствата за ефикасността на флуконазол за лечение на криптококоза на други места (напр. белодробна и кожна криптококоза) са ограничени.
English: Fluconazole is used to treat paediatric patients with cryptococcal disease.
Bulgarian: Флуконазол е използван за лечение на педиатрични пациенти с криптококово заболяване.
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY
Bulgarian: Научни заключения и основания за изменение на кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката, представени от Европейската агенция по лекарствата
English: The inclusion of the wording on the interaction of itraconazole (another triazole) in the PI of saquinavir and taking into account the recent labelling changes for saquinavir (contraindication for concomitant administration with other QTc interval prolonging drugs) was amended.
Bulgarian: Включването на текста за взаимодействието с итраконазол (друг триазол) в информацията за продукта на саквинавир и като се вземат предвид последните промени в означенията за саквинавир (противопоказан за едновременно приложение с други лекарства, удължаващи QT интервала), е изменено.
English: The majority of patients began antifungal prophylaxis prior to undergoing a period of induced neutropenia through chemo- or radiotherapy for malignant disease or bone marrow transplantation.
Bulgarian: Мнозинството от пациентите започва противогъбична профилактика преди подлагане на период на индуцирана неутропения чрез химио- или лъчетерапия за злокачествено заболяване или костномозъчна трансплантация.
English: Invasive candidiasis in children
Bulgarian: Инвазивна кандидоза при деца
English: Oral single-dose therapy with fluconazole in vaginal candidiasis and candidal balanitis has been a treatment option for around 30 years.
Bulgarian: Терапията с една доза флуконазол при вагинална кандидоза и кандиден баланит са терапевтичен избор от около 30 години.
English: The CHMP concluded that the fluconazole, at 400 mg to 800 mg daily is a safe and effective primary treatment for coccidioidomycosis.
Bulgarian: СНМР заключава, че флуконазол от 400 до 800 mg дневно е безопасно и ефективно първично лечение за кокцидиоидомикоза.
English: The same situation appeared for cryptococcosis/prevention of cryptococcal infections, for invasive candidiasis or vaginal candidiasis.
Bulgarian: Същата е ситуацията и за криптококозата/профилактиката на криптококовите инфекции, при инвазивна кандидоза или вагинална кандидоза.
English: Fluconazole, a third generation azole, is characterised by high oral bioavailability, widespread distribution into body fluids and tissues, predictable renal clearance, and once-daily administration.
Bulgarian: Флуконазол, азол от трето поколение, се характеризира с висока орална бионаличност, широко разпределение в телесните течности и тъкани, предвидим бъбречен клирънс и приложение веднъж дневно.
English: In the case of deep endemic mycoses the evidence for efficacy of fluconazole in the treatment of other forms of endemic mycoses such as paracoccidioidomycosis, lymphocutaneous sporotrichosis and histoplasmosis was limited and they are no longer mentioned in the section 4.1 of the PI.
Bulgarian: В случай на дълбоки, ендемични микози, доказателствата за ефикасността на флуконазол за лечение на други форми на ендемични микози като паракокцидиоидомикоза, лимфокожна споротрихоза и хистоплазмоза са ограничени и не се посочват вече в точка 4.1 на информацията за продукта.
English: It is most often associated with severe immunological impairment due to diabetes mellitus, leukaemia, lymphoma, malignancy, neutropenia and HIV infection where it presents as a predictor of clinical progression to AIDS.
Bulgarian: Най-често се свързва с тежко имунологично увреждане поради захарен диабет, левкемия, лимфом, злокачествено заболяване, неутропения и ХИВ инфекция, където се явява като предвестник на клинична прогресия до СПИН.
English: Fluconazole is also used as maintenance therapy (prophylaxis) for prevention of the recurrence of vaginal candidiasis.
Bulgarian: Флуконазол се използва също като поддържаща терапия (профилактика) за профилактика на рецидив на вагинална кандидоза.
English: The CHMP noted that adolescent posology had been omitted; none of the national SPCs described the posology for this age group.
Bulgarian: СНМР отбелязва, че дозировката при юноши е пропусната: нито една от националните кратки характеристики на продукта не описва дозировката при тази възрастова група.
English: Diflucan (fluconazole) is indicated in the following fungal infections (see section 5.1).
Bulgarian: Diflucan (флуконазол) е показан при следните гъбични инфекции (вж. точка 5.1)
English: These studies demonstrated that oral fluconazole is an effective and well-tolerated antimycotic agent against Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea pedis, Tinea versicolor and onychomycosis.
Bulgarian: Тези проучвания демонстрират, че пероралният флуконазол е ефективен и добре понасян антимикотичен агент срещу Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea pedis, Tinea versicolor и онихомикоза.
English: Candidal infection of male and female genital areas is relatively common and responds well to an oral administration of fluconazole.
Bulgarian: Кандидозните инфекции на мъжките и женските генитални области са сравнително чести и се повлияват добре от перорално приложение на флуконазол.
English: Fluconazole is effective as a treatment against fungal infections in adults across the dose range recommended in national SPCs (50-400 mg daily).
Bulgarian: Флуконазол е ефективен като лекарствено средство срещу гъбични инфекции при възрастни в дозовия диапазон, препоръчван в националните кратки характеристики на продукта (50-400 mg дневно).
English: Since the pharmacokinetic properties of orally and intravenously administered fluconazole are similar and fluconazole has good bioavailability, results obtained with oral dosing are also applicable to the intravenous formulation.
Bulgarian: Тъй като фармакокинетичните свойства на перорално и интравенозно приложения флуконазол са сходни и тъй като флуконазол има добра бионаличност, резултатите, получени с перорално дозиране, са приложими също към интравенозния състав.
English: Moreover fluconazole has become established as a standard treatment for the prevention of breakthrough infections in neutropenic patients.
Bulgarian: Освен това флуконазол е установен като стандартно лечение за профилактика на пробивни инфекции при неутропенични пациенти.
English: The prophylactic use of Diflucan, as distinct from the treatment indications was also discussed and justified.
Bulgarian: Профилактичната употреба на Diflucan също е разгледана и обоснована, отделно от показанията за лечение.