FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det har visat sig att CGRP-nivåerna ökar signifikant under en migränattack för att sedan återgå till normala nivåer när huvudvärken lättar.
Hungarian: A CGRP szintje igazoltan jelentős mértékben megemelkedik migrénkor, majd a fejfájás enyhülésével visszatér a normális értékre.
Swedish: Behandlingen ska initieras av en läkare med erfarenhet av diagnosticering och behandling av migrän.
Hungarian: A terápiát egy, a migrén diagnózisában és kezelésében tapasztalt orvosnak kell elindítania.
Swedish: Smärta, förhårdnad och hudrodnad observerades vanligtvis omedelbart efter injektionen medan klåda och hudutslag uppkom inom en mediantid på 24 respektive 48 timmar.
Hungarian: A fájdalmat, induratiót és az erythemát jellemzően közvetlenül az injekció után figyelték meg, míg a viszketés és a bőrkiütés megjelenésének legkésőbbi időpontjáig eltelt idő mediánja 24, illetve 48 óra volt.
Swedish: Du och läkaren ska bestämma om du ska använda AJOVY när du ammar.
Hungarian: Önnek és kezelőorvosának kell eldöntenie, hogy alkalmazni fogja-e az AJOVY-t a szoptatás közben.
Swedish: Vid inledande behandling med fremanezumab kan samtidig migränförebyggande behandling fortsätta om förskrivaren anser att det är nödvändigt (se avsnitt 5.1).
Hungarian: A fremanezumab-kezelés megkezdésekor az egyidejűleg alkalmazott preventív jellegű migrénkezelés folytatható, ha azt a gyógyszer felírója szükségesnek találja (lásd 5.1 pont).
Swedish: 19 % av patienterna hade tidigare använt topiramat.
Hungarian: Összességében a betegek 19%-a alkalmazott korábban topiramátot.
Swedish: Totalt 791 patienter avslutade den dubbelblindade behandlingsperioden på 12 veckor.
Hungarian: Összesen 791 beteg teljesítette a 12 hetes kettős vak kezelési időszakot.
Swedish: Läkaren eller sjuksköterskan kommer att förklara för dig eller din vårdgivare hur injektionen ska ges.
Hungarian: Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember elmagyarázza Önnek vagy a gondozójának, hogy hogyan kell az injekciót beadni.
Swedish: Totalt 2 500 patienter (mer än 1 900 patientår) har behandlats med AJOVY i registreringsstudier.
Hungarian: Több mint 2500 beteget (több mint 1900 betegéven keresztül) kezeltek AJOVY-val a törzskönyvezési célú vizsgálatokban.
Swedish: Det finns begränsade data om användning av fremanezumab till patienter ≥65 års ålder.
Hungarian: Korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a fremanezumab ≥ 65 éves betegeknél történő alkalmazásáról.
Swedish: För att underlätta spårbarhet av biologiska läkemedel ska läkemedlets namn och tillverkningssatsnummer dokumenteras.
Hungarian: A biológiai készítmények nyomonkövethetőségének javítása érdekében, az alkalmazott készítmény nevét és gyártási tételszámát egyértelműen kell feltüntetni.
Swedish: • 225 mg en gång per månad eller
Hungarian: • 225 mg havonta egyszer (havonkénti adagolás) vagy
Swedish: Frekvenskategorier är baserade på följande konvention: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000).
Hungarian: (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), illetve nagyon ritka (<1/10 000).
Swedish: Behandling är avsedd för patienter med minst 4 migrändagar per månad när behandling med fremanezumab inleds.
Hungarian: A kezelés olyan betegek számára javallott, akiknek legalább 4 migrénes napja van havonta a fremanezumab-kezelés megkezdésekor.
Swedish: Behandlingsnyttan hos den enskilda patienten bör utvärderas inom 3 månader efter inledd behandling.
Hungarian: A kezelés előnyét a kezelés megkezdésétől számított 3 hónap elteltével értékelni kell.
Swedish: • när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
Hungarian: • ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza; • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Swedish: De mest frekvent observerade lokala biverkningarna vid injektionsstället var smärta, förhårdnad och hudrodnad.
Hungarian: Az injekció beadási helyén leggyakrabban megfigyelt lokális reakciók a fájdalom, induratio és az erythema voltak.
Swedish: • Läs noggrant igenom bipacksedeln för AJOVY för att lära dig mer om läkemedlet.
Hungarian: • Gondosan olvassa el az AJOVY betegtájékoztatóját, amelyből többet tudhat meg a gyógyszeréről.
Swedish: Alla reaktioner vid injektionsstället försvann, oftast inom ett par timmar eller dagar.
Hungarian: Az injekció beadási helyén jelentkező összes reakció rendeződött, rendszerint néhány óra vagy nap leforgása alatt.
Swedish: Vid överdosering bör patienten övervakas för tecken och symtom på biverkningar och vid behov få lämplig symtomatisk behandling.
Hungarian: Túladagolás esetén a beteg monitorozása javasolt a mellékhatások bármilyen jelének vagy tünetének észlelésére, valamint megfelelő tüneti kezelést kell alkalmazni, amennyiben szükséges.
Swedish: Om en överkänslighetsreaktion uppkommer ska utsättning av fremanezumab övervägas och lämplig behandling sättas in.
Hungarian: Túlérzékenységi reakció kialakulása esetén meg kell fontolni a fremanezumab alkalmazásának abbahagyását, és megfelelő kezelést kell kezdeni.
Swedish: Histidinhydrokloridmonohydrat Sackaros
Hungarian: L-hisztidin-hidroklorid-monohidrát Szacharóz
Swedish: Ytterligare anvisningar om administrering finns i avsnitt 6.6.
Hungarian: A beadásra vonatkozó további utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Swedish: Det finns två doseringsregimer:
Hungarian: Kétféle adagolás lehetséges:
Swedish: Vilka är fördelarna med att använda AJOVY?
Hungarian: Milyen előnyökkel jár az AJOVY alkalmazása?
Swedish: 20 Academy-ro 51 beon-gil Yeonsu-gu
Hungarian: 20 Academy-ro 51 beon-gil Yeonsu-gu, Incheon, KR-22014 Koreai Köztársaság
Swedish: Du bör inte använda AJOVY under graviditet eftersom effekten av detta läkemedel på gravida kvinnor är okänd.
Hungarian: Az AJOVY alkalmazása lehetőség szerint kerülendő a terhesség alatt, mivel a gyógyszer terhes nőknél kifejtett hatásai nem ismertek.
Swedish: Baserat på fremanezumabs egenskaper förväntas inga farmakokinetiska läkemedelsinteraktioner.
Hungarian: A fremanezumab tulajdonságai alapján nem várhatók farmakokinetikai kölcsönhatások.
Swedish: Säkerhet och effekt för AJOVY för barn och ungdomar under 18 år har ännu inte fastställts.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Az AJOVY biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Swedish: Patienter med vissa allvarliga kardiovaskulära sjukdomar exkluderades från kliniska studier (se avsnitt 5.1).
Hungarian: Jelentős cardiovascularis betegségek Bizonyos jelentős cardiovascularis betegségekben szenvedő betegek nem vehettek részt a klinikai vizsgálatokban (lásd 5.1 pont).
Swedish: Vanliga rapporterade biverkningar var lokala reaktioner vid injektionsstället (smärta [24 %], förhårdnad [17 %], hudrodnad [16 %] och klåda [2 %]).
Hungarian: A gyakran jelentett gyógyszer-mellékhatások (Adverse Drug Reaction, ADR) az injekció beadási helyén kialakuló lokális reakciók voltak (induratio [17%], erythema [16%] és pruritus [2%]).
Swedish: Tala om för läkaren om du har eller har haft en hjärt-kärlsjukdom (problem som påverkar hjärtat och blodkärlen) innan du använder detta läkemedel eftersom AJOVY inte har studerats på patienter med vissa hjärt-kärlsjukdomar.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazása előtt szóljon kezelőorvosának, ha szív- és érrendszeri betegsége (a szívet és az ereket érintő problémák) van vagy volt, ugyanis az AJOVY-t nem vizsgálták bizonyos szív- és érrendszeri betegségekkel érintett betegeknél.
Swedish: − Placera den förfyllda injektionspennan i 90° vinkel mot huden på injektionsstället.
Hungarian: − Illessze az injekciós tollat 90° szögben a bőréhez az injekció beadási helyén.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Hungarian: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Swedish: En populationsfarmakokinetisk analys av integrerade data från kliniska studier med AJOVY visade ingen skillnad i farmakokinetiken för fremanezumab hos patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion eller nedsatt leverfunktion i förhållande till patienter med normal njur- och leverfunktion (se avsnitt 4.2).
Hungarian: Az AJOVY klinikai vizsgálataiból származó integrált adatok populációs farmakokinetikai elemzése nem tárt fel különbséget a fremanezumab farmakokinetikájában az enyhe-középsúlyos vesekárosodással vagy májkárosodással érintett betegeknél a normális vese- vagy májfunkciójú betegekhez viszonyítva (lásd 4.2 pont).
Swedish: Biverkningar från kliniska studier presenteras enligt MedDRA:s klassificering av organsystem.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokból származó gyakran jelentett gyógyszer-mellékhatások (ADR)-ek a MedDRA szervrendszeri besorolás szerint kerülnek ismertetésre.
Swedish: Samtidig användning av akuta migränbehandlingar (framför allt analgetika, ergotaminer och triptaner) och förebyggande migränläkemedel under kliniska studier påverkade inte farmakokinetiken för fremanezumab.
Hungarian: Továbbá akut migrénellenes kezelések (specifikusan: analgetikumok, ergot alkaloidok és triptánok) és preventív migrénellenes gyógyszerek egyidejű alkalmazása a klinikai vizsgálatokban nem befolyásolta a fremanezumab farmakokinetikáját.
Swedish: Sammantaget för de två doseringsregimerna observerades en minskning med 6,6 migrändagar per månad efter 15 månader i förhållande till baslinjen i studie 1 och studie 2.
Hungarian: A két adagolást összevonva havonta 6,6 migrénes napnyi csökkenést figyeltek meg 15 hónap után az 1. és a 2. vizsgálat kiindulásához képest.
Swedish: Fremanezumab är mycket specifik för CGRP och binder inte till närbesläktade ämnen (t.ex. amylin, kalcitonin, intermedin och adrenomedullin).
Hungarian: A fremanezumab nagy mértékben CGRP-specifikus, és nem kapcsolódik az ugyanabba a családba tartozó, a CGRP-vel szoros hasonlóságban álló peptidhormonokhoz (pl. amilin, kalcitonin, intermedin és adrenomedullin).
Swedish: Cirka två gånger så hög exponering förväntas i kvartilen för lägst kroppsvikt (43,5 till 60,5 kg) jämfört med kvartilen för högst kroppsvikt (84,4 till 131,8 kg).
Hungarian: Körülbelül kétszer akkora expozíció várható a legkisebb testtömegkvartilisbe (43,5-60,5 kg) tartozóknál, mint a legnagyobb testtömegkvartilisbe (84,4-131,8 kg) tartozóknál.
Swedish: Färre än 1 % av patienterna i kliniska studier med fremanezumab har rapporterat överkänslighetsreaktioner.
Hungarian: A fremanezumab klinikai vizsgálataiban a betegek kevesebb mint 1%-ánál számoltak be túlérzékenységi reakciókról.
Swedish: − Använd en ren, torr bomullstuss eller gasväv för att varsamt trycka på injektionsstället under några sekunder.
Hungarian: − Tiszta, száraz vattapamaccsal vagy gézdarabbal finoman nyomja meg az injekció beadási helyét néhány másodpercre.
Swedish: Även om den exakta verkningsmekanismen för hur fremanezumab förebygger migränattacker är okänd tros förebyggandet av migrän ske genom dess modulerande effekt på trigeminussystemet.
Hungarian: Nem ismert, hogy a fremanezumab pontosan milyen hatásmechanizmus révén előzi meg a migrénes rohamok kialakulását, mindazonáltal azt feltételezik, hogy a migrén prevenciója a trigeminalis rendszert módosító hatás révén valósul meg.
Swedish: AJOVY ska inte användas om lösningen har varit fryst.
Hungarian: Az AJOVY nem alkalmazható, ha az oldat korábban megfagyott.
Swedish: Fremanezumab binder till CGRP och hindrar den från att verka.
Hungarian: A fremanezumab a CGRP-hez kapcsolódva megakadályozza annak hatását.
Swedish: Den minskade CGRP-aktiviteten leder i sin tur till färre migränattacker.
Hungarian: A CGRP aktivitásának csökkentése csökkenti a migrénes rohamokat.
Swedish: Baserat på resultaten av en populationsfarmakokinetisk analys krävs ingen dosjustering (se avsnitt 5.2).
Hungarian: Populációs farmakokinetikai elemzési eredmények alapján nincs szükség a dózis módosítására (lásd 5.2 pont).
Swedish: Genomsnittlig förändringa (95 % KI)
Hungarian: Átlagos változása (95%
Swedish: I likhet med andra monoklonala antikroppar förväntas fremanezumab brytas ned till små peptider och aminosyror genom enzymatisk proteolys.
Hungarian: Feltételezhető, hogy az egyéb monoklonális antitestekhez hasonlóan a fremanezumab is enzimatikus proteolízis útján kis peptidekre és aminosavakra bomlik.
Swedish: AJOVY injektionspenna
Hungarian: AJOVY injekciós toll
Swedish: Använd inte detta läkemedel om du är allergisk mot fremanezumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha allergiás a fremanezumabra vagy a gyógyszer (6.
Swedish: Cirka 52 % av patienterna i studien hade överanvänt akut huvudvärksmedicin.
Hungarian: A vizsgálatban résztvevő betegek körülbelül 52%-ánál állt fenn túlzott gyógyszeralkalmazás.
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du får symtom på en allergisk reaktion, t.ex. andningssvårigheter, svullnad i läppar och tunga eller kraftiga hudutslag efter att du har injicerat AJOVY.
Hungarian: Szóljon kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha az AJOVY injekció beadása után allergiás reakció tünetei lépnek fel, pl. légzési nehézség, az ajkak és a nyelv duzzanata vagy súlyos kiütés.
Swedish: De rekryterade patienterna hade minst 12 månaders migränhistorik (med och utan aura) enligt diagnoskriterierna i International Classification of Headache Disorders (ICHD-III).
Hungarian: A beválasztott betegek kórelőzményében legalább 12 hónapja szerepelt a Fejfájászavarok nemzetközi besorolása (International Classification of Headache Dissorders, ICHD-III) diagnosztikai kritériumok szerinti migrén (aurás vagy aura nélküli).
Swedish: Eftersom fremanezumab är en monoklonal antikropp har inga gentoxicitets- eller karcinogenicitetsstudier utförts.
Hungarian: A fremanezumab monoklonális antitest, ezért nem végeztek genotoxicitási vagy karcinogenitási vizsgálatokat.
Swedish: Patienter med gravt nedsatt njurfunktion (eGFR <30 ml/min/1,73 m2) har inte studerats.
Hungarian: A súlyos fokú vesekárosodásban szenvedő betegeket (eGFR < 30 ml/min/1,73m2)
Swedish: (Obs: När den blå kolven har fyllt fönstret kommer du fortfarande att kunna se den grå proppen.)
Hungarian: (Megjegyzés: A szürke ütköző akkor is látható marad, ha a kék dugattyú teljesen kitölti a nézőkét.)
Swedish: Injicera inte AJOVY innan du eller din vårdgivare har instruerats av läkaren eller sjuksköterskan.
Hungarian: Ne injekciózza be az AJOVY-t addig, amíg Önt vagy gondozóját kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember meg nem tanította erre.
Swedish: Steg 1: Förbered dig för en injektion a) Ta fram följande tillbehör för injektionen:
Hungarian: 1. lépés: Felkészülés az injekció beadására a) Gyűjtse össze az injekció beadásához a következőket:
Swedish: Följande lindriga till måttliga, kortvariga lokala hudreaktioner runt injektionsstället kan förekomma:
Hungarian: A következő enyhe-középsúlyos, rövid ideig tartó bőrreakciók jelenhetnek meg az injekció beadási helye körül:
Swedish: Följande biverkningar har identifierats i det kliniska utvecklingsprogrammet för AJOVY (tabell 1).
Hungarian: A következő gyakran jelentett gyógyszer-mellékhatásokat (ADR-eket) az AJOVY klinikai fejlesztése során azonosították (1. táblázat).
Swedish: För alla patienter med episodisk och kronisk migrän kvarstod effekten upp till ytterligare 12 månader i långtidsstudien (studie 3), i vilken patienterna fick 225 mg fremanezumab varje månad eller 675 mg varje kvartal.
Hungarian: Az összes epizodikus és krónikus migrénes betegre vonatkozóan a hatásosság még legfeljebb 12 további hónapig fennmaradt a hosszú távú vizsgálatban (3. vizsgálat), amelyben a betegek 225 mg fremanezumabot kaptak havonként, vagy 675 mg-ot negyedévenként.
Swedish: Kronisk migränstudie (studie 2)
Hungarian: A krónikus migrén vizsgálata (2. vizsgálat)
Swedish: Utgångsdatum har passerat.
Hungarian: A fecskendő lejárati ideje már elmúlt.
Swedish: Fremanezumab 225 mg varje månad
Hungarian: Fremanezumab 225 mg havonként
Swedish: − Kontrollera injektionspennans etikett.
Hungarian: − Ellenőrizze az injekciós toll címkéjét.
Swedish: AJOVY är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen fremanezumab; en monoklonal antikropp, d.v.s. en sorts protein som känner igen och binder till ett specifikt mål i kroppen.
Hungarian: Az AJOVY gyógyszer hatóanyaga a fremanezumab nevű monoklonális antitest, vagyis egy olyan típusú fehérje, amely felismer meghatározott célpontokat a szervezetben, és képes hozzájuk kapcsolódni.
Swedish: Äldre patienter (>70 år), patienter som använde opioider eller barbiturater mer än 4 dagar per månad och patienter med föregående myokardinfarkt, cerebrovaskulärt tillbud och tromboembolisk händelse exkluderades.
Hungarian: Nem vehettek részt a vizsgálatokban az idős (>70 éves), ópiátokat vagy barbiturátokat havonta 4 napnál többször alkalmazó, illetve már a szűréskor fennálló myocardialis infarctus, cerebrovascularis történéssel vagy thromboemboliás eseményekkel érintett betegek.
Swedish: Procent [%] P-värde (mot placebo)
Hungarian: Százalék [%] P-érték (placebóhoz viszonyítva)
Swedish: De nybildade små peptiderna och aminosyrorna kan återanvändas i kroppen för de novo-syntes av proteiner eller utsöndras via njurarna.
Hungarian: Az így felszabaduló kis peptideket és aminosavakat a szervezet fehérjék de novo szintézisére hasznosíthatja, vagy pedig a vesén át ürülhetnek.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av AJOVY under graviditet.
Hungarian: Az AJOVY alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt.
Swedish: Eventuellt finns inte alla förpackningsstorlekar i ditt land.
Hungarian: Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba az Ön országában.
Swedish: Säkerhet och effekt för fremanezumab påverkades inte av utveckling av ADA.
Hungarian: A fremanezumab biztonságosságát és hatásosságát nem befolyásolta a gyógyszer elleni antitest (ADA) képződés.
Swedish: b) Injicera genom att följa de fyra stegen nedan.
Hungarian: b) Adja be az injekciót a következő 4 lépés végrehajtásával.
Swedish: Kassering Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Hungarian: Ártalmatlanítás Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Swedish: Vid byte av doseringsregim ska den första dosen i den nya regimen ersätta nästa planerade dos i den tidigare regimen.
Hungarian: Az adagolási rendek közötti váltás esetén az új adagolási rend első dózisát a korábbi adagolási rend soron következő, tervezett alkalmazásakor kell beadni.
Swedish: Patienterna hade en medianålder på 41 år (intervall: 18 till 70 år), 88 % var kvinnor och 79 % var av kaukasiskt ursprung.
Hungarian: A betegek medián életkora 41 év (tartomány: 18-70 év) volt, 88%-uk nő, 79%-uk fehér bőrű volt.
Swedish: Eftersom monoklonala antikroppar är kända för att inte elimineras renalt eller metaboliseras i levern, förväntas inte nedsatt njur- och leverfunktion påverka farmakokinetiken för fremanezumab.
Hungarian: Mivel nem ismert, hogy a monoklonális antitestek a vese útján eliminálódnának vagy a májban metabolizálódnának, ennélfogva a vese- és májkárosodás várhatóan nem befolyásolja a fremanezumab farmakokinetikáját.
Swedish: Hur mycket och när du ska injicera
Hungarian: Mennyi készítményt kell beadni és mikor?
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för AJOVY för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för förebyggande av migränhuvudvärk (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez az AJOVY vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a migrénes fejfájások megelőzésében (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Swedish: − Du kan se små luftbubblor i den förfyllda injektionspennan.
Hungarian: − Lehetséges, hogy apró légbuborékokat lát az előretöltött injekciós tollban.
Swedish: c) Vänta 30 minuter så att AJOVY når rumstemperatur (<30 °C) för att minska obehag under injektionen.
Hungarian: Várjon 30 percig, hogy az AJOVY szobahőmérsékletűre (<30 °C) melegedjen, ezzel ugyanis mérsékelheti az injekció beadásakor jelentkező kellemetlen érzetet.
Swedish: Median ackumuleringskvot, baserat på doseringsregimer varje månad och varje kvartal, är cirka 2,4 respektive 1,2.
Hungarian: A medián akkumulációs ráta a havonként egyszeri és a negyedévenként egyszeri adagolási rend alapján körülbelül 2,4, illetve 1,2.
Swedish: Tillgängliga prekliniska data tyder inte på någon effekt på fertilitet (se avsnitt 5.3).
Hungarian: A rendelkezésre álló nem klinikai adatok nem utalnak arra, hogy a készítménynek hatása lenne a termékenységre (lásd 5.3 pont).
Swedish: − Kontrollera sprutans etikett.
Hungarian: − Ellenőrizze a fecskendő címkéjét.
Swedish: Med 12 månaders behandling påvisades ADA hos 2,3 % av patienterna (43 av 1 888) och 0,95 % av patienterna utvecklade neutraliserande antikroppar.
Hungarian: 12 hónapos kezelét követően a betegek 2,3%-ánál észleltek gyógyszer elleni antitesteket (ADA-t) (1888-ból 43 főnél), míg a betegek 0,95%-ánál alakultak ki neutralizáló antitestek.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in den första periodiska säkerhetsrapporten för detta läkemedel inom 6 månader efter godkännandet.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH) erre a készítményre az első PSUR-t az engedélyezést követő 6 hónapon belül köteles benyújtani.
Swedish: Patienter kan själva injicera efter anvisning om subkutan självinjektionsteknik av hälso- och sjukvårdspersonal.
Hungarian: A beteg saját magának is beadhatja a készítményt, amennyiben egy egészségügyi szakember megtanította neki a subcutan injekció alkalmazásának technikáját.
Swedish: − När den förfyllda injektionspennan har lyfts från huden går nålskyddet tillbaka till sitt ursprungliga läge och låses på plats så att det täcker nålen.
Hungarian: − Miközben felemeli az előretöltött injekciós tollat a bőréről, a tűvédő visszacsúszik az eredeti helyzetébe és elfedi a tűt.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: (http://www.ema.europa.eu) található.
Swedish: − Du kan se små luftbubblor i den förfyllda sprutan.
Hungarian: − Lehetséges, hogy apró légbuborékokat lát az előretöltött fecskendőben.
Swedish: Dubbel dos får inte administreras för att kompensera för missad dos.
Hungarian: Tilos dupla adagot alkalmazni a kimaradt dózis pótlására.
Swedish: Tabell 2: Viktiga effektresultat i studie 1 vid episodisk migrän Effektmått
Hungarian: 2. táblázat: Fő hatásossági kimenetelek az epizodikus migrénben végzett 1. vizsgálatban
Swedish: • När du injicerar AJOVY, håll den förfyllda injektionspennan så att handen inte täcker fönstret.
Hungarian: • Az AJOVY beadása közben úgy fogja az előretöltött injekciós tollat, hogy a kezével ne takarja el a nézőkét.
Swedish: Det ska inte administreras intravenöst eller intramuskulärt.
Hungarian: Nem adható be intravénásan vagy intramuscularisan.
Swedish: AJOVY ger färre migränattacker och färre dagar med huvudvärk.
Hungarian: Az AJOVY csökkenti a migrénes rohamok és a fejfájásos napok gyakoriságát.
Swedish: Effekten uppkom också så tidigt som under den första månaden och kvarstod under hela behandlingsperioden (se figur 2).
Hungarian: A hatás már az első hónaptól kialakult, és a kezelési időszak végéig fennmaradt (lásd 2. ábra).
Swedish: • Dra aldrig tillbaka kolven då detta kan förstöra/skada den förfyllda sprutan.
Hungarian: • Soha ne húzza hátra a dugattyút, ezzel ugyanis eltörheti az előretöltött fecskendőt.
Swedish: Fremanezumab 675 mg varje kvartal
Hungarian: Fremanezumab 675 mg negyedévenként