FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: U 0,5% pacjentów występowała ciężka bradykardia, z częstością pracy serca wynoszącą 40 uderzeń na minutę lub mniej.
Slovenian: 0,5 % bolnikov je doživelo hudo bradikardijo s 40 utripi na minuto ali manj.
Polish: Bradykardię odnotowano u 17,9% pacjentów w grupie iwabradyny (2,1% w grupie placebo).
Slovenian: O bradikardiji so poročali pri 17,9 % bolnikov, ki so jemali ivabradin (2,1 % bolnikov iz skupine, ki je prejemala placebo).
Polish: Europejska Agencja Leków odroczyła obowiązek przedstawienia wyników badań produktu Corlentor w jednej lub kilku podgrupach populacji pediatrycznej w leczeniu przewlekłej niewydolności serca (patrz punkt 4.2 - informacja dotycząca stosowania u dzieci i młodzieży).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila obvezo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Corlentor za eno ali več podskupin pediatrične populacije za zdravljenje kroničnega srčnega popuščanja (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Polish: Zaleca się przyjmowanie tabletki podczas posiłków, w celu zmniejszenia międzyosobniczych różnic narażenia na lek (patrz punkt 4.2).
Slovenian: Priporočljivo je jemanje tablet v času obrokov za zmanjšanje nihanj v izpostavljenosti med posameznimi bolniki (glejte poglavje 4.2).
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 63,91 mg laktozy jednowodnej.
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom: 63,91 mg laktoze monohidrata.
Polish: bardzo często: zaburzenia widzenia (chwilowe wrażenia widzenia silnego światła, najczęściej spowodowane przez nagłe zmiany natężenia światła).
Slovenian: Vidni pojavi svetlikanja (kratki trenutki povečane svetlosti, ki jih največkrat povzročajo nenadne spremembe jakosti svetlobe).
Polish: Zmniejszenie częstości akcji serca spowodowane przez iwabradynę może nasilić wydłużenie odstępu QT, co może powodować wystąpienie ciężkich arytmii, zwłaszcza torsade de pointes.
Slovenian: Zniževanje srčne frekvence, ki ga povzroči ivabradin, lahko poslabša podaljšanje intervala QT, kar lahko povzroči hude aritmije, kot je Torsade de pointes.
Polish: - barbiturany (stosowane w przypadku trudności z zasypianiem lub w padaczce);
Slovenian: - barbiturate (proti nespečnosti ali epilepsiji)
Polish: Różnica w częstości akcji serca między grupą otrzymującą iwabradynę i grupą otrzymującą placebo wynosiła 10,8 uderzeń na minutę podczas 28 dni, 9,1 uderzeń na minutę podczas 12 miesięcy i 8,3 uderzeń na minutę podczas 24 miesięcy.
Slovenian: Razlika v srčni frekvenci med skupino z ivabradinom in skupino s placebom je bila 10,8 utripov na minuto v 28 dneh, 9,1 utripov na minuto v 12 mesecih in 8,3 utripov na minuto v 24 mesecih.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 61,215 mg laktozy jednowodnej.
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom: 61,215 mg laktoze monohidrata.
Polish: Częstość możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej jest określona według następujących ustaleń: bardzo często: może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów; często: może dotyczyć 1 na 10 pacjentów; niezbyt często: może dotyczyć 1 na 100 pacjentów; rzadko: może dotyczyć 1 na 1 000 pacjentów; bardzo rzadko: może dotyczyć 1 na 10 000 pacjentów; częstość nieznana: częstość występowania nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych.
Slovenian: Pogostnost možnih spodaj navedenih neželenih učinkov je definirana z uporabo naslednjega dogovora: zelo pogosti: pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov pogosti: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov občasni: pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov redki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov zelo redki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov neznana pogostnost: pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti
Polish: Inne badania nad działaniem leku po długotrwałym podawaniu albo nad działaniem rakotwórczym nie wykazały klinicznie istotnych zmian.
Slovenian: Druge študije o dolgotrajnem večkratnem odmerjanju in kancerogenosti niso pokazale klinično relevantnih sprememb.
Polish: Lek Corlentor zawiera laktozę
Slovenian: Zdravilo Corlentor vsebuje laktozo.
Polish: Badania nad toksycznym wpływem na rozrodczość nie wykazały wpływu iwabradyny na płodność u szczurów płci męskiej lub żeńskiej.
Slovenian: Študije o vplivu na sposobnost razmnoževanja niso pokazale učinka ivabradina na plodnost pri samcih in samicah podgan.
Polish: Jeżeli takie skojarzenie jest konieczne, należy ściśle monitorować czynność serca (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Če se kombinacija zdi potrebna, morate pozorno spremljati srce (glejte poglavje 4.4).
Polish: Leki moczopędne zwiększające wydalanie potasu (tiazydowe leki moczopędne i pętlowe leki moczopędne): hipokaliemia może zwiększać ryzyko arytmii.
Slovenian: Diuretiki, ki povzročijo izgubo kalija (tiazidni diuretiki in diuretiki zanke): hipokaliemija lahko poveča tveganje za aritmijo.
Polish: Po zmniejszeniu dawki należy monitorować częstość akcji serca (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Po zmanjšanju odmerka morate spremljati srčno frekvenco (glejte poglavje 4.4).
Polish: Mierzenie częstości akcji serca
Slovenian: Merjenje srčne frekvence
Polish: Przeprowadzono badania kliniczne nad działaniem iwabradyny z udziałem prawie 45 000 uczestników.
Slovenian: Ivabradin so proučevali v kliničnih študijah, ki so vključile skoraj 45.000 bolnikov.
Polish: Zaburzenia widzenia są opisywane jako przemijające uczucie przejaśnienia w ograniczonym obszarze pola widzenia (patrz punkt 4.8).
Slovenian: Pojave svetlikanja (fosfene) opisujejo kot prehodno povečanje svetlosti na omejenem področju vidnega polja (glejte poglavje 4.8).
Polish: często: zmiana czynności serca (objawy zwolnienia częstości pracy serca).
Slovenian: Spremembe načina dela srca (simptom je znižana srčna frekvenca).
Polish: Pochodna N-demetylowa iwabradyny została zidentyfikowana jako główny metabolit u ludzi.
Slovenian: N-demetilirani derivat ivabradina so določili kot poglavitni aktivni presnovek pri ljudeh.
Polish: Jeśli w ciągu 3 miesięcy po rozpoczęciu leczenia nie ma poprawy odnośnie objawów dławicy piersiowej, terapię iwabradyną należy przerwać.
Slovenian: Če se simptomi angine pektoris ne izboljšajo po 3 mesecih od uvedbe zdravljenja, morate zdravljenje z ivabradinom prekiniti.
Polish: Corlentor należy przyjmować podczas posiłków.
Slovenian: Zdravilo Corlentor morate jemati med obrokom.
Polish: WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Slovenian: A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJE
Polish: Szczególne grupy pacjentów
Slovenian: Posebne skupine bolnikov Starejši ljudje
Polish: Obecnie, brak jest dowodów toksycznego wpływu iwabradyny na siatkówkę, nie mniej nie są aktualnie znane skutki długotrwałego, powyżej jednego roku, leczenia iwabradyną na czynność siatkówki.
Slovenian: Do danes niso opazili, da bi ivabradin imel toksičen učinek na mrežnico, toda zaenkrat še ne poznamo učinkov dolgoročnega zdravljenja z ivabradinom, daljšega od 1 leta, na delovanje mrežnice.
Polish: Wykazano, że iwabradyna w dawce 5 mg dwa razy na dobę była skuteczna pod względem wpływu na wszystkie parametry testu wysiłkowego, wykonywanego po 3 - 4 tygodniach leczenia.
Slovenian: Ivabradin 5 mg dvakrat na dan je bil dokazano učinkovit glede parametrov obremenitvenega testa po 3 do 4 tednih zdravljenja.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Slovenian: podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih posodobitvah RMP.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania iwabradyny u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych.
Slovenian: Varnost in učinkovitost ivabradina pri otrocih, mlajših od 18 let, še nista bili dokazani.
Polish: W tym badaniu potwierdzono korzystne działanie przeciwdławicowe i przeciwniedokrwienne iwabradyny u pacjentów w wieku 65 lat lub powyżej.
Slovenian: V tej študiji so antianginozni in antiishemični učinek ivabradina potrdili pri bolnikih, starih 65 ali več let.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały toksyczne działanie na rozmnażanie się.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować podczas leczenia odpowiednie metody zapobiegania ciąży (patrz punkt 4.3).
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo v času zdravljenja uporabljati zanesljive kontracepcijske metode (glejte poglavje 4.3).
Polish: • Zobowiązania do wypełnienia po wprowadzeniu do obrotu Podmiot odpowiedzialny wykona, zgodnie z określonym harmonogramem, następujące czynności:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe:
Polish: Najczęściej występujące działania niepożądane iwabradyny, zaburzenia widzenia i bradykardia, zależą od dawki leku i są związane z działaniem farmakologicznym produktu leczniczego.
Slovenian: Najpogostnejši neželeni učinki ob ivabradinu, pojavi svetlikanja (fosfeni) in bradikardija, so odvisni od odmerka in povezani s farmakološkim delovanjem zdravila.
Polish: Profil bezpieczeństwa iwabradyny w tej podgrupie pacjentów jest zgodny z profilem dla populacji ogólnej.
Slovenian: Pri tej skupini bolnikov je bil varnostni profil ivabradina v skladu s tistim pri celotni populaciji bolnikov.
Polish: Jeśli częstość akcji serca wynosi od 50 do 60 uderzeń na minutę, należy utrzymać dawkę 5 mg dwa razy na dobę.
Slovenian: Če je srčna frekvenca med 50 in 60 utripov na minuto, je potrebno ohraniti odmerek 5 mg dvakrat na dan.
Polish: Interakcje farmakokinetyczne Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4)
Slovenian: Citokrom P450 3A4 (CYP3A4)
Polish: Zaburzenia te są także opisywane jako aureola, kolorowe błyski, rozdzielony obraz lub zwielokrotnione obrazy.
Slovenian: Lahko jih opišemo tudi kot svetle kolobarje, obarvane bliske, razgradnjo slike ali pomnožene slike.
Polish: Nie obserwowano wpływu na stężenia glukozy czy metabolizm lipidów.
Slovenian: Vpliva na presnovo glukoze ali lipidov niso opazili.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Posebna opozorila
Polish: Zaburzenia rytmu serca Iwabradyna nie jest skuteczna w leczeniu lub zapobieganiu zaburzeniom rytmu serca i prawdopodobnie traci ona skuteczność w razie wystąpienia tachyarytmii (np. częstoskurczu komorowego lub nadkomorowego).
Slovenian: Srčne aritmije Ivabradin ni učinkovit pri zdravljenju ali preprečevanju srčnih aritmij in verjetno izgubi učinkovitost ob pojavu tahiartimij (na primer ventrikularne ali supraventrikularne tahikardije).
Polish: Obserwowano znaczącą poprawę stopnia niewydolności według NYHA, odnośnie ostatnio określonej wartości, u 887 (28%) pacjentów otrzymujących iwabradynę stopień poprawił się w porównaniu do 776 (24%) pacjentów otrzymujących placebo (p=0,001).
Slovenian: Pri razredu NYHA v zadnji zabeleženi vrednosti je bilo značilno izboljšanje, 887 (28 %) bolnikom zdravljenih z ivabradinom se je stanje izboljšalo v primerjavi z izboljšanjem pri 776 (24 %) bolnikov, ki je prejemalo placebo (p=0,001).
Polish: Jeśli podczas terapii wystąpi migotanie przedsionków, należy ostrożnie ponownie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka kontynuowanego leczenia iwabradyną.
Slovenian: Če se atrijska fibrilacija razvije med zdravljenjem, morate pazljivo pretehtati ravnovesje med koristmi in tveganji nadaljnjega zdravljenja z ivabradinom.
Polish: Stosowanie u pacjentów z wrodzonym zespołem długiego odstępu QT albo przyjmujących leki wydłużające odstęp QT
Slovenian: Uporaba pri bolnikih, ki imajo prirojeni sindrom podaljšanega intervala QT ali jemljejo zdravila, ki ga podaljšujejo
Polish: Tabletki są dostępne w opakowaniach kalendarzowych (blistry Aluminium/PVC) po 14, 28, 56, 84, 98,
Slovenian: Tablete so na voljo v koledarskih pakiranjih (pretisnih omotih Alu/PVC), ki vsebujejo 14, 28, 56, 84, 98, 100 ali 112 tablet.
Polish: antagonistów angiotensyny II (91%), leki moczopędne (83%) i antagonistów aldosteronu (60%).
Slovenian: (89 %), zaviralce ACE in/ali antagoniste angiotenzina II (91 %), diuretike (83 %) in antagoniste aldosterona (60 %).
Polish: Lekarz przepisze odpowiednią dawkę dla pacjenta.
Slovenian: Pravi odmerek za vas bo določil zdravnik.
Polish: Specyficzne badanie oceniające możliwy wpływ iwabradyny na zdolność prowadzenia pojazdów przeprowadzone u zdrowych ochotników, nie wykazało jakichkolwiek zmian w zdolności prowadzenia pojazdów.
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih so izvedli specifično študijo o možnem učinku ivabradina na sposobnost vožnje in niso zasledili, da bi se spremenila.
Polish: żelaza tlenek żółty (E 172) żelaza tlenek czerwony (E 172).
Slovenian: rdeči železov oksid (E 172)
Polish: Główne kryterium skuteczności stanowiło połączenie zgonu z przyczyn sercowonaczyniowych, hospitalizacji z powodu świeżego zawału serca lub hospitalizacji z powodu wystąpienia albo nasilenia niewydolności serca.
Slovenian: Poglavitno merilo učinkovitosti je bil sestavljen izid srčno-žilne umrljivosti, hospitalizacije zaradi akutnega miokardnega infarkta in hospitalizacije zaradi novonastalega srčnega popuščanja ali njegovega poslabšanja.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Corlentor Po przyjęciu dużej dawki leku Corlentor może wystąpić duszność lub uczucie zmęczenia, ponieważ dochodzi do nadmiernego zwolnienia czynności serca.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Corlentor, kot bi smeli Velik odmerek zdravila Corlentor bi lahko povzročil zasoplost ali utrujenost, ker preveč upočasni srce.
Polish: C/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Slovenian: Servier Laboratories C/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Polish: Iwabradyna jest w znacznym stopniu metabolizowana w wątrobie i w jelitach w procesie oksydacji wyłącznie poprzez cytochrom P450 3A4 (CYP3A4).
Slovenian: Ivabradin se obširno presnavlja v jetrih in črevesju z oksidacijo samo prek citokroma P450 3A4.
Polish: Główne działanie farmakodynamiczne iwabradyny u ludzi polega na swoistym, zależnym od dawki zmniejszeniu częstości pracy serca.
Slovenian: Poglavitna farmakološka lastnost ivabradina pri ljudeh je specifično od odmerka odvisno zniževanje srčne frekvence.
Polish: rzadko:
Slovenian: Redki:
Polish: Zaburzenia widzenia mogą być także opisywane jako aureola, dekompozycja obrazu (efekt stroboskopowy lub kalejdoskopowy), kolorowe jasne światła lub zwielokrotnione obrazy (przetrwałe wrażenie wzrokowe na siatkówce, ang. retinal persistency).
Slovenian: Fosfene lahko opišemo tudi kot svetle kolobarje, razgradnje slike (stroboskopski ali kalejdoskopski učinki), obarvane svetle luči ali pomnožene slike (vztrajnost mrežnice).
Polish: Utrzymujące się zmniejszenie częstości pracy serca wykazano u pacjentów leczonych iwabradyną przez okres przynajmniej jednego roku (n=713).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so ivabradin jemali najmanj 1 leto, so dokazali vztrajno znižanje srčne frekvence (n = 713).
Polish: Podczas podawania leku w zazwyczaj zalecanych dawkach stwierdzono zmniejszenie częstości pracy serca o około 10 uderzeń na minutę w spoczynku i podczas wysiłku.
Slovenian: Ob običajnih priporočenih odmerkih znižanje srčne frekvence znaša približno 10 utripov na minuto med mirovanjem in vadbo.
Polish: zmniejszenie częstości pracy serca nie jest dłużej proporcjonalne do stężeń iwabradyny w osoczu, obserwuje się tendencję do wystąpienia plateau.
Slovenian: Ob večjih odmerkih znižanje srčne frekvence ni več sorazmerno s koncentracijo ivabradina v plazmi in kaže težnjo k doseganju platoja.
Polish: Prowadzi to do zmniejszenia obciążenia serca oraz zużycia tlenu przez mięsień sercowy.
Slovenian: Tako se zmanjšuje delo srca in poraba kisika v miokardu.
Polish: W razie wystąpienia bradykardii ze słabą tolerancją hemodynamiczną, należy rozważyć zastosowanie leczenia objawowego, w tym dożylne podanie produktów leczniczych o działaniu pobudzającym receptory beta, na przykład izoprenaliny.
Slovenian: Če imajo bolniki bradikardijo s slabim hemodinamičnim prenašanjem, razmislite o simptomatskem zdravljenju, vključno z intravenskimi spodbujevalci receptorjev beta, kot je izoprenalin.
Polish: Jeśli pacjent wciąż ma objawy dławicy piersiowej i dobrze toleruje dawkę 5 mg dwa razy na dobę, dawka może być zwiększona.
Slovenian: Če imate še vedno prisotne simptome angine pektoris in če dobro prenašate 5 mg zdravila dvakrat na dan, se odmerek lahko poveča.
Polish: Iwabradynę należy stosować z ostrożnością u pacjentów z niewydolnością serca IV stopnia według klasyfikacji NYHA ze względu na ograniczoną ilość danych dla tej populacji.
Slovenian: Ivabradin je potrebno pri bolnikih s srčnim popuščanjem IV. razreda po funkcijski razvrstitvi Newyorškega društva za srce (NYHA) uporabljati previdno, ker pri tej skupini bolnikov ni dovolj podatkov.
Polish: pokrzywka, swędzenie, zaczerwienienie skóry, złe samopoczucie.
Slovenian: Koprivnica, srbenje, rdečica kože, občutek slabosti.
Polish: - Zaburzenie czynności nerek: wpływ niewydolności nerek (klirens kreatyniny od 15 do 60 ml/min) na farmakokinetykę iwabradyny jest minimalny w związku z małym udziałem klirensu nerkowego (około 20%) w całkowitym wydalaniu zarówno iwabradyny, jak i jej głównego metabolitu S 18982
Slovenian: - Bolniki z ledvično okvaro: učinek ledvične okvare (očistek kreatinina od 15 do 60 ml/min) na farmakokinetiko ivabradina je minimalen, kar je povezano z majhnim prispevkom ledvičnega očistka (približno 20 %) k skupnemu izločanju tako ivabradina kot njegovega poglavitnega presnovka S 18982
Polish: Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu
Polish: Preferowane określenie
Slovenian: Sprejeti izraz
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania Podmiot odpowiedzialny przedłoży okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania tych produktów zgodnie z wymogami określonymi w wykazie unijnych dat referencyjnych, o którym mowa w art. 107c ust.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora redno posodobljena poročila o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Polish: Jednoczesne stosowanie z ostrożnością
Slovenian: Sočasno jemanje, ki zahteva posebno previdnost
Polish: Sok grejpfrutowy: jednoczesne picie soku grejpfrutowego zwiększa dwukrotnie narażenie na iwabradynę.
Slovenian: Grenivkin sok: izpostavljenost ivabradinu se je 2-kratno povečala po sočasnem jemanju z grenivkinim sokom.
Polish: Zwiększone stężenia iwabradyny w osoczu mogą być związane z ryzykiem nasilonej bradykardii (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Povečana koncentracija ivabradina v plazmi je lahko povezana s tveganjem prevelike bradikardije (glejte poglavje 4.4).
Polish: Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot 92284 Suresnes cedex Francja
Slovenian: Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot 92284 Suresnes cedex Francija
Polish: Niemniej jednak, ze względu na brak odpowiedniej ilości danych, wykonanie kardiowersji elektrycznej w trybie planowym należy rozważyć po 24 godzinach od przyjęcia ostatniej dawki iwabradyny.
Slovenian: Toda ker ni obsežnejših podatkov, razmislite o neurgentni kardioverziji z enosmernim tokom v 24 urah po zadnjem odmerku ivabradina.
Polish: Iwabradyna wpływa na czynność siatkówki (patrz punkt 5.1).
Slovenian: Funkcija vida Ivabradin vpliva na delovanje mrežnice (glejte poglavje 5.1).
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania produktów leczniczych pobudzających CYP3A4 może być konieczne dostosowanie dawki iwabradyny.
Slovenian: Sočasno jemanje zdravil, ki spodbujajo citokrom P450 3A4, lahko zahteva prilagajanje odmerka ivabradina.
Polish: NUMER SERII Nr serii (LOT):
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE Številka serije:
Polish: Duże badane kliniczne SIGNIFY przeprowadzono u 19 102 pacjentów z chorobą wieńcową bez klinicznej niewydolności serca (LVEF> 40%), u których stosowano optymalną dodatkową terapię.
Slovenian: Obsežna študija o izidih SIGNIFY je zajela 19.102 bolnikov s koronarno arterijsko boleznijo in brez kliničnega srčnega popuščanja (iztisni delež levega prekata > 40 %), ki so že prejemali optimalno osnovno zdravljenje.
Polish: Ponieważ tabletki zawierają laktozę, pacjenci z rzadką, dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni stosować tego produktu leczniczego.
Slovenian: Ker tablete vsebujejo laktozo, tega zdravila ne smejo jemati bolniki z redkimi dednimi težavami, kot so intoleranca za galaktozo, laponska oblika zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcija glukoze ali galaktoze.
Polish: Redukcję odnośnie pierwotnego punktu końcowego obserwowano konsekwentnie niezależnie od płci, stopnia niewydolności według NYHA, etiologii niedokrwiennej lub nie-niedokrwiennej niewydolności serca oraz występowania cukrzycy albo nadciśnienia w wywiadzie.
Slovenian: Zmanjšanje primarnega končnega izida je bilo opaženo vedno neodvisno od spola, funkcijskega razreda NYHA, srčnega popuščanja ishemičnega ali neishemičnega izvora in diabetesa ali hipertenzije v anamnezi.
Polish: Głównym czynnym metabolitem jest pochodna Ndemetylowa (S 18982).
Slovenian: Poglavitni aktivni presnovek je N-demetilirani derivat (S 18982) z izpostavljenostjo, ki znaša približno
Polish: Badania interakcji między poszczególnymi lekami wykazały, że inhibitory CYP3A4 zwiększają stężenia iwabradyny w osoczu, natomiast substancje o działaniu pobudzającym ten izoenzym zmniejszają te stężenia.
Slovenian: Študije o medsebojnih delovanjih z zdravili so pokazale, da zaviralci citokroma P450 3A4 povečujejo koncentracijo ivabradina v plazmi, medtem ko jo spodbujevalci zmanjšujejo.
Polish: Jeśli u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca, leczonych iwabradyną, są dokonywane modyfikacje terapii, należy regularnie monitorować ciśnienie tętnicze (patrz punkt 4.8).
Slovenian: Kadar pri bolnikih s kroničnim srčnim popuščanjem, zdravljenih z ivabradinom, spremenite zdravljenje, je potrebno v primernem intervalu spremljati krvni tlak (glejte poglavje 4.8).
Polish: Leczenie należy przerwać, jeżeli częstość akcji serca utrzymuje się poniżej 50 uderzeń na minutę lub jeśli pomimo zmniejszenia dawki utrzymują się objawy bradykardii.
Slovenian: Zdravljenje morate prekiniti, če ostane srčna frekvenca pod 50 utripov na minuto ali če simptomi bradikardije vztrajajo kljub zmanjšanju odmerka.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po skrócie EXP.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu za oznako EXP. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Polish: Znaczący wpływ na pierwotny złożony punkt końcowy obserwowano w całej grupie pacjentów otrzymujących beta-adrenolityk (współczynnik ryzyka: 0,85, 95% CI [0,76; 0,94]).
Slovenian: Znaten učinek je bil opažen pri primarnem sestavljenem izidu v celotni skupini bolnikov, ki je prejemala antagonist adrenergičnih receptorjev beta (razmerje tveganja: 0,85, 95 % interval zaupanja [0,76; 0,94]).
Polish: Dlatego nie zaleca się stosowania iwabradyny u pacjentów z migotaniem przedsionków lub innymi zaburzeniami rytmu serca zakłócającymi czynność węzła zatokowego.
Slovenian: Ivabradin torej ni priporočljiv pri bolnikih z atrijsko fibrilacijo ali drugimi srčnimi aritmijami, ki motijo delovanje sinusnega vozla.
Polish: laktoza jednowodna magnezu stearynian (E 470 B) skrobia kukurydziana maltodekstryna krzemionka koloidalna bezwodna (E 551).
Slovenian: Jedro laktoza monohidrat magnezijev stearat (E 470 B) koruzni škrob maltodekstrin brezvodni koloidni silicijev dioksid (E 551)
Polish: W grupie otrzymującej iwabradynę 67% pacjentów było leczonych dawką 7,5 mg dwa razy na dobę.
Slovenian: V skupini, ki je jemala ivabradin, je 67 % bolnikov prejemalo 7,5 mg dvakrat na dan. Mediana trajanja spremljanja je bila 22,9 mesecev.