FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Au moins un cas mortel pourrait avoir été précédé d'une arythmie ventriculaire et de torsades de pointes.
Danish: I mindst ét af dødsfaldene kunne der muligvis være tale om forudgående hjertearytmi og torsades de pointes.
French: Après avoir admis le lien entre l'allongement de l'intervalle QTc (et les risques inhérents) et l'exposition, le demandeur a proposé, pour ce nouvel examen, une contreindication dans le cas des métaboliseurs lents du CYP2D6 ou des patients pour lesquels le statut du métaboliseur du CYP2D6 est inconnu, ainsi que pour l'utilisation concomitante avec des médicaments qui sont des inhibiteurs puissants du CYP2D6 ou du CY3A4.
Danish: Ansøgeren anerkendte forholdet mellem QTc-forlængelse (og de dermed forbundne risici) og eksponering og foreslog i forbindelse med denne revurdering en kontraindikation hos langsomme CYP2D6-metabolisers eller hos de patienter, der har en ukendt CYP2D6-metaboliseringsstatus, og for samtidig brug af lægemidler, der er kendte stærke CYP2D6- eller CYP3A4-hæmmere.
French: Par conséquent, la sécurité de l'ilopéridone n'a pas été démontrée de façon suffisante.
Danish: Sikkerheden ved iloperidon er derfor ikke i tilstrækkelig grad dokumenteret.
French: La comparaison indirecte de l'efficacité proposée par le demandeur ne répond pas aux normes méthodologiques des examens systématiques (par exemple, une stratégie de recherche complète, des critères d'inclusion transparents et reproductibles), ce qui limite la fiabilité des conclusions qui peuvent en être tirées.
Danish: Den indirekte sammenligning af virkning, som ansøgeren har foreslået, opfylder ikke de metodologiske standarder for systematisk gennemgang (f.eks. omfattende søgestrategi, gennemsigtige og reproducerbare inklusionskriterier), og det begrænser pålideligheden af de konklusioner, der kan drages deraf.
French: L'arythmogénicité de l'ilopéridone est mécaniquement liée à son inhibition sélective de canaux potassiques cardiaques, ce qui provoque une repolarisation retardée, observée dans les allongements caractéristiques du potentiel d'action dans les fibres ventriculaires de Purkinje de chien.
Danish: Iloperidons arytmogenicitet er mekanistisk relateret til dets selektive hæmning af kardielle kaliumkanaler, som medfører forsinket polarisering, hvilket ses i de karakteristiske forlængelser af aktionspotentialet i ventrikulære Purkinje-fibre hos hunde.
French: Les données pharmacologiques non cliniques globales relatives à la sécurité suggèrent un risque d'allongement de l'intervalle QT (blocage des canaux hER, allongement du DAP dans les fibres de Purkinje de chien).
Danish: De samlede prækliniske, farmakologiske data vedrørende sikkerheden peger på en risiko for QTforlængelse (hERG-blokering, APD-forlængelse i Purkinje-fibre hos hunde).
French: • Compte tenu de toutes les données cliniques et non cliniques disponibles (y compris l'étude complète consacrée à l'intervalle QTc, le programme clinique global et les cas de décès cardiaques/soudains inexpliqués lors des essais cliniques et après la mise sur le marché), l'ilopéridone possède un potentiel arythmogène considérable en fonction de l'exposition.
Danish: • Når man tager alle tilgængelige prækliniske og kliniske data (herunder den grundige QTcundersøgelse, det samlede kliniske forsøgsprogram og tilfældene af hjerterelaterede/pludselige, uforklarede dødsfald i kliniske forsøg og efter markedsføring) i betragtning, har iloperidon et væsentligt og eksponeringsafhængigt arytmogent potentiale.
French: Dans cette étude, la réduction de l'ESPN observée sous ilopéridone 24 mg a montré une différence statistiquement significative par rapport à celle observée sous placebo à la semaine 4, mais la magnitude de l'effet était modérée, avec une réduction d'environ 5 points sur l'échelle des symptômes positifs et négatifs (ESPN) par rapport au placebo.
Danish: I denne undersøgelse var PANNSreduktionen med 24 mg iloperidon statistisk signifikant forskellig fra placebo i uge 4, men virkningens omfang var beskedent med en reduktion på ca. 5 point på PANNS-T-skalaen sammenholdt med placebo.
French: En résumé, la sécurité de l'ilopéridone n'a pas été démontrée de façon suffisante.
Danish: Samlet set er sikkerheden ved iloperidon ikke i tilstrækkelig grad dokumenteret.
French: Lors de l'examen des résultats de l'étude complète consacrée à l'intervalle QTc, sur les 94 patients exposés à l'ilopéridone à des doses différentes sans inhibition métabolique dans la population secondaire de l'intervalle QTc, 43 et 2 patients, respectivement, ont développé un allongement de l'intervalle QTcF de plus de 30 et 60 ms.
Danish: Ved gennemgang af resultaterne af den grundige QTc-undersøgelse blev det konstateret, at henholdsvis 43 og 2 patienter ud af 94 patienter, der var blevet eksponeret for iloperidon ved forskellige doser uden metabolisk hæmning, i den sekundære QTc-population udviklede en forlængelse af QTcF på mere end 30 og 60 msek.
French: En conclusion, l'ilopéridone possède un potentiel arythmogène considérable, qui devient évident si toutes les données cliniques et non cliniques disponibles (y compris l'étude complète consacrée à l'intervalle QTc, le programme clinique global et les cas de décès cardiaques/soudains inexpliqués lors des essais cliniques et après la mise sur le marché) sont prises en considération.
Danish: Det må konkluderes, at iloperidon har et åbenlyst og betydeligt arytmogent potentiale, når man tager alle tilgængelige prækliniske og kliniske data (herunder den grundige QTc-undersøgelse, det samlede kliniske forsøgsprogram og tilfældene af hjerterelaterede/pludselige, uforklarede dødsfald i kliniske forsøg og efter markedsføring) i betragtning.
French: Un allongement du potentiel d'action a été observé dans les fibres ventriculaires de Purkinje de chien, ce qui confirme le potentiel pro-arythmogène de l'ilopéridone.
Danish: Forlængelsen af aktionspotentialet blev observeret i ventrikulære Purkinje-fibre hos hunde og bekræftede iloperidons proarytmogene potentiale.
French: Dans le programme d'essai clinique, une augmentation supérieure à 60 ms a été observée à un moment donné chez 4,5 % des patients traités par ilopéridone, indépendamment de la dose reçue (4 à 24 mg/jour).
Danish: I det kliniske forsøgsprogram havde 4,5 % af de patienter, der blev behandlet med iloperidon, uanset dosis (4-24 mg/dag), en stigning på mere end 60 msek.
French: Comme mentionné pour celle liée à l'efficacité, la comparaison indirecte pour l'akathisie proposée par le demandeur ne répond pas aux normes méthodologiques des examens systématiques (par exemple, une stratégie de recherche complète, des critères d'inclusion transparents et reproductibles), ce qui limite la fiabilité des conclusions qui peuvent en être tirées.
Danish: Som nævnt under afsnittet Virkning opfylder den af ansøgeren foreslåede indirekte sammenligning af akatisi ikke de metodologiske standarder for systematisk gennemgang (f.eks. omfattende søgestrategi, gennemsigtige og reproducerbare inklusionskriterier), og det begrænser pålideligheden af de konklusioner, der kan drages deraf.
French: En outre, le médicament a montré un délai d'action lent, ce qui constitue une préoccupation majeure pour le traitement d'une exacerbation aiguë de la schizophrénie.
Danish: Derudover har det vist en forsinket indsættelse af virkning, hvilket er en betydelig mangel ved behandling af akutte eksacerbationer af skizofreni.
French: présentées étaient fondamentalement erronées en ce que des patients sous placebo avaient été inclus avec une valeur assignée de zéro, ce qui a eu une incidence sur les résultats des analyses.
Danish: De fremlagte farmakokinetiske/farmakodynamiske analyser var grundlæggende fejlbehæftede, idet placebopatienter indgik med en tildelt værdi på nul, hvilket påvirkede analyseresultaterne.
French: Plus particulièrement, une akathisie a été observée dans une moindre mesure chez des patients traités par ilopéridone que chez des patients traités par les comparateurs actifs lors des études contrôlées avec témoins actifs soumises, au cours desquelles les comparateurs étaient des antipsychotiques ayant une propension reconnue à provoquer une akathisie aux doses étudiées.
Danish: Iloperidon er forbundet med ekstrapyramidale virkninger, men kun i beskeden grad. Der blev især rapporteret om en lavere forekomst af akatisi hos patienter, der blev behandlet med iloperidon, end hos patienter, der blev behandlet med aktive komparatorer i de indsendte aktivt kontrollerede undersøgelser, hvor komparatorerne var antipsykotika med en velkendt tendens til at medføre akatisi ved de undersøgte doser.
French: Cela suggère que l'ilopéridone pourrait entraîner un allongement de l'intervalle QT.
Danish: Det peger på, at iloperidon kan forårsage QT-forlængelse.
French: Elles comparent deux manières de passer d'un traitement donné à un traitement par Fanaptum: graduelle (s'étalant sur deux semaines) ou immédiate.
Danish: Yderligere data er hentet fra den åbne US01-undersøgelse, hvor to måder at skifte til Fanaptum fra en anden behandling blev undersøgt (enten gradvist over to uger eller øjeblikkeligt).
French: L'ilopéridone a une affinité élevée pour les canaux hERG et provoque un allongement de l'intervalle QTc selon l'exposition.
Danish: Iloperidon har en høj affinitet for hERG-kanalerne og medfører eksponeringsafhængig QTc-forlængelse.
French: Même si l'efficacité comparative ne constituait pas l'objectif premier de ces études, la magnitude de l'effet de Fanaptum s'est avérée similaire à celle du ziprasidone, mais moindre à celle de l'halopéridol et de la rispéridone.
Danish: viste de, at omfanget af Fanaptums virkning var det samme som ziprasidons, men mindre end haloperidols og risperidons.
French: L'efficacité n'a donc pas été établie de manière convaincante pour une dose de 12 mg/jour.
Danish: Effekten af dosen på 12 mg dagligt er således ikke klarlagt i overbevisende grad.
French: Compte tenu des éléments qui précèdent, le rapport bénéfice-risque de l'ilopéridone est considéré comme négatif.
Danish: På grundlag af ovenstående findes forholdet mellem fordele og risici ved iloperidon at være negativt.
French: En conclusion, l'efficacité de l'ilopéridone est modérée.
Danish: Det kan konkluderes, at iloperidon har en beskeden virkning.
French: Dans l'étude complète consacrée à l'intervalle QTc (étude CILO522A2328), le changement moyen de l'intervalle QTcF de la base à l'état d'équilibre à Tmax était d'environ 9 ms dans les groupes recevant 8 mg et 12 mg deux fois par jour et de 15,4 ms dans le groupe recevant de l'ilopéridone 24 mg tous les jours, contre 1,3 ms dans le groupe recevant de la quétiapine (témoin négatif).
Danish: I den grundige QTc-undersøgelse (CILO522A2328) var den gennemsnitlige ændring i QTcF fra baseline til steady state ved Tmax ca. 9 msek.
French: • Non clinique
Danish: • Prækliniske undersøgelser
French: Toutefois, l'exposition dans les études sur le chien apparaît comme étant plus faible que dans le contexte clinique.
Danish: Eksponeringen i hundeundersøgelserne synes dog at være lavere end i kliniske undersøgelser, og de betænkeligheder, der blev rejst på grundlag af in vitro-undersøgelserne, består derfor stadig trods fraværet af QT-forlængelse i in vivo-undersøgelserne af hunde.
French: La plupart de ces effets, sont survenus au cours des premiers mois de traitement.
Danish: De fleste af disse tilfælde opstod i løbet af de første måneder af behandlingen.
French: · Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR)
Danish: Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er)
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 14 février 1996 Date de dernier renouvellement : 2 février 2006
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN/ FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 14. februar 1996 Dato for seneste fornyelse: 2. februar 2006
French: Il n'existe aucun antidote spécifique et le traitement est symptomatique.
Danish: Der er intet specifikt antidot og behandlingen er symptomatisk.
French: La fréquence des effets indésirables est classée comme suit :
Danish: Bivirkningshyppigheden er klassificeret som følger:
French: On ne dispose d'aucune information sur l'existence d'un métabolisme polymorphe.
Danish: Der er ingen information tilgængelig vedrørende en polymorf metabolisme.
French: Reportez-vous à la rubrique 2, « Avertissements et précautions ».
Danish: Se punkt 2 "Advarsler og forsigtighedsregler).
French: Ensuite une surveillance gynécologique doit être réalisée au moins une fois par an.
Danish: Efterfølgende gynækologisk undersøgelse bør gentages mindst én gang om året.
French: Classe pharmacothérapeutique: Antiestrogènes, code ATC : L02BA02
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antiøstrogener, ATC kode: L02BA02
French: Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes sur l'utilisation de Fareston chez la femme enceinte.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelig data om brugen af Fareston hos gravide kvinder.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et de ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Danish: Kravene for indsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
French: L'alimentation n'a pas d'effet sur l'absorption mais peut retarder l'atteinte du pic sérique de 1,5 à 2 heures.
Danish: Fødeindtagelse påvirker ikke den totale absorption, men kan forsinke peakkoncentrationen med 1,5-2 timer.
French: ANNEXE II A. FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT
Danish: BILAG II A. FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
French: Très rare :(<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Danish: Meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data).
French: Il pourra alors être nécessaire de doubler la dose quotidienne du produit.
Danish: I disse tilfælde kan en fordobling af den daglige dosis være nødvendig.
French: Il existe une augmentation du risque de modification de l'endomètre y compris des hyperplasies, de polypes et de cancer.
Danish: Der er en risiko for øget endometriale forandringer, bl.a. hyperplasi, polypper og cancer.
French: Si vous oubliez une dose, prenez la dose suivante comme d'habitude et continuez le traitement comme prévu.
Danish: Hvis du glemmer en dosis, skal du tage den næste tablet som sædvanligt og fortsætte behandlingen, som anbefalet.
French: Le torémifène peut être pris avec ou sans nourriture.
Danish: Toremifen kan tages sammen med eller uden mad.
French: Fareston peut être pris avec ou sans nourriture.
Danish: Fareston kan tages sammen med eller uden mad.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette après « EXP ».
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten.
French: Ces résultats indiquent un effet important dose-dépendant.
Danish: Disse resultater antyder kraftigt en vigtig dosisrelateret virkning.
French: Les paramètres de distribution (CL et Vd) n'ont pu être déterminés en l'absence d'étude par voie intraveineuse.
Danish: De basale dispositionsparametre (CL og V) kunne ikke estimeres grundet manglende intravenøse studier.
French: Ces modifications ne sont pas cliniquement significatives.
Danish: Denne forsinkelse er ikke klinisk signifikant.
French: 30 et 100 comprimés.
Danish: 30 og 100 tabletter.
French: Le torémifène est essentiellement lié aux protéines plasmatiques (> 99,5 %), principalement à l'albumine.
Danish: Toremifen er extensivt bundet til serumproteiner (>99,5 %), hovedsageligt til albumin.
French: Si vous oubliez plusieurs doses, informez votre médecin et suivez ses instructions.
Danish: Hvis du har glemt flere doser, skal du informere din læge og følge lægens instruktioner.
French: L'information suivant sur la prolongation de QT est particulièrement importante (pour les contre-indications, voir rubrique 4.3).
Danish: Den følgende information angående QT-forlængelse er af særlig vigtighed (om kontraindikationer se pkt.
French: Comprimés.
Danish: Tablet.
French: Environ 10 % de la dose administrée est éliminée dans l'urine sous forme métabolisée.
Danish: Ca. 10 % af den indgivne dosis udskilles som metabolitter i urinen.
French: A.
Danish: C.
French: L'élimination étant lente, les concentrations sériques à l'état d'équilibre sont atteintes en 4 à 6 semaines.
Danish: På grund af langsom elimination, opnås steady state koncentration i serum efter 4 til 6 uger.
French: La concentration en métabolite à l'état d'équilibre est environ deux fois supérieure à celle de la substance mère.
Danish: Koncentrationen ved steady state er ca. to gange så høj, som for modersubstansen.
French: Une circulation entérohépatique est probable.
Danish: Enterohepatisk cirkulation kan forventes.
French: La demi-vie de distribution est de 4 heures (extrêmes : 2 à 12 heures), et celle de la phase d'élimination de 5 jours (extrêmes : 2 à 10 jours).
Danish: Halveringstiden for første (distributions-) fase er 4 (variation 2-12) timer og for anden eliminationsfase 5 (variation 2-10) dage.
French: Vous devrez passer un examen gynécologique avant l'instauration du traitement par Fareston et au moins une fois par an par la suite.
Danish: Du skal have foretaget en gynækologisk undersøgelse, før du påbegynder behandlingen med Fareston og derefter mindst 1 gang om året.
French: Une étude clinique à 5 bras parallèles (placebo, moxifloxacine 400 mg, torémifène 20 mg, 80 mg et 300 mg), a été réalisée sur 250 sujets de sexe masculin afin de caractériser les effets du torémifène sur la durée de l'intervalle QTc.
Danish: Et klinisk QT-studie med et 5-armet parallelt design (placebo, moxifloxacin 400 mg, toremifen 20 mg, 80 mg og 300 mg) er udført hos 250 mandlige patienter for at karakterisere toremifens virkning på varigheden af QTc-intervallet.
French: ANNEX III ETIQUETAGE ET NOTICE
Danish: BILAG III ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL
French: Cela peut être lié au mécanisme sous-jacent / à la stimulation estrogénique (voir rubrique 4.4).
Danish: Dette kan skyldes den underliggende mekanisme/østrogene stimulation (se også pkt
French: Sa liaison aux protéines plasmatiques est plus importante encore que celle du torémifène, dépassant 99,9 %.
Danish: Den er bundet til plasmaproteiner i højere grad end toremifen, idet den proteinbundne fraktion er >99,9 %.
French: Si vous êtes hospitalisée ou si un nouveau médicament vous est prescrit, prévenez le médecin que vous prenez Fareston.
Danish: Hvis du bliver indlagt på hospitalet, eller hvis du får ordineret en ny slags medicin, skal du fortælle lægen, at du er i behandling med Fareston.
French: Fareston contient le principe actif torémifène, un antiestrogène.
Danish: Fareston indeholder det aktive stof toremifen, et antiøstrogen.
French: Quant au bras 20 mg, cet effet est également significatif, selon les directives de l'ICH, avec une limite supérieure de l'intervalle de confiance de 10 à 12 ms.
Danish: Med hensyn til gruppen der fik 20 mg, er denne virkning ligeledes signifikant i henhold til ICH guidelines med et øvre konfidensinterval på 10 - 12 msek.
French: Par ailleurs, la Cmax observée chez les singes (1800 ng/ml) est le double de la Cmax moyenne observée chez l'être humain à une dose quotidienne de 60 mg.
Danish: Det skal også bemærkes, at Cmax, som er observeret hos aber (1800 ng/ml) er dobbelt så stor sammenlignet med den gennemsnitlige Cmax, der er set hos mennesker ved en daglig dosis på 60 mg.
French: Posologie La dose recommandée est de 60 mg par jour.
Danish: Den anbefalede dosis er 60 mg dagligt.
French: En cas de survenue de signes ou des symptômes pouvant être associés à une arythmie cardiaque sous Fareston, le traitement doit être arrêté et un ECG de contrôle effectué.
Danish: Hvis tegn eller symptomer, som kan sættes i forbindelse med hjertearytmier, opstår under behandling med Fareston, skal behandlingen seponeres, og der skal tages et ekg.
French: Des études non cliniques in vitro et in vivo ont confirmé le potentiel du torémifène et de son métabolite à prolonger la repolarisation cardiaque ; ceci peut être attribué au blocage des canaux hERG.
Danish: Ikke-kliniske in vitro- og in vivo-studier har påvist toremifens og dets metabolits potentiale for at forlænge kardial repolarisering, og denne egenskab kan henføres til blokaden af hERG-kanalerne.
French: Des études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Danish: Dyreforsøg har vist reproduktionstoksicitet (se pkt.
French: Les patientes âgées risquent également d'être plus sensibles aux effets du médicament sur l'intervalle QT.
Danish: Ældre patienter kan ligeledes være mere følsomme for lægemiddelassocierede påvirkninger af QT-intervallet.
French: L'action antitumorale du torémifène dans le cancer du sein est essentiellement liée à son effet antiestrogénique, bien que d'autres mécanismes d'action (effet sur l'expression des oncogènes, sécrétion de facteurs de croissance, induction d'apoptose et influence sur la cinétique du cycle cellulaire) peuvent également être impliqués dans l'activité antitumorale du produit.
Danish: Antitumoreffekten af toremifen i brystkræft skyldes hovedsageligt den antiøstrogene effekt, skønt andre mekanismer (ændring i oncogent udtryk, vækstfaktorudskillelse, induktion af apoptose og indflydelse på cellecykluskinetik) også kan være involveret i antitumoreffekten.
French: Les patientes souffrant d'insuffisance cardiaque décompensée ou d'angine de poitrine sévère devront être étroitement surveillées.
Danish: Patienter med ikke kompenseret hjerteinsufficiens eller svær angina pectoris bør følges tæt.
French: Un effet additif sur l'allongement de l'intervalle QT ne peut être exclu avec Fareston et les médicaments suivants et d'autres produits médicamenteux susceptibles d'induire un allongement de l'intervalle QTc.
Danish: Der kan ikke udelukkes en additiv virkning på forlængelse af QT-intervallet mellem Fareston og følgende lægemidler og andre lægemidler, der kan forlænge QTc-intervallet.
French: Dans certains cancers expérimentaux et/ou après administration de doses élevées, le torémifène provoque des effets antitumoraux non estrogène-dépendants.
Danish: I visse eksperimentelle cancerformer og/eller ved høje doser udviser toremifen en antitumor effekt, som ikke er østrogenafhængig.
French: Les médicaments diminuant l'élimination rénale du calcium (c.-à-d. diurétiques thiazidiques) peuvent augmenter le risque d'hypercalcémie.
Danish: Lægemidler, der nedsætter den renale calciumudskillelse f.eks. thiazider, kan øge risikoen for hyperkalcæmi.
French: Ceci est dû au fait que Fareston peut affecter votre cœur en retardant la conduction des signaux électriques qui contrôlent le rythme cardiaque (allongement de l'intervalle QT).
Danish: Dette skyldes, at Fareston kan påvirke dit hjerte ved at forsinke overledningen af de elektriske signaler i dit hjerte (forlængelse af QT-intervallet)
French: In vivo chez le singe, des concentrations plasmatiques élevées ont causé un allongement de 24 % de l'intervalle QTc, ce qui concorde avec les résultats observés chez l'être humain.
Danish: In vivo medførte høje plasmakoncentrationer hos aber en forlængelse af QTc på 24 %, hvilket er i overensstemmelse med QTc-fund hos mennesker.