FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Plasma concentrations of drospirenone are increased following co-administration of drospirenone/ethinyloestradiol with atazanavir/cobicistat.
German: Die Plasmakonzentrationen von Drospirenon sind nach der gleichzeitigen Anwendung von Drospirenon/Ethinylestradiol mit Atazanavir/Cobicistat erhöht.
English: No dose adjustment of rilpivirine is required when atazanavir/cobicistat or darunavir/cobicistat are used concomitantly with rilpivirine.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Atazanavir/Cobicistat oder Darunavir/Cobicistat und Rilpivirin ist keine Anpassung der Rilpivirin-Dosis erforderlich.
English: Rosuvastatin (10 mg single dose)/Atazanavir (300 mg once daily)/Cobicistat (150 mg once daily)
German: Rosuvastatin (10 mg Einzeldosis)/Atazanavir (300 mg einmal täglich)/Cobicistat (150 mg einmal täglich)
English: (dyspepsia), feeling bloated, wind (flatulence)
German: Mahlzeiten führen (Dyspepsie), Bauchblähung, Blähungen (Flatulenz)
English: Alternative corticosteroids which are less dependent on CYP3A metabolism e.g. beclomethasone for intranasal or inhalational use should be considered, particularly for long-term use.
German: Beclomethason für die intranasale oder inhalative Anwendung, sollten insbesondere für eine langfristige Anwendung in Erwägung gezogen werden.
English: Caution should be exercised, including consideration of dose reduction, when co-administering Tybost with tadalafil for the treatment of pulmonary arterial hypertension.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Tybost und Tadalafil zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie ist besondere Vorsicht geboten, einschließlich einer eventuellen Dosisreduktion.
English: Clinical monitoring of therapeutic effect and adverse events is recommended when these medicinal products are co-administered with Tybost.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung dieser Arzneimittel mit Tybost wird eine enge klinische Überwachung der therapeutischen Wirkung und der Nebenwirkungen empfohlen.
English: No subject developed the tenofovir-associated resistance substitutions
German: mit Tenofovir oder primäre mit Proteaseinhibitoren assoziierte Resistenz-Substitutionen traten nicht auf.
English: Contains sunset yellow FCF aluminium lake (E110), see leaflet for further information.
German: Enthält Gelborange-S-Aluminiumsalz (E110).
English: Carbamazepine:
German: Buprenorphin:
English: Plasma concentrations of ethinyloestradiol are decreased following co-administration of drospirenone/ethinyloestradiol with darunavir/cobicistat.
German: Die Plasmakonzentrationen von Ethinylestradiol sind nach der gleichzeitigen Anwendung von Drospirenon/Ethinylestradiol mit Darunavir/Cobicistat verringert.
English: No dose adjustment of cobicistat is necessary for patients with mild to moderate hepatic impairment.
German: Bei Patienten mit leichter bis mittelgradiger Leberfunktionsstörung ist keine Anpassung der Dosierung von Cobicistat erforderlich.
English: AUC: ↔ Cmax: ↓ 13% Cmin: ND
German: AUC: ↔ Cmax: ↓ 13 %
English: Talk to your doctor if you are taking
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
English: Alternative antibiotics should be considered for co-administration with atazanavir/cobicistat.
German: Für die Anwendung zusammen mit Atazanavir/Cobicistat sind andere Antibiotika in Betracht zu ziehen.
English: Caution is warranted and clinical monitoring is recommended upon co-administration of these antiarrhythmic medicinal products with Tybost.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung dieser Antiarrhythmika mit Tybost ist besondere Vorsicht geboten und es wird eine enge klinische Überwachung empfohlen.
English: Cmax, Cmin
German: Fluticason, Mometason,
English: ANTIRETROVIRALS
German: Empfängnisverhütung
English: Plasma concentrations of drospirenone are increased following co-administration of drospirenone/ethinyloestradiol with darunavir/cobicistat.
German: Die Plasmakonzentrationen von Drospirenon sind nach der gleichzeitigen Anwendung von Drospirenon/Ethinylestradiol mit Darunavir/Cobicistat erhöht.
English: Median baseline CD4+ cell count (range), cells/mm3
German: T-Zellzahl (Zellen/mm3) gegenüber dem
English: (increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”, no change as “↔”).
German: Wechselwirkungen zwischen Cobicistat und möglicherweise gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln sind in der nachstehenden Tabelle 2 aufgeführt, wobei „↑“ einen Anstieg bedeutet, „↓“ eine Abnahme und „↔“ keine Veränderung.
English: a Plus background regimen of emtricitabine 200 mg and tenofovir disoproxil fumarate 300 mg fixed-dose combination
German: Ausgangswertb a Plus Hintergrundtherapie, bestehend aus Emtricitabin 200 mg und Tenofovirdisoproxilfumarat 300 mg als
English: CD4+ T-cell count (cells/mm3)b a Plus background regimen of emtricitabine 200 mg and tenofovir disoproxil fumarate 300 mg fixed-dose combination b Missing = excluded analysis
German: Anteil Patienten mit CD4-Zellzahl ≤ 200 Zellen/mm3 in Prozent a Plus Hintergrundtherapie, bestehend aus Emtricitabin 200 mg und Tenofovirdisoproxilfumarat 300 mg als
English: Alternative or additional contraceptive measures are recommended when oestrogen-based contraceptives are co-administered with darunavir/cobicistat.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Östrogen-basierten Kontrazeptiva mit Darunavir/Cobicistat werden andere oder zusätzliche Formen der Empfängnisverhütung empfohlen.
English: Concentrations of calcium channel blockers may be increased when co-administered with cobicistat.
German: Die Konzentration der Calciumantagonisten kann bei gleichzeitiger Anwendung von Cobicistat erhöht sein.
English: prednisone, triamcinolone.
German: Triamcinolon.
English: Co-administration of cobicistat with medicinal products that are moderate to weak inducers of CYP3A may result in decreased plasma concentration of cobicistat and consequently that of atazanavir or darunavir being boosted, leading to loss of therapeutic effect and possible development of resistance.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Cobicistat und Arzneimitteln, die mittelstarke bis schwache Induktoren von CYP3A sind, kann die Plasmakonzentration von Cobicistat und somit auch die des geboosterten Atazanavir bzw.
English: Concentrations of beta-blockers may be increased when co-administered with cobicistat.
German: Die Konzentrationen von Betablockern können bei gleichzeitiger Anwendung von Cobicistat erhöht sein.
English: GLUCOCORTICOIDS
German: GLUKOKORTIKOIDE
English: All corticosteroids excluding cutaneous products Corticosteroids primarily metabolised by CYP3A (including betamethasone, budesonide, fluticasone, mometasone, prednisone, triamcinolone).
German: Dosisanpassung aufgrund der Kreatinin-Clearance erforderlich ist (z. B. Emtricitabin, Lamivudin, Tenofovirdisoproxil oder Adefovir).
English: log10 copies/ml
German: HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml Unterschied zwischen Behandlungsgruppen
English: Tybost should not be initiated in patients with creatinine clearance less than 70 ml/min if one or more co-administered agent requires dose adjustment based on creatinine clearance (e.g. emtricitabine, lamivudine, tenofovir disoproxil or adefovir).
German: Eine Behandlung mit Tybost darf bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance unter 70 ml/min nicht eingeleitet werden, sofern für einen oder mehrere gleichzeitig angewendeten Wirkstoffe eine
English: Excipients
German: Cobicistat
English: l t o r d
German: l t r n
English: Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of administration Packaging Content (concentration)
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung Inhalt (Konzentration)
English: EU Number
German: EU-Nummer Phantasiebezeichnung
English: • Mycamine should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
German: • Mycamine sollte in der Schwangerschaft, wenn nicht ausdrücklich erforderlich, nicht angewendet werden.
English: • To minimise the risk of adaptive regeneration and potentially subsequent liver tumour formation, early discontinuation in the presence of significant and persistent elevation of ALT/AST is recommended.
German: • Um das Risiko einer adaptiven Regenerierung und möglicherweise in Folge davon einer Lebertumorbildung zu minimieren, wird ein vorzeitiger Abbruch bei signifikanter und persistierender Erhöhung von ALT/AST empfohlen.
English: • Patients should be carefully monitored for liver damage and for worsening of renal function.
German: • Patienten müssen sorgfältig auf Leberschäden und Verschlechterung der Nierenfunktion überwacht werden.
English: • Caution must be demonstrated if the patient: - has severe liver function impairment - has chronic liver diseases known to represent preneoplastic conditions (e.g. advanced liver fibrosis, cirrhosis, viral hepatitis, neonatal liver disease or congenital enzyme defects) - is receiving a concomitant therapy including hepatotoxic and/or genotoxic properties - is receiving concomitant therapy with amphotericin B desoxycholate - has history of haemolysis, haemolytic anaemia or renal impairment.
German: • Vorsicht ist geboten, wenn der Patient: - unter schweren Leberfunktionsstörungen leidet - unter einer chronischen Lebererkrankung leidet, bei der präneoplastische Bedingungen bekannt sind (z. B. fortgeschrittene Leberfibrose, Zirrhose, Virushepatitis, Lebererkrankungen bei Neugeborenen oder kongenitale Enzymdefekte) - eine Begleittherapie erhält, insbesondere mit hepatotoxischen und/oder genotoxischen Eigenschaften - eine Begleittherapie mit Amphotericin B Desoxycholat erhält - in der Anamnese Hämolyse, hämolytische Anämie oder Nierenfunktionsstörungen aufweist.
English: The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below i.e. the details of a prescription checklist are implemented:
German: Die Mitgliedsstaaten müssen gewährleisten, dass alle Bedingungen oder Einschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des Medizinprodukts wie unten beschrieben, d.h.
English: • Mycamine is contra-indicated if the patient has a history of hypersensitivity to micafungin, other echinocandins or excipients.
German: • Mycamine kontraindiziert ist, wenn der Patient nachweislich gegen Micafungin, andere Echinocandine oder sonstige Bestandteile überempfindlich ist.
English: ANNEX 127a CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
German: ANHANG 127a DURCH DIE MITGLIEDSTAATEN IN KRAFT ZU SETZENDE BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH, DIE DEM INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN AUFERLEGT WERDEN
English: • Patients receiving sirolimus, nifedipine or itraconazole in combination with Mycamine should be monitored for sirolimus, nifedipine or itraconazole toxicity and the sirolimus, nifedipine or itraconazole dosage should be reduced if necessary.
German: • Patienten, die in Verbindung mit Mycamine Sirolimus, Nifedipin oder Itraconazol erhalten, müssen auf Sirolimus-, Nifedipin- oder Itraconazoltoxizität überwacht werden.
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
German: DURCH DIE MITGLIEDSTAATEN IN KRAFT ZU SETZENDE BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH, DIE DEM INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN AUFERLEGT WERDEN
English: The study started on the 1st of June 2009 and results are expected to be available in 2013.
German: Juni 2009 und die Ergebnisse werden voraussichtlich 2013 verfügbar sein.
English: However, this study presents significant methodological limitations that preclude these results to be regarded as robust.
German: Allerdings weist diese Studie bedeutende methodologische Einschränkungen auf, wodurch diese Ergebnisse nicht als robust betrachtet werden können.
English: Of the 93 allcause mortality cases, 21 classified as resulting from “ill-defined conditions” are of unknown cause.
German: Von den 93 Gesamtmortalitätsfällen sind 21 der Fälle, die als Folge „unklarer Zustände“ eingestuft worden waren, unbekannter Ursache.
English: This information was circulated in a rapid alert triggering a procedure under Article 107 of Directive 2001/83/EC, as amended.
German: Diese Information wurde in einer Schnellwarnung herausgegeben, womit ein Verfahren gemäß Artikel 107 der geänderten Fassung der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet wurde.
English: Therefore, limited information on long-term safety of somatropin treatment is currently available.
German: Daher sind derzeit nur begrenzte Informationen über die Langzeitsicherheit einer Behandlung mit Somatropin verfügbar.
English: Furthermore, the Committee agreed to emphasise in the Product Information (section 4.4) the need for the maximum recommended dose not to be exceeded.
German: Darüber hinaus stimmte der Ausschuss darin überein, in der Produktinformation (Abschnitt 4.4) zu betonen, dass die empfohlene Tageshöchstdosis nicht überschritten werden darf.
English: All 10,330 patients were assigned to three risk categories for long-term mortality based on the clinical condition.
German: Alle 10 330 Patienten wurden auf Grundlage ihres klinischen Zustandes in drei Risikokategorien für Langzeitmortalität eingeteilt.
English: The SAGHE study in Europe is part of the FP7 Health work programme and approximatelly the sample size is of 30,000 patients will be included in the 8 involved countries (France, Belgium, United Kingdom, Netherlands, Switzerland, Italy, Germany and Sweden).
German: Die SAGHE-Studie in Europa ist Teil des Gesundheitsplans FP7 und die Stichprobe wird ungefähr 30 000 Patienten umfassen, die aus den 8 beteiligten Ländern (Frankreich, Belgien, Vereinigtes Königreich, Niederlande, Schweiz, Italien, Deutschland und Schweden) aufgenommen werden.
English: This long-term surveillance study collected data from all patients that were treated with rhGH in the period from 1985 to 1996 and who were older than 18 years of age at the time of data collection in 2007.
German: Bei dieser Langzeitüberwachungsstudie wurden Daten von allen Patienten erfasst, die im Zeitraum von 1985 bis 1996 mit rhGH behandelt wurden und zum Zeitpunkt der Datenerfassung im Jahr 2007 über 18 Jahre alt waren.
English: This information is very limited not allowing a conclusion with regards the cardiovascular risks.
German: Diese Information ist sehr begrenzt und lässt keinen Rückschluss in Bezug auf die kardiovaskulären Risiken zu.
English: No information on the presence of cardiovascular risk factors was available for 3 out of 9 patients.
German: Für 3 von 9 Patienten waren keine Informationen über kardiovaskuläre Risikofaktoren verfügbar.
English: The suggested increased risk with the higher doses is only statistically significant in the group treated with mean doses above 50 µg/kg/day (n=281).
German: Das suggerierte erhöhte Risiko bei höheren Dosen ist nur in der Gruppe statistisch signifikant, die mit mittleren Dosen über 50 µg/kg/Tag (n=281) behandelt wurden.
English: • The Committee considered the procedure under Article 107 of Directive 2001/83/EC, as amended for somatropin-containing medicinal products;
German: • Der Ausschuss nahm das Verfahren gemäß Artikel 107 der geänderten Fassung der Richtlinie (EG) Nr. 2001/83/EG für Somatropin enthaltende Arzneimittel zur Kenntnis;
English: Overall summary of the scientific evaluation of somatropin-containing medicinal products (see Annex I)
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Somatropin enthaltenden Arzneimitteln (siehe Anhang I)
English: The primary objective of the study was to evaluate the overall and cancer-related mortality and morbidity risks in comparison with risks in the general population.
German: Hauptziel der Studie war die Beurteilung der gesamten und krebsbedingten Mortalität sowie der Morbiditätsrisiken im Vergleich zu den Risiken in der Allgemeinbevölkerung.
English: Finally, data from the patient group that died due to diseases of the circulatory system showed that all but one had been treated for a diagnosis of growth hormone deficiency.
German: Abschließend zeigten Daten der Patientengruppe, die aufgrund von Krankheiten des Kreislaufsystems verstarb, dass bis auf einen Patienten alle aufgrund der Diagnosestellung eines Wachstumshormonmangels behandelt wurden.
English: Namely, the general population used as reference group for the calculation of the standard mortality ratios leading to unmeasurable confounding.
German: Konkret führt die Benutzung der Allgemeinbevölkerung als Referenzgruppe für die Berechnung der standardisierten Mortalitätsraten zu einer unermesslichen Verwirrung.
English: • The Committee agreed however, that the results of the French SAGHE study are regarded as potential safety signal.
German: • Der Ausschuss stimmte jedoch überein, dass die Ergebnisse aus der französischen SAGHE-Studie als potenzielles Sicherheitssignal gelten.
English: No data on the occurrence of non-fatal neoplasms in patients of the SAGHE study is, at the moment, available and the morbidity results are still is on-going.
German: Zu diesem Zeitpunkt sind keine Daten über das Vorkommen von nicht tödlich verlaufenden Neoplasien bei Patienten der SAGHE-Studie verfügbar, während die Ergebnisse zur Morbidität noch ausstehen.
English: On 9 December 2010, the French National Competent Authority (AFSSAPS) informed the European Commission, the European Medicines Agency and all Member States of unpublished results of the SAGHE study that showed an all-cause mortality significantly higher in children treated with rhGH (standard mortality ratio - SMR of 1.33, 95% CI 1.08;1.64).
German: Dezember 2010 informierte die zuständige nationale Behörde Frankreichs (AFSSAPS) die Europäische Kommission, die Europäische Arzneimittel-Agentur und alle Mitgliedstaaten über unveröffentlichte Daten der SAGHE-Studie, die bei rhGH-behandelten Kindern eine signifikant höhere Gesamtmortalität aufzeigten (standardisierte Mortalitätsrate - SMR 1,33, 95 % KI 1,08;1,64).
English: There were concerns on the impact of the results of this study on the benefit-risk balance of somatropin-containing medicinal products.
German: Es lagen Bedenken hinsichtlich der Auswirkung der Ergebnisse dieser Studie auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Somatropin enthaltenden Arzneimitteln vor.
English: • The Committee agreed that the French SAGHE study has significant methodological limitations (e.g. general population used as reference for the calculation of mortality).
German: • Der Ausschuss stimmte überein, dass die französische SAGHE-Studie bedeutende methodologische Einschränkungen (z. B. Heranziehung der Allgemeinbevölkerung als Referenz für die Berechnung der Mortalität) aufweist.
English: In children with inadequate endogenous growth hormone, somatropin stimulates linear growth and increases growth rate.
German: Bei Kindern mit unzureichendem endogenem Wachstumshormon fördert Somatropin das lineare Wachstum und steigert die Wachstumsgeschwindigkeit.
English: However, the results of the French SAGHE study are regarded as potential safety signal to be further considered in light of long term safety data that will become available in 2 years time, namely the results of the European SAGHE consortium study.
German: Allerdings werden die Untersuchungsergebnisse der französischen SAGHE-Studie als potenzielles Sicherheitssignal betrachtet, das im Licht der Langzeitsicherheitsdaten, d. h. der Ergebnisse der Europäischen SAGHE-Gemeinschaftsstudie, die in 2 Jahren verfügbar sein werden, weiter untersucht werden muss.
English: The safety of growth hormone therapy has been mainly based on large samples of patients followed in post-marketing databases during or not for long after treatment.
German: Die Sicherheit der Wachstumshormontherapie fundiert hauptsächlich auf umfassenden Stichproben von Patienten, die während oder über einen nicht langen Zeitraum nach der Behandlung über Datenbanken verfolgt wurden, die nach Markteinführung angelegt wurden.
English: In addition the risk increased with short duration of treatment, nevertheless a sub-analysis by cumulative doses did not confirm this finding.
German: Darüber hinaus stieg das Risiko bei einer kurzen Behandlungsdauer an, wobei dieses Ergebnis jedoch nicht anhand einer Subanalyse durch kumulative Dosen bestätigt wurde.
English: Somatropin is a recombinant human growth hormone (rhGH) acting on the metabolism of lipids, carbohydrates and proteins.
German: Somatropin ist ein rekombinantes humanes Wachstumshormon (rh-GH), das auf den Stoffwechsel von Lipiden, Kohlehydraten und Proteinen einwirkt.
English: Somatropin (rhGH) products have been available in Europe since the late 1980's for the treatment of several conditions associated with growth hormone deficiency and/or short stature.
German: Somatropin (rhGH)-Präparate sind in Europa seit den späten 1980er Jahren für die Behandlung von verschiedenen Erkrankungen verfügbar, die mit einem Wachstumshormonmangel und/oder Kleinwuchs in Verbindung stehen.
English: Somatropin-treatment has been associated with tumour-promoting potential and this is currently reflected in the product information of all somatropin-containing medicinal products.
German: Die Behandlung mit Somatropin wurde mit einem tumorfördernden Potenzial assoziiert und dies spiegelt sich derzeit in den Produktinformationen aller Somatropin enthaltenden Arzneimittel wider.
English: All other data reviewed by the CHMP did not corroborate the results of the SAGHE study or did provide new or additional safety concerns.
German: Alle anderen Daten, die vom CHMP überprüft wurden, untermauerten die Ergebnisse der SAGHE-Studie nicht und warfen auch keine neuen oder zusätzlichen Bedenken auf.
English: Grounds for amendment of the summaries of product characteristics and Package Leaflets
German: Begründungen für die Änderung der Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilagen
English: It is noted that in this group, 225 (80%) patients were part of a company-sponsored study conducted in children born short for gestational age (SGA) and overall this is considered a very small subpopulation for a clear association of the suggested risk with the dose.
German: Es wird darauf hingewiesen, dass in dieser Gruppe 225 Patienten (80 %) zu einer Studie gehörten, die von einem Unternehmen gesponsert und an Kindern mit kleiner Körpergröße bei Geburt bezogen auf das Gestationsalter (SGA) durchgeführt wurde, und diese Gruppe im Großen und Ganzen für die Herstellung einer klaren Verbindung zwischen dem suggerierten Risiko und der Dosis als eine zu kleine Subpopulation angesehen wird.
English: Secondly, due to several published studies that reported a higher risk of tumour and/or tumour related mortality for patients treated with growth hormone (Swerdlow et al. 20021, Sklar et al. 20022 and by Ergun-Longmire et al. 20063).
German: Zweitens aufgrund von verschiedenen veröffentlichten Studien, in denen über ein höheres Tumorrisiko und/oder eine erhöhte tumorassoziierte Mortalität bei Patienten berichtet wurde, die mit Wachstumshormonen behandelt wurden (Swerdlow et al. 20021Sklar et al. 20022 und von Ergun-Longmire et al. 20063).
English: Also, the characteristics of the treated patients that per se may be associated with increased mortality, even if in a low risk group (i.e. treated for isolated GHD, ISS and SGA).
German: Dies trifft auch für die Merkmale der behandelten Patienten zu, die schlichtweg mit einer erhöhten Mortalität in Verbindung gebracht werden können, auch wenn sie sich in einer Niedrigrisikogruppe befinden (d. h. wenn sie gegen isolierten GHD, IS und SGA behandelt wurden).
English: Some indications are not approved for all somatropin containing medicines.
German: Einige Anwendungsgebiete sind nicht für alle Somatropin enthaltende Arzneimittel zugelassen.