FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Realice un seguimiento periódico de los recuentos de células sanguíneas durante el tratamiento conforme a la información de prescripción del fabricante para los tratamientos de base.
Swedish: Övervaka det totala antalet blodkroppar regelbundet under behandlingen i enlighet med produktresuméerna för bakgrundsbehandlingarna.
Spanish: Sin embargo, se ha notificado fatiga en pacientes que usan daratumumab y esto se debe tener en cuenta cuando se conduzca o se utilicen máquinas.
Swedish: Trötthet har dock rapporterats hos patienter som tar daratumumab och hänsyn ska tas till detta vid framförande av fordon eller vid användning av maskiner.
Spanish: DARZALEX contiene sodio
Swedish: DARZALEX innehåller natrium
Spanish: Disminución del número de células sanguíneas
Swedish: Minskat antal blodkroppar
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a recibir DARZALEX
Swedish: Vad du behöver veta innan du får DARZALEX
Spanish: DARZALEX se utiliza en adultos de 18 años de edad o más, que padecen un tipo de cáncer denominado "mieloma múltiple".
Swedish: DARZALEX används till vuxna som är 18 år eller äldre och som har en typ av cancer som kallas multipelt myelom.
Spanish: • Calcular la dosis (mg) y el volumen total (ml) de solución de DARZALEX que se precisan y el número de viales necesarios de DARZALEX en función del peso del paciente.
Swedish: • Beräkna dosen (mg), erforderlig total volym (ml) DARZALEX-lösning och antalet DARZALEX injektionsflaskor som krävs baserat på patientens vikt.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, a menos que el método de apertura/dilución excluya el riesgo de contaminación microbiana, el producto debe usarse inmediatamente.
Swedish: Ur en mikrobiologisk synvinkel ska produkten användas omedelbart såvida inte öppnings/spädningsmetoden eliminerar risken för mikrobiologisk kontaminering.
Spanish: Tarjeta de Información para el Paciente, incluirá los siguientes elementos clave:
Swedish: Patientkortet ska innehålla följande nyckelelement:
Spanish: Se deben usar equipos de administración de poliuretano (PU), polibutadieno (PBD), PVC, PP o PE.
Swedish: Infusionsset av polyuretan (PU), polybutadien (PBD), PVC, PP eller PE måste användas.
Spanish: Antes de comercializar DARZALEX (daratumumab) en cada Estado Miembro (EM) el Titular de Autorización de Comercialización (TAC) acordará el contenido y el formato de los materiales informativos, con la finalidad de concienciar sobre el Riesgo Importante Identificado de "Interferencia en la tipificación sanguínea (antígeno menor) (Prueba de Coombs Indirecta Positiva)" y ofrecer pautas sobre cómo manejarlo.
Swedish: Före lanseringen av DARZALEX (daratumumab) i varje medlemsstat ska innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens om innehållet och formatet på utbildningsmaterialet, som ska syfta till att öka medvetenheten om den viktiga identifierade risken för "Interferens med blodtypning (svaga antigen) (positivt indirekt Coombs test)" och ge vägledning om hur det hanteras.
Spanish: o La guía para Profesionales Sanitarios y los Bancos de Sangre, para avisar del riesgo de interferencia en la tipificación de sangre y cómo minimizarlo; o Tarjeta de Información para el Paciente.
Swedish: o Vägledning för vårdgivare och blodbanker med information om risker för interferens med blodtypning samt råd om hur dessa kan minimeras; o Patientkort.
Spanish: DARZALEX puede reducir el número de glóbulos blancos, células que ayudan a combatir las infecciones, y de otras células sanguíneas llamadas plaquetas, las cuales ayudan a coagular la sangre.
Swedish: DARZALEX kan minska antalet vita blodkroppar som hjälper kroppen att bekämpa infektioner, och blodkroppar som kallas blodplättar och som gör att blodet koagulerar.
Spanish: • Comprobar que la solución de DARZALEX sea entre incolora y amarilla.
Swedish: • Kontrollera att DARZALEX-lösningen är färglös till gul.
Spanish: También se sabe que los linfocitos T (CD3+, CD4+ y CD8+) expresan CD38 en función de la fase de desarrollo y del nivel de activación.
Swedish: T-celler (CD3+, CD4+ och CD8+) är även kända för att uttrycka CD38 beroende på utvecklingsstadium och aktiveringsnivå.
Spanish: • sensación extraña en la piel (como un hormigueo o cosquilleo).
Swedish: • onormal känsla i huden (en stickande eller krypande känsla).
Spanish: Los pacientes del estudio habían recibido una mediana de 4 líneas de tratamiento previas.
Swedish: Patienterna i studien hade genomgått 4 tidigare behandlingslinjer i median.
Spanish: DARZALEX es un medicamento para el tratamiento del cáncer que contiene el principio activo daratumumab.
Swedish: DARZALEX är ett läkemedel mot cancer som innehåller den aktiva substansen daratumumab.
Spanish: Por vía intravenosa tras dilución.
Swedish: För intravenös användning efter spädning.
Spanish: DARZALEX puede administrarse solo o junto con otros medicamentos utilizados para tratar el mieloma múltiple.
Swedish: DARZALEX kan ges ensamt eller tillsammans med andra läkemedel som används för att behandla multipelt myelom.
Spanish: Semanas 7 a 54
Swedish: Vecka 7 till 54
Spanish: • medicamentos para tratar las reacciones alérgicas (antihistamínicos)
Swedish: • läkemedel mot allergiska reaktioner (antihistaminer)
Spanish: No se dispone de datos en humanos ni en animales para valorar el riesgo del uso de daratumumab durante el embarazo.
Swedish: Det finns inga data från människor eller djur för att bedöma risken vid användning av daratumumab under graviditet.
Spanish: Tratamiento en combinación con lenalidomida:
Swedish: Kombinationsbehandling med lenalidomid:
Spanish: El sexo no afectó a la exposición a daratumumab de manera clínicamente significativa en los análisis de farmacocinética poblacional.
Swedish: Kön påverkade inte exponeringen för daratumumab i en kliniskt relevant grad i de populationsfarmakokinetiska analyserna.
Spanish: Se manejará a los pacientes de acuerdo con las guías clínicas actuales para el tratamiento de la hepatitis.
Swedish: Patienterna ska behandlas enligt gällande kliniska riktlinjer.
Spanish: Puede ser necesario retrasar las dosis para permitir la recuperación de los recuentos de células sanguíneas en caso de toxicidad hematológica (ver sección 4.4).
Swedish: Dosfördröjning kan krävas så att antalet blodkroppar kan återhämtas vid hematologisk toxicitet (se avsnitt 4.4).
Spanish: No se alcanzó la mediana de la SG en ninguno de los grupos de tratamiento.
Swedish: Median OS nåddes inte för någon behandlingsgrupp.
Spanish: Tratamiento en combinación con bortezomib:
Swedish: Kombinationsbehandling med bortezomib:
Spanish: Estas reacciones se producen sobre todo con la primera perfusión.
Swedish: Det är störst risk att man får sådana reaktioner vid den första infusionen.
Spanish: La dosis inicial habitual de DARZALEX es de 16 mg por kg de peso.
Swedish: Vanlig startdos av DARZALEX är 16 mg per kg kroppsvikt.
Spanish: CAJA (100 mg/400 mg) (CON BLUE BOX)
Swedish: KARTONG (100 mg/400 mg) (MED BLUE BOX)
Spanish: Las bolsas/envases de perfusión deben ser de polivinilcloruro (PVC), polipropileno (PP), polietileno (PE) o mezcla de poliolefinas (PP + PE).
Swedish: Infusionspåsarna/behållarna måste vara av polyvinylklorid (PVC), polypropen/polypropylen (PP), polyetylen (PE) eller polyolefinblandning (PP+PE).
Spanish: El titular de la autorización de comercialización (TAC) realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la autorización de comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Spanish: No se conoce el efecto de daratumumab en recién nacidos/lactantes.
Swedish: Effekten av daratumumab på nyfödda/spädbarn är inte känd.
Spanish: Las mujeres que reciban DARZALEX deben usar un método anticonceptivo efectivo durante el tratamiento y durante los 3 meses siguientes al tratamiento.
Swedish: Kvinnor som behandlas med DARZALEX ska använda effektiva preventivmedel under behandlingen och under 3 månader efter behandlingen.
Spanish: Metilprednisolona 100 mg, o equivalente, administrada por vía intravenosa.
Swedish: Metylprednisolon 100 mg eller motsvarande, administrerat intravenöst.
Spanish: Neuropatía periférica sensitiva
Swedish: Perifer sensorisk neuropati
Spanish: • Grado 3 (grave): Una vez resueltos los síntomas de la reacción, se puede considerar la posibilidad de reanudar la perfusión con una velocidad no superior a la mitad de la velocidad con la que se produjo la reacción.
Swedish: • Grad 3 (allvarlig): När reaktionssymtomen har försvunnit kan det övervägas att återuppta infusionen med högst hälften av den hastighet vid vilken reaktionen uppträdde.
Spanish: Semana 25 en adelante hasta la progresión de la enfermedad b Cada cuatro semanas
Swedish: Vecka 25 och framåt tills sjukdomsprogression b var fjärde vecka
Spanish: Estreñimiento Náuseas Vómitos Pancreatitis
Swedish: Förstoppning Illamående Kräkningar Pankreatit
Spanish: No usar si se observan partículas opacas visibles, cambios de color o partículas extrañas.
Swedish: Använd ej om det finns synliga ogenomskinliga partiklar, missfärgningar eller främmande partiklar.
Spanish: En los pacientes con RRP de Grado 1, 2 o 3, al reanudar la perfusión se debe reducir la velocidad de perfusión.
Swedish: För patienter med infusionsrelaterade reaktioner av grad 1, 2 eller 3 ska infusionshastigheten sänkas när infusionen återupptas.
Spanish: Electrofisiología cardiaca
Swedish: Kardiell elektrofysiologi
Spanish: • Administrar la solución diluida mediante perfusión intravenosa utilizando para ello un equipo de perfusión con regulador de flujo y filtro incorporado estéril y apirógeno de polietersulfona (PES) con escasa fijación proteínica (tamaño de poro, 0,22 o 0,2 µm).
Swedish: • Administrera den utspädda lösningen genom intravenös infusion med ett infusionsset med en flödesregulator och ett sterilt, icke-pyrogent, lågproteinbindande in-line-filter av polyetersulfon (PES) (porstorlek 0,22 eller 0,2 µm).
Spanish: Si se queda embarazada durante el tratamiento con este medicamento, informe de inmediato a su médico o enfermero.
Swedish: Om du blir gravid under behandlingen med detta läkemedel ska du genast tala om det för läkare eller sjuksköterska.
Spanish: Profilaxis frente a la reactivación del virus herpes zóster Se debe considerar administrar profilaxis antiviral para la prevención de la reactivación del virus herpes zóster.
Swedish: Profylax mot reaktivering av herpes zoster-virus Antiviral profylax ska övervägas för att förebygga reaktivering av herpes zoster-virus.
Spanish: Se trata de un cáncer de la médula ósea.
Swedish: Det är en cancer i benmärgen.
Spanish: • número bajo de glóbulos rojos, los cuales transportan oxígeno en la sangre (anemia)
Swedish: • lågt antal röda blodkroppar som transporterar syre i blodet (anemi, blodbrist)
Spanish: No se conoce ningún antídoto específico para la sobredosis de daratumumab.
Swedish: Det finns ingen känd specifik antidot mot överdosering av daratumumab.
Spanish: • Antipirético (paracetamol 650 mg a 1.000 mg por vía oral).
Swedish: • Antipyretika (oralt paracetamol 650-1000 mg)
Spanish: Mediana del Tiempo hasta la Respuesta [meses (intervalo)]
Swedish: Mediantid till svar [månader (intervall)]
Spanish: Qué es DARZALEX y para qué se utiliza
Swedish: Vad DARZALEX är och vad det används för
Spanish: • Si no se usa inmediatamente, la solución diluida puede conservarse antes de su administración durante un máximo de 24 horas en condiciones de refrigeración (entre 2 °C y 8 °C) y protegida de la luz.
Swedish: • Om den spädda lösningen inte används omedelbart kan den innan administrering förvaras i upp till 24 timmar vid kylskåpsbetingelser (2 °C - 8 °C) och i skydd mot ljus.
Spanish: Si no se usa inmediatamente, las condiciones y los tiempos de conservación en uso son responsabilidad del usuario y no deben ser superiores a 24 horas en condiciones de refrigeración (entre 2°C y 8°C) protegido de la luz, seguidas de 15 horas (incluido el tiempo de perfusión) a temperatura ambiente (entre 15°C y 25°C) y con luz ambiente.
Swedish: Om den inte används omedelbart är förvaringstid och förvaringsbetingelser användarens ansvar och får inte överstiga 24 timmar vid kylskåpsbetingelser (2 °C - 8 °C) i skydd från ljus, följt av 15 timmar (inklusive infusionstiden) i rumstemperatur (15 °C - 25 °C) och rumsbelysning.
Spanish: No se conoce bien el significado de estos efectos in vitro en el marco clínico ni las implicaciones sobre el crecimiento del tumor.
Swedish: Betydelsen av dessa in vitro-effekter och konsekvenserna för tumörtillväxt vid klinisk användning är inte helt känt.
Spanish: Los materiales informativos para profesionales sanitarios y los Bancos de Sangre, incluirán los siguientes elementos clave:
Swedish: Utbildningsmaterial för vårdgivare och blodbanker ska innehålla följande nyckelelement:
Spanish: Sólo se debe usar una velocidad inicial modificada (100 ml/h) para las perfusiones subsiguientes (es decir, a partir de la semana 3) si no se han producido RRP durante las perfusiones anteriores.
Swedish: En modifierad inledande hastighet (100 ml/timme) för efterföljande infusioner (dvs. vecka 3 och framåt) ska endast användas om det inte fanns några infusionsrelaterade reaktioner under föregående infusion.
Spanish: Estas observaciones sugieren que CD38 se puede saturar a dosis más altas, después de lo cual el impacto del aclaramiento de la unión a la diana se reduce al mínimo y el aclaramiento de daratumumab se aproxima al aclaramiento lineal de la IgG1 endógena.
Swedish: Dessa observationer tyder på att CD38 kan bli mättat vid högre doser varefter effekterna av målbindningsclearance minimeras och clearance för daratumumab närmar sig linjärt clearance för endogent IgG1.
Spanish: Se debe señalar que daratumumab unido a eritrocitos puede enmascarar la detección de anticuerpos contra antígenos menores en el suero del paciente.
Swedish: Man ska vara uppmärksam på att daratumumab bundet till erytrocyter kan maskera detektering av antikroppar mot svaga antigener i patientens serum.
Spanish: Adicionalmente, en los pacientes con antecedentes de enfermedad pulmonar obstructiva crónica, se debe considerar el uso de medicamentos posteriores a la perfusión incluyendo broncodilatadores de acción corta y prolongada, y corticosteroides inhalados.
Swedish: Dessutom, för patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom i anamnesen, ska läkemedel som inkluderar kort- och långverkande bronkdilaterare och inhalerade kortikosteroider övervägas.
Spanish: Cuando se administra solo, DARZALEX se administra tal y como se indica a continuación:
Swedish: När det ges ensamt ska DARZALEX ges enligt följande:
Spanish: DARZALEX se suministra en una caja que contiene 1 vial de vidrio.
Swedish: DARZALEX tillhandahålls i en kartong med 1 injektionsflaska av glas.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con DARZALEX en todos los grupos de la población pediátrica en mieloma múltiple (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för DARZALEX för alla grupper av den pediatriska populationen för multipelt myelom (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Spanish: Los anticuerpos monoclonales son proteínas cuya función es reconocer y unirse a dianas específicas del cuerpo.
Swedish: Monoklonala antikroppar är proteiner som har utformats för att känna igen och sätta sig fast på specifika mål i kroppen.
Spanish: Esta interferencia puede tener impacto en la determinación de la respuesta completa y de la progresión de la enfermedad en algunos pacientes con mieloma de proteína IgG kappa.
Swedish: Denna interferens kan påverka bestämningen av CR och sjukdomsprogressionen hos vissa patienter med IgGκ-myelomprotein.
Spanish: Su médico calculará la dosis y la pauta posológica de DARZALEX.
Swedish: Din läkare kommer att räkna ut din dos och doseringsschema av DARZALEX.
Spanish: Indique a la persona que realice la prueba que está usando DARZALEX.
Swedish: Tala om för personen som tar provet att du behandlas med DARZALEX.
Spanish: En la Parte 2, los pacientes con al menos una respuesta parcial (RP) el día 100 después del trasplante, fueron aleatorizados otra vez en un ratio 1:1 a manteniemiento con daratumumab o solo a observación.
Swedish: I del 2 re-randomiserades patienter med minst partiell respons (PR) vid dag 100 efter transplantation i 1:1-förhållande till underhållsbehandling med daratumumab eller endast observation.
Spanish: Tabla 5: Velocidades de perfusión para la administración de DARZALEX (16 mg/kg)
Swedish: Tabell 5: Infusionshastigheter för administrering av DARZALEX (16 mg/kg)
Spanish: Valor de p basado en una prueba de Chi cuadrado de Cochran Mantel-Haenszel.
Swedish: p-värde från Cochran Mantel-Haenszel chitvå-test.
Spanish: Además, se debe considerar usar medicamentos posteriores a la perfusión (p. ej., corticosteroides inhalados, broncodilatadores de acción corta y prolongada) en pacientes con antecedentes de enfermedad pulmonar obstructiva crónica para tratar las complicaciones respiratorias que se puedan producir (ver sección 4.2).
Swedish: Dessutom ska läkemedelsprofylax efter infusion övervägas (t.ex. inhalerade kortikosteroider, kort- och långverkande bronkdilaterare) till patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom i anamnesen, för att hantera respiratoriska komplikationer om sådana skulle uppträda (se avsnitt 4.2).
Spanish: Los pacientes habían recibido una mediana de 5 líneas de tratamiento previas.
Swedish: Patienterna hade genomgått 5 tidigare behandlingslinjer i median.
Spanish: Tasa de EMR negativa a,c n (%)
Swedish: MRD-negativ frekvens a,c n(%)
Spanish: Se realizó una simulación de la farmacocinética de daratumumab para todas las pautas posológicas recomendadas en 1.309 pacientes con mieloma múltiple.
Swedish: Simulering av daratumumabs farmakokinetik utfördes för alla rekommenderade doseringsscheman hos 1 309 patienter med multipelt myelom.
Spanish: Los análisis de farmacocinéticafarmacodinamia lineal mixta no reflejaron un alargamiento significativo en la media del intervalo QTcF (es decir, mayor de 20ms) a la Cmax de daratumumab.
Swedish: Linjära, blandade PK-PD-analyser indikerade att det inte blev någon större ökning av det genomsnittliga QTcF-intervallet (dvs. större än 20 ms) vid daratumumab Cmax.
Spanish: Neutropenia/trombocitopenia
Swedish: Neutropeni/trombocytopeni
Spanish: Menos del 1% de los pacientes presentó una reacción relacionada con la perfusión de Grado 3/4 con la perfusión de la semana 2 y con las perfusiones subsiguientes.
Swedish: Färre än 1 % av patienterna fick en infusionsrelaterad reaktion av grad 3/4 vid infusionen i vecka 2 eller efterföljande infusioner.
Spanish: En un estudio clínico se han administrado dosis de hasta 24 mg/kg por vía intravenosa.
Swedish: Doser på upp till 24 mg/kg har administrerats intravenöst i en klinisk studie.
Spanish: Se han notificado casos de reactivación del virus de la Hepatitis B, algunos de ellos mortales, en pacientes tratados con DARZALEX.
Swedish: Fall av reaktivering av hepatit B-virus, vissa med dödlig utgång, har rapporterats hos patienter som behandlas med DARZALEX.
Spanish: Los datos reflejan la exposición a DARZALEX (16 mg/kg) en 2.066 pacientes con mieloma múltiple, entre ellos 1.910 pacientes que recibieron DARZALEX en combinación con tratamientos estándar y 156 pacientes que recibieron DARZALEX en monoterapia.
Swedish: Informationen återspeglar exponering för DARZALEX (16 mg/kg) hos 2 066 patienter med multipelt myelom inklusive 1 910 patienter som fick DARZALEX i kombination med bakgrundsregimer och 156 patienter som fick DARZALEX som monoterapi.
Spanish: Cada dos semanas (4 dosis en total) Detener para quimioterapia a dosis altas y TAPH
Swedish: varannan vecka (totalt 4 doser) Avbryt för högdoskemoterapi och ASCT
Spanish: Cada vial de 5 ml y de 20 ml de DARZALEX contiene 0,4 mmol y 1,6 mmol (9,3 mg y 37,3 mg) de sodio, respectivamente.
Swedish: Varje 5 ml och 20 ml injektionsflaska med DARZALEX innehåller 0,4 mmol respektive 1,6 mmol (9,3 mg respektive 37,3 mg) natrium.
Spanish: El análisis intermedio previsto mostró que el tratamiento con daratumumab en dosis de 16 mg/kg dio lugar a una TRG del 36%, con una RC del 5% y una RPMB del 5%.
Swedish: En förhandsplanerad interimsanalys visade att behandling med daratumumab vid en dos på 16 mg/kg ledde till en ORR på 36 % med 5 % CR och 5 % VGPR.
Spanish: • infección de las vías respiratorias, como la nariz, los senos o la garganta
Swedish: • infektioner i luftvägarna - t.ex. i näsa, bihålor eller svalg
Spanish: Los pacientes presentaban mieloma de IgG/IgA/cadenas ligeras en el 64%/22%/10% de los casos, el 19% tenían enfermedad en estadio ISS I, el 42% tenían un estadio ISS II, el 38% tenían un estadio ISS III y el 84% tenían citogenética de riesgo estándar.
Swedish: Patienterna hade IgG-/IgA-/lättkedjemyelom i 64 %/22 %/10 % av fallen, 19 % uppvisade sjukdom i ISS-stadium I, 42 % i ISS-stadium II, 38 % i ISS-stadium III och 84 % uppvisade cytogenetisk standardrisk.
Spanish: Incrementos de la velocidad
Swedish: Stegvis hastighetshöjning
Spanish: La velocidad de perfusión/volumen de dilución utilizada cuando se reanudó el tratamiento fue la que se utilizó para la última perfusión de DARZALEX antes de la interrupción para el TAPH.
Swedish: Infusionshastighet/utspädningsvolym som användes vid återinsättande var den som använts vid den senaste DARZALEX-infusionen före avbrottet på grund av ASCT.
Spanish: Se debe administrar un corticosteroide oral (20 mg de metilprednisolona o dosis equivalente de un corticosteroide de acción intermedia o prolongada conforme a la práctica habitual local) en cada uno de los dos días siguientes después de todas las perfusiones (empezando el día después de la perfusión).
Swedish: Oral kortikosteroid (20 mg metylprednisolon eller motsvarande dos av en medellångverkande eller långverkande kortikosteroid i enlighet med lokala riktlinjer) ska ges de första två dagarna efter varje infusion (med början dagen efter infusionen).
Spanish: Reactivación del Virus de la Hepatitis B (VHB)
Swedish: Reaktivering av hepatit B-virus (HBV)
Spanish: No debe recibir DARZALEX - si es alérgico a daratumumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento
Swedish: Du får inte behandlas med DARZALEX - om du är allergisk mot daratumumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Spanish: Reacción relacionada con la perfusión incluye términos definidos por los investigadores como asociados a la perfusión, ver más adelante
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner inkluderar termer som av prövarna bestämts vara relaterade till infusionen, se nedan
Spanish: Además, el análisis de seguridad del subgrupo de pacientes con una puntuación funcional ECOG de 2 (D-VMP: n=89, VMP: n=84) también fue consistente con los obtenidos en la población global.
Swedish: Säkerhetsanalysen för subgruppen där patienter med en ECOG-poäng på 2 ingick (D-VMP: n = 89, VMP: n = 84) överensstämde också med den totala populationen.
Spanish: Las tasas de injerto y reconstitución hematopoyética fueron similares entre los pacientes trasplantados de los grupos de D-VTd y VTd (DVTd: 99,8%; VTd: 99,6%; medido en función de la recuperación de neutrófilos > 0,5 x 10
Swedish: Graden av implantation och hematopoetisk rekonstitution var likartad bland de transplanterade individerna i D-VTd- och VTd-armarna (D-VTd: 99,8 %; VTd: 99,6 %; uppmätt genom återhämtning av neutrofiler > 0,5 x 10
Spanish: En los pacientes que presenten RRP de cualquier grado, se debe mantener el control después de la perfusión hasta que remitan los síntomas.
Swedish: För patienter som upplever infusionsrelaterade infusioner oavsett grad, ska övervakningen fortsätta efter infusionen tills symtomen försvinner.