FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Co je Fendrix a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než dostanete Fendrix Jak se Fendrix používá
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete: Čo je Fendrix a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Fendrix Ako sa Fendrix podáva
Czech: Jak Fendrix uchovávat
Slovak: Ako uchovávať Fendrix
Czech: Profil reaktogenity vakcíny Fendrix u zdravých subjektů byl obecně srovnatelný s profilem reaktogenity pozorovaným u pacientů před hemodialýzou a u hemodialyzovaných pacientů.
Slovak: Profil reaktogenity Fendrixu u zdravých jedincov bol celkovo porovnateľný s profilom reaktogenity pozorovaným u pacientov pred hemodialýzou a u hemodialyzovaných pacientov.
Czech: Profil reaktogenity vakcíny Fendrix u celkem 82 pacientů před hemodialýzou a hemodialyzovaných pacientů byl obecně srovnatelný s profilem reaktogenity pozorovaným u zdravých subjektů.
Slovak: Profil reaktogenity Fendrixu u celkového počtu 82 pacientov pred hemodialýzou a hemodialyzovaných pacientov bol celkovo porovnateľný s profilom reaktogenity pozorovaným u zdravých jedincov.
Czech: Jakmile se zahájí, má se schéma základního očkování v měsíci 0, 1, 2 a 6 dokončit vakcínou Fendrix a ne jinou komerčně dostupnou HBV vakcínou.
Slovak: Od začiatku základného očkovania so schémou 0, 1, 2 a 6 mesiacov, po jej ukončenie, sa musí očkovať Fendrixom a nie inými komerčne dostupnými HBV očkovacími látkami.
Czech: Fendrix je indikován k aktivní imunizaci dospělých a mladistvých ve věku 15 let a starších proti infekci virem hepatitidy B (HBV) zapříčiněné všemi známými subtypy u pacientů s renální insuficiencí (včetně pacientů před hemodialýzou a hemodialyzovaných pacientů).
Slovak: Fendrix je určený pre dospievajúcich a dospelých vo veku od 15 rokov na aktívnu imunizáciu pacientov s renálnou insuficienciou (vrátane pacientov pred hemodialýzou a hemodialyzovaných pacientov) proti infekcii vírusom hepatitídy B (HVB) spôsobenou všetkými známymi subtypmi.
Czech: • bolest nebo nepříjemný pocit v místě vpichu.
Slovak: • bolesť alebo nepohodlie v mieste podania injekcie.
Czech: Před a po rekonstituci se vakcína má vizuálně zkontrolovat, zda neobsahuje cizí částice a/nebo nemá-li změněný vzhled.
Slovak: Pred resuspendovaním a po resuspendovaní sa očkovacia látka má opticky skontrolovať na prítomnosť cudzorodých častíc a/alebo zmenu fyzikálneho vzhľadu.
Czech: Pokud tyto příznaky pozorujete, věnujte řízení nebo obsluze strojů zvláštní pozornost.
Slovak: Ak sa tak stane, buďte zvlášť opatrný pri vedení vozidiel alebo obsluhe akýchkoľvek nástrojov alebo strojov.
Czech: Pro případ výskytu vzácných anafylaktických reakcí musí být po podání vakcíny vždy rychle dosažitelná náležitá léčebná péče.
Slovak: Pre prípad anafylaktickej reakcie, zriedkavo sa vyskytujúcej po aplikácii očkovacej látky, musí byť vždy k okamžitej dispozícii zodpovedajúca medicínska liečba.
Czech: Protože intramuskulární podání do hýžďového svalu by mohlo vést k nedostatečné imunitní odpovědi na vakcínu, je třeba se této cestě podání vyhnout.
Slovak: Keďže intramuskulárne podanie do gluteálneho svalu môže viesť k suboptimálnej odpovedi na očkovaciu látku, tento spôsob podávania sa nemá používať.
Czech: • bolest v zádech, otok šlach.
Slovak: • bolesť chrbta, opuch Vašich šliach.
Czech: Fendrix za žádných okolností nesmí být podán intradermálně ani intravenózně.
Slovak: Fendrix sa za žiadnych okolností nesmie podávať intradermálne alebo intravenózne.
Czech: Jelikož pacienti před hemodialýzou a hemodialyzovaní pacienti jsou obzvlášť vystaveni HBV a hrozí jim větší nebezpečí chronické nákazy, má se zvážit preventivní přístup, to jest podání posilovací dávky, aby se zajistila ochranná hladina protilátek definovaná podle národních doporučení a směrnic.
Slovak: Vzhľadom k tomu, že pacienti pred hemodialýzou a hemodialyzovaní pacienti sú obzvlášť vystavení HBV a hrozí im väčšie riziko, že sa stanú chronicky nakazenými, má sa zvážiť preventívny prístup, t.j. podanie posilňovacej dávky na zaistenie ochrannej hladiny protilátok podľa definovaných národných odporúčaní a smerníc.
Czech: Vakcína proti hepatitidě B (rDNA, adjuvovaná, adsorbovaná)
Slovak: Očkovacia látka proti hepatitíde B (rDNA) (s adjuvans, adsorbovaná)
Czech: Základní očkování:
Slovak: Základná imunizácia:
Czech: • Jakmile jste dostal(a) první injekci vakcíny Fendrix, následující injekce musí být provedeny také vakcínou Fendrix (ne jinými vakcínami proti hepatitidě B).
Slovak: Keď ste dostali prvú injekciu Fendrixu, je potrebné, aby ďalšie injekcie boli tiež Fendrix (nie iný druh očkovacej látky proti hepatitíde B).
Czech: Fendrix lze použít jako posilovací dávku po základním očkování provedeném buď vakcínou Fendrix, nebo kteroukoli jinou komerční rekombinantní vakcínou proti hepatitidě B.
Slovak: Fendrix sa môže použiť ako posilňovacia dávka po základnej očkovacej schéme vykonanej buď Fendrixom, alebo ktoroukoľvek inou komerčnou rekombinantnou očkovacou látkou proti hepatitíde B.
Czech: Nežádoucí účinky ohlášené v klinické studii po základním očkování vakcínou Fendrix a považované přinejmenším za možná související s očkováním byly roztříděny podle frekvence.
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené v klinickej štúdii po základnom očkovaní Fendrixom a považované za prinajmenej pravdepodobne súvisiace s očkovaním boli zaradené do kategórií podľa frekvencie.
Czech: Hepatitida B je vyvolána virem, který způsobuje zvětšení jater.
Slovak: B vyvoláva vírus, ktorý spôsobuje opuch pečene.
Czech: Ve srovnání se základním očkováním nebyla po podání posilovací dávky pozorována zvýšená reaktogenita na očkování.
Slovak: Po aplikácii posilňovacej dávky vzhľadom k základnému očkovaniu nebol pozorovaný vzostup reaktogenity.
Czech: Vzácné: zánět šlach, bolest zad.
Slovak: Zriedkavé: tendinitída, bolesť chrbta
Czech: Podání vakcíny Fendrix má být odloženo u jedinců trpících akutním závažným febrilním onemocněním.
Slovak: Podanie Fendrixu sa má odložiť u jedincov, so závažným akútnym febrilným ochorením.
Czech: dk-info@gsk.com Deutschland
Slovak: dk-info@gsk.com
Czech: • Fendrix je dostupný v baleních po 1 dávce (se samostatnou jehlou nebo bez jehly) a v balení po 10 dávkách bez jehel.
Slovak: Fendrix sa dodáva v balení po 1 ks (s oddelenou ihlou alebo bez nej) a v balení po 10 ks bez ihiel.
Czech: U jedinců, u nichž je riziko, že se po kompletním očkování vakcínou Fendrix nedocílí séroprotekce, se má zvážit sérologické testování.
Slovak: Musí sa zvážiť sérologické testovanie tých jedincov, u ktorých existuje riziko, že po kompletnej schéme očkovania Fendrixom nedosiahnu séroprotekciu.
Czech: Je určen pro pacienty s nedostatečnou činností ledvin:
Slovak: Používa sa u pacientov s ochorením obličiek:
Czech: Nežádoucí účinky hlášené v klinické studii po základním očkování vakcínou Fendrix a považované za související nebo za možná související s očkováním byly roztříděny podle četnosti výskytu.
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené v klinickej štúdii po základnom očkovaní Fendrixom a považované za súvisiace alebo pravdepodobne súvisiace s očkovaním boli zaradené do kategórií podľa frekvencie.
Czech: Příčinná souvislost vzhledem k vakcíně nebyla potvrzena.
Slovak: Kauzálna súvislosť s očkovacou látkou sa nedokázala.
Czech: • Dostanete celkem čtyři dávky vakcíny.
Slovak: Dostanete sériu 4 injekcií
Czech: GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
Slovak: Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
Czech: Fendrix se nesmí podávat subjektům trpícím akutním těžkým febrilním onemocněním.
Slovak: Fendrix sa nesmie podávať jedincom trpiacim ťažkým akútnym febrilným ochorením.
Czech: Při sledování všeobecně rozšířeného používání vakcín proti hepatitidě B byly velmi vzácně hlášeny případy výskytu synkopy, paralýzy, neuropatie, neuritidy (včetně syndromu Guillain-Barré, oční neuritidy a roztroušené sklerózy), encefalitidy, encefalopatie, meningitidy a křečí.
Slovak: B bola vo veľmi zriedkavých prípadoch hlásená synkopa, paralýza, neuropatia, neuritída (Guillain-Barrého syndróm, optická neuritída a sclerosis multiplex), encefalitída, encefalopatia, meningitída a kŕče.
Czech: Z očkování proti hepatitidě B nemají být vyloučeni pacienti s chronickým onemocněním jater nebo pacienti infikovaní HIV ani nosiči hepatitidy C. Očkování může být u těchto pacientů doporučeno,
Slovak: Pacienti s chronickým ochorením pečene alebo s HIV infekciou alebo nosiči hepatitídy C sa nemajú vylúčiť z očkovania proti hepatitíde B.
Czech: • Mezi očkováním vakcínou Fendrix a očkováním jakoukoliv jinou vakcínou se doporučuje interval nejméně 2 až 3 týdnů.
Slovak: Medzi aplikáciou Fendrixu a akoukoľvek ďalšou očkovacou látkou majte pauzu najmenej 2 až 3 týždne.
Czech: • Léčivou látkou v 1 dávce (0,5 ml) vakcíny Fendrix je: Antigenum tegiminis hepatitidis B1,2,3
Slovak: Liečivo v 1 dávke (0,5 ml) Fendrixu je: Povrchový antigén hepatitídy
Czech: Geometrické střední hodnoty titrů (GMT) v měsíci 3 byly ve skupině vakcíny Fendrix 223,0 mIU/ml a v kontrolní skupině 50,1 mIU/ml, přičemž titry protilátek anti-HBs ≥ 100 mIU/ml mělo ve skupině vakcíny Fendrix 41,0 % a v kontrolní skupině 15,9 % subjektů.
Slovak: V 3. mesiaci boli titre geometrického priemeru (GMT) v skupine očkovanou Fendrixom 223,0 mIU/ml a v kontrolnej skupine 50,1 mIU/ml, a titre anti-HBs protilátok ≥ 100 mIU/ml malo v skupine očkovanou Fendrixom 41,0 % jedincov a v kontrolnej skupine 15,9 % jedincov.
Czech: Bylo pozorováno několik faktorů, které snižují imunitní odpověď na vakcíny proti hepatitidě B. Mezi tyto faktory patří vyšší věk, mužské pohlaví, obezita, kouření, způsob podání a některá chronická onemocnění.
Slovak: Medzi tieto faktory patrí starší vek, mužské pohlavie, obezita, fajčenie, spôsob podávania a niektoré chronické základné ochorenia.
Czech: S ochranou proti infekci HBV korelují titry protilátek anti-HBs ≥ 10 mIU/ml.
Slovak: Titer anti-HBs protilátok ≥ 10 mIU/ml koreluje s ochranou proti HBV infekcii.
Czech: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, Rue de l'Institut - 1330 Rixensart Belgie
Slovak: 89, rue de l'Institut - 1330 Rixensart Belgicko
Czech: • Virus se nalézá v tělních tekutinách nakažených lidí, např. v poševních výměšcích, krvi, semeni nebo ve slinách (hlenu).
Slovak: Vírus sa nachádza v telesných tekutinách ako sú krv, sperma, vaginálne výlučky alebo sliny (slinné výlučky).
Czech: Zvláště u dospívajících se může objevit v průběhu očkování, nebo i před ním synkopa (mdloba) jako psychogenní reakce na injekční stříkačku s jehlou.
Slovak: Synkopa (strata vedomia) sa môže vyskytnúť po, alebo dokonca pred akýmkoľvek očkovaním zvlášť u dospievajúcich ako psychogénna odpoveď na vpich ihlou.
Czech: Gastrointestinální poruchy: Časté: gastrointestinální potíže.
Slovak: Časté: porucha gastrointestinálneho traktu
Czech: • Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce.
Slovak: Injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke.
Czech: Očkování proti hepatitidě B má být lékařem individuálně posouzeno.
Slovak: B má preto lekár zvážiť individuálne u každého prípadu.
Czech: Klinické studie
Slovak: Údaje z klinických skúšaní
Czech: Hypersenzitivita po předchozím podání jiných vakcín proti hepatitidě B.
Slovak: Precitlivenosť po predchádzajúcej aplikácii iných očkovacích látok proti hepatitíde B.
Czech: Při očkování proti hepatitidě B byl velmi vzácně hlášen výskyt anafylaxe, alergických reakcí, včetně anafylaktoidních reakcí a obdoba sérové nemoci.
Slovak: Anafylaxia, alergické reakcie vrátane anafylaktoidných reakcií a ochorenia podobné sérovej chorobe sa tiež veľmi zriedkavo hlásili s očkovacími látkami proti hepatitíde B.
Czech: Do rozsáhlé dvojitě zaslepené, randomizované, srovnávací studie byli zařazeni zdraví jedinci, aby dostali tři dávky základního očkování v měsíci 0, 1, 2, buď vakcínou Fendrix (n = 713), nebo komerčně dostupnou vakcínou proti hepatitidě B (n = 238).
Slovak: Do veľkej dvojito zaslepenej randomizovanej komparatívnej štúdie boli zaradení zdraví jedinci, ktorí dostali trojdávkovú základnú očkovaciu schému v 0, 1, 2 mesiacoch buď Fendrixom (N =
Czech: O podávání vakcíny Fendrix u kojících žen nejsou žádné údaje.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití Fendrixu u gravidných žien.
Czech: Poruchy ucha a labyrintu: Vzácné: vertigo.
Slovak: Poruchy ucha a labyrintu:
Czech: • infekce způsobené viry;
Slovak: • vírusová infekcia
Czech: Jak vakcína Fendrix vypadá a co obsahuje toto balení
Slovak: Ako vyzerá Fendrix a obsah balenia
Czech: • zarudnutí nebo otok v místě vpichu injekce;
Slovak: • začervenanie alebo opuch v mieste podania injekcie
Czech: Nejste-li si něčím jistý(á), před očkováním vakcínou Fendrix se zeptejte svého lékaře nebo lékárníka.
Slovak: Ak si nie ste niečím istý, porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, než dostanete Fendrix.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU PŘEDPLNĚNÁ STŘÍKAČKA
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
Czech: protože infekce HBV může mít u těchto pacientů závažný průběh.
Slovak: Očkovacia látka by sa mohla odporučiť, pretože infekcia HBV môže byť u týchto pacientov závažná: očkovanie proti hepatitíde
Czech: • Fendrix Vám může pomoci chránit se proti infekci virem hepatitidy B. Nemůže Vás ochránit proti jiným infekcím, které působí na játra - i když tyto infekce mohou mít příznaky podobné těm, které způsobuje virus hepatitidy B.
Slovak: Nemôže vás chrániť pred inými infekciami, ktoré môžu postihnúť pečeň - aj keď tieto infekcie môžu mať príznaky podobné tým, ktoré spôsobuje vírus hepatitídy B.
Czech: Fendrix může být rovněž použit jako posilovací dávka po očkování provedeném jiným typem vakcíny proti hepatitidě B.
Slovak: Fendrix sa tiež môže použiť ako posilňujúca dávka po sérii očkovania s odlišnými typmi očkovacích látok proti hepatitíde B.
Czech: 2adsorbovaný na fosforečnan hlinitý (celkem 0,5 miligramu Al3+) 3vyrobeno na kultuře kvasinkových buněk (Saccharomyces cerevisiae) rekombinantní DNA technologií.
Slovak: 50 mikrogramov adsorbovaný na fosforečnan hlinitý (celkovo 0,5 miligramu Al pripravený na kultúrach kvasiniek (Saccharomyces cerevisiae) technológiou rekombinantnej DNA.
Czech: 2adsorbovaný na fosforečnan hlinitý (celkem 0,5 miligramu Al3+) 3vyrobeno na kultuře kvasinkových buněk (Saccharomyces cerevisiae) rekombinantní DNA technologií
Slovak: 50 mikrogramov adsorbovaný na fosforečnan hlinitý (celkovo 0,5 miligramu Al pripravený na kultúrach kvasiniek (Saccharomyces cerevisiae) technológiou rekombinantnej DNA
Czech: Geometrické střední hodnoty titrů v měsíci 7 byly ve skupině vakcíny Fendrix 3 559,2 mIU/ml a v kontrolní skupině, která dostala komerčně dostupnou vakcínu proti hepatitidě B 933,0 mIU/ml, přičemž titry protilátek anti-HBs ≥ 100 mIU/ml mělo ve skupině vakcíny Fendrix 83,1 % a v kontrolní skupině 67,5 % subjektů.
Slovak: V 7. mesiaci boli GMTs v skupine očkovanou Fendrixom 3559,2 mIU/ml a v kontrolnej skupine, ktorá dostala komerčne dostupnú očkovaciu látku proti hepatitíde B, 933,0 mIU/ml, a titre anti-HBs protilátok ≥ 100 mIU/ml malo v skupine očkovanou Fendrixom 83,1
Czech: • Fendrix Vás nemusí chránit proti nemoci, pokud jste se již nakazil(a) virem hepatitidy B.
Slovak: Fendrix vás nemôže chrániť pred ochorením, ak už ste chytili vírus hepatitídy B.
Czech: - Druhá injekce: 1 měsíc po první injekci.
Slovak: - 1 mesiac po prvej injekcii
Czech: Fendrix, injekční suspenze
Slovak: Fendrix injekčná suspenzia
Czech: Zdravé subjekty
Slovak: Zdraví jedinci
Czech: - Třetí injekce: 2 měsíce po první injekci.
Slovak: - 2 mesiace po prvej injekcii
Czech: (> 1/10 000 až < 1/1 000) Velmi vzácné: (< 1/10 000)
Slovak: (≥1/10 000 až < 1/1 000)
Czech: KLINICKÉ ÚDAJE
Slovak: Imunologické údaje
Czech: Velmi časté: otok v místě vpichu, únava, bolest, zarudnutí.
Slovak: Veľmi časté: opuch v mieste vpichu, únava, bolesť, začervenanie Časté: horúčka
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Stejně jako u všech injekčně podávaných vakcín musí být pro případ výskytu vzácných anafylaktických reakcí po podání vakcíny vždy rychle dostupná náležitá lékařská péče a dohled.
Slovak: Tak ako pri všetkých injekčne podávaných očkovacích látkach, pre prípad zriedkavo sa vyskytujúcej anafylaktickej reakcie po aplikácii očkovacej látky, musí byť vždy k okamžitej dispozícii zodpovedajúca medicínska liečba a lekársky dohľad.
Czech: - Čtvrtá injekce: 6 měsíců po první injekci.
Slovak: - 6 mesiacov po prvej injekcii
Czech: Jak se Fendrix používá
Slovak: Ako Fendrix účinkuje
Czech: • Nosiči viru hepatitidy B jsou ohroženi vznikem těžkých jaterních nemocí, jako je „cirhóza"
Slovak: Nosiči vírusu sú náchylnejší na závažné ochorenia pečene, ako je „cirhóza" alebo rakovina pečene.
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Slovak: DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII GlaxoSmithKline
Czech: Vzhledem k dlouhé inkubační době hepatitidy B je možné, že očkovaní jedinci mohli být infikováni ještě před očkováním.
Slovak: B je možné, že jedinci mohli byť infikovaní pred časom imunizácie.
Czech: Fendrix se nesmí podávat subjektům, u nichž se vyskytla po předchozím podání jiných vakcín proti hepatitidě B přecitlivělost.
Slovak: Fendrix sa nesmie podávať jedincom s precitlivenosťou po predchádzajúcej aplikácii iných očkovacích látok proti hepatitíde B.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Po očkování vakcínou Fendrix se můžete cítit unavený(á) nebo můžete mít bolest hlavy.
Slovak: Môžete sa cítiť unavený alebo pociťovať bolesť hlavy potom, ako dostanete Fendrix.
Czech: Časté: horečka, otok v místě vpichu, zarudnutí.
Slovak: Veľmi časté: únava, bolesť Časté: horúčka, opuch v mieste vpichu, začervenanie
Czech: v měsíci 7) mělo séroprotektivní titry (≥ 10 mIU/ml) protilátek proti hepatitidě B 90,9 % osob očkovaných vakcínou Fendrix, ve srovnání s 84,4 % jedinců v kontrolní skupině, kteří dostali komerčně dostupnou vakcínu proti hepatitidě B.
Slovak: 10 mIU/ml) proti hepatitíde B 90,9 % jedincov očkovaných Fendrixom oproti 84,4
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ZODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Slovak: BIOLOGICKÉHO LIEČIVA A VÝROBCA
Czech: • Fendrix obsahuje dvě složky, které se nazývají „MPL" (netoxický čištěný tuk získaný z bakterie) a „fosforečnan hlinitý".
Slovak: (netoxický čistený derivát tuku z baktérie) a „fosforečnan hlinitý".
Czech: Jak vakcína Fendrix působí
Slovak: Ako sa Fendrix podáva Ako sa očkovacia látka podáva
Czech: Četnost je vyjádřena následovně: Velmi časté: (> 1/10) Časté:
Slovak: Veľmi zriedkavé: (<1/10 000)
Czech: Nosiči viru hepatitidy B
Slovak: Nosiči hepatitídy
Czech: Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 dávek vakcíny)
Slovak: Menej časté (tieto sa môžu vyskytnúť až u 1 na 100 dávok očkovacej látky)
Czech: Psychiatrické poruchy: Vzácné: nervozita.
Slovak: Zriedkavé: nervozita
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka 1 samostatná jehla 1 dávka (0,5 ml)
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka 1 oddelená ihla 1 dávka (0,5 ml)
Czech: Nebyly získány žádné údaje o současném podání vakcíny Fendrix s jinými vakcínami nebo se specifickým imunoglobulinem proti hepatitidě B. Je-li nutné současné podání specifického imunoglobulinu proti hepatitidě B a vakcíny Fendrix, mají se podat do různých injekčních míst.
Slovak: Neboli získané žiadne údaje o súčasnej aplikácii Fendrixu a ďalších očkovacích látok alebo so špecifickým imunoglobulínom proti hepatitíde B.
Czech: 10 předplněných injekčních stříkaček 1 dávka (0,5 ml)
Slovak: 10 naplnených injekčných striekačiek 1 dávka (0,5 ml)
Czech: Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 z10 dávek vakcíny)
Slovak: Veľmi časté (tieto sa môžu vyskytnúť u viac ako 1 na 10 dávok očkovacej látky)
Czech: Velmi vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 000 dávek vakcíny)
Slovak: Veľmi zriedkavé (tieto sa môžu vyskytnúť až u 1 na 10 000 dávok očkovacej látky)
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka 1 dávka (0,5 ml)
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka 1 dávka (0,5 ml)
Czech: • onemocnění očních nervů (zánět očního nervu);
Slovak: Vašich očí (optická neuritída)
Czech: Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 dávek vakcíny)
Slovak: Časté (tieto sa môžu vyskytnúť až u 1 na 10 dávok očkovacej látky)
Czech: Pokud se Vás některý z výše uvedených příznaků týká (nebo nejste si jistý(á)), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než budete očkován(a) vakcínou Fendrix.
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, než dostanete Fendrix, ak sa vás týka niektoré z vyššie uvedeného (alebo nie ste si istý).
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 10-2014.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu:10-2014
Czech: Mezi první a druhou injekcí a mezi druhou a třetí injekcí by měl být zachován odstup jednoho měsíce.
Slovak: Medzi prvou a druhou injekciou a medzi druhou a treťou injekciou sa má zachovať mesačný odstup.
Czech: EMA/633467/2014 EMEA/H/C/000550
Slovak: EMEA/H/C/000550
Czech: Čtvrtá injekce se podává čtyři měsíce po aplikaci třetí dávky.
Slovak: Štvrtá injekcia sa podáva štyri mesiace po tretej injekcii.
Czech: Vakcína se podává formou injekce do ramenního svalu.
Slovak: Očkovacia látka sa aplikuje injekčne do ramenného svalu.
Czech: Protilátky pomohou při ochraně před onemocněním vyvolaným tímto virem.
Slovak: Protilátky pomáhajú chrániť pred ochorením, ktoré je zapríčinené týmto vírusom.
Czech: Lze jej použít u pacientů ve věku od 15 let včetně těch, kteří potřebují hemodialýzu (metodu čištění krve používanou u pacientů s onemocněním ledvin).
Slovak: Môže sa použiť u pacientov vo veku od 15 rokov vrátane pacientov, ktorí potrebujú hemodialýzu (metódu používanú na čistenie krvi u pacientov s ochorením obličiek).
Czech: Pokud se v budoucnu imunitní systém dostane do kontaktu s virem hepatitidy B, bude schopen vytvářet protilátky rychleji.
Slovak: Keď bude imunitný systém v budúcnosti vystavený vírusu hepatitídy B, bude schopný rýchlejšie vytvárať protilátky.
Czech: Tento systém posiluje reakci imunitního systému, což může být užitečné při podání vakcíny pacientům s možnou slabší reakcí, jako jsou osoby, které trpí onemocněním ledvin.
Slovak: Tento systém zvyšuje odpoveď imunitného systému, čo môže byť užitočné, ak sa očkovacie látky používajú u pacientov s prípadnou slabšou odpoveďou, ako sú, napríklad, pacienti, ktorí majú problémy s obličkami.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Fendrix.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o očkovacej látke Fendrix.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Fendrix (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou bolest hlavy, bolest, zarudnutí a otok v místě vpichu injekce a únava.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky očkovacej látky Fendrix (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú bolesť hlavy, bolesť, sčervenanie, opuch na mieste podania injekcie a únava.
Czech: Co je Fendrix?
Slovak: Čo je Fendrix?
Czech: Povrchové antigeny se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": jsou vytvářeny kvasinkou, do které byl vložen gen (DNA), díky němuž je schopná produkovat tyto bílkoviny.
Slovak: Povrchové antigény sa vyrábajú metódou známou ako tzv. technológia rekombinantnej DNA: vyrába ich kvasinka, do ktorej bol vložený gén (DNA), a preto môže produkovať proteíny.
Czech: Fendrix je vakcína, která je k dispozici ve formě injekční suspenze.
Slovak: Fendrix je očkovacia látka, ktorá je dostupná vo forme injekčnej suspenzie.
Czech: Společnost také předložila informace o použití přípravku Fendrix u pacientů s transplantovanými játry, během hodnocení vakcíny však žádost o použití přípravku Fendrix u těchto pacientů stáhla.
Slovak: Spoločnosť tiež predložila informácie o používaní očkovacej látky Fendrix u pacientov s trasplantátom pečene, ale v priebehu hodnotenia tejto očkovacej látky stiahla svoju žiadosť o jej používanie v prípade týchto pacientov.
Czech: Přípravek Fendrix byl také zkoumán v jedné hlavní studii, která zahrnovala 165 pacientů ve věku od 15 let, kteří trpěli onemocněním ledvin a kteří potřebovali hemodialýzu.
Slovak: Očkovacia látka Fendrix sa skúmala aj v jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 165 pacientov vo veku od 15 rokov s ochorením obličiek, ktorí potrebovali hemodialýzu.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl podíl pacientů, u kterých se vytvořily ochranné hladiny protilátek proti viru hepatitidy B.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol pomer pacientov, ktorí si vytvorili ochranné hladiny protilátok proti vírusu hepatitídy B.