FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lisäksi päivitetty riskienhallintasuunnitelma on toimitettava
Slovak: Okrem toho sa má aktualizovaný RMP podávať:
Finnish: Myyntiluvan haltija sitoutuu tekemään lääketurvasuunnitelmassa mainitut tutkimukset ja lääketurvatoiminnan lisätoimenpiteet, kuten on sovittu riskienhallintasuunnitelman versiossa 1.3, joka sisältyy myyntilupahakemuksen moduuliin 1.8.2, ja päivittämään tämän jälkeen riskienhallintasuunnitelmaa ihmislääkekomitean (CHMP) mahdollisten esitysten mukaisesti.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii sa zaväzuje vykonať štúdie a dodatočné aktivity týkajúce sa dohľadu nad liekmi, ktoré sú popísané v pláne na dohľad nad liekmi, ako je odsúhlasené vo verzii 5 plánu riadenia rizík (RMP), ktorý je predložený v module 1.8.2.
Finnish: Jos käytät enemmän Filgrastim ratiopharmia kuin Sinun pitäisi Jos käytät enemmän Filgrastim ratiopharmia kuin Sinun pitäisi, ota yhteys lääkäriisi tai apteekkiin
Slovak: Ak použijete viac Filgrastim ratiopharmu, ako máte Ak použijete viac Filgrastim ratiopharmu ako máte, čo najskôr kontaktujte svojho lekára alebo
Finnish: Jos liuosta ei käytetä heti, käyttöönvalmistuksen jälkeiset säilytysajat ja -olot ovat käyttäjän vastuulla, eivätkä ne yleensä saisi olla enempää kuin 24 tuntia 2-8 °C:ssa, ellei laimennusta ole tehty valvotuissa ja validoiduissa aseptisissa oloissa.
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, za čas a podmienky uchovávania pripraveného roztoku pre použitím zodpovedá používateľ a nemajú byť dlhšie ako 24 hodín pri 2 až 8 °C, pokiaľ riedenie prebehlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.
Finnish: Tämän perusteella lääkäri voi seurata hoidon tehoa ja myös päätellä, tarvitseeko hoitoa jatkaa.
Slovak: Táto informácia povie Vášmu lekárovi, aká úspešná je liečba a taktiež mu naznačí, či treba v liečbe pokračovať.
Finnish: On erittäin tärkeää kertoa lääkärille, jos epäilet saaneesi infektion.
Slovak: Taktiež je veľmi dôležité, aby ste pri podozrení na infekciu ihneď volali Vášmu lekárovi.
Finnish: Allogeenisia siirtoja koskevien tutkimusten meta-analyysissä, joka kattoi yhdeksän prospektiivisen satunnaistetun tutkimuksen, kahdeksan retrospektiivisen tutkimuksen ja yhden tapaus-verrokkitutkimuksen tulokset, ei havaittu vaikutuksia akuutin eikä kroonisen käänteishyljinnän riskiin eikä varhaiseen hoitoon
Slovak: Metaanalýzou štúdií o alogénnych transplantáciách vrátane výsledkov z deviatich prospektívnych randomizovaných klinických skúšaní, 8 retrospektívnych štúdií a 1 štúdie typu prípad - kontrola sa nezistil vplyv na riziko výskytu akútnej GvHD, chronickej GvHD ani včasnej mortality spojenej s liečbou.
Finnish: Leukafereesia ei pidä tehdä luovuttajille, jotka saavat antikoagulanttihoitoa tai joilla on todettu
Slovak: Leukaferéza sa nemá vykonať u darcov, ktorí sú liečení antikoagulanciami alebo majú poruchy hemostázy.
Finnish: Nämä oireet voivat merkkejä vakavasta keuhkoihin kohdistuvasta haittavaikutuksesta, kuten keuhkokuumeesta ja aikuisilla esiintyvästä hengitysvaikeusoireyhtymästä, joka voi johtaa kuolemaan.
Slovak: Tieto symptómy môžu byť znaky ťažkých pľúcnych vedľajších účinkov, ako je pneumónia a syndróm respiračnej tiesne u dospelých, ktorý môže byť smrteľný.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa 97 %:lla hoitoon reagoineista potilaista täydellinen vaste saavutettiin annoksella 2,4 MIU (24 mikrog)/kg/vrk.
Slovak: V klinických skúškach 97 % pacientov, u ktorých sa prejavila odpoveď, bola úplná odpoveď pri dávkach 2,4 MIU (24 µg)/kg/deň.
Finnish: Lääkärisi kertoo Sinulle, miksi saat Filgrastim ratiopharm -hoitoa.
Slovak: Lekár Vám povie, prečo sa liečite Filgrastim ratiopharmom.
Finnish: Filgrastiimihoitoon ilmoitettiin liittyneen pernan suurenemista alle 3 %:lla potilaista.
Slovak: V súvislosti s liečbou filgrastímom sa u menej ako 3% pacientov pozorovalo zväčšenie sleziny.
Finnish: Filgrastim ratiopharm sisältää sorbitolia.
Slovak: Filgrastim ratiopharm obsahuje sorbitol.
Finnish: Laimentamisen jälkeen: Laimennetun infuusioliuoksen on osoitettu säilyvän kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina 24 tunnin ajan 2-8 °C:ssa.
Slovak: Po zriedení: Chemická a fyzikálna stabilita zriedeného infúzneho roztoku sa stanovila na 24 hodín pri 2 až 8 °C.
Finnish: Satunnaistetuissa, yksöissokkoutetuissa, vaihtovuoroisissa kerta-annostutkimuksissa, joihin osallistui 196 tervettä vapaaehtoista, osoitettiin, että Filgrastim ratiopharmin farmakokineettinen profiili oli samankaltainen vertailuvalmisteen kanssa annettaessa lääkettä ihon alle (s.c) ja laskimoon (i.v).
Slovak: Randomizovaná, jednostranne slepá, krosoverová štúdia jednotlivej dávky na 196 zdravých dobrovoľníkoch preukázala, že farmakokinetický profil Filgrastim ratiopharmu bol porovnateľný so štúdiou referenčného lieku po subkutánnom a intravenóznom podaní.
Finnish: Lääkäri määrää edelleen säännöllisesti verikokeita ja suosittelee Sinulle parhaiten sopivaa annosta.
Slovak: Lekár bude pokračovať v pravidelnom vyšetrovaní krvi a odporučí Vám najlepšiu dávku.
Finnish: Lisätietoja tästä lääkkestä antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja: België/Belgique/Belgien ratiopharm Belgium S.A.
Slovak: België/Belgique/Belgien ratiopharm Belgium S.A.
Finnish: Jos olet raskaana tai epäilet tai suunnittelet raskautta, on tärkeää, että kerrot siitä lääkärillesi, sillä lääkäri saattaa päättää, ettei Sinun
Slovak: Je dôležité, aby ste svojmu lekárovi oznámili, že ste tehotná, môžete byť tehotná alebo plánujete otehotnieť, pretože Váš lekár môže rozhodnúť o tom, že nesmiete užívať tento liek.
Finnish: Filgrastim ratiopharmia ei ole tutkittu raskaana olevilla naisilla.
Slovak: Filgrastim ratiopharm sa netestoval na tehotných ženách.
Finnish: On myös tärkeää, että panet käytetyt ruiskut niille erikseen tarkoitettuun pistonkestävään säiliöön.
Slovak: Taktiež je dôležité, aby ste odstraňovali striekačky v nádobe na bezpečnú likvidáciu použitých striekačiek.
Finnish: Filgrastim ratiopharm on tarkoitettu perifeerisen veren kantasolujen (PBPC) mobilisoimiseen
Slovak: Filgrastim ratiopharm je indikovaný na mobilizáciu progenitorových buniek v periférnej krvi (PBPC).
Finnish: Ota esitäytetty Filgrastim ratiopharm -ruisku jääkaapista.
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku Filgrastim ratiopharmu vyberte z chladničky.
Finnish: Mahdollisia yhteisvaikutuksia muiden hematopoeettisten kasvutekijöiden ja sytokiinien kanssa ei ole vielä selvitetty kliinisissä tutkimuksissa.
Slovak: Možné interakcie s ostatnými krvotvornými rastovými faktormi a cytokínmi sa doposiaľ v klinických
Finnish: Jollet ole varma, kuinka Sinun pitäisi toimia, kun pistät lääkkeen itse, tai jos Sinulla on kysyttävää, käänny lääkärisi tai sairaanhoitajan puoleen.
Slovak: Ak si nie ste istý, že ste si schopný podať injekciu sami alebo máte akékoľvek otázky, požiadajte lekára alebo sestru o pomoc.
Finnish: Jos keuhko-oireita todetaan tai epäillään, on harkittava filgrastiimihoidon lopettamista
Slovak: V prípade suspektných alebo potvrdených pľúcnych nežiaducich účinkov sa má zvážiť prerušenie liečby filgrastimom a poskytnúť
Finnish: Harvinaisempia haittavaikutuksia ovat virtsaamiseen liittyvät häiriöt, pääasiassa lievä tai keskivaikea
Slovak: Medzi menej časté nežiaduce účinky patria ťažkosti s močením, najmä mierna alebo stredne závažná dyzúria.
Finnish: Esitäytetyt ruiskut ovat kertakäyttöisiä.
Slovak: Každá naplnená striekačka je na jednorazové použitie.
Finnish: Jos liuosta ei käytetä heti, käyttöön valmistuksen jälkeiset säilytysajat ja -olot ovat käyttäjän vastuulla, eivätkä ne yleensä saisi olla enempää kuin 24 tuntia 2-8 °C:ssa, ellei laimennusta ole tehty valvotuissa ja validoiduissa aseptisissa oloissa.
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, za podmienky a čas uchovávania pri používaní zodpovedá používateľ a normálne by nemali byť dlhšie ako 24 hodín pri teplote 2 °C - 8 °C, pokiaľ riedenie neprebehlo za kontrolovaných
Finnish: Päivitetty riskienhallintasuunnitelma, joka noudattaa ihmislääkekomitean (CHMP) ohjeistoa ihmisille tarkoitettuja lääkevalmisteita koskevista riskienhallintajärjestelmistä, on toimitettava samanaikaisesti seuraavan turvallisuuskatsauksen kanssa.
Slovak: Podľa smernice CHMP k Systému riadenia rizík liekov na humánne použitie, sa majú aktualizované RMP podávať v rovnakom čase ako nasledujúca Periodická správa o bezpečnosti lieku (PSUR).
Finnish: Filgrastim ratiopharmia käytetään useiden eri sairauksien hoitoon, jotka ovat:
Slovak: Filgrastim ratiopharm je užitočný pri niekoľkých rôznych stavoch, ktoré sú:
Finnish: Jos epäilet, että Sinulla on tällainen reaktio, keskeytä Filgrastim ratiopharmpistosten käyttö ja hakeudu heti lääkärin hoitoon.
Slovak: Ak máte pocit, že máte tento typ reakcií, prestaňte používať injekcie Filgrastim ratiopharmu a ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.
Finnish: Yleisimmät filgrastiimista johtuvat haittavaikutukset olivat luukipu ja yleinen muskuloskeletaalinen
Slovak: Najčastejšie nežiaduce účinky pripisované filgrastímu sú bolesti kostí a celková muskuloskeletárna
Finnish: Filgrastiimia ei pidä käyttää solunsalpaajahoidon annostuksen suurentamiseen yli vakiintuneiden
Slovak: Filgrastím sa nesmie používať na zvýšenie dávky cytotoxickej liečby nad zavedené dávkovacie
Finnish: Filgrastim ratiopharm on tarkoitettu neutropenian keston lyhentämiseen ja kuumeisen neutropenian ilmaantuvuuden vähentämiseen potilailla, jotka saavat vakiintunutta solunsalpaajahoitoa pahanlaatuisen kasvaimen hoitoon (lukuun ottamatta kroonista myelooista leukemiaa ja myelodysplastisia oireyhtymiä), sekä neutropenian keston lyhentämiseen potilailla, joille myeloablatiivisen hoidon jälkeen tehdään luuytimensiirto ja joilla pitkittyneen vakavan neutropenian riski katsotaan suurentuneeksi.
Slovak: Filgrastim ratiopharm je indikovaný na skrátenie trvania neutropénie a zníženie výskytu febrilnej neutropénie u pacientov s nariadenou cytotoxickou chemoterapiou kvôli zhubnému nádorovému ochoreniu (okrem chronickej myeloidnej leukémie a myelodysplastického syndrómu), a na skrátenie trvania neutropénie u pacientov podrobujúcich sa myeloablatívnej liečbe pred transplantáciou kostnej drene, u ktorých je zvýšené riziko prolongovanej ťažkej neutropénie.
Finnish: Jos esimerkiksi painat 60 kg, vuorokausiannoksesi on 30 miljoonaa kansainvälistä yksikköä (MIU).
Slovak: Napríklad, ak vážite 60 kg, Vaša denná dávka bude 30 miliónov medzinárodných jednotiek (MIU).
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö filgrastiimi äidinmaitoon ihmisellä.
Slovak: Nie je známe, či sa filgrastím vylučuje do ľudského materského mlieka.
Finnish: Jos esimerkiksi painat 60 kg, vuorokausiannoksesi on 60 miljoonaa kansainvälistä yksikköä (MIU).
Slovak: Napríklad, ak vážite 60 kg, Vaša denná dávka bude 60 miliónov medzinárodných jednotiek (MIU).
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, Filgrastim ratiopharmkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Slovak: Tak ako všetky lieky, Filgrastim ratiopharm môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u
Finnish: Filgrastim ratiopharm -hoidon aikana täytyy käydä säännöllisesti verikokeissa veren neutrofiilien ja muiden valkosolujen määrän selvittämiseksi.
Slovak: Počas liečby Filgrastim ratiopharmom Vám budú pravidelne robiť krvné testy, kvôli počtu neutrofilov a iných bielych krviniek v krvi.
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku sisältää 0,5 ml tai 0,8 ml liuosta.
Slovak: Každá naplnená striekačka obsahuje 0,5 ml alebo 0,8 ml roztoku.
Finnish: Haittavaikutusten arviointi perustuu seuraaviin esiintymistiheyttä koskeviin tietoihin: Hyvin yleinen:
Slovak: Základom pre opis výskytu vedľajších účinkov sú tieto údaje o frekvencii: Časté:
Finnish: Neutropenian hoito edellyttää pitkäaikaista Filgrastim ratiopharm -hoitoa.
Slovak: Neutropénia si vyžaduje dlhodobú liečbu Filgrastim ratiopharmom.
Finnish: Filgrastiimilla on vähäinen tai kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Filgrastím má malý alebo mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Finnish: Hoitoon liittyvä kuolleisuus aAnalyysiin sisältyvät tutkimukset, joissa oli tänä ajanjaksona tehty luuytimensiirto; joissakin tutkimuksissa käytettiin granulosyytti-makrofagikasvutekijää (GM-CSF).
Slovak: aAnalýza zahŕňa štúdie s pacientmi po transplantácii kostnej drene počas tohto obdobia; niektoré štúdie používali GM-CSF (faktor stimulujúci kolónie granulocytov a makrofágov).
Finnish: Sinun tulee seurata seuraavia merkkejä: kehon lämpö 37,8 °C tai sen yli, vilunväristykset tai muut infektion merkit kuten ihottuma, kipeä kurkku, ripuli, korvasärky, hengitysvaikeus tai kivulias hengitys kuten yskä tai hengityksen vinkuminen.
Slovak: Dávajte si pozor na teplotu 37,8 °C alebo vyššiu, triašku alebo iné príznaky infekcie ako je vyrážka, bolesť v hrdle, hnačka, bolesť uší, ťažké alebo bolestivé dýchanie alebo problémy, ako sú kašeľ, pískanie.
Finnish: Filgrastiimin käytön yhteydessä suositusannoksilla esiintyi korjautuvaa, annoksesta riippuvaa, yleensä lievää tai keskivaikeaa laktaattidehydrogenaasin (LDH) lisääntymistä noin 50 %:lla, alkalisen fosfataasin lisääntymistä noin 35 %:lla, seerumin virtsahapon lisääntymistä noin 25 %:lla ja glutamyylitransferaasin (GGT) lisääntymistä noin 10 %:lla potilaista.
Slovak: Pozorovali sa reverzibilné, od dávky závislé a obvykle mierne alebo stredne závažné zvýšenia laktátdehydrogenázy (LDH) u približne 50% pacientov, alkalickej fosfatázy u približne 35 % pacientov, sérovej kyseliny močovej u približne 25% pacientov a gama-glutamyltranspeptidázy (GGT) u približne 10% pacientov pri použití filgrastímu v odporúčaných dávkach.
Finnish: Yksi ml injektio- tai infuusioliuosta sisältää 60 miljoonaa kansainvälistä yksikköä [MIU] (600 mikrog) filgrastiimia.
Slovak: Každý ml injekčného alebo infúzneho roztoku obsahuje 60 miliónov medzinárodných jednotiek [MIU] (600 mikrogramov) filgrastímu.
Finnish: Tarvitsemasi Filgrastim ratiopharmin määrä riippuu sairaudesta, jonka hoitoon käytät Filgrastim ratiopharmia, sekä painostasi.
Slovak: Množstvo Filgrastim ratiopharmu, ktoré budete potrebovať záleží od ochorenia, na ktoré Vám bol predpísaný a od Vašej hmotnosti.
Finnish: - Vaikuttava aine on filgrastiimi.
Slovak: - Liečivo je filgrastím.
Finnish: Filgrastiimihoidon päätyttyä verenkierrossa olevien neutrofiilien määrä pienenee 50 % 1-2 päivässä ja palautuu normaaliksi 1-7 päivässä.
Slovak: Po ukončení liečby filgrastímom klesá počet cirkulujúcich neutrofilov o 50% v priebehu 1 až 2 dní a normálne hodnoty sa dosiahnu v priebehu 1 až 7 dní.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että myyntilupahakemuksen moduulin 1.8.1 versiossa 1.3. kuvailtu lääketurvajärjestelmä on toimintavalmiina ja toiminnassa, ennen kuin valmiste tuodaan markkinoille sekä tuotteen markkinoillaolon ajan.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zabezpečiť, aby bol systém dohľadu nad liekmi zabezpečený a funkčný pred aj počas obdobia trvania lieku na trhu tak, ako je posísaný verziou 2.1 v Module 1.8.1
Finnish: Filgrastim ratiopharm on kirkas ja väritön liuos.
Slovak: Filgrastim ratiopharm je číry a bezfarebný roztok.
Finnish: Jos Sinulla on ongelmia, kysy apua ja neuvoja lääkäriltä tai hoitajalta.
Slovak: Ak máte akékoľvek problémy, neváhajte, prosím, požiadať Vášho lekára alebo sestru o pomoc a radu.
Finnish: Jos Sinulla on todettu jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen käyttämistä.
Slovak: Ak Vám lekár povedal, že máte intoleranciu na niektoré cukry, predtým než užijete tento liek, kontaktujte Vášho lekára.
Finnish: Akuutin myelooisen leukemian induktio- ja jatko (konsolidaatio) hoidon jälkeen filgrastim-hoito saattaa kestää huomattavasti pidempään (jopa 38 vuorokautta) riippuen käytetystä solunsalpaajahoidosta, sen annoksesta ja annosaikataulusta
Slovak: Po indukčnej a konsolidačnej terapii akútnej myeloidnej leukémie sa môže trvanie liečby podstatne predĺžiť (až do 38 dní) v závislosti od typu, dávky a režimu použitej cytotoxickej
Finnish: Kun Filgrastim ratiopharm laimennetaan glukoosi-infuusioliuoksella 50 mg/ml (5 %), se on yhteensopiva lasin ja erilaisten muovien, kuten PVC:n, polyolefiinin (polypropeenin ja polyeteenin kopolymeeri) ja polypropeenin, kanssa.
Slovak: %) je Filgrastim ratiopharm kompatibilný so sklom a rôznymi plastmi, vrátane PVC, polyolefínu (kopolyméru polypropylénu a polyetylénu) a polypropylénu.
Finnish: yleisyyttä ei ole pystytty arvioimaan saatavilla olevan tiedon perusteella Filgrastiimin aiheuttamia allergistyyppisiä reaktioita, mm. ihottumaa, kutiavia ihon kohouma-alueita ja anafylaksia (heikkous, verenpaineen huomattava lasku, hengitysvaikeudet ja kasvojen turpoaminen),
Slovak: Na filgrastím boli zaznamenané reakcie alergického typu, vrátane kožnej vyrážky, zvýšených miest na koži, ktoré svrbia a anafylaxia (slabosť, pokles krvného tlaku, ťažkosti s dýchaním a opuch tváre).
Finnish: - jos Sinulla ilmenee kipua vasemmalla ylävatsassa tai hartiassa.
Slovak: - keď máte bolesti hornej časti brucha alebo bolesti na špičke ramena.
Finnish: G-CSF-kasvutekijää PBPC-mobilisaatioon saavia luovuttajia on tarkkailtava, kunnes hematologiset
Slovak: Darcovia, ktorí na mobilizáciu PBPC dostávajú G-SCF, sa majú monitorovať, až kým sa hematologické ukazovatele nevrátia na normálnu úroveň.
Finnish: Filgrastiimilla mobilisoitujen PBPC-solujen käytön on osoitettu vähentävän myelosuppressiivisen tai myeloablatiivisen solunsalpaajahoidon aiheuttaman trombosytopenian syvyyttä ja lyhentävän sen
Slovak: Dokázalo sa, že použitie filgrastímom mobilizovaných PBPC znižuje stupeň a trvanie trombocytopénie po myelosupresívnej alebo myeloablatívnej chemoterapii.
Finnish: Filgrastim ratiopharmin ja vertailuvalmisteen välillä ei ollut oleellisia eroja vaikean neutropenian keston eikä kuumeisen neutropenian ilmaantuvuuden osalta.
Slovak: Nie sú žiadne relevantné rozdiely medzi Filgrastim ratiopharmom a referenčným liekom, čo sa týka trvania závažnej neutropénie a výskytu febrilnej neutropénie.
Finnish: Jos sairastat sirppisolusairautta, muista kertoa siitä lääkärillesi, ennen kuin aloitat Filgrastim ratiopharmin käytön.
Slovak: Ak máte kosáčikovitú anémiu, uistite sa, že ste o tom pred liečbou Filgrastim ratiopharmom informovali Vášho lekára.
Finnish: • Euroopan lääkeviraston pyynnöstä.
Slovak: Na požiadanie EMEA
Finnish: ENNEN KUIN KÄYTÄT FILGRASTIM RATIOPHARMIA
Slovak: SKÔR AKO POUŽIJETE Filgrastim ratiopharm
Finnish: Ei ole olemassa tarkkoja tietoja filgrastiimin käytöstä raskaana oleville naisille.
Slovak: Nie sú dostatočné údaje o použití filgrastímu u gravidných žien.
Finnish: Käänteishyljinnän (GvHD) ja hoitoon liittyvän kuolleisuuden suhteellinen riski (95 prosentin luottamusväli) luuytimensiirtoa seuranneen granulosyyttikasvutekijöiden käytön jälkeen Akuutti asteen 2-4 GvHD
Slovak: Relatívne riziko (95 % IS) výskytu GvHD a TRM po liečbe s G-CSF po transplantácii kostnej drene Akútny stupeň
Finnish: 1-10 potilaalla kymmenestätuhannesta
Slovak: u 1 až 10 užívateľov z 10,000
Finnish: Lääkärisi kertoo Sinulle, milloin Filgrastim ratiopharmin käyttö tulee lopettaa.
Slovak: Lekár Vám oznámi, kedy Filgrastim ratiopharm prestanete užívať.
Finnish: Jääetikkahappo Natriumhydroksidi Sorbitoli (E 420) Polysorbaatti 80
Slovak: Kyselina octová Hydroxid sodný Sorbitol (E420)
Finnish: Suositeltu aloitusannos on 1,2 MIU (12 mikrog)/kg/vrk ihon alle (s.c) kerta-annoksena tai jaettuna
Slovak: Doporučená úvodná dávka je 1,2 MIU (12 µg)/kg/deň subkutánne v jednej dávke alebo v rozdelených
Finnish: Filgrastiimin turvallisuutta pitkäaikaisessa käytössä vakavaa kroonista neutropeniaa sairastavilla potilailla ei ole osoitettu 2,4 MIU (24 mikrog)/kg/vrk ylittävillä annoksilla
Slovak: Dlhodobá bezpečnosť podávania filgrastímu v dávkach vyšších ako 2,4 MIU (24 µg)/kg/deň u pacientov s SCN nebola stanovená.
Finnish: Hepatomegalia Hiustenlähtö, ihon vaskuliitti, pistokohdan kipu, ihottuma Muskuloskeletaalinen kipu Osteoporoosi
Slovak: Alopécia, kožná vaskulitída, bolesť v mieste vpichu, vyrážka Muskuloskeletárna bolesť Osteoporóza
Finnish: - Pane käytetyt ruiskut pistonkestävään säiliöön ja pidä säiliö poissa lasten ulottuvilta ja
Slovak: - Použité striekačky vložte do nádoby na bezpečnú likvidáciu použitých striekačiek a uchovávajte
Finnish: Filgrastim ratiopharm voidaan tarvittaessa laimentaa glukoosi-infuusioliuoksella 50 mg/ml (5 %).
Slovak: Ak je to potrebné, Filgrastim ratiopharm sa môže riediť infúznym roztokom glukózy 50 mg/ml (5%).
Finnish: Jos ANC pysyy > 1,0 x 109/l kolmena seuraavana päivänä
Slovak: Potom, ak absolútny počet neutrofilov zostáva > 1,0 x 109/l počas 3 ďalších po sebe
Finnish: Alustavat tiedot filgrastiimin ja 5-fluorourasiilin yhteiskäytöstä pienellä määrällä potilaita osoittavat, että neutropenia saattaa
Slovak: Predbežné dôkazy pozorované na malej skupine pacientov liečených súbežne s filgrastímom a 5-fluorouracylom poukazujú na to, že sa priebeh neutropénie môže zhoršiť.
Finnish: 1-10 potilaalla sadasta
Slovak: u 1 až 10 užívateľov zo 100
Finnish: Älä käytä ruiskuun mahdollisesti jäänyttä Filgrastim ratiopharmia.
Slovak: V žiadnom prípade nepoužívajte roztok Filgrastim ratiopharmu, ktorý ostal v striekačke.
Finnish: Filgrastim ratiopharm ei sisällä säilytysaineita.
Slovak: Filgrastim ratiopharm neobsahuje žiadne konzervačné látky.
Finnish: Laimennettu filgrastiimi voi imeytyä lasitai muovimateriaaleihin paitsi siinä tapauksessa, että se laimennetaan kuten alla on mainittu.
Slovak: Zriedený filgrastím sa môže adsorbovať na sklo a plastové materiály, s výnimkou riedenia, ktoré je uvedené nižšie.
Finnish: Nämä oireet voivat johtua pernan häiriötilasta (ks. kohta 4 Haittavaikutukset)
Slovak: Môže to byť dôsledok poruchy sleziny (pozri časť „4.
Finnish: Syöpäpotilailla Filgrastim ratiopharmin ja vertailuvalmisteen farmakokineettiset profiilit olivat samankaltaiset, kun lääkettä annettiin kerta-annoksina ja toistuvasti ihon alle.
Slovak: U pacientov s rakovinou bol farmakokinetický profil po jednorazovom a opakovanom subkutánnom podaní Filgrastim ratiopharmu a referenčného lieku porovnateľný.
Finnish: Filgrastim ratiopharm ja luuytimensiirto
Slovak: Filgrastim ratiopharm a transplantácia kostnej drene
Finnish: Tarkempaa tietoa sorbitolista (eräs sokeri), ks. kohta 2, otsikko "Tärkeää tietoa Filgrastim
Slovak: Podrobné informácie o pomocnej látke sorbitol (cukor) nájdete v časti 2. pod hlavičkou
Finnish: Ohimenevää verenpaineen laskua on ilmoitettu esiintyneen satunnaisesti, eikä verenpaineen lasku ole
Slovak: Zriedkavo sa pozorovalo prechodné zníženie krvného tlaku, ktoré nevyžadovalo klinickú liečbu.
Finnish: Keuhkoinfiltraatit
Slovak: Pľúcne infiltráty
Finnish: Lapsipotilaiden annostussuositukset ovat samat kuin myelosuppressiivista solunsalpaajahoitoa saavien
Slovak: Odporúčané dávkovanie pediatrickým pacientom je rovnaké ako dospelým liečeným myelosupresívnou cytotoxickou chemoterapiou.
Finnish: Filgrastim ratiopharmia on saatavilla 1, 5 tai 10 esitäytetyn ruiskun pakkauksissa tai 10 esitäytetyn ruiskun kerrannaispakkauksissa (2 pakkausta, jossa kummassakin 5 esitäytettyä ruiskua).
Slovak: Filgrastim ratiopharm sa dodáva v baleniach s 1, 5 alebo 10 naplnenými striekačkami alebo vo viacnásobných baleniach s 10 (2 balenia po 5) naplnenými striekačkami.
Finnish: Ensimmäinen Filgrastim ratiopharm -annos annetaan tavallisesti aikaisintaan 24 tuntia solunsalpaajahoidon jälkeen mutta 24 tunnin kuluessa luuytimensiirron saamisesta.
Slovak: Vašu prvú dávku Filgrastim ratiopharmu najmenej 24 hodín po chemoterapii, avšak v priebehu 24 hodín pred transplantáciou kostnej drene.
Finnish: Filgrastim ratiopharm ja vakava krooninen neutropenia Tavanomainen aloitusannos on 0,5 - 1,2 miljoonaa kansainvälistä yksikköä (MIU) painokiloa kohti vuorokaudessa joko kerta-annoksena tai useampaan antokertaan jaettuna.
Slovak: Filgrastim ratiopharm a ťažká chronická neutropénia Zvyčajná úvodná dávka je medzi 0,5 miliónom a 1,2 miliónom medzinárodných jednotiek (MIU) na kilogram telesnej váhy každý deň v jednej alebo rozdelenej dávke.
Finnish: Tässä osiossa on tietoa siitä, kuinka Filgrastim ratiopharm -pistos annetaan itse.
Slovak: Táto časť obsahuje informácie o tom, ako si svojpomocne podať injekciu Filgrastim ratiopharmu.
Finnish: Pernan repeämä on joissakin tapauksissa johtanut kuolemaan.
Slovak: Niektoré prípady prasknutia sleziny boli smrteľné.