FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El consumo de alcohol es frecuente en los pacientes con dolor crónico debido a que reduce la percepción del dolor.
Hungarian: Az alkoholfogyasztás krónikus fájdalomban szenvedő betegek esetében gyakori, mivel csökkenti a fájdalomérzékelést.
Spanish: El efecto del alcohol sobre la velocidad de disolución fue leve en la mayoría de los casos, excepto con una formulación de morfina (cápsulas de morfina administradas una vez al día).
Hungarian: A legtöbb esetben enyhe volt az alkohol hatása az oldódási sebességre, kivéve egy morfinformulációt (naponta egyszer alkalmazandó morfinkapszula).
Spanish: Cuestiones clínicas
Hungarian: 3. Klinikai kérdések
Spanish: El TAC manifestó su opinión de que:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kifejtette azon álláspontját, miszerint:
Spanish: En cuanto a la mayoría de los productos evaluados, sólo se presentaron datos in vitro.
Hungarian: Az értékelt készítmények többségénél csak in vitro adatokat nyújtottak be.
Spanish: La depresión y el dolor coexistentes tienen repercusiones mucho mayores que cualquiera de estos trastornos por separado y, en los pacientes con dolor, la depresión se asocia a más focos de dolor, una mayor intensidad del dolor, una duración más prolongada del dolor y una mayor probabilidad de respuesta deficiente al tratamiento (Bair, J et al., Psychosom Med. 2008 Octubre;
Hungarian: Az egyidejűleg fennálló depressziónak és fájdalomnak sokkal nagyobb hatása van, mint bármelyik rendellenességnek önmagában, és a fájdalomtól szenvedő betegeknél a depresszió több fájdalmas területtel, nagyobb fájdalomintenzitással, hosszabb időtartamú fájdalommal és a rossz terápiás válasz nagyobb valószínűségével jár (Bair, J. és mtsai., Psychosom Med.
Spanish: En este contexto, el hecho de que el producto vaya a ser administrado una o dos veces al día puede tener su importancia, debido a las dosis más altas que suelen contener las formulaciones administradas una vez al día.
Hungarian: Ennek kapcsán jelentőséggel bírhat az a tény, hogy a terméket naponta egyszeri vagy kétszeri alkalmazásra szánták, figyelembe véve a naponta egyszer alkalmazandó formulációkban rendszerint megtalálható nagyobb adagot.
Spanish: Este efecto se denomina «absorción rápida de la dosis».
Hungarian: Ez a hatás „dózisdömpingként" ismert.
Spanish: El EWP recomendó que se considerara el peor escenario posible, consistente en unos tiempos de residencia gástrica de 1-2 horas y la posible exposición a altas concentraciones de alcohol.
Hungarian: Az EWP tanácsa az volt, hogy a legrosszabb forgatókönyvet mérlegeljék, beleértve az 1-2 órás gyomorban eltöltött időt, és a nagy alkoholkoncentrációval való potenciális érintkezést.
Spanish: Además, dado que el medicamento basado en este mecanismo de liberación está pensado para administrarse una vez al día, el contenido de morfina es alto y, por tanto, el riesgo de acontecimientos adversos tras la absorción rápida de la dosis también es mayor.
Hungarian: Továbbá, mivel az ilyen hatóanyagleadási mechanizmuson alapuló gyógyszer napi egyszeri adagolásra szolgál, morfintartalma magas, ezért a dózisdömpinget követően fellépő nemkívánatos események kockázata is magasabb.
Spanish: El QWP recomendó que, en la medida de lo posible, se desarrollaran formulaciones que evitaran una incompatibilidad fisicoquímica con el alcohol.
Hungarian: A QWP tanácsa az volt, hogy a formulációkat lehetőség szerint úgy kell kifejleszteni, hogy elkerüljék az alkohollal fennálló fizikaikémiai inkompatibilitást.
Spanish: Resultados de los análisis de regresión logística multifactorial que demuestran la asociación entre el dolor crónico y el consumo de alcohol
Hungarian: A krónikus fájdalom és az italozó viselkedés közötti összefüggést mutató többváltozós logisztikai regressziós analízisek eredményei
Spanish: El Comité consideró también la posibilidad de incluir una advertencia farmacocinética cuando se sospeche un cierto grado de interacción adicional de la formulación.
Hungarian: A bizottság megvitatta annak lehetőségét is, hogy farmakokinetikával kapcsolatos figyelmeztetést illesszenek be azokban az esetekben, ahol bizonyos fokú további, formulálással összefüggő interakció gyanítható.
Spanish: • el Comité estudió todos los datos disponibles presentados por los TAC;
Hungarian: • a bizottság elbírálta a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai által benyújtott valamennyi rendelkezésre álló adatot,
Spanish: Además, el CHMP se mostró de acuerdo en incluir una advertencia farmacodinámica para todos los productos comercializados en Europa.
Hungarian: A CHMP ezenfelül egyetértett azzal, hogy az európai piacon forgalomban levő összes többi termék esetében farmakodinámiával kapcsolatos figyelmeztetést illesszenek be.
Spanish: Tras el dictamen del CHMP de 22 de julio de 2010, un TAC presentó motivos detallados para solicitar la revisión del dictamen.
Hungarian: A CHMP 2010. július 22-i véleményét követően az egyik forgalomba hozatali engedély jogosultja részletes indokolást nyújtott be a vélemény újraértékelése érdekében.
Spanish: Sin embargo, con todos estos medicamentos puede producirse una interacción farmacodinámica, lo que debe mencionarse en la información del producto de manera coherente.
Hungarian: Ugyanakkor e készítmények mindegyikénél felléphet farmakodinámiás interakció, amelyet következetesen meg kell említeni valamennyi készítmény termékinformációiban.
Spanish: Se ha notificado un escaso número de casos de interacción entre el alcohol y los productos opiáceos; la mayoría de las notificaciones consistieron en sobredosis intencionadas o abusos junto con otros productos y algunas fueron mortales.
Hungarian: Kis számú esetben beszámoltak az alkohol és opioid készítmények közötti kölcsönhatásról, amelyek többségében szándékos túladagolás vagy visszaélés történt más készítményekkel együtt, néhány esetben halálos kimenetellel.
Spanish: Además, la correlación IVIV es todavía dudosa para la mayoría de los productos.
Hungarian: Ezenfelül az in vitro-in vivo korreláció jelenleg a legtöbb termékre nézve bizonytalan.
Spanish: Por consiguiente, los pacientes que tomen esta formulación particular están expuestos a un riesgo significativamente mayor de sufrir reacciones adversas graves como depresión respiratoria y muerte.
Hungarian: Ezért azok a betegek, akik ezt a bizonyos formulációt alkalmazzák, jelentősen nagyobb kockázatnak vannak kitéve súlyos mellékhatások fellépése, például légzésdepresszió és halál szempontjából.
Spanish: Cuando adoptó su dictamen de 22 de julio de 2010 relativo a este procedimiento, el CHMP conocía perfectamente las posiciones de los distintos grupos de trabajo.
Hungarian: A CHMP az ezen eljárásról szóló, 2010. július 22-i véleményének elfogadásakor teljes mértékben tisztában volt a különböző munkacsoportok álláspontjával.
Spanish: Se concluye, por consiguiente, que ese enfoque no es coherente, en primer lugar, porque en el caso del alcohol, siempre se recomendará no mezclar el producto con alcohol, independientemente de la formulación.
Hungarian: Ezért az a következtetés született, hogy a megközelítés nem következetlen, először is azért, mert az alkoholt tekintve a formulációtól függetlenül mindig fenn fog állni az az ajánlás, hogy a terméket ne alkalmazzák alkohollal egyidejűleg.
Spanish: No se puede considerar que un producto con este perfil de disolución se comporte como una formulación de liberación inmediata.
Hungarian: Egy ilyen kioldódási profilú termék nem tekinthető úgy, hogy azonnali hatóanyagleadású formulációként viselkedik.
Spanish: En el caso del alcohol, la mayoría de los datos disponibles se refieren únicamente a estudios realizados in vitro, y por consiguiente no puede suponerse, por las razones antes explicadas, que sean directamente reproducibles in vivo.
Hungarian: Ami az alkoholt illeti, a rendelkezésre álló adatok túlnyomó része csak in vitro tesztekre vonatkozik, és ezért a korábban ismertetett okokból nem feltételezhető, hogy azok in vivo változatlanul következnek be.
Spanish: Los productos de liberación modificada son formulaciones complejas diseñadas para liberar los fármacos de forma controlada con el fin de lograr los perfiles de eficacia y de seguridad deseados.
Hungarian: A módosított hatóanyagleadású készítmények összetett adagolási formák, amelyeket úgy dolgoztak ki, hogy a kívánt hatásossági és biztonsági jellemzők elérése céljából szabályozott módon szabadítsák fel a gyógyszereket.
Spanish: El nivel III de la escala de la OMS incluye fentanilo, hidromorfona, morfina y oxicodona, pero actualmente no hay ningún producto oral de liberación modificada que contenga fentanilo autorizado en la UE, ya que la administración oral de fentanilo no es viable debido al notable efecto de primer paso.
Hungarian: A WHOskála szerinti III. szintbe tartozó készítmények közé tartozik a fentanil, a hidromorfon, a morfin és az oxikodon, az EU-ban azonban jelenleg nincs engedéllyel rendelkező fentanil tartalmú módosított hatóanyagleadású orális készítmény, mivel a kifejezett first-pass effektus miatt a fentanil orális adagolása nem kivitelezhető.
Spanish: El TAC mencionó en sus motivos para solicitar la revisión del dictamen un artículo de Smith et al. (In vitro dissolution of oral modified-release tablets and capsules in ethanolic media, International Journal of Pharmaceutics 398 (2010) 93-96) para ilustrar que no debe descartarse que las formulaciones se vean afectadas por el alcohol sin haber evaluado los datos.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja az újraértékelésre vonatkozó indokolásában megemlített egy Smith és mtsai által jegyzett publikációt (In vitro dissolution of oral modified-release tablets and capsules in ethanolic media [Módosított hatóanyagleadású tabletták és kapszulák in vitro kioldódása etanolos közegben], International Journal of Pharmaceutics 398 (2010) 93-96) annak szemléltetésére, hogy adatok értékelése nélkül nem lenne szabad a formulációkról azt feltételezni, hogy az alkohol nem befolyásolja azokat.
Spanish: Los datos in vitro mostraron una liberación del 80% del fármaco en 15 minutos en una solución de alcohol al 20%.
Hungarian: Az in vitro adatok a gyógyszer 80%-os felszabadulását mutatták 15 percen belül 20%-os alkohol oldatban.
Spanish: Tras analizar todos los datos presentados, se puede concluir que la inmensa mayoría de los productos opiáceos orales de liberación modificada en la Unión Europea no presentan una interacción clínicamente significativa con el alcohol.
Hungarian: Az összes benyújtott adatot mérlegelve megállapítható, hogy az Európai Unióban forgalomban lévő módosított hatóanyagleadású orális opioid készítmények többsége nem mutat klinikailag jelentős kölcsönhatást alkohollal.
Spanish: Se presentaron los datos de disolución de dos sistemas diferentes de liberación controlada de hidromorfona, cuatro sistemas de liberación controlada de oxicodona y siete sistemas de liberación controlada que contenían morfina.
Hungarian: Kioldódási adatokat nyújtottak be a hidromorfon két különböző szabályozott hatóanyagleadású rendszere, az oxikodon négy különböző szabályozott hatóanyagleadású rendszere, és hét különböző, morfintartalmú szabályozott hatóanyagleadású rendszer tekintetében.
Spanish: Si, no obstante, el sistema de liberación modificada resulta afectado por un factor o sustancia externos (como el alcohol), es posible que se libere una gran cantidad del principio activo en poco tiempo, de forma que el medicamento se asemejaría a una forma farmacéutica de liberación inmediata.
Hungarian: Ha azonban a módosított hatóanyagleadású rendszert külső tényező vagy anyag (például alkohol) befolyásolja, akkor lehetséges, hogy a hatóanyag nagy mennyisége rövid időn belül felszabadul, ezáltal a készítmény az azonnali hatóanyagleadású adagolási formákhoz lesz hasonló.
Spanish: En el dictamen no tuvo en cuenta la recomendación de sus propios grupos de trabajo, el EWP y el QWP, que habían sido consultados por el CMD(h), ni tampoco dio razones de peso para pasar por alto dicha recomendación.
Hungarian: 2. A vélemény nem vette figyelembe a saját munkacsoportjai, nevezetesen a hatásosságot vizsgáló munkacsoport (EWP) és a minőséggel foglalkozó munkacsoport (QWP) által adott, a CMD(h) által kért korábbi tanácsot, és semmilyen megfelelő indokolást nem adott e tanács figyelmen kívül hagyására.
Spanish: Hay que destacar que, según los datos presentados por el TAC sobre ese producto de la competencia, el efecto más pronunciado del alcohol no se observa con las concentraciones más altas de alcohol probadas (40%), sino con concentraciones de entre el 28% y el 32%.
Hungarian: Említést érdemel, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja által e konkurens termékre nézve benyújtott adatokban az alkohol legkifejezettebb hatása nem a legmagasabb vizsgált alkoholkoncentráció (40%) esetén mutatkozik, hanem 28-32% között.
Spanish: En segundo lugar, el enfoque adoptado por el CHMP respecto a la interacción con el alcohol no es coherente con el que aplica a las interacciones con alimentos.
Hungarian: Másodszor pedig az alkohollal kialakuló kölcsönhatásra a CHMP által alkalmazott megközelítés nem áll összhangban az élelmiszerekkel kialakuló kölcsönhatásra vonatkozó megközelítésével.
Spanish: Los pacientes que reciben tratamiento con opiáceos tienden a beber menos alcohol que los que no toman opiáceos.
Hungarian: Az opioidkezelés alatt álló betegek általában kevesebb alkoholt isznak, mint azok a betegek, akik egyáltalán nem alkalmaznak opioidokat.
Spanish: En su dictamen inicial, el CHMP no descartó que las formulaciones analizadas interaccionaran con el alcohol.
Hungarian: A CHMP az eredeti véleményében nem vonta le azt a következtetést, hogy az elemzett formulációkat nem befolyásolja az alkohol.
Spanish: Brennan et al. evaluaron la asociación entre el dolor y el consumo de alcohol en una cohorte de 401 ancianos con diferentes conductas relacionadas con la bebida (Brennan, Addiction.
Hungarian: A fájdalom és az ivás közötti kapcsolatot Brennan és munkatársai értékelték egy kohorszvizsgálat során, amely 401, különböző ivási szokásokkal jellemezhető idősebb személyt foglalt magába (Brennan, Addiction.
Spanish: Para que se revoque la suspensión, los titulares de la autorización de comercialización deberán aportar pruebas de que se ha modificado la formulación del producto y que éste presenta un perfil de liberación aceptable con la misma calidad, seguridad y eficacia de la formulación actualmente autorizada pero sin interacciones clínicamente significativas con el alcohol.
Hungarian: A felfüggesztés visszavonásához a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak bizonyítaniuk kell, hogy a készítmény formulációját oly módon megváltozatták, hogy az immár elfogadható kioldódási jellemzőkkel rendelkezik, a jelenleg engedélyezett formulációéval megegyező minőségi, biztonságossági és hatásossági jellemzők mellett, és az alkohollal klinikailag jelentős kölcsönhatást nem mutat.
Spanish: En este sentido, se señaló que la correlación in vitro - in vivo no está clara en la mayoría de los casos y que, por tanto, no puede darse por hecho la existencia de una interacción farmacocinética.
Hungarian: E tekintetben megállapították, hogy az in vitro-in vivo korreláció a legtöbb esetben nem egyértelmű, és ezért helytelen volna farmakokinetikai kölcsönhatást feltételezni.
Spanish: Debe decirse que, si bien los autores del artículo antes mencionado llegan a concluir que «la disolución in vitro puede demostrar la robustez de las formulaciones frente al alcohol ingerido», no hacen ninguna recomendación sobre productos concretos porque «...hace falta más investigación para entender la relación entre forma farmacéutica, formulación y configuración del producto y liberación del fármaco en presencia de etanol.»
Hungarian: Megjegyzendő, hogy bár a fent említett publikáció szerzői arra a következtetésre jutnak, hogy „az in vitro kioldódás bizonyítékkal szolgálhat a formulációk elfogyasztott alkohollal szembeni stabilitásával kapcsolatban", konkrét termékekre nézve semmilyen ajánlás nem született, mivel „…további kutatásra van szükség az adagolási forma, a termék formulálása és konfigurációja, illetve az etanol jelenlétében bekövetkező hatóanyagleadás közötti összefüggés megértéséhez".
Spanish: Aunque puede producirse una interacción farmacodinámica con el alcohol independientemente de la formulación, en la mayoría de los casos la interacción farmacocinética no será clínicamente significativa como para justificar otras medidas además de las que figuran en el texto propuesto para la información del producto.
Hungarian: Bár farmakodinámiás kölcsönhatások a formulációra való tekintet nélkül előfordulhatnak alkohollal, a farmakokinetikai kölcsönhatások azonban a legtöbb esetben nem lesznek klinikailag oly mértékben jelentősek, hogy a termékinformációban javasolt megfogalmazáson kívüli intézkedéseket indokolnának.
Spanish: Sin embargo, en un estudio similar de disolución realizado en 2007 se demostró que, al cabo de 60 minutos, la velocidad de disolución del producto de referencia (considerado por el TAC como un producto seguro) en ausencia de alcohol era, de hecho, mayor que la velocidad de disolución del producto de la competencia cuando se exponía a concentraciones de alcohol del 20%.
Hungarian: Egy hasonló, 2007-es kioldódási vizsgálat azonban azt mutatta, hogy 60 perc elteltével a (forgalomba hozatali engedély jogosultja által biztonságos terméknek tekintett) referenciatermék kioldódási sebessége alkohol hiányában valójában meghaladta az ismertetett konkurens termék 20%-os alkohol jelenlétében megfigyelt kioldódási sebességét.
Spanish: También se observó un efecto significativo en una formulación con hidromorfona administrada una vez al día, que no se comercializa en la UE.
Hungarian: Egy napi egyszeri adagolású - az EU-ban nem forgalmazott - hidromorfon-formuláció esetében is jelentős hatást figyeltek meg.
Spanish: Más que confirmar que el compuesto genérico y el compuesto original son bioequivalentes, lo importante en esta revisión es considerar si el efecto observado in vitro constituye un riesgo inaceptable para los pacientes.
Hungarian: A generikus és originális készítmény biológiai egyenértékűségének igazolása helyett ez a felülvizsgálat annak mérlegeléséhez fontos, hogy a megfigyelt in vitro hatás elfogadhatatlan kockázatot jelent-e a betegekre nézve.
Spanish: Así lo demuestran claramente los datos existentes sobre un producto específico que presenta una importante interacción in vitro, pero también unos parámetros farmacocinéticos que no difieren significativamente cuanto el producto se toma con agua o con alcohol (etilcelulosa N-50, copolímero de ácido metacrílico tipo C, polietilen glicol 6000 y dietil ftalato).
Hungarian: Ez egy meghatározott termékre nézve meglévő adatok egyértelműen igazolják, amely esetében az in vitro kölcsönhatás jelentős, de a farmakokinetikai paraméterek nem különböztek jelentősen a termék bevételét vízzel vagy alkohollal végző betegek körében (etil-cellulóz N-50, Ctípusú metakrilát-kopolimer, polietilén-glikol 6000 és dietil-ftalát összetételű termék).
Spanish: El 50% de las formulaciones evaluadas se ven afectadas por soluciones con alcohol in vitro, pero en la mayoría de los casos, los efectos del alcohol sobre la velocidad de disolución son leves.
Hungarian: A vizsgált formulációk ötven százalékát in vitro befolyásolják az alkoholos oldatok, a legtöbb esetben azonban csak enyhe hatást gyakorol az alkohol az oldódási sebességre.
Spanish: El dictamen no facilita información sobre los criterios de aceptación que deben aplicarse en relación con la importancia clínica de las interacciones farmacocinéticas, porque actualmente no existen criterios de aceptación armonizados que puedan aplicarse en este contexto.
Hungarian: A vélemény azért nem közöl információt a farmakokinetikai kölcsönhatások klinikai jelentőségére alkalmazandó elfogadási kritériumokról, mivel jelenleg nincsenek ebben az összefüggésben alkalmazandó standard elfogadási kritériumok.
Spanish: Como no se presentaron datos sobre todos los medicamentos afectados por esta revisión, las autoridades competentes nacionales deberán determinar, basándose en el mecanismo de liberación modificada de los productos aprobados en el Estado miembro correspondiente, las medidas oportunas que han de adoptarse en relación con cada producto
Hungarian: Mivel az e felülvizsgálat által érintett gyógyszerek nem mindegyikére nyújtottak be adatokat, a nemzeti illetékes hatóságoknak kell biztosítaniuk, hogy az egyes tagállamokban engedélyezett termékek módosított hatóanyagleadási mechanizmusa alapján az egyes termékekre nézve megfelelő intézkedések szülessenek.
Spanish: En la bibliografía científica, se dice que el consumo de alcohol es un mecanismo de afrontamiento para hacer frente al estrés asociado al dolor.
Hungarian: A tudományos irodalomban az alkoholfogyasztást a fájdalommal járó stressz leküzdésére alkalmazott megküzdési („coping") mechanizmusként említik.
Spanish: No obstante, en los casos en que se ha observado un mayor grado de interacción in vitro, la elevada solubilidad en alcohol de los excipientes explica claramente esa observación.
Hungarian: Mindazonáltal világos, hogy azokban az esetekben, ahol a legnagyobb mértékű in vitro kölcsönhatást figyelték meg, a segédanyagok alkoholban való nagyfokú oldhatósága egyértelmű magyarázattal szolgált a megfigyelésre.
Spanish: El CHMP consideró la cuestión del riesgo adicional para los pacientes en su dictamen inicial y, en consecuencia, adoptó la recomendación de suspender y modificar las formulaciones cuando la interacción sea de una magnitud tal que los productos puedan considerarse esencialmente similares a una formulación de liberación inmediata (aunque contengan la dosis de opiáceos correspondiente a una formulación de liberación modificada).
Hungarian: A CHMP az eredeti véleményében foglalkozott a betegeket érő további kockázat kérdésével, és ennek következményeként ajánlást fogadott el azon formulációk felfüggesztéséről és átalakításáról, amelyek esetében a kölcsönhatás olyan nagyságrendű, hogy a termékek lényegében azonnali hatóanyagleadású formulációra hasonlítanak (ugyanakkor módosított hatóanyagleadású formuláció esetében megfelelő adagban tartalmaznak opioidot).
Spanish: Ambos grupos indicaron que consumían alcohol para controlar el dolor, aunque los bebedores no problemáticos lo hacían en menor medida (véase la figura 1).
Hungarian: A problémás és nem problémás ivók egyaránt beszámoltak arról, hogy alkoholt fogyasztottak a fájdalom kezelésére, bár az utóbbi csoport kisebb mértékben (lásd az 1. ábrát).
Spanish: De lo anterior se deduce que los datos presentados sobre los efectos in vitro del alcohol en el perfil de disolución de estos productos no son necesariamente un factor de predicción fiable del comportamiento in vivo y, por consiguiente, recomendaciones como la suspensión y modificación de la formulación de los productos deben adoptarse únicamente cuando la interacción sea de una magnitud tal que los productos puedan considerarse un peligro grave para los pacientes.
Hungarian: A fentiekből az következik, hogy az alkohol e termékek kioldódási profiljára gyakorolt in vitro hatásairól benyújtott adatok nem szükségszerűen jelzik előre megbízhatóan az in vivo viselkedést, és ezért csak azokra termékekre kellene ajánlásokat elfogadni - például a termékek felfüggesztésére és újraformulálására nézve -, amelyeknél az in vitro kölcsönhatás olyan nagyságrendű, hogy a termékek a betegekre nézve komoly kockázatúnak tekintendők.
Spanish: La evaluación realizada como parte de este procedimiento proporcionó una visión de conjunto de los sistemas de liberación modificada utilizados en la Unión Europea en los productos opiáceos orales.
Hungarian: A jelen eljárás keretében elvégzett értékelés áttekintést nyújtott az Európai Unióban forgalomban lévő orális opioid készítményekben alkalmazott módosított hatóanyagleadású rendszerekről.