FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pred zdravljenjem ter 6 mesecev in 12 mesecev po zdravljenju vam bodo odvzeli majhno količino krvi, s čimer bodo izmerili, kako se vaš imunski sistem odziva na zdravljenje z zdravilom Glybera.
Croatian: Prije liječenja te 6 mjeseci i 12 mjeseci nakon liječenja uzet će Vam se uzorak male količine krvi, čime će se izmjeriti kako Vaš imunološki (obrambeni) sustav odgovara na liječenje s Glyberom.
Slovenian: Pred uporabo zdravila Glybera je priporočljiva ocena profila tveganja pri posameznem bolniku.
Croatian: Prije primjene Glybere preporučuje se procjena profila rizika svakog pojedinog bolesnika.
Slovenian: Izgled zdravila Glybera in vsebina pakiranja
Croatian: Kako Glybera izgleda i sadržaj pakiranja
Slovenian: Pred intramuskularnim injiciranjem se zaradi velikega števila injiciranj priporoča spinalna ali regionalna anestezija.
Croatian: Prije intramuskularne primjene, zbog velikog broja potrebnih injekcija, preporučuje se spinalna ili regionalna anestezija.
Slovenian: Po zdravljenju z zdravilom Glybera ne smete darovati krvi, organov, tkiv in celic za transplantacijo, da preprečite širjenje celic, ki vsebujejo to zdravilo.
Croatian: Nakon liječenja Glyberom ne smijete darivati krv, organe, tkiva i stanice za transplantaciju kako biste spriječili širenje stanica koje sadrže taj lijek.
Slovenian: Kaj je zdravilo Glybera in za kaj ga uporabljamo
Croatian: Što je Glybera i za što se koristi
Slovenian: Ocena imunskega odziva ob izhodišču, po 6 mesecih in po 12 mesecih pri vsaj 12 na novo zdravljenih bolnikih.
Croatian: Ocjena početnih vrijednosti imunološkog odgovora, nakon 6 mjeseci i nakon 12 mjeseci u najmanje 12 novoliječenih bolesnika.
Slovenian: Zdravilo Glybera se daje kot enkratni niz intramuskularnih injiciranj v noge.
Croatian: Glybera se primjenjuje kao jednokratni niz intramuskularnih injekcija u noge.
Slovenian: Vse bolnike, ki se zdravijo z zdravilom Glybera, je treba vključiti v register ter zbirati sistemske podatke za obogatitev zbirke podatkov:
Croatian: Sve bolesnike koji se liječe Glyberom mora se uključiti u registar te sustavno sakupljati podatke radi obogaćivanja baze podataka:
Slovenian: Ob prevelikem odmerjanju je priporočeno simptomatsko in podporno zdravljenje, ki ga določi lečeči zdravnik.
Croatian: U slučaju predoziranja, preporučuje se simptomatsko i suportivno liječenje koje treba odrediti liječnik.
Slovenian: • Pomembno je, da zdravnika obvestite, če imate kakršno koli aktivno okužbo, preden prejmete zdravila za zmanjšanje odpornosti imunskega sistema (imunosupresivna sredstva) in preden prejmete zdravilo Glybera.
Croatian: • Važno je da liječnika obavijestite ako imate bilo kakvu aktivnu infekciju prije nego primite lijekove koji smanjuju otpornost tijela (imunosupresivne lijekove) i prije nego primite
Slovenian: Spinalna anestezija in večkratno intramuskularno injiciranje lahko dodatno povečata tveganje za (tromb) embolične dogodke med dajanjem zdravila Glybera in takoj po njem.
Croatian: Spinalna anestezija i višekratne intramuskularne injekcije mogu dodatno povećati rizik od (trombo) embolijskih događaja tijekom i odmah nakon primjene Glybere.
Slovenian: To bo čez nekaj časa izginilo.
Croatian: Ta boja će brzo nestati.
Slovenian: • Svetovanje o potrebi po pregradni kontracepciji in trajanju njene uporabe • Prepoved darovanja organov, krvi in celic
Croatian: • Savjete o potrebi za barijernom kontracepcijom i trajanju njene uporabe • Zabrana darivanja organa, krvi ili stanica
Slovenian: Za potrditev diagnoze je treba uporabiti ustrezne teste z oznako CE ali celotno zaporedje genov.
Croatian: Za potvrđivanje dijagnoze mora se koristiti odgovarajući test s oznakom CE ili potpuno sekvenciranje gena.
Slovenian: Število mest injiciranja
Croatian: Broj mjesta injiciranja
Slovenian: Uvedel ga bo 3 dni pred dnevom injiciranja zdravila Glybera, trajalo pa bo še 12 tednov po njem.
Croatian: Uvesti će je 3 dana prije dana ubrzigavanja Glybere, a trajat će 12 tjedana nakon toga.
Slovenian: Kot je bilo pričakovati, so se pri vseh živalih razvila protitelesa proti beljakovinski kapsuli AAV.
Croatian: Kao što je bilo očekivano, sve su životinje razvile protutijela na proteinsku ovojnicu AAV-a.
Slovenian: To morate upoštevati, če ste na dieti z nadzorovanim vnosom natrija.
Croatian: O tome trebate voditi računa ako ste na dijeti s ograničenim unosom natrija.
Slovenian: Če je to kontraindicirano, se pri takem injiciranju priporoča globoka sedacija.
Croatian: Ako je ista kontraindicirana, preporučuje se duboka sedacija pri takvom injiciranju.
Slovenian: Študij medsebojnega delovanja, razen predkliničnih in kliničnih študij z mofetilmikofenolatom in ciklosporinom, niso izvedli.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja interakcija, izuzev pretkliničkih i kliničkih ispitivanja s mofetilmikofenolatom i ciklosporinom.
Slovenian: V kliničnih študijah zdravila Glybera se je uporabila standardna genetska analiza (določanje zaporedja).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima Glybere korištena je standardna genetska analiza (sekvenciranje).
Slovenian: Pričakuje se, da se bo zdravilo Glybera razgradilo z endogenim proteinom in katabolnimi potmi DNK.
Croatian: Očekuje se da će se Glybera razgraditi kataboličkim putevima endogenih proteina i DNK.
Slovenian: Zaradi velikega števila posameznih injekcij, ki jih boste prejeli med enkratnim zdravljenjem z zdravilom Glybera, boste pred injiciranjem zdravila Glybera dobili regionalni anestetik v hrbtenico (ki bo omrtvil samo noge) ali bolj lokaliziran anestetik.
Croatian: Zbog velikog broja pojedinačnih injekcija koje ćete primiti tijekom primjene terapije Glyberom, dobit ćete regionalni anestetik u kralježnicu (koji će umrtviti samo noge), ili više lokaliziran anestetik prije nego primite injekcije Glybere.
Slovenian: Sladkorna bolezen je pogosta pri bolnikih z najhujšimi simptomi LPLD.
Croatian: Diabetes mellitus je uobičajen kod bolesnika koji imaju najteže simptome LPLD-a.
Slovenian: • Informacije o uporabi zdravila Glybera in preprečevanju nosečnosti.
Croatian: • Informacije o uporabi Glybere i sprječavanju trudnoće
Slovenian: Ti učinki so bili odvisni od odmerka, vendar so se sčasoma vrnili na prejšnje stanje.
Croatian: Ti su učinci bili ovisni o dozi, ali su nakon određenog vremena pokazali regresivnu dinamiku.
Slovenian: Injiciranje zdravila Glybera so živali dobro prenašale v vseh opravljenih študijah na živalih, saj niso opazili nobenih kliničnih znakov.
Croatian: Nakon injiciranja, lijek Glybera su životinje dobro podnijele u svim ispitivanjima provedenima na životinjama i nisu opaženi nikakvi klinički značajni znakovi.
Slovenian: Pri nobenem preskušancu se ni ugotovil odziv limfocitov T proti LPL.
Croatian: Ni kod jednog ispitanika nije otkriven odgovor T-limfocita na LPL.
Slovenian: Če kar koli od navedenega velja za vas ali če niste prepričani glede česar koli zgoraj navedenega, se pred uporabo zdravila Glybera posvetujte z zdravnikom.
Croatian: Ako se nešto od navedenog odnosi na Vas, ili niste sigurni u nešto od navedenog, obratite se svom liječniku prije nego primite Glyberu.
Slovenian: Glede na podatke o trigliceridih se zdi, da je najoptimalnejši odmerek 1 x 1012 gk/kg.
Croatian: Na temelju podataka o trigliceridima čini se da je najoptimalnija doza 1 x 1012 gk/kg.
Slovenian: To zdravilo vsebuje GSO.
Croatian: Ovaj lijek sadrži GMO.
Slovenian: • Smernice o izbiri primernih bolnikov za zdravljenje z zdravilom Glybera, vključno s: o potrebo po genskih preiskavah, ki jih je treba opraviti pred začetkom zdravljenja, da se ugotovijo bolniki, primerni za zdravljenje;
Croatian: • Smjernice o odabiru prikladnih bolesnika za liječenje Glyberom, uključujući: o potrebu za genetskim testiranjem, koje treba obaviti prije početka liječenja, kako bi se identificirali bolesnici koji su prikladni za liječenje;
Slovenian: Poleg tega zdravilo Glybera omogoča ekspresijo proteina LPL v mišici, v katero se je injiciralo, na kar kaže izboljšanje postprandialne presnove hilomikronov, ki so ga opazili pri majhni podskupini bolnikov.
Croatian: Osim toga, Glybera omogućuje ekspresiju proteina LPL u mišiću u koji je injicirana, na što ukazuje poboljšanje u postprandijalnom metabolizmu hilomikrona koji je opažen u manjoj podskupini bolesnika.
Slovenian: Zdravilo Glybera se ne sme nikoli injicirati intravaskularno.
Croatian: Glybera se ne smije nikada injicirati intravaskularno.
Slovenian: Če je viala videti poškodovana, ne smete pripraviti brizg za injiciranje, injiciranje pa je treba prestaviti in bolnika ponovno naročiti.
Croatian: Ako je bočica vidno oštećena ne smijete pripremiti štrcaljke za injiciranje, a injiciranje treba odgoditi i bolesnika ponovno naručiti.
Slovenian: V obdobju sledenja, ki je trajalo do 3 leta po zdravljenju, so opazili zmanjševanje incidence in resnosti pankreatitisa pri 12 bolnikih, ki so imeli v življenju več napadov.
Croatian: U razdoblju praćenja koje je trajalo do 3 godine nakon liječenja, opažen je trend smanjenja incidencije i težine pankreatitisa kod 12 bolesnika koji su u životu imali višekratne napade pankreatitisa.
Slovenian: Pri intramuskularnem injiciranju bo bolnik prejel večkratno injiciranje 0,5 mililitra (eno injiciranje na injekcijsko brizgo), ki se razporedi po mišicah zgornjega in spodnjega dela nog, pri čemer se uvedejo aseptični pogoji, na primer z uporabo joda.
Croatian: Pri intramuskularnom injiciranju, bolesnik će primiti višestruke injekcije od 0,5 ml (jedno injiciranje po štrcaljki), raspoređene po mišićima natkoljenica i potkoljenica, u aseptičkim uvjetima, na primjer uporabom joda.
Slovenian: 2) Izobraževalno gradivo za zdravnike in druge zdravstvene delavce, vključene v zdravljenje bolnikov z zdravilom Glybera, vključno z naslednjimi ključnimi varnostnimi elementi:
Croatian: 2) Edukacijski materijal za liječnike i druge zdravstvene djelatnike uključene u liječenje bolesnika Glyberom, uključujući sljedeće ključne sigurnosne elemente:
Slovenian: Biopsije mišic, pridobljene do 52. tednov po dajanju zdravila Glybera, kažejo na infiltrat limfocitov in makrofagov.
Croatian: Biopsije mišića, koje su napravljene do 52 tjedna nakon primjene Glybere pokazuju infiltraciju limfocita i makrofaga.
Slovenian: Zdravilo Glybera bo dostavljeno samo, če so zdravstveni delavci, vključeni v zdravljenje bolnika, prejeli izobraževalni komplet in če zdravnik, ki zdravilo predpiše, potrdi, da se bolnik strinja s sodelovanjem v registru.
Croatian: Glybera će biti dostavljena samo ako su zdravstveni djelatnici, uključeni u liječenje bolesnika, primili edukacijski materijal i ako liječnik koji propisuje lijek potvrdi da se bolesnik slaže sa sudjelovanjem u registru.
Slovenian: Vsebuje gensko spremenjene organizme.
Croatian: Sadrži genetski modificirane organizme.
Slovenian: V primerjavi z obdobjem pred injiciranjem so pri vseh bolnikih opazili prehodno in spremenljivo znižanje mediane ravni trigliceridov.
Croatian: U usporedbi s razdobljem prije injiciranja, kod svih bolesnika zabilježeno je prolazno i varijabilno smanjenje medijana razina triglicerida.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Glybera
Croatian: Drugi lijekovi i Glybera
Slovenian: V register se bodo vključili vsi bolniki, ki se bodo zdravili z zdravilom Glybera.
Croatian: U registar će biti uključeni svi bolesnici liječeni Glyberom.
Slovenian: V študijo je bilo vključenih pet primernih preskušancev,
Croatian: U studiju je bilo uključeno pet prikladnih ispitanika, koji su svi primali alipogen tiparvovek.
Slovenian: Glejte tudi poglavje 3 „Kako uporabljati zdravilo Glybera".
Croatian: Vidjeti također dio 3. „Kako primjenjivati Glyberu".
Slovenian: Vsak oblikovan, prozoren, zatesnjen plastični ovoj vsebuje 2 ali 3 posamezne viale z listom za absorpcijo tekočine.
Croatian: Jedan oblikovan, proziran, zatvoren plastični omot sadrži 2 ili 3 pojedinačne bočice s listom za upijanje tekućine.
Slovenian: • Zdravilo Glybera je namenjeno genski terapiji.
Croatian: • Glybera je produkt genske terapije.
Slovenian: Vsi preskušanci razen dveh so 12 tednov prejemali imunosupresivna sredstva.
Croatian: Svi bolesnici, izuzev dvojice, primali su imunosupresivnu terapiju tijekom 12 tjedana.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo je treba odstraniti skladno z lokalnimi predpisi za gensko spremenjene organizme.
Croatian: Neiskorišteni lijek mora se zbrinuti sukladno lokalnim propisima za genetski modificirane organizme.
Slovenian: Alipogentiparvovek je izdelan z uporabo celic žuželk in rekombinantne bakulovirusne tehnologije.
Croatian: Alipogen tiparvovek je dobiven uporabom stanica insekta i rekombinantne bakulovirusne tehnologije.
Slovenian: Pri miših so pri histopatološki preiskavi opazili lokalne celične infiltrate in znake degeneracije ter regeneracije brez nekroze v mišici, v katero je bil injiciran klinični odmerek.
Croatian: U miševa su pri histopatološkoj analizi opaženi lokalni stanični infiltrati te znakovi degeneracije i regeneracije bez nekroze u mišiću u koji je bila injicirana klinička doza.
Slovenian: Delovne površine in material, ki so morda prišli v stik z zdravilom Glybera, je treba za vsaj 10 minut dekontaminirati z ustreznimi virucidnimi dezinfekcijskimi sredstvi, ki delujejo na viruse brez ovojnice
Croatian: Radne površine i materijal koji su možda došli u kontakt s Glyberom moraju se najmanje 10 minuta dekontaminirati odgovarajućim virucidnim sredstvima za dezinfekciju koja djeluju na viruse bez ovojnice (kao što su sredstva koja oslobađaju hipoklorit i klor).
Slovenian: Zdravilo Glybera se ne sme nikoli injicirati intravaskularno (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Glybera se ne smije nikada injicirati intravaskularno (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Kaj je zdravilo Glybera in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti preden vam bodo dali zdravilo Glybera
Croatian: Što je Glybera i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primati Glyberu
Slovenian: V skladu s smernico CHMP o sistemih za obvladovanje tveganj za zdravila za uporabo v humani medicini je treba posodobljen RMP predložiti hkrati z naslednjim rednim posodobljenim poročilom o varnosti zdravila (PSUR).
Croatian: Prema smjernicama CHMP za Sustave upravljanja rizicima za lijekove za humanu uporabu, svaka dopuna RMPa mora se podnijeti u isto vrijeme kao i odgovarajuće Periodičko izvješće o neškodljivosti lijeka (PSUR)
Slovenian: Razsejanje so v kliničnih študijah ocenili z odvzemom sline, urina in sperme.
Croatian: Izlučivanje virusa je procijenjeno u kliničkim ispitivanjima uzimanjem sline, urina i sperme.
Slovenian: Pomembno je, da vaš imunski sistem v času prve uporabe zdravila Glybera ni aktiviran.
Croatian: Važno je da se Vaš imunološki (obrambeni) sustav ne aktivira u trenutku prve primjene Glybere.
Slovenian: Imunosupresivne učinkovine (glejte poglavje 5.2)
Croatian: Imunosupresivni lijekovi (vidjeti dio 5.2)
Slovenian: • Če med zdravljenjem z zdravilom Glybera zanosite, o tem obvestite zdravnika.
Croatian: • Ako tijekom liječenja Glyberom zatrudnite, obavijestite svog liječnika.
Slovenian: Zdravnik mora skrbno pretehtati možnost zdravljenja sladkornih bolnikov z LPLD.
Croatian: Liječnik mora pažljivo razmotriti mogućnost liječenja bolesnika s dijabetesom koji boluju od LPLD-a.
Slovenian: Uporabljajte kondome, tako da na/od vašega partnerja preide čim manj zdravila Glybera.
Croatian: Koristite prezervative, na taj će način na/s Vašeg partnera prijeći što manje Glybere.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da je sistem farmakovigilance, predložen v modulu 1.8.1 dovoljenja za promet z zdravilom, vzpostavljen in deluje, preden da zdravilo v promet in ves čas trženja zdravila.
Croatian: Nositelj odobrenja mora osigurati da je farmakovigilancijski sustav prikazan u Modulu 1.8.1 odobrenja za stavljanje lijeka u promet, ustrojen i funkcionalan prije i za vrijeme dok je lijek na tržištu.
Slovenian: - V primeru obiska zdravnika ali hospitalizaciji morate to kartico pokazati zdravstvenemu delavcu(zdravniku, medicinski sestri).
Croatian: - U slučaju odlaska k liječniku ili prijema u bolnicu, morate tu karticu pokazati zdravstvenom djelatniku (liječniku, medicinskoj sestri).
Slovenian: V primeru obiska zdravnika ali hospitalizacije to kartico pokažite zdravstvenemu delavcu (zdravniku, medicinski sestri)!
Croatian: U slučaju odlaska k liječniku ili prijema u bolnicu, tu karticu pokažite zdravstvenom djelatniku (liječniku, medicinskoj sestri)!
Slovenian: Pri enem bolniku se je 7 tednov po zdravljenju postavila diagnoza pljučne embolije.
Croatian: Kod jednog bolesnika je postavljena dijagnoza plućne embolije 7 tjedana nakon terapije.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki poleg oznake
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici iza „Rok valjanosti" ili oznake „EXP".
Slovenian: Klinični podatki o učinku zdravila Glybera na plodnost niso na voljo.
Croatian: Nema kliničkih podataka o djelovanju Glybere na plodnost.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.
Slovenian: Antiagregacijska sredstva in antikoagulanti se ne smejo uporabljati vsaj en teden pred injiciranjem v nogo ali en dan po injiciranju (glejte poglavje 4.3).
Croatian: Antitrombocitni ili drugi antikoagulantni lijekovi ne smiju se primjenjivati najmanje jedan tjedan prije ili jedan dan nakon injiciranja u noge (vidjeti dio 4.3).
Slovenian: Darovanje celic in tkiv
Croatian: Darivanje stanica i tkiva
Slovenian: Viale preglejte za delce in barvo.
Croatian: Bočice je potrebno pregledati na prisutnost čestica i boje.
Slovenian: ChiesiSAS Tél: + 33 1 47688899
Croatian: Chiesi SAS Tél: + 33 1 47688899
Slovenian: • Antiagregacijske učinkovine ali antikoagulanti se ne smejo uporabljati sočasno z zdravilom Glybera v času injiciranja ter vsaj en teden pred injiciranjem ali en dan po njem.
Croatian: • Antitrombocitni ili drugi antikoagulantni lijekovi ne smiju se primjenjivati istodobno s Glyberom u trenutku injiciranja i najmanje jedan tjedan prije ili jedan dan nakon injekcije.
Slovenian: Ime zdravnika: Tel. št. zdravnika: Številka bolnika:
Croatian: Tel. broj liječnika:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom vsakemu pakiranju priložil tudi opozorilno kartico za bolnike, katere besedilo je vključeno v Prilogo III.
Croatian: Nositelj odobrenja u svakom će pakiranju priložiti i karticu s upozorenjima za bolesnika čiji tekst je uključen u Dodatku III.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Glybera bo nadzoroval zdravnik, specializiran za zdravljenje bolnikov z vašo boleznijo, ter ga bo opravil ustrezno kvalificiran in usposobljen zdravnik ali medicinska sestra.
Croatian: Terapiju Glyberom nadzirat će liječnik koji je specijaliziran za liječenje bolesnika koji boluju od Vaše bolesti, i primjenjivat će je prikladno kvalificiran i osposobljen liječnik ili medicinska sestra.
Slovenian: 1 ml raztopine v 2-mililitrski (stekleni) viali z injekcijskim zamaškom iz silikoniziranega klorobutila in zaporko.
Croatian: 1 ml otopine u bočici (staklo) od 2 ml s injekcijskim čepom od silikoniziranog klorobutila i odvojivim zatvaračem.
Slovenian: Cilj odprte študije s povečevanjem odmerka je bil oceniti varnostni profil in znižanje ravni trigliceridov v plazmi na tešče 12 tednov po injiciranju zdravila Glybera pri 14 bolnikih z LPLD.
Croatian: Cilj otvorenog ispitivanja s postupnim povećavanjem doze bio je ocijeniti sigurnosni profil i smanjenje razina triglicerida (TG) u plazmi natašte 12 tjedana nakon injiciranja Glybere u 14 bolesnika s LPLD-om.
Slovenian: Imunogenost Imunski odziv so opazili kljub uporabi imunosupresivnih sredstev.
Croatian: Imunogenost Usprkos uporabi imunosupresivnih lijekova, zapažen je imunološki odgovor.
Slovenian: Študiji je treba izvajati skladno z odobrenim protokolom.
Croatian: Ispitivanja se moraju provesti u skladu s odobrenim protokolom.
Slovenian: o potrebe po nadaljevanju diete z majhnim vnosom maščob in potrebo po izogibanju alkoholu; o nujnosti, da ima bolnik vedno pri sebi kartico z opozorili za bolnika, priloženo vsakemu o pakiranju; o potrebe po uporabi dnevnika za dogodke.
Croatian: o potrebe za nastavljanjem dijete s niskim sadržajem masnoća i potrebe za izbjegavanjem alkohola; o potrebe da bolesnik ima uvijek sa sobom karticu s upozorenjima za bolesnika, koja je sadržana u svakom pakiranju;
Slovenian: Klinična farmakokinetika in razsejanje
Croatian: Klinička farmakokinetika i izlučivanje virusa
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Glybera
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Glybera sadrži
Slovenian: Pomembno je, da zdravnika vprašate o neželenih učinkih teh zdravil.
Croatian: Važno je da upitate liječnika o nuspojavama tih drugih lijekova.
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Glybera
Croatian: Važne informacije o nekim sastojcima Glybere
Slovenian: Med dajanjem zdravila Glybera morajo biti vedno pri roki ustrezna zdravila za zdravljenje in spremljanje, če se po uporabi zdravila pojavi anafilaktični dogodek.
Croatian: Tijekom primjene Glybere uvijek mora biti odmah dostupna prikladna medicinska terapija i nadzor za slučaj anafilaktičkog događaja nakon primjene.
Slovenian: Odziv limfocitov T proti AAV se je po zdravljenju zaznal samo pri približno polovici preskušancev.
Croatian: Odgovor T-limfocita na AAV otkriven je samo nakon liječenja u približno polovici ispitanika.
Slovenian: Vsi bolniki so bili v glavnem 12- tedenskem obdobju študije na nadzorovani dieti z majhnim vnosom maščob.
Croatian: U glavnom 12-tjednom razdoblju ispitivanja, svi su bolesnici bili na kontroliranoj dijeti s niskim sadržajem masnoća.
Slovenian: Zdravilo Glybera vsebuje alipogentiparvovek, učinkovino za gensko terapijo, ki deluje tako, da dovaja gen v telo in s tem odpravi genetsko pomanjkanje.
Croatian: Glybera sadrži alipogen tiparvovek, produkt genske terapije, koja djeluje na način da unosi gen u tijelo i time ispravlja genetski manjak.
Slovenian: Velikost pakiranja po 2 viali
Croatian: Veličina pakiranja: 2 bočice
Slovenian: IZDELOVALEC BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IZDELOVALEC ,
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ
Slovenian: Visoke ravni DNK vektorja so do 12 tednov po odmerjanju zaznavali v tkivu, na katero je bilo usmerjeno zdravilo Glybera, injicirani nožni mišici, vendar pa tega niso opazili v mišicah, kamor zdravilo ni bilo injicirano.
Croatian: Visoke razine DNA vektora opažene su do 12 mjeseci nakon doziranja u ciljnom tkivu na koje je bila usmjerena Glybera, u injiciranom mišiću noge, dok nisu opažene u mišićima gdje lijek nije bio injiciran.
Slovenian: Zdravilo Glybera ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji, saj so po uporabi zdravila Glybera pogosto opazili omotico (glejte poglavje 4.8).
Croatian: Glybera malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima, no nakon primjene Glybere često je zapažena omaglica (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: Pri izračunu števila mest injiciranja in števila injekcijskih brizg se bolnikova telesna masa zaokroži na najbližji kilogram.
Croatian: Pri izračunu broja mjesta injiciranja i broja štrcaljki, tjelesna težina bolesnika zaokruži se na najbliži cijeli kilogram.
Slovenian: Bolniki, ki se bodo zdravili z zdravilom Glybera v kliničnem preskušanju, se bodo na koncu preskušanja prav tako vključili v register.
Croatian: Nadalje, bolesnici koji su liječeni Glyberom u kliničkom ispitivanju bit će uključeni u registar na kraju ispitivanja.
Slovenian: Velikost pakiranja po 3 viale
Croatian: Veličina pakiranja: 3 bočice
Slovenian: Evropska agencija za zdravila bo vsako leto ponovno pregledala vse nove podatke o tem zdravilu.
Croatian: Europska agencija za lijekove će svake godine procjenjivati sve nove informacije o lijeku te će se tekst
Slovenian: Zdravilo Glybera se uporablja za zdravljenje dedne bolezni, imenovane „pomanjkanje lipoproteinske lipaze (LPLD)".
Croatian: Glybera se koristi za liječenje specifičnog nasljednog stanja koji se naziva „nedostatak lipoproteinske lipaze (LPLD)".