FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Classe pharmacothérapeutique : Autres hormones de l'anté-hypophyse et analogues, Code ATC : H01AX01.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outras hormonas do lobo anterior da hipófise e análogos, código ATC: H01AX01.
French: Les seringues préremplies de solvant peuvent être conservées à température ambiante.
Portuguese: As seringas pré-cheias podem ser conservadas à temperatura ambiente.
French: Traitement de l'acromégalie chez des patients adultes qui ont eu une réponse insuffisante à la chirurgie et/ou la radiothérapie et chez lesquels un traitement médical approprié par les analogues de la somatostatine n'a pas normalisé les concentrations en IGF-I ou n'a pas été toléré.
Portuguese: Tratamento de doentes adultos com acromegalia que apresentaram resposta inadequada à cirurgia e/ou radioterapia e nos quais um tratamento médico apropriado com análogos da somatostatina não normalizou as concentrações de IGF-I ou não foi tolerado.
French: Prélever la dose
Portuguese: Retire a dose
French: Le liquide est fourni dans une seringue préremplie étiquetée « Solvant pour SOMAVERT».
Portuguese: O líquido é fornecido numa seringa pré-cheia rotulada com "Solvente para SOMAVERT".
French: • Fatigue des yeux, problèmes d'oreille interne.
Portuguese: • Tensão nos olhos, problemas no ouvido interno.
French: Des réactions allergiques (anaphylactiques) modérées à graves ont été rapportées chez certains patients traités par SOMAVERT.
Portuguese: Foram notificadas reações alérgicas (anafiláticas) moderadas a graves em alguns doentes a tomar SOMAVERT.
French: • En laissant l'aiguille dans le flacon, examiner soigneusement le médicament.
Portuguese: • Mantendo a agulha espetada no frasco, olhe com atenção para o medicamento.
French: Somavert est fourni dans un flacon sous forme de bloc de poudre blanche.
Portuguese: Somavert é fornecido num frasco para injetáveis sob a forma de um bloco de pó branco.
French: Elevés, mais inférieurs ou égaux à 3 fois la LSN
Portuguese: Elevados, mas iguais ou inferiores a 3 x LSN
French: Cette technique permet également de réduire la durée de la dissolution et permet de prélever plus de médicament.
Portuguese: Esta técnica também vai reduzir o tempo de homogeneização (a rodopiar) e permitir retirar mais quantidade de medicamento.
French: Des réductions dose-dépendantes, statistiquement significatives des valeurs moyennes d'IGF-I (p<0,0001), d'IGF-I libre (p<0,05), d'IGFBP-3 (p<0,05) et d'ALS (p<0,05) ont été observées au cours de toutes les visites suivant l'inclusion dans les groupes traités par pegvisomant.
Portuguese: Observaram-se reduções dependentes da dose, estatisticamente significativas, nos valores médios de IGF-I (p<0,0001), IGF-I livre (p<0,05), IGFBP-3 (p<0,05) e ALS (p<0,05), em todas as visitas após a visita inicial, nos grupos de tratamento com pegvisomant.
French: En cas de surdosage, l'administration de ce médicament doit être interrompue et ne doit pas être reprise avant que les taux d'IGF-1 ne soient revenus dans la fourchette normale ou au-dessus de celleci.
Portuguese: Nos casos de sobredosagem, deve-se suspender a administração deste medicamento e não deve ser retomada até que os níveis de IGF-I regressem a valores acima ou dentro do intervalo normal.
French: La liste ci-dessous regroupe les effets indésirables observés au cours des études cliniques ou rapportés spontanément, classés par système d'organes et par fréquence.
Portuguese: A listagem abaixo contém reações adversas observadas em ensaios clínicos ou que foram notificadas espontaneamente, classificadas por classes de sistemas de órgãos e frequência.
French: Les effets de SOMAVERT chez la femme enceinte ne sont pas connus et par conséquent l'utilisation de ce médicament pendant la grossesse n'est pas recommandée.
Portuguese: Desconhecem-se os efeitos do SOMAVERT em mulheres grávidas, pelo que não se recomenda a administração deste medicamento a grávidas.
French: • Essoufflement sévère (laryngospasme)
Portuguese: • Falta de ar grave (laringospasmos)
French: La clairance rénale du pegvisomant est négligeable et participe pour moins de 1% à la clairance totale.
Portuguese: A depuração renal do pegvisomant é negligenciável e perfaz menos de 1% da depuração corporal total.
French: Au cours des études cliniques, chez les patients traités par pegvisomant (n = 550), la plupart des effets indésirables était d'une intensité légère à modérée, d'une durée limitée et n'a pas nécessité l'arrêt du traitement.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, nos doentes tratados com pegvisomant (n=550), a maioria das reações adversas ao pegvisomant foi de intensidade ligeira a moderada, de duração limitada e não exigiu a suspensão do tratamento.
French: • Les concentrations sériques d'ALAT et d'ASAT doivent être surveillées à des intervalles de 4 à 6 semaines pendant les 6 premiers mois de traitement par SOMAVERT, ou à tout moment chez les patients présentant des symptômes d'hépatite.
Portuguese: • As concentrações séricas de ALT e AST devem ser monitorizadas em intervalos de 4 a 6 semanas durante os primeiros 6 meses de tratamento com SOMAVERT, ou a qualquer momento em doentes que apresentem sintomas sugestivos de hepatite.
French: L'étude conduite avec le pegvisomant chez les patients diabétiques traités par insuline ou par hypoglycémiants oraux a révélé un risque d'hypoglycémie dans cette population.
Portuguese: O estudo realizado com pegvisomant em doentes diabéticos tratados tanto com insulina como com medicamentos hipoglicemiantes orais revelou o risco de hipoglicémia nesta população.
French: Dans le cadre de votre traitement, d'autres médicaments ont pu vous avoir été prescrits.
Portuguese: Podem ser-lhe receitados outros medicamentos como parte do seu tratamento.
French: Pourquoi n'est-il pas possible de prélever tout le médicament du flacon ?
Portuguese: Porque não consigo retirar todo o medicamento do frasco para injetáveis?
French: L'administration de ce médicament peut entraîner un tableau de déficit en hormone de croissance, malgré la présence de taux sériques élevés d'hormone de croissance.
Portuguese: A administração deste medicamento pode induzir um estado de deficiência em hormona de crescimento, apesar da presença de níveis séricos elevados de hormona de crescimento.
French:  1/1000 à < 1/100 Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Portuguese: 1/1.000 a < 1/100 Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)
French: Qu'est-ce que SOMAVERT et dans quel cas est-il utilisé ?
Portuguese: O que é SOMAVERT e para que é utilizado
French: Une fois le traitement débuté, votre médecin ou votre infirmier(e) surveillera les taux d'enzymes du foie dans le sang toutes les 4 à 6 semaines pendant les 6 premiers mois de traitement par SOMAVERT.
Portuguese: Assim que o tratamento for iniciado, o seu médico ou enfermeiro irão monitorizar os níveis das enzimas hepáticas no sangue em cada 4-6 semanas, durante os primeiros 6 meses de tratamento com SOMAVERT.
French: Normaux
Portuguese: Normal
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos.
French: Le métabolisme du pegvisomant n'a pas été étudié.
Portuguese: O metabolismo do pegvisomant não foi estudado.
French: SOMAVERT contient du sodium
Portuguese: SOMAVERT contém sódio
French: Bras ou bas du dos :
Portuguese: Braços ou zona lombar das costas:
French: • Augmentation des acides gras dans le sang, augmentation de l'appétit.
Portuguese: • Aumento de substâncias gordas no sangue, aumento do apetite.
French: Dissoudre délicatement la poudre par un mouvement de rotation lent.
Portuguese: Dissolver o pó suavemente, com um movimento lento e circular.
French: Après administration sous-cutanée, l'absorption de pegvisomant est lente et prolongée ; les pics de concentration sérique ne sont généralement pas atteints avant 33-77 heures suivant l'administration.
Portuguese: A absorção do pegvisomant após administração subcutânea é lenta e prolongada, não se conseguindo atingir normalmente as concentrações máximas séricas de pegvisomant até 33-77 horas após a administração.
French: L'ajustement de dose devra être basé sur les taux sériques d'IGF-1.
Portuguese: Os ajustes posológicos devem ser baseados nos níveis séricos de IGF-I.
French: La poudre doit être reconstituée avec 1 ml de solvant.
Portuguese: O pó deve ser reconstituído com 1 ml de solvente.
French: • Continuer à faire tourner le liquide jusqu'à ce que toute la poudre soit complètement dissoute.
Portuguese: • Continue a rodopiar o líquido até todo o pó estar totalmente dissolvido.
French: Le site d'injection doit être alterné quotidiennement afin de prévenir la survenue de lipohypertrophie.
Portuguese: Deve variar diariamente o local da injeção de modo a prevenir a lipo-hipertrofia.
French: 1 ml d'eau pour préparations injectables
Portuguese: 1 ml de água para injetáveis
French: Remarque : Maintenir l'aiguille complètement insérée.
Portuguese: Nota: certifique-se de que mantém a agulha totalmente espetada.
French: • Ne pas utiliser la seringue ou le flacon si : o ils sont endommagés ou défectueux ; o la date de péremption est dépassée ; o la seringue a été congelée, même si elle est maintenant décongelée.
Portuguese: • Não utilize a seringa ou o frasco para injetáveis se: o estiverem danificados ou defeituosos; o o prazo de validade tiver expirado; o tiver sido congelada, mesmo que já tenha descongelado (apenas para a seringa).
French: - Le solvant est l'eau pour préparations injectables.
Portuguese: - O solvente é água para injetáveis.
French: Abdomen :
Portuguese: Abdómen:
French: SOMAVERT est injecté sous la peau.
Portuguese: SOMAVERT é administrado sob a pele.
French: Il y a un peu d'air dans la seringue.
Portuguese: Consigo ver algum ar na seringa.
French: Affections de l'oreille et du labyrinthe syndrome de Ménière
Portuguese: Afeções do ouvido e labirinto doença de Ménière
French: Abréviations : ALAT = alanine aminotransférase ; ASAT = aspartate aminotransférase ; TFH = tests de la fonction hépatique ; LSN : limite supérieure à la normale.
Portuguese: Abreviaturas: ALT = alanina aminotransferase; AST = aspartato transaminase; TFH = testes da função hepática; LSN = limite superior do normal.
French: Tumeurs sécrétant de l'hormone de croissance
Portuguese: Tumores secretores da hormona de crescimento
French: Ce médicament contient moins de 1 mg de sodium par dose, soit quasiment pas de sodium.
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mg de sódio por dose, isto é, é essencialmente isento de sódio.
French: - Les patientes devront utiliser une méthode de contraception appropriée en raison d'une possible augmentation de la fertilité.
Portuguese: - Doentes do sexo feminino devem utilizar contraceção adequada, uma vez que a fertilidade pode aumentar.
French: - Votre médecin ou votre infirmier(e) surveillera les taux d'IGF-1 (Insulin-like growth factors) circulant dans le sang et ajustera la dose de SOMAVERT si nécessaire.
Portuguese: - O seu médico ou enfermeiro irão monitorizar os níveis de IGF-I circulantes no sangue(fatores de crescimento tipo insulina) e, se necessário, ajustar a dose de SOMAVERT.
French: La dissolution complète de la poudre peut prendre quelques minutes ; il faut donc continuer à tourner délicatement le flacon jusqu'à ce que le liquide soit complètement transparent.
Portuguese: O pó pode demorar alguns minutos a dissolver totalmente, por isso continue a rodopiar o frasco com suavidade até o líquido estar completamente límpido.
French:  1/100 à < 1/10
Portuguese: 1/100 a <1/10
French: • Nettoyer le site d'injection avec le tampon d'alcool comme expliqué par votre prestataire de soins de santé.
Portuguese: • Limpe a área de injeção com a compressa com álcool de acordo com as instruções do seu prestador de cuidados.
French: La clairance systémique totale moyenne du pegvisomant après administration répétée est estimée à 28 ml/h pour des doses sous-cutanées de 10 à 20 mg/jour.
Portuguese: A depuração corporal sistémica total média do pegvisomant após doses múltiplas foi estimada como sendo 28 ml/h para doses subcutâneas entre 10 e 20 mg/dia.
French: Après reconstitution, la solution reconstituée doit être inspectée visuellement pour s'assurer de l'absence de particules externes (ou étrangères) et d'anomalies quelconques de l'aspect physique avant l'administration.
Portuguese: Após reconstituição, a solução reconstituída deve ser inspecionada visualmente quanto à presença de partículas estranhas ou de qualquer alteração no aspeto físico antes da administração.
French: Il est possible que les patients recevant de l'insuline ou des hypoglycémiants oraux nécessitent une réduction des doses de ces substances actives en raison de l'effet du pegvisomant sur la sensibilité à l'insuline (voir rubrique 4.4.
Portuguese: Os doentes com terapêutica concomitante de insulina ou medicamentos hipoglicemiantes orais podem necessitar de redução da dose destas substâncias ativas, devido ao efeito do pegvisomant sobre a sensibilidade à insulina (ver secção 4.4).
French: - Les autres composants sont la glycine, le mannitol (E421), le phosphate disodique anhydre et le dihydrogénophosphate de sodium monohydraté.
Portuguese: - Os outros componentes são glicina, manitol (E421), fosfato dissódico anidro e di-hidrogenofosfato de sódio mono-hidratado.
French: • La présence de minuscules bulles d'air dans le liquide est normale, et l'injection peut être pratiquée en toute sécurité.
Portuguese: • Bolhas de ar minúsculas no líquido é normal e seguro para injetar.
French: La liste ci-dessous contient des effets indésirables observés lors des essais cliniques avec SOMAVERT.
Portuguese: A lista abaixo descrita contém reações adversas registadas nos ensaios clínicos com SOMAVERT.
French: Ajouter le solvant dans le flacon de poudre.
Portuguese: Adicionar o solvente ao frasco com o pó.
French: Il est cependant possible que de l'air ait été accidentellement aspiré dans la seringue ; dans ce cas, il doit être éliminé avant l'injection.
Portuguese: Contudo, é possível introduzir acidentalmente ar na seringa, o qual deve ser retirado antes de injetar.
French: Dans l'étude de carcinogénèse chez le rat, des histiocytomes fibreux malins, associés à une fibrose et à une inflammation histiocytaire, ont été observés aux sites d'injection chez les mâles et ce à des niveaux d'exposition trois fois supérieurs à l'exposition chez l'homme sur la base des concentrations plasmatiques moyennes obtenues lors de deux études au long terme à une dose journalière de 30 mg.
Portuguese: Foram observados no local da injeção histiocitomas fibrosos malignos associados com fibrose e inflamação histiocítica, no estudo de carcinogenicidade em ratos machos com níveis de exposição equivalentes a três vezes a exposição humana com base na concentração plasmática média em dois estudos a longo prazo com uma dose diária de 30 mg.
French: • Éviter les zones osseuses, les zones meurtries, rouges, blessées ou dures, ainsi que les zones cicatricielles ou malades.
Portuguese: • Evite áreas ósseas ou áreas com nódoas negras, vermelhas, sensíveis ou endurecidas ou áreas com cicatrizes ou problemas de pele.
French: • Appliquer délicatement une pression en utilisant une surface dure pour verrouiller en place la protection d'aiguille.
Portuguese: • Suavemente, aplique pressão usando uma superfície dura para travar a proteção da agulha no devido lugar.
French: Si un patient présente des élévations des TFH, ou tout autre signe ou symptôme de dysfonctionnement hépatique au cours de son traitement par SOMAVERT, la prise en charge suivante est recommandée (tableau B).
Portuguese: Se um doente apresentar TFH elevados, ou quaisquer outros sinais ou sintomas de disfunção hepática durante o tratamento com SOMAVERT, é recomendado o seguinte controlo do doente (Tabela B).
French: • Diminution des plaquettes dans le sang, augmentation ou diminution des globules blancs dans le sang, tendance au saignement.
Portuguese: • Diminuição do número de plaquetas no sangue, aumento ou diminuição das células brancas sanguíneas, tendência para hemorragia.
French: Le retrait et la réinsertion augmentent considérablement le risque d'endommagement de l'aiguille et émousse l'aiguille.
Portuguese: Retirar e voltar a inserir aumenta muitíssimo o risco de danificar a agulha e vai fazer com que a agulha fique romba.
French: • Ne pas traiter par SOMAVERT tant qu'un bilan complet n'a pas établi la cause du dysfonctionnement hépatique du patient.
Portuguese: • Não tratar com SOMAVERT até que um exame detalhado estabeleça a causa da disfunção hepática do doente.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments (EMEA) http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
French: Cela permet de chasser tout l'air contenu dans la seringue avant de prélever la dose.
Portuguese: Isto garante que todo o ar é removido da seringa antes de retirar a dose.
French: • Ouvrir l'emballage de la seringue et de l'aiguille de sécurité pour faciliter la préhension de chaque article lors de la préparation de l'injection.
Portuguese: • Abra a embalagem da seringa e agulha de segurança para ser mais fácil pegar em cada item à medida que se prepara para a injeção.
French: • Protéines dans les urines, augmentation de l'urine, problèmes rénaux.
Portuguese: • Proteínas na urina, maior quantidade de urina, problemas nos rins.
French: Si vous oubliez une injection, vous devez vous administrer la dose suivante dès que vous vous rendez compte de votre oubli et continuer à utiliser SOMAVERT comme il vous l'a été prescrit.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de autoadministrar a dose de SOMAVERT, deve administrar a dose seguinte logo que se lembre, e continuar a administrar o SOMAVERT tal como lhe foi prescrito pelo seu médico.
French: Les tumeurs pituitaires sécrétant de l'hormone de croissance peuvent parfois se développer, entrainant des complications graves (par exemple, altérations du champ visuel).
Portuguese: Os tumores da hipófise secretores de hormona de crescimento podem expandir-se, causando complicações graves (por exemplo, deficiências a nível do campo visual).
French: La tolérance et l'efficacité de SOMAVERT chez les patients ayant une insuffisance rénale ou hépatique n'ont pas été établies.
Portuguese: Não se estabeleceu a segurança e eficácia do SOMAVERT em doentes com insuficiência renal ou hepática.
French: • Ne mélanger Somavert et le solvant que lorsque vous êtes prêt à réaliser l'injection de votre dose.
Portuguese: • Misture Somavert com o solvente apenas quando estiver pronto para injetar a dose.
French: Deux semaines après arrêt du traitement, une leucocytose et une hémorragie modérée au niveau des sites d'injection ou de ponction veineuse ont été observées, qui peuvent être considérées imputables au pegvisomant.
Portuguese: Duas semanas após a suspensão do tratamento, observou-se leucocitose e hemorragia moderada nos locais de injeção e punção venosa, que foram considerados possivelmente relacionados com o pegvisomant.
French: Dans cette cohorte, la concentration moyenne d'IGF-I est passée de 917 ng/ml à 299 ng/ml, 92% des patients ayant atteint une concentration d'IGF-I (ajustée en fonction de l'âge) normale.
Portuguese: A concentração média de IGF-I neste grupo decresceu de 917 ng/ml para 299 ng/ml sob pegvisomant, com 92% a atingirem a concentração de IGF-I normal (ajustada para a idade).
French: Le pegvisomant n'est pas recommandé pendant la grossesse (voir rubrique
Portuguese: A administração de pegvisomant não é recomendada durante a gravidez (ver secção 4.6).
French: On ne sait pas si le pegvisomant est excrété dans le lait maternel.
Portuguese: Desconhece-se se pegvisomant passa para o leite materno.
French: Au moins 5 fois la LSN ou élévations des transaminases d'au moins 3 fois la LSN associées à une augmentation de la BILT sérique (avec ou sans signes/symptômes d'hépatite ou autre lésion hépatique)
Portuguese: Pelo menos 5 x LSN, ou elevações das transaminases pelos menos 3 x LSN associadas a um aumento da BILT sérica (com ou sem sinais/sintomas de hepatite ou outra lesão hepática)
French: Les concentrations sériques thérapeutiques efficaces de ce médicament étant généralement 100 à 1000 fois supérieures à celles de l'hormone de croissance naturelle observées en cas d'acromégalie, les mesures de concentrations sériques d'hormone de croissance avec les dosages disponibles sur le marché seront faussées.
Portuguese: Uma vez que as concentrações séricas de doses terapêuticas deste medicamento são geralmente 100 a 1000 vezes superiores às concentrações séricas reais de hormona de crescimento em doentes com acromegalia, as determinações das concentrações séricas de hormona de crescimento vão ser falsamente registadas ao utilizar testes de doseamento de hormona de crescimento disponíveis no mercado.
French: Si vous oubliez d'utiliser SOMAVERT
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar SOMAVERT
French: L'excrétion du pegvisomant dans le lait maternel n'a pas été étudiée chez l'animal.
Portuguese: A excreção de pegvisomant no leite não foi estudada em animais.
French: Que faire si le bouchon du flacon a accidentellement touché quelque chose ?
Portuguese: O que devo fazer se algo tocar acidentalmente na rolha do frasco para injetáveis?
French: Pour les différents schémas posologiques, les dosages suivants sont disponibles : SOMAVERT 10 mg, SOMAVERT 15 mg, SOMAVERT 20 mg, SOMAVERT 25 mg et SOMAVERT 30 mg.
Portuguese: Estão disponíveis as seguintes dosagens para os diferentes regimes terapêuticos: SOMAVERT 10 mg, SOMAVERT 15 mg, SOMAVERT 20 mg, SOMAVERT 25 mg e SOMAVERT 30 mg.
French: La substance active de SOMAVERT, le pegvisomant, est connue pour être un antagoniste des récepteurs de l'hormone de croissance.
Portuguese: A substância ativa do SOMAVERT, o pegvisomant, é conhecida como sendo um antagonista do recetor da hormona de crescimento.
French: Un seul cas de surdosage aigu a été rapporté pour lequel un patient, ayant reçu 80 mg/jour pendant 7 jours, a présenté un léger surcroît de fatigue et une sécheresse de la bouche.
Portuguese: No único incidente registado de sobredosagem aguda, em que foram administrados 80 mg/dia durante 7 dias, o doente experimentou um aumento ligeiro da fadiga e secura de boca.
French: Un groupe de 38 sujets acromégales a été suivi dans le cadre d'une étude en ouvert, à long terme, avec titration, pendant au moins 12 mois consécutifs de traitement quotidien par pegvisomant (moyenne = 55 semaines).
Portuguese: Seguiu-se um coorte de 38 doentes com acromegalia num estudo de titulação de dose, aberto, de longa duração, durante pelo menos 12 meses consecutivos de administração diária de pegvisomant (média = 55 semanas).
French: La concentration d'IGF-I s'est normalisée à la fin de cette étude (semaine 12) chez 9,7%, 38,5%, 75% et 82% des sujets traités par placebo et par 10 mg/jour, 15 mg/jour ou 20 mg/jour de pegvisomant respectivement.
Portuguese: O IGF-I sérico normalizou no final do estudo (semana 12), em 9,7%, 38,5%, 75% e 82% dos indivíduos dos grupos tratados com placebo, pegvisomant 10 mg/dia, pegvisomant 15 mg/dia e pegvisomant 20 mg/dia, respetivamente.
French: La plupart des réactions au niveau du site d'injection caractérisées par des érythèmes et une douleur localisés, se résolvent spontanément avec un traitement symptomatique local, sans arrêt du traitement par pegvisomant.
Portuguese: A maioria das reações no local da injeção caracterizadas como eritemas localizados e inflamação, tiveram resolução espontânea com tratamento local sintomático, enquanto se continuava a terapêutica com pegvisomant.
French: • Étant donné la forme du flacon, une très petite quantité du médicament reste dans le flacon.
Portuguese: • O formato do frasco para injetáveis faz com que uma quantidade muito pequena do medicamento fique sempre no frasco.
French: • Un conteneur pour objets pointus/coupants.
Portuguese: • Uma caixa para objetos cortantes adequada.