FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ve dvou placebem kontrolovaných klinických studiích činil průměrný počet dávek užitých během prvních 6 hodin podávání přípravku 2,8 tablety, přičemž v následujících 6 hodinách se přípravek podával méně často (průměr 1,7 tablety).
Latvian: Abos ar placebo kontrolētajos klīniskajos pētījumos vidējais ievadīto devu skaits pirmajās sešās lietošanas stundās bija 2,8 tabletes, bet nākamajās sešās stundās lietošanas biežums samazinājās (līdz vidēji 1,7 tabletēm).
Czech: Sufentanil může způsobit respirační útlum, jehož stupeň/závažnost souvisí s dávkou.
Latvian: Sufentanils var izraisīt elpošanas nomākumu, kura pakāpe/smagums ir atkarīgs no devas.
Czech: Léčba předávkování sufentanilem má být zaměřena na léčbu příznaků agonistického působení na μopioidní receptory, včetně podání kyslíku.
Latvian: Ārstēšanai sufentanila pārdozēšanas gadījumā jābūt vērstai galvenokārt uz µ-opioīdu receptoru agonisma simptomu novēršanu, tostarp skābekļa ievadīšanu.
Czech: Kardiovaskulární stabilita je rovněž výsledkem minimálních účinků na srdeční předtížení (preload), rychlost průtoku krve srdcem a myokardiální spotřebu kyslíku.
Latvian: Kardiovaskulārā stabilitāte ir arī minimālas ietekmes uz sirds kreisā kambara beigu diastolisko spiedienu, sirds izsviedi un miokarda skābekļa patēriņu rezultāts.
Czech: Místní snášenlivost Byly provedeny dvě studie místní snášenlivosti sublingválních tablet sufentanilu na lícních vacích u křečka.
Latvian: Lokālā panesība Tika veikti divi lokālās panesības pētījumi, ievietojot zem mēles lietojamās sufentanila tabletes kāmju vaigu maisiņos.
Czech: Hlášení podezření na nežádoucí účinky Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité.
Latvian: Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci FGK Representative Service GmbH, Heimeranstr.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks FGK Representative Service GmbH Heimeranstr.
Czech: Ten se může pohybovat od hypoventilace až po zástavu dechu.
Latvian: Tā var svārstīties, sākot ar hipoventilāciju un beidzot ar elpošanas apstāšanos.
Czech: Přípravek Dzuveo je indikován k léčbě akutní středně silné až silné bolesti u dospělých pacientů.
Latvian: Terapeitiskās indikācijas Dzuveo ir paredzētas vidēji stipru līdz stipru akūtu sāpju remdēšanai pieaugušiem pacientiem.
Czech: Účinky sufentanilu na dýchací systém se stanoví pomocí klinického monitorování, např. dechové frekvence, úrovně sedace a saturace kyslíkem.
Latvian: Sufentanila ietekme uz elpošanas sistēmu ir jāvērtē, nodrošinot klīnisko rādītāju (piemēram, elpošanas frekvences, sedācijas līmeņa un skābekļa piesātinājuma) uzraudzību.
Czech: Zejména svého lékaře informujte, jestliže užíváte kterýkoli z následujících léků: - ketokonazol, který se používá k léčbě plísňových infekcí; tento léčivý přípravek může ovlivňovat způsob, jakým Vaše tělo sufentanil rozkládá; - jakékoli léky, které u Vás mohou vyvolávat ospalost (mají sedativní účinek), jako jsou prášky na spaní, léčivé přípravky k léčbě úzkosti (např. benzodiazepiny), sedativa (léky na uklidnění) nebo jiné opioidní léčivé přípravky, neboť mohou zvýšit riziko závažných dechových obtíží, kómatu a mohou být život ohrožující;
Latvian: Jo īpaši pastāstiet ārstam, ja lietojat kādas no šīm zālēm: - ketokonazolu, ko lieto sēnīšu infekciju ārstēšanai, jo šīs zāles var ietekmēt to, kā notiek sufentanila sadalīšanās organismā; - jebkādas zāles, kas var izraisīt miegainību vai kam ir nomierinoša iedarbība, piemēram, miega zāles, zāles trauksmes ārstēšanai (piemēram, benzodiazepīnus), trankvilizatorus vai citas opioīdus saturošas zāles, jo tās var palielināt smagu elpošanas traucējumu un komas risku un var apdraudēt dzīvību;
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU SÁČEK
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA MAISIŅŠ
Czech: Proto je nutné přípravek Dzuveo používat u takových pacientů s opatrností (viz bod 4.4).
Latvian: Šā iemesla dēļ Dzuveo šādiem pacientiem jālieto piesardzīgi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Zvýšený bilirubin v krvi Snížený výdej moči Zvýšená aspartátaminotransferáza Zvýšená močovina v krvi
Latvian: Paaugstināts glikozes līmenis asinīs Paaugstināts bilirubīna līmenis asinīs Samazināts urīna daudzums Paaugstināts aspartātaminotransferāzes līmenis
Czech: Sekundární farmakodynamické účinky
Latvian: Sekundārā farmakodinamiskā iedarbība
Czech: Souběžné podání sufentanilu a sedativ, jako jsou benzodiazepiny či podobné léčivé přípravky, může vést k sedaci, respiračnímu útlumu, kómatu a úmrtí.
Latvian: Sufentanila un nomierinošu zāļu, piemēram, benzodiazepīnu vai zāļu ar līdzīgu iedarbību, vienlaicīga lietošana, var izraisīt sedāciju, elpošanas nomākumu, komu un nāvi.
Czech: Řídit a obsluhovat stroje byste měl(a) pouze v případě, že již od posledního podání přípravku Dzuveo uplynula dostatečná doba.
Latvian: Jūs drīkstat vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus tikai tad, ja pēc Dzuveo pēdējās devas ir pagājis pietiekami ilgs laiks.
Czech: Aplikátor slouží jako pomůcka, která zdravotníkovi pomůže umístit tabletu pod jazyk, a to dle potřeby, na žádost pacienta, s minimálním odstupem 1 hodiny mezi dávkami.
Latvian: Veselības aprūpes speciālists izmanto aplikatoru kā palīglīdzekli, lai pēc vajadzības saskaņā ar pacienta lūgumu ievietotu tableti pacientam zem mēles, ievērojot vismaz vienas stundas intervālu starp devām.
Czech: Tato cesta podání vede k vyšší absolutní biologické dostupnosti než perorální podání (spolknutí) tím, že se obejde metabolizace enzymem 3A4 ve střevech a při prvním průchodu játry.
Latvian: Salīdzinājumā ar perorālu lietošanu (norīšanu) šā ievadīšanas veida rezultāts ir lielāka absolūtā biopieejamība, jo tiek novērsts 3A4 enzīma metabolisms zarnās un pirmā loka metabolisms aknās.
Czech: Řekněte pacientovi, aby se - pokud to jde - špičkou jazyka dotkl patra.
Latvian: 3. Lūdziet, lai pacients, ja iespējams, pieskaras ar mēli aukslējām.
Czech: 3-4 Ballyboggan Industrial Estate Ballyboggan Road Finglas Dublin 11 Irsko
Latvian: Propak Health Ltd 3-4 Ballyboggan Industrial Estate Ballyboggan Road
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas
Czech: Proto je u pacientů s rizikem ileu zapotřebí sufentanil používat s opatrností.
Latvian: Šā iemesla dēļ sufentanils piesardzīgi jālieto pacientiem ar ileusa risku.
Czech: Každý sáček obsahuje jeden aplikátor a jednu tabletu sufentanilu 30 mikrogramů.
Latvian: Katrā maisiņā ir viens aplikators un viena 30 mikrogramu sufentanila tablete.
Czech: Primární farmakodynamické účinky
Latvian: Primārā farmakodinamiskā iedarbība
Czech: Předepisuje jej pouze lékař, který má zkušenosti s používáním silných léků proti bolesti, jako je sufentanil, a zná účinky, které může mít tento přípravek na Váš organismus, zejména na dýchání (viz „Upozornění a opatření" výše).
Latvian: Šīs zāles paraksta tikai ārsti, kam ir pieredze tādu spēcīgu pretsāpju līdzekļu kā sufentanils lietošanā un kas ir informēti par to iespējamo ietekmi uz pacientiem, jo īpaši uz elpošanu (skatīt "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
Czech: Karcinogenita Studie karcinogenity nebyly se sufentanilem provedeny.
Latvian: Kancerogenitāte Sufentanila kancerogenitātes pētījumi nav veikti.
Czech: Přípravek Dzuveo je balen v polypropylenovém jednodávkovém aplikátoru, který je balen do vícevrstvého sáčku z polyester/LDPE/Al/LDPE s absorbérem kyslíku.
Latvian: Dzuveo ir iepakotas polipropilēna vienas devas aplikatorā, kas iepakots poliestera plēves/ZBPE/alumīnija folijas/ZBPE maisiņā ar skābekļa absorbētāju.
Czech: V obou studiích byla povolena záchranná analgezie, přičemž ve skupině s placebem vyžadovalo záchrannou medikaci v důsledku nedostatečné analgezie větší procento pacientů (64,8 % břišní operace; 100 % operace hallux valgus) než ve skupině se sufentanilem (27,1 % břišní operace; 70,0 % operace hallux valgus).
Latvian: Abos pētījumos bija atļauta ārkārtas analgēzija, un "glābšanas" zāles nepietiekamas atsāpināšanas dēļ placebo grupā bija vajadzīgas lielākai daļai pacientu (64,8% vēdera dobuma ķirurģijas un 100 % bunionektomijas gadījumā) nekā grupā, kas lietoja sufentanilu (27,1 % vēdera dobuma ķirurģijas un 70,0 % bunionektomijas gadījumā).
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna sublingvální tableta obsahuje sufentanilum 30 mikrogramů (ve formě sufentanili citras).
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra zem mēles lietojamā tablete satur 30 mikrogramus sufentanila (sufentanil) (citrāta veidā).
Czech: Přípravek Dzuveo má podávat zdravotnický pracovník z jednodávkového aplikátoru na jedno použití (viz bod 6.6).
Latvian: Dzuveo jāievada veselības aprūpes speciālistam, izmantojot vienreizlietojamu vienreizējas devas aplikatoru (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Czech: Pacienti, kteří měli jednu hodinu po zahájení léčby přípravkem Dzuveo vyšší intenzitu bolesti, vyžadovali častější opětovné podání dávky v porovnání s pacienty s nižším skóre intenzity bolesti jednu hodinu po zahájení léčby.
Latvian: Pacientiem ar augstāku sāpju intensitāti vienu stundu pēc Dzuveo terapijas sākšanas deva bija jāatjauno biežāk salīdzinājumā ar pacientiem, kuru sāpju intensitātes pakāpe pēc vienas stundas bija zemāka.
Czech: Vzhledem k omezenému počtu studovaných pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin však je nutné přípravek Dzuveo používat u takových pacientů s opatrností (viz bod 4.4).
Latvian: Tomēr, ņemot vērā pētīto pacientu ar smagiem nieru darbības traucējumiem ierobežoto skaitu, Dzuveo šādiem pacientiem jālieto piesardzīgi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Aplikátor zdravotníkovi umožní umístit Vám jednu tabletu pod jazyk.
Latvian: Aplikators palīdzēs veselības aprūpes speciālistam ievietot vienu tableti Jums zem mēles.
Czech: Sublingvální tabletu Vám podá zdravotnický pracovník pomocí jednodávkového aplikátoru na jedno použití.
Latvian: Zem mēles lietojamo tableti jums ievadīs veselības aprūpes speciālists, izmantojot vienreizējas devas aplikatoru.
Czech: Maximálních koncentrací sufentanilu je dosaženo přibližně 60 minut po jednorázové dávce.
Latvian: Sufentanila maksimālā koncentrācija tiek sasniegta aptuveni 60 minūtes pēc vienreizējas devas, pēc atkārtotas lietošanas reizi stundā šis laiks saīsinās līdz aptuveni 40 minūtēm.
Czech: Podanou sublingvální tabletu je třeba nechat rozpustit pod jazykem a nesmí se kousat ani polykat.
Latvian: Zem mēles lietojamajai tabletei pēc ievietošanas jāļauj izšķīst zem mēles, un to nedrīkst sakošļāt vai norīt.
Czech: V hodnocení po břišní operaci byla průměrná výchozí intenzita bolesti 5,61 (0,13) u pacientů léčených sufentanilem a 5,48 (0,18) u pacientů léčených placebem.
Latvian: Vēdera dobuma ķirurģijas pētījumā bāzlīnijas sāpju intensitātes vidējā vērtība bija 5,61 (0,13) ar sufentanilu ārstētiem pacientiem un 5,48 (0,18) ar placebo ārstētiem pacientiem.
Czech: Přípravek Dzuveo přechází do mateřského mléka a může vyvolávat nežádoucí účinky u kojeného dítěte.
Latvian: Dzuveo izdalās mātes pienā un var izraisīt blakusparādības ar krūti barotam bērnam.
Czech: Po ošetření samců byla pozorována nižší míra březosti, což naznačuje možný nežádoucí účinek na fertilitu samců.
Latvian: Samazināts grūsnību biežums tika konstatēts pēc tēviņu ārstēšanas, kas liek domāt par iespējamu nelabvēlīgu ietekmi uz tēviņu fertilitāti.
Czech: Sáček obsahuje jeden průhledný plastový SDA s jednou modře zbarvenou tabletou umístěnou ve špičce a sáček s absorbérem kyslíku.
Latvian: Maisiņā ir viens caurspīdīgs plastmasas VDA ar vienu zilas krāsas tableti, kas ievietota aplikatora galā, un skābekļa absorbētāja paciņa.
Czech: Poučte pacienta, aby po dobu 10 minut po podání tablety nejedl a nepil a omezil mluvení na minimum.
Latvian: Paskaidrojiet pacientam, ka 10 minūtes pēc tabletes saņemšanas nedrīkst ēst un dzert un jācenšas pēc iespējas mazāk runāt.
Czech: Poučte pacienta, aby tabletu nekousal ani nepolykal.
Latvian: Paskaidrojiet pacientam, ka tableti nedrīkst sakošļāt vai norīt.
Czech: U pacientů se závažnou poruchou funkce jater a ledvin může být doba trvání jeho účinku prodloužená.
Latvian: Pacientiem ar smagiem aknu un nieru darbības traucējumiem ir iespējama iedarbības laika pagarināšanās.
Czech: Sufentanil působí na μ-opioidních receptorech jako úplný agonista.
Latvian: Sufentanils µ-opioīdu receptoros darbojas kā pilnīgs agonists.
Czech: ≥ 1/100 až < 1/10
Latvian: (≥1/100 līdz <1/10)
Czech: Pacienti, kteří měli jednu hodinu po zahájení léčby sufentanilem vyšší intenzitu bolesti, vyžadovali častější opětovné podání dávky v porovnání s pacienty s nižším skóre intenzity bolesti jednu hodinu po zahájení léčby.
Latvian: Pacientiem ar augstāku sāpju intensitāti vienu stundu pēc sufentanila terapijas sākšanas deva bija jāatjauno biežāk salīdzinājumā ar pacientiem, kuru sāpju intensitātes pakāpe pēc vienas stundas bija zemāka.
Czech: Sufentanil je syntetický, silný opioid, který se s vysokou selektivitou váže na μ-opioidní receptory.
Latvian: Sufentanils ir sintētisks spēcīgas iedarbības opioīds, kas īpaši selektīvi saistās ar µ-opioīdu receptoriem.
Czech: Zvýšená hladina glukózy v krvi
Latvian: Paaugstināts urīnvielas līmenis asinīs
Czech: Sejměte bílý zámek ze zeleného pístu tím, že jeho strany stlačíte k sobě a oddělíte ho od pístu.
Latvian: 2. Atbrīvojiet zaļo virzuļi no baltā fiksatora, saspiežot tā sānu malas kopā un noņemot no virzuļa.
Czech: Infekční konjunktivitida Faryngitida
Latvian: Infekciozs konjunktivīts Faringīts
Czech: Zácpa Dyspepsie Flatulence Sucho v ústech
Latvian: Dispepsija Flatulence Sausa mute
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky pozorovanými u přípravků obsahujících sufentanil v klinických studiích a po jejich uvedení na trh byly nauzea, zvracení a pyrexie (≥ 1/10 pacientů) (viz bod 4.4).
Latvian: Klīniskajos pētījumos un sufentanilu saturošu zāļu pēcreģistrācijas periodā visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības ir slikta dūša, vemšana un drudzis (≥1/10 pacientiem) (skatīt
Czech: V obou hodnoceních byl primárním cílovým ukazatelem účinnosti časově vážený součet rozdílu intenzity bolesti (sum of pain intensity difference, SPID) od výchozí hodnoty (měřeno na 11bodové numerické hodnotící stupnici, NRS) za 12 hodin (SPID12).
Latvian: Abos pētījumos primārais efektivitātes vērtēšanas galarezultāts bija laikā svērtās summārās sāpju intensitātes izmaiņas (SSII) salīdzinājumā ar bāzlīnijas rādītājiem (saskaņā ar skaitliskā novērtējuma 11 punktu skalu) 12 stundu laikā (SSII12).
Czech: Svalové křeče Svalové fascikulace
Latvian: Muskuļu spazmas Muskuļu raustīšanās
Czech: lékaři, lékárníci v nemocnici a zdravotní sestry), u kterých se očekává, že budou přípravek předepisovat/podávat, obdrželi příručku zdravotníka, v níž jsou uvedeny zásadní informace pro bezpečné a účinné použití přípravku Dzuveo včetně:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, lai katrā dalībvalstī, kur pārdod Dzuveo, visiem veselības aprūpes speciālistiem (t. i., ārstiem, slimnīcu farmaceitiem un medmāsām), kam ir tiesības parakstīt/ievadīt šīs zāles, tiktu piegādāta veselības aprūpes speciālistu rokasgrāmata, kurā izklāstīta svarīgākā informācija par Dzuveo drošu un efektīvu lietošanu, tostarp:
Czech: Křeče Kóma
Latvian: Krampji Koma
Czech: Sufentanil je u lidí metabolizován hlavně enzymovým systémem cytochromu P450-3A4 (viz bod 4.5).
Latvian: Cilvēkiem sufentanilu galvenokārt metabolizē citohroma P450 3A4 enzīma sistēma (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Czech: ≥ 1/10 000 až < 1/1 000
Latvian: (≥1/10 000 līdz <1/1 000)
Czech: Proto se má u pacientů s dřívějšími nebo preexistujícími bradyarytmiemi používat s opatrností.
Latvian: Tāpēc tas piesardzīgi jālieto pacientiem, kam anamnēzē vai pašlaik ir bradiaritmija.
Czech: Amesův test neodhalil žádnou mutagenní aktivitu sufentanilu.
Latvian: Veicot Eimsa (Ames) testu, sufentanila mutagēna iedarbība nav konstatēta.
Czech: ≥ 1/1 000 až < 1/100
Latvian: (≥1/1 000 līdz <1/100)
Czech: Současné podávání sufentanilu se serotoninergní látkou, jako je například selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo inhibitor zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu (SNRI) nebo inhibitory monoaminooxidázy (IMAO), může zvýšit riziko serotoninového syndromu,
Latvian: Sufentanila lietošana kopā ar serotonīnerģisku līdzekli, piemēram, selektīviem serotonīna atpakaļsaistīšanas inhibitoriem (SSRI), serotonīna norepinefrīna atpakaļsaistīšanas inhibitoriem (SNRI) vai monoamīnoksidāzes inhibitoriem (MAOI), var paaugstināt serotonīna sindroma, potenciāli dzīvību apdraudoša stāvokļa, attīstības risku.
Czech: Vzhledem k omezenému počtu pacientů se středně závažnou až závažnou poruchou funkce jater nemusel být detekován potenciální účinek dysfunkce jater jakožto kovariáty na clearanci.
Latvian: Pacientu ar vidēji smagiem līdz smagiem aknu darbības traucējumiem ierobežotā skaita dēļ pastāv iespēja, ka aknu disfunkcijas kā klīrensa kovariāta potenciālā ietekme nav atklāta.
Czech: Mannitol (E421) Hydrogenfosforečnan vápenatý Hypromelosa Sodná sůl kroskarmelózy Indigokarmín (E132) Kyselina stearová Magnesium-stearát 6.2 Inkompatibility
Latvian: Kalcija hidrogēnfosfāts Hipromeloze Kroskarmelozes nātrija sāls Indigo karmīns (E132) Stearīnskābe
Czech: Sufentanil je metabolizován především lidským enzymem cytochromu P450-3A4.
Latvian: Sufentanilu metabolizē galvenokārt cilvēka citohroma P450 3A4 enzīms.
Czech: Před použitím přípravku Dzuveo se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Dzuveo lietošanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.
Czech: Pacienti by po dobu 10 minut po každé dávce sublingvální tablety sufentanilu 30 µg neměli pít a měli by omezit mluvení na minimum.
Latvian: Pēc katras sufentanila 30 mikrogramu tabletes lietošanai zem mēles saņemšanas pacienti 10 minūtes nedrīkst ēst un dzert un viņiem jācenšas pēc iespējas mazāk runāt.
Czech: Analgetické plazmatické koncentrace sufentanilu mohou vyvolat nauzeu a zvracení podrážděním chemoreceptorové spouštěcí zóny.
Latvian: Sufentanila analgētiskā koncentrācija plazmā var izraisīt sliktu dūšu un vemšanu, kairinot hemoreceptoru ierosas zonu.
Czech: Přípravek Dzuveo se podává pouze v prostředí, kde je pacient pod dohledem lékaře, jako je nemocnice.
Latvian: Dzuveo lieto tikai medicīniski uzraudzītos apstākļos, piemēram, slimnīcā.
Czech: Interakce s enzymem cytochromu P450-3A4
Latvian: Mijiedarbība ar citohroma P450 3A4 enzīmu
Czech: 5 x 1 sublingvální tableta v jednodávkovém aplikátoru.
Latvian: 5 x 1 tablete lietošanai zem mēles vienas devas aplikatorā.
Czech: Respirační útlum způsobený sufentanilem lze zvrátit antagonisty opioidů.
Latvian: Sufentanila izraisītu elpošanas nomākumu var novērst, lietojot opioīdu antagonistus.
Czech: Populační farmakokinetická analýza plazmatických koncentrací sufentanilu po podání přípravku Dzuveo neukázala funkci ledvin jako významnou kovariátu pro clearanci.
Latvian: Veicot farmakokinētikas analīzi populācijā attiecībā uz sufentanila koncentrāciju plazmā pēc Dzuveo lietošanas, netika konstatēts, ka nieru darbība ir būtisks klīrensa kovariāts.
Czech: Doporučená dávka přípravku je maximálně jedna 30mikrogramová sublingvální tableta za hodinu.
Latvian: Ieteicamā deva ir ne vairāk kā viena 30 mikrogramu tablete lietošanai zem mēles stundā.
Czech: Nástup analgezie měřený na základě rozdílu intenzity bolesti od výchozího skóre byl u sufentanilu oproti placebu po první dávce větší (p < 0,05) o 15 minut ve studii po břišní operaci a o 30 minut ve studii po operaci hallux valgus.
Latvian: Analgētiskā iedarbība pēc pirmās devas (novērtēšanai izmantojot sāpju intensitātes izmaiņas salīdzinājumā bāzlīnijas rādītājiem) sufentanila grupā salīdzinājumā ar placebo grupu iestājās ātrāk (p <0,05) - par 15 minūtēm ātrāk vēdera dobuma ķirurģijas pētījumā un par 30 minūtēm ātrāk bunionektomijas pētījumā.
Czech: Pacienti užívající přípravek Dzuveo měli průměrné skóre SPID12 vyšší než pacienti užívající placebo po břišní operaci (25,8 oproti 13,1, p < 0,001) i po operaci hallux valgus (5,93 oproti -6,7, p = 0,005).
Latvian: Salīdzinājumā ar pacientiem, kas lietoja placebo, vidējais SSII12 rādītājs pacientiem, kuri lietoja Dzuveo, bija attiecīgi augstāks gan vēdera dobuma ķirurģijas pacientu grupā (25,8 pret 13,1) (p <0,001), gan bunionektomijas pacientu grupā (5,93 pret -6,7) (p =
Czech: Tenzní bolest hlavy
Latvian: Tensijas tipa galvassāpes
Czech: E-mail: edgar.fenzl@fgk-rs.de
Latvian: Fakss: +49 - 89-893 119 20 E-pasts:edgar.fenzl@fgk-rs.de
Czech: PŘÍLOHA II
Latvian: III PIELIKUMS
Czech: • důležitých informací o možném respiračním útlumu / předávkování, které je nutné pacientům předat,
Latvian: • galvenais vēstījums, kas jāpaziņo pacientu konsultēšanas laikā, par iespējamu elpošanas nomākumu / pārdozēšanu;
Czech: Významná respirační deprese nebo oslabení funkce plic.
Latvian: Būtisks elpošanas nomākums vai plaušu darbības traucējumi.
Czech: U pacientů s nádory mozku je třeba sufentanil používat s opatrností.
Latvian: Sufentanils piesardzīgi jālieto pacientiem ar galvas smadzeņu audzējiem.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU JEDNODÁVKOVÝ APLIKÁTOR
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Czech: Frekvence není známa (frekvenci nelze z dostupných údajů určit): závažné alergické reakce (anafylaktický šok), křeče (záchvaty), kóma, malá velikost zornice, zčervenání kůže; syndrom z vysazení léku, který může zahrnovat příznaky, jako je rozrušení (agitace), úzkost, bolesti svalů, nespavost, pocení a zívání.
Latvian: Biežums nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem): - smagas alerģiskas reakcijas (anafilaktiskais šoks), konvulsijas (krampji), koma, sašaurinātas acu zīlītes, ādas apsārtums; - abstinences sindroms ar tādiem simptomiem kā uzbudinājums, trauksme, muskuļu sāpes,
Czech: Pouze k sublingválnímu podání.
Latvian: Tikai lietošanai zem mēles.
Czech: Přípravek Dzuveo má podávat zdravotnický pracovník pouze v prostředí monitorovaném lékařem.
Latvian: Dzuveo jāievada veselības aprūpes speciālistam, un tas jādara tikai medicīniski uzraudzītos apstākļos.
Czech: Muskuloskeletální bolest Muskuloskeletální bolest hrudníku Bolest končetiny
Latvian: Sāpes mugurā Skeleta-muskuļu sāpes Skeleta-muskuļu sāpes krūškurvī
Czech: Starší pacienty je však nutné pečlivě sledovat s ohledem na nežádoucí účinky sufentanilu (viz bod 5.2).
Latvian: Tomēr gados vecāki pacienti rūpīgi jānovēro, lai konstatētu, vai neparādās ar sufentanilu saistītas nevēlamas blakusparādības (skatīt
Czech: Protože přípravek Dzuveo může ovlivnit dýchání, bude Vám lékař nebo zdravotní sestra během léčby kontrolovat dýchání; - máte poranění hlavy nebo nádor mozku; - máte srdeční a oběhové problémy, zejména pomalou srdeční frekvenci, nepravidelný srdeční tep, nízký krevní objem nebo nízký krevní tlak; - máte středně závažné až závažné jaterní potíže nebo závažné problémy s ledvinami, neboť tyto orgány ovlivňují způsob, jakým Vaše tělo rozkládá a vylučuje tento léčivý přípravek; máte abnormálně pomalou peristaltiku (pohyb) střev; - máte onemocnění žlučníku nebo slinivky břišní; - jste někdy zneužíval(a) léky nebo alkohol.
Latvian: Tā kā Dzuveo var ietekmēt elpošanu, ārstēšanas laikā ārsts vai medmāsa pārbaudīs Jūsu elpošanu; - ir bijusi galvas trauma vai galvas smadzeņu audzējs; - ir sirdsdarbības un asinsrites traucējumi, jo īpaši palēnināta sirdsdarbība, neregulāra sirdsdarbība, samazināts asins tilpums vai pazemināts asinsspiediens; - ir vidēji smagi līdz smagi aknu vai smagi nieru darbības traucējumi, jo šie orgāni ietekmē to, kā notiek šo zāļu sadalīšanās un izvadīšana no organisma; ir patoloģiski vāja zarnu motorika; - ir žultspūšļa vai aizkuņģa dziedzera slimības; - ir bijusi atkarība no zālēm vai alkohola.
Czech: Respirační deprese
Latvian: Respiratorais distress
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy / aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) sufentanilu dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Latvian: Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) novērtējuma ziņojumu par sufentanila PADZ, Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) zinātniskie secinājumi ir šādi:
Czech: 10 x 1 sublingvální tableta v jednodávkovém aplikátoru.
Latvian: 10 x 1 tablete lietošanai zem mēles vienas devas aplikatorā.