FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Wanneer u vragen hebt over hoe Rilonacept Regeneron werkt of waarom dit geneesmiddel aan u is voorgeschreven, vraag dit dan aan uw arts.
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää siitä, kuinka Rilonacept Regeneron toimii tai miksi lääkettä on määrätty sinulle, käänny lääkärisi puoleen.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie voor u in. - Bewaar deze bijsluiter.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Dutch: De klinische ervaring met patiënten boven de 65 jaar is echter beperkt, daarom is voorzichtigheid geboden.
Finnish: Kliininen kokemus yli 65-vuotiailla potilailla on kuitenkin rajallinen, minkä vuoksi suositellaan varovaisuutta.
Dutch: Daarnaast wordt de vergunninghouder verzocht gevallen te beoordelen waarbij sprake is van verlies van werkzaamheid om te bepalen of dit het gevolg is van veranderingen na verloop van tijd in PK/PD of ontwikkeling van antilichamen.
Finnish: Lisäksi Myyntiluvan haltijaa pyydetään arvioimaan tapauksia, joissa tehokkuus on heikentynyt, ja selvittämään johtuuko heikentyminen PK/PD-parametrien muutoksista ajan kuluessa vai vastaainetuotannosta.
Dutch: Wye Valley Business Park Brecon Road, Hay-on-Wye Hereford HR3 5PG Verenigd Koninkrijk
Finnish: Wye Valley Business Park Brecon Road, Hay-on-Wye Hereford HR3 5PG Iso-Britannia
Dutch: U mag dit gebied niet meer aanraken voordat u injecteert.
Finnish: Älä kosketa tätä aluetta uudelleen ennen ruiskuttamista.
Dutch: Leg de volgende artikelen op een schoon, vlak oppervlak (zie Afbeelding 1):
Finnish: Aseta jokaista ruisketta varten seuraavat esineet puhtaalle tasaiselle pinnalle (katso Kuva 1):
Dutch: Dit is klinisch relevant voor CYP450-substraten met een smalle therapeutische index, waar de dosis individueel wordt aangepast (bijv. warfarine).
Finnish: Tämä on kliinisesti merkittävää sellaisten CYP450-entsyymien substraattien kohdalla, joiden hoitoindeksi on kapea ja joiden annostus säädetään potilaskohtaisesti (esim. varfariini).
Dutch: Duw daarna de plunjer voorzichtig en langzaam in zodat alle lucht door de naald wordt geduwd.. 8.
Finnish: Työnnä sitten mäntää hitaasti ja varovasti, jotta kaikki ilma poistuu neulan kautta.
Dutch: Gewichtsbereik (kg)
Finnish: Painoväli (kg)
Dutch: Vraag uw arts, verpleegkundige of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Finnish: Kysy lääkäriltä, sairaanhoitajalta tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.
Dutch: Hoewel neutropenie zelden werd opgemerkt bij CAPS-patiënten, zijn de bestudeerde aantallen klein.
Finnish: Neutropeniaa on melko harvinaisissa tapauksissa havaittu CAPS-potilailla, mutta tutkimushenkilöiden määrät ovat olleet pieniä.
Dutch: Het is niet bekend of het gebruik van IL-1-remmers zoals rilonacept het risico van reactivering van TB of opportunistische infecties verhoogt.
Finnish: Ei tiedetä, lisääkö myös IL-1-estäjien, kuten rilonaseptin, käyttö TB:n reaktivaation tai opportunististen infektioiden riskiä.
Dutch: Negentien van 55 patiënten (35%) die gedurende ten minste 6 weken Rilonacept Regeneron hadden ontvangen testten in ten minste één geval positief voor door behandeling veroorzaakte binding van antilichamen.
Finnish: Yhdeksältätoista 55 potilaasta (35 %), jotka olivat saaneet Rilonacept Regeneronia ainakin 6 viikon ajan, löytyi hoidosta johtuvia sitovia vastaaineita ainakin kerran.
Dutch: Daarom dienen levende vaccins niet gelijktijdig met Rilonacept Regeneron te worden gegeven, tenzij de voordelen duidelijk groter zijn dan de risico's.
Finnish: Eläviä rokotteita ei siksi tule antaa Rilonacept Regeneron-hoidon yhteydessä, jollei niiden hyödyt selvästi ylitä rokottamisesta aiheutuvia riskejä.
Dutch: Voorbehandelingsbaselineperiode (Week -3 tot 0) Eindpuntperiode (Week 4 tot 6)
Finnish: Hoitoa edeltävä lähtötasojakso (viikot -3-0)
Dutch: Tumornecrosefactorremmers (TNF-remmers) zijn in verband gebracht met een verhoogd risico van reactivering van latente tuberculose (TB).
Finnish: Tuumorinekroositekijän (TNF) estäjät on yhdistetty latentin tuberkuloosin (TB) reaktivaatioriskin lisääntymiseen.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen (MAH) zal erop toezien dat, voorafgaand aan de introductie, alle artsen van wie wordt verwacht dat zij Rilonacept Regeneron voorschrijven/gebruiken worden voorzien van een informatiepakket voor artsen dat het volgende bevat:
Finnish: Myyntiluvan haltijan (MAH) on varmistettava, että kaikki lääkärit, joiden oletetaan määräävän/ käyttävän Rilonacept Regeneronia, saavat ennen valmisteen lanseerausta tietopaketin, joka sisältää seuraavat osat:
Dutch: Geen van deze patiënten had ernstige infecties in verband met de neutropenie.
Finnish: Kellekään potilaista ei kehittynyt neutropeniaan liittyviä vakavia infektioita.
Dutch: • Geneesmiddelen met de naam tumornecrosefactor (TNF)-remmers (zoals etanercept, adalimumab of infliximab) die voornamelijk worden gebruikt bij reumatoïde en auto-immuunziekten.
Finnish: • lääkkeet, joita kutsutaan tuumorinekroosifaktorin (TNF) estäjiksi (kuten etanersepti, adalimumabi tai infliksimabi), joita etupäässä käytetään reuma- ja autoimmuunisairauksissa.
Dutch: • 3 alcoholdoekjes
Finnish: • 3 alkoholipyyhettä
Dutch: Op basis van beperkte gegevens verkregen uit het klinische onderzoek, kwamen steady-state dalconcentraties overeen tussen mannelijke en vrouwelijke patiënten.
Finnish: Kliinisestä tutkimuksesta saatujen rajallisten tietojen mukaan vakaan tilan minimipitoisuudet olivat samankaltaisia mies- ja naispuolisilla potilailla.
Dutch: Stel uw arts alle vragen die u hebt over het roteren van injectieplaatsen.
Finnish: Kysy lääkäriltä, jos sinulla on mitä tahansa kysyttävää ruiskeiden antokohtien vuorottelusta.
Dutch: • Geneesmiddelen voor chronische aandoeningen, daar Rilonacept Regeneron invloed kan hebben op hoe de lever sommige geneesmiddelen, zoals warfarine (een bloedverdunner), verwerkt.
Finnish: • kaikki muut kroonisten sairauksien hoitoon tarkoitetut lääkkeet, sillä Rilonacept Regeneron voi vaikuttaa maksan kykyyn muuntaa tiettyjä lääkkeitä, kuten varfariinia (verenohennuslääke).
Dutch: • Gebieden waarin u Rilonacept Regeneron kunt injecteren zijn onder meer de linker- of rechterkant van de buik en linker- en rechterdij.
Finnish: • Alueet, joihin voit ruiskuttaa Rilonacept Regeneronia, ovat vatsan vasen, oikea ja alaosa sekä molemmat reidet.
Dutch: Een aanzienlijk groter deel van de patiënten in de rilonaceptgroep in vergelijking met de placebogroep ondervond verbetering vanaf baseline in de samengestelde score met ten minste 30% (96% vs. 29% van de patiënten), met ten minste 50% (87% vs. 8%) en met ten minste 75% (70% vs. 0%) (p<0,0001).
Finnish: Merkittävästi suurempi osa rilonasepti-ryhmän potilaista kuin lumeryhmän potilaista koki yhteistuloksen parantuvan lähtötasoon verrattuna ainakin 30 %:lla (96/29 %), ainakin 50 %:lla (87/8 %) ja ainakin 75 %:lla (70/0 %) (p < 0,0001).
Dutch: Bij muizen had een muisanaloog van rilonacept geen effect op de vruchtbaarheid.
Finnish: Hiirillä rilonaseptin analogi ei vaikuttanut hedelmällisyyteen.
Dutch: • De onbekende veiligheid van Rilonacept Regeneron bij zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven, aldus de noodzaak voor artsen om dit risico met patiënten te bespreken wanneer zij zwanger raken of van plan zijn zwanger te raken;
Finnish: • Rilonacept Regeneronin tuntematon turvallisuusprofiili raskaana olevilla ja imettävillä naisilla, ja siten tarve keskustella riskeistä potilaiden kanssa, jos he tulevat tai suunnittelevat tulevansa raskaaksi
Dutch: Resultaten van een onderzoek met enkele dosis bij patiënten met eindfase nierziekte (ESRD) geven aan dat de eliminatiesnelheid van rilonacept niet was afgenomen.
Finnish: Loppuvaiheessa olevaa munuaissairautta sairastavilla potilailla tehdyn yhden annoksen tutkimuksen tulokset osoittivat, että rilonaseptin eliminoitumisnopeus ei hidastunut.
Dutch: De meeste ISRs duurden één tot twee dagen.
Finnish: Useimmat injektiokohdan reaktiot kestivät yhdestä kahteen päivään.
Dutch: Er zijn geen genotoxiciteits- of langdurige dierproeven uitgevoerd om het mutagene of carcinogene potentieel van rilonacept te evalueren.
Finnish: Genotoksisuustutkimuksia tai pitkiä eläintutkimuksia rilonaseptin mahdollisen mutageenisuuden tai karsinogeenisuuden arvioimiseksi ei ole tehty.
Dutch: Deze veranderingen werden niet klinisch significant geacht en waren mogelijk het gevolg van een vermindering in de chronische inflammatoire status aanwezig bij CAPS met een overeenkomstige afname van de respons in de acute fase.
Finnish: Muutoksia ei pidetty kliinisesti merkittävinä, ja niiden mahdolliseksi syyksi arveltiin CAPSoireyhtymille ominaisen kroonisen tulehdustilan lievittymistä sekä siihen liittyvää akuutin vaiheen vasteen heikentymistä.
Dutch: Het effect van ras kon niet worden beoordeeld omdat alleen blanke patiënten hebben deelgenomen aan de klinische onderzoeken bij CAPS, dit weerspiegelt de epidemiologie van de ziekte.
Finnish: Rodun vaikutusta ei pystytty arvioimaan, sillä CAPS-potilailla tehtyihin kliinisiin tutkimuksiin osallistui vain kaukasialaisen rodun edustajia, mikä heijastaa taudin esiintyvyyttä.
Dutch: De volgende dosis dient op het volgende normale geplande tijdstip te worden geïnjecteerd.
Finnish: Seuraava annos tulee ruiskuttaa normaaliin aikaan.
Dutch: Als er meer steriel water in de injectiespuit zit, duwt u op de plunjer van de injectiespuit om steriel water naar buiten te drukken totdat het water de 2,3 ml lijn bereikt.
Finnish: Jos ruiskussa on enemmän steriiliä vettä, työnnä ruiskun mäntää painamalla steriiliä vettä ulos, kunnes vesi on 2,3 ml:n viivan kohdalla.
Dutch: Daarom kan vergelijking van de incidentie van antilichamen tegen rilonacept met de incidentie van antilichamen tegen andere producten misleidend zijn.
Finnish: Näistä syistä rilonaseptin vasta-aineiden esiintyvyyden vertaaminen muiden valmisteiden vasta-aineiden esiintyvyyteen voi olla harhaanjohtavaa.
Dutch: Bij overdosering wordt geadviseerd dat de patiënt wordt gecontroleerd op mogelijke aanwijzingen of symptomen van bijwerkingen en onmiddellijk passende symptomatische behandeling op gang te brengen.
Finnish: Yliannostustapauksissa on suositeltavaa tarkkailla potilasta haittavaikutusten merkkien tai oireiden varalta sekä aloittaa symptomaattinen hoito välittömästi tarvittaessa.
Dutch: Hoewel overgevoeligheidsreacties in verband met behandeling met Rilonacept Regeneron niet werden gezien in het initiële klinische programma, dient, wanneer een overgevoeligheidsreactie optreedt, onmiddellijk en permanent gestopt te worden met toediening en passende behandeling geïnitieerd.
Finnish: Vaikka Rilonacept Regeneron-hoitoon liittyviä yliherkkyysreaktioita ei todettu alkuperäisissä kliinisissä tutkimuksissa, lääkkeen antaminen on lopetettava välittömästi ja pysyvästi ja asianmukainen hoito aloitettava, mikäli yliherkkyysreaktioita ilmenee.
Dutch: Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van rilonacept bij zwangere vrouwen.
Finnish: Ei ole olemassa tarkkoja tietoja rilonaseptin käytöstä raskaana oleville naisille.
Dutch: • VERPLICHTING VOOR DE UITVOERING VAN VOORWAARDEN NA TOEKENNEN VAN DE VERGUNNING
Finnish: • VELVOITE TOTEUTTAA MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISEN JÄLKEISIÄ TOIMENPITEITÄ
Dutch: Zoals bij andere grote proteïnen is eliminatie van rilonacept naar verwachting via proteolytisch katabolisme en targetgemedieerde klaring.
Finnish: Rilonaseptin eliminaation, kuten muiden suurten proteiinien eliminaation, uskotaan tapahtuvan proteolyyttisen katabolian ja kohdevälitteisen puhdistuman kautta.
Dutch: gegeven als één of twee injecties.
Finnish: ja se annetaan yhtenä tai kahtena ruiskeena.
Dutch: Daarom wordt niet verwacht dat voor een molecuul dat aan IL-1 bindt, zoals rilonacept, de vorming van CYP450-enzymen genormaliseerd zou kunnen worden.
Finnish: Näin ollen voidaan olettaa, että IL-1:een sitoutuvat molekyylit, kuten rilonasepti, saattavat normalisoida CYP450-entsyymien muodostumisen.
Dutch: • Ernstige infecties.
Finnish: • Vakava infektio.
Dutch: De volgende informatie is uitsluitend bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en wordt geleverd als scheurfolder:
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille ja annetaan irti repäistävässä pakkausselosteessa:
Dutch: Patiënten of hun zorgverleners dienen geïnstrueerd te worden over de juiste procedure voor het opruimen van de injectieflacons, naalden en injectiespuiten.
Finnish: Potilaiden tai heidän huoltajiensa on saatava ohjeet siitä, kuinka injektiopullot, neulat ja ruiskut hävitetään asianmukaisesti.
Dutch: Patiënten die duizeligheid ondervinden tijdens de behandeling met Rilonacept Regeneron dienen te wachten tot dit volledig verdwenen is alvorens zij een voertuig besturen of machines bedienen.
Finnish: Potilaiden, jotka kärsivät huimauksesta Rilonacept Regeneron -hoidon aikana, tulee odottaa kunnes oireet ovat hävinneet kokonaan, ennen kuin he ajavat tai käyttävät koneita.
Dutch: Blokkade van interleukine-1 (IL-1) kan de immuunrespons op infecties belemmeren.
Finnish: Interleukiini-1:n (IL-1) estäminen voi heikentää immuunivastetta.
Dutch: *p< 0,0001, vergelijking van rilonacept vs. placebo **p< 0,001, vergelijking van rilonacept vs. placebo, NS = niet significant
Finnish: * p < 0,0001, rilonaseptin ja lumelääkkeen vertailu ** p < 0,001, rilonaseptin ja lumelääkkeen vertailu EM = ei merkittävä
Dutch: • Daarna is de aanbevolen dosis 2,2 milligram per kilogram, tot maximaal 160 mg, eens per week op dezelfde dag van de week.
Finnish: • Tämän jälkeen suositeltava annos on 2,2 milligrammaa/kilo, enintään 160 mg, kerran viikossa samana viikonpäivänä.
Dutch: In een onderzoek onder patiënten met polymyalgia rheumatica, ontwikkelde één patiënt bronchitis en sinusitis, hetgeen resulteerde in een ziekenhuisopname.
Finnish: Polymyalgia rheumaticaa sairastavilla potilailla tehdyssä tutkimuksessa yhdelle potilaalle kehittyi bronkiitti ja sinuiitti, mikä johti sairaalahoitoon.
Dutch: De vergunninghouder wordt verzocht een PKonderzoek bij kinderen te gaan uitvoeren.
Finnish: Myyntiluvan haltijaa pyydetään suorittamaan lapsilla farmakokineettinen tutkimus.
Dutch: In Deel A en Deel B, waren de globale beoordeling voor de arts en patiënt van ziekte-activiteit en de beoordeling van de patiënten van de mate van beperking van hun dagelijkse activiteiten als gevolg van hun ziekte aanzienlijk verbeterd voor patiënten die werden behandeld met rilonacept in vergelijking met die op placebo.
Finnish: Sekä A- että B-osassa lääkärin ja potilaan yleisarvio sairauden aktiivisuudesta sekä potilaan arvio siitä, kuinka paljon sairaus rajoitti hänen päivittäistä toimintaansa, paranivat rilonaseptia saavilla potilailla merkittävästi verrattuna lumeryhmään.
Dutch: Vertel het direct aan uw arts wanneer u symptomen van een infectie ontwikkelt terwijl u wordt behandeld met Rilonacept Regeneron, zoals: - koorts die langer dan 3 dagen duurt of enige andere symptomen die mogelijk verband houden met een infectie, zoals langdurig hoesten, langdurige hoofdpijn of gelokaliseerde roodheid, warmte of zwelling van uw huid.
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos sinulla Rilonacept Regeneron-hoidon aikana ilmenee infektioon viittaavia oireita, kuten: - yli 3 päivää kestävää kuumetta, tai muita mahdollisesti infektioon liittyviä oireita, kuten pitkään jatkuvaa yskää tai päänsärkyä tai paikallista ihon punoitusta, kuumotusta tai turvotusta.
Dutch: Voorafgaand aan het initiëren van behandeling met Rilonacept Regeneron, dienen volwassen en pediatrische patiënten alle aanbevolen passende vaccinaties toegediend te krijgen, inclusief pneumokokkenvaccin en gedeactiveerd influenzavaccin.
Finnish: Ennen Rilonacept Regeneron-hoidon aloittamista sekä aikuis- että lapsipotilaiden tulee saada kaikki heille suositellut tarkoituksenmukaiset rokotukset mukaan lukien pneumokokkirokote ja inaktivoitu influenssarokote.
Dutch: Volwassenen die in OLV (openlabelverlenging) zijn begonnen
Finnish: ut ja opulloja,
Dutch: In een onderzoek bij patiënten met de ziekte van Still bij volwassenen ontwikkelde één patiënt een infectie in zijn elleboog met Mycobacterium intracellulare na een intra-articulaire injectie met glucocorticoïde en vervolgens lokale blootstelling aan een vermoedelijke bron van mycobacteriën.
Finnish: Aikuisen Stillin tautia sairastavilla potilailla tehdyssä tutkimuksessa yhdelle potilaalle kehittyi Mycobacterium intracellulare -bakteerin aiheuttama infektio kyynärpäähän nivelensisäisen glukokortikoidiruiskeen ja sitä seuranneen paikallisen, epäillylle mykobakteerilähteelle altistumisen jälkeen.
Dutch: Dit kan leiden tot symptomen zoals koorts, hoofdpijn, vermoeidheid, huiduitslag of pijnlijke gewrichten en spieren.
Finnish: Se voi johtaa oireisiin, kuten kuumeeseen, päänsärkyyn, väsymykseen, ihottumaan tai nivel- ja lihaskipuihin.
Dutch: Rilonacept Regeneron behoort tot een groep geneesmiddelen die interleukineremmers worden genoemd.
Finnish: Rilonacept Regeneron kuuluu interleukiinin estäjiksi kutsuttujen lääkkeiden ryhmään.
Dutch: • De noodzaak neutrofielentellingen te meten voorafgaand aan het initiëren van de behandeling, na 1 tot 2 maanden en periodiek daarna terwijl men Rilonacept Regeneron ontvangt daar behandeling met Rilonacept Regeneron niet geïnitieerd dient te worden bij patiënten met neutropenie;
Finnish: • Tarve neutrofiilien määrän laskemiseen ennen hoidon aloittamista, 1-2 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta sekä ajoittain tämän jälkeen niin kauan kuin Rilonacept Regeneronhoitoa kestää, koska Rilonacept Regeneron-hoitoa ei saa aloittaa potilailla, joilla on neutropenia
Dutch: De vergunninghouder zal een aangepast Risk Management Plan (RMP) indienen met een adequate beschrijving van de bijkomende geneesmiddelenbewakingsactiviteit, zijnde een studie naar embryonale/foetale ontwikkelingstoxiciteit bij cynomolgus-apen ter nadere bestudering van het potentiële risico op foetale defecten.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimittaa päivitetyn riskinhallintasuunnitelman (RMP), joka kuvaa riittävällä tavalla lisälääketurvatoimet, joissa suoritetaan embryofetaalinen kehitystoksisuustutkimus jaavanmakakeilla sikiövaurioiden mahdollisen riskin tutkimiseksi edelleen.
Dutch: Pediatrische populatie (12 tot 17 jaar oud)
Finnish: Nuoret (12-17 vuotta)
Dutch: Elke injectieflacon dient alleen voor een enkele dosis te worden gebruikt.
Finnish: Yhtä injektiopulloa tulee käyttää vain yhteen annokseen.
Dutch: Behandeling met immunosuppressiva, inclusief Rilonacept Regeneron, kan echter resulteren in een verhoging van het risico van maligne tumoren.
Finnish: Immuunisalpaajahoito, Rilonacept Regeneron mukaan lukien, voi kuitenkin lisätä pahanlaatuisten kasvainten riskiä.
Dutch: • Patiëntenwaarschuwingskaart
Finnish: • Potilaille tarkoitettu turvallisuuskortti
Dutch: Herhaal stap 7 tot het poeder volledig is opgelost en de oplossing helder is.
Finnish: Toista tarvittaessa kohta 7, kunnes kuiva-aine on täysin liuennut ja liuos on kirkasta.
Dutch: U moet uw arts met name vertellen of u een van de onderstaande geneesmiddelen gebruikt:
Finnish: On erityisen tärkeää, että kerrot lääkärille, jos parastaikaa käytät jotakin seuraavan tyyppisistä lääkkeistä:
Dutch: Vanuit een microbiologisch veiligheidsstandpunt zou het product zo snel mogelijk moeten worden gebruikt maar binnen 3 uur na reconstitutie, omdat het geen conserveringsmiddel bevat.
Finnish: Mikrobiologisen turvallisuuden näkökulmasta käyttövalmis liuos tulisi käyttää mahdollisimman nopeasti, korkeintaan 3 tunnin sisällä sekoittamisesta, sillä valmiste ei sisällä säilöntäaineita.
Dutch: Wanneer vaccinatie met levende vaccins is geïndiceerd na aanvang van de behandeling met Rilonacept Regeneron, wordt aanbevolen ten minste tot 6 weken na de laatste injectie met Rilonacept Regeneron en vóór de volgende te wachten (zie rubriek 4.4).
Finnish: Mikäli rokottaminen elävillä rokotteilla on aiheellista Rilonacept Regeneron-hoidon aloittamisen jälkeen, on suositeltavaa odottaa ainakin 6 viikkoa sekä viimeisen Rilonacept Regeneron-injektion jälkeen että ennen seuraavaa injektiota (ks. kohta 4.4).
Dutch: Het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMA) zal alle nieuwe informatie die ieder jaar beschikbaar komt, beoordelen en zonodig zal deze SPC worden aangepast.
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMA) arvioi vuosittain uuden tiedon ja tarvittaessa päivittää valmisteyhteenvedon.
Dutch: p-waarde voor vergelijking binnen de groep van verandering vanaf baseline-niveau p < 0,0001 NS
Finnish: P-arvo ryhmänsisäiselle lähtötason jälkeisen muutoksen vertailulle p < 0,0001 EM
Dutch: De oplossing niet gebruiken wanneer deze verkleurd of troebel is, of wanneer deze kleine deeltjes bevat (zie Afbeelding 8).
Finnish: Älä käytä liuosta, jos sen väri poikkeaa kuvaillusta tai jos liuos on sameaa tai siinä näkyy pieniä hiukkasia (katso Kuva 8).
Dutch: Voor het gemak wordt het overeenkomende dosisvolume voor wekelijkse injectie bij pediatrische patiënten getoond in de onderstaande Tabel 1.
Finnish: Lasten viikoittaisten annosten suuruus kehonpainon mukaan on esitetty alla olevassa Taulukossa 1.
Dutch: Vraag uw apotheker om deze artikelen.
Finnish: Pyydä näitä tarvikkeita apteekista.
Dutch: CL /F (l/dag)
Finnish: CL/F (l/vrk)
Dutch: Bij een prenataal en postnataal reproductietoxicologie-onderzoek waarin muizen subcutaan werden gedoseerd, met een muisanaloog van rilonacept in doses van drie keer per week 20, 100 of 200 mg/kg (de hoogste dosis is ongeveer 6 maal hoger dan de 160 mg onderhoudsdosis op basis van lichaamsoppervlaktegebied), waren er geen effecten die verband hielden met de behandeling.
Finnish: Pre- ja postnataalista reproduktiotoksisuutta arvioineessa tutkimuksessa, jossa hiirille annettiin rilonaseptin analogia ihonalaisesti 20 mg:n, 100 mg:n ja 200 mg:n annoksina/kg kolme kertaa viikossa (korkein näistä annoksista on noin 6 kertaa suurempi kehon pinta-alaan nähden kuin ihmisten saama 160 mg:n ylläpitoannos), ei havaittu hoitoon liittyviä vaikutuksia.
Dutch: Er zijn dierproeven gedaan om reproductieve toxiciteit te beoordelen.
Finnish: Reproduktiotoksisuutta on arvioitu eläinkokeilla.
Dutch: U moet uw arts direct vertellen wanneer een van de volgende ernstige bijwerkingen optreedt terwijl u Rilonacept Regeneron gebruikt:
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos jokin seuraavista vakavista haittavaikutuksista ilmenee Rilonacept Regeneron-hoitosi aikana:
Dutch: De vergunninghouder stelt zich verplicht om de onderzoeken en verdere maatregelen ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking uit te voeren zoals uitgewerkt in het Pharmacovigilance Plan zoals overeengekomen in het RMP, opgenomen in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in enige daaropvolgende, door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) goedgekeurde herziening van het RMP.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on tehtävä lääketurvasuunnitelmassa ja tehon seurantasuunnitelmassa kuvatut lääketurvatoimet siten kuin ne on esitetty myyntiluvan moduulissa 1.8.2 riskinhallintasuunnitelmassa sekä kaikissa ihmislääkevalmistekomitean (CHMP) hyväksymissä RMP:n myöhemmissä päivityksissä.
Dutch: Tijdens het Fase-2/3 programma gerapporteerde ADR-en op Rilonacept Regeneron bij in totaal 109 patiënten, van wie sommige langer dan 2 jaar werden behandeld, worden hieronder vermeld met behulp van de volgende frequentiecategorieën: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100 tot <1/10), soms (≥1/1.000 tot <1/100).
Finnish: Rilonacept Regeneronin aiheuttamat haittavaikutukset vaiheiden II ja III tutkimuksissa yhteensä 109 potilaalla, joista jotkut saivat hoitoa yli 2 vuoden ajan, on esitetty alla seuraavien esiintymistiheysluokitusten mukaan: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100).
Dutch: De patiënten dienen te worden opgenomen in de registratie tot aan beide volgende voorwaarden is voldaan: een rekruteringsperiode van 5 jaar en 200 opgenomen patiënten.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava tietoja rekisteriin liitettyjen potilaiden määristä sekä väliraportteja tuloksista määräaikaisten turvallisuuskatsausten yhteydessä.Potilaita tulee lisätä rekisteriin, kunnes molemmat seuraavista ehdoista ovat täyttyneet: 5 vuoden rekrytointijakso ja 200 potilasta rekisterissä.
Dutch: STAP 6: De injectie toedienen 1.
Finnish: VAIHE 6: Ruiskeen antaminen 1.