FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: . b Tablica odražava učestalost nuspojava na lijek tijekom kemoterapijske faze ispitivanja, u kojoj su se Portrazza + GC izravno uspoređivali s GC.
Icelandic: b Taflan sýnir tíðni aukaverkana sem fram kom í krabbameinsmeðferðarfasa rannsóknarmeðferðar þar sem Portrazza + GC voru borin saman við GC.
Croatian: Učinci na kožu bili su u skladu s poznatim učincima skupine inhibitora EGFR-a.
Icelandic: Áhrifin á húð voru í samræmi við þekkt áhrif af öllum EGFR-hemlum (class effect).
Croatian: Tablica 3. Nuspojave lijeka prijavljene u ≥ 1 % bolesnika liječenih necitumumabom u ispitivanju SQUIRE
Icelandic: Tafla 3. Aukaverkanir sem tilkynnt var um hjá ≥ 1% sjúklinga sem fengu meðferð með necítúmúmabi í SQUIRE
Croatian: - Drugi sastojci su natrijev citrat dihidrat (E331), bezvodna citratna kiselina (E330), natrijev klorid (pogledajte odlomak 'Portrazza sadrži natrij' u dijelu 2.), glicin (E640), manitol (E421), polisorbat 80 (E433) i voda za injekcije.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru natríumsítrat díhýdrat (E331), vatnsfrí sítrónusýra (E330), natríum klóríð (sjá kafla 2 „Portrazza inniheldur natríum"), glýsín (E640), mannitól (E421), pólýsorbat 80 (E433) og vatn fyrir stungulyf.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 76 mg natrija po dozi.
Icelandic: Lyfið inniheldur 76 mg af natríum í hverjum skammti.
Croatian: Poznato je da humani IgG1 prolazi kroz placentu; dakle, može doći do prijenosa necitumumaba s majke na plod u razvoju.
Icelandic: Vitað er að manna IgG1 fer yfir fylgju, því getur necítúmúmab borist frá móður til fósturs.
Croatian: Bolesnici i liječnici moraju biti upoznati sa znakovima i simptomima tromboembolije.
Icelandic: Sjúklingar og læknar eiga að vera á varðbergi gagnvart merkjum og einkennum segareks.
Croatian: Primjena sistemske terapije nakon ispitivanja bila je slična u obje skupine (47,3% u skupini koja je primala lijek Portrazza + GC te 44,7% u skupini koja je primala GC).
Icelandic: Notkun á altækri meðferð eftir rannsóknina var svipuð hjá hópunum tveimur (47,3% hjá Portrazza + GC hópnum og 44,7% hjá GC hópnum).
Croatian: One su se obično javljale nakon prve ili druge primjene necitumumaba.
Icelandic: Tilvikin komu yfirleitt fyrst fram eftir fyrstu eða aðra gjöf necítúmúmabs.
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u <{mjesec GGGG}>.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður <{mánuður ÁÁÁÁ}>.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, pripremljena otopina necitumumaba mora se čuvati na temperaturi od 2°C do 8°C tijekom najviše 24 sata ili na temperaturi od 9°C do 25°C tijekom najviše 4 sata.
Icelandic: Ef hún er ekki notuð strax má geyma tilbúnu necítúmúmab skammtalausnina við 2°C til 8°C í að hámarki 24 klst. eða við 9°C til 25°C í allt að 4 klst.
Croatian: Srednja vrijednost ukupnog sistemskog klirensa u stanju dinamičke ravnoteže nakon primjene doze od 800 mg 1. i 8. dana 21-dnevnog ciklusa iznosio je 0,014 l/h (CV: 39%).
Icelandic: Meðaltal altækrar heildarúthreinsunar (CLtot) við jafnvægi eftir gjöf á 800 mg á degi 1 og degi 8 í 21 dags lotu var 0,014 l/klst (CV 39%).
Croatian: Ako bolesnici primijete simptome povezane s liječenjem koji utječu na njihovu sposobnost koncentracije i reagiranja, preporučuje se da ne upravljaju vozilima i da ne rade sa strojevima sve dok se ti učinci ne povuku.
Icelandic: Ef sjúklingar fá meðferðartengd einkenni sem hafa áhrif á einbeitingu og viðbragðsflýti, er þeim ráðlagt að hvorki aka né nota vélar þar til einkennin hverfa.
Croatian: • Trajno prekinuti primjenu ako bolesnik razvije kožnu induraciju/fibrozu 3. stupnja.
Icelandic: Stöðvið meðferð til frambúðar ef sjúklingar fá 3. stigs herslismyndun/trefjun í húð.
Croatian: Nema podataka o primjeni necitumumaba u bolesnika s umjerenim ili teškim oštećenjem jetrene funkcije (vidjeti dio 5.2).
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um gjöf necítúmúmabs hjá sjúklingum með miðlungsmikla eða alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Croatian: Portrazza i gemcitabin primjenjivali su se 1. i 8. dana svakog 3-tjednog ciklusa liječenja, dok se cisplatin primjenjivao 1. dana svakog 3-tjednog ciklusa liječenja.
Icelandic: Portrazza og gemcítabín voru gefin á degi 1 og 8 í hverri 3 vikna meðferðarlotu og císplatín var gefið á degi 1 í hverri 3 vikna meðferðarlotu.
Croatian: Ako su te vrijednosti preniske, liječnik će Vam možda propisati odgovarajuće nadomjeske.
Icelandic: Ef þessi gildi eru of lág getur verið að læknirinn ávísi viðeigandi uppbót.
Croatian: Prije svake infuzije necitumumaba mora se razmotriti premedikacija zbog mogućih kožnih reakcija (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: Fyrir hvert innrennsli necítúmúmabs þarf að íhuga lyfjaforgjöf vegna hugsanlegra húðviðbragða (sjá kafla 4.4)
Croatian: • Nije potrebno prilagođavati dozu
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun
Croatian: U ITT populaciji su 982 bolesnika (89,8%) zadovoljila kriterije za uključivanje u analizu ekspresije proteina EGFR, koja se provodila imunohistokemijom (engl. immunohistochemistry, IHC) uz pomoć dijagnostičkog seta Dako PharmDx Kit.
Icelandic: Í þýðinu sem ætlunin var að meðhöndla voru 982 sjúklingar (89,8%) metanlegir í greiningu á tjáningu EGFR próteins með mótefnalitun vefja (immunohistochemistry (IHC)) mælt með Dako PharmDx búnaði (kit).
Croatian: Venski krvni ugrušci vjerojatno će se javiti u približno 8 od 100 bolesnika.
Icelandic: Líklegt er að blóðtappar í bláæðum komi fram hjá u.þ.b. 8 af hverjum 100 sjúklingum.
Croatian: Važne nuspojave lijeka Portrazza su kožne reakcije i krvni ugrušci u venama.
Icelandic: Mikilvægar aukaverkanir Portrazza eru húðviðbrögð og blóðtappar í bláæðum.
Croatian: Drugi proteini u tijelu (koji se nazivaju faktorima rasta) mogu se pričvrstiti za EGFR te potaknuti rast i dijeljenje stanice raka.
Icelandic: Önnur prótein í líkamanum (sem kallast vaxtarþættir) geta tengst EGFR og örvað krabbameinsfrumuna til að vaxa og skipta sér.
Croatian: Naziv(i) i adresa(e) proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet Lilly, S.A.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Lilly, S.A.
Croatian: Vaš će liječnik razgovarati s Vama o tome trebate li poduzeti bilo kakve preventivne mjere.
Icelandic: Læknirinn mun ræða við þig um það hvort þú þarft á fyrirbyggjandi meðferð að halda.
Croatian: Kardiorespiratorni zastoj ili iznenadna smrt prijavljeni su u 2,8% (15/538) bolesnika liječenih necitumumabom u kombinaciji s gemcitabinom i cisplatinom u odnosu na 0,6% (3/541) bolesnika liječenih samo kemoterapijom.
Icelandic: Tilkynnt var um hjarta- og öndunarstopp eða skyndidauða hjá 2,8% (15/538) sjúklinga sem fengu meðferð með necítúmúmabi ásamt gemcítabíni og císplatíni samanborið við 0,6% (3/541) sjúklinga sem fengu krabbameinsmeðferð eina sér.
Croatian: U bolesnika s mjerljivom ekspresijom proteina EGFR (indicirana populacija bolesnika) ukupno preživljenje se statistički značajno poboljšalo u skupini liječenoj lijekom Portrazza + GC u odnosu na skupinu koja je primala GC, uz procijenjeno smanjenje rizika od smrti za 21% (omjer hazarda [HR] = 0,79 [0,69; 0,92]; p = 0,002) i medijan OS-a od 11,7 mjeseci u skupini koja je primala lijek Portrazza + GC te 10,0 mjeseci u skupini koja je primala GC.
Icelandic: Hjá sjúklingum með greinanlega tjáningu EGFR próteins (ætlaður sjúklingahópur), var heildarlifun tölfræðilega marktækt betri í hópnum sem fékk Portrazza+GC samanborið við þann sem fékk GC, áætluð áhætta á dauða minnkaði um 21% (áhættuhlutfall [HR] = 0,79 [0,69; 0,92]; p = 0,002) og miðgildi heildarlifunar var 11,7 mánuðir hjá þeim sem fengu Portrazza+GC og 10,0 mánuðir hjá þeim sem fengu
Croatian: Kratice: C = cisplatin; G = gemcitabin; ITT = populacija koju se namjeravalo liječiti
Icelandic: C = císplatín; G = gemcítabín; ITT = þýði sem áætlað var að meðhöndla.
Croatian: Lilly S.A., Avda de la Industria, 30, Alcobendas, Madrid, 28108, Španjolska Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:
Icelandic: Framleiðandi Lilly S.A., Avda de la Industria, 30, Alcobendas, Madrid, 28108, Spánn
Croatian: 4.3 Kontraindikacije Bolesnici koji u anamnezi imaju tešku ili po život opasnu preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: Sjúklingar með sögu um alvarlegt eða lífshættulegt ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1 (sjá kafla 4.4).
Croatian: Bolesnicima se može savjetovati da sredstvo za ovlaživanje kože, kremu za zaštitu od sunca i topikalnu steroidnu kremu nanesu na lice, šake, stopala, vrat, leđa i prsa.
Icelandic: Sjúklingum getur verið ráðlagt að bera rakakrem, sólarvörn og útvortis sterakrem á andlit, hendur, fætur, háls, bak og bringu.
Croatian: Nisu primijećene interakcije između lijeka Portrazza i gemcitabina/cisplatina.
Icelandic: Engar lyfjamilliverkanir komu fram milli Portrazza og gemcítabíns/císplatíns.
Croatian: • Smanjiti brzinu infuzije za 50% tijekom preostalog trajanja infuzije.b
Icelandic: Minnka skal innrennslishraðann um 50% meðan á innrennsli stendur.b
Croatian: Tablica 2 - Preporuke za zbrinjavanje kožnih reakcija Stupanj toksičnostia
Icelandic: Tafla 2 - Ráðleggingar um meðhöndlun húðviðbragða Eitrunarstiga
Croatian: Na temelju laboratorijskih pretraga.
Icelandic: c Byggt á rannsóknarniðurstöðum.
Croatian: Pomoćne tvari: natrijev citrat dihidrat, bezvodna citratna kiselina, natrijev klorid, glicin, manitol, polisorbat 80 i voda za injekcije.
Icelandic: Hjálparefni: natríumsítratdíhýdrat, vatnsfrí sítrónusýra, natríumklóríð, glýsín, mannitól, pólýsorbat 80 og vatn fyrir stungulyf.
Croatian: Incidencija AT događaja sa smrtnim ishodom iznosila je 0,6% u skupini koja je primala ispitivani lijek naspram 0,2% u kontrolnoj skupini (vidjeti i dio 4.4).
Icelandic: Tíðni tilvika banvæns slagæðasegareks var 0,6% í rannsóknarhópnum borið saman við 0,2% hjá viðmiðunarhópnum (sjá einnig kafla 4.4).
Croatian: Pedijatrijska populacija Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Portrazza u svim podskupinama pedijatrijske populacije za rak pluća nemalih stanica (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á Portrazza hjá öllum undirhópum barna við lungnakrabbameini sem ekki er af smáfrumugerð (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Croatian: Teške reakcije na infuziju prijavljene su u 0,4% bolesnika.
Icelandic: Alvarleg innrennslistengd viðbrögð komu fram hjá 0,4% sjúklinga.
Croatian: Slika 1 Kaplan-Meierova krivulja ukupnog preživljenja (ITT populacija)
Icelandic: Mynd 1. Kaplan Meier graf yfir heildarlifun (þýði sem ætlunin var að meðhöndla (ITT))
Croatian: Necitumumab je humano IgG1 monoklonsko protutijelo proizvedeno u mišjim (NS0) stanicama tehnologijom rekombinantne DNK.
Icelandic: Necítúmúmab er IgG1-einstofna mótefni úr mönnum sem er framleitt með raðbrigða DNA erfðatækni í músafrumum (NS0).
Croatian: Medijan - mjeseci (95 % CIa) Omjer hazarda (95 % CI)b, c Dvostrana log-rang p-vrijednost c
Icelandic: Fjöldi atburða (n) Miðgildi - mánuðir (95% CIa) Áhættuhlutfall (95% CI)b, c Tvíhliða log-rank p-gildic 1 árs heildarlifunarhlutfall (%)
Croatian: Portrazza se ne smije primjenjivati u trudnoći niti u žena koje ne koriste učinkovitu kontracepciju, osim u slučajevima kada moguća korist od liječenja opravdava mogući rizik za plod.
Icelandic: Ekki má nota Portrazza á meðgöngu eða hjá konum sem ekki nota örugga getnaðarvörn, nema ef hugsanlegur ávinningur réttlætir hugsanlega hættu fyrir fóstrið.
Croatian: a Preporučeni pojam prema MedDRA klasifikaciji (verzija 16)
Icelandic: a MedDRA-heiti (útgáfa 16).
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primati ovaj lijek jer sadrži
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið.
Croatian: Infuzija ne smije trajati dulje od 2 sata.
Icelandic: Innrennslistíminn skal ekki vera lengri en 2 klst.
Croatian: NE SMIJETE je razrjeđivati s drugim otopinama niti infundirati istodobno s drugim elektrolitima ili lijekovima.
Icelandic: EKKI má þynna hana með öðrum lausnum eða gefa hana samtímis innrennsli með öðrum blóðsöltum eða lyfjum.
Croatian: manje često (≥ 1/1000 i < 1/100) rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000) vrlo rijetko (<1/10 000)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000)
Croatian: Unutar svake kategorije učestalosti nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Icelandic: Innan tíðniflokka eru aukaverkanirnar taldar upp í röð eftir minnkandi alvarleika.
Croatian: Portrazza se koristi u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje raka za liječenje odraslih osoba s određenom vrstom raka pluća u uznapredovaloj fazi (planocelularni rak pluća nemalih stanica), čije stanice imaju protein EGFR na svojoj površini.
Icelandic: Portrazza er notað hjá fullorðnum í samsetningum með öðrum krabbameinslyfjum til meðferðar hjá fullorðnum á ákveðinni tegund af langt gengnu lungnakrabbameini (flöguþekjukrabbameini í lungum sem ekki er af smáfrumugerð) þegar krabbameinsfrumurnar bera EGFR prótein á yfirborði sínu.
Croatian: Uz to, necitumumab inducira internalizaciju i razgradnju EGFR-a in vitro.
Icelandic: Að auki örvar necítúmúmab innhverfingu og niðurbrot EGFR in vitro.
Croatian: Nije postojala povezanost između imunogenosti i reakcija na infuziju ili štetnih događaja koji se se javljali tijekom liječenja.
Icelandic: Engin tengsl voru á milli ónæmingargetu og innrennslistengdra viðbragða eða aukaverkana sem fram komu meðan á meðferð stóð.
Croatian: Ispitivanje SQUIRE - globalno, multicentrično, randomizirano ispitivanje lijeka Portrazza s dvije skupine - provedeno je u 1093 bolesnika s planocelularnim NSCLC-om stadija IV (American Joint
Icelandic: SQUIRE, alþjóðleg, fjölsetra, tvíarma, slembiröðuð rannsókn með Portrazza, var gerð hjá 1.093 sjúklingum með IV.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u tim potpopulacijama.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun fyrir þessa undirhópa.
Croatian: - Vrijednosti magnezija, kalcija, kalija i fosfata u krvi
Icelandic: Þetta eru m.a. lág gildi magnesíums, kalsíum, kalíum eða fosfats í blóði.
Croatian: Najčešće ozbiljne nuspojave (≥ 3. stupnja) primijećene u bolesnika liječenih necitumumabom su kožne reakcije (6,3%) i venski tromboembolijski događaji (4,3%).
Icelandic: Algengustu alvarlegu aukaverkanirnar (≥3. stig) sem komu fram hjá sjúklingum sem fengu meðferð með necítúmúmabi voru húðviðbrögð (6,3%) og bláæðasegarek (4,3%).
Croatian: Koncentrat se prije primjene mora razrijediti (vidjeti dio 6.6).
Icelandic: Þykknið þarf að þynna fyrir notkun (sjá kafla 6.6).
Croatian: U skupini koja je primala lijek
Icelandic: Í hópnum sem fékk
Croatian: Bacite sav neupotrijebljen necitumumab preostao u bočici jer lijek ne sadrži antimikrobne konzervanse.
Icelandic: Fargið öllum lyfjaleifum af necítúmúmabi sem eftir eru í hettuglasinu þar sem lyfið inniheldur engin örverueyðandi rotvarnarefni.
Croatian: Ako Vam se tijekom liječenja pojavi reakcija na infuziju, ukapavanje će se usporiti, a nakon toga će se i sve ostale doze primjenjivati sporije.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir innrennslistengdum viðbrögðum meðan á meðferðinni stendur verður hægt á innrennslinu og seinni skammtar verða gefnir hægar.
Croatian: Kao i kod svih terapijskih proteina, postoji mogućnost imunogenosti.
Icelandic: Eins og við á um öll meðferðarprótein er hætta á mótefnamyndun.
Croatian: Portrazza sadrži djelatnu tvar necitumumab, koja pripada skupini lijekova koji se nazivaju monoklonskim protutijelima.
Icelandic: Portrazza inniheldur virka efnið necítúmúmab, sem tilheyrir flokki efna sem kallast einstofna mótefni.
Croatian: Ako se simptomi pogoršaju uz primjenu doze od 600 mg, privremeno odgoditi primjenu - za najviše 6 tjedana počevši od 1. dana posljednjeg ciklusa liječenja - dok se simptomi ne ublaže do ≤ 2. stupnja.
Icelandic: Ef einkenni versna við 600 mg skal stöðva meðferðina tímabundið, að hámarki í 6 vikur eftir dag 1 í síðustu meðferðarlotu, þar til einkenni hjaðna að ≤ 2. stigi.
Croatian: Kožne reakcije Kod primjene necitumumaba prijavljene su kožne reakcije (vidjeti dio 4.8).
Icelandic: Tilkynnt var um húðviðbrögð við notkun necítúmúmabs (sjá kafla 4.8).
Croatian: Odmah se obratite svom liječniku ili medicinskoj sestri ako se tijekom ili nakon liječenja lijekom
Icelandic: Leitið tafarlaust ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum ef eitthvað af eftirfarandi á við um þig (eða ef þú ert ekki viss) meðan á meðferð með Portrazza stendur eða eftir hana:
Croatian: Necitumumab prepoznaje i specifično se vezuje za protein na površini nekih stanica raka.
Icelandic: Necítúmúmab þekkir og binst sértækt við prótein á yfirborði ákveðinna krabbameinsfrumna.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemska
Icelandic: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 Utrecht, Holland
Croatian: Necitumumab je rekombinantno humano IgG1 monoklonsko protutijelo koje se s velikim afinitetom i specifičnošću vezuje za receptor 1 humanog epidermalnog faktora rasta (EGFR) i blokira mjesto vezivanja liganda, čime sprječava aktivaciju potaknutu svim poznatim ligandima te inhibira značajne biološke posljedice in vitro.
Icelandic: Necítúmúmab er IgG1-einstofna mótefni úr mönnum sem binst með mikilli sækni og sértækni við viðtaka 1 fyrir húðþekjuvaxtarþátt hjá mönnum (epidermal growth factor receptor, EGFR) og hindrar bindistað bindilsins, hindrar virkjun allra þekktra bindla og hindrar viðeigandi líffræðilegar afleiðingar in vitro.
Croatian: ≤ 2. stupnja, nastaviti liječenje dozom smanjenom na 400 mg.
Icelandic: 2. stigi skal halda áfram með minnkaðan 400 mg skammt.
Croatian: Većina reakcija na infuziju razvila se nakon prve ili druge primjene necitumumaba.
Icelandic: Meirihluti innrennslistengdra viðbragða kom fram eftir fyrstu eða aðra gjöf necítúmúmabs.
Croatian: Nema podataka o učinku necitumumaba na plodnost u ljudi.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif necítúmúmabs á frjósemi hjá mönnum.
Croatian: Krvni ugrušci mogu dovesti i do blokade krvnih žila u plućima.
Icelandic: Blóðtappar geta einnig valdið stíflu í æð í lungum.
Croatian: Lijekovi za liječenje raka s kojima se kombinira zovu se gemcitabin i cisplatin.
Icelandic: Krabbameinslyfin sem eru notuð samhliða eru gemcítabín og císplatín.
Croatian: Ako je indicirana smanjena brzina infuzije, infuzija ne smije trajati dulje od 2 sata.
Icelandic: Ef draga þarf úr innrennslishraða skal innrennslistíminn ekki fara yfir 2 klst.
Croatian: Infuzije lijeka Portrazza ne smiju se primjenjivati ni miješati s otopinama glukoze.
Icelandic: Portrazza innrennsli má ekki gefa eða blanda með glúkósalausnum.
Croatian: [Sjeverna Amerika, Europa i Australija naspram Južne Amerike, Južne Afrike i Indije naspram Istočne
Icelandic: [0-1 borið saman við 2] og landsvæði [Norður-Ameríka, Evrópa og Ástralía borið saman við
Croatian: Kako čuvati lijek Portrazza
Icelandic: Hvernig geyma á Portrazza
Croatian: Prema životinjskim modelima, receptor epidermalnog faktora rasta (EGFR) sudjeluje u prenatalnom razvoju i može biti presudan za normalnu organogenezu, proliferaciju i diferencijaciju embrija u razvoju.
Icelandic: Samkvæmt dýralíkönum tekur viðtaki fyrir húðþekjuvaxtarþátt (epidermal growth factor receptor, EGFR) þátt í þroskun fósturs og getur verið nauðsynlegur fyrir eðlilega líffæramyndun, fjölgun og sérhæfingu við þroskun fósturvísis.
Croatian: U sljedećoj se tablici navode učestalost i težina nuspojava lijeka na temelju rezultata iz ispitivanja SQUIRE - globalnog, multicentričnog, randomiziranog ispitivanja faze 3 s dvije skupine, provedenog u odraslih bolesnika s planocelularnim rakom pluća nemalih stanica koji su bili randomizirani za liječenje necitumumabom u kombinaciji s gemcitabinom/cisplatinom ili za liječenje gemcitabinom/cisplatinom.
Icelandic: Eftirfarandi tafla sýnir tíðni og alvarleika aukaverkana sem byggjast á niðurstöðum úr SQUIRE, sem er alþjóðleg, fjölsetra, tvíarma, slembiröðuð 3. stigs rannsókn hjá fullorðnum sjúklingum með flöguþekjukrabbamein í lungum sem ekki er af smáfrumugerð, sem slembiraðað var til að fá meðferð með necítúmúmabi samhliða gemcítabíni/císplatíni eða gemcítabíni/císplatíni.
Croatian: Portrazza se daje u kombinaciji s lijekovima gemcitabin i cisplatin tijekom najviše 6 ciklusa, a nakon toga se primjenjuje samostalno.
Icelandic: Portrazza er gefið í samsettri meðferð með lyfjunum gemcítabíni og císplatíni í allt að 6 lotur og síðan gefið eitt sér.
Croatian: aStupanj prema verziji 3.0 NCI-CTCAE kriterija.
Icelandic: NCI-CTCAE, útgáfu 3.0
Croatian: 50 ml otopine u bočici (staklo tipa I) s čepom od klorbutilnog elastomera, aluminijskim prstenom i polipropilenskim zatvaračem.
Icelandic: 50 ml lausn í hettuglasi (gler af gerð I) með tappa úr klóróbútýlgúmmíi, álinnsigli og hettu úr pólýprópýlen.
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza pokazala je da dob, spol i rasa ne utječu na farmakokinetiku necitumumaba, dok su klirens i volumen distribucije bili u manje nego proporcionalnoj pozitivnoj korelaciji s tjelesnom težinom.
Icelandic: Greining á lyfjahvörfum þýðis gaf til kynna að aldur, kyn og kynþáttur hefði engin áhrif á lyfjahvörf necítúmúmabs, en að úthreinsun og dreifingarrúmmál hefði minna en hlutfallslega jákvæða fylgni við líkamsþyngd.
Croatian: Velika većina bolesnika (95,2% bolesnika koji su zadovoljili kriterije za uključivanje u analizu; n = 935) imala je uzorke tumora koji su eksprimirali protein EGFR; 4,8% bolesnika (n = 47) nije imalo mjerljivu ekspresiju EGFR proteina.
Icelandic: Mikill meirihluti æxlissýna sjúklinga tjáðu EGFR prótein (95,2% metanlegra sjúklinga; n = 935); hjá 4,8% (n = 47) var tjáning EGFR próteins ekki greinanleg.
Croatian: Ne smijete dojiti dijete tijekom liječenja lijekom Portrazza i još najmanje 4 mjeseca nakon posljednje doze jer ovaj lijek može štetno utjecati na rast i razvoj Vašeg djeteta.
Icelandic: 4 mánuði eftir síðasta skammt, þar sem lyfið getur skaðað vöxt og þroska barnsins.
Croatian: Preporučena doza lijeka Portrazza je 800 mg, a primjenjuje se 1. i 8. dana svakog 3-tjednog ciklusa.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Portrazza er 800 mg á degi 1 og degi 8 í hverri 3 vikna lotu.
Croatian: često (≥ 1/100 i < 1/10)
Icelandic: Algengar (≥1/100 til <1/10)
Croatian: Kožne reakcije prijavljene su u približno 78% bolesnika, a uglavnom su se manifestirale kao akneiformni osip, akneiformni dermatitis, suha koža, pruritus, kožne fisure, paronihija i sindrom palmarno-plantarne eritrodizestezije.
Icelandic: 78% sjúklinga sem einkum komu fram sem útbrot sem líkjast þrymlabólum, húðbólga sem líkist þrymlabólum, þurr húð, kláði, sprungur í húð, naglgerðisbólga og handa-fótaheilkenni.
Croatian: - Srčani i dišni poremećaji
Icelandic: - Hjarta- og lungna kvillar
Croatian: Nakon režima primjene necitumumaba u dozi od 800 mg 1. i 8. dana 21-dnevnog rasporeda, geometrijska srednja vrijednost Cmin necitumumaba u serumu bolesnika s planocelularnim NSCLC-om nakon pet ciklusa liječenja u kombinaciji s gemcitabinom i cisplatinom iznosila je 98,5 μg/ml
Icelandic: Í kjölfar skammtaáætlunarinnar 800 mg af necítúmúmabi á degi 1 og degi 8 í 21 dag, var margfeldismeðaltal Cmin fyrir necítúmúmab 98,5 μg/ml ( frávikshlutfall (en: Coefficient of Variation, CV) 80%) í sermi hjá sjúklingum með flöguþekjukrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð eftir fimm meðferðarlotur samhliða gemcítabíni og císplatíni.
Croatian: Bistra do blago opalescentna i bezbojna do blijedo žuta otopina, pH vrijednosti 6,0.
Icelandic: Tær eða örlítið ópallýsandi og litlaus eða gulleitur vökvi með pH-gildi 6,0.
Croatian: Kratice: GC = samo gemcitabin i cisplatin; Portrazza + GC = necitumumab plus gemcitabin i cisplatin; MedDRA (engl.
Icelandic: GC = gemcítabín og císplatín ein sér; Portrazza + GC = necítúmúmab ásamt gemcítabíni og císplatíni; MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities).
Croatian: 4.6 Plodnost, trudnoća i dojenje
Icelandic: 4.6 Frjósemi,meðganga og brjóstagjöf
Croatian: U bolesnika s mjerljivom ekspresijom EGFR proteina nije primijećen trend povećanja djelotvornosti s porastom razine ekspresije EGFR-a.
Icelandic: Hjá sjúklingum með greinanlega tjáningu EGFR próteins sást engin tilhneiging til aukinnar virkni með aukinni tjáningu EGFR.