FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Verzenios therapy should be initiated and supervised by physicians experienced in the use of anti-cancer therapies.
French: Le traitement par Verzenios doit être instauré et suivi par des médecins expérimentés dans l'utilisation des traitements anticancéreux.
English: • Alteration in sense of taste
French: • Altération de la perception du goût
English: Do not stop taking Verzenios unless your doctor tells you to.
French: N'interrompez pas le traitement par Verzenios à moins que votre médecin ne vous le demande.
English: Do not use this medicine if you notice that the pack is damaged or shows signs of tampering.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que son emballage est endommagé ou semble avoir été ouvert.
English: Abemaciclib blocks the effects of proteins called cyclin-dependent kinase 4 and 6.
French: L'abémaciclib bloque l'effet des protéines appelées kinases 4 et 6 dépendantes des cyclines.
English: Abemaciclib is highly bound to plasma proteins in humans (mean bound fraction approximately 96% to 98%).
French: L'abémaciclib est fortement lié aux protéines plasmatiques humaines (fraction liée moyenne d'environ 96 % à 98 %).
English: At the first sign of diarrhoea, start treatment with antidiarrhoeal agents, such as loperamide.
French: Au premier signe de diarrhée, commencez un traitement avec des agents antidiarrhéiques, tels que le lopéramide.
English: Approximately 56% patients had visceral metastases.
French: Environ 56 % des patientes présentaient des métastases viscérales.
English: In the therapeutic dose range of 50-200 mg, the increase in plasma exposure (AUC) and Cmax is approximately dose proportional.
French: Dans l'intervalle posologique de 50 à 200 mg, l'augmentation de l'exposition plasmatique (AUC) et de la Cmax est approximativement proportionnelle à la dose.
English: The effect of abemaciclib on the QTcF interval was evaluated in 144 patients with advanced cancer.
French: L'effet de l'abémaciclib sur l'intervalle QTcF (corrigé selon la méthode Fridericia) a été évalué chez 144 patientes atteintes d'un cancer avancé.
English: It is given together with hormonal therapies, such as aromatase inhibitors or fulvestrant.
French: Il est administré en association avec des hormonothérapies, telles que des inhibiteurs de l'aromatase ou le fulvestrant.
English: Management recommendations for diarrhoea
French: Recommandations de prise en charge de la diarrhée
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament : http://www.ema.europa.eu.
English: Verzenios contains sodium
French: Verzenios contient du sodium
English: Very common Decreased appetite
French: Très fréquent Baisse d'appétit
English: After a single oral dose of [14C] -abemaciclib, approximately 81% of the dose was excreted in faeces and 3.4% excreted in urine.
French: Après administration d'une dose orale unique de [14C]-abémaciclib, environ 81 % de la dose a été excrétée dans les fèces et 3,4 % dans l'urine.
English: Resume at next lower dose unless the dose was already reduced for the toxicity that led to the use of the growth factor.
French: Reprendre le traitement à la dose immédiatement inférieure sauf si la dose a déjà été réduite en raison de la toxicité ayant conduit à l'administration du facteur de croissance.
English: These proteins are abnormally active in some cancer cells and make them grow out of control.
French: Ces protéines sont anormalement actives dans certaines cellules cancéreuses et favorisent leur prolifération anarchique.
English: Specific animal studies to test abemaciclib for carcinogenic potential have not been performed.
French: Aucune étude spécifique n'a été réalisée chez l'animal pour évaluer le potentiel carcinogène de l'abémaciclib.
English: The primary target organ findings of potential relevance to humans included gastrointestinal and haematolymphopoietic organ effects in rats and dogs in studies up to 13 weeks duration.
French: Les résultats sur les principaux organes cibles ayant une pertinence potentielle pour l'homme incluaient des effets sur les organes gastro-intestinaux et hématolymphopoïétiques chez le rat et le chien dans des études d'une durée maximale de 13 semaines.
English: In patients with severe (Child Pugh C) hepatic impairment, a decrease in dosing frequency to once daily is recommended (see section 5.2).
French: Chez les patientes présentant une insuffisance hépatique sévère (Child Pugh C), il est recommandé de diminuer la fréquence de prise à une fois par jour (voir rubrique 5.2).
English: Mild and moderate renal impairment had no effect on the exposure of abemaciclib.
French: Une insuffisance rénale légère et modérée n'a eu aucun effet sur l'exposition à l'abémaciclib.
English: Patients should be monitored for signs and symptoms of infection and treated as medically appropriate.
French: Il faut surveiller les signes et symptômes d'infection chez les patientes et les traiter de façon médicalement appropriée.
English: The geometric mean systemic volume of distribution is approximately 750 L (69% CV), indicating distribution of abemaciclib into tissues.
French: La moyenne géométrique du volume de distribution systémique est d'environ 750 L (CV = 69 %), ce qui indique la distribution de l'abémaciclib dans les tissus.
English: Hepatic metabolism is the main route of clearance for abemaciclib.
French: Le métabolisme hépatique est la principale voie d'élimination de l'abémaciclib.
English: Do not take a double dose to make up for the forgotten or vomited dose.
French: Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre ou que vous avez vomi.
English: What you need to know before you take Verzenios Do not take Verzenios:
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Verzenios Ne prenez jamais Verzenios :
English: What Verzenios is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Verzenios et dans quels cas est-il utilisé
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, protein kinases inhibitors, ATC code: L01XE50
French: Classe pharmacothérapeutique : Agents antinéoplasiques, inhibiteurs de protéines kinases, Code ATC : L01XE50
English: There are no data on the efficacy and safety of abemaciclib in patients with visceral crisis.
French: Il n'y a pas de données sur l'efficacité et la tolérance d'abémaciclib chez les patientes présentant une crise viscérale.
English: Diarrhoea is the most common adverse reaction.
French: La diarrhée est l'effet indésirable le plus fréquent.
English: Therefore, abemaciclib can be taken with or without food.
French: Par conséquent, l'abémaciclib peut être pris avec ou sans aliments.
English: 17% of patients were pre/perimenopausal on ovarian suppression with a GnRH agonist.
French: 17 % des patientes étaient en pré/périménopause en suppression ovarienne avec un agoniste de la LH-RH.
English: Verzenios contains lactose
French: Verzenios contient du lactose
English: Objective response for patients with measurable diseasea
French: Réponse objective des patientes ayant une maladie mesurablea
English: Effects in lung and skeletal muscle occurred only in rats at exposure levels approximately 2-fold higher than human exposure levels and effects in kidney occurred only in rats at exposure levels approximately 6fold higher than human exposure levels.
French: Des effets sur les poumons et le muscle squelettique ont été observés chez le rat à des niveaux d'exposition environ 2 fois supérieurs aux niveaux d'exposition chez l'homme et des effets sur le rein ne sont apparus que chez le rat à des niveaux d'exposition environ 6 fois supérieurs aux niveaux d'exposition chez l'homme.
English: How to take Verzenios Recommended dose
French: Comment prendre Verzenios Dose recommandée
English: Recommended dose
French: Dose recommandée
English: In each treatment arm the majority of patients were white, and had not received chemotherapy for metastatic disease.
French: Dans chaque bras de traitement, la majorité des patientes étaient de type caucasien, et n'avaient pas antérieurement été traitées par chimiothérapie pour leur maladie métastatique.
English: Verzenios plus fulvestrant prolonged progression-free survival with neither a clinically meaningful or significant detriment to health-related quality of life.
French: L'association de Verzenios avec le fulvestrant a permis de prolonger la survie sans progression, sans impact cliniquement significatif ou important sur la qualité de vie liée à la santé.
English: These circulating metabolites are active with similar potency to abemaciclib.
French: Ces métabolites circulants sont actifs avec une puissance similaire à celle de l'abémaciclib.
English: If the CYP3A4 inhibitor is discontinued, the abemaciclib dose should be increased to the dose used prior to the initiation of the CYP3A4 inhibitor (after 3 to 5 half-lives of the CYP3A4 inhibitor).
French: Si l'inhibiteur du CYP3A4 est interrompu, la dose d'abémaciclib doit être ré-augmentée à la dose utilisée avant l'initiation de l'inhibiteur du CYP3A4 (après 3 à 5 demi-vies de l'inhibiteur du CYP3A4).
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet, that is to say essentially ‘sodiumfree'.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
English: However, cytotoxic effects to the male reproductive tract in rats and dogs indicate that abemaciclib may impair fertility in males (see section 5.3).
French: Toutefois, des effets cytotoxiques observés sur l'appareil reproducteur mâle chez le rat et le chien indiquent que l'abémaciclib est susceptible d'altérer la fertilité chez les mâles (voir rubrique 5.3).
English: In vitro, Rb-negative and Rb-depleted cancer cell lines are generally less sensitive to abemaciclib.
French: In vitro, les cellules cancéreuses Rb négatives et déplétées en Rb sont généralement moins sensibles à l'abémaciclib.
English: Avoid grapefruit or grapefruit juice.
French: Éviter de consommer du pamplemousse ou du jus de pamplemousse.
English: Verzenios film-coated tablets come in different strengths:
French: Verzenios comprimés pelliculés existe en différents dosages :
English: PCTFE/PE/PVC blisters sealed with an aluminium foil in a calendar blister card, in packs of 14, 28, 42, 56, 70 or 168 film-coated tablets.
French: Plaquettes thermoformées en PCTFE/PE/PVC scellées avec une feuille d'aluminium dans un étui calendaire dans des boîtes de 14, 28, 42, 56, 70 ou 168 comprimés pelliculés.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
French: Dans chaque catégorie de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de sévérité.
English: If you stop taking Verzenios
French: Si vous arrêtez de prendre Verzenios
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency: http://www.ema.europa.eu
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/
English: Other side effects with Verzenios may include:
French: Les autres effets indésirables de Verzenios peuvent inclure :
English: You will have regular blood tests before and during treatment to check whether Verzenios affects your blood (white blood cells, red blood cells, platelets) or the concentration in your blood of enzymes from your liver.
French: Avant et pendant le traitement par Verzenios, vous devrez régulièrement effectuer des examens sanguins afin de détecter d'éventuels effets de Verzenios sur votre sang (globules blancs, globules rouges, plaquettes) ou la concentration d'enzymes hépatiques dans votre sang.
English: Abemaciclib should be administered with caution in patients with severe renal impairment, with close monitoring for signs of toxicity.
French: L'abémaciclib doit être administré avec prudence chez les patientes présentant une insuffisance rénale sévère avec une surveillance étroite des signes de toxicité.
English: In a sub-population with locally advanced or metastatic disease that had not received prior endocrine therapy, the PFS was also consistent.
French: Dans une sous-population de patientes présentant une maladie localement avancée ou métastatique qui n'ont pas été antérieurement traitées par une hormonothérapie, la SSP était également concordante.
English: The geometric mean hepatic clearance (CL) of abemaciclib was 21.8 L/h (39.8% CV), and the mean plasma elimination half-life for abemaciclib in patients was 24.8 hours (52.1% CV).
French: La moyenne géométrique de la clairance hépatique (CL) de l'abémaciclib était de 21,8 L/h (CV = 39,8 %) et la demi-vie d'élimination plasmatique moyenne de l'abémaciclib chez les patientes était de 24,8 heures (CV = 52,1 %).
English: When given together with an aromatase inhibitor or fulvestrant to treat your breast cancer, the recommended dose of Verzenios is 150 mg taken by mouth twice daily.
French: S'il est utilisé en association avec un inhibiteur de l'aromatase ou le fulvestrant pour traiter votre cancer du sein, la dose recommandée de Verzenios est de 150 mg deux fois par jour par voie orale.
English: Overall survival was not mature at the final PFS analysis (133 events observed across the two arms).
French: Les données de survie globale n'étaient pas matures au moment de l'analyse finale de la SSP (133 événements observés dans les deux bras).
English: It should not be taken with grapefruit or grapefruit juice (see section 4.5).
French: Elle ne doit pas être prise avec du pamplemousse ou du jus de pamplemousse (voir rubrique 4.5).
English: Approximately 22% of patients had bone-only disease, and 53% patients had visceral metastases.
French: Environ 22 % des patientes avaient des atteintes exclusivement osseuses et 53 % des patientes avaient des métastases viscérales.
English: Grade 4 (>20.0 x ULN)
French: Grade 4 (> 20,0 x LSN)
English: If you take too many tablets, or if someone else takes your medicine, contact a doctor or hospital for advice.
French: Si vous avez pris trop de comprimés, ou si une autre personne a pris votre médicament, consultez un médecin ou un hôpital pour savoir comment réagir.
English: Adverse reactions reported in phase 3 studies of abemaciclib in combination with endocrine therapy (N=768)
French: Effets indésirables rapportés dans les études de phase III de l'abémaciclib en association avec une hormonothérapie (N = 768)
English: Overall survival was not mature at the final PFS analysis (93 events observed across the two arms).
French: Les données de survie globale n'étaient pas matures au moment de l'analyse finale de la SSP (93 événements observés dans les deux bras).
English: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, The Netherlands.
French: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Pays-Bas.
English: No large change (that is, >20 ms) in the QTcF interval was detected at the mean observed maximal steady state abemaciclib concentration following a therapeutic dosing schedule.
French: Aucune modification importante (c'est-à-dire > 20 ms) de l'intervalle QTcF n'a été détectée à la concentration moyenne maximale à l'état d'équilibre d'abémaciclib, observée à la suite d'un schéma posologique thérapeutique.
English: The primary biotransformation is hydroxylation to a metabolite that circulates with an AUC that is 77% of parent drug.
French: La voie primaire de biotransformation est l'hydroxylation en un métabolite circulant avec une AUC correspondant à 77 % de l'AUC de la substance d'origine.
English: Approximately 39% of patients had received chemotherapy and 44% had received antihormonal therapy in the (neo)adjuvant setting.
French: Environ 39 % des patientes avaient été traitées par chimiothérapie et 44 % avaient reçu un traitement antihormonal dans le cadre d'un traitement (néo)adjuvant.
English: Women of childbearing potential/Contraception in females Women of childbearing potential should use highly effective contraception methods (e.g. double-barrier contraception) during treatment and for at least 3 weeks after completing therapy (see section 4.5).
French: Femmes en âge de procréer/Contraception féminine Les femmes en âge de procréer doivent utiliser des méthodes de contraception efficaces (par ex. une contraception à double-barrière) pendant le traitement et pendant au moins 3 semaines après l'arrêt du traitement (voir rubrique 4.5).
English: Abemaciclib is a potent and selective inhibitor of cyclin-dependent kinases 4 and 6 (CDK4 and CDK6), and most active against Cyclin D1/CDK4 in enzymatic assays.
French: L'abémaciclib est un inhibiteur puissant et sélectif des kinases cycline-dépendantes 4 et 6 (CDK4 et CDK6), et plus particulièrement envers le complexe cycline D1/CDK4 dans les dosages enzymatiques.
English: Resume at next lower dose.
French: Reprendre le traitement à la dose immédiatement inférieure.
English: In clinical studies, increases in serum creatinine occurred within the first month of abemaciclib dosing, remained elevated but stable through the treatment period, were reversible upon treatment discontinuation, and were not accompanied by changes in markers of renal function, such as blood urea nitrogen (BUN), cystatin C, or calculated glomerular filtration rate based on cystatin C.
French: Dans les études cliniques, les élévations de la créatinine sérique sont survenues au cours du premier mois de traitement par abémaciclib, sont restées élevées mais stables pendant toute la durée du traitement, ont été réversibles à l'arrêt du traitement, et n'étaient pas accompagnées de modifications des marqueurs de la fonction rénale tels que le taux d'azote uréique sanguin (BUN), la cystatine C, ou le débit de filtration glomérulaire calculé sur la base du dosage de la cystatine C.
English: Abemaciclib has been shown to increase serum creatinine due to inhibition of renal tubular secretion transporters without affecting glomerular function (as measured by iohexol clearance) (see section 4.5).
French: Il a été démontré que l'abémaciclib entraîne une élévation de la créatinine sérique en raison de l'inhibition des transporteurs de la sécrétion tubulaire rénale sans affecter la fonction glomérulaire (mesurée par la clairance plasmatique de l'iohexol) (voir rubrique 4.5).
English: - The active substance is abemaciclib.
French: - La substance active est l'abémaciclib.
English: No dose adjustment is necessary for patients treated with moderate or weak CYP3A4 inhibitors.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire pour les patientes traitées avec des inhibiteurs du CYP3A4 modérés ou faibles.
English: When and how to take Verzenios
French: Quand et comment prendre Verzenios ?
English: Alternatively, the abemaciclib dose may be reduced to 50 mg once daily or discontinued.
French: Autrement, la dose d'abémaciclib peut être davantage réduite à 50 mg une fois par jour ou le traitement peut être interrompu.
English: These results correspond to a clinically meaningful reduction in the risk of disease progression or death of 44.7% and a 7.2 month improvement in median PFS for patients treated with Verzenios plus fulvestrant.
French: Ces résultats correspondent à une réduction cliniquement significative de 44,7 % du risque de progression de la maladie ou de décès et à une amélioration de 7,2 mois de la SSP médiane chez les patientes traitées par Verzenios associé à du fulvestrant.
English: Elevation in AST and/or ALT >3 x ULN WITH total bilirubin >2 x ULN, in the absence of cholestasis
French: Elévation des ASAT et/ou ALAT > 3 x LSN avec bilirubine totale > 2 x LSN, en l'absence de cholestase
English: • Reduction in white blood cells, red blood cells, and blood platelets
French: • Diminution du nombre de globules blancs, de globules rouges et de plaquettes
English: Approximately 25% of patients had primary endocrine resistance (progression on endocrine therapy within the first 2 years of adjuvant endocrine therapy or within the first 6 months of first line endocrine therapy for metastatic breast cancer) and for the majority, endocrine resistance developed later.
French: Environ 25 % des patientes présentaient une hormonorésistance primaire (progression sous hormonothérapie dans les 2 premières années d'hormonothérapie adjuvante ou dans les 6 premiers mois d'une hormonothérapie en première ligne pour un cancer du sein métastatique), et, pour la majorité, une hormonorésistance développée plus tard.
English: No dose adjustment required.
French: Aucune adaptation posologique requise.
English: Patients with prior (neo)adjuvant endocrine therapy must have completed this therapy at least 12 months before study randomisation.
French: Les patientes ayant été traitées par hormonothérapie (néo)adjuvante devaient avoir terminé ce traitement depuis au moins 12 mois avant leur randomisation dans l'étude.
English: Do not chew, crush or split the tablets before swallowing.
French: Vous ne devez ni les mâcher, ni les écraser ni les couper avant de les avaler.
English: - Diarrhoea (which may affect more than 1 in 10 people).
French: - Diarrhée (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10).
English: If you are able to have children, you should use adequate contraceptive methods (e.g., double -barrier contraception such as condom and diaphragm) during therapy and for at least 3 weeks after completing therapy.
French: Si vous êtes en âge de procréer, vous devez utiliser des méthodes de contraception appropriée (par ex. contraception à double barrière telle que le préservatif et le diaphragme) pendant toute la durée du traitement et pendant au moins 3 semaines après la fin du traitement.
English: In a clinical study in patients with breast cancer, there was no clinically-relevant pharmacokinetic drug interaction between abemaciclib and anastrozole, fulvestrant, exemestane, letrozole or tamoxifen.
French: Lors d'une étude clinique chez des patientes atteintes d'un cancer du sein, il n'y a pas eu d'interaction pharmacocinétique cliniquement pertinente entre l'abémaciclib et l'anastrozole, le fulvestrant, l'exémestane, le létrozole ou le tamoxifène.
English: The majority of patients (96%) had metastatic disease at baseline.
French: La majorité des patientes (96 %) présentaient une maladie métastatique à l'inclusion.
English: Grade 3 or 4 ALT or AST elevations (based on laboratory findings) were reported in 6.1% and 4.2% patients.
French: Des élévations de grade 3 ou 4 de l'ALAT ou de l'ASAT (d'après les résultats des analyses biologiques) ont été rapportées respectivement chez 6,1 % et 4,2 % des patientes.
English: Examples of strong CYP3A4 inhibitors include, but not limited to: clarithromycin, itraconazole, ketoconazole, lopinavir/ritonavir, posaconazole or voriconazole.
French: Les exemples d'inhibiteurs puissants du CYP3A4 incluent (liste non exhaustive) : clarithromycine, itraconazole, kétoconazole, lopinavir/ritonavir, posaconazole ou voriconazole.
English: Randomised Phase 3 Study MONARCH 2: Verzenios in combination with fulvestrant
French: Étude de phase III randomisée MONARCH 2 : Verzenios en association avec le fulvestrant
English: You can take the tablets either with or without food, just avoid grapefruit and grapefruit juice (see section 2 “Verzenios with food and drink”).
French: Evitez simplement de consommer du pamplemousse ou du jus de pamplemousse (voir rubrique 2 « Verzenios avec des aliments et boissons »).
English: Steady state was achieved within 5 days following repeated twice daily dosing, and abemaciclib accumulated with a geometric mean accumulation ratio of 3.7 (58% CV) and 5.8 (65% CV) based on Cmax and AUC, respectively.
French: L'état d'équilibre a été atteint dans les 5 jours suivant une administration biquotidienne répétée, et l'abémaciclib s'accumule selon une moyenne géométrique du ratio d'accumulation de 3,7 (CV = 58 %) et 5,8 (CV = 65 %) en fonction de la Cmax et l'AUC respectivement.