FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In der Regel dauert es 3 bis 4 Wochen, bis Sie Ihre YESCARTA-Therapie erhalten, dieser Zeitraum kann jedoch variieren.
Polish: Zazwyczaj musi minąć od 3 do 4 tygodni, zanim pacjent otrzyma terapię lekiem YESCARTA, jednakże czas ten może być różny.
German: • Ihre Lunge, Ihr Herz und Ihren Blutdruck untersuchen.
Polish: • Wykona badanie płuc, serca oraz ciśnienia krwi.
German: Die Anzahl der Anti-CD19-CAR-T-Zellen im Blut stand in einem positiven Zusammenhang mit dem objektiven Ansprechen (CR oder PR).
Polish: Liczba limfocytów CAR-T anty-CD19 we krwi była skorelowana z odpowiedzią obiektywną (CR lub PR).
German: YESCARTA wird nur an Krankenhäuser und zugehörige Zentren ausgeliefert, die qualifiziert sind und nur dann, wenn das an der Behandlung eines Patienten beteiligte medizinische Fachpersonal das Schulungsprogramm abgeschlossen hat.
Polish: Produkt YESCARTA będą otrzymywały tylko szpitale i powiązane z nimi kwalifikowane ośrodki, jedynie gdy fachowy personel medyczny zaangażowany w leczenie pacjenta ukończył program edukacyjny w tym zakresie.
German: Von 111 Patienten, die einer Leukapherese unterzogen wurden, erhielten 101 YESCARTA.
Polish: Wśród 111 pacjentów, których poddano leukaferezie, 101 pacjentów otrzymało produkt YESCARTA.
German: Wenn der Beutel beschädigt ist, halten Sie die lokal geltenden Bestimmungen ein (oder nehmen Sie direkt Kontakt mit Kite auf).
Polish: W razie uszkodzenia worka postępować zgodnie z lokalnymi wytycznymi (lub niezwłocznie skontaktować się z firmą Kite).
German: 6-Monats-OS (%) [95 % KI] 9-Monats-OS (%) [95 % KI] 12-Monats-OS (%) [95 % KI] 24-Monats-OS (%) [95 % KI]
Polish: OS po 6 miesiącach (%) [95% CI] OS po 9 miesiącach (%) [95% CI] OS po 12 miesiącach (%) [95% CI] OS po 24 miesiącach (%) [95% CI]
German: Für die Diagnose des CRS müssen alternative Ursachen einer systemischen inflammatorischen Reaktion, einschließlich Infektion, ausgeschlossen werden.
Polish: W celu rozpoznania CRS należy wykluczyć inne przyczyny ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej, w tym zakażenie.
German: YESCARTA hat großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Polish: Produkt YESCARTA ma znaczący wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
German: Darüber hinaus kann im Zusammenhang mit CRS eine Verschlechterung zugrunde liegender Organpathologien auftreten.
Polish: Ponadto w przebiegu CRS może dojść do nasilenia występujących zaburzeń tych narządów.
German: Die YESCARTA-Infusion sollte jedoch innerhalb von 30 Minuten nach vollständigem Auftauen beginnen, und die Gesamtdauer der YESCARTA-Infusion soll 30 Minuten nicht überschreiten.
Polish: Infuzję produktu YESCARTA należy jednak rozpocząć w ciągu 30 minut od rozmrożenia, a całkowity czas trwania infuzji nie powinien przekraczać 30 minut.
German: Dysphagie ist ein bekanntes Symptom einer Enzephalopathie, die derzeit in der Produktinformation aufgeführt ist; Dysphagie kann jedoch zu schwerwiegenden Komplikationen führen und möglicherweise spezifische klinische Maßnahmen erfordern.
Polish: Dysfagia jest znanym objawem encefalopatii, wymienionej w drukach informacyjnych, jednakże dysfagia może prowadzić do poważnych powikłań i może wymagać specjalnych działań klinicznych.
German: Kein gleichzeitiges CRS
Polish: Bez współistniejącego CRS
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen traten bei 56 % der Patienten auf.
Polish: Ciężkie działania niepożądane wystąpiły u 56% pacjentów.
German: Wenn Sie Arzttermine versäumen, rufen Sie Ihren Arzt oder die qualifizierte klinische Einrichtung so schnell wie möglich an, um einen neuen Termin zu vereinbaren.
Polish: W przypadku opuszczenia którejkolwiek wizyty, należy jak najszybciej skontaktować się telefonicznie z lekarzem lub kwalifikowaną placówką kliniczną i wyznaczyć nowy termin wizyty.
German: Nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsprüfung nach der Zulassung [post-authorisation safety study (PASS)]: Zur Untersuchung des Sicherheitsprofils, einschließlich Langzeitsicherheit bei Patienten mit malignen Erkrankungen der B-Lymphozyten, die nach der Markteinführung mit Axicabtagen-Ciloleucel behandelt werden, soll der Antragsteller eine Registerstudie durchführen und einreichen.
Polish: Nieinterwencyjne badanie bezpieczeństwa stosowania po wydaniu pozwolenia (ang. Non-interventional post-authorisation safety study, PASS): w celu oceny profilu bezpieczeństwa stosowania, w tym długoterminowego bezpieczeństwa stosowania u pacjentów z nowotworami złośliwymi wywodzącymi się z limfocytów B, leczonych aksykabtagenem cyloleucelem po wydaniu pozwolenia, wnioskodawca powinien przeprowadzić i przedstawić badanie na podstawie rejestru.
German: Vor der Entnahme der Zellen für die Herstellung von YESCARTA ist ein Screening auf HBV, HCV und HIV gemäß den klinischen Leitlinien durchzuführen.
Polish: Przed pobraniem komórek do wytworzenia produktu YESCARTA należy przeprowadzić badanie przesiewowe w kierunku HBV, HCV i HIV zgodnie z wytycznymi klinicznymi.
German: • Nach der Behandlung, während sich das Immunsystem erholt.
Polish: • po leczeniu, gdy układ odpornościowy się regeneruje.
German: Aufgrund der Risiken, die mit der YESCARTA-Behandlung verbunden sind, sollte die Infusion verschoben werden, wenn auf den Patienten einer der folgenden Zustände zutrifft:
Polish: Ze względu na zagrożenia związane z leczeniem produktem YESCARTA, podanie infuzji należy wstrzymać, jeśli u pacjenta występuje którykolwiek z następujących stanów:
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN INFUSIONSBEUTEL
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
German: Maximal 3 Dosen über 24 Stunden; maximal 4 Dosen insgesamt, wenn keine klinische Besserung der Anzeichen und Symptome des CRS eintritt.
Polish: Nie podawać więcej niż 3 dawki w ciągu 24 godzin; maksymalna całkowita liczba dawek to 4 dawki, jeśli brak poprawy klinicznej dotyczącej objawów przedmiotowych i podmiotowych CRS.
German: In manchen Fällen ist es unter Umständen nicht möglich, die geplante Behandlung mit YESCARTA durchzuführen.
Polish: W niektórych przypadkach planowana terapia lekiem YESCARTA może nie być możliwa.
German: Alle Leukapheresierten (ITT) Kohorte 1 + 2 (N = 111)
Polish: Wszyscy pacjenci poddani leukoferezie (ITT) Kohorta 1 + 2 (N = 111)
German: Bei Patienten mit schwerem CRS sollte die Durchführung eines Echokardiogramms zur Überwachung der Herzfunktion erwogen werden.
Polish: U pacjentów z ciężkim CRS, należy rozważyć wykonanie echokardiogramu w celu oceny czynności serca.
German: - Zeigen Sie den Patientenpass stets beim Arzt oder beim medizinischen Fachpersonal vor, wenn Sie sich in Behandlung begeben oder wenn Sie ins Krankenhaus gehen.
Polish: - Kartę informacyjną dla pacjenta należy zawsze okazać lekarzowi lub pielęgniarce podczas wizyty lub w razie pobytu w szpitalu.
German: 49 dieser Patienten wiesen den GCB-Typ und 17 den ABC-Typ auf.
Polish: Spośród nich, u 49 pacjentów wystąpił podtyp GCB, a u 17 - podtyp ABC.
German: Neurologische Nebenwirkungen traten bei 67 % der Patienten auf.
Polish: Neurologiczne działania niepożądane wystąpiły u 67% pacjentów.
German: (c) Genauere Informationen siehe Fachinformation von Tocilizumab.
Polish: (c) Szczegółowe informacje można znaleźć w charakterystyce produktu leczniczego tocilizumabu.
German: Die ORR lag bei 26 % [95 % KI (21; 31)], und die CR-Rate betrug 7 % [95 % KI (3; 15)], mit einem medianen OS von 6,3 Monaten.
Polish: ORR wynosił 26% [95% CI (21, 31)], a odsetek CR wynosił 7% [95% CI (3, 15)] przy medianie OS wynoszącej 6,3 miesięcy.
German: Damit soll Infusionsreaktionen und Fieber vorgebeugt werden.
Polish: Ma to zaobiec reakcjom związanym z infuzją oraz gorączce.
German: Es wurden keine Studien durchgeführt, um die Auswirkungen von YESCARTA auf die Fertilität, Reproduktion und Entwicklung zu bewerten.
Polish: Nie prowadzono badań mających na celu ocenę wpływu produktu YESCARTA na płodność, rozrodczość i rozwój.
German: In ZUMA-1 trat eine Hypogammaglobulinämie bei 16 % der Patienten auf.
Polish: W badaniu ZUMA-1 hipogammaglobulinemia wystąpiła u 16% pacjentów.
German: Hinweis: Die 12-Monats-Analyse hatte eine mediane Nachbeobachtung von 15,1 Monaten.
Polish: Uwaga: Mediana obserwacji dla analizy 12-miesięcznej wyniosła 15,1 miesiąca.
German: Vorbehandlung (Chemotherapie zur Lymphodepletion)
Polish: Leczenie wstępne (chemioterapia limfodeplecyjna)
German: Symptome erfordern eine moderate Intervention und sprechen auf diese an.
Polish: Objawy wymagają umiarkowanej interwencji, po której ustępują.
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10);
Polish: Częstości występowania określone są w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) i bardzo rzadko (<1/10 000).
German: • Vor Beginn der Behandlung wird bei Ihnen ein Schwangerschaftstest durchgeführt.
Polish: • Przed rozpoczęciem leczenia, u pacjentki zostanie przeprowadzony test ciążowy.
German: Patienten mussten nach einer Progression nicht nachbeobachtet werden; daher handelte es sich bei der Mehrheit der Patienten mit auswertbaren Proben um Responder.
Polish: Obserwacja pacjentów po wystąpieniu progresji nie była wymagana, w związku z tym większość kwalifikujących się do oceny próbek stanowiły próbki od pacjentów odpowiadających na leczenie.
German: In der Phase 2 von ZUMA-1 wurde das pharmakodynamische Ansprechen nach der YESCARTAInfusion über einen 4-wöchigen Zeitraum untersucht, indem der vorübergehende Anstieg der Zytokine, Chemokine und anderer Moleküle im Blut gemessen wurde.
Polish: W fazie 2 badania ZUMA-1 odpowiedź farmakodynamiczną oceniano w odstępach 4-tygodniowych po infuzji produktu YESCARTA, mierząc przejściowy wzrost stężenia cytokin, chemokin i innych cząsteczek we krwi.
German: Diese Abfolge von Ereignissen führt zur Apoptose und Nekrose der CD19exprimierenden Zielzellen.
Polish: Ta sekwencja zdarzeń prowadzi do apoptozy i nekrozy docelowych komórek prezentujących CD19.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG ÄUSSERES BEHÄLTNIS (KASSETTE)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ZEWNĘTRZNY POJEMNIK (KASETA)
German: Es ist nicht bekannt, ob YESCARTA potenziell auf den Fötus übergehen kann.
Polish: Nie wiadomo, czy produkt YESCARTA może przenikać do płodu.
German: ECOG-Status
Polish: Status ECOG
German: YESCARTA darf nicht bei Patienten mit aktiven Infektionen oder entzündlichen Erkrankungen angewendet werden, bis diese Erkrankungen abgeklungen sind.
Polish: Produktu YESCARTA nie należy podawać pacjentom, u których występuje czynne zakażenie lub choroba zapalna, dopóki stany te nie ustąpią.
German: Wie YESCARTA aussieht und Inhalt der Packung
Polish: Jak wygląda lek YESCARTA i co zawiera opakowanie
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie dieses Arzneimittel erhalten.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
German: Zusätzliche Patienten-ID: Name des Patienten:
Polish: Dodatkowy ID pacjenta: Imię i nazwisko pacjenta: Data urodzenia pacjenta:
German: • Die prophylaktische Anwendung systemischer Kortikosteroide wird nicht empfohlen, da diese die Aktivität von YESCARTA beeinflussen kann.
Polish: • Nie zaleca się podawania ogólnoustrojowych kortykosteroidów w ramach profilaktyki, ponieważ mogą mieć wpływ na działanie produktu YESCARTA.
German: Möglicherweise erhalten Sie Arzneimittel, um dieser Situation vorzubeugen.
Polish: Pacjent może otrzymać leki w ramach profilaktyki tej choroby.
German: Alle Patienten wurden zur Beobachtung nach der YESCARTA-Infusion für mindestens 7 Tage hospitalisiert.
Polish: Wszyscy pacjenci byli hospitalizowani w celu obserwacji przez co najmniej 7 dni po infuzji produktu YESCARTA.
German: Dieses Arzneimittel enthält 300 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro Infusion.
Polish: Lek ten zawiera 300 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej infuzji.
German: YESCARTA wird Ihnen immer von medizinischem Fachpersonal verabreicht.
Polish: Lek YESCARTA będzie zawsze podawany przez fachowy personel medyczny.
German: (b) Behandlung neurologischer Nebenwirkungen, siehe Tabelle 2.
Polish: (b) Leczenie neurologicznych działań niepożądanych - patrz Tabela 2.
German: Symptome erfordern nur eine symptomatische Behandlung (z. B. Fieber, Übelkeit, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Myalgie, Unwohlsein).
Polish: Objawy wymagają zastosowania tylko leczenia objawowego (np. gorączka, nudności, zmęczenie, ból głowy, ból mięśni, złe samopoczucie).
German: Von 73 Patienten mit auswertbaren Proben zu Studienbeginn hatten 40 % nachweisbare B-Zellen; die bei der Mehrheit der Patienten zu Studienbeginn beobachtete B-Zell-Aplasie wurde auf frühere Therapien zurückgeführt.
Polish: W grupie 73 pacjentów, od których uzyskano na początku badania kwalifikujące się do oceny próbki, u 40% wykryto limfocyty B; aplazję limfocytów B obserwowaną u większości pacjentów na początku badania przypisano stosowanym uprzednio terapiom.
German: Natriumchlorid Humanalbumin
Polish: Sodu chlorek Ludzka albumina
German: Dieses Arzneimittel enthält 300 mg Natrium pro Infusion, entsprechend 15 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme von 2 g Natrium.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera 300 mg sodu na infuzję, co odpowiada 15% maksymalnego dziennego dopuszczalnego spożycia sodu, wynoszącego 2 g dla osoby dorosłej, zgodnie z zaleceniami WHO.
German: • Krampfanfälle, Zittern oder Sprachstörungen oder verwaschene Sprache, Verlust des Bewusstseins oder Bewusstseinseinschränkung, Verwirrtheit und Orientierungslosigkeit, Gleichgewichts- oder Koordinationsverlust.
Polish: • napady drgawek, drżenia lub trudności w mówieniu lub niewyraźna mowy, utrata przytomności lub zaburzenia świadomości, splątanie i dezorientacja, zaburzenia równowagi lub koordynacji,
German: Um die Risiken im Zusammenhang mit der YESCARTA-Behandlung zu minimieren, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sicherstellen, dass Krankenhäuser und ihre assoziierten Zentren, die YESCARTA abgeben, über eine spezifische Qualifizierung gemäß dem vereinbarten Programm für die kontrollierte Distribution des Arzneimittels verfügen.
Polish: W celu zminimalizowania zagrożeń związanych z leczeniem produktem YESCARTA, MAH ma obowiązek upewnić się, że szpitale i powiązane z nimi ośrodki, gdzie wydawany jest produkt YESCARTA, są jednostkami kwalifikowanymi, zgodnie z uzgodnionym programem kontroli dystrybucji.
German: - Wenn die YESCARTA-Infusion um mehr als 2 Wochen, nachdem Sie die vorbereitende Chemotherapie erhalten haben, verschoben ist.
Polish: jeśli infuzja leku YESCARTA jest opóźniona o ponad 2 tygodnie po otrzymaniu przygotowawczej chemioterapii.
German: Dies ist notwendig, weil die Wirkungen von YESCARTA bei Schwangeren oder stillenden Frauen nicht bekannt sind und das Arzneimittel Ihrem ungeborenen oder gestillten Kind schaden könnte.
Polish: Jest to związane z faktem, że działanie leku YESCARTA u kobiet w ciąży lub karmiących piersią nie jest znane i może być szkodliwe dla nienarodzonego dziecka lub dziecka karmionego piersią.
German: Das Ansprechen auf die Behandlung und das Überleben bei verfügbarer Standardtherapie wurde untersucht.
Polish: Oceniono odpowiedzi i przeżycie po zastosowaniu standardowego leczenia.
German: Diese Nebenwirkungen werden nach Systemorganklasse und Häufigkeit aufgeführt.
Polish: Działania te są wymienione według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania.
German: Kite-Patienten-ID:
Polish: Kite ID pacjenta:
German: Nebenwirkungen, die in klinischen Studien und nach der Markteinführung berichtet wurden, sind nachstehend aufgeführt.
Polish: Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu przedstawiono poniżej.
German: Messen Sie Ihre Körpertemperatur zweimal täglich über 3-4 Wochen nach der Behandlung mit YESCARTA.
Polish: Temperaturę należy mierzyć dwa razy dziennie przez 3 do 4 tygodni po podaniu leku YESCARTA.
German: • Infundieren Sie den gesamten Inhalt des YESCARTA-Beutels innerhalb von 30 Minuten, entweder mittels Schwerkraft oder über eine peristaltische Pumpe.
Polish: • Podać w infuzji całą zawartość worka z produktem YESCARTA w ciągu 30 minut za pomocą pompy grawitacyjnej lub przewodowej.
German: Versuchen Sie nicht, Ihre Symptome eigenständig mit anderen Arzneimitteln zu behandeln.
Polish: Nie należy podejmować samodzielnych prób leczenia występujących objawów innymi lekami.
German: Tocilizumab (c) 8 mg/kg intravenös über 1 Stunde verabreichen (maximal 800 mg).
Polish: Podać tocilizumab (c) w dawce 8 mg/kg dożylnie przez 1 godzinę (nie przekraczać dawki 800 mg).
German: In der Analyse der 12-MonatsNachbeobachtung (Tabelle 5) betrug die ORR 72 %, und die CR-Rate lag bei 51 %.
Polish: W analizie 12-miesięcznego okresu obserwacji (Tabela 5) ORR wynosił 72%, a odsetek CR - 51%.
German: Spenden Sie kein Blut, keine Organe, Gewebe oder Zellen für Transplantationen.
Polish: Pacjent nie może być dawcą krwi, narządów, tkanek ani komórek do transplantacji.
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Auftauen des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po rozmrożeniu, patrz punkt 6.3.
German: Analysen, die durchgeführt wurden, um Zusammenhänge zwischen Zytokinkonzentrationen und der Inzidenz von CRS oder neurologischen Ereignissen festzustellen, zeigten, dass höhere Konzentrationen (Spitzenkonzentration und AUC nach 1 Monat) von IL-15 sowie von IL-6 mit neurologischen Nebenwirkungen 3. oder höheren Grades und CRS 3. oder höheren Grades assoziiert waren.
Polish: Analizy przeprowadzone w celu ustalenia związków między stężeniami cytokin a występowaniem CRS lub zdarzeń neurologicznych wykazały, że z występowaniem neurologicznych działań niepożądanych oraz CRS stopnia 3. lub wyższego były związane wyższe stężenia (maksymalne i AUC po 1 miesiącu) IL-15 oraz IL-6.
German: Geeignete Patienten waren mindestens 18 Jahre alt und wiesen eine refraktäre Erkrankung auf; diese war definiert als progrediente Erkrankung (progressive disease, PD) oder stabile Erkrankung (stable disease, SD) als bestes Ansprechen auf die zuletzt angewendete Therapielinie, oder aber Krankheitsprogression innerhalb von 12 Monaten nach autologer Stammzelltransplantation (ASZT).
Polish: Wybrani pacjenci mieli ≥ 18 lat i występowała u nich choroba oporna na leczenie, określana jako choroba postępująca (ang. progressive disease, PD) lub stabilna (ang. stable disease, SD), na podstawie najlepszej odpowiedzi na ostatnią linię leczenia lub progresja choroby w ciągu 12 miesięcy po autologicznym przeszczepieniu komórek macierzystych (ang. autologous stem cell transplantation, ASCT).
German: Aufgrund des Potenzials neurologischer Ereignisse, einschließlich veränderter mentaler Fähigkeiten oder Krampfanfälle, sollten Patienten nach der Infusion mindestens 8 Wochen lang oder bis zum Abklingen neurologischer Nebenwirkungen vom Führen eines Fahrzeugs oder dem Bedienen schwerer oder potenziell gefährlicher Maschinen absehen.
Polish: Ze względu na możliwość wywołania zdarzeń neurologicznych, w tym zmian stanu psychicznego lub napadów padaczkowych, pacjenci powinni powstrzymać się od prowadzenia pojazdów i obsługiwania ciężkich i potencjalnie niebezpiecznych maszyn przez co najmniej 8 tygodni od infuzji lub do momentu ustąpienia neurologicznych działań niepożądanych.
German: Infektionen 3. oder höheren Grades (schwer, lebensbedrohlich oder tödlich) traten bei 26 % der Patienten auf.
Polish: Zakażenia stopnia 3. lub wyższego (ciężkie, zagrażające życiu lub prowadzące do zgonu) wystąpiły u 26% pacjentów.
German: Schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Anaphylaxie, können auf Dimethylsulfoxid (DMSO) oder residuales Gentamicin in YESCARTA zurückzuführen sein.
Polish: Ciężkie reakcje nadwrażliwości, w tym reakcja anafilaktyczna, mogą być spowodowane obecnością dimetylosulfotlenku (ang. dimethylsulfoxide, DMSO) lub resztkowej gentamycyny w produkcie YESCARTA.
German: Eine klare bis opake, weiße bis rote Dispersion.
Polish: Klarowna do opalizującej dyspersja w kolorze od białego do czerwonego.
German: Die Patienten sind lebenslang auf sekundäre Malignome zu überwachen.
Polish: Pacjentów należy monitorować przez całe życie pod kątem wtórnych nowotworów złośliwych.
German: Bei schweren oder lebensbedrohlichen neurologischen Toxizitäten ist eine intensiv-medizinische supportive Behandlung anzuwenden.
Polish: W razie ciężkiej lub zagrażającej życiu toksyczności neurologicznej, należy wdrożyć intensywną terapię wspomagającą.
German: Hypogammaglobulinämie wurde bei mit YESCARTA behandelten Patienten sehr häufig beobachtet.
Polish: Hipogammaglobulinemię obserwowano bardzo często u pacjentów leczonych produktem YESCARTA.
German: Dysphagie*
Polish: Dysfagia*
German: Mit YESCARTA behandelte Patienten sollen kein Blut und keine Organe, Gewebe und Zellen für Transplantationen spenden.
Polish: Pacjenci leczeni produktem YESCARTA nie powinni być dawcami krwi, narządów, tkanek ani komórek do transplantacji.
German: - Ihr Arzt wird Ihnen einen Patientenpass aushändigen.
Polish: - Lekarz przekaże pacjentowi kartę informacyjną dla pacjenta.
German: Patienten mit aktiver Erkrankung des ZNS oder unzureichender Nieren-, Leber-, Lungen- oder Herzfunktion sind wahrscheinlich anfälliger für die Folgen der nachstehend beschriebenen Nebenwirkungen und erfordern besondere Aufmerksamkeit.
Polish: Pacjenci z czynnym zaburzeniem OUN lub z zaburzeniami czynności nerek, wątroby, płuc lub serca mogą być bardziej podatni na skutki działań niepożądanych opisanych poniżej i wymagają szczególnej uwagi.
German: Diese Ereignisse wurden als Syndrome neurologischer Toxizität erachtet, ein wichtiges identifiziertes Risiko bei der Anwendung von Axicabtagen-Ciloleucel.
Polish: Zdarzenia te zostały uznane za objawy toksycznego działania na układ nerwowy, istotnego zidentyfikowanego zagrożenia związanego ze stosowaniem substancji aksykabtagen cyloleucel.
German: Es sammeln sich zu viele von diesen abnormen weißen Blutkörperchen in Ihrem Gewebe an, wodurch die Symptome entstehen, an denen Sie unter Umständen leiden.
Polish: Zbyt duża liczba nieprawidłowych białych krwinek gromadzi się w tkance i powoduje objawy.
German: CRS ist bekanntermaßen mit Endorgan-Dysfunktion (z. B. Leber, Nieren, Herz und Lunge) assoziiert.
Polish: Wiadomo, że CRS jest związany z niewydolnością narządów docelowych (np. wątroby, nerek, serca i płuc).
German: • Schütteln Sie den Beutel sanft während der YESCARTA-Infusion, um ein Verklumpen der Zellen zu vermeiden.
Polish: • Delikatnie masować worek podczas infuzji produktu YESCARTA, aby zapobiec tworzeniu się grudek materiału komórkowego.
German: Tabelle 3: Im Zusammenhang mit YESCARTA identifizierte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Polish: Tabela 3: Działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu YESCARTA
German: Tocilizumab bei Bedarf alle 8 Stunden erneut verabreichen, wenn kein Ansprechen auf intravenöse Flüssigkeitsgabe oder auf eine Erhöhung der zusätzlichen Sauerstoffgabe erfolgt.
Polish: W razie potrzeby podawać tocilizumab co 8 godzin, gdy brak odpowiedzi na dożylne podanie płynów lub rośnie zapotrzebowanie na tlenoterapię.
German: Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für AxicabtagenCiloleucel der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels/der Arzneimittel, das/die Axicabtagen-Ciloleucel enthält/enthalten, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, unverändert ist.
Polish: Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji aksykabtagen cyloleucel komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych zawierających) substancję czynną aksykabtagen cyloleucel pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.