FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Manitol (E 421) Ácido fumárico (E 297) Hidróxido sódico Hidroxipropilcelulosa (E 463) Croscarmelosa sódica Celulosa microcristalina (E 460) Estearato de magnesio (E 572)
Portuguese: Manitol (E 421) Ácido fumárico (E 297) Hidróxido de sódio Hidroxipropilcelulose (E 463) Croscarmelose sódica Celulose microcristalina (E 460) Estearato de magnésio (E 572)
Spanish: No hay datos sobre el uso del azilsartán medoxomilo en mujeres embarazadas.
Portuguese: Não existem dados decorrentes da utilização do azilsartan medoxomilo em mulheres grávidas.
Spanish: Atendiendo a consideraciones farmacológicas, la principal manifestación de la sobredosis es probablemente la hipotensión sintomática y el mareo.
Portuguese: Com base em considerações farmacológicas, o mais provável é que a principal manifestação de uma sobredosagem seja hipotensão sintomática e tonturas.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes que actúan sobre el sistema renina-angiotensina, antagonistas de la Angiotensina II, monofármacos, Código ATC: C09CA09
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes que atuam no sistema renina-angiotensina, antagonistas da angiotensina II, simples, código ATC: C09CA09
Spanish: Tras la administración oral de azilsartán medoxomilo, la concentración plasmática máxima (Cmax) de azilsartán se alcanza en 1,5 a 3 horas.
Portuguese: Após a administração oral do azilsartan medoxomilo, o pico de concentrações plasmáticas (Cmax) do azilsartan é alcançado no espaço de 1,5 a 3 horas.
Spanish: Edarbi bloquea este efecto de manera que los vasos sanguíneos se relajan, lo que ayuda a reducir la tensión arterial.
Portuguese: Edarbi bloqueia este efeito fazendo com que os vasos sanguíneos relaxem, o que ajuda a baixar a sua tensão arterial.
Spanish: La exposición sistémica a los metabolitos mayor y menor en el ser humano fue aproximadamente del 50% y de menos del 1% de la del azilsartán, respectivamente.
Portuguese: As exposições sistémicas aos metabolitos principais e menores corresponderam aproximadamente a 50% e menos de 1% a exposição do azilsartan, respetivamente.
Spanish: En esos ensayos clínicos, las reacciones adversas asociadas al tratamiento con Edarbi fueron en su mayor parte leves o moderadas, con una incidencia total similar a la del placebo.
Portuguese: Nestes estudos clínicos, as reações adversas associadas ao tratamento com o Edarbi foram, na sua maioria, ligeiras ou moderadas, com uma incidência global semelhante ao placebo.
Spanish: Edarbi puede ser menos eficaz en la reducción de la tensión arterial en los pacientes de raza negra.
Portuguese: O Edarbi pode ser menos eficaz na diminuição da tensão arterial nos doentes de raça negra.
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação mencionado abaixo:
Spanish: - La dosis inicial habitual es de 40 mg una vez al día.
Portuguese: - A dose inicial habitual é de 40 mg uma vez por dia.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de Edarbi en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada.
Portuguese: Não é necessário um ajuste da dose nos doentes com compromisso renal ligeiro ou moderado.
Spanish: La seguridad de Edarbi en dosis de 20, 40 u 80 mg ha sido evaluada en ensayos clínicos con pacientes tratados hasta 56 semanas.
Portuguese: Edarbi nas doses de 20, 40 ou 80 mg foi avaliado em termos de segurança em estudos clínicos com doentes tratados durante até 56 semanas.
Spanish: No hay datos disponibles sobre el efecto del azilsartán medoxomilo en la fertilidad humana.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre o efeito do azilsartan medoxomilo na fertilidade humana.
Spanish: En los estudios de toxicidad para la reproducción no se observaron efectos en la fertilidad del macho o la hembra.
Portuguese: Nos estudos da toxicidade de reprodução, não se observaram efeitos na fertilidade masculina ou feminina.
Spanish: La reacción adversa más frecuente fue el mareo.
Portuguese: As tonturas constituíram a reação adversa mais frequente.
Spanish: Las reacciones adversas basadas en los datos agrupados (dosis de 40 y 80 mg) se relacionan a continuación conforme al sistema de clasificación de órganos y de términos preferidos.
Portuguese: As reações adversas baseadas nos dados agregados (doses de 40 e 80 mg) são apresentadas abaixo, de acordo com as classes de sistema de órgãos e termos preferenciais.
Spanish: La influencia del azilsartán medoxomilo sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Portuguese: Os efeitos de azilsartan medoxomilo sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Spanish: Se llevó a cabo un ensayo completo de QT/QTc para evaluar el potencial del azilsartán medoxomilo de prolongar el intervalo QT/QTc en sujetos sanos.
Portuguese: Foi realizado um cuidadoso estudo do QT/QTc para avaliar o potencial do azilsartan medoxomilo no prolongamento do intervalo de QT/QTc em indivíduos saudáveis.
Spanish: No es necesario ningún ajuste de la dosis en función de la raza.
Portuguese: Não é necessário um ajuste da dose com base na raça.
Spanish: Sistema de clasificaciónde órganos
Portuguese: Classe de sistemas de órgãos
Spanish: La dosis inicial recomendada es de 40 mg una vez al día.
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 40 mg uma vez ao dia.
Spanish: Puede que su médico deba modificar su dosis y/o tomar otras precauciones si está tomando un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) o aliskiren (ver también la información bajo los encabezados "No tome Edarbi" y "Advertencias y precauciones").
Portuguese: O seu médico pode necessitar de alterar a sua dose e/ou tomar outras precauções: Se está a tomar um inibidor da ECA ou aliscireno (ver também informações sob os títulos "Não tome Edarbi" e "Advertências e precauções").
Spanish: No se observó incremento (+5%) en los pacientes con enfermedad renal en fase final sometidos a diálisis.
Portuguese: Não se observou qualquer aumento (+5%) nos doentes com doença renal de fase terminal que foram dialisados.
Spanish: En estos dos ensayos los efectos adversos clínicamente importantes y más frecuentes incluyeron mareo, cefalea y dislipidemia.
Portuguese: Nestes dois estudos, os acontecimentos adversos clinicamente importantes e mais frequentes incluíram tonturas, cefaleias e dislipidémia.
Spanish: No es necesario ningún ajuste de la dosis en la población de raza negra, si bien se observa una menor reducción de la tensión arterial que en la población de raza no negra (ver sección 5.1).
Portuguese: Não é necessário um ajuste da dose na população de raça negra, apesar de se observarem reduções mais pequenas da pressão arterial em comparação com a população de raça não-negra (ver secção 5.1).
Spanish: Durante los ensayos clínicos controlados en sujetos sanos se administraron dosis de hasta 320 mg del azilsartán medoxomilo una vez al día durante 7 días y fueron bien toleradas.
Portuguese: Durante estudos clínicos controlados em indivíduos saudáveis, foram administradas doses uma vez ao dia até 320 mg de azilsartan medoxomilo durante 7 dias e foram bem toleradas.
Spanish: Se deben monitorizar los niveles séricos de potasio según lo necesario (ver sección 4.4).
Portuguese: A monitorização do potássio sérico deve ser efetuada conforme necessário (ver secção 4.4).
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Edarbi
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Edarbi
Spanish: Blísteres de aluminio integrados con desecante.
Portuguese: Blisters de alumínio integradas com exsicante.
Spanish: Edarbi se dispensa en blísteres, cada uno de los cuales contiene 14 o 15 comprimidos, dentro de cajas que contienen 14, 28, 56 o 98 comprimidos, o blísteres integrados con desecante, cada uno de los cuales contiene 14 o 15 comprimidos, dentro de cajas que contienen 14, 28, 30, 56, 90 o 98 comprimidos.
Portuguese: Edarbi é fornecido em embalagens de blisters com 14 ou 15 comprimidos em embalagens que contêm 14, 28, 56 ou 98 comprimidos e blisters integrados com exsicante com 14 comprimidos ou 15 comprimidos em embalagens que contêm 14, 28, 30, 56, 90 ou 98 comprimidos.
Spanish: - padece una enfermedad hepática grave
Portuguese: - tiver doença grave do fígado.
Spanish: La farmacocinética del azilsartán no difiere significativamente entre el hombre y la mujer.
Portuguese: A farmacocinética do azilsartan não diferiu significativamente entre os homens e as mulheres.
Spanish: El azilsartán y el M-II atravesaron la placenta y se encontraron en el feto en ratas gestantes y fueron excretados en la leche de ratas lactantes.
Portuguese: O azilsartan e o M-II atravessaram a placenta e foram encontrados nos fetos de ratos fêmeas grávidas e foram excretados no leite de ratos lactantes.
Spanish: En ratas y perros se observó un aumento de la actividad de la renina plasmática y una hipertrofia/hiperplasia de las células yuxtaglomerulares renales.
Portuguese: Em ratos e cães, observou-se uma atividade aumentada da renina plasmática e hipertrofia/hiperplasia das células justaglomerulares renais.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Edarbi, es posible que su tensión arterial vuelva a subir.
Portuguese: Se parar de tomar Edarbi, a sua tensão arterial pode aumentar de novo.
Spanish: Efectos adversos raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 1.000 personas): - Cambios en los resultados de los análisis de sangre, incluido un descenso de los niveles de una proteína en los glóbulos rojos (hemoglobina).
Portuguese: Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas): - Alterações dos resultados da análise ao sangue, incluindo diminuição dos níveis de uma proteína nos glóbulos vermelhos (hemoglobina).
Spanish: La administración de Edarbi hasta 5 días en sujetos con insuficiencia hepática leve (Child-Pugh A) o moderada (Child-Pugh B) produjo un ligero aumento de la exposición al azilsartán (aumento de 1,3 a 1,6 veces en el AUC) (ver sección 4.2).
Portuguese: A administração do Edarbi durante um máximo de 5 dias em indivíduos com afeção hepática ligeira (Child-Pugh A) ou moderada (Child-Pugh B) resultou num ligeiro aumento da exposição ao azilsartan (AUC aumentou em 1,3 a 1,6 vezes, ver secção 4.2).
Spanish: - Los demás componentes son manitol, ácido fumárico, hidróxido sódico, hidroxipropilcelulosa, croscarmelosa sódica, celulosa microcristalina y estearato de magnesio.
Portuguese: - Os outros componentes são manitol, ácido fumárico, hidróxido de sódio, hidroxipropilcelulose, croscarmelose sódica, celulose microcristalina e estearato de magnésio.
Spanish: Se han observado pequeños incrementos medios del ácido úrico sérico con Edarbi (10,8 µmol/l) en comparación con el placebo (4,3 µmol/l).
Portuguese: Foram observados com Edarbi ligeiros aumentos médios de ácido úrico sérico (10,8 µmol/l) em comparação com placebo (4,3 µmol/l).
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após VAL.
Spanish: Información adicional
Portuguese: Informações adicionais
Spanish: Basándose en estudios in vitro, la carboximetilenobutenolidasa está involucrada en la hidrólisis en el intestino y en el hígado.
Portuguese: Com base em estudos in vitro, a carboximetilbutenolidase está envolvida na hidrólise que ocorre no intestino e no fígado.
Spanish: No se ha informado de ninguna interacción clínicamente significativa en los estudios sobre azilsartán medoxomilo o azilsartán administrado con amlodipino, antiácidos, clortalidona, digoxina, fluconazol, gliburida, ketoconazol, metformina o warfarina.
Portuguese: Não foram notificadas interações clinicamente significativas em estudos do azilsartan medoxomilo ou do azilsartan administrado com amlodipina, antiácidos, clorotalidona, digoxina, fluconazol, gliburida, cetoconazol, metformina e varfarina.
Spanish: Los estudios no clínicos han demostrado que azilsartán no parece afectar la fertilidad en ratas macho o hembra (ver sección 5.3).
Portuguese: Estudos não-clínicos demonstraram que o azilsartan não afeta a fertilidade masculina ou feminina no rato (ver secção 5.3).
Spanish: No se ha estudiado Edarbi en pacientes con insuficiencia hepática grave.
Portuguese: O Edarbi não foi estudado em doentes com afeção hepática grave.
Spanish: En los casos de Edarbi, olmesartán medoxomilo y valsartán, se observó mareo con una incidencia del 3,0%, 3,3% y 1,8%, cefalea con 4,8%, 5,5% y 7,6% y dislipidemia con 3,5%, 2,4% y 1,1%, respectivamente.
Portuguese: Respetivamente para Edarbi, olmesartan medoxomilo e valsartan, as tonturas foram observadas numa incidência de 3,0%, 3,3% e 1,8%, as cefaleias numa incidência de 4,8%, 5,5% e 7,6% e a dislipidémia numa incidência de 3,5%, 2,4% e 1,1%.
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas es constante aún con concentraciones de azilsartán muy por encima del nivel alcanzado con las dosis recomendadas.
Portuguese: A ligação proteica é constante em concentrações plasmáticas do azilsartan bem acima do intervalo alcançado com doses recomendadas.
Spanish: Se observaron pequeños descensos de la hemoglobina y el hematocrito (descenso medio en torno a 3 g/l y 1% del volumen respectivamente) en los ensayos de monoterapia controlados con placebo.
Portuguese: Observaram-se reduções ligeiras da hemoglobina e hematócrito (reduções médias de aproximadamente 3 g/l e 1% de volume, respetivamente) em estudos de monoterapia controlados por placebo.
Spanish: Actualmente no se conocen los efectos beneficiosos de Edarbi en la mortalidad y la morbilidad cardiovascular ni el daño a los órganos diana.
Portuguese: Atualmente, desconhecem-se quais são os efeitos benéficos do Edarbi na mortalidade, morbilidade cardiovascular e lesões dos órgãos-alvo.
Spanish: La dosis se incrementó a la fuerza en la Semana 2 de 20 a 40 mg y de 40 a 80 mg en el caso de Edarbi, y de 20 a 40 mg y de 160 a 320 mg, respectivamente, en el caso del olmesartán medoxomilo y el valsartán
Portuguese: As doses foram tituladas na semana 2 de 20 para 40 mg e 40 para 80 mg no caso do Edarbi, e de 20 para 40 mg e 160 para 320 mg, respetivamente, no caso do olmesartan medoxomilo e do valsartan
Spanish: En un ensayo controlado con placebo se observaron reacciones adversas con una frecuencia similar en la dosis de 20 mg y en las dosis de 40 y 80 mg de Edarbi.
Portuguese: Num estudo controlado por placebo, as reações adversas foram notificadas numa frequência similar para Edarbi na dose de 20 mg, assim como para as doses de 40 mg e 80 mg.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2. de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no Plano de Farmacovigilância acordado e apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR que sejam acordadas.
Spanish: Una disminución excesiva de la tensión arterial en pacientes con miocardiopatía isquémica o enfermedad cerebrovascular isquémica puede provocar un infarto de miocardio o un ictus.
Portuguese: A redução excessiva da pressão arterial em doentes com cardiomiopatia isquémica ou doença cerebrovascular isquémica pode conduzir a enfarte do miocárdio ou a acidente vascular cerebral.
Spanish: El efecto antihipertensivo casi máximo se pone de manifiesto al cabo de 2 semanas, alcanzándose los efectos máximos a las 4 semanas.
Portuguese: O efeito anti-hipertensor perto do máximo torna-se visível ao fim de 2 semanas, com os efeitos máximos atingidos às 4 semanas.
Spanish: Además las estearasas plasmáticas están implicadas en la hidrólisis de azilsartán medoxomilo a azilsartán.
Portuguese: Adicionalmente, as esterases plasmáticas estão também envolvidas na hidrólise do azilsartan medoxomilo a azilsartan.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Edarbi en uno o más grupos de la población pediátrica en hipertensión (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos deferiu a obrigação de submeter os resultados dos estudos com o Edarbi num ou mais subconjuntos da população pediátrica na hipertensão (ver secção 4.2 para informação sobre a utilização pediátrica).
Spanish: Conservar Edarbi en el embalaje original para protegerlo de la luz y la humedad.
Portuguese: Conservar Edarbi na embalagem de origem para proteger da luz e da humidade.
Spanish: La incidencia de la elevación de la creatinina sérica después del tratamiento con Edarbi fue similar a la del placebo en los ensayos con monoterapia aleatorizados controlados con placebo.
Portuguese: A incidência de aumentos da creatinina sérica após o tratamento com o Edarbi foi semelhante ao placebo nos estudos aleatorizados em monoterapia controlados por placebo.
Spanish: En siete ensayos doble ciego controlados se evaluó a un total de 5.941 pacientes (3.672 recibieron Edarbi, 801 recibieron placebo y 1.468 recibieron el comparador activo).
Portuguese: Em sete estudos controlados em dupla ocultação, foi avaliado um total de 5941 doentes (3672 com Edarbi, 801 com placebo e 1468 com medicamento de comparação ativo).
Spanish: Las reducciones de la presión arterial en comparación con el placebo, basadas en la presión arterial media en 24 horas por monitorización ambulatoria de la presión arterial (MAPA) y en la determinación clínica de la presión arterial mínima se muestran en la siguiente tabla para ambos estudios.
Portuguese: As reduções da pressão arterial comparadas com placebo baseadas na pressão arterial média de 24 horas por monitorização da pressão arterial em ambulatório (MPAA) e medições de pressão arterial clínicas são mostradas na tabela abaixo para ambos os estudos.
Spanish: La farmacocinética del azilsartán no difiere significativamente entre la población blanca y negra.
Portuguese: A farmacocinética do azilsartan não diferiu significativamente entre as populações de raça negra e de raça branca.
Spanish: Edarbi se comparó con placebo y con comparadores activos en dos ensayos aleatorizados, doble-ciego, de 6 semanas de duración.
Portuguese: O Edarbi foi comparado com placebo e medicamentos de comparação ativos em dois estudos aleatorizados de 6 semanas de dupla ocultação.
Spanish: No hubo evidencia de prolongación de QT/QTc con una dosis de 320 mg del azilsartán medoxomilo.
Portuguese: Não se obteve evidência de prolongamento do intervalo QT/QTc numa dose de 320 mg de azilsartan medoxomilo.
Spanish: El azilsartán y el M-II no mostraron datos de mutagenicidad, ni de actividad clastogénica relevante en los estudios in vitro ni tampoco datos de carcinogénesis en ratas y ratones.
Portuguese: O azilsartan e o M-II não mostraram evidência de mutagenicidade e atividade clastogénica relevante em estudos in vitro nem evidência de carcinogenicidade em ratos e ratinhos.
Spanish: Además, Edarbi 80 mg produjo una reducción significativamente mayor de la TAS que las dosis autorizadas más altas de olmesartán medoxomilo y valsartán.
Portuguese: Adicionalmente, Edarbi 80 mg resultou em reduções significativamente maiores da PAS do que as doses mais altas aprovadas de olmesartan medoxomilo e valsartan.
Spanish: No es probable que Edarbi tenga un efecto sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Portuguese: É pouco provável que o Edarbi interfira com a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Spanish: Responsable de la fabricación: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, Co. Wicklow, Irlanda
Portuguese: Fabricante: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, Co. Wicklow, Irlanda
Spanish: Cómo tomar Edarbi
Portuguese: Como tomar Edarbi
Spanish: La coadministración de Edarbi 40 y 80 mg con un bloqueante de los canales de calcio (amlodipino) o un diurético de tipo tiazida (clortalidona) produjo una reducción adicional de la tensión arterial en comparación con el otro antihipertensivo sólo.
Portuguese: A administração concomitante de Edarbi 40 e 80 mg com um bloqueador dos canais do cálcio (amlodipina) ou um diurético do tipo tiazida (clorotalidona) resultou em reduções adicionais da pressão arterial em comparação com o outro anti-hipertensor isoladamente.
Spanish: En los ensayoscon un comparador activo, ya fuera valsartan o ramipril, el efecto reductor de la presión arterial con Edarbi se mantuvo durante el tratamiento a largo plazo.
Portuguese: Em estudos de comparação ativos tanto com valsartan ou ramipril, o efeito redutor da pressão arterial com Edarbi foi mantido durante o tratamento a longo prazo.
Spanish: o aliskiren
Portuguese: o aliscireno.
Spanish: Puesto que no existe información relativa a la utilización del azilsartán medoxomilo durante la lactancia, no se recomienda utilizar Edarbi durante la lactancia y es preferible cambiar a un tratamiento cuyo perfil de seguridad durante lactancia sea mas conocido, especialmente en el caso de los recién nacidos a término y prematuros.
Portuguese: Uma vez que não se encontra disponível informação sobre a utilização de azilsartan medoxomilo durante a amamentação, a terapêutica com o Edarbi não é recomendada e são preferíveis terapêuticas alternativas cujo perfil de segurança durante a amamentação esteja melhor estabelecido, particularmente enquanto estiverem a amamentar recém-nascidos ou prematuros.
Spanish: La angiotensina II es el principal vasotensor del SRAA, cuyos efectos incluyen la vasoconstricción, estimulación de la síntesis y la liberación de aldosterona, estimulación cardiaca y reabsorción renal de sodio.
Portuguese: A angiotensina II é o principal agente pressor do SRAA, com efeitos que incluem vasoconstrição, estimulação da síntese e libertação da aldosterona, estimulação cardíaca e reabsorção renal do sódio.
Spanish: Tras la interrupción del tratamiento, la mayoría de las elevaciones que no se habían resuelto durante el tratamiento fueron reversibles, regresando los niveles de creatinina en la mayoría de los sujetos a sus valores iniciales o en torno a estos.
Portuguese: Após a descontinuação do tratamento, a maioria dos aumentos que não desapareceram durante o tratamento foi reversível, tendo os níveis de creatinina da maior parte dos doentes regressado aos valores de nível basal ou aos valores perto do nível basal.
Spanish: Además, el uso concomitante de antagonistas de los receptores de angiotensina II y AINEs puede conllevar a un mayor riesgo en el deterioro de la función renal y a un aumento del potasio sérico.
Portuguese: Além disso, a utilização concomitante de antagonistas dos recetores da angiotensina II e AINEs pode levar a um risco aumentado de agravamento da função renal e a um aumento no potássio sérico.
Spanish: Los índices valle-pico corregidos con placebo de la TAS y TAD fueron aproximadamente del 80% o superiores.
Portuguese: As razões entre os valores máximos e mínimos corrigidas por placebo para a PAS e a PAD foram de aproximadamente 80% ou mais elevadas.
Spanish: La inflamación de las manos, tobillos o pies es más frecuente (en menos de 1 de cada 10 usuarios) cuando se toma Edarbi con amlodipino (un bloqueante de los canales de calcio para tratar la hipotensión) que cuando se toma Edarbi solo (menos de 1 de cada 100 usuarios).
Portuguese: O inchaço das mãos, tornozelos ou pés é mais frequente (em menos de 1 em cada 10 utilizadores) quando o Edarbi é tomado com a amlodipina (um bloqueador do cálcio para o tratamento da hipertensão) do que quando o Edarbi é tomado isoladamente (menos de 1 em cada 100 utilizadores).
Spanish: - El uso concomitante de Edarbi con medicamentos con aliskiren está contraindicado en pacientes con diabetes mellitus o insuficiencia renal (TFG < 60 ml/min/1,73 m2) (ver secciones 4.5 y 5.1).
Portuguese: - O uso concomitante de Edarbi com medicamentos contendo aliscireno é contraindicado em doentes com diabetes mellitus ou compromisso renal (TFG < 60 ml/min/1,73 m2) (ver secções 4.5 e 5.1).