FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η αντίστοιχη κατηγορία συχνότητας για κάθε ADR βασίζεται στην ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (>1/10.000 έως <1/1.000) ή πολύ σπάνιες (<1/10.000).
Norwegian Bokmål: Tilhørende frekvenskategori for hver bivirkning er basert på følgende konvensjon: svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000) eller svært sjeldne (< 1/10 000).
Greek: Πολυσορβικό 80, σακχαρόζη, δωδεκαϋδρικό φωσφορικό δινάτριο, διϋδρικό δισόξινο φωσφορικό νάτριο και ύδωρ για ενέσιμα.Διαβάστε το φύλλο οδηγιών για περισσότερες πληροφορίες.
Norwegian Bokmål: Polysorbat 80, sukrose, dinatriumfosfatdodekahydrat, natriumdihydrogenfosfatdihydrat og vann til injeksjonsvæsker.
Greek: Οι ασθενείς στο σκέλος του tocilizumab έλαβαν ενδοφλέβια (IV) έγχυση tocilizumab (8 mg/kg) κάθε 4 εβδομάδες (q4w) και υποδόρια (SC) ένεση εικονικού φαρμάκου κάθε 2 εβδομάδες (q2w).
Norwegian Bokmål: i tocilizumabinfusjon (8 mg/kg) hver 4. uke (q4u) og subkutan (s.c.) placeboinjeksjon hver 2. uke (q2u).
Greek: β Για τη δ ιαχείριση των ελλειπόντων δ εδομένων χρησιμοποιήθηκε η μέθοδ ος της απόδοσης ως μη-ανταπόκριση στη θεραπεία.
Norwegian Bokmål: b Innsetting av verdier (imputasjon) for manglende data om ikke-respondere.
Greek: 3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το RoActemra
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker RoActemra
Greek: Κρατήστε την αναπνοή σας όσο το δυνατόν περισσότερο (περίπου 3-4 δευτερόλεπτα).
Norwegian Bokmål: Hold pusten så lenge som mulig (minst 3-4 sekunder).
Greek: Μία φορά την ημέρα
Norwegian Bokmål: Èn gang daglig
Greek: • Εκπνεύστε αργά και ήρεμα.
Norwegian Bokmål: • Pust ut sakte og forsiktig.
Greek: Επιστρέψτε τη στον φαρμακοποιό σας για να σας συμβουλέψει.
Norwegian Bokmål: Ta den med til et apotek for å rådføre deg.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν παρουσιασθεί σε έναν πολύ μικρό αριθμό ατόμων αλλά η ακριβής συχνότητά τους είναι άγνωστη (δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα):
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger har forekommet hos veldig få pasienter, men nøyaktig frekvens er ukjent (kan ikke estimeres fra tilgjengelige data):
Greek: Το Rolufta Ellipta πρέπει να χορηγείται άπαξ ημερησίως την ίδια ώρα της ημέρας κάθε ημέρα προκειμένου να διατηρηθεί η βρογχοδιαστολή.
Norwegian Bokmål: Rolufta Ellipta bør administreres én gang daglig til samme tid på dagen hver dag for å opprettholde bronkodilatasjon.
Greek: Την πρώτη φορά που θα χρησιμοποιήσετε το Rolufta Ellipta δεν χρειάζεται να ελέγξετε αν η συσκευή εισπνοών λειτουργεί κανονικά.
Norwegian Bokmål: Den første gangen du bruker Rolufta Ellipta trenger du ikke å sjekke at inhalatoren virker ordentlig.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 20η Μαρτίου 2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 26. januar 2017
Greek: Βλέπε φύλλο οδηγιώνχρήσης για περισσότερες πληροφορίες
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegget for mer informasjon
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, έλλειψης λακτάσης Lapp ή κακής απορρόφησης γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Norwegian Bokmål: Pasienter med et sjeldent arvelig problem med galaktose-intoleranse, lapp-laktasemangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.
Greek: 2) Προετοιμάστε μια δόση
Norwegian Bokmål: a) Klargjøre en dose
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να χρησιμοποιείτε το Rolufta Ellipta κάθε ημέρα, σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Norwegian Bokmål: Det er veldig viktig at du bruker Rolufta Ellipta hver dag, slik legen din har fortalt deg.
Greek: Εάν έχετε κάποιο από τα ακόλουθα συμπτώματα μετά τη λήψη του Rolufta Ellipta, σταματήστε τη χρήση αυτού του φαρμάκου και ενημερώστε άμεσα το γιατρό σας:
Norwegian Bokmål: Hvis du har noen av følgende symptomer etter å ha tatt Rolufta Ellipta, slutt å bruke dette legemidlet og kontakt legen din umiddelbart:
Greek: Μπορεί να μην είναι δυνατόν να γευτείτε ή να αισθανθείτε το φάρμακο, ακόμη και όταν χρησιμοποιείτε σωστά τη συσκευή εισπνοών.
Norwegian Bokmål: Det kan være at du ikke vil kunne smake eller føle medisinen, selv når du bruker inhalatoren riktig.
Greek: Αν ανοίξετε το κάλυμμα μετά από αυτό, το χρώμα του δοσομετρητή θα αλλάξει από μισό κόκκινο σε πλήρες κόκκινο.
Norwegian Bokmål: Dersom du åpner beskyttelseslokket etter dette, vil dosetelleren endres fra å være halvt rød til å bli fullstendig rød.
Greek: Εάν θηλάζετε, πρέπει να συζητήσετε με το γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Rolufta Ellipta.
Norwegian Bokmål: Dersom du ammer, må du rådføre deg med legen din før du bruker Rolufta Ellipta.
Greek: Απευθυνθείτε στο γιατρό σας προτού χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο: εάν έχετε άσθμα (Μην χρησιμοποιείτε το Rolufta Ellipta για την αντιμετώπιση του άσθματος) εάν έχετε καρδιακά προβλήματα εάν έχετε ένα πρόβλημα με τα μάτια σας που ονομάζεται γλαύκωμα κλειστής γωνίας.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker dette legemidlet: - dersom du har astma (ikke bruk Rolufta Ellipta for å behandle astma) - dersom du har hjerteproblemer - dersom du har en øyetilstand kalt trangvinkelglaukom
Greek: Όταν βγάζετε τη συσκευή εισπνοών έξω από τον δίσκο, θα βρίσκεται στην «κλειστή» θέση.
Norwegian Bokmål: Når du tar inhalatoren ut av folieboksen vil den være i ‘lukket' posisjon.
Greek: Η μικρή διάρκεια των δύο αυτών μελετών και ο περιορισμένος αριθμός περιστατικών παρόξυνσης, αποκλείει κάθε συμπέρασμα σχετικά με την πρόσθετη επίδραση του Rolufta Ellipta στον ρυθμό παροξύνσεων της ΧΑΠ.
Norwegian Bokmål: Den korte varigheten av disse to studiene og begrenset antall tilfeller av forverrelser utelukker en konklusjon angående tilleggseffekten av Rolufta Ellipta på eksaserbasjonsraten ved kols.
Greek: • Μετακινείστε το κάλυμμα προς τα κάτω μέχρι να ακούσετε ένα «κλικ».
Norwegian Bokmål: • Skyv beskyttelseslokket ned til du hører et "klikk".
Greek: Εάν ξεχάσατε να χρησιμοποιήσετε το Rolufta Ellipta Μην εισπνεύσετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Rolufta Ellipta Du må ikke inhalere en dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση του Rolufta Ellipta στον παιδιατρικό πληθυσμό (ηλικίας κάτω των 18 ετών) για την ένδειξη της ΧΑΠ.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke Rolufta Ellipta i den pediatriske populasjonen (under 18 år) ved indikasjonen kols.
Greek: Περιέχει προκαθορισμένες δόσεις και είναι έτοιμη για άμεση χρήση.
Norwegian Bokmål: Den inneholder ferdig oppmålte doser og er klar til bruk med én gang.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν Rolufta Ellipta είχαν μεγαλύτερο ποσοστό ημερών κατά τις οποίες δεν χρειάστηκε ανακουφιστική αγωγή (κατά μέσο όρο 31,1%) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (κατά μέσο όρο 21,7%).
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk Rolufta Ellipta hadde en høyere prosentandel av dager hvor ingen anfallsmedisin var nødvendig (gjennomsnittlig 31,1 %) sammenlignet med placebo (gjennomsnittlig 21,7 %).
Greek: Το Rolufta Ellipta δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία και θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή (βλέπε παράγραφο 5.2).
Norwegian Bokmål: Rolufta Ellipta har ikke blitt studert hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon og bør brukes med forsiktighet (se pkt.
Greek: Δεν αναγνωρίσθηκαν νέες ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου με την προσθήκη του Rolufta Ellipta σε FF/VI σε αυτές τις μελέτες.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke identifisert noen nye bivirkninger ved tillegg av Rolufta Ellipta til FF/VI i disse studiene.
Greek: Πολυσυσκευασία: 90 (3 συσκευασίες των 30) δόσεις
Norwegian Bokmål: Flerpakning: 90 (30 inhalatorer med 30) doser
Greek: • Αφαιρέστε τη συσκευή εισπνοών από το στόμα.
Norwegian Bokmål: • Fjern inhalatoren fra munnen.
Greek: Το Rolufta Ellipta περιέχει λακτόζη
Norwegian Bokmål: Rolufta Ellipta inneholder laktose
Greek: Για να χρησιμοποιήσετε το Rolufta Ellipta, το εισπνέετε στους πνεύμονές σας μέσω του στόματός σας χρησιμοποιώντας τη συσκευή εισπνοών Ellipta.
Norwegian Bokmål: For å bruke Rolufta Ellipta, puster du det inn i lungene dine via munnen ved hjelp av Ellipta inhalator.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε το Rolufta Ellipta μαζί με αυτά τα φάρμακα.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk Rolufta Ellipta i tillegg til disse legemidlene.
Greek: • Αφαιρέστε τη συσκευή εισπνοών από το στόμα σας.
Norwegian Bokmål: • Fjern inhalatoren fra munnen din.
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε το Rolufta Ellipta - σε περίπτωση αλλεργίας στο ουμεκλιδίνιο ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor umeklidinium eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Greek: Η πιθανότητα να παρουσιάσουν παρόξυνση οι ασθενείς που λάμβαναν Rolufta Ellipta την εβδομάδα 24 ήταν 8,9% σε σύγκριση με 13,7% για το εικονικό φάρμακο.
Norwegian Bokmål: Sannsynligheten for eksaserbasjon hos pasienter som ble behandlet med Rolufta Ellipta ved Uke 24 var 8,9 % sammenlignet med 13,7 % for placebo.
Greek: • Εισπνεύστε με μια μακρά, σταθερή, βαθιά εισπνοή.
Norwegian Bokmål: • Inhaler med et langt, jevnt og dypt åndedrag.
Greek: Οι βρογχοδιασταλτικές δράσεις του Rolufta Ellipta σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο ήταν εμφανείς και στις δύο μελέτες μετά την πρώτη ημέρα θεραπείας και διατηρήθηκαν κατά τις περιόδους θεραπείας διάρκειας 12 και 24 εβδομάδων.
Norwegian Bokmål: Den bronkodilaterende effekten av Rolufta Ellipta sammenlignet med placebo var tydelig etter første behandlingsdag i begge studiene og ble opprettholdt gjennom 12 ukers og 24 ukers behandlingsperioder.
Greek: Μην ανοίξετε το δίσκο μέχρι να είσαστε έτοιμοι να αρχίσετε τη χρήση της νέας σας συσκευής εισπνοών.
Norwegian Bokmål: Ikke åpne folieboksen før du er klar til å begynne å bruke din nye inhalator.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Rolufta Ellipta από την κανονική Εάν χρησιμοποιήσετε κατά λάθος πάρα πολύ από αυτό το φάρμακο, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας αμέσως καθώς μπορεί να χρειάζεστε ιατρική φροντίδα.
Norwegian Bokmål: Dersom du ved et uhell bruker mer av dette legemidlet enn legen har forskrevet, ta umiddelbart kontakt med lege eller apotek for råd da det kan være nødvendig med medisinsk overvåkning.
Greek: Σε περίπτωση που εμφανίσετε τέτοιου είδους κρίση, θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε ένα εισπνεόμενο φάρμακο ανακούφισης ταχείας δράσης (όπως η σαλβουταμόλη).
Norwegian Bokmål: Dersom du får et slikt anfall, må du bruke en inhalator med rask virkning (slik som salbutamol).
Greek: 1 συσκευή εισπνοών 30 δόσεων Μέρος πολυσυσκευασίας, δεν πωλείται χωριστά.
Norwegian Bokmål: Komponent av en flerpakning, kan ikke selges separat.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Greek: Το Rolufta Ellipta περιέχει την δραστική ουσία βρωμιούχο ουμεκλιδίνιο, η οποία ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται βρογχοδιασταλτικά.
Norwegian Bokmål: Rolufta Ellipta inneholder virkestoffet umeklidiniumbromid, som tilhører en gruppe legemidler som kalles bronkodilatorer.
Greek: Κρατήστε την συσκευή εισπνοών εντός του σφραγισμένου δίσκου ώστε να προστατεύεται από την υγρασία και αφαιρέστε την μόνο αμέσως πριν από την πρώτη χρήση.
Norwegian Bokmål: Oppbevar inhalatoren i den forseglede folieboksen for å beskytte mot fuktighet og ta den ut kun umiddelbart før første gangs bruk.
Greek: Η κλινική αποτελεσματικότητα του Rolufta Ellipta χορηγούμενου άπαξ ημερησίως αξιολογήθηκε σε 904 ενήλικες ασθενείς που έλαβαν βρωμιούχο ουμεκλιδίνιο ή εικονικό φάρμακο από δύο κεντρικές Φάσης III κλινικές μελέτες με κλινική διάγνωση ΧΑΠ: μία μελέτη διάρκειας 12 εβδομάδων (AC4115408) και μία μελέτη διάρκειας 24 εβδομάδων (DB2113373).
Norwegian Bokmål: Den kliniske effekten av Rolufta Ellipta administrert én gang daglig ble evaluert hos 904 voksne pasienter med klinisk diagnostisert kols som fikk umeklidiniumbromid eller placebo i to pivotale kliniske fase-IIIstudier; én 12-ukers studie (AC4115408) og én 24-ukers studie (DB2113373).
Greek: • Αν ο δοσομετρητής δεν μετρήσει αντίστροφα καθώς ακούτε το «κλικ», το φάρμακο δεν θα χορηγηθεί από τη συσκευή εισπνοών.
Norwegian Bokmål: • Dersom dosetelleren ikke teller ned når du hører et "klikk", vil ikke inhalatoren avgi legemiddel.
Greek: Μην εμποδίζετε τον αεραγωγό με τα δάχτυλά σας.
Norwegian Bokmål: Du må ikke blokkere luftkanalen med fingrene dine.
Greek: • Τοποθετήστε το επιστόμιο ανάμεσα στα χείλη σας και κλείστε σφιχτά τα χείλη σας γύρω από αυτό.
Norwegian Bokmål: • Munnstykket skal plasseres mellom leppene, og leppene skal slutte tett rundt munnstykket.
Greek: Σταματήστε τη χρήση του Rolufta Ellipta και ζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια.
Norwegian Bokmål: Stopp å bruke dette legemidlet og oppsøk lege umiddelbart.
Greek: Τα χείλη σας εφαρμόζουν πάνω στο ανατομικό σχήμα του επιστομίου για την εισπνοή.
Norwegian Bokmål: Dine lepper skal omslutte munnstykket for inhalering.
Greek: Οι παρακάτω οδηγίες για την συσκευή εισπνοών 30 δόσεων (επαρκεί για 30 ημέρες) ισχύουν επίσης και για την συσκευή εισπνοών 7 δόσεων (επαρκεί για 7 ημέρες).
Norwegian Bokmål: Instruksjonene for inhalatoren med 30 doser (30 dagers forbruk) som vist under gjelder også for inhalatoren med7 doser (7 dagers forbruk).
Greek: Απορρίψτε αυτό τον αφυγραντικό φακελίσκομην τον ανοίξετε, τον φάτε ή τον εισπνεύσετε.
Norwegian Bokmål: Kast posen med tørremiddel - ikke åpne, spis eller inhaler den.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι μονοϋδρική λακτόζη και στεατικό μαγνήσιο (βλέπε παράγραφο 2 «Το Rolufta Ellipta περιέχει λακτόζη»).
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er laktosemonohydrat (se "Rolufta Ellipta inneholder laktose" under pkt.
Greek: Ως συνέπεια της αντιμουσκαρινικής του δράσης, το βρωμιούχο ουμεκλιδίνιυ θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με κατακράτηση ούρων ή με γλαύκωμα κλειστής γωνίας.
Norwegian Bokmål: På grunn av den antimuskarinerge aktiviteten, bør umeklidiniumbromid brukes med forsiktighet hos pasienter med urinretensjon eller med trangvinkelglaukom.
Greek: Το Rolufta Ellipta δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για την ανακούφιση αιφνίδιας κρίσης δύσπνοιας ή συριγμού.
Norwegian Bokmål: Rolufta Ellipta skal ikke brukes til lindring av akutte anfall av tetthet eller pipende pust.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Rolufta Ellipta
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Rolufta Ellipta Bruk ikke Rolufta Ellipta
Greek: Σε δύο μελέτες 12-εβδομάδων, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο (200109 και 200110), η προσθήκη του Rolufta Ellipta σε φουροϊκή φλουτικαζόνη/βιλαντερόλη (FF/VI) (92/22 μικρογραμμάρια) άπαξ ημερησίως σε ενήλικες ασθενείς με κλινική διάγνωση της ΧΑΠ, οδήγησε σε στατιστικά και κλινικά σημαντική βελτίωση στο κύριο καταληκτικό σημείο του κατώτατου FEV1 την ημέρα 85 σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο σε συνδυασμό με FF/VI (124 mL 95% CI: 93, 154, p<0,001 και 122 mL 95% CI: 91, 152, p<0,001).
Norwegian Bokmål: I to 12-ukers placebokontrollerte studier (200109 og 200110), ga tillegg av Rolufta Ellipta til flutikasonfuroat/vilanterol (FF/VI) (92/22 mikrogram) én gang daglig til voksne pasienter med kols, statistisk signifikant og klinisk relevant forbedring i lungefunksjon (primært endepunkt, trough FEV1ved dag 85) sammenlignet med placebo pluss FF/VI (124 ml 95 % KI: 93, 154; p<0,001 og 122 ml 95 % KI: 91, 152; p<0,001).
Greek: Να χρησιμοποιείτε εντός 6 εβδομάδων από το πρώτο άνοιγμα του δίσκου.
Norwegian Bokmål: Må brukes innen 6 uker etter at folieboksen er åpnet.
Greek: Το επιστόμιο πρέπει να τοποθετηθεί ανάμεσα στα χείλη και εν συνεχεία τα χείλη πρέπει να κλείσουν σφιχτά γύρω από αυτό.
Norwegian Bokmål: Munnstykket skal plasseres mellom leppene dine og leppene skal slutte tett rundt munnstykket.
Greek: Οφθαλμολογικά προβλήματα κατά τη διάρκεια θεραπείας με το Rolufta Ellipta Εάν παρουσιάσετε πόνο ή ενοχλήσεις στους οφθαλμούς, παροδικό θάμβος της όρασης, οπτική άλω ή διαταραχή των χρωμάτων σε συνδυασμό με ερυθρότητα των οφθαλμών κατά τη διάρκεια της θεραπείας με
Norwegian Bokmål: Dersom du får røde øyne og samtidig smerte/ubehag i øyet, forbigående tåkesyn, ser lysende ringer rundt lyskilder eller ser fargede flekker i løpet av behandlingen med Rolufta Ellipta:
Greek: Μονοϋδρική λακτόζη,
Norwegian Bokmål: Laktosemonohydrat.
Greek: Και στις δύο κεντρικές μελέτες διάρκειας 12 και 24 εβδομάδων, το Rolufta Ellipta κατέδειξε στατιστικά και κλινικά σημαντικές βελτιώσεις της πνευμονικής λειτουργίας (όπως ορίζεται από τη μεταβολή του κατώτατου FEV1 από την τιμή αναφοράς την Εβδομάδα 12 και την Εβδομάδα 24 αντίστοιχα, που ήταν το κύριο καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας σε κάθε μελέτη) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (βλέπε Πίνακα 1).
Norwegian Bokmål: I begge de pivotale 12-ukers- og 24-ukersstudiene ga Rolufta Ellipta statistisk signifikante og klinisk relevante forbedringer i lungefunksjonen (definert som endring fra baseline i trough FEV1 i henholdsvis Uke 12 og Uke 24, primært effektendepunkt i begge studier) sammenlignet med placebo (se tabell 1).
Greek: Το Rolufta Ellipta χρησιμοποιείται με εισπνοή.
Norwegian Bokmål: Rolufta Ellipta brukes til inhalasjon.
Greek: Υποβολή της τελικής έκθεσης της κλινικής μελέτης για μία Μετεγκριτική Μελέτη Ασφαλείας (PAS) Παρατήρησης Κοορτής για την Ποσοτικοποίηση της Συχνότητας εμφάνισης και της Συγκριτικής Ασφάλειας επιλεγμένων Καρδιαγγειακών και Αγγειακών Εγκεφαλικών Επεισοδίων με το Rolufta Ellipta σε σύγκριση με το τιοτρόπιο σε ασθενείς με ΧΑΠ (μελέτη 201038), σύμφωνα με το πρωτόκολλο που συμφωνήθηκε με την PRAC.
Norwegian Bokmål: Innsendelse av endelig klinisk studierapport for en observasjonsstudie (kohort-studie) på sikkerhet som skal utføres etter markedsføringstillatelse for å kvantifisere insidens og sammenligne sikkerhet av utvalgte kardiovaskulære og cerebrovaskulære hendelser hos kols-pasienter med Rolufta Ellipta sammenlignet med tiotropium (studienr.
Greek: Στην ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη διάρκειας 24 εβδομάδων σε ασθενείς με συμπτωματική ΧΑΠ, το Rolufta Ellipta μείωσε τον κίνδυνο εμφάνισης μέτριων σοβαρών παροξύνσεων της ΧΑΠ κατά 40% σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (ανάλυση του χρόνου έως την πρώτη παρόξυνση, Αναλογία Κινδύνου 0,6, 95% CI: 0,4, 1,0, p=0,035*).
Norwegian Bokmål: I den 24-ukers placebo-kontrollerte studien hos pasienter med symptomatisk kols reduserte Rolufta Ellipta risikoen for en moderat/alvorlig kols-eksaserbasjon med 40 % sammenlignet med placebo (analyse av tid til første eksaserbasjon); Hazard Ratio 0,6; 95% KI: 0,4, 1,0, p=0,035*).
Greek: Μην την ανοίξετε τη συσκευή εισπνοών μέχρι να είσαστε έτοιμοι να εισπνεύσετε μία δόση φαρμάκου.
Norwegian Bokmål: Ikke åpne inhalatoren før du er klar til å inhalere en dose av legemidlet.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν τα συστατικά του Rolufta Ellipta μπορούν να περάσουν στο μητρικό γάλα.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om innholdsstoffene i Rolufta Ellipta kan gå over i morsmelk.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΤΙΚΕΤΑ ΟΜΑΔΟΠΟΙΗΜΕΝΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ (ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΜΕ BLUE BOX) 55 μικρογραμμάρια
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTRE ETIKETT (MED BLUE BOX - FLERPAKNING) 55 mikrogram
Greek: Στη μελέτη διάρκειας 12 εβδομάδων το Rolufta Ellipta επίσης κατέδειξε στατιστικά σημαντική βελτίωση της σχετιζόμενης με την υγεία ποιότητας ζωής όπωςαξιολογήθηκε με τη χρήση του Ερωτηματολογίου St. George για το Αναπνευστικό (SGRQ) στην οποία υποδεικνύεται από τη μείωση της συνολικής βαθμολογίας SGRQ την Εβδομάδα 12 σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (-7,90 μονάδες, p<0,001).
Norwegian Bokmål: Rolufta Ellipta ga også en statistisk signifikant forbedring i helserelatert livskvalitet målt ved hjelp av St.George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) som indikert ved en reduksjon i SGRQ total score ved Uke 12 sammenlignet med placebo (-7,90 enheter, p <0,001) i 12-ukersstudien.
Greek: GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork, Ιρλανδία Λογότυπο GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Norwegian Bokmål: GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork, Irland GlaxoSmithKline Trading Service Limited logo
Greek: Άλλα φάρμακα και Rolufta Ellipta
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Rolufta Ellipta
Greek: Η συσκευή εισπνοών Ellipta αποτελείται από ένα σώμα χρώματος γκρι, ένα κάλυμμα επιστομίου χρώματος ανοικτού πράσινου και ένα δοσομετρητή, συσκευασμένα σε δίσκο από φύλλο αλουμινίου που περιέχει ένα φακελίσκο με αποξηραντικό.
Norwegian Bokmål: Ellipta inhalator består av en grå beholder, et lysegrønt beskyttelseslokk og en doseteller, pakket inn i en folielaminert boks som inneholder en pose med tørremiddel.
Greek: Στη μελέτη διάρκειας 12 εβδομάδων, το Rolufta Ellipta επέφερε στατιστικά σημαντική μείωση της χρήσης ανακουφιστικής αγωγής με σαλβουταμόλη σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (κατά μέσο όρο μείωση κατά 0,7 εισπνοές ανά ημέρα στο διάστημα των Εβδομάδων 1-12, p=0,025) και επέδειξε μεγαλύτερο ποσοστό ημερών κατά τις οποίες δεν ήταν απαραίτητη η χρήση ανακουφιστικής αγωγής (κατά μέσο όρο 46,3%) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (κατά μέσο όρο 35,2%.
Norwegian Bokmål: I 12-ukersstudien ga Rolufta Ellipta en statistisk signifikant reduksjon av bruk av anfallsmedisin med salbutamol sammenlignet med placebo (reduksjon på gjennomsnittlig 0,7 inhalasjoner per dag over Ukene 112, p=0,025) og ga en høyere prosentandel av dager hvor ingen anfallsmedisin var nødvendig (gjennomsnittlig 46,3 %) sammenlignet med placebo (gjennomsnittlig 35,2 %; ingen formell statistisk analyse ble utført med dette endepunktet).
Greek: Στη μελέτη διάρκειας 12 εβδομάδων το ποσοστό των ασθενών που ανταποκρίθηκαν με τουλάχιστον την MCID της βαθμολογίας SGRQ (ορίζεται ως μείωση 4 μονάδων από την τιμή αναφοράς) την Εβδομάδα 12 ήταν μεγαλύτερο για το Rolufta Ellipta 55 μικρογραμμαρίων (44%) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (26%).
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter som responderte, dvs. oppnådde minst MCID i SGRQ score (definert som en reduksjon på 4 enheter fra baseline) ved Uke 12 var større for Rolufta Ellipta 55 mikrogram (44 %) enn for placebo (26 %) i 12-ukersstudien.
Greek: Η δραστική ουσία παρέχεται σε λευκή σκόνη σε blister εντός της συσκευής εισπνοών.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet er fordelt som et hvitt pulver i en blister inne i inhalatoren.
Greek: Το φάρμακο σας είναι τώρα έτοιμο για εισπνοή.
Norwegian Bokmål: Legemidlet er nå klargjort for inhalasjon.
Greek: Η συσκευασία της συσκευή εισπνοών Rolufta Ellipta περιέχει
Norwegian Bokmål: Din Rolufta Ellipta inhalatorkartong inneholder
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Rolufta Ellipta σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού με ΧΑΠ (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Norwegian Bokmål: Det Europeiske legemiddelkontoret har utsatt forpliktelsen til å sende inn resultater av studiene med Rolufta Ellipta i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen med kols (se pkt.
Greek: Στη μελέτη διάρκειας 12 εβδομάδων το ποσοστό των ασθενών που ανταποκρίθηκαν με τουλάχιστον την ελάχιστη κλινικά σημαντική διαφορά (MCID) της 1 μονάδας στην εστιακή βαθμολογία TDI την Εβδομάδα 12 ήταν μεγαλύτερο για το Rolufta Ellipta (38%) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (15%).
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter som responderte, dvs. oppnådde minste klinisk relevante forskjell (MCID) på 1 enhet i TDI fokal score, ved Uke 12 var større for Rolufta Ellipta (38 %) enn for placebo (15 %) i 12-ukersstudien.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ (ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER)
Greek: Αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση Πόνος του οφθαλμού
Norwegian Bokmål: Økt intraokulært trykk Øyesmerter
Greek: Άμεσες αναπνευστικές δυσκολίες Εάν παρουσιάσετε σφίξιμο στο στήθος, βήχα, συριγμό ή δύσπνοια αμέσως μετά τη χρήση της συσκευής εισπνοών Rolufta Ellipta.
Norwegian Bokmål: Dersom du blir tett i brystet, får hoste, piping eller blir andpusten rett etter bruk av Rolufta Ellipta: