FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jestliže se dávky vynechají po delší dobu než 2 týdny, potom se Parsabiv má podat v dávce 5 mg (nebo 2,5 mg, pokud to byla poslední dávka podaná pacientovi) a poté titrovat, až se dosáhne požadované hladiny PTH.
Lithuanian: Jei dozė nevartojama ilgiau kaip 2 savaites, reikia vartoti 5 mg (arba 2,5 mg, jei tai buvo paskutinė paciento vartota dozė) Parsabiv dozę ir ją laipsniškai didinti, kol bus pasiektas norimas PTH kiekis.
Czech: Studie převedení na jiný lék
Lithuanian: „Gydymo keitimo tyrimas"
Czech: Efektivní poločas po intravenózním podání 3krát týdně na konci hemodialyzační procedury činil 3 až 5 dní.
Lithuanian: Vaistinį preparatą 3 kartus per savaitę suleidus į veną hemodializės pabaigoje, efektyvusis pusinės eliminacijos laikas buvo 3 - 5 dienos.
Czech: Dostupné údaje u potkanů ukázaly, že se etelkalcetid vylučuje do mléka (viz bod 5.3).
Lithuanian: Turimi duomenys rodo, kad etelkalcetidas išskiriamas į žiurkių pieną (žr.
Czech: Při klinických hladinách expozice byl pozorovaný pokles hladiny sérového kalcia spolu s třesem, křečemi a nálezy souvisejícími se stresem.
Lithuanian: Esant klinikinei ekspozicijai, kalcio kiekio serume sumažėjimas buvo susijęs su tremoru, traukuliais ir su stresu susijusiu poveikiu.
Czech: • Zastavte podávání přípravku Parsabiv, dokud se nedosáhne hladiny korigovaného kalcia ≥ 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l) a symptomy hypokalcemie (pokud jsou přítomny) odezněly.
Lithuanian: • Nustoti vartoti Parsabiv, kol koreguotas kalcio kiekis serume taps ≥ 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l) ir išnyks hipokalcemijos simptomai (jei jų yra).
Czech: Poruchy nervového sytému
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai
Czech: U pacientů s nižšími screeningovými hladinami PTH byla větší pravděpodobnost dosažení PTH ≤ 300 pg/ml během období hodnocení účinnosti.
Lithuanian: Pacientams, kurių PTH kiekis atrankos metu buvo mažesnis, buvo didesnė tikimybė, kad per VVL PTH kiekis taps ≤ 300 pg/ml.
Czech: - Dalšími složkami jsou: chlorid sodný, kyselina jantarová, voda pro injekci, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, gintaro rūgštis, injekcinis vanduo, vandenilio chlorido rūgštis ir natrio hidroksidas.
Czech: • Zhoršení srdečního selhání
Lithuanian: • Širdies nepakankamumo pasunkėjimas
Czech: Co Parsabiv obsahuje - Léčivou látkou je etelcalcetidum.
Lithuanian: Parsabiv sudėtis - Veiklioji medžiaga yra etelkalcetidas.
Czech: • Pokud je to klinicky indikované: Zahajte nebo zvyšte suplementaci kalcia, vazačů fosfátů obsahujících kalcium a/anebo sterolů vitaminu D. Zvyšte koncentraci kalcia v dialyzátu.
Lithuanian: • Jei yra klinikinių indikacijų: - pradėti vartoti kalcio papildų, fosfatus sujungiančių vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra kalcio, ir (arba) vitamino D sterolių, arba padidinti jų dozę; - padidinti kalcio koncentraciją dializate.
Czech: Pacienti s PTH ≤300 pg/ml během období hodnocení účinnosti, n (%)
Lithuanian: Pacientai, kuriems per VVL PTH kiekis buvo ≤ 300 pg/ml, n (%)
Czech: Uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Lithuanian: Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Czech: Hladiny PTH budou během léčby přípravkem Parsabiv sledovány a dávka přípravku Parsabiv může být snížena, pokud budou hladiny PTH velmi nízké.
Lithuanian: Gydymo metu bus stebimas Jūsų PTH kiekis ir, jei jis taps labai mažas, gali būti mažinama Parsabiv dozė.
Czech: Dolní hranice normálního rozpětí korigovaného sérového kalcia byla 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l).
Lithuanian: Apatinė koreguoto kalcio kiekio serume normalaus diapazono riba buvo 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l).
Czech: Po jednorázové dávce radioaktivně značeného etelkalcetidu u pacientů s CKD se sekundární hyperparatyreózou léčených hemodialýzou se během 175denního období sběru přibližně 60 % podaného [14C]-etelkalcetidu dostalo zpět do dialyzátu a přibližně 7 % se objevilo v moči a stolici.
Lithuanian: LIL ir antrine HPT sergantiems bei hemodialize gydomiems pacientams pavartojus vienkartinę radioaktyviais atomais pažymėtą dozę, maždaug 60 % [14C]-etelkalcetido dozės nustatyta dializate ir maždaug 7 % − šlapime ir išmatose 175 dienų rinkimo laikotarpiu.
Czech: Průměrné (SE) výchozí koncentrace PTH v těchto dvou studiích byly 846,9 (21,8) pg/ml ve skupině s přípravkem Parsabiv a 835,9 (21,0) pg/ml v placebové skupině, přičemž zhruba 21 % subjektů zařazených v obou studiích mělo výchozí PTH > 1000 pg/ml.
Lithuanian: Vidutinė (SP) pradinė PTH koncentracija 2 tyrimų metu buvo 846,9 (21,8) pg/ml ir 835,9 (21,0) pg/ml atitinkamai Parsabiv ir placebo grupėse bei maždaug 21 % į abu tyrimus įtrauktų tiriamųjų pradinė PTH koncentracija buvo > 1 000 pg/ml.
Czech: Dávkovací režim přípravku Parsabiv byl obdobný jako v placebem kontrolovaných studiích (úvodní dávka 5 mg titrována každé 4 týdny se zvýšením o 2,5 mg až 5 mg na maximální dávku 15 mg 3krát týdně).
Lithuanian: Parsabiv dozavimo schema buvo panaši į naudotą placebu kontroliuotų tyrimų metu (pradinė dozė buvo 5 mg, kuri buvo laipsniškai didinama kas 4 savaites po 2,5 mg ir 5 mg iki maksimalios 15 mg dozės 3 kartus per savaitę).
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Hypokalcemie
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Czech: Úvodní dávka cinakalcetu byla 30 mg denně a byla titrována každé 4 týdny se zvýšením o 30 mg nebo 60 mg při poslední titraci na maximální dávku 180 mg denně podle informací pro preskripci cinakalcetu.
Lithuanian: Pradinė cinakalceto paros dozė buvo 30 mg, ji didinta kas 4 savaites po 30 mg arba paskutinė dozė didinta po 60 mg iki maksimalios 180 mg paros dozės (remiantis cinakalceto vaistinio preparato skyrimo informacija).
Czech: Souběžné podávání jiných léčivých přípravků, o nichž je známo, že snižují sérové kalcium a přípravku Parsabiv může mít za následek zvýšené riziko hypokalcemie (viz bod 4.4).
Lithuanian: Kitų vaistinių preparatų, kurie mažina kalcio kiekį serume, vartojimas kartu su Parsabiv gali didinti hipokalcemijos pasireiškimo riziką (žr.
Czech: Během léčby přípravkem Parsabiv možná budete muset užívat vápník a doplňky s vitamínem D. Váš lékař to s Vámi prodiskutuje.
Lithuanian: Gydymo Parsabiv metu Jums gali reikėti vartoti kalcio ir vitamino D papildų.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater nebyla provedena žádná specifická studie.
Lithuanian: Specifinių tyrimų su pacientais, kurių kepenų funkcija sutrikusi, neatlikta.
Czech: • Parsabiv je stabilní maximálně 7 kumulativních dní, pokud je uchován v krabičce.
Lithuanian: • Gamintojo dėžutėje laikomas Parsabiv išlieka stabilus ne ilgiau kaip iš viso 7 dienas.
Czech: Výsledky studie, která hodnotila změny korigované celkové hladiny sérového vápníku při převedení pacientů z cinakalcetu na Parsabiv prokázala, že léčba přípravkem Parsabiv úvodní dávkou 5 mg mohla být bezpečně zahájena po 7 dnech od vysazení cinakalcetu, pokud korigovaná hladina sérového kalcia byla ≥ 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l).
Lithuanian: Tyrimo, kurio metu buvo vertinamas koreguoto kalcio kiekio serume kiekis vietoj cinakalceto pradedant vartoti Parsabiv, rezultatai parodė, kad gydymas Parsabiv, kai pradinė dozė 5 mg, gali būti saugiai pradedamas praėjus 7 dienoms nuo cinakalceto vartojimo nutraukimo, jei koreguotas kalcio kiekis serume yra ≥ 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l).
Czech: V kombinovaných placebem kontrolovaných studiích byl u vyššího procenta pacientů ve skupině s přípravkem Parsabiv v porovnání s placebovou skupinou pozorován maximální vzestup > 60 ms QTcF intervalu ve srovnání s výchozím stavem (1,2 % ve skupině s přípravkem Parsabiv a 0 % u placebové skupiny).
Lithuanian: Kombinuotų placebu kontroliuotų tyrimų metu didesnei procentinei daliai Parsabiv grupės pacientų, palyginti su placebo grupės pacientais, pasireiškė maksimalus QTcF (koreguoto pagal Fridericia formulę) intervalo padidėjimas nuo pradinio rodmens > 60 ms (1,2 % Parsabiv grupėje; 0 % placebo grupėje).
Czech: U pacientů s nižšími screeningovými hladinami PTH byly typicky potřebné nižší dávky (střední průměrné týdenní dávky u pacientů se screeningovými hladinami PTH < 600 pg/ml byly 15,0 mg, se screeningovými hladinami PTH 600 až ≤ 1000 pg/ml byly 21,4 mg a u pacientů se screeningovými hladinami PTH >1000 pg/ml byly střední průměrné týdenní dávky 27,1 mg).
Lithuanian: Pacientams, kurių PTH kiekis atrankos laikotarpiu buvo mažesnis, paprastai reikėjo mažesnių dozių (vidutinės savaitinės dozės mediana buvo 15,0 mg, 21,4 mg ir 27,1 mg atitinkamai pacientams, kurių PTH kiekis atrankos metu buvo < 600 pg/ml, nuo 600 iki ≤ 1 000 pg/ml ir > 1 000 pg/ml).
Czech: • Vysoké hladiny draslíku v krvi
Lithuanian: • Didelis kalio kiekis kraujyje
Czech: Parsabiv se používá k léčbě sekundární hyperparatyreózy u pacientů se závažným onemocněním ledvin, kteří potřebují hemodialýzu k odstranění odpadních látek z krve.
Lithuanian: Parsabiv vartojamas antrinei hiperparatirozei gydyti pacientams, kurie serga sunkia inkstų liga ir yra gydomi hemodializėmis, kad iš kraujo būtų pašalintos nereikalingos medžiagos.
Czech: Etelkalcetid se rychle vylučuje u subjektů s normální funkcí ledvin, zatímco u pacientů s CKD vyžadujících hemodialýzu se vylučoval převážně hemodialýzou.
Lithuanian: Etelkalcetidas yra greitai šalinamas iš žmonių, kurių inkstų funkcija yra normali, organizmo, o iš LIL sergančių ir hemodializėmis gydomų pacientų organizmo etelkalcetidas daugiausia šalinamas hemodializės metu.
Czech: Před podáním první dávky přípravku Parsabiv, před zvýšením dávky nebo před znovuzahájením léčby po vysazení dávky má být korigovaná hladina sérového kalcia na dolní hranici normálního rozmezí nebo vyšší
Lithuanian: Prieš pirmosios Parsabiv dozės vartojimą, dozės didinimą ar gydymo atnaujinimą po sustabdymo, koreguotas kalcio kiekis serume turi sutapti su apatine normos riba arba būti didesnis (taip pat žr.
Czech: V kombinovaných placebem kontrolovaných studiích, ve skupině s přípravkem Parsabiv došlo u vyššího podílu pacientů v porovnání s placebovou skupinou alespoň jedenkrát k rozvoji hladiny sérového korigovaného kalcia < 7,0 mg/dl (1,75 mmol/l) (7,6 % při podávání přípravku Parsabiv a 3,1 % při podávání placeba), < 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l) (27,1 % při podávání přípravku Parsabiv a 5,5 % při podávání placeba) a < 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l) (78,6 % při podávání přípravku Parsabiv a 19,4 % při podávání placeba).
Lithuanian: Kombinuotųjų placebu kontroliuotų tyrimų metu didesnei daliai Parsabiv grupės pacientų, palyginti su placebo grupės pacientais, bent vieną kartą kCa kiekio serume rodmuo buvo < 7,0 mg/dl (1,75 mmol/l) (7,6 % Parsabiv grupėje; 3,1 % placebo grupėje), < 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l) (27,1 % Parsabiv grupėje; 5,5 % placebo grupėje) ir < 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l) (78,6 %
Czech: K dispozici nejsou žádné nebo jen omezené údaje o podávání etelkalcetidu těhotným ženám.
Lithuanian: Duomenų apie etelkalcetido vartojimą nėštumo metu nėra arba jų nepakanka.
Czech: 4 Asymptomatické snížení hladiny kalcia pod 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l) nebo klinicky významné asymptomatické snížení sérového korigovaného kalcia mezi 7,5 a < 8,3 mg/dl (1,88 mmol/l a < 2,08 mmol/l) (které vyžaduje léčbu).
Lithuanian: 4 Besimptomis kalcio kiekio sumažėjimas iki mažiau kaip 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l) arba kliniškai reikšmingas besimptomis kCa kiekio serume sumažėjimas iki rodmens nuo 7,5 iki < 8,3 mg/dl (1,88 ir < 2,08 mmol/l) (kuriam reikalingas medicininis gydymas).
Czech: Placebo (N = 260)
Lithuanian: Placebas (N = 260)
Czech: Co je Parsabiv a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Parsabiv užívat Jak se Parsabiv užívá
Lithuanian: Kas yra Parsabiv ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Parsabiv Kaip vartoti Parsabiv Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Parsabiv Pakuotės turinys ir kita informacija
Czech: Poruchy imunitního sytému
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai
Czech: K možným projevům hypokalcemie patří parestezie, myalgie, svalové spazmy a záchvaty.
Lithuanian: Hipokalcemija gali pasireikšti parestezija, mialgija, raumenų spazmu ir traukuliais.
Czech: Hlavními sekundárními cílovými parametry byly podíl pacientů, u kterých bylo dosaženo >50% a >30% snížení průměrné hladiny PTH oproti výchozí hodnotě během období hodnocení účinnosti a průměrný počet dní s výskytem zvracení nebo nauzey týdně v prvních 8 týdnech.
Lithuanian: Pagrindinės antrinės vertinamosios baigtys buvo dalis pacientų, kurių vidutinis PTH kiekis per VVL nuo pradinio rodmens sumažėjo > 50 % ir > 30 %, bei vidutinis dienų, kai pasireiškė vėmimas ar pykinimas, skaičius per savaitę pirmosiomis 8 savaitėmis, po to ištiriant pranašumą.
Czech: Nebyl pozorován žádný efekt na samčí nebo samičí fertilitu při podávání etelkalcetidu potkanům v dávkách představujících až 1,8násobek klinických hladin expozice dosažených u pacientů léčených etelkalcetidem dávkami 15 mg 3x týdně.
Lithuanian: Etelkalcetidas poveikio žiurkių patinų ir patelių vislumui nesukėlė, kai ekspozicija buvo iki 1,8 karto didesnė už klinikinę ekspoziciją, kuri būna pacientams vartojant 15 mg dozę tris kartus per savaitę.
Czech: Parsabiv se může používat jako součást terapeutického režimu včetně vazačů fosfátů a/anebo sterolů vitaminu D (viz bod 5.1).
Lithuanian: Jei reikia, Parsabiv gali būti vartojamas kaip gydymo režimo, kurį sudaro fosfatus sujungiantys vaistiniai preparatai ir (arba) vitamino D steroliai, dalis (žr.
Czech: Zhoršení srdečního selhání
Lithuanian: Širdies nepakankamumo pasunkėjimas
Czech: Parsabiv se podává s opatrností u pacientů, kteří jsou léčeni jinými léčivými přípravky, o nichž je známo, že snižují sérové kalcium.
Lithuanian: Parsabiv būtina atsargiai skirti vartoti pacientams, kurie vartoja bet kokių kitokių kalcio kiekį serume mažinančių vaistinių preparatų.
Czech: Adynamická kost
Lithuanian: Adinaminė kaulų liga
Czech: Nauzea Zvracení Průjem
Lithuanian: Pykinimas Vėmimas Viduriavimas
Czech: (viz rovněž úpravy dávky na základě hladin sérového kalcia).
Lithuanian: informaciją apie dozės koregavimą remiantis kalcio kiekiu serume).
Czech: Parsabiv 2,5 mg injekční roztok EU/1/16/1142/001 - 1 injekční lahvička EU/1/16/1142/002 - 6 injekčních lahviček EU/1/16/1142/003 - 12 injekčních lahviček EU/1/16/1142/004 - 42 injekčních lahviček Parsabiv 5 mg injekční roztok EU/1/16/1142/005 - 1 injekční lahvička EU/1/16/1142/006 - 6 injekčních lahviček EU/1/16/1142/007 - 12 injekčních lahviček EU/1/16/1142/008 - 42 injekčních lahviček Parsabiv 10 mg injekční roztok EU/1/16/1142/009 - 1 injekční lahvička EU/1/16/1142/010 - 6 injekčních lahviček EU/1/16/1142/011 - 12 injekčních lahviček EU/1/16/1142/012 - 42 injekčních lahviček
Lithuanian: Parsabiv 2,5 mg injekcinis tirpalas EU/1/16/1142/001 - 1 flakonas EU/1/16/1142/002 - 6 flakonai EU/1/16/1142/003 - 12 flakonų EU/1/16/1142/004 - 42 flakonai Parsabiv 5 mg injekcinis tirpalas EU/1/16/1142/005 - 1 flakonas EU/1/16/1142/006 - 6 flakonai EU/1/16/1142/007 - 12 flakonų EU/1/16/1142/008 - 42 flakonai
Czech: Průměrná (SE) výchozí hladina PTH byla 1092,12 (33,8) pg/ml ve skupině s přípravkem Parsabiv a 1138,71 (38,2) pg/ml ve skupině s cinakalcetem.
Lithuanian: Vidutinė (SP) pradinė PTH koncentracija buvo 1 092,12 (33,8) ir 1 138,71 (38,2) pg/ml atitinkamai Parsabiv ir cinakalceto grupėse.
Czech: • Nízký krevní tlak
Lithuanian: • Mažas kraujospūdis
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky přípravku Parsabiv jsou pokles sérového kalcia, svalové spasmy, průjem, nauzea a zvracení.
Lithuanian: Vartojant Parsabiv pasireiškęs labai dažnas nepageidaujamas poveikis buvo kalcio kiekio kraujyje sumažėjimas, raumenų spazmai, viduriavimas, pykinimas ir vėmimas.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Parsabiv 2,5 mg injekční roztok
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Parsabiv 2,5 mg injekcinis tirpalas
Czech: Při významném snížení hladiny sérového kalcia může dojít ke snížení výkonnosti myokardu, hypotenzi a městnavému srdečnímu selhání.
Lithuanian: Reikšmingas kalcio kiekio serume sumažėjimas gali būti susijęs su susilpnėjusia miokardo funkcija, hipotenzija ir staziniu širdies nepakankamumu (SŠN).
Czech: Účinek na snížení hladin PTH přetrvával během šestiměsíčního dávkovacího období, když byl etelkalcetid podáván v intravenózním bolusu 3x týdně.
Lithuanian: PTH kiekį mažinantis poveikis buvo palaikomas 6 mėnesių vaistinio preparato vartojimo laikotarpiu, kai etelkalcetido buvo vartojama į veną iš karto suleidžiamomis dozėmis 3 kartus per savaitę.
Czech: V kombinovaných placebem kontrolovaných studiích byl výskyt adjudikovaných příhod srdečního selhání vyžadujících hospitalizaci 2,2 % u pacientů ve skupině s přípravkem Parsabiv v porovnání s 1,2 % v placebové skupině.
Lithuanian: Kombinuotųjų placebu kontroliuotų tyrimų metu patvirtintų SŠN atvejų, kai prireikė gydymo ligoninėje, dažnis buvo 2,2 % gydymo Parsabiv grupėje ir 1,2 % placebo grupėje.
Czech: 1 injekční lahvička (0,5 ml) 6 injekčních lahviček (0,5 ml) 12 injekčních lahviček (0,5 ml) 42 injekčních lahviček (0,5 ml)
Lithuanian: 1 flakonas (0,5 ml) 6 flakonai (0,5 ml) 12 flakonų (0,5 ml) 42 flakonai (0,5 ml)
Czech: Statisticky významný rozdíl mezi dvěma skupinami nebyl pozorován u sekundárního cílového parametru hodnotícího průměrný počet dní s výskytem zvracení nebo nauzey týdně v prvních 8 týdnech.
Lithuanian: vidutinį dienų, kai pasireiškė vėmimas ar pykinimas, skaičių per savaitę pirmosiomis 8 savaitėmis, statistiškai reikšmingo skirtumo tarp dviejų grupių nenustatyta.
Czech: 5 Symptomatické snížení sérového korigovaného kalcia < 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l).
Lithuanian: 5 Simptominis kCa serume sumažėjimas < 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l).
Czech: Ve studiích karcinogenicity prováděných na myších a potkanech nebyly zjištěny nádory v souvislosti s etelkalcetidem při dávkách představujících až 0,4násobek klinických hladin expozice.
Lithuanian: Kancerogeninio poveikio tyrimų su pelėmis ir žiurkėmis metu su etelkalcetidu susijusių navikų neatsirado, kai ekspozicijos keoficientas, palyginti su klinikine ekspozicija, buvo 0,4.
Czech: Při podávání 3x týdně intravenózně na konci každé 3-4hodinové hemodialyzační procedury u pacientů s CKD dosáhly plazmatické hladiny etelkalcetidu přibližně ustálený stav 4 týdny po podávání při pozorovaném dvoj- až trojnásobném poměru akumulace.
Lithuanian: LIL sergantiems pacientams 3 kartus per savaitę kiekvienos 3 - 4 valandų hemodializės pabaigoje į veną suleidžiant dozę, etelkalcetido kiekis plazmoje tapo beveik pusiausvyrinis praėjus 4 vartojimo savaitėms, nustatytas kaupimosi koeficientas buvo 2 - 3.
Czech: Úpravy dávek podle hladin PTH
Lithuanian: Dozės koregavimas remiantis PTH kiekiu
Czech: Střední průměrná týdenní dávka přípravku Parsabiv během období hodnocení účinnosti byla 15,0 mg (5,0 mg na jedno podání) a u cinakalcetu byla 360,0 mg (51,4 mg na jedno podání).
Lithuanian: Vidutinės savaitinės Parsabiv dozės mediana per VVL buvo 15,0 mg (vienkartinė dozė 5,0 mg), cinakalceto − 360,0 mg (vienkartinė dozė 51,4 mg).
Czech: Snížení hladin PTH u hemodialyzovaných pacientů korelovalo s plazmatickými koncentracemi etelkalcetidu.
Lithuanian: PTH kiekio sumažėjimas koreliavo su etelkalcetido koncentracija hemodializėmis gydytų pacientų plazmoje.
Czech: Všechny subjekty dostávaly Parsabiv v úvodní dávce 5 mg 3x týdně.
Lithuanian: Visi tiriamieji 3 kartus per savaitę vartojo pradinę 5 mg Parsabiv dozę.
Czech: -55,11 (1,94)a 13,00 (2,81) -57,39 (1,91)a 13,72 (2,50)
Lithuanian: 136 (53,3)a Vidutinis procentinis pokytis per VVL, % (SP) -55,11 (1,94)a 13,00 (2,81) -57,39 (1,91)a 13,72 (2,50) Koreguotas kalcio kiekis serume Vidutinis procentinis pokytis per VVL, % (SP) -7,29 (0,53)a
Czech: Parsabiv obsahuje léčivou látku etelkalcetid, který snižuje hladinu hormonu příštítných tělísek parathormonu, který je rovněž známý pod zkratkou PTH.
Lithuanian: Parsabiv sudėtyje yra veikliosios medžiagos etelkalcetido, kuris mažina parathormono, dar vadinamo PTH, kiekį.
Czech: Sérové kalcium se má měřit během prvního týdne po zahájení léčby nebo úpravě dávky přípravku Parsabiv.
Lithuanian: Kalcio kiekį serume reikia matuoti 1 savaitę nuo gydymo Parsabiv pradžios ar dozės koregavimo.
Czech: Pokles PTH je doprovázen souběžným poklesem hladiny kalcia a fosforu v séru.
Lithuanian: PTH kiekio sumažėjimas yra susijęs su tuo pat metu pasireiškiančiu kalcio ir fosfato kiekio sumažėjimu serume.
Czech: Parsabiv je injekční roztok v injekční lahvičce.
Lithuanian: Parsabiv yra injekcinis tirpalas flakone.
Czech: Po výše popsaných placebem kontrolovaných studiích s převedením na jiný lék byla provedena 52týdenní prodloužená studie s jedním ramenem s cílem charakterizovat dlouhodobou bezpečnost a účinnost přípravku Parsabiv u 891 pacientů se SHPT při CKD na hemodialýze.
Lithuanian: Siekiant apibūdinti ilgalaikį Parsabiv saugumą ir veiksmingumą buvo atliktas 52 savaičių trukmės, vienos grupės aukščiau aprašytų placebu kontroliuotų tyrimų ir „Gydymo keitimo tyrimo" pratęsimas, kuriame dalyvavo 891 AHPT ir LIL sergantis bei hemodializėmis gydomas pacientas.
Czech: Doporučená úvodní dávka etelkalcetidu je 5 mg podaných v bolusové injekci 3x týdně.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė etelkalcetido dozė yra 5 mg, ji suleidžiama iš karto 3 kartus per savaitę.
Czech: Farmakokinetika etelkalcetidu je lineární a nemění se v čase po podání jednorázových (5-60 mg) a opakovaných intravenózních dávek (2,5-20 mg) u pacientů s CKD se sekundární hyperparatyreózou léčených hemodialýzou.
Lithuanian: LIL ir antrine HPT sergančių bei hemodialize gydomų pacientų organizme etelkalcetido farmakokinetika yra tiesinė ir, vartojant vienkartinę (5 - 60 mg) ir kartotines (2,5 - 20 mg) intravenines dozes, bėgant laikui nekinta.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 0,5 ml injekčního roztoku.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 0,5 ml injekcinio tirpalo.
Czech: Pacienti dostávali Parsabiv nebo placebo v zahajovací dávce 5 mg 3x týdně na konci hemodialýzy a dávka léku byla titrována každé 4 týdny až do 17. týdne na maximální dávku 15 mg 3x týdně tak, aby byla dosažena cílová hladina PTH ≤ 300 pg/ml.
Lithuanian: Pacientai 3 kartus per savaitę hemodializės pabaigoje vartojo pradinę 5 mg Parsabiv dozę arba placebo, dozė buvo laipsniškai didinama kas 4 savaites iki 17 savaitės (maksimali dozė buvo po 15 mg 3 kartus per savaitę), kol buvo pasiektas tikslinis PTH kiekis, t. y.
Czech: U pacientů před dialýzou byl výskyt maximální hodnoty QTcF intervalu > 500 ms 4,8 % ve skupině s přípravkem Parsabiv a 1,9 % v placebové skupině.
Lithuanian: Maksimalaus po tyrimo pradžios prieš dializę išmatuoto QTcF > 500 ms atvejų dažnis Parsabiv ir placebo grupėse buvo atitinkamai 4,8 % ir 1,9 %.
Czech: 1 injekční lahvička (1 ml) 6 injekčních lahviček (1 ml) 12 injekčních lahviček (1 ml) 42 injekčních lahviček (1 ml)
Lithuanian: 1 flakonas (1 ml) 6 flakonai (1 ml) 12 flakonų (1 ml) 42 flakonai (1 ml)
Czech: Pacienti léčení přípravkem Parsabiv nemají dostávat cinakalcet (viz bod 4.4).
Lithuanian: Parsabiv gydomiems pacientams negalima vartoti cinakalceto (žr.
Czech: Léčba přípravkem Parsabiv má být zahájena nejdříve 7 dní po poslední dávce cinakalcetu a pokud je korigované sérové kalcium na dolní hranici normálních hodnot nebo vyšší (viz bod 5.1).
Lithuanian: Gydymo Parsabiv negalima pradėti anksčiau nei 7 dienos nuo paskutinės cinakalceto dozės suvartojimo ir kol koreguotas kalcio kiekis serume yra mažesnis už apatinę normalaus diapazono ribą (žr.
Czech: -14,34 (2,06)a -0,19 (1,44) -15,84 (1,57)a -1,06 (1,42)
Lithuanian: Vidutinis procentinis pokytis per VVL, % (SP) -14,34 (2,06)a -0,19 (1,44) -15,84 (1,57)a -1,06 (1,42) a p < 0,001, palyginti su placebu b p = 0,003, palyginti su placebu
Czech: Farmakokinetika etelkalcetidu byla popsána u pacientů s CKD léčených hemodialýzou.
Lithuanian: Etelkalcetido farmakokinetika yra apibūdinta LIL sergančių ir hemodalizėmis gydomų pacientų organizme.
Czech: 1 injekční lahvička (2 ml) 6 injekčních lahviček (2 ml) 12 injekčních lahviček (2 ml) 42 injekčních lahviček (2 ml)
Lithuanian: 1 flakonas (2 ml) 6 flakonai (2 ml) 12 flakonų (2 ml) 42 flakonai (2 ml)
Czech: Placebo (N = 254)
Lithuanian: Placebas (N = 254)