FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Tome Alunbrig uma vez por dia, à mesma hora, todos os dias.
Croatian: • Alunbrig uzimajte jedanput dnevno, uvijek u isto vrijeme.
Portuguese: A dose recomendada é
Croatian: Preporučena doza je
Portuguese: São convexos nos lados superior e inferior.
Croatian: Konveksne su s gornje i donje strane.
Portuguese: Não esmague nem dissolva os comprimidos.
Croatian: Nemojte drobiti ili otapati tablete.
Portuguese: Estudo 101
Croatian: Ispitivanje 101
Portuguese: A duração mediana de seguimento foi de 22,9 meses.
Croatian: Medijan trajanja praćenja bio je 22,9 mjeseci.
Portuguese: As categorias de frequência são muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10) e pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100).
Croatian: Kategorije učestalosti su vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 do < 1/10) i manje često (≥ 1/1000 do < 1/100).
Portuguese: Não existem dados disponíveis nos doentes com mais de 85 anos de idade.
Croatian: Za bolesnike starije od 85 godina nema dostupnih podataka.
Portuguese: O tratamento deve continuar enquanto for observado benefício clínico.
Croatian: Liječenje treba nastaviti sve dok postoji klinička korist.
Portuguese: Tome a dose seguinte à hora habitual.
Croatian: Svoju sljedeću dozu uzmite u redovno vrijeme.
Portuguese: O seu médico pode ajustar a sua dose de acordo com as suas necessidades, e tal poderá exigir a utilização de um comprimido de 30 mg para alcançar a nova dose recomendada.
Croatian: Vaš liječnik može prilagoditi dozu prema Vašim potrebama, a to može zahtijevati uporabu tablete od 30 mg kako bi se postigla nova, preporučena doza.
Portuguese: Dia 8 a Dia 28
Croatian: Dan 8 do Dan 28
Portuguese: Alunbrig com alimentos e bebidas
Croatian: Alunbrig s hranom i pićem
Portuguese: Não conduza ou utilize máquinas durante o tratamento caso ocorram estes sinais.
Croatian: Ne smijete voziti ili koristiti strojeve ako se jave takvi znakovi za vrijeme liječenja.
Portuguese: • Engula os comprimidos inteiros, com um copo de água.
Croatian: • Tablete progutajte cijele, s čašom vode.
Portuguese: O seu médico poderá ter de ajustar o tratamento ou interromper temporária ou permanentemente Alunbrig.
Croatian: Vaš liječnik će možda trebati prilagoditi liječenje ili ga privremeno ili trajno prekinuti.
Portuguese: Estudos em animais demonstraram toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Portuguese: • dor nos braços e pernas
Croatian: • bol u rukama i nogama
Portuguese: Não altere a dose sem falar com o seu médico.
Croatian: Ne smijete mijenjati dozu bez savjetovanja sa liječnikom.
Portuguese: O que é Alunbrig e para que é utilizado
Croatian: Što je Alunbrig i za što se koristi
Portuguese: Alunbrig bloqueia a ação desta proteína e abranda assim o crescimento e expansão do cancro.
Croatian: Alunbrig blokira djelovanje tog proteina i tako usporava rast i širenje raka.
Portuguese: O que é Alunbrig e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Alunbrig Como tomar Alunbrig
Croatian: Što je Alunbrig i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Alunbrig Kako uzimati Alunbrig
Portuguese: A maioria das reações adversas pulmonares foi observada nos primeiros 7 dias de tratamento.
Croatian: Većina nuspojava na plućima opažena je tijekom prvih 7 dana liječenja.
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar/Contraceção em homens e mulheres
Croatian: Žene reproduktivne dobi/kontracepcija u muškaraca i žena
Portuguese: Fale com o seu médico antes de tomar Alunbrig ou durante o tratamento se tiver:
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Alunbrig ili za vrijeme liječenja ako imate:
Portuguese: 90 mg uma vez por dia (primeiros 7 dias)
Croatian: 90 mg jedanput dnevno (prvih 7 dana)
Portuguese: IC 95%
Croatian: 95 % CI
Portuguese: Alunbrig não foi estudado em crianças e adolescentes.
Croatian: Alunbrig nije ispitan u djece ili adolescenata.
Portuguese: A frequência cardíaca e a pressão arterial devem ser monitorizadas regularmente.
Croatian: Srčana frekvencija i krvni tlak se moraju redovito pratiti.
Portuguese: Os comprimidos devem ser engolidos inteiros e com água.
Croatian: Tablete treba progutati cijele i s vodom.
Portuguese: A duração mediana das reações adversas de neuropatia periférica foi de 4,5 meses, com uma duração máxima de 28,7 meses.
Croatian: Medijan trajanja periferne neuropatije bio je 4,5 mjeseci, uz maksimalno trajanje od 28,7 mjeseci.
Portuguese: A relevância clínica destes resultados na fertilidade humana é desconhecida.
Croatian: Klinički značaj ovih nalaza za ljudsku plodnost nije poznat.
Portuguese: A mediana do tempo até ao início do aumento de CPK foi de 27 dias.
Croatian: Medijan vremena do pojave porasta razine CPK bio je 27 dana.
Portuguese: A alteração do QTcF média máxima (QT corrigida pelo método Fridericia) desde a avaliação inicial foi inferior a 10 mseg.
Croatian: Maksimalna prosječna promjena QTcF (QT korigiran metodom Fridericia) u odnosu na početnu vrijednost bila je manja od 10 msek.
Portuguese: Posteriormente, a monitorização deve ser realizada periodicamente.
Croatian: Nakon toga je potrebno periodičko praćenje.
Portuguese: Taxa de resposta objetiva intracraniana IC 95%
Croatian: Intrakranijska stopa objektivnog odgovora 95 % CI
Portuguese: Um cartão de alerta do doente
Croatian: Kartica sa upozorenjima za bolesnika
Portuguese: • aumento do tempo de coagulação do sangue demonstrado pelo teste designado por tempo de tromboplastina parcial ativada
Croatian: • povećano vrijeme zgrušavanja krvi utvrđeno testom aktiviranog parcijalnog tromboplastinskog vremena
Portuguese: Para Grau 3 (superior a 250 mg/dl ou 13,9 mmol/l) ou superior
Croatian: Za 3. stupanj (više od 250 mg/dl ili 13,9 mmol/l) ili viši
Portuguese: IC‡
Croatian: CI‡
Portuguese: Parâmetro de eficácia avaliado pelo IRC
Croatian: Parametar djelotvornosti prema procjeni IRC-a
Portuguese: A aleatorização foi estratificada pelas metástases no cérebro (presente, ausente) e melhor resposta à terapêutica anterior com crizotinib (resposta completa ou parcial, qualquer outra resposta/desconhecido).
Croatian: Randomizacija je stratificirana po metastazama na mozgu (prisutne, odsutne) i najboljem prethodnom odgovoru na liječenje krizotinibom (kompletan ili djelomičan odgovor, bilo koji drugi odgovor/nepoznato).
Portuguese: Destas, foram notificadas três reações adversas de grau 3 (2,7%) incluindo edema macular e cataratas.
Croatian: Među njima su prijavljene tri nuspojave 3. stupnja (2,7 %) uključujući makularni edem i kataraktu.
Portuguese: • Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos.
Croatian: • Tablete možete uzeti s hranom ili bez nje.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Alunbrig Não tome Alunbrig: se tem alergia a brigatinib ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Alunbrig Nemojte uzimati Alunbrig: ako ste alergični na brigatinib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Portuguese: Os dados disponíveis não podem excluir a possível excreção no leite humano.
Croatian: Dostupni podaci ne mogu isključiti mogućnost izlučivanja u majčino mlijeko.
Portuguese: Trinta por cento dos doentes tiveram resolução de todas as reações adversas de neuropatia periférica.
Croatian: Kod trideset posto bolesnika povukle su se sve nuspojave periferne neuropatije.
Portuguese: A incidência de aumentos de Grau 3-4 de CPK foi de 13,6%.
Croatian: Incidencija porasta razina CPK 3.-4. stupnja bila je 13,6 %.
Portuguese: Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou lixo doméstico.
Croatian: Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad.
Portuguese: Macrogol
Croatian: Makrogol
Portuguese: Dia 1 a Dia 7
Croatian: Dan 1 do Dan 7
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico ou farmacêutico caso tenha tomado mais comprimidos do que o recomendado.
Croatian: Odmah obavijestite liječnika ili ljekarnika ako ste uzeli više tableta nego što je preporučeno.
Portuguese: Fale com o seu médico sobre os métodos de contraceção que podem ser adequados para si.
Croatian: Posavjetujte se sa svojim liječnikom o metodama kontrole začeća koje su najbolje za Vas.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá completar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
Croatian: Nositelj odobrenja dužan je, unutar navedenog vremenskog roka provesti niže navedene mjere:
Portuguese: Não foram realizados estudos de carcinogenicidade com brigatinib.
Croatian: Ispitivanja kancerogenosti s brigatinibom nisu provedena.
Portuguese: Não se sabe se o brigatinib passa para o leite materno e se pode prejudicar o bebé.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se brigatinib u majčino mlijeko i može li potencijalno naškoditi bebi.
Portuguese: • inchaço dos tecidos provocado por excesso de líquido
Croatian: • oticanje tkiva uzrokovano prekomjernim nakupljanjem tekućine
Portuguese: Taxa de resposta objetiva
Croatian: Stopa objektivnog odgovora
Portuguese: Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Croatian: Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.
Portuguese: A hipertensão deve ser tratada de acordo com as orientações padrão para controlo da pressão arterial.
Croatian: Hipertenziju treba liječiti prema standardnim smjernicama kako bi se kontrolirao krvni tlak.
Portuguese: Não pare de tomar Alunbrig antes de falar com o seu médico.
Croatian: Ne smijete prestati uzimati Alunbrig prije savjetovanja sa liječnikom.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco ou blister e na embalagem após EXP.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici bočice ili na blisteru i kutiji iza oznake „EXP".
Portuguese: Antes do lançamento de Alunbrig em cada Estado Membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deve acordar com a Autoridade Nacional Competente, o conteúdo e o formato do programa educacional, incluindo meios de comunicação, modalidades de distribuição e quaisquer outros aspetos do programa.
Croatian: Prije stavljanja u promet lijeka Alunbrig u svakoj državi članici nositelj odobrenja će s nadležnim nacionalnim tijelom dogovoriti sadržaj i oblik edukacijskih materijala, uključujući oblik komunikacije, način distribucije i sve druge aspekte programa.
Portuguese: Hipertensão de Grau 4 (consequências com risco de vida, indicação de intervenção urgente)
Croatian: Hipertenzija 4. stupnja (posljedice opasne po život, indicirana hitna intervencija)
Portuguese: O tratamento com Alunbrig deve ser permanentemente descontinuado caso o doente não consiga tolerar a dose de 60 mg uma vez por dia.
Croatian: Liječenje lijekom Alunbrig se mora trajno prekinuti ako bolesnik ne može tolerirati dozu od 60 mg jedanput dnevno.
Portuguese: Foram também incluídos doentes com metástases no sistema nervoso central (SNC), desde que neurologicamente estáveis e sem necessidade clínica de aumento de dose de corticosteroides.
Croatian: uključeni su bolesnici s metastazama u središnjem živčanom sustavu (CNS), pod uvjetom da su bili neurološki stabilni i nisu trebali povećanu dozu kortikosteroida.
Portuguese: Os locais mais frequentes de metastização extratorácica incluíram em 69% dos casos o cérebro (dos quais, 62% fez radioterapia prévia no cérebro), em 39% dos casos nos ossos e em 26% dos casos no fígado.
Croatian: Najčešća mjesta ekstratorakalnih metastaza uključuju 69 % mozak (od kojih je 62 % prethodno imalo zračenje mozga), 39 % kosti i 26 % jetru.
Portuguese: Alunbrig pode também induzir outras enzimas e transportadores (por exemplo, CYP2C, P-gp) através dos mesmos mecanismos responsáveis pela indução do CYP3A (por exemplo, ativação do recetor pregnano X).
Croatian: Alunbrig također može inducirati druge enzime i transportere (npr. CYP2C, P-gp) putem istih mehanizama odgovornih za induciranje CYP3A (npr. aktiviranje pregnan X receptora).
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Takeda Pharma A/S.
Croatian: NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Takeda Pharma A/S.
Portuguese: Álcool polivinílico Dióxido de titânio
Croatian: Poli(vinilni alkohol) Titanijev dioksid
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a manter o recipiente de exsicante no frasco e a não engoli-lo.
Croatian: Bolesnike treba savjetovati da spremnik sa sredstvom za sušenje čuvaju u bočici i da ga ne progutaju.
Portuguese: Brigatinib pode comprometer a fertilidade masculina.
Croatian: Brigatinib može smanjiti plodnost mužjaka.
Portuguese: Evitar os produtos com toranja durante o tratamento, pois podem alterar a quantidade de brigatinib no seu organismo.
Croatian: Za vrijeme liječenja izbjegavajte sve proizvode s grejpom jer oni mogu izmijeniti količinu brigatiniba u tijelu.
Portuguese: reduzir para 60 mg uma vez por dia descontinuar permanentemente não aplicável
Croatian: smanjiti na 60 mg jedanput dnevno trajno prekinuti nije primjenjivo
Portuguese: • número reduzido de glóbulos vermelhos (anemia)
Croatian: • smanjen broj crvenih krvnih stanica (anemija)
Portuguese: Qual o aspeto de Alunbrig e conteúdo da embalagem
Croatian: Kako Alunbrig izgleda i sadržaj pakiranja
Portuguese: desmetilação e a conjugação com cisteína foram as duas principais vias de eliminação metabólica.
Croatian: demetilacija i konjugacija s cisteinom bile su dva glavna puta metaboličkog klirensa.
Portuguese: O Titular da AIM deve assegurar que em cada Estado Membro onde Alunbrig é comercializado, todos os profissionais de saúde e doentes/prestadores de cuidados que se espera que prescrevam ou que utilizem Alunbrig tenham acesso/recebam o seguinte material educacional:
Croatian: Nositelj odobrenja mora osigurati da u svakoj državi članici gdje je Alunbrig na tržištu svi zdravstveni radnici i bolesnici/skrbnici za koje se očekuje da će propisivati i primjenjivati Alunbrig dobiju sljedeći edukacijski paket:
Portuguese: Bradicardia com consequências com risco de vida, com indicação de intervenção urgente
Croatian: Bradikardija s po život opasnim posljedicama, indicirana hitna intervencija
Portuguese: Se está grávida ou pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico para avaliar os riscos de tomar Alunbrig durante a gravidez.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, razgovarajte sa svojim liječnikom o rizicima uzimanja lijeka Alunbrig tijekom trudnoće.
Portuguese: Classe de Sistema de Órgãos
Croatian: Klasifikacija organskih sustava
Portuguese: O tratamento com Alunbrig não é recomendado em pessoas com menos de 18 anos de idade.
Croatian: Liječenje lijekom Alunbrig se ne preporučuje u osoba mlađih od 18 godina.
Portuguese: Tabela 4: Resultados de eficácia no estudo ALTA (população ITT) Parâmetro de eficácia Avaliação pelo investigador
Croatian: Tablica 4: Rezultati djelotvornosti u ispitivanju ALTA (ITT populacija) Parametar djelotvornosti
Portuguese: (27,7, NE)
Croatian: (27,7; NP)
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância a galactose, deficiência total de láctase ou má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.
Portuguese: (neuropatia periférica)
Croatian: (periferna neuropatija)
Portuguese: Se Alunbrig for utilizado durante a gravidez, ou se a doente engravidar enquanto estiver a tomar este medicamento, a doente deve ser informada acerca do possível risco para o feto.
Croatian: Ako se Alunbrig koristi tijekom trudnoće ili bolesnica zatrudni dok uzima ovaj lijek, bolesnicu treba obavijestiti o potencijalnim opasnostima po fetus.
Portuguese: Não ocorreram reduções de dose nos doentes devido a hiperglicemia.
Croatian: Ni u jednog bolesnika doza nije smanjena zbog hiperglikemije.
Portuguese: Brigatinib inalterado foi o principal componente radioativo em circulação (92%) juntamente com AP26123 (3,5%), o metabolito primário também observado in vitro.
Croatian: Nepromijenjeni brigatinib bio je glavni cirkulirajući radioaktivni sastojak (92 %) zajedno sa AP26123 (3,5 %), primarnim metabolitom također opaženim in vitro.
Portuguese: Alunbrig não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que o estado clínico da mulher exija tratamento.
Croatian: Alunbrig se ne smije koristiti tijekom trudnoće, osim ako kliničko stanje majke ne zahtijeva liječenje.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Croatian: DATUM PRVOG ODOBRENJA / DATUM OBNOVE ODOBRENJA
Portuguese: Modo de utilização
Croatian: Način uporabe
Portuguese: Os dados limitados de segurança e eficácia de Alunbrig em doentes com idade igual ou superior a 65 anos sugerem que não é necessário um ajuste da dose em doentes idosos (ver secção 4.8).
Croatian: Ograničeni podaci o sigurnosti i djelotvornosti lijeka Alunbrig u bolesnika u dobi od 65 i više godina ukazuju na to da nije potrebna prilagodba doze u starijih bolesnika (vidjeti dio 4.8).
Portuguese: Taxa de controlo da doença intracraniana
Croatian: Stopa kontrole intrakranijske bolesti
Portuguese: • inflamação do pâncreas, que pode provocar dor grave e persistente no estômago, com ou sem náuseas e vómitos (pancreatite)
Croatian: • upala gušterače koja može uzrokovati tešku i stalnu bol u trbuhu, sa ili bez mučnine i povraćanja (pankreatitis)
Portuguese: • sintomas idênticos aos da gripe (infeção do trato respiratório superior)
Croatian: • simptomi slični prehladi (infekcija gornjih dišnih puteva)
Portuguese: O efeito foi observado numa exposição aproximadamente cinco vezes superior à exposição humana com uma dose diária de 180 mg uma vez por dia.
Croatian: Ovaj je učinak opažen na približno pet puta većoj izloženosti od one u ljudi pri dnevnoj dozi od 180 mg jedanput dnevno.
Portuguese: • problemas pulmonares ou respiratórios Problemas pulmonares, alguns graves, são mais frequentes nos primeiros 7 dias de tratamento.
Croatian: • probleme s plućima ili disanjem Problemi s plućima, neki od njih teški, češći su unutar prvih 7 dana liječenja.
Portuguese: Alunbrig pode ser tomado com ou sem alimentos.
Croatian: Alunbrig se može uzimati s hranom ili bez nje.
Portuguese: Uma análise da exposição-QT sugeriu não haver prolongamento do intervalo QTc dependente da concentração.
Croatian: Analiza QT intervala u odnosu na izloženost nije ukazala na produljenje QTc intervala ovisno o koncentraciji.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: agente antineoplásico, inibidores da proteína cinase, Código ATC: L01XE43
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastici, inhibitori protein kinaze, ATK oznaka: L01XE43
Portuguese: Inibidores do CYP2C8
Croatian: Inhibitori CYP2C8
Portuguese: O seu médico pode interromper o tratamento com Alunbrig e encaminhá-lo para um oftalmologista.
Croatian: Vaš liječnik može prekinuti liječenje lijekom Alunbrig i uputiti vas oftlamologu.
Portuguese: A segurança e eficácia de Alunbrig em doentes com menos de 18 anos de idade não foram estabelecidas.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Alunbrig u bolesnika mlađih od 18 godina nisu još ustanovljene.
Portuguese: Não existe um antídoto específico para a sobredosagem com Alunbrig.
Croatian: Nema specifičnog antidota za predoziranje lijekom Alunbrig.
Portuguese: (3,7, NE)
Croatian: (3,7; NP)
Portuguese: (PAS ≥ 160 mmHg ou PAD ≥ 100 mmHg, indicação de intervenção médica, de mais do que um medicamento antihipertensivo, ou indicação de terapêutica mais intensiva do que a usada previamente)
Croatian: DKT ≥ 100 mmHg, indicirana medicinska intervencija, više od jednog antihipertenziva ili indicirana intenzivnija terapija nego što je ranije korištena)
Portuguese: Brigatinib pode ser administrado com ou sem alimentos.
Croatian: Brigatinib se može primjenjivati s hranom ili bez nje.
Portuguese: No entanto, recomenda-se precaução na condução e utilização de máquinas já que os doentes podem apresentar perturbações visuais, tonturas ou fadiga enquanto tomam Alunbrig.
Croatian: Međutim, potreban je oprez prilikom vožnje ili upravljanja strojevima jer bolesnici mogu iskusiti smetnje vida, omaglicu ili umor dok uzimaju lijek Alunbrig.
Portuguese: Brigatinib inalterado representou 41% e 86% da radioatividade total nas fezes e urina, respetivamente, sendo o restante correspondente a metabolitos.
Croatian: Nepromijenjeni brigatinib predstavljao je 41 % i 86 % ukupne radioaktivnosti u fecesu, odnosno urinu, a ostatak su bili metaboliti.
Portuguese: O mecanismo de indução de micronúcleos foi a segregação anormal de cromossomas (aneugenicidade) e não um efeito clastogénico nos cromossomas.
Croatian: Mehanizam indukcije mikronukleusa bio je abnormalna segregacija kromosoma (aneugenost), a ne klastogeni učinak na kromosome.
Portuguese: • carbamazepina: um medicamento para tratar a epilepsia, episódios eufóricos/depressivos e determinadas condições de dor
Croatian: • karbamazepin: lijek za liječenje epilepsije, euforičnih/depresivnih stanja i određenih bolnih stanja
Portuguese: Alunbrig não é recomendado durante a gravidez, exceto quando os benefícios são superiores aos riscos para o bebé.
Croatian: Alunbrig se ne preporučuje tijekom trudnoće osim ako je korist od liječenja veća od rizika za bebu.
Portuguese: A pressão arterial sistólica e diastólica média, em todos os doentes, aumentou ao longo do tempo (ver secções 4.2 e 4.4).
Croatian: Srednji sistolički i dijastolički krvni tlak u svih se bolesnika povisio tijekom vremena (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Portuguese: Duração de resposta intracraniana‡, Mediana (meses)
Croatian: Trajanje intrakranijskog odgovora‡, Medijan (mjeseci)
Portuguese: Foi observada toxicidade testicular em animais após estudos de dose repetida.
Croatian: U ispitivanju ponovljenih doza na životinjama, opažena je testikularna toksičnost.
Portuguese: • O cartão de alerta do doente deve conter as seguintes mensagens principais: o Uma mensagem de aviso para os profissionais de saúde que a qualquer momento possam tratar o doente, incluindo em situações de emergência, que o doente está a utilizar Alunbrig o Aviso de que o tratamento com Alunbrig pode aumentar o risco de reacções adversas pulmonares de início precoce (incluindo doença pulmonar intersticial e pneumonite) o Sinais ou sintomas de preocupação relativos à segurança e quando procurar um profissional de saúde o Dados de contacto do médico que prescreveu Alunbrig
Croatian: • Kartica s upozorenjima za bolesnika treba sadržavati sljedeće ključne poruke: o upozorenje za zdravstvene radnike koji u bilo kojem trenutku skrbe za bolesnika, uključujući i u hitnim stanjima, da bolesnik uzima Alunbrig o da liječenje lijekom Alunbrig može povećati rizik od plućnih događaja rano tijekom liječenja (uključujući intestricijsku bolest pluća i pneumonitis) o znakove ili simptome sigurnosnih rizika i kad potražiti liječničku pomoć o kontakt podatke liječnika koji je propisao Alunbrig
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Alunbrig em todos os subgrupos da população pediátrica no carcinoma do pulmão (carcinoma de pequenas células e de não pequenas células) (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Croatian: Europska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Alunbrig u svim podskupinama pedijatrijske populacije za liječenje karcinoma pluća (karcinoma malih stanica i nemalih stanica) (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Portuguese: Em macacos, os resultados incluíram tamanho reduzido dos testículos juntamente com evidência microscópica de hipoespermatogénese; estes efeitos foram reversíveis durante o período de recuperação.
Croatian: nalazi su uključivali smanjenu veličinu testisa zajedno s mikroskopskim dokazom postojanja hipospermatogeneze; ti su učinci bili reverzibilni tijekom razdoblja oporavka.