FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zelo malo je podatkov iz kliničnih študij s cepivom z AS03 z vsebnostjo HA iz H1N1v, pridobljenim z drugačnim postopkom, pri zdravih otrocih, starih od 6 do 35 mesecev, malo pa je podatkov iz študije z različico cepiva z AS03 z vsebnostjo HA iz H5N1v, pridobljenega z drugačnim postopkom, pri otrocih, starih od 3 do 9 let.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset med data tilgjengelig fra en klinisk studie med en vaksine som inneholder AS03-adjuvans og HA fra H1N1v fremstilt ved en annen produksjonsprosess hos friske barn i alder 10 til 17 år, svært begrenset med data tilgjengelig med en vaksine som inneholder AS03-adjuvans og HA fra H1N1v fremstilt ved en annen prosess hos friske barn i alder 6 til 35 måneder og begrenset med data fra en studie med en formulering av en vaksine som inneholder AS03adjuvans og HA fra H5N1 fremstilt ved en annen produksjonsprosess hos barn i alderen 3 til 9 år.
Slovenian: Zavedati se je treba, da so neželeni učinki lahko izrazitejši.
Norwegian Bokmål: Eventuelle bivirkninger kan bli forsterket.
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN inaktivirani delci virusa gripe, ki vsebujejo antigene*, ki ustrezajo 3,75 mikrogramom hemaglutinina/odmerek *Antigen: sev A/California/7/2009 (X-179A) podoben sevu A/California/7/2009 (H1N1)v
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Influensa splittvirus, inaktivert, inneholder antigen* tilsvarende: 3,75 mikrogram hemagglutinin/dose *Antigen: A/California/7/2009 (H1N1)v-liknende stamme (X-179A)
Slovenian: • Zelo malo podatkov o varnosti in imunogenosti, dobljenih tri tedne po uporabi enega polovičnega odmerka (tj. 0,25 ml) za odrasle cepiva Pandemrix (H1N1) pri zdravih otrocih, starih od 6 do 35 mesecev.
Norwegian Bokmål: • Svært begrenset med sikkerhets- og immunogenisitetsdata oppnådd tre uker etter vaksinasjon med én halv voksendose (dvs. 0,25 ml) hos friske barn i alder 6-35 måneder.
Slovenian: utrujenost, glavobol, artralgija, drgetanje, znojenje in zvišana telesna temperatura) po drugem odmerku večji kot po prvem odmerku.
Norwegian Bokmål: Etter den andre dosen var det en høyere frekvens av de vanligste, forventede generelle symptomer (som utmattelse, hodepine, artralgi, skjelving, svetting og feber) sammenliknet med etter den første dosen.
Slovenian: Pogostnost naslednjih neželenih učinkov na odmerek je prikazana v preglednici:
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger var som følger i tabellen:
Slovenian: Iz kliničnih študij cepiva Arepanrix ali cepiva z AS03 z vsebnostjo HA iz H1N1v, pridobljenega z drugačnim postopkom, ni podatkov o varnosti in imunogenosti pri otrocih, starih manj kot 6 mesecev.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen sikkerhets- og immunogenisitetsdata fra kliniske studier med Arepanrix eller en vaksine som inneholder AS03-adjuvans og HA fra H1N1v fremstilt ved en annen produksjonsprosess hos barn under 6 måneder.
Slovenian: Občasni: bolečine v trebuhu, bruhanje, dispepsija, neugodje v želodcu
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: magesmerter, oppkast, dyspepsi, magebesvær
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje: - eno pakiranje s 50 vialami (steklo tipa I) po 2,5 ml suspenzije z zamaškom iz butilne gume.
Norwegian Bokmål: Én pakning inneholder: - En eske med 50 hetteglass (type I glass) med 2,5 ml suspensjon med propp (butylgummi) - To esker med 25 hetteglass (type I glass) med 2,5 ml emulsjon med propp (butylgummi)
Slovenian: • Malo podatkov o varnosti, dobljenih po uporabi 0,25-ml ali dveh 0,5-ml odmerkov cepiva Pandemrix (H1N1) pri zdravih otrocih, starih od 10 do 17 let.
Norwegian Bokmål: • Begrenset med sikkerhetsdata oppnådd etter vaksinasjon med 0,25 ml eller to doser med 0,5 ml hos friske barn i alder 10-17 år.
Slovenian: Navzkrižni reaktivni imunski odzivi, povzročeni s cepivom Arepanrix z vsebnostjo 3,75 µg HA, pridobljenega iz A/Indonesia/5/2005 (H5N1):
Norwegian Bokmål: Kryss-reaktiv immunrespons oppnådd med en formulering av Arepanrix som inneholder 3,75 µg HA fra A/Indonesia/05/2005 (H5N1):
Slovenian: V klinični študiji, v kateri so otroci, stari od 3 do 9 let dobili polovični odmerek (0,25 ml) cepiva z adjuvansom AS03 in vsebnostjo 3,75 µg HA pridobljenega iz A/California/7/2009 (H1N1)vpodobnega seva, so bili odzivi anti-HA protiteles 21 dni po prvem odmerku naslednji:
Norwegian Bokmål: I en annen klinisk studie fikk barn i alder 3 til 9 år en halv voksendose (0,25 ml) av vaksine som inneholder AS03-adjuvans og 3,75 µg HA fra A/California/7/2009 (H1N1)v-liknende stamme.
Slovenian: Zvišana telesna temperatura >39°C
Norwegian Bokmål: Feber (≥39°C) aksillært
Slovenian: Po premešanju suspenzije in emulzije nastane večodmerno cepivo v viali.
Norwegian Bokmål: Suspensjon og emulsjon blandes sammen til en flerdosevaksine i et hetteglass.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Emulzijo morate pred uporabo zmešati izključno s suspenzijo antigena.
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER Emulsjon skal blandes med suspensjon med antigen før administrering
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA suspenzija in emulzija za emulzijo za injiciranje Suspenzija je prozorna do sivo bela opalescentna suspenzija, ki lahko rahlo sedimentira.
Norwegian Bokmål: Suspensjonen er en gjennomskinnelig til offwhite, svak opak suspensjon som lett kan sedimentere.
Slovenian: Rezultati, vključno s celotno preliminarno analizo, morajo biti vključeni v (poenostavljeni) PSUR.
Norwegian Bokmål: Resultater skal fremskaffes i den forenklede PSUR.
Slovenian: Po 1. odmerku Po 1. odmerku
Norwegian Bokmål: Post dose 1 Post dose 1
Slovenian: • Zelo malo podatkov o varnosti in imunogenosti, dobljenih tri tedne po enkratni uporabi polovičnega odmerka za odrasle (tj. 0,25 ml) cepiva Pandemrix (H1N1) pri zdravih otrocih, starih od 3 do 9 let.
Norwegian Bokmål: • Svært begrenset med sikkerhets- og immunogenisitetsdata oppnådd tre uker etter vaksinasjon med én halv voksendose (dvs. 0,25 ml) hos friske barn i alder 3-9 år.
Slovenian: S klinično študijo D-Pan H1N1-008 so ocenili imunogenost pri zdravih preiskovancih (n = 120), starih več kot 60 let (razdeljenih v skupine od 61 do 70, 71 do 80 in > 80 let).
Norwegian Bokmål: I studien D-Pan H1N1-008 ble immunogenisiteten av vaksine som inneholder AS03-adjuvans og 3,75 µg HA fra A/California/7/2009 (H1N1)v-liknende stamme vurdert i friske individer (N=120) i alder > 60 år (stratifisert i aldersgrupper fra 61 til 70 år, 71 til 80 år og > 80 år).
Slovenian: Imunski odziv na cepivo z AS03 z vsebnostjo HA iz H1N1v, pridobljeno z drugačnim postopkom
Norwegian Bokmål: Immunrespons mot en vaksine som inneholder AS03-adjuvans og HA fra H1N1v fremstilt ved en annen produksjonsprosess:
Slovenian: Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege dersom noen av bivirkningene blir plagsomme eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Slovenian: Neželeni učinki
Norwegian Bokmål: Bivirkninger
Slovenian: Zaspanost
Norwegian Bokmål: Døsighet
Slovenian: Pred uporabo pretresite.
Norwegian Bokmål: Ristes før bruk
Slovenian: Po premešanju cepiva: Po premešanju morate cepivo uporabiti v 24 urah.
Norwegian Bokmål: Etter blanding av vaksinen: Etter blanding skal vaksinen brukes i løpet av 24 timer og den skal ikke oppbevares over 25 °C.
Slovenian: Zdravilo je pridobilo tako imenovano »pogojno dovoljenje za promet«.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet har blitt godkjent under "særskilte vilkår".
Slovenian: (Izmišljeno) ime Jakost
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn
Slovenian: - ste mlajša odrasla oseba.
Norwegian Bokmål: - er en ung voksen.
Slovenian: Odziv na zdravljenje je treba ovrednotiti po 2 mesecih.
Norwegian Bokmål: Behandlingsrespons bør evalueres etter 2 måneder.
Slovenian: Možno tveganje za človeka ni znano.
Norwegian Bokmål: Risikoen for mennesker er ukjent.
Slovenian: Oznaka ATC: N06AX21.
Norwegian Bokmål: ATC-kode: N06AX21.
Slovenian: Razlika v povprečnem izboljšanju med dvema aktivnima vejama zdravljenja ni bila značilna.
Norwegian Bokmål: Forskjellen i gjennomsnittlig forbedring mellom de to aktive behandlingsarmene var ikke signifikant.
Slovenian: Ustrezno zdravljenje vaše bolezni je pomembno za izboljšanje vašega počutja.
Norwegian Bokmål: Riktig behandling av sykdommen din er nødvendig for å hjelpe deg å bli bedre.
Slovenian: Kapsulo pogoltnite celo z nekaj vode.
Norwegian Bokmål: Du bør svelge kapselen hel sammen med vann.
Slovenian: Vzpostaviti je treba prehodno dihalno pot.
Norwegian Bokmål: Det skal etableres frie luftveier.
Slovenian: Posvetujte se s svojim zdravnikom, če se vaše počutje ne izboljša po dveh mesecih.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din dersom du ikke føler deg bedre etter 2 måneder.
Slovenian: Podatkov ni na voljo.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data .
Slovenian: 7Ni statistično različno od placeba.
Norwegian Bokmål: 7 Ikke statistisk signifikant forskjellig fra placebo.
Slovenian: Avenida de la Industria Nº 30 28108 Alcobendas Madrid
Norwegian Bokmål: Avenida de la Industria No 30 28108 Alcobendas Madrid
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka, da bi nadomestili pozabljeni odmerek.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Slovenian: Sočasni uporabi več kot enega od teh zdravil se je potrebno izogibati.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av mer enn et av disse legemidlene bør unngås.
Slovenian: 8Padci so bili bolj pogosti pri starejših (≥ 65 let).
Norwegian Bokmål: 8 Fall var mer vanlig hos eldre (≥ 65 år).
Slovenian: Če pozabite vzeti odmerek, ga zaužijte, kakor hitro se spomnite.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer å ta en dose, ta den så snart du husker det.
Slovenian: Pogovorite se s svojim zdravnikom, če imate nenadzorovan visok krvni tlak ali srčno bolezen.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din dersom du har høyt blodtrykk eller hjertesykdom.
Slovenian: Navadno so ti simptomi samoomejujoči in večinoma minejo v 2 tednih, čeprav lahko pri nekaterih posameznikih trajajo dlje (2-3 mesece ali več).
Norwegian Bokmål: Vanligvis er disse symptomene selvbegrensende og forsvinner som regel i løpet av 2 uker, selv om det hos noen personer kan ta lenger tid (2-3 måneder eller mer).
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje Ni posebnih zahtev.
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon Ingen spesielle forholdsregler.
Slovenian: de la Industria, 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Španija.
Norwegian Bokmål: De la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spania.
Slovenian: Ta zdravila lahko povečajo tveganje za krvavitev.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene kan øke risikoen for blødning.
Slovenian: Otroci in mladostniki, mlajši od 18 let
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom under 18 år
Slovenian: Krvni tlak in srčna frekvenca
Norwegian Bokmål: Blodtrykk og hjertefrekvens
Slovenian: Ne vozite in ne upravljajte z orodji ali stroji, dokler ne veste, kako zdravilo ARICLAIM vpliva na vas.
Norwegian Bokmål: Kjør ikke bil og bruk ikke verktøy eller maskiner før du vet hvordan ARICLAIM påvirker deg.
Slovenian: 4.8 Neželeni učinki a. Povzetek varnostnega profila:
Norwegian Bokmål: 4.8 Bivirkninger a. Oversikt over sikkerhetsprofilen
Slovenian: Za omejevanje absorpcije utegne biti učinkovito aktivno oglje.
Norwegian Bokmål: Aktivt kull kan være nyttig til begrensning av absorpsjon.
Slovenian: Morda se boste lažje spomnili vzeti zdravilo ARICLAIM, če ga boste jemali vsak dan ob istih urah.
Norwegian Bokmål: Det kan være lettere å huske å ta ARICLAIM dersom du tar legemidlet til samme tid hver dag.
Slovenian: Če pa je že čas za vaš naslednji odmerek, pozabljeni odmerek izpustite in vzemite samo enkratni odmerek kot običajno.
Norwegian Bokmål: Dersom dette er tidspunket for neste dose skal du droppe den glemte dosen og ta en enkeltdose som vanlig.
Slovenian: Pri večini bolnikov z bolečino pri diabetični nevropatiji traja nekaj tednov, preden se vaše počutje izboljša.
Norwegian Bokmål: Hos de fleste personer med diabetisk nevropatisk smerte kan det ta noen uker før man føler seg bedre.
Slovenian: Prosite ga lahko tudi, da naj vas opozori, če meni, da se je depresija ali anksioznost poslabšala ali ga skrbijo spremembe v vašem vedenju.
Norwegian Bokmål: Du kan be dem om å fortelle deg om de synes din depresjon eller angst er blitt verre, eller om de er bekymret over forandringer i din oppførsel.
Slovenian: Vzročni mehanizem in klinični pomen nista znana.
Norwegian Bokmål: Den underliggende mekanisme og klinisk relevans er ukjent.
Slovenian: Če vašega stanja ne zdravite, se morda ne bo izboljšalo in bo postalo resnejše in težje ozdravljivo.
Norwegian Bokmål: Dersom den ikke behandles kan det hende sykdommen ikke går over eller blir mer alvorlig og vanskeligere å behandle.
Slovenian: 9 Ocenjena pogostnost temelji na vseh podatkih kliničnih preskušanj.
Norwegian Bokmål: 9 Anslått frekvens basert på alle data fra kliniske studier.
Slovenian: Za bolnike, ki v 60 dneh zdravljenja niso izkusili 30 % zmanjšanja bolečine, ni bilo verjetno, da bodo to raven dosegli med nadaljnjim zdravljenjem.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ikke hadde smertereduksjon på 30% innen 60 dagers behandling ville sannsynligvis ikke nå dette nivået ved videre behandling.
Slovenian: • Obvestite svojega zdravnika, če dojite.
Norwegian Bokmål: • Fortell legen din dersom du ammer.
Slovenian: Te spremembe nimajo kakega kliničnega pomena.
Norwegian Bokmål: Disse endringene har ingen klinisk signifikans.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Drugi antidepresivi.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre antidepressiva.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken.
Slovenian: Splošne klinične izkušnje kažejo, da se lahko tveganje za samomor v zgodnji fazi izboljšanja lahko poveča.
Norwegian Bokmål: Det er vanlig klinisk erfaring at risikoen for selvmord kan øke i tidlig stadium av bedringen.
Slovenian: Zato pri bolnikih z znano hipertenzijo in/ali drugim srčnim obolenjem priporočamo spremljanje krvnega tlaka, zlasti v prvem mesecu zdravljenja.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med kjent hypertensjon og/eller annen hjertesykdom, anbefales derfor blodtrykksmonitorering, særlig i løpet av første behandlingsmåned.
Slovenian: Porazdelitev: Duloksetin se veže na človeške plazemske beljakovine v približno 96 %.
Norwegian Bokmål: Distribusjon: Duloksetin er bundet omtrent 96% til humane plasmaproteiner.
Slovenian: Nimamo zadostnih podatkov o uporabi duloksetina pri nosečnicah.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data på bruk av duloksetin hos gravide kvinner.
Slovenian: Ocenjen dnevni odmerek pri dojenčku na osnovi mg/kg je približno 0,14 % vrednosti odmerka pri materi (glejte poglavje 5.2).
Norwegian Bokmål: Beregnet døgndose for barnet i mg/kg utgjør omtrent 0,14 % av morens dose (se pkt 5.2).
Slovenian: Stopnje kliničnega odziva (50 % ali večje zmanjšanje bolečine) smo razčlenili na podlagi tega, ali je bolnik med zdravljenjem izkusil zaspanost.
Norwegian Bokmål: Kliniske responsrater (50% eller større bedring i smerte) ble analysert i henhold til hvorvidt pasienten opplevde somnolens under behandlingen.
Slovenian: Kasneje lahko zdravnik nadaljuje z zmanjševanjem odmerka, vendar bolj postopno.
Norwegian Bokmål: Deretter kan legen fortsette en gradvis dosenedtrapping, men over lengre tid.
Slovenian: Priporočamo spremljanje znakov delovanja srca in vitalnih znakov, skupaj z ustreznimi simptomatskimi in podpornimi ukrepi.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å monitorere hjertefunksjon og andre vitale funksjoner, samt etablere passende symptomatiske og understøttende behandling.
Slovenian: • padci (predvsem pri starejših) utrujenost
Norwegian Bokmål: • fall (vanligst hos eldre mennesker), utmattethet
Slovenian: Navadno so ti simptomi blagi do zmerni, vendar so pri nekaterih bolnikih lahko tudi zelo intenzivni.
Norwegian Bokmål: Vanligvis er disse symptomene milde til moderate, men hos noen pasienter kan de være svært intense.
Slovenian: • "serotoninski sindrom" (redka reakcija, ki lahko povzroči občutke velike sreče, zaspanost,
Norwegian Bokmål: • "serotonergt syndrom" (en sjelden reaksjon som kan medføre en følelse av stor lykke, tretthet,
Slovenian: Takšno tveganje ostaja vse dokler ne pride do znatnega izboljšanja zdravstvenega stanja.
Norwegian Bokmål: Risikoen vedvarer inntil betydelig remisjon inntrer.
Slovenian: Bolnike, ki so izpolnjevali diagnostična merila za veliko depresivno epizodo, smo iz teh preskušanj izključili.
Norwegian Bokmål: Pasienter som tilfredsstilte diagnostiske kriterier for depressiv sykdom ble ekskludert i disse studiene.
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
Slovenian: Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
Norwegian Bokmål: Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Slovenian: Ocene pogostnosti: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000).
Norwegian Bokmål: Frekvens estimater: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000).
Slovenian: Če se na podlagi klinične potrebe za zdravljenje vseeno odločimo, moramo bolnika skrbno spremljati za primer pojava samomorilnih simptomov.
Norwegian Bokmål: Dersom man ut fra et klinisk behov likevel bestemmer seg for å behandle, bør pasienten overvåkes nøye med hensyn på suicidale symptomer.
Slovenian: Prav tako se moramo zavedati, da imajo bolniki, mlajši od 18 let, večje tveganje za neželene učinke, denimo poskus samomora, samomorilne misli in sovražnost (zlasti nasilnost, nasprotovalno vedenje in jezo), kadar jemljejo zdravila iz te skupine.
Norwegian Bokmål: Du bør også vite at pasienter under 18 år har en økt risiko for bivirkninger som selvmordsforsøk, selvmordstanker og fiendtlighet (særlig aggresjon, opposisjonell atferd og sinne) når de tar denne type medisiner.
Slovenian: • zamegljen vid • tinitus (zvonjenje v ušesih, kljub temu da ni zunanjega zvoka)
Norwegian Bokmål: • øresus (høre lyd i øret når det ikke er noen ekstern lyd)
Slovenian: Farmakokinetika duloksetina kaže veliko variabilnost med osebki (na splošno 50-60 %), deloma zaradi spola, starosti, kajenja in stanja presnavljanja s CYP2D6.
Norwegian Bokmål: Duloksetins farmakokinetikk viser stor variasjon mellom pasienter (generelt 50-60%), delvis på grunn av kjønn, alder, røyker/ikke-røyker og CYP2D6-metaboliseringsevne.
Slovenian: Ženskam je treba svetovati, naj obvestijo svojega zdravnika, če med zdravljenjem zanosijo ali načrtujejo nosečnost.
Norwegian Bokmål: Kvinner bør rådes til å informere legen dersom de blir gravide, eller planlegger å bli gravide, under behandlingen.
Slovenian: Ena kapsula lahko vsebuje do 111 mg saharoze.
Norwegian Bokmål: Hver kapsel kan inneholde opptil 111 mg sukrose.
Slovenian: Pretisni omot iz polivinilklorida (PVC), polietilena (PE) in poliklorotrifluoroetilena (PCTFE), zaprt z aluminijasto folijo.
Norwegian Bokmål: Polyvinylklorid (PVC), polyetylen (PE) og polyklortrifluoretylen (PCTFE) blister, forseglet med aluminiumfolie.
Slovenian: Terapevtsko korist je treba redno ponovno ocenjevati (vsaj enkrat na vsake tri mesece) (glejte poglavje
Norwegian Bokmål: Den behandlingsmessige nytten bør vurderes regelmessig (minst hver tredje måned) (se pkt.
Slovenian: Duloksetin je bil pri nekaterih bolnikih povezan s povišanjem krvnega tlaka in klinično pomembno hipertenzijo.
Norwegian Bokmål: Duloksetin har hos noen pasienter vært forbundet med økt blodtrykk og klinisk signifikant hypertensjon.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom in vseh nadaljnjih posodobitvah RMP.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Slovenian: Vendar je bila večina najpogostejših neželenih učinkov blagih do zmernih, navadno so se pojavili na začetku zdravljenja in večina jih je tekom nadaljevanja zdravljenja izzvenela.
Norwegian Bokmål: Imidlertid var størstedelen av de mest vanlige bivirkninger milde til moderate, de var vanligst tidlig i behandlingen, og de fleste tenderte til å opphøre ved videre behandling.
Slovenian: Običajen odmerek zdravila ARICLAIM je 60 mg enkrat na dan, za vas ustrezen odmerek pa vam bo predpisal vaš zdravnik.
Norwegian Bokmål: Den vanlige dosen ARICLAIM er 60 mg én gang daglig, men legen din vil forskrive den dosen som er rett for deg.
Slovenian: • povečano znojenje, (srbeč) izpuščaj
Norwegian Bokmål: • økt svette, (kløende) utslett
Slovenian: Če ima vaš dojenček ob rojstvu kateregakoli od teh simptomov ali vas skrbi dojenčkovo zdravje, se obrnite na zdravnika ali babico, ki vam bosta znala svetovati.
Norwegian Bokmål: Hvis babyen din har et av disse symptomene når den blir født, eller hvis du er bekymret for ditt barns helse, bør du ta kontakt med lege eller jordmor som vil kunne gi deg råd.
Slovenian: • Stevens-Johnsonov sindrom (resna bolezen z mehurji na koži, ustih, očeh in genitalijah), resne alergične reakcije, ki povzročijo otekanje obraza ali grla (angioedem)
Norwegian Bokmål: • Stevens-Johnsons syndrom (alvorlig sykdom med blemmer i huden, munnen, øynene og genitaliene), alvorlig allergisk reaksjon som gir hevelse i hud eller hals (angioødem)
Slovenian: Depresija je povezana z večjim tveganjem za pojav samomorilnih misli, samopoškodovanje in samomorilnosti (s samomorom povezani dogodki).
Norwegian Bokmål: Depresjon er forbundet med økt risiko for suicidale tanker, selvskading og suicid (suicidrelaterte hendelser).
Slovenian: Če zdravilo ARICLAIM jemljete proti koncu nosečnosti, se lahko po rojstvu pri vašem otroku pojavijo nekateri simptomi.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar ARICLAIM på slutten av svangerskapet, kan babyen din ha noen symptomer når den blir født.
Slovenian: • hitro ali nepravilno bitje srca
Norwegian Bokmål: • rask eller uregelmessig hjerterytme
Slovenian: 2O primerih ortostatske hipotenzije in sinkope so poročali zlasti ob začetku zdravljenja.
Norwegian Bokmål: 2 Tilfeller av ortostatisk hypotensjon og synkope er rapportert, spesielt ved behandlingsstart.
Slovenian: Splošni toksikološki profil duloksetina je bil pri mladih podganah podoben kot pri odraslih podganah.
Norwegian Bokmål: Generell toksisitetsprofil for duloksetin hos unge rotter var tilsvarende den for voksne rotter.
Slovenian: Poleg tega so pomanjkljivi tudi podatki o dolgoročni varnosti pri otrocih in mladostnikih glede rasti, dozorevanja in kognitivnega ter vedenjskega razvoja.
Norwegian Bokmål: I tillegg foreligger det ikke langtids sikkerhetsdata hos barn og unge med hensyn til vekst, modning samt kognitiv- og atferdsutvikling.
Slovenian: Datum podaljšanja dovoljenja za promet: 24. junij 2009
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 24. juni 2009
Slovenian: Ti simptomi običajno niso resni in v nekaj dneh izzvenijo, vendar se posvetujte s svojim zdravnikom,
Norwegian Bokmål: Disse symptomene er normalt ikke alvorlige og forsvinner innen noen få dager, men dersom du erfarer plagsomme symptomer bør du kontakte legen for råd.
Slovenian: zmanjšanje bolečine so 50 % oziroma 26 %.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende tall for minst 50% smertereduksjon var henholdsvis 50% og 26%.
Slovenian: Primarna mera izida je bilo tedensko povprečje 24-urne povprečne bolečine, kar smo zbrali iz dnevnih dnevnikov bolnikov na podlagi 11-točkovne Likertove lestvice.
Norwegian Bokmål: Primært effektmål var ukentlig gjennomsnitt for 24-timers smerte, som ble innhentet i daglige dagboknotater gjort av pasientene ved hjelp av en 11-punkts Likerts skala.