FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tabel 4: Multiparametrisk analyse af personer, der responderede: MCID(1) rater for personer, der responderede efter endepunkter og domæner (kildedata: rhLAMAN-05; rhLAMAN-10)
Finnish: Taulukko 4: Usealla osa-alueella vasteen saaneiden analyysi: MCID(1)-vasteet päätepisteissä eri osa-alueilla (tietojen lähde: rhLAMAN-05; rhLAMAN-10)
Danish: b) Pulveret skal rekonstitueres i hætteglasset ved langsomt at tilsætte dråber af vandet til injektionsvæsker langs indersiden af hætteglasset, og ikke direkte på det lyofiliserede pulver.
Finnish: b) Kuiva-aine saatetaan käyttökuntoon injektiopullossa lisäämällä siihen injektionesteisiin käytettävää vettä tippa kerrallaan hitaasti pullon seinämään, ei suoraan kylmäkuivatun kuivaaineen päälle.
Danish: For beregningen af infusionshastigheden og infusionstiden baseret på legemsvægten, se tabellen i pkt.
Finnish: Ohjeet infuusionopeuden ja infuusioajan laskemiseen potilaan painon perusteella, ks. taulukko kohdassa 6.6.
Danish: Lamzede indeholder det aktive stof velmanase alfa, som tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes enzymerstatningsbehandlinger.
Finnish: Lamzede sisältää vaikuttavana aineena velmanaasi alfaa, joka kuuluu entsyymikorvaushoitoihin käytettävien lääkkeiden ryhmään.
Danish: Administration af velmanase alfa kan føre til en IRR, herunder anafylaktoid reaktion (se pkt.
Finnish: Velmanaasi alfan anto voi johtaa infuusioon liittyvään reaktioon, myös anafylaktoidiseen reaktioon (ks. kohta 4.8).
Danish: En integreret database blev dannet ved at samle kumulative databaser fra alle studier med velmanase alfa.
Finnish: Kaikista velmanaasi alfa -tutkimuksista saadut kumulatiiviset tietokannat yhdistettiin integroiduksi tietokannaksi.
Danish: Sidste observation % ændring fra baseline
Finnish: Viimeinen havainnointi Muutos (%) lähtötilanteesta (SD)
Danish: Pakningsstørrelser på 1, 5 eller 10 hætteglas pr. karton.
Finnish: Pakkauskoot: 1, 5 tai 10 injektiopulloa/kotelo.
Danish: Virkning og anvendelse Det skal du vide, før Lamzede bruges Sådan bruges Lamzede Bivirkninger
Finnish: Mitä Lamzede on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin Lamzedea käytetään Miten Lamzedea käytetään
Danish: Velmanase alfa er beregnet til at erstatte det manglende enzym hos patienter med alfa-mannosidose.
Finnish: Velmanaasi alfa on suunniteltu korvaamaan puuttuva entsyymi (alfa-mannosidaasi) potilailla, jotka sairastavat alfa-mannosidoosia.
Danish: Bivirkninger er klassificeret i henhold til systemorganklasse og foretrukken terminologi i henhold til MedDRAs hyppighedskonvention.
Finnish: Haittavaikutukset luetellaan elinjärjestelmittäin ja suositeltuja termejä käyttäen MedDRA-esiintymistiheysluokituksen mukaisesti.
Danish: Baseret på dette kriterium indgik patienter med let til moderat sygdom, der præsenterede heterogen sværhedsgrad, men var i stand til at udføre udholdenhedstests, og med stor variabilitet af kliniske manifestationer og alder for sygdomsdebut.
Finnish: Tutkimusryhmän sisällä sairauden vaikeusaste oli heterogeeninen siten, että potilaat pystyivät suorittamaan kestävyystestejä, ja sairauden kliiniset ilmentymät ja puhkeamisikä vaihtelivat suuresti.
Danish: Ældre Der foreligger ingen data, og det er ikke relevant at anvende velmanase alfa til ældre patienter.
Finnish: Iäkkäät potilaat Tietoja ei ole saatavilla, eikä kuvauksia asianmukaisesta käytöstä iäkkäille potilaille ole.
Danish: Den maksimale infusionshastighed er 25 ml/time (se pkt.
Finnish: Suurin sallittu infuusionopeus on 25 ml/tunti (ks. kohta 4.2).
Danish: Overfølsomhed(1)
Finnish: Yliherkkyys(1)
Danish: Tabel 2: Resultater fra det placebokontrollerede kliniske studie rhLAMAN-05 (kildedata: rhLAMAN-05)
Finnish: Taulukko 2: Lumelääkekontrolloidusta, kliinisestä rhLAMAN-05-tutkimuksesta saadut tulokset (lähdetiedot: rhLAMAN-05)
Danish: Rater for personer, der responderede rhLAMAN-05 studie n = 25
Finnish: Vasteet rhLAMAN-05-tutkimus n=25
Danish: Den rekonstituerede opløsning af Lamzede skal administreres med et infusionssæt udstyret med en pumpe og et in-line 0,22 µm filter med lav proteinbinding.
Finnish: Käyttökuntoon saatettu Lamzede-liuos annetaan käyttäen infuusiovälineistöä, joka on varustettu pumpulla ja vain vähän proteiineja sitovalla 0,22 µm:n kiinteällä (in-line) suodattimella.
Danish: Akut nyresvigt(2)
Finnish: Akuutti munuaisten vajaatoiminta(2)
Danish: Der er ingen erfaring med en overdosering af velmanase alfa.
Finnish: Velmanaasi alfan yliannostuksesta ei ole kokemusta.
Danish: For at evaluere forholdet yderligere, i tilfælde af, at der udvikles svære IRR'er, eller hvis der er en manglende eller udebleven virkning af behandlingen, skal patienterne testes for tilstedeværelse af anti-velmanase alfa-antistoffer.
Finnish: Mahdollisen yhteyden arvioimiseksi on tapauksissa, joissa kehittyy vakavia infuusioon liittyviä reaktioita tai hoito ei vaikuta tai hoidon vaikutus häviää, potilaiden anti-velmanaasi alfavasta-aineet tutkittava.
Danish: En dosisjustering er ikke nødvendig for patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion.
Finnish: Munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille annosta ei tarvitse muuttaa.
Danish: Lamzede er et hvidt til off-white pulver til infusionsvæske, opløsning, der leveres i et hætteglas.
Finnish: Lamzede on valkoinen tai luonnonvalkoinen infuusiokuiva-aine, liuosta varten.
Danish: Når det er blevet tilberedt, vil lægemidlet gives via en infusionspumpe (drop) i en vene over en periode på mindst 50 minutter under overvågning af din læge.
Finnish: Kun lääke on sekoitettu valmiiksi, sitä annetaan sinulle vähintään 50 minuuttia kestävänä infuusiona (tippana) pumpun avulla laskimoon.
Danish: Akut nyresvigt var af moderat sværhedsgrad, og førte til en midlertidig seponering af studiebehandlingen, og gik helt væk i løbet af 3 måneder.
Finnish: Akuutti munuaisten vajaatoiminta oli vaikeusasteeltaan keskivaikea, ja tutkimushoito keskeytettiin väliaikaisesti sen vuoksi.
Danish: e) Den rekonstituerede opløsning skal administreres med et infusionssæt, udstyret med en pumpe og et in-line-filter på 0,22 μm med lav proteinbinding.
Finnish: e) Käyttövalmiiksi valmistettu liuos annetaan potilaalle käyttäen infuusiovälineistöä, johon kuuluu pumppu ja vain vähän proteiineja sitova 0,22 μm:n kiinteä (in-line) suodatin.
Danish: De observerede IRR'er i kliniske studier med velmanase alfa blev karakteriseret af hurtigt opståede symptomer med en sværhedsgrad på let til moderat.
Finnish: Velmanaasi alfan kliinisissä tutkimuksissa havaitut infuusioon liittyneet reaktiot alkoivat tyypillisesti nopeasti, ja ne olivat vaikeusasteeltaan lieviä tai keskivaikeita.
Danish: Dette lægemiddel er godkendt under 'særlige vilkår'.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen myyntilupa on myönnetty poikkeuksellisin perustein.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, juvenil toksicitet og reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, toksisuutta nuorilla yksilöillä sekä lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Danish: Bevidstløshed(2)
Finnish: Tajunnanmenetys(2)
Danish: Tre domæner
Finnish: Kolme osaaluetta
Danish: - Hvis de infusionsrelaterede reaktioner er svære, og/eller der er en manglende virkning af lægemidlet, vil lægen tage en blodprøve for at kontrollere for antistoffer, som kan påvirke dit behandlingsudfald.
Finnish: - Jos infuusioon liittyvät reaktiot ovat vakavia ja/tai tämä lääke ei tehoa, lääkäri määrää sinut verikokeeseen.
Danish: Pædiatrisk population En dosisjustering er ikke nødvendig for den pædiatriske population.
Finnish: Pediatriset potilaat Pediatristen potilaiden annosta ei tarvitse muuttaa.
Danish: - Du kan i de fleste tilfælde stadig få Lamzede, selv hvis du oplever en infusionsrelateret reaktion.
Finnish: - Vaikka sinulla olisi infuusioon liittyvä reaktio, useimmiten Lamzeden antamista voidaan kuitenkin jatkaa.
Danish: Dette lægemiddel må ikke bruges, hvis den rekonstituerede opløsning indeholder uigennemsigtige partikler eller er misfarvet.
Finnish: Tätä lääkettä ei saa käyttää, jos käyttökuntoon saatetussa liuoksessa havaitaan läpinäkymättömiä hiukkasia tai värimuutoksia.
Danish: Lamzede 10 mg pulver til infusionsvæske, opløsning velmanase alfa
Finnish: Lamzede 10 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten velmanaasi alfa
Danish: Det anvendes til at behandle patienter med let til moderat alfa-mannosidose.
Finnish: Sitä käytetään lievää tai keskivaikeaa alfa-mannosidoosia sairastavien potilaiden hoitoon.
Danish: Lamzede 10 mg pulver til infusionsvæske, opløsning
Finnish: Lamzede 10 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten
Danish: En stabilisering er blevet vist hos patienter over 18 år.
Finnish: Yli 18 vuoden ikäisten potilaiden tulokset osoittivat tilanteen vakaantumista.
Danish: Derfor forventes det ikke, at en nedsat lever- eller nyrefunktion påvirker farmakokinetikken af velmanase alfa.
Finnish: Tästä johtuen maksan ja munuaisten vajaatoiminnan ei odoteta vaikuttavan velmanaasi alfan farmakokinetiikkaan.
Danish: Instruktioner for rekonstitution og administration
Finnish: Ohjeet käyttökuntoon saattamiseen ja antoon
Danish: Administrationen af Lamzede skal udføres af læger og sundhedspersonale med færdigheder i behandling med ERT og medicinske nødstilfælde.
Finnish: Lamzede-valmistetta antavan terveydenhuollon ammattilaisen on osattava antaa ERT-hoitoja sekä kiireellistä hoitoa hätätapauksissa.
Danish: Infusionens varighed skal beregnes individuelt ved at tage hensyn til en maksimal infusionshastighed på 25 ml/time for at kontrollere proteinbelastningen.
Finnish: Infuusion kesto lasketaan yksilöllisesti, mutta siten, että suurin sallittu infuusionopeus on 25 ml/tunti.
Danish: Det bør undgås at uddrive vandet til injektionsvæsker med kraft fra sprøjten på pulveret for at minimere skumdannelse.
Finnish: Vaahtoamisen minimoimiseksi on injektionesteisiin käytettävän veden voimakasta työntämistä ruiskusta kuiva-aineen päälle vältettävä.
Danish: Velmanase alfa, det aktive stof i Lamzede, er en rekombinant form af humant alfa-mannosidase.
Finnish: Lamzede-valmisteen vaikuttava aine, velmanaasi alfa, on ihmisen luontaisen entsyymin, alfamannosidaasin, rekombinantti muoto.
Danish: Velmanase alfa vs. placebo
Finnish: Velmanaasi alfa vs. lumelääke
Danish: Enzymerstatningsbehandling til behandling af ikke-neurologiske manifestationer hos patienter med let til moderat alfa-mannosidose.
Finnish: Entsyymikorvaushoitoon lievää tai keskivaikeaa alfa-mannosidoosia sairastavien potilaiden muiden kuin neurologisten ilmentymien hoidossa.
Danish: (95 % CI) p-værdi p < 0,001
Finnish: [95 %:n CI] p-arvo p < 0,001
Danish: Absolut ændring fra baseline
Finnish: Absoluuttinen muutos lähtötilanteesta Keskiarvo
Danish: (95 % CI) p-værdi p = 0,692
Finnish: [95 %:n CI] p-arvo p = 0,692
Danish: I alt var 58 % af patienterne (19 ud af 33) med alfa-mannosidose, der fik velmanase alfa i kliniske studier, fra 6 til 17 år ved studiestart.
Finnish: Alfa-mannosidoosia sairastavista ja velmanaasi alfaa saaneista potilaista kaikkiaan 58 % (19 potilasta 33:sta) oli kliinisissä tutkimuksissa 6-17-vuotiaita tutkimuksen alkaessa.
Danish: Disse reaktioner var ikke alvorlige, og med en intensitet på let til moderat.
Finnish: Näiden reaktioiden raportoitiin olleen ei-vakavia ja vaikeusasteeltaan lieviä tai keskivaikeita.
Danish: (95 % CI) p-værdi p = 0,406
Finnish: [95 %:n CI] p-arvo p = 0,406
Danish: Der er ingen kliniske data om velmanase alfas virkning på fertilitet.
Finnish: Velmanaasi alfan vaikutuksista hedelmällisyyteen ei ole kliinisiä tutkimustietoja.
Danish: Patienten skal holdes under observation for IRR'er i en time eller længere efter infusionen, i henhold til den behandlende læges skøn.
Finnish: Potilas on pidettävä tarkkailussa infuusioon liittyvien reaktioiden varalta vähintään yhden tunnin ajan infuusion jälkeen hoitavan lääkärin arvion mukaan.
Danish: Hvis det ikke bruges straks, er opbevaringstiderne under brug og betingelserne inden brug brugerens ansvar.
Finnish: Ellei sitä käytetä heti, käytönaikaiset säilytysajat ja käyttöä edeltävät olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla ja säilytysaika saa normaalisti olla enintään 24 tuntia 2 - 8 °C:ssa.
Danish: f) Når den sidste sprøjte er tom, skal doseringssprøjten udskiftes med en 20 ml sprøjte fyldt med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning.
Finnish: f) Viimeisen ruiskun tyhjennyttyä annosteluruisku vaihdetaan 20 ml:n ruiskuun, joka sisältää
Danish: Et domæne
Finnish: Yksi osa-alue
Danish: To domæner
Finnish: Kaksi osaaluetta
Danish: Lamzede administreres via intravenøs infusion.
Finnish: Lamzede annetaan infuusiona laskimoon.
Danish: Alfa-mannosidose er en sjælden genetisk sygdom, der forårsages af mangel på et enzym kaldet alfa-mannosidase, som er nødvendigt for at nedbryde visse sukkerstoffer (kaldet 'oligosakkarider med et højt mannoseindhold') i kroppen.
Finnish: Tätä entsyymiä tarvitaan elimistössä hajottamaan eräitä sokeriyhdisteitä ("runsaasti mannoosia sisältävä oligosakkaridi" -nimisiä aineita).
Danish: Pulver til infusionsvæske, opløsning 1 hætteglas
Finnish: Infuusiokuiva-aine, liuosta varten 1 injektiopullo
Danish: (1) Foretrukken terminologi, der anses for at være en IRR, som beskrevet i punktet nedenfor (2) Udvalgt bivirkning, som beskrevet i afsnittet nedenfor
Finnish: Toimenpiteeseen liittyvä päänsärky Yleinen (1) Seuraavan kuvauksen mukaiseen infuusioon liittyvään reaktioon liitetyt suositellut termit (2) Seuraavan kuvauksen mukaiset valikoidut haittavaikutukset
Danish: Hver ml rekonstitueret opløsning indeholder 2 mg velmanase alfa.
Finnish: Yksi millilitra käyttökuntoon saatettua liuosta sisältää 2 mg velmanaasi alfaa.
Danish: Rekonstitueret infusionsvæske, opløsning
Finnish: Käyttökuntoon saatettu infuusioneste, liuos
Danish: Akut nyresvigt
Finnish: Akuutti munuaisten vajaatoiminta
Danish: Den behandlende læge bør overveje, at administrationen af velmanase alfa ikke påvirker de irreversible komplikationer (dvs. skeletdeformiteter, disostosis multiplex, neurologiske manifestationer og nedsat kognitiv funktion).
Finnish: luuston epämuodostumat, multippeli dysostoosi, neurologiset ilmentymät ja heikentynyt kognitiivinen suorituskyky).
Danish: Det er ukendt, om velmanase alfa udskilles i brystmælken.
Finnish: Ei tiedetä, kulkeutuuko velmanaasi alfa rintamaitoon.
Danish: Funktionelt domænserespons Kombineret
Finnish: Funktionaalisen osa-alueen vaste
Danish: Oligosakkarid-koncentration i serum (μmol/l)
Finnish: Seerumin oligosakkaridipitoisuus (μmol/l) Kaikki(1)
Danish: Oversigt over bivirkninger i tabelform
Finnish: Taulukoitu luettelo haittavaikutuksista
Danish: Hvis du oplever nogle bivirkninger som disse, skal du straks fortælle det til lægen.
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille.
Danish: Der skal være passende medicinsk støtte til umiddelbar rådighed, når velmanase alfa administreres.
Finnish: Annettaessa velmanaasi alfaa asianmukaisen tukihoidon on oltava helposti saatavilla.
Danish: Metabolisme og elimination:
Finnish: Metabolia ja eliminaatio:
Danish: Indflydelsen af denne kombinerede indgivelse er endnu ikke blevet systematisk undersøgt.
Finnish: Tämän yhteiskäytön vaikutuksia ei ole vielä tutkittu systemaattisesti.
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, INDGIVELSESVEJ, ANSØGER, INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE
Finnish: LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ, HAKIJASTA JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Danish: Kapslerne kan tømmes, men indholdet må ikke tygges eller stødes.
Finnish: Kapselit voidaan tyhjentää, mutta niiden sisältöä ei saa pureskella eikä jauhaa.
Danish: hårtab, erythema multiforme, Stevens
Finnish: hiustenlähtö, erythema multiforme, Stevens
Danish: Dosis bør justeres individuelt, og behandlingen bør fortsætte så længe, det er nødvendigt.
Finnish: Annos tulee sovittaa yksilöllisesti ja hoitoa on jatkettava niin kauan kuin se on tarpeellista.
Danish: Sjældne (0,01-0,1%)
Finnish: Harvinainen (0,01-0,1
Danish: Under disse omstændigheder kan evnen til at reagere være nedsat.
Finnish: Reaktiokyky saattaa heiketä tällaisissa tilanteissa.
Danish: Dette blev ikke set hos aber, hunde eller mus.
Finnish: Apinoilla, koirilla ja hiirillä vastaavaa ei ole todettu.
Danish: Virkning*
Finnish: Vaikutus*
Danish: Der er ingen ændring i halveringstiden under behandling.
Finnish: Hoidon aikana ei puoliintumisajassa tapahdu muutoksia.
Danish: Opbevares i den oprindelige emballage beskyttet mod fugt.
Finnish: Säilytä alkuperäispakkauksessa suojassa kosteudelta.
Danish: Omkring 15-50% af metabolitterne udskilles i urinen og resten i fæces.
Finnish: Noin 15-50 % metaboliiteista erittyy virtsaan ja loput ulosteeseen.
Danish: Dette lægemiddel har den bedste virkning, når det tages på tom mave.
Finnish: Lääke vaikuttaa parhaiten tyhjään mahaan otettuna.
Danish: Hvis den påkrævede daglige dosis overskrider 120 mg, bør den gives i to opdelte doser.
Finnish: Jos tarvittava päivittäinen annos ylittää 120 mg, se on jaettava kahteen antokertaan.
Danish: Efter otte dage med gentagen administration er reduktionen cirka 85%.
Finnish: Kahdeksan vuorokauden toistuvan annostuksen jälkeen väheneminen on noin 85%.
Danish: Daglige doser på op til 180 mg er blevet anvendt.
Finnish: Jopa 180 mg:n päivittäisiä annoksia on käytetty.
Danish: 15 mg én gang daglig.
Finnish: 15 mg kerran päivässä.
Danish: Hvis der forekommer synsforstyrrelser under længerevarende brug (> 1 år), bør man rådføre sig med en oftalmolog.
Finnish: Jos pitkäaikaiskäytön (> 1 vuosi) aikana ilmenee näköhäiriöitä, tulee konsultoida silmälääkäriä.
Danish: Den kliniske relevans af disse fund er ukendt.
Finnish: Näiden löydösten kliininen merkitys on epäselvä.
Danish: Lansoprazol anbefales ikke til børn, da sikkerhed og virkning ikke er blevet fastslået hos denne population.
Finnish: Lansopratsolia ei suositella lapsille, koska sen turvallisuutta ja tehoa ei ole varmistettu tässä potilasryhmässä.
Danish: Om nødvendigt anbefales gastrisk lavage, aktivt kul og symptomatisk behandling.
Finnish: Tarvittaessa suositellaan mahahuuhtelua, lääkehiilen antoa ja oireenmukaista hoitoa.
Danish: Ulcus heler sædvanligvis op inden for 4 uger,
Finnish: Mahahaava paranee yleensä 4 viikon kuluessa,
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: protonpumpe-hæmmere, ACT-kode: A02BC03.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Protonipumpun estäjät, ATC-koodi: A02BC03.
Danish: Overdosering Virkningerne ved overdosering med lansoprazol hos mennesker er ikke kendte (selvom den akutte toksicitet sandsynligvis er lav), og vejledninger for behandling kan derfor ikke gives.
Finnish: Lansopratsolin yliannostuksen vaikutuksia ihmiseen ei tunneta (akuutti toksisuus lienee kuitenkin alhaista), joten hoito-ohjeita ei voida antaa.
Danish: Individuelle patienter kan få en klinisk relevant nedgang.
Finnish: Yksittäisillä potilailla pitoisuuden lasku voi olla kliinisesti merkittävä.
Danish: Eliminationshalveringstiden for lansoprazol er 1,0-2,0 timer.
Finnish: Lansopratsolin eliminaation puoliintumisaika 1,0-2,0 tuntia.
Danish: Johnson syndrom og toksisk epidermal nekrolyse.
Finnish: Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi
Danish: Der er intet behov for at ændre dosis hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Finnish: Annosta ei ole tarpeen muuttaa potilailla, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt.
Danish: Retinal atrofi forekom ikke før 18 måneders behandling.
Finnish: Verkkokalvon atrofiaa ei ilmennyt ennen kuin hoitoa oli jatkunut 18 kuukautta.
Danish: Der tilrådes forsigtighed, når man kombinerer de to lægemidler.
Finnish: Näiden kahden lääkeaineen yhteiskäytössä on noudatettava varovaisuutta.
Danish: Særlige opbevaringsforhold Opbevares ved under 25 ºC
Finnish: 6.4 Säilytys Säilytä alle 25ºC.
Danish: Quinolin gul (E 104) [Udfyldes nationalt] 6.2.
Finnish: Kinoliinikeltainen (E 104) [Täytetään kansallisesti] 6.2 Yhteensopimattomuudet
Danish: Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betrjene maskiner
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Danish: Hos patienter, der får digoxin, bør plasmaniveauerne derfor overvåges, og digoxindosis om nødvendigt justeres.
Finnish: Tämän vuoksi digoksiinilla hoidettavien potilaiden plasmapitoisuuksia tulee seurata ja digoksiiniannosta tarvittaessa muuttaa.
Danish: Plasma proteinbindingen for lansoprazol er omkring 95%, men dette er ikke fundet at have en signifikant virkning på andre proteinbundne lægemidler.
Finnish: Lansopratsoli sitoutuu noin 95 %:sti plasman proteiineihin, mutta tällä ei ole osoitettu olevan merkittävää vaikutusta muihin proteiineihin sitoutuviin lääkeaineisiin.
Danish: Indtagelse af mad nedsætter absorptionshastigheden for lansoprazol og nedsætter biotilgængeligheden (AUC) med omkring 25%.
Finnish: Ruoka hidastaa lansopratsolin imeytymistä ja alentaa hyötyosuutta (AUC) noin 25 %.
Danish: Lansoprazol er blevet set at hæmme transportproteinet P-glycoprotein (P-gp) in vitro.
Finnish: Lansopratsolin on havaittu estävän kuljettajaproteiini P-glykoproteiinia (P-gp) in vitro.
Danish: Intestinal metaplasi er blevet fundet ved dyreundersøgelser hos rotter.
Finnish: Intestinaalista metaplasiaa on havaittu rotilla suoritetuissa eläinkokeissa.
Danish: BILAG III ÆNDRET PRODUKTRESUME FOR REFERENCE MEDLEMSLANDET
Finnish: LIITE III VIITEJÄSENVALTION MUUTETTU VALMISTEYHTEENVETO
Danish: På grund af begrænsede sikkerhedsdata for patienter på vedligeholdelsesbehandling i mere end 1 år, bør man regelmæssigt gennemgå behandlingen og en gennemgribende vurdering af fordele og risici bør regelmæssigt foretages hos disse patienter (se pkt.
Finnish: Yli vuoden kestävää ylläpitohoitoa saavista potilaista on vain niukasti turvatietoa, ja tämän vuoksi näiden potilaiden hoitoa ja sen riski-hyötysuhdetta on arvioitava huolellisesti säännöllisin väliajoin (ks. 5.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta)
Danish: Udryddelse af Helicobacter pylori:
Finnish: Helicobacter pylorin häätöhoito:
Danish: En beslutning om at fortsætte/afbryde amning eller fortsætte/afbryde behandling med lansoprazol bør foretages, idet fordelen ved amning for barnet og fordelen ved lansoprazolbehandling for kvinden bør tages i betragtning.
Finnish: Päätös jatkaa/lopettaa imetys tai jatkaa/lopettaa lansopratsolilääkitys tehdään ottaen huomioon imetyksestä koituva hyöty lapselle ja lansopratsolihoidosta koituva hyöty äidille.
Danish: Behandling med lansoprazol kan lede til en let øget risiko for gastrointestinale infektioner såsom Salmonella og Campylobacter.
Finnish: Lansopratsolihoito saattaa hieman suurentaa gastrointestinaalisten infektioiden, kuten Salmonellan ja Campylobacterin, riskiä.
Danish: Kombinationer af lansoprazol med en eller to antibiotika medførte en tilsvarende eradikation af H. pylori.
Finnish: Lansoprazole yhdistelmät yhden tai kahden antibiootin kanssa tuottivat H. pylorin yhtäläisen eradikaation.
Danish: I en 14 dage lang tredobbelt behandling baseret på en protonpumpehæmmer blev der opnået bedre resultater end i et 7 dage lang behandlingsprogram.
Finnish: Kahden viikon protonipumppuinhibiittoriin pohjautuvalla kolmen valmisteen hoidolla päästään parempiin tuloksiin kuin 7 päivän ohjelmilla.
Danish: • Zollinger-Ellison syndrom.
Finnish: • Zollinger-Ellison-oireyhtymä.
Danish: Hypromellose Macrogol 6000
Finnish: Makrogoli 6000
Danish: Samtidigt administrerede lægemidler
Finnish: Samanaikaisesti annettavat lääkeaineet
Danish: Underøgelser øgning i niveauerne for kolesterol og triglycerid.
Finnish: Tutkimukset kohonneet kolesteroli- ja triglyseridiarvot
Danish: Sanser smagsforstyrrelser og synsforstyrrelser.
Finnish: Aistit maku- ja näköhäiriöt
Danish: En enkelt oral dosis på 30 mg nedsætter basal sekretion med omkring 70%, og patientens symptomer lettes dermed, begyndende med den allerførste dosis.
Finnish: Oraalinen 30 mg:n kerta-annos vähentää basaalieritystä noin 70 %, joten potilaiden oireet lievittyvät jo ensimmäisestä annoksesta lähtien.
Danish: at eradikationsbehandling baseret på lansoprazol er virksom hos børn og ældre.
Finnish: Alustavien tietojen perusteella Lansoprazole-pohjainen eradikaatiohoito on tehokas lapsilla ja aikuisilla.