FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'esposizione cumulativa a lungo termine alle radiazioni può essere associata a un aumento del rischio di cancro e difetti ereditari.
Dutch: De cumulatieve stralingsblootstelling op lange termijn kan geassocieerd zijn met een verhoogd risico op kanker en erfelijke defecten.
Italian: L'esposizione cumulativa a lungo termine alle radiazioni può quindi essere associata a un aumento del rischio di cancro e difetti ereditari.
Dutch: De cumulatieve stralingsblootstelling op lange termijn kan dan ook gepaard gaan met een verhoogd risico op kanker en erfelijke defecten.
Italian: L'efficacia e la sicurezza della chemioterapia citotossica effettuata dopo il trattamento con Xofigo non sono state studiate.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van cytotoxische chemotherapie na behandeling met Xofigo zijn niet vastgesteld.
Italian: Tutti questi casi sono stati osservati in pazienti che hanno ricevuto bifosfonati precedentemente o contemporaneamente al trattamento con Xofigo e chemioterapia prima del trattamento con Xofigo.
Dutch: Deze meldingen kwamen alleen voor bij patiënten die ook bisfosfonaten hadden gekregen voor of tijdens de behandeling met Xofigo, en die chemotherapie kregen voordat hun behandeling met Xofigo startte.
Italian: Pertanto, l'uso di Xofigo non è raccomandato per il trattamento degli adulti con carcinoma prostatico resistente alla castrazione e metastasi ossee solo asintomatiche.
Dutch: Het gebruik van Xofigo wordt dus niet aanbevolen voor de behandeling van volwassenen met castratieresistente prostaatkanker en uitsluitend asymptomatische botmetastasen.
Italian: Dose totale (Gy/MBq)
Dutch: Totale dosis (Gy/MBq)
Italian: Complessivamente, la frequenza di trombocitopenia di grado 3 e 4 è risultata più bassa nei pazienti che in precedenza non avevano ricevuto docetaxel (2,8% nei pazienti trattati con Xofigo vs. 0,8% nei pazienti che hanno ricevuto placebo) in confronto ai pazienti che in precedenza avevano ricevuto docetaxel (8,9% nei pazienti trattati con Xofigo vs. 2,9% nei pazienti che hanno ricevuto placebo).
Dutch: In totaal was de frequentie van trombocytopenie graad 3 en 4 bij patiënten die niet eerder docetaxel hadden gekregen (2,8% bij patiënten die werden behandeld met Xofigo versus 0,8% bij patiënten die placebo kregen) lager dan bij patiënten die wel eerder docetaxel hadden gekregen (8,9% bij patiënten die werden behandeld met Xofigo versus 2,9% bij patiënten die placebo kregen).
Italian: Poiché Xofigo è escreto nelle feci, può causare un peggioramento dell'infiammazione acuta dell'intestino.
Dutch: Omdat Xofigo in de ontlasting uit het lichaam wordt verwijderd, kan het de acute ontsteking van de darmen erger maken.
Italian: Questo medicinale verrà utilizzato solo in particolari aree controllate.
Dutch: Xofigo wordt alleen gebruikt in speciale, gecontroleerde ruimten.
Italian: Rischio di disidratazione: informi il medico se ha uno dei seguenti sintomi: capogiri, aumento della sete, diminuzione dell'urina o pelle secca, perché possono essere sintomi di disidratazione.
Dutch: Gevaar van uitdroging: vertel het uw arts als u een van de volgende symptomen heeft: duizeligheid, meer dorst dan normaal, minder vaak plassen of een droge huid.
Italian: - Se manifesta dolori nuovi o insoliti o gonfiore nella regione delle ossa prima, durante o dopo il trattamento con Xofigo, deve consultare il medico.
Dutch: - Als u vóór, tijdens of na uw behandeling met Xofigo last heeft van nieuwe of ongewone pijn of een zwelling in de botregio moet u uw arts raadplegen.
Italian: I risultati dell'analisi ad interim e aggiornata hanno evidenziato che la sopravvivenza globale era significativamente prolungata nei pazienti trattati con Xofigo associato alla miglior terapia standard in confronto ai pazienti trattati con placebo in associazione alla miglior terapia standard (vedere Tabella 2 e Figura 2).
Dutch: De resultaten van zowel de interim- als de bijgewerkte analyse toonden aan dat de totale overleving bij patiënten die werden behandeld met Xofigo plus beste ondersteunende zorg significant langer was dan die bij patiënten die werden behandeld met placebo plus beste ondersteunende zorg (zie Tabel 2 en Figuur 2).
Italian: La conservazione deve essere conforme alle normative nazionali sui materiali radioattivi.
Dutch: Bewaren dient te gebeuren in overeenstemming met de landelijke regelgeving voor radioactieve materialen.
Italian: (12,9 - NC) 10,8 (7,9 - NC)
Dutch: (12,9 - GS)
Italian: Neutropenia (di qualsiasi grado) è stata segnalata nel 5% dei pazienti trattati con Xofigo e nell'1% dei pazienti che hanno ricevuto placebo.
Dutch: Neutropenie (alle graden) werd gemeld bij 5% van de patiënten die werden behandeld met Xofigo en bij 1% van de patiënten die placebo kregen.
Italian: Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100) - riduzione del numero di linfociti, un particolare tipo di globuli bianchi (linfopenia) - indebolimento delle ossa (osteoporosi)
Dutch: Soms (komen voor bij maximaal 1 op de 100 mensen) - afname van het aantal lymfocyten, een soort witte bloedcellen (lymfopenie); - verzwakte botten (osteoporose).
Italian: Il flaconcino contiene 6 mL di soluzione ed è inserito in un contenitore di piombo.
Dutch: De injectieflacon bevat 6 ml oplossing.
Italian: Pertanto, Xofigo è controindicato in associazione con abiraterone acetato e prednisone/prednisolone (vedere paragrafo 4.3).
Dutch: Xofigo is daarom gecontra-indiceerd in combinatie met abirateronacetaat en prednison/prednisolon (zie rubriek 4.3).
Italian: - Xofigo non è raccomandato se il cancro alle ossa non le causa alcun sintomo, come ad esempio dolore.
Dutch: - Xofigo wordt niet aanbevolen als kanker in uw botten geen symptomen veroorzaakt, zoals pijn - Xofigo kan een afname van het aantal bloedcellen en bloedplaatjes veroorzaken.
Italian: Tabella 1: Reazioni avverse riportate negli studi clinici nei pazienti trattati con Xofigo Classificazione per sistemi e organi (MedDRA)
Dutch: Tabel 1: Bijwerkingen die zijn gemeld in klinische studies bij patiënten die werden behandeld met Xofigo
Italian: Associazione con abiraterone e prednisone/prednilosone
Dutch: Combinatie met abirateron en prednison/prednisolon
Italian: Neutropenia di grado 3 e 4 è stata osservata nel 2,2% dei pazienti trattati con Xofigo e nello 0,7% dei pazienti che hanno ricevuto placebo.
Dutch: Neutropenie graad 3 en 4 werd waargenomen bij 2,2% van de patiënten die werden behandeld met Xofigo en bij 0,7% van de patiënten die placebo kregen.
Italian: Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Xofigo nella popolazione pediatrica per il trattamento del carcinoma prostatico.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Xofigo bij pediatrische patiënten voor de indicatie prostaatcarcinoom.
Italian: Inoltre, ci sono incertezze riguardo agli effetti di Xofigo in associazione con altri medicinali usati per trattare il cancro della prostata metastatico.
Dutch: Daarnaast is het niet zeker wat de effecten zijn van Xofigo in combinatie met andere middelen voor de behandeling van uitgezaaide prostaatkanker.
Italian: Le reazioni avverse osservate con Xofigo sono riportate nella tabella seguente (vedere Tabella 1) e sono classificate in accordo alla classificazione per sistemi e organi.
Dutch: De bijwerkingen die met Xofigo zijn waargenomen, worden weergegeven in onderstaande tabel (zie Tabel 1).
Italian: Esistono dati limitati su quale sia il periodo trascorso il quale Xofigo può essere somministrato in sicurezza in seguito al trattamento con abiraterone acetato in associazione con prednisone/prednisolone e viceversa.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over een veiligheidsperiode tussen de behandeling met abirateronacetaat in combinatie met prednison/prednisolon en de toediening van Xofigo en vice versa.
Italian: Questo medicinale contiene il principio attivo radio Ra 223 dicloruro (radio-223 dicloruro).
Dutch: Dit middel bevat de werkzame stof radium Ra-223 dichloride (radium-223 dichloride).
Italian: Trombocitopenia (di qualsiasi grado) si è manifestata nell'11,5% dei pazienti trattati con Xofigo e nel 5,6% dei pazienti che hanno ricevuto placebo.
Dutch: Trombocytopenie (alle graden) kwam voor bij 11,5% van de patiënten die werden behandeld met Xofigo en bij 5,6% van de patiënten die placebo kregen.
Italian: Una mielotossicità limitante la dose è stata riscontrata nel cane dopo una somministrazione singola di 497 kBq di radio-223 dicloruro per kg di peso corporeo (9 volte l'attività clinica raccomandata).
Dutch: Dosislimiterende myelotoxiciteit werd gezien bij honden na enkelvoudige toediening van 497 kBq radium-223 dichloride per kg lichaamsgewicht (9 maal de klinisch aanbevolen activiteit).
Italian: Xofigo 1.100 kBq/mL soluzione iniettabile.
Dutch: Xofigo 1100 kBq/ml oplossing voor injectie
Italian: Per i pazienti con insufficienza renale moderata (CLCR: 30-50 mL/min) sono disponibili dati limitati.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over patiënten met een matige nierfunctiestoornis (CLCR: 30 tot 50 ml/min).
Italian: Complessivamente, la frequenza di neutropenia di grado 3 e 4 è stata più bassa nei pazienti che in precedenza non avevano ricevuto docetaxel (0,8% nei pazienti trattati con Xofigo vs. 0,8% nei pazienti che hanno ricevuto placebo) in confronto ai pazienti che in precedenza avevano ricevuto docetaxel (3,2% nei pazienti trattati con Xofigo vs. 0,6% nei pazienti che hanno ricevuto placebo).
Dutch: In totaal was de frequentie van neutropenie graad 3 en 4 bij patiënten die niet eerder docetaxel hadden gekregen (0,8% bij patiënten die werden behandeld met Xofigo en 0,8% bij patiënten die placebo kregen) lager dan bij patiënten die wel eerder docetaxel hadden gekregen (3,2% bij patiënten die werden behandeld met Xofigo en 0,6% bij patiënten die placebo kregen).
Italian: ALP = fosfatasi alcalina (alkaline phosphatase); IC = intervallo di confidenza; NC = non calcolabile; PSA = antigene prostatico specifico (prostate-specific antigen); SSE = evento scheletrico sintomatico (symptomatic skeletal event) a Definito come presenza di uno dei seguenti aspetti: radioterapia a fasci esterni per la palliazione del dolore, oppure frattura patologica, oppure compressione del midollo spinale, oppure intervento di chirurgia ortopedica correlato al tumore b Non calcolabile a causa dell'insufficienza di eventi dopo la mediana c Definita come aumento ≥ 25% in confronto al basale/nadir.
Dutch: PSA = prostaatspecifiek antigeen; SSE= skeletgerelateerd voorval a Gedefinieerd als aanwezigheid van een van de volgende situaties: uitwendige bestraling voor pijnverlichting, of pathologische fractuur, of ruggenmergcompressie, of tumorgerelateerde orthopedische chirurgische ingreep.
Italian: Se soffre di una ridotta produzione di cellule del sangue nel midollo osseo, ad esempio se è già stato sottoposto a una chemioterapia (altri medicinali usati per uccidere le cellule tumorali) e/o a una radioterapia, lei può essere a rischio elevato ed il medico le darà Xofigo con cautela.
Dutch: Bijvoorbeeld als u eerder chemotherapie (andere middelen die gebruikt worden om kankercellen te doden) en/of radiotherapie (bestraling) heeft gehad.U heeft dan mogelijk een hoger risico.
Italian: - Se il tumore si è diffuso alle ossa in modo esteso, è molto probabile che lei avrà una diminuzione di cellule del sangue e piastrine, perciò il medico le darà Xofigo con cautela.
Dutch: - Als uw tumor zich op grote schaal verspreid heeft naar de botten, dan is het ook waarschijnlijker dat u een afname in het aantal bloedcellen en bloedplaatjes zal hebben.
Italian: Negli organi coinvolti nell'escrezione del radio-223 dicloruro non sono state osservate alterazioni istologiche.
Dutch: Er zijn geen histologische veranderingen waargenomen in organen die betrokken zijn bij de uitscheiding van radium-223.
Italian: Xofigo viene escreto soprattutto con le feci.
Dutch: Xofigo wordt voornamelijk via de ontlasting uitgescheiden.
Italian: Devono pertanto essere prese le dovute precauzioni conformemente alla normativa locale vigente in materia di radioprotezione.
Dutch: Daarom dienen stralingsbeschermende voorzorgsmaatregelen te worden genomen, conform de landelijke regelgeving.
Italian: Radioterapia a fasci esterni per la palliazione del dolore
Dutch: Uitwendige bestraling voor pijnverlichting 122
Italian: Trombocitopenia di grado 3 e 4 è stata osservata nel 5,9% dei pazienti trattati con Xofigo e nel 6,7% dei pazienti trattati con placebo (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: Trombocytopenie graad 3 en 4 werd waargenomen bij 5,9% van de patiënten die werden behandeld met Xofigo en bij 6,7% van de patiënten die placebo kregen (zie rubriek 4.4).
Italian: Xofigo 1.100 kBq/mL soluzione iniettabile radio Ra 223 dicloruro
Dutch: Xofigo 1100 kBq/ml oplossing voor injectie radium Ra-223 dichloride
Italian: Trombocitopenia di grado 3 e 4 è stata osservata nel 6,3% dei pazienti trattati con Xofigo e nel 2% dei pazienti che hanno ricevuto placebo (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: Trombocytopenie graad 3 en 4 werd waargenomen bij 6,3% van de patiënten die werden behandeld met Xofigo en bij 2% van de patiënten die placebo kregen (zie rubriek 4.4).
Italian: Inoltre, ci sono incertezze riguardo agli effetti di Xofigo in associazione con altri medicinali sistemici usati per trattare il cancro della prostata metastatico.
Dutch: Ook is het niet zeker wat er gebeurt als Xofigo in combinatie met andere systemische middelen voor de behandeling van uitgezaaide prostaatkanker wordt gegeven.
Italian: Flaconcino contenente 6 mL di soluzione iniettabile, in vetro incolore di tipo I, chiuso con un tappo grigio in gomma bromobutilica, con o senza rivestimento in Etilene-Tetra-Fluoro-Etilene (ETFE).
Dutch: Injectieflacon van kleurloos type I-glas, afgesloten met een grijze, broombutylrubberen stop met of zonder ethyleen-tetra-fluor-ethyleen (ETFE)-folie, in beide gevallen afgedekt met een aluminium verzegeling, die 6 ml oplossing voor injectie bevat.
Italian: Non si ritiene necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con insufficienza renale.
Dutch: Dosisaanpassing wordt niet nodig geacht bij patiënten met een nierfunctiestoornis.
Italian: Ogni mL di soluzione contiene 1.100 kBq di radio Ra 223 dicloruro (radio-223 dicloruro), corrispondenti a 0,58 ng di radio-223 alla data di riferimento.
Dutch: Elke ml oplossing bevat 1100 kBq radium Ra 223 dichloride (radium-223 dichloride), overeenkomend met 0,58 ng radium-223 op de ref. datum.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Xofigo nei pazienti con insufficienza epatica non sono state studiate.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Xofigo zijn niet onderzocht bij patiënten met een leverfunctiestoornis.
Italian: - Se soffre di una compressione del midollo spinale non trattata o se è probabile che si sviluppi una compressione del midollo spinale (una pressione sui nervi del midollo spinale che può essere causata da un tumore o da un'altra lesione), il medico tratterà innanzitutto questa malattia con il trattamento standard prima di iniziare o continuare il trattamento con Xofigo.
Dutch: - Als u lijdt aan een niet behandelde ruggenmergcompressie (druk op de zenuwen van het ruggenmerg die veroorzaakt kan worden door een tumor of ander letsel) of als de kans groot is dat u dit zult krijgen.
Italian: Ogni mL di soluzione contiene 1.100 kBq di radio-223 dicloruro, corrispondenti a 0,58 ng di radio223 alla data di riferimento.
Dutch: Elke ml oplossing bevat 1100 kBq radium-223 dichloride, op de referentiedatum overeenkomend met 0,58 ng radium-223.
Italian: L'esposizione cumulativa a lungo termine alle radiazioni può aumentare il rischio di sviluppare tumori maligni (in particolare tumori ossei e leucemia) e difetti ereditari.
Dutch: De opgetelde hoeveelheid straling waaraan u op de lange termijn wordt blootgesteld, kan uw risico op kanker (in het bijzonder botkanker en leukemie) en erfelijke afwijkingen verhogen.
Italian: Emissione gamma (Gy/MBq)
Dutch: Gammastraling (Gy/MBq)
Italian: Altri medicinali e Xofigo Non sono stati effettuati studi d'interazione con altri medicinali.
Dutch: Er is geen onderzoek gedaan naar interacties met andere geneesmiddelen.
Italian: Xofigo non deve essere somministrato in associazione con abiraterone e prednisone/prednisolone a causa di un possibile aumento del rischio di frattura delle ossa o decesso.
Dutch: Xofigo mag niet samen met abirateron en prednison/prednisolon gegeven worden omdat botbreuken of overlijden dan mogelijk vaker kunnen voorkomen.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Si ritiene improbabile che Xofigo comprometta la capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat Xofigo invloed heeft op uw rijvaardigheid en uw vermogen om machines te gebruiken.
Italian: N = 541 Placebo N = 268 Xofigo N = 541 Placebo N = 268
Dutch: Placebo N = 268
Italian: = Peso corporeo (kg) x attività (55 kBq/kg peso corporeo)
Dutch: Toe te dienen volume (ml) = Lichaamsgewicht (kg)  activiteit (55 kBq/kg lichaamsgewicht) DK-factor  1100 kBq/ml
Italian: Nei pazienti trattati con Xofigo è stata osservata soppressione midollare, in particolare trombocitopenia, neutropenia, leucopenia e pancitopenia (vedere paragrafo 4.8).
Dutch: Beenmergsuppressie, met name trombocytopenie, neutropenie, leukopenie en pancytopenie, is gemeld bij patiënten die werden behandeld met Xofigo (zie rubriek 4.8).
Italian: Xofigo contribuisce all'esposizione cumulativa globale a lungo termine del paziente alle radiazioni.
Dutch: Xofigo draagt bij aan de totale cumulatieve hoeveelheid straling waaraan patiënten op de lange termijn worden blootgesteld.
Italian: Xofigo 1.100 kBq/mL soluzione iniettabile radio Ra 223 dicloruro Uso endovenoso.
Dutch: Xofigo 1100 kBq/ml oplossing voor injectie radium Ra-223 dichloride Voor intraveneus gebruik.
Italian: Neutropenia Pancitopenia Leucopenia
Dutch: Trombocytopenie Neutropenie Pancytopenie
Italian: Ogni flaconcino contiene 6 mL di soluzione (6,6 MBq di radio-223 dicloruro alla data di riferimento).
Dutch: Elke flacon bevat 6 ml oplossing (6,6 MBq radium-223 dichloride op de ref. datum).
Italian: Xofigo è usato nel trattamento di soggetti adulti con cancro della prostata in stadio avanzato resistente alla castrazione in progressione dopo almeno altri due trattamenti antitumorali oltre ai trattamenti finalizzati a ridurre i livelli degli ormoni maschili (terapia ormonale) o che non possono assumere altri trattamenti antitumorali.
Dutch: Xofigo wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met uitgezaaide castratieresistente prostaatkanker die progressie vertoont na minstens twee eerdere andere kankerbehandelingen.
Italian: Non si ritiene necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con insufficienza epatica.
Dutch: Dosisaanpassing wordt niet nodig geacht bij patiënten met een leverfunctiestoornis.
Italian: - Non sono disponibili dati sull'efficacia e la sicurezza del trattamento con Xofigo con più di 6 iniezioni.
Dutch: - De werkzaamheid en veiligheid van meer dan 6 injecties van Xofigo is niet vastgesteld.
Italian: Potrebbe essere a rischio più elevato di fratture delle ossa.
Dutch: Het kan zijn dat u sneller botbreuken krijgt.
Italian: Il beneficio del trattamento con Xofigo in adulti con carcinoma prostatico resistente alla castrazione e metastasi ossee solo asintomatiche non è stato stabilito.
Dutch: Er is geen voordeel vastgesteld van behandeling met Xofigo bij volwassenen met castratieresistente prostaatkanker en uitsluitend asymptomatische botmetastasen.
Italian: Xofigo è controindicato in associazione con abiraterone acetato e prednisone/prednisolone (vedere paragrafo
Dutch: Xofigo is gecontra-indiceerd in combinatie met abirateronacetaat en prednison/prednisolon (zie rubriek 4.4).
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Voor intraveneus gebruik
Italian: Ovaio
Dutch: Ovaria
Italian: Acqua per preparazioni iniettabili Citrato di sodio
Dutch: Water voor injectie Natriumcitraat Natriumchloride Zoutzuur, verdund
Italian: Il volume da somministrare a un determinato paziente deve essere calcolato sulla base di: - peso corporeo del paziente (kg)
Dutch: Het volume dat aan een bepaalde patiënt moet worden toegediend, moet worden berekend met gebruik van: - het lichaamsgewicht van de patiënt (kg) - het doseringsniveau (55 kBq/kg lichaamsgewicht) - de concentratie radioactiviteit van het geneesmiddel (1100 kBq/ml) op de referentiedatum.
Italian: (confezione multipla)
Dutch: Verpakkingsgrootte
Italian: • Il sito raccomandato è la parte frontale delle cosce.
Dutch: • De aanbevolen plaats is de voorzijde van de bovenbenen.
Italian: Non è del tutto chiaro come ciò si traduca in un miglioramento dei sintomi della CSU.
Dutch: Het is niet geheel duidelijk hoe dit leidt tot een verbetering van symptomen van CSU.
Italian: 300 300 450 525 600 NON SOMMINISTRARE - non sono disponibili dati per raccomandare una dose
Dutch: 300 300 450 525 600 NIET TOEDIENEN - er zijn geen gegevens beschikbaar voor dosisaanbeveling
Italian: Se necessario, il prodotto può essere messo nuovamente in frigorifero e utilizzato in seguito, ma questo non deve essere fatto più di una volta.
Dutch: Indien nodig kan het product worden teruggeplaatst in de koelkast, om het op een later tijdstip te gebruiken, maar dit mag slechts eenmalig gebeuren.
Italian: Efficacia dopo 24 settimane di trattamento
Dutch: Werkzaamheid na 24 weken behandeling
Italian: Settimana 12 Obiettivo primario
Dutch: Week 12 Primair Eindpunt
Italian: 95% CI per differenza
Dutch: 95% BI voor het verschil
Italian: Non ci sono dati sufficienti in questo gruppo di età.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar over deze leeftijdsgroep.
Italian: Si può notare una bolla d'aria, che è normale.
Dutch: Mogelijk ziet u een luchtbel, dit is normaal.
Italian: Reazioni allergiche di tipo I
Dutch: Allergische reacties type I
Italian: • La siringa non può essere riutilizzata.
Dutch: • De spuit kan niet opnieuw worden gebruikt.
Italian: Valutazione complessiva dell'efficacia del trattamento da parte del medico:
Dutch: Algemene evaluatie door de arts op doeltreffendheid van de behandeling:
Italian: Diminuzioni delle dosi di corticosteroidi devono essere effettuate sotto diretta supervisione di un medico e può rendersi necessario effettuarle gradualmente.
Dutch: De vermindering van de corticosteroïden moet uitgevoerd worden onder het directe toezicht van een arts en het kan nodig zijn om deze geleidelijk uit te voeren.
Italian: Il decorso, la gravità e la risposta al trattamento delle infezioni sono rimasti inalterati (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: Het verloop, de ernst en de reactie op behandeling van infecties bleven ongewijzigd (zie rubriek 4.4).
Italian: Va notato che in alcuni casi possono essere necessari più di 20 minuti perché la polvere si dissolva completamente.
Dutch: Merk op dat het in sommige gevallen langer dan 20 minuten kan duren voordat het poeder volledig is opgelost.
Italian: Si consiglia ai prescrittori di rivalutare periodicamente la necessità di continuare la terapia.
Dutch: Voorschrijvers wordt een periodieke herbeoordeling van de noodzaak om de behandeling voort te zetten geadviseerd.
Italian: Pazienti con CSU
Dutch: Patiënten met CSU
Italian: L'esperienza da studi clinici di trattamento a lungo termine oltre i 6 mesi in questa indicazione è limitata.
Dutch: Klinische studie-ervaring met langetermijnbehandeling langer dan 6 maanden is in deze indicatie beperkt.
Italian: BOCF (Baseline Observation Carried Forward, riporto dell'osservazione al basale) è stata utilizzata per l'imputazione dei dati mancanti.
Dutch: BOCF (Baseline Observation Carried Forward) werd gebruikt om ontbrekende gegevens aan te vullen.
Italian: Si deve cercare di istituire un trattamento medico appropriato.
Dutch: Medische behandeling dient te worden gezocht en op geschikte wijze ingesteld.
Italian: Evitare le zone con cicatrici o smagliature.
Dutch: Vermijd gebieden met littekens of striae.
Italian: Il medico discuterà con lei i benefici e i potenziali rischi dell'uso di questo medicinale durante la gravidanza.
Dutch: Uw arts zal de voordelen en mogelijke risico's van het gebruik van dit geneesmiddel tijdens de zwangerschap met u bespreken.
Italian: BOCF= riporto dell'osservazione al basale; mITT=popolazione intention-to-treat modificata
Dutch: BOCF=baseline observation carried forward; mITT=gemodificeerde intention-to-treat populatie