FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Toksyczność adalimumabu na rozwój zarodka i płodu oraz w okresie okołourodzeniowym badano na małpach makakach, którym podawano dawki 0, 30 i 100 mg/kg mc. (9-17 małp w grupie).
Slovenian: Raziskava embrio-fetalne razvojne toksičnosti/perinatalnega razvoja je bila narejena pri opicah Cynomologous z odmerki 0,30 in 100 mg/kg (od 9 do 17 opic na skupino) in ni pokazala znakov okvare plodov zaradi adalimumaba.
Polish: Produkt Humira jest dostępny w innych dawkach i (lub) postaciach.
Slovenian: Zdravilo Humira je na voljo v drugih jakostih in oblikah.
Polish: Skala oceny ZSSd a MTX = metotreksat b 95% przedziały ufności dla różnic w zmianie punktacji między metotreksatem i produktem Humira c na podstawie analizy rang d ZSS = zwężenie szpar stawowych
Slovenian: Ocena ZSŠd ametotreksat b95 % intervali zaupanja za razlike v spremembi ocen med metotreksatom in zdravilom Humira cna podlagi analize rangov dzožitev sklepne špranje
Polish: • Wepchnąć z powrotem biały tłok, aby wprowadzić płynny lek z powrotem do fiolki.
Slovenian: • Potisnite beli nosilec bata do konca nazaj, da boste tekoče zdravilo potisnili nazaj v vialo.
Polish: Po zakończeniu wstrzyknięcia, umieścić wacik lub gazik na miejscu wstrzyknięcia.
Slovenian: Po zaključenem injiciranju položite na mesto injiciranja blazinico vate ali zloženec iz gaze.
Polish: • U pacjentów przyjmujących lek Humira obserwowano przypadki raka skóry niebędącego czerniakiem.
Slovenian: • Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Humira, so opazili primere nemelanomskega kožnega raka.
Polish: Humira n=274
Slovenian: Zdravilo Humira n = 274
Polish: Łuszczycowe zapalenie stawów jest zapalną chorobą stawów, zazwyczaj związaną z łuszczycą.
Slovenian: Psoriatični artritis je vnetna bolezen sklepov, ki je običajno povezana s kožno luskavico.
Polish: • łamliwość paznokci
Slovenian: lomljenje nohtov,
Polish: Humira 40 mg co tydzień
Slovenian: Humira 40 mg vsak teden
Polish: • W rzadkich przypadkach, leczenie lekiem Humira może powodować zespół toczniopodobny.
Slovenian: • V redkih primerih lahko zdravljenje z zdravilom Humira povzroči lupusu podoben sindrom.
Polish: • objawy dyspeptyczne (niestrawność, wzdęcie, zgaga)
Slovenian: • dispepsija (slaba prebava, napihnjenost, zgaga)
Polish: • rak skóry
Slovenian: • kožni rak
Polish: Osłonę zabezpieczającą igłę usunąć bezpośrednio przed wstrzyknięciem.
Slovenian: Pokrovček igle odstranite šele tik pred injiciranjem.
Polish: • wysokie stężenie cukru we krwi
Slovenian: • visok krvni sladkor
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny rozważyć stosowanie odpowiednich metod zapobiegania ciąży i ich kontynuowanie przez co najmniej pięć miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki produktu Humira.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo premisliti o uporabi ustrezne kontracepcijske zaščite za preprečitev nosečnosti in z njo nadaljevati vsaj še pet mesecev po zadnjem zdravljenju z zdravilom Humira.
Polish: Jeśli to konieczne, w okresie leczenia produktem Humira można kontynuować stosowanie antybiotyków.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Humira lahko nadaljujete z antibiotičnim zdravljenjem, če je potrebno.
Polish: • Należy koniecznie poinformować lekarzy dziecka i innych pracowników opieki zdrowotnej o przyjmowaniu leku Humira w okresie ciąży, zanim dziecko otrzyma jakąkolwiek szczepionkę Więcej informacji o szczepionkach, patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności".
Slovenian: • Pomembno je, da obvestite zdravnika vašega dojenčka in druge zdravstvene delavce, da ste med nosečnostjo prejemali zdravilo Humira, preden bo vaš dojenček prejel katerokoli cepivo (za več informacij o cepljenju glejte poglavje"Opozorila in previdnostni ukrepi").
Polish: Tabela 29 Czas do niepowodzenia leczenia w badaniach UV I i UV II
Slovenian: Preglednica 29 Čas do neuspeha zdravljenja v študijah UV I in UV II
Polish: Należy ponownie dokładnie rozważyć czy kontynuować leczenie dłużej niż przez 12 tygodni u pacjenta, u którego w tym okresie nie nastąpiła poprawa.
Slovenian: Po 12 tednih je treba nadaljevanje zdravljenja pri bolniku, pri katerem v tem obdobju ni prišlo do izboljšanja, vnovič skrbno pretehtati.
Polish: Humira (N = 30)
Slovenian: Zdravilo Humira (n = 30)
Polish: U pacjentów nie otrzymujących jednocześnie metotreksatu częstość występowania wynosiła 12,4% w porównaniu do
Slovenian: Pri bolnikih, ki sočasno niso dobivali metotreksata, je bila incidenca 12,4 %,
Polish: • Trzymać strzykawkę na poziomie oczu, igłą do góry, aby wyraźnie zobaczyć ilość leku w strzykawce.
Slovenian: • Držite brizgo na ravni oči in z iglo obrnjeno navzgor, da boste jasno videli količino.
Polish: U dziecka nie należy stosować równocześnie leku Humira i leków zawierających substancje czynne anakinra lub abatacept, ponieważ zwiększają ryzyko wystąpienia poważnych zakażeń.
Slovenian: Zdravila Humira vaš otrok ne sme jemati z zdravili, ki vsebujejo učinkovini anakinro ali abatacept zaradi povečanega tveganja za resne okužbe.
Polish: Średnie (±SD) minimalne stężenia (ang. trough) adalimumabu w surowicy osiągnięte w 4. tygodniu wynosiły 15,7 ± 6,6 μg/ml u pacjentów ≥ 40 kg (160/80 mg) oraz 10,6 ± 6,1 μg/ml u pacjentów < 40 kg (80/40 mg).
Slovenian: Povprečne (±SD) serumske koncentracije adalimumaba, dosežene v 4. tednu, so bile 15,7 ± 6,6 μg/ml pri bolnikih ≥ 40 kg (160/80 mg) in 10,6 ± 6.1 μg/ml pri bolnikih < 40 kg (80/40 mg).
Polish: Lekarz lub pielęgniarka nauczą opiekuna dziecka lub dziecko jak wykonać wstrzyknięcie i jaką dawkę podać.
Slovenian: Otrokov zdravnik ali njegovo osebje vas bodo naučili, kako in koliko zdravila injicirate vašemu otroku.
Polish: W miejscu wstrzyknięcia, drugą ręką ująć skórę w fałd i mocno przytrzymać aż do zakończenia wstrzykiwania.
Slovenian: Kožo na mestu injiciranja stisnite z drugo roko, tako da se površina dvigne, in jo držite čvrsto, dokler injiciranje ni končano.
Polish: Reumatoidalne zapalenie stawów Produkt Humira w skojarzeniu z metotreksatem jest wskazany w:
Slovenian: Zdravilo Humira je v kombinaciji z metotreksatom indicirano za:
Polish: szumy uszne
Slovenian: Blazinica vate
Polish: Tabela 18
Slovenian: Preglednica 18
Polish: Odsetki utrzymywania się remisji i odpowiedzi na leczenie przedstawiono w Tabeli 23.
Slovenian: Stopnje vzdrževanja remisije in odziva so prikazani v preglednici 23.
Polish: KROK 9
Slovenian: KORAK 9
Polish: Wszystkie dawki/schematy dawkowania produktu Humira w wymienionych czterech badaniach doprowadziły w 6. miesiącu do istotnej statystycznie, większej poprawy wyjściowego wskaźnika niepełnosprawności HAQ w porównaniu do placebo, a w badaniu III w RZS to samo zaobserwowano w 52. tygodniu.
Slovenian: V vseh štirih študijah se je indeks invalidnosti po vprašalniku HAQ od izhodišča do 6. meseca z vsemi odmerki/shemami zdravila Humira izboljšal statistično značilno bolj kot s placebom; v študiji revmatoidnega artritisa III so isto ugotovili po 52 tednih.
Polish: 40 mg/0,4 ml oceniano w dwóch randomizowanych dwuokresowych badaniach w układzie krzyżowym z czynną substancją porównawczą pojedynczo zaślepionych.
Slovenian: Bolečina na mestu injiciranja zdravila Humira 40 mg/0,4 ml je bila ocenjena v dveh randomiziranih enojno slepih navzkrižnih študijah z aktivnim nadzorom, v dveh obdobjih.
Polish: W 16. tygodniu uzyskano istotną poprawę wskaźnika jakości życia zależnej od dolegliwości skórnych (ang. Dermatology Life Quality Index, DLQI) w stosunku do wartości wyjściowych w porównaniu do placebo (badania I i II) oraz metotreksatu (badanie II).
Slovenian: Značilno izboljšanje od izhodišča do 16. tedna se je v primerjavi s placebom (študiji I in II) in metotreksatom (študija II) izkazalo v dermatološkem indeksu kakovosti življenja (DLQIDermatology Life Quality Index).
Polish: ChL-C (CLASSIC I) i badanie II w ChL-C (GAIN).
Slovenian: Crohnove bolezni I (CLASSIC I) in študija Crohnove bolezni II (GAIN).
Polish: Można użyć przylepca z opatrunkiem.
Slovenian: Če želite, lahko uporabite obliž.
Polish: U pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna, po podaniu dawki nasycającej 80 mg produktu
Slovenian: Pri bolnikih s Crohnovo boleznijo, ki so dobivali vzdrževalni odmerek 40 mg zdravila
Polish: • Pacjentki powinny rozważyć stosowanie odpowiedniej metody zapobiegania ciąży i jej kontynuowanie przez co najmniej 5 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki leku Humira.
Slovenian: • Premisliti morate o uporabi ustrezne kontracepcijske zaščite za preprečitev nosečnosti in z njo nadaljevati vsaj še 5 mesecev po zadnjem zdravljenju z zdravilom Humira.
Polish: Bardzo często Bóle brzucha,
Slovenian: Bolezni prebavil zelo pogosti bolečine v trebuhu,
Polish: • duszność podczas aktywności fizycznej lub po położeniu się, lub obrzęk stóp
Slovenian: • težko dihanje ob telesni dejavnosti ali med ležanjem ali otekanje nog
Polish: Dawka produktu Humira u pacjentów z wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów
Slovenian: Odmerjanje zdravila Humira pri bolnikih s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom
Polish: Tabela 17
Slovenian: Preglednica 17
Polish: • Zawsze przechowywać wstrzykiwacz i specjalny pojemnik na wykorzystane wstrzykiwacze w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Slovenian: • Vedno shranjujte napolnjen injekcijski peresnik in poseben zabojnik nedosegljivo otrokom.
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Humira Kiedy nie stosować leku Humira:
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Humira Ne uporabljajte zdravila Humira:
Polish: U dzieci i młodzieży z łuszczycą zwyczajną (plackowatą) przeciwciała przeciw adalimumabowi stwierdzono u 5/38 pacjentów (13%) leczonych adalimumabem 0,8 mg/kg mc. w monoterapii.
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih s psoriazo so bila protitelesa proti adalimumabu odkrita pri 5/38 oseb (13 %), ki so bile zdravljene z monoterapijo adalimumaba 0,8 mg/kg.
Polish: • Uchwycić fiolkę trzymając ją korkiem do góry.
Slovenian: • Držite vialo tako, da je zamašek viale obrnjen navzgor.
Polish: Zależną od stanu zdrowia jakość życia i stan czynnościowy oceniano stosując kwestionariusze HAQ-S
Slovenian: Z zdravjem povezano kakovost življenja in telesno funkcijo so ocenjevali s pomočjo vprašalnikov
Polish: • Obecność 1 lub więcej bąbelków w okienku jest prawidłowa.
Slovenian: • Normalno je, če skozi okence vidite enega ali več mehurčkov.
Polish: Nie wiadomo jaki może być wpływ długookresowego leczenia produktem Humira na rozwój chorób autoimmunologicznych.
Slovenian: Vpliv dolgoročnega zdravljenja z zdravilom Humira na nastanek avtoimunskih bolezni ni znan.
Polish: • Objętość przepisanej dawki należy nabrać później.
Slovenian: • Količino boste nastavili na predpisani odmerek v poznejšem koraku.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli podczas leczenia lub po leczeniu pojawią się nowe zmiany skórne, lub jeśli istniejące zmiany zmienią wygląd.
Slovenian: Če se vam med zdravljenjem ali po njem pojavijo nove spremembe na koži, ali če se vam spremeni videz obstoječih sprememb,
Polish: lub „prawie czysta" uzyskano łącznie u 76,5% (218/285) pacjentów, którzy wznowili leczenie, niezależnie od tego czy doszło do nawrotu objawów w okresie zaprzestania leczenia (69,1% [123/178] pacjentów, u których w okresie zaprzestania leczenia doszło do nawrotu objawów choroby i 88,8% [95/107] pacjentów, u których nie doszło do nawrotu choroby).
Slovenian: Od bolnikov, deležnih ponovnega zdravljenja, jih je skupno 76,5 % (218/285) po 16 tednih ponovnega zdravljenja imelo odziv PGA "čisto" ali "minimalno", ne glede na to, ali je med prenehanjem uporabe prišlo do relapsa (69,1 % [123/178] bolnikov, pri katerih je med prenehanjem uporabe prišlo do relapsa, in 88,8 % [95/107] tistih, pri katerih ni prišlo do relapsa).
Polish: Następnie pacjentów powtórnie poddano leczeniu adalimumabem 0,8 mg/kg mc. co drugi tydzień przez dodatkowe 16 tygodni i podczas powtórnego leczenia stwierdzono podobne odsetki odpowiedzi jak w poprzedniej fazie podwójnie zaślepionej: odpowiedź na leczenie PASI 75 u 78,9% (15 z 19 pacjentów) i ocena PGA
Slovenian: Bolniki so bili nato znova zdravljeni z adalimumabom v odmerku 0,8 mg/kg vsak drugi teden še nadaljnjih 16 tednov, pri čemer so bile opažene stopnje odziva podobne kot v prejšnjem dvojno slepem obdobju: odziv PASI 75 pri 78,9 % (15 od 19 oseb) in PGA čisto ali minimalno pri
Polish: KROK 5
Slovenian: KORAK 5
Polish: Remisja przetok3
Slovenian: Remisija fistule3
Polish: Odpowiedź kliniczna Zmniejszenie zmian zapalnych i zapobieganie nasileniu się ropni i drożnych przetok oceniano na podstawie odpowiedzi klinicznej (ang. Hidradenitis Suppurativa Clinical Response, HiSCR; co najmniej 50% zmniejszenie całkowitej liczby ropni i zapalnych guzków bez zwiększenia liczby ropni i liczby drożnych przetok w porównaniu do stanu początkowego).
Slovenian: Zmanjšanje inflamatornih lezij in preprečevanje poslabšanja abscesov in fistul z izcedkom so ocenili z rezultatom kliničnega odziva pri hidradenitis suppurativa (HiSCR - Hidradenitis Suppurativa Clinical Response; najmanj 50 % zmanjšanje skupnega števila abscesov in inflamatornih nodulov brez povečanja števila abscesov in fistul z izcedkom glede na izhodiščno število).
Polish: utrzymywały się, gdy leczenie kontynuowano przez okres do 10 lat. Z 542 pacjentów, którym losowo przydzielono leczenie produktem Humira 40 mg co drugi tydzień, 170 pacjentów kontynuowało leczenie produktem Humira 40 mg co drugi tydzień przez 10 lat. Z tych pacjentów, 154 pacjentów
Slovenian: Od 542 bolnikov, ki so bili randomizirani na zdravilo Humira 40 mg vsak drugi teden, jih je 170 nadaljevalo zdravljenje z zdravilom Humira 40 mg vsak drugi teden še 10 let.
Polish: W fazie wstępnej otwartej (ang. open-label lead in, OL LI) pacjentów przydzielono do dwóch grup - leczonych MTX (metotreksatem) lub nieleczonych MTX.
Slovenian: V odprti uvajalni fazi so bolnike stratificirali v dve skupini: zdravljene z metotreksatom in zdravljene brez metotreksata.
Polish: Po leczeniu produktem Humira u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów zaobserwowano szybkie obniżenie się poziomu wskaźników fazy ostrej zapalenia [białko C-reaktywne (CRP) i odczyn
Slovenian: Po zdravljenju z zdravilom Humira so pri bolnikih z revmatoidnim artritisom opažali hitro znižanje reaktantov akutne faze vnetja (C-reaktivnega proteina (CRP) in hitrosti sedimentacije eritrocitov (SR))
Polish: 19,3% pacjentów kontynuowało doustną antybiotykoterapię, którą stosowali w czasie przystąpienia do badania.
Slovenian: 19,3 % bolnikov je nadaljevalo izhodiščno zdravljenje s peroralnimi antibiotiki.
Polish: Nie nakładać powtórnie nasadki.
Slovenian: Ne nameščajte ga nazaj.
Polish: N (%)
Slovenian: N Neuspeh N (%)
Polish: (ang. trough) wynoszące około 12 μg/ml.
Slovenian: 12 μg/ml.
Polish: Podczas stosowania leku
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu Humira oceniono w pięciu randomizowanych podwójnie zaślepionych badaniach z udziałem grup kontrolnych.
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila Humira so ocenili v petih randomiziranih, dvojno slepih in dobro kontroliranih študijah.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w 0,8 ml - jedna dawka, co oznacza że lek uznaje się za „wolny od sodu".
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) v 0,8 ml odmerku, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Polish: Produkt Humira w skojarzeniu z metotreksatem jest wskazany w leczeniu czynnego wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów, u pacjentów w wieku od 2 lat, gdy odpowiedź na jeden lub więcej leków modyfikujących przebieg choroby (ang. disease-modifying anti-rheumatic drugs, DMARDs) okazała się niewystarczająca.
Slovenian: Zdravilo Humira je v kombinaciji z metotreksatom indicirano za zdravljenje aktivnega poliartikularnega juvenilnega idiopatskega artritisa pri bolnikih od 2. leta starosti, ki se ne odzovejo ustrezno na eno ali več imunomodulirajočih antirevmatičnih zdravil.
Polish: Pacjenci byli w wieku ≥ 18 lat, w przeszłości byli bez powodzenia leczeni przynajmniej jednym lekiem modyfikującym przebieg choroby, skuteczność metotreksatu w dawce od 12,5 do 25 mg (10 mg, gdy nie tolerowali metotreksatu) raz w tygodniu była niedostateczna i u których dawka metotreksatu utrzymywana była na stałym poziomie 10 do 25 mg raz w tygodniu.
Slovenian: V študiji revmatoidnega artritisa I je bilo ocenjeno 271 bolnikov z zmerno do hudo aktivnim revmatoidnim artritisom, starih ≥ 18 let, pri katerih zdravljenje z vsaj enim imunomodulirajočim antirevmatičnim zdravilom ni bilo uspešno, pri katerih metotreksat v odmerkih od 12,5 do 25 mg (10 mg, če so bili intolerantni za metotreksat) vsak teden ni bil dovolj učinkovit in pri katerih je odmerek metotreksata od 10 do 25 mg ostal stalen vsak teden.
Polish: 0,6%, gdy adalimumab dodano do leczenia metotreksatem.
Slovenian: pri tistih, ki so adalimumab uporabljali kot dodatek metotreksatu, pa 0,6 %.
Polish: Lekarz może zwiększyć częstość podawania dawki do 20 mg co tydzień.
Slovenian: Vaš zdravnik lahko poveča pogostnost odmerjanja na 20 mg vsak teden.
Polish: Na ogół, odpowiedź na leczenie była lepsza i u mniejszej liczby pacjentów stwierdzono przeciwciała,
Slovenian: Celotni odzivi so bili med zdravljenjem s kombinacijo zdravila Humira in metotreksata na splošno boljši in pri manj bolnikih so se pojavila protitelesa kot med zdravljenjem samo z zdravilom Humira.
Polish: 3) Wstrzykiwanie leku Humira
Slovenian: 3) Injiciranje zdravila Humira
Polish: Brak wystarczających dowodów potwierdzających skuteczność produktu Humira u pacjentów z artropatią łuszczycową przypominającą zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa ze względu na małą liczbę pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych.
Slovenian: Zaradi majhnega števila bolnikov ni dovolj dokazov o učinkovitosti zdravila Humira pri bolnikih s psoriatično artropatijo, podobno ankilozirajočemu spondilitisu.
Polish: Wyjąć z lodówki tackę zawierającą jedną dawką leku Humira we wstrzykiwaczu.
Slovenian: Vzemite enoodmerni ovitek z napolnjenim injekcijskim peresnikom zdravila Humira iz hladilnika.
Polish: Tabela 15 Odpowiedzi określające skuteczność w kontrolowanym placebo badaniu nr-axSpA II
Slovenian: Odziv učinkovitosti v s placebom kontroliranem obdobju študije nr-axSpA II
Polish: U pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna przeciwciała przeciw adalimumabowi stwierdzono u 7/269 pacjentów (2,6%) i u 19/487 pacjentów (3,9%) z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego.
Slovenian: Pri bolnikih s Crohnovo boleznijo so identificirali protitelesa proti adalimumabu pri 7 od 269 bolnikov (2,6 %) in pri 19 od 487 (3,9 %) bolnikov z ulceroznim kolitisom.
Polish: Zmiany najczęściej występują na określonych obszarach skóry, takich jak fałdy podpiersiowe, pachy, wewnętrzne powierzchnie ud, pachwiny i pośladki.
Slovenian: Najpogosteje prizadene specifične predele kože, kot je predel pod prsmi, pod pazduhami, notranji del stegen, dimlje in zadnjico.
Polish: • Potrzebny będzie specjalny pojemnik na odpady, taki jak pojemnik na igły do zastrzyków lub inny zgodnie z instrukcjami pielęgniarki, lekarza lub farmaceuty.
Slovenian: • Potrebovali boste poseben vsebnik za odpadke, kot je vsebnik za ostre predmete ali, kot so vam naročili medicinska sestra, zdravnik ali farmacevt.
Polish: Total Sharp Score, TSS) i jej składnikach, skali oceny nadżerek oraz skali oceny zwężenia szpar stawowych.
Slovenian: Okvaro so izrazili kot spremembo modificirane celotne Sharpove ocene ("Total Sharp Score (TSS)") in njenih komponent, ocene erozij in ocene zožitve sklepne špranje.
Polish: Tabela 14
Slovenian: Preglednica 14
Polish: Ryzyko zakażenia zwiększa się, jeśli pacjent ma problemy z płucami.
Slovenian: Tveganje je lahko večje, če imate težave s pljuči.
Polish: Przed wykonaniem wstrzyknięcia pozostawić lek Humira w temperaturze pokojowej przez 15 do
Slovenian: Zdravilo Humira pred injiciranjem pustite na sobni temperaturi 15 do 30 minut.
Polish: Po leczeniu produktem Humira u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów zaobserwowano szybkie obniżenie się poziomu wskaźników fazy ostrej zapalenia [białko C-reaktywne (CRP) i odczyn Biernackiego (OB)] oraz stężenia cytokin (IL-6) w surowicy w porównaniu do wartości przed rozpoczęciem leczenia.
Slovenian: Po zdravljenju z zdravilom Humira so pri bolnikih z revmatoidnim artritisom opažali hitro znižanje reaktantov akutne faze vnetja (C-reaktivnega proteina (CRP) in hitrosti sedimentacije eritrocitov (SR)) in serumskih citokinov (IL-6) v primerjavi z izhodiščem.
Polish: „czysta" lub „prawie czysta" u 52,6% (10 z 19 pacjentów).
Slovenian: 52,6 % (10 od 19 oseb).
Polish: Wyjściowa liczba pacjentów n (%)
Slovenian: Izhodiščno število bolnikov n (%) Najmanjši, srednji in največji odmerek
Polish: b P - wartość dla hipotezy dwustronnej na podstawie testu log-rank.
Slovenian: b 2-stranska vrednost p testa log-rank.
Polish: Następnie, zwykle stosowana dawka wynosi 20 mg co drugi tydzień.
Slovenian: Zatem je običajni odmerek 20 mg vsak drugi teden.
Polish: W przypadku rozpoznania czynnej gruźlicy nie wolno rozpoczynać leczenia produktem Humira
Slovenian: Če se odkrije aktivna tuberkuloza, se zdravljenja z zdravilom Humira ne sme začeti (glejte poglavje
Polish: U pacjentów z zesztywniającym zapaleniem stawów przeciwciała przeciw adalimumabowi stwierdzono u 17/204 pacjentów (8,3%) leczonych adalimumabem.
Slovenian: Med bolniki z ankilozirajočim spondilitisom so protitelesa proti adalimumabu ugotovili pri 17/204 (8,3 %) tistih, ki so dobivali adalimumab.
Polish: W fazie otwartej będącej kontynuacją badania III w RZS zmniejszenie szybkości postępu uszkodzenia strukturalnego utrzymywało się przez 8 i 10 lat w tej podgrupie pacjentów.
Slovenian: V odprtem podaljšanju študije revmatoidnega artritisa III se upočasnitev napredovanja strukturne prizadetosti sklepov ohrani vseskozi 8 in 10 let v tej podskupini bolnikov.
Polish: Nie zaobserwowano nowotworów złośliwych u 249 pacjentów pediatrycznych podczas badań klinicznych produktu Humira u pacjentów z młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów (wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów i zapaleniem stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych), gdzie ekspozycja wynosiła 655,6 pacjentolat.
Slovenian: Pri 249 pediatričnih bolnikih z juvenilnim idiopatskim artritisom (s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom in artritisom, povezanim z entezitisom), ki so bili med preskušanji zdravila Humira zdravilu izpostavljeni 655,6 bolnikov-let, niso ugotovili nobenega malignoma.
Polish: Bóle w klatce piersiowej,
Slovenian: bolečina v prsih,
Polish: • Poszczególne elementy zestawu ułożyć na czystej powierzchni, NIE wyjmować poszczególnych elementów zestawu z opakowań, w których się znajdują.
Slovenian: • Na čisto površino pripravite sledeče enote zdravila in jih NE JEMLJITE iz njihove posamezne ovojnine:
Polish: Współczynnik występowania (95% przedział ufności) raków skóry, niebędących czerniakiem, wynosił 8,8 (6,0, 13,0) na 1 000 pacjentolat u pacjentów leczonych produktem Humira oraz 3,2 (1,3, 7,6) na 1 000 pacjentolat u pacjentów z grup kontrolnych.
Slovenian: Delež (95 % interval zaupanja) nemelanomskih kožnih rakov je bil 8,8 (6,0; 13,0) na 1000 bolnikovlet med bolniki, ki so dobivali zdravilo Humira, in 3,2 (1,3; 7,6) na 1000 bolnikov-let med kontrolnimi bolniki.
Polish: Tabela 12 Odpowiedzi 30 w pediatrycznej skali ACR w badaniu WMIZS
Slovenian: Preglednica 12 Odzivi »Ped ACR« 30 v študiji pri juvenilnem idiopatskem artritisu
Polish: Stosowano zmodyfikowaną całkowitą skalę Sharpa (ang. modified Total Sharp Score, mTSS), która obejmowała dystalne stawy międzypaliczkowe (tzn.
Slovenian: Za oceno so uporabili modificirani celotni seštevek po Sharpu (modified Total Sharp Score,
Polish: Nie badano stosowania produktu Humira u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.
Slovenian: Zdravila Humira niso proučili pri bolnikih z okvaro jeter ali ledvic.
Polish: W otwartym badaniu kontynuacyjnym spośród pacjentów, którym zwiększono dawkę z 40 mg co drugi tydzień do 40 mg co tydzień z powodu odpowiedzi PASI mniejszej niż 50%, 26,4% (92/349) i 37,8% (132/349) pacjentów osiągnęło odpowiedź PASI 75 odpowiednio w tygodniu 12 i 24.
Slovenian: V odprti podaljšani študiji je odziv PASI 75 v 12. oziroma 24. tednu doseglo 26,4 % (92/349) oziroma 37,8 % (132/349) bolnikov, ki so jim zaradi odziva PASI pod 50 % odmerek povečali s 40 mg vsak drugi teden na 40 mg vsak teden.