FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pacienti, kteří na začátku studie dostávali antikoagulancia a systémové kortikosteroidy, pokračovali v užívání těchto léků.
Hungarian: Azok a betegek, akik a vizsgálat megkezdésekor véralvadásgátló, illetve szisztémás kortikoszteroid készítményeket kaptak, folytatták ezeket a kezeléseket.
Czech: Pacienty je třeba seznámit s informacemi uvedenými v příbalové informaci, aby se zvýšila jejich informovanost o potenciálních závažných infekcích a jejich příznacích.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell a Betegtájékoztató alapján, hogy tudatában legyenek a súlyos fertőzések lehetőségének, valamint ismerjék azok jeleit és tüneteit.
Czech: Fertilita Nebyly provedeny žádné specifické studie ekulizumabu na fertilitu.
Hungarian: Termékenység Az ekulizumabbal a termékenységre vonatkozóan nem végeztek specifikus vizsgálatokat.
Czech: Abnormální sny, poruchy spánku
Hungarian: Szokatlan álmok, alvászavar
Czech: Pacienti, kteří podstupují výměnu plazmy, mohou dostat dodatečnou dávku přípravku Soliris.
Hungarian: Plazmacsere terápián áteső betegek további adagokat kaphatnak a Soliris-ből.
Czech: Patheon Italia S.p.A Viale G. B. Stucchi, 110
Hungarian: Patheon Italia S.p.A Viale G. B. Stucchi, 110 20900 Monza (MB) Olaszország
Czech: Obrázek 2: Odhady funkce přežití podle Kaplana-Meiera vzhledem k době do prvního posouzeného relapsu ve studii posouzeného komisí - celkový analyzovaný soubor
Hungarian: 2. ábra: A vizsgálat alatt, az első relapszusnak minősített eseményig eltelt idő Kaplan-Meier-féle túlélési becslése - Teljes elemzési csoport
Czech: Refrakterní gMG
Hungarian: Refrakter gMG
Czech: Přerušení léčby NMOSD:
Hungarian: A kezelés leállítása NMOSD esetén:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zašle každý rok předepisujícím lékařům nebo lékárníkům, kteří předepsali/vydali ekulizumab, upomínku, aby předepisující lékař/lékárník zkontroloval, zda je třeba provést očkování (přeočkování) pacientů léčených ekulizumabem proti Neisseria meningitidis.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának évente küldenie kell egy emlékeztetőt azoknak az orvosoknak, illetve gyógyszerészeknek, akik ekulizumabot írnak fel/adnak ki, annak érdekében, hogy a gyógyszert felíró szakemberek/gyógyszerészek ellenőrizhessék, szükséges-e az ekulizumab-kezelésben részesülő betegek (újra)oltása.
Czech: Může se vyskytnout meningokokové onemocnění způsobené jakoukoli séroskupinou.
Hungarian: Meningococcus betegséget bármilyen szerocsoport okozhat.
Czech: IST = imunosupresivní léčba (immunosupressant therapy); Max = maximum; Min = minimum; NMOSD = neuromyelitis optica a onemocnění jejího širšího spektra (neuromyelitis optica spectrum disorder); SD = směrodatná odchylka (standard deviation).
Hungarian: EDSS = kiterjesztett rokkantságfelmérő skála (Expanded Disability Status Scale); IST = immunszuppresszív terápia; Max = maximum; Min = minimum; NMOSD = neuromyelitis optica spektrumbetegség; SD = standard deviáció.
Czech: Zdravotniční pracovníci musejí být poučeni o sledování rizikových faktorů a známek a příznaků aspergilové infekce.
Hungarian: Fel kell hívni az egészségügyi szakemberek figyelmét, hogy keressék az Aspergillus-fertőzés kockázati tényezőit, valamint a fertőzés okozta panaszokat és tüneteket.
Czech: Těhotenství/kojení
Hungarian: Terhesség/szoptatás
Czech: Trombocytopenie, lymfopenie
Hungarian: Thrombocytopenia, lymphopenia
Czech: Rovnovážného stavu je dosaženo za 4 týdny při použití dávkovacího režimu pro dospělé pacienty s PNH.
Hungarian: Az egyensúlyi állapot a PNH-ban alkalmazott felnőtt adagolási rend mellett 4 hét alatt alakult ki.
Czech: Neexistují žádná zvláštní opatření nezbytná při léčbě pacientů ve věku nad 65 let.
Hungarian: Idősek 65 év feletti betegek kezelése esetén nincs szükség különleges óvintézkedésekre.
Czech: Sto osmnáct (118) ze 125 (94 %) pacientů dokončilo 26týdenní léčebné období a 117 (94 %) pacientů bylo následně zařazeno do studie ECU-MG-302, otevřené, multicentrické, dlouhodobé, prodloužené studie zkoumající bezpečnost a účinnost, ve které byli všichni pacienti léčeni přípravkem Soliris.
Hungarian: A 125 beteg közül száztizennyolc (118) (94%) fejezte be a 26 hetes kezelési szakaszt, és azt követően 117 beteget (94%) vontak be az ECU-MG-302 vizsgálatba, amely egy nyílt elrendezésű, multicentrikus, kiterjesztett hosszú távú biztonságossági és hatásossági vizsgálat volt, melynek során az összes beteg Soliris-kezelést kapott.
Czech: Během studie byla pacientům povolena základní imunosupresivní terapie ve stabilní dávce s výjimkou rituximabu a mitoxantronu.
Hungarian: A betegeknél immunszuppresszív alapkezelés stabil dózisban megengedett volt a vizsgálat alatt, kivéve a rituximab és a mitoxantron alkalmazását.
Czech: Pacienti v obou prospektivních studiích byli léčeni přípravkem Soliris 26 týdnů a většina pacientů byla zařazena do dlouhodobé, otevřené, rozšířené studie.
Hungarian: Mindkét prospektív vizsgálat betegeit 26 héten át kezelték Soliris-szel, és a betegek többségét bevonták egy hosszú távú kiterjesztett vizsgálatba.
Czech: Hladina LDH za 6 měsíců (medián, U/l)
Hungarian: LDH szint 6 hónap után (medián, U/l)
Czech: Pokud u Vás existuje riziko gonorey (kapavky), poraďte se před použitím tohoto přípravku se svým lékařem nebo lékárníkem.
Hungarian: Ha fennáll Önnél a gonorrea kockázata, a gyógyszer alkalmazása előtt kérje kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát.
Czech: Každého pacienta, u něhož je přerušena léčba přípravkem Soliris, je třeba monitorovat po dobu minimálně 8 týdnů, aby se odhalila závažná hemolýza a další reakce.
Hungarian: Minden Soliris-kezelést befejező beteget legalább 8 héten át ellenőrizni kell, hogy jelentkezik-e súlyos fokú hemolízis vagy más reakció.
Czech: Únava a kvalita života spojená se zdravím představovaly relevantní sekundární parametry.
Hungarian: Releváns másodlagos végpont volt a fáradtság és az egészséggel összefüggő életminőség.
Czech: Exprese C5 na panelu lidských tkání, posuzovaná v této studii, je shodná s publikovanými zprávami o expresi C5, neboť C5 byl nalezen v hladké svalovině, příčně pruhované svalovině a v epitelu proximálního tubulu.
Hungarian: A vizsgálat során tanulmányozott humánszövet-panel C5-expressziója megfelelt a C5-expresszióról megjelent publikációknak, mivel a C5 jelenlétét a simaizomban, a harántcsíkolt izomban és a vese proximális tubulusainak hámjában jelentették.
Czech: Přípravek Soliris musí být podáván zdravotnickým pracovníkem a pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou hematologických, ledvinových, neuromuskulárních nebo zánětlivých neurologických poruch.
Hungarian: A Soliris-t csak egészségügyi szakember adhatja be, olyan orvos felügyelete mellett, aki kellő tapasztalattal rendelkezik hematológiai, vese-, neuromuscularis vagy neurológiai-gyulladásos betegségekben szenvedő betegek kezelésében.
Czech: Celkem 35 pacientů dostávalo před ekulizumabem PE/PI.
Hungarian: Összesen 35 beteg kapott PE/PI kezelést az ekulizumab előtt.
Czech: • Naředěný roztok přípravku Soliris lze před podáním uchovávat při teplotě 2 °C - 8 °C po dobu 24 hodin.
Hungarian: • A hígított oldat 2 °C - 8 °C közötti hőmérsékleten legfeljebb 24 órán át tárolható a beadás előtt.
Czech: Před randomizací všichni pacienti absolvovali iniciální pozorovací fázi, ve které se potvrdila potřeba transfuze červených krvinek a určila se koncentrace hemoglobinu, která by definovala stabilizaci hemoglobinu u pacienta a výsledky transfuzí (tzv. set point).
Hungarian: Randomizálás előtt minden beteg átesett a kezdeti megfigyelési időszakon, amely során igazolták a vvt-transzfúzió szükségességét, és meghatározták azt a hemoglobin-koncentrációt (az „alapértéket"), amely meghatározza az egyes betegek hemoglobin stabilitását és a transzfúzió kimenetelét.
Czech: Všichni zdravotničtí pracovníci, kteří mohou předepisovat ekulizumab, obdrží příslušné odborné materiály.
Hungarian: 1. az összes olyan orvos, aki felírhatja az ekulizumabot, megkapja a megfelelő oktatási anyagot;
Czech: Léčba přípravkem Soliris by neměla ovlivnit antikoagulační léčbu.
Hungarian: Antikoaguláns kezelés A Soliris-kezelés nem befolyásolja az antikoaguláns kezelést.
Czech: 30 ml koncentrátu v injekční lahvičce (sklo třídy I) s uzávěrem (silikonizovaná butylová pryž), těsněním (hliník) a odskakovacím víčkem (polypropylen).
Hungarian: 30 ml koncentrátum injekciós üvegben (I. típusú üveg), dugóval (butil, szilikonnal kezelt), valamint rolnizott fémkupakkal (alumínium) lepattintható kupakkal (polipropilén).
Czech: • u všech pacientů musí být sledováno, zda se u nich neobjevily známky meningokokové infekce;
Hungarian: • minden betegnél ellenőrizni kell a meningococcus fertőzés tüneteit;
Czech: Za 6 měsíců došlo u pacientů léčených přípravkem Soliris bez transfuze erytrocytů v anamnéze k významnému poklesu hodnot LDH (p < 0,001; medián LDH 305 U/l;
Hungarian: Hat hónap után a Soliris-szal kezelt, vvt-transzfúziós kórelőzmény nélküli betegeknél, az LDH szintek jelentős (p < 0,001) csökkenését (medián LDH érték 305 U/l) észlelték.
Czech: Tabulka 16: Výsledky účinnosti léčby u pediatrických pacientů ve studii C09-001r vzhledem k délce trvání těžké klinické manifestace probíhající trombotické mikroangiopatie (TMA) Délka trvání probíhající těžké klinické manifestace TMA <2 měsíce N=10 (%)
Hungarian: 16. táblázat: Hatásossági mutatók a C09-001r vizsgálat gyermekgyógyászati betegeinél a thromboticus microangiopathia aktuális súlyos klinikai megnyilvánulásának időtartama szerint A TMA aktuális súlyos klinikai megnyilvánulásának időtartama < 2 hónap N = 10 (%)
Czech: - jestliže jste alergický(á) na ekulizumab, bílkoviny získané z myších produktů nebo na jiné monoklonální protilátky, nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Hungarian: Ha allergiás az ekulizumabra vagy egérből származó fehérjékre; más monoklonális antitestekre vagy a gyógyszer (6.
Czech: V případě, že bude snížena rychlost infuze, celková doba podávání infuze by neměla překročit dvě hodiny u dospělých a dospívajících a čtyři hodiny u dětí ve věku méně než 12 let.
Hungarian: Ha az infúzió adását lassítják, az infúzió beadásának teljes ideje nem haladhatja meg a két órát felnőttek és serdülők esetében, valamint a négy órát 12 évnél fiatalabb gyermekek esetében.
Czech: Obrázek 1: Průměrné změny v MG-ADL (1A) a QMG (1B) v průběhu studií ECU-MG-301 a ECU-MG-302
Hungarian: 1. ábra: Az MG-ADL (1A) és a QMG (1B) pontszámban a kiindulási értékhez képest bekövetkezett átlagos változás az ECU-MG-301 és ECU-MG-302 vizsgálatban
Czech: Pacienti udávali zlepšení kvality života (QoL) ve srovnání s předchozí situací.
Hungarian: A betegek az életminőségüknek (quality of life, QoL) az egészségi állapotuktól függő javulásáról számoltak be.
Czech: Všichni pacienti léčení ekulizumabem obdrží bezpečnostní kartu pacienta.
Hungarian: 2. az ekulizumab-kezelésben részesülő valamennyi beteg kapjon egy betegbiztonsági kártyát;
Czech: U všech pacientů přervávalo snížení intravaskulární hemolýzy po celou dobu léčby přípravkem Soliris, přičemž tato doba se pohybovala od 10 do 54 měsíců.
Hungarian: Minden betegnél tartósan csökkent az intravascularis hemolízis mértéke a teljes Soliris-kezelés 10-54 hónapos időtartama alatt.
Czech: Wilcoxonův test
Hungarian: Wilcoxon-féle előjeles rangpróba
Czech: pruritus, alopecie
Hungarian: Kiütés, pruritus, alopecia
Czech: • Nepoužitý zbytek přípravku v lahvičce zlikvidujte, jelikož tento léčivý přípravek neobsahuje žádné konzervační látky.
Hungarian: • Az injekciós üvegben maradt, fel nem használt mennyiséget dobja ki, mivel a gyógyszer semmilyen tartósítószert nem tartalmaz.
Czech: Třídy orgánových systemů podle MedDRA
Hungarian: MedDRA Szervrendszer
Czech: Hmotnost byla významnou kovariantou, která u dospívajících pacientů s PNH vedla k nižší clearanci ekulizumabu 0,0105 l/hod.
Hungarian: A testtömeg szignifikáns kovariánsnak bizonyult, amely serdülőkorú PNH-ás betegeknél alacsonyabb, 0,0105 l/órás ekulizumab-clearance-t eredményezett.
Czech: Set-point hemoglobinu byl ≤ 9 g/dl u pacientů s příznaky a ≤ 7 g/dl u pacientů bez příznaků.
Hungarian: A hemoglobin alapérték tüneteket mutató betegekben legfeljebb 9 g/dl, tünetmentes betegekben legfeljebb 7 g/dl volt.
Czech: • potřeba vysvětlit pacientům/pečovatelům následující body a ujistit se, že jim porozuměli: o riziko léčby ekulizumabem o známky a příznaky sepse/závažné infekce a jak v takovém případě postupovat o pokyny pro pacienty/pečovatele a jejich obsah o nutnost nosit bezpečnostní kartu pacienta a informovat jakéhokoli zdravotnického pracovníka o léčbě ekulizumabem o požadavek na očkování/profylaxi antibiotiky o zařazení do registrů
Hungarian: • a következőket el kell magyarázni a betegeknek/gondozóknak, és meg kell győződni róla, hogy megértették: o az ekulizumabbal végzett kezelés kockázatai; o a sepsis/súlyos fertőzés jelei és tünetei és a szükséges tennivalók; o a betegeknek/gondozóknak szóló útmutatók és azok tartalma; o a betegnek mindig magával kell hordania a betegbiztonsági kártyát, és minden egészségügyi dolgozóval közölnie kell, hogy ekulizumab-kezelésben részesül; o oltás/antibiotikum prophylaxis szükségessége; o a nyilvántartásokba történő bevezetés;
Czech: Basedowova choroba
Hungarian: Basedow-kór
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem byla bolest hlavy (objevovala se většinou v úvodní fázi léčby) a nejzávažnějším nežádoucím účinkem byla meningokoková sepse.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatás a fejfájás (legtöbbször az adagolás kezdeti szakaszában fordult elő) volt, és a legsúlyosabb mellékhatás a meningococcus sepsis volt.
Czech: U jednoho pacienta došlo k progresi do konečného stadia renálního onemocnění bez ohledu na znovuzahájení léčby po jejím přerušení.
Hungarian: Egy betegnél jelentkezett progresszió végstádiumú vesebetegségig annak ellenére, hogy leállítását követően a Soliris alkalmazását újrakezdték.
Czech: • upozornění na nutnost neprodleně vyhledat lékařskou péči, pokud se uvedené známky a příznaky objeví;
Hungarian: • figyelmeztetés, miszerint azonnal orvoshoz kell fordulni, amennyiben a fentiek fennállnak;
Czech: V tomto modelu byla clearance přípravku Soliris u typického pacienta s aHUS, který váží 70 kg, 0,0139 l/h a distribuční objem byl 5,6 l. Eliminační poločas byl 297 h (přibližně 12,4 dnů).
Hungarian: Ebben a modellben a Soliris clearance-e egy 70 kg testtömegű tipikus aHUS-ban szenvedő beteg esetében 0,0139 l/óra volt, az eloszlási térfogat pedig 5,6 l. Az eliminációs felezési idő 297 h (körülbelül 12,4 nap) volt.
Czech: Přípravek Soliris je určen výhradě pacientům, u kterých přetrvávají příznaky navzdory léčbě jinými možnými terapiemi MG.
Hungarian: A Soliris kifejezetten olyan betegek számára javallott, akiknél a MG kezelésére rendelkezésre álló egyéb terápiák alkalmazása ellenére fennmaradtak a tünetek.
Czech: 1) Selhala léčba 2 nebo více imunosupresivy (buď v kombinaci, nebo v monoterapii) trvající nejméně jeden rok, tj.
Hungarian: 1) Legalább egy éven át, 2 vagy több immunszuppresszív szerrel (akár kombinációban, akár monoterápia formájában) végzett sikertelen kezelés, vagyis a betegnél az immunszuppresszív terápiák ellenére továbbra is fennálltak a mindennapi tevékenységben tapasztalható korlátozottságok;
Czech: Během podávání infuze pacientovi není nutné chránit naředěný roztok přípravku Soliris před světlem.
Hungarian: A betegnek történő beadás során a Soliris hígított oldatát nem szükséges a fénytől védeni.
Czech: Jakákoli předchozí intubace od diagnózy (MGFA třída V), n (%) * Jako imunosupresiva byly použity např. kortikosteroidy, azathioprin, mykofenolát, methotrexát, cyklosporin,
Hungarian: Korábbi intubáció a diagnózis felállítása óta (MGFA V. stádium), n (%) * Az immunszuppresszív szerek közé tartoztak többek között a kortikoszteroidok, az azatioprin, a mikofenolát, a metotrexát, a ciklosporin, a takrolimusz vagy a ciklofoszfamid.
Czech: U žádného z těchto dvou pacientů nebyly přítomny neutralizační protilátky.
Hungarian: Mindkét beteg negatív volt a neutralizáló antitestekre.
Czech: Tento efekt byl však prokázán v nekontrolovaných studiích.
Hungarian: Ez az eredmény azonban nem kontrollált klinikai vizsgálatból származik.
Czech: Terapie imunosupresivy a anticholinesterázami
Hungarian: Immunszuppresszív és antikolinészteráz terápiák
Czech: Lékař musí s pacienty diskutovat přínosy a rizika léčby přípravkem Soliris, poskytnout jim informační brožuru pro pacienta a bezpečnostní kartu pacienta.
Hungarian: Az orvosoknak meg kell beszélniük a Soliris-kezelés előnyeit és kockázatait a betegekkel, és át kell adniuk számukra egy betegtájékoztató füzetet és egy betegbiztonsági kártyát.
Czech: • Nařeďte přípravek Soliris na konečnou koncentraci 5 mg/ml (původní koncentrace děleno 2) tak, že příslušnou dávku rozpouštědla přidáte do infuzního vaku.
Hungarian: • Hígítsa fel a Soliris-t a végső, 5 mg/ml koncentráció eléréséig (a kiindulási koncentráció felére), a megfelelő mennyiségű hígítószert adagolva az infúziós zsákba.
Czech: Změna velikosti klonu červených krvinek typu III oproti výchozí hodnotě (procento aberantích buněk) Změna skóre podle škály PedsQL™ 4.0
Hungarian: A III. típusú vörösvértestkolónia méretében (az abnormális sejtek százalékos aránya) bekövetkező változás a kiindulástól A PedsQL
Czech: Celkem 7 pediatrických pacientů s PNH, s mediánem tělesné hmotnosti 57,2 kg (rozpětí 48,6 až 69,8 kg) a ve věku 11 až 17 let (medián věku 15,6 let) dostávalo přípravek Soliris ve studii M07-005.
Hungarian: Összesen 7, PNH-ban szenvedő, 57,2 kg átlagos testtömegű (48,6 kg és 69,8 kg közötti tartomány), és 11-17 éves (medián életkor: 15,6 év) gyermekgyógyászati beteg kapott Soliris-t az M07-005 vizsgálat során.
Czech: Další opatření k minimalizaci rizik Držitel rozhodnutí o registraci musí se všemi příslušnými národními orgány sjednat podmínky kontrolovaného systému distribuce léku a odborné materiály včetně bezpečnostní karty pacienta a na celonárodní úrovni zavést programy, které zajistí, že:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának egyeztetnie kell az ellenőrzött gyógyszerforgalmazási rendszer részleteiről, valamint az oktatási anyagról - a betegbiztonsági kártyát is beleértve - az egyes illetékes nemzeti hatóságokkal, és ezeket a programokat nemzeti szinten meg kell valósítania annak biztosítása érdekében, hogy:
Czech: U vzorků pozitivních na přítomnost protilátek proti léku byly přechodně prokázány nízké titry.
Hungarian: A pozitív ADA mintákban alacsony volt a titer, és csak átmenetileg volt kimutatható.
Czech: Přerušení léčby refrakterní gMG:
Hungarian: A kezelés leállítása refrakter gMG esetén:
Czech: • menstruační porucha
Hungarian: • menstruációs zavar,
Czech: Medián času od aktuální manifestace trombotické mikroangiopatie do prvního podání přípravku Soliris byl 1 měsíc (rozpětí < 1 až 16 měsíců).
Hungarian: A thromboticus microangiopathia aktuális megnyilvánulási formájától a Soliris első adagjáig eltelt idő mediánja 1 hónap volt (<1 hónap-16 hónap).
Czech: Hemolytická aktivita během studie byla účinně blokována u myších samic i samců.
Hungarian: A vizsgálat során a hemolitikus aktivitás gátlása mind a nőstény, mind a hím egereknél hatékony volt.
Czech: Celkem 10 pacientů dostávalo před ekulizumabem PE/PI.
Hungarian: Összesen 10 beteg kapott PE/PI kezelést az ekulizumab előtt.
Czech: Byl pozorován významný vliv na dobu do prvního posouzeného relapsu ve studii při léčbě ekulizumabem ve srovnání s placebem (snížení relativního rizika o 94 %; poměr rizik 0,058; p < 0,0001) (obrázek 2).
Hungarian: Az ekulizumab esetében a vizsgálat alatt az első, relapszusnak minősített eseményig eltelt időre gyakorolt szignifikáns hatást figyeltek meg a placebóhoz képest (94%-os relatív kockázatcsökkenés; relatív hazárd 0,058; p < 0,0001) (2. ábra).
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Soliris byla hodnocena u pacientů s PNH a hemolýzou v randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii (C04-001), která trvala 26 týdnů.
Hungarian: A Soliris biztonságosságát és hatásosságát hemolízissel járó PNH betegekben egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, 26 hetes vizsgálattal (C04-001) értékelték.
Czech: Po podání každé infuze budete sledován(a) po dobu přibližně jedné hodiny.
Hungarian: Minden infúzió után körülbelül egy órán át figyelemmel kísérik az állapotát.
Czech: 4- Zvláštní opatření pro zacházení s přípravkem a jeho uchovávání Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
Czech: Po prodloužení léčby na více než 26 týdnů šest dalších pacientů dosáhlo a udrželo kompletní odpověď TMA kvůli snížení kreatininu v séru.
Hungarian: Amikor a kezelést 26 héten túl is folytatták, hat további betegnél jelentkezett és maradt fenn teljes TMA válasz a szérum kreatininszint csökkenésének köszönhetően.
Czech: Alexion Europe SAS
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Alexion Europe SAS
Czech: významný pokles počtu krevních destiček (trombocytopenie), významně větší rozklad červených krvinek, snížené močení (problémy s ledvinami),
Hungarian: A vérlemezkék számának jelentős csökkenése (trombocitopénia), A vörösvértestek pusztulásának jelentős fokozódása, Csökkent vizelettermelődés (veseproblémák),
Czech: V případě snížení rychlosti infuze by celková doba podávání infuze neměla překročit dvě hodiny u dospělých a dospívajících (ve věku od 12 do 18 let) a čtyři hodiny u dětí mladších 12 let.
Hungarian: Ha az infúzió adását lassítják, az infúzió beadásának teljes ideje nem haladhatja meg a két órát felnőttek és serdülők (12 éves kortól legfeljebb 18 éves korig), illetve a négy órát 12 év alatti gyermekek esetében.
Czech: Vzhledem k mechanizmu účinku přípravku Soliris je zapotřebí zvláštní opatrnosti při jeho použití v případě léčby pacientů s aktivními systémovými infekcemi.
Hungarian: Hatásmechanizmusa miatt a Soliris-kezelést az aktív szisztémás fertőzésekben szenvedő betegeknél körültekintően kell alkalmazni.
Czech: Byly hlášeny závažné infekce druhy Neisseria (jinými než Neisseria meningitidis), včetně diseminovaných gonokokových infekcí.
Hungarian: Neisseria speciesek (a Neisseria meningitidis kivételével) által okozott súlyos fertőzésekről, köztük disszeminált gonococcus fertőzésekről számoltak be.
Czech: Tabulka 13: Posouzená roční míra relapsu onemocnění ve studii - celkový analyzovaný soubor Proměnná
Hungarian: 13. táblázat: A relapszusnak minősített események éves incidencia arányszáma - teljes elemzési csoport
Czech: Kopřivka, erytém, petechie, hyperhidróza, suchá kůže
Hungarian: Urticaria, erythema, petechiák, fokozott verejtékezés, száraz bőr
Czech: Studie aHUS C10-004 N=41
Hungarian: C10-004 számú aHUS vizsgálat N = 41
Czech: Ig) může interferovat s endozomálním recyklačním mechanismem neonatálního Fc receptoru (FcRn) monoklonálních protilátek, jako je ekulizumab, a tím může snížit sérové koncentrace ekulizumabu.
Hungarian: Az intravénás humán immunglobulinokkal (IVIg) végzett hosszú távú kezelés gátolhatja a monoklonális antitestek, így például az ekulizmab endoszomális neonatális Fc-receptor (FcRn) reciklálási mechanizmusát, ezáltal csökkentheti a szérum ekulizumab koncentrációkat.
Czech: Lonza Biologics Porriño, S.L.
Hungarian: Lonza Biologics Porriño, S.L. C/ La Relba, s/n.
Czech: Nepodávejte formou intravenózní tlakové infuze nebo bolusové injekce.
Hungarian: Intravénás lökés vagy bolus injekcióban nem adható.
Czech: U dospělých pacientů s aHUS, refrakterní gMG a NMOSD a pediatrických pacientů s aHUS je dodatečné dávkování přípravku Soliris vyžadováno při nasazení souběžné PE/PI (plazmaferéza, výměna plazmy nebo infuze čerstvě zmražené plazmy):
Hungarian: aHUS-ban, refrakter gMG-ban és NMOSD-ben szenvedő felnőtt és aHUS-ban szenvedő gyermekgyógyászati betegek esetében a Soliris kiegészítő adagolására van szükség egyidejű PE/PI (plasmapheresis vagy plazmacsere vagy friss fagyasztott plazma infúziója) alkalmazása esetén:
Czech: Hemolýza byla monitorovaná zejména na základě měření sérových hladin LDH a podíl PNH červených krvinek byl monitorován pomocí průtokové cytometrie.
Hungarian: A hemolízist főként a szérum LDH-szint mérésével, a PNH vvt-k arányát pedig flow-citometriával ellenőrizték.