FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A total of 573 patients were randomised to receive either TMZ + RT (n = 287) or RT alone (n = 286).
Polish: 573 pacjentów randomizowano do grupy leczonej TMZ i radioterapią (n = 287) lub do grupy leczonej samą radioterapią (n = 286).
English: What Temomedac looks like and contents of the pack
Polish: Jak wygląda lek Temomedac i co zawiera opakowanie
English: Temomedac is used in these tumours if they return or get worse after standard treatment.
Polish: Temomedac jest stosowany w leczeniu tego typu guzów, jeśli występuje ponowny wzrost guza lub nasilenie procesu chorobowego po standardowym leczeniu.
English: You should stop breast-feeding while receiving treatment with Temomedac.
Polish: Należy zakończyć karmienie piersią podczas leczenia lekiem Temomedac.
English: Patients receiving Temomedac in combination with radiotherapy may experience different side effects than patients taking Temomedac alone.
Polish: U pacjentów otrzymujących Temomedac w skojarzeniu z radioterapią mogą wystąpić inne działania niepożądane niż u pacjentów otrzymujących jedynie Temomedac.
English: The hazard ratio (HR) for overall survival was 1.59 (95 % CI for HR = 1.33 - 1.91) with a log-rank p < 0.0001 in favour of the TMZ arm.
Polish: Współczynnik ryzyka (ang. hazard ratio - HR) dotyczący ogólnego czasu przeżycia wynosił 1,59 (poziom ufności 95 % dla HR= 1,33 - 1,91) z testem logarytmicznym rang p < 0,0001 na korzyść pacjentów leczonych TMZ.
English: Temomedac should not be administered to pregnant women.
Polish: Nie należy stosować produktu leczniczego Temomedac u kobiet w ciąży.
English: Do not take Temomedac - if you are allergic to temozolomide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na temozolomid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
English: *A patient who was randomised to the RT arm only, received TMZ + RT.
Polish: *Pacjent randomizowany do grupy leczonej tylko radioterapią, otrzymywał TMZ i radioterapię.
English: Based on a population pharmacokinetic analysis in patients 19 - 78 years of age, clearance of TMZ is not affected by age.
Polish: Analiza danych farmakokinetycznych populacji pacjentów w wieku 19 - 78 lat wskazuje, że wiek nie ma wpływu na klirens TMZ.
English: In a study of 288 subjects with newly-diagnosed glioblastoma multiforme, Grade 4 neutropenia occurred in 3 % of female vs 0 % of male subjects and Grade 4 thrombocytopenia in 1 % of female vs 0 % of male subjects in the first cycle of therapy.
Polish: W badaniu dotyczącym 288 pacjentów z nowo rozpoznanym glejakiem wielopostaciowym, neutropenia 4. stopnia wystąpiła u 3 % kobiet w porównaniu do 0 % u mężczyzn, a trombocytopenia 4. stopnia wystąpiła u 1 % kobiet w porównaniu do 0 % u mężczyzn w pierwszym cyklu terapii.
English: This is because you must not be treated with Temomedac during pregnancy unless clearly indicated by your doctor.
Polish: Nie stosować leku Temomedac w okresie ciąży, chyba, że lekarz prowadzący wyraźnie zalecił takie leczenie.
English: At 6 months, the fraction of surviving patients was significantly higher in the TMZ arm (60 %) compared with the procarbazine arm (44 %) (chi-square p = 0.019).
Polish: Po 6 miesiącach odsetek pacjentów, którzy przeżyli był istotnie większy w grupie otrzymującej TMZ (60 %) w porównaniu z grupą otrzymującą prokarbazynę (44 %) (chi kwadrat p = 0,019).
English: In the randomised active-controlled trial, the PFS at 6 months was significantly greater for TMZ than for procarbazine (21 % vs 8 %, respectively - chi-square p = 0.008) with median PFS of 2.89 and 1.88 months respectively (log rank p = 0.0063).
Polish: W badaniu randomizowanym, z grupą kontrolną przyjmującą substancję czynną po 6 miesiącach PFS był istotnie większy dla TMZ niż prokarbazyny (odpowiednio 21 % i 8 %, chi-kwadrat p = 0,008) z medianą PFS wynoszącą odpowiednio 2,89 i 1,88 miesiąca (test logarytmiczny rang p = 0,0063).
English: If you are a newly-diagnosed patient (glioblastoma multiforme) you may be receiving Temomedac for 42 days in combination with radiotherapy.
Polish: Jeśli pacjent jest nowo zdiagnozowany (glejak wielopostaciowy) otrzyma lek Temomedac w 42 dniowym schemacie leczenia w skojarzeniu z radioterapią.
English: Male patients should use effective contraception and not father a child for up to 6 months after stopping treatment.
Polish: Mężczyźni otrzymujący Temomedac powinni stosować skuteczny środek antykoncepcyjny i nie poczynać dziecka w czasie leczenia oraz w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
English: In patients previously treated with chemotherapy, the initial dose is 150 mg/m² once daily, to be increased in the second cycle to 200 mg/m² once daily, for 5 days if there is no haematological toxicity (see section 4.4).
Polish: U pacjentów poddawanych wcześniej chemioterapii początkowa dawka wynosi 150 mg/m² pc. raz na dobę i może być zwiększona w drugim cyklu do 200 mg/m² pc. raz na dobę przez 5 dni pod warunkiem, że nie występuje toksyczność hematologiczna (patrz punkt 4.4).
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): cough, infections including pneumonia.
Polish: Rzadko (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 1 000 pacjentów): kaszel, zakażenia, w tym zapalenie płuc.
English: liver enzymes elevations
Polish: Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
English: toxic epidermal necrolysis, Stevens-Johnson syndrome
Polish: Martwica toksyczno-rozpływna naskórka, zespół Stevensa-Johnsona
English: Temomedac contains lactose
Polish: Temomedac zawiera laktozę
English: When laboratory abnormalities and adverse events were combined across concomitant and monotherapy treatment phases, Grade 3 or Grade 4 neutrophil abnormalities including neutropenic events were observed in 8 % of the patients.
Polish: Po zsumowaniu zaburzeń wyników laboratoryjnych i zdarzeń niepożądanych występujących w okresie leczenia skojarzonego i monoterapii stwierdzono, że zaburzenia liczby granulocytów obojętnochłonnych w Stopniu 3. i 4, w tym neutropenia, wystąpiły u 8 % pacjentów.
English: The 6 month event-free survival for the ITT population was 44 % with a median event-free survival of 4.6 months, which was similar to the results for the progression-free survival.
Polish: Mediana czasu przeżycia wolnego od objawów wynosiła 4,6 miesięcy, co jest wynikiem podobnym do czasu przeżycia wolnego od progresji.
English: TMZ was administered as salvage therapy in the follow-up phase in 161 patients of the 282 (57 %) in the RT alone arm, and 62 patients of the 277 (22 %) in the TMZ + RT arm.
Polish: W okresie obserwacji po zakończeniu badania TMZ podawano, jako leczenie ratujące życie 161 pacjentom spośród 282 pacjentów (57 %) z grupy leczonej tylko radioterapią i 62 pacjentom spośród 277 pacjentów (22 %) z grupy leczonej TMZ i radioterapią.
English: Once the radiotherapy is completed, you will interrupt treatment for 4 weeks.
Polish: Po zakończeniu radioterapii nastąpi 4 tygodniowa przerwa w leczeniu, aby pacjent mógł się zregenerować.
English: Thus, prophylaxis against PCP is required for all patients receiving concomitant TMZ and RT for the 42-day regimen (with a maximum of 49 days) regardless of lymphocyte count.
Polish: Dlatego konieczne jest zastosowanie środków zapobiegających zapaleniu płuc spowodowanemu przez PCP u wszystkich pacjentów otrzymujących TMZ w skojarzeniu z radioterapią w 42 dniowym schemacie leczenia (maksymalnie do 49 dni) bez względu na liczbę limfocytów.
English: The cytotoxicity of MTIC is thought to be due primarily to alkylation at the O6 position of guanine with additional alkylation also occurring at the N7 position.
Polish: Przypuszcza się, że cytotoksyczność MTIC wynika głównie z alkilacji w pozycji O6 guaniny oraz dodatkowo alkilacji w pozycji N
English: Table 5 includes adverse reactions reported during clinical trials for recurrent or progressive malignant glioma and following the marketing of TMZ.
Polish: Tabela 5. obejmuje działania niepożądane stwierdzone w czasie badań klinicznych dotyczących glejaka złośliwego wykazującego wznowę lub progresję i po wprowadzeniu produktu leczniczego TMZ na rynek.
English: During the concomitant phase, your doctor will start Temomedac at a dose of 75 mg/m² (usual dose).
Polish: W okresie skojarzonego leczenia lekarz prowadzący rozpocznie podawanie leku Temomedac w dawce 75 mg/m² pc (zwykle stosowana dawka).
English: You will take your new dose of Temomedac alone once daily for the first 5 days (“dosing days”) of each cycle.
Polish: Pacjent będzie przyjmował tylko Temomedac w nowej dawce przez pierwsze 5 dni każdego cyklu („dni stosowania leku”).
English: Hypokalaemia, alkaline phosphatase increased, weight increased
Polish: Hipokaliemia, zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej, zwiększenie masy ciała
English: In a 400 subject recurrent glioma data set, Grade 4 neutropenia occurred in 8 % of female vs 4 % of male subjects and Grade 4 thrombocytopenia in 8 % of female vs 3 % of male subjects in the first cycle of therapy.
Polish: Według danych dotyczących 400 chorych z nawrotowym glejakiem, neutropenia 4. stopnia wystąpiła u 8 % kobiet w porównaniu do 4 % u mężczyzn, a trombocytopenia 4. stopnia wystąpiła u 8 % kobiet w porównaniu do 3 % u mężczyzn w czasie pierwszego cyklu terapii.
English: < 1.0 x 109/l
Polish: < 1,0 x 10
English: Temomedac is first used together with radiotherapy (concomitant phase of treatment) and after that alone (monotherapy phase of treatment).
Polish: Temomedac jest najpierw stosowany razem z radioterapią (okres skojarzonego leczenia), a następnie jako jedyny lek (okres monoterapii).
English: cytomegalovirus infection, infection reactivation such as cytomegalovirus, hepatitis B virus†, meningoencephalitis herpetic†, sepsis†
Polish: Zakażenie wirusem cytomegalii, reaktywacja zakażenia, takiego jak zakażenie wirusem cytomegalii, wirusem zapalenia wątroby typu B†, opryszczkowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych†, posocznica†
English: TMZ dose reduction or discontinuation during monotherapy treatment Toxicity
Polish: Zmniejszenie dawki lub zaprzestanie leczenia TMZ w czasie monoterapii Toksyczność
English: TMZ is spontaneously hydrolysed at physiologic pH primarily to the active species, 3-methyl-(triazen1-yl)imidazole-4-carboxamide (MTIC).
Polish: TMZ ulega samoistnej hydrolizie w fizjologicznym pH do aktywnego związku 3metylo(triazeno-1-yl)imidazolo-4-karboksyamidu (MTIC).
English: < 50 x 109/l
Polish: < 50 x 10
English: Temomedac hard capsules should be administered in the fasting state.
Polish: Preparat Temomedac kapsułki twarde należy podawać na czczo.
English: After oral administration of 14C-labelled TMZ, mean faecal excretion of 14C over 7 days post-dose was 0.8 %
Polish: Po podaniu doustnym znakowanego 14C TMZ, średnie wydalanie 14C z kałem w ciągu 7 dni po podaniu wyniosło 0,8 %, co wskazuje na całkowite wchłanianie.
English: Temomedac is administered in combination with focal radiotherapy (concomitant phase) followed by up to 6 cycles of temozolomide (TMZ) monotherapy (monotherapy phase).
Polish: Temomedac podaje się w skojarzeniu z celowaną radioterapią (okres leczenia skojarzonego) a następnie podaje się do 6 cykli temozolomidu (TMZ) w monoterapii (okres monoterapii).
English: Dose levels include 100 mg/m², 150 mg/m², and 200 mg/m².
Polish: Poziomy dawkowania obejmują 100 mg/m² pc., 150 mg/m² pc. i 200 mg/m² pc. Najmniejszą zalecaną dawką jest 100 mg/m² pc..
English: Temomedac 5 mg hard capsules Temomedac 20 mg hard capsules Temomedac 100 mg hard capsules Temomedac 140 mg hard capsules Temomedac 180 mg hard capsules Temomedac 250 mg hard capsules temozolomide
Polish: Temomedac 20 mg kapsułki twarde Temomedac 100 mg kapsułki twarde Temomedac 140 mg kapsułki twarde Temomedac 180 mg kapsułki twarde Temomedac 250 mg kapsułki twarde temozolomid (temozolomidum)
English: Patients who received concomitant TMZ and RT in a pilot trial for the prolonged 42-day schedule were shown to be at particular risk for developing Pneumocystis jirovecii pneumonia (PCP).
Polish: W pilotażowym badaniu dotyczącym przedłużonego 42 dniowego schematu podawania stwierdzono, że pacjenci, którzy otrzymywali TMZ w skojarzeniu z radioterapią byli szczególnie narażeni na wystąpienie zapalenia płuc spowodowanego przez Pneumocystis jirovecii (ang. Pneumocystis jirovecii pneumonia - PCP).
English: - children from the age of three years, adolescents and adult patients with malignant glioma, such as glioblastoma multiforme or anaplastic astrocytoma, showing recurrence or progression after standard therapy.
Polish: • dzieci od 3 lat, młodzieży oraz pacjentów dorosłych z glejakiem złośliwym, jak glejak wielopostaciowy lub gwiaździak anaplastyczny, wykazującym wznowę lub progresję po standardowym leczeniu.
English: Grade 3 or Grade 4 thrombocyte abnormalities, including thrombocytopenic events were observed in 14 % of the patients who received TMZ.
Polish: Zaburzenia liczby trombocytów w Stopniu 3. i 4, w tym trombocytopenia, wystąpiły u 14 % pacjentów otrzymujących temozolomid.
English: In patients previously untreated with chemotherapy, TMZ is administered orally at a dose of 200 mg/m² once daily for the first 5 days followed by a 23 day treatment interruption (total of 28 days).
Polish: Pacjentom nie poddawanym wcześniej chemioterapii TMZ podaje się lek doustnie w dawce 200 mg/m² pc. raz na dobę przez pierwsze 5 dni, po których następuje 23 dniowa przerwa w leczeniu (w sumie 28 dni).
English: Temomedac in combination treatment with radiotherapy in newly-diagnosed glioblastoma
Polish: Temomedac w skojarzeniu z radioterapią u nowo zdiagnozowanych pacjentów z glejakiem
English: A complete blood count should be obtained on Day 22 (21 days after the first dose) or within 48 hours of that day, and weekly until ANC > 1.5 x 109/l and platelet count > 100 x 109 /l.
Polish: W 22 dniu (21 dni po podaniu pierwszej dawki leku) lub w ciągu 48 godzin od tego dnia, należy oznaczyć całkowitą liczbę krwinek, a następnie oznaczać co tydzień, do czasu, gdy całkowita liczba granulocytów obojętnochłonnych osiągnie wartość > 1,5 x 10
English: ≥ 0.5 and < 1.5 x 109/l < 0.5 x 109/l
Polish: ≥ 0,5 i < 1,5 x 10
English: Your blood will be tested frequently during treatment to monitor the side effects of Temomedac on your blood cells.
Polish: • w czasie leczenia, w celu monitorowania niepożądanego działania leku Temomedac na krwinki, często będzie wykonywane badanie krwi.
English: This adds up to a 28 day treatment cycle.
Polish: To w sumie daje 28 dniowy cykl leczenia.
English: - as you should be observed closely for the development of a serious form of chest infection called Pneumocystis jirovecii pneumonia (PCP).
Polish: • jeśli u pacjenta będącego pod ścisłą obserwacją, rozwija się ciężkie zapalenie płuc wywołane przez drobnoustrój Pneumocystis jirovecii (ang. Pneumocystis jirovecii pneumonia - PCP).
English: - The active substance is temozolomide.
Polish: • Substancją czynną leku jest temozolomid.
English: Patients with tumours that have returned or worsened (malignant glioma, such as glioblastoma multiforme or anaplastic astrocytoma) taking Temomedac only
Polish: Pacjenci, u których występuje ponowny wzrost guza lub nasilenie procesu chorobowego (glejak złośliwy taki jak glejak wielopostaciowy lub gwiaździak anaplastyczny) przyjmujący jedynie lek
English: Adult and paediatric patients 3 years of age or older with recurrent or progressive malignant glioma
Polish: Dorośli pacjenci i dzieci w wieku 3 lat lub starsze z glejakiem złośliwym wykazującym wznowę lub progresję
English: - if certain kinds of blood cells are severely reduced (myelosuppression), such as your white blood cell count and platelet count.
Polish: • Jeśli jest znacznie zmniejszona liczba niektórych komórek krwi (depresja szpiku kostnego), takich jak białe krwinki, płytki krwi.
English: How to store Temomedac
Polish: Jak przechowywać lek Temomedac
English: Always take Temomedac exactly as your doctor has told you.
Polish: Lek Temomedac należy zawsze zażywać zgodnie z zaleceniami lekarza.
English: You may be given other medicines (anti-emetics) to take before and/or after taking Temomedac to prevent or control nausea and vomiting.
Polish: Aby zapobiec nudnościom i wymiotom lub je ograniczyć mogą być zalecone inne leki do stosowania przed i (lub) po przyjęciu leku Temomedac.
English: TMZ dose (mg/m²/day)
Polish: Poziomy dawek TMZ w czasie monoterapii Poziom dawki Dawka TMZ (mg/m² pc./dobę)
English: If you have been previously treated with chemotherapy, your first dose of Temomedac will be 150 mg/m² once daily for the first 5 days.
Polish: Jeśli pacjent otrzymywał wcześniej chemoterapię pierwsza dawka leku Temomedac będzie wynosiła 150 mg/m² pc. raz na dobę przez pierwsze 5 dni.
English: Temomedac monotherapy in recurrent or progressive glioma
Polish: Temomedac w monoterapii u pacjentów ze wznową lub progresją glejaka
English: interstitial pneumonitis/pneumonitis, pulmonary fibrosis, respiratory failure†
Polish: Sródmiąższowe zapalenie płuc/zapalenie płuc, zwłóknienie płuc, niewydolność oddechowa†
English: TMZ monotherapy n = 224
Polish: n = 224
English: Tell your doctor if you notice any of these symptoms.
Polish: Jeśli wystąpi, którykolwiek z tych objawów należy poinformować lekarza.
English: During the monotherapy phase, the dose and way you take Temomedac will be different.
Polish: W okresie monoterapii, dawka i sposób podawania leku Temomedac różni się od sposobu podawania w okresie leczenia skojarzonego.
English: If you have not been previously treated with chemotherapy, your first dose of Temomedac will be 200 mg/m² once daily for the first 5 days.
Polish: Jeśli pacjent nie otrzymywał wcześniej chemioterapii pierwsza dawka leku Temomedac będzie wynosiła 200 mg/m² pc. raz na dobę przez pierwsze 5 dni.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people): oral infections, wound infection, reduced number of blood cells (neutropenia, thrombocytopenia, lymphopenia, leukopenia), increased sugar in the blood, loss of weight, change in mental status or alertness, anxiety/depression, sleepiness, difficulty speaking, impaired balance, dizziness, confusion, forgetfulness, difficulty concentrating, inability to fall asleep or stay asleep, tingling sensation, bruising, shaking, abnormal or blurry vision, double vision, hearing impairment, shortness of breath, cough, blood clot in the legs, fluid retention, swollen legs, diarrhoea, stomach or abdominal pain, heartburn, upset stomach, difficulty swallowing, dry mouth, skin irritation or redness, dry skin, itching, muscle weakness, painful joints, muscle aches and pains, frequent urination, difficulty with holding your urine, allergic reaction, fever, radiation injury, face swelling, pain, abnormal taste, abnormal liver function tests.
Polish: Często (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 10 pacjentów): zakażenia jamy ustnej, zakażenia ran, zmniejszona liczba krwinek (neutropenia, trombocytopenia, limfopenia, leukopenia), zwiększenie stężenia cukru we krwi, utrata masy ciała, zmiana stanu psychicznego i czujności, lęk/depresja, senność, trudności w mowie, zaburzenia równowagi, zawroty głowy, dezorientacja, zaburzenia pamięci, trudności w koncentracji, niemożność zasypiania lub utrzymania snu, mrowienie, siniaki, drżenia, nieprawidłowe lub nieostre widzenie, podwójne widzenie, zaburzenia słuchu, spłycenie oddechu, kaszel, zmiany zakrzepowe kończyn dolnych, zatrzymywanie płynów, obrzęk nóg, biegunka, ból żołądka lub brzucha, zgaga, rozstrój żołądka, trudności w połykaniu, suchość w ustach, podrażnienie lub zaczerwienienie skóry, suchość skóry, świąd, osłabienie siły mięśniowej, bolesność stawów, bóle mięśni, częste oddawanie moczu, nietrzymanie moczu, reakcje alergiczne, gorączka, uszkodzenia popromienne, obrzęk twarzy, ból, zaburzenia smaku, nieprawidłowe wartości testów czynności wątroby.
English: However, the marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this medicinal product if the product is included in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Polish: Jeżeli jednak produkt znajduje się w wykazie unijnych dat referencyjnych, o którym mowa w art. 107 c ust.
English: Dose in Cycle 1 (monotherapy) is 150 mg/m² once daily for 5 days followed by 23 days without treatment.
Polish: W 1. cyklu monoterapii podaje się dawkę 150 mg/m² pc. raz na dobę przez 5 dni, po których następuje 23 dniowa przerwa w podawaniu leku.
English: Then you will have 23 days without Temomedac.
Polish: Następnie będzie 23 dniowa przerwa w podawaniu leku Temomedac.
English: LIST OF EXCIPIENTS Contains lactose, sunset yellow FCF (E110).
Polish: Lek zawiera laktozę oraz barwnik żółcień pomarańczowa FCF (E 110).
English: Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people): skin redness, urticaria (hives), skin eruption, allergic reactions.
Polish: Bardzo rzadko(mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 10 000 pacjentów): zaczerwienienie skóry, pokrzywka, wysypka na skórze, reakcje alergiczne.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): flu-like symptoms, red spots under the skin, low potassium level in the blood, weight gain, mood swings, hallucination and memory impairment, partial paralysis, impaired coordination, impaired sensations, partial loss of vision, dry or painful eyes, deafness, infection of the middle ear, ringing in the ears, earache, palpitations (when you can feel your heart beat), blood clot in the lung, high blood pressure, pneumonia, inflammation of your sinuses, bronchitis, a cold or the flu, swollen stomach, difficulty controlling your bowel movements, haemorrhoids, peeling skin, increased skin sensitivity to sunlight, change in skin colour, increased sweating, muscle damage, back pain, difficulty in urinating, vaginal bleeding, sexual impotence, absent or heavy menstrual periods, vaginal irritation, breast pain, hot flushes, shivering, discolouration of your tongue, change in your sense of smell, thirst, tooth disorder.
Polish: Niezbyt często (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 100 pacjentów): objawy grypopodobne, czerwone plamy pod skórą, niski poziom potasu we krwi, przyrost masy ciała, zmienność nastroju, halucynacje i zaburzenia pamięci, częściowy niedowład, upośledzenie koordynacji ruchów, zaburzenia czucia, częściowa utrata widzenia, suchość lub ból oczu, głuchota, infekcje ucha środkowego, uczucie dzwonienia w uszach, bóle uszu, kołatanie serca (kiedy czuje się bicie serca), zmiany zakrzepowe w płucach, wysokie ciśnienie tętnicze krwi, zapalenie płuc, zapalenie zatok, zapalenie oskrzeli, przeziębienie lub grypa, rozdęcie żołądka, trudności w kontrolowaniu ruchów jelita, żylaki odbytu (hemoroidy), łuszczenie skóry, zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne, przebarwienia skóry, zwiększona potliwość, uszkodzenia mięśni, bóle pleców, trudności z oddawaniem moczu, krwawienie z pochwy, impotencja, brak miesiączki lub obfite krwawienia miesięczne, podrażnienie pochwy, bolesność piersi, uderzenia gorąca, drżenia, zmiana zabarwienia języka, zmiana w odczuwaniu zapachów, pragnienie, choroby zębów.
English: Very rare cases of lung side effects have been observed with Temomedac.
Polish: Bardzo rzadko obserwowano działania niepożądane ze strony układu oddechowego związane ze stosowaniem Temomedacu.
English: Convulsions, consciousness decreased, somnolence, aphasia, balance impaired, dizziness, confusion, memory impairment, concentration impaired, neuropathy, paraesthesia, speech disorder, tremor
Polish: Drgawki, zmniejszenie świadomości, senność, afazja, zaburzenia równowagi, zawroty głowy, splątanie, zaburzenia pamięci, zaburzenia koncentracji, neuropatia, parastezje, zaburzenia mowy, drżenia
English: Response rate, based on the central reviewer assessment, was 35 % (13 CR and 43 PR) for the intent-to-treat population (ITT) n = 162.
Polish: Na podstawie oceny ogólnych wyników, stopień odpowiedzi na leczenie populacji ITT, n = 162 (zgodnie z zaplanowanym leczeniem) wynosił 35 % (13 odpowiedzi całkowitych i 43 odpowiedzi częściowe).
English: Single-cycle (5-day dosing, 23 days non-treatment), 3- and 6-cycle toxicity studies were conducted in rats and dogs.
Polish: Przeprowadzono badania toksyczności na szczurach i psach obejmujące pojedynczy cykl (5 dniowe podanie, 23 dni bez podawania), 3 cykle i 6 cykli.