FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le médecin doit faire réaliser des analyses de sang pour vérifier la fonction hépatique du patient, le nombre de globules blancs et le nombre de plaquettes, avant de prescrire Arava et régulièrement au cours du traitement.
Greek: Πριν από τη χορήγηση του Arava, καθώς και σε τακτικά διαστήματα καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας, ο γιατρός πρέπει να υποβάλλει τον ασθενή σε αιματολογικές εξετάσεις ώστε να ελέγχει το συκώτι, τον αριθμό των λευκών αιμοσφαιρίων και των αιμοπεταλίων του.
French: Pourquoi Arava a-t-il été approuvé?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Arava;
French: {Nom et Adresse} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Greek: {Ονοµα και διεύθυνση} {τηλ} {fax} {e-mail}
French: Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre,
Greek: Δεν πρέπει να το δώσετε σε άλλους.
French: - Les autres composants sont :
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι:
French: Mécanisme d'action
Greek: Mηχανισµός δράσης
French: La biodisponibilité absolue est d'environ 100 %.
Greek: H απόλυτη βιοδιαθεσιµότητα είναι περίπου 100 %.
French: Cette augmentation n'est généralement pas importante pour la plupart des patients.
Greek: Αυτή η αύξηση δεν είναι γενικά σηµαντική για τους περισσότερους ασθενείς.
French: Insuffisance cardiaque congestive (NYHA II-IV).
Greek: Συµφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (NYHA II-IV).
French: Cela peut augmenter votre risque de maladie cardiaque.
Greek: Αυτές οι καταστάσεις µπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο για καρδιακή νόσο.
French: Si vous êtes âgé (c'est-à-dire plus de 65 ans), votre médecin assurera une surveillance adaptée.
Greek: Εάν είστε ηλικιωµένοι ( π.χ. άνω των 65 ετών) ο γιατρός σας θα θέλει να σας κάνει ένα κατάλληλο έλεγχο.
French: Les autorités nationales compétentes (ANC) doivent garantir que les conditions suivantes sont remplies par les titulaires d'autorisation de mise sur le marché:
Greek: Οι εθνικές αρµόδιες αρχές πρέπει να διασφαλίσουν ότι οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας πληρούν τις ακόλουθες προϋποθέσεις:
French: Dioxyde de titane (E171)
Greek: Titanium dioxide (E-171)
French: Cette information est à considérer lorsqu'un soulagement rapide est nécessaire.
Greek: Το γεγονός αυτό πρέπει να λαµβάνεται υπόψη όταν απαιτείται ταχεία ανακούφιση των συµπτωµάτων.
French: Votre médecin sera amené à discuter de votre traitement régulièrement.
Greek: Ο γιατρός σας θα θέλει από καιρό σε καιρό να συζητάτε για τη θεραπεία σας .
French: La pertinence clinique de ces observations n'a pas été établie.
Greek: Δεν έχει καθορισθεί η κλινική σηµασία των παρατηρήσεων αυτών.
French: Ainsi, la France a envoyé une notification que l'EMEA a reçue le 19 septembre 2007 et une saisine en vertu de l'article 6, paragraphe 12, du règlement (CE) n° 1084/2003 de la Commission a été initiée le 20 septembre 2007.
Greek: Ως εκ τούτου, η Γαλλία απέστειλε κοινοποίηση, η οποία παραλήφθηκε από τον ΕΜΕΑ στις 19 Σεπτεµβρίου 2007, ενώ στις 20 Σεπτεµβρίου 2007 κινήθηκε διαδικασία παραποµπής σύµφωνα µε το άρθρο 6 παράγραφος 12 του κανονισµού (ΕΚ) αριθ. 1084/2003 της Επιτροπής.
French: Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :
Greek: Αυτό το φαρµακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονοµικού Χώρου (ΕΟΧ) µε τις ακόλουθες ονοµασίες:
French: Le risque potentiel pour la femme enceinte n'est pas connu.
Greek: Η πιθανότητα κινδύνου για την εγκυµοσύνη στους ανθρώπους δεν είναι γνωστή.
French: Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση για να την καλύψετε τη δοσολογία που ξεχάσατε.
French: Deux isoformes, la COX-1 et la COX-2 ont été identifiées.
Greek: Εχουν αναγνωρισθεί δύο ισοµορφές οι COX-1 και COX-2.
French: Comparaison entre traitements
Greek: Σύγκριση µεταξύ των θεραπειών
French: Ne conduisez pas si vous ressentez des étourdissements ou une somnolence.
Greek: Μην οδηγείτε εάν παρουσιάσετε ζάλη ή υπνηλία.
French: Des études chez l'animal ont montré une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα έδειξαν τοξικότητα κατά την αναπαραγωγή (βλέπε παράγραφο 5.3).
French: Cinq métabolites ont été identifiés chez l'homme.
Greek: Στον άνθρωπο έχουν εντοπισθεί πέντε µεταβολίτες.
French: Moins de 2 % ont été retrouvés sous forme inchangée.
Greek: Λιγότερο από 2 % ανακτήθηκε ως αµετάβλητο φάρµακο.
French: LISTE DES EXCIPIENTS Lactose (voir notice pour plus d'informations).
Greek: Lactose (βλέπε Φύλλο Οδηγιών χρήσης για περισσότερες πληροφορίες)
French: Le soulagement de la douleur a été observé dès la quatrième heure suivant la prise du traitement.
Greek: Η ανακούφιση του πόνου παρατηρήθηκε νωρίτερα από τέσσερις ώρες µετά την έναρξη της θεραπείας.
French: Les comprimés d'<ARCOXIA> ne doivent être pris ni par les enfants, ni par les adolescents de moins de 16 ans.
Greek: Τα δισκία <ARCOXIA> δεν πρέπει να λαµβάνονται από παιδιά ή εφήβους ηλικίας κάτω των 16 ετών.
French: D'après les données existantes, l'augmentation du risque absolu pour de tels événements ne devrait pas dépasser 1 % par an (peu fréquent).
Greek: Η απόλυτη αύξηση του κινδύνου για τέτοια συµβάµατα δεν φαίνεται να υπερβαίνει το 1% ανά έτος µε βάση τα υπάρχοντα δεδοµένα (όχι συχνή)
French: Cependant, certaines informations disponibles indiquent que des doses plus faibles pourraient également avoir un effet.
Greek: Ωστόσο, υπάρχουν κάποια δεδοµένα που καταδεικνύουν ότι µικρότερες δόσεις ενδέχεται να έχουν την ίδια δράση.
French: Comme tous les médicaments, <ARCOXIA> peut provoquer des effets indésirables mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Greek: Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και το <ARCOXIA> µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
French: Risque relatif (IC à 95 %)
Greek: Σχετικός κίνδυνος (95%CI)
French: Par conséquent :
Greek: Για αυτό το λόγο:
French: L'étoricoxib n'a pas été carcinogène chez la souris.
Greek: Η ετορικοξίµπη δεν ήταν καρκινογόνος στα ποντίκια.
French: [Très fréquent (≥ 1/10), Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), Peu fréquent (≥ 1/1 000 à ≤ 1/100), Rare (≥ 1/10 000 à ≤ 1/1 000), Très rare (≤ 1/10 000) , fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)].
Greek: [Πολύ Συχνές (≥1/10) Συχνές (≥1/100,έως <1/10) , Οχι συχνές(≥1/1000,έως <1/100),Σπάνιες (≥1/10,000,έως < 1/1,000), Πολύ Σπάνιες (<1/10,000),;µη γνωστές (δεν µπορούν να εκτιµηθούν µε βάση τα διαθέσιµα δεδοµένα]
French: Taux† (IC à 95 %)
Greek: Ποσοστό (95%CI)
French: Cependant, la plupart des événements indésirables hépatiques dans le Programme MEDAL n'étaient pas graves.
Greek: Ωστόσο, οι περισσότερες ανεπιθύµητες ενέργειες του ηπατικού συστήµατος στο πρόγραµµα της µελέτης MEDAL δεν ήταν σοβαρές.
French: Les données de sécurité et les détails de ce programme sont présentés en rubrique 5.1.
Greek: Τα στοιχεία ασφάλειας και πληροφοριών από το πρόγραµµα αυτό παρουσιάζονται στην παράγραφο 5.1.
French: Diclofénac (N = 16 483) 24 766 patient-années
Greek: Δικλοφενάκη (Ν= 16.483) 24.766 Ασθενείς-έτη
French: Consultez votre médecin si vous n'êtes pas sûre ou si vous avez besoin de plus de conseils.
Greek: Συµβουλευθείτε το γιατρό σας εάν δεν είστε σίγουροι ή χρειάζεσθε περισσότερες οδηγίες.
French: Des doses supérieures à celles recommandées pour chacune des indications n'ont pas, soit démontré d'efficacité supplémentaire, soit été étudiées.
Greek: Δόσεις µεγαλύτερες από αυτές που συνιστώνται για κάθε ένδειξη είτε δεν έχουν εµφανίσει επιπρόσθετη αποτελεσµατικότητα ή δεν έχουν µελετηθεί.
French: Qu'est-ce que la spondylarthrite ankylosante ?
Greek: Tί είναι η αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα;
French: Les effets indésirables suivants peuvent survenir pendant le traitement par<ARCOXIA> :
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύµητες ενέργειες µπορεί να παρουσιασθούν στη διάρκεια της θεραπείας µε <ARCOXIA :
French: Sécurité d'emploi globale :
Greek: Συνολική ασφάλεια:
French: Ces effets bénéfiques ont été observés dès le deuxième jour de traitement et se sont maintenus jusqu'à 52 semaines.
Greek: Αυτές οι ευεργετικές επιδράσεις παρατηρήθηκαν νωρίτερα από την δεύτερη ηµέρα της θεραπείας και διατηρήθηκαν έως και 52 εβδοµάδες.
French: En l'absence d'amélioration du bénéfice thérapeutique, d'autres traitements doivent être envisagés.
Greek: Εάν δεν υπάρξει αύξηση του θεραπευτικού οφέλους, πρέπει να ληφθούν υπόψιν άλλες εναλλακτικές θεραπείες
French: Très rare : confusion, hallucinations.
Greek: Πολύ Σπάνιες: σύγχυση, παραισθήσεις.
French: Le volume de distribution à l'état d'équilibre (Vdss) est d'environ 120 litres chez l'homme.
Greek: O ογκος κατανοµής σε σταθεροποιηµένη κατάσταση (Vdss) στον άνθρωπο είναι 120 λίτρα περίπου.
French: ANNEXE II CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DU RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT AINSI QUE DE LA NOTICE PRÉSENTÉS PAR L'EMEA
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ, ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΜΕΑ
French: <ARCOXIA> agit de façon aussi efficace chez l'adulte âgé que chez le plus jeune.
Greek: Το <ARCOXIA> ενεργεί το ίδιο καλά σε ηλικιωµένους και νεώτερους ενήλικες ασθενείς.
French: FLACON HDPE
Greek: ΦΙΑΛΗ HDPE
French: Des cas de surdosage aigu ont été rapportés avec l'étoricoxib, bien que, dans la plupart des cas, aucun effet indésirable n'ait été rapporté.
Greek: Εχουν γίνει αναφορές οξείας υπερδοσολογίας µε ετορικοξίµπη, παρόλο που δεν αναφέρθηκαν ανεπιθύµητες ενέργειες στην πλειονότητα των περιπτώσεων.
French: Le CHMP a par conséquent recommandé l'octroi de la modification des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice sont définis à l'annexe III et dans les conditions définies à l'annexe IV.
Greek: Η CHMP εισηγήθηκε την έγκριση της τροποποίησης των αδειών κυκλοφορίας, των οποίων οι περιλήψεις χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης, παρατίθενται στο παράρτηµα III και στους όρους χορήγησης που παρατίθενται στο παράρτηµα IV.
French: CONDITIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Greek: ΟΡΟΙ ΓΙΑ ΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
French: N'utilisez ni outil ni machine si vous ressentez des étourdissements ou une somnolence.
Greek: Μην χρησιµοποιείτε οποιαδήποτε εργαλεία ή µηχανές εάν παρουσιάσετε ζάλη ή υπνηλία.
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΕ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΜΟΝΑΔΕΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
French: Les comprimés d'<ARCOXIA> ne doivent pas être pris pendant la grossesse.
Greek: Δεν πρέπει να χρησιµοποιείται <ARCOXIA> κατά τη διάρκεια της κύησης.
French: Le CYP3A4 semble contribuer au métabolisme de l'étoricoxib in vivo.
Greek: Το CYP3A4 φαίνεται να εµπλέκεται στον µεταβολισµό της ετορικοξίµπης in vivo.
French: Au cours des essais cliniques, l'étoricoxib a été administré sans tenir compte de la prise d'aliments.
Greek: Στις κλινικές µελέτες η ετορικοξίµπη χορηγήθηκε χωρίς να ληφθεί υπόψη η λήψη τροφής.
French: La moyenne géométrique de l'aire sous la courbe (ASC0-24h) a été de 37,8 µg•h/ml.
Greek: Η γεωµετρική µέση περιοχή κάτω από την καµπύλη (AUC 0-24hr) ήταν 37.8 µg hr/ml.
French: Cependant, les patients présentant des étourdissements, des vertiges ou une somnolence au cours du traitement par l'étoricoxib doivent s'abstenir de conduire ou d'utiliser des machines.
Greek: Πάντως οι ασθενείς που εµφανίζουν ζάλη, ίλιγγο ή υπνηλία ενώ λαµβάνουν ετορικοξίµπη, πρέπει να απέχουν από την οδήγηση ή το χειρισµό µηχανηµάτων.
French: La décision de prescrire un inhibiteur sélectif de la COX-2 doit être basée sur l'évaluation de l'ensemble des risques spécifiques à chaque patient (voir rubriques 4.3, 4.4).
Greek: Η απόφαση για να συνταγογραφηθεί ένας εκλεκτικός COX-2 αναστολέας θα πρέπει να βασίζεται στην εκτίµηση των συνολικών ατοµικών κινδύνων του ασθενούς (βλέπε παραγράφους 4.3, 4.4. ).
French: L'étoricoxib est un inhibiteur de l'activité des sulfotransférases humaines, en particulier SULT1E1, et a entraîné une augmentation des concentrations plasmatiques sériques de l'éthinyl estradiol.
Greek: Η ετορικοξίµπη είναι ένας αναστολέας της δράσης των ανθρώπινων σουλφοτρανσφερασών, ειδικά της SULT1E1 και έχει παρατηρηθεί ότι αυξάνει τις συγκεντρώσεις της ethinyl estradiol στο πλάσµα.
French: Si vous oubliez de prendre <ARCOXIA>
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε <ARCOXIA>
French: Elle pourrait jouer également un rôle dans la cicatrisation de l'ulcère.
Greek: Μπορεί επίσης να διαδραµατίζει κάποιο ρόλο στην επούλωση του έλκους.
French: Ces augmentations de la concentration en œstrogènes doivent être prises en considération lors du choix d'un traitement hormonal de la ménopause en cas de traitement par l'étoricoxib, car l'augmentation de l'exposition aux œstrogènes pourrait accroître le risque d'effets indésirables associés au THS.
Greek: Αυτές οι αυξήσεις στην συγκέντρωση των οιστρογόνων πρέπει να ληφθούν υπόψιν κατά την επιλογή µετεµµηνοπαυσιακής ορµονικής θεραπείας κατά την χορήγηση µε ετορικοξίµπη, επειδή η αύξηση στην έκθεση των οιστρογόνων µπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο ανεπιθύµητων ενεργειών που σχετίζονται µε την ΘΥΟ.
French: L'étoricoxib était inclus dans les procédures de saisines du CHMP précédentes relatives à la sécurité des inhibiteurs sélectifs de la COX-2 qui ont été conclues en 2004 et 2005.
Greek: Η ετορικοξίµπη συµπεριλήφθηκε σε προηγούµενες παραποµπές της CHMP σχετικά µε την ασφάλεια των εκλεκτικών αναστολέων COX-2 για την οποία εκδόθηκαν πορίσµατα το 2004 και το 2005.
French: Pelliculage : cire de carnauba, lactose monohydraté, hypromellose, dioxyde de titane (E171), triacétine.
Greek: Επικάλυψη δισκίου: carnauba wax, lactose monohydrate, hypromellose, titanium dioxide (E-171), triacetin.
French: Elle est provoquée par des dépôts de cristaux minéraux dans les articulations.
Greek: Προκαλείται από την εναπόθεση µεταλλικών κρυστάλλων στις αρθρώσεις.
French: Environ 50 % des patients inclus dans l'étude MEDAL avaient un antécédent d'hypertension artérielle à l'inclusion.
Greek: Περίπου 50% των ασθενών που εισήχθησαν στη µελέτη MEDAL είχαν ιστορικό υπέρτασης κατά την έναρξη της θεραπείας.
French: Si votre médecin vous a dit que vous présentiez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Greek: Εάν σας έχει ενηµερώσει ο γιατρό σας ότι έχετε δυσανεξία σε κάποια σάκχαρα, επικοινωνείστε µε το γιατρός σας πριν πάρετε αυτό το φάρµακο.
French: En raison des inquiétudes relatives à un possible risque accru d'évènements cardiovasculaires associé à l'utilisation de la dose de 90 mg d'étoricoxib, la France a estimé qu'il serait nécessaire de procéder à un examen du profil bénéfice/risque d'Arcoxia.
Greek: Λόγω ανησυχιών για ενδεχόµενο αυξηµένο καρδιαγγειακό κίνδυνο από τη χρήση 90mg ετορικοξίµπης, η Γαλλία έκρινε απαραίτητη την επανεξέταση της σχέσης οφέλους-κινδύνου για το Arcoxia.
French: L'étoricoxib est excrété dans le lait des rates allaitantes à des concentrations environ deux fois celles du plasma.
Greek: Η ετορικοξίµπη εκκρίνεται στο γάλα των αρουραίων που θηλάζουν σε συγκεντρώσεις περίπου διπλάσιες από αυτές στο πλάσµα.
French: Grossesse et allaitement (voir rubriques 4.6 et 5.3).
Greek: Κύηση και γαλουχία (βλέπε παραγράφους 4.6 και 5.3 ).
French: Effets cardiovasculaires
Greek: Καρδιαγγειακές επιδράσεις
French: Ciclosporine et tacrolimus : bien que cette interaction n'ait pas été étudiée avec l'étoricoxib, la coadministration de ciclosporine ou de tacrolimus avec tout AINS peut augmenter l'effet néphrotoxique de la ciclosporine ou du tacrolimus.
Greek: Κυκλοσπορίνη και tacrolimus: Παρόλο που αυτή η αλληλεπίδραση δεν έχει µελετηθεί µε ετορικοξίµπη, η συγχορήγηση κυκλοσπορίνης ή tacrolimus µε οποιοδήποτε ΜΣΑΦ είναι δυνατόν να αυξήσει τη νεφροτοξική δράση της κυκλοσπορίνης ή του tacrolimus.
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE [Voir Annexe I - A compléter au niveau national] MSD
Greek: ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [βλέπε Παράρτηµα Ι- Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] MSD
French: Cependant, aucune malformation fœtale externe ou du squelette liée au traitement n'a été observée.
Greek: Ωστόσο, δεν παρατηρήθηκαν εξωτερικές ή σκελετικές εµβρυϊκές δυσµορφίες σχετιζόµενες µε την θεραπεία.
French: Plaquettes thermoformées aluminium/aluminium en conditionnements de 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98 ou 100 comprimés.
Greek: Aluminium/aluminium blisters σε συσκευασίες που περιέχουν 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98, ή 100 δισκία.
French: Pas d'exigences particulières.
Greek: Καµία ειδική υποχρέωση.
French: En cas de survenue d'une grossesse pendant le traitement, l'étoricoxib sera arrêté.
Greek: Εάν κάποια γυναίκα µείνει έγκυος κατά τη διάρκεια θεραπείας, η ετορικοξίµπη πρέπει να διακοπεί.
French: Informations importantes concernant certains composants d'<ARCOXIA>
Greek: Σηµαντικές πληροφορίες σχετικά µε ορισµένα συστατικά του <ARCOXIA>
French: Si la pression artérielle augmente de façon significative, un autre traitement doit être envisagé.
Greek: Εάν η αρτηριακή πίεση αυξηθεί σηµαντικά, τότε θα πρέπει να ληφθεί υπόψιν εναλλακτική θεραπεία .
French: L'étoricoxib n'a pas entraîné d'induction des enzymes hépatiques du CYP3A chez l'homme.
Greek: Η ετορικοξίµπη δεν έδειξε ότι προκαλεί επαγωγή του ηπατικού ενζυµικού συστήµατος CYP3A στον άνθρωπο.
French: Par conséquent, ces traitements seront associés avec prudence, surtout chez le sujet âgé.
Greek: Γι΄αυτό, ο συνδυασµός πρέπει να χορηγηθεί µε προσοχή, ιδιαίτερα στους ηλικιωµένους.
French: Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.
Greek: Τα φάρµακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια.
French: La liaison de l'étoricoxib aux protéines plasmatiques chez l'homme est d'environ 92 %, à des concentrations de 0,05 à 5 µg/ml.
Greek: Η ετορικοξίµπη δεσµεύεται από τις πρωτεΐνες του πλάσµατος σε ποσοστό 92 % περίπου σε συγκεντρώσεις 0.05 µg/ml έως 5 µg/ml.
French: En intention de traiter : tous les événements confirmés jusqu'à la fin de l'étude (y compris les patients potentiellement exposés à des interventions non prévues dans l'étude suite à un arrêt du traitement).
Greek: Στόχος-για-θεραπεία: όλα τα επιβεβαιωµένα συµβάµατα ως το τέλος της µελέτης (συµπεριλαµβανοµένων των ασθενών που εκτέθηκαν δυνητικά σε παρεµβάσεις οχι της µελέτης κατόπιν διακοπής της θεραπείας).
French: Si vous prenez <ARCOXIA>, vous ne devez pas allaiter.
Greek: Εάν λαµβάνετε <ARCOXIA> δεν πρέπει να θηλάζετε.
French: Après administration d'une dose unique intraveineuse radiomarquée de 25 mg d'étoricoxib à des sujets sains, 70 % de la radioactivité a été retrouvée dans les urines et 20 % dans les fèces, principalement sous forme de métabolites.
Greek: Μετά από χορήγηση από το στόµα µίας εφάπαξ ενδοφλέβιας ραδιοσηµασµένης δόσης 25 mg ετορικοξίµπης σε υγιή άτοµα, 70 % της ραδιενέργειας ανακτήθηκε στα ούρα και 20 % στα κόπρανα, κατά το πλείστον ως µεταβολίτες.
French: L'utilisation de médicaments gastroprotecteurs et d'aspirine à faible dose était autorisée pendant les études.
Greek: Η χρήση γαστροπροστατευτικών σκευασµάτων και χαµηλών δόσεων ασπιρίνης επετράπη κατά τις µελέτες αυτές.
French: L'étoricoxib n'a pas inhibé la synthèse des prostaglandines gastriques et n'a pas eu d'effet sur la fonction plaquettaire.
Greek: Η ετορικοξίµπη δεν ανέστειλλε την σύνθεση της γαστρικής προσταγλανδίνης και δεν είχε επίδραση στην λειτουργία των αιµοπεταλίων.
French: Une augmentation de la Cmax de la digoxine (environ 33 %) a été observée.
Greek: Σηµειώθηκε µια αύξηση στην τιµή της C max της διγοξίνης (περίπου 33 %).
French: Sujets âgés : les paramètres pharmacocinétiques chez le sujet âgé (65 ans ou plus) sont similaires à ceux du sujet jeune.
Greek: Hλικιωµένοι: Η φαρµακοκινητική του φαρµάκου στους ηλικιωµένους ασθενείς (65 ετών και άνω) είναι παρόµοια µε αυτή σε νεώτερους ασθενείς.
French: Très rare : urticaire, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell).
Greek: Πολύ Σπάνιες: κνίδωση, σύνδροµο Stevens-Johnson, τοξική επιδερµική νεκρόλυση.
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients (voir rubrique 6.1).
Greek: Υπερευαισθησία στην δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα (βλέπε παράγραφο 6.1).
French: Ces effets bénéfiques se sont maintenus sur les 12 semaines de traitement.
Greek: Αυτές οι ευεργετικές επιδράσεις διατηρήθηκαν σε διάστηµα θεραπείας πάνω από 12 εβδοµάδες.
French: L'expérience clinique est particulièrement limitée chez les patients ayant une atteinte hépatique modérée et la prudence est recommandée.
Greek: H κλινική εµπειρία είναι περιορισµένη ιδιαίτερα στους ασθενείς µε µέτρια ηπατική δυσλειτουργία και ως εκ τούτου συνιστάται προσοχή.
French: Dans les études de toxicité de 53 et 106 semaines, des ulcères gastro-intestinaux ont été également observés pour des expositions comparables à celles observées chez l'homme à la dose thérapeutique.
Greek: Σε µελέτες τοξικότητας 53 και 106 εβδοµάδων, παρατηρήθηκαν επίσης γαστρεντερικά έλκη (σε έκθεση συγκρίσιµη της ανθρώπινης στη θεραπευτική δόση).
French: L'effet des doses recommandées d'étoricoxib (30, 60 et 90 mg) n'a pas été étudié au long cours.
Greek: Η επίδραση των χρόνιων συνιστώµενων δόσεων ετορικοξίµπης (30, 60 και 90 mg ) δεν έχει µελετηθεί.
French: Les études EDGE et EDGE II ont comparé la tolérance gastro-intestinale de l'étoricoxib à celle du diclofénac.
Greek: Οι µελέτες EDGE και EDGE II συνέκριναν την ανεκτικότητα από το γαστρεντερικό µε ετορικοξίµπη έναντι δικλοφενάκη .
French: Enfants et adolescents de moins de 16 ans.
Greek: • Εάν είστε ηλικίας κάτω των 16 ετών
French: La dose de 30 mg n'a pas été étudiée dans l'arthrose de la main.
Greek: Η δοσολογία των 30 mg δεν έχει µελετηθεί για την οστεοαρθρίτιδα των χεριών.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment observés étaient cohérents avec le profil de sécurité de l'étoricoxib (par exemple, effets gastrointestinaux, effets cardiorénaux).
Greek: Οι πιό συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν ήταν σύµφωνες µε το προφίλ ασφάλειας της ετορικοξίµπης (π.χ. συµβάµατα από το γαστρεντερικό, συµβάµατα από το καρδιονεφρικό).
French: Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire chez les patients ayant une clairance de la créatinine ≥ 30 ml/min (voir rubrique 5.2).
Greek: Δεν είναι απαραίτητη οποιαδήποτε αναπροσαρµογή της δοσολογίας σε ασθενείς µε κάθαρση κρεατινίνης ≥30 ml/min (βλέπε παράγραφο 5.2).
French: Le CHMP recommande par conséquent de consolider la contre-indication chez les patients hypertendus et avertit les prescripteurs de la nécessité de contrôler la tension artérielle, en particulier pendant les 2 premières semaines de traitement.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP εισηγείται την ενίσχυση των αντενδείξεων σε υπερτασικούς ασθενείς και προειδοποιεί τους συνταγογράφους ότι η αρτηριακή πίεση χρήζει ελέγχου, ειδικότερα το διάστηµα των 2 πρώτων εβδοµάδων από την έναρξη της θεραπείας.
French: Les résultats cardiorénaux des études EDGE et EDGE II ont été cohérents avec ceux décrits dans l'étude MEDAL.
Greek: Τα αποτελέσµατα του καρδιονεφρικού της µελέτης EDGE και EDGE II ήταν σύµφωνα µε αυτά που αναφέρθηκαν στη µελέτη MEDAL.
French: Dans le Programme MEDAL, 0,3 % des patients sous étoricoxib et 2,7 % des patients sous diclofénac ont arrêté le traitement en raison d'événements indésirables hépatiques.
Greek: Στα συγκεντρωτικά στοιχεία του προγράµµατος της µελέτης MEDAL , 0.3%των ασθενών µε ετορικοξίµπη και 2.7% των ασθενών µε δικλοφενάκη διέκοψαν λόγω ανεπιθύµητων ενεργειών που σχετίζονται µε το ήπαρ.
French: Le CHMP a examiné la saisine effectuée au titre de l'article 6, paragraphe 12, du règlement (CE) n° 1084/2003 de la Commission pour Arcoxia et dénominations associées.
Greek: - Η επιτροπή εξέτασε την παραποµπή για το Arcoxia και τις συναφείς ονοµασίες, µε βάση το άρθρο 6 παράγραφος 12 του κανονισµού (ΕΚ) αριθ. 1084/2003 της Επιτροπής.
French: Nombre total de patients randomisés, n = 17 412 dans le groupe étoricoxib et 17 289 dans le groupe diclofénac.
Greek: Συνολικός αριθµός τυχαιοποιηµένων ασθενών, n = 17412 µε ετορικοξίµπη και 17289 µε δικλοφενάκη.
French: Lithium : les AINS diminuent l'excrétion rénale du lithium et par conséquent augmentent les taux plasmatiques du lithium.
Greek: Λίθιο: Τα ΜΣΑΦ µειώνουν την νεφρική απέκκριση του λιθίου και για αυτό το λόγο αυξάνουν τα επίπεδα του λιθίου στο πλάσµα.