FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Neljän vuorokauden kuluttua kasvaimen koko pinta-alalle ja 0,5 cm kasvainrajan ulkopuolella annetaan laservaloa kuituoptista kaapelia käyttäen erityisellä aaltopituudella.
Latvian: Pēc četrām dienām visu audzēja virsmu un 0,5 cm joslu ap audzēja robežu apstaro ar lāzera gaismu ar noteikta garuma viļņiem, izmantojot optisko šķiedru kabeli.
Finnish: Foscanin yleisimpiä sivuoireita (joita esiintyy useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat valaistun kohdan kipu (esim. kasvoissa), päänsärky, pistoskohdan kipu, verenvuoto, arpeutuminen, suun nekroosi (suun solujen tai kudoksen kuolio), dysfagia (nielemishäiriöt), valaistun kohdan turvotus (esim. kasvojen ja kielen turvotus) sekä ummetus.
Latvian: Visbiežāk novērotās Foscan blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir sāpes apstarotajā vietā (piemēram, sāpes sejā), galvassāpes, sāpes injekcijas vietā, hemorāģija (asiņošana), rētu veidošanās, mutes nekroze (šūnu vai audu bojāeja mutē), disfāgija (apgrūtināta norīšana), tūska (pietūkums) apstarotajā vietā (piemēram, sejas un mēles pietūkums) un aizcietējums.
Finnish: Foscanin vaikuttava aine temoporfiini on valolle herkistävä aine (aine, joka muuttuu altistuessaan valolle).
Latvian: Foscan aktīvā viela temoporfīns ir gaismjutīgs līdzeklis (viela, kas izmainās gaismas ietekmē).
Finnish: Erityisen aaltopituuden laservalolla valaistuna temoporfiini aktivoituu ja tuottaa soluissa olevan hapen kanssa erittäin reaktiivista ja toksista happea.
Latvian: Apstarojot ar noteikta garuma lāzera gaismas viļņiem, temoporfīns tiek aktivēts un reaģē ar skābekli šūnās, veidojot ļoti reaģētspējīgu un toksisku skābekļa veidu.
Finnish: Lisätietoja Foscan-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Foscan pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Foscanin vaikutukset pitkälle edenneen pään ja kaulan alueen syöpään liittyvien oireiden lievittämisessä ovat kiinnostavia.
Latvian: (CHMP) secināja, ka Foscan iedarbība, atvieglojot ar progresējušu galvas un kakla vēzi saistītos simptomus, rada interesi.
Finnish: Foscan-hoitoa saa antaa vain syöpätauteihin erikoistuneessa yksikössä, jossa hoitoryhmä voi arvioida potilaan hoitoa lääkärin valvonnassa, joka on perehtynyt fotodynaamiseen hoitoon (valoa hyödyntävä hoito).
Latvian: Foscan drīkst lietot tikai specializētā onkoloģijas centrā, kur speciālisti var novērtēt pacienta ārstēšanu fotodinamiskās terapijas (ārstēšanas, izmantojot gaismu) jomā pieredzējuša ārsta uzraudzībā.
Finnish: Sitä käytetään potilailla, joihin aiemmat hoidot eivät ole tehonneet ja joille sädehoito, leikkaushoito tai systeeminen solunsalpaajahoito (syöpälääkkeiden antaminen systeemisesti tarkoittaa, että lääke vaikuttaa verenkierron välityksellä koko kehoon) ei sovi.
Latvian: Tās lieto pacientiem, kam iepriekšējā ārstēšana bijusi nesekmīga un kas nav piemēroti radioterapijai (ārstēšanai apstarojot), ķirurģijai vai sistēmiskai ķīmijterapijai (zālēm vēža ārstēšanai; „sistēmiska" nozīmē, ka šīs zāles ievada visā organismā).
Finnish: Foscania ei saa antaa potilaille, joilla on porfyria (sairaus, jossa keho ei kykene hajottamaan porfyriinejä) tai muu sairaus, jota valo pahentaa, tai jotka ovat allergisia porfyriineille, eikä potilaille, joilla on kasvain, joka tunkeutuu suuren verisuonen läpi tai joka on lähellä laserilla valaistavaa aluetta.
Latvian: Foscan nedrīkst lietot pacientiem ar porfīriju (nespēju noārdīt porfirīnus), citām slimībām, kuras saasina gaisma, alerģiju pret porfirīniem, vai audzējiem, kas izplatās galvenajos asinsvados vai atrodas blakus lāzera apstarojuma vietai.
Finnish: Foscania ei myöskään saa antaa potilaille, jotka ovat menossa leikkaukseen 30 vuorokauden kuluessa, tai joilla on silmäsairaus, joka vaatii tutkimusta rakolampun avulla (erikoislääkäreiden käyttämä laite, jolla he katsovat silmän sisään) seuraavien 30 vuorokauden aikana, eikä potilaille, jotka saavat jo hoitoa valolle herkistävällä aineella.
Latvian: Foscan nedrīkst lietot arī pacientiem, kam nākamajās 30 dienās ir paredzēta operācija, kam ir acu slimība, kuras izmeklēšanai nākamajās 30 dienās varētu būt nepieciešama spraugas lampa (instruments, ko acu speciālisti lieto, lai ieskatītos acī), vai kas jau tiek ārstēti ar citu līdzekli, kas paaugstina jutību pret gaismu.
Finnish: Foscania ei saa käyttää henkilöillä, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) temoporfiinille tai jollekin muulle Foscanin aineosalle.
Latvian: Foscan nedrīkst lietot cilvēkiem ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret temoporfīnu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Finnish: Kolmessa ensimmäisessä tutkimuksessa tarkasteltiin, oliko kasvain hävinnyt enintään kolmen Foscan-hoitokerran jälkeen yhteensä 189 potilaalla.
Latvian: Pirmajos trijos pētījumos, iesaistot kopumā 189 pacientus, noskaidroja, vai audzējs pēc vienas līdz pat trim ārstēšanas reizēm ar Foscan tiek iznīcināts.
Finnish: Mitä hyötyä Foscanista on havaittu tutkimuksissa?
Latvian: Kādas bija Foscan priekšrocības šajos pētījumos?
Finnish: Mitä Foscan on?
Latvian: Kas ir Foscan?
Finnish: Foscania käytetään pitkälle edenneen pään ja kaulan alueen okasolusyövän (suun, nenän, kurkun tai korvien pintaa verhoavista soluista lähtöisin oleva syövän tyyppi) oireiden lievittämiseen.
Latvian: Foscan lieto, lai novērstu simptomus, ko rada progresējusi galvas un kakla plakanšūnu karcinoma (vēža veids, kas sākas mutes, deguna, rīkles vai auss virsmas šūnās).
Finnish: Tämä tappaa solut reagoimalla solujen komponenttien, kuten proteiinien ja DNA:n, kanssa ja tuhoamalla ne. Soluvauriot voidaan rajoittaa syöpäsoluihin kohdistamalla valaistus vain kasvaimeen, jolloin se ei vaikuta muihin kehon osiin.
Latvian: Tas nogalina šūnas, reaģējot ar to sastāvdaļām, piemēram, olbaltumvielām un DNS, un sagraujot tās.
Finnish: Pakkausselosteessa on täydellinen luettelo kaikista Foscanin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Latvian: Pilns visu Foscan izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Finnish: Mitä riskejä Foscaniin liittyy?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Foscan?
Finnish: Muita tietoja Foscanista
Latvian: Cita informācija par Foscan.
Finnish: Miten Foscan vaikuttaa?
Latvian: Kā Foscan darbojas?
Finnish: Pakkausselosteessa on tarkempaa tietoa.
Latvian: Pilnīga informācija atrodama zāļu lietošanas instrukcijā.
Finnish: Miten Foscania on tutkittu?
Latvian: Kā noritēja Foscan izpēte?
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa-)nimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti
Latvian: (ES) numurs (Piešķirtais) nosaukums
Finnish: Kussakin pakkauksessa on 1 purkki.
Latvian: Katrā iepakojumā ir 1 pudele.
Finnish: Yhdellä potilaalla sen raportoitiin olevan vakava.
Latvian: Vienam pacientam tā tika atzīta par nopietnu.
Finnish: • väsymys ja energian puute.
Latvian: • Nogurums un enerģijas trūkums.
Finnish: Tämä ohjelma toistetaan 4 viikon sykleissä.
Latvian: Šo shēmu atkārto ciklos pa 4 nedēļām.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin otat Fotivdaa
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Fotivda lietošanas
Finnish: Ruoalla ei ollut vaikutusta kokonaisaltistukseen (AUC).
Latvian: Ēdienreizēm nebija ietekmes uz vispārējo iedarbību (AUC).
Finnish: Tutkimus AV-951-09-301
Latvian: Pētījums AV-951-09-301
Finnish: Ks. myös kohta 4 "Mahdolliset haittavaikutukset".
Latvian: Skatīt arī 4. punktu „Iespējamās blakusparādības".
Finnish: Tätä lääkettä ei ole tutkittu lapsilla ja nuorilla.
Latvian: Šīs zāles nav pētītas bērniem un pusaudžiem.
Finnish: Noin yhdelle kolmasosalle potilaista kehittyi hypertensio ensimmäisten 2 hoitokuukauden aikana.
Latvian: Aptuveni vienai trešdaļai pacientu hipertensija attīstījās pirmo 2 ārstēšanas mēnešu laikā.
Finnish: Korkea verenpaine on vakavin ja hyvin yleinen haittavaikutus (ks. myös kohta 2 "Varoitukset ja varotoimet").
Latvian: Augsts asinsspiediens ir visnopietnākā un ļoti bieža blakusparādība (skatīt arī 2. punktu „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
Finnish: Mitä Fotivda on ja mihin sitä käytetään
Latvian: Kas ir Fotivda un kādam nolūkam to lieto
Finnish: Älä lopeta tämän lääkkeen käyttämistä ellei lääkäri kehota sinua niin tekemään.
Latvian: Nepārtrauciet šo zāļu lietošanu, ja vien ārsts Jums to nav teicis.
Finnish: Älä anna Fotivdaa lapsille tai alle 18-vuotiaille nuorille.
Latvian: Nedodiet Fotivda bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem.
Finnish: • Keskustele lääkärin kanssa, jos suunnittelet perheenlisäystä, sillä Fotivda saattaa vaikuttaa naisten ja miesten hedelmällisyyteen.
Latvian: • Konsultējieties ar ārstu, ja plānojat grūtniecību, jo Fotivda var ietekmēt vīriešu un sieviešu fertilitāti.
Finnish: Ota seuraava annos normaaliin aikaan.
Latvian: Turpiniet ar nākamo devu parastajā laikā.
Finnish: Fotivdan vaikutus saattaa heikentyä, kun sitä käytetään yhdessä joidenkin muiden lääkkeiden kanssa.
Latvian: Fotivda var darboties mazāk efektīvi, ja to lieto kopā ar dažām zālēm.
Finnish: Kerro näistä lääkärille heti, sillä ne voivat olla sydämen vajaatoiminnan oireita.
Latvian: Uzreiz konsultējieties ar ārstu, jo tie var būt sirds mazspējas simptomi.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Fotivda
Latvian: Citas zāles un Fotivda
Finnish: Sitä käytetään silloin, kun muita hoitoja, kuten esimerkiksi interferoni alfaa tai interleukiini-2:aa, ei ole vielä käytetty tai ne eivät ole auttaneet pysäyttämään syöpää.
Latvian: To izmanto gadījumos, kad citu veidu ārstēšana, piemēram, ar alfa interferonu vai interleikīnu-2, vēl nav tikusi izmantota vai nav palīdzējusi apturēt Jūsu slimību.
Finnish: Jos lopetat kapseleiden ottamisen, sairautesi voi tulla pahemmaksi.
Latvian: Ja pārtrauksiet kapsulu lietošanu, Jūsu stāvoklis var pasliktināties.
Finnish: • muistin menetys
Latvian: • Atmiņas zudums.
Finnish: Älä ota Fotivdaa:
Latvian: Nelietojiet Fotivda šādos gadījumos:
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa.
Latvian: • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Finnish: Tivotsanibia ei pidä käyttää raskauden aikana.
Latvian: Tivozanibu nevajadzētu lietot grūtniecības laikā.
Finnish: Yleisyydet määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Latvian: Biežums definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10) bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Finnish: Muut aineet ovat: - Kapselin sisältö: mannitoli, magnesiumstearaatti.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir: - Kapsulas saturs: mannīts, magnija stearāts.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisten on muistettava, että iäkkäillä potilailla haittavaikutusten riski voi olla suurentunut.
Latvian: Veselības aprūpes speciālistiem jāapzinās, ka gados vecākiem pacientiem var būt palielināts nevēlamo blakusparādību risks.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö tivotsanibi ihmisen rintamaitoon, mutta se mahdollisuus on olemassa.
Latvian: Nav zināms, vai tivozanibs izdalās cilvēka pienā, tomēr tāda iespēja pastāv.
Finnish: Tivotsanibin yliannostukseen ei ole spesifistä hoitoa eikä vastalääkettä.
Latvian: Tivozaniba pārdozēšanas gadījumā nav specifiskas ārstēšanas vai antidota.
Finnish: Merkittävin vakava haittavaikutus on hypertensio.
Latvian: Vissvarīgākā nopietnā nevēlamā blakusparādība ir hipertensija.
Finnish: Tutkimuksissa, joissa on arvioitu terminaalisen eliminaation vaihetta, tivotsanibin keskimääräinen t½ oli 4,5 - 5,1 vuorokautta.
Latvian: Pētījumos, kuros tika novērtēta eliminācijas terminālā fāze tivozaniba vidējā t½ bija 4,5-5,1 dienas.
Finnish: • Sekä sinun että kumppanisi on käytettävä luotettavaa ehkäisyä.
Latvian: • Jums un Jūsu dzimumpartnerim jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Finnish: Tivotsanibin turvallisuutta ja tehoa alle lasten ja alle 18-vuotiaiden nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Latvian: Tivozaniba drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Finnish: Fotivda-hoito on ehkä tilapäisesti lopetettava.
Latvian: Ārstēšanu ar Fotivda var būt nepieciešams uz laiku pārtraukt.
Finnish: Mies- ja naispotilaiden ja heidän kumppaniensa on käytettävä luotettavia ehkäisymenetelmiä hoidon aikana ja vähintään yhden kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Latvian: Vīriešiem un sievietēm un viņu dzimumpartneriem jālieto efektīvas kontracepcijas metodes terapijas laikā, kā arī vismaz vienu mēnesi pēc terapijas pabeigšanas.
Finnish: • jos olet allerginen tivotsanibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (luelteltu kohdassa 6);
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret tivozanibu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Finnish: Proteinurian riskitekijöihin kuuluu korkea verenpaine.
Latvian: Proteīnūrijas riska faktori ietver augstu asinsspiedienu.
Finnish: Seuraava erittäin voimakkaasti estetty kinaasi on c-kit, joka on 8-kertaisesti vähemmän herkkä tivotsanibin aiheuttamalle estolle verrattuna VEGFR 1-, 2- ja 3reseptoreihin.
Latvian: Nākamā kināze, kura tiek visspēcīgāk nomākta, ir c-kit, kura ir 8 reizes mazāk jutīga pret tivozaniba nomācošo iedarbību nekā VEGFR 1., 2. un 3. receptors.
Finnish: Suurimpaan osaan ASAT- ja ALAT-arvojen suurenemisista ei liittynyt bilirubiiniarvon samanaikaista nousua.
Latvian: ASAT un ALAT līmeņu paaugstināšanās lielākoties nenotika kopā ar bilirubīna paaugstināšanos.
Finnish: • puhumisen vaikeus
Latvian: • Runas grūtības.
Finnish: Kuljettajan tutkimukset in vitro
Latvian: Transportvielu in vitro pētījumi
Finnish: • nafsilliini, rifampisiini, rifabutiini, rifapentiini (antibiootteja)
Latvian: • nafcilīns, rifampicīns, rifabutīns, rifapentīns (antibiotikas);
Finnish: Yhteenveto turvallisuustiedoista
Latvian: Kopsavilkums par drošuma profilu
Finnish: Tämä ei vaikuttanut merkittävästi keskimääräisiin Cmax- ja AUC0-24hr -arvoihin (8 %:n nousu ja vastaavasti 6 %:n lasku).
Latvian: Vidējie Cmax un AUC0-24hr netika ievērojami ietekmēti (attiecīgi 8% palielinājums un 6% samazinājums).
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella iällä, sukupuolella tai rodulla ei ole kliinisesti merkittävää vaikutusta tivotsanibin farmakokinetiikkaan.
Latvian: Atbilstoši populācijas farmakokinētiskai analīzei vecumam, dzimumam vai rasei nav klīniski nozīmīgas ietekmes uz tivozaniba farmakokinētiku.
Finnish: Yksi potilas kuoli hallitsemattoman hypertension vuoksi epäillyn yliannostuksen yhteydessä.
Latvian: Viens pacients nomira no nekontrolējamas hipertensijas ar aizdomām par iespējamo pārdozēšanu.
Finnish: Riskisuhde (HR) (95 %:n CI)
Latvian: Riska attiecība (95% TI)
Finnish: • veritulppa syvässä laskimossa, kuten esimerkiksi jalassa
Latvian: • Asins receklis dziļajā vēnā, piemēram, kājā.
Finnish: Näön heikkeneminen6
Latvian: Redzes traucējumi6
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jos tivotsanibia annetaan samanaikaisesti rosuvastatiinin kanssa.
Latvian: Jāievēro piesardzība, lietojot tivozanibu vienlaicīgi ar rosuvastatīnu.
Finnish: Mitä Fotivda on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Fotivdaa Miten Fotivdaa käytetään Mahdolliset haittavaikutukset Fotivdan säilyttäminen
Latvian: Kas ir Fotivda un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Fotivda lietošanas Kā lietot Fotivda
Finnish: Samanaikaisen käytön vasta-aiheisuus
Latvian: Kontrindikācijas vienlaicīgai lietošanai
Finnish: • veren punasolujen määrän lisääntyminen
Latvian: • Palielināts sarkano asins šūnu skaits.
Finnish: Eläinkokeet osoittava, että tivotsanibihoito voi vaikuttaa miesten ja naisten hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem liecina, ka tivozaniba terapija var ietekmēt vīriešu un sieviešu fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Finnish: ITT-väestössä näiden kahden haaran välillä kokonaiselinajan (OS) suhteen oli pieni lukumääräinen ero.
Latvian: ITT populācijā bija novērota neliela skaitliska atšķirība starp abām grupām kopējās dzīvildzes rādītājā.
Finnish: Suun kautta otetun tivotsanibin huippupitoisuudet seerumissa saavutetaan noin 2-24 tunnin kuluttua annosta.
Latvian: Pēc tivozaniba perorālas lietošanas maksimālā koncentrācija serumā tiek sasniegta aptuveni 2-24 stundu laikā.
Finnish: Mäkikuisman indusoiva vaikutus voi jatkua ainakin 2 viikon ajan mäkikuismahoidon lopettamisen jälkeen (ks. kohta 4.3).
Latvian: Divšķautņu asinszāles stimulējošais efekts var saglabāties vismaz 2 nedēļas pēc divšķautņu asinszāles terapijas pārtraukšanas (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Finnish: Voimakkaat CYP3A4:n estäjät
Latvian: Spēcīgi CYP3A4 induktori
Finnish: Palmaarisplantaarinen erytrodysestesia / käsijalkaoireyhtymä (PPE/HFS)
Latvian: Palmāras-plantāras eritrodizestēzijas sindroms / plaukstupēdu ādas reakcija (PPE/PPĀR)
Finnish: Ihmisen maksan mikrosomeissa ja hepatosyyteissä tehdyt in vitro -tutkimukset, joissa arvioitiin CYP1A2-, CYP2B6-, CYP2A6-, CYP2C8-, CYP2C9-, CYP2C19-, CYP2D6- ja CYP3A4-entsyymien aktiivisuutta, viittaavat siihen, että tivotsanibi on heikko CYP2B6:n ja CYP2C8:n estäjä.
Latvian: In vitro pētījumi, kas veikti ar cilvēka aknu mikrosomām un hepatocītiem, kuros tiek novērtēta CYP1A2, CYP2B6, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 un CYP3A4 aktivitāte, liecina, ka tivozanibs ir vājš CYP2B6 un CYP2C8 inhibitors.
Finnish: AV-951-09-901-tutkimuksessa yhdellä potilaalla ilmeni asteen 4 PRES ja hypertensiota.
Latvian: Vienam pacientam pētījumā AV-951-09-901 bija 4. pakāpes PRES un hipertensija.
Finnish: • jos sinulla on kilpirauhasen toimintahäiriöitä tai jos käytät kilpirauhasen sairauden hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä.
Latvian: • ja Jums ir problēmas ar vairogdziedzeri vai lietojat zāles vairogdziedzera slimības ārstēšanai.
Finnish: Rintakipu28 Vilunväristykset29 Kuume Periferaalinen ödeema
Latvian: Sāpes krūtīs28 Drebuļi29 Drudzis Perifēra tūska
Finnish: Aineenvaihduntatutkimuksissa in vitro on osoitettu, että CYP3A4 ja CYP1A1 pystyvät metaboloimaan tivotsanibia.
Latvian: In vitro metabolisma pētījumos tika pierādīts, ka CYP3A4 un CYP1A1 spēj metabolizēt tivozanibu.
Finnish: Kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa (AV-951-09-301), jossa tivotsanibia saaneista potilaista 25 % potilaista oli ≥ 65-vuotiaita, ei havaittu tehon suhteen yleisiä eroja iäkkäiden ja nuorempien potilaiden välillä (ks. kohta 4.2).
Latvian: Kontrolētā klīniskā pētījumā (AV-951-09-301), kurā 25% pacientu, kas saņēma tivozanibu, bija ≥ 65 gadi, vispārējās atšķirības efektivitātē gados vecākiem pacientiem un jaunākiem pacientiem netika atrastas (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Finnish: Koska CYP1A1 ilmentyy pääasiassa maksan ulkopuolella olevissa kudoksissa, kuten esimerkiksi keuhkoissa ja ohutsuolessa, pidettiin epätodennäköisenä, että tämä isoformi osallistuisi laajasti maksan metaboliaan.
Latvian: Tā kā CYP1A1 tiek primāri izvadīts audos ārpus aknām, piemēram, plaušās un zarnās, ir maz ticams, ka šī izoforma būtu plaši iesaistīta aknu metabolismā.
Finnish: • fenobarbitaali, fenytoiini, karbamatsepiini (epilepsian hoitoon käytettäviä lääkkeitä)
Latvian: • fenobarbitāls, fenitoīns, karbamazepīns (lieto epilepsijas ārstēšanai);
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: antineoplastiset lääkeaineet, proteiinikinaasin estäjät, ATC-koodi: L01XE34
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, proteīnkināzes inhibitori, ATĶ kods: L01XE34
Finnish: Jos lopetat Fotivdan ottamisen
Latvian: Ja pārtraucat lietot Fotivda
Finnish: Lääkäri tarkkailee Fotivdan vaikutusta sydämeesi rekisteröimällä sydämesi sähköistä toimintaa (EKG) tai mittaamalla veresi kalsium-, magnesium- ja kaliumpitoisuutta hoidon aikana.
Latvian: Jūsu ārsts kontrolēs Fotivda iedarbību uz Jūsu sirdi, pierakstot Jūsu sirds elektrisko aktivitāti (elektrokardiogrammu) vai mērot kalcija, magnija un kālija līmeni asinīs ārstēšanas laikā.
Finnish: Yleisimpiä haittavaikutuksia kaikissa vaikeusasteissa ovat hypertensio (47,6 %), dysfonia (26,9 %), uupumus (25,8 %) ja ripuli (25,5 %).
Latvian: Biežākās jebkādas smaguma pakāpes blakusparādības iekļauj hipertensiju (47,6%), disfoniju (26,9%), nogurumu (25,8%) un caureju (25,5%).
Finnish: Tivotsanibi vähentää verenvirtausta syöpäkasvaimessa hidastaen syöpäsolujen kasvua ja leviämistä.
Latvian: Tivozanibs samazina asins piegādi vēzim, kas palēnina augšanu un vēža šūnu izplatīšanos.
Finnish: Intent-to-treat (ITT) -väestöön kuului 517 potilasta, joista 260 oli satunnaistettu saamaan tivotsanibia ja 257 saamaan sorafenibia.
Latvian: Populācijā, kurai nozīmēta ārstēšana (ITT), bija 517 pacienti, 260 no kuriem tika randomizēti tivozaniba saņemšanai, bet 257 - sorafeniba saņemšanai.
Finnish: Sydäninfarkti (akuutti) / iskemia7
Latvian: Miokarda infarkts (akūts) / išēmija7
Finnish: Jos tivotsanibia käytetään raskauden aikana tai jos potilas tulee raskaaksi tivotsanibihoitoa saadessaan, potilaalle on selitettävä mahdollinen sikiöön kohdistuva riski.
Latvian: Ja tivozanibu lieto grūtniecības laikā vai ja pacientei iestājas grūtniecība tivozaniba lietošanas laikā, viņai jāizskaidro risks, kādam var būt pakļauts auglis.
Finnish: Verenvuoto9
Latvian: Asiņošana9
Finnish: Tämä pakkausseloste on viimeksi tarkistettu
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi akceptēta
Finnish: Jos potilaalle kehittyy asteen 4 proteinuria (nefroottinen oireyhtymä), tivotsanibihoito on lopetettava.
Latvian: Ja pacientam attīstās 4. pakāpes proteīnūrija (nefrotiskais sindroms), tivozaniba lietošana jāpārtrauc.
Finnish: • Älä imetä Fotivda-hoidon aikana, koska ei tiedetä, kulkeutuuko Fotivdan vaikuttava aine rintamaitoon.
Latvian: • Nebarojiet bērnu ar krūti Fotivda terapijas laikā, jo nav zināms, vai Fotivda aktīvā viela izdalās mātes pienā.
Finnish: Se vaikuttaa estämällä verisuonten endoteelikasvutekijä (VEGF) -nimisen proteiinin toiminnan.
Latvian: Tas iedarbojas, bloķējot olbaltuma, kuru dēvē par asinsvadu endotēlija augšanas faktoru (VEGF), darbību.
Finnish: Potilaita on neuvottava olemaan varovaisia autoa ajaessaan tai koneita käyttäessään, jos he havaitsevat tivotsanibihoidon aikana voimattomuutta, uupumusta ja/tai heitehuimausta (ks. kohta 4.8).
Latvian: Pacientiem jābūt piesardzīgiem, vadot transportlīdzekļus vai apkalpojot mehānismus, ja tivozaniba terapijas laikā viņiem parādās astēnija, nogurums un/vai reibonis (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Finnish: Hyperhidroosi Kseroderma
Latvian: Hiperhidroze Kserodermija
Finnish: Hypertyreoosi Struuma1
Latvian: Hipertireoze Struma1
Finnish: Molemmat tapahtumat olivat CTC-asteen 3 tapahtumia (ks. kohta 4.4).
Latvian: Abām blakusparādībām bija KTK 3. pakāpe (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Finnish: Lääkkeen käytön aikana sinua tarkkaillaan sydämen vajaatoiminnan löydösten ja oireiden varalta.
Latvian: Zāļu lietošanas laikā Jūs novēros, lai noteiktu, vai Jums nav sirds mazspējas pazīmju un simptomu.
Finnish: Jokainen kova kapseli sisältää erittäin vähäisen määrän tartratsiinia (E102) (8-12 % keltaisen painomusteen koostumuksesta) (ks. kohta 4.4).
Latvian: Katra cietā kapsula satur tartrazīna (E102) (8-12% no dzeltenās apdrukas tintes sastāva) zīmes (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Finnish: QT/QTc-ajan piteneminen voi johtaa kammioiden rytmihäiriöriskin suurenemiseen.
Latvian: QT/QTc intervāla pagarināšanās var izraisīt paaugstinātu ventrikulāras aritmijas risku.
Finnish: 1340 mikrogramman kerta-annoksen jälkeen keskimääräinen Cmax oli 10,2-25,2 ng/ml kaikissa, terveillä tutkimushenkilöillä ja potilailla tehdyissä tutkimuksissa.
Latvian: Pēc vienas 1340 mikrogramu devas vidējā Cmax bija no 10,2 līdz 25,2 ng/ml gan veselu cilvēku, gan pacientu pētījumos.
Finnish: In vitro -tutkimuksissa on osoitettu, että tivotsanibin metaboliitit voivat käydä läpi UGT-välitteisen biotransformaation UGT1A1-, UGT1A3-, UGT1A7-, UGT1A8-, UGT1A9- ja UGT1A10-reittien kautta.
Latvian: In vitro pētījumos pierādīts, ka tivozaniba metabolīti var tikt pakļauti biotransformācijai ar UGT starpniecību pa UGT1A1, UGT1A3, UGT1A7, UGT1A8, UGT1A9 un UGT1A10 ceļiem.
Finnish: Urtikaria Dermatiitti26
Latvian: Nātrene Dermatīts26