FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Uncommon Lethargy, paraesthesia, somnolence, tremor, syncope, dysgeusia
Swedish: Mindre vanliga Letargi, parestesi, dåsighet, darrningar, synkopé, dysgeusi
English: Aclasta is contraindicated during breast-feeding (see section 4.3).
Swedish: Aclasta är kontraindicerat under amning (se avsnitt 4.3).
English: - Poor oral hygiene, periodontal disease, poorly fitting dentures, history of dental disease, invasive dental procedures, e.g. tooth extractions.
Swedish: - Dålig munhygien, parodontal sjukdom, dåligt passande tandproteser, tidigare tandsjukdomar,
English: P1NP was significantly reduced by 61% below baseline levels at 12 months and was sustained at 52% below baseline levels at 36 months.
Swedish: PINP var signifikant minskat med 61 % under startvärdet vid 12 månader och var vid52 % under värdet vid 36 månader.
English: Class effects
Swedish: Klasseffekter:
English: Justification for not including braille accepted.
Swedish: Braille krävs ej.
English: - Severe renal impairment with creatinine clearance < 35 ml/min (see section 4.4).
Swedish: - Patienter med hypokalcemi (se avsnitt 4.4) - Gravt nedsatt njurfunktion med kreatininclearance < 35 ml/min (se avsnitt 4.4).
English: Headache, dizziness, sickness, vomiting, diarrhoea, pain in the muscles, pain in the bones and/or joints, pain in the back, arms or legs, flu-like symptoms (e.g. tiredness, chills, joint and muscle pain), chills, feeling of tiredness and lack of interest, weakness, pain, feeling unwell, swelling and/or pain at the infusion site.
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) Huvudvärk, yrsel, illamående, kräkningar, diarré, muskelsmärta, smärta i skelett och/eller leder, smärta i rygg, armar eller ben, influensaliknande symptom (t.ex. trötthet, frossa, led - och muskelsmärta), frossa, känsla av trötthet och ointresse, svaghet, smärta, sjukdomskänsla, svullnad och/eller smärta vid infusionsstället.
English: Aclasta 5 mg solution for infusion
Swedish: Aclasta 5 mg infusionsvätska, lösning
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data) Pain in the mouth and/or jaw, swelling or non-healing sores in the mouth or jaw, discharge, numbness or a feeling of heaviness in the jaw, or loosening of a tooth; these could be signs of bone damage in the jaw (osteonecrosis).
Swedish: Har rapporterats (förekommer hos okänt antal användare) Smärta i mun och/eller käke, svullnad eller sår som inte läker i munnen eller käken, varbildning, domning eller en känsla av tyngd i käken, eller tandlossning; detta kan vara tecken på benskada i käken (osteonekros).
English: SIA “Novartis Baltics” Tel: +371 67 887 070
Swedish: Tel: +371 67 887 070
English: Before stopping Aclasta therapy
Swedish: Om du slutar att använda Aclasta
English: Novartis Bulgaria EOOD Тел: +359 2 489 98 28
Swedish: Тел: +359 2 489 98 28
English: In clinical trials in osteoporosis, the change in creatinine clearance (measured annually prior to dosing) and the incidence of renal failure and impairment was comparable for both the Aclasta and placebo treatment groups over three years.
Swedish: I en klinisk studie avseende osteoporos, var ändringen i kreatininclearance (årligen kontrollerad innan dostillfället) och incidensen av njursvikt och nedsatt njurfunktion jämförbar för både de Aclasta och placebobehandlade grupperna under tre år. En övergående höjning av serumkreatinin observerades inom 10 dagar hos 1,8 % av de Aclasta behandlade patienterna jämfört med 0,8 % av de placebobehandlade patienterna.
English: Absolute reduction in fracture incidence % (CI)
Swedish: Absolut minskning av frakturincidens % (CI)
English: 1 bottle contains 5 mg zoledronic acid (as monohydrate).
Swedish: 1 flaska innehåller 5 mg zoledronsyra (som monohydrat).
English: C-reactive protein increased Uncommon Blood calcium decreased Observed in patients taking concomitant glucocorticosteroids.
Swedish: Mindre vanliga Minskad kalciummängd i blodet # Observerats hos patienter som samtidigt tagit kortikosteroider * Endast vanlig vid Pagets sjukdom.
English: • Key signs and symptoms of serious adverse reactions
Swedish: • De viktigaste allvarliga biverkningarna
English: Ear and labyrinth disorders
Swedish: Sklerit och paraoftalmi
English: Patients treated with Aclasta should be given the package leaflet and the patient reminder card.
Swedish: Bipacksedeln och påminnelsekortet skall lämnas till patienter som behandlas med Aclasta.
English: Effect on hip fractures
Swedish: Effekt på höftfrakturer
English: Nausea, vomiting, diarrhoea Uncommon Dyspepsia, abdominal pain upper, abdominal pain, gastro-oesophageal reflux disease, constipation, dry mouth, oesophagitis, toothache, gastritis Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon Rash, hyperhidrosis, pruritus, erythema Musculoskeletal and connective tissue disorders
Swedish: Illamående, kräkningar, diarré Mindre vanliga Dyspepsi, magsmärta i övre delen av buken, magsmärta, gastroesofagal refluxsjukdom, förstoppning, muntorrhet, esofagit, tandvärk, gastrit
English: Small observed increases in AUC(0-24hr), by about 30% to 40% in mild to moderate renal impairment, compared to a patient with normal renal function, and lack of accumulation of drug with multiple doses irrespective of renal function, suggest that dose adjustments of zoledronic acid in mild (Clcr = 50-80 ml/min) and moderate renal impairment down to a creatinine clearance of 35 ml/min are not necessary.
Swedish: Härav dras slutsatsen att dosjustering av zoledronsyra hos patienter med lätt (Clcr = 50-80 ml/min) och måttligt nedsatt njurfunktion ner till ett kreatininclearance på 35 ml/min inte är nödvändig.
English: - if you have a kidney problem, or used to have one.
Swedish: - om du har eller har haft någon njursjukdom.
English: Irregular heart rhythm (atrial fibrillation) has been seen in patients receiving Aclasta for the treatment of postmenopausal osteoporosis.
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) Oregelbunden hjärtrytm (förmaksflimmer) har noterats hos patienter som behandlats med Aclasta för postmenopausal osteoporos.
English: Each ml of the solution contains 0.05 mg zoledronic acid (as monohydrate).
Swedish: Varje ml av infusionsvätska innehåller 0,05 mg zoledronsyra (som monohydrat).
English: Uncommon Blood creatinine increased, pollakiuria, proteinuria
Swedish: Mindre vanliga Förhöjt s-kreatinin, pollakisuri, proteinuri Ingen känd frekvens**
English: Each bottle of 100 ml contains 5 mg zoledronic acid (as monohydrate).
Swedish: Varje flaska 100 ml innehåller 5 mg zoledronsyra (som monohydrat).
English: Due to the rapid onset of effect of zoledronic acid on bone turnover, transient hypocalcaemia, sometimes symptomatic, may develop and is usually maximal within the first 10 days after infusion of Aclasta (see section 4.8).
Swedish: På grund av att zoledronsyra har snabbt insättande effekt på benomsättningen, kan övergående hypokalcemi, ibland symptomatisk, utvecklas.
English: Patients were randomised to either Aclasta 5 mg single infusion or to oral risedronate 5 mg daily for one year.
Swedish: Patienterna randomiserades antingen till Aclasta 5 mg engångsinfusion eller till risedronat 5 mg dagligen peroralt under ett år. Alla deltagare behandlades med 1 000 mg elementärt kalcium samt 400 till 1000 IE vitamin D tillägg per dag.
English: Uncommon Insomnia
Swedish: Mindre vanliga Anemi
English: Absolute reduction in fracture event rate % (CI)
Swedish: Abolut minskning av frakturhändelser % (CI)
English: Uncommon Peripheral oedema, thirst, acute phase reaction, non-cardiac chest pain Not known** Dehydration secondary to post-dose symptoms such as pyrexia, vomiting and diarrhoea
Swedish: Dehydrering sekundärt till symtom som uppträtt efter dosering såsom pyrexi, kräkningar och diarré
English: Each bottle with 100 ml of solution contains 5 mg zoledronic acid (as monohydrate).
Swedish: Varje injektionsflaska med 100 ml infusionsvätska innehåller 5 mg zoledronsyra (som monohydrat).
English: Uncommon Cough, dyspnoea
Swedish: Mindre vanliga Hosta, dyspné
English: Vascular disorders
Swedish: Benomsättningmarkörer
English: Your doctor will let you know when to return for your next dose.
Swedish: Vid osteoporos, verkar Aclasta i ett år. Din läkare kommer tala om för dig när du ska återkomma för att få din nästa dos.
English: • Package leaflet
Swedish: • Produktresumé
English: Oral use blister (UPVC/ Monochlorotrifluor ethylene)
Swedish: Oral användning Blister (UPVC/ Monoklortrifluoreten)
English: DUAVIVE
Swedish: Styrka
English: EU/1/14/960/001
Swedish: EU/1/14/960/001 DUAVIVE 0,45 mg/20 mg Tablett med modifierad frisättning
English: EU Number
Swedish: EMA:s procedurnummer
English: Close monitoring even in apparently uncomplicated cases.
Swedish: Noggrann övervakning även i till synes okomplicerade fall.
English: Long-term carcinogenicity studies have not been performed.
Swedish: Långtidsstudier avseende karcinogenicitet har inte utförts.
English: • If you are a young adult.
Swedish: • om du är en ung vuxen.
English: The mechanism leading to this risk is unknown.
Swedish: Mekanismen som leder till denna risk är okänd.
English: Your liver may be affected.
Swedish: Din lever kan vara påverkad.
English: This product information is the outcome of the referral procedure to which this Commission decision relates.
Swedish: Denna produktinformation är resultatet av den referral- procedur som detta kommissionsbeslut gäller.
English: Treatment 1.
Swedish: Behandling 1.
English: Further treatment with oral formulation:
Swedish: Fortsatt behandling med oral formulering:
English: The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Swedish: Produktinformationen kan senare uppdateras av medlemsländernas myndigheter, i samarbete med referenslandets myndighet, såsom varande lämpligt, i överensstämmelse med de procedurer som fastställts i direktiv 2001/83/EG, avdelning III, kapitel 4.
English: The maintenance dose is the lowest effective dose.
Swedish: Underhållsdosen är den lägsta effektiva dosen.
English: It may be necessary to adjust the dosage of these drugs.
Swedish: Det kan vara nödvändigt att justera dosen av dessa läkemedel.
English: Contact your doctor immediately.
Swedish: Kontakta omedelbart läkare.
English: Treatment is symptomatic and supportive.
Swedish: Behandling är symtomatisk och understödjande.
English: The underlying illness may persist for a long time.
Swedish: Den bakomliggande sjukdomen kan kvarstå en lång tid.
English: If you stop your treatment too soon, your symptoms may return.
Swedish: Om du avbryter din behandling för tidigt kan dina symtom återvända.
English: Initial treatment:
Swedish: Initial behandling:
English: Combinations that are not recommended
Swedish: Kombinationer som inte rekommenderas
English: The recommended doses are provided in section 4.2.
Swedish: Rekommenderade doser anges i avsnitt 4.2.
English: In many patients, therapy may be needed for several years.
Swedish: Många patienter kan behöva behandling i flera år.
English: Patients with special risks
Swedish: Patienter med särskild risk
English: Regular reassessment is recommended to confirm that continuation of the treatment remains appropriate for the patient.
Swedish: Regelbunden omprövning rekommenderas för att bekräfta att fortsatt behandling fortfarande är lämpligt för patienten.
English: Symptoms of overdose include:
Swedish: Symtom på överdosering omfattar:
English: X with alcohol
Swedish: X med alkohol
English: Talk with your physician in case you have the impression that the effect of X is too strong or weak.
Swedish: Tala med din läkare om du upplever att effekten av X är för stark eller för svag.
English: In the listing below the following convention is used:
Swedish: I nedanstående lista används följande konvention:
English: What X is and what it is used for 2.
Swedish: Vad X är och vad det används för 2.
English: Do not chew them.
Swedish: Tugga dem inte.
English: • uncontrolled movements
Swedish: • okontrollerade rörelser
English: • if you have taken MAOIs within the last 14 days
Swedish: • om du har tagit MAO-hämmare under de senaste 14 dagarna
English: Patients who display signs of toxicity should be monitored for a minimum of 12 hours.
Swedish: Patienter som uppvisar tecken på toxicitet ska övervakas i minst 12 timmar.
English: Syncope and torsade de pointes have occurred.
Swedish: Synkope och torsade de pointes har förekommit.
English: This medicine is taken every evening as a single daily dose.
Swedish: Detta läkemedel ska tas varje kväll som en enskild daglig dos.
English: • if you have taken moclobemide the day before
Swedish: • om du har tagit moklobemid dagen innan
English: Do this even if there are no signs of discomfort or poisoning.
Swedish: Gör detta även om du inte känner obehag eller uppvisar tecken på förgiftning.
English: • increased sensitivity to sunlight
Swedish: • ökad känslighet för solljus
English: The systemic bioavailability is about 50% of the intravenous injection.>
Swedish: Den systemiska biotillgängligheten är cirka 50 % av den intravenösa injektionen.>
English: The metabolism is subject to genetic polymorphism.
Swedish: Metabolismen är föremål för genetisk polymorfism.
English: This appears to be associated with the antidepressant activity.
Swedish: Detta verkar ha samband med den antidepressiva verkan.
English: Deaths by deliberate or accidental overdosage have occurred with this class of medicament.
Swedish: Dödsfall på grund av avsiktlig eller oavsiktlig överdosering har förekommit med denna läkemedelsgrupp.
English: If you forget to take X Take the next dose at the usual time.
Swedish: Om du glömmer att ta X Ta nästa dos som vanligt.
English: It is general clinical experience that the risk of suicide may increase in the early stages of recovery.
Swedish: Det är en generell klinisk erfarenhet att självmordsrisken kan öka under de tidiga förbättringsfaserna.
English: As with other medicines for the treatment of depression it may take a few weeks before you feel any improvement.
Swedish: Liksom med andra läkemedel för behandling av depression kan det ta några veckor innan du känner någon förbättring.
English: The excretion proceeds mainly with urine.
Swedish: Utsöndring sker främst via urinen.
English: • are taking any other medication that may cause heart problems, or
Swedish: • tar något annat läkemedel som kan orsaka hjärtproblem
English: The plasma protein binding is about 95%.
Swedish: Plasmaproteinbindningsgraden är cirka 95 %.
English: Animal studies have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Swedish: Djurstudier har visat reproduktiv toxicitet (se avsnitt 5.3).
English: This medicine can be taken with or without food.
Swedish: Detta läkemedel kan tas med eller utan mat.
English: Unrest and convulsions may be treated with diazepam.
Swedish: Rastlöshet och konvulsioner kan behandlas med diazepam.
English: Generally, the lowest effective dose should be used for the shortest duration required to treat the symptoms.
Swedish: I allmänhet ska den lägsta effektiva dosen användas under kortast möjliga tid som krävs för att behandla symtomen.
English: During awakening possibly again confusion, agitation and hallucinations and ataxia.
Swedish: Under uppvaknande möjligen ny förvirring, agitation, hallucinationer och ataxi.
English: Ingestion of 750 mg or more by an adult may result in severe toxicity.
Swedish: Intag av 750 mg eller mer av en vuxen kan resultera i allvarlig toxicitet.
English: This medicine may cause drowsiness and dizziness, especially in the beginning of the treatment.
Swedish: Detta läkemedel kan orsaka sömnighet och yrsel, särskilt i början av behandlingen.
English: If required, the available dose range can be exploited.
Swedish: Vid behov kan det tillgängliga dosintervallet användas.
English: An increased risk of bone fractures has been observed in patients taking this type of medicines.
Swedish: En ökad risk för benfrakturer har observerats hos patienter som tar denna typ av läkemedel.
English: If you are treated with X, you have to stop taking this medicine and wait for 14 days before you start treatment with a MAOI.
Swedish: Om du behandlas med X måste du sluta ta detta läkemedel och vänta i 14 dagar innan du kan påbörja behandling med en MAO-hämmare.
English: Treatment in respirator is advised to prevent a possible respiratory arrest.
Swedish: Respiratorbehandling rekommenderas för att förhindra eventuellt andningsstillestånd.
English: Disturbance in attention, dysgeusia.
Swedish: Uppmärksamhetsstörning, dysgeusi,
English: Continuous ECG-monitoring of cardiac function for 3-5 days.
Swedish: Kontinuerlig EKG-övervakning av hjärtfunktion i 3-5 dagar.
English: If a dose increase is required this should be done stepwise within 3 to 7 days.
Swedish: Om en dosökning är nödvändig ska denna ske stegvis inom 3 till 7 dagar.
English: • elevation or lowering of blood sugar levels
Swedish: • höjning eller sänkning av blodsocker
English: X can be taken with or without food.
Swedish: X kan tas med eller utan mat.
English: If you stop taking X
Swedish: Om du slutar ta X
English: The maximum plasma concentration is reached only after 1 to 5 (-8) hours.
Swedish: Maximala plasmakoncentrationer uppnås endast efter 1 till 5 (-8) timmar.
English: The reason for the effect on fertility is unknown.
Swedish: Orsaken till effekten på fertilitet är okänd.
English: • If you have previously had thoughts about killing or harming yourself.
Swedish: • om du tidigare har haft tankar på att skada dig själv eller begå självmord.
English: In such cases, it is important to contact your doctor who probably will change your medication.
Swedish: Om detta inträffar är det viktigt att du kontaktar din läkare som troligen kommer att ändra din medicinering.
English: Annex III SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Swedish: Bilaga III PRODUKTRESUMÉ, MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL
English: Respiratory depression.
Swedish: Andningsdepression.
English: Carton/Label
Swedish: Kartong/etikett
English: These should not be taken at the same time as X (see section 2 Do not take X)
Swedish: Dessa ska inte tas samtidigt med X (se avsnitt 2 Ta inte X)
English: Examine for clinical features.
Swedish: Undersök kliniska tecken.
English: Contraindicated combinations
Swedish: Kontraindicerade kombinationer
English: injection).
Swedish: injektion).
English: • excitement, anxiety, difficulties sleeping, nightmares
Swedish: • upphetsning, oro, sömnsvårigheter, mardrömmar
English: Since overdosage is often deliberate, patients may attempt suicide by other means during the recovery phase.
Swedish: Eftersom överdosering ofta är avsiktlig kan andra typer självmordsförsök på andra sätt förekomma under återhämtningsfasen.
English: Although these investigations revealed partially contradictory results, particularly a potential to induce chromosome aberrations cannot be excluded.
Swedish: Även om delvis motstridiga resultat framkommit i dessa undersökningar kan en särskild potential att inducera kromosomaberrationer inte uteslutas.
English: Consider a 50% reduction of the recommended starting dose.
Swedish: Överväg en 50 % minskning av rekommenderad startdos.
English: Do not stop the treatment without consulting your doctor first.
Swedish: Avbryt inte behandlingen utan att först rådfråga din läkare.
English: If you get any of the following symptoms you should see your doctor immediately:
Swedish: Om du får något av följande symtom ska du omedelbart uppsöka läkare:
English: Oral administration of tablets results in maximum serum levels in about 4 hours.
Swedish: Oral administrering av tabletter resulterade i maximala serumkoncentrationer efter cirka 4 timmar.
English: Do not chew the pellets.>
Swedish: Du ska inte tugga pelletsen.>
English: In children under 6 years of age.
Swedish: Hos barn yngre än 6 år.
English: Tell your doctor if you have, or have had in the past, any medical problems, especially if you have
Swedish: Tala om för läkaren om du har, eller tidigare har haft några medicinska problem särskilt om du har:
English: There was a possible association with an effect on fertility in rats, namely a lower pregnancy rate.
Swedish: Ett möjligt samband med en effekt på fertilitet hos råttor förelåg, nämligen en lägre dräktighetsfrekvens.
English: • have or had a problem where your heart cannot pump the blood round your body as well as it should (a condition called heart failure),
Swedish: • har eller har haft problem med att ditt hjärta inte kan pumpa runt blodet i kroppen så bra som det borde (ett tillstånd som kallas hjärtsvikt)
English: The dose can be taken once daily, or be divided into two doses.
Swedish: Dosen kan tas en gång dagligen eller delas upp på två doser.
English: In treating depression the duration of treatment is individual, and is usually at least 6 months.
Swedish: Vid behandling av depression är behandlingstiden individuellt anpassad och är vanligtvis minst 6 månader.
English: This is characterized by profuse and rapidly changing ideas, exaggerated gaiety and excessive physical activity.
Swedish: Detta kännetecknas av intensiv och snabbt förändrande tankeverksamhet, stark upprymdhet och överdriven fysisk aktivitet.
English: Your doctor will re-evaluate your treatment after 3 months and if needed perform a new ECG.
Swedish: Din läkare kommer att utvärdera din behandling på nytt efter 3 månader och vid behov tas ett nytt EKG.
English: A suitable dosage form should be used for this age group.
Swedish: En lämplig doseringsform ska användas till denna åldersgrupp.
English: However, the capsules can be opened and the pellets swallowed with a cold drink or e.g. yoghurt.
Swedish: Kapslarna kan dock öppnas och pelletsen sväljas med en kall dryck eller t.ex. yoghurt.
English: Your doctor will most likely choose to initiate your treatment with Saroten film-coated tablets before starting treatment with X.
Swedish: Läkaren inleder troligen din behandling med Saroten filmdragerade tabletter innan behandling med X påbörjas.
English: If you have difficulty in swallowing the capsules, you can open them and put the pellets in e.g. yoghurt or a cold drink.
Swedish: Om du har svårt att svälja kapslarna kan du öppna dem och blanda ut pelletsen i t.ex. yoghurt eller en kall dryck.
English: Monitor for rhabdomyolysis if the patient has been unconscious for a considerable time.
Swedish: Övervaka för rabdomyolys om patienten har varit medvetslös under en längre tid.
English: This medicine should not be given to children or adolescents for treatment of depression.
Swedish: Detta läkemedel ska inte ges till barn eller ungdomar för behandling av depression.
English: • feeling of inner restlessness and a compelling need to be in constant motion
Swedish: • känsla av inre rastlöshet och en starkt behov av att vara i konstant rörelse
English: There is considerably individual variability in response to overdose.
Swedish: De individuella variationerna vid överdosering är stora.
English: Take this medicine 1-1½ hours before bedtime.
Swedish: Ta detta läkemedel 1-1½ timme före sänggående.
English: Widening of the QRS-complex usually correlates well with the severity of the toxicity following acute overdoses.
Swedish: QRS-komplexets breddande korrelerar vanligtvis väl med toxicitetens svårighetsgrad efter en akut överdos.
English: The solution for injection should mainly be used for acute treatment.
Swedish: Injektionsvätskan ska främst användas för akut behandling.
English: Some medicines may affect the action of other medicines and this can sometimes cause serious side effects.
Swedish: Vissa läkemedel kan påverka effekten av andra läkemedel och detta kan ibland orsaka allvarliga biverkningar.
English: A more suitable dosage form should be used for this age group.
Swedish: En lämpligare doseringsform ska användas till denna åldersgrupp
English: The pellets in the capsule contain sucrose.
Swedish: Pelletsen i kapseln innehåller sackaros.
English: Do not drive or work with tools or machinery if you are affected.
Swedish: Du ska inte köra eller använda verktyg om detta inträffar.
English: A single dose above 75 mg is not recommended.
Swedish: En enskild dos över 75 mg rekommenderas inte.
English: • slurred or slow speech
Swedish: • sluddrigt eller långsamt tal