FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • leverændringer (der kan ses som et øget niveau af et stof, der kaldes bilirubin i blodet)
Norwegian Bokmål: • endringer i leveren (som vist ved økte mengder av et stoff som kalles bilirubin i blodet)
Danish: * Omfatter patienter med samtidig infektion med humant immundefektvirus (hiv).
Norwegian Bokmål: *Inkluderer pasienter som er koinfisert med humant immunsviktvirus (HIV).
Danish: • Sovaldi anvendes normalt sammen med ribavirin.
Norwegian Bokmål: • Sovaldi brukes vanligvis sammen med ribavirin.
Danish: Virologisk respons hos evaluerbare patientera a. Evaluerbare patienter er defineret som depatienter, som har nået det specificerede tidspunkt på tidspunktet for interimanalysen.
Norwegian Bokmål: Virologisk respons hos evaluerbare forsøkspersonera a. Evaluerbare forsøkspersoner er definert som de som har nådd det spesifiserte tidspunktet for interimanalysen.
Danish: Udgangsstoffet sofosbuvir udgør ca. 4 % af systemisk eksponering for det lægemiddel-relaterede materiale (se pkt.
Norwegian Bokmål: Modersubstansen sofosbuvir står for ca. 4 % av systemisk eksponering for legemiddelrelatert materiale (se pkt.
Danish: • hvis du er allergisk over for sofosbuvir eller et af de øvrige indholdsstoffer i Sovaldi (angivet i punkt 6 i denne indlægsseddel).
Norwegian Bokmål: • Dersom du er allergisk overfor sofosbuvir eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6 i dette pakningsvedlegget).
Danish: Din læge vil undersøge dit blod før, under og efter din behandling med Sovaldi.
Norwegian Bokmål: Legen vil ta blodprøve av deg før, under og etter behandling med Sovaldi.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du tager nogen af følgende lægemidler: • Amiodaron mod uregelmæssig hjerterytme.
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom du bruker noen av de følgende legemidlene: • Amiodaron, som brukes mot uregelmessig hjerterytme
Danish: Den gennemsnitlige ribavirindosis var 600-800 mg dagligt ved uge 4-24.
Norwegian Bokmål: Median ribavirindose var 600-800 mg daglig i uke 4-24.
Danish: Hepatitis C er en virus infektion i leveren.
Norwegian Bokmål: Hepatitt C er infeksjon i leveren som er forårsaket av et virus.
Danish: Der er ikke blevet observeret nogen virkninger på fosterudviklingen hos rotter og kaniner ved de højest testede doser.
Norwegian Bokmål: Det er ikke observert noen effekter på føtal utvikling hos rotter og kaniner ved den høyeste testede dosen.
Danish: Kliniske studier af sofosbuvir omfattede 65 personer i alderen 65 år og derover.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier av sofosbuvir inkluderte 65 forsøkspersoner fra 65 år og oppover.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/13/894/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/13/894/001
Danish: Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis du har alvorlige nyreproblemer, eller hvis du er i nyredialyse, da virkningerne af Sovaldi på patienter med alvorlige nyreproblemer ikke er helt undersøgt.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du har alvorlige nyreproblemer eller hvis du gjennomgår nyredialyse, da effekten av Sovaldi hos pasienter med alvorlige nyreproblemer ikke er fullstendig undersøkt.
Danish: Behandling af en overdosis med Sovaldi består af generel støttebehandling, herunder overvågning af vitale tegn og observation af patientens kliniske status.
Norwegian Bokmål: Behandling av overdosering med Sovaldi består av generelle støttetiltak, inkludert overvåkning av vitale tegn i tillegg til observasjon av pasientens kliniske tilstand.
Danish: Genotype 4, 5 eller 6 97 % (34/35) Cirrose
Norwegian Bokmål: Genotype 4, 5 eller 6 97 % (34/35) Cirrhose
Danish: Brug sammen med moderate P-gp-induktorer
Norwegian Bokmål: Bruk sammen med moderate P-gp-induktorer
Danish: Den primære (> 90 %) metabolit, GS-331007, er inaktiv.
Norwegian Bokmål: Den dominerende (> 90 %) metabolitten, GS-331007, er inaktiv.
Danish: Der er blevet vist signifikante teratogene og/eller embryocidale virkninger hos alle dyrearter, der blev eksponeret for ribavirin (se pkt.
Norwegian Bokmål: Signifikante teratogene og/eller embryocidale effekter er vist hos alle dyrearter eksponert for ribavirin (se pkt.
Danish: Du må især ikke tage Sovaldi, hvis du tager nogle af de følgende lægemidler:
Norwegian Bokmål: Særskilt skal du ikke ta Sovaldi dersom du bruker noen av følgende legemidler:
Danish: 27/28 patienter med genotype 4 HCV opnåede SVR12.
Norwegian Bokmål: 27/28 pasienter med genotype 4 HCV oppnådde SVR12.
Danish: ≥ 2 g/dl reduktion i hæmoglobin i løbet af en 4ugers behandlingsperiode
Norwegian Bokmål: ≥ 2 g/dl nedgang i hemoglobin i løpet av hvilken som helst 4 ukers behandlingsperiode
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan ramme opptil 1 av 10 personer)
Danish: (600 mg enkeltdosis)
Norwegian Bokmål: (600 mg enkeltdose)
Danish: Angående samtidig administration af andre direkte virkende antivirale midler mod HCV, se pkt.
Norwegian Bokmål: Vedrørende samtidig administrering av andre direkte virkende antivirale legemidler mot HCV, se pkt.
Danish: Der foreligger ingen data fra mennesker om Sovaldis indvirkning på fertiliteten.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data fra mennesker på effekten av Sovaldi på fertilitet.
Danish: Sofosbuvir blev administreret ved en dosis på 400 mg én gang dagligt.
Norwegian Bokmål: Sofosbuvir ble administrert med en dose på 400 mg én gang daglig.
Danish: De tilgængelige farmakokinetiske data fra dyreforsøg viser, at metabolitter udskilles i mælk (se pkt.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige farmakokinetiske data fra dyr har vist utskillelse av metabolitter i melk (for detaljer se pkt.
Danish: Sofosbuvir er ca. 85 % bundet til humane plasmaproteiner (ex vivo-data), og bindingen er uafhængig af lægemiddelkoncentrationen i intervallet fra 1 μg/ml til 20 μg/ml.
Norwegian Bokmål: Ca. 85 % av sofosbuvir er bundet til humane plasmaproteiner (ex vivo-data), og bindingen er uavhengig av legemiddelkonsentrasjonen i området 1 μg/ml til 20 μg/ml.
Danish: Studiet blev designet som en direkte sammenligning af sofosbuvir og ribavirin versus placebo i 12 uger.
Norwegian Bokmål: Studien ble designet som en direkte sammenligning av sofosbuvir og ribavirin versus placebo i 12 uker.
Danish: Ikke sort
Norwegian Bokmål: Ikke-svart
Danish: Undergruppe SVR12-rate % (n/N)
Norwegian Bokmål: SVR12-rate % (n/N)
Danish: Hvis du er syg (kaster op) mindre en 2 timer efter du har taget Sovaldi, skal du tage en anden tablet.
Norwegian Bokmål: Hvis du blir syk (kaster opp) mindre enn 2 timer etter at du har tatt Sovaldi, tar du en ny tablett.
Danish: Gennemsnitligt forhold konfidensinterval) AUC, Cmax, Cmin a,b
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig forhold (90 % konfidensintervall) for AUC, Cmax, Cmin a,b
Danish: • Du eller din partner skal anvende en sikker svangerskabsforebyggende metode i løbet af behandlingen og derefter.
Norwegian Bokmål: • Du eller partneren din må bruke en effektiv prevensjonsmetode under behandlingen og etterpå.
Danish: Behandlingsvarigheden var fikseret i hvert studie, og den var ikke guidet af patienternes HCV-rna-niveauer (ingen responsguidet algoritme).
Norwegian Bokmål: Behandlingsvarigheten var fast i hver studie og ble ikke veiledet av forsøkspersonenes HCV RNA-nivåer (ingen responsveiledet algoritme).
Danish: Sovaldis sikkerhed og virkning er ikke klarlagt hos patienter med dekompenseret cirrose.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Sovaldi er ikke fastslått hos pasienter med dekompensert cirrhose.
Danish: Patienter med CHC, der venter på levertransplantation
Norwegian Bokmål: Pasienter med CHC som venter på levertransplantasjon
Danish: Absorptionsgraden af sofosbuvir blev forhøjet ca. 1,8 gange, uden en betydelig virkning på den maksimale plasmakoncentration.
Norwegian Bokmål: Graden av absorpsjon av sofosbuvir økete omtrent 1,8 ganger, med liten effekt på maksimal konsentrasjon.
Danish: • Får eller inden for de seneste måneder har fået lægemidlet amiodaron mod uregelmæssig hjerterytme (lægen kan overveje andre behandlinger, hvis du har taget dette lægemiddel)
Norwegian Bokmål: • for tiden bruker, eller i løpet av de siste månedene har brukt legemidlet amiodaron for å behandle uregelmessig hjerterytme (legen din kan vurdere andre behandlingsalternativer hvis du har brukt dette legemidlet)
Danish: Brug sammen med potente P-gp-induktorer
Norwegian Bokmål: Bruk sammen med potente P-gp-induktorer
Danish: Sovaldi bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år, da sikkerhed og virkning ikke er klarlagt for denne population.
Norwegian Bokmål: Bruk av Sovaldi anbefales ikke hos barn og ungdom under 18 år fordi sikkerhet og effekt ikke har blitt fastslått i denne populasjonen.
Danish: HIV-ANTIVIRALE STOFFER: HIV-PROTEASEHÆMMERE Darunavir boostet med ritonavirf (800/100 mg én gang dagligt)
Norwegian Bokmål: ANTIVIRALE HIV-MIDLER: HIV PROTEASEHEMMERE Darunavir forsterket med ritonavirf (800/100 mg én gang daglig)
Danish: Defosforylering fører til dannelse af nukleosidmetabolitten GS-331007, der ikke kan refosforyleres effektivt, og som mangler anti-HCVaktivitet in vitro.
Norwegian Bokmål: Defosforylering resulterer i dannelse av nukleosidmetabolitten GS-331007 som ikke effektivt kan refosforyleres og mangler anti-HCV aktivitet in vitro.
Danish: • udslæt, kløende hud
Norwegian Bokmål: • utslett, kløende hud
Danish: Anvendelsen af Sovaldi hos børn og unge er endnu ikke undersøgt.
Norwegian Bokmål: Bruk av Sovaldi hos barn og ungdom er ennå ikke undersøkt.
Danish: Patienter, der har gennemgået en levertransplantation - studie 0126
Norwegian Bokmål: Levertransplanterte pasienter - Studie 0126
Danish: Resultat for patienter uden SVR12
Norwegian Bokmål: Resultat for forsøkspersoner uten SVR12
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Sovaldi [Kun på den ydre emballage]
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Sovaldi [Kun på ytre emballasje]
Danish: • lavt antal hvide blodlegemer (neutropeni); tegnene kan omfatte flere infektioner end normalt, herunder feber og kulderystelser, eller ondt i halsen eller sår i munden
Norwegian Bokmål: • lavt antall hvite blodceller (nøytropeni): tegn på dette kan være at man får flere infeksjoner enn vanlig, inkludert feber og frostrier eller sår hals eller munnsår
Danish: Det er meget vigtigt, at du gennemfører hele behandlingsprogrammet, for at give lægemidlerne de bedste betingelser for at behandle din infektion med hepatitis C.
Norwegian Bokmål: Det er svært viktig at du fullfører hele behandlingsforløpet slik at legemidlet får best mulig sjanse til å kurere hepatitt C-virusinfeksjonen din.
Danish: Hvis startdosis af ribavirin ikke er veltolereret, bør dosis reduceres efter klinisk indikation, baseret på hæmoglobinniveau (se pkt.
Norwegian Bokmål: Hvis startdosen av ribavirin ikke tåles godt, bør dosen reduseres som klinisk indisert basert på hemoglobinnivåer (se pkt.
Danish: HCV-ANTIVIRALE STOFFER: HCV-PROTEASEHÆMMERE Boceprevir (BOC)
Norwegian Bokmål: ANTIVIRALE HCV-MIDLER: HCV-PROTEASEHEMMERE Boceprevir (BOC)
Danish: Oversigt over resultater for behandlingsprogram og behandlingsvarighed, en sammenligning af studier De følgende tabeller (tabel 18 til tabel 21) viser data fra fase II- og fase III-studier, relevante for doseringen, for at hjælpe klinikerne med at bestemme det bedste behandlingsprogram for individuelle patienter.
Norwegian Bokmål: Oversikt over utfall etter terapeutisk regime og behandlingsvarighet, en sammenligning av studiene Følgende tabeller (tabell 18 til tabell 21) fremstiller data fra fase 2- og fase 3-studier som er relevante for doseringen, for å hjelpe leger med å fastsette det beste regimet for individuelle pasienter.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med sofosbuvir i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af kronisk hepatitis C (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med sofosbuvir i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av kronisk hepatitt C (se pkt.
Danish: Den maksimale plasmakoncentration af GS-331007 blev observeret 2 til 4 timer efter dosering.
Norwegian Bokmål: Maksimal plasmakonsentrasjon av GS-331007 ble observert 2 til 4 timer etter dosering.
Danish: Hvis de kaster op mere end 2 timer efter dosering, er der ikke behov for en yderligere dosis.
Norwegian Bokmål: Dersom oppkast forekommer mer enn 2 timer etter dosering, trengs det ikke noen ekstra dose.
Danish: Sovaldis sikkerhed og virkning hos børn og unge i alderen < 18 år er endnu ikke klarlagt.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Sovaldi hos barn og ungdom i alderen < 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Danish: SVR12-raten i behandlingsgruppen med sofosbuvir + ribavirin var statistisk signifikant, sammenlignet med placebo (p < 0,001).
Norwegian Bokmål: SVR12-raten i behandlingsgruppen sofosbuvir + ribavirin var statistisk signifikant ved sammenligning med placebo (p < 0,001).
Danish: Samtidig administration af andre direkte virkende antivirale midler mod HCV Sovaldi må kun administreres sammen med andre direkte virkende antivirale lægemidler, hvis fordelen anses for at opveje risici baseret på tilgængelige data.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av andre direkte virkende antivirale legemidler mot HCV Sovaldi bør bare administreres samtidig med andre direkte virkende antivirale legemidler dersom nytten anses å være større enn risikoen, basert på tilgjengelige data.
Danish: • Modafinil (medicin til personer med narkolepsi for at hjælpe dem med at holde sig vågne).
Norwegian Bokmål: • Modafinil (et legemiddel som brukes til å behandle personer med narkolepsi for å hjelpe dem å holde seg våkne).
Danish: Hæmodialyse er effektivt til at fjerne (53 % ekstraktionsforhold) den dominerende cirkulerende metabolit, GS-331007.
Norwegian Bokmål: Hemodialyse kan effektivt fjerne (53 % ekstraksjonsforhold) den dominerende sirkulerende metabolitten GS-331007.
Danish: Plasma HCV-rna-værdier blev i de kliniske studier målt ved hjælp af COBAS TaqMan HCV-test (version 2.0) til brug med 'High Pure System'.
Norwegian Bokmål: HCV RNA-nivåer i plasma ble målt i de kliniske studiene ved bruk av COBAS TaqMan HCV-test (versjon 2.0), for bruk med "High Pure System".
Danish: En 4-timers hæmodialysesession fjernede ca. 18 % af den administrerede dosis.
Norwegian Bokmål: En 4 timers hemodialyse fjernet ca. 18 % av administrert dose.
Danish: Patienter, som også tager betablokkere, eller patienter med underliggende kardielle komorbiditeter og/eller fremskreden leversygdom kan være i øget risiko for symptomatisk bradykardi ved samtidig administration af amiodaron.
Norwegian Bokmål: Pasienter som også tar betablokkere, eller pasienter med underliggende hjertekomorbiditet og/eller fremskreden leversykdom, kan ha økt risiko for symptomatisk bradykardi ved samtidig administrasjon av amiodaron.
Danish: Forskellen i de samlede SVR12-rater mellem behandlingsgrupperne med sofosbuvir + ribavirin og peginterferon alfa + ribavirin var 0,3 % (95 % konfidensinterval: -7,5 % til 8,0 %), og studiet opfyldte det prædefinerede kriterium for non-inferioritet.
Norwegian Bokmål: Forskjellen i total SVR12-rate mellom behandlingsgruppene sofosbuvir + ribavirin og peginterferon alfa + ribavirin var 0,3 % (95 % konfidensintervall: -7,5 % til 8,0 %), og studien oppfylte de forhåndsdefinerte non-inferiority-kriteriene.
Danish: En 4 timers hæmodialysesession fjernede 18 % af den administrerede dosis.
Norwegian Bokmål: En 4 timers hemodialyse fjernet 18 % av administrert dose.
Danish: I dette studie blev der ikke dokumenteret nogen uønskede virkninger ved dette dosisniveau, og bivirkningerne var sammenlignelige med hensyn til hyppighed og sværhedsgrad med dem, der blev rapporteret i behandlingsgrupperne med placebo og sofosbuvir 400 mg.
Norwegian Bokmål: I denne studien ble ingen uheldige effekter observert ved dette dosenivået, og bivirkningene lignet i frekvens og alvorlighetsgrad på de som ble rapportert i behandlingsgruppene som mottok placebo og sofosbuvir 400 mg.
Danish: Behandlingsvarigheden med Sovaldi til patienter, der venter på levertransplantation, skal fastsættes under hensyntagen til en vurdering af de mulige fordele og risici for den individuelle patient (se pkt.
Norwegian Bokmål: Varigheten av administreringen av Sovaldi hos pasienter som venter på levertransplantasjon, bør styres etter en vurdering av potensielle fordeler og risikoer for den enkelte pasient (se pkt.
Danish: Hæmoglobin hos personer uden hjertesygdom
Norwegian Bokmål: Hemoglobin hos personer uten hjertesykdom
Danish: Disse data indikerer, at nyreclearance er den største eliminationsvej for GS-331007, hvor en stor del secerneres aktivt.
Norwegian Bokmål: Disse dataene indikerer at nyreclearance er den viktigste eliminasjonsveien for GS-331007 med en stor del aktivt utsondret.
Danish: Hvis du kaster op mere end 2 timer efter du har taget det, skal du ikke tage en anden tablet før din næste regelmæssigt skemalagte tablet.
Norwegian Bokmål: Hvis du kaster opp mer enn 2 timer etter at du har tatt den, trenger du ikke ta ny tablett før den neste tabletten vanligvis skal tas.
Danish: Behandlingserfarne med samtidig hiv-infektion (PHOTON-1)
Norwegian Bokmål: Behandlingserfarne med samtidig HIV-infeksjon (PHOTON-1)
Danish: Patienter, der venter på levertransplantation
Norwegian Bokmål: Pasienter som venter på levertransplantasjon
Danish: SVR12-rater var sammenligneligt høje hos patienter med baseline IL28B C/Callel [94/95 (99 %)] og non-C/C (C/T eller T/T)-allel [202/232 (87 %)].
Norwegian Bokmål: SVR12-rater var nesten like høye hos forsøkspersoner med baseline IL28B C/C allel [94/95 (99 %)] og ikke-C/C (C/T eller T/T) allel [202/232 (87 %)].
Danish: Når Sovaldi tages sammen med andre lægemidler til behandling af hepatitis C-infektion, har patienterne rapporteret træthed, svimmelhed, sløret syn og koncentrationsbesvær.
Norwegian Bokmål: Når Sovaldi tas sammen med andre legemidler til behandling av hepatitt C-infeksjon, har pasienter rapportert om tretthet, svimmelhet, tåkesyn og nedsatt oppmerksomhet.
Danish: I en analyse, som evaluerede virkningen af baseline polymorfismer på behandlingens resultat, blev der ikke observeret nogen statistisk signifikant forbindelse mellem tilstedeværelsen af en HCV NS5B-variant ved baseline og behandlingsresultatet.
Norwegian Bokmål: I en analyse som evaluerte effekten av baseline polymorfisme på behandlingsresultatet, ble det ikke observert statistisk signifikant sammenheng mellom forekomsten av HCV NS5B-varianter ved baseline og behandlingsresultat.
Danish: Ingen dosisjustering er nødvendig hos ældre patienter (se pkt.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er berettiget for eldre pasienter (se pkt.
Danish: En graviditet skal undgås når Sovaldi anvendes sammen med ribavirin.
Norwegian Bokmål: Graviditet må unngås fordi Sovaldi brukes sammen med ribavirin.
Danish: • Rifampicin og rifabutin (antibiotika, der anvendes til behandling af infektioner, herunder tuberkulose)
Norwegian Bokmål: • Rifampicin og rifabutin (antibiotika som brukes til å behandle infeksjoner, inkludert tuberkulose)
Danish: Den dannes via sekventielle og parallelle veje til dannelsen af den aktive metabolit.
Norwegian Bokmål: Den dannes via metabolismeveier som er sekvensielle og parallelle med dannelse av aktiv metabolitt.
Danish: Tabel 15: Responsrater i PHOTON-1-studiet Genotype 2/3 behandlingsnaive
Norwegian Bokmål: Tabell 15: Responsrater i PHOTON-1-studien Genotype 2/3 behandlingsnaive
Danish: • åndenød eller forværring af åndenød, du allerede lider af Fortæl det til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bemærker nogen af ovenstående bivirkninger under behandlingen.
Norwegian Bokmål: • kortpustethet eller forverring av kortpustethet du allerede har Rådfør deg med lege eller apotek dersom du opplever noen av de ovennevnte bivirkningene under behandlingen.
Danish: Bør kun anvendes til patienter, der er uegnede eller intolerante over for peginterferon alfa (se pkt.
Norwegian Bokmål: Kun for bruk hos pasienter som er uegnede for eller intolerante mot peginterferon alfa (se pkt.
Danish: I forhold til fastende tilstande, sænkede administrationen af en enkelt dosis sofosbuvir sammen med et standardiseret måltid med højt fedtindhold absorptionshastigheden af sofosbuvir.
Norwegian Bokmål: I forhold til fastende tilstand reduserte administrasjonen av en enkeltdose med sofosbuvir, sammen med et standard måltid med høyt fettinnhold, absorpsjonshastigheten til sofosbuvir.
Danish: Sådanne behandlingsprogrammer må kun anvendes til patienter, der er intolerante over for eller uegnede til behandling med interferon, og med et akut behandlingsbehov.
Norwegian Bokmål: Slike regimer bør bare brukes til pasienter som er intolerante mot eller uegnede for interferonbehandling, og som trenger rask behandling.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/13/894/001 28 filmovertrukne tabletter EU/1/13/894/002 84 (3 tabletbeholdere med 28) filmovertrukne tabletter
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/13/894/001 28 tabletter, filmdrasjerte EU/1/13/894/002 84 (3 flasker à 28) tabletter, filmdrasjerte
Danish: S282T-substitutionen vendte tilbage til vildtypen i løbet af de næste 8 uger, og kunne ikke længere detekteres med dybe sekvensdata 12 uger efter behandlingen.
Norwegian Bokmål: S282T-substitusjonen gikk tilbake til villtype i løpet av de neste 8 ukene, og fra 12 uker etter behandling kunne den ikke lenger detekteres med dypsekvensering.
Danish: Ingen virkning = 1,00 b. Alle interaktionsstudier blev udført hos raske frivillige forsøgspersoner c. Sammenligning baseret på tidligere kontrol d. Administreret som Atripla e. Bioækvivalensgrænse 80 %-125 % f. Ækvivalensgrænse 70 %-143 %
Norwegian Bokmål: Ingen effekt = 1,00 b. Alle interaksjonsstudier er gjort med friske forsøkspersoner c. Sammenligning basert på historisk kontroll d. Administrert som Atripla e. Bioekvivalensområde 80 % - 125 % f. Ekvivalensområde 70 % - 143 %
Danish: NS5B-sekvenser efter baseline var tilgængelige for 225 ud af de 226 patienter, med dybe sekvensdata (afskæring for analyse på 1 %) for 221 af disse patienter.
Norwegian Bokmål: NS5B-sekvenser etter baseline var tilgjengelige for 225 av 226 forsøkspersoner, med dypsekvenseringsdata (analysegrenseverdi på 1 %) fra 221 av disse forsøkspersonene.
Danish: Almindelig Pyreksi, asteni brystsmerter, asteni a. SOF = sofosbuvir; b. RBV = ribavirin; c. PEG = peginterferon alfa.
Norwegian Bokmål: Vanlige pyreksi, asteni brystsmerter, asteni a. SOF = sofosbuvir, b. RBV = ribavirin, c. PEG = peginterferon alfa.
Danish: Der blev ikke observeret nogen fund i lever og hjerte i kroniske toksicitetsstudier ved eksponeringer, der var 9 gange (rotter) og 27 gange (hunde) højere end den kliniske eksponering.
Norwegian Bokmål: Funn i lever og hjerte ble ikke observert i studier av kronisk toksisitet ved eksponeringer på 9 ganger (rotte) og 27 ganger (hund) høyere enn den kliniske eksponeringen.
Danish: Personerne havde HCV-rna ≥ 104 IE/ml ved screening og dokumenteret evidens for kronisk HCV-infektion inden transplantationen.
Norwegian Bokmål: Forsøkspersonene hadde HCV RNA ≥ 104 IE/ml ved screening og dokumentert påvisning av kronisk HCV-infeksjon før transplantasjon.
Danish: For at vurdere recidiv af hepatocellulært karcinom associeret med Sovaldi skal indehaveren af markedsføringstilladelsen udføre og indsende resultaterne fra et prospektivt sikkerhedsstudie baseret på en vedtagen protokol med brug af data fra en kohorte af en veldefineret gruppe patienter.
Norwegian Bokmål: For å evaluere tilbakefall av hepatocellulært karsinom som er assosiert med Sovaldi, skal innehaver av markedsføringstillatelsen utføre og sende inn resultater fra en prospektiv sikkerhetsstudie med data fra en kohort av en veldefinert gruppe pasienter, basert på en avtalt protokoll.
Danish: De virologiske responsrater for de første 41 patienter, der blev transplanteret med HCV-rna < LLOQ er beskrevet i tabel 17.
Norwegian Bokmål: De virologiske responsratene til de 41 transplanterte forsøkspersonene med HCV RNA < LLOQ er beskrevet i tabell 17.