FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Femogtyve patienter gennemførte det første studie og indgik i et ekstensionsstudie.
Polish: Dwudziestu pięciu pacjentów zakończyło pierwszy etap badań i wzięło udział w badaniu dodatkowym.
Danish: Disse IgG-antistoffer syntes at udvikles efter ca. 3-12 måneders behandling.
Polish: Przeciwciała IgG powstały po około 3-12 miesiącach leczenia.
Danish: Det forventes ikke at binde til proteiner.
Polish: Nie należy spodziewać się, że będzie wiązać się z innymi białkami.
Danish: Hvis produktet ikke anvendes straks, er opbevaringstid og -betingelser efter fortynding og inden anvendelse brugerens eget ansvar og vil normalt ikke overstige 24 timer ved 2oC til 8oC, medmindre fortyndingen er foretaget under kontrollerede og aseptiske betingelser.
Polish: Jeśli produkt nie jest zużyty natychmiast, odpowiedzialność za dalszy okres oraz warunki przechowywania przed zastosowaniem ponosi użytkownik, przy czym zwykle okres ten nie powinien być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze 2 do 8°C, chyba że rozcieńczenie zostało wykonane w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach jałowych.
Danish: Idiosynkratiske infusionsrelaterede reaktioner
Polish: Reakcje idiosynkratyczne związane z infuzją
Danish: Som med alle proteinholdige farmaceutiske produkter kan patienter udvikle antistoffer mod proteinet.
Polish: Podobnie jak w przypadkach innych produktów leczniczych zawierających białko, u pacjentów mogą pojawić się przeciwciała przeciwko białkom.
Danish: Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal De spørge Deres læge eller apotekspersonalet til råds, før De får dette lægemiddel.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Danish: De bivirkninger, der er kategoriseret som 'ikke kendte (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)', er baseret på spontan indberetning efter markedsføring.
Polish: Działania niepożądane umieszczone w kategorii o częstości „nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)" pochodzą ze spontanicznych zgłoszeń po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Danish: Agalsidase alfa er et protein.
Polish: Agalzydaza alfa jest białkiem.
Danish: Dette lægemiddel skal indgives af særligt uddannet personale, der også udregner den dosis, som De skal have.
Polish: Lek powinien być podawany i nadzorowany przez odpowiednio wyszkolony personel, który będzie również obliczać dawkę, która ma być podana pacjentowi.
Danish: Indtræden af en hændelse hos en enkelt patient defineres som usædvanlig under hensyntagen til antallet af behandlede patienter.
Polish: Występowanie zdarzenia u pojedynczego pacjenta jest określone jako niezbyt częste z punktu widzenia liczby leczonych pacjentów.
Danish: Infusionen vil blive givet hver anden uge.
Polish: Wlew powinien odbywać się co dwa tygodnie.
Danish: Dette blev sammenkædet med en signifikant reduktion i medicin forbrug for kronisk neuropatisk smerte og antal dage med smertemedicinering.
Polish: Wiązało się to ze znaczącym zmniejszeniem ilości leków przeciwbólowych stosowanych w przewlekłym bólu neuropatycznym i liczbą dni, w których leczono ból.
Danish: Elimineringshalveringstider var 108 ± 17 minutter hos mænd sammenlignet med 89 ± 28 minutter hos kvinder, og fordelingsvolumen var ca. 17% legemsvægt hos begge køn.
Polish: Okres półtrwania wynosił u mężczyzn około 108 ± 17 minut, podczas gdy u kobiet 89 ± 28, a objętość dystrybucji stanowiła około 17 % masy ciała u obu płci.
Danish: Der er ikke gennemført studier på patienter over 65 år, og der kan ikke endnu anbefales noget doseringsregime til disse patienter, da sikkerheden og virkningen endnu ikke er klarlagt.
Polish: Nie przeprowadzono badań z udziałem pacjentów w wieku powyżej 65 lat i obecnie nie można ustalić sposobu dawkowania u tych pacjentów, gdyż nie zbadano bezpieczeństwa i skuteczności leku w tych grupach chorych.
Danish: Der er en teoretisk risiko for nedsat agalsidase alfa-aktivitet.
Polish: Istnieje teoretyczne ryzyko zmniejszenia aktywności agalzydazy alfa.
Danish: Agalsidase alfa
Polish: Agalzydaza alfa
Danish: 12 til 18 måneders behandling med Replagal medførte en forbedring af livskvalitet (QoL) målt ved hjælp af validerede instrumenter.
Polish: Leczenie produktem Replagal trwające od 12 do 18 miesięcy powodowało poprawę jakości życia (QoL), mierzoną za pomocą zwalidowanych instrumentów.
Danish: Replagal bør ikke indgives sammen med chloroquin, amiodaron, benoquin eller gentamicin, da disse stoffer kan hæmme intracellulær aktivitet af α-galactosidase.
Polish: Produkt Replagal nie może być stosowany z chlorochiną, amiodaronem, benzochiną lub gentamycyną, gdyż substancje te potencjalnie hamują aktywność wewnątrzkomórkowej α-galaktozydazy.
Danish: I sammenligning med placebo reducerede behandling med Replagal også akkumulation af Gb3.
Polish: W porównaniu do placebo, leczenie produktem Replagal zmniejszyło również odkładanie Gb3.
Danish: Efter fortynding bør opløsningen blandes blidt, men uden omrystning.
Polish: Po rozcieńczeniu należy delikatnie wymieszać roztwór, ale go nie wstrząsać.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis De tager medicin, der indeholder chloroquin, amiodaron, benoquin eller gentamicin.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje leki zawierające chlorochinę, amiodaron, benzochinę lub gentamycynę.
Danish: Det anvendes som langtidsvarende enzymsubstitueringsterapi, når mængden af enzym i kroppen er lavere end normalt, således som det ses ved Fabrys sygdom.
Polish: Jest on stosowany w długotrwałej terapii zastępczej, gdy brak enzymu lub poziom enzymu w organizmie jest mniejszy niż normalnie, tak jak ma to miejsce w chorobie Fabry'ego.
Danish: -hvis De er allergisk over for agalsidase alfa eller et af de øvrige indholdsstoffer angivet i punkt 6.
Polish: - Jeśli pacjent ma uczulenie na agalzydazę alfa lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Danish: Hvis behandlingen med Replagal får Deres krop til at danne antistoffer, vil det ikke forhindre, at Replagal virker, og antistofferne kan forsvinde med tiden.
Polish: Jeśli leczenie lekiem Replagal spowoduje tworzenie w organizmie pacjenta przeciwciał, nie wpłynie to na działanie leku Replagal a przeciwciała mogą zniknąć z czasem.
Danish: Infusionsrelaterede reaktioner, der er indberettet efter markedsføring (se også pkt.
Polish: Reakcje związane z infuzją zgłaszane po wprowadzeniu produktu do obrotu (patrz również punkt 4.4)
Danish: De metaboliske effekter var også associeret med klinisk signifikant vægtøgning, øget svedsekretion og mere energi.
Polish: Efekty metaboliczne były także związane z klinicznie istotnym zwiększeniem masy ciała, zwiększoną potliwością i zwiększeniem energii.
Danish: Da der ikke er noget konserveringsmiddel i, anbefales det, at indgift påbegyndes så hurtigt som muligt.
Polish: Ponieważ produkt nie zawiera środka konserwującego, zaleca się, aby podawanie leku rozpocząć tak szybko jak to możliwe.
Danish: Imidlertid kan nogle bivirkninger være alvorlige og nødvendiggøre behandling.
Polish: Niektóre objawy mogą być ciężkie i mogą wymagać leczenia.
Danish: Replagal er indiceret til langtids-enzym-substitutionsterapi i patienter med en bekræftet diagnose af Fabrys sygdom (α-galactosidase A-mangel).
Polish: Replagal jest wskazany w długotrwałej enzymatycznej terapii zastępczej u pacjentów z potwierdzonym rozpoznaniem choroby Fabry'ego (niedobór α-galaktozydazy A).
Danish: Farmakokinetiske parametre var ikke signifikant forskellige for mandlige og kvindelige patienter.
Polish: Parametry farmakokinetyczne u kobiet i mężczyzn nie wykazywały zasadniczych różnic.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner er blevet rapporteret.
Polish: Zgłaszano reakcje nadwrażliwości.
Danish: Agalsidase alfa er en form af det humane enzym α-galactosidase.
Polish: Agalzydaza alfa jest rodzajem ludzkiego enzymu α-galaktozydazy.
Danish: Efter en enkelt intravenøs dosis på 0,2 mg/kg havde agalsidase alfa en bifasisk fordelings- og elimineringsprofil fra kredsløbet.
Polish: Po podaniu pojedynczej dożylnej dawki 0,2 mg/kg mc., agalzydaza alfa miała dwufazowy profil dystrybucji i eliminacji z krążenia.
Danish: Tre ud af 8 (37,5%) pædiatriske patienter <7 år oplevede mindst én infusionsrelateret reaktion i en gennemsnitlig observationstid på 4,2 år.
Polish: U trzech z 8 (37,5 %) pacjentów pediatrycznych w wieku <7 lat wystąpiła co najmniej jedna reakcja związana z infuzją w trakcie średniego okresu obserwacji wynoszącego 4,2 roku.
Danish: Replagal anvendes til behandling af voksne patienter samt børn og unge i alderen 7 år og opefter med en bekræftet diagnose på Fabrys sygdom.
Polish: Replagal stosuje się w leczeniu dorosłych pacjentów oraz młodzieży i dzieci w wieku od 7 lat z potwierdzonym rozpoznaniem choroby Fabry'ego.
Danish: Baseret på lighederne i farmakokinetiske egenskaber af agalsidase alfa hos både mænd og kvinder formodes vævsfordelingen i større væv og organer også at være sammenlignelig hos mandlige og kvindelige patienter.
Polish: Na podstawie podobieństwa parametrów farmakokinetycznych agalzydazy alfa u mężczyzn i kobiet przewiduje się, że dystrybucja tkankowa w głównych tkankach i narządach organizmu będzie się przedstawiać podobnie u mężczyzn i kobiet.
Danish: Tabel 1 Systemorganklasse
Polish: Tabela 1 Klasyfikacja według układów i narządów
Danish: Patienter, der skiftede fra agalsidase beta til Replagal, havde en sikkerhedsprofil, der stemmer overens med den, der er observeret i andre kliniske studier.
Polish: U pacjentów wcześniej leczonych agalzydazą beta, którzy zmienili ten lek na Replagal, profil bezpieczeństwa stosowania był zgodny z profilem obserwowanym podczas innych badań klinicznych.
Danish: Det er ukendt, om Replagal udskilles i human mælk.
Polish: Nie wiadomo, czy Replagal przenika do mleka ludzkiego.
Danish: Infusionsrelaterede reaktioner er generelt indtrådt inden for de første 2-4 måneder efter påbegyndt behandling med Replagal, om end en senere indtræden (efter 1 år) også er indberettet.
Polish: Początek występowania objawów związanych z infuzją miał miejsce najczęściej 2-4 miesiące po rozpoczęciu leczenia produktem Replagal, jednak sporadycznie zgłaszano również późniejszy początek występowania objawów (po roku).
Danish: I et andet studie med deltagelse af 14 patienter i alderen 7 år og derover stemte resultaterne vedrørende variabilitet i hjertefrekvens overens med tidligere fund.
Polish: W drugim badaniu prowadzonym u 14 pacjentów w wieku ≥ 7 lat, wyniki dotyczące zróżnicowania częstości akcji serca były zgodne z wcześniejszymi wynikami.
Danish: Desuden kan oral eller intravenøs forbehandling med antihistaminer og/eller kortikosteroider fra 1 til 24 timer forud for infusionen forebygge følgereaktioner i de tilfælde, hvor symptomatisk behandling var påkrævet.
Polish: Replagal środków przeciwhistaminowych i/lub kortykosteroidów na 1 - 24 godziny przed wlewem może zapobiec wystąpieniu objawów w przypadkach, w których konieczne było leczenie objawowe.
Danish: Disse ændringer blev sammenkædet med udviklingen af lave antistoftitre imod agalsidase alfa, men der observeredes ingen klinisk signifikant effekt hvad angår sikkerhed eller virkning hos de undersøgte patienter.
Polish: Zmiany te były związane ze stwierdzeniem niskiego miana przeciwciał przeciwko agalzydazie alfa, ale wśród badanych pacjentów nie zaobserwowano klinicznie znamiennych skutków dotyczących bezpieczeństwa stosowania lub skuteczności leku.
Danish: Der skal udvises omhu med hensyn til at sikre steriliteten af de fremstillede opløsninger, da Replagal ikke indeholder noget konserveringsmiddel eller bakteriestatisk middel.
Polish: Należy dbać o zachowanie jałowości przygotowywanego roztworu, gdyż Replagal nie zawiera żadnych środków konserwujących lub bakteriostatycznych.
Danish: Behandling med Replagal skal ske under supervision af en læge med erfaring i behandling af patienter med Fabrys sygdom eller andre arvelige metaboliske sygdomme.
Polish: Leczenie produktem Replagal powinien prowadzić lekarz z doświadczeniem w leczeniu pacjentów z chorobą Fabry'ego lub innymi dziedzicznymi chorobami metabolicznymi.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Polish: Nie ma potrzeby dostosowywania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Danish: Det forventes, at dets metabolisering følger samme rute som andre proteiner, dvs. peptidhydrolyse.
Polish: Należy spodziewać się, że jej metabolizm będzie przebiegać takim szlakiem jak innych białek, np.
Danish: I sådanne tilfælde vil forringelsen af nyrefunktionen forblive af samme størrelsesorden som ved den naturlige sygdomsprogression.
Polish: W takich wypadkach upośledzenie funkcji nerek utrzymuje się w przewidywanych granicach naturalnej progresji choroby.
Danish: Lette og forbigående symptomer kræver ikke nødvendigvis medicinsk behandling eller afbrydelse af infusionen.
Polish: Łagodne i przemijające objawy mogą nie wymagać leczenia lub przerwania wlewu.
Danish: Dyrestudier indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger hvad angår graviditeten eller den embryonale/føtale udvikling ved eksponering under organogenesen (se pkt.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży lub rozwój zarodka i (lub) płodu narażonego na działanie produktu podczas organogenezy (patrz 5.3).
Danish: En analyse viste, at der blev indberettet alvorlige bivirkninger hos 39,4 % af de patienter, der skiftede fra agalsidase beta, sammenlignet med hos 31,0 % af de patienter, der var behandlingsnaive før deltagelse i studiet.
Polish: Analiza wykazała, że ciężkie działania niepożądane obserwowano u 39,4 % pacjentów, którzy wcześniej byli leczeni agalzydazą beta w porównaniu do 31,0 % pacjentów nie leczonych przed włączeniem do badania.
Danish: De kan som oftest stadig kunne få Replagal, selvom De får disse symptomer.
Polish: W większości przypadków nadal można podawać lek Replagal, nawet jeśli występują takie objawy.
Danish: • Da der ikke er tilsat konserveringsmiddel, anbefales det, at indgift påbegyndes så hurtigt som muligt efter fortynding.
Polish: • Produkt nie zawiera środka konserwującego, dlatego zaleca się, aby jego podawanie rozpocząć zaraz po rozcieńczeniu, tak szybko jak to jest możliwe.
Danish: Efter seks måneders behandling med Replagal udviste 12 af 28 mandlige patienter en ændret farmakokinetik, herunder en åbenlyst hurtigere clearance.
Polish: Po 6 miesiącach leczenia produktem Replagal u 12 z 28 pacjentów płci męskiej wykazano zmianę właściwości farmakokinetycznych, w tym wyraźne zwiększenie klirensu.
Danish: I et andet studie afsluttede 15 patienter med hypertrofi af venstre ventrikel et 6 måneders placebokontrolleret studie og indgik i et vedligeholdelsesstudie.
Polish: W drugim badaniu, piętnastu pacjentów z powiększoną lewą komorą serca zakończyło udział w 6-miesięcznym badaniu kontrolowanym placebo i w otwartym poszerzonym badaniu.
Danish: Hver ml Replagal indeholder 1 mg agalsidase alfa.
Polish: Każdy ml leku Replagal zawiera 1 mg agalzydazy alfa.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger var infusionsrelaterede reaktioner, som optrådte hos 13,7% af voksne patienter, der blev behandlet med Replagal i kliniske studier.
Polish: Najczęściej odnotowywane działania niepożądane wiązały się z odczynami po infuzji, które występowały u 13,7 % dorosłych pacjentów leczonych produktem Replagal podczas badań klinicznych.
Danish: *agalsidase alfa er det humane protein α-galaktosidase A fremstillet ved genteknologi i en human cellelinje.
Polish: * agalzydaza alfa jest ludzkim białkiem α-galaktozydazą A wytwarzaną techniką inżynierii genetycznej w hodowli komórek ludzkich.
Danish: Studie med forskellige dosisregimer
Polish: Badanie z różnymi schematami dawkowania
Danish: Meget begrænsede kliniske data om graviditeter, der er blevet eksponeret for Replagal, har ikke vist nogen bivirkninger på moderen og det nyfødte barn.
Polish: Bardzo ograniczone dane kliniczne dotyczące stosowania leku Replagal w czasie ciąży nie wykazały niepożądanego działania leku na matkę i nowo narodzone dziecko.
Danish: Fire ud af 17 (23,5%) pædiatriske patienter på ≥7 år, der deltog i kliniske studier, oplevede mindst én infusionsrelateret reaktion i en periode på 4,5 år med behandling (en gennemsnitlig varighed på cirka 4 år).
Polish: U czterech z 17 (23,5 %) pacjentów pediatrycznych w wieku ≥7 lat włączonych do badań klinicznych wystąpiła co najmniej jedna reakcja związana z infuzją w trakcie okresu leczenia obejmującego 4,5 roku (średni czas trwania leczenia wynosi około 4 lat).
Danish: De vil blive behandlet under vejledning af en læge, som er specialiseret i behandling af Fabrys sygdom.
Polish: Leczenie powinno być nadzorowane przez lekarza wyspecjalizowanego w leczeniu choroby Fabry'ego.
Danish: Clearance normaliseret for legemsvægt var 2,66 og 2,10 ml/min/kg for henholdsvis mænd og kvinder.
Polish: Klirens znormalizowany w stosunku do masy ciała wynosił 2,66 ml/min/kg mc. i 2,10 ml/min/kg mc. odpowiednio u mężczyzn i kobiet.
Danish: Overfølsomhed, herunder anafylaksi, er blevet rapporteret.
Polish: Zgłaszano reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne.
Danish: Infusionsrelaterede reaktioner, der berører hjertet, herunder problemer med hjerterytmen, manglende blodtilførsel til hjertemusklen og hjertesvigt, kan opstå hos patienter med Fabrys sygdom, hvor hjertet er påvirket (hyppigheden er ikke kendt (kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data).
Polish: Reakcje związane z infuzją dotyczące serca, w tym zaburzenia rytmu serca, niedokrwienie mięśnia sercowego i niewydolność serca mogą występować u pacjentów z chorobą Fabry'ego obejmującą struktury serca (częstość „nie znana" (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Danish: Metabolisme og ernæring perifert ødem
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania obrzęki obwodowe
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 1 x 3,5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning 4 x 3,5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning 10 x 3,5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 1 x 3,5 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji 4 x 3,5 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji 10 x 3,5 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji
Danish: Kemisk og fysisk stabilitet af den fortyndede opløsning er imidlertid demonstreret i 24 timer ved 25oC.
Polish: Wykazano jednak trwałość chemiczną i fizyczną rozcieńczonego roztworu w temperaturze 25°C przez 24 godziny.
Danish: De farmakokinetiske egenskaber var i al væsentlighed upåvirket af dosis af enzymet.
Polish: Dawka enzymu nie wpływała istotnie na właściwości farmakokinetyczne.
Danish: Der er meget begrænsede data fra graviditeter, hvor kvinden har været eksponeret for Replagal.
Polish: Dostępne są bardzo ograniczone dane dotyczące stosowania produktu Replagal w czasie ciąży.
Danish: Det aktive stof er agalsidase alfa (1 mg/ml).
Polish: Substancją czynną leku Replagal jest agalzydaza alfa (1 mg/ml).
Danish: En gennemgang af hjertehændelser viste, at infusionsrelaterede reaktioner kan være forbundet med hæmodynamisk belastning, der udløser hjertehændelser hos patienter med eksisterende hjertemanifestationer af Fabrys sygdom.
Polish: Przegląd zdarzeń sercowych wykazał, że reakcje infuzyjne mogą wiązać się ze stresem hemodynamicznym uruchamiającym zdarzenia sercowe u pacjentów z istniejącymi wcześniej sercowymi objawami choroby Fabry'ego.
Danish: Hos mandlige pædiatriske Fabry-patienter ≥7 år kan hyperfiltrering være den tidligste manifestation af, at nyrerne er involveret i sygdommen.
Polish: U dzieci i młodzieży płci męskiej ≥ 7 lat z chorobą Fabry'ego hiperfiltracja może stanowić najwcześniejszy objaw udziału nerek w tej chorobie.
Danish: I kliniske studier blev lægemidler mod neuropatisk smerte (såsom carbamazepin, phenytoin og gabapentin) indgivet samtidig til de fleste patienter uden tegn på interaktion.
Polish: W badaniach klinicznych leków przeciw bólom neuropatycznym (takich jak karbamazepina, fenytoina, gabapentyna) podawanych jednocześnie z α-galaktozydazą A nie zaobserwowano objawów interakcji.
Danish: Ca. 1 ud af 7 patienter (meget almindelig bivirkning) kan have en reaktion under eller efter en infusion med Replagal (infusionsrelateret reaktion).
Polish: U około 1 na 7 pacjentów (częstość określana jako „bardzo często") mogą wystąpić niepożądane objawy w czasie podawania wlewu leku Replagal lub po jego zakończeniu (reakcja związana z infuzją).
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 03/08/2001 Dato for seneste fornyelse: 03/08/2006
Polish: Data ostatniego przedłużenia: 03/08/2006
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON / 3,5 ML HÆTTEGLAS
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE / FIOLKA 3,5 ml
Danish: Enzymet fjernes dernæst fra cellen og omdannes til et sterilt koncentrat til opløsning til infusion.
Polish: Następnie enzym wyodrębniany jest z komórek i przygotowywany w postaci jałowego koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji.
Danish: Efter 12 til 18 måneders vedligeholdelsesterapi forbedrede Replagal nyrefunktionen vurderet på grundlag af en inulin-baseret glomerulær filtreringshastighed med 8,7 ± 3,7 ml/min (p=0,030).
Polish: 12 - 18 miesiącach leczenia podtrzymującego produktem Replagal poprawiła się czynność nerek, którą mierzono na podstawie współczynnika filtracji kłębuszkowej inuliny o 8,7 ± 3,7 ml/min (p=0,030).
Danish: Der skal iagttages aseptisk teknik.
Polish: Należy przestrzegać zasad aseptyki.
Danish: Renal elimination af agalsidase alfa antages at være en mindre væsentlig clearancevej, da de farmakokinetiske parametre ikke ændres ved nedsat nyrefunktion.
Polish: Uważa się, że wydalanie agalzydazy alfa przez nerki ma mniejsze znaczenie dla drogi wydalania, gdyż parametry farmakokinetyczne nie zmieniają się w zaburzeniach czynności nerek.
Danish: Studier på hunrotter og kaniner af reproduktionstoksicitet viste ingen effekt på graviditet eller fosterudvikling.
Polish: Badania toksycznego wpływu na rozród u samic szczurów i królików nie wykazały wpływu leku na ciążę i rozwój płodu.
Danish: Replagal påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Replagal nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Danish: Bør kun anvendes med forsigtighed til gravide kvinder.
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku przepisywania tego produktu leczniczego kobietom w ciąży.
Danish: Hos børn i alderen 7-18 år blev Replagal indgivet som 0,2 mg/kg elimineret hurtigere fra kredsløbet end hos voksne.
Polish: U dzieci w wieku 7-18 lat lek Replagal podawany w dawce 0,2 mg/kg mc. był usuwany z krążenia szybciej niż u dorosłych.
Danish: Beregn den nødvendige dosis og antallet af hætteglas med Replagal.
Polish: Należy obliczyć dawkę i liczbę potrzebnych fiolek leku Replagal.
Danish: Pakker kan indeholde 1,4 eller 10 hætteglas per karton.
Polish: Opakowanie zawiera 1, 4 lub 10 fiolek.
Danish: Agalsidase alfa er sandsynligvis ikke kandidat for lægemiddel-lægemiddel-interaktioner.
Polish: Agalzydaza alfa prawdopodobnie nie będzie wchodzić w interakcje z innymi lekami.
Danish: Fertilitet Der er ikke observeret nogen indvirkning på fertiliteten i reproduktionsstudier med hanrotter.
Polish: Płodność Nie obserwowano żadnego wpływu na płodność samców podczas badań reprodukcji prowadzonych na szczurach.