FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE XYREM
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage Xyrem
Italian: Trattamento della narcolessia con cataplessia in pazienti adulti.
Danish: Behandling af narkolepsi med katapleksi hos voksne patienter.
Italian: UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine l'Alleud, Belgio Oppure
Danish: UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine l'Alleud, Belgien Eller
Italian: Sebbene non ci sia alcuna chiara evidenza di insorgenza della dipendenza nei pazienti che assumono sodio oxibato a dosaggi terapeutici, questa possibilità non può essere esclusa.
Danish: Selv om der ikke er klar evidens for, at patienter i behandling med natriumoxybat i terapeutiske doser skulle kunne blive afhængige, kan dette ikke udelukkes.
Italian: Sebbene il riflesso del vomito possa essere assente nei pazienti in stato di coma profondo, anche i pazienti in stato di incoscienza possono opporsi all'intubazione e quindi può essere necessario ricorrere ad una rapida induzione (senza l'uso di sedativi).
Danish: Selv om brækrefleksen kan forsvinde hos dybt komatøse patienter, kan selv bevidstløse patienter modarbejde intubation, og rapid sequence induction (uden brug af sedativa) bør overvejes.
Italian: Eventi neuropsichiatrici
Danish: Neuropsykiatriske forhold
Italian: Xyrem è impiegato per il trattamento della narcolessia con cataplessia negli adulti.
Danish: Xyrem anvendes til at behandle narkolepsi med katapleksi hos voksne.
Italian: La dose di sodio oxibato o equivalente in placebo è stata di 6 g/die per le prime 4 settimane ed è stata incrementata a 9 g/die per le restanti 4 settimane.
Danish: Natriumoxybatdosis og den ækvivalerende placebodosis var på 6 g/dag de første 4 uger og blev øget til 9 g/dag i de resterende 4 uger.
Italian: La clearance del sodio oxibato avviene pressoché interamente per biotrasformazione ad anidride carbonica, la quale viene eliminata attraverso la espirazione.
Danish: Udskillelse af natriumoxybat foregår næsten udelukkende ved biotransformation til kuldioxid, som derefter elimineres ved ekspiration.
Italian: Studio 2 EDS (MWT) 231
Danish: Studie 2 EDS (MWT)
Italian: Pazienti con storia pregressa di malattie depressive e/o tentativi di suicidio devono essere seguiti con particolare attenzione per quanto riguarda l'insorgenza di sintomi depressivi durante l'assunzione di sodio oxibato.
Danish: Patienter med tidligere depressiv sygdom og/eller suicidalforsøg bør monitoreres særligt omhyggeligt med hensyn til udvikling af depressive symptomer under behandling med natriumoxybat.
Italian: Molto comune: nausea (la frequenza della nausea è più elevata nelle donne rispetto agli uomini) Comune: vomito, diarrea, dolore alla parte superiore dell'addome Non comune: incontinenza fecale
Danish: Meget almindelig: kvalme (hyppigheden af kvalme er højere hos kvinder end hos mænd) Almindelig: opkastning, diaré, smerter i øvre abdomen Ikke almindelig: fækal inkontinens
Italian: Se ha problemi renali, si deve considerare un regime dietetico che riduca l'apporto di sodio.
Danish: Hvis De har nyreproblemer, skal De overveje en diæt med henblik på at nedsætte Deres indtagelse af natrium.
Italian: Non sono disponibili prove sufficienti per raccomandare l'uso di naloxone nel trattamento del sovradosaggio da GHB.
Danish: Der er utilstrækkelig evidens til at anbefale brug af naloxon til behandling af en overdosis med GHB.
Italian: Depressione respiratoria e del SNC
Danish: Respirationsdepression og CNS-depression
Italian: Nel database degli studi clinici, più dell'80% dei pazienti ha mantenuto l'uso concomitante di uno stimolante.
Danish: I den kliniske forsøgsdatabase fortsatte mere end 80 % af patienterne med samtidig anvendelse af stimulerende midler.
Italian: L'eliminazione fecale è trascurabile.
Danish: Fækal elimination er minimal.
Italian: I segni clinici correlati al trattamento sono stati principalmente collegati alla sedazione, alla ridotta assunzione di cibo con la conseguente modifica del peso corporeo, all'aumento del peso corporeo e del peso degli organi.
Danish: Behandlingsrelaterede kliniske tegn var hovedsagelig relateret til sedation, nedsat fødeindtagelse og sekundære forandringer i legemsvægt, vægtøgning og organvægt.
Italian: La comparsa di depressione nei pazienti in trattamento con sodio oxibato richiede un'attenta ed immediata valutazione.
Danish: Udvikling af depression, mens patienter er i behandling med natriumoxybat, kræver omhyggelig og omgående evaluering.
Italian: Eventi associati alla sindrome da interruzione sono stati osservati al di fuori dell'intervallo terapeutico.
Danish: Abstinenssymptomer er observeret uden for det terapeutiske interval.
Italian: Dopo l'apertura del flacone di Xyrem, tutto il contenuto che non è stato usato entro 40 giorni dall'apertura deve essere gettato.
Danish: Når De har åbnet en flaske Xyrem, skal det, der ikke er anvendt inden for 40 dage, kasseres.
Italian: A dosi più elevate è stato osservato un aumento della profondità del coma.
Danish: Tiltagende dybde af koma er observeret ved højere doser.
Italian: Non si può escludere un possibile effetto additivo tra antidepressivi e sodio oxibato.
Danish: En mulig additiv effekt af antidepressiva og natriumoxybat kan ikke udelukkes.
Italian: Se un paziente manifesta incontinenza urinaria o fecale durante la terapia con sodio oxibato, il medico deve considerare l'opportunità di eseguire accertamenti per escludere eziologie sottostanti.
Danish: Hvis en patient oplever inkontinens for urin eller afføring under natriumoxybatbehandling, bør den ordinerende læge tilstræbe, at der foretages undersøgelser for at udelukke underliggende ætiologi.
Italian: Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgio
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgien
Italian: Il GHB non ha causato effetti sull'accoppiamento, sulla fertilità in generale o sui parametri spermatici e non ha causato tossicità embrionale/fetale in ratti esposti a dosi fino a 1000 mg/kg/die di GHB (1,64 volte l'esposizione nell'uomo calcolata in animali non gravidi).
Danish: GHB havde ingen effekt på parring, almen fertilitet eller spermparametre og forårsagede ikke embryoføtal toksicitet hos rotter, som blev eksponeret for op til 1.000 mg/kg/dag GHB (1,64 gange den humane eksponering udregnet i ikke-gravide dyr).
Italian: Se interrompe la terapia con Xyrem per più di 14 giorni consecutivi, deve consultare il medico poiché deve ricominciare ad assumere Xyrem ad un dosaggio ridotto.
Danish: Hvis De holder op med at tage Xyrem i mere end 14 dage i træk, bør De kontakte Deres læge, da De skal genoptage behandlingen med Xyrem på en nedsat dosis.
Italian: Il sodio oxibato non deve essere usato in combinazione con sedativi ipnotici o altri depressori del SNC.
Danish: Natriumoxybat bør ikke anvendes i kombination med sedative hypnotika eller andre CNS-depressive lægemidler.
Italian: Gli effetti farmacodinamici che ne risultano, inclusa una maggiore compromissione della funzione cognitiva e sonnolenza, erano maggiori nella co-somministrazione rispetto a quelli osservati con entrambi i farmaci da soli.
Danish: De farmakodynamiske virkninger, herunder øget forringelse af den kognitive funktion og søvnighed, var større ved samtidig administration end ved administration af stofferne alene.
Italian: Effetto rebound e sindrome da astinenza
Danish: Rebound-effekt og abstinenssymptomer
Italian: Interruzione del trattamento con Xyrem
Danish: Ophør med Xyrem-behandlingen
Italian: • Benzodiazepine
Danish: • Benzodiazepiner
Italian: Non è stato possibile dimostrare l'associazione degli effetti sullo sviluppo con la tossicità materna.
Danish: Sammenhæng mellem disse udviklingseffekter og maternal toksicitet kunne ikke fastslås.
Italian: Il sodio oxibato, somministrato prima del sonno notturno, incrementa gli stadi 3 e 4 del sonno ed aumenta la latenza del sonno riducendo la frequenza dei periodi di comparsa del sonno REM (SOREMPs).
Danish: Natriumoxybat, administreret før nattesøvnen, øger søvnstadie 3 og 4 og øger søvnlatens, mens det reducerer frekvensen af sleep onset REM-perioder (SOREMPs).
Italian: In aggiunta alle reazioni avverse riportate durante gli studi clinici, sono state riportate reazioni avverse nell'esperienza post-marketing.
Danish: Ud over de bivirkninger, der blev rapporteret i kliniske studier, er der også rapporteret bivirkninger efter markedsføring.
Italian: Un flacone da 180 ml di soluzione orale
Danish: En 180 ml flaske oral opløsning
Italian: Non è stata valutata l'interazione farmacodinamica con zolpidem.
Danish: Farmakodynamisk interaktion med zolpidem er ikke blevet vurderet.
Italian: Se ha problemi al fegato, la dose iniziale deve essere dimezzata.
Danish: Hvis De har leverproblemer, bør begyndelsesdosis af Xyrem halveres.
Italian: • topiramato usato per il trattamento dell'epilessia
Danish: • topiramat (anvendes til behandling af epilepsi)
Italian: Il gamma butirrolattone (GBL), un pro-farmaco del GHB testato ad un livello di esposizione simile a quello atteso nell'uomo (1,21 - 1,64 volte) è stato classificato dal NTP come non carcinogeno nei ratti e di dubbio effetto carcinogeno nei topi a causa del moderato aumento di feocromocitomi che è risultato di difficile interpretazione per la elevata mortalità nel gruppo sottoposto ad alto dosaggio.
Danish: Gamma Butyrolacton (GBL), en pro-drug til GHB, som testedes ved eksponering svarende til den, som forventedes i mennesker (1,21-1,64 gange), er klassifiseret ved NTP som ikke-karcinogent hos rotter og muligvis karcinogent hos mus, på grund af en lille stigning i fæokromocytom, som var vanskelig at tyde på grund af høj dødelighed i højdosisgruppen.
Italian: • Check list per gli operatori sanitari (ad es. schede di inizio trattamento): per ricordare ai medici di verificare le controindicazioni, le avvertenze e le precauzioni nel RCP e in modo specifico per evidenziare che Xyrem può causare depressione del SNC e respiratoria, che l'alcol può portare ad un potenziamento della depressione del SNC e che Xyrem ha un potenziale di abuso.
Danish: • Tjekliste til sundhedspersonalet (dvs. formularer til initiering af behandlingen): for at minde læger om at kontrollere kontraindikationer, advarsler og forsigtighedsregler i produktresumeét og for specifikt at fremhæve, at Xyrem kan forårsage CNS-depression og respirationsdepression, at alkohol kan potensere CNS-depression, og at Xyrem har et misbrugspotentiale.
Italian: All'interno di ciascun gruppo di frequenza le reazioni avverse sono elencate in ordine di gravità decrescente.
Danish: Inden for hver frekensinddeling er bivirkningerne opført efter faldende sværhedsgrad.
Italian: Tabella 3 Riassunto dei dati di CGI-c nello studio 1.
Danish: Tabel 3 Sammenfatning af CGI-c i studie 1
Italian: • Opuscolo "Come prendere Xyrem" (da dare al paziente): per fornire ai pazienti le informazioni relative all'uso di Xyrem.
Danish: • Brochure omhandlende hvordan man skal tage Xyrem (skal udleveres til patienten): for at give patienter oplysninger om brugen af Xyrem.
Italian: La cataplessia è la comparsa di una improvvisa debolezza muscolare o paralisi senza perdita di coscienza, in risposta ad una improvvisa reazione emotiva quale collera, paura, gioia, riso o sorpresa.
Danish: Katapleksi er indtræden af pludselig muskelsvækkelse eller lammelse uden tab af bevidsthed, der opstår som følge af en pludselig følelsesmæssig reaktion såsom vrede, frygt, glæde, latter eller overraskelse.
Italian: Xyrem provocherà degli effetti sulla capacità di guidare oppure azionare strumenti o macchinari.
Danish: Xyrem påvirker evnen til at køre bil og arbejde med værktøj eller maskiner.
Italian: La misura dell'efficiacia primaria in questo studio è stata la frequenza degli attacchi cataplettici.
Danish: Den primære måling af virkning i dette studie omfattede hyppigheden af katapleksianfald.
Italian: Studi sugli animali indicano che il metabolismo è la principale via di eliminazione del sodio oxibato, con produzione di anidride carbonica ed acqua attraverso il ciclo dell'acido tricarbossilico (Krebs) e secondariamente tramite -ossidazione.
Danish: Dyrestudier tyder på, at metabolisme er den mest betydningsfulde udskillelsesvej for natriumoxybat ved produktion af kuldioxid og vand via Krebs' cyklus og sekundært ved -oxidation.
Italian: Tabella 1 Riassunto degli studi clinici eseguiti utilizzando sodio oxibato per il trattamento della narcolessia Studio Efficacia primaria
Danish: Tabel 1 Sammenfatning af kliniske studier ved anvendelse af natriumoxybat til behandling af narkolepsi
Italian: Le concentrazioni medie del picco plasmatico (primo e secondo picco) a seguito della somministrazione di una dose giornaliera di 9 g suddivisa in due dosi equivalenti somministrate a 4 ore di distanza sono state rispettivamente di 78 e 142 μg/ml.
Danish: Gennemsnitlige, maksimale plasmakoncentrationer (1. og 2. maksimum) efter administration af en daglig dosis på 9 g fordelt på to lige store doser givet med 4 timers mellemrum var henholdsvis 78 og 142 g/ml.
Italian: La dose di sodio oxibato non richiede pertanto aggiustamenti quando viene somministrato contemporaneamente con inibitori della pompa protonica.
Danish: Dosis af natriumoxybat kræver derfor ingen justering, når det gives sammen med proton-pumpe-hæmmere.
Italian: Se sta assumendo valproato insieme a Xyrem, la dose di Xyrem sarà adattata dal medico.
Danish: Hvis De tager valproat sammen med Xyrem, vil Deres læge tilpasse dosis af Xyrem.
Italian: Beva tutta la prima dose seduto a letto, richiuda il bicchiere, e poi si sdrai subito.
Danish: Drik hele den første dosis, mens De sidder i sengen, sæt låget på igen, og læg Dem straks ned.
Italian: Sono stati riportati casi di mioclono e crisi tonicocloniche.
Danish: Myoklonus og tonisk-kloniske anfald har været rapporteret.
Italian: Dati limitati provenienti da pazienti durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza non hanno evidenziato alcuna malformazione o tossicità fetale/neonatale da sodio oxibato.
Danish: Begrænsede data fra anvendelse af natriumoxybat hos gravide kvinder i 2. og 3. trimester indikerer ingen misdannelser eller føtal/neonatal toksicitet af natriumoxybat.
Italian: Sono stati osservati cambiamenti delle fasi del sonno in neonati allattati da madri esposte.
Danish: Ændringer i søvnmønster er observeret hos ammede spædbørn fra eksponerede mødre.
Italian: Poiché il sodio oxibato è metabolizzato dalla GHB deidrogenasi, esiste un rischio potenziale di interazione con i medicinali che stimolano o inibiscono questo enzima (ad esempio valproato, fenitoina o etosuccimide) (vedere paragrafo 4.4).
Danish: Da natriumoxybat metaboliseres af GHB-dehydrogenase, er der en potentiel risiko for interaktion med lægemidler, som stimulerer eller hæmmer dette enzym (f.eks. valproat, phenytoin og ethosuximid) (se pkt.
Italian: Dovrebbe moderare l'assunzione di sale.
Danish: Det kan være nødvendigt at nedsætte forbruget af salt.
Italian: Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista.
Danish: Tag altid Xyrem nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning.
Italian: Dopo aver tolto il tappo, ponga il flacone verticale sul piano di un tavolo.
Danish: Når låget er fjernet, sættes flasken i opret stilling på et bord.
Italian: Il sodio oxibato è considerato pericoloso nei pazienti con porfiria poiché ha dimostrato di essere porfirogenico in animali o in sistemi in vitro.
Danish: Natriumoxybat anses ikke for sikkert til patienter med porfyri, da det har vist sig at føre til porfyri hos dyr og i in vitro-systemer.
Italian: Prenda le dosi entro 24 ore dalla preparazione.
Danish: Indtag doserne inden for 24 timer efter klargøringen.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio presenterà gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della Direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Italian: Lo studio 2 ha comparato gli effetti della somministrazione orale di sodio oxibato, modafinil e del sodio oxibato + modafinil verso placebo nel trattamento della sonnolenza diurna nella narcolessia.
Danish: Studie 2 sammenlignede effekten af oralt administreret natriumoxybat, modafinil og natriumoxybat + modafinil, med placebo til behandling af søvnighed i dagtimerne ved narkolepsi.
Italian: Il sodio oxibato ha una notevole influenza sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Danish: Natriumoxybat påvirker i væsentlig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Italian: Se ha l'impressione che l'effetto di Xyrem sia troppo forte o troppo debole, si rivolga al medico o al farmacista.
Danish: Hvis De mener, at virkningen af Xyrem er for kraftig eller for svag, bør De tale med Deres læge eller henvende Dem på apoteket herom.
Italian: L'uso della emodialisi e di altre forme di rimozione extracorporea di medicinali non sono state studiate in caso di sovradosaggio da sodio oxibato.
Danish: Brug af hæmodialyse og andre metoder til ekstrakorporal lægemiddelelimination har ikke været undersøgt i forbindelse med natriumoxybatoverdosis.
Italian: Xyrem deve essere assunto per via orale al momento di coricarsi e di nuovo tra 2,5 e 4 ore più tardi.
Danish: Xyrem bør indtages oralt ved sengetid og igen 2,5 til 4 timer senere.
Italian: Poiché i reni non hanno un ruolo significativo nella eliminazione del sodio oxibato, non sono stati eseguiti studi di farmacocinetica in pazienti con disfunzione renali; non sono attesi effetti sulla farmacocinetica del sodio oxibato correlati alla funzionalità renale.
Danish: Fordi nyrerne ikke har en signifikant rolle i udskillelsen af natriumoxybat, er der ikke foretaget farmakokinetiske studier med patienter med nedsat nyrefunktion; ingen effekt af nyrefunktionen på natriumoxybats farmakokinetik er forventelig.
Italian: I pazienti devono essere controllati periodicamente ed in caso di sospetto abuso deve essere interrotto il trattamento con sodio oxibato.
Danish: Patienterne bør monitoreres rutinemæssigt, og ved mistanke om misbrug bør natriumoxybat seponeres.
Italian: Le pazienti che assumono Xyrem non devono allattare con latte materno, poiché è noto che Xyrem passi nel latte.
Danish: Patienter, der tager Xyrem, bør ikke amme, da man ved, at Xyrem udskilles i modermælken.
Italian: - Gli eccipienti sono acqua depurata, acido malico e sodio idrossido.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: renset vand, æblesyre og natriumhydroxid.
Italian: Disturbi del sistema immunitario Non comune: ipersensibilità
Danish: Immunsystemet Ikke almindelig: overfølsomhed
Italian: Non è noto se questo influenza la respirazione durante la notte.
Danish: Hvorvidt dette påvirkede respirationen om natten, er ikke kendt.
Italian: I parametri farmacocinetici non sono lineari: l'area sotto la curva della concentrazione plasmatica (AUC) rispetto al tempo aumenta di 3,8 volte quando la dose viene raddoppiata da 4,5 g a 9 g. I parametri farmacocinetici non sono alterati dalla somministrazione di dosi ripetute.
Danish: Farmakokinetikken er ikke-lineær med øgning af arealet under plasmakoncentrationskurven (AUC) vs. tidskurven på 3,8 gange, når dosis fordobles fra 4,5 g til 9 g. Farmakokinetikken ændres ikke med gentagne doser.
Italian: Il sodio oxibato è il sale sodico del GHB.
Danish: Natriumoxybat er natriumsaltet af GHB.
Italian: Non ci sono dati clinici disponibili sull'effetto del sodio oxibato sulla fertilità.
Danish: Der foreligger ingen kliniske data vedrørende natriumoxybats virkning på fertilitet.
Italian: Nel trattamento della cataplessia sono stati usati farmaci antidepressivi.
Danish: Antidepressiva har været anvendt til behandling af katapleksi.
Italian: Non è noto se questo abbia avuto effetto sulla respirazione durante la notte.
Danish: Hvorvidt dette havde en effekt på respirationen om natten, er uvist.
Italian: • Topiramato
Danish: • Topiramat
Italian: All'incirca l'80% dei pazienti trattati con sodio oxibato durante gli studi clinici hanno mantenuto l'uso di uno stimolante del SNC.
Danish: Ca. 80 % af patienterne, som blev behandlet med natriumoxybat i kliniske studier, fortsatte brugen af CNS-stimulantia.
Italian: • se sta assumendo valproato, la sua dose giornaliera di Xyrem dovrà essere adeguata in quanto può portare ad interazioni (vedere paragrafo 3).
Danish: • hvis De tager valproat, er det nødvendigt at justere Deres daglige dosis af Xyrem (se afsnit 3), da valproat kan påvirke den måde, hvorpå Xyrem virker.
Italian: In neonati allattati da madri esposte sono stati osservati cambiamenti delle fasi del sonno che possono essere coerenti con gli effetti del sodio oxibato sul sistema nervoso.
Danish: Ændringer i søvnmønster er observeret hos ammede spædbørn fra eksponerede mødre, som kan være konsistent med natriumoxybats påvirkninger af nervesystemet.
Italian: Il preciso meccanismo per mezzo del quale il sodio oxibato produce un effetto è sconosciuto; si ritiene comunque che il sodio oxibato agisca favorendo il sonno ad onda lenta (delta) e stabilizzando il sonno notturno.
Danish: Den præcise mekanisme for natriumoxybats effekt er ukendt, men det antages, at natriumoxybat virker ved at promovere slow (delta) wave-søvn og konsolidere nattesøvnen.
Italian: Infezioni ed infestazioni Comune: nasofaringite, sinusite
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme Almindelig: nasopharyngitis, sinusitis
Italian: Studi in vitro con un pool di microsomi del fegato umano indicano che il sodio oxibato non inibisce significativamente l'attività degli isoenzimi umani (vedere paragrafo 5.2)
Danish: In vitro-studier med poolede, humane levermikrosomer indikerer, at natriumoxybat ikke signifikant hæmmer aktiviteten af de humane isoenzymer (se pkt.
Italian: Se dovesse provare uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, informi immediatamente il medico.
Danish: Hvis De bemærker nogen form for bivirkninger, skal De omgående fortælle det til Deres læge.
Italian: Poiché, in presenza del deterioramento dello stato di coscienza può verificarsi emesi, devono essere garantite una postura appropriata (posizione di decubito laterale sinistro) ed una protezione delle vie respiratorie tramite intubazione.
Danish: Da emese kan opstå i tilfælde af bevidsthedssløring, skal passende lejring (aflåst sideleje) og beskyttelse af luftvejene ved intubation sikres.
Italian: • Inibitori della gamma idrossibutirrato(GHB)deidrogenasi Si richiede cautela nei pazienti trattati in concomitanza con valproato o altri inibitori della GHB deidrogenasi poiché sono state osservate interazioni farmacocinetiche e farmacodinamiche quando il sodio oxibato è somministrato contemporaneamente con valproato (vedere paragrafo 4.5).
Danish: • Gamma-hydroxybutyrat (GHB)-dehydrogenase-hæmmere Der skal udvises forsigtighed hos patienter, som samtidig behandles med valproat eller andre GHB-dehydrogenase-hæmmere, da der er set farmakokinetiske og farmakodynamiske interaktioner, når natriumoxybat administreres samtidigt med valproat (se pkt.
Italian: La dose di 9 g/die non deve essere superata a causa della possibile comparsa di sintomi gravi a dosaggi di 18 g/die o superiori (vedere paragrafo 4.4).
Danish: Den daglige dosis på 9 g bør ikke overskrides på grund af muligheden for svære symptomer ved doser på 18 g eller mere/dag (se pkt.
Italian: Ogni dose esatta di Xyrem deve essere preparata nel bicchiere dosatore e diluita con 60 ml di acqua prima dell'ingestione.
Danish: Hver afmålt dosis Xyrem skal hældes i doseringsbægret og fortyndes med 60 ml vand før indtagelsen.
Italian: Patologie vascolari Comune: ipertensione
Danish: Vaskulære sygdomme Almindelig: hypertension
Italian: Pazienti epilettici
Danish: Epilepsipatienter
Italian: Le più gravi rezioni avverse sono tentato suicidio, psicosi, depressione respiratoria e convulsioni.
Danish: De mest alvorlige bivirkninger er suicidalforsøg, psykose, respirationsdepression og kramper.