FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ihr Arzt wird möglicherweise Ihre Dosis verändern oder die Behandlung mit Farydak vorübergehend oder dauerhaft beenden, wenn bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever bivirkninger, må legen din kanskje endre dosen din eller stoppe behandlingen med Farydak midlertidig eller for alltid.
German: - Nach der dritten Woche beginnen Sie wieder mit einem neuen Zyklus, wie in den Tabellen 1 und 2 unten gezeigt.
Norwegian Bokmål: - Ikke ta Farydak den 3. uken - Etter uke 3 begynner du igjen på en ny syklus som vist nedenfor i tabell 1 og 2.
German: • schnelles Atmen, Schwindelgefühl
Norwegian Bokmål: • rask pust, svimmelhet
German: Es gibt keinen relevanten Nutzen von Panobinostat bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren im Anwendungsgebiet Multiples Myelom (siehe Abschnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke panobinostat hos barn under 18 år ved indikasjonen myelomatose (se pkt.
German: Bilirubinspiegel SGOT (AST)
Norwegian Bokmål: Bilirubin-nivå SGOT (ASAT)nivåer
German: • Ohrentzündung, Nasenbluten oder Blutung im Augenweiß, Blutergüsse, durch Infektionen verursachte Hautentzündung (Ausschlag, gerötete Haut, auch bekannt als Erythem)
Norwegian Bokmål: • betent øre, neseblødning eller blødning i det hvite i øyet, blåmerker, betent hud forårsaket av infeksjon (utslett, rødlig hud, også kjent som erytem)
German: Farydak ist in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason indiziert für die Behandlung erwachsener Patienten mit rezidiviertem und/oder refraktärem Multiplen Myelom, die mindestens zwei vorausgegangene Therapien, darunter Bortezomib und eine immunmodulatorische Substanz, erhalten haben.
Norwegian Bokmål: Farydak er, i kombinasjon med bortezomib og deksametason, indisert til behandling av voksne pasienter med residiverende og/eller refraktær myelomatose som har fått minst to tidligere behandlingsregimer inkludert bortezomib og et immunmodulerende legemiddel.
German: Drücken Sie die Farydak-Kapsel an den Tagen 1, 3 und 5 der Woche 1 und an den Tagen 8, 10 und 12 der Woche 2 aus der Tasche.
Norwegian Bokmål: Du skal trykke Farydak-kapselen ut av blisterbrettet på dag 1, 3 og 5 i uke 1 og dag 8, 10 og 12 i uke 2.
German: 33,3 % der Patienten im Panobinostat + Bortezomib + Dexamethason-Arm und 10,3 % der Patienten im Placebo + Bortezomib + Dexamethason-Arm erhielten während der Behandlung Thrombozyten-Transfusionen.
Norwegian Bokmål: 33,3 % av pasientene i armen med panobinostat + bortezomib + deksametason og 10,3 % av pasientene i armen med placebo + bortezomib + deksametason fikk blodplatetransfusjon under behandlingen.
German: Bei keinem Patienten wurde eine QTcF > 500 ms berichtet.
Norwegian Bokmål: QTcF > 500 ms ble ikke rapportert hos noen pasienter.
German: • verringerter Magnesiumspiegel im Blut
Norwegian Bokmål: • redusert magnesiumnivå i blodet
German: Woche 1 Tage
Norwegian Bokmål: Uke 1 Dager
German: Fälle von Hypothyreose wurden bei 8 von 381 Patienten berichtet, die mit Panobinostat + Bortezomib + Dexamethason in der Studie C2308 behandelt wurden, wobei 2 Patienten eine Behandlung benötigten.
Norwegian Bokmål: Hypotyreose ble rapportert hos 8 av 381 pasienter behandlet med panobpinostat + bortezomib + deksametason i studie D2308, hvorav 2 trengte behandling.
German: Tabelle 8 Progressionsfreies Überleben bei Patienten, die mindestens zwei vorherige Therapien, darunter Bortezomib und einen Immunmodulator, erhalten hatten
Norwegian Bokmål: Tabell 8 Progresjonsfri overlevelse hos pasienter som tidligere hadde fått minst to behandlingsregimer inkludert bortezomib og et immunmodulerende legemiddel
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Farydak einnehmen: - wenn Sie Leberprobleme haben oder schon einmal eine Lebererkrankung gehabt haben.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Farydak: - hvis du har leverproblemer eller har hatt leversykdom.
German: Sollte dies jedoch unvermeidbar sein, müssen die Patienten engmaschig überwacht werden und zudem kann, falls klinisch angezeigt, eine weitere Verringerung der Dosis oder ein Absetzen in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 4.5).
Norwegian Bokmål: Hvis dette er uunngåelig, bør pasientene overvåkes nøye ogytterligere dosereduksjon eller seponering kan vurderes som klinisk indisert (se pkt.
German: Systemorganklasse
Norwegian Bokmål: studienOrganklassesystem Frekvens
German: Tabelle 7 enthält Nebenwirkungen, die auftreten, wenn Panobinostat zusätzlich zur Kombination von Bortezomib und Dexamethason verabreicht wird.
Norwegian Bokmål: Tabell 7 inneholder bivirkninger som forekommer fordi panobinostat ble lagt til kombinasjonen av bortezomib og deksametason.
German: PAN = Panobinostat BTZ = Bortezomib Dex = Dexamethason
Norwegian Bokmål: PAN=panobinostat BTZ= bortezomib Dex = deksametason
German: Median, Monate [95 %-KI] Hazard Ratio [95 %-KI]1
Norwegian Bokmål: Hazard ratio [95 % KI]1
German: Die Metabolisierung von Farydak erfolgt sowohl ohne als auch mit Beteiligung von CYP-Enzymen.
Norwegian Bokmål: Farydak metaboliseres både gjennom ikke-CYP- og CYP-medierte veier.
German: Während der Therapie sollten Flüssigkeits- und Elektrolytspiegel im Blut, insbesondere Kalium, Magnesium und Phosphat, regelmäßig kontrolliert und, falls klinisch angezeigt, korrigiert werden, um eine mögliche Dehydratation und Elektrolytstörungen zu verhindern (siehe Abschnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Væske- og elektrolyttnivåer i blodet, spesielt kalium, magnesium og fosfat, bør overvåkes regelmessig under behandling og korrigeres som klinisk indisert for å unngå potensiell dehydrering og elektrolyttforstyrrelser (se pkt.
German: Zusätzlich wurde durch die Panobinostat-Exposition eine erhöhte Expression des Tumorsuppressor-Gens p21 CDKNIA (Inhibitor cyclin-abhängiger Kinasen 1/p21) ausgelöst, einem Schlüsselmediator für G1-Arrest und -Differenzierung.
Norwegian Bokmål: Økt ekspresjon av tumorsuppressorgenet p21CDKNIA (cyklinavhengig kinaseinhibitor 1/p21), en viktig mediator av G1-stans og differensiering, ble i tillegg utløst av panobinostateksponering.
German: Eine entsprechende Kontrolle der Elektrolyte (z. B. Kalium, Magnesium und Phosphat) und des EKG sollte vor Behandlungsbeginn und danach regelmäßig während der Behandlung erfolgen, insbesondere bei Patienten mit einer schweren gastrointestinalen Nebenwirkung (siehe Abschnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Hensiktsmessig måling av elektrolytter (f.eks. kalium, magnesium og fosfor) og EKG bør utføres ved baseline og regelmessig under behandlingen, særlig hos pasienter med alvorlig gastrointestinal bivirkning (se pkt.
German: Tabelle 4 Empfohlene Dosisanpassungen bei gastrointestinaler Toxizität Nebenwirkun g
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Anbefalte dosejusteringer ved gastrointestinal toksisitet Bivirkning Grad på behandlingsdagen
German: Wenn Sie eine sexuell aktive Frau sind, sollten Sie vor Behandlungsbeginn mit Farydak einen Schwangerschaftstest durchgeführt haben und müssen Sie während der Behandlung mit Farydak eine sehr zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Norwegian Bokmål: Hvis du er en seksuelt aktiv kvinne, bør du ta en graviditetstest før du starter behandling med Farydak og du må bruke svært effektiv prevensjon under behandling med Farydak.
German: Behandlungsbedingte hämatologische Toxizitäten waren unter anderem Thrombozytopenie, Anämie, Neutropenie und Lymphopenie.
Norwegian Bokmål: Behandlingsrelatert hematologisk toksisitet inkluderte trombocytopeni, anemi, nøytropeni og lymfopeni.
German: • plötzlich auftretende Blutungen oder Blutergüsse unter der Haut (Anzeichen einer niedrigen Anzahl von Blutplättchen)
Norwegian Bokmål: • plutselige blødninger eller blåmerker (tegn på lavt nivå av blodplater)
German: In der Subgruppe von Patienten, die mindestens zwei vorherige Therapien, darunter Bortezomib und einen Immunmodulator, erhalten hatten (n=147), lag die Gesamtansprechrate auf Grundlage der modifizierten EBMT-Kriterien bei 59 % im Panobinostat + Bortezomib + Dexamethason-Arm bzw. bei 39 % im Placebo + Bortezomib + Dexamethason-Arm.
Norwegian Bokmål: I undergruppen med pasienter som tidligere hadde fått minst to behandlingsregimer inkludert bortezomib og et immunmodulerende legemiddel (n=147), var den samlede responsraten ved bruk av modifiserte EBMT-kriterier 59 % i armen med panobinostat + bortezomib + deksametason og 39 % i armen med placebo + bortezomib + deksametason.
German: Hormonelle Kontrazeptiva
Norwegian Bokmål: Hormonelle prevensjonsmidler
German: Todesfälle während der Behandlung, die nicht auf die Studienindikation (Multiples Myelom) zurückzuführen waren, wurden bei 6,8 % der mit Panobinostat + Bortezomib + Dexamethason behandelten Patienten berichtet, während 3,2 % bei den mit Placebo + Bortezomib + Dexamethason behandelten Patienten berichtet wurden.
Norwegian Bokmål: Dødsfall under behandlingen som ikke skyldtes studiens indikasjon (myelomatose) ble rapportert hos 6,8 % av pasientene behandlet med panobinostat + bortezomib + deksametason versus 3,2 % av pasientene behandlet med placebo + bortezomib + deksametason.
German: • Fieber, Brustschmerzen, beschleunigter Herzschlag, gesunkener Blutdruck, Atemnot oder schnelles Atmen (Anzeichen einer Blutvergiftung, auch bekannt als Sepsis)
Norwegian Bokmål: • feber, brystsmerter, økt hjertefrekvens, redusert blodtrykk, kortpustethet eller rask pust (tegn på blodforgiftning, som også er kjent som sepsis)
German: Arzneimittel, die die Konzentrationen von Panobinostat voraussichtlich verringern
Norwegian Bokmål: Substanser som er forventet å redusere konsentrasjonen av panobinostat
German: Bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung sollte die Behandlung mit Panobinostat in einer reduzierten Dosis von 15 mg während des ersten Behandlungszyklus eingeleitet werden.
Norwegian Bokmål: Pasienter med lett nedsatt leverfunksjon bør starte med panobinostat ved en redusert dose på 15 mg i løpet av den første behandlingssyklusen.
German: Bei Patienten, die Panobinostat einnehmen, wurden lokale und systemische Infektionen berichtet, einschließlich Pneumonie, anderen bakteriellen Infektionen, invasiven Pilzinfektionen wie Aspergillose oder Candidiasis sowie Virusinfektionen, einschließlich Hepatitis B und Herpes simplex.
Norwegian Bokmål: Lokale og systemiske infeksjoner, inkludert pneumoni, andre bakterielle infeksjoner, invasive soppinfeksjoner som aspergillose eller candida, og virusinfeksjoner inkludert hepatitt B-virus og herpes simplex, er rapportert hos pasienter som tok panobinostat.
German: Endokrine Erkrankungen Häufig
Norwegian Bokmål: Endokrine sykdommer
German: In klinischen Studien zum Multiplen Myelom war bei gleichzeitiger Anwendung von Dexamethason, welches ein dosisabhängiger, leichter/moderater CYP3A4-Induktor ist, die Panobinostat-Exposition um etwa 20 % verringert.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier på myelomatose ble eksponeringen for panobinostat redusert med ca. 20 % ved samtidig bruk av deksametason, som er en doseavhengig svak/moderat CYP3A4-induktor.
German: • erhöhter Harnsäurespiegel im Blut
Norwegian Bokmål: • økt urinsyrenivå i blodet
German: In der Gesamtpopulation wies das auf der Gesamtgruppe (FAS) basierende PFS einen statistisch signifikanten Unterschied zwischen den Behandlungsarmen auf (stratifizierter Log-Rank-Test p < 0,0001, mit einer geschätzten Risikoreduktion von 37 % im Panobinostat + Bortezomib + Dexamethason-Arm im Vergleich zum Placebo + Bortezomib + Dexamethason-Arm (Hazard Ratio: 0,63 (95 %-KI: 0,52; 0,76)).
Norwegian Bokmål: I den totale pasientpopulasjonen var PFS basert på fullt analysesett (FAS) statistisk signifikant forskjellig i behandlingsarmene (stratifisert Log-rank test p< 0,0001, med en anslått risikoreduksjon på 37 % i armen med panobinostat + bortezomib + deksametason sammenlignet med armen med placebo + bortezomib + deksametason (Hazard ratio: 0,63 (95 % KI: 0,52, 0,76)).
German: Mit verringerter Dosis fortsetzen
Norwegian Bokmål: Fortsett med redusert dose
German: (CIOMS III): sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten
Norwegian Bokmål: I tillegg er den tilsvarende frekvensen for hver bivirkning basert på følgende konvensjon (CIOMS III): svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige
German: Neutropenie Grad 3 (< 1,0-0,5 x 109/l)
Norwegian Bokmål: Nøytropeni grad 3 (< 1,0-0,5 x 109/l)
German: - Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: Die Packung ist beschädigt oder weist Anzeichen einer unsachgemäßen Behandlung auf.
Norwegian Bokmål: - Ikke bruk dette legemidlet hvis du oppdager skader på emballasjen eller tegn på at den har vært åpnet tidligere.
German: Die nachfolgenden Sicherheitsdaten basieren auf der klinischen Phase III-Studie (Panorama 1) mit 381 Patienten mit Multiplem Myelom, die mit einmal täglich 20 mg Panobinostat dreimal pro Woche in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason behandelt wurden, wobei auf 2 Behandlungswochen eine Woche Behandlungspause folgte.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsdata rapportert nedenfor er basert på en klinisk fase III-studie (Panorama 1) med 381 pasienter med myelomatose behandlet med 20 mg panobinostat én gang daglig tre ganger i uken, i et doseringsregime med 2 uker på og 1 uke av, i kombinasjon med bortezomib og deksametason.
German: Die Leberfunktion sollte vor Beginn der Behandlung und im weiteren Behandlungsverlauf, sofern klinisch angezeigt, regelmäßig kontrolliert werden, insbesondere bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Leverfunksjonen bør overvåkes før behandling og regelmessig under behandling som klinisk indisert, spesielt hos pasienter med nedsatt leverfunksjon (se pkt.
German: Bei Patienten > 75 Jahren, abhängig vom Allgemeinzustand des Patienten und den Begleiterkrankungen, kann eine Anpassung der Anfangsdosen oder des Zeitplans der Komponentengabe im Rahmen der Kombinationsbehandlung erwogen werden.
Norwegian Bokmål: For pasienter > 75 år kan justering av startdosen eller doseringsplanen for komponentene av kombinasjonsregimet vurderes, avhengig av pasientens generelle tilstand og andre sykdommer.
German: Einige der Nebenwirkungen können schwerwiegend sein BEENDEN Sie die Einnahme von Farydak und suchen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe auf, wenn Sie Folgendes bei sich bemerken:
Norwegian Bokmål: STOPP å ta Farydak og søk medisinsk hjelp umiddelbart dersom du opplever noe av følgende:
German: Die häufigsten berichteten Infektionen waren unter anderem Infektionen der oberen Atemwege, Pneumonie und Nasopharyngitis.
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte infeksjonene omfatter øvre luftveisinfeksjon, lungebetennelse og nasofaryngitt.
German: > 1,0 x ONG und ≤ 1,5 x ONG
Norwegian Bokmål: > 1,0 x ULN og ≤ 1,5 x ULN
German: Fatigue, peripheres Ödem, Fieber, Asthenie
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Utmattelse, perifert ødem, feber, asteni Vanlige
German: Es ist nicht bekannt, ob Panobinostat in die Muttermilch übergeht.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om panobinostat blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
German: Schüttelfrost, Unwohlsein
Norwegian Bokmål: Frysninger, ubehag
German: Vor dem Einleiten eines neuen Therapiezyklus mit Panobinostat in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason sollte die Thrombozytenzahl mindestens ≥ 100 x 109/l betragen
Norwegian Bokmål: Før oppstart av enhver behandlingssyklus med panobinostat i kombinasjon med bortezomib og deksametason, bør blodplatetallet være minst ≥ 100 x 109/l (se pkt.
German: BortezomibDosis bei Verbesserung auf ≤ Schweregrad 1
Norwegian Bokmål: Bortezomibdose ved bedring til ≤ grad 1
German: Panobinostat wird in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason angewendet, wie in den Tabellen 1 und 2 angegeben.
Norwegian Bokmål: Panobinostat administreres i kombinasjon med bortezomib og deksametason, som vist i tabell 1 og 2.
German: Das mediane PFS (95 %-KI) belief sich auf 12,5 Monate (7,26; 14,03) im Panobinostat + Bortezomib + Dexamethason-Arm bzw. auf 4,7 Monate (3,71; 6,05) im Placebo + Bortezomib + Dexamethason-Arm [HR: 0,47 (0,31; 0,72)].
Norwegian Bokmål: Median PFS (95 % KI) var 12,5 måneder (7,26, 14,03) i armen med panobinostat + bortezomib + deksametason og 4,7 måneder (3,71, 6,05) i armen med placebo + bortezomib + og deksametason [HR: 0,47 (0,31, 0,72)].
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems a
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organera
German: Diese müssen Sie auch nach Ende der Einnahme von Farydak noch drei Monate lang anwenden.
Norwegian Bokmål: Du må også bruke dette i tre måneder etter at du har sluttet å ta Farydak.
German: Farydak Bortezomib und Dexamethason N=73
Norwegian Bokmål: Farydak bortezomib og deksametason n=73
German: • Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken, Anschwellen von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen, starker Juckreiz auf der Haut, mit rotem Ausschlag oder erhöhten Stellen (mögliche Zeichen einer allergischen Reaktion)
Norwegian Bokmål: • vanskeligheter med å puste eller svelge, hevelse i ansikt, lepper, tunge eller hals, sterk kløe i huden, med et rødt utslett eller opphevede kuler (mulige tegn på en allergisk reaksjon)
German: Die Auswirkung einer Nierenfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik von Panobinostat wurde in einer Phase I-Studie untersucht, an der 37 Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren und Nierenfunktionsstörungen unterschiedlicher Schweregrade teilnahmen.
Norwegian Bokmål: Effekten av nedsatt nyrefunksjon på farmakokinetikken til panobinostat ble undersøkt i en fase I-studie med 37 pasienter med langtkomne solide svulster og med varierende grad av nyrefunksjon.
German: 95 % KI [0,31; 0,72]
Norwegian Bokmål: 95% Kl [0,31; 0,72] Logrank p-verdi=0,0003
German: Stillzeit
Norwegian Bokmål: Pause
German: Bortezomib-Dosis bei Verbesserung der Thrombozytopenie auf Schweregrad 2 (≥ 50 x 109/l) 1 Dosis ausgelassen
Norwegian Bokmål: Bortezomibdose ved bedring til trombocytopeni grad 2 (≥ 50 x 109/l) 1 dose utelatt
German: Die Schilddrüsen- und Hypophysenfunktion sollten, sofern klinisch angezeigt, durch Messung der Hormonspiegel (z. B. freies T4 und TSH) überwacht werden.
Norwegian Bokmål: Funksjonen til skjoldbruskkjertelen og hypofysen bør overvåkes ved å måle hormonnivåer (f.eks. fri T4 og TSH) som klinisk indisert.
German: o Eine Empfehlung, die Therapiekarte zu jedem Arztbesuch mitzubringen: In diesem Abschnitt wird der Patient daran erinnert, die Therapiekarte zu jedem Besuch beim Arzt mitzubringen.
Norwegian Bokmål: o Hvordan ta legemidlet i henhold til resepten: dette avsnittet gir veiledning i hvordan informasjonskortet skal fylles ut. o Anbefaling om å ta med informasjonskortet ved hvert legebesøk: dette avsnittet minner pasienten om å vise informasjonskortet til helsepersonell ved hvert besøk.
German: Placebo Bortezomib und Dexamethason N=74
Norwegian Bokmål: Placebo bortezomib og deksametason n=74
German: Bei Patienten unter Behandlung mit Panobinostat + Bortezomib + Dexamethason wurden Veränderungen beim EKG (Elektrokardiogramm) beobachtet; zumeist handelte es sich um ST-TSenkungen (21,7 %) und T-Wellen-Veränderungen (39,6 %).
Norwegian Bokmål: EKG (elektrokardiogram)-abnormaliteter er rapportert hos pasienter behandlet med panobinostat + bortezomib + deksametason, som hovedsakelig omfatter ST-T-depresjon (21,7 %) og endring i Tbølge (39,6 %).
German: PAN+BTZ+Dex: 12,48 MonatePBO+BTZ+Dex: 4,70 Monate
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier median PAN+BTZ+Dex: 12,48 måneder PBO+BTZ+Dex: 4,70 måneder
German: Neutropenie Grad 4 (< 0,5 x 109/l) oder febrile Neutropenie (< 1,0 x 109/l und
Norwegian Bokmål: Nøytropeni grad 4 (< 0,5 x 109/l) eller febril nøytropeni (< 1,0 x 109/l og feber ≥ 38.5 °C)
German: Diese sollten Sie auch nach Ende der Einnahme von Farydak noch sechs Monate lang anwenden.
Norwegian Bokmål: Du bør også gjøre dette i seks måneder etter at du har sluttet å ta Farydak.
German: Abnormale Werte sollten, sofern klinisch angezeigt, korrigiert werden (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Unormale verdier bør korrigeres som klinisk indisert (se pkt.
German: - Arzneimittel zur Behandlung von Brustkrebs, wie etwa Tamoxifen.
Norwegian Bokmål: - legemidler til behandling av brystkreft, for eksempel tamoksifen.
German: Kardiale Ereignisse (am häufigsten Vorhofflimmern, Tachykardie, Palpitation und Sinustachykardie) wurden bei 17,6 % der Patienten unter Panobinostat + Bortezomib + Dexamethason gegenüber 9,8 % der Patienten unter Placebo + Bortezomib + Dexamethason berichtet; über synkopale Ereignisse wurde bei 6,0 % bzw. 2,4 % der Patienten berichtet.
Norwegian Bokmål: Hjerteproblemer (oftest atrieflimmer, takykardi, palpitasjoner og sinustakykardi) ble rapportert hos 17,6 % av pasientene behandlet med panobinostat + bortezomib + deksametason versus 9,8 % av pasientene behandlet med placebo + bortezomib + deksametason, og hendelser med synkope ble rapportert hos henholdsvis 6,0 % versus 2,4 %.
German: Farydak 10 mg Hartkapseln Farydak 15 mg Hartkapseln Farydak 20 mg Hartkapseln
Norwegian Bokmål: Farydak 10 mg harde kapsler Farydak 15 mg harde kapsler Farydak 20 mg harde kapsler
German: In dieser Untergruppe von Patienten (N=147) betrug die mediane Behandlungszeit 4,5 Monate im Panobinostat + Bortezomib + Dexamethason-Arm und 4,8 Monate im Placebo + Bortezomib + Dexamethason-Arm.
Norwegian Bokmål: I denne undergruppen med pasienter (n=147), var median varighet av behandlingen 4,5 måneder i armen med panobinostat + bortezomib + deksametason og 4,8 måneder i armen med placebo + bortezomib + deksametason.
German: Antiemetika mit einem bekannten Risiko einer QT-Verlängerung, wie etwa Dolasetron, Granisetron, Ondansetron und Tropisetron, sollten mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Kvalmestillende legemidler med kjent risiko for QT-forlengelse, som dolasetron, granisetron, ondansetron og tropisetron, bør brukes med forsiktighet (se pkt.
German: Die Auswirkung einer Leberfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik von Panobinostat wurde in einer Phase I-Studie untersucht, an der 24 Patienten mit soliden Tumoren und Leberfunktionsstörungen unterschiedlicher Schweregrade teilnahmen.
Norwegian Bokmål: Effekten av nedsatt leverfunksjon på farmakokinetikken til panobinostat ble undersøkt i en fase Istudie med 24 pasienter med solide svulster og med varierende grad av nedsatt leverfunksjon.
German: Wofür wird Farydak angewendet?
Norwegian Bokmål: Hva Farydak brukes mot
German: Bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen, die gleichzeitig mit starken CYP3A4-Hemmern behandelt werden, sollte eine Behandlung mit Panobinostat vermieden werden, da keine Erfahrungen und Sicherheitsdaten in dieser Patientenpopulation vorliegen.
Norwegian Bokmål: Behandling med panobinostat bør unngås hos pasienter med nedsatt leverfunksjon som samtidig bruker legemidler som er sterke CYP3A4-hemmere, på grunn av manglende erfaring og sikkerhetsdata hos denne pasientgruppen.
German: • Durstgefühl, hohe Urinmenge, erhöhter Appetit bei gleichzeitigem Gewichtsverlust (Anzeichen eines hohen Blutzuckerspiegels)
Norwegian Bokmål: • tørste, høy urinproduksjon, økt appetitt med vekttap (tegn på høyt sukkernivå i blodet)
German: Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol oder Posaconazol) und einigen bakteriellen Infektionen
Norwegian Bokmål: itrakonazol, vorikonazol eller posakonazol) og noen bakterieinfeksjoner (som for eksempel antibiotika som klaritromycin eller telitromycin).
German: Nach Anwendung von Panobinostat bei Ratten und Hunden wurden als primäre Zielorgane einer Toxizität das erythropoetische, myelopoetische und lymphatische System identifiziert.
Norwegian Bokmål: Det erytropoietiske, myelopoietiske og lymfatiske systemet ble identifisert som de primære målorganer for toksisitet etter administrering av panobinostat hos rotter og hunder.
German: Die Kapseln sollen im Ganzen, unabhängig von den Mahlzeiten, zusammen mit Wasser geschluckt werden (siehe Abschnitt 5.2), und sollen nicht geöffnet, zerdrückt oder gekaut werden.
Norwegian Bokmål: Kapslene skal svelges hele med vann, med eller uten mat (se pkt.
German: • Husten von Blut, aus der Nase heraustropfende blutige Flüssigkeit (Anzeichen von Lungenblutung)
Norwegian Bokmål: • opphosting av blod, blodig væske som renner ut av nesen (tegn på blødning i lungene)