FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Waar mogelijk hanteerde het CVMP de statistische methode voor berekening van de afzonderlijke wachttijden op basis van enkelvoudige onderzoeken, maar overeenkomstig de richtsnoer inzake methoden om wachttijden te harmoniseren (Note for Guidance: Approach towards harmonisation of withdrawal periods - EMEA/CVMP/036/95) van het CVMP werd voor berekening van de wachttijden ingeval de noodzakelijke parameters voor de statistische analyse niet valide bleken te zijn, de alternatieve benadering toegepast.1
Greek: Στις περιπτώσεις όπου κατέστη εφικτό, η CVMP χρησιμοποίησε τη στατιστική μέθοδο για τον υπολογισμό των επιμέρους χρόνων αναμονής βάσει μεμονωμένων μελετών, σύμφωνα όμως με το επεξηγηματικό σημείωμα της CVMP: Προσέγγιση της εναρμόνισης των χρόνων αναμονής (EMEA/CVMP/036/95)1, για τον υπολογισμό των χρόνων αναμονής στις περιπτώσεις εκεί όπου οι απαραίτητες παράμετροι δεν ίσχυαν για την στατιστική ανάλυση χρησιμοποιήθηκε η εναλλακτική προσέγγιση.
Dutch: Duitsland MERIAL GmbH Am Söldnermoos 6
Greek: Γερμανία MERIAL GmbH Am Söldnermoos 6
Dutch: 01-048 Warsaw Poland
Greek: 01-048 Warsaw
Dutch: Een dergelijk effect is aangetoond in experimentele onderzoeken uitgevoerd door een aantal verschillende groepen (Lo et al., 1985; Wicks et al., 1993; Lifschitz et al. 1999, Lifschitz et al., 2004).
Greek: Η επίδραση αυτή διαπιστώθηκε σε πειραματικές μελέτες που διεξήχθησαν από διάφορες ομάδες (Lo et al., 19853, Wicks et al., 19934,
Dutch: Pharmaceutical Company PFO "VETOS-FARMA" sp.
Greek: Λετονία Pharmaceutical Company PFO "VETOS-FARMA" sp.
Dutch: Hierbij moet worden opgemerkt dat voor een groot aantal onderzoeken de spreiding van de gegevens zodanig was dat de geharmoniseerde statistische methode voor vaststelling van de wachttijden niet kon worden toegepast en dat de met de alternatieve methode berekende wachttijd altijd sterk afhankelijk is van de keuze van de tijdstippen.
Greek: Κρίνεται σκόπιμο να επισημανθεί ότι σε πολλές από τις μελέτες η μεγάλη διασπορά δεδομένων δεν κατέστησε εφικτή τη χρήση της εναρμονισμένης στατιστικής μεθόδου για τον προσδιορισμό των χρόνων αναμονής, και ότι ο χρόνος αναμονής που προκύπτει από τη χρήση της εναλλακτικής μεθόδου εξαρτάται πάντοτε σε μεγάλο βαθμό από την επιλογή των χρονικών σημείων.
Dutch: Groepen met overeenkomende toedieningsvorm toegekend aan de 293 middelen die onder deze verwijzing vallen.
Greek: Κατηγορίες σύνθεσης των 293 προϊόντων που αποτελούν αντικείμενο της παρούσας παραπομπής.
Dutch: Daarnaast werd voor nog eens 11 middelen waarvoor gegevens inzake residudepletie werden overgelegd, geconcludeerd dat er geen afzonderlijke wachttijd kon worden berekend vanwege de ontoereikendheid van de overgelegde productspecifieke gegevens.
Greek: Επιπλέον, για 11 ακόμη προϊόντα για τα οποία υποβλήθηκαν δεδομένα μείωσης καταλοίπων, διαπιστώθηκε ότι δεν ήταν εφικτός ο υπολογισμός επιμέρους χρόνου αναμονής διότι τα δεδομένα που υποβλήθηκαν ειδικά για τα προϊόντα ήταν ανεπαρκή.
Dutch: Onderstaande tabel geeft de 13 groepen met overeenkomende toedieningsvorm weer met het aantal middelen in elke groep, het aantal beschikbare onderzoeken voor elke groep en de afzonderlijke wachttijden berekend voor de verschillende middelen waarover voldoende gegevens beschikbaar waren.
Greek: Στον πίνακα που ακολουθεί παρατίθενται οι 13 κατηγορίες σύνθεσης σε συνδυασμό με τον αριθμό προϊόντων της κάθε κατηγορίας, τον αριθμό των διαθέσιμων μελετών για κάθε κατηγορία και τους επιμέρους χρόνους αναμονής που υπολογίστηκαν για τα προϊόντα για τα οποία υποβλήθηκαν επαρκή δεδομένα.
Dutch: Hongarije Divasa Farmavic Hungaria Ltd. H-6070 Izsák, Kossuth L. u. 60.
Greek: Ουγγαρία Divasa Farmavic Hungaria Ltd. H-6070 Izsák, Kossuth L. u.
Dutch: Gran Vía Carlos III, 98 - 7ºth floor.
Greek: Ισπανία Chemo Iberica Gran Vía Carlos III, 98 - 7ºth floor.
Dutch: Op grond van deze MRL's vertegenwoordigt de dagelijkse inname van alle residuen ongeveer 15 % van de ADI.
Greek: Βάσει των συγκεκριμένων ανώτατων ορίων καταλοίπων, η ημερήσια πρόσληψη συνολικών καταλοίπων αντιστοιχεί σε περίπου 15% της αποδεκτής ημερήσιας πρόσληψης.
Dutch: Het CVMP was van mening dat op grond van alle gegevens, en op grond van het feit dat op en na dag 49 de berekening van de inname voor slechts twee dieren hoger blijft dan de ADI, een wachttijd van 49 dagen een mate van veiligheid zou opleveren die vergelijkbaar is met die verkregen met gebruikmaking van de statistische benadering (en een wachttijd gebaseerd op de 95 % tolerantielimiet).
Greek: Η Επιτροπή εκτιμά ότι βάσει του συνόλου των δεδομένων και του γεγονότος ότι πέραν της ημέρας 49 τα επίπεδα πρόσληψης ήταν ανώτερα της αποδεκτής ημερήσιας πρόσληψης σε δύο μόνο ζώα, ο χρόνος αναμονής διάρκειας 49 ημερών παρέχει ποσοστό ασφαλείας συγκρίσιμο με αυτό που παρέχει η στατιστική προσέγγιση (και ο χρόνος αναμονής υπολογισμένος βάσει ορίου ανοχής της τάξης του 95%).
Dutch: Rekening houdend met gegevens over residuen uit de onderzoeken was 60 dagen het eerste testmoment waarop geen van de waarden de maximum residulimiet voor clorsulon overschreed.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τα δεδομένα καταλοίπων από τις μελέτες, το πρώτο χρονικό σημείο στο οποίο καμία τιμή δεν υπερβαίνει το ανώτατο όριο καταλοίπων της κλορσουλόνης ήταν 60 ημέρες.
Dutch: Hongarije Veterina Polska Sp. Zo.o.
Greek: Ουγγαρία Veterina Polska Sp.
Dutch: Publicatie op EMEA-website http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/swp/054203en.pdf
Greek: EMEA, http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/swp/054203en.pdf
Dutch: Elke groep omvatte middelen die, in termen van toedieningsweg, in wezen als gelijk werden beschouwd.
Greek: Κάθε ομάδα περιελάμβανε προϊόντα που θεωρούνταν κατ' ουσιάν ίδια όσον αφορά τη σύνθεση.
Dutch: De overgelegde gegevens inzake residudepletie voor de groep met overeenkomende toedieningsvorm die ivermectine en closantel bevatte, leidden tot een wachttijd van 36 dagen voor closantel, berekend aan de hand van de alternatieve benadering en met toepassing van een veiligheidsmarge van 30 %.
Greek: Τα δεδομένα μείωσης καταλοίπων που υποβλήθηκαν για την ομάδα σκευασμάτων που περιέχουν ιβερμεκτίνη και κλοσαντέλη είχαν ως αποτέλεσμα τη διαμόρφωση χρόνου αναμονής διάρκειας 36 ημερών για την κλοσαντέλη, ο οποίος υπολογίστηκε με τη χρήση της εναλλακτικής προσέγγισης και με χρονικό διάστημα ασφαλείας της τάξης του 30%.
Dutch: Hongarije Bremer Pharma GmbH.
Greek: Ουγγαρία Bremer Pharma GmbH.
Dutch: Bulgarije Centrovet Ltd. Av.Los Cerrilos 602
Greek: Βουλγαρία Centrovet Ltd. Av.Los Cerrilos 602
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN, DE ETIKETTERING EN DE BIJSLUITER
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Dutch: Merial Portuguesa - Saúde Animal, Lda AV Maria Lamas, Lote 19 - BL - A Piso 2 Parque Industrial Comercial Serra das Minas 2635-432 Rio de Mouro Portugal
Greek: Πορτογαλία Merial Portuguesa - Saúde Animal, Lda AV Maria Lamas, Lote 19 - BL - A Piso 2 Parque Industrial Comercial Serra das Minas
Dutch: Hoewel de door het CVMP bestudeerde gegevens leidden tot de berekening van verschillende wachttijden voor middelen die in wezen gelijk zijn, wordt deze variabiliteit niet gezien als een afspiegeling van voor het middel specifieke effecten, maar meer als een kenmerk van de manier waarop de middelen werden toegepast (d.w.z. de variatie is het gevolg van verschillen als lichaamsgewicht van het dier, ras, geslacht, leeftijd, injectievolume en monsterafname).
Greek: Μολονότι από τα δεδομένα που εξετάστηκαν από τη CVMP προέκυψαν διαφορετικοί χρόνοι αναμονής για ίδια κατ' ουσίαν προϊόντα, η διακύμανση αυτή δεν θεωρείται ενδεικτική επιδράσεων λόγω συγκεκριμένων προϊόντων, αλλά μάλλον συνδέεται με τον τρόπο χρήσης του προϊόντος (π.χ. η διακύμανση προκύπτει λόγω διαφορών όπως το σωματικό βάρος, η φυλή, το φύλο, η ηλικία των ζώων, ο ενιόμενος όγκος και η διαδικασία δειγματοληψίας).
Dutch: Alle geneesmiddelen met ivermectine en clorsulon hadden vergelijkbare toedieningsvormen en er werd een aantal onderzoeken naar residudepletie overgelegd voor het bestanddeel clorsulon van geneesmiddelen in deze groep.
Greek: Όλα τα προιόντα που περιέχουν ιβερμεκτίνη και κλορσουλόνη είχαν παρόμοια σύνθεση και για τη συγκεκριμένη ομάδα προϊόντων υποβλήθηκαν αρκετές μελέτες μείωσης καταλοίπων της κλορσουλόνης.
Dutch: Aangezien er geen MRL voor spierweefsel voor ivermectine bestaat, werd voor beoordeling van de mogelijke totale dagelijkse inname van residuen door de consumptie van weefsels van elk dier (EMEA/CVMP/542/03-Final) de ADI-benadering toegepast2.
Greek: Δεδομένου ότι δεν υπάρχει ΑΟΚ ιβερμεκτίνης για τον μυικό ιστό, για τον υπολογισμό της συνολικής ημερήσιας πρόσληψης καταλοίπων μέσω της κατανάλωσης ιστών από κάθε ζώο, χρησιμοποιήθηκε η προσέγγιση βάσει της αποδεκτής ημερήσιας πρόσληψης (EMEA/CVMP/542/03-Τελικό)2.
Dutch: Bulgarije Intervet International B.V. Wim de Korvrstraat 35, 5831 AA, Boxmeer,
Greek: Wim de Korvrstraat 35, 5831 AA, Boxmeer,
Dutch: 2.1 Berekening van een geharmoniseerde wachttijd voor ivermectinebevattende injecteerbare middelen voor toepassing bij runderen
Greek: 2.1 Υπολογισμός εναρμονισμένου χρόνου αναμονής για τα ενέσιμα προϊόντα που περιέχουν ιβερμεκτίνη για χρήση σε βοοειδή
Dutch: Uit literatuurgegevens blijkt echter dat de toedieningsvorm wel degelijk van invloed kan zijn op de absorptiesnelheid van avermectinen vanuit de injectieplaatsen.
Greek: Εντούτοις, τα βιβλιογραφικά δεδομένα υποδεικνύουν ότι η σύνθεση μπορεί να επιδρά στον ρυθμό απορρόφησης των αβερμεκτινών ανάλογα με το σημείο της ένεσης.
Dutch: Gezien de totaliteit van de gegevens inzake depletie van clorsulonresiduen, kon de statistische methode niet worden gebruikt voor de berekening van de wachttijden, aangezien niet werd voldaan aan de relevante statistische hypothesen.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη το σύνολο των δεδομένων σχετικά με τη μείωση των καταλοίπων της κλορσουλόνης, για τον υπολογισμό του χρόνου αναμονής δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί στατιστική μέθοδος καθώς οι σχετικές στατιστικές παραδοχές δεν ικανοποιήθηκαν.
Dutch: Centro Empresarial Sintra-Estoril II, Ed. C, R. Pé de Mouro
Greek: Πορτογαλία Calier Portugal S.A Centro Empresarial Sintra-Estoril II, Ed. C, R. Pé de Mouro
Dutch: Omdat de equivalentie van lokale residuspiegels op de injectieplaats niet op grond van bioequivalentie in plasma kan worden voorspeld, en omdat gepubliceerde gegevens erop wijzen dat de toedieningsvorm op de residudepletieprofielen voor ivermectine van invloed kan zijn, was het CVMP van mening dat er, in het algemeen, geen basis is voor automatische extrapolatie van een voor één toedieningsvorm vastgestelde wachttijd naar een tweede toedieningsvorm, zelfs niet als bioequivalentie in plasma is aangetoond.
Greek: Δεδομένου ότι η ισοδυναμία τοπικών επιπέδων καταλοίπων στο σημείο της ένεσης δεν μπορεί να προβλεφθεί βάσει της βιοϊσοδυναμίας του πλάσματος, και δεδομένου ότι τα δημοσιευμένα δεδομένα υποδεικνύουν ότι η σύνθεση μπορεί να επιδρά στα προφίλ μείωσης των καταλοίπων της ιβερμεκτίνης, η CVMP έκρινε ότι, σε γενικές γραμμές, δεν δικαιολογείται η αυτόματη παρέκταση του χρόνου αναμονής που προσδιορίζεται για μια δεδομένη σύνθεση σε άλλη σύνθεση, ακόμη και εάν έχει διαπιστωθεί βιοσοδυναμία πλάσματος.
Dutch: Roemenië INTERVET PRODUCTIONS SRL Via Nettunense km 20, 300
Greek: Ρουμανία INTERVET PRODUCTIONS SRL Via Nettunense km 20, 300
Dutch: Er werd een poging ondernomen een correlatie te vinden tussen de hellingen of intercepten van de depletiegrafieken en een van de volgende parameters: groep met overeenkomende toedieningsvorm, lichaamsgewicht, ras, geslacht, leeftijd en injectievolume aan de hand van ANOVA of de Pearsoncorrelatietest.
Greek: Επιχειρήθηκε ο συσχετισμός μεταξύ των κλίσεων ή των σημείων τομής των καμπυλών μείωσης των καταλοίπων και οποιασδήποτε μεταξύ των ακόλουθων παραμέτρων: κατηγορία σύνθεσης, σωματικό βάρος, φυλή, φύλο, ηλικία και ενιόμενος όγκος, μέσω ανάλυσης της διακύμανσης (ANOVA) ή της μεθόδου Pearson.
Dutch: Bulgarije Alfasan International B.V., P.O.
Greek: Βουλγαρία Alfasan International B.V., P.O.
Dutch: Uit de beschikbare gegevens werden geen correlaties afgeleid die het verschil in depletieprofielen of geschatte wachttijden zouden kunnen verklaren, en geen van de gemeten parameters kon als belangrijke en enige bron van variatie worden aangewezen.
Greek: Από τα διαθέσιμα δεδομένα δεν προέκυψαν συσχετισμοί οι οποίοι εξηγούν τη διαφορά στα προφίλ μείωσης ή στους εκτιμώμενους χρόνους αναμονής και καμία από τις παραμέτρους που καταγράφηκαν δεν μπόρεσε να προσδιοριστεί με μεγάλη ασφάλεια ως η μοναδική αιτία διακύμανσης.
Dutch: DIVASA FARMAVIC, S.A. Ctra.
Greek: Ισπανία DIVASA FARMAVIC, S.A. Ctra.
Dutch: 2 CVMP Guideline on Injection Site Residues.
Greek: 2 CVMP Κατευθυντήρια γραμμή για κατάλοιπα στο σημείο της ένεσης.
Dutch: Przedsiębiorstwo Wielobranżowe Vet Agro Sp. z o.o.
Greek: Πολωνία Przedsiębiorstwo Wielobranżowe Vet Agro Sp.
Dutch: 2.2 Afleiding van de wachttijd voor injecteerbare diergeneesmiddelen die naast ivermectine een tweede werkzame stof bevatten (combinatiegeneesmiddelen)
Greek: 2.2 Προσδιορισμός του χρόνου αναμονής για τα ενέσιμα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν ιβερμεκτίνη σε συνδυασμό με μια δεύτερη δραστική ουσία (προϊόντα συνδυασμού)
Dutch: Hoewel de juiste bronnen van variatie niet konden worden vastgesteld, is het nogal waarschijnlijk dat de monsterafname één belangrijke factor is; het is moeilijk er zeker van te zijn dat uit het gebied met de hoogste residuconcentratie nauwkeurig monsters zijn afgenomen, in het bijzonder wat betreft subcutane injecties.
Greek: Αν και οι επακριβείς αιτίες διακύμανσης παραμένουν απροσδιόριστες, είναι αρκετά πιθανό ότι η διαδικασία δειγματοληψίας αποτελεί σημαντικό παράγοντα, καθώς είναι δύσκολο να διασφαλιστεί ότι λαμβάνεται ορθά δείγμα από την περιοχή με τη μεγαλύτερη συγκέντρωση καταλοίπων, ιδίως σε ό,τι αφορά τις υποδόριες ενέσεις.
Dutch: Markerresidu Diersoorten
Greek: Ζωικά είδη
Dutch: Slowakije Pharmagal spol.s.r.o.
Greek: Pharmagal spol.s.r.o.
Dutch: Het is van principieel belang met betrekking tot middelen waarvan is aangetoond dat ze bio-equivalent zijn, op te merken dat de definitie van bio-equivalentie geen gelijke spiegels van residuen garandeert op de injectieplaats ver na de tijdstippen waarop plasmamonsters werden afgenomen.
Greek: Όσον αφορά προϊόντα τεκμηριωμένης βιοϊσοδυναμίας, πρέπει να επισημανθεί καταρχήν ότι ο καθορισμός της βιοϊσοδυναμίας δεν διασφαλίζει ίσα επίπεδα καταλοίπων στο σημείο της ένεσης μετά την παρέλευση μεγάλου διαστήματος από τα χρονικά σημεία λήψης των δειγμάτων πλάσματος.
Dutch: Er is daarentegen ook geen wetenschappelijke grondgedachte die verklaart waarom wachttijden voor toedieningsvormen die gelijk of in wezen gelijk zijn, verschillend zouden zijn.
Greek: Αφετέρου, δεν υφίσταται επιστημονικός τρόπος τεκμηρίωσης της διαφοράς μεταξύ των χρόνων αναμονής για ίδιες ή κατ' ουσίαν ίδιες συνθέσεις.
Dutch: In deze onderzoeken verschilden de absorptiepatronen van avermectinen (inclusief ivermectine) afhankelijk van de verschillende toedieningsvormen, terwijl alle andere parameters gelijk waren (zoals diersoort, ras, gewicht en injectieplaats).
Greek: Στις μελέτες αυτές διαφάνηκε ότι το πρότυπο απορρόφησης των αβερμεκτικών (περιλαμβανομένης της ιβερμεκτίνης) ποικίλλει ανάλογα με τη σύνθεση, όταν όλες οι άλλες παράμετροι παραμένουν αμετάβλητες (όπως το είδος, η φυλή, το βάρος και το σημείο ένεσης).
Dutch: SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN INJECTEERBARE IVERMECTINEBEVATTENDE GENEESMIDDELEN VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΕΝΕΣΙΜΩΝ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΟΥΝ ΙΒΕΡΜΕΚΤΙΝΗ
Dutch: Een belangrijke vraag die zich bij deze verwijzing voordeed is of de toedieningsvorm van invloed is op de residudepletie uit weefsels en met name vanuit de injectieplaats.
Greek: Ένα βασικό ερώτημα που τέθηκε με την παρούσα παραπομπή αφορά το κατά πόσον υφίσταται επίδραση της σύνθεσης του προϊόντος στη μείωση των καταλοίπων από τους ιστούς και ιδίως από το σημείο ένεσης.
Dutch: C-Corp,
Greek: Ιρλανδία C-Corp,
Dutch: REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Greek: ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Dutch: Deze waarnemingen ondersteunen de opvatting dat in de aan het CVMP overgelegde onderzoeken sprake was van bronnen van variatie die belangrijker waren dan effecten van de toedieningsvorm3 4 5 6 .
Greek: Οι παρατηρήσεις αυτές υποδεικνύουν ότι στις μελέτες που υποβλήθηκαν στην CVMP υπήρχαν αιτίες διακύμανσης πιο σημαντικές από τις επιδράσεις της σύνθεσης.
Dutch: VET4VET d.o.o.
Greek: Σλοβενία VET4VET d.o.o.
Dutch: Bulgarije BIOVET JSC 39 Petar Rakov Str.
Greek: Βουλγαρία BIOVET JSC 39 Petar Rakov Str.
Dutch: De grootste variaties in residuconcentraties en depletieprofielen, zowel binnen als buiten de groepen met overeenkomende toedieningsvorm, zou gemakkelijk een effect van de toedieningsvorm hebben kunnen maskeren.
Greek: Το υψηλό ποσοστό διακύμανσης στις συγκεντρώσεις καταλοίπων και τα προφίλ μείωσης που παρατηρούνται εντός και μεταξύ κατηγοριών σύνθεσης μπορούν εύκολα να αποκρύψουν την επίδραση της σύνθεσης.
Dutch: Bij runderen worden injecteerbare ivermectinebevattende diergeneesmiddelen, als enkelvoudig werkzaam bestanddeel óf in combinatie met een tweede werkzaam bestanddeel, toegepast tegen infestaties met endoparasieten en ectoparasieten door subcutane toediening van 200 μg ivermectine/kg lichaamsgewicht.
Greek: Στα βοοειδή, τα ενέσιμα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν ιβερμεκτίνη, είτε ως μεμονωμένη δραστική ουσία είτε σε συνδυασμό με δεύτερη δραστική ουσία, χρησιμοποιούνται κατά των παρασιτώσεων από ενδοπαράσιτα και εξωπαράσιτα μέσω υποδόριας χορήγησης 200 μg ιβερμεκτίνης/kg σωματικού βάρους.
Dutch: Roemenië BIOVET JSC 39 Petar Rakov Str.
Greek: Ρουμανία BIOVET JSC 39 Petar Rakov Str.
Dutch: 949 01 Nitra
Greek: 949 01 Nitra Slovak Republic
Dutch: Denemarken Merial Norden A/S Mileparken 20 E
Greek: Merial Norden A/S Mileparken 20 E 2740 Skovlunde Denmark
Dutch: BIJLAGE III WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN, DE ETIKETTERING EN DE BIJSLUITER
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Dutch: Approach towards harmonisation of withdrawal periods http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/swp/003695en.pdf
Greek: 1 CVMP Επεξηγηματικό σημείωμα: Προσέγγιση της εναρμόνισης των χρόνων αναμονής http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/swp/003695en.pdf
Dutch: Voor injecteerbare diergeneesmiddelen die ivermectine bevatten in combinatie met een andere werkzame stof, moet ook rekening worden gehouden met residudepletie van de tweede werkzame stof en moet een wachttijd voor de tweede werkzame stof worden afgeleid.
Greek: Σε ό,τι αφορά τα ενέσιμα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν ιβερμεκτίνη σε συνδυασμό με άλλη δραστική ουσία, πρέπει επίσης να ληφθεί υπόψη η μείωση καταλοίπων της δεύτερης δραστικής ουσίας και να προσδιορισθεί χρόνος αναμονής για τη δεύτερη δραστική ουσία.
Dutch: Globaal kan worden gesteld dat uit de onderzochte gegevens niet kan worden afgeleid of de toedieningsvorm al dan niet van invloed is.
Greek: Σε γενικές γραμμές, από την εξέταση των δεδομένων προκύπτει ότι η επίδραση της σύνθεσης δεν μπορεί να επιβεβαιωθεί ούτε να αποκλειστεί.
Dutch: In onderstaande figuur zijn alle beschikbare gegevens voor de totale inname van ivermectineresiduen uitgezet en vergeleken met de ADI.
Greek: Στο παρακάτω σχήμα αναπαρίστανται όλα τα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τη συνολική πρόσληψη καταλοίπων ιβερμεκτίνης και συγκρίνονται με την αποδεκτή ημερήσια πρόσληψη.
Dutch: • het CVMP de tijdens deze verwijzing overgelegde oorspronkelijke gegevens heeft bestudeerd en tot de conclusie is gekomen dat, op grond van deze gegevens, een invloed van de toedieningsvorm op residudepletie niet kon worden aangetoond en dat de variabiliteit in de gegevens van dien aard was dat een effect van de toedieningsvorm op residudepletie zou kunnen zijn gemaskeerd,
Greek: • η CVMP αξιολόγησε τα αρχικά δεδομένα που υποβλήθηκαν στο πλαίσιο της παρούσας παραπομπής και αποφάσισε ότι, βάσει αυτών, δεν τεκμαίρεται επίδραση της σύνθεσης στη μείωση των καταλοίπων και ότι ο βαθμός διακύμανσης των δεδομένων αποκρύπτει ενδεχομένως την επίδραση της σύνθεσης στη μείωση των καταλοίπων
Dutch: Van de groepen met overeenkomende toedieningsvorm waarbij in deze procedure geneesmiddelen werden ingedeeld, bevatten er twee combinatiegeneesmiddelen: één met geneesmiddelen die de werkzame stoffen ivermectine en clorsulon bevatten, en de tweede met geneesmiddelen met de werkzame stoffen ivermectine en closantel.
Greek: Δύο από τις κατηγορίες σύνθεσης στις οποίες κατανεμήθηκαν τα προϊόντα στο πλαίσιο αυτής της διαδικασίας περιείχαν προϊόντα συνδυασμού: η μία προϊόντα που περιέχουν ως δραστικές ουσίες ιβερμεκτίνη και κλορσουλόνη και η άλλη προϊόντα που περιέχουν ως δραστικές ουσίες ιβερμεκτίνη και κλοσαντέλη.
Dutch: A. Voor in bijlage I vermelde geneesmiddelen die ivermectine en clorsulon als werkzame bestanddelen bevatten:
Greek: A. Για τα προϊόντα που περιλαμβάνονται στο παράρτημα Ι και περιέχουν ως δραστικές ουσίες ιβερμεκτίνη και κλορσουλόνη:
Dutch: Vet. Parasitol.
Greek: Parasitol.
Dutch: Daarom geldt er voor de combinatiegeneesmiddelen in alle gevallen een wachttijd van ten minste 49 dagen.
Greek: Συνεπώς, σε κάθε περίπτωση, ο ελάχιστος χρόνος αναμονής που πρέπει να εφαρμοστεί για τα προϊόντα συνδυασμού είναι 49 ημέρες.
Dutch: Griekenland SCHERING PLOUGH SA 65,Ag Dimitriou
Greek: SCHERING PLOUGH SA 65,Ag Dimitriou 17455, Athens Greece
Dutch: Als de wachttijd zoals vastgesteld op basis van gegevens over residudepletie voor de tweede werkzame stof korter is dan 49 dagen, wordt voor het geneesmiddel een wachttijd van 49 dagen aanbevolen.
Greek: Εάν ο χρόνος αναμονής που θα προσδιορισθεί με βάση τα δεδομένα μείωσης καταλοίπων για τη δεύτερη δραστική ουσία είναι μικρότερος των 49 ημερών, τότε ο συνιστώμενος χρόνος αναμονής για το φαρμακευτικό προϊόν ορίζεται στις 49 ημέρες.
Dutch: WIJZIGINGEN AAN TE BRENGEN IN DE BETREFFENDE RUBRIEKEN VAN DE ETIKETTERING
Greek: ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΣΥΜΠΕΡΙΛΗΦΘΟΥΝ ΣΤΑ ΑΝΤΙΣΤΟΙΧΑ ΚΕΦΑΛΑΙΑ ΤΗΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ
Dutch: Als daarentegen de wachttijd zoals vastgesteld op basis van gegevens over residudepletie voor de tweede werkzame stof langer is dan 49 dagen, moet de aanbevolen wachttijd voor het geneesmiddel worden gebaseerd op de residudepletie van de tweede werkzame stof.
Greek: Από την άλλη, εάν ο χρόνος αναμονής που προσδιορίζεται με βάση τα δεδομένα μείωσης καταλοίπων για τη δεύτερη δραστική ουσία είναι μεγαλύτερος από 49 ημέρες, τότε ο συνιστώμενος χρόνος αναμονής για το προϊόν πρέπει να προσδιορισθεί σύμφωνα με τη μείωση καταλοίπων της δεύτερης δραστικής ουσίας.
Dutch: De variabiliteit in berekende wachttijden weerspiegelt de variabiliteit van de depletieprofielen en in het bijzonder de variabiliteit wat betreft depletie van residuen vanuit de injectieplaats.
Greek: Η διακύμανση στους χρόνους αναμονής που υπολογίστηκαν είναι ενδεικτική της διακύμανσης στα προφίλ μείωσης των καταλοίπων και ιδίως της διακύμανσης στη μείωση των καταλοίπων από το σημείο της ένεσης.
Dutch: ad. us. vet.
Greek: us. vet.
Dutch: De geharmoniseerde wachttijd van 49 dagen heeft uitsluitend betrekking op het bestanddeel ivermectine van alle injecteerbare, ivermectinebevattende middelen.
Greek: Ο εναρμονισμένος χρόνος αναμονής διάρκειας 49 ημερών αφορά μόνο την ιβερμεκτίνη στα ενέσιμα προϊόντα που περιέχουν ιβερμεκτίνη.
Dutch: Slovak Republic
Greek: Σλοβακική Δημοκρατία