FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Główne drugoplanowe punkty końcowe stanowiły: zmiany w zakresie jakości życia zależnej od stanu zdrowia mierzone przy użyciu specjalnego kwestionariusza oceny jakości życia w chorobie nerwowo-mięśniowej (individualised neuromuscular quality of life, INQoL) oraz testu sprawnościowego oceniającego czas potrzebny, aby wstać z krzesła, obejść je dookoła i ponownie usiąść (testu z krzesłem).
Hungarian: A fő másodlagos végpontok a következők voltak: az egészséggel kapcsolatos életminőségben bekövetkező változás az egyénre szabott neuromuscularis életminőség (INQoL, individualised neuromuscular quality of life) skálán mérve és a székből való felálláshoz, a szék körbejárásához és az újbóli leüléshez (szék teszt) szükséges időben bekövetkező változás.
Polish: Wyniki badania przeprowadzonego na szczurach pod kątem potencjalnej rakotwórczości były niekorzystne, ale nie zostały one przeprowadzone zgodnie z obecnie przyjętymi standardami i w związku z tym nie można ich uznać za jednoznacznie istotne klinicznie.
Hungarian: A patkányokon végzett karcinogenitási potenciállal kapcsolatos vizsgálat negatív eredménnyel járt, de nem a jelenlegi szabványoknak megfelelően került lefolytatásra, ezért nem bír egyértelmű klinikai jelentőséggel.
Polish: Dawka podtrzymująca to 1 do 3 kapsułek na dobę przyjmowane w regularnych odstępach w ciągu dnia.
Hungarian: A fenntartó adag napi 1-3 kapszula, amit a nap folyamán rendszeres időközönként kell bevenni.
Polish: Meksyletyna może wchodzić w interakcje z lekami transportowanymi przez OCT2 (takimi jak metformina i dofetylid).
Hungarian: A mexiletin interakcióba léphet az OCT2 által szállított gyógyszerekkel (például a metforminnal és dofetiliddel).
Polish: Po podaniu meksyletyny może wystąpić splątanie, niewyraźne widzenie (patrz punkt 4.8).
Hungarian: A mexiletin alkalmázást követően fáradtság, zavartság, homályos látás fordulhat elő (lásd 4.8 pont).
Polish: Niekorzystny możliwy wpływ na genotoksyczność nie wskazuje na związek leczenia meksyletyną z podwyższonym ryzykiem rakotwórczym.
Hungarian: A negatív genotoxicitási potenciál nem utal a mexiletin kezelés fokozott karcinogén kockázatára.
Polish: W ciężkich przypadkach może być konieczny nadzór szpitalny.
Hungarian: A tünetek súlyossága miatt kórházi felügyeletre lehet szükség.
Polish: Kontrola czynności serca
Hungarian: Szívműködés ellenőrzése
Polish: W badaniu klinicznym z udziałem 12 uczestników (5 zdrowych osób i 7 pacjentów z zaburzeniami rytmu serca) po podaniu meksyletyny klirens kofeiny uległ zmniejszeniu o 50%.
Hungarian: Egy 12 beteggel végzett klinikai vizsgálatban (5 egészséges vizsgálati alany és 7 szívritmuszavarban szenvedő beteg) a koffein clearance-e 50%-kal csökkent a mexiletin alkalmazását követően.
Polish: Ograniczone dane kliniczne dotyczące stosowania meksyletyny u kobiet w okresie ciąży wskazują, że meksyletyna przenika przez łożysko i dociera do płodu.
Hungarian: A mexiletin terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében rendelkezésre álló korlátozott klinikai adatok azt mutatják, hogy a mexiletin átjut a placentán, és eléri a magzatot.
Polish: Analiza drugoplanowa Wybór pomiędzy 2 okresami leczenia Liczba uczestników Preferowany okres
Hungarian: Másodlagos elemzés A 2 kezelési periódus közötti preferencia Betegek száma
Polish: Badanie te będą także regularnie wykonywane podczas terapii lekiem Namuscla oraz przed zmianą dawki leku Namuscla i po takiej zmianie.
Hungarian: Ezeket a vizsgálatokat a Namuscla kezelés ideje alatt és a Namuscla dózis módosítása előtt és után is rendszeres időközönként elvégzik.
Polish: Osoby o ultraszybkim metabolizmie (UM)
Hungarian: Ultragyors metabolizálók (UM)
Polish: Jednakże te badania przeprowadzono niezgodnie ze współczesnymi standardami, a więc ich znaczenie kliniczne jest ograniczone.
Hungarian: Ezeket a vizsgálatokat azonban nem az érvényben levő előírásoknak megfelelően végezték, és ezért korlátozott klinikai jelentőségűek.
Polish: Eliminacja meksyletyny u ludzi jest powolna (średni okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi 10 godzin od 5 do 15 godzin).
Hungarian: A mexiletin az embereknél lassan eliminálódik (átlagos eliminációs felezési ideje 10 óra, 5-15 óra között ingadozva).
Polish: Zalecane jest ograniczenie spożywania kofeiny o połowę podczas leczenia meksyletyną, ponieważ lek może zwiększyć stężenie kofeiny we krwi.
Hungarian: A mexiletin kezelés ideje alatt ajánlott felére csökkentenie koffeinbevitelét, mivel ez a gyógyszer növelheti a koffein szintjét a vérében.
Polish: • Nadwrażliwość na jakiekolwiek środki miejscowo znieczulające
Hungarian: • Bármely helyi érzéstelenítővel szembeni túlérzékenység
Polish: Dlatego meksyletynę można przyjmować niezależnie od posiłku.
Hungarian: Ezért a mexiletin akár étellel vagy anélkül is bevehető.
Polish: Patrz również punkty 4.3 i 4.5 dotyczące związku z innymi produktami o wpływie arytmogennym.
Hungarian: Lásd a 4.3 és 4.5 pontot a szintén arrhythmogén hatású egyéb gyógyszerekkel történő egyidejű alkalmazást illetően.
Polish: Kartę ostrzegawczą należy przeczytać razem z niniejszą ulotką i zawsze ją nosić przy sobie.
Hungarian: Kérjük, olvassa el ezt a kártyát ezzel a betegtájékoztatóval együtt, és mindig tartsa magánál.
Polish: Meksyletyna słabo wiąże się z białkami osocza (w 55%).
Hungarian: A mexiletin plazmafehérjékhez gyengén kötődik (55%).
Polish: Na podstawie właściwości farmakokinetycznych meksyletyny nie ma konieczności modyfikacji dawki u pacjentów w wieku od 65 lat.
Hungarian: A mexiletin farmakokinetikai jellemzőit alapul véve a 65 éves vagy annál idősebb betegek esetében nincs szükség dózismódosításra.
Polish: Wydalanie meksyletyny zasadniczo odbywa się przez nerki (90% dawki, w tym 10% w postaci niezmienionej).
Hungarian: A mexiletin kiválasztása lényegében a vesén keresztül történik (az adag 90%-a, beleértve a mexiletin változatlan formában ürülő 10%-át is).
Polish: Otoczka kapsułki Żelaza tlenek (III) (E 172) Tytanu dwutlenek (E 171) Żelatyna
Hungarian: Vas (III) -oxid (E 172) Titán-dioxid (E 171) Zselatin
Polish: Analiza główna
Hungarian: Elsődleges elemzés
Polish: Po podaniu doustnym meksyletyna wchłania się szybko i prawie całkowicie z dostępnością biologiczną wynoszącą około 90% u zdrowych osób.
Hungarian: Orális alkalmazását követően a mexiletin gyorsan és majdnem teljesen felszívódik, egészséges önkénteseknél körülbelül 90%-os biohasznosulás mellett.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia z zastosowaniem leku Namuscla zostaną wykonane badania oceniające pracę serca, w tym badanie EKG (elektrografia).
Hungarian: A Namuscla kezelés elkezdése előtt a szívműködését kivizsgáló vizsgálatoknak vetik alá, ideértve az EKG-t (elektrokardiogrammot).
Polish: Lek Namuscla jest dostępny w opakowaniach blistrowych zawierających 30, 50, 100 lub 200 kapsułek.
Hungarian: A Namuscla 30, 50, 100 vagy 200 kapszulát tartalmazó buborékcsomagolásban kapható.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien przedłożyć pierwszy okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania tego produktu w ciągu 6 miesięcy po dopuszczeniu do obrotu.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja erre a készítményre az első időszakos gyógyszerbiztonsági jelentést az engedélyezést követő 6 hónapon belül köteles benyújtani
Polish: Dlatego u każdego pacjenta przed rozpoczęciem terapii meksyletyną należy ocenić stężenie elektrolitów.
Hungarian: Ezért a mexiletin kezelés elkezdése előtt minden betegnél el kell végezni az elektrolitháztartás vizsgálatát.
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera: - chlorowodorek meksyletyny, którego ilość odpowiada 166,62 mg meksyletyny (substancji czynnej) - pozostałe składniki [skrobia kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu, żelatyna, żelaza tlenek (E 172), tytanu dwutlenek (E 171)].
Hungarian: Mindegyik kemény kapszula tartalma: - 166, 62 mg mexiletinnek (hatóanyag)megfelelő mexiletin-hidroklorid - Egyéb összetevők (kukoricakeményítő, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium sztearát, zselatin, vas-oxid [E 172], titán-dioxid [E 171]).
Polish: Przed wprowadzeniem na rynek produktu leczniczego Namuscla w każdym kraju członkowskim podmiot odpowiedzialny zobowiązany jest uzgodnić treść i format programu informacyjnego, w tym materiały wykorzystywane w przekazach, rodzaje kanałów dystrybucji i inne aspekty programu, z właściwym organem krajowym.
Hungarian: A Namuscla egyes tagállamokban történő forgalomba hozatalát megelőzően a forgalomba hozatali engedély jogosultjának minden egyes tagállamban egyeztetnie kell az illetékes nemzeti hatósággal az oktatási program tartalmát és formátumát, beleértve a kommunikációs médiát, a forgalmazás módjait, valamint a program minden egyéb aspektusát.
Polish: • Dysfunkcja węzła zatokowego (w tym częstotliwość rytmu zatokowego <50 uderzeń/min.)
Hungarian: • Sinuscsomó-diszfunkció (ideértve: sinus szívfrekvencia < 50 ütés/perc);
Polish: Odsetek takich grup według stopnia metabolizmu w populacjach o różnym pochodzeniu etnicznym przedstawiono w formie tabeli poniżej.
Hungarian: A különböző etnikai populációk arányát ezek között a különbözõ osztályok között az alábbi táblázatban mutatjuk be.
Polish: Skala VAS jest skonstruowana jako miernik bezwzględny mający postać poziomej linii prostej o długości 100 mm z punktami końcowymi oznaczającymi „zupełny brak sztywności" (0) i „możliwie najmocniej nasiloną sztywność" (100).
Hungarian: A VAS egy olyan abszolút mérce, amelyet egy 100 mm-es egyenes vízszintes vonalként kell elképzelni, amelynek egyik végpontja az „egyáltalán nincs izommerevség" (0), a másik pedig a „lehető legrosszabb izommerevség" (100).
Polish: Wskaźnik CGI oceniony jako skuteczny przez badaczy Wskaźnik CGI oceniony jako skuteczny przez pacjentów Wpływ leczenia (test Mc Nemara)
Hungarian: A vizsgálók által hatásosnak ítélt CGI A betegek által hatásosnak ítélt CGI A kezelés hatása (Mc Nemar teszt)
Polish: Głównymi wpływami obserwowanymi u szczurów i (lub) psów były wymioty, biegunka, drżenie, ataksja, drgawki i tachykardia.
Hungarian: A patkányoknál és/vagy kutyáknál megfigyelt legfontosabb hatások a hányás, hasmenés, remegés, ataxia, görcsrohamok és tachycardia voltak.
Polish: Około 10% leku wydala się w postaci niezmienionej przez nerki.
Hungarian: Körülbelül 10% változatlanul ürül ki a veséken keresztül.
Polish: Należy rozważyć odpowiednie dostosowanie dawki substratu CYP1A2.
Hungarian: Mérlegelni kell a CYP1A2-szubsztrát adagjának megfelelő módosítását.
Polish: Zalecane jest badanie kontrolne metodą Holtera i badanie echokardiograficzne co najmniej raz w roku lub częściej, jeśli uzna się to za konieczne, w ramach rutynowej oceny serca.
Hungarian: Holter monitorozás és echokardiogram ajánlott legalább évente, vagy ennél gyakrabban, amennyiben a rutin kardiológiai kivizsgálás során ezt szükségesnek ítélik meg.
Polish: Nie oczekuje się, aby zmiany pH układu moczowego miały wpływ na skuteczność i bezpieczeństwo stosowania meksyletyny.
Hungarian: A vizelet pH-jának változása nincs hatással a hatásosságra és a biztonságosságra.
Polish: Do leku Namuscla dołączona jest karta ostrzegawcza celem przypomnienia pacjentowi i personelowi medycznemu o ryzyku wystąpienia arytmii serca.
Hungarian: A Namuscla mellé egy sürgősségi kártya is mellékelve van, amely figyelmezteti Önt és az egészségügyi személyzetet a szívritmuszavar kockázataira.
Polish: Substraty OCT2
Hungarian: OCT2-szubsztrátok
Polish: W badaniu klinicznym jednoczesne stosowanie meksyletyny z fenytoiną spowodowało istotne zmniejszenie ekspozycji na meksyletynę (p< 0,003) w wyniku nasilonego klirensu odzwierciedlającego się istotnie zmniejszonym okresem połowiczej eliminacji (z 17,2 do 8,4 godzin, p< 0,02).
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban a mexiletin fenitoinnal való egyidejű alkalmazása a fokozott clearance miatt a mexiletin-expozíció jelentős csökkenését eredményezte (p < 0,003), amelyet a jelentősen csökkent eliminációs felezési idő is tükröz (17,2 óráról 8,4 órára, p < 0,02).
Polish: W analizach farmakokinetyki w populacji wykazano, że na farmakokinetykę meksyletyny ma wpływ masa ciała.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai vizsgálatok során megállapították, hogy a testsúly befolyásolja a mexiletin farmakokinetikáját.
Polish: Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na meksyletynę, którykolwiek inny składnik tego produktu lub jakikolwiek środek miejscowo znieczulający obarczeni są wysokim ryzykiem rozwoju zespołu DRESS i nie powinni być leczeni meksyletyną.
Hungarian: A mexiletinnel vagy ennek a készítménynek bármely más összetevőjével vagy bármely helyi érzéstelenítővel szemben ismerten túlérzékeny betegeknél rendkívül magas a DRESS kialakulásának kockázata, és ezek a betegek nem kaphatnak mexiletint.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki nasercowe, leki przeciwarytmiczne, klasa Ib; kod ACT: C01BB02.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szívbetegségek terápiája, antiarrhythmiás szerek, Ib osztály, ATC kód: C01BB02.
Polish: Zalecana dawka początkowa meksyletyny wynosi 167 mg na dobę (1 kapsułka na dobę).
Hungarian: A mexiletin ajánlott kezdőadagja napi 167 mg (napi 1 kapszula).
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania meksyletyny w miotonii niedystroficznej oceniono w badaniu MYOMEX, tj. wieloośrodkowym badaniu prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, z grupą kontrolną otrzymującą placebo, w układzie naprzemiennym (dwa 18-dniowe okresy leczenia), z 4-dniowym okresem wypłukiwania, do którego włączono 13 pacjentów z miotonią wrodzoną (myotonia congenita, MC) i 12 pacjentów z paramiotonią wrodzoną (paramyotonia congenita, PC).
Hungarian: A mexiletin hatásosságát és biztonságosságát nem dystrophiás myotoniában a MYOMEX többközpontú, kettős vak, placebo kontrollos, keresztezett elrendezésű (két 18 napos kezelési időszak) vizsgálatban értékelték, amely során 4 napos kimosási időszakot alkalmaztak 13, veleszületett myotoniában (MC, myotonia congenita) és 12, veleszületett paramyotoniában (PC, paramyotonia congenita) szenvedő betegnél.
Polish: W przypadku ostrego przedawkowania po przyjęciu chlorowodorku meksyletyny w dawce 4.4 g zgłaszano zgony, ale również przypadki przeżycia po ostrym przedawkowaniu po przyjęciu dawki około 4 g chlorowodorku meksyletyny doustnie.
Hungarian: 4,4 g mexiletin-hidroklorid beszedése miatt kialakult akut túladagolást követően halálos kimenetelről számoltak be, viszont túlélésről is beszámoltak egy körülbelül 4 g-nyi mexiletin-hidroklorid szájon át történő alkalmazása után kialakult akut túladagolás kapcsán.
Polish: Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych u pacjentów leczonych meksyletyną należą ból brzucha (12%), zawroty głowy (8%) i bezsenność (12%).
Hungarian: A mexiletinnel kezelt betegeknél leggyakrabban jelentett mellékhatások a hasfájás (12%), vertigo (8%) és álmatlanság (12%) voltak.
Polish: Niektórzy pacjenci mogą mieć zwiększone stężenie leku Namuscla we krwi z powodu jego wolniejszego rozkładu w wątrobie i może być konieczne odpowiednie dostosowanie dawki.
Hungarian: Egyes betegeknél magasabb a Namuscla vérszintje, mivel a májban lassabban bomlik le, és előfordulhat, hogy az adagot ennek megfelelően módosítani kell.
Polish: Kofeina
Hungarian: Koffein
Polish: Objawy ogólnoustrojowe o ciężkim nasileniu są przyczyną śmiertelności sięgającej 10%.
Hungarian: A 10%-os halálozási arányért a súlyos szisztémás tünetek a felelősek.
Polish: Należy poinformować lekarza lub farmaceutę w przypadku przyjmowania jakichkolwiek z następujących leków, ponieważ mogą one mieć wpływ na działanie leku Namuscla lub lek Namuscla może mieć wpływ na ich działanie:
Hungarian: Tájékoztassa orvosát vagy gyógyszerészét, ha a felsorolt gyógyszerek bármelyikét szedi, mivel ezekre a gyógyszerekre hatással lehet vagy hatással van a Namuscla:
Polish: W zakresie dawek od 83 mg do 500 mg obserwowano związek liniowy pomiędzy dawką meksyletyny a jej stężeniem w osoczu.
Hungarian: A 83-tól 500 mg-ig terjedő dózistartományban lineáris összefüggést figyeltek meg a mexiletin adagja és plazmakoncentrációja között.
Polish: Meksyletyna jest silnym inhibitorem CYP1A2.
Hungarian: A mexiletin a CYP1A2 erős inhibitora.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE TEKTUROWE
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ
Polish: Pacjenci byli losowo przydzielani do grup leczenia w układzie naprzemiennym polegającym na sekwencyjnym stosowaniu 2 następujących schematów leczenia: a) meksyletyna w dawce początkowej 167 mg na dobę zwiększanej stopniowo o 167 mg w odstępach 3-dniowych do uzyskania dawki maksymalnej 500 mg na dobę w ciągu 1 tygodnia lub b) placebo.
Hungarian: A keresztezett elrendezésnek megfelelően a betegeket az alábbi 2 kezelés valamelyikére randomizálták: a) mexiletin, 167 mg/napi dózissal indítva, majd 3 naponta 167 mg-os emelésekkel 1 hét alatt elérve a 500 mg/napi maximális adagot vagy b) placebo.
Polish: Maksymalnie 5% Ponad 50%
Hungarian: Legfeljebb 5% Több mint 50% Legfeljebb 2%
Polish: Wskaźnik skuteczności w skali ogólnego wrażenia klinicznego (Clinical Global Impression, CGI) Liczba uczestników
Hungarian: Klinikai globális benyomás (CGI, Clinical Global Impression) Hatásossági index
Polish: W przypadku zaburzeń ze strony serca niewymienionych w punkcie 4.3 korzyści wynikające z wpływu przeciwmiotonicznego meksyletyny należy rozważać u poszczególnych pacjentów mając na względzie ryzyko powikłań ze strony serca.
Hungarian: A 4.3 pontban nem említett szívbetegségek esetében az adott betegre vonatkozóan kell mérlegelni a mexiletin antimyotoniás hatásainak előnyét és a kardiális szövődmények kockázatát.
Polish: Przewiduje się, że hamowanie lub pobudzanie tych enzymów spowoduje zmianę stężenia meksyletyny w osoczu.
Hungarian: Ezeknek az enzimeknek a gátlása vagy indukciója várhatóan befolyásolni fogja a mexiletin plazmakoncentrációit.
Polish: Za możliwe czynniki wywołujące uznano niektóre leki, takie jak leki przeciwdrgawkowe, antybiotyki oraz meksyletyna.
Hungarian: Lehetséges kiváltó okokként több gyógyszert is beazonosítottak, többek között görcsoldókat, antibiotikumokat és magát a mexiletint is.
Polish: W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania meksyletyny w okresie ciąży.
Hungarian: A mexiletin alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt.
Polish: Głównym miernikiem skuteczności zarówno w przypadku MC, jak i PC był wynik nasilenia sztywności w ocenie dokonywanej przez pacjenta na wizualnej skali analogowej (Visual Analogue Scale, VAS).
Hungarian: Mind az MC, mind a PC esetében az elsődleges hatásossági változó a beteg által a Vizuális analóg skálán (VAS, Visual Analogue Scale) jelentett pontszám volt az izommerevség súlyosságát illetően.
Polish: Częstość ich przeprowadzania będzie zależna od czynności serca pacjenta.
Hungarian: Ezen vizsgálatok elvégzésének gyakoriságát a szívműködésének függvényében határozzák meg.
Polish: Palenie tytoniu może mieć wpływ na farmakokinetykę meksyletyny (patrz punkt 4.5).
Hungarian: A dohányzás befolyásolja a mexiletin farmakokinetikáját (lásd 4.5 pont).
Polish: Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie meksyletyny biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Hungarian: A mexiletin alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést/ tartózkodnak a kezeléstől - figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Polish: • u pacjentów bez zaburzeń ze strony serca zaleca się okresowe wykonywanie zapisu EKG (co 2 lata lub częściej w razie konieczności);
Hungarian: • A szívbetegségben nem szenvedő betegeknél rendszeres időközönként EKG-vizsgálat elvégzése ajánlott (2 évente vagy szükség esetén ennél gyakrabban).
Polish: W zależności od stanu serca może być konieczne przeprowadzenie dodatkowych badań przed dostosowaniem dawki lub po jej dostosowaniu.
Hungarian: A szívműködésétől függően előfordulhat, hogy az adag módosítása előtt és után is vizsgálatokat kell végezni.
Polish: Dlatego podczas leczenia induktorem enzymatycznym oraz po takim leczeniu należy dostosować dawkę meksyletyny na podstawie odpowiedzi klinicznej.
Hungarian: Ezért egy enziminduktorral történő kezelés ideje alatt, illetve azt követően a mexiletin adagjainak a klinikai válasz függvényében történő beállítására van szükség.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności meksyletyny u dzieci i młodzieży w wieku od 0 do 18 lat. Dane nie są dostępne.
Hungarian: A mexiletin biztonságosságát és hatásosságát 0-18 éves gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Polish: Pacjenci powinni być dokładnie obserwowani w przypadku leczenia ich meksyletyną w połączeniu z innymi produktami leczniczymi, ze szczególną kontrolą przy stosowaniu produktów leczniczych o wąskim oknie terapeutycznym.
Hungarian: A betegeket gondosan ellenőrizni kell más gyógyszerekkel történő együttes kezelés esetén, különös tekintettel a szűk terápiás indexű gyógyszerekre.
Polish: W badaniu klinicznym 51% dawki meksyletyny zostało wydalone przez nerki przy pH 5, w porównaniu z 10% przy pH obojętnym.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban 5-ös vizelet pH mellett a mexiletin dózis 51%-a választódott ki a vesék által, míg normális pH mellett a 10%-a.
Polish: Rozpad metaboliczny postępuje wieloma drogami, takimi jak hydroksylacja aromatyczna i alifatyczna, dealkilacja, deaminacja i N-oksydacja.
Hungarian: A metabolikus lebomlás számos különböző útvonalon megy végbe, beleértve az aromás és alifás hidroxilezést, dealkilezést, deaminálást és N-oxidációt is.
Polish: Wpływ leczenia (liniowy model mieszany)
Hungarian: A kezelés hatása (Vegyes hatású lineáris modell)
Polish: • pacjenci nie powinni przyjmować więcej niż 3 kapsułki produktu leczniczego Namuscla na dobę ani podwójnej dawki, żeby nadrobić pominiętą dawkę.
Hungarian: • A betegek nem vehetnek be napi 3 kapszulánál több Namuscla-t vagy nem vehetnek be dupla adagot a kihagyott adag pótolása érdekében.
Polish: W przypadku modyfikacji dawki meksyletyny lub jednoczesnego stosowania produktów leczniczych, które mogą wpływać na układ przewodzący serca należy uważnie monitorować pacjentów poprzez wykonywanie zapisu EKG (zwłaszcza pacjentów z zaburzeniami przewodzenia) (patrz punkty 4.3 i
Hungarian: A mexiletin dózisának módosítása esetén, illetve abban az esetben, ha a szív ingerületvezetését befolyásoló gyógyszerek mexiletinnel való egyidejű alkalmazására kerül sor, a betegeket EKG-val szorosan monitorozni kell (különösen a vezetési zavarokban szenvedő betegeket) (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Polish: Po co najmniej 1 tygodniu leczenia, w zależności od odpowiedzi klinicznej, dawkę dobową można zwiększyć do 333 mg (2 kapsułek na dobę).
Hungarian: Legalább 1 hetes kezelést követően, a klinikai válasz függvényében a napi adag napi 333 mg-ra növelhető (napi 2 kapszula).
Polish: Reakcja na lek z towarzyszącą eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS)
Hungarian: Eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (DRESS)
Polish: Jeżeli wystąpi konieczność jednoczesnego stosowania meksyletyny i innych substratów OCT2, należy monitorować stężenie we krwi substratu OCT2, zwłaszcza po zmianie dawki meksyletyny.
Hungarian: Amennyiben a mexiletin és más OCT2-szubsztrátok egyidejű alkalmazására kerülne sor, az OCT2szubsztrát vérszintjeit ellenőrizni szükséges, különösen a mexiletin dózisának módosításakor.
Polish: Farmakokinetyka meksyletyny cechuje się istotnie niższym całkowitym i nerkowym klirensem skutkującym wydłużonym okresem połowiczej eliminacji, wyższą ekspozycją i niższą objętością dystrybucji u osób cechujących się słabym metabolizmem w porównaniu z osobami o intensywnym metabolizmie.
Hungarian: A mexiletin farmakokinetikájára a jelentősen alacsonyabb teljes- és renalis clearance jellemző, amely hosszabb eliminációs felezési időt, magasabb expozíciót és alacsonyabb eloszlási térfogatot eredményez a gyengén metabolizálóknál az extenzíven metabolizálókhoz képest.
Polish: Maksymalnie 10%
Hungarian: Legfeljebb 10%
Polish: Wyodrębniona jakość życia w chorobie nerwowo-mięśniowejOgólna jakość życia
Hungarian: Egyénre szabott neuromuszkuláris életminőség - Általános életminőség
Polish: Zawartość kapsułki Skrobia kukurydziana Krzemionka koloidalna bezwodna Stearynian magnezu
Hungarian: Kukoricakeményítő Vízmentes kolloid szilícium-dioxid Magnézium-sztearát