FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Συχνές: αναστρέψιμες, κυρίως ήπιες αυξήσεις στη χολερυθρίνη και τις τρανσαμινάσες
Croatian: Često: reverzibilno i uglavnom blago povećanje bilirubina i transaminaza
Greek: Η κλαδριβίνη είναι ένα κυτταροτοξικό φαρμακευτικό προϊόν, που είναι μεταλλαξιογόνο στα καλλιεργούμενα κύτταρα των θηλαστικών.
Croatian: Kladribin je citotoksični lijek, mutagen za kulture stanica sisavaca.
Greek: Πρέπει να λαμβάνετε επαρκείς αντισυλληπτικές προφυλάξεις κατά τη θεραπεία και επί τουλάχιστον έξι μήνες μετά την τελευταία δόση του LITAK.
Croatian: Morate primjenjivati odgovarajuću kontracepcijsku zaštitu tijekom liječenja i najmanje šest mjeseci nakon posljednje doze lijeka LITAK.
Greek: Υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH) Υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH) Ύδωρ για ενέσιμα
Croatian: Natrijev hidroksid (za podešavanje pH) Kloridna kiselina (za podešavanje pH) Voda za injekcije
Greek: Πολύ συχνές: μη φυσιολογικοί αναπνευστικοί ήχοι, μη φυσιολογικοί πνευμονικοί ήχοι, βήχας
Croatian: Vrlo često: abnormalan šum disanja, abnormalni zvukovi u prsima, kašalj
Greek: Πώς να φυλάσσετε το LITAK 6.
Croatian: Kako čuvati LITAK
Greek: Σε ασθενείς με υψηλήεπιβάρυνση όγκου, η προληπτική θεραπεία με αλλοπουρινόλη για τον έλεγχο των επιπέδων ορού του ουρικού οξέος καθώς και επαρκή ή αυξημένη ενυδάτωση, θα πρέπει να ξεκινά 24 ώρες πριν την έναρξη της χημειοθεραπείας.
Croatian: U bolesnika s velikom tumorskom masom, 24 sata prije početka kemoterapije treba započeti s profilaktičkim liječenjem alopurinolom radi kontrole razine mokraćne kiseline u serumu zajedno s odgovarajućom ili povećanom hidracijom.
Greek: Κάθε ml διαλύματος περιέχει 2 mg κλαδριβίνης (2-CdA).
Croatian: 1 ml otopine za injekciju sadrži 2 mg kladribina (2-CdA).
Greek: Πολύ συχνές βαρείες επιπλοκές, ορισμένες φορές με μοιραία έκβαση, είναι περιστασιακές λοιμώξεις (π.χ. Pneumocystis carinii, Toxoplasma gondii, λιστέρια, κάντιντα, ιοί έρπη, κυτταρομεγαλοϊός, και άτυπα μυκοβακτήρια).
Croatian: Vrlo česte teške komplikacije, koje u nekim slučajevima s smrtnim ishodom, čine oportunističke infekcije (npr. Pneumocistitis carinii, Toxoplasmosa gondii, listeria, kandida, herpes virusi, citomegalovirus i atipične mikobakterije).
Greek: Δεν υπάρχουν μελέτες για τη χρήση κλαδριβίνης σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια (βλ. επίσης παράγραφο 4.2 και παράγραφο 4.4).
Croatian: Nema dostupnih ispitivanja kladribina u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega ili jetre (vidjeti dio 4.2 i 4.4).
Greek: Σπάνιες: καρδιακή ανεπάρκεια, κολπική μαρμαρυγή, καρδιακή ανεπαρκής αντιρρόπηση
Croatian: Rijetko: zatajenje srca, fibrilacija atrija, srčana dekompenzacija
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε ή είχατε κατά το παρελθόν: - ηπατικά ή νεφρικά προβλήματα - λοιμώξεις εάν πάσχετε από κάποια λοίμωξη, αυτή θα θεραπευτεί προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε το LITAK.
Croatian: Obavijestite liječnika ako imate ili ste imali: - tegobe s jetrom ili bubrezima - infekcije: ako bolujete od infekcije, potrebno ju je liječiti prije nego počnete primjenjivati LITAK. primijetite li ikakve znakove infekcije (kao što su simptomi slični gripi ili vrućica) tijekom ili nakon liječenja lijekom LITAK, odmah obavijestite svog liječnika.
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση.
Croatian: Prije uporabe pročitati uputu o lijeku.
Greek: Εάν ενίετε το LITAK μόνοι σας, πρώτα θα λάβετε επαρκή εκπαίδευση από τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Croatian: Ako sami ubrizgavate LITAK, liječnik ili medicinska sestra prvo Vam moraju pokazati kako se to radi.
Greek: Σε ποιο σημείο πρέπει να κάνω την ένεση;
Croatian: Gdje treba dati injekciju?
Greek: Για τη θεραπεία των ηλικιωμένων ασθενών θα πρέπει να πραγματοποιείται μεμονωμένη αξιολόγηση και στενή παρακολούθηση του αριθμού των αιμοσφαιρίων καθώς και της νεφρικής και ηπατικής λειτουργίας.
Croatian: Liječenje starijih bolesnika nalaže procjenu svakog pojedinačnog bolesnika i pažljivo praćenje broja krvnih stanica te funkcije bubrega i jetre.
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί παρατίθενται στον παρακάτω πίνακα ανά κατηγορία συχνότητας και κατηγορία/οργανικό σύστημα.
Croatian: Nuspojave koje su bile prijavljene navedene su u sljedećoj tablici prema prikazu učestalosti nuspojava i klasifikaciji organskih sustava.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι η άκρη της βελόνας βρίσκεται μέσα στο διάλυμα.
Croatian: Vrh igle mora biti uronjen u otopinu.
Greek: Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών 1.
Croatian: Što se nalazi u ovoj uputi:
Greek: Πρόληψη του συνδρόμου λύσεως όγκου
Croatian: Sprečavanje sindroma lize tumora
Greek: - εάν εγκυμονείτε ή θηλάζετε - εάν είστε κάτω από 18 ετών - εάν πάσχετε από μέτρια έως σοβαρή νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια - εάν χρησιμοποιείτε άλλα φάρμακα που επηρεάζουν την παραγωγή ερυθρών αιμοσφαιρίων στο μυελό των οστών (μυελοκαταστολή).
Croatian: Nemojte primjenjivati LITAK - ako ste alergični na kladribin ili neki drugi sastojak lijeka LITAK (naveden u dijelu 6.), - ako ste trudni ili dojite, - ako ste mlađi od 18 godina, - ako imate umjereno do teško oštećenje funkcije bubrega ili jetre, - ako uzimate druge lijekove koji utječu na stvaranje krvnih stanica u koštanoj srži
Greek: Τοποθετήστε τη χρησιμοποιημένη σύριγγα σε έναν περιέκτη με προστασία διάτρησης.
Croatian: Odložite upotrijebljenu štrcaljku u spremnik otporan na probadanje.
Greek: Πολύ συχνές: κεφαλαλγία, ζαλάδα Συχνές: αϋπνία, άγχος
Croatian: Vrlo često: glavobolja, omaglica Često: insomnija, anksioznost
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ (ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 5 ΦΙΑΛΙΔΙΩΝ)
Croatian: KUTIJA (PAKIRANJE OD 5 BOČICA)
Greek: Η χρήση γαντιών μιας χρήσης και προστατευτικών ενδυμάτων συνιστάται κατά το χειρισμό, και τη χορήγηση του LITAK.
Croatian: Kod rukovanja i davanja lijeka LITAK preporučuje se korištenje rukavica za jednokratnu uporabu i zaštitne odjeće.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.
Greek: Σπανίως παρατηρήθηκαν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως ειλεός, οξεία ηπατική ανεπάρκεια, νεφρική ανεπάρκεια, καρδιακή ανεπάρκεια, κολπική μαρμαρυγή, καρδιακή ανεπαρκής αντιρρόπηση, αποπληξία, νευρολογικές διαταραχές στην ομιλία και την κατάποση, σύνδρομο λύσεως όγκου με οξεία νεφρική ανεπάρκεια, αντίδραση μοσχεύματος έναντι ξενιστή που συνδέεται με μετάγγιση, σύνδρομο Stevens-Johnson/σύνδρομο Lyell (τοξική επιδερμική νεκρόλυση), αιμολυτική αναιμία, υπερηωσινοφιλία (με ερυθηματώδες δερματικό εξάνθημα, κνησμό, και οίδημα προσώπου).
Croatian: Ozbiljne nuspojave poput ileusa, teškog zatajenja jetre, zatajenja bubrega, srčanog zatajenja, atrijske fibrilacije, srčane dekompenzacije, apopleksije, neuroloških smetnji u govoru i gutanju, sindroma lize tumora s akutnim bubrežnim zatajenjem, s transfuzijom povezane reakcije presatka protiv domaćina, Steven-Johnsonovog sindroma/Lyellovog sindroma (toksična epidermalna nekroliza), hemolitičke anemije, hipereozinofilije (s eritematoznim kožnim osipom, svrbežom i edemom lica) su rijetke.
Greek: Πολύ συχνές: πορφύρα Συχνές: πετέχειες, αιμορραγίες * Όχι συχνές: φλεβίτιδα
Croatian: Vrlo često: purpura Često: petehije, hemoragije* Manje često: flebitis
Greek: Οι περισσότερες μη αιματολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι συνήθως ήπιου έως μέτριου βαθμού.
Croatian: Nehematološke nuspojave uglavnom su blage do umjerene ozbiljnosti.
Greek: Πονόλαιμος.
Croatian: Citotoksično.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα για τη χρήση LITAK σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια.
Croatian: Nema podataka o primjeni lijeka LITAK u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega ili jetre.
Greek: Φλεγμονή των οφθαλμών.
Croatian: Poremećaji oka
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι χλωριούχο νάτριο, υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH),
Croatian: - Drugi sastojci su natrijev klorid, natrijev hidroksid (za podešavanje pH), kloridna kiselina (za podešavanje pH) i voda za injekcije.
Greek: Μην αφαιρείτε το ελαστικό πώμα εισχώρησης του φιαλιδίου.
Croatian: Nemojte ukloniti gumeni čep s bočice.
Greek: Απαιτείται αξιολόγηση των κινδύνων ανάλογα με την περίπτωση (βλ. παράγραφο 4.4).
Croatian: Rizik se procjenjuje za svakog bolesnika pojedinačno (vidjeti dio 4.4).
Greek: Τα παρεντερικά φαρμακευτικά προϊόντα πρέπει να επιθεωρούνται με το μάτι για τυχόν σωματίδια και αποχρωματισμό πριν από τη χορήγηση.
Croatian: Parenteralne lijekove potrebno je prije primjene vizualno provjeriti na prisutnost čestica ili promjenu boje.
Greek: Η μέση περιοχή κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης πλάσματος έναντι χρόνου (AUC) είναι εφάμιλλη μετά από συνεχή ή διαλείπουσα 2ωρη ενδοφλέβια έγχυση και μετά από υποδόρια ένεση.
Croatian: Kladribin pokazuje potpunu bioraspoloživost nakon parenteralne primjene; prosječna površina ispod krivulje koncentracije naspram vremena (AUC) nakon kontinuirane ili intermitentne dvosatne intravenske infuzije usporediva je s onom nakon supkutane injekcije.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση LITAK από την κανονική Σε περίπτωση ένεσης μη σωστής δόσης, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
Croatian: U slučaju da ubrizgate krivu dozu, odmah obavijestite liječnika.
Greek: Αριθμοί αιμοσφαιρίων
Croatian: Tablični popis nuspojava
Greek: Συχνές: λαχάνιασμα, πνευμονικά διάμεσα διηθήματα κυρίως λόγω λοιμώδους αιτιολογίας, βλεννογονίτιδα Όχι συχνές: φαρυγγίτιδα
Croatian: Često: nedostatak zraka, plućni intersticijski infiltrati uglavnom infektivne etiologije, mukozitis Manje često: faringitis
Greek: 0,004 (για ανωτερότητα)
Croatian: 0,004 (za superiornost)
Greek: Αυτό δεν θεωρήθηκε κλινικά σημαντικό.
Croatian: To se nije smatralo klinički značajnim.
Greek: Ημερομηνία γέννησης:
Croatian: Datum rođenja:
Greek: Παρακαλείσθε να φυλάσσετε αυτήν την κάρτα μαζί σας ανά πάσα στιγμή.
Croatian: Molimo Vas da uvijek nosite ovu karticu sa sobom.
Greek: Παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον γιατρό σας εάν εμφανίσετε οποιαδήποτε ασυνήθιστα συμπτώματα.
Croatian: Molimo da se obratite svom liječniku ako osjetite ikakve neobične simptome.
Greek: Το πρώτο συμβάν κάθε κατηγορίας περιλαμβάνεται στην ανάλυση.
Croatian: Prvi događaj u pojedinoj kategoriji uključen je u analizu.
Greek: Η εμπειρία με περιπτώσεις υπερδοσολογίας είναι πολύ περιορισμένη.
Croatian: Iskustvo sa slučajevima predoziranja vrlo je ograničeno.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις, η αιμορραγία μπορεί να μην είναι εμφανής.
Croatian: U nekim slučajevima krvarenje ne mora biti vidljivo.
Greek: Το Lixiana χρησιμοποιείται σε ενήλικες για:
Croatian: Lixiana se primjenjuje u odraslih za:
Greek: Ο όγκος κατανομής είναι 107 (19,9) L μέσος όρος (SD).
Croatian: Volumen distribucije je 107 (19,9) l srednja vrijednost (SD).
Greek: Κολπικές αιμορραγίες αναφέρθηκαν συχνά σε γυναίκες ηλικίας κάτω των 50 ετών, ενώ ήταν όχι συχνές σε γυναίκες ηλικίας άνω των 50 ετών.
Croatian: Vaginalna krvarenja bila su često prijavljena u žena mlađih od 50 godina, dok su bila manje česta u žena starijih od 50 godina.
Greek: Σε περίπτωση κλινικά σημαντικής αιμορραγίας, σταματήστε τη θεραπεία αμέσως.
Croatian: U slučaju klinički značajnog krvarenja, odmah obustavite liječenje.
Greek: Σε περίπτωση έκτακτης ανάγκης, παρακαλείσθε να επικοινωνήσετε με: Όνομα:
Croatian: U hitnom slučaju, molimo da se obratite: Ime:
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 19 Ιουνίου 2015
Croatian: Datum prvog odobrenja: 19. lipnja 2015.
Greek: Σημείωση: Ένα άτομο μπορεί να συμπεριληφθεί σε πολλαπλές υπο-κατηγορίες, εάν αυτός/αυτή είχε ένα συμβάν για αυτές τις κατηγορίες.
Croatian: Napomena: Ispitanik može biti uključen u više podkategorija ako je imao događaj u tim kategorijama.
Greek: Το Lixiana μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή.
Croatian: Lixiana se može uzimati s hranom ili bez nje.
Greek: Οι συγκεντρώσεις σε σταθεροποιημένη κατάσταση επιτυγχάνονται εντός 3 ημερών.
Croatian: Koncentracije u stanju dinamičke ravnoteže postižu se unutar 3 dana.
Greek: Μην πάρετε το Lixiana:
Croatian: Nemojte uzimati Lixianu:
Greek: Συνεπώς, είναι σημαντικό να γνωρίζετε τα πιθανά σημεία και συμπτώματα αιμορραγίας και να μιλήσετε με τον γιατρό σας αμέσως εάν παρουσιάσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα:
Croatian: Stoga je važno da budete upoznati s mogućim znakovima i simptomima krvarenja i da se odmah obratite svom liječniku ako Vam se pojavi nešto od sljedećeg:
Greek: Σπάνιες 1 Τα ποσοστά αναφορών βασίζονται στο γυναικείο πληθυσμό σε κλινικές δοκιμές.
Croatian: Rijetko 1 Stope prijava temelje se na ženskoj populaciji u kliničkim ispitivanjima.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα είναι περίπου 62%.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost je približno 62%.
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ (Να συμπληρωθεί από τον γιατρό)
Croatian: INFORMACIJE O LIJEČENJU (Ispunjava liječnik)
Greek: Ανταγωνιστή της βιταμίνης Κ (ΑΒΚ)
Croatian: Antagonist vitamina K (AVK)
Greek: In vitro η δέσμευση σε πρωτεΐνες του πλάσματος είναι περίπου 55%.
Croatian: In vitro vezanje za proteine plazme je približno 55%.
Greek: Υπογραφή ιατρού:
Croatian: Potpis liječnika:
Greek: • ριφαμπικίνη, ένα αντιβιοτικό
Croatian: • rifampicin, antibiotik.
Greek: - εάν έχετε αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας, καθώς θα μπορούσε να συμβαίνει εάν έχετε οποιαδήποτε από τις παρακάτω καταστάσεις:
Croatian: - ako imate povećan rizik od krvarenja, što bi moglo biti u slučaju da imate neko od sljedećih stanja:
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να πάρετε το Lixiana πριν και μετά την επέμβαση ακριβώς στις ώρες που καθόρισε ο γιατρός σας.
Croatian: Jako je važno da uzmete Lixianu prije i poslije operacije točno u vrijeme kada Vam je odredio liječnik.
Greek: • Μην ξεκινήσετε οποιαδήποτε άλλη φαρμακευτική αγωγή (συμπεριλαμβανομένων των μη συνταγογραφούμενων) χωρίς να συμβουλευτείτε τον γιατρό σας.
Croatian: • Nemojte početi uzimati nikakve druge lijekove (uključujući one u slobodnoj prodaji) a da se prethodno niste posavjetovali s liječnikom.
Greek: - εάν έχετε μηχανική καρδιακή βαλβίδα
Croatian: - ako imate mehanički srčani zalistak
Greek: ΠΟΤΕ ΝΑ ΑΝΑΖΗΤΗΣΕΤΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΜΒΟΥΛΗ
Croatian: KADA ZATRAŽITI SAVJET LIJEČNIKA
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/θα αποφευχθεί η θεραπεία.
Croatian: Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja.
Greek: (μμ/εε)
Croatian: (mm/gg)
Greek: • Κλινικά σημαντική ενεργός αιμορραγία.
Croatian: • Klinički značajno aktivno krvarenje.
Greek: Δείξτε την στον επαγγελματία υγείας, τον φαρμακοποιό, τον χειρουργό ή τον οδοντίατρό σας πριν από οποιαδήποτε ιατρική θεραπεία ή παρέμβαση.
Croatian: Pokažite je liječniku, ljekarniku, kirurgu ili zubaru prije svakog liječenja ili zahvata.
Greek: • Η σημασία της συμμόρφωσης στη θεραπεία
Croatian: • važnost pridržavanja liječenja
Greek: Υπάρχει μείωση στο ποσοστό συμβάντων με την αύξηση της CrCL σε αμφότερες τις ομάδες θεραπείας.
Croatian: Stopa događaja smanjuje se s povećanjem CrCL u obje terapijske skupine.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αλλάξει την αντιπηκτική σας θεραπεία ως εξής:
Croatian: Liječnik Vam može promijeniti antikoagulacijsku terapiju na sljedeći način:
Greek: Μπορεί να υπάρχουν περιπτώσεις που δικαιολογούν μια αλλαγή στην αντιπηκτική θεραπεία (Πίνακας 2).
Croatian: Mogu postojati situacije koje zahtijevaju promjenu antikoagulacijske terapije (tablica 2).
Greek: Εάν μείνετε έγκυος ενώ παίρνετε Lixiana, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας, ο οποίος θα αποφασίσει πώς θα πρέπει να αντιμετωπιστείτε.
Croatian: Ako zatrudnite dok uzimate Lixianu, odmah obavijestite liječnika, koji će odlučiti kako Vas liječiti.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Lixiana 3.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Lixianu 3.
Greek: Εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα:
Croatian: Ako uzimate nešto od sljedećeg:
Greek: Μπορεί επίσης να εξεταστεί ο ανασυνδυασμένος παράγοντας VIIa (r-FVIIa).
Croatian: Može se razmotriti i primjena rekombinantnog faktora VIIa (r-FVIIa).
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας ήταν από 3 μήνες έως και 12 μήνες, η οποία καθορίστηκε από τον ερευνητή με βάση τα κλινικά χαρακτηριστικά του ασθενούς.
Croatian: Liječenje je trajalo od 3 mjeseca do najviše 12 mjeseci, što je određivao ispitivač na temelju kliničke slike bolesnika.
Greek: Η μέθοδος που χρησιμοποιήθηκε για την εκτίμηση της νεφρικής λειτουργίας (CrCL σε mL/min) κατά τη διάρκεια της κλινικής ανάπτυξης του Lixiana ήταν η μέθοδος Cockcroft-Gault.
Croatian: Metoda koja se koristila za procjenu funkcije bubrega (CrCL u ml/min) tijekom kliničkog razvoja Lixiane bila je Cockcroft-Gaultova metoda.
Greek: α Σε θεραπεία: Χρόνος από την πρώτη δόση του φαρμάκου της μελέτης έως την τελευταία δόση συν 3 ημέρες.
Croatian: a Tijekom liječenja: vrijeme od prve doze ispitivanog lijeka do zadnje doze plus 3 dana.
Greek: Η εδοξαμπάνη είναι ελαφρώς διαλυτή σε pH 6,0 ή υψηλότερο.
Croatian: Edoksaban je slabo topiv pri pH 6,0 ili višem.
Greek: Προσέξτε ιδιαιτέρως με το Lixiana
Croatian: Budite posebno oprezni s lijekom Lixiana
Greek: 30 mg άπαξ ημερησίως
Croatian: 30 mg jedanput na dan
Greek: • Εγκυμοσύνη και θηλασμός (βλ. παράγραφο 4.6).
Croatian: • Trudnoća i dojenje (vidjeti dio 4.6).
Greek: 85276 Pfaffenhofen, Bayern Γερμανία
Croatian: 85276 Pfaffenhofen, Bayern Njemačka
Greek: γ «Οποιαδήποτε επιβεβαιωμένη αιμορραγία» περιλαμβάνει εκείνες τις οποίες η κρίνουσα επιτροπή όρισε ως κλινικά εμφανείς.
Croatian: c Bilo koje potvrđeno krvarenje' uključuje krvarenja koja je procjenitelj definirao kao klinički vidljiva.
Greek: Το πρωτεύον τελικό σημείο ασφάλειας ήταν η μείζονα αιμορραγία.
Croatian: Primarni ishod sigurnosti bilo je veliko krvarenje.
Greek: Αυτή η μέθοδος συνιστάται όταν αξιολογείται η CrCL των ασθενών πριν και κατά τη διάρκεια της αγωγής με Lixiana.
Croatian: Ova se metoda preporučuje kad se procjenjuje CrCL bolesnika prije i tijekom liječenja Lixianom.
Greek: • Για την κρεατινίνη σε µmol/L:
Croatian: • za kreatinin u µmol/l:
Greek: Το Lixiana έχει συνταγογραφηθεί σε δόση μία φορά την ημέρα των:
Croatian: Lixiana je propisana jedanput na dan u dozi od:
Greek: Συνολικός κατάλογος πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών:
Croatian: Ukupni popis mogućih nuspojava:
Greek: 13. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Lot:
Croatian: 13. BROJ SERIJE Lot:
Greek: > 110 έως ≤ 130 497 20
Croatian: > 110 do ≤ 130 497 20
Greek: Τι είναι το Lixiana και ποια είναι η χρήση του 2.
Croatian: Što je Lixiana i za što se koristi 2.
Greek: Τύπος αίματος: Άλλες φαρμακευτικές αγωγές/καταστάσεις:
Croatian: Krvna grupa: Drugi lijekovi/bolesti:
Greek: • Μειωμένος αριθμός αιμοπεταλίων στο αίμα σας (πράγμα που μπορεί να επηρεάσει την πήξη του αίματος)
Croatian: • smanjen broj trombocita u krvi (što može utjecati na zgrušavanje krvi)
Greek: Άλλα φάρμακα και Lixiana
Croatian: Drugi lijekovi i Lixiana
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας προτού πάρετε το Lixiana, διότι αυτά τα φάρμακα μπορεί να αυξήσουν τις επιδράσεις του Lixiana και την πιθανότητα ανεπιθύμητης αιμορραγίας.
Croatian: Obavijestite svog liječnika prije nego što uzmete Lixianu, zato što ovi lijekovi mogu pojačati učinke Lixiane i vjerojatnost neželjenog krvarenja.
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση την ίδια μέρα για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Croatian: Nemojte uzeti dvostruku dozu istog dana kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Greek: Είναι σημαντικό να παίρνετε τα φάρμακά σας ακριβώς σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Croatian: Važno je da uzimate ovaj lijek točno prema uputama liječnika.
Greek: Η εδοξαμπάνη αυξάνει τον κίνδυνο αιμορραγίας και μπορεί να προκαλέσει σοβαρή, δυνητικά θανατηφόρα αιμορραγία.
Croatian: Edoksaban povećava rizik od krvarenja i može uzrokovati ozbiljna, potencijalno smrtonosna krvarenja.
Greek: Συνεπώς, δε συνιστάται η χρήση της εδοξαμπάνης σε αυτούς τους ασθενείς.
Croatian: Stoga se ne preporučuje primjena edoksabana u ovih bolesnika.
Greek: • Αποβολή αίματος με τον εμετό ή υλικού που μοιάζει με αλεσμένο καφέ
Croatian: • povraćanje krvi ili sadržaja koji izgleda kao mljevena kava
Greek: Εάν χρειάζεται να υποβληθείτε σε επέμβαση:
Croatian: Ako morate ići na operaciju:
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης ή φωτοτοξικότητας.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, kancerogenosti ili fototoksičnosti.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Lixiana,
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Lixianu:
Greek: Η Κάρτα προειδοποίησης ασθενούς θα περιέχει τα παρακάτω βασικά μηνύματα ασφάλειας:
Croatian: Kartica s upozorenjima za bolesnika treba sadržavati sljedeće ključne poruke o sigurnosti primjene:
Greek: Η έκθεση στους άλλους μεταβολίτες είναι μικρότερη από 5%.
Croatian: Izloženost drugim metabolitima manja je od 5%.
Greek: Υπάρχει πιθανότητα ανεπαρκούς αντιπηκτικότητας κατά τη μετάβαση από το Lixiana σε ΑΒΚ.
Croatian: Postoji mogućnost neodgovarajuće antikoagulacije tijekom prelaska s Lixiane na AVK.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλοι αντιθρομβωτικοί παράγοντες, κωδικός ATC: B01AF03
Croatian: Farmakoterapijska skupina: drugi antitrombotici, ATK oznaka: B01AF03
Greek: Προκειμένου να αποφασισθεί εάν μια διαδικασία θα πρέπει να καθυστερήσει μέχρι 24 ώρες μετά την τελευταία δόση του Lixiana, ο αυξημένος κίνδυνος αιμορραγίας πρέπει να αξιολογηθεί έναντι του επείγοντος της παρέμβασης.
Croatian: Kod odlučivanja treba li postupak odgoditi dok nije proteklo 24 sata od zadnje doze Lixiane, potrebno je procijeniti povećan rizik od krvarenja u odnosu na hitnost intervencije.
Greek: • Αιμορραγία ή σκίσιμο μύτης που απαιτεί πολύ χρόνο για να σταματήσει η αιμορραγία
Croatian: • krvarenje iz nosa ili posjekotine kojima treba puno vremena da prestanu
Greek: • Αιμορραγία από το στόμα ή/και το λαιμό
Croatian: • krvarenje iz usta i/ili grla
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να αποφεύγουν να μείνουν έγκυες κατά τη διάρκεια της θεραπείας με την εδοξαμπάνη.
Croatian: Žene reproduktivne dobi trebaju izbjegavati trudnoću tijekom liječenja edoksabanom.
Greek: Αρ. τηλεφώνου, σφραγίδα επαγγελματία:
Croatian: Telefonski broj, žig ordinacije:
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Lixiana
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Lixianu
Greek: Όνομα ασθενή:
Croatian: Ime bolesnika:
Greek: Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του σε παιδιά και εφήβους.
Croatian: Nema podataka o njezinoj primjeni u djece i adolescenata.
Greek: 85276 Pfaffenhofen Γερμανία
Croatian: 85276 Pfaffenhofen Njemačka
Greek: • Εάν παραλείψετε μια δόση, πάρτε την αμέσως και κατόπιν συνεχίστε την επόμενη ημέρα κανονικά - μη διπλασιάσετε τη συνταγογραφηθείσα δόση σε μία μόνο ημέρα.
Croatian: • Ako propustite dozu, odmah je uzmite i zatim nastavite sljedećeg dana prema uobičajenom rasporedu - nemojte istog dana uzeti dvostruko veću dozu od propisane.
Greek: Το Lixiana μπορεί να ξεκινά ή να συνεχίζεται σε ασθενείς που ενδέχεται να χρειάζονται καρδιομετατροπή.
Croatian: S primjenom lijeka Lixiana može se započeti ili nastaviti u bolesnika kojima je potrebna kardioverzija.
Greek: Το Lixiana δε συνιστάται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Croatian: Ne preporučuje se primjena Lixiane u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Greek: • Παρακαλείσθε να διαβάσετε το Φύλλο Οδηγιών Χρήσης που διατίθεται εντός κάθε συσκευασίας του Lixiana.
Croatian: • Molimo da pročitate Uputu o lijeku koju možete pronaći u svakom pakiranju Lixiane.
Greek: • Ζάλη ή ξαφνικός πονοκέφαλος
Croatian: • omaglica ili iznenadna glavobolja
Greek: Το Lixiana μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή (βλ. παράγραφο 5.2).
Croatian: Lixiana se može uzimati s hranom ili bez nje (vidjeti dio 5.2).
Greek: Τι είναι το Lixiana και ποια είναι η χρήση του
Croatian: Što je Lixiana i za što se koristi
Greek: • Χαμηλό σωματικό βάρος ≤ 60 kg
Croatian: • niska tjelesna težina ≤ 60 kg
Greek: Μείζονα αιμορραγία n (%) n
Croatian: Veliko krvarenje n (%) n
Greek: Ο ενεργός μεταβολίτης του αποτελεί υπόστρωμα για το OATP1B1.
Croatian: Njegov djelatni metabolit je supstrat prijenosnika OATP1B1.