FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Questi effetti sono risultati reversibili alla cessazione del trattamento.
Slovak: Tieto účinky boli reverzibilné po ukončení liečby.
Italian: • Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato appena possibile dopo la diluizione.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť čo najskôr po riedení.
Italian: Effetti immunosoppressivi e vaccini
Slovak: Imunosupresívne účinky a vakcíny
Italian: La sicurezza e l'efficacia di ONIVYDE liposomiale pegilato nei bambini e negli adolescenti di età ≤ 18 anni non sono state ancora stabilite.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť ONIVYDE pegylated liposomal u detí a dospievajúcich vo veku ≤ 18 rokov nebola doteraz stanovená.
Italian: Il concentrato ha un pH di 7,2 e un'osmolalità di 295 mOsm/kg.
Slovak: Koncentrát má pH 7,2 a osmolalitu 295 mOsm/kg.
Italian: Esclude astenia e anoressia; l'astenia e l'anoressia di grado 3 non richiedono un aggiustamento posologico.
Slovak: Okrem asténie a anorexie; asténia a anorexia 3. stupňa si nevyžadujú úpravu dávkovania.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, altri agenti antineoplastici, codice ATC: L01XX19
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antineoplastické látky, iné antineoplastické látky, ATC kód: L01XX19
Italian: Se ONIVYDE liposomiale pegilato viene utilizzato durante la gravidanza o se la paziente rimane incinta durante la terapia, la si deve informare del potenziale rischio per il feto.
Slovak: Ak sa ONIVYDE pegylated liposomal používa počas gravidity alebo ak pacientka počas liečby otehotnie, je potrebné ju informovať o možnom riziku pre plod.
Italian: Ciò va tenuto presente nei pazienti che seguono una dieta a tenore di sodio controllato.
Slovak: Je potrebné to vziať do úvahy u pacientov na diéte s kontrolovaným príjmom sodíka.
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Slovak: na žiadosť Európskej agentúry pre lieky, vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Italian: S.A. Servier Benelux N.V.
Slovak: Servier Benelux N.V.
Italian: Luxembourg/Luxemburg
Slovak: Luxembourg/Luxemburg S.A.
Italian: La loperamide deve essere somministrata fino a quando il paziente è libero dalla diarrea da almeno 12 ore.
Slovak: Loperamid sa má podávať, až kým pacient nie je aspoň 12 hodín bez hnačky.
Italian: Si prevede che i liposomi si accumulino all'interno del tumore e rilascino il medicinale lentamente nel tempo, consentendogli di agire più a lungo.
Slovak: Predpokladá sa, že lipozómy sa v nádore akumulujú a uvoľňujú liek pomaly, takže môže pôsobiť dlhšiu dobu.
Italian: Clearance (CL)
Slovak: Klírens (CL)
Italian: Quindi sulla base dei risultati degli studi sugli animali e del meccanismo d'azione di irinotecan, ONIVYDE liposomiale pegilato non deve essere utilizzato in gravidanza se non strettamente necessario.
Slovak: Na základe výsledkov štúdií na zvieratách a mechanizmu účinku irinotekánu sa preto ONIVYDE pegylated liposomal nemá používať počas gravidity, pokiaľ to nie je bezpodmienečne nutné.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flaconcino dopo "Scad.".
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a injekčnej liekovke po „EXP".
Italian: I pazienti devono avere loperamide (o un farmaco equivalente) prontamente disponibile per iniziare il trattamento per la diarrea tardiva.
Slovak: Pacienti musia mať okamžite k dispozícii loperamid (alebo ekvivalent) na začatie liečby v prípade oneskorenej hnačky.
Italian: I fattori di rischio includono una malattia polmonare preesistente, l'uso di medicinali pneumotossici o di fattori stimolanti le colonie o l'essersi sottoposti in precedenza a radioterapia.
Slovak: Rizikové faktory zahŕňajú už existujúce ochorenie pľúc, používanie pneumotoxických liekov, faktory stimulujúce kolónie alebo predchádzajúcu rádioterapiu.
Italian: Sopravvivenza libera da progressione1,2
Slovak: Prežívanie bez progresie ochorenia1,2
Italian: Etnia
Slovak: Etnicita
Italian: - se ha precedenti di allergia grave a irinotecan o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) - se sta allattando.
Slovak: - ak máte v anamnéze závažnú alergiu na irinotekán alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Italian: Altre popolazioni particolari
Slovak: Ďalšie osobitné populácie
Italian: Prima di iniziare il trattamento con ONIVYDE liposomiale pegilato, il medico eseguirà le analisi del sangue (o altri esami clinici) per definire la dose iniziale migliore per lei.
Slovak: Pred začatím liečby ONIVYDE pegylated liposomal vám lekár urobí krvné testy (alebo iné lekárske vyšetrenia), aby vám určil najvhodnejšiu počiatočnú dávku.
Italian: Irinotecan totale
Slovak: Celkový irinotekán
Italian: A causa del suo meccanismo d'azione, irinotecan è considerato un potenziale cancerogeno.
Slovak: Vzhľadom na mechanizmus účinku sa má za to, že irinotekán má karcinogénny potenciál.
Italian: Irinotecan non-liposomiale ha causato l'atrofia degli organi riproduttivi maschili nei ratti e nei cani dopo somministrazioni multiple giornaliere rispettivamente di 20 mg/kg e 0,4 mg/kg.
Slovak: Nelipozomálny irinotekán spôsoboval atrofiu mužských reprodukčných orgánov u potkanov a psov po viacerých denných dávkach 20 mg/kg a 0,4 mg/kg.
Italian: Segua scrupolosamente tutte le istruzioni ricevute dal medico o dall'infermiere.
Slovak: Dôsledne dodržiavajte všetky pokyny, ktoré vám dal váš lekár alebo zdravotná sestra.
Italian: Abbreviazioni: 5-FU/LV=5-fluorouracile/leucovorin; IC=intervallo di confidenza
Slovak: Skratky: 5-FU/LV=5-fluóruracil/leukovorín; CI = interval spoľahlivosti
Italian: Se ha delle domande su come funziona ONIVYDE liposomiale pegilato o sul motivo per cui le è stato prescritto questo medicinale, si rivolga al medico.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky o tom, ako ONIVYDE pegylated liposomal účinkuje, alebo prečo vám bol tento liek predpísaný, opýtajte sa svojho lekára.
Italian: Le razioni indesiderate che possono verificarsi durante il trattamento con ONIVYDE liposomiale pegilato sono riepilogate qui sotto e vengono presentate in base alla classificazione per sistemi e organi e per categoria di frequenza (Tabella 3).
Slovak: Nežiaduce reakcie, ktoré sa môžu vyskytnúť počas liečby ONIVYDE pegylated liposomal, sú zhrnuté nižšie a usporiadané podľa triedy orgánových systémov a kategórie frekvencie (tabuľka 3).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con ONIVYDE liposomiale pegilato in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento dell'adenocarcinoma del pancreas (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s ONIVYDE pegylated liposomal vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie v liečbe adenokarcinómu pankreasu (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Italian: vedere paragrafo 4.
Slovak: Pozri časť 4.
Italian: Irinotecan appartiene a un gruppo di medicinali antitumorali chiamati 'inibitori delle topoisomerasi'.
Slovak: Irinotekán patrí do skupiny liekov proti rakovine nazývaných „inhibítory topoizomerázy".
Italian: Possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:
Slovak: Môžu sa vyskytnúť tieto vedľajšie účinky:
Italian: Tuttavia, in altri studi con irinotecan hanno dimostrato di essere privi di qualunque potenziale mutageno al test di Ames.
Slovak: V iných štúdiách s irinotekánom sa však v Amesovom teste žiadny mutagénny potenciál nedokázal.
Italian: Flaconcino chiuso 30 mesi.
Slovak: Neotvorená injekčná liekovka 30 mesiacov.
Italian: Successivamente SN-38 viene coniugato prevalentemente dall'enzima UDP-glucuronosil transferasi 1A1 (UGT1A1) per formare un metabolita glucuronide.
Slovak: SN-38 je následne konjugovaný prevažne enzýmom UDP-glukuronosyltransferáza 1A1 (UGT1A1) a vzniká glukuronidový metabolit.
Italian: In studi di tossicità a dosi singole e ripetute su topi, ratti e cani, gli organi bersaglio della tossicità sono stati il tratto gastrointestinale e il sistema ematologico.
Slovak: V štúdiách toxicity s jednorazovou a opakovanou dávkou u myší, potkanov a psov boli cieľovými orgánmi toxicity gastrointestinálny trakt a hematologický systém.
Italian: Ciò non è stato osservato nei cuccioli morfologicamente normali.
Slovak: Tento pokles nebol pozorovaný u morfologicky normálnych mláďat.
Italian: Precedente procedura di Whipple
Slovak: Predchádzajúca Whippleova operácia
Italian: Ogni confezione contiene un flaconcino con 10 ml concentrato.
Slovak: Každé balenie obsahuje jednu injekčnú liekovku s 10 ml koncentrátu.
Italian: Il medico potrà anche prescriverle altri medicinali per cercare di tenere sotto controllo gli effetti indesiderati.
Slovak: Lekár vám na kontrolu vedľajších účinkov môže predpísať aj iné lieky.
Italian: Blocca un enzima chiamato topoisomerasi I, che interviene nella divisione del DNA cellulare.
Slovak: Blokuje enzým nazývaný topoizomeráza I, ktorý je zapojený do delenia bunkovej DNA.
Italian: Nei pazienti con bilirubina totale di 1,0-2,0 mg/dl si deve effettuare il monitoraggio periodico dell'emocromo completo.
Slovak: U pacientov s celkovým bilirubínom 1,0 - 2,0 mg/dl sa musí pravidelne vyšetrovať úplný krvný obraz.
Italian: ONIVYDE liposomiale pegilato non deve essere utilizzato al posto di altri medicinali contenenti irinotecan dal momento che si comporta diversamente quando è contenuto nei liposomi rispetto a quando viene somministrato nella forma libera.
Slovak: ONIVYDE pegylated liposomal sa nesmie používať namiesto iných liekov s obsahom irinotekánu, pretože pôsobí inak, keď je uzavretý v lipozómoch, ako keď je podávaný vo voľnej forme.
Italian: Tasso di risposta obiettiva2
Slovak: Miera objektívnej odpovede2
Italian: L'attività dell'UGT1A1 è ridotta nei soggetti con polimorfismi genetici che inducono una ridotta attività enzimatica, come nel caso del polimorfismo UGT1A1*28.
Slovak: Aktivita UGT1A1 je znížená u jedincov s genetickým polymorfizmom, ktorý vedie k zníženej aktivite enzýmov, napr. polymorfizmus UGT1A1*28.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per evidenziare i segni di infezione.
Slovak: U pacientov je potrebné sledovať prejavy infekcií.
Italian: Sono stati segnalati casi di sovradosaggio con irinotecan non-liposomiale a dosi fino a circa il doppio della dose terapeutica raccomandata di irinotecan, che possono essere fatali.
Slovak: Boli zaznamenané prípady predávkovania nelipozomálnym irinotekánom v dávkach približne dvojnásobne vyšších než je odporúčaná liečebná dávka irinotekánu, čo môže mať fatálne následky.
Italian: Non vi sono dati disponibili nei pazienti con bilirubina totale superiore a 2 volte il LSN.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje u pacientov s celkovým bilirubínom vyšším ako 2-násobok ULN.
Italian: Febbre neutropenica/sepsi neutropenica è stata riportata nel 6% dei pazienti asiatici rispetto all'1% dei pazienti caucasici.
Slovak: Neutropenická horúčka/neutropenická sepsa boli hlásené u 6 % ázijských pacientov v porovnaní s 1 % pacientov bielej rasy.
Italian: Le reazioni indesiderate in questi pazienti sono state simili a quelle segnalate con il dosaggio e il regime posologico raccomandato.
Slovak: Nežiaduce reakcie u týchto pacientov boli podobné tým, ktoré boli hlásené pri odporúčanom režime dávok.
Italian: Nei ratti, i cuccioli nati da animali trattati e affetti da anomalie esterne hanno mostrato una riduzione della fertilità.
Slovak: U mláďat potkanov, ktoré sa narodili liečeným zvieratám a mali externé abnormality, bol preukázaný pokles fertility.
Italian: Pazienti con precedente procedura di Whipple
Slovak: Pacienti s predchádzajúcou Whippleovou operáciou
Italian: Cos'è ONIVYDE liposomiale pegilato e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare ONIVYDE liposomiale pegilato Come viene usato ONIVYDE liposomiale pegilato Possibili effetti indesiderati
Slovak: Čo je ONIVYDE pegylated liposomal a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete ONIVYDE pegylated liposomal Ako užívať ONIVYDE pegylated liposomal Možné vedľajšie účinky
Italian: Analisi del sangue ed esami clinici
Slovak: Krvné testy a lekárske vyšetrenia
Italian: Ciò impedisce alle cellule tumorali di moltiplicarsi e crescere, conducendole quindi alla morte.
Slovak: To zabraňuje množeniu a rastu rakovinových buniek, ktoré postupne odumierajú.
Italian: Il livello medio basale dell'albumina era di 3,6 g/dl e il KPS basale era 90-100 nel 55% dei pazienti.
Slovak: Priemerná východisková hladina albumínu bola 3,6 g/dl a 55 %pacientov malo východiskový KPS 90 - 100.
Italian: Durante il trattamento con ONIVYDE liposomiale pegilato e per un mese dopo la fine del trattamento deve scegliere un metodo contraccettivo efficace adatto a lei, per prevenire la gravidanza in questo intervallo di tempo.
Slovak: Počas liečby a jeden mesiac po liečbe ONIVYDE pegylated liposomal je potrebné, aby ste si zvolili účinnú metódu antikoncepcie, ktorá vám vyhovuje, aby ste zabránili tehotenstvu počas tohto obdobia.
Italian: Le camptotecine agiscono come inibitori specifici dell'enzima DNA topoisomerasi I. Irinotecan e il suo metabolita attivo SN-38 si legano in modo reversibile al complesso topoisomerasi I-DNA e inducono lesioni nel DNA a singolo filamento che bloccano la forcella di replicazione del DNA e che sono responsabili della citotossicità.
Slovak: Kamptotecíny pôsobia ako špecifické inhibítory enzýmu DNA topoizomerázy I. Irinotekán a jeho aktívny metabolit SN-38 sa reverzibilne viažu na komplex topoizomeráza I-DNA a indukujú jednovláknové lézie DNA, ktoré blokujú replikačnú vidlicu DNA a sú zodpovedné za cytotoxicitu.
Italian: Se la diarrea persiste per più di 48 ore, sospendere la loperamide, effettuare un monitoraggio degli elettroliti liquidi e rimpiazzarli, e proseguire la terapia antibiotica di supporto fino alla risoluzione dei sintomi di contorno.
Slovak: Ak hnačka pretrváva viac ako 48 hodín, ukončite podávanie loperamidu, monitorujte a doplňte tekutiny s obsahom elektrolytov a pokračujte v podpornej antibiotickej liečbe až do vymiznutia sprievodných príznakov.
Italian: Pazienti con allele UGT1A1
Slovak: Pacienti s alelou UGT1A1
Italian: Molto comuni: calo ponderale
Slovak: Veľmi časté: Úbytok hmotnosti
Italian: Può darsi che il medico le dia un medicinale che contiene loperamide, che inizierà a prendere a casa; questo medicinale non deve essere utilizzato per più di 48 ore consecutive.
Slovak: Lekár vám na začatie domácej liečby môže dať liek s obsahom loperamidu, ktorý sa však nesmie užívať dlhšie ako 48 po sebe nasledujúcich hodín.
Italian: Si deve istituire la massima cura di supporto per prevenire la disidratazione dovuta a diarrea e si devono trattare eventuali complicanze infettive.
Slovak: Na prevenciu dehydratácie v dôsledku hnačky a na liečbu akýchkoľvek infekčných komplikácií je potrebné začať maximálnu podpornú starostlivosť.
Italian: Alla prima scarica con feci liquide, inizi a bere grandi quantità di liquidi reidratanti (per es.: acqua, acqua gassata, bevande frizzanti, minestra) per evitare che l'organismo perda troppi liquidi e sali.
Slovak: Hneď, ako sa objaví prvá tekutá stolica, začnite piť veľké množstvá rehydratačných tekutín (napr. voda, sóda, sýtené nápoje, polievka), aby ste zabránili veľkým stratám telesných tekutín a solí.
Italian: Non appena si presentano le prime feci liquide, il paziente deve iniziare a bere grandi quantità di bevande contenenti elettroliti.
Slovak: Hneď, ako sa objaví prvá tekutá stolica, má pacient začať prijímať veľké množstvá tekutín s obsahom elektrolytov.
Italian: Sopravvivenza globale1 Numero di decessi, n (%)
Slovak: Počet úmrtí, n (%)
Italian: Trattamento dell'adenocarcinoma metastatico del pancreas, in associazione con 5-fluorouracile (5-FU) e leucovorin (LV), in pazienti adulti in progressione dopo una terapia a base di gemcitabina.
Slovak: Liečba metastatického adenokarcinómu pankreasu v kombinácii s 5-fluóruracilom (5-FU) a leukovorínom (LV) u dospelých pacientov, u ktorých došlo k progresii ochorenia po liečbe gemcitabínom.
Italian: Nell'anamnesi, ipersensibilità severa a irinotecan o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Slovak: Anamnéza závažnej precitlivenosti na irinotekán alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Italian: In queste condizioni si è osservato un trend lineare significativo con la dose per l'incidenza di polipi stromali endometriali del corno uterino e sarcomi stromali dell'endometrio combinati.
Slovak: V týchto podmienkach sa v súvislosti s dávkou pozoroval výrazný lineárny trend výskytu kombinovaných endometriálnych stromálnych polypov v rohoch maternice a endometriálnych stromálnych sarkómov.
Italian: ONIVYDE liposomiale pegilato può influire sulla sua capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari (perché usando ONIVYDE liposomiale pegilato può avere sonno, capogiri e provare spossatezza).
Slovak: ONIVYDE pegylated liposomal môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje (používanie ONIVYDE pegylated liposomal môže spôsobiť ospalosť, závrat alebo vyčerpanie).
Italian: Comuni: bilirubina aumentata, alanina amminotransferasi aumentata, aspartato amminotransferasi aumentata, aumento del rapporto internazionale normalizzato
Slovak: Zvýšený bilirubín, zvýšená alanínaminotransferáza, zvýšená aspartátaminotransferáza, zvýšený medzinárodný normalizovaný pomer
Italian: Nello studio clinico NAPOLI-1 sono state osservate le seguenti reazioni indesiderate:
Slovak: Nasledujúce nežiaduce reakcie boli pozorované v klinickej štúdii NAPOLI-1:
Italian: Il concentrato deve essere diluito prima della somministrazione e somministrato come singola infusione endovenosa nell'arco di 90 minuti.
Slovak: Koncentrát sa musí pred podaním zriediť a podáva sa ako jednorazová intravenózna infúzia po dobu 90 minút.
Italian: Se la diarrea persiste per più di 24 ore mentre il paziente è in terapia con la loperamide, prendere in considerazione l'aggiunta di un antibiotico orale di supporto (per es.: fluorochinolone per 7 giorni).
Slovak: Ak počas liečby hnačka pretrváva viac ako 24 hodín, aj keď pacient užíva loperamid, je potrebné zvážiť podpornú liečbu perorálnymi antibiotikami (napr. fluórchinolón počas 7 dní).
Italian: Non interscambiarli.
Slovak: Nezamieňajte.
Italian: Il 41% dei pazienti trattati con ONIVYDE liposomiale pegilato nel programma clinico aveva ≥ 65 anni.
Slovak: %) pacientov liečených pomocou ONIVYDE pegylated liposomal v rámci klinického programu bolo vo veku ≥ 65 rokov.
Italian: t1/2 effettivo h
Slovak: l/m t1/2 efektívny h
Italian: Tabella 3: Reazioni indesiderate segnalate con la terapia con ONIVYDE liposomiale pegilato nello studio clinico NAPOLI-1
Slovak: Tabuľka 3: Nežiaduce reakcie hlásené pri liečbe ONIVYDE pegylated liposomal v klinickej štúdii NAPOLI-1
Italian: La dose di LV non richiede aggiustamenti.
Slovak: Dávka leukovorínu si nevyžaduje úpravu.
Italian: Gli inibitori forti del CYP3A4 devono essere sospesi almeno 1 settimana prima di iniziare la terapia con ONIVYDE liposomiale pegilato.
Slovak: Liečbu silnými inhibítormi CYP3A4 je potrebné ukončiť najmenej 1 týždeň pred začatím liečby ONIVYDE pegylated liposomal.
Italian: Nei ratti trattati una volta alla settimana con irinotecan non-liposomiale per 13 settimane alla dose massima di 150 mg/m², a 91 settimane dalla fine del trattamento non è stato segnalato alcun tumore correlato al trattamento.
Slovak: U potkanov liečených nelipozomálnym irinotekánom jedenkrát týždenne počas 13 týždňov v maximálnej dávke 150 mg/m² nebol hlásený vznik žiadnych nádorov súvisiacich s liečbou 91 týždňov po ukončení liečby.
Italian: (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100) e raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000)**.
Slovak: Kategórie frekvencií nežiaducich reakcií sú nasledovné: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100) a zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000)**.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene ONIVYDE liposomiale pegilato
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo ONIVYDE pegylated liposomal obsahuje
Italian: La concentrazione della dose e la potenza sono differenti rispetto a irinotecan non-liposomiale.
Slovak: Koncentrácia a sila dávky sú iné ako u nelipozomálnych irinotekánov.
Italian: Premedicazione Si raccomanda di somministrare ai pazienti una premedicazione con dosi standard di desametasone (o un corticosteroide equivalente) insieme a un antagonista istaminergico (5-HT3) (o altro antiemetico) almeno 30 minuti prima dell'infusione di ONIVYDE liposomiale pegilato.
Slovak: Odporúča sa, aby pacienti dostali premedikáciu so štandardnými dávkami dexametazónu (alebo ekvivalentného kortikosteroidu) spolu s antagonistom 5-HT3 (alebo iným antiemetikom) najmenej 30 minút pred infúziou ONIVYDE pegylated liposomal.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di ONIVYDE liposomiale pegilato sono state studiate in una sperimentazione clinica multinazionale randomizzata, controllata, in aperto (NAPOLI-1) che ha esaminato due regimi terapeutici per pazienti con adenocarcinoma metastatico del pancreas con progressione di malattia documentata dopo terapia con gemcitabina o a base di gemcitabina.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť ONIVYDE pegylated liposomal bola skúmaná v multinárodnom, randomizovanom, otvorenom, kontrolovanom klinickom skúšaní (NAPOLI-1), v ktorom boli testované dva liečebné režimy u pacientov s metastatickým adenokarcinómom pankreasu, u ktorých došlo k progresii ochorenia po liečbe gemcitabínom alebo po liečbe obsahujúcej gemcitabín.
Italian: Nei pazienti che hanno sviluppato gravi eventi ematologici si raccomanda una riduzione della dose o l'interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.2).
Slovak: U pacientov, u ktorých sa vyskytli závažné hematologické udalosti, sa odporúča zníženie dávky alebo ukončenie liečby (pozri časť 4.2).
Italian: Irinotecan non-liposomiale è risultato teratogeno nei ratti e nei conigli a dosi inferiori alla dose terapeutica nell'uomo.
Slovak: Nelipozomálny irinotekán bol teratogénny u potkanov a králikov v dávkach nižších ako ľudská liečebná dávka.
Italian: Questo principio attivo si trova all'interno di minuscole particelle lipidiche (grasse) chiamate liposomi.
Slovak: Toto liečivo je uložené v malých lipidových (tukových) časticiach nazývaných lipozómy.
Italian: La misurazione diretta dell'irinotecan mostra che il 95% di irinotecan rimane incapsulato nei liposomi mentre è in circolo.
Slovak: Priame meranie lipozomálneho irinotekánu ukazuje, že 95 % irinotekánu ostáva počas cirkulácie zapuzdrených v lipozóme.
Italian: Le caratteristiche della malattia includevano un 68% di pazienti con metastasi del fegato e un 31% con metastasi polmonari; il 12% dei pazienti non aveva assunto precedenti linee di terapia per le metastasi, il 56% aveva assunto 1 linea precedente di terapia per le metastasi, il 32% aveva assunto 2 o più precedenti linee di terapia per le metastasi.
Slovak: % pacientov s metastázami v pľúcach, 12 % pacientov nepodstúpilo žiadnu predchádzajúcu líniu liečby metastáz, 56 % podstúpilo 1 predchádzajúcu líniu liečby metastáz, 32 % pacientov podstúpilo 2 a viac predchádzajúcich línií liečby metastáz.
Italian: Cmax ng/ml t1/2 effettivo h
Slovak: Cmax ng/ml t1/2 efektívny h
Italian: Figura 1 Sopravvivenza globale
Slovak: Celkové prežívanie1
Italian: L'incapsulamento liposomiale di irinotecan ne prolunga la circolazione e ne limita la distribuzione rispetto a irinotecan non-liposomiale.
Slovak: Lipozomálne puzdro irinotekánu predlžuje čas cirkulácie a obmedzuje distribúciu v porovnaní s nelipozomálnym irinotekánom.
Italian: Non è noto se ONIVYDE liposomiale pegilato o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno.
Slovak: Nie je známe, či sa ONIVYDE pegylated liposomal alebo jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka.