FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • temporary hair loss
Norwegian Bokmål: • midlertidig hårtap
English: An 11q23 chromosome abnormality has been observed in some cases of secondary leukaemia in patients who have received epipodophyllotoxins.
Norwegian Bokmål: Det er observert en 11q23 kromosomfeil i enkelte tilfeller av sekundær leukemi hos pasienter som har fått epipodofyllotoksiner.
English: Patients with impaired hepatic function should regularly have their hepatic function monitored due to the risk of accumulation.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med nedsatt leverfunksjon skal leverfunksjonen regelmessig overvåkes, på grunn av risiko for akkumulering.
English: Note:
Norwegian Bokmål: Merk:
English: - If you have recently been given a live vaccine, including Yellow fever vaccine.
Norwegian Bokmål: - dersom du nylig har fått en levende vaksine, inkludert gulfebervaksine.
English: Very common side effects (affecting more than 1 in 10 people)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos mer enn 1 av 10 personer)
English: • irregular heart beat (arrhythmia), or a heart attack (myocardial infarction)
Norwegian Bokmål: • uregelmessig hjerterytme (arytmi) eller hjerteanfall (myokardinfarkt)
English: - if you have liver or kidney problems.
Norwegian Bokmål: - dersom du har lever- eller nyreproblemer.
English: In case of curative intent the intravenous formulation should be used (see section 5.2).
Norwegian Bokmål: I tilfeller med kurativ hensikt, skal den intravenøse formuleringen brukes (se pkt.
English: No correlation exists between the absolute oral bioavailability of etoposide capsules and non-renal clearance.
Norwegian Bokmål: Det er ingen korrelasjon mellom den absolutte orale biotilgjengeligheten av etoposidkapsler og ikke-nyreclearance.
English: - if you are taking phenytoin or any other medicines used to treat epilepsy.
Norwegian Bokmål: - dersom du tar fenytoin eller andre legemidler som brukes til å behandle epilepsi.
English: Patients being treated with VEPESID and associated names must be observed for myelosuppression carefully and frequently both during and after therapy.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med <VEPESID og tilknyttede navn> skal nøye og hyppig observeres for myelosuppresjon, både under og etter behandlingen.
English: Etoposide has been shown to be teratogenic in mice and rats (see section 5.3).
Norwegian Bokmål: Etoposid har vist seg å være teratogent hos mus og rotter (se pkt.
English: No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Norwegian Bokmål: Ingen studier av påvirkningen av evnen til å kjøre bil og brukt maskiner har blitt utført.
English: • infertility
Norwegian Bokmål: • infertilitet
English: OTHER Cytotoxic.
Norwegian Bokmål: ANNET Cytostatikum.
English: The following haematological parameters should be measured at the start of therapy and prior to each subsequent dose of VEPESID and associated names: platelet count, haemoglobin, white blood cell count and differential.
Norwegian Bokmål: Følgende hematologiske parametere skal måles ved begynnelsen av behandlingen og før hver påfølgende dose med <VEPESID og tilknyttede navn>: blodplatetelling, hemoglobin, hvite blodcelletall og differensialtelling.
English: If you forget to take VEPESID and associated names If you miss or forget to take a dose of this medicine, DO NOT WORRY - just take the next dose when it is due.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer å ta en dose av dette legemidlet, IKKE BEKYMRE DEG - bare ta neste dose når det er tid for dette.
English: As with all medicines used to treat cancer, care must be taken when handling VEPESID and associated names capsules.
Norwegian Bokmål: Som med alle legemidler som brukes til kreftbehandling, må man være forsiktig når man håndterer kapsler med <VEPESID og tilknyttede navn>.
English: The hydroxyacid metabolite [4' dimethyl-epipodophyllic acid-9-(4,6 0-ethylidene-β-Dglucopyranoside)], formed by opening of the lactone ring, is found in the urine of adults and children.
Norwegian Bokmål: Hydroksysyremetabolitten [4' dimetyl-epipodofyllsyre-9-(4,6 0-etyliden-β-D-glukopyranosid)], dannet med åpning i laktonringen, finnes i urinen til voksne og barn.
English: Bacterial infections should be brought under control before treatment with VEPESID and associated names.
Norwegian Bokmål: Bakterieinfeksjoner skal bringes under kontroll før behandlingen med <VEPESID og tilknyttede navn>.
English: Nadirs tend to occur earlier with intravenous administration compared to oral
Norwegian Bokmål: Nadir tenderer til å oppstå tidligere ved intravenøs administrasjon enn med oral administrasjon.
English: Male patients treated with VEPESID and associated names are advised not to father a child during treatment and for up to 6 months after treatment.
Norwegian Bokmål: Mannlige pasienter som behandles med <VEPESID og tilknyttede navn> anbefales å ikke bli far under behandlingen og i opp til 6 måneder etter behandlingen.
English: Anaemia, leucopenia, and thrombocytopenia were observed in rats and mice, while dogs had mild reversible deterioration of liver and kidney functions.
Norwegian Bokmål: Anemi, leukopeni og trombocytopeni ble observert hos rotter og mus, mens hunder hadde mild reversibel forverring av lever- og nyrefunksjoner.
English: Phenylbutazone, sodium salicylate, and aspirin may displace etoposide from plasma protein binding.
Norwegian Bokmål: Fenylbutazon, natriumsalicylat og aspirin kan fortrenge etoposid fra plasmaproteinbinding.
English: The main effect of etoposide appears to be at the late S and early G2 portion of the cell cycle in mammalian cells.
Norwegian Bokmål: Etoposid har effekt i den sene S- og tidlige G2-delen av cellesyklusen i pattedyrceller.
English: Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps)
Norwegian Bokmål: Neoplasmer godartet, ondartet og uspesifisert (inkludert cyster og polypper)
English: • generally feeling unwell (malaise)
Norwegian Bokmål: • generell utilpasshet (malaise)
English: Nausea and vomiting are the major gastrointestinal toxicities of etoposide.
Norwegian Bokmål: Kvalme og oppkast er de vanligste gastrointestinale toksisitetene fra etoposid.
English: Two dose-dependent responses are seen: At high concentrations (10 mcg/mL or more), cells entering mitosis are lysed; at low concentrations (0.3 to 10 mcg/mL), cells are inhibited from entering prophase.
Norwegian Bokmål: To doseavhengige responser har blitt observert: I høye konsentrasjoner (10 mikrogram/ml eller mer), celler som går i mitose blir lysert, i lave konsentrasjoner (0,3 til 10 mikrogram/ml) blir cellene hindret i å gå inn i profasen.
English: Gastrointestinal Toxicity
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal toksisitet
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of [name of MS Agency link].
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på på nettstedet til {medlemslands legemiddelmyndighet (lenke)}.
English: Concomitant phenytoin therapy is associated with increased etoposide clearance and reduced efficacy, and other enzyme-inducing antiepileptic therapy may be associated with increased VEPESID and associated names clearance and reduced efficacy.
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med fenytoin er forbundet med økt clearence og redusert effekt av etoposid og annen enzym induserende antiepileptikabehandling kan være forbundet med økt <VEPESID og tilknyttede navn> clearance og redusert effektivitet.
English: • sleepiness or tiredness
Norwegian Bokmål: • søvnighet eller trøtthet
English: The following adverse reactions were reported from VEPESID and associated names clinical studies and post-marketing experience.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger ble rapportert fra kliniske studier av <VEPESID og tilknyttede navn> og erfaringer etter markedsføring.
English: - if you are taking a medicine called ciclosporin (a drug used to reduce the activity of the immune system).
Norwegian Bokmål: - dersom du tar et legemiddel kalt ciklosporin (et legemiddel som brukes til å redusere immunsystemets aktivitet).
English: • infection
Norwegian Bokmål: • infeksjon
English: In clinical studies in which VEPESID and associated names was administered as a single agent either orally or by injection the most frequent adverse reactions of any severity were leucopenia (60 to 91%), thrombocytopenia (22 to 41%), nausea and/or vomiting (31 to 43%), and alopecia (8 to 66%).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier der <VEPESID og tilknyttede navn> ble administrert som enkeltbehandling, enten oralt eller ved injeksjon, var de vanligste bivirkningene av en hvilken som helst alvorlighetsgrad leukopeni (60 til 91 %), trombocytopeni (22 til 41 %), kvalme og/eller oppkast (31 til 43 %) og alopesi (8 til 66 %).
English: Low serum albumin
Norwegian Bokmål: Lavt serumalbumin
English: An inverse relationship between plasma albumin levels and etoposide renal clearance is found in children.
Norwegian Bokmål: Et omvendt forhold mellom plasmaalbuminnivåer og etoposid nyreclearance er funnet hos barn.
English: The safety and effectiveness in paediatric patients has not been established.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt hos pediatriske pasienter er ikke fastslått.
English: Neutropenia and thrombocytopenia
Norwegian Bokmål: Neutropeni og trombocytopeni
English: At decreased creatinine clearance of 15 to 50 mL/min a dose reduction by 25% is recommended.
Norwegian Bokmål: Ved redusert kreatininclearance på 15 til 50 ml/min, anbefales en dosereduksjon på 25 %.
English: In a study of the effects of other therapeutic agents on in vitro binding of 14C etoposide to human serum proteins, only phenylbutazone, sodium salicylate, and aspirin displaced protein-bound etoposide at concentrations generally achieved in vivo (see section 4.5).
Norwegian Bokmål: I en studie av effektene av andre terapeutiske midler på in vitro-binding av14C etoposid til humane serumproteiner, ble bare fenylbutazon, natriumsalicyat og aspirinforskjøvet proteinbundet etoposid ved konsentrasjoner som vanligvis oppnås in vivo (se pkt.
English: Acute fatal reactions associated with bronchospasm have been reported with etoposide.
Norwegian Bokmål: Akutt dødelige reaksjoner, forbundet med bronkospasme har blitt rapportert med etoposid.
English: Etoposide binding ratio correlates directly with serum albumin in cancer patients and normal volunteers (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Bindingsforholdet for etoposid korrelerer direkte med serumalbumin hos kreftpasienter og normale frivillige (se pkt.
English: Haematological parameters should be measured and dose adjustments in subsequent cycles considered based on haematological toxicity and clinical effect in moderate and severe renal impaired patients.
Norwegian Bokmål: Hematologiske parametere skal måles og dosejusteringer i påfølgende sykluser vurderes, basert på hematologisk toksisitet og klinisk effekt hos pasienter med moderat og alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
English: In patients with impaired renal function, the following initial dose modification should be considered based on measured creatinine clearance.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon skal følgende initial dosejustering vurderes, basert på målt kreatininclearance.
English: Ovarian cancer
Norwegian Bokmål: Eggstokk-kreft
English: Capsule content
Norwegian Bokmål: Kapselinnhold
English: Patients with impaired renal function receiving etoposide have exhibited reduced total body clearance, increased AUC and higher steady state volume of distribution (see section 4.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt nyrefunksjon som får etoposid, har vist redusert total kroppsclearance, økt AUC og høyre distribusjonsvolum i stabil tilstand (se pkt.
English: The occurrence of acute leukaemia, which can occur with or without myelodysplastic syndrome, has been described in patients that were treated with etoposide containing chemotherapeutic regimens.
Norwegian Bokmål: Forekomst av akutt leukemi som kan oppstå med eller uten myelodysplastisk syndrom er blitt beskrevet hos pasienter som ble behandlet med cytostatikaregimer som inneholder etoposid.
English: Prior use of cisplatin may also result in a decrease of etoposide total body clearance in children.
Norwegian Bokmål: Tidligere bruk av cisplatin kan også resultere i en reduksjon av etoposid total kroppsclearance hos barn.
English: Description of selected adverse reactions
Norwegian Bokmål: Beskrivelse av valgte bivirkningsreaksjoner
English: In clinical studies involving etoposide, episodes of hypertension have been reported.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med etoposid, er det rapportert tilfeller av hypertensjon.
English: In all instances where the use of VEPESID and associated names is considered for chemotherapy, the physician must evaluate the need and usefulness of the drug against the risk of adverse reactions.
Norwegian Bokmål: I alle tilfeller der bruken av <VEPESID og tilknyttede navn> vurderes for kjemoterapi, skal legen vurdere behovet og nytten av stoffet opp mot risikoen for bivirkninger.
English: As etoposide may decrease male fertility, preservation of sperm may be considered for the purpose of later fatherhood.
Norwegian Bokmål: Da etoposid kan nedsette mannlig fertilitet, kan konservering av spermier vurderes med hensyn til senere farskap.
English: High dose ciclosporin, resulting in plasma concentrations above 2000 ng/mL, administered with oral etoposide has led to an 80% increase in etoposide exposure (AUC) with a 38% decrease in total body clearance of etoposide compared to etoposide alone.
Norwegian Bokmål: Store doser ciklosporin som ga konsentrasjoner over 2000 ng/ml gitt samtidig med oral etoposid førte til 80 % økning i etoposideksponering (AUC) og en reduksjon på 38 % i total clearence av etoposid sammenlignet med etoposid alene.
English: VEPESID and associated names is used in the treatment of certain types of cancers in adults:
Norwegian Bokmål: <VEPESID og tilknyttede navn> brukes i behandlingen av visse typer kreft hos voksne:
English: Severe liver, kidney or heart damage from a condition called tumour lysis syndrome, caused by harmful amounts of substances from the cancer cells getting into the blood stream, has been seen sometimes when VEPESID is taken along with other drugs used to treat cancer.
Norwegian Bokmål: Alvorlig lever-, nyre- eller hjerteskade fra en tilstand som kalles tumorlysesyndrom, forårsaket av skadelige mengder stoffer fra kreftcellene som kommer inn i blodstrømmen, har blitt observert noen ganger når VEPESID blir tatt sammen med andre legemidler som brukes til å behandle kreft.
English: Effect of etoposide on the pharmacokinetics of other drugs
Norwegian Bokmål: Effekten av etoposid på farmakokinetikken av andre legemidler
English: Subsequent dosing in moderate and severe renal impairment should be based on patient tolerance and clinical effect (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Etterfølgende dosering ved moderat og alvorlig nedsatt nyrefunksjon skal baseres på pasientens toleranse og den kliniske effekten (se pkt.
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA PC: {number}
Norwegian Bokmål: MENNESKER < PC: {nummer}
English: Prior or concurrent use of other drugs with similar myelosuppressant action as etoposide may be expected to have additive or synergetic effects (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Tidligere eller samtidig bruk av andre legemidler med tilsvarende myelosuppressive virkning som etoposid, kan forventes å ha additive eller synergistiske effekter (se pkt.
English: In patients with moderate (CrCl =15 to 50 mL/min), or severe (CrCl <15ml/min) renal impairment undergoing haemodialysis, etoposide should be administered at a reduced dose (see section 4.2).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med moderat (CrCl =15 til 50 ml/min), eller alvorlig (CrCl < 15 ml/min) nedsatt nyrefunksjon som står på hemodialyse, skal gis redusert dose av etoposid (se pkt.
English: Low serum albumin is associated with increased exposure to etoposide.
Norwegian Bokmål: Lavt serumalbumin er forbundet med økt eksponering for etoposid.
English: Co-administration of antiepileptic drugs and VEPESID and associated names can lead to decreased seizure control due to pharmacokinetic interactions between the drugs.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av antiepileptika og <VEPESID og tilknyttede navn> kan føre til redusert anfallskontroll på grunn av farmakokinetiske interaksjoner mellom legemidlene.
English: Anaphylactic reactions manifested by chills, fever, tachycardia, bronchospasm, dyspnoea, and hypotension which can be fatal can occur with the initial dose of etoposide.
Norwegian Bokmål: Anafylaktiske reaksjoner som oppstår som frysninger, feber, takydardi, bronkospasme, dyspné og hypotensjon, som kan være dødelig, kan forekomme med initial dosen med etoposid.
English: A 100 mg oral dose would be comparable to a 75 mg intravenous dose; a 400 mg oral dose would be comparable to a 200 mg intravenous dose.
Norwegian Bokmål: En 100 mg oral dose tilsvarer en 75 mg intravenøs dose, en 400 mg oral dose tilsvarer en 200 mg intravenøs dose.
English: • high blood pressure • sore lips, mouth or throat ulcers
Norwegian Bokmål: • høyt blodtrykk • såre lepper, munn- eller halssår
English: Unbound fraction of etoposide correlates significantly with bilirubin in cancer patients.
Norwegian Bokmål: Ubundet fraksjon av etoposid korrelerer signifikant med bilirubin hos kreftpasienter.
English: Effects of other drugs on the pharmacokinetics of etoposide
Norwegian Bokmål: Effekten av andre legemidler på farmakokinetikken av etoposid
English: Therefore patients with low serum albumin may be at increased risk for etoposide-associated toxicities.
Norwegian Bokmål: Pasienter med lavt serumalbumin har derfor økt risiko for etoposid-relaterte toksisiteter.
English: In patients with creatinine clearance less than 15 mL/min and on dialysis further dose reduction is likely to be required as etoposide clearance is further reduced in these patients.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med kreatininclearance på under 15 ml/min og som går på dialyse, er en ytterligere dosereduksjon sannsynligvis påkrevd, fordi etoposidclearance blir ytterligere redusert hos disse pasientene.
English: Etoposide, therefore, is cleared by both renal and nonrenal processes, ie, metabolism and biliary excretion.
Norwegian Bokmål: Etoposid blir derfor klarert av både nyre- og ikke-nyre-prosesser, det vil si metabolisme og galleutskillelse.
English: Fatal myelosuppression has been reported following etoposide administration.
Norwegian Bokmål: Dødelig myelosuppresjon som følge av etoposid-administrasjon er blitt rapportert.
English: VEPESID and associated names should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with etoposide.
Norwegian Bokmål: <VEPESID og tilknyttede navn> skal ikke brukes under graviditet med mindre kvinnens kliniske tilstand krever behandling med etoposid.
English: Secondary leukaemia
Norwegian Bokmål: Sekundær leukemi
English: If you take more VEPESID and associated names than you should If you take too many capsules go to your nearest hospital emergency department or tell your doctor immediately.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mange kapsler må du dra til nærmeste akuttmottak eller straks si fra til legen din.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally] {Name and Address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN [Se vedlegg I - Fylles ut nasjonalt] {Navn og adresse} <{tlf}> <{faks}> <{e-post}>
English: - if you are being treated with cisplatin (a medicine used to treat cancer).
Norwegian Bokmål: - dersom du blir behandlet med cisplatin (et legemiddel som brukes til å behandle kreft).
English: Cross resistance between anthracyclines and etoposide has been reported in preclinical experiments.
Norwegian Bokmål: Kryssresistens mellom antracykliner og etoposid er rapportert i prekliniske undersøkelser.
English: testicular cancer small cell lung cancer cancer of the blood (acute myeloid leukaemia) tumour in the lymphatic system (Hodgkin's lymphoma, non-Hodgkin's lymphoma) ovarian cancer
Norwegian Bokmål: - testikkelkreft - småcellet lungekreft - kreft i blodet (akutt myeloid leukemi) - tumor i lymfesystemet (Hodgkins lymfom, ikke-Hodgkins lymfom) - eggstokk-kreft
English: Safety and effectiveness of VEPESID and associated names in paediatric patients has not been systematically studied.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av <VEPESID og tilknyttede navn> hos pediatriske pasienter har ikke blitt studert systematisk.
English: Total body clearance values range from 33 to 48 mL/min or 16 to 36 mL/min/m2 and, like the terminal elimination half-life, are independent of dose over a range 100 to 600 mg/m2.
Norwegian Bokmål: Total kroppsclearanceverdier varierer fra 33 til 48 ml/min eller 16 til 36 ml/min/m2 og, i likhet med den terminale eliminasjonshalveringstiden, er uavhengig av doser over et område på 100 til 600 mg/m2.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister strip 50mg and 100mg
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ GJENNOMTRYKKSPAKNINGER (BLISTER) Blister 50 mg og 100 mg
English: Total body clearance and the terminal elimination half-life are independent of dose over a range 100 to 600 mg/m2.
Norwegian Bokmål: Total kroppsclearance og den terminale eliminasjonshalveringstiden, er uavhengig av doser over et område på 100 til 600 mg/m2.
English: In adult cancer patients with liver dysfunction, total body clearance of etoposide is not reduced.
Norwegian Bokmål: Hos voksne kreftpasienter med nedsatt leverfunksjon, er total kroppsclearance ikke redusert.
English: - if you are taking warfarin (a medicine used to prevent blood clots from forming).
Norwegian Bokmål: - dersom du tar warfarin (et legemiddel som brukes til å forhindre blodpropp).
English: The coefficient of variation is around 30% after oral administration versus 10% after intravenous administration (between-patient variability is similar after intravenous or oral administration, i.e. 30 to 40%).
Norwegian Bokmål: etter oral administrering kontra 10 % etter intravenøs administrering (variasjon mellom pasienter er den samme etter intravenøs eller oral administrering, det vi si 30 til 40 %).
English: - The other ingredients are: citric acid, anhydrous (E330), glycerol (85 per cent) (E422), macrogol 400 (E1521) and water.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er: sitronsyre, vannfri (E 330), glycerol (85 prosent) (E 422), makrogol 400 (E 1521) og vann.
English: Within-patient variability
Norwegian Bokmål: Variasjoner hos pasienten
English: Dose limiting bone marrow suppression is the most significant toxicity associated with VEPESID and associated names therapy.
Norwegian Bokmål: Dosebegrensende benmargssuppresjon er den mest betydelige toksisiteten forbundet med <VEPESID og tilknyttede navn> terapi.
English: Granulocyte and platelet nadirs tend to occur about 10 to 14 days after administration of etoposide depending on the way of administration and treatment scheme.
Norwegian Bokmål: Granulocytt- og blodplatenadir synes å oppstå ca. 10-14 dager etter administrasjon av etoposid eller etoposidfosfat avhengig av administrasjonsmåte og behandlingsopplegg.
English: Hepatobiliary disorders very common hepatotoxicity not known alanine aminotransferase increased, alkaline phosphatase increased, aspartate amino transferase increased, bilirubin increased
Norwegian Bokmål: Sykdommer i lever og galleveier svært vanlige hepatotoksisitet ikke kjent økt alaninaminotransferase, økt alkalisk fosfatase, økt aspartataminotransferase, økt bilirubin
English: The effect of renal disease on plasma etoposide clearance is not known in children.
Norwegian Bokmål: Effekten på nyresykdom med plasma etoposidclearance hos barn er ikke kjent.
English: • tingling or numbness in hands and feet Rare side effects (affecting between 1 in 1,000 and 1 in 10,000 people)
Norwegian Bokmål: • prikking eller nummenhet i hender og føtter Sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos mellom 1 av 1000, og 1 av 10 000 personer)