FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Bivirkningerne omfattede fortrinsvis feber, kulderystelser og rigor.
Romanian: Aceste simptome au cuprins în principal febră, frisoane, rigiditate.
Danish: Hvis du behandles med Blitzima i kombination med kemoterapi, vil du få Blitzimaen infusion med Blitzima på dag 0 i serie 1 og derefter på dag 1 i hver af i alt 6 serier.
Romanian: b) Dacă sunteţi tratat pentru leucemie limfocitară cronică Când sunteţi tratat cu Blitzima în asociere cu chimioterapie, perfuziile de Blitzima vi se vor administra Blitzimaîn ziua 0 a ciclului 1 şi apoi în ziua 1 a fiecărui ciclu, pentru 6 cicluri în total.
Danish: Følgende reaktioner blev indberettet som bivirkninger under de kliniske studier, men blev rapporteret med samme eller lavere hyppighed i rituximab-armen, sammenlignet med kontrolarmene: hæmatotoksicitet, infektioner hos neutropene patienter, urinvejsinfektioner, sensoriske forstyrrelser og pyreksi.
Romanian: Următorii termeni au fost raportaţi ca evenimente adverse în timpul studiilor clinice, totuşi, au fost raportaţi cu o incidenţă similară sau mai scăzută în braţele cu rituximab comparativ cu braţele de control: hematotoxicitate, infecţie neutropenică, infecţia tractului urinar, tulburări senzoriale, pirexie.
Danish: Efterfølgende infusioner skal ikke administreres senere end 16 uger efter den tidligere infusion.
Romanian: Perfuziile ulterioare nu trebuie administrate la interval mai scurt de 16 săptămâni după perfuzia anterioară.
Danish: Informationen til lægen om Blitzima skal indeholde følgende nøgle-elementer:
Romanian: Informaţiile pentru medic despre Blitzima trebuie să conţină următoarele elemente cheie:
Danish: I det kliniske studie med induktion af remission var malignitetshyppigheden blandt rituximabbehandlede patienter i det kliniske studie med patienter med GPA eller MPA var 2,00 pr. 100 patientår ved studiets slutning (da sidste patient havde gennemført opfølgningsperioden).
Romanian: În studiul clinic privind inducerea remisiunii, incidenţa apariţiei de malignităţi la pacienţii trataţi cu rituximab în cadrul studiului clinic GPA şi MAP a fost de 2,00 la 100 pacienţi pe an la data programată de închidere a studiului (atunci când ultimul pacient a terminat perioada de urmărire).
Danish: Rituximab bindes specifikt til det transmembrane antigen, CD20, et non-glycosyleret phosphoprotein som findes på præ-B og modne B-lymfocytter.
Romanian: Rituximab se leagă specific de antigenul transmembranar, CD20, care este o fosfoproteină neglicozilată, situată pe limfocitele pre-B şi B mature.
Danish: I en subgruppeanalyse var den samlede responsrate højere hos patienter med histologisk subtype IWF B, C og D sammenlignet med subtype IWF A (58 % versus 12 %), højere hos patienter hvis største læsions længste diameter var < 5 cm versus > 7 cm (53 % versus 38 %) og højere hos patienter med kemoterapifølsomt relaps sammenlignet med kemoterapi-resistent relaps (defineret som en responsvarighed < 3 måneder) (50 % versus 22 %).
Romanian: Într-o analiză a unui subgrup, RRG a fost mai mare la pacienţii cu IWF subtipurile histologice B, C şi D comparativ cu IWF subtipul A (58 % vs. 12 %) şi mai mare la pacienţii la care cea mai mare leziune a fost < 5 cm faţă de > 7 cm în cel mai mare diametru (53 % vs. 38 %) şi mai mare la pacienţii care au recidivă chimiosensibilă faţă de pacienţii cu recidivă chimiorezistentă (definită ca durată a răspunsului < 3 luni) (50 % vs. 22 %).
Danish: Pemfigus vulgaris er en autoimmun sygdom, der forårsager smertefulde blærer på huden og mundens, næsens, halsens og kønsorganernes slimhinder.
Romanian: Pemfigusul vulgar este o afecţiune autoimună caracterizată prin apariţia de vezicule dureroase pe piele şi mucoasele cavităţii bucale, nazale, ale gâtului şi organelor genitale.
Danish: 4,06 år
Romanian: 4,06 ani
Danish: Psykiske forstyrrelser depression, nervøsitet
Romanian: Tulburări psihice depresie, nervozitate
Danish: Median PFS: 28,8 Ikke opnået p < 0,0001
Romanian: Valoare mediană a SFP: 28,8 Neatins p < 0,0001
Danish: Blitzima vedligeholdelsesbehandling er indiceret til behandling af follikulært lymfom hos patienter, der responderer på induktionsbehandling.
Romanian: Terapia de întreţinere cu Blitzima este indicată pentru tratamentul pacienţilor cu limfom folicular, care au răspuns la terapia de inducţie.
Danish: Kardiale hændelser (herunder atrieflimren, myokardieinfarkt, venstre ventrikulært svigt og myokardieiskæmi) blev rapporteret som alvorlige bivirkninger hos 3 % af patienterne, som fik rituximab sammenlignet med < 1 % i observationsgruppen.
Romanian: Evenimentele cardiace au fost raportate ca evenimente adverse grave (inclusiv fibrilaţie atrială, infarct miocardic, insuficienţă ventriculară stângă, ischemie miocardică) la 3 % dintre pacienţii trataţi cu rituximab comparativ cu < 1 % dintre cei aflaţi pe observaţie.
Danish: Anti-CCP +ve og/eller RF +ve (N = 562)
Romanian: Seropozitivi la anti-CCP şi/sau RF (N=562)
Danish: Behandling med R-CVP forlængede signifikant tiden til sygdomsprogression eller død, sammenlignet med CVP; 33,6 måneder i forhold til 14,7 måneder (p < 0,0001, log-rank test).
Romanian: Tratamentul cu R-CVP a prelungit semnificativ timpul până la progresia bolii sau deces comparativ cu CVP, 33,6 luni şi respectiv 14,7 luni (p< 0,0001, testul log-rank).
Danish: • Infektioner, se pkt.
Romanian: • Infecţiile, vezi pct. 4.4.
Danish: Andelen af patienter behandlet med rituximab, som viste minimal klinisk relevant ændring (MCID) i HAQ-DI (defineret som et fald i individuel total score på > 0,22) var også højere end hos patienter, som fik methotrexat alene (tabel 14).
Romanian: Proporţia pacienţilor trataţi cu rituximab arată o diferenţă importantă clinic minimă (MCID) a HAQ-DI (definit ca reducere a scorului total individual > 0,22) şi a fost de asemenea mai mare decât în rândul pacienţilor trataţi cu metotrexat în monoterapie (Tabel 14).
Danish: Blitzima skal administreres som to 500 mg intravenøse infusioner, med to ugers mellemrum, efterfulgt af en 500 mg intravenøs infusion hver 6. måned.
Romanian: Blitzima se va administra sub forma a două perfuzii de 500 mg pe cale intravenoasă separate printr-un interval de două săptămâni, ulterior administrându-se câte o perfuzie intravenoasă de 500 mg la intervale de 6 luni.
Danish: Hos CLL-patienter synes samtidig administration af rituximab ikke at påvirke farmakokinetikken af fludarabin eller cyclophosphamid.
Romanian: La pacienţii cu LLC, administrarea concomitentă cu rituximab nu pare a avea efect asupra farmacocineticii fludarabinei sau ciclofosfamidei.
Danish: Rituximab i kombination med methotrexat øgede signifikant andelen af patienter, der opnåede mindst 20 % forbedring i ACR-score, sammenlignet med patienter behandlet med methotrexat alene (tabel 12).
Romanian: Rituximabul în asociere cu metotrexat a crescut semnificativ proporţia pacienţilor care au prezentat o îmbunătăţire cu cel puţin 20 % a scorului ACR comparativ cu pacienţii trataţi cu metotrexat în monoterapie (Tabel 12).
Danish: De hyppigst observerede bivirkninger hos patienter, som fik rituximab var infusionsrelaterede reaktioner, som forekom hos de fleste patienter under første infusion.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse (RA) observate la pacienţii trataţi cu rituximab au fost IRR care au apărut la majoritatea pacienţilor în timpul primei perfuzii.
Danish: 4,04 år
Romanian: 4,04 ani
Danish: Rituximab er forbundet med infusionsrelaterede reaktioner, der kan være relateret til frigivelse af cytokiner og/eller andre kemiske mediatorer.
Romanian: Tratamentul cu rituximab este asociat cu reacţii cauzate de perfuzie (IRR), ce pot fi asociate cu eliberarea de citokine şi/sau alţi mediatori chimici.
Danish: Detaljer omkring infusionsrelaterede reaktioner er angivet i afsnittet "Beskrivelse af udvalgte bivirkninger".
Romanian: Detaliile referitoare la reacţiile legate de perfuzie sunt prezentate la punctul în care sunt descrise reacţiile adverse selectate.
Danish: I det kliniske studie med vedligeholdelsesbehandling var hyppigheden af alle grader neutropeni 0% for rituximabbehandlede patienter vs 5% for azathioprin-behandlede patienter.
Romanian: În studiul clinic cu terapie de întreţinere, frecvenţa neutropeniei de orice grad a fost 0% pentru pacienţii trataţi cu rituximab faţă de 5% la pacienţii trataţi cu azatioprină.
Danish: I et prospektivt, ublindet, internationalt, multicenter fase III-studie fik 1.193 patienter med tidligere ubehandlet, fremskredent follikulært lymfom induktionsbehandling med R-CHOP (n = 881), R-CVP (n = 268) eller R-FCM (n = 44) efter investigators valg.
Romanian: Într-un studiu prospectiv, deschis, internaţional, multicentric, de fază III, 1193 pacienţi cu limfom folicular avansat, netratat anterior au primit terapie de inducţie cu R-CHOP (n = 881), R-CVP (n = 268) sau R-FCM (n = 44), în funcţie de alegerea investigatorului.
Danish: • Symptomer på en infektion
Romanian: • Care sunt semnele clinice ale unei infecţii
Danish: Kontraindikationer for anvendelse til non-Hodgkin-lymfom og kronisk lymfatisk leukæmi Overfølsomhed over for det aktive stof, murine proteiner eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Romanian: Contraindicaţii pentru utilizarea în limfomul non-Hodgkin şi leucemia limfocitară cronică Hipersensibilitate la substanţa activă sau la proteinele murine, sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Danish: Baseline af antallet af CD-19 positive celletal og størrelsen af målte tumorbyrde, forklarer noget af variationen i CL2 af rituximab fra 161 patienter, som fik 375 mg/m2 ugentlig i 4 uger som intravenøs infusion.
Romanian: Numărul iniţial al celulelor CD19-pozitive şi mărimea leziunilor tumorale măsurabile contribuie la o parte a variabilităţii Cl2 al rituximabului în datele de la 161 pacienţi care au primit 375 mg/m sub formă de perfuzie intravenoasă pentru 4 doze săptămânale.
Danish: Inden du får Blitzima, vil du få anden medicin (præmedicin), der forebygger eller mindsker mulige bivirkninger.
Romanian: Medicamente care se administrează de fiecare dată înainte de Blitzima Înainte de a vi se administra Blitzima, vi se vor administra alte medicamente (pre-medicaţie) pentru a preveni sau a reduce reacţiile adverse posibile.
Danish: De rapporterede reaktioner var som regel reversible efter reduktion af hastigheden eller afbrydelse af rituximab-infusionen og administration af et antipyretikum, et antihistamin og lejlighedsvis oxygen, intravenøs saltvandsopløsning eller bronkodilatorer samt glukokortikoider, hvis det var påkrævet.
Romanian: Reacţiile raportate au fost, de obicei, reversibile la reducerea vitezei de perfuzare sau a întreruperii perfuziei de rituximab şi administrarea unui antipiretic, a unui antihistaminic şi ocazional, a oxigenului, a unei soluţii saline administrată intravenos sau a unor bronhodilatatoare şi glucocorticoizi, dacă este necesar.
Danish: Svært immunkompromitterede patienter.
Romanian: Pacienţi cu statusul imunitar sever afectat.
Danish: Antallet af patienter behandlet med rituximab plus lavdosis prednison uden prednison-behandling eller behandlet minimalt (prednison dosis på 10 mg eller mindre pr. dag) viser en steroidbesparende virkning ad rituximab sammenlignet med patienter behandlet med standarddosis prednison over behandlingsperioden på 24 måneder (figur 4).
Romanian: Numărul pacienților care au primit rituximab plus o doză redusă de prednison în cazul neutilizării tratamentului cu prednison sau o doză minimă (doza de prednison de 10 mg sau mai puțin pe zi) comparativ cu doza standard de prednison la pacienți o perioadă de tratament peste 24 de luni, a arătat un efect al rituximabului care permite evitarea corticoterapiei (Figura 4).
Danish: Ca. 2.400 patienter fik to eller flere behandlingsserier, heraf fik over 1.000 patienter fem eller flere behandlingsserier.
Romanian: În studiile clinice mai mult de 3100 pacienţi au primit cel puţin o cură de tratament şi au fost monitorizaţi pentru perioade cuprinse între 6 luni şi peste 5 ani; aproximativ 2400 de pacienţi au urmat două sau mai multe cure de tratament, mai mult de 1000 dintre ei urmând 5 sau mai multe serii de tratament.
Danish: Tabel 1 Sammenfatning af bivirkninger, som blev rapporteret i kliniske studier eller under post-marketing overvågning, hos patienter med NHL og CLL, som fik rituximab monoterapi eller vedligeholdelsesbehandling med rituximab, eller i kombination med kemoterapi
Romanian: Tabel 1 RA raportate în studiile clinice sau în timpul perioadei ulterioare punerii pe piaţă la pacienţii cu LNH şi LLC trataţi cu rituximab în monoterapie/întreţinere sau în asociere cu chimioterapie
Danish: CLL påvirker en bestemt lymfocyt, nemlig B-cellen, som findes i knoglemarven og dannes i lymfeknuderne.
Romanian: LLC afectează anumite limfocite, celulele B, care iau naştere în măduva osoasă şi se dezvoltă din nodulii limfatici.
Danish: Metabolisme og ernæring hyperkolesterolæmi
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie hipercolesterolemi e
Danish: Sikkerhedsprofilen for rituximab hos patienter med PV var sammenlignelig med den observeret hos patienter med reumatoid artrit og GPA/MPA.
Romanian: Profilul de siguranţă al rituximabului la pacienţii cu PV a fost concordant cu cel observat la pacienţii cu PR şi GPA/MPA.
Danish: I det kliniske studie med vedligeholdelsesbehandling oplevede 30 ud af 57 (53 %) patienter i rituximab-armen infektioner.
Romanian: În studiul clinic cu terapie de întreținere, 30 din cei 57 pacienţi (53%) din grupul tratat cu rituximab au prezentat infecţii.
Danish: Hvis du får Blitzima sammen med anden medicin, kan nogle bivirkninger være forårsaget af den anden medicin.
Romanian: Dacă vi se administrează Blitzima cu alte medicamente, o parte din reacţiile adverse care apar se pot datora celorlalte medicamente.
Danish: Konsekvenserne af B-celle-depletion over lang tid hos pædiatriske patienter kendes ikke.
Romanian: Consecinţele pe termen lung ale depleţiei celulelor B la pacienţii copii si adolescenţi nu se cunosc.
Danish: Den "primære" statistiske undersøgelse af "respons" var test for trend af CR versus PR versus ingen respons (p< 0,0001).
Romanian: Testul statistic "primar" pentru "răspuns" a fost testul trend pentru RC versus RP versus non-responsivi (p < 0,0001) Abrevieri: NA, nu este disponibil; RRG: rata de răspuns globală;
Danish: I begge arme fik patienterne intravenøs pulsbehandling med 1000 mg methylprednisolon (eller andet glukokortikoid i ækvivalent dosis) pr. dag i 1-3 dage efterfulgt af oral prednison (1 mg/kg/dag, dog højst 80 mg/dag).
Romanian: Pacienţilor din ambele braţe li s-au administrat 1000 mg de metilprednisolon (sau alt corticosteroid în doză echivalentă) pe zi, intravenos (IV) în puls terapie, timp de 1 până la 3 zile, urmat de prednison pe cale orală (1 mg/kg/zi, fără a depăşi 80 mg/zi).
Danish: NR: ikke nået; n.a.: ikke relevant *: gælder kun for patienter, som opnåede CR, nPR eller PR **: gælder kun for patienter, som opnåede CR
Romanian: NR: neatins; N/A: nu este disponibil *: aplicabil numai la pacienţii care au prezentat un RC, nRP, RP **: aplicabil numai la pacienţii care au prezentat un RC
Danish: Du kan have behov for ekstra overvågning under din behandling med Blitzima.
Romanian: Ar putea fi necesar ca medicul dumneavoastră să ia măsuri speciale de îngrijire pentru dumneavoastră în timpul tratamentului cu Blitzima.
Danish: Cyclophosphamid (n = 98)
Romanian: Ciclofosfamidă (n = 98)
Danish: Rituximab bør ikke administreres til patienter med en aktiv, alvorlig infektion (for eksempel tuberkulose, sepsis og opportunistiske infektioner, se pkt.
Romanian: Rituximabul nu trebuie administrat la pacienţii cu o infecţie activă, severă (de exemplu tuberculoză, sepsis şi infecţii oportuniste, vezi pct. 4.3).
Danish: De to behandlingsgrupper var velbalancerede i forhold til baseline-karakteristika og sygdomsstatus.
Romanian: Cele două grupuri de tratament au fost bine echilibrate în ceea ce priveşte caracteristicile iniţiale şi statusul bolii.
Danish: I gruppen af patienter behandlet med cyclophosphamid (efterfulgt af azathioprin med henblik på opretholdelse af fuldstændig remission) opnåede 39 % af patienterne fuldstændig remission ved måned 12 og 33 % af patienterne fuldstændig remission ved måned 18.
Romanian: În cazul pacienţilor trataţi cu ciclofosfamidă (urmată de azatioprină pentru întreţinerea remisiunii complete), 39 % dintre pacienţi au obţinut remisiune completă la 12 luni, iar 33 % dintre pacienţi au obţinut RC la 18 luni.
Danish: • Smerter uden at du er kommet til skade
Romanian: • Durere fără să vă fi rănit • Senzaţie generală de rău sau apatie
Danish: Lægemidler til behandling af hypersensitivitetsreaktioner, for eksempel epinephrin (adrenalin), antihistaminer og glukokortikoider, bør være tilgængelige til øjeblikkelig anvendelse, i tilfælde af en allergisk reaktion under administration af rituximab.
Romanian: Medicaţia pentru tratamentul reacţiilor de hipersensibilitate, de exemplu, epinefrină (adrenalină), antihistaminice şi glucocorticoizi, trebuie să se afle la îndemâna medicului pentru a fi utilizată imediat în cazul apariţiei unei reacţii alergice în timpul administrării rituximabului.
Danish: De bivirkninger, der opsummeres i tabel 5, forekom alle med en hyppighed ≥ 5% blandt rituximabbehandlede patienter med PV med en ≥ 2% absolut forskel i forekomst mellem den rituximabbehandlede-gruppe og standarddosis prednison-gruppen op til måned 24.
Romanian: Reacţiile adverse enumerate în Tabelul 5 au fost evenimente adverse apărute cu o frecvenţă ≥ 5% în rândul pacienţilor cu PV trataţi cu rituximab, cu o diferenţă absolută ≥ 2% în ceea ce priveşte incidenţa între grupul tratat cu rituximab şi cel tratat cu doza standard de prednison până în luna 24.
Danish: Granulomatose med polyangiitis og mikroskopisk polyangiitis Patienter behandlet med Blitzima skal have udleveret patientkortet ved hver infusion.
Romanian: Granulomatoză cu poliangeită şi poliangeită microscopică Pacienţii trataţi cu Blitzima trebuie să primească cardul de atenţionare al pacientului la fiecare perfuzie.
Danish: Hjælpestoffer: natriumchlorid, trinatriumcitratdihydrat, polysorbat 80, vand til injektionsvæsker.
Romanian: Excipienţi: clorură de sodiu, citrat trisodic dihidrat, polisorbat 80, apă pentru preparate injectabile.
Danish: 5.1 for yderligere information.
Romanian: Pentru informaţii suplimentare vezi pct. 5.1.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 263,2 mg natrium pr. 50 mL hætteglas, svarende til 13,2% af den WHO anbefalede maximale daglige indtagelse af 2 g natrium for en voksen.
Romanian: Acest medicament conține 263,2 mg sodiu / flacon de 50 mL echivalent cu 13,2% din doza maximă zilnică recomandată de OMS de 2 g sodiu pentru un adult.
Danish: Alvorlige infusionsrelaterede reaktioner var ikke almindelige (0,5 % af patienterne) og blev hovedsageligt set under den første behandlingsserie.
Romanian: IRR grave au fost mai puţin frecvente (0,5 % dintre pacienţi) şi au fost observate predominant în timpul curei iniţiale.
Danish: Hvis ét eller flere af ovenstående punkter gælder for dig (eller du er i tvivl), skal du kontakte lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, inden du får Blitzima.
Romanian: Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră (sau nu sunteţi sigur), discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a utiliza Blitzima.
Danish: Hos patienter der er blevet behandlet med rituximab, er der observeret udvikling af symptomer på tidligere eksisterende iskæmiske hjertelidelser, såsom angina pectoris, ligesom atriel flimren og flagren.
Romanian: La pacienţii trataţi cu rituximab s-a observat că afecţiunile cardiace ischemice preexistente devin simptomatice, cum ar fi angina pectorală şi, de asemenea, s-au observat fibrilaţie atrială şi flutter.
Danish: Hvis behandlingen virker, kan Blitzima fortsættes i 2 år efter, den første behandling er givet.
Romanian: La pacienţii la care tratamentul funcţionează, Blitzima poate fi utilizat în continuare pentru o perioadă de 2 ani după terminarea tratamentului iniţial.
Danish: Efter en median observationstid på 48,1 måneder i 1. linje-studiet var medianen for progressionsfri overlevelse 55 måneder i R-FC-gruppen og 33 måneder i FC-gruppen (p < 0,0001, log-rank test).
Romanian: În studiul de primă linie, după un timp median de observaţie de 48,1 luni, valoarea mediană a SFP a fost de 55 luni în grupul R-FC şi de 33 luni în grupul FC (p < 0,0001, testul log-rank).
Danish: Symptomerne på infusionsrelaterede reaktioner var lignende i type og sværhedsgrad med dem set hos patienter med reumatoid artrit og GPA/MPA.
Romanian: Simptomele reacţiilor legate de perfuzie au fost similare ca tip şi severitate cu cele observate la pacienţii cu PR şi GPA/MPA.
Danish: Da hypotension kan forekomme under infusion med rituximab, bør det overvejes at seponere antihypertensiva i 12 timer før rituximab-infusionen.
Romanian: Deoarece hipotensiunea arterială poate să apară în timpul perfuziei cu rituximab, trebuie luată în considerare întreruperea medicamentului antihipertensiv cu 12 ore înaintea perfuziei cu rituximab.
Danish: 48-måneder p = 0,0096
Romanian: 48-luni p = 0,0096
Danish: Forskel (konfidensinterval
Romanian: IÎ: Interval de încredere
Danish: Seronegative (n = 101)
Romanian: Seronegativi (n = 101)
Danish: Patienterne blev randomiseret i forholdet 1:1 til daglig behandling med cyclophosphamid oralt (2 mg/kg/dag) i 3-6 måneder eller rituximab (375 mg/m2) én gang ugentligt i 4 uger.
Romanian: Pacienţii au fost randomizaţi în raport de 1:1 pentru a li se administra fie ciclofosfamidă pe cale orală zilnic (2 mg/kg/zi) timp de 3-6 luni, fie rituximab (375 mg/m2) o dată pe săptămână timp de
Danish: Overlevelsestid (måneder)
Romanian: T impul de supraviețuire (Luni)
Danish: Hepatitis B-infektioner
Romanian: Infecţii cu hepatita B
Danish: Infusionsrelaterede bivirkninger af enhver art er set hos 77 % af patienterne behandlet med rituximab (herunder cytokinfrigivelsessyndrom ledsaget af hypotension og bronkospasme er set hos 10 % af patienterne) se pkt.
Romanian: La 77 % dintre pacienţii trataţi cu rituximab au fost observate reacţii adverse legate de administrarea perfuziei de toate tipurile (inclusiv sindromul de eliberare de citokine însoţit de hipotensiune arterială şi bronhospasm la 10 % dintre pacienţi) vezi pct. 4.8.
Danish: • hukommelsestab, koncentrationsbesvær, besvær med at gå eller synstab - dette kan skyldes en meget sjælden, alvorlig hjerneinfektion, der i nogle tilfælde har været dødelig (progressiv multifokal leukoencefalopati eller PML).
Romanian: • pierdere de memorie, probleme de gândire, dificultăţi la mers sau pierdere de vedere - acestea pot fi cauzate de o infecţie gravă la nivelul creierului care, foarte rar, a fost letală
Danish: • Feber eller vedvarende hoste
Romanian: • Febră sau tuse tot timpul
Danish: Seropositive (n = 514)
Romanian: Seropozitivi (n = 514)
Danish: De patienter, der blev randomiseret til rituximab-gruppen, fik en initial dosis på 1.000 mg intravenøst på studiedag 1 og endnu en dosis på 1.000 mg intravenøst på studiedag 15.
Romanian: Pacienţii randomizaţi la grupul de tratament cu rituximab au primit o doză iniţială de 1000 mg pe cale intravenoasă în ziua 1 şi o a doua doză de 1000 mg intravenos în ziua de studiu 15.
Danish: I de rapporterede tilfælde var der kendte risikofaktorer for PRES / RPLS, herunder patientens underliggende sygdom, hypertension, immunsuppressiv behandling og/eller kemoterapi.
Romanian: Cazurile raportate au dus la recunoaşterea factorilor de risc pentru SEPR/SLPR, incluzând boala de fond a pacientului, hipertensiunea arterială, terapia imunosupresivă şi/sau chimioterapia.
Danish: Under vedligeholdelsesbehandling med rituximab i op til 2 år blev der rapporteret om højere hyppighed end i observationsgruppen af leukopeni (5 % versus 2 %, grad 3/4) og neutropeni (10 % versus 4 %, grad 3/4).
Romanian: În timpul terapiei de întreţinere cu rituximab de până la 2 ani, leucopenia (5 % vs. 2 %, grad 3/4) şi neutropenia (10 % vs. 4 %, grad 3/4) au fost raportate cu o incidenţă mai mare comparativ cu observaţia.