FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Für Patienten, die bereits mit monoklonalen Antikörpern einschließlich Rituximab behandelt wurden oder für Patienten, die refraktär auf eine vorherige Behandlung mit Rituximab in Kombination mit Chemotherapie sind, liegen nur begrenzte Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit vor.
Slovak: K dispozícii sú iba obmedzené údaje týkajúce sa účinnosti a bezpečnosti u pacientov, ktorí boli predtým liečení monoklonálnymi protilátkami vrátane rituximabu alebo u pacientov nereagujúcich na predchádzajúcu liečbu rituximabom a chemoterapiou.
German: Je nachdem, wie Sie auf die Therapie ansprechen, kann Ihr Arzt die Behandlung verlängern (bis zu 5 Jahre).
Slovak: Váš lekár sa môže rozhodnúť, že vás bude liečiť Rixathonom dlhšie (až do 5 rokov) v závislosti od toho, ako reagujete na liek.
German: Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 100 mg/10 ml
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH Infúzny koncentrát 100 mg/10 ml
German: 2Siehe auch unten, Abschnitt „Infektionen"
Slovak: Pozri tiež nižšie časť infekcie.
German: • Schwere Hauterkrankungen mit Blasenbildung, die lebensbedrohlich sein können.
Slovak: • závažné problémy s kožou, ktoré spôsobujú pľuzgiere, ktoré môže ohrozovať život.
German: 9,25 Jahre
Slovak: 4,04 rokov 9,25 rokov
German: • Erbrechen, Durchfall, Schmerzen im Bauchraum, Reizung und/oder Geschwürbildung in Rachen und Mund, Schluckbeschwerden, Verstopfung, Verdauungsstörungen
Slovak: • vracanie, hnačka, bolesť brucha, podráždenie alebo vriedky v hrdle a v ústach, problémy s prehĺtaním, zápcha, porucha trávenia
German: Insuffizien z4
Slovak: zlyhanie dýchania4
German: Gleichzeitige/sequenzielle Anwendung anderer DMARDs bei rheumatoider Arthritis Die gleichzeitige Anwendung von Rixathon mit anderen antirheumatischen Behandlungen als die in den Abschnitten Anwendungsgebiete und Dosierung bei rheumatoider Arthritis angegebenen, wird nicht empfohlen.
Slovak: Sprievodné podanie Rixathonu a antireumatickej liečby inej ako je stanovená pre indikáciu reumatoidnej artritídy a dávkovanie sa neodporúča.
German: Insgesamt fiel bei 392 von 3.095 (12,7 %) der Patienten mit rheumatoider Arthritis der Test auf ADA nach einer Behandlung mit Rituximab in klinischen Studien positiv aus.
Slovak: Z celkového počtu 3 095 pacientov s reumatoidnou artritídou malo 392 (12,7
German: Dieses Arzneimittel enthält 11,5 mmol (oder 263,2 mg) Natrium je 50 ml Durchstechflasche.
Slovak: Tento liek obsahuje 11,5 mmol (alebo 263,2 mg) sodíka v jednej 50 ml injekčnej liekovke.
German: Die empfohlene Dosierung beträgt 375 mg/m2 Körperoberfläche, verabreicht am Tag 1 eines jeden Chemotherapiezyklus, über acht Zyklen, nach der intravenösen Infusion der GlucocorticoidKomponente der CHOP-Therapie.
Slovak: plochy povrchu tela, ktorá sa podáva v 1. deň každého cyklu chemoterapie počas 8 cyklov po intravenóznej infúzii glukokortikoidnej zložky CHOP.
German: • Nicht vorbehandeltes follikuläres Lymphom Die empfohlene Dosierung von Rixathon in der Erhaltungstherapie beträgt bei Patienten mit nicht vorbehandeltem follikulärem Lymphom, die auf eine Induktionstherapie angesprochen haben, 375 mg/m2 Körperoberfläche einmal alle zwei Monate (Beginn 2 Monate nach der letzten Dosis der Induktionstherapie) bis zum Fortschreiten der Krankheit oder über einen maximalen Zeitraum von zwei Jahren (insgesamt 12 Infusionen).
Slovak: Odporučená dávka Rixathonu, ktorá sa používa ako udržiavacia liečba pacientov s doteraz neliečeným folikulovým lymfómom, ktorí odpovedali na indukčnú liečbu, je: 375 mg/m2 plochy povrchu tela každé 2 mesiace (začínajúc 2 mesiace po poslednej dávke indukčnej terapie) až do progresie ochorenia alebo maximálne po obdobie dvoch rokov (celkovo 12 infúzií).
German: • allergische Reaktionen, die meistens während einer Infusion auftreten, aber auch bis zu
Slovak: • alergické reakcie, ktoré sa najčastejšie objavia počas infúzie, ale môžu sa objaviť až do 24 hodín po infúzii
German: Die Erfahrung bei rheumatoider Arthritis über einen Zeitraum von 1 Jahr zeigte, dass nach wiederholter Behandlung mit Rituximab der Anteil an Patienten mit positiven Antikörpertitern gegen S. pneumoniae, Influenza, Mumps, Rubella, Varizellen und dem Tetanus-Toxin im Allgemeinen ähnlich war wie zu Beginn der Behandlung mit Rituximab.
Slovak: Celkové skúsenosti s opakovanou liečbou rituximabom reumatoidnej artritídy počas jedného roka ukazujú, že percento pacientov s pozitívnymi titrami protilátok proti S. pneumoniae, chrípke, mumpsu,
German: Bei 12 (12 %) der 99 mit Rituximab behandelten Patienten trat mindestens eine IRR auf.
Slovak: Z 99 pacientov liečených rituximabom sa u 12 (12
German: Die zuvor festgelegte Primäranalyse wurde nach einer medianen Beobachtungszeit von 25 Monaten ab Randomisierung durchgeführt, die Erhaltungstherapie mit Rituximab führte bei Patienten mit nicht vorbehandeltem follikulärem Lymphom, verglichen mit der Beobachtungsgruppe, zu einer klinisch relevanten und statistisch signifikanten Verbesserung in Bezug auf den primären Endpunkt, das durch den Prüfarzt beurteilte progressionsfreie Überleben (PFS) (Tabelle 7).
Slovak: Udržiavacia liečba rituximabom viedla ku klinicky relevantnému a štatisticky signifikantnému zlepšeniu v primárnom cieli prežívaní bez progresie ochorenia (PFS) hodnotenom skúšajúcim lekárom v porovnaní s pozorovanou skupinou pacientov s predtým neliečeným folikulovým lymfómom (tabuľka 7).
German: Bei Patienten mit einer CLL, die eine Lymphozytenzahl von > 25 x 109/l aufweisen, wird die intravenöse Gabe von 100 mg Prednison/Prednisolon kurz vor der Infusion von Rixathon empfohlen, um die Häufigkeit und den Schweregrad akuter Infusionsreaktionen und/oder eines Zytokin-Freisetzungs-Syndroms zu verringern.
Slovak: Rixathonu podať intravenózne 100 mg prednizónu/prednizolónu, aby sa znížil výskyt a závažnosť akútnych reakcií na infúziu a/alebo syndrómu uvoľnenia cytokínov.
German: Nach einer medianen Beobachtungszeit von 31 Monaten der in der Induktionsphase randomisierten Patienten verbesserte R-CHOP die Prognose der Patienten mit rezidivierendem/refraktärem follikulärem Lymphom gegenüber CHOP signifikant (siehe Tabelle 8).
Slovak: R-CHOP významne zlepšila výsledok pacientov s relapsujúcim/refraktérnym folikulovým lymfómom v porovnaní s CHOP (pozri tabuľku 8).
German: In einer randomisierten, offenen Studie erhielten insgesamt 399 nicht vorbehandelte ältere Patienten (im Alter von 60 bis 80 Jahren) mit diffusem großzelligen B-Zell-Lymphom entweder eine StandardCHOP-Chemotherapie (Cyclophosphamid 750 mg/m2, Doxorubicin 50 mg/m2, Vincristin 1,4 mg/m2bis zu maximal 2 mg - am Tag 1 und Prednison 40 mg/m2/Tag vom ersten bis fünften Tag) alle drei Wochen über acht Zyklen oder Rituximab 375 mg/m2 plus CHOP (R-CHOP).
Slovak: (vek 60 až 80 rokov) s difúznym NHL veľkých B-buniek štandardnú CHOP chemoterapiu (cyklofosfamid 750 mg/m2, doxorubicín 50 mg/m2, vinkristín 1,4 mg/m2 až do maxima 2 mg v 1. deň a prednizolón 40 mg/m2/deň počas 1. - 5. dňa) každé 3 týždne počas 8 cyklov, alebo rituximab
German: Bronchospasmu s, pfeifende Atmung, Kehlkopfödem, angioneurotisch es Ödem, generalisierter Juckreiz, Anaphylaxie, anaphylaktoide Reaktion)
Slovak: reakcie súvisiace s podaním infúzie3(generalizova ný edém, bronchospazmus, sipot, opuch hrtanu, angioneurotický edém, generalizované svrbenie, anafylaxia, anafylaktoidná reakcia)
German: Daten aus einer längeren Nachbeobachtungszeit der Patienten in der Studie (mediane Beobachtungszeit 9 Jahre) bestätigten den Langzeitnutzen der Erhaltungstherapie mit Rituximab im Hinblick auf PFS, EFS, TNLT und TNCT (Tabelle 7).
Slovak: Údaje z predĺženého obdobia následného sledovania (follow-up) pacientov v štúdii (s mediánom následného sledovania 9 rokov) potvrdili dlhodobý prínos udržiavacej liečby rituximabom v zmysle
German: Eine Prämedikation mit Glucocorticoiden sollte in Erwägung gezogen werden, wenn Rixathon nicht in Kombination mit einer Chemotherapie zur Behandlung eines Non-Hodgkin-Lymphoms oder einer chronischen lymphatischen Leukämie verabreicht wird, die ein Glucocorticoid enthält.
Slovak: U pacientov s non-Hodgkinovým lymfómom a s chronickou lymfocytovou leukémiou sa má zvážiť premedikácia glukokortikoidmi, ak sa Rixathon nepodáva v kombinácii s chemoterapiou, ktorá obsahuje glukokortikoid.
German: Packungen mit 1 oder 2 Durchstechflasche(n).
Slovak: Balenie obsahújce 1 alebo 2 injekčné liekovky.
German: Die Anzahl an Patienten mit Rituximab plus niedrig dosiertem Prednison und abgeschlossener Prednison-Therapie oder minimaler Therapie (Prednison-Dosis von 10 mg oder weniger pro Tag), verglichen mit Patienten, die mit der Standarddosis Prednison behandelt wurden, zeigt über die 24monatige Behandlungsdauer eine steroidsparende Wirkung von Rituximab (Abbildung 4).
Slovak: a p-hodnota pochádza z Fisherovho exaktného testu s úpravou na mid-p-hodnotu b 95 % interval spoľahlivosti je upravený interval podľa Newcombe Počet pacientov užívajúcich rituximab s nízkou dávkou prednizónu, bez prednizónovej liečby alebo na minimálnej terapii (dávka prednizónu 10 mg alebo menej denne) v porovnaní s pacientmi so štandardnými dávkami prednizónu počas 24-mesačnej liečby vykazuje steroidy-šetriaci účinok rituximabu (Obrázok 4).
German: Schwere Herzerkran kungen4 und 6
Slovak: zlyhanie srdca4 a 6
German: Anzahl an Patienten
Slovak: Starší pacienti
German: In Studie 1, die bei Patienten durchgeführt wurde, die auf eine oder mehrere Therapien mit TNFHemmern ungenügend angesprochen hatten oder diese nicht vertrugen, zeigten die mit Rituximab in Kombination mit Methotrexat behandelten Patienten nach 56 Wochen radiologisch eine signifikant geringere Progression als Patienten, die ursprünglich Methotrexat allein erhielten.
Slovak: TNF inhibítorov, ktorí dostávali rituximab v kombinácii s metotrexátom, sa zistila významne menšia rádiografická progresia v 56. týždni ako u pacientov pôvodne liečených samotným metotrexátom.
German: Die berichteten Reaktionen waren im Allgemeinen nach Unterbrechung der Infusion von Rituximab oder Verlangsamung der Infusionsgeschwindigkeit und Verabreichung eines Antipyretikums und Antihistaminikums reversibel.
Slovak: Hlásené reakcie boli zvyčajne reverzibilné po znížení rýchlosti alebo po prerušení infúzie rituximabu a po podaní antipyretika, antihistaminika, prípadne kyslíka, intravenózneho fyziologického roztoku alebo bronchodilatancií a glukokortikoidov, ak sa to vyžadovalo.
German: Granulomatose mit Polyangiitis und mikroskopische Polyangiitis
Slovak: Granulomatóza s polyangiitídou a mikroskopická polyangiitída
German: Tumorlyse syndrom, ZytokinFreisetzungsSyndrom4, Serumkrankheit
Slovak: Poruchy imunitného systému reakcie súvisiace s podávaním infúzie, angioedém hypersenzitivita anafylaxia syndróm rozpadu tumoru, syndróm uvoľnenia cytokínov4, sérová choroba akútna reverzibilná trombocytopén ia súvisiaca s podávaním infúzie4
German: Bei Patienten, die der Erhaltungsphase der Studie zugeteilt wurden, betrug die mediane Beobachtungszeit 28 Monate ab Randomisierung auf die Erhaltungsphase.
Slovak: U pacientov, ktorí boli randomizovaní do udržiavacej fázy skúšania, bol priemerný čas sledovania
German: Dieses Arzneimittel enthält 2,3 mmol (oder 52,6 mg) Natrium je 10 ml Durchstechflasche.
Slovak: Tento liek obsahuje 2,3 mmol (alebo 52,6 mg) sodíka v jednej 10 ml injekčnej liekovke.
German: • Rezidivierendes/refraktäres follikuläres Lymphom Für eine Induktionstherapie mit Rixathon als Monotherapie beträgt die empfohlene Dosierung für erwachsene Patienten mit follikulärem Lymphom im Stadium III-IV, die gegen eine Chemotherapie resistent sind oder nach einer solchen einen zweiten oder neuerlichen Rückfall haben, 375 mg/m2 Körperoberfläche einmal wöchentlich als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von vier Wochen.
Slovak: Odporučená dávka pri monoterapii Rixathonom, ktorá sa používa ako indukčná liečba dospelých pacientov v štádiách III - IV folikulového lymfómu, ktorí sú rezistentní na chemoterapiu alebo ktorí sa nachádzajú v druhom alebo nasledujúcom ďalšom relapse po chemoterapii, je: 375 mg/m2 plochy povrchu tela, ktorá sa podáva ako intravenózna infúzia raz týždenne počas štyroch týždňov.
German: Auf der Grundlage einer Untersuchung zur Populationspharmakokinetik bei 298 Patienten mit einem NHL, die eine oder mehrere Infusionen Rituximab als Monotherapie oder in Kombination mit einer CHOP-Chemotherapie erhielten (die verabreichten Dosierungen von Rituximab betrugen 100 bis 500 mg/m2), waren die typischen Populationsschätzungen zu nicht spezifischer Clearance (CL1) sowie spezifischer Clearance (CL2), die wahrscheinlich durch B-Zellen oder Tumorlast beeinflusst wurden, 0,14 l/Tag bzw. 0,59 l/Tag und das Verteilungsvolumen im zentralen Kompartiment (V1) 2,7 l. Die geschätzte mediane terminale Eliminationshalbwertszeit von Rituximab betrug 22 Tage (Schwankungsbereich 6,1 bis 52 Tage).
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy u 298 pacientov s NHL, ktorí dostali jednorazovú infúziu alebo opakované infúzie rituximabu v monoterapii alebo v kombinácii s CHOP terapiou (podané dávky rituximabu v rozsahu od 100 do 500 mg/m2), boli typické populačné odhady hodnôt nešpecifického klírensu (CL1), špecifického klírensu (CL2), na ktorom sa pravdepodobne podieľali
German: IgG-Serumspiegel
Slovak: Hladiny IgG
German: Respiratori sche
Slovak: Respiračný systém
German: Zu dem Zeitpunkt und bis zu maximal 1 Monat nach der letzten Stoßtherapie mit Cyclophosphamid, wurden die Patienten randomisiert entweder Rituximab (zwei intravenöse Infusionen von je 500 mg im Abstand von zwei Wochen [Tag 1 und Tag 15], gefolgt von einer intravenösen Infusion von 500 mg alle 6 Monate über 18 Monate) oder Azathioprin (oral verabreicht in einer Dosierung von 2 mg/kg/Tag über 12 Monate, dann 1,5 mg/kg/Tag über 6 Monate und zuletzt 1 mg/kg/Tag über 4 Monate [Behandlungsende nach diesen 22 Monaten]) zugeteilt.
Slovak: V tom čase a maximálne 1 mesiac po poslednom pulze cyklofosfamidu boli pacienti randomizovane pridelení na liečbu buď rituximabom (dve 500 mg i.v. infúzie oddelené dvoma týždňami (1. a 15. deň) nasledované 500 mg i.v. každých 6 mesiacov po dobu
German: In Monat 18 wurden insgesamt 19/34 (56 %) mit Rituximab behandelten Patienten mit PV positiv auf ADA getestet.
Slovak: %) pacientov s PV liečených rituximabom testovaných pozitívne na ADA
German: Behandlungsunterschied (RituximabCyclophosphamid)
Slovak: (rituximabcyklofosfamid)
German: c) Wenn Sie gegen rheumatoide Arthritis behandelt werden
Slovak: Ak sa liečite na reumatoidnú artritídu
German: Die Gesamtansprechrate (overall response rate, ORR) in der Intent-totreat (ITT)-Population betrug 48 % (95 %-Konfidenzintervall [KI95%] 41 %-56 %) mit 6 % vollständigem Ansprechen (complete response, CR) und 42 % teilweisem Ansprechen (partial response, PR).
Slovak: % - 56 %), pričom miera kompletnej odpovede (CR) bola 6 % a čiastočnej odpovede (PR) 42
German: Diese sollte mindestens den HBsAg-Status und den HBcAbStatus beinhalten und kann, gemäß lokalen Empfehlungen, mit weiteren geeigneten Markern ergänzt werden.
Slovak: Tieto vyšetrenia môžu byť doplnené ďalšími vhodnými markermi v súlade s lokálnymi odporúčaniami.
German: Patienten, die randomisiert der Gruppe mit Rituximab zugeteilt wurden, erhielten eine initiale intravenöse Infusion von 1.000 mg Rituximab an Tag 1 der Studie, in Kombination mit 0,5 mg/kg/Tag oralem Prednison, ausgeschlichen über 3 Monate bei mäßiger Erkrankung oder 1 mg/kg/Tag orales Prednison, ausgeschlichen über 6 Monate bei schwerer Erkrankung, sowie eine zweite intravenöse Infusion von 1.000 mg an Tag 15 der Studie.
Slovak: Pacienti randomizovaní do skupiny s rituximabom dostali úvodnú intravenóznu infúziu 1 000 mg rituximabu v 1. deň štúdie v kombinácii s perorálne podávaným prednizónom v dávke 0,5 mg/kg/deň, ktorá bola postupne znižovaná počas 3 mesiacov,
German: Vor Beginn der Behandlung mit Rixathon werden normalerweise Corticosteroide als Injektion verabreicht.
Slovak: Kortikosteroidy sa zvyčajne podávajú injekciou pred začatím liečby Rixathonom.
German: Riximyo erhielt am 15. Juni 2017 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Slovak: Lieku Riximyo bolo dňa 15. júna 2017 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
German: EMA/564514/2019 EMEA/H/C/004729
Slovak: EMA/564514/2019
German: Weitere Informationen zu Riximyo finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Riximyo.
Slovak: Riximyo sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Riximyo.
German: Bei etwas mehr als 87 % der Patienten, die Riximyo erhielten, (271 von 311 Patienten) verbesserte sich der Krebs, wie auch bei einer ähnlichen Zahl von Patienten, die MabThera erhielten (274 von 313 Patienten).
Slovak: Rakovina sa zlepšila u niečo viac ako 87 % pacientov dostávajúcich liek Riximyo (271 z 311 pacientov) a u podobného počtu pacientov dostávajúcich liek MabThera (274 z 313 pacientov).
German: Dies bedeutet, dass Riximyo einem biologischen Arzneimittel (dem „Referenzarzneimittel") sehr ähnlich ist, das bereits in der EU zugelassen ist.
Slovak: To znamená, že liek Riximyo je veľmi podobný inému biologickému lieku (tzv. referenčnému lieku), ktorý je už v EÚ povolený.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Riximyo kontinuierlich überwacht.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Riximyo sa neustále kontrolujú.
German: Übersicht über Riximyo und warum es in der EU zugelassen ist
Slovak: Prehľad o lieku Riximyo a prečo bol povolený v EÚ
German: Das Unternehmen, das Riximyo in Verkehr bringt, wird Ärzten zusätzliche Informationen zur korrekten Verabreichung des Arzneimittels zur Verfügung stellen.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Riximyo uvádza na trh, poskytne lekárom dodatočné informácie o správnom podávaní lieku.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Riximyo werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené pri lieku Riximyo sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Riximyo ergriffen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Riximyo?
German: Ferner wird das Unternehmen Ärzten und Patienten, die das Arzneimittel bei GPA, MPA oder Pemphigus anwenden, Informationsmaterial über die Risiken von Infektionen zur Verfügung stellen, einschließlich einer seltenen schweren Infektion mit der Bezeichnung progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML).
Slovak: Takisto poskytne lekárom a pacientom používajúcim liek na GPA, MPA alebo pemphigus vzdelávacie materiály o riziku infekcie vrátane zriedkavej závažnej infekcie, progresívnej multifokálnej leukoencefalopatie (PML).
German: Warum wurde Riximyo in der EU zugelassen?
Slovak: Prečo bol liek Riximyo povolený v EÚ?
German: Weitere Informationen über Riximyo
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Riximyo
German: Riximyo sollte unter engmaschiger Überwachung von erfahrenem medizinischem Fachpersonal sowie unter Bedingungen angewendet werden, bei denen eine Ausrüstung zur Wiederbelebung von Patienten sofort verfügbar ist.
Slovak: Liek Riximyo sa má podávať pod starostlivým dohľadom skúseného zdravotníckeho pracovníka a v prostredí, kde sú k dispozícii zariadenia na okamžitú resuscitáciu pacientov.
German: Riximyo ist ein Arzneimittel, das bei Erwachsenen zur Behandlung der folgenden Formen von Blutkrebs und entzündlichen Erkrankungen angewendet wird:
Slovak: Liek Riximyo sa používa u dospelých na liečbu týchto druhov rakoviny krvi a zápalových ochorení:
German: • Pemphigus vulgaris, eine schwerwiegende Erkrankung mit ausgedehnter Blasenbildung auf der Haut und der Schleimhaut von Mund, Nase, Rachen und Genitalien.
Slovak: • pemphigus vulgaris, závažné ochorenie zahŕňajúce rozsiahle pľuzgiere na pokožke a výstelke úst,
German: Die Agentur war daher der Ansicht, dass wie bei MabThera der Nutzen von Riximyo gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Slovak: Agentúra preto usúdila, že tak, ako v prípade lieku MabThera, prínos lieku Riximyo je väčší než identifikované riziká a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
German: Bei GPA und MPA führt die Zerstörung von B-Zellen zu einer geringeren Bildung bestimmter Antikörper, von denen angenommen wird, dass sie eine wichtige Rolle spielen, indem sie Blutgefäße angreifen und so eine Entzündung auslösen.
Slovak: V prípade GPA a MPA sa zničením Bbuniek znižuje produkcia protilátok, o ktorých sa predpokladá, že sa významne podieľajú na napádaní krvných ciev a spôsobovaní zápalu.
German: Welchen Nutzen hat Riximyo in den Studien gezeigt?
Slovak: Aké prínosy lieku Riximyo boli preukázané v štúdiách?
German: Der Wirkstoff in Riximyo, Rituximab, ist ein monoklonaler Antikörper, der an ein als CD20 bezeichnetes Protein binden soll, das sich auf B-Zellen befindet.
Slovak: Liečivo lieku Riximyo, rituximab, je monoklonálna protilátka navrhnutá tak, aby sa naviazala na proteín nazývaný CD20, ktorý sa nachádza na B-bunkách.
German: • chronische lymphatische Leukämie (CLL, eine weitere Form von Blutkrebs, die die weißen Blutkörperchen betrifft);
Slovak: • chronická lymfocytová leukémia (CLL, iný druh rakoviny krvi postihujúci biele krvinky),
German: Riximyo darf nicht angewendet werden bei Patienten, die überempfindlich (allergisch) gegen Rituximab, Mausproteine oder einen der sonstigen Bestandteile sind, noch bei Patienten mit einer schweren Infektion oder einem stark geschwächten Immunsystem (der körpereigenen Abwehr).
Slovak: Liek Riximyo nesmú používať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na rituximab, myšie proteíny alebo na inú zložku lieku, ani pacienti so závažnou infekciou alebo závažne oslabeným imunitným systémom (obranou tela).
German: Je nach der zu behandelnden Erkrankung kann Riximyo allein oder zusammen mit einer Chemotherapie (Arzneimittel gegen Krebs) oder Arzneimitteln zur Behandlung entzündlicher Erkrankungen (Methotrexat oder ein Kortikosteroid) angewendet werden.
Slovak: V závislosti od liečeného ochorenia sa liek Rixathon môže podávať samostatne alebo s chemoterapiou (protirakovinovými liekmi) alebo s liekmi, ktoré sa používajú na zápalové ochorenia (metotrexát alebo kortikosteroid).
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Riximyo entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Viac informácií o použití lieku Riximyo si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
German: Die Sicherheit von Riximyo wurde beurteilt, und auf der Grundlage aller zu den Nebenwirkungen des Arzneimittels durchgeführten Studien werden diese als mit denen des Referenzarzneimittels MabThera vergleichbar angesehen.
Slovak: Bezpečnosť lieku Riximyo sa posúdila a na základe všetkých vykonaných štúdií sa vedľajšie účinky lieku považujú za porovnateľné s účinkami referenčného lieku MabThera.
German: Was ist Riximyo und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je liek Riximyo a na čo sa používa?
German: Das Referenzarzneimittel für Riximyo ist MabThera.
Slovak: Referenčným liekom pre liek Riximyo je liek MabThera.
German: Da Riximyo ein Biosimilar-Arzneimittel ist, müssen die Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit von Rituximab, die bereits für MabThera durchgeführt wurden, für Riximyo nicht wiederholt werden.
Slovak: Keďže liek Riximyo je biologicky podobný liek, všetky štúdie účinnosti a bezpečnosti rituximabu uskutočnené s liekom MabThera sa v prípade lieku Riximyo nemusia opakovať.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Biosimilar-Arzneimittel der Nachweis erbracht wurde, dass Riximyo hinsichtlich der Struktur, Reinheit und biologischen Aktivität MabThera sehr ähnlich ist und im Körper auf die gleiche Weise verteilt wird.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že v súlade s požiadavkami EÚ pre biologicky podobné lieky sa v prípade lieku Riximyo preukázala veľmi podobná štruktúra, čistota a biologický účinok ako v prípade lieku MabThera a že sa v tele distribuuje rovnakým spôsobom.