FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nella definizione standard di PFS, definita come il tempo intercorso dalla data di randomizzazione alla prima data dei seguenti eventi: decesso, progressione della malattia (compresa progressione oggettiva e recidiva da CR/CRi), l'HR era 0,568 (Valore p a 2 code = 0,0002) e la PFS mediana era 5,6 mesi e 3,7 mesi nel braccio BESPONSA e nel braccio di chemioterapia scelta dallo sperimentatore, rispettivamente.
Lithuanian: IbLP laikytas laikas nuo randomizacijos datos iki artimiausio iš šių įvykių datos: mirties, ligos progresavimo (įskaitant objektyvų progresavimą, VR / VRn atkrytį, gydymo nutraukimą dėl bendrosios sveikatos būklės pablogėjimo) ir naujo įvadinio gydymo arba po gydymo atliekamos KKLT dėl nepasiektos VR / VRn. Pagal standartinę apibrėžtį, kur IbLP laikomas laikas nuo randomizacijos iki artimiausio iš šių įvykių: ligos progresavimo (įskaitant objektyvų progresavimą ir atkrytį iš VR / VRn), SR siekė 0,568 (dvipusio kriterijaus p vertė = 0,0002), IbLP mediana BESPONSA grupėje buvo 5,6 mėn., o tyrėjo nuožiūra skirtos chemoterapijos grupėje - 3,7 mėn.
Italian: Nei pazienti che ricevono inotuzumab ozogamicin è stato osservato un prolungamento dell'intervallo QT (vedere paragrafo 4.8 e 5.2).
Lithuanian: Gauta pranešimų apie pacientams vartojant inotuzumabo ozogamiciną pastebėtą QT intervalo pailgėjimą (žr. 4.8 ir 5.2 skyrius).
Italian: Per la gestione clinica delle reazioni da infusione, vedere paragrafo 4.4.
Lithuanian: Dėl su infuzija susijusių reakcijų klinikinio valdymo žr. 4.4 skyrių.
Italian: Nessun paziente ha riportato un aumento dell'intervallo QTcF > 500 msec.
Lithuanian: QTcF intervalo padidėjimas iki >450 msek.
Italian: Nei pazienti che ricevono inotuzumab ozogamicin è stata riportata TLS, che può essere pericolosa per la vita o fatale (vedere paragrafo 4.8).
Lithuanian: Gauta pranešimų apie pacientams vartojant inotuzumabo ozogamiciną išsivysčiusį NLS, kuris gali būti pavojingas gyvybei arba mirtinas (žr.
Italian: I pazienti potrebbero avvertire stanchezza durante il trattamento con BESPONSA (vedere paragrafo 4.8).
Lithuanian: Pacientai gydymo BESPONSA metu gali jausti nuovargį (žr.
Italian: nel sangue
Lithuanian: aktyvumas kraujyje;
Italian: Sulla base di un'analisi di farmacocinetica di popolazione in 765 pazienti, la clearance di inotuzumab ozogamicin nei pazienti con compromissione epatica definita dalla categoria B1 del National Cancer Institute Organ Dysfunction Working Group (NCI ODWG) (bilirubina totale ≤ ULN e AST > ULN; n=133) o B2 (bilirubina totale > 1,0-1,5 × ULN e AST qualsiasi livello; n=17) era simile a quella dei pazienti con funzionalità epatica normale (bilirubina totale/AST ≤ ULN; n=611) (vedere paragrafo 4.2).
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos analize, atlikta su 765 pacientų duomenimis, inotuzumabo ozogamicino klirensas pacientams, turintiems B1 (bendrasis bilirubinas ≤VNR ir AST > VNR; n = 133) arba B2 (bendrasis bilirubinas > 1,0-1,5 × VNR ir bet kokio lygio AST; n = 17) kategorijos kepenų pažeidimą, nustatytą pagal JAV nacionalinio vėžio instituto organų disfunkcijos darbo grupės (angl.
Italian: Epatotossicità, inclusa VOD/SOS epatica grave, pericolosa per la vita e talvolta fatale, è stata riportata nei pazienti con LLA recidivante o refrattaria che hanno ricevuto BESPONSA (vedere paragrafo 4.8).
Lithuanian: Gauta pranešimų apie toksinį poveikį kepenims, įskaitant sunkius, pavojingus gyvybei ir kartais mirtimi pasibaigusius kepenų VOL (SOS) atvejus pacientams, sergantiems atsinaujinusia arba atsparia ŪLL ir vartojantiems BESPONSA (žr.
Italian: Tavoletta o polvere liofilizzata, di colore da bianco a biancastro.
Lithuanian: Baltas arba balsvas liofilizatas arba milteliai.
Italian: Aumenti di amilasi e lipasi di grado ≥ 3 sono stati riportati in 3 (2%) e 7 (4%) pazienti, rispettivamente.
Lithuanian: Pranešta, kad ≥3 laipsnio amilazės aktyvumo padidėjimas pasireiškė 3 (2 %), o to paties laipsnio lipazės aktyvumo padidėjimas - 7 (4 %) pacientams.
Italian: A seconda della gravità della reazione da infusione, deve essere presa in considerazione l'interruzione dell'infusione o la somministrazione di steroidi e antistaminici (vedere paragrafo 4.2).
Lithuanian: Atsižvelgiant į su infuzija susijusios reakcijos sunkumą, reikia apsvarstyti infuzijos nutraukimo arba steroidų ir antihistamininių preparatų skyrimo galimybes (žr.
Italian: Abbreviazioni: LLA = leucemia linfoblastica acuta; ANC = conta assoluta dei neutrofili; IC = intervallo di confidenza; CR = remissione completa; CRi = remissione completa con recupero ematologico incompleto; DoR = durata della remissione; HSCT = trapianto di cellule staminali ematopoietiche; MRD = malattia minima residua ; N/n = numero di pazienti; OS = sopravvivenza globale; PFS = sopravvivenza libera da progressione.
Lithuanian: Santrumpos: ŪLL = ūminė limfoblastinė leukemija; ANS = absoliutusis neutrofilų skaičius; PI = pasikliautinasis intervalas; VR = visiška remisija; VRn = visiška remisija esant nevisiškam kraujo parametrų atsistatymui; RT = remisijos trukmė; KKLT = kamieninių kraujodaros ląstelių transplantacija; MLL = minimali liktinė liga; N / n = pacientų skaičius; BI = bendrasis išgyvenamumas; IbLP = išgyvenamumas be ligos progresavimo.
Italian: Per il monitoraggio periodico di amilasi e lipasi aumentate, vedere il paragrafo 4.4.
Lithuanian: Dėl amilazės ir lipazės aktyvumo padidėjimo periodinio stebėjimo žr. 4.4 skyrių.
Italian: • Elevati livelli al di fuori della norma di amilasi (un enzima necessario per la digestione e la conversione dell'amido in zuccheri) nel sangue
Lithuanian: • nenormaliai didelis amilazės (fermento, būtino virškinimui skaidant krakmolą į cukrų)
Italian: In alcuni pazienti che ricevono inotuzumab ozogamicin sono state riportate complicazioni associate a neutropenia e trombocitopenia (comprese infezioni ed episodi di sanguinamento/emorragici, rispettivamente) (vedere paragrafo 4.8).
Lithuanian: Gauta pranešimų apie kai kuriems pacientams vartojant inotuzumabo ozogamiciną išsivysčiusias komplikacijas, susijusias su neutropenija ir trombocitopenija (atitinkamai infekcijas ir kraujavimo (hemoragijos) atvejus) (žr.
Italian: Prendere in considerazione l'interruzione permanente di BESPONSA.
Lithuanian: Apsvarstyti visiško BESPONSA vartojimo nutraukimo galimybę.
Italian: Nello studio pivotal (N=164), iperbilirubinemia e transaminasi aumentate sono state riportate in 35 (21%) e 43 (26%) pazienti, rispettivamente.
Lithuanian: Pagrindinio tyrimo (N = 164) metu pranešta, kad hiperbilirubinemija pasireiškė 35 (21 %), o transaminazių aktyvumas padidėjo 43 (26 %) pacientams.
Italian: Ogni flaconcino contiene 1 mg di inotuzumab ozogamicin.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 1 mg inotuzumabo ozogamicino.
Italian: Pazienti con LLA recidivante o refrattaria che hanno ricevuto 2 o più regimi di trattamento precedenti per LLA - Studio 2
Lithuanian: Atsinaujinusia arba atsparia ŪLL sergantys pacientai, kuriems jau buvo skirta 2 arba daugiau ankstesnių ŪLL gydymo kursų.
Italian: Il NOAEL non è stato identificato per gli effetti sugli organi riproduttivi maschili, che sono stati osservati a circa 0,3 volte l'esposizione clinica nell'uomo basata sull'AUC.
Lithuanian: Poveikio patinų reprodukcijos organams atžvilgiu, PNPNK nustatyta nebuvo, nes poveikis pastebėtas esant maždaug 0,3 daliai ekspozicijos, atitinkančiai klinikinę ekspoziciją žmonėms pagal AUC.
Italian: BESPONSA 1 mg polvere per concentrato inotuzumab ozogamicin
Lithuanian: BESPONSA 1 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui inotuzumabo ozogamicinas
Italian: • Infondere la soluzione diluita per 1 ora ad una velocità di 50 ml/ora a temperatura ambiente (20°C - 25°C).
Lithuanian: • Atlikite praskiesto tirpalo infuziją per 1 valandą 50 ml/h greičiu kambario temperatūroje (20 °C - 25 °C).
Italian: Interrompere definitivamente il trattamento se la bilirubina totale non torna a ≤ 1,5 × ULN o AST/ALT non torna a ≤ 2,5 × ULN (vedere paragrafo 4.4).
Lithuanian: Visiškai nutraukti gydymą, jei bendrasis bilirubinas neatsistato iki ≤ 1,5 × VNR, o AST / ALT neatsistato iki ≤ 2,5 × VNR (žr. 4.4 skyrių).
Italian: +, 1 paziente aveva ricevuto 1 TKI precedentemente e 1 paziente non aveva ricevuto alcun TKI precedentemente.
Lithuanian: + B ląstelėse, 1 pacientas anksčiau buvo vartojęs 1 TKI ir 1 pacientas anksčiau
Italian: c per i pazienti che hanno raggiunto CR/CRi; tasso (%) [IC 95%]
Lithuanian: c pacientams, pasiekusiems VR / VRn; rodiklis d (%)
Italian: < 7 giorni (all'interno di un ciclo) Sospendere la dose successiva (far trascorrere almeno 6 giorni tra una dose e l'altra).
Lithuanian: Sulaikyti tolesnę dozę (palaikyti ne trumpesnes kaip 6 parų pertraukas tarp dozių).
Italian: • Se il medicinale funziona bene ma non sta per sottoporsi a un trapianto di cellule staminali (vedere paragrafo 2), potrebbe ricevere un massimo di 6 cicli di trattamento.
Lithuanian: • Jeigu vaistas veikia gerai, tačiau nesiruošiate kamieninių ląstelių persodinimui (žr.
Italian: Abbreviazioni: ALT = alanina aminotransferasi; AST = aspartato aminotransferasi; ULN = limite superiore della norma; VOD/SOS = malattia veno-occlusiva/sindrome da ostruzione sinusoidale.
Lithuanian: Santrumpos: ALT = alaninaminotransferazė; AST = aspartataminotransferazė; VNR = viršutinė normos riba; VOL (SOS) = venų okliuzinė liga (sinusoidinis obstrukcinis sindromas).
Italian: 1,8 mg/m 2/ciclo somministrata a una dose di 0,8 mg/m 2 il Giorno 1 e 0,5 mg/m 2 nei Giorni 8 e 15 di un ciclo di 28 giorni con una riduzione della dose al raggiungimento di CR/CRi.
Lithuanian: skiriama padalijus į 0,8 mg/m 2 dozę, skiriamą 1-ąją parą, ir 0,5 mg/m 2 dozes 8-ąją ir 15-ąją 28 parų ciklo paromis, dozę mažinant pasiekus VR / VRn.
Italian: Se appropriato, devono essere somministrati anti-infettivi in profilassi e devono essere impiegati test di controllo durante e dopo il trattamento.
Lithuanian: 5.1 skyrių), kraujavimo (hemoragijos) ir kitų mielosupresijos požymių gydymo metu. Jeigu reikia, profilaktiškai skirti antiinfekcinių vaistų ir atlikti tiriamuosius testus gydymo metu ir po jo.
Italian: Nello studio pivotal (N=164), infezioni, incluse infezioni gravi, alcune delle quali pericolose per la vita o fatali, sono state riportate in 79 (48%) pazienti.
Lithuanian: Pagrindinio tyrimo (N = 164) metu, remiantis pranešimais, 79 (48 %) pacientams pasireiškė infekcijos, įskaitant sunkias, kurių kai kurios buvo pavojingos gyvybei arba baigėsi mirtimi.
Italian: In 1 scimmia, un focus di alterazione epatocellulare è stato rilevato a circa 3,1 volte l'esposizione clinica nell'uomo basata sull'AUC alla fine del periodo di dosaggio di 26 settimane.
Lithuanian: Baigiantis 26 savaičių dozavimo periodui 1 beždžionei pakitusių kepenų ląstelių židinys nustatytas esant maždaug 3,1 kartų didesnei ekspozicijai nei klinikinė ekspozicija žmonėms pagal AUC.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose iniziale in base all'età (vedere paragrafo 5.2).
Lithuanian: Atsižvelgiant į amžių pradinės dozės koreguoti nereikia (žr.
Italian: • presenta un aumento degli enzimi amilasi o lipasi, che può essere un segno di problemi relativi a pancreas o fegato e cistifellea o dotti biliari.
Lithuanian: • padidėjęs fermentų amilazės arba lipazės aktyvumas, kas gali rodyti kasos, kepenų ir tulžies pūslės arba tulžies latakų sutrikimus.
Italian: Gli uomini devono usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per almeno 5 mesi dopo l'ultima dose.
Lithuanian: Vyrai turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo kurso metu ir bent 5 mėnesius po paskutinės vaisto dozės.
Italian: Emorragia c (33%) (comprende emorragia del sistema nervoso centrale [1%], emorragia del tratto gastrointestinale superiore [6%], emorragia del tratto gastrointestinale inferiore [4%], epistassi [15%])
Lithuanian: c (įskaitant centrinės nervų sistemos hemoragiją [1 %], viršutinės virškinimo trakto dalies hemoragiją [6 %], apatinės virškinimo trakto dalies hemoragiją [4 %], kraujavimą iš nosies [15 %])
Italian: BESPONSA è una polvere per concentrato per soluzione per infusione.
Lithuanian: BESPONSA - tai milteliai infuzinio tirpalo koncentratui.
Italian: Studio 1: Risultati di efficacia in pazienti ≥ 18 anni di età con LLA da precursori delle cellule B recidivante o refrattaria che hanno ricevuto 1 o 2 regimi di trattamento precedenti per la LLA
Lithuanian: Veiksmingumo rezultatai ≥18 metų amžiaus atsinaujinusia arba atsparia B ląstelių pirmtakių ŪLL sergantiems pacientams, kuriems jau buvo taikytas 1 arba 2 ankstesni gydymai nuo ŪLL
Italian: I pazienti adulti con LLA da precursori delle cellule B, recidivante o refrattaria, positiva per il cromosoma Philadelphia (Ph
Lithuanian: Suaugusiems pacientams, sergantiems atsinaujinusia arba atsparia CD22 teigiama B ląstelių pirmtakių ŪLL esant Filadelfijos translokacijai chromosomoje (Ph
Italian: Pazienti con LLA recidivante o refrattaria che hanno ricevuto 1 o 2 regimi di trattamento precedenti per LLA - Studio 1
Lithuanian: Atsinaujinusia arba atsparia ŪLL sergantys pacientai, kuriems buvo skirtas 1 arba 2 ankstesni ŪLL gydymo kursai.
Italian: Pfizer Polska Sp. z o.o.
Lithuanian: Pfizer Polska Sp.
Italian: Tossicità a dosi ripetute
Lithuanian: Kartotinių dozių toksiškumas
Italian: Nello studio pivotal (N=164), sono stati riportati aumenti di amilasi e lipasi in 8 (5%) e 15 (9%) pazienti, rispettivamente.
Lithuanian: Pagrindinio tyrimo (N = 164) metu pranešta, kad amilazės aktyvumas padidėjo 8 (5 %) pacientams, o lipazės aktyvumas - 15 (9 %) pacientų.
Italian: Per la gestione clinica delle infezioni, vedere paragrafo 4.4.
Lithuanian: Dėl infekcijų klinikinio valdymo žr. 4.4 skyrių.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta del flaconcino e sulla scatola dopo Scad.
Lithuanian: Ant flakono etiketės po „EXP" ir ant dėžutės po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Italian: Aumenti dell'intervallo QTcF di > 450 msec e > 500 msec sono stati osservati in 26/162 (16%) e nessuno dei pazienti nel braccio inotuzumab ozogamicin verso i 12/124 (10%) e 1/124 (1%) pazienti nel braccio della chemioterapia scelta dallo sperimentatore, rispettivamente (vedere paragrafo 4.8).
Lithuanian: nustatytas atitinkamai 26 iš 162 (16 %) pacientų ir nenustatytas nė vienam pacientui inotuzumabo ozogamicino grupėje ir nustatytas atitinkamai 12 iš 124 (10 %) bei 1 iš 124 (1 %) pacientų tyrėjo nuožiūra skirtos chemoterapijos grupėje (žr.
Italian: Immunizzazioni
Lithuanian: Imunizacija
Italian: Informi immediatamente il medico se manifesta segni e sintomi di uno dei seguenti effetti indesiderati gravi:
Lithuanian: Patyrę bet kokio toliau nurodyto sunkaus šalutinio poveikio požymių arba simptomų, nedelsdami pasakykite gydytojui:
Italian: • malattia veno-occlusiva del fegato (vedere paragrafo 2); i segni e sintomi includono un rapido aumento di peso, dolore nell'area superiore destra dell'addome, aumento del volume del fegato, accumulo di fluidi che determinano gonfiore dell'addome, e aumenti dei livelli di bilirubina e/o degli enzimi epatici (che possono causare ingiallimento della cute o degli occhi).
Lithuanian: 2 skyrių); požymiai ir simptomai gali būti staigus kūno masės didėjimas, skausmas viršutinėje dešiniojoje pilvo dalyje, kepenų padidėjimas, skysčių kaupimasis, dėl kurio tinsta pilvas, ir bilirubino ir (arba) kepenų fermentų koncentracijos padidėjimas (dėl to gali pagelsti oda arba akys);
Italian: Tossicità non-ematologica
Lithuanian: Nehematologinis toksinis poveikis
Italian: Nello studio clinico pivotal (N=164), episodi di sanguinamento/emorragici, per lo più di grado lieve, sono stati riportati in 54 (33%) pazienti.
Lithuanian: Pagrindinio tyrimo (N = 164) metu pranešta apie kraujavimo (hemoragijos) atvejus, kurie dažniausiai buvo lengvi ir pasireiškė 54 (33 %) pacientams.
Italian: La Tabella 1 mostra i regimi di dosaggio raccomandati.
Lithuanian: Rekomenduojami dozavimo režimai pateikti 1 lentelėje.
Italian: Non sono stati condotti studi formali di farmacocinetica su inotuzumab ozogamicin in pazienti con compromissione renale.
Lithuanian: Formalių inotuzumabo ozogamicino farmakokinetikos tyrimų su pacientais, turinčiais inkstų pažeidimų, neatlikta.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di BESPONSA in pazienti con LLA CD22-positiva recidivante o refrattaria sono state valutate in uno studio in aperto, internazionale, multicentrico, di fase 3 (Studio 1) in cui i pazienti sono stati randomizzati a ricevere BESPONSA (N=164 [164 hanno ricevuto il trattamento]) o la chemioterapia scelta dallo sperimentatore (N=162 [143 hanno ricevuto il trattamento]) , specificatamente fludarabina più citarabina più fattore stimolante le colonie granulocitarie (FLAG) (N=102 [93 hanno ricevuto il trattamento]), mitoxantrone/citarabina (MXN/Ara-C) (N=38 [33 hanno ricevuto il trattamento]) o citarabina ad alte dosi (HIDAC) (N=22 [17 hanno ricevuto il trattamento]).
Lithuanian: BESPONSA saugumas ir veiksmingumas pacientams, sergantiems atsinaujinusia arba atsparia CD22 teigiama ŪLL, vertintas atliekant atvirąjį tarptautinį daugiacentrį 3-iosios fazės tyrimą (1 tyrimą), kuriame pacientai atsitiktinių imčių būdu atrinkti vartoti BESPONSA (N = 164 [buvo gydyti 164) arba tyrėjo nuožiūra skirtus chemoterapinius vaistus (N = 162 [143 buvo gydyti]), t. y.
Italian: Cosa deve sapere prima che le sia somministrato BESPONSA
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant BESPONSA
Italian: Le donne devono usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per almeno 8 mesi dopo l'ultima dose.
Lithuanian: Moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo kurso metu ir bent 8 mėnesius po paskutinės vaisto dozės.
Italian: BESPONSA non deve essere somministrato come push o bolo endovenoso.
Lithuanian: Negalima skirti BESPONSA smūginės dozės arba boliuso į veną metodu.
Italian: Se si osservano particelle o alterazioni del colore, non utilizzare.
Lithuanian: Pastebėjus dalelių ar spalvos pakitimų vaisto vartoti negalima.
Italian: Sospendere la somministrazione fino al recupero della bilirubina totale a ≤ 1,5 × ULN e di AST/ALT a ≤ 2,5 × ULN prima di ogni dose a meno che non sia dovuta a malattia di Gilbert o emolisi.
Lithuanian: Sulaikyti gydymą, kol bendrasis bilirubinas atsistatys iki ≤ 1,5 × VNR, o AST / ALT - iki ≤ 2,5 × VNR prieš kiekvieną tolesnę dozę, išskyrus atvejus, kai šie sutrikimai susiję su Žilbero (Gilbert) liga arba hemolize.
Italian: 9/L e/o
Lithuanian: 9/l ir (arba)
Italian: Le donne in età fertile devono usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con BESPONSA e per almeno 8 mesi dopo l'ultima dose.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo BESPONSA metu ir bent 8 mėnesius po paskutinės dozės.
Italian: Chieda al medico come eliminare i medicinali che non utilizza più.
Lithuanian: Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite gydytojo.
Italian: Giorno 8
Lithuanian: 8-oji para
Italian: I pazienti con una storia di malattia epatica devono essere valutati con attenzione (ad es., ecografia, test dell'epatite virale) prima del trattamento con BESPONSA per escludere una malattia epatica grave in corso (vedere paragrafo 4.3).
Lithuanian: , ultragarsu, ištirti dėl virusinio hepatito) prieš gydymą BESPONSA, kad būtų galima atmesti sunkios progresuojančios kepenų ligos galimybę (žr. 4.3 skyrių).
Italian: Si considera che inotuzumab ozogamicin abbia il potenziale di alterare la funzione riproduttiva e la fertilità in donne e uomini sulla base di risultati preclinici (vedere paragrafo 4.6).
Lithuanian: Remiantis ikiklinikiniais tyrimais manoma, kad inotuzumabo ozogamicinas gali turėti neigiamą poveikį vyrų ir moterų reprodukcinei funkcijai ir vaisingumui (žr.
Italian: Per la gestione clinica dell'epatotossicità, comprese VOD/SOS, vedere paragrafo 4.4.
Lithuanian: Dėl toksinio poveikio kepenims, įskaitant VOL (SOS), klinikinio valdymo žr. 4.4 skyrių.
Italian: In caso di sovradosaggio, l'infusione deve essere sospesa temporaneamente e i pazienti devono essere monitorati per escludere tossicità epatiche ed ematologiche (vedere paragrafo 4.2).
Lithuanian: Perdozavus reikia laikinai sustabdyti infuziją ir stebėti pacientus dėl toksinio poveikio kepenims ir kraujui (žr.
Italian: Per la gestione clinica della TLS, vedere paragrafo 4.4.
Lithuanian: Dėl NLS klinikinio valdymo žr. 4.4 skyrių.
Italian: Un terzo ciclo potrebbe essere considerato per i pazienti che non raggiungono una CR/CRi e una negatività della MRD dopo 2 cicli.
Lithuanian: Pacientams, po 2 ciklų nepasiekusiems VR arba VRn ir MLL, galima apsvarstyti trečiojo ciklo skyrimo galimybę.
Italian: Sospendere la somministrazione fino al recupero della bilirubina totale a ≤ 1,5 × ULN e AST/ALT a ≤ 2,5 × ULN prima di ogni dose a meno che non sia dovuta a sindrome di Gilbert o emolisi.
Lithuanian: Sulaikyti gydymą, kol bendrasis bilirubinas atsistatys iki ≤ 1,5 × VNR, o AST / ALT - iki ≤ 2,5 × VNR prieš kiekvieną tolesnę dozę, išskyrus atvejus, kai šie sutrikimai susiję su Žilbero (Gilbert) sindromu arba hemolize.
Italian: Amilasi e lipasi aumentate
Lithuanian: Padidėjęs amilazės ir lipazės kiekis
Italian: Abbreviazioni: ANC = conta assoluta dei neutrofili; CR = remissione completa; CRi = remissione completa con recupero ematologico incompleto.
Lithuanian: Santrumpos: ANS = absoliutusis neutrofilų skaičius; VR = visiška remisija; VRn = visiška remisija esant nevisiškam kraujo parametrų atsistatymui.
Italian: • Se la soluzione diluita viene conservata in frigorifero (2°C - 8°C), deve essere lasciata equilibrare a temperatura ambiente (20°C - 25°C) per circa 1 ora prima della somministrazione.
Lithuanian: • Jeigu praskiestas tirpalas laikytas šaldytuve (2 °C - 8 °C), prieš sulašinimą maždaug 1 valandą reikia leisti jam sušilti iki kambario temperatūros (20 °C - 25 °C).
Italian: Tuttavia, se la soluzione diluita viene filtrata, si raccomanda l'uso di filtri a base di polietersulfone (PES), fluoruro di polivinilidene (PVDF) o polisolfone idrofilo (HPS).
Lithuanian: • Praskiesto tirpalo filtruoti nereikia, tačiau jeigu praskiestas tirpalas bus filtruojamas, patartina naudoti polietersulfono (PES), polivinilidenfluorido (PVDF) arba hidrofilinius polisulfono (HPS) filtrus.
Italian: Sanguinamento/emorragia
Lithuanian: Kraujavimas (hemoragija)
Italian: Dopo la somministrazione di dosi multiple, è stato osservato un accumulo di 5,3 volte di inotuzumab ozogamicin tra i Cicli 1 e 4.
Lithuanian: laikotarpiu tarp 1-ojo ir 4-ojo ciklų nustatytas 5,3 kartų didesnis inotuzumabo ozogamicino kaupimasis.
Italian: PFS
Lithuanian: IbLP
Italian: • reazione da infusione (vedere paragrafo 2); i segni e sintomi comprendono febbre e brividi o difficoltà respiratorie durante o poco dopo l'infusione di BESPONSA.
Lithuanian: 2 skyrių); požymiai ir simptomai gali būti karščiavimas ir šaltkrėtis arba kvėpavimo sutrikimai BESPONSA infuzijos metu arba greitai po to;
Italian: Deve essere valutata la presenza di una potenziale malattia epatobiliare e di conseguenza trattata secondo la pratica medica standard.
Lithuanian: Įvertinkite kepenų ir tulžies pūslės bei latakų ligos tikimybę ir gydykite standartiniais medicinos metodais.
Italian: Un totale di 79/164 (48,2%) pazienti nel braccio BESPONSA e di 36/162 (22,2%) pazienti nel braccio della chemioterapia scelta dallo sperimentatore sono stati sottoposti a un HSCT successivo.
Lithuanian: Iš viso 79 iš 164 (48,2 %) BESPONSA grupės pacientų ir 36 iš 162 (22,2 %) tyrėjo nuožiūra skirtos chemoterapijos grupės pacientų atlikta pavėlinta KKLT. Iškart po gydymo KKLT atlikta 70 BESPONSA grupės pacientų ir 18 tyrėjo nuožiūra skirtos chemoterapijos grupės pacientų.
Italian: Prima della somministrazione, si raccomanda la premedicazione con un corticosteroide, un antipiretico e un antistaminico (vedere paragrafo 4.4).
Lithuanian: Prieš skiriant vaisto patartina atlikti profilaktinį gydymą kortikosteroidu, antipiretiku ir antihistaminiu preparatu (žr.
Italian: Se osserva particelle o variazioni di colore, non usi il medicinale.
Lithuanian: Pastebėjus dalelių ar spalvos pakitimų vaistinio preparato vartoti negalima.
Italian: - Pazienti con malattia veno-occlusiva del fegato/sindrome da ostruzione sinusoidale (VOD/SOS)
Lithuanian: - Pacientai, anksčiau patyrę patvirtintą sunkią arba turintys progresuojančią kepenų venų okliuzinę ligą (sinusoidinį obstrukcinį sindromą) (VOL (SOS)).