FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ziel dieser als SIPPET-Studie („Survey of Inhibitors in Plasma-Product Exposed Toddlers") bezeichneten Untersuchung war die Beurteilung des relativen Risikos durch Hemmkörper bei mit pdFVIII bzw. mit rFVIII behandelten Patienten.
Romanian: Acest studiu, cunoscut ca studiul SIPPET [„Survey of Inhibitors in Plasma-Product Exposed Toddlers" (Analiza inhibitorilor la copiii mici expuși la medicamente derivate din plasmă)], a fost realizat pentru a se evalua riscul relativ de dezvoltare a inhibitorilor la pacienții
German: Zur Entwicklung von Hemmkörpern bei Patienten mit Hämophilie A, die FVIII-Präparate erhalten, kommt es meist bei nicht vorbehandelten Patienten (previously untreated patients, PUP) oder minimal behandelten Patienten (minimally treated patients, MTP) innerhalb der ersten 50 Tage der Exposition (days of exposure, ED) gegenüber der Behandlung.
Romanian: Apariția fenomenului de dezvoltare a inhibitorilor la pacienții cu hemofilie A cărora li se administrează medicamente cu FVIII se produce în special la pacienții netratați anterior sau la pacienții care au primit tratament minim și care se află încă în primele 50 de zile de expunere la tratament.
German: Die Bedenken in Bezug auf die statistische Auswertung beziehen sich u. a. darauf, dass keine vorgegebene primäre Analyse publiziert wurde, sowie auf den Umstand, dass die Studie nach Veröffentlichung der RODIN-Studie vorzeitig beendet wurde.
Romanian: Motivele de îngrijorare de natură statistică includ faptul că nu a fost publicată nicio analiză preliminară prespecificată și faptul că studiul a fost întrerupt prematur, ca urmare a publicării studiului RODIN, care indica faptul că este posibil ca Kogenate FS să fie asociat cu un risc crescut de formare a inhibitorilor.
German: Aufgrund der Heterogenität der Präparate besteht eine erhebliche Ungewissheit in Bezug auf die Übertragung der Ergebnisse von Studien, in deren Rahmen nur Klasseneffekte untersucht wurden, auf einzelne Präparate - insbesondere auf Präparate (einschließlich erst kürzlich zugelassener Präparate), die nicht Gegenstand dieser Studien waren.
Romanian: Din cauza eterogenității medicamentelor, există o incertitudine considerabilă în ceea ce privește extrapolarea la medicamentele individuale a rezultatelor unor studii care au evaluat doar efectele de clasă, și în special extrapolarea la medicamente care nu au fost incluse în aceste studii (printre care se numără și medicamentele autorizate mai recent).
German: Da es sich um eine Gruppe heterogener Präparate handelt, kann nicht ausgeschlossen werden, dass laufende oder künftige Studien mit nicht vorbehandelten Patienten für einzelne Präparate ein erhöhtes Risiko für eine Hemmkörperentwicklung ergeben werden.
Romanian: Deoarece aceste medicamente sunt eterogene, cele afirmate mai sus nu exclud asocierea unor medicamente individuale cu un risc crescut de dezvoltare a inhibitorilor în cadrul studiilor în curs sau viitoare pe pacienți netratați anterior.
German: Aufgrund der Heterogenität der Präparate bestehe eine erhebliche Ungewissheit bei einer Übertragung der Ergebnisse von Studien, in deren Rahmen nur Klasseneffekte untersucht wurden, auf einzelne Präparate - insbesondere auf jene Präparate, die nicht Gegenstand dieser Studien waren.
Romanian: Din cauza eterogenității medicamentelor, există o incertitudine considerabilă în ceea ce privește extrapolarea la medicamentele individuale a rezultatelor unor studii care au evaluat doar efectele de clasă, în special extrapolarea la medicamente care nu au fost incluse în aceste studii;
German: • Der PRAC stellte fest, dass die SIPPET-Studie nicht dafür ausgelegt gewesen sei, das Risiko einer Hemmkörperentwicklung bei einzelnen Präparaten zu beurteilen, und dass die Anzahl der untersuchten FVIII-Präparate begrenzt gewesen sei.
Romanian: • PRAC a remarcat că studiul SIPPET nu a fost conceput pentru a evalua riscul de dezvoltare a inhibitorilor pentru medicamente individuale și că a inclus, în total, un număr limitat de medicamente cu FVIII.
German: Die Ergebnisse aus klinischen Studien, die nicht ausreichend belastbar sind (die z. B. methodische Defizite aufweisen), sollten nicht in die Produktinformation von FVIII-Präparaten aufgenommen werden.
Romanian: Rezultatele studiilor clinice care nu sunt suficient de solide (de exemplu, care suferă de limitări
German: Da die Evidenzdaten darauf hindeuten, dass bei allen Präparaten mit humanem FVIII ein Risiko für die Entwicklung hemmender Antikörper besteht, und zwar mit der Häufigkeit „sehr häufig" für nicht vorbehandelte Patienten bzw. „gelegentlich" für vorbehandelte Patienten, empfiehlt der PRAC, diese Häufigkeitsangaben in die jeweiligen SmPCs zu übernehmen, sofern die dortigen Angaben nicht durch produktspezifische Daten gerechtfertigt sind.
Romanian: Întrucât dovezile sugerează că toate medicamentele cu FVIII prezintă un risc de dezvoltare a inhibitorilor „foarte frecvent" în cazul pacienților netratați anterior și, respectiv, „mai puțin frecvent" în cazul pacienților tratați anterior, PRAC recomandă ca RCP-urile să fie armonizate cu aceste frecvențe, cu excepția cazurilor în care datele specifice medicamentului justifică altceva.
German: Es wurde festgestellt, dass die Inzidenz aller Hemmkörper bei mit rFVIII behandelten Patienten um 87 % höher lag als bei Patienten, die mit (VWFhaltigen) pdFVIII behandelt wurden (Hazard Ratio 1,87; 95 %-KI 1,17-2,96).
Romanian: Studiul a constatat că pacienții tratați cu medicamente cu rFVIII au prezentat o incidență a tuturor inhibitorilor cu 87 % mai mare decât cei tratați cu pdFVIII (care conținea VWF) (risc relativ 1,87;
German: Es ersuchte den PRAC, die möglichen Auswirkungen der Ergebnisse der SIPPET-Studie auf die Genehmigungen für das Inverkehrbringen der relevanten FVIII-Präparate zu beurteilen und eine Empfehlung zu der Frage auszusprechen, ob diese aufrecht erhalten, geändert, ausgesetzt oder widerrufen werden sollen und ob etwaige Maßnahmen zur Risikominimierung ergriffen werden sollen.
Romanian: La 6 iulie 2016, Paul-Ehrlich-Institut din Germania a inițiat o sesizare în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, a cărei necesitate a rezultat din datele de farmacovigilență, și a solicitat ca PRAC să evalueze impactul potențial al rezultatelor studiului SIPPET asupra autorizațiilor de punere pe piață ale medicamentelor cu FVIII relevante și să emită o recomandare prin care să indice dacă acestea trebuie menținute, modificate, suspendate sau revocate și dacă trebuie puse în aplicare măsuri de reducere la minimum a riscurilor.
German: Da die Evidenzdaten darauf hindeuten, dass bei allen Präparaten mit humanem FVIII ein Risiko für die Entwicklung hemmender Antikörper besteht, und zwar mit der Häufigkeit „sehr häufig" für nicht vorbehandelte Patienten bzw. „gelegentlich" für vorbehandelte Patienten, empfahl der PRAC außerdem, diese Häufigkeitsangaben in die jeweiligen Produktinformationen zu übernehmen, sofern die dortigen Angaben nicht durch produktspezifische Daten gerechtfertigt sind.
Romanian: În plus, întrucât dovezile sugerează că toate medicamentele de uz uman cu FVIII prezintă un risc de dezvoltare a inhibitorilor „foarte frecvent" pentru pacienții netratați anterior și, respectiv, „mai puțin frecvent" pentru pacienții tratați anterior, PRAC a recomandat ca informațiile referitoare la medicament să fie armonizate pentru a se menționa aceste frecvențe, cu excepția cazurilor în care datele specifice medicamentului justifică alte mențiuni.
German: Im Mittelpunkt des Verfahrens steht das Risiko einer Entwicklung hemmender Antikörper bei nicht vorbehandelten Patienten (PUP).
Romanian: Sesizarea se axează pe riscul de dezvoltare a inhibitorilor la pacienții netratați anterior.
German: Außerdem sollten diese Daten prinzipiell für jedes einzelne Präparat separat erhoben werden, da es schwierig sei, den Grad der Immunogenität pauschal für eine Präparatklasse insgesamt (d. h. rekombinante im Vergleich zu aus Plasma gewonnene FVIII-Präparate) zu bestimmen.
Romanian: Grupul de experți a considerat că s-a ținut cont de sursele de date disponibile relevante și a sugerat că sunt necesare date suplimentare pentru a se stabili dacă există diferențe relevante din punct de vedere clinic între diferitele medicamente cu factor VIII în privința frecvenței de dezvoltare a inhibitorilor, precum și că, în principiu, astfel de date trebuie colectate separat pentru fiecare medicament, întrucât va fi dificil să se generalizeze gradul de imunogenitate la nivelul tuturor claselor de medicamente (adică medicamente cu FVIII recombinant în comparație cu derivat din plasmă).
German: • Und schließlich stellte der PRAC fest, dass die meisten bislang durchgeführten Studien zur Beurteilung von Unterschieden bezüglich des Risikos einer Hemmkörperentwicklung bei verschiedenen Klassen von FVIII-Präparaten eine Vielzahl potenzieller methodischer Defizite aufweisen.
Romanian: • în sfârșit, PRAC a luat notă de faptul că până în prezent cele mai multe studii care au evaluat riscul diferențial de dezvoltare a inhibitorilor între clasele de medicamente cu FVIII suferă de o varietate de posibile limitări metodologice și, pe baza datelor disponibile, a considerat că nu există dovezi clare și consecvente care să sugereze diferențe între riscul relativ al claselor de medicamente cu FVIII.
German: Die SIPPET-Studie war nicht dafür ausgelegt, das Risiko einer Hemmkörperentwicklung bei einzelnen Präparaten zu beurteilen, und die Anzahl der untersuchten FVIII-Präparate war beschränkt.
Romanian: Studiul SIPPET nu a fost conceput pentru evaluarea riscului de dezvoltare a inhibitorilor în asociere cu medicamentele individuale și a inclus un număr limitat de medicamente cu FVIII.
German: • Die SIPPET-Studie war nicht dafür ausgelegt, das Risiko einer Hemmkörperentwicklung bei einzelnen Präparaten zu beurteilen, und die Anzahl der untersuchten FVIII-Präparate war beschränkt.
Romanian: • studiul SIPPET nu a fost conceput pentru evaluarea riscului de dezvoltare a inhibitorilor în asociere cu medicamentele individuale și a inclus un număr limitat de medicamente cu FVIII.
German: Für „klinisch relevante" Inhibitoren betrug das adjustierte Hazard Ratio 0,96 (95 %-KI 0,62-1,49), für hochtitrige Inhibitoren (≥ 5 BU/ml) 0,95 (95 %-KI 0,56-1,61).
Romanian: Nici studiul RODIN/Pednet3 nu a identificat dovezi privind o diferență de clasă în privința riscului de dezvoltare a inhibitorilor între toate medicamentele cu pdFVIII, comparativ cu toate medicamentele cu rFVIII; pentru inhibitorii „relevanți din punct de vedere clinic", riscul relativ ajustat a fost de 0,96 (IÎ 95 % 0,62-1,49), iar pentru inhibitorii cu titru crescut (≥ 5 BU/ml), acesta a fost de 0,95 (IÎ 95 % 0,56-1,61).
German: Anhang I Liste der Arzneimittel und Produktformen
Romanian: Lista medicamentelor și prezentări
German: Immunate Stim Plus
Romanian: Republica Cehă Immunate Stim Plus
German: Rekombinanter Gerinnungsfaktor VIII (Octocog alfa)
Romanian: Factor VIII de coagulare recombinant (octocog alfa)
German: Deutschland Faktor VIII Sdh Intersero
Romanian: Germania Faktor VIII Sdh Intersero
German: Deutschland Fanhdi 250 I.E:
Romanian: Fanhdi 250 I.E:
German: Factane 500 I.E. - 5 ml
Romanian: Factane 500 UI - 5 ml
German: Factane 1.000 I.E./10 ml
Romanian: Factane 1000 UI/10 ml
German: Griechenland Wilate
Romanian: Marea Britanie Wilate
German: Recombinate Baxalta Poland Sp. z o.o.
Romanian: Recombinate Baxalta Poland Sp.
German: Deutschland Haemate P
Romanian: Haemate P
German: Griechenland Fanhdi
Romanian: Marea Britanie Fanhdi
German: Griechenland Haemoctin Vianex S.A.
Romanian: Haemoctin Vianex S.A.
German: Deutschland Faktor VIII Sdh
Romanian: Faktor VIII Sdh
German: Griechenland Octanate
Romanian: Marea Britanie Octanate
German: Deutschland Optivate 250 Bio Products Laboratory
Romanian: Optivate 250 Bio Products Laboratory
German: Tschechische Republik
Romanian: Republica Cehă Optivate
German: Deutschland Immunate 250 I.E.
Romanian: Immunate 250 I.E.
German: Baxalta Poland Sp. z o.o.
Romanian: Baxalta Poland Sp.
German: Deutschland Immunate 1000 I.E.
Romanian: Immunate 1000 I.E.
German: Deutschland Optivate 1000 Bio Products Laboratory
Romanian: Optivate 1000 Bio Products Laboratory
German: Deutschland Fanhdi 1000 I.E.
Romanian: Fanhdi 1000 I.E.
German: Gerinnungsfaktor VIII (rDNA)
Romanian: Factor VIII de coagulare uman (rDNA)
German: Deutschland Fanhdi 1500 I.E.
Romanian: Fanhdi 1500 I.E.
German: Deutschland Fanhdi 500 I.E.
Romanian: Fanhdi 500 I.E.
German: Deutschland Immunate 500 I.E.
Romanian: Immunate 500 I.E.
German: Deutschland Optivate 500 Bio Products Laboratory
Romanian: Optivate 500 Bio Products Laboratory
German: Octapharma-Ltd Humaner Gerinnungsfaktor VIII
Romanian: Octapharma-Ltd Factor VIII de coagulare uman
German: LFB Biomedicaments Humaner Gerinnungsfaktor VIII
Romanian: LFB Biomedicaments Factor VIII de coagulare uman
German: Gerinnungsfaktor VIII 1500 I.E.
Romanian: Factor VIII de coagulare uman 1500 I.E.
German: Deutschland Haemoctin Sdh 250
Romanian: Haemoctin Sdh 250
German: Deutschland Haemoctin Sdh 1000
Romanian: Haemoctin Sdh 1000
German: Grifols Italia S.P.A Humaner Gerinnungsfaktor VIII, humaner Von
Romanian: Grifols Italia S.P.A Factor VIII de coagulare uman, Factor uman Von Willebrand
German: Verpackung Packungsgrößen
Romanian: Mărimea ambalajului
German: Fampyra
Romanian: Ambalajul
German: Phantasie bezeichnung
Romanian: Numele inventat
German: Dareichungsform Art der Anwendung
Romanian: Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare
German: Cmax steigt aber um 15-23 %.
Romanian: Cu toate acestea, Cmax creşte cu 15-23%.
German: − Die sonstigen Bestandteile sind:
Romanian: − Celelalte componente sunt:
German: CI95 %
Romanian: IÎ95%
German: Die Verbesserung zeigte sich rasch (innerhalb weniger Wochen) nach Beginn der Behandlung mit Fampyra.
Romanian: Îmbunătăţirea a apărut rapid (în decurs de câteva săptămâni) după începerea tratamentului cu Fampyra.
German: Was ist Fampyra und wofür wird es angewendet?
Romanian: Ce este Fampyra şi pentru ce se utilizează
German: Wenn Sie eine größere Menge von Fampyra eingenommen haben, als Sie sollten
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult Fampyra decât trebuie
German: Nehmen Sie nicht mehr als zwei Tabletten pro Tag ein.
Romanian: Nu luaţi mai mult de două comprimate pe zi.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Fampyra bei Kindern im Alter von 0 bis 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea utilizării Fampyra la copiii şi adolescenţii cu vârste cuprinse între 0 şi 18 ani nu a fost stabilită.
German: Fampridin weist ein mittleres Verteilungsvolumen von ca. 2,6 l/kg auf.
Romanian: Fampridina are un volum de distribuţie de aproximativ 2,6 l/kg.
German: Unterschied (95% KI) p - Wert
Romanian: Diferenţă (IÎ 95%) valoare p
German: Für diese Patientengruppe liegen nur begrenzte Informationen zur Sicherheit vor.
Romanian: Informaţiile referitoare la siguranţă pentru această categorie de pacienţi sunt limitate.
German: Der Unterschied bei der Berg-Balance-Skala (BBS, einer Skala zur Bewertung des statischen Gleichgewichts) war statistisch nicht signifikant.
Romanian: Diferenţa în ceea ce priveşte Scala Berg de evaluare a echilibrului (Berg Balance Scale, BBS; un parametru de evaluare a echilibrului static) nu a fost semnificativă statistic.
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10.000, <1/1000), sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Romanian: Frecvenţele sunt definite ca: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
German: OCT2 ist der für die aktive Ausscheidung von Fampridin verantwortliche Transporter.
Romanian: OCT2 este transportorul responsabil pentru secreţia activă a fampridinei.
German: Sie können auch andere Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht aufgeführt sind.
Romanian: De asemenea, este posibil să observaţi şi alte efecte, care nu sunt menţionate aici.
German: In tierexperimentellen Studien wurden keine Auswirkungen auf die Fertilität beobachtet.
Romanian: În cadrul studiilor la animale nu au fost observate efecte asupra fertilităţii.
German: Vermutlich werden durch die Verstärkung der Aktionspotentialbildung mehr Impulse im zentralen Nervensystem weitergeleitet.
Romanian: Cel mai probabil, prin amplificarea formării potenţialului de acţiune, pot fi conduse mai multe impulsuri în sistemul nervos central.
German: Geben Sie Fampyra nicht Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren.
Romanian: Nu administraţi Fampyra la copii sau la adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
German: Ihr Arzt wird den Nutzen Ihrer Behandlung mit Fampyra gegen das Risiko für Ihr Baby abwägen.
Romanian: Medicul dumneavoastră va evalua beneficiul tratării dumneavoastră cu Fampyra prin comparaţie cu riscul pentru copilul dumneavoastră nenăscut.
German: Ihr Arzt wird Ihnen zunächst ein Rezept für 2 bis 4 Wochen ausstellen.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va prescrie iniţial medicamentul pentru 2 până la 4 săptămâni.
German: Die Kreatinin-Clearance kann mit der Cockroft-Gault-Formel berechnet werden.
Romanian: Clearance-ul creatininei poate fi estimat folosind formula Cockroft-Gault.
German: 43 % Risikodifferenz: 10,4 %
Romanian: 43% Diferenţă de risc: 10,4%
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 20. Juli 2011 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 18. Mai 2017
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 18 mai 2017
German:  Regelmäßige aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte [Periodic Safety Update Reports (PSURs)]
Romanian: • Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa (RPAS)
German: Prins Mauritslaan 13 1171 LP Badhoevedorp Niederlande
Romanian: Biogen Netherlands B.V. Prins Mauritslaan 13 1171 LP Badhoevedorp Olanda
German: Das empfohlene Dosierschema sollte immer eingehalten werden.
Romanian: Trebuie respectat întotdeauna regimul normal de administrare.
German: Es ist nicht davon auszugehen, dass die geringe Abnahme der AUC die therapeutische Wirksamkeit herabsetzt.
Romanian: Nu este de aşteptat ca această mică reducere a ASC să cauzeze o reducere a eficacităţii terapeutice.
German: Unterschied
Romanian: Diferenţă
German: Die Studie 218MS305 wurde an 636 Patienten mit Multipler Sklerose und Gehbehinderung durchgeführt.
Romanian: Studiul 218MS305 s-a desfăşurat la 636 de subiecţi cu scleroză multiplă şi incapacitate de deplasare.
German: Einnahme von Fampyra zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Romanian: Fampyra împreună cu alimente şi băuturi
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu/.
German: Die Verbesserungen zeigten sich im Allgemeinen innerhalb von 2 bis 4 Wochen nach Einleitung der Behandlung und verschwanden wieder innerhalb von 2 Wochen nach dem Absetzen der Behandlung.
Romanian: În general, îmbunătăţirile au apărut în decurs de 2 până la 4 săptămâni de la iniţierea tratamentului şi au dispărut în decurs de 2 săptămâni de la întreruperea tratamentului.
German: Wenn eine Dosis versäumt wird, darf keine doppelte Dosis eingenommen werden.
Romanian: Dacă a fost uitată o doză, nu trebuie luată o doză dublă.
German: Es wird angenommen, dass dieses Arzneimittel wirkt, indem es die Signalübertragung durch die Nerven normalisiert, so dass Sie besser gehen können.
Romanian: Se crede că acest medicament acţionează prin aceea că face semnalele să treacă prin nervi într-un mod mai normal, ceea ce vă permite să mergeţi mai bine.
German: Beginn und Beurteilung der Behandlung mit Fampyra
Romanian: Iniţierea şi evaluarea tratamentului cu Fampyra
German: Wie Fampyra aussieht und Inhalt der Packung
Romanian: Cum arată Fampyra şi conţinutul ambalajului
German: Es ist nicht bekannt, ob Fampridin beim Menschen oder bei Tieren in die Muttermilch übergeht.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă fampridina se elimină în laptele matern, la om sau la animale.
German: Relevanz dieser Befunde muss noch geklärt werden, aber ein ursächlicher Zusammenhang mit der Behandlung mit Fampridin kann nicht ausgeschlossen werden.
Romanian: Relevanţa clinică a acestor constatări rămâne să fie elucidată, dar o relaţie cauzală cu tratamentul cu fampridină nu poate fi exclusă.
German: Fampridin ist kein Substrat für P-Glykoprotein.
Romanian: Fampridina nu reprezintă un substrat pentru glicoproteina P.
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Romanian: Medicament eliberarat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2)
German: Die Sicherheit von Fampyra wurde in randomisierten kontrollierten klinischen Studien, in offenen Langzeitstudien und nach der Markteinführung beurteilt.
Romanian: Siguranţa administrării Fampyra a fost evaluată în studii clinice controlate, randomizate, în studii deschise, pe termen lung, precum şi în cadrul experienţei ulterioare punerii pe piaţă.
German: − Sie sollten bei Bedarf eine Gehhilfe, z.B. einen Stock, benutzen.
Romanian: − trebuie să utilizaţi un dispozitiv ajutător pentru mers, de exemplu un baston, după cum este necesar
German: Nach 2 bis 4 Wochen wird die Behandlung erneut beurteilt.
Romanian: După 2 până la 4 săptămâni de tratament se va face o reevaluare.
German: • Die Erstverordnung sollte auf zwei bis vier Wochen Therapie begrenzt sein, da ein klinischer Behandlungserfolg im Allgemeinen innerhalb von zwei bis vier Wochen nach Behandlungsbeginn mit Fampyra erkennbar sein sollte.
Romanian: • Prescripţia iniţială trebuie limitată la două până la patru săptămâni de tratament, deoarece beneficiile clinice trebuie, în general, să fie identificabile în decurs de două până la patru săptămâni de la începerea tratamentului cu Fampyra.
German: Besondere Vorsicht ist geboten bei Patienten mit allergischen Reaktionen in der Vorgeschichte.
Romanian: Trebuie acordată o deosebită atenţie pacienţilor cu antecedente de reacţii alergice.
German: Die mit Fampyra behandelten Patienten zeigten außerdem eine statistisch signifikante Verbesserung beim Timed Up and Go (TUG)-Test, einem Test zur Beurteilung des statischen und dynamischen Gleichgewichts und der körperlichen Mobilität.
Romanian: Pacienţii trataţi cu Fampyra au prezentat şi o îmbunătăţire semnificativă din punct de vedere statistic a Testului de evaluare a mobilității și a riscului de recădere (Timed Up and Go, TUG), un parametru de evaluare a echilibrului static şi dinamic şi a mobilităţii fizice.
German: Fampridin hat eine geringe therapeutische Breite.
Romanian: Fampridina are un indice terapeutic îngust.
German: Gehgeschwindigkeit Fuß/Sek.
Romanian: Viteza de mers picioare/sec
German: Fampridin ist größtenteils nicht an Plasmaproteine gebunden (der gebundene Anteil im Humanplasma schwankte zwischen 3-7 %).
Romanian: În cea mai mare parte, Fampridina nu se leagă de proteinele plasmatice (fracţia legată variază între 3% şi 7% în plasma umană).
German: Es wurde jedoch kein erhöhtes Risiko für Fehlbildungen oder unerwünschte Wirkungen auf die Fertilität beobachtet.
Romanian: Cu toate acestea, nu a fost observat un risc crescut de malformaţii sau reacţii adverse asupra fertilităţii.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Fampyra Retardtabletten wurde nicht untersucht, aber die relative Bioverfügbarkeit (im Vergleich zu einer wässrigen oralen Lösung) beträgt 95 %.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a Fampyra comprimate cu eliberare prelungită nu a fost evaluată, dar biodisponibilitatea relativă (prin comparaţie cu o soluţie apoasă administrată oral) este de 95%.