FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Instrukcje dotyczące przygotowania i podawania produktu leczniczego, patrz punkt 6.6.
Latvian: Ieteikumus par zāļu sagatavošanu un lietošanu skatīt 6.6. apakšpunktā.
Polish: Tabela 7: Wyniki dotyczące skuteczności uzyskane w badaniu B9991003 u pacjentów niezależnie od ekspresji PD-L1
Latvian: Pētījuma B9991003 efektivitātes rezultāti pacientiem neatkarīgi no PD-L1 ekspresijas Efektivitātes mērķa kritēriji
Polish: • Okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania (ang. Periodic safety update reports, PSURs)
Latvian: • Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums
Polish: W mysich modelach ciąży wykazano jednak, że blokowanie przekazywania sygnalizacji PD-L1 zakłóca tolerancję wobec płodu i prowadzi do zwiększonej częstości poronień (patrz punkt 5.3).
Latvian: Tomēr peļu-žurku grūsnības modeļos pierādīts, ka PD-L1 signālceļu bloķēšana likvidē toleranci pret augli un palielina augļa bojāejas biežumu (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Polish: Wielkość opakowania to 1 fiolka.
Latvian: Iepakojuma lielums: 1 flakons.
Polish: Dostępne dane dotyczące pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek są niewystarczające do określenia zaleceń dotyczących dawkowania.
Latvian: Dati par pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem nav pietiekami, lai sniegtu ieteikumus par devām.
Polish: Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
Latvian: Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Bavencio we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży z MCC i z rakiem nerkowokomórkowym (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus BAVENCIO visās pediatriskās populācijas apakšgrupās Merķeļa šūnu karcinomas un nieru šūnu karcinomas ārstēšanai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Polish: • reakcje związane z infuzją;
Latvian: • ar infūziju saistītas blakusparādības;
Polish: Po włączeniu wszystkich pacjentów do części B przeprowadzono kolejną analizę wstępną z uwzględnieniem 116 pacjentów, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę awelumabu i po minimum 7-miesięcznym okresie obserwacji w momencie zakończenia zbierania danych do analizy (data graniczna 14 września 2018 r.).
Latvian: Pēc pacientu pilnīgas iesaistīšanas B. daļā nākamā starpposma analīze tika veikta 116 pacientiem, kuri datu vākšanas pārtraukšanas brīdī bija saņēmuši vismaz vienu avelumaba devu un kuru novērošanas periods bija vismaz 7 mēneši (datu vākšanas pārtraukšanas datums 2018. gada 14. septembris).
Polish: Większość (n=160; 71,4%) pacjentów z postępującą chorobą kontynuowała leczenie obydwoma produktami leczniczymi po progresji.
Latvian: 71,4%) pacientu ar progresējošu slimību turpināja saņemt ārstēšanu ar abām zālēm pēc slimības
Polish: Rozkład pacjentów w oparciu o grupy ryzyka wg IMDC (ang. International Metastatic Renal Cell Carcinoma Database Consortium) był następujący: 21% rokowanie korzystne, 62% pośrednie i 16%
Latvian: Pacientu sadalījums atbilstoši Starptautiskās Metastātiskas nieru šūnu karcinomas datubāzes konsorcija (International Metastatic Renal Cell Carcinoma Database Consortium, IMDC) riska grupu klasifikācijai bija šāds: 21% - laba prognoze, 62% - vidēji laba prognoze, 16% - slikta prognoze.
Polish: 200 mg/10 ml 1 fiolka
Latvian: 200 mg/10 ml 1 flakons
Polish: Dodatnia (n=19) Ujemna (n=55)
Latvian: Pozitīva (n=19) Negatīva (n=55)
Polish: Status ekspresji PD-L1 oceniano za pośrednictwem badania immunohistochemicznego.
Latvian: PD-L1 statusu noteica ar imūnhistoķīmisko analīzi.
Polish: Pacjenci otrzymywali awelumab w dawce 10 mg/kg mc. co 2 tygodnie do czasu wystąpienia progresji choroby lub niemożliwych do zaakceptowania objawów toksyczności.
Latvian: Pacienti saņēma 10 mg/kg avelumaba ik pēc 2 nedēļām līdz slimības progresēšanai vai nepieņemamai toksicitātei.
Polish: Jeśli czwarta infuzja zakończy się bez wystąpienia reakcji związanych z infuzją, premedykację przed kolejnymi dawkami można stosować według uznania lekarza.
Latvian: Ja, pabeidzot ceturto infūziju, nevēro ar infūziju saistītas blakusparādības, par premedikāciju pirms turpmākām devām jālemj ārstam.
Polish: Próbki guzów badano pod kątem ekspresji PD-L1 na komórkach guza i obecności poliomawirusa związanego z komórkami Merkla (ang. Merkel cell polyomavirus, MCV), stosując badanie immunohistochemiczne.
Latvian: Audzēja paraugiem noteica PD-L1 ekspresiju audzēja šūnās un Merķeļa šūnu poliomas vīrusa (Merkel cell polyomavirus, MCV) klātbūtni, izmantojot imūnhistoķīmisko (immunohistochemistry, IHC) analīzi.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Bavencio u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Latvian: Bavencio drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Polish: U pacjentów, u których kontrolowanie działań niepożądanych pochodzenia immunologicznego z zastosowaniem kortykosteroidów zakończyło się niepowodzeniem, można rozważyć podanie innych ogólnoustrojowych immunosupresyjnych produktów leczniczych.
Latvian: Pacientiem, kuriem ar imūno sistēmu saistītas nevēlamās blakusparādības neizdodas kontrolēt ar kortikosteroīdu terapiju, var apsvērt citu sistēmiskas darbības imūnsupresantu lietošanu.
Polish: Dane dotyczące działań niepożądanych awelumabu w monoterapii pochodzenia immunologicznego opracowano w oparciu o 1 650 pacjentów z guzami litymi biorących udział w badaniu I fazy EMR100070-001 i 88 pacjentów biorących udział w badaniu EMR100070-003, natomiast dane dotyczące działań niepożądanych awelumabu w skojarzeniu z aksytynibem opracowano w oparciu o 489 pacjentów w badaniu B9991002 i B9991003 (patrz punkt 5.1).
Latvian: Dati par nevēlamajām blakusparādībām, kas saistītas ar imūno sistēmu, lietojot avelumabu monoterapijā, pamatojas uz 1 650 pacientiem ar norobežotiem audzējiem I fāzes klīniskajā pētījumā EMR100070-001 un 88 pacientiem pētījumā EMR100070-003, bet dati par avelumaba lietošanu kombinācijā ar aksitinibu pamatojas uz 489 pacientiem pētījumos B9991002 un B9991003
Polish: Działania niepożądane awelumabu najczęściej występujące w tej populacji pacjentów obejmują zmęczenie (32,4%), nudności (25,1%), biegunkę (18,9%), zmniejszenie apetytu (18,4%), zaparcie (18,4%), działania niepożądane związane z infuzją (17,1%), zmniejszenie masy ciała (16,6%) i wymioty (16,2%).
Latvian: Šajā pacientu populācijā biežākās avelumaba nevēlamās blakusparādības bija nogurums (32,4%), slikta dūša (25,1%), caureja (18,9%), samazināta ēstgriba (18,4%), aizcietējumi (18,4%), ar infūziju saistītas reakcijas (17,1%), ķermeņa masas samazināšanās (16,6%) un vemšana
Polish: Awelumab wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Latvian: Avelumabs nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Polish: • Informację na temat tego, że awelumab może powodować ciężkie działania niepożądane występujące w czasie lub po zakończeniu leczenia, które wymagają natychmiastowego leczenia oraz ostrzeżenie dotyczące tego jak ważne jest zdawanie sobie sprawy z objawów przedmiotowych i podmiotowych występujących podczas leczenia awelumabem.
Latvian: • informācija par to, ka avelumabs ārstēšanas laikā vai pēc tās var izraisīt nopietnas blakusparādības, kas ir jāārstē nekavējoties, un brīdinājuma paziņojums par to, ka ārstēšanas ar avelumabu laikā ir svarīgi būt informētam par pazīmēm un simptomiem;
Polish: Często (mogą wystąpić u 1 na 10 osób)
Latvian: Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem):
Polish: Przez co najmniej pierwsze 4 cykle leczenia, przed zastosowaniem leku Bavencio pacjent otrzyma paracetamol i lek antyhistaminowy aby pomóc zapobiec wystąpieniu możliwych działań niepożądanych związanych z infuzją.
Latvian: Vismaz pirmās 4 reizes pirms Bavencio ievadīšanas Jūs saņemsiet paracetamolu un antihistamīna līdzekli, lai novērstu iespējamās blakusparādības saistībā ar zāļu infūziju.
Polish: Populacyjna analiza farmakokinetyki wskazuje na brak różnic w całkowitym klirensie układowym awelumabu w zależności od wieku, płci, rasy, statusu PD-L1, wielkości guza, zaburzeń czynności nerek i łagodnych lub umiarkowanych zaburzeń czynności wątroby.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīze neliecināja par avelumaba kopējā sistēmiskā klīrensa atšķirībām atkarībā no vecuma, dzimuma, rases, PD-L1 statusa, audzēja slodzes, nieru darbības traucējumiem un viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem.
Polish: Stosowanie aksytynibu można było przerwać lub zmniejszyć dawkę do 3 mg dwa razy na dobę, a następnie do 2 mg dwa razy na dobę w celu zmniejszenia toksyczności;
Latvian: Toksicitātes gadījumā aksitiniba lietošanu varēja pārtraukt vai samazināt zāļu devu līdz 3 mg divas reizes dienā un vēlāk līdz 2 mg divas reizes dienā;
Polish: Wykazano również, że awelumab pobudza lizę pierwotnych komórek guza z udziałem komórek NK (ang. natural killer) - w mechanizmie cytotoksyczności komórkowej zależnej od przeciwciał (ang. antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity, ADCC).
Latvian: Turklāt ir pierādīts, ka avelumabs inducē dabisko galētājšūnu (natural killer, NK) mediēto tiešo audzēja šūnu sabrukšanu, pateicoties no antivielām atkarīgajai šūnu citotoksicitātei (antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity, ADCC).
Polish: Lek Bavencio wiąże się z PD-L1 i blokuje to działanie ochronne, umożliwiając układowi immunologicznemu atakowanie komórek nowotworowych.
Latvian: Bavencio saistās ar PD-L1 un bloķē šo aizsardzību, ļaujot imūnajai sistēmai iznīcināt audzēja šūnas.
Polish: W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących aksytynibu należy zwrócić się do lekarza.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par aksitinibu, vaicājiet ārstam.
Polish: Modyfikacje leczenia Nie zaleca się zwiększania ani zmniejszania dawki.
Latvian: Devas palielināšana vai samazināšana nav ieteicama.
Polish: Czas przeżycia bez progresji (miesiące)
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanas (mēneši)
Polish: Pacjentów należy częściej monitorować pod kątem zmian czynności wątroby i objawów w porównaniu do stosowania awelumabu w monoterapii.
Latvian: Pacienti biežāk jānovēro, vai nerodas aknu funkcionālo rādītāju izmaiņas un simptomi, salīdzinot ar avelumaba lietošanu monoterapijā.
Polish: • awelumab 10 mg/kg mc. w infuzji dożylnej co 2 tygodnie w skojarzeniu z aksytynibem 5 mg dwa razy na dobę doustnie (N=442).
Latvian: • avelumabs 10 mg/kg intravenozas infūzijas veidā ik pēc 2 nedēļām kombinācijā ar 5 mg aksitiniba iekšķīgi divas reizes dienā (N=442).
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Latvian: Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Polish: • pacjent jest zakażony ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub choruje na zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS);
Latvian: • cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) infekcija vai iegūtais imūndeficīta sindroms (AIDS);
Polish: Substancje pomocnicze: mannitol, kwas octowy lodowaty, polisorbat 20, sodu wodorotlenek, woda do wstrzykiwań.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Palīgvielas: mannīts, ledus etiķskābe, polisorbāts 20, nātrija hidroksīds, ūdens injekcijām.
Polish: W związku z tym, awelumab może przenikać z organizmu matki do organizmu rozwijającego się płodu.
Latvian: Tāpēc avelumabs no mātes var nonākt augļa organismā.
Polish: Wstrzymać leczenie do czasu zmniejszenia nasilenia działań niepożądanych do stopnia 0.-1.; ponownie rozpocząć infuzję z szybkością o 50% mniejszą.
Latvian: Atlikt ārstēšanu, līdz nevēlamās blakusparādības smagums samazinās līdz 0. vai 1. pakāpei; atsākt infūziju ar ātrumu, kas par 50% mazāks nekā sākotnējais ātrums
Polish: • Krótkie wprowadzenie do leczenia z zastosowaniem produktu leczniczego Bavencio,
Latvian: • īsa iepazīstināšana ar Bavencio ārstēšanu;
Polish: Mediana czasu do wystąpienia odpowiedzi wynosiła 6 tygodni (zakres: od 6 do 36 tygodni) od podania pierwszej dawki awelumabu.
Latvian: Laika mediāna līdz atbildes reakcijai bija 6 nedēļas (diapazons: no 6 nedēļām līdz 36 nedēļām) pēc pirmās avelumaba devas.
Polish: Pacjent będzie otrzymywał lek Bavencio we wlewie (kroplówce) do żyły, trwającym 1 godzinę.
Latvian: Jūs saņemsiet Bavencio infūzijas (pilienu) veidā vēnā (intravenozi) 1 stundas laikā.
Polish: W części A miarą głównego punktu końcowego w zakresie skuteczności była potwierdzona najlepsza odpowiedź całkowita (ang. best overall response, BOR), drugorzędowym punktem końcowym w zakresie skuteczności był czas trwania odpowiedzi (ang. duration of response, DOR) i czas przeżycia bez progresji (ang. progression-free survival, PFS).
Latvian: A. daļā primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija apstiprināta labākā kopējā atbildes reakcija (best overall response, BOR); sekundārie efektivitātes mērķa kritēriji bija atbildes reakcijas ilgums (duration of response, DOR) un dzīvildze bez slimības progresēšanas (progression-free survival, PFS).
Polish: Zgłaszano wystąpienie zmęczenia po podaniu awelumabu (patrz punkt 4.8).
Latvian: Pēc avelumaba lietošanas ziņots par nogurumu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Polish: Przed otrzymaniem leku Bavencio
Latvian: Pirms Bavencio saņemšanas
Polish: W mysich modelach ciąży wykazano, że blokowanie sygnalizacji PD-L1 zakłóca tolerancję wobec płodu i prowadzi do zwiększonej częstości poronień.
Latvian: Peļu-žurku grūsnības modeļos pierādīts, ka PD-L1 signālceļa bloķēšana likvidē toleranci pret augli un palielina augļa bojāejas biežumu.
Polish: Wśród 480 pacjentów z co najmniej jednym pozytywnym wynikiem pod kątem obecności ADA uzyskanym w dowolnym momencie terapii awelumabem w dawce 10 mg/kg mc. w infuzji dożylnej co 2 tygodnie w skojarzeniu z aksytynibem 5 mg dwa razy na dobę, 453 pacjentów można było ocenić pod kątem obecności ADA w trakcie leczenia.
Latvian: No 480 pacientiem ar vismaz vienu derīgu ADA analīzes rezultātu jebkurā laika punktā, kuri ārstēti ar 10 mg/kg avelumaba intravenozas infūzijas veidā ik pēc 2 nedēļām kombinācijā ar 5 mg aksitiniba divas reizes dienā, 453 pacienti bija izvērtējami attiecībā uz ārstēšanas izraisītu ADA veidošanos un
Polish: Dodatnia (n=58) Ujemna (n=16)
Latvian: Pozitīva (n=58) Negatīva (n=16)
Polish: W przypadku działań niepożądanych stopnia ≥ 2. należy rozważyć stosowanie kortykosteroidów (patrz punkt 4.2).
Latvian: Ja radusies ≥ 2. pakāpes blakusparādība, jāapsver kortikosteroīdu lietošana (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Polish: Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Latvian: Objektīvās atbildes reakcijas rādītājs (ORR)
Polish: Czas przeżycia bez progresji według IERC (miesiące)
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanas atbilstoši IERC (mēneši)
Polish: Chociaż nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu awelumabu na płodność, nie obserwowano istotnego wpływu na żeńskie narządy rozrodcze u małp w 1-miesięcznym i 3-miesięcznym badaniu toksyczności po podaniu wielokrotnym (patrz punkt 5.3).
Latvian: Lai gan pētījumi, lai novērtētu avelumaba ietekmi uz fertilitāti, nav veikti, 1 un 3 mēnešus ilgos atkārtotu devu toksicitātes pētījumos pērtiķiem nenovēroja nozīmīgas izmaiņas mātīšu reproduktīvajos orgānos (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Polish: Nie zaleca się stosowania awelumabu w okresie ciąży chyba, że stan kliniczny kobiety wymaga podawania awelumabu.
Latvian: Avelumabu grūtniecības laikā nav ieteicams lietot, ja vien sievietes klīniskā stāvokļa dēļ nav nepieciešama ārstēšana ar avelumabu.
Polish: • uczucie zmęczenia lub osłabienia,
Latvian: • nogurums vai nespēks;
Polish: Jeśli nasilenie działań niepożądanych się utrzymuje (dłużej niż 5 dni) należy rozważyć leczenie kortykosteroidami, prednizonem lub odpowiednikiem, a następnie stopniowo zmniejszać dawkę.
Latvian: Ja blakusparādība saglabājas (ilgāk par 5 dienām), jāapsver kortikosteroīdu terapija ar prednizona vai līdzvērtīgu zāļu lietošanu un pakāpeniska devas samazināšana.
Polish: Liczba osób narażonych na ryzyko
Latvian: Riskam pakļauto pacientu skaits
Polish: odpowiedzialność za warunki i okres przechowywania przed zastosowaniem ponosi użytkownik.
Latvian: Ja zāles netiek izlietotas nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms zāļu lietošanas atbild lietotājs.
Polish: • ból mięśni,
Latvian: • sāpes muskuļos;
Polish: W oparciu o analizę farmakokinetyki populacji dla awelumabu w monoterapii i w skojarzeniu z aksytynibem nie przewiduje się żadnych istotnych kliniczne różnic w ekspozycji na awelumab między podawaniem dawki 800 mg i dawki 10 mg/kg mc. co 2 tygodnie.
Latvian: Pamatojoties uz avelumaba monoterapijas un kombinācijas ar aksitinibu populācijas FK analīzes datiem, nav paredzamas klīniski nozīmīgas avelumaba iedarbības atšķirības, lietojot to ik pēc 2 nedēļām 800 mg devā vai 10 mg/kg devā.
Polish: W przypadku nawrotu reakcji stopnia 1. lub 2. związanej z infuzją pacjent może kontynuować leczenie awelumabem, ale pod bardzo dokładną kontrolą, po odpowiedniej zmianie szybkości infuzji oraz premedykacji paracetamolem i lekiem antyhistaminowym (patrz punkt 4.2).
Latvian: Ja atkārtojas 1. pakāpes vai 2. pakāpes ar infūziju saistīta blakusparādība, pacients var turpināt saņemt avelumabu stingrā medicīniskā uzraudzībā, pēc atbilstošas infūzijas ātruma modifikācijas un premedikācijas ar paracetamolu un antihistamīna līdzekli (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Polish: Kryteria prognostyczne IMDC Korzystne
Latvian: IMDC prognostiskie kritēriji:
Polish: Wstrzymać leczenie do czasu zmniejszenia nasilenia działań niepożądanych do stopnia 0.-1.
Latvian: Atlikt ārstēšanu, līdz nevēlamās blakusparādības smagums samazinās līdz 0. vai 1. pakāpei
Polish: W 1-miesięcznym i 3-miesięcznym badaniu toksyczności po podaniu wielokrotnym u małp nie odnotowano istotnego wpływu na żeńskie narządy rozrodcze.
Latvian: 1 un 3 mēnešus ilgos atkārtotu devu toksicitātes pētījumos ar pērtiķiem nenovēroja nozīmīgas izmaiņas mātīšu reproduktīvajos orgānos.
Polish: W związku z ograniczoną dystrybucją w przestrzeni pozakomórkowej, objętość dystrybucji awelumabu w stanie stacjonarnym jest niewielka.
Latvian: Pateicoties ierobežotai ekstravaskulārai izkliedei, avelumaba izkliedes tilpums līdzsvara stāvoklī ir neliels.
Polish: W przypadku przedawkowania pacjentów należy bardzo dokładnie kontrolować pod kątem wystąpienia objawów podmiotowych lub przedmiotowych działań niepożądanych.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā pacienti ir rūpīgi jānovēro, vai nerodas nevēlamo blakusparādību pazīmes vai simptomi.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy ml koncentratu zawiera 20 mg awelumabu.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs ml koncentrāta satur 20 mg avelumaba (Avelumabum).
Polish: Wyniki te wskazują na potencjalne ryzyko, że podanie awelumabu w okresie ciąży może wywierać szkodliwe działanie na płód, w tym zwiększać częstość poronień lub martwych urodzeń.
Latvian: Šie rezultāti liecina par iespējamo risku, ka avelumaba lietošana grūtniecības laikā var izraisīt kaitējumu auglim, tajā skaitā palielināt abortu vai nedzīvi dzimušu bērnu skaita rādītājus.
Polish: Zalecana dawka awelumabu wynosi 800 mg co 2 tygodnie.
Latvian: Ieteicamā avelumaba deva ir 800 mg ik pēc 2 nedēļām.
Polish: Jeśli aktywność AspAT lub AlAT jest ≥ 5 razy niż górna granica normy lub > 3 razy niż górna granica normy przy jednoczesnym stężeniu bilirubiny całkowitej ≥ 2 razy niż górna granica normy lub jeśli stężenie bilirubiny całkowitej jest ≥ 3 razy niż górna granica normy należy zaprzestać leczenia produktem leczniczym Bavencio i aksytynibem i rozważyć leczenie kortykosteroidami.
Latvian: Ja AlAT vai AsAT līmenis pārsniedz NAR ≥ 5 reizes vai AlAT, vai AsAT līmenis pārsniedz NAR > 3 reizes un vienlaicīgi kopējā bilirubīna līmenis pārsniedz NAR ≥ 2 reizes, vai ja kopējā bilirubīna līmenis pārsniedz NAR ≥ 3 reizes, nepieciešama pilnīga Bavencio un aksitiniba lietošanas pārtraukšana un jāapsver kortikosteroīdu terapija.
Polish: Pacjentów należy kontrolować pod kątem wystąpienia hiperglikemii lub innych objawów przedmiotowych i podmiotowych cukrzycy.
Latvian: Pacienti jānovēro, vai nerodas hiperglikēmija vai citas diabēta pazīmes un simptomi.
Polish: • choroba grypopodobna (w tym uczucie gorączki, bóle mięśni),
Latvian: • gripai līdzīga slimība (izpaužas ar drudža sajūtu, sāpēm muskuļos);
Polish: Produkt leczniczy Bavencio w skojarzeniu z aksytynibem jest wskazany jako leczenie pierwszego rzutu u dorosłych pacjentów z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym (ang. renal cell carcinoma, RCC) (patrz punkt 5.1).
Latvian: Bavencio kombinācijā ar aksitinibu ir paredzēts lietošanai kā pirmās izvēles terapija pieaugušiem pacientiem ar progresējošu nieru šūnu karcinomu (NŠK) (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Polish: We wcześniej zdefiniowanej analizie wstępnej części B uwzględniono 39 pacjentów, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę awelumabu, oraz 29 pacjentów po minimum 13-tygodniowym okresie obserwacji w momencie zakończenia zbierania danych do analizy (data graniczna 24 marca 2017 r.).
Latvian: Iepriekš noteiktā starpposma analīzē B. daļā iekļāva 39 pacientus, kuri datu vākšanas pārtraukšanas brīdī (datu vākšanas pārtraukšanas datums 2017. gada 24. marts) bija saņēmuši vismaz vienu avelumaba devu, un 29 pacientiem, kuru novērošanas periods datu vākšanas pārtraukšanas brīdī bija vismaz 13 nedēļas.
Polish: Zalecana dawka produktu leczniczego Bavencio w monoterapii to 800 mg podawana dożylnie przez 60 minut co 2 tygodnie.
Latvian: Bavencio ieteicamā deva monoterapijā ir 800 mg, ko ievada intravenozas infūzijas veidā 60 minūšu laikā ik pēc 2 nedēļām.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki przeciwnowotworowe, przeciwciała monoklonalne, kod ATC:
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citi pretaudzēju līdzekļi, monoklonālās antivielas, ATĶ kods: L01XC31.
Polish: Karta ostrzegawcza dla pacjenta będzie zawierała poniższe kluczowe informacje.
Latvian: Pacienta brīdinājuma kartē ir jāietver šāda galvenā informācija:
Polish: Awelumab jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym IgG1 skierowanym przeciwko ligandowi receptora programowanej śmierci typu 1 (PD-L1).
Latvian: Avelumabs ir cilvēka imūnglobulīna G1 (IgG1) monoklonāla antiviela, kas vērsta pret programmētās nāves ligandu-1 (PD-L1).
Polish: Należy również przeczytać ulotkę dla pacjenta leku zawierającego aksytynib.
Latvian: Svarīgi ir izlasīt arī aksitinibu saturošo zāļu lietošanas instrukciju.
Polish: Cukrzyca typu 1
Latvian: 1. tipa cukura diabēts
Polish: Niezbyt często Limfopenia, eozynofilia
Latvian: Limfopēnija, eozinofilija
Polish: Szczegółowe wytyczne dotyczące postępowania w przypadku wystąpienia działań niepożądanych pochodzenia immunologicznego opisano w punkcie 4.4.
Latvian: Sīkāki norādījumi par ārstēšanu ar imūno sistēmu saistītu nevēlamo blakusparādību gadījumā ir aprakstīti 4.4. apakšpunktā.
Polish: Awelumab + aksytynib: (N=442, zdarzenia=229, mediana=13,3 miesiąca, 95% CI (11,1; 15,3)) Sunitynib: (N=444, zdarzenia=258, mediana=8,0 miesiąca, 95% CI (6,7; 9,8))
Latvian: Avelumabs + aksitinibs: (N=442, notikumi=229, mediāna=13,3 mēneši, 95% TI (11,1; 15,3))
Polish: Działania niepożądane Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Latvian: Nevēlamās blakusparādības Infekcijas un infestācijas Retāk
Polish: U pacjentów z pozytywnym wynikiem pod kątem obecności ADA może istnieć zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji związanych z infuzją (wynoszące odpowiednio 40% u pacjentów, którzy na jakimś etapie mieli pozytywny wynik pod kątem obecności ADA i 25%
Latvian: ADA pozitīviem pacientiem varētu būt paaugstināts ar infūzijām saistītu blakusparādību risks (apmēram 40% un 25%
Polish: 3. stopnia.
Latvian: 3. attēls.
Polish: Rak nerkowokomórkowy (badanie B9991003) Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania awelumabu w skojarzeniu z aksytynibem wykazano w randomizowanym, wielośrodkowym, prowadzonym metodą otwartej próby badaniu B9991003 dotyczącym stosowania awelumabu w skojarzeniu z aksytynibem u 886 pacjentów z nieleczonym zaawansowanym lub przerzutowym RCC z komponentem jasnokomórkowym.
Latvian: Avelumaba efektivitāte un drošums, lietojot to kombinācijā ar aksitinibu, tika pierādīts pētījumā B9991003 - randomizētā, daudzcentru, atklātā pētījumā, kurā 886 pacienti ar neārstētu progresējošu vai metastātisku NŠK ar gaišo šūnu komponenti saņēma avelumabu kombinācijā ar aksitinibu.