FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Następnie w zależności od tolerancji pacjenta należy rozważyć zwiększenie dawki do 1,0 mg/m2, lub dalsze zmniejszenie dawki do 0,5 mg/m2 (patrz Tabela 6 i punkty 4.4 i 5.2).
Bulgarian: Пациенти с умерено до тежко чернодробно увреждане трябва да започнат с намалена доза Бортезомиб SUN от 0,7 mg/m2 на инжектиране по време на първия терапевтичен цикъл, като повишаване на дозата до 1,0 mg/m2 или по-нататъшно намаляване на дозата до 0,5 mg/m2 могат да се обсъждат на базата на поносимостта на пациента (вж. Таблица 6 и точки 4.4 и 5.2).
Polish: - Podczas cykli 5-9 lek Bortezomib SUN podaje się raz w tygodniu, w dniach: 1., 8., 22. oraz 29.
Bulgarian: - В циклите от 5 до 9 Бортезомиб SUN се прилага веднъж седмично на ден 1, 8, 22 и 29.
Polish: U osób, u których wystąpi PRES, zaleca się odstawienie bortezomibu.
Bulgarian: При пациенти, които развиват PRES, бортезомиб трябва да се спре.
Polish: czasem z towarzyszącym bólem i krwawieniem, słaba perystaltyka jelit (w tym niedrożność),
Bulgarian: които понякога са свързани с болка или кървене, забавено движение на червата
Polish: Zawartość każdej 10 ml fiolki produktu Bortezomib SUN musi zostać ostrożnie rozpuszczona w 1,4 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań, używając odpowiedniej strzykawki, bez usuwania korka fiolki.
Bulgarian: Всеки флакон от 10 ml Бортезомиб SUN трябва внимателно да се разтвори с 1,4 ml инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%), като се използва спринцовка с подходящ размер, без да се отстранява запушалката на флакона.
Polish: Niektóre z nich to: trudności w oddychaniu, zadyszka, zadyszka w spoczynku, spłycenie oddechu, lub zatrzymanie oddechu, sapanie - zakrzepy krwi w płucach - żółtaczka (zażółcenie skóry i oczu) - guzek w powiece (gradówka), zaczerwienienie i obrzęk powieki.
Bulgarian: задух, задух в покой, повърхностно затруднено или прекъсващо дишане, хрипове - кръвни съсиреци в белите дробове - жълто оцветяване на кожата и очите (жълтеница) - бучка в клепача (халацион), зачервени и подути клепачи.
Polish: Choroby płuc
Bulgarian: Пневмония*
Polish: Metabolizm
Bulgarian: Хипотироидизъм
Polish: Pacjenci w grupie BzmbTDx otrzymali sześć 4-tygodniowych cykli, każdy składający się z bortezomibu (w dawce 1,3 mg/m2 podawanej dwa razy w tygodniu w dniach 1, 4, 8 i 11, z 17-dniową przerwą od 12. do 28. dnia), deksametazonu (w dawce 40 mg podawanej doustnie w dniach od 1. do 4. i dniach od 8. do 11.
Bulgarian: Пациентите в групата на BzmbTDx са преминали шест 4-седмични цикъла, всеки от които включва бортезомиб (1,3 mg/m2, приложен два пъти седмично на ден 1, 4, 8 и 11, последван от 17-дневен период на почивка от ден 12 до ден 28), дексаметазон (40 mg приложен перорално в дните от 1 до 4 и в дните от 8 до 11) и талидомид (приложен перорално в доза от 50 mg дневно в дните 1-14, увеличена на 100 mg в дните 15-28, след което на 200 mg дневно).
Polish: CI=przedział ufności; CR=pełna odpowiedź; nCR=prawie pełna odpowiedź; ITT (ang. intent to treat)= wszyscy chorzy zakwalifikowani do leczenia; RR=odsetek odpowiedzi; Bzmb=bortezomib; BzmbTDx=bortezomib, talidomid, deksametazon; TDx=talidomid, deksametazon; PR=częściowa odpowiedź;OR=iloraz szans * Pierwszorzędowy punkt końcowy a OR dla odsetków odpowiedzi w oparciu o estymację Mantela-Haenszela zwykłego ilorazu szans dla stratyfikowanych tabel; wartość p wg testu Cochrana-Mantela-Haenszela.
Bulgarian: CI=доверителен интервал; CR=пълен отговор; nCR=близо до пълен отговор; ITT=включване на терапия; RR=честота на отговора; Bzmb=бортезомиб; BzmbTDx=бортезомиб, талидомид, дексаметазон; TDx=талидомид, дексаметазон; PR=частичен отговор; OR=отношение на шансовете
Polish: Opisany trzytygodniowy okres jest uważany za jeden cykl leczenia.
Bulgarian: Този 3-седмичен период се счита за лечебен цикъл.
Polish: Przygotowanie fiolki 3,5 mg: ostrożnie dodać 3,5 ml jałowego roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań do fiolki zawierającej proszek Bortezomib SUN, używając odpowiedniej strzykawki, bez usuwania korka fiolki.
Bulgarian: Приготвяне на флакон от 3,5 mg: внимателно добавете 3,5 ml стерилен инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) към флакона, съдържащ Бортезомиб SUN прах, като използвате спринцовка с подходящ размер, без да отстранявате запушалката на флакона.
Polish: Bortezomib SUN jest dostępny do sporządzania roztworu do wstrzykiwań dożylnych lub podskórnych.
Bulgarian: Бортезомиб SUN се предлага за интравенозно или подкожно приложение.
Polish: Reakcja skórna, nacieki limfocytarne Jessnera, zespół erytrodyzestezji dłoniowo-podeszwowej, krwotok podskórny, sinica marmurkowata, stwardnienie skóry, grudki, reakcja nadwrażliwości na światło, łojotok, zimne poty, inne nieokreślone choroby skóry, przebarwienia skóry, owrzodzenia skóry, zmiany płytki paznokcia
Bulgarian: Кожна реакция, лимфоцитен инфилтрат на Jessner, синдром на палмарно-плантарна еритродизестезия, подкожни хеморагии, ливедо ретикуларис, втвърдяване на кожата, папули, фоточувствителна реакция, себорея, студена пот, кожни нарушения NOS, еритроза, кожни язви, нарушения на ноктите
Polish: Wcześniej nieleczony szpiczak mnogi Jeżeli pacjent wcześniej nie był leczony z powodu szpiczaka mnogiego i pacjent nie kwalifikuje się do przeszczepienia hematopoetycznych komórek macierzystych, będzie otrzymywał lek Bortezomib SUN razem z innymi lekami: melfalanem i prednizonem.
Bulgarian: Ако преди не сте били лекувани за мултиплен миелом и не сте подходящи за трансплантация на кръвни стволови клетки, ще получите Бортезомиб SUN заедно с други две лекарствамелфалан и преднизон.
Polish: Nowotwór złośliwy, białaczka plazmocytowa, rak nerkowokomórkowy, guz, ziarniniak grzybiasty, nowotwór łagodny*
Bulgarian: Злокачествени неоплазми, плазмоцитна левкемия, бъбречно-клетъчен карцином, бучки, фунгоидна микоза, доброкачествени неоплазми*
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) - zapalenie płuc - utrata apetytu - nadwrażliwość, drętwienia, mrowienia lub uczucie pieczenia skóry, ból rąk lub stóp spowodowane uszkodzeniem nerwu - nudności lub wymioty - biegunka - owrzodzenia jamy ustnej - zaparcia - ból mięśni, ból kości - utrata włosów i nieprawidłowa struktura włosa - zmęczenie, uczucie osłabienia - gorączka.
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души) - пневмония - загуба на апетит - чувствителност, скованост, изтръпване или усещане за парене на кожата, болки в ръцете или краката поради увреждане на нервите - гадене и повръщане - диария - язви в устата - запек - мускулна болка, болки в костите - косопад и нарушена структура на косъма - умора, усещане за слабост - треска.
Polish: Bortezomib SUN 3,5 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Bulgarian: Бортезомиб SUN 3,5 mg прах за инжекционен разтвор
Polish: Nadciśnienie*, niedociśnienie*, niedociśnienie ortostatyczne
Bulgarian: Хипертония*, хипотония*, ортостатична хипотония
Polish: - Dożylny cewnik, przez który podano lek, należy przepłukać niewielką ilością jałowego roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%).
Bulgarian: - Промийте периферния или централен интравенозен катетър със стерилен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%).
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Bortezomib Sun znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Бортезомиб Sun може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Więcej informacji na temat leków generycznych znajduje się w dokumencie z pytaniami i odpowiedziami tutaj.
Bulgarian: За повече информация относно генеричните лекарства вижте документа „въпроси и отговори" тук.
Polish: Zalecana dawka jest obliczana na podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta.
Bulgarian: Препоръчителната доза се изчислява въз основа на височината и теглото на пациента.
Polish: Pomiędzy dwiema dawkami leku Bortezomib Sun muszą upłynąć co najmniej 72 godziny.
Bulgarian: Между две последователни дози Бортезомиб Sun трябва да изминaт най-малко 72 часа.
Polish: Oznacza to, że lek Bortezomib Sun jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Velcade, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Bulgarian: Това означава, че Бортезомиб Sun е подобно на „референтното лекарство" Velcade, което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз (ЕС).
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, iż lek Bortezomib Sun jest porównywalny w stosunku do leku Velcade.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Бортезомиб Sun е сравним с Velcade.
Polish: Blokuje ona proteasomy, które stanowią układ komórkowy rozkładający białka, gdy nie są one już potrzebne.
Bulgarian: То блокира протеазома, който представлява клетъчна система за разграждане на протеините, които не са необходими повече.
Polish: Ponieważ lek Bortezomib Sun jest lekiem generycznym, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Bulgarian: Тъй като Бортезомиб Sun е генерично лекарство, приема се, че ползите и рисковете от него са същите като при референтното лекарство.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Bortezomib Sun.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Бортезомиб Sun.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Bortezomib Sun?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Бортезомиб Sun?
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Bortezomib Sun do stosowania w UE.
Bulgarian: Комитетът препоръча Бортезомиб Sun да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Bortezomib Sun.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Бортезомиб Sun.
Polish: Dawki leku Bortezomib Sun podawane są z okresami przerwy pomiędzy dawkami, w cyklach leczenia trwających od trzech do sześciu tygodni w zależności od tego, czy lek Bortezomib Sun jest podawany samodzielnie, czy w skojarzeniu z innymi lekami.
Bulgarian: Дозите Бортезомиб Sun се прилагат с прекъсване, с период на почивка между тях, при цикъл на лечение от три до шест седмици в зависимост от това, дали Бортезомиб Sun се прилага самостоятелно или в комбинация с други лекарства.
Polish: Firma wprowadzająca lek Bortezomib Sun do obrotu zapewni materiały szkoleniowe przeznaczone dla personelu medycznego dotyczące sporządzania i wstrzykiwania leku, obliczania dawki, a także opracowania i realizacji prawidłowego planu leczenia pacjentów poddawanych przeszczepowi krwiotwórczych komórek macierzystych.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Бортезомиб Sun, ще достави образователни материали на медицинските професионалисти относно приготвянето и прилагането на инжекцията, изчисляването на дозата и предписването и прилагането на правилното лечение за пациенти, на които се прави трансплантация на стволови клетки.
Polish: Produkt Bortezomib Sun to lek przeciwnowotworowy stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego, nowotworu krwi, w następujących grupach pacjentów:
Bulgarian: Бортезомиб Sun е противораково лекарство, което се използва за лечение на множествен миелом, вид рак на кръвта, при следните групи пациенти:
Polish: W przypadku podawania podskórnego jest on podawany pod skórę uda lub brzucha.
Bulgarian: При подкожно инжектиране лекарството се прилага в бедрото или в корема.
Polish: Komórki nowotworowe są wrażliwe na działanie inhibitorów proteasomów takich jak bortezomib bardziej niż komórki prawidłowe.
Bulgarian: Раковите клетки са по-чувствителни от нормалните към ефектите на протеазомните инхибитори като бортезомиб.
Polish: Bortezomib Sun jest lekiem generycznym.
Bulgarian: Бортезомиб Sun е „генерично лекарство".
Polish: Więcej informacji dotyczących stosowania produktu Bortezomib Sun znajduje się w charakterystyce produktu leczniczego (także część EPAR).
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Бортезомиб Sun вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
Polish: Leku Bortezomib Sun nie wolno podawać innymi drogami.
Bulgarian: Бортезомиб Sun не трябва да се прилага по други начини.
Polish: Lek Bortezomib Sun jest stosowany także w leczeniu chłoniaka z komórek płaszcza, innego nowotworu krwi, u nieleczonych osób dorosłych, u których nie można wykonać przeszczepu krwiotwórczych komórek macierzystych.
Bulgarian: Бортезомиб Sun се използва и за лечение на мантелноклетъчен лимфом, друг вид рак на кръвта, при нелекувани възрастни, които не могат да бъдат подложени на трансплантация на стволови клетки.
Polish: Bortezomib Sun wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinno zostać rozpoczęte i kontynuowane wyłącznie pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w chemioterapii nowotworów.
Bulgarian: Лекарството се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да започне и да се провежда само под наблюдението на лекар с опит в прилагането на противоракова химиотерапия.
Polish: Co to jest produkt Bortezomib Sun i w jakim celu się go stosuje?
Bulgarian: Какво представлява Бортезомиб Sun и за какво се използва?
Polish: Bortezomib Sun jest dostępny w fiolkach zawierających 3,5 mg leku w postaci proszku, z którego przygotowuje się roztwór do wstrzykiwań dożylnych lub podskórnych.
Bulgarian: Бортезомиб Sun се предлага във флакони под формата на прах 3,5 mg, от който се приготвя инжекционен разтвор за приложение във вена или под кожата.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Bortezomib Sun należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Бортезомиб Sun пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Polish: Substancja czynna leku Bortezomib Sun, bortezomib, jest inhibitorem proteasomów.
Bulgarian: Активното вещество в Бортезомиб Sun, бортезомиб, е протеазомен инхибитор.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Bortezomib Sun:
Bulgarian: Допълнителна информация за Бортезомиб Sun:
Polish: Lek Bortezomib Sun zawiera substancję czynną bortezomib.
Bulgarian: Бортезомиб Sun съдържа активното вещество бортезомиб (bortezomib).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Bortezomib Sun należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Бортезомиб Sun прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Polish: W leczeniu chłoniaka z komórek płaszcza lek Bortezomib Sun jest stosowany w skojarzeniu z rytuksymabem, cyklofosfamidem, doksorubicyną i prednizonem.
Bulgarian: За лечение на мантелноклетъчен лимфом Бортезомиб Sun се използва в комбинация с ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин и преднизон.
Polish: Lek Bortezomib Sun jest stosowany u tych pacjentów samodzielnie lub w skojarzeniu z pegylowaną liposomalną doksorubicyną lub deksametazonem;
Bulgarian: Бортезомиб Sun се прилага самостоятелно или в комбинация с пегилиран липозомен доксорубицин или дексаметазон;
Polish: U tych pacjentów lek Bortezomib Sun jest stosowany w skojarzeniu z melfalanem i prednizonem;
Bulgarian: Бортезомиб Sun се използва в комбинация с мелфалан и преднизон;
Polish: Jakie korzyści i ryzyko wiążą się ze stosowaniem produktu Bortezomib
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Бортезомиб Sun?
Polish: Ponieważ lek Bortezomib Sun jest lekiem generycznym podawanym w postaci wstrzyknięć i zawiera tę samą substancję czynną co lek referencyjny Velcade, żadne dodatkowe badania nie były wymagane.
Bulgarian: Не са необходими допълнителни проучвания, тъй като Бортезомиб Sun е генерично лекарство, което се прилага чрез инжектиране, и съдържа същото активно вещество като референтното лекарство Velcade.
Polish: W tej grupie pacjentów lek Bortezomib Sun jest stosowany w skojarzeniu z deksametazonem lub z deksametazonem i talidomidem.
Bulgarian: Бортезомиб Sun се използва в комбинация с дексаметазон или с декстаметазон и талидомид.
Polish: Oprócz tego w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Bortezomib Sun.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Бортезомиб Sun, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Polish: Jak działa produkt Bortezomib Sun?
Bulgarian: Как действа Бортезомиб Sun?
Polish: Jak stosować produkt Bortezomib Sun?
Bulgarian: Как се използва Бортезомиб Sun?
Polish: Co roku Agencja dokona przeglądu wszelkich nowych informacji i w razie potrzeby uaktualni niniejsze ogólne informacje.
Bulgarian: Всяка година Агенцията ще извършва преглед на новата информация и настоящoтo резюме съответно ще се актуализира.
Polish: Bosulif jest dostępny w postaci tabletek (100, 400 i 500 mg).
Bulgarian: Bosulif се предлага под формата на таблетки (100, 400 и 500 mg).
Polish: Dalsze informacje na temat leku Bosulif znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Bosulif можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Bosulif są stale monitorowane.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Bosulif непрекъснато се проследяват.
Polish: Bosulif (bosutynib)
Bulgarian: Bosulif (bosutinib)
Polish: Leku Bosulif nie porównywano z żadnym innym leczeniem.
Bulgarian: Bosulif не е сравнен с друго лечение.
Polish: Zalecana dawka wynosi 400 mg raz na dobę dla nowo zdiagnozowanych pacjentów i 500 mg raz na dobę dla pacjentów, którzy otrzymywali już inne leczenie.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 400 mg веднъж дневно за новодиагностицирани пациенти и 500 mg веднъж дневно при пациенти, които вече са били лекувани с други лекарства.
Polish: Lekarz może zwiększyć dawkę do 600 mg raz na dobę; może ją też zmniejszyć lub przerwać leczenie, zależnie od działania leku oraz działań niepożądanych występujących u pacjenta.
Bulgarian: Лекарят може да увеличи дозата до 600 mg веднъж дневно или да я намали, или да прекъсне лечението в зависимост от начина на действие на лекарството и нежеланите реакции, които пациентът получи.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Bosulif są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Bulgarian: Нежеланите реакции, съобщени при Bosulif, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała zatem, że korzyści płynące ze stosowania leku Bosulif przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Bulgarian: Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Bosulif са по-големи от рисковете, и препоръча този продукт да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Polish: Po jednym roku leczenia większa odpowiedź molekularna wystąpiła u 47% (116 z 246) pacjentów leczonych produktem Bosulif, w porównaniu z 37% (89 z 241) pacjentów otrzymujących imatynib.
Bulgarian: След една година на лечение 47 % (116 от 246) от пациентите, лекувани с Bosulif, имат голям молекулярен отговор в сравнение с 37 % (89 от 241) от пациентите, лекувани с плацебо.
Polish: Działania niepożądane leku uznano za możliwe do opanowania.
Bulgarian: Нежеланите реакции на лекарството се считат за приемливи и могат да бъдат овладени.
Polish: Lek jest wydawany wyłącznie na receptę, a terapię powinien rozpoczynać lekarz z doświadczeniem w diagnozowaniu i leczeniu CML.
Bulgarian: Отпуска се по лекарско предписание и лечението трябва да се започне от лекар с опит в диагностиката и лечението на ХМЛ.
Polish: Skuteczność leczenia oceniano także innymi metodami, w tym określając „odpowiedź hematologiczną" (powrót do prawidłowej liczby białych krwinek we krwi).
Bulgarian: Ефективността е измерена и по други начини, включително „хематологичен отговор" (връщане към нормални стойности на броя на белите кръвни клетки в кръвта).
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Bosulif
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Bosulif?
Polish: Lek Bosulif otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 27 marca 2013 r.
Bulgarian: Bosulif получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 27 март 2013 г.
Polish: Co to jest lek Bosulif i w jakim celu się go stosuje
Bulgarian: Какво представлява Bosulif и за какво се използва?
Polish: Substancja czynna leku Bosulif, bosutynib, jest inhibitorem kinazy tyrozynowej.
Bulgarian: Активното вещество в Bosulif, босутиниб, е инхибитор на тирозинкиназата.
Polish: Lek Bosulif uzyskał „warunkowe dopuszczenie do obrotu".
Bulgarian: Bosulif е разрешен за употреба по т.нар. схема „разрешаване под условие".
Polish: Blokuje ona działanie enzymów, znanych jako kinazy tyrozynowe Src i Bcr-Abl, które znajdują się na komórkach białaczkowych i uczestniczą tam w pobudzaniu komórek do niekontrolowanych podziałów.
Bulgarian: То блокира действието на ензими, известни като Src и Bcr-Abl тирозинкинази, които се намират по повърхността на левкемичните клетки и участват в стимулирането на клетките да се делят неконтролируемо.
Polish: W drugim badaniu z udziałem 536 nowo zdiagnozowanych pacjentów z CML w fazie przewlekłej porównywano Bosulif z imatynibem.
Bulgarian: Във второ проучване при 536 новодиагностицирани пациенти с ХМЛ в „хроничната фаза" Bosulif е сравнен с иматиниб.
Polish: Bosulif to lek przeciwnowotworowy stosowany w leczeniu przewlekłej białaczki szpikowej (CML), raka białych krwinek, u osób dorosłych, których komórki zawierają specjalny chromosom o nazwie chromosom Philadelphia.
Bulgarian: Bosulif е противораково лекарство, което се използва за лечение на хронична миелоидна левкемия (ХМЛ), рак на белите кръвни клетки, при възрастни, които са със специална хромозома в клетките, наречена Филаделфийска хромозома.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów, u których wystąpiła przynajmniej „duża odpowiedź cytogenetyczna" (w przypadku której odsetek białych krwinek z chromosomem Philadelphia spadł poniżej 35%) po sześciu miesiącach leczenia z użyciem leku Bosulif.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, които са имали поне „голям цитогенетичен отговор" (процентът на белите кръвни клетки с Филаделфийска хромозома е паднал под 35 %) след шест месеца на лечение с Bosulif.
Polish: Uznano, że u 52 spośród tych osób występuje niezaspokojona potrzeba medyczna, ponieważ leczenia z użyciem innych inhibitorów kinazy tyrozynowej nie uznano za właściwą opcję z uwagi na oporność choroby lub ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych.
Bulgarian: За 52 от общия брой изследвани пациенти се счита, че имат неудовлетворена медицинска нужда, тъй като поради резистентност на заболяването или риск от сериозни нежелани реакции други инхибитори на тирозинкиназата не са подходящи за лечение.
Polish: Bosulif badano w jednym badaniu głównym z udziałem 570 pacjentów z CML typu Ph+, których wcześniej leczono z użyciem przynajmniej jednego inhibitora kinazy tyrozynowej.
Bulgarian: Bosulif е изследван в едно основно проучване, обхващащо 570 пациенти с Ph+ ХМЛ, които преди това са били лекувани с най-малко един инхибитор на тирозинкиназата.