FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La relación entre riesgos y beneficios puede encontrarse en el módulo del debate científico de este EPAR.
Greek: Η σχέση οφέλους-κινδύνου περιγράφεται στην επιστημονική συζήτηση της παρούσας ευρωπαϊκής δημόσιας έκθεσης αξιολόγησης (EPAR).
Spanish: ProteqFlu contiene un adyuvante (carbómero) para potenciar la respuesta del sistema inmunitario.
Greek: Το ProteqFlu περιέχει ενισχυτικό παράγοντα (καρβομερή) ο οποίος ενισχύει την ανοσολογική απόκριση.
Spanish: Cuando ProteqFlu se administra a los caballos, su sistema inmunitario reconoce como «extrañas» las proteínas específicas de las cepas de gripe equina y fabrica anticuerpos para combatirlas.
Greek: Όταν το ProteqFlu χορηγείται σε ίππους, το ανοσοποιητικό τους σύστημα αναγνωρίζει τις ειδικές πρωτεΐνες των στελεχών της γρίπης των ιπποειδών ως «ξένα» σώματα και παράγει αντισώματα εναντίον τους.
Spanish: ¿Qué es ProteqFlu?
Greek: Τι είναι το ProteqFlu;
Spanish: La mayoría de los ensayos se realizaron con ProteqFlu-Te, una vacuna que protege frente a dos cepas de la gripe equina y contra el tétanos.
Greek: Η πλειονότητα των μελετών διεξήχθη με ProteqFlu-Te, εμβόλιο το οποίο παρέχει προστασία κατά δύο στελεχών του ιού της γρίπης των ιπποειδών και κατά του τετάνου.
Spanish: ProteqFlu se utiliza para vacunar a los caballos contra la gripe equina a partir de los 4 meses de edad.
Greek: Το ProteqFlu χρησιμοποιείται για τον εμβολιασμό ίππων από την ηλικία των 4 μηνών κατά της γρίπης των ιπποειδών.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a ProteqFlu?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το ProteqFlu;
Spanish: Al cabo de 5 meses se procede a la revacunación y, después, se administran vacunas de refuerzo anuales.
Greek: Ο αρχικός εμβολιασμός ακολουθείται από επανεμβολιασμό μετά από 5 μήνες και, εν συνεχεία, από ετήσιους αναμνηστικούς εμβολιασμούς.
Spanish: En los ensayos de laboratorio, se expuso a los caballos al virus de la gripe equina y se compararon los signos clínicos y la excreción vírica tras la exposición entre animales vacunados y los animales de referencia (animales no vacunados o vacunados con un producto de otro fabricante).
Greek: Τα κλινικά συμπτώματα και η απέκκριση του ιού της γρίπης μετά τη λοίμωξη συγκρίθηκαν μεταξύ εμβολιασμένων ζώων και ζώων μαρτύρων (μη εμβολιασμένα ζώα ή ζώα εμβολιασμένα με ανταγωνιστικό προϊόν).
Spanish: El criterio de valoración de la eficacia en todos los ensayos fueron los niveles de anticuerpos contra las dos cepas de gripe empleadas en la vacuna.
Greek: Η αποτελεσματικότητα σε όλες τις μελέτες μετρήθηκε με βάση τα επίπεδα των αντισωμάτων που παρήχθησαν κατά των δύο εμβολιακών στελεχών του ιού της γρίπης.
Spanish: Primero se procede a la primovacunación de los caballos, que consiste en una primera inyección a los 5 o 6 meses de edad y una segunda inyección 4 a 6 semanas después.
Greek: Οι ίπποι πρέπει να λαμβάνουν αρχικό εμβολιασμό στην ηλικία των 5-6 μηνών με δύο ενέσεις μεταξύ των οποίων μεσολαβούν 4-6 εβδομάδες.
Spanish: Los ensayos mostraron que ProteqFlu fue eficaz en la reducción de los signos clínicos y de la excreción vírica después de la infección 14 días después de la primovacunación.
Greek: Από τις μελέτες διαπιστώθηκε ότι το εμβόλιο ProteqFlu είναι αποτελεσματικό στη μείωση των κλινικών συμπτωμάτων και της απέκκρισης του ιού μετά τη λοίμωξη με γρίπη των ιπποειδών 14 ημέρες μετά τον αρχικό εμβολιασμό.
Spanish: La formulación actual de ProteqFlu provocó respuestas de anticuerpos contra las dos cepas del virus de la gripe incluidas en las vacuna similares a las observadas en los ensayos principales.
Greek: Το παρόν σχήμα του ProteqFlu παρήγε παρόμοιες αποκρίσεις στην παραγωγή αντισωμάτων κατά των δύο εμβολιακών στελεχών της γρίπης με τις αποκρίσεις που είχαν παρατηρηθεί στις βασικές μελέτες.
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con ProteqFlu?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το ProteqFlu;
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener ProteqFlu durante los estudios?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του ProteqFlu σύμφωνα με τις μελέτες;
Spanish: Contiene partes de dos cepas de gripe equina (influenza) que se han insertado, respectivamente, en dos virus canaripox que sirven de vectores (portadores).
Greek: Περιέχει τμήματα δύο στελεχών του ιού της γρίπης των ιπποειδών, τα οποία εισήχθησαν σε δύο ξενιστές (φορείς) του ιού της ευλογιάς του καναρινιού αντιστοίχως.
Spanish: La vacuna reduce los signos clínicos de la gripe equina y de la excreción (propagación) vírica después de la infección.
Greek: Το εμβόλιο μειώνει τα κλινικά συμπτώματα της γρίπης των ιπποειδών καθώς και την απέκκριση του ιού μετά τη λοίμωξη.
Spanish: La vacuna se administra en forma de inyección intramuscular.
Greek: Το ProteqFlu διατίθεται σε μορφή ενέσιµου εναιωρήματος.
Spanish: En caso de riesgo epidemiológico o de toma insuficiente de calostro (la primera leche de sus madres), se puede administrar una inyección inicial suplementaria a la edad de 4 meses seguida del programa vacunal completo (primovacunación y revacunaciones posteriores).
Greek: Σε περίπτωση αυξημένου κινδύνου λοίμωξης ή ανεπαρκούς πρόσληψης πρωτογάλακτος, μπορεί να χορηγηθεί επιπρόσθετα μια αρχική έγχυση στην ηλικία των 4 μηνών,
Spanish: ¿Para qué se utiliza ProteqFlu?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το ProteqFlu;
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado ProteqFlu?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το ProteqFlu;
Spanish: El sistema inmunitario podrá entonces producir esos anticuerpos protectores más deprisa cuando el animal se exponga de forma natural a los virus de la gripe equina.
Greek: Όταν οι ίπποι εκτεθούν αργότερα φυσιολογικά στους ιούς της γρίπης των ιπποειδών, το ανοσοποιητικό τους σύστημα θα είναι σε θέση να παράγει αντισώματα ταχύτερα, συμβάλλοντας με αυτόν τον τρόπο στην προστασία τους από τη νόσο.
Spanish: ¿Cómo actúa ProteqFlu?
Greek: Πώς δρα το ProteqFlu;
Spanish: --1 Virus canaripox recombinante Influenza A/eq/Ohio/03 H3N8 (vCP2242)  5,3 log10 DIIF50* / ml Virus canaripox recombinante Influenza A/eq/Richmond/1/07 H3N8 (vCP3011)  5,3 log10 DIIF50* / ml Toxoide Clostridium tetani: ≥ 30 UI** / ml * Contenido de vCP comprobado por DIIF50 global (dosis infecciosa 50 % por inmunofluorescencia) y ratio de qPCR entre vCP.
Greek: --1 Influenza A/eq/Ohio/03 [H3N8] recombinant canarypox virus (vCP2242) ≥ 5,3 log10 FAID50*/ml Influenza A/eq/Richmond/1/07 [H3N8] recombinant canarypox virus (vCP3011) ≥ 5,3 log10 FAID50*/ml Clostridium tetani toxoid: ≥ 30 IU**/ml * Το περιεχόμενο vCP ελέγθηκε με τη συνολική FAID50 (δοκιμασία ανοσοφθορισμού με λοιμογόνο δόση 50%) και με qPCR αναλογία μεταξυ των vCP ** Ο τίτλος αντισωμάτων αντιτοξίνης στον ορό ινδικών χοιριδίων προκαλείται μετά από επαναλαμβανόμενο εμβολιασμό σύμφωνα με την Ευρωπαϊκή Φαρμακοποιία.
Spanish: EU/2/03/038/005 ProteqFlu-Te --1
Greek: EU/2/03/038/005 ProteqFlu
Spanish: 4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)
Greek: 4.6 Παρενέργειες (συχνότητα και σοβαρότητα)
Spanish: • Excepcionalmente puede observarse apatía y disminución del apetito al día siguiente de la vacunación.
Greek: • Απάθεια και μειωμένη όρεξη μπορεί να παρατηρηθούν την επόμενη ημέρα του εμβολιασμού σε εξαιρετικές περιπτώσεις.
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR Embalaje exterior para la presentación 10 dosis: 10 viales de 1 dosis
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Εξωτερική συσκευασία των 10 δόσεων: 10 φιαλίδια 1 δόσης
Spanish: • No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta.
Greek: • Να μη χρησιμοποιείται μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην συσκευασία.
Spanish: • En muy raras ocasiones, pueden aparecer abscesos.
Greek: • Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, μπορεί να παρατηρηθεί απόστημα.
Spanish: • Excepcionalmente puede sobrevenir una reacción de hipersensibilidad que requiera un tratamiento sintomático apropiado.
Greek: • Σε εξαιρετικές περιπτώσεις μπορεί να εμφανισθεί αντίδραση υπερευαισθησίας, η οποία μπορεί να απαιτεί κατάλληλη συμπτωματική αγωγή.
Spanish: Grupo farmacoterpéutico: Código ATCvet: QI05AI01.
Greek: Κωδικός ATCvet: QI05AI01.
Spanish: • En raras ocasiones se puede observar dolor, hipertermia local y rigidez muscular.
Greek: • Σε σπάνιες περιπτώσεις άλγος, τοπική υπερθερμία και μυϊκή δυσκαμψία μπορεί να συμβούν.
Spanish: 4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino
Greek: 4.2 Ενδείξεις για τη χρήση προσδιορίζοντας τα είδη ζώων
Spanish: • Conservar y transportar refrigerado (entre 2 °C - 8 °C).
Greek: • Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2 °C-8 °C).
Spanish: • Puede aparecer una tumefacción transitoria en el punto de inyección, que generalmente experimenta una regresión a los 4 días.
Greek: • Ένα παροδικό ογκίδιο μπορεί να παρουσιαστεί στο σημείο της ένεσης το οποίο συνήθως παρέρχεται εντός 4 ημερών.
Spanish: • 5 meses después de la primo-vacunación con ProteqFlu-Te.
Greek: • 5 μήνες μετά τον αρχικό εμβολιασμό με ProteqFlu-Te
Spanish: Para administrar la vacuna se debe utilizar material estéril y desprovisto de cualquier traza de antiséptico y/o desinfectante.
Greek: Για την χορήγηση του εμβολίου, χρησιμοποιείστε αποστειρωμένο και ελεύθερο αντισηπτικού ή/και απολυμαντικού υλικό.
Spanish: Componente del tétanos: MERIAL Toulouse 4, chemin du Calquet 31507 Toulouse Cedex FRANCIA
Greek: MERIAL Toulouse 4, chemin du Calquet 31057 Toulouse Cedex
Spanish: Las sustancias activas siendo un principio activo biológico indicado para producir inmunidad activa no se consideran incluidas en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) nº 470/2009.
Greek: Η δραστικές ουσίες είναι κατά κύριο λόγο βιολογικής προέλευσης και προορίζονται για την πρόκληση ενεργητικής ανοσίας, δεν εμπίπτουν στο σκοπό του Κανονισμού (ΕΟΚ) Αριθ. 470/2009.
Spanish: Existe información sobre la seguridad y la eficacia que demuestra que esta vacuna se puede administrar en el mismo día, pero no mezclada ni en el mismo punto de inyección que la vacuna inactivada contra la rabia de Merial.
Greek: Είναι διαθέσιμες μελέτες ασφάλειας και αποτελεσματικότητας, οι οποίες αποδεικνύουν ότι το εν λόγω εμβόλιο δύναται να χορηγείται την ίδια ημέρα αλλά σε διαφορετικό σημείο, χωρίς να αναμειγνύεται με το αδρανοποιημένο εμβόλιο της MERIAL κατά της λύσσας.
Spanish: Carbómero ....................................................................................................................................... 4 mg.
Greek: Carbomer .......................................................................................................................................... 4 mg.
Spanish: 1,5 °C) puede ser observada durante 1 día, excepcionalmente 2 días.
Greek: • Μπορεί να παρουσιασθεί μια ελαφρά αύξηση της θερμοκρασίας (έως 1,5 °C) για 1 ημέρα, ή σπάνια για 2 ημέρες.
Spanish: Administrar una dosis (1 ml), mediante inyección intramuscular, preferentemente en el cuello, según la pauta de vacunación siguiente: - Primo-vacunación con ProteqFlu-Te: primera inyección a partir de los 5-6 meses, segunda inyección 4 a 6 semanas después.
Greek: Χορηγείστε μία δόση (1 ml), με ενδομυϊκή ένεση, κατά προτίμηση στην περιοχή του λαιμού, σύμφωνα με το ακόλουθο σχήμα: - αρχικό εμβολιακό σχήμα με ProteqFlu-Te: πρώτη ένεση από την ηλικία των 5-6 μηνών, δεύτερη ένεση 4-6 εβδομάδες αργότερα.
Spanish: Vial de vidrio tipo I. Tapón de elastómero de butilo con cápsula de aluminio.
Greek: Πώμα ελαστομερούς βουτυλίου με επικάλυμμα αλουμινίου.
Spanish: • Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.
Greek: • Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Spanish: La vacuna estimula la inmunidad activa contra la influenza equina y el tétanos.
Greek: Το εμβόλιο επιφέρει ενεργητική ανοσοποίηση κατά της γρίππης των ιπποειδών και κατά του τετάνου.
Spanish: Las cepas vacunales vCP2242 y vCP3011 son virus canaripox recombinantes que expresan el gen de la hemaglutinina (HA) de las cepas víricas de la influenza equina, A/eq/Ohio/03 (cepa americana, sublinaje Florida clado 1) y A/eq/Richmond/1/07 (cepa americana, sublinaje Florida clado 2), respectivamente.
Greek: Τα στελέχη vCP2242 και vCP3011 του εμβολίου είναι ανασυνδυασμένοι ιοί canarypox, οι οποίοι εκφράζουν το γονίδιο της αιμογλουτινίνης ΗΑ των στελεχών ιού της γρίππης των ιπποειδών Α/eq/Ohio/03 (Αμερικανικό στέλεχος, υποστέλεχος Florida φυλογενετικού κλάδου τύπου 1) και Α/eq/Richmond/1/07 (Αμερικάνικο στέλεχος, υποστέλεχος Florida φυλογενετικού κλάδου τύπου 2) αντίστοιχα.
Spanish: En caso de autoinyección accidental, consulte con su médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o de la etiqueta.
Greek: Σε περίπτωση ατυχήματος από αυτοένεση, ζητείστε ιατρική βοήθεια αμέσως και επιδείξτε το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών ή την ετικέτα στο γιατρό.
Spanish: Inmunización activa de los caballos de 4 meses o más contra la influenza equina para la reducción de los signos clínicos y de la excreción vírica después de la infección y contra el tétanos para prevenir la mortalidad.
Greek: Ενεργητική ανοσοποίηση των ίππων, ηλικίας 4 μηνών ή και μεγαλύτερων, έναντι της γρίππης, με ελαχιστοποίηση των κλινικών συμπτωμάτων και της απέκκρισης των ιών μετά τη μόλυνση και κατά του τετάνου για την πρόληψη της θνησιμότητας.
Spanish: Influenza A/eq/Ohio/03 [H3N8] (vCP2242) ................................................................. ≥ 5,3 log10 DIIF50 Influenza A/eq/Richmond/1/07 [H3N8] (vCP3011) ...................................................... ≥ 5,3 log10 DIIF50 Toxoide Clostridium tetani ........................................................................................................... ≥ 30 UI
Greek: Influenza A/eq/Ohio/03 [H3N8] (vCP2242) .............................................................. ≥ 5,3 log10 FAID50 Influenza A/eq/Richmond/1/07 [H3N8] (vCP3011) .................................................. ≥ 5,3 log10 FAID50 Clostridium tetani toxoid.............................................................................................................. ≥ 30 IU
Spanish: 6.6 Precauciones especiales para la eliminación el medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την απόρριψη των μη χρησιμοποιηθέντων κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων ή των υπολειμμάτων που προέρχονται από τη χρήση των προϊόντων αυτών
Spanish: En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.
Greek: Σε περίπτωση κατά λάθος αυτοένεσης, να αναζητήσετε αμέσως ιατρική βοήθεια και να επιδείξετε στον ιατρό το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσεως ή την ετικέτα του φαρμακευτικού προϊόντος.
Spanish: Duración de la inmunidad inducida por la pauta vacunal: - 5 meses después de la primo-vacunación; - después de la primo-vacunación y de la revacunación 5 meses después: 1 año con respecto a la influenza equina y 2 años con respecto al tétanos.
Greek: Διάρκεια της ανοσίας που προκαλείται από το εμβολιακό σχήμα: - 5 μήνες μετά τον αρχικό εμβολιασμό, - μετά τον αρχικό εμβολιασμό και την επαναληπτική ένεση 5 μήνες αργότερα: 1 έτος για την γρίππη των ιπποειδών και 2 χρόνια για τον τέτανο.
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes
Greek: ΓΑΛΛΙΑ Επωνυμία και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Spanish: *Contenido de vCP comprobado por DIIF50 global (dosis infecciosa 50 % por inmunofluorescencia) y ratio de qPCR entre vCP.
Greek: * Το περιεχόμενο vCP ελέγθηκε με τη συνολική FAID50 (δοκιμασία ανοσοφθορισμού με λοιμογόνο δόση 50% ) και με qPCR αναλογία μεταξυ των vCP ** Ο τίτλος αντισωμάτων αντιτοξίνης στον ορό ινδικών χοιριδίων, προκαλείται μετά από επαναλαμβανόμενο εμβολιασμό σύμφωνα με την Ευρωπαϊκή Φαρμακοποιία.
Spanish: FABRICANTES DE LAS SUSTANCIAS ACTIVAS BIOLÓGICAS Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Greek: ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΤΩΝ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΩΝΣΥΣΤΑΤΙΚΩΝ ΚΑΙ ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Spanish: No se ha observado ningún otro efecto adverso, aparte de los efectos descritos en la sección 4.6, después de la administración de una sobredosis de la vacuna.
Greek: Μετά τη χορήγηση υπερδοσολογίας του εμβολίου, δεν έχουν παρατηρηθεί ανεπιθύμητες ενέργειες πέραν από αυτές που περιγράφονται στο εδάφιο 4.6.
Spanish: Virus canaripox recombinante Influenza A/eq/Ohio/03 [H3N8] (vCP2242) .............. ≥ 5,3 log10 DIIF50* Virus canaripox recombinante Influenza A/eq/Richmond/1/07 [H3N8] (vCP3011) .. ≥ 5,3 log10 DIIF50* Toxoide Clostridium tetani ....................................................................................................... ≥ 30 UI**
Greek: Influenza A/eq/Ohio/03 [H3N8] recombinant Canarypox virus (vCP2242) ............. ≥ 5,3 log10 FAID50* Influenza A/eq/Richmond/1/07 [H3N8] recombinant Canarypox virus .. (vCP3011)≥ 5,3 log10 FAID50* Clostridium tetani toxoid........................................................................................................... ≥ 30 IU**
Spanish: - Revacunación:
Greek: - Επαναληπτικός εμβολιασμός:
Spanish: No se ha observado ningún otro efecto adverso, aparte de los descritos en "Reacciones adversas" después de la administración de una sobredosis de la vacuna.
Greek: Μετά τη χορήγηση υπερδοσολογίας του εμβολίου, δεν έχουν παρατηρηθεί ανεπιθύμητες ενέργειες πέραν από αυτές που περιγράφονται στο εδάφιο «Ανεπιθύμητες ενέργειες».
Spanish: PROSPECTO PARA: ProteqFlu-Te suspensión inyectable para caballos
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ ProteqFlu-Te ενέσιμο εναιώρημα για ίππους
Spanish: ο contra la influenza equina: inyección de 1 dosis cada año, alternativamente con ProteqFlu o ProteqFlu-Te, respetando un intervalo máximo de 2 años para el componente tétanos.
Greek: o κατά του τετάνου: ένεση 1 δόσης με μέγιστο μεσοδιάστημα 2 ετών από το ProteqFlu-Te o κατά της γρίππης των ιπποειδών: ένεση 1 δόσης κάθε έτος εναλλακτικά με ProteqFlu ή ProteqFlu-Te, διατηρώντας το μέγιστο μεσοδιάστημα 2 ετών για το συστατικό του τετάνου.
Spanish: Nombre y dirección de los fabricantes de las sustancias activas biológicas
Greek: Επωνυμία και διεύθυνση των παρασκευαστών του(των) βιολογικώς δραστικού(ών) συστατικού(ών) Γρίππη:
Spanish: • Seguida de: ο contra el tétanos: inyección de 1 dosis con un intervalo máximo de 2 años con ProteqFlu-Te.
Greek: • Ακολουθούμενος από: o κατά του τετάνου: ένεση 1 δόσης με μέγιστο μεσοδιάστημα 2 ετών από το ProteqFlu-Te o κατά της γρίππης των ιπποειδών: ένεση 1 δόσης κάθε έτος, εναλλακτικά με ProteqFlu ή ProteqFlu-Te, διατηρώντας το μέγιστο μεσοδιάστημα των 2 ετών για το συστατικό του τετάνου.
Spanish: • Periodo de validez después de abierto el envase, uso inmediato.
Greek: • Να χρησιμοποιείται αμέσως μετά το πρώτο άνοιγμα.
Spanish: Otras informaciones sobre ProteqFlu-Te:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το ProteqFlu-Te:
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento ProteqFlu-Te el 6 de marzo de 2003.
Greek: Στις 6 Μαρτίου 2003 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το ProteqFlu-Te.
Spanish: Los caballos están entre las especies más propensas al tétanos.
Greek: Οι ίπποι συγκαταλέγονται μεταξύ των πλέον ευαίσθητων ειδών στον τέτανο.
Spanish: La relación entre riesgos y beneficios puede encontrarse en el módulo del debate científico de este EPAR.
Greek: Η σχέση οφέλους-κινδύνου παρατίθεται στην επιστημονική συζήτηση της παρούσας EPAR.
Spanish: En el caso de ProtequFlu-Te el tiempo de espera para la carne y la leche es de cero días.
Greek: Η περίοδος αναμονής για το ProteqFlu-Te για το κρέας και το γάλα είναι μηδέν ημέρες.
Spanish: ProteqFlu-Te es una vacuna para caballos.
Greek: Το ProteqFlu-Te είναι εμβόλιο για ίππους.
Spanish: La eficacia de ProteqFlu-Te se evaluó primero en diversos laboratorios y ensayos de campo.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του ProteqFlu-Te εξετάστηκε αρχικά σε αρκετές μελέτες υπό εργαστηριακές και πραγματικές συνθήκες.
Spanish: La enfermedad, que suele originarse en heridas contaminadas, se caracteriza por la rigidez generalizada y espasmos convulsivos de los músculos.
Greek: Η νόσος, η οποία συνήθως οφείλεται σε μολυσμένα τραύματα, χαρακτηρίζεται από γενική ακαμψία (δυσκαμψία) και ακούσιους σπασμούς των μυών.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) concluyó que los beneficios de ProteqFlu-Te son mayores que los riesgos para la indicación aprobada y recomendó que se le concediera la autorización de comercialización.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) έκρινε ότι τα οφέλη του ProteqFlu-Te υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό στην εγκεκριμένη ένδειξη και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Spanish: La rigidez muscular comienza normalmente en la mandíbula y el cuello y afecta después al resto del cuerpo.
Greek: Η μυϊκή ακαμψία συνήθως ξεκινάει από τη γνάθο και το λαιμό και στη συνέχεια προσβάλλει ολόκληρο το σώμα.
Spanish: ProteqFlu-Te es una vacuna producida mediante el empleo de tecnología del ADN recombinante.
Greek: Το ProteqFlu-Te είναι εμβόλιο που παρασκευάζεται με χρήση της τεχνολογίας ανασυνδυασμένου DNA.
Spanish: La duración de la protección fue de 5 meses después de la vacunación primaria y de un año para la gripe equina y de dos años para el tétanos después de la tercera vacunación.
Greek: Η διάρκεια της προστασίας ήταν 5 μήνες μετά τον αρχικό εμβολιασμό και ένα έτος για τη γρίπη των ιπποειδών και δύο έτη για τον τέτανο μετά τον τρίτο εμβολιασμό.
Spanish: En caso de riesgo epidemiológico o de toma insuficiente de calostro (la primera leche de sus madres), se puede administrar una inyección inicial suplementaria a la edad de 4 meses seguida del programa vacunal completo (primovacunación y revacunaciones posteriores).
Greek: Σε περίπτωση αυξημένου κινδύνου λοίμωξης ή ανεπαρκούς πρόσληψης πρωτογάλακτος, μπορεί να χορηγηθεί επιπρόσθετα μια αρχική έγχυση στην ηλικία των 4 μηνών, ακολουθούμενη από το πλήρες εμβολιακό πρόγραμμα (αρχικός εμβολιασμός και επακόλουθοι επανεμβολιασμοί).
Spanish: ProteqFlu-Te contiene un adyuvante (carbómero) para potenciar la respuesta del sistema inmunitario.
Greek: Το ProteqFlu-Te περιέχει ενισχυτικό παράγοντα (καρβομερή) ο οποίος ενισχύει την ανοσολογική απόκριση.
Spanish: Cuando ProteqFlu-Te se administra a los caballos, su sistema inmunitario reconoce como «extrañas» las proteínas específicas de las cepas de gripe equina y la toxoide del tétanos y fabrica anticuerpos para combatirlas.
Greek: Όταν το ProteqFlu-Te χορηγείται σε ίππους, το ανοσοποιητικό τους σύστημα αναγνωρίζει τις ειδικές πρωτεΐνες των στελεχών της γρίπης των ιπποειδών και του τοξοειδούς του τετάνου ως «ξένα» σώματα και παράγει αντισώματα εναντίον τους.
Spanish: La vacuna también contiene una toxoide del tétanos que es una toxoide del tétanos procesada para disminuir los efectos tóxicos pero conserva el poder antigénico.
Greek: Το εμβόλιο περιέχει επίσης τοξοειδές του τετάνου, μια επεξεργασμένη τοξίνη του τετάνου, με σκοπό τη μείωση της τοξικής επίδρασης του εμβολίου, διατηρώντας παράλληλα την αντιγονική του δράση.
Spanish: Esta inyección deberá ir seguida de la revacunación cinco meses después, y posteriormente por vacunaciones de refuerzo cada dos años para proteger al animal contra el tétanos o bien contra la gripe cada año, alternándolas con ProteqFlu-Te, respetando un intervalo de dos años para el tétanos, como máximo.
Greek: Ο αρχικός εμβολιασμός ακολουθείται από επανεμβολιασμό μετά από 5 μήνες και, εν συνεχεία, από αναμνηστικούς εμβολιασμούς κάθε δύο χρόνια για προστασία κατά του τετάνου ή από ετήσιο αναμνηστικό εμβολιασμό σε εναλλαγή με ProteqFlu ή ProteqFlu-Te για προστασία κατά της γρίπης, τηρώντας μέγιστο μεσοδιάστημα δύο ετών για τον τέτανο.
Spanish: El criterio de valoración de la eficacia en todos los ensayos fueron los niveles de anticuerpos contra las dos cepas de gripe empleadas en la vacuna y contra la toxoide del tétanos.
Greek: Η αποτελεσματικότητα σε όλες τις μελέτες μετρήθηκε με βάση τα επίπεδα των αντισωμάτων που παρήχθησαν κατά των δύο εμβολιακών στελεχών του ιού της γρίπης και κατά του τοξοειδούς του τετάνου.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener ProteqFlu-Te durante los estudios?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του ProteqFlu-Te σύμφωνα με τις μελέτες;
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a ProteqFlu-Te?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το ProteqFlu-Te;
Spanish: Vacuna contra la gripe equina y el tétano
Greek: Εμβόλιο κατά της γρίπης των ιπποειδών και του τετάνου