FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Door het risico van overdracht op de partner moeten patiënten die conceptie nastreven, het gebruik van Senstend vermijden of, als het noodzakelijk is om tot penetratie te komen, de glans penis 5 minuten na aanbrenging van de spray, maar vóór de geslachtsgemeenschap, zo goed mogelijk wassen (zie rubriek 4.6).
Polish: Ze względu na ryzyko przeniesienia produktu na partnerkę, pacjenci starający się o poczęcie dziecka powinni unikać stosowania produktu Senstend lub, w przypadku konieczności zastosowania produktu w celu osiągnięcia penetracji, możliwie najdokładniej umyć żołądź prącia po upływie 5 minut od zastosowania aerozolu, ale przed rozpoczęciem stosunku (patrz punkt 4.6).
Dutch: Vulvovaginaal ongemak of een branderig gevoel leidde ertoe dat de behandeling bij 0,3% van de personen werd stopgezet.
Polish: Na skutek uczucia pieczenia sromu i pochwy leczenie przerwało 0,3% pacjentów.
Dutch: • glyceryltrinitraat (GTN, nitroglycerine), isosorbidemononitraat, erythritoltetranitraat, pentaerythritoltetranitraat en andere nitraat- en nitriethoudende geneesmiddelen - gebruikt voor het behandelen van angina pectoris (pijn op de borst veroorzaakt door het hart)
Polish: • triazotan glicerolu (GTN, nitrogliceryna), monoazotan izosorbidu, tetraazotan erytrytylu, tetraazotan pentaerytrytolu i inne leki zawierające azotany i azotyny stosowane w leczeniu dusznicy bolesnej (bólu w klatce piersiowej o podłożu sercowym)
Dutch: Wanneer Senstend op slijmvliezen van de patiënt of diens partner, zoals de mond, neus of keel, wordt gesprayd, of wanneer het wordt overgebracht op de genitaliën of het anale slijmvlies van een vrouw, kan het middel worden geabsorbeerd, met waarschijnlijk tijdelijk lokale gevoelloosheid/anesthesie tot gevolg.
Polish: Po rozpyleniu produktu Senstend na błonę śluzową jamy ustnej, nosa lub gardła pacjenta lub jego partnerki/partnera bądź przeniesienia na błonę śluzową kobiecych narządów płciowych lub odbytu może on ulec wchłonięciu i spowodować chwilowe miejscowe drętwienie/znieczulenie.
Dutch: De volgende bijwerkingen van Senstend zijn gemeld bij mannelijke patiënten:
Polish: Zgłoszono następujące działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Senstend u pacjentów:
Dutch: Wanneer Senstend wordt gebruikt samen met mannencondooms, kunnen erectiestoornissen en genitale hypo-esthesie bij de man vaker voorkomen.
Polish: Równoczesne stosowanie produktu Senstend i prezerwatyw męskich może zwiększyć częstość występowania zaburzeń erekcji oraz osłabienia czucia w obrębie męskich narządów płciowych.
Dutch: De werkzaamheid van Senstend bij het behandelen van PE werd beoordeeld door de IELT te meten en de coprimaire eindpunten van controle over de ejaculatie, seksuele bevrediging en stress te meten met de IPE.
Polish: Skuteczność leku Senstend w leczeniu pacjentów z przedwczesnym wytryskiem oceniano, mierząc IELT oraz równorzędne pierwszorzędowe punkty końcowe, obejmujące kontrolę wytrysku, satysfakcję ze współżycia oraz dystres, za pomocą wskaźnika IPE.
Dutch: • fenobarbital, fenytoïne - gebruikt voor het behandelen van epilepsie
Polish: • fenobarbital, fenytoina - leki przeciwpadaczkowe
Dutch: Hieronder staat een lijst van symptomen die kunnen optreden wanneer u te veel Senstend hebt gebruikt.
Polish: Poniżej przedstawiono objawy związane z zastosowaniem zbyt dużej dawki leku Senstend.
Dutch: Er is geen absorptie van Senstend in conjunctivale weefsels vastgesteld.
Polish: Nie ustalono przezspojówkowego stopnia wchłaniania produktu Senstend.
Dutch: Hoe gebruikt u Senstend?
Polish: Jak stosować lek Senstend
Dutch: Als u Senstend gebruikt samen met condooms, hebt u een vergrote kans dat u geen erectie kunt krijgen of behouden.
Polish: Jednoczesne stosowanie leku Senstend i prezerwatyw może zmniejszyć prawdopodobieństwo uzyskania i utrzymania erekcji.
Dutch: Senstend is uitsluitend geïndiceerd voor toepassing op de glans penis.
Polish: Produkt Senstend jest wskazany wyłącznie do podania na żołądź prącia.
Dutch: Patiënten die een zwangerschap tot stand willen brengen, moeten daarom het gebruik van Senstend vermijden of moeten, als dit geneesmiddel noodzakelijk is om tot penetratie te komen, de eikel vijf minuten na aanbrenging van Senstend, maar vóór de geslachtsgemeenschap zo goed mogelijk wassen.
Polish: W związku z tym pacjenci starający się o poczęcie dziecka powinni unikać stosowania leku Senstend lub, w przypadku konieczności zastosowania leku w celu osiągnięcia penetracji, możliwie najdokładniej umyć prącie po upływie pięciu minut od zastosowania leku Senstend, ale przed rozpoczęciem stosunku.
Dutch: • sulfonamiden (ook bekend als "sulfapreparaten") bijv. sulfamethoxazol - een antibioticum dat wordt gebruikt voor het behandelen van urineweginfecties - en sulfasalazine - gebruikt voor het behandelen van de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa en reumatoïde artritis
Polish: • sulfonamidy np. sulfametoksazol - antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń dróg moczowych, oraz sulfasalazyna - stosowana w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i reumatoidalnego zapalenia stawów
Dutch: De aanbevolen dosering Senstend is 3 sprays (3 sprays = 1 dosis) op het uiteinde van de penis (de eikel) vóór de geslachtsgemeenschap.
Polish: Zalecana dawka leku Senstend to 3 naciśnięcia pompki (3 naciśnięcia = 1 dawka) wykonane przed rozpoczęciem stosunku płciowego w celu pokrycia żołędzi prącia.
Dutch: Anemiegerelateerde aandoeningen
Polish: Choroby związane z niedokrwistością
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Senstend gebruikt, - als u of uw seksuele partner bent gediagnosticeerd met een genetische aandoening of een andere aandoening die van invloed is op de rode bloedcellen (glucose-6-fosfaatdeficiëntie, anemie of methemoglobinemie); - als u een voorgeschiedenis hebt van overgevoeligheid voor geneesmiddelen, vooral als u niet zeker weet welk geneesmiddel de gevoeligheid veroorzaakt; - als u lijdt aan ernstige leverproblemen.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Senstend należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli: - u pacjenta lub jego partnerki/partnera rozpoznano genetyczną lub innego typu chorobę czerwonych krwinek (niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, niedokrwistość lub methemoglobinemię); - u pacjenta występowała kiedykolwiek nadwrażliwość na leki, zwłaszcza gdy nie wiadomo,
Dutch: - De werkzame stoffen in dit middel zijn lidocaïne en prilocaïne.
Polish: Co zawiera lek Senstend - Substancjami czynnymi leku są lidokaina i prylokaina.
Dutch: Houd de spuitbus rechtop (spuitkop boven), breng 1 dosis (3 sprays) Senstend aan op het hele uiteinde van de penis door bij elke spray een derde van het uiteinde te bestrijken.
Polish: Trzymając pojemnik w pozycji pionowej (zaworem do góry) na całą powierzchnię żołędzi prącia zastosować 1 dawkę leku Senstend (3 naciśnięcia pompki), pokrywając jedną trzecią żołędzi po każdym naciśnięciu.
Dutch: Senstend kan de kans op zwangerschap verkleinen, maar is geen betrouwbaar voorbehoedsmiddel.
Polish: Stosowanie leku Senstend może zmniejszyć prawdopodobieństwo zajścia w ciążę, jednak lek ten nie jest skutecznym środkiem antykoncepcyjnym.
Dutch: Patiënten die conceptie nastreven, moeten het gebruik van Senstend vermijden of, als het noodzakelijk is om tot penetratie te komen, de glans penis vóór de geslachtsgemeenschap zo goed mogelijk wassen.
Polish: Pacjenci starający się o poczęcie dziecka powinni albo unikać stosowania produktu Senstend, albo, w przypadku konieczności zastosowania produktu w celu osiągnięcia penetracji, możliwie najdokładniej umyć żołądź prącia przed stosunkiem.
Dutch: Senstend is een kleurloze tot lichtgele huidspray, oplossing in een aluminium spuitbus met doseerspuitkop.
Polish: Jak wygląda lek Senstend i co zawiera opakowanie Lek Senstend jest bezbarwnym do jasnożółtego aerozolem do stosowania na skórę, roztworem znajdującym się w aluminiowym pojemniku wyposażonym w zawór dozujący.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD ETIKET VAN SPUITBUS
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH ETYKIETA POJEMNIKA AEROZOLOWEGO
Dutch: Senstend zorgt voor lokale anesthesie van de glans penis.
Polish: Produkt leczniczy Senstend wywołuje miejscowe znieczulenie żołędzi prącia.
Dutch: Het risico op methemoglobinemie kan ook toenemen door het gebruik van bepaalde kleurstoffen (anilinekleurstoffen) of het pesticide naftaleen.
Polish: Ponieważ ryzyko wystąpienia methemoglobinemii może również wzrosnąć w przypadku stosowania pewnych barwników (barwników anilinowych) lub pod wpływem zawartego w pestycydach naftalenu, pacjent powinien poinformować lekarza, jeśli wykonywana przez niego praca wiąże się z narażeniem na barwniki lub pestycydy chemiczne.
Dutch: 66,2% van de met Senstend behandelde personen en 18,8% van de met placebo behandelde personen bereikte een gemiddelde IELT > 2 minuten.
Polish: Średni IELT > 2 minut uzyskano u 66,2% pacjentów w grupie stosującej produkt Senstend oraz u 18,8% pacjentów w grupie stosującej placebo.
Dutch: Deterioratie werd waargenomen wanneer Senstend werd gebruikt met vrouwen- of mannencondooms op polyuretaanbasis.
Polish: Zaobserwowano zmniejszenie skuteczności podczas równoczesnego stosowania produktu Senstend i prezerwatyw poliuretanowych przeznaczonych dla kobiet i mężczyzn.
Dutch: Er moet rekening worden gehouden met het risico op bijkomende systemische toxiciteit wanneer grote doses Senstend worden toegepast bij patiënten die al andere lokale anesthetica of daarmee structureel verwante geneesmiddelen gebruiken, bijv. klasse I-antiaritmica zoals mexiletine.
Polish: W przypadku podawania dużych dawek produktu Senstend pacjentom stosującym inne leki znieczulające o działaniu miejscowym lub leki o podobnej budowie, np. leki przeciwarytmiczne klasy I takie jak meksyletyna, należy rozważyć ryzyko dodatkowej toksyczności układowej.
Dutch: De metabolisering van lidocaïne en prilocaïne leidt tot de vorming van respectievelijk 2,6-xylidine en o-toluïdine en andere metabolieten.
Polish: Przemiany metaboliczne tych związków prowadzą do wytworzenia między innymi takich metabolitów, jak 2,6-ksylidyna w przypadku lidokainy oraz o-toluidyna w przypadku prylokainy.
Dutch: Senstend is geïndiceerd voor de behandeling van primaire premature ejaculatie bij volwassen mannen.
Polish: Produkt leczniczy Senstend jest wskazany do stosowania w leczeniu pierwotnego przedwczesnego wytrysku u dorosłych mężczyzn.
Dutch: Bijwerking bij mannen bij behandeling van de glans penis Systeem/orgaanklasse
Polish: Niepożądane działania leku u leczonych pacjentów Klasyfikacja układów i narządów
Dutch: De spuitbus wordt rechtop gehouden (spuitkop boven), waarna 1 dosis Senstend op de gehele glans penis wordt aangebracht door de spuitkop 3 keer te activeren.
Polish: Trzymając pojemnik w pozycji pionowej (zaworem do góry) należy zastosować 1 dawkę leku Senstend na całą powierzchnię żołędzi, trzykrotnie naciskając zawór pompki.
Dutch: De volgende bijwerkingen van Senstend zijn gemeld bij vrouwelijke partners:
Polish: Zgłoszono następujące, związane ze stosowaniem leku Senstend działania niepożądane występujące u partnerek:
Dutch: Gooi de spuitbus 12 weken na het eerste gebruik weg.
Polish: Pojemnik należy wyrzucić po upływie 12 tygodni od pierwszego użycia.
Dutch: Senstend 150 mg/ml + 50 mg/ml huidspray, oplossing lidocaïne/prilocaïne
Polish: Senstend 150 mg/ml + 50 mg/ml, aerozol do stosowania na skórę, roztwór lidokaina + prylokaina
Dutch: Senstend is een combinatie van twee geneesmiddelen: lidocaïne en prilocaïne, welke behoren tot de groep lokale verdovingsmiddelen (lokale anesthetica).
Polish: Lek Senstend jest połączeniem dwóch leków: lidokainy i prylokainy.
Dutch: Omdat Senstend wordt aangebracht op het uiteinde van de penis, is het risico van een overdosis laag.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Senstend Ponieważ lek ten stosuje się na powierzchnię żołędzi prącia, ryzyko przedawkowania jest niewielkie.
Dutch: Huidspray, oplossing Kleurloze tot lichtgele oplossing
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Aerozol do stosowania na skórę, roztwór Roztwór bezbarwny do jasnożółtego
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Soms
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często
Dutch: Prilocaïne
Polish: Prylokaina
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Senstend bij pediatrische patiënten voor de indicatie van de behandeling van primaire premature ejaculatie bij volwassen mannen.
Polish: Produkt leczniczy Senstend nie ma zastosowania u dzieci i młodzieży we wskazaniu: leczenie pierwotnego przedwczesnego wytrysku u dorosłych mężczyzn.
Dutch: • moeite met plassen of pijn bij het plassen
Polish: • trudne lub bolesne oddawanie moczu
Dutch: • pijn of ongemak in en rond de penis
Polish: • ból i uczucie dyskomfortu w prąciu i jego okolicy
Dutch: Na aanbrenging van het geneesmiddel op de glans penis bij mannelijke patiënten en na aanbrenging op de cervix/fornix vaginae bij vrouwelijke personen in hogere doses dan aanbevolen, is de systemische blootstelling aan lidocaïne en prilocaïne en hun metabolieten (respectievelijk 2,6-xylidine en o-toluïdine) laag.
Polish: Narażenie układowe na lidokainę i prylokainę oraz ich metabolity (odpowiednio 2,6-ksylidynę i o-toluidynę) po zastosowaniu dawek większych niż zalecane na żołądź prącia u pacjentów oraz na sklepienie pochwy lub szyjki macicy u badanych kobiet jest niewielkie.
Dutch: Senstend 150 mg/ml + 50 mg/ml huidspray, oplossing
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Senstend 150 mg/ml + 50 mg/ml, aerozol do stosowania na skórę, roztwór
Dutch: Datum eerste vergunning:
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia:
Dutch: Kinderen Het gebruik bij kinderen onder 18 jaar wordt niet aanbevolen.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
Dutch: Klinische studies die twee jaar duurden hebben bewezen dat dit effect gehandhaafd wordt.
Polish: Badania kliniczne trwające dwa lata wykazały utrzymywanie się
Dutch: Voorafgaand aan de verspreiding van de handleiding voor de voorschrijver in elke lidstaat, moet de vergunninghouder het eens zijn met de nationale bevoegde autoriteit voor wat betreft inhoud en vorm van het educatief materiaal, tesamen met een communicatieplan.
Polish: Przed dystrybucją przewodnika dla lekarza przepisującego lek, w każdym kraju członkowskim podmiot odpowiedzialny musi uzgodnić z właściwymi organami władz danego kraju treść i format materiału edukacyjnego, razem z planem przekazania.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie medycznym jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: 1, 28 Octovriou str. Ag. Varvara EL-123 51 Athene, Griekenland
Polish: 1,28 Octovriou str. Ag. Varvara EL-123 51 Ateny Grecja
Dutch: Conform de richtlijn van de CHMP met betrekking tot risicomanagementsystemen voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, moet de herziening van een RMP gelijktijdig met het volgende Periodic Safety Update Report (PSUR) worden ingediend.
Polish: Zgodnie z wytycznymi CHMP, dotyczącymi systemów zarządzania ryzykiem dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi, każdy uaktualniony RMP należy złożyć jednocześnie z kolejnym okresowym raportem o bezpieczeństwie (PSUR, ang. Periodic Safety Update Report).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van pioglitazon bij kinderen en adolescenten beneden de 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności pioglitazonu u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
Dutch: Sepioglin dient iedere dag te worden ingenomen om op de juiste manier te werken.
Polish: Lek Sepioglin powinien być stosowany każdego dnia, żeby miał właściwe działanie.
Dutch: Sepioglin bevat pioglitazon.
Polish: Sepioglin zawiera pioglitazon.
Dutch: De vergunninghouder dient binnen 1 maand na het besluit van de Commissie een risicomanagementplan in te dienen, dat risicominimaliseringsmaatregelen omvat, zoals hieronder beschreven, in lijn met de voor het referentiegeneesmiddel verlangde maatregelen.
Polish: Podmiot odpowiedzialny złoży w ciągu 1 miesiąca od wydania decyzji Komisji plan zarządzania ryzykiem obejmujący środki minimalizacji ryzyka, jak wyszczególniono poniżej, zgodne z tymi, które
Dutch: De frequenties zijn gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 tot < 1/10); soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100); zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); onbekend (kan niet geschat worden aan de hand van de beschikbare data).
Polish: Częstość występowania definiowano następująco: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1.000 do <1/100); rzadko (≥1/10.000 do <1/1.000); bardzo rzadko (<1/10.000) nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan Sepioglin bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Polish: Jak każdy lek, Sepioglin może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
Dutch: PA/aluminium/pvc/aluminium blisters, verpakkingen van 14, 28, 30, 50, 56, 90 en 98 tabletten.
Polish: Blistry PA/aluminium/PVC/aluminium; opakowania zawierają 14, 28, 30, 50, 56, 90 i 98 tabletek.
Dutch: Sepioglin heeft geen of een verwaarloosbaar effect op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Polish: Sepioglin nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Dutch: De tabletten worden geleverd in PA/aluminium/pvc/aluminium blisterverpakkingen van 14, 28, 30, 50, 56, 90 of 98 tabletten.
Polish: Tabletki są pakowane w blistry PA/aluminium/PVC/aluminium zawierające 14, 28, 30, 50, 56, 90 lub 98 tabletek.
Dutch: Hulpstoffen:
Polish: Substancje pomocnicze;
Dutch: Indien u per ongeluk teveel tabletten heeft ingenomen, of indien iemand anders of een kind het geneesmiddel inneemt, dient u onmiddellijk een arts of apotheker te raadplegen.
Polish: Jeżeli przez przypadek pacjent zażyje zbyt wiele tabletek leku, lub jeżeli inna osoba lub dziecko przyjęło lek, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dutch: Wanneer Sepioglin in combinatie wordt ingenomen met andere geneesmiddelen ter behandeling van diabetes (zoals insuline, chloorpropamide, glibenclamide, gliclazide, tolbutamide), zal uw arts u meedelen of u de dosering van de andere geneesmiddelen dient te verminderen.
Polish: Jeżeli lek Sepioglin jest stosowany jednocześnie z innymi lekami przeciwcukrzycowymi (np. insulina, chlorpropamidem, glibenklamidem, gliklazydem lub tolbutamidem), lekarz zadecyduje, czy konieczne jest zmniejszenie dawki tych leków.
Dutch: U wordt aangeraden om enkele suikerbevattende producten bij u te dragen: suikerklontjes, snoepjes, koekjes of vruchtensap met suiker.
Polish: Zaleca się, aby pacjent miał przy sobie kostki cukru, cukierki, ciastka lub słodki
Dutch: Pioglitazon en alle actieve metabolieten worden extensief aan plasmaproteïne gebonden (> 99%).
Polish: Pioglitazon i wszystkie jego czynne metabolity są w bardzo dużym stopniu (>99%) wiązane z
Dutch: Vertel het aan uw arts als u - zwanger bent, als u denkt dat u zwanger bent, als u mogelijk zwanger bent of als u overweegt zwanger te worden.
Polish: - pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży, lub planuje zajście w ciążę
Dutch: De werkzame stof in dit middel is pioglitazon.
Polish: - Substancją czynną leku jest pioglitazon.
Dutch: De andere bijwerkingen die door sommige patiënten die pioglitazon gebruiken, werden ervaren, zijn:
Polish: Inne objawy niepożądane, które wystąpiły u niektórych pacjentów stosujących pioglitazon, to:
Dutch: Patiënten dient het advies te worden gegeven om zich strikt aan een voorgeschreven dieet te houden.
Polish: Pacjentom należy zalecić ścisłe przestrzeganie diety o
Dutch: Vrijwel alle patiënten (95%) ontvingen cardiovasculaire geneesmiddelen (bètablokkers, ACE-remmers, angiotensine-II-antagonisten, calciumkanaalblokkers, nitraten, diuretica, aspirine [acetylsalicylzuur], statinen, fibraten).
Polish: Niemal wszyscy pacjenci (95%) otrzymywali leki działające na układ sercowo-naczyniowy (leki beta-adrenolityczne, inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE), antagoniści angiotensyny -II, leki blokujące kanały wapniowe, azotany, diuretyki, aspirynę, statyny, fibraty).
Dutch: De vergunninghouder voert de geneesmiddelenbewakingsactiviteiten uit beschreven in het Pharmacovigilantieplan, zoals overeengekomen in het voor te leggen risicomanagementplan, en eventuele updates van het RMP goedgekeurd door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP).
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie działania wyszczególnione w planie nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, dostosowanym do planu zarządzania ryzykiem, który zostanie przedłożony i wszelkimi jego aktualizacjami uzgodnionymi z Komitetem ds. Produktów Leczniczych
Dutch: Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Polish: Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w
Dutch: Op het punt van twee jaar hield de glykemische controle (gedefinieerd als HbA1c < 8,0%) aan bij 69% van de patiënten behandeld met pioglitazon, vergeleken met 50% van de patiënten op gliclazide.
Polish: Po upływie dwóch lat wyrównanie glikemii (określonej jako HbA1c<8.0%) utrzymano u 69% pacjentów leczonych pioglitazonem w porównaniu z 50% pacjentów leczonych gliklazydem.
Dutch: Neem Sepioglin dagelijks in, zoals voorgeschreven.
Polish: Należy starać się przyjmować Sepioglin codziennie, zgodnie z zaleceniami lekarza.
Dutch: In een diermodel van familiaire adenomateuze polypose (FAP) verhoogde de behandeling met twee andere thiazolidinedionen de tumormultipliciteit in het colon.
Polish: W modelu zwierzęcym rodzinnej polipowatości gruczolakowatej (ang. familial adenomatous polyposis - FAP) leczenie dwoma innymi lekami z grupy tiazolidynodionów prowadziło do zwiększenia liczby guzów w okrężnicy.
Dutch: Indien uw arts u heeft verteld dat u intolerantie heeft voor bepaalde suikers, neem contact op met uw arts voordat u Sepioglin inneemt.
Polish: Jeżeli lekarz stwierdził występowanie u Państwa nietolerancji pewnych cukrów, należy przed zażyciem leku Sepioglin skontaktować się z lekarzem.
Dutch: 2 Oedeem werd gemeld bij 6-9% van de patiënten die gedurende één jaar behandeld werden met pioglitazon in gecontroleerde klinische studies.
Polish: 2 W badaniach klinicznych obrzęki zgłaszano u 6-9% pacjentów leczonych pioglitazonem przez rok.
Dutch: In dierexperimenteel vruchtbaarheidsonderzoek werd geen effect op copulatie, impregnatie of vruchtbaarheidsindex aangetoond.
Polish: W badaniach płodności zwierząt nie stwierdzono wpływu na wskaźnik kopulacji, zapłodnienia czy
Dutch: Pioglitazon dient niet te worden gebruikt bij patiënten met verminderde leverfunctie (zie rubriek 4.3 en
Polish: Nie należy stosować pioglitazonu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.3 i
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu
Dutch: Een risico na kortdurende behandeling kan niet worden uitgesloten.
Polish: Nie można wykluczyć ewentualnego ryzyka w
Dutch: Iedere tablet bevat 110,596 mg lactose monohydraat (zie rubriek 4.4).
Polish: Każda tabletka zawiera 110,596 mg laktozy jednowodnej (patrz punkt 4.4).
Dutch: Als u het idee heeft dat het effect van Sepioglin onvoldoende is, vertel dit dan aan uw arts.
Polish: W przypadku wrażenia, że działanie leku Sepioglin jest za słabe, należy zwrócić się do lekarza.
Dutch: Iedere tablet bevat 36,866 mg lactose monohydraat (zie rubriek 4.4).
Polish: Każda tabletka zawiera 36,866 mg laktozy jednowodnej (patrz punkt 4.4).
Dutch: Iedere tablet bevat 73,731 mg lactose monohydraat (zie rubriek 4.4).
Polish: Każda tabletka zawiera 73,731 mg laktozy jednowodnej (patrz punkt 4.4).
Dutch: Patiënten dienen op de hoogte te zijn van de kans op zwangerschap en als een patiënte zwanger wil worden of zwangerschap ontstaat, dient de behandeling te worden gestaakt (zie rubriek 4.6).
Polish: Pacjentki pragnące zajść w ciążę oraz te, które zaszły w ciążę, powinny przerwać stosowanie leku (patrz