FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Δόσεις μεγαλύτερες από 650 mg/m2/ημέρα δεν έχουν αξιολογηθεί σε ασθενείς με CTCL.
Slovenian: Odmerki, ki presegajo 650 mg/m2/dan, še niso bili preučevani pri CTCL bolnikih.
Greek: Θα πρέπει να συνιστάται στους ασθενείς να ελαχιστοποιούν την έκθεσή τους στο φως του ήλιου και να αποφεύγουν τους ηλιακούς λαμπτήρες κατά τη διάρκεια της θεραπείας με βηξαροτένιο, καθώς τα in vitro δεδομένα δείχνουν ότι το βηξαροτένιο ενδέχεται δυνητικά να παρουσιάζει ενέργεια φωτοευαισθησίας.
Slovenian: Bolnike je treba obvestiti, da morajo zmanjšati izpostavljenost sončni svetlobi ter ultravijolični svetlobi (solarij) kolikor se da, ker in vitro podatki kažejo na to, da beksaroten lahko povzroča preobčutljivost na svetlobo.
Greek: Η ασφάλεια του βηξαροτενίου έχει εξετασθεί σε κλινικές μελέτες στις οποίες συμμετείχαν 193 ασθενείς με δερματικό λέμφωμα κυττάρων Τ (CTCL) που λάμβαναν βηξαροτένιο για έως 118 εβδομάδες, καθώς και σε 420 καρκινοπαθείς ασθενείς χωρίς CTCL σε άλλες μελέτες.
Slovenian: Varnost beksarotena so analizirali v kliničnih študijah s 193 bolniki s CTCL, ki so dobivali beksaroten v času do 118 tednov ter v drugih študijah, v katerih je sodelovalo 420 bolnikov brez CTCL-a.
Greek: Οι αυξήσεις των επιπέδων χοληστερόλης στον ορό πρέπει να αντιμετωπίζονται σύμφωνα με την τρέχουσα ιατρική πρακτική.
Slovenian: Zvišane vrednosti serumskega holesterola je treba uravnavati v skladu s trenutno prakso v zdravstvu.
Greek: Μεταβολές των εργαστηριακών εξετάσεων λειτουργίας του θυρεοειδούς Έχουν παρατηρηθεί μεταβολές στις εξετάσεις λειτουργίας του θυρεοειδούς σε ασθενείς που λαμβάνουν βηξαροτένιο, που πιο συχνά εμφανίζονται ως μια αναστρέψιμη μείωση των επιπέδων της θυρεοειδικής ορμόνης (ολική θυροξίνη [ολική T4]) και της θυρεοειδοτρόπου ορμόνης (TSH).
Slovenian: Spremembe pri testiranju delovanja ščitnice so opazili pri bolnikih, ki so jemali beksaroten, spremembe so bile najpogosteje vidne kot reverzibilna redukcija hormona ščitnice (skupni nivo tiroksina [skupno T4]) in tiroksin-stimulirajočega hormona (TSH).
Greek: Το βηξαροτένιο έχει διαφορετικό προφίλ ανεπιθύμητων ενεργειών από τα άλλα μη-RXR (ρητινοειδείς Χ υποδοχείς) εκλεκτικά ρητινοειδή φάρμακα που χορηγούνται από το στόμα.
Slovenian: Beksaroten ima drugačen profil neželenih učinkov kot druga peroralna za ne-retinoidni X receptor (RXR, non-retinoid X receptor) - selektivna retinoidna zdravila.
Greek: Φυλή: Με βάση τη φαρμακοκινητική ανάλυση των δεδομένων του πληθυσμού για 540 Καυκάσιους και 44 Έγχρωμους ασθενείς, η φαρμακοκινητική του βηξαροτενίου είναι παρόμοια σε Έγχρωμους και Καυκάσιους.
Slovenian: Rasa: na podlagi populacijske farmakokinetične analize podatkov za 540 bolnikov bele rase in 44 bolnikov črne rase je farmakokinetika beksarotena pri črncih in belcih podobna.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα στον άνθρωπο σχετικά με τη δράση του βηξαροτένιου στη γονιμότητα.
Slovenian: Pri ljudeh ni podatkov o učinku beksarotena na plodnost.
Greek: 100 μαλακά καψάκια
Slovenian: 100 mehkih kapsul.
Greek: Ενδέχεται να είναι ασυμπτωματικός, αποκρίνεται στη θεραπεία με θυροξίνη και υποχωρεί με τη διακοπή του φαρμάκου.
Slovenian: Ta motnja je lahko asimptomatične narave, odzove se na zdravljenje s tiroksinom in preneha po prekinitvi jemanja zdravila.
Greek: Ωστόσο, σε σεξουαλικά ανώριμους άρρενες σκύλους παρατηρήθηκε αναστρέψιμη ασπερματογένεση (μελέτη 28 ημερών) και εκφύλιση των όρχεων (μελέτη 91 ημερών).
Slovenian: Študije o plodnosti niso bile izvedene, vendar pa so pri spolno nezrelih psih samcih opazili reverzibilno aspermatogenezo (28-dnevna študija) ter testikularno degeneracijo (91-dnevna študija).
Greek: Για πόσο διάστημα πρέπει να παίρνετε το Targretin Παρ' όλο που μερικοί ασθενείς παρουσιάζουν βελτίωση μέσα στις πρώτες λίγες εβδομάδες, οι περισσότεροι ασθενείς χρειάζονται αρκετούς μήνες θεραπείας ή και περισσότερο για να παρουσιάσουν βελτίωση.
Slovenian: Čeprav se pri nekaterih bolnikih izboljšanje pojavi že po nekaj tednih, je za izboljšanje zdravstvenega stanja pri večini bolnikov potrebno večmesečno zdravljenje.
Greek: Σε 109 ασθενείς με CTCL που αντιμετωπίστηκαν με τη συνιστώμενη αρχική δόση 300 mg/m2/ημέρα, οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου ήταν η υπερλιπαιμία (πρωτοπαθής αύξηση τριγλυκεριδίων, 74%), υποθυρεοειδισμός (29%), υπερχοληστερολαιμία (28%), κεφαλαλγίες (27%), λευκοπενία (20%), κνησμός (20%), αδυναμία (19%), εξάνθημα (16%), αποφολιδωτική δερματίτιδα (15%) και πόνος (12%).
Slovenian: 109 bolnikov s CTCL, zdravljenih s priporočenim začetnim odmerkom 300 mg/m2/dan, je najpogosteje poročalo o sledečih neželenih učinkih: hiperlipemija ((na začetku zvišani trigliceridi) 74 %), hipotiroidizem (29 %), hiperholesterolemija (28 %), glavobol (27 %), levkopenija (20 %), pruritus (20 %), astenija (19 %), izpuščaji (16 %), eksfoliativni dermatitis (15 %) in bolečina (12 %).
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Targretin
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Targretin
Greek: Πρέπει, μέσα σε μία εβδομάδα πριν από την έναρξη της θεραπείας με βηξαροτένιο να έχει ληφθεί αρνητικό αποτέλεσμα από ευαίσθητο τέστ εγκυμοσύνης (π.χ. ανθρώπινη β-χοριακή γοναδοτροπίνη ορού, β-HCG).
Slovenian: Teden pred začetkom terapije je treba opraviti občutljiv test za ugotavljanje nosečnosti (npr. serumski beta-humani horionski gonadotropin, beta-HCG), ki mora biti negativen.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί επίσημες μελέτες για την αξιολόγηση των αλληλεπιδράσεων άλλων φαρμάκων με το βηξαροτένιο.
Slovenian: Dosedaj ni bilo opravljenih študij za ovrednotenje medsebojnega delovanja beksarotena z drugimi zdravili.
Greek: Η ελάττωση της αιμοσφαιρίνης πρέπει να αντιμετωπίζεται σύμφωνα με την τρέχουσα ιατρική πρακτική.
Slovenian: Znižane vrednosti hemoglobina je treba odpraviti v skladu s trenutno prakso v zdravstvu.
Greek: Κάθε ασθενής που υποβάλλεται σε θεραπεία με βηξαροτένιο και παρουσιάζει δυσκολία στην όραση, πρέπει να υποβληθεί στην κατάλληλη οφθαλμολογική εξέταση.
Slovenian: Bolniki, ki se zdravijo z beksarotenom ter opazijo težave z očmi, morajo opraviti oftalmološki pregled.
Greek: Πίνακας 1 Συνιστώμενη αρχική δόση Επίπεδο αρχικής δόσης (300 mg/m2/ημέρα)
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek Višina začetnega odmerka (300 mg/m2/dan)
Greek: σε δόση 300 mg/m 2/ημέρα) σε καρκινοπαθείς ασθενείς χωρίς CTCL.
Slovenian: 300 mg/m2/dan pri bolnikih brez CTCL.
Greek: ΤοTargretin περιέχει σορβιτόλη και βουτυλοϋδροξυανισόλη Το Targretin περιέχει μικρή ποσότητα σορβιτόλης (ένα είδος σακχάρου).
Slovenian: Zdravilo Targretin vsebuje sorbitol in butilhidroksianizol Targretin vsebuje majhno količino sorbitola (vrsta sladkorja).
Greek: Μετά από θεραπεία με βηξαροτένιο, σε μερικούς ασθενείς παρατηρήθηκε θολερότητα του φακού που δεν είχε γίνει αντιληπτή προηγουμένως ή μεταβολή σε προϋπάρχουσες θολερότητες του φακού, χωρίς αυτές να σχετίζονται με τη διάρκεια της θεραπείας ή το επίπεδο της δόσης στο οποίο εκτέθηκαν.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih so po zdravljenju z beksarotenom opazili poprej neopažene motnosti očesne leče oz. spremembe že obstoječe motnosti očesne leče, ki pa niso bile povezane s trajanjem zdravljenja ali višino odmerka.
Greek: Σε μία κλινική μελέτη, οι τιμές της επιφάνειας που διαγράφεται κάτω από την καμπύλη (AUC) and οι μέγιστες συγκεντρώσεις (Cmax ) του βηξαροτενίου στο πλάσμα ήταν σημαντικά υψηλότερες μετά από λήψη γεύματος που περιείχε λιπαρά, σε αντίθεση με εκείνες μετά από λήψη διαλύματος γλυκόζης.
Slovenian: V eni klinični študiji so bile vrednosti beksarotena AUC in Cmaks v plazmi po jedi, ki je bila bogata z maščobo, bistveno višje v primerjavi z vrednostmi, merjenimi po dajanju raztopine glukoze.
Greek: Μειώστε στο ελάχιστο την έκθεσή σας στο ηλιακό φως και αποφύγετε την έκθεσή σας στους ηλιακούς λαμπτήρες.
Slovenian: Zmanjšajte izpostavljenost sončni svetlobi kolikor se da ter se ne izpostavljajte ultravijolični svetlobi (solariji).
Greek: Σε όλους τους ασθενείς που αξιολογήθηκαν, η εκτιμώμενη νεφρική κάθαρση του βηξαροτενίου ήταν μικρότερη από 1 ml/λεπτό.
Slovenian: Pri vseh pregledanih bolnikih je bilo ocenjeno izločanje beksarotena preko ledvic manjše kot 1 ml/minuta.
Greek: Εάν έχετε τη δυνατότητα τεκνοποίησης, θα πρέπει να κάνετε ένα τεστ εγκυμοσύνης μία εβδομάδα προτού αρχίσετε τη θεραπεία, που να επιβεβαιώνει ότι δεν είστε έγκυος.
Slovenian: Če lahko zanosite, morate teden dni pred začetkom terapije opraviti test za ugotavljanje nosečnosti, ki mora biti negativen.
Greek: Σε άρρενες σκύλους, κάποιες δράσεις έχουν τεκμηριωθεί (βλ. παράγραφο 5.3).
Slovenian: Pri samcih psov so ugotovili nekaj učinkov (glejte poglavje 5.3).
Greek: Σε όλες τις κλινικές μελέτες, δινόταν η οδηγία στους ασθενείς να λαμβάνουν τα καψάκια Targretin κατά τη διάρκεια ενός γεύματος ή αμέσως μετά από αυτό.
Slovenian: V vseh kliničnih preskušanjih je bilo bolnikom dano navodilo, da vzamejo Targretin kapsule pri jedi oz. nemudoma po jedi.
Greek: Μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση μία φορά ημερησίως δόσεων επιπέδου  230 mg/m2, οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα (Cmax ) και η επιφάνεια που διαγράφεται κάτω από την καμπύλη (AUC) σε μερικούς ασθενείς ήταν μικρότερες από τις αντίστοιχες τιμές απλής δόσης.
Slovenian: Pri ponavljanju dajanja odmerka enkrat dnevno  230 mg/m2 sta bila Cmax in AUC pri nekaterih bolnikih nižja kot pri ustreznih vrednostih enkratnega odmerka.
Greek: Η αιτιολογία αυτού του ευρήματος είναι άγνωστη.
Slovenian: Etiologija te ugotovitve preiskave ni znana.
Greek: Το βηξαροτένιο δεν πρέπει να λαμβάνεται από θηλάζουσες μητέρες.
Slovenian: Doječe matere ne smejo jemati beksarotena.
Greek: Δεν είναι γνωστό κατά πόσον το Targretin επιδρά στην ικανότητά σας να οδηγείτε αυτοκίνητο ή να χειρίζεστε μηχανήματα.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Ni znano, ali Targretin vpliva na sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Greek: Γενικά, αυτές υποχώρησαν χωρίς συνέπειες με μείωση της δόσης ή με διακοπή του φαρμάκου.
Slovenian: Ti neželeni učinki so praviloma izginili brez posledic po zmanjšanju odmerka ali prekinitvi zdravljenja.
Greek: Έχουν αναφερθεί αυξήσεις στις εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας που σχετίζονται με τη χρήση βηξαροτενίου.
Slovenian: Poročali so o povečanih vrednostih pri testiranju jetrne funkcije (LFT), ki so povezane z uporabo beksarotena.
Greek: Η βουτυλοϋδροξυανισόλη, ένα συστατικό του Targretin, μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό στους βλεννογόνους, γι' αυτό τα καψάκια πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα και να μη μασώνται.
Slovenian: Butilhidroksianizol, sestavina zdravila Targretin, lahko draži sluznice, zato morate kapsule pogoltniti cele in jih ne smete žvečiti.
Greek: Απλές δόσεις των 1500 mg/kg (9000 mg/m 2) και 720 mg/kg
Slovenian: Podgane in psi so prenašali enkratne odmerke do 1500 mg/kg (9000 mg/m 2) oz. 720 mg/kg (14.400 mg/m 2) brez opaznih znakov toksičnosti.
Greek: Τα καψάκια πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα χωρίς να μασιούνται.
Slovenian: Kapsule morate pogoltniti cele in jih ne smete žvečiti.
Greek: Λόγω της σχέσης του βηξαροτενίου με τη βιταμίνη Α, θα πρέπει να συνιστάται στους ασθενείς να περιορίζουν τα συμπληρώματα της βιταμίνης Α σε 15.000 IU/ημέρα το πολύ, για να αποφεύγουν τις πιθανές προσθετικές τοξικές επιδράσεις.
Slovenian: Zaradi sorodnosti beksarotena in vitamina A morajo biti bolniki obveščeni, da vitaminske dodatke vitamina A omejijo na  15.000 i.e./dan.
Greek: Το καψάκιο δεν πρέπει να μασιέται.
Slovenian: Kapsul ni dovoljeno žvečiti.
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση σε μία ημέρα, για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε την προηγούμενη ημέρα.
Slovenian: Nato pa nadaljujte z običajnim odmerkom naslednji dan. Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Greek: Σύμφωνα με στοιχεία από κλινικές μελέτες, οι συγκεντρώσεις βηξαροτενίου δεν επηρεάζονται από την ταυτόχρονη χορήγηση ατορβαστατίνης.
Slovenian: Podatki iz kliničnih študij kažejo, da sočasno dajanje atorvastatina ni imelo vpliva na koncentracije beksarotena.
Greek: Είναι χρήσιμο να ενημερωθεί η οικογένεια και οι φίλοι, ώστε να εντοπιστεί τυχόν επιδείνωση της ψυχικής υγείας.
Slovenian: Pri zaznavanju poslabšanja duševnega zdravja je lahko dobrodošla pozornost družine ali prijateljev.
Greek: Τι περιέχει το Targretin
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Targretin
Greek: Με βάση τον οξειδωτικό μεταβολισμό του βηξαροτενίου από το κυτόχρωμα P450 3A4, ο χυμός του γκρέιπφρουτ ενδέχεται θεωρητικά να οδηγήσει σε αύξηση της συγκέντρωσης του βηξαροτενίου στο πλάσμα.
Slovenian: Na osnovi oksidativne presnove beksarotena zaradi citokroma P450 3A4 lahko sok grenivke teoretično povzroči povečanje koncentracije beksarotena v plazmi.
Greek: Για παράδειγμα, το βηξαροτένιο ενδέχεται να μειώσει την αποτελεσματικότητα των αντισυλληπτικών που λαμβάνονται από το στόμα (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.6).
Slovenian: Beksaroten lahko na primer zmanjša učinkovitost peroralnih kontracepcijskih sredstev (glejte poglavje 4.4 in
Greek: Εάν είστε άντρας και η σύντροφός σας είναι έγκυος ή έχει τη δυνατότητα τεκνοποίησης, πρέπει να χρησιμοποιείτε προφυλακτικό κατά τη διάρκεια της σεξουαλικής πράξης ενώ λαμβάνετε βηξαροτένιο και για ένα μήνα τουλάχιστον μετά από την τελευταία δόση.
Slovenian: Če ste moški in če je vaša partnerica noseča oz. če lahko zanosi, morate v času jemanja beksarotena med spolnim odnosom uporabiti kondome, in sicer najmanj za čas enega meseca po zadnjem odmerku.
Greek: Παρατηρούνται επιπρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες όταν λαμβάνεται σε ποσότητες διαφορετικές από τη συνιστώμενη δόση και για διαφορετικές ενδείξεις (δηλ. χρησιμοποιείται σε ασθενείς που πάσχουν από CTCL σε αρχική δόση >300mg/m2/ημέρα ή σε καρκινοπαθείς ασθενείς χωρίς CTCL):
Slovenian: Dodatna opažanja neželenih učinkov pri uporabi izven priporočenega obsega odmerkov ali za druge indikacije (npr. uporaba pri CCTL z začetnim odmerkom >300 mg/m2/dan ali za indikacije, ki niso CTCL):
Greek: Η βουτυλοϋδροξυανισόλη μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό στους βλεννογόνους, γι' αυτό τα καψάκια πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα και να μη μασώνται.
Slovenian: Butilhidroksianizol lahko draži sluznice, zato morate kapsule pogoltniti cele in jih ne smete žvečiti.
Greek: Χάρη στην πρωτοπαθή δράση δέσμευσης με τους ρητινοειδείς X υποδοχείς (RXR), το βηξαροτένιο είναι λιγότερο πιθανό να προκαλέσει βλεννογονοδερματικές τοξικότητες και τοξικότητες του τριχωτού και των νυχιών, αρθραλγία και μυαλγία, οι οποίες αναφέρονται συχνά με τους παράγοντες που δεσμεύουν τους υποδοχείς του ρητινοϊκού οξέος (RAR).
Slovenian: Na osnovi svoje primarne RXR-vezavne aktivnosti je manj verjetno, da beksaroten povzroča mukokutano toksičnost ali toksičnost za nohte in lase, artralgijo in mialgijo, katerih pojav je pogost pri učinkovinah, ki se vežejo na receptorje retinojske kisline (RAR, retinoic acid receptor).
Greek: • κετοκοναζόλη και ιτρακοναζόλη (που χρησιμοποιούνται κατά των μυκητιασικών λοιμώξεων),
Slovenian: • ketokonazol in itrakonazol (za zdravljenje glivičnih obolenj),
Greek: Συστηματική λοίμωξη που βρίσκεται σε εξέλιξη
Slovenian: Stalna sistemska infekcija.
Greek: Ο γιατρός θα σας συνταγογραφήσει τη δόση που είναι κατάλληλη για σας Η συνιστώμενη δόση είναι γενικά 4 έως 10 καψάκια που πρέπει να παίρνονται μία φορά ημερησίως.
Slovenian: Priporočeni odmerek je na splošno med 4 in 10 kapsulami enkrat dnevno.
Greek: Βάρος σώματος και Φύλο: Με βάση την πληθυσμιακή φαρμακοκινητική ανάλυση των δεδομένων για 614 ασθενείς με εύρος σωματικού βάρους από 26 έως 145 kg, η φαινόμενη κάθαρση του βηξαροτενίου αυξάνεται με την αύξηση του βάρους σώματος.
Slovenian: 614 bolnikov z telesno maso v mejah 26 do 145 kg se navidezni očistek beksarotena zvečuje z naraščajočo telesno maso.
Greek: Το βηξαροτένιο μπορεί δυνητικά να επάγει τα μεταβολικά ένζυμα και έτσι, θεωρητικά, να ελαττώσει την αποτελεσματικότητα των οιστρο-προγεστερονικών αντισυλληπτικών (βλ. παράγραφο 4.5).
Slovenian: Beksaroten lahko potencialno inducira metabolične encime in na ta način zmanjša učinkovitost estroprogestativnih kontracepcijskih sredstev (glejte poglavje 4.5).
Greek: Οι άνδρες ασθενείς με σεξουαλικούς συντρόφους που είναι έγκυες, που πιθανολογείται ότι είναι έγκυες ή που ενδέχεται δυνητικά να μείνουν έγκυες, πρέπει να χρησιμοποιούν προφυλακτικό κατά τη διάρκεια της σεξουαλικής πράξης, κατά το διάστημα λήψης βηξαροτενίου και για ένα μήνα τουλάχιστον μετά από την τελευταία δόση.
Slovenian: Moški bolniki s spolno partnerico, ki je noseča, eventualno noseča oz. lahko zanosi, morajo za koitus uporabiti kondom v času jemanja beksarotena, in sicer za čas najmanj enega meseca po zadnjem odmerku.
Greek: Με βάση τον οξειδωτικό μεταβολισμό του βηξαροτενίου από το κυτόχρωμα P450 3A4 (CYP3A4), η ταυτόχρονη χορήγηση του βηξαροτενίου με άλλα υποστρώματα του CYP3A4 όπως π.χ. η κετοκοναζόλη, η ιτρακοναζόλη, οι αναστολείς πρωτεάσης, η κλαριθρομυκίνη και η ερυθρομυκίνη ενδέχεται θεωρητικά να οδηγήσουν σε αύξηση της συγκέντρωσης του βηξαροτενίου στο πλάσμα.
Slovenian: Na osnovi oksidativnega metabolizma beksarotena zaradi citokroma P450 3A4 (CYP3A4) vodi sočasna uporaba CYP3A4 substratov, kot so ketokonazol, itrakonazol, proteazni inhibitorji, klaritromicin in eritromicin, teoretično do povečanja koncentracije beksarotena v plazmi.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό, ή το φαρμακοποιό σας.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Greek: Συνεπώς, εάν η θεραπεία με βηξαροτένιο ενδείκνυται σε γυναίκα με δυνατότητα τεκνοποίησης, συνιστάται επίσης η χρήση μιας αξιόπιστης μη ορμονικής μεθόδου αντισύλληψης.
Slovenian: Če se potemtakem plodne ženske nameravajo zdraviti z beksarotenom, je potrebna dodatna, nehormonska oblika kontracepcije.
Greek: Φιάλες από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας, με πώμα ασφαλείας για την προστασία των παιδιών, που περιέχουν 100 καψάκια.
Slovenian: Plastenke iz polietilena visoke gostote s pokrovom, varnim za otroke.
Greek: Εάν έχετε δυσανεξία σε κάποια σάκχαρα, ενημερώστε το γιατρό σας πριν λάβετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Slovenian: Če imate intoleranco za nekatere sladkorje, se pred uporabo tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Greek: Η τυχόν υπερδοσολογία πρέπει να αντιμετωπίζεται με υποστηρικτική φροντίδα των σημείων και των συμπτωμάτων που εμφανίζει ο ασθενής.
Slovenian: Morebitno preveliko odmerjanje je treba zdraviti s pomožno terapijo, ki je odvisna od znakov in simptomov bolnika.
Greek: Τα κλινικά δεδομένα φαρμακοκινητικής δείχνουν ότι η ουρική αποβολή του βηξαροτενίου και των μεταβολιτών του είναι μια δευτερεύουσα οδός απέκκρισης για το βηξαροτένιο.
Slovenian: Klinični farmakokintečni podatki kažejo, da izločanje beksarotena in njegovih metabolitov s sečem predstavlja le manjši del izločanja beksarotena.
Greek: Το βηξαροτένιο μπορεί δυνητικά να ενισχύσει τη δράση της ινσουλίνης, παράγοντες που ενισχύουν την απέκκριση της ινσουλίνης (π.χ. σουλφονυλουρίες), ή ευαισθητοποιητές της ινσουλίνης (π.χ. θειαζολιδινεδιόνες) οδηγούν σε υπογλυκαιμία (βλ. παράγραφο 4.4. ).
Slovenian: Beksaroten lahko zveča delovanje insulina, učinkovin, ki zvečajo izločanje insulina (npr. sulfonilurej) ali učinkovin, ki zvečajo občutljivost za insulin (npr. tiazolidindionov), kar ima za posledico hipoglikemijo (glejte poglavje 4.4).
Greek: Στην πλειονότητα των περιπτώσεων, η λευκοπενία υποχωρεί μετά από μείωση της δόσης ή τη διακοπή της θεραπείας.
Slovenian: Večino primerov so uspešno odpravili z zmanjšanjem odmerka ali prekinitvijo zdravljenja.
Greek: • γεμφιβροζίλη (που χρησιμοποιείται για να μειώσει τα υψηλά επίπεδα λιπιδίων του αίματος, όπως τα τριγλυκερίδια και η χοληστερόλη),
Slovenian: • gemfibrozil (za znižanje visokih koncentracij maščob v krvi, kot so trigliceridi in holesterol), vitaminski dodatki vitamina A, inhibitorji proteaze (za zdravljenje virusnih infekcij),
Greek: 200 mg/m 2/ημέρα, στη συνέχεια στα 100 mg/m 2/ημέρα, ή ακόμη και να διακοπεί προσωρινά,
Slovenian: 200 mg/m2/dan; če je nujno tudi do 100 mg/m2/dan) oz. prekinitev zdravljenja.
Greek: Το Targretin ενδείκνυνται για τη θεραπεία δερματικών εκδηλώσεων σε ενήλικες ασθενείς που βρίσκονται σε προχωρημένο στάδιο δερματικού λεμφώματος Τ- λεμφοκυττάρων (CTCL), οι οποίες ανθίστανται σε τουλάχιστον μία συστηματική θεραπεία.
Slovenian: Zdravilo Targretin je namenjeno zdravljenju kožnih manifestacij pri odraslih bolnikih s kožnim T-celičnim limfomom (CTCL - cutaneous T-cell lymphoma) v razvitem stadiju, ki se ni odzval na najmanj eno sistemsko zdravljenje.
Greek: • ινσουλίνη, παράγοντες που ενισχύουν την έκκριση της ινσουλίνης, ή ευαισθητοποιητές της ινσουλίνης (που χρησιμοποιούνται κατά του σακχαρώδη διαβήτη).
Slovenian: • insulin, zdravila, ki zvečajo sekrecijo insulina, ali zdravila, ki zvečajo občutljivost za insulin (uporabljajo se pri sladkorni bolezni).
Greek: Πρέπει να καταβάλλεται κάθε προσπάθεια ώστε τα επίπεδα των τριγλυκεριδίων να διατηρούνται κάτω από 4,52 mmol/l για να μειώνεται ο κίνδυνος κλινικών συνεπειών.
Slovenian: V izogib posledični klinični bolezni mora biti posebna pozornost posvečena temu, da se vrednost trigliceridov nahaja pod nivojem 4,52 mmol/l.
Greek: Δεν έχει αποκλειστεί η ανεπιθύμητη ενέργεια της δημιουργίας καταρράκτη στον άνθρωπο μετά από μακρόχρονη θεραπεία με βηξαροτένιο.
Slovenian: Neželene učinke pri dolgoročnem zdravljenju z beksarotenom glede na nastanek katarakt pri ljudeh niso izključili.
Greek: Σε παρόμοιες συνθήκες, η συγκέντρωση του βηξαροτενίου δεν επηρεάστηκε από την ταυτόχρονη χορήγηση ατορβαστατίνης ή λεβοθυροξίνης.
Slovenian: Pod podobnimi pogoji sočasno dajanje atorvastatina ali levotiroksina ni vplivalo na koncentracijo beksarotena v plazmi.
Greek: Από αυτές, η ηπατική ανεπάρκεια, η οποία εκτιμήθηκε αργότερα ότι δεν σχετίζονταν με το βηξαροτένιο, ήταν η μόνη που εμφανίστηκε σε ασθενή με CTCL.
Slovenian: Od naštetih je bila odpoved jeter edini učinek, ki se je pojavil pri CTCL bolniku.
Greek: Πρέπει να καταπίνεται ολόκληρο Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση.
Slovenian: Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Greek: Πρέπει να δίδεται προσοχή όταν χορηγείται βηξαροτένιο σε ασθενείς που λαμβάνουν ινσουλίνη, παράγοντες που ενισχύουν την έκκριση ινσουλίνης (π.χ. σουλφονυλουρίες) ή ευαισθητοποιητές της ινσουλίνης (π.χ. θειαζολιδινεδιόνες).
Slovenian: Bolniki s sladkorno boleznijo (diabetes mellitus) Pri dajanju beksarotena bolnikom, ki uporabljajo inzulin, sredstva za izboljšanje izločanja inzulina (npr. sulfonil sečnine), ali inzulinske senzibilizatorje (npr. tiazolidinedion), je potrebna posebna previdnost.
Greek: Πρέπει να λαμβάνεται η αρχική τιμή των εξετάσεων λειτουργίας του θυρεοειδούς και στη συνέχεια να παρακολουθούνται τουλάχιστον μία φορά το μήνα κατά τη διάρκεια της θεραπείας και ως ενδείκνυται από την εμφάνιση συμπτωμάτων υποθυρεοειδισμού.
Slovenian: Potrebno je izvesti temeljno testiranje delovanja ščitnice ter določitev osnovnih vrednosti, ki pa jih je treba spremljati najmanj enkrat na mesec v času zdravljenja, če se pojavijo simptomi, ki kažejo na hipotiroidizem.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, έχει χορηγηθεί βηξαροτένιο σε δόσεις μέχρι 1000 mg/m 2/ημέρα χωρίς καμία οξεία τοξική ενέργεια.
Slovenian: V kliničnih študijah so dajali odmerke beksarotena do 1000 mg/m 2/dan.
Greek: Με την κατάλληλη κλινική παρακολούθηση, οι ασθενείς ενδέχεται να ωφελούνται από δόσεις που υπερβαίνουν τα 300 mg/m2/ημέρα.
Slovenian: Pri ustreznem kliničnem spremljanju lahko odmerki nad 300 mg/m 2/dan ugodno vplivajo na posamezne bolnike.
Greek: Κατηγορία/ορ γανικό σύστημα (Ορολογία κατά
Slovenian: Organski sistem (terminologija po MedDRA
Greek: Τα καψάκια Targretin πρέπει να λαμβάνονται σε μία ημερήσια δόση από το στόμα.
Slovenian: Kapsule zdravila Targretin naj se jemljejo enkrat dnevno peroralno pri jedi.
Greek: Απορρόφηση/δοσοαναλογικότητα: Η φαρμακοκινητική παρουσίασε γραμμική συμπεριφορά μέχρι τη δόση των 650 mg/m2.
Slovenian: Absorpcija/sorazmernost odmerka: Farmakokinetika je bila linearna do odmerka 650 mg/m Razpolovna doba končnega izločanja je bila običajno med eno in tremi urami.