FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Pacieţii cărora li se administrează fingolimod prezintă un răspuns bronhodilatator normal la beta-agonişti administraţi pe cale inhalatorie.
Estonian: Fingolimoodiga ravitavatel isikutel on normaalne bronhodilateeriv vastus inhaleeritavatele beeta-agonistidele.
Romanian: Este posibil ca acelaşi lucru să se aplice dacă reluaţi administrarea Gilenya după o pauză de tratament, în funcţie atât de durata pauzei, cât şi de durata tratamentului cu Gilenya de dinainte de pauză.
Estonian: Sama võib kehtida siis, kui jätkate ravi Gilenyaga pärast ravi katkestamist, olenevalt vaheaja pikkusest ja sellest kui kaua te olite Gilenyat enne vaheaega võtnud.
Romanian: Cu toate acestea, greutatea corporală, dezvoltarea, comportamentul şi fertilitatea F1 nu au fost afectate de tratamentul cu fingolimod.
Estonian: Siiski ei mõjutanud ravi fingolimoodiga F1 kehakaalu, arengut, käitumist ega fertiilsust.
Romanian: Deoarece, de obicei, această subcategorie de limfocite nu trece în organele limfoide, nu este afectată de fingolimod.
Estonian: Et see lümfotsüütide alatüüp ei liigu tavaliselt lümfoidorganitesse, siis fingolimood seda ei mõjuta.
Romanian: Reacții de hipersensibilitate, incluzând erupţie cutanată tranzitorie, urticarie și angioedem după inițierea tratamentului***
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonid, sealhulgas lööve, urtikaaria ja angioödeem ravi alustamisel***
Romanian: Nici sedinţele de dializă şi plasmafereză nu conduc la eliminarea fingolimod din organism.
Estonian: Dialüüs ega plasmavahetus ei eemalda fingolimoodi organismist.
Romanian: După punerea pe piaţă, au apărut evenimente izolate de debut întârziat, inclusiv asistole tranzitorii şi deces inexplicabil, în maxim 24 de ore de la administrarea primei doze.
Estonian: Turuletulekujärgsel perioodil on esinenud isoleeritud hilise avaldumisega juhtumeid, sealhulgas mööduvat asüstooliat ja selgitamata põhjusega surmasid 24 tunni jooksul pärast esimest annust.
Romanian: Simptomele LMP pot fi similare celor unei recidive a SM.
Estonian: PML-i sümptomid võivad sarnaneda SM-i ägenemisele.
Romanian: Trecerea de la alte tratamente la Gilenya
Estonian: Üleminek muult ravilt Gilenyale
Romanian: Rezultatele sunt indicate în Tabelul 3.
Estonian: Uuringu tulemused on toodud Tabelis 3.
Romanian: ** Au fost raportate LMP și infecții criptococice (inclusiv cazuri de meningită criptococică) în cadrul experienței de după punerea pe piață (vezi pct. 4.4).
Estonian: ** PML-ist ja krüptokokk-infektsioonidest (sealhulgas krüptokokk-meningiidi juhtudest) on teatatud turuletulekujärgselt (vt lõik 4.4).
Romanian: Alemtuzumab are efecte imunosupresoare profunde şi prelungite.
Estonian: Alemtuzumabi toime immuunsusele on tugev ja pika-ajaline.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va cere să rămâneţi la cabinet sau la spital timp de cel puţin 6 ore, timp în care vi se vor face măsurători ale pulsului şi tensiunii arteriale în fiecare oră, după administrarea primei doze de Gilenya sau după administrarea primei doze de 0,5 mg când treceți de la doza zilnică de 0,25 mg, astfel încât să poată fi luate măsuri adecvate în cazul apariţiei efectelor adverse care apar la începerea tratamentului.
Estonian: Teie arst palub teil jääda arstikabinetti või kliinikusse pulsi ja vererõhu mõõtmiseks vähemalt 6 tunniks pärast Gilenya esimese annuse võtmist või pärast esimese 0,5 mg annuse võtmist üleminekul 0,25 mg ööpäevaselt annuselt selleks, et kõrvaltoimete tekkimisel, mis ilmnevad ravi alguses, oleks võimalik rakendada sobilikke meetmeid.
Romanian: Dacă trebuie să reluaţi tratamentul cu Gilenya la mai mult de 2 săptămâni de la întreruperea tratamentului, poate reapărea efectul asupra ritmului inimii, observat în mod normal la prima iniţierea a tratamentului şi va trabui să fiţi monitorizaţi la cabinetul medical sau spital în vederea reluării tratamentului.
Estonian: Kui te peate uuesti alustama Gilenya võtmist enam kui 2 nädalat pärast seda, kui olete selle võtmise katkestanud, võib uuesti esineda mõju südame löögisagedusele, mida tavaliselt täheldatakse ravi esmakordsel alustamisel ja teid peab ravi uuesti alustamisel arsti juures või kliinikus jälgima.
Romanian: Pentru ce se utilizează Gilenya
Estonian: Milleks Gilenyat kasutatakse
Romanian: Reacţiile adverse raportate ca urmare a administrării Gilenya 0,5 mg în cadrul Studiilor D2301 (FREEDOMS) şi D2309 (FREEDOMS II) sunt menţionate mai jos.
Estonian: Uuringutes D2301 (FREEDOMS) ja D2309 (FREEDOMS II) teatatud Gilenya 0,5 mg annuse puhul esinenud kõrvaltoimed on toodud allpool.
Romanian: Creşterea numărului de limfocite periferice este evidentă într-un interval de câteva zile de la întreruperea administrării fingolimod şi, de obicei, numărul normal este atins într-un interval de una până la două luni.
Estonian: Perifeersete lümfotsüütide arvu suurenemine on nähtav päevade jooksul pärast ravi lõpetamist fingolimoodiga ja tüüpiliselt saavutatakse normaalne arv ühe või kahe kuu jooksul.
Romanian: 98 capsule
Estonian: 98 kapslit
Romanian: Dacă rezultatele analizelor indică o problemă cu ficatul, este posibil să trebuiască să întrerupeţi tratamentul cu Gilenya.
Estonian: Kui analüüsid viitavad maksaprobleemile, võib juhtuda, et peate ravi Gilenyaga katkestama.
Romanian: Acești pacienți nu trebuie să administreze concomitent fototerapie cu radiații UV-B sau fotochemoterapie PUVA.
Estonian: Need patsiendid ei tohi saada samaaegset fototeraapiat UV-B-kiirguse või PUVA-fotokemoteraapiaga.
Romanian: Tratamente anti-neoplazice, imunomodulatoare sau imunosupresoare
Estonian: Antineoplastilised, immunomoduleerivad või immunosupressiivsed ravimid
Romanian: Infecţii virale herpetice Bronşită
Estonian: Herpesviirusnakkused Bronhiit
Romanian: Gilenya 0,25 mg capsule sunt disponibile în ambalaje conținând 7 sau 28 capsule.
Estonian: Gilenya 0,25 mg kapslid on pakendites, mis sisaldavad 7 või 28 kapslit.
Romanian: Dacă aţi fost tratat cu alemtuzumab, sunt necesare o evaluare serioasă şi o discuţie cu medicul dumneavoastră pentru a decide dacă Gilenya este adecvată pentru dumneavoastră.
Estonian: Kui teid on ravitud alemtuzumabiga, on vajalik põhjalik hindamine ja arutelu arstiga enne otsustamist, kas Gilenya sobib teile.
Romanian: Edemul macular poate cauza apariţia unele simptomele oculare similare unui atac SM (nevrită optică).
Estonian: Maakula turse võib põhjustada samasuguseid nägemissümptomeid kui SM-i atakk (optiline neuriit).
Romanian: Simptomele SEPR sunt, de regulă, reversibile, dar pot evolua până la accident vascular cerebral ischemic sau hemoragic.
Estonian: PRES'i sümptomid on tavaliselt pöörduvad, kuid need võivad edasi areneda isheemiliseks insuldiks või ajuhemorraagiaks.
Romanian: Acţionând ca antagonist funcţional al receptorilor S1P de la nivelul limfocitelor, fingolimod fosfat blochează capacitatea limfocitelor de a ieşi din ganglionii limfatici, conducând la o redistribuţie, mai degrabă decât la consumul limfocitelor.
Estonian: Toimides lümfotsüütidel paiknevate S1P retseptorite funktsionaalse antagonistina, blokeerib fingolimoodfosfaat lümfotsüütide võime lümfisõlmedest välja liikuda, mis põhjustab lümfotsüütide ümberjaotumise, mitte ammendumise.
Romanian: 7 capsule
Estonian: 7 kapslit
Romanian: Tratamentele anti-neoplazice, imunomodulatoare sau imunosupresoare nu trebuie administrate concomitent din cauza riscului apariţiei efectelor cumulative asupra sistemului imunitar (vezi pct. 4.3 şi 4.4).
Estonian: Antineoplastilisi, immunomoduleerivaid või immunosupressiivseid ravimeid ei tohi koos manustada aditiivsete toimete riski tõttu immuunsüsteemile (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Romanian: De asemenea, trebuie avută grijă la trecerea pacienţilor de la tratamente cronice cu efecte asupra sistemului imunitar, cum sunt natalizumab, teriflunomidă sau mitoxantron (vezi pct. 4.4).
Estonian: Ettevaatlik tuleb samuti olla patsientide üleviimisel ravilt pika toimeajaga immuunsust mõjutavatelt ravimitelt, nagu natalizumab, teriflunomiid või mitoksantroon (vt lõik 4.4).
Romanian: Se recomandă monitorizarea continuă (în timp real) a EKG-ului în această perioadă de 6 ore.
Estonian: Selle 6 tunni jooksul on soovitatav pidev (reaalajas) EKG jälgimine.
Romanian: Rezultatele sunt prezentate în Tabelul 1.
Estonian: Tulemusnäitajad on toodud Tabelis 1.
Romanian: Sindrom hemofagocitic
Estonian: Hemofagotsütootiline sündroom
Romanian: Dacă se suspectează ischemia miocardică, se recomandă consultarea unui medic cardiolog.
Estonian: Müokardi isheemia kahtluse korral on soovitatav konsulteerida kardioloogiga.
Romanian: Administrarea concomitentă a fingolimod cu inductori puternici ai CYP450 trebuie efectuată cu precauţie.
Estonian: Koos tugevate CYP450 indutseerijatega tuleks fingolimoodi manustada ettevaatusega.
Romanian: La pacienţi trataţi cu fingolimod în doze mai mari (1,25 mg) au apărut cazuri rare de boală arterială ocluzivă periferică.
Estonian: Patsientidel, kes said ravi fingolimoodiga suuremas annuses (1,25 mg), esines harva perifeerset arterite oklusiivset haigust.
Romanian: Expunerea la medicament a iepurilor la aceste doze a fost similară cu cea a pacienților.
Estonian: Nende annuste juures oli raviaine ekspositsioon küülikutel sarnane patsientidele.
Romanian: Administrarea cronică a fingolimod conduce la o scădere uşoară a numărului de neutrofile până la aproximativ 80% din valoarea iniţială.
Estonian: Igapäevane fingolimoodi annustamine viib vähesele neutrofiilide arvu kuni umbes 80%-le vähenemisele esialgsest.
Romanian: Dacă aţi avut edem macular, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a relua tratamentul cu Gilenya.
Estonian: Kui teil on esinenud maakula turset, rääkige sellest oma arstiga enne, kui jätkate ravi Gilenyaga.
Romanian: Prin urmare, dacă considerați că SM se agravează sau dacă dumneavoastră sau cei apropiați observați orice simptome noi sau neobișnuite, este foarte important să vă adresați imediat medicului dumneavoastră - Infecții criptococice (un tip de infecție fungică), inclusiv meningită criptococică, cu simptome cum sunt durere de cap însoțită de rigiditate a gâtului, sensibilitate la lumină, greață și/sau confuzie
Estonian: Seetõttu, kui arvate, et teie SM ägeneb või kui te ise või teie lähedased märkavad uusi või ebatavalisi sümptomeid, on väga oluline sellest esimesel võimalusel oma arstile rääkida; - krüptokokk-infektsioonid (seennakkuse tüüp), sealhulgas krüptokokk-meningiit koos sümptomitega, nagu peavalu, millega kaasneb kaela jäikus, valgustundlikkus, iiveldus ja/või segasusseisund; - merkelirakk-kartsinoom (nahavähi tüüp).
Romanian: Fingolimod poate induce bradicardie la începerea tratamentului.
Estonian: Fingolimood võib ravi alustamisel põhjustada bradükardiat.
Romanian: - Pacienţi cu risc crescut de infecţii oportunistice, inclusiv pacienţi imunocompromişi (inclusiv cei cărora li se administrează în prezent terapii imunosupresive sau cei imunocompromişi de terapiile anterioare).
Estonian: - Oportunistlike infektsioonide suurenenud riskiga patsiendid, sealhulgas immuunkomprimeeritud patsiendid (sealhulgas need, kes antud hetkel saavad immunosupressiivset ravi, või on immuunkomprimeeritud seoses eelneva raviga).
Romanian: În general, edemul macular s-a ameliorat sau s-a remis spontan după întreruperea tratamentului cu Gilenya.
Estonian: Maakula turse üldiselt paranes või taandus iseenesest pärast ravi katkestamist Gilenyaga.
Romanian: • Pacienții vor fi informați de medicul lor cu privire la necesitatea metodelor contraceptive eficace în timpul administrării tratamentului și timp de 2 luni după întreruperea definitivă.
Estonian: • arst peab teavitama patsiente vajadusest kasutada tõhusat kontratseptsiooni ravi ajal ja 2 kuud pärast ravi lõppu;
Romanian: Pacienţii trebuie instruiţi să raporteze simptomele de infecţie până la 2 luni de la întreruperea tratamentului cu fingolimod.
Estonian: Patsiente tuleb juhendada teatama kuni 2 kuud pärast ravi lõpetamist fingolimoodiga esinevatest infektsioonisümptomitest.
Romanian: Categoria de frecvenţă s-a bazat pe o expunere estimată a aproximativ 10000 pacienţi la fingolimod în cadrul tuturor studiilor clinice.
Estonian: Sageduskategooria põhineb kõikidest uuringutest hinnanguliselt ligikaudu 10 000-lt fingolimoodi saanud patsiendilt saadud andmetel.
Romanian: În cazul în care nu aveţi un număr suficient de globule albe în sânge, este posibil să trebuiască să întrerupeţi tratamentul cu Gilenya.
Estonian: Juhul, kui teie veres ei ole piisavalt valgeliblesid, võib olla vajalik ravi katkestamine Gilenyaga.
Romanian: • GILENYA are un efect imunosupresor care predispune pacienții la un risc de infecții, inclusiv infecții oportuniste care pot fi letale, și crește riscul de dezvoltare a limfoamelor (inclusiv micozită fungoidă) și altor neoplazii, mai ales cutanate.
Estonian: • GILENYAl on immunosupressiivne toime, mis eelsoodustab patsientide riski infektsioonile, sealhulgas oportunistlikele infektsioonidele, mis võivad lõppeda surmaga, ja suurendab lümfoomide (sealhulgas mycosis fungoides) ja teiste, eriti nahakasvajate tekkeriski.
Romanian: Nu trebuie să utilizaţi Gilenya împreună cu astfel de medicamente deoarece acest lucru ar putea accentua efectul asupra sistemului imunitar (vezi şi „Nu luaţi Gilenya").
Estonian: Te ei tohi Gilenyat kasutada koos selliste ravimitega, mis võivad tugevdada toimet immuunsüsteemile (vt ka „Ärge võtke Gilenyat").
Romanian: Dacă se suspectează PML, tratamentul cu GILENYA trebuie suspendat până când PML a fost exclusă.
Estonian: PML-i kahtluse korral tuleb katkestada ravi GILENYAga seni, kuni PML on välistatud.
Romanian: Pentru CDMC, scăderile în luna 24 au fost de 3,3% pentru fingolimod 0,5 mg şi 2,7% pentru placebo.
Estonian: DLO vähenemine 24. kuul oli 3,3% 0,5 mg fingolimoodi ja 2,7% platseebo puhul.
Romanian: o Înainte de începerea tratamentului trebuie confirmat un rezultat negativ la testul de sarcină, care trebuie repetat la intervale adecvate de timp.
Estonian: o Enne ravi alustamist peab kinnitama negatiivset rasedustesti ja seda tuleb sobivate ajavahemike järel korrata.
Romanian: În timpul tratamentului cu Gilenya (şi până la 2 luni de la întreruperea acestuia), este posibil să contactaţi mai uşor infecţii.
Estonian: Sel ajal kui te võtate Gilenyat (ja kuni kaks kuud pärast selle võtmise lõpetamist), võivad teil kergemini tekkida nakkused.
Romanian: sau - Pacienţi cu scleroză multiplă recidivantă-remitentă severă, cu evoluţie rapidă, definită de 2 sau mai multe recidive disabilitante într-un an şi 1 sau mai multe leziuni cu captare de Gadolinium la RMN cranian sau o creştere semnificativă a leziunilor T2 comparativ cu cel mai recent RMN.
Estonian: või - Patsiendid, kellel on kiiresti välja kujunenud raske, retsidiveeruva kuluga SM, nt kaks või enam töövõimetust põhjustavat ägenemist aastas ja üks või enam gadoliinium-kontrasteeruvat kollet aju MRT-uuringul või oluliselt enam T2 kahjustuskoldeid võrreldes varasema hiljutise MRTülesvõttega.
Romanian: - Insuficienţă hepatică severă (Child-Pugh clasa C).
Estonian: - Raske maksapuudulikkus (Child-Pugh' klass C).
Romanian: • Patru cazuri, fără factori de confuzie, cu cronologie favorabilă și parcurs clinic cu ameliorare/recuperare, după întreruperea definitivă a fingolimod
Estonian: • neli juhtu ilma tuvastatud lisamõjuriteta, koos toetava ajalise seose ja kliinilise kuluga, milles fingolimood-ravi katkestamisele järgnes paranemine/tervenemine;
Romanian: Femeile cu potențial fertil trebuie să utilizeze contracepţie eficientă pe durata tratamentului și timp de 2 luni de la întreruperea definitivă a tratamentului cu Gilenya deoarece eliminarea fingolimod din organism durează aproximativ 2 luni după oprirea definitivă a tratamentului (vezi pct. 4.4).
Estonian: Rasestuda võivad naised peavad ravi ajal ja 2 kuud pärast ravi katkestamist Gilenyaga kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid, kuna fingolimoodi elimineerimiseks organismist pärast ravi katkestamist kulub umbes 2 kuud (vt lõik 4.4).
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă treacă direct de la tratamentul cu beta interferon, glatiramer acetat sau dimetil fumarat la Gilenya dacă nu există semne de anomalii cauzate de tratamentul dumneavoastră anterior.
Estonian: Teie arst võib teid kohe üle viia ravilt beetainterferooni, glatirameeratsetaadi või dimetüülfumaraadiga ravile Gilenyaga, kui teil ei esine eelmisest ravist tingitud normist kõrvalekaldeid vereanalüüsides.
Romanian: De regulă, acesta va reveni la normal în 2 luni de la întreruperea tratamentului.
Estonian: See normaliseerub tavaliselt 2 kuu jooksul ravi lõpetamisest.
Romanian: Bătai lente ale inimii (bradicardie) şi bătai neregulate ale inimii La începutul tratamentului sau după administrarea primei doze de 0,5 mg când treceți de la doza zilnică de 0,25 mg, Gilenya conduce la încetinirea ritmului inimii.
Estonian: Südame aeglane löögisagedus (bradükardia) ja ebaregulaarne südametegevus Ravi alguses või pärast esimese 0,5 mg annuse võtmist üleminekul 0,25 mg ööpäevaselt annuselt, põhjustab Gilenya südame löögisageduse aeglustumist.
Romanian: o Trebuie efectuată o evaluare promptă pentru diagnosticare la pacienții cu simptome și semne ale meningitei criptococice; trebuie inițiat tratament adecvat, dacă aceasta este diagnosticată.
Estonian: o Teostada kohene diagnostiline hindamine patsientidel, kellel on sümptomid ja nähud, mis viitavad krüptokokilisele meningiidile; diagnoosi korral alustada sobiva raviga.
Romanian: După punerea pe piaţă, au fost raportate cazuri de hipertensiune arterială în prima lună de la începerea tratamentului şi în prima zi de tratament, care pot necesita administrarea de medicamente antihipertensive sau întreruperea administrării Gilenya (vezi şi pct. 4.4, Efecte asupra tensiunii arteriale).
Estonian: Turuletulekujärgsel perioodil on esimese kuu jooksul pärast ravi alustamist esinenud hüpertensiooni juhtumeid, mis võivad vajada antihüpertensiivset ravi või Gilenya ravi katkestamist (vt ka lõik 4.4, Toime vererõhule).
Romanian: • Trebuie luate măsuri de precauție la administrarea primei doze de GILENYA și atunci când atunci când pacienții trec de la doza zilnică de 0,25 mg la doza zilnică de 0,5 mg;
Estonian: • ettevaatusabinõusid peab kasutama esimese GILENYA annuse manustamisel ja siis, kui patsiendid lähevad 0,25 mg annuselt üle 0,5 mg üks kord ööpäevas;
Romanian: Deşi nu există date pentru a stabili dacă pacienţii cu afecţiuni hepatice preexistente prezintă risc crescut de creştere a valorilor serice ale funcţiei hepatice la administrarea Gilenya, trebuie să se administreze cu precauţie Gilenya la pacienţi cu antecedente de afecţiuni hepatice majore.
Estonian: Ehkki puuduvad andmed, mis kinnitaksid, et juba esineva maksahaigusega patsientidel on Gilenya kasutamisel maksafunktsiooni analüüside tõusu kujunemise risk suurem, tuleb Gilenya kasutamisel olulise maksahaiguse anamneesiga patsientidel rakendada ettevaatust.
Romanian: Monocitele nu sunt afectate de fingolimod.
Estonian: Monotsüüte fingolimood ei mõjuta.
Romanian: Date fiind proprietățile imunosupresoare ale fingolimod, înainte de inițierea tratamentului cu fingolimod, trebuie avută în vedere vaccinarea împotriva HPV, urmându-se recomandările privind vaccinarea.
Estonian: Fingolimoodi immuunsust pärssivate omaduste tõttu peab enne fingolimood-ravi alustamist kaaluma HPV-vastast vaktsineerimist, võttes arvesse vaktsineerimissoovitusi.
Romanian: În timpul tratamentului şi până la două luni de la întreruperea tratamentul cu Gilenya, vaccinarea poate fi mai puţin eficientă.
Estonian: Ravi ajal Gilenyaga ja kuni kaks kuud pärast seda võib vaktsineerimine olla vähem efektiivne.
Romanian: Medicamentele antiaritmice clasa Ia şi clasa III au fost asociate cu cazuri de aritmie tip torsada vârfurilor la pacienţii cu bradicardie (vezi pct. 4.3).
Estonian: Ia ja III klassi antiarütmikume on seostatud torsades de pointes'e juhtudega bradükardiaga patsientidel (vt lõik 4.3).
Romanian: Deoarece durata reală a acestor efecte nu este cunoscută, iniţierea tratamentului cu Gilenya după administrarea alemtuzumab nu este recomandată dacă beneficiile acestui tratament nu depăşesc riscurile asociate fiecărui pacient în parte.
Estonian: Kuna nende toimete tegelik kestus on teadmata, ei ole soovitatav pärast alemtuzumabi kasutamist Gilenya-ravi alustada, kui ravist oodatav kasu ei ületa selgelt kaasuvaid riske patsiendile.
Romanian: În cadrul experienței ulterioară punerii pe piață, au fost raportate cazuri de infecții cu agenți patogeni oportuniști, respectiv virali (de exemplu virusul varicela zoster [VVZ], virusul John Cunningham [VJC] care determină leucoencefalopatie multifocală progresivă, virusul herpes simplex [VHS]), fungici (de exemplu criptococi, inclusiv meningită criptococică) sau bacterieni, dintre care unele au fost letale, (de exemplu micobacterii atipice) (vezi pct. 4.4).
Estonian: Turuletulekujärgselt on teatatud oportunistlikest infektsioonidest, nagu viirus- (nt varicella zoster viirus [VZV], progressiivset multifokaalset leukoentsefalopaatiat põhjustav John Cunninghami viirus [JCV], herpes simplex viirus [HSV]), seen- (nt krüptokokk, sealhulgas krüptokokk-meningiit) või bakterinfektsioonid (nt atüüpiline mükobakter), millest mõni on lõppenud surmaga (vt lõik 4.4).
Romanian: Rezultatele sunt indicate în Tabelul 4.
Estonian: Lõpptulemused on näha tabelis 4.
Romanian: La începerea tratamentului cu Gilenya se recomandă ca pacienţii să fie monitorizaţi timp de 6 ore (vezi pct. 4.4 Bradiaritmie).
Estonian: Alustades ravi Gilenyaga, on soovitatav patsiente 6-tunnise perioodi vältel jälgida (vt lõik 4.4, Bradüarütmia).
Romanian: Trebuie utilizate strategii de diagnostic şi terapeutice eficiente la pacienţii cu simptome de infecţie în timpul tratamentului.
Estonian: Ravi ajal esinevate infektsioonisümptomitega patsientidel tuleb kasutada tõhusaid diagnostika- ja ravistrateegiaid.
Romanian: o Se recomandă vigilență în cazul carcinoamelor cu celule bazale și alte neoplazii cutanate, inclusiv melanom malign, carcinom cu celule scuamoase, sarcom Kaposi și carcinom cu celule Merkel, cu examinarea pielii înainte a începerea tratamentului și ulterior la intervale de 612 luni, în funcție de evaluarea clinică.
Estonian: o Soovitatav on tähelepanelikult jälgida basaalrakulise kartsinoomi ja teiste nahakasvajate, sealhulgas pahaloomulise melanoomi, lamerakk-kartsinoomi, Kaposi sarkoomi ja Merkelirakk-kartsinoomi suhtes, hinnates nahka enne ravi alustamist ja seejärel iga 6 kuni 12 kuu järel ja arvestades kliinilise hinnanguga.
Romanian: Cel mai frecvent raportate malformații au inclus malformații la nivelul inimii, rinichilor și musculoscheletice.
Estonian: Kõige sagedamini raporteeritud väärarengud hõlmasid südame, neeru ning lihaste ja luustiku väärarenguid.
Romanian: Eficacitatea Gilenya a fost demonstrată în cadrul a două studii care au evaluat dozele de fingolimod 0,5 mg şi 1,25 mg administrate o dată pe zi la pacienţi adulți cu scleroză multiplă recidivantăremitentă (SMRR).
Estonian: Gilenya efektiivsust on näidatud kahes uuringus, mis hindasid fingolimoodi 0,5 mg ja 1,25 mg üks kord päevas manustatavaid annuseid ägenemiste ja remissiooniga SM-iga täiskasvanud patsientidel.
Romanian: De asemenea, s-a observat formarea de analogi ceramidici nonpolari farmacologic inactivi ai fingolimod.
Estonian: Täheldatud on farmakoloogiliselt mitteaktiivsete mittepolaarsete fingolimoodi tseramiidanaloogide teket.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului cu fingolimod, trebuie efectuată o examinare RMN inițială (de obicei, în termen de 3 luni) ca punct de referință.
Estonian: Enne fingolimoodravi alustamist on tuleb teha võrdluseks MRI (tavaliselt 3 kuu jooksul).
Romanian: Administrarea concomitentă cu carbamazepină 600 mg de două ori pe zi, la starea de echilibru, şi a unei doze unice de fingolimod 2 mg a scăzut ASC a fingolimod şi a metabolitului său cu aproximativ 40%.
Estonian: 600 mg karbamasepiini manustamine tasakaalukontsentratsioonis kaks korda päevas koos 2 mg fingolimoodiga põhjustas fingolimoodi ja tema metaboliitide AUC-i vähenemise ligikaudu 40% võrra.
Romanian: Decizia de a relua tratamentul cu Gilenya după remiterea edemului macular trebuie să aibă în vedere posibilele beneficii şi riscuri ale fiecărui pacient în parte.
Estonian: Otsus, kas pärast maakula turse alanemist ravi Gilenyaga uuesti alustada või mitte, peab arvestama võimalikke kasusid ja riske iga patsiendi jaoks eraldi.