FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In uno studio con dosi superiori alla dose umana, è stata osservata una riduzione della fertilità nelle cavie femmine; natalizumab non ha avuto alcun effetto sulla fertilità dei maschi.
Slovenian: Zmanjšanje plodnosti pri samicah budre so opazili v eni študiji z odmerki, ki so presegali odmerek pri človeku; natalizumab ni vplival na plodnost pri samcih.
Italian: Lei deve tenere presente questa informazione se segue una dieta iposodica.
Slovenian: To morate upoštevati, če ste na dieti z nadzorovanim vnosom natrija.
Italian: Anticorpi anti-natalizumab persistenti (2 test positivi eseguiti a distanza di 6 settimane) si sono sviluppati in circa il 6% dei pazienti.
Slovenian: Pri približno 6 % bolnikov so se razvila obstojna proti-natalizumabna protitelesa (en pozitivni test, potrjen pri ponovnem testiranju vsaj 6 tednov kasneje).
Italian: Insieme a questo foglio illustrativo le verrà consegnata una Carta di Allerta per il Paziente, che contiene importanti dati di sicurezza che deve conoscere prima che le somministrino TYSABRI (che si pronuncia ti-sa-bri) e durante il trattamento con TYSABRI.
Slovenian: Poleg teh navodil boste prejeli tudi kartico s posebnimi opozorili za bolnika, ki vsebuje pomembne informacije v zvezi z varnostjo, za katere morate vedeti, preden začnete z zdravljenjem z zdravilom
Italian: Si possono usare brevi cicli di corticosteroidi associati a TYSABRI.
Slovenian: Kratkoročno dajanje kortikosteroidov v kombinaciji z zdravilom TYSABRI je dovoljeno.
Italian: 6.4 Precauzioni particolari per la conservazione
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
Italian: In meno dell'1% dei pazienti trattati con TYSABRI si sono osservate reazioni anafilattiche/anafilattoidi.
Slovenian: Anafilaktična/anafilaktoidna reakcija se je pojavila pri manj kot 1 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo TYSABRI.
Italian: I sintomi della JCV GCN sono simili ai sintomi di PML.
Slovenian: Simptomi JCV GCN so podobni simptomom
Italian: TYSABRI contiene sodio
Slovenian: Zdravilo TYSABRI vsebuje natrij
Italian: • mal di gola e ipersecrezione o congestione nasale
Slovenian: • vnetje žrela in zamašen nos ali nosni izcedek • tresavica
Italian: Effetti indesiderati rari che possono interessare fino a 1 su 1000 persone:
Slovenian: • progresivna multifokalna levkoencefalopatija (PML) Redki neželeni učinki, ki lahko prizadenejo največ 1 od 1.000 bolnikov:
Italian: alla prima comparsa di qualsiasi sintomo che possa indicare l'insorgenza di PML o Descrizione dei protocolli di RM per l'esame al basale, per lo screening di routine e in caso di sospetto di PML
Slovenian: o Opis protokolov MRS za izhodišče, rutinske preiskave in v primeru suma na PML
Italian: Non usi questo medicinale se nota particelle nel liquido e/o se il liquido nel flaconcino presenta un'alterazione nel colore.
Slovenian: Če v tekočini opazite delce in/ali če je tekočina v viali obarvana, tega zdravila ne smete uporabiti.
Italian: Rimuovere la capsula flip-top dal flaconcino.
Slovenian: Z viale odstranite dvižno zaporko.
Italian: Negli studi clinici, TYSABRI ha ridotto di circa la metà la progressione degli effetti disabilitanti della SM ed ha anche ridotto, di circa i due terzi, il numero degli attacchi di SM. Durante il trattamento con TYSABRI, potrebbe non notare alcun effetto sulla sua SM, ma TYSABRI può aiutare ad impedire che la sua malattia peggiori.
Slovenian: Pri kliničnih preskušanjih je zdravilo TYSABRI približno prepolovilo napredovanje uničujočih učinkov MS in zmanjšalo tudi število zagonov MS za približno dve tretjini.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)
Slovenian: ZDRAVILNE UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN
Italian: Ogni flacone di TYSABRI contiene 2,3 mmol (o 52 mg) di sodio.
Slovenian: Ena viala zdravila TYSABRI vsebuje 2,3 mmol (ali 52 mg) natrija.
Italian: • infezione delle vie urinarie
Slovenian: • okužbe sečil
Italian: Prima della diluizione e della somministrazione, ispezionare il flaconcino di TYSABRI per verificare l'assenza di particelle.
Slovenian: Pred razredčitvijo in dajanjem zdravila TYSABRI preverite, ali so v viali delci.
Italian: Nel caso una paziente rimanga in stato di gravidanza durante il trattamento con TYSABRI, deve essere presa in considerazione l'opportunità di interrompere la terapia con il medicinale.
Slovenian: Ženske, ki zanosijo med jemanjem zdravila TYSABRI, morajo razmisliti o prekinitvi zdravljenja z zdravilom.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni ml di concentrato contiene 20 mg di natalizumab.
Slovenian: En ml koncentrata vsebuje 20 mg natalizumaba.
Italian: Anche le conte piastriniche sono risultate diminuite nei nati da madri trattate con natalizumab fino al parto, tuttavia in tali nati non vi era evidenza di anemia.
Slovenian: Potomci, rojeni materam, tretiranih z natalizumabom do skotitve, so imeli zmanjšano število trombocitov, vendar niso kazali znakov anemije.
Italian: Aggiungere i 15 ml di concentrato per soluzione per infusione a 100 ml di soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) per uso iniettabile.
Slovenian: 15 ml koncentrata za raztopino za infundiranje dodajte 100 ml natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) raztopine za injiciranje.
Italian: Dopo la diluizione con soluzione per iniezione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%), si raccomanda l'uso immediato.
Slovenian: Priporoča se, da z natrijevim kloridom 9 mg/ml (0,9 %) raztopino za injiciranje razredčeno raztopino takoj uporabite.
Italian: Si deve considerare di eseguire esami di RM più frequenti (es. ogni 3-6 mesi) mediante protocollo abbreviato nei pazienti a maggior rischio di sviluppare la PML, che comprendono:
Slovenian: enkrat letno med zdravljenjem z zdravilom TYSABRI Pogostejša MRS (npr. vsake 3 do 6 mesecev) za bolnike z veliki tveganjem za PML.
Italian: • Prima della somministrazione ispezionare visivamente il medicinale diluito per controllare l'assenza di particelle e di alterazione del colore.
Slovenian: • Pred dajanjem vizualno preverite razredčeno raztopino glede delcev ali obarvanja.
Italian: Alcuni pazienti con un'anamnesi precedente di anomalie nei test epatici hanno evidenziato un'esacerbazione delle anomalie nei test epatici durante la terapia con TYSABRI.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih, katerih testi so v preteklosti pokazali nepravilnosti v delovanju jeter, so se vrednosti med jemanjem zdravila TYSABRI še poslabšale.
Italian: Screening di risonanza magnetica (RM) per la PML
Slovenian: Pregled z MRS za PML
Italian: Dopo la diluizione in 100 ml di soluzione fisiologica al 9% (9 mg/ml), questo medicinale contiene 17,7 mmol (406 mg) di sodio per ciascuna dose.
Slovenian: Pri redčenju s 100 ml natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) vsebuje zdravilo 17,7 mmol (ali 406 mg) natrija na odmerek.
Italian: TYSABRI contiene 2,3 mmol (o 52 mg) di sodio per ogni flacone.
Slovenian: Zdravilo TYSABRI vsebuje 2,3 mmol (ali 52 mg) natrija na vialo zdravila.
Italian: TYSABRI le sarà somministrato da un medico specializzato nel trattamento della SM.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo TYSABRI Zdravilo TYSABRI da zdravnik z izkušnjami v zdravljenju MS.
Italian: Ogni flacone contiene 2,3 mmol (52 mg) di sodio.
Slovenian: Ena viala vsebuje 2,3 mmol (ali 52 mg) natrija.
Italian: Dopo la diluizione (vedere paragrafo 6.6), l'infusione deve essere somministrata in un arco di tempo di circa 1 ora e i pazienti devono essere tenuti in osservazione sia durante l'infusione sia per 1 ora dopo la fine dell'infusione per rilevare eventuali segni e sintomi di reazioni di ipersensibilità.
Slovenian: Bolnika se v času infundiranja in 1 uro po končanem infundiranju opazuje za znake in simptome preobčutljivostnih reakcij.
Italian: Il motivo è che pazienti che hanno ricevuto una o due dosi di TYSABRI e hanno successivamente interrotto il trattamento per tre mesi o più hanno dimostrato una maggior probabilità di sviluppare una reazione allergica se il trattamento viene ripreso.
Slovenian: TYSABRI, nato pa prekinili zdravljenje za tri mesece ali več, pogosteje pojavile alergije, ko so ponovno pričeli z zdravljenjem.
Italian: Prima di iniziare l'assunzione di TYSABRI e dopo aver preso TYSABRI per oltre due anni, è opportuno che valuti insieme al medico se TYSABRI è il trattamento più adatto a lei.
Slovenian: S svojim zdravnikom se pogovorite, ali je izbira zdravila TYSABRI najbolj ustrezen način zdravljenja za vas, preden začnete zdravilo TYSABRI uporabljati, pa tudi, če zdravilo TYSABRI uporabljate več kot dve leti.
Italian: Gli altri componenti sono:
Slovenian: ali se je kaj spremenilo, če:
Italian: Possibili effetti indesiderati Come conservare TYSABRI Contenuto della confezione e altre informazioni
Slovenian: Shranjevanje zdravila TYSABRI Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Italian: TYSABRI contiene il principio attivo natalizumab, una sostanza attiva chiamata anticorpo monoclonale.
Slovenian: Zdravilo TYSABRI vsebuje zdravilno učinkovino (natalizumab).
Italian: I pazienti devono essere tenuti in osservazione durante l'infusione e durante l'ora seguente (vedere paragrafo 4.8).
Slovenian: Bolnika se v času infundiranja in 1 uro po končanem infundiranju opazuje za znake in simptome preobčutljivostnih reakcij (glejte poglavje 4.8).
Italian: • l'aumento della durata del trattamento (> 24 mesi);
Slovenian: • naraščajoče trajanje zdravljenja (> 24 mesecev),
Italian: È necessario esaminare l'opportunità di un'azione regolamentare sulla base di tali nuovi elementi.
Slovenian: Treba je proučiti, ali je glede na nove elemente potreben regulativni ukrep.
Italian: Il PRAC ha adottato una versione riveduta del piano di gestione del rischio (RMP) che riflette le modifiche concordate nel corso della procedura.
Slovenian: Odbor PRAC je sprejel popravljeno različico načrta za obvladovanje tveganja (RMP), ki odraža spremembe, dogovorjene v postopku.
Italian: Alla luce di quanto sopra, il 29 aprile 2015 la Commissione europea ha avviato una procedura ai sensi dell'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004, e ha chiesto all'Agenzia di valutare gli elementi di cui sopra e il loro potenziale impatto sul rapporto rischi/benefici di Tysabri.
Slovenian: Na podlagi zgornjih podatkov je Evropska komisija 29. aprila 2015 sprožila postopek v skladu s členom 20 Uredbe (ES) št. 726/2004 in zahtevala od agencije, da oceni zgornje elemente in njihov morebitni vpliv na razmerje med tveganji in koristmi zdravila Tysabri.
Italian: La diagnosi precoce di PML sembra essere associata a risultati migliori;
Slovenian: Kaže, da je zgodnja diagnoza PML povezana z boljšimi izidi;
Italian: • il PRAC ha preso in esame Tysabri (natalizumab) ai sensi della procedura di cui all'articolo 20 del Regolamento (CE) n. 726/2004, avviata dalla Commissione europea;
Slovenian: • odbor PRAC je za zdravilo Tysabri (natalizumab) obravnaval postopek v skladu s členom 20 Uredbe (ES) št. 726/2004, ki ga je uvedla Evropska komisija;
Italian: Mentre 10 casi sono stati segnalati negli Stati Uniti, la maggior parte dei casi sono stati segnalati nell'UE e nel resto del mondo (83 %, 52/62).
Slovenian: O desetih primerih so poročali iz ZDA, preostali asimptomatski primeri pa prihajajo iz EU in preostalega sveta (83 %, 52/62).
Italian: La formulazione di una comunicazione diretta agli operatori sanitari è stata approvata, insieme a un piano per la comunicazione.
Slovenian: Sprejeto je bilo besedilo za neposredno komunikacijo z zdravstvenimi delavci in načrt komuniciranja.
Italian: Fino a maggio 2015, 142.958 pazienti sono stati trattati con natalizumab in tutto il mondo, con un'esposizione pari a 432.814 anni-paziente.
Slovenian: Do maja 2015 je po celem svetu natalizumab prejelo 142 958 bolnikov z izpostavljenostjo 432 814 bolnik-let.
Italian: In generale, i risultati positivi dello stato sierologico basati sui saggi di prima e seconda generazione sono stati simili.
Slovenian: Na splošno so bili rezultati o pozitivnem serološkem statusu z uporabo testov prve in druge generacije podobni.
Italian: Poiché la richiesta trae le sue ragioni dalla valutazione dei dati risultanti dalle attività di farmacovigilanza, il parere dovrebbe essere adottato dal comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) sulla base di una raccomandazione del comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC).
Slovenian: Ker je ta zahteva posledica vrednotenja podatkov, ki izhajajo iz dejavnosti farmakovigilance, mora Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) mnenje podati na podlagi priporočila Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC).
Italian: Sulla base dei dati sulla stabilità dell'indice anticorpale tratti da STRATIFY-2, la raccomandazione deve restare valida.
Slovenian: Na podlagi podatkov o stabilnosti indeksa protiteles iz študije STRATIFY-2 je priporočilo treba ohraniti.
Italian: La CE ha chiesto all'Agenzia di formulare un parere in merito alla necessità di una misura di regolamentazione per l'autorizzazione all'immissione in commercio di questo prodotto.
Slovenian: EK je od agencije zahtevala, naj poda svoje mnenje o tem, ali je za to zdravilo potreben regulativni ukrep v zvezi z dovoljenjem za promet.
Italian: Inoltre, sono stati aggiornati la scheda di allerta medica del paziente e i moduli per l'inizio e la continuazione del trattamento, mentre è stato introdotto un nuovo modulo per la sospensione del trattamento.
Slovenian: Poleg tega se posodobijo tudi bolnikova opozorilna kartica ter obrazca za uvedbo in nadaljevanje zdravljenja, uvede pa se nov obrazec za prekinitev zdravljenja.
Italian: L'equilibrio tra sensibilità e specificità in tale intervallo deve essere valutato con attenzione.
Slovenian: Znotraj tega razpona je treba skrbno pretehtati ravnovesje med občutljivostjo in specifičnostjo.
Italian: Sin dall'autorizzazione all'immissione in commercio di natalizumab, sono stati individuati tre fattori principali di rischio:
Slovenian: Od izdaje dovoljenja za promet za natalizumab so prepoznali tri glavne dejavnike tveganja za PML:
Italian: Natalizumab è un anticorpo monoclonale umanizzato diretto contro la catena α della molecola di adesione α4β1.
Slovenian: Natalizumab je humanizirano monoklonsko protitelo, ciljno usmerjeno proti α-verigi adhezijske molekule α4β1.
Italian: Tysabri (natalizumab) è stato approvato nell'Unione europea il 27 giugno 2006 ed è attualmente indicato come monoterapia disease-modifying nella sclerosi multipla (SM) recidivanteremittente ad elevata attività.
Slovenian: Zdravilo Tysabri (natalizumab) je bilo v EU odobreno 27. junija 2006 in je trenutno indicirano kot terapija, ki spreminja potek bolezni pri zelo aktivni recidivno-remitentni multipli sklerozi (MS).
Italian: I pazienti che sopravvivono spesso presentano gravi morbilità, associate a disabilità gravi e permanenti.
Slovenian: Za preživele bolnike je pogosto značilna huda obolevnost, povezana s hudo in trajno prizadetostjo.
Italian: In sessantadue pazienti con PML (10,9 %) è stata segnalata l'insorgenza asintomatica di PML.
Slovenian: Pri 62 bolnikih s PML (10,9 %) so poročali o asimptomatskem pojavu PML.
Italian: Dopo aver esaminato la raccomandazione del PRAC, il CHMP concorda con le conclusioni generali e con i motivi della sua raccomandazione.
Slovenian: Potem ko je odbor CHMP pregledal priporočilo odbora PRAC, se je strinjal s končnimi zaključki in podlago za priporočilo.
Italian: Un numero crescente di evidenze indica che il T2-FLAIR è la sequenza con la sensibilità più elevata per l'individuazione della PML.
Slovenian: Čedalje več dokazov kaže, da je T2/FLAIR najobčutljivejša sekvenca za odkrivanje PML.
Italian: • l'uso precedente di farmaci immunosoppressori.
Slovenian: • predhodno zdravljenje z imunosupresivi.
Italian: Tuttavia, non è chiaro se sia possibile identificare un singolo valore di soglia tra le varie soglie possibili nell'intervallo dell'indice, che possa essere un parametro clinico ottimale per prendere le decisioni in merito al trattamento.
Slovenian: Vendar pa ni jasno, ali je mogoče določiti eno samo ločnico znotraj razpona ocenjenih pragov indeksa, ki bi zagotavljala klinično uporabnost v smislu odločitev o zdravljenju.
Italian: In totale sono stati segnalati 566 casi di PML a livello mondiale fino al 4 giugno 2015, con 133 decessi (23,5 % dei pazienti con PML).
Slovenian: Do 4. junija 2015 so skupaj poročali o 566 primerih PML, od katerih je 133 bolnikov umrlo (23,5 % bolnikov s PML).
Italian: Natalizumab è associato alla comparsa di leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML), causata dal virus di John Cunningham (JCV).
Slovenian: Natalizumab je povezan s pojavom progresivne multifokalne levkoencefalopatije (PML), ki jo povzroča virus John Cunningham (JCV).
Italian: • il PRAC ha riesaminato tutti i dati trasmessi dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio sul rischio di PML associato a Tysabri, nonché altri dati messi a disposizione nel corso della procedura e i pareri espressi dal gruppo consultivo scientifico per la neurologia;
Slovenian: • odbor je preučil vse podatke, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom o tveganju za PML v povezavi z zdravilom Tysabri, in druge podatke, na voljo med postopkom, ter stališča, ki jih je izrazila znanstvena svetovalna skupina za nevrologijo;
Italian: Tutti i casi di PML riscontrati nei pazienti trattati con natalizumab sono comparsi entro 6 mesi dall'ultima infusione endovenosa.
Slovenian: Vsi primeri PML pri bolnikih, ki so prejemali natalizumab, so se pojavili v 6 mesecih po zadnji infuziji.
Italian: Considerando i dati del mondo reale tratti da UNILABS e provenienti da quattro Stati membri, che mostrano che il tasso di variazione annuo dello stato sierologico può arrivare fino al 16 %, il tasso di variazione annuo dello stato sierologico (da negativo a positivo) contenuto nelle Informazioni e le Linee Guida per la Gestione destinate ai medici deve essere aggiornato.
Slovenian: Z upoštevanjem dejanskih podatkov, ki jih zagotavlja UNILABS za štiri države EU in kažejo, da je zgornja letna stopnja spremembe serološkega statusa celo do 16 %, je treba v informacijah za zdravnika in smernicah za obravnavo posodobiti letno stopnjo spremembe serološkega statusa (iz negativnega v pozitivnega).
Italian: La sensibilità varia molto poco negli indici compresi tra 0,9 e 1,5, ma vi è una migliore specificità negli indici pari a 1,5.
Slovenian: Občutljivost se med indeksoma 0,9 in 1,5 zelo malo razlikuje, pri indeksu 1,5 pa je specifičnost bistveno boljša.
Italian: In particolare, l'inclusione di un'analisi di Kaplan-Meier sul rischio di PML insieme all'algoritmo consentirebbe di presentare il rischio cumulativo di PML nel tempo.
Slovenian: Uporaba Kaplan-Meierjeve analize tveganja za PML skupaj z algoritmom bi omogočila predstavitev časovnega kumulativnega tveganja za PML.
Italian: Il PRAC ha convenuto sulla necessità di modificare le linee guida per la gestione e le informazioni per il personale medico, aggiornando di conseguenza gli elementi essenziali del materiale informativo.
Slovenian: Odbor PRAC se je strinjal glede potrebe po spremembi informacij za zdravnika in smernic za obravnavo ter je v skladu s tem posodobil ključne elemente izobraževalnega gradiva.
Italian: L'insorgenza di PML nella sclerosi multipla comporta implicazioni prognostiche gravi, in quanto provoca la morte di circa il 20 % dei pazienti o gravi disabilità al 40 % dei sopravvissuti.
Slovenian: Pojav PML pri MS močno vpliva na prognozo, saj pri približno 20 % bolnikih povzroča smrt, pri 40 % preživelih pa hudo prizadetost.
Italian: I recenti sforzi per individuare potenziali biomarcatori fanno ben sperare, ma non hanno permesso, ad oggi, di identificare nuovi marcatori che possano essere utilizzati nella pratica clinica per migliorare la stratificazione del rischio di PML attualmente in uso.
Slovenian: Nedavna prizadevanja za določitev potencialnih bioloških označevalcev so obetavna, vendar do zdaj novih označevalcev, ki bi jih lahko uporabili v klinični praksi za boljšo stratifikacijo tveganja za PML, še niso našli.
Italian: Diagnosi di PML prima dello sviluppo dei sintomi clinici
Slovenian: Diagnoza PML pred pojavom kliničnih simptomov
Italian: I pazienti che presentano tutti e tre i fattori di rischio di PML sono soggetti a un rischio significativamente più elevato di PML.
Slovenian: Pri bolnikih z vsemi tremi dejavniki tveganja za PML je bistveno povečano tveganje za PML.
Italian: Stima del rischio di PML
Slovenian: Ocena tveganja za PML
Italian: Per i pazienti trattati precedentemente con farmaci immunosoppressori non è stata osservata nessuna differenza significativa nell'indice mediano tra i pazienti con PML e senza PML.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se predhodno zdravili z imunosupresivi, niso opazili značilne razlike v srednji vrednosti indeksa med bolniki s PML in bolniki brez PML.
Italian: • inoltre, il PRAC ha ritenuto necessario aggiornare gli attuali materiali formativi, soprattutto per quanto riguarda le stime di rischio per lo sviluppo di PML nei pazienti trattati con Tysabri.
Slovenian: • odbor je menil tudi, da je treba posodobiti obstoječe izobraževalno gradivo, zlasti v povezavi z ocenami tveganja za pojav PML pri bolnikih, ki se zdravijo z zdravilom Tysabri.
Italian: Il tempo alla diagnosi più breve dei pazienti asintomatici rispetto ai pazienti sintomatici potrebbe aver consentito la precoce ricostituzione immunitaria dopo la sospensione del trattamento con natalizumab.
Slovenian: Krajši čas do diagnoze pri asimptomatskih bolnikih v primerjavi s simptomatskimi je morda omogočil zgodnejšo sprožitev imunske obnove po prekinitvi zdravljenja z natalizumabom.
Italian: Questi dati confermano le osservazioni fatte in precedenza sul fatto che la diagnosi precoce di PML è fondamentale per limitare l'entità dei danni cerebrali permanenti prima di raggiungere la ricostituzione immunitaria, rafforzando la necessità di mettere in atto strategie per l'identificazione più rapida possibile di potenziali casi di PML, se possibile prima dello sviluppo dei sintomi clinici della PML.
Slovenian: Ti podatki potrjujejo predhodna opažanja, da je zgodnja diagnostika PML bistvenega pomena pri omejevanju stopnje trajnih poškodb možganov, preden se doseže sprožitev imunske obnove, in krepijo potrebo po vzpostavitvi strategij za čim prejšnje prepoznavanje morebitnih primerov PML, po možnosti pred pojavom kliničnih simptomov PML.
Italian: Indice anticorpale anti-JCV per stabilire la frequenza del monitoraggio con RMI
Slovenian: Indeks protiteles proti JCV za določanje pogostnosti spremljanja z MRS
Italian: Sono disponibili nuove informazioni su tre aspetti principali: le stime del rischio, la diagnosi di PML prima dello sviluppo dei sintomi clinici e la presenza di anticorpi anti-JCV.
Slovenian: Na voljo so nove informacije o treh glavnih vprašanjih: ocenah tveganja, diagnozi PML pred pojavom kliničnih simptomov in protitelesih proti virusu JC.
Italian: In termini di risultati, vi è un aspetto ancora più importante: i pazienti asintomatici sembrano presentare una disabilità di minore entità nel lungo periodo e maggiori possibilità di sopravvivenza rispetto ai pazienti sintomatici (95 % contro 74 %).
Slovenian: Kar zadeva izide, pa je najpomembnejše, da so imeli asimptomatski bolniki manjše naraščanje prizadetosti s časom in višje stopnje preživetja v primerjavi s simptomatskimi bolniki (95 % v primerjavi s 74 %).
Italian: Queste caratteristiche confermano la bontà delle attuali raccomandazioni contenute nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, secondo le quali i medici devono controllare costantemente la presenza di segni e sintomi di PML per circa 6 mesi dopo la cessazione del trattamento con natalizumab, e che la stessa strategia di controllo debba essere applicata per un massimo di 6 mesi dopo la sospensione.
Slovenian: Ti izsledki podpirajo trenutna priporočila v povzetku glavnih značilnosti zdravila, ki navajajo, da morajo biti zdravniki pozorni na znake in simptome PML še približno 6 mesecev po prenehanju zdravljenja z natalizumabom, in da enaka strategija spremljanja velja do 6 mesecev po prenehanju.
Italian: Un modello per l'aggiornamento delle informazioni e delle linee guida di gestione destinate ai medici è consultabile in allegato al piano di gestione del rischio.
Slovenian: Osnutek posodobljenih informacij za zdravnika in smernic za obravnavo je na voljo v prilogi k RMP.