FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Verwenden Sie die im Umkarton enthaltene 10 ml Dosierpipette.
Romanian: Utilizaţi seringa de 10 ml inclusă în ambalaj.
German: Vier embryofetale Entwicklungsstudien wurden in Kaninchen mit Dosen von 200, 600, 800, 1200 und 1800 mg/kg/Tag durchgeführt.
Romanian: Au fost efectuate patru studii cu privire la dezvoltarea embrio-fetală la iepuri, utilizând doze de 200, 600,
German: Initialdosis: 7 mg/kg zweimal täglich
Romanian: Doză iniţială: 7 mg/kg de două ori pe zi
German: Wie ist Levetiracetam ratiopharm einzunehmen?
Romanian: Cum să luaţi Levetiracetam ratiopharm
German: Alopezie, Ekzem, Juckreiz
Romanian: Alopecie, eczemă,
German: Eine Filmtablette Levetiracetam ratiopharm 250 mg enthält 250 mg Levetiracetam.
Romanian: Un comprimat filmat de Levetiracetam ratiopharm 250 mg conţine levetiracetam 250 mg.
German: Zusatzbehandlung bei Erwachsenen (≥ 18 Jahre) und Jugendlichen (12 bis 17 Jahre) ab 50 kg Körpergewicht
Romanian: Terapie adăugată la adulţi (≥ 18 ani) şi adolescenţi (12-17 ani), cu greutate de 50 kg sau peste
German: Dafür muss der Kolben vollständig in die Applikationsspritze geschoben sein.
Romanian: Pentru aceasta, pistonul trebuie să fie complet în interiorul seringii (figura )
German: 3 Jahre
Romanian: 36 luni
German: Zusatzbehandlung für Säuglinge im Alter von 6 bis 23 Monaten, Kinder (2 bis 11 Jahre) und Jugendliche (12 bis 17 Jahre) mit einem Körpergewicht unter 50 kg
Romanian: Terapie adăugată la sugari și copii mici cu vârsta cuprinsă între 6 şi 23 luni, copii (2 până la 11 ani) şi adolescenţi (12 până la 17 ani) cu greutate sub 50 kg
German: - Eine 150 ml Flasche mit einer 1 ml Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen (für Dosierungen bis zu 100 mg Levetiracetam) skaliert alle 0,05 ml (entsprechend 5 mg).
Romanian: • Un flacon de 150 ml cu o seringă gradată pentru administrare pe cale orală (furnizând până la 100 mg de levetiracetam cu o gradaţie la fiecare 0,05 ml (corespunzător la 5 mg).
German: • primär generalisierter tonisch-klonischer Anfälle bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit Idiopathischer Generalisierter Epilepsie.
Romanian: • în tratamentul crizelor tonico-clonice primare generalizate la pacienţi cu Epilepsie Generalizată Idiopatică, adulţi şi adolescenţi începând cu vârsta de 12 ani.
German: Die Filmtabletten werden oral zusammen mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen.
Romanian: Comprimatele filmate trebuie administrate pe cale orală, înghiţite cu o cantitate suficientă de lichid, şi pot fi administrate cu sau fără alimente.
German: Eine Filmtablette Levetiracetam ratiopharm 750 mg enthält 750 mg Levetiracetam.
Romanian: Un comprimat filmat de Levetiracetam ratiopharm 750 mg conţine levetiracetam 750 mg.
German: Die 150 ml-Glasflasche von Levetiracetam ratiopharm Lösung zum Einnehmen (für Säuglinge ab 1 Monat bis unter 6 Monaten) ist in einer Faltschachtel verpackt, die eine 1 ml Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen (alle 0,05 ml skaliert) und einen Adapter für die Applikationsspritze enthält.
Romanian: Flaconul din sticlă a 150 ml soluţie orală de Levetiracetam ratiopharm (pentru sugari cu vârsta între o lună şi 6 luni) este ambalat într-o cutie care conţine şi o seringă de 1 ml pentru administrare orală (cu gradaţii la fiecare 0,05 ml) şi un adaptor pentru seringă.
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2D-BARCODE Falls keine äußere Umhüllung verwendet wird
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL În cazul în care nu este utilizat niciun ambalaj secundar cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.
German: Drei Packungsgrößen sind erhältlich: - Eine 300 ml Flasche mit einer 10 ml Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen (für Dosierungen bis zu 1000 mg Levetiracetam) mit skaliert alle 0,25 ml (entsprechend 25 mg).
Romanian: • Un flacon a 300 ml cu o seringă gradată pentru administrare orală (furnizând până la 1000 mg levetiracetam cu o gradaţie la fiecare 0,25 ml (corespunzător la 25 mg).
German: 20 Filmtabletten 30 Filmtabletten 50 Filmtabletten 60 Filmtabletten 80 Filmtabletten 100 Filmtabletten
Romanian: 20 comprimate filmate 30 comprimate filmate 50 comprimate filmate 60 comprimate filmate 80 comprimate filmate 100 comprimate filmate
German: Dosis bei Kindern im Alter von 6 Monaten und älter:
Romanian: Dozele recomandate la copii cu vârsta de 6 luni și peste:
German: Anfangsdosis: 0,07 ml/kg zweimal täglich
Romanian: Doză iniţială: 0,07 ml/kg de două ori pe zi
German: Maximale Dosis: 21 mg/kg zweimal täglich
Romanian: Doza maximă: 21 mg/kg de două ori pe zi
German: Eine Filmtablette Levetiracetam ratiopharm 1000 mg enthält 1000 mg Levetiracetam.
Romanian: Un comprimat filmat de Levetiracetam ratiopharm 1000 mg conţine levetiracetam 1000 mg.
German: Abdominalsch merzen, Diarrhoe, Dyspepsie, Erbrechen, Nausea
Romanian: Tulburări gastrointestinale dureri abdominale, diaree, dispepsie,
German: Wenn Sie die Einnahme von Levetiracetam ratiopharm abbrechen
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Levetiracetam ratiopharm
German: (E216), die allergische Reaktionen hervorrufen können (möglicherweise verzögert).
Romanian: Levetiracetam ratiopharm soluţie orală conţine parahidroxibenzoat de metil (E 218) şi parahidroxibenzoat de propil (E 216), care pot provoca reacţii alergice (posibil de tip întârziat).
German: Verwenden Sie die im Umkarton enthaltene 3 ml Dosierpipette.
Romanian: Utilizaţi seringa de 3 ml inclusă în ambalaj.
German: Toxische epidermale Nekrolyse, Stevens-Johnson Syndrom, Erythema multiforme
Romanian: Stevens-Johnson, eritem polimorf
German: Levetiracetam ratiopharm 500 mg Filmtabletten Die 500 mg Filmtabletten sind gelb, oval und mit einseitiger Bruchkerbe.
Romanian: Comprimatele filmate de 500 mg sunt de culoare galbenă, cu formă ovală şi linie mediană pe una din feţe.
German: Eine Filmtablette Levetiracetam ratiopharm 500 mg enthält 500 mg Levetiracetam.
Romanian: Un comprimat filmat de Levetiracetam ratiopharm 500 mg conţine levetiracetam 500 mg.
German: 28 mg (0,3 ml) zweimal täglich 84 mg (0,85 ml) zweimal täglich
Romanian: 84 mg (0,85 ml) de două ori pe zi
German: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tel./Tél.
Romanian: België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tel./Tél.: +32-3-820.73.73
German: (mg/dl) nach folgender Formel (Schwartz Formel) bestimmt werden:
Romanian: Acesta poate fi estimat pornind de la concentraţia creatininei plasmatice (mg/dl), după următoarea formulă:
German: Eine angemessene klinische Betreuung von Schwangeren, die mit Levetiracetam behandelt werden, sollte sicher gestellt sein.
Romanian: La gravidele, tratate cu levetiracetam trebuie sǎ se asigure o urmǎrire clinicǎ adecvatǎ.
German: Höchstdosis: 0,3 ml/kg zweimal täglich
Romanian: Doză maximă: 0,3 ml/kg de două ori pe zi
German: 0,85 ml zweimal täglich
Romanian: 0,85 ml de două ori pe zi
German: (3) Am ersten Tag der Behandlung mit Levetiracetam wird eine Initialdosis von 15 mg/kg (0,15 ml/kg)
Romanian: (3) În prima zi a tratamentului cu levetiracetam se recomandă o doză de încărcare de 15 mg/kg
German: Die genaue Art und Weise, in der Levetiracetam wirkt, ist noch unklar, doch es scheint auf einen Eiweißstoff, das sogenannte synaptische Vesikelprotein 2A, einzuwirken, der sich im Spalt zwischen den Nerven befindet und an der Freisetzung chemischer Botenstoffe aus den Nervenzellen beteiligt ist.
Romanian: Modul exact în care acţionează levetiracetamul nu este încă elucidat, dar se pare că interferează cu o proteină numită proteina 2A de la nivelul veziculelor sinaptice, care se întâlneşte în spaţiile dintre nervi şi este implicată în eliberarea mesagerilor chimici din celulele nervoase.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Levetiracetam ratiopharm finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Levetiracetam ratiopharm este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Die Lösung zum Einnehmen kann vor der Einnahme mit einem Glas Wasser gemischt werden.
Romanian: Soluţia orală poate fi amestecată într-un pahar cu apă înainte de administrare.
German: Epilepsie wird durch eine übermäßige elektrische Aktivität im Gehirn verursacht.
Romanian: Epilepsia este cauzată de activitatea electrică excesivă de la nivelul creierului.
German: Dies ist eine Form der Epilepsie, bei der eine übermäßige elektrische Aktivität in einer Gehirnhälfte Symptome wie z. B. plötzliche, ruckartige Bewegungen eines Körperteils, Hör-, Riech- oder Sehstörungen, Taubheit oder plötzliche Angstgefühle verursacht.
Romanian: Acesta este un tip de epilepsie în care o activitate electrică prea intensă într-o parte a creierului cauzează simptome precum mişcări bruşte, spasmodice ale unei părţi a corpului, distorsionarea auzului, simţului mirosului sau vederii, amorţeală sau o senzaţie bruscă de frică.
German: Es ist als längliche Tabletten (250 mg, 500 mg, 750 mg und 1 000 mg) und als Lösung zum Einnehmen (100 mg/ml) erhältlich.
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate ovale (250 mg, 500 mg, 750 mg şi 1 000 mg) şi sub formă de soluţie orală (100 mg/ml).
German: • partiellen Anfällen mit oder ohne Generalisierung bei Patienten im Alter ab einem Monat;
Romanian: • crizelor convulsive parţiale, cu sau fără generalizare, la pacienţi începând cu vârsta de o lună;
German: Die Lösung zum Einnehmen wird empfohlen, wenn eine Behandlung bei Kindern unter 6 Jahren oder mit einem Körpergewicht unter 25 kg begonnen wird.
Romanian: Soluţia orală este recomandată la iniţierea tratamentului la copii cu vârsta sub 6 ani sau cu o greutate mai mică de 25 kg.
German: Dies bedeutet, dass Levetiracetam ratiopharm einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Keppra, ähnlich ist.
Romanian: Aceasta înseamnă că Levetiracetam ratiopharm este similar cu un „medicament de referinţă" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), numit Keppra.
German: Eine sekundäre Generalisierung tritt auf, wenn die Überaktivität im weiteren Verlauf das ganze Gehirn erfasst.
Romanian: Generalizarea secundară se produce atunci când hiperactivitatea afectează ulterior întregul creier.
German: Am 26. August 2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Levetiracetam ratiopharm in der gesamten Europäischen Union.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Levetiracetam ratiopharm, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 26 august 2011.
German: • myoklonischen Anfällen (kurze, schockartige Zuckungen eines Muskels oder einer Muskelgruppe) bei Patienten ab 12 Jahren mit juveniler myoklonischer Epilepsie;
Romanian: • crizelor mioclonice (spasme de scurtă durată, ca un şoc, ale unui muşchi sau grup de muşchi) la pacienţi începând cu vârsta de 12 ani cu epilepsie mioclonică juvenilă;
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Levetiracetam ratiopharm benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Levetiracetam ratiopharm, a se consulta prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
German: • primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen (schwere sogenannte Grand-mal-Anfälle mit Bewusstlosigkeit) bei Patienten ab 12 Jahren mit idiopathisch generalisierter Epilepsie (die Art von Epilepsie, bei der man von einer genetischen Ursache ausgeht).
Romanian: • crizelor tonico-clonice primar generalizate (atacuri majore, incluzând pierderea cunoştinţei), la pacienţi începând cu vârsta de 12 ani cu epilepsie generalizată idiopatică (tipul de epilepsie despre care se consideră că are o cauză genetică).
German: Levetiracetam ratiopharm kann allein bei Patienten ab 16 Jahren mit neu diagnostizierter Epilepsie zur Behandlung von partiellen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung angewendet werden.
Romanian: Levetiracetam ratiopharm se poate utiliza în monoterapie la pacienţi începând cu vârsta de 16 ani cu epilepsie nou diagnosticată, pentru tratamentul crizelor (atacurilor) convulsive parţiale, cu sau fără generalizare secundară.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der Europäischen Union für Levetiracetam ratiopharm der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Keppra vergleichbare Qualität aufweist und mit Keppra bioäquivalent ist.
Romanian: CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerinţele UE, s-a demonstrat că Levetiracetam ratiopharm are o calitate comparabilă şi este bioechivalent cu Keppra.
German: Dies trägt dazu bei, dass Levetiracetam ratiopharm die elektrische Aktivität im Gehirn stabilisiert und Anfälle verhindert.
Romanian: Acest mecanism ajută Levetiracetam ratiopharm să stabilizeze activitatea electrică de la nivelul creierului şi să prevină crizele convulsive.
German: Weitere Informationen über Levetiracetam ratiopharm
Romanian: Alte informaţii despre Levetiracetam ratiopharm
German: Die Dosis kann auf 21 mg/kg zweimal täglich erhöht werden.
Romanian: Aceasta poate fi mărită până la 21 mg/kg de două ori pe zi.
German: Bei Patienten mit Nierenproblemen (wie z. B. ältere Patienten) werden niedrigere Dosen verabreicht.
Romanian: Doze mai mici sunt utilizate la pacienţii care au probleme cu rinichii (cum sunt pacienţii în vârstă).
German: Levetiracetam ratiopharm kann auch zusätzlich zu anderen Antiepileptika angewendet werden, und zwar zur Behandlung von:
Romanian: Levetiracetam ratiopharm poate fi, de asemenea, utilizat ca adjuvant la alte medicamente antiepileptice pentru tratamentul:
German: Bei Patienten im Alter zwischen sechs Monaten und 17 Jahren mit einem Körpergewicht unter 50 kg beträgt die Anfangsdosis 10 mg pro Kilogramm Körpergewicht zweimal täglich, die dann auf bis zu 30 mg/kg zweimal täglich gesteigert werden kann.
Romanian: La pacienţii cu vârste cuprinse între 6 luni şi 17 ani, cu o greutate mai mică de 50 kg, doza iniţială este de 10 mg pe kilogram de greutate corporală de două ori pe zi, putând fi mărită până la 30 mg/kg de două ori pe zi.
German: Bei Säuglingen im Alter zwischen einem und sechs Monaten beträgt die Anfangsdosis 7 mg/kg zweimal täglich, wobei die Lösung zum Einnehmen verabreicht wird.
Romanian: La bebeluşii cu vârsta între o lună şi şase luni, doza iniţială este de 7 mg/kg de două ori pe zi, utilizându-se soluţia orală.
German: Da Levetiracetam ratiopharm ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Romanian: Întrucât Levetiracetam ratiopharm este un medicament generic şi este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, beneficiile şi riscurile asociate acestuia sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referinţă.
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Levetiracetam ratiopharm verbunden?
Romanian: Care sunt beneficiile şi riscurile asociate cu Levetiracetam ratiopharm?
German: Levetiracetam ratiopharm ist ein „Generikum".
Romanian: Levetiracetam ratiopharm este un „medicament generic".
German: Da es sich bei Levetiracetam ratiopharm um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien mit Patienten auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel Keppra bioäquivalent ist.
Romanian: Întrucât Levetiracetam ratiopharm este un medicament generic, studiile la pacienţi s-au limitat la teste de determinare a bioechivalenţei acestuia cu medicamentul de referinţă, Keppra.
German: Wenn Levetiracetam ratiopharm zusätzlich zu einem anderen Antiepileptikum gegeben wird, beträgt die Anfangsdosis bei Patienten über zwölf Jahren mit einem Körpergewicht über 50 kg zweimal täglich 500 mg.
Romanian: Când Levetiracetam ratiopharm este utilizat în asociere cu un alt tratament anti-epileptic, doza iniţială la pacienţii cu vârsta peste 12 ani care au o greutate mai mare de 50 kg este de 500 mg de două ori pe zi.
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Levetiracetam ratiopharm, in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Levetiracetam ratiopharm zu gelangen.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Levetiracetam ratiopharm.
German: Levetiracetam ratiopharm ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Levetiracetam enthält.
Romanian: Levetiracetam ratiopharm este un medicament care conţine substanţa activă levetiracetam.
German: Der Wirkstoff in Levetiracetam ratiopharm, Levetiracetam, ist ein Antiepileptikum (Arzneimittel gegen Epilepsie).
Romanian: Substanţa activă din Levetiracetam ratiopharm, levetiracetamul, este un medicament anti-epileptic.
German: Bei alleiniger Anwendung von Levetiracetam ratiopharm beträgt die Anfangsdosis zweimal täglich 250 mg und wird nach zwei Wochen auf zweimal täglich 500 mg gesteigert.
Romanian: Când Levetiracetam ratiopharm se utilizează în monoterapie, doza iniţială este de 250 mg de două ori pe zi, crescând la 500 mg de două ori pe zi după două săptămâni.
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Romanian: Rezumat EPAR destinat publicului levetiracetam
German: Levetiracetam ratiopharm-Tabletten werden unzerkaut mit Flüssigkeit eingenommen.
Romanian: Comprimatele de Levetiracetam ratiopharm se înghit cu lichid.
German: Je nach Ansprechen des Patienten auf die Behandlung kann die Dosis alle zwei Wochen weiter bis auf eine Höchstdosis von zweimal täglich 1 500 mg gesteigert werden.
Romanian: Doza poate fi crescută suplimentar la intervale de două săptămâni în funcţie de răspunsul pacientului, până la o doză maximă de 1 500 mg de două ori pe zi.
German: Was ist Levetiracetam ratiopharm?
Romanian: Ce este Levetiracetam ratiopharm?
German: Wofür wird Levetiracetam ratiopharm angewendet?
Romanian: Pentru ce se utilizează Levetiracetam ratiopharm?
German: Warum wurde Levetiracetam ratiopharm zugelassen?
Romanian: De ce a fost aprobat Levetiracetam ratiopharm?
German: Wie wurde Levetiracetam ratiopharm untersucht?
Romanian: Cum a fost studiat Levetiracetam ratiopharm?
German: EU/1/11/741/001 Levetiracetam SUN 100 m g/ml
Romanian: EU/1/11/741/001 Levetiracetam SUN 100 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
German: Verpackung Inhalt (Konzentration)
Romanian: Ambalajul Conţinutul (concentraţia)
German: 10 Durchstechflasch en
Romanian: 10 flacoane
German: Durchstechflasc he (Glas)
Romanian: Intravenoasă flacon de sticlă
German: • Risikomanagementplan (RMP) Nicht zutreffend.
Romanian: • Planul de management al riscului (PMR) Nu este cazul.
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 14. November 2016
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 14 Noiembrie 2016
German: Levetiracetam SUN muss zweimal täglich verabreicht werden, morgens und abends, jeden Tag ungefähr zur gleichen Uhrzeit.
Romanian: Levetiracetam SUN trebuie administrat de două ori pe zi, o dată dimineaţa şi o dată seara, la aproximativ acelaşi moment al zilei.
German: Mit dieser Dosis kann ab dem ersten Behandlungstag begonnen werden.
Romanian: Cu această doză se poate începe tratamentul în prima zi.
German: Zur Zeit vorliegende Daten sind in den Abschnitten 4.8, 5.1 und 5.2 beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
Romanian: Datele disponibile actual sunt descrise la pct. 4.8, 5.1 şi 5.2, însă nu poate fi făcută nici o recomandare privind dozajul.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/11/741/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/11/741/001
German: • Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte [Periodic Safety Update Reports
Romanian: • Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa (RPAS)
German: ks = 0,55 für Kinder unter 13 Jahren und weibliche Jugendliche; ks = 0,7 für männliche Jugendliche.
Romanian: ks = 0,55 pentru copii cu vârsta sub 13 ani şi adolescenţi de sex feminin; ks = 0,7 pentru adolescenţi de sex masculin.
German: Die Serumkonzentration von Methotrexat und Levetiracetam sollten bei Patienten, die gleichzeitig mit diesen beiden Arzneimitteln behandelt werden, sorgfälltig überwacht werden.
Romanian: Concentraţiile sanguine ale metotrexatului şi levetiracetamului trebuie monitorizate atent la pacienţii trataţi concomitent cu cele două medicamente.
German: NL-2132 JH Hoofddorp Niederlande
Romanian: NL-2132 JH Hoofddorp Olanda
German: Die Anforderungen an die Einreichung von PSURsfür dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Romanian: Cerințele pentru depunerea RPAS privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
German: Wenn Sie irgendwelche Anzeichen von Depression und/oder Suizidgedanken haben, benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt.
Romanian: Dacă aveţi orice simptom de depresie şi/sau ideaţie suicidară, vă rugăm să vă adresati medicului dumneavoastră.
German: Die Mehrzahl der Patienten hatte Juvenile Myoklonische Epilepsie.
Romanian: Majoritatea pacienţilor au fost încadraţi drept Epilepsie Mioclonică Juvenilă.
German: Ihre Tagesdosis und die Häufigkeit der Anwendung bleiben gleich.
Romanian: Doza zilnică totală şi frecvenţa de administrare rămân aceleaşi.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 14. Dezember 2011
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRII SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 14 Decembrie 2011
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
German: Die Prävalenz bei japanischen Patienten ist signifikant höher als bei nicht japanischen Patienten - Hinken oder Schwierigkeiten beim Gehen.
Romanian: Frecvenţa de manifestare este semnificativ mai mare la pacienții japonezi, în comparație cu pacienții non-japonezi - șchiopătare sau dificultăți de mers.
German: Weitere, nicht-identifizierte Abbauprodukte haben einen Anteil von lediglich 0,6 % der Dosis.
Romanian: Alţi metaboliti neidentificaţi reprezintă aproximativ 0,6% din doză.
German: Was ist Levetiracetam SUN und wofür wird es angewendet?
Romanian: Ce este Levetiracetam SUN şi pentru ce se utilizează
German: - Falls Sie bei Ihrem Kind eine Verlangsamung des Wachstums beobachten oder die Pubertät ungewöhnlich verläuft, benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt.
Romanian: - dacă observaţi o încetinire a creşterii sau dacă se produce o dezvoltare pubertară anormală la copilul dumneavoastră, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
German: Die Daten wiesen jedoch darauf hin, dass bei Kindern, die enzyminduzierende Antiepileptika einnahmen, die Clearance von Levetiracetam um 20% erhöht war.
Romanian: Totuşi, datele existente sugerează că în cazul copiilor, medicamentele antiepileptice inductoare enzimatice cresc clearance-ul levetiracetamului cu 20%.
German: Was Levetiracetam SUN enthält - Der Wirkstoff ist Levetiracetam.
Romanian: Ce conţine Levetiracetam SUN - Substanţa activă este levetiracetam.