FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Hungarian: Ha gyenge CYP3A4-gátlót (pl. diltiazem) vagy CYP2D6-inhibitorokat (pl. escitalopram) alkalmaznak aripiprazollal egyidejűleg, az aripiprazol plazmakoncentrációjának mérsékelt növekedésére lehet számítani.
Icelandic: Þegar veikir CYP3A4hemlar (t.d. diltíazem) eða CYP2D6-hemlar (t.d. escítalópram) eru notaðir samhliða aripírasóli má búast við smávægilegri aukningu á þéttni aripíprazóls í plasma.
Hungarian: Abilify Maintena 400 mg por és oldószer retard szuszpenziós injekcióhoz EU/1/13/882/002
Icelandic: Abilify Maintena 400 mg stungulyfsstofn og leysir, forðadreifa í áfylltri sprautu EU/1/13/882/006
Hungarian: A táblázat a klinikai vizsgálatokban és/vagy a forgalomba hozatal utáni alkalmazás során jelentett nemkívánatos reakciókon alapul.
Icelandic: Taflan byggir á aukaverkunum sem tilkynnt var um meðan á klínískum rannsóknum stóð og/eða eftir markaðssetningu.
Hungarian: Egy orális aripiprazol egyszeri adagjával végzett vizsgálatában az aripiprazol és a dehidro-aripiprazol farmakokinetikai jellemzői hasonlóak voltak a súlyos vesebetegeknél és fiatal egészséges egyéneknél.
Icelandic: Í rannsókn á gjöf eins skammts af aripíprazóli til inntöku reyndust einkenni lyfjahvarfa aripíprazóls og dehýdró-aripíprazóls vera svipuð hjá sjúklingum með alvarlegan nýrnasjúkdóm samanborið við unga, heilbrigða einstaklinga.
Hungarian: Ha az Abilify Maintena dózisbeállítása ellenére nemkívánatos reakciók lépnek fel, akkor újra kell értékelni a CYP2D6- vagy CYP3A4-gátló egyidejű alkalmazásának szükségességét.
Icelandic: Ef fram koma aukaverkanir þrátt fyrir skammtaaðlögun Abilify Maintena skal endurmeta nauðsyn þess að nota samhliða CYP2D6 eða CYP3A4-hemla.
Hungarian: A kiindulási értékek átlaga (SD)
Icelandic: Meðal grunnlína (SD)
Hungarian: Jelentettek ugyan fejlődési rendellenességeket, ugyanakkor az aripiprazolhoz köthető ok-okozati összefüggés nem igazolódott.
Icelandic: Greint hefur verið frá fæðingargöllum en hins vegar hafa tengsl við aripíprazól ekki verið staðfest.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban az aripiprazol nem okozott klinikailag jelentős testtömeg-növekedést (lásd 4.8 pont).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hefur ekki verið sýnt fram á að aripíprazól valdi klínískt marktækri þyngdaraukningu (sjá kafla 4.8).
Hungarian: Bár a halál különböző okokra volt visszavezethető, a legtöbb esetben vagy kardiovaszkuláris (pl. szívelégtelenség, hirtelen halál) vagy fertőzéses (pl. tüdőgyulladás) eredetű volt (lásd 4.8 pont).
Icelandic: Þó svo að dánarorsök væri mismunandi virtist orsök flestra dauðsfalla í tengslum við hjarta- og æðakerfi (t.d. hjartabilun, skyndidauði) eða sýkingar (t.d. lungnabólga) (sjá kafla 4.8).
Hungarian: Meg kell fontolni az adag csökkentését vagy a gyógyszer alkalmazásának leállítását, ha a betegnél ilyen kényszerek alakulnak ki (lásd 4.8 pont).
Icelandic: Íhuga skal að minnka skammta eða hætta notkun lyfsins ef sjúklingur þróar með sér slíkar hvatir (sjá kafla 4.8).
Hungarian: 50 %-kal kisebb) a lassú CYP2D6-metabolizálóknál (az adagolással kapcsolatos ajánlást lásd 4.2 pont).
Icelandic: (um það bil 50 % lægra) hjá þeim sem höfðu ófullnægjandi umbrot CYP2D6 (sjá skammtaráðleggingar í kafla 4.2).
Hungarian: Előretöltött fecskendő - 300 mg
Icelandic: Áfyllt sprauta - 300 mg
Hungarian: hét végéig a közelgő relapszus jeleit tapasztaló betegek becsült aránya Abilify Maintena kezelésnél 7,12 % volt, ami statisztikailag szignifikáns mértékben kisebb volt a hosszú hatású injekcióban adható 50 mg/25 mg aripiprazol esetében (21,80 %; p = 0,0006).
Icelandic: Áætlað hlutfall sjúklinga sem fann fyrir einkennum um yfirvofandi bakslag í lok 26. viku fyrir Abilify Maintena nam 7,12 % sem var tölfræðilega marktækt lægra en fyrir langvirkt aripíprazól sem stungulyf í skammtinum 50 mg/25 mg (21,80 %; p = 0,0006).
Hungarian: Átlagos kiindulási érték (SD) Átlagos változás (SD)
Icelandic: Meðal breyting (SD)
Hungarian: • étvágyvesztés (anorexia), nyelési nehézségek
Icelandic: • lystarleysi (anorexia), kyngingarörðugleikar
Hungarian: Az állatokon végzett reprodukciós vizsgálatok alapján felmerülő aggályok ismeretében - mivel a humán gyógyszerbiztonsági adatok ebben a vonatkozásban hiányosak - a gyógyszer terhesség alatt csak abban az esetben alkalmazható, ha a várható előny egyértelműen meghaladja a potenciális magzati kockázatot.
Icelandic: Vegna ófullnægjandi upplýsinga um öryggi hjá mönnum og efasemda sem sprottnar eru af rannsóknum á æxlun dýra skal ekki nota þetta lyf á meðgöngu nema væntanlegur ávinningur réttlæti greinilega hugsanlega áhættu fyrir fóstrið.
Hungarian: (http://www.ema.europa.eu) található.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: Az alábbiakban felsorolt mellékhatások szintén előfordulhatnak az Abilify Maintena alkalmazása után.
Icelandic: Eftirtaldar aukaverkanir geta líka komið fram eftir gjöf Abilify Maintena.
Hungarian: Állatokon végzett kísérletek alapján nem zárható ki a fejlődési toxicitás lehetősége (lásd 5.3 pont).
Icelandic: Ekki var hægt að útiloka hugsanleg eituráhrif á fósturþroska í dýrarannsóknum (sjá kafla 5.3).
Hungarian: Húzza le e) Tartsa a fecskendőt függőlegesen felfelé és a dugattyú szárát lassan nyomva szorítsa ki a levegőt.
Icelandic: Dragið upp e) Haldið sprautunni uppréttri og færið stimpilstöngina hægt fram til að ryðja burt lofti.
Hungarian: Mivel az antipszichotikumot szedő betegnél gyakoriak a VTE-re hajlamosító, szerzett rizikófaktorok, ezért az aripiprazol kezelés előtt és alatt az összes lehetséges VTE rizikófaktort ki kell szűrni és a VTE megelőzése érdekében szükséges intézkedéseket meg kell tenni (lásd 4.8 pont).
Icelandic: Þar sem sjúklingar í meðferð með geðrofslyfjum eru oft með áunna áhættuþætti fyrir bláæðasegareki, þarf að greina alla mögulega áhættuþætti fyrir bláæðasegareki fyrir og meðan á meðferð með aripíprazól stendur og hefja fyrirbyggjandi aðgerðir (sjá kafla 4.8).
Hungarian: Az aripiprazol mérsékelt affinitással kötődött a szerotonin újrafelvétel helyén, és nem mutatott értékelhető affinitást a kolinerg muszkarin receptorokhoz.
Icelandic: Aripíprazól hefur einnig í meðallagi mikla sækni í serótónín endurupptökusetið og engin umtalsverð sækni er í kólínvirka múskarín-viðtaka.
Hungarian: Hozza működésbe a tűvédő eszközt a 2. lépésben (e) leírtaknak megfelelően.
Icelandic: Virkið öryggisútbúnað nálarinnar eins og lýst er í þrepi 2 (e).
Hungarian: • rendellenes szívverés, lelassult vagy felgyorsult pulzus, elektromos ingerületvezetési zavar a szívben, a szív rendellenes működése (EKG-vizsgálat alapján)
Icelandic: • óeðlilegur hjartsláttur, hægur eða hraður hjartsláttur, óeðlileg rafleiðni í hjarta, óeðlilegt hjartalínurit (ECG)
Hungarian: Kerülni kell a CYP3A4-induktorok és az Abilify Maintena egyidejű alkalmazását, mivel a hatásos szint alá csökkenhet az aripiprazol vérszintje.
Icelandic: Forðast ætti samhliða notkun CYP3A4-virkja og Abilify Maintena vegna þess að blóðþéttni aripíprazóls lækkar og gæti farið niður fyrir virka þéttni.
Hungarian: Abilify Maintena 300 mg por és oldószer retard szuszpenziós injekcióhoz EU/1/13/882/001
Icelandic: Abilify Maintena 300 mg stungulyfsstofn og leysir, forðadreifa í áfylltri sprautu EU/1/13/882/005
Hungarian: • érzelemhiánnyal járó közömbösség, kellemetlen érzelmi és szellemi állapot
Icelandic: skeytingarleysisástand og tilfinningaleysi, tilfinningaleg og andleg vanlíðan
Hungarian: A kettős vak kezelés ideje alatt a kiindulás és az utolsó vizit között bekövetkező átlagos testsúlyváltozás −0,2 kg volt Abilify Maintena, illetve −0,4 kg a placebo adása esetén (p = 0,812).
Icelandic: Meðan á tvíblindri meðferð stóð var meðaltal breytingar á líkamsþyngd frá grunngildi til síðustu vitjunar −0,2 kg hjá Abilify Maintena og −0,4 kg hjá lyfleysu (p = 0,812).
Hungarian: A gyűjtőcsomagolás részei külön nem forgalmazhatók.
Icelandic: -Ekki má selja einstaka hluta fjölpakkningar.
Hungarian: Előretöltött fecskendő - 400 mg
Icelandic: Áfyllt sprauta - 400 mg
Hungarian: A szájon át kapott aripiprazol kezelést 14 napon át kell folytatni az első injekció után.
Icelandic: Meðferð með arípíprasóli um munn er haldið áfram í 14 sólarhringa samfleytt eftir fyrstu inndælingu.
Hungarian: A pivotális vizsgálat egy 38 hetes, randomizált, kettős vak, aktív kontrollos vizsgálat volt, amelyben a szkizofrén felnőtt betegek fenntartó kezeléseként kívánták összehasonlítani a havi egyszeri injekcióban adott gyógyszer hatásosságát, biztonságosságát és tolerálhatóságát a naponta egyszer, szájon át adott 10-30 mg-os aripiprazol tablettáéval.
Icelandic: Grundvallarrannsóknin var 38-vikna slembiröðuð, tvíblind, rannsókn með virku samanburðarlyfi hönnuð til að sýna fram á virkni, öryggi og þol lyfsins þegar það er gefið mánaðarlega sem inndæling samanborið við aripíprazól töflur 10-30 mg einu sinni á sólarhring sem viðhaldsmeðferð sjúklinga með geðklofa.
Hungarian: Ezután az Abilify Maintena kezelést injekcióban folytatják, ha kezelőorvosa azt másként nem rendeli.
Icelandic: Síðan er meðferðin gefin sem inndæling Abilify Maintena nema læknirinn ákveði annað.
Hungarian: Az NMS az antipszichotikumok alkalmazásával összefüggésben jelentkező, potenciálisan halálos kimenetelű tünetegyüttes.
Icelandic: NMS getur verið lífshættulegt ástand sem tengist meðferð með geðrofslyfjum.
Hungarian: Tudnivalók az Abilify Maintena alkalmazása előtt Ne alkalmazza az Abilify Maintena-t:
Icelandic: Áður en byrjað er að gefa Abilify Maintena Ekki má nota Abilify Maintena:
Hungarian: Abilify Maintena-t, ameddig kezelőorvosa előírta az Ön számára.
Icelandic: Mikilvægt er að halda áfram að fá Abilify Maintena eins lengi og læknirinn mælti fyrir um.
Hungarian: Ezeket kóros izomszétesés okozhatja, ami életveszéles lehet és veseproblémákhoz vezethet (ez a
Icelandic: Þetta getur stafað af óeðlilegu vöðvaniðurbroti sem getur reynst lífshættulegt og valdið nýrnakvillum (sjúkdómi sem nefnist rákvöðvalýsa)
Hungarian: A dehidro-aripiprazol AUC, illetve Cmax-értéke 77 %-kal, illetve 43 %-kal emelkedett.
Icelandic: AUC fyrir dehýdróaripíprazól jókst um 77 % og Cmax um 43 %.
Hungarian: Többadagos kiszerelés: Három egyadagos csomag, melynek mindegyike az alábbiakat tartalmazza:
Icelandic: Þrjár stakar pakkningar sem hver um sig inniheldur:
Hungarian: Ha Abilify Maintena-t kap, kezelőorvosa mérlegeli és megbeszéli Önnel a kezelés előnyeit az Ön szempontjából, illetve a szoptatás előnyeit a gyermeke szempontjából, mert az Abilify Maintena alkalmazása esetén nem szoptathat.
Icelandic: Ef þér er gefið Abilify Maintena mun læknirinn ræða við þig hvort hætta skuli brjóstagjöf og hafa í huga ávinning af meðferð fyrir þig og ávinning barnsins af brjóstagjöf.
Hungarian: Túlsúlyos betegeknél a 38 mm-es, 22 G-s méretű hipodermiás biztonsági injekciós tűt kell használni.
Icelandic: Hjá sjúklingum í yfirþyngd skal nota 38 mm 22 G öryggisnál.
Hungarian: • láz, verejtékezés, szapora légzés, izommerevség és álmosság vagy aluszékonyság kombinációja (ezek neuroleptikus malignus szindróma jelei lehetnek);
Icelandic: • sambland hita, hraðari öndunar, svita, vöðvastífni og svefnhöfga eða syfju vegna þess að þetta gætu verið merki um kvilla sem nefnist illkynja sefunarheilkenni (neuroleptic malignant syndrome, NMS).
Hungarian: Egyéves vagy annál rövidebb idejű klinikai vizsgálatokban ritkán jelentettek aripiprazol kezelés mellett fellépő dyskinesiát.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum sem stóðu í eitt ár eða skemur var sjaldan greint frá meðferðartengdri hreyfitruflun í tengslum við meðferð með aripíprazóli.
Hungarian: Ezek a gyógyszerek fokozhatják a mellékhatások kialakulásának kockázatát; ha e gyógyszerek bármelyikének és az Abilify Maintena-nak az egyidejű alkalmazása alatt bármilyen szokatlan tünet jelentkezik, keresse fel kezelőorvosát.
Icelandic: Þessi lyf geta aukið hættuna á aukaverkunum; ef vart verður einhverra óeðlilegra einkenna þegar einhver þessara lyfja eru tekin ásamt Abilify Maintena skal hafa samband við lækni.
Hungarian: Közelgő relapszustól mentes betegek aránya
Icelandic: Hlutfall sjúklinga án yfirvofandi bakslags
Hungarian: Napi egyszeri, 0,5-30 mg közötti dózistartományban, két hétig szájon át szedett aripiprazollal kezelt, egészséges önkéntesekben pozitronemissziós tomográffal mérve dózisfüggő csökkenés jelentkezett egy D2/D3-receptor ligandum, a 11C-rakloprid nucleus caudatushoz és putamenhez való kötődésében.
Icelandic: Þegar aripíprazól var gefið heilbrigðum einstaklingum í skömmtum á bilinu 0,5 til 30 mg til inntöku einu sinni á sólarhring í tvær vikur kom í ljós skammtaháð lækkun á bindingu 11C-raklópríði, sem er D2/D3 viðtakabindill, við rófu (caudate) og gráhýði (putamen) með PET-sneiðmynd (positron emission tomography).
Hungarian: Ezek a gyógyszerek fokozhatják a mellékhatások kialakulásának kockázatát vagy csökkenthetik az Abilify Maintena hatását; ha ezen gyógyszerek bármelyikének és az Abilify Maintena-nak az egyidejű alkalmazása alatt bármilyen szokatlan tünet jelentkezik, keresse fel kezelőorvosát.
Icelandic: Þessi lyf geta aukið hættuna á aukaverkunum eða dregið úr verkun Abilify Maintena; ef vart verður einhverra óeðlilegra einkenna þegar einhver þessara lyfja eru tekin ásamt Abilify Maintena skal hafa samband við lækni.
Hungarian: Ezeknek a reakcióknak a többsége enyhe volt, és a későbbi injekciók után mérséklődött.
Icelandic: Í flestum tilvikum reyndust þær vægar og rénuðu við síðari inndælingar.
Hungarian: Az Abilify Maintena két kettős vak, hosszú távú vizsgálatában tapasztalt leggyakoribb, a betegek ≥ 5 %-ánál jelentett nemkívánatos gyógyszerreakció (ADR) a testsúlygyarapodás (9,0 %), az akathisia (7,9 %), az álmatlanság (5,8 %) és az injekció helyénél kialakuló fájdalom (5,1 %) volt.
Icelandic: á Abilify Maintena voru þyngdaraukning (9,0 %), hvíldaróþol (7,9 %), svefnleysi (5,8 %) og verkur á stungustað (5,1 %).
Hungarian: Orális aripiprazollal kezelt egészséges önkéntesekkel végzett klinikai vizsgálatban az erős CYP2D6-inhibitor (kinidin) 107 %-kal növelte az aripiprazol AUC-értékét, míg a Cmax-értéke változatlan maradt.
Icelandic: Í klínískri rannsókn á aripíprazóli til inntöku hjá heilbrigðum einstaklingum jók öflugur CYP2D6hemill (kínidín) AUC-gildi aripíprazóls um 107 % meðan Cmax hélst óbreytt.
Hungarian: • gyengeség, energiahiány vagy túlzott fáradtság
Icelandic: • slappleiki, þróttleysi eða mikil þreyta
Hungarian: Ebben a pontban nem említenek szemmozgászavarokat.
Icelandic: Í þessum kafla er ekkert minnst á raskanir tengdar augnhreyfingum.
Hungarian: Az Abilify Maintena teljes használati és kezelési útmutatója a betegtájékoztatóban (információk egészségügyi szakemberek számára) található.
Icelandic: Abilify Maintena er að finna í fylgiseðli (upplýsingar ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki).
Hungarian: Stabil állapotú szkizofrén betegekkel végzett vizsgálatokban az Abilify Maintena alkalmazásakor az EPS-tünetek gyakrabban fordultak elő (18,4 %), mint a szájon át szedett aripiprazolnál (11,7 %).
Icelandic: Utanstrýtueinkenni (extrapyramidal symptoms, EPS) Í rannsóknunum hjá geðklofasjúklingum í jafnvægi var Abilify Maintena tengt hærri tíðni utanstrýtueinkenna (18,4 %) heldur en í meðferð með aripíprazóli til inntöku (11,7 %).
Hungarian: A CYP3A4-induktorok és az Abilify Maintena 14 napnál hosszabb ideig történő együttadását kerülni kell, mivel az aripiprazol vérszintje lecsökken és a hatékony szint alá eshet (lásd 4.5 pont).
Icelandic: Forðast ætti samhliða notkun CYP3A4-virkja og Abilify Maintena lengur en í 14 sólarhringa vegna þess að blóðþéttni aripíprazóls lækkar og gæti orðið undir virkri þéttni (sjá kafla 4.5).
Hungarian: Lásd 4. pont.
Icelandic: Þrep 4:
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Abilify Maintena
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Abilify Maintena
Hungarian: • fokozott szexuális vágy
Icelandic: • aukinn áhugi á kynlífi
Hungarian: Lundbeck B.V.
Icelandic: Lundbeck B.V. Tel:
Hungarian: h) Ha a feloldás után az injekciót nem adja be azonnal, akkor az injekciós üveget 25 °C alatti hőmérsékleten legfeljebb 4 órán keresztül tárolja, majd az injekció beadása előtt legalább 60 másodpercig erősen rázza fel az újraszuszpendálás érdekében.
Icelandic: h) Ef stungulyfið er ekki notað strax að blöndun lokinni skal geyma hettuglasið við lægri hita en 25 °C í allt að 4 klukkustundir og hrista það kröftuglega í að minnsta kosti 60 sekúndur til að endurmynda dreifuna fyrir inndælingu. i) Geymið ekki blandaða dreifu í sprautunni.
Hungarian: Az Abilify Maintena-val végzett klinikai programban beszámoltak neutropéniáról, amely jellemzően az első injekció után 16 nappal alakult ki, és medián időtartama 18 nap volt.
Icelandic: Greint hefur verið frá daufkyrningafæð í hinni klínísku Abilify Maintena áætlun og hófst hún yfirleitt í kringum 16. sólarhring frá fyrstu inndælingu og er miðgildi varanleika 18 sólarhringar.
Hungarian: hét végére a relapszus becsült aránya 7,12 % volt Abilify Maintena, illetve 7,76 % 10-30 mg aripiprazol tabletta kezelés mellett, vagyis a különbség −0,64 % volt.
Icelandic: Áætluð tíðni bakslags í lok 26. viku nam 7,12 % fyrir Abilify Maintena og 7,76 % fyrir aripíprazól 10-30 mg töflur til inntöku, nemur munurinn -0,64 %.
Hungarian: Az adapter hegyes végéhez soha ne érjen hozzá.
Icelandic: Snertið aldrei odd tinds á millistykki.
Hungarian: Ha újszülött gyermekénél ezen tünetek bármelyike jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát.
Icelandic: Ef einhver þessara einkenna koma fram hjá barninu verður að hafa samband við lækninn.
Hungarian: 3. lépés: Előkészületek az injekció beadása előtt a) Távolítsa el a védőborítást, de az adaptert hagyja a csomagolásában.
Icelandic: Undirbúningur fyrir inndælingu a) Fjarlægið hlífina en ekki millistykkið úr pakkanum.
Hungarian: • vérvizsgálatok alapján kezelőorvosa megállapíthatja, hogy az Ön vérében a kreatin-foszfokináz (az izomműködés szempontjából fontos enzim) mennyisége emelkedett
Icelandic: með blóðrannsóknum greinir læknirinn hugsanlega meira magn kreatín fosfókínasa í blóðinu
Hungarian: • reszketés vagy remegés
Icelandic: • skjálfti eða titringur
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban összességében az orális aripiprazollal kezelt betegek 1,3 %-ánál, míg a placebóval kezeltek 0,6 %-ánál jelentettek cerebrovaszkuláris mellékhatásokat.
Icelandic: Í þessum rannsóknum greindu alls 1,3 % sjúklinga sem voru í meðferð með aripíprazóli til inntöku frá aukaverkunum á heilaæðar samanborið við 0,6 % sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Hungarian: P-érték n.a.
Icelandic: Sykursýki Þyngdarminnku n
Hungarian: Az Abilify Maintena tehát legalább olyan hatásos volt, mint a 10-30 mg-os orális aripiprazol tabletta.
Icelandic: Því er Abilify Maintena ekki lakara en aripíprazól 10-30 mg töflur til inntöku.
Hungarian: Az Abilify Maintena és más CYP3A4-induktorok (például rifampicin, rifabutin, fenitoin, fenobarbitál, primidon, efavirenz,
Icelandic: Þess er að vænta að samhliða gjöf Abilify Maintena og annarra CYP3A4-virkja (svo sem rífampicíns, rífabútíns, fenýtóíns, fenóbarbítals, prímídóns, efavírenz, nevírapíns og jóhannesarjurtar) hafi svipuð áhrif.
Hungarian: A dehidro-aripiprazol Cmax és AUC mértani középértéke hasonlóképpen 69 %-kal, illetve 71 %-kal volt alacsonyabb a karbamazepin egyidejű alkalmazása esetén, mint az orális aripiprazol-monoterápiát követően.
Icelandic: Á svipaðan hátt voru margfeldismeðaltöl Cmax og AUC eftir samhliða gjöf karbamazepíns annars vegar 69 % og hins vegar 71 % lægri en þessir liðir eftir meðferð með aripíprazóli til inntöku einu sér.
Hungarian: A gyógyszer feloldás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir blöndun lyfsins, sjá kafla 6.3.
Hungarian: Feloldás után a szuszpenzió milliliterenként 200 mg aripiprazolt tartalmaz.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur hver ml af dreifu 200 mg af aripíprazóli.
Hungarian: Az aktív metabolit, a dehidro-aripiprazol AUC- és Cmax-értéke 32 %-kal, illetve 47 %-kal csökkent.
Icelandic: AUC og Cmax virka umbrotsefnisins dehýdróaripíprazóls lækkaði annars vegar um 32 % og hins vegar 47 %.
Hungarian: További 154 kumulatív spontán bejelentés érkezett szemmozgászavarról, köztük 22 súlyos esetről.
Icelandic: 154 uppsafnaðar aukaverkanatilkynningar eftir markaðssetningu í viðbót um raskanir tengdar augnhreyfingum, en þar af reyndust 22 vera alvarlegar.
Hungarian: A jóváhagyott indikációkban végzett klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatal után az aripiprazol alkalmazásakor a prolaktin szérumszintjének kiindulási értékekhez viszonyított emelkedését és csökkenését egyaránt megfigyelték (lásd 5.1 pont).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum með tilliti til samþykktra ábendinga og eftir markaðssetningu komu fram bæði aukið og skert prólaktín í sermi með arípíprasóli samanborið við grunngildi (kafli 5.1).
Hungarian: Miután a levegő távozott a fecskendőből, az injekció már nem újraszuszpendálható.
Icelandic: Ekki er hægt að blanda aftur eftir að lofti hefur verið rutt úr sprautunni.
Hungarian: Ennek a betegségnek a tünete lehet, ha valaki olyan dolgokat hall, lát vagy érzékel, amelyek nincsenek jelen (hallucináció), vagy gyanakvó, téves hiedelmei (ún.
Icelandic: Það er notað til að meðhöndla geðklofa - sjúkdómur með einkenni svo sem að heyra, sjá eða skynja hluti sem ekki eru til staðar, grunsemdir, ranghugmyndir, samhengislaust tal og hegðan og tilfinningalegt fálæti.
Hungarian: Gyakoriság szempontjából a parkinsonizmus következett (6,9 % Abilify Maintena, 4,15 % 10-30 mg aripiprazol tabletta, illetve 3,0 % placebo esetén).
Icelandic: Parkinsonseinkenni voru næst í röðinni hvað tíðni snertir 6,9 % hjá Abilify Maintena, 4,15 % hjá aripíprazóli til inntöku í 10-30 mg töflum og 3,0 % hjá lyfleysuhópi).
Hungarian: Csavarja és vegye le
Icelandic: Akstur og notkun véla
Hungarian: Ez a vizsgálat egy szűrési szakaszból és 3 kezelési szakaszból (átváltási, orális stabilizálási és kettős vak, aktív kontrollos szakasz) állt.
Icelandic: (Conversion Phase), fasa þar sem stöðugleika var komið á með inntöku (Oral Stabilisation Phase) og tvíblindum fasa með virku samanburðarlyfi (Double-blind, Active-controlled Phase).
Hungarian: A márkavezető termék, vagyis az Abilify és az Abilify Maintena PSUR-ja az azonnali hatóanyag-leadású gyógyszerformákról és a retard szuszpenziós injekcióról gyűjt adatokat.
Icelandic: Í PSUR skýrslu leiðandi vörumerkjanna, Abilify og Abilify Maintena, er upplýsingum safnað bæði um fljótverkandi og forðaverkandi stungulyf, dreifu.
Hungarian: MEGJEGYZÉS: ARIP IMD = 400/300 mg = Abilify Maintena; ARIP 10-30 mg = szájon át szedett aripiprazol; ARIP IMD = 50/25 mg = hosszú hatású, injekcióban adható
Icelandic: ARIP IMD 400/300 mg = Abilify Maintena; ARIP-10-30 mg = aripíprazól til inntöku; ARIP IMD 50/25 mg = langvirkt stungulyf.
Hungarian: Különböző fokú májcirrhosisban szenvedő betegeken (Child-Pugh A, B és C stádium) az orális aripiprazol egyszeri dózisával végzett vizsgálatban a májkárosodásnak nem volt szignifikáns hatása az aripiprazol és a dehidro-aripiprazol farmakokinetikájára.
Icelandic: Rannsókn á gjöf eins skammts af aripíprazóli til inntöku hjá sjúklingum með mismikla skorpulifur (Child-Pugh flokkar A, B og C) leiddi ekki í ljós marktæk áhrif skertrar lifrarstarfsemi á lyfjahvörf aripíprazóls og dehýdró-aripíprazóls en í rannsókninni voru aðeins 3 sjúklingar með skorpulifur af Cflokki sem nægir ekki til að draga af því ályktanir um umbrot þeirra.