FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Bloccando l'azione degli enzimi, baricitinib riduce l'infiammazione e altri sintomi della malattia.
Slovak: Zablokovaním týchto enzýmov baricitinib zmierňuje zápal a ďalšie symptómy ochorenia.
Italian: Sintesi di Olumiant e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Slovak: Prehľad o lieku Olumiant a prečo bol povolený v EÚ
Italian: La ditta che commercializza Olumiant garantirà che i medici che devono prescrivere il medicinale ricevano un pacchetto informativo sui rischi associati a Olumiant, in particolare il rischio di infezione, e sul monitoraggio al quale devono essere sottoposti i pazienti.
Slovak: Olumiant uvádza na trh, zabezpečí, aby lekári, ktorí pravdepodobne budú liek predpisovať, dostali balík obsahujúci informácie o rizikách spojených s liekom Olumiant, konkrétne o riziku infekcie a sledovaní, ktoré sa má u pacientov vykonávať.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Olumiant, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Olumiant si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Italian: La terapia con Olumiant deve essere avviata da un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento dell'artrite reumatoide.
Slovak: Liečbu liekom Olumiant musí začať lekár, ktorý má skúsenosti s diagnostikou a liečbou reumatoidnej artritídy.
Italian: In termini di sicurezza, essendo un trattamento per via orale, Olumiant non presenta gli stessi rischi di altri DMARD somministrati tramite iniezione, quali reazioni allergiche legate alla modalità di somministrazione del medicinale.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, perorálna liečba znamená, že liek Olumiant nie je spojený s rovnakými rizikami ako iné lieky DMARD podávané formou injekcie, napríklad s alergickými reakciami súvisiacimi so spôsobom podávania lieku.
Italian: Le infezioni segnalate con il trattamento a base di Olumiant includono anche herpes zoster (fuoco di Sant'Antonio).
Slovak: Infekcie hlásené v súvislosti s liečbou liekom Olumiant zahŕňali tiež herpes zoster (pásový opar).
Italian: Quali sono i rischi associati a Olumiant?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Olumiant?
Italian: Tre studi condotti su circa 2 500 pazienti hanno dimostrato che Olumiant migliora sintomi quali la dolorabilità e la tumefazione articolare nei pazienti in cui il precedente trattamento con DMARD non è risultato sufficientemente efficace.
Slovak: V troch štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo asi 2 500 pacientov, sa preukázalo, že liek Olumiant zlepšuje symptómy, ako je bolesť a opuch kĺbov, u pacientov, v prípade ktorých predchádzajúca liečba liekmi modifikujúcimi ochorenie nebola dostatočne účinná.
Italian: In questi studi, Olumiant (in monoterapia o in associazione con il DMARD metotrexato) ha determinato un aumento del numero di pazienti che hanno ottenuto un miglioramento pari o superiore al 20 % in un punteggio dei sintomi standard (ACR 20) rispetto a medicinali di confronto e placebo.
Slovak: V týchto štúdiách liek Olumiant (v monoterapii alebo s liekmi typu DMARD, ako je metotrexát) viedol u viacerých pacientov k zlepšeniu štandardného skóre symptómov (ACR 20) minimálne o 20 % v porovnaní s porovnávacími liekmi a placebom.
Italian: Olumiant è un medicinale utilizzato per il trattamento dell'artrite reumatoide (una malattia che provoca infiammazione delle articolazioni).
Slovak: Olumiant sa používa na liečbu reumatoidnej artritídy (ochorenia spôsobujúceho zápal kĺbov).
Italian: L'Agenzia ha ritenuto che Olumiant si è rivelato efficace nel migliorare i sintomi dell'artrite reumatoide nei pazienti in cui il precedente trattamento con DMARD non ha dato una risposta adeguata o nei pazienti che presentano intolleranza ai DMARD.
Slovak: Agentúra usúdila, že sa preukázala účinnosť lieku Olumiant pri zlepšení symptómov reumatoidnej artritídy u pacientov, v prípade ktorých predchádzajúca liečba liekmi DMARD nebola dostatočne účinná, alebo v prípade, že pacienti tieto lieky netolerujú.
Italian: Questi enzimi giocano un ruolo importante nel processo d'infiammazione e danno alle articolazioni tipico dell'artrite reumatoide.
Slovak: Tieto enzýmy hrajú dôležitú úlohu v procese zápalu a poškodenia kĺbov, ku ktorému dochádza pri reumatoidnej artritíde.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Olumiant sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Olumiant boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté tiež odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Olumiant (che possono riguardare 2 o più persone su 100) utilizzato in monoterapia o in associazione con metotrexato sono aumento dei livelli del colesterolo nel sangue, infezioni di naso e gola e nausea.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Olumiant používaného v monoterapii alebo v kombinácii s metotrexátom boli zvýšená hladina cholesterolu v krvi, infekcie v nose a hrdle a nevoľnosť (ktoré môžu postihnúť 2 alebo viac osôb zo 100).
Italian: È somministrato a pazienti affetti da artrite da moderata a grave nei casi in cui il trattamento standard con farmaci antireumatici modificanti la malattia (noti anche come "DMARD") non si è rivelato sufficientemente efficace oppure qualora i pazienti siano intolleranti ai DMARD.
Slovak: Používa sa u pacientov so stredne ťažkou až ťažkou artritídou, keď štandardná liečba antireumatickými liekmi modifikujúcimi ochorenie (známymi tiež ako lieky DMARD) nebola dostatočne účinná, alebo ak pacienti tieto lieky netolerujú. Liek Olumiant sa môže používať buď v monoterapii alebo v kombinácii s liekom modifikujúcim ochorenie, metotrexátom.
Italian: Il medicinale è disponibile sotto forma di compresse da assumere per via orale.
Slovak: Je k dispozícii vo forme tabliet, ktoré sa užívajú ústami.
Italian: Altre informazioni su Olumiant
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Italian: • nel caso dei pazienti precedentemente trattati con una classe di DMARD denominati inibitori del TNF, il 55 % (98 su 177) dei pazienti riceventi Olumiant ha segnato un miglioramento di almeno il 20 %, rispetto al 27 % (48 su 176) dei pazienti trattati con placebo.
Slovak: Pokiaľ ide o pacientov, ktorí boli v minulosti liečení triedou liekov DMARD, ktorá sa nazýva inhibítory TNF, zlepšenie aspoň o 20 % sa dosiahlo u 55 % pacientov (98 zo 177) užívajúcich liek Olumiant v porovnaní s 27 % pacientov (48 zo 176) užívajúcich placebo.
Italian: L'Agenzia ha anche tenuto conto della scarsità di opzioni terapeutiche a disposizione di tali pazienti e della praticità per gli stessi della somministrazione per via orale di Olumiant.
Slovak: Agentúra takisto vzala na vedomie nedostatok možností liečby pre týchto pacientov a skutočnosť, že liek Olumiant sa môže užívať ústami, čo je pre pacientov výhodné.
Italian: Il principio attivo di Olumiant, baricitinib, è un immunosoppressore (un medicinale che riduce l'attività del sistema immunitario) che agisce bloccando l'azione di enzimi noti come Janus chinasi.
Slovak: Liečivo lieku Olumiant, baricitinib, je imunosupresívum (liek, ktorý znižuje činnosť imunitného systému).
Italian: Olumiant contiene il principio attivo baricitinib.
Slovak: Olumiant obsahuje liečivo baricitinib.
Italian: • nel caso dei pazienti precedentemente trattati con DMARD convenzionali, il 62 % (140 su 227) dei soggetti riceventi Olumiant ha segnato un miglioramento di almeno il 20 %, rispetto al 40 % (90 su 228) dei pazienti trattati con placebo;
Slovak: Pokiaľ ide o pacientov, ktorí boli v minulosti liečení konvenčnými liekmi DMARD, sa zlepšenie aspoň o 20 % dosiahlo u 62 % pacientov (140 z 227) užívajúcich liek Olumiant v porovnaní so 40 % pacientov (90 z 228) užívajúcich placebo.
Italian: Come agisce Olumiant?
Slovak: Olumiant účinkuje?
Italian: Come si usa Olumiant?
Slovak: Ako sa liek Olumiant užíva?
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Olumiant, vedere il foglio illustrativo.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Olumiant sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Italian: Non può fare entrambe le cose.
Slovak: Nemali by ste robiť oboje.
Italian: de la Industria, 30 Alcobendas
Slovak: Avda. de la Industria, 30 Alcobendas
Italian: Attualmente non è noto se questo sia clinicamente rilevante.
Slovak: V súčasnosti nie je známe, či je to klinicky významné.
Italian: Data della prima autorizzazione: 13 Febbraio 2017
Slovak: Dátum prvej registrácie: 13. februára 2017
Italian: c Include cambiamenti rilevati durante il monitoraggio di laboratorio (vedere testo in basso).
Slovak: c Zahŕňa zmeny zistené počas laboratórneho monitorovania (pozri text nižšie).
Italian: La maggior parte dei casi è stata transitoria e non ha richiesto la sospensione del trattamento.
Slovak: Väčšina prípadov bola prechodná a nevyžadovala ukončenie liečby.
Italian: La nausea è stata più frequente durante le prime 2 settimane di trattamento.
Slovak: Nevoľnosť bola najčastejšia v priebehu prvých 2 týždňov liečby.
Italian: Deve essere esclusa anche la tubercolosi in fase attiva.
Slovak: Tiež má byť vylúčená aktívna tuberkulóza.
Italian: Numero di telefono del medico:
Slovak: Tel. číslo lekára:
Italian: Nome del medico (chi ha prescritto Olumiant):
Slovak: Meno lekára (ktorý predpísal Olumiant):
Italian: Il tasso di segnalazioni di VTE è in aumento.
Slovak: Miera hlásenia VTE sa zvyšuje.
Italian: Attualmente si stanno effettuando valutazioni sulla sicurezza nel lungo termine.
Slovak: Vyhodnocovanie dlhodobej bezpečnosti ešte prebieha.
Italian: Grassi nel sangue:
Slovak: Tuky (lipidy) v krvi:
Italian: - ha, o ha avuto in precedenza, la tubercolosi.
Slovak: - máte alebo ste v minulosti mali tuberkulózu.
Italian: Questi effetti possono aiutare a svolgere le normali attività quotidiane e a migliorare così la qualità della vita correlata alla salute per i pazienti con artrite reumatoide.
Slovak: Tieto účinky vám môžu pomáhať vykonávať normálne každodenné činnosti, a tým zlepšovať kvalitu života súvisiacu so zdravím u pacientov s reumatoidnou artritídou.
Italian: Se il medicinale sta funzionando bene, il medico può decidere di ridurre la dose.
Slovak: Ak liek bude dobre účinkovať, lekár môže rozhodnúť, že sa dávka lieku zníži.
Italian: Cos'è Olumiant e a cosa serve
Slovak: Čo je Olumiant a na čo sa používa
Italian: Proteina C-reattiva
Slovak: C-reaktívny proteín
Italian: Sono stati inclusi negli studi i pazienti oltre i 18 anni di età.
Slovak: Zaradení boli pacienti starší ako 18 rokov.
Italian: Non c'è stata variazione del rapporto LDL/HDL.
Slovak: Nevyskytla sa žiadna zmena v pomere LDL/HDL.
Italian: Può prendere le compresse con o senza cibo.
Slovak: Tablety môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.
Italian: Tenendo conto delle informazioni fornite dal MAH, almeno una parte degli eventi non specifici erano sistemici, tuttavia a causa delle limitate informazioni non è possibile classificarli in maniera appropriata.
Slovak: Vzhľadom na informácie poskytnuté držiteľom rozhodnutia o registrácii, aspoň časť nešpecifických udalostí bola v skutočnosti systémová, avšak vzhľadom na obmedzené informácie nie je možné ich správne klasifikovať.
Italian: Prenda sempre questo medicinale esattamente come il medico o il farmacista le ha detto.
Slovak: Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.
Italian: Nel plasma non sono stati quantificati metaboliti.
Slovak: V plazme sa nezistili žiadne metabolity.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Olumiant nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 0 e 18 anni non sono state ancora stabilite.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Olumiantu u detí a dospievajúcich vo veku 0 až 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Italian: È possibile avere alcuni degli effetti indesiderati descritti nella sezione 4.
Slovak: Môžu sa u vás objaviť niektoré vedľajšie účinky opísané v časti 4.
Italian: Questi potrebbero essere sintomi della tubercolosi (una malattia infettiva dei polmoni).
Slovak: Môžu to byť príznaky tuberkulózy (infekčného ochorenia pľúc).
Italian: - Se dimentica una dose, la prenda non appena lo ricorda.
Slovak: - Ak vynecháte jednu dávku, užite ju hneď, ako si spomeniete.
Italian: Il tempo di insorgenza dell'efficacia è stata rapida attraverso le differenti misurazioni con risposte significativamente maggiori osservate fin dalla settimana 1.
Slovak: Doba nástupu účinku bola rýchla pri meraniach s významne vyššími odpoveďami pozorovanými už v 1. týždni.
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - DATI RESI LEGGIBILI
Slovak: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
Italian: Altri medicinali e Olumiant
Slovak: Iné lieky a Olumiant
Italian: Al 1° luglio 2019, sono stati registrati 114 casi di VTE da 102 casi di rapporti di sorveglianza successivamente alla immissione in commercio.
Slovak: K 1. júlu 2019 bolo hlásených 114 VTE v 102 prípadoch z post marketingových hlásení.
Italian: I pazienti che hanno interrotto o che hanno ricevuto una terapia di salvataggio sono stati considerati successivamente come non-responder.
Slovak: Pacienti, ktorí ukončili liečbu alebo dostali záchrannú terapiu, boli potom považovaní za non-respondérov.
Italian: Olumiant non deve essere somministrato a bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni, perché non ci sono informazioni su come funziona in questo gruppo di età.
Slovak: Olumiant nie je určený na užívanie pre deti ani dospievajúcich mladších ako 18 rokov, pretože nie sú k dispozícii žiadne informácie o jeho užívaní v tejto vekovej skupine.
Italian: (Numero)
Slovak: (počet)
Italian: I principali obiettivi del programma sono quelli di rendere i medici prescrittori consapevoli dei rischi associati all'uso del medicinale, e di evidenziare specifiche misure di minimizzazione del rischio da attuare prima e durante il trattamento con Olumiant.
Slovak: Hlavným cieľom programu je upovedomenie predpisujúcich lekárov o rizikách spojených s použitím produktu a zdôrazniť špecifické opatrenia minimalizujúce riziko, ktoré je potrebné plniť pred a počas liečby Olumiantom.
Italian: Il tasso di incidenza globale di infezioni gravi nel programma di studi clinici è stato di 3,2 per 100 pazienti/anno.
Slovak: Celková miera výskytu závažných infekcií v programe klinického skúšania bola 3,2 na 100 paciento-rokov.
Italian: Tenga queste informazioni con lei e le condivida con gli altri operatori sanitari che l'assistono nelle cure mediche e nella terapia.
Slovak: Túto informáciu si uschovajte a ukážte ju aj ďalším zdravotníckym pracovníkom zapojeným do vašej zdravotnej starostlivosti alebo liečby.
Italian: L'esperienza clinica nei pazienti di età ≥ 75 anni è molto limitata e in questi pazienti è appropriata una dose iniziale di 2 mg.
Slovak: Klinické skúsenosti s pacientmi vo veku ≥ 75 rokov sú veľmi obmedzené a pre týchto pacientov je vhodná začiatočná dávka 2 mg.
Italian: Il trattamento può essere iniziato una volta che i valori sono tornati al di sopra di questi limiti (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: S liečbou sa môže začať vtedy, keď sa hodnoty zvýšia nad túto hranicu (pozri časť 4.4).
Italian: Un'età ≥ 65 anni o ≥ 75 anni non ha alcun effetto sull'esposizione a baricitinib (Cmax e AUC).
Slovak: Vek ≥ 65 rokov alebo ≥ 75 rokov nemá vplyv na expozíciu baricitinibu (Cmax a AUC).
Italian: - Se dimentica una dose per tutto il giorno, salti la dose dimenticata e prenda solo una singola dose il giorno seguente come previsto.
Slovak: - Ak si na svoju dávku po celý deň nespomeniete, jednoducho zabudnutú dávku vynechajte a užite na nasledujúci deň len jednu dávku ako obvykle.
Italian: ALLEGATO IV CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVAZIONI PER LA VARIAZIONE DEI TERMINI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Slovak: PRÍLOHA IV Vedecké závery a dôvody zmeny podmienok rozhodnutia o registrácii
Italian: RA-BUILD pazienti cDMARD-IR
Slovak: RA-BUILD Pacienti s cDMARD-IR
Italian: • cellulosa microcristallina
Slovak: • mikrokryštalická celulóza
Italian: Prima del lancio di Olumiant in ogni Stato Membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare con l'Autorità nazionale competente il contenuto ed il formato del materiale educazionale, includendo i mezzi di comunicazione, le modalità di distribuzione, e qualsiasi altro aspetto del programma.
Slovak: Pred uvedením Olumiantu na trh v jednotlivých členských štátoch, držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) sa musí s národnou regulačnou autoritou dohodnúť o obsahu a formáte edukačných materiálov vrátane použitých komunikačných prostriedkov, spôsobe distribúcie a ostatných aspektoch programu.
Italian: Olumiant deve essere preso una volta al giorno, indipendentemente dai pasti, e può essere assunto in qualsiasi momento della giornata.
Slovak: Olumiant sa má užívať raz denne s jedlom alebo bez jedla a môže sa užívať kedykoľvek počas dňa.
Italian: Per aiutarla a ricordare di prendere Olumiant, può trovare più facile prenderlo alla stessa ora ogni giorno.
Slovak: Aby ste nezabudli Olumiant užiť, môže byť pre vás jednoduchšie užívať ho každý deň v rovnakom čase.
Italian: • La finalità e l'utilizzo della scheda di allerta per il paziente.
Slovak: • Účel a použitie Karty upozornení pre pacienta.
Italian: Prima di iniziare il trattamento e, successivamente, in base alla gestione ordinaria del paziente
Slovak: Pred začiatkom liečby a potom v súlade so štandardnou liečbou pacienta.
Italian: La maggior parte dei pazienti che dopo la riduzione della dose hanno perso il loro stato di bassa attività di malattia o di remissione poteva recuperare il controllo della malattia dopo aver riportato la dose a 4 mg.
Slovak: Väčšina pacientov, ktorí po znížení dávky lieku stratili status nízkej aktivity ochorenia alebo remisie, mohli znovu získať kontrolu nad ochorením potom, ako sa dávka vrátila na hodnotu 4 mg.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Immunosoppressori selettivi, codice ATC: L04AA37
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: selektívne imunosupresíva, ATC kód: L04AA37
Italian: Non può essere escluso un rischio per i neonati/lattanti e Olumiant non deve essere utilizzato durante l'allattamento.
Slovak: Nedá sa vylúčiť riziko pre novorodencov/dojčatá a Olumiant sa počas dojčenia nemá užívať.
Italian: Deve essere deciso se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia con Olumiant tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Slovak: Je potrebné sa rozhodnúť, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť liečbu Olumiantom, pričom je potrebné vziať do úvahy prínos dojčenia pre dieťa a prínos liečby pre ženu.
Italian: Insieme al medico deve decidere se allattare o utilizzare Olumiant.
Slovak: Spolu s lekárom by ste sa mali rozhodnúť, či budete dojčiť alebo užívať Olumiant.
Italian: - Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.
Italian: Di questi, 2.166 pazienti con artrite reumatoide sono stati trattati con Olumiant per almeno un anno.
Slovak: Z nich bolo 2 166 pacientov s reumatoidnou artritídou najmenej rok vystavených účinkom Olumiantu.
Italian: La scheda di allerta per il paziente deve contenere i seguenti messaggi chiave:
Slovak: Karta upozornení pre pacienta má obsahovať nasledujúce kľúčové informácie:
Italian: Nel caso in cui si verifichi qualunque grave reazione allergica o anafilattica, baricitinib deve essere immediatamente interrotto.
Slovak: Ak sa vyskytne akákoľvek závažná alergická alebo anafylaktická reakcia, liečba baricitinibom sa má okamžite ukončiť.
Italian: Sono stati osservati tassi di risposta durevole e continuata, con risposte ACR20/50/70 mantenute per almeno 2 anni includendo lo studio di estensione a lungo termine.
Slovak: Pozorovaná bola nepretržitá, nemenná miera odpovede, pričom odpovede ACR20/50/70 sa udržali ešte najmenej 2 roky vrátane dlhodobého predĺženia klinického skúšania.
Italian: Negli studi clinici, non ci sono stati casi confermati di rabdomiolisi.
Slovak: V klinických skúšaniach sa nevyskytli žiadne potvrdené prípady rabdomyolýzy.
Italian: Pertanto, non è necessario un aggiustamento della dose in base a questi fattori del paziente.
Slovak: Preto na základe týchto pacientskych faktorov nie je potrebná úprava dávky lieku.
Italian: Baricitinib si è dimostrato teratogeno nei ratti e nei conigli.
Slovak: Baricitinib bol teratogénny u potkanov a králikov.
Italian: Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) del Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR) per baricitinib, le conclusioni scientifiche del Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) sono le seguenti:
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSUR) pre baricitinib, dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
Italian: Il medico può prescriverle una dose più bassa, ossia 2 mg una volta al giorno, soprattutto se lei ha più di 75 anni di età o se presenta un rischio aumentato di contrarre infezioni.
Slovak: Ošetrujúci lekár vám môže dať nižšiu dávku 2 mg raz denne, najmä ak máte viac ako 75 rokov, alebo ak sa u vás vyskytlo zvýšené riziko vzniku infekcií.
Italian: La percentuale di infezioni gravi è rimasta stabile durante l'esposizione a lungo termine.
Slovak: Miera výskytu závažných infekcií ostala počas dlhodobej expozície stabilná.
Italian: Tabella 4: Risposta, Remissione e Funzione fisica
Slovak: Tabuľka č. 4: Odpoveď, remisia a fyzická aktivita Klinické skúšanie
Italian: All'interno del percorso di segnalazione intracellulare, i JAK fosforilano ed attivano trasduttori di segnale e attivatori della trascrizione (STAT), che inducono l'espressione del gene all'interno della cellula.
Slovak: V rámci vnútrobunkovej signálnej dráhy JAK fosforylujú a tým aktivujú signálne transduktory a aktivátory transkripcie (STAT), čím dochádza k aktivácii génovej expresie vo vnútri bunky.
Italian: Inoltre, nel settembre 2018, TVP ricorrente e successiva EP sono state osservate in pazienti che, dopo il primo episodio di TVP, avevano continuato il trattamento con baricitinib e ciò conferma anche la possibile relazione tra l'uso di baricitinib ed il manifestarsi di VTE.
Slovak: a následné PE pozorované v septembri 2018 u pacienta, ktorý pokračoval v liečbe baricitinibom po prvom výskyte HŽT, tiež potvrdzujú možný vzťah medzi použitím baricitinibu a výskytom VTE.
Italian: Dopo somministrazione per infusione endovenosa il volume medio di distribuzione era 76 L, indicando una distribuzione di baricitinib nei tessuti.
Slovak: Priemerný distribučný objem po podaní intravenóznej infúzie bol 76 l, čo naznačuje distribúciu baricitinibu do tkanív.
Italian: Olumiant è controindicato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
Slovak: Olumiant je počas gravidity kontraindikovaný (pozri časť 4.3).
Italian: Questo può essere dovuto all'inibizione della secrezione di creatinina da parte di baricitinib nei tubuli renali.
Slovak: Môže to byť v dôsledku baricitinibovej inhibície sekrécie kreatinínu v renálnych tubuloch.
Italian: Gli eventi avversi sono stati comparabili con quelli osservati a dosi più basse e non sono state identificate tossicità specifiche.
Slovak: Nežiaduce účinky boli porovnateľné s nežiaducimi účinkami pozorovanými pri nižších dávkach a neboli zistené žiadne konkrétne toxické prejavy.
Italian: Dei 316 eventi raccolti fino al 13 maggio 2019, 78 sono stati classificati come sistemici/edema e 38 sono stati classificati come non specifici.
Slovak: Z 316 udalostí získaných k 13. máju 2019 bolo 78 klasifikovaných ako systémové
Italian: La somministrazione con il cibo non è stata associata ad un effetto clinicamente rilevante sull'esposizione.
Slovak: Podávanie s jedlom nesúviselo s klinicky významným ovplyvnením expozície.
Italian: Pazienti che sviluppano reazioni avverse devono ricevere un trattamento appropriato.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa objavia nežiaduce reakcie, majú dostať vhodnú liečbu.