FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Na sequência de pedidos de reexaminação por parte dos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado (titulares das AIM), o PRAC confirmou a sua posição anterior nos termos do artigo 31.º em outubro de 2013.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojams paprašius pakartotinai išnagrinėti priimtą nuomonę, 2013 m.
Portuguese: Embora reconhecendo as limitações destes estudos, que incluíram o tamanho limitado e a duração curta do seguimento, o PRAC concluiu ter sido notificada a ocorrência de um certo efeito de poupança de volume em Madi-Jebara et al. 2008, o que sugeria que o HES 130/0,4 6% tem, aparentemente, benefícios relativamente ao dobro do volume do lactato de Ringer na prevenção da hipotensão induzida por raquianestesia.
Lithuanian: (2008) tyrimą, buvo nustatytas tūrį normalizuojantis efektas, kuris leidžia manyti, kad 6 % HEK 130/0,4 tirpalas yra pranašesnis už dvigubai didesnį Ringerio laktato kiekį, kai siekiama išvengti spinalinės nejautros sukeliamos hipotenzijos.
Portuguese: Para esta finalidade, os titulares das AIM foram vivamente aconselhados a procurar aconselhamento científico junto da Agência Europeia de Medicamentos, a tempo da submissão dos protocolos do estudo às autoridades nacionais competentes (ANC) no prazo de 6 meses a contar da Decisão da Comissão Europeia.
Lithuanian: per 6 mėnesius nuo Europos Komisijos sprendimo paskelbimo, pateikti tyrimų protokolus nacionalinėms kompetentingoms institucijoms (NKI).
Portuguese: Foram acordados os elementos centrais de uma comunicação direta aos médicos e profissionais de saúde, juntamente com os prazos para a distribuição, além da necessidade de realização de estudos.
Lithuanian: • taip pat PRAC priėjo prie išvados, kad reikia įgyvendinti papildomas rizikos mažinimo priemones, pvz., išplatinti informaciją pacientams ir sveikatos priežiūros specialistams; buvo sutarta dėl pagrindinių tiesioginio pranešimo sveikatos priežiūros specialistams elementų ir jo išplatinimo terminų ir dėl to, kad turi būti atlikti tyrimai.
Portuguese: Em doentes hipovolémicos com função pulmonar normal, o uso de coloides para a manutenção de uma pressão coloidosmótica pode limitar o desenvolvimento de edema tanto periférico como pulmonar (Vincent JL 2000).
Lithuanian: Taip pat nustatyta nedidelė nauda pacientams, kuriems buvo atliekama neskubi planinė operacija: pagerėjo jų trumpalaikiai pakaitiniai hemodinaminiai rodikliai ir pasireiškė nedidelis tūrį normalizuojantis efektas (Hartog et al, 2011). Siekiant palaikyti koloidosmosinį slėgį hipovolemiškiems pacientams, kurių plaučių veikla nesutrikusi, į veną lašinami koloidai gali apriboti periferinės ir plaučių edemos vystymąsi (Vincent JL, 2000).
Portuguese: Contudo, no caso do processo atual ao abrigo do artigo 107.º-I da Diretiva 2001/83/CE, o PRAC reviu novos dados disponíveis, com um foco no risco de mortalidade e insuficiência renal, incluindo estudos clínicos, meta-análises de estudos clínicos, experiência de pós-comercialização no mercado, respostas apresentadas pelos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado (titulares das AIM), tanto por escrito como no decorrer das explicações orais, bem como as apresentações das partes interessadas.
Lithuanian: • PRAC susipažino su Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytos peržiūros išvadomis; tačiau šios Direktyvos 2001/83/EB 107i straipsnyje numatytos procedūros metu PRAC peržiūrėjo gautus naujus duomenis, įskaitant klinikinius tyrimus, klinikinių tyrimų metaanalizes, po pateikimo rinkai sukauptą patirtį, rinkodaros leidimo turėtojų raštu ir žodinių paaiškinimų metu pateiktus atsakymus ir suinteresuotųjų šalių pateiktą informaciją, daugiausia dėmesio skirdamas mirties ir inkstų nepakankamumo rizikai;
Portuguese: 2/ Fim de 2016
Lithuanian: 2/ 2016 m.
Portuguese: Um período de 24 meses desde o acordo do protocolo
Lithuanian: per 24 mėnesius po to, kai bus sutarta dėl protokolo.
Portuguese: - medição da creatinina (GFR)
Lithuanian: - kreatinino rodiklis (GFG).
Portuguese: O parâmetro final de avaliação principal composto é a mortalidade aos 90 dias e insuficiência renal aos 90 dias.
Lithuanian: Pirminį sudėtinį kritinį atskaitos tašką sudaro 90 dienų mirtingumo rodiklis ir 90 dienų inkstų nepakankamumo rodiklis.
Portuguese: Um período de 1 semana desde a posição adotada pelo CMDh
Lithuanian: Per savaitę nuo CMD(h) nuomonės patvirtinimo.
Portuguese: Circulação da Comunicação dirigida aos Profissionais de Saúde (DHPC) de acordo com o plano de comunicação e condições acordados pelo PRAC.
Lithuanian: Tiesioginis pranešimas sveikatos priežiūros specialistams (DHPC) turi būti išplatintas pagal informacijos perdavimo planą ir tokiomis sąlygomis, dėl kurių buvo sutarta PRAC.
Portuguese: - duração do internamento, morbilidade, coagulação, inflamação, mortalidade hospitalar
Lithuanian: - gydymo ligoninėje trukmė, sergamumas, krešėjimas, uždegimas, mirtingumas ligoninėje;
Portuguese: O(s) titular(es) da(s) AIM deve(m) realizar um estudo de utilização do medicamento em diversos Estados-Membros para avaliar a eficácia das medidas de minimização dos riscos tomadas.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas (-ai) turi atlikti vaisto vartojimo tyrimą (VVT) keliose valstybėse narėse, kad galėtų įvertinti rizikos mažinimo priemonių, kurių buvo imtasi, veiksmingumą.
Portuguese: O(s) titular(es) da(s) AIM deve(m) realizar dois ensaios clínicos aleatorizados (ECA) de fase IV com um controlo adequado e parâmetros finais de avaliação clinicamente significativos, para demonstração da eficácia e segurança no cenário perioperatório e com traumatismos.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas (-ai) turi atlikti du IV fazės atsitiktinių imčių klinikinius tyrimus (AIKT), naudodamas (-i) atitinkamas kontrolines priemones ir taikydamas (-i) kliniškai reikšmingus kritinius atskaitos taškus, kad įrodytų vaistinių preparatų veiksmingumą ir saugumą perioperaciniu laikotarpiu ir patyrus traumą.
Portuguese: Os parâmetros finais secundários são:
Lithuanian: Antriniai kritiniai atskaitos taškai:
Portuguese: 1/ O protocolo dos estudos deve ser submetido às ANC
Lithuanian: 1/ Tyrimų protokolus reikia pateikti nacionalinėms kompetentingoms institucijoms:
Portuguese: - estabilização hemodinâmica relativamente à dose (por exemplo, frequência cardíaca, tensão arterial média, pressão venosa central, saturação de oxigénio venosa central, nível de lactato sérico, excesso de base e débito urinário)
Lithuanian: - hemodinaminė stabilizacija, atsižvelgiant į dozę (pvz., širdies plakimo dažnis, vidutinis arterinis kraujospūdis, kraujospūdis centrinėje venoje, deguonies sotis centrinės venos kraujyje, laktato koncentracija kraujo serume, bazės perteklius ir iš organizmo pašalinto šlapimo kiekis);
Portuguese: Relatório final do estudo até:
Lithuanian: Galutinę tyrimo ataskaitą reikia pateikti iki:
Portuguese: - principais complicações perioperatórias (por exemplo, infeções, hemorragias, insuficiência de anastomose, taxa de novas operações, diagnóstico de edema pulmonar).
Lithuanian: - svarbios perioperacinio laikotarpio komplikacijos (pvz., infekcijos, kraujavimo atvejai, anastomozės nepakankamumas, pakartotinės operacijos rodiklis, plaučių edemos diagnozė);
Portuguese: 2/ Relatórios finais do estudo até:
Lithuanian: 2/ galutines tyrimų ataskaitas reikia pateikti ne vėliau kaip:
Portuguese: Protocolo do estudo até:
Lithuanian: Tyrimo protokolą reikia pateikti:
Portuguese: O(s) titular(es) da(s) AIM deve(m) submeter os elementos centrais (incluindo o protocolo do estudo de utilização do medicamento (EUM) e o protocolo dos ensaios clínicos aleatorizados (ECA)) de um plano de gestão dos riscos no formato da UE.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas (-ai) turi pateikti pagrindinius rizikos valdymo plano elementus ES nustatyta forma (įskaitant VVT protokolą ir AIKT protokolus).
Portuguese: Lista das denominações, formas farmacêuticas, dosagens, vias de administração dos medicamentos, titulares das autorizações de introdução no mercado nos estados-membros
Lithuanian: Vaistinių preparatų pavadinimų, farmacinių formų, stiprumo, vartojimo būdų, pareiškėjų, rinkodaros teisės turėtojų valstybėse narėse sąrašas
Portuguese: Baxter MédicoFarmacêutica, Lda. Zona Industrial da Abrunheira - Edifício 10 - Sintra Business Park 2710-089 Sintra Portugal
Lithuanian: Portugalija Baxter MédicoFarmacêutica Lda, Zona Industrial da Abrunheira - Edifício 10 - Sintra Business Park 2710-089 Sintra Portugal
Portuguese: Box 35, Taxiarhes, Trikala,
Lithuanian: P,O, Box 35 Taxiarhes, Trikala,
Portuguese: Luxemburgo Baxter S.A. Boulevard René Branquart 80
Lithuanian: Liuksemburgas Baxter S,A, Boulevard René Branquart 80
Portuguese: Dinamarca Baxter A/S, Gydevang DK-3450 Allerød,
Lithuanian: Baxter A/S Gydevang 43 DK-3450 Allerød Denmark
Portuguese: Avenue Louis Pasteur ZA de Coignères Maurepas
Lithuanian: BAXTER S,A,S, Avenue Louis Pasteur ZA de Coignères Maurepas
Portuguese: 9th Km National Highway Trikal-Larissa, P.O.
Lithuanian: 9th Km National Highway Trikal-Larissa P,O, Box 35 Taksiarhes Trikalon
Portuguese: Hydroksyetyloskrobia 200/0,5 Baxter
Lithuanian: Hidroksietilkrakmolas 6% Hydroksyetyloskrobi a 200/05 Baxter
Portuguese: Železna cesta 18 1000 Ljubljana Slovenija
Lithuanian: Baxter d,o,o, Železna cesta 18 1000 Ljubljana Slovenija
Portuguese: HyperHAES 6% in 7,2 % NaCl
Lithuanian: HyperHAES 6% in 72 % NaClInfusionsloesung
Portuguese: Marina, 16-18-17 08005 Barcelona Spain
Lithuanian: FRESENIUS KABI ESPAÑA S,A, Marina 16-18-17 08005 Barcelona Spain
Portuguese: Reino Unido Baxter Healthcare Limited, Caxton Way, Thetford, Norfolk IP24
Lithuanian: Baxter Healthcare Limited Caxton Way Thetford Norfolk IP24 3SE
Portuguese: Polígono Industrial Sector 14
Lithuanian: BAXTER S,L, Polígono Industrial Sector 14
Portuguese: Carl-Braun-Straße 1
Lithuanian: Carl-Braun Strasse 1
Portuguese: PlasmaHES RedibagInfusionsloesung
Lithuanian: PlasmaHES Redibag - Infusionsloesung
Portuguese: Kruczkowskiego 8 00-380 Warszawa Poland
Lithuanian: Baxter Polska Sp, z o,o, ul, Kruczkowskiego 8 00-380 Warszawa Poland
Portuguese: 105b 06406 Bernburg Germany
Lithuanian: Serumwerk Bernburg AG Hallesche Landstr, 105b 06406 Bernburg Germany
Portuguese: 4 85716 Unterschleißheim Germany
Lithuanian: Baxter Deutschland GmbH Edisonstr, 4 85716 Unterschleißheim Germany
Portuguese: Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda Av. do Forte, 3
Lithuanian: Portugalija Fresenius Kabi Pharma Portugal Lda
Portuguese: Acetato de Sódio Trihidratado
Lithuanian: Natrio acetatas trihidratas Vanduo
Portuguese: Cloreto de Sódio, Hidroxietilamido
Lithuanian: Natrio chloridas Hidroksietilkrakmolas
Portuguese: BAXTER HELLAS Ltd, Metsovou 3, Neo Irakleion 14121, Athens
Lithuanian: Neo Irakleion 14121 Athens
Portuguese: 100 g/l, 9 g/l, water ad 1000 ml
Lithuanian: 100 g/l 9 g/l iki 1000 ml
Portuguese: HAES-steril „Fresenius" (HES 200/0,5) 6 %Infusionsloesung
Lithuanian: HAES-steril „Fresenius" (HES
Portuguese: Ver secção 4.3.
Lithuanian: 4.3 skyrių.
Portuguese: VER TODAS AS CONTRAINDICAÇÕES NO RCM.
Lithuanian: VISAS KONTRAINDIKACIJAS ŽR.
Portuguese: Anexo III Alterações às secções relevantes da Informação do Medicamento
Lithuanian: Vaistinio preparato informacinių dokumentų atitinkamų skyrių pakeitimai
Portuguese: A informação do medicamento poderá ser subsequentemente atualizada pelas autoridades competentes dos Estados Membros, em articulação com o Estado Membro de Referência, conforme apropriado, de acordo com os procedimentos apresentados no Capítulo 4 do Título III da Diretiva 2001/83/CE.
Lithuanian: Šalies narės atsakinga institucija, suderinusi su referencine šalimi nare, jei reikia, vėliau gali keisti vaistinio preparato informacinius dokumentus, laikydamasi 2001/83/EB Direktyvos III dalies 4 skyriuje numatytų procedūrų.
Portuguese: [A afirmação abaixo deve ser fortemente reforçada (p. ex. com maiúsculas, texto em negrito ou utilização de cores), os pormenores visuais da advertência no acondicionamento secundário e primário devem estar de acordo com as autoridades nacionais competentes e ser sujeitos a um teste de utilizador tendo em conta a "Diretriz sobre legibilidade da rotulagem e do folheto informativo nos medicamentos para uso humano " no período de 1 mês após a decisão da comissão.]
Lithuanian: [Šį teiginį reikia ypač pabrėžtinai nurodyti (pvz., įrašyti didžiosiomis raidėmis, paryškintomis raidėmis arba spalvotu šriftu), su nacionalinėmis atsakingomis institucijomis suderinti įspėjimo vaizdinę informaciją ant išorinės bei vidinės pakuočių ir ją įvertinti, atliekant vartotojo suprantamumo tyrimą, kaip numatyta „Žmonėms vartojamo vaistinio preparato ženklinimo ir pakuotės lapelio suprantamumo gairėse", per 1 mėnesį po Komisijos sprendimo.
Portuguese: Os titulares da AIM de solução para perfusão de HES devem alterar a informação do medicamento (inserção, substituição ou eliminação do texto, conforme apropriado), de modo a refletir o texto fornecido abaixo, juntamente com as conclusões científicas:
Lithuanian: Hidroksietilkrakmolo infuzinio tirpalo registruotojas turi atnaujinti preparato informacinius dokumentus (kur reikia, įrašyti, pakeisti arba išbraukti tekstą), kad būtų pateiktos toliau nurodytos formuluotės, atitinkančios mokslines išvadas.
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS:
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI)
Portuguese: Estas alterações às secções relevantes do Resumo das Características do Medicamento e do Folheto Informativo são o resultado do procedimento de arbitragem.
Lithuanian: Šie preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio atitinkamų skyrių pakeitimai patvirtinti arbitražo procedūros metu.
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO [Esta afirmação deve ser acrescentada numa caixa preta na parte superior do folheto informativo.]
Lithuanian: PAKUOTĖS LAPELIS [Šį teiginį reikia nurodyti pakuotės lapelio pradžioje, apibraukus juoda linija]
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO E NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS
Portuguese: RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO [A afirmação abaixo deve ser acrescentada numa caixa preta na parte superior do RCM] Contraindicações Não utilizar em caso de sépsis, compromisso renal ou em doentes em estado crítico.
Lithuanian: PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA [Šį teiginį reikia nurodyti PCS pradžioje, apibraukus juoda linija] Kontraindikacijos Negalima vartoti, jei yra sepsis, sutrikusi inkstų funkcija arba kritinės būklės pacientams.
Portuguese: Advertência Não utilizar em caso de sépsis (infeção generalizada grave), compromisso renal ou em doentes em estado crítico.
Lithuanian: Įspėjimas Negalima vartoti, jei yra sepsis (sunki visame organizme išplitusi infekcija), sutrikusi inkstų funkcija arba kritinės būklės pacientams.
Portuguese: NÃO UTILIZAR EM CASO DE SÉPSIS, COMPROMISSO RENAL OU EM DOENTES EM ESTADO CRÍTICO.
Lithuanian: NEGALIMA VARTOTI, JEI YRA SEPSIS, SUTRIKUSI INKSTŲ FUNKCIJA ARBA KRITINĖS BŪKLĖS PACIENTAMS.
Portuguese: Verificar as situações nas quais este medicamento nunca deverá ser utilizado na secção 2.
Lithuanian: Būkles, kai vaisto negalima vartoti jokiomis aplinkybėmis, žr.
Portuguese: Programa de acesso controlado
Lithuanian: Kontroliuojamos prieigos programa
Portuguese: Consequentemente:
Lithuanian: Taigi:
Portuguese: Medidas de comunicação
Lithuanian: Komunikacijos priemonės
Portuguese: A eficácia desta medida deve ser considerada em combinação com outras medidas.
Lithuanian: Šios priemonės veiksmingumą reikėtų vertinti kartu vertinant ir kitas priemones;
Portuguese: Os resultados principais devem ser comuns em todos os Estados-Membros da UE estudados.
Lithuanian: Pirminiai rezultatai turėtų būti vienodi visose tirtose ES valstybėse narėse.
Portuguese: O CMDh salientou a importância da obtenção de resultados significativos destes estudos com a maior brevidade possível.
Lithuanian: CMD(h) pabrėžė, jog svarbu kuo greičiau gauti svarius šių tyrimų rezultatus.
Portuguese: Tal inclui registos das formações e acreditações.
Lithuanian: Tai apima mokymų ir akreditacijos duomenų registravimą;
Portuguese: Estas opiniões frequentemente refletem a prática clínica atual nacional, bem como o debate na comunidade médica.
Lithuanian: Šios nuomonės neretai atspindėjo dabartinę nacionalinę medicinos praktiką ir medikų bendruomenėje vykstančią diskusiją.
Portuguese: Complementará outras medidas, tais como as formações para profissionais de saúde.
Lithuanian: Šia priemone bus papildytos kitos priemonės, kaip antai sveikatos priežiūros specialistų mokymas;
Portuguese: • Propostas para medidas de minimização dos riscos e atividades de farmacovigilância adicionais
Lithuanian: • Pasiūlymai dėl papildomų rizikos mažinimo priemonių ir farmakologinio budrumo veiklos
Portuguese: Contundo, esta medida deve ser considerada como parte do programa completo das medidas de minimização dos riscos.
Lithuanian: Vis dėlto šią priemonę reikėtų vertinti kaip visapusiškos rizikos mažinimo priemonių programos dalį.
Portuguese: A frequência das formações/alertas deve ser discutida a nível nacional, tendo em consideração as particularidades de cada sistema nacional de saúde.
Lithuanian: Mokymų ir (arba) priminimų dažnumą reikėtų aptarti nacionaliniu lygmeniu, atsižvelgiant į kiekvienos nacionalinės sveikatos priežiūros sistemos ypatumus;
Portuguese: As opiniões em causa (juntamente com todos os dados e informações importantes cruciais para a compreensão integral dessas opiniões) foram partilhadas com todas as partes envolvidas ou de outro modo disponibilizadas no decurso do procedimento.
Lithuanian: Šios nuomonės, kartu su visais svarbiais duomenimis ir informacija, kurie yra būtini siekiant gerai suprasti šias nuomones, buvo išplatintos visoms su procedūra susijusioms šalims arba kitais būdais pristatytos šios procedūros metu.
Portuguese: Tal sugere que as medidas de comunicação anteriores, embora não suficientes para assegurar total conformidade, tinham tido alguma eficácia.
Lithuanian: Tai leidžia manyti, kad ankstesnės komunikacijos priemonės - nors jų nepakako siekiant užtikrinti, kad būtų laikomasi visų nurodymų, - buvo iš dalies veiksmingos.
Portuguese: Os resultados em causa incluem dados de utilização do medicamento de 11 Estados-Membros da UE.
Lithuanian: Šie tyrimai apima vaisto vartojimo duomenis, gautus iš 11 ES valstybių narių.
Portuguese: Materiais de formação.
Lithuanian: mokomąją medžiagą;
Portuguese: Isto reflete uma controvérsia antiga entre os profissionais de saúde e a diversidade de respostas das partes interessadas recebidas na presente revisão.
Lithuanian: Tai atspindi ilgalaikius sveikatos priežiūros specialistų nesutarimus ir dabartinės peržiūros procedūros metu gautų suinteresuotųjų šalių atsakymų įvairovę.
Portuguese: Este programa de acesso controlado deve ser descrito num Plano de Gestão dos Riscos, o qual será submetido às autoridades nacionais competentes para análise até três meses após a decisão da Comissão.
Lithuanian: Ši kontroliuojamos prieigos programa turėtų būti aprašyta rizikos valdymo plane, kuris turi būti pateiktas įvertinti nacionalinėms kompetentingoms institucijoms per 3 mėnesius nuo Komisijos sprendimo paskelbimo.
Portuguese: O PRAC também consultou um grupo de peritos ad hoc e considerou cuidadosamente as opiniões expressas durante a reunião realizada a 18 de dezembro de 2017.
Lithuanian: PRAC taip pat pasikonsultavo su ad hoc ekspertų grupe ir atidžiai apsvarstė 2017 m.
Portuguese: Essas opiniões baseiam-se na preparação e nos processos de revisão de rotina dos membros do PRAC.
Lithuanian: Šios nuomonės priimtos vykstant PRAC narių įprastinėms peržiūros procedūroms ir pasirengimui.
Portuguese: • A presença continuada desta advertência no acondicionamento também contribuirá para a consciencialização a longo prazo dos profissionais de saúde.
Lithuanian: • tai, kad šis įspėjimas nuolat bus ant pakuotės, taip pat padės užtikrinti ilgalaikį sveikatos priežiūros specialistų informuotumą;
Portuguese: O PRAC considerou que, apesar dos argumentos invocados por alguns Estados-Membros, não é estabelecido o potencial de necessidade médica não satisfeita.
Lithuanian: PRAC laikėsi nuomonės, kad nepaisant kai kurių valstybių narių iškeltų argumentų, neįrodyta, kad gali atsirasti nepatenkintų medicininių poreikių.
Portuguese: Isto complica a minimização eficaz dos riscos nesses doentes.
Lithuanian: Todėl sunku veiksmingai sumažinti šiems pacientams kylančią riziką.
Portuguese: Durante o processo de tomada de decisão, numa reunião do Comité Permanente dos Medicamentos de Uso Humano, alguns Estados-Membros da UE levantaram novas questões de natureza técnica que consideravam não terem sido suficientemente abordadas na recomendação do PRAC e na posição do CMDh.
Lithuanian: Sprendimo priėmimo procedūros metu Nuolatinio žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto posėdyje kai kurios valstybės narės iškėlė naujų techninio pobūdžio klausimų, kurie, jų nuomone, PRAC rekomendacijoje ir CMD(h) nuomonėje nebuvo tinkamai aptarti.
Portuguese: Em termos de legibilidade, a advertência deve ser fortemente destacada (por exemplo, em letras maiúsculas, a negrito ou a cor).
Lithuanian: Kalbant apie įspėjimo aiškumą, šį tekstą reikėtų labai išryškinti (pvz., rašyti didžiosiomis raidėmis, išryškintu šriftu arba naudojant spalvas).
Portuguese: O Resumo das Características do Medicamento,
Lithuanian: preparato charakteristikų santrauką,
Portuguese: O PRAC também reviu as respostas dos Estados-Membros quanto à necessidade médica potencialmente não satisfeita e as propostas para medidas de minimização dos riscos adicionais.
Lithuanian: PRAC taip pat peržiūrėjo valstybių narių atsakymus, susijusius su galimu nepatenkintu medicininiu poreikiu, ir pasiūlymus dėl papildomų rizikos mažinimo priemonių;
Portuguese: • A referência à secção 4.3 do RCM evitará comprometer a importância de outras contraindicações e assegurar que as mesmas continuam a ser observadas.
Lithuanian: • nuoroda į preparato charakteristikų santraukos 4.3 skyrių padės užtikrinti, kad būtų nepamirštos ir kitos kontraindikacijos ir kad jų ir toliau būtų laikomasi.
Portuguese: O PRAC considerou devidamente a opinião da maioria dos peritos na reunião em como o HEA é utilizado na prática clínica.
Lithuanian: PRAC deramai atsižvelgė į daugumos posėdyje dalyvavusių ekspertų nuomonę, kad HK yra vartojamas klinikinėje praktikoje.
Portuguese: O CMDh, através dos seus representantes das autoridades nacionais competentes, debateu em maior detalhe as especificidades nacionais dos sistemas de saúde e é da opinião que o programa de acesso controlado proposto pode ser viável pelos seguintes motivos:
Lithuanian: CMD(h), dalyvaujant nacionalinių kompetentingų institucijų atstovams šioje grupėje, išsamiau aptarė nacionalinius sveikatos priežiūros sistemų ypatumus ir nusprendė, kad pasiūlytą kontroliuojamos prieigos programą veikiausiai pavyktų įgyvendinti dėl šių priežasčių:
Portuguese: Revisão da recomendação do PRAC
Lithuanian: PRAC rekomendacijos persvarstymas
Portuguese: As soluções para perfusão contendo hidroxietilamido (HEA) contêm amido com diferentes pesos moleculares (principalmente 130 kD; 200 kD) e taxa de substituição (o número de grupos de hidroxietilo por molécula de glucose).
Lithuanian: Hidroksietilkrakmolo (HK) infuzinių tirpalų sudėtyje yra skirtingos molekulinės masės (daugiausia 130 kDa ir 200 kDa) ir pakaitų santykio (hidroksietilo grupių skaičius vienoje gliukozės molekulėje) krakmolo.
Portuguese: Perner A, Haase N, Guttormsen AB et al. Hydroxyethyl starch 130/0.42 versus ringer's acetate in severe sepsis.
Lithuanian: Hydroxyethyl starch 130/0.42 versus ringer's acetate in severe sepsis.
Portuguese: Os materiais de formação devem ser baseados em ferramentas de aprendizagem interativas, de modo a assegurar o envolvimento ativo dos PS.
Lithuanian: Mokomoji medžiaga turėtų būti parengta naudojant interaktyvaus mokymosi priemones, siekiant užtikrinti aktyvų sveikatos priežiūros specialistų dalyvavimą.
Portuguese: • Relativamente à eficácia, o PRAC considerou que não existe nenhuma informação nova significativa relacionada com a indicação aprovada.
Lithuanian: • dėl veiksmingumo, PRAC laikėsi nuomonės, kad nėra naujos svarbios informacijos, susijusios su patvirtinta indikacija.