FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den absoluta perorala biotillgängligheten för 600 mg har inte fastställts.
Bulgarian: Абсолютната перорална бионаличност при 600 mg не е определeна.
Swedish: Barn och ungdomar under 18 års ålder ska inte ges Rubraca.
Bulgarian: Деца под 18-годишна възраст не трябва да приемат Rubraca.
Swedish: Fyra (0,4 %) patienter rapporterade en CTCAE-reaktion av grad 3.
Bulgarian: Четири (0,4%) пациенти съобщават реакция степен 3 по CTCAE.
Swedish: Ingen signifikant P-gp-hämning observerades in vivo (avsnitt 4.5).
Bulgarian: Не е наблюдавано значимо инхибиране на P-gp in vivo (точка 4.5).
Swedish: Läkaren eller sjuksköterskan tar blodprov för att kontrollera antalet blodkroppar
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще направи кръвни изследвания, за да провери броя на кръвните Ви клетки:
Swedish: Dessutom kan vissa andra läkemedel påverka hur Rubraca fungerar.
Bulgarian: Освен това някои други лекарства може да повлияят на начина, по който действа Rubraca .
Swedish: I händelse av misstänkt överdos ska läkare följa de allmänna understödjande åtgärder och sätta in symptomatisk behandling.
Bulgarian: В случай на подозирано предозиране лекарите трябва да предприемат общи поддържащи мерки и да лекуват симптоматично.
Swedish: Den genomsnittliga halveringstiden (t1/2) för rukaparib var 25,9 timmar.
Bulgarian: Средният полуживот (t1/2) на рукапариб е 25,9 часа.
Swedish: Efter upprepad behandling två gånger dagligen var ackumulering baserat på AUC 3,5 till 6,2 gånger högre.
Bulgarian: След многократно приложение два пъти дневно, кумулирането, въз основа на AUC, варира от 3,5 до 6,2 пъти.
Swedish: Det är viktigt att behandla detta proaktivt för att undvika långvariga eller svårare illamående/kräkningar som eventuellt kan leda till komplikationer som uttorkning eller sjukhusinläggning.
Bulgarian: Важно е тези събития да се овладяват активно, за да се избегнат продължителни или по-тежки случаи на гадене/повръщане, които имат потенциала да доведат до усложнения като дехидратация или до хоспитализация.
Swedish: Analys av fullständig blodstatus rekommenderas innan behandling med Rubraca påbörjas och därefter en gång i månaden.
Bulgarian: Препоръчва се изследване на пълната кръвна картина преди започване на лечението с Rubraca, а след това - всеки месец.
Swedish: Även om inga fall rapporterades under behandling av patienter som fick placebo, har ett fall rapporterats hos en placebobehandlad patient under den långvariga säkerhetsuppföljningen.
Bulgarian: Въпреки че не са съобщени случаи по време на лечението при пациенти, които са получавали плацебо, един случай се съобщава при пациент, лекуван с плацебо по време на дългосрочното проследяване на безопасността.
Swedish: • röda blodkroppar, vita blodkroppar eller blodplättar.
Bulgarian: • червените кръвни клетки, белите кръвни клетки или тромбоцитите.
Swedish: Tala med din läkare om du mår illa, kräks eller har haft diarré.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако Ви се гади, повръщате или имате диария.
Swedish: Patienter med förändringar (mutationer) i s.k. BRCA-gener löper risk att utveckla ett antal olika typer av cancer.
Bulgarian: Пациентите с промени (мутации) в гени, наречени BRCA са с риск от развитие на различни видове рак.
Swedish: Ta nästa dos vid den vanliga tidpunkten.
Bulgarian: Вземете следващата доза в обичайното време.
Swedish: Medianen för total överlevnad uppnåddes inte i denna population.
Bulgarian: Медианата на общата преживяемост не е достигната при тази популация.
Swedish: Frekvens av CTCAE grad 3 och högre
Bulgarian: Честота на степен 3 и по-висока по
Swedish: Sammanlagt 32 % av patienterna hade uppnått fullständig respons på den senaste behandlingen.
Bulgarian: При общо 32% от пациентите е имало пълен отговор (ПО) на най-скорошната им терапия.
Swedish: Tala omedelbart om för läkaren om du märker någon av följande biverkningar - du kan behöva akut behandling:
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар веднага, ако забележите някоя от следните нежелани реакцииможе да се нуждаете от спешно медицинско лечение:
Swedish: Tecken och symtom på lågt antal blodkroppar inkluderar feber, infektion, blåmärken eller blödning
Bulgarian: Признаците и симптомите на нисък брой кръвни клетки включват висока температура, инфекция, кръвонасядане или кървене.
Swedish: Den enda allvarliga biverkningen som förekom hos > 2 % av patienter var anemi (5 %).
Bulgarian: Единствената сериозна нежелана реакция, появила се при > 2% от пациентите, е анемия (5%).
Swedish: Läkaren kan testa din benmärg för att identifiera eventuella problem.
Bulgarian: Вашият лекар може да изследва костния Ви мозък, за да провери за някакви проблеми.
Swedish: Blodprov kan även tas varje vecka, om antalet blodkroppar är lågt under en längre tid.
Bulgarian: Вашият лекар може да прави и седмични изследвания, ако имате нисък брой кръвни клетки за дълъг период от време.
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data från användning av rukaparib i gravida kvinnor.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на рукапариб при бременни жени.
Swedish: • Tala med läkare eller apotekspersonal om den mest effektiva preventivmetoden.
Bulgarian: Поговорете с Вашия лекар или фармацевт за най-ефективните методи на контрацепция.
Swedish: Det kan vara tecken på att Rubraca påverkar din mage.
Bulgarian: Това може да са признаци и симптоми, че Rubraca е засегнал стомаха Ви.
Swedish: Behandlingstiden med rukaparib till patienter som utvecklade MDS/AML varade från mindre än 1 månad till cirka 28 månader.
Bulgarian: Продължителността на терапията с рукапариб при пациенти, развили МДС/ОМЛ, варира от по-малко от 1 месец до около 28 месеца.
Swedish: Amning (se avsnitt 4.6).
Bulgarian: Кърмене (вж. точка 4.6)
Swedish: Risken för en kliniskt signifikant QTcF-ökning från baslinjen (dvs. > 20 msek) är därmed låg.
Bulgarian: Поради това рискът от клинично значимо удължаване на QTcF от изходно ниво (т.е. > 20 msec) е нисък.
Swedish: ARIEL3 Effektresultat Parameter
Bulgarian: Резултати за ефикасност от ARIEL3
Swedish: Rubraca används för att behandla en typ av cancer i äggstockarna.
Bulgarian: Rubraca се използва за лечение на вид рак на яйчниците.
Swedish: Det finns ingen specifik behandling i händelse av överdosering med Rubraca och inga symtom på överdosering har fastställts.
Bulgarian: Няма специфично лечение в случай на предозиране на Rubracaи не са установени симптоми на предозиране.
Swedish: En tydlig slutsats kan inte fastställas beträffande effekten av samtidig administrering av rukaparib och PPI eftersom dosnivån och administreringstiden inte har dokumenterats i detalj för PPI.
Bulgarian: Не може да се направи категорично заключение относно ефекта от едновременното приложение на рукапариб и ИПП, тъй като дозовото ниво и времето на приложение не са документирани подробно за ИПП.
Swedish: Interaktion mellan rukaparib och andra enzymer och transportörer utvärderades in vitro.
Bulgarian: Взаимодействията на рукапариб с други ензими и транспортери е оценено in vitro.
Swedish: Patienter ska undvika att vistas i direkt solljus eftersom de lättare kan bränna sig under behandling med rukaparib; vid vistelse utomhus bör patienter ha på sig hatt och skyddande klädsel, och använda solskyddsmedel och läppbalsam med solskyddsfaktor (SPF) 50 eller högre.
Bulgarian: Пациентите трябва да избягват да се излагат директно на слънце, защото може да изгорят по-лесно, докато се лекуват с рукапариб; когато са на открито, пациентите трябва да носят шапка и предпазващи дрехи и да използват крем и балсам за устни със слънцезащитен фактор (sun protection factor, SPF) 50 или по-висок.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт преди употребата на това лекарство.
Swedish: Vid tidpunkten för PFS-analysen saknades mogna data för total överlevnad (OS) (med 22 % av händelserna).
Bulgarian: Към момента на анализа на ПБП, данните за ОП не са пълни (22% от случаите).
Swedish: • undvika direkt solljus och inte använda solarium medan du tar Rubraca
Bulgarian: трябва да избягвате директна слънчева светлина и солариум, докато приемате Rubraca;
Swedish: Om du får vissa biverkningar kan läkaren rekommendera en lägre dos, eller tillfälligt göra uppehåll i behandlingen.
Bulgarian: Ако имате някакви нежелани реакции, Вашият лекар може да препоръча по-ниска доза или временно спиране на лечението.
Swedish: Dessa händelser uppkom inom de första veckornas behandling med rukaparib, var reversibla, och förknippades sällan med förhöjt bilirubin.
Bulgarian: Тези събития се появяват в рамките на първите няколко седмици от лечението с рукапариб и са обратими, и рядко са свързани с повишение на билирубина.
Swedish: Andra mindre metaboliter stod för 13,8 % av radioaktiviteten i plasma.
Bulgarian: Други второстепенни метаболити представляват 13,8% от радиоактивността в плазмата.
Swedish: Frekvenser av förekommande biverkningar definieras som: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/ 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции се определя като: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Swedish: Så här tar du läkemedlet
Bulgarian: Прием на това лекарство
Swedish: Behandling med Rubraca bör avbrytas eller dosen minskas enligt tabell 1 (se avsnitt 4.2), och antalet blodkroppar övervakas varje vecka tills återhämtning skett.
Bulgarian: Трябва да се прекъсне приема на Rubraca или да се намали дозата по Таблица 1 (вж. точка 4.2) и да се проследява броят на кръвните клетки всяка седмица до възстановяване.
Swedish: Rubraca kan påverka din körförmåga eller förmåga att använda verktyg eller maskiner.
Bulgarian: Rubraca може да повлияе на способността Ви да шофирате и да използвате инструменти и машини.
Swedish: Ökade nivåer kreatinin vid behandling med rukaparin kan bero på hämning av de renala transportörerna MATE1 och MATE2-K (se avsnitt 4.5).
Bulgarian: Повишението на креатинина при лечение с рукапариб може да се дължи на инхибиране на бъбречните транспортери MATE1 и MATE2-K (вж. точка 4.5).
Swedish: Detta görs eftersom Rubraca kan orsaka låga blodvärden för:
Bulgarian: Това се прави, защото Rubraca може да доведе до понижаване на броя на:
Swedish: Proteinbindningen för rukaparib in vitro är 70,2 % i human plasma vid terapeutiska koncentrationer.
Bulgarian: In vitro свързването на рукапариб с протеини е 70,2% в човешка плазма при терапевтични концентрации.
Swedish: Det primära effektmåttet var prövarbedömd progressionsfri överlevnad (invPFS) bedömd enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), version 1.1 (v1.1).
Bulgarian: Измерител на първичния на резултат за ефикасност е оценената от изследователя преживяемост без прогресия (ПБП) съгласно Критериите за оценка на отговора при солидни тумори (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, RECIST) версия 1.1 (v1.1).
Swedish: Eftersom hämning av dessa transportörer kan öka renal utsöndring av metformin och minska upptaget av metformin i levern bör försiktighet iakttas vid samtidig administrering av metformin och rukaparib.
Bulgarian: Тъй като инхибирането на тези транспортери може да увеличи бъбречното елиминиране на метформин и да намали чернодробния ъптейк на метформин, препоръчва се повишено внимание при едновременното прилагане на метформин с рукапариб.
Swedish: Ökad känslighet för biverkningar hos vissa äldre patienter (≥65 år) kan inte utelutas.
Bulgarian: Не може да се изключи по-голяма чувствителност към нежелани реакции при някои пациенти в старческа възраст (≥ 65 години).
Swedish: Effekter av rukaparib på andra läkemedel
Bulgarian: Ефекти на рукапариб върху други лекарствени продукти
Swedish: Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar något av följande läkemedel:
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате някое от следните лекарства:
Swedish: Om återhämtning till CTCAE grad 1 eller bättre inte ses inom 4 veckor bör patienten remitteras till en hematolog för mer ingående undersökningar.
Bulgarian: Ако след 4 седмици нивата не се възстановят до степен 1 по CTCAE или по-добре, пациентите трябва да се насочат към хематолог за допълнителни изследвания.
Swedish: Rubraca kan tas med eller utan mat.
Bulgarian: Rubraca може да се прилага със или без храна.
Swedish: Dessa fynd konstaterades vid exponeringar under de som observerades hos patienter vid rekommenderad dos, och var i stort sett reversibla inom 4 veckor efter utsättning av behandling.
Bulgarian: Тези находки се появяват при експозиции под наблюдаваните при пациенти, лекувани с препоръчителната доза, и са до голяма степен обратими в рамките на 4 седмици от спиране на приложението.
Swedish: Nittio procent av observerat utbyte i feces uppnåddes inom 168 timmar efter dos.
Bulgarian: Деветдесет процента от наблюдаваното отделяне в изпражненията е постигнато в рамките на 168 часа след прилагане на дозата.
Swedish: Gravida kvinnor ska informeras om den möjliga risken för ett foster.
Bulgarian: Бременните жени трябва да бъдат информирани за потенциалния риск за фетуса.
Swedish: Detta innebär att du tar sammanlagt 1 200 mg varje dag.
Bulgarian: Вие приемате общо 1 200 mg.
Swedish: A91 P9KD
Bulgarian: A91 P9KD Ирландия
Swedish: Rukaparib var inte mutagent i ett test av omvänd mutation hos bakterier (Ames-test).
Bulgarian: Рукапариб не е мутагенен при бактериален тест за обратни мутации (тест на Ames).
Swedish: I toxicitetsstudier på upp till 3 månader på råttor och hundar var målorganen magtarmkanalen, det hematopoetiska systemet och det lymfopoetiska systemet.
Bulgarian: В проучвания за токсичност при многократно прилагане с продължителност до 3 месеца при плъхове и кучета целевите органи са стомашно-чревната, хематопоетичната и лимфопоетичната система.
Swedish: • varje månad under behandling med Rubraca.
Bulgarian: всеки месец по време на лечението с Rubraca
Swedish: Rubraca blockerar ett enzym som reparerar skadat DNA i cancercellerna, vilket i sin tur gör att de dör.
Bulgarian: Rubraca блокира ензим, който възстановява увредената ДНК в раковите клетки, което води до тяхната смърт.
Swedish: Som sådan har effekt av Rubraca hos patienter som tidigare har fått behandling med PARP-hämmare i underhållsmiljö inte undersökts och kan inte extrapoleras från tillgängliga data.
Bulgarian: Поради това ефикасността на Rubraca при пациенти, които са лекувани преди това с инхибитор на PARP в поддърщото лечение, не е изследвана и не може да бъде екстраполирана от наличните данни.
Swedish: Patienter ska inte påbörja behandling med Rubraca innan återhämtning från hematologiska toxiciteter orsakade av tidigare kemoterapi (≤ CTCAE grad 1) har skett.
Bulgarian: Пациентите не трябва да започват лечение с Rubraca, докато не се възстановят от хематологична токсичност, причинени от предходна химиотерапия (≤ степен 1 по CTCAE).
Swedish: ARIEL3 visade en statistiskt signifikant förbättring av PFS hos patienter som randomiserats till rukaparib jämfört med placebo hos ITT-populationen samt i HRD- och tBRCA-subgrupperna.
Bulgarian: ARIEL3 демонстрира статистически значимо подобрение на ПБП при пациентите, рандомизирани на рукапариб, в сравнение с тези на плацебо в ITT популацията, както и при подгрупите с HRD и tBRCA.
Swedish: Den rekommenderade dosen av rukaparib är 600 mg två gånger dagligen, vilket motsvarar en total dygnsdos på 1 200 mg tills sjukdomsprogress eller oacceptabel toxicitet.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 600 mg рукапариб, приемана два пъти дневно, еквивалентна на обща дневна доза от 1 200 mg, до прогресия на заболяването или неприемлива токсичност.
Swedish: Rukaparib ska endast användas av patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion om den potentiella nyttan överväger risken.
Bulgarian: Рукапариб може да се използва при пациенти с тежко бъбречно увреждане, само ако потенциалната полза превишава рискa.
Swedish: Dessa reaktioner kan hanteras med rutinbehandling och/eller, för svårare fall, med dosjustering.
Bulgarian: Тези реакции могат да се овладеят с рутинно лекарствено лечение и/или корекция на дозата при по-тежките случаи.
Swedish: Rukaparib distribueras främst till röda blodkroppar med ett koncentrationsförhållande blod:plasma på 1,83.
Bulgarian: Рукапариб преференциално се разпределя в червените кръвни клетки, със съотношение кръв/плазма 1,83.
Swedish: Rubraca får inte användas under amning.
Bulgarian: Rubraca не трябва да се използва в периода на кърмене.
Swedish: Om MDS/AML misstänks bör patienten remitteras till en hematolog för mer ingående undersökningar, inklusive benmärgsanalys och blodprovstagning för cytogenetik.
Bulgarian: Ако се подозира развитие на МДС/ОМЛ, пациентът трябва да се насочи към хематолог за допълнителни изследвания, включително анализ на костен мозък и даване на кръвна проба за цитогенетично изследване.
Swedish: Då detta är ett "villkorat godkännande" för försäljning enligt artikel 14.7 i förordning (EG) nr 726/2004, ska innehavaren av godkännandet för försäljning, inom den fastställda tidsfristen, fullgöra följande åtgärder:
Bulgarian: Това е разрешаване за употреба под условие и съгласно чл. 14, ал. 7 от Регламент (EО) № 726/2004 в определения срок
Swedish: • rodnad, svullnad och smärta i handflatorna och/eller fotsulorna
Bulgarian: зачервяване, подуване и болка в дланите и/или ходилата
Swedish: In vitro var M324 minst 30 gånger mindre potent än rukaparib mot PARP-1, PARP-2 och PARP-3.
Bulgarian: In vitro M324 е поне 30 пъти по-малко активен от рукапариб срещу PARP-1, PARP-2 и PARP-3.
Swedish: Dosjusteringar kan övervägas om det är kliniskt indicerat baserat på observerade biverkningar.
Bulgarian: Може да се обмислят корекции на дозата, ако е клинично показано въз основа на наблюдаваните нежелани реакции.
Swedish: Central BRCA-testning utfördes i efterhand, efter att patienterna registrerats.
Bulgarian: Централното тестване на BRCA е извършено ретроспективно след включването на пациентите.
Swedish: Baserat på farmakokinetisk populationsanalys identifierades inga kliniskt signifikanta samband mellan beräknad jämviktsexponering och ålder, etnicitet och kroppsvikt.
Bulgarian: Въз основа на популационен ФК анализ не са установени клинично значими връзки между прогнозираната експозиция в стационарно състояние и възрастта, расата и телесното тегло на пациентите.
Swedish: HRD-gruppenc
Bulgarian: HRD групав
Swedish: En potentiell risk kan inte uteslutas baserat på den observerade säkerhetsmarginalen.
Bulgarian: Въз основа на границите на безопасност не може да се изключи потенциален риск.
Swedish: Effekt av mat på farmakokinetiken anses inte vara kliniskt signifikant.
Bulgarian: Ефектът на храната върху ФК не се приема за клинично значим.
Swedish: Varje burk innehåller 60 filmdragerade tabletter.
Bulgarian: Всяка бутилка съдържа 60 филмирани таблетки.
Swedish: Rubraca innehåller den aktiva substansen rukaparib.
Bulgarian: Rubraca съдържа активното вещество рукапариб.
Swedish: Under behandling med rukaparib kan myelosuppression (anemi, neutropeni, trombocytopeni) observeras och symtomdebut ses vanligtvis efter 8-10 veckors behandling med rukaparib.
Bulgarian: По време на лечението с рукапариб може да се наблюдават случаи на миелосупресия (анемия, неутропения, тромбоцитопения), като обикновено се наблюдават след 8-10 седмици лечение с рукапариб.
Swedish: Alla patienter hade potentiella bidragande faktorer för att utveckla MDS/AML; i samtliga fall hade patienterna genomgått behandlingsregimer med platinuminnehållande cytostatika och/eller andra DNA-skadande ämnen.
Bulgarian: При всички пациенти има потенциални фактори, допринасящи за развитието на МДС/ОМЛ; във всички случаи пациентите преди това са получавали химиотерапия, съдържаща платина, и/или други средства, увреждащи ДНК.
Swedish: Förhöjda levertransaminaser (aspartataminotransferas (ASAT) och/eller alaninaminotransferas (ALAT)) inträffar tidigt under behandlingen och är i allmänhet övergående.
Bulgarian: Завишени стойности на чернодробните трансаминази (аспартат аминотрансфераза (АСАТ) и/или аланин аминотрансфераза (АЛАТ)) се появяват рано в лечението и като цяло са преходни.
Swedish: b Omfattar laboratorieresultat c Omfattar trötthet, asteni och letargi
Bulgarian: б Включва лабораторни находки в Включва умора, астения и летаргия
Swedish: Risken för en kliniskt relevant effekt av samtidig administrering av protonpumpshämmare (PPI) är sannolikt liten (se avsnitt 5.2).
Bulgarian: Рискът от клинично значим ефект на едновременното приложение на инхибитори на протонната помпа (ИПП) вероятно е малък (вж. точка 5.2).
Swedish: Det används när cancern har svarat på föregående cellgiftsbehandlingar.
Bulgarian: Той се използва след като ракът се е повлиял от предходни химиотерапевтични лечения.
Swedish: Den övergripande säkerhetsprofilen för rukaparib baseras på data från 937 patienter i kliniska studier där ovarialcancer behandlats med rukaparib som monoterapi.
Bulgarian: Общият профил на безопасност на рукапариб се основава на данни от 937 пациенти с овариален карцином в клинични изпитвания, лекувани с монотерапия с рукапариб.
Swedish: Inga effekter på manlig och kvinnlig fertilitet observerades i 3-månadersstudier avseende allmäntoxicitet på råtta och hund vid exponeringar motsvarande 0,09 till 0,3 gånger AUC-värdet hos människa vid rekommenderad dos.
Bulgarian: Не са наблюдавани ефекти върху фертилитета при мъжки и женски животни в 3-месечни общи токсикологични проучвания при плъхове и кучета при експозиции от 0,09 до 0,3 пъти AUC при хора при препоръчителната доза.
Swedish: Patienter som hade lagts in på sjukhus på grund av tarmobstruktion under de 3 senaste månaderna exkluderades.
Bulgarian: Пациенти, хоспитализирани за обструкция на червата през последните 3 месеца, са изключени.
Swedish: Om MDS/AML, efter utredning för långvarig hematologisk toxicitet, har bekräftats ska behandling med Rubraca sättas ut.
Bulgarian: Ако МДС/ОМЛ се потвърди след изследването за продължителна хематологична токсичност, приемът на Rubraca трябва да се прекрати.
Swedish: Resultaten från icke-kliniska toxikologiska studier utförda med peroralt rukaparib överensstämde i allmänhet med biverkningarna som observerats i kliniska studier.
Bulgarian: Находките в неклиничните токсикологични проучвания, проведени с перорален рукапариб, като цяло съответстват на нежеланите реакции, наблюдавани в клиничните проучвания.
Swedish: Primär effekt
Bulgarian: Първична ефикасност
Swedish: Jämvikt uppnåddes efter 1 veckas behandling.
Bulgarian: Стационарно състояние се постига след 1 седмица на приложение.
Swedish: Patienter med germline (g)BRCA (n = 88, 83,0 %) eller somatiska (s)BRCA (n = 18, 17,0 %) mutationer inkluderades.
Bulgarian: Включени са пациенти с герминативни (g)BRCA (n=88, 83,0%) или соматични (s)BRCA мутации (n=18, 17,0%).
Swedish: Genomsnittlig absolut oral biotillgänglighet efter en peroral engångsdos på 12 till 120 mg rukaparib var 36 %.
Bulgarian: Средната абсолютна перорална бионаличност след единична перорална доза от 12 до 120 mg рукапариб е 36%.
Swedish: • innan behandling med Rubraca
Bulgarian: преди лечението с Rubraca
Swedish: Den progressionsfria tiden sedan den näst senaste platinumbehandlingen var 6-12 månader hos 39 % av patienterna och > 12 månader hos 61 %.
Bulgarian: Периодът без прогресия до предпоследната базирана на платина терапия е 6-12 месеца при 39% от пациентите и > 12 месеца при 61%.
Swedish: Förhöjt serumkreatinin, huvudsakligen lätt till måttligt (CTCAE grad 1 eller 2), sågs hos 20 % av patienterna inom de första veckornas behandling med rukaparib.
Bulgarian: Повишаване на креатинина, предимно леко до умерено (степен 1 или 2 по CTCAE), се наблюдава при 20% от пациентите в рамките на първите няколко седмици от лечението с рукапариб.
Swedish: • Om du glömmer att ta en dos, hoppa över den missade dosen.
Bulgarian: Ако забравите да вземете доза, пропуснете тази доза.