FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Začátkem 2.týdne byste měl(a) začít používat Leganto 4 mg (balení označené Týden 2).
Icelandic: Við upphaf annarrar viku á að nota Leganto 4 mg (askja merkt með „Vika 2").
Czech: Nežádoucí účinky zvýšené kreatinfosfokinázy (CPK) byly pozorovány u rotigotinu v klinických studiích prováděných v Japonsku.
Icelandic: Vart varð við aukningu á kreatínkínasa með rótigótín í klínískum rannsóknum sem gerðar voru í Japan.
Czech: Dosahuje se jí obvykle během 3-4 týdnů.
Icelandic: Það næst yfirleitt á 3 til
Czech: Denní dávka se má snižovat o 1 mg/24 h, nejlépe každý druhý den, dokud nedojde k úplnému vysazení Leganta (viz bod 4.4).
Icelandic: Minnka skal dagskammtinn um 1 mg/24 klst., helst annan hvern dag, þar til notkun Leganto er alveg hætt (sjá kafla 4.4).
Czech: Tyto metabolity ale pravděpodobně nepřispívají ke klinickému účinku rotigotinu.
Icelandic: Hins vegar er ólíklegt að þessi umbrotsefni eigi þátt í klínískum áhrifum.
Czech: Podle analýzy souhrných výsledků placebem kontrolovaných klinických studií zahrnujících 1 307 pacientů léčených Legantem a 607 pacientů léčených placebem uvádělo 72,5 % pacientů léčených Legantem a 58,0 % pacientů léčených placebem nejméně jeden nežádoucí účinek.
Icelandic: á gögnum úr öllum klínískum samanburðarrannsóknum við lyfleysu, sem náðu alls til 1.307 sjúklinga sem meðhöndlaðir voru með Leganto og 607 sem meðhöndlaðir voru með lyfleysu, greindu 72,5% sjúklinga sem fengu Leganto og 58,0% sjúklinga sem fengu lyfleysu frá minnst einni aukaverkun.
Czech: Přesný mechanismus účinku rotigotinu při léčbě RLS není znám.
Icelandic: Nákvæmur verkunarháttur rótigótíns við fótaóeirð er ekki þekktur.
Czech: Následující tabulka zahrnuje nežádoucí účinky ze souhrnných výše uvedených studií u pacientů s Parkinsonovou nemocí a ze zkušeností po uvedení na trh.
Icelandic: Í eftirfarandi töflu eru taldar upp aukaverkanir hjá sjúklingum með Parkinsons-veiki þegar niðurstöður úr ofangreindum rannsóknum eru teknar saman og samkvæmt reynslu eftir markaðssetningu.
Czech: Přibližně 71 % dávky rotigotinu je vyloučeno močí, menší podíl stolicí (asi 23 %).
Icelandic: Um það bil 71% af rótigótín skammtinum skilst út í þvagi og minni hluti, sem nemur u.þ.b. 23%, skilst út í hægðum.
Czech: • neschopnost odolávat nutkání provádět činnost, která je škodlivá, zahrnující nadměrné hráčství,
Icelandic: sjúklingur er ófær um að standast hvatir til að ástunda tilteknar athafnir sem eru skaðlegar,
Czech: • nekontrolované nadměrné nakupování nebo utrácení
Icelandic: • stjórnlaus og óhófleg innkaup eða eyðsla
Czech: oči) u pigmentovaných potkanů a opic, tato vazba ale během 14denní doby pozorování pomalu vymizela.
Icelandic: Eftir stakan skammt af rótigótíni kom í ljós binding við vefi sem innihalda melanín (þ.e. augu) hjá lituðum rottum og öpum, en lyfið hreinsaðist hægt og rólega út á 14 daga tímabilinu meðan fylgst var með dýrunum.
Czech: Pacienti neužívající levodopu - v časném stadiu Parkinsonovy nemoci
Icelandic: Sjúklingar sem taka ekki L-dópa - upphafsstig Parkinsons-veiki
Czech: Plazmatické koncentrace rotigotinu se zvyšují v rozsahu dávky od 1 mg/24 h do 24 mg/24 h proporcionálně k dávce.
Icelandic: Þéttni rótigótíns í plasma eykst í réttu hlutfalli við skammta á bilinu 1 mg/24 klst. til 24 mg/24 klst.
Czech: Maligní tumory byly zaznamenány hlavně v děloze samic užívajících střední a vysokou dávku rotigotinu.
Icelandic: Illkynja æxli fundust aðallega í legi kvendýra sem fengu meðalstóra og stóra skammta.
Czech: Jedna náplast o ploše 30 cm2 obsahuje rotigotinum 13,5 mg.
Icelandic: Hver 30 cm2 plástur inniheldur 13,5 mg af rótigótíni.
Czech: Další složky: Dimetikon-silylát, povidon (K 90), E171, E223, E304, E307, fluoropolymerovaná pegoterátová fólie, metalizovaná disilikonizovaná fólie, barviva (žluť GR, šarlat RN, červeň BR, rostlinné uhlí).
Icelandic: Pólý(dímetýlsíloxan, trímetýlsílýl sílikat)-kópólýmerísat, póvídon K90, E171, E223, E304, E307, flúorópólýmer, pólýester, sílikon, ál, litarefni (gult95, rautt166, rautt144, svart7).
Czech: Pokud zjistíte, že máte nějaký problém s viděním, kontaktujte okamžitě svého lékaře.
Icelandic: Ef vart verður við sjóntruflanir á milli skoðana skaltu tafarlaust hafa samband við lækninn.
Czech: Neočekávaný nárůst hladiny rotigotinu se může objevit také v případě akutního zhoršení funkce ledvin (viz bod 5.2).
Icelandic: Einnig geta rótigótín gildi hækkað óvænt vegna uppsöfnunar við bráða versnun á nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2).
Czech: • zvýšené nebo abnormální výsledky testů jaterních funkcí
Icelandic: hækkuð gildi eða óeðlilegar niðurstöður úr lifrarprófum
Czech: • pocit ospalosti, náhlé usnutí bez varování, poruchy usínání i spánku, neobvyklé sny
Icelandic: syfja, sofna skyndilega án fyrirvara, erfiðleikar við að festa svefn, svefnvandamál, óvanalegir draumar
Czech: Není k dispozici žádné známé antidotum při předávkování agonistou dopaminových receptorů.
Icelandic: Ekkert mótefni er þekkt við ofskömmtun dópamínviðtakaörva.
Czech: Pro většinu pacientů v počátečním stádiu Parkinsonovy nemoci je vhodné dávky 6 mg nebo 8 mg denně dosaženo během 34 týdnů.
Icelandic: Hjá flestum sjúklingum með Parkinsons-veiki á fyrstu stigum næst hæfilegur skammtur, 6 mg á sólarhring innan 3 vikna eða 8 mg á sólarhring innan 4 vikna.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU POUZE PRO MULTIPACK BALENÍ
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM FJÖLPAKKNINGAR
Czech: Zdroje vnějšího tepla (nadměrné sluneční světlo, ohřívací podušky a další zdroje tepla, jako např. sauna, horká lázeň) by neměly působit na plochu náplasti.
Icelandic: Ekki skal láta ytri hitagjafa (óhóflegt sólarljós, hitabakstra eða aðra hitagjafa á borð við gufubað eða heit böð) verka beint á svæðið með plástrinum.
Czech: Například k dosažení denní dávky 10 mg lze použít aplikaci jedné náplasti 6 mg/24 h a jedné náplasti 4 mg/24 h.
Icelandic: Til dæmis til að fá dagsskammtinn 10 mg má nota einn 6 mg/24 klst. plástur og einn 4 mg/24 klst. plástur.
Czech: Nežádoucí účinky, jestiže používáte Leganto k léčbě syndromu neklidných nohou Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud zaznamenáte některý z následujících nežádoucích účinků:
Icelandic: Aukaverkanir þegar Leganto er notað við fótaóeirð Láttu lækninn eða lyfjafræðing vita ef einhver eftirfarandi aukaverkana koma fram:
Czech: Denní dávka se má měla snižovat o 2 mg/24 h, nejlépe každý druhý den, dokud nedojde k úplnému vysazení Leganta (viz bod 4.4).
Icelandic: Minnka skal dagskammtinn um 2 mg/24 klst., helst annan hvern dag, þar til notkun Leganto er alveg hætt (sjá kafla 4.4).
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) dávku vynechanou.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að nota.
Czech: Jedna náplast o ploše 5 cm2 obsahuje rotigotinum 2,25 mg.
Icelandic: Hver 5 cm plástur inniheldur 2,25 mg af rótigótíni.
Czech: Náplast se má aplikovat každý den přibližně ve stejnou dobu.
Icelandic: Plásturinn skal líma á húðina á u.þ.b. sama tíma hvern dag.
Czech: Úprava dávky není nutná u pacientů s mírnou až závažnou poruchou funkce ledvin, včetně pacientů vyžadujících dialýzu.
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að breyta skammtinum hjá sjúklingum með vægt til alvarlega skerta nýrnastarsemi, þ.m.t. þeir sem þurfa skilun.
Czech: CPK hladiny nebyly běžně měřeny u jiných populací.
Icelandic: Gildi kreatínkínasa hafa ekki verið mæld með reglubundnum hætti hjá öðrum hópum.
Czech: O agonistech dopaminových receptorů je známo, že narušují systémovou regulaci krevního tlaku, což vede k posturální/ortostatické hypotenzi.
Icelandic: Vitað er að dópamínviðtakaörvar hafa truflandi áhrif á stjórnun blóðþrýstings og geta því valdið réttstöðuþrýstingsfalli.
Czech: Rotigotin nebyl teratogenní u žádného z uvedených tří živočišných druhů, ale měl embryotoxické účinky u potkanů a myší v dávkách s maternální toxicitou.
Icelandic: Rótigótín olli ekki vansköpun hjá neinni af dýrategundunum þremur, en hafði eiturverkanir á fósturvísi hjá rottum og músum þegar notaðir voru skammtar sem hafa eiturverkanir á móður.
Czech: Tel: +358-92 514 4221 (Somija)
Icelandic: +358-92 514 4221 (Somija)
Czech: Nejpravděpodobnějšími nežádoucími účinky by byly reakce související s farmakodynamickým profilem agonisty dopaminu včetně nauzey, zvracení, hypotenze, mimovolních pohybů, halucinací, zmatenosti, křečí a dalších projevů centrální dopaminergní stimulace.
Icelandic: Líklegustu aukaverkanirnar eru þær sem tengjast lyfhrifum dópamínviðtakaörva, þ.m.t. ógleði, uppköst, lágþrýstingur, ósjálfráðar hreyfingar, ofskynjanir, rugl, krampar og önnur merki um dópamínvirka ertingu á miðtaugakerfi.
Czech: 21,7 %; CI95% 11,1 %; 32,4 %, rozdíl ropinirol versus placebo 38,4 %; CI95% 28,1 %; 48,6 %, rozdíl ropinirol versus rotigotin 16,6 %; CI95% 7,6 %; 25,7 %).
Icelandic: 20% bati sást hjá 52% sjúklinga sem fengu rótigótín, 68% sjúklinga sem fengu rópíníról og 30% sjúklinga sem fengu lyfleysu (mismunur á rótigótíni samanborið við lyfleysu var 21,7%, CI95% 11,1%; 32,4%, mismunur á rópíníróli samanborið við lyfleysu var 38,4%, CI95% 28,1%; 48,6%, mismunur á rópíníróli samanborið við rótigótín var 16,6%, CI95% 7,6%; 25,7%).
Czech: 116 pacientů bylo převedeno z předchozí perorální léčby na dávku až 8 mg/24h rotigotinu, mezi nimi bylo 47 pacientů, kteří byli léčeni ropinirolem v dávkách až 9 mg/den, 47 z nich bylo léčeno pramipexolem v dávkách až 2 mg/den a 22 z nich bylo léčeno kabergolinem v dávkách až 3 mg/den.
Icelandic: Á meðal þeirra voru 47 sem höfðu verið á meðferð með rópíníróli allt að 9 mg/sólarhring, 47 sem höfðu fengið meðferð með pramipexóli allt að 2 mg/sólarhring og 22 sem höfðu fengið meðferð með cabergólíni allt að 3 mg/sólarhring.
Czech: Ve studiích, kde se místa aplikace obměňovala, jak je to popsáno v pokynech uvedených v SmPC a příbalové informaci, trpělo reakcemi v místě aplikace 35,7 % z 830 pacientů používajících Leganto.
Icelandic: Í rannsóknum, þar sem skipt var um stað fyrir plásturinn á sama hátt og fram kemur í leiðbeiningunum sem gefnar eru í samantekt á eiginleikum lyfs og í fylgiseðli, urðu 35,7% af þeim 830 sjúklingum sem notuðu Leganto forðaplástur, vör við viðbrögð á plástursstaðnum.
Czech: Nežádoucí účinky pravděpodobnější na počátku léčby Na počátku léčby můžete mít pocit na zvracení (nevolnost) a zvracet.
Icelandic: Aukaverkanir sem meiri líkur eru á í upphafi meðferðar Ógleði og uppköst geta komið fram í upphafi meðferðar.
Czech: Jedna náplast o ploše 10 cm2 obsahuje rotigotinum 4,5 mg.
Icelandic: Hver 10 cm plástur inniheldur 4,5 mg af rótigótíni.
Czech: Ve středně- i dlouhodobých studiích toxicity byly hlavní účinky spojeny s obecným farmakodynamickým působením agonistů dopaminových receptorů a následným snížením sekrece prolaktinu.
Icelandic: Í rannsóknum á endurteknum skömmtum og eiturverkunum til langs tíma tengdust helstu áhrifin lyfhrifum dópamínviðtakaörva og minnkun á prólaktínframleiðslu sem af þeim leiðir.
Czech: Náplast je aplikována transdermálně, proto nelze očekávat vliv potravy nebo stavu gastrointestinálního systému.
Icelandic: Þar sem lyfið í plástrinum er gefið um húð er ekki gert ráð fyrir því að fæða og ástand meltingarvegarins hafi nein áhrif.
Czech: Dimetikon-silylát, povidon (K 90), disiřičitan sodný (E223), askorbyl-palmitát (E304) a tokoferol-alfa (E307).
Icelandic: Pólý(tvímetýlsíloxan, trímetýlsílýl sílikat)-kópólýmerísat, póvídon K90, natríum metatvísúlfíð (E223), askorbýlpalmítat (E304) og DL-α-tókóferól (E307).
Czech: Jak se Leganto používá
Icelandic: Hvernig nota á Leganto
Czech: Rozevírací sáček v lepenkové krabičce: jedna strana se skládá z ethylenového kopolymeru (vnitřní vrstva), hliníkové fólie, fólie z polyethylenu o nízké hustotě a papíru; druhá strana se skládá z polyethylenu (vnitřní vrstva), hliníku, ethylenového kopolymeru a papíru.
Icelandic: Önnur hliðin er gerð úr etýlenkópólýmer (innsta lagið), álþynnu, eðlisléttri pólýetýlenfilmu og pappír; hin hliðin er gerð úr pólýetýleni (innsta lagið), áli, etýlenkópólýmer og pappír.
Czech: Krabička obsahuje 7, 28, 30 nebo 84 (multipack (vícečetné balení) obsahující 3 balení po 28) náplastí, jednotlivě zatavených do sáčků.
Icelandic: Askjan inniheldur 7, 28, 30 eða 84 (fjölpakkning sem inniheldur 3 pakkningar með 28) forðaplástra, sem innsiglaðir eru hver um sig í skammtapoka.
Czech: Lékař s Vámi probere možnosti, jak příznaky odstranit nebo zmírnit.
Icelandic: Læknirinn ræðir leiðir til að hafa stjórna á eða draga úr einkennum.
Czech: Obě léčby ukázaly zlepšení ranních motorických funkcí a spánku.
Icelandic: Bati kom fram af báðum lyfjunum, með tilliti til hreyfigetu snemma að morgni og svefns.
Czech: Pokud současně s Legantem užíváte levodopu, mohou být některé nežádoucí účinky závažnější, např. vidění a slyšení věcí, které nejsou skutečné (halucinace), mimovolní pohyby při Parkinsonově nemoci (dyskineze) nebo otoky nohou a chodidel.
Icelandic: Eins og að sjá eða heyra óraunverulega hluti (ofskynjanir), ósjálfráðar hreyfingar (hreyfitruflanir) tengdar Parkinsons-veiki og þrota í fótum og fótleggjum.
Czech: Účinnost rotigotinu byla hodnocena v 5 placebem kontrolovaných studiích u více než 1 400 pacientů se syndromem neklidných nohou (RLS).
Icelandic: Metið var hversu vel rótigótín verki á sjúklinga með sjálfvakta fótaóeirð í 5 rannsóknum með samanburði við lyfleysu þar sem fleiri en 1.400 sjúklingar tóku þátt.
Czech: Vnější strana je béžová s potiskem Leganto 1 mg/24 h nebo 3 mg/24 h.
Icelandic: Ytra byrðið er kremleitt og áletrað með Leganto 1 mg/24 h eða 3 mg/24 h.
Czech: Jak se náplasti Leganto používají
Icelandic: Hvernig nota á Leganto plástra
Czech: Jedno balení pro zahájení léčby obsahuje 28 transdermálních náplastí ve 4 krabičkách se 7 náplastmi čtyř různých sil přípravku (2 mg, 4 mg, 6 mg a 8 mg).
Icelandic: Einn pakki til að hefja meðferð inniheldur 28 forðaplástra í 4 öskjum með 7 plástrum með 2 mg, 4 mg, 6 mg og 8 mg hver, sem innsiglaðir eru hver um sig í skammtapoka.
Czech: Jedna náplast o ploše 20 cm2 obsahuje rotigotinum 9,0 mg.
Icelandic: Hver 20 cm plástur inniheldur 9,0 mg af rótigótíni.
Czech: Léčba syndromu neklidných nohou
Icelandic: Meðferð við fótaóeirð
Czech: Lepicí strana náplasti je zakryta průhlednou snímatelnou fólií.
Icelandic: Límhliðin á plástrinum er þakin gegnsærri hlífðarfilmu.
Czech: • Maximální dávka je 16 mg denně.
Icelandic: Hámarksskammtur á sólarhring er 16 mg.
Czech: Samolepicí matricová vrstva
Icelandic: SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
Czech: Jak se vyhnout podráždění kůže
Icelandic: Til að koma í veg fyrir húðertingu
Czech: Kožní reakce po nalepení náplasti
Icelandic: Húðviðbrögð á plástursstað
Czech: Nežádoucí účinky hlášené u více než 10 % pacientů léčených Legantem jsou nauzea, zvracení, reakce v místě aplikace, somnolence, závratě a bolest hlavy.
Icelandic: Aukaverkanir, sem tilkynnt var um hjá meira en 10% sjúklinga sem meðhöndlaðir voru með Leganto forðaplástri, eru ógleði, uppköst, viðbrögð á plástursstaðnum, svefnhöfgi, sundl og höfuðverkur.
Czech: Parkinsonova nemoc
Icelandic: á Parkinsons-veiki
Czech: Většina z reakcí v místě aplikace měla mírnou nebo středně závažnou intenzitu, omezovala se na plochy aplikace a vedla k přerušení léčby Legantem pouze u 7,2 % všech pacientů používajících Leganto.
Icelandic: Í meirihluta tilvika voru viðbrögð á plásturstað væg eða meðalalvarleg, takmörkuðust við plásturssvæðin og ollu því að 7,2% sjúklinganna sem fengu Leganto hættu meðferðinni.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2.
Czech: • ztráta vědomí, pocit závratě při vstávání kvůli poklesu krevního tlaku
Icelandic: yfirlið, sundl þegar staðið er upp vegna lækkaðs blóðþrýstings
Czech: Rotigotin by neměl být používán během těhotenství.
Icelandic: Rótigótín ætti ekki að nota á meðgöngu.
Czech: Nežádoucí účinky přípravku hlášené u více než 10 % pacientů léčených Legantem jsou nauzea, zvracení, reakce v místě aplikace, somnolence, závratě a bolest hlavy.
Icelandic: Aukaverkanir, sem tilkynnt var um hjá meira en 10% sjúklinga sem meðhöndlaðir voru með Leganto forðaplástri, eru ógleði, uppköst, viðbrögð á plástursstað, svefnhöfgi, sundl og höfuðverkur.
Czech: • podráždění kůže pod náplastí jako zarudnutí a svědění.
Icelandic: húðerting undan plástrinum eins og roði og kláði
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA SE 7 NÁPLASTMI - TÝDEN 1
Icelandic: ASKJA MEÐ 7 PLÁSTRUM - 1. VIKA
Czech: Pozorováno u pacientů s Parkinsonovou nemocí
Icelandic: Hefur komið fram hjá sjúklingum með Parkinsons-veiki
Czech: Pokud se tyto příznaky objeví, mělo by se zvážit snížení dávky nebo postupné vysazení přípravku.
Icelandic: Ef grunur leikur á ofskömmtun skal íhuga að fjarlægja plásturinn/plástrana.
Czech: Leganto se má vysazovat postupně.
Icelandic: Leganto er forðaplástur.
Czech: 1,2 ml (10 mg/ml) 1 injekční lahvička
Icelandic: 1,2 ml (10 mg/ml)
Czech: 12 mg Koncentrát pro infuzní roztok
Icelandic: Lemtrada 12 mg Innrennslisþykkni, lausn
Czech: Intravenózní podání injekční lahvička (sklo)
Icelandic: Styrkleiki Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir Innihald (þéttni) Pakkningastærð
Czech: Lemtrada
Icelandic: 1 hettuglas
Czech: Přípravek
Icelandic: Varðandi
Czech: 1 Viz výsledky posouzení bezpečnosti provedené v roce 2019.
Icelandic: 1 Sjá niðurstöður öryggisskoðunar sem framkvæmd var á árinu 2019.
Czech: Další informace o přípravku Lemtrada
Icelandic: Aðrar upplýsingar um Lemtrada
Czech: Další informace o přípravku Lemtrada jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lemtrada.
Icelandic: Lemtrada má finna á vefsíðu stofnunarinnar: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lemtrada
Czech: Přípravek Lemtrada se používá u pacientů s:
Icelandic: Lemtrada er notað fyrir sjúklinga með:
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Lemtrada?
Icelandic: Hvaða ráðstafanir hafa verið gerðar til að tryggja örugga og skilvirka notkun Lemtrada?
Czech: Tento přehled byl naposledy aktualizován v 12-2019.
Icelandic: Þetta yfirlit var síðast uppfært í desember 2019.
Czech: Co je přípravek Lemtrada a k čemu se používá?
Icelandic: Hvað er Lemtrada og til hvers er það notað?
Czech: CD52 se nachází na lymfocytech, což jsou bílé krvinky, které jsou součástí imunitního systému.
Icelandic: CD52 finnst á eitilfrumum, hvítum blóðkornum sem eru hluti af ónæmiskerfinu.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Lemtrada průběžně sledovány.
Icelandic: Eins og gildir um öll lyf er stöðugt fylgst með gögnum um notkun Lemtrada.
Czech: Agentura dospěla k závěru, že studie prokázaly přínos pro pacienty s vysoce aktivním onemocněním a s rychle se zhoršujícím závažným onemocněním.
Icelandic: Stofnunin tók tillit til þess að rannsóknir hafa sýnt ávinninginn fyrir sjúklinga með mikið virkan sjúkdóm og hraðversnandi alvarlegan sjúkdóm.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Lemtrada?
Icelandic: Hverjar eru áhætturnar í sambandi við Lemtrada?
Czech: Společnost zajistí, aby lékaři, u kterých se očekává, že budou léčivý přípravek předepisovat, obdrželi edukační materiály obsahující důležité informace o bezpečnosti a kontrolní seznam s informacemi o nezbytném screeningu, léčivých přípravcích na zmírnění nežádoucích účinků, sledování pacientů před podáním infuze, během něho i poté a o dlouhodobém sledování pacientů.
Icelandic: Fyrirtæki ábyrgist að læknar sem búist er við að muni ávísa lyfinu fái fræðsluefni sem inniheldur mikilvægar öryggisupplýsingar, og gátlista yfir nauðsynlega skimun, lyf til að draga úr aukaverkunum, eftirlit fyrir, á meðan og eftir inngjöf, og langtíma eftirlit með sjúklingum.
Czech: Léčba by měla být zahájena a vedena pouze neurologem, který má zkušenosti s léčbou roztroušené sklerózy.
Icelandic: Meðferð skal aðeins hefja og vera stjórnað af taugasérfræðingi sem hefur reynslu í meðferð MS.
Czech: Jaké přínosy přípravku Lemtrada byly prokázány v průběhu studií?
Icelandic: Hvaða ávinning við Lemtrada hefur verið sýnt fram á í rannsóknum?
Czech: Více informací o používání přípravku Lemtrada naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Icelandic: Fyrir meiri upplýsingar um notkun Lemtrada skal sjá fylgiseðilinn eða hafa samband við lækni eða lyfjafræðing.
Czech: Více než u poloviny pacientů zařazených do následné studie nedošlo k progresi onemocnění a nebylo nutné jim podat další infuze přípravku Lemtrada.
Icelandic: Hjá meira en helmingi sjúklinganna sem tóku þátt í framhaldsrannsókninni versnaði sjúkdómurinn ekki og þeir þurftu ekki viðbótarinngjöf með Lemtrada.
Czech: Přípravku Lemtrada bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 12. září 2013.
Icelandic: Lemtrada fékk markaðsleyfi þann 12. september 2013 sem gildir fyrir allt ESB.
Czech: Léčivá látka v přípravku Lemtrada, alemtuzumab, je typ bílkoviny zvaný monoklonální protilátka, který byl vyvinut tak, aby se navázal na jinou bílkovinu zvanou CD52.
Icelandic: Virka efnið í Lemtrada, alemtuzumab, er tegund prótíns sem kallað er einstofna mótefni sem hefur verið hannað til að festast við annað prótín sem kallað er CD52.
Czech: Přehled pro přípravek Lemtrada a proč byl přípravek registrován v EU
Icelandic: Yfirlit yfir Lemtrada og hvers vegna það er heimilað í ESB
Czech: Ve druhé studii byl průměrný počet relapsů ročně u pacientů užívajících přípravek Lemtrada přibližně o polovinu nižší než u pacientů užívajících interferon beta-1a (0,26 versus 0,52), přičemž přibližně u 13 % pacientů užívajících přípravek Lemtrada se postižení neustále zhoršovalo ve srovnání s přibližně 21 % pacientů užívajících interferon beta-1a.
Icelandic: Í seinni rannsókninni var meðalfjöldi kasta á ári hjá sjúklingum sem gefið var Lemtrada helmingurinn af fjöldanum hjá sjúklingum sem gefið var interferon beta-1a (0,26 á móti 0,52), og í kringum 13% sjúklinga sem gefið var Lemtrada voru með viðvarandi aukningu á örorku í samanburði við u.þ.b. 21% sjúklinga sem gefið var interferon beta-1a.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Lemtrada jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Icelandic: Tilkynntar aukaverkanir með Lemtrada eru vandlega metnar og allar nauðsynlegar ráðstafanir gerðar til að vernda sjúklinga.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Lemtrada převyšují jeho rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu ákvað að ávinningurinn við Lemtrada sé meiri en áhættan og heimila megi það til notkunar í ESB.
Czech: Přípravek Lemtrada byl zkoumán ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno 1 421 pacientů s relaps-remitentní roztroušenou sklerózou.
Icelandic: Lemtrada hefur verið rannsakað í tveimur meginrannsóknum þar sem 1.421 sjúklingar með MS í köstum tóku þátt.
Czech: U pacientů, kteří potřebovali jednu nebo dvě další infuze přípravku Lemtrada, byl počet relapsů nižší a progrese postižení byla oproti předchozímu roku pomalejší.
Icelandic: Hjá þeim sjúklingum sem þurftu eina eða tvær viðbótarinngjafir með Lemtrada var fjöldi kasta minni og aukning örorku hægari í samanburði við fyrra ár.
Czech: Měla by probíhat v nemocnici, která poskytuje intenzivní péči, má příslušné vybavení a zaměstnance specializované na zvládání závažných reakcí a nežádoucích účinků, které se v souvislosti s přípravkem Lemtrada mohou vyskytnout.
Icelandic: Hana ætti að veita á sjúkrahúsi með aðgang að bráðadeild, auk búnaðar og sérhæfðs starfsfólks til að bregðast við alvarlegum viðbrögðum og aukaverkunum sem geta komið fram með Lemtrada.
Czech: • rychle se zhoršujícím závažným onemocněním, kteří prodělali dva nebo více relapsů během jednoho roku a na jejichž snímcích mozku jsou patrné určité léze na mozku.
Icelandic: hraðversnandi, alvarlegan sjúkdóm, sem hafa fengið tvö eða fleiri köst á einu ári og sem heilaskönnun sýnir greinilegar heilaskemmdir hjá.
Czech: Nejprve se podává ve dvou léčebných cyklech: v rámci prvního cyklu pacient užívá 12 mg denně po dobu 5 dnů a po 12 měsících v rámci druhého cyklu 12 mg denně po dobu 3 dnů.
Icelandic: 12 mg daglega í 5 daga í fyrsta áfanga, og 12 mánuðum síðar 12 mg daglega í 3 daga í öðrum áfanga.