FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei einer Kombinationsbehandlung mit AVD, war ein fortgeschrittenes Alter ein Risikofaktor für febrile Neutropenie.
Danish: I kombinationsbehandling med AVD var fremskreden alder en risikofaktor for febril neutropeni.
German: Patienten (kg)
Danish: Patientvægt (kg):
German: Es wurden Fälle von infusionsbedingten Sofort- und Spät-Reaktionen (IRR) sowie anaphylaktische Reaktionen berichtet.
Danish: Umiddelbare og forsinkede infusionsrelaterede reaktioner (IRR) samt anafylaktiske reaktioner er blevet rapporteret.
German: Toxisch epidermale Nekrolyse wurde im Bereich der Kombinationstherapie nicht berichtet.
Danish: Toksisk epidermal nekrolyse blev ikke rapporteret i forbindelse med kombinationsbehandling.
German: Allerdings sollten bei jedem Patienten, bei dem ein hyperglykämisches Ereignis auftritt, die Glukosewerte im Serum eng überwacht werden.
Danish: Enhver patient, der oplever en hyperglykæmisk hændelse, skal have serum-glucose nøje monitoreret.
German: Die am häufigsten berichteten opportunistischen Infektionen waren Herpes zoster und Herpes simplex.
Danish: De mest almindelige rapporterede opportunistiske infektioner var herpes zoster og herpes simplex.
German: Die Patienten sollten während der Behandlung sorgfältig dahingehend überwacht werden, ob sich eine mögliche schwere und opportunistische Infektion entwickelt.
Danish: Patienter skal nøje monitoreres under behandlingen for mulige opstående alvorlige og opportunistiske infektioner.
German: Allgemeine Vorsichtsmaßnahmen
Danish: Generelle forholdsregler
German: GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AFIKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF
German: Zwei Prozent der Patienten benötigten eine Dosisverringerung und < 1% setzten eines oder mehrere der Studienarzneimittel aufgrund von Neutropenie ab.
Danish: To procent af patienterne havde behov for dosisreduktion, og < 1 % stoppede med behandlingen med et eller flere af forsøgslægemidlerne som følge af neutropeni.
German: Der Zeitpunkt des modifizierten Ereignisses war das Datum der ersten PETUntersuchung nach Beendigung der Erstlinienbehandlung, die das Fehlen einer kompletten Remission (CR), definiert als Deauville-Score ≥ 3, zeigte.
Danish: Timingen for den modificerede hændelse var datoen for den første PET-scanning efter fuldførelse af førstelinjebehandling, som påviste fravær af komplet respons (CR), defineret som Deauville-score på ≥ 3.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur wird neue Informationen zu diesem Arzneimittel mindestens jährlich bewerten und, falls erforderlich, wird die Packungsbeilage aktualisiert werden.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur vil mindst en gang om året vurdere nye oplysninger om, og denne indlægsseddel vil om nødvendigt blive ajourført.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger - Gem indlægssedlen.
German: Allerdings wurde die chemische und physikalische Stabilität der rekonstituierten Lösung bei 2 °C - 8 °C für bis zu 24 Stunden nachgewiesen.
Danish: Dog er kemisk og fysisk anvendelsesstabilitet påvist i 24 timer ved 2 °C-8 °C
German: Im ersten Zyklus wurde eine höhere MMAE Exposition von einem Rückgang der absoluten Neutrophilenanzahl begleitet.
Danish: Ved den første behandlingsserie, var højere MMAE eksponering associeret med et absolut fald i neutrofile værdier.
German: Die mittlere Zeit zwischen der Erstdiagnose von sALCL bis zur ersten Dosis mit ADCETRIS betrug 16,8 Monate.
Danish: Den mediane tid fra initiel sALCL-diagnose til første dosis med ADCETRIS var 16,8 måneder.
German: PML ist eine seltene demyelinisierende Erkrankung des zentralen Nervensystems, die durch die Reaktivierung von latentem JCV verursacht wird und oft tödlich verläuft.
Danish: PML er en sjælden demyelineringssygdom i centralnervesystemet, der stammer fra reaktivering af latent JCV, ofte med dødelig udgang.
German: Bei Patienten, die eine Lymphopenie Grad 3 oder Grad 4 entwickeln, kann die Behandlung ohne Unterbrechung fortgesetzt werden.
Danish: Patienter, der udvikler lymfopeni i Grad 3 eller Grad 4, kan fortsætte behandlingen uden afbrydelse.
German: In vitro war MMAE ein Substrat von P-gp und in klinischen Konzentrationen kein Inhibitor von P-gp.
Danish: In vitro var MMAE et substrat af P-gp og var ikke en P-gp-hæmmer ved kliniske koncentrationer.
German: Frauen müssen die Empfängnisverhütung bis 6 Monate nach der letzten Dosis von Adcetris weiterführen.
Danish: Kvinder skal fortsætte med at bruge prævention i 6 måneder efter den sidste dosis Adcetris.
German: Das Sicherheitsprofil von ADCETRIS basiert auf den verfügbaren Daten klinischer Studien, dem Named Patient Programm (NPP) und bisherigen Erfahrungen nach der Markteinführung.
Danish: ADCETRIS sikkerhedsprofil er baseret på de tilgængelige data fra kliniske forsøg, udleveringstilladelser (Named Patient Program (NPP)) og postmarketing-erfaringen til dato.
German: Ihr Arzt oder Pflegekraft wird Sie während und nach der Infusion überwachen.
Danish: Lægen eller sygeplejersken vil også holde øje med dig under og efter infusionen.
German: Es wurde gezeigt, dass mindestens ein Metabolit von MMAE in vitro aktiv ist.
Danish: Mindst en metabolit af MMAE har vist sig aktiv in vivo.
German: Die derzeit verfügbaren Daten werden in den Abschnitten 4.8, 5.1 und 5.2 beschrieben, es können jedoch keine Dosierungsempfehlungen gegeben werden.
Danish: 4.8, 5.1 og 5.2, men der kan ikke gives en anbefaling om dosering.
German: Die mittlere Beobachtungszeit (Zeit bis zum Tod oder bis zum letzten Kontakt) ab der ersten Dosis betrug 71,4 Monate.
Danish: Den mediane observationsstid (tid indtil død eller sidste kontakt) fra første dosis var 71,4 måneder.
German: Im Arm nach Wahl des Arztes betrug die mediane Behandlungsdauer (Anzahl der Zyklen) bei den Patienten, die Bexaroten erhielten, etwa 16 Wochen (5,5 Zyklen) und 11 Wochen (3 Zyklen) bei den Patienten, die Methotrexat erhielten.
Danish: I armen med lægens valg var den mediane varighed af behandlingen (antallet af behandlingsserier) for patienter, som fik bexaroten, cirka 16 uger (5,5 behandlingsserier) og 11 uger (3 behandlingsserier) for patienter, som fik methotrexat.
German: Adcetris wird zur Behandlung von CTCL eingesetzt, wenn ein spezifischer Proteintyp auf der Zelloberfläche vorhanden ist.
Danish: Adcetris bruges til at behandle CTCL, hvis der er en bestemt type protein til stede på cellernes overflade.
German: Bestes klinisches Ansprechen (n = 102)
Danish: Bedste kliniske respons (n = 102 )
German: Wenn Sie der Meinung sind, dass Sie zuvor schon einmal eine ähnliche Reaktion hatten, informieren Sie Ihren Arzt, BEVOR Ihnen dieses Arzneimittel verabreicht wird.
Danish: Hvis du mener, at du tidligere har haft en tilsvarende reaktion, skal du fortælle lægen om det, FØR du får medicinen.
German: Schweregrad der Neutropenie (Anzeichen und Symptome [verkürzte Beschreibung nach CTCAE
Danish: Sværhedsgrad ved neutropeni (tegn og symptomer [forkortet beskrivelse af CTCAE a])
German: Hodgkin-Lymphom und das systemische anaplastische großzellige Lymphom sind beides Arten von Krebserkrankungen der weißen Blutkörperchen.
Danish: Hodgkins lymfom og systemisk anaplastisk storcellet lymfom er begge kræfttyper, der rammer de hvide blodlegemer.
German: Die Patienten wurden gemäß diesen Krankheitstypen stratifiziert und 1:1 randomisiert und erhielten entweder ADCETRIS oder nach Wahl des Arztes entweder Methotrexat oder Bexaroten.
Danish: Patienterne blev inddelt efter disse sygdomstyper og randomiseret 1:1 til at få enten ADCETRIS eller lægens valg af enten methotrexat eller bexaroten.
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen Sehr häufig
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme Meget almindelig:
German: Die beste Gesamtansprechrate (ORR), bewertet von einem unabhängigen Aufsichtskomitee (IRF), wurde in beiden Studienphasen bei RP2D untersucht.
Danish: Den bedste overordnede responsrate (ORR) ifølge Independent Review Facility (IRF) blev analyseret på tværs af begge studiefaser ved RP2D.
German: Ihr Arzt kann Ihre Startdosis auf 1,2 mg/kg verringern, wenn Sie Nieren- oder Leberprobleme haben.
Danish: Din læge kan nedsætte startdosis til 1,2 mg/kg, hvis du har nyre- eller leverproblemer.
German: ORR4 betrug im ADCETRIS-Arm 50% und 75% gegenüber 10,2% und 20% bei MF bzw. pcALCL im Arm nach Wahl des Arztes.
Danish: ORR4 var 50 % og 75 % i ADCETRIS-armen kontra henholdsvis 10,2 % og 20 % for MF og pcALCL i armen med lægens valg.
German: Wenn Sie irgendwelche Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie den Arzt oder die Pflegekraft, der/die Ihnen die Infusion verabreicht.
Danish: Hvis du er i tvivl om noget vedrørende brugen af denne medicin, så spørg den læge eller sygeplejerske, der giver dig infusionen.
German: Patienten, die die Behandlung aufgrund einer peripheren Neuropathie abbrachen, erhielten im Median 8 Dosen ADCETRIS+AVD (A+AVD) bevor die Behandlung mit einem oder mehreren Wirkstoffen abgebrochen wurde.
Danish: Patienter, som seponerede behandlingen på grund af perifer neuropati, fik en median af 8 doser med ADCETRIS+AVD (A+AVD), inden et eller flere af stofferne blev seponeret.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret den
German: Der Arzt oder die Pflegekraft wird dieses Arzneimittel entsorgen.
Danish: Lægen eller sundhedspersonalet vil bortskaffe medicinenrester.
German: Weniger als die Hälfte der Patienten in der pivotalen Phase-2-Population mit Grad 3 oder Grad 4 Neutropenie wies zeitlich assoziierte Infektionen auf und die Mehrheit der zeitlich assoziierten Infektionen hatte einen Schweregrad von 1 oder 2.
Danish: Mindre end halvdelen af patienterne i den pivotale fase 2-population med Grad 3 eller Grad 4 neutropeni havde midlertidigt associerede infektioner, og størstedelen af de midlertidigt associerede infektioner var Grad 1 eller Grad 2.
German: Neutropenie a, Anaemie, febrile Neutropenie
Danish: Neutropeni a, anæmi, febril neutropeni
German: Alle Patienten hatten eine histologisch bestätigte CD30-exprimierende Erkrankung.
Danish: Alle patienter havde en sygdom med histologisk bekræftet CD30-ekspression.
German: Angepasster p-Wert
Danish: Justeret p-værdi
German: Median nach IRF
Danish: Median pr. IRF
German: Durch Bindung des ADC an CD30 auf der Zellenoberfläche wird die Internalisierung des ADC-CD30-Komplexes ausgelöst, der dann in das lysosomale Kompartiment eingeschleust wird.
Danish: Binding af ADC til CD30 på celleoverfladen initierer internalisering af ADC-CD30-komplekset, som derefter bevæger sig til det lysosomale rum.
German: Takeda Austria GmbH St. Peter-Straβe 25 A-4020 Linz Österreich
Danish: Takeda Austria GmbH St. Peter-Straβe 25 A-4020 Linz Østrig
German: Bestes klinisches Ansprechen (n = 58 )
Danish: Bedste kliniske respons (n = 58 )
German: Dieses Arzneimittel enthält 13,2 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) in jeder Durchstechflasche.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 13,2 mg natrium (hovedkomponent i madlavnings-/bordsalt) pr. hætteglas.
German: Bei dem Auftreten von neuen oder sich verschlechternden GI-Symptomen sollte umgehend eine diagnostische Auswertung und eine entsprechende Behandlung durchgeführt werden.
Danish: I tilfælde af nye eller forværrede GI-symptomer skal der udføres en omgående diagnostisk vurdering og gennemføres relevant behandling.
German: Studie SGN35-006 (Studie zur Wiederholungsbehandlung)
Danish: Studie SGN35-006 (genbehandlingsstudie)
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Nieren- oder Leberprobleme haben, da Ihr Arzt Ihre Anfangsdosis dann möglicherweise auf 0,9 mg/kg senkt oder Adcetris nicht empfiehlt.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du har nyre- eller leverproblemer, da lægen så muligvis vil nedsætte din startdosis til 0,9 mg/kg eller fraråde behandling med Adcetris.
German: Dieses Arzneimittel enthält 13,2 mg Natrium pro Durchstechflasche, entsprechend 0,7% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 13,2 mg natrium pr. hætteglas, svarende til 0,7 % af den WHO anbefalede maksimale daglige indtagelse af 2 g natrium for en voksen.
German: Wenn Sie stillen, sollten Sie mit Ihrem Arzt besprechen, ob Sie dieses Arzneimittel erhalten sollten.
Danish: Hvis du ammer, skal du drøfte med lægen, om du skal have denne medicin.
German: Alternativ kann die Behandlung mit der zuletzt tolerierten Dosierung begonnen werden (siehe Abschnitt 5.1).
Danish: Alternativt kan behandlingen startes med den sidst tolererede dosis (se pkt.
German: Todesfall ohne vorherige Progression und mit höchstens einem ausgefallenen Untersuchungstermin.
Danish: Død enten uden forudgående progression eller udeblivelse fra mere end ét vurderingsbesøg.
German: PML wurde bei Patienten berichtet, die diese Behandlung erhielten, nachdem sie zuvor mehrere andere Chemotherapien erhalten hatten.
Danish: Der er rapporteret PML hos patienter, der modtog behandling efter at have fået flere forudgående kemoterapiregimer.
German: 10,8; NA
Danish: 10,8; NE
German: Febrile Neutropenie
Danish: Febril neutropeni
German: Von den 329 Patienten wurden per Randomisierung 165 Patienten dem Verum- und 164 dem Placeboarm zugeteilt.
Danish: Af de 329 patienter blev 165 patienter randomiseret til behandlingsarmen, og 164 patienter blev randomiseret til placeboarmen.
German: Tabelle 3: Nebenwirkungen von ADCETRIS Organklasse
Danish: Tabel 3: Bivirkninger ved ADCETRIS
German: Vorangegangene autologe Stammzelltransplantation (ASCT) Vorausgegangene Chemotherapien Zeit von ASCT bis zum ersten Rezidiv nach der Transplantation
Danish: Tidligere kemoterapi-regimer Tid fra ASCT til første recidiv efter transplantation
German: Die Prämedikation kann Paracetamol, ein Antihistaminikum und ein Kortikosteroid enthalten.
Danish: Præmedicineringen kan omfatte paracetamol, antihistamin og corticosteroid.
German: Name und Anschrift der Hersteller des Wirkstoffs biologischen Ursprungs
Danish: Navn og adresse på fremstillerne af det biologisk aktive stof
German: Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
German: Wenn eine IRR auftritt, muss die Infusion unterbrochen werden und geeignete medizinische Maßnahmen eingeleitet werden.
Danish: Hvis der forekommer en IRR, skal infusionen afbrydes, og der skal iværksættes passende medicinsk behandling.
German: Es liegen nur begrenzte Erfahrungen bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion vor.
Danish: Der er begrænset erfaring med patienter med nedsat nyre- og leverfunktion.
German: Wenn Sie eine Infusionsreaktion (wie zuvor beschrieben) entwickeln, kann Ihr Arzt die Verabreichung des Arzneimittels stoppen und eine unterstützende Behandlung einleiten.
Danish: Hvis du får infusionsreaktioner (som angivet ovenfor), kan din læge måske stoppe med at give dig denne medicin og påbegynde en støttebehandling.
German: 13,2; NA
Danish: 13,2; NE
German: Eine Lebererkrankung und andere Erkrankungen, die Sie bereits vor Beginn der Behandlung mit Adcetris hatten sowie auch Arzneimittel, die Sie momentan einnehmen, können das Risiko einer Lebererkrankung erhöhen.
Danish: Leversygdom og andre medicinske tilstande, som kan have eksisteret, før du begyndte at få behandling med Adcetris, og visse lægemidler, du tager kan øge risikoen for leverskader.
German: Die rekonstituierte Lösung muss visuell auf ungelöste Fremdpartikel und/oder Verfärbungen überprüft werden.
Danish: Den rekonstituerede opløsning skal kontrolleres visuelt for eventuelle fremmed partikler og/eller misfarvning.
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen traten bei 12% der Patienten auf.
Danish: Alvorlige bivirkninger forekom hos 12 % af patienterne.
German: Im Kühlschrank lagern (2 - 8 °C).
Danish: Opbevares i køleskab (2 °C-8 °C).
German: Rekonstituierte/verdünnte Lösung: Sofort verwenden oder im Kühlschrank (2 bis 8 °C) lagern und innerhalb von 24 Stunden verwenden.
Danish: Opblandet/fortyndet opløsning: Skal bruges omgående efter opblanding eller opbevares i køleskab (2 °C-8 °C) og bruges inden for 24 timer.
German: Dieses Medikament wird Ihnen als Infusion in eine Vene (intravenös) gegeben.
Danish: Medicinen gives i en vene (intravenøst) som en infusion.
German: Es ist unwahrscheinlich, dass MMAE stark proteingebundene Arzneimittel verdrängt oder von diesen aus der Bindung verdrängt wird.
Danish: Det er usandsynligt, at MMAE erstatter eller erstattes af stærkt protein-bundne lægemidler.
German: Beim klassischen Hodgkin-Lymphom kommen auf der Zelloberfläche spezifische Proteine vor, die beim nicht-klassischen Hodgkin-Lymphom nicht vorkommen.
Danish: Klassisk Hodgkins lymfom udtrykker specifikke proteiner på celleoverfladen, som adskiller sig fra ikke-klassisk Hodgkins lymfom.
German: Tabelle 1: Dosierungsempfehlungen bei Neutropenie
Danish: Tabel 1: Dosisanbefalinger ved neutropeni
German: MMAE induzierte in Primärkulturen von menschlichen Hepatozyten keine wichtigen CYP450Enzyme.
Danish: MMAE inducerede ikke nogen vigtigere CYP-enzymer i primære kulturer af humane hepatocytter.
German: Die schwerwiegenden Nebenwirkungen, die bei ≥ 3% der Patienten auftraten, waren febrile Neutropenie (17%), Pyrexie (6%) und Neutropenie (3%).
Danish: Alvorlige bivirkninger, der forekom hos ≥ 3 % af patienterne, omfattede febril neutropeni (17 %), pyreksi (6 %) og neutropeni (3 %).
German: Patienten hatten auch eine höhere Inzidenz von Arthralgie, Anämie Grad 3 und Rückenschmerzen im Vergleich zu den in den kombinierten Phase-2-Zulassungsstudien beobachteten Patienten.
Danish: Patienterne havde også en højere forekomst af artralgi, Grad 3 anæmi samt rygsmerter sammenlignet med patienter observeret i de kombinerede pivotale fase 2-studier.
German: - wenn Sie momentan mit Bleomycin, einem Anti-Krebs-Mittel, behandelt werden.
Danish: - for øjeblikket får bleomycin, et middel mod kræft.
German: Erwartete 5-JahresGesamtüberlebensrate a.
Danish: Estimeret 5-års OS-rate a.
German: Schwenken Sie die Durchstechflasche vorsichtig, um das Auflösen zu unterstützen.
Danish: Slyng forsigtigt hætteglasset for at hjælpe med opløsningen.
German: Mediane Anzahl der hautbezogenen Behandlungen (Bereich) Mediane Anzahl der systemischen Behandlungen (Bereich) MF, n (%)
Danish: Mediant antal forudgående behandlinger (interval) Mediant antal hudrettede behandlinger (interval) Mediant antal systemiske behandlinger (interval) MF, n (%)
German: Die Pharmakokinetik von ADCETRIS in Kombination mit AVD wurde in einer einzelnen Phase-3Studie an 661 Patienten untersucht.
Danish: Farmakokinetikken for ADCETRIS i kombination med AVD blev evalueret i et enkelt fase 3-studie med 661 patienter.
German: Tabelle 5 zeigt die Wirksamkeitsergebnisse in Bezug auf modifiziertes progressionsfreies Überleben (mPFS) und Gesamtüberleben (OS) in der ITT-Population und bei Patienten im Stadium IV der Erkrankung.
Danish: Tabel 5 viser effektresultaterne for modificeret PFS og samlet overlevelse (OS) i ITT-populationen og patienter med stadie IV-sygdom.
German: Patienten mit bekannter zerebraler/meningealer Erkrankung, einschließlich PML in der Vorgeschichte, waren von der Studienteilnahme ausgeschlossen.
Danish: Patienter med kendt cerebral/meningeal sygdom, herunder PML i anamnesen, blev udelukket fra studiet.
German: Die anderen Chemotherapiemedikamente sind Doxorubicin, Vinblastin und Dacarbazin.
Danish: De andre kemoterapi-lægemidler er doxorubicin, vinblastin og dacarbazin.
German: Die empfohlene Dosis ADCETRIS wird über 30 Minuten infundiert.
Danish: Den anbefalede dosis af ADCETRIS gives som infusion over 30 minutter.
German: Die Verabreichung von ADCETRIS Dosen muss dauerhaft eingestellt werden, wenn die Diagnose von PML bestätigt wird.
Danish: Doseringen af ADCETRIS skal seponeres permanent, hvis diagnosen PML bekræftes.
German: Nach Rekonstitution enthält jeder ml Lösung 5 mg Adcetris.
Danish: Efter rekonstitution indeholder hver ml i opløsningen 5 mg Adcetris.
German: Die Behandlung sollte bis zur Krankheitsprogression oder bis zum Auftreten inakzeptabler Toxizität fortgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Behandlingen bør fortsættes indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet (se pkt.
German: Dosis auf 0,9 mg/kg bis höchstens 90 mg alle 2 Wochen verringern
Danish: Reducer dosis til 0,9 mg/kg op til højst 90 mg hver 2. uge
German: Es wurden keine formellen Arzneimittelwechselwirkungsstudien mit Brentuximab Vedotin und Bleomycin (B) durchgeführt.
Danish: Der er ikke udført formelle studier af lægemiddelinteraktion med brentuximab vedotin og bleomycin (B).
German: Systemisches großzelliges anaplastisches Lymphom
Danish: Systemisk anaplastisk storcellet lymfom
German: Die Leberfunktion sollte vor dem Beginn einer Behandlung untersucht und bei Patienten, die ADCETRIS erhalten, regelmäßig überprüft werden.
Danish: Leverfunktionen bør testes, før behandling igangsættes og monitoreres rutinemæssigt hos patienter, der behandles med ADCETRIS.
German: Wechselwirkungen mit Arzneimitteln, die über den CYP3A4-Stoffwechselweg (CYP3A4-Inhibitoren/Induktoren) metabolisiert werden
Danish: Interaktion med lægemidler, der metaboliseres via CYP3A4 (CYP3A4-hæmmere/induktorer)
German: Die kombinierte Anwendung von Bleomycin und ADCETRIS verursacht pulmonale Toxizität (siehe Abschnitt 4.5).
Danish: Kombineret anvendelse af bleomycin og ADCETRIS medfører pulmonal toksicitet (se pkt.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden mit Adcetris in Kombination mit ChemotherapieMedikamenten berichtet:
Danish: Følgende bivirkninger er rapporteret med Adcetris i kombination med kemoterapi-lægemidler:
German: Die Konzentrationen der MMAEMetaboliten wurden in humanem Plasma nicht gemessen.
Danish: Niveauerne af MMAE-metabolitter er ikke blevet målt i humant plasma.
German: Es hat sich gezeigt, dass MMAE aneugenische Eigenschaften besitzt (siehe Abschnitt 5.3).
Danish: MMAE har vist sig at have aneugene egenskaber (se pkt.
German: Ungefähr 24% des gesamten MMAE, das als Teil des ADC während einer Brentuximab Vedotin-Infusion zugeführt wird, konnte über einen Zeitraum von 1 Woche im Urin und in den Faeces wiedergefunden werden.
Danish: Cirka 24 % af det totale MMAE administreret som en del af ADC under en brentuximab vedotin-infusion blev genfundet i både urin og fæces over en 1-uges periode.
German: Granulozyten, Fieber ≥ 38,5 °C; Ref. CTCAE v3) berichtet.
Danish: 9/l, feber ≥ 38,5°C; ref. CTCAE v3) er rapporteret ved behandling med ADCETRIS.
German: Die Pharmakokinetik von Brentuximab Vedotin wurde in Phase-1-Studien und in einer populationspharmakokinetischen Analyse von 314 Patientendaten untersucht.
Danish: Farmakokinetikken for brentuximab vedotin blev evalueret i fase 1-studier og i en populationsfarmakokinetisk analyse af data fra 314 patienter.
German: Bei älteren Patienten (≥ 60 Jahre; n = 83 [13 %]), war die Inzidenz unerwünschter Ereignisse in allen Behandlungsarmen ähnlich.
Danish: Hos ældre patienter (≥ 60 år; n = 83 [13 %]) var forekomsten af bivirkninger ens på tværs af behandlingsarme.
German: Die Patienten sollten genau auf neue oder sich verschlechternde neurologische und kognitive Anzeichen oder Symptome für Verhaltensveränderungen, die möglicherweise auf eine PML hinweisen, überwacht werden.
Danish: Patienterne bør nøje monitoreres for nye eller forværrede neurologiske, kognitive eller adfærdsmæssige tegn eller symptomer, der kan tyde på PML.
German: Wenn sich eine Neutropenie entwickelt, siehe Tabelle 1: Dosierungsempfehlungen für Neutropenie (siehe Abschnitt 4.2).
Danish: Hvis der forekommer neutropeni, se Tabel 1: Doseringsanbefalinger ved neutropeni (se pkt.