FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: 60 mg OSP Lumel.
Slovenian: 60 mg/dan.
Finnish: Lisää tietoa Senstendistä on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/senstend.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Senstend so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/senstend.
Finnish: Senstend (lidokaiini/prilokaiini)
Slovenian: Senstend (lidokain/prilokain)
Finnish: Mitä Senstend on ja mihin sitä käytetään?
Slovenian: Kaj je zdravilo Senstend in za kaj se uporablja?
Finnish: Senstendiä ei myöskään saa antaa potilaille, joiden kumppanit ovat yliherkkiä näille aineille.
Slovenian: Prav tako se zdravilo Senstend ne sme uporabljati pri bolnikih, katerih partnerji so preobčutljivi za te snovi.
Finnish: Käyttökertojen välin on oltava vähintään neljä tuntia, ja 24 tunnin aikana saa käyttää enintään kolme annosta.
Slovenian: V 24 urah se lahko uporabi največ tri odmerke v razmiku najmanj štirih ur.
Finnish: Miksi Senstend on hyväksytty EU:ssa?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Senstend odobreno v EU?
Finnish: Senstend (lidokaiini/prilokaiini) EMA/519240/2019
Slovenian: Senstend (lidokain/prilokain) EMA/519240/2019
Finnish: Mitä riskejä Senstendiin liittyy?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Senstend?
Finnish: Valmisteella oli myönteinen psykologinen vaikutus potilaisiin ja heidän kumppaneihinsa, ja haittavaikutukset olivat paikallisia ja yleensä hallittavia.
Slovenian: Pri bolnikih in njihovih partnerjih so bile opažene tudi pozitivne psihološke koristi, stranski učinki pa so bili lokalni in na splošno obvladljivi.
Finnish: Muita tietoja Senstendistä
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Senstend
Finnish: Senstendistä ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Senstend, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Finnish: Lääke on sama kuin Fortacin, jolla on jo myyntilupa EU:n alueella.
Slovenian: To zdravilo je enako zdravilu Fortacin, ki je že odobreno v EU.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Senstendin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Senstend stalno spremljajo.
Finnish: Senstendin yleisimmät haittavaikutukset (joita saattaa aiheutua enintään yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat hypoestesia (heikentynyt tunto) ja polttelu sukupuolielinten alueella sekä miehillä että heidän naispuolisilla sukupuolikumppaneillaan sekä miesten erektiohäiriö (siittimen vaillinainen jäykistyminen).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki z zdravilom Senstend (ki se lahko pojavijo pri največ 1 od 10 oseb) so hipestezija (zmanjšan občutek) in pekoč občutek na genitalnem območju tako pri moških kot pri ženskih spolnih partnerkah in erektilna disfunkcija (nezmožnost vzdrževanja običajne erekcije) pri moških.
Finnish: Yleistiedot Senstendistä sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Slovenian: Pregled zdravila Senstend in zakaj je odobreno v EU
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Senstendin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Senstend upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Senstendin turvallinen ja tehokas käyttö?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Senstend?
Finnish: Näin ollen lääkevirasto katsoi, että Senstendin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Slovenian: Agencija je zato zaključila, da so koristi zdravila Senstend večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Finnish: Toiseen tutkimukseen osallistui yhteensä 256 ja toiseen yhteensä 300 heteroseksuaalista ennenaikaisista siemensyöksyistä kärsivää aikuista miestä.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Senstend je bila izkazana v dveh glavnih študijah, v kateri je sodelovalo 256 oziroma 300 heteroseksualnih odraslih moških s prezgodnjo ejakulacijo.
Finnish: Lääkevalmisteen vaikuttavat aineet lidokaiini ja prilokaiini ovat paikallispuudutteita, jotka puuduttavat kontaktialueen väliaikaisesti estämällä signaalien välittymistä hermoissa.
Slovenian: Zdravilni učinkovini v zdravilu, lidokain in prilokain, sta lokalna anestetika, ki začasno omrtvita območje, s katerim sta v stiku, z blokiranjem prenosa živčnih signalov.
Finnish: Senstendiä ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) jollekin lääkkeen sisältämälle aineelle tai muille paikallispuudutteille, jotka vastaavat rakenteeltaan vaikuttavaa ainetta (amidityyppiset paikallispuudutteet).
Slovenian: Zdravilo Senstend se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki so preobčutljivi za (alergični na) katero koli sestavino zdravila ali na druge lokalne anestetike, sestavljene podobno kot učinkovini (lokalni anestetiki amidnega tipa).
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että vaikuttavat aineet ovat hyvin tunnettuja paikallispuudutekäytössä ja että paikallisen sumutteen käyttö vähentää vaikuttavan aineen imeytymistä, mikä puolestaan pienentää koko elimistöön kohdistuvien haittavaikutusten riskiä.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je menila, da sta učinkovini dobro znana kombinacija lokalnih anestetikov, uporaba lokalnega razpršila pa zmanjšuje količino absorbirane učinkovine in s tem tveganje neželenih učinkov, ki vplivajo na telo kot celoto.
Finnish: Joitakin potilaita seurattiin enintään yhdeksän kuukautta alkuperäisten tutkimusten jatkotutkimuksissa, joissa lääkkeestä ilmeni yhtäläistä hyötyä.
Slovenian: Nekatere bolnike so spremljali do devet mesecev po začetni študiji.
Finnish: Mitä hyötyä Senstendistä on havaittu tutkimuksissa?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Senstend so se pokazale v študijah?
Finnish: Sillä hoidetaan miesten primaaria (elinikäistä) ennenaikaista siemensyöksyä (jossa siemensyöksy tapahtuu yleensä ennen penetraatiota tai liian pian yhdynnän aikana).
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje moških s primarno (vseživljenjsko) prezgodnjo ejakulacijo (kadar se ejakulacija redno zgodi pred penetracijo ali je ejakuliranje med penetracijo prezgodnje).
Finnish: Lääkettä verrattiin kummassakin tutkimuksessa lumesumutteeseen 12 viikon ajan.
Slovenian: V obeh študijah so zdravilo 12 tednov primerjali s placebom (razpršilom brez učinkovine).
Finnish: Tämä vähentää stimulaatioherkkyyttä, ja peniksen päähän suihkutettuna se auttaa viivyttämään siemensyöksyä.
Slovenian: Tako se zmanjša občutljivost na stimulacijo in ko se zdravilo nanese na glavico penisa pripomore k podaljšanju časa pred ejakulacijo.
Finnish: Suositeltu annos on kolme suihkausta peniksen päähän (terskaan) ennen yhdyntää.
Slovenian: Priporočeni odmerek je tri potiske, s katerimi se prekrije glavico penisa pred spolnim odnosom.
Finnish: Fortacinia valmistava yhtiö on hyväksynyt tieteellisten tietojensa käytön Senstendiä varten (suostumus tutkimustulosten käyttämiseen).
Slovenian: Podjetje, ki proizvaja zdravilo Fortacin, se strinja, da se lahko znanstveni podatki o tem zdravilu uporabijo tudi za zdravilo Senstend („uporaba dokumentacije s soglasjem").
Finnish: Sitä on saatavana sumuteliuoksena, joka sisältää 7,5 mg lidokaiinia ja 2,5 mg prilokaiinia suihkausta kohden.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Senstend je le na recept, na voljo pa je kot dermalno razpršilo, ki dovede 7,5 mg lidokaina in 2,5 mg prilokaina na potisk.
Finnish: Senstend on lääke, jonka vaikuttavat aineet ovat lidokaiini ja prilokaiini.
Slovenian: Senstend je zdravilo, ki vsebuje učinkovini lidokain in prilokain.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana olivat potilaiden ilmoittama penetraatiosta siemensyöksyyn kulunut aika sekä siemensyöksyn hallinta, seksuaalinen tyydytys ja ahdistuneisuus.
Slovenian: Glavna merila učinkovitosti so bila čas do ejakulacije po penetraciji in količina nadzora nad ejakulacijo, spolno zadovoljstvo in nelagodje, o katerih so poročali uporabniki.
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa lääkitystä saaneiden potilaiden siemensyöksyn hallinta ja seksuaalinen tyydytys paranivat ja ahdistus lieventyi ilmoitusten mukaan merkittävästi enemmän kuin lumelääkettä saaneiden.
Slovenian: V obeh študijah so bolniki, ki so prejemali zdravilo, poročali o bistveno večjih izboljšavah glede sporočenega nadzora, spolnega zadovoljstva in nelagodja, kot tisti, ki so prejemali placebo.
Finnish: Lisätietoja Senstendin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Senstend glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: Miten Senstend vaikuttaa?
Slovenian: Kako zdravilo Senstend deluje?
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa keskimääräinen aika siemensyöksyyn oli Senstend-hoitoa saaneilla potilailla 2,6 minuuttia, kun vastaava aika lumelääkettä käyttäneillä oli 0,8 minuuttia.
Slovenian: prejemali zdravilo Senstend, 2,6 minut, v primerjavi z 0,8 minut pri tistih, ki so prejemali placebo.
Finnish: Miten Senstendiä käytetään?
Slovenian: Kako se zdravilo Senstend uporablja?
Finnish: Mitä Senstend on ja mihin sitä käytetään
Slovenian: Kaj je zdravilo Senstend in za kaj ga uporabljamo
Finnish: Lapset ja nuoret Tätä lääkevalmistetta ei saa antaa alla 18-vuotiaille lapsille tai nuorille.
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravila ne dajajte otrokom ali mladostnikom, mlajšim od 18 let.
Finnish: • kyvyttömyys saada tai ylläpitää erektio
Slovenian: • nezmožnost doseganja in vzdrževanja erekcije;
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Sisältää myös seuraavia apuaineita: norfluraani
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje tudi: norfluran
Finnish: Haittavaikutusten yleisyys on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov je opredeljena kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1000), zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Finnish: Potilaan tai hänen kumppaninsa yliherkkyys vaikuttaville aineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Slovenian: Preobčutljivost bolnika ali njegove partnerke na zdravilni učinkovini ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Senstend-valmistetta
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Senstend
Finnish: Ihmisen altistuminen Senstend-valmisteen käytöstä on 20-30 kertaa vähäisempää kuin pienin annos, joka ei aiheuttanut kasvaimia, ja 200 kertaa vähäisempää kuin pienin annos, joka aiheutti kasvaimia.
Slovenian: Izpostavljenost pri ljudeh zaradi zdravila Senstend je 20- do 30-krat manjša od najmanjšega odmerka, ki ni povzročil nastanka tumorjev, in 200-krat manjša od najmanjšega odmerka, ki je povzročil nastanek tumorjev.
Finnish: Vakavissa yliannostustapauksissa oireita voivat olla esimerkiksi kouristukset, alhainen verenpaine, hengityksen hidastuminen, hengityksen lakkaaminen ja sydämen sykkeen muuttuminen.
Slovenian: V hujših primerih prevelikega odmerjanja lahko med simptome spadajo krči, nizek krvni tlak, upočasnjeno dihanje, zaustavitev dihanja in spremenjen srčni utrip.
Finnish: Anemiaan liittyvät tilat
Slovenian: Stanja, povezana z anemijo
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: anestesia-aineet, amidit, ATC-koodi: N01BB20 Vaikutusmekanismi
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: anestetiki, amidi, oznaka ATC: N01BB20
Finnish: Tietoja Senstend-valmisteen tehosta ja turvallisuudesta 65 vuotta täyttäneillä potilailla on käytettävissä rajallisesti.
Slovenian: Podatki o učinkovitosti in varnosti zdravila Senstend pri bolnikih, starih 65 let in več, so omejeni.
Finnish: Huomaa, etteivät normaalit suojamekanismit, kuten silmien räpäyttäminen tai roskan tunne silmässä, välttämättä toimi, ennen kuin tunnottomuus on hävinnyt.
Slovenian: Upoštevajte, da se normalni zaščitni mehanizmi, kot so mežikanje ali občutek tujka v očesu, morda ne bodo pojavili, dokler omrtvelost ne izgine.
Finnish: Tässä tutkimuksessa ei kuitenkaan tuotettu kliinisen käytön olosuhteita, koska suoraan kosketukseen sperman kanssa tulevan Senstend-valmisteen pitoisuus olisi moninkertaisesti alhaisempi.
Slovenian: Vendar v tej študiji niso poustvarili okoliščin klinične uporabe, saj bi bila koncentracija zdravila Senstend v neposrednem stiku s spermo velikokrat manjša.
Finnish: Tämä on erityisen tärkeää, jos otat seuraavia lääkevalmisteita, joilla voi olla yhteisvaikutuksia Senstend-valmisteen kanssa:
Slovenian: To je zlasti pomembno, če jemljete katero od naslednjih zdravil, ki lahko medsebojno deluje z zdravilom Senstend:
Finnish: Senstend-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Slovenian: Zdravilo Senstend nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Finnish: Tarkistetut keskimääräiset muutoslukemat (Senstend vs. lumelääke) kolmen kuukauden kuluttua olivat 8,2 vs. 2,2 siemensyöksyn hallinnan osalta, 7,2 vs. 1,9 seksuaalisen tyydytyksen osalta ja 3,7 vs. 1,1 ahdistuneisuuden osalta.
Slovenian: Prilagojeni rezultati spremembe sredine (zdravilo Senstend v primerjavi s placebom) so bili v 3. mesecu 8,2 v primerjavi z 2,2 za rezultat nadzora nad ejakulacijo, 7,2 v primerjavi z 1,9 za rezultat zadovoljstva s spolnim odnosom in 3,7 v primerjavi z 1,1 za rezultat osebne stiske.
Finnish: PEP-pisteet noudattivat IELT- ja IPE-pisteitä vastaavaa paranemiskaavaa.
Slovenian: Rezultati PEP so sledili podobnemu vzorcu izboljšanja kot rezultati IELT in IPE.
Finnish: Jos käytät Senstend-valmistetta kondomin kanssa, saattaa olla todennäköisempää, ettet pysty saamaan tai ylläpitämään erektiota.
Slovenian: Če zdravilo Senstend uporabljate skupaj s kondomi, lahko obstaja večja verjetnost za nezmožnost doseganja in vzdrževanja erekcije.
Finnish: Suuntaa pullon suutin poispäin kasvoista, ettei lääkevalmistetta joudu silmiin, nenään, suuhun tai korviin.
Slovenian: Vsebnik usmerite stran od obrazov, da preprečite stik z očmi, nosom, usti in ušesi.
Finnish: Senstend-valmisteen teho osoitettiin kahdessa monen keskuksen monikansallisessa, satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa, joita seurasi avoin tutkimusvaihe.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Senstend je bila dokazana v dveh multicentričnih, multinacionalnih, randomiziranih, dvojno slepih, s placebom kontroliranih študijah, ki jima je sledila odprta faza.
Finnish: Lidokaiinin ja prilokaiinin plasmapitoisuus mies- ja naiskoehenkilöillä oli alle toksisuuteen liitetyn tason (5 000 ng/ml).
Slovenian: Ravni lidokaina in prilokaina v plazmi pri moških in ženskih preiskovancih so bile pod ravnjo, povezano s toksičnostjo (5000 ng/ml).
Finnish: Senstend ei saa päästää kosketuksiin vaurioituneen tärykalvon kanssa.
Slovenian: Zdravilo Senstend ne sme priti v stik s poškodovanim ušesnim bobničem.
Finnish: • ihon kihelmöinti suun ympärillä ja kielen tunnottomuus
Slovenian: • mravljinčenje kože okrog ust in omrtvelost jezika;
Finnish: Potilaat tai heidän kumppaninsa, joilla on glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin puute tai synnynnäinen tai idiopaattinen methemoglobinemia, ovat herkempiä lääkevalmisteen aiheuttamalle methemoglobinemialle (ks. kohta 4.5).
Slovenian: Bolniki ali njihove partnerke s pomanjkanjem glukoza-6-fosfat dehidrogenaze ali prirojeno ali idiopatično methemoglobinemijo so dovzetnejši za methemoglobinemijo zaradi uporabe zdravil (glejte poglavje 4.5).
Finnish: Kolme kuukautta kestäneen kaksoissokkoutetun hoitovaiheen aikana geometrinen IELT-keskiarvo nousi 0,58 minuutista 3,17 minuuttiin Senstend-ryhmällä ja 0,56 minuutista 0,94 minuuttiin lumelääkeryhmällä.
Slovenian: V času 3-mesečne dvojno slepe faze zdravljenja se je geometrična sredina IELT povečala z 0,58 na 3,17 minut pri skupini, ki je prejemala zdravilo Senstend, in z 0,56 na 0,94 minut pri skupini, ki je prejemala placebo.
Finnish: Prilokaiini ei ollut genotoksinen, eikä prilokaiinin karsinogeenisuuspotentiaalia ole tutkittu.
Slovenian: Prilokain ni bil genotoksičen in karcinogeni potencial prilokaina ni bil raziskan.
Finnish: Mitä Senstend on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Senstend-valmistetta Miten Senstend-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Slovenian: Kaj je zdravilo Senstend in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Senstend Kako uporabljati zdravilo Senstend Možni neželeni učinki
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Senstend-valmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien osalta primaarin ennenaikaisen siemensyöksyn hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Senstend za vse podskupine pediatrične populacije s primarno prezgodnjo ejakulacijo (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Finnish: • korkea lämpö
Slovenian: • visoka telesna temperatura.
Finnish: Suositeltava Senstend-annos on 3 sumutusta (3 sumutusta = 1 annos) peniksen päähän ennen yhdyntää.
Slovenian: Priporočen odmerek zdravila Senstend je 3 razpršitve (3 razpršitve = 1 odmerek) na glavico penisa pred spolnim odnosom.
Finnish: Tutkimukseen soveltuvia potilaita olivat miehet, jotka täyttävät kansainvälisen seksuaaliterveyden seuran (ISSM) määrittämät ennenaikaisen siemensyöksyn (PE) kriteerit ja joilla lähtötilanteen IELT oli ≤ 1 minuutti vähintään kahdessa kolmesta ensimmäisestä sukupuolikokemuksesta seulonnan aikana.
Slovenian: V študiji so lahko sodelovali moški, ki so izpolnjevali merila Mednarodnega združenja za spolno medicino (International Society for Sexual Medicine, ISSM) glede prezgodnje ejakulacije (PE) z začetno vrednostjo trajanja intravaginalne ejakulacijske latence (IELT) ≤ 1 minuta pri vsaj 2 od prvih 3 spolnih odnosov med presejanjem.
Finnish: Vaurioituneelle tärykalvolle sumutettuna Senstend voi aiheuttaa välikorvan ototoksisuutta.
Slovenian: Če se zdravilo Senstend razprši na poškodovan ušesni bobnič, lahko to povzroči ototoksičnost srednjega ušesa.
Finnish: Tällaisia lääkevalmisteita ovat esimerkiksi sulfonamidit, asetanilidi, aniliinivärit, bentsokaiini, klorokiini, dapsoni, metoklopramidi, naftaliini, nitraatit ja nitriitit, nitrofurantoiini, nitroglyseriini, nitroprussidi, pamakiini, para-aminosalisyylihappo, fenobarbitaali, fenytoiini, primakiini ja kiniini (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Methemoglobinemija se lahko poudari pri bolnikih, ki že jemljejo zdravila, za katera je znano, da povzročajo takšno stanje, na primer sulfonamidi, acetanilid, anilinske barve, benzokain, klorokin, dapson, metoklopramid, naftalen, nitrati in nitriti, nitrofurantoin, nitroglicerin, nitroprusid, pamakin, paraaminosalicilna kislina, fenobarbital, fenitoin, primakin in kinin (glejte poglavje 4.4).
Finnish: • para-aminosalisyylihappo (PAS) - käytetään tuberkuloosin hoitoon.
Slovenian: • paraaminosalicilna kislina (PAS) - uporablja se za zdravljenje tuberkuloze.
Finnish: 66,2 prosenttia Senstend-hoitoa saaneista koehenkilöistä ja 18,8 prosenttia lumelääkettä saaneista koehenkilöistä saavutti IELT-keskiarvon > 2 minuuttia.
Slovenian: 66,2 % preiskovancev, ki so prejemali zdravilo Senstend, in 18,8 % preiskovancev, ki so prejemali placebo, je doseglo sredino IELT > 2 minuti.
Finnish: Senstend-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Slovenian: Shranjevanje zdravila Senstend Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Senstend
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Senstend
Finnish: Senstend-hoitoa saaneilla koehenkilöillä IELT ja IPE suurenivat ensimmäisessä mitatussa aikapisteessä.
Slovenian: Pri preiskovancih, ki so prejemali zdravilo Senstend, so se rezultati IELT in IPE povišali pri prvi izmerjeni časovni točki.
Finnish: Lidokaiini ja prilokaiini erittyvät ihmisen rintamaitoon, mutta hoitoannoksina käytettäessä Senstend-valmisteella ei odoteta olevan vaikutusta vastasyntyneisiin/imeväisiin sen seurauksena, että vaikuttavaa ainetta siirtyy miespotilaasta hänen naiskumppaniinsa.
Slovenian: Lidokain in prilokain se izločata v materino mleko, vendar pri terapevtskih odmerkih zdravila Senstend ni pričakovati nobenega vpliva na dojene novorojenčke/dojenčke zaradi prenosa zdravilne učinkovine z moškega bolnika na njegovo partnerko.
Finnish: Näiden metaboliittien plasmassa havaitut pitoisuudet sen jälkeen, kun Senstend-valmistetta oli annettu kliinisissä kokeissa, olivat alhaiset sekä mies- että naiskoehenkilöillä, myös sen jälkeen, kun oli annettu moninkertaisesti kliinistä annosta suurempia annoksia.
Slovenian: Ravni teh presnovkov v plazmi, zaznanih po nanosu zdravila Senstend v kliničnih preskušanjih, so bile nizke pri moških in tudi ženskih preiskovancih celo pri nanosu odmerkov, veliko večjih od kliničnega.
Finnish: Rotilla, hiirillä ja hamstereilla tehdyissä o-toluidiinin karsinogeenisuustutkimuksissa kasvaimia havaittiin useissa elimissä.
Slovenian: Pri študijah karcinogenosti o-toluidina pri podganah, miših in hrčkih so opazili tumorje v več organih.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/19/1387/001
Slovenian: ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM EU/1/19/1387//001
Finnish: Kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet Senstend-valmisteen pidentävän intravaginaalisen ejakulaation latenssiaikaa (IELT), lisäävän siemensyöksyn hallintaa ja vähentävän ahdistuneisuuden tunnetta potilailla, joilla ilmenee ennenaikaista siemensyöksyä, ennenaikaisen siemensyöksyn indeksillä (IPE) mitattuna.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so zabeležili, da zdravilo Senstend poveča trajanje intravaginalne ejakulacijske latence (IELT), poveča nadzor nad ejakulacijo ter zmanjša občutek osebne stiske pri bolnikih s prezgodnjo ejakulacijo, kar so izmerili z indeksom prezgodnje ejakulacije (Index of Premature Ejaculation, IPE).
Finnish: • kipu tai epämiellyttävä tunne peniksessä tai sitä ympäröivällä alueella
Slovenian: • bolečina ali neprijeten občutek v penisu in okrog njega;
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite
Slovenian: Posodobljen RMP je treba predložiti: na zahtevo Evropske agencije za zdravila; ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Finnish: Senstend on kahden lääkeaineen, lidokaiinin ja prilokaiinin, yhdistelmä.
Slovenian: Zdravilo Senstend je kombinacija dveh zdravil (lidokaina in prilokaina).
Finnish: Epämukava tunne ja polttelu ulkoisten sukupuolielinten alueella ja emättimessä johti hoidon lopettamiseen 0,3 prosentilla koehenkilöistä.
Slovenian: Zaradi neprijetnega ali pekočega občutka v vulvovaginalnem področju je prišlo do prekinitve zdravljenja pri 0,3 % preiskovancev.
Finnish: Älä käytä Senstend-valmistetta - jos olet tai jos sukupuolikumppanisi on allerginen lidokaiinille tai prilokaiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos sinulla tai sukupuolikumppanillasi on aiemmin todettu allergia tai yliherkkyys muille paikallispuudutteille, joiden rakenne on samankaltainen (kutsutaan nimellä amidityyppiset paikallispuudutteet).
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Senstend: - če ste vi ali vaša spolna partnerka alergični na lidokain ali prilokain ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6); - če imate vi ali vaša spolna partnerka alergijo na ali ste občutljivi na druge lokalne anestetike s podobno strukturo (znanimi kot lokalni anestetiki amidnega tipa) v anamnezi.