FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Terbinafin er et allylamin med udtalt fungicid aktivitet.
Latvian: Terbinafīns ir alilamīns ar izteiktu pretsēnīšu iedarbību.
Danish: ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER En dosis (1,2 g) indeholder 10 mg terbinafin, 10 mg florfenicol og 1 mg betamethasonacetat Hjælpestof: 1 mg butylhydroxytoluen (E 321)
Latvian: AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS Viena deva (1,2 g) satur 10 mg terbinafīna, 10 mg florfenikola un 1 mg betametazona acetāta.
Danish: I tilfælde af utilsigtet hudkontakt, vask udsat hud grundigt med vand.
Latvian: Ja notikusi nejauša saskare ar ādu, rūpīgi mazgāt skarto vietu ar ūdeni.
Danish: Rensning af ørerne bør ikke gentages før 21 dage efter anden behandling.
Latvian: Ausu tīrīšana nav jāatkārto līdz 21. dienai pēc otrās zāļu lietošanas reizes.
Danish: I meget sjældne tilfælde er øjensygdomme som keratokonjunctivitis sicca og hornhindesår blevet rapporteret hos behandlede hunde, uden at der har været øjenkontakt med produktet.
Latvian: Ļoti retos gadījumos, ārstētajiem suņiem zālēm nenonākot saskarē ar acīm, ir ziņots par sauso keratokonjunktivītu un radzenes čūlām.
Danish: INDLÆGSSEDDEL TIL: OSURNIA øregel til hunde
Latvian: OSURNIA gels lietošanai ausīs suņiem
Danish: MÆNGDEN AF AKTIVT STOF (AKTIVE STOFFER) 10 mg terbinafin, 10 mg florfenicol, 1 mg betamethasonacetat
Latvian: DAUDZUMS 10 mg terbinafīna, 10 mg florfenikola, 1 mg betametazona acetāta
Danish: Længevarende og intensiv anvendelse af topikale kortikosteroider kan udløse systemiske virkninger, herunder undertrykkelse af binyrefunktionen (se pkt.
Latvian: Ilgstoša un intensīva lokālo kortikosteroīdu lietošana var radīt sistēmisku iedarbību, ieskaitot virsnieru funkcijas nomākšanu (skatīt sadaļu ‘Pārdozēšana').
Danish: DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E)
Latvian: DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN METODES Lietošanai ausīs.
Danish: Offwhite til lysegul gennemsigtig gel.
Latvian: Bālgans līdz dzeltenīgs, caurspīdīgs gels.
Danish: Oleinsyre
Latvian: Oleīnskābe
Danish: OSURNIA øregel til hunde terbinafin (terbinafinum)/florfenicol (florfenicolum)/betamethasonacetat (betamethasoni acetas)
Latvian: OSURNIA gels lietošanai ausīs suņiem terbinafīns/florfenikols/betametazona acetāts (terbinafine/florfenicol/betamethasone acetate)
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Lot
Latvian: 17. RAŽOŠANAS SĒRIJAS NUMURS Lot:
Danish: DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē
Danish: Det anbefales at rense og tørre den ydre øregang inden første anvendelse af produktet.
Latvian: Pirms šo zāļu pirmās lietošanas reizes ir ieteicams iztīrīt un izslaucīt ārējo auss kanālu.
Danish: Anvendelsen af veterinærlægemidlet bør så vidt muligt baseres på identifikation af infektionsorganismer og følsomhedstest.
Latvian: Kad vien iespējams pirms šo veterināro zāļu lietošanas veikt ierosinātāju identifikāciju un jutības testu.
Danish: Efter påføring kan bunden af øret masseres kortvarigt og forsigtigt, så lægemidlet fordeles jævnt i øregangen.
Latvian: Pēc zāļu ievadīšanas auss pamatni var uz īsu brīdi masēt, lai veicinātu vienmērīgu veterināro zāļu izplatīšanos auss kanālā.
Danish: Længevarende og intensiv anvendelse af topikale kortikosteroider vides at udløse generelle virkninger, herunder undertrykkelse af binyrefunktionen.
Latvian: Ilgstoša un intensīva lokālo kortikosteroīdu lietošana var radīt sistēmisku iedarbību, ieskaitot virsnieru funkcijas nomākšanu.
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN OSURNIA øregel til hunde terbinafinum/florfenicolum/betamethasoni acetas (Latin)
Latvian: VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS OSURNIA gels lietošanai ausīs suņiem terbinafine, florfenicol, betamethasone acetate (EN)
Danish: Dette sammendrag blev senest ajourført i juni 2014.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 2014. gada jūnijā.
Danish: De andre undersøgelser blev udført i USA og Japan.
Latvian: Citi pētījumi notika attiecīgi ASV un Japānā.
Danish: Behandlingen gentages efter en uge, men ved den anden dosis skal øret ikke renses.
Latvian: Ārstēšanu atkārto pēc vienas nedēļas, bet, lietojot otro devu, ausis nav jātīra.
Danish: Andre oplysninger om Osurnia:
Latvian: Cita informācija par Osurnia
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Osurnia den 31/07/2014.
Latvian: Eiropas Komisija 31/07/2014 izsniedza Osurnia reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Danish: Benefit/risk-forholdet fremgår af afsnittet om den videnskabelige drøftelse i denne EPAR.
Latvian: Informācija par ieguvumu/riska attiecību atrodama šī EPAR zinātnisko apspriežu modulī.
Danish: Ofte bliver det pågældende øre betændt (rødt, hævet og ømt) eller smertende.
Latvian: Tās bieži izraisa auss(-u) iekaisumu (sarkanas, pietūkušas un sāpīgas ausis) vai sāpes.
Danish: Indholdet af én tube gel påføres i hvert betændt øre.
Latvian: Vienas gela tūbiņas saturu ievada inficētā ausī.
Danish: Ved utilsigtet indtagelse af lægemidlet skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten skal vises til lægen.
Latvian: Ja veterinārās zāles ir nejauši norītas, nekavējoties jāmeklē medicīniska palīdzība un jāparāda ārstam zāļu lietošanas instrukcija vai marķējums.
Danish: Osurnia må ikke anvendes ved perforeret trommehinde på hunde med generaliseret demodicose (skab forårsaget af miden Demodex canis).
Latvian: Osurnia nedrīkst lietot, ja ir bojāta bungādiņa vai suņiem ar ģeneralizētu demodikozi (ērcītes Demodex canis izraisītu kašķi).
Danish: Udvalget for Lægemidler til Dyr (CVMP) besluttede, at fordelene ved Osurnia opvejer risiciene ved de godkendte anvendelser, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Osurnia.
Latvian: Veterināro zāļu komiteja (CVMP) secināja, ka Osurnia ieguvumi pārsniedz risku apstiprināto indikāciju gadījumā un ieteica izsniegt Osurnia reģistrācijas apliecību.
Danish: Hvorfor blev Osurnia godkendt?
Latvian: Kāpēc Osurnia tika apstiprinātas?
Danish: Florfenicol er et antibiotikum, der virker ved at blokere for proteindannelsen i bakterieceller.
Latvian: Florfenikols ir antibiotika, kas darbojas, bloķējot olbaltumvielu veidošanos baktēriju šūnās.
Danish: Osurnia anvendes til behandling af kortvarig eller tilbagevendende ørebetændelse (otitis externa) forårsaget af bakterien Staphylococcus pseudintermedius og gærsvampen Malassezia pachydermatitis.
Latvian: Osurnia lieto, lai ārstētu īslaicīgas vai recidivējošas ausu infekcijas (otitis externa), ko izraisa Staphylococcus pseudintermedius (baktērija) un Malassezia pachydermatitis (rauga sēnīte).
Danish: Terbinafin/florfenicol/betamethasonacetat
Latvian: Terbinafīns / florfenikols / betametazona acetāts
Danish: Det forholdsvis gode resultat med placebo kan skyldes rensningen af øret før behandlingen, og at lægemidlets hjælpestoffer dannede et beskyttende lag gel på overfladen af øregangen.
Latvian: Salīdzinoši lielais veiksmīga iznākuma rādītājs, lietojot placebo, varētu būt saistīts ar auss tīrīšanas pirms ārstēšanas ietekmi un to, ka preparāts bija veidots tā, lai veidotu aizsargājošu gela pārklājumu uz auss kanāla virsmas.
Danish: Osurnia må heller ikke anvendes på drægtige dyr eller avlsdyr.
Latvian: Osurnia nedrīkst lietot arī dzīvniekiem grūsnības un laktācijas periodā.
Danish: Osurnia er et lægemiddel til dyr indeholdende tre aktive stoffer, nemlig terbinafin, florfenicol og betamethasonacetat.
Latvian: Osurnia ir veterinārās zāles, kas satur trīs aktīvās vielas: terbinafīnu, florfenikolu un betametazona acetātu.
Danish: USA-undersøgelsen omfattede 284 hunde, hvoraf 190 blev behandlet med Osurnia, og 90 med virkningsløs gel (placebo).
Latvian: ASV veiktajā pētījumā bija iekļauti 284 suņi, 190 no tiem ārstēja ar Osurnia, bet 90 suņiem lietoja placebo gelu (neīstu ārstēšanas līdzekli).
Danish: To af de aktive stoffer i Osurnia, terbinafin og florfenicol, virker mod de mulige årsager til betændelsen.
Latvian: Divas Osurnia aktīvās vielas - terbinafīns un florfenikols, darbojas pret iespējamiem infekcijas ierosinātājiem.
Danish: I den japanske undersøgelse var Osurnia lige så effektivt som det andet lægemiddel, idet begge behandlinger resulterede i 78 % bedring af ørebetændelsen.
Latvian: Japānā veiktajā pētījumā Osurnia bija tik pat efektīvas zāles kā citas, nodrošinot otitis externa uzlabojumu par 78 % abās ārstēšanas grupās.
Danish: Ørebetændelse hos hunde kan skyldes bakterier eller gærsvampe/skimmelsvampe.
Latvian: Ausu infekcijas suņiem var izraisīt baktērijas vai rauga sēnītes/sēnītes.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Osurnia?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Osurnia?
Danish: Terbinafin dræber svampe ved at forhindre dannelse af ergosterol, der er en vigtig bestanddel af svampecellers væg.
Latvian: Terbinafīns iznīcina sēnītes, bloķējot nozīmīgas sēnīšu šūnas sienas daļas, ergosterola, veidošanos.
Danish: Øret skal være renset og tørt indvendigt før behandlingen.
Latvian: Pirms ārstēšanas auss iekšpuse ir jāiztīra un tai jābūt sausai.
Danish: Det tredje aktive indholdsstof, betamethasonacetat, er et binyrebarkhormon, der dæmper betændelse og smerter.
Latvian: Trešā aktīvā sastāvdaļa - betametazona acetāts, ir kortikosteroīds, zāles, kas mazina iekaisumu un sāpes.
Danish: I EU-undersøgelsen var Osurnia lige så effektivt som sammenligningslægemidlet, idet begge behandlinger resulterede i 63 % mindskelse i sværhedsgraden af ørebetændelse.
Latvian: Eiropas Savienībā veiktajā pētījumā Osurnia bija tik pat efektīvas zāles kā salīdzināšanai izmantotāsabi ārstēšanas līdzekļi otitis externa smagumu samazināja par 63 %.
Danish: Hvordan virker Osurnia?
Latvian: Kā darbojas Osurnia?
Danish: Den japanske undersøgelse omfattede 71 hunde, hvoraf 49 blev behandlet med Osurnia, og 22 blev behandlet med en anden øremedicin, der indeholdt svampemidlet clotrimazol, antibiotikummet gentamycin og binyrebarkhormonet betamethasonvalerat.
Latvian: Japānā veiktajā pētījumā bija iekļauts 71 suns; 49 suņus ārstēja ar Osurnia un 22 suņus -ar citām ausu ārstēšanai paredzētajām zālēm, kas satur klotrimazolu (sēnīšu infekciju ārstēšanai), gentamicīnu (antibiotiku) un betametazona valerātu (kortikosteroīdu).
Danish: Ved utilsigtet kontakt med øjnene skylles øjnene med vand.
Latvian: Ja zāles nejauši nokļuvušas acīs, acis jāizskalo ar ūdeni, un, ja notikusi nejauša saskare ar ādu, āda jānomazgā ar ziepēm un ūdeni.
Danish: I EU-undersøgelsen og den japanske undersøgelse blev virkningen hovedsagelig bedømt på mindskelsen af sværhedsgraden af ørebetændelse 28 dage efter den indledende behandling.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs Eiropas Savienībā un Japānā veiktajos pētījumos bija otitis externa smaguma samazināšanās 28 dienas pēc sākotnējās ārstēšanas; ASV veiktajā pētījumā klīnisko iznākumu vērtēja pēc 45 dienām.
Danish: Hvad er Osurnia?
Latvian: Kas ir Osurnia?
Danish: Det leveres som en gel, der påføres i øret.
Latvian: Šīs zāles ir pieejamas kā gels lietošanai ausī.
Danish: Hvordan blev Osurnia undersøgt?
Latvian: Kā noritēja Osurnia izpēte?
Danish: 148 af hundene fik Osurnia og blev sammenlignet med 138 hunde, der i fem på hinanden følgende dage blev behandlet med en anden øremedicin, som indeholdt svampemidlet miconazol, antibiotikummet gentamycin og binyrebarkhormonet hydrocortisonaceseponat.
Latvian: Pirmais bija Eiropas Savienībā veikts pētījums, kurā bija iekļauti 286 suņi un kurā 148 suņiem lietoja Osurnia, bet 138 suņus piecas dienas pēc kārtas ārstēja ar citām ausu ārstēšanai paredzētajām zālēm, kas satur mikonazolu (zāles pret sēnīšu infekcijām), gentamicīnu (antibiotiku) un hidrokortizona aceponātu (kortikosteroīdu).
Danish: Dette var væsentligt bedre end placebo, der virkede hos 44 % af hundene.
Latvian: ASV veiktajā pētījumā ar Osurnia ārstētiem suņiem veiksmīgs iznākums bija 65 % gadījumu, kas bija nozīmīgi vairāk nekā ar placebo ārstētiem suņiem, kuriem veiksmīga iznākuma rādītājs bija 44 %.
Danish: Hvad anvendes Osurnia til?
Latvian: Kāpēc lieto Osurnia?
Danish: Teysuno har været godkendt i EU siden marts 2011.
Latvian: Teysuno reģistrētas ES kopš 2011. gada marta.
Danish: Den fuldstændige europæiske offentlige vurderingsrapport for Teysuno findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Eiropas publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Teysuno ir pieejams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Det fås som kapsler.
Latvian: Tās pieejamas kapsulās.
Danish: Den 23. januar 2015
Latvian: 2015. gada 23. janvārī EMA/37171/2015
Danish: Hvad er Teysuno?
Latvian: Kas ir Teysuno?
Danish: Teysuno indeholder de aktive stoffer tegafur, gimeracil og oteracil.
Latvian: Teysuno satur aktīvās vielas tegafuru, gimeracilu un oteracilu.
Danish: Dette hæmmer kræftcellers vækst, så de til sidst dør.
Latvian: Tā rezultātā tas inhibē vēža šūnu augšanu, un galu galā tās tiek iznīcinātas.
Danish: Den 6. januar 2015 meddelte Nordic Group BV officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning tilbage om ændring af anvendelsen af Teysuno.
Latvian: Uzņēmums Nordic Group BV 2015. gada 6. janvārī oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt zāļu Teysuno reģistrācijas apliecības izmaiņu pieteikumu.
Danish: Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse eller i et program for anvendelse med særlig udleveringstilladelse og har behov for yderligere oplysninger om din behandling, kan du kontakte den læge, der giver dig behandlingen.
Latvian: Ja Jūs pašreiz piedalāties klīniskā pētījumā vai zāļu līdzcietīgas lietošanas programmā un vēlaties saņemt plašāku informāciju par terapiju, jautājiet ārstam, kas Jums to nodrošina.
Danish: Ansøgningen blev trukket tilbage, efter at CHMP havde vurderet den dokumentation, som virksomheden oprindelig havde fremlagt, og udarbejdet en liste med spørgsmål.
Latvian: Pieteikumu atsauca pēc tam, kad CHMP izskatīja uzņēmuma iesniegtos dokumentus un sagatavoja jautājumu sarakstu.
Danish: Tegafur er et lægemiddelforstadium ("prodrug"), der i kroppen omdannes til et andet lægemiddel, 5-fluoruracil (5-FU).
Latvian: Tegafurs ir "priekštečviela", kas organismā pārvēršas par citām zālēm, ko dēvē par 5-fluoruracilu (5-FU).
Danish: 5-FU ligner pyrimidin, som er et stof, der findes i cellernes genetiske materiale (DNA og RNA).
Latvian: 5-FU ir līdzīgs pirimidīnam, šūnu ģenētiskajā materiālā atrodamai vielai (DNS un RNS).
Danish: De to andre aktive stoffer i Teysuno bevirker, at tegafur er effektivt ved lavere doser og har færre bivirkninger: gimeracil ved at forhindre nedbrydningen af 5-FU, og oteracil ved at nedsætte virkningen af 5-FU i det normale, kræftfrie væv i tarmen.
Latvian: Teysuno abas pārējās aktīvās vielas nodrošina, ka tegafurs ir efektīvs mazākā devā un ar mazāk blakusparādībām: gimeracils inhibē 5-FU šķelšanu, un oteracils samazina 5-FU aktivitāti normālās kuņģa šūnās, kurās nav vēža.
Danish: Virksomheden fremlagde data fra to andre undersøgelser med i alt 43 patienter med fremskreden mavekræft eller andre svulster, hvor Teysuno blev anvendt i kombination med oxaliplatin og andre kræftlægemidler.
Latvian: Uzņēmums iesniedza divu pētījumu datus ar kopumā 43 pacientiem ar progresējušu kuņģa vēzi vai citiem audzējiem, kuru gadījumos Teysuno lietoja kombinācijā ar oksalipatīnu un citām pretvēža zālēm.
Danish: Desuden blev der fremlagt oplysninger fra offentliggjorte undersøgelser om anvendelse af Teysuno i kombination med platinbaserede lægemidler.
Latvian: Vēl tika nodrošināti publicētu pētījumu dati par Teysuno lietošanu kopā ar platīnu saturošām zālēm.
Danish: Efter at CHMP havde vurderet virksomhedens besvarelse af spørgsmålene, var der fortsat visse uafklarede spørgsmål.
Latvian: Izvērtējusi uzņēmuma sniegtās atbildes uz jautājumiem, CHMP konstatēja, ka dažas problēmas vēl nav atrisinātas.
Danish: Hvad forventedes Teysuno anvendt til?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Teysuno?
Danish: Der var således kun forelagt meget begrænsede data om kombination af Teysuno med oxaliplatin, og ingen om anvendelse i kombination med carboplatin.
Latvian: Ļoti ierobežotus datus nodrošināja par Teysuno kombināciju ar oksalipatīnu, un par lietošanu ar karboplatīnu dati netika nodrošināti vispār.
Danish: I sit brev til agenturet om tilbagetrækningen af ansøgningen anførte virksomheden, at den trak ansøgningen tilbage, fordi CHMP i sin indledende vurderingsrapport fandt de forelagte data utilstrækkelige til at konkludere, at fordelene overstiger risiciene ved brug af Teysuno i kombination med andre platinbaserede kræftlægemidler.
Latvian: Uzņēmums vēstulē, kurā tas informēja aģentūru par pieteikuma atsaukšanu, paziņoja, ka tas atsauca pieteikumu, jo sākotnējā novērtējuma ziņojumā CHMP uzskatīja, ka nodrošinātie dati ir nepietiekami, lai secinātu, ka, lietojot Teysuno kombinācijā ar citām platīnu saturošām pretvēža zālēm, ieguvumi pārsniedz riskus.
Danish: Der er ingen konsekvenser ved brug af Teysuno til den godkendte anvendelse.
Latvian: Teysuno var bez bažām lietot apstiprinātajām indikācijām.
Danish: Hvordan forventes Teysuno at virke?
Latvian: Kāda ir paredzamā Teysuno iedarbība?
Danish: I kroppen indtager 5-FU pyrimidinets plads og griber derved ind i virkningen af de enzymer, der medvirker ved produktion af nyt DNA.
Latvian: Organismā 5-FU aizvieto pirimidīnu un traucē fermentiem, kas iesaistīti jaunas DNS veidošanā.
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene og virksomhedens besvarelse af CHMP's liste med spørgsmål havde CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Teysuno ikke kunne være blevet godkendt til behandling af fremskreden mavekræft i kombination med andre platinbaserede lægemidler end cisplatin.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem un uzņēmuma sniegtajām atbildēm uz CHMP jautājumu sarakstu, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi, un CHMP tobrīd atzina, ka Teysuno nevarēja apstiprināt progresējuša kuņģa vēža ārstēšanai kombinācijā ar platīnu saturošām zālēm, kas nav cisplatīns.
Danish: Det vigtigste aktive stof i Teysuno, tegafur, er et vævsgiftigt stof (dvs. det dræber celler, der deler sig, såsom kræftceller).
Latvian: Teysuno galvenā aktīvā viela tegafurs ir citotoksiskas zāles (zāles, kas iznīcina šūnas, kuras dalās, piemēram, vēža šūnas), kas ir antimetabolītu grupas zāles.
Danish: Virksomheden har til CHMP oplyst, at der ikke er konsekvenser for patienter, som deltager i kliniske undersøgelser med Teysuno eller i programmer for anvendelse af Teysuno med særlig udleveringstilladelse.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka tas nerada sekas pacientiem, kuri ir iekļauti klīniskos pētījumos vai zāļu līdzcietīgas lietošanas programmās.
Danish: De forelagte data var for begrænsede til at vurdere forholdet mellem fordele og risici (benefit/riskforholdet) for Teysuno i kombination med andre platinbaserede lægemidler hos patienter med fremskreden mavekræft.
Latvian: Nodrošinātie dati bija pārāk ierobežoti, lai varētu izvērtēt Teysuno ieguvumus un riskus kombinācijā ar citām platīnu saturošām zālēm pacientiem ar progresējušu kuņģa vēzi.
Danish: Teysuno forventedes også anvendt i kombination med andre platinbaserede kræftlægemidler end cisplatin, såsom oxaliplatin.
Latvian: Teysuno vēl bija paredzēts lietot kombinācijā ar platīnu saturošām pretvēža zālēm, kas nav cisplatīns, piemēram, oksaliplatīns.
Danish: Hvad vil der ske med brugen af Teysuno til behandling af patienter med fremskreden mavekræft i kombination med cisplatin?
Latvian: Kas notiek ar Teysuno, kas paredzētas progresējuša kuņģa vēža ārstēšanai kombinācijā ar cisplatīnu?
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Teysuno eller i programmer for anvendelse af Teysuno med særlig udleveringstilladelse?
Latvian: Kādas sekas šis atteikums radīs pacientiem, kuri piedalās klīniskajos pētījumos vai līdzcietīgas zāļu lietošanas programmās?
Danish: Ændringen vedrørte udvidelse af anvendelsen af Teysuno til også at omfatte behandling af fremskreden mavekræft i kombination med andre platinbaserede kræftlægemidler end cisplatin.
Latvian: Izmaiņas attiecās uz Teysuno lietošanas paplašināšanu, lai kombinācijā ar platīnu saturošām pretvēža zālēm, kas nav cisplatīns, ārstētu progresējušu kuņģa vēzi.
Danish: Teysuno er et lægemiddel til behandling af voksne med fremskreden mavekræft (kræft i mavesækken).
Latvian: Teysuno ir pretvēža zāles, ko lieto, lai ārstētu pieaugušus pacientus ar progresējušu kuņģa vēzi.
Danish: Det anvendes i kombination med cisplatin, der er et platinbaseret kræftlægemiddel.
Latvian: Tās lieto kombinācijā ar cisplatīnu (platīnu saturošām pretvēža zālēm).
Danish: Derfor var CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af den opfattelse, at de forelagte oplysninger ikke var tilstrækkelige til at vurdere fordele og risici ved Teysuno i kombination med andre platinbaserede lægemidler end cisplatin hos patienter med fremskreden mavekræft.
Latvian: Tāpēc atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka nodrošinātie dati ir pārāk ierobežoti, lai adekvāti izvērtētu Teysuno ieguvumus un riskus progresējuša kuņģa vēža ārstēšanai kombinācijā ar platīnu saturošām zālēm, kas nav cisplatīns.
Danish: Brevet fra virksomheden, hvori EMA underrettes om tilbagetrækningen af ansøgningen, kan ses her.
Latvian: Atsaukuma vēstule ir pieejama šeit.
Danish: 4 x 10 mg + 4 x 20 mg + 19 x 30 mg tablets
Latvian: 4 x 10 mg + 4 x 20 mg + 19 x 30 mg tabletes
Danish: 10 mg + 20 mg + 30 mg
Latvian: 10 mg + 20 mg + 30 mg blisters (PVH/alu) kartona iepakojumā
Danish: Macrogol (3350)
Latvian: Makrogols (3350)
Danish: • hvis du er gravid eller tror du kan være gravid.
Latvian: • ja Jūs esat grūtniece vai domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība.
Danish: Dette betyder, at den påvirkning, din sygdom har på daglige aktiviteter, forhold og andre faktorer bør være mindre end før.
Latvian: Tas nozīmē, ka slimības ietekmei uz ikdienas aktivitātēm, attiecībām un citiem faktoriem vajadzētu būt mazākai nekā iepriekš.
Danish: I nogle tilfælde blev patienterne indlagt.
Latvian: Dažos gadījumos pacienti tika hospitalizēti.
Danish: Fysisk funktion og helbredsrelateret livskvalitet
Latvian: Fiziskā funkcija un ar veselību saistītā dzīves kvalitāte
Danish: Apremilast er ikke genotoksisk.
Latvian: Apremilasts nav genotoksisks.
Danish: Samtidig behandling med biologisk DMARDs, herunder TNF-blokkere, var ikke tilladt.
Latvian: Vienlaicīga ārstēšana ar bioloģiskām DMARD, tajā skaitā TNF blokatoriem, nebija atļauta.
Danish: Patientens respons på behandlingen bør evalueres regelmæssigt.
Latvian: Pacienta atbildes reakcija uz ārstēšanu regulāri jānovērtē.
Danish: Symptomer, du skal være opmærksom på
Latvian: Simptomi, kuriem jāpievērš uzmanība
Danish: Disse forbedringer blev opretholdt efter uge 24.
Latvian: Šī uzlabošanās saglabājās 24. nedēļā.
Danish: • Du bør fortsætte med at tage Otezla, indtil lægen fortæller dig, at du skal stoppe.
Latvian: • Jums jāturpina lietot Otezla, līdz ārsts ieteiks to pārtraukt.
Danish: Patienterne i disse studier havde en diagnose på PsA i mindst 6 måneder.
Latvian: Šajos pētījumos pacientiem vismaz 6 mēnešus bija diagnosticēts PsA.
Danish: Apremilast blev undersøgt hos unge og ældre raske personer.
Latvian: Apremilastu pētīja jauniem un gados vecākiem veseliem cilvēkiem.
Danish: Fertilitet og tidlig embryonal udvikling
Latvian: Fertilitāte un agrīnā embrionālā attīstība
Danish: *Mindst én af disse bivirkninger blev rapporteret som værende alvorlig
Latvian: Vismaz viena no šīm blakusparādībām aprakstīta kā nopietna.
Danish: • selvmordstanker eller -adfærd.
Latvian: • pašnāvības domas vai uzvedība.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 15. januar 2015 Dato for den seneste fornyelse: 23. august 2019
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2015. gada 15. janvāris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2019. gada 23. augusts