FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La co-administration de valdécoxib avec le glibenclamide (substrat du CYP3A4) n'a affecté ni la pharmacocinétique (exposition) ni la pharmacodynamie (glycémie, insulinémie) du glibenclamide.
Portuguese: A administração concomitante do valdecoxib com glibenclamida (substrato da CYP3A4) não afetou a farmacocinética (exposição) nem a farmacodinâmica (níveis de glucose sanguínea ou de insulina) da glibenclamida.
French: Utiliser une technique aseptique pour la reconstitution du parécoxib lyophilisé (sous forme de parécoxib).
Portuguese: Utilizar técnicas asséticas para reconstituição do liofilizado de parecoxib (sob a forma de parecoxib).
French: • Des analyses sanguines peuvent montrer une activité anormale du foie
Portuguese: • As análises sanguíneas podem indicar alterações no fígado
French: • La warfarine - ou autres médicaments de type warfarine utilisés pour prévenir la formation de caillots sanguins, dont les médicaments récents comme l'apixaban, le dabigatran, et le rivaroxaban
Portuguese: • Varfarina - ou outros medicamentos do tipo varfarina utilizados para prevenir coágulos sanguíneos, incluindo medicamentos mais recentes como o apixabano, dabigatrano e rivaroxabano
French: L'efficacité de Dynastat a été établie dans des études de douleur chirurgicale dentaire, gynécologique (hystérectomie), orthopédique (prothèse du genou et de la hanche) et au cours du pontage coronaire.
Portuguese: A eficácia de Dynastat foi estabelecida em estudos de dor em cirurgia dentária, ginecológica (histerectomia), ortopédica (substituição da anca e joelho) e de bypass da artéria coronária.
French: Dans une série de petites études à doses multiples chez le volontaire sain jeune et âgé, Dynastat 20 mg ou 40 mg deux fois par jour n'a pas eu d'effet différent du placebo sur l'agrégation plaquettaire ou sur les saignements.
Portuguese: Numa série de ensaios clínicos realizados com baixas doses reiteradas em indivíduos saudáveis jovens e idosos, a administração de 20 mg e 40 mg de Dynastat duas vezes por dia não apresentou efeito sobre a agregação plaquetária ou hemorragia, comparativamente ao placebo.
French: Conditionnement 5 + 5 : contient 5 flacons de poudre et 5 ampoules de solvant.
Portuguese: Embalagem de 5 + 5: contém 5 frascos para injetáveis com pó e 5 ampolas com 2 ml de solvente.
French: • une solution injectable de Ringer-Lactate
Portuguese: • solução injetável de Lactato de Ringer.
French: Compatibilité des solutions avec les tubulures de perfusion : Une précipitation peut intervenir lorsque Dynastat est associé en solution avec d'autres médicaments et de ce fait Dynastat ne doit pas être mélangé avec tout autre médicament, aussi bien pendant la reconstitution que pendant l'injection.
Portuguese: Compatibilidade das soluções para sistemas de administração IV Pode ocorrer precipitação quando o Dynastat é combinado em solução com outros medicamentos, pelo que Dynastat não deve ser misturado com qualquer outro fármaco, quer durante a reconstituição como durante a injeção.
French: Anesthésiques injectables
Portuguese: Anestésicos injetáveis
French: L'injection IV en bolus peut être faite rapidement et directement dans une veine ou dans une voie veineuse existante.
Portuguese: A injeção em bólus intravenoso pode ser administrada rápida e diretamente na veia ou num sistema IV existente.
French: Chez ces patients après chirurgie, aucune différence significative n'a été constatée entre le groupe parecoxib / valdecoxib comparativement au groupe placebo, en ce qui concerne le profil de tolérance globale, incluant les 4 types d'événements pré-déterminés décrits ci-dessus pour la seconde étude après pontage coronaire.
Portuguese: Comparando o tratamento com parecoxib/valdecoxib com o tratamento com placebo, após a cirurgia, não foram observadas diferenças significativas no perfil global de segurança, nomeadamente nas quatro categorias pré-especificadas de acontecimentos descritas anteriormente para o segundo estudo na cirurgia de bypass da artéria coronária.
French: Le parécoxib est une prodrogue du valdécoxib.
Portuguese: O parecoxib é um pró-farmaco do valdecoxib.
French: La première étude après pontage coronaire a été réalisée sur 14 jours, en double aveugle, contrôlée contre placebo, chez des patients traités par parécoxib IV 40 mg deux fois par jour pendant au moins 3 jours, suivi d'un traitement par valdécoxib 40 mg deux fois par jour (pour le groupe parécoxib /valdécoxib, n=311) ou par placebo (pour le groupe placebo / placebo, n=151).
Portuguese: O primeiro estudo na cirurgia de bypass da artéria coronária avaliou os doentes tratados com parecoxib, 40 mg, duas vezes ao dia, por via intravenosa durante um período mínimo de 3 dias, seguido da administração de 40 mg de valdecoxib, duas vezes ao dia (grupo com parecoxib/valdecoxib) (n=311) ou placebo/placebo (n=151), num estudo em dupla ocultação, controlado por placebo, com a duração de 14 dias.
French: Ecchymose, éruption cutanée, urticaire
Portuguese: Equimose, erupção cutânea, urticária
French: • Le diazépam - utilisé dans la sédation et l'anxiété
Portuguese: • Diazepam - utilizado para sedação e tratamento da ansiedade
French: L'élimination du valdécoxib au niveau rénal n'étant pas importante pour son devenir, aucun changement de la clairance du valdécoxib n'a été observé même chez des patients présentant une insuffisance rénale sévère ou chez des patients sous dialyse (voir rubrique 4.2).
Portuguese: Como a eliminação renal do valdecoxib não é importante para a sua disponibilidade, não foram observadas alterações na depuração do valdecoxib mesmo nos doentes com compromisso renal grave ou nos doentes sujeitos a diálise (ver secção 4.2).
French: Que contient Dynastat - La substance active est le parécoxib (sous forme de parécoxib sodium).
Portuguese: Qual a composição de Dynastat - A substância ativa é o parecoxib (sob a forma de parecoxib sódico).
French: • Douleur et inflammation après extraction dentaire (Alvéolite)
Portuguese: • Inflamação e dor da cavidade dentária após a extração de um dente
French: La poudre est contenue dans des flacons de verre incolore (5 ml) avec un bouchon scellé avec une capsule en aluminium recouverte d'une capsule pourpre.
Portuguese: O pó está acondicionado em frascos para injetáveis de vidro incolores (5 ml), com uma rolha, selados com uma cápsula de fecho tipo flip-off (de abertura fácil) roxa sobre o selo de alumínio.
French: La durée de conservation de Dynastat avant reconstitution est de 3 ans.
Portuguese: O prazo de validade do produto por reconstituir é 3 anos.
French: Un suivi adéquat de la toxicité liée au méthotrexate doit être envisagé lors de l'association du parécoxib et du méthotrexate.
Portuguese: Na administração concomitante de parecoxib e metotrexato, deve ser considerada a monitorização adequada da toxicidade relacionada com o metotrexato.
French: Chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée (score de Child-Pugh 7-9), le traitement devra être initié à la moitié de la dose usuelle recommandée de Dynastat et la dose maximale journalière devra être réduite à 40 mg, l'exposition au valdécoxib étant plus que doublée (130%) chez ces patients.
Portuguese: Em doentes com compromisso hepático moderado (nível 7-9 da escala Child-Pugh), o tratamento deve ser iniciado com metade da dose recomendada de Dynastat e a dose diária máxima deve ser reduzida para 40 mg, uma vez que nestes doentes, a exposição ao valdecoxib foi mais do dobro (130%).
French: L'inhibition de la synthèse des prostaglandines pouvant conduire à une détérioration de la fonction rénale et à une rétention hydrique, des précautions devront être prises lors de l'administration de Dynastat chez les patients présentant une altération de la fonction rénale (voir rubrique 4.2) ou une hypertension, ou chez les patients présentant une fonction cardiaque ou hépatique altérée ou d'autres états favorisant une rétention hydrique.
Portuguese: Uma vez que a inibição da síntese de prostaglandina pode resultar na deterioração da função renal e em retenção de líquidos, recomenda-se precaução quando Dynastat é administrado a doentes com compromisso da função renal (ver secção 4.2) ou hipertensão, ou nos doentes com função cardíaca ou hepática comprometida ou com outras situações predisponentes para retenção de líquidos.
French: • Gonflement de la peau, formation de cloques ou desquamation de la peau
Portuguese: • Inchaço, bolhas ou descamação da pele
French: • Maux de gorge ou difficultés à respirer (essoufflement)
Portuguese: • Pode ficar com a garganta irritada ou sentir dificuldade em respirar (falta de ar)
French: La dose initiale usuelle est de 40 mg. Vous pourrez recevoir une autre dose - soit de 20 mg soit de 40 mg - 6 à 12 heures après la première.
Portuguese: Pode ser-lhe administrada outra dose - 20 mg ou 40 mg - 6 a 12 horas após a primeira dose.
French: Rares : pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 1000
Portuguese: Efeitos raros: podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas
French: Le valdécoxib est un inhibiteur oral, sélectif de la COX-2 aux doses utilisées en clinique.
Portuguese: O valdecoxib é um inibidor seletivo da COX-2 dentro do intervalo de dose terapêutica.
French: Poudre pour solution injectable (poudre pour injection).
Portuguese: Pó para solução injetável (pó para uso injetável).
French: • Si vous êtes atteint de rétention d'eau (œdème)
Portuguese: • se sofre de retenção de fluidos (edema)
French: L'exposition plasmatique (ASC et Cmax) au valdécoxib est augmentée (respectivement de 38% et de 24%) lors d'une co-administration avec le kétoconazole (inhibiteur du CYP3A4) ; toutefois un ajustement posologique ne sera généralement pas nécessaire chez les patients recevant du kétoconazole.
Portuguese: A exposição plasmática (AUC e Cmax) do valdecoxib aumentou (38% e 24%, respetivamente) quando administrado concomitantemente com o cetoconazol (inibidor da CYP3A4), no entanto, normalmente não é necessário ajuste da dose nos doentes tratados com cetoconazol.
French: 5 flacons et 5 ampoules de solvant
Portuguese: 5 frascos para injetáveis e 5 ampolas de solvente
French: Affections du rein et des voies urinaires Oligurie
Portuguese: Doenças renais e urinárias Oligúria
French: Retirer à l'aide d'une aiguille et d'une seringue stériles 2 ml d'un solvant adapté et insérer l'aiguille à travers la partie centrale du bouchon en caoutchouc transférant le solvant dans le flacon de parécoxib 40 mg.
Portuguese: Com uma agulha e seringa estéreis retirar 2 ml de um solvente adequado e, inserindo a agulha através da parte central da rolha de borracha, transferir o solvente para o frasco para injetáveis de 40 mg.
French: Douleur abdominale, vomissement, constipation, dyspepsie, flatulences
Portuguese: Dor abdominal, vómitos, obstipação, dispepsia, flatulência
French: Anesthésiques inhalés
Portuguese: Anestésicos inalados
French: La prudence sera de rigueur lors du traitement des patients les plus à risque de développer une complication gastro-intestinale avec les AINS : les sujets âgés, ou les patients ayant des antécédents de maladie gastro-intestinale tels qu'ulcère et hémorragie GI, ou les patients également traités par de l'acide acétylsalicylique.
Portuguese: Aconselha-se precaução nos doentes com maior risco de desenvolverem complicações gastrointestinais com AINEs: idosos ou doentes com história prévia de doença gastrointestinal, como ulceração e hemorragia GI, ou doentes sob terapêutica concomitante ácido acetilsalicílico.
French: S'il y a des particules dans la solution injectable ou si la couleur de la poudre ou de la solution a changé, la solution ne sera pas utilisée.
Portuguese: O medicamento não será administrado se existirem partículas na solução injetável ou se o pó ou a solução apresentarem alteração da cor.
French: Dans la seconde étude après pontage coronaire, quatre événements prédéterminés ont été évalués (événements cardiovasculaires / thromboemboliques, trouble de la fonction rénale / insuffisance rénale ; ulcère / hémorragie gastro-intestinaux hauts; complication de la plaie chirurgicale).
Portuguese: No segundo estudo na cirurgia de bypass da artéria coronária, foram avaliadas 4 categorias préespecificadas de acontecimentos (acontecimentos cardiovasculares/tromboembólicos, disfunção renal/insuficiência renal, úlcera/hemorragia do aparelho gastrointestinal superior, complicação da ferida cirúrgica).
French: L'exposition au valdécoxib est similaire en terme de ASC et de Cmax après une administration IV et IM.
Portuguese: A exposição ao valdecoxib foi semelhante em termos de AUC e Cmax após administração por via intravenosa e intramuscular.
French: Chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min) ou qui pourraient être prédisposés à des rétentions liquidiennes, le parécoxib doit être initié à la dose la plus faible recommandée (20 mg) et la fonction rénale des patients doit être étroitement surveillée (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Portuguese: ou nos doentes com predisposição para retenção de fluidos, o parecoxib deve ser iniciado na menor dose recomendada (20 mg) e a função renal dos doentes deve ser cuidadosamente monitorizada (ver secções 4.4 e 5.2).
French: L'administration IV de parécoxib 40 mg n'a pas eu d'effet significatif sur les paramètres pharmacocinétiques du fentanyl IV ou de l'alfentanil IV (substrats du CYP3A4).
Portuguese: A administração de 40 mg de parecoxib por via intravenosa não apresentou efeito significativo na farmacocinética quer do fentanil por via intravenosa quer do alfentanil por via intravenosa (substratos do CYP3A4).
French: Solution de chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9%)
Portuguese: Solução de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%)
French: Réactions d'hypersensibilité incluant anaphylaxie et œdème de Quincke
Portuguese: Reações de hipersensibilidade incluindo anafilaxia e angioedema
French: L'injection IM doit être faite lentement et profondément dans le muscle et l'injection en bolus peut être donnée rapidement et directement dans la veine ou dans la tubulure d'une perfusion.
Portuguese: A injeção intramuscular deve ser administrada devagar e profundamente no músculo e a injeção em bólus intravenoso pode ser administrada rápida e diretamente na veia ou num sistema IV existente.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, et par conséquent il peut être considéré comme essentiellement sans sodium.
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
French: Depuis la commercialisation, des cas d'insuffisance rénale aiguë ont été rapportés chez les patients recevant du parécoxib (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Na vigilância pós-comercialização foram notificados casos de insuficiência renal aguda em doentes tratados com parecoxib (ver secção 4.8).
French: Conditionnement 1 + 1 : contient 1 flacon de poudre et 1 ampoule de solvant.
Portuguese: Embalagem de 1 +1: contém 1 frasco para injetáveis com pó e 1 ampola com 2 ml de solvente.
French: Dynastat contient la substance active suivante : parécoxib.
Portuguese: Dynastat contém a substância ativa parecoxib.
French: Conditionnement 3 + 3 : contient 3 flacons de poudre et 3 ampoules de solvant.
Portuguese: Embalagem de 3 + 3: contém 3 frascos para injetáveis com pó e 3 ampolas com 2 ml de solvente.
French: • Engourdissements, diminution de la sensibilité cutanée au toucher et à la douleur.
Portuguese: • Pode sentir-se adormecido - a sua pele pode perder sensibilidade ao toque e à dor
French: L'exposition au parécoxib est semblable en terme de ASC après administration IV ou IM.
Portuguese: A exposição ao parecoxib foi semelhante em termos de AUC após administração por via intravenosa ou intramuscular.
French: De plus, des cas de nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell) d'évolution fatale ont été rapportés chez des patients recevant du valdécoxib (métabolite actif du parécoxib) depuis sa commercialisation et ne peuvent être exclus pour le parécoxib (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Adicionalmente, no âmbito da vigilância pós-comercialização, foram notificados casos fatais de necrólise epidérmica tóxica, em doentes a receber valdecoxib (o metabolito ativo do parecoxib) e não se pode excluir a possibilidade de ocorrerem com o parecoxib (ver secção 4.8).
French: 3 flacons et 3 ampoules de solvant
Portuguese: 3 frascos para injetáveis e 3 ampolas de solvente
French: Ce médicament contient moins de 23 mg de sodium par dose et, par conséquent il peut être considéré comme essentiellement sans sodium.
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 23 mg de sódio por dose, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
French: Arrêtez votre traitement avec Dynastat et prévenez immédiatement votre médecin: - si vous développez une éruption cutanée ou une ulcération sur une quelconque partie de votre corps (par exemple : peau, bouche, yeux, visage, lèvres ou langue), ou si vous développez tout autre signe de réactions allergiques telles que éruption cutanée, gonflement du visage, des lèvres ou de la langue qui pourrait causer une respiration sifflante, des difficultés à respirer ou à avaler - ceci survenant rarement.
Portuguese: • Se desenvolver erupção na pele ou ulceração em qualquer parte do seu corpo (por exemplo, pele, boca, olhos, face, lábios ou língua), ou qualquer outro sinal de uma reação alérgica como erupção na pele, edema (ou inchaço) da face, dos lábios ou da língua, que podem causar respiração ruidosa, dificuldade em respirar ou engolir - isto ocorre raramente
French: L'administration conjointe de 40 mg de parécoxib IV avec le propofol (substrat du CYP2C9) ou avec le midazolam (substrat du CYP3A4) n'a affecté ni les paramètres pharmacocinétiques (métabolisme et exposition), ni les paramètres pharmacodynamiques (effets sur l'EEG, les tests psychomoteurs et la sortie de sédation) du propofol IV ou du midazolam IV. De plus, l'administration conjointe de valdécoxib n'a pas eu d'effet cliniquement significatif sur le métabolisme hépatique ou intestinal induit par le CYP3A4 du midazolam administré par voie orale.
Portuguese: A administração concomitante de 40 mg de parecoxib por via intravenosa com propofol (substrato do CYP2C9) ou midazolam (substrato do CYP3A4) não afetou a farmacocinética (metabolismo e exposição) nem a farmacodinâmica (efeitos na eletroencefalografia (EEG), testes psicomotores e o acordar da sedação) do propofol por via intravenosa ou do midazolam por via intravenosa.
French: Poudre et solvant pour solution injectable (poudre pour injection)
Portuguese: Pó e solvente para solução injetável (pó para uso injetável).
French: 1 flacon et 1 ampoule de solvant
Portuguese: 1 frasco para injetáveis e 1 ampola de solvente
French: - Si vous avez d'autres questions, veuillez interroger votre médecin ou votre infirmier/ère.
Portuguese: - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro.
French: Après reconstitution avec une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %), Dynastat contient approximativement 0,44 mEq de sodium par flacon.
Portuguese: Quando reconstituído na solução de 9 mg/ml cloreto de sódio (0,9%), Dynastat contém aproximadamente 0,44 mEq de sódio por frasco para injetáveis.
French: Le risque cardio-vasculaire lié aux inhibiteurs spécifiques de cyclo-oxygénase-2 (COX-2) pouvant augmenter avec la dose et la durée d'utilisation, il convient d'administrer le traitement pendant la durée la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes et à la dose la plus faible possible.
Portuguese: Uma vez que o risco cardiovascular dos inibidores específicos da cicloxigenase-2 (COX-2) pode aumentar com a dose e duração da exposição, deve ser utilizada a menor dose diária efetiva na menor duração possível.
French: Après reconstitution, la concentration en parécoxib est de 20 mg/ml.
Portuguese: Após a reconstituição, a concentração de parecoxib é de 20 mg/ml.
French: Un suivi attentif de la suture devra être effectué chez les patients opérés recevant Dynastat afin de surveiller les signes d'infection.
Portuguese: Recomenda-se monitorização cuidadosa das incisões para detetar sinais de infeção nos doentes submetidos a cirurgia e tratados com Dynastat.
French: La solution ne doit pas être utilisée si elle est décolorée ou trouble ou si des particules sont observées.
Portuguese: A solução não deve ser administrada se se observar alteração da cor, turvação ou existência de partículas.
French: Utiliser une méthode de reconstitution aseptique pour reconstituer le parécoxib lyophilisé (sous forme de parécoxib sodium).
Portuguese: Utilizar técnicas assépticas para reconstituição do liofilizado de parecoxib (sob a forma de parecoxib sódico).
French: La première sensation d'analgésie est apparue dans les 7-13 minutes, une analgésie cliniquement significative apparaissant dans les 23-39 minutes.
Portuguese: O primeiro efeito analgésico percetível ocorreu em 7-13 minutos, com analgesia com significado clínico demonstrada em 23-39 minutos e um efeito máximo nas 2 horas após a administração de doses únicas de 40 mg de Dynastat por via intravenosa ou intramuscular.
French: Le risque cardio-vasculaire lié aux inhibiteurs spécifiques de COX-2 pouvant augmenter avec la dose et la durée d'utilisation, il convient d'administrer le traitement pendant la durée la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes et à la dose la plus faible possible.
Portuguese: Uma vez que o risco cardiovascular dos inibidores específicos da COX-2 pode aumentar com a dose e duração da exposição, deve ser utilizada a menor dose diária efetiva na menor duração possível.
French: Au cours du traitement, en cas d'atteinte d'un des organes mentionnés ci-dessous, les mesures appropriées doivent être prises et l'arrêt du traitement envisagé.
Portuguese: Se, durante o tratamento, se verificar deterioração de qualquer uma das funções dos sistemas orgânicos do doente abaixo referidas, devem ser tomadas medidas apropriadas e considerada a interrupção da terapêutica com parecoxib.
French: Etudes de tolérance en chirurgie générale
Portuguese: Cirurgia geral
French: Après reconstitution avec une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %), Dynastat contient approximativement 0,44 mmol de sodium par flacon.
Portuguese: Quando reconstituído na solução de 9 mg/ml cloreto de sódio (0,9%), Dynastat contém aproximadamente 0,44 mmol de sódio por frasco para injetáveis.
French: Investigations Elévation de la créatinine sanguine
Portuguese: Exames complementares de diagnóstico Creatinemia aumentada
French: N'utilisez jamais Dynastat : - si vous êtes allergique au parécoxib ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Portuguese: • se tem alergia ao parecoxib ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6)
French: Fréquents : pouvant affecter jusqu'à un patient sur 10
Portuguese: Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas
French: L'administration d'une dose unique de parécoxib à des femmes allaitant après une césarienne a entraîné le passage dans le lait maternel d'une quantité relativement faible de parécoxib et de son métabolite actif le valdécoxib, ce qui a entrainé l'administration d'une faible dose relative pour le nourrisson (environ 1% de la dose maternelle ajustée pour le poids).
Portuguese: A administração de uma única dose de parecoxib a mulheres a amamentar, após o parto por cesariana, resultou na transferência de uma quantidade relativamente pequena de parecoxib e do seu metabolito ativo valdecoxib para o leite humano.
French: Depuis la commercialisation, des cas d'hypotension sévère ont été rapportés juste après l'administration de parécoxib.
Portuguese: Foram notificados casos de hipotensão grave logo após a administração de parecoxib, na experiência pós-comercialização com parecoxib.
French: Ainsi, 2 ml de solution reconstituée contiennent 40 mg de parécoxib.
Portuguese: Assim, cada 2 ml de solução reconstituída contém 40 mg de parecoxib.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento fale com o seu médico ou enfermeiro.
French: • Décoloration de la peau ou ecchymoses
Portuguese: • Descoloração da pele ou nódoas negras