FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wegen der lokalen Wirkung von Eluxadolin im GI-Trakt, der geringen oralen Bioverfügbarkeit (Foral) und der fehlenden Verstoffwechselung wurden prospektive klinische Studien zu Unterschieden in Bezug auf Alter, Body-Mass-Index (BMI), ethnische Zugehörigkeit und Geschlecht als nicht erforderlich betrachtet.
Portuguese: Género, idade e etnicidadeDada a ação local da eluxadolina no trato GI, a baixa Foral e a ausência de metabolismo, os estudos clínicos prospetivos, relativamente às diferenças na idade, índice de massa corporal (IMC), raça e género, foram considerados desnecessários.
German: Im Fall einer Gabe von Naloxon sollten die Patienten engmaschig auf wiederkehrende Überdosierungssymptome überwacht werden, die gegebenenfalls eine erneute Naloxoninjektion erforderlich machen können.
Portuguese: No caso da administração de naloxona, os indivíduos devem ser cuidadosamente monitorizados para detetar o reaparecimento dos sintomas de sobredosagem, que podem indicar a necessidade de repetição da injeção de naloxona.
German: Es kann zu einem Wirksamkeitsverlust kommen, insbesondere bei begleitender Anwendung von Arzneimitteln in niedriger Dosierung und mit enger therapeutischer Breite (z. B. Alfentanil, Dihydroergotamin, Ergotamin, Fentanyl, Pimozid, Chinidin, Sirolimus, Tacrolimus) mit Eluxadolin.
Portuguese: Pode ocorrer perda de eficácia, especialmente quando medicamentos com doses baixas e índice terapêutico estreito (por exemplo, alfentanilo, di-hidroergotamina, ergotamina, fentanilo, pimozida, quinidina, sirolimus, tacrolimus) são coadministrados com eluxadolina.
German: 6 Die Bezeichnung „Überempfindlichkeit" umfasst: Anaphylaxie, Angioödem (z. B. Schwellung von Gesicht und/oder Hals), Dyspnoe, Engegefühl des Halses und Schmerzen/Engegefühl in der BrustSpontanberichte nach Inverkehrbringen.
Portuguese: 6 O termo "hipersensibilidade" inclui: anafilaxia, angioedema (por exemplo, rosto e/ou garganta inchada), dispneia, aperto na garganta e aperto/dor no peito - notificados espontaneamente no período de pós-comercialização.
German: Wenn Sie Truberzi einnehmen, können jedoch Nebenwirkungen wie Schläfrigkeit oder Schwindelgefühl auftreten, die Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen könnten.
Portuguese: No entanto, pode sentir efeitos secundários, tais como sonolência ou tonturas, durante a toma de Truberzi, o que pode afetar a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.
German: Vermeiden Sie die Einnahme von Truberzi zusammen mit anderen Arzneimitteln, die Verstopfung verursachen können, wie etwa Opioide (z. B. Fentanyl [zur Behandlung von Schmerzen]) oder Anticholinergika (z. B. Atropin [unter anderem zur Behandlung von Herzerkrankungen]).
Portuguese: Evite tomar Truberzi com quaisquer outros medicamentos que possam causar prisão de ventre, tais como os opioides (por exemplo, fentanilo [usado para tratar a dor]) ou anticolinérgicos (por exemplo, atropina [usada para tratar problemas de coração entre outras indicações]).
German: Filmüberzug: Poly(vinylalkohol) (E 1203), Titandioxid (E 171), Macrogol 3350 (E 1521), Talkum (E 553b), Eisen(III)-hydroxid-oxid × H2O (E 172) und Eisen(III)-oxid (E 172).
Portuguese: Revestimento do comprimido: álcool polivinílico (E1203); dióxido de titânio (E171); macrogol 3350 (E1521); talco (E553b); óxido de ferro amarelo (E172) e óxido de ferro vermelho (E172).
German: Die systemische Exposition von Eluxadolin bei oraler Gabe ist gering und sie entspricht damit seiner lokalen Wirkung im GI-Trakt.
Portuguese: A exposição sistémica da eluxadolina, após administração oral, é baixa e é consistente com a sua ação local no trato GI.
German: Eluxadolin ist ein lokal wirkender gemischter Agonist am μ-Opioidrezeptor- (μOR) und deltaOpioidrezeptor- (δOR) Antagonist.
Portuguese: A eluxadolina é um agonista misto dos recetores opioides mu (μOR) e antagonista dos recetores de opioides delta (δOR) de ação local.
German: RDS ist eine häufige Darmerkrankung.
Portuguese: A SII é um distúrbio intestinal frequente.
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen wie Pankreatitis (0,2 % bzw. 0,3 % der mit 75 mg bzw. 100 mg behandelten Patienten) und Oddi-Sphinkter-Spasmus (0,2 % der mit 75 mg und 0,8 % der mit 100 mg behandelten Patienten) können ebenfalls auftreten.
Portuguese: Também podem ocorrer reações adversas graves de pancreatite (0,2% e 0,3% dos doentes tratados com 75 mg e 100 mg, respetivamente) e espasmo do esfíncter de Oddi (0,2% dos doentes tratados com 75 mg e 0,8% dos doentes tratados com 100 mg).
German: Bei diesen Patienten besteht das Risiko erheblich erhöhter Plasmakonzentrationen von Eluxadolin (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Portuguese: Estes doentes estão em risco de ter concentrações plasmáticas significativamente elevadas de eluxadolina (ver secções 4.4 e 5.2).
German: MRP2-Inhibitoren
Portuguese: Inibidores do MRP2
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Truberzi beachten?
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Truberzi 3.
German: • Diese Symptome treten gelegentlich auf und können auf Probleme mit der Bauchspeicheldrüse oder den Gallenwegen hinweisen (d. h. eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse oder ein Krampf des Oddi-Sphinkters) o Wenn Sie übermäßig viel Alkohol konsumieren, kann das Risiko für Probleme mit der Bauchspeicheldrüse oder den Gallenwegen bei Ihnen erhöht sein o Der Krampf des Oddi-Sphinkters klingt normalerweise ab, wenn Truberzi abgesetzt wird.
Portuguese: • estes sintomas são pouco frequentes e podem indicar problemas no pâncreas ou no sistema de vias biliares (isto é, inflamação do pâncreas ou espasmo do esfíncter de Oddi); o o seu risco de vir a ter problemas no pâncreas ou no sistema de vias biliares pode ser mais elevado se beber álcool em excesso; o o espasmo do esfíncter de Oddi desaparece normalmente quando para de tomar Truberzi.
German: Truberzi kann die Blutspiegel einiger Arzneimittel senken.
Portuguese: Truberzi pode diminuir o nível de alguns medicamentos no sangue.
German: Die empfohlene Dosis beträgt eine 100-mg-Tablette zweimal täglich.
Portuguese: A dose recomendada é de um comprimido de 100 mg, duas vezes por dia.
German: Filmtabletten 28 Tabletten 56 Tabletten
Portuguese: Comprimidos revestidos por película 28 comprimidos
German: Obstipation Übelkeit
Portuguese: Obstipação Náuseas
German: Die gleichzeitige Gabe von Eluxadolin und Ciclosporin (ein OATP1B1-Inhibitor) erhöhte die EluxadolinExposition um etwa das 5-Fache (siehe Abschnitte 4.3 und 4.5).
Portuguese: A coadministração da eluxadolina com a ciclosporina (um inibidor do OATP1B1) aumentou a exposição à eluxadolina em aproximadamente 5 vezes (ver secções 4.3 e 4.5).
German: Bei eingeschränkter Leberfunktion oder begleitender Anwendung mit Cysclosporin kommt es zu einer signifikanten Erhöhung der Plasmakonzentrationen von Eluxadolin.
Portuguese: O compromisso hepático ou a coadministração de ciclosporina resulta em aumentos significativos nas concentrações plasmáticas da eluxadolina.
German: Patienten mit bekannter oder vermuteter Erkrankung oder Dysfunktion des Oddi-Sphinkters und/oder Erkrankung der Gallenwege oder des Pankreas, einschließlich Pankreatitis in der Vorgeschichte, dürfen Truberzi nicht erhalten (siehe Abschnitt 4.3).
Portuguese: Os doentes com doença ou disfunção do esfíncter de Oddi conhecida ou suspeita e/ou doença do trato biliar ou doença pancreática conhecida ou suspeita, incluindo antecedentes de pancreatite, não devem tomar Truberzi (ver secção 4.3).
German: In den klinischen Studien wurden weitere Fälle von Pankreatitis berichtet, die nicht im Zusammenhang mit einem Spasmus des Oddi-Sphinkters aufgetreten waren.
Portuguese: Foram notificados casos adicionais de pancreatite não associada a espasmo do esfíncter de Oddi nos estudos clínicos.
German: AbdominalschmerzAnsprechen
Portuguese: Resposta de dor abdominal
German: • Pankreatitis in der Vorgeschichte oder bekannte oder vermutete strukturelle Erkrankung des Pankreas, einschließlich einer Obstruktion des Pankreasgangs.
Portuguese: • Antecedentes de pancreatite, ou doenças estruturais do pâncreas conhecidas ou suspeitas, incluindo obstrução do canal pancreático.
German: Bei einem erheblichen Anteil der Patienten mit RDS-D-Diagnose kann eine GallensäureMalabsorption eine mögliche Ursache für die Symptome des RDS-D sein.
Portuguese: Uma proporção relevante de doentes diagnosticados com SII-D pode ser afetada por má absorção de ácidos biliares como uma potencial razão para os sintomas de SII-D.
German: Da Eluxadolin an den Opioidrezeptoren wirkt, sollte die Gabe eines μOpioid-Antagonisten wie Naloxon in Betracht gezogen werden.
Portuguese: Dada a ação da eluxadolina nos recetores opioides, deve ser considerada a administração de um antagonista narcótico dos recetores opioides mu, como a naloxona.
German: Alle Ereignisse eines Spasmus traten bei Patienten ohne Gallenblase auf.
Portuguese: Todos os acontecimentos de espasmo do esfíncter de Oddi ocorreram em doentes sem vesícula biliar.
German: Eluxadolin ist ein Substrat des hepatischen Effluxtransporters MRP2.
Portuguese: A eluxadolina é um substrato do transportador do efluxo hepático MRP2.
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten Truberzi 100 mg Filmtabletten
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente Truberzi 100 mg comprimidos revestidos por película
German: Da Eluxadolin ein Agonist an den μ-Opioidrezeptoren ist, besteht bei Patienten, die Eluxadolin einnehmen, potenziell ein erhöhtes Risiko eines Spasmus des Oddi-Sphinkters mit der Folge einer Pankreatitis oder erhöhter Leberenzymwerte in Verbindung mit akutem Abdominalschmerz (z. B. biliäre Schmerzen), insbesondere bei Patienten ohne Gallenblase (siehe Abschnitte 4.3 und 4.8).
Portuguese: Dado o agonismo dos recetores opioides mu da eluxadolina, há um potencial de risco acrescido de espasmo do esfíncter de Oddi, resultando em pancreatite ou aumento das enzimas hepáticas, associado a dor abdominal aguda (por exemplo, dor do tipo biliar), em doentes que estejam a tomar eluxadolina, especialmente em doentes sem vesícula biliar (ver secções 4.3 e 4.8).
German: Eluxadolin hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Portuguese: Os efeitos da eluxadolina sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
German: • Bekannte oder vermutete Obstruktion der Gallenwege und/oder des Pankreasgangs (z. B. Gallensteine, Tumor, periampulläres Duodenaldivertikel) oder Erkrankung oder Dysfunktion des Sphinkter Oddi.
Portuguese: • Obstrução das vias biliares e/ou do canal pancreático (por exemplo, cálculos biliares, tumores ou divertículo duodenal periampular) conhecidas ou suspeitas ou com doença ou disfunção do esfíncter de Oddi.
German: Filmtabletten 56 Tabletten.
Portuguese: Comprimidos revestidos por película 56 comprimidos.
German: Die In-vitro-Studien wiesen darauf hin, dass Eluxadolin ein Substrat und ein Inhibitor des OATP1B1Transportproteins für die hepatische Aufnahme, ein Substrat für den hepatischen Effluxtransporter MRP2 und kein Substrat oder Inhibitor der P-GP- und BCRP-Transportproteine ist.
Portuguese: Estudos in vitro indicam que a eluxadolina é um substrato e um inibidor do transportador da captação hepática OATP1B1; um substrato do transportador do efluxo hepático MRP2 e não é um substrato nem um inibidor dos transportadores P-gp e BCRP.
German: Die gleichzeitige Gabe von Eluxadolin und Rosuvastatin (ein OATP1B1-Substrat) führte im Vergleich zu einer Gabe von Rosuvastatin allein zu einer bis zu 1,4-fachen Erhöhung der Exposition von Rosuvastatin und des aktiven Hauptmetaboliten N-Desmethyl Rosuvastatin.
Portuguese: A coadministração da eluxadolina com rosuvastatina (um substrato do OATP1B1) resultou num aumento até 1,4 vezes na exposição da rosuvastatina e do principal metabolito ativo, n-desmetil rosuvastatina, comparativamente à administração de rosuvastatina em monoterapia.
German: Unter der Anwendung von Eluxadolin kann potenziell ein erhöhtes Risiko von Somnolenz und Sedierung (siehe Abschnitt 4.8) bei Patienten mit erhöhtem Eluxadolin-Plasmaspiegel bestehen, etwa bei Patienten mit genetischer Prädisposition für eine beeinträchtigte Funktion des OATP1B1Transporterproteins.
Portuguese: Há um potencial de risco acrescido de sonolência e sedação durante a toma de eluxadolina (ver secção 4.8) em doentes que possam ter níveis plasmáticos elevados, tais como os doentes com uma predisposição genética para um fraco funcionamento do transportador do OATP1B1.
German: 3 Die Bezeichnung „Spasmus des Oddi-Sphinkters" umfasst: eine Manifestation als Pankreatitis (die Bezeichnungen umfassen alkoholische Pankreatitis, Pankreatitis und Pankreatitis akut) und erhöhte Leberenzymwerte mit Abdominalschmerz (die Bezeichnungen umfassen Abdominalschmerz, Schmerzen Oberbauch, Dyspepsie und Dysfunktion des Sphinkter Oddi).
Portuguese: 2 O termo "dor abdominal" inclui: dor abdominal, dor abdominal baixa e dor abdominal alta. 3 O termo "espasmo do esfíncter de Oddi" inclui: manifestação como pancreatite (os termos incluem pancreatite alcoólica, pancreatite e pancreatite aguda) e aumento das enzimas hepáticas com dor abdominal (os termos incluem dor abdominal, dor abdominal alta, dispepsia e disfunção do esfíncter de Oddi).
German: Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen - Schwindelgefühl - Schläfrigkeit - Verstopfung (Obstipation) - Übelkeit (Nausea) - Bauchschmerzen - Erbrechen (Vomitus) - Blähungen (Flatulenz) - Blähungsgefühl - Sodbrennen oder Säurereflux - Ausschlag - auffällige Blutwerte (bestimmte Leberenzymwerte erhöht).
Portuguese: Frequentes: podem afetar até 1 em 10 pessoas - tonturas; - sonolência; - prisão de ventre; - sentir-se enjoado (náuseas); - dor de estômago; - estar enjoado (vómitos); - gases (flatulência); - sensação de inchaço; - azia ou refluxo ácido; - erupção na pele; - resultados fora do normal nas análises (níveis elevados de certas enzimas hepáticas).
German: Truberzi kann die Blutspiegel einiger Arzneimittel erhöhen.
Portuguese: Truberzi pode aumentar o nível de alguns medicamentos no sangue.
German: Eine Studie zum Missbrauchspotenzial, in der Eluxadolin in einer Dosierung von 100 mg bzw. 200 mg intranasal angewendet wurde, ergab höhere systemische Konzentrationen von Eluxadolin, die zu Veränderungen des Pupillendurchmessers führten, zugleich jedoch mit „Drug-Disliking" („Nicht-Mögen") assoziiert waren.
Portuguese: Um estudo de potencial abuso com doses intranasais de 100 mg e 200 mg de eluxadolina resultaram em concentrações sistémicas mais elevadas de eluxadolina que provocaram alterações no diâmetro das pupilas, mas estiveram associadas a aversão à substância.
German: Spasmus des OddiSphinkters3
Portuguese: Espasmo do esfíncter de Oddi3
German: Bei Patienten mit RDS-D wurden keine Anzeichen für ZNS-induzierte unerwünschte Ereignisse festgestellt.
Portuguese: Em doentes com SII-D, não foi identificado qualquer sinal de acontecimentos adversos mediado pelo sistema nervoso central.
German: 5 Die Bezeichnung „Ausschlag" umfasst: Dermatitis, Dermatitis allergisch, Ausschlag, Ausschlag generalisiert, Ausschlag makulo-papulös, Ausschlag papulös, Ausschlag mit Juckreiz, Urtikaria und Urtikaria idiopathisch.
Portuguese: 5 O termo "erupção cutânea" inclui: dermatite, dermatite alérgica, erupção cutânea, erupção cutânea generalizada, erupção máculopapulosa, erupção papulosa, erupção pruriginosa, urticária e urticária idiopática.
German: Patienten sollten über die Zeichen und Symptome, die auf eine Pankreatitis hindeuten (wie beispielsweise Abdominalschmerzen, die in den Rücken oder die Schultern ausstrahlen können, Übelkeit und Erbrechen) aufgeklärt und dahingehend überwacht werden.
Portuguese: Os doentes devem ser informados e monitorizados quanto ao aparecimento de sinais e sintomas sugestivos de pancreatite, tais como dor abdominal, que pode irradiar para as costas ou ombros, náuseas e vómitos.
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten Truberzi 75 mg Filmtabletten
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente Truberzi 75 mg comprimidos revestidos por película
German: Die empfohlene Dosis beträgt 200 mg täglich (eine 100-mg-Tablette zweimal täglich).
Portuguese: A dose recomendada é 200 mg por dia (um comprimido de 100 mg, tomado duas vezes por dia).
German: In beiden Studien war der Anteil der Patienten, die kombinierte Responder auf Truberzi 100 mg zweimal täglich waren, statistisch signifikant höher als bei Placebo.
Portuguese: Em ambos os estudos, a proporção dos doentes que foram respondedores compostos com Truberzi 100 mg, duas vezes por dia, foi significativamente mais elevada do ponto de vista estatístico do que com o placebo.
German: Wenn der Schwellenwert für eine Beurteilung als Abdominalschmerz-Responder auf ≥ 40 % oder ≥ 50 % Verbesserung der täglichen schlimmsten Abdominalschmerzen gegenüber dem prätherapeutischen Wert erhöht wurde, war der Anteil der Abdominalschmerz-Responder bei Eluxadolin 100 mg zweimal täglich 6 % - 7 % höher als bei Placebo.
Portuguese: Quando o limiar da resposta de dor abdominal aumentou para uma melhoria ≥40% ou ≥50% desde o ponto basal na pior dor abdominal diária, a proporção de respondedores para dor abdominal foi 6%-7% mais elevada com eluxadolina 100 mg, duas vezes por dia, comparativamente com o placebo, que foi estatisticamente significativo (p ≤0,009) para os dados conjuntos (Estudo 1 e Estudo 2).
German: Wie ist Truberzi aufzubewahren?
Portuguese: Como conservar Truberzi
German: Dazu gehören: - Erythromycin (zur Behandlung von Infektionen) - Midazolam (ein Arzneimittel zur Sedierung, z. B. vor endoskopischen Verfahren) - Nifedipin (zur Behandlung von Bluthochdruck) - Alfentanil, Fentanyl (Opioidanalgetika zur Behandlung von Schmerzen) - Dihydroergotamin, Ergotamin (zur Behandlung von Migräne) - Pimozid (zur Behandlung von psychischen Störungen) - Chinidin (zur Behandlung von Herzerkrankungen) - Sirolimus, Tacrolimus (Immunsuppressiva zur Regulierung der Immunreaktion).
Portuguese: Estes medicamentos podem incluir: - eritromicina (usada para tratar infeções); - midazolam (um medicamento para sedá-lo quando se submete, por exemplo, a intervenções endoscópicas); - nifedipina (usada para tratar a tensão arterial alta); - alfentanilo, fentanilo (analgésicos opioides usados para tratar a dor); - di-hidroergotamina, ergotamina (usadas para tratar a enxaqueca); - pimozida (usada para tratar doenças mentais); - quinidina (usada para tratar doenças de coração); - sirolimus, tacrolimus (imunossupressores usados para controlar a resposta imunológica do corpo).
German: Einnahme von Truberzi zusammen mit anderen Arzneimitteln
Portuguese: Outros medicamentos e Truberzi
German: Wenn Sie die Einnahme von Truberzi abbrechen
Portuguese: Se parar de tomar Truberzi
German: Truberzi ist in Packungen mit 28 oder 56 Filmtabletten sowie in Mehrfachpackungen mit 168 Filmtabletten, bestehend aus 3 Umkartons mit je 56 Filmtabletten, erhältlich.
Portuguese: Truberzi está disponível em embalagens contendo 28 ou 56 comprimidos revestidos por película, ou em embalagens múltiplas contendo 168 comprimidos revestidos por película (3 embalagens cada uma com 56 comprimidos revestidos por película).
German: Die Wirksamkeitsergebnisse für ≥ 50 % Ansprech-Tage (primärer kombinierter Endpunkt) über 6 Monate sind in der Tabelle 2 dargestellt.
Portuguese: Os resultados de eficácia para ≥50% dos dias de resposta (endpoint composto primário) durante
German: Packungsgrößen mit 28, 56 und Mehrfachpackungen mit 168 (3 Packungen à 56) Filmtabletten.
Portuguese: Embalagens com 28, 56 ou embalagens múltiplas contendo 168 (3 embalagens de 56) comprimidos revestidos por película.
German: Bei Patienten mit anderen RDS-Subtypen ist das Risiko einer Obstipation unter Eluxadolin nicht bekannt, es könnte jedoch erhöht sein.
Portuguese: O risco de obstipação com eluxadolina em doentes com outros subtipos de SII é desconhecido, mas pode ser acrescido.
German: Es ist Substrat und Inhibitor des Transportproteins OATP1B1 für die hepatische Aufnahme und ein Substrat für den hepatischen Effluxtransporter MRP2.
Portuguese: É um substrato e um inibidor do transportador de captação hepática OATP1B1, e um substrato para o transportador do efluxo hepático MRP2.
German: Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen Obstipation
Portuguese: Descrição de reações adversas selecionadas
German: Brechen Sie die Einnahme von Truberzi ab und begeben Sie sich unverzüglich in ärztliche Behandlung, wenn während der Behandlung mit diesem Arzneimittel eines der folgenden Ereignisse bei Ihnen auftritt: - neu auftretende oder sich verschlimmernde Bauchschmerzen, mit oder ohne Übelkeit und Erbrechen
Portuguese: Pare de tomar Truberzi e procure imediatamente cuidados médicos se desenvolver qualquer uma das seguintes condições durante a toma deste medicamento: - uma dor nova ou um agravamento da dor na barriga, com ou sem náuseas e vómitos;
German: In der Studie 2 (IBS-3002) schloss sich an die 26-wöchige Behandlungsphase eine 4-wöchige einfachblinde Absetzphase mit Placebo an.
Portuguese: O Estudo 2 (IBS3002) incluiu um período de 4 semanas com ocultação simples e retirada do placebo, após a conclusão do período de tratamento de 26 semanas.
German: OATP1B1-Inhibitoren
Portuguese: Inibidores do OATP1B1
German: In der Schwangerschaft und Stillzeit sollte Truberzi nicht eingenommen werden.
Portuguese: Truberzi não deve ser tomado durante a gravidez ou amamentação.
German: Dieses war definiert als eine gleichzeitige Verbesserung des täglichen WAP-Scores um ≥ 30 % im Vergleich zum prätherapeutischen Wochendurchschnitt UND eine Reduktion des BSS auf < 5 an mindestens 50 % der Tage innerhalb eines Zeitintervalls.
Portuguese: A eficácia da eluxadolina foi avaliada utilizando uma análise de respostas globais como definido pela melhoria simultânea na avaliação da WAP diária em ≥30%, comparativamente à média semanal no ponto basal, e uma redução na BSS para <5 em, pelo menos, 50% dos dias no intervalo de tempo considerado.
German: Studienteilnehmer mit terminaler Nierenerkankung (ESRD), die noch keine Dialysebehandlung erhalten hatten, wiesen im Vergleich zu entsprechenden gesunden Probanden mit normaler Nierenfunktion eine signifikant höhere Eluxadolin-Exposition auf.
Portuguese: Nos participantes com doença renal em fase terminal (ESRD) ainda não submetidos a diálise, a exposição à eluxadolina aumentou significativamente em comparação com os participantes saudáveis equiparados com função renal normal.
German: Bei der Gabe von Eluxadolin an RDS-Patienten, deren Stuhlgewohnheiten sich zeitweilig ändern, ist Vorsicht geboten.
Portuguese: Recomenda-se precaução na administração de eluxadolina em doentes com SII, cujos hábitos intestinais variam ao longo do tempo.
German: Abdominalschmerz2 Erbrechen Flatulenz
Portuguese: Dor abdominal2
German: Der Anteil der Patienten, die Responder hinsichtlich der globalen Symptome waren, war für Truberzi 100 mg zweimal täglich über den 6-Monats-Zeitraum in der Studie 2 statistisch signifikant höher und in der Studie 1 numerisch höher als bei Placebo.
Portuguese: A proporção de doentes, que foram respondedores para sintomas globais, foi significativamente mais elevada do ponto de vista estatístico com Truberzi 100 mg, duas vezes por dia, do que com o placebo, durante o intervalo de 6 meses no Estudo 2 e numericamente mais elevado do que com o placebo no Estudo 1.
German: Filmtabletten Mehrfachpackung: 168 Tabletten (3 Packungen à 56).
Portuguese: Comprimidos revestidos por película Embalagem múltipla: 168 (3 embalagens de 56) comprimidos
German: In verschiedenen Tiermodellen einer stressinduziert-veränderten oder nach gastrointestinaler Entzündung veränderten GI-Funktion hat Eluxadolin sich als wirksam bei der Normalisierung des GI-Transits und der Defäkation erwiesen.
Portuguese: A eluxadolina demonstrou eficácia na normalização do trânsito GI e da defecação em vários modelos de função GI alterada após inflamação GI ou induzida pelo stress em animais.
German: Eluxadolin ist auch ein Agonist am kappa-Opioidrezeptor (κOR).
Portuguese: A eluxadolina é também um agonista dos recetores opioides kappa