FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V študiji SET so pri bolnikih v skupini s tasimelteonom ob izhodišču zabeležili povprečno 195 minut spanja ponoči in 137 minut dremeža podnevi v 25 % noči oziroma dni z najbolj izraženimi simptomi.
Lithuanian: Atliekant tyrimą SET, prieš pradedant gydymą, tazimelteono grupės pacientų nakties miego ir pogulių dienos metu trukmė 25 proc. tų naktų ir dienų, kuriomis 24 val.
Slovenian: Biološke ritme uskladi z običajnim 24-urnim ciklusom dneva in noči ter tako izboljša vzorce spanja.
Lithuanian: dienos ir nakties ciklu ir taip pagerina miego ciklą.
Slovenian: Tasimelteon 20 mg
Lithuanian: Tazimelteono 20 mg dozė
Slovenian: HETLIOZ 20 mg trde kapsule tasimelteon
Lithuanian: HETLIOZ 20 mg kietosios kapsulės tazimelteonas
Slovenian: (adenom in karcinom) in samicah (adenom), prav tako pa se je pri odmerku 250 mg/kg/dan povečala incidenca tumorjev na maternici (adenokarcinom endometrija) ter maternici in materničnem vratu
Lithuanian: Tazimelteoną naudojant po 100 ir 250 mg/kg per parą, tarp žiurkių patinų (adenomos ir karcinomos) ir patelių (adenomos) buvo nustatyta daugiau kepenų navikų atvejų; tazimelteoną naudojant po 250 mg/kg per parą, nustatyta daugiau gimdos navikų (gimdos gleivinės adenokarcinomos) ir gimdos ir gimdos kaklelio (plokščialąstelinės karcinomos) navikų atvejų.
Slovenian: CYP1A2 in CYP3A4 sta encima, ki dokazano sodelujeta pri presnovi tasimelteona, medtem ko imata CYP2C9/C19 manjšo vlogo.
Lithuanian: Kitų vaistinių preparatų poveikio tazimelteonui potencialas Nustatyta, kad fermentai CYP1A2 ir CYP3A4 dalyvauja metabolizuojant tazimelteoną, o CYP2C9/C19 poveikis yra minimalus.
Slovenian: faze presnove je glukuronidacija fenolne skupine.
Lithuanian: Fenolio gliukuroninimas yra pagrindinis II fazės metabolizmo kelias.
Slovenian: Shranjujte v originalnem vsebniku in imejte plastenko tesno zaprto za zagotovitev zaščite pred vlago in svetlobo.
Lithuanian: Laikyti gamintojo pakuotėje, , kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės ir šviesos.
Slovenian: ostalih farmakološko pomembnih receptorjev.
Lithuanian: Receptinis vaistinis preparatas.
Slovenian: Po zaužitju tasimelteona skupaj z obrokom z visoko vsebnostjo maščob je bila njegova Cmaks za 44 % manjša kot po zaužitju na tešče, mediana Tmaks pa se je podaljšala za približno 1,75 ure.
Lithuanian: mažesnė, nei pavartoto nevalgius, o vidutinis laikas iki didžiausios koncentracijos susidarymo (Tmax) buvo maždaug 1,75 val.
Slovenian: Po potrebi je treba dovajati intravenske tekočine.
Lithuanian: Pagal poreikį į veną lašinami skysčiai.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro ledvic odmerka zato ni treba prilagajati.
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstų veikla sutrikusi, koreguoti vaisto dozės nebūtina.
Slovenian: Zdravilo HETLIOZ vsebuje zdravilno učinkovino tasimelteon.
Lithuanian: HETLIOZ sudėtyje yra veikliosios medžiagos tazimelteono.
Slovenian: - Shranjujte v originalnem vsebniku in tesno zaprto za zagotovitev zaščite pred vlago in svetlobo.
Lithuanian: - Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės ir šviesos.
Slovenian: Zaradi splošne interindividualne variabilnosti tasimelteona ta večja izpostavljenost ni klinično pomembna,
Lithuanian: Dėl bendro tazimelteono ekspozicijos kintamumo skirtingų tiriamųjų organizme, šis ekspozicijos skirtumas nėra kliniškai reikšmingas, todėl koreguoti vaisto dozės nerekomenduojama.
Slovenian: Glede na to, da se simptomi prebujanja ponoči in zaspanosti podnevi pri bolnikih z ne-24-urnim ciklusom pojavljajo v ciklusih, pri čemer je stopnja izraženosti simptomov odvisna od stanja usklajenosti cirkadianega ritma posameznega bolnika s 24-urnim dnevom (najmanj izraženi so ob popolni usklajenosti, najbolj pa ob
Lithuanian: MBC sutrikimas, sutrikusio nakties miego ir mieguistumo dienos metu simptomai pasireiškia cikliškai, o jų sunkumas priklauso nuo kiekvieno paciento cirkadinio ritmo suderinimo su 24 val.
Slovenian: - Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na plastenki in škatli.
Lithuanian: - Ant buteliuko ir dėžutės po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Slovenian: Zdravilo HETLIOZ vsebuje barvilo oranžno rumeno S (E110)
Lithuanian: HETLIOZ sudėtyje yra saulėlydžio geltonojo FCF (E110)
Slovenian: Ker se biološki ritmi posameznikov razlikujejo, lahko traja nekaj tednov ali mesecev, preden boste opazili izboljšanje simptomov.
Lithuanian: Dėl individualių kiekvieno asmens organizmo ritmų skirtumų jums pasireiškiantys simptomai gali palengvėti tik po kelių gydymo savaičių ar mėnesių.
Slovenian: 3 leta Po prvem odprtju plastenke: 30 dni
Lithuanian: Pirmąkart atidarius buteliuką - 30 parų.
Slovenian: Bolniki z ne-24-urnim ciklusom, ki so popolnoma slepi, ne morejo videti svetlobe, zato njihovi biološki ritmi niso usklajeni s 24-urnim dnevom, kar povzroči obdobja zaspanosti podnevi in nespečnosti ponoči.
Lithuanian: MBC sutrikimas, nemato šviesos, dėl to jų organizmo ritmai išsiderina ir nebesutampa su visiems kitiems žmonėms įprastu 24 val.
Slovenian: Trde kapsule zdravila HETLIOZ vsebujejo laktozo.
Lithuanian: HETLIOZ kietosiose kapsulėse yra laktozės.
Slovenian: Izboljšanje so ocenjevali z naslednjimi ocenami: 1 = zelo veliko izboljšanje, 2 = veliko izboljšanje, 3 = majhno izboljšanje, 4 = brez spremembe, 5 = majhno poslabšanje, 6 = veliko poslabšanje in 7 = zelo veliko poslabšanje.
Lithuanian: much improved); 3 = šiek tiek pagerėjo (angl.
Slovenian: To je na primer rifampicin, ki se uporablja za zdravljenje tuberkuloze (TB); - zdravila, ki dokazano zmanjšujejo aktivnost encima, imenovanega „CYP2C19".
Lithuanian: kuriuo gydoma tuberkuliozė; - vaistai, kurie mažina fermento, vadinamo CYP2C19, aktyvumą.
Slovenian: Tasimelteon in njegovi količinsko najpomembnejši presnovki nimajo občutnejše afinitete do več kot 160
Lithuanian: Tazimelteono ir didžiosios daugumos jo metabolitų afinitetas daugiau kaip 160 kitų farmakologiškai svarbių receptorių yra neapčiuopiamas.
Slovenian: Med njimi so kompleks receptorjev GABA, vezavno mesto za sedativne hipnotike, in receptorji, ki vežejo nevropeptide, citokine, serotonin, noradrenalin, acetilholin in opiate.
Lithuanian: citokinais, serotoninu, noradrenalinu, acetilcholinu ir opiatais.
Slovenian: Preiskave zvišana raven alaninaminotransferaze zvišana raven aspartataminotransferaze, zvišana raven gamaglutamiltransferaze
Lithuanian: Padidėjęs aspartato aminotransferazės kiekis, padidėjęs gama-gliutamil transferazės kiekis
Slovenian: V študiji SET so 84 bolnikov z ne-24-urnim ciklusom (mediana starosti 54 let) randomizirali tako, da so do šest mesecev prejemali bodisi 20 mg tasimelteona bodisi placebo eno uro pred spanjem, vsak večer ob istem času.
Lithuanian: sutrikimas (vidutinis amžius - 54 metai), buvo paskirta tazimelteono 20 mg dozė arba placebas, kuriuos jie turėjo išgerti likus valandai iki miego, tuo pat metu kiekvieną vakarą, ir vartoti iki 6 mėnesių.
Slovenian: Belo črnilo za tisk šelak propilenglikol natrijev hidroksid povidon K17 titanov dioksid
Lithuanian: Natrio hidroksidas Povidonas K17
Slovenian: Pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro jeter odmerka zato ni treba prilagajati.
Lithuanian: Todėl lengvų ar vidutinio sunkumo kepenų veiklos sutrikimų turintiems pacientams koreguoti vaisto dozės nereikia.
Slovenian: Pri sočasni uporabi 400 mg ketokonazola (po petih dneh uporabe 400 mg ketokonazola na dan) se je izpostavljenost tasimelteonu povečala za približno 50 %.
Lithuanian: Stiprūs CYP3A4 inhibitoriai (pvz., ketokonazolas) Kartu su ketokonazolo 400 mg doze vartojamo tazimelteono ekspozicija padidėjo maždaug 50 proc.
Slovenian: Količinsko najpomembnejši presnovki tasimelteona imajo manj kot eno desetino vezavne afinitete matične molekule do receptorjev MT1 in MT2.
Lithuanian: Didžiosios daugumos tazimelteono metabolitų jungimosi prie MT1 ir MT2 receptorių afinitetas yra mažesnis nei viena dešimtoji pirminės molekulės afiniteto.
Slovenian: Okvara ledvic
Lithuanian: Atsako slenkstinė riba
Slovenian: Kako zdravilo HETLIOZ deluje
Lithuanian: Kaip veikia HETLIOZ
Slovenian: Pri ljudeh, ki vidijo, sprememba jakosti svetlobe med dnevom in nočjo pomaga sinhronizirati notranje biološke ritme, ki vključujejo zaspanost ponoči in aktivnost podnevi.
Lithuanian: padeda sinchronizuoti dienos ir nakties metu organizmui tenkančio šviesos kiekio pokytis.
Slovenian: Zdravilo HETLIOZ vsebuje laktozo
Lithuanian: HETLIOZ sudėtyje yra laktozės
Slovenian: Ko bolniki vzamejo zdravilo HETLIOZ, morajo svoje dejavnosti omejiti na pripravo na spanje.
Lithuanian: Išgėrę HETLIOZ, pacientai turėtų ruoštis miegui ir nesiimti kitos veiklos.
Slovenian: Tasimelteon se obsežno presnavlja.
Lithuanian: tazimelteono jungiasi prie baltymų.
Slovenian: V študiji SET je tasimelteon po enem mesecu veliko bolje utiril cirkadiane ritme v primerjavi s placebom, kot so izmerili glede na ravni 6SMT in kortizola (20 % v primerjavi z 2,6 % oziroma 17,5 % v primerjavi z 2,6 %).
Lithuanian: MBC sutrikimas, cirkadinių ritmų suderinimas Atliekant tyrimą SET, vertinant pagal aMT6s ir kortizolio kiekį, per mėnesį tazimelteono grupėje cirkadinius ritmus pavyko suderinti daugiau pacientų, nei placebo grupėje (atitinkamai 20 plg. su 2,6 proc.
Slovenian: − Ovojnica kapsule sestoji iz želatine, titanovega dioksida, briljantno modrega FCF barvila, eritrozina in oranžno rumenega S barvila (E110).
Lithuanian: - Kapsulės apvalkalas sudarytas iš želatinos, titano dioksido (E171), dažiklių briliantinio mėlynojo FCF
Slovenian: Tasimelteon kaže večjo afiniteto do receptorja MT2 kot do receptorja MT1.
Lithuanian: Su MT2 receptoriumi tazimelteonas jungiasi stipriau nei su MT1.
Slovenian: Spanje ponoči v 25 % noči z najbolj izraženimi simptomi
Lithuanian: Nakties miegas 25 proc.
Slovenian: - Kapsulo pogoltnite celo.
Lithuanian: - Reikia nuryti visą kapsulę, jos nekramčius.
Slovenian: > 45-minutno izboljšanje spanja ponoči in podnevi (%)(5)
Lithuanian: pagerėjimas tiek nakties miego, tiek miego dienos metu požiūriu (proc.
Slovenian: Bolezni prebavil dispepsija, navzea, suha usta
Lithuanian: Dispepsija, pykinimas,
Slovenian: Občasni: pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov:
Lithuanian: - mieguistumas Nedažni: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 100
Slovenian: Kontraindikacije
Lithuanian: 4.3 Kontraindikacijos
Slovenian: Pri brejih podganah, ki so jim dajali tasimelteon med obdobjem organogeneze, niso opazili učinkov na razvoj ploda oziroma zarodka.
Lithuanian: Tazimelteoną panaudojus vaikingoms žiurkėms organų genezės laikotarpiu, poveikio embriono ir vaisiaus vystymuisi nenustatyta.
Slovenian: Response Scale - N24CRS).
Lithuanian: Tyrimas SET Klinikinis atsakas (suderinimas + N24CRS
Slovenian: Zdravilo HETLIOZ vsebuje laktozo.
Lithuanian: HETLIOZ sudėtyje yra laktozės.
Slovenian: Manj kot 1 % odmerka se je izločil z urinom v obliki izhodne spojine.
Lithuanian: dozės buvo pašalintas su šlapimu pirminio junginio forma.
Slovenian: Če ste alergični na oranžno rumeno S (E110), se posvetujte z zdravnikom.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu esate alergiški saulėlydžio geltonojo FCFdažikliui (E110).
Slovenian: Klinični odziv pri motnji ciklusa spanja in budnosti, ki ni usklajen s 24-urnim ciklusom dneva Učinkovitost tasimelteona pri zdravljenju kliničnih simptomov, vključno z izboljšanjem cirkadianega ciklusa spanja in budnosti ter splošnega delovanja po kliničnih merilih, pri bolnikih z ne-24-urnim ciklusom so dokazali v študijah SET in RESET (preglednica 3).
Lithuanian: MBC sutrikimas, klinikinis atsakas Tazimelteono veiksmingumas gydant klinikinius simptomus, įskaitant teigiamą poveikį cirkadiniam miego ir būdravimo ciklui ir klinikiniams bendro pacientų, kuriems nustatytas 24 val.
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo HETLIOZ
Lithuanian: Nustojus vartoti HETLIOZ
Slovenian: Zdravilo HETLIOZ je indicirano za zdravljenje motnje ciklusa spanja in budnosti, ki ni usklajen s 24-urnim ciklusom dneva (ne-24-urni ciklus), pri popolnoma slepih odraslih.
Lithuanian: HETLIOZ skirtas gydyti visiškai aklus suaugusiuosius, kuriems diagnozuotas 24 val.
Slovenian: Dodatne informacije so na voljo v povzetku načrta obvladovanja tveganj.
Lithuanian: Daugiau informacijos galima rasti rizikos valdymo plano santraukoje.
Slovenian: Posledično bolniki zaspijo in se zbujajo ob neobičajnih urah.
Lithuanian: Todėl pacientai užmiega ir pabunda neįprastu laiku.
Slovenian: Hetlioz tasimelteon
Lithuanian: Hetlioz tazimelteonas
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena kapsula na dan, ki jo je treba vsak večer ob istem času vzeti eno uro pred spanjem.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė - 1 kapsulė per parą, kurią reikia išgerti valandą prieš miegą, kiekvieną vakarą tuo pačiu metu.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Hetlioz je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Hetlioz vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Hetlioz večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Hetlioz nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Hetlioz?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Hetlioz vartojimą?
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Hetlioz (ki lahko prizadenejo več kot 3 osebe od 100) so glavobol, somnolenca (bolezenska zaspanost), navzeja (slabost) in omotica.
Lithuanian: Dažniausi Hetlioz šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti daugiau kaip 3 žmonėms iš 100) yra galvos skausmas, mieguistumas, šleikštulys (pykinimas) ir galvos svaigimas.
Slovenian: Boljše rezultate so opazili pri podskupini bolnikov po sedmih mesecih zdravljenja, kar kaže na to, da lahko včasih traja več tednov ali mesecev, da se bolniki odzovejo.
Lithuanian: Pastebėta, jog viename pacientų pogrupyje rezultatai pagerėjo po septynių mėnesių gydymo, o iš to galima spręsti, kad teigiamas atsakas pacientams gali pasireikšti po kelių savaičių arba mėnesių.
Slovenian: V drugi študiji je 57 bolnikov sprva prejemalo zdravilo Hetlioz približno 11 tednov.
Lithuanian: Antrajame tyrime 57 pacientai Hetlioz iš pradžių vartojo apie 11 savaičių.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Hetlioz preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Hetlioz
Lithuanian: Kita informacija apie Hetlioz
Slovenian: Ne-24-urni cikel spanja in budnosti je motnja, ki se pojavlja skoraj izključno pri popolnoma slepih osebah in pri kateri imajo bolniki vzorce spanja, ki niso usklajeni z dnevom in nočjo ter pogosto sledijo ciklu, daljšemu od standardnega 24-urnega dneva.
Lithuanian: miego ir būdravimo ciklo sutrikimas yra liga, kuria beveik išimtinai serga visiškai akli žmonės, o šių pacientų miego ciklas nesutampa su diena ir naktimi ir dažnai yra ilgesnis nei įprastas 24 val.
Slovenian: V zvezi z varnostjo se je izkazalo, da bolniki zdravilo Hetlioz dobro prenašajo in da je povzročilo le nekaj blagih neželenih učinkov.
Lithuanian: Kalbant apie saugumą, įrodyta, kad Hetlioz gerai toleruojamas ir gali sukelti tik kelis lengvus šalutinius reiškinius.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Hetlioz je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Lithuanian: Retųjų vaistinių preparatų komiteto nuomonės apie Hetlioz santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovenian: Hormon, imenovan melatonin, ima ključno vlogo pri usklajevanju cikla spanja in budnosti v telesu.
Lithuanian: Hormonas, vadinamas melatoninu, atlieka pagrindinį vaidmenį koordinuodamas organizmo miego ir būdravimo ciklą.
Slovenian: Pri osebah z normalnim zaznavanjem svetlobe in teme se melatonin tvori v času teme in spodbuja spanje z delovanjem na melatoninske receptorje v določenih delih možganov.
Lithuanian: Žmonių, turinčių normalų šviesos ir tamsos suvokimą, organizme melatoninas išskiriamas tamsiu paros metu ir padeda užmigti veikdamas melatonino receptorius tam tikrose galvos smegenų dalyse.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Hetlioz odobreno?
Lithuanian: Kodėl Hetlioz buvo patvirtintas?
Slovenian: Zdravilo Hetlioz je na voljo v obliki 20-miligramskih kapsul in se izdaja le na recept.
Lithuanian: Hetlioz tiekiamas kapsulėmis (20 mg) ir jo įsigyti galima tik pateikus receptą.
Slovenian: Zdravilo Hetlioz je namenjeno dolgotrajni uporabi.
Lithuanian: Hetlioz skirtas ilgalaikiam vartojimui.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Hetlioz?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Hetlioz vartojimu?
Slovenian: Kaj je zdravilo Hetlioz in za kaj se uporablja?
Lithuanian: Kas yra Hetlioz ir kam jis vartojamas?
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Hetlioz, tasimelteon, deluje na iste receptorje kot melatonin ter tako spodbuja spanje in ureja spalne vzorce.
Lithuanian: Hetlioz sudėtyje esanti veiklioji medžiaga tazimelteonas veikia tuos pačius receptorius kaip ir melatoninas ir taip padeda užmigti bei reguliuoja miego ciklą.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Hetlioz sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Hetlioz EPAR ir rizikos valdymo plano santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Z vsakodnevnim jemanjem ob ustreznem času lahko to zdravilo pomaga cikel spanja in budnosti uskladiti z običajnejšim časovnim razporedom.
Lithuanian: Vartojant vaistą kasdien tinkamu laiku, jis gali padėti atstatyti sutrikusį miego ir būdravimo ciklą, kad šis labiau sutaptų su įprastu režimu.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Hetlioz, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 3. julija 2015.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Hetlioz rinkodaros leidimą.
Slovenian: Zdravilo Hetlioz vsebuje zdravilno učinkovino tasimelteon.
Lithuanian: Hetlioz sudėtyje yra veikliosios medžiagos tazimelteono.
Slovenian: Ti neželeni učinki so po resnosti navadno blagi ali zmerni in so prehodni.
Lithuanian: Paprastai šie šalutiniai reiškiniai yra lengvi arba vidutinio sunkumo ir laikini.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Hetlioz naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Hetlioz vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Hetlioz izkazalo v študijah?
Lithuanian: Kokia Hetlioz nauda nustatyta tyrimuose?
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Hetlioz preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Hetlioz rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Slovenian: Zdravilo Hetlioz se je izkazalo kot učinkovito v dveh glavnih študijah, v katerih je pomagalo bolnikom pri prilagajanju na standardni 24-urni dan.
Lithuanian: Dviejuose pagrindiniuose tyrimuose įrodyta, kad Hetlioz veiksmingai padeda pacientams prisitaikyti prie įprasto 24 val.
Slovenian: Hetlioz je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje ne-24-urnega cikla spanja in budnosti pri popolnoma slepih odraslih.
Lithuanian: Hetlioz yra vaistas, skiriamas visiškai akliems suaugusiesiems, kuriems diagnozuotas 24 val.
Slovenian: Na 24-urni dan se je po enem mesecu zdravljenja uspešno prilagodilo 20 % (8 od 40) bolnikov, ki so prejemali zdravilo Hetlioz , v primerjavi s približno 3 % (1 od 38) bolnikov, ki so prejemali placebo.
Lithuanian: ciklo po vieno mėnesio gydymo, palyginti su maždaug 3 proc. pacientų, vartojusių placebą (1 iš 38).
Slovenian: Bolniki, ki so se uspešno prilagodili na 24-urni dan (skupno 20 bolnikov), so nadaljnjih osem tednov prejemali zdravilo Hetlioz ali placebo z namenom ugotavljanja trajanja učinka zdravljenja z zdravilom Hetlioz.
Lithuanian: ciklo (iš viso 20 pacientų), Hetlioz arba placebas buvo skiriamas dar aštuonias savaites siekiant ištirti, ar veiksmingai palaikomas Hetlioz poveikis.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil odstotek bolnikov, ki so se uspeli prilagoditi na 24-urni dan, kar so izračunali s pomočjo določanja, kako se je količina produktov razgradnje melatonina v urinu bolnikov spreminjala s časom.
Lithuanian: ciklo, procentinė dalis, kuri buvo apskaičiuota stebint, kaip per tam tikrą laiką kito melatonino skilimo produktų kiekis paciento šlapime.
Slovenian: Zdravilo Hetlioz je treba jemati brez hrane.
Lithuanian: Vaistą reikia vartoti nevalgius.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je agencija ocenila zdravilo, na podlagi česar je priporočila njegovo odobritev v EU in pogoje njegove uporabe.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Hetlioz Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Slovenian: Kako zdravilo Hetlioz deluje?
Lithuanian: Kaip veikia Hetlioz?
Slovenian: Od 10 bolnikov, ki so še naprej prejemali zdravilo Hetlioz, jih je ob koncu študije devet ostalo prilagojenih na 24-urni dan, v primerjavi z dvema od 10 bolnikov, ki so prejemali placebo.
Lithuanian: Iš dešimties pacientų, toliau vartojusių Hetlioz, tyrimo pabaigoje devyni žmonės liko prisitaikę prie 24 val.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Hetlioz glejte navodilo za uporabo.
Lithuanian: Išsamų visų Hetlioz šalutinių reiškinių ir apribojimų sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Slovenian: Kako se zdravilo Hetlioz uporablja?
Lithuanian: Kaip vartoti Hetlioz?
Slovenian: V prvi študiji, ki je vključevala skupno 84 popolnoma slepih bolnikov z ne-24-urnim ciklom spanja in budnosti, so zdravilo Hetlioz primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).
Lithuanian: Pirmajame tyrime, kuriame dalyvavo 84 visiškai akli pacientai, sergantys 24 val.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Hetlioz.
Slovenian: Ker je bolnikov z motnjo ne-24-urnega cikla spanja in budnosti malo, velja ta bolezen za redko, zato je bilo zdravilo Hetlioz 23. februarja 2011 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Lithuanian: miego ir būdravimo ciklo sutrikimu sergančių pacientų nėra daug, ši liga laikoma reta ir 2011 m.
Slovenian: Odbor CHMP je izpostavil, da bi imelo od zdravljenja z zdravilom Hetlioz korist le približno 20 % bolnikov, vendar pa je z vidika pomanjkanja odobrenih zdravljenj za motnjo ne-24-urnega cikla spanja in budnosti, ki je izčrpavajoča motnja, ta skromen odziv še vedno pomemben.
Lithuanian: miego ir būdravimo ciklo sutrikimui, kuris yra sekinanti liga, gydyti skirtų vaistų trūkumą, šis nedidelis atsakas vis dėlto laikytas svarbiu. Tačiau naudingajam vaisto poveikiui palaikyti būtinai reikėtų tęsti gydymą.
Slovenian: tip 2 (sev MEF-1)
Lithuanian: 2-ojo tipo (MEF-1 padermė)
Slovenian: (poliribozilribitol fosfat) konjugiran na tetanusno beljakovino
Lithuanian: (poliribozilribitolio fosfatas) Konjuguoto su stabligės baltymu
Slovenian: Vsebina (koncentracija)
Lithuanian: Vidinė pakuotė Talpa (koncentracija)
Slovenian: polisaharid hemofilusa influence tipa b
Lithuanian: B tipo Haemophilus influenzae polisacharido