FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Prisutnost maternalnih protutijela protiv virusa zaraznog rinotraheitisa goveda može utjecati na djelotvornost cijepljenja te zahtijeva odgovarajući program cijepljenja.
Norwegian Bokmål: Forekomst av maternale antistoffer mot infeksiøs bovin rhinotrakeitt kan påvirke vaksinasjonsresultatet og krever et tilpasset vaksinasjonsregime.
Croatian: Ako zamijetite ozbiljne nuspojave ili druge nuspojave koje nisu opisane u uputi o VMP, molimo da se javite veterinaru.
Norwegian Bokmål: Hvis du legger merke til noen bivirkninger eller andre virkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget, bør disse meldes til veterinær.
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE Pročitati uputu o VMP prije primjene.
Norwegian Bokmål: BRUKSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Les pakningsvedlegget før bruk.
Croatian: 4.10 Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti), ako je nužno
Norwegian Bokmål: 4.10 Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter), om nødvendig Ingen andre bivirkninger enn de som er angitt i pkt.
Croatian: EU/2/99/017/001 5 doza (10 ml) EU/2/99/017/004 10 x 5 doza (10 x 10 ml) EU/2/99/017/002 10 doza (20 ml) EU/2/99/017/005 10 x 10 doza (10 x 20 ml) EU/2/99/017/003 25 doza (50 ml) EU/2/99/017/006 10 x 25 doza (10 x 50 ml)
Norwegian Bokmål: EU/2/99/017/002 10 doser (20 ml) EU/2/99/017/005 10 x 10 doser (10 x 20 ml) EU/2/99/017/003 25 doser (50 ml) EU/2/99/017/006 10 x 25 doser (10 x 50 ml)
Croatian: Rok valjanosti veterinarsko-medicinskog proizvoda kad je zapakiran za prodaju: 18 mjeseci Rok valjanosti nakon prvog otvaranja unutarnjeg pakiranja: 6 sati
Norwegian Bokmål: Holdbarhet for veterinærpreparatet i uåpnet salgspakning: 18 måneder.
Croatian: 5 doza (10 ml) 10 x 5 doza (10 x 10 ml) 10 doza (20 ml) 10 x 10 doza (10 x 20 ml) 25 doza (50 ml) 10 x 25 doza (10 x 50 ml)
Norwegian Bokmål: 5 doser (10 ml) 10 x 5 doser (10 x 10 ml) 10 doser (20 ml) 10 x 10 doser (10 x 20 ml) 25 doser (50 ml) 10 x 25 doser (10 x 50 ml)
Croatian: docijepiti treba u razmacima od 6 mjeseci.
Norwegian Bokmål: Vaksinering skal skje med seks måneders intervall.
Croatian: Čuvati i prevoziti rashlađeno (2 °C - 8 °C), Čuvati od zamrzavanja.
Norwegian Bokmål: Oppbevares og transporteres nedkjølt (2 °C - 8 °C).
Croatian: ROK VALJANOSTI EXP {mjesec/godina} Jednom načeto, upotrijebiti u roku: 6 sati
Norwegian Bokmål: UTLØPSDATO Utløpsdato {MM/ÅÅÅÅ} Etter anbrudd, brukes innen: 6 timer
Croatian: Nula dana
Norwegian Bokmål: 0 dager
Croatian: Primijenite dozu (2 ml), supkutanom injekcijom u području vrata (s prednje strane ramena), prema sljedećem rasporedu:
Norwegian Bokmål: Gi én dose (2 ml) ved subkutan injeksjon på halsen (ved bogens framside) ifølge vaksinesjonsprogrammet nedenfor:
Croatian: Ukoliko ste nehotično injicirani ovim proizvodom, potražite hitnu medicinsku pomoć čak ako je injicirana vrlo mala količina, a sa sobom ponesite uputu o VMP.
Norwegian Bokmål: Hvis du ved et uhell blir injisert med veterinærpreparatet, søk straks legehjelp selv om bare en liten mengde er blitt injisert.
Croatian: Proizvođač odgovoran za puštanje proizvodne serije: MERIAL
Norwegian Bokmål: Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse: MERIAL
Croatian: Za 1 dozu od 2 ml: gE deletirani inaktivirani ZRG virus, najmanje .................................... 0,75 VN.U*
Norwegian Bokmål: MENGDEN AV VIRKESTOFF(ER) For 1 dose á 2 ml: Inaktivert IBR virus der gE er fjernet, minst.....................................0,75 VN.U
Croatian: Delecija gE gena omogućava diferencijaciju između životinja cijepljenih gE-negativnim cjepivom (protu gE protutijelo negativno, IBR vironeutralizirajuće protutijelo pozitivno) i prirodno zaraženih životinja (pozitivne na IBR vironeutralizirajuće antitijelo i na protu gE protutijelo).
Norwegian Bokmål: Fjerningen av gE genet gjør det mulig å skille mellom dyr som er vaksinert med gE negative vaksiner (anti-gE-antistoff negativ, IBR-virusnøytraliserende antistoff positiv) og dyr som er smittet av naturlige årsaker (positive for såvel IBR-virusnøytraliserende antistoffer som anti-gE-antistoffer).
Croatian: Rue de l'Aviation-69800 Saint Priest Francuska
Norwegian Bokmål: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation-69800 Saint Priest FRANKRIKE
Croatian: Rue de l'Aviation-69800 SAINT PRIEST FRANCUSKA
Norwegian Bokmål: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation-69800 Saint Priest Frankrike
Croatian: b) je bolest za koju je odnosni proizvod namijenjen da pruži imunost, odsutna s tog područja.
Norwegian Bokmål: b) at den sykdom som veterinærpreparatet er beregnet til å fremkalle immunitet mot, stort sett ikke forekommer i det aktuelle området.
Croatian: Posebna mjere opreza za osobu koja primijenjuje veterinarsko medicinski proizvod na životinji: Korisniku:
Norwegian Bokmål: Særlige forholdsregler for personer som gir veterinærpreparatet til dyr Til operatøren:
Croatian: FARMACEUTSKI
Norwegian Bokmål: FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER
Croatian: Bovalto Ibraxion se može primijeniti tijekom graviditeta i dojenja.
Norwegian Bokmål: Bovalto Ibraxion kan brukes til drektige og diegivende dyr.
Croatian: Za primjenu na životinjama starijim od 2 tjedna kod odsutnosti maternalnih protutijela na IBR virus ili starijim od 3 mjeseca uz prisutnost maternalnih protutijela.
Norwegian Bokmål: Første injeksjonen kan gis ved 2 ukers alder i fravær av maternale antistoffer mot IBR virus eller fra 3 måneders alder ved forekomst av maternale antistoffer.
Croatian: Tip I staklena bočica s čepom od nitrilnog elastomera i zapečaćeno aluminijskom kapicom Kartonska kutija koja sadrži 1 ili 10 bočica sa po 5 doza (1 x10 ml ili 10 x10 ml) Kartonska kutija koja sadrži 1 ili 10 bočica sa po 10 doza (1 x 20 ml ili 10 x 20 ml) Kartonska kutija koja sadrži 1 ili 10 bočica sa po 25 doza (1 x 50 ml ili 10 x 50 ml)
Norwegian Bokmål: Pappeske med 1 eller 10 flasker à 5 doser (1 x 10 ml eller 10 x 10 ml) Pappeske med 1 eller 10 flasker à 10 doser (1 x 20 ml eller 10 x 20 ml) Pappeske med 1 eller 10 flasker à 25 doser (1 x 50 ml eller 10 x 50 ml)
Croatian: Stoga se odluka o primjeni ovog cjepiva prije, odnosno poslije primjene bilo kojeg drugog veterinarsko-medicinskog proizvoda mora donositi od slučaja do slučaja.
Norwegian Bokmål: Det må derfor avgjøres i det enkelte tilfelle om denne vaksinen skal brukes før eller etter et annet veterinærpreparat.
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja
Norwegian Bokmål: 4.5 Særlige forholdsregler
Croatian: .gE deletirani inaktivirani ZRG virus, najmanje ................................................................... 0,75 VN.U* .lako parafinsko ulje .................................................................................................... 449,6 do 488,2 mg
Norwegian Bokmål: Inaktivert IBR virus der gE er fjernet, minst.............................................................0,75 VN.U* lett parafinolje...................................................................................................449,6 til 488.2 mg *VN.U: Titer av virusnøytraliserende antistoff fra vaksinasjon av marsvin
Croatian: molimo vas da obavijestite svog veterinara.
Norwegian Bokmål: Ta pakningsvedlegget med deg til legen.
Croatian: Tko namjerava proizvoditi,uvesti, posjedovati, prodavati, opskrbljivati i/ili primjenjivati Bovalto Ibraxion mora konzultirati nadležno tijelo odnosne države članice u pogledu važećih odredbi o cijepljenju prije proizvodnje, uvoza, posjedovanja, prodaje, opskrbe i/ili primjene.
Norwegian Bokmål: Enhver som har til hensikt å tilvirke, innføre, besitte, selge, utlevere og/eller bruke Bovalto Ibraxion skal rådføre seg med landets kompetente myndighet vedrørende gjeldende vaksinasjonspolitikk før tilvirkning, innførsel, besittelse, salg, utlevering og/eller bruk finner sted.
Croatian: Proizvodnja, uvoz, posjedovanje, prodaja, opskrba i/ili primjena Bovalto Ibraxion-a može biti zabranjena u državi članici na cijelom teritoriju ili na jednom njenom dijelu sukladno nacionalnim odredbama.
Norwegian Bokmål: Tilvirkning, innførsel, besittelse, salg, utlevering og/eller bruk av Bovalto Ibraxion kan være forbudt i et medlemsland på deler av eller hele dets område, som følge av nasjonal lovgivning.
Croatian: gE deletirani inaktivirani ZRG virus, najmanje .................................................................... 0,75 VN.U* adjuvans: lako parafinsko ulje ..................................................................................... 449,6 do 488,2 mg
Norwegian Bokmål: Inaktivert IBR virus der gE er fjernet, minst............................................................0,75 VN.U* adjuvans: lett parafinolje.........................................................................................449.6-488.2 mg *VN.U: Titer av virusnøytraliserende antistoff fra vaksinasjon av marsvin
Croatian: Zbrinjavanje: pročitati uputu
Norwegian Bokmål: Destruksjon: les pakningsvedlegget.
Croatian: Emulzija za injekciju.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, emulsjon.
Croatian: Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski proizvod na životinjama
Norwegian Bokmål: Spesielle forholdsregler for personen som gir veterinærpreparatet til dyr:
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
Norwegian Bokmål: INNEHAVER AV MARKEDFØRINGSTILLATELSE
Croatian: Uvoz, posjedovanje, prodaja, opskrba i/ili primjena ovog veterinarsko-medicinskog proizvoda može biti zabranjena u državi članici na njenom teritoriju ili na jednom njenom dijelu, pročitati uputu o
Norwegian Bokmål: Innførsel, besittelse, salg, utlevering og/eller bruk av dette veterinærpreparatet kan være forbudt i et medlemsland på deler av eller hele dets område.
Croatian: Rok valjanosti poslije prvog otvaranja spremnika: 6 sati
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje: 6 timer.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 09/03/2000
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 09/03/2000
Croatian: Čuvati izvan pogleda i dosega djece.
Norwegian Bokmål: Oppbevares utilgjengelig for barn
Croatian: U slučaju nehotičnog injiciranja ovim proizvodom, čak ako je injicirana i vrlo mala količina, ona može prouzročiti intenzivno oticanje, koje, na primjer može rezultirati ishemičnom nekrozom i gubitkom prsta.
Norwegian Bokmål: Selv om bare en liten mengde er injisert kan utilsiktet injeksjon på menneske medføre meget sterk hevelse, som for eksempel kan resultere i iskemisk nekrose og til og med tap av affisert finger.
Croatian: 17. BROJ PROIZVODNE SERIJE PROIZVOĐAČA
Norwegian Bokmål: TILVIRKERENS PRODUKSJONSNUMMER Lot
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE TVARI I DRUGIH SASTOJAKA Jedna doza (2 ml) sadrži:
Norwegian Bokmål: Hver dose (2 ml) inneholder:
Croatian: Bilo koji neupotrebljeni veterinarsko-medicinski proizvod ili otpadni materijali dobivenih primjenom tih veterinarsko-medicinskih proizvoda moraju se odlagati u skladu s lokalnim propisima.
Norwegian Bokmål: Ubrukt legemiddel, legemiddelrester og emballasje skal destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Croatian: Inkopatibilnost:
Norwegian Bokmål: Revaksinasjon:
Croatian: Bovalto Ibraxion emulzija za injekciju.
Norwegian Bokmål: Bovalto Ibraxion injeksjonsvæske, emulsjon
Croatian: Kalijev dihidrogenfosfat, Dinatrij-fosfat dihidrat, Magnezijev klorid,
Norwegian Bokmål: Lett parafinolje Benzylalkohol Trietanolamin Polyoksyetylenoleat Polyoksyetylenoljealkohol Kaliumklorid Natriumklorid Kaliumdihydrogenfosfat Dinatriumfosfatdihydrat Magnesiumklorid Kalsiumklorid
Croatian: Može se izdavati samo na veterinarski recept.
Norwegian Bokmål: Veterinærpreparatet underlagt reseptplikt.
Croatian: KLINIČKE POJEDINOSTI 4.1 Ciljne vrste životinja
Norwegian Bokmål: 4.1 Dyrearter som preparatet er beregnet til (målarter)
Croatian: Nakon primjene prevelike doze nisu primijećeni nikakvi neželjeni učinci osim onih već spomenutih u odjeljku "Nuspojave".
Norwegian Bokmål: Ingen andre bivirkninger enn de som er angitt under punktet "Bivirkninger" har blitt observert ved overdosering.
Croatian: Nula dana.
Norwegian Bokmål: TILBAKEHOLDELSESTID 0 dager.
Croatian: 6.4 Posebne mjere opreza za čuvanje
Norwegian Bokmål: 6.4 Oppbevaringsbetingelser
Croatian: Bovalto Ibraxion je cjepivo koje ima deleciju specifičnog gena (gE), inaktivirano i adjuventirano (o/v emulzija) koje aktivno imunizira govedo tako da stvara vironeutralizirajuća protutijela protiv zaraznog rinotraheitisa goveda (IBR).
Norwegian Bokmål: Bovalto Ibraxion er en inaktivert vaksine med adjuvans (o/w emulsjon), basert på en virusstamme hvis spesifikke gE gen er fjernet.
Croatian: Aktivna imunizacija goveda za smanjenje kliničkih znakova zaraznog rinotraheitisa goveda (ZRG) i izlučivanja virusa u okoliš.
Norwegian Bokmål: Aktiv immunisering av storfe for å redusere kliniske symptomer og utskillelse av virus ved infeksjon med infeksiøs bovin rhinotrakeitt (IBR).
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije u promet MERIAL
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET MERIAL
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelse: MERIAL
Croatian: 254, Avenue Marcel Mérieux-69007 LYON
Norwegian Bokmål: MERIAL, Laboratoire Lyon Gerland 254, Avenue Marcel Mérieux-69007 Lyon FRANKRIKE
Croatian: Cijepiti samo zdrave životinje.
Norwegian Bokmål: Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr Vaksiner bare friske dyr.
Croatian: HITNO je potreban, stručni kirurški pregled koji može zahtijevati preventivnu inciziju i irigaciju injiciranog područja, napose u području jagodice prsta i tetiva.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsstedet må RASKT vurderes av kirurgisk ekspertise, og om nødvendig må det foretas incisjon og utskylling av det affiserte område, spesielt når sene eller fingerbløtvev er involvert.
Croatian: dvije injekcije u razmaku od 21 dan.
Norwegian Bokmål: Grunnvaksinasjon: 2 vaksinasjoner med 3 ukers intervall.
Croatian: Injiciranje cjepiva može prouzročiti prolaznu kožnu reakciju na mjestu uboda koja može potrajati do tri tjedna, a rijetko do pet tjedana.
Norwegian Bokmål: Denne kan vedvare i tre uker eller unntagelsesvis i opp til fem uker.
Croatian: Kartonska kutija koja sadrži 1 ili 10 bočica sa po 25 doza.
Norwegian Bokmål: Type I glassflaske med nitril gummipropp forseglet med et aluminiumslokk Pappeske med 1 eller 10 flasker à 5 doser Pappeske med 1 eller 10 flasker à 10 doser Pappeske med 1 eller 10 flasker à 25 doser
Croatian: Nehotična injekcija/ samoinjiciranje može prouzročiti jaku bol i otjecanje, naročito ako se injicira u zglob prsta, a u rijetkim slučajevima može rezultirati gubitkom zahvaćenog prsta ukoliko nije pružena hitna medicinska pomoć.
Norwegian Bokmål: Utilsiktet injeksjon på menneske kan medføre sterk smerte og hevelse, spesielt hvis preparatet injiseres i et ledd eller en finger.
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) BIOLOŠKI DJELATNE(IH) TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN(I) ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER AV BIOLOGISK VIRKESTOFF OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Croatian: UPUTA O VMP ZA Bovalto Ibraxion emulzija za injekciju
Norwegian Bokmål: VETERINÆRPREPARATETS NAVN Bovalto Ibraxion injeksjonsvæske, emulsjon
Croatian: --1 Modificirani živi BVDV-1* necitopatogeni roditeljski soj KE-9: 104,0-106,0 TCID50** Modificirani živi BVDV-2* necitopatogeni roditeljski soj NY-3: 104,0-106,0 TCID50**
Norwegian Bokmål: --1 Modifisert levende bovin virusdiaré virustype 1, ikke-cytopatisk moderstamme KE-9: 104.0-106.0 TCID50*, Modifisert levende bovin virusdiaré virustype 2, ikke-cytopatisk moderstamme NY-93: 104.0-106.0 TCID50*.
Croatian: * infektivna doza za kulturu tkiva 50%
Norwegian Bokmål: * Vevskultur infeksiøs dose 50 %
Croatian: Ponovno cijepljenje preporučuje se nakon 1 godine.
Norwegian Bokmål: Revaksinering anbefales etter 1 år.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 22.12.2014 Datum posljednjeg produljenja odobrenja:
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 22.12.2014 Dato for siste fornyelse:
Croatian: Može se primjenjivati tijekom laktacije.
Norwegian Bokmål: Kan brukes under laktasjon.
Croatian: Preporučeni program ponovnog cijepljenja:
Norwegian Bokmål: Anbefalt revaksineringsprogram:
Croatian: Trajanje imunosti: 1 godina nakon imunizacije.
Norwegian Bokmål: Varigheten av immunitet: 1 år etter immunisering.
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI BROJU DOZA
Norwegian Bokmål: INNHOLD ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER
Croatian: Rekonstituirano cjepivo prozirno je i bezbojno.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte vaksinen er gjennomsiktig og fargeløs.
Croatian: Način pripreme vakcine (rekonstitucija):
Norwegian Bokmål: Tilberedning av vaksinen før bruk (rekonstituering):
Croatian: Definitivna dijagnoza trajne zaraze može se utvrditi samo ponovnim ispitivanjem krvi nakon intervala od najmanje 3 tjedna.
Norwegian Bokmål: En definitiv diagnose av persistent infeksjon kan kun stilles ved å ta en ny blodprøve etter et intervall på minst 3 uker.
Croatian: 50 doza (100 ml)
Norwegian Bokmål: 50 doser (100 ml)
Croatian: Izbjegavajte višestruko probijanje gumenog čepa.
Norwegian Bokmål: Unngå å gjennomhulle gummiproppen flere ganger.
Croatian: Pazite da liofilizat bude potpuno rekonstituiran prije primjene.
Norwegian Bokmål: Sørg for at lyofilisatet er fullstendig rekonstituert før bruk.
Croatian: NJEMAČKA
Norwegian Bokmål: TYSKLAND
Croatian: Svaka doza (2 ml) sadrži:
Norwegian Bokmål: Hver dose (2 ml) inneholder:
Croatian: Otapalo za Bovela
Norwegian Bokmål: Væske til Bovela
Croatian: Djelatna tvar koja se sastoji od tvari biološkog podrijetla, namijenjena je za stvaranje aktivne imunosti na koju se ne primjenjuju odredbe Uredbe (EZ) br. 470/2009.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet er en substans av biologisk opprinnelse, beregnet på å fremkalle aktiv immunitet og omfattes ikke av forordning (EF) nr. 470/2009.
Croatian: Kako bi se osigurala zaštita životinja koje se uvode u stado u kojem kruži BVDV, životinju je potrebno cijepiti 3 tjedna prije uvođenja u stado.
Norwegian Bokmål: For å sikre beskyttelse av dyr som introduseres i besetninger der BVDV sirkulerer, bør dyrene være ferdigvaksinert 3 uker før de introduseres.
Croatian: Reakcije preosjetljivosti, uključujući reakcije anafilaktičkog tipa, zabilježene su u vrlo rijetkim slučajevima (izvješće o neškodljivosti nakon stavljanja u promet).
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner, inkludert anafylaktiske reaksjoner, er rapportert i svært sjeldne tilfeller (sikkerhetserfaring etter markedsføring).
Croatian: Cjepivo nije testirano na rasplodnim bikovima i stoga se ne smije koristiti na rasplodnim bikovima.
Norwegian Bokmål: Vaksinen er ikke testet på avlsokser og bør derfor ikke brukes til avlsokser.
Croatian: Svaka osoba koja namjerava proizvoditi, uvoziti, posjedovati, prodavati, opskrbljivati i koristiti ovaj veterinarsko-medicinski proizvod mora prethodno konzultirati nadležno tijelo odnosne države članice u pogledu važećih odredbi o cijepljenju, jer te aktivnosti mogu biti zabranjene u državi članici, u cijelosti ili samo na djelu njezinog teritorija, u skladu s nacionalnim zakonodavstvom.
Norwegian Bokmål: Enhver som har til hensikt å tilvirke, innføre, besitte, selge, utlevere og/eller bruke Bovela skal først rådføre seg med landets kompetente myndighet vedrørende gjeldende vaksinasjonspolitikk da disse aktiviteter kan være forbudt i et medlemsland på deler av eller hele dets område som følge av nasjonal lovgivning.
Croatian: Dvanaest mjeseci nakon primarnog cijepljenja većina životinja iz ispitivanja još uvijek je imala titar protutijela na nivou dok su neke životinje imale niži titar.
Norwegian Bokmål: Tolv måneder etter grunnvaksinasjon hadde de fleste dyrene som inngikk i studiene et relativt høyt antistofftiter, mens noen dyr hadde lavere titre.
Croatian: Boehringer Ingelheim Animal Health USA Inc. 2621 North Belt Highway, St. Joseph, Missouri, 64506-2002 SAD
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker av biologiske virkestoffer Boehringer Ingelheim Animal Health USA Inc. 2621 North Belt Highway, St. Joseph, Missouri, 64506-2002 USA.
Croatian: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Norwegian Bokmål: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH TYSKLAND
Croatian: Interakcije s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcija
Norwegian Bokmål: Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:
Croatian: Farmakoterapijska grupa: imunološki proizvodi za goveda, živa virusna cjepiva ATCvet kod: QI02AD02
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunologiske midler til storfe, levende virusvaksiner ATC vet-kode: QI02AD02
Croatian: Izlučivanje cjepnog virusa putem tjelesnih tekućina ne može se isključiti.
Norwegian Bokmål: Utskillelse av vaksinevirus via kroppsvæsker kan ikke utelukkes.
Croatian: Svaka doza (2 ml) sadrži: Liofilizat:
Norwegian Bokmål: Hver dose (2 ml) inneholder: Lyofilisat:
Croatian: Ne postoje dostupni podaci o neškodljivosti i učinkovitosti ovog cjepiva kada se primjenjuje s bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom.
Norwegian Bokmål: Ingen informasjon er tilgjengelig vedrørende sikkerhet og effekt av denne vaksinen ved bruk sammen med andre veterinærpreparater.
Croatian: Ispitivanja su pokazala da se cjepni virus može izlučivati u mlijeko do 23 dana nakon cijepljenja pri niskim količinama (~ 10 TCID50/ml), iako prilikom davanja takvog mlijeka teladi kod istih nije došlo do serokonverzije.
Norwegian Bokmål: Studier har vist at vaksinevirus kan bli skilt ut i melken i inntil 23 dager etter vaksinsjon i lave mengder (~ 10 TCID50/ml), men når slik melk ble tilført kalver, forekom det ingen serokonversjon hos disse kalvene.
Croatian: Pomoćne tvari (uključujući adjuvanse) navedene u dijelu 6.1 SPC ili su dozvoljene tvari za koje je u tablici 1, Dodatka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010 navedeno da određivanje MRL nije nužno, ili se smatra da se na njih ne primjenjuju odredbe Uredbe (EZ) br. 470/2009 kada se primjenjuju u tom veterinarsko-medicinskom proizvodu.
Norwegian Bokmål: 6.1 i preparatomtalen er enten tillatte innholdsstoffer som i henhold til tabell 1 i vedlegget til Rådsforordning (EU) nr. 37/2010 ikke trenger MRL eller de anses å være utenfor virkeområdet for forordning (EF) nr. 470/2009 når de brukes som i dette veterinærpreparatet.
Croatian: KONTRAINDIKACIJA
Norwegian Bokmål: KONTRAINDIKASJONER
Croatian: Stoga, primjena tijekom graviditeta treba biti samo od slučaja do slučaja, a odluku mora donijeti odgovorni veterinar uzimajući u obzir primjerice BVD imunološki status životinje, vremensko razdoblje između cijepljenja i parenja/inseminacije, status graviditeta i rizik od infekcije.
Norwegian Bokmål: Derfor bør eventuell bruk under drektighet avgjøres i det enkelte tilfelle av ansvarlig veterinær, tatt i betrakning f.eks. immunologisk BVD-status hos dyret, tidsintervallet mellom vaksinering og parring/inseminasjon, drektighetsstadium og risikoen for infeksjon.
Croatian: Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti)
Norwegian Bokmål: Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter):
Croatian: Dodatna laboratorijska ispitivanja za razlikovanje cjepnog soja virusa od terenskog soja dostupna su na zahtjev nositelja odobrenja za stavljanje u promet.
Norwegian Bokmål: Ytterligere tester for å skille vaksinevirusstammer fra feltstammer er tilgjengelige på forespørsel fra innehaver av markedsføringstillatelsen.
Croatian: Specifični zahtjevi farmakovigilancije: Treba podnositi periodička izvješća o neškodljivosti (PSUR) u godišnjim intervalima.
Norwegian Bokmål: Krav til legemiddelovervåkning: Det kreves årlige periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR-er).
Croatian: Poslije rekonstitucije primijenite jednu dozu (2 ml) cjepiva intramuskularnom (i.m.) injekcijom.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering administreres én dose (2 ml) av vaksinen via intramuskulær (i.m.)
Croatian: Početak imunosti: 3 tjedna nakon imunizacije.
Norwegian Bokmål: 3 uker etter immunisering.
Croatian: Za aktivnu imunizaciju goveda u dobi od 3 mjeseca nadalje kako bi se smanjila hipertermija i umanjila redukcija broja leukocita uzrokovana virusom virusnog proljeva goveda (BVDV-1 i BVDV-2) i smanjilo izlučivanje virusa te viremija uzrokovana virusom BVDV-2.
Norwegian Bokmål: Til aktiv immunisering av storfe fra 3 måneders alder for å redusere hypertermi og minimere leukocyttallreduksjon forårsaket av bovint virusdiarévirus (BVDV-1 og BVDV-2) og redusere virusutskillelse og viremi forårsaket av BVDV-2.