FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le profil d'effets indésirables de la tigécycline chez ces 58 sujets était globalement comparable avec celui observé chez l'adulte, à l'exception des nausées (48,3 %), des vomissements (46,6 %) et d'une élévation de la lipasémie (6,9 %) qui se sont révélés plus fréquents chez l'enfant que chez l'adulte.
Czech: Profil nežádoucích účinků tigecyklinu u těchto 58 subjektů byl obecně ve shodě s profilem u dospělých s výjimkou nauzey (48,3 %), zvracení (46,6 %) a zvýšených hladin lipázy v séru (6,9 %), které byly u dětí pozorovány častěji než u dospělých.
French: • Informez votre médecin immédiatement si vous avez de fortes douleurs abdominales, des nausées et des vomissements.
Czech: • Oznamte neprodleně svému lékaři, pokud dojde k vývoji silných bolestí břicha, nevolnosti a zvracení.
French: • Si la cicatrisation de votre plaie est mauvaise ou lente.
Czech: • pokud se Vám hojí špatně nebo pomalu rány.
French: Globalement, la principale voie d'élimination de la tigécycline est l'excrétion biliaire sous forme inchangée.
Czech: Souhrnem, primární cestou eliminace tigecyklinu je biliární exkrece nezměněného tigecyklinu.
French: Par conséquent, la clairance de la tigécycline ne devrait pas être modifiée par des substances actives inhibant ou induisant l'activité des isoformes du CYP450.
Czech: Proto se nepředpokládá, že bude clearance tigecyklinu ovlivněna léčivými látkami, které inhibují, nebo indukují aktivitu izoforem CYP450.
French: • Cicatrisation de la plaie mauvaise ou lente
Czech: • Horší nebo pomalé hojení ran
French: Si vous développez une autre infection bactérienne, votre médecin peut vous prescrire un autre antibiotique spécifique au type d'infection concerné.
Czech: Pokud se u Vás jiná bakteriální infekce rozvine, Váš lékař Vám může předepsat jiné vhodné antibiotikum.
French: hypofibrinogénémie
Czech: hypofibrinogenemie
French: Qu'est-ce que Tygacil et dans quels cas est-il utilisé ?
Czech: Co je přípravek Tygacil a k čemu se používá
French: Il a été constaté une efficacité clinique sur les bactéries anaérobies dans les infections intraabdominales polymicrobiennes, mais sans corrélation entre les valeurs des CMI, les données de pharmacocinétique et de pharmacodynamie et les résultats cliniques.
Czech: Co se týče anaerobních bakterií, existují klinické důkazy o účinnosti u polymikrobiálních intraabdominálních infekcí, ale bez korelace mezi hodnotami MIC, farmakokinetickými/ farmakodynamickými (PK/PD) údaji a klinickými výsledky.
French: Effets de classe des antibiotiques
Czech: Skupinové účinky antibiotik
French: Les données pharmacodynamiques/toxicologiques disponibles chez l'animal ont mis en évidence l'excrétion de la tigécycline/métabolites dans le lait (voir rubrique 5.3).
Czech: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvířat prokázaly vylučování tigecyklinu/metabolitů do mléka (viz bod 5.3).
French: Le traitement des patients avec une insuffisance hépatique sévère (score Child Pugh C) doit être effectué avec précaution et en surveillant la réponse au traitement (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Czech: Pacienty s těžkou poruchou funkce jater (stadium Child-Pugh C) je třeba léčit obezřetně a sledovat jejich odpověď na léčbu (viz body 4.4 a 5.2).
French: • Faible taux de sucre dans le sang
Czech: • Nízká hladina krevního cukru
French: Dose unique
Czech: Jednorázová dávka
French: Les patients chez qui surviennent des surinfections, notamment des pneumonies nosocomiales, semblent avoir une évolution plus défavorable.
Czech: U pacientů, u kterých se vyvinula superinfekce, zejména nozokomiální pneumonie, se zdají být výsledky léčby horší.
French: Ceci empêche l'incorporation des résidus acides aminés dans les chaînes peptidiques en formation.
Czech: To zabrání inkorporaci aminokyselinových zbytků do prodlužujících se peptidových řetězců.
French: • Examens de laboratoire montrant une capacité diminuée à coaguler
Czech: • Laboratorní vyšetření ukazující sníženou schopnost tvořit krevní sraženiny
French: Affections du système immunitaire réactions anaphylactiques/ anaphylactoïdes* (voir rubriques 4.3 et 4.4)
Czech: Poruchy imunitního systému anafylaktická/anafylaktoidní reakce* (viz body 4.3 a 4.4)
French: Providencia sp
Czech: Providencia spp.
French: In vitro, la tigécycline n'est ni un inhibiteur compétitif ni un inhibiteur irréversible des enzymes du CYP450 (voir rubrique 5.2).
Czech: Tigecyklin není kompetitivním inhibitorem, ani ireverzibilním inhibitorem enzymů CYP450 in vitro (viz bod 5.2).
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané prurit, rash réactions cutanées sévères notamment syndrome de Stevens-Johnson*
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně pruritus, vyrážka závažné kožní reakce včetně Stevens-Johnsonova syndromu*
French: • Faible taux de plaquettes dans le sang (qui peut conduire à augmenter les saignements et ecchymoses/hématomes).
Czech: • Nízké hladiny krevních destiček v krvi (což může vést ke zvýšené krvácivosti a vzniku podlitin/hematomů)
French: La tigécycline est capable de surmonter les deux principaux mécanismes de résistance aux tétracyclines : la protection ribosomiale et l'efflux.
Czech: Tigecyklin je schopný překonat dva hlavní mechanismy rezistence na tetracyklin, ribozomální ochranu a eflux.
French: • Si vous avez ou avez eu une maladie du foie.
Czech: • pokud máte onemocnění jater, nebo jste jej prodělal(a).
French: Biotransformation
Czech: Biontransformace
French: On ne sait pas si Tygacil passe dans le lait maternel chez la femme.
Czech: Není známo, zda přípravek Tygacil přechází do mateřského mléka u člověka.
French: Pour les instructions concernant la reconstitution et la dilution du médicament avant administration, voir rubrique 6.6.
Czech: Pokyny pro rekonstituci a naředění léčivého přípravku před podáním, viz bod 6.6.
French: In vitro, la liaison de la tigécycline aux protéines plasmatiques est comprise entre 71 % et 89 % quand elle est mesurée à des concentrations comparables à celles observées dans les études cliniques (0,1 à 1,0 g/ml).
Czech: Vazba tigecyklinu na plazmatické proteiny in vitro se pohybuje v rozmezí přibližně od 71 % do 89 % v koncentracích pozorovaných v klinických studiích (0,1 až 1,0 mikrogramů/ml).
French: Une attention particulière doit être accordée au risque de déshydratation.
Czech: Je třeba dávat pozor na možnou dehydrataci.
French: Infections et infestations sepsis/ choc septique, pneumonie, abcès, infections
Czech: Infekce a infestace sepse/septický šok, pneumonie, absces, infekce
French: Par conséquent, la vitesse de perfusion de la tigécycline doit être ajustée avec soin chez l'enfant et l'adolescent.
Czech: Proto je třeba věnovat pozornost rychlosti podání infuze tigecyklinu u dětí a dospívajících.
French: Les patients ayant une pathologie sous-jacente sévère, tels que les patients immunodéprimés, les patients avec un score APACHE II > 15 (3,3 %) ou avec des abcès intra-abdominaux multiples constatés chirurgicalement (11,4 %) étaient en nombre limité.
Czech: Počet pacientů se závažnými základními chorobami, jako jsou například pacienti s poruchami imunity, pacienti se skóre APACHE II  15 (3,3 %) a chirurgicky zjevnými mnohočetnými intraabdominálními abscesy (11,4 %) byl omezen.
French: Les douleurs abdominales peuvent évoquer une pancréatite.
Czech: Bolest břicha může být známkou pankreatitidy.
French: Dans une étude de pharmacocinétique menée en ouvert à dose unique croissante, la sécurité d'emploi de la tigécycline a été évaluée chez 25 enfants âgés de 8 à 16 ans récemment guéris de leurs infections.
Czech: V otevřené farmakokinetické studii s jednorázovou stoupající dávkou byla bezpečnost tigecyklinu zkoumána u 25 dětí ve věku 8 až 16 let, které se nedávno zotavily z infekce.
French: • Infection compliquée de l'abdomen.
Czech: • komplikované břišní infekce.
French: En cas de suspicion de pancréatite, l'arrêt du traitement par la tigécycline doit être envisagé.
Czech: Při podezření na vývoj pankreatitidy je třeba uvažovat o ukončení léčby tigecyklinem.
French: L'effet de la cholestase sur la pharmacocinétique de la tigécycline n'a pas été clairement établi.
Czech: Účinek cholestázy na farmakokinetiku tigecyklinu nebyl dosud náležitě stanoven.
French: L'administration concomitante de tigécycline et de warfarine (25 mg en dose unique) chez des volontaires sains a entraîné une diminution de la clairance de la R-warfarine et de la S-warfarine de 40 % et 23 %, respectivement, et une augmentation de l'aire sous la courbe (ASC) de 68 % et 29 %, respectivement.
Czech: Současné podávání tigecyklinu a warfarinu (jednorázově 25 mg) zdravým dobrovolníkům mělo za následek pokles clearance R-warfarinu a S-warfarinu o 40 % a 23 % a zvýšení AUC o 68 % a 29 %, v daném pořadí.
French: La pharmacocinétique de la tigécycline après administration d'une dose unique n'est pas modifiée chez les patients ayant une insuffisance rénale (clairance de la créatinine < 30 ml/min, n = 6).
Czech: U pacientů s renální insuficiencí nebyla změněna farmakokinetická dispozice po jednorázové dávce tigecyklinu (clearance kreatininu <30 ml/min, n=6).
French: Le diagnostic de pancréatite aiguë doit être évoqué chez des patients sous tigécycline développant des symptômes, signes cliniques ou des anomalies biologiques évocateurs d'une pancréatite aiguë.
Czech: Na diagnózu akutní pankreatitidy je třeba myslet u pacientů používajících tigecyklin, u nichž se vyvinou klinické příznaky, známky nebo laboratorní anomálie vyvolávající podezření na akutní pankreatitidu.
French: La sécurité d'emploi de la tigécycline a également été évaluée dans une étude de pharmacocinétique menée en ouvert à doses multiples croissantes, chez 58 enfants âgés de 8 à 11 ans atteints d'ICPTM (n = 15), d'IIAC (n = 24) ou de pneumonie communautaire (n = 19).
Czech: Bezpečnost tigecyklinu byla rovněž zkoumána v otevřené farmakokinetické studii s opakovanou stoupající dávkou u 58 dětí ve věku 8 až 11 let s cSSTI (n = 15), cIAI (n = 24) nebo s komunitní pneumonií (n = 19).
French: Tygacil ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 8 ans en raison de l'absence de données sur la sécurité d'emploi et l'efficacité dans cette tranche d'âge et parce qu'il peut entraîner des anomalies dentaires irréversibles telles qu'une coloration des dents en développement.
Czech: Přípravek Tygacil se nemá podávat dětem mladším 8 let z důvodu chybějících údajů o bezpečnosti a účinnosti v této věkové skupině a proto, že může způsobit trvalé poškození zubů, jako je zbarvení vyvíjejících se zubů.
French: Les données concernant l'utilisation de la tigécycline dans le traitement d'infections survenant chez les patients ayant des pathologies sous-jacentes sévères, sont limitées.
Czech: Zkušenosti s podáváním tigecyklinu při léčbě infekcí u pacientů se závažnými základními chorobami jsou omezeny.
French: Si vous oubliez d'utiliser une dose de Tygacil :
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Tygacil
French: Par conséquent, il est important d'évoquer ce diagnostic chez les patients présentant une diarrhée pendant ou au décours du traitement antibiotique (voir rubrique 4.8).
Czech: Proto je důležité o této diagnóze uvažovat u pacientů, u kterých se během podávání jakéhokoliv antibakteriálního přípravku nebo po něm vyskytne průjem (viz bod 4.8).
French: Lors d'une étude transversale sur l'intervalle QTc, randomisée, contrôlée versus placebo et versus un agent actif, à quatre bras et portant sur 46 volontaires sains, aucun effet significatif d'une dose unique de 50 mg ou 200 mg de tigécycline en intraveineuse n'a été détecté sur l'intervalle QTc.
Czech: V randomizované čtyřramenné zkřížené detailní studii QTc s placebem a aktivní kontrolou, která zahrnovala 46 zdravých subjektů, nebyly po podání jednorázové intravenózní dávky tigecyklinu 50 mg nebo 200 mg zjištěny žádné významné účinky na interval QTc.
French: Des études pharmacocinétiques menées chez l'animal et chez l'homme ont montré que la tigécycline était largement distribuée dans l'organisme.
Czech: Farmakokinetické studie u zvířat a u člověka prokázaly, že se tigecyklin snadno distribuuje do tkání.
French: L'expérience clinique avec l'utilisation de la tigécycline dans le traitement des infections chez les patients pédiatriques âgés de 8 ans et plus est très limitée (voir rubriques 4.8 et 5.1).
Czech: Klinické zkušenosti s použitím tigecyklinu k léčbě infekcí u pediatrických pacientů ve věku 8 let a starších jsou velmi omezené (viz body 4.8 a 5.1).
French: Clostridium perfringens† Peptostreptococcus sp† Prevotella sp
Czech: Clostridium perfringens† Peptostreptococcus spp.† Prevotella spp.
French: Les autres composants sont le lactose monohydraté, l'acide chlorhydrique et l'hydroxyde de sodium.
Czech: Pomocnými látkami jsou monohydrát laktosy, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný.
French: Des différences significatives ont été observées concernant le sepsis/choc septique entre la tigécycline (2,2 %) et les comparateurs (1,1 %).
Czech: Byly pozorovány významné rozdíly ve výskytu sepse/septického šoku při podávání tigecyklinu (2,2 %) oproti podávání srovnávacích léků (1,1 %).
French: La poudre doit être mélangée dans le flacon avec une petite quantité de solution.
Czech: Prášek se má smísit v injekční lahvičce s malým množstvím roztoku.
French: En cas d'insuffisance rénale sévère, l'ASC était 30 % plus importante que chez les patients ayant une fonction rénale normale (voir rubrique 4.2).
Czech: U těžké poruchy funkce ledvin byla AUC o 30 % vyšší než u pacientů s normální funkcí ledvin (viz bod 4.2).
French: Les résultats des études menées chez l'animal indiquent que la tigécycline traverse le placenta et est retrouvée dans les tissus fœtaux.
Czech: Výsledky studií na zvířatech ukazují, že tigecyklin prostupuje placentou a je nalézán ve fetálních tkáních.
French: Cependant, chez les patients avec une insuffisance hépatique modérée ou sévère (score Child Pugh B ou C), la clairance systémique de la tigécycline est réduite de 25 % et 55 %, et sa demi-vie prolongée, respectivement de 23 % et 43 % (voir rubrique 4.2).
Czech: Ale u pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater (stadia Child-Pugh B a C) byla systémová clearance tigecyklinu snížena o 25 % a 55 % a poločas tigecyklinu byl prodloužen o 23 % a 43 %, v daném pořadí (viz bod 4.2).
French: • Sepsis (infection sévère du corps et du sang)/choc septique (complication grave d'une infection sévère généralisée pouvant conduire à une défaillance de plusieurs organes et au décès)
Czech: • Sepse (závažná infekce těla a krevního oběhu)/septický šok (závažný zdravotní stav, který může vést k mnohočetnému selhání orgánů a k úmrtí v důsledku sepse)
French: Qu'est-ce que Tygacil et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Tygacil Comment utiliser Tygacil
Czech: Co je přípravek Tygacil a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tygacil používat Jak se přípravek Tygacil používá
French: Il n'existe actuellement aucune donnée sur le passage éventuel de la tigécycline à travers la barrière hémato-encéphalique chez l'homme.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o tom, zda tigecyklin může u člověka prostoupit hematoencefalickou bariérou.
French: Le flacon doit être doucement agité jusqu'à ce que le médicament soit dissout.
Czech: Injekční lahvičkou se má jemně kroužit, dokud se lék nerozpustí.
French: Une demi-vie moyenne d'élimination terminale de 42 heures est observée, avec une variabilité interindividuelle importante.
Czech: Tigecyklin vykazuje polyexponenciální eliminaci ze séra s průměrným terminálním eliminačním poločasem po opakovaných dávkách 42 hodin, ačkoliv existuje vysoká interindividuální variabilita.
French: • Infection compliquée de la peau et des tissus sous-cutanés (tissu sous la peau), à l'exception des infections cutanées du pied chez les patients diabétiques.
Czech: • komplikované infekce kůže a měkkých tkání (tkáně pod kůží) vyjma infekce diabetické nohy,
French: Habituellement, l'état des patients s'améliore après l'arrêt de la tigécycline.
Czech: Po ukončení podávání tigecyklinu se obvykle stav pacientů zlepšuje.
French: Si nécessaire, il est souhaitable d'obtenir un avis spécialisé principalement lorsque l'intérêt du médicament dans certaines infections peut être mis en cause du fait du niveau de prévalence de la résistance locale.
Czech: Podle potřeby má být vyhledána odborná rada, když je lokální prevalence rezistence taková, že použitelnost přípravku u alespoň některých typů infekce je sporná.
French: Les nausées et les vomissements sont des effets indésirables très fréquents chez l'enfant et l'adolescent (voir rubrique 4.8).
Czech: U dětí a dospívajících jsou velmi častými nežádoucími účinky nauzea a zvracení (viz bod 4.8).
French: La solution reconstituée doit être de couleur jaune à orange ; si ce n'est pas le cas, elle doit être jetée.
Czech: Rekonstituovaný roztok má být žlutý až oranžový; pokud tomu tak není, má být roztok zlikvidován.
French: La tigécycline, antibiotique du groupe des glycylcyclines, inhibe la synthèse protéique des bactéries en se fixant sur la sous-unité ribosomale 30S et en bloquant l'entrée d'ARNt amino-acyl dans le site A du ribosome.
Czech: Tigecyklin, glycylcyklinové antibiotikum, inhibuje translaci proteinu v bakteriích vazbou na ribozomální podjednotku 30S a blokuje vstup molekul aminoacyl-tRNA do A místa ribozomu.
French: Les effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100) sont :
Czech: Méně časté nežádoucí účinky jsou (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):
French: Si une diarrhée survient pendant ou après le traitement, informez-en votre médecin immédiatement.
Czech: Pokud se v průběhu léčby nebo po léčbě přípravkem Tygacil vyskytne průjem, oznamte to ihned svému lékaři.
French: Chez l'homme, le volume de distribution de la tigécycline à l'état d'équilibre est en moyenne de 500 à 700 l (7 à 9 l/kg), indiquant une large diffusion de la tigécycline dans le compartiment extra-vasculaire.
Czech: U člověka byl distribuční objem tigecyklinu v ustáleném stavu průměrně 500 až 700 l (7 až 9 l/kg), což ukazuje, že tigecyklin je rozsáhle distribuován mimo plazmatický objem a koncentruje se ve tkáních.
French: • Réaction au site d'injection (douleur, rougeur, inflammation)
Czech: • Reakce v místě vpichu injekce (bolest, zčervenání, zánět)
French: • Infections compliquées de la peau et des tissus mous (ICPTM), à l'exclusion des infections du pied chez les patients diabétiques (voir rubrique 4.4) ;
Czech: • komplikované infekce kůže a měkkých tkání (cSSTI) s vyloučením infekcí diabetické nohy (viz bod 4.4);
French: Au cours des études cliniques menées dans les infections compliquées de la peau et des tissus mous (ICPTM), les infections intra-abdominales compliquées (IIAC), les infections cutanées du pied chez les patients diabétiques, les pneumonies nosocomiales et au cours des études sur des infections dues à des bactéries résistantes, un taux de mortalité plus élevé a été observé chez les patients traités par tigécycline par rapport à ceux traités avec les comparateurs.
Czech: V klinických studiích u komplikovaných infekcí kůže a měkkých tkání (cSSTI), komplikovaných intraabdominálních infekcí (cIAI), infekcí diabetické nohy, nozokomiální pneumonie a studiích s rezistentními patogeny byla pozorována numericky vyšší míra úmrtnosti mezi pacienty léčenými tigecyklinem v porovnání s léčbou srovnávacími léky.
French: Les douleurs abdominales sont fréquemment rapportées chez l'enfant et chez l'adulte.
Czech: Stejně jako u dospělých je i u dětí často hlášena bolest břicha.
French: Le nombre de patients inclus avec des facteurs de co-morbidité tels que diabète (25,8 %), maladie vasculaire périphérique (10,4 %), toxicomanie intraveineuse (4,0 %) et infection par le VIH (1,2 %), était restreint.
Czech: Do studie byl zařazen omezený počet pacientů s - komorbidními faktory, jako je například diabetes mellitus (25,8 %), onemocnění periferních cév (10,4 %), abusus intravenózních látek (4,0 %) a pozitivní infekce HIV (1,2 %).
French: Les études in vitro utilisant des cellules Caco-2 indiquent que la tigécycline n'inhibe pas le flux de digoxine, suggérant que la tigécycline n'est pas un inhibiteur de la glycoprotéine P (P-gp).
Czech: Výsledky studií in vitro, ve kterých byly použity Caco-2 buňky, ukazují, že tigecyklin neinhibuje eflux digoxinu a naznačují tak, že tigecyklin není inhibitorem P-gp.
French: Tygacil ne doit être utilisé qu'en l'absence d'antibiothérapie alternative appropriée (voir rubriques 4.4, 4.8 et 5.1).
Czech: Přípravek Tygacil má být podáván pouze v situacích, kdy nejsou jiná antibiotika vhodná (viz body 4.4, 4.8 a 5.1).
French: Bien qu'une insuffisance hépatique puisse survenir chez les patients traités par la tigécycline en raison des affections sous-jacentes ou des médicaments concomitants, une possible contribution de la tigécycline doit être envisagée (voir rubrique 4.8).
Czech: Jelikož u pacientů léčených tigecyklinem může dojít k selhání jater kvůli základním chorobám nebo souběžnému podávání léčivých přípravků, má být zvážen možný přínos tigecyklinu (viz bod 4.8).
French: La tigécycline peut entraîner des effets indésirables similaires à ceux des antibiotiques de la classe des tétracyclines.
Czech: Tigecyklin může mít nežádoucí účinky podobné tetracyklinové skupině antibiotik.
French: En présence d'une pancréatite, le traitement par tigécycline doit être interrompu.
Czech: Pokud se rozvine pankreatitida, léčbu tigecyklinem je nutné přerušit.
French: Affections hématologiques et du système lymphatique allongement du temps de céphaline activé (TCA), allongement du temps de prothrombine (TP)
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému prodloužený aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT), prodloužený protrombinový čas (PT)
French: Dans les études cliniques menées dans les ICPTM, l'infection la plus fréquente chez les patients traités par la tigécycline était la cellulite (58,6 %), suivie des abcès majeurs (24,9 %).
Czech: V klinických studiích s cSSTI byla nejčastějším typem infekce u pacientů léčených tigecyklinem celulitida (58,6 %), následovaná velkými abscesy (24,9 %).
French: Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre d'autres médicaments.
Czech: Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
French: • Faible taux de protéines dans le sang
Czech: • Nízké hladiny bílkovin v krvi
French: * dose unique ASC0-∞, doses répétées ASC0-12h
Czech: * jednorázová dávka AUC0-∞, vícenásobná dávka AUC0-12h
French: Affections gastrointestinales nausées, vomissements, diarrhée douleur abdominale, dyspepsie, anorexie pancréatite aiguë (voir rubrique 4.4)
Czech: Gastrointestinální poruchy nauzea, zvracení, průjem bolest břicha, dyspepsie, anorexie akutní pankreatitida (viz bod 4.4)
French: Dans les études cliniques de phase 3 et 4 menées dans les ICPTM et les IIAC, les effets indésirables graves liés aux infections ont été plus fréquents chez les patients traités par la tigécycline (7,1 %) que chez les patients recevant les traitements comparateurs (5,3 %).
Czech: Ve fázi III a IV klinických studií s cSSTI a cIAI byly závažné nežádoucí účinky související s infekcí častěji hlášeny u pacientů léčených tigecyklinem (7,1 %) oproti pacientům léčených srovnávacími léky (5,3 %).
French: Les effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10) sont :
Czech: Časté nežádoucí účinky jsou (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
French: L'ASC0-12h à l'état d'équilibre est de 2349 + 850 ng.h/ml.
Czech: AUC0-12h v ustáleném stavu byla 2349±850 ng•h/ml.
French: Dans les études de pharmacologie clinique utilisant le schéma posologique préconisé : dose initiale de charge de 100 mg suivie d'une dose de 50 mg toutes les 12 heures, la Cmax sérique de la tigécycline observée à l'état d'équilibre est de 866 + 233 ng/ml quand la tigécycline est perfusée en 30 minutes et de 634 + 97 ng/ml avec des perfusions en 60 minutes.
Czech: V klinických farmakologických studiích, které používaly terapeutické dávkovací schéma 100 mg následovaných podáváním 50 mg po 12 hodinách, byla Cmax tigecyklinu v ustáleném stavu 866 ± 233 ng/ml pro infuze trvající 30 minut a 634 ± 97 ng/ml pro infuze trvající 60 minut.