FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Abraxane á ekki að nota samhliða öðrum krabbameinslyfjum.
Norwegian Bokmål: Abraxane bør ikke brukes i kombinasjon med andre legemidler mot kreft.
Icelandic: Samantektir um öryggi lyfsins (PSUR)
Norwegian Bokmål: • Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR)
Icelandic: Ef lyfið er ekki notað strax eru geymslutími og geymsluskilyrði á ábyrgð notandans.
Norwegian Bokmål: Hvis legemidlet ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstider og betingelser før bruk brukerens ansvar.
Icelandic: Flestir einstaklinganna höfðu áður fengið lyf með eiturverkanir á hjarta, svo sem anthracýklín, eða höfðu undirliggjandi sögu um hjartasjúkdóma.
Norwegian Bokmål: De fleste individene var tidligere eksponert for kardiotoksiske legemidler, som antracykliner, eller hadde underliggende hjertesykdom.
Icelandic: Fólk með krabbamein í brisi með meinvörpum (briskrabbamein sem hefur dreift sér á aðra staði í líkamanum) sem fékk Abraxane ásamt gemcítabíni í klínískri rannsókn lifði lengur en fólk sem fékk eingöngu gemcítabín.
Norwegian Bokmål: Personer med metastaserende kreft i bukspyttkjertelen (kreft i bukspyttkjertelen som har spredd seg til andre deler av kroppen) som fikk Abraxane sammen med gemcitabin i en legemiddelutprøving, levde lengre enn personer som bare hadde fått gemcitabin.
Icelandic: Miðgildi tímalengdar þeirrar meðferðar sem sjúklingar fengu var 3,9 mánuðir í Abraxane/gemcítabín arminum og 2,8 mánuðir í gemcítabín arminum.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk en median behandlingstid på 3,9 måneder i Abraxane/gemcitabingruppen og 2,8 måneder i gemcitabingruppen.
Icelandic: Blöndun 250 mg:
Norwegian Bokmål: Rekonstituering av 250 mg:
Icelandic: Engar eiturverkanir voru greinilega tíðari hjá sjúklingum sem voru að minnsta kosti 65 ára og fengu Abraxane.
Norwegian Bokmål: Det var ingen toksiske effekter som ble registrert oftere blant pasienter på minst 65 år som ble behandlet med Abraxane.
Icelandic: Tilvik mergbælingar, úttaugakvilla og liðverkja voru tíðari hjá sjúklingum 65 ára og eldri en hjá sjúklingum yngri en 65 ára.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av myelosuppresjon, perifer nevropati og artralgi var hyppigere hos pasienter som var 65 år eller eldre sammenlignet med pasienter som var yngre enn 65 år.
Icelandic: Fyrsta Annað
Norwegian Bokmål: Første Andre
Icelandic: 1Á 1. degi 21 dags lotunnar á að minnka skammta Abraxane og karbóplatíns samtímis.
Norwegian Bokmål: 1På dag 1 i 21-dagers syklusen reduseres dosen av Abraxane og karboplatin samtidig.
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 to <1/1.000) og koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Norwegian Bokmål: Frekvenser defineres som: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000).
Icelandic: Sjúklingar með daufkyrningafjölda < 1.500 frumur/mm3 í upphafi meðferðar.
Norwegian Bokmål: Pasienter som har nøytrofiltall < 1500 celler/mm3 ved utgangspunktet.
Icelandic: Blöndun 100 mg:
Norwegian Bokmål: Rekonstituering av 100 mg:
Icelandic: Paclitaxel og gemcítabín hafa ekki sameiginlega umbrotsleið.
Norwegian Bokmål: Paklitaksel og gemcitabin har ikke samme metabolismevei.
Icelandic: Krabbameinsvaldandi áhrif paclitaxel hafa ekki verið rannsökuð.
Norwegian Bokmål: Det kreftfremkallende potensialet for paklitaksel har ikke blitt studert.
Icelandic: Skilyrði fyrir jafngildi voru uppfyllt bæði fyrir lifun án versnunar og heildarlifun og voru efri mörk 95% öryggisbilsins fyrir tengd áhættuhlutföll innan við 1,176 (tafla 13).
Norwegian Bokmål: Ikke-underlegenhetskriteriet ble oppfylt for både PFS og OS med en øvre grense for 95 % konfidensintervall for tilhørende risikoforhold som var under 1,176 (tabell 13).
Icelandic: Aðalendapunktur verkunar var heildarlifun.
Norwegian Bokmål: Primært effektendepunkt var totaloverlevelse.
Icelandic: Lággildi heildarfjölda daufkyrninga (ANC) < 500/mm3, daufkyrningafæð með hita > 38°C
Norwegian Bokmål: Laveste ANC < 500/mm3 med nøytropen feber > 38 °C
Icelandic: Á klíníska skammtabilinu, 80 til 300 mg/m2, er meðalúthreinsun paclitaxels úr plasma á bilinu 13 til 30 l/klst./m2 og helmingunartími brotthvarfs að meðaltali á bilinu 13 til 27 klukkustundir.
Norwegian Bokmål: I det kliniske doseområdet 80 til 300 mg/m2 er gjennomsnittlig plasmaclearance av paklitaksel 13 til 30 l/time/m2, og gjennomsnittlig terminal halveringstid er 13 til 27 timer.
Icelandic: Samkvæmt birtum greinum sýna in vitro rannsóknir á bindingu við mannasermiprótein (með styrk paclitaxels á bilinu 0,1 til 50µg/ml) að cimetidín, ranitidín, dexametasón eða diphenhýdramín höfðu ekki áhrif á próteinbindingu paclitaxels.
Norwegian Bokmål: Basert på publisert litteratur, indikerer in vitro-studier av binding til humane serumproteiner (ved bruk av paklitakselkonsentrasjoner fra 0,1 til 50 mikrog/ml), at nærværet av cimetidin, ranitidin, deksametason eller difenhydramin ikke hadde innvirkning på bindingen av paklitaksel.
Icelandic: Lyfið hefur ekki verið rannsakað hjá börnum og unglingum þar sem brjóstakrabbamein, briskrabbamein og lungnakrabbamein eiga sér ekki stað í þessum aldurshópum.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er ikke undersøkt hos barn og ungdom, da brystkreft, kreft i bukspyttkjertelen og lungekreft ikke forekommer i disse aldersgruppene.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn
Norwegian Bokmål: Helsepersonell
Icelandic: Ekki má nota Abraxane
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Abraxane
Icelandic: • lyf við brjóstsviða eða magasárum (t.d. cimetidin)
Norwegian Bokmål: • legemidler som brukes mot halsbrann eller magesår (f.eks. cimetidin)
Icelandic: Enginn tölfræðilega marktækur munur var á lifun án versnunar (samkvæmt blinduðu mati geislafræðings) og heildarlifun milli meðferðararmanna tveggja.
Norwegian Bokmål: Det var ingen statistisk signifikant forskjell i progresjonsfri overlevelse (ved blindet radiologisk vurdering) og totaloverlevelse mellom de to behandlingsgruppene.
Icelandic: Fyrsta
Norwegian Bokmål: Første
Icelandic: Þetta er hugsanlega vegna þess að paclitaxel er ekki bundið í Cremophor EL sameindaþyrpingu eins og paclitaxel í leysi.
Norwegian Bokmål: Dette skyldes sannsynligvis at paklitaksel ikke er bundet i Cremophor EL-miceller som med oppløsningsmiddelbasert paklitaksel.
Icelandic: Greiningin tók til sjúklinga með eðlilega lifrarstarfsemi (n=130) og sjúklinga sem voru fyrir með væga (n=8), miðlungsmikla (n=7), eða verulega skerta (n=5) lifrarstarfsemi (samkvæmt viðmiðum „NCI Organ Dysfunction Working Group").
Norwegian Bokmål: Denne analysen inkluderte pasienter med normal leverfunksjon (n=130) og pasienter med underliggende lett (n=8), moderat (n=7) eller alvorlig (n=5) nedsatt leverfunksjon (i henhold til kriteriene til NCI Organ Dysfunction Working Group).
Icelandic: 2 Samkvæmt lyfjagátareftirliti eftir markaðssetningu Abraxane.
Norwegian Bokmål: 2 Som rapportert ved overvåking av Abraxane etter markedsføring.
Icelandic: Blóðþéttni paclitaxels (AUC) jókst línulega frá 2.653 til 16.736 ng/klst/ml eftir skömmtun á bilinu 80 til 300 mg/m2.
Norwegian Bokmål: Paklitakseleksponeringen (AUC) økte lineært fra 2653 til 16 736 ng/time/ml etter dosering fra 80 til 300 mg/m2.
Icelandic: Meðferð má hefja að nýju á næsta skammtastigi fyrir neðan í lotunum þar á eftir samkvæmt leiðbeiningunum í töflu 5.
Norwegian Bokmål: Behandlingen kan gjenopptas med ett dosenivå lavere i påfølgende sykluser i henhold til retningslinjene i tabell 5.
Icelandic: Á 8. degi eða 15. degi 21 dags lotunnar á að minnka skammtinn af Abraxane; minnka skal skammtinn af karbóplatíni í næstu lotu á eftir.
Norwegian Bokmål: På dag 8 eller 15 i 21-dagers syklusen reduseres dosen av Abraxane, og dosen av karboplatin reduseres i neste syklus.
Icelandic: Þungað starfsfólk á ekki að meðhöndla Abraxane.
Norwegian Bokmål: Gravid helsepersonell må ikke håndtere Abraxane.
Icelandic: Abraxane (100 mg/m2/viku) + karbóplatín (N=521)
Norwegian Bokmål: Abraxane (100 mg/m2/uke) + karboplatin (N=521)
Icelandic: Af 431 sjúklingi með kirtilfrumukrabbamein í brisi sem fékk Abraxane í samsettri meðferð með gemcítabíni samkvæmt slembiröðun var meirihluti sjúklinga (93%) af hvíta kynstofninum, 4% af þeim svartir og 2% asískir.
Norwegian Bokmål: Av de 431 pasientene med pankreasadenokarsinom som ble randomisert til å få Abraxane i kombinasjon med gemcitabin, var de fleste (93 %) hvite, 4 % var svarte og 2 % var asiatiske.
Icelandic: Hjálparefni
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer
Icelandic: Læknirinn eða lyfjafræðingurinn bera ábyrgð á réttri förgun ónotaðs Abraxane.
Norwegian Bokmål: Legen eller apoteket er ansvarlig for å kaste ubrukt Abraxane på riktig måte.
Icelandic: Lyfjahvörf heildar paclitaxel í kjölfar 30 og 180 mínútna innrennslis af Abraxane í skammtastærðum frá 80 til 375 mg/m2 voru ákvörðuð í klínískum rannsóknum.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til total paklitaksel etter 30- og 180-minutters infusjoner med Abraxane, med dosenivåer fra 80 til 375 mg/m2, ble bestemt i kliniske studier.
Icelandic: Meðferð var veitt þar til sjúkdómurinn ágerðist eða óásættanlegar eiturverkanir áttu sér stað.
Norwegian Bokmål: Behandlingen ble gitt inntil sykdomsprogresjon eller utvikling av uakseptabel toksisitet.
Icelandic: Fylgikvillar vegna undirliggjandi briskrabbameins, einkum gallrennslishindrunar eða stoðnets í gallvegum, voru skilgreindir sem marktækir meðverkandi þættir.
Norwegian Bokmål: Komplikasjoner som følge av underliggende pankreaskreft, spesielt galleveisobstruksjon eller galleveisstent, ble identifisert som signifikante faktorer.
Icelandic: Samkvæmt birtum greinum sýna in vitro rannsóknir á netbólum og vefjasýnum úr mannalifur, að paclitaxel er aðallega brotið niður í 6-hydroxypaclitaxel; og tvö minni niðurbrotsefni, 3'-p-hydroxypaclitaxel og 6-3'-p-dihydroxypaclitaxel.
Norwegian Bokmål: Basert på publisert litteratur, viser in vitro-studier med humane levermikrosomer og vevssnitt at paklitaksel hovedsaklig metaboliseres til 6-hydroxypaklitaksel og i mindre grad til to andre metabolitter, 3'-p-hydroxypaklitaksel og 6-3'-p-dihydroxypaklitaksel.
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum): • Hörð/þykk húð (herslishúð).
Norwegian Bokmål: Ikke kjente bivirkninger (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data) • Herding/tykning av huden (skleroderma).
Icelandic: Blóðleysi og blóðflagnafæð voru algengari í Abraxane arminum en í Taxol arminum (54% samanborið við 28% og 45% samanborið við 27%, í hvoru tilviki fyrir sig).
Norwegian Bokmål: Anemi og trombocytopeni var oftere rapportert i Abraxanegruppen enn i Taxolgruppen (henholdsvis 54 % mot 28 %, og 45 % mot 27 %).
Icelandic: Fækkun rauðra blóðkorna
Norwegian Bokmål: • Mangel på røde blodceller
Icelandic: Sjúklingar með skerta nýrnastarfsemi
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt nyrefunksjon
Icelandic: VIÐAUKI II A. FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN C. AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II A. TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Icelandic: Einnig geta sum önnur lyf haft áhrif á verkun Abraxane.
Norwegian Bokmål: Visse andre legemidler kan også påvirke Abraxanes virkemåte.
Icelandic: Þó að fyrirliggjandi upplýsingar séu takmarkaðar, hefur ekki verið sýnt fram á greinilegan ávinning hvað varðar lengri lifun þegar á heildina er litið hjá sjúklingum með kirtilkrabbamein í brisi og eðlileg CA 19-9 gildi áður en meðferð með Abraxane og gemcítabíni hefst (sjá kafla 5.1).
Norwegian Bokmål: Selv om det foreligger begrensede data, er det ikke vist noen klar fordel med hensyn til forlenget totaloverlevelse hos pasienter med pankreasadenokarsinom og som har normalt CA19-9-nivå før behandlingsstart med Abraxane og gemcitabin (se pkt.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en lyf eru notuð.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker dette legemidlet.
Icelandic: Lausninni á ekki að sprauta beint á duftið því þá myndast froða.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen må ikke injiseres direkte i pulveret da dette vil resultere i skum.
Icelandic: CI = öryggisbil; HRA/T = áhættuhlutfall fyrir Abraxane/karbóplatín og uppleyst paclitaxel/karbóplatín; pA/pT = hlutfall svörunartíðni fyrir Abraxane/karbóplatín og uppleyst paclitaxel/karbóplatín.
Norwegian Bokmål: KI = konfidensintervall, HRA/T = risikoforhold for Abraxane/karboplatin til oppløsningsmiddelbasert paklitaksel/karboplatin, pA/pT = responsrateforhold for Abraxane/karboplatin til oppløsningsmiddelbasert paklitaksel/karboplatin.
Icelandic: Eftir að sjúklingum með æxli er gefið Abraxane, dreifist paclitaxel jafnt inn í blóðfrumur og í plasma, og er binding þess við plasmaprótein mikil (94%).
Norwegian Bokmål: Etter administrering av Abraxane til pasienter med solide tumorer distribueres paklitaksel jevnt i blodceller og plasma og har høy grad av plasmaproteinbinding (94 %).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að paclitaxel hefur frumubreytandi áhrif in vitro (litningabreytingar í manna eitilfrumum) og in vivo (kjarnadepilspróf í músum).
Norwegian Bokmål: Paklitaksel har vist seg å være klastogent in vitro (kromosomaberrasjoner i humane lymfocytter) og in vivo (test av mikronukleus hos mus).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem sýna alvarlega daufkyrningafæð (daufkyrningafjöldi < 500 frumur/mm3 í viku eða lengur) eða alvarlega skyntaugakvilla á meðan á Abraxane meðferð stendur, ætti að minnka skammtinn niður í 220 mg/m2.
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplever alvorlig nøytropeni (nøytrofiltall < 500 celler/mm3 i en uke eller lenger) eller alvorlig sensorisk nevropati under behandling med Abraxane, må få dosen satt ned til 220 mg/m2 for etterfølgende kurer.
Icelandic: Hluti óbundins paclitaxels var marktækt meiri eftir gjöf Abraxane (6,2%) en eftir gjöf paclitaxels í leysi (2,3%).
Norwegian Bokmål: Fraksjonen av fritt paklitaksel var signifikant høyere med Abraxane (6,2 %) enn med oppløsningsmiddelbasert paklitaksel (2,3 %).
Icelandic: Sjúklinga með kirtilfrumukrabbamein í brisi á aldrinum 75 ára og eldri skal meta vandlega áður en meðferð er íhuguð (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasienter med pankreasadenokarsinom som er 75 år og eldre skal undersøkes nøye før behandling vurderes (se pkt.
Icelandic: Þar sem lyfjahvarfafræðilegar rannsóknir á lyfjamilliverkunum liggja ekki fyrir ætti að sýna varúð þegar paclitaxel er gefið ásamt lyfjum sem vitað er að hindra annaðhvort CYP2C8 eða CYP3A4 (t.d. ketoconazole og önnur imidazole sveppalyf, erythromycin, fluoxetine, gemfibrozil, clopidogrel, cimetidine, ritonavir, saquinair, indinavir og nelfinavir) vegna þess að eiturverkanir paclitaxels kunna að aukast vegna aukinnar útsetningar paclitaxes.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger en farmakokinetisk legemiddelinteraksjonsstudie, må det utvises forsiktighet ved administrering av paklitaksel samtidig med legemidler som er kjent for å hemme enten CYP2C8 eller CYP3A4 (f.eks. ketokonazol og andre antimykotika av imidazoltypen, erytromycin, fluoksetin, gemfibrozil, klopidogrel, cimetidin, ritonavir, sakinavir, indinavir og nelfinavir) da paklitakseltoksisiteten kan økes på grunn av høyere eksponering for paklitaksel.
Icelandic: Órofin hettuglös með Abraxane eru stöðug fram að fyrningardagsetningu sem kemur fram á umbúðum þegar þau eru geymd í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.
Norwegian Bokmål: Uåpnede flasker med Abraxane er stabile inntil datoen angitt på pakningen når hetteglasset oppbevares i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Icelandic: Sjúklingar með skerta lifrarstarfsemi geta verið í meiri hættu vegna eiturvirkni, einkum mergbælingar og því ætti að fylgjast grannt með þróun alvarlegrar mergbælingar hjá slíkum sjúklingum.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt leverfunsjon kan ha økt risiko for toksisitet, spesielt myelosuppresjon, og slike pasienter må overvåkes nøye for utvikling av uttalt myelosuppresjon.
Icelandic: Abraxane hjá hópum bendir til þess að kyn, kynþáttur (asískur samanborið við hvítan) og tegund æxla hafi ekki klínískt mikilvæg áhrif á altæka útsetningu (AUC og Cmax) fyrir paclitaxeli.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser for Abraxane indikerer at kjønn, rase (asiatisk mot hvit) og type solide tumorer ikke har noen klinisk relevant effekt på systemisk eksponering (AUC og Cmax) for paklitaksel.
Icelandic: Lifunarhlutfall % (95% CI) eftir:
Norwegian Bokmål: Overlevelse % (95 % KI) etter
Icelandic: Gögn frá 106 sjúklingum, safnað í tveimur opnum rannsóknum með einum meðferðarhópi og frá 454 sjúklingum sem fengu meðferð í slembiraðaðri rannsókn í fasa 3 samanburðarrannsókn, eru til staðar til að styðja notkun Abraxane við brjóstakrabbameini með meinvörpum.
Norwegian Bokmål: Data fra 106 pasienter fra to enarmede åpne studier og fra 454 pasienter behandlet i en randomisert, sammenlignende fase III-studie er tilgjengelig for å støtte bruken av Abraxane ved metastaserende brystkreft.
Icelandic: Lyfjahvarfafræðilegar milliverkanir milli Abraxane og gemcítabíns hafa ekki verið metnar hjá mönnum.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske interaksjoner mellom Abraxane og gemcitabin er ikke undersøkt hos mennesker.
Icelandic: Sextíu og fjögur prósent sjúklinganna voru með ECOG 1 eða 2 þegar rannsóknin hófst; 79% voru með meinvörp í iðrum og 76% höfðu meinvörp á >3 stöðum.
Norwegian Bokmål: Sekstifire prosent (64 %) av pasientene hadde svekket funksjonsstatus (ECOG 1 eller 2) ved påbegynt studie, 79 % hadde viscerale metastaser og 76 % hadde > 3 områder med metastaser.
Icelandic: EÐA <50.000
Norwegian Bokmål: ELLER <50000
Icelandic: Hver ml af þykkni inniheldur 0,183 mmól af natríum, sem eru 4,2 mg af natríum.
Norwegian Bokmål: Hver ml konsentrat inneholder 0,183 mmol natrium, som tilsvarer 4,2 mg natrium.
Icelandic: Uppleyst paclitaxel (175 mg/m2)
Norwegian Bokmål: Oppløsningsmiddelbasert paklitaksel (175 mg/m2)
Icelandic: Það þýðir að önnur lyf sem geta valdið hugsanlega lífshættulegum aukaverkunum eru ekki nauðsynleg.
Norwegian Bokmål: Dette gjør at det ikke er behov for andre tilsetningsstoffer som kan gi bivirkninger som kan være livstruende.
Icelandic: Hvað Abraxane inniheldur
Norwegian Bokmål: Hva Abraxane er
Icelandic: ef þú átt við hjartasjúkdóm að stríða.
Norwegian Bokmål: • dersom du har hjerteproblemer.
Icelandic: Í síðari rannsókninni var skammtastærðin 300 mg/m2 sem 30 mínútna innrennslislyf hjá 63 sjúklingum með brjóstakrabbamein með meinvörpum.
Norwegian Bokmål: Den andre studien brukte en dose på 300 mg/m2 som en 30 minutters infusjon hos 63 pasienter med metastaserende brystkreft.
Icelandic: Abraxan inniheldur natríum
Norwegian Bokmål: Abraxane inneholder natrium
Icelandic: Abraxane getur valdið aukaverkunum á borð við þreytu (mjög algengt) og sundl (algengt) sem geta haft áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Norwegian Bokmål: Abraxane kan forårsake bivirkninger som for eksempel tretthet (svært vanlig) og svimmelhet (vanlig) som kan ha innvirkning på evnen til å kjøre eller bruke maskiner.
Icelandic: Daufkyrningafæð af 4. gráðu (< 500 frumur/mm3) kom fram hjá 9% þeirra sjúklinga sem meðhöndlaðir voru með Abraxane.
Norwegian Bokmål: Grad 4 nøytropeni (< 500 celler/mm3) forekom hos 9 % av pasientene og febril nøytropeni forekom hos fire pasienter behandlet med Abraxane.
Icelandic: Þegar frumufjöldinn hefur aukist aftur skal hefja lyfjagjöf að nýju í vikunni á eftir samkvæmt skilyrðunum í töflu
Norwegian Bokmål: Når celletallene restitueres gjenopptas doseringen påfølgende uke i henhold til kriteriene i tabell 4.
Icelandic: 4.5 Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir
Norwegian Bokmål: 4.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Icelandic: • lyf við HIV-sýkingu og alnæmi (t.d. ritonavir, saquinavir, indinavir, nelfinavir, efavirenz og nevirapin)
Norwegian Bokmål: • legemidler til behandling av HIV og AIDS (f.eks. ritonavir, sakinavir, indinavir, nelfinavir,
Icelandic: 75% heildarlifun (mánuðir)
Norwegian Bokmål: 75-persentil totaloverlevelse (måneder)
Icelandic: Ekki má gefa það öðrum.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre.
Icelandic: Notkun sérstakra DEHP-frírra poka eða innrennslisbúnaðar er ekki nauðsynleg til að útbúa eða gefa Abraxane.
Norwegian Bokmål: Bruk av spesielle DEHP-frie beholdere for oppløsning eller administrasjonssett er ikke nødvendig for klargjøring eller administrering av infusjoner av Abraxane.
Icelandic: ef þú þjáist af lágu hvítkornagildi (grunngildi < 1.500 frumur/mm3 - læknirinn leiðbeinir þér með það).
Norwegian Bokmål: • dersom du har lavt antall hvite blodceller (utgangsverdi av nøytrofiler <1500 celler/mm3 - legen vil gi deg nærmere informasjon om dette)
Icelandic: Ef botnfall er sýnilegt skal hvolfa glasinu varlega aftur til að tryggja að duftið blandist fullkomlega fyrir notkun.
Norwegian Bokmål: Dersom utfelling eller sedimentering er synlig, skal hetteglasset snus forsiktig igjen for å sikre fullstendig resuspensjon før bruk.
Icelandic: *Miðtími að versnun sjúkdóms [95% CI] (vikur)
Norwegian Bokmål: *Median tid til sykdomsprogresjon [95 % KI] (uker)
Icelandic: Umbrot á paclitaxel eru hvötuð að hluta af cytochrome P450 samsætuensímunum CYP2C8 og CYP3A4 (sjá kafla 5.2).
Norwegian Bokmål: Metaboliseringen av paklitaksel katalyseres, delvis, av cytokrom P450 isoenzymer CYP2C8 og CYP3A4 (se pkt.
Icelandic: Miðgildi fjölda meðferða var 6 meðferðarlotur í báðum meðferðarörmunum.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk en median på 6 behandlingssykluser i begge studiegrupper.
Icelandic: Sjúklingar með skerta lifrarstarfsemi
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt leverfunksjon
Icelandic: Paclitaxel tilheyrir flokki lyfja sem kallast taxön (taxanes) og er notað til að meðhöndla krabbamein.
Norwegian Bokmål: Paklitaksel tilhører en gruppe legemidler kalt "taksaner" som brukes ved kreft.
Icelandic: Abraxane við 30 mínútur, eins og mælt er fyrir um, minnkar líkurnar á innrennslistengdum viðbrögðum við lyfjagjöfinni.
Norwegian Bokmål: Ved begrensning av infusjonen av Abraxane til 30 minutter, som anvist, reduseres faren for infusjonsrelaterte reaksjoner.
Icelandic: Aðrir lykilendapunktar voru lifun án versnunar og heildarsvörun, hvort tveggja metið með óháðri, miðlægri, blindaðri myndgreiningu samkvæmt RECIST leiðbeiningum (útgáfu 1,0).
Norwegian Bokmål: Viktigste sekundære endepunkter var progresjonsfri overlevelse og samlet responsrate, begge vurdert ved uavhengig, sentral, blindet radiologisk vurdering etter RECIST-retningslinjer (versjon 1.0).
Icelandic: stigs slembiröðuðu, opnu samanburðarrannsókn voru aukaverkanir sem leiddu til dauða innan 30 daga frá síðasta skammti rannsóknarlyfsins skráðar hjá 4% sjúklinga sem fengu Abraxane í samsettri meðferð með gemcítabíni og hjá 4% sjúklinga sem fengu gemcítabín einlyfjameðferð.
Norwegian Bokmål: I denne randomiserte, kontrollerte, åpne fase III-studien ble bivirkninger som medførte dødsfall innen 30 dager etter siste dose med studiemedisin rapportert hos 4 % av pasientene som fikk Abraxane i kombinasjon med gemcitabin og hos 4 % av pasientene som fikk gemcitabin som monoterapi.
Icelandic: Stevens-Johnson heilkenni2, eitrunardreplos húðþekju2
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne: Stevens-Johnsons syndrom2, toksisk epidermal nekrolyse2
Icelandic: Upplýsingar um Abraxane og við hverju það er notað
Norwegian Bokmål: Hva Abraxane er og hva det brukes mot
Icelandic: Ef dreifan er ekki notuð strax, má geyma hana í kæliskáp (2°C-8°C) í allt að 24 klst. í hettuglasinu, ef það er geymt í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.
Norwegian Bokmål: Dersom den ikke brukes med en gang, kan den lagres i kjøleskap (2 °C - 8 °C) i inntil 24 timer i hetteglasset når hetteglasset oppbevares i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun byrjunarskammts Abraxane hjá sjúklingum með væga eða miðlungsmikla skerðingu á nýrnastarfsemi (áætluð kreatínínúthreinsun ≥30 til <90 ml/mín.).
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig å justere startdosen av Abraxane hos pasienter med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon (estimert kreatininclearance ≥ 30 til < 90 ml/minutt).