FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: − nadraženost − svrbež
Maltese: FAS - superjorità
Croatian: Fotodinamska terapija uz Ameluz (66,3%) je bila značajno učinkovitija nego uz placebo (12,5%, p < 0,0001).
Maltese: (66.3%) kienet ferm aktar effettiva milli bi plaċebo (12.5%, p < 0.0001).
Croatian: ALA srednja vrijednost + SD (%)
Maltese: N MAL Medja + SD (%)
Croatian: Mrljasta ili nepravilna pigmentacija
Maltese: Pigmentazzjo ni eċċessiva
Croatian: Primjena imunosupresiva
Maltese: Użu ta' immunosoppressanti
Croatian: Nakon 24 sata prosječna kumulativna apsorpcija (uključujući akumulaciju u dermisu) kroz ljudsku kožu bila je 0,2% primijenjene doze.
Maltese: Wara 24 siegħa, l-assorbiment kumulattiv medju (inkluż l-akkumulazzjoni fid-dermis) minn ġol-ġilda umana kien ta' 0.2% tad-doża amministrata.
Croatian: Bolesnici s više od 1 BCC
Maltese: Pazjenti b'aktar minn 1 BCC
Croatian: Nanošenje gela
Maltese: Xanthan gum
Croatian: Izvor crvenog svjetla bio je ili lampa uskog svjetlosnog spektra (Aktilite CL 128 ili Omnilux PDT) ili lampa šireg i kontinuiranog svjetlosnog spektra (Waldmann PDT 1200 L, ili Hydrosun Photodyn 505 ili 750).
Maltese: 128 jew Omnilux PDT) jew lampa bi spettru usa' u kontinwu (Waldmann PDT 1200 L, jew Hydrosun Photodyn 505 jew 750).
Croatian: Datum prvog odobrenja: 14. prosinca 2011.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 14 Diċembru 2011
Croatian: Stope recidiva kod bolesnika za Ameluz odnosno placebo iznosile su 24,5% odnosno 14,3% nakon 6 mjeseci te dodatnih 12,2% odnosno 0% nakon 12 mjeseci.
Maltese: Ir-rati ta' rikorrenza tal-pazjenti kienu 24.5% u 14.3% wara 6 xhur, u addizzjonalment 12.2% u 0% wara 12
Croatian: Alergijski kontaktni dermatitis nije bio opažen kod uobičajenih uvjeta liječenja.
Maltese: Dermatite allerġika tal-kuntatt ma ġietx osservata taħt kundizzjonijiet ta' kura regolari.
Croatian: grizeofulvin, tiazidni diuretici, sulfonilureje, fenotiazini, sulfonamidi, kinoloni i tetraciklini mogu pojačati fototoksičnu reakciju na fotodinamsku terapiju.
Maltese: John's wort(fexfiex), griseofulvin, thiazide diuretics, sulfonylureas, phenothiazines, sulphonamides, quinolones u tetracyclines jista' jżid ir-reazzjoni fototossika għat terapija fotodinamika.
Croatian: Stope recidiva lezija nakon 6 i 12 mjeseci bile su 2,9% odnosno 6,7% za Ameluz te 4,3% odnosno 8,2% za kremu MAL.
Maltese: Ir-rati ta' rikorrenza tal-leżjonijiet wara 6 u 12-il xahar kienu 2.9% u 6.7%, rispettivament għal Ameluz, u 4.3% u 8.2% għal MAL.
Croatian: ksantanska guma, sojin fosfatidilkolin, polisorbat 80, trigliceridi srednje duljine lanca, izopropilni alkohol, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, propilenglikol, natrijev benzoat (E211), pročišćena voda.
Maltese: Xanthan gum, soybean phosphatidylcholine, polysorbate 80, triglycerides medium-chain, isopropyl alcohol, disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, propylene glycol, sodium benzoate (E211), ilma ppurifikat.
Croatian: Učestalosti su definirane kao vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 do <1/10), manje često (≥1/1000 do
Maltese: Il frekwenzi huma definiti bħala komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), Rari ħafna (<1/10,000), u mhux magħrufa (ma jistgħux jiġu stmati mid-dejta disponibbli).
Croatian: Pelpharma Handels GmbH Tel: +43 2273 70 080
Maltese: Pelpharma Handels GmbH Tel: +43 2273 70 080 ameluz@pelpharma.at
Croatian: Klinički opis ocjenjivanja težine
Maltese: Deskrizzjoni klinika tal-gradazzjoni tas-severità
Croatian: I
Maltese: L
Croatian: Obično su nuspojave blagog ili umjerenog intenziteta, a tipično se javljaju tijekom osvjetljavanja ili nakon 1 do 4 dana.
Maltese: Ġeneralment, l-effetti sekondarji huma ta' intensità ħafifa jew moderata, normalment iseħħu waqt ittidwil jew jum 1 sa 4 ijiem wara.
Croatian: Pojačani učinci srazmjerni su većoj brzini uklanjanja lezija kod lampi uskog spektra (vidjeti dio 5.1).
Maltese: L-effetti miżjuda jikkorrelataw mar-rata ogħla ta' eliminazzjoni tal-lampi bi spettru dejjaq (ara sezzjoni 5.1).
Croatian: • Djelatna tvar je 5-aminolevulinatna kiselina.
Maltese: Ameluz fih is-sustanza attiva 5-aminolaevulinic acid.
Croatian: Izvor crvenog svjetla bio je ili uskog spektra oko 630 nm i dozom svjetlosti od 37 J/cm2 (Aktilite CL 128) ili šireg i kontinuiranog spektra u rasponu od 570 i 670 nm s dozom svjetlosti 170 J/cm2 (Photodyn 750).
Maltese: Is-sors ta' dawl aħmar ipprovda jew spettru ta' dawl ta' madwar 630 nm f'doża ta' dawl ta' 37 J/ċm2 (Aktilite CL 128) jew spettru usa' u kontinwu fil-firxa ta' bejn 570 u 670 nm f'doża ta' dawl ta' 170 J/ċm2 (Photodyn 750).
Croatian: NN: {broj} [nacionalni broj s liste lijekova ili drugi nacionalni broj za identifikaciju lijeka]
Maltese: {numru} [numru tar-rimborż nazzjonali jew numru nazzjonali tal-identifikazzjoni ieħor għallprodott mediċinali]
Croatian: Pogledajte dio 2.
Maltese: Ara sezzjoni 2.
Croatian: • lijekovi za liječenje bakterijskih infekcija, s djelatnim tvarima čija imena počinju sa "sulfa"
Maltese: • mediċini biex tiġi kkurata infezzjoni batterjali bl-ismijiet tas-sustanza attiva jibdew b'"sulfa"
Croatian: • Drugi sastojci su: natrijev hidrogenfosfat dihidrat, izopropilni alkohol, polisorbat 80, propilenglikol, pročišćena voda, natrijev benzoat (E211), natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, sojin fosfatidilkolin, trigliceridi srednje duljine lanca, ksantanska guma.
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma: disodium phosphate dihydrate, isopropyl alcohol, polysorbate 80, propylene glycol, ilma ppurifikat, sodium benzoate (E211), sodium dihydrogen phosphate dihydrate, soybean phosphatidylcholine, triglycerides medium-chain, xanthan gum.
Croatian: Priprema lezija
Maltese: Preparazzjoni tal-leżjonijiet
Croatian: Kozmetički ishod ocijenjen 12 tjedana nakon zadnjeg fotodinamskog liječenja (pri čemu je isključen početni rezultat sa sumom 0) bio vrednovan kao: vrlo dobar ili dobar u 43,1% ispitanika u skupini s lijekom Ameluz, 45,2% u skupini s MAL i 36,4% u placebo skupini; a nezadovoljavajući ili nevaljan u 7,9%, 8,1% odnosno 18,2% ispitanika.
Maltese: Ir-riżultat kosmetiku vvalutat 12-il ġimgħa wara l-aħħar terapija fotodinamika (bis-somma tal-linja bażi 0 eskluża) kien iġġudikat bħala: tajjeb ħafna jew tajjeb fi 43.1% tas-suġġetti fil-grupp ta' Ameluz, 45.2% fil-grupp MAL u 36.4% fil-grupp tal-plaċebo; u mhux sodisfaċenti jew indebolit f'7.9%, 8.1% u 18.2% tas-suġġetti rispettivament.
Croatian: Tel: 900 974943 ameluz-es@biofrontera.com
Maltese: GmbH sucursal en España Tel: 900 974943 ameluz-es@biofrontera.com
Croatian: Ukupna stopa uklanjanja lezija bila je viša za Ameluz (90,4%) u usporedbi sa MAL (83,2%) i placebo (37,1%).
Maltese: 4%) meta mqabbel ma' MAL (83.2%) u plaċebo (37.1%).
Croatian: Način primjene
Maltese: MANIFATTUR RESPOSABBLI
Croatian: U ovom je ispitivanju fotodinamska terapija uz Ameluz ispitana na neinferiornost s kremom koja sadrži 16% metilaminolevulinata (MAL, metil-[5-amino-4-oksopentanoat]).
Maltese: inferjorità għal krema li fiha 16% methyl-aminolevulinate (MAL, methyl-[5-amino-4-oxopentanoate])
Croatian: Mjehur, suha koža, petehije
Maltese: Infafet, ġilda xotta, petechiae
Croatian: Uski spektar
Maltese: Spettru dejjaq
Croatian: Ameluz je također uspoređen s placebo liječenjem u randomiziranom, dvostruko slijepom kliničkom ispitivanju s uključenih 122 bolesnika s aktiničkom keratozom.
Maltese: Ameluz tqabbel ma' kura bi plaċebo fi prova klinika randomizzata, double-blind li ngaġġat 122 pazjent b'AK.
Croatian: Umjereno/ teško
Maltese: Tqala u treddigħ
Croatian: Stopa potpunog uklanjanja lezija u bolesnika iznosila je 93,4% za lijek Ameluz u usporedbi s 91,8% za usporedni lijek MAL.
Maltese: Ir-rata ta ' fejqan komplet tal-pazjenti għal Ameluz kienet ta' 93.4%, imqabbla ma' 91.8% għallkomparatur MAL.
Croatian: U fazi II kliničkog ispitivanja, izmjerene su razine 5-aminolevulinatne kiseline i protoporfirina IX u serumu i ALA u urinu prije, 3 sata poslije i 24 sata poslije primjene lijeka Ameluz u fotodinamskom liječenju.
Maltese: Distribuzzjoni Fi prova klinika ta' fażi-II, il-livelli tal-5-aminolaevulinic acid u protoporphyrin IX serum u l-livelli tal-ALA fl-awrina tkejlu qabel, 3 u 24 siegħa wara l-amministrazzjoni ta' Ameluz għall-kura fotodinamika.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Biofrontera Bioscience GmbH Hemmelrather Weg 201
Maltese: Biofrontera Bioscience GmbH Hemmelrather Weg 201
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Maltese: • Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont lArtikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Croatian: Ameluz ne povećava razine 5-aminolevulinatne kiseline ili protoporfirina IX u plazmi nakon topikalne primjene.
Maltese: Ameluz ma jżidx il-livelli tal-5-aminolaevulinic acid jew tal-protoporphyrin IX plasma wara applikazzjoni topika.
Croatian: U kliničkom ispitivanju faze III, ukupno je 436 bolesnika bilo liječeno lijekom Ameluz.
Maltese: III, total ta' 436 pazjent ġew ikkurati b'Ameluz.
Croatian: Tablica 3b: Ukupno uklanjanje lezija (postotak potpuno uklonjenih pojedinačnih lezija)
Maltese: Tabella 3b: Fejqan Sħiħ tal-Leżjonijiet (Perċentwali ta' Leżjonijiet Individwali li Fiequ Kompletament)
Croatian: Ukupno uklanjanje lezija bilo je više za Ameluz (81,1%) u usporedbi s placebom (20,9%).
Maltese: L-eliminazzjoni totali talleżjoni kienet ogħla għal Ameluz (81.1%) meta mqabbel mal-plaċebo (20.9%).
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Rizik od prolazne globalne amnezije
Maltese: 4.4 Twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu
Croatian: • Ne preporučuje se primjena lijeka Ameluz ako uzimate imunosupresive.
Maltese: • L-użu ta' Ameluz mhux rakkomandat jekk tuża immunosoppressanti.
Croatian: upala, preosjetljivost*1
Maltese: iperalġeżja, emorraġija, sħana, sensittività eċċessiva*1
Croatian: Izvor crvene svjetlosti osigurao je uski spektar od oko 635 nm pri dozi svjetlosti od 37 J/cm2 (BF-RhodoLED).
Maltese: Is-sors ta' dawl aħmar ipprovda spettru dejjaq ta' madwar 635 nm f'doża ta' dawl ta' 37 J/cm2 (BF-RhodoLED).
Croatian: − iscjedak
Maltese: - skumdità
Croatian: Tel: +49 214 87632 66, Telefaks: +49 214 87632 90 E-pošta: ameluz@biofrontera.com
Maltese: +49 214 87632 90 E-mail: ameluz@biofrontera.com
Croatian: Liječenje aktiničke keratoze (AK) i područja zloćudne transformacije Djelotvornost i sigurnost lijeka Ameluz za liječenje aktiničke keratoze (AK) ocijenjena je u kliničkim ispitivanjima na 696 bolesnika.
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' Ameluz għall-kura tal-keratosi aktinika (actinic keratosis, AK) ġew evalwati fi 696 pazjent fi provi kliniċi.
Croatian: Nakon topikalne primjene 5-aminolevulinatne kiseline (ALA), djelatna tvar se metabolizira u protoporfirin IX, fotoaktivni spoj koji se akumulira u stanicama liječenih lezija aktiničke keratoze i bazocelularnog karcinoma.
Maltese: Wara l-applikazzjoni topika tal-5-aminolaevulinic acid (ALA), is-sustanza tiġi metabolizzata għal protoporphyrin IX, kompost fotoattiv li jakkumula fiċ-ċelloli fil-leżjonijiet b'keratosi aktinika u karċinoma taċ-ċelluli bażali trattati.
Croatian: U randomiziranom kliničkom ispitivanju slijepom za ispitivača s 571 bolesnikom s aktiničkom keratozom i u daljnjem praćenju od 6 i 12 mjeseci, fotodinamska terapija uz Ameluz je ispitana na neinferiornost s registriranom kremom koja sadrži 16% metil-aminolevulinata (MAL, metil-[5-amino4-oksopentanoat]) i superiornost placebu.
Maltese: Fi prova klinika, randomizzata, bl-osservatur ‘blinded' b'571 pazjent b'AK u b'segwitu ta' 6 u 12-il xahar, it-terapija fotodinamika b'Ameluz ġiet ittestjata għan-non-inferjorità għal krema rreġistrata b'mod kummerċjali li fiha 16% methyl-aminolevulinate (MAL, methyl-[5-amino-4-oxopentanoate]) u s-superjorità fuq plaċebo.
Croatian: MAL Broj bolesnika n (%)
Maltese: MAL Numru ta' pazjenti n (%)
Croatian: Široki spektar
Maltese: Spettru wiesa'
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 2 g gela
Maltese: 2 g ġel
Croatian: − oticanje
Maltese: - infjammazzjoni
Croatian: Edem kapka, zamagljen vid, oštećenje vida
Maltese: Edema fil-kappell tal-għajnejn, vista mċajpra, indeboliment tal-vista
Croatian: U tablicu su dodatno uključene ozbiljne nuspojave prijavljene nakon stavljanja lijeka u promet.
Maltese: Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali.
Croatian: • liječenje površinskog i/ili nodularnog bazocelularnog karcinoma nepogodnog za kirurško liječenje zbog mogućeg morbiditeta povezanog s liječenjem i/ili lošeg kozmetičkog ishoda u odraslih.
Maltese: • karċinoma taċ-ċelluli bażali superfiċjali u/jew nodulari, li ma tkunx adattata għal kura kirurġika minħabba l-possibbiltà ta ' morbidità relatata mal-kura u/jew riżultat kożmetiku batut fl-adulti.
Croatian: Tijekom razdoblja nakon stavljanja lijeka u promet primljeno je 20 slučajeva indikativnih za preosjetljivost na mjestu primjene lijeka Ameluz.
Maltese: Matul il-fażi ta' wara t-tqegħid fis-suq kienu rrapportati 20 każ li jindikaw sensittività eċċessiva fis sit tal-applikazzjoni għal Ameluz.
Croatian: 6 (3 x 2) napunjenih brizgalica (višestruko pakiranje)
Maltese: 6 (3 x 2) pinen mimlija għal-lest
Croatian: Vel i čina pakovanja
Maltese: Daqs tal-pakkett
Croatian: (Zaštiće no) ime
Maltese: (konċentrazzjoni)
Croatian: "klik"
Maltese: "Klikk"
Croatian: Tuberkuloza
Maltese: Tuberkulosi
Croatian: Ispitivanje PsA I
Maltese: Studju PsA I
Croatian: ASDASc,d,e
Maltese: ASDAS c,d,e
Croatian: Dun Laoghaire, Co Dublin Irska
Maltese: Dun Laoghaire, Co Dublin L-Irlanda
Croatian: N Neuspjeh N (%)
Maltese: N Falliment N (%)
Croatian: One Amgen Center Drive Thousand Oaks, California
Maltese: Thousand Oaks, California
Croatian: ATK oznaka: L04AB04
Maltese: L04AB04
Croatian: Ledena acetatna kiselina
Maltese: Glacial acetic acid
Croatian: Ankilozantni spondilitis (AS)
Maltese: Ankylosing spondylitis (AS)
Croatian: 95% CI za HRa
Maltese: HRa CI 95% għall
Croatian: ND ND 9,5% 41,5%
Maltese: NA 9.5% 41.5%
Croatian: 24. tjedan
Maltese: Week 24
Croatian: • multipla skleroza,
Maltese: Sklerosi multipla,
Croatian: Ispitivanje PsA II
Maltese: Studju PsA II
Croatian: • impotencija,
Maltese: • impotenza;
Croatian: Placebo/ MTXa
Maltese: Plaċebo /MTXa
Croatian: Luxembourg/Luxemburg s.a. Amgen
Maltese: Luxembourg/Luxemburg s.a.
Croatian: Standardna doza
Maltese: Doża standard
Croatian: 4 do 7 godina
Maltese: Minn 4 sa 7 snin
Croatian: -56,2a a p < 0,001, adalimumab naspram placeba
Maltese: -56.2a a p < 0.001, adalimumab kontra plaċebo
Croatian: ND ND 24,0% 58,9%
Maltese: NA 24.0% 58.9%
Croatian: Apsorpcija i distribucija
Maltese: Assorbiment u distribuzzjoni
Croatian: Adalimumab n = 274 (95% interval pouzdanosti)
Maltese: Adalimumab n=274 (95% Intervall ta' Konfidenza)
Croatian: PGA: bez bolesti/minimalno
Maltese: PGA: Xejn/minimali
Croatian: • crijevne infekcije (uključujući gastroenteritis),
Maltese: • infezzjonijiet intestinali (inkluża gastroenterite);
Croatian: 79 (73,1) a, b a p < 0,001 adalimumab naspram placeba b p < 0,001 adalimumab naspram metotreksata c p < 0,01 adalimumab naspram placeba d p < 0,05 adalimumab naspram metotreksata
Maltese: 79 (73.1) a, b a p < 0.001 adalimumab kontra l-plaċebo b p < 0.001 adalimumab kontra methotrexate c p < 0.01 adalimumab kontra l-plaċebo d p < 0.05 adalimumab kontra methotrexate
Croatian: Immunex Rhode Island Corporation 40 Technology Way West Greenwich
Maltese: Immunex Rhode Island Corporation 40
Croatian: b Dvostrana P-vrijednost iz log rang testa.
Maltese: b 2-naħat valur P minn test log rank.
Croatian: Klinički odgovor gnojnog hidradenitisa (HiSCR)a
Maltese: Hidradenitis Suppurativa Rispons Kliniku (HiSCR)a
Croatian: Ispitivanje HS I
Maltese: HS studju I
Croatian: Poremećaji živčanog sustava*
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża*
Croatian: Klinički odgovor (CR-100)
Maltese: Titjib kliniku Rispons kliniku (CR-100)
Croatian: • migrena,
Maltese: • emigranja;
Croatian: Važno
Maltese: Importanti
Croatian: Datum prvog odobrenja: 22. ožujka 2017.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 22 ta' Marzu 2017
Croatian: 0,8 ml
Maltese: INDIVIDWALI 0.8 mL
Croatian: Placebo/MTXadalimumab/MTX (95% interval pouzdanostib)
Maltese: Plaċebo/MTXAdalimumab/MT X (95% Intervall ta' Konfidenzab)
Croatian: PGA: bez bolesti/minimalnoc a MTX = metotreksat b P = 0,027, adalimumab 0,8 mg/kg naspram MTX-a c P = 0,083, adalimumab 0,8 mg/kg naspram MTX-a
Maltese: PGA: Xejn/minimalic a MTX = methotrexate b P=0.027, adalimumab 0.8 mg/kg kontra MTX c P=0.083, adalimumab 0.8 mg/kg kontra MTX
Croatian: ACR odgovori u ispitivanju RA V (postotak bolesnika)
Maltese: Risponsi ACR fi Studju RA V (persentaġġ ta' pazjenti)
Croatian: 10, 20 i 25 mg
Maltese: 10, 20 u 25 mg
Croatian: Odgovarajući udio bolesnika bez radiološke progresije iznosio je 31,3%, 23,7% odnosno 36,7%.
Maltese: Il-proporzjonijiet li jikkorrispondu ta' pazjenti bl-ebda progressjoni radjografika kienu ta' 31.3%, 23.7% u 36.7% rispettivament.
Croatian: Ispitivanje nr-axSpA I
Maltese: Studju nr-axSpA I
Croatian: P vrijednost*
Maltese: Valur P *
Croatian: België/Belgique/Belgien s.a. Amgen n.v.
Maltese: België/Belgique/Belgien s.a.
Croatian: Ispitivanje Ps IV rezultati djelotvornosti u 16., 26. i 52. tjednu
Maltese: Riżultati tal-Effikaċja ta' studju Ps IV wara 16, 26 u 52 ġimgħa
Croatian: Aksijalni spondiloartritis
Maltese: Axial spondyloarthritis
Croatian: Papaellinas Ltd
Maltese: Papaellinas Ltd Τηλ.:
Croatian: Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba)
Maltese: Rari (jistgħu jaffetwaw sa persuna waħda minn kull 1,000)
Croatian: Reaktivacija hepatitisa B
Maltese: Riattivazzjoni ta' Epatite B
Croatian: 0,4 ml
Maltese: INDIVIDWALI 0.4 mL
Croatian: 25, 40 i 40 mg
Maltese: 25, 40 u 40 mg
Croatian: Poliartikularni juvenilni idiopatski artritis (pJIA)
Maltese: Artrite idjopatika poliartikulari taż-żagħżagħ (pJIA)
Croatian: Klinički odgovor (CR-100) se održao u 102 odnosno 233 bolesnika.
Maltese: Ir-rispons kliniku (CR-100) kien mantenut f'102 u 233 pazjent, rispettivament.
Croatian: Kvaliteta života i fizička funkcija
Maltese: Kwalità ta' ħajja u funzjoni fiżika
Croatian: Ispitivanje nr-axSpA II
Maltese: Studju nr-axSpA II
Croatian: 8 do 12 godina
Maltese: Minn 8 sa 12-il sena
Croatian: Amgen NV Telecomlaan 5-7 1831 Diegem Belgija
Maltese: Amgen NV Telecomlaan 5-7 1831 Diegem Il-Belġju
Croatian: Ispitivanje CD II: bolesnici koji su uzimali infliksimab
Maltese: Studju CD II: Pazjenti li kienu diġà ħadu infliximab
Croatian: • infekcije reproduktivnih organa,
Maltese: • infezzjonijiet fis-sistema riproduttiva;
Croatian: Infekcije i infestacije*
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet*
Croatian: Juvenilni idiopatski artritis (JIA)
Maltese: Artrite idjopatika taż-żagħżagħ (JIA)
Croatian: Ispitivanje RA IIIa**
Maltese: Studju RA IIIa**
Croatian: Klinički odgovor obično se postiže unutar 2-8 tjedana liječenja.
Maltese: Rispons kliniku normalment jintlaħaq fi żmien 2-8 ġimgħat ta' trattament.
Croatian: Ispitivanje nr-axSpA I evaluiralo je bolesnike s aktivnim nr-axSpA.
Maltese: Studju nr-axSpA I evalwa pazjenti b'nr-axSpA attiva.
Croatian: Polisorbat 80
Maltese: Polysorbate 80
Croatian: • melanom,
Maltese: • melanoma;
Croatian: PGA-F: bez bolesti/minimalno i poboljšanje za ≥ 2 stupnja (%)
Maltese: PGA-F xejn/minimali u titjib ta' ≥ 2 gradi (%)
Croatian: Adalimumabb/ MTXc n = 63
Maltese: imumabb/ MTXc n=63
Croatian: Ispitivanje HS-II (PIONEER II) ocjenjivalo je 326 bolesnika tijekom 2 razdoblja liječenja.
Maltese: Studju HS-II (PIONEER II) evalwa 326 pazjenti b'żewġ perjodi ta' trattament.
Croatian: rijetko plućna fibroza1)
Maltese: Fibrożi tal-pulmun1)
Croatian: Postotak bolesnika liječenih adalimumabom u kojih je postignut terapijski odgovor ACR 20, 50 i 70 bio je podjednak u ispitivanjima RA I, II i III.
Maltese: Il-persentaġġ ta' pazjenti kkurati b'adalimumab li jilħqu risponsi ACR 20, 50 u 70 kien konsistenti fi studji RA I, II u III.
Croatian: Ispitivanje RA IIa**
Maltese: Studju RA IIa**
Croatian: • angioedem (lokalizirano oticanje kože);
Maltese: • anġjoedima (nefħa lokalizzata tal-ġilda);
Croatian: Ispitivanje HS II
Maltese: HS studju II
Croatian: Ovaj rijedak oblik T-staničnog limfoma ima izrazito agresivan tijek i uglavnom je smrtonosan.
Maltese: Din it-tip ta' T-cell lymphoma rari hi aggressiva ħafna u ġeneralment tkun fatali.
Croatian: Prividna plazmatska koncentracija adalimumaba uz koju se postiže polovica maksimalne vjerojatnosti za odgovor PedACR 50 (EC50) bila je 3 μg/ml (95% CI: 1-6 μg/ml).
Maltese: Il-konċentrazzjoni apparenti ta' adalimumab fil-plażma li tipproduċi nofs il-probabbiltà massima ta' rispons PedAc 50 (EC50) kienet ta' 3 μg/mL (95% CI: 1-6 μg/mL).
Croatian: Napomena: P# = Placebo (broj događaja/broj bolesnika pod rizikom); A# = Adalimumab (broj događaja/broj bolesnika pod rizikom).
Maltese: Nota: P# = Plaċebo (Numru ta' Avvenimenti/Numru fir-Riskju); A# = Adalimumab (numru ta' Avvenimenti/Numru fir-Riskju).
Croatian: • benigni tumori,
Maltese: • tumuri beninni;
Croatian: Tablica 1.
Maltese: Tabella 1.
Croatian: Placebo/ MTXc n = 200
Maltese: Plaċebo/ MTXc n=200
Croatian: Tablični popis nuspojava
Maltese: Tabella tal-lista ta' reazzjonijiet avversi
Croatian: Tablica 29.
Maltese: Tabella 29.
Croatian: Proizvođač Amgen NV Telecomlaan 5-7 1831 Diegem Belgija
Maltese: Manifattur Amgen NV Telecomlaan 5-7 1831 Diegem Il-Belġju
Croatian: 8. i 52. tjedan
Maltese: Ġimgħa 8 u 52
Croatian: 80/40 mg N = 75
Maltese: Adalimumab 80/40 mg N=75
Croatian: U ispitivanju Psoriasis Study I (REVEAL) evaluirano je 1212 bolesnika u tri razdoblja terapije.
Maltese: L-Istudju tal-Psorjasi I (REVEAL) evalwa 1,212 pazjent fi tliet perijodi ta' kura.
Croatian: Tablica 8.
Maltese: Tabella 8.
Croatian: 52. tjedan Remisija fistula3
Maltese: Ġimgħa 52 Fejqan tal-fistla3
Croatian: 20, 25 i 40 mg
Maltese: 20, 25 u 40 mg
Croatian: Imunosupresija
Maltese: Immunosoppressjoni
Croatian: • ulceroznog kolitisa
Maltese: • Kolite ulċerattiva
Croatian: Umjereno do teško zatajenje srca (NYHA razred III/IV) (vidjeti dio 4.4).
Maltese: Insuffiċjenza tal-qalb minn moderata sa severa (NYHA klassi III/IV) (ara sezzjoni 4.4). 4.4
Croatian: Tablica 15.
Maltese: Tabella 15.
Croatian: 10 kg do < 30 kg
Maltese: 10 kg sa < 30 kg
Croatian: Oštećena funkcija pluća može povisiti rizik od nastanka infekcija.
Maltese: Indeboliment fil-funzjoni tal-pulmun jista' iżid ir-riskju li tiżviluppa infezzjoni.
Croatian: Drugi lijekovi i AMGEVITA
Maltese: Mediċini oħra u AMGEVITA
Croatian: Dvostruko slijepi odgovor u 68. tjednu
Maltese: Rispons Double-Blind f'Ġimgħa 68
Croatian: 15 kg do < 30 kg
Maltese: 15 kg sa < 30 kg
Croatian: Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nizozemska
Maltese: Amgen Europe B.V. Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, L-Olanda
Croatian: Korak 3: Injiciranje G.
Maltese: It-Tielet Pass: Injetta G.
Croatian: Kirurški zahvati
Maltese: Kirurġija
Croatian: AMGEVITA je biosličan lijek.
Maltese: AMGEVITA huwa prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Croatian: Placebo N=153
Maltese: Plaċebo N=153
Croatian: 506 (62,2)b a Postotak bolesnika s rezultatom PASI 75 izražen kao stopa prilagođena istraživačkom centru b p < 0,001, adalimumab naspram placebo
Maltese: 506 (62.2)b a Persentaġġ ta' pazjenti li laħqu rispons tal-PASI ta' 75 ġie kkalkulat bħala rata rranġata skont iċ-ċentru b p < 0.001, adalimumab kontra l-plaċebo
Croatian: Placebo/MTX (N = 37)
Maltese: Plaċebo / MTX (N = 37)
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Imunosupresivi, Inhibitori faktora tumorske nekroze alfa (TNF-α).
Maltese: Immunosuppressanti, Inibitturi tal-Fattur tan-Nekrosi tat-Tumur alfa (TNF-α - Tumour Necrosis Factor alpha).
Croatian: Tablica 7.
Maltese: Tabella 7.
Croatian: 160/80 mg N = 159
Maltese: Adalimumab 160/80 mg N=159