FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • se u Vás nebo Vašeho dítěte rozvinula po podání dávky přípravku Gardasil alergická reakce.
Icelandic: þú eða barnið þitt hafið fengið ofnæmisviðbrögð eftir að hafa fengið skammt af Gardasil.
Czech: Populace MSM je v porovnání s obecnu populací více ohrožena anální infekcí HPV; předpokládá se, že absolutní přínos očkování s ohledem na prevenci rakoviny řiti je u obecné populace velmi nízký.
Icelandic: Samkynhneigðir karlar eru í meiri hættu á að fá HPV sýkingu í endaþarm samanborið við almenning, hreinn ávinningur af bólusetningu sem forvörn gegn krabbameini í endaþarmi hjá almenningi er talinn vera afar lítill.
Czech: Jedinci, u nichž se po podání dávky přípravku Gardasil objeví příznaky hypersenzitivity, nesmí další dávku přípravku Gardasil dostat.
Icelandic: Einstaklingar sem fá einkenni sem gefa til kynna ofnæmi eftir að hafa fengið skammt af Gardasil ættu ekki að fá fleiri skammta af Gardasil.
Czech: Přípravek Gardasil je určen pouze k profylaktickým účelům a na aktivní infekce HPV nebo prokázané klinické onemocnění nemá žádný vliv.
Icelandic: Gardasil er eingöngu ætlað sem fyrirbyggjandi meðferð og hefur engin áhrif á virkar HPV sýkingar eða staðfestan klínískan sjúkdóm.
Czech: Bezpečnostní profil byl podobný jako u subjektů neinfikovaných HIV z jiných studií.
Icelandic: Öryggissnið var svipað og hjá einstaklingum í öðrum rannsóknum sem ekki voru smitaðir af HIV.
Czech: Očkovací látka také vytváří typově specifické protilátky u dětí a dospívajících ve věku 9 až 15 let.
Icelandic: Bóluefnið myndar líka sértæk mótefni í 9-15 ára gömlum börnum og unglingum.
Czech: Geometrické průměrné hodnoty titrů protilátek proti HBs byly nižší při současném podávání, nicméně klinická významnost tohoto zjištění není známa.
Icelandic: Meðaltals mótefnatítrar gegn lifrarbólgu voru lægri við samtímis gjöf, klínískt mikilvægi þess er þó ekki þekkt.
Czech: Před očkováním sdělte svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře, pokud Vy nebo Vaše dítě
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Gardasil er notað, ef þú eða barnið þitt
Czech: Nenechte si přípravek Gardasil podat, jestliže:
Icelandic: Ekki má nota Gardasil ef:
Czech: Celkově bylo v době zařazení 83 % mužů (87 % heterosexuálních subjektů a 61 % subjektů MSM = muži, kteří měli sex s muži) bez kontaktu se všemi 4 typy HPV (PCR negativní a séronegativní).
Icelandic: Alls höfðu 83% karla (87% gagnkynhneigðra og 61% samkynhneigðra) ekki áður fengið neinn af HPV stofnunum (PCR neikvæðir og mótefnaneikvæðir) við inntöku í rannsóknina.
Czech: Údaje ze stabilitních studií ukazují, že složky očkovací látky jsou stabilní po dobu 72 hodin, pokud jsou skladovány při teplotách od 8 °C do 42 °C.
Icelandic: Gögn úr stöðugleikarannsóknum sýna að bóluefnisþættirnir haldast stöðugir í 72 klukkustundir þegar það er geymt við hitastig á bilinu 8°C til 42°C. Í lok þess tímabils skal nota Gardasil eða farga því.
Czech: Klinická relevance těchto zjištění není známa.
Icelandic: Klínísk gildi þessa eru ekki þekkt.
Czech: HPV jsou nakažlivé pouze pro lidi, ale studie na zvířatech s podobnými papilomaviry naznačují, že účinnost očkovací látky s L1 VLP je zprostředkována rozvojem humorální imunitní odpovědi.
Icelandic: HPV smitast aðeins hjá mönnum en dýrarannsóknir á samskonar papillomaveirum gefa til kynna að virkni LI VLP bóluefna er háð vessaónæmissvörun.
Czech: Očkovací látka se nepoužívá k léčbě nemocí souvisejících s HPV.
Icelandic: Bóluefnið er ekki notað til meðferðar á HPV tengdum sjúkdómum.
Czech: L1 protein ve formě viru podobných částic vyrobený v kvasinkách (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (kmen 1895)) rekombinantní DNA technologií.
Icelandic: L1 prótein í formi veirulíkra agna framleiddra í gerfrumum (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (stofn 1895)) með raðbrigða DNA-erfðatækni.
Czech: Výsledky konečné závěrečné studie pro kombinovanou incidenci CIN 2/3 nebo AIS v této populaci po následném pozorování po medián doby 3,7 let jsou uvedeny v Tabulce 4.
Icelandic: Loka rannsóknaniðurstöður fyrir sameinaða tíðni CIN 2/3 eða AIS hjá þessu rannsóknarþýði með eftirfylgni að miðgildi 3,7 ár eru sýndar í Töflu 4.
Czech: Vzácně (u méně než 1 z 1 000 pacientů): kopřivka (urtikarie).
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (hjá færri en 1 af 1.000 sjúklingum), ofsakláði.
Czech: Přípravek Gardasil musí být po vyjmutí z lednice podán co nejdříve je to možné.
Icelandic: Gardasil skal gefið eins fljótt og unnt er eftir að það er tekið úr kæli.
Czech: Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virku efnunum eða einhverju hjálparefna bóluefnisins.
Czech: Jestliže jste se zapomněl(a) dostavit pro další dávku očkovací látky, Váš lékař rozhodne, kdy ji dostanete.
Icelandic: Ef þú missir af áætlaðri sprautu mun læknirinn ákveða hvenær á að gefa skammtinn sem gleymdist.
Czech: % účinnosti** na konci studie (95 % CI)
Icelandic: Virkni*** í lok rannsóknar (95% CI)
Czech: Při použití přípravku Gardasil u dospělých žen je nutno vzít v úvahu prevalenci variability typu HPV v různých geografických oblastech.
Icelandic: Við notkun Gardasil hjá fullorðnum konum ætti að taka tillit til breytilegrar útbreiðslu HPV gerðar á mismunandi landsvæðum.
Czech: HPV 6 a 11 jsou odpovědné za přibližně 90 % genitálních bradavic a za 10 % cervikální intraepiteliální neoplazie nízkého stupně (CIN 1).
Icelandic: HPV 6 og 11 valda u.þ.b. 90% tilfella af kynfæravörtum og 10 % leghálsfrumubreytinga á lágu stigi (CIN 1).
Czech: Během klinických studií byla závrať pozorována jako častý nežádoucí účinek u žen.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var sundl algeng aukaverkun hjá konum.
Czech: V těchto studiích jedinci, kteří byli séronegativní na anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 a antiHPV 18 při stanovení pomocí cLIA, byli stále chráněni proti klinickému onemocnění po následném pozorování trvajícím 14 let u žen ve věku 16 až 23 let, 10 let u žen ve věku 24 až 45 let a 10 let u mužů ve věku 16 až 26 let.
Icelandic: Í þessum rannsóknum höfðu einstaklingar sem voru sermisneikvæðir hvað varðar HPV 6-mótefni, HPV 11-mótefni, HPV 16-mótefni og HPV 18 mótefni mælt með cLIA samt sem áður vörn gegn klínískum sjúkdómum, eftir að þeim hafði verið fylgt eftir í 14 ár hjá 16-23 ára gömlum konum, 10 ár hjá 24-45 ára gömlum konum og 10 ár hjá 16-26 ára gömlum körlum.
Czech: Před protřepáním může přípravek Gardasil vypadat jako čirá tekutina s bílou sraženinou.
Icelandic: Áður en Gardasil er hrist getur það litið út sem tær vökvi með hvítu botnfalli.
Czech: Po 7 měsících nebyla u populace léčené podle protokolu imunitní odpověď u dívek ve věku 9 až 13 let (n=241), které dostaly 2 dávky přípravku Gardasil (v nultém a šestém měsíci), horší a numericky byla silnější, než imunitní odpověď u žen ve věku 16 až 26 let (n=246), které dostaly 3 dávky přípravku Gardasil (v nultém, druhém a šestém měsíci).
Icelandic: Á 7. mánuði var ónæmissvörun hjá stúlkum í rannsóknarhópnum á aldrinum 9-13 ára (n = 241) sem fengu tvo skammta af Gardasil (við 0, 6 mánuði) ekki síðri og tölulega hærri en ónæmissvörun hjá ungum konum á aldrinum 16-26 ára (n = 246) sem fengu þrjá skammta af Gardasil (við 0, 2, 6 mánuði).
Czech: Počet případů Počet jedinců*
Icelandic: Fjöldi tilfella Fjöldi einstaklinga*
Czech: Vliv přípravku Gardasil na celkové riziko lézí zevního genitálu byl vyhodnocen po první dávce u 2 545 jedinců zařazených do klinické studie účinnosti fáze III (Protokol 020).
Icelandic: Áhrif Gardasil gegn heildaráhættu vegna vefskemmda á kynfærum voru metin eftir fyrsta skammtinn hjá 2.545 einstaklingum sem teknir voru inn í III. stigs rannsókn á virkni (rannsóknaráætlun 020).
Czech: Primární časová analýza po 3 letech neukázala statistickou významnost pro předem specifikovaná kritéria hodnocení.
Icelandic: Á aðal tímapunkti greiningar eftir 3 ár fengust ekki marktækar niðurstöður fyrir öllum fyrirfram skilgreindum endapunktum.
Czech: Dívky a chlapci očkovaní přípravkem Gardasil ve věku 9 až 15 let v základní studii podle Protokolu 018 byli sledováni v prodloužení studie.
Icelandic: Stúlkum og drengjum sem voru bólusett með Gardasil við 9-15 ára aldur skv. rannsóknaráætlun 018 í grunnrannsókninni var fylgt eftir í framhaldsrannsókn.
Czech: Tabulka 8: Údaje o dlouhodobé imunogenitě (per-protokolová populace) založené na procentu séropozitivních subjektů, měřeno pomocí cLIA a IgG LIA (Protokol 018) po 10 letech u dívek a chlapců ve věku 9 až 15 let cLIA
Icelandic: Langtímaniðurstöður um ónæmingargetu (hjá þýði sem fylgdi rannsóknaráætlun) byggðar á hlutfalli sermisjákvæðra þátttakenda samkvæmt mælingu með cLIA og IgG LIA (rannsóknaráætlun 018) eftir 10 ár hjá 9-15 ára stúlkum og drengjum.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o bezpečnosti, imunogenitě ani účinnosti, které by podporovaly záměnu přípravku Gardasil za očkovací látky, které nechrání proti stejným typům HPV, v průběhu očkování.
Icelandic: Ekki eru nein öryggis-, ónæmingargetu- eða verkunargögn sem styðja það að hægt sé að skipta Gardasil út fyrir önnur HPV bóluefni sem ná ekki yfir sömu gerðir HPV.
Czech: Přípravek Gardasil lze podávat ženám, které kojí nebo se chystají kojit.
Icelandic: Gardasil má gefa konum sem hafa barn á brjósti eða hafa áform um brjóstagjöf.
Czech: Přípravek Gardasil Vám podá injekcí Váš lékař.
Icelandic: Gardasil er gefið sem stungulyf af lækninum.
Czech: Účinnost byla založena na snížení počtu CIN 2/3 nebo AIS souvisejících s HPV 31 Účinnost byla založena na snížení počtu CIN 2/3 nebo AIS souvisejících s HPV 31, 33, 52 a 58 Zahrnuje typy HPV 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58 a 59 v očkovací látce neobsažené, které byly identifikovány stanovením.
Icelandic: Verkun var byggð á lækkun á HPV 31- tengdum CIN 2/3 eða AIS Verkun var byggð á lækkun á HPV 31-, 33-, 52-, og 58 tengdum CIN 2/3 eða AIS Innifelur aðferðagreiningu sem ekki er í bóluefni HPV gerðir 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, og 59.
Czech: Přípravek Gardasil nebude chránit proti dalším onemocněním, která nejsou vyvolána lidským papilomavirem.
Icelandic: Gardasil veitir ekki vernd gegn öðrum sjúkdómum sem ekki orsakast af HPV.
Czech: Jedinci se sníženou imunitní reakcí v důsledku buď silné imunosupresivní léčby, genetické poruchy nebo jiných příčin nemusí na očkovací látku zareagovat.
Icelandic: Einstaklingar með skerta ónæmissvörun annað hvort vegna ónæmisbælandi meðferðar, erfðagalla eða af öðrum orsökum sýna hugsanlega enga svörun við bóluefninu.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar (http:/www.serlyfjaskra.is).
Czech: U 126 subjektů infikovaných HIV ve věku od 7 do 12 let (z nichž 96 byl podán přípravek Gardasil) byla provedena akademická studie dokumentující bezpečnost a imunogenitu přípravku Gardasil.
Icelandic: Í vísindarannsókn sem framkvæmd var á 126 HIV sýktum einstaklingum á aldrinum 7-12 ára (þar af fengu 96 þeirra Gardasil) var öryggi og ónæmingargeta Gardasil skráð.
Czech: Druhou dávku je nutno podat nejméně jeden měsíc po první dávce a třetí dávku je nutno podat nejméně 3 měsíce po druhé dávce.
Icelandic: Gefa ætti annan skammtinn minnst 1 mánuði eftir fyrsta skammt og þriðja skammtinn minnst 3 mánuðum eftir annan skammt.
Czech: Nepoužívejte tuto očkovací látku po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku předplněné injekční stříkačky a na vnější krabičce (za EXP).
Icelandic: Ekki skal nota bóluefnið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiða sprautunnar og ytri öskju (á eftir EXP).
Czech: Očkování je nutno odložit na dobu po ukončení těhotenství.
Icelandic: Bólusetningu ætti að fresta þar til eftir meðgöngu.
Czech: Stejně jako u jiných očkovacích látek nemusí přípravek Gardasil zcela chránit 100 % všech očkovaných.
Icelandic: Eins og á við um öll bóluefni er ekki víst að Gardasil veiti 100% vörn hjá þeim sem fá bóluefnið.
Czech: Druhou dávku je nutno podat alespoň jeden měsíc po první dávce a třetí dávku je nutno podat alespoň 3 měsíce po druhé dávce.
Icelandic: Gefa ætti annan skammtinn minnst einum mánuði eftir fyrsta skammt og þriðja skammtinn minnst 3 mánuðum eftir annan skammt.
Czech: Medián trvání následného pozorování u těchto studií byl 4,0; 3,0; 3,0 a 3,0 roku pro protokol 005, protokol 007, protokol 013 a protokol 015, v uvedeném pořadí.
Icelandic: Miðgildi fyrir eftirfylgnitímabil fyrir þessar rannsóknir var 4,0 ár fyrir rannsóknaráætlun 005, 3,0 ár fyrir rannsóknaráætlun 007, 3,0 ár fyrir rannsóknaráætlun 013 og 3,0 ár fyrir rannsóknaráætlun 015.
Czech: V závislosti na typu HPV bylo 10 let po očkování séropozitivních 60 až 96 % subjektů při stanovení pomocí cLIA, respektive 78 až 98 % subjektů při stanovení pomocí IgG LIA (viz Tabulka 8).
Icelandic: Breytilegt eftir HPV stofnum voru 60-96% þátttakenda sermisjákvæðir mælt með cLIA og og 78-98% þátttakenda voru sermisjákvæðir í IgG LIA mælingu, 10 árum eftir bólusetningu (sjá töflu 8).
Czech: 0,5 ml suspenze v předplněné injekční stříkačce (sklo) s pístovou zátkou (silikonizovaný brombutylelastomer potažený přípravkem FluroTec nebo nepotažený chlorbutylelastomer) a na hrotu s víčkem (brombutyl) bez jehly nebo s jednou nebo se dvěma jehlami - balení po 1, 10 nebo 20 kusech.
Icelandic: 0,5 ml dreifa í áfylltri sprautu (gler) með bullutappa (silíkon-FluroTec-húðaður brómóbútýl-elastómer eða óhúðaður klóróbútýl-elastómer) og hettulok (brómóbútýl) án nálar eða með einni eða tveimur nálum - pakkningastærð 1, 10 eða 20 einingar.
Czech: Očkování přípravkem Gardasil je určeno k ochraně před onemocněními způsobenými lidskými papilomaviry (HPV) typu 6, 11, 16 a 18.
Icelandic: Bólusetning með Gardasil er ætluð til varnar gegn sjúkdómum af völdum mannapapillomaveiru (HPV) af gerðum 6, 11, 16 og 18.
Czech: Stejně jako u všech injekčních očkovacích látek musí být pro případ vzácných anafylaktických reakcí po aplikaci očkovací látky snadno k dispozici odpovídající léčebná opatření.
Icelandic: Eins og á við um öll bóluefni í formi stungulyfja skyldi viðeigandi læknismeðferð ávallt vera til reiðu ef upp koma sjaldgæf bráðaofnæmisviðbrögð eftir að bóluefnið gefið.
Czech: U všech populací (ženy 9 až 45 let, muži 9 až 26 let) byla maxima geometrických průměrných hodnot titrů anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 a anti-HPV 18 stanovená pomocí cLIA pozorována v 7. měsíci.
Icelandic: Í öllum hópunum (konur 9-45 ára, karlar 9-26 ára) sáust hágildi margfeldismeðaltalstítra mótefna (GMT) gegn HPV 6, HPV 11, HPV 16 og HPV 18 mæld með cLIA á 7. mánuði.
Czech: Přípravek Gardasil podaný samcům potkanů v plné lidské dávce (120 mikrogramů celkového proteinu) neměl žádný vliv na reprodukční výkonnost, včetně fertility, počtu a motility spermií, přičemž nebyly zjištěny žádné velké nebo histomorfologické změny testes a žádné účinky na hmotnost testes související s očkovací látkou.
Icelandic: GARDASIL sem var gefið karlkyns rottum í skammtastærðum fyrir menn (120 míkróg prótein alls) hafði engin áhrif á æxlunargetu þar með talið frjósemi, fjölda sæðisfrumna, hreyfanleika sæðisfrumna og ekki komu fram neinar vefjafræðilegar breytingar á eistu eða áhrif á þyngd eistna sem talið var að tengdust bóluefninu.
Czech: Nauzea Není známo Zvracení*
Icelandic: Algengar Ógleði Tíðni ekki þekkt Uppköst*
Czech: Pro kombinovaná kritéria hodnocení byla statisticky významná účinnost proti onemocnění prokázána proti typům HPV fylogeneticky příbuzným s HPV 16 (zejména HPV 31), zatímco nebyla zjištěna statisticky významná účinnost pro typy HPV fylogeneticky příbuzné s HPV 18 (včetně HPV 45).
Icelandic: Fyrir samsetta endapunkta var tölfræðilega marktæk verkun gegn sjúkdómum sýnd gegn HPV gerðum sem voru þróunarlega skyldar HPV 16 (aðallega HPV 31) aftur á móti sást ekki tölfræðilega marktæk verkun gegn HPV gerðum sem voru þróunarlega skyldar HPV 18 (þar með talið HPV 45).
Czech: Léze vnějších genitálií Bradavice genitálu PIN 1/2/3
Icelandic: Kynfæravörtur PIN1/2/3
Czech: Velmi vzácně (u méně než 1 z 10 000 pacientů) byly hlášeny dýchací potíže (bronchospasmus).
Icelandic: Örsjaldan (hjá færri en 1 af 10.000 sjúklingum) var tilkynnt um öndunarörðugleika (berkjukrampa).
Czech: Doba trvání imunity po třídávkových sériích byla pozorována po dobu až 14 let po očkování.
Icelandic: Komið hefur fram að ónæmi eftir 3 skammta bólusetningu varir í allt að 14 ár eftir bólusetningu.
Czech: % účinnosti
Icelandic: % Verkun
Czech: Přípravek Gardasil rovněž poskytne ochranu pouze proti onemocněním, jejichž příčinou je HPV typu 6, 11, 16 a 18 a v omezeném rozsahu proti onemocněním, jejichž příčinou jsou některé příbuzné typy HPV (viz bod 5.1).
Icelandic: Gardasil veitir aðeins vörn gegn sjúkdómum af völdum mannapapillomaveiru af gerð 6, 11, 16 og 18 og að takmörkuðu leyti gegn sjúkdómum af völdum mannapapillomaveiru af skyldum gerðum (sjá kafla 5.1).
Czech: Očkovací látka se nesmí mísit v jedné stříkačce s jinými očkovacími látkami ani roztoky.
Icelandic: Ekki skal blanda bóluefninu saman við önnur bóluefni eða lausnir í sömu sprautu.
Czech: Očkovaní by proto měli být přibližně 15 minut po podání očkovací látky sledováni.
Icelandic: Því skal fylgjast með bólusettum einstaklingum í um15 mínútur eftir bólusetningu.
Czech: Tři klinické studie (Protokoly 016, 018 a 020) byly použity k porovnání imunogenity přípravku Gardasil u chlapců ve věku 9 až 15 let s muži ve věku 16 až 26 let.
Icelandic: Þrjár klínískar rannsóknir (rannsóknaráætlanir 016, 018 og 020) voru notaðar til að bera saman ónæmingargetu Gardasil hjá drengjum 9 til 15 ára og hjá körlum 16 til 26 ára.
Czech: • Jestliže jsou v balení k dispozici 2 injekční jehly rozdílné délky, vyberte injekční jehlu vhodnou k provedení i.m. aplikace v závislosti na výšce a hmotnosti pacienta.
Icelandic: Tvær nálar af mismunandi lengd fylgja með pakkanum, veljið viðeigandi nál til að tryggt sé að sprautað sé í vöðva (i.m.) með hliðsjón af stærð og þyngd sjúklings.
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Icelandic: Ónotuðum lyfjum eða úrgangsefnum þarf að farga í samræmi við staðbundnar reglur.
Czech: Dále uvedená tabulka 1 udává nežádoucí reakce v souvislosti s aplikací očkovací látky, které byly pozorovány u příjemců přípravku Gardasil s frekvencí alespoň 1,0 % a s četností vyšší než u jedinců, kteří dostávali placebo.
Icelandic: Taflan 1 sýnir bóluefnistengdar aukaverkanir sem komu fram hjá þátttakendum sem fengu Gardasil með tíðni minnst 1,0% og einnig hærri en fram kom hjá þeim þátttakendum sem fengu lyfleysu.
Czech: Tyto údaje však nejsou dostatečné pro doporučení používání přípravku Gardasil v průběhu těhotenství.
Icelandic: Hins vegar eru þetta ekki nægileg gögn til að mæla með notkun Gardasil á meðgöngu.
Czech: Trvání ochrany proti análnímu karcinomu není v současnosti známo.
Icelandic: Enn sem komið er, er ekki vitað hversu lengi vörn gegn krabbameini í endaþarmi varir.
Czech: % účinnosti (95% CI)
Icelandic: % Virkni (95%CI)
Czech: Použití spolu s dalšími očkovacími látkami
Icelandic: Notkun ásamt öðrum bóluefnum
Czech: • Přípravek Gardasil může před protřepáním vypadat jako čirá tekutina s bílou sraženinou.
Icelandic: Gardasil getur litið út sem tær vökvi með hvítu botnfalli áður en það er hrist.
Czech: Použití přípravku Gardasil musí být v souladu s oficiálními doporučeními.
Icelandic: Gardasil skal notað samkvæmt opinberum viðmiðunarreglum.
Czech: Navíc byla vakcinační imunogenita srovnatelná u kojících matek a u žen, které v době aplikace očkovací látky nekojily.
Icelandic: Auk þess var ónæmissvörun við bóluefninu sambærileg hjá konum með börn á brjósti og konum sem ekki gáfu brjóst meðan á bólusetningunni stóð.
Czech: Jak se u žen ve věku 24 až 45 let (Protokol 019) očekávalo, byly pozorované titry protilátek nižší než titry pozorované u žen ve věku 16 až 26 let.
Icelandic: Eins og búist var við hjá konum á aldrinum 24 til 45 (rannsóknaráætlun 019) sáust lægri mótefnatítrar en hjá konum á aldrinum 16 til 26 ára.
Czech: Vliv přípravku Gardasil na počty biopsií a léčbu lézí zevního genitálu bez ohledu na příčinnou souvislost s typy HPV byl vyhodnocen na 2 545 jedincích zařazených do Protokolu 020.
Icelandic: Áhrif Gardasil á tíðni vefjasýnatöku og meðferða vegna vefskemmda á kynfærum án tillits til orsakavaldandi HPV gerða voru metin hjá 2.545 einstaklingum sem voru teknir inn í rannsóknaráætlun 020.
Czech: Navíc se u podskupiny očkovaných žen, které dostaly provokační dávku přípravku Gardasil 5 let po začátku vakcinace, projevila rychlá a silná anamnestická odpověď, která převyšovala hodnoty GMT protilátek proti HPV pozorované 1 měsíc po dávce 3.
Icelandic: ögrunarskammt af Gardasil 5 árum eftir upphaf bólusetningar fram á snögga og sterka ónæmisminnissvörun sem fór fram úr HPV-mótefnatítrum sem fram komu einum mánuði eftir 3. skammt.
Czech: Velmi často (u více než 1 z 10 pacientů) se objevily nežádoucí účinky v místě aplikace injekce zahrnující: bolest, otok a zarudnutí.
Icelandic: Mjög algengar (hjá fleiri en 1 af 10 sjúklingum) aukaverkanir sem fram komu á stungustað, svo sem: sársauki, bjúgur og roði.
Czech: Jak přípravek Gardasil uchovávat
Icelandic: Hvernig geyma á Gardasil
Czech: V očkované skupině dosáhla séropozitivita na všechny sérotypy očkovací látky 99,1 až 100 % do 1 měsíce po 3. dávce.
Icelandic: Í bólusetningarhópnum urðu 99,1 til 100% mótefnajákvæðir hvað varðar mótefni gegn öllum bóluefnisstofnum 1 mánuði eftir 3. skammt.
Czech: Podsoubor jedinců zařazených do studií fáze III byl dlouhodobě následně pozorován s ohledem na bezpečnost, imunogenitu a účinnost.
Icelandic: stigs rannsóknir var fylgt eftir í langt tímabil til að leggja mat á öryggi, ónæmingargetu og virkni.
Czech: Přípravek Gardasil nemá žádné účinky u jedinců, kteří již mají přetrvávající infekci nebo onemocnění způsobené typy HPV obsaženými v očkovací látce.
Icelandic: Gardasil hefur engin áhrif hjá einstaklingum sem þegar eru með þráláta sýkingu eða sjúkdóm er tengist einhverri HPV gerð í bóluefninu.
Czech: Nasaďte jehlu otáčením ve směru hodinových ručiček, dokud jehla bezpečně nedrží na injekční stříkačce.
Icelandic: Skrúfið nálina í sprautuhólkinn réttsælis þar til nálin er tryggilega föst á sprautunni.
Czech: Subjekty infikované HIV
Icelandic: HIV sýktir einstaklingar
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky pokud jde o reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa með tilliti til eiturverkunar á æxlun (sjá kafla 5.3).
Czech: Alternativně lze přípravek Gardasil podat podle třídávkového schématu (0,5 ml v nultém, druhém a šestém měsíci).
Icelandic: Einnig má gefa Gardasil samkvæmt þriggja skammta bólusetningaráætlun (0,5 ml við 0, 2, 6 mánuði).
Czech: Přípravek Gardasil nezabraňuje vzniku lézí navozených typem HPV, který je součástí očkovací látky, u jedinců v době vakcinace takovým typem již infikovaných (viz bod 5.1).
Icelandic: Gardasil kemur ekki í veg fyrir vefskemmdir vegna HPV gerðar bóluefnisins hjá einstaklingum sem eru sýktar af þeirri HPV gerð við bólusetningu (sjá kafla 5.1).
Czech: Celkově bylo při zařazení do studie 67 % jedinců bez kontaktu se všemi 4 typy HPV (PCR negativní a séronegativní).
Icelandic: 67% einstaklingar ekki áður fengið neinar af 4 HPV gerðunum (PCR neikvæðir og mótefnaneikvæðir) við skráningu.
Czech: Přípravek Gardasil nebude chránit proti každému typu lidského papilomaviru.
Icelandic: Gardasil veitir ekki vernd gegn öllum gerðum HPV.