FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Opbevares beskyttet mod lys.
Hungarian: Fénytől védve tárolandó.
Danish: Dødsårsagen og sammenhængen med behandlingen var ikke klarlagt i alle tilfældene.
Hungarian: Ezeknek a haláleseteknek az oka és a kezeléssel való kapcsolata nem volt minden esetben ismert.
Danish: Det kan ikke udelukkes, at nyfødte/spædbørn udsættes for en risiko.
Hungarian: Az újszülöttre/csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof ImClone Systems LLC
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag(ok) gyártójának neve és címe ImClone Systems LLC
Danish: Hovedelementerne i undervisningsmaterialet til læger: o Vigtigheden af at vurdere risici inden påbegyndelse af necitumumabbehandling.
Hungarian: Az orvosoknak szóló tájékoztató anyag fő elemei: o A kockázatok felmérésének fontossága a necitumumab kezelés megkezdése előtt.
Danish: Hændelserne debuterede primært under den første behandlingsserie.
Hungarian: Az események elsősorban az első kezelési ciklus alatt következtek be.
Danish: Lilly S.A., Avda de la Industria, 30, Alcobendas, Madrid, 28108, Spanien Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Hungarian: Lilly S.A., Avda de la Industria, 30, Alcobendas, Madrid, 28108, Spanyolország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/15/1084/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/15/1084/001
Danish: Dette protein kaldes epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR).
Hungarian: Ez a fehérje az úgynevezett epidermális növekedési faktor receptor (EGRF).
Danish: Immunogenicitet I lighed med alle andre terapeutiske proteiner er der mulighed for immunogenicitet.
Hungarian: Immunogenitás Mint minden terápiás célú fehérje esetében, imunogenitás előfordulhat.
Danish: Fertile kvinder/kontraception hos kvinder
Hungarian: Fogamzóképes korú nők/fogamzásgátlás nők esetében
Danish: aGrad i henhold til NCI-CTCAE, version 3.0.
Hungarian: a NCI-CTCAE, 3.0 verzió szerinti besorolás
Danish: Medianalderen var 62 år (32-86), 83 % af patienterne var mænd, 83,5 % var kaukasiere, og 91 % var rygere.
Hungarian: Az életkor medián értéke 62 (32-86) év volt, a betegek 83%-a volt férfi, 83,5%-a fehér bőrű, és 91%-uk dohányzott.
Danish: Det skal sikres, at der forefindes genoplivningsudstyr.
Hungarian: Az újraélesztéshez szükséges eszközök elérhetőségét biztosítani kell.
Danish: Det primære endepunkt var samlet overlevelse (OS), og det understøttende endepunkt var progressionsfri overlevelse (PFS).
Hungarian: A fő hatásossági végpont a teljes túlélés (overall survival, OS), míg a kiegészítő hatásossági végpont a progressziómentes túlélés (progression-free survival, PFS) volt.
Danish: Portrazza må ikke gives til patienter under 18 år, da der ikke findes information om, hvordan lægemidlet virker hos denne aldersgruppe.
Hungarian: A Portrazzát nem szabad 18 évesnél fiatalabb betegeknek adni, mivel ebben a korcsoportban a hatásáról nem áll rendelkezésre információ.
Danish: • Det er ikke nødvendigt at justere dosis.
Hungarian: • Dózismódosítás nem szükséges.
Danish: Effekterne på huden var i overensstemmelse med de kendte klasseeffekter for EGFR-hæmmere.
Hungarian: A bőrre gyakorolt hatások összhangban voltak az EGFR-gátlók csoportjának ismert hatásaival.
Danish: Hududslættet ligner almindeligvis akne og optræder ofte i ansigtet og på den øverste del af brystkassen og ryggen, men kan forekomme alle steder på kroppen.
Hungarian: A bőrkiütés általában hasonlít a pattanásokra, és gyakran jelenik meg az arcon, a mellkas felső részén és a háton, de a test bármely részét érintheti.
Danish: Inden lancering af Portrazza (necitumumab) i de enkelte medlemslande skal indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) aftale indholdet og formatet af uddannelsesmaterialet, herunder kommunikationsmedier, distributionsmetode samt alle andre aspekter af programmet, med den nationale myndighed.
Hungarian: A Portrazza (necitumumab) forgalmazásának megkezdése előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának minden tagállamban egyeztetnie kell az illetékes nemzeti hatósággal a tájékoztató anyag tartalmát és formátumát, beleértve a kommunikációs közeget, a kiosztás módjait és a program bármilyen egyéb megjelenését.
Danish: Den estimerede tid til at nå steady state var ca. 70 dage.
Hungarian: A dinamikus egyensúlyi állapot elérésének várható ideje körülbelül 70 nap volt.
Danish: Antallet af infusioner, som du får, vil afhænge af, hvordan og hvor længe behandlingen med Portrazza virker på dig.
Hungarian: Az Önnek adott infúziók száma attól függ, hogy az Ön szervezete hogyan és mennyi ideig reagál a Portrazzával történő kezelésre.
Danish: Demografi og baseline-karakteristika var balanceret mellem armene.
Hungarian: A demográfiai és a kiindulási paraméterek eloszlása kiegyensúlyozott volt a két kar között.
Danish: Infusionsopløsning: Efter fortynding og klargøring skal lægemidlet anvendes med det samme.
Hungarian: Infúziós oldat: hígítás és elkészítés után a gyógyszert azonnal fel kell használni.
Danish: Forebyggende behandling mod hudreaktioner var ikke tilladt forud for starten af den anden behandlingsserie.
Hungarian: A bőrreakciók megelőző kezelése a második kezelési ciklus megkezdéséig nem volt megengedett.
Danish: ECOG PS var 0 for 31,5 % af patienterne, 1 for 59,7 % af patienterne og 2 for 9 % af patienterne, og over 50 % havde metastatisk sygdom mere end 2 steder.
Hungarian: Az ECOG performance státusz (PS) a betegek 31,5%-a esetében volt 0, míg 59,7%-ánál 1, és 9%-ánál 2; több mint 50%-uknak több mint 2 helyen volt metasztázisa.
Danish: • Monitorer patienten for forværring af tilstanden.
Hungarian: • A beteget monitorozni kell, nem romlik-e tovább az állapota.
Danish: Hvis du får en infusionsrelateret reaktion under behandlingen, vil droppet gives langsommere og efterfølgende infusioner vil også gives langsommere.
Hungarian: Ha a kezelés során infúziós reakciója van, a cseppinfúziót le fogják lassítani, és az azt követő adagokat szintén lassabban fogják beadni.
Danish: Hypomagnesiæmi af samme eller højere grad kan komme igen efter en dosisudsættelse.
Hungarian: A hypomagnesaemia a kezelés elhalasztása után azonos vagy súlyosabb mértékben újra kialakulhat.
Danish: • Seponer omgående og permanent behandlingen med necitumumab.
Hungarian: • Azonnal és végleg abba kell hagyni a necitumumab-kezelést.
Danish: Der forekommer hyppigt (81,3 %) en gradvist faldende serumkoncentration af magnesium, hvilket kan føre til svær hypomagnesiæmi (18,7 %) (se også pkt.
Hungarian: A szérum magnézumszint progresszív csökkenése gyakran (81,3%) előfordul, és súlyos hypomagnesaemia (18,7%) kialakulásához vezethet (lásd még 4.8 pont).
Danish: Der er ikke udført studier med andre administrationsveje.
Hungarian: Más alkalmazási móddal nem végeztek vizsgálatokat.
Danish: Dette svarer til en halveringstid på ca. 14 dage.
Hungarian: Ez körülbelül 14 napos felezési időnek felel meg.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 15. februar 2016
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016.
Danish: Det anbefales at give et hurtigt elektrolyttilskud efter behov.
Hungarian: Szükség esetén azonnali elektrolitpótlás javasolt.
Danish: Udskillelse i mælk og oral absorption forventes at være lav.
Hungarian: Az anyatejbe történő kiválasztódás és az orális felszívódás várhatóan alacsony.
Danish: Forkortelser: C = cisplatin; G = gemcitabin.
Hungarian: Rövidítések: C = ciszplatin; G = gemcitabin.
Danish: Lægen vil tale med dig om dette.
Hungarian: Kezelőovosa megbeszéli ezt Önnel.
Danish: Størstedelen af hudreaktionerne udviklede sig under den første behandlingsserie og ophørte inden for 17 uger efter opståen (se også pkt.
Hungarian: A bőrreakciók többsége az első kezelési ciklus során lépett fel, és a megjelenéstől számított 17 héten belül megszűnt (lásd még 4.4 pont).
Danish: Lægen vil drøfte med dig, om der er behov for forebyggende tiltag eller tidlig behandling.
Hungarian: Kezelőorvosa megbeszéli Önnel, hogy szüksége-van-e bármilyen megelőző intézkedésre vagy korai kezelésre.
Danish: • Se afsnittet om præmedicinering i forbindelse med håndtering af efterfølgende infusioner.
Hungarian: • A további infúziós kezelések tekintetében lásd a premedikációról szóló részt.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Hungarian: Mielőtt elkezdik Önnél alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Danish: Grad 1 og 2
Hungarian: 1. és 2. fok
Danish: En tumor blev betragtet som EGFR-udtrykkende, hvis mindst én farvet celle kunne identificeres.
Hungarian: A tumort akkor tekintették EGFR-t expresszálónak, ha legalább egy festett sejt azonosítható volt.
Danish: Brugen af systemisk behandling efter studiet var sammenlignelig i de 2 arme (47,3 % i Portrazza + GC-armen og 44,7 % i GC-armen).
Hungarian: A vizsgálat utáni szisztémás kezelés hasonló arányban fordult elő a két karon (47,3 % a Portrazza+GC karon és 44,7 % a GC karon).
Danish: MAH skal i hvert medlemsland, hvor Portrazza (necitumumab) markedsføres, sikre sig, at alle læger (dvs. onkologer) er informeret om hovedbetingelserne for sikker anvendelse af necitumumab.
Hungarian: (necitumumab) forgalomban van, biztosítania kell, hogy minden kezelőorvos (azaz onkológus) értesüljön a necitumumab biztonságos alkalmazásának legfontosabb feltételeiről.
Danish: Kortvarig eksponering for omgivende lys er acceptabelt, mens klargøring og administration finder sted.
Hungarian: Rövid időtartamú környezeti fényexpozíció az elkészítés és beadás idejére elfogadható.
Danish: Natriumfattig diæt
Hungarian: Nátriumszegény étrend
Danish: Baseret på dyremodeller er epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) involveret i den prænatale udvikling og kan være afgørende for normal organogenese, proliferation og differentiering i embryoet, der er under udvikling.
Hungarian: Állati modellkísérletek alapján az epidermális növekedési faktor receptor (epidermal growth factor receptor, EGFR) szerepet játszik a prenatalis fejlődésben, és elengedhetetlen lehet a normális szervfejlődés, proliferáció és differenciálódás során a fejlődő magzatban.
Danish: Derudover inducerer necitumumab internalisering og nedbrydning af EGFR in vitro.
Hungarian: A necitumumab ezenfelül in vitro kiváltja az EGFR internalizációját és degradációját.
Danish: Albuminkorrigeret hypocalcæmic
Hungarian: Albuminra korrigált hypocalcaemiac
Danish: Der blev rapporteret om svære hudreaktioner hos ca. 6 % af patienterne, og 1,7 % af patienterne fik seponeret behandlingen på grund af hudreaktioner.
Hungarian: Súlyos bőrreakciókat a betegek körülbelül 6%-ánál jelentettek, míg a betegek 1,7%-ánál a bőrreakciók miatt a kezelést meg kellett szakítani.
Danish: Forekomsten af dødelige VTE'er var sammenlignelig i de to arme (0,2 %).
Hungarian: A halálos kimenetelű VTE-k gyakorisága hasonló volt a két kar között (0,2%).
Danish: Anbefalinger til håndtering (alle forekomster)
Hungarian: Kezelési javaslat (bármelyik előfordulása esetén)
Danish: - Kardiorespiratoriske sygdomme
Hungarian: Cardiorespiratoricus betegségek
Danish: I Portrazza + GC-armen fortsatte 51 % af patienterne med Portrazza som enkeltstof efter at have gennemført kemoterapien.
Hungarian: A Portrazza+GC karon a betegek 51%-a folytatta tovább a kemoterápia végeztével a Portrazzamonoterápiát.
Danish: Effektdata er vist i tabel 4.
Hungarian: A hatásossági vizsgálati eredmények a 4. táblázatban láthatók.
Danish: Elleve af de tolv patienter døde ikke-bevidnet.
Hungarian: A tizenkét halálesetből tizenegy tisztázatlan körülmények között történt.
Danish: Den relative risiko for VTE eller ATE var omtrent tre gange højere hos patienter med VTE eller ATE i anamnesen.
Hungarian: A VTE vagy ATE relatív kockázata körülbelül háromszor magasabb volt azoknál a betegeknél, akiknek a kórelőzményében szerepelt VTE vagy ATE.
Danish: Det er kendt, at humant IgG1 passerer placenta; derfor har necitumumab potentialet til at blive overført fra moderen til fosteret, der er under udvikling.
Hungarian: A humán IgG1-ről ismert, hogy átjut a placentán, ennélfogva a necitumumab átjuthat az anyából a fejlődő magzatba.
Danish: På basis af populationsfarmakokinetik (PopPK) var det gennemsnitlige fordelingsvolumen ved steady state (Vss) for necitumumab 6,97 l (CV 31 %).
Hungarian: A populációs farmakokinetikai értékelés (PopPK) alapján a necitumumab átlagos eloszlási térfogata dinamikus egyensúlyi állapotban 6,97 l (CV 31%) volt.
Danish: De fleste af disse bivirkninger forsvinder normalt med tiden, efter at behandlingen med Portrazza er afsluttet.
Hungarian: A legtöbb ilyen mellékhatás a Portrazza-terápiát követően az idő múlásával általában megszűnik.
Danish: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holland Fremstiller
Hungarian: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Hollandia Gyártó
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du fortælle det til lægen, før behandlingen påbegyndes.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a kezelés megkezdése előtt beszéljen kezelőorvosával.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre antineoplastiske stoffer, monoklonale antistoffer, ATCkode: L01XC22.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, Monoklonális antitestek, ATC kód: L01XC22 Hatásmechanizmus
Danish: • Seponer permanent behandlingen, hvis patienterne får hudinduration/-fibrose af grad 3.
Hungarian: • A kezelést végleg abba kell hagyni, ha a betegnél a bőr 3. fokú induratiója/fibrosisa észlelhető.
Danish: Patienter med kliniske tegn på ledsagende infektiøse tilstande, herunder tidlige tegn på aktive infektioner, skal have særlig bevågenhed.
Hungarian: Különös figyelmet kell fordítani azokra a betegekre, akiknél kísérőbetegségként fertőzésekre, köztük az aktív fertőzés korai jeleire utaló klinikai bizonyítékok állnak fenn.
Danish: Den højeste dosis af necitumumab, der er undersøgt klinisk i et fase 1-studie med dosisøgning hos mennesker, er 1.000 mg én gang om ugen eller én gang hver anden uge.
Hungarian: A necitumumab klinikailag vizsgált legnagyobb adagja egy I. fázisú humán dóziseszkalációs vizsgálatban hetente vagy kéthetente egyszeri 1000 mg volt.
Danish: Størstedelen af de infusionsrelaterede reaktioner udviklede sig efter den første eller anden administration af necitumumab.
Hungarian: Az infúziós reakciók többsége az első vagy második necitumumab-alkalmazás után lépett fel.
Danish: Clearancen af necitumumab er koncentrationsafhængig.
Hungarian: A necitumumab clearance-e koncentrációfüggő.
Danish: Fordelingen af Portrazza følger et bifasisk fald.
Hungarian: A Portrazza eloszlása kétfázisú csökkenést mutat.
Danish: Necitumumab er et humant monoklonalt antistof af typen IgG1, der produceres i murine (NS0) celler ved rekombinant DNA-teknologi.
Hungarian: A necitumumab egy humán IgG1 monoklonális antitest, melynek előállítása rekombináns DNS technológiával, egérsejtekből (NS0) történik.
Danish: o Instruktion til sundhedspersonalet om at læse materialet sammen med produktresuméet.
Hungarian: o Útmutatás az egészségügyi szakembereknek, hogy olvassák el az alkalmazási előírással kapcsolatos anyagokat.
Danish: I ITT-populationen var det muligt at evaluere 982 patienter (89,8 %) i en immunohistokemisk (IHC) EGFR-proteinekspressionsanalyse ved brug af Dako PharmDx kit.
Hungarian: Az ITT (kezelni szándékozott) populációban 982 beteg (89,8%) volt értékelhető egy immunhisztokémiával (IHC), Dako PharmDx Kit segítségével végzett EGFR-fehérje-expresszió kimutatás alapján.
Danish: Hazard ratio [HR] for samlet overlevelse var 0,83 [0,55; 1,52].
Hungarian: teljes túlélés relatív hazárdja [HR] 0,83 [0,55 ; 1,52] volt.
Danish: Derfor bør kardiovaskulære komorbiditeter, performancestatus og forventet tolerabilitet over for kemoterapi med necitumumab som tillæg, omhyggeligt evalueres, før der indledes behandling hos patienter over 70 år.
Hungarian: A szív- és érrendszeri társbetegségeket, a performance státuszt, és a necitumumabbal kiegészített kemoterápiával szembeni tolerabilitás valószínűségét ezért gondosan értékelni kell, mielőtt 70 éven felüli betegeknél megkezdenék a kezelést.
Danish: Kaplan Meier kurve for samlet overlevelse (ITT population)
Hungarian: 1. ábra A teljes túlélés Kaplan-Meier görbéje (ITT populáció)
Danish: aGrad i henhold til NCI-CTCAE, version 3.0. bNår infusionshastigheden er blevet nedsat på grund af en overfølsomhedsreaktion/infusionsrelateret reaktion af grad 1 eller 2, anbefales det at benytte den lavere infusionshastighed ved alle efterfølgende infusioner.
Hungarian: a NCI-CTCAE, 3.0 verzió szerinti besorolás b Ha 1. vagy 2. fokú túlérzékenység/infúziós reakciók miatt csökkentették az infúzió sebességét, a további infúziók során is javasolt ezt a csökkentett sebességet alkalmazni.
Danish: Patienterne gennemgik radiologisk vurdering af sygdomsstatus hver 6. uge, indtil der var radiologisk dokumentation for progressiv sygdom (PD).
Hungarian: A betegség státuszát hat hetenként radiográfiás vizsgálattal értékelték mindaddig, míg a betegség progresszióját (progression of disease, PD) röntgenvizsgálattal nem igazolták.
Danish: Der er ikke observeret interaktion mellem Portrazza og gemcitabin/cisplatin.
Hungarian: Nem figyeltek meg gyógyszerkölcsönhatást a Portrazza és a gemcitabin/ciszplatin között.
Danish: De mest almindelige bivirkninger var hudreaktioner, venøse tromboemboliske hændelser og anormale laboratorieresultater (hypomagnesiæmi og albuminkorrigeret hypocalcæmi).
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások a bőrreakciók, a vénás thromboemboliás események és a laboratóriumi vizsgálatok eredményeiben előforduló eltérések (hypomagnesaemia és albuminra korrigált hypocalcaemia) voltak.
Danish: Hændelserne debuterede normalt efter den første eller anden administration af necitumumab.
Hungarian: Az esetek jellemzően a necitumumab első vagy második alkalmazása után fordultak elő.
Danish: Materialet skal behandle risici vedrørende arterielle/venøse tromboemboliske tilfælde og karidorespiratoriske sygdomme.
Hungarian: A tájékoztató anyag kitér az artériás/vénás thromboembóliás események kockázatára és a cardiorespiratatoricus betegségekre.
Danish: Bivirkninger, der blev rapporteret hos patienter med planocellulær ikke-småcellet lungecancer, er anført nedenfor i henhold til MedDRA-systemorganklasse, hyppighed og sværhedsgrad.
Hungarian: A gyógyszermellékhatások, melyeket laphámsejtes, nem-kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő betegeknél jelentettek, a MedDRA szervrendszerek szerinti osztályozás, a gyakoriság és a súlyosság alapján kerülnek felsorolásra.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af necitumumab til gravide kvinder.
Hungarian: A necitumumab terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Danish: Venøse blodpropper kan forekomme hos ca. 8 ud af 100 patienter.
Hungarian: A vénás rögképződés 100 beteg közül körülbelül 8 esetében fordulhat elő.
Danish: Patienternes koncentration af serumelektrolytter, herunder serummagnesium, -kalium og -calcium, bør monitoreres nøje forud for hver administration af necitumumab og efter endt behandling med necitumumab, indtil værdierne ligger i normalområdet.
Hungarian: A betegek szérum elektrolitszintjét - beleértve a szérum magnézium-, kálium- és kalciumszintet is - gondosan kell ellenőrizni a necitumumab minden egyes alkalmazása előtt, illetve a necitumumab-kezelés befejezése után is, míg a normál értékek helyre nem állnak.
Danish: Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100) Sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) Meget sjælden (< 1/10.000)
Hungarian: Ritka (≥1/10 000 - <1/1000) Nagyon ritka (<1/10 000)
Danish: Hjælpestoffer: natriumcitratdihydrat, citronsyre, vandfri, natriumchlorid, glycin, mannitol, polysorbat 80 og vand til injektionsvæsker.
Hungarian: Segédanyagok: nátrium-citrát-dihidrát, vízmentes citromsav, nátrium-klorid, glicin, mannit, poliszorbát 80 és injekcióhoz való víz.
Danish: Hvis koncentrationen er for lav, kan lægen ordinere passende tilskud.
Hungarian: Amennyiben ezek a szintek túl alacsonyak, kezelőorvosa megfelelő kiegészítő kezelést írhat fel Önnek.
Danish: Portrazza indeholder natrium
Hungarian: A Portrazza nátriumot tartalmaz
Danish: Hudreaktioner blev rapporteret hos ca. 78 % af patienterne og var overvejende akneiformt udslæt, akneiform dermatitis, tør hud, pruritus, revner i huden, paronychion og palmoplantar erytrodysæstesisyndrom.
Hungarian: A betegek körülbelül 78%-ánál jelentettek bőrreakciókat, melyek leginkább acneiform bőrkiütés, dermatitis acneiformis, száraz bőr, viszketés, cutan fissurák, paronychia és palmoplantaris erythrodysaesthesia szindróma formájában jelentkeztek.
Danish: Det anbefales, at den klargjorte opløsning til dosering anvendes med det samme for at minimere risikoen for mikrobiel kontaminering.
Hungarian: A mikrobiológiai szennyeződés kockázatának minimalizálása érdekében az elkészített oldatot javasolt azonnal felhasználni.
Danish: MÅ IKKE fortyndes med andre opløsninger eller infunderes samtidig med andre elektrolytter eller lægemidler.
Hungarian: NEM SZABAD más oldattal hígítani, illetve más elektrolitoldattal vagy gyógyszerrel egyidejűleg infúzióként beadni.
Danish: Undgå at amme dit barn, mens du er i behandling med Portrazza, og i mindst 4 måneder efter, at du har fået den sidste dosis, da dette lægemiddel kan påvirke dit barns vækst og udvikling.
Hungarian: Ne szoptassa gyermekét a Portrazza-kezelés alatt, illetve az utolsó adagot követő legalább 4 hónapig, mivel ez a gyógyszer káros hatással lehet a gyermeke növekedésére, illetve fejlődésére.
Danish: Dette lægemiddel er kun beregnet til engangsbrug.
Hungarian: A gyógyszer kizárólag egyszeri alkalmazásra való.
Danish: Necitumumab forhindrer andre proteiner i at binde sig til EGFR og forhindrer på denne måde, at kræftcellen vokser og formerer sig.
Hungarian: A necitumumab megakadályozza, hogy más fehérjék az EGFR-hez kötődjenek, és ezzel megelőzi a daganatos sejt növekedését és osztódását.
Danish: Der blev rapporteret om svære infusionsrelaterede reaktioner hos 0,4 % af patienterne.
Hungarian: Súlyos infúziós reakciókat a betegek 0,4%-ánál jelentettek.
Danish: Andre bivirkninger omfatter:
Hungarian: A következő kiszerelésben kapható:
Danish: Portrazza indeholder det aktive stof necitumumab, som tilhører en gruppe af stoffer, der kaldes monoklonale antistoffer.
Hungarian: A Portrazza hatóanyaga a necitumumab, amely a monokloniális antitesteknek nevezett hatóanyagcsoportba tartozik.
Danish: Hos ca. 4 ud af 100 patienter kan disse bivirkninger være alvorlige.
Hungarian: 100 beteg közül körülbelül 4 esetében ezek a mellékhatások súlyosak lehetnek.
Danish: Alt efter klinisk behov kan forebyggende hudbehandling, der omfatter fugtighedscreme, solcreme, lokalt påført steroidcreme (1 % hydrocortison) og et oralt antibiotikum (f.eks. doxycyclin), være gavnlig i håndteringen af dermatologiske reaktioner.
Hungarian: A bőr előzetes kezelése hidratáló krémekkel, naptejjel, helyileg alkalmazott szteroidtartalmú (1% hidrokortizon) krémmel, illetve orális antibiotikummal (pl. doxiciklin) hasznos lehet a dermatológiai reakciók kezelésére, amennyiben ez klinikailag szükséges.
Danish: Der blev observeret dosisafhængig, reversibel hudtoksicitet i 26-ugers-studiet med aber.
Hungarian: A 26 hetes, majmokon végzett vizsgálat során dózisfüggő, reverzibilis bőr-toxicitást figyeltek meg.
Danish: Der er ikke udført dyrestudier med henblik på at vurdere fertilitet direkte (se pkt.
Hungarian: A termékenységet közvetlenül vizsgáló állatkísérleteket nem végeztek (lásd 5.3 pont).
Danish: Hvis patienter oplever behandlingsrelaterede symptomer, som påvirker deres evne til at koncentrere sig og reagere, anbefales det, at de ikke fører motorkøretøj eller betjener maskiner, før virkningen har fortaget sig.
Hungarian: Ha a betegek a koncentráló- vagy reakcióképességüket befolyásoló, a kezeléssel összefüggő tüneteket észlelnek, javasolt, hogy a hatás megszűnéséig ne vezessenek gépjárművet, illetve ne kezeljenek gépeket.