FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For some animals, there were no specific clinical observations or histological changes that suggested inflammation.
French: Chez certains animaux, aucune observation clinique ni aucun remaniement histologique spécifiques n'évoquaient une inflammation.
English: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgium
French: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgique
English: The results for the MCL clinical trial are summarised in the following table.
French: Les résultats de l'essai clinique LCM sont résumés dans le tableau suivant.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before receiving Torisel:
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Torisel :
English: if you have shortness of breath, cough, and/or fever.
French: - si vous avez un essoufflement, de la toux et/ou de la fièvre.
English: Cytotoxic
French: Cytotoxique
English: All grades n (%)
French: Tout grade n (%)
English: Dose of temsirolimus
French: Dose de temsirolimus
English: Bleeding in the brain
French: Saignements dans le cerveau
English: if you are going to have surgery or if you had an operation recently.
French: - si vous devez subir une intervention chirurgicale ou si vous avez été opéré récemment.
English: Hypersensitivity to temsirolimus, its metabolites (including sirolimus), polysorbate 80, or to any of the excipients listed in section 6.1.
French: Hypersensibilité au temsirolimus, à ses métabolites (notamment le sirolimus), au polysorbate 80 ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
English: Pericardial effusion (fluid around the heart that may require drainage and can affect the pumping of blood).
French: Epanchement péricardique (liquide autour du cœur qui peut nécessiter un drainage et affecter la circulation du sang).
English: Although phospholipidosis has not been shown to be a risk for patients administered temsirolimus, it is possible that combined administration of temsirolimus with other amphiphilic agents such as amiodarone or statins could result in an increased risk of amphiphilic pulmonary toxicity.
French: Bien qu'il n'ait pas été montré de risque de développer une phospholipidose pour les patients recevant du temsirolimus, il est possible que l'administration combinée de temsirolimus avec d'autres agents amphiphiles, tels que l'amiodarone ou les statines, entraîne une élévation du risque de toxicité pulmonaire amphiphile.
English: Torisel may elevate triglycerides and/or cholesterol, and this may require treatment with lipid-lowering agents (medicines used to reduce cholesterol in the blood).
French: Torisel peut augmenter votre taux de triglycérides et/ou de cholestérol, et il peut être alors nécessaire de vous prescrire un traitement avec des agents hypolipémiants (médicaments utilisés pour réduire le taux de cholestérol dans le sang).
English: These symptoms might be caused by a sudden decrease of kidney function.
French: Ces symptômes peuvent être dus à une diminution soudaine de votre fonction rénale.
English: Teratogenic effects (omphalocele) were seen in rabbits (see section 5.3).
French: Des effets tératogènes (omphalocèle) ont été observés chez le lapin (voir rubrique 5.3).
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, protein kinase inhibitors; ATC code: L01X E09
French: Classe pharmacothérapeutique : Agents antinéoplasiques, inhibiteurs de protéine kinase, code ATC : L01XE09
English: This includes any possibleside effects not listed in this leaflet.
French: Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
English: Your doctor will monitor your kidney function.
French: Votre médecin contrôlera votre fonction rénale.
English: Table 1: Adverse reactions from clinical trials in RCC (study 3066K1-304) and in MCL (study 3066K1-305)
French: Tableau 1 : Effets indésirables issus des essais cliniques dans le CR (essai 3066K1-304) et le LCM (essai 3066K1-305)
English: Your doctor may delay the administration of Torisel until the wound is fully recovered as this medicine could interfere with the healing processes of pre-existing wounds.
French: Votre médecin pourrait retarder l'administration de Torisel jusqu'à ce que la plaie soit totalement rétablie car ce médicament peut modifier la façon dont vos plaies cicatrisent.
English: Torisel can decrease the number of blood cells that help in clotting and resisting infection.
French: - Torisel peut entraîner une diminution du nombre de cellules sanguines qui aident à la coagulation et à la résistance aux infections.
English: b Disease assessment is based on radiographic review by independent radiologists and review of clinical data by independent oncologists.
French: L'évaluation de la maladie est basée sur une évaluation radiographique par des radiologistes indépendants et sur une évaluation des données cliniques par des oncologistes indépendants.
English: Store in a refrigerator (2°C - 8°C)
French: À conserver au réfrigérateur (entre 2°C - 8°C).
English: An increased rate of fatal events was observed in patients with moderate and severe hepatic impairment.
French: Un taux plus élevé d'évènements fatals a été observé chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée et sévère.
English: The primary study endpoint was overall survival (OS).
French: Le critère de jugement principal de l'étude était la survie globale (SG).
English: Torisel is unlikely to influence the ability to drive and use machines.
French: Il est peu probable que Torisel ait une influence sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: Patients should be advised that treatment with temsirolimus may be associated with an increase in blood glucose levels in diabetic and non-diabetic patients.
French: Les patients doivent être prévenus que le traitement avec le temsirolimus peut être associé à une élévation de la glycémie chez les patients diabétiques et non-diabétiques.
English: STEP 1: DILUTION OF THE CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION WITH THE SUPPLIED SOLVENT
French: ETAPE 1 : DILUTION DE LA SOLUTION À DILUER POUR SOLUTION POUR PERFUSION AVEC LE SOLVANT FOURNI
English: In RCC clinical trial 1, 31% of patients treated with temsirolimus were 65 or older.
French: Dans l'essai clinique CR 1, 31% des patients ayant reçu du temsirolimus avaient plus de 65 ans.
English: Temsirolimus is cleared predominantly by the liver.
French: Le temsirolimus est éliminé principalement par le foie.
English: Bags/containers that come in contact with Torisel must be made of glass, polyolefin, or polyethylene.
French: Les poches et conditionnements venant au contact de Torisel doivent être fabriqués en verre, en polyoléfine ou en polyéthylène.
English: The use of temsirolimus was associated with increases in serum triglycerides and cholesterol.
French: L'utilisation du temsirolimus a été associée à une élévation des triglycérides et du cholestérol sériques.
English: if you have or have had tumours in your brain or spinal cord, bleeding problems or bruising, or if you are taking medicines which prevent your blood from clotting (such as warfarin and acenocoumarole).
French: - si vous avez ou avez eu une tumeur dans le cerveau ou dans la moelle épinière, des problèmes de saignements ou de bleus, ou si vous prenez des médicaments pour empêcher votre sang de coaguler (comme la warfarine et l'acénocoumarole).
English: • Withdraw 1.8 ml of the supplied solvent.
French: • Prélever 1,8 ml du solvant fourni.
English: High concentrations resulted in complete cell growth inhibition in vitro, whereas inhibition mediated by FKBP-12/temsirolimus complex alone resulted in approximately 50% decrease in cell proliferation.
French: Les fortes concentrations ont entraîné une inhibition complète de la croissance cellulaire in vitro, tandis que l'inhibition médiée par le complexe FKBP-12/temsirolimus seul a entraîné une diminution d'environ 50 % de la prolifération cellulaire.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency: http://www.ema.europa.eu
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu
English: In population pharmacokinetic-based data analysis, increased body weight (between 38.6 and 158.9 kg) was associated with a two-fold range of trough concentration of sirolimus in whole blood.
French: Dans une analyse de données basées sur la pharmacocinétique de population, une augmentation du poids corporel (entre 38,6 et 158,9 kg) a été associée à une variation d'un facteur 2 des concentrations minimales de sirolimus dans le sang total.
English: In preparing the solution, the following two-step process must be carried out in an aseptic manner according to local standards for handling cytotoxic/cytostatic medicinal products:
French: La préparation de la solution implique le respect du processus suivant en deux étapes, en conditions d'asepsie conformément aux standards nationaux pour manipuler les médicaments cytotoxiques/cytostatiques :
English: If a patient develops a hypersensitivity reaction during the temsirolimus infusion despite the premedication, the infusion must be stopped and the patient observed for at least 30 to 60 minutes (depending on the severity of the reaction).
French: En cas d'apparition d'une réaction d'hypersensibilité pendant la perfusion de temsirolimus en dépit de la prémédication, la perfusion doit être aussitôt interrompue et le patient maintenu en observation pendant un minimum de 30 à 60 minutes (selon la sévérité de la réaction).
English: Twenty-four (24, 67%) were Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) = 1, and 12 (33%) were ECOG PS = 0.
French: Vingt-quatre (24,67 %) présentaient un indice de performance ECOG (pour Eastern Cooperative Oncology Group - Groupe coopératif d'experts en oncologie de la Côte Est [des États Unis]) = 1 et 12 autres (33%) un indice ECOG = 0.
English: The amount of alcohol in this medicinal product may impair the ability to drive or use machines (see section 4.7).
French: La quantité d'alcool dans ce médicament peut altérer l'aptitude à conduire ou à utiliser des machines (voir rubrique 4.7).
English: If clinically significant respiratory symptoms develop, temsirolimus administration may be withheld until after recovery of symptoms and improvement of radiographic findings related to pneumonitis.
French: Si des symptômes respiratoires significatifs surviennent, l'administration de temsirolimus peut être interrompue jusqu'à disparition des symptômes et amélioration des signes radiographiques liés à la pneumopathie inflammatoire.
English: Different end-filters can be used ranging in filter pore size from 0.2 microns up to 5 microns.
French: Différents filtres terminaux ou « end-filters » peuvent être utilisés allant d'une taille de pores de filtre de 0,2 microns à 5 microns.
English: Hyperglycaemia/glucose intolerance/diabetes mellitus
French: Hyperglycémie/Intolérance au glucose/Diabète
English: Torisel may lead to a higher risk of bleeding into your brain.
French: Torisel peut conduire à un risque plus élevé de saignement dans votre cerveau.
English: The use of both an in-line and end-filter is not recommended.
French: Il n'est pas recommandé d'utiliser à la fois un filtre en ligne et un filtre terminal ou « end-filter ».
English: You may be at risk of getting an infection of the blood, skin, upper respiratory tract (including pneumonia), and/or urinary tract while you are taking Torisel.
French: Vous pouvez être à risque de contracter une infection du sang, de la peau, des voies respiratoires supérieures (notamment pneumonie), et/ou des voies urinaires pendant votre traitement par Torisel.
English: Cases of pneumocystis jiroveci pneumonia (PCP) some with fatal outcomes, have been reported in patients who received temsirolimus, many of whom also received corticosteroids or other immunosuppressive agents.
French: Des cas de pneumonie à pneumocystis jiroveci (PPC), dont certains d'issue fatale, ont été rapportés chez des patients qui recevaient le temsirolimus, beaucoup d'entre eux ayant également reçu des corticostéroïdes ou d'autres agents immunosuppresseurs.
English: If you are concerned about this, tell your doctor immediately.
French: Si vous avez un doute à ce propos, veuillez en informer immédiatement votre médecin.
English: The effect on the unbound concentrations of sirolimus has not been determined, but is expected to be larger than the effect on whole-blood concentrations due to the saturable binding to red blood cells.
French: L'effet sur la concentration de la fraction non liée du sirolimus n'a pas été déterminé, mais il est attendu qu'il soit plus important que celui sur la concentration dans le sang total, à cause de la liaison saturable aux hématies.
English: In the MCL clinical trial, there was no difference in efficacy in patients with respect to age, sex, race, geographic region, or baseline disease characteristics.
French: Dans l'essai clinique LCM, il n'y a pas eu de différence en termes d'efficacité concernant l'âge, le sexe, l'origine ethnique, la région géographique ou les caractéristiques de la maladie à l'inclusion des patients.
English: The excretion of temsirolimus in milk has not been studied in animals.
French: L'excrétion du temsirolimus dans le lait maternel n'a pas été étudiée chez l'animal.
English: It is harmful if you are suffering from alcoholism, and it is to be taken into account in pregnant or breast-feeding women, children and high-risk groups such as patients with liver disease or epilepsy.
French: Cela est dangereux si vous souffrez d'alcoolisme et c'est à prendre en compte chez les femmes enceintes ou qui allaitent, les enfants et les groupes à haut risque tels que les patients atteints d'une maladie du foie ou d'épilepsie.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalise les activités et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
English: Interactions with medicinal products that are P-glycoprotein substrates
French: Interactions avec les médicaments substrats de la glycoprotéine-P
English: For subjects with neuroblastoma, the objective response rate was 5.3% (95% CI: 0.1%, 26.0%).
French: Chez les sujets présentant un neuroblastome, le taux de réponse objective a été de 5,3% (IC à 95% : 0,1% ; 26,0%).
English: Investigator's choice therapies included: gemcitabine (intravenous: 22 [41.5%]), fludarabine (intravenous: 12 [22.6%] or oral: 2 [3.8%]), chlorambucil (oral: 3 [5.7%]), cladribine (intravenous: 3 [5.7%]), etoposide (intravenous: 3 [5.7%]), cyclophosphamide (oral: 2 [3.8%]), thalidomide (oral: 2 [3.8%]), vinblastine (intravenous: 2 [3.8%]), alemtuzumab (intravenous: 1 [1.9%]), and lenalidomide (oral: 1 [1.9%]).
French: Les thérapies au choix de l'investigateur étaient les suivantes : gemcitabine (intraveineux: 22 [41,5 %]), fludarabine (intraveineux: 12 [22,6 %] ou oral : 2 [3,8 %]), chlorambucil (oral : 3 [5,7 %]), cladribine (intraveineux: 3 [5,7 %]), étoposide (intraveineux : 3 [5,7 %]), cyclophosphamide (oral : 2 [3,8 %]), thalidomide (oral : 2 [3,8 %]), vinblastine (intraveineux: 2 [3,8 %]), alemtuzumab (intraveineux: 1 [1,9 %]), et lénalidomide (oral : 1 [1,9 %]).
English: IC50 values for inhibition of CYP2B6 and CYP2E1 by temsirolimus were 48 and 100 μM, respectively.
French: Les valeurs d'IC50 sur l'inhibition des CYP2B6 et CYP2E1 par le temsirolimus étaient respectivement de 48 et 100 μM.
English: The combination of temsirolimus and sunitinib resulted in dose-limiting toxicity.
French: L'association du temsirolimus et du sunitinib a entraîné une toxicité dose-limitante.
English: • Torisel, when diluted, contains polysorbate 80, and therefore appropriate administration materials must be used.
French: • Après dilution, Torisel, contient du polysorbate 80, et, par conséquent, du matériel d'administration approprié doit être utilisé.
English: Pharmacokinetic/pharmacodynamic relationship(s)
French: Relations pharmacocinétiques/pharmacodynamiques
English: Excipient with known effect
French: Excipients à effet notoire
English: To be taken into account in pregnant or breast-feeding women, children and high-risk groups, such as patients with liver disease or epilepsy.
French: A prendre en compte chez les femmes enceintes ou qui allaitent, les enfants et les groupes à haut risque tels que les patients atteints d'une maladie du foie ou d'épilepsie.
English: Concomitant treatment of temsirolimus with these agents should be avoided (see section 4.4).
French: L'administration concomitante de temsirolimus avec ces agents doit donc être évitée (voir rubrique 4.4).
English: You should seek medical advice immediately if you feel confused, unusually tired, have difficulty in speaking or in swallowing and your pupils have different sizes.
French: Vous devez immédiatement demander un avis médical si vous vous sentez désorienté, inhabituellement fatigué, si vous avez des difficultés à parler ou avaler, et si vos pupilles sont de tailles différentes.
English: if the number of platelet (a type of blood cell that helps to clot blood) has decreased.
French: - si le nombre de plaquettes (cellule sanguine qui aide votre sang à coaguler) a diminué.
English: Others presented with symptoms such as dyspnoea, cough, and fever.
French: D'autres présentaient des symptômes de type dyspnée, toux et fièvre.
English: The evaluations of PFS and ORR were based on blinded independent radiologic assessment of tumour response using the International Workshop Criteria.
French: Les évaluations de la SSP et du taux de RO étaient basées sur une évaluation radiologique indépendante de la réponse tumorale effectuée en aveugle, en utilisant les critères définis par l'International Workshop Criteria.
English: In an in vitro study, temsirolimus inhibited the transport of P-glycoprotein (P-gp) substrates with an IC50 value of 2 µM.
French: Dans une étude in vitro, le temsirolimus inhibait le transport des substrats de la glycoprotéine-P (P-gP) avec une valeur de l'IC50 de 2 µM.
English: if you have mantle cell lymphoma and liver problems.
French: - si vous avez un lymphome des cellules du manteau et des problèmes de foie.
English: For instructions on dilution and preparation of the medicinal product before administration, see section
French: Pour les instructions concernant la dilution et la préparation du médicament avant administration, voir rubrique 6.6.
English: • Torisel is infused over a 30- to 60-minute period once a week.
French: • Administrer la perfusion de Torisel sur une période de 30 à 60 minutes, une fois par semaine.
English: The administration materials must consist of nonDEHP, non-PVC tubing with appropriate filter.
French: Le matériel pour perfusion doit se composer de tubulures exemptes de DEHP et de PVC, munies d'un filtre adéquat.
English: For patients who require use of corticosteroids, prophylaxis of PCP should be considered based upon current standard of care.
French: Pour les patients qui nécessitent un traitement par des corticostéroïdes, une prophylaxie de la PPC doit être envisagée conformément à la pratique médicale standard actuelle.
English: The starting dose of 175 mg was associated with a significant incidence of adverse events and required dose reductions/delays in the majority of patients.
French: La posologie initiale de 175 mg s'est accompagnée d'une fréquence significative d'événements indésirables, et a nécessité une réduction des doses ou un espacement des perfusions chez la majorité des patients.
English: Starting dose 175 mg
French: Dose initiale 175 mg
English: See section 4.4 for additional information concerning serious adverse reactions, including appropriate actions to be taken if specific reactions occur.
French: Voir rubrique 4.4 pour des informations complémentaires concernant les effets indésirables graves,
English: Opportunistic infections such as PCP should be considered in the differential diagnosis.
French: Les infections opportunistes telles que la pneumonie à Pneumocystis jiroveci (PPC) doivent être envisagées lors du diagnostic différentiel.
English: The known association of temsirolimus with hyperlipaemia may predispose to myocardial infarction.
French: L'association connue entre le temsirolimus et l'hyperlipidémie peut prédisposer à un infarctus du myocarde.
English: It is important that the recommendations in section 4.2 be followed closely.
French: Le respect des recommandations figurant à la rubrique 4.2 est impératif.
English: Some patients were asymptomatic or had minimal symptoms with pneumonitis detected on computed tomography scan or chest radiograph.
French: Certains de ces patients étaient asymptomatiques ou avaient des symptômes mineurs, la pneumopathie inflammatoire ayant été détectée par tomodensitométrie ou radiographie thoracique.
English: In vivo, the effect of P-gp inhibition has not been investigated in a clinical drugdrug interaction study, however, recent preliminary data from a Phase 1 study of combined lenalidomide (dose of 25 mg) and temsirolimus (dose of 20 mg) seem to support the in vitro findings and suggest an increased risk of adverse events.
French: In vivo, l'inhibition de la P-gP n'a pas été évaluée dans une étude clinique d'interaction médicamenteuse, cependant des données préliminaires récentes d'une étude de phase 1 portant sur l'association du lénalidomide (à la dose de 25 mg) et du temsirolimus (à la dose de 20 mg) semblent soutenir les données in vitro et suggèrent une augmentation des évènements indésirables.
English: Reductions in testicular weights and/or histological lesions (e.g., tubular atrophy and tubular giant cells) were observed in mice, rats, and monkeys.
French: Des réductions du poids des testicules et/ou des lésions histologiques (par exemple atrophies tubulaires et cellules tubulaires géantes) ont été observées chez la souris, le rat et le singe.
English: Bleeding into the brain in patients with brain tumours or who are on blood thinners, eye bleeding.
French: Saignements dans le cerveau chez les patients ayant des tumeurs du cerveau ou qui prennent des anticoagulants, saignements oculaires.
English: In contrast, exposure to sirolimus was commensurately reduced in paediatric patients, such that the net exposure as measured by the sum of temsirolimus and sirolimus AUCs (AUCsum) was comparable to that for adults.
French: A l'opposé, l'exposition au sirolimus a été proportionnellement diminuée chez les patients pédiatriques, si bien que l'exposition nette, telle que mesurée par la somme des ASC de temsirolimus et sirolimus (ASCtotal), était comparable à celle observée chez l'adulte.
English: Temsirolimus and sirolimus were demonstrated to be substrates for P-gp in vitro.
French: Il a été montré que le temsirolimus et le sirolimus sont des substrats pour la glycoprotéine-P in vitro.
English: However, sirolimus, the main metabolite of temsirolimus, is excreted in milk of lactating rats.
French: Cependant, le sirolimus, le principal métabolite du temsirolimus, est excrété dans le lait de rates allaitantes.
English: Manufacturer Wyeth Lederle S.r.l.
French: Fabricant Wyeth Lederle S.r.l.
English: When mTOR activity is inhibited, its ability to phosphorylate, and thereby control the activity of protein translation factors (4E-BP1 and S6K, both downstream of mTOR in the P13 kinase/AKT pathway) that control cell division, is blocked.
French: Une fois l'activité de la protéine mTOR inhibée, sa capacité de phosphorylation, et par conséquent son aptitude à contrôler l'activité des facteurs de traduction des protéines (4E-BP 1 et S6K, tous deux en aval de mTOR dans la voie PI3 kinase/AKT) qui régulent la division cellulaire, se trouve bloquée.