FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In vitro studies indicate that ertapenem does not inhibit P-glycoprotein-mediated transport of digoxin or vinblastine and that ertapenem is not a substrate for P-glycoprotein-mediated transport.
Czech: In vitro studie ukazují, že ertapenem neinhibuje glykoproteinem P zprostředkovaný transport digoxinu ani vinblastinu, a že ertapenem není substrátem glykoproteinem P zprostředkovaného transportu.
English: To provide an estimate of the pharmacokinetic data if all patients in this age group were to receive a 1 g dose, the pharmacokinetic data were calculated adjusting for a 1 g dose, assuming linearity.
Czech: Aby bylo možno odhadnout farmakokinetické údaje, pokud by všem pacientům v uvedené věkové skupině byla podána dávka 1 g, byly farmakokinetické údaje vypočítány s korekcí na 1g dávku při předpokládané linearitě.
English: The mechanism of action of ertapenem differs from that of other classes of antibiotics, such as quinolones, aminoglycosides, macrolides and tetracyclines.
Czech: Mechanismus účinku ertapenemu se liší od mechanismu dalších skupin antibiotik, jako jsou chinolony, aminoglykosidy, makrolidová antibiotika a tetracykliny.
English: If you miss a dose of INVANZ
Czech: Jestliže jste vynechal(a) dávku přípravku INVANZ
English: Certain side effects, such as dizziness and sleepiness, have been reported with INVANZ, which may affect some patients' ability to drive or operate machinery.
Czech: Některé nežádoucí účinky jako závratě a ospalost byly zaznamenány při použití přípravku INVANZ, tato skutečnost může ovlivnit schopnost některých pacientů řídit nebo obsluhovat stroje.
English: INVANZ is indicated in paediatric patients (3 months to 17 years of age) and in adults for the treatment of the following infections when caused by bacteria known or very likely to be susceptible to ertapenem and when parenteral therapy is required (see sections 4.4 and 5.1):
Czech: Přípravek INVANZ je indikován u pediatrických pacientů (3 měsíce až 17 let věku) a u dospělých k léčbě následujících infekcí, pokud jsou vyvolány bakteriemi, o nichž je známo nebo u nichž lze předpokládat, že jsou citlivé na ertapenem, a pokud je nutná parenterální terapie (viz body 4.4 a 5.1):
English: Preclinical studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to fertility (see section 5.3).
Czech: Předklinické studie na přímé nebo na nepřímé škodlivé účinky na fertilitu neukazují (viz bod 5.3).
English: Of evaluable patients treated with ertapenem in a clinical study for the treatment of intra-abdominal infections, in adults, 30 % had generalised peritonitis and 39 % had infections involving sites other than the appendix including the stomach, duodenum, small bowel, colon, and gallbladder; there were limited numbers of evaluable patients who were enrolled with APACHE II scores ≥ 15 and efficacy in these patients has not been established.
Czech: Z hodnotitelných pacientů léčených ertapenemem v klinické studii léčby intraabdominálních infekcí u dospělých jich 30 % mělo generalizovanou peritonitidu a 39 % mělo infekce postihující jiná místa než apendix, včetně žaludku, duodena, tenkého střeva, tračníku a žlučníku; omezený počet hodnotitelných pacientů vykazoval skóre APACHE II ≥ 15, přičemž účinnost u těchto pacientů nebyla stanovena.
English: No specific information is available on the treatment of overdose with ertapenem.
Czech: K dispozici nejsou žádné konkrétní informace o léčbě předávkování ertapenemem.
English: Instructions of how to reconstitute and dilute INVANZ:
Czech: Návod k rekonstituci a naředění přípravku INVANZ:
English: Shake well to dissolve.
Czech: Dobře protřepejte, aby se přípravek rozpustil.
English: Do not take any medicine to treat diarrhoea without first checking with your doctor.
Czech: Neužívejte žádné léky proti průjmu, aniž byste se předtím poradil(a) se svým lékařem.
English: Patients should be informed that dizziness and somnolence have been reported with INVANZ (see section 4.8).
Czech: Pacienti musí být informováni, že byly hlášeny závratě a ospalost při užívání přípravku INVANZ (viz bod 4.8).
English: There is no target-based cross-resistance between ertapenem and these substances.
Czech: Mezi ertapenemem a těmito látkami nedochází k žádné zkřížené rezistenci.
English: 2 to 12 years 13 to 17 years
Czech: 2 až 12 let 13 až 17 let
English: Therefore, ertapenem should not be used in these patients.
Czech: Proto se ertapenem nesmí u těchto pacientů používat.
English: Intravenous administration: INVANZ should be infused over a period of 30 minutes.
Czech: Intravenózní podání: přípravek INVANZ je nutno aplikovat infuzí po dobu 30 minut.
English: INVANZ contains sodium
Czech: Přípravek INVANZ obsahuje sodík
English: Common (≥ 1/100 to < 1/10); Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); Very rare (< 1/10,000); Not known (cannot be estimated from the available data)
Czech: Časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000);
English: Interactions caused by inhibition of P-glycoprotein-mediated clearance or CYP-mediated clearance of medicinal products are unlikely (see section 5.2).
Czech: Interakce způsobené inhibicí clearance léčiv zprostředkovanou glykoproteinem P nebo clearance zprostředkovanou CYP nejsou pravděpodobné (viz bod 5.2).
English: Ertapenem is highly bound to human plasma proteins.
Czech: Ertapenem se ve vysoké míře váže na proteiny v lidské plazmě.
English: Compatibility of INVANZ with intravenous solutions containing heparin sodium and potassium chloride has been demonstrated.
Czech: Kompatibilita přípravku INVANZ s intravenózními roztoky obsahujícími heparin sodný a chlorid draselný byla prokázána.
English: Methicillin-susceptible-staphylococci (including Staphylococcus aureus)* Streptococcus agalactiae*
Czech: Stafylokoky vnímavé vůči meticilinu (včetně Staphylococcus aureus)* Streptococcus agalactiae*
English: Due to the limited extent of hepatic metabolism of ertapenem, its pharmacokinetics are not expected to be affected by hepatic impairment.
Czech: Vzhledem k omezenému metabolizmu ertapenemu v játrech se nepředpokládá, že by jeho farmakokinetika byla poruchou funkce jater ovlivněna.
English: Resistance can however be observed when ESBLs or other potent beta-lactamases (e.g. AmpC types) are present in conjunction with reduced permeability, arising by the loss of one or more outer membrane porins, or with up-regulated efflux.
Czech: Rezistence však může být pozorována, jsou-li přítomné ESBL nebo jiné silné beta laktamázy (např. typy AmpC) ve spojení se sníženou prostupností, vyplývající ze ztráty jednoho nebo více porinů vnější membrány, nebo se zvýšeně regulovaným efluxem.
English: A clinically significant interaction due to ertapenem displacing another medicinal product or another medicinal product displacing ertapenem is unlikely.
Czech: Klinicky významná interakce v důsledku vytěsňování jiného léčiva ertapenemem nebo ertapenemu jiným léčivem není pravděpodobná.
English: Decreased neutrophil counts, however, occurred in rats that received high doses of ertapenem, which was not considered a significant safety issue.
Czech: U potkanů, jimž byly podány vysoké dávky ertapenemu, se však objevily snížené počty neutrofilů; toto zjištění nicméně nebylo považováno za významné z hlediska bezpečnosti.
English: However, in the event of an overdose, treatment with INVANZ should be discontinued and general supportive treatment given until renal elimination takes place.
Czech: V případě předávkování je však nutno léčbu přípravkem INVANZ přerušit a zahájit obecnou podpůrnou léčbu až do vyloučení léku ledvinami.
English: Uncommon: Positive Clostridium difficile toxin
Czech: Méně časté: pozitivní test na toxin Clostridium difficile
English: In resistant isolates, resistance to other antibacterial agents of the carbapenem class was seen in some but not all isolates.
Czech: U rezistentních izolovaných patogenů byla rezistence vůči jiným antibakteriálním přípravkům karbapenemové skupiny pozorována pouze u některých izolovaných patogenů.
English: General properties
Czech: Všeobecné vlastnosti
English: Uncommon: Headache Not known: Hallucinations
Czech: Méně časté: bolesti hlavy Není známo: halucinace
English: Localised clusters of infections due to carbapenem-resistant organisms have been reported in the European Union.
Czech: V Evropské unii byly popsány lokalizované shluky infekcí způsobených mikroorganismy rezistentními vůči karbapenemu.
English: In clinical studies in adults inadvertent administration of up to 3 g in a day did not result in clinically important adverse reactions.
Czech: V klinických studiích u dospělých nevedlo podání dávky až 3 g za den nedopatřením ke klinicky významným nežádoucím účinkům.
English: • Problems with the vein into which the medicine is given (including inflammation, formation of a lump, swelling at the injection site, or leaking of fluid into the tissue and skin around the injection site)
Czech: • potíže s žílami, do nichž byla infuze přípravku podána (včetně zánětu, zatvrdnutí, tvorby otoku v místě injekce nebo průniku tekutiny do tkáně a kůže v okolí místa injekce)
English: Methicillin-resistant staphylococci and enterococci are resistant to ertapenem, owing to PBP target insensitivity; P. aeruginosa and other non-fermentative bacteria are generally resistant, probably owing to limited penetration and to active efflux.
Czech: Stafylokoky rezistentní vůči meticilinu a enterokoky jsou rezistentní vůči ertapenemu v důsledku necitlivosti na cílové PBP; P. aeruginosa a další nefermentující bakterie jsou většinou rezistentní, pravděpodobně v důsledku omezeného průniku a aktivního efluxu.
English: The concomitant use of ertapenem and valproic acid/sodium valproate is not recommended (see section 4.5).
Czech: Současné podávání ertapenemu a kyseliny valproové/valproátu sodného se nedoporučuje (viz bod 4.5).
English: Discontinuation of therapy with INVANZ and the administration of specific treatment for Clostridium difficile should be considered.
Czech: Je nutno zvážit možnost ukončení léčby přípravkem INVANZ a nasazení specifické léčby proti Clostridium difficile.
English: Medicinal products that inhibit peristalsis should not be given.
Czech: Nesmí se podávat léčiva inhibující peristaltiku.
English: Rare: Neutropenia, thrombocytopenia
Czech: Vzácné: neutropenie, trombocytopenie
English: Side effects reported (frequency not known) since the drug has been marketed are:
Czech: Nežádoucími účinky hlášenými od uvedení přípravku na trh (četnost není známa) jsou:
English: Since the drug has been marketed, severe allergic reactions (anaphylaxis), hypersensitivity syndromes (allergic reactions including rash, fever, abnormal blood tests) have been reported.
Czech: Od uvedení přípravku na trh byly hlášeny těžké alergické reakce (anafylaxe), příznaky přecitlivělosti (alergické reakce včetně vyrážky, horečky, abnormálních krevních testů).
English: Do not use INVANZ - if you are allergic to the active substance (ertapenem) or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you are allergic to antibiotics such as penicillins, cephalosporins or carbapenems (which are used to treat various infections).
Czech: Nepoužívejte přípravek INVANZ - jestliže jste alergický(á) na léčivou látku (ertapenem) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) - jestliže jste alergický(á) na antibiotika jako jsou peniciliny, cefalosporiny nebo karbapenemy
English: Treatment was discontinued due to adverse reactions in 0.5 % of patients.
Czech: Léčba byla pro nežádoucí účinky ukončena u 0,5 % pacientů.
English: Resistance can also arise via the acquisition of beta-lactamases with significant carbapenem-hydrolysing activity (e.g. IMP and VIM metallo-beta-lactamases or KPC types), though these are rare.
Czech: Rezistence také může nastat při získání beta laktamáz s významnou karbapenem hydrolyzující aktivitou (např. metalo beta laktamázy IMP a VIM nebo typy KPC), i když jsou vzácné.
English: (NB: Susceptibility of staphylococci to ertapenem is inferred from methicillin susceptibility and susceptibility of group A, B, C,& G streptococci is inferred from benzylpenicillin susceptibility)
Czech: : Citlivost stafylokoků k ertapenemu je odvozena z citlivosti na meticilin a citlivost streptokoků skupiny A, B, C a G je odvozena z citlivosti na benzylpenicilin)
English: In clinical studies for the treatment of community-acquired pneumonia, in adults, 25 % of evaluable patients treated with ertapenem had severe disease (defined as pneumonia severity index > III).
Czech: V klinických studiích léčby komunitní pneumonie u dospělých bylo 25 % hodnotitelných pacientů léčených ertapenemem nemocných těžce (definováno jako index závažnosti pneumonie > III).
English: Following the 20 mg/kg dose (up to a maximum dose of 1 g), the pharmacokinetic parameter values in patients 13 to 17 years of age were generally comparable to those in healthy young adults.
Czech: Po dávce 20 mg/kg (až do maximální dávky 1 g) byly farmakokinetické hodnoty pacientů ve věku od 13 do 17 let celkově srovnatelné s hodnotami zdravých mladých dospělých.
English: An additional 476 patients received ertapenem as a single 1 g dose prior to surgery in a clinical study for the prophylaxis of surgical site infections following colorectal surgery.
Czech: Dalších 476 pacientů dostalo ertapenem v jednorázové 1g dávce před operací v klinické studii hodnotící profylaxi infekce v místě chirurgického zákroku po kolorektální operaci.
English: Species for which acquired resistance may be a problem:
Czech: Druhy, u kterých může být získaná rezistence problém: Grampozitivní anaeroby:
English: Before initiating therapy with ertapenem, careful inquiry should be made concerning previous hypersensitivity reactions to penicillins, cephalosporins, other beta-lactams and other allergens (see section 4.3).
Czech: Před zahájením terapie ertapenemem je nutno pečlivě ověřit předchozí reakce přecitlivělosti na peniciliny, cefalosporiny, další beta-laktamová antibiotika a další alergeny (viz bod 4.3).
English: The recommended dose of INVANZ for adults and adolescents 13 years of age and older is 1 gram (g) given once a day.
Czech: Doporučená dávka přípravku INVANZ pro dospělé a dospívající ve věku 13 let a starší je 1 gram (g) podávaný jednou denně.
English: The recommended dose for children 3 months to 12 years of age is 15 mg/kg given twice daily (not to exceed 1 g/day).
Czech: Doporučená dávka pro děti ve věku 3 měsíce až 12 let je 15 mg/kg podávaných dvakrát denně (nepřekročit 1 g/den).
English: Excipient with known effect Each 1.0 g dose contains approximately 6.0 mEq of sodium (approximately 137 mg).
Czech: Pomocná látka se známým účinkem Jedna 1,0g dávka obsahuje přibližně 6,0 mekv sodíku (přibližně 137 mg).
English: There have also been reports of changes in some laboratory blood tests.
Czech: Byly hlášeny i změny hodnot některých laboratorních testů.
English: Area under the plasma concentration curve (AUC) of ertapenem in adults increases nearly doseproportionally over the 0.5 to 2 g dose range.
Czech: Plocha pod křivkou koncentrace v plazmě (area under the curve, AUC) ertapenemu u dospělých se zvětšuje téměř úměrně dávce v rozmezí dávky od 0,5 do 2 g.
English: INVANZ may be used for the treatment of infections in adult patients with mild to moderate renal impairment.
Czech: Přípravek INVANZ lze používat pro léčbu infekcí u dospělých pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin.
English: In a clinical study for the treatment of acute gynaecologic infections, in adults, 26 % of evaluable patients treated with ertapenem had severe disease (defined as temperature ≥ 39C and/or bacteraemia); ten patients had bacteraemia.
Czech: V klinické studii léčby akutních gynekologických infekcí u dospělých bylo 26 % hodnotitelných pacientek léčených ertapenemem těžce nemocných (definováno jako teplota ≥ 39 ºC a/nebo bakteriémie); deset pacientek mělo bakteriémii.
English: • Hallucinations
Czech: • halucinace
English: Uncommon: Anorexia Rare: Hypoglycaemia
Czech: Méně časté: anorexie Vzácné: hypoglykemie
English: This medicinal product contains approximately 6.0 mEq (approximately 137 mg) of sodium per 1.0 g dose which should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje přibližně 6,0 mekv (přibližně 137 mg) sodíku v 1,0g dávce, což musí být zohledněno u pacientů na dietě s kontrolovaným příjmem sodíku.
English: • Skin infections of the foot in diabetic patients.
Czech: • infekce kůže na noze u diabetických pacientů (u pacientů s cukrovkou).
English: Adverse reactions (i.e., considered by the investigator to be possibly, probably, or definitely related to the medicinal product) were reported in approximately 20.8 % of patients treated with ertapenem.
Czech: Nežádoucí účinky (tzn. takové, o nichž se hodnotící lékař domníval, že by mohly snad, pravděpodobně nebo jednoznačně souviset s podáním léku) byly popsány přibližně u 20,8 % pacientů léčených ertapenemem.
English: What INVANZ is and what it is used for What you need to know before you are given INVANZ How to use INVANZ
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek INVANZ a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek INVANZ podán Jak se přípravek INVANZ používá
English: If you experience raised or fluid-filled skin spots over a large area of your body, tell your doctor or nurse straight away.
Czech: Pokud se u Vás na velké části těla vyskytnou vyvýšené kožní skvrny nebo puchýřky, okamžitě to sdělte svému lékaři nebo zdravotní sestře.
English: Concomitant use with valproic acid
Czech: Současné podávání s kyselinou valproovou
English: No data are available in children under 3 months of age.
Czech: U dětí ve věku do 3 měsíců nejsou dostupné žádné údaje.
English: Tell your doctor about any medical condition you have or have had including: - Kidney disease.
Czech: Informujte svého lékaře o všech onemocněních, jimiž trpíte nebo která jste prodělali v minulosti, včetně: - onemocnění ledvin.
English: • altered mental status (including aggression, delirium, disorientation, mental status changes)
Czech: • narušený duševní stav (včetně agresivity, deliria, dezorientace, změn duševního stavu)
English: EU/1/02/216/001 1 vial EU/1/02/216/002 10 vials
Czech: EU/1/02/216/001 1 injekční lahvička EU/1/02/216/002 10 injekčních lahviček
English: Because of the potential for adverse reactions on the infant, mothers should not breast-feed their infants while receiving ertapenem.
Czech: Vzhledem k možným nežádoucím účinkům na kojence nesmí matky během léčby ertapenemem kojit.
English: • Acute gynaecological infections
Czech: • akutní gynekologické infekce
English: What INVANZ looks like and contents of the pack INVANZ is a white to off-white, freeze-dried powder for concentrate for solution for infusion.
Czech: Jak přípravek INVANZ vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek INVANZ je bílý až bělavý lyofilizovaný prášek pro koncentrát pro infuzní roztok.
English: INVANZ contains ertapenem which is an antibiotic of the beta-lactam group.
Czech: Přípravek INVANZ obsahuje ertapenem, což je antibiotikum beta-laktamové skupiny.
English: Ertapenem is effectively stable to hydrolysis by most classes of betalactamases, including penicillinases, cephalosporinases and extended spectrum beta-lactamases, but not metallo-beta-lactamases.
Czech: Ertapenem je účinně stabilní vůči hydrolýze většinou beta-laktamázových skupin včetně penicilináz, cefalosporináz a beta-laktamáz s rozšířeným spektrem, ne však vůči metalo-beta-laktamázám.
English: 15 mL Type I glass vials with a grey butyl stopper and a white plastic cap on a coloured aluminium band seal.
Czech: 15ml injekční lahvička ze skla typu I se šedivou zátkou z butylu a s víčkem z bílé umělé hmoty na krytu z barvené hliníkové pásky.
English: The major metabolite of ertapenem is the ring-opened derivative formed by dehydropeptidase-I-mediated hydrolysis of the beta-lactam ring.
Czech: Hlavním metabolitem ertapenemu je derivát s otevřeným kruhem, vytvořený hydrolýzou beta-laktamového kruhu, zprostředkovanou dehydropeptidázou I.
English: It is very important that you continue to receive INVANZ for as long as your doctor prescribes it.
Czech: Je velmi důležité, abyste pokračoval(a) v léčbě přípravkem INVANZ po dobu, kterou předepíše Váš lékař.
English: INVANZ is indicated in adults for the prophylaxis of surgical site infection following elective colorectal surgery (see section 4.4).
Czech: Přípravek INVANZ je indikován u dospělých k profylaxi infekce v místě chirurgického zákroku po plánované kolorektální operaci (viz bod 4.4).
English: What INVANZ contains
Czech: Co přípravek INVANZ obsahuje
English: • Irregular heart rate, increased blood pressure, bleeding, fast heart rate
Czech: • nepravidelná tepová frekvence, zvýšený krevní tlak, krvácení, zrychlená tepová frekvence
English: • Low blood pressure, slow heart rate
Czech: • nízký krevní tlak, pomalá tepová frekvence
English: • Severe hypersensitivity (e.g., anaphylactic reaction, severe skin reaction) to any other type of beta-lactam antibacterial agent (e.g., penicillins or cephalosporins).
Czech: • Těžké reakce přecitlivělosti (např. anafylaktická reakce, těžké kožní reakce) na kterýkoli jiný typ beta-laktamového antibakteriálního přípravku (např. peniciliny nebo cefalosporiny).
English: Paediatric population (3 months to 17 years of age):
Czech: Pediatrická populace (ve věku 3 měsíce až 17 let):
English: Others:
Czech: Jiné:
English: • Intra-abdominal infections
Czech: • intraabdominální infekce
English: Diluted solutions (approximately 20 mg/mL ertapenem) are physically and chemically stable for 6 hours at room temperature (25°C) or for 24 hours at 2 to 8°C (in a refrigerator).
Czech: Naředěné roztoky (přibližně 20 mg/ml ertapenemu) jsou při pokojové teplotě (25 ºC) fyzikálně a chemicky stabilní po dobu 6 hodin nebo při teplotě 2 ºC až 8 ºC po dobu 24 hodin (v chladničce).
English: Seizures have been reported during clinical investigation in adult patients treated with ertapenem (1 g once a day) during therapy or in the 14-day follow-up period.
Czech: Během klinického zkoušení byly u dospělých pacientů léčených ertapenemem (1 g jedenkrát denně) hlášeny záchvaty v průběhu léčby nebo v období 14 dnů po léčbě.
English: The other ingredients are: sodium bicarbonate (E500) and sodium hydroxide (E524).
Czech: Pomocnými látkami jsou: hydrogenuhličitan sodný (E500) a hydroxid sodný (E524).
English: It is important that you tell your doctor if you have diarrhoea before, during or after your treatment with INVANZ.
Czech: Je důležité, abyste svého lékaře informoval(a), pokud před, během nebo po léčbě přípravkem INVANZ budete mít průjem.
English: Adults and adolescents (13 to 17 years of age): The dose of INVANZ is 1 gram (g) given once a day by the intravenous route (see section 6.6).
Czech: Dospělí a dospívající (věk 13 až 17 let): Dávka přípravku INVANZ je 1 g (gram) podávaná jednou denně intravenózní cestou (viz bod 6.6).
English: Uncommon: Insomnia, confusion Rare: Agitation, anxiety, depression
Czech: Méně časté: nespavost, zmatenost Vzácné: agitovanost, úzkost, deprese
English: For patients who received only INVANZ, the following adverse reactions were reported during therapy plus follow-up for 14 days after treatment was stopped:
Czech: U pacientů, jimž byl aplikován pouze přípravek INVANZ, byly během terapie plus sledování po dobu 14 dní po skončení léčby popsány následující nežádoucí účinky:
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety, pharmacology, repeated-dose toxicity, genotoxicity and toxicity to reproduction and development.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
English: • Hot flush, high blood pressure, red or purple, flat, pinhead spots under the skin
Czech: • návaly horka, vysoký krevní tlak, červené nebo nachově zbarvené ploché body velikosti špendlíkové hlavičky pod kůží