FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Smoking appears to increase the rate at which you lose bone and, therefore, may increase your risk of broken bones.
Portuguese: O fumar parece aumentar a velocidade com que perde osso e, portanto, pode aumentar o risco de fractura dos ossos.
English: Other disorders of mineral metabolism (such as vitamin D deficiency and hypoparathyroidism) should also be effectively treated before starting alendronate.
Portuguese: Outras doenças do metabolismo dos minerais (como deficiência de vitamina D e hipoparatiroidismo) também devem ser eficazmente tratadas antes de se iniciar o alendronato.
English: LIST OF EXCIPIENTS Also contains lactose.
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Também contém lactose.
English: There is no specific information available with regard to overdosage with alendronate.
Portuguese: Não existe informação específica disponível no que respeita à sobredosagem com alendronato.
English: In addition, other amendments to the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet not in relation with the outcome of the referral procedure were included in accordance with the Guideline on Summary of Product Characteristics, excipient guideline and the latest Quality Review of Document templates.
Portuguese: Adicionalmente, outras alterações ao Resumo das Características do Medicamento, rotulagem e folheto informativo que não estão relacionadas com o resultado do procedimento de consulta foram incluídas de acordo com a Directriz sobre Resumos de Características de Medicamentos, a directriz sobre excipientes e a última Revisão de Qualidade de modelos de documentos.
English: Osteoclastic activity is inhibited, but formation and binding of the osteoclasts is not affected.
Portuguese: A actividade osteoclástica é inibida, mas a formação e ligação dos osteoclastos não é afectada.
English: Biotransformation There is no evidence that alendronate is metabolised in animals or humans.
Portuguese: Biotransformação Não há qualquer evidência de que o alendronato é metabolizado em animais ou no ser humano.
English: Eating a balanced diet Your doctor can advise you about your diet or whether you should take any dietary supplements.
Portuguese: O seu médico pode dar-lhe conselhos sobre a sua dieta ou se deve tomar quaisquer suplementos dietéticos.
English: The Applicant submitted an extensive review of the literature concerning the treatment of osteoporosis in men.
Portuguese: O Requerente submeteu uma revisão extensa da literatura respeitante ao tratamento da osteoporose em homens.
English: The terminal half-life in humans is estimated to exceed ten years, reflecting release of alendronate from the skeleton.
Portuguese: Estimou-se que a semivida terminal no ser humano excede dez anos, o que reflecte a libertação do alendronato do esqueleto.
English: Alendronate HEXAL should not be given to children and adolescents.
Portuguese: Alendronato HEXAL não deve ser administrado a crianças e a adolescentes.
English: Diagnosis of cancer, chemotherapy, radiotherapy, corticosteroids and poor oral hygiene are also deemed as risk factors (see section 4.4).
Portuguese: O diagnóstico de cancro, a quimioterapia, a radioterapia, os corticosteróides e a má higiene oral também são considerados factores de risco (ver secção 4.4).
English: This might be a symptom of osteonecrosis (death of bone tissue).
Portuguese: Estes podem ser sintomas de osteonecrose (morte do tecido ósseo).
English: For oral use only.
Portuguese: Apenas para via oral.
English: On account of the risk of oesophageal irritation, vomiting should not be induced and the patient should be kept in an upright position.
Portuguese: Devido ao risco de irritação esofágica, não se deve provocar o vómito e o doente deve ser mantido numa posição vertical.
English: Alendronate belongs to a group of non-hormonal medicines called bisphosphonates.
Portuguese: O alendronato pertence a um grupo de medicamentos não hormonais chamados bifosfonatos.
English: Alendronate is not excreted through the acidic or basic transport systems of the kidney in rats, and thus it is not thought to interfere with the excretion of other active substances by those systems in humans.
Portuguese: O alendronato não é excretado através dos sistemas de transporte ácido ou básico do rim em ratos e, portanto, pensase que no ser humano não interfere com a excreção de outras substâncias activas através destes sistemas.
English: Although no clinical information is available, it is likely that, as in animals, elimination of alendronate via the kidney will be reduced in patients with impaired renal function.
Portuguese: Apesar de não se dispor de informações clínicas, é provável que, como nos animais, a eliminação do alendronato através do rim esteja diminuída em doentes com insuficiência renal.
English: Talk to your doctor if you suffer from cancer or if your teeth are in bad condition as this is a risk factor.
Portuguese: Fale com o seu médico se tem um cancro ou se os seus dentes estão em más condições, dado que são um factor de risco.
English: WHAT IS ALENDRONATE HEXAL AND WHAT IT IS USED FOR
Portuguese: O QUE É ALENDRONATO HEXAL E PARA QUE É UTILIZADO
English: In clinical trials there was no age-related difference with regard to efficacy or safety profiles of alendronate.
Portuguese: Em ensaios clínicos, não se observaram diferenças relacionadas com a idade no que respeita aos perfis de eficácia ou segurança do alendronato.
English: No specific interaction studies have been carried out, but alendronate was used in clinical trials concomitantly with a number of other commonly prescribed medicines without any evidence of clinically unfavourable interactions.
Portuguese: Não foram realizados estudos de interacção específicos, mas o alendronato foi utilizado em ensaios clínicos concomitantemente com vários medicamentos frequentemente prescritos sem qualquer evidência de interacções clinicamente desfavoráveis.
English: 50 x 1 (unit dose) tablet
Portuguese: 50 x 1 comprimido (dose unitária)
English: • FIT 2: A four-year study with 4432 patients who had a low bone mass but had not had any vertebral fracture at the start of the study.
Portuguese: • FIT 2: Um estudo de quatro anos com 4432 doentes que tinham uma diminuição da massa óssea mas que, no início do estudo, não tinham tido nenhuma fractura vertebral.
English: Alendronate HEXAL is effective only if taken when your stomach is empty.
Portuguese: Alendronato HEXAL só é eficaz se for tomado com o estômago vazio.
English: Excipient: 103.95 mg lactose monohydrate per tablet For a full list of excipients see section 6.1.
Portuguese: Excipiente: 103,95 mg de lactose mono-hidratada por comprimido Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
English: Patients must therefore wait for at least 30 minutes after taking alendronate before taking any other oral medicine (see section 4.2).
Portuguese: Os doentes devem portanto aguardar pelo menos 30 minutos após a ingestão de alendronato, antes de tomarem quaisquer outros medicamentos por via oral (ver secção 4.2).
English: Like all medicines, Alendronate HEXAL can have side effects, although not everybody gets them.
Portuguese: Como os demais medicamentos, Alendronato HEXAL pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
English: Please see package leaflet for further information.
Portuguese: Consultar o folheto informativo para mais informações.
English: In healthy persons, oral prednisolone (20 mg three times daily for five days) did not result in any clinically meaningful change in the oral bioavailability of alendronate (a mean increase ranging from 20 % to 44 %).
Portuguese: Em pessoas saudáveis, a prednisolona oral (20 mg três vezes por dia durante cinco dias) não produziu nenhuma alteração clinicamente significativa na biodisponibilidade oral do alendronato (um aumento médio que variou entre 20% e 44%).
English: A subset had recurrence of symptoms when rechallenged with the same medicinal product or another bisphosphonate.
Portuguese: Um subconjunto apresentou recorrência de sintomas após nova exposição ao mesmo medicamento ou a outro bifosfonato.
English: Preclinical studies show that the active substance that is not deposited in bone is rapidly excreted in the urine.
Portuguese: Os estudos pré-clínicos demonstram que a substância activa que não se depositou no osso é rapidamente excretada na urina.
English: It is not known whether alendronate is excreted into breast milk in humans.
Portuguese: Não se sabe se o alendronato é excretado no leite materno no ser humano.
English: INFORMATION IN BRAILLE Alendronate HEXAL [To be completed nationally]
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Alendronato HEXAL [A ser completado nacionalmente]
English: Studies in rats show that alendronate is initially distributed to soft tissues after intravenous administration of 1 mg/kg, but is then rapidly redistributed to the skeleton or excreted in the urine.
Portuguese: Estudos em ratos demonstraram que o alendronato é inicialmente distribuído pelos tecidos moles após administração intravenosa de 1 mg/kg, mas que depois é rapidamente redistribuído pelo esqueleto ou excretado na urina.
English: Two studies from Orwell and Ringe demonstrated that compared respectively with placebo or alfacalcidol, alendronate treatment reduced the incidence of vertebral fractures in men with osteoporosis.
Portuguese: Dois estudos de Orwell e Ringe demonstraram que, comparado respectivamente com placebo ou com alfacalcidol, o tratamento com alendronato reduzia a incidência de fracturas vertebrais em homens com osteoporose.
English: Three-year studies Alendronate10 mg daily (n=196)
Portuguese: Estudos de três anos Alendronato 10 mg por dia (n=196)
English: Following a single intravenous dose of 10 mg, the renal clearance of alendronate was 71 ml/min, and systemic clearance did not exceed 200 ml/min.
Portuguese: Após uma dose intravenosa única de 10 mg, a depuração renal do alendronato foi de 71 ml/min e a depuração sistémica não excedeu 200 ml/min.
English: Following a single intravenous dose of (14C) alendronate, approximately 50% of the radioactivity was excreted in the urine within 72 hours and little or no radioactivity was recovered in the faeces.
Portuguese: Após uma dose intravenosa única de (14C) alendronato, aproximadamente 50% da radioactividade foi excretada na urina em 72 horas e pouca ou nenhuma radioactividade foi recuperada nas fezes.
English: An effect on nonvertebral fractures has nonetheless not been demonstrated in this population.
Portuguese: Um efeito sobre fracturas não vertebrais não foi, no entanto, demonstrado nesta população.
English: The majority of the reports refer to cancer patients, but such cases have also been reported in patients treated for osteoporosis.
Portuguese: A maioria das comunicações referem-se a doentes com cancro, mas este tipo de casos também foi comunicado em doentes tratados para osteoporose.
English: It is very important to follow instructions 1), 2), 3) and 4) to help the Alendronate HEXAL reach your stomach quickly and help reduce the chance of irritating your gullet (oesophagusthe tube that connects your mouth with your stomach).
Portuguese: É muito importante que siga as instruções 1), 2), 3) e 4) para ajudar a que Alendronato HEXAL atinja o seu estômago rapidamente e diminuir a possibilidade de irritação do esófago (o tubo que liga a boca ao estômago).
English: Alendronate HEXAL can treat your osteoporosis only if you continue to take the tablets.
Portuguese: Alendronato HEXAL pode tratar a sua osteoporose só se continuar a tomar os comprimidos.
English: Driving and using machines Alendronate HEXAL should not affect your ability to drive or operate machines.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Alendronato HEXAL não deve afectar a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
English: During post-marketing experience the following reactions have been reported (frequency unknown):
Portuguese: Durante a experiência após introdução no mercado foram comunicadas as seguintes reacções (frequência desconhecida):
English: In view of the indication, alendronate should not be used during pregnancy.
Portuguese: Tendo em consideração a indicação, o alendronato não deve ser utilizado durante a gravidez.
English: However, the incidence of reductions in serum calcium to <2.0 mmol/l and serum phosphate to ≤0.65 mmol/l was comparable in the two groups.
Portuguese: Contudo, a incidência de diminuições do cálcio sérico até <2,0 mmol/l e do fosfato sérico até ≤0,65 mmol/l foi comparável nos dois grupos.
English: Animal studies revealed effects on foetal bone formation at high doses.
Portuguese: Os estudos em animais revelaram efeitos na formação do osso fetal em doses elevadas.
English: Preclinical studies have demonstrated a preference for localisation of alendronate to sites where active resorption takes place.
Portuguese: Estudos pré-clínicos demonstraram uma preferência de localização do alendronato em locais onde se efectua a reabsorção activa.
English: No undesirable effects could be related to the combination treatment.
Portuguese: Não se relacionaram efeitos indesejáveis com o tratamento de associação.
English: The risk of severe oesophageal side effects is thought to be greater in patients who do not take alendronate correctly and/or continue to take alendronate after developing symptoms indicative of oesophageal irritation.
Portuguese: Pensa-se que o risco de efeitos secundários esofágicos graves é maior em doentes que não tomam o alendronato correctamente e/ou continuam a tomar alendronato depois de desenvolverem sintomas indicativos de irritação esofágica.
English: Transient symptoms as in an acute phase reaction (myalgia, malaise and in rare cases fever) usually in connection with the start of treatment.
Portuguese: Sintomas transitórios como numa reacção de fase aguda (mialgias, mal-estar e em casos raros febre) geralmente em relação com o início do tratamento.
English: The effects of alendronate on BMD and fracture incidence in post-menopausal women were studied in two initial efficacy studies of identical design (n=994), and in the Fracture Intervention Trial (FIT: n=6459).
Portuguese: Os efeitos do alendronato na DMO e na incidência de fracturas em mulheres pós-menopáusicas foram estudados em dois estudos iniciais sobre eficácia, de concepção idêntica (n = 994), e no Fracture Intervention Trial (FIT: n = 6459).
English: The tablets are supplied in triplex blister (PVC/PE/PVDC/AL) packs containing 14, 28, 56, 98, 112 and 50 x 1 (unit dose).
Portuguese: Os comprimidos são fornecidos em embalagens blister triplex (PVC/PE/PVDC/AL) contendo 14, 28, 56, 98, 112 comprimidos e 50 x 1 comprimido (monodose).
English: If you think any of these apply to you, do not take the tablets.
Portuguese: Se considerar que qualquer uma das situações acima descritas é aplicável ao seu caso, não tome os comprimidos.
English: Other drinks (including mineral water), food and some medicines are likely to reduce the absorption of alendronate (see section 4.5).
Portuguese: Outras bebidas (incluindo água mineral), alimentos e alguns medicamentos podem diminuir a absorção de alendronato (ver secção 4.5).
English: Bioavailability decreased to an estimated 0.46 % and 0.39 % when alendronate was given an hour or half an hour before a standardised breakfast.
Portuguese: A biodisponibilidade diminuiu para valores estimados de 0,46 % e de 0,39 % quando o alendronato foi administrado uma hora ou meia hora antes de um pequeno-almoço normal.
English: Therefore no adjustment of the dose is necessary for elderly patients.
Portuguese: Portanto, não é necessário um ajuste posológico em doentes idosos.
English: In the patients who received alendronate in doses up to 10 mg daily and in whom biopsy was performed after one year no signs of a disturbance of the bone mineralisation process were seen.
Portuguese: Nos doentes medicados com alendronato em doses até 10 mg por dia e nos quais foi efectuada uma biopsia após um ano, não se observaram sinais de perturbação do processo de mineralização óssea.
English: Broken bones usually occur at the hip, spine, or wrist and can lead not only to pain but also to considerable problems like stooped posture (‘dowager's hump') and loss of mobility.
Portuguese: As fracturas dos ossos ocorrem geralmente na anca, coluna ou punho e podem causar não só dor como também problemas consideráveis como por exemplo uma postura curvada (“corcunda de bruxa”) e perda de mobilidade.
English: The applicant was asked to further justify the broad indication “treatment of osteoporosis in men” for Alendronate HEXAL.
Portuguese: Foi solicitado ao requerente que justificasse com mais detalhe a indicação geral “tratamento da osteoporose em homens” para o Alendronate HEXAL.
English: The reduction in height was less after treatment with alendronate, relative to placebo (-0.6 mm and -2.4 mm respectively, p=0.02).
Portuguese: A diminuição da altura foi inferior depois do tratamento com alendronato em relação ao placebo (-0,6 mm e -2,4 mm respectivamente, p = 0,02).
English: 3) Do not lie down - stay fully upright (sitting, standing or walking) - for at least 30 minutes after swallowing the tablet.
Portuguese: 3) Não se deite - mantenha-se numa posição vertical (sentada, de pé ou a andar) - durante pelo menos 30 minutos depois de engolir o comprimido.
English: The FIT study included two placebo-controlled trials in which alendronate was given daily (5 mg daily for two years and 10 mg daily for a further one or two years).
Portuguese: O estudo FIT incluiu dois ensaios controlados com placebo nos quais o alendronato foi administrado diariamente (5 mg por dia durante dois anos e 10 mg por dia durante mais um ou dois anos).
English: To assist delivery to the stomach and thus reduce the risk of irritation/side effects locally and in the oesophagus (see section 4.4)
Portuguese: Para facilitar a libertação no estômago e diminuir assim o risco de irritação e de efeitos secundários localmente e no esófago (ver secção 4.4)
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs for treatment of bone diseases, bisphosphonates.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos para o tratamento de doenças ósseas, bifosfonatos.
English: Studies in which rats were given high doses showed an increased incidence of incomplete foetal bone formation.
Portuguese: Estudos nos quais se administrou a ratos doses elevadas demonstraram uma maior incidência de formação óssea fetal incompleta.
English: In addition, a statistically significant reduction in the incidence of hip fractures was confirmed (1.1 % versus 2.2 %, a reduction of 51 %).
Portuguese: Além disso, foi confirmada uma diminuição estatisticamente significativa da incidência de fracturas da anca (1,1% contra 2,2%, uma diminuição de 51%).
English: For patients who develop osteonecrosis of the jaw while on bisphosphonate therapy, dental surgery may exacerbate the condition.
Portuguese: Em doentes que desenvolvem osteonecrose da maxila durante a terapêutica com bifosfonatos, a cirurgia dentária pode exacerbar a condição.
English: • Patients should not lie down until after the first meal of the day, which must be at least 30 minutes after taking the tablet.
Portuguese: • Os doentes só podem deitar-se depois da primeira refeição do dia, que deve ser pelo menos 30 minutos após a toma do comprimido.
English: Skin rash with photosensitivity.
Portuguese: Exantema cutâneo com fotosensibilidade.
English: 10 mg per tablet
Portuguese: 10 mg por comprimido
English: Adverse reactions reported by the investigators as possibly, probably or definitely related to the active substance are presented below if they occurred in ≥ 1 % of any in the treatment groups in the one-year study or in ≥ 1 % of the patients who were treated with alendronate 10 mg per day and with an incidence higher than in patients who were treated with placebo in three-year studies.
Portuguese: As reacções adversas comunicadas pelos investigadores como possível, provável ou definitivamente relacionadas com a substância activa são apresentadas a seguir se ocorreram em ≥ 1 % dos doentes em quaisquer dos grupos de tratamento no estudo de um ano ou em ≥ 1 % dos doentes que foram tratados com alendronato na dose de 10 mg por dia e com uma incidência mais elevada do que a incidência em doentes que foram tratados com placebo nos estudos de três anos.
English: The mean steady-state volume of distribution, exclusive of bone, is at least 28 litres in humans.
Portuguese: O volume de distribuição médio em estado de equilíbrio, excluindo o osso, é de pelo 28 litros no ser humano.
English: Milk or antacids should be given in order to bind alendronate.
Portuguese: Deve administrarse leite ou antiácidos para se ligarem ao alendronato.
English: Alendronate 10 mg and 5 mg were effective irrespective of the dose or duration of steroid use.
Portuguese: O alendronato nas doses de 10 mg e 5 mg foi eficaz independentemente da dose ou da duração do uso de esteróides.
English: Studies in female rats showed that treatment with alendronate during pregnancy was associated with dystocia during parturition, which was related to hypocalcaemia.
Portuguese: Estudos em ratos fêmea revelaram que o tratamento com alendronato durante a gravidez estava associado a distocia durante o parto que estava relacionada com hipocalcemia.
English: Stopping smoking
Portuguese: Parar de fumar
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS PVC/PE/PVDC/AL
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS "BLISTER" PVC/PE/PVDC/AL
English: A dental examination with appropriate preventive dentistry should be considered prior to treatment with bisphosphonates in patients with concomitant risk factors (e.g. cancer, chemotherapy, radiotherapy, corticosteroids, poor oral hygiene).
Portuguese: Deve considerar-se um exame dentário com a dentistria preventiva apropriada antes do tratamento com bifosfonatos em doentes com factores de risco concomitantes (por exemplo, cancro, quimioterapia, radioterapia, corticosteróides, má higiene oral).
English: 5) If you develop difficulty or pain upon swallowing, chest pain, or new or worsening heartburn, stop taking Alendronate HEXAL and contact your doctor.
Portuguese: 5) Se desenvolver dificuldade ou dor ao engolir, dor no peito, azia recente ou agravamento desta, pare de tomar Alendronato HEXAL e contacte o seu médico.
English: Alendronate prevents the loss of bone, and helps to rebuild bone.
Portuguese: O alendronato previne a perda óssea e ajuda a reconstruir o osso.
English: - Do not take with mineral water (still or sparkling).
Portuguese: - Não tome com água mineral (com ou sem gás).
English: Causes of osteoporosis other than oestrogen deficiency, ageing and glucocorticoid use should be considered.
Portuguese: Devem considerar-se outras causas de osteoporose além da deficiência de estrogénios, envelhecimento e utilização de glicocorticóides.
English: Osteonecrosis of the jaw is generally associated with tooth extraction and/or local infection (including osteomyelistis).
Portuguese: A osteonecrose da maxila está geralmente associada a extracção dentária e/ou a infecção local (incluindo osteomielite).
English: On account of the positive effects of alendronate on the increase in bone mineralisation, reductions in serum calcium and serum phosphate may occur.
Portuguese: Devido aos efeitos positivos do alendronato no aumento da mineralização óssea, podem ocorrer diminuições do cálcio e do fosfato séricos.
English: The tablets are supplied in triplex blister (PVC/PE/PVDC/AL) packaging.
Portuguese: Os comprimidos são fornecidos em embalagens blister triplex (PVC/PE/PVDC/AL).
English: Broken bones can happen during normal, everyday activity, such as lifting, or from minor injury that would not generally break normal bone.
Portuguese: As fracturas dos ossos podem ocorrer durante actividades quotidianas normais, como por exemplo levantar algo pesado, ou ser causadas por lesões menos importantes que geralmente não partem o osso normal.
English: In patients with these conditions, serum calcium and symptoms of hypocalcaemia should be monitored during treatment with alendronate.
Portuguese: Em doentes com estas patologias, deve monitorizar-se o cálcio sérico e os sintomas de hipocalcemia durante o tratamento com alendronato.