FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se deberá administrar bicarbonato al menos una hora antes o una hora después de PROCYSBI para evitar la posible liberación prematura de la cisteamina.
Danish: Administration af bikarbonat bør finde sted mindst en time før eller en time efter PROCYSBI for at undgå potentiel hurtigere udløsning af cysteamin.
Spanish: Poco frecuentes: Cambios de coloración del cabello, estrías en la piel, piel frágil (seudotumor moluscoide en los codos)
Danish: Ikke almindelig: Ændret hårfarve, striae i huden, skrøbelig hud (molluskoide pseudotumorer på albuerne)
Spanish: En estos pacientes se monitorizan los niveles de cistina leucocitaria para determinar la idoneidad de las dosis y se miden 30 minutos después de la dosis cuando están siendo tratados con PROCYSBI.
Danish: Hos sådanne patienter overvåges leukocytternes cystinindhold for at bestemme doseringens egnethed, idet målingen finder sted 30 minutter efter doseringen med PROCYSBI.
Spanish: Durante el tratamiento con cisteamina se pueden producir anomalías en la función hepática o disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia).
Danish: Cysteamin kan give abnorm leverfunktion eller nedsat antal hvide blodlegemer (leukopeni).
Spanish: Su médico monitorizará de forma periódica los hemogramas y la función hepática.
Danish: Lægen vil rutinemæssigt overvåge dine blodtal og din leverfunktion.
Spanish: Estos análisis deben obtenerse 12,5 horas después de la dosis de la noche del día anterior y, después, a los 30 minutos de la dosis de la mañana.
Danish: Prøverne skal tages 12,5 timer efter den foregående dags aftendosis, dvs. 30 minutter efter den påfølgende morgendosis.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Producto del tracto alimentario y del metabolismo, código ATC: A16AA04.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre stofskiftesygdomme, midler mod cystinose, ATC-kode: A16AA04.
Spanish: Se han descrito efectos teratógenos en ratas con la administración de cisteamina durante el período de organogénesis con dosis de 100 mg/kg/día.
Danish: Der er beskrevet teratogene virkninger hos rotter ved indgift af cysteamin i en dosis på 100 mg/kg/dag i hele organogeneseperioden.
Spanish: La cisteamina puede administrarse junto con los suplementos de electrolitos y de minerales necesarios para el tratamiento el síndrome de Fanconi, así como con vitamina D y hormonas tiroideas.
Danish: Cysteamin kan administreres sammen med substitution af de elektrolytter (bortset fra bikarbonat) og mineraler, der anvendes til behandling af Fanconis syndrom, samt vitamin D og thyroideahormon.
Spanish: Si se ha ingerido mayor cantidad de PROCYSBI de la que le han prescrito, consulte a su médico inmediatamente o acuda al servicio de urgencias de un hospital.
Danish: Hvis du har taget for meget PROCYSBI, skal du straks kontakte lægen eller hospitalets akutafsnit.
Spanish: Si se ha diagnosticado o se planifica un embarazo, debe reconsiderarse cuidadosamente el tratamiento y debe informarse al paciente sobre el posible riesgo teratogénico de la cisteamina (ver sección 4.6).
Danish: Hvis der konstateres eller planlægges graviditet, bør behandlingen tages op til nøje overvejelse, og patienten skal oplyses om den teratogene risiko ved cysteamin (se pkt.
Spanish: Por lo tanto, los profesionales sanitarios deben consultar los objetivos terapéuticos específicos para cada análisis facilitados por los laboratorios de análisis individuales.
Danish: Derfor skal læger og sundhedspersonale referere til analysespecifikke behandlingsmål fra de individuelle testlaboratorier.
Spanish: Los demás efectos adversos que se indican a continuación se facilitan con una estimación de la frecuencia con la que se pueden producir con PROCYSBI.
Danish: De øvrige bivirkninger med PROCYSBI er anført nedenfor sammen med et skøn over deres hyppighed.
Spanish: Si faltan menos de cuatro horas para la siguiente dosis, debe saltar la toma olvidada y volver al esquema normal.
Danish: Men hvis der er mindre end 4 timer til næste dosis, skal du i stedet overspringe den glemte dosis og fortsætte efter doseringsplanen.
Spanish: El perfil de reacciones adversas en individuos sanos fue similar al observado en los pacientes, por lo que se refiere a los trastornos gastrointestinales (diarrea y dolor abdominal).
Danish: Hos raske forsøgspersoner var bivirkningsprofilen den samme som hos patienter hvad angår gastrointestinale forstyrrelser (diarré og abdominalsmerter).
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE PROCYSBI 25 mg
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT PROCYSBI 25 mg
Spanish: Notifique cualquier cambio a su médico.
Danish: Kontakt lægen, hvis der er forandringer.
Spanish: In vitro: el bitartrato de cisteamina es un sustrato de P-gp y de OCT2, pero no un sustrato de BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3 y OCT1.
Danish: In vitro: Cysteaminbitartrat er et substrat for P-gp og OCT2, men ikke for BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3 eller OCT1.
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne opstillet i rækkefølge efter aftagende alvorlighed:
Spanish: A continuación, se pueden administrar 250 ml de un líquido ácido aceptable, como un zumo de frutas (p. ej., zumo de naranja o cualquier otro zumo de fruta ácida) o agua.
Danish: Dette kan efterfølges af 250 ml af en acceptabel sur drikfrugtjuice (f.eks. appelsinjuice eller enhver anden sur frugtjuice) eller vand.
Spanish: Experiencia poscomercialización con bitartrato de cisteamina de liberación inmediata Con el bitartrato de cisteamina de liberación inmediata se han notificado hipertensión intracraneal benigna (o seudotumor cerebral (PTC)) con edema papilar, lesiones cutáneas, pseudotumores moluscoides, estrías en la piel y fragilidad de la piel; hiperlaxitud articular, dolor de piernas, deformidad de rodilla, osteopenia, fracturas por compresión y escoliosis (ver sección 4.4.
Danish: Erfaringer efter markedsføring med cysteaminbitartrat med hurtig udløsning I forbindelse med cysteaminbitartrat med hurtig udløsning er indberettet benign intrakraniel hypertension (eller pseudotumor cerebri) med papilødem, hudlæsioner, molluskoide pseudotumorer, striae i huden, skrøbelig hud, hyperekstension af led, smerter i benene, genu valgum, osteopeni, kompressionsfrakturer og skoliose (se pkt.
Spanish: Es importante administrar la dosis de PROCYSBI en función de la ingesta de alimentos de un modo constante y reproducible en el tiempo (ver sección 5.2.)
Danish: Det er vigtigt, at doseringen af PROCYSBI i forhold til måltiderne finder sted på en konsekvent og ensartet måde (se pkt.
Spanish: En este estudio, los niveles de cistina leucocitaria medidos utilizando el análisis leucocitario mixto siempre estuvieronen promedio, bajo el control óptimo en< 1 nmol de hemicistina/mg de proteína.
Danish: I denne undersøgelse var leukocytternes cystinindhold, målt med den blandede leukocytanalyse, altid i gennemsnit under optimal kontrol med < 1 nmol hemicystin/mg protein.
Spanish: Estas incluyen estrías en la piel (que son como marcas de estiramiento), lesiones óseas (como fracturas), deformidades óseas y problemas articulares.
Danish: Forandringerne består i mærker i huden (som ligner strækmærker), knogleskader (såsom brud), knogledeformiteter og ledproblemer.
Spanish: Recuento bajo de glóbulos blancos.
Danish: For lavt antal hvide blodlegemer.
Spanish: En un estudio pivotal de FC y FD, aleatorizado y cruzado de fase 3 (que fue también el primer estudio aleatorizado con bitartrato de cisteamina de liberación inmediata) se demostró que en estado estacionario, los pacientes tratados con PROCISBY cada 12 horas (Q12H) mantenían una disminución comparable de los niveles de cistina leucocitaria frente al bitartrato de cisteamina de liberación inmediata cada 6 horas (Q6H).Se aleatorizaron cuarenta y tres (43) pacientes, veintisiete (27) niños (de edades comprendidas entre los 6 y los 12 años), quince (15) adolescentes (de edades comprendidas entre los 12 y los 21 años) y un (1) adulto con cistinosis y con función renal nativa basada en una estimación de la tasa de filtración glomerular (TFG) (corregida por área de superficie corporal) > 30 ml/minuto/1,73 m2. De estos cuarenta y tres (43) pacientes, dos (2) hermanos se retiraron al final del primer periodo cruzado debido a una cirugía previamente programada para uno (1) de ellos); cuarenta y un (41) pacientes completaron el protocolo.
Danish: Der blev randomiseret 43 patienter: 27 børn i alderen 6-12 år, 15 unge voksne i alderen 12-21 år og 1 voksen med cystinose og med nativ nyrefunktion baseret på en skønnet glomerulær filtrationshastighed (GFR) (korrigeret for kropsoverfladeareal) > 30 ml/minut/1,73 m2. Af disse 43 patienter udgik 2 søskende i slutningen af den første overkrydsningsperiode, den ene på grund af en planlagt operation; 41 patienter gennemførte protokollen.
Spanish: Para la formulación de liberación inmediata de bitartrato de cisteamina, cabe esperar que aproximadamente el 35% de los pacientes presenten reacciones adversas.
Danish: Cysteaminbitartrat i formuleringen med hurtig udløsning forventes at give bivirkninger hos ca. 35 % af patienterne.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta del frasco después de CAD.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen og på flaskeetiketten efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Spanish: Si faltan menos de cuatro horas para la siguiente dosis, deberá saltarse la ingesta olvidada y volver al esquema normal.
Danish: Hvis der er mindre end 4 timer til næste dosis, skal patienten dog overspringe den glemte dosis og fortsætte efter den faste doseringsplan.
Spanish: PROCYSBI 75 mg cápsula dura EU/1/13/861/002
Danish: PROCYSBI 75 mg hård kapsel EU/1/13/861/002
Spanish: Se le someterá a exploraciones oculares periódicas para identificar este trastorno, ya que un tratamiento inmediato puede evitar la pérdida de visión.
Danish: Du vil regelmæssigt få undersøgt øjnene med henblik på denne tilstand, da rettidig behandling kan forebygge synstab.
Spanish: Contenido de las cápsulas celulosa microcristalina copolímero de ácido metacrílico-acrilato de etilo (1:1) hipromelosa talco citrato de trietilo laurilsulfato sódico
Danish: Kapselindhold cellulose, mikrokrystallinsk methacrylsyre-ethylacrylat copolymer (1:1) hypromellose talcum triethylcitrat natriumlaurilsulfat
Spanish: No tome PROCYSBI:
Danish: PROCYSBI indeholder:
Spanish: Si se produce un exantema cutáneo grave, por ejemplo eritema multiforme ampolloso o necrólisis epidérmica tóxica, no se volverá a administrar cistemanina (ver sección 4.8).
Danish: Hvis der opstår svært hududslæt såsom erythema multiforme bullosa eller toksisk epidermal nekrolyse, bør behandlingen med cysteamin ikke genoptages (se pkt.
Spanish: En estos casos, su médico puede interrumpir y modificar la dosis.
Danish: Lægen vil muligvis afbryde eller ændre doseringen, hvis disse tegn optræder.
Spanish: Dispersión en zumo de naranja o cualquier zumo de fruta ácida o agua Se abrirán las cápsulas de la dosis matinal o vespertina y se dispersará su contenido en 100 a 150 ml de zumo de fruta ácida o agua.
Danish: Indtagelse sammen med appelsinjuice eller anden sur frugtjuice eller vand Kapslerne til den pågældende morgen- eller aftendosis åbnes, og indholdet drysses i 100-150 ml sur frugtjuice eller vand.
Spanish: La tasa de filtración glomerular estimada (TFG) no presentó variaciones temporales para la población estudiada
Danish: Den skønnede glomerulære filtrationshastighed (eGFR) ændrede sig ikke i den undersøgte population.
Spanish: No deberá administrar cápsulas duras gastrorresistentes a niños menores de 6 años de edad porque es posible que no puedan tragarlas y se atraganten.
Danish: Giv ikke enterokapsler til børn under 6 år, da de kan have svært ved at synke dem og kan få dem galt i halsen.
Spanish: En algunos pacientes se han administrado indometacina y cisteamina de forma concomitante.
Danish: Indometacin er hos nogle patienter blevet anvendt samtidig med cysteamin.
Spanish: PROCYSBI 25 mg cápsula dura EU/1/13/861/001
Danish: PROCYSBI 25 mg hård kapsel EU/1/13/861/001
Spanish: Los niveles de cistina leucocitaria y/o de cisteamina plasmática se determinarán 12,5 horas después de la dosis administrada la noche del día anterior y, por lo tanto, 30 minutos después de la dosis matutina administrada.
Danish: Bestemmelsen af cystin i leukocytter og/eller cysteamin i plasma skal ske 12,5 timer efter den foregående aftendosis, dvs. 30 minutter efter den påfølgende morgendosis.
Spanish: Es preciso realizar exploraciones oculares periódicas para identificar este trastorno lo antes posible e instaurar el tratamiento para evitar la pérdida de visión.
Danish: Der kræves jævnlig øjenundersøgelse for at diagnosticere denne tilstand tidligt og i givet fald behandle den rettidigt, så synstab undgås.
Spanish: Antes del lanzamiento, el TAC facilitará material informativo dirigido a todos los médicos que vayan a prescribir PROCYSBI.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen udleverer før markedsføringen et sæt informationsmateriale til alle læger, der forventes at ordinere PROCYSBI.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE PROCYSBI 75 mg
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT PROCYSBI 75 mg
Spanish: Tome la cápsula con una bebida ácida (como zumo de naranja o cualquier zumo ácido) o agua.
Danish: Tag kapslen med en sur drik (appelsinjuice eller anden syrlig juice) eller vand.
Spanish: Dos (2) pacientes se excluyeron del análisis por protocolo debido a que sus niveles de cistina leucocitaria aumentaron por encima de 2 nmol/hemicistina/mg de proteína durante el periodo de tratamiento con bitartrato de cisteamina de liberación inmediata.
Danish: 2 patienter blev udelukket fra pr.-protokol analysen, da deres cystinindhold i leukocytterne steg til over 2 nmol hemicystin/mg protein i perioden med behandling med cysteamin med hurtig udløsning.
Spanish: El bitartrato de cisteamina no presenta un efecto inhibidor de CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 y CYP3A4 in vitro.
Danish: Cysteaminbitartrat hæmmer ikke CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 eller CYP3A4 in vitro.
Spanish: Se desconoce si la cisteamina se elimina mediante hemodiálisis.
Danish: Det er ukendt, om cysteamin fjernes ved hæmodialyse.
Spanish: Beber la mezcla de gránulos de cisteamina y zumo de fruta ácida o agua.
Danish: Blandingen af korn af cysteamin og sur frugt juice eller vand drikkes.
Spanish: La administración conjunta del inhibidor de la bomba de protones omeprazol y PROCYSBI in vivo no ha demostrado ningún efecto sobre la exposición al bitartrato de cisteamina.
Danish: In vivo koadministration af protonpumpehæmmeren omeprazol havde ingen indvirkning på eksponeringen for cysteaminbitartrat.
Spanish: Se ha notificado azoospermia en pacientes masculinos con cistinosis.
Danish: Azoospermi er beskrevet hos mandlige patienter med cystinose.
Spanish: Los cilindros se pueden desechar con el frasco después de utilizados.
Danish: Cylindrene kan kasseres sammen med flasken efter brug.
Spanish: Los datos in vitro son indicativos de que es probable que el bitartrato de cisteamina sea metabolizado por múltiples enzimas del CYP, en particular CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 y CYP2E1.
Danish: In vitro-data tyder på, at cysteaminbitartrat metaboliseres af en række forskellige CYP-enzymer, herunder CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 og CYP2E1.
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o su farmacéutico.
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
Spanish: La dosis máxima recomendada de cisteamina es de 1,95 g/m2/día.
Danish: Den anbefalede maksimale dosis af cysteamin er 1,95 g/m2/dag.
Spanish: PROCYSBI está indicado para el tratamiento de la cistinosis nefropáticadiagnosticada.
Danish: PROCYSBI er indiceret til behandling af bevist nefropatisk cystinose.
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes: dolor de piernas escoliosis (desviación de la columna vertebral) fragilidad de los huesos cambio de color del cabello convulsiones nerviosismo alucinaciones efectos renales que se manifiestan por hinchazón de las extremidades y aumento de peso
Danish: Ikke almindelige bivirkninger: smerter i benene skoliose (sideværts skævhed af rygsøjlen) knogleskørhed misfarvet hår krampeanfald nervøsitet hallucinationer nyrepåvirkning, der viser sig ved hævede arme og ben og vægtøgning
Spanish: No se puede descartar que la cisteamina sea un inductor clínicamente relevante de las enzimas de CYP, inhibidor de P-gp y BCRP a nivel intestinal e inhibidor de los transportadores de captación hepática (OATP1B1, OATP1B3 y OCT1).
Danish: Det kan ikke udelukkes, at cysteamin medfører klinisk relevant induktion af CYP-enzymer, hæmning af P-gp og BCRP i tarmen og hæmning af transportproteiner for optagelse i leveren (OATP1B1, OATP1B3 and OCT1).
Spanish: La tapa es a prueba de niños y tiene un sello de aluminio.
Danish: Låget er børnesikret og har folietætning.
Spanish: La administración experimental del fármaco produce la reducción de la somatostatina en diversas especies animales.
Danish: Stoffet medfører depletion af somatostatin ved eksperimentel indgift hos flere dyrearter.
Spanish: Se han notificado úlceras y hemorragias gastrointestinales en pacientes tratados con bitartrato de cisteamina de liberación inmediata.
Danish: Der er rapporteret gastrointestinal ulceration og blødning ved behandling med cysteaminbitartrat med hurtig udløsning.
Spanish: Por ejemplo, el objetivo terapéutico es mantener los niveles de cistina en los leucocitos por debajo de 1 nmol de hemicistina/mg de proteína (cuando la medición se realice utilizando el análisis leucocitario mixto), 30 minutos después de la administración.
Danish: For eksempel er det terapeutiske mål at holde leukocytternes indhold af cystin < 1 nmol hemicystin/mg protein (målt med den blandede leukocytanalyse) 30 minutter efter doseringen.
Spanish: En los pacientes sometidos a trasplante renal, se han utilizado tratamientos para prevenir el rechazo junto con la cisteamina.
Danish: Hos nyretransplanterede patienter er afstødningshindrende medicin blevet anvendt sammen med cysteamin.
Spanish: La dosis de mantenimiento prevista es de 1,3 g/m2/día.
Danish: Den normale vedligeholdelsesdosis er 1,3 g/m2/dag.
Spanish: La dosis debe aumentarse si la tolerancia es adecuada y si el nivel de cistina leucocitaria permanece > 1 nmol de hemicistina/mg de proteína (cuando la medición se realice utilizando el análisis leucocitario mixto).
Danish: Dosis bør øges, hvis der er tilstrækkelig tolerance, og leukocytternes cystinindhold forbliver > 1 nmol hemicystin/mg protein (målt med den blandede leukocytanalyse).
Spanish: En los niños que presentan riesgo de aspiración, en edad equivalente o inferior a 6 años, se abrirán las cápsulas duras y se esparcirá su contenido sobre los alimentos o líquidos indicados a continuación.
Danish: 5.2) Til pædiatriske patienter med risiko for aspiration (under seks år) åbnes de hårde kapsler, og indholdet drysses på mad eller drikke som angivet nedenfor.
Spanish: La mezcla deberá ingerirse (beberse) en los 30 minutos posteriores a la preparación y deberá conservarse refrigerada desde que se la prepara hasta el momento en el que se la administra.
Danish: Blandingen skal indgives (drikkes) senest 30 minutter efter tilberedning, og opbevares nedkølet fra tilberedningen til indtagelsen.
Spanish: La dosis total habitual no deberá superar los 1,95 g/m2/día.
Danish: Den samlede dosis må normalt ikke være over 1,95 g/m2/dag.
Spanish: Se han notificado casos de hipertensión intracraneal benigna (o seudotumor cerebral (PTC)) y/o edema papilar asociado al tratamiento con bitartrato de cisteamina que se ha resuelto con el añadido de diuréticos (experiencia de poscomercialización con el bitartrato de cisteamina de liberación inmediata).
Danish: Ved behandling med cysteaminbitartrat er indberettet benign intrakraniel hypertension (eller pseudotumor cerebri) og/eller papilødem, der svandt ved tilføjelse af diuretikabehandling (erfaringer efter markedsføring med cysteaminbitartrat med hurtig udløsning).
Spanish: Los individuos con cistinosis presentan elevaciones de la cistina leucocitaria por encima de 2 nmol de hemicistina/mg de proteína.
Danish: Hos personer med cystinose er leukocytternes cystinindhold forhøjet til over 2 nmol hemicystin/mg protein.
Spanish: Informe a su médico de inmediato si presenta alguno de los síntomas siguientes mientras está tomando PROCYSBI: dolor de cabeza, zumbidos en los oídos, mareos, náuseas, visión doble, visión borrosa, pérdida de visión, dolor en la parte posterior del ojo o dolor al moverlo.
Danish: Sig det straks til lægen, hvis du får nogen af følgende symptomer, når du tager PROCYSBI: hovedpine, summen eller susen for ørerne, svimmelhed, kvalme, dobbeltsyn, sløret syn, synstab, smerte bag øjnene eller smerte ved øjenbevægelser.
Spanish: Se realizó un estudio de ensayo de mutación inversa en bacterias («test de Ames») con el bitartrato de cisteamina usado para PROCYSBI que no presentó ningún efecto mutagénico.
Danish: Der sås ingen mutagene virkninger i en undersøgelse med bakteriel tilbagemutation ("Ames test") af det cysteaminbitartrat, der anvendes til PROCYSBI.
Spanish: Pacientes en diálisis o trasplantados
Danish: Dialysepatienter og post-transplantationspatienter:
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA PROCYSBI 25 mg cápsula dura
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING PROCYSBI 25 mg hård kapsel
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/13/861/001
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/13/861/001
Spanish: La cisteamina puede provocar somnolencia.
Danish: Cysteamin kan forårsage sløvhed.
Spanish: Cada cápsula dura gastrorresistente contiene 25 mg o 75 mg de cisteamina.
Danish: Hver enterokapsel indeholder 25 mg eller 75 mg cysteamin.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/13/861/002
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/13/861/002
Spanish: Frasco de HDPE blanco de 50 ml que contiene 60 cápsulas con un cilindro desecante 2 en 1 y un cilindro de absorción de oxígeno, con un cierre de seguridad de polipropileno a prueba de niños.
Danish: 50 ml hvid HDPE-flaske indeholdende 60 kapsler med én to-i-en cylinder med tørremiddel og én iltabsorberende cylinder; børnesikret lukke af polypropylen.
Spanish: Cómo tomar PROCYSBI
Danish: Sådan skal du tage PROCYSBI
Spanish: Síntomas del sistema nervioso central: algunos pacientes que toman cisteamina han sufrido convulsiones, depresión y demasiado sueño (somnolencia excesiva).
Danish: Symptomer fra centralnervesystemet: Nogle patienter har ved behandling med cysteamin fået krampeanfald og depression og tendens til stærk søvnighed.
Spanish: Los médicos instruirán a los pacientes para que notifiquen cualquiera de los síntomas siguientes: dolor de cabeza, acúfenos, mareos, náuseas, diplopía, visión borrosa, pérdida de visión, dolor en la parte posterior del ojo o dolor al mover el ojo.
Danish: Patienten bør instrueres om at fortælle om ethvert af følgende symptomer: hovedpine, tinnitus, svimmelhed, kvalme, diplopi, sløret syn, synstab, smerter bag øjnene og smerter ved øjenbevægelser.
Spanish: Se abrirán las cápsulas de la dosis matinal o vespertina y se espolvoreará su contenido sobre aproximadamente 100 gramos de compota de manzana o mermelada de bayas.
Danish: Kapslerne til morgen- eller aftendosis åbnes, og indholdet drysses på ca. 100 gram æblemos eller frugtgelé.
Spanish: Poco frecuentes: úlcera gastrointestinal Frecuentes: olor cutáneo desagradable, erupción
Danish: Ikke almindelig: Gastrointestinalt ulcus Almindelig: Unormal hudlugt, udslæt
Spanish: Si no es posible ayunar durante este periodo, será tolerable comer una cantidad pequeña (100 gramos) de alimentos (preferentemente hidratos de carbono) durante la hora anterior y posterior a la administración de PROCYSBI.
Danish: Patienter, der ikke kan faste så længe, bør nøjes med et lille måltid (100 gram) (fortrinsvis kulhydrater) i tidsrummet fra en time før til en time efter administration af PROCYSBI.