FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: SIMBRINZA används för att sänka trycket i ögonen hos vuxna patienter (18 år eller äldre) som har ögonsjukdomar som kallas glaukom eller okulär hypertoni, och för vilka det inte går att effektivt kontrollera det höga trycket i ögonen med enbart ett läkemedel.
Icelandic: SIMBRINZA er notað til að lækka augnþrýsting hjá fullorðnum sjúklingum (18 ára og eldri) með gláku eða augnháþrýsting og þegar meðferð með einu lyfi er ekki fullnægjandi til að lækka háan augnþrýsting.
Swedish: Användningen av brimonidin har associerats med minimala blodtryckssänkningar.
Icelandic: Notkun brimonidins hefur verið tengd örlítilli lækkun blóðþrýstings.
Swedish: • Svåra hudreaktioner, inklusive utslag eller rodnad eller klåda på kroppen eller i ögonen.
Icelandic: Svæsin viðbrögð í húð, þ.m.t. útbrot eða roði eða kláði á líkamanum eða í augum
Swedish: Vit till benvit homogen suspension, pH cirka 6,5.
Icelandic: Hvít til beinhvít, einsleit dreifa, pH 6,5 (u.þ.b.).
Swedish: Risken för interaktioner ska beaktas hos patienter som får SIMBRINZA.
Icelandic: Hætta á slíkum milliverkunum skal því höfð í huga hjá sjúklingum sem nota SIMBRINZA.
Swedish: 1 ml suspension innehåller 10 mg brinzolamid och 2 mg brimonidintartrat.
Icelandic: 1 ml dreifu inniheldur 10 mg brínzólamíð og 2 mg brimonidintartrat.
Swedish: I en 6-månaders, kontrollerad, klinisk non-inferiority-studie på 890 patienter med öppenvinkelglaukom (inklusive pseudoexfoliation eller pigmentspridningskomponent) och/eller okulär hypertoni vilka, enligt prövarens åsikt, var otillräckligt kontrollerade med monoterapi eller redan stod på flera IOP-sänkande läkemedel, och vilka hade ett vid baslinjen genomsnittligt diurnalt IOP på 26 till 27 mmHg, påvisades non-inferiority för SIMBRINZA jämfört med samtidig dosering av brinzolamid 10 mg/ml + brimonidin 2 mg/ml vid alla besök under hela studien med hänsyn till den genomsnittliga diurnala IOP-sänkningen från baslinjen (tabell 1).
Icelandic: Í 6 mánaða klínískri samanburðarrannsókn, til að sýna að verkun SIMBRINZA sé ekki lakari (noninferiority), með þátttöku 890 sjúklinga með gleiðhornsgláku (þ.m.t. með sýndarflysjun (pseudoexfoliation) eða litarefnisdreifingu) og/eða augnháþrýsting sem, að mati rannsakenda, var ekki nægilega meðhöndlaður á einlyfjameðferð eða sem voru þegar á samsettri augnþrýstingslækkandi meðferð og voru með meðalgrunngildi sólarhringsaugnþrýstings sem nam 26 til 27 mmHg var við allar heimsóknir á rannsóknartímanum sýnt fram á að verkun SIMBRINZA var ekki lakari samanborið við brínzólamíð 10 mg/ml + brimonidin 2 mg/ml gefið samhliða með tilliti til meðallækkunar sólarhringsaugnþrýstings (IOP) frá grunngildi (Tafla 1).
Swedish: SIMBRINZA kan påverka eller påverkas av andra läkemedel du använder, inklusive andra ögondroppar mot grön starr (glaukom).
Icelandic: SIMBRINZA getur haft áhrif á og orðið fyrir áhrifum annarra lyfja sem notuð eru, þ.m.t. annarra augndropa vegna meðferðar gláku.
Swedish: Detta kan minska de systemiska biverkningarna och öka den lokala verkningen (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Það getur dregið úr altækum (systemic) aukaverkunum og aukið staðbundna verkun (sjá kafla 4.4).
Swedish: I kliniska prövningar med SIMBRINZA doserat två gånger dagligen var de vanligaste biverkningarna okulär hyperemi och okulära reaktioner av allergisk typ vilka uppkom hos cirka 6-7 % av patienterna, och dysgeusi (bitter eller ovanlig smak i munnen efter instillation) vilket uppkom hos cirka 3 % av patienterna.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á SIMBRINZA gefið tvisvar sinnum á sólarhring voru algengustu aukaverkanirnar blóðsókn til augna og ofnæmisviðbrögð í augum sem komu fyrir hjá u.þ.b. 6-7% sjúklinga og bragðtruflanir (biturt eða óvenjulegt bragð eftir ísetningu) sem komu fyrir hjá u.þ.b. 3% sjúklinga.
Swedish: Cmax, AUC och elimineringshalveringstiden för brimonidin är likartade hos äldre (> 65 år) personer jämfört med unga vuxna.
Icelandic: Samanborið við unga fullorðna einstaklinga er Cmax, AUC og helmingunartími brotthvarfs fyrir brimonidin svipaður og hjá öldruðum sjúklingum (>65 ára).
Swedish: Om du slutar att använda SIMBRINZA
Icelandic: Ef hætt er að nota SIMBRINZA
Swedish: Om CYP3A4-hämmare ges samtidigt som brinzolamid ska försiktighet iakttas.
Icelandic: Ráðlagt er að gæta varúðar ef CYP3A4 hemlar eru gefnir samtímis.
Swedish: Orala karbanhydrashämmare kan hos äldre försämra förmågan att utföra uppgifter som kräver mental vakenhet och/eller fysisk koordination (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Kolsýruanhýdrasahemlar til inntöku geta dregið úr hæfni aldraðra sjúklinga til verka sem krefjast árvekni og/eða líkamlegrar samhæfingar (sjá kafla 4.4).
Swedish: Det ska användas med försiktighet hos patienter med torra ögon och hos patienter vars hornhinna kan riskera att skadas.
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun hjá sjúklingum með augnþurrk og hjá sjúklingum með viðkvæma glæru.
Swedish: Tala om för läkare, optiker eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
Icelandic: Látið lækninn, sjónglerjafræðing (sjóntækjafræðing) eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Swedish: SIMBRINZA har måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Icelandic: SIMBRINZA hefur væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Swedish: Procentandelarna av patienter med ett IOP-värde under 18 mmHg var större i SIMBRINZA-gruppen än i brinzolamidgruppen vid 9 av 12 mätningar till och med månad 6 och större i SIMBRINZA-gruppen än i brimonidingruppen vid alla 12 mätningar till och med månad 6.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem mældist með augnþrýsting minni en 18 mmHg var stærra hjá SIMBRINZA-hópnum en hjá brínzólamíð-hópnum í 9 mælingum af 12 allt til loka sjötta mánaðar og var stærra hjá SIMBRINZA-hópnum en hjá brimonidin-hópnum í öllum 12 mælingum allt til loka sjötta mánaðar.
Swedish: Vid tidpunkten + 2 timmar (tidpunkten som motsvarade effektmaxvärdet på morgonen) för det primära effektbesöket vid månad 3, var procentandelen patienter med ett IOP under 18 mmHg 61,7 % i SIMBRINZA-gruppen, 40,1 % i brinzolamid-gruppen och 40,0 % i brimonidin-gruppen.
Icelandic: (þann tíma sem svarar til hámarksverkunar að morgni) við fyrstu heimsókn vegna verkunar í þriðja mánuði var hlutfall sjúklinga með augnþrýsting (IOP) lægri en 18 mmHg 61,7% hjá SIMBRINZA-hópnum, 40,1% í brínzólamíð-hópnum og 40,4% í brimonidin-hópnum.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för SIMBRINZA, för alla grupper av den pediatriska populationen för behandling av glaukom och okulär hypertoni (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á SIMBRINZA hjá öllum undirhópum barna við gláku og augnháþrýstingi (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Swedish: • Allmänna biverkningar:skakning, nedsatt känsel, förlust av smak, onormala leverfunktionsvärden i blodtest, svullnad i ansiktet, ledsmärta, behov att kissa ofta, bröstsmärta,
Icelandic: Almennar aukaverkanir: skjálfti, minnkuð tilfinning, bragðleysi, óeðlilegar niðurstöður um starfsemi lifrar í blóðprófum, þroti í andliti, liðverkir, tíð þvaglát, brjóstverkur, þroti í útlimum
Swedish: Försiktighet rekommenderas på grund av risken för en additiv eller förstärkande effekt med CNSdepressiva medel (t.ex. alkohol, barbiturater, opiater, sedativa eller anestetika).
Icelandic: Gæta skal varúðar vegna mögulegrar viðbótar- eða aukinna áhrifa efna sem bæla miðtaugakerfið (t.d. áfengi, barbituröt, ópíöt, róandi lyf eða svæfingarlyf).
Swedish: I djurstudier passerade brimonidin placentan och kom in i fostercirkulationen i begränsad omfattning (se avsnitt 5.3).
Icelandic: Í dýratilraunum barst brimonidin í takmörkuðu magni yfir fylgju og í blóðrás fósturs (sjá kafla 5.3).
Swedish: Nedanstående biverkningar har rapporterats under kliniska studier med SIMBRINZA doserat två gånger dagligen och under kliniska studier och övervakning efter godkännandet för försäljning med de enskilda komponenterna brinzolamid och brimonidin.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um eftirfarandi aukaverkanir í klínískum rannsóknum á SIMBRINZA gefið tvisvar sinnum á sólarhring og í klínískum rannsóknum og í eftirfylgni eftir markaðssetningu á hvoru innihaldsefninu fyrir sig, brínzólamíði og brimonidini.
Swedish: Om tecken på allvarliga reaktioner eller överkänslighet uppkommer ska användningen av detta läkemedel upphöra.
Icelandic: Komi fram vísbendingar um alvarlegar aukaverkanir eða ofnæmi á að hætta notkun lyfsins.
Swedish: SIMBRINZA har inte studerats på patienter med trångvinkelglaukom och rekommenderas inte för användning för dessa patienter.
Icelandic: Notkun SIMBRINZA hjá sjúklingum með þrönghornsgláku hefur ekki verið rannsökuð og ekki er mælt með notkun hjá þessum sjúklingum.
Swedish: Tala med läkare, optiker eller apotekspersonal innan du använder SIMBRINZA om du har eller tidigare har haft: - leverproblem - en typ av högt tryck i ögonen som kallas trångvinkelglaukom - torra ögon eller problem med hornhinnan - kranskärlssjukdom (symtom kan inkludera bröstsmärta, tryck över bröstet, andnöd eller kvävningskänsla), hjärtsvikt, högt eller lågt blodtryck - depression - störd eller dålig blodcirkulation (som Raynauds sjukdom eller Raynauds syndrom eller cerebral insufficiens)
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, sjónglerjafræðingi (sjóntækjafræðingi) eða lyfjafræðingi áður en SIMBRINZA er notað ef þú ert með eða hefur áður verið með: - lifrarsjúkdóma - háan augnþrýsting af gerð sem kallast þrönghornsgláka - augnþurrk eða sjúkdóma í hornhimnu - kransæðasjúkdóm (einkenni geta m.a. verið brjóstverkur eða þyngsli, andnauð eða köfnunartilfinning), hjartabilun, háan eða lágan blóðþrýsting - þunglyndi - skert eða lélegt blóðflæði (svo sem Raynaudssjúkdóm, æðakrampaheilkenni (Raynaud‘s syndrome) eða skert blóðflæði til heila)
Swedish: Kläm inte på flaskan; den är konstruerad så att ett lätt tryck i botten är tillräckligt (bild 2).
Icelandic: Það er hannað þannig að lauslegur þrýstingur á botninn er allt sem þarf (sjá mynd 2).
Swedish: SIMBRINZA ska användas med försiktighet till patienter med risk för nedsatt njurfunktion på grund av den möjliga risken för metabolisk acidos.
Icelandic: Nota skal SIMBRINZA með varúð hjá sjúklingum með áhættuþætti skertrar nýrnabilunar vegna mögulegrar hættu á efnaskiptablóðsýringu.
Swedish: Läkemedlet ska inte injiceras.
Icelandic: Lyfið á ekki að gefa sem stungulyf.
Swedish: SIMBRINZA innehåller bensalkoniumklorid som kan orsaka ögonirritation och missfärga mjuka kontaktlinser.
Icelandic: SIMBRINZA inniheldur bensalkónklóríð sem getur valdið augnertingu og þekkt er að mislitar mjúkar augnlinsur.
Swedish: 2, läkemedelsrester Ingen känd frekvens: bröstsmärta
Icelandic: 2, lyfjaleifar Tíðni ekki þekkt: brjóstverkur
Swedish: En ml suspension innehåller 10 mg brinzolamid och 2 mg brimonidintartrat motsvarande 1,3 mg brimonidin.
Icelandic: Einn ml dreifu inniheldur 10 mg af brínzólamíði og 2 mg af brimonidintartrati sem er jafngilt 1,3 mg af brimonidini.
Swedish: Säkerhetsprofilen för SIMBRINZA i tilläggsterap var liknande den som observerades med SIMBRINZA monoterapi.
Icelandic: Öryggi SIMBRINZA í viðbótarmeðferð var svipað því sem kom fram við SIMBRINZA einlyfjameðferð.
Swedish: Plasmakoncentrationerna minskar med en halveringstid på cirka 2-3 timmar.
Icelandic: Plasmagildi lækka með helmingunartíma sem er u.þ.b. 2-3 klst.
Swedish: Hittills är den enda rapporterade biverkningen hypotoni.
Icelandic: Eina aukaverkunin sem tilkynnt hefur verið um er lágþrýstingur.
Swedish: Frekvensen för en allergisk reaktion mot läkemedlet är okänd (kan inte beräknas utifrån tillgängliga data).
Icelandic: Tíðni ofnæmisviðbragða við þessu lyfi er óþekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Swedish: Kliniska data för SIMBRINZA som tillägg till prostaglandinanaloger (PGA) visade överlägsen IOPsänkande effekt av SIMBRINZA + PGA jämfört med enbart PGA.
Icelandic: Klínískar upplýsingar varðandi notkun SIMBRINZA til viðbótar við prostaglandín hliðstæður (PGA) sýndu einnig fram á meiri augnþrýstingslækkandi verkun SIMBRINZA + PGA í samanburði við PGA eitt og sér.
Swedish: Studier av utvecklingstoxicitet på kanin med orala doser av brinzolamid upp till 6 mg/kg/dag (261 gånger den rekommenderade dagliga kliniska dosen 23 mikrog/kg/dag) visade inga effekter på fosterutveckling trots toxiska effekter på mödrarna.
Icelandic: Brínzólamíð sem gefið var kanínum til inntöku í skammti allt að 6 mg/kg/dag sem gefur eiturverkun fyrir móður (261-faldur ráðlagður klínískur skammtur sem er 23 µg/kg/dag) sýndi engin merki um áhrif á fósturþroska.
Swedish: SIMBRINZA är kontraindicerat för patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.3).
Icelandic: SIMBRINZA hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.3).
Swedish: Brimonidin, en alfa-2-adrenerg agonist, hämmar enzymet adenylatcyklas och undertrycker det cAMP-beroende bildandet av kammarvatten.
Icelandic: Brimonidin, alfa-2 adrenvirkur örvi, hamlar ensíminu adenýlatsýklasa og bælir cAMP-háða myndun augnvökva.
Swedish: Bedömning av human okulär exponering vid effektiva doser är inte genomförbar.
Icelandic: Mat á útsetningu í augum hjá mönnum við virka skammta er ekki gerlegt.
Swedish: Försiktighet rekommenderas emellertid för patienter som tar läkemedel som kan påverka metabolismen och upptaget av cirkulerande aminer (t.ex. klorpromazin, metylfenidat, reserpin, serotonin-norepinefrin-återupptagshämmare).
Icelandic: Samt sem áður er mælt með því að gæta varúðar hjá sjúklingum sem nota lyf sem geta haft áhrif á umbrot og upptöku amína í blóðrás (t.d. klórprómazín, metýlfenídat, reserpín, serótónín-noradrenalín endurupptökuhemla).
Swedish: SIMBRINZA innehåller två aktiva substanser, brinzolamid och brimonidintartrat.
Icelandic: SIMBRINZA inniheldur tvö virk efni, brínzólamíð og brimonidintartrat.
Swedish: Studier på kaniner visade att maximala okulära koncentrationer av brinzolamid efter topikal administrering finns i de främre vävnaderna som hornhinnan, konjunktivan, kammarvattnet och irisstrålkroppen.
Icelandic: Rannsóknir í kanínum sýndu að hámarksþéttni brínzólamíðs í augum eftir staðbundna notkun er í framhólfsvefjum svo sem glæru, táru, augnvökva og litu brárkleggja (ciliary body).
Swedish: SIMBRINZA rekommenderas inte under graviditet eller till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun SIMBRINZA á meðgöngu eða hjá konum á barnseignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir.
Swedish: 1, konjunktival störning (papiller)
Icelandic: 1, tárukvilli (papillae)
Swedish: Datum för det första godkännandet: 18 juli 2014 Datum för den senaste förnyelsen: 20 februari 2019
Icelandic: 20. febrúar 2019
Swedish: Kvinnor som kan bli gravida ska använda effektiva preventivmedel medan de behandlas med SIMBRINZA.
Icelandic: Konum á barneignaraldri er ráðlagt að nota virka getnaðarvörn meðan á meðferð með SIMBRINZA stendur.
Swedish: Mindre vanliga: minskat antal röda blodkroppar
Icelandic: Fækkun rauðra blóðkorna
Swedish: Substansen absorberas även i den systemiska cirkulationen där den binds starkt till karbanhydras i röda blodceller (RBC).
Icelandic: Efnið frásogast einnig í blóðrásina, þar sem það binst kolsýruanhýdrasa í rauðum blóðkornum.
Swedish: Alfaadrenerga agonister (t.ex. brimonidintartrat), som klass, kan reducera puls och blodtryck.
Icelandic: Alfa-adrenvirkir örvar (t.d. brimonidintartrat), sem lyfjaflokkur, geta dregið úr hjartsláttartíðni og lækkað blóðþrýsting.
Swedish: Det finns inga data om effekten av topikal okulär administrering av SIMBRINZA på human fertilitet.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif staðbundinnar notkunar SIMBRINZA á frjósemi manna.
Swedish: Statistiskt överlägsna sänkningar av genomsnittligt diurnalt IOP observerades med SIMBRINZA jämfört med brinzolamid 10 mg/ml eller brimonidin 2 mg/ml som doserades två gånger dagligen vid alla besök under hela studien (bild 1).
Icelandic: SIMBRINZA en þeim sem fengu brínzólamíð 10 mg/ml eða brimonidin 2 mg/ml, gefið tvisvar sinnum á sólarhring, skv. mælingum í öllum heimsóknum allan rannsóknartímann og var munurinn tölfræðilega marktækur (Mynd 1).
Swedish: Använd inte SIMBRINZA: - om du är allergisk mot brinzolamid eller brimonidintartrat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) - om du är allergisk mot sulfonamider (till exempel läkemedel som används för att behandla diabetes och infektioner samt även diuretika (vattendrivande tabletter)) - om du tar monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) (till exempel läkemedel som används för att behandla depression eller Parkinsons sjukdom) eller vissa antidepressiva läkemedel.
Icelandic: Ekki má nota SIMBRINZA - ef um er að ræða ofnæmi fyrir brínzólamíði eða brimonidintartrati eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6) - ef um er að ræða ofnæmi fyrir súlfónamíðum (sem t.d. eru lyf notuð við meðferð sykursýki og við sýkingum og einnig sem þvagræsilyf (bjúgtöflur)) - ef um er að ræða notkun MAO-hemla (monoamine oxidase inhibitor) (sem t.d.
Swedish: Rör inte ögat eller ögonlocket, omgivande områden eller andra ytor med flaskspetsen.
Icelandic: Ekki láta dropasprotann snerta augað eða augnlokið, augnumgjörðina eða aðra fleti.
Swedish: För att förhindra att droppspetsen och lösningen kontamineras måste man vara noga med att inte vidröra ögonlocken, omgivande områden eller andra ytor med flaskans droppspets.
Icelandic: Til að forðast mengun dropasprotans og lausnarinnar skal sýna aðgát svo dropasprotinn á glasinu snerti ekki augnlok, augnumgjörðina eða annað yfirborð.
Swedish: SIMBRINZA kan även orsaka yrsel, dåsighet eller trötthet hos vissa patienter.
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum getur SIMBRINZA einnig valdið sundli, sljóleika eða þreytu.
Swedish: Vid en överdos av SIMBRINZA bör behandlingen inriktas på symtomen och vara stödjande.
Icelandic: SIMBRINZA skal veita meðferð í samræmi við einkenni og stuðningsmeðferð.
Swedish: YTTRE KARTONG 5 ml FLASKA
Icelandic: ASKJA 5 ml GLAS
Swedish: Bild 1 Genomsnittlig a diurnal (9.00, +2 timmar, +7 timmar) IOP-förändring från baslinjen (mmHg) - Studie med bidrag av olika element
Icelandic: Mynd 1 Meðalbreyting a í sólarhringsaugnþrýstingi frá grunngildi (mmHg), (mælt kl. 9 f.h., +2 klst, +7 klst.)
Swedish: Tvätta händerna innan du börjar.
Icelandic: Þvoið hendur fyrir notkun.
Swedish: Samtidig administrering av SIMBRINZA och perorala karbanhydrashämmare rekommenderas inte.
Icelandic: Samtímis notkun SIMBRINZA og kolsýruanhýdrasahemla til inntöku er ekki ráðlögð.
Swedish: Vid tidpunkten + 2 timmar (tidpunkten som motsvarade effektmaxvärdet på morgonen) för det primära effektbesöket vid månad 3, var procentandelen patienter med ett IOP under 18 mmHg 65,6 % i SIMBRINZA-gruppen och 63,7 % i brinzolamid + brimonidin-gruppen.
Icelandic: (þann tíma sem svarar til hámarksverkunar að morgni) við fyrstu heimsókn vegna verkunar í þriðja mánuði var hlutfall sjúklinga með augnþrýsting (IOP) lægri en 18 mmHg 65,6% hjá SIMBRINZA-hópnum og 63,7% hjá brínzólamíð+ brimonidin-hópnum.
Swedish: Om du har använt för stor mängd av SIMBRINZA Skölj ur ögat med ljummet vatten.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um Skolaðu augað með volgu vatni.
Swedish: • Effekter i ögat: ytlig ögonskada med förlust av celler, inflammation i ögonlocket, avlagringar på ögats yta, ljuskänslighet, svullnad i ögat (i hornhinnan eller ögonlocket), ögontorrhet, utsöndring från ögat, vattnigt öga, rodnad på ögonlocket, onormal eller nedsatt känsel i ögat, trötthet i ögat, nedsatt syn, dubbelseende, produktpartiklar i ögonen.
Icelandic: Áhrif á augu: fleiður á glæru, bjúgur í augnloki, blettir á yfirborði auga, ljósfælni, bólga í auga (áhrif á glæru eða augnlok), augnþurrkur, augnútferð, táramyndun, roði í augnloki, óeðlileg eða minnkuð tilfinning í auga, augnþreyta, minnkuð sjónskerpa, tvísýni, efnisagnir í auga
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats med SIMBRINZA och andra läkemedel som innehåller enbart brinzolamid eller brimonidin:
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir hafa komið fram með SIMBRINZA eða öðrum lyfjum sem innihalda brínzólamíð eða brimonidin eitt og sér.
Swedish: -8,4 (n=384)
Icelandic: -8.4 (n=394) -8.4 (n=384)
Swedish: Potentiella effekter efter avslutad behandling med SIMBRINZA har inte studerats.
Icelandic: Ekki hefur verið rannsakað hvort sjúkdómurinn geti hugsanlega versnað þegar meðferð með SIMBRINZA er hætt.
Swedish: SIMBRINZA innehåller två aktiva substanser: brinzolamid och brimonidintartrat.
Icelandic: SIMBRINZA inniheldur tvö virk efni; brínzólamíð og brimonidintartrat.
Swedish: Inga specifika interaktionsstudier har utförts med SIMBRINZA.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar rannsóknir á milliverkunum SIMBRINZA.
Swedish: Man kan förvänta sig att CYP3A4-hämmare som ketokonazol, itrakonazol, klotrimazol, ritonavir och troleandomycin hämmar metabolismen av brinzolamid via CYP3A4.
Icelandic: Talið er að CYP3A4 hemlar, til dæmis ketókónazól, ítrakónazól, klótrímazól, rítónavír og tróleandómýsín, hamli umbrotum CYP3A4 á brínzólamíði.
Swedish: Även om både brinzolamid och brimonidin sänker IOP genom att undertrycka bildandet av kammarvatten, är deras verkningsmekanismer olika.
Icelandic: Þótt bæði brínzólamíð og brimonidin lækki augnþrýsting (IOP) með bælingu á myndun augnvökva er verkunarháttur þeirra ólíkur.
Swedish: Fråga optikern eller apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används.
Icelandic: Leitið ráða hjá sjónglerjafræðingi (sjóntækjafræðingi) eða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota.
Swedish: Kliniska och icke-kliniska säkerhetsdata visar emellertid att det är väl tolererat och säkert under kronisk administrering.
Icelandic: Öryggisupplýsingar úr klínískum rannsóknum og rannsóknum sem ekki eru klínískar sýna samt sem áður að það þolist vel og er öruggt við langtímanotkun.
Swedish: SIMBRINZA är av säkerhetsskäl kontraindicerat hos nyfödda och barn under 2 år för sänkning av förhöjt intraokulärt tryck (IOP) vid öppenvinkelglaukom eller okulär hypertoni då monoterapi inte gett en tillräcklig sänkning av det intraockulära trycket (se avsnitt 4.3).
Icelandic: Af öryggisástæðum er notkun SIMBRINZA ekki ráðlögð fyrir nýbura og ungbörn yngri en 2 ára til að lækka augnþrýsting (IOP) við gleiðhornsgláku eða háan augnþrýsting þegar ekki næst tilætluð lækkun augnþrýstings með einu lyfi (sjá kafla 4.3).
Swedish: Effekter i icke-kliniska studier av reproduktions- och utvecklingstoxicitet observerades endast vid exponeringar som ansågs vara tillräckligt mycket högre än den maximala exponeringen för människa, vilket indikerar föga relevans för klinisk användning.
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum á æxlun og fósturþroska, sem ekki voru klínískar, sýndu verkun við útsetningu sem talin er nægjanlega umfram útsetningu hjá mönnum til að teljast hafa litla þýðingu fyrir klíníska notkun.
Swedish: Inga data är tillgängliga om nivån av cirkulerande katekolaminer efter administrering av SIMBRINZA.
Icelandic: Ekki eru fyrirliggjandi neinar upplýsingar um þéttni katekólamína í blóðrás eftir notkun SIMBRINZA.
Swedish: Följande cytokrom P450-isoenzymer ansvarar för metabolismen av brinzolamid: CYP3A4 (primär), CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8 och CYP2C9.
Icelandic: Umbrot brínzólamíðs verða fyrir tilstilli cýtókróm P-450 ísóensíma, þar með talin eru CYP3A4 (aðallega), CYP2A6, CYP2C8 og CYP2C9.
Swedish: I en topikal okulär klinisk studie där man jämförde den systemiska farmakokinetiken för SIMBRINZA administrerat två eller tre gånger dagligen, med brinzolamid och brimonidin, administrerat individuellt med användning av samma två doseringar, var farmakokinetiken för brinzolamid och Ndesetylbrinzolamid vid steady state i helblod likartad mellan kombinationsprodukten och brinzolamid som administrerades ensamt.
Icelandic: Í klínískri rannsókn á staðbundinni notkun í augu sem bar saman altæk lyfjahvörf SIMBRINZA, gefið tvisvar eða þrisvar sinnum á sólarhring, og brínzólamíðs og brimonidins gefin sitt í hvoru lagi í sömu tveimur skömmtunum voru lyfjahvörf brínzólamíðs og N-desetýlbrínzólamíð í heilblóði við stöðuga þéttni svipuð hjá samsetta lyfinu og hjá brínzólamíði einu sér.
Swedish: 1, nedsatt synskärpa
Icelandic: 1, augnútferð minnkuð sjónskerpa