FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Mixtard 30 flacon (40 unités internationales/ml)/Mixtard 30 flacon (100 unités internationales/ml) Flacon (verre de type 1) obturé par un disque (caoutchouc bromobutyle/polyisoprène) et une capsule de protection inviolable en plastique contenant 10 ml de suspension.
Maltese: Mixtard 30 f'kunjett (40 unità internazzjonali/ml)/Mixtard 30 f'kunjett (100 unità internazzjonali/ml) Kunjett (tal-ħġieġ ta'tip 1) magħluq b'disk (gomma tal-bromobutyl/polyisoprene) u b'għatu protettiv tal-plastik li jingħalaq b'sikurezza u li fih suspensjoni ta' 10 ml.
French: Mixtard 30 flacon (100 unités internationales/ml) EU/1/02/231/003
Maltese: Mixtard 30 vial (100 unità internazzjonali/ml) EU/1/02/231/003
French: Administration avec InnoLet
Maltese: It-teħid b'InnoLet
French: Autres médicaments et Mixtard
Maltese: Mediċini oħra u Mixtard
French: Mixtard 30 flacon (100 unités internationales/ml) 1 flacon contient 10 ml, équivalent à 1 000 unités internationales.
Maltese: Mixtard 30 f'kunjett (100 unità internazzjonali/ml) Kunjett fih 10 ml ekwivalenti għal 1,000 unità internazzjonali.
French: Mixtard 30 flacon (40 unités internationales/ml) EU/1/02/231/001
Maltese: Mixtard 30 f'kunjett (40 unità internazzjonali/ml) EU/1/02/231/001
French: Mixtard 30 flacon (40 unités internationales/ml)/Mixtard 30 flacon (100 unités internationales/ml) Administration avec une seringue
Maltese: Mixtard 30 f'kunjett (40 unità internazzjonali/ml)/Mixtard 30 f'kunjett (100 unità internazzjonali/ml)
French: ► Les cartouches Mixtard Penfill sont conçues pour être utilisées avec les systèmes d'administration d'insuline Novo Nordisk et les aiguilles NovoFine ou NovoTwist.
Maltese: Mixtard Penfill hu magħmul biex jintuża ma' sistemi ta' għoti ta' insulina NovoNordisk u labar NovoFine jew NovoTwist.
French: 1 flacon contient 10 ml, équivalent à 1 000 UI.
Maltese: Kunjett fih 10 ml ekwivalenti għal 1,000 UI .
French: Mixtard est un mélange contenant 50 % d'insuline humaine soluble et 50 % d'insuline humaine isophane.
Maltese: Mixtard huwa taħlita li tikkonsisti minn 50 % ta' insulina umana li tinħall u 50 % ta' insulina umana isophane.
French: Mixtard contient du sodium
Maltese: Mixtard fih sodium
French: Mixtard est un mélange contenant 30 % d'insuline humaine soluble et 70 % d'insuline humaine isophane.
Maltese: Mixtard huwa taħlita li tikkonsisti minn 30 % ta' insulina umana li tinħall u 70 % ta' insulina umana isophane.
French: Mixtard 30 flacon (40 unités internationales/ml)
Maltese: Mixtard 30 f'kunjett (40 unità internazzjonali/ml)
French: Les études de reproduction effectuées chez l'animal avec l'insuline humaine n'ont pas mis en évidence d'effets délétères sur la fertilité.
Maltese: Fertilità Studji ta' riproduzzjoni fl-annimali bl-insulina umana ma wrew ebda effett avvers fuq il-fertilità.
French: Mixtard est un mélange contenant 40 % d'insuline humaine soluble et 60 % d'insuline humaine isophane.
Maltese: Mixtard huwa taħlita li tikkonsisti minn 40 % ta' insulina umana li tinħall u 60 % ta' insulina umana isophane.
French: Suspension injectable 1 cartouche de 3 ml 5 cartouches de 3 ml 10 cartouches de 3 ml
Maltese: U KONTENUT Suspensjoni għall-injezzjoni 1 x 3 ml pinna mimlija għal-lest 5 x 3 ml pinen mimlijin għal-lest
French: Mixtard 30 FlexPen EU/1/02/231/033 EU/1/02/231/034 EU/1/02/231/035
Maltese: Mixtard 30 FlexPen EU/1/02/231/033 EU/1/02/231/034
French: Suspension injectable.
Maltese: insuffiċjenza kardijaka.
French: Mixtard insuline humaine
Maltese: Mixtard insulina umana
French: EMA/572549/2014 EMEA/H/C/000428
Maltese: EMEA/H/C/000428
French: L'EPAR complet relatif à Mixtard est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Le principe actif de Mixtard, l'insuline humaine, est produit selon une méthode connue sous le nom de «technologie recombinante»: l'insuline est produite par des cellules de levure dans lesquelles un gène (ADN) a été introduit, ce qui les rend aptes à produire de l'insuline.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Mixtard, l-insulina umana, hi prodotta b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rekombinanti': dan isir minn ċelloli tal-ħmira li fihom tkun ġiet introdotta ġene (DNA) li tagħmilhom kapaċi jipproduċu l-insulina.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Mixtard.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Mixtard.
French: Mixtard est une suspension injectable qui contient le principe actif insuline humaine.
Maltese: Mixtard huwa sospensjoni għall-injezzjoni li fiha s-sustanza attiva insulina umana.
French: Pourquoi Mixtard a-t-il été approuvé?
Maltese: Għaliex ġie approvat Mixtard?
French: L'étude a comparé Mixtard 30 à un mélange similaire (incluant toutefois un analogue de l'insuline, l'insuline asparte).
Maltese: L-istudju qabbel il-Mixtard 30 ma' taħlita simili, iżda magħmula permezz tal-użu tal-insulina analoga (insulina aspart).
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Mixtard, le 7 octobre 2002.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Mixtard valida fl-Unjoni Ewropea kollha fis-7 ta' Ottubru 2002.
French: Mixtard est une insuline de substitution qui est très similaire à l'insuline fabriquée par le pancréas.
Maltese: Mixtard huwa insulina ta' sostituzzjoni simili ħafna għall-insulina prodotta mill-frixa.
French: Mixtard est administré par une injection sous la peau, dans la cuisse, dans la paroi abdominale (à l'avant de la taille), dans la région fessière ou dans la région deltoïde (épaule).
Maltese: Mixtard jingħata bħala injezzjoni taħt il-ġilda, normalment fil-koxxa, fl-addome (fil-parti ta' quddiem tal-qadd), fil-parti tal-glutei (il-warrani), jew fil-parti deltojde (l-ispalla).
French: Qu'est-ce que Mixtard?
Maltese: X'inhu Mixtard?
French: Mixtard est administré 30 minutes avant un repas.
Maltese: Mixtard jingħata 30 minuta qabel l-ikel.
French: Mixtard contient de l'insuline sous deux formes: une forme soluble, qui agit rapidement (dans les 30 minutes suivant l'injection) et une forme «isophane», qui est absorbée beaucoup plus lentement au cours de la journée.
Maltese: Mixtard fih l-insulina f'żewġ forom: fil-forma li tinħall, li taġixxi malajr (fi żmien 30 minuta mill-injezzjoni) u fil-forma ‘isophane' li tiġi assorbita b'mod inqas mgħaġġel matul iljum.
French: Il est disponible sous forme de flacons, cartouches (Penfill) ou stylos préremplis (InnoLet ou FlexPen).
Maltese: Jiġi fi vjali, stoċċijiet (Penfill) jew pinnen mimlija minn qabel (InnoLet jew FlexPen).
French: Substance active
Maltese: Sustanza Attiva
French: État membre Demandeur
Maltese: Stat Membru Applikant
French: L'État membre de référence (RMS) est la France et 8 États membres concernés (CMS) sont impliqués: l'Allemagne, l'Autriche, l'Espagne, la Hongrie, les Pays-Bas, la Pologne, la Roumanie et le Royaume-Uni.
Maltese: L-istat membru ta' referenza (SMR) huwa Franza u huma involuti 8 stati membri kkonċernati (SMK): l-Awstrija, ilĠermanja, l-Ungerija, il-Pajjiżi l-Baxxi, il-Polonja, ir-Rumanija, Spanja u r-Renju Unit.
French: 1 VICH GL6: Guideline on environmental impact assessment (EIAs) for veterinary medicinal products - Phase I http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004394.pdf examinée en plus de celles proposées dans la procédure décentralisée.
Maltese: 1 VICH GL6: Linjagwida fuq il-valutazzjoni tal-impatt fuq l-ambjent (EIAs) għall-prodotti mediċinali veterinarji - Fażi I http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004394.pdf
French: Évaluation bénéfice/risque
Maltese: Valutazzjoni benefiċċji/riskji
French: Ces scénarios ont conduit à une PECeau de surface s'échelonnant de 0,641 ng/l (pour un système fermé avec un métabolisme à 80 %) à 8,98 ng/l (pour un système ouvert avec un métabolisme à 0 %).
Maltese: Dawn ix-xenarji wasslu għal PECilma tal-wiċċ li kienet tvarja minn 0.641 ng/l (għal sistema magħluqa bi 80% metaboliżmu) sa 8.98 ng/l (għal sistema miftuħa b'0% metaboliżmu).
French: Il s'agit d'une demande pour un médicament générique au titre de l'article 13, paragraphe 1, de la directive 2001/82/CE, telle que modifiée, renvoyant au produit de référence Regumate solution huileuse à 4 mg/ml.
Maltese: Din hija applikazzjoni ġenerika skont l-Artikolu 13(1) tad-Direttiva 2001/82/KE, kif emendata, li tirreferi għall-prodott ta' referenza Regumate soluzzjoni żejtnija 4 mg/ml.
French: Dans les deux études affichant les résultats les plus sensibles, on observe déjà des effets chez les amphibiens et les poissons aux concentrations testées les plus basses, respectivement 1,3 et 0,8 ng/l.
Maltese: Iż-żewġ studji bl-aktar riżultati sensittivi juru effetti fl-amfibji u l-ħut diġà fl-aktar konċentrazzjoni baxxa tat-test ta' 1.3 u 0.8 ng/l, rispettivament.
French: Liste reprenant le nom, la forme pharmaceutique, le dosage du médicament vétérinaire, les espèces animales, la voie d'administration, le demandeur dans les états membres
Maltese: Lista tal-ismijiet, għamla farmaċewtika, qawwa tal-prodott mediċinali veterinarju, speċi ta' annimali, mnejn jingħata, applikant tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-istati membri
French: L'altrénogest est une hormone stéroïde synthétique, un progestagène actif par voie orale.
Maltese: Altrenogest huwa ormon sterojd sintetiku, proġestoġen attiv oralment.
French: L'altrénogest est une hormone stéroïde synthétique, un (pro)gestagène actif par voie orale.
Maltese: Altrenogest huwa ormon sterojd sintetiku, (pro)ġestaġen attiv oralment.
French: L'Allemagne a cependant émis des réserves concernant un risque potentiel grave pour l'environnement, car le principe actif est une hormone stéroïde et les données de la littérature accessibles au public font état d'un risque élevé pour les organismes aquatiques en présence d'autres stéroïdes ayant une structure moléculaire similaire, à des concentrations environnementales de l'ordre du nanogramme, soit bien en dessous de la valeur de déclenchement d'une évaluation de phase II.
Maltese: Il-Ġermanja esprimiet tħassib dwar riskju serju potenzjali għall-ambjent billi ssustanza attiva hija ormon sterojd u d-dejta minn letteratura pubblikament disponibbli turi riskju għoli għall-organiżmi akkwatiċi li jirriżulta minn sterojdi oħra bi struttura molekulari simili f'konċentrazzjonijiet ambjentali ferm aktar baxxi mill-valur li jiskatta l-azzjoni f'medda ta' nanogrammi.
French: La présente demande, déposée via la procédure décentralisée, est une demande pour un médicament générique au titre de l'article 13, paragraphe 1, de la directive 2001/82/CE, telle que modifiée, renvoyant au produit de référence Regumate solution huileuse à 4 mg/ml.
Maltese: L-applikazzjoni inkwistjoni, ippreżentata permezz tal-proċedura diċentralizzata, hija applikazzjoni ġenerika skont l-Artikolu 13(1) tad-Direttiva 2001/82/KE, kif emendata, li tirreferi għall-prodott ta' referenza Regumate soluzzjoni żejtnija 4 mg/ml.
French: L'évaluation des risques environnementaux sera réexaminée dans le cadre de la saisine au titre de l'article 35.
Maltese: Il-valutazzjoni tar-riskju ambjentali se tiġi riveduta fi ħdan ir-riferiment skont l-Artikolu 35.
French: Les valeurs calculées pour l'altrénogest étaient 13,5 fois (dans le cas d'un métabolisme à 80 %) et 2,7 fois (dans le cas d'un métabolisme à 0 %) plus faibles que l'excrétion des gestagènes totaux chez le porc.
Maltese: Il-valuri kkalkulati għal altrenogest kienu 13.5 (fil-każ ta' 80% metaboliżmu) u 2.7 (fil-każ ta' 0% metaboliżmu) darbiet aktar baxxi mill-eskrezzjoni totali ta' ġestaġen mill-majjali.
French: Les documents publiés qui ont été présentés sur des études d'effet pour trois autres hormones, les gestagènes lévonorgestrel, drospirénone et progestérone, révèlent l'existence d'effets nocifs à des concentrations bien en dessous de la valeur seuil de 100 µg/kg de sol.
Maltese: Il-letteratura ppubblikata li ġiet ippreżentata dwar l-istudji tal-effett għal tliet ormoni oħra, il-ġestaġens levonorgestrel, drosperinone u progestrerone, qed tindika effetti avversi b'konċentrazzjonijiet ferm aktar baxxi mill-valur ta' 100 µg/kg ta' ħamrija li jiskatta l-azzjoni.
French: Une saisine au titre de l'article 35 de la directive 2001/82/CE a été entamée en avril 2013 pour tous les médicaments vétérinaires contenant de l'altrénogest destinés à être administrés par voie orale aux porcs et aux chevaux, y compris Suifertil qui fait partie du champ d'application.
Maltese: F'April 2013 inbeda riferiment ta' kategorija skont l-Artikolu 35 tad-Direttiva 2001/82/KE għall-prodotti mediċinali veterinarji kollha li fihom altrenogest għall-għoti b'mod orali lill-majjali u liż-żwiemel, li lkamp ta' applikazzjoni tiegħu jinkludi wkoll lil Suifertil.
French: Application de la disposition «however clause» ou l'ERA peut-elle s'arrêter en phase I
Maltese: 2.1. Applikazzjoni tal-‘however clause' jew l-ERA tista' tieqaf f'Fażi I
French: Pour la DT50 sol, une approche prudente de 10 jours a été utilisée, fondée sur les demi-vies connues de différentes hormones.
Maltese: Għad-DT50 ħamrija ntuża approċċ konservattiv ta' 10 ijiem, ibbażat fuq il-half-lives irrapportati ta' ormoni differenti.
French: Le demandeur a fourni une ERA de phase I, dans laquelle la PECsol initiale pour le principe actif a été établie à 0,93 µg/kg pour les systèmes ouverts et à 0,36 µg/kg pour les systèmes fermés, ce que l'on considère plausible et acceptable.
Maltese: L-applikant ipprovda ERA ta' Fażi I, li fiha l-PECħamrija inizjali għas-sustanza attiva kienet ikkalkulata 0.93 µg/kg għal sistemi miftuħa u 0.36 µg/kg għal sistemi magħluqa, li hija meqjusa bħala plawsibbli u aċċettabbli.
French: Puisque pour Suifertil 4 mg/ml solution orale pour porcins, aucun problème particulier propre au produit n'a été identifié, différent des problèmes rencontrés pour d'autres médicaments vétérinaires contenant de l'altrénogest déjà autorisés, il est jugé opportun d'attendre l'issue de la saisine en cours formée au titre de l'article 35 avant de tirer d'éventuelles conclusions différentes concernant l'évaluation des risques environnementaux ou d'envisager des mesures spécifiques pour Suifertil 4 mg/ml solution orale pour porcins.
Maltese: Billi ma hemm l-ebda tħassib speċifiku għall-prodott, identifikat għal Suifertil 4 mg/ml Soluzzjoni Orali għall-Majjali, li huwa differenti mill-prodotti mediċinali veterinarji l-oħra diġà awtorizzati, li fihom altrenogest, huwa meqjus xieraq li wieħed jistenna r-riżultat tar-riferiment li għaddej skont l-Artikolu 35 qabel ma jiġu previsti xi konklużjonijiet differenti rigward il-valutazzjoni tar-riskju ambjentali jew miżuri speċifiċi għal Suifertil 4 mg/ml Soluzzjoni Orali għall-Majjali.
French: Par conséquent, le demandeur a conclu que l'ERA peut s'arrêter en phase I. De plus, le demandeur a fourni une justification scientifique au fait que la clause d'exception dite «however clause» de VICH GL6 ne doit pas être invoquée.
Maltese: Barra minn hekk, l-applikant ipprovda ġustifikazzjoni xjentifika għaliex m'għandhiex tiġi invokata l-‘however clause' tal-GL6 tal-VICH.
French: Le demandeur a utilisé des modèles de relation quantitative structure-activité (modèles QSAR) pour calculer les niveaux d'excrétion de l'altrénogest et a comparé ceux-ci à l'excrétion des gestagènes totaux mesurée chez le porc, décrite dans des documents publiés.
Maltese: L-applikant uża mudelli ta' Relazzjoni struttura-attività kwantitattiva (mudelli QSAR) biex jikkalkula llivelli ta' eskrezzjoni ta' altrenogest u qabbilhom mal-eskrezzjoni totali mkejla ta' ġestaġen mill-majjali fil-letteratura pubblika.
French: Après avoir examiné les données fournies, le comité est parvenu aux conclusions suivantes concernant les problèmes soulevés dans la notification que lui avait adressée la France.
Maltese: Wara li kkunsidra d-dejta ppreżentata, ilKumitat ikkonkluda kif ġej dwar il-kwistjonijiet imqajma fin-notifika li rċieva minn Franza.
French: Article 35 de la directive 2001/82/CE modifiée
Maltese: L-Artikolu 35 tad-Direttiva 2001/82/KE, kif emendata
French: Dénomination commune internationale (DCI): dexaméthasone
Maltese: Isem mhux proprjetarju internazzjonali (INN): dexamethasone
French: Le rapporteur et le co-rapporteur désignés par le comité étaient respectivement le docteur Ibrahim et le docteur D. Murphy.
Maltese: Ibrahim bħala rapporteur u lil Dr D.
French: Les titulaires des autorisations de mise sur le marché ont fourni des explications écrites, le 10 décembre 2012 et le 21 mai 2013.
Maltese: Spjegazzjonijiet bil-miktub ġew ipprovduti mid-detenturi talawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-10 ta' Diċembru 2012 u fil-21 ta' Mejju 2013.
French: Les médicaments vétérinaires Dexadreson 2 mg/ml et noms associés, ainsi que leurs produits génériques, sont des solutions injectables contenant 2 mg de dexaméthasone par ml.
Maltese: Il-prodotti mediċinali veterinarji Dexadreson 2 mg/ml u l-ismijiet assoċjati u l-prodotti ġeneriċi tiegħu huma soluzzjonijiet għal injezzjoni li fihom 2 mg ta' dexamethasone f'kull ml.
French: La dexaméthasone est un glucocorticoïde de synthèse à action prolongée, utilisé en tant qu'agent antiinflammatoire, antiallergique et glucoformateur pour administration chez les animaux d'élevage et domestiques.
Maltese: Dexamethasone huwa glukokortikojde sintetiku li jaġixxi fit-tul li jintuża bħala sustanza anti-infjammatorja, kontra l-allerġiji u glukoneoġenetiku li jingħata lill-annimali agrikoli u domestiċi.
French: La procédure de saisine a débuté le 12 septembre 2012.
Maltese: Il-riferiment inbeda fit-12 ta' Settembru 2012.
French: Le 22 août 2012, l'Allemagne a présenté à l'Agence une notification de saisine en vertu de l'article 35 de la directive 2001/82/CE pour Dexadreson 2 mg/ml et noms associés, ainsi que pour leurs produits génériques.
Maltese: Fit-22 ta' Awwissu 2012, il-Ġermanja ppreżentat lill-Aġenzija notifika ta' riferiment skont l-Artikolu 35 tad-Direttiva 2011/82/KE, dwar Dexadreson 2 mg/ml u ismijiet assoċjati, u l-prodotti ġeneriċi tiegħu.
French: Avis suite à saisine formée sur le fondement de l'article 350F pour Dexadreson 2 mg/ml et noms associés, ainsi que pour leurs produits génériques EMA/539466/2013
Maltese: Opinjoni wara riferiment skont l-Artikolu 350F għal Dexadreson 2 mg/ml u ismijiet assoċjati, u l-prodotti ġeneriċi tiegħu
French: L'avis définitif est devenu décision de la Commission européenne en date du 18 octobre 2013.
Maltese: L-opinjoni finali ġiet ikkonvertita f'Deċiżjoni mill-Kummissjoni Ewropea fit-18 ta' Ottubru 2013.
French: 31 octobre 2013
Maltese: 31 ta' Ottubru 2013
French: Ces deux médicaments contiennent le principe actif ciclosporine.
Maltese: Iż-żewġ mediċini fihom is-sustanza attiva ciclosporin.
French: EMA/391239/2013 Rev. 1 EMEA/H/A-30/1300
Maltese: EMA/391239/2013 Rev.
French: Sandimmun et Sandimmun Neoral sont disponibles sous forme de capsules (10 mg, 25 mg, 50 mg et 100 mg) et de solution orale (100 mg/ml).
Maltese: Sandimmun u Sandimmun Neoral huma disponibbli bħala kapsuli (10, 25, 50 u 100 mg) u soluzzjoni orali (100 mg/ml).
French: • transplantation d'organes solides (pour la prévention et le traitement du rejet de greffe);
Maltese: • Trapjant ta' organu solidu (għall-prevenzjoni u l-kura ta' rifjut tal-graft);
French: Sandimmun et Sandimmun Neoral sont des médicaments immunosuppresseurs (des médicaments qui réduisent l'activité du système immunitaire, les défenses naturelles de l'organisme).
Maltese: Sandimmun u Sandimmun Neoral huma mediċini immunosoppressivi (mediċini li jnaqqsu l-attività tassistema immunitarja, id-difiżi naturali tal-ġisem).
French: Le comité a également harmonisé d'autres rubriques du RCP, notamment les rubriques 4.4 (mises en garde spéciales et précautions d'emploi), 4.5 (interactions avec d'autres médicaments) et 4.6 (grossesse et allaitement).
Maltese: Il-Kumitat armonizza wkoll sezzjonijiet oħra tal-SmPC, inkluż sezzjonijiet 4.4 (twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu), 4.5 (Interazzjoni ma' mediċini oħra) u 4.6 (użu waqt tqala u treddigħ).
French: Le 27 juin 2013, l'Agence européenne des médicaments a terminé un examen de Sandimmun et de Sandimmun Neoral.
Maltese: Fis-27 ta' Ġunju 2013, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini temmet reviżjoni ta' Sandimmun u Sandimmun Neoral.
French: • syndrome néphrotique (une maladie rénale);
Maltese: • Sindromu nefrotiku (mard tal-kliewi);
French: Toutefois, tandis que Sandimmun est une formulation huileuse de la ciclosporine, Sandimmun Neoral est une formulation microémulsionnée, qui permet une absorption plus uniforme de la ciclosporine par l'organisme.
Maltese: Madankollu, filwaqt li Sandimmun huwa formulazzjoni ta' ciclosporin b'bażi ta' żejt, Sandimmun Neoral huwa formulazzjoni mikroemulsifikata, li tippermetti aktar assorbiment uniformi ta' ciclosporin millġisem.
French: Questions et réponses sur Sandimmun, Sandimmun Neoral et noms associés (ciclosporine, capsules à 10, 25, 50 et 100 mg, solution orale à 100 mg/ml, et solution concentrée à 50 mg/ml à diluer pour solution pour perfusion)
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar Sandimmun, Sandimmun Neoral u ismijiet assoċjati (ciclosporin, 10, 25, 50 u 100 mg kapsuli, 100 mg/ml soluzzjoni orali u 50 mg/ml
French: Les deux médicaments sont disponibles dans l'UE sous d'autres désignations commerciales: Immunosporin, Neoral, NeoralSandimmun, Sandimmun Optoral et Sandimmune.
Maltese: Immunosporin, Neoral, Neoral - Sandimmun, Sandimmun Optoral u Sandimmune.
French: Le principe actif de Sandimmun et de Sandimmun Neoral, la ciclosporine, agit sur certaines cellules particulières du système immunitaire appelées lymphocytes T, qui sont responsables de l'attaque des organes greffés ou, dans les maladies auto-immunes, du tissu normal.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Sandimmun u Sandimmun Neoral, ciclosporin, taġixxi fuq xi ċelloli speċjali fissistema immunitarja msejħa ċelloli-T li huma responsabbli biex jattakkaw organi trapjantati jew, f'mard awto-immuni, it-tessut normali.
French: Sandimmun et Sandimmun Neoral sont autorisés dans l'UE par des procédures nationales.
Maltese: Sandimmun u Sandimmun Neoral huma awtorizzati fl-UE permezz ta' proċeduri nazzjonali.
French: • uvéite endogène (inflammation de l'uvée, la partie intermédiaire de l'œil);
Maltese: • Uveite endoġena (infjammazzjoni tal-uvea, is-saff tan-nofs tal-għajn);
French: • lymphome non hodgkinien;
Maltese: • Limfoma mhux ta' Hodgkin;
French: Novantrone est commercialisé dans les États membres de l'UE suivants: Allemagne, Chypre, Espagne, Finlande, France, Grèce, Italie, Roumanie, Slovénie et Suède, ainsi qu'en Islande et en Norvège.
Maltese: Ċipru, il-Finlandja, Franza, il-Ġermanja, il-Greċja, l-Italja, ir-Rumanija, is-Slovenja, Spanja u l-Iżvezja, kif ukoll l-Iżlanda u n-Norveġja.
French: Qu'est-ce que Novantrone?
Maltese: X'inhu Novantrone?
French: Le comité a également harmonisé d'autres sections du RCP, notamment les rubriques 4.4 (mises en garde spéciales et précautions d'emploi), 4.5 (interactions), 4.6 (fertilité, grossesse et allaitement), 4.7 (effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines), 4.8 (effets indésirables) et 5.1 (propriétés pharmacodynamiques).
Maltese: Il-Kumitat armonizza wkoll sezzjonijiet oħra tal-SmPC inklużi sezzjonijiet 4.4 (twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu), 4.5 (interazzjonijiet), 4.6 (fertilità, tqala u treddigħ), 4.7 (effetti fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni), 4.8 (effetti sekondarji) u 5.1 (proprjetajiet farmakodinamiċi).
French: Le 28 avril 2016, l'Agence européenne des médicaments a terminé un examen de Novantrone.
Maltese: Fit-28 ta' April 2016, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini temmet rieżami ta' Novantrone.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Novantrone?
Maltese: Għaliex ġie rieżaminat Novantrone?
French: La Commission européenne a adopté une décision sur cet avis le 24/06/2016.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea ħarġet deċiżjoni dwar din l-opinjoni fl-24/06/2016.
French: • leucémie myéloïde aiguë (cancer d'un type de globules blancs appelés cellules myéloïdes);
Maltese: • Lewkimja majelojde akuta (kanċer ta' tip ta' ċelloli bojod tad-demm imsejħa ċelloli majelojdi);