FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El 26 de abril de 2011, el estado miembro de referencia, Irlanda, remitió la cuestión al CVMP conforme al artículo 33(4) de la Directiva 2001/82/CE.
Swedish: Den 26 april 2011 hänsköt referensmedlemsstaten Irland ärendet till CVMP i enlighet med artikel 33.4 i direktiv 2001/82/EG.
Spanish: El solicitante, Pfizer Limited, presentó una solicitud de procedimiento descentralizado para el medicamento veterinario citado de conformidad con el artículo 32 de la Directiva 2001/82/CE, modificada.
Swedish: Sökanden Pfizer Limited ansökte om ett decentraliserat förfarande för ovannämnda veterinärmedicinska läkemedel inom ramen för artikel 32 i direktiv 2001/82/EG i dess senaste lydelse.
Spanish: Información general
Swedish: Bakgrund
Spanish: La lista de denominaciones asociadas se proporciona en el Anexo I. Las conclusiones científicas se encuentran en el Anexo II, junto con las modificaciones del Resumen de las Características del Producto, el etiquetado y el prospecto del estado miembro de referencia que figuran en el Anexo III.
Swedish: Listan över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II tillsammans med den ändrade produktresumén, märkningen och bipacksedeln i bilaga III.
Spanish: Durante este procedimiento descentralizado, dos estados miembros concernidos identificaron potenciales riesgos graves en relación con la evaluación del riesgo medioambiental (Países Bajos y Francia) y sobre el tiempo de espera para el ganado bovino (Países Bajos).
Swedish: Under förfarandet identifierade två berörda medlemsstater (Nederländerna och Frankrike) potentiellt allvarliga risker beträffande miljöriskbedömningen.
Spanish: Basándose en la evaluación de la información disponible, el CVMP consideró que el perfil de beneficioriesgo de Prontax (10 mg/ml), solución inyectable para ganado vacuno, ovino y porcino, y denominaciones asociadas es positivo siempre que se añadan a la información sobre el producto las medidas recomendadas de mitigación del riesgo para los organismos acuáticos y la fauna del estiércol y se fija el tiempo de espera para la carne y despojos en 70 días.
Swedish: Mot bakgrund av utvärderingen av de data som för närvarande finns tillgängliga fann CVMP att nyttariskförhållandet för Prontax 10 mg/ml injektionsvätska, lösning för nötkreatur, får och grisar och associerade namn anses positivt under förutsättning att de rekommenderade riskreducerande åtgärderna tas med i produktinformationen om den risk som finns för vattenlevande organismer och gödselorganismer och förutsatt att karenstiden för kött och inälvor fastställs till 70 dagar.
Spanish: Dictamen emitido como resultado de un procedimiento de arbitraje en virtud del artículo 33(4) F F sobre Prontax 10 mg/ml solución inyectable para ganado vacuno, ovino y porcino y denominaciones asociadas EMA/421483/2012
Swedish: Yttrande efter ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 33(4)F F för Prontax 10 mg/ml injektionsvätska, lösning för nötkreatur, får och grisar och associerade namn EMA/421498/2012
Spanish: Prontax 10 mg/ml solución inyectable para ganado vacuno, ovino y porcino (y denominaciones asociadas) contiene doramectina.
Swedish: Prontax 10 mg/ml injektionsvätska, lösning, för nötkreatur, får och grisar (och associerade namn), innehåller doramektin.
Spanish: Por consiguiente, el CVMP emitió un dictamen positivo el 8 de febrero de 2012 recomendando la concesión de la autorización de comercialización para Prontax 10 mg/ml solución inyectable para ganado vacuno, ovino y porcino y denominaciones asociadas.
Swedish: CVMP antog därför ett positivt yttrande den 8 februari 2012 och rekommenderade att Prontax 10 mg/ml injektionsvätska, lösning för nötkreatur, får och grisar och associerade namn skulle godkännas för försäljning.
Spanish: sobre Prontax 10 mg/ml solución inyectable para ganado vacuno, ovino y porcino y denominaciones asociadas
Swedish: Yttrande efter ett hänskjutningsförfarande enligt artikel för Prontax 10 mg/ml injektionsvätska, lösning för nötkreatur, får och grisar och associerade namn
Spanish: 17 de septiembre de 2012
Swedish: 17 september 2011
Spanish: La Comisión Europea convirtió el dictamen final en una Decisión el 17 de septiembre de 2012.
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 17 september 2012.
Spanish: La solicitud se presentó a Irlanda como Estado miembro de referencia y a Alemania, Bélgica, Dinamarca, España, Francia, Grecia, Italia, Luxemburgo, los Países Bajos, Portugal, y el Reino Unido como Estados miembros concernidos.
Swedish: Ansökan lämnades in till Irland som referensmedlemsstat och Belgien, Danmark, Frankrike, Grekland, Italien, Luxemburg, Nederländerna, Portugal, Spanien, Storbritannien och Tyskland som berörda medlemsstater.
Spanish: Medicamentos de uso veterinario y Gestión de información sobre productos
Swedish: Veterinärmedicinska läkemedel och hantering av produktdata
Spanish: El Comité nombró al Prof. Christian Friis como ponente y al Dr. David Murphy como co-ponente.
Swedish: Kommittén utsåg professor Christian Friis till rapportör och dr David Murphy till medrapportör.
Spanish: Artículo 33(4) de la Directiva 2001/82/CE
Swedish: 1) Artikel 33.4 i direktiv 2001/82/EG.
Spanish: El procedimiento descentralizado (IE/V/0269/001/DC) se inició el 13 de agosto de 2010.
Swedish: Det decentraliserade förfarandet (IE/V/0269/001/DC) startade den 13 augusti 2010.
Spanish: Denominación común internacional (DCI): florfenicol
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): florfenikol
Spanish: La estructura del florfenicol está relacionada con la del tiamfenicol y tiene un perfil farmacológico similar.
Swedish: Florfenikol är till sin struktur besläktat med tiamfenikol och har en liknande farmakologisk profil.
Spanish: El principio activo forma parte de medicamentos veterinarios actualmente aprobados en varios Estados miembros de la Unión Europea para ganado bovino y porcino para el tratamiento de enfermedades respiratorias.
Swedish: Den aktiva substansen ingår i veterinärmedicinska läkemedel som för närvarande är godkända i flera medlemsstater i Europeiska unionen för användning hos nötkreatur och svin vid behandling av respiratoriska sjukdomar.
Spanish: Durante el procedimiento, el solicitante presentó datos adicionales y se resolvieron los problemas planteados por Francia con respecto a las indicaciones propuestas.
Swedish: Under förfarandet tillhandahöll sökanden ytterligare data och de frågor som Frankrike tagit upp beträffande de föreslagna indikationerna löstes.
Spanish: El procedimiento de arbitraje comenzó el 12 de octubre de 2011.
Swedish: Hänskjutningsförfarandet inleddes den 12 oktober 2011.
Spanish: Las explicaciones orales fueron el 15 de mayo de 2012.
Swedish: Muntliga förklaringar lämnades den 15 maj 2012.
Spanish: El solicitante presentó explicaciones por escrito el 9 de enero de 2012 y el 23 de abril de 2012.
Swedish: Sökanden lämnade skriftliga förklaringar den 9 januari 2012 och den 23 april 2102.
Spanish: Esta solicitud era una ampliación (artículo 19 del Reglamento 1234/2008/CE) para añadir el ganado ovino como nueva especie a la que va destinado el medicamento.
Swedish: Denna ansökan var en utvidgning (artikel 19 i förordning 1234/2008/EG) för att lägga till får som nytt djurslag.
Spanish: La lista de denominaciones de los productos afectados figura en el anexo I. Las conclusiones científicas se encuentran en el anexo II, y el Resumen de Características del Producto, el etiquetado y el prospecto modificados en el anexo III.
Swedish: Listan över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II tillsammans med den ändrade produktresumén och bipacksedeln i bilaga III.
Spanish: Durante el procedimiento descentralizado dos Estados miembros concernidos identificaron potenciales riesgos graves: Francia sobre las indicaciones propuestas y Dinamarca sobre la eficacia del producto.
Swedish: Potentiellt allvarliga risker identifierades under det decentraliserade förfarandet av två berörda medlemsstater: av Frankrike beträffande de föreslagna indikationerna och av Danmark beträffande produktens effekt.
Spanish: El día 210 no se habían resuelto estos problemas, por lo que, el 22 de julio de 2011 se inició un procedimiento de arbitraje en virtud del artículo 33(1) de la Directiva 2001/82/CE en el Grupo de Coordinación para Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados - Medicamentos Veterinarios (CMD(v)).
Swedish: Dessa frågor förblev olösta på dag 210 och därför inleddes en hänskjutning enligt artikel 33.1 i direktiv 2001/82/EG till samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande (veterinärmedicinska läkemedel) (CMD(v)) den 22 juli 2011.
Spanish: El 21 de septiembre de 2011, el Estado miembro de referencia, Irlanda, notificó a la Agencia Europea de Medicamentos que el CMD(v) no había conseguido llegar a un acuerdo sobre el producto y derivó el procedimiento al CVMP de conformidad con el Artículo 33(4) de la Directiva 2001/82/CE.
Swedish: Den 21 september 2011 meddelade referensmedlemsstaten, Irland, Europeiska läkemedelsmyndigheten att CMD(v) inte hade lyckats nå en överenskommelse om läkemedlet och hänsköt ärendet till CVMP i enlighet med artikel 33.4 i direktiv 2001/82/EG.
Spanish: del procedimiento en el CMD(v) fue el 20 de septiembre de 2011 y, dado que los Estados miembros interesados no habían conseguido llegar a un acuerdo sobre el producto, el procedimiento se derivó al CVMP.
Swedish: Dag 60 av CMD(v):s förfarande var den 20 september 2011 och eftersom de berörda medlemsstaterna inte lyckades nå en överenskommelse om läkemedlet hänsköts förfarandet till CVMP.
Spanish: Dictamen emitido como resultado de un procedimiento de arbitraje en virtud del Artículo 33(4)
Swedish: Yttrande efter ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 33.4(
Spanish: Dictamen emitido como resultado de un procedimiento de arbitraje en virtud del Artículo 33(4) para Nuflor 300 mg/ml solución inyectable para ganado vacuno y ovino EMA/657649/2012
Swedish: Yttrande efter ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 33.4( ) för Nuflor 300 mg/ml injektionsvätska, lösning för nötkreatur och får EMA/657664/2012
Spanish: Basándose en las valoraciones por parte de los ponentes de la información disponible, el CVMP consideró que el perfil beneficio-riesgo de Nuflor 300 mg/ml solución inyectable para ganado vacuno y ovino es positivo sujeto a la introducción de cambios en la información sobre el producto que aclaren que la dosis de tratamiento recomendada y el intervalo de tiempo para el ganado ovino se basan en el tiempo durante el que las concentraciones medias de florfenicol se mantienen por encima de la CIM90.
Swedish: Baserat på rapportörernas bedömning av de uppgifter som fanns tillgängliga fann CVMP att nyttariskprofilen för Nuflor 300 mg/ml injektionsvätska, lösning för nötkreatur och får är positiv förutsatt att ändringar införs i produktinformationen för att förtydliga att rekommendationen om behandlingsdos och behandlingsintervall för får är baserad på den tid som genomsnittliga florfenikol-koncentrationer upprätthålls över MIC90.
Spanish: Por lo tanto, el Comité emitió un dictamen positivo el 12 de junio de 2012 y recomendó conceder la autorización de comercialización para Nuflor 300 mg/ml solución inyectable para ganado vacuno y ovino.
Swedish: Kommittén antog därför ett positivt yttrande den 12 juni 2012 och rekommenderade att godkännandet för försäljning för Nuflor 300 mg/ml injektionsvätska, lösning för nötkreatur och får beviljas.
Spanish: El solicitante, Intervet International BV, presentó una solicitud de procedimiento descentralizado para Nuflor 300 mg/ml solución inyectable para ganado vacuno y ovino.
Swedish: Sökanden, Intervet International BV, lämnade in en ansökan om ett decentraliserat förfarande för Nuflor 300 mg/ml injektionsvätska, lösning för nötkreatur och får.
Spanish: Nuflor 300 mg/ml solución inyectable para ganado bovino y ovino contiene 300 mg de florfenicol por ml.
Swedish: Nuflor 300 mg/ml injektionsvätska, lösning för nötkreatur och får innehåller 300 mg florfenikol per ml.
Spanish: 300 mg/ml solución inyectable para ganado vacuno y ovino
Swedish: 1) för Nuflor 300 mg/ml injektionsvätska, lösning för nötkreatur och får
Spanish: Estos Estados miembros no pudieron alcanzar un acuerdo.
Swedish: Dessa medlemsstater kunde inte enas om en gemensam ståndpunkt.
Spanish: La empresa deseaba que la autorización fuera reconocida en Austria, Dinamarca, Alemania, Grecia, Hungría, Polonia, Portugal y Suecia (los Estados miembros concernidos).
Swedish: Företaget ville att godkännandet skulle erkännas i Österrike, Danmark, Tyskland, Grekland, Ungern, Polen, Portugal och Sverige (de berörda medlemsstaterna).
Spanish: : EMEA/CHMP/173439/2009
Swedish: ref. EMEA/CHMP/173454/2009
Spanish: Dr. Antonio Addis (Italia)
Swedish: Dr Antonio Addis (Italien)
Spanish: La revisión se llevó a cabo en el marco de un arbitraje de conformidad con el Artículo 291.
Swedish: Granskningen utfördes som en del av ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 291.
Spanish: Dra. Catherine Moraiti (Grecia)
Swedish: Dr Catherine Moraiti (Grekland)
Spanish: El 31 de octubre de 2008 la Agencia italiana del medicamento (Agenzia Italiana del Fármaco) remitió el asunto al CHMP.
Swedish: Den 31 oktober 2008 hänsköt den italienska läkemedelsmyndigheten, Agenzia Italiana del Farmaco, ärendet till CHMP.
Spanish: ¿Qué es Uman Big?
Swedish: Vad är Uman Big?
Spanish: Artículo 29 de la Directiva 2001/83/CE modificada, arbitraje motivado por un riesgo potencial para la salud pública
Swedish: Artikel 29 i direktiv 2001/83/EG i dess ändrade lydelse, hänskjutning på grund av potentiell allvarlig risk för människors hälsa.
Spanish: sometió Uman Big a un procedimiento de reconocimiento mutuo basándose en la autorización inicial concedida por Italia el 2 de junio de 1979.
Swedish: ansökte om ett ömsesidigt erkännande av Uman Big på basis av det ursprungliga godkännande som beviljades av Italien den 2 juni 1979.
Spanish: ¿Por qué se revisó Uman Big?
Swedish: Varför granskades Uman Big?
Spanish: • con pacientes sometidos a hemodiálisis (pacientes con fallo renal y que dependen de una técnica de purificación de la sangre denominada hemodiálisis), hasta que la vacunación tenga efecto.
Swedish: • Till patienter som behandlas med hemodialys (patienter med njursvikt som är beroende av en reningsteknik som kallas hemodialys), tills vaccinationen börjat verka.
Spanish: Los motivos para el arbitraje fueron las dudas respecto a la insuficiencia de los datos clínicos presentados para determinar la eficacia del producto.
Swedish: Skälen till hänskjutandet var oro över otillräckliga kliniska data för att fastställa läkemedlets effekt.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) ha finalizado un procedimiento de arbitraje como consecuencia de un desacuerdo entre Estados miembros de la Unión Europea en relación con la autorización del medicamento Uman Big 180 IU/ml, solución inyectable.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (Emea) har avslutat ett hänskjutningsförfarande till följd av skilda uppfattningar hos EU:s medlemsstater gällande godkännandet av läkemedlet Uman Big 180 IE/ml, injektionsvätska, lösning.
Spanish: Basándose en la evaluación de los datos actualmente disponibles y en el debate científico celebrado en el Comité y en el Grupo de trabajo "Hemoderivados", el CHMP concluyó que los beneficios de Uman Big superan a sus riesgos, y que en consecuencia deberá otorgarse la autorización de comercialización a Uman Big en todos los Estados miembros concernidos.
Swedish: Mot bakgrund av tillgängliga data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén och inom CHMP:s arbetsgrupp för blodprodukter ansåg CHMP att fördelarna med Uman Big är större än riskerna och att godkännande för försäljning därför bör beviljas i alla de berörda medlemsstaterna.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha determinado que los beneficios de Uman Big superan a sus riesgos y que la autorización de comercialización concedida en Italia puede ser reconocida en otros Estados miembros de la Unión Europea y del Espacio Económico Europeo.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Uman Big är större än riskerna, samt att det godkännande för försäljning som beviljats i Italien kan erkännas i andra EU- och EES-medlemsstater.
Spanish: Fecha de inicio del arbitraje: Fecha del dictamen:
Swedish: Startdatum för hänskjutningsförfarande:
Spanish: • en sujetos que no mostraron respuesta inmunitaria después de la vacunación (y para quienes es necesaria la prevención continua debido al riesgo permanente de ser infectados con la hepatitis B.
Swedish: • Till individer som inte visar något immunsvar efter vaccination (och som behöver ett kontinuerligt skydd på grund av en ihållande risk för hepatit B-infektion).
Spanish: Inmunoglobulina humana de la hepatitis B, 180 IU/ml, solución inyectable
Swedish: Human Hepatitis B Immunoglobulins, 180 IE/ml, injektionsvätska, lösning
Spanish: Preguntas y respuestas sobre el arbitraje de
Swedish: Frågor och svar om det hänskjutna ärendet som avser Uman Big
Spanish: • en recién nacidos de una madre portadora del virus de la hepatitis B;
Swedish: • Till nyfödda barn till mödrar som bär på hepatit B-viruset.
Spanish: La Comisión Europea emitió un dictamen el 06.03.09.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 6 mars 2009.
Spanish: Por otra parte, otra duda suscitada fue la ausencia de datos sobre la seguridad específicos para este medicamento o datos sobre la seguridad posteriores a la comercialización.
Swedish: Därutöver togs också bristen på produktspecifika säkerhetsdata och säkerhetsdata efter lansering på marknaden upp som problem.
Spanish: Las inmunoglobulinas de la hepatitis B contienen niveles elevados de anticuerpos contra el virus de la hepatitis B. Uman Big se administra como inyección intramuscular (en el músculo) para la prevención de la hepatitis B en los siguientes casos:
Swedish: Uman Big ges som intramuskulär injektion (injektion i en muskel) för att förhindra hepatit B i följande fall:
Spanish: Uman Big es una solución de inmunoglobulinas humanas de la hepatitis B. Las inmunoglobulinas son proteínas de la sangre extraídas del plasma de un donante.
Swedish: Immunglobulin är blodprotein som framställs från donatorplasma.
Spanish: • en caso de exposición accidental de personas no vacunadas contra el virus de la hepatitis B,
Swedish: • När personer som inte är vaccinerade eller som har ett otillräckligt eller okänt vaccinationsskydd mot hepatit B oavsiktligt exponeras för viruset.
Spanish: Londres, 09.03.09 Ref.
Swedish: London den 9 mars 2009 Dok.
Spanish: Ponente Adjunto:
Swedish: Yttrandedatum:
Spanish: 16 de mayo de 2013
Swedish: 16 maj 2013
Spanish: La solicitud se presentó en Alemania como Estado miembro de referencia y en Austria, Bélgica, Bulgaria, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estonia, Francia, Grecia, Hungría, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Países Bajos, Polonia, Portugal, Rumanía, Eslovaquia, Eslovenia, España y Reino Unido como Estados miembros interesados.
Swedish: Denna ansökan lämnades in till Tyskland som referensmedlemsstat och Belgien, Bulgarien, Cypern, Danmark, Estland, Frankrike, Grekland, Irland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Nederländerna, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien, Slovenien, Spanien, Storbritannien, Tjeckien, Ungern och Österrike som berörda medlemsstater.
Spanish: El procedimiento descentralizado (DE/V/0122/002/DC) se inició el 12 de noviembre de 2010.
Swedish: Det decentraliserade förfarandet (DE/V/0122/002/DC) inleddes den 12 november 2010.
Spanish: Denominación común internacional (DCI): florfenicol
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN-namn): florfenikol
Spanish: La lista de denominaciones de los productos afectados se recoge en el Anexo I. Las conclusiones científicas se recogen en el Anexo II, junto con las condiciones para el levantamiento de la suspensión de las autorizaciones de comercialización en el Anexo III.
Swedish: Listan över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II tillsammans med villkor för upphörande av det tillfälliga upphävandet av godkännandena för försäljning i bilaga III.
Spanish: La Comisión Europea convirtió el dictamen revisado en Decisión el 16 de mayo de 2013.
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade det omprövade yttrandet till ett beslut den 16 maj 2013.
Spanish: Por tanto, el CVMP recomendó denegar la concesión de las autorizaciones de comercialización y la suspensión de las autorizaciones de comercialización existentes.
Swedish: Därför rekommenderade CVMP avslag på ansökan om godkännanden för försäljning och tillfälligt upphävande av de befintliga godkännandena för försäljning.
Spanish: Dinamarca identificó potenciales riesgos graves durante el procedimiento descentralizado con respecto a la elevada tasa de fracaso observada en el ensayo clínico de campo fundamental y el potencial de que apareciera resistencia al antibiótico florfenicol.
Swedish: Potentiellt allvarliga risker identifierades av Danmark under det decentraliserade förfarandet avseende den observerade kumulativa felfrekvensen i den centrala kliniska fältstudien och potentialen för utveckling av antimikrobiell resistens mot florfenikol.
Spanish: El 27 de septiembre de 2012 se celebró una reunión plenaria del Comité Permanente de Medicamentos Veterinarios y el 3 de octubre de 2012 la Comisión Europea envió un escrito al CVMP solicitando que reconsiderara el dictamen adoptado el 13 de junio de 2012.
Swedish: Den 27 september 2012 sammanträdde Ständiga kommittén för veterinärmedicinska läkemedel i ett plenarmöte och den 3 oktober 2012 lämnade Europeiska kommissionen in en skrivelse till CVMP och begärde en omprövning av yttrandet som antogs den 13 juni 2012.
Spanish: El 7 de febrero de 2013, el CVMP adoptó un dictamen revisado, concluyendo que la solicitud no es conforme al Artículo 13 de la Directiva 2001/82/CE y, por tanto, no satisface los criterios para la autorización con respecto a la eficacia.
Swedish: Den 7 februari 2013 antog CVMP ett omprövat yttrande med slutsatsen att ansökan inte överensstämmer med artikel 13 i direktiv 2001/82/EG, och därför inte uppfyller kriterierna för godkännande vad gäller effekt.
Spanish: La estructura del florfenicol está relacionada con la del tiamfenicol y presenta un perfil farmacológico similar.
Swedish: Florfenikol är till sin struktur besläktat med tiamfenikol och har en liknande farmakologisk profil.
Spanish: El día 60 del procedimiento en el CMD(v) fue el 15 de diciembre de 2011 y, dado que los Estados miembros interesados no pudieron alcanzar un acuerdo sobre el producto, el procedimiento se transmitió al CVMP.
Swedish: Dag 60 av CMD(v):s förfarande var den 15 december 2011 och eftersom de berörda medlemsstaterna inte lyckades sluta ett avtal om läkemedlet hänsköts förfarandet till CVMP.
Spanish: El Comité nombró al Prof. Christian Friis como ponente y a la Dra. Cornelia Ibrahim como ponente adjunta.
Swedish: Kommittén utsåg professor Christian Friis som rapportör och dr Cornelia Ibrahim som medrapportör.
Spanish: El solicitante presentó explicaciones por escrito el 20 de marzo de 2012.
Swedish: Sökanden tillhandahöll skriftliga förklaringar den 20 mars 2012.
Spanish: El Comité volvió a designar al Prof. Christian Friis como ponente y a la Dra. Cornelia Ibrahim como ponente adjunta para el procedimiento de recurso.
Swedish: Kommittén återutnämnde professor Christian Friis som rapportör och dr Cornelia Ibrahim som medrapportör för omprövningsförfarandet.
Spanish: Las explicaciones orales se llevaron a cabo el 15 de mayo de 2012.
Swedish: Muntliga förklaringar lämnades den 15 maj 2012.
Spanish: El 19 de diciembre de 2011, el Estado miembro de referencia, Alemania, notificó a la Agencia Europea de Medicamentos que el CMD(v) no había conseguido llegar a un acuerdo sobre el producto y remitió el procedimiento al CVMP de conformidad con el Artículo 33(4) de la Directiva 2001/82/CE.
Swedish: Den 19 december 2011 meddelade referensmedlemsstaten, Tyskland, Europeiska läkemedelsmyndigheten att CMD(v) inte hade lyckats sluta ett avtal om läkemedlet och hänsköt ärendet till CVMP i enlighet med artikel 33.4 i direktiv 2001/82/EG.