FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach der Unterbrechung kann die Behandlung mit einer niedrigeren Dosis fortgesetzt werden, um den PTHWert im Zielbereich zu halten (siehe Abschnitt 4.2).
Icelandic: Eftir að meðferð hefur verið stöðvuð má hefja meðferð aftur á lægri skammti til að viðhalda kalkkirtilshormónum innan æskilegra marka (sjá kafla 4.2).
German: Wenn der Rückfluss abgeschlossen ist und Parsabiv nicht angewendet wurde, kann es intravenös, gefolgt von mindestens 10 ml Kochsalzlösung zum Nachspülen, angewendet werden.
Icelandic: Ef skolun er lokið og Parsabiv var ekki gefið má gefa það í bláæð og þar á eftir a.m.k.
German: Etelcalcetid wird im Blut durch reversiblen Disulfidaustausch mit endogenen Thiolen biotransformiert, um vorwiegend Konjugate mit Serumalbumin zu bilden.
Icelandic: Etelcalcetid umbrotnar í blóði með afturkræfum skiptum á tvísúlfíði við innræn þíól og myndar þannig fyrst og fremst samtengingu við albúmín í sermi.
German: Die Dosis kann bis auf 15 mg erhöht oder auf 2,5 mg verringert werden, je nachdem, wie Sie auf die Behandlung ansprechen.
Icelandic: Auka má skammtinn upp í 15 mg eða lækka hann niður í 2,5 mg háð svörun þinni.
German: Die Serumcalciumspiegel sollten bei Patienten mit einer Vorgeschichte von Krampfleiden während der Behandlung mit Parsabiv engmaschig überwacht werden.
Icelandic: Fylgjast skal náið með gildum kalsíums í sermi hjá sjúklingum með sögu um krampa meðan á meðferð með Parsabiv stendur.
German: Patienten mit niedrigeren PTHspiegeln im Screening erreichten mit höherer Wahrscheinlichkeit während der EAP einen PTH-Wert ≤ 300 pg/ml.
Icelandic: Sjúklingar sem voru með lægri gildi kalkkirtilshormón fyrir þátttöku í rannsókninni voru líklegri til að ná kalkkirtilshormóni ≤ 300 pg/ml á EAP.
German: Etelcalcetid wird bei Patienten mit normaler Nierenfunktion rasch ausgeschieden, während bei CKD-Patienten, die eine Hämodialyse benötigten, Etelcalcetid vorwiegend durch Hämodialyse ausgeschieden wurde.
Icelandic: Etelcalcetid skilst hratt út hjá þeim sem eru með eðlilega nýrnastarfsemi, en hjá sjúklingum með langvarandi nýrnasjúkdóm sem þurfa blóðskilun var brotthvarf etecalcetids fyrst og fremst með blóðskilun.
German: • Taubheit oder ein kribbelndes Gefühl
Icelandic: Tilfinning um dofa eða náladofa
German: Parsabiv verringert Calciumspiegel.
Icelandic: Parsabiv dregur úr magni kalsíums.
German: Patienten, die Parsabiv erhalten, sollten nicht mit Cinacalcet behandelt werden.
Icelandic: Ekki má gefa sjúklingum sem nota Parsabiv cinacalcet.
German: Es ist nicht bekannt, ob Parsabiv in die Muttermilch übergeht.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Parsabiv skilst út í brjóstamjólk.
German: Parsabiv wird angewendet, um den sekundären Hyperparathyreoidismus bei Patienten mit einer schweren Nierenerkrankung, die zur Beseitigung von Abfallprodukten aus dem Blut eine Hämodialyse benötigen, zu behandeln.
Icelandic: Parsabiv er notað til meðferðar á afleiddri kalkvakaofseytingu hjá sjúklingum með alvarlegan nýrnasjúkdóm sem þurfa blóðskilun til að hreinsa úrgangsefni úr blóðinu.
German: Verschlechterung der Herzinsuffizienz1
Icelandic: Versnun hjartabilunar1
German: Der PTH-Wert sollte 4 Wochen nach Einleitung der Behandlung oder Dosisanpassung von Parsabiv und etwa alle 1-3 Monate während der Erhaltungsphase gemessen werden.
Icelandic: Mæla skal kalkkirtilshormón 4 vikum eftir upphaf meðferðar með Parsabiv eða eftir að skömmtum Parsabiv hefur verið breytt og á um það bil 1-3 mánaða fresti meðan á viðhaldsmeðferð stendur.
German: Die wesentlichen sekundären Endpunkte, die sequenziell auf Überlegenheit getestet wurden, waren der Anteil der Patienten, der seit Studienbeginn während der EAP eine Senkung des mittleren PTH-Wertes um > 50 % bzw. > 30 % aufwies, und die mittlere Anzahl an Tagen pro Woche mit Erbrechen und Übelkeit in den ersten 8 Wochen.
Icelandic: Mikilvægir aukaendapunktar voru hlutfall sjúklinga sem náði > 50% og > 30% lækkun frá grunngildi í meðaltali kalkkirtilshormóns á EAP og meðalfjöldi daga með uppköstum eða ógleði í hverri viku fyrstu 8 vikurnar, rannsakað í röð til að sýna yfirburði.
German: Die Behandlung mit Parsabiv sollte nicht eingeleitet werden, wenn das korrigierte Serumcalcium unter der unteren Grenze des Normbereiches liegt (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Icelandic: Ekki skal hefja meðferð með Parsabiv ef gildi kalsíums í sermi eru lægri en neðri mörk eðlilegra gilda (sjá kafla 4.2 og 4.4).
German: Die untere Grenze des Normbereiches für korrigierte Serumcalciumspiegel lag bei 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l).
Icelandic: Lægri mörk eðlilegra gilda fyrir leiðrétt gildi kalsíums í sermi var 8,3 mg/dl (2,08 mmól/l).
German: Die empfohlene Anfangsdosis von Etelcalcetid beträgt 5 mg, die als Bolusinjektion 3-mal pro Woche angewendet wird.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur af etelcalcetidi er 5 mg gefinn með inndælingu sem stakur skammtur 3 sinnum í viku.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Anwendung von Parsabiv bei sich einen ungewöhnlich schnellen oder pochenden Herzschlag verspüren, wenn Sie an Herzrhythmusstörungen oder Herzinsuffizienz leiden oder wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Herzrhythmusstörungen verursachen können.
Icelandic: Talaðu við lækninn ef þú finnur fyrir óeðlilega hröðum eða þungum hjartslætti, ef þú ert með hjartsláttartruflanir eða hjartabilun eða ef þú notar lyf sem geta valdið hjartsláttartruflunum á meðan þú færð Parsabiv.
German: Häufig: kann bis zu 1 von 10 Patienten betreffen
Icelandic: Algengar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum
German: Es wurden keine spezifischen Studien mit Etelcalcetid bei Patienten mit Leberfunktionsstörung durchgeführt.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar sérstakar rannsóknir hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
German: Wenn eine regulär geplante Hämodialysebehandlung versäumt wird, ist keine der versäumten Dosen anzuwenden.
Icelandic: Ef áætluð blóðskilun fellur niður á ekki að gefa skammta sem féllu niður.
German: Das korrigierte Serumcalcium sollte vor der Anwendung der ersten Dosis von Parsabiv, vor einer Dosiserhöhung oder vor Wiederaufnahme nach einer Dosisunterbrechung an oder über der unteren Grenze des Normbereiches liegen (siehe auch Dosisanpassungen basierend auf den Serumcalciumspiegeln).
Icelandic: Leiðrétt gildi kalsíums í sermi eiga að vera við eða yfir lægri mörkum þess sem eðlilegt er áður en fyrsti skammtur af Parsabiv er gefinn, skammtur er aukinn eða meðferð er hafin aftur eftir hlé (sjá einnig skammtaaðlögun út frá gildum kalsíums í sermi).
German: Bei Karzinogenitätsstudien in Maus und Ratte traten bei einer bis zu 0,4-fach höheren Belastung gegenüber den klinischen Expositionsniveaus keine mit Etelcalcetid im Zusammenhang stehenden Tumoren auf.
Icelandic: Í rannsóknum á krabbameinsvaldandi áhrifum hjá músum og rottum voru engin æxli tengd etelcalcetidi við útsetningu sem var 0,4-föld útsetning við klíníska skammta.
German: Eine Dosisanpassung kann während der Behandlung, einschließlich der Erhaltungsphase, jederzeit erforderlich sein.
Icelandic: Skammtaaðlögun getur verið nauðsynleg hvenær sem er meðan á meðferð stendur, þ.m.t. viðhaldsfasi.
German: Demographische Merkmale und andere Charakteristika zu Studienbeginn waren mit denen in den placebokontrollierten Studien vergleichbar.
Icelandic: Lýðfræðilegir eiginleikar og aðrir eiginleikar í upphafi voru svipaðir og í rannsóknunum með samanburði við lyfleysu.
German: Für den Fall, dass ein klinisch bedeutsames Absinken der korrigierten Serumcalciumspiegel unter die untere Grenze des Normbereiches erfolgt und/oder Symptome einer Hypokalzämie auftreten, wird das folgende Vorgehen empfohlen:
Icelandic: Í þeim tilfellum þar sem fram kemur klínískt marktæk lækkun á leiðréttum gildum kalsíums í sermi niður fyrir lægri mörk eðlilegra gilda og/eða einkenni blóðkalsíumlækkunar koma í ljós er mælt með eftirfarandi aðgerðum:
German: Wenn die letzte angewendete Dosis des Patienten 2,5 mg oder 5 mg betrug, wird die Behandlung wieder mit 2,5 mg aufgenommen, sobald die korrigierten Serumcalciumwerte bei ≥ 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l) liegen und Symptome einer Hypokalzämie (sofern vorhanden) abgeklungen sind.
Icelandic: Ef síðasti skammtur sem sjúklingur fékk var 2,5 mg eða 5 mg, skal hefja meðferð aftur með 2,5 mg eftir að leiðrétt gildi kalsíums í sermi eru ≥ 8,3 mg/dl (2,08 mmól/l) og einkenni blóðkalsíumlækkunar (ef til staðar) hafa gengið til baka.
German: Anwendung von Parsabiv zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, einschließlich Arzneimittel, die nicht verschreibungspflichtig sind, oder andere den Calciumspiegel im Blut senkende Arzneimittel.
Icelandic: Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, einnig þau sem eru fengin án lyfseðils, eða önnur lyf sem lækka kalsíum í sermi.
German: 3 Parästhesie als bevorzugte Bezeichnung von Parästhesie und Hypoästhesie.
Icelandic: 3 Náladofi nær yfir önnur valin hugtök, náladofi (paraesthesia) og tilfinningarvannæmi (hypoaesthesia).
German: Nach Entnahme aus dem Kühlschrank:
Icelandic: Þegar lyfið hefur verið tekið úr kæli:
German: Ihre PTH-Spiegel werden während der Behandlung mit Parsabiv überwacht, und Ihre Dosis Parsabiv wird möglicherweise verringert, wenn Ihre PTH-Spiegel sehr niedrig werden.
Icelandic: Meðan á meðferð stendur verður fylgst með gildum kalkkirtilshormóns og skammtur Parsabiv kann að vera minnkaður ef gildi kalkkirtilshormóns verða mjög lág.
German: Es wurden keine spezifischen pharmakokinetischen Studien mit Etelcalcetid bei Patienten mit milder bis schwerer Nierenfunktionsstörung durchgeführt.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar sérstakar rannsóknir á lyfjahvörfum hjá sjúklingum með vægt til alvarlega skerta nýrnastarfsemi.
German: Da Etelcalcetid das Serumcalcium senkt, sollten Patienten angewiesen werden, sich in medizinische Behandlung zu begeben, wenn sie Symptome einer Hypokalzämie bemerken, und hinsichtlich des Auftretens einer Hypokalzämie überwacht werden (siehe Abschnitt 4.2).
Icelandic: Þar sem etelcalcetid lækkar kalsíumgildi í sermi skal ráðleggja sjúklingum að leita til læknis ef þeir upplifa einkenni blóðkalsíumlækkunar og fylgjast skal með þeim með tilliti til blóðkalsíumlækkunar (sjá kafla 4.2).
German: Parsabiv sollte bei der nächsten Hämodialysebehandlung mit der gleichen Dosis angewendet werden.
Icelandic: Gefa skal sama skammt Parsabiv við næstu blóðskilun.
German: • Niedrige Calciumspiegel im Blut mit Symptomen wie Kribbeln um den Mund herum oder in den Gliedmaßen, Muskelschmerzen oder Krämpfe und Krampfanfälle (Anfälle)
Icelandic: Lág gildi kalsíums í blóði með einkennum eins og náladofa í kringum munn eða í útlimum,
German: Sie sollten Parsabiv nicht zusammen mit Cinacalcet erhalten.
Icelandic: Ekki skal nota Parsabiv samhliða cinacalceti.
German: Wenn die letzte angewendete Dosis des Patienten 2,5 mg betrug, kann die Behandlung mit Parsabiv bei der Dosierung von 2,5 mg wiederaufgenommen werden, wenn der PTH-Wert bei > 300 pg/ml (31,8 pmol/l) und der aktuellste Serum-cCa-Wert vor der Dialysebehandlung bei ≥ 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l) liegen.
Icelandic: Ef síðasti skammtur sem sjúklingur fékk var 2,5 mg má hefja meðferð með Parsabiv aftur með skammtinum 2,5 mg ef gildi kalkkirtilshormóns er > 300 pg/ml (31,8 pmól/l), og nýjustu gildi leiðrétts kalsíums í sermi fyrir skilun voru ≥ 8,3 mg/dl (2,08 mmól/l).
German: Alle Studienpatienten erhielten Parsabiv mit einer Anfangsdosis von 5 mg 3-mal pro Woche.
Icelandic: Parsabiv með upphafsskammt 5 mg þrisvar í viku.
German: Parsabiv enthält den Wirkstoff Etelcalcetid, der das als PTH bekannte Parathormon verringert.
Icelandic: Parsabiv inniheldur virka efnið etelcalcetid, sem dregur úr kalkkirtilshormóni.
German: Nach intravenöser Dosierung 3-mal pro Woche am Ende jeder 3- bis 4-stündigen Hämodialysesitzung bei CKD-Patienten erreichten die Etelcalcetid-Plasmaspiegel 4 Wochen nach Anwendung einen nahezu stabilen Wert, wobei eine 2- bis 3-fache Akkumulationsrate beobachtet wurde.
Icelandic: blóðskilunar hjá sjúklingum með langvarandi nýrnasjúkdóm náði etelcalcetid í plasma nánast jafnvægi 4 vikum eftir skömmtun og 2 til 3-föld uppsöfnun kom fram.
German: Bei Patienten, bei denen die Behandlung unterbrochen wurde, sollte die Anwendung von Parsabiv bei einer niedrigeren Dosis wiederaufgenommen werden, sobald der PTH-Wert wieder auf > 150 pg/ml (15,9 pmol/l) und der korrigierte Calciumwert (corrected calcium; cCa) im Serum vor der Dialysebehandlung auf ≥ 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l) angestiegen sind.
Icelandic: Hjá þeim sjúklingum þar sem meðferð var stöðvuð skal hefja meðferð aftur með lægri skammti þegar gildi kalkkirtilshormóns hafa náð > 150 pg/ml (15,9 pmól/l) og leiðrétt gildi kalsíums í sermi fyrir skilun er ≥ 8,3 mg/dl (2,08 mmól/l).
German: Nur zum Einmalgebrauch
Icelandic: EÐA ÚRGANGS VEGNA
German: In vitro war Etelcalcetid kein Substrat von Transportproteinen für Abfluss und Aufnahme.
Icelandic: Etelcalcetid var ekki hvarfefni útflæðis og upptöku flutningspróteina in vitro, og etelcalcetid hamlaði ekki algengum flutningspróteinum.
German: Mögliche Manifestationen einer Hypokalzämie schließen Parästhesien, Myalgien, Muskelkrämpfe und Krampfanfälle ein.
Icelandic: Mögulegar birtingarmyndir blóðkalsíumlækkunar eru m.a. náladofi, vöðvaverkir, vöðvakrampi og flog.
German: Es wurden bei Ratten und Kaninchen keine Wirkungen auf die embryo-fetale Entwicklung beobachtet, wenn sie während der Organogenese einer bis zu 1,8- bis 4,3-fach höheren Belastung gegenüber den klinischen Expositionsniveaus ausgesetzt wurden.
Icelandic: Engin áhrif á þroska fósturvísis/fósturs komu fram hjá rottum og kanínum þegar útsetning var allt að 1,8-4,3-föld klínísk útsetning meðan á líffæramyndun stóð.
German: • Unterbrechung der Behandlung mit Parsabiv, bis die korrigierten Serumcalciumwerte bei ≥ 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l) liegen und Symptome einer Hypokalzämie (sofern vorhanden) abgeklungen sind.
Icelandic: Stöðva Parsabiv þar til leiðrétt gildi kalsíums í sermi eru ≥ 8,3 mg/dl (2,08 mmól/l) og einkenni blóðkalsíumlækkunar (ef til staðar) hafa gengi til baka.
German: Parsabiv verringerte den PTH-Spiegel unabhängig vom PTH-Ausgangswert, von der Dauer der Dialyse und davon, ob die Patienten Vitamin D erhielten oder nicht.
Icelandic: Parsabiv lækkaði kalkkirtilshormón óháð upphafsgildum, lengd blóðskilunar og hvort sjúklingarnir fengu D-vítamínsteróla.
German: Bei den untersuchten erwachsenen Studienpatienten wurden keine auf Körpergewicht, Geschlecht, Alter oder ethnische Zugehörigkeit bezogenen pharmakokinetischen Unterschiede beobachtet.
Icelandic: Ekki hefur komið fram munur á lyfjahvörfum eftir líkamsþyngd, kyni, aldri eða kynþætti hjá fullorðnum sjúklingum sem voru rannsakaðir.
German: 1 Siehe Abschnitt zur Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen.
Icelandic: Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.
German: Ein Abfall der PTH-Spiegel korrelierte mit den Plasmakonzentrationen von Etelcalcetid bei Hämodialysepatienten.
Icelandic: Lækkuð gildi kalkkirtilshormóns tengjast þéttni etelcalcetids í plasma hjá sjúklingum í blóðskilun.
German: Die den PTH-Spiegel senkende Wirkung blieb während der gesamten 6-monatigen Dosierungsperiode, in der Etelcalcetid 3-mal pro Woche als intravenöse Bolusgabe angewendet wurde, bestehen.
Icelandic: Áhrif lækkaðra gilda kalkkirtilshormóns viðhéldust á 6 mánaða skammtatímabili þegar etelcalcetid var gefið með stakri inndælingu í bláæð þrisvar í viku.
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebsund Knochenerkrankungen
Icelandic: vöðvaverkjum eða krömpum og flogi (krampaflogi)
German: Die erwartete pharmakologische Wirkung von gesenkten PTH- und Calciumspiegeln im Blut wurde in tierexperimentellen Studien bei klinischen Expositionsniveaus beobachtet.
Icelandic: Eins og við var búist komu lyfjafræðileg áhrif lækkunar kalkkirtilshormóns og kalsíums í blóði fram í dýrarannsóknum við útsetningu fyrir klínískum skömmtum.
German: Die Verringerung des PTH-Spiegels korreliert mit einer gleichzeitigen Verringerung der Serumcalcium- und -phosphatspiegel.
Icelandic: Lækkun kalkkirtilshormóns tengist samtímis lækkun á gildum kalsíums og fosfats í sermi.
German: Wichtige Informationen über einige der sonstigen Bestandteile von Parsabiv Dieses Arzneimittel enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Durchstechflasche, d. h., es ist nahezu „natriumfrei".
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverju hettuglasi, þ.e.a.s. er sem nánast natríumlaust.
German: Nach 52 Wochen konnte Parsabiv nicht mit etwaigen neuen Befunden zur Sicherheit in Verbindung gebracht werden und demonstrierte die Erhaltung der Wirksamkeit der Behandlung, was mit einer Senkung des PTH-Wertes vor der Dialysebehandlung um > 30 % seit Studienbeginn bei 2/3 der Patienten nachgewiesen wurde.
Icelandic: Parsabiv ekki nýjum upplýsingum um öryggi og sýnt var fram á að áhrif meðferðar héldust, eins og sést á lækkun kalkkirtilshormóns fyrir skilun um > 30% miðað við grunngildi hjá 2/3 hluta sjúklinga.
German: Parsabiv 2,5 mg Injektionslösung Parsabiv 5 mg Injektionslösung Parsabiv 10 mg Injektionslösung Etelcalcetid
Icelandic: Parsabiv 2,5 mg stungulyf, lausn Parsabiv 5 mg stungulyf, lausn Parsabiv 10 mg stungulyf, lausn etelcalcetid
German: Die Behandlung mit Parsabiv sollte bei Patienten nicht eingeleitet werden, wenn das korrigierte Serumcalcium unter der unteren Grenze des Normbereiches liegt (siehe Abschnitt 4.3).
Icelandic: Ekki skal hefja meðferð með Parsabiv hjá sjúklingum þar sem leiðrétt gildi kalsíums í sermi eru lægri en neðri mörk eðlilegra gilda (sjá kafla 4.3).
German: Ältere Patienten
Icelandic: Allir sjúklingarnir fengu
German: Placebo (N = 254)
Icelandic: Lyfleysa (N = 254)
German: Die sekundären Endpunkte waren der Anteil der Patienten mit einem mittleren PTH-Wert ≤ 300 pg/ml während der EAP sowie die prozentuale Änderung des PTH-Werts, Serum-cCa-Werts, Phosphat-Werts und Calcium-Phosphat-Produkts (Ca x P) während der EAP gegenüber dem Ausgangswert.
Icelandic: Aukaendapunktar voru hlutfall sjúklinga með meðalgildi kalkkirtilshormóns ≤ 300 pg/ml á EAP og hlutfallsleg breyting frá grunngildi á EAP fyrir kalkkirtilshormón, leiðréttu gildi kalsíums í sermi, fosfati og kalsíumfosfat margfeldi (Ca x P).
German: Die Calciumkonzentration im Dialysat der Patienten wurde konstant bei ≥ 2,25 meq/l gehalten.
Icelandic: Skilvökva var haldið með kalsíumþéttni ≥ 2,25 millijafngildi/l hjá sjúklingunum.
German: Das Ausmaß und die Dauer des Abfalls der PTH-Spiegel nahmen mit steigender Dosis zu.
Icelandic: Umfang og tímalengd lækkunar kalkkirtilshormóns jókst með auknum skammti.
German: Die meisten Fälle von asymptomatischem Abfall des Blutcalciumspiegels und von symptomatischer Hypokalzämie waren mild oder mäßig im Schweregrad.
Icelandic: Flest tilfelli lækkunar kalsíums í blóði án einkenna og blóðkalsíumlækkunar með einkennum voru væg eða miðlungs alvarleg.
German: Krämpfe6
Icelandic: Krampar6
German: 5 Symptomatischer Abfall des Serum-cCa < 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l).
Icelandic: 5 Lækkun á leiðréttum gildum kalsíums í sermi < 8,3 mg/dl (2,08 mmól/l) með einkennum.
German: Etelcalcetid ist für CKD-Patienten, die sich einer Hämodialyse unterzogen haben, vorgesehen.
Icelandic: Etelcalcetid er ætlað sjúklingum með langvarandi nýrnasjúkdóm sem eru í blóðskilun.
German: Dosisanpassungen basierend auf den Serumcalciumspiegeln
Icelandic: Skammtaaðlögun út frá gildum kalsíums í sermi
German: Parsabiv ist eine Injektionslösung in einer Durchstechflasche.
Icelandic: Parsabiv er stungulyf, lausn í hettuglasi.
German: EU/1/16/1142/011 - 12 Durchstechflaschen EU/1/16/1142/012 - 42 Durchstechflaschen
Icelandic: EU/1/16/1142/012 - 42 hettuglös
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur
Icelandic: 6.6 Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun og önnur meðhöndlun Einnota.
German: Die Serumcalciumspiegel sollten bei Patienten mit einer Vorgeschichte von Herzinsuffizienz, die mit einem Absinken der Serumcalciumspiegel in Zusammenhang gebracht werden könnte, während der Behandlung mit Parsabiv überwacht werden (siehe Abschnitt 4.2).
Icelandic: Fylgjast skal með gildum kalsíums í sermi hjá sjúklingum með sögu um hjartabilun meðan á meðferð með Parsabiv stendur (sjá kafla 4.2), sem getur tengst lækkun á gildum kalsíums í sermi.
German: Wie Parsabiv aussieht und Inhalt der Packung Parsabiv ist eine klare und farblose Flüssigkeit.
Icelandic: Parsabiv er tær og litlaus vökvi.
German: Jede Durchstechflasche enthält 2,5 mg Etelcalcetid (als Hydrochlorid) in 0,5 ml Lösung.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 2,5 mg af etelcalcetidi (sem hýdróklóríð) í 0,5 ml af lausn.
German: In diesen Studien brachen 1 % der Patienten in der Parsabiv-Gruppe und 0 % der Patienten in der Placebo-Gruppe die Behandlung wegen des unerwünschten Ereignisses eines niedrigen Serumcalciumspiegels ab. Für weitere Informationen im Hinblick auf mögliche Manifestationen einer Hypokalzämie und die Überwachung des Serumcalciums, siehe Abschnitte 4.4 bzw. 4.2.
Icelandic: Í þessum rannsóknum hættu 1% sjúklinga í Parsabiv hópnum og 0% sjúklinga í lyfleysuhópnum meðferð vegna aukaverkunarinnar lágt kalsíum í sermi.
German: Eine 6-monatige doppelblinde, aktiv kontrollierte Studie verglich die Wirksamkeit und Sicherheit von Parsabiv mit Cinacalcet bei 683 sHPT-Patienten mit einer CKD, die sich einer Hämodialyse unterzogen.
Icelandic: Parsabiv var borið saman við virkt lyf, cinacalcet, í 6 mánaða, tvíblindri rannsókn hjá 683 sjúklingum með afleidda kalkvakaofseytingu sem voru með langvarandi nýrnasjúkdóm og voru í blóðskilun.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Parsabiv 2,5 mg Injektionslösung Parsabiv 5 mg Injektionslösung Parsabiv 10 mg Injektionslösung
Icelandic: Parsabiv 2,5 mg stungulyf, lausn Parsabiv 5 mg stungulyf, lausn Parsabiv 10 mg stungulyf, lausn
German: Adynamischer Knochen
Icelandic: Beinasjúkdómur (adynamic bone disease)
German: Parsabiv 2,5 mg Injektionslösung
Icelandic: Parsabiv 2,5 mg stungulyf, lausn
German: Weitere Angaben>
Icelandic: Aðrar upplýsingar>
German: <Vor Licht schützen.>
Icelandic: <Verjið gegn ljósi.>
German: <Vor Frost schützen.>
Icelandic: <Verjið gegn frosti.>
German: Wirkstoff(e) und sonstige Bestandteile
Icelandic: 3. Virk(t) innihaldsefni og önnur innihaldsefni
German: <Unter <25°C> <30°C> lagern.>
Icelandic: <Geymið við lægri hita en <25°C><30°C>.>
German: <Kühl lagern und transportieren (2°C - 8°C).>
Icelandic: <Geymið og flytjið í kæli (2°C 8°C).>
German: < Im Gefrierschrank lagern {Temperaturbereich}.>
Icelandic: <Geymið í frysti {hitastigsbil}.>
German: Besondere Lagerungsbedingungen
Icelandic: 13. Sérstök geymsluskilyrði
German: <In der Originalverpackung><Im Originalbehältnis> aufbewahren.>
Icelandic: <Geymið í <upprunalegu íláti ><upprunalegum umbúðum >>
German: <, um den Inhalt vor <Licht> und <Feuchtigkeit> zu schützen.>
Icelandic: <til varnar gegn <ljósi> <og> <raka>.>
German: <Zulassungsinhaber <und Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist>:>
Icelandic: Markaðsleyfishafi <og framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt>:>
German: Chargenbezeichnung des Herstellers
Icelandic: Lotunúmer framleiðanda
German: <Trocken lagern.>
Icelandic: <Geymið á þurrum stað.>
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung von nicht verwendetem Arzneimittel oder von Abfallmaterialien, sofern erforderlich
Icelandic: 15. Sérstakar varúðarreglur vegna förgunar ónotaðra lyfja eða úrgangs, ef við á
German: > [For MRP/DCP only]
Icelandic: <Dýraeigendur geta einnig tilkynnt aukaverkanir sjálfir {upplýsingar um fyrirkomulag}.>][For MRP/DCP only]
German: Gegenanzeigen
Icelandic: Frábendingar
German: <Nicht <im Kühlschrank lagern> <oder> <einfrieren>.>
Icelandic: <Má ekki geyma í kæli.> <Má ekki frjósa.>
German: Kinderwarnhinweis „Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren"
Icelandic: 19. Varnaðarorðin „Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá"
German: <Im Kühlschrank lagern (2(C - 8(C).>
Icelandic: <Geymið í kæli (2°C 8°C).>