FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El criterio principal de valoración se alcanzó en el 70 % de los pacientes aleatorizados para recibir GIAPREZA en comparación con el 23 % de los sujetos aleatorizados para recibir el placebo, p < 0,0001 (un efecto del tratamiento del 47 %).
Swedish: Primärt effektmått uppnåddes av 70 procent av de patienter som randomiserats till GIAPREZA jämfört med 23 procent av placebopatienterna; p < 0,0001 (en behandlingseffekt på 47 procent).
Spanish: La dosis inicial recomendada de GIAPREZA es de 20 nanogramos (ng)/kg por minuto mediante perfusión intravenosa continua.
Swedish: Rekommenderad startdos av GIAPREZA är 20 nanogram (ng)/kg per minut via kontinuerlig intravenös infusion.
Spanish: No se han realizado estudios específicos para investigar el metabolismo y la excreción de GIAPREZA.
Swedish: Inga särskilda studier har utförts för att undersöka metabolismen och utsöndringen av GIAPREZA.
Spanish: Tamaño de la bolsa de perfusión (ml)
Swedish: Infusionspåsens storlek (ml)
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si experimenta: - Dolor, enrojecimiento o palidez, hinchazón o frialdad al tacto de la piel o de las extremidades, ya que pueden ser síntomas de un coágulo de sangre en una vena.
Swedish: Kontakta omedelbart din läkare om du upplever: - Smärta, rodnad eller blek färg, svullnad eller kyla när du rör vid huden eller armarna och benen, eftersom detta kan vara symtom på en blodpropp i en av dina vener.
Spanish: GIAPREZA o de placebo se ajustaron hasta una presión arterial media (PAM) objetivo ≥ 75 mm Hg durante las tres primeras horas de tratamiento, mientras que se mantuvieron las dosis de otros vasopresores.
Swedish: Doserna av GIAPREZA eller placebo titrerades till ett genomsnittligt arteriellt målblodtryck (MAP) på ≥ 75 mmHg under de första 3 behandlingstimmarna medan doserna av andra vasopressorer upprätthölls.
Spanish: 1017CB Amsterdam, Países Bajos
Swedish: 1017CB Amsterdam, Nederländerna
Spanish: Aproximadamente uno de cada cuatro pacientes experimentó hipertensión transitoria con la dosis inicial de angiotensina II de 20 ng/kg por minuto en ensayos clínicos (ver sección 4.8), por lo que fue necesario reducir la dosis.
Swedish: Omkring var fjärde patient fick övergående hypertoni med startdosen angiotensin II 20 ng/kg per minut i kliniska prövningar (se avsnitt 4.8), och behövde därför nedtitrering av dosen.
Spanish: No es necesario un ajuste especial de la dosis en pacientes mayores de 75 años.
Swedish: Ingen särskild dosjustering krävs för patienter över 75 års ålder.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización La Jolla Pharmaceutical II B.V.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING La Jolla Pharmaceutical II B.V.
Spanish: El criterio principal de valoración fue el porcentaje de sujetos que lograron una PAM ≥ 75 mm Hg o un aumento ≥ 10 mm Hg de la PAM sin un aumento del tratamiento vasopresor basal a las 3 horas.
Swedish: Det primära effektmåttet var procentandelen patienter som antingen uppnådde ett MAP ≥ 75 mmHg eller en ≥ 10 mmHg ökning av MAP utan någon ökad inledande behandling med vasopressorer vid 3 timmar.
Spanish: GIAPREZA está indicado para el tratamiento de la hipotensión resistente al tratamiento en adultos con choque séptico o u otro tipo de choque distributivo que siguen presentando hipotensión a pesar de una reposición adecuada del volumen y de la aplicación de catecolaminas y otros tratamientos vasopresores disponibles (ver sección 5.1).
Swedish: GIAPREZAär avsett för behandling av refraktär hypotoni hos vuxna med septisk eller annan distributiv chock med kvarstående hypotoni trots adekvat vätsketillförsel och användning av katekolaminer och andra tillgängliga vasopressorterapier (se avsnitt 5.1).
Spanish: Los datos relativos al uso de angiotensina II en mujeres embarazadas son limitados.
Swedish: Det finns inga eller begränsade data från användning av angiotensin II hos gravida kvinnor.
Spanish: Informe inmediatamente a su médico o enfermero si experimenta un cambio de color (enrojecimiento o palidez), dolor o entumecimiento de cualquiera de las extremidades o si alguna de las extremidades está fría al tacto, ya que estos podrían ser signos de que un coágulo de sangre ha obstruido el flujo sanguíneo en una parte del cuerpo.
Swedish: Informera omedelbart din läkare eller sjuksköterska om du upplever en färgförändring (rodnad eller blekhet), smärta, domningar i armar eller ben, eller om armar eller ben känns kalla vid beröring, eftersom detta kan vara ett tecken på att en blodpropp har blockerat blodflödet till en del av kroppen.
Spanish: El estudio Angiotensin II for the Treatment of High-Output Shock (ATHOS-3) fue un estudio de fase 3 aleatorizado, controlado con placebo, con enmascaramiento doble, internacional y multicéntrico para evaluar la seguridad y la eficacia en el que se aleatorizó en una razón de 1:1 para recibir GIAPREZA o placebo a 321 adultos con choque séptico o con otro tipo de choque distributivo que seguían presentando hipotensión a pesar del tratamiento con líquidos y vasopresores.
Swedish: Studien "Angiotensin II for the Treatment of High-Output Shock" (ATHOS-3) var en randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblindad, internationell fas 3-multicenterstudie av säkerhet och effekt i vilken 321 vuxna med septisk eller annan distributiv chock som förblev hypotensiva trots vätske- och vasopressorterapi randomiserades 1:1 till GIAPREZA eller placebo.
Spanish: No se han realizado ensayos para investigar la farmacocinética de la angiotensina II en pacientes con insuficiencia renal, ya que los riñones no son un órgano importante para el metabolismo o la excreción de la angiotensina II.
Swedish: Inga prövningar har utförts för att undersöka farmakokinetiken för angiotensin II hos patienter med nedsatt njurfunktion eftersom njurarna inte är ett viktigt organ för metabolism eller utsöndring av angiotensin II.
Spanish: 1017 CB, Amsterdam Países Bajos
Swedish: 1017 CB, Amsterdam Nederländerna
Spanish: Más pacientes experimentaron isquemia periférica en el grupo de GIAPREZA que en el grupo del placebo (7 [4,3 %] frente a 4 [2,5 %]).
Swedish: Fler patienter upplevde perifer ischemi i GIAPREZA-armen jämfört med placeboarmen (7 [4,3 %] mot 4 [2,5 %]).
Spanish: Los IECA pueden aumentar el efecto de GIAPREZA.
Swedish: ACE-hämmare kan öka effekten av GIAPREZA.
Spanish: Se debe utilizar profilaxis concomitante de la tromboembolia venosa a menos que esté contraindicada durante el tratamiento con GIAPREZA (ver sección 4.4).
Swedish: Samtidig profylax av venös tromboembolism ska användas om inte detta är kontraindicerat under behandling med GIAPREZA (se avsnitt 4.4).
Spanish: Frecuencia de reacciones adversas Sistema de clasificación de órganos MedDRA
Swedish: Frekvens av biverkningar Organsystem enligt MedDRA Mycket vanliga
Spanish: Se debe utilizar profilaxis concomitante de la tromboembolia venosa (TEV) a menos que esté contraindicada durante el tratamiento con GIAPREZA.
Swedish: Samtidig profylax mot venös tromboembolism (VTE) ska användas om inte detta är kontraindicerat under behandling med GIAPREZA.
Spanish: Instrucciones para la dilución
Swedish: Anvisningar för spädning
Spanish: No se sabe si GIAPREZA se excreta en la leche materna.
Swedish: Det är inte känt om GIAPREZA kan passera över i bröstmjölken.
Spanish: Se desconoce el efecto de GIAPREZA cuando se añade a dosis máximas de otros vasopresores.
Swedish: Effekten av GIAPREZA vid tillägg till maximala doser av andra vasopressorer är okänd.
Spanish: Agua para preparaciones inyectables Hidróxido de sodio (para ajuste del pH) Ácido clorhídrico (para ajuste del pH)
Swedish: Natriumhydroxid (för pH-justering) Saltsyra (för pH-justering)
Spanish: La angiotensina II aumenta la presión arterial mediante vasoconstricción; el aumento de la liberación de aldosterona por acción directa de la angiotensina II en la pared vascular está mediado por la unión al receptor de la angiotensina II acoplado a la proteína G de tipo 1 de las células musculares lisas vasculares, que estimula la fosforilación de la miosina dependiente del Ca2+/calmodulina y causa la contracción del músculo liso.
Swedish: Ökad frisättning av aldosteron via direkt verkan av angiotensin II på kärlväggen medieras av bindning till G-proteinkopplad angiotensin IIreceptor typ 1 på kärlens glatta muskelceller, vilket stimulerar Ca2+/kalmodulin-beroende fosforylering av myosin med sammandragning av glatt muskulatur som följd.
Spanish: Al igual que en otras poblaciones de pacientes, es importante vigilar estrechamente la respuesta de la presión arterial y ajustar la dosis en consecuencia.
Swedish: Liksom för andra patientpopulationer är det viktigt att noga övervaka blodtryckssvaret och justera dosen därefter.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes mayores de 75 años.
Swedish: Inga dosjusteringar behövs för patienter över 75 års ålder.
Spanish: Los pacientes que han recibido recientemente inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (IECA) pueden ser más sensibles a la acción de GIAPREZA y presentar una respuesta aumentada.
Swedish: Patienter som tidigare fått angiotensinkonvertashämmare (ACE-hämmare) kan vara känsligare för verkan av GIAPREZA och ha ett förhöjt svar.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el vial después de «CAD».
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och injektionsflaskan efter "Utg.dat.".
Spanish: Hipertensión transitoria
Swedish: Övergående hypertoni
Spanish: La dosis inicial recomendada de GIAPREZA es de 20 nanogramos (ng) por kilogramo de peso corporal por minuto.
Swedish: Rekommenderad startdos av GIAPREZA är 20 nanogram (ng) per kilo av din kroppsvikt per minut.
Spanish: Solución de 1 ml en un vial de vidrio de tipo I con cápsula de aluminio, tapón (elastomérico) y cápsula de cierre de plástico.
Swedish: 1 ml lösning i en injektionsflaska av typ I-glas med en aluminiumförsegling, propp (elastomerpropp) och ett plastlock.
Spanish: GIAPREZA se debe diluir en solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %) antes de su uso.
Swedish: GIAPREZA måste spädas i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 procent) injektionsvätska före användning.
Spanish: Una vez establecida una perfusión, la dosis se puede ajustar con una frecuencia de hasta cada 5 minutos en incrementos de hasta 15 ng/kg por minuto, según sea necesario, dependiendo del estado del paciente y de la presión arterial media objetivo.
Swedish: Efter att en infusion fastställts kan dosen titreras så ofta som var 5:e minut i steg på upp till 15 ng/kg per minut, efter behov, beroende på patientens tillstånd och önskat medelartärtryck.
Spanish: Si se interrumpe repentinamente o demasiado pronto la administración de GIAPREZA, es posible que experimente una disminución de la presión arterial o que su estado empeore.
Swedish: Om behandlingen med GIAPREZA plötsligt avbryts eller avbryts för tidigt kan ditt blodtryck komma att sjunka eller ditt tillstånd att försämras.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por 2,5 mg/ml; esto es, esencialmente «exento de sodio».
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per 2,5 mg/ml, det vill säga det är huvudsakligen "natriumfritt".
Spanish: Es importante administrar GIAPREZA en la dosis compatible más baja para alcanzar o mantener una presión arterial y una perfusión tisular adecuadas (ver sección 4.4).
Swedish: Det är viktigt att GIAPREZA administreras vid lägsta effektiva dos för att uppnå eller bevara adekvat arteriellt blodtryck och vävnadsperfusion (se avsnitt 4.4).
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por 2,5 mg/1 ml; esto es, esencialmente «exento de sodio».
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per 2,5 ml/1 ml, det vill säga det är huvudsakligen "natriumfritt".
Spanish: Por consiguiente, una vez que el choque cardiocirculatorio subyacente haya mejorado suficientemente, se recomienda reducir la dosis de forma gradual en hasta 15 ng/kg por minuto, según sea necesario, en función de la presión arterial (ver las secciones 4.2 y 4.4).
Swedish: Efter att den underliggande chocken tillräckligt förbättrats rekommenderas därför en långsam nedtitrering genom gradvisa steg på upp till 15 ng/kg per minut, efter behov, baserat på blodtrycket (se avsnitten 4.2 och
Spanish: Al igual que en otros grupos de edad, es importante vigilar estrechamente la respuesta de la presión arterial y ajustar la dosis en consecuencia.
Swedish: Som för andra åldersgrupper är det viktigt att noga övervaka blodtryckssvaret och justera dosen därefter.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con un deterioro de la función del hígado o de los riñones.
Swedish: Inga dosjusteringar behövs för patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion.
Spanish: Solución de 2 ml en un vial de vidrio de tipo I con cápsula de aluminio, tapón (elastomérico) y cápsula de cierre de plástico.
Swedish: 2 ml lösning i en injektionsflaska av typ I-glas med en aluminiumförsegling, propp (elastomerpropp) och ett plastlock.
Spanish: Composición de GIAPREZA - El principio activo es acetato de angiotensina II.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är angiotensin II-acetat.
Spanish: Si recibe demasiado GIAPREZA, puede experimentar una presión arterial alta.
Swedish: Om du har fått för mycket GIAPREZA kan du få högt blodtryck.
Spanish: Con objeto de reducir al mínimo las reacciones adversas derivadas de una vasoconstricción prolongada, se deberá retirar el tratamiento una vez que mejore suficientemente el choque cardiocirculatorio subyacente (ver las secciones 4.2 y 4.4).
Swedish: För att minimera biverkningar till följd av ihållande kärlsammandragning ska behandling sättas ut så snart den underliggande chocken förbättrats tillräckligt (se avsnitten 4.2 och 4.4).
Spanish: Al iniciar el tratamiento con GIAPREZA, es importante vigilar estrechamente la respuesta de la presión arterial y ajustar la dosis en consecuencia.
Swedish: När GIAPREZA sätts in är det viktigt att noga övervaka blodtryckssvaret och justera dosen därefter.
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika identitetsbeteckningen
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN GIAPREZA 2,5 mg/ml concentrado estéril angiotensina II
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG GIAPREZA 2,5 mg/ml sterilt koncentrat angiotensin II
Spanish: La reducción de la dosis del tratamiento, la observación cuidadosa y el inicio de medidas de apoyo apropiadas son el tratamiento indicado para la sobredosis de angiotensina II.
Swedish: Den indicerade behandlingen av överdosering av angiotensin II är nedtitrering av behandlingen, noga övervakning och inledning av lämpliga understödjande åtgärder.
Spanish: Los datos de eficacia y seguridad de GIAPREZA en pacientes mayores de 75 años son limitados.
Swedish: Det finns begränsade effekt- och säkerhetsdata för GIAPREZA hos patienter > 75 års ålder.
Spanish: b Definida como un aumento de la presión arterial media > 100 mm Hg.
Swedish: Perifer ischemi a Sammansatt term som täcker arteriella och venösa trombotiska händelser b Definierat som en ökning av genomsnittligt artärtryck > 100 mmHg
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada ml contiene 2,5 mg de angiotensina II (como acetato)
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) En ml innehåller 2,5 mg angiotensin II (som acetat)
Spanish: FORMA DE ADMINISTRACIÓN Vía IV solo tras dilución
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT Enbart för intravenös användning efter spädning
Spanish: Es importante administrar GIAPREZA en la dosis compatible más baja para alcanzar o mantener una presión arterial media y una perfusión tisular adecuadas.
Swedish: Det är viktigt att GIAPREZA administreras vid lägsta effektiva dos för att uppnå eller bevara adekvat arteriellt blodtryck och vävnadsperfusion.
Spanish: Con objeto de reducir al mínimo el riesgo de reacciones adversas derivadas de una vasoconstricción prolongada, se deberá retirar el tratamiento con GIAPREZA una vez que mejore suficientemente el choque cardiocirculatorio subyacente (ver las secciones 4.4 y 4.8).
Swedish: För att minimera risken för biverkningar till följd av ihållande kärlsammandragning ska behandling med GIAPREZA sättas ut så snart den underliggande chocken förbättrats tillräckligt (se avsnitten 4.4 och 4.8).
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada mililitro de concentrado contiene acetato de angiotensina II equivalente a 2,5 mg de angiotensina II.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En ml koncentrat innehåller angiotensin II-acetat motsvarande 2,5 mg angiotensin II.
Spanish: Qué necesita saber antes de que se le administre GIAPREZA No debe recibir GIAPREZA: - si es alérgico a la angiotensina II o a alguno de los demás componentes de este medicamento
Swedish: Du får inte ges GIAPREZA: - om du är allergisk mot angiotensin II eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6),
Spanish: Los pacientes que han recibido recientemente antagonistas de los receptores de la angiotensina II (ARA) pueden ser menos sensibles a las acciones de GIAPREZA y presentar una respuesta disminuida.
Swedish: Patienter som tidigare fått angiotensin IIreceptorblockerare (ARB) kan vara mindre känsliga för verkan av GIAPREZA och ha ett nedsatt svar.
Spanish: Informe a su médico o enfermero antes que se le administre este medicamento si este es su caso.
Swedish: Din läkare eller sjuksköterska ska informeras om något av ovanstående gäller för dig innan detta läkemedel används.
Spanish: Concentrado para solución para perfusión 1 vial
Swedish: Koncentrat till infusionsvätska, lösning 1 injektionsflaska
Spanish: Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal: Dosering och administreringssätt
Spanish: Desechar el vial y cualquier porción no utilizada del medicamento después de su uso.
Swedish: Kassera injektionsflaskan och ej använt läkemedel efter användning.
Spanish: Informe a su médico antes de que se le administre este medicamento si está en periodo de lactancia.
Swedish: Din läkare ska informeras om du ammar innan detta läkemedel ges.
Spanish: Se deben diluir uno o dos mililitros de GIAPREZA en solución inyectable de 9 mg/ml (0,9 %) de cloruro de sodio para obtener una concentración final de 5.000 ng/ml o 10.000 ng/ml (ver tabla 1).
Swedish: En eller två milliliter GIAPREZA måste spädas i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 procent) injektionsvätska till en slutlig koncentration av 5 000 ng/ml eller 10 000 ng/ml (se tabell 1).
Spanish: CV-SOFA ≤ 3, así como a los pacientes con quemaduras extensas.
Swedish: Patienter med aktiv blödning, mesenterisk ischemi, leversvikt och MELD-poäng på ≥ 30, CV SOFA-poäng ≤ 3 och patienter med omfattande brännskador uteslöts också.
Spanish: Diluir 1 o 2 ml de GIAPREZA en una solución inyectable de 9 mg/ml (0,9 %) de cloruro de sodio para obtener una concentración final de 5.000 ng/ml o 10.000 ng/ml.
Swedish: Späd 1 eller 2 ml GIAPREZA i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning till en slutgiltig koncentration av 5 000 ng/ml eller 10 000 ng/ml.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO GIAPREZA 2,5 mg/ml concentrado para solución para perfusión
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN GIAPREZA 2,5 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
Spanish: Cada mililitro contiene acetato de angiotensina II equivalente a 2,5 mg de angiotensina II.
Swedish: En ml innehåller angiotensin II-acetat motsvarande 2,5 mg angiotensin II.
Spanish: De los 321 pacientes, 227 (71 %) estaban recibiendo una dosis equivalente de norepinefrina (NED) basal < 0,5 µg/kg por minuto, 73 pacientes (23 %) estaban recibiendo una NED basal entre ≥ 0,5 y
Swedish: Av de 321 patienterna fick 227 (71 procent) inledande behandling med NED (noradrenalinekvivalent dos) < 0,5 μg/kg/min, medan 73 patienter (23 procent) fick inledande behandling med NED ≥ 0,5 till < 1 μg/kg/min och 21 (6 procent) patienter fick höga doser av vasopressorer (NED ≥ 1,0 μg/kg/min).
Spanish: GIAPREZA se presenta en forma de concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril).
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar GIAPREZA saluförs som ett koncentrat till infusionsvätska, lösning (sterilt koncentrat).
Spanish: GIAPREZA 2,5 mg/ml concentrado para solución para perfusión angiotensina II
Swedish: GIAPREZA 2,5 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning angiotensin II
Spanish: PAM basal < 65 mm Hg 10/50 pacientes
Swedish: MAP vid behandlingsstart < 65 mmHg
Spanish: poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) y muy raras (< 1/10.000).
Swedish: I tabell 2 anges de biverkningar som registrerats i kliniska studier i hela den säkerhetspopulation som behandlats med GIAPREZA efter organsystem och frekvens enligt MedDRA. Frekvenskategorier definieras som: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/10 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), och mycket sällsynta (< 1/10 000).
Spanish: ¿Restricció n de líquidos?
Swedish: Beredning av utspädd lösning Vätskerestriktion?
Spanish: La Jolla Pharmaceutical II B.V.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning La Jolla Pharmaceutical II B.V.
Spanish: Desechar las porciones no utilizadas.
Swedish: Ej använt läkemedel ska kasseras.
Spanish: ITm = población por intención de tratar modificada
Swedish: 38/58 patienter mITT=modifierad intent-to-treat-population
Spanish: Insuficiencia hepática o renal
Swedish: Nedsatt lever- eller njurfunktion
Spanish: 84 (3 x 28 cápsulas) (multienvase)
Swedish: 84 (3 x 28 kapslar) (multipack)
Spanish: Esto se debe repetir a intervalos adecuados.
Swedish: Detta ska upprepas med lämpliga intervall.
Spanish: • Intervalo QTc 500 mseg.
Swedish: • QTc-intervallet 500 ms.
Spanish: o Cuando a las 6 horas:
Swedish: o Vid 6-timmarspunkten:
Spanish: Los pacientes podrían ser monitorizados con un ECG continuo durante las primeras 6 horas.
Swedish: Patienterna kan övervakas med ett kontinuerligt EKG under de första 6 timmarna.
Spanish: • Frecuencia cardiaca <45 lpm.
Swedish: • Hjärtfrekvensen <45 slag per minut.
Spanish: o GILENYA puede aumentar el riesgo de infecciones.
Swedish: o GILENYA kan öka risken för infektioner.
Spanish: Los Estado Miembros deben acordar los materiales educacionales definitivos con el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC), antes del lanzamiento en su territorio.
Swedish: Medlemsstaterna ska fastställa det slutgiltiga utbildningsmaterialet med innehavaren av godkännandet (MAH) före lansering på deras område.
Spanish: • Aparición de un bloqueo AV de segundo grado o superior.
Swedish: • Nydebuterat AV-block av grad II eller högre.
Spanish: o Realizar un ECG a final del periodo de monitorización de 6 horas.
Swedish: o EKG vid slutet av övervakningsperioden på 6 timmar.
Spanish: o Con un bloqueo AV de tercer grado que aparezca en cualquier momento.
Swedish: o Med AV-block av grad III, som inträffar när som helst.
Spanish: Se debe evitar el tratamiento concomitante con medicamentos immunosupresores o immunomoduladores.
Swedish: Samtidig behandling med immunsuppressivt eller immunmodulerande läkemedel ska undvikas.
Spanish: • Información acerca del Registro de Exposición a Fingolimod durante el Embarazo
Swedish: • Information om en registerstudie av exponering för fingolimod vid graviditet (the Fingolimod
Spanish: • La información para el médico antes de prescribir GILENYA
Swedish: • Läkarens checklista innan förskrivning av GILENYA
Spanish: Necesitarán un ECG a las 6 horas y en algunas circunstancias la monitorización supondrá la pernoctación en un centro médico.
Swedish: De kommer att behöva ett EKG vid 6 timmar och i vissa fall kan övervakningen innebära en övernattning.