FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Di conseguenza, o il periodo di infusione viene prolungato oppure, se tollerata dal paziente, la velocità di infusione può essere aumentata fino a 3 ml/h (infusione continua), in modo da somministrare la dose complessiva.
Greek: Κατά συνέπεια, είτε παρατείνεται η περίοδος της έγχυσης είτε, εφόσον είναι ανεκτό από τον ασθενή, ο ρυθμός της έγχυσης μπορεί να αυξηθεί έως τα 3 mL/h (συνεχής έγχυση), προκειμένου να χορηγηθεί η συνολική δόση.
Italian: Che cos'è Qarziba e a cosa serve
Greek: Τι είναι το Qarziba και ποια είναι η χρήση του
Italian: • carenza di ossigeno
Greek: • έλλειψη οξυγόνου
Italian: Si raccomanda di utilizzare un filtro in linea da 0,22 micrometri durante l'infusione.
Greek: Συνιστάται η χρήση ενός ενσωματωμένου στη γραμμή φίλτρου 0,22 μικρομέτρων κατά τη διάρκεια της έγχυσης.
Italian: Non sono disponibili dati su donne in gravidanza.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τις έγκυες γυναίκες.
Italian: Sono stati segnalati casi di neuropatia periferica sia motoria sia sensoriale complessivamente nel 9% dei pazienti.
Greek: Αναφέρθηκαν τόσο κινητικές όσο και αισθητηριακές περιφερικές νευροπάθειες, συνολικά στο 9% των ασθενών.
Italian: Ciò deve essere preso in considerazione in sede di interpretazione dei parametri farmacocinetici (Cmax, esposizione, emivita) elencati di seguito.
Greek: Αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη κατά την ερμηνεία των φαρμακοκινητικών παραμέτρων (Cmax, έκθεση, χρόνος ημίσειας ζωής) που παρατίθενται παρακάτω.
Italian: Non è stato riscontrato che gli effetti di genere ed età influenzino la farmacocinetica di dinutuximab beta ma i dati sui bambini di età inferiore ai 2 anni sono molto limitati e insufficienti a supportare il dosaggio.
Greek: Το φύλο και η ηλικία δεν βρέθηκε ότι επηρεάζουν τη φαρμακοκινητική της δινουτουξιμάμπης βήτα, ωστόσο τα δεδομένα σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών είναι πολύ περιορισμένα και ανεπαρκή για να υποστηρίξουν τη δοσολογία.
Italian: Pupille dilatate con riflesso alla luce lento +/- fotofobia
Greek: Διεσταλμένες κόρες οφθαλμών με αργό αντανακλαστικό στο φως +/- φωτοφοβία
Italian: • un'infusione continua nel corso dei primi 10 giorni di ciascun ciclo (per un totale di 240 ore)
Greek: • μια συνεχής έγχυση κατά τη διάρκεια των πρώτων 10 ημερών κάθε κύκλου (σύνολο 240 ωρών)
Italian: Qarziba non deve essere somministrato a donne in età fertile che non usano misure contraccettive.
Greek: Το Qarziba δεν πρέπει να χρησιμοποιείται από γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας οι οποίες δεν χρησιμοποιούν αντισύλληψη.
Italian: Non sono stati eseguiti studi classici di biotrasformazione.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί κλασσικές μελέτες βιομετασχηματισμού.
Italian: Popolazione speciale
Greek: Ειδικοί πληθυσμοί
Italian: • pressione arteriosa alta
Greek: • υψηλή αρτηριακή πίεση
Italian: Se non utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione durante l'uso e le condizioni prima dell'impiego sono responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non dovrebbero superare le 24 ore a 2-8 °C, a meno che la diluizione avvenga in condizioni asettiche controllate e validate.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι φύλαξης κατά τη χρήση και οι συνθήκες φύλαξης πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και συνήθως δεν αναμένεται να υπερβαίνουν τις 24 ώρες στους 2 έως 8 °C, εκτός αν η αραίωση έχει πραγματοποιηθεί σε ελεγχόμενες και επιβεβαιωμένα άσηπτες συνθήκες.
Italian: Patologie neurologiche dell'occhio
Greek: Νευρολογικές διαταραχές του οφθαλμού
Italian: • gonfiore dei tessuti (al volto, labbra, intorno agli occhi, agli arti inferiori)
Greek: • οίδημα ιστών (στο πρόσωπο, στα χείλη, γύρω από τους οφθαλμούς, στα κατώτερα άκρα)
Italian: Durante e dopo l'infusione, lei sarà monitorato regolarmente per eventuali effetti indesiderati correlati all'infusione.
Greek: Κατά τη διάρκεια της έγχυσης και μετά από αυτή, θα ελέγχεστε τακτικά για ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με την έγχυση.
Italian: Il modello farmacocinetico di popolazione comprendeva una scala allometrica (quantitativo di riferimento di 18,1 kg) su clearance e un volume di distribuzione con esponenti di 0,75 e 1, rispettivamente.
Greek: Το μοντέλο φαρμακοκινητικής πληθυσμού περιλάμβανε αλλομετρική διαβάθμιση (σωματικό βάρος αναφοράς 18,1 kg) στην κάθαρση και στον όγκο της κατανομής με εκθέτες 0,75 και 1, αντίστοιχα.
Italian: I pazienti devono essere attentamente monitorati in modo da rilevare eventuali reazioni allergiche e anafilattiche, in particolare durante il primo e il secondo ciclo di trattamento.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για αναφυλαξία και αλλεργικές αντιδράσεις, ιδίως κατά τη διάρκεια του πρώτου και του δευτέρου κύκλου θεραπείας.
Italian: In caso di problemi oculari, i pazienti devono essere indirizzati tempestivamente a uno specialista oculista.
Greek: Σε περίπτωση οφθαλμικών προβλημάτων, οι ασθενείς πρέπει να απευθύνονται αμέσως σε οφθαλμίατρο.
Italian: Qarziba presenta numerosi effetti indesiderati che possono incidere sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari.
Greek: Το Qarziba προκαλεί αρκετές ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Italian: La soluzione per l'infusione deve essere preparata in condizioni asettiche.
Greek: Το διάλυμα προς έγχυση πρέπει να παρασκευάζεται υπό άσηπτες συνθήκες.
Italian: Nei pazienti senza evidenza di malattia al basale, l'aggiunta di IL-2 non ha migliorato EFS e OS.
Greek: Όσον αφορά τους ασθενείς χωρίς ενδείξεις νόσου κατά την έναρξη της μελέτης, η προσθήκη IL-2 δεν βελτίωσε την EFS και την OS.
Italian: Considerati i limiti dei metodi bioanalitici, al momento non vi sono dati sufficienti per valutare in maniera adeguata l'impatto della formazione di anticorpi anti-farmaco sui parametri farmacocinetici e farmacodinamici, nonché sull'efficacia e sulla sicurezza di dinutuximab beta.
Greek: Δεδομένου του περιορισμού των βιοαναλυτικών μεθόδων, τα δεδομένα επί του παρόντος είναι ανεπαρκή για την ορθή αξιολόγηση της επίδρασης του σχηματισμού αντισωμάτων έναντι του φαρμάκου στις φαρμακοκινητικές και φαρμακοδυναμικές παραμέτρους, καθώς και στην αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της δινουτουξιμάμπης βήτα.
Italian: Efficacia senza IL2 N=104
Greek: Αποτελεσματικότητα χωρίς IL2 N=104
Italian: Gli indicatori della funzionalità renale (eGFR) ed epatica (bilirubina) non hanno mostrato una relazione con l'esposizione (Cmax e AUC24h il giorno 1 e il giorno 10 durante un'infusione di 10 giorni).
Greek: Οι δείκτες νεφρικής (eGFR) και ηπατικής (χολερυθρίνη) λειτουργίας δεν κατέδειξαν κάποια σχέση με την έκθεση (Cmax και AUC24h την ημέρα 1 και την ημέρα 10 κατά τη διάρκεια έγχυσης 10 -ημερών).
Italian: Prima di iniziare ciascuna infusione deve sempre essere presa in considerazione la premedicazione (vedere paragrafo 4.4).
Greek: Πρέπει πάντοτε να εξετάζεται το ενδεχόμενο προνάρκωσης πριν από την έναρξη κάθε έγχυσης (βλ. παράγραφο 4.4).
Italian: Esempi di medicinali che sopprimono il sistema immunitario sono i corticosteroidi usati per ridurre le infiammazione o prevenire il rigetto nel trapianto d'organo.
Greek: Παραδείγματα φαρμάκων που καταστέλλουν το ανοσοποιητικό σύστημα είναι τα κορτικοστεροειδή, τα οποία χρησιμοποιούνται για τη μείωση της φλεγμονής ή για την πρόληψη της απόρριψης οργάνου μετά από μεταμόσχευση.
Italian: • o cinque infusioni giornaliere di 20 mg/m2 somministrate in un arco di 8 ore, nei primi 5 giorni di ciascun ciclo.
Greek: • ή πέντε ημερήσιες εγχύσεις των 20 mg/m2 οι οποίες χορηγούνται κατά τη διάρκεια 8 ωρών τις πρώτες 5 ημέρες κάθε κύκλου.
Italian: Poiché generalmente viene loro applicato un catetere venoso centrale in situ, essi sono a rischio di sviluppare un'infezione sistemica.
Greek: Επειδή συνήθως έχουν επιτόπιο κεντρικό φλεβοκαθετήρα, διατρέχουν τον κίνδυνο εμφάνισης συστημική λοίμωξης.
Italian: Qarziba è ristretto al solo uso ospedaliero e deve essere somministrato sotto la supervisione di un medico esperto nell'uso di terapie oncologiche.
Greek: Το Qarziba περιορίζεται μόνο για νοσοκομειακή χρήση και πρέπει να χορηγείται υπό την επίβλεψη ιατρού με εμπειρία στην εφαρμογή ογκολογικών θεραπειών.
Italian: • infezione, specialmente infezione associata al catetere che rilascia il medicinale
Greek: • λοίμωξη, ιδιαίτερα λοίμωξη που συνδέεται με τον καθετήρα που χρησιμοποιείται για τη χορήγηση του φαρμάκου
Italian: Non usi Qarziba
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε το Qarziba:
Italian: Questi includevano deficit nell'accomodazione visiva, correggibile mediante l'uso di occhiali da vista, nonché midriasi (13%), visione offuscata (3%) o fotofobia (3%), che sono stati generalmente reversibili dopo l'interruzione del trattamento.
Greek: Σε αυτά περιλαμβάνονταν η εξασθενημένη οπτική προσαρμογή η οποία μπορεί να διορθωθεί με γυαλιά, καθώς και η μυδρίαση (13%), η θαμπή όραση (3%) ή η φωτοφοβία (3%), τα οποία ήταν συνήθως αναστρέψιμα μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Italian: I livelli osservati della Cmax erano lievemente superiori (16,5 microgrammi/ml) e sono stati raggiunti alla quinta infusione.
Greek: Τα επίπεδα Cmax που παρατηρήθηκαν ήταν ελαφρώς υψηλότερα (16,5 μικργραμμάρια/mL) και επιτεύχθηκαν στην πέμπτη έγχυση.
Italian: È previsto che l'esposizione (Cmax e AUC24h il giorno 1 e il giorno 10 durante un'infusione di 10 giorni) sia simile nei soggetti di età inferiore o uguale a 12 anni e diminuisca leggermente nei soggetti più anziani e più robusti.
Greek: Η έκθεση (Cmax και AUC24h την ημέρα 1 και την ημέρα 10 κατά τη διάρκεια έγχυσης 10 -ημερών) προβλέπεται να είναι παρόμοια στους συμμετέχοντες ηλικίας ίσης ή μικρότερης των 12 ετών και μειώνεται ελαφρώς στους συμμετέχοντες μεγαλύτερης ηλικίας και βάρους.
Italian: La presente autorizzazione all'immissione in commercio è rilasciata in circostanze eccezionali; pertanto ai sensi dell'articolo 14, paragrafo 8, del regolamento (CE) 726/2004, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro la tempistica stabilita, le attività riportate di seguito.
Greek: Δεδομένου ότι αυτή είναι μια έγκριση υπό εξαιρετικές περιστάσεις και σύμφωνα με το άρθρο 14 παράγραφος 8 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, ο ΚΑΚ θα λάβει, εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου, τα ακόλουθα μέτρα:
Italian: • Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio EUSA Pharma (Netherlands) B.V.
Greek: • Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας EUSA Pharma (Netherlands) B.V.
Italian: È stato associato all'acido 13-cis retinoico nella maggior parte dei pazienti e a IL-2 in 307 pazienti.
Greek: Συνδυάστηκε με 13-cis ρετινοϊκό οξύ στους περισσότερους ασθενείς και με IL-2 σε 307 ασθενείς.
Italian: Le percentuali di EFS e OS sono elencate nelle tabelle 2 e 3 secondo l'evidenza di malattia al basale.
Greek: Τα ποσοστά EFS και OS παρουσιάζονται στους Πίνακες 2 και 3 σύμφωνα με τις ενδείξεις της νόσου κατά την έναρξη της μελέτης.
Italian: Altri agenti somministrati in concomitanza per endovena devono essere erogati utilizzando una linea d'infusione separata (vedere paragrafo 6.6).
Greek: Τυχόν άλλοι ενδοφλεβίως συγχορηγούμενοι παράγοντες πρέπει να χορηγούνται μέσω ξεχωριστής γραμμής έγχυσης (βλ. παράγραφο 6.6).
Italian: (VFG) > 60 ml/min/1,73 m2
Greek: 60 mL/min/1,73 m2
Italian: I livelli medi della Cmax nel plasma (circa 12 microgrammi/ml) sono stati raggiunti l'ultimo giorno di infusione.
Greek: Τα επίπεδα της μέσης Cmax στο πλάσμα (περίπου 12 μικρογραμμάρια/mL) επιτεύχθηκαν την τελευταία ημέρα της έγχυσης.
Italian: Altri effetti indesiderati e loro frequenza includono: molto comune (può interessare più di 1 persona su 10):
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες και οι συχνότητές τους περιλαμβάνουν: Πολύ συχνές (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):
Italian: • Se l'infusione continua di morfina è necessaria per più di 5 giorni, il trattamento deve essere ridotto gradualmente del 20% al giorno, dopo l'ultimo giorno di infusione di dinutuximab beta.
Greek: • Εάν απαιτείται συνεχής έγχυση μορφίνης για περισσότερες από 5 ημέρες, η θεραπεία πρέπει σταδιακά να μειώνεται κατά 20% ανά ημέρα, μετά την τελευταία ημέρα της έγχυσης της δινουτουξιμάμπης βήτα.
Italian: Cosa contiene Qarziba
Greek: Τι περιέχει το Qarziba
Italian: Queste reazioni avverse sono presentate secondo la classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA e la relativa frequenza.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται ανάλογα με την ταξινόμηση κατηγορίας/οργανικού συστήματος κατά MedDRA και με τη συχνότητα εμφάνισης.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Qarziba e contenuto della confezione
Greek: Εμφάνιση του Qarziba και περιεχόμενα της συσκευασίας
Italian: Una volta aperto, Qarziba deve essere usato immediatamente.
Greek: Μόλις ανοιχτεί, το Qarziba προορίζεται για άμεση χρήση.
Italian: Inoltre, sono stati riportati gravi patologie dell'occhio tra cui oftalmoplegia (2%) e atrofia ottica.
Greek: Επίσης, αναφέρθηκαν οφθαλμικές διαταραχές βαριάς μορφής, όπως οφθαλμοπληγία (2%) και οπτική ατροφία.
Italian: Non usi medicinali che sopprimono il sistema immunitario a partire da 2 settimane prima della prima dose di Qarziba fino a 1 settimana dopo l'ultimo ciclo di trattamento, a meno che non siano prescritte dal medico.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε φάρμακα τα οποία καταστέλλουν το ανοσοποιητικό σύστημα, κατά το χρονικό διάστημα από 2 εβδομάδες πριν από την πρώτη δόση του Qarziba έως 1 εβδομάδα μετά τον τελευταίο κύκλο θεραπείας, εκτός αν συνταγογραφήθηκαν από τον γιατρό σας.
Italian: In pazienti con una storia clinica di malattia recidivante/refrattaria e in pazienti che non hanno conseguito una risposta completa dopo una terapia di prima linea, Qarziba deve essere associato a terapia con interleuchina-2 (IL-2).
Greek: Στους ασθενείς με ιστορικό υποτροπιάζουσας/ανθεκτικής σε θεραπεία νόσου και στους ασθενείς που δεν έχουν επιτύχει πλήρη ανταπόκριση μετά τη θεραπεία πρώτης γραμμής, το Qarziba πρέπει να συνδυάζεται με ιντερλευκίνη-2 (IL-2).
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, anticorpi monoclonali, codice ATC: L01XC
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες, μονοκλωνικά αντισώματα, κωδικός ATC: L01XC
Italian: ≥ 20 000/µl, emoglobina > 8,0 g/dl
Greek: αριθμός αιμοπεταλίων ≥ 20.000/µL, αιμοσφαιρίνη > 8,0 g/dL
Italian: Sulla base della valutazione del medico relativamente alla gravità delle reazioni avverse al farmaco di dinutuximab beta, i pazienti possono essere sottoposti a una riduzione della dose pari al 50% o a un'interruzione temporanea dell'infusione.
Greek: Με βάση την εκτίμηση της βαρύτητας των ανεπιθύμητων ενεργειών της δινουτουξιμάμπης βήτα από τον ιατρό, οι ασθενείς ενδέχεται να υποστούν μείωση της δόσης κατά 50% ή να διακοπεί προσωρινά η έγχυση.
Italian: Non sono stati osservati effetti sulle funzioni cardiovascolari (ECG, pressione sanguigna) nelle scimmie.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε καμία επίδραση στις καρδιαγγειακές λειτουργίες (ΗΚΓ, αρτηριακή πίεση) των μακάκων.
Italian: Disturbi psichiatrici agitazione, ansia
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές διέγερση, άγχος
Italian: In caso di reazione di ipersensibilità bronchiale e/o polmonare, si raccomanda di somministrare epinefrina (adrenalina) per inalazione da ripetersi ogni 2 ore, in base alla risposta clinica.
Greek: Στην περίπτωση βρογχικής και/ή πνευμονικής αντίδρασης υπερευαισθησίας, συνιστάται η πραγματοποίηση εισπνοών επινεφρίνης (αδρεναλίνης) και η επανάληψή τους κάθε 2 ώρες, ανάλογα με την κλινική απόκριση.
Italian: Per le infusioni giornaliere della durata di 8 ore, la soluzione è somministrata a una velocità di circa 13 ml all'ora.
Greek: Για ημερήσιες εγχύσεις διάρκειας 8 ωρών, το διάλυμα χορηγείται με ρυθμό περίπου 13 mL ανά ώρα.
Italian: Acqua per soluzioni iniettabili Acido cloridrico (per la regolazione del pH)
Greek: Υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH)
Italian: Qarziba le verrà somministrato in cinque cicli di trattamento di 35 giorni e l'infusione durerà 5 o 10 giorni all'inizio di ciascun ciclo.
Greek: Το Qarziba θα σας χορηγηθεί σε πέντε κύκλους θεραπείας 35 ημερών και η έγχυση θα διαρκεί 5 ή 10 ημέρες στην αρχή κάθε κύκλου.
Italian: La maggior parte presentava una diagnosi iniziale di malattia stadio 4 secondo l'INSS senza amplificazione di MYCN (il 16 % dei soggetti presentava tumori con MYCN amplificato e per il 14 % tale informazione era mancante).
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς είχαν αρχική διάγνωση της νόσου σταδίου 4 κατά INSS χωρίς ενίσχυση του MYCN (το 16% των ασθενών είχε όγκους ενισχυμένου MYCN και για το 14% των ασθενών έλειπαν αυτές οι πληροφορίες).
Italian: La sindrome da rilascio di citochine spesso si manifesta entro un tempo compreso tra minuti e ore dall'inizio della prima infusione ed è caratterizzata da sintomi sistemici quali febbre, ipotensione e orticaria.
Greek: Το σύνδρομο απελευθέρωσης κυτοκινών εκδηλώνεται συχνά εντός λεπτών έως ωρών από την έναρξη της πρώτης έγχυσης και χαρακτηρίζεται από συστημικά συμπτώματα, όπως πυρετό, υπόταση και κνίδωση.
Italian: La quantità di soluzione da somministrare al giorno (nell'arco di un ciclo di trattamento di 10 giorni consecutivi) deve essere pari a 48 ml; con 240 ml per una dose di 5 giorni.
Greek: Η ποσότητα διαλύματος προς έγχυση ανά ημέρα (εντός ενός κύκλου θεραπείας 10 διαδοχικών ημερών) πρέπει να είναι 48 mL, με 240 mL για δόση 5 ημερών.
Italian: Risultati degni di nota comprendevano variazioni (riduzione) di peso del timo nonché variazioni a livello di midollo osseo (atrofia che interessa le linee cellulari dei precursori mieloidi ed eritroidi).
Greek: Τα αξιοσημείωτα ευρήματα περιλάμβαναν μεταβολές (μείωση) του βάρους του θύμου αδένα καθώς και μεταβολές στον μυελό των οστών (ατροφία που επηρεάζει μυελοειδείς και ερυθροειδείς πρόδρομες κυτταρικές σειρές).
Italian: Deve essere somministrato da operatori sanitari preparati nella gestione di reazioni allergiche gravi, compresa l'anafilassi, in un ambiente in cui siano immediatamente disponibili i servizi di rianimazione.
Greek: Πρέπει να χορηγείται από επαγγελματία υγείας προετοιμασμένο να διαχειριστεί αλλεργικές αντιδράσεις βαριάς μορφής, συμπεριλαμβανομένης της αναφυλαξίας, σε περιβάλλον όπου είναι άμεσα διαθέσιμες πλήρεις υπηρεσίες ανάνηψης.
Italian: Un repentino abbassamento della pressione sanguigna, stordimento e difficoltà respiratorie sono ulteriori segni.
Greek: Η ταχεία πτώση της αρτηριακής πίεσης, η ζάλη και η δυσκολία στην αναπνοή είναι περαιτέρω σημεία.
Italian: I calcoli dei parametri farmacocinetici per dinutuximab beta si basano su misurazioni effettuate con metodi bioanalitici non validati.
Greek: Οι υπολογισμοί των φαρμακοκινητικών παραμέτρων για τη δινουτουξιμάμπη βήτα βασίζονται σε μετρήσεις με χρήση μη επικυρωμένων βιοαναλυτικών μεθόδων.
Italian: Prima del trattamento del neuroblastoma recidivante, qualsiasi malattia in fase di progressione attiva dovrebbe essere stabilizzata mediante altre misure adeguate.
Greek: Πριν από τη θεραπεία του υποτροπιάζοντος νευροβλαστώματος, κάθε ενεργά εξελισσόμενη νόσος πρέπει να σταθεροποιείται μέσω άλλων κατάλληλων μέτρων.
Italian: OBBLIGO SPECIFICO DI COMPLETARE LE MISURE POST-AUTORIZZATIVE PER L'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO RILASCIATA IN CIRCOSTANZE ECCEZIONALI
Greek: ΕΙΔΙΚΗ ΥΠΟΧΡΕΩΣΗ ΟΛΟΚΛΗΡΩΣΗΣ ΜΕΤΕΓΚΡΙΤΙΚΩΝ ΜΕΤΡΩΝ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΔΕΙΑ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΥΠΟ ΕΞΑΙΡΕΤΙΚΕΣ ΠΕΡΙΣΤΑΣΕΙΣ
Italian: Non sono stati condotti studi non-clinici per valutare il potenziale di dinutuximab beta nel causare cancerogenicità, genotossicità o tossicità riproduttiva e dello sviluppo.
Greek: Δεν έχει πραγματοποιηθεί καμία μη κλινική μελέτη για την αξιολόγηση του ενδεχομένου η δινουτουξιμάμπη βήτα να προκαλεί καρκινογένεση, γονοτοξικότητα ή αναπτυξιακή και αναπαραγωγική τοξικότητα.
Italian: Eviti di effettuare vaccinazioni durante il trattamento con Qarziba e per le 10 settimane successive.
Greek: Αποφεύγετε τους εμβολιασμούς, κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Qarziba και για 10 εβδομάδες μετά.
Italian: La dose giornaliera è di 10 mg/m2.
Greek: Η ημερήσια δόση είναι 10 mg/m2.
Italian: • Successivamente, è raccomandata una velocità di dosaggio pari a 0,03 mg/kg/ora contemporaneamente all'infusione di dinutuximab beta.
Greek: • Στη συνέχεια, συνιστάται δοσολογικός ρυθμός 0,03 mg/kg/ώρα ταυτόχρονα με έγχυση δινουτουξιμάμπης βήτα.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Συμπύκνωμα για διάλυμα προς έγχυση 1 φιαλίδιο
Italian: La sicurezza di dinutuximab beta è stata valutata in 514 pazienti affetti da neuroblastoma ad alto rischio e recidivante/refrattario, che lo hanno assunto come infusione continua (98) o come infusioni giornaliere ripetute (416).
Greek: Η ασφάλεια της δινουτουξιμάμπης βήτα αξιολογήθηκε σε 514 ασθενείς με νευροβλάστωμα υψηλού κινδύνου και υποτροπιάζον/ανθεκτικό σε θεραπεία νευροβλάστωμα, οι οποίοι το έλαβαν υπό μορφή συνεχούς έγχυσης (98) ή επαναλαμβανόμενων ημερήσιων εγχύσεων (416).
Italian: I livelli medi della Cmax nel plasma, osservati durante infusioni di 8 ore (20 mg/m2/giorno per cinque giorni consecutivi), sono stati determinati in un altro studio (n=15).
Greek: Τα επίπεδα της μέσης Cmax στο πλάσμα, που παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια των εγχύσεων 8 ωρών (20 mg/m2/ημέρα σε πέντε διαδοχικές ημέρες), υπολογίστηκαν σε άλλη μελέτη (n=15).
Italian: con IL2 N=76
Greek: με IL-2 N=76
Italian: • tossicità oculare di grado 3
Greek: • οπτική οφθαλμική τοξικότητα βαθμού 3
Italian: Le tossicità ematologiche di grado 4, che migliorano sino a raggiungere almeno il grado 2 o i valori al basale all'inizio del ciclo di trattamento successivo, non richiedono modifica della dose.
Greek: Για τις αιματολογικές τοξικότητες Βαθμού 4, οι οποίες βελτιώνονται τουλάχιστον σε Bαθμού 2 ή στις τιμές αναφοράς μέχρι την έναρξη του επόμενου κύκλου θεραπείας, δεν απαιτείται τροποποίηση της δόσης.
Italian: La dose giornaliera specifica per paziente di Qarziba è calcolata sulla base della superficie corporea (vedere paragrafo 4.2).
Greek: Η ειδική για κάθε ασθενή ημερήσια δόση του Qarziba υπολογίζεται με βάση το εμβαδόν επιφάνειας σώματος (βλ. παράγραφο 4.2).
Italian: Qarziba è usato per il trattamento di neuroblastoma che presenta un elevato rischio di recidiva dopo una serie di trattamenti, tra cui trapianto di cellule staminali per ricostruire il sistema immunitario.
Greek: Το Qarziba χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του νευροβλαστώματος το οποίο παρουσιάζει υψηλό κίνδυνο επανεμφάνισης μετά από μια σειρά θεραπειών, στις οποίες περιλαμβάνεται η μεταμόσχευση βλαστοκυττάρων για την αναδόμηση του ανοσοποιητικού συστήματος.
Italian: Casi di neuropatia motoria o sensoriale di durata superiore a 4 giorni devono essere valutati in modo da escludere cause non infiammatorie, quali progressione della malattia, infezioni, sindromi metaboliche e terapia concomitante.
Greek: Τα περιστατικά κινητικής ή αισθητηριακής νευροπάθειας διάρκειας άνω των 4 ημερών πρέπει να αξιολογούνται και πρέπει να αποκλείονται οι μη φλεγμονώδεις αιτίες, όπως η πρόοδος της νόσου, λοιμώξεις, μεταβολικά σύνδρομα και η συγχορήγηση φαρμακευτικής αγωγής.
Italian: In caso di sovradosaggio, i pazienti devono essere attentamente monitorati per rilevare eventuali segni o sintomi di reazioni avverse e devono essere somministrate cure di supporto, ove opportuno.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για σημεία ή συμπτώματα ανεπιθύμητων ενεργειών και να λαμβάνουν υποστηρικτική φροντίδα, κατά περίπτωση.
Italian: Se il medico ritiene di somministrarle contemporaneamente interleuchina-2, le verrà data due volte, per via sottocutanea, ogni volta per 5 giorni consecutivi (prima e durante il trattamento con Qarziba).
Greek: Εάν ο γιατρός σας κρίνει ότι πρέπει να χορηγηθεί ταυτόχρονα ιντερλευκίνη-2, αυτή θα λαμβάνεται δύο φορές, μέσω υποδόριας ένεσης, κάθε φορά για 5 διαδοχικές ημέρες (πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Qarziba).
Italian: Sono stati segnalati eventi sporadici di neuropatia periferica con l'assunzione di Qarziba.
Greek: Έχει αναφερθεί περιστασιακά η εμφάνιση περιφερικής νευροπάθειας από τη χρήση του Qarziba.
Italian: Dopo l'interruzione graduale della morfina per endovena, in caso di dolore neuropatico severo può essere somministrato su richiesta solfato di morfina per via orale (da 0,2 a 0,4 mg/kg ogni 4-6 ore).
Greek: Μετά τη σταδιακή διακοπή της ενδοφλέβιας μορφίνης, σε περίπτωση νευροπαθητικού άλγους βαριάς μορφής, μπορεί κατ' απαίτηση να χορηγηθεί από του στόματος θειική μορφίνη (0,2 έως 0,4 mg/kg κάθε 4 έως 6 ώρες).
Italian: Polisorbato 20
Greek: Πολυσορβάτη 20