FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non vi è consenso circa il rapporto fra questi casi e l'impiego dei contraccettivi orali.
Polish: Nie ustalono jednoznacznie, czy przypadki te mają związek ze stosowaniem tych leków.
Italian: Gli studi epidemiologici indicano un rapporto fra l'uso dei contraccettivi orali e un rischio innalzato di trombosi arteriose e venose, e inoltre di disturbi tromboembolici come infarto miocardico, ictus, trombosi venosa profonda (TVP) e disturbi polmonari embolici.
Polish: Badania epidemiologiczne wskazują na związek między stosowaniem doustnych środków antykoncepcyjnych i zwiększeniem ryzyka tętniczych i żylnych zaburzeń zakrzepowych i zakrzepowo-zatorowych, takich jak zawał serca, udar mózgu, zakrzepica żył głębokich i zatorowość płucna.
Italian: Il rischio di compromissione dell'azione contraccettiva è più alto per via dell'approssimarsi dell'intervallo di non assunzione delle compresse.
Polish: Istnieje duże ryzyko niepowodzenia antykoncepcji ze względu na zbliżający się okres przerwy w stosowaniu tabletek.
Italian: In caso di gravidanza durante l'assunzione di Rigevidon, sospendere immediatamente il trattamento.
Polish: Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie stosowania leku, należy natychmiast go odstawić.
Italian: - Obesità (indice di massa corporea oltre 30 kg/m - Dislipoproteinemia - Ipertensione - Valvulopatia - Fibrillazione atriale
Polish: - otyłość (wskaźnik masy ciała powyżej 30 kg/m²)
Italian: Laddove queste precauzioni supplementari superano il numero di compresse nella confezione del contraccettivo, cominciare la successiva confezione di pillole senza osservare il consueto intervallo di non assunzione.
Polish: Gdyby zgodnie z powyższymi zaleceniami dodatkowe środki ostrożności należało stosować jeszcze po zużyciu opakowania preparatu Rigevidon, należy rozpocząć następne opakowanie tego preparatu bez zachowywania przerwy bez tabletek.
Italian: In presenza di uno dei fattori di rischio sotto riportati, valutare caso per caso i vantaggi dell'uso del contraccettivo orale rispetto ai possibili rischi.
Polish: W razie obecności u pacjentki któregokolwiek z wymienionych poniżej czynników ryzyka należy dokonać oceny stosunku korzyści ze stosowania złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego do związanego z nim ryzyka w każdym indywidualnym przypadku i omówić wynik tej oceny z pacjentką przed przystąpieniem do doustnej antykoncepcji.
Italian: Le pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi e malassorbimento di glucosio-galattosio, e inoltre le pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale.
Polish: Produkt nie powinien być stosowany u pacjentek z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy Lappa lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Italian: Se persiste, verificare la presenza di malattia ipofisaria prima di prescrivere ulteriore trattamento.
Polish: Jeżeli trwa dłużej, pacjentkę należy przebadać w kierunku zaburzeń przysadkowych przed kontynuacją przepisywania leku.
Italian: Con l'assunzione di qualunque contraccettivo orale combinato può verificarsi sanguinamento irregolare (spotting o metrorragia), particolarmente nei primi mesi d'uso.
Polish: Utrudnienie kontroli cyklu miesięcznego W przypadku wszystkich złożonych środków antykoncepcyjnych możliwe jest wystąpienie krwawienia lub plamienia w trakcie cyklu, zwłaszcza w pierwszych miesiącach.
Italian: Tuttavia, in caso di precedenti rapporti sessuali, è necessario escludere una gravidanza prima di iniziare l'assunzione delle compresse; alternativamente, si dovrà aspettare fino al primo ciclo mestruale.
Polish: przed rozpoczęciem stosowania tabletek należy wykluczyć ciążę lub należy poczekać z rozpoczęciem ich stosowania do pierwszego krwawienia miesiączkowego.
Italian: In caso di mancata assunzione della compressa entro 12 ore, non si ha nessuna riduzione nell'efficacia contraccettiva.
Polish: Jeżeli pacjentka zapomni o przyjmowaniu tabletek przez mniej niż 12 godzin, nie spowoduje to obniżenia skuteczności ochrony przed zajściem w ciążę.
Italian: Se l'assunzione inizia più tardi, consigliare di ricorrere ad un ulteriore metodo contraccettivo a barriera nei primi 7 giorni di assunzione delle compresse.
Polish: Jeżeli zacznie później, należy jej doradzić, aby stosowała równocześnie metody mechaniczne w ciągu pierwszych 7 dni przyjmowania tabletek.
Italian: ALLEGATO I)
Polish: I)
Italian: Tuttavia, è possibile evitare una riduzione dell'azione contraccettiva modificando l'assunzione delle compresse.
Polish: Obniżeniu skuteczności ochrony przed zajściem w ciążę można jednak zapobiec przez odpowiednie skorygowanie przyjmowania tabletek.
Italian: ALLEGATO III RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Polish: ANNEX III CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO Rigevidon tabletki powlekane
Italian: È possibile continuare a ritardare il ciclo come desiderato, fino al termine della seconda confezione.
Polish: Wydłużony okres przyjmowania tabletek można kontynuować tak długo, jak długo jest to potrzebne, do wyczerpania zawartości drugiego blistra.
Italian: Il fumo di sigarette accresce il rischio di seri effetti collaterali cardiovascolari dovuti all'uso dei contraccettivi orali.
Polish: Palenie papierosów zwiększa ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych ze strony układu krążenia związanych ze stosowaniem doustnych środków antykoncepcyjnych.
Italian: Per assumere le compresse dimenticate, basarsi su queste due semplici regole:
Polish: Postępowanie w przypadku pominięcia przyjęcia tabletki powinno być zgodne z następującymi dwiema podstawowymi zasadami:
Italian: Se non si sono usati contraccettivi ormonali nell'ultimo mese.
Polish: W jaki sposób należy rozpoczynać stosowanie preparatu Rigevidon U kobiet, które nie stosowały antykoncepcji hormonalnej w ostatnim miesiącu.
Italian: Altre malattie correlate ai disturbi circolatorisono: diabete mellito, lupus eritematoso sistemico, sindrome emolitico-uremica, malattia intestinale infiammatoria cronica (morbo di Crohn oppure colite ulcerativa) e anemia a cellule falciformi.
Polish: Do innych stanów chorobowych, które wiązano z występowaniem zaburzeń ze strony układu krążenia, należą: cukrzyca, toczeń rumieniowaty układowy, zespół hemolityczno-mocznicowy, przewlekła zapalna choroba jelita grubego (choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego) i niedokrwistość sierpowatokrwinkowa.
Italian: Compresse bianche, biconvesse, rotonde.
Polish: Białe, obustronnie wypukłe, okrągłe tabletki
Italian: Assumere la compressa non appena possibile e continuare ad assumere le successive compresse nel modo consueto.
Polish: Pacjentka powinna przyjąć tabletkę, gdy tylko sobie o tym przypomni, przyjmując następnie pozostałe tabletki w zwykły sposób.
Italian: è dimostrata, nonostante l'ampia variabilità inter- e intraindividuale delle concentrazioni plasmatiche di steroidi, una sufficiente efficacia contraccettiva dei COC contenenti 0,030 mg di etinilestradiolo e 0,150 mg di levonorgestrel; il nesso tra livelli di steroidi nel plasma ed efficacia contraccettiva è soltanto debole;
Polish: Pomimo dużych zmienności wewnątrz- i międzyosobniczych stężenia steroidów w osoczu, wysoka skuteczność środka antykoncepcyjnego jest konsekwentnie obserwowana w przypadku środków COC przy dawce 0,030 mg etynyloestradiolu oraz 0,150 mg lewonorgestrelu,
Italian: Iperestesia delle mammelle, spotting, oligomenorrea, amenorrea, alterazioni della libido
Polish: − tkliwość piersi, plamienie, wydłużenie cyklu miesiączkowego, zanik miesiączki, zmiany libido
Italian: Il rischio di tromboembolia (venosa e/o arteriosa) accresce con:
Polish: Czynniki zwiększające ryzyko rozwoju choroby zakrzepowo-zatorowej (żył i/lub tętnic): - wiek
Italian: Monitorare attentamente le donne con precedenti episodi depressivi e sospendere l'uso dei contraccettivi orali in caso di sintomatologia depressiva recidivante.
Polish: Pacjentki z depresją w wywiadzie muszą pozostawać pod ścisłą obserwacją; powinny odstawić doustny preparat antykoncepcyjny w razie nawrotu objawów depresji.
Italian: Sospendere l'uso dei contraccettivi orali se insorgono perdita inesplicata della vista, parziale o completa, proptosi o diplopia, papilledema oppure lesioni vascolari retiniche.
Polish: Doustne środki antykoncepcyjne należy odstawić w razie wystąpienia niewyjaśnionej częściowej lub całkowitej utraty wzroku, wytrzeszczu gałek ocznych lub podwójnego widzenia, obrzęku tarczy nerwu wzrokowego lub zmian w obrębie naczyń siatkówki.
Italian: E' stata segnalata la possibilità dei seguenti disturbi o il loro aggravamento, sia durante la gravidanza che con l'uso dei contraccettivi orali, benché non si abbiano prove definitive del rapporto con l'uso di contraccettivi orali: ittero e/o prurito legato a colestasi, formazione di calcoli biliari, porfiria, lupus eritematoso sistemico, sindrome emolitico-uremica, corea di Sydeham, herpes gestazionale, perdita di udito a causa di otosclerosi.
Polish: jak i w trakcie stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych, chociaż nie istnieją miarodajne dowody na ich związek z tymi ostatnimi: żółtaczka i (lub) świąd w związku z cholestazą, kamica żółciowa, porfiria, toczeń rumieniowaty układowy, zespół hemolitycznomocznicowy, pląsawica Sydenhama, opryszczka ciężarnych, utrata słuchu w wyniku otosklerozy.
Italian: Se in precedenza si assumeva un contraccettivo ormonale combinato [COC] (pillole orali combinate, anello vaginale o cerotto transdermico):
Polish: Zmiana na preparat Rigevidon ze stosowania innego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego (złożonych tabletek doustnych, krążka dopochwowego lub plastra):
Italian: non vi sono ragioni perché, per questioni di sicurezza, i COC contenenti 0,030 mg di etinilestradiolo e 0,150 mg di levonorgestrel debbano essere inseriti nella categoria dei farmaci con indice terapeutico debole,
Polish: o dawkach 0,030 mg etynyloestradiolu oraz 0,150 mg lewonorgestrelu do kategorii leków o wąskim wskaźniku terapeutycznym.
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Medimpex France SA
Polish: Medimpex France SA
Italian: Se ci si dimentica di prendere le compresse
Polish: Pominięcie tabletek
Italian: Nome di fantasia
Polish: Wnioskodawca Nazwa własna
Italian: INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 Indicazioni terapeutiche
Polish: 4.1 Wskazania do stosowania Antykoncepcja doustna
Italian: La confezione blister successiva deve essere iniziata dopo un'interruzione di 7 giorni durante la quale, di solito, si verifica un sanguinamento da sospensione,normalmente dopo 2 o 3 giorni da quando è stata assunta l'ultima compressa e può non terminare prima dell'inizio del successivo blister di compresse.
Polish: Każdy kolejny blister należy rozpoczynać po 7 dniach przerwy, w trakcie których na ogół pojawia się krwawienie, podobne do miesiączki, spowodowane odstawieniem leku.
Italian: Dopo la somministrazione orale di Rigevidon, levonorgestrel viene assorbito in modo rapido e completo, con una biodisponibilità approssimativamente del 100%, e non è soggetto a metabolismo di primo passaggio.
Polish: Lewonorgestrel wchłania się w sposób szybki i całkowity po doustnym podaniu preparatu Rigevidon.
Italian: Non vi è consenso sul possibile ruolo di vene varicose e tromboflebiti superficiali nell'esordio della tromboembolia venosa.
Polish: Nie ustalono jednoznacznie potencjalnej roli żylaków i zaburzeń zakrzepowo-zatorowych w obrębie żył powierzchownych w rozwoju choroby zakrzepowo-zatorowej żył.
Italian: compresi i parametri biochimici per la funzione epatica, tiroidea, surrenale e renale; i livelli plasmatici di proteine (di trasporto), come la globulina legante corticosteroidi e le frazioni di lipidi/lipoproteine; i parametri del metabolismo dei carboidrati e quelli per coagulazione e fibrinolisi.
Polish: Stosowanie steroidów antykoncepcyjnych może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych, w tym oznaczeń biochemicznych wykonywanych w ramach diagnostyki czynności wątroby, tarczycy, nadnerczy i nerek, na stężenie osoczowe białek (transportowych), np. globuliny wiążącej kortykosteroidy, na stężenie osoczowe frakcji lipidowych/lipoproteinowych, na parametry metabolizmu węglowodanów i krzepnięcia krwi oraz na parametry fibrynolizy.
Italian: L'
Polish: W
Italian: Nucleo: - silice colloidale anidra - magnesio stearato - talco - amido di mais - lattosio monoidrato.
Polish: - krzemionka, koloidalna bezwodna - magnezu stearynian
Italian: Se non si desidera variare la consueta assunzione di compresse, prendere la necessaria compressa (o compresse) dalla confezione successiva.
Polish: Jeżeli pacjentka nie chce wprowadzić zmian do zwykłego stosowania tabletek, powinna przyjąć wymagane dodatkowe tabletki z innego blistra.
Italian: Occasionalmente si può verificare la comparsa di cloasmi, in particolare in donne con anamnesi di cloasma gravidico.Le donne predisposte al cloasma devono evitare l'esposizione alla luce solare o alla radiazione ultravioletta durante l'assunzione di contraccettivi orali.
Polish: Kobiety z tendencją do występowania tego typu zmian powinny unikać ekspozycji na światło słoneczne lub promieniowanie ultrafioletowe w trakcie przyjmowania doustnych środków antykoncepcyjnych.
Italian: Queste interazioni sono state dimostrate nel caso delle idantoine (es. fenitoina, barbiturici, primidone, carbamazepina e rifampicina).
Polish: Oddziaływania tego typu wykazano w przypadku pochodnych hydantoiny (np. fenytoiny), barbituranów,
Italian: Contraccettivi orali combinati non devono essere utilizzati in presenza dei seguenti disturbi.
Polish: 4.3 Przeciwwskazania Złożonych środków antykoncepcyjnych nie wolno stosować w razie występowania wymienionych poniżej stanów.
Italian: Si sono riscontrati casi di trombosi retinica con l'assunzione dei contraccettivi orali.
Polish: Istnieją doniesienia kazuistyczne o występowaniu zakrzepicy naczyń siatkówki w trakcie stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych.
Italian: In caso di mancata assunzione e alcuni assenza di mestruo nel primo intervallo normale di nonassunzione, considerare la possibilità di gravidanza.
Polish: Jeżeli pacjentka zapomniała o przyjęciu tabletek i nie wystąpi u niej krwawienie z odstawienia w ciągu pierwszej planowej przerwy w ich przyjmowaniu, należy sprawdzić, czy nie zaszła w ciążę.
Italian: Iperlipidemia (ipertrigliceridemia e/o ipercolesterolemia), diabete mastodinia grave, mastopatia benigna
Polish: − hiperlipidemia (hipertriglicerydemia i/lub hipercholesterolemia), cukrzyca
Italian: è stata dimostrata l'efficacia contraccettiva anche per i COC contenenti dosaggi inferiori rispetto al Rigevidon e per i prodotti a base di solo progesterone con dosaggi inferiori;
Polish: W oparciu o wnioski, że: ⇒ Właściwa skuteczność środka antykoncepcyjnego została zaobserwowana w przypadku środków COC nawet przy niższych dawkach niż w przypadku preparatu Rigevidon oraz przy niższych dawkach produktów opartych jedynie na progestogenie, ⇒ Rigevidon był dostępny na rynku w niektórych Państwach Członkowskich i nie otrzymano informacji o niewystarczającej skuteczności czy bezpieczeństwie,
Italian: Cancers found up to the age of: Cancri riscontrati fino all'età di:
Polish: PRZYJMOWANIE TABLETEK W WIEKU: CHOROBA NOWOTWOROWA ROZPOZNANA
Italian: In qualunque caso, si consiglia di ricorrere ad un ulteriore metodo contraccettivo a barriera nei primi 7 giorni di assunzione delle compresse.
Polish: W tych wszystkich przypadkach pacjentce należy doradzić, aby stosowała równocześnie metody mechaniczne w ciągu pierwszych 7 dni przyjmowania tabletek.
Italian: Disturbi tromboembolici venosi (flebite, embolia polmonare) Ipertensione arteriosa, coronaropatie
Polish: − nadciśnienie tętnicze, choroby tętnic wieńcowych
Italian: Per avere adeguata soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisario-ovarico è necessario assumere ininterrottamente le compresse per 7 giorni.
Polish: Koniecznych jest 7 dni niezaburzonego przyjmowania tabletek, aby zachować właściwy stopień zahamowania osi podwzgórzowo-przysadkowo-jajnikowej.
Italian: Polvere: 220 mg Solvente: 5 ml
Polish: Proszek: 220 mg Rozpuszczalnik:5 ml
Italian: Solvente: flaconcino di LDPE
Polish: Rozpuszczalnik: fiolka LDPE
Italian: 4 flaconcini di polvere + 4 flaconcini di solvente + 8 siringhe monouso da 3 ml + 8 aghi monouso calibro 27 da 13 mm
Polish: 4 fiolki proszku + 4 fiolki rozpuszczalnika + 8 strzykawek jednorazowych o pojemności 3 ml + 8 igieł jednorazowego użytku (12,7 x 40 mm)
Italian: Uso sottocutaneo Polvere: flaconcino (vetro)
Polish: Proszek: fiolka (szkło)
Italian: Contenuto
Polish: Podanie podskórne
Italian: Le informazioni per il medico devono contenere i seguenti messaggi chiave:
Polish: Informacja dla lekarzy powinna zawierać informacje kluczowe dotyczące:
Italian: • la possibilità di includere i pazienti nello studio di registro, per agevolare la raccolta di dati di efficacia e di sicurezza a lungo termine;
Polish: • możliwości włączenia pacjentów do rejestru badania, w celu ułatwienia zbierania danych długoterminowych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa;
Italian: • il ruolo e l'utilizzo della carta di allerta per il paziente.
Polish: • roli i stosowania karty ostrzeżeń dla pacjenta.
Italian: • il corretto trattamento del paziente riguardo all'interazione con le vaccinazioni;
Polish: • poprawnego postępowania z pacjentem odnośnie interakcji leczenia ze szczepieniami;
Italian: Gli Stati Membri devono assicurare che tutte le condizioni o restrizioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale di seguito descritte siano state attuate:
Polish: Państwa członkowskie zapewnią przestrzeganie wszystkich poniższych warunków i ograniczeń zapewniających bezpieczne i skuteczne wykorzystywanie produktu leczniczego.
Italian: • la necessità di monitorare i pazienti per rilevare variazioni del profilo lipidico;
Polish: • potrzeby monitorowania pacjentów w kierunku zmian w profile lipidowym;
Italian: • Carta di allerta per il paziente
Polish: • Kartę ostrzeżeń dla pacjenta
Italian: • il rischio di infezioni gravi, incluse infezioni opportunistiche di natura batterica, virale e micotica, nei pazienti trattati con Arcalyst;
Polish: • ryzyka poważnych infekcji, włączając w to oportunistyczne bakteryjne, wirusowe i grzybicze zakażenia u pacjentów leczonych lekiem Arcalyst;
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) dovrà garantire di fornire, prima del lancio, a tutti i medici destinati a prescrivere/utilizzare Arcalyst un dossier informativo per il medico, contenente quanto segue:
Polish: Podmiot posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu upewni się, że przed rozpoczęciem dystrybucji, wszyscy lekarze, którzy będą mogli zapisywać lub stosować produkt leczniczy Arcalyst, otrzymają zestaw informacyjny zawierający:
Italian: • la necessità che gli Operatori Sanitari effettuino una valutazione clinica annuale dei pazienti, riguardo a un potenziale aumento del rischio di sviluppo di tumori maligni;
Polish: • konieczności przeprowadzania przez personel medyczny lub pracowników służby zdrowia corocznej oceny klinicznej pacjentów, związanej z potencjalnie podwyższonym ryzykiem rozwoju nowotworów;
Italian: • la sicurezza non nota di Arcalyst nelle donne in gravidanza e in allattamento, e quindi la necessità per il medico di discutere di tale rischio con le pazienti, nel caso in cui inizino o prevedano di iniziare una gravidanza;
Polish: • nieznanego bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Arcalyst u kobiet w ciąży i w okresie laktacji i w związku z tym konieczności dyskusji z pacjentką na temat ryzyka ewentualnego zajścia w ciążę lub planowanego zajścia w ciążę;
Italian: • la necessità di istruire i pazienti in merito alla tecnica corretta di autosomministrazione, quando il paziente accetta ed è in grado di autoiniettarsi il farmaco, e linee guida per gli Operatori Sanitari sulla modalità di segnalazione degli errori amministrativi;
Polish: • konieczności informowania pacjentów na temat poprawnej techniki podawania sobie leku Arcalyst, jeżeli pacjent wyraża taką wolę i jest w stanie to zrobić oraz wytycznych dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia dotyczących sposobów zgłaszania błędów przy podawaniu;
Italian: • il rischio identificato o potenziale di immunogenicità che potrebbe portare a sintomi immunomediati;
Polish: • identyfikacji potencjalnego ryzyka immunogenności, która może prowadzić do objawów związanych z odpowiedzią immunologiczną;
Italian: • la necessità di eseguire una conta dei neutrofili prima di iniziare il trattamento, dopo 1-2 mesi e in seguito periodicamente durante il trattamento con Arcalyst, in quanto il trattamento con Arcalyst non deve essere iniziato in pazienti neutropenici;
Polish: • potrzeby pomiaru ilości neutrofili przed rozpoczęciem leczenia, po 1 do 2 miesięcy, a następnie okresowo podczas stosowania leku Arcalyst.
Italian: • il rischio di reazioni acute correlate all'iniezione;
Polish: • ryzyka ostrych reakcji w miejscu wstrzyknięcia;
Italian: 30 settembre 2012
Polish: 30 września 2012
Italian: • Su richiesta dell'Agenzia Europea dei Medicinali.
Polish: • na żądanie Europejskiej Agencji Leków.
Italian: Sembra che lo steady state sia stato raggiunto entro 6 settimane.
Polish: Stan stacjonarny wydaje się być osiągany w ciągu 6 tygodni.
Italian: Si lavi le mani accuratamente.
Polish: Należy dokładnie umyć ręce.
Italian: La Parte A dello studio è stata iniziata nei mesi invernali, mentre la Parte B è stata condotta prevalentemente nei mesi estivi.
Polish: Część A badania rozpoczęła się w miesiącach zimowych, podczas gdy część B w przeważającej części przeprowadzona była w miesiącach letnich.
Italian: In conformità all'Articolo 114 della Direttiva 2001/83/CE, il rilascio ufficiale dei lotti verrà intrapreso da un laboratorio di stato o un laboratorio designato a tale scopo.
Polish: Zgodnie z Artykułem 114 Dyrektywy 2001/83/EC, oficjalne zwalnianie serii będzie przeprowadzane przez laboratorium państwowe lub przez laboratorium wyznaczone do tego celu.
Italian: Contiene:
Polish: Zawiera:
Italian: NS p< 0,0001
Polish: p< 0,0001
Italian: Legga completamente queste istruzioni prima di iniziare.
Polish: Przed rozpoczęciem należy w całości przeczytać niniejszą instrukcję.
Italian: Figura 13b (bambini piccoli, pazienti magri)
Polish: Rysunek 13b (małe dzieci, szczupli pacjenci)
Italian: 9/l) dopo la somministrazione di una dose molto elevata (2000 mg).
Polish: 9/l) po otrzymaniu bardzo dużej dawki (2000 mg).
Italian: (Non iniettare nell'area di 5 cm intorno all'ombelico.)
Polish: (Nie wstrzykiwać w promieniu 5 cm wokół pępka).
Italian: La dose dipende dal peso corporeo del paziente ed è diversa per ogni paziente.
Polish: Dawka leku zależy od masy ciała pacjenta i jest inna dla każdego pacjenta.
Italian: Il rischio per il feto/per la madre non è noto.
Polish: Zagrożenie dla płodu/matki nie jest znane.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/09/582/001
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/09/582/001
Italian: • Entro 60 giorni dal raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Polish: • w ciągu 60 dni po osiągnięciu ważnych celów kontrolnych (nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii lub minimalizacja ryzyka)
Italian: Questo foglio illustrativo è disponibile in tutte le lingue dell'UE/AEE sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali.
Polish: Ta ulotka jest dostępna we wszystkich językach UE/EOG na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków.
Italian: Lasci asciugare completamente l'alcol.
Polish: Poczekać aż alkohol całkowicie wyschnie.
Italian: Figura 13a (adulti)
Polish: Rysunek 13a (dorośli)
Italian: Parte B
Polish: Część B
Italian: I pazienti devono essere inseriti nel Registro fino a quando non siano state soddisfatte entrambe le condizioni seguenti: 5 anni di periodo di reclutamento e 200 pazienti inclusi.
Polish: Pacjenci powinni być włączani do rejestru do momentu spełnienia obu kryteriów klinicznych: 5 lat okresu rekrutacji oraz włączenie 200 pacjentów.
Italian: Chieda al farmacista come gettare i medicinali che non utilizza più.
Polish: Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.