FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι ασθενείς ήταν ηλικίας κάτω των 12 ετών (15 ήταν ηλικίας <6 ετών και 15 ήταν ηλικίας 6 έως <12 ετών).
Romanian: Pacienții aveau vârsta sub 12 ani (15 aveau vârsta < 6 ani, iar 15 aveau vârsta cuprinsă între 6 și < 12 ani).
Greek: Η δόση ή το μεσοδιάστημα μπορεί να προσαρμοστεί από τον γιατρό σας.
Romanian: Doza sau intervalul pot fi ajustate de medicul dumneavoastră.
Greek: Κωδικός QR που θα συμπεριληφθεί + http://www.alprolix-instructions.com/
Romanian: Codul QR care trebuie inclus+ http://www.alprolix-instructions.com
Greek: Ο ρυθμός χορήγησης θα πρέπει να καθορίζεται από το επίπεδο άνεσης του ασθενή και δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 10 ml/min.
Romanian: Viteza de administrare trebuie stabilită în funcție de nivelul de confort al pacientului și nu trebuie să depășească 10 ml/min.
Greek: Εάν το προϊόν δε χρησιμοποιηθεί εντός 6 ωρών, πρέπει να απορριφθεί.
Romanian: Dacă medicamentul nu este utilizat în interval de 6 ore, acesta trebuie eliminat.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν έχει φυλαχθεί σε θερμοκρασία δωματίου για περισσότερο από 6 μήνες.
Romanian: Nu utilizați acest medicament dacă a fost păstrat la temperatura camerei mai mult de 6 luni.
Greek: Σε περίπτωση αυτοχορήγησης ή χορήγησης από έναν φροντιστή, απαιτείται η κατάλληλη εκπαίδευση.
Romanian: În cazul auto-administrării sau al administrării de către un aparținător, este necesară efectuarea unei instruiri adecvate.
Greek: Βλ. παραγράφους 5.1 και 5.2.
Romanian: Vezi pct. 5.1 și 5.2.
Greek: Το πόσο συχνά χρειάζεστε μια ένεση θα εξαρτηθεί από το πόσο καλά λειτουργεί το ALPROLIX για σας.
Romanian: Cât de des veți avea nevoie de o injecție va depinde de cât de bine acționează ALPROLIX în cazul dumneavoastră.
Greek: Προφύλαξη Για μακροχρόνια προφύλαξη από αιμορραγία, οι συνιστώμενες αγωγές έναρξης είναι είτε:
Romanian: Pentru profilaxia pe termen lung împotriva sângerărilor, schemele inițiale de tratament recomandate sunt fie:
Greek: Εάν αναπτυχθούν τέτοιου είδους αναστολείς, η κατάσταση θα εκδηλωθεί ως ανεπαρκής κλινική ανταπόκριση.
Romanian: Dacă apar astfel de inhibitori, acest lucru se va manifesta sub formă de răspuns clinic insuficient.
Greek: Ο γιατρός σας θα πραγματοποιήσει τις κατάλληλες εργαστηριακές εξετάσεις για να διασφαλίσει ότι έχετε επαρκή επίπεδα παράγοντα IX στο αίμα σας.
Romanian: Medicul dumneavoastră va efectua analize de laborator adecvate pentru a se asigura că aveți o cantitate corespunzătoare de factor IX în sânge.
Greek: Πραγματοποιήθηκε μια μελέτη πλακουντιακής μεταφοράς σε ποντικούς (βλ. παράγραφο 5.3).
Romanian: S-a efectuat un studiu privind transferul placentar la șoareci (vezi pct. 5.3).
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το ALPROLIX, μπορεί να μην προστατεύεστε πλέον από αιμορραγία, ή μια υπάρχουσα αιμορραγία μπορεί να μη σταματά.
Romanian: Dacă încetați să utilizați ALPROLIX, este posibil să nu mai fiți protejat împotriva sângerării sau ca sângerarea curentă să nu se oprească.
Greek: Πάρτε τη δόση σας μόλις το θυμηθείτε και κατόπιν συνεχίστε με το κανονικό δοσολογικό σας πρόγραμμα.
Romanian: Luați doza imediat ce vă amintiți și apoi reluați schema normală de administrare a dozelor.
Greek: Η χορηγούμενη ποσότητα και η συχνότητα χορήγησης πρέπει πάντοτε να καθορίζονται με βάση την κλινική αποτελεσματικότητα κατά περίπτωση.
Romanian: Cantitatea care urmează a fi administrată și frecvența administrării trebuie întotdeauna evaluate în funcție de eficacitatea clinică pentru fiecare caz în parte.
Greek: Δ/δ 4,81
Romanian: ND 4,81
Greek: Χρήση σε παιδιά και εφήβους
Romanian: Utilizare la copii și adolescenți
Greek: Ελέγξτε την ονομασία και την περιεκτικότητα της συσκευασίας, για να διασφαλίσετε ότι περιέχει το σωστό φάρμακο.
Romanian: Verificați denumirea și concentrația de pe ambalaj, pentru a vă asigura că acesta conține medicamentul corect.
Greek: Το ALPROLIX μπορεί να χρησιμοποιηθεί για όλες τις ηλικιακές ομάδες.
Romanian: ALPROLIX poate fi utilizat la toate grupele de vârstă.
Greek: Ηλικιωμένος πληθυσμός Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία σε ασθενείς ηλικίας ≥65 ετών.
Romanian: Experiența la pacienții cu vârsta ≥ 65 ani este limitată.
Greek: Οι επιδράσεις υψηλότερων δόσεων ALPROLIX από τις συνιστώμενες δεν έχουν χαρακτηριστεί.
Romanian: Efectele dozelor de ALPROLIX mai mari decât doza recomandată nu au fost caracterizate.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind interacțiunile.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην επισήμανση του φιαλιδίου μετά την «EXP».
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe eticheta flaconului după „EXP".
Greek: Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ • Εκθέσεις Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας
Romanian: C. ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • Rapoartele periodice actualizate privind siguranța
Greek: Μέγεθος συσκευασίας του 1 τεμαχίου.
Romanian: Mărimea ambalajului este de 1.
Greek: Εάν εμφανιστούν σοβαρές, ξαφνικές αλλεργικές αντιδράσεις (αναφυλακτική αντίδραση), η ένεση πρέπει να διακοπεί αμέσως.
Romanian: Dacă apar reacții alergice severe, bruște (reacție anafilactică), injectarea trebuie oprită imediat.
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στην εφτρενονακόγη άλφα ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Romanian: • dacă sunteți alergic la eftrenonacog alfa sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Greek: Μείζονες χειρουργικές επεμβάσεις
Romanian: Intervenții chirurgicale majore
Greek: • Υπάρχει το μικρό ενδεχόμενο να εμφανίσετε αναφυλακτική αντίδραση (μια σοβαρή, ξαφνική αλλεργική αντίδραση) στο ALPROLIX.
Romanian: • Există o posibilitate redusă de apariție a unei reacții anafilactice (o reacție alergică severă, brusc instalată) la ALPROLIX.
Greek: Η ειδική δραστικότητα του ALPROLIX είναι 55-84 IU/mg πρωτεΐνης.
Romanian: Activitatea specifică a ALPROLIX este de 55-84 UI/mg proteină.
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις, συνιστάται η επικοινωνία με ένα εξειδικευμένο αιμορροφιλικό κέντρο.
Romanian: În astfel de cazuri, se recomandă contactarea unui centru specializat în hemofilie.
Greek: Κατηγορία συχνότητας
Romanian: Categoria de frecvență
Greek: Μειωμένη όρεξη
Romanian: Scădere a apetitului alimentar
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι και οι συνθήκες φύλαξης του προετοιμασμένου διαλύματος πριν τη χρήση είναι στην ευθύνη του χρήστη.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, perioadele și condițiile de păstrare în uz reprezintă responsabilitatea utilizatorului.
Greek: Παρακολούθηση της θεραπείας
Romanian: Monitorizarea tratamentului
Greek: Ο Πίνακας 5 παρουσιάζει τις φαρμακοκινητικές παραμέτρους υπολογιζόμενες από τα παιδιατρικά δεδομένα 35 ατόμων ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Romanian: Tabelul 5 prezintă parametrii farmacocinetici calculați pe baza datelor provenite de la copii și adolescenți pentru 35 subiecți cu vârsta sub 18 ani.
Greek: Εάν το ALPROLIX έχει φυλαχθεί σε ψυγείο, αφήστε το φιαλίδιο του ALPROLIX (A) και τη σύριγγα με το διαλύτη (B) να φθάσουν σε θερμοκρασία δωματίου πριν τη χρήση.
Romanian: Dacă ALPROLIX a fost păstrat la frigider, lăsați flaconul cu ALPROLIX (A) și seringa cu solvent (B) să ajungă la temperatura camerei înainte de utilizare.
Greek: Συνεπώς, ο παράγοντας IX πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την κύηση και το θηλασμό μόνο εφόσον ενδείκνυται σαφώς.
Romanian: Prin urmare, factorul IX trebuie utilizat în timpul sarcinii și alăptării numai dacă este absolut necesar.
Greek: Η συχνότητα, ο τύπος και η σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών στα παιδιά αναμένεται να είναι παρόμοια με εκείνα των ενηλίκων.
Romanian: Se preconizează că frecvența, tipul și severitatea reacțiilor adverse la copii sunt similare cu cele care apar în cazul adulților.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Romanian: Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Greek: 6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη και ειδικός εξοπλισμός για τη χρήση, τη χορήγηση
Romanian: 6.5 Natura și conținutul ambalajului și echipamente speciale pentru utilizare, administrare
Greek: Για τον χαρακτηρισμό της βάσης δεδομένων ασφάλειας όσον αφορά την έκταση και την ηλικία στα παιδιά, βλ. παράγραφο 5.1.
Romanian: Pentru extinderea și caracterizarea pe vârste a bazei de date privind siguranța la copii, vezi pct. 5.1.
Greek: Ο ενεργοποιημένος παράγοντας IX, σε συνδυασμό με τον ενεργοποιημένο παράγοντα VIII, ενεργοποιεί τον παράγοντα X.
Romanian: Factorul IX activat, în asociere cu factorul VIII activat, activează factorul X.
Greek: 1 Σε ορισμένους ασθενείς και συνθήκες, το δοσολογικό μεσοδιάστημα μπορεί να παραταθεί έως 48 ώρες (βλ. παράγραφο 5.2 για φαρμακοκινητικά δεδομένα).
Romanian: 1 La unii pacienți și în unele situații, intervalul dintre doze poate fi prelungit până la 48 ore (vezi pct. 5.2 pentru datele de farmacocinetică).
Greek: (προ- και μετεγχειρητικά)
Romanian: (pre - și postoperator)
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.
Romanian: ALPROLIX împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.
Greek: Έκδοχο με γνωστή δράση: 0,3 mmol (6,4 mg) νατρίου ανά φιαλίδιο.
Romanian: Excipient cu efect cunoscut: 0,3 mmol (6,4 mg) de sodiu pe flacon.
Greek: Αφού περάσει αυτό το χρονικό διάστημα, το προετοιμασμένο ALPROLIX πρέπει να απορριφθεί.
Romanian: După această perioadă, soluția ALPROLIX preparată trebuie aruncată.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το ALPROLIX
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați ALPROLIX
Greek: Παρακαλείστε να γυρίσετε το φύλλο οδηγιών χρήσης για την παράγραφο 7.
Romanian: Vă rugăm să întoarceți prospectul pentru pct. 7.
Greek: Η χημική και φυσική σταθερότητα καταδείχθηκε για 6 ώρες όταν φυλαχθεί σε θερμοκρασία δωματίου (μέχρι 30°C).
Romanian: Stabilitatea chimică și fizică a fost demonstrată pentru un interval de 6 ore, în condiții de păstrare la temperatura camerei (până la 30°C).
Greek: Ο χρόνος μέχρι τη μέγιστη δραστικότητα δεν αναμένεται να παρουσιάσει καθυστέρηση.
Romanian: Nu se preconizează ca timpul până la activitatea maximă să fie prelungit.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες αξιολογήθηκαν σε 22 άτομα (≥19 ετών) που λάμβαναν ALPROLIX (rFIXFc).
Romanian: Proprietățile farmacocinetice au fost evaluate la 22 subiecți (cu vârsta ≥ 19 ani) la care s-a administrat ALPROLIX (rFIXFc).
Greek: Δεν παρουσιάστηκαν αιμορραγικά επεισόδια στο 33% των παιδιατρικών ασθενών.
Romanian: La 33% dintre pacienții copii și adolescenți nu au apărut episoade de sângerare.
Greek: Σκουπίστε το επάνω μέρος του φιαλιδίου με ένα από τα ταμπόν με οινόπνευμα (F) που παρέχονται στη συσκευασία, και αφήστε να στεγνώσει με τον αέρα.
Romanian: Ștergeți partea de sus a flaconului cu unul dintre tampoanele cu alcool (F) furnizate în ambalaj și lăsați-o să se usuce la aer.
Greek: Σε ασθενείς με προϋπάρχοντες καρδιαγγειακούς παράγοντες κινδύνου, η θεραπεία υποκατάστασης με FIX μπορεί να αυξήσει τον καρδιαγγειακό κίνδυνο.
Romanian: La pacienții cu factori existenți de risc cardiovascular, tratamentul de substituție cu FIX poate determina creșterea riscului cardiovascular.
Greek: Η απαιτούμενη δόση καθορίζεται με βάση τον ακόλουθο τύπο:
Romanian: Doza necesară este determinată prin utilizarea următoarei formule:
Greek: Ένα βίντεο οδηγιών για την προετοιμασία και χορήγηση του ALPROLIX είναι διαθέσιμο σαρώνοντας τον κωδικό QR με ένα smartphone ή μέσω του δικτυακού τόπου
Romanian: Este disponibil un material video de instruire legat de modul de preparare și administrare al ALPROLIX, prin scanarea codului QR cu ajutorul unui smartphone sau prin intermediul site-ului web
Greek: Παρακαλείστε να διαβάσετε το φύλλο οδηγιών χρήσης, για πρόσθετες πληροφορίες σχετικά με την ανασύσταση και τη χορήγηση.
Romanian: Vă rugăm să consultați prospectul pentru informații suplimentare privind reconstituirea și administrarea.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος στη μελέτη II+III ήταν 2,88 χρόνια και ο διάμεσος αριθμός ημερών έκθεσης ήταν 166.
Romanian: Studiul II+III a fost de 2,88 ani, iar numărul median de zile de expunere a fost de 166.
Greek: Πρέπει πάντοτε να χρησιμοποιείτε το ALPROLIX ακριβώς σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Romanian: Trebuie să utilizați întotdeauna ALPROLIX exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το ALPROLIX:
Romanian: Nu utilizați ALPROLIX:
Greek: Μελέτη I
Romanian: Studiul I
Greek: Μην αγγίζετε το επάνω μέρος του φιαλιδίου και μην αφήνετε να έλθει σε επαφή με οτιδήποτε άλλο αφού σκουπιστεί.
Romanian: Nu atingeți partea de sus a flaconului și nu permiteți ca aceasta să se atingă de nimic altceva, după ștergere.
Greek: Το προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται πέρα από την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο φιαλίδιο ή έξι μήνες αφού το χάρτινο κουτί βγει από την ψύξη, όποιο συμβεί πρώτο.
Romanian: Produsul nu trebuie utilizat după data de expirare înscrisă pe flacon sau după 6 luni de la scoaterea cutiei din frigider, oricare dintre acestea survine prima.
Greek: Η δόση του ALPROLIX υπολογίζεται ανάλογα με το σωματικό βάρος σας και τα επίπεδα παράγοντα IX που πρέπει να επιτευχθούν.
Romanian: Doza de ALPROLIX este calculată în funcție de greutatea dumneavoastră corporală și de cantitatea de factor IX care trebuie atinsă.
Greek: Εάν εμφανιστούν οποιαδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, διακόψτε την ένεση αμέσως και επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.
Romanian: Dacă apare vreunul dintre simptome, opriți imediat injectarea și adresați-vă medicului dumneavoastră.
Greek: Δ/δ 2,86
Romanian: ND 2,86
Greek: Να σημειωθεί ότι το ABR δεν είναι συγκρίσιμο μεταξύ διαφορετικών πυκνών διαλυμάτων παράγοντα και μεταξύ διαφορετικών κλινικών μελετών.
Romanian: De reținut, RAS nu este comparabilă între concentrate de factor diferite și între studii clinice diferite.
Greek: Συνεπώς, εάν παρουσιάσετε αλλεργικές αντιδράσεις όπως εκείνες που περιγράφονται παραπάνω, πρέπει να εξεταστείτε για την παρουσία αναστολέα.
Romanian: Prin urmare, dacă manifestați reacții alergice cum sunt cele descrise mai sus, trebuie să fiți testat pentru depistarea prezenței inhibitorilor.
Greek: Το ALPROLIX μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε παιδιά και εφήβους όλων των ηλικιών.
Romanian: ALPROLIX poate fi utilizat la copii și adolescenți de toate vârstele.
Greek: Φαρμακοκινητικά δείγματα συλλέχθηκαν πριν από τη δόση και στη συνέχεια σε 11 χρονικά σημεία μέχρι 240 ώρες (10 ημέρες) μετά τη δόση.
Romanian: Probele farmacocinetice au fost recoltate înainte de administrarea dozei, iar apoi la 11 momente de timp, până la 240 ore (10 zile) după administrarea dozei.
Greek: Η δόση θα εξαρτηθεί από τις ατομικές σας ανάγκες για θεραπεία υποκατάστασης παράγοντα IX και από το εάν χρησιμοποιείται για πρόληψη ή για θεραπεία της αιμορραγίας.
Romanian: Doza va depinde de nevoile dumneavoastră individuale de tratament de substituție cu factor IX și de utilizarea pentru prevenirea sau pentru tratamentul sângerării.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι είναι θολό ή περιέχει ορατά σωματίδια.
Romanian: Nu utilizați acest medicament dacă observați că este tulbure sau conține particule vizibile.
Greek: Από τους 30 ασθενείς που είχαν ολοκληρώσει τη Μελέτη II, 27 εντάχθηκαν στη Μελέτη III (μελέτη επέκτασης).
Romanian: 30 pacienți care au finalizat Studiul II, 27 s-au înrolat în Studiul III (studiul de extensie).
Greek: Χειρουργικές επεμβάσεις Ελάσσονες, συμπεριλαμβανομένης της εξαγωγής δοντιού
Romanian: Intervenții chirurgicale Intervenții chirurgicale minore, incluzând extracțiile dentare
Greek: Ορισμένοι ασθενείς οι οποίοι ελέγχονται επαρκώς με αγωγή μία φορά κάθε 10 ημέρες θα μπορούσαν να λάβουν θεραπεία σε μεσοδιάστημα 14 ημερών ή μεγαλύτερο.
Romanian: Unii pacienți la care există un control bun pe baza unei scheme de tratament cu administrare o dată la 10 zile pot fi tratați la interval de 14 zile sau mai mult.
Greek: Η παρακάτω διαδικασία περιγράφει την προετοιμασία και τη χορήγηση του ALPROLIX.
Romanian: Procedura de mai jos descrie prepararea și administrarea ALPROLIX.
Greek: Εάν χρειάζεται, χρησιμοποιήστε τουρνικέ και προετοιμάστε το σημείο της ένεσης σκουπίζοντας το δέρμα καλά με το άλλο ταμπόν με οινόπνευμα που παρέχεται στη συσκευασία.
Romanian: Dacă este necesar, aplicați un garou și pregătiți locul de injectare ștergând bine pielea cu celălalt tampon cu alcool furnizat în ambalaj.
Greek: Δεν έχουν αναφερθεί αλληλεπιδράσεις του ALPROLIX με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Romanian: Nu s-au raportat interacțiuni ale ALPROLIX cu alte medicamente.
Greek: • Απευθυνθείτε στον γιατρό σας εάν νομίζετε ότι η αιμορραγία σας δεν ελέγχεται με τη δόση που λαμβάνετε, καθώς μπορεί να υπάρχουν σοβαροί λόγοι γι' αυτό.
Romanian: • Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă credeți că sângerarea nu este ținută sub control cu doza administrată, deoarece pot exista mai multe motive pentru acest lucru.
Greek: Μην αυξήσετε τη συνολική δόση του ALPROLIX για να ελέγξετε την αιμορραγία σας χωρίς να απευθυνθείτε στον γιατρό σας.
Romanian: Nu măriți doza totală de ALPROLIX pentru a ține sub control sângerarea fără să vă adresați medicului dumneavoastră.
Greek: Η πρωτεΐνη σύντηξης Fc στο ALPROLIX αυξάνει τη διάρκεια δραστικότητας του φαρμάκου.
Romanian: Proteina de fuziune Fc din ALPROLIX determină creșterea duratei perioadei de timp în care acționează medicamentul.
Greek: 13. Το τελικό διάλυμα πρέπει να ελεγχθεί οπτικά πριν από τη χορήγηση.
Romanian: Soluția finală trebuie examinată vizual înainte de administrare.
Greek: Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας (βλ. παράγραφο 7).
Romanian: Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră (vezi pct. 7).
Greek: Απορρίψτε κατάλληλα κάθε αχρησιμοποίητο διάλυμα.
Romanian: Eliminați în mod corespunzător orice cantitate de soluție neutilizată.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις, ιδίως όταν πρόκειται για νεαρής ηλικίας ασθενείς, ενδέχεται να απαιτούνται μικρότερα δοσολογικά μεσοδιαστήματα ή υψηλότερες δόσεις.
Romanian: În unele cazuri, în special la pacienții mai tineri, pot fi necesare intervale mai scurte între doze sau doze mai crescute.
Greek: Τα δοσολογικά μεσοδιαστήματα και η κατανάλωση παράγοντα παρέμειναν παρόμοια στη Μελέτη III σε σύγκριση με τη Μελέτη II.
Romanian: Intervalele de administrare a dozelor și consumul de factor au rămas similare în Studiul III în comparație cu Studiul II.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να διεξάγεται υπό την επίβλεψη γιατρού με εμπειρία στη θεραπεία της αιμορροφιλίας.
Romanian: Tratamentul trebuie efectuat sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul hemofiliei.
Greek: Μελέτες για τη διερεύνηση της γονοτοξικότητας, καρκινογένεσης, τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα ή στην εμβρυϊκή ανάπτυξη δεν έχουν πραγματοποιηθεί.
Romanian: Nu s au efectuat studii de investigare a genotoxicității, carcinogenității, toxicității asupra funcției de reproducere sau a dezvoltării embrio-fetale.
Greek: Η εκτίμηση CL (κάθαρση) του ALPROLIX για έναν τυπικό ενήλικα 70 kg είναι 2,30 dl/h και ο όγκος κατανομής σταθεροποιημένης κατάστασης του ALPROLIX είναι 194,8 dl, αντίστοιχα.
Romanian: CL estimat al ALPROLIX pentru un adult obișnuit cu greutatea de 70 kg este de 2,30 dl/oră, iar volumul de distribuție la starea de echilibru al ALPROLIX este de respectiv 194,8 dl.
Greek: Εάν απαιτείται επαναληπτική δόση για τον έλεγχο της αιμορραγίας, πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η παρατεταμένη ημιζωή του ALPROLIX (βλ. παράγραφο 5.2).
Romanian: Dacă este necesară repetarea dozei pentru menținerea sub control a hemoragiei, trebuie luat în considerare timpul de înjumătățire plasmatică prelungit al ALPROLIX (vezi pct. 5.2).
Greek: Το προετοιμασμένο προϊόν πρέπει να ενίεται ενδοφλεβίως για αρκετά λεπτά.
Romanian: Medicamentul preparat trebuie injectat intravenos, timp de mai multe minute.
Greek: Απαιτούμενες μονάδες = σωματικό βάρος (kg) x επιθυμητή αύξηση του παράγοντα IX (%) (IU/dl) x {αντίστροφο της παρατηρούμενης ανάκτησης (IU/kg ανά IU/dl)}
Romanian: Unități necesare = greutate corporală (kg) x creșterea dorită a factorului IX (%) (UI/dl) x {inversul recuperării observate (UI/kg per UI/dl)}
Greek: Εάν εμφανισθούν συμπτώματα υπερευαισθησίας, πρέπει να συνιστάται στους ασθενείς να διακόψουν αμέσως τη χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος και να επικοινωνήσουν με τον γιατρό τους.
Romanian: Dacă apar simptome de hipersensibilitate, pacienții trebuie sfătuiți să întrerupă imediat utilizarea medicamentului și să contacteze medicul.
Greek: Σε ασθενείς με αιμορροφιλία B, ο παράγοντας IX απουσιάζει ή δεν λειτουργεί σωστά.
Romanian: În cazul pacienților cu hemofilie B, factorul IX este absent sau nu funcționează în mod adecvat.
Greek: Συνιστάται έντονα, κάθε φορά που το ALPROLIX χορηγείται σε ασθενή, να καταγράφεται το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του προϊόντος, έτσι ώστε να διατηρείται σύνδεση μεταξύ του ασθενή και της παρτίδας του φαρμακευτικού προϊόντος.
Romanian: Se recomandă ferm ca de fiecare dată când se administrează ALPROLIX unui pacient, să se înregistreze numele și seria de fabricație ale medicamentului, pentru a se păstra o legătură între pacient și seria medicamentului.
Greek: Όλοι οι ασθενείς έλαβαν θεραπεία με ALPROLIX και παρακολουθήθηκαν για έως και 77 εβδομάδες.
Romanian: Tuturor pacienților li s-a administrat tratament cu ALPROLIX și au fost urmăriți timp de până la 77 săptămâni.
Greek: Η χρήση παράγοντα IX υψηλής καθαρότητας σπάνια συσχετίζεται με θρομβοεμβολικές επιπλοκές.
Romanian: Utilizarea de factor IX cu puritate crescută se asociază rar cu complicații tromboembolice.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τη γονιμότητα.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind fertilitatea.
Greek: Το ALPROLIX χρησιμοποιείται για να υποκαταστήσει τον απόντα ή ανεπαρκή παράγοντα IX.
Romanian: ALPROLIX este utilizat pentru a înlocui absența sau deficitul de factor IX.
Greek: Οδηγίες για την προετοιμασία και χορήγηση
Romanian: Instrucțiuni pentru preparare și administrare
Greek: Μην ψύχετε το διάλυμα μετά την προετοιμασία.
Romanian: Nu păstrați la frigider soluția după preparare.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τη δοκιμασία θρομβογονικότητας σε κουνέλια (μοντέλο στάσης Wessler), και τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων (οι οποίες συμπεριέλαβαν αξιολόγηση τοπικής τοξικότητας, αναπαραγωγικών οργάνων των αρρένων και ηλεκτροκαρδιογραφικών παραμέτρων) σε αρουραίους και πιθήκους.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om, pe baza testului de trombogenitate la iepure (modelul stazei Wessler) și a studiilor privind toxicitatea după doze repetate (care au inclus evaluări ale toxicității locale, ale organelor de reproducere masculine și ale parametrilor electrocardiografici).
Greek: Μπορεί να χρησιμοποιηθεί μια μεμονωμένη μεγάλη σύριγγα luer lock για την αναρρόφηση των προετοιμασμένων περιεχομένων καθενός από τα επιμέρους φιαλίδια.
Romanian: Poate fi utilizată o seringă unică, de dimensiuni mari, de tip luer-lock, pentru a extrage conținutul preparat al fiecărui flacon.
Greek: Το ALPROLIX δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Romanian: ALPROLIX nu are nicio influență asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Greek: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm
Romanian: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm Suedia
Greek: Αυτός ο υποδοχέας εκφράζεται διά βίου ως μέρος μιας φυσικά ενυπάρχουσας οδού η οποία προστατεύει τις ανοσοσφαιρίνες από τη λυσοσωματική αποδόμηση μέσω της επαναφοράς αυτών των πρωτεϊνών πίσω στην κυκλοφορία, με αποτέλεσμα το μεγάλο χρόνο ημιζωής τους στο πλάσμα.
Romanian: Acest receptor este exprimat pe tot parcursul vieții ca parte dintr-o cale care apare natural, care protejează imunoglobulinele împotriva degradării lizozomale, prin reintroducerea acestor proteine în circulație, ceea ce determină timpul lung de înjumătățire plasmatică al acestora.