FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Egy másik vizsgálatban az Abilify a haloperidollal, egy másik antipszichotikus gyógyszerrel megegyező mértékben volt képes megakadályozni a tünetek visszatérését egy éven át.
Estonian: Teises täiskasvanute uuringus takistas Abilify sümptomite taasteket 1 aasta jooksul sama efektiivselt kui haloperidool (samuti antipsühhootikum).
Hungarian: A standard értékelő skála (például a pozitív és negatív tünetegyüttes skála, PANSS) segítségével végzett vizsgálatok kimutatták, hogy az Abilify hatásosan kezeli a skizofrénia tüneteit.
Estonian: Uuringute järgi on Abilify efektiivne skisofreenia sümptomite ravis, mõõdetuna standardse skaala abil (näiteks positiivsete ja negatiivsete sümptomite skaala, PANSS).
Hungarian: A dózissal és annak beállításával kapcsolatos információk a betegtájékoztatóban találhatók.
Estonian: Annuse ja annuse kohandamise teave on pakendi infolehel.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Abilify-t?
Estonian: Kuidas Abilifyt kasutatakse?
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2013. november 15.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 15 november 2013
Hungarian: Ez a különbség statisztikailag nem volt szignifikáns.
Estonian: Statistiliselt ei olnud erinevus märkimisväärne.
Hungarian: Ezek általában először az arcot és a szájat érintik, de más testrészekre is kiterjedhetnek.
Estonian: See mõjutab kõigepealt nägu ja suud, aga võib mõjutada ka teisi kehaosi.
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Estonian: Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:
Hungarian: Fontos, hogy ne hagyja ki a tervezett adagokat.
Estonian: On tähtis mitte jätta vahele kavandatud annust.
Hungarian: Az 518 esemény közül 291 súlyos volt, köztük 31 végzetes.
Estonian: Nendest 518 juhust 291 olid tõsised, millest 31 lõppesid surmaga.
Hungarian: • demencia (memória és egyéb mentális képességek romlása), különösen akkor, ha Ön idős;
Estonian: • dementsus (mälu ja muude vaimsete võimete halvenemine), eriti kui olete eakas;
Hungarian: Az adapter hegyes végéhez soha ne érjen hozzá.
Estonian: Ärge kunagi puudutage adapteri teravat otsa.
Hungarian: Ebben a pontban nem említenek szemmozgászavarokat.
Estonian: Selles lõigus ei mainita silmaliigutushäireid.
Hungarian: A kezelések közötti különbségb (95% CI)
Estonian: P-väärtus Ravi erinevusb (95 % CI)
Hungarian: Azok a betegek, akik túl sok aripiprazolt kaptak, a következő tüneteket észlelték:
Estonian: Patsientidel, kellele on manustatud liiga palju aripiprasooli, on tekkinud järgmised sümptomid:
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Pszicholeptikumok, egyéb antipszichotikumok, ATC kód: N05AX12
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Psühholeptikumid, teised antipsühhootilised ained, ATC kood: N05AX12
Hungarian: A pontszám negatív változása javulást jelent.
Estonian: a: Negatiivne muutus viitab paranemisele.
Hungarian: Az antipszichotikus kezelés ideje alatt a beteg klinikai állapotának javulása több napot, illetve néhány hetet is igénybe vehet.
Estonian: Antipsühhootilise ravi ajal võib patsiendi kliiniline seisund paraneda mõne päeva kuni mõne nädala jooksul.
Hungarian: • magas vérnyomás
Estonian: • kõrge vererõhk;
Hungarian: P-érték
Estonian: P-väärtus
Hungarian: A PSP skála a kezelőorvos által értékelt, validált skála, amely a személyes és szociális funkciókat méri négy területen: társadalmilag hasznos tevékenységek (pl. munka és tanulás), személyes és szociális kapcsolatok, önellátás, valamint zavaró és agresszív viselkedésformák.
Estonian: PSP on kinnitatud arsti hinnanguskaala, mis mõõdab isiklikku ja sotsiaalset funktsioneerimist neljas valdkonnas: sotsiaalselt kasulikud tegevused (nt töö ja õpingud), isiklikud ja sotsiaalsed suhted, enese eest hoolitsemine ja häirivad ning agressiivsed käitumised.
Hungarian: • korábban tapasztalt, túlzott mértékű játékszenvedély;
Estonian: • ülemäärane mängurlus minevikus;
Hungarian: A következő mellékhatásokat a szájon át szedett aripiprazol forgalomba hozatalát követően jelentették, de előfordulási gyakoriságuk nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Estonian: Järgmistest kõrvaltoimetest on teatatud pärast suukaudse aripiprasooli turuletulekut, aga nende esinemissagedus ei ole teada (olemasolevate andmete alusel ei saa sagedust määrata):
Hungarian: Ez alatt az idő alatt a beteget szoros megfigyelés alatt kell tartani.
Estonian: Patsienti tuleb sel perioodil hoolikalt jälgida.
Hungarian: Az injekció beadása közben enyhe fájdalmat érezhet.
Estonian: Süstimise ajal võite tunda kerget valu.
Hungarian: Ezért az újszülötteket szoros megfigyelés alatt kell tartani (lásd 4.8 pont).
Estonian: Järelikult tuleb vastsündinuid hoolikalt jälgida (vt lõik 4.8).
Hungarian: Újszülöttkori gyógyszermegvonási tünetegyüttes (lásd 4.6 pont)
Estonian: Ravimi võõrutussündroom vastsündinul (vt lõik 4.6)
Hungarian: Az Abilify Maintena átlagos abszorpciós felezési ideje 28 nap.
Estonian: Abilify Maintena imendumise keskmine poolväärtusaeg on 28 päeva.
Hungarian: Állatokon végzett kísérletek alapján nem zárható ki a fejlődési toxicitás lehetősége (lásd 5.3 pont).
Estonian: Loomkatsete põhjal ei saa välistada võimalikku arengutoksilisust (vt lõik 5.3).
Hungarian: Kockázatnak kitett betegek száma
Estonian: Riskirühma kuuluvate patsientide arv
Hungarian: Terhes nőkkel nem végeztek megfelelő, jól kontrollált vizsgálatokat.
Estonian: Rasedatel ei ole aripiprasooliga asjakohaseid ja kontrolliga uuringuid teostatud.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma:
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev:
Hungarian: HASZNÁLATI UTASÍTÁS EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREK SZÁMÁRA
Estonian: JUHEND TERVISHOIUTÖÖTAJATELE
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Abilify Maintena
Estonian: Muud ravimid ja Abilify Maintena
Hungarian: Okulogíriás krízis Homályos látás Szemfájdalom
Estonian: Okulogüüriline kriis Ähmane nägemine Silmavalu
Hungarian: Ha a 2. vagy 3. adag maradt ki, és az utolsó injekció óta eltelt idő:
Estonian: Kui 2. või 3. annus on vahele jäänud ja aega on viimasest süstest kulunud:
Hungarian: Elesés: Noha a rendelkezésre álló adatok nem támasztották alá kellőképpen az egyértelmű ok-okozati összefüggést az aripiprazol és e mellékhatás között, 507 esetet azonosítottak és 518 elesést jelentettek az Abilify-jal összefüggésben.
Estonian: Kukkumine: Kuigi olemasolevad andmed ei ole andud piisavalt tõendeid, mis toetaksid selget põhjuslikku seost aripiprasiooli ja selle kõrvaltoime vahel, on Abilify kasutajatelt kogutud 507 teatist, milles teatati 518-st kukkumise juhust.
Hungarian: Az alábbiakban felsorolt mellékhatások szintén előfordulhatnak az Abilify Maintena alkalmazása után.
Estonian: Allpool loetletud kõrvaltoimed võivad samuti ilmneda pärast Abilify Maintena saamist.
Hungarian: Kezelőorvosa az injekciókat felváltva fogja beadni az Ön jobb és bal oldalába.
Estonian: Teie arst süstib vaheldumisi paremasse või vasakusse kehapoolde.
Hungarian: A kiindulási értékek átlaga (SD)
Estonian: Keskmine algväärtus (SD)
Hungarian: Terápiás koncentrációknál az aripiprazol és a dehidro-aripiprazol több mint 99 %-ban kötődik szérumfehérjékhez, elsősorban az albuminhoz.
Estonian: Terapeutilistes kontsentratsioonides seonduvad aripiprasool ja dehüdroaripiprasool enam kui 99 % ulatuses seerumi valkudega, peamiselt albumiiniga.
Hungarian: A gyógyszert kizárólag egészségügyi szakember adhatja be.
Estonian: Seda tohib manustada ainult tervishoiutöötaja.
Hungarian: *Ha ellenállást tapasztal, vagy ha a levegő nehezen távozik,
Estonian: *Kui õhu väljalaskmisega on raskusi või tunnete vastupanu,
Hungarian: A felhasználás közbeni kémiai és fizikai stabilitás 25 °C-on 4 órán keresztül igazolt.
Estonian: Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 4 tunni jooksul 25 °C juures.
Hungarian: Vulvovaginális szárazság
Estonian: Vulvovaginaalne kuivus
Hungarian: Ezeknél a betegeknél az adag meghatározása óvatosságot igényel.
Estonian: Neile patsientidele annustamisel tuleb olla ettevaatlik.
Hungarian: Ezeknek a reakcióknak a többsége enyhe volt, és a későbbi injekciók után mérséklődött.
Estonian: Enamik neist olid kerged ning vähenesid järgnevate süstidega.
Hungarian: • allergiás reakció (túlérzékenység)
Estonian: • allergilised reaktsioonid (ülitundlikkus);
Hungarian: • olyan gyógyszerek, amelyekről ismert, hogy megnyújtják a QT-szakaszt.
Estonian: • ravimid, mida tuntakse QT-intervalli pikendajatena.
Hungarian: Vérnyomáscsökkentő gyógyszerek: Az Abilify Maintena növelheti a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek hatását.
Estonian: Vererõhku alandavad ravimid: Abilify Maintena võib suurendada vererõhku alandavate ravimite mõju.
Hungarian: A javasolt kezdő adag 400 mg, kivéve abban az esetben, ha kezelőorvosa úgy döntött, hogy kisebb kezdő vagy követő adagot (300 mg, 200 mg vagy 160 mg) ad Önnek.
Estonian: Soovitatav ning algannus on 400 mg, kui teie arst ei ole otsustanud määrata väiksemat alg- või järelannust (300 mg, 200 mg või 160 mg).
Hungarian: A férfi betegeknél általában minden kezelési csoportban gyakoribb volt az előfordulás, mint a nőknél.
Estonian: Üldiselt oli igas ravirühmas meespatsientidel täheldatud esinemissagedus suurem kui naispatsientidel.
Hungarian: DK-2500 Valby Dánia
Estonian: DK 2500 Valby Taani
Hungarian: Az Abilify Maintena kizárólag intramuszkulárisan alkalmazható, intravénásan vagy szubkután nem adható be.
Estonian: Abilify Maintena on mõeldud ainult intramuskulaarseks kasutamiseks ja seda ei tohi manustada intravenoosselt või subkutaanselt.
Hungarian: Mielőtt kapja ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Estonian: Enne ravimi saamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) az aripiprazolra vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés(eke)t (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet aripiprasooli perioodilise ohutusaruande (perioodiliste ohutusaruannete) kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:
Hungarian: - Egyéb összetevők:
Estonian: - Teised koostisosad on
Hungarian: Bár ezek a tünetek alacsony adagoknál is felléphetnek, gyakrabban, súlyosabban és erőteljesebben jelennek meg a nagyobb potenciállal rendelkező és nagyobb dózisban alkalmazott első generációs antipszichotikumok használata esetén.
Estonian: Kuigi sümptomid võivad esineda ka väikeste annuste korral, esineb neid sagedamini ning raskemal kujul kõrge potentsiaaliga esimese põlvkonna antipsühhootiliste ravimite ja suuremate annuste kasutamisel.
Hungarian: Az egyesült államokbeli kísérőiratok már 2017 óta figyelmeztetést tartalmaznak az antipszichotikumok gyógyszerosztályára vonatkozóan.
Estonian: USA-s kehtivas ravimi omaduste kokkuvõttes on juba aastast 2017 toodud antipsühhootikumidele klassihoiatus.
Hungarian: Ezek a tünetek átmenetileg súlyosbodhatnak, sőt a terápia abbahagyása után is felléphetnek.
Estonian: Sellised sümptomid võivad ilmneda või ajutiselt halveneda ka pärast ravi lõpetamist.
Hungarian: Az aripiprazol kevesebb mint 1 %-a ürült változatlan formában a vizelettel, és megközelítőleg 18 %-a változatlan formában a széklettel.
Estonian: Alla 1 % aripiprasoolist eritus muutumatul kujul uriiniga ja ligikaudu 18 % eritus muutumatul kujul väljaheitega.
Hungarian: Az Abilify Maintena teljes használati és kezelési útmutatója a betegtájékoztatóban (információk egészségügyi szakemberek számára) található.
Estonian: Täielik informatsioon Abilify Maintena kasutamise ja käsitsemise kohta on pakendi infolehel (informatsioon tervishoiutöötajatele).
Hungarian: Ha a 4. vagy későbbi adag maradt ki (azaz az egyensúlyi állapot („steady state") elérése után), és az utolsó injekció után eltelt idő:
Estonian: Kui 4. või järgmised annused on vahele jäänud (st pärast tasakaaluseisundi saavutamist) ja aega on viimasest süstest kulunud:
Hungarian: Csak azokat a betegeket vették figyelembe, akiknél a kiindulási értéken kívül legalább egy kiindulás utáni érték is rendelkezésre állt.
Estonian: b: Arvestati ainult neid patsiente, kelle kohta oli olemas algväärtus ja vähemalt üks hilisem väärtus.
Hungarian: • a kéz, a boka vagy a lábfej megduzzadása
Estonian: • käte, pahkluude või jalgade turse;
Hungarian: A készítményt havonta egyszer kell beadni egyetlen injekcióban (legkorábban az előző injekció után 26 nappal).
Estonian: Seda peab manustama kord kuus ühekordse süstena (mitte varem kui 26 päeva pärast eelmist süstet).
Hungarian: Súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél a rendelkezésre álló adatok nem elegendőek az adagolásra vonatkozó ajánlások felállításához.
Estonian: Andmeid raske maksakahjustusega patsientide kohta on ebapiisavalt, et anda soovitusi.
Hungarian: • akatízia (kellemetlen belső nyugtalanság és állandó mozgáskényszer)
Estonian: • akatiisia (ebameeldiv sisemine rahutustunne ja vastupandamatu vajadus pidevalt ennast liigutada);
Hungarian: Az Abilify Maintena biztonságosságát és hatásosságát 0-17 éves gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Estonian: Abilify Maintena ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses 0 kuni 17 aastat ei ole tõestatud.
Hungarian: 17. EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD 18.
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-VÖÖTKOOD 18.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban az aripiprazol nem okozott klinikailag jelentős testtömeg-növekedést (lásd 4.8 pont).
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei ole aripiprasool põhjustanud kliiniliselt olulist kehakaalu tõusu (vt lõik 4.8).
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát ha Ön vagy családja/ gondozója úgy találja, hogy Önnél szokatlan viselkedést kiváltó belső kényszer vagy kínzó vágy alakult ki és nem tud ellenállni bizonyos, saját magát vagy másokat veszélyeztető cselekedetekre ösztönző indítéknak, késztetésnek vagy kísértésnek.
Estonian: Rääkige oma arstile, kui teie või te pere/hooldaja märkab, et teil tekivad tungid või ihad selliseks käitumiseks, mis on teie puhul ebaharilikud ning te ei suuda vastu seista impulsile, ajele või ahvatlusele sooritada teatud tegusid, mis võivad kahjustada teid või teisi.
Hungarian: Emiatt e nemkívánatos események gyakoriságát a „nem ismert" kategóriába sorolták.
Estonian: Seega liigitatakse nende kõrvaltoimete sagedus kui „teadmata".
Hungarian: Ellenőrizze az injekció véletlenszerű intravénás beadásának jeleit és tüneteit.
Estonian: Otsige tahtmatu intravenoosse manustamise märke ja sümptomeid.
Hungarian: Figyelembe véve a disztóniát mint ennek a gyógyszernek egy jól ismert mellékhatását, valamint a bejelentett esetek nagy számát, valószínűnek tűnik, hogy az aripiprazol okozhat okulogíriás krízist.
Estonian: Kui võtta arvesse, et düstoonia on selle ravimi hästi teadaolev kõrvaltoime ja et teatatud juhtude arv on suur, siis on tõenäoline, et aripiprasool põhjustab okulogüürilist kriisi.
Hungarian: Az utolsó hatásossági elemzésbe összesen 403 randomizált beteg és 80, pszichotikus tünetek súlyosbodása/közelgő relapszus esemény került be.
Estonian: Lõplik efektiivsuse analüüs hõlmas 403 randomiseeritud patsienti ja 80 psühhootiliste sümptomite ägenemise/ oodatava ägenemise juhtumit.
Hungarian: egyenletes tejfehér színű
Estonian: ühetaoline piimvalge
Hungarian: A szuszpenziót a feloldás után azonnal be kell adni.
Estonian: Suspensioon tuleb süstida kohe pärast valmistamist.
Hungarian: Az injekció helyén tapasztalt fájdalom (gyakoriság: 5,1 %) kialakulásának medián időpontja az injekció utáni 2. nap, medián időtartama pedig 4 nap volt.
Estonian: Süstekoha valu (esinemissagedus 5,1 %) alguse mediaan oli 2 päeva pärast süstimist ja kestuse mediaan oli 4 päeva.
Hungarian: Az Abilify Maintena-val végzett klinikai programban beszámoltak neutropéniáról, amely jellemzően az első injekció után 16 nappal alakult ki, és medián időtartama 18 nap volt.
Estonian: Neutropeeniast on teatatud Abilify Maintena kliinilises programmis ja tavaliselt algas see umbes 16 päeva pärast esimest süstimist ning kestuse mediaan oli 18 päeva.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján ezt a kórképet fel kell tüntetni minden aripiprazolt tartalmazó készítmény gyógyszerformájának kísérőirataiban.
Estonian: Nende andmete põhjal tuleks okulogüüriline kriis lisada kõikide aripiprasooli sisaldavate ravimvormide ravimi omaduste kokkuvõtetesse.
Hungarian: Amikor a dugattyúszár forgása teljesen megáll, a középső dugó a jelzővonalnál lesz.
Estonian: Kui kolvivars on lõplikult peatunud, on keskmine kork indikaatorjoone juures.
Hungarian: • megnövekedett vagy csökkent étvágy
Estonian: • vähenenud või suurenenud söögiisu;
Hungarian: > 5 hét
Estonian: > 5 nädalat
Hungarian: A CHMP a forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeinek a módosítását javasolja.
Estonian: Inimravimite komitee soovitab muuta müügiloa (müügilubade) tingimusi.
Hungarian: Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyike kialakul Önnél:
Estonian: Pidage otsekohe nõu oma arstiga, kui teil ilmneb mõni järgmistest tõsistest kõrvaltoimetest:
Hungarian: A táblázat a klinikai vizsgálatokban és/vagy a forgalomba hozatal utáni alkalmazás során jelentett nemkívánatos reakciókon alapul.
Estonian: Tabelis on loetletud kliinilistes uuringutes ja/või turuletulekujärgsel kasutamisel kirjeldatud kõrvaltoimed.
Hungarian: Voltak azonban eltérések a szkizofrénia fenntartó kezelésében megfigyeltekhez képest.
Estonian: Siiski täheldati erinevusi võrreldes skisofreenia säilitusraviga.
Hungarian: Adagolás Azoknál a betegeknél, akik még soha nem szedtek aripiprazolt, a szer tolerálhatóságáról szájon át szedett aripiprazol kezeléssel kell meggyőződni az Abilify Maintena-kezelés megkezdése előtt.
Estonian: Patsientidel, kes ei ole kunagi võtnud aripiprasooli, peab suukaudse aripiprasooli talutavuse kindlaks tegema enne Abilify Maintena'ga ravi alustamist.
Hungarian: A személyes és szociális funkciókat a Személyes és Szociális Teljesítmény Skála (Personal and Social
Estonian: Isiklikku ja sotsiaalset funktsioneerimist hinnati isikliku ja sotsiaalse toimetuleku (PSP) skaala abil.
Hungarian: • nyálzás, a szokásosnál több nyál termelődése a szájban
Estonian: • süljevoolus, suus rohkem sülge kui tavaliselt;
Hungarian: Vénás tromboembólia (beleértve a tüdőembóliát és a mélyvénás trombózist)
Estonian: Venoosne trombemboolia (kaasa arvatud kopsuemboolia ja süvaveeni tromboos)
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
Estonian: Sagedased kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st):
Hungarian: (azonnal felszabaduló) készítményhez képest.
Estonian: (toimeainet kiiresti vabastava) standardvormiga.
Hungarian: Fokozott óvatosság szükséges, ha az aripiprazolt olyan gyógyszerekkel együtt alkalmazzák, amelyekről köztudott, hogy QT-megnyúlást vagy elektrolitegyensúly-zavart okoznak.
Estonian: Ettevaatlik peab olema aripiprasooli manustamisel koos ravimitega, mis teadaolevalt põhjustavad QT-aja pikenemist või elektrolüütide tasakaalu häireid.
Hungarian: • alvási nehézség (álmatlanság)
Estonian: • uinumisraskused (unetus);
Hungarian: • kettős látás
Estonian: • topeltnägemine;
Hungarian: Bár a halál különböző okokra volt visszavezethető, a legtöbb esetben vagy kardiovaszkuláris (pl. szívelégtelenség, hirtelen halál) vagy fertőzéses (pl. tüdőgyulladás) eredetű volt (lásd 4.8 pont).
Estonian: Kuigi surmapõhjused olid erinevad, paistis enamiku surmade põhjus olevat kas kardiovaskulaarne (nt südamepuudulikkus, äkksurm) või infektsioosne (nt pneumoonia) (vt lõik 4.8).
Hungarian: • akut zaklatott vagy súlyos pszichotikus állapot;
Estonian: • äge ärritunud seisund või raske psühhootiline seisund;
Hungarian: Lundbeck A/S Ottiliavej 9, 2500 Valby Dánia
Estonian: H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9, 2500 Valby Taani
Hungarian: Jelentettek ugyan fejlődési rendellenességeket, ugyanakkor az aripiprazolhoz köthető ok-okozati összefüggés nem igazolódott.
Estonian: On teatatud kaasasündinud väärarengutest, nende põhjuslikku seost aripiprasooliga ei ole siiski tõestatud.
Hungarian: A 39 hetes vizsgálatban azonban a javasolt legmagasabb (30 mg/nap) dózisnál a hidroxi-aripiprazol szulfátkonjugátumainak koncentrációja az emberi epében nem volt nagyobb a majmok epéjében mért koncentráció 6 %-ánál, és jóval alatta maradt (6 %) az in vitro oldhatósági határértékeknek.
Estonian: Kuid 39 nädalat väldanud uuringus suurima soovitatava annuse (30 mg ööpäevas) manustamisel inimestele oli hüdroksüaripiprasooli sulfaatkonjugaadi kontsentratsioon inimese sapis mitte rohkem kui 6 % ahvidel esinenud kontsentratsioonist ja tunduvalt alla (6 %) in vitro lahustuvuse piirnormi.
Hungarian: Az elsődleges végponton (a PANSS összpontszám változása a kiindulástól a 10. hétig) az Abilify Maintena (n = 167) felülmúlta a placebót (n = 172).
Estonian: Esmane tulemusnäitaja (PANSS-i üldskoori muutus algmomendist kuni 10. nädalani) näitas Abilify Maintena (n = 167) paremust platseeboga võrreldes (n = 172).
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt a gyógyszert beadják Önnek.
Estonian: Kui te olete rase või imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi saamist nõu oma arstiga.
Hungarian: A randomizálás óta eltelt napok száma
Estonian: Randomiseerimisest möödunud päevade arv logaritmiline astaktest
Hungarian: Okulogíriás krízis: A forgalomba hozatalt követő forrásokból kiderül, hogy okulogíriás krízisről a vizsgált időszakban 20 bejelentés (11 súlyos esetről), összesen pedig 244 bejelentés (92 súlyos esetről)
Estonian: Okulogüüriline kriis: Turuletulekujärgsete allikate kohaselt teatati kõnealuse ohutusaruande perioodi jooksul 20 st (11 tõsist) ja kumulatiivselt 244 st (92 tõsist) okulogüürilise kriisi juhust.
Hungarian: A fecskendőt függőlegesen tartva, rázza erősen 20 másodpercig, amíg a gyógyszer egyenletesen tejfehér nem lesz, majd azonnal használja fel.
Estonian: Loksutage süstlit vertikaalselt tugevasti 20 sekundit, kuni ravim on ühtlaselt piimvalge ning kasutage kohe.
Hungarian: Az akatíziás betegeket rendszerint antikolinerg gyógyszerekkel, elsősorban benzatropin-meziláttal és trihexifenidillel kezelték.
Estonian: Akatiisiaga patsiendid said tavaliselt raviks antikoliinergilisi ravimeid, peamiselt bensatropiinmesülaati ja triheksüfenidüüli.
Hungarian: Az aripiprazolt óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknél fennáll az aspirációs pneumonia kockázata.
Estonian: Aripiprasooli peab kasutama ettevaatlikult aspiratsioonipneumoonia ohuga patsientidel.
Hungarian: A CHMP egyetért a PRAC tudományos következtetéseivel.
Estonian: Inimravimite komitee nõustub ravimiohutuse riskihindamise komitee teaduslike järeldustega.
Hungarian: A 400 mg vagy 300 mg Abilify Maintena több dózisának adása után az aripiprazol átlagos terminális eliminációs felezési ideje 46,5 nap, illetve 29,9 nap, feltételezhetően az abszorpciós sebesség által korlátozott kinetika miatt.
Estonian: Pärast 400 mg või 300 mg Abilify Maintena korduvat manustamist on aripiprasooli keskmine lõplik eliminatsiooni poolväärtusaeg vastavalt 46,5 ja 29,9 päeva eeldatavasti tänu imendumise kiirust piiravale kineetikale.
Hungarian: betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy jelezzék kezelőorvosuknak, ha az aripiprazol-kezelés ideje alatt teherbe esnek vagy terhességet terveznek.
Estonian: Patsientidele tuleb soovitada, et nad teataksid oma arstile, kui rasestuvad või kavatsevad rasestuda ravi ajal aripiprasooliga.
Hungarian: Amennyiben a 400 mg-os adag mellett nemkívánatos reakciók jelentkeznek, úgy mérlegelni kell az adag havi egyszeri 300 mg-ra csökkentését.
Estonian: Kui 400 mg annuse kasutamisel esineb kõrvaltoimeid, peab kaaluma annuse vähendamist 300 mg-ni üks kord kuus.
Hungarian: • szokatlan izommozgás, főleg az arcon és a nyelvben, mivel ilyenkor előfordulhat, hogy kezelőorvosa csökkenteni kívánja a gyógyszer adagját.
Estonian: • peamiselt näo ja keele ebatavalised liigutused, kuna teie arst võib soovida teie annust vähendada;
Hungarian: • érzelemhiánnyal járó közömbösség, kellemetlen érzelmi és szellemi állapot
Estonian: • emotsioonitu ükskõikne seisund, emotsionaalne ja vaimne ebamugavustunne;
Hungarian: Lundbeck A/S Ottiliavej 9
Estonian: H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9