FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det är viktigt att tänka på att adhesioner kan uppstå om intilliggande vävnader inte har rengjorts på lämpligt sätt (se avsnitt 4.4).
Slovak: Dôležité je si uvedomiť, že ak nebudú dostatočne vyčistené okolité tkanivá, môže dôjsť ku vzniku zrastov (pozri časť 4.4).
Swedish: Man har inte sett några biverkningar som kan tillskrivas utvecklingen av antikroppar mot humant fibrinogen eller hästkollagen.
Slovak: Nevyskytli sa žiadne nežiaduce účinky spojené s tvorbou protilátok proti ľudskému fibrinogénu alebo konskému kolagénu.
Swedish: Överkänslighet eller allergiska reaktioner (som kan innefatta angioödem, sveda på applikationsstället, bronkospasm, frossbrytningar, rodnad, generaliserad urtikaria, huvudvärk, nässelutslag, hypotoni, letargi, illamående, rastlöshet, takykardi, trånghetskänsla i bröstet, stickningar, kräkningar, väsande andning) kan i sällsynta fall inträffa hos patienter som behandlats med fibrinvävnadslim/hemostatika.
Slovak: V zriedkavých prípadoch sa u pacientov ošetrovaných fibrínovými tesniacimi tmelmi/hemostatikami môžu vyskytnúť alergické reakcie alebo precitlivenosť (môže k nim patriť angioedém, pálenie a štípanie na mieste aplikácie, bronchospazmus, pocit chladu, sčervenanie, generalizovaná žihľavka, bolesť hlavy, vyrážka, hypotenzia, letargia, nauzea, nepokoj, tachykardia, problémy s dýchaním, pichanie, vracanie, chripenie).
Swedish: TachoSil kan klippas till rätt storlek och form för att passa sårets storlek.
Slovak: Tachosil sa môže strihať na vhodnú veľkosť a vhodný tvar na prekrytie rany
Swedish: Infektion med parvovirus B19 kan vara allvarligt för gravida kvinnor (fosterinfektion) och för individer med nedsatt immunförsvar eller ökad erytropoes (t ex hemolytisk anemi).
Slovak: B19 môže byť závažná pre tehotné ženy (infekcia plodu) a pre jednotlivcov s nedostatočnou imunitou alebo zvýšenou erytropoézou (napr. hemolytická anémia).
Swedish: I samband med nedbrytningen sker infiltration av granulocyter och bildandet av resorberande granulationsvävnad som kapslar in TachoSilresterna, som bryts ned.
Slovak: Rozklad bol spôsobený infiltráciou granulocytov a tvorbou resorpčného granulačného tkaniva, čo spôsobilo rozkladanie Tachosilových zvyškov.
Swedish: Läkaren placerar TachoSil på det inre organet för att stoppa blödningen eller för att limma ihop vävnaden.
Slovak: Tachosil na vnútorný orgán, aby zastavil krvácanie alebo spojil tkanivo.
Swedish: Ytterligare en kontrollerad studie med 119 patienter (62 TachoSil, 57 'hemostatisk fleece') visade förslutning, hemostas och suturstöd på patienter som genomgick kardiovaskulär kirurgi.
Slovak: V ďalšej kontrolovanej štúdii na 119 pacientoch (62 TachoSil, 57 hemostatická pokrývka) sa dokázalo uzatvorenie, hemostáza a podpora sutury u pacientov podstupujúcich kardiovaskulárnu operáciu.
Swedish: 12 månader efter administrering på leversår sågs fullständig nedbrytning av TachoSil i vissa djur, medan mindre rester återfanns hos andra.
Slovak: Kompletný rozklad TachoSilu bol pozorovaný u niektorých zvierat 12 mesiacov po aplikácii na ranu na pečeni, zatiaľ čo ešte zostali malé zvyšky na iných častiach.
Swedish: TachoSils effekt som kompletterande suturstöd vid förslutning av dura mater prövades i en randomiserad, kontrollerad studie på 726 patienter (362 behandlade med TachoSil och 364 kontroller) som genomgick ingrepp i skallbasen, i vilken effekten mättes postoperativt som verifierat läckage av cerebrospinalvätska (CSF) eller pseudomeningocele eller behandlingssvikt under kirurgi.
Slovak: Účinnosť TachoSilu sa testovala v randomizovanej, kontrolovanej štúdii u 726 pacientov (u 362 sa použil Tachosil a u 364 kontrolný prípravok), podstupujúcich chirurgický zákrok lebečnej bázy, v ktorej bol použitý ako doplnok k šitiu na utesnenie dura mater, a pri ktorej sa výsledok účinnosti meral postoperačne ako potvrdené úniky cerebrospinálneho moku alebo prípady pseudomeningocele, alebo ako neúspechy počas chirurgického zákroku.
Swedish: Den aktiva sidan av TachoSil bör appliceras så att den täcker 1-2 cm utanför sårets kanter.
Slovak: TachoSilu sa musí aplikovať tak, aby presahoval okraje rany o 1-2 cm.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
Slovak: INFORMÁCIE UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
Swedish: Detta innebär att TachoSil fäster mot vävnadsytan, blodet koagulerar (lokal hemostas) och vävnaden "klistras" ihop.
Slovak: To znamená, že Tachosil sa prilepí na povrch tkaniva, krv koaguluje (lokálna hemostáza) a tkanivo sa uzavrie.
Swedish: När den aktiva sidan kommer i kontakt med vätskor (som t ex blod, lymfa eller saltlösning) aktiveras fibrinogenet och trombinet och bildar ett fibrinnätverk.
Slovak: Pri kontakte aktívnej strany s tekutinami (ako je krv, lymfa alebo fyziologický roztok) sa aktivuje fibrinogén a trombín a vytvorí sa fibrínová sieťová štruktúra.
Swedish: Vid eventuell chock bör sedvanlig medicinsk chockbehandling ges.
Slovak: V prípade šoku sa musia dodržiavať aktuálne štandardy týkajúce sa liečby šoku.
Swedish: Rullad TachoSil ska inte förfuktas innan den passerar genom troakar eller port.
Slovak: Predtočený Tachosil nemá byť navlhčený pred jeho vsunutím do trokaru alebo kanyly.
Swedish: TachoSil kan fastna på kirurgiska instrument, eller handskar eller intilliggande vävnader som är täckta med blod.
Slovak: TachoSil sa môže prilepiť na chirurgické nástroje, rukavice alebo okolité tkanivá pokryté krvou.
Swedish: När förpackningen en gång brutits kan den inte steriliseras på nytt.
Slovak: Po otvorení balenia nie je možné vykonať dodatočnú sterilizáciu.
Swedish: Rengör kirurgiska instrument, handskar och intilliggande vävnader, om nödvändigt.
Slovak: V prípade potreby očistite chirurgické nástroje, rukavice a okolité tkanivá.
Swedish: En klinisk studie har visat att en del patienter utvecklade antikroppar mot innehållsämnena i TachoSil, men inga biverkningar rapporterades på grund av detta.
Slovak: Klinická štúdia ukázala, že u niektorých pacientov sa vyvinuli protilátky proti zložkám TachoSilu, neboli však hlásené žiadne vedľajšie účinky v dôsledku vývoja týchto protilátok.
Swedish: Erfarenhet från människa visar att rester har upptäckts i enstaka fall, dock utan tecken på funktionsnedsättning.
Slovak: U človeka boli zaznamenané ojedinelé prípady, náhodné nálezy zvyškov bez známok funkčného ovplyvnenia.
Swedish: Efter att foliepåsen öppnats ska TachoSil användas omedelbart.
Slovak: Po otvorení fóliového vrecka sa TachoSil musí okamžite použiť.
Swedish: Varje matrix innehåller per cm Humant fibrinogen 5,5 mg Humant trombin 2,0 IE
Slovak: Každá matrica obsahuje na cm ľudský fibrinogén 5,5 mg ľudský trombín 2,0 IU
Swedish: För minimal invasiv kirurgi kan den rullade TachoSil rullas ut med hjälp av instrument som redan finns vid platsen för applicering.
Slovak: Pri minimálnej invazívnej chirurgii môže byť predtočená matrica použitá na mieste aplikácie pomocou chirurgických nástrojov.
Swedish: Sammanfattning av biverkningar i tabellform
Slovak: Prehľad nežiaducich účinkov v tabuľke
Swedish: Säkerhetsdata för TachoSil speglar generellt de typer av postoperativa komplikationer som kan förväntas i den kirurgiska miljö där studierna utförts och med patientens underliggande sjukdom.
Slovak: TachoSilu odrážajú zvyčajné typy pooperačných komplikácií spojených s chirurgickými výkonmi, u ktorých sa vykonávali klinické skúšky a so sprievodnými ochoreniami pacientov.
Swedish: För att vara säker på att TachoSil inte fastnar på den fuktade handsken eller kompressen och lossnar från såret kan den hållas kvar längs kanterna med hjälp av t ex en pincett.
Slovak: Aby sa Tachosil neprilepil k navlhčenej rukavici alebo vate a neuvoľnil sa z rany, môžete ho na jednom konci pridržať napríklad použitím chirurgických klieští.
Swedish: Den inre sterila blisterförpackningen ska öppnas i en steril lokal.
Slovak: Vnútorný sterilný blister sa musí otvoriť v sterilnej oblasti operačnej sály.
Swedish: Efter att en rullad TachoSil har tagits ut ur den sterila förpackningen bör den appliceras omedelbart med hjälp av troakar utan att förfuktas.
Slovak: Po odstránení predtočeného Tachosilu zo sterilného obalu sa má okamžite použiť s pomocou trokaru bez predchádzajúceho navlhčenia.
Swedish: Om mer än en matrix används bör de överlappa varandra.
Slovak: Ak je potrebných viac matríc, majú sa prekrývať.
Swedish: Parvovirus B19-infektion kan vara allvarligt för gravida kvinnor (fosterinfektion) och för personer med nedsatt immunförsvar eller som har vissa typer av blodbrist (t ex sickle-cell anemi eller hemolytisk anemi).
Slovak: B19 môže byť závažná pre tehotné ženy (infekcie plodu) a pre jednotlivcov so zníženou funkciou imunitného systému alebo tých, ktorý majú niektoré typy chudokrvnosti (napr. kosáčkovité ochorenie buniek alebo hemolytická anémia).
Swedish: Åtgärderna kan ha begränsat värde mot icke-höljebärande virus såsom parvovirus B19.
Slovak: Vykonané opatrenia môžu mať obmedzenú účinnosť proti neobaleným vírusom, ako je napríklad parvovírus B19.
Swedish: Tromboemboliska komplikationer kan inträffa om preparatet appliceras intravaskulärt (se avsnitt 4.4).
Slovak: Tromboembolické komplikácie sa môžu vyskytnúť, keď sa liek aplikuje intravaskulárne (pozri časť
Swedish: Anvisningar Använd endast TachoSil under sterila förhållanden.
Slovak: TachoSil používajte iba v sterilných podmienkach.
Swedish: Efter att den konventionella, platta matrixen har tagits ut ur den sterila förpackningen bör den förfuktas i fysiologisk saltlösning och därefter appliceras omedelbart.
Slovak: Klasický, plochý TachoSil sa má po vybratí zosterilného obalu navlhčiť vo fyziologickom roztoku a potom okamžite aplikovať.
Swedish: Läs detta innan du öppnar förpackningen: TachoSil levereras i en steril förpackning och det är därför viktigt:
Slovak: TachoSil sa dodáva v sterilnom balení, a preto je dôležité:
Swedish: För att minska denna risk kommer kirurgen att se till att rengöra operationsområdet när TachoSil appliceras.
Slovak: Pri použití Tachosilu sa lekár musí ubezpečiť o dokonalom vyčistení operačnej oblasti na zabezpečenie zníženia tohto rizika.
Swedish: TachoSil innehåller per cm Humant fibrinogen 5,5 mg Humant trombin 2,0 IE
Slovak: TachoSil obsahuje na cm Ľudský fibrinogén 5,5 mg Ľudský trombín 2,0 IU
Swedish: TachoSil är en matrix till vävnadslim tillverkad av kollagen, dess gula sida är täckt med humant fibrinogen och humant trombin.
Slovak: TachoSil je matrica s tkanivovým lepidlomvyrobená z kolagénu, ktorá je na žltej strane pokrytá ľudským fibrinogénom a ľudským trombínom.
Swedish: Storleken på matrixen beror på sårets storlek.
Slovak: Veľkosť tesniacej matrice závisí od veľkosti rany.
Swedish: Ärrvävnad kan göra att ytor i tarmarna fäster till varandra, vilket kan leda till blockering i tarmarna.
Slovak: Zrasty na tkanive môžu spôsobiť, že na povrchu čriev držia spolu, čo môže viesť k upchatiu čriev.
Swedish: För mindre sår, t ex vid minimal invasiv kirurgi rekommenderas den mindre storleken av matrixer (4,8 cm x 4,8 cm eller 3,0 cm x 2,5 cm) eller en rullad matrix (4,8 cm x 4,8 cm).
Slovak: Pre menšie rany, napríklad pri minimálnej invazívnej chirurgii, sa odporúčajú menšie veľkosti matríc (4,8 cm x 4,8 cm alebo 3,0 cm x 2,5 cm) - alebo predtočené matrice (základná veľkosť matrice 4,8 cm x 4,8 cm).
Swedish: Vid bukkirurgi nära tarmarna har adhesion till gastrointestinala vävnader rapporterats med gastrointestinal obstruktion som följd.
Slovak: Udalosti vedúce ku gastrointestinálnej obštrukcii spôsobené adhéziou Tachosilu na gastrointestinálne tkanivá boli hlásené pri brušnej chirurgii vykonávanej v blízkosti čreva.
Swedish: TILLVERKARE AV DE AKTIVA SUBSTANSERNA AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Slovak: VÝROBCA BIOLOGICKÝCH LIEČIV A VÝROBCAZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Swedish: Tecken på överkänslighetsreaktioner inkluderar nässelfeber, generaliserad urtikaria, trånghetskänsla i bröstet, väsande andning, hypotension och anafylaxi.
Slovak: Medzi príznaky reakcií z precitlivenosti patria žihľavka, žihľavka po celom tele, tlak na hrudi, sipot, nízky tlak a anafylaxia.
Swedish: Alternativt, vid t ex kraftigare blödning, kan TachoSil appliceras utan att förfuktas genom att försiktigt trycka TachoSil mot såret i 3-5 minuter.
Slovak: Alternatívne, napríklad v prípade silnejšieho krvácania, sa TachoSil môže aplikovať bez predchádzajúceho navlhčenia, avšak stále pri súčasnom miernom pritláčaní na ranu po dobu 3-5 minút.
Swedish: Den yttre aluminiumfoliepåsen kan öppnas i en icke-steril lokal.
Slovak: Vonkajšie vrecko z hliníkovej fólie sa môže otvoriť v nesterilnej oblasti operačnej sály.
Swedish: Varje matrix till vävnadslim är förpackad i ett PET-GAG-blister förslutet med en PE-täckt folie.
Slovak: Každá matrica je zabalená v PET-GAG blistri zlepenom fóliou potiahnutou PE.
Swedish: Det 95-procentiga konfidensintervallet för oddskvoten tyder emellertid på att TachoSil och kirurgisk standardteknik hade likartad effekt.
Slovak: Avšak 95 percentný interval spoľahlivosti pre výsledok pomeru šancí naznačoval, že TachoSil má podobnú účinnosť ako súčasné postupy.
Swedish: En patient utvecklade antikroppar mot humant fibrinogen.
Slovak: Proti ľudskému fibrinogénu sa vyvinuli protilátky u jedného pacienta.
Swedish: • att använda TachoSil snarast efter att den yttre aluminiumförslutningen öppnats.
Slovak: TachoSil použite čo najskôr po otvorení vonkajšieho hliníkového obalu.
Swedish: Det är viktigt att tänka på att adhesioner kan uppstå om intilliggande vävnader inte har rengjorts på lämpligt sätt.
Slovak: Je dôležité si uvedomiť, že ak nebudú dostatočne vyčistené okolité tkanivá môže dôjsť ku vzniku zrastov.
Swedish: Den gula, aktiva sidan av TachoSil appliceras mot den blödande/läckande ytan och hålls emot den med ett lätt tryck i 3-5 minuter.
Slovak: Žltá, aktívna strana matrice sa aplikuje na krvácajúci alebo presakujúci povrch a pridŕža k nemu miernym tlakom po dobu 3-5 minút.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Slovak: Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp.budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.
Swedish: • att en steril person öppnar den inre sterila förslutningen
Slovak: • vnútorný sterilný obal musí otvárať osoba, ktorá vykonala postup sterilizácie
Swedish: Åtgärderna kan vara av begränsat värde mot icke-höljebärande virus som t ex parvovirus B19.
Slovak: Použité opatrenia môžu mať obmedzenú účinnosť voči neobaleným vírusom ako je parvovírus B19.
Swedish: Du kan få nässelfeber (urtikaria) eller hudutslag liknande nässelutslag, obehags- eller trånghetskänsla i bröstet, pipande andning eller lågt blodtryck.
Slovak: Môže sa objaviť pichanie alebo vyrážka podobná žihľavke, problémy s dýchaním, dýchavičnosť alebo pokles krvného tlaku.
Swedish: Hur du använder TachoSil
Slovak: Ako sa používa Tachosil
Swedish: Blockering av tarmen och smärta efter bukkirurgi kan också uppstå.
Slovak: Taktiež po operácii brucha môže dôjsť ku črevnej obštrukcii a bolesti.
Swedish: De vidtagna åtgärderna betraktas som effektiva för höljebärande virus som humant immunbristvirus (HIV), hepatit B-virus och hepatit C-virus, och för det icke-höljebärande hepatit A-viruset.
Slovak: Používané opatrenia sa považujú za účinné pre obalené vírusy ako je vírus ľudskej imunodeficiencie (HIV), vírus hepatitídy
Swedish: När en rullad TachoSil används rekommenderas att toppen av troakaren avlägsnas innan den ihoprullade matrixen förs igenom troakaren.
Slovak: Odporúča sa odstrániť vrchnú časť trokaru pred vsunutím predtočeného Tachosilu do vnútra trokaru.
Swedish: Blistret, som är packat i en aluminiumklädd foliepåse innehållande en påse med torkmedel, ligger i en kartong.
Slovak: Blister je zabalený vo vrecku z hliníkovej zlepenej fólie s vysušovadlom vo vrecku a zabalená vo vonkajšom obale.
Swedish: TachoSil är en benvit matrix till vävnadslim.
Slovak: TachoSil je takmer biela matrica s tkanivovým lepidlom.
Swedish: • att en icke-steril person öppnar den yttre aluminiumförslutningen
Slovak: • vonkajší hliníkový obal musí otvárať osoba, ktorá nevykonala postup sterilizácie
Swedish: Hur TachoSil ska förvaras
Slovak: Ako uchovávať TachoSil
Swedish: Matrix till vävnadslim
Slovak: Matrica s tkanivovým lepidlom
Swedish: Tarmobstruktion (vid bukkirurgi)
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu obštrukcia čreva (po brušných operáciách)
Swedish: TachoSil levereras i sterila förpackningar, färdiga för användning, och ska hanteras därefter.
Slovak: TachoSil sa dodáva v sterilných baleniach a musí sa s ním podľa toho aj zaobchádzať.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast {månad ÅÅÅÅ}
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná: {mesiac/RRRR}
Swedish: Ej relevant.
Slovak: Nerelevantné.
Swedish: Mängden TachoSil som ska appliceras styrs av det kliniska behovet och sårytans storlek.
Slovak: Množstvo aplikovaného TachoSilu sa má vždy riadiť príslušnými klinickými požiadavkami týkajúcimi sa pacienta.
Swedish: TachoSil ska användas omedelbart efter att den inre förpackningen har öppnats.
Slovak: TachoSil sa musí použiť okamžite po otvorení vnútorného sterilného obalu.
Swedish: Detta kan undvikas genom att först rengöra kirurgiska instrument, handskar och intilliggande vävnader.
Slovak: Tomuto sa dá zabrániť predbežným vyčistením chirurgických nástrojov, rukavíc okolitých tkanív pred použitím.
Swedish: Inga rester av produkten behöver avlägsnas, hela matrixen löses upp (resorberas).
Slovak: Celá matrica sa rozloží (vstrebá), nezanecháva žiadny zvyškový liek, ktorý by bolo treba odstrániť.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel i enlighet med de krav som anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží PSUR tohto lieku v súlade s požiadavkami stanovenými v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) uvedenom v ods.
Swedish: Den utrullade matrixen fuktas på appliceringsstället med en fuktig kompress och hålls på plats med ett lätt tryck under 3-5 minuter.
Slovak: Predtočený Tachosil má byť vlhčený v mieste aplikácie navlhčenou podložkou a držaný na povrchu rany miernym tlakom po dobu 3-5 minút.
Swedish: Takeda Austria GmbH St. Peter Strasse 25
Slovak: Takeda Austria GmbH
Swedish: Den gula sidan av TachoSil innehåller de aktiva innehållsämnena: fibrinogen och trombin.
Slovak: TachoSilu obsahuje liečivá: fibrinogén a trombín.
Swedish: 26% av de 96 patienterna som behandlades med TachoSil utvecklade antikroppar mot hästkollagen.
Slovak: Avšak, v priebehu klinickej štúdie s TachoSilom skúmajúcej chirurgické výkony na pečeni, v ktorej bola u pacientov sledovaná tvorba protilátok, sa u 26 % z 96 testovaných pacientov liečených TachoSilom vyvinuli protilátky proti konskému kolagénu.
Swedish: POLYETYLENTEREFTALATBLISTER
Slovak: POLYETYLÉNTEREFTALÁTOVÝ BLISTER
Swedish: Använd t ex en ren pincett och rulla ut matrixen, applicera den gula, aktiva sidan vänd mot den blödande/läckande ytan och håll emot med en fuktad kompress med ett lätt tryck under 3-5 minuter.
Slovak: Pri odvíjaní matice sa žltá, aktívna strana matrice aplikuje na krvácajúce miesto, napr. pridržaním na povrchu rany vyčistenými kliešťami, miernym tlakom po dobu 3-5 minút na vlhčiacej poduške.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.
Slovak: Pred otvorením balenia si prečítajte tieto informácie.
Swedish: Två försökspersoner har i en klinisk studie re-exponerats i för TachoSil och hos dessa rapporterades inga immunmedierade biverkningar.
Slovak: Dvaja pacienti boli opakovane exponovaní v klinickej štúdii a neboli u nich hlásené imunologické nežiaduce účinky, avšak stav ich protilátok proti kolagénu alebo fibrinogénu nie je známy.
Swedish: Använd en fuktad handske eller en fuktig kompress för att hålla TachoSil på plats.
Slovak: Na pridŕžanie Tachosilu na mieste používajte navlhčenú rukavicu alebo vlhčiacu podušku.
Swedish: Antalet patienter som drabbades av en effektmåttshändelse (verifierat läckage av CSF eller pseudomeningocele eller behandlingssvikt under kirurgi) var 25 (6,9 %) i TachoSil-gruppen och 30 (8,2 %) i gruppen som behandlades enligt standardteknik, vilket gav en oddskvot på 0,82 (95 % CI:
Slovak: %) pre pacientov liečených TachoSilom a súčasnými postupmi, v uvedenom poradí, čo poskytuje pomer šancí 0,82 (95%
Swedish: TachoSil, matrix till vävnadslim humant fibrinogen/humant trombin
Slovak: TachoSil, matrica s tkanivovým lepidlom ľudský fibrinogén/ľudský trombín
Swedish: Trots detta kan möjligheten att överföra smittämnen inte uteslutas vid användning av läkemedel som framställts ur humant blod eller plasma.
Slovak: Napriek týmto opatreniam sa pri aplikácii liekov pripravených z ľudskej krvi alebo plazmy nedá úplne vylúčiť možnosť prenosu infekcie.
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania zrasty
Swedish: TachoSil, matrix till vävnadslim humant fibrinogen/humant trombin För epilesionell användning
Slovak: TachoSil, matrica s tkanivovým lepidlom ľudský fibrinogén/ľudský trombín Na epiléziové použitie.
Swedish: Förvaras vid högst 25ºC
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C
Swedish: Matrix till vävnadslim 1 matrix à 9,5 cm x 4,8 cm 2 matrixer à 4,8 cm x 4,8 cm 1 matrix à 3,0 cm x 2,5 cm 5 matrixer à 3,0 cm x 2,5 cm 1 rullad matrix à 4,8 cm x 4,8 cm
Slovak: Matrica s tkanivovým lepidlom 1 matrica s rozmerom 9,5 cm x 4,8 cm 2 matrice s rozmerom 4,8 cm x 4,8 cm 1 matrica s rozmerom 3,0 cm x 2,5 cm 5 matríc s rozmerom 3,0 cm x 2,5 cm 1 predtočená matrica s rozmerom 4,8 cm x 4,8 cm
Swedish: - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal.
Slovak: - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Slovak: Ako vyzerá TachoSil a obsah balenia
Swedish: Förpackning med 1 matrix à 9,5 cm x 4,8 cm Förpackning med 2 matrixer à 4,8 x 4,8 cm Förpackning med 1 matrix à 3,0 x 2,5 cm Förpackning med 5 matrixer à 3,0 x 2,5 cm Förpackning med 1 rullad matrix à 4,8 x 4,8 cm
Slovak: Balenie obsahujúce 1 matricu s rozmerom 9,5 cm x 4,8 cm Balenie obsahujúce 2 matrice s rozmerom 4,8 cm x 4,8 cm Balenie obsahujúce 1 matricu s rozmerom 3,0 cm x 2,5 cm Balenie obsahujúce 5 matríc s rozmerom 3,0 cm x 2,5 cm Balenie s 1 predtočenou matricou s rozmerom 4,8 cm x 4,8 cm
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG
Slovak: Spôsob a cesta podania
Swedish: Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára.
Swedish: Hästkollagen Humant albumin Riboflavin (E 101) Natriumklorid Natriumcitrat (E331) L-argininhydroklorid
Slovak: Konský kolagén Ľudský albumín Riboflavín (E 101)
Swedish: För att inte TachoSil ska dras loss kan den hållas på plats längs kanterna med t ex en pincett.
Slovak: Aby sa zabránilo uvoľneniu Tachosilu, môže sa na jednom konci pridŕžať napríklad pomocou chirurgických klieští.
Swedish: • att använda TachoSil omedelbart efter att den inre sterila förslutningen öppnats.
Slovak: TachoSil použite okamžite po otvorení vnútorného sterilného obalu.
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats för TachoSil efter marknadsinförandet.
Slovak: Počas skúseností po uvedení lieku na trh sa s TachoSilom hlásili nasledujúce nežiaduce účinky.
Swedish: TachoSil används då standardteknikerna inte är tillräckliga.
Slovak: TachoSil sa používa v prípade, keď bežné techniky nie sú dostatočné.
Swedish: TachoSil fibrinogen/trombin
Slovak: TachoSil fibrinogén / trombín
Swedish: TachoSil har undersökts i sju studier:
Slovak: TachoSil sa skúmal v siedmich štúdiách:
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku TachoSil sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: TachoSil ska endast användas av erfarna kirurger.
Slovak: TachoSil má používať len skúsený chirurg.