FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I sjældne tilfælde er overfølsomhedsreaktioner efter administration af Zenapax blevet rapporteret (se pkt.
Slovenian: V redkih primerih so se po dajanju Zenapaxa pojavile resne preobčutljivostne reakcije (glejte poglavje
Danish: 1 hætteglas á 5 ml indeholder 25 mg daclizumab* (5 mg/ml).
Slovenian: Ena 5 ml viala vsebuje 25 mg daclizumaba* (5 mg/ml).
Danish: Daclizumab er et humaniseret monoklonalt antistof fremstilles i en murin NSO myelom cellelinje under anvendelse af glutamin synthetase (GS) ekspressions system (NS_GSO) ved rekombinant DNA teknologi.
Slovenian: Daclizumab je humanizirano monoklonsko protitelo, pridobljeno s tehnologijo rekombinantne DNA iz celične kulture mieloma NSO glodalcev s pomočjo glutamin sintetaznega ekspresijskega sistema (NS_GSO).
Danish: HVORDAN DE ANVENDER ZENAPAX
Slovenian: KAKO UPORABLJATI ZDRAVILO ZENAPAX
Danish: Kombinationsbehandling hos renal allotransplanterede
Slovenian: Kombinirano zdravljenje pri prejemnikih ledvičnega presadka
Danish: Patienter med svær nedsat nyrefunktion
Slovenian: Bolniki s hudo ledvično okvaro
Danish: Daclizumab tolereredes godt af mus, rotte og kanine efter enkelt-bolusdoser, intravenøst eller subkutant, i doser fra 50 til 125 mg/kg og efter 28 dages administration af 15 mg/kg til aber.
Slovenian: Po enkratnih intravenskih bolusih ali subkutanih odmerkih v obsegu od 50 do 125 mg/kg pri miših, podganah in kuncih in po 28-dnevnem dajanju 15 mg/kg pri opicah so ugotovili dobro prenašanje daclizumaba.
Danish: Ialt havde 16% (10 af 64 patienter) af placebo behandlede og 32% (28 af 88 patienter) af Zenapax behandlede patienter høje fastende blodsukker værdier.
Slovenian: Visoke vrednosti krvnega sladkorja na tešče je imelo skupno 16 % bolnikov (10 od 64 bolnikov) v placebo skupini in 32 % (28 od 88 bolnikov) bolnikov, zdravljenih z Zenapaxom.
Danish: Almindelig Sløret syn
Slovenian: Očesne bolezni pogosti zamegljen vid
Danish: Samtidig anvendelse af Zenapax med en anden antilymfocyt antistofterapi i forbindelse med en intensiv immunosuppression med cyclosporin, mycophenolat mofetil og kortikosteroider kan være en faktor, der fører til fatal infektion.
Slovenian: Sočasna uporaba Zenapaxa z drugim zdravljenjem z antilimfocitnimi protitelesi lahko v smislu intenzivne imunosupresije s ciklosporinom, mofetilmikofenolatom in kortikosteroidi privede do smrtne okužbe.
Danish: Hvis De tager eller for nylig har taget andre lægemidler, bør De oplyse Deres læge eller apotek herom, også hvis der er tale om ikke-receptpligtige lægemidler.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja se prepričajte, da sta vaš zdravnik ali farmacevt seznanjena s tem, ali jemljete oziroma če ste pred kratkim jemali katerakoli druga zdravila, tudi tista, ki ste jih dobili brez recepta.
Danish: 12 måneders mortaliteten var 4,4% i placebogruppen og 1,5% i Zenapax gruppen.
Slovenian: Po dvanajstih mesecih je bilo v placebo skupini 4,4 % smrtnih primerov, v skupini, zdravljeni z Zenapaxom pa 1,5 %.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) 1 hætteglas á 5 ml
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 1 viala (5 ml)
Danish: Zenapax anvendes til at forhindre kroppen i at afstøde transplanterede nyrer.
Slovenian: Zenapax se uporablja za preprečevanje zavrnitve ledvičnega presadka.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: selektive immunsupprimerende midler, ATC code: L04A A08
Slovenian: Oznaka ATC: L04A A08.
Danish: Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C) Må ikke nedfryses
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C) Ne zamrzujte
Danish: Der er ingen farmakokinetisk interaktion mellem Zenapax og mycophenolsyre, mycophenolatmofetils aktive metabolit (CellCept).
Slovenian: Med Zenapaxom in mikofenolno kislino, aktivnim presnovkom mofetilmikofenolata (CellCept®), ni farmakokinetičnih interakcij.
Danish: Bivirkninger rapporteredes af 95% af patienterne i den placebobehandlede gruppe og af 96% af de behandlede patienter i Zenapaxgruppen.
Slovenian: Neželeni učinki so se pojavili pri 95 % bolnikov, zdravljenih s placebom, in pri 96 % bolnikov, zdravljenih z daclizumabom.
Danish: Kvinder i den fødedygtige alder skal anvende sikker prævention under behandlingen med Zenapax og i 4 måneder efter, den sidste dosis af Zenapax er administreret.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem z zdravilom Zenapax uporabljati učinkovito kontracepcijsko metodo in z njo nadaljevati še dodatne 4 mesece po prejemu zadnjega odmerka zdravila Zenapax.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/99/098/001 (pakning med 1 hætteglas)
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/99/098/001 (pakiranje z 1 vialo)
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER INDGIVELSESVEJ(E) Zenapax 5 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning Daclizumab
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Zenapax 5 mg/ml koncentrat za pripravo raztopine za infundiranje daclizumab
Danish: Zenapax 5 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning Daclizumab
Slovenian: Zenapax 5 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje daclizumab
Danish: Hvad Zenapax indeholder
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Zenapax
Danish: Efter fortynding anbefales det, at den tilberedte infusionsvæske anvendes med det samme.
Slovenian: Po razredčitvi priporočamo takojšnjo uporabo.
Danish: Middel trough serum koncentrationen var 5,0 ± 2,7 µg/ml før den femte dose.
Slovenian: Pred petim odmerkom je bila srednja serumska koncentracija 5,0 ± 2,7 µg/ml.
Danish: Ingen dosisjusteringer, baseret på andre kendte co-varianter (køn, proteinuri, race og alder), er nødvendige for patienter efter allogen nyretransplantation.
Slovenian: Za bolnike z ledvičnim presadkom ni potrebno prilagajanje odmerkov na osnovi drugih ugotovljenih parametrov (spol, proteinurija, rasa in starost).
Danish: Zenapax 5 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning er en klar, farveløs til svagt gullig opløsning som leveres i hætteglas indeholdende 5 ml opløsning.
Slovenian: Zenapax 5 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje je bistra, brezbarvna do rahlo rumenkasta tekočina.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Zenapax 5 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Slovenian: IME ZDRAVILA Zenapax 5 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Danish: Dødsfald, der forekom i de første 6 måneder efter transplantationen, rapporteredes hos 3,4% i placebogruppen og hos 0,6% i Zenapax gruppen.
Slovenian: Prvih šest mesecev po transplantaciji je bilo v placebo skupini 3,4 % smrtnih primerov, v skupini, zdravljeni z Zenapaxom pa 0,6 %.
Danish: Selvom Zenapax er et immunosuppressivt stof er der indtil nu ikke observeret nogen stigning i lymfoproliferative sygdomme eller opportunistiske infektioner hos patienter behandlet med Zenapax.
Slovenian: Od začetka uporabe Zenapaxa kot imunosupresivnega zdravila, pri bolnikih zdravljenih z Zenapaxom, niso opazili porasta LPD ali oportunističnih okužb.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/99/098/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/99/098/001
Danish: Der findes ingen data ved svær nedsat leverfunktion.
Slovenian: Za bolnike s hudo jetrno okvaro ni podatkov.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/99/098/002
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/99/098/002
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf bør bortskaffes i overenstemmelse med lokale krav.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Danish: HVORDAN DE OPBEVARER ZENAPAX
Slovenian: SHRANJEVANJE ZDRAVILA ZENAPAX
Danish: Zenapax er indiceret til forebyggelse af akut organafstødning hos patienter som for første gang skal have en allogen nyretransplantation.
Slovenian: Zenapax je indiciran za preprečevanje akutne zavrnitve organa pri de novo alogeni ledvični transplantaciji.
Danish: Polysorbat 80; natriumchlorid; natriumdihydrogenphosphat, vandfri; dinatriumphosphat, vandfri; saltsyre, koncentreret; natriumhydroxid; vand til injektionsvæsker.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI polisorbat 80, natrijev klorid, brezvodni natrijev dihidrogenfosfat, brezvodni natrijev hidrogenfosfat, koncentrirana klorovodikova kislina, natrijev hidroksid, voda za injekcije.
Danish: - Det aktive stof er daclizumab - De øvrige indholdsstoffer er polysorbat 80; natriumchlorid; natriumdihydrogenphosphat, vandfrit; dinatriumphosphat, vandfrit; saltsyre, koncentreret; natriumhydroxid; vand til injektionsvæsker.
Slovenian: - Pomožne snovi so polisorbat 80, natrijev klorid, brezvodni natrijev dihidrogenfosfat, brezvodni natrijev hidrogenfosfat, koncentrirana klorovodikova kislina, natrijev hidroksid in voda za injekcije.
Danish: Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.
Slovenian: Viale shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Danish: - Må ikke nedfryses.
Slovenian: - Ne zamrzujte.
Danish: Der er ingen erfaringer med behandling nr. 2 eller efterfølgende behandlinger hos transplantatmodtagere.
Slovenian: Pri prejemnikih presadkov do zdaj še ni izkušenj z dvakratnim ali večkratnim zdravljenjem z Zenapaxom.
Danish: Hyppighed Bivirkning
Slovenian: Organski sistem Pogostnost
Danish: Det skal fortyndes med 50 ml steril 0,9% natriumkloridopløsning før det gives intravenøst.
Slovenian: Pred aplikacijo bolnikom ga je treba razredčiti v 50 ml sterilne 0,9-% raztopine natrijevega klorida.
Danish: Markedsføringstilladelsen blev fornyet den 26. februar 2004.
Slovenian: Dovoljenje za promet z zdravilom je bilo podaljšano 26. februarja 2004.
Danish: Den første infusion gives 24 timer før transplantationen.
Slovenian: Prvo infuzijo damo v 24 urah pred presaditvijo.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Zenapax til Roche Registration Limited den 26. februar 1999.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Zenapax, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Roche Registration Limited dne 26. februarja 1999.
Danish: Det anvendes til patienter, som ikke har et højt niveau af antistoffer mod "fremmede" celler fra andre mennesker.
Slovenian: Uporablja se pri bolnikih, ki nimajo visokih ravni protiteles proti „tujim" celicam drugih ljudi.
Danish: Den anbefalede dosis til voksne og børn er 1 mg pr. kilo legemsvægt, som opløses i 50 ml steril saltvandsopløsning og indgives i løbet af 15 minutter.
Slovenian: Priporočeni odmerek za odrasle in otroke je 1 mg na kilogram telesne mase, ki se razredči v 50 ml sterilne fiziološke raztopine ter daje v obdobju 15 minut.
Danish: Det indeholder det aktive stof daclizumab (5 mg/ml).
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino daclizumab (5 mg/ml).
Danish: Disse antistoffer kan udvikle sig som følge af en blodtransfusion, graviditet eller en tidligere organtransplantation.
Slovenian: Ta protitelesa se lahko tvorijo po transfuzijah krvi, nosečnosti ali predhodni presaditvi organa.
Danish: De mest almindelige bivirkninger (set hos over 1 ud af 10 patienter) var søvnløshed, rysten, hovedpine, forhøjet blodtryk, vejrtrækningsbesvær, forstoppelse, diarré, opkastning, kvalme, halsbrand, smerter i led og muskler, hævelse, helingsvanskeligheder og post-traumatiske smerter (smerter efter kirurgisk indgreb).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so bili nespečnost (težave pri spanju), tremor (tresenje), glavobol, hipertenzija (visok krvni tlak), dispneja (oteženo dihanje), zaprtje, driska, bruhanje, slabost, dispepsija (zgaga), mišično-skeletne bolečine (bolečine v mišicah in sklepih), edem (otekanje), slabše celjenje in posttravmatske bolečine (bolečine po kirurškem posegu).
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Zenapax.
Slovenian: Odbor je priporočil odobritev dovoljenja za promet z zdravilom Zenapax.
Danish: Et monoklonalt antistof er et antistof (en type protein), som er blevet udviklet til at genkende og binde sig til en bestemt struktur (kaldet et antigen), som findes i visse af kroppens celler.
Slovenian: Monoklonsko protitelo je protitelo (vrsta beljakovine), ki prepoznava in se veže na specifično strukturo (imenovano antigen), ki se nahaja na določenih celicah v telesu.
Danish: Det primære mål for virkningen var andelen af patienter, som afstødte den transplanterede nyre i løbet af de første seks måneder efter transplantationen.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil delež bolnikov, pri katerih je prišlo do zavrnitve presajene ledvice v prvih šestih mesecih po presaditvi.
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) ZENAPAX EPAR - sammendrag for offentligheden
Slovenian: EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EPAR) ZENAPAX Povzetek EPAR za javnost
Danish: Andre oplysninger om Zenapax:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Zenapax:
Danish: Zenapax blev undersøgt i to hovedundersøgelser, som omfattede i alt 535 voksne, der fik en nyretransplantation.
Slovenian: Zdravilo Zenapax so preučili v dveh glavnih študijah, v kateri je bilo vključenih 535 odraslih bolnikov s presaditvijo ledvice.
Danish: Zenapax må ikke anvendes til personer, som kan være overfølsomme (allergiske) over for daclizumab eller et eller flere af de øvrige indholdsstoffer.
Slovenian: Zdravila Zenapax se ne sme uporabljati pri osebah, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) daclizumab ali katerokoli drugo sestavino zdravila.
Danish: Zenapax må udelukkende ordineres og indgives af læger, som har erfaring med immunosuppressiv behandling efter organtransplantation.
Slovenian: Zdravilo Zenapax smejo predpisati in uporabljati le zdravniki, ki imajo izkušnje z imunosupresivnim zdravljenjem po presaditvi organa.
Danish: Det aktive stof i Zenapax er daclizumab, som er et monoklonalt antistof.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Zenapax je daclizumab, ki je monoklonsko protitelo.
Danish: Ved at binde sig til og blokere receptoren forhindrer daclizumab interleukin-2 i at aktivere T-lymfocytterne, hvilket mindsker risikoen for, at den transplanterede nyre bliver afstødt.
Slovenian: Ko se daclizumab veže na receptor in ga blokira, prepreči, da bi interlevkin-2 aktiviral limfocite T, s tem pa zmanjša možnost zavrnitve presajene ledvice.
Danish: I en yderligere undersøgelse så man på afstødningsprocenten for 60 børn mellem 5 og 18 år, der fik en nyretransplantation.
Slovenian: V dodatni študiji so ugotavljali stopnje zavrnitve pri 60 otrocih, starih od 5 do 18 let, katerim so presadili ledvico.
Danish: Zenapax må ikke anvendes til ammende kvinder.
Slovenian: Zdravila Zenapax ne smejo uporabljati doječe matere.
Danish: I den første undersøgelse fik patienterne ciclosporin og prednison (et kortikosteroid), og i den anden undersøgelse
Slovenian: V prvi študiji so bolniki prejemali ciklosporin in prednizon (kortikosteroid), v drugi študiji pa so prejemali ciklosporin,
Danish: Det anvendes sammen med andre immunosuppressive (afstødningshindrende) lægemidler, herunder ciclosporin og kortikosteroider.
Slovenian: Uporablja se skupaj z drugimi imunosupresivnimi učinkovinami (učinkovinami za preprečevanje zavrnitve), vključno s ciklosporinom in kortikosteroidi.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Zenapax er større end risiciene ved forebyggelse af akut organafstødning ved de novo allogen nyretransplantation, når Zenapax anvendes sammen med en immunosuppressiv behandlingsmetode, herunder ciclosporin og kortikosteroider hos patienter, der ikke er kraftigt immuniserede.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristni učinki zdravila Zenapax pri preprečevanju akutne zavrnitve organa pri de novo alogeni ledvični transplantaciji pri bolnikih, ki niso visoko senzibilizirani, ob sočasnem režimu imunosupresivnih zdravil, vključno s ciklosporinom in kortikosteroidi, večji od z njim povezanih tveganj.
Danish: Zenapax er et koncentrat til fremstilling af en opløsning til infusion (drop i en vene).
Slovenian: Zdravilo Zenapax je koncentrat, ki se pripravi v raztopino za infundiranje (dajanje tekočine v veno).
Danish: I denne undersøgelse blev Zenapax kombineret med børnenes eksisterende immunosuppressive lægemidler.
Slovenian: V tej študiji so zdravilo Zenapax dodajali obstoječim imunosupresivnim zdravilom.
Danish: I undersøgelsen af børn var der 5 (8 %), som oplevede en afstødning i løbet af de første seks måneder efter transplantationen.
Slovenian: V študiji pri otrocih je prišlo do zavrnitve v prvih šestih mesecih po presaditvi pri 5 (8 %) otrocih.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Zenapax?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Zenapax?
Danish: Den næste og hver af de følgende doser indgives med intervaller på 14 dage indtil der er givet i alt fem doser.
Slovenian: Nadaljnji odmerki se dajejo vsakih 14 dni.
Danish: I den første undersøgelse oplevede 28 (22 %) af de 126 voksne, der fik Zenapax sammen med ciclosporin og prednison, en afstødning sammenlignet med 47 (35 %) af de 134 voksne, der kombinerede Zenapax med placebo.
Slovenian: V prvi študiji je do zavrnitve prišlo pri 28 (22 %) od 126 odraslih bolnikov, pri katerih so zdravilo Zenapax dodajali ciklosporinu in prednizonu, in pri 47 (35 %) od 134 odraslih bolnikov, pri katerih so ciklosporinu in prednizonu dodajali placebo.
Danish: Hvorfor blev Zenapax godkendt?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Zenapax odobreno?
Danish: I den anden undersøgelse oplevede 39 (28 %) af de 141 voksne, der fik Zenapax sammen med ciclosporin, prednison og azathioprin, en afstødning sammenlignet med 63 (47 %) af de 134 voksne, der fik Zenapax sammen med placebo.
Slovenian: V drugi študiji je do zavrnitve ledvice prišlo pri 39 (28 %) od 141 odraslih bolnikov, pri katerih so zdravilo Zenapax dodajali ciklosporinu, prednizonu in azatioprinu, in pri 63 (47 %) od 134 odraslih bolnikov, pri katerih so ciklosporinu, prednizonu in azatioprinu dodajali placebo.
Danish: Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved Zenapax fremgår af indlægssedlen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Zenapax, glejte Navodilo za uporabo.
Danish: fik de ciclosporin, prednison og azathioprin.
Slovenian: prednizon in azatioprin.
Danish: I begge undersøgelser sammenlignede man virkningerne af at kombinere Zenapax eller placebo (uvirksom behandling) med andre immunosuppressive lægemidler.
Slovenian: V študijah so primerjali učinke uporabe zdravila Zenapax ali placeba (zdravila brez zdravilne učinkovine) v kombinaciji z drugimi imunosupresivnimi zdravili.
Danish: Zenapax anvendes til at forhindre kroppen i at afstøde en nyre kort tid efter en transplantation.
Slovenian: Zdravilo Zenapax se uporablja za preprečevanje zavrnitve ledvice po presaditvi.
Danish: Undersøgelser viser, at bivirkninger er lige så hyppige hos patienter, der tager Zenapax, som hos patienter, der tager placebo, når det indgives sammen med immunosuppressive lægemidler.
Slovenian: V študijah so ugotovili, da se neželeni učinki pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Zenapax v kombinaciji z imunosupresivnimi zdravili, pojavljajo s podobno pogostostjo kot pri bolnikih, katerim so dodajali placebo.
Danish: Hvordan blev Zenapax undersøgt?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Zenapax raziskano?
Danish: Daclizumab er udviklet til at binde sig til interleukin-2-receptoren på overfladen af de hvide blodlegemer, der hedder T-lymfocytter.
Slovenian: Daclizumab je zasnovan tako, da se veže na receptor za interlevkin-2, ki se nahaja na površini belih krvničk, ki jim pravimo limfociti T. Te celice sodelujejo pri prepoznavanju „tujih" celic in zavračanju presajenih organov.
Danish: Zenapax var mere effektivt end placebo til at reducere afstødningsprocenten, når det blev kombineret med immunosuppressiv behandling.
Slovenian: Dodajanje zdravila Zenapax imunosupresivnim zdravilom je bilo glede stopnje zavrnitve učinkovitejše od dodajanja placeba.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Zenapax findes her.
Slovenian: Celotno Evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Zenapax je na voljo tukaj.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Zenapax?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Zenapax izkazalo med študijami?
Danish: Hvad anvendes Zenapax til?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Zenapax uporablja?
Danish: Hvad er Zenapax?
Slovenian: Kaj je zdravilo Zenapax?
Danish: Hvordan anvendes Zenapax?
Slovenian: Kako se zdravilo Zenapax uporablja?
Danish: Hvordan virker Zenapax?
Slovenian: Kako zdravilo Zenapax deluje?
Danish: EU/1/16/1119/001 Zepatier
Slovenian: EU/1/16/1119/001
Danish: 50 mg/100 mg Filmovertrukne tabletter Oral anvendelse Blister (alu/alu) 28 tabletter
Slovenian: 50 mg/100 mg filmsko obložena tableta peroralna uporaba pretisni omot (alu/alu)
Danish: Ribavirin kan være meget skadeligt for det ufødte barn.
Slovenian: Ribavirin lahko močno škoduje nerojenemu otroku.
Danish: Det er vigtigt, at både mænd og kvinder læser oplysningerne.
Slovenian: Pomembno je, da te informacije prebereta oba, moški in ženska.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 22. juli 2016
Slovenian: Datum prve odobritve: 22. julij 2016
Danish: Skal anvendes med forsigtighed.
Slovenian: Pri uporabi je potrebna previdnost.
Danish: Det er meget vigtigt, at du gennemfører hele behandlingsprogrammet.
Slovenian: Zelo pomembno je, da opravite celoten ciklus zdravljenja.
Danish: Antal testede isolater: a=5, b=4, c=14, d=10, e=9
Slovenian: Število testiranih izolatov: a = 5, b = 4, c = 14, d = 10, e = 9
Danish: • har eller har haft en infektion med hepatitis B-virus, da din læge måske vil overvåge dig tættere
Slovenian: • imate ali ste imeli okužbo z virusom hepatitisa B, ker vas bo zdravnik morda bolj skrbno spremljal,
Danish: Klinisk overvågning og laboratorieovervågning anbefales.
Slovenian: Priporočljivo je klinično in laboratorijsko spremljanje.
Danish: Yderligere oplysninger om studiet
Slovenian: Dodatne podrobnosti o študiji
Danish: Tag medicinpakningen med, så du kan vise lægen, hvad du har taget.
Slovenian: S seboj vzemite škatlo zdravila, da boste zdravniku lahko pokazali, kaj ste vzeli.
Danish: Race/etnisk oprindelse
Slovenian: Rasa/etnična pripadnost
Danish: • kontrollere, hvordan din lever virker.
Slovenian: • da preveri, kako vam delujejo jetra.
Danish: Ændringer i udvalgte laboratorieparametre er beskrevet i tabel 4.
Slovenian: Spremembe izbranih laboratorijskih parametrov so opisane v preglednici 4.
Danish: Du må ikke holde op med at tage dette lægemiddel, medmindre lægen fortæller dig det.
Slovenian: Ne prenehajte jemati tega zdravila, razen če vam tako svetuje zdravnik.
Danish: Patienten skal informeres om ikke at tage en dobbeltdosis.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, da ne smejo vzeti dvojnega odmerka.
Danish: GT = Genotype
Slovenian: GT = genotip
Danish: Tabletten er 21 mm lang og 10 mm bred.
Slovenian: Tableta je dolga 21 mm in široka 10 mm.
Danish: Dette bør tages i betragtning hos patienter på en kontrolleret natriumdiæt.
Slovenian: To morajo upoštevati bolniki, ki so na dieti z nadzorovanim vnosom natrija.
Danish: • sunitinib til behandling af visse cancertyper
Slovenian: • sunitinib za zdravljenje določenih vrst raka,
Danish: Embryo-føtal og postnatal udvikling
Slovenian: Embrio-fetalni in postnatalni razvoj
Danish: Gennemsnitsratio (90% konfidensinterval) for AUC, Cmax, C12 eller C24 (sandsynlig interaktionsmekanisme)
Slovenian: Povprečno razmerje (90 % interval zaupanja) za AUC, Cmax, C12 ali C24 (verjeten mehanizem medsebojnega delovanja)
Danish: • hvis du er allergisk over for elbasvir, grazoprevir eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Slovenian: • če ste alergični na elbasvir, grazoprevir ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Danish: • Det er meget vigtigt, at du læser informationen vedrørende graviditet og prævention meget grundigt i indlægssedlen for ribavirin.
Slovenian: • Zelo pomembno je, da natančno preberete informacije o nosečnosti in kontracepciji v navodilu za uporabo ribavirina.
Danish: Tabel 2 viser en liste over dokumenterede eller potentielle lægemiddelinteraktioner.
Slovenian: Preglednica 2 prikazuje seznam ocenjenih ali možnih medsebojnih delovanj z zdravili.
Danish: Studiearme og behandlingsvarighed (antal behandlede forsøgspersoner)
Slovenian: Populacija Študijske skupine in trajanje (število zdravljenih preiskovancev)