FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Recomenda-se que Solacyl 100% pó para solução oral para vitelos e suínos siga o resultado do procedimento de consulta em conformidade com o n.º 2 do artigo 35.º dos pós solúveis orais contendo salicilato de sódio.
Lithuanian: Rekomenduojama suteikiant veršiukų ir kiaulių geriamajam tirpalui gaminti skirtų miltelių Solacyl 100% rinkodaros teisę atsižvelgti į 35 straipsnio 2 dalyje numatytos Bendrijos kreipimosi procedūros dėl tirpių miltelių, kurių sudėtyje yra natrio salicilato, rezultatus.
Portuguese: O CVMP deu início ao procedimento de consulta em 11 de Dezembro de 2007, tendo fixado um prazo de 37 dias.
Lithuanian: CVMP pradėjo kreipimosi procedūrą 2007 m.
Portuguese: O Estado-Membro de Referência foi o Reino Unido e os Estados-Membros Envolvidos foram a Alemanha, Bélgica, Bulgária, Dinamarca, Eslováquia, Eslovénia, Espanha, Estónia, Grécia, Hungria, Irlanda, Itália, Letónia, Lituânia, Países Baixos, Polónia, Portugal, República Checa e Roménia.
Lithuanian: Paraiška pateikta pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/82/EB 32 straipsnį; Jungtinė Karalystė buvo referencinė valstybė narė, o Belgija, Bulgarija, Čekija, Danija, Estija, Ispanija, Vokietija, Graikija, Vengrija, Airija, Italija, Latvija, Lietuva, Nyderlandai, Lenkija, Portugalija, Slovakija ir Slovėnija - susijusios valstybės narės.
Portuguese: 1 N.º 4 do artigo 33.º da Directiva 2001/82/CE.
Lithuanian: 1 Direktyvos 2001/82/EB 33 straipsnio 4 dalis.
Portuguese: 25 de Janeiro de 2010
Lithuanian: sausio 25 d.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado (Fort Dodge Animal Health Ltd) submeteu um pedido relativo a um Procedimento de Reconhecimento Mútuo para o Poulvac Bursa Plus (liofilizado para suspensão na água de beber, 102.2-103.4 EID50/dose), indicado para frangos a partir dos 10 dias de idade, para administração por via oral na água de beber.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtoja (bendrovė „Fort Dodge Animal Health Ltd") pateikė paraišką suteikti Poulvac Bursa Plus (liofilizatas suspensijai su geriamuoju vandeniu ruošti, vienoje dozėje - 102,2-103,4 EID50), skirto viščiukams nuo 10 dienų amžiaus girdyti su geriamuoju vandeniu, rinkodaros teisę pagal savitarpio pripažinimo procedūrą.
Portuguese: Durante a sua reunião de 13 a 15 de Outubro de 2009, à luz do conjunto de dados apresentados e da discussão científica em sede do Comité, o CVMP adoptou um parecer que conclui que as objecções levantadas pela Bélgica não deverão impedir a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado, por uma maioria de 25 em 27 votos.
Lithuanian: posėdžio metu, atsižvelgdamas į pateiktus duomenis ir Komitete vykusią mokslinę diskusiją, CVMP 25 iš 27 balsų dauguma priėmė nuomonę, kad Belgijos iškelti prieštaravimai neturėtų kliudyti suteikti rinkodaros teisę.
Portuguese: O relator e o co-relator foram, respectivamente, o Dr. F. Descamps (Bélgica) e o Dr. A.-M. Brady (Reino Unido).
Lithuanian: Frédéric Descamps (Belgija), o jo padėjėja - dr.
Portuguese: A lista dos nomes do medicamento abrangidos é fornecida no Anexo I. As conclusões científicas constam do Anexo II.
Lithuanian: Susijusių vaistų pavadinimų sąrašas pateiktas I priede.
Portuguese: Em 17 de Agosto de 2009, foram prestados esclarecimentos por escrito pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtoja pateikė raštiškus paaiškinimus 2009 m.
Portuguese: O Poulvac Bursa Plus é uma vacina viva contra o vírus da Bursite Infecciosa (IBDV), também conhecida por Doença de Gumboro.
Lithuanian: Poulvac Bursa Plus yra gyvoji vakcina nuo vištų infekcinio bursito, dar vadinamo Gamboro liga.
Portuguese: Com base nos fundamentos do processo de arbitragem, os pontos considerados pelo CHMP foram se os estudos realizados pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado seriam suficientemente completos para abordar os riscos associados à imunossupressão e se o perfil de benefício/risco seria favorável para a vacina Poulvac Bursa Plus.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į kreipimosi pagrindą CVMP svarstė, ar rinkodaros teisės turėtojos atlikti tyrimai buvo pakankami, kad būtų sėkmingai įvertinta su imunosupresija susijusi rizika, ir ar palankus vakcinos Poulvac Bursa Plus naudos ir rizikos balansas.
Portuguese: O parecer definitivo foi convertido em Decisão pela Comissão Europeia em 25 de Janeiro de 2010.
Lithuanian: Pagal galutinę Komiteto nuomonę 2010 m.
Portuguese: Em 13 de Julho de 2009, o Reino Unido remeteu a questão à Agência, ao abrigo do n.º 4 do artigo 33.º da Directiva 2001/82/CE, devido às preocupações manifestadas pela Bélgica relacionadas com um perfil de benefício-risco desfavorável da vacina.
Lithuanian: liepos 13 d. Jungtinė Karalystė, vadovaudamasi Direktyvos 2001/82/EB 33 straipsnio 4 dalimi, perdavė šį klausimą svarstyti Agentūrai.
Portuguese: O processo de arbitragem teve início em 14 de Julho de 2009.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra pradėta 2009 m.
Portuguese: Dada a sua patogenicidade residual, a estirpe da vacina, V877, é classificada como tendo uma virulência "intermédia superior" (intermediate plus) e é também conhecida como uma estirpe "quente" (hot).
Lithuanian: Dėl vakcininės V877 padermės mikroorganizmų liekamojo patogeniškumo ji priskiriama prie labai patogeniškų, taip pat vadinamų labai pavojingomis, padermių.
Portuguese: O Procedimento de Reconhecimento Mútuo UK/V/0335/001/MR teve início em 29 de Janeiro de 2009.
Lithuanian: Savitarpio pripažinimo procedūra pradėta 2009 m.
Portuguese: O procedimento de reconhecimento mútuo (UK/V/0354/001/MR) teve início em 26 de Novembro de 2009.
Lithuanian: Savitarpio pripažinimo procedūra (UK/V/0354/001/MR) prasidėjo 2009 m.
Portuguese: Nove membros do CVMP apresentaram pareceres divergentes, que são juntos ao presente parecer.
Lithuanian: Devyni CVMP nariai išreiškė skirtingas nuomones, kurios pateikiamos šios nuomonės priede.
Portuguese: 5 de Agosto de 2011
Lithuanian: rugpjūčio 5 d.
Portuguese: Em 2 de Julho de 2010, o Reino Unido, na qualidade de Estado-Membro de referência, remeteu o assunto para a Agência Europeia de Medicamentos, nos termos do n.º 4 do artigo 33.º da Directiva 2001/82/CE, por motivo de preocupações que se prendiam com uma insuficiente demonstração da segurança e eficácia do medicamento, suscitadas pela Irlanda, Estado-Membro interessado.
Lithuanian: liepos 2 d., remdamasi Direktyvos 2001/82/EB 33 straipsnio 4 dalimi, Jungtinė Karalystė (referencinė valstybė narė) klausimą perdavė nagrinėti Agentūrai, kadangi Airija (susijusi valstybė narė) išreiškė susirūpinimą, kad vaisto saugumas ir veiksmingumas nebuvo pakankamai įrodytas.
Portuguese: O procedimento de arbitragem teve início em 14 de Julho de 2010.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra prasidėjo 2010 m.
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): amoxicilina, ácido clavulânico e prednisolona
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): amoksicilinas, klavulano rūgštis ir prednizolonas
Portuguese: O Comité designou Johan Schefferlie e a Sr.ª Ruth Kearsley, respectivamente, relator e co-relatora.
Lithuanian: Komitetas pranešėju paskyrė Johan Schefferlie, o pranešėjo padėjėja - Ruth Kearsley.
Portuguese: Entre o Estado-Membro de referência e o Estado-Membro interessado subsistia um desacordo quanto à demonstração da bioequivalência e à adequação do intervalo de segurança proposto.
Lithuanian: Referencinė valstybė narė ir susijusi valstybė narė nesutarė dėl to, ar abiejų vaistų biologinis ekvivalentiškumas pakankamai įrodytas ir dėl siūlomo išlaukos laikotarpio trukmės.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado, a Norbrook Laboratories Ltd, apresentou à Irlanda um pedido de reconhecimento mútuo para o Combimox, com base na Autorização de Introdução no Mercado concedida pelo Reino Unido.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtoja bendrovė „Norbrook Laboratories Ltd" pateikė paraišką dėl Combimox pagal savitarpio pripažinimo procedūrą Airijoje remdamasi Jungtinės Karalystės suteikta rinkodaros teise.
Portuguese: Na sequência do pedido de demissão de membro do CVMP apresentado pela Sr.ª Ruth Kearsley, a Sr.ª Helen Jukes foi designada para a substituir e ocupou a função de co-relatora.
Lithuanian: Ruth Kearsley pasitraukus iš CVMP nario pareigų į jos vietą paskirta Helen Jukes, kuri perėmė pranešėjo padėjėjo pareigas.
Portuguese: O Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension (Combimox) é uma suspensão intramamária que contém as substâncias activas amoxicilina, ácido clavulânico e prednisolona, e destina-se ao tramento de mastites em vacas em latação.
Lithuanian: Combimox Lactating Cow intramammary suspension (toliau - Combimox) - tai intramaminė suspensija, kurios sudėtyje yra amoksicilino, klavulano rūgšties ir prednizolono.
Portuguese: Os fundamentos da revogação da suspensão da autorização de introdução no mercado são apresentados no anexo III.
Lithuanian: Rinkodaros teisės galiojimo atnaujinimo sąlygos pateiktos III priede.
Portuguese: A lista das denominações abrangidas consta do Anexo I. As conclusões científicas e os fundamentos da recusa da concessão de autorização de introdução no mercado e da suspensão da autorização existente são apresentados no Anexo II.
Lithuanian: Mokslinės išvados ir atsisakymo suteikti rinkodaros teisę priežastys bei dabartinės rinkodaros teisės galiojimo sustabdymo priežastys pateiktos II priede.
Portuguese: Foram dadas explicações orais em 12 de Janeiro de 2011.
Lithuanian: Paaiškinimai žodžiu pateikti 2011 m.
Portuguese: O parecer final foi convertido numa Decisão da Comissão Europeia em 5 de Agosto de 2011.
Lithuanian: Galutinė nuomonė pateikta 2011 m.
Portuguese: O pedido foi apresentado como medicamento genérico do medicamento de referência Synulox Lactating Cow Intramammary Suspension, comercializado pela Pfizer Ltd.
Lithuanian: Paraiška pateikta dėl generinio vaisto, kuris yra bendrovės „Pfizer Ltd" rinkai tiekiamo referencinio vaisto Synulox Lactating Cow Intramammary Suspension kopija.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados actualmente disponíveis e no relatório de avaliação do relator, o CVMP considerou que o perfil de benefício/risco de Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension é negativo, pelo que, em 6 de Abril de 2011, adoptou um parecer recomendando a recusa da introdução no mercado e a suspensão da autorização existente.
Lithuanian: Remdamasis pranešėjo atliktu esamų duomenų įvertinimu, CVMP laikėsi nuomonės, kad Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension nauda yra mažesnė už jo keliamą riziką, todėl 2011 m.
Portuguese: O procedimento de reconhecimento mútuo (UK/V/0356/001/MR) teve início em 26 de Novembro de 2009.
Lithuanian: Savitarpio pripažinimo procedūra (UK/V/0356/001/MR) prasidėjo 2009 m.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado, a Norbrook Laboratories Ltd, apresentou à Áustria, Bélgica, Dinamarca, Finlândia, França, Portugal e Espanha um pedido de reconhecimento mútuo para o Combysin, com base na Autorização de Introdução no Mercado concedida pelo Reino Unido.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtoja bendrovė „Norbrook Laboratories Ltd" pateikė paraišką dėl Combisyn pagal savitarpio pripažinimo procedūrą Austrijoje, Belgijoje, Danijoje, Suomijoje, Prancūzijoje, Portugalijoje ir Ispanijoje remdamasi Jungtinės Karalystės suteikta rinkodaros teise.
Portuguese: Em 2 de Julho de 2010, o Reino Unido, na qualidade de Estado-Membro de referência, remeteu o assunto para a Agência Europeia de Medicamentos, nos termos do n.º 4 do artigo 33.º da Directiva 2001/82/CE, por motivo de preocupações que se prendiam com uma insuficiente demonstração da segurança e eficácia do medicamento, suscitadas pela França, um dos Estados-Membros interessados.
Lithuanian: liepos 2 d., remdamasi Direktyvos 2001/82/EB 33 straipsnio 4 dalimi, Jungtinė Karalystė (referencinė valstybė narė) klausimą perdavė nagrinėti Agentūrai, kadangi susijusios valstybės narės, Prancūzija išreiškė susirūpinimą, kad vaisto saugumas ir veiksmingumas nebuvo pakankamai įrodytas.
Portuguese: Entre o Estado-Membro de referência e o Estado-Membro interessado subsistia um desacordo quanto à demonstração da bioequivalência e à adequação do intervalo de segurança proposto.
Lithuanian: Referencinė valstybė narė ir susijusios valstybės narės nesutarė dėl to, ar abiejų vaistų biologinis ekvivalentiškumas pakankamai įrodytas ir dėl siūlomo išlaukos laikotarpio trukmės.
Portuguese: O Combysin Lactating Cow Intramammary Suspension (Combysin) é uma suspensão intramamária que contém as substâncias activas amoxicilina, ácido clavulânico e prednisolona, e destina-se ao tramento de mastites em vacas em latação.
Lithuanian: Combisyn Lactating Cow intramammary suspension (toliau - Combisyn) - tai intramaminė suspensija, kurios sudėtyje yra amoksicilino, klavulano rūgšties ir prednizolono.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados actualmente disponíveis e no relatório de avaliação do relator, o CVMP considerou que o perfil de benefício/risco de Combysin Lactating Cow Intramammary Suspension é negativo, pelo que, em 6 de Abril de 2011, adoptou um parecer recomendando a recusa da introdução no mercado e a suspensão da autorização existente.
Lithuanian: Remdamasis pranešėjo atliktu esamų duomenų įvertinimu, CVMP laikėsi nuomonės, kad Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension nauda yra mažesnė už jo keliamą riziką, todėl 2011 m.
Portuguese: 5 de Maio de 2009 EMEA/214378/2009
Lithuanian: gegužės 5 d. EMEA/214378/2009
Portuguese: O procedimento descentralizado IE/V/0202/001/DC teve início em 19 de Janeiro de
Lithuanian: Decentralizuota procedūra IE/V/0202/001/DC pradėta 2007 m.
Portuguese: PARECER EMITIDO NA SEQUÊNCIA DE UMA ARBITRAGEM NOS TERMOS DO Nº 4 DO ARTIGO 33.º
Lithuanian: NUOMONĖ, PATEIKTA PO KREIPIMOSI PAGAL 33 STRAIPSNIO 4 DALĮ DĖL
Portuguese: COMITÉ DOS MEDICAMENTOS PARA USO VETERINÁRIO (CVMP)
Lithuanian: VETERINARINIŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ KOMITETO (CVMP)
Portuguese: Não foram feitas considerações nem deduzidas conclusões no que se refere à aplicabilidade das conclusões a outros medicamentos autorizados que contenham a mesma substância activa.
Lithuanian: Nesvarstyta ir nedaryta išvadų dėl šių išvadų taikymo kitiems įregistruotiems vaistams, kurių sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos.
Portuguese: A enroflaxacina é um agente antimicrobiano sintético de largo espectro, pertencente ao grupo dos antibióticos denominados fluoroquinolonas.
Lithuanian: Enrofloksacinas yra sintetinė plataus veikimo spektro antibakterinė medžiaga, priklausanti antibiotikų fluorokvinolonų grupei.
Portuguese: Foram prestados esclarecimentos por escrito pelo requerente em 17 de Novembro de 2008.
Lithuanian: Pareiškėjas raštiškus paaiškinimus pateikė 2008 m.
Portuguese: O procedimento de arbitragem teve início em 14 de Maio de 2008.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra prasidėjo 2008 m.
Portuguese: Na sua reunião de 13-15 de Janeiro de 2009, O CVMP, à luz dos dados globais apresentados e da discussão científica em sede do Comité, adoptou um parecer, por consenso, concluindo que o uso do medicamento de acordo com as indicações previstas não constitui um risco para o ambiente e que, por esse motivo, os pontos de desacordo levantados pela Alemanha não devem obstar à concessão de uma autorização de introdução no mercado.
Lithuanian: vykusiame posėdyje Veterinarinių vaistinių preparatų komitetas, remdamasis visais pateiktais duomenimis ir mokslinės diskusijos komitete rezultatais, bendrai priėmė nuomonę, kad rekomenduojamas šio vaisto naudojimas nekelia pavojaus aplinkai ir kad Vokietijos pateikti prieštaravimai neturėtų sutrukdyti suteikti rinkodaros teisę.
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): enrofloxacina
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): enrofloksacinas
Portuguese: ENRO-K SOLUÇÃO ORAL 10%
Lithuanian: ENRO-K 10% GERIAMOJO TIRPALO
Portuguese: O Comité limitou as suas considerações aos dados apresentados pelo requerente no dossiê para este medicamento, de acordo com as restrições legais no que respeita aos dados sobre o risco ambiental.
Lithuanian: Komitetas nagrinėjo tik šio preparato pareiškėjo pateiktus duomenis, kaip to reikalauja rizikos aplinkai duomenims taikomos teisinės nuostatos.
Portuguese: Com base nos fundamentos do pedido, o CVMP analisou os seguintes pontos:
Lithuanian: Atsižvelgdamas į kreipimosi priežastis Veterinarinių vaistinių preparatų komitetas nagrinėjo šiuos aspektus:
Portuguese: O parecer definitivo foi convertido numa Decisão da Comissão Europeia em 5 de Maio de 2009.
Lithuanian: Galutinė nuomonė pakeista į 2009 m.
Portuguese: Em 29 de Abril de 2008, a Irlanda desencadeou, junto da EMEA, o procedimento previsto no n.º 4 do artigo 33.º da Directiva 2001/82/CE, por motivo de questões colocadas pela Alemanha, relacionadas com o risco potencial da enrofloxacina para o ambiente (riscos para as algas azuis e as plantas terrestres).
Lithuanian: remdamasi Direktyvos 2001/82/EB 33 straipsnio 4 dalimi Airija klausimą perdavė nagrinėti Europos vaistų agentūrai, kadangi Vokietija išreiškė susirūpinimą, kad enrofloksacinas gali kelti didelį pavojų aplinkai (melsviesiems-žaliesiems dumbliams ir sausumos augalams).
Portuguese: • adequação dos dados disponíveis no que respeita à avaliação do risco ambiental para as algas azuis e as plantas terrestres;
Lithuanian: • pavojaus melsviesiems-žaliesiems dumbliams ir sausumos augalams vertinimo duomenų tinkamumas;
Portuguese: • identificação dos riscos potenciais para as algas azuis e as plantas terrestres decorrentes da utilização de Enro-K Solução Oral 10%.
Lithuanian: • didelių pavojų, kuriuos melsviesiems-žaliesiems dumbliams ir sausumos augalams gali kelti Enro-K 10 % geriamasis tirpalas, nustatymas.
Portuguese: O pedido foi apresentado no âmbito do artigo 32.º da Directiva 2001/82/CE, com a última redacção que lhe foi dada, tendo como Estado-Membro de referência a Irlanda e como Estados-Membros envolvidos a Alemanha, a Bélgica, a Polónia e a República Checa.
Lithuanian: Referencinė valstybė narė buvo Airija, suinteresuotos valstybės narės - Belgija, Čekijos Respublika, Vokietija ir Lenkija.
Portuguese: O relator e co-relator designados foram: Drª Anja Holm (Dinamarca) e Dr. Boris Kolar (Eslovénia).
Lithuanian: Anja Holm (Danija), jos padėjėju - dr.
Portuguese: O requerente, os Laboratórios Karizoo S. A., apresentou um pedido de autorização por procedimento descentralizado para o medicamento Enro-K Solução Oral 10% para galináceos e perus para administração oral através da água de bebida.
Lithuanian: A.", pateikė paraišką pagal decentralizuotą procedūrą įregistruoti su geriamu vandeniu sumaišomą Enro-K 10 proc. geriamąjį tirpalą viščiukams ir kalakutams.
Portuguese: O procedimento de reconhecimento mútuo (UK/V/0355/001/MR) teve início em 26 de Novembro de 2009.
Lithuanian: Savitarpio pripažinimo procedūra (UK/V/0355/001/MR) prasidėjo 2009 m.
Portuguese: Em 2 de Julho de 2010, o Reino Unido, na qualidade de Estado-Membro de referência, remeteu o assunto para a Agência Europeia de Medicamentos, nos termos do n.º 4 do artigo 33.º da Directiva 2001/82/CE, por motivo de preocupações que se prendiam com uma insuficiente demonstração da segurança e eficácia do medicamento, suscitadas pelos Países Baixos, Estado-Membro interessado.
Lithuanian: liepos 2 d., remdamasi Direktyvos 2001/82/EB 33 straipsnio 4 dalimi, Jungtinė Karalystė (referencinė valstybė narė) klausimą perdavė nagrinėti Agentūrai, kadangi Nyderlandai (susijusi valstybė narė) išreiškė susirūpinimą, kad vaisto saugumas ir veiksmingumas nebuvo pakankamai įrodytas.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado, a Norbrook Laboratories Ltd, apresentou aos Países Baixos um pedido de reconhecimento mútuo para o Nisamox, com base na Autorização de Introdução no Mercado concedida pelo Reino Unido.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtoja bendrovė „Norbrook Laboratories Ltd" pateikė paraišką dėl Nisamox pagal savitarpio pripažinimo procedūrą Nyderlanduose remdamasi Jungtinės Karalystės suteikta rinkodaros teise.
Portuguese: O Nisamox Lactating Cow Intramammary Suspension (Nisamox) é uma suspensão intramamária que contém as substâncias activas amoxicilina, ácido clavulânico e prednisolona, e destina-se ao tramento de mastites em vacas em latação.
Lithuanian: Nisamox Lactating Cow intramammary suspension (toliau - Nisamox) - tai intramaminė suspensija, kurios sudėtyje yra amoksicilino, klavulano rūgšties ir prednizolono.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados actualmente disponíveis e no relatório de avaliação do relator, o CVMP considerou que o perfil de benefício/risco de Nisamox Lactating Cow Intramammary Suspension é negativo, pelo que, em 6 de Abril de 2011, adoptou um parecer recomendando a recusa da introdução no mercado e a suspensão da autorização existente.
Lithuanian: Remdamasis pranešėjo atliktu esamų duomenų įvertinimu, CVMP laikėsi nuomonės, kad Nisamox Lactating Cow Intramammary Suspension nauda yra mažesnė už jo keliamą riziką, todėl 2011 m.
Portuguese: Comité dos medicamentos para uso veterinário (CVMP)
Lithuanian: Veterinarinių vaistų komiteto (CVMP)
Portuguese: O Estado-Membro de referência foi a Eslováquia e os Estados-Membros envolvidos foram a Espanha e a Polónia.
Lithuanian: Slovakija buvo referencinė valstybė narė, o Lenkija ir Ispanija - susijusios valstybės narės.
Portuguese: O Comité nomeou a Dra.
Lithuanian: Pranešėja paskirta dr.
Portuguese: O APPM Respipharm é uma vacina de multicomponentes que contém células inteiras inactivadas por formaldeído de três estirpes da bactéria Actinobacillus pleuropneumoniae (serotipos 2, 9 e 11) e de uma estirpe da bactéria Pasteurella multocida (serotipo A).
Lithuanian: APPM Respipharm yra daugiakomponentė formaldehidu inaktyvinta visos ląstelės bakterinė vakcina, kurios sudėtyje yra trijų padermių (2, 9 ir 11 serotipų) Actinobacillus pleuropneumoniae ir vienos padermės (A serotipo) Pasteurella multocida bakterijų.
Portuguese: Parecer elaborado na sequência de uma consulta nos termos do Artigo 33(4) relativamente a APPM Respipharm
Lithuanian: nuomonė, pateikta po kreipimosi procedūros pagal 33 straipsnio 4 dalį dėl APPM Respipharm
Portuguese: 27 de Janeiro de 2010
Lithuanian: Sausio 27 d.
Portuguese: O Procedimento de Reconhecimento Mútuo teve início em 3 de Abril de 2008.
Lithuanian: Savitarpio pripažinimo procedūra pradėta 2008 m.
Portuguese: Em 28 de Julho de 2009, a Pharmagal Bio s.r.o., notificou a Agência da sua intenção de solicitar um reexame do parecer do CVMP de 15 de Julho de 2009.
Lithuanian: liepos 28 d. bendrovė „Pharmagal Bio s.r.o." pranešė EMEA apie ketinimą pateikti prašymą pakartotinai apsvarstyti 2009 m.
Portuguese: O medicamento está indicado para utilização em suínos (porcas e leitões desmamados) a partir das 6 semanas de idade, e destina-se a induzir a imunização activa de porcas e leitões contra a pleuropneumonia causada por Actinobacillus pleuropneumoniae e contra a infecção secundária por Pasteurella multocida.
Lithuanian: Preparatas skirtas naudoti kiaulėms (paršavedėms ir nujunkytiems paršeliams) nuo 6 savaičių, siekiant sukelti paršavedžių ir paršelių aktyvų imunitetą pleuropneumonijai, kurią sukelia Actinobacillus pleuropneumoniae bakterijos, ir antrinei Pasteurella multocida sukeliamai infekcijai.
Portuguese: em 14 de Setembro de 2009.
Lithuanian: rugsėjo 14 d.
Portuguese: O pedido foi submetido no quadro do artigo 32.º da Directiva 2001/82/CE, com a última redacção que lhe foi dada.
Lithuanian: Paraiška pateikta pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/82/EB 32 straipsnį.
Portuguese: O procedimento de reexame teve início em 15 de Setembro de 2009.
Lithuanian: Pakartotinio svarstymo procedūra pradėta 2009 m.
Portuguese: O parecer definitivo foi convertido em Decisão pela Comissão Europeia em 27 de Janeiro de 2010.
Lithuanian: Pagal galutinę Komiteto nuomonę 2010 m.
Portuguese: Com base na análise do relatório de avaliação do relator relativo aos dados actualmente disponíveis, o CVMP considerou que o pedido não satisfaz os critérios de autorização no que respeita à eficácia.
Lithuanian: Įvertinęs pranešėjos atliktą šiuo metu turimų duomenų vertinimą, CVMP nusprendė, kad paraiška neatitinka rinkodaros teisės suteikimo kriterijų, susijusių su preparato veiksmingumu.
Portuguese: A fundamentação pormenorizada do reexame foi submetida pela Pharmagal Bio s.r.o.
Lithuanian: bendrovė „Pharmagal Bio s.r.o.