FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Svarbiausias šalutinis poveikis yra 2 skyriuje aprašytos išsivysčiusios autoimuninės būklės. Jos gali sukelti šiuos sutrikimus:
Icelandic: Mikilvægustu aukaverkanirnar eru sjálfsnæmissjúkdómarnir sem lýst er í kafla 2 en þ.m.t. eru:
Lithuanian: Dėl II ir III fazės tyrimų metu naudotų MRT metodų algoritmų skirtumų ši analizė apima tik III fazės tyrimų (CAMMS324 ir CAMMS323) duomenis.
Icelandic: Þessi greining tekur eingöngu með upplýsingar frá 3. stigs rannsóknum (CAMMS324 og CAMMS323) vegna mismunar í reikniriti segulómunar (MRI acquisition algorithms) á milli 2. stigs og 3. stigs rannsókna.
Lithuanian: Gydytojas taip pat gali skirti vaistų nuo lūpų pūslelinės (žr.
Icelandic: Læknirinn getur einnig ávísað lyfi við áblæstri (sjá kafla 2:
Lithuanian: Per mažą skydliaukės aktyvumą (hipotirozę), kai skydliaukė gamina nepakankamai hormono.
Icelandic: Ofvirkni skjaldkirtils (skjaldvakaóhóf) þegar skjaldkirtillinn framleiðir of mikið hormón Vanvirkni skjaldkirtils (skjaldvakabrestur) þegar skjaldkirtillinn framleiðir ekki nægilega mikið hormón.
Lithuanian: PDL dažnis alemtuzumabu gydytiems B-LLL pacientams yra ne didesnis už įprastinį šiems pacientams.
Icelandic: Tíðni PML hjá sjúklingum með B-CLL í meðferð með alemtuzumabi er ekki hærri en tíðnin sem miðað er við.
Lithuanian: Dauguma skydliaukės sutrikimų atvejų buvo kontroliuojami įprastiniu gydymu, tačiau kai kuriems pacientams prireikė chirurginės intervencijos.
Icelandic: Flest tilvik sem tengdust skjaldkirtli voru meðhöndluð með hefðbundinni lyfjameðferð en hjá nokkrum sjúklingum var skurðaðgerð nauðsynleg.
Lithuanian: Pacientams nebuvo skiriamas ankstesnis gydymas nuo IS.
Icelandic: Sjúklingarnir höfðu ekki fengið meðferð við MS áður.
Lithuanian: Šie tyrimai skirti nustatyti, ar Jums galima vartoti LEMTRADA.
Icelandic: Þessar prufur eru teknar til að kanna hvort sjúklingur geti notað LEMTRADA.
Lithuanian: Laikas iki PNPg pasireiškimo pradžios buvo apibrėžtas kaip vertinimo rezultato pagal išplėstinę negalios vertinimo skalę (EDSS) sumažėjimas ne mažiau kaip vienu balu nuo pradinio EDSS rezultato ≥ 2, kuris išliko bent 6 mėnesius.
Icelandic: Tíminn fram að upphafi CDI var skilgreindur sem lækkun um a.m.k. eitt stig á EDSS-kvarðanum frá upphafsgildi EDSS-skora ≥ 2 sem hélst í a.m.k. 6 mánuði.
Lithuanian: 2 PNP buvo apibrėžtas kaip vertinimo rezultato pagal išplėstinę negalios vertinimo skalę (EDSS) padidėjimas ne mažiau kaip 1 balu nuo pradinio EDSS rezultato ≥ 1,0 (1,5 balo padidėjimas pacientams, kurių pradinis EDSS rezultatas buvo 0), kuris išliko 6 mėnesius.
Icelandic: 1 stig á EDSS-kvarðanum frá upphafsgildi EDSS-skora ≥ 1,0 (1,5 stiga aukning fyrir sjúklinga með EDSS upphafsgildi við 0) sem hélst í 6 mánuði.
Lithuanian: Daugiau naudingos informacijos apie šias autoimunines būkles ir jų nustatymo tyrimus galite rasti LEMTRADA paciento vadove.
Icelandic: Frekari gagnlegar upplýsingar um þessa sjálfsnæmissjúkdóma (og rannsóknir vegna þeirra) má finna í leiðbeiningum með LEMTRADA.
Lithuanian: Atliekant tyrimus su pelėmis, buvo pastebėtas limfocitų skaičiaus pokytis jaunikliuose, kurie buvo paveikti alemtuzumabo gestacijos metu taikant 3 mg/kg/dieną dozes 5 dienas iš eilės (AUC 0,6 karto mažesnis už ekspoziciją žmogui vartojant rekomenduojamą dozę 12 mg per parą).
Icelandic: á músum sáust breytingar á fjölda eitilfrumna hjá ungum sem voru útsettir fyrir alemtuzumabi á meðgöngu við skammta sem voru 3 mg/kg/dag í 5 daga samfleytt (AUC sem eru 0,6-föld útsetning hjá mönnum við ráðlagðan dagsskammt 12 mg/dag).
Lithuanian: Imuninė trombocitopeninė purpura (ITP)
Icelandic: Sjálfvakinn blóðflagnafæðarpurpuri (ITP)
Lithuanian: Vartojant 12 mg per parą, vidutinė Cmax buvo 3 014 ng/ml pradinio gydymo kurso 5-ą dieną ir 2 276 ng/ml antrojo gydymo kurso 3 dieną.
Icelandic: Gjöf með 12 mg/dag leiddi til meðaltals Cmax sem nam 3014 ng/ml á 5. degi upphaflega meðferðartímabilsins og 2276 ng/ml á 3. degi annars meðferðartímabils.
Lithuanian: Greivso liga sergančių motinų antikūnai prieš skydliaukę stimuliuojančio hormono receptorius gali būti pernešami besivystančiam vaisiui ir sukelti trumpalaikę naujagimių Greivso ligą.
Icelandic: Hjá mæðrum með Graves-sjúkdóm geta viðtakamótefni gegn skjaldkirtilsörvandi hormóni móður flust til fósturs sem er að þroskast og leitt til skammvinns Gravessjúkdóms hjá nýburum.
Lithuanian: Jeigu vaistas nevartojamas iškart, už jo laikymo sąlygas ir tinkamumo vartoti laiką, kuris neturėtų būti ilgesnis kaip 8 valandos, vaistą laikant 2-8
Icelandic: Ef það er ekki notað strax er geymslutími og geymsluaðstæður fyrir notkun á ábyrgð þess sem gefur lyfið og ætti ekki að fara yfir 8 klst. við 2
Lithuanian: Siekiant sumažinti infekcijos pasireiškimo riziką, pacientai, gydomi LEMTRADA, turėtų vengti nevirtos arba ne visiškai išvirtos mėsos, minkštų sūrių ir nepasterizuoto pieno produktų dvi savaites iki infuzijos, jos metu ir bent vieną mėnesį po LEMTRADA infuzijos.
Icelandic: Til að minnka hættuna á sýkingu, eiga sjúklingar sem fá LEMTRADA að forðast inntöku á óelduðu eða lítið elduðu kjöti, mjúkum ostum og ógerilsneyddum mjólkurafurðum í tvær vikur á undan, á meðan og a.m.k. mánuð eftir að LEMTRADA innrennsli lýkur.
Lithuanian: • Anksčiau diagnozuotas vėžys Jei praeityje jums buvo diagnozuotas vėžys, praneškite apie tai savo gydytojui.
Icelandic: Ef sjúklingurinn hefur verið greindur áður með krabbamein skal hann láta lækninn vita af því.
Lithuanian: • skydliaukės sutrikimai (labai dažnas - pasireiškia 1 pacientui iš 10): gali pasireikšti kaip gausus prakaitavimas, svorio kritimas ar augimas dėl neaiškių priežasčių, akių patinimas, nervingumas, greitas širdies plakimas, šalčio pojūtis, padidėjęs nuovargis ar naujai atsiradęs vidurių užkietėjimas
Icelandic: • truflanir á starfsemi skjaldkirtils (mjög algengar - geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum): geta komið fram sem óhófleg svitamyndun, óútskýrt þyngdartap eða þyngdaraukning, augnbólga, taugaveiklun, hraður hjartsláttur, kuldatilfinning, þreyta sem versnar eða nýtilkomin hægðatregða.
Lithuanian: Infuzijos nurodymai (prieš, infuzijos metu ir po jos), siekiant sumažinti sunkių laiko atžvilgiu su Lemtrada infuzija susijusių reakcijų riziką
Icelandic: Leinbeiningar um innrennsli (fyrir, meðan á innrennsli stendur og eftir) til að draga úr hættu á alvarlegum viðbrögðum sem tímabundið tengjast
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus pacientams buvo skiriama po 200 mg acikloviro du kartus per dieną ar lygiaverčio vaisto.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum voru sjúklingum gefin 200 mg af aciclovir tvisvar á dag eða jafngildi þess.
Lithuanian: Kaip bus skiriamas LEMTRADA
Icelandic: Hvernig LEMTRADA er gefið
Lithuanian: LEMTRADA gali padidinti ūminio cholecistito be akmenligės riziką.
Icelandic: LEMTRADA getur aukið hættu á bráðri gallblöðrubólgu án gallsteina.
Lithuanian: Dauguma atvejų buvo nesunkūs arba vidutinio sunkumo.Sunkūs endokrininių sutrikimų atvejai pasireiškė 4,4 % pacientų, o Bazedovo liga (taip pat vadinama Greivso liga), hipertirozė, hipotirozė, autoimuninis tiroiditas ir gūžys pasireiškė daugiau kaip 1 pacientui.
Icelandic: Alvarleg tilvik tengd innkirtlum komu fyrir hjá 4,4% sjúklinga þar sem varð vart við Basedow-sjúkdóm (einnig þekktur sem Graves-sjúkdómur), skjaldvakaóhóf, skjaldvakabrest, sjálfsnæmis-skjaldkirtilsbólgu og skjaldkirtilsstækkun hjá fleiri en 1 sjúklingi.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu su infuzija susijusios reakcijos (ISR) buvo apibrėžiamos kaip bet koks nepageidaujamas poveikis, pasireiškiantis LEMTRADA infuzijos metu arba per 24 valandas po jos.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum voru innrennslistengd viðbrögð skilgreind sem allar aukaverkanir sem komu fram meðan á innrennsli LEMTRADA stóð eða innan 24 klst. eftir innrennsli.
Lithuanian: Antrinio tyrimo, kuriame dalyvavo 13 LEMTRADA gydytų pacientų vyrų (gydomų 12 mg arba 24 mg doze), metu nebuvo pastebėta aspermija, azoospermija, pastoviai sumažėjęs spermatozoidų skaičius, judrumo sutrikimai arba pagausėjusių spermatozoidų morfologijos anomalijų.
Icelandic: á 13 karlkyns sjúklingum í meðferð með LEMTRADA (annaðhvort meðferð með 12 mg eða 24 mg) sáust engar vísbendingar um sáðleysi, sæðisfrumuleysi, stöðuga minnkun á sæðisfrumumagni, raskanir á hreyfanleika sæðisfrumna eða aukningu á formfræðilegum frávikum í sæðisfrumum.
Lithuanian: Nebuvo pastebėta jokių išorinių, minkštųjų audinių arba skeleto anomalijų ar pakitimų vartojant dozes iki 10 mg/kg per parą.
Icelandic: Engin merki voru um vanskapnað eða frávik hvorki útvortis né í mjúkvef og beinagrind við skammta allt að 10 mg/kg/dag.
Lithuanian: Buvo pranešta apie progresuojančią daugiažidininę leukoencefalopatiją (PDL) B-LLL sergantiems pacientams, gydant arba negydant alemtuzumabu.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um ágenga fjölhreiðra innlyksuheilabólgu (PML) hjá sjúklingum með B-CLL í meðferð með alemtuzumabi eða án meðferðar með alemtuzumabi.
Lithuanian: Ausies skausmas
Icelandic: verkur í eyra
Lithuanian: Laikas iki simptomų pasireiškimo pradžios svyravo nuo mažiau nei 24 valandų iki 2 mėnesių po LEMTRADA infuzijos.
Icelandic: Tíminn þar til einkennin komu fram var á bilinu innan við 24 klst. og 2 mánaða eftir LEMTRADA innrennsli.
Lithuanian: Gebėjimas susidaryti imuniniam atsakui į bet kurią vakciną po gydymo LEMTRADA nebuvo tirtas.
Icelandic: Geta til að mynda ónæmissvörun við bóluefni í kjölfar meðferðar með LEMTRADA hefur ekki verið rannsökuð.
Lithuanian: Žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV) infekcija.
Icelandic: Alnæmisveira í mönnum (HIV-sýking).
Lithuanian: MRI vertinamosios baigtys (0-2 metai) MRT-T2 režime pažeidimų apimties pokyčių mediana (proc.
Icelandic: Endapunktar úr segulómun (MRI), (0-2 ár, %) Miðgildi % breytinga á rúmmáli meinsemda samkvæmt
Lithuanian: Alemtuzumabas
Icelandic: • brjóstsviði
Lithuanian: Informacija apie pasiruošimą LEMTRADA infuzijai ir paciento stebėjimą
Icelandic: Upplýsingar um undirbúning fyrir gjöf á LEMTRADA og eftirlit með sjúklingi
Lithuanian: Gydymas alemtuzumabo intraveninėmis dozėmis iki 10 mg/kg kūno svorio per parą 5 dienas iš eilės (AUC 7,1 karto didesnis už susidarančią ekspoziciją žmogaus organizme vartojant rekomenduojamą paros dozę) neturėjo poveikio huCD52 transgeninių pelių patinų vaisingumui ir reprodukcinei funkcijai.
Icelandic: Meðferð með alemtuzumab í bláæð við skammta upp að 10 mg/kg/dag sem gefnir eru í 5 daga samfleytt (AUC sem eru 7,1-föld útsetning hjá mönnum eftir ráðlagðan dagsskammt) hafði engin áhrif á frjósemi og æxlun karlkyns genskeyttra músa, huCD52.
Lithuanian: Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 pacientui iš 10)
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Lithuanian: • Infuzijos metu: o Atlikti nuolatinį / dažną (bent kartą per valandą) širdies susitraukimų dažnio, kraujospūdžio ir bendros paciento klinikinės būklės stebėjimą Infuziją reikia nutraukti
Icelandic: o Fylgjast stöðugt/oft (að minnsta kosti á klukkustundar fresti) með hjartsláttartíðni, blóðþrýstingi og klínísku heildarástandi sjúklinganna ▪ Hætta innrennsli
Lithuanian: Todėl 4 metus po paskutinės infuzijos būtina reguliariai atlikti kraujo ir šlapimo tyrimus.
Icelandic: Því er nauðsynlegt að taka reglulega blóð- og þvagprufur í 4 ár eftir síðasta innrennsli.
Lithuanian: Šiuo metu nėra žinoma, ar LEMTRADA padidina piktybinių skydliaukės navikų susidarymo riziką, nes skydliaukės autoimunogeniškumas taip pat yra piktybinių skydliaukės navikų rizikos faktorius.
Icelandic: Ekki er þekkt eins og er hvort LEMTRADA valdi aukinni hættu á þróun illkynja sjúkdóma í skjaldkirtli þar sem sjálfsnæmi tengt skjaldkirtli getur í sjálfu sér verið áhættuþáttur fyrir illkynja sjúkdóma í skjaldkirtli.
Lithuanian: Apie aktyvią ir latentinę tuberkuliozę, įskaitant kelis diseminuotos tuberkuliozės atvejus, buvo pranešta 0,3% LEMTRADA gydytų pacientų, dažniausiai endeminiuose regionuose.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um virka og dulda berkla þ.m.t. fáein tilvik dreifðra berkla hjá 0,3% sjúklinga í meðferð með LEMTRADA, oftast á svæðum þar sem þeir eru landlægir.
Lithuanian: LEMTRADA sumažinus cirkuliuojančių B ir T ląstelių skaičių ir vėl jam atsikuriant gali sumažėti atkryčio galimybė, o tai savo ruožtu lėtina ligos progresavimą.
Icelandic: B- og T-frumna í blóðrás og endurfjölgunin sem fylgir í kjölfarið kann að draga úr möguleika á köstum sem að lokum tefur framvindu sjúkdómsins.
Lithuanian: LEMTRADA išvaizda ir kiekis pakuotėje
Icelandic: Lýsing á útliti LEMTRADA og pakkningastærðir
Lithuanian: Kitas svarbus šalutinis poveikis yra padidėjusi infekcinių ligų rizika (toliau nurodyta informacija apie infekcinių ligų dažnumą).
Icelandic: Önnur aukaverkun er aukin hætta á sýkingum (sjá upplýsingar um tíðni sýkinga hjá sjúklingum hér á eftir).
Lithuanian: Todėl vartojant LEMTRADA antikūnų susidarymo dažnio lyginimas su antikūnų susidarymo dažniu vartojant kitus preparatus gali būti klaidinantis.
Icelandic: Af þeim sökum getur samanburður á tíðni mótefnamyndunar gegn LEMTRADA og tíðni mótefnamyndunar gegn öðrum lyfjum verið villandi.
Lithuanian: Alemtuzumabas yra monokloninis antikūnas, gautas rekombinantinės DNR technologijos būdu, gaminamas žinduolių (kiniškojo žiurkėno kiaušidžių) ląstelių kultūroje, suspenduotoje, maitinamojoje terpėje.
Icelandic: Alemtuzumab er einstofna mótefni sem er myndað í spendýrafrumulausn (úr eggjastokkum kínverskra hamstra) í næringaræti með raðbrigða DNA-erfðatækni.
Lithuanian: Rekomenduojama, kad gydytojas nuo jos išrašytų vaistų, mažinančių galimybę susirgti pūslelinės infekcija, kuriuos reikia vartoti LEMTRADA vartojimo dienomis ir vieną mėnesį po gydymo.
Icelandic: Mælt er með því að læknir ávísi lyfi til að draga úr líkum á að herpes-sýking þróist, en lyfið ætti að taka á þeim dögum sem meðferð með LEMTRADA fer fram og í einn mánuð eftir meðferðina.
Lithuanian: • Mikroskopinis šlapimo tyrimas (prieš pradedant gydymą ir kas mėnesį po to).
Icelandic: Þvagrannsókn með smásjárrannsókn (fyrir upphaf meðferðar og á mánaðarfresti þar á eftir)
Lithuanian: Skiriant LEMTRADA 12 mg per parą dozę, žymiai sumažėjo EDSS įvertinimo balai (pagerėjo, palyginus su pradiniu rezultatu) per 2 metus tolesnio stebėjimo, palyginus su IFNB 1a (p < 0,0001).
Icelandic: Skammtar af LEMTRADA 12 mg/dag leiddi til marktækt lægri EDSS-skora (bæting miðað við upphafsgildi) á tveggja ára eftirfylgnitímabili samanborið við IFNB-1a (p<0,0001).
Lithuanian: • sumažėjęs kūno svoris, padidėjęs kūno svoris, raudonųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas, gliukozės kiekio kraujyje padidėjimas, padidėjęs raudonųjų kraujo ląstelių dydis
Icelandic: • minnkuð líkamsþyngd, aukin líkamsþyngd, fækkun rauðra blóðkorna, hækkun blóðsykurs, stækkun rauðra blóðkorna
Lithuanian: Siekdamas sumažinti Jūsų galimybę užsikrėsti infekcine liga, gydytojas patikrins, ar kiti Jūsų vartojami vaistai gali veikti imuninę sistemą.
Icelandic: Til að minnka líkurnar á sýkingum athugar læknirinn hvort önnur lyf, sem tekin eru samhliða, kunni að hafa áhrif á ónæmiskerfið.
Lithuanian: Tačiau atkreipkite dėmesį, kad praleidus dozę, jos negalima vartoti tą pačią dieną kartu su numatyta doze.
Icelandic: Engu að síður skal athuga að ef skammtur gleymist má ekki gefa hann á sama degi og áætlaðan skammt.
Lithuanian: Iš karto praneškite gydytojui, jei pasireiškė infekcinių ligų požymių
Icelandic: Látið lækninn strax vita um öll einkenni sýkinga
Lithuanian: Nėra jokių tinkamų klinikinių duomenų apie LEMTRADA poveikį vaisingumui.
Icelandic: Engar fullnægjandi klínískar upplýsingar liggja fyrir um öryggi og áhrif LEMTRADA á frjósemi.
Lithuanian: anti-glomerular basement membrane disease, „anti-GBM" liga), IS klinikiniuose tyrimuose per stebėjimo laikotarpį, kurio mediana buvo 6,1 metų (daugiausia 12 metų), buvo pastebėtos 6 (0,4 %) pacientams ir paprastai pasireiškė per 39 mėnesius po paskutiniojo LEMTRADA vartojimo.
Icelandic: Nýrnakvillar, þ.m.t. sjúkdómur vegna mótefnisvaka í grunnhimnu gaukla (anti-GBM), hafa komið fram hjá 6 (0,4%) sjúklingum í klínískum rannsóknum á MS á að miðgildi 6,1 árs (hámark 12 ára) eftirfylgnitímabili og komu yfirleitt fram innan 39 mánaða eftir síðustu gjöf LEMTRADA.
Lithuanian: Dideli antikūnų prieš alemtuzumabą titrai, nustatyti kai kuriems pacientams, buvo susiję su nepakankamu limfocitų skaičiaus sumažėjimu po trečiojo ar ketvirtojo gydymo kursų, tačiau nebuvo nustatyta, jog antikūnai prieš alemtuzumabą turėtų aiškų poveikį LEMTRADA klinikinio veiksmingumo ar saugumo savybėms.
Icelandic: Hár títri and-alemtuzumab mótefna, sem sást hjá sumum sjúklingum, var tengdur við ófullkomna eyðingu eitilfrumna eftir þriðja eða fjórða meðferðartímabilið, en engin skýr áhrif sáust af völdum and-alemtuzumab mótefna á verkun eða öryggi LEMTRADA.
Lithuanian: Prieš naudojant nekratykite flakonų.
Icelandic: HRISTIÐ EKKI HETTUGLÖS FYRIR NOTKUN.
Lithuanian: Alemtuzumabas nėra skirtas vaikams nuo gimimo iki mažiau kaip 10 metų išsėtinei sklerozei gydyti.
Icelandic: Notkun alemtuzumabs á ekki við hjá börnum á aldrinum frá fæðingu til allt að 10 ára aldurs til meðferðar við heila- og mænusiggi.
Lithuanian: Uždegimo sukelti simptomai paprastai vadinami priepuoliu arba atkryčiu.
Icelandic: Þegar bólgan veldur einkennum er það oft kallað „kast" eða „bakslag".
Lithuanian: Kiekviename 1,2 ml flakone yra 12 mg alemtuzumabo.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 12 mg af alemtuzumabi í 1,2 ml.
Lithuanian: Klinikiniai tyrimai parodė, kad LEMTRADA gydytiems pacientams atkryčiai ir negalios pablogėjimas pasireiškė rečiau, nei pacientams, kuriems kelis kartus per savaitę buvo švirkščiama beta interferono.
Icelandic: á meðferð með LEMTRADA færri köst og minni líkur voru á að fötlunin versnaði samanborið við sjúklinga sem fengu inndælingu með betainterferóni oft á viku.
Lithuanian: Annualised Relapse Rate ARR)) (95% PI)
Icelandic: Árleg tíðni kasta (ARR) (95% CI)
Lithuanian: Neintervencinis poregistracinis saugumo tyrimas (PST): siekiant ištirti Lemtrada gydomų pacientų mirtingumo dažnį lyginant su atitinkama pacientų populiacija, registruotojas turi pateikti poregistracinio saugumo tyrimo, lyginančio Lemtrada su atitinkamu kontroliniu vaistiniu preparatu, rezultatus.
Icelandic: Til að rannsaka dánartíðni hjá sjúklingum sem fá meðferð með Lemtrada, samanborið við viðeigandi þýði sjúklinga, skal markaðsleyfishafinn leggja fram niðurstöður öryggisrannsóknar eftir markaðssetningu sem ber Lemtrada saman við viðeigandi viðmiðunarhóp.
Lithuanian: Kontroliuojamųjų IS klinikinių tyrimų metu 12 mg LEMTRADA doze iki 2 metų trukmės laikotarpiu gydytų pacientų grupėje infekcijų kilo 71% pacientų, lyginant su 53% pacientų, gydytų po oda leidžiamu beta-1a interferonu [IFNB 1a] (po 44 mcg 3 kartus per savaitę), ir jos dažniausiai buvo lengvos arba vidutinio sunkumo.
Icelandic: Sýkingar komu fyrir hjá 71% sjúklinga í meðferð með 12 mg af LEMTRADA en hjá 53% sjúklinga sem fengu meðferð undir húð með interferon beta-1a [IFNB 1a](44 míkróg þrisvar í viku ) í klínískum samanburðarrannsóknum á MS í allt að 2 ár og voru aðallega vægar eða miðlungi alvarlegar.
Lithuanian: Nurodymai infuzijai, kurie turėtų padėti sumažinti sunkias, laiko prasme su LEMTRADA infuzija susijusias reakcijas
Icelandic: Leiðbeiningar um innrennsli til að draga úr alvarlegum viðbrögðum sem tímabundið tengjast LEMTRADA innrennsli
Lithuanian: Kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu du IS sergantys pacientai atsitiktinai gavo iki 60 mg LEMTRADA (t. y., viso pradinio gydymo kurso dozę) vienkartine infuzija ir jiems įvyko sunkios reakcijos (galvos skausmas, bėrimas, hipotenzija arba sinusinė tachikardija).
Icelandic: Tveir MS-sjúklingar í klínískum samanburðarrannsóknum fengu fyrir mistök allt að 60 mg af LEMTRADA (þ.e. heildarskammt fyrir upphafsmeðferðartímabil) í einni innrennslisgjöf og fengu alvarlegar aukaverkanir (höfuðverk, útbrot og annaðhvort lágþrýsting eða reglulegan hraðtakt).
Lithuanian: Šis vaistas taip pat gali sulėtinti arba užkirsti kelią kai kuriems IS požymiams ir simptomams.
Icelandic: Lyfið getur einnig hjálpað til við að hægja á eða snúa við þróun sumra einkenna MS.
Lithuanian: Didžiosios dalies (maždaug 80 %) pacientų, kuriems skydliaukės sutrikimų reiškinių pasireiškė baigus gydymą, anti-TPO antikūnų tyrimo rezultatai prieš gydymą buvo neigiami.
Icelandic: Mikill meirihluti (u.þ.b. 80%) sjúklinga sem fengu aukaverkun tengda skjaldkirtli í kjölfar meðferðar voru neikvæðir fyrir anti-TPO mótefnum við grunngildi.
Lithuanian: Kontroliuojamuose IS klinikiniuose tyrimuose imunizacijos gyvomis virusų vakcinomis saugumas po gydymo LEMTRADA kurso formaliai ištirtas nebuvo, ir jų neturėtų būti skiriama IS sergantiems pacientams, neseniai gavusiems gydymo LEMTRADA kursą.
Icelandic: Öryggi bólusetningar með lifandi veirubóluefni eftir meðferðartímabil með LEMTRADA hefur ekki verið formlega rannsakað í klínískum samanburðarrannsóknum á MS og ekki ætti gefa hana MS-sjúklingum sem hafa nýlega gengist undir meðferðartímabil með LEMTRADA.
Lithuanian: Vaistinio preparato koncentracija serume didėjo su kiekviena iš eilės gaunama doze per visą gydymo kursą, o didžiausia stebėta koncentracija susidarė po gydymo kurso paskutinės infuzijos.
Icelandic: Þéttni í sermi jókst með hverjum skammti innan meðferðartímabils en mesta þéttnin kom fram í kjölfar síðasta innrennslis á meðferðartímabili.
Lithuanian: Kai kurios ISR (pvz., svaigulys) gali laikinai paveikti paciento gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus, todėl reikia būti atsargiems, kol tokia reakcija baigsis.
Icelandic: Sum innrennslistengd viðbrögð (t.d. sundl) geta haft tímabundin áhrif á hæfni sjúklingsins til aksturs og notkunar véla og því skal gæta varúðar þar til þau eru liðin hjá.
Lithuanian: Gydymas gali sukelti autoantikūnų formavimąsi ir padidinti autoimuninių reakcijų sukeliamų sunkių ir gyvybei pavojingų būklių pasireiškimo riziką.
Icelandic: Meðferð getur leitt til myndunar á sjálfsmótefnum og aukið hættuna á sjálfsnæmissjúkdómum sem geta verið alvarlegir og lífshættulegir.
Lithuanian: IS klinikinių tyrimų duomenys parodė, kad laikantis kraujo tyrimų atlikimo reikalavimų ir atliekant švietimą apie ITP požymius ir simptomus, ITP buvo nustatoma ir gydoma anksti, daugeliu atvejų esant geram atsakui į pirmos eilės gydymą vaistiniais preparatais.
Icelandic: Niðurstöður úr klínískum rannsóknum á MS hafa sýnt að fylgni við kröfur um eftirlit með blóðhag og fræðsla um merki og einkenni ITP hefur leitt til þess að ITP greinist fyrr og meðferð hefst snemma sem í flestum tilvikum hefur leitt til svörunar hjá sjúklingum eftir fyrsta valkost meðferðar.
Lithuanian: • inkstų sutrikimai (retas - pasireiškia ne daugiau kaip 1 pacientui iš 1 000): gali pasireikšti šlapime atsiradusiu krauju (šlapimas tampa raudonos arba arbatos spalvos), kojų ar pėdų tinimu.
Icelandic: • nýrnasjúkdómar (mjög sjaldgæfir - geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum): geta birst sem blóð í þvagi (þvagið getur verið rautt eða líkt tei að lit) eða sem bólga í fótleggjum eða fótum.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą, pacientas turi būti informuotas apie riziką ir naudą, taip pat apie būtinybę sutikti, kad nuo gydymo pradžios būtų toliau stebimas mažiausiai 48 mėnesius po paskutinės antrojo LEMTRADA gydymo kurso infuzijos. Jei skiriamas papildomas kursas, reikia pacientų saugumą stebėti toliau iki mažiausiai 48 mėnesių po paskutiniosios infuzijos.
Icelandic: Áður en meðferð hefst skal upplýsa sjúklinga um áhættu og ávinning hennar ásamt upplýsingum um nauðsyn þess að gangast undir eftirfylgni frá upphafi meðferðar í að minnsta kosti 48 mánuði frá síðasta innrennsli annars meðferðartímabilsins með LEMTRADA.
Lithuanian: Pacientai ir gydytojai turi būti informuoti apie tai, kad autoimuniniai sutrikimai gali pasireikšti ir vėliau, jau praėjus 48 mėnesių trukmės stebėjimo periodui.
Icelandic: Vekja skal athygli sjúklinga og lækna á því að sjálfsnæmissjúkdómar geta hugsanlega komið fram eftir 48 mánaða eftirlitstímabilið.
Lithuanian: 2 paciento vadovas: išsamesnė informacija apie autoimunines reakcijas, infekcines ligas ir kita informacija.
Icelandic: Til að nálgast frekari upplýsingar um sjálfsnæmisviðbrögð, sýkingar og aðrar upplýsingar.
Lithuanian: • dinatrio fosfatas dihidratas (E339)
Icelandic: • dínatríumfosfatdíhýdrat (E339)
Lithuanian: Pakuotės dydis: dėžutė su 1 flakonu.
Icelandic: Pakkningastærð: askja með einu hettuglasi.