FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Xoterna Breezhalerin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania leku Xoterna Breezhaler opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Xoterna Breezhalerin käytöstä.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Xoterna Breezhaler.
Finnish: Xoterna Breezhalerin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä) ovat ylähengitystieinfektiot (flunssa).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Xoterna Breezhaler (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to zakażenia górnych dróg oddechowych (przeziębienia).
Finnish: Tällöin hengitysteiden lihakset rentoutuvat.
Polish: Powoduje to rozluźnienie mięśni dróg oddechowych.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Xoterna Breezhaleria koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących leku Xoterna Breezhaler zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Finnish: Jos potilaalla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, Xoterna Breezhalerin käyttö edellyttää huolellista hyöty-riskisuhteen arviointia.
Polish: W przypadku pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lek Xoterna Breezhaler należy stosować wyłącznie po wnikliwej ocenie stosunku korzyści do ryzyka.
Finnish: Lääkettä otetaan samaan aikaan joka päivä Xoterna Breezhaler -inhalaattorilla.
Polish: Dawkę przyjmuje się każdego dnia o tej samej porze, korzystając z przyrządu Xoterno Breezhaler.
Finnish: Ensimmäinen tutkimus osoitti, että Xoterna Breezhaler -hoito oli tehokkaampaa kuin lumelääke ja paransi FEV1-arvoa keskimäärin vähintään 200 millilitraa.
Polish: W pierwszym badaniu wykazano, że lek Xoterna Breezhaler był bardziej skuteczny niż placebo i spowodował o 200 ml większy średni wzrost wartości FEV1.
Finnish: Yhdessä tutkimuksessa Xoterna Breezhalerin vaikutuksia verrattiin lumelääkkeeseen (näennäishoitoon) tai pelkkään indikateroliin tai glykopyrroniumiin, ja toisessa tutkimuksessa Xoterna Breezhaleria verrattiin flutikasonin ja salmeterolin yhdistelmään, joka on COPD:n tavanomainen hoito.
Polish: W jednym z tych badań porównywano lek Xoterna Breezhaler z placebo (inhalacja pozorowana) lub z samym indakaterolem bądź glikopironium, a w drugim badaniu porównywano lek Xoterna Breezhaler z flutykazonem skojarzonym z salmeterolem (standardowe leczenie stosowane w POChP).
Finnish: Xoterna Breezhaler vähensi pahenemisvaiheiden määrää 10-12 % enemmän kuin tiotropiumi ja glykopyrronium.
Polish: Zmniejszenie częstości występowania pogorszenia objawów było od 10% do 12% większe w przypadku leku Xoterna Breezhaler niż w przypadku tiotropium i glikopironium.
Finnish: Kolmannessa tutkimuksessa Xoterna Breezhalerin vaikutuksia tarkasteltiin vertaamalla potilailla 64 viikon hoidon aikana esiintyneiden taudin pahenemisvaiheiden määrää glykopyrroniumia tai tiotropiumia (toinen keuhkoahtaumataudin hoitoon käytetty lääke) saaneilla esiintyneiden pahenemisvaiheiden määrään.
Polish: W trzecim badaniu sprawdzano wpływ leku Xoterna Breezhaler na częstość występowania zaostrzeń (nawrotów) u pacjentów podczas trwającego 64 tygodni leczenia w porównaniu z leczeniem za pomocą glikopironium lub tiotropium (inne leki stosowane w POChP).
Finnish: Xoterna Breezhaleria on saatavana kapseleina, jotka sisältävät inhalaatiojauhetta.
Polish: Lek Xoterna Breezhaler jest dostępny w postaci kapsułek zawierających proszek do inhalacji i jest wydawany wyłącznie z przepisu lekarza.
Finnish: Xoterna Breezhaler myös paransi FEV1-arvoa 70 millilitraa enemmän kuin indikateroli yksinään käytettynä ja 90 millilitraa enemmän kuin glykopyrronium yksinään käytettynä.
Polish: Ponadto lek Xoterna Breezhaler spowodował wzrost wartości FEV1 o 70 ml większy niż w przypadku samego indakaterolu i o 90 ml większy niż w przypadku samego glikopironium.
Finnish: Mitä Xoterna Breezhaler on ja mihin sitä käytetään?
Polish: Co to jest lek Xoterna Breezhaler i w jakim celu się go stosuje?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Xoterna Breezhalerin turvallinen ja tehokas käyttö?
Polish: Jakie środki przedsięwzięto w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Xoterna Breezhaler?
Finnish: Muita tietoja Xoterna Breezhalerista
Polish: Inne informacje dotyczące leku Xoterna Breezhaler:
Finnish: Mitä hyötyä Xoterna Breezhalerista on havaittu tutkimuksissa?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Xoterna Breezhaler zaobserwowano w badaniach?
Finnish: Mitä turvallisuuteen tulee, Xoterna Breezhaler on verrattavissa yksinään käytettyyn indakateroliin ja glykopyrroniumiin.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania lek Xoterna Breezhaler jest porównywalny z indakaterolem i glikopironium stosowanymi jako osobne leki.
Finnish: Lisää tietoja Xoterna Breezhaler -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Xoterna Breezhaler należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa tehon päämittana oli se, miten Xoterna Breezhaler paransi 26 viikon hoidon jälkeen potilaiden uloshengityksen sekuntikapasiteettia (FEV1) eli sekunnissa ulos puhallettavissa olevaa enimmäisilmamäärää.
Polish: W obu badaniach główną miarą skuteczności leczenia było zwiększenie natężonej objętości wydechowej (FEV1 - maksymalna objętość powietrza, jaką pacjent jest w stanie uwolnić w czasie pierwszej sekundy wydechu) po 26 tygodniach leczenia produktem Xoterna Breezhaler.
Finnish: Xoterna Breezhaler lievitti kliinisesti merkittävästi COPD:n oireita.
Polish: Działanie leku Xoterna Breezhaler stosowanego w celu złagodzenia objawów POChP było istotne klinicznie.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa Xoterna Breezhaler -hoito paransi FEV1arvoa keskimäärin 140 millilitraa enemmän kuin flutikasonin ja salmeterolin yhdistelmä.
Polish: W drugim badaniu średni wzrost wartości FEV1 był o 140 ml większy w przypadku leczenia produktem Xoterna Breezhaler niż w przypadku leczenia flutykazonem skojarzonym z salmeterolem.
Finnish: Potilas saa Xoterna Breezhalerin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Xoterna Breezhaler należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: Miten Xoterna Breezhaler vaikuttaa?
Polish: Jak działa lek Xoterna Breezhaler?
Finnish: Miten Xoterna Breezhaleria käytetään?
Polish: Jak stosować lek Xoterna Breezhaler?
Finnish: Xoterna Breezhalerin vaikuttavat aineet indakateroli ja glykopyrronium toimivat eri tavoin.
Polish: Substancje czynne leku Xoterna Breezhaler - indakaterol i glikopironium - działają na różne sposoby w celu rozszerzenia dróg oddechowych i usprawnienia oddychania w przebiegu POChP.
Finnish: Suun kautta pullo (HDPE)
Polish: Roztwór doustny Podanie doustne butelka (HDPE) 150 ml
Finnish: Lisää tietoa Xromi-valmisteesta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xromi.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Xromi znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xromi.
Finnish: Tämä pienentää verisuonten tukkeutumisen riskiä.
Polish: Ogranicza to ryzyko zablokowania naczyń krwionośnych.
Finnish: Kaksi lääkettä ovat biologisesti samanarvoisia, kun ne aikaansaavat saman määrän vaikuttavaa ainetta kehossa.
Polish: Dwa leki są biorównoważne, kiedy osiągają takie same stężenia substancji czynnej w organizmie.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Xromin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Xromi są stale monitorowane.
Finnish: Annosta suurennetaan tarvittaessa kahdeksan viikon välein enintään 35 mg:aan kehon painokiloa kohti.
Polish: W razie konieczności dawkę zwiększa się co 8 tygodni maksymalnie do 35 mg/kg masy ciała.
Finnish: Xromia ei saa myöskään antaa potilaille, jotka käyttävät lääkkeitä HIV-infektion hoitoon.
Polish: Leku Xromi nie wolno również stosować u pacjentów przyjmujących leki przeciwko zakażeniu wirusem HIV.
Finnish: Koska hydroksikarbamidi on aine, jonka käyttö on ollut vakiintunutta monien vuosien ajan EU:ssa, yhtiö toimitti hydroksikarbamidin hyötyä ja riskejä koskevaa tietoa julkaistusta kirjallisuudesta sen hyväksytyissä käyttöaiheissa.
Polish: Ponieważ hydroksykarbamid jest substancją o ugruntowanej pozycji, stosowaną od wielu lat w UE, firma przedstawiła informacje pochodzące z opublikowanej literatury na temat korzyści i ryzyka wiążących się ze stosowaniem hydroksykarbamidu w zatwierdzonych zastosowaniach.
Finnish: Xromi (hydroksikarbamidi)
Polish: Xromi (hydroksykarbamid)
Finnish: Yhtiö toimitti ajantasaistetut tiedot, joista ilmenee hydroksikarbamidin hyöty sirppisolusairauden komplikaatioiden ehkäisyssä yli 2-vuotiailla potilailla.
Polish: Firma przedstawiła zaktualizowane informacje udowadniające korzyści hydroksykarbamidu w zapobieganiu powikłaniom niedokrwistości sierpowatokrwinkowej u pacjentów w wieku powyżej 2 lat.
Finnish: Xromista ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Xromi są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Finnish: Se on siis samanlainen kuin samaa vaikuttavaa ainetta sisältävä vertailuvalmiste sillä erotuksella, että se annetaan nieltävänä nesteenä kapseleiden sijaan, ja se on hyväksytty eri käyttötarkoituksiin.
Polish: Oznacza to, że jest podobny do „leku referencyjnego" zawierającego tę samą substancję czynną, ale podawany jest w postaci płynu do połknięcia, a nie kapsułek i zatwierdzony w innych zastosowaniach.
Finnish: Hydroksikarbamidia, joka tunnettiin aikaisemmin nimellä hydroksiurea, on käytetty useiden vuosien ajan sirppisolusairauden hoitoon, ja sillä on ollut Hydrea-nimisenä myyntilupa joidenkin syöpätyyppien hoitoon useiden vuosikymmenien ajan EU-maissa.
Polish: Hydroksykarbamid, znany wcześniej jako hydroksymocznik, stosowany jest od wielu lat w leczeniu niedokrwistości sierpowatokrwinkowej, a od kilkudziesięciu lat jest dopuszczony w krajach UE do stosowania pod nazwą Hydrea w leczeniu niektórych rodzajów raka.
Finnish: Mitä Xromi on ja mihin sitä käytetään?
Polish: Co to jest lek Xromi i w jakim celu się go stosuje
Finnish: Potilaiden aloitusannos on yleensä 15 mg/vrk kehon painokiloa kohti.
Polish: Zazwyczaj początkowa dawka to 15 mg/kg masy ciała pacjenta raz na dobę.
Finnish: Näin ollen Euroopan lääkevirasto katsoi, että Xromin hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Polish: Agencja Leków (EMA) uznała zatem, że korzyści płynące ze stosowania leku Xromi przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Finnish: Xromia markkinoiva yhtiö huolehtii, että käyttöön otetaan koulutusohjelma lääkäreitä ja potilaita varten, jotta lääkettä käytettäisiin asianmukaisesti ja ehkäistäisiin haittoja, sekä ohjeet, joissa kerrotaan asianmukaisen ruiskun käytöstä annostelussa sekä säännöllisten verikokeiden tarpeesta.
Polish: Firma wprowadzająca lek Xromi do obrotu uruchomi program edukacyjny dla lekarzy i pacjentów w zakresie prawidłowego stosowania leku i zapobiegania szkodliwym skutkom, w tym wskazówki dotyczące używania odpowiedniej strzykawki dozującej oraz konieczności wykonywania regularnych badań krwi.
Finnish: Tähän sisältyi tutkimuksia, joiden mukaan lääkevalmiste on laadultaan hyväksyttävä.
Polish: Podobnie jak w przypadku każdego leku obejmowało to badania wykazujące, że jakość leku była możliwa do przyjęcia.
Finnish: Lääkkeen antamista ja annoksen mittaamista varten on kaksi mittaruiskua: pienempi punainen on enintään 300 mg:n (3 ml nestettä) annoksia varten ja isompi valkoinen sitä suurempia annoksia varten.
Polish: Do opakowania leku dołączone są dwie strzykawki doustne do odmierzania dawki: mniejsza, czerwona strzykawka do odmierzania dawek wynoszących maksymalnie 300 mg (3 ml płynu) i większa, biała strzykawka do odmierzania większych dawek.
Finnish: Xromin yleisimmät haittavaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin 1 potilaalle 10:stä) ovat luuydinsuppressio (heikentynyt kyky tuottaa verisoluja) ja miesten alentunut hedelmällisyys oligospermian (alhainen sperman määrä) tai atsoospermian (siittiöiden puuttuminen) vuoksi.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Xromi (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to zahamowanie czynności szpiku kostnego (ograniczona zdolność do wytwarzania komórek krwi) oraz zmniejszona płodność z powodu oligospermii (mała liczba plemników) lub azoospermii (brak spermy).
Finnish: Kolmessa näistä tutkimuksista, joihin osallistui 384 aikuista ja lasta, hydroksikarbamidin osoitettiin pienentäneen merkittävästi vakavien ja kivuliaiden verensaantia estävien tukkeumien (vaso-okklusiivisten kriisien) riskiä lumelääkkeeseen verrattuna; neljännessä tutkimuksessa, johon osallistui 121 lasta, hydroksikarbamidin osoitettiin vähentävän verisuonivaurioita aivoissa ja aivohalvauksen riskiä vähintään yhtä tehokkaasti kuin verensiirtojen käyttöön perustuva vakiohoito.
Polish: Obejmowało to informacje z 4 badań głównych nad niedokrwistością sierpowatokrwinkową: z 3 badań z udziałem 384 osób dorosłych i dzieci, u których wykazano, że hydroksykarbamid znacznie ograniczył ryzyko przypadków poważnego i bolesnego zablokowania przepływu krwi (zatorów naczyniowych) w porównaniu z leczeniem pozorowanym, oraz z czwartego badania z udziałem 121 dzieci, które wykazało, że hydroksykarbamid jest co najmniej równie skuteczny jak standardowe leczenie polegające na przetoczeniu krwi w zmniejszaniu uszkodzeń naczyń krwionośnych w mózgu oraz ryzyka udaru.
Finnish: Xromi-valmisteen turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Xromi w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Finnish: Yhtiö suoritti myös tutkimuksen, joka osoitti, että Xromi on biologisesti samanarvoinen vertailuvalmiste Hydreaan nähden.
Polish: Firma przeprowadziła również badanie, w którym wykazano, że lek Xromi jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego Hydrea.
Finnish: Xromia saa nieltävänä nesteenä, joka sisältää 100 mg/ml hydroksikarbamidia, jota annostellaan potilaan painon mukaan.
Polish: Xromi jest dostępny w postaci płynu do połknięcia, zawierającego 100 mg/ml hydroksykarbamidu, a dawki zależą od masy ciała pacjenta.
Finnish: Muita tietoja Xromista
Polish: Inne informacje dotyczące leku Xromi
Finnish: Miten voidaan varmistaa Xromin turvallinen ja tehokas käyttö?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Xromi
Finnish: Xromin vaikuttava aine hydroksikarbamidi estää joidenkin solujen, kuten verisolujen, kasvua ja määrän lisääntymistä.
Polish: Substancja czynna leku Xromi, hydroksykarbamid, blokuje wzrost i reprodukcję niektórych komórek, takich jak komórki krwi.
Finnish: Yhtiö toimitti tietoa myös erilaisista tukea antavista tutkimuksista, kuten kaikista lääkkeistä toimitetaan.
Polish: Firma dostarczyła również informacje z szeregu badań pomocniczych.
Finnish: Lisätietoja Xromin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Xromi znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Finnish: Vaikka hydroksikarbamidin vaikutustapaa sirppisolusairaudessa ei täysin tunneta, se voi vähentää kyseisten solujen määrää tautia sairastavien potilaiden veressä ja estää punasoluja muuttamasta muotoa.
Polish: Chociaż sposób, w jaki działa ona w tej chorobie, nie jest do końca wyjaśniony, hydroksykarbamid może zmniejszać liczbę komórek krążących we krwi oraz zapobiegać zmianie kształtu czerwonych krwinek u pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową.
Finnish: Potilaiden on juotava vettä Xromi-annoksen ottamisen jälkeen, jotta koko annos varmasti kulkeutuu mahaan.
Polish: Dawki leku Xromi pacjenci powinni popić wodą tak, aby lek w całości znalazł się w żołądku.
Finnish: Xromiaa ei saa antaa ihmisille, joilla on vaikeita munuais- tai maksaongelmia tai joiden verisolujen määrä on vaarallisen alhainen.
Polish: Leku Xromi nie wolno stosować u osób, u których występują poważne zaburzenia czynności nerek lub wątroby, albo niebezpiecznie niska liczba komórek krwi.
Finnish: Lääkevalmistetta ei saa käyttää raskauden aikana, ja lääkettä käytettäessä imetys on lopetettava.
Polish: Nie wolno stosować go w ciąży.
Finnish: Mitä hyötyä Xromista on havaittu tutkimuksissa?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Xromi wykazane w badaniach
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisen, jolla on kokemusta sirppisolusairauden hoitamisesta, pitää valvoa hoitoa.
Polish: Leczenie powinna nadzorować osoba z personelu medycznego z doświadczeniem w leczeniu pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową.
Finnish: Xromi on ns. hybridilääke.
Polish: Lek Xromi jest „lekiem hybrydowym".
Finnish: Xromin vertailuvalmiste on Hydrea.
Polish: Lekiem referencyjnym dla Xromi jest Hydrea.
Finnish: Xromia käytetään estämään vaso-okklusiivisia komplikaatioita, joita syntyy, kun verisuonet tukkeutuvat poikkeavista verisoluista ja veren virtaus kehon eri osiin vaikeutuu.
Polish: Xromi stosuje się w celu zapobiegania powikłaniom zatorowym w naczyniach krwionośnych - problemom występującym wówczas, gdy naczynia krwionośne zostają zablokowane przez nieprawidłowe krwinki czerwone, ograniczając rozprowadzanie krwi po organizmie.
Finnish: Miten Xromia käytetään?
Polish: Jak stosować lek Xromi
Finnish: Xromin vaikuttava aine on hydroksikarbamidi.
Polish: Substancją czynną leku Xromi jest hydroksykarbamid.
Finnish: Yleistiedot Xromista sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Xromi i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Finnish: Se on perinnöllinen sairaus, jossa punasoluista tulee jäykkiä ja tahmeita, ja niiden muoto muuttuu levymäisestä puolikuun muotoiseksi, sirppimäiseksi.
Polish: Xromi jest lekiem stosowanym u osób dorosłych i młodzieży i dzieci w wieku powyżej 2 lat z niedokrwistością sierpowatokrwinkową, chorobą genetyczną, w przebiegu której czerwone krwinki stają się sztywne i lepkie, a ich kształt zmienia się z dysku na półksiężyc (sierp).
Finnish: Miten Xromi vaikuttaa?
Polish: Jak działa lek Xromi
Finnish: Hydroksikarbamidin turvallisuutta koskevat kysymykset tunnetaan hyvin, ja Xromin on osoitettu olevan biologisesti samanarvoinen myyntiluvan saaneen hydroksikarbamidia sisältävän valmisteen kanssa.
Polish: Wykazano, że Xromi jest biorównoważny w stosunku do zatwierdzonego leku zawierającego hydroksykarbamid.
Finnish: Tämä koskee sekä miehiä että naisia.
Polish: Dotyczy to zarówno mężczyzn jak i kobiet.
Finnish: Tutkimuksessa ei ilmoitettu yhtään kuolemaa.
Polish: W badaniu nie zgłoszono żadnych zgonów.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/19/1366/001
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/19/1366/001
Finnish: Pidempi seuranta saattaa olla tarpeen.
Polish: Konieczne może być monitorowanie przez dłuższy czas.
Finnish: Siksi sitä ei saa antaa raskaana oleville potilaille.
Polish: Dlatego nie wolno go podawać pacjentkom w ciąży.
Finnish: Muut haittavaikutukset, joita ei ole mainittu edellä, on lueteltu alla.
Polish: Inne działania niepożądane, które nie zostały wymienione powyżej, są wymienione poniżej.
Finnish: Älä ravista pulloa.
Polish: Nie potrząsać butelką.
Finnish: Tulokset on esitetty taulukossa 4.
Polish: Wyniki przedstawiono w tabeli 4.
Finnish: Tutkimuksen tulokset on esitetty alla olevissa taulukoissa 2 ja 3.
Polish: Wyniki tego badania przedstawiono poniżej w tabelach 2 i 3.
Finnish: Näiden avaintutkimusten löydöksiä lisäksi tukevat havaintotutkimukset, joista jotkin ovat pitkän ajan seurantatutkimuksia.
Polish: Ponadto wyniki tych kluczowych badań potwierdzono w badaniach obserwacyjnych, w tym w niektórych z długookresową obserwacją kontrolną.
Finnish: Avaamisen jälkeen: 12 viikkoa.
Polish: Po pierwszym otwarciu: 12 tygodni.
Finnish: Tarvittaessa tehdään verensiirto.
Polish: W razie potrzeby należy przetoczyć krew.
Finnish: Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli sairaalajaksojen määrä ja kesto.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym w tym badaniu była liczba i czas trwania hospitalizacji.
Finnish: Tätä mahdollisuutta on arvioitava huolella ennen kuin lääkevalmistetta annetaan miehille tai naisille, jotka saattavat harkita lapsen hankkimista.
Polish: Możliwość tę należy starannie rozważyć przed podaniem tego produktu leczniczego mężczyznom lub kobietom, którzy rozważają poczęcie dziecka.
Finnish: Valitun menetelmän ja ajankohdan tulee kuitenkin olla sama joka päivä.
Polish: Jednak wybrana pora dnia i sposób przyjmowania leku powinny być stałe każdego dnia.
Finnish: Jos annoksen suurentaminen on aiheellista kliinisten ja laboratoriolöydösten perusteella, toimitaan seuraavasti:
Polish: Jeśli na podstawie wyników badań klinicznych i laboratoryjnych uzasadnione jest zwiększanie dawki, należy postępować w następujący sposób:
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 °C-8 °C).
Polish: - Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Finnish: Leukemia, ihosyövät (iäkkäillä potilailla)
Polish: Białaczka, nowotwory skóry (u pacjentów w podeszłym wieku)
Finnish: Hoitoryhmien välillä ei ollut eroja henkeä uhkaavissa neurologisissa tapahtumissa.
Polish: Nie stwierdzono żadnej różnicy między grupami leczenia dotyczącej występowania zagrażających życiu incydentów neurologicznych.
Finnish: Hoito saattaa vaikuttaa miesten hedelmällisyyteen.
Polish: Leczenie może mieć niekorzystny wpływ na płodność u mężczyzn.
Finnish: Voit ottaa tätä lääkettä aterian yhteydessä tai sen jälkeen mihin tahansa aikaan päivästä.
Polish: Lek można przyjmować podczas posiłku lub po posiłku o dowolnej porze dnia.
Finnish: Käännä pullo ylösalaisin (kuva 4).
Polish: Odwrócić butelkę do góry dnem (rysunek 4).
Finnish: Vertailukelpoisuuden(non-inferiority) marginaali oli 15 cm/s.
Polish: Margines nie gorszej skuteczności wynosił 15 cm/s.
Finnish: Avaamispäivämäärä: ______
Polish: Data otwarcia: ______
Finnish: Xromi-valmistetta ei saa käyttää raskauden aikana.
Polish: Leku Xromi nie wolno stosować w czasie ciąży.
Finnish: Trombosytopenia ja anemia ovat harvinaisempia, ja niitä esiintyy vain harvoin ilman edeltävää leukopeniaa.
Polish: Trombocytopenia i niedokrwistość występują rzadziej i rzadko występują bez wcześniejszej leukopenii.
Finnish: ÄLÄ paina mäntää väkisin äläkä ruiskuta lääkevalmistetta suun takaosaan tai kurkkuun, koska saatat tukehtua.
Polish: NIE NALEŻY na siłę wciskać tłoka ani wstrzykiwać leku do tylnej części jamy ustnej lub gardła, ponieważ może dojść do zakrztuszenia się.
Finnish: Tämä voi aiheuttaa akuutteja kiputiloja ja vaurioittaa elimiä.
Polish: Może to wywołać ostre przełomy bólowe i uszkodzenie narządów.
Finnish: Koirilla todettiin korjaantuvaa spermatogeneesin keskeytymistä.
Polish: Natomiast u psów zaobserwowano odwracalne zahamowanie spermatogenezy.
Finnish: Xromi voidaan ottaa aterian yhteydessä tai aterian jälkeen mihin tahansa aikaan päivästä, mutta potilaan on standardoitava antotapa ja ajankohta.
Polish: Produkt leczniczy Xromi można przyjmować podczas posiłku lub po posiłku o dowolnej porze dnia, ale pacjenci powinni ustalić jedną metodę podawania i porę dnia.
Finnish: Mitä Xromi on ja mihin sitä käytetään
Polish: Co to jest lek Xromi i w jakim celu się go stosuje
Finnish: Joillakin eläinlajeilla todettiin myös kardiovaskulaarisia vaikutuksia ja hematologisia muutoksia.
Polish: U niektórych gatunków zwierząt odnotowano również wpływ na układ sercowo-naczyniowy i zmiany hematologiczne.