FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Sukupuolihormonit ja genitaalijärjestelmään vaikuttavat aineet, gonadotropiinit, ATC-koodi: G03GA05.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: dzimumhormoni un uroģenitālās sistēmas modulatori, gonadotropīni,
Finnish: Tämä haittavaikutus on hyvin harvinainen.
Latvian: Šī blakusparādība novērota ļoti reti).
Finnish: Bemfola 75 IU / 0,125 ml (5,5 mikrogrammaa / 0,125 ml) -valmisteen sylinteriampullia ei ole tarkoitettu irrotettavaksi.
Latvian: Bemfola 75 SV/0,125 ml (5,5 mikrogrami/0,125 ml) kārtridžs nav paredzēts izjaukšanai.
Finnish: Verenhyytymisongelmat (veritulpat)
Latvian: Asinsreces traucējumi (trombemboliski traucējumi)
Finnish: Ei ole asianmukaista käyttää follitropiini alfaa iäkkäiden potilaiden hoitoon.
Latvian: Alfa folitropīns nav piemērots lietošanai gados vecāku pacientu populācijā.
Finnish: Injektioneste, liuos 1 esitäytetty kynä 1 injektioneula 1 alkoholitaitos
Latvian: 1 pildspalvveida pilnšļirce 1 adata injekcijai 1 spirta tampons
Finnish: Bemfola 75 IU / 0,125 ml, esitäytetty kynä Bemfola 150 IU / 0,25 ml, esitäytetty kynä Bemfola 225 IU / 0,375 ml, esitäytetty kynä
Latvian: Bemfola 75 SV/0,125 ml pildspalvveida pilnšļirce Bemfola 150 SV/0,25 ml pildspalvveida pilnšļirce Bemfola 225 SV/0,375 ml pildspalvveida pilnšļirce
Finnish: Gonadotropiinihoito voi entisestään lisätä tromboembolisten tapahtumien pahenemisriskiä tai esiintymistiheyttä naisilla, joilla on tai on hiljattain ollut tromboembolinen sairaus, tai naisilla, joilla itsellään tai joiden lähisukulaisilla on tunnettuja tromboembolisten tapahtumien riskitekijöitä.
Latvian: Sievietēm ar nesenu vai esošu trombembolisku slimību vai sievietēm ar vispāratzītiem trombembolisku traucējumu riska faktoriem, piemēram, pozitīvu personisko vai ģimenes anamnēzi, ārstēšana ar gonadotropīniem var vēl vairāk palielināt šādu trombembolisku traucējumu paasināšanās vai atkārtošanās risku.
Finnish: Follitropiini alfan turvallisuutta, tehoa ja farmakokinetiikkaa ei ole varmistettu potilailla, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta.
Latvian: Alfa folitropīna drošuma, efektivitāte un farmakokinētika, lietojot pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem, nav pierādīta.
Finnish: 150 IU / 0,25 ml (11 mikrogrammaa / 0,25 ml) -valmisteen sylinteriampullia ei ole tarkoitettu irrotettavaksi.
Latvian: Bemfola 150 SV/0,25 ml (11 mikrogrami/0,25 ml) kārtridžs nav paredzēts izjaukšanai.
Finnish: Kliinisen kokemuksen mukaan spermatogeneesi saattaa edellyttää vähintään 18 kuukauden hoitoa.
Latvian: Ja pēc šī perioda ārstēšana nav bijusi efektīva, kombinēto ārstēšanu var turpināt - pašreizējā klīniskā pieredze rāda, ka spermatoģenēzes sasniegšanai var būt nepieciešama vismaz 18 mēnešus ilga terapija.
Finnish: Kerättyjen munasolujen lukumäärä FSH-stimulaatioon tarvitut päivät Tarvittu FSH:n kokonaisannos (FSH 75 IU -ampullien lukumäärä)
Latvian: Iegūto oocītu skaits Nepieciešamais FSH stimulācijas dienu skaits
Finnish: Yleisesti käytetyssä hoito-ohjelmassa hoito aloitetaan annoksella 75-150 IU FSH:ta vuorokaudessa, ja annosta nostetaan tarpeen mukaan mieluiten 37,5 IU:lla tai 75 IU:lla, seitsemän tai mieluiten 14 vuorokauden välein, jotta saavutetaan riittävä mutta ei kuitenkaan liiallinen vaste.
Latvian: Ar 7 vai labāk 14 dienu starplaiku, ja tas nepieciešams, devu ieteicams palielināt par 37,5 SV vai 75 SV, lai iegūtu pietiekamu, bet ne pārmērīgu atbildreakciju.
Finnish: Käyttöohjeet on annettu pakkausselosteen lopussa.
Latvian: Lietošanas norādījumus skatiet lietošanas instrukciju beigās.
Finnish: Kohdunulkoinen raskaus
Latvian: Ārpusdzemdes grūtniecība
Finnish: • Useiden munarakkuloiden samanaikaisen kehittymisen stimulointi naisilla, joille halutaan saada aikaan superovulaatio käytettäessä avusteisia lisääntymismenetelmiä, kuten koeputkihedelmöitystä (IVF), gameetin siirtoa munanjohtimeen (GIFT) ja tsygootinsiirtoa munanjohtimeen (ZIFT).
Latvian: • Vairāku folikulu veidošanās stimulācijai sievietēm superovulācijai mākslīgās apaugļošanas procedūrā (assisted reproductive technologies - ART), piemēram, ārpusķermeņa apaugļošanā (in vitro fertilisation - IVF), gamētu transfērā olvadā vai zigotu transfērā olvadā.
Finnish: Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana.
Latvian: Neizmetiet šīs zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos.
Finnish: Bemfola 225 IU / 0,375 ml (16,5 mikrogrammaa / 0,375 ml) -valmisteen sylinteriampullia ei ole tarkoitettu irrotettavaksi.
Latvian: Bemfola 225 SV/0,375 ml (16,5 mikrogrami/0,375 ml) kārtridžs nav paredzēts izjaukšanai.
Finnish: Jos naisella on LH- ja FSH-puutos (hypogonadotrooppinen hypogonadismi), lutropiinialfaan yhdistetyn follitropiini alfa -hoidon tavoitteena on kehittää yksi kypsä Graafin follikkeli, josta munasolu vapautuu ihmisen istukkagonadotropiinin (hCG) antamisen jälkeen.
Latvian: Sievietēm ar LH un FSH deficītu (hipogonadotropiskais hipogonādisms) alfa folitropīna terapijas kombinācijā ar alfa lutropīnu mērķis ir viena nobrieduša Grāfa folikula attīstība, no kura pēc cilvēka horiongonadotropīna (hCG) ievadīšanas izdalīsies viens oocīts.
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT ESITÄYTETYN KYNÄN ETIKETTI
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Finnish: • Allergiset reaktiot, kuten ihottuma, ihon punoitus, nokkosihottuma ja kasvojen turvotus, johon liittyy hengitysvaikeuksia.
Latvian: • var rasties alerģiskas reakcijas, piemēram, izsitumi, apsārtusi āda, nātrene, sejas pietūkums ar apgrūtinātu elpošanu.
Finnish: • Vatsakipu
Latvian: • galvassāpes;
Finnish: Yksi neula ja yksi alkoholitaitos, jota käytetään injektiokynän kanssa lääkkeen annossa.
Latvian: Vienu adatu un vienu spirtā samitrinātu tamponu paredzēts izmantot kopā ar pildspalvveida pilnšļirci zāļu ievadīšanai.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi millilitra liuosta sisältää 600 IU:ta (vastaa 44 mikrogrammaa) follitropiini alfaa*.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs sagatavotā šķīduma ml satur 600 SV (līdzvērtīgs 44 mikrogramiem) alfa folitropīna*(follitropin alfa).
Finnish: Hoitoa jatketaan seuraavassa kierrossa pienemmällä annoksella kuin edeltävässä kierrossa.
Latvian: Nākamam ciklam jāordinē mazāka deva nekā iepriekšējā ciklā.
Finnish: Synnynnäisten epämuodostumien esiintyvyys saattaa olla avusteisten lisääntymismenetelmien käytön jälkeen hieman suurempi luonnolliseen hedelmöitymiseen verrattuna.
Latvian: Pēc ART iedzimtas malformācijas sastopamas nedaudz biežāk nekā pēc dabiskas apaugļošanās.
Finnish: • Bemfola 150 IU / 0,25 ml: Yksi sylinteriampulli sisältää 150 IU (vastaa 11 mikrogrammaa) follitropiini alfaa 0,25 ml:ssa liuosta.
Latvian: • Bemfola 150 SV/0,25 ml: katrs kārtridžs satur 150 SV (līdzvērtīgs 11 mikrogramiem) alfa folitropīna 0,25 ml šķīduma.
Finnish: Neulan ulosvetämisen jälkeen: puhdista iho pyyhkimällä se pyörivin liikkein alkoholitaitoksella.
Latvian: Pēc adatas izņemšanas notīriet ādu ar spirta tamponu veicot apļveida kustības.
Finnish: Follitropiini alfa -hoidon on kuitenkin osoitettu stimuloivan tehokkaasti follikkelikehitystä ja steroidogeneesiä naisilla, joilla endogeenisen gonadotropiinin eritys on vähäistä, vaikka LH-pitoisuus ei ole mitattavissa.
Latvian: Sievietēm, kurām ir nomākta endogēnā gonadotropīna sekrēcija, alfa folitropīns tomēr efektīvi stimulē folikulu attīstību un steroīdu veidošanos neatkarīgi no nenosakāmā LH līmeņa.
Finnish: Jos sinulle tulee alavatsakipua, painosi nousee nopeasti, voit pahoin tai oksentelet tai jos sinulla on hengitysvaikeuksia, ota heti yhteys lääkäriin.
Latvian: Ja Jums parādās sāpes vēdera lejasdaļā, strauji palielinās ķermeņa masa, parādās slikta dūša vai vemšana, vai apgrūtināta elpošana, nekavējoties informējiet par to savu ārstu, kurš var ieteikt Jums pārtraukt šo zāļu lietošanu (skatīt 4. punktu).
Finnish: Poloksameeri 188
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1. Palīgvielu saraksts Poloksamērs 188
Finnish: Pistoskohdan reaktiot (esim. kipu, punoitus, mustelma, turvotus ja/tai ärsytys pistoskohdassa)
Latvian: reakcijas injekcijas vietā (piemēram, sāpes, apsārtums, hematoma, pietūkums un/vai kairinājums injekcijas vietā)
Finnish: • Yksi millilitra liuosta sisältää 600 IU (vastaa 44 mikrogrammaa) follitropiini alfaa.
Latvian: • Katrs sagatavotā šķīduma ml satur 600 SV (līdzvērtīgs 44 mikrogramiem) alfa folitropīna
Finnish: Hoitoa jatketaan, kunnes munarakkuloiden kehitys on riittävää (arvioidaan seerumin estrogeenimäärityksellä ja/tai ultraäänitutkimuksella).
Latvian: Ārstēšana tiek turpināta līdz pietiekamas folikulu attīstības sasniegšanai (ko novērtē, kontrolējot estrogēna koncentrāciju serumā un/vai veicot izmeklēšanu ar ultraskaņu) ar pacientes atbildreakcijai pielāgotu devu - parasti ne lielāku par 450 SV dienā.
Finnish: Hyvin yleiset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä kymmenestä)
Latvian: Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 lietotājiem)
Finnish: • Bemfola 75 IU / 0,125 ml: Yksi sylinteriampulli sisältää 75 IU (vastaa 5,5 mikrogrammaa) follitropiini alfaa 0,125 ml:ssa liuosta.
Latvian: • Bemfola 75 SV/0,125 ml: katrs kārtridžs satur 75 SV (līdzvērtīgs 5,5 mikrogramiem) alfa folitropīna 0,125 ml šķīduma.
Finnish: Varoitus: Älä paina annosvalitsinta enää syvemmälle tässä vaiheessa.
Latvian: Šajā brīdī vairs nespiediet plunžeri.
Finnish: Näitä tapahtumia voi pyrkiä ehkäisemään noudattamalla suositeltua follitropiini alfa -annosta ja hoito-ohjelmaa ja seuraamalla hoitoa huolellisesti.
Latvian: Ievērojot ieteiktās alfa folitropīna devas un lietošanas shēmu, kā arī rūpīgi uzraugot terapiju, var mazināt šādu traucējumu rašanās iespēju.
Finnish: Tämä haittavaikutus on melko harvinainen (voi esiintyä enintään yhdellä sadasta).
Latvian: Šī blakusparādība novērota retāk (var skart līdz 1 lietotājam no 100);
Finnish: Anovulatoriset naiset (mukaan lukien munasarjojen monirakkulatautia sairastavat)
Latvian: Sievietes, kam nenotiek ovulācija (arī ar policistisko olnīcu sindromu)
Finnish: Vakaassa tilassa jakautumistilavuus on 10 l ja kokonaispuhdistuma 0,6 l/h.
Latvian: Izkliedes tilpums līdzsvara stāvoklī un kopējais klīrenss ir attiecīgi 10 l un 0,6 l/h. Astotā daļa alfa folitropīna devas tiek izvadīta urīnā.
Finnish: Monisikiöraskaudessa äitiin kohdistuvien haittavaikutusten ja perinataalisten haittojen riski on suurentunut, varsinkin jos sikiöitä on useampia kuin kaksi.
Latvian: Vairākaugļu grūtniecība, īpaši, ja ir liels augļu skaits, palielina nelabvēlīgu notikumu risku mātei un nelabvēlīgu perinatālu notikumu risku.
Finnish: Potilaalle on annettava selkeät ohjeet, jotta yhden annoksen lääkemuodon virheellinen käyttö voidaan välttää.
Latvian: Bemfola pildspalvveida pilnšļirce ar vienas devas kārtridžu ir paredzēta tikai vienai injekcijai, tādēļ, lai novērstu neatbilstošu vienas devas lietošanu, pacientiem ir jāsniedz konkrēti norādījumi.
Finnish: Yhdestä esitäytetystä kynästä saadaan 150 IU:ta (vastaa 11 mikrogrammaa) 0,25 millilitrassa.
Latvian: Katra pildspalvveida pilnšļirce satur 150 SV (līdzvērtīgs 11 mikrogramiem) 0,25 ml.
Finnish: Bemfola 450 IU / 0,75 ml (33 mikrogrammaa / 0,75 ml) -valmisteen sylinteriampullia ei ole tarkoitettu irrotettavaksi.
Latvian: Bemfola 450 SV/0,75 ml (33 mikrogrami/0,75 ml) kārtridžs nav paredzēts izjaukšanai.
Finnish: Ovulaatioinduktiopotilailla on suurempi monisikiöraskauden riski kuin luonnollisen hedelmöitymisen yhteydessä.
Latvian: Pacientēm, kam tiek inducēta ovulācija, vairākaugļu grūtniecības biežums ir lielāks nekā dabiskas apaugļošanās gadījumā.
Finnish: Sen vuoksi on suositeltavaa, että hCG-hoito keskeytetään ja potilasta neuvotaan pidättäytymään yhdynnästä tai käyttämään mekaanista ehkäisymenetelmää vähintään neljän päivän ajan, jos potilaalla on merkkejä munasarjojen hyperstimulaatiosta, kuten seerumin estradiolipitoisuus > 5 500 pg/ml tai > 20 200 pmol/l ja/tai yhteensä ≥ 40 follikkelia.
Latvian: Tādēļ, ja parādās olnīcu hiperstimulācijas pazīmes, piemēram, estradiola līmenis serumā > 5500 pg/ml vai > 20 200 pmol/l un/vai kopējais folikulu skaits ≥ 40, ieteicams pārtraukt hCG ievadīšanu un pacientei nestāties dzimumsakaros vai arī lietot kontracepcijas barjermetodes vismaz 4 dienas.
Finnish: • Bemfola on kirkas, väritön liuos injektiota varten esitäytetyssä kynässä (injektiokynä).
Latvian: Bemfola ārējais izskats un iepakojums • Bemfola ir dzidrs, bezkrāsains šķidrums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē (injekcija).
Finnish: Yhdestä esitäytetystä kynästä saadaan 450 IU:ta (vastaa 33 mikrogrammaa) 0,75 millilitrassa.
Latvian: Katra pildspalvveida pilnšļirce satur 450 SV (līdzvērtīgs 33 mikrogramiem) 0,75 ml.
Finnish: Yhdestä esitäytetystä kynästä saadaan 75 IU:ta (vastaa 5,5 mikrogrammaa) 0,125 millilitrassa.
Latvian: Katra pildspalvveida pilnšļirce satur 75 SV (līdzvērtīgs 5,5 mikrogramiem) 0,125 ml.
Finnish: Jos elimistösi reagoi liian voimakkaasti, Bemfola-hoito keskeytetään, eikä sinulle anneta hCG:tä (ks. kohta 2 "Munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä (OHSS)").
Latvian: Ja Jums novēros pārāk spēcīgu atbildreakciju, ārstēšana ar Bemfola tiks pārtraukta un hCG netiks ievadīts (skatīt 2. punktu, OHSS).
Finnish: • Bemfola 225 IU / 0,375 ml: Yksi sylinteriampulli sisältää 225 IU (vastaa 16,5 mikrogrammaa) follitropiini alfaa 0,375 ml:ssa liuosta.
Latvian: • Bemfola 225 SV/0,375 ml: katrs kārtridžs satur 225 SV (līdzvērtīgs 16,5 mikrogramiem) alfa folitropīna 0,375 ml šķīduma.
Finnish: Yhdestä esitäytetystä kynästä saadaan 300 IU:ta (vastaa 22 mikrogrammaa) 0,5 millilitrassa.
Latvian: Katra pildspalvveida pilnšļirce satur 300 SV (līdzvērtīgs 22 mikrogramiem) 0,5 ml.
Finnish: Jos elimistösi reagoi liian voimakkaasti, hoito keskeytetään, eikä sinulle anneta hCG:tä (ks. kohta 2 "Munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä (OHSS)").
Latvian: Ja Jums novēros pārāk spēcīgu atbildreakciju, ārstēšana tiks pārtraukta un hCG netiks ievadīts (skatīt 2. punktu, OHSS).
Finnish: Vastetta arvioidaan mittaamalla munarakkulan koko ultraäänitutkimuksella ja/tai estrogeenimäärityksellä.
Latvian: Ārstēšana jāpielāgo pacientes individuālai atbildreakcijai, ko novērtē, mērot folikula izmēru ar ultraskaņu un/vai nosakot estrogēnu sekrēciju.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa todettiin munasarjojen lisääntynyt herkkyys follitropiini alfalle, kun sitä käytettiin yhdessä lutropiinialfan kanssa.
Latvian: Klīniskos pētījumos pēc alfa lutropīna ievadīšanas novērota olnīcu jutības palielināšanās pret alfa folitropīnu.
Finnish: Bemfola 300 IU / 0,50 ml, esitäytetty kynä Bemfola 450 IU / 0,75 ml, esitäytetty kynä
Latvian: Bemfola 300 SV/0,50 ml pildspalvveida pilnšļirce Bemfola 450 SV/0,75 ml pildspalvveida pilnšļirce
Finnish: Annoksen valitseminen
Latvian: Devas noteikšana
Finnish: Seuraavassa hoitojaksossa lääkäri antaa aiempaa pienemmän Bemfolan aloitusannoksen.
Latvian: Nākamajā ciklā ārsts Jums nozīmēs mazāku Bemfola devu nekā iepriekš.
Finnish: • Bemfola 300 IU / 0,50 ml: Yksi sylinteriampulli sisältää 300 IU (vastaa 22 mikrogrammaa) follitropiini alfaa 0,50 ml:ssa liuosta.
Latvian: • Bemfola 300 SV/0,50 ml: katrs kārtridžs satur 300 SV (līdzvērtīgs 22 mikrogramiem) alfa folitropīna 0,50 ml šķīduma.
Finnish: Esitäytetyn Bemfola-kynän käyttäminen
Latvian: PILDSPALVVEIDA PILNŠĻIRCES ETIĶETE
Finnish: Ihon alle.
Latvian: Negroziet to.
Finnish: Yhdestä esitäytetystä kynästä saadaan 225 IU:ta (vastaa 16,5 mikrogrammaa) 0,375 millilitrassa.
Latvian: Katra pildspalvveida pilnšļirce satur 225 SV (līdzvērtīgs 16,5 mikrogramiem) 0,375 ml.
Finnish: Bemfola 300 IU / 0,50 ml (22 mikrogrammaa / 0,5 ml) -valmisteen sylinteriampullia ei ole tarkoitettu irrotettavaksi.
Latvian: Bemfola 300 SV/0,50 ml (22 mikrogrami/0,5 ml) kārtridžs nav paredzēts izjaukšanai.
Finnish: Kerro lääkärille ennen hoidon aloittamista, jos sinulla tai suvussasi on porfyriaa (perinnöllinen sairaus, jossa elimistö ei kykene hajottamaan porfyriinejä).
Latvian: Ja Jums vai kādam ģimenes loceklim ir porfīrija (nespēja sašķelt porfirīnus, ko bērni var pārmantot no vecākiem), pirms ārstēšanas uzsākšanas pastāstiet par to ārstam.
Finnish: Yksi sylinteriampulli sisältää 0,375 ml injektionestettä (liuos).
Latvian: Katrs kārtridžs satur 0,375 ml šķīduma injekcijām.
Finnish: Bemfola on ns. biosimilaari lääkevalmiste.
Latvian: Bemfola līdzīgas bioloģiskas izcelsmes zāles.
Finnish: Yksi sylinteriampulli sisältää 0,125 ml injektionestettä (liuos).
Latvian: Katrs kārtridžs satur 0,125 ml šķīduma injekcijām.
Finnish: • Bemfola 450 IU / 0,75 ml: Yksi sylinteriampulli sisältää 450 IU (vastaa 33 mikrogrammaa) follitropiini alfaa 0,75 ml:ssa liuosta.
Latvian: • Bemfola 450 SV/0,75 ml: katrs kārtridžs satur 450 SV (līdzvērtīgs 33 mikrogramiem) alfa folitropīna 0,75 ml šķīduma.
Finnish: 1,5 ml:n sylinteriampulli (tyypin I lasia), jossa on mäntätulppa (halobutyylikumia) ja kumitiivisteellä varustettu alumiininen suojakorkki, kiinnitettynä esitäytettyyn kynään.
Latvian: 1,5 ml kārtridžs (I klases stikls) ar virzuļa aizbāzni (halogēnbutila gumija) un gofrēts alumīnija vāciņš ar melnas gumijas pārklājumu, kas apvienoti pildspalvveida pilnšļircē.
Finnish: Vatsakipu, vatsan pingottuminen, vatsavaivat, pahoinvointi, oksentelu, ripuli
Latvian: sāpes vēderā, vēdera iestiepums, diskomforta sajūta vēdera apvidū, slikta dūša,
Finnish: Sekä anovulatorisen hedelmättömyyden hoitoon että avusteisiin lisääntymismenetelmiin liittyvä follikkelien kasvun stimulaatio saattaa johtaa munasarjojen laajentumaan tai hyperstimulaation kehittymiseen.
Latvian: Pacientēm, kam tiek stimulēta folikulu augšana vai nu anovulatoriskas neauglības ārstēšanas, vai mākslīgās apaugļošanas procedūras gadījumā, iespējama olnīcu palielināšanās vai hiperstimulācijas rašanās.
Finnish: Lääkäreiden ja potilaiden on oltava tietoisia tästä mahdollisuudesta.
Latvian: Ārstiem un pacientiem jāņem vērā šāda varbūtība.
Finnish: Bemfolan mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Bemfola lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Bemfolaa varten 27. maaliskuuta 2014.
Latvian: Eiropas Komisija 2014. gada 27. martā izsniedza Bemfola reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Finnish: Sitä käytetään seuraavien ryhmien hoitoon:
Latvian: Tās lieto šādu pacientu ārstēšanai:
Finnish: Joidenkin naisten kohdalla munasarjat saattavat ylireagoida stimulaatioon.
Latvian: Dažām sievietēm olnīcas var pārāk aktīvi reaģēt uz stimulāciju.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Bemfolan turvallinen ja tehokas käyttö?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Bemfola lietošanu?
Finnish: Ensimmäisen injektion jälkeen potilas tai hänen kumppaninsa voi antaa injektiot itse, jos he ovat siihen motivoituneita, saaneet asianmukaisen opastuksen ja saavat tarvittaessa asiantuntija-apua.
Latvian: Pēc pirmās injekcijas pacienti vai viņu dzīvesbiedri var injekcijas veikt paši, ja viņiem ir laba motivācija, ja viņi tam ir motivēti, atbilstoši apmācīti un ir pieejamas speciālista konsultācijas.
Finnish: Bemfolaa koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Bemfola EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: eema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Miksi Bemfola on hyväksytty?
Latvian: Kāpēc Bemfola tika apstiprinātas?
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Bemfolan käytöstä.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Bemfola lietošanu.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli kerättyjen munasolujen määrä.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija savākto olšūnu skaits.
Finnish: Bemfola follitropiinialfa
Latvian: Bemfola alfa folitropīns
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Bemfolalääkevalmistetta.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Bemfola.
Finnish: • Miehet, joilla on hypogonadotrooppinen hypogonadismi (harvinainen hormonipuutossairaus).
Latvian: • vīrieši ar hipogonadotropo hipogonādismu (retu hormona deficīta slimību).
Finnish: Bemfolan yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat injektiokohdan reaktiot (kipu, punoitus, mustelmat, turvotus tai ärsytys).
Latvian: Visbiežāk novērotās Bemfola blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir reakcijas injekcijas vietā (sāpes, apsārtums, asinsizplūdums, pietūkums vai kairinājums).
Finnish: Valmistetta ei saa antaa potilaille, joilla ei voida saada kunnollista hoitovastetta, esimerkiksi kun potilaan munasarjat tai kivekset eivät toimi tai kun nainen ei saa lääketieteellisistä syistä tulla raskaaksi.
Latvian: Tās nedrīkst lietot gadījumos, kad nav sagaidāma pacienta iedarbīga reakcija, piemēram, pacientiem, kuru olnīcas vai sēklinieki nedarbojas, vai sievietēm, kurām medicīnisku iemeslu dēļ nav pieļaujama grūtniecība.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Bemfola on samankaltainen kuin toinen biologinen lääke (ns. "alkuperäislääkevalmiste"), jolla on jo myyntilupa Euroopan unionin (EU) alueella.
Latvian: Tas nozīmē, ka Bemfola ir līdzīgas bioloģiskajām zālēm (sauktām arī par „atsauces zālēm"), kas jau ir atļautas lietošanai Eiropas Savienībā (ES).
Finnish: Bemfolaa verrattiin GONAL-f-valmisteeseen yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 372 naista, joita hoidettiin avusteisilla lisääntymismenetelmillä.
Latvian: Bemfola salīdzināja ar GONAL-f vienā pamatpētījumā, iesaistot 372 sievietes, kurām veica mākslīgo apaugļošanu.
Finnish: Bemfola on ns. "biologisesti samankaltainen lääkevalmiste".
Latvian: Bemfola ir „bioloģiski līdzīgas zāles".
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Bemfolaa koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Bemfola zāļu aprakstā ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Finnish: Tätä kutsutaan munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymäksi.
Latvian: To dēvē par „olnīcu hiperstimulācijas sindromu".
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että EU:n biologisesti samankaltaisia lääkevalmisteita koskevien vaatimusten mukaisesti Bemfolan on osoitettu olevan laatu-, turvallisuus- ja tehokkuusprofiililtaan GONAL-f:n veroinen.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka atbilstoši ES prasībām par bioloģiski līdzīgām zālēm ir pierādīta ar GONAL-f salīdzināma Bemfola kvalitāte, drošums un efektivitāte.
Finnish: • Naiset, joita hoidetaan avusteisilla lisääntymismenetelmillä (hedelmällisyyshoidolla), kuten koeputkihedelmöityksellä.
Latvian: • sievietes, kuras ārstē, piemērojot reproduktīvās palīgmetodes (auglības terapiju), piemēram, in vitro apaugļošanu.
Finnish: Bemfolaa annetaan injektiona ihon alle kerran vuorokaudessa.
Latvian: Bemfola ievada zemādas injekcijas veidā vienreiz dienā.
Finnish: FSH ohjaa kehon lisääntymistoimintaa: naisilla se stimuloi munasolujen tuotantoa ja miehillä sperman tuotantoa kiveksissä.
Latvian: Organismā FSH regulē reproduktīvo funkciju: sievietēm tas stimulē olšūnu ražošanu, bet vīriešiem tas stimulē spermas veidošanos sēkliniekos.
Finnish: Sitä ei myöskään saa antaa potilaille, joilla on aivolisäkkeen tai hypotalamuksen kasvaimia tai rinta-, kohtu- tai munasarjasyöpä.
Latvian: Tās nedrīkst lietot pacientiem ar hipofīzes un hipotalāma, kā arī ar krūts, dzemdes un olnīcu audzējiem.
Finnish: Bemfolaa ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) follitropiinialfalle, FSH:lle tai muille lääkevalmisteen ainesosille.
Latvian: Bemfola nedrīkst lietot cilvēkiem ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret alfa folitropīnu, FSH, vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Finnish: Bemfolaa käytetään yhdessä koriongonadotropiinin (hCG) kanssa stimuloimaan sperman tuotantoa.
Latvian: Bemfola lieto kopā ar cilvēka horionisko gonadotropīnu (hCG) terapiju, lai stimulētu spermas veidošanos.
Finnish: Bemfola on lääke, jonka vaikuttava aine on follitropiinialfa.
Latvian: Bemfola ir zāles, kas satur aktīvo vielu alfa folitropīnu.