FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Dentro del Sistema de Clasificación de Órganos, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de frecuencia.
Polish: W każdej grupie układów i narządów działania niepożądane wymieniono zgodnie ze zmniejszającą się częstością.
Spanish: No se han realizado estudios con otras vías de administración.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad innymi drogami podania.
Spanish: Se incluyó en los ensayos clínicos a pacientes con insuficiencia renal leve y no se observó ningún cambio en la farmacocinética de Ocrevus en estos pacientes.
Polish: Pacjenci z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby byli włączani do badań klinicznych i nie obserwowano zmian w farmakokinetyce produktu leczniczego Ocrevus u tych pacjentów.
Spanish: Concentrado para solución para perfusión 300 mg/10 ml
Polish: Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 300 mg/10 ml
Spanish: MedDRA Sistema de Clasificación de Órganos
Polish: Klasyfikacja układów i narządów
Spanish: La evolución de ambas infecciones neonatales podría haberse visto afectada por la depleción de linfocitos B. Se observó que las crías de madres expuestas a ocrelizumab presentaban poblaciones reducidas de linfocitos B durante la fase posnatal.
Polish: Na przebieg obu zakażeń u nowonarodzonych zwierząt mogła potencjalnie wpłynąć deplecja limfocytów B. U nowonarodzonego potomstwa samic narażonych na okrelizumab zauważono zmniejszoną populację limfocytów B w okresie pourodzeniowym.
Spanish: Si se sospecha que durante la perfusión se produce una reacción de hipersensibilidad, la perfusión debe interrumpirse de forma inmediata y permanente (ver a continuación "Reacciones de hipersensibilidad").
Polish: Jeżeli zachodzi podejrzenie wystąpienia reakcji nadwrażliwości podczas podawania wlewu, należy natychmiast i na stałe przerwać podanie wlewu (patrz „Reakcje nadwrażliwości" poniżej).
Spanish: Deutschland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
Polish: Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
Spanish: Las reacciones adversas al medicamento fueron coherentes con el perfil de seguridad de Ocrevus en los estudios clínicos pivotales.
Polish: Działania niepożądane były spójne z profilem bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Ocrevus opisanym w rejestracyjnych badaniach klinicznych.
Spanish: 5 NEDA se define como la ausencia de recaídas definidas según el protocolo, progresión de la discapacidad confirmada (PDC) a las 12 semanas, y cualquier actividad en la RM (lesiones en T1 captantes de Gd, o lesiones en T2 nuevas o aumentadas) durante la totalidad del periodo de tratamiento de 96 semanas.
Polish: NEDA definiowany jako brak rzutów zgodnych z definicją w protokole, 12-tygodniowej potwierdzonej progresji niesprawności i wszelkiej aktywność widocznej w badaniu MRI (zmiany w obrazach T1-zależnych podlegających wzmocnieniu po gadolinie bądź nowe lub powiększające się zmiany w obrazach T2-zależnych) w całym 96tygodniowym okresie leczenia.
Spanish: Si se tolera, la velocidad de la perfusión se puede aumentar conforme a la velocidad inicial de perfusión del paciente.
Polish: W przypadku tolerancji, szybkość podania wlewu można następnie zwiększyć zgodnie z początkową prędkością podania wlewu stosowaną u pacjenta.
Spanish: • Ocrevus puede contener partículas finas translúcidas y/o reflectivas asociadas con opalescencia aumentada.
Polish: • Produkt leczniczy Ocrevus może zawierać drobne półprzeźroczyste i (lub) odbijające światło cząstki nasilające opalizację roztworu.
Spanish: Por lo tanto, debe considerarse la interrupción de tratamientos antihipertensivos durante 12 horas antes de y durante cada perfusión de Ocrevus.
Polish: Dlatego należy rozważyć odstawienie leków przeciwnadciśnieniowych na 12 godzin przed i podczas każdego podania wlewu produktu leczniczego Ocrevus.
Spanish: En el estudio controlado con placebo de la EMPP, se produjeron infecciones en el 72,2% de los pacientes que recibían Ocrevus frente al 69,9% de los pacientes que recibían placebo.
Polish: W badaniu z grupą kontrolną otrzymującą placebo u pacjentów z PPMS zakażenia wystąpiły u 72,2% pacjentów otrzymujących Ocrevus w porównaniu z 69,9% pacjentów otrzymujących placebo.
Spanish: • El tratamiento con Ocrevus debe iniciarlo y supervisarlo un profesional sanitario experimentado y con acceso a un apoyo médico adecuado para el manejo de reacciones graves como las reacciones graves relacionadas con la perfusión (RRP), reacciones de hipersensibilidad y/o reacciones anafilácticas.
Polish: • Leczenie produktem leczniczym Ocrevus powinno być rozpoczynane i nadzorowane przez doświadczoną osobę z fachowego personelu medycznego, posiadającą dostęp do odpowiednich środków medycznych niezbędnych w leczeniu ciężkich reakcji, takich jak ciężkie reakcje związane z wlewem, reakcje nadwrażliwości i (lub) reakcje anafilaktyczne.
Spanish: Además, también podrá considerarse la premedicación con un antipirético (p. ej., paracetamol) aproximadamente 30-60 minutos antes de cada perfusión de Ocrevus.
Polish: Dodatkowo można również rozważyć premedykację lekiem przeciwgorączkowym (np. paracetamolem) na około 30-60 minut przed każdym podaniem wlewu produktu leczniczego Ocrevus.
Spanish: Los profesionales sanitarios del hospital o la clínica conservarán Ocrevus bajo las siguientes condiciones:
Polish: Ocrevus będzie przechowywany przez fachowy personel medyczny w szpitalu lub przychodni w następujących warunkach:
Spanish: Para qué se utiliza Ocrevus
Polish: W jakim celu stosuje się lek Ocrevus
Spanish: • Las siguientes dosis de 600 mg de Ocrevus se administrarán como una sola perfusión.
Polish: • Następne dawki 600 mg leku Ocrevus będą podawane w pojedynczym wlewie.
Spanish: Si se confirma la LMP el tratamiento se debe interrumpir permanentemente.
Polish: Jeżeli rozpoznanie PML zostanie potwierdzone, leczenie należy przerwać i nie wznawiać.
Spanish: Solución entre transparente y ligeramente opalescente, y entre incolora y marrón claro.
Polish: Roztwór przejrzysty do lekko opalizującego, bezbarwny do jasnobrązowego.
Spanish: En los estudios pivotales de ocrelizumab en EM, la administración de corticosteroides para el tratamiento de la recaída no se asoció con un mayor riesgo de infección grave.
Polish: W badaniach rejestracyjnych z zastosowaniem okrelizumabu w stwardnieniu rozsianym podawanie kortykosteroidów w leczeniu rzutu nie wiązało się ze zwiększonym ryzykiem ciężkiego zakażenia.
Spanish: En el ensayo clínico controlado con placebo (EMPP), la proporción de pacientes tratados con Ocrevus que presentaron un descenso de los neutrófilos fue superior (12,9%) que los pacientes tratados con placebo (10,0%); entre ellos, un porcentaje mayor de pacientes (4,3%) en el grupo de Ocrevus presentaron neutropenia de grado 2 o superior en comparación con el 1,3% de los pacientes en el grupo de placebo; aproximadamente el 1% de los pacientes en el grupo de Ocrevus presentaron neutropenia de grado 4 en comparación con el 0% de los pacientes en el grupo de placebo.
Polish: W badaniu klinicznym z grupą kontrolną otrzymującą placebo (PPMS) odsetek pacjentów ze zmniejszoną liczbą neutrofilów był wyższy w grupie otrzymującej produkt leczniczy Ocrevus (12,9%) niż w grupie przyjmującej placebo (10,0%); wśród tych osób neutropenia stopnia 2. lub wyższego występowała u większego odsetka pacjentów (4,3%) z grupy otrzymującej Ocrevus w porównaniu z 1,3% w grupie placebo; u około 1% pacjentów z grupy otrzymującej Ocrevus wystąpiła neutropenia stopnia 4. w porównaniu z 0% w grupie otrzymującej placebo.
Spanish: • Ocrevus es una solución entre transparente y ligeramente opalescente, y entre incolora y marrón claro.
Polish: • Ocrevus jest przeźroczystym lub lekko opalizującym roztworem, bezbarwnym do jasnobrązowego.
Spanish: No se han realizado estudios para investigar la farmacocinética de ocrelizumab en niños y adolescentes <18 años de edad.
Polish: Nie przeprowadzono badań farmakokinetyki okrelizumabu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Spanish: En un estudio aleatorizado abierto, los pacientes con EMR mantuvieron la capacidad de producir respuesta humoral, aunque disminuida, frente al toxoide tetánico, al polisacárido neumocócico de 23 serotipos con o sin vacunación de refuerzo, al neoantígeno de hemocianina de lapa californiana, y a vacunas de la gripe estacional.
Polish: W randomizowanym otwartym badaniu pacjenci z RMS byli w stanie zwiększyć odpowiedzi humoralne, choć były one słabsze, na toksoid tężcowy, 23-walentną polisacharydową szczepionkę przeciwko pneumokokom (23-PPV) ze szczepionką przypominającą lub bez niej, neoantygen hemocyjaniny (ang. keyhole limpet hemocyanin - KLH) i szczepionki przeciwko grypie sezonowej.
Spanish: La dosis más elevada estudiada hasta la fecha en pacientes con EM es de 2.000 mg, administrada como dos perfusiones intravenosas de 1.000 mg separadas por un intervalo de 2 semanas (estudio en fase II de búsqueda de dosis en la EMRR).
Polish: Do chwili obecnej najwyższa dawka, jaką badano u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym wynosi 2000 mg i została podana w dwóch infuzjach dożylnych po 1000 mg w odstępie 2 tygodni (badanie fazy II nad optymalną dawką w leczeniu RRMS).
Spanish: • Informe inmediatamente a su médico o enfermero si experimenta cualquiera de estos signos de infección: fiebre o escalofríos tos que no desaparece herpes (como aftas, herpes zóster y úlceras genitales).
Polish: • Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli pacjent zauważy którykolwiek z niżej wymienionych objawów zakażenia: gorączkę lub dreszcze kaszel, który nie przemija opryszczkę (na przykład opryszczkę warg, półpasiec, opryszczkę narządów płciowych)
Spanish: Duración del estudio
Polish: Czas trwania badania
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad química y física durante 24 horas a 2-8 ºC y posteriormente durante 8 horas a temperatura ambiente.
Polish: Wykazano, że produkt zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną przez 24 godziny w temperaturze 28°C, a następnie przez 8 godzin w temperaturze pokojowej.
Spanish: Los resultados de estos estudios revelan que Ocrevus suprimió de forma significativa las recaídas, la actividad de la enfermedad subclínica medida por RM y la progresión de la enfermedad en comparación con la administración subcutánea de 44 mcg de interferón beta-1a.
Polish: Wyniki omówionych badań wykazują, że produkt leczniczy Ocrevus istotnie hamuje rzuty choroby, zmniejsza subkliniczną aktywność choroby ocenianą w badaniu rezonansem magnetycznym oraz hamuje postęp choroby w porównaniu z interferonem beta-1a podawanym podskórnie w dawce 44 µg.
Spanish: No se han estudiado los pacientes con antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva (clases III y IV de la New York Heart Association).
Polish: Pacjenci z zastoinową niewydolnością serca w wywiadzie (klasy III i IV wg New York Heart Association) nie brali udziału w badaniach.
Spanish: • El medicamento Ocrevus debe diluirse antes de su administración.
Polish: • Produkt leczniczy Ocrevus wymaga rozcieńczenia przed podaniem.
Spanish: Ocrevus es un anticuerpo monoclonal que se elimina por catabolismo (en lugar del metabolismo hepático), por lo que no se prevé que sea necesario realizar un cambio de dosis en pacientes con insuficiencia hepática (ver sección 5.2).
Polish: Produkt leczniczy Ocrevus jest przeciwciałem monoklonalnym usuwanym na drodze katabolizmu (a nie metabolizmu wątrobowego), dlatego zmiana dawkowania nie wydaje się konieczna w przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2).
Spanish: • Los médicos deben alertar a los pacientes de que las RRP pueden ocurrir dentro de las 24 horas posteriores a la perfusión.
Polish: • Lekarze powinni ostrzec pacjentów, że reakcja związana z wlewem może wystąpić w ciągu 24 godzin od zakończenia podawania wlewu.
Spanish: • Informe inmediatamente a su médico o enfermero si tiene cualquier reacción relacionada con la perfusión (ver en la sección 4 una lista de reacciones relacionadas con la perfusión).
Polish: • Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek reakcje związane z wlewem (wykaz reakcji związanych z wlewem, patrz punkt 4).
Spanish: Ocrevus está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con formas recurrentes de esclerosis múltiple (EMR) con enfermedad activa definida por características clínicas o de imagen (ver sección
Polish: Produkt leczniczy Ocrevus jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z rzutowymi postaciami stwardnienia rozsianego (ang. relapsing forms of multiple sclerosis, RMS), z aktywną chorobą, definiowaną na podstawie cech klinicznych lub radiologicznych (patrz punkt 5.1).
Spanish: • La solución para perfusión diluida debe administrarse mediante un equipo de perfusión con un filtro en línea de 0,2 o 0,22 micras.
Polish: • Rozcieńczony roztwór do infuzji należy podać za pomocą zestawu do infuzji wyposażonego w filtr przepływowy o średnicy porów 0,2 lub 0,22 µm.
Spanish: Se debe mantener un intervalo mínimo de 5 meses entre cada dosis de Ocrevus.
Polish: Pomiędzy kolejnymi dawkami produktu leczniczego Ocrevus należy zachować odstęp minimum 5 miesięcy.
Spanish: Si no se usa inmediatamente, los periodos de conservación y las condiciones antes de su utilización serán responsabilidad del usuario y, por lo general, no superarán las 24 horas a 2-8 ºC y posteriormente las 8 horas a temperatura ambiente, a menos que la dilución se lleve a cabo en condiciones asépticas controladas y validadas.
Polish: Jeśli roztwór nie zostanie natychmiast zużyty za czas i warunki przechowywania produktu przed jego użyciem odpowiada użytkownik i zazwyczaj przechowywać nie należy dłużej niż 24 godziny w temperaturze 2-8°C, a następnie 8 godzin w temperaturze pokojowej, chyba, że rozcieńczenia dokonano w kontrolowanych, zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Spanish: La mayoría de las RRP fueron de leves a moderadas.
Polish: Większość reakcji związanych z wlewem miała nasilenie łagodne do umiarkowanego.
Spanish: No se recomienda reducir la dosis de Ocrevus
Polish: Zmniejszanie dawki produktu leczniczego Ocrevus nie jest zalecane.
Spanish: La perfusión se reiniciará únicamente después de la resolución de todos los síntomas.
Polish: Podanie wlewu należy wznowić dopiero po ustąpieniu wszystkich objawów.
Spanish: El 26,7% y el 11,9% de los pacientes tratados con Ocrevus experimentaron RRP leves y moderadas, respectivamente, y el 1,4% experimentó RRP graves.
Polish: Odpowiednio 26,7% i 11,9% pacjentów leczonych produktem leczniczym Ocrevus doświadczyło łagodnych i umiarkowanych reakcji związanych z infuzją, a u 1,4% pacjentów wystąpiły ciężkie reakcje związana z wlewem.
Spanish: • La velocidad puede aumentarse en incrementos de 30 ml/hora cada 30 minutos hasta un máximo de 180 ml/hora.
Polish: • Szybkość może być zwiększana o 30 ml/godzinę co 30 minut do osiągnięcia wartości maksymalnej 180 ml/godzinę.
Spanish: En los ensayos controlados no hubo RRP mortales.
Polish: W badaniach z grupą kontrolną nie obserwowano śmiertelnych reakcji związanych z wlewem.
Spanish: Si no se usa inmediatamente, los periodos de conservación y las condiciones antes de su utilización serán responsabilidad del usuario y, por lo general, no superarán las 24 horas a 2-8ºC y posteriormente 8 horas a temperatura ambiente, a menos que la dilución se lleve a cabo en condiciones asépticas controladas y validadas.
Polish: Jeśli roztwór nie zostanie natychmiast zużyty za czas i warunki przechowywania produktu przed jego użyciem odpowiada użytkownik i zazwyczaj c nie należy przechowywać dłużej niż 24 godziny w temperaturze 2-8°C, a następnie 8 godzin w temperaturze pokojowej, chyba, że rozcieńczenia dokonano w kontrolowanych, zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Spanish: Tabla 4 Variables principales clínica y de RM de los estudios WA21092 y WA21093 (EMR)
Polish: Tabela 4: Najważniejsze kliniczne punkty końcowe i punkty końcowe oceniane w MRI w badaniach WA21092 i WA21093 (RMS).
Spanish: Ocrelizumab es un anticuerpo monoclonal humanizado recombinante que actúa de forma selectiva contra linfocitos B que expresan CD20.
Polish: Okrelizumab jest rekombinowanym humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym, które jest selektywnie skierowane przeciwko limfocytom B z ekspresją antygenu CD20.
Spanish: Las RRP pueden ocurrir dentro de las 24 horas posteriores a la perfusión.
Polish: Reakcje związane z wlewem mogą wystąpić w ciągu 24 godzin od podania.
Spanish: El diseño del estudio y las características iniciales de la población del estudio se resumen en la Tabla 3.
Polish: Plan badania i wyjściową charakterystykę badanej populacji przedstawiono w Tabeli 3.
Spanish: Se han comunicado los siguientes efectos adversos con Ocrevus:
Polish: Podczas stosowania leku Ocrevus zgłaszano następujące działania niepożądane:
Spanish: Ocrevus debe diluirse antes de su administración.
Polish: Ocrevus musi być rozcieńczony przed podaniem pacjentowi.
Spanish: Si se sospecha una reacción de hipersensibilidad durante la perfusión, la perfusión debe suspenderse inmediatamente y de forma permanente.
Polish: Jeżeli zachodzi podejrzenie wystąpienia reakcji nadwrażliwości podczas wlewu, należy natychmiast i na stałe przerwać wlew.
Spanish: Se ha observado que la infección por el virus John Cunningham (JC) causó LMP en pacientes tratados con anticuerpos anti-CD20 y con otros tratamientos para la EM, y asociada a otros factores de riesgo (p. ej. población de pacientes, terapia múltiple con inmunosupresores).
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka wystąpienia postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii (ang. progressive multifocal leukoencephalopathy - PML), ponieważ zakażenie wirusem Johna Cunninghama (JC) powodującym PML obserwowano u pacjentów leczonych przeciwciałami antyCD20 i innymi lekami stosowanymi w stwardnieniu rozsianym (SM) i było ono związane z czynnikami ryzyka (np. populacja pacjentów, terapia wielolekowa lekami immunosupresyjnymi).
Spanish: Ocrevus debe ser preparado por un profesional sanitario mediante técnicas asépticas.
Polish: Produkt leczniczy Ocrevus powinien być przygotowywany przez osobę z fachowego personelu medycznego w sposób zapewniający aseptyczność.
Spanish: Estas reacciones pueden presentarse como prurito, erupción cutánea, urticaria, eritema, irritación de garganta, dolor orofaríngeo, disnea, edema faríngeo o laríngeo, enrojecimiento, hipotensión, pirexia, cansancio, dolor de cabeza, mareos, náuseas y taquicardia (ver sección 4.8).
Polish: Reakcje tego typu mogą mieć postać świądu, wysypki, pokrzywki, rumienia, podrażnienia gardła, bólu jamy ustnej i gardła, duszności, obrzęku gardła lub krtani, zaczerwienienia twarzy, hipotensji, gorączki, zmęczenia, bólu głowy, zawrotów głowy, nudności i częstoskurczu (patrz punkt 4.8).
Spanish: Los pacientes en un estado inmunocomprometido grave no deben ser tratados hasta que se resuelva esta condición (ver sección 4.3.
Polish: Pacjenci w stanie ciężkiego obniżenia odporności nie mogą otrzymywać leczenia do czasu ustąpienia tego stanu (patrz punkt 4.3).
Spanish: • Esclerosis múltiple primaria progresiva (EMPP) temprana
Polish: • wczesną pierwotnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego (PPMS)
Spanish: Los síntomas pueden incluir, entre otros: - picor de la piel - erupción cutánea - ronchas - enrojecimiento de la piel - irritación o dolor de garganta - dificultad para respirar - hinchazón de la garganta - rubor - tensión arterial baja - fiebre - cansancio - dolor de cabeza - mareo - náuseas - latido cardíaco rápido.
Polish: Objawy te mogą obejmować między innymi: swędzenie skóry wysypkę pokrzywkę zaczerwienienie skóry podrażnienie lub ból gardła skrócenie oddechu obrzęk gardła zaczerwienienie twarzy niskie ciśnienie krwi gorączkę uczucie zmęczenia ból głowy zawroty głowy mdłości szybkie bicie serca.
Spanish: • Si se salta una perfusión de Ocrevus, hable con su médico para programar una nueva perfusión lo antes posible.
Polish: • W przypadku pominięcia wlewu leku Ocrevus należy porozmawiać z lekarzem prowadzącym, aby jak najszybciej ustalić nowy termin wlewu.
Spanish: En los ensayos clínicos con control activo (EMR), las infecciones por herpes se notificaron con mayor frecuencia en los pacientes tratados con Ocrevus que en los pacientes tratados con interferón beta-1a, incluyendo la infección por herpes zóster (2,1% frente al 1,0%), herpes simplex (0,7% frente al 0,1%), herpes oral (3,0% frente al 2,2%), herpes genital (0,1% frente al 0%) y herpes virus (0,1% frente al 0%).
Polish: W badaniach klinicznych z grupą kontrolną otrzymującą substancję czynną (RMS) zakażenia wirusem opryszczki były zgłaszane częściej u pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Ocrevus niż u pacjentów przyjmujących interferon beta-1a i obejmowały one półpasiec (2,1% w porównaniu z 1%), opryszczkę zwykłą (0,7 % w porównaniu z 0,1 %), opryszczkę jamy ustnej (3% w porównaniu z 2,2%), opryszczkę narządów płciowych (0,1% w porównaniu z 0%) i zakażenie wirusem opryszczki (0,1% w porównaniu z 0%).
Spanish: En el ensayo clínico de EMPP, el 48,8% de los pacientes tratados con Ocrevus y el 42,7% de los pacientes que recibieron placebo experimentaron infección de las vías respiratorias superiores y el 9,9% de los pacientes tratados con Ocrevus y el 9,2% de los pacientes que recibieron placebo experimentaron infección de las vías respiratorias inferiores.
Polish: W badaniu klinicznym z udziałem pacjentów z PPMS zakażenie górnych dróg oddechowych wystąpiło u 48,8% pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Ocrevus i u 42,7% pacjentów przyjmujących placebo, natomiast zakażenie dolnych dróg oddechowych wystąpiło u 9,9% pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Ocrevus i 9,2% pacjentów przyjmujących placebo.
Spanish: RRP de leves a moderadas
Polish: Reakcje związane z wlewem o nasileniu łagodnym do umiarkowanego
Spanish: • La primera dosis de 600 mg de Ocrevus se administrará como 2 perfusiones (300 mg cada una) separadas por un intervalo de 2 semanas.
Polish: • Pierwsza dawka 600 mg leku Ocrevus będzie podana w 2 oddzielnych wlewach (po 300 mg), w odstępie 2 tygodni.
Spanish: Se deben administrar las siguientes dos premedicaciones antes de cada perfusión de Ocrevus para reducir la frecuencia y la gravedad de las RRP (para consultar la información acerca de los pasos adicionales para reducir las RRP ver "Reacciones relacionadas con la perfusión" en la sección 4.4):
Polish: Przed każdym podaniem produktu leczniczego Ocrevus konieczne jest zastosowanie następujących dwóch rodzajów premedykacji, aby zmniejszyć częstotliwość i nasilenie reakcji związanych z wlewem (dalsze kroki mające na celu zmniejszyć występowanie reakcji związanych z wlewem, patrz Reakcje związane z wlewem w punkcie 4.4):
Spanish: Conservar los viales en el embalaje exterior para protegerlos de la luz.
Polish: Fiolki należy przechowywać w zewnętrznym opakowaniu tekturowym w celu ochrony przed światłem.
Spanish: Se administrará como una perfusión en una vena (perfusión intravenosa o perfusión "IV").
Polish: Lek będzie podawany we wlewie do żyły (wlew dożylny lub infuzja - iv.).
Spanish: Las perfusiones de 600 mg en la EMR y las 2 perfusiones de 300 mg en la EMPP demostraron perfiles de FC/FD coincidentes.
Polish: Wlewy dawki 600 mg podawane pacjentom z RMS i wlewy dawki 2 x 300 mg w PPMS wykazywały spójne profile farmakokinetyczne /farmakodynamiczne.
Spanish: Grupo A: Ocrevus 600 mg Grupo B: Placebo, con aleatorización 2:1
Polish: Grupa A: Ocrevus 600 mg Grupa B: Placebo, randomizacja 2:1 Charakterystyka wyjściowa Ocrevus 600 mg (n=488)
Spanish: Para más información sobre la posología de pacientes que experimentan síntomas de RRP consulte la sección 4.2.
Polish: Wskazówki dotyczące dawkowania u pacjentów, u których występują objawy związane z wlewem, patrz punkt 4.2.
Spanish: Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos
Polish: Urazy, zatrucia i powikłani po zabiegach
Spanish: • Usted podría contraer infecciones más fácilmente con Ocrevus.
Polish: • Pacjent może być bardziej podatny na zakażenia pod wpływem leku Ocrevus.
Spanish: Los pacientes con una neoplasia maligna activa conocida no deben recibir tratamiento con Ocrevus (ver sección 4.3).
Polish: Pacjentów ze znanym aktywnym nowotworem złośliwym nie należy leczyć produktem leczniczym Ocrevus (patrz punkt 4.3).