FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Houd de zuiger ingedrukt terwijl u de spuit uit de patiënt verwijdert.
Hungarian: Húzza ki a betegből a fecskendőt, miközben továbbra is nyomást gyakorol a dugattyúra.
Dutch: Regelmatig urineonderzoek is nodig om deze voorvallen te monitoren.
Hungarian: Ennek ellenőrzésére rendszeres vizeletvizsgálat szükséges.
Dutch: Na subcutane toediening van de aanbevolen doses werden gedurende 8 tot 16 uur serumconcentraties gemeten van meer dan 10 ng/ml.
Hungarian: Az ajánlott dózisok subcutan alkalmazását követően a szérumkoncentráció 10 ng/ml érték felett maradt 8-16 órán át.
Dutch: Diarreea,e Brakena,e Misselijkheid a
Hungarian: Hasmenésa,e Hányás a,e
Dutch: Volumevergroting, radiologisch gemeten, trad op in een vroeg stadium van de behandeling met filgrastim en bereikte later tijdens de behandeling vaak een plateauwaarde.
Hungarian: A képalkotó eljárásokal mért térfogatnövekedés már a filgrasztim-kezelés korai szakaszában fellépett, és állandó szinten maradt.
Dutch: Verminderde eetluste Bloedlactaat dehydrogena se verhoogd
Hungarian: Emelkedett laktátdehidrogenáz szint a vérben
Dutch: Splenomegal iea, verlaagd hemoglobine gehaltee
Hungarian: Splenomegaliaa Csökkent haemoglobine
Dutch: Elke voorgevulde spuit bevat 30 ME (overeenkomend met 300 microgram) filgrastim in 0,5 ml oplossing voor injectie of infusie.
Hungarian: Minden egyes előretöltött fecskendő 30 ME filgrasztimot (megfelel 300 mikrogrammnak) tartalmaz 0,5 ml oldatos injekcióban vagy infúzióban.
Dutch: Dosisaanpassingen
Hungarian: Dózismódosítás
Dutch: Filgrastim werd onderzocht in herhaalde dosis toxiciteitsstudies die tot 1 jaar duurden.
Hungarian: A filgrasztimot legfeljebb egy évig ismételt dózistoxicitási vizsgálatokban értékelték, amelyek során a várt farmakológiai hatásnak tulajdonítható változásokat tapasztaltak, többek közt az alábbiakat:
Dutch: Dit is een reactie van de donorcellen tegen de patiënt die het transplantaat krijgt; klachten en verschijnselen hiervan zijn onder andere uitslag op uw handpalmen of voetzolen, zweertjes en wondjes in uw mond, darm, lever, huid of uw ogen, longen, vagina en gewrichten.
Hungarian: Tünetei közé tartozik a tenyéren és a talpon megjelenő bőrkiütés, valamint a szájban, a bélben, a májban, a bőrön, a szemen, a tüdőn, a hüvelyben és az ízületekben keletkező fekélyek és sebek.
Dutch: Bij patiënten behandeld met myeloablatieve therapie, gevolgd door beenmergtransplantatie
Hungarian: Myeloablativ terápiát követően csontvelő átültetésben részesülő betegeknél
Dutch: Gevallen van splenomegalie zijn vaak gemeld na toediening van filgrastim.
Hungarian: A filgrasztim alkalmazását követően kialakuló splenomegaliát gyakran jelentettek.
Dutch: Continue infusie met Accofil gedurende een periode van maximaal 28 dagen bij patiënten die herstellende waren van autologe beenmergtransplantatie leidde niet tot aanwijzingen voor accumulatie van geneesmiddel en resulteerde in vergelijkbare halfwaardetijden.
Hungarian: Autológ csontvelő átültetésen átesett betegek 28 napos időtartamot is elérő folyamatos Accofil infúziós kezelése során sem tapasztaltak gyógyszerakkumulációt vagy jelentős változást az eliminációs felezési időben.
Dutch: HIV-infectie - mobilisatie van perifere bloed-stamcellen (om stamcellen te stimuleren om in de bloedsomloop te komen zodat ze kunnen worden afgenomen en gebruikt bij beenmergtransplantatie).
Hungarian: - perifériás vér őssejtjeinek mobilizálása (serkenti az őssejteket, hogy a véráramba kerüljenek,
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Accofil bij patiënten die cytotoxische chemotherapie krijgen, zijn bij volwassenen en kinderen vergelijkbaar.
Hungarian: Az Accofil biztonságossága és hatásossága hasonló a citotoxikus kemoterápiában részesülő felnőtteknél és gyermekeknél.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe
Dutch: Het is mogelijk dat uw arts met regelmatige tussenpozen uw bloed onderzoekt om te zien hoe goed de behandeling met Accofil werkt.
Hungarian: Kezelőorvosa ezután rendszeres időközönként vérvizsgálatot végezhet, annak érdekében, hogy ellenőrizze a kezelés hatékonyságát.
Dutch: Het dagelijks toedienen van filgrastim moet worden voortgezet totdat het verwachte nadirpunt voor neutrofielen gepasseerd is en het normale aantal neutrofielen weer bereikt wordt.
Hungarian: A filgrasztimot naponta kell adni mindaddig, amíg a neutrofilszám a várt mélyponti értékén túljutva vissza nem tér a normál tartományba.
Dutch: • transfusiereactie
Hungarian: • transzfúziós reakció.
Dutch: Na toediening van G-CSF bij gezonde proefpersonen en bij kankerpatiënten is aortitis gemeld.
Hungarian: Egészséges önkénteseknél és daganatos betegeknél a G-CSF alkalmazását követően aortitist jelentettek.
Dutch: • pijn en zwelling van de gewrichten, gelijkend op jicht (pseudojicht)
Hungarian: • a köszvényhez hasonló ízületi fájdalom és duzzanat (álköszvény);
Dutch: 1 voorgevulde spuit (0,5 ml) + 1 alcoholdoekje "5 voorgevulde spuiten (0,5 ml) + 5 alcoholdoekjes" "3 voorgevulde spuiten (0,5 ml) + 3 alcoholdoekjes" "10 voorgevulde spuiten (0,5 ml) + 10 alcoholdoekjes"
Hungarian: 1 db fecskendő (0,5 ml) + 1 db alkoholos törlőkendő „5 db fecskendő (0,5 ml) + 5 db alkoholos törlőkendő" „3 db fecskendő (0,5 ml) + 3 db alkoholos törlőkendő" „10 db fecskendő (0,5 ml) + 10 db alkoholos törlőkendő"
Dutch: k. Duw de zuiger met een trage, constante druk in terwijl u de vingerflens vasthoudt en de huid blijft vasthouden, totdat de hele dosis is toegediend en de zuiger niet verder kan worden ingedrukt.
Hungarian: Tartsa a bőrét összecsípve, és közben lassan, egyenletesen nyomja be a dugattyút ujjait a karimán tartva, amíg a teljes adagot be nem adta, és a dugattyút már nem lehet tovább nyomni.
Dutch: De spuit mag uit de koelkast gehaald worden en een maal maximaal 15 dagen, en vóór de uiterste houdbaarheidsdatum op het etiket, op kamertemperatuur bewaard worden (niet boven 25°C).
Hungarian: A fecskendő kivehető a hűtőszekrényből és szobahőmérsékleten (de legfeljebb 25°C-on) tartható egy alkalommal, ami a címkén feltüntetett lejárati időn belül befejeződik, de maximum 15 napig tart.
Dutch: Sommige gevallen van miltruptuur waren fataal.
Hungarian: A lépruptura néhány esetben fatális kimenetelű volt.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Accofil 48 ME/0,5 ml
Hungarian: Accofil 48 millió E/0,5 ml
Dutch: Patiënten met een recente voorgeschiedenis van longinfiltraten of pneumonie lopen mogelijk een hoger risico.
Hungarian: Nagyobb lehet a kockázat azoknál a betegeknél, akiknél a közelmúltban tüdő infiltrátumot vagy pneumoniát diagnosztizáltak.
Dutch: Behandeling met filgrastim alleen werkt niet tegen trombocytopenie en anemie als gevolg van myelosuppressieve geneesmiddelen.
Hungarian: A filgrasztim-kezelés önmagában nem előzi meg a mieloszuppresszív kemoterápia miatt bekövetkező thrombocytopeniát és anaemiát.
Dutch: Extra voorzichtigheid is geboden bij de diagnose van SCN, om deze te onderscheiden van andere hematopoëtische stoornissen zoals aplastische anemie, myelodysplasie en myeloïde leukemie.
Hungarian: Leukaemiába vagy myelodisplasiás szindrómába történő átmenet Fokozott figyelmet kell fordítani arra, hogy a súlyos krónikus neutropenia diagnózisa elkülöníthető legyen az olyan egyéb haemopoetikus betegségektől, mint az anaemia aplastica, myelodysplasia és myeloid leukaemia.
Dutch: c. Kijk hoe de spuit met Accofil eruitziet.
Hungarian: Ellenőrizze az Accofil oldat küllemét.
Dutch: Niet invriezen.
Hungarian: Felrázni tilos!
Dutch: Een verhoogde incidentie van embryoverlies is waargenomen in konijnen bij hoge veelvouden van de klinische blootstelling en in aanwezigheid van maternale toxiciteit (zie rubriek 5.3).Er zijn gegevens in de literatuur waar de transplacentale passage van filgrastim bij zwangere vrouwen is aangetoond.
Hungarian: Nyulaknál a klinikai expozíció sokszorosánál fokozott mértékű embrióvesztést figyeltek meg anyai toxicitás jelenlétében (lásd 5.3 pont).
Dutch: Wees extra voorzichtig met andere producten die witte bloedlichaampjes stimuleren Accofil maakt deel uit van een groep producten die de productie van witte bloedlichaampjes stimuleert.
Hungarian: Különösen figyeljen oda a fehérvérsejteket stimuláló egyéb készítményekre
Dutch: • als u een van de volgende of een combinatie van de volgende bijwerkingen ervaart: zwelling of opgeblazenheid, wat kan worden veroorzaakt door het vasthouden van vocht, ademhalingsproblemen, zwelling van de buik en een vol gevoel, en een algemeen gevoel van vermoeidheid.
Hungarian: • Amennyiben az alább felsorolt mellékhatások bármelyikét, vagy ezek együttes jelentkezését tapasztalja: duzzanat vagy püffedtség, melyhez ritkább vizeletürítés társulhat, légzési nehézség, haspuffadás és teltségérzet, általános fáradtságérzet.
Dutch: Hepatomegal ie
Hungarian: Fáradékonysá ga
Dutch: Pulmonale bijwerkingen
Hungarian: Tüdőt érintő mellékhatások
Dutch: Elke ml oplossing bevat 50 mg sorbitol (E420).
Hungarian: Az oldat 50 mg szorbitot (E420) tartalmaz milliliterenként.
Dutch: Het is aangetoond dat de klaring van filgrastim zowel na subcutane of intraveneuze toediening volgens eerste-orde farmacokinetiek verloopt,.
Hungarian: A filgrasztim clearance elsőrendű farmakokinetikát követ mind subcutan, vagy intravénás alkalmazást követően.
Dutch: U mag Accofil niet toegediend krijgen in de 24 uur voor en de 24 uur na dat u chemotherapie heeft gekregen.
Hungarian: Nem kaphat Accofil-t a kemoterápiát megelőző 24 órában és az azt követő 24 órában.
Dutch: U moet het uw arts tijdens de behandeling onmiddellijk vertellen:
Hungarian: Fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön:
Dutch: Voorbeeld: in een eindvolume van 20 ml voor injectie moet aan een totale dosis filgrastim van minder dan 30 ME (300 microgram) 0,2 ml van 200 mg/ml (20%) humaan albumineoplossing worden toegevoegd.
Hungarian: Például: 20 ml-es végső injekciós térfogat mellett a 30 millió E-nél (300 mikrogramm) kevesebb összdózisú filgrasztimhoz 0,2 ml 200 mg/ml (20%) koncentrációjú humán albumin oldatot kell adni.
Dutch: Waarvoor wordt Accofil gebruikt?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Accofil-t?
Dutch: In dit geval moet u dringend medische hulp zoeken.
Hungarian: Ilyenkor a hajszálerekből a vér a testbe szivárog, és sürgős orvosi ellátásra van szükség.
Dutch: Venoocclusieve ziekted
Hungarian: Veno-occlusiv betegségd
Dutch: Om de dalwaarde of nadir van de ANC van de patiënt te bepalen, wordt aanbevolen om de bloedafnames voor de ANC-bepalingen direct vóór de geplande toedieningen van filgrastim uit te voeren.
Hungarian: A beteg legalacsonyabb abszolút neutrofilszámának meghatározásához ajánlott a vérmintát közvetlenül a filgrasztim tervezett beadása előtt levenni.
Dutch: (no observed adverse effect level) voor embryo-foetale toxiciteit in deze studie was 10 μg/kg/dag, wat overeenkomt met een systemische blootstelling van ongeveer 3-5 keer de blootstelling waargenomen bij patiënten die met de klinische dosis werden behandeld.
Hungarian: A legnagyobb dózis, amely még nem okozott megfigyelhető embrionális-magzati toxicitást, ebben a vizsgálatban 10 µg/kg/nap dózis volt, amely akkora szisztémás expozíciónak felel meg, amely a klinikai dózissal kezelt betegeknél megfigyelt expozíciónak nagyjából 3-5-szöröse.
Dutch: Trombocytopenie is vaak gemeld bij patiënten die filgrastim gebruiken.
Hungarian: Thrombocytopeniát gyakran jelentettek a filgrasztimmal kezelt betegeknél.
Dutch: Gammaglutamyltransfe rase verhoogd
Hungarian: Emelkedett gamma-glutamiltranszferáz-szint Emelkedett aszpartátaminotranszferáz -szint
Dutch: • als u pijn linksboven in de buik, pijn aan de linkeronderzijde van de ribbenkast of pijn in de punt van uw schouder heeft, aangezien er een probleem kan zijn met uw milt (vergroting van de milt (splenomegalie) of gescheurde milt);
Hungarian: • ha fájdalmat érez a felhas bal oldalán, a bal bordaív alatt vagy a vállcsúcsban, mivel ezek a tünetek a léppel kapcsolatos problémát (lépmegnagyobbodást (szplenomegáliát) vagy a lép megrepedését) jelezhetnek.
Dutch: Mogelijke bijwerkingen Hoe bewaart u dit middel?
Hungarian: Lehetséges mellékhatások Hogyan kell az Accofil-t tárolni?
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján
Dutch: • abnormale röntgenfoto van de longen (longinfiltratie)
Hungarian: • a tüdők kóros röntgenlelete (tüdőinfiltrátumok);
Dutch: Vermoeidhei da
Hungarian: Fáradékonys ága
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis bedraagt 0,5 ME (5 µg)/kg/dag als enkele dosis of in verdeelde doses.
Hungarian: Az ajánlott kezdő adag 0,5 millió E (5 μg)/kg/nap, egyszeri vagy megosztott dózisban.
Dutch: Accofil mag niet verdund worden met natriumchlorideoplossingen.
Hungarian: Az Accofil-t tilos nátrium-klorid oldatokkal hígítani.
Dutch: De gebruikelijke aanvangsdosis is 1 miljoen eenheden (10 microgram) per kilogram lichaamsgewicht per dag, toegediend via een infuus.
Hungarian: A szokásos kezdő adag naponta 1 millió egység (10 mikrogramm) testtömeg-kilogrammonként naponta infúzió formájában.
Dutch: • verstopping (obstipatie)
Hungarian: • fáradtság (kimerültség);
Dutch: Er is melding gemaakt van glomerulonefritis bij patiënten die filgrastim of pegfilgrastim kregen.
Hungarian: Filgrasztimmel és pegfilgrasztimmel kezelt betegeknél glomerulonephritisről számoltak be.
Dutch: Het wordt aanbevolen om de ANC de eerste 2-3 dagen na toediening van filgrastim dagelijks te meten.
Hungarian: A filgrasztim-kezelés első 2-3 napján az abszolút neutrofilszám értéket ajánlott naponta mérni.
Dutch: cHieronder vallen botpijn, rugpijn, artralgie, myalgie, pijn in de ledematen, musculoskeletale pijn, musculoskeletale pijn in de borst, nekpijn
Hungarian: hasmenést, fáradékonyságot, anorexiát, mucositist, fejfájást, köhögést, bőrkiütést, mellkasi fájdalmat,
Dutch: Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Hungarian: mennyi ideig kell tartania a kezelésnek.
Dutch: Gevallen van capillairleksyndroom zijn gemeld in de post-marketingperiode bij gebruik van de granulocytkoloniefactor.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően kapillárisszivárgás-szindróma előfordulását jelentették granulocitakolónia-stimuláló faktor alkalmazásakor.
Dutch: Er zijn meldingen geweest van GvHD en gevallen van overlijden bij patiënten die G-CSF kregen na allogene beenmergtransplantatie (zie rubriek 4.4 en 5.1)
Hungarian: Allogén csontvelő-transzplantáción átesett, G-CSF-kezelésben részesülő betegeknél GvHD és végzetes kimenetel eseteiről számoltak be (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Dutch: Hoe injecteer ik Accofil zelf?
Hungarian: Hogyan fecskendezzem be magamnak az Accofil készítményt?
Dutch: Accofil 48 ME/0,5 ml (0,96 mg/ml) oplossing voor injectie of infusie in een voorgevulde spuit filgrastim
Hungarian: Accofil 48 millió E/0,5 ml (0,96 mg/ml) oldatos injekció vagy infúzió előretöltött fecskendőben filgrasztim
Dutch: Apparatuur die u nodig heeft Om uzelf een onderhuidse injectie toe te dienen heeft u nodig:
Hungarian: A szubkután injekció beadásához szükséges eszközök:
Dutch: • hoge urinezuurspiegels in het bloed die jicht kunnen veroorzaken (hyperurikemie) (verhoogd urinezuurgehalte in het bloed)
Hungarian: • vér magas húgysavszintje, amely köszvényhez vezethet (hiperurikémia);
Dutch: • paarsgekleurde, gezwollen, pijnlijke zweren op de ledematen en soms in het gezicht en de hals gepaard gaand met koorts (Sweets-syndroom)
Hungarian: • a bőr ereinek gyulladása (kután vaszkulitisz); • lázzal járó, szilvaszínű, a bőrből kiemelkedő, fájdalmas elváltozások a végtagokon, néha az arcon és a nyakon (Sweets-szindróma);
Dutch: Bewaren in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében a fecskendőt tartsa a dobozában.
Dutch: Gewoonlijk ontvangt u uw eerste dosis Accofil ten minste 24 uur na de chemotherapie en ten minste 24 uur na ontvangst van uw beenmergtransplantatie.
Hungarian: Ön az első adag Accofil-t rendes esetben legalább 24 órával a kemoterápiája után, és legalább 24 órával a csontvelő-transzplantáció után kapja meg.
Dutch: Dit kunnen symptomen zijn van de ongewone aandoening (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.00 mensen) capillairleksyndroom, waardoor bloed lekt uit de kleine bloedvaten in uw lichaam.
Hungarian: Lehetséges, hogy a tünetek egy nem gyakori (100-ból 1 beteget érintő) állapot, az úgynevezett kapillárisszivárgás-szindróma tünetei.
Dutch: Gevallen van verminderde botdichtheid en osteoporose werden gemeld bij pediatrische patiënten met ernstige chronische neutropenie die chronische behandeld werden met filgrastim.
Hungarian: Krónikus filgrasztim-kezelésben részesülő súlyos krónikus neutropeniában szenvedő gyermekeknél csontsűrűség csökkenésről és osteoporosisról számoltak be.
Dutch: Hypotensie Hypertensie
Hungarian: Hypertonia Hypotonia
Dutch: Voor mobilisatie van perifere bloed-voorlopercellen (PBPC's) bij patiënten die myelosuppressieve of myeloablatieve therapie ondergaan, gevolgd door transplantatie van autologe PBPC's
Hungarian: ANC = abszolút neutrophilszám A perifériás vér progenitor sejtjeinek (PBPC) mobilizálására myelosupressiv vagy myeloablativ terápia után autológ PBPC transzplantáción áteső betegeknél
Dutch: Verdunning tot een eindconcentratie < 0,2 ME (2 microgram) per ml wordt nooit aanbevolen.
Hungarian: Semmi esetre sem javasolt 0,2 millió E (2 mikrogramm) per ml alatti koncentrációra hígítani.
Dutch: Neutrofielentelling
Hungarian: Neutrophilszám
Dutch: Hiermee dient rekening te worden gehouden bij het interpreteren van resultaten van beeldvormend onderzoek van het bot.
Hungarian: A csontfelvételek értékelésekor ezt a tényt figyelembe kell venni.
Dutch: Voorgevulde spuit zonder naaldhoes b. Breng de naald geheel in de huid aan zoals uw verpleegkundige of arts u heeft laten zien (zie afbeelding 6).
Hungarian: Szúrja bele a tűt teljesen a bőrbe, ahogyan azt a gondozását végző egészségügyi szakember vagy a kezelőorvosa mutatta (lásd 6. ábra).
Dutch: Aantallen witte bloedcellen van 100 x 109/l of hoger zijn waargenomen bij minder dan 5% van de patiënten die filgrastim kregen in doses van meer dan 0,3 ME/kg/dag (3 microgram/kg/dag).
Hungarian: A 0,3 millió E/kg/nap (3 mikrogramm/kg/nap) filgrasztim dózisnál nagyobb adagot kapó betegek kevesebb, mint 5%-ánál észleltek 100 x 109/l vagy ennél magasabb fehérvérsejtszámot.
Dutch: • roodheid van de huid (erytheem)
Hungarian: • bőrpirosság (eritéma);
Dutch: Personen die filgrastim krijgen, die pijn links boven in de buik en / of schouderpijn rapporteren, moeten worden gecontroleerd op een vergrote milt of miltruptuur.
Hungarian: filgrasztimmal kezelt betegeket, akik bal oldali felhasi és/vagy vállcsúcsi fájdalomról számolnak be, lépmegnagyobbodás vagy lépruptura irányában ki kell vizsgálni.
Dutch: Dit wordt een subcutane of onderhuidse injectie genoemd.
Hungarian: A befecskendezésnek ezt a módját szubkután injekciónak nevezik.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis bedraagt 1,2 ME (12 µg) /kg/dag als enkele dosis of in verdeelde doses.
Hungarian: Az ajánlott kezdő adag 1,2 millió E (12 μg)/kg/nap, egyszeri vagy megosztott dózisban.
Dutch: Wanneer Accofil is verdund in 5% glucose, is het verenigbaar met glas en met een scala aan kunststoffen, waaronder PVC, polyolefine (een copolymeer van polypropyleen en polyethyleen) en polypropyleen.
Hungarian: Öt százalékos glükózoldatban hígítva az Accofil már kompatibilis üveggel, különböző műanyagokkal,
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke ml oplossing bevat 96 miljoen eenheden (ME) (overeenkomend met 960 microgram [µg]) filgrastim.
Hungarian: Az oldat 96 millió egység (ME) filgrasztimot (megfelel 960 mikrogrammnak [µg]) tartalmaz milliliterenként.
Dutch: Gevallen van graft-versus-host-ziekte (GvHD) en dodelijke voorvallen zijn gerapporteerd bij patiënten die G-CSF kregen na allogene beenmergtransplantatie (zie rubriek 4.8 en 5.1).
Hungarian: Allogén csontvelő-transzplantáción átesett betegeknél G-CSF alkalmazása után graft versus host betegségről (GvHD) és halálos kimenetelről számoltak be (lásd 4.8 és 5.1 pont).
Dutch: Regelmatige controle door middel van urineonderzoek wordt aanbevolen.
Hungarian: A vizeletvizsgálattal történő monitorozás javasolt.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd in serum van filgrastim bedraagt ongeveer 3,5 uur, met een klaringssnelheid van ongeveer 0,6 ml/min/kg.
Hungarian: A filgrasztim szérum eliminációs felezési ideje körülbelül 3,5 óra, a körülbelül
Dutch: Filgratsim voor PBPC-mobilisatie bij normale donors voorafgaand aan allogene PBPCtransplantatie
Hungarian: Filgrasztim alkalmazása PBPC-mobilizációra normál donoroknál allogén perifériás vér progenitor sejtek transzplantációja előtt
Dutch: Langdurige toediening van Accofil is geïndiceerd bij patiënten, volwassenen of kinderen, met ernstige congenitale, cyclische of idiopathische neutropenie, met een absoluut aantal neutrofielen (ANC) van ≤ 0,5 x 109/l en een voorgeschiedenis van ernstige of terugkerende infecties, om het aantal neutrofielen te laten toenemen, en de incidentie en duur van infectiegerelateerde voorvallen te beperken.
Hungarian: Az Accofil hosszú távú alkalmazása javallott a neutrofilszám emelésére és a fertőzésekhez kapcsolódó események előfordulásának, illetve időtartamának csökkentésére súlyos congenitalis, ciklikus vagy idiopátiás neutropeniában szenvedő, ≤ 0,5 × 109/l abszolút neutrofilszámmal (absolute neutrophil count - ANC) rendelkező gyermek vagy felnőtt betegeknél, akiknek a kórelőzményében súlyos vagy visszatérő fertőzések szerepelnek.
Dutch: Het is niet gevaarlijk om de oplossing met de luchtbel te injecteren.
Hungarian: A légbuborékok folyadékkal együtt történő befecskendezése ártalmatlan.
Dutch: Zelden Zeer zelden
Hungarian: Nagy on ritka
Dutch: Verlagen tot 0,5 ME (5 µg)/kg/dag
Hungarian: Az adag 0,5 millió E (5 μg)/kg/nap dózisra csökkentendő
Dutch: • disfunctioneren van de longen met kortademigheid als gevolg (respiratoir falen)
Hungarian: • a tüdők nehézlégzést okozó működészavara (légzési elégtelenség);
Dutch: Nakomelingen van ratten die tijdens de perinatale en lactatieperiodes filgastrim toegediend hadden gekregen, vertoonden een vertraging in externe differentiatie en groeiretardatie (≥ 20 µg/kg/dag) en een enigszins lagere overleving (100 µg/kg/dag).
Hungarian: A perinatalis és laktációs időszak alatt filgrasztimmel kezelt vemhes patkányok utódainál elhúzódó külső differenciálódás és a növekedés retardációja (≥ 20 µg/kg/nap),
Dutch: • hoesten
Hungarian: • hányinger;
Dutch: Tijdens intermitterende toediening van filgrastim met 30 ME (300 microgram) per dag kunnen er in de loop van de tijd grote fluctuaties voorkomen in de ANC van de patiënt.
Hungarian: A 30 millió E (300 mikrogramm)/nap filgrasztim dózissal végzett intermittáló adagolásban a betegek abszolút neutrofilszám értéke széles határok között változhat a különböző időszakokban.
Dutch: Vroegtijdige stopzetting van behandeling met filgrastim, vóór het verwachte nadirpunt voor neutrofielen, is niet aan te raden.
Hungarian: Nem ajánlott a filgrasztim-terápiát idő előtt, a neutrofilszám várt mélypontjának elérését megelőzően abbahagyni.
Dutch: 5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Hungarian: FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Dutch: Eerdere blootstelling aan cytotoxische middelen
Hungarian: Előzetes citotoxikus kezelés
Dutch: Accofil 30 ME/0,5 ml (0,6 mg/ml) oplossing voor injectie of infusie in een voorgevulde spuit filgrastim
Hungarian: Accofil 30 millió E/0,5 ml (0,6 mg/ml) oldatos injekció vagy infúzió előretöltött fecskendőben filgrasztim
Dutch: Trombocytopenie is zeer vaak gemeld bij patiënten die filgrastim gebruiken.
Hungarian: Thrombocytopenia Thrombocytopeniát nagyon gyakran jelentettek a filgrasztimmal kezelt betegeknél.
Dutch: Accidentele eenmalige blootstelling aan vriestemperaturen heeft geen nadelige invloed op de stabiliteit van Accofil.
Hungarian: Az Accofil fagypont alatti hőmérsékletre való, legfeljebb 24 óráig tartó véletlen lehűtése nincs negatív hatással az Accofil stabilitására.
Dutch: • slapeloosheid (insomnia)
Hungarian: • alvászavarok (inszomnia);