FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Im Olaparib-Arm sprachen 8 % der Patienten mit messbarer Erkrankung vollständig an versus 1,5 % der Patienten des Vergleichsarms; 74/167 (44 %) der Patienten im Olaparib-Arm sprachen partiell an versus 14/66 (21 %) Patienten des Chemotherapie-Arms.
Danish: I olaparib-armen havde 8 % med målbar sygdom et komplet respons versus 1,5 % af patienterne i komparator-armen; 74/167 (44 %) af patienterne i olaparib-armen havde et delvist respons versus 14/66 (21 %) af patienterne i kemoterapi-armen.
German: Lynparza ist eine weiße, undurchsichtige Hartkapsel, bedruckt mit „OLAPARIB 50 mg" und dem AstraZeneca-Logo in schwarzer Tinte.
Danish: Lynparza er en hvid, uigennemsigtig hård kapsel mærket med "OLAPARIB 50 mg" og AstraZenecas logo med sort blæk.
German: Die Therapie kann unterbrochen werden, um Nebenwirkungen wie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Anämie zu behandeln, und eine Dosisreduktion kann in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 4.8).
Danish: Behandlingen kan afbrydes for at håndtere bivirkninger, såsom kvalme, opkastning, diarré og anæmi, og dosisreduktion kan overvejes (se pkt.
German: Bei replizierenden Zellen führt dies zu DNADoppelstrangbrüchen (DSBs), wenn die Replikationsgabeln auf das PARP-DNA-Addukt treffen.
Danish: I replikerende celler fører dette til DNA-dobbeltstrengsbrud (DSB), når replikationsgafler møder PARP-DNA-addukterne.
German: In der Placebo-Gruppe setzten 8,1 % der Patientinnen die Therapie über ≥ 2 Jahre fort und 1,6 % über ≥5 Jahre.
Danish: I den placebobehandlede gruppe forblev 8,1 % af patienterne i behandling i ≥2 år og 1,6 % i ≥5 år.
German: Innerhalb der Population mit BRCA-Mutation betrug die Krankheitskontrollrate in Woche 24 bei Patientinnen in der Olaparib-Gruppe 57 % bzw. 24 % in der Placebo-Gruppe.
Danish: Inden for den BRCA-muterede population var sygdomskontrolraten ved 24 uger henholdsvis 57 % og 24 % for patienter i olaparib- og placebogruppen.
German: In der HR+-Patienten-Subgruppe betrug die bestätigte ORR 57 % (46/81) im Olaparib-Arm und 33 % (11/33) im Vergleichsarm.
Danish: I HR+-patientsubgruppen blev ORR bekræftet hos 57 % (46/81) i olaparib-armen og 33 % (11/33) i komparator-armen.
German: Die OS-Analyse von Patienten ohne vorherige Chemotherapie gegen das metastasierte Mammakarzinom zeigte mit einer HR von 0,45 (95%-KI 0,27-0,77) einen Vorteil für diese Subgruppe, während für die Subgruppe mit weiteren Therapielinien die HR die 1 schnitt.
Danish: OS-analyse hos patienter uden forudgående kemoterapi for metastatisk brystcancer indikerede fordele for disse patienter med en HR på 0,45 (95 % CI 0,27-0,77), mens for yderligere behandlingslinjer overskred HR 1.
German: In vitro ist eine Induktion von CYP1A2, 2B6 und 3A4 gezeigt worden, wobei die Induktion von CYP2B6 höchstwahrscheinlich von klinisch relevantem Ausmaß ist.
Danish: Der er blevet vist induktion af CYP1A2, CYP2B6 og CYP3A4 in vitro, hvor CYP2B6 er den, der mest sandsynligt induceres i klinisk relevant omfang.
German: Median TSST (Monate)
Danish: Gennemsnit af TSST (måneder)
German: Aufgrund seines Wirkmechanismus (PARP-Inhibition) kann Lynparza den Fetus schädigen, wenn es bei einer schwangeren Frau angewendet wird.
Danish: Lynparza kan, baseret på dets virkningsmekanisme (PARP-hæmning), forårsage føtal skade, når det administreres til en gravid kvinde.
German: Sehr häufig Husten a, Dyspnoe
Danish: Meget almindelig Hoste a, dyspnø
German: Large Rearrangements in den BRCA1/2-Genen wurden bei 5,5 % (21/383) der randomisierten Patientinnen nachgewiesen.
Danish: Større omarrangeringer i BRCA1/2-generne blev detekteret hos 5,5 % (21/383) af de randomiserede patienter.
German: Im Rahmen von Studien zur embryo-fetalen Entwicklung bei Ratten und in Dosen, die keine signifikante Toxizität beim Muttertier induzierten, führte Olaparib zu einem reduzierten embryo-fetalen Überleben, zu einem reduzierten fetalen Gewicht und zu fetalen Entwicklungsanomalien, einschließlich schwerer Fehlbildungen der Augen (z. B. Anophthalmus, Mikrophthalmus), Fehlbildungen der Wirbelsäule/Rippen sowie viszeraler und skelettaler Anomalien.
Danish: I et studie af embryoføtal udvikling hos rotter og ved dosisniveauer, der ikke inducerede signifikant maternal toksicitet, forårsagede olaparib nedsat embryoføtal overlevelse, reduceret føtal vægt og føtale udviklingsanomalier, herunder svære øjenmisdannelser (fx anoftalmi, mikroftalmi), vertebrale/ribbensmisdannelser og viscerale og skeletale abnormiteter.
German: Median PFS (Monate)
Danish: Gennemsnit af PFS (måneder)
German: Übelkeit wurde im Allgemeinen sehr früh berichtet, das erste Auftreten erfolgte bei der Mehrzahl der Patienten innerhalb des ersten Monats der Behandlung mit Lynparza.
Danish: Kvalme blev generelt rapporteret meget tidligt med første opståen inden for den første måned af behandling med Lynparza hos størstedelen af patienterne.
German: Sekundäre Wirksamkeitsendpunkte schlossen PFS2, OS, objektive Ansprechrate (objective response rate, ORR) und HRQoL ein.
Danish: De sekundære endepunkter omfattede PFS2, OS, objektiv responsrate (ORR) og HRQoL.
German: • Hautausschlag oder juckender Ausschlag auf geschwollener, geröteter Haut (Dermatitis)
Danish: • udslæt eller kløende udslæt på hævet, rød hud (dermatitis)
German: Die Wirksamkeit einiger hormoneller Kontrazeptiva kann bei gleichzeitiger Anwendung mit Olaparib verringert sein (siehe Abschnitte 4.4 und 4.6).
Danish: Virkningen af nogle hormonelle antikonceptiva kan reduceres ved samtidig administration med olaparib (se punkt 4.4 og
German: In populationsbasierten PK-Analysen waren Patientenalter, Geschlecht, Körpergewicht oder ethnische Herkunft (einschließlich weißer und japanischer Patienten) keine signifikanten Kovariaten.
Danish: I populationsbaserede PK-analyser var patientens alder, køn, legemsvægt eller race (herunder ikkekaukasiske og japanske patienter) ikke signifikante covariater.
German: Was Lynparza enthält
Danish: Lynparza indeholder
German: Die Patientinnen wurden entsprechend dem Ansprechen auf eine Platin-haltige Erstlinien-Chemotherapie stratifiziert; vollständiges Ansprechen (complete response, CR) oder partielles Ansprechen (partial response, PR).
Danish: Patienterne blev stratificeret efter respons på platinbaseret førstelinjekemoterapi; komplet respons (CR) eller delvist respons (PR).
German: • einer Art von Eierstockkrebs (BRCA-mutiert), der auf eine Erstlinien-Behandlung mit einer Platin-basierten Standard-Chemotherapie angesprochen hat.
Danish: • en type kræft i æggestokkene (BRCA-muteret), som har reageret på den første behandling med platinbaseret standardkemoterapi.
German: • Statine, z. B. Simvastatin, Pravastatin, Rosuvastatin - zur Senkung der Cholesterinspiegel im
Danish: • statiner, for eksempel simvastatin, pravastatin, rosuvastatin - anvendes til at nedsætte kolesterolniveauet i blodet
German: Bei Patienten, die Lynparza einnehmen, können Fatigue, Asthenie oder Schwindel auftreten.
Danish: Patienter, som tager Lynparza, kan opleve træthed, asteni eller svimmelhed.
German: In populationsbasierten PK-Analysen waren Patientenalter, Körpergewicht oder ethnische Herkunft (einschließlich weißer und japanischer Patientinnen) keine signifikanten Kovariaten.
Danish: I populationsbaserede PK-analyser var patientens alder, legemsvægt eller race (herunder kaukasiske og japanske patienter) ikke signifikante covariater.
German: Tabelle 1 Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen Nebenwirkungen
Danish: Tabel 1 Opstilling af bivirkninger i tabelform
German: Erbrechen, Diarrhö, Übelkeit, Dyspepsie, Schmerzen im Oberbauch
Danish: Opkastning, diarré, kvalme, dyspepsi, øvre abdominalsmerter
German: Nebenwirkungen, die am häufigsten zu einem dauerhaften Absetzen der Therapie führten, waren Anämie (1,3 %), Übelkeit (0,8 %) und Thrombozytopenie (0,5 %).
Danish: De bivirkninger, der oftest medførte permanent seponering var anæmi (1,3 %), kvalme (0,8 %) og trombocytopeni
German: Exploratorische Analysen der Zeit bis zur ersten Folgetherapie oder Tod (time to first subsequent therapy or death, TFST) und der Zeit bis zur zweiten Folgetherapie oder Tod (time to second subsequent therapy or death, TSST- eine Approximation von PFS2) wurden ebenfalls durchgeführt.
Danish: Der blev også udført eksplorative analyser af tiden til første efterfølgende behandling eller død (TFST) og tiden til anden efterfølgende behandling eller død (TSST- en tilnærmelse af PFS2).
German: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire
Danish: AstraZeneca UK Ltd. Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire
German: Es ist nicht bekannt, ob Olaparib oder seine Metaboliten in die Samenflüssigkeit übergehen.
Danish: Det vides ikke, om olaparib eller dets metabolitter findes i sædvæske.
German: Nachweis der BRCA-Mutationen
Danish: Detektering af BRCA-mutation
German: Patienten-berichtete Ergebnisse (patient-reported outcome, PRO) zeigten keinen Unterschied für mit Olaparib behandelte Patientinnen verglichen mit Placebo, gemessen anhand der Verbesserungs- bzw. Verschlechterungsraten beim TOI und des FACT-O total.
Danish: Resultater fra patientrapporterede oplysninger (PRO) indikerede ingen forskel mellem patienterne behandlet med olaparib sammenlignet med placebo målt ved forbedrings- og forværringsrater i TOI og FACT-O total.
German: Verteilung Die in vitro-Plasmaproteinbindung beträgt ungefähr 82 % bei 10 µg/ml, was ungefähr Cmax entspricht.
Danish: Fordeling In vitro-plasmaproteinbindingen er ca. 82 % ved 10 µg/ml, som er ca. Cmax.
German: Es wurden nur PSR-Patientinnen mit partiell Platin-sensitiver Erkrankung (Platin-freies Intervall von 6 bis 12 Monaten) und Patientinnen mit Platin-sensitiver Erkrankung (Platin-freies Intervall von > 12 Monaten) in die Studie aufgenommen, die nach Abschluss der letzten Platin-basierten Chemotherapie angesprochen hatten.
Danish: Kun PSR-patienter med delvist platinsensitiv sygdom (platinfrit interval på 6 til 12 måneder) og patienter med platinsensitiv sygdom (platinfrit interval på > 12 måneder), som var i respons efter fuldførelse af sidste platinbaserede kemoterapi, blev indrulleret.
German: Im Olaparib- bzw. Placebo-Arm hatten 17 % bzw. 20 % der Patientinnen zuvor Bevacizumab erhalten.
Danish: I olaparib- og placeboarmene havde henholdsvis 17 % og 20 % af patienterne tidligere modtaget bevacizumab.
German: Es wird empfohlen, die Behandlung bis zur Progression der Grunderkrankung oder bis zum Auftreten einer inakzeptablen Toxizität fortzuführen.
Danish: Det anbefales, at behandlingen fortsættes indtil progression af den underliggende sygdom eller uacceptabel toksicitet.
German: Übelkeit führte bei 2,3 % der mit Olaparib behandelten Patientinnen zum Absetzen der Therapie (CTCAE-Grad 2) und bei 0,8 % der mit Placebo behandelten Patientinnen (CTCAE-Grad 1); 0,8 % bzw. 0,4 % der mit Olaparib behandelten Patientinnen brachen die Therapie ab aufgrund von Erbrechen bzw. Dyspepsie von geringem Schweregrad (CTCAE-Grad 2).
Danish: Kvalme medførte seponering hos 2,3 % af de olaparibbehandlede patienter (CTCAE grad 2) og 0,8 % af placebobehandlede patienter (CTCAE grad 1); 0,8 % og 0,4 % af de olaparibbehandlede patienter seponerede behandling på grund af lav grad (CTCAE grad 2) af henholdsvis opkastning og dyspepsi.
German: • Mutterkornalkaloide - zur Behandlung von Migräne und Kopfschmerzen
Danish: • sekalealkaloider - anvendes til behandling af migræne og hovedpine
German: Ungefähr ein Viertel der mit Placebo behandelten Patientinnen in der Subgruppe mit BRCA-Mutation (14/62; 22,6 %) erhielt einen PARP-Inhibitor als Folgetherapie.
Danish: Omkring en fjerdedel af de placebobehandlede patienter i den BRCA-muterede sub-gruppe (14/62; 22,6 %) fik en efterfølgende PARP-inhibitor.
German: Für Patienten nicht kaukasischer Abstammung liegen begrenzte klinische Daten vor.
Danish: Der er begrænsede kliniske data tilgængelige for ikke-kaukasiske patienter.
German: Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass Olaparib die Exposition von Substraten des BCRP (z. B. Methotrexat, Rosuvastatin), der OATP1B1 (z. B. Bosentan, Glibenclamid, Repaglinid, Statine und Valsartan), OCT1 (z. B. Metformin), OCT2 (z. B. Serumkreatinin), OAT3 (z. B. Furosemid und Methotrexat), MATE1 (z. B. Metformin) und MATE2K (z. B. Metformin) erhöhen kann.
Danish: Det kan ikke udelukkes, at olaparib kan øge eksponeringen af substrater for BCRP (fx methotrexat, rosuvastatin), OATP1B1 (fx bosentan, glibenclamid, repaglinid, statiner og valsartan), OCT1 (fx metformin), OCT2 (fx serumkreatinin), OAT3 (fx furosemid og methotrexat), MATE1 (fx metformin) og MATE2K (fx metformin).
German: Der BRCA-Mutationsstatus sollte von einem erfahrenen Labor mittels einer validierten Testmethode festgestellt werden (siehe Abschnitt 5.1).
Danish: BRCA-mutationsstatus bør fastslås af et erfarent laboratorium under anvendelse af en valideret testmetode (se pkt.
German: Filmtabletten 56 Filmtabletten
Danish: Filmovertrukne tabletter 56 filmovertrukne tabletter
German: Bei der Erstlinien-Erhaltungstherapie des Ovarialkarzinoms trat bei den Patientinnen Übelkeit (77 % unter Olaparib, 38 % unter Placebo), Erbrechen (40 % unter Olaparib, 15 % unter Placebo), Diarrhö (34 % unter Olaparib, 25 % unter Placebo) und Dyspepsie (17 % unter Olaparib, 12 % unter Placebo) auf.
Danish: I førstelinjevedligeholdelsesbehandling af ovariecancer oplevede patienterne kvalme (77 % på olaparib, 38 % på placebo), opkastning (40 % på olaparib, 15 % på placebo), diarré (34 % på olaparib, 25 % på placebo) og dyspepsi (17 % på olaparib, 12 % på placebo).
German: Die häufigsten Nebenwirkungen, die zu Therapieunterbrechung oder Dosisreduzierung führten, waren Anämie, Übelkeit und Erbrechen.
Danish: De hyppigste bivirkninger, som førte til dosisafbrydelse eller dosisreduktion var anæmi, kvalme og opkastning.
German: In einer post-hoc-Analyse der Subgruppe von Patienten, die während der Chemotherapie (keine Platintherapie) nicht progredient waren, betrug das mediane PFS im Olaparib-Arm (n=22) 8,3 Monate (95%-KI 3,1-16,7) und 2,8 Monate (95%-KI 1,4-4,2) im Chemotherapiearm (n=16) mit einer HR von 0,54 (95%-KI 0,24-1,23).
Danish: I en post-hoc-analyse af subgruppen af patienter, der ikke havde udvist progression på ikke-platinholdig kemoterapi, var median PFS i olaparib-armen (n=22) 8,3 måneder (95 % CI 3,1-16,7) og 2,8 måneder (95 % CI 1,4-4,2) i kemoterapi-armen (n=16) med et HR på 0,54 (95 % CI 0,24-1,23).
German: • Rifampicin, Rifapentin, Rifabutin - zur Behandlung von bakteriellen Infektionen, einschließlich
Danish: • rifampicin, rifapentin, rifabutin - anvendes mod bakterieinfektioner, herunder tuberkulose (TB)
German: Die Patientinnen durften keine vorherige Behandlung mit Olaparib oder einem anderen PARP-Inhibitor erhalten haben.
Danish: Patienterne måtte ikke tidligere have fået olaparib eller anden behandling med PARP-inhibitorer.
German: Wirkmechanismus und pharmakodynamische Wirkungen Olaparib ist ein potenter Inhibitor der humanen Poly(ADP-ribose)-Polymerase-Enzyme (PARP-1, PARP-2 und PARP-3), von dem gezeigt wurde, dass er als alleinige Therapie oder in Kombination mit etablierten Chemotherapien in vitro das Wachstum selektierter Tumorzelllinien und in vivo das Tumorwachstum hemmt.
Danish: Virkningsmekanisme og farmakodynamisk virkning Olaparib er en potent inhibitor af humane poly (ADP-ribose) polymeraseenzymer (PARP-1, PARP-2 og PARP-3) og har vist sig at hæmme væksten af udvalgte tumorcellelinjer in vitro og tumorvækst in vivo enten som monoterapi eller i kombination med etableret kemoterapi.
German: Demzufolge kann Lynparza unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden (siehe Abschnitt 4.2).
Danish: Derfor kan Lynparza tages uden hensyntagen til fødevarer (se pkt.
German: Es ist nicht bekannt, ob Olaparib oder seine Metaboliten beim Menschen in die Muttermilch übergehen.
Danish: Det er ukendt, om olaparib eller dets metabolitter udskilles i human mælk.
German: Bei einer kleinen Anzahl von Patienten, die über zwei Tage eine Tagesdosis von bis zu 900 mg der Olaparib-Tabletten eingenommen hatten, wurden keine unerwarteten Nebenwirkungen berichtet.
Danish: Der er ikke rapporteret nogen uventede bivirkninger blandt et lille antal patienter, som tog en daglig dosis på op til 900 mg olaparib tabletter over to dage.
German: PR, definiert als Vorliegen von messbaren oder nichtmessbaren Läsionen zu Studienbeginn oder erhöhte CA-125-Spiegel, wurde bei 27 % bzw. 23 % der Patientinnen im Olaparib- bzw. im Placebo-Arm berichtet.
Danish: PR, defineret som tilstedeværelsen af målbare eller ikkemålbare læsioner ved baseline eller forhøjet CA-125, blev rapporteret hos 27 % og 23 % af patienterne i henholdsvis olaparib og placebo-armene.
German: • Itraconazol, Fluconazol - zur Behandlung von Pilzinfektionen
Danish: • itraconazol, fluconazol - anvendes mod svampeinfektioner
German: Die Pharmakokinetik von Olaparib bei der 300-mg-Dosierung in Tablettenform wird durch eine apparente Plasma-Clearance von ~7 l/h charakterisiert, ein apparentes Verteilungsvolumen von ~158 l und eine terminale Halbwertszeit von 15 Stunden.
Danish: Farmakokinetikken for olaparib ved en tabletdosis på 300 mg er kendetegnet ved en tilsyneladende plasmaclearance på ~7 l/time, et tilsyneladende distributionsvolumen på ~158 l og en terminal halveringstid på 15 timer.
German: Die Inzidenz von Unterbrechungen, Reduktionen und Beendigungen der Dosierung aufgrund eines unerwünschten Ereignisses betrug 34,6 %, 25,7 % bzw. 5,9 %.
Danish: Forekomsten af dosisafbrydelser, -reduktioner og -seponeringer på grund af en bivirkning var henholdsvis 34,6 %, 25,7 % og 5,9 %.
German: Nach einer Progression während der Behandlung mit Olaparib war eine erneute Behandlung mit Olaparib nicht erlaubt.
Danish: Gentaget behandling med olaparib var ikke tilladt efter progression under behandling med olaparib.
German: Lynparza wird als Monotherapie für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit BRCA1/2Mutationen in der Keimbahn angewendet, die ein HER2-negatives, lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes Mammakarzinom haben.
Danish: Lynparza er indiceret som monoterapi til behandling af voksne patienter med germline BRCA1/2mutationer, der har HER2-negativ lokal fremskreden eller metastatisk brystcancer.
German: 389 Patientinnen eine BRCA1/2m in der Keimbahn und 2 Patientinnen eine somatische BRCA1/2m auf.
Danish: Der var 389 patienter med germline BRCA1/2m og 2 med somatisk BRCA1/2m i SOLO1.
German: No evidence of disease (keine nachweisbare Erkrankung) zu Studienbeginn (CR), bewertet durch den Prüfarzt als radiologisch nicht nachweisbare Erkrankung und Krebs-Antigen 125 (CA-125) im Normalbereich, wiesen 73 % bzw. 77 % der Patientinnen im Olaparib- bzw. im Placebo-Arm auf.
Danish: Der var ingen påvist sygdom ved indtræden i studiet (CR), defineret af investigator som intet radiologisk bevis på sygdom og cancerantigen 125 (CA-125) inden for det normale interval, hos 73 % og 77 % af patienterne i henholdsvis olaparib- og placeboarmene.
German: Im Olaparib- bzw. Placebo-Arm hatten 6 % bzw. 5 % der Patientinnen zuvor Bevacizumab erhalten.
Danish: I olaparib- og placeboarmene havde henholdsvis 6 % og 5 % af patienterne tidligere modtaget bevacizumab.
German: Die Pharmakokinetik von Olaparib ist bei zweimal täglicher 400-mg-Dosierung der Kapseln durch eine apparente Plasma-Clearance von ~ 8,6 l/h, ein apparentes Verteilungsvolumen von ~ 167 l und eine terminale Halbwertzeit von 11,9 Stunden gekennzeichnet.
Danish: Farmakokinetikken for olaparib ved en kapseldosis på 400 mg to gange dagligt er kendetegnet ved en tilsyneladende plasmaclearance på ~8,6 l/time, et tilsyneladende distributionsvolumen på ~167 l og en terminal halveringstid på 11,9 timer.
German: Eine Intervall-Operation zur Reduktion der Tumormasse (interval debulking surgery) wurde bei 35 % der Patientinnen durchgeführt und von diesen hatten 82 % keinen makroskopischen Tumorrest.
Danish: 35 % af patienterne havde interval debulking kirurgi, og af disse rapporterede 82 % ingen makroskopisk residualsygdom.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden im Rahmen von klinischen Studien bei Patienten ermittelt, die eine Lynparza-Monotherapie mit bekannter Patientenexposition erhielten.
Danish: Følgende bivirkninger er blevet identificeret i kliniske studier med patienter, som fik Lynparza-monoterapi, hvor patienteksponeringen er kendt.
German: Die sekundären Wirksamkeitsendpunkte umfassten die Zeit von der Randomisierung bis zur zweiten Progression oder Tod (PFS2), Gesamtüberleben (OS), Zeit von der Randomisierung bis zum Behandlungsabbruch oder Tod (TDT), Zeit von der Randomisierung bis zum Beginn der ersten Folgetherapie oder Tod (TFST) und gesundheitsbezogene Lebensqualität (healthrelated quality of life, HRQoL).
Danish: Sekundære endepunkter omfattede tid fra randomisering til anden progression eller død (PFS2), samlet overlevelse (OS), tid fra randomisering til seponering af behandlingen eller død (TDT), tid fra randomisering til første efterfølgende anticancerbehandling eller død (TFST) og helbredsrelateret livskvalitet (HRQoL).
German: Auswirkungen anderer Arzneimittel auf Olaparib CYP3A4/5 sind die Isoenzyme, die hauptsächlich für die metabolische Clearance von Olaparib verantwortlich sind.
Danish: CYP3A4/5 er de isozymer, der hovedsageligt er ansvarlige for den metaboliske clearance af olaparib.
German: Die Inzidenz von Unterbrechungen, Reduktionen oder Beendigungen der Dosierung aufgrund eines unerwünschten Ereignisses betrug 45,1 %, 25,1 % bzw. 10,8 %.
Danish: Forekomsten af dosisafbrydelser, -reduktioner og -seponeringer på grund af en bivirkning var henholdsvis 45,1 %, 25,1 % og 10,8 %.
German: In der TNBC-Patienten-Subgruppe betrug die bestätigte ORR 48 % (41/86) im Olaparib-Arm und 12 % (4/33) im Vergleichsarm.
Danish: I TNBCpatientsubgruppen blev ORR bekræftet hos 48 % (41/86) i olaparib-armen og (4/33) i komparator-armen.
German: Eine vorab geplante Subgruppenanalyse identifizierte Patientinnen mit BRCA1/2mutiertemOvarialkarzinom (n=136, 51,3 %; einschließlich 20 Patientinnen, bei denen eine somatische Tumor-BRCA1/2-Mutation identifiziert wurde) als die Subgruppe, die den größten klinischen Nutzen aus der Erhaltungstherapie mit Olaparib als Monotherapie zog.
Danish: En planlagt sub-gruppeanalyse identificerede patienter med BRCA1/2-muteret ovariecancer (n=136, 51,3 %; heraf 20 patienter, som havde en somatisk tumor-BRCA1/2-mutation) som den sub-gruppe, der opnåede den største kliniske fordel af vedligeholdelsesbehandling med olaparib monoterapi.
German: Daher ist Vorsicht geboten, wenn sensitive CYP3A-Substrate oder Substrate mit geringer therapeutischer Breite (z. B. Simvastatin, Cisaprid, Ciclosporin, Mutterkornalkaloide, Fentanyl, Pimozid, Sirolimus, Tacrolimus und Quetiapin) mit Olaparib kombiniert werden.
Danish: Derfor skal der udvises forsigtighed, når sensitive CYP3A-substrater eller substrater med en snæver terapeutisk margin (fx simvastatin, cisaprid, ciclosporin, sekalealkaloider, fentanyl, pimozid, sirolimus, tacrolimus og quetiapin) kombineres med olaparib.
German: Patientinnen mit PR zu Studienbeginn erreichten entweder CR (15 % im Olaparib-Arm und 4 % im Placebo-Arm zum Zeitpunkt 24 Monate, blieben im CR zum Zeitpunkt 36 Monate) oder zeigten weiterhin PR/eine stabile Erkrankung (43 % im Olaparib-Arm und 15 % im Placebo-Arm zum Zeitpunkt 24 Monate; 17 % im Olaparib-Arm und 15 % im Placebo-Arm zum Zeitpunkt 36 Monate).
Danish: Patienter med PR ved indtræden i studiet opnåede enten CR (15 % i olaparibarmen og 4 % i placeboarmen efter 24 måneder, forblev i CR efter 36 måneder) eller havde yderligere PR/stabil sygdom (43 % i olaparibarmen og 15 % i placeboarmen efter 24 måneder; 17 % i olaparibarmen og 15 % i placeboarmen efter 36 måneder).
German: Lynparza kann Patienten mit leicht eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 51 bis 80 ml/min) ohne Anpassung der Dosierung gegeben werden.
Danish: Lynparza kan administreres til patienter med let nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 51 til 80 ml/min) uden dosisjustering.
German: (Ereignisse/ Patientinnen)
Danish: (hændelser/ patienter) (%)
German: BRCA1/2-mutiert
Danish: BRCA1/2-muteret
German: Zum Zeitpunkt der PFS-Analyse betrug die mediane Behandlungsdauer mit Olaparib 19,4 Monate und 5,6 Monate unter Placebo.
Danish: På tidspunktet for analysen af PFS var medianvarigheden af behandlingen 19,4 måneder for olaparib og 5,6 måneder for placebo.