FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der CHMP war jedoch der Ansicht, dass Acetylsalicylsäure (ASS) mit einer Dosis zwischen 75 mg und 325 mg in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels empfohlen werden sollte, damit diese mit den klinischen Daten und der klinischen Praxis in Einklang steht.
Slovenian: Vendar je odbor CHMP ocenil, da mora za uskladitev s kliničnimi podatki in klinično prakso povzetek glavnih značilnosti zdravila vsebovati priporočilo za acetilsalicilno kislino v odmerku od 75 mg do 325 mg.
German: • bei Patienten mit einer schweren Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance 15-30 ml/min) wird für therapeutische und prophylaktische Dosierungen eine Dosisanpassung empfohlen, da die Exposition gegenüber Enoxaparin-Natrium deutlich erhöht ist;
Slovenian: • ker se izpostavljenost natrijevemu enoksaparinatu bistveno poveča, se pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina 15-30 ml/min) pri terapevtskih in profilaktičnih odmerkih priporoča prilagoditev odmerka;
German: empfahl der CHMP die Änderung der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen, für die in Anhang III die Produktinformation für Lovenox und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I) enthalten sind.
Slovenian: • odbor CHMP se je strinjal z usklajenimi informacijami o zdravilu Lovenox in povezanih imenih; je odbor CHMP priporočil spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravilom Lovenox in povezana imena, za katera so v Prilogi III navedene informacije o zdravilu (glejte Prilogo I).
German: Die PL wurde unter Berücksichtigung aller Überarbeitungen der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die für die PL relevant sind, harmonisiert.
Slovenian: Navodilo za uporabo je bilo usklajeno z upoštevanjem vseh popravkov v povzetku glavnih značilnosti zdravila, ki zadevajo navodilo za uporabo.
German: Behandlung einer tiefen venösen Thromboembolie
Slovenian: Zdravljenje globoke venske trombembolije
German: Der CHMP wies darauf hin, dass die zulassungsrelevante Studie (ExTRACT-TIMI 25) zur Behandlung eines akuten ST-Strecken-Hebungsinfarkts an STEMI-Patienten, die folgende Kriterien erfüllten, durchgeführt wurde:
Slovenian: Pri zdravljenju akutnega miokardnega infarkta z dvigom spojnice ST je odbor CHMP opozoril, da je bila izvedena ključna študija (ExTRACT-TIMI 25) pri bolnikih s STEMI, ki so izpolnjevali naslednji merili:
German: Prophylaxe einer venösen thrombembolischen Erkrankung
Slovenian: Profilaksa venske trombembolije
German: Da eine Harmonisierung der Angabe der Stärke zugunsten einer der Optionen zu einer Änderung der bewährten Praktiken in mehreren Ländern geführt hätte und da dies das Risiko von Medikationsfehlern erhöhen könnte, die zu einem höheren Risiko einer Thrombose oder einer schweren Blutung führen könnten, wurde der Wortlaut so angepasst, dass die Stärke auf dem Umkarton und dem Behältnis (Spritzen) und in den Abschnitten 1, 2, und 4.2 in beiden Einheiten ausgedrückt wird (in IU Anti-Xa/ml und in der Entsprechung in mg/ml).
Slovenian: Zato je bilo besedilo spremenjeno tako, da je jakost na zunanji in stični ovojnini (injekcijski brizgi) ter v poglavjih 1, 2 in 4.2 izražena v obeh enotah (v i.e. antiXa/ml in ustrezni vrednosti v mg/ml).
German: Packungsbeilage (PL)
Slovenian: Priloga II
German: Von den Mitgliedstaaten nach Beschluss der Europäischen Kommission zu bestimmen
Slovenian: Rok določijo države članice na podlagi sklepa Evropske komisije.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollten eine Mitteilung an die Angehörigen der Heilberufe (DHPC) in Übereinstimmung mit den vereinbarten Kernbotschaften in Umlauf bringen.
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom bodo razposlali obvestilo za zdravstvene delavce (DHPC) v skladu z dogovorjenimi ključnimi sporočili.
German: Die nationalen zuständigen Behörden stellen, gegebenenfalls koordiniert vom Referenzmitgliedstaat, sicher, dass die folgenden Bedingungen von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen erfüllt werden:
Slovenian: Pristojni nacionalni organi, ki jih medsebojno usklajuje referenčna država članica, bodo zagotovili, da bo imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izpolnil naslednje pogoje:
German: Anhang I Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsformen, Stärken, Arten der Anwendung der Arzneimittel, der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
Slovenian: Priloga I Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila, imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
German: BUDAPEST TÓ U. 1-5 Hungary
Slovenian: BUDAPEST TÓ U. 1-5 Madžarska
German: 11317 Tallinn, Estonia
Slovenian: 11317 Tallinn, Estonija
German: Letališka 29 A 1000 Ljubljana Slovenia
Slovenian: Letališka 29 A 1000 Ljubljana Slovenija
German: 1325 Lysaker Norway
Slovenian: 1325 Lysaker Norveška
German: Heinzelova 70, 10000 Zagreb, Croatia
Slovenian: Heinzelova 70, 10000 Zagreb, Hrvaška
German: Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo Portugal
Slovenian: Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo Portugalska
German: 2970 Hørsholm Denmark
Slovenian: 2970 Hørsholm Danska
German: 104 25 Stockholm Sweden
Slovenian: 104 25 Stockholm Švedska
German: A.Juozapaviciaus 6/2, LT-09310 Vilnius, Lithuania
Slovenian: A.Juozapaviciaus 6/2, LT-09310 Vilnius, Litva
German: Einsteinova 24, 85101 Bratislava Slovak Republic
Slovenian: Einsteinova 24, 85101 Bratislava Slovaška
German: Kampenringweg 45 D-E 2803 PE Gouda
Slovenian: Kampenringweg 45 D-E 2803 PE Gouda Nizozemska
German: Estland sanofi-aventis Estonia OÜ Pärnu mnt. 139 E/2
Slovenian: Estonija sanofi-aventis Estonia OÜ Pärnu mnt. 139 E/2
German: Viale L. Bodio 37/b 20158 Milan, Italy
Slovenian: Viale L. Bodio 37/b 20158 Milan, Italija
German: 3rd Floor, Avantech Building, St.Julian's Road, San Gwann SGN 2805, Malta
Slovenian: Floor, Avantech Building, St.Julian's Road, San Gwann SGN 2805, Malta
German: SANOFI BULGARIA EOOD 90 Tsarigradsko chaussee Blvd. Office building Capital Fort, section A, 10th floor Sofia 1784, Bulgaria
Slovenian: SANOFI BULGARIA EOOD 90 Tsarigradsko chaussee Blvd. Office building Capital Fort, section A, 10th floor Sofia 1784, Bolgarija
German: Sanofi Oy Huopalahdentie 24 00350 Helsinki Finland
Slovenian: Sanofi Oy Huopalahdentie 24 00350 Helsinki Finska
German: Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem, Belgium
Slovenian: Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem, Belgija
German: Lettland sanofi - aventis Latvia SIA
Slovenian: Latvija sanofi - aventis Latvia SIA
German: Dänemark sanofi-aventis Denmark A/S Slotsmarken 13
Slovenian: Danska sanofi-aventis Denmark A/S Slotsmarken 13
German: Griechenland sanofi-aventis AEBE 348, Syngrou Av. - Building A, 176 74 Kallithea - Athens Greece
Slovenian: Grčija sanofi-aventis AEBE 348, Syngrou Av. - Building A, 176 74 Kallithea - Athens
German: Herăstrău, nr. 4, Clădirea B, etajele 8-9, Sector 2, Bucureşti, Romania
Slovenian: Strada Gara Herăstrău, nr. 4, Clădirea B, etajele 8-9, Sector
German: Aventis Pharma Limited One Onslow Street Guildford, Surrey GU1 4YS United Kingdom
Slovenian: Aventis Pharma Limited One Onslow Street Guildford, Surrey GU1 4YS Združeno kraljestvo
German: Niederlande sanofi-aventis Netherlands B.V.
Slovenian: Nizozemska sanofi-aventis Netherlands B.V.
German: Österreich sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, A1220 Vienna, Austria
Slovenian: Avstrija sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, A-1220 Vienna, Austria
German: Sanofi-aventis France 82 avenue Raspail 94250 Gentilly FRANCE
Slovenian: Sanofi-aventis France 82 avenue Raspail 94250 Gentilly Francija
German: Sanofi-Aventis France 82, Avenue Raspail 94250 Gentilly France
Slovenian: Sanofi-Aventis France 82, Avenue Raspail 94250 Gentilly Francija
German: Lovenox 10 x 40 mg Pen 40 mg
Slovenian: Lovenox 10 x 40 mg Pen
German: 150 mg (15.000 IU)
Slovenian: 150 mg (15000 i.e.)
German: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst Gebäude K703
Slovenian: Industriepark Höchst Gebäude K703
German: Sanofi Romania SRL, Strada Gara
Slovenian: Sanofi Romania SRL,
German: Kroatien sanofi-aventis Croatia d.o.o.
Slovenian: Hrvaška sanofi-aventis Croatia d.o.o.
German: 100 mg (10 000 IU)
Slovenian: 100 mg (10 000 i.e.)
German: 120 mg (12.000 IU)
Slovenian: 120 mg (12000 i.e.)
German: Slovakei sanofi-aventis Slovakia s.r.o.
Slovenian: Slovaška sanofi-aventis Slovakia s.r.o.
German: Spanien sanofi-aventis, S.A. C/ Josep Pla, 2 08019 Barcelona Spain
Slovenian: Španija sanofi-aventis, S.A. C/ Josep Pla, 2
German: Tschechische Republik sanofi-aventis, s.r.o.
Slovenian: Češka sanofi-aventis, s.r.o.
German: 2000 anti-Xa IU /0,2 ml (20 mg/ 0,2 ml)
Slovenian: 2000 anti-Xa i.e. /0,2 ml (20 mg/0,2 ml)
German: 4000 anti-Xa IU /0,4 ml (40 mg/ 0,4 ml)
Slovenian: 4000 anti-Xa i.e. /0,4 ml (40 mg/0,4 ml)
German: 8000 anti-Xa IU /0,8 ml (80 mg/ 0,8 ml)
Slovenian: 8000 anti-Xa i.e. /0,8 ml (80 mg/0,8 ml)
German: 6000 anti-Xa IU /0,6 ml (60 mg/ 0,6 ml)
Slovenian: 6000 anti-Xa i.e. /0,6 ml (60 mg/0,6 ml)
German: Clexane 300 mg/3 ml
Slovenian: Clexane 300 mg/3 ml 300 mg/ 3ml
German: Clexane 20 mg Klinik 20 mg
Slovenian: Clexane 20 mg Klinik
German: Clexane 20 mg Praxis
Slovenian: Clexane 20 mg Praxis 20 mg
German: 9. März 2017
Slovenian: 9. marec 2017
German: Patienten mit einem höheren Risiko sollten 100 IE/kg (1 mg/kg) zweimal täglich erhalten.
Slovenian: Bolniki z večjim tveganjem morajo prejemati 100 i.e. (1 mg/kg) dvakrat dnevno.
German: Es wurde eine Tabelle mit Dosierungsempfehlungen für diese Gruppe aufgenommen.
Slovenian: Vključena je bila preglednica s priporočili za odmerjanje pri tej skupini.
German: Es ist in auch unter anderen Handelsnamen erhältlich: Clexane, Clexane T, Clexane Forte, Klexane, Qualiop, Enoxaparin Sanofi und Enoxaparine Sanofi.
Slovenian: Na voljo je tudi pod drugimi trgovskimi imeni: Clexane, Clexane T, Clexane Forte, Klexane, Qualiop, Enoxaparin Sanofi in Enoxaparine Sanofi.
German: Ein Beschluss der Europäischen Kommission zu diesem Gutachten erging am 9.3.2017.
Slovenian: Evropska komisija je o tem mnenju izdala odločbo dne 9. marca 2016.
German: Das Dosierungsschema sollte vom Arzt auf Grundlage einer individuellen Einschätzung, einschließlich einer Bewertung des thromboembolischen Risikos und des Blutungsrisikos, gewählt werden.
Slovenian: Shemo mora izbrati zdravnik na podlagi ocene posameznika, vključno z ovrednotenjem tromboemboličnega tveganja in tveganja za krvavitev.
German: Der Ausschuss harmonisierte auch andere Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, einschließlich der Abschnitte 4.4 (Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung), 4.5 (Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen), 4.6 (Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit), 4.7 (Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen) und 4.8 (Nebenwirkungen).
Slovenian: Odbor je uskladil tudi druga poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila, vključno s poglavji 4.4 (posebna opozorila in previdnostni ukrepi), 4.5 (medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij), 4.6 (plodnost, nosečnost in dojenje), 4.7 (učinki na sposobnost vožnje in upravljanja strojev) in 4.8 (neželeni učinki).
German: Warum wurde Lovenox überprüft?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Lovenox pregledano?
German: Lovenox ist in allen EU-Ländern erhältlich.
Slovenian: Zdravilo Lovenox je na voljo v vseh državah EU.
German: Am 15. Dezember 2016 schloss die Europäische Arzneimittel-Agentur eine Überprüfung von Lovenox und zugehörigen Bezeichnungen ab.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je 15. decembra 2016 zaključila pregled zdravila Lovenox in povezanih imen.
German: In Bezug auf die Behandlung von tiefen Venenthrombosen und Lungenembolien verdeutlichte der CHMP auch, dass das Dosisschema von 150 IE/kg (1,5 mg/kg) einmal täglich nur bei unkomplizierten Patienten mit einem niedrigen Risiko für eine weitere venöse Thromboembolie angewendet werden sollte.
Slovenian: Pri zdravljenju globoke venske tromboze in pljučne embolije je odbor CHMP pojasnil tudi, da se sme shema odmerjanja 150 i.e./kg (1,5 mg/kg) enkrat dnevno uporabljati samo pri nezapletenih bolnikih, pri katerih obstaja majhno tveganje za nadaljnjo vensko trombembolijo.
German: Was ist Lovenox?
Slovenian: Kaj je zdravilo Lovenox?
German: Dies hat in den Mitgliedstaaten zu voneinander abweichenden Arten der Anwendung des Arzneimittels geführt, wie sich an den Unterschieden in den Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, den Etikettierungen und den Packungsbeilagen in den Ländern, in denen das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird, erkennen lässt.
Slovenian: Zato je med državami članicami prišlo do razlik v načinu uporabe zdravila, kot je razvidno iz razlik v povzetkih glavnih značilnosti zdravila, označevanju in navodilih za uporabo v državah, kjer se zdravilo trži.
German: Lovenox wurde in der EU über nationale Verfahren zugelassen.
Slovenian: Zdravilo Lovenox je bilo v EU odobreno po nacionalnih postopkih.
German: Die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentrale Verfahren - Humanarzneimittel (CMDh) hat festgestellt, dass für Lovenox eine Harmonisierung erforderlich ist.
Slovenian: Skupina za usklajevanje za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopekzdravila za uporabo v humani medicini (CMDh) je ugotovila, da je za zdravilo Lovenox potrebno usklajevanje.
German: Dieser Abschnitt wurde auch dahingehend aktualisiert, dass Lovenox außerhalb seiner zugelassenen Anwendung bei Hämodialyse nicht bei Patienten mit Nierenerkrankung im Endstadium empfohlen wird.
Slovenian: To poglavje je bilo posodobljeno z navedbo, da zdravilo Lovenox zunaj odobrene uporabe pri hemodializi ni priporočljivo pri bolnikih z zadnjim stadijem ledvične bolezni.
German: Eine Gegenanzeige bezüglich der Anwendung bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung, die in einigen EU-Mitgliedstaaten bestand, wurde gestrichen.
Slovenian: Kontraindikacija, ki je obstajala v nekaterih državah članicah EU, za uporabo pri bolnikih s hudo okvaro ledvic, je bila odstranjena.
German: Das Unternehmen, das diese Arzneimittel in den Verkehr bringt, ist Sanofi.
Slovenian: Ta zdravila trži farmacevtska družba Sanofi.
German: Der CHMP vereinbarte, dass die Stärke des Wirkstoffs Enoxaparin in den Produktinformationen nun durchgehend sowohl in internationalen Einheiten (IE) als auch in Milligramm (mg) angegeben wird.
Slovenian: Odbor CHMP je soglašal, da bo jakost zdravilne učinkovine enoksaparina v informacijah o zdravilu od zdaj naprej izražena v mednarodnih enotah (i.e.) in miligramih (mg).
German: Lovenox enthält den Wirkstoff Enoxaparin.
Slovenian: Zdravilo Lovenox vsebuje zdravilno učinkovino enoksaparin.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass eine Harmonisierung der Verschreibungsinformationen für Lovenox in der Europäischen Union (EU) erforderlich ist.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da je treba uskladiti podatke o predpisovanju zdravila Lovenox v Evropski uniji (EU).
German: Es ist in Durchstechflaschen, Ampullen, Fertigspritzen und Pens erhältlich und wird unter die Haut oder in eine Vene injiziert.
Slovenian: Na voljo je v obliki vial, ampul, napolnjenih injekcijskih brizg in peresnikov ter se daje z injekcijo v podkožje ali veno.
German: Lovenox ist ein Antikoagulans (Arzneimittel, das die Blutgerinnung verhindert), das bei Erwachsenen angewendet wird, um Erkrankungen im Zusammenhang Blutgerinnseln, wie etwa tiefe Venenthrombose (bei der das Gerinnsel in einer tiefen Vene, üblicherweise im Bein, auftritt), sowie instabile Angina (starke Schmerzen im Brustkorb, die durch Probleme mit dem Blutfluss zum Herzen verursacht werden) und bestimmte Formen von Myokardinfarkten (Herzanfällen) zu verhindern und zu behandeln.
Slovenian: Lovenox je antikoagulacijsko zdravilo (zdravilo za preprečevanje krvnih strdkov), ki se uporablja pri odraslih za preprečevanje in zdravljenje bolezni, povezanih s krvnimi strdki, kot je globoka venska tromboza (pri kateri se strdek razvije v globoki veni, običajno v nogi), ter nestabilne angine pektoris (hude bolečine v prsnem košu, ki je posledica oviranega pritoka krvi v srce) in nekaterih vrst miokardnega infarkta (srčne kapi).
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass Lovenox zur Behandlung der folgenden Erkrankungen/Leiden eingesetzt werden kann:
Slovenian: Odbor CHMP je soglašal, da se zdravilo Lovenox lahko uporablja za naslednje namene:
German: • zur Vorbeugung gegen venöse Thromboembolie (Blutgerinnsel, die sich in den Venen bilden und die Durchblutung blockieren), insbesondere bei Patienten, die sich einer Operation unterziehen oder bei denen ein erhöhtes Risiko für Gerinnsel besteht, weil sie aufgrund einer
Slovenian: • preprečevanje venske trombembolije (krvnih strdkov, ki nastanejo v venah in ovirajo pretok krvi), zlasti pri bolnikih, pri katerih bo opravljen kirurški poseg ali ki jih strdki bolj ogrožajo, ker imajo zaradi bolezni zmanjšano mobilnost;
German: Am 12. November 2015 befasste Frankreich den CHMP mit der Angelegenheit, um die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Lovenox in der EU zu harmonisieren.
Slovenian: Da bi uskladili dovoljenja za promet z zdravilom Lovenox v EU, je Francija 12. novembra 2015 napotila zadevo na odbor CHMP.
German: • zur Behandlung der instabilen Angina pectoris (starke Schmerzen im Brustkorb, die durch
Slovenian: • zdravljenje nestabilne angine pektoris (hude bolečine v prsnem košu, ki je posledica oviranega pritoka krvi v srce);
German: • zur Behandlung von Erkrankungen in Zusammenhang mit Blutgerinnseln, beispielsweise von tiefer Venenthrombose (bei der das Gerinnsel in einer tiefen Vene, üblicherweise im Bein,
Slovenian: • zdravljenje bolezni, povezanih s krvnimi strdki, kot sta globoka venska tromboza (pri kateri se strdek razvije v globoki veni, običajno v nogi) ali pljučna embolija (strdek v žili, ki oskrbuje pljuča);
German: Anwendungsgebiete
Slovenian: Terapevtske indikacije
German: Durchstichflaschen
Slovenian: 6 Viale
German: 8.4 g 14 Fertigspritzen Essbare Gewebe:
Slovenian: 8.4 g 14 Napolnjene brizge
German: 8.4 g 1 Fertigspritze Essbare Gewebe:
Slovenian: 8.4 g 1 Napolnjena brizga
German: 8.4 g 7 Fertigspritzen Essbare Gewebe:
Slovenian: 8.4 g 7 Napolnjene brizge
German: Inhalt Verpackungsgröße
Slovenian: 2 Plastenki z merilno brizgo
German: Diese Übersicht wurde zuletzt im November 2018 aktualisiert.
Slovenian: Pregled je bil nazadnje posodobljen novembra 2018.
German: Weitere Informationen über Loxicom finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/loxicom.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Loxicom so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/loxicom
German: Loxicom (Meloxicam)
Slovenian: Loxicom (meloksikam)
German: Wie bei jedem Arzneimittel legte das Unternehmen Studien zur Qualität von Loxicom vor.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo je podjetje predložilo študije o kakovosti zdravila Loxicom.
German: Zwei Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie im Körper zu den gleichen Wirkstoffspiegel führen und daher zu erwarten ist, dass sie die gleiche Wirkung haben.
Slovenian: Dve zdravili sta bioekvivalentni, kadar dosegata enake ravni učinkovine v telesu in se zato pričakuje, da bosta imeli enak učinek.
German: Am 10. Februar 2009 erhielt Loxicom eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Slovenian: Zdravilo Loxicom je pridobilo dovoljenje za promet, veljavno po vsej Evropski uniji, 10. februarja 2009.
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Loxicom verbunden?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Loxicom?
German: Loxicom ist ein entzündungshemmendes Arzneimittel zur Anwendung bei Rindern, Schweinen, Pferden, Hunden und Katzen.
Slovenian: Loxicom je protivnetno zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje goveda, prašičev, konjev, psov in mačk.
German: Studien zum Nutzen und den Risiken des Wirkstoffs in den zugelassenen Anwendungen wurden bereits für das Referenzarzneimittel, Metacam, durchgeführt und müssen für Loxicom nicht wiederholt werden.
Slovenian: Študije o koristih in tveganjih učinkovine pri odobrenih načinih uporabe so že bile izvedene z referenčnim zdravilom Metacam, zato jih ni treba ponoviti za zdravilo Loxicom.
German: Die Wartezeit für Fleisch beträgt bei der 20 mg/ml Injektionslösung fünf Tage und bei der 50 mg/ml Paste zum Eingeben drei Tage.
Slovenian: Pri uporabi 20 mg/ml raztopine za injiciranje je karenca za meso pet dni, pri uporabi 50 mg/ml peroralne paste pa tri dni.
German: Warum wurde Loxicom in der EU zugelassen?
Slovenian: Zakaj je zdravilo Loxicom odobreno v EU?
German: Formulierung und Dosis hängen von dem Tier und der zu behandelnden Erkrankung ab.
Slovenian: Formulacija in odmerek sta odvisna od zdravljene živali in vrste bolezni, ki se zdravi.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Loxicom der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Metacam vergleichbare Qualität aufweist und mit Metacam bioäquivalent ist.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Loxicom primerljivo raven kakovosti in je bioekvivalentno zdravilu Metacam.
German: Das Unternehmen hat ferner Studien durchgeführt, die zeigen, dass es mit dem Referenzarzneimittel „bioäquivalent" ist.
Slovenian: Izvedlo je tudi študije, ki so pokazale, da je zdravilo „bioekvivalentno" referenčnemu zdravilu.
German: Dies bedeutet, dass Loxicom denselben Wirkstoff enthält und auf dieselbe Weise wirkt wie ein bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenes „Referenzarzneimittel", Metacam.
Slovenian: To pomeni, da vsebuje enako učinkovino in ima enak način delovanja kot referenčno zdravilo Metacam, ki je že odobreno v Evropski uniji (EU).
German: Weitere Informationen über Loxicom
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Loxicom
German: Die Wartezeit für Fleisch beträgt 15 Tage und für Milch fünf Tage.
Slovenian: Karenca je 15 dni za meso in pet dni za mleko.
German: Übersicht über Loxicom und Gründe für die Zulassung in der EU
Slovenian: Pregled zdravila Loxicom in zakaj je odobreno v EU
German: Loxicom enthält Meloxicam, das zur Arzneimittelgruppe der nicht steroidalen Antiphlogistika (NSAID) gehört.
Slovenian: Zdravilo Loxicom vsebuje meloksikam, ki spada v skupino zdravil, imenovanih nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID).
German: In die Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels und die Packungsbeilage für Loxicom wurden Sicherheitsinformationen aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Tierbesitzer bzw. -halter.
Slovenian: V povzetek glavnih značilnosti zdravila Loxicom in navodilo za njegovo uporabo so bile vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in lastniki ali skrbniki živali.
German: Was ist Loxicom und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo Loxicom in za kaj se uporablja?
German: Da Loxicom ein Generikum ist, sind die Vorsichtsmaßnahmen dieselben wie für das Referenzarzneimittel.
Slovenian: Ker je zdravilo Loxicom generično zdravilo, so previdnostni ukrepi enaki kot pri referenčnem zdravilu.
German: Wenn Sie weitere Informationen über die Anwendung von Loxicom benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Loxicom glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z veterinarjem ali farmacevtom.
German: Die Agentur war daher der Ansicht, dass der Nutzen von Loxicom wie bei Metacam gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt und es für die Anwendung in der EU zugelassen werden kann.
Slovenian: Zato je menila, da koristi zdravila Loxicom enako kot pri zdravilu Metacam odtehtajo znana tveganja in da se zdravilo lahko odobri v EU.
German: Wie wurde Loxicom untersucht?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Loxicom raziskano?