FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V štyroch placebom kontrolovaných štúdiách viedla liečba empagliflozínom vo forme monoterapie alebo prídavnej liečby k metformínu, pioglitazónu alebo metformínu plus sulfonylmočovina k priemerným zmenám od východiskovej hodnoty v FPG -20,5 mg/dl [-1,14 mmol/l] pri 10 mg empagliflozínu a -23,2 mg/dl [-1,29 mmol/l] pri 25 mg empagliflozínu v porovnaní s placebom (7,4 mg/dl [0,41 mmol/l]).
Lithuanian: Keturiuose placebu kontroliuojamuose tyrimuose, kuriuose empagliflozinas buvo vartojamas kaip monoterapija arba kaip gydymą metforminu, pioglitazonu arba metforminu kartu su sulfonilkarbamidu papildantis gydymas, nustatytas toks gliukozės koncentracijos kraujo plazmoje nevalgius vidutinis pokytis nuo pradinio lygio: -20,5 mg/dl [-1,14 mmol/l] vartojant 10 mg empagliflozino ir -23,2 mg/dl [-1,29 mmol/l] vartojant 25 mg empagliflozino, palyginti su placebu (7,4 mg/dl [0,41 mmol/l]).
Slovak: Placebo empagliflozín 25 mg eGFR ≥ 60 až < 90 ml/min/1,73 m²
Lithuanian: 25 mg empagliflozino aGFG nuo ≥ 60 iki < 90 ml/min.
Slovak: • vylučovanie väčšieho objemu moču ako zvyčajne alebo častejšia potreba močiť,
Lithuanian: • padidėjęs šlapimo kiekis šlapinantis ar padažnėjęs šlapinimasis,
Slovak: U pacientov liečených inhibítormi SGLT2, vrátane empagliflozínu, boli hlásené zriedkavé prípady diabetickej ketoacidózy (DKA), vrátane život ohrozujúcich a smrteľných prípadov.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie retus diabetinės ketoacidozės (DKA) atvejus, įskaitant gyvybei pavojingus ir mirtinus, pacientams, gydytiems SGLT2 inhibitoriais, įskaitant empaglifloziną.
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie obličiek, údaje z 52-týždňovej štúdie kontrolovanej placebom Účinnosť a bezpečnosť empagliflozínu vo forme prídavnej liečby k liečbe antidiabetikami bola vyhodnotená u pacientov s poruchou funkcie obličiek v dvojito zaslepenej štúdii kontrolovanej placebom počas 52 týždňov.
Lithuanian: Pacientų, kurių inkstų funkcija sutrikusi, placebu kontroliuotų 52 savaites, duomenys Empagliflozino, vartojamo gydymui vaistiniais preparatais nuo diabeto papildyti, veiksmingumas ir saugumas buvo tiriami 52 savaičių trukmės dvigubai koduotu, placebu kontroliuojamu tyrimu, kuriame dalyvavusių pacientų inkstų funkcija buvo sutrikusi.
Slovak: LOCF, hodnoty cenzurované po užívaní záchrannej liečby antidiabetikom Priemer upravený podľa východiskovej HbA1c, východickovej hodnoty eGFR, geografického regiónu a počtu antihypertenzív LOCF, hodnoty cenzurované po užívaní záchrannej liečby antidiabetikom alebo po zmene záchrannej liečby antihypertenzívom Priemer upravený podľa východiskovej hodnoty SKT, východiskovej hodnoty HbA1c, východiskovej hodnoty eGFR, geografického regiónu a počtu antihypertenzív Priemer upravený podľa východiskovej hodnot DKT, východiskovej hodnoty HbA1c, východiskovej hodnoty eGFR, geografického regiónu a počtu antihypertenzív
Lithuanian: HbA1c (%) 12 savaitę Pradinis (vidurkis) Pokytis nuo pradinio Skirtumas nuo placebo (PI 95 %) Paros SKS 12 savaitę Pradinis (vidurkis) Pokytis nuo pradinio Skirtumas nuo placebo (PI 95 %) Paros DKS 12 savaitę Pradinis (vidurkis) Pokytis nuo pradinio Skirtumas nuo placebo (PI 95 %) Visas analizės rinkinys (FAS) LOCF, vertės patikrintos po antidiabetinių gydymo priemonių naudojimo Vidurkis, koreguotas pagal pradinį HbA1c, pradinį aGFG, geografinį regioną ir antihipertenzinių vaistinių preparatų skaičių LOCF, vertės patikrintos po antidiabetinių priemonių naudojimo arba antihipertenzinių priemonių naudojimo pakeitimo Vidurkis, koreguotas pagal pradinį SKS, pradinį HbA1c, pradinį aGFG, geografinį regioną ir antihipertenzinių vaistinių preparatų skaičių.
Slovak: Vo farmakokinetike empagliflozínu sa medzi zdravými dobrovoľníkmi a pacientmi s diabetes mellitus 2. typu nevyskytli žiadne klinicky významné rozdiely.
Lithuanian: Empagliflozino farmakokinetika sveikų savanorių ir pacientų, sergančių 2 tipo cukrinių diabetu, organizme kliniškai reikšmingai nesiskyrė.
Slovak: Glukozúria pozorovaná pri empagliflozíne je spojená s diurézou, ktorá môže prispievať k pretrvávajúcemu a stredne závažnému zníženiu krvného tlaku.
Lithuanian: Empagliflozino sukeltą gliukozuriją lydi diurezė, kuri gali sukelti pastovų nedidelį kraujospūdžio sumažėjimą.
Slovak: U pacientov, pre ktorých môže pokles krvného tlaku vyvolaný empagliflozínom predstavovať riziko, ako sú pacienti so známym kardiovaskulárnym ochorením, pacienti užívajúci liečbu antihypertenzívami s hypotenziou v anamnéze alebo pacienti vo veku 75 rokov a starší, sa má preto postupovať opatrne.
Lithuanian: sergantiems širdies ir kraujagyslių liga, pacientams, gydomiems nuo hipertenzijos, kuriems yra buvusi hipotenzija, arba 75 metų ir vyresniems pacientams.
Slovak: Empagliflozín vo forme prídavnej liečby k bazálnemu inzulínu Účinnosť a bezpečnosť empagliflozínu vo forme prídavnej liečby k bazálnemu inzulínu s metformínom alebo bez neho a/alebo sulfonylmočovinou sa vyhodnotila v dvojito zaslepenom, placebom kontrolovanom skúšaní trvajúcom 78 týždňov.
Lithuanian: Empagliflozinas, kaip gydymo baziniu insulinu papildymas Gydymo empagliflozinu, papildančio gydymą baziniu insulinu kartu su metforminu arba be jo ir (arba) sulfonilkarbamidu, veiksmingumas ir saugumas buvo tiriami 78 savaičių trukmės dvigubai koduotu, placebu kontroliuojamu tyrimu.
Slovak: Diabetická ketoacidóza, pozorovaná zriedkavo (môže postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)
Lithuanian: Diabetinė ketoacidozė, stebėta retai (gali pasireikšti ne daugiau nei 1 iš 1 000 žmonių) Toliau nurodyti diabetinės ketoacidozės požymiai (taip pat žr.
Slovak: • smäd,
Lithuanian: • troškulys,
Slovak: C]-empagliflozínu zdravým jedincom sa približne 96 % podanej izotopom značenej látky vylúčilo stolicou (41
Lithuanian: C] empagliflozino tirpalo, organizmo maždaug 96 % su vaistiniu preparatu susijusio radioaktyvumo išsiskyrė su išmatomis (41 %) arba su šlapimu (54 %).
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Lithuanian: Jardiance sudėtyje yra laktozės (pieno cukraus). Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Slovak: Ak sa empagliflozín používa v kombinácii so sulfonylmočovinou alebo s inzulínom, na zníženie rizika hypoglykémie sa môže zvážiť nižšia dávka sulfonylmočoviny alebo inzulínu (pozri časti 4.5 a 4.8).
Lithuanian: Empaglifloziną derinant su sulfonilkarbamidu arba su insulinu, galima svarstyti tikslingumą sumažinti insulino ar sulfonikarbamido dozę, kad būtų mažesnė hipoglikemijos rizika (žr.
Slovak: 0,0001) zníženiu hodnoty HbA1c v porovnaní s placebom (tabuľka 2) a ku klinicky významnému poklesu FPG.
Lithuanian: Gydant empagliflozinu, statistiškai reikšmingai, (p < 0,0001) palyginti su placebu, sumažėjo HbA1c (2 lentelė) ir kliniškai reikšmingai sumažėjo FPG.
Slovak: Interakčné štúdie naznačujú, že farmakokinetika empagliflozínu nebola ovplyvnená súbežným podávaním s metformínom, glimepiridom, pioglitazónom, sitagliptínom, linagliptínom, warfarínom, verapamilom, ramiprilom, simvastatínom, torasemidom a hydrochlorotiazidom.
Lithuanian: Sąveikos tyrimai rodo, kad kartu vartojamas metforminas, glimepiridas, pioglitazonas, sitagliptinas, linagliptinas, varfarinas, verapamilis, ramiprilis, simvastatinas, torazemidas ir hidrochlorotiazidas empagliflozino farmakokinetikai įtakos nedarė.
Slovak: Jardiance sú dostupné v PVC/hliníkových blistroch s perforáciou umožňujúcou oddelenie jednotlivých dávok.
Lithuanian: Jardiance tabletės tiekiamos PVC/aliuminio perforuotomis dalomosiomis lizdinėmis plokštelėmis.
Slovak: Glukozúria, nátriuréza a osmotická diuréza pozorované pri empagliflozíne môžu prispievať k zlepšeniu kardiovaskulárnych účinkov.
Lithuanian: Vartojant empaglifloziną stebimos gliukozurija, natriurezė ir osmozinė diurezė gali turėti įtakos gerinant pasekmes širdies ir kraujagyslių sistemai.
Slovak: Pomer rizika v porovnaní s placebom (95
Lithuanian: Rizikos santykis lyginant su placebu (PI
Slovak: - Ďalšie zložky sú: - jadro tablety: monohydrát laktózy (pozri na konci časti 2 pod nadpisom „Jardiance obsahuje laktózu"), mikrokryštalická celulóza, hydroxypropylcelulóza, sodná soľ kroskarmelózy (pozri koniec časti 2, „Jardiance obsahuje sodík"), bezvodý koloidný oxid kremičitý, magnéziumstearát, - filmový obal: hypromelóza, oxid titaničitý (E171), mastenec, makrogol (400), žltý oxid železitý (E172).
Lithuanian: 2 skyriaus pabaigoje „Jardiance sudėtyje yra natrio"), bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas, - tabletės plėvelė: hipromeliozė, titano dioksidas (E 171), talkas, makrogolis (400) ir geltonasis geležies oksidas (E 172).
Slovak: Tabuľka 7:
Lithuanian: 7 lentelė.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Jardiance
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Jardiance
Slovak: Empagliflozín sa nemá používať u pacientov s ochorením obličiek v terminálnom štádiu (ESRD) ani u pacientov na dialýze, pretože sa nepredpokladá, že bude u týchto pacientov účinný (pozri časti 4.4 a 5.2).
Lithuanian: Empagliflozino negalima vartoti pacientams, sergantiems galutinės stadijos inkstų liga (GSIL) arba pacientams, kuriems taikoma dializė, nes jo veiksmingumas šiems pacientams nėra tikėtinas (žr.
Slovak: Liečba empagliflozínom vo forme monoterapie a v kombinácii s metformínom, pioglitazónom, sulfonylmočovinou, inhibítormi DPP-4 a inzulínom vedie ku klinicky významným zlepšeniam v hodnote HbA1c, plazmatickej hladiny glukózy nalačno (FPG), telesnej hmotnosti a systolického a diastolického krvného tlaku.
Lithuanian: Gydant empagliflozinu kaip monoterapija ir derinant su metforminu, pioglitazonu, sulfonilkarbamidu, DPP-4 inhibitoriais ir insulinu, kliniškai reikšmingai pagerėjo HbA1c, gliukozės kiekis kraujo plazmoje nevalgius (angl.
Slovak: Celý analyzovaný súbor (FAS) s použitím prevodu hodnôt z posledného sledovania (LOCF) pred podaním záchrannej liečby glykémie
Lithuanian: Visas analizės rinkinys (FAS) naudojant paskutinių stebėjimų perkeltus (LOCF) duomenis prieš imantis priemonių glikemijai gydyti b
Slovak: Empagliflozín ako doplnok k bežnej liečbe navyše znížil kardiovaskulárnu úmrtnosť u pacientov s diabetom 2. typu a existujúcim kardiovaskulárnym ochorením.
Lithuanian: Be to, empagliflozinu papildžius pagal standartinę sveikatos priežiūros tvarką paskirtą gydymą pacientams, sergantiems 2 tipo cukriniu diabetu ir nustatyta širdies ir kraujagyslių liga, sumažėjo mirštamumas nuo širdies ir kraujagyslių reiškinių.
Slovak: Jednorazové dávky až do 800 mg empagliflozínu (čo zodpovedá až 32-násobku najvyššej odporúčanej dennej dávky) u zdravých dobrovoľníkov a opakované denné dávky až do 100 mg empagliflozínu (čo zodpovedá 4-násobku najvyššej odporúčanej dennej dávky) u pacientov s diabetes mellitus 2. typu nepreukázali v kontrolovaných klinických štúdiách žiadny toxický účinok.
Lithuanian: Kontroliuojamųjų klinikinių tyrimų metu sveikiems savanoriams skiriant iki 800 mg vienkartines empagliflozino dozes (t. y., 32 kartus didesnes už didžiausią rekomenduojamą paros dozę) ir iki 100 mg daugkartines empagliflozino paros dozes (t.
Slovak: Jardiance 25 mg filmom obalené tablety sú oválne bledožlté a po obidvoch statných vypuklé.
Lithuanian: Jardiance 25 mg plėvele dengtos tabletės yra ovalios, šviesiai geltonos ir abipus išgaubtos.
Slovak: V porovnaní s placebom spôsobila aj klinicky významné poklesy FPG, systolického a diastolického tlaku.
Lithuanian: Be to, palyginti su placebu, kliniškai reikšmingai sumažėjo gliukozės kiekis kraujo plazmoje nevalgius, sistolinis ir diastolinis kraujospūdis.
Slovak: Empagliflozín zlepšuje kontrolu glykémie u pacientov s diabetom mellitus 2. typu znížením reabsorpcie glukózy v obličkách.
Lithuanian: Empagliflozinas, sumažindamas gliukozės reabsorbciją inkstuose, pagerina glikemijos kontrolę pacientams, sergantiems 2 tipo cukriniu diabetu.
Slovak: Jardiance 25 mg filmom obalené tablety Každá tableta obsahuje 25 mg empagliflozínu.
Lithuanian: Jardiance 25 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje tabletėje yra 25 mg empagliflozino (Empagliflozinum).
Slovak: Empagliflozín sa nemá používať u pacientov s ESRD ani u pacientov na dialýze, pretože sa nepredpokladá, že bude u týchto pacientov účinný (pozri časti 4.2 a 5.2).
Lithuanian: Empagliflozino negalima vartoti pacientams, sergantiems GSIL, arba pacientams, kuriems taikoma dializė, nes jo veiksmingumas šiems pacientams nėra tikėtinas (žr.
Slovak: Empagliflozín sa má vysadiť, ak eGFR trvalo klesne pod 45 ml/min/1,73 m2 alebo CrCl trvalo klesne pod 45 ml/min (pozri časti 4.4, 4.8, 5.1
Lithuanian: Empagliflozino vartojimą reikia nutraukti, jeigu aGFG pastoviai yra mažesnis negu 45 ml/min./1,73 m2 arba kreatinino klirensas nuolat yra žemiau 45 ml/min. (žr.
Slovak: Pacienti randomizovaní do skupiny užívajúcej placebo dostávali placebo a linagliptín 5 mg so základnou liečbou metformínom Pacienti randomizovaní do skupiny užívajúcej empagliflozín 10 mg alebo 25 mg dostávali empagliflozín 10 mg alebo 25 mg a linagliptín 5 mg so základnou liečbou metformínom
Lithuanian: Pacientai, atsitiktiniu būdu paskirti į 10 mg ar 25 mg empagliflozino grupes, vartojo 10 mg ar 25 mg empagliflozino ir 5 mg linagliptino bei gavo foninį gydymą metforminu.
Slovak: Empagliflozín vo forme prídavnej liečby k viacerým denným dávkam inzulínu Účinnosť a bezpečnosť empagliflozínu vo forme prídavnej liečby k viacerým denným dávkam inzulínu so súbežnou liečbou metformínom alebo bez nej sa vyhodnotila v dvojito zaslepenom, placebom kontrolovanom skúšaní trvajúcom 52 týždňov.
Lithuanian: Empagliflozino vartojimas, kaip gydymo kasdien po kelis kartus vartojamu insulinu papildymas Gydymo empagliflozinu, kaip gydymą kasdien po kelis kartus vartojamu insulinu kartu su metforminu arba be jo papildančio gydymo, veiksmingumas ir saugumas buvo tiriami 52 savaičių trukmės dvigubai koduotu, placebu kontroliuojamu tyrimu.
Slovak: Pri 10 mg empagliflozínu užívanom jedenkrát denne bola priemerná plazmatická AUC v rovnovážnom stave 1 870 nmol.h/l a Cmax bola 259 nmol/l a pri 25 mg empagliflozínu bola AUC v rovnovážnom stave 4 740 nmol.h/l a 687 nmol/l.
Lithuanian: Vartojant 10 mg empagliflozino kartą per parą, esant pusiausvyrinei apykaitai vidutinis AUC kraujo plazmoje ir Cmax buvo 1 870 nmol.val.
Slovak: %, u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene podľa klasifikácie podľa Childa a Pugha sa AUC empagliflozínu zvýšila približne o 47 % a Cmax približne o 23 % a u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene podľa Childa a Pugha sa AUC empagliflozínu zvýšila približne o 75 % a Cmax približne o 48
Lithuanian: Tiriamųjų, kuriems buvo lengvas, vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų funkcijos sutrikimas pagal Child-Pugh klasifikaciją, organizme empagliflozino AUC padidėjo atitinkamai apie 23 %, 47 % ir 75 %, o Cmax 4 %, 23 % ir 48 %, palyginti su tiriamaisiais, kurių kepenų funkcija buvo normali.
Slovak: (95 % IS)
Lithuanian: 1 (PI 95 %)
Slovak: PVC/hliníkové blistre s perforáciou umožňujúcou oddelenie jednotlivých dávok.
Lithuanian: PVC/aliuminio perforuotos dalomosios lizdinės plokštelės.
Slovak: Nie je hodnotené z hľadiska štatistickej významnosti v dôsledku sekvenčného potvrdzujúceho testovania
Lithuanian: Vidurkis, koreguotas pagal pradinę vertę Nevertintas statistinis reikšmingumas; tai nėra antrinių vertinamųjų baigčių nuoseklaus tikrinimo procedūros dalis.
Slovak: Index telesnej hmotnosti nemá na základe analýzy populačnej farmakokinetiky žiadny klinicky významný účinok na farmakokinetiku empagliflozínu.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizės duomenimis, kūno masės indeksas kliniškai reikšmingos įtakos empagliflozino farmakokinetikai neturi.
Slovak: Je dôležité, aby ste pokračovali vo svojej diéte a v pláne cvičenia, ako vám to povedal váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra.
Lithuanian: Svarbu, kad toliau laikytumėtės gydytojo, vaistininko arba slaugytojo duotų patarimų dėl dietos ir fizinio krūvio.
Slovak: U pacientov a pacientok užívajúcich inhibítory SGLT2 boli po uvedení lieku na trh hlásené prípady nekrotizujúcej fasciitídy perinea (známej tiež ako Fournierova gangréna).
Lithuanian: Tarpvietės nekrozuojantis fascitas (Furnjė gangrena) Po vaistinio preparato pateikimo rinkai gauta pranešimų apie SGLT2 inhibitorius vartojančioms moterims ir vyrams nustatyto tarpvietės nekrozuojančio fascito (dar vadinamo Furnjė (angl.
Slovak: U pacientov liečených empagliflozínom boli po uvedení lieku na trh zaznamenané prípady komplikovaných infekcií močových ciest vrátane pyelonefritídy a urosepsy.
Lithuanian: Vaistinį preparatą pateikus į rinką, gauta pranešimų apie komplikuotas šlapimo takų infekcines ligas (įskaitant pielonefritą ar urosepsį), pasireiškusias pacientams, gydytiems empagliflozinu.
Slovak: KV = kardiovaskulárne, IM = infarkt myokardu Liečený súbor (LS), t.j. pacienti, ktorí dostali minimálne jednu dávku skúšaného lieku Združené dávky empagliflozínu 10 mg a 25 mg Keďže údaje zo skúšania boli súčasťou predbežnej analýzy, uvádza sa 95,02 % spoľahlivosť s dvomi desatinnými miestami
Lithuanian: pacientai, kurie gavo bent vieną tiriamojo vaistinio preparato dozę Suminės empagliflozino 10 mg ir 25 mg dozės Kadangi tyrimo duomenys buvo įtraukti į tarpinę analizę, buvo pritakytas dvipusis 95,02 % pasiklautinasis intervalas, kuris atitinka mažesnę nei 0,0498 reikšmingumo p vertę.
Slovak: • napätie alebo bolesť pri vyprázdňovaní močového mechúra,
Lithuanian: • įtampa ar skausmas šlapinantis,
Slovak: * hodnota p <
Lithuanian: p reikšmė
Slovak: Tabuľka 2: Výsledky účinnosti 24-týždňovej placebom kontrolovanej štúdie empagliflozínu vo forme monoterapie
Lithuanian: Empagliflozino, skiriamo monoterapija, veiksmingumo 24 savaičių placebu kontroliuojamo tyrimo rezultatai
Slovak: U pacientov s eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2 alebo CrCl ≥ 60 ml/min sa nevyžaduje žiadna úprava dávky.
Lithuanian: /1,73 m2 arba kreatinino klirensas ≥ 60 ml/min., dozės koreguoti nereikia.
Slovak: Zvýšené vylučovanie glukózy močom viedlo u pacientov s diabetom mellitus 2. typu k okamžitému zníženiu plazmatickej hladiny glukózy.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems 2 tipo cukriniu diabetu, dėl padidėjusio gliukozės išskyrimo į šlapimą tuoj pat sumažėjo gliukozės kiekis kraujo plazmoje.
Slovak: Farmakokinetika empagliflozínu sa vo veľkej miere opísala u zdravých jedincov a pacientov s diabetes mellitus 2. typu.
Lithuanian: Buvo plačiai tirta empagliflozino farmakokinetika sveikų savanorių ir 2 tipo cukriniu diabetu sergančių pacientų organizme.
Slovak: Infekcia močových ciest, pozorovaná často (môže postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
Lithuanian: Šlapimo takų infekcinių ligų pastebima dažnai (gali pasireikšti ne daugiau nei 1 iš 10 žmonių) Šlapimo takų infekcinės ligos požymiai:
Slovak: V 18. týždni poskytol empagliflozín štatisticky významné zlepšenie hodnoty HbA1c v porovnaní s placebom (tabuľka 7).
Lithuanian: 18 savaitę vartojant empaglifloziną, palyginti su placebu, nustatytas statistiškai reikšmingas HbA1c pagerėjimas (7 lentelė).
Slovak: U pacientov vo veku 75 rokov a starších sa má vziať do úvahy zvýšené riziko deplécie objemu (pozri časti 4.4 a 4.8).
Lithuanian: Reikia atsižvelgti į padidėjusį hipovolemijos pavojų 75 metų ir vyresniems pacientams (žr.
Slovak: týždni viedla liečba empagliflozínom k štatisticky významnému zníženiu hodnoty HbA1c a k zníženiu dávky inzulínu v porovnaní s placebom a k zníženiu FPG a telesnej hmotnosti.
Lithuanian: 52 gydymo empagliflozinu savaitę statistiškai reikšmingai sumažėjo HbA1c ir insulino poreikis, palyginti su placebu, taip pat gliukozės kiekis kraujo plazmoje nevalgius ir kūno svoris.
Slovak: Zvýšená miera močenia (vrátane vopred definovanej polakizúrie, polyúrie a noktúrie) sa vo vyšších frekvenciách pozorovala u pacientov liečených empagliflozínom (10 mg empagliflozínu: 3,5
Lithuanian: Padažnėjęs šlapinimasis (įskaitant iš anksto apibrėžtus terminus: polakiuriją, poliuriją ir nokturiją) buvo pastebėtas dažniau pacientams, gydytiems empagliflozinu (10 mg empagliflozino: 3,5 %, 25 mg empagliflozino: 3,3 %) negu vartojusiems placebą (1,4 %).
Slovak: Okrúhla bledožltá bikonvexná filmom obalená tableta so šikmými hranami s vyrazeným „S10" na jednej strane a logom Boehringer Ingelheim na druhej strane (priemer tablety: 9,1 mm).
Lithuanian: Vienoje jų pusėje įspaustas užrašas „S10", kitoje - Boehringer Ingelheim simbolis (tabletės skersmuo: 9,1 mm).
Slovak: Telesná hmotnosť (kg) v 52. týždni Východisková hodnota (priemer)
Lithuanian: Kūno svoris (kg) Pradinis (vidurkis) Pokytis nuo pradinio
Slovak: Pohlavie nemalo na základe analýzy populačnej farmakokinetiky žiadny klinicky významný účinok na farmakokinetiku empagliflozínu.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizės duomenimis, lytis kliniškai reikšmingos įtakos empagliflozino farmakokinetikai neturėjo.
Slovak: Vek nemal na základe analýzy populačnej farmakokinetiky žiadny klinicky významný vplyv na farmakokinetiku empagliflozínu.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizės duomenimis, amžius kliniškai reikšmingos įtakos empagliflozino farmakokinetikai neturėjo.
Slovak: Empagliflozín v terapeutických dávkach neinhibuje P-gp. Na základe štúdií in vitro sa považuje za nepravdepodobné, že by empagliflozín spôsoboval interakcie s liečivami, ktoré sú substrátmi P-gp.
Lithuanian: Remiantis tyrimais in vitro, manoma, kad empagliflozino ir veikliųjų medžiagų, kurios yra P-gp substratai, sąveikos pasireikšti neturėtų.
Slovak: Jardiance je indikovaný na liečbu dospelých s nedostatočne kontrolovaným diabetom mellitus 2. typu ako doplnok k diéte a pohybovej aktivite - ako monoterapia, ak sa metformín považuje z dôvodu neznášanlivosti za nevhodný - ako prídavná liečba k iným liekom na liečbu diabetes
Lithuanian: Jardiance skirtas nepakankamai kontroliuojamu 2 tipo cukriniu diabetu sergantiems suaugusiesiems gydyti, kaip priedas prie dietos ir fizinio krūvio
Slovak: Nie je hodnotené z hľadiska štatistickej významnosti, nie je súčasťou sekvenčného testovania pre sekundárne cieľové ukazovatele MMRM model vo FAS (OC) zahŕňal východiskovú hodnotu HbA1c, východiskovú hodnotu eGFR (MDRD), geografickú oblasť, návštevu, liečbu a liečbu podľa interakcie počas návštevy.
Lithuanian: Į FAS (OC) MMRM modelį įtraukti pradinis HbA1c, pradinis aGFG (MDRD), geografinis regionas, vizitas, gydymas ir gydymo bei vizito sąveika.
Slovak: Liečba empagliflozínom viedla k štatisticky významnému zníženiu hodnoty HbA1c (tabuľka 9) a ku klinicky významnému zlepšeniu FPG v porovnaní s placebom v 24. týždni.
Lithuanian: Gydant empagliflozinu, palyginti su placebu, 24 savaitę statistiškai reikšmingai sumažėjo HbA1c (9 lentelė) ir kliniškai reikšmingai pagerėjo gliukozės kiekis kraujo serume nevalgius.
Slovak: Jardiance sa nemá začať podávať pacientom s eGFR pod 60 ml/min/1,73 m2 alebo CrCl < 60 ml/min.
Lithuanian: Sutrikusi inkstų funkcija Pacientams, kurių aGFG yra mažesnis nei 60 ml/min./1,73 m arba kreatinino klirensas < 60 ml/min.
Slovak: u pacientov s nedostatočnou kontrolou glykémie užívajúcich metformín osamote viedla liečba empagliflozínom podávaným denne k superiórnemu zníženiu hodnoty HbA1c (tabuľka 6) a ku klinicky významnému zníženiu FPG v porovnaní s glimepiridom.
Lithuanian: Tyrime, lyginančiame 25 mg empagliflozino veiksmingumą ir saugumą su glimepiridu (skiriant iki 4 mg per parą) pacientams, kuriems buvo nepakankama glikemijos kontrolė vartojant vien metforminą, gydant kasdien empagliflozinu, nustatytas geresnis HbA1c sumažėjimas (6 lentelė) ir kliniškai reikšmingas gliukozės koncentracijos kraujo plazmoje nevalgius sumažėjimas, palyginti su glimepiridu.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Jardiance a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Jardiance EPAR ir rizikos valdymo plano santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Jardiance.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Jardiance.
Slovak: Predložili sa podporné dôkazy zo šiestich ďalších štúdií.
Lithuanian: Patvirtinančių duomenų surinkta atlikus dar šešis tyrimus.