FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De gegevens met betrekking tot algehele overleving waren bij de finale PFS-analyse niet volledig (93 voorvallen in de twee armen waargenomen).
Latvian: PFS beigu analīzes laikā dati par kopējo dzīvildzi nebija pilnīgi (divās grupās novēroti 93 gadījumi).
Dutch: Het mag niet met grapefruit of grapefruitsap worden ingenomen (zie rubriek 4.5).
Latvian: To nedrīkst lietot kopā ar greipfrūtiem vai greipfrūtu sulu (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Dutch: Geneesmiddelen die substraten van transporters zijn Abemaciclib en zijn belangrijkste actieve metabolieten remmen de renale transporters ‘organic cation transporter2' (OCT2), ‘multidrug and extrusion toxin protein' (MATE1) en MATE2-K.
Latvian: Abemaciklibs un tā galvenie aktīvie metabolīti nomāc nieru transportvielas organisko katjonu transportvielu 2 (OCT2; organic cation transporter 2), vairāku zāļu un izdales toksīna proteīnu (MATE1; multidrug and extrusion toxin protein) un MATE2-K.
Dutch: Deze resultaten wijzen op een klinisch betekenisvolle verlaging van het risico op ziekteprogressie of overlijden van 44,7% en een verbetering van 7,2 maanden van de mediane PFS voor patiënten behandeld met Verzenios plus fulvestrant.
Latvian: Šie rezultāti atbilst klīniski nozīmīgam slimības progresēšanas vai nāves riska samazinājumam par 44,7% un PFS mediānas pieaugumam par 7,2 mēnešiem ar Verzenios un fulvestrantu ārstētiem pacientiem.
Dutch: Als u moet braken na het innemen van de dosis of een dosis vergeet, neem de volgende dosis dan op het gebruikelijke tijdstip.
Latvian: Ja pēc devas lietošanas Jums ir vemšana vai Jūs aizmirstat lietot devu, lietojiet nākamo devu ierastajā laikā.
Dutch: 14 filmomhulde tabletten 168 filmomhulde tabletten 28 x 1 filmomhulde tabletten 28 filmomhulde tabletten 56 filmomhulde tabletten 42 filmomhulde tabletten 70 filmomhulde tabletten
Latvian: 14 apvalkotās tabletes 168 apvalkotās tabletes 28 x 1 apvalkotās tabletes 28 apvalkotās tabletes 56 apvalkotās tabletes 42 apvalkotās tabletes 70 apvalkotās tabletes
Dutch: Ouderen Op basis van leeftijd hoeft de dosis niet te worden aangepast (zie rubriek 5.2).
Latvian: Gados vecāki cilvēki Vecuma dēļ deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Dutch: Hepatisch metabolisme is de voornaamste klaringsroute voor abemaciclib.
Latvian: Metabolisms aknās ir abemacikliba galvenais izvadīšanas ceļš.
Dutch: Behandeladviezen bij verhoogde aminotransferasen Het alanine-aminotransferase (ALAT) en aspartaataminotransferase (ASAT) moeten worden gecontroleerd vóór instelling van therapie met Verzenios, gedurende de eerste twee maanden elke twee weken, de volgende twee maanden elke maand, en waar klinisch aangewezen.
Latvian: Paaugstināta aminotransferāžu līmeņa ārstēšanas ieteikumi Alanīna aminotransferāze (ALAT) un aspartātaminotransferāze (ASAT) jākontrolē pirms Verzenios terapijas sākuma, ik pēc divām nedēļām pirmos divus mēnešus, reizi mēnesī nākamos divus mēnešus un atbilstoši klīniskai nepieciešamībai.
Dutch: Er zijn geen specifieke dierstudies verricht om abemaciclib op carcinogeen potentieel te onderzoeken.
Latvian: Specifiski pētījumi dzīvniekiem abemacikliba kancerogenitātes pārbaudei nav veikti.
Dutch: Verzenios kan: - het aantal witte bloedcellen in uw lichaam verlagen en u kunt een groter risico lopen op het krijgen van een infectie.
Latvian: - samazināt balto asins šūnu skaitu, un Jums var palielināties infekcijas risks.
Dutch: Bij patiënten met een ernstige (Child Pugh C) leverfunctiestoornis wordt verlaging van de doseringsfrequentie naar eenmaal daags aanbevolen (zie rubriek 5.2).
Latvian: Pacientēm ar smagiem (C pakāpe pēc Child Pugh klasifikācijas) aknu darbības traucējumiem zāļu lietošanas biežumu ieteicams samazināt līdz vienai reizei dienā (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Dutch: Maar op basis van de in vitro remming van P-gp en ‘breast cancer resistance protein' (BCRP) die met abemaciclib is waargenomen, kunnen interacties van abemaciclib met substraten van deze transporters met een smalle therapeutische breedte, zoals digoxine of dabigaratan-etexilaat, in vivo optreden.
Latvian: Taču, ņemot vērā in vitro P-gp un krūts vēža rezistences proteīna (BCRP; breast cancer resistance protein) inhibīciju, kas novērota, lietojot abemaciklibu, in vivo iespējama abemacikliba mijiedarbība ar šo transportvielu substrātiem, kam ir šaurs terapeitiskās darbības diapazons, piemēram, ar digoksīnu vai dabigatrāna eteksilātu.
Dutch: Deze circulerende metabolieten zijn actief met dezelfde potentie als abemaciclib.
Latvian: Šiem cirkulējošiem metabolītiem piemīt līdzīgas intensitātes iedarbība kā abemaciklibam.
Dutch: Verzenios is een geneesmiddel tegen kanker dat de werkzame stof abemaciclib bevat.
Latvian: Verzenios ir pretvēža zāles, kas satur aktīvo vielu abemaciklibu.
Dutch: Bij patiënten die alleen een aromataseremmer of fulvestrant krijgen, werd bij 78,4% een verhoging van het serumcreatinine (alle laboratoriumgraden) geconstateerd.
Latvian: 78,4% pacienšu, kuras saņem tikai aromatāzes inhibitoru vai fulvestrantu, ziņots par kreatinīna līmeņa pieaugumu serumā (visas laboratoriskās pakāpes).
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen
Latvian: Infekcijas/infestācijas
Dutch: Neutropenie is vaak gemeld (45,1%) en een afname graad 3 of 4 van de neutrofielentelling (op basis van laboratoriumbevindingen) is gemeld bij 28,2% van de patiënten die abemaciclib in combinatie met aromataseremmers of fulvestrant kregen.
Latvian: Par neitropēniju ziņots bieži (45,1%), par 3. vai 4. pakāpei atbilstošu neitrofilo leikocītu skaita samazināšanos (pamatojoties uz laboratoriskām atradēm) ziņots 28,2% pacienšu, kuras saņēma abemaciklibu kombinācijā ar aromatāzes inhibitoriem vai fulvestrantu.
Dutch: Abemaciclib was niet mutageen in een bacterial reverse mutation (Ames)-bepaling, was niet clastogeen in een in vitro chromosoomaberratieassay in menselijke lymfocyten uit perifeer bloed, en was niet clastogeen in een in vivo micronucleustest op beenmerg van de rat.
Latvian: Abemaciklibs nebija mutagēns baktēriju reverso mutāciju (Eimsa) testā, nebija klastogēns in vitro hromosomu aberāciju testā cilvēka perifēro asiņu limfocītos, kā arī nebija klastogēns in vivo žurku kaulu smadzeņu kodoliņu testā.
Dutch: NB (NB - NB)
Latvian: NS (NS - NS)
Dutch: De HR was 0,854 (95%-BI: 0,598 - 1,221), p=0,3886.
Latvian: RA bija 0,854 (95% TI: 0,598, 1,221), p=0,3886.
Dutch: Behandeladviezen bij hematologische toxiciteit Het volledige bloedbeeld moet worden gecontroleerd vóór instelling van therapie met Verzenios, gedurende de eerste twee maanden elke twee weken, de volgende twee maanden elke maand, en waar klinisch aangewezen.
Latvian: Hematoloģiskās toksicitātes ārstēšanas ieteikumi Pilna asinsaina jākontrolē pirms Verzenios terapijas sākuma, ik pēc divām nedēļām pirmos divus mēnešus, reizi mēnesī nākamos divus mēnešus un atbilstoši klīniskai nepieciešamībai.
Dutch: Als de toxiciteit niet binnen 24 uur afneemt naar graad 1 of minder, stel de volgende dosis dan uit tot de situatie is genormaliseerd.
Latvian: Ja toksicitāte 24 stundu laikā nemazinās līdz 1. vai zemākai pakāpei, pārtraukt zāļu lietošanu līdz toksiciātes izzušanai.
Dutch: Indien het gebruik van krachtige CYP3A4-remmers niet vermeden kan worden, dan dient de dosis van abemaciclib verlaagd te worden naar 100 mg tweemaal daags.
Latvian: Ja no spēcīgu CYP3A4 inhibitoru lietošanas nav iespējams izvairīties, abemacikliba deva jāsamazina līdz 100 mg divas reizes dienā.
Dutch: Patiënten moeten worden geïnstrueerd om alle episoden van koorts te melden bij hun zorgverlener.
Latvian: Pacientēm jānorāda, ka par visām drudža epizodēm ir jāziņo veselības aprūpes sniedzējam.
Dutch: Abemaciclib voorkomt fosforylering van het retinoblastoomeiwit (Rb), waardoor de progressie van de celcyclus van G1 naar de S-fase van de celdeling wordt geblokkeerd waardoor de tumorgroei wordt onderdrukt.
Latvian: Abemaciklibs novērš retinoblastomas proteīna (Rb) fosforilēšanos, bloķējot šūnas cikla progresēšanu no G1 līdz šūnas dalīšanās S-fāzei, kā rezultātā tiek nomākta audzēja augšana.
Dutch: ≥1500/mm3, trombocyten ≥100.000/mm3 en hemoglobine ≥8 g/dl aanbevolen.
Latvian: Ieteicams, lai pirms ārstēšanas sākuma absolūtais neitrofilo leikocītu skaits (ANS) būtu ≥1500/mm3, trombocītu skaits ≥100 000/mm3 un hemoglobīna līmenis ≥8 g/dl.
Dutch: In xenotransplantaatmodellen bij borstkanker leidde dagelijkse toediening van abemaciclib zonder onderbrekingen in klinisch relevante concentraties alleen of in combinatie met anti-oestrogenen, tot tumorreductie.
Latvian: Krūts vēža ksenotransplantāta modeļos abemaciklibs, lietojot katru dienu bez pārtraukuma klīniski nozīmīgā koncentrācijā vienu pašu vai kombinācijā ar antiestrogēnu līdzekļiem, izraisīja audzēja izmēra samazināšanos.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis en is dus in essentie "natriumvrij".
Latvian: Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā tabletē, - būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Dutch: Er werd geen grote verandering (dat wil zeggen, >20 ms) in het OTcF-interval waargenomen bij de gemiddelde waargenomen maximale abemaciclib concentratie bij steady state na een therapeutisch doseringsschema.
Latvian: Lielas QTcF intervāla pārmaiņas (t.i., > 20 ms) pie vidējās novērotās maksimālās abemacikliba līdzsvara koncentrācijas pēc terapeitisku devu lietošanas netika konstatētas.
Dutch: Toxiciteita
Latvian: Toksicitātea
Dutch: Waarop moet u letten met eten en drinken?
Latvian: Verzenios kopā ar uzturu un dzērienu
Dutch: Bij gebruik samen met aromataseremmers of fulvestrant voor de behandeling van borstkanker is de aanbevolen dosis Verzenios tweemaal daags 150 mg ingenomen via de mond.
Latvian: • Lietojot kopā ar aromatāzes inhibitoru vai fulvestrantu krūts vēža ārstēšanai, Verzenios ieteicamā deva ir 150 mg iekšķīgi divas reizes dienā.
Dutch: Deze resultaten wijzen op een klinisch betekenisvolle verlaging van het risico op ziekteprogressie of overlijden van 46% voor patiënten behandeld met abemaciclib plus een aromataseremmer.
Latvian: Šie rezultāti atbilst klīniski nozīmīgam slimības progresēšanas vai nāves riska samazinājumam par 46% pacientēm, kuras ārstētas ar abemaciklibu un aromatāzes inhibitoru.
Dutch: Daarom kan abemaciclib met of zonder voedsel worden ingenomen.
Latvian: Tādēļ abemaciklibu var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm.
Dutch: Verzenios in combinatie met endocriene therapie
Latvian: Verzenios kombinācijā ar endokrīno terapiju
Dutch: U mag tijdens gebruik van Verzenios geen borstvoeding geven.
Latvian: Jūs nedrīkstat barot bērnu ar krūti Verzenios lietošanas laikā.
Dutch: Er zijn meer infecties gemeld bij patiënten die abemaciclib gebruiken in combinatie met endocriene therapie dan bij patiënten die placebo en endocriene therapie kregen.
Latvian: Pacientēm, kuras saņem abemaciklibu kopā ar endokrīno terapiju, par infekcijām ziņots biežāk nekā pacientēm, kuras saņem placebo kopā ar endokrīno terapiju.
Dutch: In de volgende tabellen staan de bijwerkingen op volgorde van systeem/orgaanklasse en frequentie volgens MedDRA.
Latvian: Turpmākajās tabulās nevēlamās blakusparādības ir norādītas MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijai un biežumam atbilstošā secībā.
Dutch: Bij kankerpatiënten remt abemaciclib CDK4 en CDK6 als gevolg van de remming van de fosforylering van Rb en topo-isomerase II alfa, wat upstream van het G1-restrictiepunt tot remming van de celcyclus leidt.
Latvian: Vēža slimniecēm abemaciklibs nomāc CDK4 un CDK6, par ko liecina Rb un alfa II topoizomerāzes fosforilēšanas inhibīcija, kā rezultātā notiek šūnas cikla inhibīcija līdz pat G1 ierobežojuma punktam.
Dutch: Abemaciclib moet voorzichtig worden toegediend bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis, waarbij nauwkeurig op tekenen van toxiciteit moet worden gecontroleerd.
Latvian: Pacientēm ar smagiem nieru darbības traucējumiem abemaciklibs jālieto uzmanīgi, rūpīgi kontrolējot toksicitātes pazīmes.
Dutch: Het geometrisch gemiddelde systemische verdelingsvolume is ongeveer 750 l (69% CV), wat erop wijst dat abemaciclib naar weefsels wordt verdeeld.
Latvian: Ģeometriskais vidējais izkliedes sistēmiskais tilpums ir aptuveni 750 l (69% CV),
Dutch: Er zijn geen gegevens bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis, nierziekte in het eindstadium of patiënten die gedialyseerd worden.
Latvian: Datu par pacientēm ar smagiem nieru darbības traucējumiem, nieru slimību beigu stadijā vai pacientēm, kurām veic dialīzi, nav.
Dutch: Daarnaast is er vorming van N-desethyl- en N-desethylhydroxy-metabolieten die circuleren met een AUC die respectievelijk 39 % en 15 % zijn van het originele geneesmiddel.
Latvian: N-dezetil- un N-dezetilhidroksimetabolīti cirkulē ar tādiem AUC, kas atbilst 39% un 15% pamatsavienojuma.
Dutch: Tel: +371 67364000
Latvian: Tālr.: +371 67364000
Dutch: Een lichte en matige nierfunctiestoornis had geen effect op de blootstelling aan abemaciclib.
Latvian: Viegli un vidēji smagi nieru darbības traucējumi neietekmēja abemacikliba kopējo iedarbību.
Dutch: Graad 4 (>20,0 x ULN)
Latvian: 4. pakāpe (>20,0 x NAuR)
Dutch: Bij patiënten die abemaciclib ontvingen, is neutropenie gemeld.
Latvian: Pacientēm, kuras saņem abemaciklibu, ziņots par neitropēniju.
Dutch: Voorbeelden van krachtige CYP3A4-remmers zijn onder andere claritromycine, itraconazol, ketoconazol, lopinavir/ritonavir, posaconazol en voriconazol.
Latvian: Spēcīgi CYP3A4 inhibitori ir, piemēram (bet ne tikai), klaritromicīns, itrakonazols, ketokonazols, lopinavīrs/ritonavīrs, posakonazols vai vorikonazols.
Dutch: De renale klaring van abemaciclib en zijn metabolieten is gering.
Latvian: Abemacikliba un tā metabolītu nieru klīrenss ir neliels.
Dutch: Gerandomiseerde fase 3-studie MONARCH 2: Verzenios in combinatie met fulvestrant
Latvian: Randomizēts 3. fāzes pētījums MONARCH 2: Verzenios kombinācijā ar fulvestrantu
Dutch: Gelijktijdig gebruik van abemaciclib met CYP3A4-remmers kan de plasmaconcentraties van abemaciclib verhogen.
Latvian: Lietojot abemaciklibu vienlaicīgi ar CYP3A4 inhibitoriem, var paaugstināties abemacikliba koncentrācija plazmā.
Dutch: Verzenios heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Verzenios nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Dutch: Gerandomiseerde fase 3-studie MONARCH 3: Verzenios in combinatie met aromataseremmers
Latvian: Randomizēts 3. fāzes pētījums MONARCH 3: Verzenios kombinācijā ar aromatāzes inhibitoriem
Dutch: Zie ook rubriek 4 "Mogelijke bijwerkingen" en bespreek het met uw arts als u symptomen krijgt.
Latvian: Ja Jums ir kādi simptomi, skatiet 4. punktu "Iespējamās blakusparādības" un konsultējieties ar ārstu.
Dutch: Het is niet bekend of abemaciclib in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Latvian: Nav zināms, vai abemaciklibs izdalās cilvēka pienā.
Dutch: Verzenios is geïndiceerd voor de behandeling van vrouwen met hormoonreceptor (HR)-positieve, humane epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2)-negatieve lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker in combinatie met een aromataseremmer of fulvestrant als initiële endocriengebaseerde therapie, of bij vrouwen die eerdere endocriene therapie hebben ontvangen.
Latvian: Verzenios ir paredzēts tādu sieviešu ārstēšanai, kurām ir hormonu receptoru (HR) pozitīvs, cilvēka epidermālā augšanas faktora receptoru 2 (HER) negatīvs lokāli progresējošs vai metastātisks krūts vēzis kombinācijā ar aromatāzes inhibitoru vai fulvestrantu kā sākotnēju endokrīnu terapiju, vai sievietēm, kurām iepriekš veikta endokrīna terapija.
Dutch: In een analyse van de blootstellingsrespons bij gezonde proefpersonen bij blootstellingen die vergelijkbaar zijn met een dosis van 200 mg tweemaal daags, gaf abemaciclib geen klinisch relevante verlenging van het QTcF-interval.
Latvian: Kopējās iedarbības un atbildes reakcijas analīzē veselām sievietēm pie kopējās iedarbības līmeņa, kas pielīdzināms 200 mg devas lietošanai divas reizes dienā, abemaciklibs neizraisīja klīniski nozīmīgu QTcF intervāla pagarināšanos.
Dutch: Indien gelijktijdig een krachtige CYP3A4-remmer moet worden toegediend, moet de dosis abemaciclib worden verlaagd (zie rubriek 4.2), gevolgd door het nauwkeurig controleren op toxiciteit.
Latvian: Ja nepieciešama lietošana vienlaicīgi ar spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem, jāsamazina abemacikliba deva (skatīt 4.2. apakšpunktu) un pēc tam rūpīgi jāuzrauga toksicitāte.
Dutch: De HR was 1,057 [95%-BI: 0,683 - 1,633), p=0,8017.
Latvian: RA bija 1,057 (95% TI: 0,683, 1,633), p=0,8017.
Dutch: AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING) Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Latvian: Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Dutch: Abemaciclib was teratogeen en veroorzaakte een verminderd foetusgewicht bij een blootstelling van het moederdier die overeenkwam met de aanbevolen dosis bij mensen.
Latvian: Abemaciklibs bija teratogēns un izraisīja augļa ķermeņa masas samazināšanos, kad kopējā iedarbība uz mātīti bija līdzīga tai, kāda rodas, lietojot cilvēkam ieteikto devu.
Dutch: Gelijktijdige toediening van abemaciclib met de krachtige CYP3A4-inductor rifampicine verlaagde de plasmaconcentratie van abemaciclib met 95 % en de voor ongebonden potentie gecorrigeerde plasmaconcentratie van abemaciclib plus zijn actieve metabolieten met 77% op basis van AUC0-∞.
Latvian: Lietojot abemaciklibu vienlaicīgi ar spēcīgu CYP3A4 induktoru rifampicīnu, abemacikliba koncentrācija plazmā pazeminājās par 95% un pēc nesaistītas frakcijas iedarbīguma koriģētā abemacikliba un tā aktīvo metabolītu koncentrācija plazmā pazeminājās par 77%, ņemot vērā AUC0-∞.
Dutch: Diarree keerde met ondersteunende behandeling zoals loperamide en/of aanpassing van de dosis terug naar baseline of een lagere graad (zie rubriek 4.2).
Latvian: Veicot atbalstošu ārstēšanu, piemēram, ar loperamīdu, un/vai pielāgojot devu, caureja atjaunojās sākotnējā līmenī vai bija mazāk izteikta (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Dutch: De patiënten werden gerandomiseerd in een verhouding van 2:1 naar Verzenios 150 mg tweemaal daags plus fulvestrant 500 mg met intervallen van een maand, waarbij twee weken na de eerste dosis een extra dosis van 500 mg werd gegeven, of naar placebo plus fulvestrant volgens hetzelfde schema.
Latvian: Pacientes attiecībā 2:1 tika randomizētas ārstēšanai ar 150 mg Verzenios divas reizes dienā un 500 mg fulvestranta ik pēc viena mēneša, papildu 500 mg devu lietojot divas nedēļas pēc sākotnējās devas, salīdzinājumā ar pēc tādas pašas shēmas lietotu placebo un fulvestrantu.
Dutch: Een serie vooraf gespecificeerde subgroep-PFS analyses liet consistente resultaten zien in alle patiëntsubgroepen, waaronder leeftijd (<65 of ≥65 jaar), ziektelocatie, ziektesetting (de novo gemetastaseerd versus recidiverend gemetastaseerdversus lokaal gevorderd recidiverend), aanwezigheid van meetbare ziekte, progesteronreceptorstatus, en ECOG performance status bij baseline.
Latvian: Iepriekš definētu apakšgrupu PFS analīžu sērijas rezultāti dažādām pacienšu apakšgrupām atkarībā no vecuma (< 65 vai ≥65 gadi), slimības lokalizācijas, slimības veida (de novo metastātiska, recidivējoša metastātiska vai lokāli progresējoša recidivējoša slimība), izmērāmas slimības esamības, progesteronu receptoru statusa un sākotnējā ECOG funkcionālo spēju statusa bija līdzīgi.
Dutch: Bij patiënten bij wie de dosering verlaagd is naar 50 mg abemaciclib tweemaal daags en bij wie het gelijktijdig gebruik van een krachtige CYP3A4-remmer niet vermeden kan worden, mag de toediening van abemaciclib gecontinueerd worden met nauwkeurige controle op tekenen van toxiciteit.
Latvian: Pacientēm, kurām deva ir samazināta līdz 50 mg abemacikliba divas reizes dienā un kurām nav iespējams izvairīties no spēcīga CYP3A4 inhibitora vienlaicīgas lietošanas, abemacikliba lietošanu drīkst turpināt, rūpīgi uzraugot toksicitātes pazīmes.
Dutch: Wanneer het gebruik van de CYP3A4-remmer wordt gestaakt dan dient de dosering van abemaciclib verhoogd te worden naar het niveau van voor het gebruik van de CYP3A4-remmer (na 3 tot 5 halfwaardetijden van de CYP3A4-remmer).
Latvian: Ja CYP3A4 inhibitora lietošana tiek pārtraukta, abemacikliba deva jāpalielina līdz tādai devai, kas lietota pirms CYP3A4 inhibitora lietošanas sākuma (pēc 3-5 CYP3A4 inhibitora eliminācijas pusperiodiem).
Dutch: Hazard ratio (95%-BI) en p-waarde
Latvian: Riska attiecība (95% TI) un p vērtība
Dutch: Graad 1 (>ULN-3,0 x ULN) Graad 2 (>3,0-5,0 x ULN)
Latvian: 1. pakāpe (>NAuR-3,0 x NAuR) 2. pakāpe (>3,0-5,0 x NAuR)
Dutch: In een klinisch onderzoek bij patiënten met borstkanker was er geen klinisch relevante farmacokinetische geneesmiddelinteractie tussen abemaciclib en anastrozol, fulvestrant, exemestaan, letrozol of tamoxifen.
Latvian: Klīniskā pētījumā krūts vēža slimniecēm nekonstatēja klīniski nozīmīgu farmakokinētisku zāļu mijiedarbību starp abemaciklibu un anastrozolu, fulvestrantu, eksemestānu, letrozolu vai tamoksifēnu.
Dutch: In klinische studies was de mediane tijd tot het begin van de eerste diarree ongeveer 6 tot 8 dagen; de mediane duur van de diarree was 9 tot 12 dagen (graad 2) en 6 tot 8 dagen (graad 3).
Latvian: Klīniskajos pētījumos laika mediāna līdz pirmā caurejas gadījuma sākumam bija aptuveni 6-8 dienas, un caurejas ilguma mediāna bija 9-12 dienas (2. pakāpe) un 6-8 dienas (3. pakāpe).
Dutch: Veneuze trombo-embolie is gemeld bij 5,3% van de met abemaciclib plus fulvestrant of aromataseremmers behandelde patiënten, tegen 0,8% van de met placebo plus fulvestrant of aromataseremmers behandelde patiënten.
Latvian: Par venozo trombemboliju ziņots 5,3% pacienšu, kuras ārstētas ar abemacikliba un fulvestranta vai aromatāzes inhibitoru kombināciju, salīdzinot ar 0,8% pacienšu, kuras ārstētas ar placebo un fulvestranta vai aromatāzes inhibitoru kombināciju.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de toediening van abemaciclib aan patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis, nierziekte in het eindstadium of patiënten die gedialyseerd worden (zie rubriek 5.2).
Latvian: Datu par abemacikliba lietošanu pacientēm ar smagiem nieru darbības traucējumiem, nieru slimību beigu stadijā vai pacientēm, kurām veic dialīzi, nav (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Dutch: Mediaan [maanden] (95%-BI)
Latvian: Mediāna [mēneši] (95% TI)
Dutch: Bij gezonde proefpersonen leidde gelijktijdige toediening van abemaciclib en het P-glycoproteïne (Pgp)-substraat loperamide tot een verhoging van de plasmablootstelling van loperamide van 9% op basis van AUC0-∞ en 35% op basis van Cmax.
Latvian: Veseliem brīvprātīgajiem, lietojot vienlaicīgi abemaciklibu un P-glikoproteīna (P-gp) substrātu loperamīdu, loperamīda plazmas ekspozīcija palielinājās par 9%, vērtējot pēc AUC0-∞, un par 35%, vērtējot pēc Cmax.
Dutch: ochtend avond
Latvian: Rīts
Dutch: Bij patiënten met gevorderde en/of gemetastaseerde kanker leidde gelijktijdige toediening van de CYP3A4-remmer claritromycine tot een 3,4-voudige verhoging van de plasmablootstelling van abemaciclib en een 2,5-voudige verhoging van de voor gecombineerde ongebonden potentie gecorrigeerde plasmablootstelling van abemaciclib en zijn actieve metabolieten.
Latvian: Pacientēm ar progresējošu un/vai metastātisku vēzi lietošana vienlaicīgi ar CYP3A4 inhibitoru klaritromicīnu izraisīja abemacikliba plazmas ekspozīcijas palielināšanos 3,4 reizes un pēc nesaistītās frakcijas iedarbīguma koriģētās abemacikliba un tā aktīvo metabolītu kombinētās plazmas ekspozīcijas pieaugumu 2,5 reizes.
Dutch: Bij patiënten die pre/perimenopauzaal waren, was de hazard ratio 0,415 (95%-BI: 0,246 - 0,698); bij patiënten die progesteronreceptor-negatief waren, was de HR 0,509 (95%-BI: 0,325 - 0,797).
Latvian: Pacientēm pre-/perimenopauzes vecumā riska attiecība bija 0,415 (95% TI: 0,246, 0,698); pacientēm, kurām progesterona receptoru statuss bija negatīvs, RA bija 0,509 (95% TI: 0,325, 0,797).
Dutch: Dosisverlaging is niet nodig.
Latvian: Deva nav jāsamazina.
Dutch: b Infecties zijn alle voorkeurstermen die deel uitmaken van systeem/orgaanklasse Infecties en parasitaire aandoeningen.
Latvian: Infekcijas ietver visus ieteicamos terminus, kas attiecināmi uz orgānu sistēmu klasifikācijas sadaļu "Infekcijas un infestācijas".