FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: IPF ist eine chronische Erkrankung, bei der sich in der Lunge fortwährend hartes, fibröses Gewebe bildet; dies führt zu anhaltendem Husten und schwerer Kurzatmigkeit.
Romanian: FPI este o boală cronică în care se formează continuu țesut fibros dur în plămâni, cauzând tuse persistentă și dificultăți de respirație severe.
German: Wie wirkt Ofev?
Romanian: Cum acționează Ofev?
German: In beiden Studien wiesen die Patienten, die Ofev erhielten, eine geringere Abnahme der FVK auf als Patienten, die Placebo erhielten; Ofev hat demnach die Verschlechterung der Erkrankung verlangsamt.
Romanian: În ambele studii, pacienții care au luat Ofev au prezentat o scădere mai redusă a CVF decât pacienții care au luat placebo, ceea ce înseamnă că Ofev a încetinit agravarea afecțiunii.
German: In der ersten Studie betrug die durchschnittliche Abnahme der FVK im Laufe eines Jahres 115 ml bei Patienten, die mit Ofev behandelt wurden, verglichen mit einer Abnahme von 240 ml bei Patienten, die Placebo erhielten.
Romanian: În primul studiu, scăderea medie a CVF pe parcursul unui an a fost de 115 ml la pacienții care au luat Ofev în comparație cu o scădere de 240 ml la pacienții care au luat placebo.
German: Ofev wurde in zwei Hauptstudien, an denen insgesamt 1 066 Patienten mit IPF teilnahmen, mit einem Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Romanian: Ofev a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) în două studii principale care au cuprins un număr total de 1 066 de pacienți cu FPI.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Ofev zu verstehen.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Ofev.
German: Die FVK ist das maximale Luftvolumen, das der Patient nach maximaler Einatmung mit maximaler Geschwindigkeit (forciert) ausatmen kann; diese Kapazität nimmt mit einer Verschlechterung der Erkrankung ab.
Romanian: CVF reprezintă cantitatea maximă de aer pe care o poate expira forțat pacientul după o inspirație profundă, aceasta scăzând pe măsură ce afecțiunea se agravează.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Ofev benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Ofev, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
German: Wie wird Ofev angewendet?
Romanian: Cum se utilizează Ofev?
German: EU-Zulassungsnummer Name (Phantasiebeze ichnung)
Romanian: Număr APP (EU)
German: Weitere Informationen über Ogivri finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ogivri.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Ogivri sunt disponibile pe site-ul Agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ogivri.
German: Ein Ansprechen auf die Behandlung nach 24 Wochen zeigte sich bei 70 % der Patienten, die Ogivri erhielten (160 von 230) und bei 64 % der Patienten, die Herceptin erhielten (146 von 228).
Romanian: După 24 de săptămâni, s-a observat un răspuns la tratament la 70 % din pacienții cărora li s-a administrat Ogivri (160 din 230) și la 64 % din pacienți cărora li s-a administrat Herceptin (146 din 228).
German: Warum wurde Ogivri in der EU zugelassen?
Romanian: De ce a fost autorizat Ogivri în UE?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Ogivri ergriffen?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Ogivri?
German: Weitere Informationen über Ogivri
Romanian: Alte informații despre Ogivri
German: Dies bedeutet, dass Ogivri einem biologischen Arzneimittel (dem „Referenzarzneimittel") sehr ähnlich ist, das bereits in der EU zugelassen ist.
Romanian: Aceasta înseamnă că Ogivri este similar în proporție foarte mare cu un alt medicament biologic („medicamentul de referință"), care este deja autorizat în UE.
German: Ogivri ist ein „Biosimilar-Arzneimittel".
Romanian: Ogivri este un „medicament biosimilar".
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Ogivri kontinuierlich überwacht.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Ogivri sunt monitorizate continuu.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Ogivri werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Ogivri sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
German: Ogivri kann zu Kardiotoxizität (Schädigung des Herzens) führen, einschließlich Herzversagen (wenn das Herz nicht hinreichend funktioniert).
Romanian: Ogivri poate cauza cardiotoxicitate (afectarea inimii), inclusiv insuficiență cardiacă (când inima nu mai funcționează la fel de bine cât ar trebui).
German: Ogivri ist ein Krebsarzneimittel, das zur Behandlung folgender Erkrankungen angewendet wird:
Romanian: Ogivri este un medicament împotriva cancerului, utilizat pentru tratarea următoarelor afecțiuni:
German: Was ist Ogivri und wofür wird es angewendet?
Romanian: Ce este Ogivri și pentru ce se utilizează?
German: Ogivri wird als Monotherapie angewendet, wenn andere Behandlungen keinen Erfolg gezeigt haben oder nicht geeignet sind.
Romanian: Se utilizează în monoterapie când alte tratamente nu au avut efect sau nu sunt adecvate.
German: Welche Risiken sind mit Ogivri verbunden?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Ogivri?
German: Ogivri enthält den Wirkstoff Trastuzumab.
Romanian: Ogivri conține substanța activă trastuzumab.
German: Das Referenzarzneimittel für Ogivri ist Herceptin.
Romanian: Medicamentul de referință pentru Ogivri este Herceptin.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Ogivri entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Ogivri, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
German: Trastuzumab hindert HER2 außerdem daran, Signale auszusenden, die das Wachstum der Tumorzellen verursachen.
Romanian: De asemenea, trastuzumabul împiedică HER2 să producă semnalele care determină creșterea celulelor tumorale.
German: Die Dosis ist abhängig vom Körpergewicht des Patienten, der zu behandelnden Erkrankung und davon, ob Ogivri wöchentlich oder alle drei Wochen verabreicht wird.
Romanian: Doza depinde de greutatea corporală a pacientului, de afecțiunea tratată și de intervalul de administrare a Ogivri: o dată pe săptămână sau o dată la trei săptămâni.
German: Da Ogivri ein Biosimilar-Arzneimittel ist, müssen die Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit von Trastuzumab, die bereits für Herceptin durchgeführt wurden, für Ogivri nicht allesamt wiederholt werden.
Romanian: Deoarece Ogivri este un medicament biosimilar, nu este necesar ca toate studiile efectuate pentru Herceptin cu privire la eficacitatea și siguranța trastuzumabului să fie repetate pentru Ogivri.
German: Die Infusion kann allergische Reaktionen auslösen, so dass der Patient während und nach der Infusion auf Symptome wie Fieber und Schüttelfrost überwacht werden sollte.
Romanian: Perfuzia poate provoca reacții alergice și de aceea pacientul trebuie monitorizat în timpul și după administrarea perfuziei pentru a se urmări apariția de semne precum febră sau frisoane.
German: Ogivri ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der in der Anwendung von Krebsarzneimitteln erfahren ist.
Romanian: Ogivri se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat de un medic cu experiență în administrarea medicamentelor împotriva cancerului.
German: Ogivri kann nur dann angewendet werden, wenn der Krebs „HER2 überexprimiert": Dies bedeutet, dass der Krebs ein Protein namens HER2 in großen Mengen auf den Krebszellen produziert.
Romanian: Ogivri poate fi utilizat numai în cazurile în care cancerul prezintă „exprimare în exces de HER2", adică produce o proteină numită HER2, în cantități mari, pe suprafața celulelor canceroase.
German: Welchen Nutzen hat Ogivri in den Studien gezeigt?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Ogivri pe parcursul studiilor?
German: Die Agentur war daher der Ansicht, dass wie bei Herceptin der Nutzen von Ogivri gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Romanian: Prin urmare, Agenția a considerat că, la fel ca în cazul Herceptin, beneficiile Ogivri sunt mai mari decât riscurile identificate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
German: Darüber hinaus hat eine Studie mit 500 Patienten mit metastasiertem Brustkrebs im Frühstadium, der HER2 überexprimierte, gezeigt, dass Ogivri bei der Behandlung der Erkrankung wirksam war.
Romanian: În plus, un studiu care a cuprins 500 de paciente cu cancer de sân metastazat, cu exprimare în exces de HER2, a demonstrat că Ogivri este eficace în tratarea bolii.
German: Bei lokal fortgeschrittenen Krebserkrankungen (einschließlich entzündlicher Tumoren) oder Tumoren mit einem Durchmesser von mehr als 2 cm wird Ogivri vor der Operation in Kombination mit Chemotherapie und dann wieder nach der Operation als Monotherapie (allein) verabreicht;
Romanian: În cazul cancerelor avansate local (inclusiv al celor inflamatorii) sau mai mari de 2 cm în diametru, Ogivri se utilizează înainte de operația chirurgicală, în asociere cu chimioterapie, și apoi din nou după operația chirurgicală, în monoterapie;
German: Der Wirkstoff in Ogivri, Trastuzumab, ist ein monoklonaler Antikörper (eine Art von Protein), der so entwickelt wurde, dass er das HER2-Protein erkennt und daran bindet.
Romanian: Substanța activă din Ogivri, trastuzumabul, este un anticorp monoclonal (un tip de proteină) conceput să recunoască și să se lege de proteina HER2.
German: Es darf nicht bei Patienten angewendet werden, bei denen die fortgeschrittene Krebserkrankung selbst im Ruhezustand schwere Atemprobleme verursacht, oder die eine Sauerstofftherapie benötigen.
Romanian: Este contraindicat și la pacienții care au probleme grave de respirație din cauza cancerului în stadiu avansat, chiar și în stare de repaus, sau care au nevoie de terapie cu oxigen.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Biosimilar-Arzneimittel der Nachweis erbracht wurde, dass Ogivri hinsichtlich der Struktur, Reinheit und biologischen Aktivität Herceptin sehr ähnlich ist und im Körper auf die gleiche Weise verteilt wird.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că, în conformitate cu cerințele UE pentru medicamente biosimilare, Ogivri are structura, puritatea și activitatea biologică foarte similare cu Herceptin și se distribuie în organism în același mod.
German: Die Patienten erhielten Ogivri oder das Referenzarzneimittel Herceptin zusammen mit anderen Krebsarzneimitteln (Paclitaxel oder Docetaxel).
Romanian: Pacienții au primit Ogiri sau medicamentul de referință Herceptin, în asociere cu alte medicamente împotriva cancerului (paclitaxel sau docetaxel).
German: In Anbetracht aller vorgelegten Daten wurde der Unterschied als nicht relevant eingestuft und man gelangte zu dem Schluss, dass Ogivri in den zugelassenen Anwendungsgebieten in der gleichen Weise wirkt wie Herceptin.
Romanian: Având în vedere toate datele furnizate, s-a considerat că diferența nu este relevantă și s-a concluzionat că Ogivri va acționa în același fel ca Herceptin în indicațiile aprobate.
German: • Brustkrebs im Frühstadium (wenn der Krebs innerhalb der Brust oder in die Lymphknoten unter dem Arm, aber nicht in andere Körperregionen gestreut hat) ggf. nach einer Operation, Chemotherapie (Arzneimittel zur Behandlung von Krebs) und Strahlentherapie (Behandlung mit Strahlung).
Romanian: • cancer de sân în fază incipientă (când cancerul s-a extins în interiorul sânului sau la ganglionii de la subraț, dar nu și la alte părți ale organismului), după operație chirurgicală, chimioterapie (medicamente pentru tratarea cancerului) și radioterapie (tratament cu radiații), după caz.
German: Übersicht über Ogivri und Begründung für die Zulassung in der EU
Romanian: O prezentare generală a Ogivri și de ce este autorizat acest medicament în UE
German: Es wird auch in Kombination mit anderen Krebsarzneimitteln angewendet: mit Paclitaxel oder Docetaxel oder mit einer anderen Art von Arzneimitteln, die als Aromatasehemmer bezeichnet werden;
Romanian: Se utilizează și în asociere cu alte medicamente împotriva cancerului, cum ar fi paclitaxel sau docetaxel, sau cu medicamente dintr-o altă clasă, numite inhibitori de aromatază;
German: • metastasierter Magenkrebs, in Kombination mit Cisplatin und entweder Capecitabin oder Fluorouracil (andere Krebsarzneimittel).
Romanian: • cancer gastric (la stomac) metastazat, în asociere cu cisplatină și capecitabină sau fluorouracil (alte medicamente împotriva cancerului).
German: Ogivri darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Trastuzumab, Mausproteine oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Romanian: Ogivri este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la trastuzumab, la proteine de șoarece sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
German: Laborstudien, in denen Ogivri mit Herceptin verglichen wurden, haben gezeigt, dass der Wirkstoff in Ogivri dem Wirkstoff in Herceptin hinsichtlich Struktur, Reinheit und biologischer Aktivität sehr ähnlich ist.
Romanian: Studiile de laborator care au comparat Ogivri cu Herceptin au demonstrat că substanța activă din Ogivri este similară în proporție foarte mare cu cea din Herceptin din punct de vedere al structurii, al purității și al activității biologice.
German: All diese Daten wurden als hinreichend erachtet, um zu der Schlussfolgerung zu gelangen, dass sich Ogivri in Bezug auf die Wirksamkeit und Sicherheit in seinen zugelassenen Anwendungsgebieten in gleicher Weise wie intravenös verabreichtes Herceptin verhalten wird.
Romanian: Toate aceste date au fost considerate suficiente pentru a concluziona că, din punct de vedere al eficacității și al siguranței, Ogivri va acționa în același fel ca Herceptin în indicațiile aprobate.
German: HER2 wird bei etwa einem Viertel der Fälle von Brustkrebs und bei einem Fünftel der Fälle von Magenkrebs überexprimiert.
Romanian: Aproximativ un sfert din cancerele de sân și o cincime din cancerele gastrice prezintă o exprimare în exces de HER2.
German: Wie wirkt Ogivri?
Romanian: Cum acționează Ogivri?
German: Darüber hinaus haben Studien bei metastasiertem Brustkrebs, der HER2 überexprimierte, gezeigt, dass eine Ogivri-Infusion die gleiche Wirksamkeit wie eine Herceptin-Infusion aufweist.
Romanian: În plus, studiile de cancer de sân metastazat cu exprimare în exces de HER2 au demonstrat că eficacitatea perfuziilor cu Ogivri este echivalentă cu cea a perfuziilor cu Herceptin.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Ogivri, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Ogivri, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
German: Die durchgeführten Studien haben darüber hinaus nachgewiesen, dass die Gabe einer OgivriInfusion ähnliche Konzentrationen des Wirkstoffs im Körper erzeugt wie die Gabe einer HerceptinInfusion.
Romanian: Studiile au demonstrat și că administrarea de perfuzii cu Ogivri produce în organism concentrații de substanță activă similare cu cele produse de administrarea de perfuzii cu Herceptin.
German: Wie wird Ogivri angewendet?
Romanian: Cum se utilizează Ogivri?
German: Alle Patienten müssen während und nach der Behandlung im Hinblick auf ihr Herz überwacht werden.
Romanian: Medicamentul trebuie administrat cu precauție la pacienți care au deja afecțiuni cardiace sau tensiune arterială mare și toți pacienții trebuie monitorizați în timpul tratamentului și după aceea, pentru verificarea funcțiilor inimii.
German: NICHT SCHÜTTELN!
Romanian: NU AGITAȚI!
German: Warten Sie nicht bis zum nächsten geplanten Behandlungszyklus.
Romanian: Nu se așteaptă până la ciclul următor planificat.
German: Hierbei können die folgenden Symptome auftreten:
Romanian: Acestea pot provoca simptome precum:
German: Es wurden keine unerwünschten Ereignisse vom Grad 4 oder 5 berichtet.
Romanian: Nu s-au raportat reacții adverse de grad 4 sau 5.
German: Die Zellen sind nur an Teilen ihrer Membran gefärbt.
Romanian: Celulele sunt colorate numai în parte din membrana lor.
German: Mediane Nachbeobachtung 8 Jahre**
Romanian: Urmărire mediană 8 ani**
German: Studie BO15935
Romanian: 3 Studiul BO15935
German: 117 allée des Parcs 69800 Saint-Priest Frankreich
Romanian: 117 allée des Parcs 69800 Saint-Priest Franţa
German: Kinder und Jugendliche Ogivri wird für alle Personen unter 18 Jahren nicht empfohlen.
Romanian: Copii și adolescenți Ogivri nu este recomandat persoanelor cu vârsta sub 18 ani.
German: Die Dosis von Ogivri hängt von Ihrem Körpergewicht ab.
Romanian: Doza de Ogivri depinde de greutatea dumneavoastră corporală.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 12. Dezember 2018
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 12 Decembrie 2018
German: Studie MO16419
Romanian: 4 Studiul MO16419
German: • Ihr Arzt wird Sie über die Risiken und den Nutzen einer Behandlung mit Ogivri während der Schwangerschaft beraten.
Romanian: • Medicul va discuta cu dumneavoastră despre riscurile și beneficiile tratamentului cu Ogivri în timpul sarcinii.
German: Was ist Ogivri und wofür wird es angewendet?
Romanian: Ce este Ogivri şi pentru ce se utilizează
German: Diese Patienten sollten deshalb nicht mit Trastuzumab behandelt werden (siehe Abschnitt 4.3).
Romanian: Prin urmare, acești pacienți nu trebuie tratați cu trastuzumab (vezi pct. 4.3).
German: Es ist nicht bekannt, ob Trastuzumab beim Menschen in die Milch übertritt.
Romanian: Nu se cunoaște dacă trastuzumab se excretează în laptele uman.
German: Kinder und Jugendliche Es gibt keinen relevanten Nutzen von Trastuzumab bei Kindern und Jugendlichen.
Romanian: Copii și adolescenți Trastuzumab nu prezintă utilizare relevantă la copii și adolescenți.
German: In diesem Abschnitt wurden die folgenden Kategorien für die Häufigkeit verwendet: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit kann auf Basis der verfügbaren Daten nicht bestimmt werden).
Romanian: La acest punct, au fost utilizate următoarele categorii de frecvențe: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 și <1/10), mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100), rare (≥1/10000 și <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
German: Ogivri ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt, da das Arzneimittel keine Konservierungsstoffe enthält.
Romanian: Ogivri este numai pentru folosinţă unică, deoarece medicamentul nu conține conservanți.
German: Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit: Häufigkeit kann auf Basis der verfügbaren Daten nicht bestimmt werden
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile
German: Jegliche verbleibende rekonstituierte Lösung muss verworfen werden.
Romanian: Orice soluţie reconstituită rămasă trebuie aruncată.
German: Ogivri enthält Sorbitol
Romanian: Ogivri conţine sorbitol
German: Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Romanian: Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății
German: - Der Wirkstoff ist Trastuzumab.
Romanian: Substanța activă este trastuzumab.
German: Ogivri darf nur von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal gegeben werden.
Romanian: Ogivri trebuie să fie administrat numai de către un medic sau o asistentă medicală.
German: Special Economic Zone Plot Nos. 2, 3, 4 & 5 Phase-IV-Bommasandra-Jigani Link Road-Bommasandra Post 560 099 Bangalore
Romanian: 2, 3, 4 & 5 Phase-IV-Bommasandra-Jigani Link Road-Bommasandra Post 560 099 Bangalore
German: Wenn Sie eine erbliche Fructoseintoleranz (HFI) haben, eine seltene genetische Störung, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht erhalten.
Romanian: Dacă aveți intoleranță ereditară la fructoză (IEF), o tulburare genetică rară, nu trebuie să primiți acest medicament.
German: Eine Überwachung kann dazu beitragen, Patienten zu identifizieren, die eine kardiale Dysfunktion entwickeln.
Romanian: Monitorizarea poate ajuta la identificarea pacienților care dezvoltă disfuncție cardiacă.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Substanzen, monoklonale Antikörper, ATC-Code: L01XC03
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Medicamente antineoplazice, anticorpi monoclonali, cod ATC: L01XC03
German: Die extrazelluläre Domäne des Rezeptors (ECD, p 105) kann in den Blutstrom freigesetzt und in Serumproben gemessen werden.
Romanian: Porțiunea extracelulară a receptorului (ECD, p105) poate fi eliberată în circuitul sanguin și măsurată în probe sanguine.
German: Ob Trastuzumab die Reproduktionsfähigkeit beeinträchtigen kann, ist nicht bekannt.
Romanian: Nu se cunoaște dacă trastuzumab poate afecta capacitatea de reproducere.
German: Eine Überexpression von HER2 ist bei 20 % bis 30 % aller primären Mammakarzinome zu beobachten.
Romanian: Supraexprimarea HER2 este observată în 20% - 30% din cazurile de cancere mamare primare.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Ihnen Ogivri gegeben wird, wenn:
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală înainte de a vi se administra Ogivri dacă:
German: Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen der Name und die Chargenbezeichnung des verabreichten Arzneimittels te eindeutig dokumentiert werden.
Romanian: Pentru a îmbunătăţi trasabilitatea medicamentelor biologice, numele şi numărul de lot ale produsului administrat trebuie înregistrate în mod clar.
German: Sie müssen Ihren Arzt informieren, bevor Sie dieses Arzneimittel erhalten, wenn Sie HFI haben oder wenn Sie keine süßen Speisen oder Getränke mehr zu sich nehmen können, weil Sie sich dann krank fühlen, erbrechen oder unangenehme Wirkungen wie Blähungen, Magenkrämpfe oder Durchfall bekommen.
Romanian: Trebuie să-i spuneți medicului dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament dacă aveți IEF sau dacă nu mai puteți consuma alimente sau băuturi dulci deoarece vă simțiți rău, aveţi vărsături sau aveți efecte neplăcute precum balonare, crampe stomacale sau diaree.
German: Bei Verdünnung unter aseptischen Bedingungen kann sie für 24 Stunden aufbewahrt werden (nicht über 30 °C aufbewahren).
Romanian: Dacă se diluează aseptic, se poate păstra timp de 24 de ore (a nu se păstra la temperaturi peste 30°C).
German: 2) Schwenken Sie die Durchstechflasche vorsichtig, um die Rekonstitution zu erreichen.
Romanian: 2) Rotiți ușor flaconul pentru a facilita reconstituirea.
German: Bewahren Sie dieses Medikament immer in der geschlossenen Originalpackung bei einer Temperatur von 2 °C - 8 °C im Kühlschrank auf.
Romanian: Păstrați întotdeauna acest medicament închis în ambalajul original în frigider la temperatura de 2°C8°C.
German: Wie Ogivri aussieht und Inhalt der Packung
Romanian: Cum arată Ogivri și conținutul ambalajului
German: Trastuzumab wurde wöchentlich zusammen mit der Chemotherapie verabreicht und anschließend alle 3 Wochen über insgesamt 52 Wochen.
Romanian: Trastuzumab a fost administrat săptămânal cu chimioterapie și ulterior la 3 săptămâni un total de 52 de săptămâni.
German: Da menschliches IgG1 jedoch in die Milch abgegeben wird und das Gefährdungspotenzial für den Säugling nicht bekannt ist, sollten Frauen während einer Therapie mit Trastuzumab und für 7 Monate nach der letzten Dosis nicht stillen.
Romanian: Având în vedere că IgG1 este secretată în laptele uman și potențialul de a dăuna nou-născutului este necunoscut, femeile nu trebuie să alăpteze în timpul terapiei cu trastuzumab și timp de 7 luni după ultima doză.