FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los Estados Miembros deberán garantizar que se entrega el material informativo para la indicación autorizada del tratamiento de pacientes adultos con edema macular, tras oclusión de rama venosa retiniana (ORVR) u oclusión venosa retiniana central (OVCR), a todos los médicos que pueden prescribir el medicamento y que se vean afectados por la nueva indicación: tratamiento de adultos con inflamación que se presenta como uveítis no infecciosa en el segmento posterior del ojo.
Latvian: Dalībvalstis apliecina, ka ārstiem, kas, iespējams, parakstīs šīs zāles, nodrošinātais izglītojošais materiāls par reģistrēto indikāciju pieaugušu pacientu ārstēšanai, kuriem ir makulas tūska, kas radusies tīklenes centrālās vēnas zara oklūzijas vai tīklenes centrālās vēnas oklūzijas dēļ, tiks papildināts ar jauno indikāciju: pieaugušu pacientu ārstēšana, kuriem ir acs aizmugurējā segmenta iekaisums, kas izpaužas kā neinfekciozs uveīts.
Spanish: • Preparación para el tratamiento con OZURDEX
Latvian: • norādes, kā sagatavoties ārstēšanai ar Ozurdex,
Spanish: • Técnicas asépticas para minimizar el riesgo de infección
Latvian: • norādes par aseptikas metodēm infekciju riska mazināšanai,
Spanish: • Pasos posteriores al tratamiento con OZURDEX
Latvian: • detalizēta informācija par rīcību pēc ārstēšanas ar Ozurdex,
Spanish: • Paquete informativo para el paciente
Latvian: • informatīvs komplekts pacientam.
Spanish: • Supervisión del paciente posterior a la inyección intravítrea
Latvian: • norādes pacienta uzraudzībai pēc intravitreālas injekcijas,
Spanish: • Vídeo del procedimiento de inyección intravítrea
Latvian: • intravitreālas injekcijas procedūras videoklips,
Spanish: • Pictograma del procedimiento de inyección intravítrea
Latvian: • intravitreālas injekcijas procedūras piktogramma,
Spanish: • Folleto informativo para el paciente
Latvian: • pacientu informējoša lietošanas instrukcija,
Spanish: • Tratamiento de acontecimientos adversos relacionados con la inyección intravítrea
Latvian: • ar intravitreālu injekciju saistīto nevēlamo parādību pārvaldības apraksts.
Spanish: • Resumen de las características del producto
Latvian: • zāļu apraksts,
Spanish: Uveítis
Latvian: Uveīts
Spanish: Se efectuó un seguimiento de los pacientes durante 3 años y llegado el caso pudo repetirse en ellos el tratamiento.
Latvian: Pacienti tika uzraudzīti 3 gadus, un vajadzības gadījumā ārstēšanu varēja atkārtot.
Spanish: Además, no es necesario administrar inyecciones con frecuencia porque el implante permanece en el ojo durante varios meses.
Latvian: Turklāt injekcijas nav jāveic bieži, jo implants paliek acī vairākus mēnešus.
Spanish: Se cree que la hemorragia está causada por el procedimiento de inyección y no por el medicamento en sí.
Latvian: Tiek uzskatīts, ka asiņošanu izraisa injekcijas procedūra, nevis pašas zāles.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Ozurdex en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ozurdex.
Latvian: Sīkāka informācija par Ozurdex ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ozurdex.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Ozurdex se controlan de forma continua.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Ozurdex lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Spanish: Pueden administrarse más tratamientos si el trastorno del paciente mejora en principio pero a continuación empeora y si el médico considera que el paciente se beneficiará de un tratamiento adicional.
Latvian: Ārstēšanu var turpināt, ja pacienta stāvoklis uzlabojas, bet pēc tam pasliktinās, un ja ārsts uzskata, ka turpmāka terapija dos pacientam ieguvumu.
Spanish: El implante está hecho de un material que se disuelve a lo largo de varios meses al tiempo que libera gradualmente la dexametasona.
Latvian: Implantu izgatavo no materiālas, kas izšķīst vairāku mēnešu laikā, pakāpeniski atbrīvojot deksametazonu.
Spanish: Además, la empresa que fabrica Ozurdex se asegurará de que los pacientes reciban materiales informativos, incluido un folleto y un CD de audio.
Latvian: Turklāt uzņēmums, kas ražo Ozurdex, nodrošinās, ka pacientiem tiek sniegts informācijas kopums, tostarp buklets un audio CD.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Ozurdex?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Ozurdex lietošanu?
Spanish: Ozurdex (dexametasona)
Latvian: Ozurdex (deksametazons)
Spanish: Otras informaciones sobre Ozurdex
Latvian: Cita informācija par Ozurdex
Spanish: Cada implante se presenta en un aplicador y contiene 700 microgramos del principio activo, dexametasona.
Latvian: Katrs implants ir aplikators, un tas satur 700 mikrogramus aktīvās vielas deksametazona.
Spanish: Actúa introduciéndose en las células y bloqueando la producción del factor de crecimiento del endotelio vascular (VEGF) y de las prostaglandinas, las sustancias que intervienen en la inflamación.
Latvian: Tās darbojas, iekļūstot šūnās un bloķējot vaskulārā endotēlija augšanas faktoru (VEGF) un prostaglandīnu - vielu, kas ir iesaistītas iekaisuma procesā, - ražošanu.
Spanish: En el grupo general de pacientes con edema macular relacionado con la diabetes, la Agencia señaló que el beneficio era moderado y era menor que los riesgos, incluida la aparición de cataratas.
Latvian: Vispārējā pacientu grupā ar makulas tūsku, kas saistīta ar diabētu, aģentūra atzīmēja, ka ieguvums bija ierobežots un risks bija lielāks, tostarp kataraktas attīstīšanās.
Spanish: Ozurdex también se utiliza para tratar a adultos con uveítis no infecciosa en la parte posterior del ojo.
Latvian: Turklāt Ozurdex lieto, lai ārstētu pieaugušos ar neinfekciozu uveītu acs aizmugurējā daļā.
Spanish: Ozurdex recibió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea el 27 de julio de
Latvian: 2010. gada 27. jūlijā Ozurdex saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Spanish: Los efectos adversos notificados de Ozurdex son evaluados cuidadosamente y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Latvian: Ziņotās ar Ozurdex lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Spanish: La inyección de Ozurdex provoca solo traumatismos leves en el globo ocular y el aumento de la presión intraocular se considera controlable.
Latvian: Ozurdex injekcija izraisa tikai nelielu acs ābola traumu, un intraokulāra spiediena pieaugumu uzskata par kontrolējamu.
Spanish: El edema macular es una hinchazón de la mácula, la parte central de la retina (la capa sensible a la luz situada en la parte posterior del ojo), que puede reducir la parte central de la visión de una persona y afectar a tareas como la lectura y la conducción.
Latvian: Makulas tūska ir makulas, tīklenes (pret gaismu jutīgā slāņa acs mugurējā daļā) centrālās daļas, pietūkums, kas var samazināt cilvēka centrālo redzi un ietekmēt tādu uzdevumu veikšanu kā lasīšana un transportlīdzekļa vadīšana.
Spanish: En dos estudios principales realizados en un total de 1 267 adultos, Ozurdex fue más eficaz que el tratamiento simulado para mejorar la visión de los pacientes.
Latvian: Divos pamatpētījumos, iesaistot kopumā 1267 pieaugušos, Ozurdex bija efektīvākas nekā terapijas imitācija pacientu redzes uzlabošanā.
Spanish: El principio activo de Ozurdex, la dexametasona, pertenece a un grupo de medicamentos antiinflamatorios conocidos como corticoesteroides.
Latvian: Ozurdex aktīvā viela deksametazons pieder pretiekaisuma zāļu grupai, ko dēvē par kortikosteroīdiem.
Spanish: Tampoco debe utilizarse en determinados casos en los que la parte posterior de la membrana que rodea el cristalino (la cápsula del cristalino) esté rota.
Latvian: Tās nedrīkst lietot arī konkrētos gadījumos, kad ir plīsusi membrānas aizmugurējā daļa, kas aptver lēcu (lēcas apvalks).
Spanish: Por consiguiente, el uso de Ozurdex en los pacientes con edema macular relacionado con la diabetes se limitó a estos dos grupos.
Latvian: Tādēļ pacientiem ar makulas tūsku, kas saistīta ar cukura diabētu, Ozurdex lietoja tikai šīm divām grupām.
Spanish: Ozurdex es un implante que se inyecta en el ojo.
Latvian: Ozurdex ir implants, ko injicē acī.
Spanish: Los pacientes cuya visión mejore y se mantenga mejor no deben recibir más implantes.
Latvian: Pacientiem, kuru redze uzlabojas un tās kvalitāte saglabājas, implanti vairs nav jāievada.
Spanish: Dado que la dexametasona es un antiinflamatorio bien conocido, la empresa presentó estudios de la bibliografía publicada en los que se comparó Ozurdex con un tratamiento «simulado» (en el que se presionó un aplicador contra el ojo, pero en realidad no se inyectó nada).
Latvian: Tā kā deksametazons ir labi zināmas pretiekaisuma zāles, uzņēmums iepazīstināja ar pētījumiem no publicētās literatūras, kurā Ozurdex tika salīdzinātas ar terapijas imitāciju (kur aplikators tika piespiests acij, bet nekas netika faktiski ievadīts).
Spanish: Edema macular relacionado con la diabetes
Latvian: Makulas tūska saistībā ar cukura diabētu
Spanish: • obstrucción de las venas que transportan la sangre desde la parte posterior del ojo;
Latvian: • vēnu, pa kurām asins plūst no acs mugurējās daļas, nosprostojumu;
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Ozurdex (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son aumento de la presión intraocular (la presión en el interior del ojo), hemorragia conjuntival (sangrado de la membrana que recubre el blanco del ojo) y cataratas (opacidad del cristalino; en pacientes con uveítis y diabetes).
Latvian: Visbiežākās Ozurdex blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir paaugstināts acs iekšējais spiediens (spiediens acs iekšienē), konjunktīvas (gļotādas, kas aptver acs priekšējo daļu) asiņošana un katarakta (lēcas apduļķojums - uveīta pacientiem un cukura diabēta pacientiem).
Spanish: • lesión de los vasos sanguíneos causada por la diabetes en pacientes que tienen una lente artificial en el ojo o en los que otros tipos de tratamiento no funcionaron o no eran adecuados.
Latvian: • cukura diabēta izraisītu asinsvadu bojājumu pacientiem, kuriem acī ir mākslīgā lēca vai kuriem iepriekš nav bijis atbildes reakcijas uz cita veida ārstēšanu, vai kuriem tā nav bijusi piemērota.
Spanish: ¿Qué es Ozurdex y para qué se utiliza?
Latvian: Kas ir Ozurdex un kāpēc tās lieto?
Spanish: Se utiliza para tratar a adultos con deterioro de la visión debido a un edema macular asociado a:
Latvian: To lieto, lai ārstētu pieaugušos, kuriem ir makulas tūskas izraisīti redzes traucējumi saistībā ar:
Spanish: Ozurdex no debe utilizarse en pacientes que tengan o se sospeche que tengan infecciones oculares o perioculares (infecciones en los ojos o alrededor) ni en pacientes con glaucoma avanzado (lesión del nervio ocular causada habitualmente por una presión elevada en el interior del ojo) que no esté controlado adecuadamente solo con medicamentos.
Latvian: Ozurdex nedrīkst lietot pacienti, kuriem ir vai varētu būt okulāras vai periokulāras infekcijas (infekcijas acīs vai ap acīm), kā arī attīstītas glaukomas (acs nerva bojājums, ko parasti izraisa acs iekšējais spiediens) pacientiem, kuriem šo slimību nevar pietiekami kontrolēt tikai ar zālēm.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha decidido que los beneficios de Ozurdex son mayores que sus riesgos en pacientes con uveítis o edema macular relacionado con una obstrucción venosa y ha recomendado autorizar su uso en la UE.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Ozurdex, pārsniedz šo zāļu radīto risku pacientiem ar uveītu vai makulas tūsku saistībā ar bloķētām vēnām, un zāles var atļaut lietot ES.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Ozurdex en la UE?
Latvian: Kāpēc Ozurdex ir reģistrētas ES?
Spanish: Los pacientes cuya visión empeore y no mejore con Ozurdex tampoco deben recibir más implantes.
Latvian: Arī tiem pacientiem, kuru redze pasliktinās un neuzlabojas pēc Ozurdex lietošanas, implanti vairs nav jāievada.
Spanish: En dos estudios principales en los que participaron 1 048 pacientes se compararon los efectos de un implante de 700 microgramos o de 350 microgramos de Ozurdex.
Latvian: Divos pamatpētījumos, iesaistot 1048 pacientus, salīdzināja 700 mikrogramu vai 350 mikrogramu Ozurdex implanta ietekmi.
Spanish: La visión se midió utilizando la «mejor agudeza visual con corrección» (MAVC), que indica hasta qué punto puede ver bien una persona (después de que se le hayan aplicado lentes correctoras).
Latvian: Redzi mērīja, piemērojot "vislabāko koriģēto redzes asumu" (BCVA), uzrādot cik labi cilvēks redz (lietojot kontaktlēcas).
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Ozurdex consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Latvian: Papildu informāciju par Ozurdex lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Spanish: Esto garantiza que una cantidad adecuada de dexametasona llegue a la zona del interior del ojo donde tiene lugar la inflamación del edema macular y la uveítis.
Latvian: Tādējādi tiek nodrošināta deksametazona adekvātas devas piegāde tam acs apgabalam, kurā rodas makulas tūska un uveīts.
Spanish: Los pacientes reciben un implante de Ozurdex de una vez, inyectado directamente en el humor vítreo.
Latvian: Pacientiem vienā reizē ievada vienu Ozurdex implantu, kuru injicē tieši stiklveida ķermenī.
Spanish: En un estudio principal realizado en 229 adultos con uveítis, ocho semanas después de la inyección, alrededor del 47 % de los pacientes tratados con 700 microgramos de Ozurdex alcanzaron una puntuación de opacidad del vítreo de cero, en comparación con el 36 % de los pacientes tratados con 350 microgramos de Ozurdex y el 12 % de los que recibieron el tratamiento simulado.
Latvian: Vienā pamatpētījumā, kurā piedalījās 229 pieaugušie ar uveītu, 8 nedēļas pēc injekcijas aptuveni 47 % pacientu, kuri tika ārstēti ar 700 mikrogramiem Ozurdex, uzrādīja stiklveida ķermeņa nulles apduļķojumu salīdzinājumā ar 36 % pacientu, kuri tika ārstēti ar 350 mikrogramiem Ozurdex, un 12 % pacientu, kuri saņēma terapijas imitāciju.
Spanish: Ozurdex solo se podrá dispensar con receta médica y deberá administrarlo un oftalmólogo (especialista de los ojos) con experiencia en la aplicación de inyecciones intravítreas (inyecciones en el humor vítreo, el líquido gelatinoso del ojo).
Latvian: Ozurdex zāles var iegādāties tikai pret recepti, un tās drīkst ievadīt oftalmologs (acu ārsts), kuram ir pieredze intravitreālu injekciju (injicējot stiklveida ķermenī - želejveidīgā acs šķidrumā) ievadīšanā.
Spanish: Edema macular relacionado con la obstrucción de las venas de la retina
Latvian: Makulas tūska, kas saistīta ar nosprostotām tīklenes vēnām
Spanish: Ozurdex fue más eficaz que el tratamiento simulado para reducir la inflamación en los pacientes con uveítis medida mediante una mejoría de la puntuación de opacidad del vítreo del paciente, que es un indicio de inflamación, y en la que el cero indica la ausencia de inflamación.
Latvian: Uveīta pacientiem iekaisuma mazināšanā Ozurdexbija efektīvākas par terapijas imitāciju; to mērīja, vērojot stiklveida ķermeņa apduļķojumu, kas liecina par iekaisumu, kad nulles rādītājs norāda uz iekaisuma neesamību.
Spanish: Información general sobre Ozurdex y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Latvian: Ozurdex pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Spanish: En los pacientes en los que otros tipos de tratamiento no habían funcionado o no eran adecuados, se observó una mejoría media de la MAVC en ambos estudios de 3,2 letras después de la aplicación de Ozurdex 700 microgramos, en comparación con 1,5 letras después del tratamiento simulado.
Latvian: Pacientiem, kuriem citi ārstēšanas veidi nedarbojās vai nebija piemēroti, BCVA vidējā uzlabošanās bija vērojama abos pētījumos par 3,2 burtiem pēc Ozurdex 700 mikrogramiem salīdzinājumā ar 1,5 burtiem pēc terapijas imitācijas.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Ozurdex en los estudios realizados?
Latvian: Kādi Ozurdex ieguvumi atklāti pētījumos?
Spanish: En el primer estudio, alrededor del 23 % de los pacientes tratados con Ozurdex presentaron un aumento de la MAVC de al menos 15 letras al cabo de 180 días, en comparación con el 17 % de los pacientes a los que se administró el tratamiento simulado.
Latvian: Pirmajā pētījumā aptuveni 23% pacientu, kuriem ievadīja Ozurdex, pēc 180 dienām BCVA pieauga vismaz par 15 burtiem, bet terapijas imitācijas grupā šādu pacientu bija 17 %.
Spanish: ¿Cómo actúa Ozurdex?
Latvian: Kā Ozurdex darbojas?
Spanish: En los pacientes cuyo cristalino ya había sido sustituido quirúrgicamente, se observó una mejoría aproximada de la MAVC en ambos estudios de 6,5 letras después de la aplicación de Ozurdex 700 microgramos, en comparación con 1,7 letras después del tratamiento simulado.
Latvian: Pacientiem, kuru lēca jau bija ķirurģiski nomainīta, BCVA vidējā uzlabošanās bija vērojama abos pētījumos par 6,5 burtiem pēc Ozurdex 700 mikrogramiem, salīdzinot ar 1,7 burtiem pēc terapijas imitācijas.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Ozurdex se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Ozurdex lietošanu.
Spanish: En el segundo estudio, las cifras fueron de alrededor del 22 % para Ozurdex al cabo de 90 días y del 12 % para el tratamiento simulado.
Latvian: Otrajā pētījumā Ozurdex grupā pēc 90 dienām šis rādītājs bija aptuveni 22 %, bet terapijas imitācijas grupā - 12 %.
Spanish: La uveítis es una inflamación de la úvea, la capa intermedia del ojo.
Latvian: Uveīts ir acs vidējā slāņa iekaisums.
Spanish: ¿Cómo se usa Ozurdex?
Latvian: Kā lieto Ozurdex?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Ozurdex?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Ozurdex?
Spanish: La lista completa de restricciones de Ozurdex se puede consultar en el prospecto.
Latvian: Pilnu ierobežojumu sarakstu, lietojot Ozurdex, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Spanish: Los implantes de Ozurdex se inyectan directamente en el humor vítreo del ojo.
Latvian: Ozurdeximplantus ievada tieši acs stiklveida ķermenī.
Spanish: Sin embargo, se consideró que los beneficios de Ozurdex eran mayores que los riesgos en los pacientes con un cristalino artificial en el ojo afectado o que no habían respondido a otros tratamientos no corticosteroideos o estos no eran adecuados.
Latvian: Taču attiecībā uz pacientiem ar mākslīgu lēcu skartajā acī vai tiem, kuriem iepriekš nav bijis atbildes reakcijas uz citiem kortikosteroīdus nesaturošiem ārstēšanas līdzekļiem vai kuri nav piemēroti šādai ārstēšanai, uzskatīja, ka Ozurdex sniegtie ieguvumi pārsniedz risku.
Spanish: La visualización resulta posible en la gran mayoría de los casos.
Latvian: Vizualizācija lielākajā daļā gadījumu ir iespējama.
Spanish: [A proporcionar en la caja]
Latvian: [Ielikšanai kastītē]
Spanish: Resulta importante identificar y tratar estos problemas lo antes posible.
Latvian: Ir svarīgi to iespējami drīz konstatēt un ārstēt.
Spanish: La absorción sistémica es mínima y no se esperan interacciones.
Latvian: Sistēmiska absorbcija ir minimāla, un mijiedarbība nav sagaidāma.
Spanish: El uso máximo (33%) se produjo durante los 12 primeros meses y permaneció similar cada año.
Latvian: Lietošanas maksimums (33%) bija pirmajos 12 mēnešos, nākamajos gados tas saglabājās līdzīgs.
Spanish: Cuantas más inyecciones reciba, mayor será la probabilidad de que se produzcan estos efectos.
Latvian: Jo vairāk injekciju veic, jo vairāk blakusparādību var rasties.
Spanish: Siga estas instrucciones con atención.
Latvian: Lūdzu, precīzi ievērojiet šos norādījumus!
Spanish: • Glaucoma avanzado que no puede controlarse adecuadamente sólo con fármacos.
Latvian: • progresējusi glaukoma, ko nav iespējams adekvāti kontrolēt tikai ar zālēm;
Spanish: Fertilidad No existen datos acerca de la fertilidad.
Latvian: Fertilitāte Dati par fertilitāti nav pieejami.
Spanish: El 95% de los pacientes completó el ensayo de 26 semanas.
Latvian: Kopumā 95% pacientu pabeidza 26 nedēļu pētījumu.
Spanish: La superioridad estadística se mantuvo hasta la semana 26 incluida (p ≤ 0,014), como se muestra en la Tabla 6.
Latvian: Statistiskais pārākums tika saglabāts līdz 26. nedēļai, to ieskaitot (p ≤ 0,014), kā redzams 6. tabulā.
Spanish: Al igual que en el tratamiento inicial, la respuesta máxima se observó el día 60 de la fase abierta.
Latvian: Līdzīgi kā ārstēšanas sākumposmā maksimālā reakcija tika konstatēta atklātās pētījuma fāzes 60. dienā.
Spanish: Se restableció la mejora de la visión después de extirpar las cataratas.
Latvian: Redzes uzlabošanās atjaunojās pēc kataraktas likvidēšanas.
Spanish: El EMD es una enfermedad que afecta a algunas personas con diabetes.
Latvian: DMT ir stāvoklis, kas attīstās dažiem cilvēkiem ar diabētu;
Spanish: Si el efecto de esta inyección desaparece y su médico lo recomienda, puede inyectarse otro implante en el ojo.
Latvian: Ja injekcijas iedarbība beidzas, un ārsts Jums to iesaka, Jūsu acī var tikt ievadīts vēl viens implants.
Spanish: Westport, Co Mayo Irlanda
Latvian: Westport, Co Mayo
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107 ter, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicados en el portal web europeo sobre medicamentos.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi atbilstoši Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstam (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Spanish: El implante mide aproximadamente 0,46 mm de diámetro y 6 mm de largo.
Latvian: Implanta diametrs ir aptuveni 0,46 mm un garums - 6 mm.
Spanish: Esto es consistente con los resultados obtenidos en estudios de metabolismo ocular realizados en monos y conejos.
Latvian: Tas atbilst rezultātiem, kādi tika iegūti trušu un pērtiķu acs metabolisma pētījumos.
Spanish: Si continúa durante un largo período de tiempo y no se trata, puede llegar a necesitarse trasplante de tejidos.
Latvian: Ja tas turpinās ilgi un to neārstēt, iespējams, būs vajadzīga audu transplantācija.
Spanish: Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario e incluye las secciones numeradas de la FT, las cuales proporcionan información práctica para el uso del medicamento.
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai medicīnas vai veselības aprūpes profesionāļiem, šeit iekļauti numurēti apakšpunkti no zāļu apraksta, kuros sniegta praktiska informācija par zāļu lietošanu.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Oftalmológicos, agentes antiinflamatorios, Código ATC: S01BA01
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: oftalmoloģiski līdzekļi, pretiekaisuma līdzekļi, ATĶ kods: S01BA01.
Spanish: Su médico no debe inyectar OZURDEX en ambos ojos al mismo tiempo.
Latvian: Ārsts nedrīkst Jums injicēt OZURDEX abās acīs vienā reizē.
Spanish: Antes del lanzamiento, en cada Estado Miembro el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) decidirá el material educativo final con la autoridad nacional competente.
Latvian: Pirms izlaides katrā dalībvalstī reģistrācijas apliecības īpašnieks (RAĪ) vienosies ar dalībvalsts kompetentajām iestādēm par izglītojoša materiāla galīgo variantu.
Spanish: • Cuándo solicitar asistencia sanitaria urgente
Latvian: • norādes par gadījumiem, kad steidzami jāmeklē veselības aprūpes speciālista palīdzība.
Spanish: La dexametasona se excreta en la leche materna.
Latvian: Deksametazons izdalās mātes pienā.