FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W badaniu HS-II (PIONEER II) oceniano 326 pacjentów w ramach 2 okresów leczenia.
Estonian: Uuringus HS-II (PIONEER II) hinnati 326 patsienti 2 raviperioodi jooksul.
Polish: Wybrać spokojne, dobrze oświetlone, czyste i płaskie miejsce i przygotować wszystkie materiały potrzebne do wykonania wstrzyknięcia samodzielnie lub przez inną osobę.
Estonian: Leidke hästi valgustatud vaikne piirkond, puhas ja tasane tööpind ja pange valmis kõik tarvikud, mida vajate enda süstimiseks või süste saamiseks.
Polish: W otwartym badaniu będącym kontynuacją badania RZS V średnia zmiana wartości wyjściowych oceny w zmodyfikowanej całkowitej skali Sharpa w 10. roku wynosiła 10,8, 9,2 i 3,9 u pacjentów, którym pierwotnie przydzielono losowo leczenie, odpowiednio, metotreksatem w monoterapii, adalimumabem w monoterapii oraz terapię skojarzoną adalimumabem i metotreksatem.
Estonian: RA uuringu V avatud jätku-uuringus oli modifitseeritud Sharpi koguskoori keskmine muutus algväärtusest 10. aastal vastavalt 10,8; 9,2 ja 3,9 patsientidel, kes randomiseeriti esialgu saama metotreksaadi monoteraapiat, adalimumabi monoteraapiat ja adalimumabi/metotreksaadi kombinatsioonravi.
Polish: • NIE dotykać korka fiolki po przetarciu go gazikiem nasączonym alkoholem.
Estonian: • ÄRGE puudutage viaali korki pärast alkoholipadjakesega pühkimist.
Polish: Należy zatem zachować ostrożność podczas stosowania jakiegokolwiek antagonisty TNF u pacjentów z POChP oraz u pacjentów, u których ryzyko wystąpienia nowotworu złośliwego jest zwiększone z powodu nałogowego palenia wyrobów tytoniowych.
Estonian: Seetõttu peab olema ettevaatlik TNF-antagonisti määramisel kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega patsientidele ning patsientidele, kellel pahaloomuliste kasvajate tekkeoht on suurenenud rohke suitsetamise tõttu.
Polish: W badaniu kontynuacyjnym prowadzonym metodą otwartej próby odpowiedzi w skali ACR utrzymywały się przez okres do 136 tygodni.
Estonian: ACR vastused säilisid avatud jätku-uuringus kuni 136 nädalat.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem Hulio u pacjentów z nieinfekcyjnym zapaleniem części pośredniej błony naczyniowej oka należy wykonać badanie neurologiczne, a także regularnie wykonywać takie badanie w trakcie leczenia w celu oceny już występujących lub rozwijających się zaburzeń demielinizacyjnych ośrodkowego układu nerwowego.
Estonian: Mitteinfektsioosse intermediaalse uveiidiga patsientidele tuleb neuroloogiline uurimine teha enne Hulioga ravi alustamist ja regulaarselt ravi ajal, et hinnata olemasolevate või tekkivate kesknärvisüsteemi demüeliniseerivate haiguste suhtes.
Polish: Powtórzyć opisany krok, aby ponownie pobrać roztwór do strzykawki, POWOLI odciągając tłok.
Estonian: Korrake seda sammu, et tõmmata lahus taas süstlasse, tõmmates AEGLASELT kolbi.
Polish: W obu grupach obserwowano również istotną statystycznie i klinicznie poprawę parametrów jakości życia (w tym w badaniu IMPACT III) w stosunku do wartości wyjściowych.
Estonian: Statistiliselt ja kliiniliselt olulist paranemist võrreldes ravi algusega täheldati mõlemas ravigrupis ka elukvaliteedi parameetrite osas (sh IMPACT III).
Polish: Stosowanie adalimumabu powodowało znaczące zmniejszenie ryzyka niepowodzenia leczenia o 75% w porównaniu z placebo, co wykazano na podstawie współczynnika ryzyka (ang. hazard ratio, HR = 0,25 [95% CI: 0,12; 0,49]).
Estonian: Adalimumab vähendas märkimisväärselt ravi ebaõnnestumise riski: 75% võrreldes platseeboga, nagu on näidatud riskitiheduste suhtega (HR = 0,25 [95% CI: 0,12; 0,49]).
Polish: Zazwyczaj lek Hulio stosuje się z metotreksatem.
Estonian: Tavaliselt kasutatakse Huliot koos metotreksaadiga.
Polish: Wśród pacjentów, u których wykazano co najmniej częściową odpowiedź na leczenie w 12. tygodniu i którym w sposób ciągły podawano adalimumab raz w tygodniu, odsetek odpowiedzi HiSCR w 48. tygodniu wynosił 68,3%, a w 96. tygodniu - 65,1%.
Estonian: Patsientide hulgas, kellel esines 12. nädalal vähemalt osaline ravivastus ning kes said jätkuvalt iganädalast ravi adalimumabiga, oli HiSCR määr 48. nädalal 68,3% ja 96. nädalal 65,1%.
Polish: POWOLI odciągnąć tłok, aby pobrać roztwór leku Hulio do strzykawki.
Estonian: Tõmmake AEGLASELT kolbi, et tõmmata Hulio lahus süstlasse.
Polish: • Sprawdzić, czy roztwór w fiolce jest przezroczysty, bezbarwny i nie zawiera cząstek stałych.
Estonian: • Kontrollige, kas lahus on viaalis selge, värvitu ega sisalda osakesi.
Polish: W badaniu z udziałem 64 pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów leczonych adalimumabem nie stwierdzono działania hamującego reakcje nadwrażliwości typu późnego, zmniejszenia stężenia immunoglobulin ani zmian w liczbie efektorowych komórek T, B, NK, monocytów/makrofagów oraz granulocytów obojętnochłonnych.
Estonian: Uuringus, mille käigus raviti adalimumabiga 64 reumatoidartriidiga patsienti, ei leitud hilist tüüpi ülitundlikkuse pärssimist, immunoglobuliinide taseme langust või efektor T-, B- ning NK-rakkude, monotsüütide/makrofaagide ja neutrofiilide hulga muutust.
Polish: NIE przekręcać nasadki igły.
Estonian: ÄRGE keerake nõelakatet.
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki białaczki u pacjentów przyjmujących leki z grupy antagonistów TNF.
Estonian: Turuletulekujärgselt on teatatud leukeemia juhtudest patsientidel, kes said ravi TNF-antagonistiga.
Polish: Populacyjne analizy farmakokinetyczne uwzględniające dane uzyskane od ponad 1300 pacjentów z RZS ujawniły tendencję do zwiększania się pozornego klirensu adalimumabu wraz ze zwiększeniem masy ciała.
Estonian: Enam kui 1300 RA patsiendilt saadud andmetega teostatud populatsiooni farmakokineetika analüüsid näitasid adalimumabi suuremat kliirensit suurema kehakaalu puhul.
Polish: Placebo N=398 n (%)
Estonian: Platseebo N = 398 n (%)
Polish: Mocno przyłożyć wstrzykiwacz do miejsca wykonania wstrzyknięcia, aby uruchomić pomarańczowy aktywator i rozpocząć wstrzyknięcie.
Estonian: Suruge pen-süstli korpust tugevasti alla süstekoha vastu, et ühendada oranž aktivaator ja alustada süstimist.
Polish: • Po stabilnym umocowaniu igły, wyrzucić przezroczyste opakowanie igły.
Estonian: • Kui süstal on nõelaga kindlalt ühendatud, eemaldage läbipaistev nõela pakend.
Polish: Średnie minimalne stężenia utrzymywały się u pacjentów, którzy kontynuowali leczenie adalimumabem podawanym co drugi tydzień przez 52 tygodnie.
Estonian: Keskmine minimaalne tase püsis patsientidel, kes jätkasid adalimumabiga ravi režiimil igal teisel nädalal 52 nädala jooksul.
Polish: Odsetki przypadków zaprzestania stosowania kortykosteroidów lub leków immunomodulujących przedstawiono w tabeli 21.
Estonian: Kortikosteroidide või immunomodulaatorite katkestamise määrad on toodud tabelis 21.
Polish: - Lek ten przepisano ściśle określonemu dziecku.
Estonian: - Ravim on välja kirjutatud üksnes teie lapsele.
Polish: Ponieważ na ekspozycję na adalimumab może wpływać masa ciała, u młodzieży z większą masą ciała i niewystarczającą odpowiedzią na leczenie może być korzystne zastosowanie dawki 40 mg raz w tygodniu zalecanej dla dorosłych.
Estonian: Kuna adalimumabi ekspositsiooni võib mõjutada keha suurus, võib suurema kehakaalu ja ebapiisava ravivastusega noorukitel suurendada annust täiskasvanutele soovitatava annuseni 40 mg igal nädalal.
Polish: Zawiera także: monosodu glutaminian, sorbitol (E 420), metioninę, polisorbat 80, kwas solny i wodę do wstrzykiwań.
Estonian: Sisaldab ka: mononaatriumglutamaat, sorbitool (E420), metioniin, polüsorbaat 80, vesinikkloriidhape ja süstevesi.
Polish: Oderwać przezroczystą część opakowania w taki sposób, aby odsłonić żółtą złączkę, lecz NIE wyjmować igły z opakowania.
Estonian: Rebige läbipaistvat kilet nii kaugele, et kollane ühenduskoht oleks näha, kuid ÄRGE võtke nõela pakendist välja.
Polish: W badaniu RZS III u większości pacjentów, u których uzyskano poprawę stanu czynnościowego i kontynuowano leczenie, poprawa utrzymywała się do 520. tygodnia włącznie (120 miesięcy).
Estonian: RA uuringus III enamus uuritavatest, kes saavutasid füüsilise funktsiooni paranemise ja jätkasid ravi, säilitasid paranemise avatud ravi 520 nädala (120 kuu) kestel.
Polish: Wszystkim pacjentom stosującym produkt leczniczy Hulio należy zalecić, aby natychmiast zgłosili się do lekarza w przypadku pojawienia się przedmiotowych i podmiotowych objawów wskazujących na skazy krwotoczne (takich jak utrzymująca się gorączka, wylewy podskórne, krwawienie, bladość).
Estonian: Kõikidel Huliot kasutavatel patsientidel tuleb soovitada otsida kohest meditsiinilist abi, kui neil ilmnevad vere düskraasiatele viitavad nähud ja sümptomid (nt püsiv palavik, verevalumid, veritsemine, kahvatus).
Polish: Adalimumab oceniano u 9506 pacjentów uczestniczących w trwających 60 miesięcy lub dłużej badaniach głównych prowadzonych metodą otwartej próby z grupą kontrolną.
Estonian: Adalimumabi uuriti 9506 patsiendil kesksetes kontrollitud ja avatud uuringutes kuni 60 või enama kuu kestel.
Polish: Odsetki przypadków zaprzestania stosowania kortykosteroidów lub leków immunomodulujących przedstawiono w tabeli 27.
Estonian: Kortikosteroidide või immunomodulaatorite katkestamise määrad on toodud tabelis 27.
Polish: W wyniku tego u niemowląt może wystąpić zwiększone ryzyko rozwoju zakażenia.
Estonian: Selle tulemusel võib neil vastsündinutel olla infektsioonide risk suurenenud.
Polish: Lek Hulio można również stosować w leczeniu ciężkiego czynnego i postępującego reumatoidalnego zapalenia stawów bez uprzedniego leczenia metotreksatem.
Estonian: Huliot kasutatakse ka raske, aktiivse ja progresseeruva reumatoidartriidi raviks ilma eelneva metotreksaatravita.
Polish: 79 (73,1)a,b a p<0,001; adalimumab w porównaniu z placebo b p<0,001; adalimumab w porównaniu z metotreksatem c p<0,01; adalimumab w porównaniu z placebo d p<0,05; adalimumab w porównaniu z metotreksatem
Estonian: 79 (73,1)a, b a p < 0,001, adalimumab vs. platseebo b p < 0,001, adalimumab vs. metotreksaat c p < 0,01 adalimumab vs. platseebo d p < 0.05 adalimumab vs. metotreksaat
Polish: Zastosowanie profilaktycznego leczenia przeciwgruźliczego przed rozpoczęciem stosowania produktu leczniczego Hulio należy również rozważyć u pacjentów z kilkoma lub z istotnymi czynnikami ryzyka i ujemnym wynikiem badania w kierunku gruźlicy oraz u pacjentów z utajoną lub czynną gruźlicą w przeszłości, u których nie można potwierdzić zastosowania odpowiedniego leczenia.
Estonian: Tuberkuloosivastase profülaktilise ravi läbiviimist enne ravi alustamist Hulioga tuleb samuti kaaluda patsientidel, kellel on mitmeid või olulisi tuberkuloosi riskitegureid vaatamata negatiivsele tuberkuloositestile, ja patsientidel, kellel on anamneesis latentne või aktiivne tuberkuloos ja kelle puhul ravikuuri läbimine pole kinnitust leidnud.
Polish: Pacjent może najpierw otrzymać inne leki modyfikujące przebieg choroby, takie jak metotreksat.
Estonian: Alguses võidakse teile anda teisi haigust moduleerivaid ravimeid, nagu metotreksaati.
Polish: b Spośród pacjentów z początkowym wynikiem oceny stopnia nasilenia skórnych dolegliwości bólowych związanych z HS wynoszącym > 3 punkty w numerycznej skali oceny nasilenia bólu 0-10; 0 = brak dolegliwości bólowych; 10 = najsilniejszy wyobrażalny ból.
Estonian: b Patsientide hulgas, kelle HS-ga seotud nahavalu hinnang oli ≥ 3, põhinedes numbrilisel hindamisskaalal 0-10; 0 = nahavalu ei ole, 10 = tugevaim kujuteldav nahavalu.
Polish: Jednakże po wprowadzeniu leku do obrotu u pacjentów otrzymujących adalimumab odnotowano przypadki niewydolności wątroby oraz mniej ciężkich zaburzeń wątroby, które mogą poprzedzać niewydolność wątroby, takich jak zapalenie wątroby, w tym autoimmunologiczne zapalenie wątroby.
Estonian: Samas, turuletulekujärgselt on adalimumabi saavatel patsientidel teatatud nii maksapuudulikkusest kui ka vähem rasketest maksafunktsiooni häiretest, mis võivad eelneda maksapuudulikkusele, nt hepatiit, sh autoimmuunhepatiit.
Polish: W związku z tym przed leczeniem, w trakcie leczenia i po zakończeniu terapii produktem leczniczym Hulio pacjentów należy poddawać dokładnej obserwacji pod kątem występowania zakażeń, w tym gruźlicy.
Estonian: Seetõttu tuleb patsiente enne ja pärast Hulioga ravi ning selle ajal hoolikalt jälgida infektsioonide, sealhulgas tuberkuloosi suhtes.
Polish: 1 Wartość p - dawka standardowa w porównaniu z małą dawką.
Estonian: 1 p-väärtus võrdluses standardannus versus madal annus.
Polish: NIE podejmować próby ponownego wprowadzenia białego tłoka do strzykawki.
Estonian: ÄRGE proovige valget kolbi tagasi panna.
Polish: Produkt leczniczy Hulio może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Estonian: Hulio mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Polish: • obrzęk twarzy, dłoni lub stóp;
Estonian: • näo, käte või jalgade turse;
Polish: Najwyższy oceniany poziom dawkowania to wielokrotna dawka dożylna wynosząca 10 mg/kg mc., czyli w przybliżeniu 15 razy więcej niż zalecana dawka.
Estonian: Suurim uuritud annus on olnud korduvalt veeni manustatud 10 mg/kg, mis on ligikaudu 15-kordne soovitatav annus.
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączenia wyników badań referencyjnego produktu leczniczego zawierającego adalimumab w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży we wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego; stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada adalimumabi sisaldava võrdlusravimiga läbi viidud uuringute tulemused haavandilise koliidiga laste ühe või mitme alarühma kohta (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Polish: • NIE dociskać zbyt mocno.
Estonian: • ÄRGE keerake liiga palju.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z badań dotyczących toksyczności po podaniu dawki pojedynczej i po podaniu wielokrotnym oraz badań genotoksyczności, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Estonian: Ühekordse annuse toksilisuse, korduvtoksilisuse ja genotoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Polish: • NIE wyrzucać pojemnika na ostre przedmioty do domowego pojemnika na odpadki.
Estonian: • ÄRGE visake teravate jäätmete konteinerit oma olmeprügikasti.
Polish: Odsetki przypadków remisji klinicznej i odpowiedzi klinicznej (co definiowano jako zmniejszenie wartości PCDAI o co najmniej 15 punktów w stosunku do wartości wyjściowej) przedstawiono w tabeli 20.
Estonian: Kliinilise paranemise ja kliinilise ravivastuse (määratud kui PCDAI skoori vähenemine vähemalt 15 punkti võrra võrreldes algväärtusega) määrad on toodud tabelis 20.
Polish: • 2 gaziki nasączone alkoholem (4)
Estonian: • 2 alkoholipadjakest (4);
Polish: W badaniu HS-I (PIONEER I) oceniano 307 pacjentów w ramach 2 okresów leczenia.
Estonian: Uuringus HS-I (PIONEER I) hinnati 307 patsienti 2 raviperioodi jooksul.
Polish: U pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna stwierdzono zmniejszenie liczby komórek powodujących ekspresję wskaźników zapalenia w jelicie grubym, w tym znaczące zmniejszenie ekspresji TNF-α.
Estonian: Crohni tõvega patsientidel täheldati põletikumarkereid sisaldavate rakkude hulga vähenemist käärsooles, sh TNFα taseme märkimisväärset langust.
Polish: • < 40 kg: 20 mg co tydzień
Estonian: • < 40 kg: 20 mg igal nädalal
Polish: W nieinfekcyjnym zapaleniu błony naczyniowej oka w czasie stosowania leku Hulio można kontynuować przyjmowanie kortykosteroidów lub innych leków, które wpływają na układ immunologiczny.
Estonian: Mitteinfektsioosse uveiidi korral võib Hulio kasutamise ajal jätkata kortikosteroidide või teiste immuunsüsteemi mõjutavate ravimite manustamist.
Polish: • Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Estonian: • Kui teie laps on rase, arvab end olevat rase või kavatseb rasestuda, pidage selle ravimi kasutamise suhtes nõu tema arstiga.
Polish: Oderwać w dół różową osłonkę igły, a następnie zdjąć nasadkę igły, ciągnąc ją do góry.
Estonian: Pöörake roosa nõelaümbris alla ja eemaldage nõelakate seda otse üles tõmmates.
Polish: zapalenie płuc);
Estonian: kopsupõletik);
Polish: Kryteria nasilenia objawów choroby określono jako pogorszenie o ≥30% w stosunku do wartości wyjściowych w odniesieniu do ≥3 z 6 kryteriów podstawowych w pediatrycznej skali ACR, obecność ≥2 zaatakowanych czynną chorobą stawów oraz poprawę o >30% nie więcej niż w 1 z 6 kryteriów.
Estonian: Haiguse ägenemise kriteeriumid defineeriti kui laste 6-st ACR põhilisest kriteeriumist ≥ 3 halvenemine algtasemest ≥ 30%, ≥ 2 aktiivset liigest ja 6-st kriteeriumist mitte rohkem kui 1 paranemine > 30%.
Polish: Odciągnąć tłok do oznakowania 0,1 ml poza objętość przepisanej dawki (na przykład, jeśli przepisana dawka wynosi 0,5 ml, odciągnąć biały tłok do oznakowania 0,6 ml).
Estonian: Tõmmake kolb 0,1 ml ettenähtud annusest kaugemale (näiteks kui ettenähtud annus on 0,5 ml, tõmmake valge kolb 0,6 ml-ni).
Polish: Mimo zastosowania profilaktycznego leczenia przeciwgruźliczego u pacjentów leczonych adalimumabem wystąpiły przypadki reaktywacji gruźlicy.
Estonian: Vaatamata tuberkuloosi profülaktilisele ravile on adalimumabiga ravitud patsientidel esinenud tuberkuloosi reaktivatsiooni juhte.
Polish: Na ogół odpowiedzi na leczenie były lepsze i u mniejszej liczby pacjentów stwierdzono rozwój przeciwciał podczas stosowania w skojarzeniu adalimumabu i MTX w porównaniu z adalimumabem w monoterapii.
Estonian: Üldiselt olid ravivastused paremad ning väiksemal hulgal patsientidel tekkisid antikehad, kui neid raviti adalimumabi ja MTX kombinatsiooniga, võrreldes ainult adalimumabiga.
Polish: • toczeń rumieniowaty układowy (w tym zapalenie skóry, serca, płuc, stawów i innych układów narządów);
Estonian: • süsteemne erütematoosne luupus (sh naha, südame, kopsude, liigeste ja teiste organsüsteemide põletik);
Polish: Leczenia produktem Hulio nie należy rozpoczynać u pacjentów z czynnym zakażeniem, w tym z przewlekłymi lub miejscowymi zakażeniami, do czasu opanowania zakażenia.
Estonian: Ravi Hulioga ei tohi alustada patsientidel, kellel esinevad aktiivsed infektsioonid, sealhulgas kroonilised või lokaliseerunud infektsioonid, kuni nende üle on saavutatud kontroll.
Polish: 4. tydzień Remisja kliniczna Odpowiedź kliniczna (CR-100)
Estonian: Kliiniline paranemine Kliiniline ravivastus (CR100)
Polish: Lekarz może przepisać inną dawkę leku Hulio, jeśli dziecko będzie potrzebować inną dawkę leku.
Estonian: Teie arst võib määrata teistsuguse tugevusega Hulio, kui teie laps vajab teistsugust annust.
Polish: Wykazano, że adalimumab powoduje spowolnienie progresji obwodowego uszkodzenia stawów, mierzonego radiologicznie u pacjentów z wielostawowymi symetrycznymi podtypami choroby (patrz punkt 5.1) oraz poprawę stanu czynnościowego.
Estonian: Adalimumab on näidanud perifeerse liigesekahjustuse süvenemise pidurdumist röntgenuuringutes sümmeetriliste polüartikulaarsete alamtüüpidega patsientidel (vt lõik 5.1) ja füüsilise funktsiooni paranemist
Polish: a Wartość HR dla adalimumabu w stosunku do placebo na podstawie regresji proporcjonalnego ryzyka z leczeniem jako czynnikiem.
Estonian: a HR adalimumabi vs platseebo puhul võrdeliste riskide regressiooni põhjal, kus ravi oli teguriks.
Polish: Jeśli po leczeniu produktem leczniczym Hulio u pacjenta wystąpią objawy wskazujące na zespół toczniopodobny, a wynik oznaczenia przeciwciał przeciw dwuniciowemu DNA będzie dodatni, nie należy kontynuować leczenia produktem leczniczym Hulio (patrz punkt 4.8).
Estonian: Kui patsiendil tekivad pärast Hulio kasutamist sümptomid, mis viitavad luupusetaolisele sündroomile, ja patsiendil on tekkinud antikehad kaheahelalise DNA suhtes, tuleb edasine ravi Hulioga katkestada (vt lõik 4.8).
Polish: • nowotwór
Estonian: • vähkkasvajad
Polish: Po przyjęciu leku Hulio mogą wystąpić zawroty głowy (wrażenie wirowania z zaburzeniami równowagi) i zaburzenia widzenia.
Estonian: Pärast Hulio manustamist võib tekkida tunne, nagu tuba pöörleks (vertiigo), ja nägemishäireid.
Polish: Brzuch lub uda
Estonian: Kõht või reied
Polish: W głównych kontrolowanych badaniach klinicznych z udziałem dorosłych i dzieci u 12,9% pacjentów leczonych adalimumabem wystąpiły odczyny w miejscu wstrzyknięcia [rumień i (lub) świąd, krwotok, ból lub obrzęk] w porównaniu z 7,2% pacjentów otrzymujących placebo lub substancję czynną porównawczą.
Estonian: Kesksetes kontrollitud uuringutes täiskasvanutel ja lastel tekkisid süstekoha reaktsioonid (punetus ja/või sügelus, verejooks, valu või turse) 12,9% adalimumabiga ravi saanud patsientidest, võrreldes 7,2%-ga platseebo või aktiivse võrdlusravimi puhul.
Polish: • problemy z układem nerwowym
Estonian: • närvisüsteemi probleemid
Polish: Działania niepożądane mogą wystąpić przez co najmniej 4 miesiące po ostatnim wstrzyknięciu leku Hulio.
Estonian: Kõrvaltoimed võivad avalduda vähemalt kuni 4 kuu jooksul pärast viimast Hulio süsti.
Polish: Osoby, które pierwotnie nie odpowiadały na leczenie, wykluczono z udziału w badaniach i dlatego pacjentów tych nie poddawano dalszej ocenie.
Estonian: Esmase ravivastuseta patsiendid arvati uuringutest välja ja seetõttu neid patsiente edasi ei hinnatud.
Polish: Wśród pacjentów wykazujących odpowiedź kliniczną w 4. tygodniu, u 48% osób stosowano wcześniej inny lek z grupy antagonistów TNF.
Estonian: Nendest, kellel ilmnes ravivastus 4. nädalaks, olid 48% eelnevalt saanud teist TNFantagonisti.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie/ blistrze/ opakowaniu po: EXP.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil/blistril/karbil pärast „EXP".
Polish: Lekarz może zalecić czasowe przerwanie stosowania leku Hulio.
Estonian: Teie arst võib soovitada mõneks ajaks Hulio kasutamise lõpetada.
Polish: W przypadku pacjentów, którym przepisano dawkę mniejszą niż 40 mg, należy stosować lek Hulio 40 mg/0,8 ml roztwór do wstrzykiwań dostępny w fiolkach (dostępny w aptece).
Estonian: Patsientide puhul, kellele on määratud väiksem kui 40 mg doos, tuleb kasutada Hulio 40 mg/0,8 ml süstelahust viaalis (saadaval apteekrilt).
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera sorbitol (E 420).
Estonian: See ravim sisaldab sorbitooli (E420).
Polish: Lek Hulio można przyjmować łącznie z metotreksatem lub niektórymi innymi lekami modyfikującymi przebieg choroby (sulfasalazyna, hydroksychlorochina, leflunomid lub preparaty złota do wstrzykiwań), kortykosteroidami lub lekami przeciwbólowymi, w tym z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).
Estonian: Huliot võib manustada koos metotreksaadi või teatud haigust modifitseerivate reumavastaste ravimitega (sulfasalasiin, hüdroksüklorokviin, leflunomiid ja süstitavad kullapreparaadid), kortikosteroidide või valuvaigistitega, sealhulgas mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega (MSPVA-d).
Polish: Nie dotyczy a Badanie RZS I w 24. tygodniu, badanie RZS II w 26. tygodniu, badanie RZS III w 24. i 52. tygodniu b adalimumab w dawce 40 mg, podawany co drugi tydzień c MTX = metotreksat
Estonian: NA a RA uuring I 24. nädalal, RA uuring II 26. nädalal ja RA uuring III 24. ja 52. nädalal b 40 mg adalimumabi manustamine igal teisel nädalal c MTX = metotreksaat
Polish: Hulio a inne leki
Estonian: Muud ravimid ja Hulio
Polish: Odnotowane współczynniki występowania nowotworów złośliwych skóry niebędących czerniakami i chłoniaków wynoszą, odpowiednio, około 0,2 i 0,3 na 1000 pacjentolat (patrz punkt 4.4).
Estonian: Mittemelanoom-nahavähkide ja lümfoomide esinemissagedused on vastavalt ligikaudu 0,2 ja 0,3 juhtu 1000 patsiendiaasta kohta (vt lõik 4.4).
Polish: Trzymać wstrzykiwacz pod kątem 90° stopni do miejsca wstrzyknięcia w ten sposób, aby widzieć okienko podglądu.
Estonian: Hoidke pen-süstlit süstekoha suhtes 90° nurga all ja nii, et vaatlusaken oleks teile nähtav.
Polish: Dotyczyło to takich leków, jak metotreksat, leflunomid, hydroksychlorochina, sulfasalazyna i (lub) sole złota.
Estonian: Need ravivõimalused on metotreksaat, leflunomiid, hüdroksüklorokviin, sulfasalasiin ja/või kullasoolad.