FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Завийте пипетата (по часовниковата стрелка) в конекторната част на адаптера за флакона (изображение 5).
Maltese: • Invita l-pipetta (dawwar fid-direzzjoni tal-arloġġ) ġol-konnettur parti mill-adapter tal-kunjett (stampa 5).
Bulgarian: ТРЯБВА ДА СЕ СЪХРАНЯВА
Maltese: Kunjetti ta' OXERVATE
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А) 1 ml от разтвора съдържа 20 микрограма сенегермин.
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA ATTIVA 1 ml ta' soluzzjoni fih 20 mikrogramma ta' cenegermin.
Bulgarian: Един ml от разтвора съдържа 20 микрограма сенегермин (cenegermin)*.
Maltese: U KWANTITATTIVA Millilitru wieħed ta' soluzzjoni fih 20 mikrogramma ta' cenegermin*.
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите) на биологично активното(ите) вещество(а)
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur(i) tas-sustanza(i) bijoloġika(ċi attiva/i
Bulgarian: Oxervate съдържа активното вещество ценегермин (cenegermin).
Maltese: Oxervate fih is-sustanza attiva cenegermin.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Oxervate може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Oxervate jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Oxervate може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Oxervate:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Oxervate
Bulgarian: Във второто проучване резултатите са 70 % (16 от 23) при Oxervate и 29 % (7 от 24) при сляпото лечение.
Maltese: Fit-tieni studju, il-figuri kienu ta' 70 % (16 minn 23) b'Oxervate u 29 % (7 minn 24) bil-kura finta.
Bulgarian: В първото проучване 74 % (37 от 50) от пациентите, лекувани с Oxervate в продължение на 8 седмици, постигат цялостно заздравяване на очната повърхност в сравнение с 43 % (22 от 51) от пациентите, лекувани със сляпо лечение, което се провежда със същата формула на капки за очи, но без активно вещество.
Maltese: Fl-ewwel studju, 74 % (37 minn 50) tal-pazjenti kkurati b'Oxervate għal 8 ġimgħat kisbu fejqan sħiħ tal-wiċċ tal-għajn meta mqabbel ma' 43 % (22 minn 51) tal-pazjenti kkurati b'kura finta li fiha l-istess formula ta' qtar tal-għajnejn iżda lebda sustanza attiva.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Oxervate.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Oxervate.
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с невротрофичен кератит е малък, болестта се счита за „рядка" и Oxervate е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки болести) на 14 декември 2015 г.
Maltese: Peress li n-numru ta' pazjenti li jbatu minn kerarite newrotrofika huwa baxx, il-marda hija kkunsidrata ‘rari', u Oxervate ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fl14 ta' Diċembru 2015.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Oxervate?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Oxervate?
Bulgarian: Препоръчителната доза е 1 капка в засегнатото око на всеки 2 часа, 6 пъти на ден.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija qatra 1 fl-għajn affettwata kull sagħtejn, 6 darbiet kuljum.
Bulgarian: Как действа Oxervate?
Maltese: Kif jintuża Oxervate ?
Bulgarian: Показано е, че Oxervate увеличава с около 30 до 40 % броя на пациентите, които постигат цялостно заздравяване на очната повърхност в сравнение с капките за очи, които не съдържат активно вещество.
Maltese: Oxervate ntwera li jżid b'madwar 30-40 % in-numru ta' pazjenti li jiksbu fejqan sħiħ tal-wiċċ tal-għajn meta mqabbel ma' qtar tal-għajnejn li ma fihom l-ebda sustanza attiva.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Oxervate (които могат да засегнат повече от 1 на 100 души) са болка в окото и възпаление, повишена лакримация (сълзящи очи), болка в клепача и усещане за чуждо тяло в окото.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Oxervate (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 100) huma uġigħ u infjammazzjoni fl-għajnejn, lakrimazzjoni miżjuda (għajnejn imdemmgħin), uġigħ fil-kappell tal-għajn u sensazzjoni ta' korp barrani fl-għajn.
Bulgarian: Защо Oxervate е разрешен за употреба?
Maltese: Għaliex ġie approvat Oxervate?
Bulgarian: В 2 основни проучвания при общо 204 възрастни с умерен или тежък невротрофичен кератит е показано, че Oxervate помага за заздравяване на увреждането на очната повърхност.
Maltese: F'2 studji ewlwenin li involvew total ta' 204 adult b'kerarite newrotrofika moderata jew severa, Oxervate intwera li jgħin biex ifejjaq il-ħsara lill-wiċċ tal-għajn.
Bulgarian: Лекарството се използва само при възрастни с умерено до тежко заболяване.
Maltese: Il-mediċina tintuża biss fl-adulti b'marda moderata jew severa.
Bulgarian: Търговск о наименов ание на ВМП
Maltese: Qawwa Għamla Farmaċewtika
Bulgarian: НА ЛИЦЕНЗA ЗА УПОТРЕБА <Дата на първо издаване на лиценз за употреба:> 01/02/2018
Maltese: <Data tal-ewwel awtorizzazzjoni:> 01/02/2018
Bulgarian: EU/2/17/216/001 (375 g g разтвор) EU/2/17/216/002 (750 g g разтвор)
Maltese: EU/2/17/216/001 (soluzzjoni ta' 375 g g) EU/2/17/216/002 (soluzzjoni ta' 750 g g)
Bulgarian: EU/2/17/216/001 (375 g разтвор) EU/2/17/216/002 (750 g разтвор)
Maltese: EU/2/17/216/001 (soluzzjoni ta' 375 g) EU/2/17/216/002 (soluzzjoni ta' 750 g)
Bulgarian: Активната субстанция в Oxybee е разрешена субстанция, както е посочено в таблица 1 на Приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 на Комисията:
Maltese: Is-sustanza attiva f'Oxybee hija sustanza ammissibbli kif deskritt fit-tabella numru 1 fl-anness għarRegolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010:
Bulgarian: Приготвяне на крайната дисперсия:
Maltese: Il-preparazzjoni tad-dispersjoni finali:
Bulgarian: Смесете с разтвор Oxybee преди употреба.
Maltese: Ħallat mas-soluzzjoni Oxybee qabel l-użu.
Bulgarian: Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската агенция по лекарствата (http://www.ema.europa.eu/).
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali għall-użu veterinarju tinstab fuq il-websajt talAġenzija Ewropea dwar il-Mediċini (http://www.ema.europa.eu/).
Bulgarian: 17,5 g oxalic acid dihydrate (еквивалентно на 12,5 g oxalic acid ) (375 g разтвор) 35 g oxalic acid dihydrate (еквивалентно на 25,0 g oxalic acid ) (750 g разтвор)
Maltese: 17.5 g ta' diidrat tal-aċidu ossaliku (ekwivalenti għal 12.5 g ta' aċidu ossaliku) (soluzzjoni ta' 375 g) 35 g ta' diidrat tal-aċidu ossaliku (ekwivalenti għal 25.0
Bulgarian: Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 третирани колонии, проявяващи неблагоприятни реакции по време на курса на едно лечение) - чести (повече от 1, но по-малко от 10 колонии на 100 третирани колонии) - не чести (повече от 1, но по-малко от 10 колонии на 1 000 третирани колонии) - редки (повече от 1, но по-малко от 10 колонии на 10 000 третирани колонии) - много редки (по-малко от 1 колония на 10 000 третирани колонии, включително изолирани съобщения).
Maltese: - rari (aktar minn waħda iżda inqas minn 10 kolonji f'10,000 kolonja kkurata) - rari ħafna (inqas minn kolonja waħda f'10,000 kolonja kkurata, inklużi rapporti iżolati).
Bulgarian: В.
Maltese: C.
Bulgarian: 125 g sucrose 250 g sucrose
Maltese: 125 g ta' sukrożju 250 g ta' sukrożju
Bulgarian: 6.1. 1 ml смесена дисперсия за пчелен кошер съдържа:
Maltese: 6.1 Lista ta' ingredjenti Soluzzjoni:
Bulgarian: Дисперсията трябва да се затопли до 30-35˚C преди прилагане.
Maltese: Id-dispersjoni għandha tissaħħan għal 30-35˚C qabel tiġi applikata.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Oxybee може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Ефективността на Oxybee за убиване на паразитите в тези проучвания е 97% и 95%.
Maltese: F'dawn l-istudji, l-effikaċja ta' Oxybee biex joqtol id-dud kien 97 % u 95 %.
Bulgarian: Oxybee oxalic acid
Maltese: Oxybee aċidu ossaliku
Bulgarian: Допълнителна информация за Oxybee:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Oxybee
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен доклад за оценка (EPAR) за Oxybee.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Oxybee.
Bulgarian: Oxybee съдържа активната субстанция оксалова киселина (oxalic acid).
Maltese: Oxybee fih is-sustanza attiva aċidu ossaliku.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Oxybee?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Oxybee?
Bulgarian: Oxybee се накапва върху пчелите в кошерите и трябва да се използва само когато температурата извън кошерите е поне 3˚C.
Maltese: Oxybee jitqattar fuq in-naħal fid-doqqajs u għandu jintuża biss meta t-temperatura barra d-doqqajs tkun mill-inqas 3˚C.
Bulgarian: Акарът вароа се храни с хемолимфата (кръвта) на възрастни пчели и пилото (стадиите на развитие на медоносната пчела), което води до увреждане и/или смърт на пчелите; паразитът може също да помогне за разпространяването на вируси и бактерии.
Maltese: Il-varroa mite tiekol mill-emolimf (demm) tan-naħal adult u tad-duqqajs (l-istadji tal-iżvilupp tan-naħla tal-għasel) li jirriżulta fil-ħsara u/jew fil-mewt tan-naħal; id-dud jista' jgħin ukoll biex iferrex il-virusis u l-batterji.
Bulgarian: Ефективността на Oxybee срещу акарите вароа е изследвана в две полеви проучвания в европейски страни с различни климатични условия.
Maltese: L-effikaċja ta' Oxybee kontra l-varro mites ġiet investigata f'żewġ studji fuq il-post fil-pajjiżi Ewropej bi klimi differenti.
Bulgarian: Oxybee може да се използва само в колонии без пило.
Maltese: Oxybee jista' jintuża biss f'kolonji mingħajr duqqajs.
Bulgarian: EU-Nummern Phantasie¬ bezeichnung
Maltese: Numru ta' l-UE Isem kummerċjali
Bulgarian: Art der Anwendung
Maltese: Mod ta' Amministrazzjoni
Bulgarian: Verpackung Inhalt
Maltese: Ippakkjar Kontenut Daqs talpakkett
Bulgarian: Packungs ¬größe
Maltese: Perjodu ta' Tiżmim
Bulgarian: Код QB05AA10
Maltese: QB05AA10
Bulgarian: North Yorkshire BD23 2RW
Maltese: North Yorkshire, BD23 2RW United Kingdom
Bulgarian: Snaygill Industrial Estate Keighley Road Skipton
Maltese: Snaygill Industrial Estate Keighley Road
Bulgarian: Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/
Maltese: Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Изчистен от плазмата (дни)***
Maltese: Imneħħi mill plasma (jiem)***
Bulgarian: СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНИТЕ СУБСТАНЦИИ
Maltese: Sustanza Attiva:
Bulgarian: НОМЕР <Партида> <Lot> {номер}
Maltese: <Lott> <lott> {numru}
Bulgarian: Клинична патология
Maltese: Patoloġija Klinika
Bulgarian: А Фармакокинетични параметри)
Maltese: Parametri Farmakokinetiċi)
Bulgarian: Таблица А:
Maltese: (Ara t-Tabella A:
Bulgarian: EU/2/99/015/004 125 ml
Maltese: EU/2/99/015/003 60 ml EU/2/99/015/004 125 ml
Bulgarian: , основан на 5 терминални полуживота
Maltese: *** medda bbażata fuq 5 half-lives terminali
Bulgarian: Доза (мл/кг)
Maltese: (ml/kg)
Bulgarian: Хемоглобинът се дисоциира в плазмата и прогресивно се включва в протеиновия запас на организма.
Maltese: L-emoglobina tinfired fil-plasma u hija progressivament inkorporata fit-taħlita ta' proteini ta' l-organiżmu.
Bulgarian: Хемоглобин глутамер 200 (говежди) - 130 мг/мл
Maltese: Haemoglobin glutamer-200 (bovina) - 130 mg/ml
Bulgarian: В определени клинични ситуации може да е подходяща доза от 15-30 мл/кг.
Maltese: F'ċerti sitwazzjonijiet kliniċi, dożaġġ ta' 15-30 ml/kg jista' jkun adattat.
Bulgarian: CaC12 2H2O NaOH
Maltese: CaC12 2H2O NaOH sodium lactate N-acetyl-l cysteine
Bulgarian: 5.2 Фармакокинетика
Maltese: 5.1 Kwalitajiet Farmakodinamiċi
Bulgarian: Хематология:
Maltese: Ematoloġija:
Bulgarian: 125 мл - 5 години
Maltese: 60 ml - 3 snin 125 ml - 5 snin
Bulgarian: Елиминира се от плазмата след 5-7 дни.
Maltese: Huwa eliminat mill-plasma f'57 t'ijiem.
Bulgarian: диапазон, основан на средна стойност ± СО ** диапазон, основан на изчислена средна стойност с граници на интервал на предвиждане от *** диапазон, основан на 5 терминални полуживота
Maltese: ** medda bbażata fuq stima ta' valur medju b'limiti ta' interval ta' tbassir ta' 95 % *** medda bbażata fuq 5 half-lives terminali
Bulgarian: Биохимия:
Maltese: Kimika:
Bulgarian: Нива на Oxyglobin над 1 g/dl
Maltese: Livelli ta' oxyglobin ‘l fuq minn 1 g/dL
Bulgarian: Да не се съхранява при температура над 30 °C.
Maltese: Taħżinx f'temperaturi ogħla minn 30° C.
Bulgarian: 125 мл инфузионен сак.
Maltese: Borża ta' infużjoni ta' 125 ml.
Bulgarian: Измерванията с ленти (т.е. pH, глюкоза, кетони, белтък) са неточни, когато е налице силно потъмняване на урината.
Maltese: Kejl bl-istikka (i.e., pH, glukosju, ketoni, proteina) mhuwiex preċiż, filwaqt li hemm tibdil fil-kulur totali ta' l-awrina.
Bulgarian: NL (Холандия)
Maltese: The Netherlands
Bulgarian: Упълномощен производител, отговорен за освобождаване на партидата: Dales Pharmaceutical Ltd. (Дейлс Фармасютикъл Лимитид)
Maltese: Manifattur li jħalli l-konsenja tmur fis-suq: Dales Pharmaceutical Ltd.
Bulgarian: Оптичните методи не са надеждни за анализ на кръвосъсирването в присъствието на Oxyglobin.
Maltese: Metodi optiċi m'humiex affidabbli għal assaġġi ta' koagulazzjoni fil-preżenza ta' Oxyglobin.
Bulgarian: Анализ на урината:
Maltese: Urinaliżi:
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И) НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ (ИИ)
Maltese: TAS-SUSTANZA BIOLOĠIKA ATTIVA U SID L
Bulgarian: Плазмена концентрация непосредствено след инфузията*
Maltese: plasma immedjatament wara l- infużjoni*
Bulgarian: Продължително ст (часове):
Maltese: Tul ta' ħin (sigħat):
Bulgarian: САЩ (USA)
Maltese: USA
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологично активната субстанция
Maltese: Isem u indirizz tal-manufattur tas-sustanza bioloġika attiva OPK Biotech LLC
Bulgarian: Oxyglobin трябва да се въвежда при използване на асептична техника чрез стандартен набор за интравенозна инфузия и венокат.
Maltese: Oxyglobin għandu jiġi mogħti billi tintuża teknika aseptika permezz ta' sett ta' infużjoni standard fil-vina, u katiter.
Bulgarian: Прекалено високата скорост на въвеждане (> 10 мл/кг/ч) може да доведе до хиперволемия.
Maltese: Rata eċċessiva ta' amministrazzjoni (>10 ml/kg/siegħa) tista' tirriżulta f'tagħbija ċirkolatorja żejda.
Bulgarian: ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА Инфузионен разтвор
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Soluzzjoni għal infużjoni
Bulgarian: Кутия с един (1) полиолефинов инфузионен сак (съдържащ 60 ml или 125 ml), със своя външна опаковка.
Maltese: Kaxxa b'borża waħda (1) ta' infużjoni ta' polyolefin (li fiha jew 60 ml jew 125 ml), fi tgeżwir ta' barra.
Bulgarian: Хемоглобинът се разгражда по съответните пътища, което води до билирубин и жлъчни пигменти.
Maltese: L-haeme tiddegrada skond rotot komuni li jwasslu għal bilirubin u pigmenti tal-bili.
Bulgarian: натриев лактат
Maltese: Twissijiet speċjali
Bulgarian: (Вж.
Maltese: OĦRA
Bulgarian: Хемоглобин глутамер 200
Maltese: Haemoglobin glutamer-200
Bulgarian: Oxyglobin съдържа говежди хемоглобин глутамер-200 (130 mg/ml), който принадлежи към класа лекарствени продукти, подпомагащи преноса на кислород.
Maltese: Oxyglobin fih haemoglobin glutamer-200 bovin (b'qawwa ta' 130 mg/ml), li jappartieni għallkategorija ta' mediċini li għandhom azzjoni ta' ġarr ta' ossiġenu.
Bulgarian: Oxyglobin първо се затопля до 37°C, след което се дава на кучето при 30 ml на килограм телесно тегло, въведен със скорост до 10 ml/kg на час.
Maltese: Oxyglobin l-ewwel jissaħħan għal 37°C, imbagħad jingħata lil kelb bħala 30 ml għal kull kilogramma tal-piż korporali, mogħti b'rata ta' mhux aktar minn 10 ml/kg fis-siegħa.
Bulgarian: Oxyglobin е инфузионен разтвор (въвежда се капково във вена).
Maltese: Oxyglobin huwa soluzzjoni għal infużjoni (drip fil-vina).
Bulgarian: Често срещана нежелана реакция е „циркулаторно претоварване" (когато кръвната течност изтича през кръвоносните съдове), което причинява тахипнея (учестено дишане), диспнея (недостиг на въздух), хриптящи звуци в белите добове и пулмонарен едем (натрупване на течност в белите дробове).
Maltese: Effett sekondarju komuni huwa ‘overload ċirkolatorja' (meta l-fluwidu tad-demm inixxi mill-vini), li jikkawża takipneja (teħid ta' nifs qawwi), dispnea (qtugħ ta' nifs), ħsejjes ħorox fil-pulmun u edema pulmonari (akkumulazzjoni tal-fluwidi fil-pulmun).
Bulgarian: В основното проучване при кучета 95% от животните, лекувани с Oxyglobin, нямат нужда от лечение с друг тип лекарствен продукт за пренос на кислород след 24 часа, сравнено с 32% от кучетата, неподложени на лечение.
Maltese: Fl-istudju prinċipali fuq il-klieb, 95% ta' l-annimali trattati b'Oxyglobin ma ħtieġu ebda tip ieħor ta' trattament li jġorr l-ossiġenu wara 24 siegħa, meta mqabbla ma' 32% tal-klieb li ma rċevew ebda trattament.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския доклад за обществена оценка (EPAR).
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport ta' Valutazzjoni Pubblika Ewropea.
Bulgarian: Ако желаете повече информация за основанията за препоръките на CVMP, прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).
Maltese: Jekk tixtieq iktar informazzjoni abbażi tarrakkomandazzjonijiet tal-CVMP, aqra d-Diskussjoni Xjentifika (parti wkoll mill-EPAR).
Bulgarian: Основания за одобряване на Oxyglobin?
Maltese: Għaliex ġie aprovat Oxyglobin?
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключава, че ползите от Oxyglobin са по-големи от рисковете за подпомагане на преноса на кислород при кучета и за подобряване на клиничните признаци на анемия в продължение на най-малко 24 часа, независимо от съпътстващото заболяване, и препоръчва на Oxyglobin да бъде издадено разрешение за употреба.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għal Użu Veterinarju (CVMP) ikkonkluda li l-benefiċċju ta' Oxyglobin huma ikbar mir-riskju tiegħu għall-għoti ta' appoġġ ta' ġarr ta' ossiġenu lil klieb, billi tejjeb is-sinjali kliniċi ta' anemija għal mill-inqas 24 siegħa, indipendentament mill-kundizzjoni bażi, u rrakkomanda li Oxyglobin jingħata l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Bulgarian: Това увеличава количеството кислород, пренасян с кръвта в артериите, и помага за намаляване на симптомите на анемията.
Maltese: Dan iżid l-ammont ta' ossiġenu miġrur fid-demm fl-arterji, u jgħin inaqqas is-sintomi ta' anemija.
Bulgarian: Средната дневна доза в основното проучване е била 20 mg/10 mg оксикодон хидрохлорид/налоксон хидрохлорид.
Maltese: Id-doża medja ta' kuljum fl-istudju pivitali kienet ta' 20mg/10mg oxycodone hydrochloride/naloxone hydrochloride.
Bulgarian: При някои пациенти може да има полза от по-високи дневни дози до максимум 60 mg/30 mg оксикодон.
Maltese: Xi pazjenti jistgħu jibbenefikaw minn dożi ta' kuljum ogħla sa massimu ta' 60 mg/30 mg oxycodone.
Bulgarian: КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Maltese: SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI
Bulgarian: Тези изменения трябва да се включат във валидната кратка характеристика на продукта, данните върху опаковката и листовката, които представляват окончателните версии, постигнати в хода на процедурата на групата за координация.
Maltese: Nota: Dawn l-emendi għandhom jiġu inkorporati fis-sommarju tal-karatteristiċi talprodott, tikkettar u fuljett ta' tagħrif validi li huma l-verżjonijiet finali miksuba waqt il-proċedura talgrupp ta' Koordinazzjoni.
Bulgarian: 2 Walters AS et al. The MU Opiate Receptor Knock-out Mouse Shows Increased Sensitivity to Pain, Increased Motor Activity During the Sleep Period and Decreased Serum Iron Parallel to Human Restless Legs Syndrome.
Maltese: The MU Opiate Receptor Knock-out Mouse Shows Increased Sensitivity to Pain, Increased Motor Activity During the Sleep Period and Decreased Serum Iron Parallel to Human Restless Legs Syndrome.
Bulgarian: Sleep 2011; 34: A199.
Maltese: 34: A199.
Bulgarian: 1 Walters AS et al. Successful treatment of the idiopathic restless legs syndrome in a randomized double-blind trial of oxycodone versus placebo.
Maltese: Successful treatment of the idiopathic restless legs syndrome in a randomized double-blind trial of oxycodone versus placebo.
Bulgarian: Oxynal 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg таблетки с удължено освобождаване и Targin 5 mg/2,5 mg, 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg, 40 mg/20 mg таблетки с удължено освобождаване и свързани с тях имена (OXN PR) са продукти с фиксирана комбинация на оксикодонов хидрохлорид (oxycodone hydrochloride) и налоксонов хидрохлорид (naloxone hydrochloride).
Maltese: Oxynal 10mg/5mg, 20mg/10mg pilloli ta' rilaxx fit-tul u Targin 5mg/2.5mg, 10mg/5mg, 20mg/10mg, 40mg/20mg pilloli ta' rilaxx fit-tul u ismijiet assoċjati (OXN PR) huma prodotti ta' kombinazzjoni fissa ta' oxycodone hydrochloride u naloxone hydrochloride.
Bulgarian: Допълнителни 10 пациента от общо 176 съобщават признаци на физическа зависимост в резултат на нарочната визита за проследяване 4 седмици след края на разширената фаза.
Maltese: 10 pazjenti oħrajn minn 176 irrappurtaw sinjali ta' dipendenza fiżika minħabba viżta għal follow-up speċifiku 4 ġimgħat wara t-tmiem tal-fażi ta' estensjoni.
Bulgarian: Също така CHMP отбелязва рисковете от ятрогенна лекарствена зависимост, злоупотреба или неправилна употреба на лекарството, аугментация, толеранс и психологическа зависимост, свързани с Oxynal и Targin, и свързани с тях имена.
Maltese: Is-CHMP ta kas ukoll tar-riskji ta' dipendenza jatroġenika tal-mediċini, abbuż jew użu ħażin tal-mediċina, awmentazzjoni, tolleranza, u dipendenza psikoloġika assoċjati ma' Oxynal u Targin u ismijiet assoċjati.
Bulgarian: Честотата на нежелани събития и свързани нежелани събития до голяма степен е сравнима за двете фази на проучването (OXN3502/S) и указва по-добра поносимост към OXN PR в разширената фаза.
Maltese: Il-frekwenza ta' avvenimenti avversi u avvenimenti avversi relatati ġeneralment kienet komparabbli għaż-żewġ fażijiet ta' studju (OXN3502/S) u turi tollerabilità aħjar għal OXN PR fil-fażi ta' estensjoni.
Bulgarian: По време на процедурата по сезиране на CMD(h) предложеното показание, синдром на неспокойните крака, е ограничено до „втора линия симптоматично лечение на пациенти с тежка до много тежка форма на идиопатичен синдром на неспокойните крака след неуспех на допаминергичната терапия".
Maltese: Waqt il-proċedura ta' riferenza CMD(h), lindikazzjoni proposta ta' sindromu ta' riġlejn irrekwieti ġiet ristretta għal "kura tat-tieni linja ta' pazjenti b'sindromu ta' riġlejn irrekwieti sever sa sever ħafna wara falliment ta' terapija dopaminerġika".
Bulgarian: Не са предоставени убедителни научни доказателства от гледна точка на общественото здраве, че ползата от фиксираната дозова комбинация на оксикодон/налоксон при лечението на идиопатичен синдром на неспокойните крака (IRLS) надвишава очакваните нежелани реакции, свързани с употребата на силни опиоиди в дози равни по сила на дози до 90 mg морфин за перорално приложение - зависимост, отнемане, аугментация, неправилна употреба и злоупотреба.
Maltese: Ma ġiet ipprovduta ebda evidenza xjentifika konvinċenti fil-perspettiva tas-saħħa pubblika li lbenefiċċju ta' kombinazzjoni b'doża fissa ta' oxycodone/naloxone fil-kura ta' sindromu ta' riġlejn irrekwieti idjopatiku (IRLS) jegħleb l-effetti avversi mistennija li huma assoċjati mal-użu ta' opjojdi qawwijin f'dożi ekwipotenti għal dożi sa 90 mg ta' morfina orali; dipendenza, irtirar, awmentazzjoni, użu ħażin u abbuż.
Bulgarian: Дори когато се използва много консервативен статистически подход, размерът на ефекта (понижение на средния резултат за IRLS от 5,9 точки в сравнение с плацебо) съответства на или дори е малко по-добър от резултатите, наблюдавани в плацебо-контролирани проучвания с допаминови агонисти, разрешени за употреба като първа линия лечение.
Maltese: Anki bl-użu ta' metodu statistiku konservattiv ħafna, id-daqs tal-effett (tnaqqis fil-medja ta' IRLS ta' 5.9 punti meta mqabbel ma' plaċebo) kien konformi ma' jew anki ftit aħjar mir-riżltati misjuba fl-istudji kkontrollati bi plaċebo b'agonisti ta' dopamina approvati bħala kura tal-ewwel linja.
Bulgarian: Финландия Mundipharma Oy Rajatorpantie 41 B 01640 Vantaa
Maltese: Il-Finlandja Mundipharma Oy Rajatorpantie 41 B 01640