FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No se han llevado a cabo estudios en pacientes con insuficiencia renal, sin embargo, debido a que busulfano se excreta en orina, no se recomienda realizar una modificación de la dosis en estos pacientes.
Danish: Der er ikke udført studier omfattende patienter med nedsat nyrefunktion, men da busulfan udskilles i moderat omfang med urinen, anbefales dosisjustering ikke hos disse patienter.
Spanish: - Los demás componentes son dimetilacetamida y macrogol 400.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: dimethylacetamid og macrogol 400.
Spanish: Durante los ensayos clínicos con busulfano intravenoso administrado con una dosis de 0,80 mg/kg durante 4 veces al día, el 90% de los pacientes presentó valores de AUC inferiores al límite superior de AUC (1.500 μmol/L.minuto); al menos el 80% se encontró en la ventana terapéutica prevista (900-1.500 μmol/L.minuto).
Danish: Under kliniske studier med intravenøst busulfan, administreret som 0,80 mg/kg fire gange dagligt, lå 90 % af patienternes AUC under den øvre AUC grænse (1.500 µmol/l.min), og mindst 80 % lå inden for det tilsigtede terapeutiske vindue (900 -1500 µmol/l.min).
Spanish: Están disponibles los datos de un estudio recientemente terminado de fase 2 prospectivo y multicéntrico que incluía 80 pacientes, de edades comprendidas entre 18 y 65 años, diagnosticados de diferentes neoplasias hematológicas que se sometieron a un alo-trasplante de células progenitoras hematopoyéticas con un régimen de acondicionamiento de intensidad reducida con FB (3 días de busulfano).
Danish: Data fra et nyligt afsluttet prospektivt fase II-multicenterstudie med 80 patienter i alderen 18 til 65 år, der var diagnosticeret med forskellige hæmatologiske maligniteter, og som fik allo-HCT med et konditionerende FB-regime med reduceret intensitet (3 dage med busulfan), er nu tilgængelige.
Spanish: Medicamentos previos a la administración de Busulfano Fresenius Kabi: Antes de recibir Busulfano Fresenius Kabi, usted será tratado con: - medicamentos anticonvulsivos para prevenir ataques convulsivos (fenitoína o benzodiazepinas) y - medicamentos antieméticos para prevenir el vómito.
Danish: Medicin før du får Busulfan Fresenius Kabi: Før du får Busulfan Fresenius Kabi, vil du blive behandlet med krampestillende lægemidler for at forebygge krampeanfald (phenytoin eller benzodiazepiner) og lægemidler mod kvalme for at forebygge opkastning.
Spanish: Los datos de seguridad y eficacia de busulfano en combinación con fludarabina (FB) como tratamiento previo al TCHP alogénico proviene de una revisión de la literatura de 7 estudios publicados en 731 pacientes con neoplasia mieloide y linfoide en los que se notificaba el uso de busulfano intravenoso una vez al día en lugar de 4 dosis al día.
Danish: Dokumentation for sikkerhed og virkning af busulfan i kombination med fludarabin (FB) før allogen HPTC stammer fra litteraturgennemgang af 7 publicerede studier med 731 patienter med myeloid og lymfoid malignitet, hvor der er rapporteret om intravenøs infusion af busulfan én gang daglig i stedet for fire doser om dagen.
Spanish: A través de un análisis farmacocinético realizado en 102 pacientes, se confirmó la escasa variabilidad interindividual (CV=21%) e intraindividual (CV=12%) de busulfano.
Danish: En populationsfarmakokinetisk analyse omfattende 102 patienter påviste lav interpatient (CV=21 %) og intrapatient (CV=12 %) variation for busulfan efter eksponering.
Spanish: Los efectos adversos más graves asociados al tratamiento con Busulfano Fresenius Kabi o al procedimiento de trasplante pueden incluir disminución en el recuento de células sanguíneas circulantes (efecto que se pretende con el medicamento para prepararle para la recepción del trasplante), infecciones, trastornos de hígado tales como obstrucción de una vena del hígado, enfermedad injerto contra huésped (el injerto reacciona contra su cuerpo) y complicaciones pulmonares.
Danish: De alvorligste bivirkninger ved behandlingen med busulfan eller selve transplantationen kan være et fald i antallet af blodlegemer i blodcirkulationen (ønsket effekt af lægemidlet for at forberede dig til transplantationsinfusionen), betændelse, leversygdomme herunder blokering af en vene i leveren, graft-versus-host-disease (hvor donorcellerne angriber din krop) og lungekomplikationer.
Spanish: La farmacocinética de busulfano administrado por vía intravenosa fue estudiada en 124 pacientes después de una perfusión intravenosa de 2 horas de duración (un total de 16 dosis a lo largo de cuatro días).
Danish: Farmakokinetikken for intravenøst busulfan blev undersøgt hos 124 evaluerbare patienter efter 2 timers intravenøs infusion af i alt 16 doser i løbet af 4 dage.
Spanish: Se debe tener en cuenta que una sobredosis de Busulfano Fresenius Kabi aumentará también la exposición al excipiente DMA.
Danish: Det skal tages i betragtning, at en overdosis af busulfan også øger eksponeringen for DMA.
Spanish: Puede desarrollarse también granulocitopenia grave, trombocitopenia, anemia, o alguna combinación de éstas.
Danish: Patienten kan udvikle svær granulocytopeni, trombocytopeni, anæmi eller en kombination deraf.
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Código de barras 2D que lleva el identificador único IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.
Spanish: Busulfano no ha sido estudiado en pacientes con insuficiencia hepática.
Danish: Busulfan er ikke undersøgt hos patienter med nedsat leverfunktion.
Spanish: A los dos años, la incidencia acumulada de MSR fue de 11,3% (IC 95%, 5,5 - 19,3%), y la de recaída o progresión en un alo-trasplante fue de 43,8% (IC 95%, 31,1 - 55,7%).
Danish: Efter 2 år var den samlede forekomst af NRM 11,3 % (95 % CI 5,5-19,3 %), og den samlede forekomst af recidiv eller progression efter allo-HCT var 43,8 % (95 % CI 31,1-55,7 %).
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 60 mg/10 ml OTROS Citotóxico
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 60 mg/10 ml
Spanish: Durante los estudios con busulfano, un paciente falleció a causa de un síndrome de distress respiratorio agudo con consiguiente insuficiencia respiratoria asociada a una fibrosis intersticial pulmonar.
Danish: I studierne med busulfan døde en patient på grund af shocklunge - acute respiratory distress syndromeefterfulgt af respirationssvigt forbundet med interstitiel lungefibrose.
Spanish: Pacientes de edad avanzada
Danish: Ældre patienter:
Spanish: Medicamento para un solo uso.
Danish: Kun til engangsbrug.
Spanish: La dosis recomendada de Busulfano Fresenius Kabi en combinación con ciclofosfamida o melfalán depende de su peso corporal, y varía entre 0,8 y 1,2 mg/kg.
Danish: Den anbefalede dosis Busulfan Fresenius Kabi i kombination med cyclophosphamid eller melphalan afhænger af din legemsvægt og varierer fra mellem 0,8 og 1,2 mg/kg.
Spanish: Se aconseja a los hombres tratados con Busulfano Fresenius Kabi no engendrar niños durante y hasta 6 meses después de finalizar el tratamiento.
Danish: Mænd, der behandles med Busulfan Fresenius Kabi, rådes til ikke at få børn under og i op til 6 måneder efter behandlingen.
Spanish: Infecciones.
Danish: Infektioner
Spanish: - La solución diluida se debe mezclar cuidadosamente mediante varias inversiones.
Danish: Den fortyndede opløsning skal blandes grundigt ved at vende op og ned på posen flere gange.
Spanish: Busulfano Fresenius Kabi puede interaccionar con otros medicamentos.
Danish: Busulfan Fresenius Kabi kan reagere med andre lægemidler.
Spanish: Para el 40% de los niños de < 9 kg fuera del rango, el AUC se distribuyó uniformemente por debajo o por encima de los límites; p. ej. un 20% cada uno de < 900 y > 1500 μmol/L.min tras una dosis de 1 mg/kg.
Danish: For de 40% af børnene <9 kg, der ikke nåede målet, var AUC jævnt fordelt enten under eller over målgrænserne, dvs. 20% henholdsvis < 900 og > 1.500 µmol/l.min efter 1 mg/kg.
Spanish: Trastornos gastrointestinales 59,1% fue la mayor frecuencia de nauseas y vómitos y 11% la mayor frecuencia de estomatitis.
Danish: Mave-tarm-kanalen: Den højeste forekomst af kvalme og opkastning var 59,1 %, og den højeste forekomst af stomatitis var 11
Spanish: En recién nacidos, niños y adolescentes, el medicamento se utiliza en combinación con ciclofosfamida o melfalán.
Danish: Til spædbørn, børn og unge anvendes denne medicin i kombination med cyclophosphamid eller melphalan.
Spanish: Cabe la posibilidad de que el uso de Busulfano Fresenius Kabi pueda aumentar el riesgo de sufrir otro tumor maligno en el futuro.
Danish: Det er muligt, at anvendelse af busulfan øger risikoen for at få en anden ondartet sygdom i fremtiden.
Spanish: Sin embargo, se observó una mayor variabilidad en niños de < 9 kg induciendo a que el 60% de los niños alcanzase la ventana terapéutica (900-1500 μmol/L.minuto).
Danish: Imidlertid blev en højere variabilitet observeret hos børn under 9 kg førende til, at 60% af børnene nåede det terapeutiske vindue (900 til 1.500 µmol/l.minut).
Spanish: Cada vial está envuelto con una película de plástico retráctil.
Danish: Hvert hætteglas er forsynet med en film af krympeplast.
Spanish: Este medicamento le será administrado para prepararle antes de recibir un trasplante de médula ósea o de células progenitoras hematopoyéticas.
Danish: Du vil få denne medicin som forbehandling, før du skal have foretaget en transplantation med enten knoglemarv eller hæmatopoietiske progenitorceller.
Spanish: Envase conteniendo 8 viales (8 cartones de 1 vial).
Danish: 1 pakning indeholdende 8 hætteglas (8 æsker á 1 hætteglas).
Spanish: Es posible que no pueda quedarse embarazada (infertilidad) después del tratamiento con Busulfano Fresenius Kabi.
Danish: Det kan være, at det ikke længere er muligt for dig at blive gravid (ufrugtbarhed) efter behandling med Busulfan Fresenius Kabi.
Spanish: Lea esta guía antes de la preparación y administración de Busulfano Fresenius Kabi.
Danish: Læs denne vejledning før tilberedning og indgift af Busulfan Fresenius Kabi.
Spanish: OTRAS ADVERTENCIA(S) ESPECIALE(S), SI ES NECESARIO Citotóxico
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Cytostatikum
Spanish: Se deberá vigilar de cerca el estado hematológico e instaurar las medidas de soporte necesarias que estén clínicamente indicadas.
Danish: Den hæmatologiske status skal overvåges nøje, og intensiv understøttende behandling iværksættes efter medicinsk behov.
Spanish: Busulfano Fresenius Kabi se debe preparar por profesionales sanitarios utilizando técnicas de transferencia estéril.
Danish: Busulfan Fresenius Kabi skal tilberedes af sundhedspersonale under anvendelse af steril overførselsmetode.
Spanish: En adultos a los que se administró la pauta de tratamiento BuCy2, se ha notificado que el intervalo entre la última administración oral de busulfano y la primera de ciclofosfamida puede afectar a la aparición de toxicidad.
Danish: For et behandlingsregime med BuCy2 til voksne er der indberettet, at tidsintervallet mellem sidste orale administration af busulfan og første administration af cyclophosphamid kan påvirke udviklingen af toksicitet.
Spanish: Ningún paciente abandonó el estudio a consecuencia de reacciones adversas atribuibles a busulfano.
Danish: Ingen af patienterne afbrød behandlingen på grund af bivirkninger relateret til busulfan.
Spanish: Se alcanzó una tasa similar en la exposición diaria de 3600 - 6000 µmol/L.minuto seguido de la administración de 3,2 mg/kg de busulfano intravenoso una vez al día.
Danish: Der opnås omtrent samme targetrate inden for den daglige eksponering på 3.600-6.000 µmol/l minut efter intravenøs administration af busulfan 3,2 mg/kg én gang dagligt.
Spanish: Busulfano Fresenius Kabi en combinación con ciclofosfamida o melfalán Las reacciones adversas notificadas en adultos y pacientes pediátricos en más de un caso aislado, se incluyen a continuación, según el sistema de clasificación de órganos y según la frecuencia.
Danish: Busulfan i kombination med cyclophosphamid eller melphalan Bivirkninger, der er indberettet hos både voksne og pædiatriske patienter i mere end et enkeltstående tilfælde, er angivet nedenfor efter systemorganklasse og hyppighed.
Spanish: Busulfano Fresenius Kabi puede producir síntomas de menopausia y en niñas preadolescentes puede impedir la aparición de la pubertad.
Danish: Busulfan Fresenius Kabi kan også give symptomer på overgangsalder, og hos præteenagepiger kan det forhindre, at puberteten indtræder.
Spanish: 10 ml de concentrado para solución para perfusión en viales de vidrio transparente de tipo I con un tapón de goma recubierto de teflón y sellado con una cápsula de aluminio tipo flip-off. Cada vial está envuelto con una película de plástico retráctil.
Danish: 10 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning i klart farveløst hætteglas (type I) med teflonbelagt gummi prop og forseglet med aluminium flip-off kapsel.
Spanish: Los datos sobre la incidencia de la enfermedad injerto contra huésped aguda fueron recopilados en el estudio OMC-BUS-4 (alogénicos) (n=61).
Danish: Data vedrørende forekomsten af akut graft-versus-host-disease (a-GVHD) blev indsamlet fra OMC-BUS4 studiet (under allogeneic) (n=61).
Spanish: De acuerdo con los datos obtenidos en seres humanos, la Agencia Internacional de Investigación sobre el Cáncer (Internacional Agency for Research on Cancer - IARC) ha clasificado el busulfano como carcinógeno en el hombre.
Danish: På grundlag af humane data er busulfan klassificeret af International Agency for Research on Cancer IARC som et humant karcinogen.
Spanish: En un estudio de fase II se ha investigado el efecto de estos agentes anticonvulsivos sobre la farmacocinética de busulfano (ver sección 4.5).
Danish: Disse antikonvulsivas virkning på busulfans farmakokinetik blev undersøgt i et fase II-studie (se afsnit 4.5).
Spanish: Busulfano es para un solo uso.
Danish: Busulfan er kun til engangsbrug.
Spanish: FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Danish: A. FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Spanish: Debido al potencial tumorígeno de busulfano observado en estudios en animales y en humanos, se debe interrumpir la lactancia durante el tratamiento con busulfano.
Danish: Da studier med busulfan hos mennesker og dyr har vist risiko for tumorgenicitet, skal amning ophøre under behandling med busulfan.
Spanish: Aumento de la GGT Aumento de peso
Danish: Forhøjet GGT Vægtøgning
Spanish: - Busulfano Fresenius Kabi será administrado una vez al día durante 2 o 3 días consecutivos antes del trasplante.
Danish: Busulfan Fresenius Kabi gives én gang dagligt 2 eller 3 dage i træk forud for transplantationen
Spanish: No se deben emplear jeringas de policarbonato con busulfano.
Danish: Polycarbonat sprøjter må ikke anvendes med busulfan.
Spanish: No obstante, se recomienda precaución (ver secciones 4.8 y 5.2).
Danish: 4.8 og 5.2).
Spanish: De los cuatro pacientes con hepatotoxicidad plasmática grave, dos estaban entre los 8 diagnosticados con EVOH.
Danish: To af de ovenfor nævnte fire patienter med alvorlig serum-hepatotoksicitet var blandt patienterne med diagnosticeret HVOD.
Spanish: seguido de: - 4 ciclos de 50 mg/kg de peso corporal (PC) de ciclofosfamida (BuCy4) o - una administración de 140 mg/m2 de melfalán (BuMel) El tratamiento con ciclofosfamida o melfalán deberá iniciarse, como mínimo, 24 horas después de la administración de la 16ª dosis de Busulfano Fresenius Kabi (ver sección 4.5).
Danish: efterfulgt af: - 4 cykler a 50 mg/kg legemsvægt (BW) cyclophosphamid (BuCy4) eller - en enkelt administration af 140 mg/m² melphalan (BuMel) der først indledes mindst 24 timer efter den 16. dosis af busulfan (se pkt.
Spanish: El perfil de seguridad de busulfano en combinación con fludarabina (FB) se ha estudiado a través de una revisión de reacciones adversas notificadas en datos publicados de ensayos clínicos en régimen de acondicionamiento de intensidad reducida.
Danish: Sikkerhedsprofilen af busulfan i kombination med fludarabin (FB) er blevet undersøgt via en gennemgang af bivirkninger indrapporteret i publicerede data fra kliniske studier med RIC-regimet.
Spanish: Se debe tener cuidado cuando se administre paracetamol antes (< 72 horas) o durante el tratamiento con Busulfano Fresenius Kabi, ya que el paracetamol puede reducir el metabolismo del busulfano (ver sección
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved anvendelse af paracetamol før (under 72 timer) eller samtidig med busulfan, da dette muligvis vil nedsætte metaboliseringen af busulfan (se pkt.
Spanish: Hemorragia gastrointestinal Hipoplasia dental *
Danish: Gastrointestinal blødning Tandhypoplasi**
Spanish: El busulfano es un potente agente citotóxico y un agente alquilante bifuncional.
Danish: Busulfan er et kraftigt virkende cytostatikum og et bifunktionelt alkylerende middel.
Spanish: Sin embargo, del uso seguro de busulfano en pacientes mayores de 60 años solo se dispone de información limitada.
Danish: Der er dog kun begrænset information om sikkerheden ved anvendelse af busulfan til patienter over 60 år.
Spanish: Farmacocinética en adultos Absorción
Danish: Farmakokinetik hos voksne
Spanish: Cardíacos: aumento del ritmo cardíaco, aumento o disminución de la presión sanguínea, vasodilatación (aumento del calibre de los vasos sanguíneos), formación de coágulos de sangre.
Danish: Hjerte: øget hjertefrekvens, stigning eller fald af blodtrykket, vasodilatation (en tilstand, hvor blodkarrene udvides) og blodpropper.
Spanish: Tamaño del envase 1 envase conteniendo 8 viales (8 envases unitarios).
Danish: Pakningsstørrelse 1 pakning indeholdende 8 hætteglas (8 æsker á 1 hætteglas).
Spanish: Las mujeres deben interrumpir la lactancia antes de comenzar el tratamiento con Busulfano Fresenius Kabi.
Danish: Kvinder skal stoppe med at amme, inden behandlingen med Busulfan Fresenius Kabi påbegyndes.
Spanish: Dosis y administración: La dosis de busulfano se calculará en función de su peso corporal.
Danish: Dosis og indgivelse Dosis af Busulfan Fresenius Kabi beregnes ud fra din legemsvægt.
Spanish: Los datos de seguridad y eficacia de busulfano en combinación con ciclofosfamida, en el esquema BuCy4 o con melfalán en el régimen BuMel, como tratamiento previo al TCHP autólogo o alogénico convencional, provienen del ensayo clínico F60002 IN 101 G0.
Danish: Dokumentation af sikkerhed og effekt af busulfan i kombination med cyclophosphamid i et BuCy4behandlingsregimen eller med melphalan i BuMel-regimenet før konventionel allogen og/eller autolog HPCT stammer fra det kliniske studie F60002 IN 101 G0.
Spanish: Las dosis mayores son capaces de provocar necrosis hepática; y después de una única exposición a dosis elevadas es posible observar daño hepático.
Danish: Højere doser kan give levernekroser, og leverskader kan forekomme efter enkelt højdosis eksponering.
Spanish: DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Lista de excipientes Dimetilacetamida Macrogol 400.
Danish: 6.1 Hjælpestoffer Dimethylacetamid Macrogol 400.
Spanish: El prendimiento de plaquetas tuvo lugar con una media de 9 días (intervalo, 1-16) después del alo-trasplante.
Danish: Dannelse af nye trombocytter indtrådte gennemsnitligt 9 (1-16) dage efter allo-HCT.
Spanish: Es necesario extremar las precauciones cuando se administre la dosis recomendada de Busulfano Fresenius Kabi a pacientes que ya hayan sufrido convulsiones.
Danish: Der skal udvises særlig forsigtighed, når den anbefalede busulfan-dosis gives til patienter, som tidligere har haft krampeanfald.
Spanish: Cada vial contiene 60 mg de busulfano.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 60 mg busulfan.
Spanish: No use Busulfano Fresenius Kabi: - si es alérgico a busulfano o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6), - si está embarazada o cree que pudiera estarlo.
Danish: Brug ikke Busulfan Fresenius Kabi: hvis du er allergisk over for busulfan eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne medicin (angivet i afsnit 6).
Spanish: Los pacientes recibieron dosis de 0,8 mg/kg de busulfano en perfusión cada 6 horas hasta un total de 16 dosis y un posterior tratamiento con ciclofosfamida 60 mg/kg una vez al día durante dos días (régimen BuCy2).
Danish: Patienterne fik doser á 0,8 mg/kg busulfan som infusion hver 6. time - 16 doser i alt - efterfulgt af cyclophosphamid i doser på 60 mg/kg en gang daglig i 2 dage (BuCy2-regime).
Spanish: Por ello, se debe utilizar Busulfano Fresenius Kabi con precaución en este tipo de pacientes.
Danish: Busulfan skal derfor anvendes med forsigtighed til denne type patienter.
Spanish: El peso corporal ideal ajustado (PCIA) se calculará de la siguiente manera: PCIA = PCI + 0,25 x (peso corporal real - PCI).
Danish: Justeret idealvægt (AIBW) beregnes som følger: AIBW = IBW+0,25x (faktisk legemsvægt - IBW).
Spanish: El TCHP está contraindicado en mujeres embarazadas; por tanto, Busulfano Fresenius Kabi está contraindicado durante el embarazo.
Danish: HPCT er kontraindiceret hos gravide kvinder, hvorfor busulfan er kontraindiceret under graviditet.
Spanish: En este estudio, en todos los pacientes menos uno, se prendió el injerto, con una media de 15 días (intervalo, 1023) después del alo-trasplante.
Danish: I dette studie blev alle patienter undtagen én transplanteret med en mediantid efter allo-HCT på 15 dage (interval
Spanish: Nerviosismo Alucinaciones Agitación
Danish: Agitation Konfusion Hallucinationer
Spanish: El tratamiento con busulfano en niñas que no habían llegado a la pubertad impidió que ésta apareciera debido a que se produjo insuficiencia ovárica.
Danish: Busulfan-behandling hos præpubertær pige forhindrede pubertetsstart på grund af ovariesvigt.
Spanish: La información referente a las reacciones adversas procede de un ensayo clínico realizado en pacientes pediátricos (n=55).
Danish: Informationerne om uønskede hændelser stammer fra det kliniske studie på børn (n=55).
Spanish: El busulfano y el excipiente DMA pueden producir infertilidad en hombres y mujeres.
Danish: Busulfan og DMA kan nedsætte fertiliteten hos mænd eller kvinder.
Spanish: Busulfano Fresenius Kabi en combinación con fludarabina: - La dosis recomendada de Busulfano Fresenius Kabi es de 3,2 mg/kg - Cada perfusión durará 3 horas
Danish: Busulfan Fresenius Kabi i kombination med fludarabin Den anbefalede dosis af Busulfan Fresenius Kabi er 3,2 mg/kg Hver infusion varer 3 timer
Spanish: Según indican los estudios clínicos, los pacientes no tratados experimentaron taponamiento cardiaco u otras manifestaciones específicas de toxicidad cardiaca atribuibles a busulfano.
Danish: Som dokumenteret i kliniske studier, oplevede ingen af de behandlede patienter hjertetamponade eller særlig kardiotoksicitet med forbindelse til busulfan.
Spanish: Las manifestaciones graves de toxicidad hemática, hepática y respiratoria, fueron consideradas como consecuencias previsibles del tratamiento de acondicionamiento y del propio trasplante.
Danish: Alvorlig toksicitet, der omfatter hæmatologi, lever og åndedrætsorganer, blev anset for forventelige konsekvenser af konditioneringen og selve transplantationen.
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Excipientes: dimetilacetamida y macrogol 400.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Hjælpestoffer: Dimethylacetamid og Macrogol 400
Spanish: Pacientes obesos
Danish: Adipøse patienter
Spanish: Los datos de seguridad y eficacia de busulfano en combinación con ciclofosfamida, en el régimen BuCy2, como tratamiento previo al TCHP autólogo o alogénico convencional, provienen de dos ensayos clínicos: OMC-BUS-4 y OMC-BUS-3.
Danish: Dokumentation af sikkerhed og effekt af busulfan i kombination med cyclophosphamid i et BuCy2behandlingsregime før konventionel allogen og/eller autolog HPCT stammer fra to kliniske studier (OMC-BUS-4 og OMC-BUS-3).
Spanish: Apareció trombocitopenia (< 25 x109/l o necesidad de una transfusión de plaquetas) en una mediana de 56 días, en el 98% de pacientes.
Danish: Trombocytopeni (< 25x109/l eller behov for trombocyttransfusion) forekom ved median 5-6 dage hos 98 % af patienterne.
Spanish: Las mujeres no deben estar embarazadas durante el tratamiento con Busulfano Fresenius Kabi ni en los 6 meses posteriores a su finalización.
Danish: Kvinder skal undgå at blive gravide under behandling med Busulfan Fresenius Kabi og op til 6 måneder efter endt behandling.