FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tilbageholdelsestiden er den tid, der skal gå efter indgivelsen af lægemidlet, før dyret kan slagtes, og kødet eller mælken kan anvendes til menneskeligt konsum.
Hungarian: Az élelmezés-egészségügyi várakozási idő az az időtartam, amelynek el kell telnie az állatgyógyászati készítmény beadása után, mielőtt az állatot levághatják, és a húsát vagy tejét emberi fogyasztásra felhasználhatják.
Danish: Effektiviteten af vaccinen blev først undersøgt hos kvæg i en række laboratorieundersøgelser.
Hungarian: A vakcina hatásosságát először számos, szarvasmarhákkal végzett laboratóriumi vizsgálatban tanulmányozták.
Danish: Bovela er en vaccine til dyr indeholdende to typer modificeret levende bovin viral diarré (BVD)-virus (BVDV-1 og BVDV-2).
Hungarian: A Bovela egy állatgyógyászati vakcina, amely a módosított élő, szarvasmarhák vírusos hasmenését (BVD) okozó vírusok két típusát (BVDV-1 és BVDV-2) tartalmazza.
Danish: Vacciner virker ved at »lære« organismens naturlige forsvar, immunsystemet, hvordan det skal forsvare organismen mod en sygdom.
Hungarian: A vakcinák úgy fejtik ki hatásukat, hogy „megtanítják" az immunrendszert (a szervezet természetes védekezőrendszerét) arra, hogyan védekezzen a betegségek ellen.
Danish: Udvalget for Lægemidler til Dyr (CVMP) besluttede, at fordelene ved Bovela opvejer risiciene til den godkendte anvendelse, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Bovela.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) megállapította, hogy a Bovela előnyei meghaladják a kockázatokat az engedélyezett indikációban, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Danish: Tilbageholdelsestiden for Bovela for kvæg er nul dage.
Hungarian: A Bovela esetében az élelmezés-egészségügyi várakozási idő szarvasmarhák esetében nulla nap.
Danish: Formålet var at finde ud af, hvor længe det tog for kvæg at opnå fuld beskyttelse, hvor længe beskyttelsen mod BVD varede, og hvilken betydning antistoffer, der overføres fra moderdyret, havde på vaccinens virkning hos kalve.
Hungarian: A vizsgálatok célja az volt, hogy meghatározzák, mennyi időbe telik, amíg a szarvasmarhákban kialakul a teljes védettség, mennyi ideig tart a védettség a BVD ellen, valamint az anyai (az anyából átkerülő) antitestek befolyását is vizsgálták a szarvasmarhákban a vakcina hatásosságára vonatkozóan.
Danish: Hos ikke drægtige dyr er infektionen sædvanligvis mild med symptomer fra luftvejene, såsom hoste, og nedsat mælkeydelse.
Hungarian: Nem vemhes állatoknál a fertőzés általában enyhe lefolyású, és a légutakat érintő tünetekkel, például köhögéssel, valamint csökkent tejhozammal jár.
Danish: BVD kan imidlertid optræde i en svær form, hvor kvæget får høj temperatur og blodig diarré.
Hungarian: Kialakulhat azonban a BVD súlyos formája is, amikor a szarvasmarhánál magas testhőmérséklet és véres hasmenés jelentkezik.
Danish: Når Bovela gives til kvæg, registrerer dyrenes immunsystem virusstammerne som »fremmede« og reagerer ved at danne antistoffer mod dem.
Hungarian: Amikor a Bovela-t beadják a szarvasmarháknak, az állatok immunrendszere „idegenként" azonosítja a vírustörzseket, és antitesteket termel ellenük.
Danish: Cirka halvdelen af kalvene blev vaccineret med Bovela, mens resten fik en virkningsløs injektion.
Hungarian: A szarvasmarháknak mintegy a felét oltották be Bovela-val, a többi állat pedig hatóanyag nélküli injekciót kapott.
Danish: Hos drægtige køer kan infektion med BVD-virus medføre abort eller resultere i fødsel af persistent inficerede (PI) kalve.
Hungarian: Vemhes teheneknél a BVD fertőzés vetélést okozhat, vagy perzisztensen fertőzött (PI) borjak születését eredményezheti.
Danish: PI-dyr når aldrig op på den forventede produktion, er mindre frugtbare og er mere udsat for andre sygdomme.
Hungarian: A PI állatok hajlamosak arra, hogy soha ne érjék el termelési potenciáljukat, csökkent termékenységgel rendelkezzenek, és fogékonyabbak legyenek az egyéb betegségekre.
Danish: Benefit/riskforholdet fremgår af afsnittet om den videnskabelige drøftelse i denne EPAR.
Hungarian: Az előny-kockázat profil az EPAR részét képező tudományos indoklásban található.
Danish: Dette beskytter kvæget mod infektioner med BVD.
Hungarian: Ez segít megvédeni a szarvasmarhákat a BVD fertőzésekkel szemben.
Danish: PI-dyr er en konstant kilde til BVD-virus og smitter andre dyr i besætningen.
Hungarian: A PI állatok a BVD vírusok állandó forrását jelentik, és folyamatosan fertőzik a többi szarvasmarhát a csordában.
Danish: Hvorfor blev Bovela godkendt?
Hungarian: Miért engedélyezték a Bovela forgalomba hozatalát?
Danish: Bovin viral diarrévaccine (modificeret, levende)
Hungarian: Szarvasmarhák vírusos hasmenése elleni vakcina (módosított élő)
Danish: I den vaccinerede gruppe blev dyrene imidlertid smittet, før de blev vaccineret, eller før beskyttelsen fra vaccinen var begyndt at virke.
Hungarian: A beoltott csoportban azonban a fertőzés ideje vagy a vakcinázás előtti, vagy a védettség kialakulása előtti időszakra esett.
Danish: Det fås som lyofilisat (frysetørret pulver) og solvens til injektionsvæske.
Hungarian: Injekcióhoz való liofilizátum (fagyasztva szárított por) és oldat formájában kapható.
Danish: Effektiviteten blev hovedsagelig bedømt på reduktionen i antallet af nyfødte kalve med PI. PI blev påvist ved prøver, der identificerer virusset.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke a perzisztensen fertőzött újszülött borjak számának csökkenése volt, amelyet egy vírusspecifikus azonosító vizsgálattal határoztak meg.
Danish: Bovela anvendes til at beskytte kvæg mod infektion med BVD-virus.
Hungarian: A Bovela-t a szarvasmarhák védelmére használják a BVD vírusos fertőzés ellen.
Danish: I laboratorieundersøgelserne forebyggede Bovela PI hos 100 % af kalvene.
Hungarian: A laboratóriumi vizsgálatok során a Bovela 100%-ban megelőzte a borjak perzisztens fertőzését, míg az oltóanyagban nem részesült állatok 100%-ban PI borjakat ellettek.
Danish: Hos disse dyr kan sygdommen udvikle sig til at angribe slimhinderne, som er en anden form af BVD-sygdommen, der medfører sår og blærer på mulen og i munden.
Hungarian: Ezek súlyosbodhatnak, és a BVD betegség egy másik formája, egy olyan nyálkahártya-betegség alakulhat ki, amelyek során fekélyek és hólyagok jelennek meg a pofán és a száj belsejében.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Bovela?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Bovela alkalmazása?
Danish: Hvordan blev Bovela undersøgt?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Bovela-t?
Danish: I den gruppe, der fik en virkningsløs injektion, var der 10 nyfødte kalve med persistent infektion ud af 1 183 (0,8 %).
Hungarian: A Bovela-val beoltott csoportban 1216 újszülött borjú közül öt (0,4%) volt perzisztensen fertőzött a vírussal, míg a hatóanyag nélküli injekcióban részesült csoportban 1183 újszülött borjú közül tíz (0,8%) volt perzisztensen fertőzött.
Danish: Vaccinen gives til kvæg som en enkelt injektion i muskelvæv.
Hungarian: A vakcinát egyszeri injekció formájában, izomba fecskendezve adják be a szarvasmarhának.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Bovela?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Bovela alkalmazásának a vizsgálatok során?
Danish: Hvordan virker Bovela?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Bovela?
Danish: Hvad anvendes Bovela til?
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható a Bovela?
Danish: I fem af besætningerne havde der tidligere været BVD-infektion, eller der var persistent infektion, da undersøgelsen blev påbegyndt.
Hungarian: A Bovela hatásosságát tovább vizsgálták terepen, nyolc tejelő szarvasmarha-állománynál, amelyek közül ötnek a kórtörténetében szerepelt a BVD, vagy perzisztens fertőzés a vizsgálat elején.
Danish: Hvad er Bovela?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Bovela?
Danish: (*svarende til titer før inaktivering)
Hungarian: (*inaktiválás előtti titernek felel meg)
Danish: Annex A
Hungarian: A. melléklet
Danish: Emballage Indhold Pakningsstørrelse
Hungarian: Csomagolás Tartalom Kiszerelési egység
Danish: EU-nummer
Hungarian: EU-szám Kereskedelmi név
Danish: Lægemiddelform Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til
Hungarian: Célállat faj Alkalmazási mód
Danish: Indgivelsesvej
Hungarian: Gyógyszerforma
Danish: Hvid eller rosa-hvid.
Hungarian: Fehér vagy rózsaszínes-fehér.
Danish: Milton Keynes, MK7 7AJ UK
Hungarian: Milton Keynes, MK7 7AJ EGYESÜLT KIRÁLYSÁG
Danish: Undgå kontaminering.
Hungarian: El kell kerülni szennyeződés bevitelét.
Danish: Batch: {nummer}
Hungarian: Batch {szám}
Danish: *(Cyklusværdi (Ct) ≥ 36 med en valideret RT-PCR-metode, som ikke indikerer tilstedeværelse af viralt genom)
Hungarian: *(Ciklusérték (Ct) ≥ 36 validált RT-PCR módszer segítségével, amely igazolja a vírus genomjának hiányát)
Danish: 1 dosis om året.
Hungarian: Évente egy adag.
Danish: Walton Manor,
Hungarian: Walton Manor, Walton
Danish: Enhver, som har til hensigt at fremstille, indføre, besidde, sælge, levere og anvende dette veterinære lægemiddel skal forinden rådføre sig med den relevante medlemsstats kompetente myndighed vedrørende gældende vaccinationspolitik, da disse aktiviteter kan være forbudt i en medlemsstat på hele eller en del af dens område i henhold til nationale lovgivning.
Hungarian: birtoklásával, forgalmazásával, kiadásával és felhasználásával kíván foglalkozni, először konzultálnia kell az illető tagállam illetékes hatóságával az aktuális vakcinázási stratégiával kapcsolatban, mivel a nemzeti jogi szabályozásnak megfelelően ezek a tevékenységek tiltva lehetnek a tagállam teljes területén vagy annak egy részén.
Danish: Navn og adresse på fremstillere af det biologisk aktive stof CZ Veterinaria, S.A.
Hungarian: A biológiai hatóanyag előállítójának neve és címe CZ Veterinaria S.A.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 21/11/2017
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017 11 21.
Danish: Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: Intervet UK Ltd
Hungarian: A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó: Intervet UK Ltd
Danish: Effekten hos andre dyrearter kan variere fra den, der er observeret hos får og kvæg.
Hungarian: Más fajokban a hatékonyság mértéke különbözhet a juhban és a szarvasmarhában megfigyeltektől.
Danish: Denne temperaturstigning varede kun mellem 24 og 48 timer.
Hungarian: Ez nem tart tovább 24-48 óránál.
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelig (mere end 1 ud af 10 dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 100 dyr) - Ualmindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 1.000 dyr) - Sjældne (mere end 1, men mindre end 10 dyr ud af 10.000 dyr) - Meget sjældne (mindre end 1 dyr ud af 10.000 dyr, herunder isolerede rapporter)
Hungarian: - nagyon gyakori (10 kezelt állatból több mint 1-nél jelentkezik) - gyakori (100 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb, mint 10-nél jelentkezik) - nem gyakori (1000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb, mint 10-nél jelentkezik) - ritka (10000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb, mint 10-nél jelentkezik) - nagyon ritka (10000 kezelt állatból kevesebb, mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is).
Danish: Kvæg fra 2,5-månedersalderen:
Hungarian: Szarvasmarha 2,5 hónapos kortól:
Danish: Opbevares og transporteres nedkølet (2 °C - 8 °C).
Hungarian: Hűtve (2°C - 8 °C) tárolandó és szállítandó.
Danish: I meget sjældne tilfælde, midlertidige lokale reaktioner opstår på injektionsstedet i form af en knude på mellem 0,5 og 1 cm hos får og på mellem 0,5 og 3 cm hos kvæg, som forsvinder i løbet af maksimalt 14 dage og som kan være smertefuldt.
Hungarian: Nagyon ritka esetekben, átmeneti helyi reakció alakul ki az injekció beadásának helyén, ami juhoknál 0,5-1 cm, szarvasmarháknál 0,5-3 cm nagyságú csomó képében jelentkezik, és legkésőbb 14 napon belül eltűnik és amely fájdalmas lehet.
Danish: Yderligere information om dette veterinære lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/
Hungarian: Erről az állatgyógyászati készítményről részletes információ található az Európai Gyógyszerügynökség honlapján http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Kvæg og får
Hungarian: Szarvasmarha és juh
Danish: Det aktive stof, som principielt er af biologisk oprindelse, hvis formål er at udvikle aktiv immunitet, falder ikke inden for anvendelsesområdet af Forordning (EF) nr. 470/2009.
Hungarian: A MAXIMÁLIS MARADÉKANYAG HATÁRÉRTÉKEK (MRL) MEGÁLLAPÍTÁSA A biológiai eredetű hatóanyag, amit aktív immunizálásra használnak, nem esik a 470/2009 sz.
Danish: Fosfatbufferet saltvandsopløsning (natriumchlorid, dinatriumfosfat og kaliumfosfat, vand til injektionsvæsker)
Hungarian: Foszfátpufferes sóoldat (nátrium-klorid, dinátrium-foszfát és kálium-foszfát, víz injekcióhoz) 6.2 Főbb inkompatibilitások
Danish: Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten/kartonen.
Hungarian: Ezt az állatgyógyászati készítményt csak a címkén/dobozon feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni!
Danish: A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Hungarian: A BIOLÓGIAI HATÓANYAG ELŐÁLLÍTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
Danish: Indsendelser af PSUR for Bovilis Blue-8 skal være synkroniseret og indsendt med same frekvens som Bluevac BTV8.
Hungarian: A Bovilis Blue-8-ra vonatkozó PSUR-ok benyújtásait a Bluevac BTV8-cal szinkronizálni kell és azzal azonos időközönként kell benyújtani.
Danish: En eventuel beslutning om at anvende vaccinen umiddelbart før eller efter brug af et andet lægemiddel til dyr skal derfor tages med udgangspunkt i det enkelte tilfælde.
Hungarian: A vakcina használata előtt vagy után más állatgyógyászati készítmény alkalmazásáról az eset egyedi megítélésétől függően szükséges eldönteni.
Danish: Suspension til injektion.
Hungarian: Szuszpenziós injekció.
Danish: Kan anvendes under drægtighed.
Hungarian: A vemhesség ideje alatt alkalmazható.
Danish: Holland
Hungarian: SPANYOLORSZÁG
Danish: Lejlighedsvis kan der observeres en let temperaturstigning (0,5 ºC - 1,0 ºC) i 24-48 timer efter indgivelsen af en dobbeltdosis af vaccinen.
Hungarian: A vakcina kétszeres adagjának beadása után 24-48 órával alkalmanként a testhőmérséklet enyhe emelkedését (0,5-1,0 °C) lehet megfigyelni.
Danish: Hvis du bemærker alvorlige bivirkninger eller andre bivirkninger, som ikke er omtalt i denne indlægsseddel, bedes du kontakte din dyrlæge.
Hungarian: Ha bármilyen mellékhatást észlel, még ha az nem is szerepel ebben a használati utasításban, vagy úgy gondolja, hogy a készítmény nem hatott, értesítse erről a kezelő állatorvost!
Danish: Inaktiveret BTV8: 106,5 CCID50/ml
Hungarian: Inaktivált BTV8: 106,5 CCID50/ml
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om brugen af vaccinen til seropositive kvæg, herunder dyr med maternelle antistoffer.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre információ a szeropozitív, beleértve az anyai ellenanyagokkal rendelkező szarvasmarhák vakcinázására vonatkozóan.
Danish: Får og kvæg.
Hungarian: Juh és szarvasmarha
Danish: hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens Forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer, at MRL-værdier ikke er påkrævet, eller hjælpestoffer som ikke anses for at være omfattet af Forordning (EF) nr. 470/2009, når de anvendes som i dette veterinærlægemiddel.
Hungarian: Bizottsági Rendelet mellékletének 1. táblázata szerint nem szükséges meghatározni MRL értéket, vagy nem tartoznak a 470/2009 sz.
Danish: Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr Ikke relevant.
Hungarian: A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések Nem alkalmazható.
Danish: En ml vaccine indeholder:
Hungarian: A vakcina tartalma:
Danish: Bovilis Blue-8 suspension til injektion, til kvæg og får
Hungarian: Bovilis Blue-8 szuszpenziós injekció szarvasmarha és juh számára
Danish: Undgå anbrud af flere hætteglas på samme tid.
Hungarian: Kerülni kell az injekciós üveg többszöri megnyitását.
Danish: Laktation: Anvendelse af vaccinen hos diegivende får og køer har ingen negativ indvirkning på mælkeydelsen.
Hungarian: Laktáció: Laktáló anyajuhok és tehenek esetében a vakcina használatának nincs negatív hatása a tejhozamra.
Danish: 0,1 mg Alle hjælpestoffer er anført under pkt.
Hungarian: 0,1 mg/ml A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz.
Danish: Drægtighed Kan anvendes under drægtighed
Hungarian: Vemhesség: A vemhesség ideje alatt alkalmazható.
Danish: I visse tilfælde kan tilstedeværelsen af maternelle antistoffer i får, der har den anbefalede minimumsalder, interferere med den af vaccinen inducerede beskyttelse.
Hungarian: Juhokban a javallatban megadott legfiatalabb életkorban az anyai ellenanyagok jelenléte esetenként befolyásolhatja a vakcina által kiváltott védettséget.
Danish: 0,1 mg
Hungarian: 0,1 mg/ml
Danish: Anvendelse af vaccinen hos diegivende får og køer har ingen negativ indvirkning på mælkeudbyttet.
Hungarian: Laktáló anyajuhok és tehenek esetében a vakcina használatának nincs negatív hatása a tejhozamra.
Danish: Bovilis Blue-8 stimulerer aktiv immunitet mod bluetonguevirus, serotype 8.
Hungarian: A Bovilis Blue-8 aktív immunitást vált ki a Bluetongue vírus 8-as szerotípusával szemben.
Danish: Får fra 2,5-månedersalderen:
Hungarian: Juh 2,5 hónapos kortól:
Danish: Aluminiumhydroxid Renset saponin (Quil A) Thiomersal
Hungarian: Alumínium-hidroxid Tisztított szaponin (Quil A) Tiomerzál
Danish: Sikkerhed og virkning af vaccinen er endnu ikke fastlagt hos avlshanner (får og kvæg).
Hungarian: Fertilitás: A vakcina ártalmatlanságát és hatékonyságát nem igazolták tenyészhímek (juh és szarvasmarha)
Danish: Til subkutan anvendelse.
Hungarian: Szubkután alkalmazásra.
Danish: På lægemidlets trykte indlægsseddel skal der anføres navn og adresse på den fremstiller, som er ansvarlig for frigivelsen af den pågældende batch
Hungarian: Az érintett gyártási tétel felszabadításáért felelős gyártó nevét és címét a készítmény dobozába helyezett nyomtatott használati utasításnak tartalmaznia kell.
Danish: NL-5831 AN Boxmeer
Hungarian: Intervet International BV NL-5831 AN Boxmeer
Danish: Efter anbrud, brug inden for 10 timer.
Hungarian: Felbontás után 10 órán belül felhasználandó.
Danish: Udløbsdato {måned/år}
Hungarian: LEJÁRATI IDŐ EXP {hónap/év}
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning af vaccinen ved samtidig brug med andre lægemidler til dyr.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre információ a vakcina más állatgyógyászati készítménnyel történő egyidejű alkalmazásának hatékonyságára és ártalmatlanságra vonatkozóan.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Vacciner mod bluetonguevirus, inaktiveret.
Hungarian: IMMUNOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK Farmakoterápiás csoport: immunológiai készítmények szarvasmarhafélék/juhfélék számára, inaktivált bluetongue vírus vakcinák.
Danish: I henhold til artikel 71 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer, kan et medlemsland i overensstemmelse med medlemslandets nationale lovgivning forbyde fremstilling, indførsel, besiddelse salg, levering og/eller anvendelse af veterinærlægemidlet på hele eller en del af landets område, hvis det godtgøres:
Hungarian: nemzeti szabályozásukkal összhangban, megtilthatják területük egészére vagy egy részére vonatkozóan az állatgyógyászati készítmény gyártását, behozatalát, birtoklását, forgalmazását,
Danish: 0,05 mg
Hungarian: 0,05 mg/ml
Danish: Anvend derfor kun vaccinen til denne kategori af dyr i henhold til en benefit/risk-vurdering foretaget af den ansvarlige dyrlæge og/eller de nationale myndigheder, der er ansvarlige for den foreliggende vaccinationspolitik for bluetonguevirus (BTV).
Hungarian: Ennél az állatcsoportnál a vakcina kizárólag a kezelést végző állatorvos és/vagy a Bluetongue vírus (BTV) elleni oltási stratégiáért felelős nemzeti hatóságok javaslatára, a terápiás előny/kockázat mérlegelését követően alkalmazható.
Danish: 1 år efter anden dosis.
Hungarian: Az immunitástartósság: 1 év a második adag után.
Danish: 20 dage efter anden dosis.
Hungarian: Az immunitás kezdete: 20 nappal a második adag után.
Danish: D. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS KÖVETELMÉNYEI
Danish: Der kan lejlighedsvis forekomme smertefri hævelser med en størrelse på op til 2 cm hos får og på op til 4,5 cm hos kvæg efter indgivelse af en dobbeltdosis.
Hungarian: A kétszeres adag beadása után esetenként juhnál legfeljebb 2 cm-es, szarvasmarhánál legfeljebb 4,5 cm-es nem fájdalmas duzzanat alakulhat ki.
Danish: Immunitetens indtræden:
Hungarian: Inkompatibilitások:
Danish: 31 dage efter anden dosis.
Hungarian: Az immunitás kezdete: 31 nappal a második adag után.
Danish: EU/2/17/218/001 EU/2/17/218/002
Hungarian: EU/2/17/218/002
Danish: Indgiv to doser på 4 ml subkutant med 3 ugers mellemrum.
Hungarian: Bőr alá történő alkalmazással két, 3 hetes időközzel beadott 4 ml-es adag.
Danish: Indgiv to doser på 2 ml subkutant med 3 ugers mellemrum.
Hungarian: Bőr alá történő alkalmazással két, 3 hetes időközzel beadott 2 ml-es adag.
Danish: måneder/år
Hungarian: EXP {hónap/év}
Danish: 6 mg
Hungarian: 6 mg/ml
Danish: Flasker af højdensitetspolyethylen (HDPE) à 52 ml, 100 ml eller 252 ml med bromobutylpropper og aluminiumforsegling.
Hungarian: 52, 100 vagy 252 ml-es, brómbutil dugóval fedett és alumínium kupakkal zárt, nagy sűrűségű polietilén (HDPE) palackban.
Danish: Æske med 1 flaske indeholdende enten 126 fåredoser eller 63 kvægdoser (252 ml)
Hungarian: 1 db palack (252 ml), amely 126 adagot tartalmaz juhok vagy 63 adagot tartalmaz szarvasmarhák számára, kartondobozban.
Danish: 6.1 i SPC'et er enten tilladte hjælpestoffer,
Hungarian: Az SPC 6.1 szakaszában felsorolásra került segédanyagok (az adjuvánsokat is beleértve) vagy olyan engedélyezett vegyületek, amelyekre a 37/2010 sz.
Danish: Aktiv immunisering af kvæg fra 2,5-månedersalderen til forebyggelse af viræmi* fra 2,5månedersalderen forårsaget af bluetonguevirus serotype 8.
Hungarian: Szarvasmarha Szarvasmarha aktív immunizálására 2,5 hónapos kortól, a Bluetongue vírus 8-as szerotípusa okozta virémia* megelőzésére.
Danish: {DD/MM/ÅÅÅÅ}
Hungarian: {ÉÉÉÉ/HH}
Danish: Æske med 1 flaske indeholdende enten 26 fåredoser eller 13 kvægdoser (52 ml)
Hungarian: 1 db palack (52 ml), amely 26 adagot tartalmaz juhok vagy 13 adagot tartalmaz szarvasmarhák számára, kartondobozban.
Danish: Kvæg: QI02AA08 / Får: QI04AA02 Bovilis Blue-8 stimulerer aktiv immunitet mod bluetonguevirus, serotype 8.
Hungarian: Állatgyógyászati ATC kód: szarvasmarha: QI02AA08 / juh: QI04AA02
Danish: Tilbageholdelsestid: Nul dage.
Hungarian: ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ(K) Élelmezés-egészségügyi várakozási idő: Nulla nap.
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Karton (52 ml, 100 ml og 252 ml)
Hungarian: Kartondoboz (52 ml, 100 ml és 252 ml)
Danish: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer HOLLAND
Hungarian: 5831 AN Boxmeer HOLLANDIA
Danish: Vær forsigtig ved anvendelse af vaccinen til andre husdyr eller vilde dyrearter tilhørende drøvtyggere, som skønnes at være i risikogruppe for infektion.
Hungarian: A fertőzés szempontjából veszélyeztetettnek tekintett más kérődző házi- vagy vadállatfajokban történő alkalmazásnál elővigyázatosan kell eljárni és tanácsos a vakcinát az állatok kis csoportján kipróbálni,
Danish: Det tilrådes at afprøve vaccinen på et lille antal dyr før vaccination af hele populationen.
Hungarian: A fertőzés szempontjából veszélyeztetettnek tekintett más kérődző házi- vagy vadállatfajokban történő alkalmazásnál elővigyázatosan kell eljárni és tanácsos a vakcinát az állatok kis csoportján kipróbálni, mielőtt tömegvakcinázást végeznénk.
Danish: Æske med 1 flaske indeholdende enten 50 fåredoser eller 25 kvægdoser (100 ml)
Hungarian: 1 db palack (100 ml), amely 50 adagot tartalmaz juhok vagy 25 adagot tartalmaz szarvasmarhák számára, kartondobozban.
Danish: Inaktiveret bluetonguevirus, serotype 8: 106,5 CCID50* (*svarende til titer før inaktivering)
Hungarian: Inaktivált, 8-as szerotípusú Bluetongue vírus: 106,5 CCID50*/ml Alumínium-hidroxid
Danish: Aktiv immunisering af får fra 2,5-månedsalderen til forebyggelse af viræmi* og til reduktion af kliniske symptomer forårsaget af bluetonguevirus serotype 8.
Hungarian: Juh aktív immunizálására 2,5 hónapos kortól, a Bluetongue vírus 8-as szerotípusa okozta virémia* megelőzésére, valamint a klinikai tünetek enyhítésére.