FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Vypláchnutie úst vodou ihneď po použití Relvaru Ellipta môže pomôcť zabrániť vzniku tohto vedľajšieho účinku.
Romanian: Dacă vă clătiţi gura cu apă imediat după ce aţi utilizat Relvar Ellipta puteţi preveni apariţia acestei reacţii adverse • inflamaţie a plămânilor (bronşită)
Slovak: Ak inhalátor uchovávate v chladničke, vyberte ho z nej aspoň hodinu pred použitím, aby dosiahol izbovú teplotu.
Romanian: Dacă îl păstraţi la frigider, lăsaţi inhalatorul cel puţin o oră înainte de utilizare, pentru a ajunge la temperatura camerei.
Slovak: %) pacientov kardiovaskulárne ochorenie v anamnéze/kardiovaskulárne rizikové faktory pri skríningu.
Romanian: În general, în cele două studii combinate 2009 (62%) pacienţi au avut un istoric de boli cardiovasculare/factori de risc la screening.
Slovak: Farmakologické a toxikologické účinky pozorované pri podávaní flutikazónfuroátu alebo vilanterolu v predklinických štúdiách boli rovnaké ako tie, ktoré sa typicky spájajú buď s glukokortikosteroidmi,
Romanian: Efectele farmacologice şi toxicologice observate în contextul tratamentului cu furoat de fluticazonă sau vilanterol în studiile non-clinice au fost cele asociate de regulă cu utlizarea de glucocorticoizi sau beta2agonişti.
Slovak: 70 % referenčnej hodnoty (po podaní bronchodilatancia), ktorí majú v anamnéze exacerbácie napriek pravidelnej bronchodilatačnej liečbe.
Romanian: Bronhopneumopatia obstructivă cronică (BPOC) Relvar Ellipta este indicat în tratamentul simptomatic al adulţilor cu BPOC cu VEMS <70% din valoarea predictibilă normală (post-bronhodilatator) şi cu un istoric de exacerbări, în ciuda administrării regulate a unei terapii bronhodilatatoare.
Slovak: Po opakovanom podávaní flutikazónfuroátu/vilanterolu počas 7 dní došlo u osôb s poruchou funkcie pečene (stupňa A, B alebo C Childovej-Pughovej klasifikácie) v porovnaní so zdravými osobami k zvýšeniu systémovej expozície flutikazónfuroátu (až na trojnásobok, keď sa merala na základe AUC(0-24)).
Romanian: După administrarea repetată de furoat de fluticazonă/vilanterol timp de 7 zile, a existat o creştere a expunerii sistemice la furoat de fluticazonă (de până la trei ori măsurat prin ASC (0-24)) la subiecţii cu insuficienţă hepatică (Child-Pugh clasa A, B sau C), comparativ cu subiecţii sănătoşi.
Slovak: Liečba flutikazónfuroátom/vilanterolom 92/22 mikrogramov poskytla významne väčšiu ochranu pred hyperreaktivitou priedušiek vyvolanou alergénom v porovnaní s FF a vilanterolom podávanými v monoterapii, čo sa hodnotilo na 22.
Romanian: 92/22 micrograme a oferit o protecţie semnificativ mai mare împotriva hiper-reactivităţii bronşice induse de alergen, în comparaţie cu monoterapia cu FF şi vilanterol, aşa cum s-a stabilit în Ziua 22 prin provocarea cu metacolină.
Slovak: Vistor hf.
Romanian: pe baza ASC.
Slovak: Pokiaľ ide o trough FEV1, osoby v skupine s flutikazófuroátom/vilanterolom dosiahli priemernú zmenu vypočítanú s použitím metódy najmenších štvorcov (least squares, LS) rovnajúcu sa 281 ml v porovnaní s východiskovou hodnotou a osoby v skupine so salmeterolom/FP dosiahli zmenu rovnajúcu sa 300 ml; (rozdiel v upravenom priemere rovnajúci sa 19 ml (95 % IS: -0,073; 0,034) nebol štatisticky významný (p =
Romanian: Pentru subiecţii cu VEMS pre-doză din grupul tratat cu furoat de fluticazonă/vilanterol s-a obţinut o modificare medie LS faţă de valoarea iniţială de 281 ml iar subiecţii din grupul tratat cu salmeterol/PF au înregistrat o modificare de 300 ml; diferenţa mediei ajustate de 19 ml (95% IÎ: -0,073 , 0,034) nu a fost semnificativă din punct de vedere statistic (p = 0,485).
Slovak: Ellipta bez odporúčania Tento liek používajte tak dlho, ako vám odporučil váš lekár.
Romanian: Folosiţi acest medicament cât timp v-a recomandat medicul dumneavoastră.
Slovak: Inhalujte váš liek
Romanian: Cum se inhalează medicamentul
Slovak: Po opakovanom podávaní flutikazónfuroátu/vilanterolu počas 7 dní nedošlo u osôb s miernou, stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie pečene (stupňa A, B alebo C Childovej-Pughovej klasifikácie)
Romanian: După administrarea repetată de furoat de fluticazonă/vilanterol timp de 7 zile, nu a existat o creştere semnificativă a expunerii sistemice la vilanterol (Cmax şi ASC) la subiecţii cu insuficienţă hepatică uşoară, moderată sau severă (Child-Pugh clasa A, B sau C).
Slovak: Na konci liečby 44 % pacientov v skupine s flutikazónfuroátom/vilanterolom 92/22 mikrogramov dosiahlo dobrú kontrolu ochorenia (skóre dotazníka na hodnotenie kontroly astmy - ACQ7 ≤
Romanian: Patruzeci şi patru la sută dintre pacienţii din grupul tratat cu furoat de fluticazonă/vilanterol 92/22 au obţinut un control satisfăcător (ACQ7 ≤ 0,75), la finalul tratamentului,
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávkovania v závislosti od pohlavia, telesnej hmotnosti alebo BMI. 5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei în funcţie de sex, greutate sau IMC.
Slovak: U osôb s poruchou funkcie obličiek alebo pečene sa nezistilo zníženie rozsahu väzby na plazmatické bielkoviny in vitro.
Romanian: In vitro, nu a existat nicio reducere a gradului de legare de proteinele plasmatice la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică.
Slovak: % vyššia a hodnota AUC(0-24) bude porovnateľná u osôb ázijského pôvodu v porovnaní s osobami iných rasových skupín.
Romanian: În medie, Cmax a vilanterolului se preconizează a fi între 220 şi până la 287% mai mare, iar ASC(024) comparabil la acei subiecţi de origine asiatică, în comparaţie cu subiecţii din alte rase.
Slovak: Osoby boli následne randomizované na podávanie flutikazónfuroátu/vilanterolu 92/22 mikrogramov, flutikazónfuroátu 92 mikrogramov, vilanterolu 22 mikrogramov alebo placeba a boli liečené v priemere 1,7 roka (SD =
Romanian: Subiecții au fost randomizați pentru tratament cu furoat de fluticazonă/vilanterol în doză de 92 micrograme/22 micrograme, furoat de fluticazonă în doză de 92 micrograme, vilanterol în doză de 22 micrograme sau administrare de placebo și tratați pe o durată medie de 1,7 ani (DS = 0,9 ani).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Relvarom Ellipta vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie s CHOCHP (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Romanian: Copii şi adolescenţi Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Relvar Ellipta la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în BPOC (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Slovak: u pacientov, ktorých stav už je adekvátne kontrolovaný inhalačným kortikosteroidom a aj dlhodobo pôsobiacim beta2-agonistom.
Romanian: • Pacienţi la care s-a obţinut deja un control adecvat prin tratamentul concomitenr cu un corticosteroid şi un beta2 agonist cu durată lungă de acţiune, ambii cu administrare inhalatorie.
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy u 856 osôb s astmou (500 žien) sa nepreukázalo, že by pohlavie, telesná hmotnosť alebo BMI ovplyvňovali farmakokinetiku vilanterolu.
Romanian: Pe baza unei analize farmacocinetice populaţionale la 856 de subiecţi cu astm bronşic (500 femei) nu a existat nicio dovadă care să susţină că sexul, greutatea sau IMC ar influenţa farmacocinetica vilanterolului.
Slovak: Pacientom bola náhodne pridelená liečba flutikazónfuroátom/vilanterolom 92/22 mikrogramov, FF 92 mikrogramov, vilanterolom 22 mikrogramov alebo placebom, všetky lieky boli podávané jedenkrát denne počas 21 dní, po ktorej nasledovala provokácia alergénom 1 hodinu po poslednej dávke.
Romanian: Pacienţii au fost randomizaţi să utilizeze furoat de fluticazonă/vilanterol 92/22 micrograme, FF 92 micrograme, vilanterol 22 micrograme sau placebo o dată pe zi, timp de 21 zile, după care a urmat o provocare cu alergen la o oră după ultima doză.
Slovak: Vanička je uzatvorená odnímateľnou fóliou.
Romanian: Cutia este sigilată cu o folie detaşabilă.
Slovak: Interakcie s betablokátormi
Romanian: Interacţiuni cu beta-blocante
Slovak: 3 255 pacientov s CHOCHP bol výskyt zlomenín kostí celkovo nízky vo všetkých liečených skupinách, s vyšším výskytom vo všetkých skupinách s Relvarom Ellipta (2
Romanian: În două studii repetate cu durata de 12 luni, efectuate la un total de 3255 de pacienţi cu BPOC, incidenţa generală a fracturilor osoase a fost redusă în toate grupurile de tratament, cu o incidenţă mai mare în toate grupurile tratate cu Relvar Ellipta (2%), comparativ cu grupul tratat cu doza de vilanterol 22 micrograme
Slovak: Štúdie s osobami s miernou, stredne ťažkou a ťažkou poruchou funkcie pečene ukázali zvýšenú systémovú expozíciu flutikazónfuroátu (Cmax aj AUC)
Romanian: Studiile efectuate la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară, moderată şi severă au indicat o creştere a expunerii sistemice la furoat de fluticazonă (atât C max cât şi ASC) (vezi pct. 5.2).
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy u 856 osôb s astmou (500 žien) a 1 091 osôb s CHOCHP (340 žien) sa nepreukázalo, že by pohlavie, telesná hmotnosť alebo BMI ovplyvňovali farmakokinetiku vilanterolu.
Romanian: Pe baza unei analize farmacocinetice populaţionale la 856 de subiecţi cu astm bronşic (500 femei) şi 1091 subiecţi cu BPOC (340 femei) nu a existat nicio dovadă care să susţină că sexul, greutatea sau IMC ar influenţa farmacocinetica vilanterolului.
Slovak: Pripravte dávku
Romanian: Pregătirea unei doze
Slovak: V štúdii HZA106837 sa riziko výskytu závažnej exacerbácie astmy u pacientov liečených flutikazónfuroátom/vilanterolom 92/22 mikrogramov znížilo o 20 % v porovnaní s pacientmi liečenými samotným FF 92 mikrogramov (hazard ratio 0,795, p =
Romanian: În studiul HZA106837, riscul de a prezenta o exacerbare severă a astmului bronşic la pacienţii trataţi cu furoat de fluticazonă/vilanterol 92/22 micrograme a fost redus cu 20%, comparativ cu monoterapia cu FF 92 micrograme (risc relativ 0,795, p = 0,036 95% IÎ 0,642, 0,985).
Slovak: Pri ťažkých pneumóniách sa zodpovedajúci počet prípadov na 1 000 pacientorokov rovnal 33,6; 35,5 a 7,6, v uvedenom poradí, kým pri závažných pneumóniách sa zodpovedajúci počet prípadov na 1 000 pacientorokov rovnal 35,1 pri FF/VI 184/22, 42,9 pri FF/VI 92/22 a 12,1 pri VI 22.
Romanian: Pentru pneumonia severă numărul corespunzător de cazuri la 1000 de pacienţi/an a fost de 33,6, 35,5 şi respectiv 7,6, în timp ce pentru pneumonia gravă numărul corespunzător de cazuri la 1000 de pacienţi /an a fost de 35,1 pentru doza FF/VI 184 micrograme /22 micrograme, de 42,9 pentru doza FF/VI 92 micrograme /22 micrograme, şi de 12,1 pentru doza de VI 22 micrograme.
Slovak: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií Nežiaduce reakcie sú uvedené podľa triedy orgánových systémov a frekvencie výskytu.
Romanian: Reacţiile adverse sunt prezentate pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă.
Slovak: Na určenie frekvencie výskytu nežiaducich reakcií súvisiacich s flutikazónfuroátom/vilanterolom sa použili údaje z rozsiahlych klinických skúšaní zameraných na astmu a CHOCHP.
Romanian: Datele obţinute din studiile clinice vaste efectuate la pacienţi cu astm bronşic şi BPOC au fost utilizate pentru a determina frecvenţa reacţiilor adverse asociate cu administrarea de furoat de fluticazonă/vilanterol.
Slovak: Ak počítadlo dávok neodpočíta dávku, keď začujete „kliknutie", inhalátor neuvoľní dávku.
Romanian: În cazul în care dispozitivul de numărare a dozelor nu indică o scădere după ce s-a auzit click-ul,
Slovak: • zvýšená tvorba hlienu, zmena farby hlienu
Romanian: • eliminare crescută de mucus, modificare a culorii mucusului • agravare a tusei sau a dificultăţilor de respiraţie
Slovak: Predávkovanie Príznaky a prejavy
Romanian: Simptome şi semne
Slovak: Vilanteroltrifenatát je selektívny, dlhodobo pôsobiaci agonista beta2-adrenergných receptorov (long-acting, beta2-adrenergic agonist, LABA).
Romanian: Vilanterolul trifenatat este un agonist beta2- adrenergic, selectiv, cu durată lungă de acţiune (BADLA).
Slovak: Zmena v percentuálnom počte dní bez príznakov v porovnaní s východiskovým stavom
Romanian: Modificarea faţă de valoarea iniţială a procentului corespunzător perioadelor de 24 ore fără simptome
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy údajov zo štúdie fázy III získaných od 1 213 osôb s astmou (712 žien) a 1 225 osôb s CHOCHP (392 žien) sa nepreukázalo, že by pohlavie, telesná hmotnosť alebo BMI (index telesnej hmotnosti) ovplyvňovali farmakokinetiku flutikazónfuroátu.
Romanian: Pe baza unei analize farmacocinetice populaţionale a datelor din studii de fază III la 1213 pacienţi cu astm bronşic (712 femei) şi 1225 subiecţi cu BPOC (392 femei) nu a existat nicio dovadă care să susţină că sexul, greutatea sau IMC (indicele de masă corporală) ar influenţa farmacocinetica furoatului de fluticazonă.
Slovak: V integrovanej analýze 11 štúdií s astmatikmi (7 034 pacientov) bol výskyt pneumónií na 1 000 pacientorokov 18,4 pri FF/VI 184/22 v porovnaní s 9,6 pri FF/VI 92/22 a 8,0 v skupine s placebom.
Romanian: Într-o analiză integrată a rezultatelor din 11 studii efectuate la pacienţi cu astm bronşic (7034 pacienţi) incidenţa pneumoniei la 1000 de pacienţi/an a fost de 18,4 pentru doza de FF/VI 184 micrograme/22
Slovak: Obsahuje aj laktózu a magnéziumstearát.
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine şi lactoză şi stearat de magneziu.
Slovak: Po použití inhalátora si ústa vypláchnite vodou a vodu vypľujte.
Romanian: • După ce aţi utilizat inhalatorul, clătiţi-vă gura cu apă și apoi scuipați apa - nu o înghiţiți.
Slovak: Osoby mali stredne ťažkú CHOCHP (priemerná hodnota FEV1 po podaní bronchodilatancia rovná 60 % referenčnej hodnoty [SD =
Romanian: Subiecții au avut BPOC moderată (valoarea medie procentuală a VEMS1 la screening, după administrarea bronhodilatatorului, de 60% [DS = 6%] și antecedente de sau un risc crescut de boală cardiovasculară).
Slovak: Štúdia HZC112206 hodnotila účinnosť flutikazónfuroátu/vilanterolu 46/22 mikrogramov [n = 206] a flutikazónfuroátu/vilanterolu 92/22 mikrogramov [n = 206] v porovnaní s FF 92 mikrogramov [n = 206], vilanterolom 22 mikrogramov [n =
Romanian: Studiul HZC112206 a evaluat eficacitatea dozei de furoat de fluticazonă/vilanterol 46 micrograme/22 micrograme [n = 206] şi a dozei de furoat de fluticazonă/vilanterol 92 /22 micrograme [n = 206]), în comparaţie cu dozele de FF (92 micrograme [n = 206]), vilanterol (22 micrograme [n = 205]) şi utilizarea de placebo (n = 207), toate administrate o dată pe zi.
Slovak: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Romanian: GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Slovak: Trough FEV1 sa pri podávaní flutikazónfuroátu/vilanterolu 92/22 mikrogramov zvýšil o 46 ml v porovnaní s vilanterolom (95 % IS: 8, 83 ml, p =
Romanian: Doza de furoat de fluticazonă/vilanterol 92 /22 micrograme a crescut VEMS pre-doză cu 46 ml, în comparaţie cu vilanterol (IÎ 95%: 8, 83mL, p = 0,017).
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy údajov zo štúdie fázy III získaných od 1 213 osôb s astmou (712 žien) sa nepreukázalo, že by pohlavie, telesná hmotnosť alebo BMI (index telesnej hmotnosti) ovplyvňovali farmakokinetiku flutikazónfuroátu.
Romanian: Pe baza unei analize farmacocinetice populaţionale a datelor din studii de fază III la 1213 pacienţi cu astm bronşic (712 femei) nu a existat nicio dovadă care să susţină că sexul, greutatea sau IMC (indicele de masă corporală) ar influenţa farmacocinetica furoatului de fluticazonă.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne porovnávacie štúdie s kombináciou salmeterol/FP alebo s inými bežne podávanými bronchodilatanciami, ktoré by náležite porovnali vplyv na exacerbácie CHOCHP.
Romanian: Nu s-au efectuat studii comparative cu utilizarea de salmeterol/FP care să aibă exacerbările ca şi criteriu final de evaluare.
Slovak: 205]) v porovnaní s placebom [n = 203], všetky lieky boli podávané jedenkrát denne.
Romanian: 201] şi cu FF (furoat de fluticazonă) în doză de 92 micrograme [n = 205]), comparativ cu utilizarea de placebo [n = 203], toate administrate o singură dată pe zi.
Slovak: To zodpovedá jednotkovej dávke 100 mikrogramov flutikazónfuroátu a 25 mikrogramov vilanterolu (vo forme trifenatátu).
Romanian: Aceasta corespunde unei unidoze de furoat de fluticazonă de 100 micrograme şi vilanterol (sub formă de trifenatat de vilanterol) 25 micrograme.
Slovak: Po perorálnom podaní sa flutikazónfuroát u ľudí eliminoval predovšetkým metabolizmom, pričom jeho metabolity sa vylučovali takmer výhradne stolicou a < 1
Romanian: La om, după administrarea orală, furoatul de fluticazonă a fost eliminat în principal prin metabolizare la metaboliţi ce se excretă aproape exclusiv prin materiile fecale, cu <1% din doza radioactivă recuperată eliminată prin urină.
Slovak: To zodpovedá jednotkovej dávke 200 mikrogramov flutikazónfuroátu a 25 mikrogramov vilanterolu (vo forme trifenatátu).
Romanian: Acesta corespunde unei unidoze de furoat de fluticazonă de 200 micrograme şi vilanterol (sub formă de trifenatat de vilanterol) 25 micrograme.
Slovak: OZNAČENIE MULTIBALENIA (S BLUE BOXOM) 92/22 mikrogramov
Romanian: ETICHETA AMBALAJULUI (CU CHENAR ALBASTRU - AMBALAJ MULTIPLU) 92/22 micrograme
Slovak: (kandidóza).
Romanian: (LOCF)
Slovak: U osôb s CHOCHP bola odhadovaná hodnota AUC(0-24) flutikazónfuroátu u osôb pochádzajúcich z východnej Ázie, Japonska a juhovýchodnej Ázie (13 - 14
Romanian: La subiecţii cu BPOC, valorile estimate ale ASC(0-24) a furoatului de fluticazonă pentru subiecţii din Asia de Est, Japonia şi Asia de Sud-Est (13-14% subiecţi) au fost în medie cu 23% până la 30% mai mari, comparativ cu pacienţii caucazieni.
Slovak: POUŽÍVANIA LIEKU
Romanian: Inhalarea medicamentului
Slovak: Ellipta je svetlošedý inhalátor so žltým krytom náustka a počítadlom dávok.
Romanian: Dispozitivul Ellipta este un inhalator de culoare gri deschis cu un capac de culoare galbenă pentru piesa bucală şi un dispozitiv de numărare a dozelor.
Slovak: FF/VI 184/22 jedenkrát denne vs. FF 184 jedenkrát denne
Romanian: FF 184 o dată pe zi
Slovak: Veľmi časté
Romanian: Foarte frecvente Rare
Slovak: VONKAJŠIA ŠKATUĽKA (BALENIA S JEDNÝM INHALÁTOROM) 184/22 mikrogramov
Romanian: CUTIE EXTERIOARĂ (AMBALAJ UNIC) 184/22 micrograme
Slovak: 0,137), s flutikazónfuroátom (HR 0,96; 95 % IS: 0,81 až 1,15; p = 0,681) alebo s vilanterolom (HR 0,91; 95 % IS: 0,77 až 1,09; p =
Romanian: IÎ 95%: 0,81 până la 1,15; p=0,681) sau vilanterol (RR 0,91;
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Zhoršenie ochorenia
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Slovak: - 92/22 µg dávka: každá jednotlivá inhalácia poskytuje inhalovanú dávku (dávku, ktorá vyjde z náustka) 92 mikrogramov flutikazónfuroátu a 22 mikrogramov vilanterolu (vo forme trifenatátu).
Romanian: - Pentru doza de 92/22 mcg doză: fiecare inhalare asigură o doză (doza care este eliberată prin piesa bucală) de 92 micrograme de furoat de fluticazonă şi de 22 micrograme de vilanterol (sub formă de trifenatat).
Slovak: - 184/22 µg dávka: každá jednotlivá inhalácia poskytuje inhalovanú dávku (dávku, ktorá vyjde z náustka) 184 mikrogramov flutikazónfuroátu a 22 mikrogramov vilanterolu (vo forme trifenatátu).
Romanian: - Pentru doza de 184/22 mcg doză: fiecare inhalare asigură o doză (doza care este eliberată prin piesa bucală) de 184 micrograme de furoat de fluticazonă şi de 22 micrograme de vilanterol (sub formă de trifenatat).
Slovak: Biely prášok v svetlošedom inhalátore so žltým krytom náustka a počítadlom dávok.
Romanian: Pulbere de culoare albă, într-un inhalator de culoare gri deschis, cu un capac galben pentru piesa bucală şi un dispozitiv de numărare a dozelor.
Slovak: Zníži sa tým pravdepodobnosť vzniku kandidózy (kvasinkovej infekcie) ústnej dutiny a hrdla ako vedľajších účinkov.
Romanian: Astfel se va preveni apariţia aftelor la nivelul cavităţii bucale sau gâtului, ca reacţie adversă.
Slovak: flutikazónfuroát/ vilanterol
Romanian: Furoat de fluticazonă/vilanterol
Slovak: PRÍLOHA II A. VÝROBCOVIA ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE B. PODMIENKY
Romanian: FABRICANŢII RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Slovak: V štúdii HZA106837
Romanian: Studiul HZA106829
Slovak: SPÔSOB A CESTA
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE O DATĂ PE ZI
Slovak: Ako inhalovať liek Držte inhalátor mimo úst a vydýchnite čo najviac, ako je to možné bez námahy.
Romanian: Pacientul ţine inhalatorul la distanţă de gură şi expiră atât cât se simte confortabil.
Slovak: U osôb s astmou bola odhadovaná hodnota AUC(0-24) flutikazónfuroátu u osôb pochádzajúcich z východnej Ázie, Japonska a juhovýchodnej Ázie (12 - 13
Romanian: La subiecţii cu astm bronşic, valorile estimate ale ASC(0-24) a furoatului de fluticazonă pentru subiecţii din Asia de Est, Japonia şi Asia de Sud-Est (12-13% dintre subiecţi) au fost, în medie între 33% şi 53% mai mari comparativ cu alte rase.
Slovak: 95 % IS: 0,74 až 1,04; p =
Romanian: IÎ 95%: 0,77 până la 1,09; p=0,299).
Slovak: Bronchoprotektívny účinok flutikazónfuroátu/vilanterolu 92/22 mikrogramov na včasnú a neskorú astmatickú odpoveď na inhalačný alergén sa hodnotil v placebom kontrolovanej štúdii s pacientmi s ľahkou astmou, so štyrmi spôsobmi skríženia liečby (four-way crossover) a s opakovaným podávaním lieku (HZA113126).
Romanian: Efectul bronchoprotector al dozei de furoat de fluticazonă/vilanterol 92/22 micrograme asupra răspunsului astmatic precoce şi tardiv la alergenul administrat inhalator a fost evaluat într-un studiu cu doze repetate,
Slovak: VONKAJŠIA ŠKATUĽKA (BALENIA S JEDNÝM INHALÁTOROM) 92/22 mikrogramov
Romanian: CUTIE EXTERIOARĂ (AMBALAJ UNIC) 92/22 micrograme
Slovak: U potkanov sa pri expozícii 2-násobne vyššej a u myší pri expozícii 30-násobne vyššej ako je expozícia dosahovaná po maximálnej odporúčanej dávke pre ľudí, na základe AUC, nezistilo zvýšenie výskytu tumorov.
Romanian: Nu a existat nicio creştere a incidenţei tumorilor la şobolani sau şoareci, la expuneri de 2 - sau respectiv 30- ori faţă de doza maximă recomandată la om, pe baza ASC.
Slovak: - Ak sa u vás vyskytne zvýšený smäd, časté močenie alebo nevysvetliteľná únava (prejavy vysokej hladiny cukru v krvi), skontaktujte sa so svojím lekárom.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă prezentaţi sete crescută, urinare frecventă sau oboseală inexplicabilă (semne ale hiperglicemiei).
Slovak: Je potrebné dopísať dátum na vyhradené miesto na štítku inhalátora vedľa označenia „Zlikvidujte do".
Romanian: Spaţiul alocat pe eticheta inhalatorului pentru „A se folosi până la" trebuie completat cu data corespunzătoare.
Slovak: V 24. týždni sa trough FEV1 pri podávaní FF zvýšil o 146 ml (95 % IS: 36, 257 ml, p =
Romanian: La finalul celor 24 de săptămâni administrarea dozei de FF 92 micrograme şi a dozei de FP au crescut VEMS predoză la 146 ml (IÎ 95% 36, 257 ml, p = 0,009) şi respectiv la 145 ml (IÎ 95% 33, 257 ml, p = 0,011), în comparaţie cu placebo.
Slovak: Odporučilo sa teda nasledujúce znenie:
Romanian: Prin urmare, a fost recomandată următoarea formulare:
Slovak: Všeobecné znenie o neprítomnosti interakcií by sa nemalo uvádzať.
Romanian: Formularea generală asupra absenţei interacţiunilor nu trebuie inclusă.
Slovak: • ak máte alebo ste niekedy mali jeden z nasledovných stavov.
Romanian: • dacă aveţi sau aţi avut vreodată una din următoarele afecţiuni.
Slovak: nemožno stanoviť z dostupných údajov
Romanian: nu se poate estima din datele disponibile
Slovak: Pumpa je teraz pripravená na použitie.
Romanian: Pompa este acum gata de utilizare.
Slovak: Stavy, ktoré si vyžadujú dohľad
Romanian: Situaţii care necesită supraveghere
Slovak: • ak ste staršia osoba.
Romanian: • dacă sunteţi o persoană în vârstă.
Slovak: Odporúčaná dávka je rovnaká ako u dospelých.
Romanian: Doza recomandată este aceeaşi ca pentru adulţi.
Slovak: Toto sa najpravdepodobnejšie vyskytuje počas prvých týždňov liečby.
Romanian: Aceasta este cel mai probabil să apară în primele săptămâni de tratament.
Slovak: Máte vyššiu pravdepodobnosť takýchto myšlienok:
Romanian: Sunteţi mai înclinat spre astfel de idei:
Slovak: Liečba adekvátnou dávkou má vyvolať pozitívnu reakciu v priebehu 2-4 týždňov.
Romanian: Tratamentul cu o doză adecvată trebuie să producă un răspuns pozitiv în 2-4 săptămâni.
Slovak: Využite pevný, jemný pohyb - nie priveľmi pomalý.
Romanian: Folosiţi o mişcare fermă şi continuă - nu prea încet.
Slovak: {Meno a adresa} <{tel}>
Romanian: {Numele şi adresa} <{telefon}> <{fax}> <{e-mail}>