FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Ketoconazole HRA převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Ketoconazole HRA nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučilo njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Czech: Ketokonazol může také blokovat produkci dalších hormonů tvořených v nadledvinách, jejichž hladiny jsou u Cushingova syndromu také často zvýšeny.
Croatian: Ketokonazol može također inhibirati stvaranje ostalih hormona koje proizvodi nadbubrežna žlijezda, a čija je razina često povišena u slučaju Cushingovog sindroma.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Ketoconazole HRA je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Ketoconazole HRA nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Přípravek Ketoconazole HRA se nesmí také používat spolu s určitými léčivými přípravky, které mohou zvyšovat riziko závažných nežádoucích účinků.
Croatian: Ketoconazole HRA ne smije se također koristiti zajedno s određenim lijekovima koji mogu povećati rizik od ozbiljnih nuspojava.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Ketoconazole HRA.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Ketoconazole HRA.
Czech: Léčivá látka v přípravku Ketoconazole HRA, ketokonazol, je dobře známá látka, která je již několik desetiletí registrována k léčbě plísňových infekcí.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Ketoconazole HRA, ketokonazol, dobro je poznata tvar koja je odobrena već nekoliko desetljeća za liječenje gljivičnih infekcija.
Czech: Výrobce přípravku Ketoconazole HRA zašle také lékařům, kteří přípravek Ketoconazole HRA používají, dopis obsahující informace týkající se rizik nežádoucích účinků, zejména poškození jater, a správného způsobu použití léčivého přípravku.
Croatian: Proizvođač lijeka Ketoconazole HRA dostavit će liječnicima koji će koristiti lijek Ketoconazole HRA pismo koje sadrži informacije u vezi s rizicima od nuspojava, posebice oštećenja jetre, i o ispravnom načinu primjene lijeka.
Czech: Ohledně bezpečnosti výbor CHMP usoudil, že riziko jaterních potíží lze zvládnout prostřednictvím vhodných opatření.
Croatian: Vezano uz sigurnu primjenu, CHMP je zaključio da su rizici od oštećenja jetre upravljivi odgovarajućim mjerama.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Ketoconazole HRA používat.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o korištenju lijeka Ketoconazole HRA.
Czech: Co je Ketoconazole HRA a k čemu se používá?
Croatian: Što je Ketoconazole HRA i za što se koristi?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Ketoconazole HRA?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Ketoconazole HRA?
Czech: Ketoconazole HRA se užívá k léčbě Cushingova syndromu u dospělých a dětí starších 12 let.
Croatian: Ketoconazole HRA je lijek koji se koristi za liječenje odraslih osoba i djece starije od 12 godina s Cushingovim sindromom.
Czech: ketokonazolum
Croatian: ketokonazol
Czech: Cushingův syndrom je onemocnění charakterizované nadměrnou produkcí hormonu kortizolu nadledvinami, dvěma žlázami nacházejícími se nad ledvinami.
Croatian: Cushingov sindrom je bolest za koju je karakteristično da adrenalne žlijezde, dvije žlijezde koje se nalaze iznad bubrega, prekomjerno luče hormone kortizol.
Czech: Léčivá látka v přípravku Ketoconazole HRA je ketokonazol.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Ketoconazole HRA je ketokonazol.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Ketoconazole HRA zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Ketoconazole HRA nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že použití přípravku Ketoconazole HRA k léčbě Cushingova syndromu je dobře zavedeno v lékařské praxi a je i dobře zdokumentováno ve vědecké literatuře.
Croatian: CHMP je razmotrio primjenu lijeka Ketoconazole HRA za liječenje Cushingova sindroma kao i utvrđenu liječničku praksu i dokumentiranu znanstvenu literaturu.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Ketoconazole HRA naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Ketoconazole HRA pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Czech: Výrobce také vytvoří registr pacientů léčených přípravkem Ketoconazole HRA za účelem sledování bezpečnosti a účinnosti léčivého přípravku.
Croatian: Tvrtka će također uspostaviti registar bolesnika liječenih lijekom Ketoconazole HRA za potrebe praćenja sigurne primjene i djelotvornosti lijeka.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Ketoconazole HRA byl vypracován plán řízení rizik.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Ketoconazole HRA.
Czech: Další informace o přípravku Ketoconazole HRA
Croatian: Ostale informacije o lijeku Ketoconazole HRA
Czech: Přípravek Ketoconazole HRA se nesmí používat u pacientů s onemocněním jater nebo u pacientů, jejichž hladiny jaterních enzymů v krvi překračují určitou hodnotu.
Croatian: Ketoconazole HRA ne smije se koristiti u bolesnika s bolešću jetre ili čiji su jetreni enzimi iznad određene razine.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ketoconazole HRA?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Ketoconazole HRA?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení hlášených v souvislosti s přípravkem Ketoconazole HRA je uveden v příbalové informaci.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Ketoconazole HRA potražite u uputi o lijeku.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Ketoconazole HRA, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Croatian: Praktične informacije o korištenju lijeka Ketoconazole HRA pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Czech: Podrobné informace jsou uvedeny v příbalové informaci.
Croatian: Više informacija dostupno je ovdje.
Czech: Jaké přínosy přípravku Ketoconazole HRA byly prokázány v průběhu studií?
Croatian: Koje su koristi lijeka Ketoconazole HRA utvrđene u ispitivanjima?
Czech: Jak přípravek Ketoconazole HRA působí?
Croatian: Kako djeluje Ketoconazole HRA?
Czech: Jak se přípravek Ketoconazole HRA používá?
Croatian: Kako se koristi Ketoconazole HRA?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Ketoconazole HRA schválen?
Croatian: Zašto je Ketoconazole HRA odobren?
Czech: • Injekce může trvat až 15 sekund.
Croatian: • Injekcija može potrajati do 15 sekundi.
Czech: • zlepšit Vaší schopnost vykonávat každodenní činnosti.
Croatian: • poboljšati Vašu sposobnost izvođenja svakodnevnih aktivnosti
Czech: Zde otevřít
Croatian: Otvoriti ovdje.
Czech: • Můžete vidět vzduchovou bublinku, to je normální.
Croatian: • Možda ćete vidjeti mjehurić zraka, što je normalno.
Czech: Méně než 50
Croatian: Ispod 50
Czech: Přípravek Vám může pomoci:
Croatian: Može Vam pomoći tako što će:
Czech: Po týdnu 4 již nebylo pozorováno žádné další zvýšení hodnot.
Croatian: Nakon 4. tjedna nije primijećen dodatan porast tih vrijednosti.
Czech: Významná klinická odpověď 3,0% 12,8%
Croatian: Značajan klinički odgovor¶ 3,0% 12,8%
Czech: • Zkontrolujte dobu použitelnosti (EXP).
Croatian: • Provjerite rok valjanosti (EXP).
Czech: Položte veškeré vybavení, které budete potřebovat, na čistou a rovnou pracovní plochu.
Croatian: Sav pribor koji će Vam trebati stavite na čistu i ravnu radnu površinu.
Czech: Subkutánní podání Pouze pro jednorázové použití
Croatian: Potkožna primjena Samo za jednokratnu uporabu
Czech: Detekce imunitní odpovědi je do značné míry závislá na citlivosti a specifičnosti používaných testů a na podmínkách testů.
Croatian: Detekcija imunog odgovora uvelike ovisi o osjetljivosti i specifičnosti korištenih testova i uvjeta u kojima se testiranje provodi.
Czech: Věk, pohlaví, etnický původ a tělesná hmotnost
Croatian: Posebne populacije Dob, spol, etničko podrijetlo i tjelesna težina
Czech: ranní ztuhlost a únava.
Croatian: jutarnja ukočenost i umor.
Czech: Součást vícečetného balení, nelze prodávat samostatně.
Croatian: Sastavni dio višestrukog pakiranja; ne može se prodavati odvojeno.
Czech: • kteří se dostali do kontaktu s tuberkulózou; nebo
Croatian: • koji su bili izloženi tuberkulozi; ili
Czech: • Lékař může upravit dávku léku na základě výsledků krevních testů.
Croatian: • Liječnik može prilagoditi dozu lijeka na temelju nalaza krvnih pretraga.
Czech: Vzhledem k vyššímu výskytu infekcí u starší populace je obecně nutná opatrnost při léčbě starších pacientů.
Croatian: Budući da je incidencija infekcija općenito viša u populaciji starijih osoba, potreban je oprez pri liječenju starijih bolesnika.
Czech: Tabulka 6: Výsledky účinnosti ve studii MONARCH
Croatian: Tablica 6: Rezultati djelotvornosti iz ispitivanja MONARCH
Czech: Mezi jednotlivými dávkami nebyly zjištěny žádné významné rozdíly.
Croatian: Nije bilo značajnih razlika između doza.
Czech: Simvastatin je substrát CYP3A4 a OATP1B1.
Croatian: Simvastatin je supstrat enzima CYP3A4 i prijenosnika OATP1B1.
Czech: hodnota p versus adalimumab
Croatian: p-vrijednost naspram adalimumaba
Czech: • Účinky přípravku Kevzara na nenarozené dítě nejsou známy.
Croatian: • Učinci lijeka Kevzara na nerođeno dijete nisu poznati.
Czech: Krok A: Příprava na injekci
Croatian: Korak A: Pripremite se za injekciju
Czech: • Zkontrolujte dobu použitelnosti (EXP), která je uvedena na boční straně pera.
Croatian: • Provjerite rok valjanosti (EXP), koji je naveden na bočnoj strani brizgalice.
Czech: Ženy ve fertilním věku by měly používat účinnou antikoncepci během léčby a ještě tři měsíce po jejím ukončení.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja i do 3 mjeseca po njegovu završetku.
Czech: Četnost výskytu níže uvedených nežádoucích účinků je definována pomocí následující konvence: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10000).
Croatian: Učestalost nuspojava navedenih u nastavku definirana je kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000) i vrlo rijetko (< 1/10 000).
Czech: ANC vyšší než 1
Croatian: ABN iznad 1
Czech: • Ujistěte se, že vidíte na kontrolní okénko.
Croatian: • Pobrinite se da vidite prozorčić.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Kevzara u dětí ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Kevzara u djece u dobi do 18 godina nisu ustanovljene.
Czech: • jiné biologické léky používané při léčbě revmatoidní artritidy.
Croatian: • druge biološke lijekove koji se koriste za liječenje reumatoidnog artritisa
Czech: Jedná se o druh bílkoviny, který se nazývá monoklonální protilátka.
Croatian: To je jedna vrsta proteina koja se zove monoklonsko protutijelo.
Czech: Krok B: Podání injekce - Krok B proveďte až po dokončení kroku A „Příprava na injekci"
Croatian: Korak B: Injicirajte lijek - prijeđite na korak B tek nakon što završite korak A ‘Pripremite se za injekciju'
Czech: Průměrná změna ve 24. týdnu
Croatian: Srednja vrijednost promjene u 24. tjednu
Czech: Připravte místo vpichu.
Croatian: Pripremite mjesto injiciranja.
Czech: Doporučení
Croatian: Preporuka
Czech: ALT > 1 až ≤ 3 x horní hranice normálu (ULN)
Croatian: ALT > 1 - 3 x iznad gornje granice normale (GGN)
Czech: • Upozornění, že léčba přípravkem Kevzara může zvýšit riziko závažných infekcí,
Croatian: • Upozorenje da liječenje lijekom Kevzara može povećati rizik od ozbiljnih infekcija,
Czech: Nejčastěji hlášenými infekcemi (5 % až 7 % pacientů) byly infekce horních cest dýchacích, infekce močových cest a nasofaryngitida.
Croatian: Najčešće prijavljene infekcije (5 - 7% bolesnika) bile su infekcije gornjih dišnih putova, infekcije mokraćnih putova i nazofaringitis.
Czech: Sarilumab byl detekován v séru novorozenců do 1 měsíce věku.
Croatian: Sarilumab je bio prisutan u serumu mladunčadi do mjesec dana.
Czech: Pacienti mají být léčeni podle klinických doporučení pro léčbu hyperlipidémie.
Croatian: Bolesnike treba liječiti u skladu s kliničkim smjernicama za liječenje hiperlipidemije.
Czech: Zkontrolujte stav léku.
Croatian: Pregledajte lijek.
Czech: • zpomalit poškození kloubů
Croatian: • usporiti oštećenje zglobova
Czech: Interakce se substráty CYP450
Croatian: Interakcije sa supstratima enzima CYP450
Czech: Při vyšších koncentracích probíhá eliminace převážně přes lineární nesaturabilní proteolytické dráhy, zatímco při nižších koncentracích převažuje nelineární saturabilní eliminace závislá na cílových strukturách.
Croatian: Pri visokim se koncentracijama eliminacija odvija pretežno linearnim, nesaturabilnim, proteolitičkim putem, dok pri nižim koncentracijama prevladava nelinearna, saturabilna eliminacija posredovana ciljnim mjestom.
Czech: V klinických studiích nebyly hlášeny žádné případy reaktivace hepatitidy B; pacienti s rizikem reaktivace však byli z těchto studií vyloučeni.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima nisu prijavljeni slučajevi ponovne aktivacije virusa hepatitisa B; međutim, bolesnici u kojih je postojao rizik od ponovne aktivacije nisu bili uključeni u ispitivanja.
Czech: Přípravek Kevzara lze užívat samostatně nebo v kombinaci s léčivým přípravkem nazývaným methotrexát.
Croatian: Kevzara se može primjenjivati sama ili u kombinaciji s lijekom koji se zove metotreksat.
Czech: Další testy a vyšetření budou provedeny během léčby.
Croatian: Te će se pretrage provoditi i tijekom liječenja.
Czech: Přiložte žlutý kryt jehly ke kůži zhruba pod úhlem 90 °.
Croatian: Položite žuti pokrov igle na kožu pod kutom od približno 90°.
Czech: Uchovávejte v chladničce (2°C to 8°C).
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C).
Czech: Tyto paralelní eliminační dráhy vedou k počátečnímu poločasu 8 až 10 dnů a v ustáleném stavu se odhaduje efektivní poločas na 21 dní.
Croatian: Zbog tih usporednih putova eliminacije početni poluvijek lijeka iznosi 8 do 10 dana, a u stanju dinamičke ravnoteže efektivni poluvijek je procijenjen na 21 dan..
Czech: Přípravek Kevzara může snížit schopnost Vašeho těla bojovat proti infekci: to znamená, že můžete být náchylnější k infekcím nebo u Vás může dojít ke zhoršení již přítomné infekce.
Croatian: Kevzara može smanjiti sposobnost tijela da se bori protiv infekcije, što znači da Vas može učiniti podložnijima infekcijama ili pogoršati infekciju koju imate.
Czech: • theofylin (používaný k léčbě astmatu)
Croatian: • teofilin, koji se koristi za liječenje astme
Czech: Kevzara v monoterapii, jakákoli dávka N = 467
Croatian: Kevzara u monoterapiji (bilo koja doza) N = 467
Czech: Ke snížení na normální úroveň došlo již po čtyřech dnech od zahájení léčby.
Croatian: Te su se vrijednosti snizile na normalne već 4 dana nakon početka liječenja.
Czech: Ve studiích MOBILITY a TARGET byly hodnoceny fyzické funkce a parametry disability pomocí dotazníku Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI).
Croatian: U ispitivanju MOBILITY i TARGET fizička funkcija i onesposobljenost ocjenjivali su se na temelju indeksa onesposobljenosti prema upitniku za ocjenu zdravstvenog stanja (HAQ-DI).
Czech: • kteří žili v oblastech endemické tuberkulózy nebo endemických mykotických onemocnění nebo do těchto oblastí cestovali.
Croatian: • koji su živjeli u područjima ili putovali u područja gdje su tuberkuloza ili mikoza endemske bolesti
Czech: • Vy a Váš lékař společně rozhodnete, zda byste měla používat přípravek Kevzara, pokud kojíte.
Croatian: • Vi i Vaš liječnik morate donijeti odluko o tome hoćete li primjenjivati lijek Kevzara ako dojite.
Czech: • Budete potřebovat alkoholový ubrousek, vatový tampon nebo gázu a nepropíchnutelnou nádobu na ostrý odpad.
Croatian: • Trebat će Vam tupfer natopljen alkoholom, pamučna vata ili gaza i neprobojan spremnik.
Czech: Pokud není celé kontrolní okénko žluté, neaplikujte si druhou dávku bez konzultace se svým lékařem.
Croatian: Ako prozorčić nije postao posve žut, nemojte primijeniti još jednu dozu bez prethodnog razgovora sa svojim liječnikom.
Czech: • statiny (používané ke snížení hladiny cholesterolu)
Croatian: • statine, koji se koriste za snižavanje razine kolesterola
Czech: ANC 0,5-1
Croatian: ABN 0,5 - 1
Czech: V klinických studiích byly hlášeny případy gastrointestinální perforace, primárně jako komplikace divertikulitidy.
Croatian: U kliničkim su ispitivanjima prijavljeni događaji gastrointestinalne perforacije, prvenstveno kao komplikacije divertikulitisa.
Czech: Příznaky mohou zahrnovat horečku, pocení nebo zimnici.
Croatian: Simptomi mogu uključivati vrućicu, znojenje ili zimicu.
Czech: • infekce močových cest
Croatian: • infekcija mokraćnih putova
Czech: DAS28-ESR (primární endpoint)
Croatian: DAS28-ESR (primarna mjera ishoda)
Czech: U pacientů starších 65 let není zapotřebí žádná úprava dávky (viz bod 4.4).
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika starijih od 65 godina (vidjeti dio 4.4).
Czech: Datum vyjmutí z chladničky:… /… /…./
Croatian: Datum vađenja iz hladnjaka: .../.../...
Czech: Pacienti s latentní nebo aktivní tuberkulózou musí být přeléčeni standardní antimykobakteriální terapií před zahájením léčby přípravkem Kevzara.
Croatian: Bolesnike s latentnom ili aktivnom tuberkulozom treba liječiti standardnom antimikobakterijskom terapijom prije nego što se uvede Kevzara.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka nebo volejte na číslo Sanofi uvedené v příbalové informaci.
Croatian: Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri ili nazovite sanofi na broj naveden u uputi o lijeku.
Czech: Doposud nebyly provedeny žádné dlouhodobé studie na zvířatech ke stanovení karcinogenního potenciálu sarilumabu.
Croatian: Nisu provedena dugoročna ispitivanja na životinjama kojima bi se utvrdio kancerogeni potencijal sarilumaba.
Czech: • Přípravek Kevzara se váže na jinou bílkovinu s názvem receptor interleukinu-6 (IL-6R) a blokuje jeho účinek.
Croatian: • Kevzara se vezuje za jedan drugi protein koji se zove receptor interleukina-6 (IL-6) i blokira njegovo djelovanje.
Czech: Pacienti musí být poučeni, aby ihned vyhledali lékařskou pomoc, pokud se u nich objeví jakékoliv hypersenzitivní reakce.
Croatian: Bolesnicima treba savjetovati da odmah potraže liječničku pomoć ako se pojavi bilo koji simptom reakcije preosjetljivosti.
Czech: Populační farmakokinetické analýzy u dospělých pacientů s RA (ve věkovém rozmezí od 18 do 88 let, se 14% podílem osob starších 65 let) ukazují, že věk, pohlaví a rasa nemají významný vliv na farmakokinetiku sarilumabu.
Croatian: 18 do 88 godina; 14% bolesnika bilo je u dobi iznad 65 godina) pokazala su da dob, spol i rasa nisu značajno utjecali na farmakokinetiku sarilumaba.
Czech: Podívejte se na štítek.
Croatian: Pogledajte naljepnicu.
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):
Croatian: Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):
Czech: Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete přípravek Kevzara používat.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku prije nego što primijenite lijek Kevzara.
Czech: Dva pacienti léčení přípravkem Kevzara (0,2 %) ukončili léčbu v důsledku reakce v místě vpichu.
Croatian: Dva bolesnika koja su primala lijek Kevzara (0,2%) prekinula su liječenje zbog reakcija na mjestu injiciranja.
Czech: • Při zvažování úpravy dávek na základě farmakodynamiky změn ANC přihlédněte k výsledkům získaným na konci dávkovacího intervalu (viz bod 5.1).
Croatian: • S obzirom na farmakodinamiku promjena ABN-a, kada se razmatra prilagodba doze u obzir treba uzeti rezultate dobivene na kraju intervala doziranja (vidjeti dio 5.1).
Czech: Zkontrolujete, zda máte správný lék a jeho správnou dávku.
Croatian: Provjerite imate li točan lijek i točnu dozu.
Czech: ANC nižší než 0,5
Croatian: ABN ispod 0,5
Czech: • závažné nebo oportunní infekce v anamnéze;
Croatian: • koji imaju ozbiljne ili oportunističke infekcije u anamnezi
Czech: • Kontaktní údaje lékaře, který přípravek Kevzara předepsal.
Croatian: • Kontaktne podatke liječnika koji je propisao lijek Kevzara
Czech: • Zkontrolujte, zda je roztok čirý a bezbarvý až světle žlutý.
Croatian: • Provjerite je li otopina bistra te bezbojna do blijedo žuta.
Czech: Přípravek Kevzara lze v těhotenství použít pouze tehdy, když klinický stav ženy vyžaduje léčbu sarilumabem.
Croatian: Kevzara se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće, osim u slučajevima kada kliničko stanje žene zahtijeva liječenje sarilumabom.
Czech: • Řiďte se instrukcemi, které obsahuje „Návod k použití" přiložený v krabičce.
Croatian: • Pažljivo pratite ‘Upute za uporabu' koje se nalaze u kutiji.
Czech: • Barva kontrolního okénka se začne měnit na žlutou.
Croatian: • Prozorčić će početi poprimati žutu boju.
Czech: Úprava dávky:
Croatian: Prilagodba doze:
Czech: • Pomalu stlačujte píst až nadoraz, dokud nebude injekční stříkačka prázdná.
Croatian: • Polako pritišćite klip prema dolje koliko god ide, sve dok štrcaljka ne bude prazna.
Czech: Přípravek Kevzara nesmí být podáván pacientům s aktivní infekcí, včetně infekcí lokalizovaných.
Croatian: Kevzara se ne smije primijeniti bolesnicima s aktivnom infekcijom, uključujući lokalizirane infekcije.
Czech: Další informace o podání tohoto léčivého přípravku viz bod 6.6.
Croatian: Za više informacija o primjeni ovog lijeka vidjeti dio 6.6.
Czech: Fyzická funkční odpověď
Croatian: Odgovor fizičke funkcije
Czech: • Injekci můžete aplikovat do stehna nebo do břišní krajiny - s výjimkou oblasti 5 cm kolem pupku.
Croatian: • Lijek možete injicirati u bedro ili trbuh (abdomen) - osim područja 5 cm oko pupka.
Czech: • vysoká hladina cholesterolu, vysoká hladina triglyceridů - prokázaná krevními testy
Croatian: • visoke vrijednosti kolesterola, visoke vrijednosti triglicerida - vidljivo u nalazima krvnih pretraga
Czech: • Pomocí palce a ukazováčku vytvořte kožní řasu ve zvoleném místě vpichu.
Croatian: • Palcem i kažiprstom uhvatite nabor kože na mjestu injiciranja.
Czech: • reakce v místě vpichu injekce (včetně zarudnutí a svědění)
Croatian: • reakcije na mjestu injiciranja (uključujući crvenilo i svrbež)
Czech: Interakce sarilumabu se substráty jiných CYP (CYP2C9, CYP 2C19, CYP2D6) nebyly studovány.
Croatian: enzima (CYP2C9, CYP 2C19, CYP2D6) nije se ispitivala.
Czech: Snížení počtu trombocytů nebylo spojeno s krvácivými příhodami (viz bod 4.8).
Croatian: Pad broja trombocita nije bio povezan s događajima krvarenja (vidjeti dio 4.8).
Czech: • opary (orální herpes)
Croatian: • herpes (oralni)
Czech: Doporučená dávka je jedna 200 mg injekce každé dva týdny.
Croatian: Preporučena doza je jedna injekcija od 200 mg svaka dva tjedna.
Czech: Léčba sarilumabem vedla ke snížení hodnot fibrinogenu a sérového amyloidu A a ke zvýšení hodnot hemoglobinu a sérového albuminu.
Croatian: Liječenje sarilumabom snizilo je vrijednosti fibrinogena i serumskog amiloida A, a povisilo vrijednosti hemoglobina i serumskog albumina.
Czech: Tělesná hmotnost ovlivnila farmakokinetiku sarilumabu.
Croatian: Tjelesna težina utjecala je na farmakokinetiku sarilumaba.
Czech: Zaveďte jehlu do kožní řasy zhruba pod úhlem 45°.
Croatian: Ubodite iglu u nabor kože pod kutom od približno 45º.