FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients may be immunosuppressed and should be carefully observed for the occurrence of infections, including opportunistic infections.
Italian: I pazienti possono essere immunodepressi e devono essere attentamente monitorati nell'eventualità della comparsa di infezioni, incluse infezioni opportunistiche.
English: Concentrate
Italian: Concentrato
English: In the MCL clinical trial, there was no difference in efficacy in patients with respect to age, sex, race, geographic region, or baseline disease characteristics.
Italian: Nello studio clinico MCL non ci sono state differenze di efficacia nei pazienti rispetto all'età, al sesso, alla razza, alla regione geografica, o alle caratteristiche basali della malattia.
English: if you have or have had high cholesterol levels.
Italian: - se ha o ha avuto livelli elevati di colesterolo.
English: The most important side effects you may experience during the treatment with Torisel are listed below.
Italian: Gli effetti indesiderati più importanti che può manifestare durante il trattamento con Torisel sono elencati di seguito.
English: Table 1: Adverse reactions from clinical trials in RCC (study 3066K1-304) and in MCL (study 3066K1-305)
Italian: Tabella 1: Reazioni avverse riportate negli studi clinici RCC (studio 3066K1-304) e MCL (studio 3066K1-305)
English: Angioneurotic oedema-type reactions
Italian: Reazioni del tipo edema angioneurotico
English: The contribution of the initial 175 mg doses to the efficacy outcome is currently not known.
Italian: Il contributo delle dosi iniziali da 175 mg all'ottenimento dell'efficacia non è attualmente noto.
English: Torisel has not been studied in pregnant women, and it must not be used during pregnancy, unless clearly necessary.
Italian: Torisel non è stato studiato su donne in gravidanza e non deve essere assunto durante la gravidanza, se non assolutamente necessario.
English: if you are receiving Torisel, you may be at increased risk of heart attack.
Italian: - se sta ricevendo Torisel, si può manifestare un maggior rischio di attacco cardiaco.
English: Women of childbearing potential/Contraception in males and females
Italian: Donne potenzialmente fertili/Contraccezione negli uomini e nelle donne
English: if you have shortness of breath, cough, and/or fever.
Italian: - se ha il respiro corto, tosse e/o febbre.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Torisel in all subsets of the paediatric population in MCL (see section 4.2 on paediatric use).
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha derogato dall'obbligo di presentare i risultati di studi con Torisel nel MCL in tutte le sottoclassi della popolazione pediatrica (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
English: Harmful for those suffering from alcoholism.
Italian: Nocivo per pazienti affetti da alcolismo.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale.
English: In addition to regulating cell cycle proteins, mTOR can regulate translation of the hypoxia-inducible factors, HIF-1 and HIF-2 alpha.
Italian: In aggiunta alle proteine che regolano il ciclo cellulare, mTOR è in grado di regolare la traduzione dei fattori indotti dall'ipossia, HIF-1 e HIF-2 alfa.
English: Depression Anxiety
Italian: Depressione Ansia
English: Mean half-lives of temsirolimus and sirolimus were 17.7 hours and 73.3 hours, respectively.
Italian: Le emivite medie di temsirolimus e sirolimus erano rispettivamente 17,7 ore e 73,3 ore.
English: For storage conditions after dilution of the medicinal product, see section 6.3.
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo diluizione del medicinale, vedere paragrafo 6.3.
English: Pharmacokinetic data on temsirolimus and sirolimus are available in patients up to age 79 years.
Italian: Sono disponibili dati di farmacocinetica del temsirolimus e del sirolimus in pazienti con età fino ai 79 anni.
English: Interaction with medicinal products metabolised by CYP2D6 or CYP3A4/5
Italian: Interazioni con medicinali metabolizzati dal CYP2D6 o dal CYP3A4/5
English: Cases of PCP, some with fatal outcomes, have been reported (see section 4.4).
Italian: Sono stati segnalati casi di PCP, alcuni con esito fatale (vedere paragrafo 4.4).
English: In particular, you should inform your doctor or pharmacist if you are taking any of the following:
Italian: In particolare, deve informare il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei farmaci di seguito elencati:
English: These symptoms might be caused by a sudden decrease of kidney function.
Italian: Questi sintomi possono essere causati da un'improvvisa riduzione della funzione renale.
English: The starting dose of 175 mg was associated with a significant incidence of adverse events and required dose reductions/delays in the majority of patients.
Italian: La dose iniziale di 175 mg è stata associata ad una significativa incidenza di eventi avversi ed ha richiesto una riduzione/differimento del dosaggio nella maggior parte dei pazienti.
English: This may increase the risk of bleeding in your body.
Italian: Questo può aumentare il rischio di sanguinamento nel corpo.
English: Frequencies are defined as follows: very common (1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Italian: Le frequenze sono definite come segue: molto comune (1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: A vaccination may be less effective or the use of certain vaccinations should be avoided during treatment with Torisel.
Italian: La vaccinazione può essere meno efficace o il ricorso ad alcuni tipi di vaccinazione deve essere evitato durante il trattamento con Torisel.
English: The solutions are essentially free from visible particulates.
Italian: Le soluzioni sono praticamente prive di particelle visibili.
English: Store in a refrigerator (2°C - 8°C)
Italian: Conservare in frigorifero (2°C - 8°C)
English: Your doctor will do blood tests to check your liver function and then may decide to lower the dose of Torisel.
Italian: Il medico le consiglierà degli esami del sangue per valutare la funzione del fegato e successivamente potrà decidere di ridurre la dose di Torisel.
English: Dose of temsirolimus
Italian: Dose di temsirolimus
English: STEP 1: DILUTION OF THE CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION WITH THE SUPPLIED SOLVENT
Italian: STEP 1: DILUIZIONE DEL CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE CON IL SOLVENTE FORNITO
English: Some medicines can interfere with the breakdown or metabolism of Torisel and therefore dose adjustment of Torisel may be required.
Italian: Alcuni medicinali possono interferire con la scissione o il metabolismo di Torisel, pertanto può essere necessario un aggiustamento della dose di Torisel.
English: Sufficient time should be allowed for air bubbles to subside.
Italian: Si deve attendere il tempo sufficiente alla scomparsa delle bolle d'aria.
English: b Based on Cox proportional hazard model stratified by prior nephrectomy and region (95% CI are descriptive only).
Italian: Basato sul modello di rischio proporzionale di Cox con stratificazione per precendente nefrectomia e regione (95% CI sono soltanto descrittivi).
English: Adverse reactions that were reported in post-marketing experience are listed below (Table 2).
Italian: Le reazioni avverse osservate dopo la commercializzazione sono elencate nella tabella sottostante (Tabella 2).
English: if you are allergic to antihistamines or cannot use antihistamines for other medical reasons.
Italian: - se è allergico agli antistaminici o non può usare antistaminici per altre ragioni di carattere medico.
English: If a patient develops a hypersensitivity reaction during the temsirolimus infusion despite the premedication, the infusion must be stopped and the patient observed for at least 30 to 60 minutes (depending on the severity of the reaction).
Italian: Se un paziente nonostante la premedicazione manifesta una reazione di ipersensibilità durante l'infusione di temsirolimus, si deve interrompere l'infusione e tenere in osservazione il paziente per almeno 30-60 minuti (a seconda della gravità della reazione).
English: The diluted solution must be administered by intravenous infusion.
Italian: La soluzione diluita deve essere somministrata per infusione endovenosa.
English: Your doctor will decide when to start Torisel again.
Italian: Il medico deciderà quando riprendere il trattamento con Torisel.
English: In rats, these changes were accompanied by a decreased weight of accessory sex organs (epididymides, prostate, seminal vesicles).
Italian: Nei ratti, queste modificazioni erano associate a una riduzione del peso degli organi sessuali accessori (epididimo, prostata, vescicole seminali).
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before receiving this medicine.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di assumere questo medicinale.
English: Patients should be monitored early during the infusion and appropriate supportive care should be available.
Italian: I pazienti devono essere monitorati subito durante la prima infusione e devono essere disponibili cure di supporto appropriate.
English: if you are planning to have a vaccination during treatment with Torisel.
Italian: - se sta pensando di sottoporsi ad una vaccinazione durante il trattamento con Torisel.
English: It is recommended that patients be followed closely for occurrence of clinical respiratory symptoms and patients should be advised to report promptly any new or worsening respiratory symptoms.
Italian: Si raccomanda uno stretto monitoraggio dei pazienti per la comparsa di sintomi respiratori clinici; i pazienti devono essere avvisati di riferire tempestivamente ogni sintomo respiratorio nuovo o in peggioramento.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, protein kinase inhibitors; ATC code: L01X E09
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Agenti antineoplastici, inibitori della proteina chinasi; codice ATC: L01X E09
English: if you have or have had inflammation of the lungs.
Italian: - se ha o ha avuto un'infiammazione dei polmoni.
English: This medicine is not for children and adolescents below 18 years of age because advanced cancer of the kidney and mantle cell lymphoma are not relevant for these patients, and it did not work in other cancers.
Italian: Questo medicinale non è destinato a bambini e adolescenti sotto i 18 anni di età poiché il carcinoma avanzato a cellule renali ed il linfoma a cellule mantellari sono patologie che non interessano questi pazienti, e questo medicinale non è efficace in altri tipi di tumore.
English: In the paediatric population, clearance of temsirolimus was lower and exposure (AUC) was higher than in adults.
Italian: Nella popolazione pediatrica, la clearance del temsirolimus era più bassa e l'esposizione (AUC) era più alta rispetto a quella riscontrata negli adulti.
English: The amount of alcohol in this medicine may impair your ability to drive or alter the effects of other medicines (see sections “Warning and precautions” and “Driving and using machines”).
Italian: La quantità di alcool presente in questo medicinale può compromettere la capacità di guidare o modificare gli effetti di altre medicine (vedere paragrafi “Avvertenze e precauzioni” e “Guida di veicoli e utilizzo di macchinari”).
English: No specific dose adjustment is necessary in elderly patients.
Italian: Anziani Non è necessario alcuno specifico aggiustamento della dose nei pazienti anziani.
English: The use of live vaccines should be avoided during treatment with temsirolimus.
Italian: Deve essere evitato l'uso di vaccini vivi durante il trattamento con temsirolimus.
English: Very Common Insomnia Common
Italian: Molto comune Insonnia Comune
English: However, feeling or being sick (nausea and vomiting) and difficulty in falling or staying asleep are very common side effects.
Italian: Tuttavia una sensazione o uno stato di malessere (nausea e vomito) e la difficoltà ad addormentarsi o dormire sono effetti indesiderati molto comuni.
English: If you are concerned about this, tell your doctor immediately.
Italian: Se è preoccupato che ciò sia accaduto, consulti immediatamente il medico.
English: Hypersensitivity/infusion reactions
Italian: Ipersensibilità/reazioni da infusione
English: if the number of platelet (a type of blood cell that helps to clot blood) has decreased.
Italian: - se il numero di piastrine (un tipo di cellule del sangue che favorisce la coagulazione) è diminuito.
English: Your doctor may delay the administration of Torisel until the wound is fully recovered as this medicine could interfere with the healing processes of pre-existing wounds.
Italian: Il medico può ritardare la somministrazione di Torisel fino a quando la ferita non è completamente cicatrizzata poiché questo medicinale può interferire con il processo di cicatrizzazione di ferite preesistenti.
English: What Torisel is and what it is used for
Italian: Che cos'è Torisel e a cosa serve
English: The evaluations of PFS and ORR were based on blinded independent radiologic assessment of tumour response using the International Workshop Criteria.
Italian: Le valutazioni di PFS e ORR erano basate su valutazioni radiologiche indipendenti condotte “in cieco”, di risposta al tumore, usando i Criteri del Workshop Internazionale.
English: 6 hours when stored below 25°C and protected from light.
Italian: 6 ore quando conservato a temperatura inferiore a 25°C e protetto dalla luce.
English: • Withdraw 1.8 ml of the supplied solvent.
Italian: • Prelevare 1,8 ml del solvente fornito.
English: Dermatitis Exfoliative rash Acne
Italian: Rash esfoliativo Acne
English: Exposures in animals were lower than those seen in humans receiving clinically relevant doses of temsirolimus.
Italian: Le esposizioni negli animali erano inferiori a quelle osservate negli uomini che ricevevano dosi clinicamente rilevanti di temsirolimus.
English: Tell your doctor if you have a drinking problem or consume alcohol (see section “Torisel contains ethanol [alcohol]”).
Italian: Informi il medico se ha problemi col bere o consuma alcool (vedi paragrafo “Torisel contiene etanolo [alcool]”).
English: Torisel is unlikely to influence the ability to drive and use machines.
Italian: È improbabile che Torisel abbia effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
English: Some patients required discontinuation of temsirolimus or treatment with corticosteroids and/or antibiotics, while some patients continued treatment without additional intervention.
Italian: Per alcuni pazienti è stato necessario interrompere il trattamento con temsirolimus o iniziare un trattamento con corticosteroidi e/o antibiotici, mentre altri pazienti hanno continuato il trattamento senza ulteriore intervento.
English: Very common Nausea Diarrhoea
Italian: Molto comune Nausea Diarrea
English: Antihistamines are given to help prevent an allergic reaction to Torisel, including some lifethreatening and rare fatal allergic reactions.
Italian: Gli antistaminici vengono usati per aiutare a prevenire una reazione allergica a Torisel, incluse alcune reazioni pericolose per la vita e rare reazioni fatali.
English: Tell your doctor if you experience new or worsening symptoms, or if you are taking or have recently taken medicines that weaken your immune system.
Italian: Informi il medico se avverte nuovi sintomi o un loro peggioramento oppure se sta assumendo o ha recentemente assunto medicinali che indeboliscono il sistema immunitario.
English: Lung infection caused by Pneumocystis jiroveci (Pneumocystis jiroveci pneumonia).
Italian: Infezione ai polmoni causata da Pneumocystis jiroveci (polmonite da Pneumocystis jiroveci).
English: The use of both an in-line and end-filter is not recommended.
Italian: L'utilizzo di entrambi i filtri, filtro in linea e filtro terminale, non è raccomandato.
English: What Torisel contains
Italian: Cosa contiene Torisel
English: Opportunistic infections such as PCP should be considered in the differential diagnosis.
Italian: Nella diagnosi differenziale si deve tenere conto delle infezioni opportunistiche quali la PCP.
English: Patients should be advised that treatment with temsirolimus may be associated with an increase in blood glucose levels in diabetic and non-diabetic patients.
Italian: I pazienti devono essere informati che il trattamento con temsirolimus può essere associato ad un incremento dei livelli ematici di glucosio in pazienti diabetici e non diabetici.
English: These transcription factors regulate the ability of tumours to adapt to hypoxic microenvironments and to produce the angiogenic factor vascular endothelial growth factor (VEGF).
Italian: Questi fattori di transcrizione regolano la capacità dei tumori di adattarsi ai microambienti in ipossia, e di produrre il fattore angiogenico “fattore di crescita endoteliale vascolare” (VEGF).
English: The primary endpoint of the study was PFS, as assessed by an independent radiologist and oncology review.
Italian: L'endpoint principale dello studio era la PFS, valutato dall'esame di un radiologo e di un oncologo indipendenti.
English: A benefit-risk assessment should be done prior to the continuation of temsirolimus therapy in patients with severe or life-threatening reactions.
Italian: Una valutazione del rapporto rischio/beneficio deve essere fatta prima di continuare la terapia con temsirolimus nei pazienti con reazioni gravi o pericolose per la vita.
English: The temsirolimus infusion should be interrupted in all patients with severe infusion reactions and appropriate medical therapy administered.
Italian: L'infusione di temsirolimus deve essere interrotta in tutti i pazienti con reazioni da infusione gravi e deve essere somministrata un'appropriata terapia medica.
English: Cases of anaemia have been reported in RCC and MCL (see section 4.8).
Italian: Sono stati segnalati casi di anemia nel RCC e nel MCL (vedere paragrafo 4.8).
English: If you feel sick (nausea and vomiting) or you have difficulty in falling or staying asleep, take special care when driving or using machines.
Italian: Se avverte uno stato di malessere (nausea e vomito) o se ha difficoltà ad addormentarsi o dormire, presti particolare attenzione nella guida e nell'uso di macchinari.
English: You should receive an injection of antihistamine (to try to prevent allergic reaction to Torisel) directly into your vein approximately 30 minutes before your dose of Torisel.
Italian: Le deve essere somministrata un'iniezione di antistaminico (per cercare di prevenire una reazione allergica a Torisel) direttamente in vena circa 30 minuti prima della dose di Torisel.
English: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgium
Italian: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgio
English: Torisel may elevate triglycerides and/or cholesterol, and this may require treatment with lipid-lowering agents (medicines used to reduce cholesterol in the blood).
Italian: Torisel può innalzare i livelli di trigliceridi e/o colesterolo e questo può richiedere trattamento con farmaci ipolipidemizzanti (medicinali usati per ridurre il colesterolo contenuto nel sangue).
English: Swelling of the face, lips, tongue, and throat, possibly causing difficulty breathing.
Italian: Gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e della faringe che possono causare difficoltà a respirare.
English: Interactions with medicinal products that are P-glycoprotein substrates
Italian: Interazioni con medicinali che sono substrati per la glicoproteina-P
English: Twenty-four (24, 67%) were Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) = 1, and 12 (33%) were ECOG PS = 0.
Italian: Ventiquattro pazienti (24, 67%) avevano un performance status (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 1, e 12 pazienti (33%) avevano un ECOG PS pari a 0.
English: Store in a refrigerator
Italian: Conservare in frigorifero
English: In vitro, at high concentrations (10-20 M), temsirolimus can bind and inhibit mTOR in the absence of FKBP-12.
Italian: In vitro, ad alte concentrazioni (10-20 M), il temsirolimus può legare e inibire l'mTOR in assenza dell'FKBP-12.
English: Temsirolimus and sirolimus were demonstrated to be substrates for P-gp in vitro.
Italian: È stato dimostrato che temsirolimus e sirolimus sono substrati per P-gp in vitro.
English: P-value
Italian: Valore P
English: For patients who require use of corticosteroids, prophylaxis of PCP should be considered based upon current standard of care.
Italian: Per i pazienti che necessitano dell'uso di corticosteroidi deve essere presa in considerazione la profilassi della PCP sulla base degli attuali standard terapeutici.
English: There is no specific treatment for temsirolimus overdose.
Italian: Non si dispone di alcun trattamento specifico per i casi di sovradosaggio di temsirolimus.
English: The admixture should be mixed by inversion of the bag or bottle, avoiding excessive shaking, as this may cause foaming.
Italian: La miscela deve essere mescolata per mezzo di capovolgimenti della sacca o della bottiglia, evitando uno scuotimento eccessivo, in quanto ciò può determinare la formazione di schiuma.
English: 25 mg a In the MCL clinical trial, up to two dose level reductions were allowed per patient.
Italian: 25 mg Nello studio clinico per il MCL, sono state consentite fino a due riduzioni di dose per paziente.
English: When mTOR activity is inhibited, its ability to phosphorylate, and thereby control the activity of protein translation factors (4E-BP1 and S6K, both downstream of mTOR in the P13 kinase/AKT pathway) that control cell division, is blocked.
Italian: Quando l'attività mTOR è inibita, la sua capacità di fosforilare, e quindi controllare l'attività dei fattori di traduzione proteica (4E-BP1 e S6K, entrambi a valle di mTOR nella via di P13 chinasi/AKT) che controllano la divisione cellulare, risulta bloccata.
English: Diarrhoea with mixed cell inflammation of the caecum or colon was observed in monkeys and was associated with an inflammatory response, and may have been due to a disruption of the normal intestinal flora.
Italian: Diarrea con infiammazione mista della cellule del colon e del cieco è stata osservata nelle scimmie ed è stata associata ad una risposta infiammatoria, e potrebbe essere stata causata da una distruzione della normale flora intestinale.
English: Read the leaflet for the shelf life of the diluted product.
Italian: Leggere il foglio illustrativo per il periodo di validità del prodotto diluito.
English: Hypersensitivity to temsirolimus, its metabolites (including sirolimus), polysorbate 80, or to any of the excipients listed in section 6.1.
Italian: Ipersensibilità al temsirolimus, ai suoi metaboliti (compreso sirolimus), al polisorbato 80, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.
English: if you have mantle cell lymphoma and liver problems.
Italian: - se ha il linfoma a cellule mantellari e problemi al fegato.
English: Pericardial effusion (fluid around the heart that may require drainage and can affect the pumping of blood).
Italian: Effusione pericardica (presenza di liquidi intorno al cuore che può richiedere drenaggio e che può avere un effetto negativo sul pompaggio del sangue).
English: Leukopenia ** Lymphopenia
Italian: Leucopenia ** Linfopenia
English: Inhibition of CYP isoforms
Italian: Inibizione delle isoforme del CYP
English: Your doctor will monitor your kidney function.
Italian: Il medico controllerà la funzione renale.