FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Gefäßerkrankungen: Hypotonie, orthostatische Hypotonie.
Dutch: Bloedvataandoeningen: hypotensie, orthostatische hypotensie.
German: Wenn während der Behandlung mit Trevaclyn und einem Statin Muskelschmerzen, - schwäche oder Krämpfe auftreten, sollten die CK-Werte bestimmt werden.
Dutch: Als de patiënt tijdens gebruik van Trevaclyn met een statine pijn, zwakte of kramp in de spieren krijgt, moet het CK worden gemeten.
German: Es ist nicht bekannt, ob ein erhöhtes Myopathierisiko bei gemeinsamer Anwendung von Trevaclyn mit Simvastatin oder Ezetimib/Simvastatin für andere asiatische Patienten besteht.
Dutch: Het is niet bekend of er een verhoogd risico op myopathie is bij andere Aziatische patiënten die worden behandeld met Trevaclyn samen met simvastatine of ezetimibe/simvastatine.
German: Skelettmuskulatur- und Bindegewebserkrankungen: Muskelschwäche, Myalgie.
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen: spierzwakte, myalgie.
German: Das mittlere Verteilungsvolumen im Steady-State beträgt nach intravenöser Gabe einer 40-mgEinzeldosis an gesunde Probanden ca. 70 Liter.
Dutch: Het gemiddelde verdelingsvolume bij de steady state na een eenmalige intraveneuze dosis laropiprant 40 mg bij gezonde proefpersonen is ongeveer 70 liter.
German: • Ihr Arzt wird eventuell Ihre Blutwerte auch in regelmäßigen Abständen während der Behandlung mit Trevaclyn untersuchen, um Ihre Leberfunktion weiterhin zu überprüfen und andere Nebenwirkungen zu untersuchen.
Dutch: • Als u met Trevaclyn bent begonnen kan uw arts uw bloed ook regelmatig willen onderzoeken om te kijken hoe goed uw lever werkt en of er andere bijwerkingen zijn.
German: Vorsicht ist angebracht, wenn Trevaclyn mit Arzneimitteln angewandt wird, die hauptsächlich über UGT2B4 oder UGT2B7 metabolisiert werden wie z. B. Zidovudin.
Dutch: Voorzichtigheid moet worden betracht als Trevaclyn gelijktijdig wordt toegediend met geneesmiddelen die voornamelijk door UGT2B4 of UGT2B7 worden gemetaboliseerd, zoals zidovudine.
German: Erhöhungen von CK (≥ dem 10-Fachen des oberen Normwertes), Gesamt-Bilirubin, erniedrigte Werte von Phosphat und der Thrombozytenzahl (siehe unten)
Dutch: Verhoging van CK (≥ 10 X ULN), totaal bilirubine, verlaging van fosfor en trombocytentelling (zie onder)
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Acanthosis nigricans, trockene Haut, Hyperpigmentierung, makulärer Ausschlag, Schwitzen (nachts oder kalter Schweiß), vesikulärer oder vesikulobullöser Ausschlag.
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen: acanthosis nigricans, droge huid, hyperpigmentatie, vlekkerige uitslag, zweten (nacht- of koud zweet), blaasjesachtige of vesicobulleuze uitslag.
German: Da die gleichzeitige Einnahme von Anionenaustauscherharzen die Bioverfügbarkeit von säurehaltigen Arzneimitteln wie Nicotinsäure verringern kann, wird empfohlen, Trevaclyn > 1 Stunde vor oder > 4 Stunden nach Einnahme von Anionenaustauscherharzen einzunehmen (siehe Abschnitt 4.5).
Dutch: Omdat gelijktijdige toediening van galzuurbindende harsen de biologische beschikbaarheid van zure geneesmiddelen zoals nicotinezuur kan verminderen, wordt aanbevolen Trevaclyn > 1 uur voor of > 4 uur na inname van een galzuurbindende hars toe te dienen (zie rubriek 4.5).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat den Zulassungsinhaber von Trevaclyn von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien bei pädiatrischen Patienten zwischen 7 und 18 Jahren mit heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie zurückgestellt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met Trevaclyn bij pediatrische patiënten van 7 tot 18 jaar met heterozygote familiaire hypercholesterolemie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
German: Falls Trevaclyn gleichzeitig mit einem Statin angewendet wird, sollte die "Zusammenfassung der Merkmale" (Fachinformation) des Statins beachtet werden.
Dutch: Als Trevaclyn gelijktijdig met een statine wordt toegediend, zie dan de Samenvatting van de Productkenmerken van het desbetreffende geneesmiddel.
German: Es ist jedoch bekannt, dass Nicotinsäure, ein Bestandteil von Trevaclyn, in die Muttermilch übergeht.
Dutch: Van nicotinezuur, een bestanddeel van Trevaclyn, is bekend dat het in de moedermelk terechtkomt.
German: Wenn Sie die Einnahme von Trevaclyn abbrechen Brechen Sie die Einnahme von Trevaclyn nicht ab, ohne Ihren Arzt zu fragen.
Dutch: Stop niet met het gebruik van Trevaclyn zonder met uw arts te overleggen.
German: In drei großen klinischen Studien zur Messung der von Patienten berichteten Flushsymptome kam es bei Patienten unter Trevaclyn zu weniger Flushepisoden als bei Patienten unter Nicotinsäure (Retardpräparate).
Dutch: In 3 grootschalige klinische studies waarin de door de patiënt gemelde verschijnselen van flushing werden gemeten, hadden patiënten die Trevaclyn kregen minder flushing dan zij die nicotinezuur (toedieningsvormen met verlengde afgifte) gebruikten.
German: Bei gesunden Probanden, die Trevaclyn erhielten, erbrachte eine Vorbehandlung mit 325 mg Acetylsalicylsäure im Vergleich zu einer Behandlung mit Trevaclyn allein keine weitere Verbesserung der Nicotinsäure-induzierten Flushsymptome (siehe Abschnitt 4.8).
Dutch: Bij gezonde proefpersonen die Trevaclyn kregen had voorbehandeling met acetylsalicylzuur 325 mg geen additioneel gunstig effect voor wat betreft vermindering van de door nicotinezuur geïnduceerde flushingsymptomen in vergelijking met alleen Trevaclyn (zie rubriek 4.8.
German: • Sie oder ein eng verwandtes Familienmitglied eine erbliche Muskelerkrankung haben; oder wenn Sie bereits einmal eine Muskelerkrankung unter Behandlung mit cholesterinsenkenden
Dutch: • als u of een naast familielid een erfelijke spieraandoening heeft, of als u ooit spierproblemen heeft gehad tijdens behandeling met cholesterolverlagende geneesmiddelen die statines of fibraten worden genoemd
German: Die Kombination von Nicotinsäure in lipidsenkenden Dosen (≥ 1.000 mg/Tag) und HMG-CoAReduktase-Hemmern (Statinen) wurde mit selten auftretenden Fällen von Myopathie/Rhabdomyolyse in Verbindung gebracht (siehe Abschnitt 4.8).
Dutch: Gelijktijdige toediening van lipidebeïnvloedende doses (≥ 1000 mg/dag) nicotinezuur en HMG-CoAreductaseremmers (statines) is gepaard gegaan met zeldzame gevallen van myopathie/rabdomyolyse (zie rubriek 4.8).
German: In kontrollierten klinischen Studien lag die Inzidenz klinisch relevanter Erhöhungen der Serum-Transaminasen (ALT und/oder AST ≥ dem 3-Fachen des oberen Normwertes in Folge) bei 1 % bei den mit Trevaclyn mit oder ohne Statin behandelten Patienten.
Dutch: In gecontroleerd klinisch onderzoek was de incidentie van klinisch belangrijke verhogingen van de serumtransaminases (ALT en/of AST ≥ 3 X ULN, opeenvolgend) voor de met Trevaclyn met of zonder een statine behandelde patiënten 1,0 %.
German: In der zweiten Studie (16 Wochen), in der Acetylsalicylsäure erlaubt war, war die Anzahl der Tage pro Woche, an denen es zu moderaten oder stärkeren Flushepisoden kam, bei Patienten unter Trevaclyn signifikant niedriger als unter Nicotinsäure (Retardpräparat als 12-wöchige mehrstufige Titration von 500 mg auf 2.000 mg) (p < 0,001).
Dutch: In de tweede studie (16 weken), toen acetylsalicylzuur toegestaan was, waren er bij patiënten die Trevaclyn kregen significant minder dagen per week met matige of sterkere flushing versus nicotinezuur (verlengde afgifte, gedurende 12 weken in meerdere stappen getitreerd van 500 mg naar 2000 mg) (p< 0,001).
German: Wenn die Einnahme von Trevaclyn 7 Tage in Folge oder länger unterbrochen wurde, sollte die Therapie in der ersten Woche mit einer Dosierung von 1.000 mg/20 mg wieder aufgenommen werden, bevor auf die Erhaltungsdosis von 2.000 mg/40 mg erhöht wird.
Dutch: Als Trevaclyn 7 opeenvolgende dagen of langer niet wordt ingenomen, moet de therapie worden hervat met een week lang de dosis 1000 mg/20 mg voordat getitreerd wordt naar de onderhoudsdosis van 2000 mg/40 mg.
German: Falls Sie sich unsicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie Trevaclyn einnehmen.
Dutch: Als u het niet zeker weet, overleg dan met uw arts of apotheker voordat u Trevaclyn gebruikt.
German: Im Verlauf der Therapie im Rahmen der ersten Studie (24 Wochen) nahm die Häufigkeit von moderaten oder stärkeren Flushepisoden bei den Patienten unter Trevaclyn ab und sank auf Plazeboniveau (siehe Abb. 1), während sie bei Patienten unter Nicotinsäure (Retardpräparate) konstant blieb (nach Woche 6).
Dutch: Bij patiënten die in de eerste studie doorgingen (24 weken) nam de frequentie van matige of sterkere flushing bij de met Trevaclyn behandelde patiënten af; deze benaderde die bij patiënten die placebo kregen (zie figuur 1), terwijl bij de met nicotinezuur behandelde patiënten (verlengde afgifte) de frequentie van flushing constant bleef (na week 6).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat den Zulassungsinhaber von Trevaclyn von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Gruppierungen mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie freigestellt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met Trevaclyn in alle subgroepen van pediatrische patiënten met homozygote familiaire hypercholesterolemie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
German: Erkrankungen des Nervensystems: Migräne, Synkope.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen: migraine, syncope.
German: Trevaclyn enthält Lactose
Dutch: Trevaclyn bevat lactose
German: Gelegentlich (kann 1 bis 10 Behandelte von 1.000 betreffen) Zusätzlich wurden u. a. folgende Symptome einer allergischen Reaktion unter Trevaclyn berichtet.
Dutch: Daarnaast zijn een of meer van de volgende verschijnselen soms gemeld als onderdeel van een allergische reactie op Trevaclyn.
German: • Wenn Sie von einem anderen Arzneimittel mit verzögerter Wirkstofffreisetzung, welches 2.000 mg oder mehr Nicotinsäure enthält, auf Trevaclyn wechseln, kann Ihnen Ihr Arzt eine Anfangsdosis von zwei Tabletten Trevaclyn pro Tag verordnen.
Dutch: • Als u overstapt van een geneesmiddel met gereguleerde afgifte met 2000 mg of meer nicotinezuur, kan uw arts u laten starten met 2 tabletten Trevaclyn per dag.
German: Trevaclyn enthält Lactose.
Dutch: Trevaclyn bevat lactose.
German: Kinder und Jugendliche Trevaclyn: Es wurden keine Studien zur Anwendung bei pädiatrischen Patienten durchgeführt.
Dutch: Pediatrische patiënten Trevaclyn: er is bij pediatrische patiënten geen onderzoek verricht.
German: Trevaclyn war gleichmäßig wirksam bei allen vorab definierten Patientensubgruppen, eingeteilt nach ethnischer Zugehörigkeit, Geschlecht, Ausgangswerten von LDL-Cholesterin, HDL-Cholesterin und Triglyzeriden, Alter sowie evtl.
Dutch: Trevaclyn had een consistente werkzaamheid bij alle patiëntensubpopulaties die vooraf op grond van ras, geslacht, baseline-LDL-C, -HDL-C en -TG, leeftijd en diabetesstatus gedefinieerd waren.
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen von Probanden, die diese höhere Dosis erhielten, entsprachen denen nach einer hohen Dosis an Nicotinsäure und beinhalteten: Flush, Kopfschmerzen, Pruritus, Übelkeit, Schwindel, Erbrechen, Durchfall, epigastrische und abdominale Schmerzen/Unwohlsein und Rückenschmerzen.
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen bij patiënten die deze hogere dosis kregen pasten bij een hoge dosis nicotinezuur en waren: flushing, hoofdpijn, pruritus, misselijkheid, duizeligheid, braken, diarree, pijn/ongemak in de buik en bovenbuik en rugpijn.
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums: Dyspnoe.
Dutch: Ademhalingsstelsel-,borstkas- en mediastinumaandoeningen: dyspneu.
German: Falls Ihnen nach der Einnahme von Trevaclyn schwindelig wird, sollten Sie die Teilnahme am Straßenverkehr oder das Bedienen von Maschinen vermeiden.
Dutch: Als u duizelig wordt, moet u na inname van Trevaclyn niet rijden of machines gebruiken.
German: Erkrankungen des Nervensystems Schwindel, Kopfschmerzen, Parästhesien
Dutch: Duizeligheid, hoofdpijn, paresthesie
German: • Nicotinsäure, ein Arzneimittel mit Wirkung auf die Fettwerte im Blut und
Dutch: • nicotinezuur, een lipidemodificerend geneesmiddel en
German: Nach oraler Einnahme einer 2.000-mg-Dosis Nicotinsäure in Form von zwei Nicotinsäure/Laropiprant-Tabletten mit verzögerter Wirkstofffreisetzung zusammen mit Nahrung wurde Nicotinsäure in einer medianen Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von 4 Stunden, bei einer mittleren AUC0-∞ von ca. 58,0 µM⋅h und einer mittleren maximalen Plasmakonzentration (Cmax) von ca. 20,2 µM resorbiert.
Dutch: Na een dosis nicotinezuur 2000 mg, oraal toegediend als twee tabletten nicotinezuur/laropiprant met gereguleerde afgifte met voedsel, werd nicotinezuur geabsorbeerd met een mediane tijd tot de piekplasmaconcentratie (Tmax) van 4 uur, een gemiddeld oppervlak onder de plasmaconcentratietijdcurve (AUC0-last) van ongeveer 58,0 μM·u en een gemiddelde piekplasmaconcentratie (Cmax) van ongeveer 20,2 μM.
German: Sicherheit und Wirksamkeit zur Anwendung von Trevaclyn bei pädiatrischen Patienten unter 18 Jahren sind bisher noch nicht nachgewiesen.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Trevaclyn bij kinderen en jongeren tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: Bauchschmerzen, Ödem in der Mundhöhle, Aufstoßen, peptisches Ulkus.
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen: buikpijn, oedeem in de mond, eructatie, ulcus pepticum.
German: EU/1/08/458/009 14 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung EU/1/08/458/010 28 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung EU/1/08/458/011 56 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung EU/1/08/458/013 168 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung EU/1/08/458/014 32 x 1 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Dutch: EU/1/08/458/009 14 tabletten met gereguleerde afgifte EU/1/08/458/010 28 tabletten met gereguleerde afgifte EU/1/08/458/011 56 tabletten met gereguleerde afgifte EU/1/08/458/013 168 tabletten met gereguleerde afgifte EU/1/08/458/014 32 x 1 tabletten met gereguleerde afgifte
German: Wie Trevaclyn aussieht und Inhalt der Packung Jede Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung ist eine kapselartig geformte, weiße bis gebrochenweiße Tablette mit der Prägung "552" auf einer Seite.
Dutch: Elke tablet met gereguleerde afgifte is een capsulevormige, wit tot gebroken witte tablet, met aan een zijde de ingeslagen code '552'.
German: Hypromellose (E464) Hochdisperses Siliciumdioxid (E551) Natriumstearylfumarat Hyprolose (E463)
Dutch: Hypromellose (E464) Colloïdaal watervrij silicium (E551) Natriumstearylfumaraat Hydroxypropylcellulose (E463) Microkristallijne cellulose (E460) Natriumcroscarmellose Lactosemonohydraat Magnesiumstearaat
German: Wenn Sie von einem anderen Arzneimittel mit verzögerter Wirkstofffreisetzung, welches weniger als 2.000 mg Nicotinsäure enthält, auf Trevaclyn wechseln, sollten Sie die Einnahme mit einer Dosis von einer Tablette Trevaclyn pro Tag beginnen.
Dutch: Als u overstapt van een geneesmiddel met gereguleerde afgifte met minder dan 2000 mg nicotinezuur, dient u te starten met 1 tablet Trevaclyn per dag.
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort: Asthenie, Schüttelfrost, Gesichtsödem, generalisiertes Ödem, Schmerz, peripheres Ödem.
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen: asthenie, koude rillingen, oedeem in het gezicht, gegeneraliseerd oedeem, pijn, perifeer oedeem.
German: Wie ist Trevaclyn einzunehmen?
Dutch: Trevaclyn inneemt.
German: EU/1/08/458/001 14 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung EU/1/08/458/002 28 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung EU/1/08/458/003 56 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung EU/1/08/458/004 84 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung EU/1/08/458/005 98 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung EU/1/08/458/006 168 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung EU/1/08/458/007196 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung EU/1/08/458/008 49 x 1 Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung EU/1/08/458/012 196 (2 Packungen mit je 98) Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Dutch: EU/1/08/458/001 14 tabletten met gereguleerde afgifte EU/1/08/458/002 28 tabletten met gereguleerde afgifte EU/1/08/458/003 56 tabletten met gereguleerde afgifte EU/1/08/458/004 84 tabletten met gereguleerde afgifte EU/1/08/458/005 98 tabletten met gereguleerde afgifte EU/1/08/458/006 168 tabletten met gereguleerde afgifte EU/1/08/458/007 196 tabletten met gereguleerde afgifte EU/1/08/458/008 49 x 1 tabletten met gereguleerde afgifte EU/1/08/458/012 196 (2 verpakkingen van 98) tabletten met gereguleerde afgifte
German: Sie war durch verschiedene Symptome gekennzeichnet, wozu u. a. gehören können: Angioödem, Pruritus, Erythem, Parästhesien, Ohnmacht, Erbrechen, Urtikaria, Flush, Dyspnoe, Übelkeit, Harn- und Stuhlinkontinenz, kalter Schweiß, Zittern, Schüttelfrost, erhöhter Blutdruck, Schwellung der Lippen, brennendes Gefühl an der Haut, Arzneimittelallergie, Arthralgie, geschwollene Beine und Tachykardie.
Dutch: Er is een kennelijke overgevoeligheidsreactie gemeld (< 1 %).Die wordt gekenmerkt door meerdere verschijnselen waaronder: angio-oedeem, pruritus, erytheem, paresthesie, bewustzijnsverlies, braken, urticaria, flushing, dyspneu, misselijkheid, incontinentie van urine en ontlasting, koud zweet, beven, koude rillingen, verhoogde bloeddruk, gezwollen lip, brandend gevoel, uitslag na gebruik geneesmiddel, artralgie, gezwollen been en tachycardie.
German: United Kingdom Merck Sharp and Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com
Dutch: Merck Sharp and Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com
German: In diesen Studien lag der Prozentsatz für Therapieabbrüche aufgrund jeglicher mit Flush in Verbindung stehender Symptome (Hautrötung, Wärmegefühl, Juckreiz und Kribbeln) bei Patienten unter Trevaclyn bei 7,2 %, bei Patienten unter Nicotinsäure (gepoolte Daten zu Retardpräparaten) bei 16,6 % und unter Plazebo/Simvastatin (gepoolte Daten) bei 0,4 %.
Dutch: In deze studies was het percentage patiënten die Trevaclyn, nicotinezuur (samengevoegde toedieningsvormen met verlengde afgifte) of samengevoegd placebo/simvastatine gebruikten die vanwege verschijnselen in verband met flushing (roodheid, warmte, jeuk en tintelend gevoel) stopten respectievelijk 7,2 %, 16,6 % en 0,4 %.
German: Daher sollten Patienten, die von schnell freisetzender Nicotinsäure auf Trevaclyn umgestellt werden, die Therapie mit der Dosierung von 1.000 mg/20 mg beginnen.
Dutch: Daarom moeten patiënten die van nicotinezuur met directe afgifte worden overgezet naar Trevaclyn, worden ingesteld met de dosis 1000 mg/20 mg.
German: Dabei können folgende Beschwerden auftreten: Ohnmacht, Kurzatmigkeit, pfeifende Atemgeräusche oder Atemnot, Schwellungen an Gesicht, Lippen, Zunge sowie Juckreiz oder Nesselsuchtausschlag der Haut.
Dutch: De verschijnselen waren onder meer flauwvallen, kortademigheid, piepende ademhaling of moeilijk ademen, zwelling van het gezicht, de lippen, de tong, jeuk of netelroos op de huid.
German: Trevaclyn: Die Anwendung wurde nicht bei Patienten mit Niereninsuffizienz untersucht.
Dutch: Trevaclyn: gebruik bij patiënten met nierinsufficiëntie is niet onderzocht.
German: Anionenaustauscherharze: Da die gleichzeitige Einnahme von Anionenaustauscherharzen die Bioverfügbarkeit von säurehaltigen Arzneimitteln wie Nicotinsäure verringern kann, wird empfohlen, Trevaclyn > 1 Stunde vor oder > 4 Stunden nach Einnahme eines Anionenaustauscherharzes einzunehmen.
Dutch: Effecten van andere geneesmiddelen op nicotinezuur Galzuurbindende harsen: omdat gelijktijdige toediening van galzuurbindende harsen de biologische beschikbaarheid van zure geneesmiddelen zoals nicotinezuur kan verminderen, wordt aanbevolen Trevaclyn > 1 uur voor of > 4 uur na inname van een galzuurbindende hars toe te dienen.
German: Was ist Trevaclyn und wofür wird es angewendet?
Dutch: Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
German: Trevaclyn 1000 mg/20 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung Nicotinsäure/Laropiprant
Dutch: Trevaclyn 1000 mg/20 mg tabletten met gereguleerde afgifte nicotinezuur/laropiprant
German: Häufig (kann 1 bis 10 Behandelte von 100 betreffen)
Dutch: Soms (bij maximaal 1 op de 100 gebruikers)
German: Die Bioverfügbarkeit beträgt basierend auf der Wiedergewinnung von Nicotinsäure im Urin unabhängig von der Nahrung mindestens 72 %.
Dutch: De biologische beschikbaarheid met of zonder voedsel is minstens 72 %, gebaseerd op de hoeveelheid nicotinezuur die in de urine werd teruggevonden.
German: Eine multizentrische, doppelblinde, zwölfwöchige, faktorielle Studie wurde jeweils für 4 Wochen mit Trevaclyn 1.000 mg/20 mg in Kombination mit Simvastatin im Vergleich zu Simvastatin allein oder Trevaclyn 1.000 mg/20 mg allein durchgeführt, wobei die Werte von LDL-Cholesterin (entsprechend -44,2 %, -37,4 %, -8,2 %), Triglyzeriden (entsprechend -25,8 %, - 15,7 %, -18,7 % ), GesamtCholesterin (entsprechend -27,9 %, -25,8 %, -4,9 %) signifikant gesenkt und die Werte von HDLCholesterin (entsprechend 19,2 %, 4,2 %, 12,5 %) signifikant erhöht wurden.
Dutch: In een dubbelblind, 12-weeks factorieel multicenteronderzoek gaf Trevaclyn 1000 mg/20 mg, samen toegediend met simvastatine, vergeleken met simvastatine alleen of Trevaclyn 1000 mg/20 mg alleen gedurende 4 weken een significante verlaging van het LDL-C (respectievelijk -44,2 %, -37,4 %, -8,2 %), TG (respectievelijk -25,8 %, -15,7 %, -18,7 %), TC (respectievelijk -27,9 %, -25,8 %, -4,9 %) en een significante verhoging van het HDL-C (respectievelijk 19,2 %, 4,2 %, 12,5 %).
German: Die Ärzte sollten eine mögliche Einnahme von Nicotinsäure aus Vitaminpräparaten und Nahrungsergänzungsmitteln berücksichtigen, wenn sie Trevaclyn verordnen.
Dutch: Bij het voorschrijven van Trevaclyn moeten artsen rekening houden met de inname van nicotinezuur uit vitamines en voedingssupplementen.
German: Übersicht über alle Nebenwirkungen von Trevaclyn Neben Flush wurden nachfolgend aufgelistete Nebenwirkungen bei ≥ 1 % der Patienten, die bis zu einem Jahr mit Trevaclyn allein (n = 947) oder zusammen mit einem Statin (n = 1.601) behandelt wurden, oder klinisch relevante Nebenwirkungen (< 1 %) von den Prüfärzten als möglicherweise, wahrscheinlich oder sicher behandlungsbedingt berichtet.
Dutch: Naast flushing waren de klinische bijwerkingen die door de onderzoekers werden aangeduid als mogelijk, waarschijnlijk of beslist aan Trevaclyn gerelateerd bij ≥ 1 % van de met alleen Trevaclyn behandelde patiënten (n=947) of bij wie ook een statine werd toegediend (n=1601) en klinisch belangrijke bijwerkingen (< 1 %) gedurende maximaal 1 jaar als volgt.
German: In einer multizentrischen, doppelblinden, 24-wöchigen, plazebokontrollierten Studie wurden bei Patienten unter Trevaclyn 2.000 mg/40 mg mit oder ohne Statin im Vergleich zu Plazebo die Werte von LDL-Cholesterin (-18,9 % vs. -0,5 %), Triglyzeriden (-21,7 % vs. 3,6 %), des LDL-C:HDL-C Quotienten (-28,9 % vs. 2,3 %), von non-HDL-Cholesterin (-19,0 % vs. 0,8 %), Apo B (-16,4 % vs. 2,5 %), Gesamtcholesterin (-9,2 % vs. -0,6 %), Lp(a) (-17,6 % vs. 1,1 %), des Gesamtcholesterin:HDL-C Quotienten (-21,2 % vs. 1,9 %) signifikant gesenkt sowie die Werte von HDL-Cholesterin (18,8 % vs. -1,2 %) und Apo A-I (11,2 % vs. 4,3 %) signifikant erhöht, wobei sich die prozentuale Veränderung auf die Veränderung des Ausgangswertes bezieht.
Dutch: Patiënten die in een multicenter, dubbelblind, 24-weeks, placebogecontroleerd onderzoek Trevaclyn (2000 mg/40 mg) met of zonder een statine vergeleken met placebo gebruikten hadden een significante verlaging van het LDL-C (-18,9 % vs. -0,5 %), TG (-21,7 % vs. 3,6 %), LDL-C:HDL-C (-28,9 % vs. 2,3 %), niet-HDL-C (-19,0 % vs. 0,8 %), apo B (-16,4 % vs. 2,5 %), TC (-9,2 % vs. -0,6 %), Lp(a) (-17,6 % vs. 1,1 %), en TC:HDL-C (-21,2 % vs. 1,9 %) en hadden ook een significant verhoogd HDL-C (18,8 % vs. -1,2 %), en apo A-I (11,2 % vs. 4,3 %), gemeten als procentuele verandering t.o.v.