FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No se han realizado ensayos específicos acerca de la influencia de Extavia sobre el sistema cardiovascular, aparato respiratorio ni sobre la función de órganos endocrinos.
Hungarian: Nem végeztek külön vizsgálatokat arra vonatkozóan, hogy milyen hatással van az Extavia a szív- és érrendszerre, a légzőszervrendszerre és az endokrin szervek működésére.
Spanish: La administración de las inyecciones de Extavia en días alternos no da lugar a elevación de la concentración sérica del fármaco y la farmacocinética no parece modificarse durante el tratamiento.
Hungarian: Az Extavia injekciók másnaponkénti adása nem vezet- a szérumszint emelkedéséhez, és úgy tűnik a gyógyszer farmakokinetikája sem változik a kezelés ideje alatt.
Spanish: El riesgo de abortos espontáneos en mujeres embarazadas expuestas a interferón beta no se puede evaluar adecuadamente con los datos actualmente disponibles, si bien los datos no sugieren ningún aumento del riesgo hasta la fecha.
Hungarian: Béta-interferon expozíciónak kitett állapotos nők spontán vetélésének kockázata nem határozható meg pontosan a jelenleg elérhető adatok alapján, de az adatok ezidáig nem utalnak megnövekedett kockázatra.
Spanish: • Pacientes que presentan un único episodio desmielinizante, con un proceso inflamatorio activo, si es lo suficientemente grave como para justificar un tratamiento con corticosteroides intravenosos, si se han excluido otros diagnósticos, y si se determina que hay un riesgo elevado de desarrollar esclerosis múltiple clínicamente definida (ver sección 5.1).
Hungarian: • Betegek, akiknél egyetlen demielinizációs esemény jelentkezett, aktív gyulladásos folyamattal, amennyiben elég súlyos intravénás kortikoszteroidokkal történő indokolt kezeléshez, ha az alternatív diagnózisok kizártak és megállapíthatóan nagy a kockázata a klinikailag határozott sclerosis multiplex kifejlődésének (lásd 5.1 pont).
Spanish: Pueden presentarse reacciones graves de hipersensibilidad (reacciones agudas graves, tales como broncoespasmo, anafilaxia y urticaria).
Hungarian: Komoly túlérzékenységi reakciók (súlyos akut reakciók, pl. bronchospazmus, anafilaxis és csalánkiütés) felléphetnek.
Spanish: Se ha demostrado in vitro que Extavia presenta reacción cruzada con el interferón beta natural.
Hungarian: In vitro kimutatták, hogy az Extavia keresztreakcióba lépett a természetes béta-interferonnal.
Spanish: Su médico descartará otras causas que pudieran explicar estos síntomas antes de administrarle el tratamiento.
Hungarian: Orvosa a kezelés megkezdése előtt ki fogja zárni az egyéb okokat, amelyek ezekre a tünetekre magyarázatot adhatnának.
Spanish: Polvo - de color blanco o casi blanco.
Hungarian: Por: fehér vagy törtfehér színű.
Spanish: Estos coágulos de sangre pueden afectar a sus riñones.
Hungarian: Ezek a vérrögök hatással lehetnek a veséire.
Spanish: • Medicación
Hungarian: • Gyógyszer
Spanish: Este medicamento contiene albúmina humana y, por ello, conlleva un riesgo potencial de transmisión de enfermedades víricas.
Hungarian: Ez a gyógyszer humán albumint tartalmaz, ennélfogva alkalmazása során a vírusbetegségek átvitelének potenciális kockázata áll fenn.
Spanish: 4 - Donde sea posible pellizque suavemente la piel que rodea el punto de la inyección previamente desinfectado (para levantarla un poco).
Hungarian: 4 - Ha lehetséges a fertőtlenített injekciózási hely körül gyengéden csípje össze a bőrt (kissé emelje meg).
Spanish: No inyecte una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Hungarian: Ne adjon be magának kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Spanish: En general, se recomienda ajustar la dosis al inicio del tratamiento para aumentar la tolerabilidad a Extavia (ver sección 4.2).
Hungarian: Általánosságban javallott a kezelés megkezdésekor dózistitrálást végezni az Extavia tolerálhatóságának növelése érdekében (lásd 4.2 pont).
Spanish: Su médico le vigilará de cerca durante el tratamiento.
Hungarian: Ebben az esetben orvosa szoros megfigyelés alatt fogja tartani a kezelés ideje alatt.
Spanish: Con menos frecuencia, se observan piel estropeada y daño de tejido (necrosis) alrededor del lugar de la inyección.
Hungarian: Ritkábban előfordul bőr- és szövetelhalás (nekrózis) az injekciózás helye körül.
Spanish: Puede necesitar un seguimiento más estrecho por parte de su médico.
Hungarian: Szükség lehet rá, hogy orvosa fokozott megfigyelés alatt tartsa.
Spanish: En los ensayos clínicos controlados se recogieron muestras de sangre cada 3 meses para vigilar la aparición de anticuerpos frente a Extavia.
Hungarian: Kontrollált klinikai vizsgálatok során 3 havonta vett szérummintákat monitoroztak az Extavia elleni antitestek képződését vizsgálva.
Spanish: No se puede descartar un riesgo de transmisión de la enfermedad de Creutzfeld-Jacob (ECJ).
Hungarian: A Creutzfeld-Jacob szindróma (CJD) átvitelének kockázata nem zárható ki.
Spanish: ► Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes): - dolor en articulaciones (artralgia).
Hungarian: ► Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1-et érinthet): - ízületi fájdalom (artralgia).
Spanish: Extavia se puede usar durante la lactancia.
Hungarian: Az Extavia alkalmazható szoptatás közben.
Spanish: Contenido del envase e información adicional Anexo - Procedimiento para la auto-inyección
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Függelék - az öninjekciózás folyamata
Spanish: Sin embargo, se dispone de algunos datos en adolescentes de 12 a 17 años de edad que sugieren que el perfil de seguridad de Estavia en este grupo es el mismo que el de los adultos.
Hungarian: Ennek ellenére néhány, a 12-17 éves serdülők esetén rendelkezésre álló adat arra utal, hogy az Extavia biztonságossága ebben a betegcsoportban a felnőttekével azonos.
Spanish: -Comience con su primera inyección (o con la última inyección, si no es un usuario nuevo de Extavia).
Hungarian: - Kezdje az első injekcióval (vagy a legutóbbi injekcióval, ha korábban már alkalmazta az Extavia-kezelést).
Spanish: Si por algún motivo, no puede inyectarse Extavia inmediatamente, puede mantener refrigerada la solución reconsituída hasta un máximo de 3 horas antes de utilizarla.
Hungarian: Ha valamilyen okból nem tudja azonnal beadni magának az Extavia-t, a fecskendőben lévő elkészített oldatot maximum 3 órán keresztül hűtőben tárolhatja a felhasználásig.
Spanish: Además, en estos momentos no existe una definición bien establecida de paciente de alto riesgo, aunque una aproximación conservadora es aceptar, al menos, nueve lesiones hiperintensas en T2 en la resonancia inicial y, al menos, una nueva lesión en T2 o una nueva lesión captante de Gd en una resonancia de seguimiento realizada, al menos, 1 mes después de la resonancia inicial.
Hungarian: Továbbá jelenleg nincs jól meghatározva a magas kockázatú beteg fogalma, jóllehet egy konzervatívabb megközelítés elfogadható, legalább kilenc T2 nagyon erős lézió a kezdeti scaneléskor és legalább egy új és egy új Gd-halmozás az utánkövetéses scaneléskor a kezdeti scanelést követően legalább egy hónappal.
Spanish: 1,0 ml * El periodo de ajuste de dosis puede modificarse si se presentan reacciones adversas significativas.
Hungarian: 1,0 ml * A titrációs időszak bármilyen szignifikáns mellékhatás fellépése esetén módosítható.
Spanish: Cada ciclo será de ocho inyecciones (16 días), administradas desde la primera área hasta la octava área, por turno.
Hungarian: Minden ciklusba 8 injekció tartozik (16 nap), sorban egymás után az 1. területtől a 8. területig.
Spanish: Extavia se debe administrar con precaución a los pacientes que presentan antecedentes de trastornos convulsivos y a los pacientes que reciben tratamiento con anticonvulsivantes, y en particular a los pacientes con epilepsia que no están adecuadamente controlados con el tratamiento anticonvulsivante (ver secciones 4.5 y 4.8).
Hungarian: Az Extavia elővigyázatossággal alkalmazható azoknál a betegeknél, akiknél görcsroham szerepel a kórtörténetben, az epilepszia-ellenes szert kapó betegeknél és különösen azoknál az epilepsziás betegeknél, akik kezelése az epilepszia-ellenes szerekkel nem megfelelőképpen kontrollált (lásd 4.5 és 4.8 pont).
Spanish: La administración de medicamentos antiinflamatorios no esteroídicos también puede reducir la incidencia de los síntomas de tipo gripal.
Hungarian: Nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerek alkalmazásával az influenza-szerű tünetek is csökkenthetőek.
Spanish: - Si tiene problemas graves de riñón, su médico puede vigilar su función renal durante el tratamiento.
Hungarian: - Ha súlyos veseproblémái vannak, orvosa úgy dönthet, hogy veseműködését a kezelés ideje alatt ellenőrizni fogja.
Spanish: Aumento de aspartato aminotransferasa (SGOT >5 veces el valor basal)
Hungarian: Megemelkedett aszpartát aminotranszferáz szint (SGOT (> alapérték 5szöröse)
Spanish: ► Interrumpa el uso de Extavia e informe a su médico inmediatamente si le ocurre cualquiera de ellos.
Hungarian: ► Azonnal hagyja abba az Extavia szedését és tájékoztassa orvosát, ha ezek bármelyike fellép Önnél
Spanish: Las siguientes listas de reacciones adversas están basadas en los informes de los ensayos clínicos (Tabla 1, acontecimientos adversos y alteraciones en las pruebas de laboratorio) y en la farmacovigilancia posterior a la comercialización (Tabla 2, frecuencias - cuando se conocen - basadas en el conjunto de ensayos clínicos (muy frecuentes ≥1/10, frecuentes ≥1/100 a <1/10, poco frecuentes ≥1/1.000 a <1/100, raras ≥1/10.000 a <1/1.000, muy raras <1/10.000)) del uso de Extavia.
Hungarian: A következő kedvezőtlen hatásokról számoltak be az Extavia alkalmazásával végzett klinikai vizsgálatok során (1. táblázat, kedvezőtlen hatások és rendellenes laboreredmények), illetve a forgalomba hozatal utáni mellékhatás-bejelentésekben (2. táblázat, amennyiben ismert, a gyakoriságok összesített klinikai vizsgálatokon alapulnak (nagyon gyakori ≥1/10, gyakori ≥1/100<1/10, nem gyakori ≥1/1000 - <1/100, ritka ≥1/10 000 - <1/1000, nagyon ritka <1/10 000)).
Spanish: Tras la fase controlada con placebo, el paciente entraba en una fase de seguimiento planificada previamiente con Extavia cuyo fin era evaluar los efectos del inicio inmediato frente al inicio diferido del tratamiento con Extavia, comparando a los pacientes inicialmente aleatorizados a Extavia («grupo de tratamiento inmediato») o a placebo («grupo de tratamiento diferido»).
Hungarian: A placebo-kontrollos fázis után a betegek egy előre tervezett követési fázisba léptek, ahol Extavia-t kaptak, hogy értékelhessék az Extavia-kezelés azonnali vagy késő elkezdésének hatásait, és összehasonlíthassák azokat a betegeket, akiket kezdetben Extavia-kezelésre („azonnali terápiás csoport") vagy placebóra randomizáltak („késleltetett terápiás csoport").
Spanish: Extavia se inyecta bajo la piel, por lo que no se considera que ninguna comida o bebida que usted consuma tendrá algún efecto sobre Extavia.
Hungarian: Az Extavia egyidejű alkalmazása étellel és itallal Az Extavia a bőr alá adott injekció, így nem várható, hogy az elfogyasztott étel vagy ital befolyásolja az Extavia hatását.
Spanish: Los mejores lugares para la inyección son aquellos en los que la piel es blanda y suave, y lejos de las articulaciones, los nervios y los huesos, por ejemplo, el abdomen, el brazo, el muslo o las nalgas.
Hungarian: Az injekcióhoz azok a legalkalmasabb helyek, ahol a bőr laza és puha, és amelyek távol vannak az ízületektől, idegektől és csontoktól, pl. a has, a kar, a comb, vagy a far.
Spanish: Interferón beta-1b también aumenta la actividad supresora de las células mononucleares de sangre periférica.
Hungarian: A béta-1b interferon egyúttal fokozza a vér mononukleáris sejtjeinek szuppresszor aktivitását.
Spanish: - Si ha sufrido convulsiones en alguna ocasión, o si está usando medicamentos para tratar la epilepsia (anti-epilépticos), su médico vigilará atentamente su tratamiento (ver también «Uso de Extavia con otros medicamentos» y sección 4 «Posibles efectos adversos»).
Hungarian: - Ha valaha volt már görcsrohama, vagy ha az epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszert (antiepileptikumot) szed, orvosa különös elővigyázatossággal fogja nyomon követni az Ön kezelését (lásd még az „Egyéb gyógyszerek és az Extavia" és a 4. „Lehetséges mellékhatások" részt).
Spanish: Utilice un desinfectante adecuado para desinfectar la piel recomendado por su farmacéutico.
Hungarian: A bőr fertőtlenítéséhez használjon megfelelő fertőtlenítőszert, melyet gyógyszerésze javasol Önnek.
Spanish: EU/1/08/454/008 15 viales con polvo y 15 jeringas precargadas con disolvente EU/1/08/454/010 5 viales con polvo y 5 jeringas precargadas con disolvente EU/1/08/454/011 14 viales con polvo y 14 jeringas precargadas con disolvente EU/1/08/454/013 14 viales con polvo y 15 jeringas precargadas con disolvente
Hungarian: EU/1/08/454/008 15 db port tartalmazó injekciós üveg és 15 db előre töltött oldószeres fecskendő EU/1/08/454/010 5 db port tartalmazó injekciós üveg és 5 db előre töltött oldószeres fecskendő EU/1/08/454/011 14 db port tartalmazó injekciós üveg és 14 db előre töltött oldószeres fecskendő EU/1/08/454/013 14 db port tartalmazó injekciós üveg és 15 db előre töltött oldószeres fecskendő
Spanish: En nuestro calendario de ejemplo, cada una de las ocho áreas corporales se ha dividido a su vez en seis lugares de inyección (sumándolos todos, hay 48 lugares en los que se administran las inyecciones): izquierdo y derecho: partes superior, media e inferior de cada área corporal.
Hungarian: A példaként megadott injekciózási tervben mindegyik terület 6 további injekciózási helyre van felosztva (tehát összesen 48 injekciós beadási hely van), és egy-egy területnek alsó, középső és felső része van jobb és bal oldalon.
Spanish: En general, el tratamiento debe iniciarse con una dosis baja de 0,25 ml (62,5 microgramos).
Hungarian: A kezelést általában alacsony, 0,25 ml-es (62,5 mikrogramm) dózissal kell kezdeni.
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes que han ocurrido en los ensayos clínicos con Extavia (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) y en un porcentaje mayor a los que se observaron con placebo.
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások, amelyek az Extavia-val végzett klinikai vizsgálatokban fordultak elő (10 betegből több mint 1-et érinthetnek), és a placebóval megfigyeltnél nagyobb gyakorisággal előfordult mellékhatások.
Spanish: - Deseche siempre las jeringas usadas sólo en el contenedor apropiado.
Hungarian: - A használt fecskendőket mindig a megfelelő hulladéktartályba dobja ki.
Spanish: Extavia debe usarse con precaución, y su médico vigilará un posible empeoramiento de su patología cardiaca, sobre todo al inicio del tratamiento.
Hungarian: Az Extavia csak elővigyázatossággal alkalmazható, és orvosa folyamatosan ellenőrizni fogja, hogy szívének állapota nem romlik-e, különösen a kezelés kezdetén.
Spanish: También se obtuvieron efectos significativos en pacientes con una enfermedad menos diseminada y menos activa en el momento del primer acontecimiento.
Hungarian: Szignifikáns hatást tapasztaltak azoknál a betegeknél is, akiknél az első klinikai esemény idején a betegség még kevésbé volt disszeminált és aktív.
Spanish: Empuje el émbolo hasta la marca de 1 ml, (o hasta el volumen recetado por su médico).
Hungarian: Nyomja be a dugattyút az 1 ml jelig (vagy az orvosa által felírt térfogatnak megfelelő pontig).
Spanish: Para la esclerosis múltiple remitente-recidivante se ha demostrado eficacia del tratamiento durante los primeros dos años.
Hungarian: A sclerosis multiplex relapszusba-remisszióba kerülő formájában a kezelés az első két év alatt hatékonynak bizonyult.
Spanish: Aumento de los triglicéridos en sangre
Hungarian: Emelkedett trigliceridszint a vérben
Spanish: - Si padece gammapatía monoclonal, una enfermedad del sistema inmunitario en la que se encuentra una proteína anómala en la sangre.
Hungarian: A monoklonális gammopátia egy immunrendszeri betegség, amelyben kóros fehérje található a vérben.
Spanish: Se debe considerar la retirada del tratamiento con Extavia si los niveles se incrementan de una manera significativa, o si van acompañados de síntomas como ictericia.
Hungarian: Az Extavia-kezelés felfüggesztését mérlegelni kell, ha a szérumszintek jelentősen megemelkednek vagy klinikai tünetek pl. sárgaság kíséri.
Spanish: En las siguientes tablas se utiliza el término MedDRA más adecuado para describir una determinada reacción y sus sinónimos y trastornos relacionados.
Hungarian: Az alábbi táblázatokban egy bizonyos reakció és szinonimáinak, valamint a vele rokon állapotoknak a leírására a legmegfelelőbb MedDRA kifejezés került alkalmazásra.
Spanish: Para reducir el riesgo de efectos adversos al inicio del tratamiento, su médico debe comenzar con una dosis baja de Extavia y aumentarla gradualmente (ver sección 3 «Cómo usar Extavia»).
Hungarian: A kezelés kezdetén fellépő mellékhatások kockázatának csökkentése érdekében orvosa alacsonyabb adaggal kezdi meg az Extavia kezelést, és fokozatosan növeli az adagot (lásd 3. pont: „Hogyan kell alkalmazni az Extavia-t?").
Spanish: Tabla 1 Acontecimientos adversos y alteraciones en las pruebas de laboratorio con índices de incidencia ≥10% y sus porcentajes correspondientes con placebo; reacciones adversas asociadas significativamente <10% basadas en los informes de los ensayos clínicos
Hungarian: 1. táblázat Mellékhatások és kóros laboreredmények 10%-os vagy gyakoribb mellékhatások és a megfelelő placebo-százalékok; kifejezett összefüggést mutató mellékhatások <10%, a klinikai vizsgálatokból származó beszámolók alapján
Spanish: La hipertensión arterial pulmonar se notificó en distintos momentos, incluso varios años después del inicio del tratamiento con Extavia.
Hungarian: Pulmonális artériás hipertóniát a kezelés során különböző időpontokban tapasztaltak, akár több évvel az Extavia- kezelés kezdetét követően.
Spanish: Con el uso de Extavia se han observado casos raros de pancreatitis, asociada a menudo a hipertrigliceridemia.
Hungarian: Az Extavia alkalmazásakor hasnyálmirigy-gyulladás eseteit figyelték meg, mely gyakran mutatott összefüggést hiper-trigliceridémiával.
Spanish: Los medicamentos que afectan a la producción de las células sanguíneas.
Hungarian: - a vérsejtek képzését befolyásoló gyógyszerekkel együtt.
Spanish: No intente la autoadministración hasta estar seguro de haber comprendido cómo ha de preparar la solución para inyección y cómo ha de inyectársela.
Hungarian: Ne kísérelje meg az öninjekciózást, amíg biztosan meg nem értette az injekciós oldat elkészítésének módját, és az öninjekciózás folyamatát.
Spanish: Nota: Puede ser necesario ajustar la posición del émbolo hacia atrás y hacerlo sucesivamente para comprobar que las burbujas de aire han desaparecido y que hay 1 ml de solución en la jeringa.
Hungarian: Megjegyzés: Szükség lehet arra, hogy a fecskendő dugattyúját néhányszor oda-vissza mozgassa, azért , hogy a felesleges légbuborékok eltávozzanak és 1 ml oldat maradjon a fecskendőben.
Spanish: Los más graves se comunicaron en los pacientes que tomaban otros medicamentos o que padecían enfermedades que pueden afectar al hígado (p.ej., abuso del alcohol, infección grave).
Hungarian: A legsúlyosabb esetekről olyan betegeknél számoltak be, akik más gyógyszert is szedtek, vagy olyan betegségben szenvedtek, amely érintheti a májat (pl. alkoholizmus, súlyos fertőzés).
Spanish: La aparición de actividad neutralizante se asocia con una disminución de la eficacia clínica solamente en relación con la actividad de las recaídas.
Hungarian: A neutralizáló ellenanyag kialakulása a klinikai hatékonyságot csak a relapszus aktivitás tekintetében befolyásolja.
Spanish: Reacciones adversas derivadas solo durante la postcomercialización:
Hungarian: A csak a forgalomba hozatalt követően felismert mellékhatások:
Spanish: • Agujas de calibre 30 para inyecctar su medicación
Hungarian: • 30-as méretű tű az injekció beadásához,
Spanish: Para ayudarle a rotar de forma adecuada los lugares de inyección, le recomendamos que rellene un registro con la fecha y el lugar de inyección.
Hungarian: Az injekció beadási helyeinek megfelelő váltogatása érdekében javasoljuk, hogy az injekciók dátumáról és beadás helyéről vezessen nyilvántartást.
Spanish: Hipertensión arterial pulmonar
Hungarian: Pulmonális artériás hipertónia
Spanish: Para qué se utiliza Extavia Extavia es para uso en pacientes ► Que han sufrido por primera vez síntomas que indiquen un alto riesgo de desarrollar esclerosis múltiple.
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható az Extavia Az Extavia olyan betegek kezelésére használható ► akiknél első alkalommal jelentkeztek olyan tünetek, melyek a sclerosis mutliplex kialakulásának fokozott kockázatára utalnak.
Spanish: No se recomienda el tratamiento en pacientes con esclerosis múltiple remitente recidivante que hayan sufrido menos de dos recaídas en los dos años anteriores, ni en pacientes con esclerosis múltiple secundaria progresiva que no hayan tenido enfermedad activa en los 2 años anteriores.
Hungarian: Nem javasolt a kezelés olyan, relapszusba-remisszióba kerülő sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél, akiknél kevesebb mint 2 relapszus volt a megelőző 2 évben, illetve olyan másodlagos sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél, akiknél a megelőző 2 évben nem volt aktív szakasz (lézió).
Spanish: En el estudio fundamental en pacientes que presentan un único episodio clínico sugestivo de esclerosis múltiple se utilizó autoinyector en la mayoría de los pacientes.
Hungarian: Az egyszeri, sclerosis multiplexre utaló klinikai eseménnyel kezelt betegeken végzett pivot tanulmány során a betegek többségénél autoinjektort használtak.
Spanish: Una gran cantidad de datos (más de 1000 resultados de embarazos) procedentes de registros de embarazo con interferón beta, registros nacionales y de la experiencia postcomercialización, indican que no hay evidencia de un mayor riesgo de resultados adversos graves en el embarazo, incluyendo abortos espontáneos y anomalías congénitas mayores, después de una exposición previa a la concepción o de una exposición durante el primer trimestre del embarazo.
Hungarian: Nagy mennyiségű (több,mint 1000 terhesség kimenetelére vonatkozó) terhesség alatti béta-interferon használati regiszterekből, nemzeti regiszterekből és forgalomba hozatal utáni tapasztalatokból származó adat alapján nincs bizonyíték arra, hogy a gyógyszer megemelné a súlyos születési rendellenességek kockázatát fogamzás előtti, vagy a terhesség első trimesztere alatti expozíció esetén.
Spanish: Ante la aparición de reacciones graves, se debe suspender la administración de Extavia e instaurarse el tratamiento médico adecuado.
Hungarian: Ha ezek a reakciók súlyosak, az Extavia-kezelést fel kell függeszteni, és megfelelő orvosi beavatkozást kell alkalmazni.
Spanish: No utilice este medicamento si observa que contiene partículas o si está decolorado.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha az elszíneződött vagy részecskéket tartalmaz.
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición Descenso de la glucemia (<55 mg/dl)
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Csökkent vércukorszint (<55 mg/dl)
Spanish: En los metaanálisis retrospectivos en los que se incluyeron los datos de los dos estudios, se halló un efecto global del tratamiento estadísticamente significativo (p=0,0076; 8,0 millones de UI de Extavia frente a todos los pacientes con placebo).
Hungarian: A mindkét vizsgálat adatait tartalmazó retrospektív metaanalízis összességében statisztikailag szignifikáns terápiás hatás mutatott (p = 0,0076; 8,0 millió NE Extavia összevetve a csak placebot kapó betegekkel).
Spanish: Se debería aconsejar a los pacientes tratados con Extavia que notifiquen inmediatamente a su médico cualquier síntoma de depresión y/o ideación suicida.
Hungarian: Az Extavia-val kezelt beteget tájékoztatni kell arról, hogy azonnal értesítse a készítményt felíró orvost depresszió és/vagy öngyilkossági gondolatok tüneteinek jelentkezésekor.
Spanish: Debería considerarse la interrupción del tratamiento con Extavia (ver también secciones 4.3 y 4.8).
Hungarian: Az Extavia-kezelés megszakítását fontolóra kell venni (lásd még 4.3 és 4.8 pont).
Spanish: No se han realizado ensayos clínicos ni estudios farmacocinéticos formales en niños o adolescentes.
Hungarian: Gyermekek és serdülők körében nem végeztek hivatalos klinikai vagy farmakokinetikai vizsgálatokat.