FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Poleg tega je imetnik dovoljenja za promet predložil predlog usklajenih kemijsko-farmacevtskih poglavij povzetkov glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo.
Latvian: Turklāt RAĪ iesniedza pieteikumu saskaņot zāļu apraksta ķīmiski farmaceitiskās sadaļas ar Poliju.
Slovenian: Varnost in učinkovitost sta bili dokazani v kliničnih preizkušanjih z 10 mg filmsko obloženo tableto, ki je bila aplicirana ne glede na čas obroka hrane.
Latvian: Klīniskajos pētījumos, kur 10 mg apvalkotās tabletes tika lietotas neatkarīgi no ēdienreizēm, tika pierādīta tā drošība un efektivitāte
Slovenian: SINGULAIR zrnca se lahko zaužije tako, da se jih da direktno v usta ali pa se jih zmeša s polno žlico redke hrane (npr. Jabolčno čežano, sladoledom, korenčkom in rižem), ki mora biti hladna ali sobne temperature.
Latvian: SINGULAIR granulas bērnam var dot vai nu tieši mutē, vai arī uzkaisot tējkarotei auksta vai istabas temperatūras mīksta ēdiena (piemēram, ābolu biezenim, saldējumam, burkāniem un rīsiem).
Slovenian: 10 mg filmsko obložene tablete pri približno 4000 odraslih bolnikih, starih 15 let ali več, 5 mg žvečljive tablete pri približno 1750 pediatričnih bolnikih, starih 6 do 14 let, 4 mg žvečljive tablete pri 851 pediatričnih bolnikih, starih 2 do 5 let.
Latvian: 10 mg apvalkotās tabletes aptuveni 4000 pieaugušiem pacientiem, sākot no 15 gadu vecuma; 5 mg košļājamās tabletes aptuveni 1750 bērniem vecumā no 6 līdz 14 gadiem;
Slovenian: DODATEK II ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA DOPOLNILO POVZETKOV GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, OZNAČEVANJA IN NAVODILA ZA UPORABO
Latvian: II PIELIKUMS ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN PAMATOJUMS ZĀĻU APRAKSTA, ETIĶEŠU UN LIETOŠANAS PAMĀCĪBAS IZMAIŅĀM
Slovenian: • Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Latvian: - Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.
Slovenian: V dvojno slepih, randomiziranih študijah je bil dokazan antiastmatični učinek montelukasta pri astmi, povzročeni s telesno vadbo pri odraslih.
Latvian: Pētījumos ar dubultaklo izvēles metodi tika atklāts, ka montelukasts ir iedarbīgs fiziskās slodzes izraisītas astmas gadījumos pieaugušiem pacientiem.
Slovenian: V kliničnih študijah s SINGULAIR 4 mg žvečljivimi tabletami so najpogosteje poročali o naslednjih neželenih učinkih (ki so se pojavili pri vsaj 1 od 100 in manj kot 1 od 10 zdravljenih pediatričnih bolnikov), za katere so mislili, da so povezani z zdravilom SINGULAIR:
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar SINGULAIR 4 mg košļājamām tabletēm visbiežāk novērotās blakusparādības (novēroja vismaz 1 no 100 pacientiem un mazāk nekā 1 no 10 ārstētiem bērniem), kas tika saistītas ar SINGULAIR lietošanu, bija:
Slovenian: Pomožna snov: aspartam (E951) 1,2 mg na tableto Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
Latvian: Palīgviela: 1,2 mg aspartāma (E 951) tabletē.
Slovenian: Zdravilo SINGULAIR je treba vzeti 1 uro pred ali 2 uri po obroku.
Latvian: Ja lietošanu saista ar ēdienreizēm, SINGULAIR jālieto 1 stundu pirms vai 2 stundas pēc ēšanas.
Slovenian: Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite otrokovega zdravnika ali farmacevta.
Latvian: Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt bērna ārstam vai farmaceitam.
Slovenian: Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, the Velika Britanija
Latvian: Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordšīra EN11 9BU, the Lielbritānija
Slovenian: V primeru neustreznega odziva je treba razmisliti o dodatnem ali drugačnem zdravljenju.
Latvian: Ja nav sasniegts pietiekams rezultāts, jāizvērtē vai nav nepieciešama papildus vai cita veida terapija.
Slovenian: Ti rezultati skupaj z ocenami peroralne biološke uporabnosti montelukasta kažejo, da se montelukast in njegovi presnovki izločajo skoraj izključno z žolčem.
Latvian: Ņemot vērā zināmo montelukasta perorālo biopieejamību, rezultāti norāda uz to, ka montelukasts un tā metabolīti izdalās galvenokārt ar žulti.
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol glavobol
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi galvassāpes galvassāpes
Slovenian: V študijah na živalih montelukast pri sistemski izpostavljenosti za več kot 24-krat večji od klinične ni vplival na plodnost ali razmnoževanje.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem montelukasts neietekmēja fertilitāti vai reproduktīvo funkciju, lietojot devas, kas vairāk kā 24 reizes pārsniedza ar klīniskajām devām novēroto sistēmisko iedarbību.
Slovenian: Jemanje zdravila SINGULAIR s hrano in pijačo
Latvian: SINGULAIR lietošana kopā ar uzturu
Slovenian: Pediatrični bolniki 6 mesecev do 2 let (ena 6-tedenska študija; n=175)
Latvian: Bērni vecumā no 6 mēnešiem līdz 2 gadiem (viens 6-nedēļu pētījums; n=175)
Slovenian: Otrok mora zdravilo vzeti pod nadzorom odraslega.
Latvian: Šīs zāles bērniem jālieto vecāku uzraudzībā.
Slovenian: SINGULAIR 4 mg žvečljivih tablet ne priporočamo za uporabo pri mlajših od 2 let.
Latvian: SINGULAIR 4 mg košļājamās tabletes neiesaka lietot bērniem, kuri jaunāki par 2 gadiem.
Slovenian: SINGULAIR 4 mg žvečljive tablete montelukast za otroke, stare 2 do 5 let
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS SINGULAIR 4 mg košļājamās tabletes montelukastum2 līdz 5 gadus veciem bērniem
Slovenian: • Poskrbite, da otrok zdravilo vedno jemlje tako, kot mu je predpisal zdravnik.
Latvian: • Vienmēr lieciet bērnam lietot SINGULAIR tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
Slovenian: Zato se CHMP strinja z naslednjo predlagano indikacijo za 4 mg žvečljive tablete:
Latvian: Tādēļ CHM pieņēma šādu piedāvāto indikāciju attiecībā uz 4 mg košļājamām tabletēm:
Slovenian: Pri otrocih, starih od 2 do 5 let, je lahko s telesno vadbo povzročena bronhokonstrikcija prevladujoča manifestacija perzistentne astme, ki zahteva zdravljenje s kortikosteroidi za vdihanje.
Latvian: Bērniem vecumā no 2 līdz 5 gadiem fiziskas slodzes izraisītas bronhospazmas var būt persistējošas astmas, kuras ārstēšanai vajadzīgi kortikosteroīdu inhalatori, predominējoša izpausme.
Slovenian: V kliničnih študijah z 10 mg filmsko obloženimi tabletami in 5 mg žvečljivimi tabletami so poročali še o naslednjem neželenem učinku:
Latvian: Papildus tam, klīniskajos pētījumos ar SINGULAIR 10 mg apvalkotajām tabletēm un 5 mg košļājamām tabletēm tika ziņots par sekojošām blakusparādībām:
Slovenian: Uskladitev povzetkov glavnih značilnosti zdravila Imetnik dovoljenja za promet je izbral poglavja, ki so se najbolj razlikovala in so bila predmet usklajevanja v postopku napotitve.
Latvian: RAĪ izraudzījās sadaļas, kuras ietvēra lielākās novirzes un kuras bija jāsaskaņo, izmantojot izskatīšanas procedūru.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI SINGULAIR 4 mg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ SINGULAIR 4 mg
Slovenian: Po prihodu zdravila na trg so poročali o naslednjih neželenih učinkih: Bolezni krvi in limfatičnega sistema: povečano nagnjenje h krvavitvam Bolezni imunskega sistema: preobčutljivostne reakcije vključno z anafilaksijo, jetrna infiltracija eozinofilcev
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā tika ziņots par sekojošām nevēlamām blakusparādībām: Asins un limfatiskās sistēmas traucējumi: pastiprināta tieksme uz asiņošanu.
Slovenian: Razlika med skupinama v odstotku dni z uporabo agonistov beta (izračunana z metodo mediane najmanjših kvadratov) je bila pomembna: 2,7 s 95-odstotnim IZ (0,9, 4,5).
Latvian: Starp grupām LS atšķirību vidējais procentuālais dienu skaits, kad tika lietoti β-agonisti, bija nozīmīgs: 2,7 ar 95% CI no 0,9; 4,5.
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET [Izpolniti nacionalno.]
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS [Aizpilda nacionāli]
Slovenian: Škatle s 7, 20, 28 in 30 vrečkami.
Latvian: Kastīšu iepakojumā pa 7, 20, 28, 30 paciņām.
Slovenian: • povečano nagnjenje h krvavitvam, modrice, vozličaste rdeče podkožne vnetne spremembe največkrat na golenih (nodozni eritem), palpitacije (neprijeten občutek ob močnem utripanju srca);
Latvian: • pastiprināta nosliece uz asiņošanu un zilumu veidošanos, cieti, sarkani mezgliņi zem ādas, visbiežāk uz apakšstilbiem (mezglainā eritēma), sirdsklauves;
Slovenian: O zdravljenju prevelikega odmerjanja montelukasta ni na voljo nobenih specifičnih informacij.
Latvian: Nav specifiskas informācijas par SINGULAIR pārdozēšanas ārstēšanu.
Slovenian: V kliničnih študijah s SINGULAIR 4 mg zrnci so najpogosteje poročali o naslednjih neželenih učinkih (ki so se pojavili pri vsaj 1 od 100 in manj kot 1 od 10 zdravljenih pediatričnih bolnikov), za katere so mislili, da so povezani z zdravilom SINGULAIR:
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar SINGULAIR 4 mg granulām visbiežāk novērotās blakusparādības (novēroja vismaz 1 no 100 pacientiem un mazāk nekā 1 no 10 ārstētiem bērniem), kas tika saistītas ar SINGULAIR lietošanu, bija:
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih, starih 6 mesecev do 2 leti, je cmax dosežena 2 uri po zaužitju 4 mg zrnc.
Latvian: Bērniem no 6 mēnešu līdz 2 gadu vecumam Cmax tiek sasniegts 2 stundu laikā pēc 4 mg granulu lietošanas.
Slovenian: Zdravilo SINGULAIR lahko zdravi astmo le, če otrok nadaljuje z jemanjem zdravila.
Latvian: SINGULAIR ārstē Jūsu bērna astmu tikai tad, ja viņš to lieto pastāvīgi.
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET [Izpolniti nacionalno.]
Latvian: REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS [Aizpilda nacionāli]
Slovenian: Če niste prepričani, se posvetujte z otrokovim zdravnikom ali s farmacevtom.
Latvian: Neskaidrību gadījumā vaicājiet Jūsu bērna ārstam vai farmaceitam.
Slovenian: V primerjavi z inhalacijskim beklometazonom (200 µg dvakrat na dan s podaljškom) se je pri montelukastu pokazal hitrejši začetni odziv, čeprav je po 12 tednih študije beklometazon imel večji povprečni učinek zdravljenja (% spremembe glede na začetek za montelukast proti beklometazonu: za FEV1 7,49 % proti 13,3 %; za uporabo agonistov beta: -28,28 % proti43,89 %).
Latvian: Salīdzinot ar inhalējamo beklametazonu (200 µg divas reizes dienā ar krājtelpu), montelukasts uzrādīja daudz starujāku sākotnējo atbildes reakciju, lai gan 12 nedēļu ilga pētījuma laikā beklometazons nodrošināja augstāku vidējo terapeitisko efektu (attiecīgi FEV1 izmaiņas %, salīdzinot ar sākumu, montelukasts v.s. beklometazons: 7,49% v.s.
Slovenian: Za več informacij o neželenih učinkih prosite zdravnika ali farmacevta.
Latvian: Vairāk informāciju par blakusparādībām jautājiet ārstam vai farmaceitam.
Slovenian: V študijah pri kuncih so pri sistemski izpostavljenosti > 24krat večji od klinične sistemske izpostavljenosti kliničnemu odmerku v primerjavi s kontrolnimi živalmi opazili večjo pojavnost nepopolne zakostenitve.
Latvian: Pētījumos ar trušiem biežāk tika novērota nepilnīga osifikācija, salīdzinot ar kontroles grupas dzīvniekiem, ja sistēmiskā iedarbība >24 reizes pārsniedza ar klīniskajām devām novēroto sistēmisko iedarbību.
Slovenian: V treh aktivno kontroliranih študijah pri skoraj 1000 odraslih bolnikih z blago do zmerno astmo so dokazali, da je učinek montelukasta (10 mg enkrat dnevno) večji od placeba, vendar manjši od vdihanega beklometazona dipropionata (400 µg/dan).
Latvian: Trīs aktīvās kontroles metodes pētījumos, iesaistot turpat 1600 pieaugušu vieglas vai vidējas formas astmas pacientu, montelukasta iedarbība (10 mg dienā) uzrādīja labākus rezultātus par tiem, kas iegūti ar placebo, tomēr tie nebija tik labi kā beklometazona dipropionāta inhalāciju terapijas rādītāji (400 µg/dienā).
Slovenian: Singulair Paediatric 4mg Granules
Latvian: Singulair Paediatric 4mg Granulas
Slovenian: Zrnca
Latvian: Mannīts
Slovenian: Če se zmešajo s hrano, se SINGULAIR zrnc ne sme shraniti v hladilniku za kasnejšo uporabo.
Latvian: Ja SINGULAIR granulas ir sajauktas ar ēdienu, tās nedrīkst uzglabāt vēlākam laikam.
Slovenian: KAKO JEMATI ZDRAVILO SINGULAIR
Latvian: KĀ UZGLABĀT SINGULAIR
Slovenian: Pediatrični bolniki 6 do 14 let (ena 8-tedenska študija; n=201) (dve 56-tedenski študiji; n=615)
Latvian: Bērni vecumā no 6 līdz 14 gadiem (viens 8-nedēļu pētījums; n=201) (divi 56-nedēļu pētījumi; n=615)
Slovenian: • hiperaktivnost
Latvian: • castiprināta aktivitāte,
Slovenian: Če karkoli od tega opazite pri otroku, se takoj posvetujte z zdravnikom.
Latvian: Ja Jūsu bērnam ir viens vai vairāki šie simptomi, nekavējoties informējiet ārstu.
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi manitol hiproloza (E 463) magnezijev stearat
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1 Palīgvielu saraksts Mannīts
Slovenian: Zato se CHMP strinja z naslednjo predlagano indikacijo za 4 mg žvečljive tablete in 4 mg peroralna zrnca:
Latvian: Tādēļ CHM pieņēma šādu piedāvāto indikāciju attiecībā uz 4 mg košļājamām tabletēm un 4 mg orāli lietojamām granulām:
Slovenian: Pretisni omoti v škatlah po 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 140 in 200 tablet.
Latvian: Blisteru iepakojumā pa 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 140 un 200 tabletēm.
Slovenian: Odmerek za otroke, stare 2 do 5 let, je ena 4 mg žvečljiva tableta na dan - zvečer.
Latvian: Bērniem vecumā no 2 līdz 5 gadiem deva ir viena 4 mg košļājamā tablete vienu reizi dienā, kas jālieto vakarā.
Slovenian: Naknadno je bilo popravljeno poglavje 4.4 povzetka glavnih značilnosti zdravila Singulair 4 mg peroralna zrnca z vključitvijo naslednjega besedila:
Latvian: Attiecīgi tika pārskatīta Singulair 4 mg iekšķīgi lietojamo granulu veida apraksta kopsavilkuma 4.4. sadaļa, kurā tika iekļauts šāds teksts:
Slovenian: Montelukast je v primerjavi s placebom pri odraslih in pediatričnih bolnikih zmanjšal število eozinofilcev v periferni krvi.
Latvian: Pieaugušajiem un bērniem montelukasts, salīdzinājumā ar placebo, samazināja eozinofīlo leikocītu daudzumu perifērajās asinīs.
Slovenian: Peroralna uporaba.
Latvian: LIETOŠANAS METODE Iekšķīgai lietošanai.
Slovenian: Zaradi tega je končna, popravljena indikacija za 4 mg žvečljive tablete in 4 mg peroralna zrnca naslednja:
Latvian: Tādēļ pārskatītās indikācijas attiecībā uz 4 mg košļājamām tabletēm un 4 mg orāli lietojamām granulām galīgais teksts ir šāds:
Slovenian: Merck Sharp & Dohme Hertfordshire Road, Hoddesdon, Hertfordshire, EN11 9BU
Latvian: Merck Sharp & Dohme Hertfordshire Road, Hoddesdon, Hertfordšīra, EN11 9BU
Slovenian: • Težko dihanje zaradi zožanih dihalnih poti.
Latvian: • Sašaurināti elpceļi, kas apgrūtina elpošanu.
Slovenian: • Pomožne snovi so: manitol, mikrokristalna celuloza, hiproloza (E 463), rdeči železov oksid (E 172), premrežen natrijev karmelozat, aroma češnje, aspartam (E 951) in magnezijev stearat.
Latvian: Mannīts, mikrokristāliskā celuloze, hiproloze (E 463), sarkanais dzelzs oksīds (E 172),
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM [Izpolniti nacionalno.]
Latvian: 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE [Aizpilda nacionāli]
Slovenian: • Če SINGUALAIR zrnca zmešate s hrano, bodite pozorni, da s hrano zmešate celoten odmerek.
Latvian: • Sajauciet visu vienas SINGULAIR granulu paciņas saturu ar tējkaroti auksta vai istabas temperatūras mīksta ēdiena, pārliecinoties, ka visa deva tiek iejaukta ēdienā..
Slovenian: Pri uporabi pri odraslih na tešče so 4 mg zrnca bioekvivalentna 4 mg žvečljivim tabletam.
Latvian: 4 mg granulu zāļu forma ir bioekvivalenta 4 mg košļājamām tabletēm, ja to lietoja pieaugušie tukšā dūšā.
Slovenian: Po zaužitju 4 mg žvečljive tablete je pri pediatričnih bolnikih, starih 2 do 5 let, cmax dosežena po 2 urah po aplikaciji na tešče.
Latvian: 4 mg košļājamai tabletei Cmax bērniem vecumā no 2 līdz 5 gadiem tiek sasniegts 2 stundu laikā pēc lietošanas tukšā dūšā.
Slovenian: Preden bo vaš otrok začel jemati zdravilo SINGULAIR, njegovemu zdravniku povejte, če jemlje še kaj od sledečega:
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja pirms SINGULAIR lietošanas uzsākšanas Jūsu bērns ir lietojis zemāk uzskaitītās zāles:
Slovenian: Bolezni prebavil bolečine v trebuhu bolečine v trebuhu driska
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi sāpes vēderā sāpes vēderā
Slovenian: Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem
Latvian: Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem
Slovenian: Klinična učinkovitost: samostojno zdravljenje za astmo
Latvian: Klīniskā iedarbība: Astmas monoterapija
Slovenian: Levkotrieni povzročajo zoženje in otekanje dihalnih poti v pljučih.
Latvian: Leikotriēni plaušās izraisa elpceļu sašaurināšanos un tūsku.
Slovenian: • Če se astma ali dihanje pri vašem otroku poslabša, se takoj posvetujte z zdravnikom.
Latvian: • Nekavējoties informējiet ārstu, ja Jūsu bērnam paasinās astma vai kļust grūtāk elpot.
Slovenian: • Zdravilo SINGULAIR se lahko uporablja tudi kot zamenjava za inhalacijske kortikosteroide pri 2 do 5 let starih bolnikih, ki v zadnjem času za astmo niso jemali peroralnih kortikosteroidov in za katere se je pokazalo, da niso zmožni uporabe inhalacijskih kortikosteroidov.
Latvian: • SINGULAIR var arī lietot kā alternatīvu inhalējamo kortikosteroīdu terapijai 2 līdz 5 gadus veciem pacientiem, kuri astmas ārstēšanai nesen nav lietojuši iekšķīgi lietojamos kortikosteroīdus un kuri pierādījuši, ka nespēj lietot inhalējamos kortikosteroīdus.
Slovenian: Otroku ne dajte zdravila SINGULAIR:
Latvian: Nedodiet SINGULAIR savam bērnam šādos gadījumos
Slovenian: Zdravilo SINGULAIR kot profilaksa za astmo pri otrocih, starih od 2 do 5 let, pri katerih je prevladujoča komponenta s telesno vadbo povzročena bronhokonstrikcija.
Latvian: SINGULAIR kā astmas profilakse bērniem vecumā no 2 līdz 5 gadiem, kuriem predominējošais elements ir fiziskas slodzes izraisītas bronhospazmas:
Slovenian: Bolezni živčevja: omotica, dremavost, parestezija/hipestezija, epileptični napad Srčne bolezni: palpitacije
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi: reibonis, miegainība, parestēzija/hipoastēzija, krampji.
Slovenian: Za otroke, stare 2 do 5 let, so na voljo SINGULAIR 4 mg žvečljive tablete in 4 mg zrnca.
Latvian: Lietošanai bērniem no 2 līdz 5 gadu vecumam pieejamas SINGULAIR 4 mg košļājamās tabletes un 4 mg granulas.
Slovenian: Uporaba v obdobju dojenja
Latvian: Lietošana zīdīšanas periodā
Slovenian: V 12-mesečni, s placebom kontrolirani študiji pri pediatričnih bolnikih, starih 2 do 5 let, z blago astmo in epizodnimi poslabšanji je montelukast v odmerku 4 mg enkrat na dan v primerjavi s placebom pomebno (p≤0,001) zmanjšal letni delež epizod poslabšanja (EP) astme (1,60 EP proti 2,34 EP); [EP je definirana kot ≥ 3 zaporedni dnevi z dnevnimi simptomi, zaradi katerih je potrebna uporaba agonistov beta ali kortikosteroidov (peroralnih ali inhalacijskih) ali bolnišnično zdravljenje astme].
Latvian: 12 mēnešu ilgā, placebo-kontrolētā pētījumā bērniem vecumā no 2 līdz 5 gadiem ar vieglu astmu un epizodisku tās paasināšanos, montelukasts 4 mg vienu reizi dienā, salīdzinājumā ar placebo, nozīmīgi (p≤0,001) samazināja astmas paasināšanās epizožu (EE) skaitu gadā (attiecīgi 1,60 EE v.s.
Slovenian: Za to obliko sta dovoljenje za promet odobrili tudi IS in NO.
Latvian: Reģistrācijas apliecība šim preparātam ir izsniegta arī Islandē un Norvēģijā.
Slovenian: Bolezni prebavil: diareja, suha usta, dispepsija, navzea, bruhanje Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov: zvišane vrednosti serumskih transaminaz (ALT, AST), holestatski hepatitis
Latvian: Aknu un/vai žultsceļu traucējumi: paaugstināts transamināžu līmenis serumā (ALaT, ASaT), holestātiskais hepatīts.
Slovenian: - odbor CHMP je menil, da je dovoljenje za promet z zdravilom možno uskladiti za zdravilo Singulair 4 mg zrnca (prej znano kot peroralna zrnca) za bolnike, stare od 6 mesecev do 5 let, za naslednje indikacije:
Latvian: - CHMP secināja, ka reģistrācijas apliecība ir saskaņojama Singulair 4 mg granulu (iepriekš zināmas kā orāli lietojamas granulas) veidam attiecībā uz šādām indikācijām:
Slovenian: SINGULAIR 4 mg zrnc ne priporočamo mlajšim od 6 mesecev.
Latvian: SINGULAIR 4 mg granulas neiesaka lietot bērniem, kuri jaunāki par 6 mēnešiem.
Slovenian: Zdravnik bo glede na simptome in stopnjo astme, ki jo ima vaš otrok, določil, kako mora otrok zdravilo SINGULAIR jemati.
Latvian: Ārsts noteiks kā jālieto SINGULAIR, atkarībā no simpomiem un Jūsu bērna astmas smaguma pakāpes.
Slovenian: 4 mg zrnca so na voljo za otroke, stare 6 mesecev do 5 let.
Latvian: Bērniem vecumā no 6 mēnešiem līdz 5 gadiem ir pieejamas 4 mg granulas.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI SINGULAIR 4 mg zrnca - škatla
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA SINGULAIR 4 mg granulas - ārējais iepakojums
Slovenian: Merck Sharp & Dohme Ltd ; Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN119BU Velika Britanija
Latvian: Merck Sharp & Dohme Ltd ; Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordšīra EN119BU Lielbritānija
Slovenian: Merck Sharp & Dohme Ltd ; Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN119BU, Velika Britanija
Latvian: Merck Sharp & Dohme Ltd ; Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordšīra EN119BU, Lielbritānija
Slovenian: Ne pričakujemo, da bi zdravilo SINGULAIR vplivalo na sposobnost za vožnjo avtomobila ali upravljanja s stroji.
Latvian: Nav paredzams, ka SINGULAIR varētu ietekmēt Jūsu spējas vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus, tomēr individuāla atbildes reakcija var atšķirties.
Slovenian: Zdravilo Singulair se lahko uporabi tudi kot alternativa nizkim odmerkom vdihanih kortikosteroidov za bolnike (4 mg peroralna zrnca, žvečljive tablete: 2 do 5 let starosti) z blago perzistentno astmo, ki nimajo nedavne anamneze resnih astmatičnih napadov, ki so zahtevali uporabo peroralnih kortikosteroidov, ter z dokazano nezmožnostjo uporabe kortikosteroidov za vdihavanje.
Latvian: Singulair var tikt indicētas kā alternatīva ārstēšanas metode nelielās devās inhalējamu kortikosteroīdu terapijai pacientiem (4 mg iekšķīgi lietojamās granulas, košļājamās tabletes: vecumā no 2 līdz 5 gadiem) ar vieglas formas hronisku astmu un kuriem sen nav konstatētas spēcīgas astmas lēkmes, kad vajadzīga orāla kortikosteroīdu lietošana, vai kuri nepanes inhalējamos kortikosteroīdus.
Slovenian: 5 mg žvečljive tablete so na voljo za otroke, stare 6 do 14 let.
Latvian: Bērniem vecumā no 6 līdz 14 gadiem ir pieejamas 5 mg košļājamās tabletes.
Slovenian: Pri osebah, ki so sočasno prejemale fenobarbital, se je površina pod krivuljo "plazemska koncentracija - čas" (AUC) za montelukast zmanjšala za približno 40 %.
Latvian: Laukums zem līknes (AUC), kas atspoguļo attiecību starp montelukasta plazmas koncentrāciju un laiku koncentrācijas sasniegšanai, samazinājās par 40%, kad montelukastu lietoja kopā ar fenobarbitālu.
Slovenian: pretisni omot (alu/alu)
Latvian: Blisters (alumīnijs/alumīnijs)
Slovenian: Prva 2 tedna:
Latvian: Pirmās divas nedēļas:
Slovenian: Vzroki smrti pri ostalih bolnikih so bili različni.
Latvian: Pārējo pacientu nāves iemesli bija dažādi.
Slovenian: Končno oceno so izvedli po koncu 120. tedna.
Latvian: Noslēguma novērtēšanu veica 120. nedēļā.
Slovenian: Datum prve odobritve: 5. marec 2014 Datum zadnjega podaljšanja: 11. januar 2019
Latvian: Reģistrācijas datums: 2014. gada 5. marts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2019. gada 11. janvāris
Slovenian: Če izpuščate odmerke ali ne dokončate celotnega poteka zdravljenja:
Latvian: Ja izlaižat devas vai nepabeidzat visu terapijas kursu:
Slovenian: Podatkov o daljšem trajanju zdravljenja je zelo malo.
Latvian: Datu par ilgāku ārstēšanu ir ļoti maz.
Slovenian: Status konverzije kulture, n (%)
Latvian: Uzsējuma konversijas statuss, n (%)
Slovenian: • Izpustite pozabljeni odmerek in vzemite naslednji odmerek kot običajno.
Latvian: • Izlaidiet aizmirsto devu un lietojiet nākamo devu, kā ierasts.
Slovenian: • Nadaljujte z jemanjem zdravila trikrat na teden.
Latvian: • Atsāciet zāļu lietošanu trīs reizes nedēļā.
Slovenian: Zdravilo SIRTURO lahko jemljete na primer ob ponedeljkih, sredah in petkih vsak teden od 3. tedna dalje.
Latvian: Piemēram, Jūs varat lietot SIRTURO pirmdien, trešdien un piektdien katru nedēļu, sākot ar 3. nedēļu.
Slovenian: Najpogostejši vzrok smrti, ki so ga poročali raziskovalci, je bila tuberkuloza (9 bolnikov).
Latvian: Visbiežākais pētnieka aprakstītais nāves cēlonis bija tuberkuloze (deviņiem pacientiem).
Slovenian: Če pride do tega, ne vozite in ne upravljajte strojev.
Latvian: Ja tas rodas, nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus.