FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A análise indicou que a depuração do MMAE foi duas vezes inferior em doentes com concentrações baixas de albumina sérica <3,0 g/dl em comparação com os doentes com concentrações de albumina sérica dentro do intervalo normal.
Finnish: Analyysin perusteella MMAE:n puhdistuma oli kaksi kertaa pienempi potilailla, joiden seerumin albumiinipitoisuus oli pieni (< 3,0 g/dl) verrattuna potilaisiin, joiden seerumin albumiinipitoisuus oli normaaliarvojen rajoissa.
Portuguese: Dos 60 doentes do estudo, 49 doentes (82%) receberam > 1 tratamento anterior relacionado com o cancro e 11 doentes (18%) receberam 1 tratamento anterior relacionado com o cancro.
Finnish: Tutkimuksen 60 potilaasta 49 potilasta (82 %) oli saanut aiemmin useampaa kuin yhtä syöpään liittyvää hoitoa ja 11 potilasta (18 %) oli saanut yhtä syöpään liittyvää hoitoa.
Portuguese: Os efeitos de ADCETRIS sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são moderados (por exemplo, tonturas), ver secção 4.8.
Finnish: ADCETRIS-valmisteella voi olla kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn (esim. huimauksen vuoksi), ks. kohta 4.8.
Portuguese: Adcetris destina-se a ser administrado apenas a adultos.
Finnish: Adcetris-valmistetta annetaan vain aikuisille.
Portuguese: Dose de ADCETRIS (mg/kg) x peso corporal do doente (kg)
Finnish: ADCETRIS-annos (mg/kg) x potilaan paino (kg)
Portuguese: • RP ou DE como melhor resposta à terapêutica de resgate mais recente, determinada por TC e/ou PET
Finnish: • Paras vaste viimeisimmälle salvage-hoidolle joko osittainen vaste tai taudin etenemisen pysähtyminen, määritetty TT- ja/tai PET-kuvauksella
Portuguese: Os doentes deverão ser monitorizados durante e após a perfusão (ver secção 4.4).
Finnish: Potilaan vointia on seurattava infuusion aikana ja sen jälkeen (ks. kohta 4.4).
Portuguese: Classificação com base nos Critérios de Terminologia Comuns para Acontecimentos Adversos (CTCEA) do National Cancer Institute (NCI) (Instituto Nacional do Cancro) v3.0; ver neuropatia: motora; neuropatia: sensorial; e dor neuropática.
Finnish: Asteikko perustuu Yhdysvaltain kansallisen syöpäinstituutin (NCI) CTCAE-kriteereihin (Common Terminology Criteria for Adverse Events, versio 3.0); ks. neuropatia: motorinen neuropatia, sensorinen neuropatia ja neuropaattinen kipu.
Portuguese: O ADCETRIS não deve ser utilizado durante a gravidez exceto se os benefícios para a mãe ultrapassarem os potenciais riscos para o feto.
Finnish: ADCETRIS-valmistetta saa käyttää raskauden aikana vain jos äidille koituva hyöty on suurempi kuin sikiöön mahdollisesti kohdistuva riski.
Portuguese: LH com risco aumentado de recidiva ou progressão
Finnish: Hodgkinin lymfooma ja suurentunut uusiutumisen tai etenemisen riski
Portuguese: Se se sentir indisposto durante o tratamento não conduza ou opere máquinas.
Finnish: Jos hoito aiheuttaa sinulle huonovointisuutta, älä aja autoa äläkä käytä koneita.
Portuguese: A sobrevida global estimada aos 5 anos foi de 60% (IC 95% [47%, 73%]).
Finnish: Arvioitu kokonaiselossaolo oli 5 vuoden kohdalla 60 % (95 % lv [47 %, 73 %]).
Portuguese: Remissão completa (RC)
Finnish: Täydellinen remissio (CR)
Portuguese: Foi notificada neutropenia febril em 21% dos doentes que não receberam profilaxia primária com G-CSF (ver secção 4.2).
Finnish: Kuumeista neutropeniaa ilmoitettiin 21 %:lla potilaista, jotka eivät saaneet G-CSF-valmistetta primaariprofylaksina (ks. kohta 4.2).
Portuguese: Descontinuar o tratamento
Finnish: Hoito lopetetaan
Portuguese: Tabela 2: Recomendações de dosagem em caso de ocorrência ou agravamento da neuropatia periférica (sensorial ou motora)
Finnish: Taulukko 2: Annossuositukset ensimmäistä kertaa ilmenevän tai pahenevan perifeerisen sensorisen tai motorisen neuropatian yhteydessä
Portuguese: No braço de escolha do investigador, a duração mediana de tratamento (número de ciclos) para os doentes a receberem bexaroteno foi aproximadamente de 16 semanas (5,5 ciclos) e 11 semanas (3 ciclos) para doentes a receberem metotrexato.
Finnish: Lääkärin valitseman hoidon ryhmässä hoidon mediaanikesto (hoitojaksojen määrä) oli beksaroteenia saaneilla noin 16 viikkoa (5,5 hoitojaksoa) ja metotreksaattia saaneilla 11 viikkoa (3 hoitojaksoa).
Portuguese: De acordo com a IRF, a TRO foi de 51% (IC 95%: 36%, 66%) para os doentes que receberam >1 tratamento anterior relacionado com o cancro e 45% (IC 95%: 17%, 77%) para doentes que receberam 1 tratamento anterior relacionado com o cancro.
Finnish: IRF:n arvion mukaan ORR oli 51 % (95 % lv [36 %, 66 %]) potilailla, jotka olivat saaneet aiemmin useampaa kuin yhtä syöpään liittyvää hoitoa, ja 45 % (95 % lv [17 %, 77 %]) potilailla, jotka olivat saaneet aiemmin yhtä syöpään liittyvää hoitoa.
Portuguese: Perda de peso
Finnish: Painon lasku
Portuguese: Na terapêutica de combinação com AVD, a idade avançada foi um fator de risco para neutropenia febril.
Finnish: Yhdistelmähoidossa AVD-hoidon kanssa korkea ikä oli kuumeisen neutropenian riskitekijä.
Portuguese: Tabela 1: Recomendações de dosagem em caso de neutropenia
Finnish: Taulukko 1: Annossuositukset neutropenian yhteydessä
Portuguese: Em ensaios clínicos, ocorreram infeções graves e infeções oportunistas em 10% dos doentes, e septicemia ou choque séptico em < 1% dos doentes.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ilmoitettiin vakavia infektioita ja opportunistisia infektioita 10 %:lla potilaista ja sepsis tai septinen sokki < 1 %:lla potilaista.
Portuguese: A remissão completa (RC) foi de 33% (34 dos 102 doentes ITT).
Finnish: Täydellisen remission (CR) saavutti 33 % potilaista (ITT-populaatiossa 34 potilasta 102:sta).
Portuguese: As exposições foram aproximadamente proporcionais à dose, observando-se na população estudada uma tendência para exposições menores de CAF em idades/pesos corporais mais baixos.
Finnish: Altistukset olivat suunnilleen suhteessa annokseen, ja havaittiin suuntaus, että altistus ADC:lle oli vähäisempi nuoremmilla / vähemmän painavilla tutkimushenkilöillä.
Portuguese: Polineuropatia desmielinizante Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Muito frequentes:
Finnish: Demyelinoiva polyneuropatia Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Hyvin yleinen:
Portuguese: Os doentes devem ser atentamente monitorizados relativamente à ocorrência ou agravamento de sinais ou sintomas neurológicos, cognitivos ou comportamentais, o que pode sugerir LMP.
Finnish: Potilaiden tilaa on seurattava tarkasti PML:aan mahdollisesti viittaavien uusien tai pahenevien neurologisten, kognitiivisten tai käyttäytymiseen liittyvien oireiden ja löydösten varalta.
Portuguese: Indica resultados de análise não estratificada.
Finnish: Viittaa stratifioimattoman analyysin tuloksiin c.
Portuguese: Escolha do investigador (Metotrexato ou Bexaroteno) N= 64
Finnish: Lääkärin valinta (metotreksaatti tai beksaroteeni) n = 64
Portuguese: Os doentes que sofram novo episódio ou agravamento da neuropatia periférica pré-existente podem necessitar de adiar ou reduzir a dose de ADCETRIS ou descontinuar o tratamento (ver secção 4.2).
Finnish: Jos potilaalla on uusia tai pahenevia perifeerisen neuropatian oireita, on harkittava annosvälin pidentämistä ja ADCETRIS-annoksen pienentämistä tai hoidon lopettamista (ks. kohta 4.2).
Portuguese: Se ocorrer neuropatia periférica (sensorial ou motora) ou o seu agravamento durante o tratamento, consulte as recomendações de dosagem adequadas (ver secção 4.4) na Tabela 2 abaixo.
Finnish: Jos hoidon aikana ilmenee perifeeristä sensorista tai motorista neuropatiaa tai se pahenee, katso asianmukaiset annossuositukset alla olevasta taulukosta 2 (ks. kohta 4.4).
Portuguese: 2,4 frascos para injetáveis a.
Finnish: 2,4 injektiopulloa a.
Portuguese: Diferença percentual (IC 95%)
Finnish: Prosentuaalinen ero (95 % lv)
Portuguese: A significância desta descoberta em doentes com LH no estadio IV sem doença extraganglionar não foi estabelecida devido ao pequeno número de doentes e baixas taxas de eventos (14 eventos).
Finnish: Tämän levinneisyysasteen IV taudin (ilman imusolmukealueiden ulkopuolista tautia) omaavilla, Hodgkinin lymfoomaa sairastavilla potilailla havaitun löydöksen merkitystä ei tunneta, sillä potilasmäärä ja tapahtumien ilmaantuvuus olivat pienet (14 tapahtumaa).
Portuguese: Gravidade da neuropatia periférica sensorial ou motora [sinais e sintomas (descrição abreviada de CTCAE
Finnish: Perifeerisen sensorisen tai motorisen neuropatian vaikeusaste (oireet ja löydökset [CTCAEkriteerien a lyhyt kuvaus])
Portuguese: Instruções para reconstituição
Finnish: Ohjeet käyttökuntoon saattamisesta
Portuguese: O teste log-rank estratificado não foi realizado para a SLP segundo o investigador.
Finnish: Etenemisvapaata elossaoloaikaa ei analysoitu stratifioidulla log-rank-testillä tutkijan mukaan.
Portuguese: Estes dados sugerem que a eficácia e a segurança podem ser extrapoladas para outros subtipos de LCCT CD30
Finnish: Tutkimusten tiedot viittaavat siihen, että teho ja turvallisuus voidaan ekstrapoloida koskemaan ihon T-solulymfooman muita CD30-positiivisia alatyyppejä.
Portuguese: Não deve utilizar este medicamento se estiver grávida, exceto se decidir juntamente com o seu médico que os benefícios ultrapassam os riscos potenciais para o feto.
Finnish: Tätä lääkettä ei saa käyttää raskauden aikana, paitsi jos sinä ja lääkärisi katsotte, että hoidon hyödyt ovat syntymättömään lapseen mahdollisesti kohdistuvia riskejä suuremmat.
Portuguese: A dose máxima recomendada é 180 mg.
Finnish: Suositeltu enimmäisannos on 180 mg.
Portuguese: Bleomicina
Finnish: Bleomysiini
Portuguese: A dose máxima recomendada para terapêutica de combinação é 120 mg.
Finnish: d. Yhdistelmähoidon suositeltu enimmäisannos on 120 mg.
Portuguese: As análises revelaram uma tendência consistente de benefício para os doentes que receberam ADCETRIS em comparação com os doentes que receberam placebo, com exceção dos doentes com ≥ 65 anos de idade (n= 8).
Finnish: Analyyseissä todettiin johdonmukainen trendi, jossa ADCETRIS-hoitoa saaneet potilaat saavuttivat suuremman hyödyn kuin lumehoitoa saaneet; poikkeuksena olivat ≥ 65-vuotiaat potilaat (n = 8).
Portuguese: Se o peso do doente for superior a 100 kg, o cálculo da dose deverá utilizar 100 kg (ver secção 6.6).
Finnish: Jos potilas painaa yli 100 kg, annos lasketaan 100 kg painavalle potilaalle (ks. kohta 6.6).
Portuguese: Os resultados dos estudos de fase 1 e da experiência do NPP demonstraram que, em doentes com LH recidivante ou refratário sem TACE prévio, podem ser atingidas respostas clinicamente significativas, como evidenciado pela avaliação do investigador, taxa de resposta objetiva de 54% e taxa de remissão completa de 22%, após uma mediana de 5 ciclos de ADCETRIS.
Finnish: Faasin 1 tutkimusten tulokset ja NPP-ohjelmasta saadut kokemukset osoittivat, että uusiutunutta tai refraktaarista Hodgkinin lymfoomaa sairastavilla potilailla, joille ei ollut tehty autologista kantasolusiirtoa, voidaan saavuttaa merkittävä vaste, mikä ilmenee tutkijan arvioimasta, objektiivisesta 54 %:n vasteesta ja 22 %:n täydellisestä remissiosta 5 ADCETRIS-hoitojakson (mediaani) jälkeen.
Portuguese: Os dados in vitro indicam que o metabolismo da MMAE que ocorre é principalmente através da oxidação pelo CYP3A4/5.
Finnish: In vitro-tietojen perusteella MMAE metaboloituu pääasiassa CYP3A4/5-välitteisen oksidaation kautta.
Portuguese: Aquando da análise primária, o tempo mediano de seguimento para ambos os braços foi de 30 meses (intervalo: 0 a 50).
Finnish: Ensisijaisen analyysin ajankohtana molempien ryhmien mediaaniseuranta-aika oli 30 kk (vaihteluväli 0-50).
Portuguese: O Adcetris é usado para tratamento de linfoma cutâneo de células T (LCCT) em doentes que receberam anteriormente pelo menos um medicamento que circule pela corrente sanguínea.
Finnish: Adcetris-valmistetta käytetään ihon T-solulymfooman hoitoon potilailla, jotka ovat aiemmin saaneet vähintään yhtä verenkierron mukana kulkeutuvaa lääkettä.
Portuguese: Neuropatia periférica sensorial, neuropatia periférica motora a, tonturas
Finnish: Perifeerinen sensorinen neuropatia, perifeerinen motorinen neuropatia a,
Portuguese: Para mais resultados de eficácia, ver Tabela 10.
Finnish: Lisää tehotuloksia on taulukossa 10.
Portuguese: A MMAE demonstrou possuir propriedades aneugénicas num estudo in vivo de micronúcleos da medula óssea de ratos.
Finnish: MMAE:lla on todettu aneugeenisia ominaisuuksia in vivo rotilla tehdyssä luuytimen mikrotumatutkimuksessa.
Portuguese: Todos os doentes tinham doença com expressão de CD30 confirmada histologicamente.
Finnish: Kaikilla oli histologisesti vahvistettu CD30-positiivinen tauti.
Portuguese: Frequentes:
Finnish: Yleinen:
Portuguese: Não foi notificada necrólise epidérmica tóxica no contexto de terapêutica de combinação.
Finnish: Toksista epidermaalista nekrolyysiä ei ilmoitettu yhdistelmähoitoa saaneilla.
Portuguese: Na população piloto de fase 2 (SG035-0003 e SG035-0004), a duração mediana da neutropenia de Grau 3 ou Grau 4 foi limitada (1 semana); 2% dos doentes tiveram neutropenia de Grau 4 com uma duração ≥ 7 dias.
Finnish: Keskeisissä faasin 2 tutkimuksissa (SG035-0003 ja SG035-0004) asteen 3 tai asteen 4 neutropenian mediaanikesto jäi rajalliseksi (1 viikko); 2 %:lle potilaista kehittyi ≥ 7 vuorokautta kestänyt asteen 4 neutropenia.
Portuguese: Os homens em tratamento com este medicamento são aconselhados a não ter filhos durante o tratamento e até 6 meses após a última dose.
Finnish: Tätä lääkettä saavat miehet eivät saa siittää lasta hoidon aikana eivätkä 6 kuukauteen viimeisen annoksen jälkeen.
Portuguese: Doentes com estadio IV
Finnish: Levinneisyysasteen IV tauti
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém aproximadamente 13,2 mg de sódio.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää noin 13,2 mg natriumia.
Portuguese: A LMP é uma doença desmielinizante rara do sistema nervoso central, que resulta da reativação do VJC latente e é frequentemente fatal.
Finnish: PML on keskushermoston myeliinikatoa aiheuttava harvinainen sairaus, joka johtuu piilevän JC-viruksen uudelleenaktivoitumisesta ja johtaa usein kuolemaan.
Portuguese: A mediana do número de ciclos foi de 8,5 (variando entre 2 e 30 ciclos).
Finnish: Hoitojaksojen mediaani oli 8,5 (vaihteluväli 2-30 jaksoa).
Portuguese: Se ocorrer uma reação anafilática, a administração de ADCETRIS deve ser descontinuada imediata e permanentemente, devendo ser administrada terapêutica médica apropriada.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy anafylaktinen reaktio, ADCETRIS-valmisteen antaminen on lopetettava välittömästi ja pysyvästi ja potilaalle on annettava asianmukaista lääketieteellistä hoitoa.
Portuguese: Nos doentes a receberem a terapêutica de combinação de ADCETRIS, ocorreram reações adversas graves em 36% dos doentes.
Finnish: ADCETRIS-yhdistelmähoitoa saaneessa ryhmässä vakavia haittavaikutuksia esiintyi 36 %:lla potilaista.
Portuguese: A análise farmacocinética da população demonstrou que a concentração de albumina sérica na avaliação inicial foi uma covariável significativa da depuração de MMAE.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisessä analyysissä todettiin, että lähtötilanteessa mitattu seerumin albumiinipitoisuus oli merkitsevä MMAE:n puhdistuman kovariaatti.
Portuguese: Não existe experiência em ensaios clínicos na utilização de ADCETRIS em combinação com quimioterapia em doentes com compromisso renal, onde a creatinina sérica seja de ≥ 2,0 mg/dl e/ou a depuração de creatinina ou depuração de creatinina calculada seja ≤ 40 ml/minuto.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei ole saatu kokemusta ADCETRIS-valmisteen käytöstä yhdessä solunsalpaajien kanssa munuaisten vajaatoimintapotilaiden hoitoon tilanteessa, jossa seerumin kreatiniinipitoisuus on ≥ 2,0 mg/dl ja/tai kreatiniinipuhdistuma tai laskennallinen kreatiniinipuhdistuma on ≤ 40 ml/min.
Portuguese: Cálculo para determinar o número total de frascos para injetáveis de ADCETRIS necessários:
Finnish: Tarvittavien ADCETRIS-injektiopullojen kokonaismäärän laskukaava:
Portuguese: No estudo, os doentes deveriam receber a primeira dose após a recuperação do TACE (entre os dias 30-45 após o TACE).
Finnish: Potilaiden tuli saada ensimmäinen annos autologisesta kantasolusiirrosta toipumisen jälkeen (30-45 päivän kuluttua autologisesta kantasolusiirrosta).
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem utilizar dois métodos contracetivos efetivos durante e até 6 meses após o tratamento com ADCETRIS .
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä kahta tehokasta ehkäisymenetelmää ADCETRIS-hoidon aikana ja 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
Portuguese: Classificação com base nos Critérios de Terminologia Comuns para Acontecimentos Adversos (CTCEA) do National Cancer Institute (NCI) (Instituto Nacional do Cancro) v3.0; ver Neutrófilos/granulócitos; LIN= limite inferior do normal b.
Finnish: Asteikko perustuu Yhdysvaltain kansallisen syöpäinstituutin (NCI) CTCAE-kriteereihin (Common Terminology Criteria for Adverse Events, versio 3.0); ks. neutrofiilit/granulosyytit; LLN (Lower Limit of Normal) = viitevälin alaraja b.
Portuguese: Os doentes foram estratificados por estes tipos de doença e aleatorizados de 1:1 para receberem ADCETRIS ou tratamento comparador (metotrexato ou bexaroteno consoante a escolha do médico investigador).
Finnish: Potilaat stratifioitiin näiden syöpätyyppien perusteella ja satunnaistettiin suhteessa 1:1 saamaan joko ADCETRIS-valmistetta tai lääkärin valinnan mukaan joko metotreksaattia tai beksaroteenia.
Portuguese: Quando o ADCETRIS é administrado em combinação com AVD, é recomendada a profilaxia primária com G-CSF para todos os doentes, independentemente da idade, desde a primeira dose.
Finnish: Kun ADCETRIS annetaan yhdessä AVD-hoidon kanssa, kaikille potilaille iästä riippumatta suositellaan primaariprofylaksia G-CSF-valmisteella ensimmäisestä annoksesta alkaen.
Portuguese: 33M (52%)/31F (48%)
Finnish: 33 M (52 %) / 31 N (48 %)
Portuguese: Não foram observadas diferenças na qualidade de vida entre os braços de tratamento e de placebo.
Finnish: Hoitoryhmän ja lumeryhmän elämänlaadussa ei todettu eroja.
Portuguese: A exposição de MMAE (conforme avaliada pela AUC14D entre o 1º e o 3º ciclos) pareceu diminuir com o tempo em aproximadamente 50%.
Finnish: MMAE-altistus (arvioituna AUC14D-arvon perusteella hoitojakson 1 ja hoitojakson 3 välillä) vaikutti pienenevän ajan mittaan noin 50 %.
Portuguese: Se está a amamentar, deve ponderar com o seu médico se deve receber este medicamento.
Finnish: Jos imetät, keskustele lääkärin kanssa, kannattaako sinun käyttää tätä lääkettä.
Portuguese: O uso combinado de bleomicina e ADCETRIS causa toxicidade pulmonar (ver secção 4.5).
Finnish: Bleomysiinin ja ADCETRIS-valmisteen samanaikainen käyttö aiheuttaa keuhkotoksisuutta (ks. kohta 4.5).
Portuguese: O Adcetris é usado para tratar o LCCT onde um tipo específico de proteína está presente na superfície das células.
Finnish: Adcetris-valmistetta käytetään sellaisen ihon T-solulymfooman hoitoon, jossa solujen pinnalla on tietynlaista proteiinia.
Portuguese: ADCETRIS é um conjugado anticorpo-fármaco constituído por um anticorpo monoclonal direcionado para a proteína CD30 [imunoglobulina quimérica recombinante G1 (IgG1), produzida por tecnologia ADN recombinante em células de ovário de hamster chinês] que está ligada de forma covalente ao agente antimicrotúbulo monometil auristatina E (MMAE).
Finnish: ADCETRIS on vasta-aineen ja lääkeaineen konjugaatti, joka koostuu CD30-antigeeniin kohdistuvasta monoklonaalisesta vasta-aineesta (rekombinantti kimeerinen immunoglobuliini G1 [IgG1], joka valmistetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla kiinanhamsterin munasarjasoluissa), joka kytketään kovalenttisesti mikrotubulustoimintaan vaikuttavaan monometyyliauristatiini E:hen (MMAE).
Portuguese: Foi notificada neutropenia de Grau 3 em 18% e a neutropenia de Grau 4 foi notificada em 47% dos doentes.
Finnish: Asteen 3 neutropeniaa ilmoitettiin 18 %:lla potilaista ja asteen 4 neutropeniaa 47 %:lla potilaista.
Portuguese: Perturbações do foro psiquiátrico Muito frequentes:
Finnish: Psyykkiset häiriöt Hyvin yleinen:
Portuguese: Idade mediana, anos (intervalo)
Finnish: Mediaani-ikä, vuotta (vaihteluväli)
Portuguese: A neuropatia periférica levou à descontinuação do tratamento em 7%, a reduções da dose em 21% e adiamentos da dose em 1% dos doentes.
Finnish: Perifeerinen neuropatia johti hoidon lopettamiseen 7 %:lla potilaista, annoksen pienentämiseen 21 %:lla ja annosvälin pidentämiseen 1 %:lla potilaista.
Portuguese: As características dos doentes na avaliação inicial demonstraram falência de vários regimes quimioterapêuticos anteriores (mediana de 3, com um intervalo de 1 a 7) antes da primeira administração de ADCETRIS.
Finnish: Lähtötilanteessa potilaiden ominaisuutena oli, että he eivät olleet reagoineet useisiin aiempiin sytostaattihoitojaksoihin (mediaani 3 hoitojaksoa, vaihtelu 1-7) ennen ADCETRIS-valmisteen antamista.
Portuguese: Têm sido relatadas reações relacionadas com a perfusão (RRP) imediatas e tardias, bem como reações anafiláticas.
Finnish: Välittömästi tai viiveellä kehittyviä infuusioreaktioita ja anafylaktisia reaktioita on raportoitu.
Portuguese: Entre os doentes que tiveram neuropatia periférica, a mediana de tempo de seguimento desde o fim do tratamento até à última avaliação foi de aproximadamente 91 semanas.
Finnish: Potilailla, joilla esiintyi perifeeristä neuropatiaa, mediaaniseuranta-aika hoidon päättymisestä viimeiseen arviointikertaan oli noin 91 viikkoa.
Portuguese: Após a reconstituição, cada ml de solução contém 5 mg de Adcetris.
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen yksi millilitra liuosta sisältää 5 mg Adcetris-valmistetta.
Portuguese: Os estudos in vitro utilizando microssomas hepáticos humanos indicam que a MMAE inibe apenas o CYP3A4/5 em concentrações muito superiores às alcançadas durante a aplicação clínica.
Finnish: Ihmisen maksan mikrosomeilla tehtyjen in vitro-tutkimusten perusteella MMAE estää vain CYP3A4/5-entsyymejä pitoisuuksina, jotka ovat huomattavasti kliinisessä käytössä saavutettavia pitoisuuksia suurempia.
Portuguese: Em estudos não-clínicos, foi observada depleção linfoide e diminuição do peso do timo, consistente com a dissolução farmacológica dos microtúbulos causada pela MMAE derivado de brentuximab vedotina.
Finnish: Ei-kliinisissä tutkimuksissa todettiin imukudoskatoa ja kateenkorvan painon laskua, mikä on johdonmukaista brentuksimabivedotiinista vapautuvan MMAE:n aiheuttaman farmakologisen mikrotubulusten toiminnan eston kanssa.
Portuguese: ADCETRIS é apenas para utilização única.
Finnish: ADCETRIS on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten.
Portuguese: Taxa de resposta objetiva com duração de pelo menos 4 meses (TRO4), pela IRF N (%)
Finnish: Objektiivinen vaste, kesto vähintään 4 kk (ORR4) riippumattoman arviointielimen mukaan n (%)
Portuguese: O tempo do evento modificado foi a data do primeiro exame PET após a conclusão da terapêutica de primeira linha, demonstrando a ausência de resposta completa (RC), definida como classificação Deauville ≥ 3.
Finnish: Muokatun tapahtuman ajankohta oli päivämäärä, jona ensilinjan hoidon päättymisen jälkeen tehty PET-kuvaus osoitti ensimmäisen kerran, ettei potilaalla ollut täydellistä vastetta (CR); tämä määriteltiin tilanteeksi, jossa Deauville-pisteet olivat ≥ 3.
Portuguese: Foi notificada neutropenia de Grau 3 em 13% e a neutropenia de Grau 4 em 5% dos doentes.
Finnish: Asteen 3 neutropeniaa ilmoitettiin 13 %:lla potilaista ja asteen 4 neutropeniaa 5 %:lla potilaista.
Portuguese: Para doença refratária, ou após progressão ou recidiva após terapêutica de primeira linha.
Finnish: Koskee hoitoon vastaamatonta tautia tai taudin etenemistä tai uusiutumista ensilinjan hoidon jälkeen b.
Portuguese: As terapêuticas sistémicas anteriores mais frequentes na população ITT foram quimioterapia (71%), imunoterapia (43%) e bexaroteno (38%).
Finnish: Yleisimmät aiemmat systeemiset hoidot ITT-populaatiossa olivat sytostaattihoito (71 %), immunoterapia (43 %) ja beksaroteeni (38 %).
Portuguese: 15,8 meses (IC 95%: 8,5; -)
Finnish: 15,8 kk (95 % lv [8,5; -])
Portuguese: A DRF2 foi determinada como sendo de 1,8 mg/kg.
Finnish: Faasin 2 suositelluksi annokseksi määritettiin 1,8 mg/kg.
Portuguese: 24,1 meses (IC 95%: 11,5; -)
Finnish: 24,1 kk (95 % lv [11,5; -])
Portuguese: Da MMAE recuperada, aproximadamente 72% foi recuperado nas fezes.
Finnish: Noin 72 % erittyneestä MMAE:sta erittyi ulosteeseen.