FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Adults and children above 12 years
French: Adultes et enfants de plus de 12 ans
English: Adults 18 years and above
French: Adultes de 18 ans et plus
English: Lamictal and associated names, 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg tablet and 2 mg, 5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, dispersible / chewable tablet, is an antiepileptic drug, used for the treatment of epilepsy and Bipolar Disorder.
French: Lamictal et les dénominations associées, comprimé 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg et comprimé dispersible ou à croquer 2 mg, 5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, sont des médicaments antiépileptiques utilisés pour le traitement de l'épilepsie et du trouble bipolaire.
English: Children 2 to 12 years
French: Enfants de 2 à 12 ans
English: Ref. EMEA/CHMP/212114/2008
French: EMEA/476658/2008
English: The drug substance and the drug product have been appropriately described and generally satisfactory documentation has been provided.
French: Le principe actif et le médicament ont été correctement décrits et une documentation globalement satisfaisante a été présentée.
English: The excipients used in the formulations of the drug product and manufacturing processes are standard for the proposed pharmaceutical forms.
French: Les excipients utilisés dans les formulations du médicament et les procédés de fabrication sont ceux habituellement en usage pour les formes pharmaceutiques proposées.
English: Bipolar disorder
French: Trouble bipolaire
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amended SPC, Labelling and Package Leaflet in Annex III.
French: La liste des dénominations concernées est fournie à l'annexe I. Les conclusions scientifiques sont présentées à l'annexe II et le RCP, l'étiquetage et la notice modifiés figurent à l'annexe III.
English: Lamictal is indicated for the prevention of mood episodes in patients with bipolar disorder, predominantly by preventing depressive episodes.
French: Lamictal est indiqué pour la prévention des épisodes de trouble de l'humeur chez les patients présentant un trouble bipolaire, principalement en évitant les épisodes dépressifs.
English: The results indicate that the drug substance and drug product can be reproducibly manufactured.
French: Les résultats indiquent que la fabrication du principe actif et du médicament est reproductible.
English: On 1 March 2007, GlaxoSmithKline Research & Development Limited presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC, as amended, in order to harmonise the nationally authorised Summaries of Product Characteristics (SPC), Labelling and Package Leaflet including quality aspects of the medicinal product Lamictal and associated names.
French: Le 1er mars 2007, GlaxoSmithKline Research & Development Limited a saisi l'EMEA en vertu de l'article 30 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée, en vue d'une harmonisation des résumés des caractéristiques du produit (RCP), de l'étiquetage et de la notice autorisés au niveau national, y compris des aspects de qualité du médicament Lamictal et des dénominations associées.
English: During its 21 - 24 April 2008 meeting, the CHMP, in the light of the overall submitted data and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the proposal for the harmonisation of the SPC, Labelling and Package leaflet including the quality aspects was acceptable and that they should be amended.
French: Lors de sa réunion qui s'est tenue du 21 au 24 avril 2008, le CHMP, à la lumière de l'ensemble des données présentées et de la discussion scientifique menée au sein du comité, a émis un avis selon lequel la proposition d'harmonisation du RCP, de l'étiquetage et de la notice, y compris des aspects de qualité, était acceptable et que ces documents devaient être modifiés.
English: The CHMP gave a positive opinion on 24 April 2008 recommending the harmonisation of the SPC, Labelling and Package Leaflet including quality aspects for Lamictal and associated names.
French: Le CHMP a rendu un avis positif le 24 avril 2008, recommandant l'harmonisation du RCP, de l'étiquetage et de la notice, y compris des aspects de qualité pour Lamictal et dénominations associées.
English: The basis for referral was that there were divergences in the Summaries of Product Characteristics (SPC) including quality aspects of Lamictal and associated names approved across EU Member States, with respect to the indication,
French: La saisine se fondait sur des divergences dans les RCP, y compris des aspects relatifs à la qualité de Lamictal et des dénominations associées, autorisés dans les États membres de l'Union européenne (UE), en ce qui concerne l'indication suivante:
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 30 REFERRAL FOR Lamictal and associated names International Non-Proprietary Name (INN): lamotrigine
French: COMITE DES MEDICAMENTS A USAGE HUMAIN (CHMP) AVIS SUITE A SAISINE FORMÉE SUR LE FONDEMENT DE L'ARTICLE 30 POUR Lamictal et dénominations associées Dénomination commune internationale (DCI): lamotrigine
English: After epileptic control has been achieved during adjunctive therapy, concomitant antiepileptic drugs (AEDs) may be withdrawn and patients continued on Lamictal monotherapy.
French: Une fois l'épilepsie contrôlée au cours de la thérapie en association avec un autre traitement, les médicaments antiépileptiques pris simultanément peuvent être arrêtés et les patients poursuivent Lamictal en monothérapie.
English: Lamictal is indicated for use as adjunctive or monotherapy in the treatment of epilepsy, for partial seizures and generalised seizures, including tonic-clonic seizures and the seizures associated with Lennox-Gastaut Syndrome.
French: Lamictal est indiqué pour une utilisation en association d'une autre thérapie ou comme monothérapie dans le traitement de l'épilepsie, en cas de crises partielles et de crises généralisées, y compris les crises tonicocloniques et les crises associées au syndrome de Lennox-Gastaut.
English: Lamictal is indicated as adjunctive therapy in the treatment of epilepsy, for partial seizures and generalised seizures including tonic-clonic seizures and the seizures associated with Lennox-Gastaut Syndrome.
French: Lamictal est indiqué en association avec un autre traitement de l'épilepsie, en cas de crises partielles et de crises généralisées, y compris les crises tonicocloniques et les crises associées au syndrome de Lennox-Gastaut.
English: Evant received a marketing authorisation valid throughout the EU on 5 February 2019.
French: Evant a reçu une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne le 5 février 2019.
English: Evant is a vaccine.
French: Evant est un vaccin.
English: Other information about Evant
French: Autres informations relatives à Evant
English: This overview was last updated in December 2018.
French: Dernière mise à jour du présent aperçu: décembre 2018.
English: The European Medicines Agency decided that Evant's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices d'Evant sont supérieurs à ses risques et que son utilisation peut être autorisée au sein de l'UE.
English: Protection starts at 2 weeks after vaccination and lasts until 9 weeks after vaccination.
French: La protection commence deux semaines après la vaccination et dure jusqu'à neuf semaines après la vaccination.
English: Why is Evant authorised in the EU?
French: Pourquoi Evant est-il autorisé dans l'UE?
English: Further information on Evant can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/veterinary/EPAR/evant.
French: De plus amples informations sur Evant sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/veterinary/EPAR/evant.
English: The withdrawal period for meat and eggs from chickens treated with Evant is ‘zero' days, which means that there is no mandatory waiting time.
French: Le temps d'attente pour la viande et les œufs provenant de poulets traités par Evant est de zéro jour, ce qui signifie qu'il n'y a aucun temps d'attente obligatoire.
English: Evant is available as a suspension and solvent and can only be obtained with a prescription.
French: Evant est disponible sous la forme d'une suspension et d'un solvant et n'est délivré que sur ordonnance.
English: The vaccine suspension should be diluted with the solvent and water according to dosing instructions and sprayed on the birds so that each bird receives one dose.
French: La suspension vaccinale doit être diluée avec le solvant et de l'eau, conformément aux instructions de dosage, puis pulvérisée sur les oiseaux de manière à ce que chacun reçoive une dose.
English: Evant (avian coccidiosis vaccine, live)
French: Evant (vaccin contre la coccidiose aviaire, vivant)
English: Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Evant, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers.
French: Des informations sur la sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et la notice relatifs à Evant, y compris les précautions à prendre par les professionnels de la santé et les propriétaires ou détenteurs d'animaux.
English: There are no known side effects with Evant.
French: Il n'y a aucun effet indésirable connu avec Evant.
English: Evant (avian coccidiosis vaccine, live) EMA/893808/2018
French: Evant (vaccin contre la coccidiose aviaire, vivant) EMA/893808/2018
English: These studies had a control group of chicks that received a dummy vaccination.
French: Ces études comportaient un groupe de contrôle de poulets qui avaient reçu une vaccination fictive.
English: What benefits of Evant have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices d'Evant démontrés au cours des études?
English: An overview of Evant and why it is authorised in the EU
French: Aperçu d'Evant et pourquoi il est autorisé dans l'UE
English: What are the risks associated with Evant?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Evant?
English: The birds ingest the vaccine when preening their feathers.
French: Les oiseaux ingèrent le vaccin lorsqu'ils lissent leur plumage.
English: For more information about using Evant, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur l'utilisation d'Evant, voir la notice ou contacter votre vétérinaire ou votre pharmacien.
English: What is Evant and what is it used for?
French: Qu'est-ce qu'Evant et dans quel cas est-il utilisé?
English: Laboratory studies have shown that 1-day-old chicks vaccinated with Evant were protected against coccidiosis when exposed to each of the five Eimeria species at 2 weeks after vaccination and protection lasted 9 weeks after vaccination.
French: Des études de laboratoire ont montré que des poulets d'un jour vaccinés avec Evant étaient protégés contre la coccidiose lorsqu'ils étaient exposés à chacune des cinq espèces d'Eimeria deux semaines après la vaccination et que la protection durait neuf semaines après la vaccination.
English: When Evant is given to chickens, the animals' immune system recognises the Eimeria oocysts as foreign and makes defences against them.
French: Lorsqu'Evant est administré à des poulets, le système immunitaire des animaux reconnaît les oocystes d'Eimeria comme étant étrangers et fabrique des anticorps contre ces derniers.
English: Infected birds shed disease spores (oocysts) in their faeces that can spread the infection.
French: Les oiseaux infectés excrètent dans leurs fèces des spores de la maladie (oocystes) qui peuvent propager l'infection.
English: The vaccine is given to chicks from one day old.
French: Le vaccin est administré aux poussins dès l'âge d'un jour.
English: The vaccine contains live attenuated (weakened) oocysts of Eimeria acervulina, Eimeria maxima, Eimeria mitis, Eimeria praecox and Eimeria tenella.
French: Le vaccin contient des oocystes vivants atténués (affaiblis) d'Eimeria acervulina, Eimeria maxima, Eimeria mitis, Eimeria praecox et Eimeria tenella.
English: The studies showed Evant reduced damage to the gut and oocysts in the faeces for each Eimeria species and that it reduced diarrhoea caused by Emeria acervulina, Eimeria maxima and Eimeria tenella.
French: Les études ont montré qu'Evant diminuait les lésions intestinales et les oocystes dans les fèces pour chaque espèce d'Eimeria et qu'il réduisait la diarrhée causée par Emeria acervulina, Eimeria maxima et Eimeria tenella.
English: Evant is a veterinary vaccine used to protect chickens against coccidiosis caused by the coccidia parasites Eimeria acervulina, Eimeria maxima, Eimeria mitis, Eimeria praecox and Eimeria tenella.
French: Evant est un vaccin vétérinaire utilisé pour protéger les poulets contre la coccidiose causée par les parasites coccidies Eimeria acervulina, Eimeria maxima, Eimeria mitis, Eimeria praecox et Eimeria tenella.
English: How is Evant used?
French: Comment Evant est-il utilisé?
English: In the future if the animals are exposed to the same Eimeria species the immune system will be able to respond more quickly.
French: d'Eimeria ultérieurement, le système immunitaire sera capable de répondre plus rapidement.
English: How does Evant work?
French: Comment Evant agit-il?
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Truberzi.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Truberzi.
English: The recommended dose is 100 mg with food each morning and evening.
French: La dose recommandée est de 100 mg avec de la nourriture le matin et le soir.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Truberzi.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Truberzi.
English: Other information about Truberzi
French: Autres informations relatives à Truberzi
English: The full EPAR for Truberzi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet relatif à Truberzi est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: It is available as tablets containing 75 mg and 100 mg eluxadoline.
French: Il est disponible sous la forme de comprimés de 75 mg et 100 mg d'eluxadoline.
English: Side effects were mainly limited to the digestive system and mostly mild.
French: Les effets secondaires étaient principalement limités au système digestif et étaient pour la plupart légers.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Truberzi?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Truberzi?
English: In patients who get troublesome side effects, the dose can be reduced to 75 mg each morning and evening.
French: Chez les patients qui présentent des effets secondaires préoccupants, la dose peut être réduite à 75 mg le matin et le soir.
English: Effectiveness was measured as an improvement of over 30% in abdominal pain combined with an absence of very loose stool.
French: L'efficacité a été mesurée comme une amélioration de plus de 30 % des douleurs abdominales, associée à l'absence de selles très molles.
English: Truberzi is a medicine that acts on the digestive system.
French: Truberzi est un médicament qui agit sur le système digestif.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Truberzi have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Truberzi ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
English: This means that it attaches to opioid receptors and acts like the body's natural opioids to calm down waves of contractions along the digestive system.
French: Cela signifie qu'il se fixe aux récepteurs opiacés et agit comme les opiacés naturels de l'organisme pour calmer les vagues de contractions le long du système digestif.
English: Because eluxadoline is not absorbed into the blood and distributed around the body, its effects are largely confined to the gut.
French: L'eluxadoline n'étant pas absorbée dans le sang et répartie dans le corps, ses effets restent largement confinés à l'intestin.
English: The Committee therefore decided that Truberzi's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
French: Par conséquent, le Comité a estimé que les bénéfices de Truberzi sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
English: This causes food to remain in the gut for longer, increasing the absorption of fluids and so reducing diarrhoea.
French: Les aliments restent ainsi plus longtemps dans l'intestin, ce qui accroît l'absorption de liquides et réduit donc la diarrhée.
English: Truberzi must not be given to patients treated with a class of medicines known as potent OATP1B1 inhibitors (such as ciclosporin, a medicine that works on the immune system).
French: Truberzi ne doit pas être administré aux patients traités avec une classe de médicaments connus pour être des inhibiteurs OATP1B1 puissants (tels que la ciclosporine, un médicament qui agit sur le système immunitaire).
English: What benefits of Truberzi have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices de Truberzi démontrés au cours des études?
English: Why is Truberzi approved?
French: Pourquoi Truberzi est-il approuvé?
English: Truberzi can only be obtained with a prescription.
French: Truberzi n'est délivré que sur ordonnance.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) considered that the benefits of Truberzi are modest but there is an unmet need for treatments of irritable bowel syndrome with diarrhoea.
French: Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a considéré que les bénéfices de Truberzi sont modestes, mais qu'il existe un besoin non satisfait pour le traitement du syndrome de l'intestin irritable accompagné de diarrhée.
English: For more information about treatment with Truberzi, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Truberzi, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: What are the risks associated with Truberzi?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Truberzi?
English: For practical information about using Truberzi, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Truberzi, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
English: Truberzi must not be given to patients with liver disorders, those at risk of pancreatitis (such as those who have had problems with their pancreas or who drink alcohol excessively), patients whose gall bladders have been removed or who have disorders affecting secretion of bile into the gut, and those who have had severe or long-term constipation or blocked bowel.
French: Truberzi ne doit pas être administré aux patients atteints de troubles hépatiques, aux patients présentant un risque de pancréatite (tels que ceux ayant des problèmes de pancréas ou consommant de l'alcool de façon excessive), aux patients dont la vésicule biliaire a été retirée ou atteints de troubles affectant la sécrétion de la bile dans l'intestin, ainsi qu'aux patients ayant été atteints de constipation ou d'une occlusion intestinale sévères ou chroniques.
English: The most common side effects with Truberzi (which may affect more than 5 in 100 people) are constipation, nausea (feeling sick) and abdominal pain.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Truberzi (qui peuvent toucher plus de 5 personnes sur 100) sont la constipation, des nausées (envie de vomir) et des douleurs abdominales.
English: In both studies Truberzi was compared with placebo (a dummy treatment) over 26 weeks of treatment during which patients kept a daily record of their irritable bowel syndrome symptoms.
French: Dans les deux études, Truberzi était comparé à un placebo (traitement fictif) pendant plus de 26 semaines de traitement, pendant lesquelles les patients tenaient un journal quotidien pour consigner leurs symptômes relatifs au syndrome de l'intestin irritable.
English: What is Truberzi and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Truberzi et dans quel cas est-il utilisé?
English: Serious side effects include pancreatitis (inflammation of the pancreas) and sphincter of Oddi spasm (a painful condition in which bile and digestive juices are blocked from flowing into the gut).
French: Les effets secondaires graves incluent la pancréatite (inflammation du pancréas) et la dysfonction du sphincter d'Oddi (affection douloureuse dans laquelle l'écoulement de la bile et des sucs digestifs vers l'intestin est bloqué).
English: Eluxadoline, the active substance in Truberzi, is an opioid receptor agonist.
French: L'eluxadoline, le principe actif de Truberzi, est un agoniste des récepteurs opiacés.
English: In the first study effectiveness was shown in 29% (125 out of 426) of patients taking Truberzi 100 mg twice a day compared with 19% (81 out of 427) in patients taking placebo.
French: Dans la première étude, l'efficacité a été démontrée chez 29 % des patients (125 sur 426) prenant Truberzi à 100 mg deux fois par jour, contre 19 % des patients (81 sur 427) prenant un placebo.
English: Truberzi was evaluated in two main studies involving over 2,400 patients with irritable bowel syndrome with diarrhoea.
French: Truberzi a été évalué dans deux études principales incluant plus de 2 400 patients atteints du syndrome de l'intestin irritable accompagné de diarrhée.
English: In the second study symptoms improved in 33% (125 out of 382) of patients taking Truberzi 100 mg twice a day compared with 20% (77 out of 382) of patients taking placebo.
French: Dans la seconde étude, les symptômes se sont améliorés chez 33 % des patients (125 sur 382) prenant Truberzi à 100 mg deux fois par jour, contre 20 % des patients (77 sur 382) prenant un placebo.
English: It is used for the treatment of adults who have irritable bowel syndrome with diarrhoea.
French: Il est utilisé pour le traitement d'adultes atteints du syndrome de l'intestin irritable accompagné de diarrhée.
English: For the full list of all side effects of Truberzi, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables de Truberzi, voir la notice.
English: Irritable bowel syndrome is a long-term disorder of the gut with pain or discomfort in the abdomen (belly), bloating and altered bowel habit.
French: Le syndrome de l'intestin irritable est un trouble chronique de l'intestin accompagné de douleur ou de gêne au niveau de l'abdomen (ventre), de ballonnements et d'une modification de la fréquence des selles.
English: Truberzi contains the active substance eluxadoline.
French: Il contient le principe actif eluxadoline.
English: How does Truberzi work?
French: Comment Truberzi agit-il?
English: How is Truberzi used?
French: Comment Truberzi est-il utilisé?
English: The onset of efficacy may be gradual.
French: L'apparition de l'efficacité peut être graduelle.
English: Phone: +34 (0) 914856756
French: Tél.: +34 (0) 914856756
English: • Risk management plan:
French: • Plan de gestion des risques:
English: Efficacy data demonstrated an effect from 35 days after treatment.
French: Les données d'efficacité ont démontré un effet à partir de 35 jours après le traitement.
English: Excipients: For the full list of excipients, see section 6.1.
French: Excipients: Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.