FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van de biologisch werkzame stof
Swedish: Namn och adress till tillverkare av den aktiva substansen av biologiskt ursprung
Dutch: Indien het geneesmiddel niet onmiddellijk wordt klaargemaakt voor infusie, moet de zak in vloeibare stikstofdamp worden overgeplaatst.
Swedish: Om läkemedlet inte bereds omedelbart för infusion ska påsen överföras till flytande kväveånga.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride, humaan serumalbumine en dimethylsulfoxide (zie rubriek 2).
Swedish: Övriga innehållsämnen är natriumklorid, humant serumalbumin och dimetylsulfoxid (se avsnitt 2).
Dutch: Ingeval IR wordt bereikt, gedocumenteerd op basis van twee opeenvolgende CD3+-celaantallen ≥ 100/µl, moet de behandeling met Zalmoxis worden gestaakt.
Swedish: Vid uppnådd IR som dokumenteras med två på varandra följande CD3+ celltal ≥ 100/µl måste Zalmoxis-behandling stoppas.
Dutch: De behandelingskuur omvat maximaal vier infusies met telkens een interval van ongeveer één maand.
Swedish: Behandlingskuren består av fyra infusioner med ungefär en månads mellanrum.
Dutch: Op basis van de farmacologie van het geneesmiddel worden geen nadelige effecten verwacht op dergelijke activiteiten.
Swedish: Inga skadliga effekter på sådana aktiviteter förutses från farmakologin av läkemedlet.
Dutch: Zalmoxis wordt gegeven om een complicatie te voorkomen bij een transplantatie die niet volledig overeenstemt en die ‘graft-versus-host-ziekte' wordt genoemd, waarbij de cellen van de donor de eigen cellen van de patiënt aanvallen.
Swedish: Zalmoxis ges för att förhindra komplikation när transplantationen inte helt matchar, så kallad "transplantat-mot-värdsjukdom", som innebär att donatorns celler angriper patientens egna celler.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Patiëntspecifiek product dat niet bij andere patiënten mag worden toegediend
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Patientspecifikt läkemedel som ej får administreras till andra patienter
Dutch: • Controleer of de identiteit van de patiënt overeenstemt met de essentiële en unieke informatie over de patiënt die op de Zalmoxis-zak en op het analysecertificaat wordt vermeld.
Swedish: • Kontrollera att patientidentitet matchar den väsentliga och unika patientinformation som anges på Zalmoxis-påsen och på analyscertifikatet.
Dutch: Voor behandeling van GvHD als gevolg van Zalmoxis door activering van het zelfmoordgen kregen patiënten GCV intraveneus of VCV oraal toegediend ten behoeve van het comfort van de patiënt.
Swedish: För att behandla Zalmoxis-relaterad GvHD genom aktivering av självmordsgenen fick patienterna GCV intravenöst eller VCV oralt, för att underlätta för patienten.
Dutch: Het behandelingsplan bestond uit de toediening van genetisch gemodificeerde T-lymfocyten van een donor (variërend van 1 x 106 tot 1 x 107 cellen/kg lichaamsgewicht).
Swedish: Behandlingsplanen bestod av administration av den genetiskt modifierade donatorns T-lymfocyter (som sträcker sig från 1 x 106 till 1 x 107 celler/kg kroppsvikt).
Dutch: De verpakking wordt gecontroleerd op de aanwezigheid van enige afwijkingen van de buitenverpakking en het etiket wordt gecontroleerd op overeenstemming tussen patiënt en donor.
Swedish: Förpackningens yttre kontrolleras avseende förekomsten av abnormaliteter och etiketten avseende överensstämmelse mellan patient och donator.
Dutch: Indien zich op een moment tijdens of na behandeling met Zalmoxis een acute GvHD van een graad gelijk aan of groter dan 2 of een chronische GvHD ontwikkelt, moet de patiënt worden behandeld met een dosis ganciclovir van 10 mg/kg/dag, verdeeld over 2 intraveneuze toedieningen, of met 900 mg valganciclovir tweemaal daags oraal gedurende 14 dagen.
Swedish: Om GvHD vid något tillfälle under eller efter behandling med Zalmoxis utvecklas av en grad som motsvarar eller är högre än 2 eller en kronisk GvHD ska patienten behandlas ganciklovir vid en dos av 10 mg/kg/dag uppdelat på 2 administreringar intravenöst eller valganciklovir 900 mg två gånger per dag oralt under 14 dagar.
Dutch: De geactiveerde, getransduceerde T-lymfocyten die de GvHD veroorzaken, moeten GCV omzetten in zijn toxische vorm en ondergaan daardoor apoptose.
Swedish: De aktiverade, transducerade Tlymfocyterna som orsakar GvHD bör konvertera GCV till dess toxiska form och därigenom genomgå apoptos.
Dutch: Hiermee moet rekening worden gehouden bij patiënten met een gecontroleerd natriumdieet.
Swedish: Detta ska tas i beaktande av patienter som ordinerats saltfattig kost.
Dutch: - U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Swedish: - om du är allergisk mot den aktiva substansen eller något annat innehållsämne i detta läkemedel
Dutch: Zowel mannelijke als vrouwelijke patiënten die behandeld (gaan) worden met Zalmoxis en hun partners moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende 6 maanden na de behandeling met Zalmoxis.
Swedish: Både kvinnliga och manliga patienter (som ska) behandlas med Zalmoxis och deras partner måste använda en effektiv preventivmetod under och upp till 6 månader efter behandling med Zalmoxis.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Humaan serumalbumine, dimethylsulfoxide, natriumchloride.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Humant serumalbumin, dimetylsulfoxid, natriumklorid.
Dutch: • Wanneer Zalmoxis volledig is ontdooid, neemt u de Zalmoxis-zak uit de dubbele omhulling, droogt u die af en desinfecteert u de buitenkant.
Swedish: • När Zalmoxis-påsen är helt upptinad ska den tas ut ur den dubbla omslutningen, torkas av och desinficeras på utsidan.
Dutch: Eén jaar na toediening van Zalmoxis wordt het nieuwe gereconstitueerde T-celrepertoire gedomineerd door niet-getransduceerde cellen die van de donor afkomstig zijn, hetgeen een polyklonaal patroon vertoonde dat vergelijkbaar is met dat van gezonde personen.
Swedish: Ett år efter administrering av Zalmoxis domineras den nyrekonstituerade T-cellrepertoaren av ej transducerade celler av donatorursprung som uppvisar ett polyklonalt mönster jämförbart med friska individer.
Dutch: In geval van zwangerschap na behandeling met Zalmoxis worden geen nadelige effecten op de zwangerschap of op de zich ontwikkelende foetus verwacht, aangezien lymfocyten de placenta niet passeren.
Swedish: I händelse av graviditet efter Zalmoxis-behandling förväntas inga negativa effekter på graviditet och fostret eftersom lymfocyter inte passerar moderkakan.
Dutch: Patiënten die worden gekenmerkt door situatie a) kunnen 24 uur na stopzetting van de antivirale therapie Zalmoxis toegediend krijgen; patiënten die worden gekenmerkt door situatie b) en c) kunnen Zalmoxis toegediend krijgen na een geschikte uitwasperiode.
Swedish: Patienter som har tillstånd a) kan administreras Zalmoxis 24 timmar efter avslutad antiviral behandling, patienter som har tillstånd b) och c) kan administreras Zalmoxis efter en adekvat washout-period.
Dutch: • Het volledige volume van de zak moet worden geïnfundeerd.
Swedish: • Hela påsens innehåll måste infunderas.
Dutch: • De cryozak en al het ongebruikte product of afvalmateriaal bevatten genetisch gemodificeerde organismen en moeten worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Swedish: • Fryspåsen och oanvänt läkemedel eller avfall innehåller genetiskt modifierade organismer och ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Dutch: Ondoorzichtige, gebroken witte, bevroren dispersie.
Swedish: Ogenomskinlig, benvit fryst dispersion.
Dutch: Lot: Patiëntcode:
Swedish: Sats: Patientkod:
Dutch: • Voorwaardelijke vergunning voor het in de handel brengen Na bestudering van de aanvraag voor de handelsvergunning is het CHMP van mening dat de baten/risicobalans gunstig is voor het aanbevelen van het verlenen van de voorwaardelijke vergunning voor het in de handel brengen, zoals toegelicht in het Europees openbaar beoordelingsrapport.
Swedish: Efter att ha behandlat ansökan, anser CHMP att nytta-riskförhållandet är gynnsamt för att rekommendera beviljande av villkorligt godkännande för försäljning, vilket förklaras närmare i det offentliga europeiska utredningsprotokollet.
Dutch: Wereldwijd kwamen acute episoden van GvHD voor bij 10 patiënten (33%) met een mediane tijd tot optreden van 90 dagen na HSCT en 42 dagen na de laatste infusie van Zalmoxis-cellen.
Swedish: Globalt förekom akuta episoder av GvHD hos 10 patienter (33 %) med en mediantid för utveckling på 90 dagar efter stamcellstransplantation och 42 dagar efter den sista infusionen av Zalmoxis-celler.
Dutch: Eén afzonderlijke behandelingsdosis in een cryozak van ethyleenvinylacetaat van 50-500 ml, in een plastic zak en dan een metalen doos.
Swedish: En individuell behandlingsdos i en fryspåse av etenvinylacetat om 50-500 mL, i en plastpåse och sedan en metallåda.
Dutch: • Terwijl u de bovenkant van de omhullende zak uit het water houdt, plaatst u hem in een waterbad van 37 ± 1 °C en zorgt u ervoor dat er geen water door de afsluiting kan sijpelen.
Swedish: • Håll i plasthöljets överdel och sänk ned i ett vattenbad om 37 ±1 °C, och var noga med att vatten inte tränger in genom förseglingen.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het effect van de behandeling met Zalmoxis op de vruchtbaarheid.
Swedish: Det finns inga data om effekten av Zalmoxis-behandling på fertiliteten.
Dutch: De vergunninghouder dient te garanderen dat in elke lidstaat waar Zalmoxis in de handel wordt gebracht, alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die naar verwachting Zalmoxis voorschrijven, uitreiken en toedienen een document met richtlijnen krijgen met daarin de volgende belangrijke elementen:
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning skall för varje medlemsstat där Zalmoxis marknadsförs säkerställa att hälso- och sjukvårdspersonal som förväntas förskriva, dispensera och administrera Zalmoxis är försedda med ett vägledande dokument som innehåller följande huvudpunkter:
Dutch: Non-interventional PASS: Om de veiligheid en doeltreffendheid in de echte klinische praktijk alsook de veiligheid en doeltreffendheid op lange termijn te onderzoeken bij alle patiënten die met Zalmoxis worden behandeld, moet de vergunninghouder de resultaten van onderzoek TK011 uitvoeren en indienen met gebruikmaking van het EBMT-register waarin alle patiënten die met Zalmoxis zijn behandeld worden opgenomen.
Swedish: Säkerhetsstudie efter det att läkemedlet godkänts (PASS): För att undersöka säkerheten och effektiviteten i verklig klinisk användning samt den långsiktiga säkerheten och effektiviteten hos alla patienter som behandlas med Zalmoxis ska innehavaren av godkännande för försäljning genomföra och lämna in resultaten av studien TK011 genom att använda EBMT-registret inklusive alla patienter som behandlas med Zalmoxis.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID Totaal aantal cellen: ____ x 10x
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET Totalt cellantal: _____ x10X
Dutch: Zelfs indien donoren voorafgaand worden getest en negatief testen voor overdraagbare infectieziekten, moeten voorzorgen worden genomen bij het hanteren van Zalmoxis.
Swedish: Även om donatorn har testats preliminärt och resultaten befunnits vara negativa avseende överförbar infektionssjukdom ska försiktighetsåtgärder vidtas vid hantering av Zalmoxis.
Dutch: Acute graft-versus-host-ziekte (een complicatie die kan voorkomen na een stamcel- of beenmergtransplantatie, waarbij de pas getransplanteerde donorcellen het lichaam van de patiënt aanvallen).
Swedish: Akut transplantat-mot-värdsjukdom (en komplikation som kan uppstå efter en stamcells- eller benmärgstransplantation där de nyligen transplanterade donatorcellerna angriper patientens kropp).
Dutch: - U heeft eerder een bijwerking ondervonden na toediening van Zalmoxis en die is niet verdwenen binnen de 30 dagen nadat die is opgetreden.
Swedish: - om du tidigare upplevt eventuella biverkningar efter Zalmoxis-administration som inte har gått över inom 30 dagar efter att ha uppstått.
Dutch: - U infecties heeft die toediening van ganciclovir (GCV) of valganciclovir (VCV) (antiviraal middelen) vereisen op het moment van de infusie.
Swedish: - om du har infektioner som kräver administrering av ganciklovir (GCV) och valganciklovir (VCV) (antiviral) vid tidpunkten för infusion.
Dutch: • Wanneer de patiënt is klaargemaakt voor de infusie, controleert u of de Zalmoxis-zak intact is.
Swedish: • När patienten väl är förberedd för infusion ska Zalmoxis-påsen inspekteras avseende skador.
Dutch: Immuungereconstitueerde patiënten bereikten een CD3+-celaantal van ≥ 100/μl bij een mediaan van 77 dagen na HSCT.
Swedish: Immunrekonstituerade patienter nådde ett CD3+ celltal ≥ 100/μL vid en median på 77 dagar efter
Dutch: Zalmoxis is uitsluitend bedoeld voor gebruik als patiëntspecifiek geneesmiddel dat moet worden toegediend na HSCT en wordt met een intraveneuze infusie toegediend.
Swedish: Zalmoxis är endast för användning som patientspecifikt läkemedel och ska administreras efter HSCT genom intravenös infusion.
Dutch: Het wordt aanbevolen om geen borstvoeding te geven tijdens of na behandeling met Zalmoxis.
Swedish: Amning rekommenderas inte under och efter behandling med Zalmoxis.
Dutch: Zalmoxis wordt intraveneus (in een ader) gegeven in de vorm van een druppelinfuus over een periode van ongeveer 20-60 minuten en met een tussenperiode van 21-49 dagen vanaf de transplantatie.
Swedish: Zalmoxis ges intravenöst (i en ven) som droppinfusion under ca 20-60 minuter vid ett tidsintervall på 21-49 dagar från transplantationen.
Dutch: Bijwerkingen van Zalmoxis genoteerd in het TK007-onderzoek
Swedish: Biverkningar från Zalmoxis rapporterade under TK007-studien Systemorganklass
Dutch: Zalmoxis heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Swedish: Zalmoxis har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Dutch: Patiënten mogen Zalmoxis niet toegediend krijgen in geval van:
Swedish: Patienter bör inte administreras Zalmoxis vid:
Dutch: De vaakst gemelde bijwerking door patiënten die werden behandeld met Zalmoxis in klinisch onderzoek TK007 was acute GvHD.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som rapporterades av patienter behandlade med Zalmoxis i den kliniska prövningen TK007 var akut GvHD.
Dutch: Het wordt gegeven na haplo-identieke beenmergtransplantatie (hemopoëtische celtransplantatie).
Swedish: Läkemedlet ges efter haploidentisk benmärgstransplantation (hematopoetisk celltransplantation).
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van Zalmoxis bij zwangere vrouwen.
Swedish: Det finns inga data från användning av Zalmoxis i gravida kvinnor.
Dutch: Voor opvolging van de IR moeten tijdens de eerste maand na toediening van Zalmoxis wekelijks kwantificatieanalyses van CD3+-cellen worden uitgevoerd.
Swedish: För att övervaka IR ska analyser av CD3+-celler utföras varje vecka under den första månaden efter administration av Zalmoxis.
Dutch: Wanneer de zak is geïnfundeerd, wordt deze 2 tot 3 keer doorgespoeld met natriumchlorideoplossing zodat Zalmoxis volledig wordt toegediend.
Swedish: När påsen är infunderad, ska den sköljas 2 till 3 gånger med natriumkloridlösning för att fullständigt administrera Zalmoxis.
Dutch: Het primaire werkingsmechanisme van Zalmoxis houdt verband met het vermogen ervan tot engraftment en stimulatie van immuunreconstitutie.
Swedish: Den primära verkningsmekanismen för Zalmoxis är dess förmåga att implantera och stimulera immunrekonstitution.
Dutch: Deze cellen worden genetisch gemodificeerd door een ‘zelfmoordgen' (HSV-TK Mut2) toe te voegen aan hun genetische code die later kan worden geactiveerd in geval van graft-versus-host-ziekte.
Swedish: Dessa celler ändras genetiskt genom att en "självmordsgen" (HSV-TK Mut2) förs in i cellens genetiska kod och som kan aktiveras senare i fall du drabbas av transplantat-mot-värdsjukdom.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of een arts met ervaring in de medische behandeling van bloedkanker.
Swedish: - Om du får biverkningar, tala med läkare eller en läkare med erfarenhet av medicinsk behandling av blodcancer.
Dutch: Zalmoxis wordt geleverd als één afzonderlijke behandelingsdosis in cryozakken van ethyleenvinylacetaat van 50-500 ml.
Swedish: Zalmoxis tillhandahålls som en individuell behandlingsdos i fryspåsar av etenvinylacetat om 50-500 mL.
Dutch: Patiëntcode:
Swedish: Patientkod:
Dutch: Te nemen voorzorgen voorafgaand aan hantering of toediening van het geneesmiddel Voorafgaand aan de infusie moet worden bevestigd dat de identiteit van de patiënt overeenstemt met de essentiële, unieke informatie die op het etiket van de Zalmoxis-zak en op het bijhorende analysecertificaat wordt vermeld.
Swedish: Försiktighetsåtgärder före hantering eller administrering av läkemedlet Före infusionen måste det bekräftas att patientens identitet överensstämmer med den väsentliga unika informationen som anges på etiketten på Zalmoxis-påsen och på analyscertifikatet (CoA, Certificate of Analysis).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Zalmoxis in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten in de volgende situatie: aanvullende behandeling bij hemopoëtische celtransplantatie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Zalmoxis för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för tillståndet: adjuvant behandling i hematopoetisk celltransplantation (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2.
Dutch: • De buitenverpakking en secundaire verpakking moeten worden gecontroleerd ter verificatie van het productetiket en het patiëntspecifieke etiket bovenaan op de doos en op de secundaire zak.
Swedish: • Den yttre och mellanliggande förpackningen bör kontrolleras för att verifiera produkt- och patientspecifik etikett överst på förpackningen och på den mellanliggande påsen.
Dutch: • Wanneer het doorspoelen voltooid is, moet het patiëntspecifieke etiket van de zak worden verwijderd en aangebracht in de status van de patiënt.
Swedish: • Efter avslutad tvättning ska patientspecifik etikett på påsen avlägsnas och fästas på den patientspecifika journalen.
Dutch: In het klinische onderzoek TK007 werd slechts één 66-jarige vrouw behandeld met één infusie van Zalmoxis.
Swedish: I den kliniska studien TK007 behandlades endast en 66-årig kvinna med en infusion av Zalmoxis.
Dutch: o de vereisten met betrekking tot de ruimte waar toediening van Zalmoxis plaatsvindt o het bewaren, vervoeren en ontdooien van de Zalmoxis-zak o de bewaking van de werkzaamheid van Zalmoxis (immuunreconstitutie - IR)
Swedish: o Rumskrav för administration av Zalmoxis o Förvaring, transport och upptining av Zalmoxis-påsen o Övervakning av Zalmoxis effekt (immunrekonstituering (IR))
Dutch: Risicovolle hematologische maligniteiten die zijn behandeld met Zalmoxis omvatten acute myeloïde leukemie (AML), secundaire AML, acute lymfoblastaire leukemie, myelodysplastisch syndroom en non-hodgkinlymfoom.
Swedish: Hematologiska högriskmaligniteter som behandlats med Zalmoxis inkluderade akut myeloisk leukemi (AML), sekundär AML, akut lymfoblastisk leukemi, myelodysplastiskt syndrom och non-Hodgkins lymfom.
Dutch: In geval van progressie van GvHD na een behandeling van 3 dagen met alleen ganciclovir of valganciclovir, moet een standaard immunosuppressieve therapie worden toegevoegd.
Swedish: Vid progression av GvHD efter 3 dagars behandling med enbart ganciklovir eller valganciklovir ska en vanlig immunsuppressiv behandling sättas in.
Dutch: Zalmoxis 5-20 x 106 cellen/ml dispersie van cellen voor infusie bevat 13,3 mmol (305,63 mg) natrium per dosis.
Swedish: Zalmoxis 5-20 x 106 celler/mL celldispersion för infusion innehåller 13,3 mmol (305,63 mg) natrium per dos.
Dutch: Hierdoor kunnen delende cellen selectief worden gedood bij toediening van de prodrug GCV, dat op enzymatische wijze door HSV-TK wordt gefosforyleerd tot een actief trifosfaatanaloog.
Swedish: Detta möjliggör selektivt dödande av celler som delar sig vid administrering av proläkemedlet GCV, som är enzymatiskt fosforylerat till en aktiv trifosfat analog av HSV-TK.
Dutch: Zalmoxis bestaat uit T-lymfocyten van een donor die genetisch gemodificeerd zijn om het HSV-TK Mut2, als zelfmoordgen, tot expressie te brengen.
Swedish: Zalmoxis består av donatorns T-lymfocyter som är genetiskt modifierade att uttrycka HSV-TK Mut2, som självmordsgen.
Dutch: Zalmoxis mag niet worden toegediend als de circulerende T-lymfocyten ≥ 100 per μl zijn op de dag van de geplande infusie na haplo-identieke HSCT.
Swedish: Zalmoxis bör inte administreras om de cirkulerande T-lymfocyterna är ≥100 per μL på dagen för den planerade infusionen efter haploidentisk HSCT.
Dutch: Zalmoxis is specifiek voor u geproduceerd en kan niet aan een andere patiënt worden toegediend.
Swedish: Zalmoxis har tillverkats specifikt för dig och får därför inte administreras till någon annan patient.
Dutch: Zalmoxis is bedoeld voor gebruik bij volwassenen met bepaalde tumoren van het bloed, die men risicovolle hematologische maligniteiten noemt.
Swedish: Zalmoxis är avsett för användning hos vuxna med vissa tumörer i blodet som kallas hematologiska maligniteter med hög risk.
Dutch: Dispersie voor infusie Volume van de zak: ___________ml Dosis: 1 x 107 cellen/kg Concentratie: _____ x 10x cellen/ml Totaal aantal cellen: _____ x 10x
Swedish: Infusionsvätska, dispersion Påsvolym:___________mL Dos: 1 x 107 celler/kg Koncentration: ____ x10x celler/mL Totalt cellantal: ____ x10X
Dutch: De oplossing voor infusie moet onmiddellijk na het ontdooien worden gebruikt.
Swedish: Infusionsvätskan bör användas omedelbart efter upptining.
Dutch: In het klinische onderzoek TK007 kregen 30 patiënten met een groot risico op hematologische maligniteiten die HSCT ondergingen elke maand Zalmoxis toegediend tot maximaal vier infusies.
Swedish: I den kliniska studien TK007 fick 30 patienter med hög risk för hematologiska maligniteter som genomgick HSCT Zalmoxis månadsvis upp till maximalt fyra infusioner.
Dutch: - Posttransplantatie lymfoproliferatieve stoornis (stijging van het aantal witte bloedcellen in het bloed na een transplantatie) - Chronische graft-versus-host-ziekte (een complicatie die kan voorkomen na een stamcel- of beenmergtransplantatie, waarbij de pas getransplanteerde donorcellen het lichaam van de patiënt aanvallen) - Bloeding in de dunne darm - Leverfalen (functiestoornis van de lever) - Febriele neutropenie (koorts die gepaard gaat met een daling van het aantal witte bloedcellen) - Verlaagde hemoglobinewaarde (daling van het aantal rode bloedcellen) - Verlaagd aantal bloedplaatjes (daling van het aantal bloedplaatjes in het bloed) - Bronchitis (longinfectie) - Pyrexie (koorts)
Swedish: - Lymfoproliferativ sjukdom efter transplantation (ökning av antalet vita blodkroppar i blodet efter en transplantation) - Kronisk transplantat-mot-värdsjukdom (en komplikation som kan uppstå efter en stamcells eller benmärgstransplantation där de nyligen transplanterade donatorcellerna angriper patientens kropp) - Intestinal blödning (blödning i tarmen) - Leversvikt (leverfunktionsstörning) - Febril neutropeni (feber i samband med minskning av antalet vita blodkroppar)
Dutch: Indien de infusie moet worden onderbroken, mag deze niet worden hervat indien de infusiezak gedurende meer dan 2 uur bij kamertemperatuur (15 °C-30 °C) werd bewaard.
Swedish: Om infusionen måste avbrytas bör den inte återupptas om infusionspåsen har varit i rumstemperatur (15-30 °C) under mer än 2 timmar.
Dutch: Het veilige gebruik van Zalmoxis is niet aangetoond tijdens zwangerschap en borstvoeding.
Swedish: Säker användning av Zalmoxis har inte visats under graviditet och amning.
Dutch: Immuunreconstitutie, gedefinieerd als ≥ 100 circulerende T-lymfocyten per μl op de dag van de geplande infusie na haplo-identieke HSCT.
Swedish: Immunrekonstitution definieras som cirkulerande T-lymfocyter ≥100 per μL på dagen för planerad infusion efter haploidentisk HSCT.