FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Podráždění očí (zánět spojivky).
Bulgarian: Дразнене на очите (конюнктивит).
Czech: Trvání léčby
Bulgarian: N Отговор на лечението
Czech: Pacienti bez přítomnosti mutace RET mohou mít nižší prospěch z léčby vandetanibem a poměr prospěchu/rizika se u této skupiny pacientů může lišit od poměru u skupiny s mutací RET. U pacientů, s možným negativním stavem mutace RET je třeba vzít v úvahu možnost menšího prospěchu z léčby ještě před individuálním léčebným rozhodnutím a použití vandetanibu je nutné pečlivě zvážit s ohledem na léčebná rizika.
Bulgarian: При пациентите без RET мутации може да има намалена полза от лечението с вандетаниб, а съотношението полза/риск в тази група пациенти може да се различава от това в групата пациенти с RET мутации.
Czech: b, pokud je dobře snášena po 8 týdnech po počáteční dávce
Bulgarian: Начална доза (mg)a Увеличаване на дозата (mg)b при добро толериране след 8 седмици на начална доза
Czech: • itrakonazol, ketokonazol, ritonavir, klarithromycin, rifampicin a moxifloxacin (léky k léčbě infekcí);
Bulgarian: итраконазол, кетоконазол, ритонавир, кларитромицин, рифампицин и моксифлоксацин
Czech: Při souběžném podávání omeprazolu zdravým dobrovolníkům se Cmax vandetanibu snížila o 15 % a hodnota AUC(0-t) vandetanibu se nezměnila.
Bulgarian: При здрави лица, Cmax на вандетаниб е намалена с 15%, докато AUC (0-t) на вандетаниб не е засегната, когато се прилага заедно с омепразол.
Czech: Puh/Tel: + 358 201 200 300
Bulgarian: Sanofi Oy Puh/Tel: + 358 (0) 201 200 300
Czech: • Zánět močového měchýře.
Bulgarian: Възпаление на пикочния мехур.
Czech: Velmi časté (postihují více než 1 z 10 pacientů)
Bulgarian: (засягат повече от 1 на 10 души):
Czech: Kolitida, sucho v ústech, stomatitida, dysfagie, zácpa, gastritida, gastrointestinální krvácení
Bulgarian: Колит, ксеростомия, стоматит, дисфагия, констипация, гастрит, стомашно-чревен кръвоизлив
Czech: Vandetanib se vylučoval do mateřského mléka u laboratorních potkanů a byl nalezen v plazmě mláďat při dávkování v průběhu laktace u laboratorních potkanů.
Bulgarian: При плъхове вандетаниб се екскретира в млякото и след приложение на кърмещи плъхове се открива в плазмата на малките.
Czech: Existují pouze omezené údaje o použití vandetanibu u pacientů s neresekovatelným lokálně pokročilým onemocněním bez metastáz.
Bulgarian: Клиничният опит с вандетаниб при пациенти с нерезектабилно локално авансирало заболяване и без метастази е ограничен.
Czech: • V případě toxicity stupně 3 nebo vyšší nebo prodloužení intervalu QTc na EKG je třeba dávkování vandetanibu alespoň dočasně přerušit a znovu zahájit sníženou dávkou po odeznění toxických projevů nebo zlepšení toxicity na stupeň 1 podle CTCAE.
Bulgarian: В случай на степен 3 по CTCAE или по-висока токсичност, или удължаване на QTc интервала в ЕКГ, прилагането на вандетаниб трябва поне временно да бъде спряно и възобновено в по-ниска доза, след като токсичността е преодоляна или намалена до степен 1 по CTCAE.
Czech: Předpokládá se, že jde o méně časté nežádoucí účinky u pacientů, kterým je podáván vandetanib k léčbě MTC.
Bulgarian: Очаква се, те да са нечести нежелани реакции при пациенти, приемащи вандетаниб за лечение на МКЩЖ.
Czech: • Kožní bakteriální infekce.
Bulgarian: Бактериална кожна инфекция.
Czech: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 (0)2 710 54 00
Bulgarian: Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 (0)2 710 54 00
Czech: Vzhledem k vysoké intraindividuální variabilitě odpovědi na podání antikoagulancia a možnosti interakce mezi antagonisty vitaminu K a chemoterapeutiky se doporučuje provádět častější hodnocení INR (International Normalised Ratio), pokud bylo rozhodnuto o léčbě antagonisty vitaminu K.
Bulgarian: К и химиотерапевтиците, се препоръчва по-често проследяване на INR (международно нормализирано отношение), ако се вземе решение за лечение на пациента с антагонисти на витамин К.
Czech: • Zánět slinivky břišní (pankreatitida).
Bulgarian: Възпаление на панкреаса (панкреатит).
Czech: Chyby v medikaci u pediatrických pacientů Příručka o dávkování a monitorování pediatrických pacientů pro lékaře musí obsahovat následující klíčové informace:
Bulgarian: Ръководството на лекарите за дозиране и наблюдение на педиатрични пациенти трябва да съдържа следните елементи:
Czech: Dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého Mikrokrystalická celulosa Krospovidon (typ A)
Bulgarian: Ядро на таблетката Калциев хидрогенфосфат дихидрат Микрокристална целулоза Кросповидон (тип А) Повидон (K 29-32) Магнезиев стеарат
Czech: • Bolestivé močení.
Bulgarian: Болезнено уриниране.
Czech: U pacientů, kterým byl podáván vandetanib k léčbě MTC, se často vyskytovaly oční příhody, jako je neostré vidění.
Bulgarian: При пациентите, приемащи вандетаниб за лечение на МКЩЖ, нарушенията от страна на очите, като замъглено виждане, са чести.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/11/749/001
Bulgarian: EU/1/11/749/001 EU/1/11/749/002
Czech: C-vandetanibu byl v plazmě, moči a stolici detekován nezměněný vandetanib a metabolity vandetanibu N-oxid a N-desmetyl-vandetanib.
Bulgarian: След перорално приложение на маркиран с 14C вандетаниб, непроменен вандетаниб и метаболитите вандетаниб-N-оксид и N-дезметил-вандетаниб се откриват в плазмата, урината и фецеса.
Czech: • Zákal oční čočky.
Bulgarian: Помътняване на очната леща.
Czech: Úzkost
Bulgarian: Тревожност.
Czech: Frekvence nežádoucích účinků jsou uvedeny v Tabulce 2, nežádoucí účinky podle Rady pro mezinárodní organizace lékařských věd (CIOMS III), jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů (SOC) MedDRA a na podkladě preferenčních termínů a dále podle frekvence.
Bulgarian: CIOMS III) и изброени по системо-органни класове (СОК) по MedDRA, и на ниво предпочитан термин.
Czech: Méně časté (postihují méně než 1 pacienta ze 100)
Bulgarian: Нечести (засягат по-малко от 1 на 100 души):
Czech: • Zvracení.
Bulgarian: Повръщане.
Czech: Jedna tableta obsahuje 100 mg nebo 300 mg vandetanibu.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 100 или 300 mg вандетаниб.
Czech: Úprava dávky u dospělých pacientů s MTC
Bulgarian: Коригиране на дозата при възрастни пациенти с МКЩЖ
Czech: Caprelsa 100 mg tablety
Bulgarian: Caprelsa 100 mg таблетки
Czech: Před léčbou, 1, 3, 6 a 12 týdnů po zahájení léčby a každé 3 měsíce nejméně po dobu jednoho roku je třeba provádět vyšetření EKG a stanovení sérové koncentrace draslíku, vápníku a hořčíku a hormonu stimulujícího štítnou žlázu (TSH).
Bulgarian: Трябва да се прави ЕКГ и да се изследва серумната концентрация на калий, калций, магнезий и тиреостимулиращ хормон (TSH) на изходно ниво, на 1-ва, 3-а, 6-а и 12-а седмица от започване на лечението, и на всеки 3 месеца в продължение на поне 1 година след това.
Czech: Kancerogenita
Bulgarian: Канцерогенен потенциал
Czech: Zubní a kosterní vývojové abnormality u pediatrických pacientů
Bulgarian: Нарушения в развитието на зъбите и коститепри педиатричната популация
Czech: • Vykašlávání krve.
Bulgarian: Кашляне на кръв.
Czech: Léčivé přípravky známé tím, že prodlužují QTc interval Bylo prokázáno, že vandetanib prodlužuje QTc interval na EKG, méně často byly hlášeny torsades de pointes.
Bulgarian: Има данни, че вандетаниб удължава QTc-интервала в ЕКГ; има нечести съобщения за torsades de pointes.
Czech: Úprava dávky u pediatrických pacientů s MTC
Bulgarian: Коригиране на дозата при педиатрични пациенти с МКЩЖ
Czech: 3Q 2020
Bulgarian: 2020 г.
Czech: DCR
Bulgarian: ПБП
Czech: Časté (postihují méně než 1 pacienta z 10)
Bulgarian: Чести (засягат по-малко от 1 на 10 души):
Czech: • Sklenku naplňte do poloviny vodou bez oxidu uhličitého (nesycená voda).
Bulgarian: Вземете половин чаша негазирана вода.
Czech: Léčba vandetanibem se nesmí zahajovat u pacientů, kteří mají interval QTc na EKG delší než 480 ms. Vandetanib by se neměl podávat ani pacientům s anamnézou torsades de pointes.
Bulgarian: При пациенти с QTc-интервал в ЕКГ над 480 msec не трябва да се започва лечение с вандетаниб.
Czech: Po dobu užívání přípravku Caprelsa chraňte svoji pokožku při pobytu venku opalovacím krémem a vhodným oblečením, abyste vyloučil(a) vystavení slunečnímu záření.
Bulgarian: Докато приемате Caprelsa, при излизане навън се защитавайте, като използвате слънцезащитен крем и носите дрехи, предпазващи Ви от слънцето.
Czech: Caprelsa 300 mg tablety
Bulgarian: Caprelsa 300 mg таблетки
Czech: U pacientů souběžně léčených digoxinem a vandetanibem se doporučuje vhodné klinické monitorování (např. EKG) a/nebo laboratorní monitorování a u těchto pacientů může být potřebná nižší dávka digoxinu.
Bulgarian: ЕКГ) и/или лабораторно проследяване при пациенти, приемащи едновременно дигоксин и вандетаниб, като тези пациенти може да се нуждаят от по-ниска доза дигоксин.
Czech: • Srdeční selhání.
Bulgarian: Сърдечна недостатъчност.
Czech: • Potíže s usínáním (nespavost).
Bulgarian: Безсъние (инсомния).
Czech: Proteinurie, nefrolitiáza
Bulgarian: Протеинурия, нефролитиаза
Czech: Přerušení léčby vandetanibem nemusí vést k reverzibilitě srdečního selhání.
Bulgarian: Сърдечната недостатъчност може да не е обратима след спирането на приема на вандетаниб.
Czech: V případě předávkování je třeba přerušit podávání vandetanibu a je třeba přijmout opatření k vyloučení výskytu nežádoucích účinků, tj.
Bulgarian: В случай на предозиране трябва да се спре по-нататъшният прием и да се вземат мерки да се установи, дали не се е развила нежелана реакция, т.е. в рамките на 24 часа да се направи
Czech: • Mimovolní svalové stahy/záškuby.
Bulgarian: Неволеви мускулни съкращения (конвулсии).
Czech: Pacienti s poruchou funkce jater
Bulgarian: Пациенти с МКЩЖ
Czech: • Zvýšená hladina glukózy ve Vaší krvi.
Bulgarian: Повишени нива на калций в кръвта Ви.
Czech: Pankreatitida, peritonitida, ileus, perforace střeva, inkontinence stolice
Bulgarian: Панкреатит, перитонит, илеус, чревна перфорация, фекална инконтиненция
Czech: Primární cílový parametr PFS, ORR a DCR byly vyhodnocovány centrálním nezávislým zaslepeným posouzením obrazových dat. Jako sekundární cílový parametr byla hodnocena i biochemická odpověď na vandetanib ve srovnání s placebem měřením CTN a CEA.
Bulgarian: Първичната крайна точка ПБП, ООЛ, и КЗ са оценявани въз основа на централизиран, независим заслепен преглед на образните данни.
Czech: Vandetanib vykazuje významný vliv na všechna stádia samičí reprodukce u laboratorních potkanů (viz bod 5.3), což je v souladu s ohledem na farmakologický účinek vandetanibu.
Bulgarian: Както се очаква от фармакологичното му действие, при женски плъхове вандетаниб показва значими ефекти върху всички етапи на репродукцията (вж. точка 5.3).
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Caprelsa a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Caprelsa užívat Jak se přípravek Caprelsa užívá
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Caprelsa Как да приемате Caprelsa
Czech: Lékař může ukončit léčbu přípravkem Caprelsa nebo předepsat nižší dávku přípravku Caprelsa.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви каже да спрете приема на Caprelsa или да започнете да го приемате в по-ниска доза.
Czech: Endokrinní poruchy
Bulgarian: Бъбречно увреждане
Czech: • Snížení hladiny vápníku ve Vaší krvi.
Bulgarian: Понижени нива на натрий в кръвта Ви.
Czech: • Změny funkce Vašich jater nebo slinivky břišní (při kontrole krve).
Bulgarian: Нарушения на черния дроб или панкреаса (установяват се при кръвни изследвания).
Czech: Dávka pro děti ve věku od 5 let je vypočtena na základě výšky a váhy dítěte.
Bulgarian: Дозата на деца на възраст 5 години или повече се изчислява въз основа на теглото и ръста на детето.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl „celkový výskyt odpovědi", který zohledňuje několik faktorů tohoto onemocnění.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е „общата степен на повлияване", при която се вземат предвид няколко характеристики на заболяването.
Czech: Léčba pokračuje tak dlouho, dokud je pro pacienta přínosná.
Bulgarian: Лечението продължава, докато пациентът се повлиява положително.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Caprelsa je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Caprelsa може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Přípravek Caprelsa je dostupný ve formě tablet (100 mg a 300 mg), přičemž doporučená dávka pro dospělé je 300 mg jednou denně užívaná přibližně ve stejnou dobu.
Bulgarian: Caprelsa се предлага под формата на таблетки (100 mg и 300 mg), а препоръчителната доза за възрастни е 300 mg веднъж дневно, приемана приблизително по едно и също време всеки ден.
Czech: Do studie bylo zařazeno 331 pacientů a jejím hlavním měřítkem účinnosti byla doba přežití bez progrese onemocnění (doba, po kterou pacienti žili, aniž by u nich došlo ke zhoršení onemocnění).
Bulgarian: Проучването обхваща 331 пациенти и основната мярка за ефективност е преживяемостта без прогресиране на заболяването (колко време живеят пациентите без влошаване на заболяването).
Czech: Caprelsa vandetanibum
Bulgarian: Caprelsa vandetanib
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Caprelsa?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Caprelsa?
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Caprelsa používat.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Caprelsa.
Czech: V důsledku blokování činnosti receptorů EGF nemohou nádorové buňky nadále přijímat signály, které potřebují pro svůj růst a množení.
Bulgarian: Като блокира активността на EGF рецепторите, раковите клетки вече не получават сигналите, необходими за растежа и размножаването.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Caprelsa.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Caprelsa.
Czech: Pacienti užívající přípravek Caprelsa žili bez zhoršení onemocnění v průměru 30,5 měsíce oproti 19,3 měsíce u pacientů, kteří užívali placebo.
Bulgarian: Пациентите, приемащи Caprelsa, живеят без влошаване на заболяването средно 30,5 месеца в сравнение с 19,3 месеца при пациентите, приемащи плацебо.
Czech: Děti užívající přípravek Caprelsa žily bez zhoršení onemocnění v průměru 46 měsíců.
Bulgarian: Децата, приемащи Caprelsa, живеят средно 46 месеца без влошаване на заболяването.
Czech: Přípravek Caprelsa nesmí být používán s jinými léčivými přípravky, které mohou interval QTc prodloužit.
Bulgarian: Caprelsa не трябва да се използва с други лекарства, които могат да удължат QTc интервала.
Czech: Tyto enzymy jsou nezbytné pro určité receptory (jako jsou receptory VEGF, EGF a RET) na povrchu nádorových buněk, kde aktivují několik pochodů včetně buněčného dělení a růstu nových krevních cév.
Bulgarian: Тези ензими са необходими на определени рецептори (например VEGF, FGFR и RET рецептори) по повърхността на раковите клетки, където активират няколко процеса, включително клетъчното делене и растежа на нови кръвоносни съдове.
Czech: Nejčastějšími hlášenými nežádoucími účinky přípravku Caprelsa jsou průjem, vyrážka, nauzea (pocit nevolnosti), vysoký krevní tlak a bolest hlavy.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Caprelsa са диария, обрив, гадене (позиви за повръщане), високо кръвно налягане и главоболие.
Czech: Znamená to, že blokuje aktivitu enzymů známých jako tyrosinkinázy.
Bulgarian: Това означава, че блокира действието на ензимите, известни като тирозин кинази.
Czech: Pacienti, kteří nemohou polykat tablety, si je mohou rozmíchat v neperlivé vodě.
Bulgarian: Пациентите, които не могат да преглъщат таблетките, могат да смесват таблетката с чаша питейна (негазирана) вода.
Czech: Co je Caprelsa a k čemu se používá?
Bulgarian: Какво представлява Caprelsa и за какво се използва?
Czech: Přípravek se používá tehdy, pokud se onemocnění rychle šíří a vyvolává příznaky a pokud nádor nelze odstranit chirurgicky a došlo k jeho progresi nebo rozšíření do jiných částí těla.
Bulgarian: Лекарството се използва, когато заболяването се разпространява бързо и причинява симптоми и когато оперативното отстраняване е невъзможно и ракът е прогресирал или се е разпространил в други части на тялото.
Czech: Pacienti musí obdržet informační kartu obsahující důležité informace o bezpečnosti a ošetřující lékař je musí informovat o rizicích přípravku Caprelsa.
Bulgarian: На пациентите трябва да се дава сигнална карта на пациента, съдържаща основната информация за безопасността, а техният лекар трябва да ги информира за рисковете от Caprelsa.
Czech: Ve druhé hlavní studii byl přípravek Caprelsa podáván dětem ve věku od 9 do 17 let s dědičným medulárním karcinomem štítné žlázy.
Bulgarian: Във второ основно проучване Caprelsa е даван на деца на възраст между 9 и 17 години с наследствен медуларен карцином на щитовидната жлеза.
Czech: Z 16 dětí léčených přípravkem Caprelsa vykázalo 7 (44 %) částečnou odpověď na škále celkového výskytu odpovědi, která byla srovnatelná s výskytem odpovědi u dospělých.
Bulgarian: При 7 (44%) от 16-те деца, лекувани с Caprelsa, се наблюдава частично повлияване въз основа на общата степен на повлияване, което е съпоставимо със степента на повлияване при възрастните.
Czech: Společnost, která přípravek Caprelsa dodává na trh, zajistí, aby lékaři, u nichž se očekává, že budou přípravek Caprelsa předepisovat, obdrželi vzdělávací materiály obsahující důležité informace o bezpečnosti tohoto přípravku, včetně opatření na zvládání rizika prodloužení intervalu QTc a dalších případných nežádoucích účinků, a dále informační kartu pacienta a pokyny pro děti nebo osoby, které o ně pečují.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Caprelsa, ще гарантира, че лекарите, за които се очаква да предписват Caprelsa, ще получат обучителни материали, съдържащи важна информация относно безопасността на Caprelsa, включително мерки за управление на риска от удължаване на QTc интервала и от други потенциални нежелани лекарствени реакции, както и сигнална карта за пациента и насоки за децата или хората, които се грижат за тях.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Caprelsa, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Caprelsa пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Czech: Další informace o přípravku Caprelsa
Bulgarian: Допълнителна информация за Caprelsa:
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Caprelsa naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Caprelsa прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Czech: Blokováním činnosti receptorů VEGF snižují léčivé přípravky množství krve, které proudí do nádorových buněk, a zpomalují tak jejich růst.
Bulgarian: Като блокира активността на VEGF рецепторите, лекарството намалява кръвоснабдяването на раковите клетки и така забавя растежа на тумора.
Czech: Vandetanib blokuje také činnost receptorů RET, které se podílejí na růstu medulárního karcinomu štítné žlázy.
Bulgarian: Вандетаниб блокира и действието на RET рецепторите, които играят роля в растежа на клетките на медуларния карцином на щитовидната жлеза.
Czech: Caprelsa je protinádorový léčivý přípravek, který se používá u dospělých a dětí ve věku od 5 let k léčbě medulárního karcinomu štítné žlázy, což je typ nádorového onemocnění, které vzniká v buňkách štítné žlázy, jež produkují hormon kalcitonin.
Bulgarian: Caprelsa е противораково лекарство, което се използва при възрастни и деца над 5-годишна възраст за лечение на медуларен карцином на щитовидната жлеза - вид тумор, който произхожда от клетките на щитовидната жлеза, които произвеждат хормона калцитонин.
Czech: Na začátku léčby přípravkem Caprelsa by měl lékař stav mutace RET zkontrolovat.
Bulgarian: Преди да се започне лечението с Caprelsa, е препоръчително лекарят да изследва статуса по отношение на RET мутацията.
Czech: Přípravek Caprelsa může ovlivnit elektrickou aktivitu srdce, včetně ukazatele zvaného interval QTc.
Bulgarian: Caprelsa може да засегне електрическата активност на сърцето, по-специално стойностите на QTc интервала.
Czech: Jaké přínosy přípravku Caprelsa byly prokázány v průběhu studií?
Bulgarian: Какви ползи от Caprelsa са установени в проучванията?
Czech: Léčbu by měl zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou medulárního karcinomu štítné žlázy, s podáváním protinádorových léčivých přípravků a s hodnocením výsledků elektrokardiogramu (EKG - testu, který měří elektrickou aktivitu srdce).
Bulgarian: Лекарството се отпуска по лекарско предписание, а лечението трябва да се започва и провежда под наблюдението на лекар с опит в лечението на медуларен карцином на щитовидната жлеза и употребата на противоракови лекарства и с опит в разчитането на електрокардиограми (ЕКГ, тест за измерване на електрическата активност на сърцето).
Czech: Výbor proto doporučil, aby přípravku Caprelsa bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Bulgarian: Поради това Комитетът препоръча Caprelsa да бъде разрешен за употреба.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že byla prokázána účinnost přípravku Caprelsa v léčbě medulárního karcinomu štítné žlázy u pacientů ve věku od 5 let.
Bulgarian: CHMP заключи, че ефективността на Caprelsa е доказана за лечението на медуларен карцином на щитовидната жлеза при пациенти на възраст 5 години или повече.
Czech: Přípravku Caprelsa bylo uděleno „podmíněné schválení".
Bulgarian: Caprelsa е разрешен за употреба по т.нар. схема „разрешаване под условие".
Czech: V hlavní studii byl přípravek Caprelsa účinnější než placebo (neúčinný přípravek) u dospělých s medulárním karcinomem štítné žlázy, který nebylo možné odstranit chirurgicky nebo který se rozšířil do jiných částí těla.
Bulgarian: В основно проучване се установява, че Caprelsa е по-ефективен от плацебо (сляпо лечение) при възрастни с медуларен карцином на щитовидната жлеза, когато оперативното отстраняване е невъзможно или ракът се е разпространил в други части на тялото.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Caprelsa je uveden v příbalové informaci.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Caprelsa, вижте листовката.
Czech: Společnost, která přípravek Caprelsa dodává na trh, provede studii u pacientů s medulárním karcinomem štítné žlázy, v níž porovná účinky přípravku u pacientů s mutací RET a bez ní.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Caprelsa, ще проведе проучвания при пациенти с медуларен карцином на щитовидната жлеза, за да сравни ефектите на Caprelsa при пациенти със и без RET мутацията.
Czech: Přípravek Caprelsa obsahuje léčivou látku vandetanib.
Bulgarian: Caprelsa съдържа активното вещество вандетаниб (vandetanib).
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Caprelsa?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Caprelsa?
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Caprelsa platné v celé Evropské unii dne 17. února 2012.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Caprelsa, валидно в Европейския съюз.
Czech: Nebyla však zřejmá míra účinnosti přípravku u pacientů bez mutace (změny) genu zvaného RET ani u pacientů, jejichž stav mutace RET není znám.
Bulgarian: Въпреки това не ясно доколко е ефективно действието на Caprelsa при пациентите, които са отрицателни за мутация (промяна) в гена, наречен „пренареден при трансфекция" (RET) ген, или при пациентите, при които наличието на мутацията не е известно.
Czech: Léčivá látka v přípravku Caprelsa, vandetanib, je inhibitorem protein-tyrosinkinázy.
Bulgarian: Активното вещество в Caprelsa, вандетаниб, е „инхибитор на тирозин киназата".
Czech: Přípravek Caprelsa může být méně účinný u pacientů bez mutace (změny) genu zvaného RET (z angl. re-arranged during transfection).
Bulgarian: Ползите от Caprelsa могат да намалеят при пациенти, които са отрицателни за мутация (промяна) в гена, наречен „пренареден при трансфекция" (RET) ген.