FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Flucelvax Tetra sollte gemäß den offiziellen Empfehlungen eingesetzt werden.
Danish: Flucelvax Tetra skal anvendes i overensstemmelse med officielle anbefalinger.
German: Es besteht die Möglichkeit, dass nicht bei allen Impflingen eine schützende Immunantwort ausgelöst wird.
Danish: Der fremkaldes ikke nødvendigvis et beskyttende immunrespons hos alle vaccinerede.
German: Bei Personen mit endogener oder iatrogener Immunsuppression ist die Antikörperreaktion möglicherweise nicht ausreichend, um ein Auftreten von Influenza zu verhindern.
Danish: Hos patienter med endogen eller iatrogen immunsuppression kan antistofresponset være utilstrækkeligt til forebyggelse af influenza.
German: Erwachsene und Kinder ab 9 Jahren: Eine 0,5 ml Dosis
Danish: Voksne og børn fra 9 år: Én dosis på 0,5 ml.
German: Nach dem Schütteln ist das normale Erscheinungsbild des Impfstoffs eine farblose bis leicht opaleszent schimmernde Suspension.
Danish: Efter omrystning fremstår vaccinen normalt som en klar til let opaliserende suspension.
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt - Sie müssen möglicherweise ärztlich behandelt werden:
Danish: Søg omgående læge, hvis du får en eller flere af følgende bivirkninger - du kan have brug for lægehjælp:
German: Spezifische Konzentrationen von Antikörpertitern für die Hämagglutinationsinhibition (HI) nach der Impfung mit inaktiviertem Influenza-Impfstoff korrelierten nicht mit einem Schutz vor dem Influenzavirus.
Danish: Specifikke niveauer af titre for hæmagglutinationhæmnings (HI)-antistof efter vaccination med inaktiveret influenzavaccine er ikke blevet korreleret med beskyttelse mod influenzavirus.
German: Bei Kindern, die eine zweite Dosis Flucelvax Tetra oder eines zellbasierten trivalenten InfluenzaImpfstoffs erhielten, war die Häufigkeit der Nebenwirkungen nach der zweiten Dosis des Impfstoffs mit der Häufigkeit der nach der ersten Dosis beobachteten Nebenwirkungen in dieser klinischen Studie vergleichbar.
Danish: Hos børn, der fik en anden dosis Flucelvax Tetra eller cellebaseret trivalent influenzavaccine, svarede hyppigheden af bivirkninger efter den anden dosis vaccine til den, der blev observeret ved den første dosis i dette kliniske studie.
German: Bei Patienten mit einer akuten fiebrigen Erkrankung ist die Impfung zu verschieben, bis das Fieber zurückgegangen ist.
Danish: Vaccinationen skal udskydes hos patienter med febersygdom, indtil feberen har fortaget sig.
German: • sorgen Ihr Arzt und seine Mitarbeiter dafür, dass medizinische Behandlungs- und Überwachungsmöglichkeiten bereitstehen, falls nach der Impfung der seltene Fall einer anaphylaktischen Reaktion eintritt (eine sehr schwere allergische Reaktion mit Symptomen wie Atemnot, Schwindel, schwachem und beschleunigtem Puls sowie Hautausschlag).
Danish: • Din læge eller sygeplejerske sørger for, at du kan få den rette behandling og overvågning i tilfælde af, at vaccinen skulle fremkalde en voldsom allergisk reaktion (anafylaktisk reaktion, med symptomer som vejrtrækningsbesvær, svimmelhed, svag og hurtig puls og udslæt).
German: Es liegen begrenzte Daten über den Einsatz von Flucelvax Tetra bei Schwangeren vor.
Danish: Der er begrænsede data fra anvendelse af Flucelvax Tetra til gravide kvinder.
German: Die Häufigkeit des Auftretens einiger Nebenwirkungen war in der Gruppe der Probanden ≥ 65 Jahre im Vergleich zu den Probanden der Altersgruppe von 18 bis < 65 Jahren erheblich geringer (siehe folgende Tabelle).
Danish: Forekomsten af visse bivirkninger var betydeligt lavere blandt forsøgspersoner i alderen ≥ 65 år sammenlignet med forsøgspersoner i alderen 18 til < 65 år (se tabellen nedenfor).
German: Flucelvax Tetra kann Spuren von Beta-Propiolacton, Cetyltrimethylammoniumbromid und Polysorbat 80 enthalten.
Danish: Flucelvax Tetra kan indeholde spor af beta-propiolacton, cetyltrimethylammoniumbromid og polysorbat 80.
German: V58P12 (Probanden von 9 bis < 18 Jahren)
Danish: V58P12 (forsøgspersoner 9 til < 18 år)
German: Die am häufigsten berichteten (≥ 10%) Reaktionen bei Probanden, die Flucelvax Tetra erhielten, waren Schmerzen an der Injektionsstelle (34%), Kopfschmerzen (14%), Müdigkeit (14%), Myalgie (14%), Erythem (13%) und Verhärtung (10%).
Danish: De hyppigst rapporterede (≥ 10%) bivirkninger hos forsøgspersoner, der fik Flucelvax Tetra, var smerter på injektionsstedet (34%), hovedpine (14%), træthed (14%), myalgi (14%), erytem (13%) og induration (10%).
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder gehen Sie zur Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses, wenn folgende Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten - Sie müssen möglicherweise dringend ärztlich behandelt bzw. ins Krankenhaus aufgenommen werden:
Danish: Søg omgående læge eller tag på skadestuen på det nærmeste hospital, hvis du får følgende bivirkningdu kan have brug for akut lægehjælp eller indlæggelse:
German: Im Vergleich zu Erwachsenen ab 18 Jahren wurden für pädiatrische Probanden allgemein höhere Raten für lokale und systemische Nebenwirkungen berichtet.
Danish: Sammenlignet med voksne i alderen 18 år og derover rapporterede pædiatriske forsøgspersoner generelt højere hyppigheder af lokale og systemiske bivirkninger.
German: 21 Tage nach der Impfung wurde die Immunantwort auf jedes der Impfantigene ermittelt.
Danish: Immunresponset på hvert af vaccineantigenerne blev vurderet 21 dage efter vaccination.
German: Flucelvax Tetra induziert humorale Antikörper gegen die Hämagglutinine.
Danish: Flucelvax Tetra inducerer humorale antistoffer mod hæmagglutininerne.
German: Flucelvax Tetra hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Danish: Flucelvax Tetra påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
German: Basierend auf der klinischen Erfahrung mit zellbasierten trivalenten Influenza-Impfstoffen (TIVc) gilt, dass Flucelvax Tetra gleichzeitig mit anderen Impfstoffen verabreicht werden kann.
Danish: Baseret på klinisk erfaring med cellebaseret trivalent influenzavaccine (TIVc) kan Flucelvax Tetra gives samtidig med andre vacciner.
German: Influenza-Fälle wurden mittels aktiver und passiver Überwachung grippeähnlicher Erkrankungen (Influenza-like illness, ILI) identifiziert.
Danish: Influenzatilfældene blev identificeret ved aktiv og passiv overvågning af influenzalignende sygdom.
German: a Der Vergleichsimpfstoff für den Nichtunterlegenheitsvergleich für A/H1N1, A/H3N2 und B1 ist TIV1c, für B2 ist es TIV2c.
Danish: a Komparatorvaccinen for sammenligninger af noninferioritet er for A/H1N1, A/H3N2 og B1 - TIV1c og for B2
German: Influenzaprophylaxe für Erwachsene und Kinder ab 9 Jahren.
Danish: Forebyggelse af influenza hos voksne og børn fra 9 år.
German: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09- ähnlicher Stamm (A/Idaho/07/2018) 15 Mikrogramm HA** A/Kansas/14/2017 (H3N2)- ähnlicher Stamm (A/Indiana/08/2018) 15 Mikrogramm HA** B/Colorado/06/2017- ähnlicher Stamm (B/Iowa/06/2017) 15 Mikrogramm HA** B/Phuket/3073/2013- ähnlicher Stamm (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016) 15 Mikrogramm HA** pro 0,5 ml Dosis * vermehrt in MDCK-Zellen (Madin Darby Canine Kidney) ** Hämagglutinin
Danish: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09- lignende stamme (A/Idaho/07/2018) 15 mikrogram HA** A/Kansas/14/2017 (H3N2)- lignende stamme (A/Indiana/08/2018) 15 mikrogram HA** B/Colorado/06/2017 - lignende stamme (B/Iowa/06/2017) 15 mikrogram HA** B/Phuket/3073/2013 - lignende stamme (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016) 15 mikrogram HA** pr. 0,5 ml-dosis * opformeret i Madin Darby Canine Kidney (MDCK)-celler ** hæmagglutinin
German: Bei Kindern der Altersgruppe von 4 bis unter 6 Jahren wurden zusätzlich die folgenden bei Befragung angegebenen Nebenwirkungen berichtet: Schläfrigkeit (21%), Reizbarkeit (19%) und Veränderung der Essgewohnheiten (14%).
Danish: I den pædiatriske population i alderen 4 til under 6 år blev følgende yderligere forespurgte bivirkninger rapporteret: søvnighed (21%), irritabilitet (19%) og ændrede spisevaner (14%).
German: Wie bei allen Impfstoffen sind nach einer Impfung mit Flucelvax Tetra möglicherweise nicht alle geimpften Personen vollständig geschützt.
Danish: Som det gælder for alle vacciner, giver Flucelvax Tetra muligvis ikke fuldstændig beskyttelse for alle personer, der vaccineres.
German: GMT (95%-KI) Serokonversionsratea 56% (48%-65%)
Danish: GMT (95% CI) Serokonverteringsratea 56% (48%-65%)
German: Flucelvax Tetra wird Ihnen von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal als Injektion in den Muskel im oberen Bereich des Oberarms (Deltamuskel) verabreicht.
Danish: Flucelvax Tetra gives af lægen eller sygeplejersken som en indsprøjtning i musklen øverst på overarmen (deltamusklen).
German: Insgesamt stimmten die Ergebnisse für die Immunogenität mit den bei Probanden in der Altersgruppe über 9 Jahren gewonnenen Ergebnissen überein und zeigten bei Probanden, die Flucelvax Tetra erhielten, eine vergleichbare Immunantwort wie bei Probanden, die ein TIVc-Vergleichspräparat erhielten.
Danish: Samlet set var immunogenicitetsresultaterne på linje med de, der er opnået for forsøgspersoner over 9 år, og de viste et tilsvarende immunrespons hos forsøgspersoner, der fik Flucelvax Tetra, sammenlignet med de, der fik en komparator TIVc .
German: Magnesiumchlorid-Hexahydrat Dinatriumphosphat-Dihydrat Kaliumdihydrogenphosphat Wasser für Injektionszwecke
Danish: Magnesiumchloridhexahydrat Dinatriumphosphatdihydrat Kaliumdihydrogenphosphat Vand til injektionsvæsker
German: • Beta-Propiolacton, Cetyltrimethylammoniumbromid oder Polysorbat 80 (herstellungsbedingte Verunreinigungen).
Danish: • beta-propiolacton, cetyltrimethylammoniumbromid eller polysorbat 80, som er sporrester fra fremstillingsprocessen.
German: GMT (95%-KI) Serokonversionsratea 77% (70%-84%)
Danish: GMT (95% CI) Serokonverteringsratea 77% (70%-84%)
German: Sie dürfen diesen Impfstoff nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „EXP / Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Danish: Brug ikke vaccinen efter den udløbsdato, der står på etiketten og på æsken efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
German: Kinder im Alter von 4 bis unter 9 Jahren erhielten eine Dosis bzw. zwei Dosen (im Abstand von 4 Wochen) Flucelvax Tetra, je nachdem, ob die Probanden in der Vergangenheit bereits gegen Grippe geimpft wurden oder nicht.
Danish: Børn i alderen 4 til under 9 år fik én eller to doser (med 4 ugers mellemrum) Flucelvax Tetra baseret på en bestemmelse af forsøgspersonens tidligere influenzavaccinationshistorik.
German: Der Prozentsatz der Probanden mit Serokoversion oder signifikantem Anstieg der Antikörpertiter liegt bei > 40%; der Prozentsatz der Probanden, die einen HI-Titer > 1:40 erreichten, beträgt > 70%.
Danish: Procentdelen af forsøgpersoner med serokonvertering eller en signifikant stigning i HI-antistoftiter er > 40%, procentdelen af forsøgspersoner, der opnåede en HI-titer ≥ 1:40, er > 70%.
German: Daten zur Reproduktions- und Entwicklungstoxikologie eines zellbasierten trivalenten Influenza-Impfstoffs (TIVc) lassen kein gesteigertes Risiko für Entwicklungsstörungen erkennen.
Danish: Data for reproduktions- og udviklingstoksikologi fra cellebaseret trivalent influenzavaccine (TIVc) forudsiger ikke en øget risiko for udviklingsmæssige abnormaliteter.
German: GMTs und Serokonversionsraten (mit 95%-KI) bei Probanden im Alter von 9 bis < 18 Jahren, 3 Wochen nach Impfung mit Flucelvax Tetra oder TIV1c/TIV2c -- Per-protocol-Auswertungskollektiv
Danish: Tabel 4: GMT'er og serokonverteringsrater (med 95% CI) hos forsøgspersoner i alderen 9 til < 18 år 3 uger efter vaccination med Flucelvax Tetra eller TIV1c/TIV2c - Perprotokol-sæt (V130_03)
German: Der Impfstoff richtet sich gegen vier Stämme des Influenzavirus gemäß den Empfehlungen der Weltgesundheitsorganisation für die Saison 2019/2020.
Danish: Vaccinen er rettet mod fire influenzavirusstammer efter Verdenssundhedsorganisationens (WHO's) anbefalinger for sæsonen 2019/2020.
German: Flucelvax Tetra war im Vergleich zu TIVc nicht unterlegen.
Danish: Flucelvax Tetra var noninferior i forhold til TIVc.
German: GMTs und Serokonversionsraten bei Erwachsenen sowie bei Kindern und Jugendlichen, die mit TIVc geimpft wurden (V58P12 und V58P13)
Danish: Tabel 5: GMT'er og serokonverteringsrater hos voksne og pædiatriske forsøgspersoner vaccineret med TIVc (V58P12 og V58P13)
German: Nur zur intramuskulären Injektion.
Danish: Udelukkende til intramuskulær injektion.
German: Die Immunantworten bei Kindern und Jugendlichen (9 bis < 18 Jahren) nach der Impfung mit TIVc waren mit den in der Studie V58P13 bei Erwachsenen beobachteten Immunantworten vergleichbar (siehe Tabelle 5), in der die Wirksamkeit nachgewiesen wurde (die Ergebnisse der Impfstoffwirksamkeit werden in Tabelle 3 aufgeführt).
Danish: Immunresponser efter vaccination med TIVc i den pædiatriske population (9 til < 18 år) svarede til de immunresponser, der blev observeret i den voksne population i studie V58P13 (se tabel 5), hos de, hvor der blev påvist virkning (resultater vedrørende vaccinevirkning er vist i tabel 3).
German: Flucelvax Tetra wird in Zellkulturen hergestellt und ist darum eifrei.
Danish: Flucelvax Tetra fremstilles i cellekulturer og er derfor fri for æg.
German: Sehr schwere Nebenwirkungen
Danish: Meget alvorlige bivirkninger
German: Influenzavirus-Oberflächenantigen (Hämagglutinin und Neuraminidase), inaktiviert, der folgenden Stämme*:
Danish: Influenzavirus-overfladeantigener (hæmagglutinin og neuraminidase), inaktiverede, fra følgende stammer*:
German: Packungsgröße: 10 Fertigspritzen mit oder ohne Nadeln.
Danish: Pakning med 10 fyldte injektionssprøjter med eller uden kanyler.
German: Wie alle Impfstoffe zur Injektion darf Flucelvax Tetra Personen, die an Thrombozytopenie oder Blutgerinnungsstörungen leiden, nur unter entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen verabreicht werden, da nach intramuskulärer Verabreichung Blutungen auftreten können.
Danish: Som ved alle injicerbare vaccines skal Flucelvax Tetra administreres med forsigtighed til personer med trombocytopeni eller en blødningsforstyrrelse, da der kan forekomme blødning efter en intramuskulær administration.
German: Ekchymosen, Schüttelfrost
Danish: Ekkymose, kulderystelser
German: Es gab keinen Nachweis dafür, dass die Zugabe des zweiten Influenza-B-Stamms zu einer Immuninterferenz mit anderen im Impfstoff enthaltenen Stämmen geführt hat.
Danish: Der var ingen evidens for, at tilsætning af den anden influenza B-stamme resulterede i immuninterferens i forhold til andre stammer indeholdt i vaccinen.
German: ATC-Code: J07BB02 Wirkmechanismus
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Influenzavaccine, ATC-kode: J07BB02
German: Der Impfstoff muss vor der Verabreichung visuell auf Partikel und/oder Verfärbungen geprüft werden.
Danish: Vaccinen skal inspiceres visuelt for partikler og misfarvning før administration.
German: Ολλανδία
Danish: Ελλάδα
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Flucelvax Tetra bei Kindern ab der Geburt bis unter 9 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Danish: Flucelvax Tetra's sikkerhed og virkning hos børn fra fødslen til under 9 år er ikke klarlagt.
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender Flucelvax Tetra - Injektionssuspension in einer Fertigspritze
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Flucelvax Tetra injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte
German: GMT (95%-KI) Serokonversionsrateb a Für H1N1-, H3N2- und B1-Grippestämme werden TIV1c-Daten präsentiert, während für den B2-Grippestamm TIV2c-Daten präsentiert werden.
Danish: Serokonverterings-rateb a For H1N1-, H3N2- og B1-influenzastammer er vist TIV1c-data, mens der for B2-influenzastammer er vist
German: Vergleich der Wirksamkeit von TIVc versus Placebo gegen Zellkultur-bestätigte Influenza nach Subtyp des Influenza-Virus (V58P13)
Danish: Tabel 3: Sammenligning af virkning af TIVc i forhold til placebo mod kulturbekræftet influenza for hver undertype af influenzavirus (V58P13)
German: Antigenetisch übereinstimmende Stämme Insgesamt
Danish: Stammer med match af antigener Samlet
German: Flucelvax Tetra ist ein Impfstoff zum Schutz vor der Grippe (Influenza).
Danish: Flucelvax Tetra er en vaccine mod influenza.
German: In dieser Studie erhielten die Probanden Flucelvax Tetra (N = 1.334) oder eines der beiden Vergleichspräparate in Form eines zellbasierten trivalenten Influenza-Impfstoffs (TIVc) [TIV1c (N = 677) oder TIV2c (N = 669)].
Danish: I dette studie fik forsøgspersonerne Flucelvax Tetra (N = 1.334) eller den ene af de to formuleringer af komparatorvaccinen, cellebaseret trivalent influenzavaccine (TIVc) [TIV1c (N = 677) eller TIV2c (N = 669)].
German: Während der Influenza-Saison 2007-2008 wurde eine internationale, randomisierte beobachterverblindete und placebokontrollierte Studie (V58P13) durchgeführt, um die klinische Wirksamkeit und Sicherheit von TIVc bei Erwachsenen im Alter von 18 bis unter 50 Jahren zu bewerten.
Danish: Et multinationalt, randomiseret, observatørblindet, placebokontrolleret studie (V58P13) blev udført til vurdering af TIVc's kliniske virkning og sikkerhed hos voksne i alderen 18 til under 50 år i løbet af influenzasæsonen 2007-2008.
German: Die bevorzugte Stelle für die Injektion ist der Deltamuskel im Oberarm.
Danish: Det foretrukne injektionssted er musculus deltoideus i overarmen.
German: Die Immunogenitätsdaten für TIVc sind für die Anwendung von Flucelvax relevant, da beide Impfstoffe unter Einsatz derselben Fertigungsprozesse hergestellt werden und sich überlappende Zusammensetzungen aufweisen.
Danish: Imunogenicitetsdata med TIVc er relevante for brugen af Flucelvax Tetra, da begge vacciner fremstilles ved anvendelse af den samme proces og har overlappende sammensætninger.
German: Im Rahmen dieser Studie erhielten die Probanden Flucelvax Tetra (N = 1.159) oder eines der zwei Vergleichspräparate in Form eines zellbasierten trivalenten Influenza-Impfstoffs (TIVc) [TIV1c (N = 593) oder TIV2c (N = 580)].
Danish: I dette studie fik forsøgspersonerne Flucelvax Tetra (N = 1.159) eller den ene af de to formuleringer af komparatorvaccinen, cellebaseret trivalent influenzavaccine (TIVc) [TIV1c (N = 593) eller TIV2c (N = 580)].
German: ImpfstoffgruppenDifferenz (95%-KI)
Danish: Vaccinegruppe forskel (95 % CI)
German: • Allgemeine Hautreaktionen, einschließlich Juckreiz, Quaddeln oder unspezifischer Ausschlag
Danish: • Udbredte hudreaktioner, herunder kløe, knopper på huden eller ikke-specifikt udslæt
German: Flucelvax Tetra ist in Packungen mit 1 Fertigspritze mit Nadel oder mit 10 Fertigspritzen mit oder ohne Nadeln erhältlich.
Danish: Flucelvax Tetra findes i pakninger, der indeholder 1 fyldt injektionssprøjte med kanyle eller 10 fyldte injektionssprøjter med eller uden kanyler.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM/JJJJ}.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret MM/ÅÅÅÅ.
German: Sehr häufig (betrifft mehr als 1 von 10 Anwendern):
Danish: Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):
German: Die für pädiatrische Probanden im Alter von 9 bis < 18 Jahren nach der Verabreichung von Flucelvax Tetra am häufigsten berichteten (≥ 10%) Nebenwirkungen waren Schmerzen an der Injektionsstelle (58%), Kopfschmerzen (22%), Erythem (19%), Müdigkeit (18%), Myalgie (16%) und Verhärtung (15%).
Danish: De hyppigst rapporterede (≥ 10%) bivirkninger hos pædiatriske forsøgspersoner i alderen 9 til < 18 år var smerter på injektionsstedet (58%), hovedpine (22%), erytem (19%), træthed (18%), myalgi (16%) og induration (15%).
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Flucelvax Tetra enthält
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Flucelvax Tetra indeholder
German: Injektionssuspension in einer Fertigspritze (Injektion).
Danish: Injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte (injektionsvæske).
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Kaliumchlorid, Magnesiumchlorid-Hexahydrat, Dinatriumphosphat-Dihydrat, Kaliumdihydrogenphosphat und Wasser für Injektionszwecke.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: natriumchlorid, kaliumchlorid, magnesiumchloridhexahydrat, dinatriumphosphatdihydrat, kaliumdihydrogenphosphat og vand til injektionsvæsker.
German: Die Wirkstoffe sind Influenzavirus-Oberflächenantigene (Hämagglutinin und Neuraminidase), inaktiviert, der folgenden Stämme*:
Danish: Aktive stoffer: Influenzavirus-overfladeantigener (hæmagglutinin og neuraminidase), inaktiverede, fra følgende stammer*:
German: Drei Wochen nach der Impfung wurde für alle 4 in Flucelvax Tetra enthaltenen Influenza-Stämme mittels Untersuchung der GMT-Verhältnisse und der Unterschiede der Prozentsätze der Personen mit erreichter Serokonversion eine Nichtunterlegenheit nachgewiesen.
Danish: Noninferioritet blev bestemt for alle 4 influenzastammer, der er indeholdt i Flucelvax Tetra, vurderet ved hjælp af forholdene mellem GMT'er og forskellene i procentdelene af forsøgspersoner, der opnåede serokonvertering 3 uger efter vaccination.
German: Leichte Nebenwirkungen
Danish: Lette bivirkninger
German: Vergleich der Immunogenität von TIVc bei Kindern und Jugendlichen sowie bei Erwachsenen
Danish: Sammenligning af TIVc's immunogenicitet i den pædiatriske og voksne population
German: Serokonversions rateb (95%-KI)
Danish: Serokonverteringsrateb (95% CI)
German: Daten aus der Anwendung eines zellbasierten trivalenten Influenza-Impfstoffs (TIVc) bei Tieren zeigen keine Auswirkungen auf die weibliche Fertilität.
Danish: Data fra dyrestudier med cellebaseret trivalent influenzavaccine (TIVc) har ikke vist påvirkning af fertiliteten hos hundyr.
German: Alle zellkultur-bestätigten Influenza-Fälle Insgesamt
Danish: Al kulturbekræftet influenza Samlet
German: 1 In der Population der älteren Probanden ≥ 65 Jahre als „Häufig" berichtet 2 In der Population der älteren Probanden ≥ 65 Jahre als „Gelegentlich" berichtet
Danish: 1 Rapporteret som almindelig i den ældre population på 65 år og derover 2 Rapporteret som ikke almindelig i den ældre population på 65 år og derover 3 Bivirkninger rapporteret fra overvågning efter markedsføring
German: Der Impfstoff entspricht der Empfehlung der Weltgesundheitsorganisation (WHO) für die nördliche Halbkugel und dem EU-Beschluss für die Saison 2019/2020.
Danish: Vaccinen opfylder Verdensundhedsorganisationen (WHO's) anbefalinger for den nordlige halvkugle samt EU's bestemmelser for sæsonen 2019/2020.
German: EU/1/18/1326/001 10 Fertigspritzen ohne Nadel EU/1/18/1326/002 1 Fertigspritze mit Nadel EU/1/18/1326/003 10 Fertigspritzen mit Nadel
Danish: EU/1/18/1326/001 10 fyldte injektionssprøjter uden kanyle EU/1/18/1326/002 1 fyldt injektionssprøjte med kanyle EU/1/18/1326/003 10 fyldte injektionssprøjter med kanyle
German: Die für TIVc bestehenden Erfahrungen in Bezug auf die Wirksamkeit sind für Flucelvax Tetra relevant, da beide Impfstoffe unter Anwendung desselben Prozesses hergestellt werden und eine sich überlappende Zusammensetzung aufweisen.
Danish: Virkningserfaringen med TIVc er relevant for Flucelvax Tetra, da begge vacciner er fremstillet ved anvendelse af den samme proces og har overlappende sammensætninger.
German: ImpfstoffgruppenVerhältnis (95%-KI)
Danish: Vaccinegruppe forhold (95 % CI)
German: Kinder und Jugendliche (9 bis unter 18 Jahre)
Danish: Pædiatrisk population (i alderen 9 til under 18 år)
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt, oder wenn Sie kürzlich eine andere Impfung erhalten haben.
Danish: Fortæl altid lægen eller sundhedspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
German: Die AntikörperImmunantwort auf die in Flucelvax Tetra enthaltenen Influenza-B-Stämme war der AntikörperImmunantwort nach einer Impfung mit TIVc mit einem darin enthaltenen Influenza-B-Stamm aus der alternativen Linie überlegen.
Danish: Antistofresponset på influenza B-stammer indeholdt i Flucelvax Tetra var superior i forhold til antistofresponset efter vaccination med TIVc, der indeholdt en influenza B-stamme fra den alternative linje.