FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • opportunista fertőzések (ezek közé tartozik a tuberkulózis és más, olyan fertőzések, amelyek akkor alakulnak ki, amikor a betegségekkel szembeni ellenállóképesség lecsökken);
Slovenian: • oportunistične okužbe (vključujejo tuberkulozo in druge okužbe, ki se pojavijo ob slabši telesni odpornosti na bolezen);
Hungarian: • opportunista fertőzések (ezek közé tartozik a tuberkulózis és más, olyan fertőzések, amelyek akkor alakulnak ki, amikor a betegségekkel szembeni ellenállóképesség lecsökken)
Slovenian: • oportunistične okužbe (vključujejo tuberkulozo in druge okužbe, ki se pojavijo ob slabši telesni odpornosti na bolezen)
Hungarian: A hepatosplenicus T-sejtes lymphoma kialakulása nem zárható ki a Humira-val kezelt betegeknél (lásd 4.8 pont).
Slovenian: Tveganja za razvoj hepatospleničnega limfoma celic T pri bolnikih, ki dobivajo zdravilo Humira, ni mogoče izključiti (glejte poglavje 4.8).
Hungarian: Crohn-betegség Kor vagy testtömeg
Slovenian: Crohnova bolezen Starost ali telesna masa
Hungarian: Az egyidejűleg metotrexát-kezelésben nem részesült betegeknél az incidencia 12,4% volt, szemben a 0,6%-os incidenciával azoknál, akiknél az adalimumabot a metotrexát-kezeléssel kombinációban alkalmazták.
Slovenian: Pri bolnikih, ki sočasno niso dobivali metotreksata, je bila incidenca 12,4 %, pri tistih, ki so adalimumab uporabljali kot dodatek metotreksatu, pa 0,6 %.
Hungarian: A Humira injekció beadásával kapcsolatos részletes útmutatás a „7. A Humira beadása" című pontban található.
Slovenian: Podrobna navodila o tem, kako injicirati zdravilo Humira so navedena v poglavju 7 ‘Injiciranje zdravila Humira'.
Hungarian: Ismert hatású segédanyagok
Slovenian: Pomožne snovi z znanim delovanjem
Hungarian: Hasonló bizonságossági profilt figyeltek meg a kezelés újrakezdése során, mint az abbahagyás előtt.
Slovenian: Varnostne značilnosti so bile po ponovnem zdravljenju podobne kot pred prenehanjem uporabe.
Hungarian: A Humira-kezelés elkezdése előtt a betegeket HBV-fertőzés irányában vizsgálni kell.
Slovenian: Bolnike je treba pred začetkom zdravljenja z zdravilom Humira testirati na okužbo s HBV.
Hungarian: Ha a Humira-t kombinációban adták metotrexáttal, az antitestképződés alacsonyabb volt, mint monoterápiában.
Slovenian: Če je bilo zdravilo Humira uporabljeno skupaj z metotreksatom, je bilo nastajanje protiteles v primerjavi z monoterapijo manjše.
Hungarian: • súlyos fertőzések (beleértve a vérmérgezést és az influenzát is)
Slovenian: • resne okužbe (vključno z zastrupitvijo krvi in gripo)
Hungarian: A Humira előretöltött injekciós toll az alábbi csomagolási egységekben kapható:
Slovenian: Napolnjeni injekcijski peresnik zdravila Humira je na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo:
Hungarian: Tel: +354 535 7000
Slovenian: Vistor hf. Tel: +354 535 7000
Hungarian: Vegye elő az injekciós tollba töltött Humira injekciót tartalmazó egyadagos tálcát a hűtőszekrényből.
Slovenian: Vzemite enoodmerni ovitek z napolnjenim injekcijskim peresnikom zdravila Humira iz hladilnika.
Hungarian: A legmagasabb vizsgált dózis az intravénásan beadott 10 mg/ttkg-os dózis többszöröse volt, amely az ajánlott dózis kb.
Slovenian: Največji ocenjeni odmerek je obsegal večkratno intravensko aplikacijo 10 mg/kg, kar je približno 15-kraten priporočen odmerek.
Hungarian: Az RA VI és VII-es vizsgálatok összesített adatai alapján statisztikailag szignifikáns különbség volt megfigyelhető az injekció beadásának helyén fellépő azonnali fájdalomban a Humira 40 mg/0,8 ml és a Humira 40 mg/0,4 ml között (a 0-10 cm-es vizuál analóg skálán átlagosan 3,7 cm szemben az 1,2 cm-rel , P < 0,001).
Slovenian: Pri združenih navzkrižnih študijah revmatoidnega artritisa VI in VII, so opazili statistično pomembne razlike pri bolečini na mestu injiciranja takoj po injiciranju med zdravilom Humira 40 mg/0,8 ml in zdravilom Humira 40 mg/0,4 ml (povprečna vrednost na vizualni analogni lestvici 3,7 cm, v primerjavi z 1,2 cm, na lestvici od 0 do10 cm, p <0,001).
Hungarian: • Normális, ha lát néhány csepp folyadékot kijönni a tűből
Slovenian: • Normalno je, če iz igle prikaplja nekaj kapljic tekočine.
Hungarian: A CD I vizsgálat 117/276 betegét, míg a CD II és III vizsgálat 272/777 betegét követték nyílt adalimumab-kezelés alatt legalább 3 éven keresztül.
Slovenian: 117/276 bolnikov iz študije Crohnove bolezni I in 272/777 bolnikov iz študij Crohnove bolezni II in III so spremljali vsaj 3 leta odprtega zdravljenja z adalimumabom.
Hungarian: 1 injekciós üveg (0,8 ml steril oldat), 1 üres steril injekciós fecskendő, 1 tű, 1 injekciós üveg adapter és 2 alkoholos törlőkendő.
Slovenian: 1 viala (0,8 ml sterilne raztopine), 1 prazna sterilna injekcijska brizga 1 igla, 1 adapter za vialo in 2 alkoholna zloženca.
Hungarian: A CD III vizsgálat 4. hetében a betegek 58%-án (499/854) mutatkozott klinikai hatás; a primer elemzést ezeknek a résztvevőknek az eredményein végezték el.
Slovenian: V študiji pri Crohnovi bolezni III je imelo 4. teden klinični odziv 58 % (499/854) bolnikov; ti so bili ocenjeni v primarni analizi.
Hungarian: Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Ön gyermekénél jelentkezőkhöz hasonlóak.
Slovenian: Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne kot vaš otrok.
Hungarian: Polyarticularis juvenilis idiopathiás arthritisben szenvedő, 2 - <4 év közötti vagy 4 éves és a feletti, 15 kg alatti betegek 7%-ánál (1/15) mutattak ki adalimumab-ellenes antitesteket, és egy beteg részesült egyidejű metotrexát-kezelésben.
Slovenian: Med bolniki s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom, ki so bili stari od 2 do < 4 let ali 4 leta in več in so tehtali <15 kg, so protitelesa proti adalimumabu ugotovili pri 7 % (1/15) bolnikov, en bolnik je sočasno prejemal metotreksat.
Hungarian: A Humira-kezelés során észlelt hepatosplenicus T-sejtes lymphoma-esetek némelyike olyan fiatal felnőtt betegeknél fordult elő, akiket gyulladásos bélbetegség miatt egyidejűleg azatioprinnel, illetve 6-merkaptopurinnal kezeltek.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Humira so se nekateri od hepatospleničnih limfomov celic T pojavili pri mladih odraslih bolnikih, ki so se sočasno zdravili z azatioprinom ali 6-merkaptopurinom, ki se uporabljata pri vnetni bolezni črevesa.
Hungarian: Majmokon folytattak vizsgálatot a gyógyszernek az embrionális-magzati fejlődésre, illetve a perinatalis fejlődésre gyakorolt hatásának felmérésére, aminek során 0,30 mg/ttkg illetve 100 mg/ttkg dózisú adalimumabot adtak majmoknak (csoportonként 9-17 majom volt), a magzati károsodás minden jele nélkül.
Slovenian: Raziskava embrio-fetalne razvojne toksičnosti/perinatalnega razvoja je bila narejena pri opicah Cynomologous z odmerki 0,30 in 100 mg/kg (od 9 do 17 opic na skupino) in ni pokazala znakov okvare plodov zaradi adalimumaba.
Hungarian: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per 0,8 ml adag nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na 0,8 ml odmerek, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Hungarian: A Humira-t nem vizsgálták máj- vagy vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
Slovenian: Zdravila Humira niso proučili pri bolnikih z okvaro jeter ali ledvic.
Hungarian: A megfigyelt adatok elemzése alapján 216 beteg (80,3%) volt nyugalmi állapotban (aktív gyulladásos elváltozás nélkül, elülső csarnoki sejtszint ≤ 0,5+, üvegtesti homály mértéke ≤ 0,5+), napi folyamatos ≤ 7,5 mg szteroid dózis mellett, és 178 beteg (66,2%) szteroidkezelés nélküli nyugalmi állapotban volt.
Slovenian: Na osnovi pristopa z opaženimi podatki je bilo 216 (80,3 %) bolnikov v remisiji (brez aktivnih vnetnih lezij, ocena celic sprednje očesne komore ≤ 0,5+, motnost steklovine ≤ 0,5+) ob sočasnem jemanju steroidov v odmerku ≤ 7,5 mg na dan in pa 178 bolnikov (66,2 %), ki so bili v remisiji in brez steroidov.
Hungarian: A Humira metotrexát-intolerancia esetén, vagy ha a folyamatos metotrexát-kezelés nem megfelelő, monoterápiaként is alkalmazható.
Slovenian: Zdravilo Humira je mogoče uporabiti kot monoterapijo v primeru intolerance za metotreksat ali kadar nadaljnje zdravljenje z metotreksatom ni primerno.
Hungarian: b lograng-próbából meghatározott 2-oldalas P-érték.
Slovenian: b 2-stranska vrednost p testa log-rank.
Hungarian: Az átlagos maradék koncentráció fennmaradt azoknál a betegeknél, akik kéthetenkénti adalimumab-kezelést kapták az 52 hétig.
Slovenian: Povprečne najmanjše koncentracije so se pri bolnikih, ki so 52 tednov še naprej prejemali zdravljenje z adalimumabom vsak drugi teden, ohranile.
Hungarian: • Távolítsa el az átlátszó tűvédő kupakot úgy, hogy a másik kezével függőlegesen felfelé húzva leemeli a tűről.
Slovenian: • Odstranite prozorni pokrovček igle tako, da ga z drugo roko potegnete naravnost navzgor.
Hungarian: Amennyiben az Ön kezelőorvosa a metotrexát adását nem tartja megfelelőnek, abban az esetben a Humira önállóan alkalmazható.
Slovenian: Če vaš zdravnik ugotovi, da metotreksat ni primeren, lahko zdravilo Humira dobivate samo.
Hungarian: Reumatoid artritiszben a Humira alkalmazása során a metotrexát-kezelést folytatni kell.
Slovenian: Pri revmatoidnem artritisu se uporaba metotreksata med uporabo zdravila Humira nadaljuje.
Hungarian: Humira-val történő kezelést csak olyan szakorvos kezdhet el, illetve folytathat, aki jártas azoknak a betegségeknek a diagnosztikájában és kezelésében, amikre a Humira javallott.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Humira mora uvesti in nadzorovati zdravnik specialist, izkušen v diagnosticiranju in zdravljenju bolezni, za katere je zdravilo Humira indicirano.
Hungarian: Egy csomagolás 2 dobozt tartalmaz, mindegyikben 1 injekciós üveg, 1 üres, steril fecskendő, 1 tű, 1 injekciós üveg adapter és 2 alkoholos törlőkendő dobozonként.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje 2 škatli, ena škatla pa vsebuje 1 vialo, prazno sterilno injekcijsko brizgo, 1 iglo, 1 adapter za vialo in 2 alkoholna zloženca.
Hungarian: Ennek veszélye nagyobb lehet, ha tüdőbetegsége van.
Slovenian: Tveganje je lahko večje, če imate težave s pljuči.
Hungarian: héten túl is kaphatták a vizsgálati gyógyszert, egészen addig, amíg jogosulttá váltak a Humira-ellátásra.
Slovenian: Bolnikom je bilo dovoljeno prejemati zdravilo v preskušanju tudi po 78. tednu, dokler niso imeli dostopa do zdravila Humira.
Hungarian: Rheumatoid arthritisben szenvedő, Humira-val kezelt 64 beteg vizsgálata során nem tapasztaltak csökkent késői típusú hyperszenzitivitási reakciót, alacsonyabb immunglobulin-szinteket, illetve nem észleltek változást az effektor-T-, B- és NK-sejtek, monocyták/macrophagok és neutrophilek számában.
Slovenian: V študiji 64 bolnikov z revmatoidnim artritisom, zdravljenih z zdravilom Humira, niso odkrili znakov zavrtja odložene preobčutljivosti, znižanja koncentracije imunoglobulinov ali spremembe števila efektorskih celic T in B, naravnih celic ubijalk, monocitov/makrofagov ali nevtrofilcev.
Hungarian: • Védőoltások: ha lehetséges, a gyermeknek meg kell kapnia az összes esedékes védőoltást a Humira alkalmazásának megkezdése előtt.
Slovenian: • Cepljenja: če je mogoče, naj vaš otrok pred začetkom uporabe zdravila Humira opravi vsa potrebna cepljenja.
Hungarian: Az alábbiakban felsorolt összes esetben nagyon gondosan kell mérlegelni a Humira-kezelés kockázat/haszon arányát.
Slovenian: V vseh spodaj navedenih okoliščinah je treba korist in tveganje zdravljenja z zdravilom Humira zelo natančno pretehtati.
Hungarian: Látni fogja, amint a gyógyszert tartalmazó folyadék az injekciós üvegből a fecskendőbe áramlik.
Slovenian: Videli boste, kako tekoče zdravilo iz viale prehaja v brizgo.
Hungarian: Humira Naptárában jelölje meg a mellékelt emlékeztető cédulával a következő adag beadásának napját.
Slovenian: S priloženimi nalepkami si na koledarju označite datum, ko morate vzeti naslednji odmerek.
Hungarian: • Ne dobja a szelektív vagy a háztartási hulladékba az előretöltött injekciós tollat.
Slovenian: • Uporabljenega napolnjenega injekcijskega peresnika ne zavrzite v gospodinjske odpadke.
Hungarian: Ha újabb adag Humira kezelés javasolt, a fenti adagolási útmutatót és kezelési időtartamot kell követni.
Slovenian: Če je indicirano vnovično zdravljenje z zdravilom Humira, je treba upoštevati zgoraj navedena navodila za odmerjanje in trajanje zdravljena.
Hungarian: A kupakot ne helyezze vissza az előretöltött injekciós tollra.
Slovenian: Ne enega ne drugega pokrovčka ne natikajte nazaj na napolnjeni injekcijski peresnik.
Hungarian: A klinikai remisszióban lévő betegek részaránya viszonylag állandó maradt, függetlenül a TNF-antagonista-expozíciótól.
Slovenian: Rezultati glede klinične remisije so ostali razmeroma stalni, ne glede na prejšnje prejemanje antagonistov TNF.
Hungarian: Soha ne rakja vissza a tokot a tűre.
Slovenian: NIKDAR ne nameščajte pokrovčka nazaj na iglo.
Hungarian: Nincs adat arról, hogy Humira-val kezelt betegek élő kórokozót tartalmazó vakcinával végzett védőoltása esetén bekövetkezhet-e a fertőzés másodlagos transzmissziója.
Slovenian: Podatkov o sekundarnem prenosu okužbe z živimi cepivi pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Humira, ni.
Hungarian: • duzzanat vagy nyílt fekély, amelyik nem gyógyul
Slovenian: • bula ali odprta rana, ki se ne zaceli
Hungarian: 22. táblázat
Slovenian: Preglednica 22
Hungarian: A TNF-antagonisták, beleértve a Humira-t, ritkán a központi idegrendszeri demyelinisatiós betegség (közte a sclerosis multiplex és az opticus neuritis) és a perifériás demyelinisatiós betegség (közte a Guillan-Barré szindróma) klinikai tüneteinek és/vagy radiológiai bizonyítékának új megjelenésével vagy súlyosbodásával társultak.
Slovenian: Antagonisti TNF, z zdravilom Humira vred, so bili v redkih primerih povezani s pojavom ali poslabšanjem kliničnih simptomov in/ali rentgenoloških znakov demielinizirajoče bolezni osrednjega živčnega sistema, vključno z multiplo sklerozo in optičnim nevritisom, in periferne demielinizirajoče bolezni, vključno z Guillain-Barréjevim sindromom.
Hungarian: Mindig tartsa magánál a gyógyszer külső dobozát, abban az esetben is, ha üres.
Slovenian: Vedno vzemite s seboj zunanjo ovojnino zdravila, tudi če je prazna.
Hungarian: A vizsgálat nyílt szakaszában, a PASI 75 és PGA szerinti tiszta vagy minimális értéket legfeljebb további 52 hétig fennmaradt új biztonsági esemény nélkül.
Slovenian: V odprtem obdobju študije so se odzivi PASI 75 in PGA čisto ali minimalno ohranili še do dodatnih 52 tednov brez novih varnostnih ugotovitev.
Hungarian: Az UV I és UV II vizsgálat nem kontrollos, hosszú távú kiterjesztésében résztvevő 424 beteg közül 60 bizonyult vizsgálatra alkalmatlannak (például adminisztratív eltérések miatt, vagy mert a diabéteszes retinopathia másodlagos komplikációi alakultak ki náluk, szürkehályog-műtét vagy vitrektómia következtében), és került kizárásra a hatásosság elsődleges elemzéséből.
Slovenian: Od 424 bolnikov, ki so bili vključeni v nekontrolirani dolgoročni podaljšek študij UV I in UV II, je bilo 60 bolnikov neprimernih (npr. zaradi odstopanj ali zapletov, sekundarno ob diabetični retinopatiji zaradi kirurškega posega sive mrene ali vitrektomije) in so bili izključeni iz primarne analize učinkovitosti.
Hungarian: Gyermeke orvosának HBV-vizsgálatot kell végeznie gyermekénél.
Slovenian: Zdravnik vašega otroka mora vašega otroka testirati na HBV.
Hungarian: • emelkedett laktát-dehidrogenáz-szint a vérben
Slovenian: zvišanje laktat dehidrogenaze v krvi
Hungarian: Azoknak a terhességeknek az aránya, amelyek kimenetele legalább egy, major fejlődési rendellenességgel élve született csecsemő volt, 6/69 (8,7%) volt az adalimumab-kezelésben részesült RA-s nőknél, és 5/74 (6,8%) volt a nem kezelt RA-s nőknél (nem korrigált OR: 1,31; 95%-os konfidencia intervallum [CI]: 0,38-4,52), továbbá 16/152 (10,5%) volt az adalimumab-kezelésben részesült Crohn-beteg nőknél, és 3/32 (9,4%) volt a nem kezelt Crohn-beteg nőknél (nem korrigált OR: 1,14; 95%-os CI: 0,31-4,16).
Slovenian: Razmerje nosečnosti, ki so se končale vsaj z enim živorojenim otrokom z večjim defektom ob rojstvu, je bilo 6/69 (8,7 %) pri nosečnicah, zdravljenih z adalimumabom z RA, in 5/74 (6,8 %) pri nezdravljenih nosečnicah z RA (neprilagojeno razmerje obetov 1.31, 95 % interval zaupanja 0.38-4.52), ter 16/152 (10,5 %) pri nosečnicah, zdravljenih z adalimumabom s CB, in 3/32 (9,4 %) pri nezdravljenih nosečnicah s CB (neprilagojeno razmerje obetov 1.14, 95 % interval zaupanja 0.31-4.16).
Hungarian: A Humira-t 9506 beteg bevonásával tanulmányozták pivotális, kontrollos és nyílt vizsgálatokban, 60 hónapig vagy még tovább.
Slovenian: Zdravilo Humira so raziskali pri 9506 bolnikih v kontroliranih in odprtih preskušanjih, ki podpirajo vlogo za pridobitev dovoljenja za promet in so trajala do 60 mesecev ali več.
Hungarian: • A Humira tiszta és színtelen oldat.
Slovenian: • Zdravilo Humira je bistra in brezbarvna tekočina.
Hungarian: Az azatioprin vagy a 6-merkaptopurin Humira-val történő egyidejű adásának lehetséges kockázatát alaposan mérlegelni kell.
Slovenian: Potrebno je upoštevati potencialno tveganje pri sočasni uporabi azatioprina ali 6-merkaptopurina in zdravila Humira.
Hungarian: Lassan nyomja be a dugattyút, egészen addig, amíg a folyadékot befecskendezte és az előretöltött fecskendő kiürült.
Slovenian: Počasi potisnite bat do konca, dokler ne injicirate celotne tekočine in je napolnjena injekcijska brizga prazna.
Hungarian: N/A nem értelmezhető
Slovenian: Navedba ni smiselna
Hungarian: • Csak annyira húzza le az átlátszó védőlapot, hogy hozzáférhető legyen a fehér dugattyú, de ne vegye ki a fecskendőt a csomagolásból.
Slovenian: • Odlepite ovojnino ravno toliko, da odkrijete beli nosilec bata, vendar brizge ne vzemite iz ovojnine.
Hungarian: A Humira-val kezelt arthroplasztikán áteső betegekkel szerzett biztonságossági tapasztalatok korlátozottak.
Slovenian: Izkušnje z varnostjo pri bolnikih, ki so jim med zdravljenjem z zdravilom Humira opravili artroplastiko, so omejene.
Hungarian: 9. lépés
Slovenian: KORAK 9
Hungarian: Humira előretöltött injekciós toll Szürke kupak (1) Fehér tűvédő hüvely Fehér nyíl
Slovenian: Zdravilo Humira napolnjen peresnik siv pokrovček (1) bel tulec z iglo bela puščica škrlaten pokrovček (2)
Hungarian: A Humira körömpsoriasisban kifejtett kedvező hatását különböző mértékű bőrérintettség mellett (BSA≥10% (a betegek 60%-a) és BSA<10% és ≥5% (a betegek 40%-a)) igazolták.
Slovenian: Zdravilo Humira je pokazalo terapevtsko korist pri bolnikih s psoriazo nohtov z različnim obsegom prizadetosti kože (telesna površina ≥ 10 % (60 % bolnikov) in telesna površina < 10 % in ≥ 5 % (40 % bolnikov)).
Hungarian: • divertikulitisz (vastagbélgyulladás és -fertőzés)
Slovenian: • divertikulitis (vnetje in okužba debelega črevesa)
Hungarian: • Készítse elő az alábbi eszközöket a tiszta felületre, de még NE VEGYE ki azokat a csomagolásukból!
Slovenian: • Na čisto površino pripravite sledeče enote zdravila in jih NE JEMLJITE iz njihove posamezne ovojnine:
Hungarian: A Humira csökkenti a röntgen felvétellel kimutatott ízületi károsodás progressziójának mértékét és javítja a fizikai funkciókat, ha metotrexáttal kombinálva kerül alkalmazásra.
Slovenian: Z rentgenskim slikanjem je bilo dokazano, da zdravilo Humira upočasni hitrost napredovanja prizadetosti sklepov in izboljša telesno funkcijo, kadar se uporablja v kombinaciji z metotreksatom.
Hungarian: A 2. hét után a betegek mindkét adalimumab karon kéthetenként 40 mg Humira-t kaptak.
Slovenian: Po 2. tednu so bolniki v obeh krakih z adalimumabom prejemali 40 mg vsak drugi teden.
Hungarian: A vizsgálat alatt a legtöbb betegnél alkalmaztak kísérő MTX-ot, néhány betegnél pedig kortikoszteroidok vagy nem szteroid gyulladásgátlók (NSAID) alkalmazásáról számoltak be.
Slovenian: Med študijo je večina preiskovancev sočasno uporabljala metotreksat, manj pa jih je navedlo uporabo kortikosteroidov ali NSPVZ.
Hungarian: Ötvenkét, illetve 104 hétig tartó kezelés után a progresszió nélküli betegek százaléka (a módosított teljes Sharp-pontérték változása a kiinduláshoz képest ≤ 0,5) szignifikánsan magasabb volt a Humira/metotrexát kombinációs kezelésben részesült betegeknél (rendre 63,8%, illetve 61,2%) összehasonlítva a metotrexát-monoterápia eredményével (rendre 37,4% és 33,5%, p < 0,001) és Humira-monoterápiával (50,7%, p < 0,002 és 44,5%, p < 0,001).
Slovenian: Po 52 oz. 104 tednih zdravljenja je bil v skupini s kombinirano terapijo z zdravilom Humira in metotreksatom odstotek bolnikov brez napredovanja bolezni (sprememba prilagojene Sharpove ocene od izhodišča ≤ 0,5) značilno večji (63,8 % oz. 61,2 %) kot v skupinah, ki sta prejemali monoterapijo z metotreksatom (37,4 % in 33,5 %, p < 0,001) ali monoterapijo z zdravilom Humira (50,7 %, p < 0,002, oz. 44,5 %, p < 0,001).
Hungarian: A Humira és MTX kombinációjával kezelteknél az összesített terápiás válaszok általában jobbak voltak és kevesebb betegnél alakultak ki antitestek, mint azoknál, akik a Humira-t önmagában kapták.
Slovenian: Celotni odzivi so bili med zdravljenjem s kombinacijo zdravila Humira in metotreksata na splošno boljši in pri manj bolnikih so se pojavila protitelesa kot med zdravljenjem samo z zdravilom Humira.
Hungarian: 1 p-érték Standard dózis versus az Alacsony dózis összehasonlítása esetén.
Slovenian: 1p vrednost za primerjavo standardnega odmerka proti majhnemu odmerku.
Hungarian: A fent leírt tünetek az alábbiakban felsorolt mellékhatások jelei is lehetnek, melyeket a Humira alkalmazása során észleltek.
Slovenian: Opisani simptomi so lahko znaki naslednjih neželenih učinkov, ugotovljenih med uporabo zdravila
Hungarian: 8. lépés
Slovenian: KORAK 8
Hungarian: • Nyomjon egy gézdarabot 10 másodpercig az injekció beadási helyére.
Slovenian: • S koščkom gaze 10 sekund pritiskajte na injekcijsko mesto.
Hungarian: • Enyhe vérzés az injekció beadásának helyén normális
Slovenian: • Rahla krvavitev na mestu injiciranja je normalna.
Hungarian: Úgy fordítsa az injekciós tollat, hogy a fehér nyíl a beadás helyére mutasson.
Slovenian: Napolnjen injekcijski peresnik obrnite tako, da bela puščica kaže proti mestu injiciranja.
Hungarian: • gyengeség vagy fáradtságérzés
Slovenian: • občutek šibkosti ali utrujenosti
Hungarian: • Humira-kezelés során könnyebben kaphat fertőzéseket.
Slovenian: • Med zdravljenjem z zdravilom Humira se lahko poveča dovzetnost za okužbe.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban további súlyos fertőzéseket köztük pneumoniát, pyelonephritist, septicus arthritist, valamint septicaemiát észleltek.
Slovenian: Med resnimi okužbami, zabeleženimi v kliničnih preskušanjih, so bile pljučnica, pielonefritis, septični artritis in septikemija.
Hungarian: 0,5 mg/ttkg-os adag (~40 mg) beadását követően, a clearence 11 és 15 ml/óra között, az eloszlási térfogat (Vss) 5-6 liter között változott, és az átlagos terminális felezési idő megközelítőleg két hét volt.
Slovenian: 15 ml/uro, volumen distribucije (Vss) od 5 do 6 litrov in povprečni razpolovni čas terminalne faze približno dva tedna.
Hungarian: A Humira hatásosságát egy randomizált, kettős vak, kontrollos vizsgálattal értékelték, amelyet 114 olyan, 4 évnél idősebb, súlyos krónikus plakkos psoriasisban szenvedő gyermek (az orvos által végzett globális értékelés [Physician's Global Assessment, PGA] szerint ≥ 4, vagy > 20%-os testfelületi érintettség, vagy > 10%-os testfelületi érintettség nagyon vastag elváltozásokkal, vagy psoriasisos terület és súlyossági index (Psoriasis Area and Severity Index, PASI) ≥ 20, vagy PASI ≥ 10 klinikailag jelentős arc-, genitális vagy kézfej/lábfej-érintettséggel) bevonásával végeztek, akiknél a helyi kezelés és fényterápia vagy a fototerápia hatástalan volt.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Humira je bila ocenjena v randomizirani, dvojno slepi, kontrolirani študiji, v katero je bilo vključenih 114 pediatričnih bolnikov od 4. leta starosti, s hudo kronično psoriazo v plakih (definirano z zdravnikovo globalno oceno (PGA - Physician's Global Assessment) ≥ 4 ali > 20 % zajete telesne površine ali > 10 % zajete telesne površine z zelo grobimi lezijami ali indeksom obsežnosti in izrazitosti psoriaze (PASI - Psoriasis Area and Severity Index) ≥ 20 ali ≥ 10 s klinično pomembnim zajetjem obraza, genitalij ali dlani/stopal), ki ni bila ustrezno nadzorovana s topikalnim zdravljenjem in helioterapijo ali fototerapijo.