FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In pazienti con carcinoma epatocellulare avanzato, che presentano una prognosi sfavorevole e scarse opzioni terapeutiche, Lenvima è stato efficace quanto sorafenib nel prolungare loro la vita.
Estonian: Kaugelearenenud hepatotsellulaarse kartsinoomiga patsientidel on halb prognoos ja vähe ravivalikuid ning Lenviva oli nende patsientide elu pikendamisel sama efektiivne nagu sorafeniib.
Italian: Nell'ambito di uno studio principale Lenvima ha dimostrato di essere più efficace del placebo (un trattamento fittizio) nel rallentare la progressione della malattia.
Estonian: Ühes põhiuuringus tõendati, et Lenvima on haiguse progresseerumise aeglustamisel efektiivsem kui platseebo (näiv ravim).
Italian: Il principio attivo contenuto in Lenvima, lenvatinib, è un inibitore delle tirosin-chinasi, ossia blocca l'attività di enzimi noti come tirosin-chinasi.
Estonian: Lenvima toimeaine lenvatiniib on türosiinkinaasi inhibiitor ehk aine, mis blokeerib türosiinkinaasideks nimetatavate ensüümide toime.
Italian: Lenvima è un medicinale antitumorale utilizzato singolarmente per il trattamento di:
Estonian: Lenvima on vähiravim, mida kasutatakse ainuravimina järgmiste seisundite raviks:
Italian: • pazienti adulti con carcinoma differenziato della tiroide, un tipo di cancro che origina dalle cellule follicolari della ghiandola tiroide.
Estonian: • diferentseerunud kilpnäärmevähk (kilpnäärme follikulaarsetest rakkudes pärinev vähk) täiskasvanutel.
Italian: Nell'ambito di uno studio principale Lenvima ha dimostrato di avere almeno la stessa efficacia del medicinale antitumorale sorafenib nel prolungare la sopravvivenza dei pazienti.
Estonian: Ühes põhiuuringus tõendati, et Lenvima on patsientide elu pikendamisel vähemalt sama efektiivne nagu vähiravim sorafeniib.
Italian: Lenvima contiene il principio attivo lenvatinib.
Estonian: Lenvima sisaldab toimeainena lenvatiniibi.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Lenvima, vedere il foglio illustrativo.
Estonian: Lenvima kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Italian: L'uso di Lenvima è controindicato nelle donne in allattamento.
Estonian: Lenvimat ei tohi manustada imetavad naised.
Italian: In pazienti con carcinoma differenziato della tiroide, il medicinale ha dimostrato di produrre un miglioramento clinicamente rilevante nel periodo in cui i pazienti sono sopravvissuti senza che la malattia peggiorasse.
Estonian: Diferentseerunud kilpnäärmevähi korral on tõendatud, et ravim pikendab progresseerumiseta elumust kliiniliselt olulisel määral.
Italian: Lenvima può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Estonian: Lenvima on retseptiravim.
Italian: Sintesi di Lenvima e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Estonian: Ülevaade ravimist Lenvima ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Italian: • se ha più di 75 anni
Estonian: • kui olete vanem kui 75-aastane
Italian: DATA DI REVISIONE DEL TESTO 18 settembre 2019
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV 18. september 2019
Italian: • Età mediana: 62 anni
Estonian: • Mediaanvanus: 62 aastat
Italian: • Uomini: 84%
Estonian: • Meessoost: 84%
Italian: ≥ 2 g/24 ore
Estonian: ≥ 2 g / 24 tundi
Italian: + = osservazioni censurate.
Estonian: + = tsenseeritud tähelepanekud.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 28 maggio 2015
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 28. mai 2015
Italian: Risultati basati su risposte confermate e non confermate.
Estonian: c Tulemused põhinevad kinnitatud ja kinnitamata vastustel.
Italian: I risultati delle analisi dei sottogruppi devono essere interpretate con cautela.
Estonian: Alarühmade analüüside tulemusi tuleks käsitleda ettevaatlikult.
Italian: Gli effetti di LENVIMA in persone di età inferiore a 18 anni non sono noti.
Estonian: LENVIMA toimed alla 18 aasta vanustel isikutel ei ole teada.
Italian: P-value d
Estonian: P-väärtus d
Italian: Prima comparsa c
Estonian: Esimene ilmnemine c
Italian: Se necessario, gestire l'ipertensione secondo le raccomandazioni contenute nella Tabella 4.
Estonian: Vajaduse korral ravige hüpertensiooni vastavalt tabelis 4 esitatud soovitustele.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere LENVIMA
Estonian: Mida on vaja teada enne LENVIMA võtmist
Italian: Sorafenib (N=476)
Estonian: Sorafeniib (N = 476)
Italian: Grado 3 (nonostante una terapia antipertensiva ottimale)
Estonian: 3. aste (hoolimata optimaalsest antihüpertensiivsest ravist)
Italian: Tabella 7: Risultati di efficacia dallo studio REFLECT per HCC
Estonian: Tabel 7: Efektiivsusega seotud tulemused uuringust REFLECT HCC korral
Italian: Terza comparsa (stessa reazione o nuova reazione)
Estonian: Kolmas ilmnemine (sama reaktsioon või uus reaktsioon)
Italian: La categoria di frequenza delle reazioni avverse rappresenta la stima più conservativa della frequenza delle due popolazioni individuali.
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissageduse kategooria näitab kõige konservatiivsemat esinemissageduse hinnangut kahes erinevas populatsioonis.
Italian: Seconda comparsa (stessa reazione o nuova reazione)
Estonian: Teine ilmnemine (sama reaktsioon või uus reaktsioon)
Italian: Data di cut-off dei dati: 13 nov 2016.
Estonian: Andmete kaasamise viimane kuupäev: 13. nov 2016.
Italian: Cancro differenziato della tiroide (DTC)
Estonian: Diferentseerunud kilpnäärmevähk (DTC)
Italian: • Caucasici: 29%, Asiatici: 69%, Neri o afroamericani: 1,4%
Estonian: • Europiidsed: 29%, asiaadid: 69%, mustanahalised või afroameeriklased: 1,4%
Italian: Mediana (IC al 95%) e Lenvatinib (N= 478)
Estonian: Mediaan (95% CI) e Lenvatiniib (N = 478)
Italian: revisione radiologica indipendente.
Estonian: a: Sõltumatu radioloogiline läbivaatus.
Italian: • Peso corporeo: < 60 kg - 31%, 60-80 kg - 50%, > 80 kg - 19%
Estonian: • Kehakaal: < 60 kg - 31%, 60-80 kg - 50%, > 80 kg - 19%
Italian: • Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) stadio B: 20%; BCLC stadio C: 80%
Estonian: • Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) staadium B: 20%; BCLC staatium C: 80%
Italian: Analogamente, non è stata osservata induzione di espressione dell'mRNA della P-gp.
Estonian: Ei täheldatud ka P-gp mRNA ekspressiooni indutseerimist.
Italian: • Le caratteristiche demografiche e della malattia al basale erano simili tra i gruppi lenvatinib e sorafenib e sono riportate di seguito per tutti i 954 pazienti randomizzati:
Estonian: • Demograafilised ja ravieelsed haigustunnused olid lenvatiniibi ja sorafeniibi rühmade vahel sarnased ning need on esitatud allpool kõigi 954 randomiseeritud patsientide kohta:
Italian: Tossicità pericolose per la vita (Grado 4): interromperee a.
Estonian: Eluohtlikud toksilisused (4. aste): katkestadae a.
Italian: Ciò comprende preparazioni fitoterapiche e medicinali senza prescrizione.
Estonian: See hõlmab ka taimseid preparaate ja retseptita saadavaid ravimeid.
Italian: Le capsule devono essere ingerite intere con acqua.
Estonian: Kapslid tuleb veega tervelt alla neelata.
Italian: Non sono disponibili dati clinici in questa popolazione (vedere paragrafo 4.2).
Estonian: Kliinilised andmed selle populatsiooni kohta ei ole saadaval (vt lõik 4.2).
Italian: L'endpoint primario di efficacia è stato la sopravvivenza globale (OS, Overall Survival).
Estonian: Esmane tõhususe tulemusnäitaja oli üldine elulemus (Overall Survival, OS).
Italian: Non nota (i seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati dopo l'immissione in commercio di LENVIMA, ma non è nota la frequenza con cui si verificano):
Estonian: Teadmata (järgmistest kõrvaltoimetest on teatatud pärast LENVIMA turuletulekut, kuid nende esinemissagedus ei ole teada)
Italian: I dettagli di monitoraggio, aggiustamento della dose e interruzione sono riportati nella Tabella 2.
Estonian: Üksikasjad jälgimise, annuse kohandamise ja annustamise katkestamise kohta on toodud tabelis 2.
Italian: • Assenza di invasione macroscopica della vena porta (MPVI): 79%
Estonian: • Makroskoopilise portaalveeni invasiooni (MPVI) puudumine: 79%
Italian: Contraccezione, gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Estonian: Rasestumisvastased vahendid, rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Italian: La sospensione deve essere ingerita.
Estonian: Suspensioon tuleb alla neelata.
Italian: Vedere linee guida dettagliate nella Tabella 4, paragrafo 4.4.
Estonian: Vt üksikasjalikke juhiseid tabelist 4 lõigus 4.4.
Italian: Lenvatinib N = 261
Estonian: Lenvatiniib N = 261
Italian: Qualsiasi grado
Estonian: Ükskõik milline aste
Italian: L'uso di LENVIMA non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti.
Estonian: LENVIMAt ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel.
Italian: Il trattamento deve continuare fino a quando si osserva un beneficio clinico o fino a quando non si verifica una tossicità inaccettabile.
Estonian: Ravi tuleb jätkata, kuni sellest on kliinilist kasu või kuni vastuvõetamatu toksilisuse tekkimiseni.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud 09.2019 Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Italian: Ulteriori riduzioni della dose devono essere valutate su base individuale, poiché sono disponibili dati limitati per dosi inferiori a 10 mg.
Estonian: Annuse edasised vähendamised tuleb teha patsientidel individuaalselt, sest andmed annuste kohta alla 10 mg on piiratud.
Italian: Altri medicinali e LENVIMA
Estonian: Muud ravimid ja LENVIMA
Italian: Che cosa deve fare se dimentica di prendere la dose dipende da quanto tempo manca alla dose successiva.
Estonian: See, mida teha, kui olete unustanud oma annuse võtta, sõltub järgmise annuseni jäänud ajast.
Italian: Lenvatinib non è risultato genotossico.
Estonian: Lenvatiniib ei olnud genotoksiline.
Italian: IC, intervallo di confidenza; NS = Non stimabile.
Estonian: CI, usaldusvahemik; NE, mittehinnatav.
Italian: Il medico discuterà con lei i risultati di queste analisi e deciderà se lei può ricevere il trattamento con LENVIMA.
Estonian: Arst arutab teiega nende analüüside tulemusi ja otsustab, kas teile võib LENVIMAt määrata.
Italian: Placebo N = 131
Estonian: Platseebo N = 131
Italian: Eisai Manufacturing Ltd European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Regno Unito
Estonian: Eisai Manufacturing Ltd European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Ühendkuningriik
Italian: • Eziologia: epatite B (50%), epatite C (23%), alcol (6%)
Estonian: • Etioloogia: hepatiit B (50%), hepatiit C (23%), alkohol (6%)
Italian: Per quanto tempo prendere LENVIMA Di solito continuerà a prendere questo medicinale fino a quando otterrà un beneficio.
Estonian: Kui kaua LENVIMAt võtta Tavaliselt tuleb jätkata selle ravimi kasutamist, kuni see on kasulik.
Italian: In seguito, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio presenterà gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Estonian: Seejärel peab müügiloa hoidja esitama ravimi perioodilisi ohutusaruandeid kooskõlas nõuetega, mis on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja avaldatud Euroopa ravimite veebiportaalis.
Italian: • Se mancano 12 ore o più alla dose successiva: prenda la dose dimenticata non appena se ne ricorda.
Estonian: • Kui järgmise annuseni on 12 tundi või rohkem: võtke vahele jäänud annus niipea, kui see meelde tuleb.
Italian: Le reazioni avverse presentate in questo paragrafo si basano sui dati di sicurezza sia dei pazienti con DTC che con HCC (vedere paragrafo 5.1).
Estonian: Selles osas esitatud kõrvaltoimed põhinevad nii DTC-ga kui ka HCC-ga patsientide ohutusandmetel (vt lõik 5.1).
Italian: • Non conservare a temperatura superiore ai 25ºC.
Estonian: • Hoida temperatuuril kuni 25 °C.
Italian: La somministrazione di antipertensivi deve iniziare non appena si conferma un innalzamento della pressione arteriosa.
Estonian: Antihüpertensiivsete ainete kasutamist tuleb alustada kohe, kui vererõhu tõus on kinnitust leidnud.
Italian: La decisione di trattamento deve basarsi su una valutazione del rapporto beneficio/rischio del singolo paziente.
Estonian: Raviotsus tuleb teha patsiendi individuaalse kasu/riski suhte hindamise põhjal.
Italian: Studi dei trasportatori in vitro
Estonian: In vitro transporterite uuringud
Italian: Il profilo di sicurezza di lenvatinib si basa su dati provenienti da 452 pazienti con DTC e 496 pazienti con HCC, che consentono la caratterizzazione solo delle comuni reazioni avverse al farmaco nei pazienti con DTC e HCC.
Estonian: Lenvatiniibi ohutusprofiil põhineb andmetel 452 DTC-ga patsiendilt ja 496 HCC-ga patsiendilt, võimaldades vaid levinud ravimi kõrvaltoimete iseloomustamist DTC-ga ja HCC-ga patsientidel.
Italian: Il tempo mediano alla riduzione della prima dose è stato di 2,8 mesi.
Estonian: Mediaanne aeg annuse esmakordse vähendamiseni oli 2,8 kuud.
Italian: L'attività di RAI cumulativa mediana somministrata prima dell'ingresso nello studio è stata 350 mCi (12,95 GBq).
Estonian: Enne uuringusse kaasamist tehtud radioaktiivse joodiga ravi mediaanne kumulatiivne aktiivsus oli 350 mCi (12,95 GBq).
Italian: • problemi di guarigione delle ferite
Estonian: • haavade paranemise probleemid
Italian: Gli eventi di insufficienza epatica sono stati osservati solo in pazienti di sesso maschile.
Estonian: Maksapuudulikkuse juhte täheldati vaid meessoost patsientidel.
Italian: I pazienti con HCC devono essere monitorati per il peggioramento della funzionalità epatica inclusa encefalopatia epatica.
Estonian: HCC-ga patsiente tuleks jälgida maksafunktsiooni halvenemise, sealhulgas hepaatilise entsefalopaatia suhtes.
Italian: Per i pazienti già in terapia antipertensiva, può essere aumentata la dose del farmaco attualmente impiegato, se opportuno, o si devono aggiungere uno o più farmaci di una diversa classe di antipertensivi.
Estonian: Kui patsient juba kasutab antihüpertensiivset ravimit, võib kasutatava ravimi annust vajaduse korral suurendada või lisada ühe või mitu ravimit mõnest teisest antihüpertensiivsete ainete klassist.
Italian: Circa la metà degli eventi di insufficienza epatica e un terzo degli eventi di encefalopatia epatica sono stati segnalati in pazienti con progressione della malattia.
Estonian: Ligikaudu pooltest maksapuudulikkuse juhtudest ja kolmandikust hepaatilise entsefalopaatia juhtudest teatati patsientidel, kelle haigus progresseerus.
Italian: Sospendere Si risolve a meno di ≥ 2 g/24 ore.
Estonian: Katkestada Väheneb alla 2 g / 24 tundi.
Italian: • La dose raccomandata di LENVIMA dipende dal suo peso corporeo al momento del primo trattamento.
Estonian: • LENVIMA soovitatav annus sõltub teie kehakaalust hetkel, kui alustate ravi.
Italian: Le lesioni target precedentemente trattate con radioterapia o terapia loco-regionale dovevano mostrare evidenza radiografica di progressione della malattia.
Estonian: Sihtkahjustustes, mida oli eelnevalt ravitud kiiritusravi või lokaalregionaalse raviga, pidi ilmnema radiograafilised tõendid haiguse progresseerumisest.
Italian: stimato con il modello dei rischi proporzionali di Cox.
Estonian: c: Hinnatud Coxi võrdeliste riskide mudeli abil.
Italian: La dose giornaliera deve essere modificata se necessario, secondo il piano di gestione della dose/tossicità.
Estonian: Ööpäevast annust tuleb vajaduse korral muuta vastavalt annuse/toksilisuse kohandamise kavale.
Italian: Dei 392 pazienti randomizzati, il 76,3% non era mai stato sottoposto a terapie antiVEGF/VEGFR, il 49,0% era di sesso femminile, il 49,7% era europeo e l'età mediana era di 63 anni.
Estonian: 392 randomiseeritud patsiendist ei olnud 76,3% varem VEGF/VEGFR-ile suunatud ravi saanud, 49,0% olid naised, 49,7% olid eurooplased ja mediaanne vanus oli 63 aastat.
Italian: Una capsula da 10 mg a:
Estonian: Üks 10 mg kapsel a:
Italian: Il principale endpoint di efficacia è stato la sopravvivenza libera da progressione (PFS), determinata da una revisione radiologica indipendente eseguita in cieco, utilizzando i criteri RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) 1.1.
Estonian: Põhiline efektiivsuse tulemusnäitaja oli progresseerumisvaba elulemus, mis määrati pimendatud sõltumatu radioloogilise läbivaatusega, kasutades soliidtuumorite ravivastuse hindamise kriteeriume (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, RECIST) 1.1.
Italian: In entrambi i bracci di trattamento dello studio REFLECT, la OS mediana è stata circa 9 mesi più lunga nei soggetti che hanno ricevuto terapia antitumorale post-trattamento rispetto a quelli che non hanno ricevuto la terapia.
Estonian: Uuringu REFLECT mõlemas ravirühmas oli mediaanne üldine elulemus ligikaudu 9 kuud pikem subjektide, kes said ravijärgset vähivastast ravi võrreldes nendega, kes seda ei saanud.
Italian: Encefalopatia epatica si è verificata anche più frequentemente in pazienti di 75 anni o più.
Estonian: Hepaatiline entsefalopaatia ilmnes sagedamini ka patsientidel vanuses 75 aastat ja vanemad.
Italian: Escludendo le anomalie di laboratorio ritenute non pericolose per la vita, che devono essere gestite come grado 3.
Estonian: Välja arvatud laboratoorsed kõrvalekalded, mida ei hinnata eluohtlikuks, mida tuleks hallata kui 3. astet.
Italian: L'incidenza di encefalopatia epatica è stata superiore al doppio nei pazienti di età ≥ 75 anni (17,2%) rispetto a quelli < 75 anni (7,1%).
Estonian: Hepaatilist entsefalopaatiat esines patsientidel vanuses ≥ 75 aastat enam kui kaks korda sagedamini (17,2%) võrreldes patsientidega vanuses < 75 aastat (7,1%).
Italian: La maggior parte dei pazienti aveva un performance status ECOG di 0; il 42,1% di 1 e il 3,9% superiore a 1.
Estonian: Enamikul patsientidest oli ECOG-staatus 0; 42,1%-l oli staatus 1; 3,9%-l oli staatus üle 1.
Italian: Margine di non inferiorità per hazard ratio (HR: lenvatinib vs sorafenib = 1,08).
Estonian: Riskisuhte mitte-inferioorsuse piir (HR: lenvatiniib vs sorafeniib = 1,08).
Italian: Le capsule devono essere lasciate nel liquido per almeno 10 minuti e mescolate per almeno 3 minuti per sciogliere gli involucri.
Estonian: Kapslid tuleb vedelikku jätta vähemalt 10 minutiks ja segada vähemalt 3 minutit, et kaplite kestad lahustuksid.
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Italian: Lenvatinib non deve essere usato nei bambini di età inferiore a 2 anni, a causa dei timori per la sicurezza individuati negli studi sugli animali (vedere paragrafo 5.3).
Estonian: Lenvatiniibi ei tohi kasutada alla 2-aastastel lastel loomkatsetega kindlaksmääratud ohutusprobleemide tõttu (vt lõik 5.3).
Italian: La somministrazione concomitante di lenvatinib, carboplatino e paclitaxel non ha avuto un impatto significativo sulla farmacocinetica di queste tre sostanze.
Estonian: Lenvatiniibi, karboplatiini ja paklitakseeli samaaegne manustamine ei mõjutanud oluliselt farmakokineetikat ühelgi neist kolmest ravimist.
Italian: Le caratteristiche demografiche e di malattia al basale erano equilibrate per entrambi i gruppi di trattamento.
Estonian: Ravieelsed demograafilised andmed ja haiguse iseärasused olid ravirühmade vahel hästi tasakaalus.
Italian: L'ipotiroidismo deve essere trattato secondo la pratica medica standard al fine di mantenere uno stato eutiroideo.
Estonian: Hüpotüreoidismi tuleb ravida standardsete ravijuhendite kohaselt eutüreoidse seisundi säilitamiseks.
Italian: Può essere necessario sottoporsi a un trattamento aggiuntivo con altri medicinali, assumere una dose più bassa di LENVIMA o prestare particolare attenzione a causa di un aumento del rischio di effetti indesiderati.
Estonian: Võite vajada lisaravi muude ravimitega või teil võidakse vähendada LENVIMA annust või tuleb olla eriti ettevaatlik kõrvaltoimete suurenenud riski tõttu.
Italian: Per la tossicità ematologica, il dosaggio può ricominciare quando si risolve al grado 2; proteinuria, riprendere quando si risolve a un valore inferiore a 2 g/24 ore e.
Estonian: Hematoloogilise toksilisuse korral võib annustamist taasalustada, kui see on vähenenud 2. astmeni; proteinuuria -jätkata, kui väheneb tasemeni alla 2 g / 24 tundi.
Italian: Non sono disponibili dati sull'uso di lenvatinib immediatamente successivo alla terapia con sorafenib o ad altri trattamenti antitumorali e può esserci un rischio potenziale di tossicità additive, a meno che non sia previsto un adeguato periodo di washout tra i trattamenti.
Estonian: Lenvatiniibi kasutamise kohta kohe pärast sorafeniibi või muud vähiravi andmed puuduvad ja võib tekkida aditiivse toksilisuse risk, kui ravimite vahele ei jää piisavat väljauhteperioodi.
Italian: In questi pazienti si raccomanda un attento monitoraggio della sicurezza complessiva (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Estonian: Nende patsientide korral on soovitatav hoolikas üldise ohutuse jälgimine (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Italian: • Cirrosi sottostante (mediante revisione indipendente delle immagini): 75%
Estonian: • Kaasuv tsirroos (sõltumatul radioloogilisel läbivaatusel): 75%
Italian: Tossicità ematologica o proteinuria: non è richiesto alcun aggiustamento della dose per la prima comparsa.
Estonian: Hematoloogiline toksilisus või proteinuuria - annuse kohandamine ei ole esimesel ilmnemisel vajalik.
Italian: LENVIMA blocca l'azione delle proteine chiamate recettori tirosin chinasici (RTK), coinvolte nello sviluppo di nuovi vasi sanguigni che forniscono ossigeno e sostanze nutritive alle cellule, aiutandole a crescere.
Estonian: LENVIMA blokeerib valkude toimet, mida nimetatakse retseptor-türosiinkinaasideks (RTK) ja mis osalevad rakke hapniku ja toitainetega varustavate uute veresoonte arenemises ja aitavad neil kasvada.
Italian: Ridurre la dose in successione in base al livello di dose precedente (12 mg, 8 mg, 4 mg o 4 mg a giorni alterni).
Estonian: Vähendada annust järk-järgult, lähtudes eelmisest annuse tasemest (12 mg, 8 mg, 4 mg või 4 mg üle päeva).
Italian: Tossicità persistenti e intollerabili di grado 2 o 3a Reazioni avverse Modifiche
Estonian: Püsivad ja talumatud 2. astme või 3. astme toksilisuseda Kõrvaltoime
Italian: Il tempo mediano all'insorgenza è stato di 26 giorni.
Estonian: Mediaanne aeg selle tekkimiseni oli 26 päeva.
Italian: Analogamente, sebbene non sia stato studiato direttamente, si ipotizza che il meccanismo d'azione per la proteinuria sia mediato dalla sottoregolazione di VEGFR1 e VEGFR2 nei podociti glomerulari.
Estonian: Samuti, kuigi seda ei ole otseselt uuritud, vahendab proteinuuria toimemehhanismi arvatavalt VEGFR1 ja VEGFR2 allareguleerimine glomeerulite podotsüütides.
Italian: • Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e su ciascun blister dopo "Scad.".
Estonian: • Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja igal blistril pärast
Italian: Interrompere Non riprendere il trattamento.
Estonian: Lõpetada Mitte uuesti alustada
Italian: I risultati per endpoint surrogati (PFS e ORR) sono presentati nella Tabella 7 riportata di seguito.
Estonian: Asendustulemusnäitajate (PFS-i ja ORR-i) tulemused on esitatud tabelis 7 allpool.
Italian: I casi di insufficienza epatica sono stati in genere riferiti in pazienti con malattia epatica metastatica progressiva.
Estonian: Maksapuudulikkuse juhtumeid esines üldjuhul progresseeruva metastaatilise maksahaigusega patsientidel.