FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Lo studio TRIMPOL-II ha mostrato che la trimetazidina, quando aggiunta al metoprololo, migliora significativamente la capacità di esercizio e l'ischemia miocardica da sforzo.
Danish: TRIMPOL-II viste, at trimetazidin signifikant forbedrer belastningskapaciteten og belastningsinduceret myokardiel iskæmi, når det tilsættes metoprolol.
Italian: Di conseguenza, il comitato ha concluso che il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti trimetazidina come terapia adiuvante per il trattamento sintomatico dei pazienti con angina pectoris stabile che non sono adeguatamente controllati o sono intolleranti alle terapie antianginose di prima linea, rimane positivo nelle normali condizioni d'uso e soggetto alle limitazioni, avvertenze, modifiche alle informazioni sul prodotto, attività di farmacovigilanza aggiuntive e misure di minimizzazione del rischio convenute.
Danish: Udvalget konkluderede derfor, at benefit/risk-forholdet for lægemidler, der indeholder trimetazidin, som supplerende lægemiddel i den symptomatiske behandling af patienter med stabil angina pectoris, der ikke kan kontrolleres tilstrækkeligt med eller ikke kan tåle førstelinjebehandling med antianginøse midler, forbliver positivt under normale betingelser for anvendelse, forudsat at begrænsninger, advarsler og ændringer i produktoplysningerne, yderligere lægemiddelovervågningsaktivitet og foranstaltninger for risikominimering vedtages.
Italian: Lo studio randomizzato, in doppio cieco, della durata di tre mesi, condotto su 1.962 pazienti (studio VASCO, 2011) ha testato rispetto al placebo due dosaggi di trimetazidina (70 mg/die e 140 mg/die) in aggiunta ad atenololo 50 mg/die.
Danish: I en randomiseret, dobbeltblind undersøgelse fra 1962 over tre måneder (VASCO-undersøgelsen, 2011) blev der ud over atenolol 50 mg/dag undersøgt to doseringer af trimetazidin (70 mg/dag og 140 mg/dag) versus placebo.
Italian: 223 pazienti sono stati randomizzati in questo studio in doppio cieco controllato con placebo, dove una compressa a rilascio modificato da 35 mg di trimetazidina (b.i.d) è stata aggiunta a 50 mg di atenololo (o.d.) per 8 settimane, producendo rispetto al placebo un aumento significativo (+34,4 secondi, p=0,03) del tempo al sottoslivellamento di 1 mm del tratto ST nei test ergometrici, in un sottogruppo di pazienti (n=173), 12 ore dopo l'assunzione del farmaco.
Danish: 223 patienter blev randomiseret til denne dobbeltblinde, placebokontrollerede undersøgelse, hvor én 35 mg trimetazidin depottablet (to gange dagligt) blev tilsat 50 mg atenolol (en gang dagligt) i 8 uger og frembragte en signifikant stigning (+34,4 s, p=0,03) i tid til 1-mm ST-segment-depression ved belastnings-EKG hos en undergruppe patienter (n=173), sammenlignet med placebo, 12 timer efter indtagelse af lægemidlet.
Italian: Il CHMP ha inoltre concordato un protocollo di studio per valutare l'effetto della compromissione renale e dell'età sulla farmacocinetica della trimetazidina affinché venga condotto lo studio.
Danish: CHMP blev desuden enige om, at der i forbindelse med den undersøgelse, der skal udføres, er behov for en undersøgelsesprotokol til vurdering af indvirkningen af nyreinsufficiens og alder på trimetazidins farmakokinetik.
Italian: • per le indicazioni riguardanti il trattamento sintomatico del tinnito, delle vertigini e dei disturbi del campo visivo, il CHMP ha concluso che, alla luce dei dati da poco disponibili sulla sicurezza e dell'efficacia molto limitata, i benefici non superano più i rischi nelle normali condizioni d'uso e per questa ragione tali indicazioni terapeutiche devono essere rimosse;
Danish: • For indikationerne for symptomatisk behandling af tinnitus, vertigo og synsfeltforstyrrelser har CHMP ud fra de nye, tilgængelige data om sikkerhed og meget begrænset virkning konkluderet, at fordelene ikke længere opvejer risiciene under normale betingelser for anvendelse, og at disse terapeutiske indikationer derfor bør slettes.
Italian: Considerati tutti i dati attualmente disponibili, il CHMP ha concluso che i medicinali contenenti trimetazidina devono essere controindicati nei pazienti con malattia di Parkinson, sintomi parkinsoniani, tremori, sindrome delle gambe senza riposo e altri disturbi correlati al movimento.
Danish: Ved betragtning af alle aktuelt tilgængelige data konkluderede CHMP, at lægemidler, der indeholder trimetazidin, bør være kontraindiceret til patienter med Parkinsons sygdom, parkinsonsymptomer, tremor, »Restless Legs Syndrome« (RLS) og andre relaterede bevægelsesforstyrrelser.
Italian: Per le due indicazioni rimanenti riguardanti il trattamento sintomatico del tinnito, delle vertigini e dei disturbi del campo visivo, il CHMP ha concluso che, alla luce dei dati da poco disponibili sulla sicurezza e dell'efficacia molto limitata, i benefici non superano più i rischi nelle normali condizioni d'uso e per questa ragione tali indicazioni terapeutiche devono essere rimosse.
Danish: For så vidt angår de resterende to indikationer for symptomatisk behandling af tinnitus, vertigo og synsfeltforstyrrelser har CHMP ud fra de nye, tilgængelige data om sikkerhed og meget begrænset virkning konkluderet, at fordelene ikke længere opvejer risiciene under normale betingelser for anvendelse, og at disse terapeutiske indikationer derfor bør slettes.
Italian: Nel complesso, il CHMP ha concluso che dopo la valutazione dei dati da poco disponibili, i benefici continuano a superare i rischi nei pazienti con angina pectoris, ma il trattamento deve essere limitato all'uso adiuvante ai trattamenti esistenti nei pazienti che non sono adeguatamente controllati o sono intolleranti ad altri medicinali per l'angina pectoris.
Danish: Efter at have vurderet de nye tilgængelige data fandt CHMP, at fordelene fortsat opvejer risiciene for patienter med angina pectoris, men at behandlingen bør begrænses til at være et supplement til eksisterende behandling af patienter, som ikke kan kontrolleres tilstrækkeligt med eller ikke kan tåle lægemidler mod angina pectoris.
Italian: • considerati tutti i dati attualmente disponibili sulla sicurezza, il comitato ha concluso che la trimetazidina deve essere controindicata nei pazienti con malattia di Parkinson, sintomi parkinsoniani, tremori, sindrome delle gambe senza riposo e altri disturbi correlati al movimento, nonché nei pazienti con compromissione renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min);
Danish: • Ved betragtning af alle aktuelt tilgængelige sikkerhedsdata konkluderede udvalget, at trimetazidin bør være kontraindiceret til patienter med Parkinsons sygdom, parkinsonsymptomer, tremor, »Restless Legs Syndrome« og andre beslægtede bevægelsesforstyrrelser samt til patienter med svært nedsat nyrefunktion (creatinineclearance < 30ml/min).
Italian: In conclusione, i dati presentati per la trimetazidina per quanto riguarda le indicazioni ORL non sono sufficienti a sostenere la dimostrazione di un beneficio clinico rilevante per questi pazienti affetti da tinnito, vertigini o perdita dell'udito e interessati dalle indicazioni terapeutiche ORL, come indicato attualmente nelle autorizzazioni all'immissione in commercio europee.
Danish: Konklusionen er, at de indsendte data vedrørende trimetazidin i forhold til øre-næse-halsindikationer ikke i tilstrækkelig grad understøtter påvisning af en relevant, klinisk fordel for de patienter, der led af symptomatologierne tinnitus, vertigo eller høretab, og som var målgruppen for de øre-næse-hals-indikationer, der for indeværende nævnes i de europæiske markedsføringstilladelser.
Italian: Infine, lo studio elettroretinografico a dose singola di Perdriel (contro il piridossilato) ha utilizzato una forma endovenosa iniettabile di trimetazidina da 20 mg che non è stata autorizzata.
Danish: pyridoxilat) anvendt trimetazidin 20 mg som intravenøs injektion, hvilket ikke er godkendt.
Italian: Dato che tutti questi elementi derivano da dati post-approvazione, non dimostrano un beneficio clinico rilevante della trimetazidina nei pazienti affetti da tinnito, vertigini o perdita dell'udito.
Danish: Følgelig kan ingen af disse elementer, som er afledt af data efter godkendelsen, påvise en relevant, klinisk fordel ved trimetazidin til patienter, der lider af tinnitus, svimmelhed eller høretab.
Italian: Durante la procedura di deferimento sono stati evidenziati alcuni nuovi effetti avversi potenziali, molto rari e reversibili, tra cui trombocitopenia, agranulocitosi e disfunzione epatica.
Danish: Visse nye, potentielle, meget sjældne og reversible bivirkninger blev fremhævet under proceduren for indbringelse af sager, inklusive trombocytopeni, agranulocytose og nedsat leverfunktion, og er blevet inkluderet i risikostyringsplanen og nævnt i de relevante afsnit i produktresuméet.
Italian: Sicurezza clinica
Danish: Klinisk/sikkerhed
Italian: Trasmissione della comunicazione DHPC in base al piano d'azione e alle condizioni approvati dal CHMP.
Danish: Udsendelse af DHPC-meddelelse ifølge den handlingsplan og de betingelser, som CHMP har vedtaget.
Italian: Entro 30 giorni dalla decisione della Commissione
Danish: Senest 30 dage efter
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio condurrà uno studio PASS per affrontare tutti i rischi importanti, potenziali e identificati, soprattutto il parkinsonismo.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre et PASS-undersøgelse med henblik på at håndtere alle vigtige, potentielle og identificerede risici, især parkinsonisme.
Italian: 31 marzo 2015: studio pilota.
Danish: 31. marts 2015: pilotundersøgelse 31. december hovedkohorte (resultater efter 1 år)
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve condurre uno studio sull'utilizzo del medicinale per verificare la compliance dei medici prescrittori per quanto attiene l'indicazione limitata dopo le modifiche apportate all'autorizzazione all'immissione in commercio.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre en undersøgelse af lægemiddelanvendelse med henblik på at bekræfte receptudstederes overholdelse af den indskrænkede indikation efter ændringerne til markedsføringstilladelsen.
Italian: Le autorità nazionali competenti (NCA) degli Stati membri (MS) o degli Stati membri di riferimento (RMS), quando applicabile, dovranno assicurare che i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio ottemperino alle seguenti condizioni:
Danish: De nationale kompetente myndigheder i medlemslandet/medlemslandene eller referencelandet/referencelandene skal i givet fald sikre, at følgende betingelser opfyldes af indehaveren/indehaverne af markedsføringstilladelsen:
Italian: Il protocollo di studio completo per lo studio caso-controllo nidificato nella coorte della Società europea di cardiologia, per indagare l'associazione potenziale tra sintomi extrapiramidali (EPS) e trimetazidina sarà presentato agli MS/RMS entro 60 giorni dalla decisione della Commissione per essere finalizzato prima di avviare lo studio.
Danish: Den komplette undersøgelsesprotokol for den indlejrede case-kontrolundersøgelse inden for kohorten af »European Society of Cardiology« til undersøgelse af den potentielle forbindelse mellem ekstrapyramidale symptomer (EPS) og trimetazidin skal indsendes til medlemslandene/referencelandene senest 60 dage efter Kommissionens afgørelse og færdiggøres, inden undersøgelsen påbegyndes.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve condurre uno studio di farmacocinetica per valutare l'effetto della compromissione renale e dell'età sulla farmacocinetica della trimetazidina in base al protocollo approvato dal CHMP.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre en farmakokinetisk undersøgelse for at vurdere indvirkningen af nyreinsufficiens og alder på trimetazidin farmakokinetik ifølge den protokol, som CHMP har vedtaget.
Italian: Il protocollo di studio finale sarà presentato entro 60 giorni dalla decisione della Commissione agli MS/RMS per essere approvato in via definitiva prima di avviare lo studio.
Danish: Den endelige undersøgelsesprotokol skal indsendes senest 60 dage efter Kommissionens afgørelse til medlemslandene/referencelandene med endelig vedtagelse, inden undersøgelsen påbegyndes.
Italian: La relazione finale dello studio sarà presentata agli MS/RMS entro il:
Danish: Den endelige undersøgelsesrapport indsendes til medlemslandene/referencelandene den:
Italian: Allegato I Elenco dei nomi dei medicinali, delle forme farmaceutiche, dei dosaggi, delle vie di somministrazione, dei titolari dell'autorizzazione all'immisione in commercio negli stati membri
Danish: Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrker, indgivelsesvej, indehavere af markedsføringstilladelser i medlemsstaterne
Italian: Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
Danish: Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
Italian: PRO.MED.CS PRAHA a.s.
Danish: PRO.MED.CS PRAHA a.s. Telčská 1
Italian: TERAPIA S.A. Str. Fabricii nr. 124 Cluj Napoca România
Danish: S.C. TERAPIA S.A. Str. Fabricii nr. 124 Cluj Napoca România
Italian: Sat Corunca, Com. Livezeni
Danish: Sighişoarei nr. 409, Sat Corunca, Com. Livezeni Jud.
Italian: 140 00 Praha Czech Republic
Danish: 140 00 Praha
Italian: Vida - Produtos Farmacêuticos, S.A. Rua da Estação, 42 - Vala do Carregado 2600-726 Castanheira do Ribatejo
Danish: Rua da Estação, 42 - Vala do Carregado
Italian: 60-175 Poznań
Danish: Hiacyntowa 39 60-175 Poznań Poland
Italian: LABORMED PHARMA S.A. Bd. Theodor Pallady nr. 44B
Danish: LABORMED PHARMA S.A. Bd. Theodor Pallady nr. 44B sector 3, Bucureşti România
Italian: S.C.SANDOZ S.R.L. Str. Livezeni nr. 7A
Danish: S.C.SANDOZ S.R.L.
Italian: Farmaceutyczne S.A. ul.
Danish: ANPHARM Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A. ul.
Italian: Uso endovenoso Fiala (vetro)
Danish: Ampul (glas)
Italian: 10 fiale
Danish: 10 ml
Italian: 10 flaconcini
Danish: 10 ampuller
Italian: Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal produktet anvendes umiddelbart.
Italian: Data della prima autorizzazione: 05 marzo 2002 Data del rinnovo più recente: 05 marzo 2007
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 5. marts 2002 Dato for seneste fornyelse: 5. marts 2007
Italian: NUOVA CONCENTRAZIONE
Danish: NY KONCENTRATION
Italian: Gradi ≥3
Danish: Grad≥3
Italian: Generalmente TRISENOX viene somministrato da un medico o un infermiere.
Danish: TRISENOX gives normalt af en læge eller en sygeplejerske.
Italian: IC 95% per la differenza, 2-22 punti percentuali p <0,001 per la non-inferiorità p = 0,02 per la superiorità di ATRA+TRISENOX
Danish: 95 % CI for forskellen, 2-22 procentpoints p < 0,001 for noninferioritet p = 0,02 for superioritet af ATRA+TRISENOX
Italian: ATTENZIONE, NUOVA CONCENTRAZIONE (2 mg/mL)
Danish: FORSIGTIG, BEMÆRK NY KONCENTRATION (2 mg/ml)
Italian: I principali risultati di efficacia sono sintetizzati nella tabella 3 di seguito
Danish: De vigtigste effektresultater er opsummeret i Tabel 3 nedenfor:
Italian: • Cisapride (un medicinale usato per certi problemi di stomaco) L'effetto di questi medicinali sul suo battito cardiaco può essere aggravato da TRISENOX.
Danish: • cisaprid (medicin som bruges til at lindre visse maveproblemer) Disse lægemidlers virkning på din hjerterytme kan forværres af TRISENOX.
Italian: Questo significa che il medicinale è essenzialmente 'senza sodio'.
Danish: Det betyder, at medicinen i det væsentlige er natriumfri.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di TRISENOX nei bambini di età fino a 17 anni non sono state stabilite.
Danish: TRISENOX' sikkerhed og virkning hos børn i alderen op til 17 år er ikke klarlagt.
Italian: TRISENOX non è raccomandato nei bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Danish: Børn og unge TRISENOX anbefales ikke til børn og unge under 18 år.
Italian: Alcuni casi si sono risolti con un'integrazione di vitamina B1.
Danish: Nogle tilfælde gik væk med B1-vitamintilskud.
Italian: Circa il 15% della dose di TRISENOX somministrata viene escreta nelle urine come AsIII immodificato.
Danish: Cirka 15 % af den indgivne TRISENOX-dosis udskilles i urinen som uændret AsIII.
Italian: Uno era uno studio clinico che ha coinvolto un unico centro (n=12) e l'altro era uno studio multicentrico che coinvolgeva 9 istituti (n=40).
Danish: Det ene var et klinisk studie, som kun involverede én investigator (n=12), og det andet var et multicenterstudie med 9 institutioner
Italian: Categoria farmacoterapeutica: altri agenti antineoplastici, codice ATC: L01XX27
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre neoplastiske midler, ATC-kode: L01XX27
Italian: Durante il trattamento con TRISENOX potrà avere alcune delle reazioni seguenti:
Danish: Mens du er i behandling med TRISENOX, kan du opleve nogle af følgende reaktioner:
Italian: Se è in corso una gravidanza o rimane incinta durante il trattamento con TRISENOX, chieda consiglio al medico.
Danish: Hvis du er gravid, eller du bliver gravid under behandlingen med TRISENOX, skal du spørge din læge til råds.
Italian: Il meccanismo d'azione di TRISENOX non è completamente noto.
Danish: TRISENOX' virkningsmekanisme er ikke helt klarlagt.
Italian: TRISENOX è indicato per l'induzione della remissione e come terapia di consolidamento in pazienti adulti affetti da:
Danish: TRISENOX er indiceret til induktion af remission og konsolidering hos voksne patienter med:
Italian: In particolare, informi il medico - se sta prendendo qualunque medicinale che possa provocare un cambiamento del ritmo cardiaco.
Danish: Fortæl det især altid til lægen hvis du bruger forskellige typer medicin, som kan forårsage en ændring i din hjerterytme.
Italian: - Il medico può monitorare il suo stato di salute durante e dopo il trattamento, in quanto il triossido di arsenico, il principio attivo di TRISENOX, può causare altri tumori.
Danish: - Din læge vil overvåge dit helbred under og efter behandlingen, da arsentrioxid, det aktive stof i TRISENOX, kan forårsage andre kræftformer.
Italian: Non c'è bisogno di catetere venoso centrale.
Danish: Der er ikke behov for et centralt venekateter.
Italian: Studi enzimatici condotti in vitro con microsomi epatici umani hanno dimostrato che il triossido di arsenico non ha attività inibitrice sui substrati dei principali enzimi del citocromo P450, quali 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5, 4A9/11.
Danish: In vitro enzymatiske forsøg med humane levermikrosomer viste, at arsentrioxid ikke har nogen hæmmende virkning på substrater for de centrale cytochrom P450-enzymer såsom 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5, 4A9/11.
Italian: TRISENOX contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose.
Danish: TRISENOX indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis.
Italian: Non ci sono dati disponibili relativi a pazienti con traslocazioni varianti come t(11; 17) (PLZF/RARα).
Danish: Der foreligger ingen data for patienter med andre translokationer, såsom t(11;17) (PLZF/RARα).
Italian: Non sono state condotte valutazioni formali delle interazioni farmacocinetiche fra TRISENOX ed altri medicinali terapeutici.
Danish: Der er ikke gennemført nogen formel vurdering af farmakokinetiske interaktioner mellem TRISENOX og andre terapeutiske lægemidler.
Italian: Se avverte disturbi o malessere dopo un'iniezione di TRISENOX, aspetti fino a quando i sintomi non scompaiono prima di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
Danish: Hvis du mærker ubehag eller føler dig utilpas efter en TRISENOXinfusion, skal du vente, indtil symptomerne forsvinder, før du fører motorkøretøj eller betjener maskiner.
Italian: *Nello studio CALGB C9710 sono stati riportati 2 casi di aumento della GGT di grado ≥3 su 200 pazienti che assumevano TRISENOX in cicli di consolidamento (ciclo 1 e ciclo 2), mentre nessun caso è stato osservato nel braccio di controllo.
Danish: *I CALGB-studiet C9710 blev der rapporteret 2 tilfælde af CGT-forhøjelse, grad ≥,3 blandt de 200 patienter, som fik TRISENOX konsolideringscyklusser (cyklus 1 og cyklus 2), versus ingen i kontrolgruppen.
Italian: E' stato osservato un prolungamento dell'intervallo QTc tra 1 e 5 settimane dopo l'infusione di TRISENOX, che è poi ritornato ai valori basali entro 8 settimane dall'infusione di TRISENOX.
Danish: QTc-forlængelse blev observeret mellem 1 og 5 uger efter TRISENOXinfusionen og vendte derefter tilbage til baseline efter 8 uger efter TRISENOX-infusionen.
Italian: Durante la terapia con TRISENOX, le concentrazioni di potassio devono essere mantenute sopra i 4 mEq/L e quelle di magnesio sopra i 1,8 mg/dL.
Danish: Under behandling med TRISENOX skal kaliumkoncentrationerne holdes på over 4 mEq/l, og magnesium koncentrationerne skal holdes over 1,8 mg/dl.
Italian: Se è allergico al triossido di arsenico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Danish: Hvis du er allergisk over for arsentrioxid eller et af de øvrige indholdsstoffer i TRISENOX (angivet i punkt 6).
Italian: Quindi premere il pollice sul pallino colorato e rompere la fiala tenendone saldamente il corpo con l'altra mano.
Danish: Tryk nu med tommelfingeren på det farvede punkt og knæk ampullen ved at holde godt fast om ampullens hoveddel med den anden hånd.
Italian: I pazienti con remissione completa hanno ricevuto una terapia di consolidamento con TRISENOX per altre 25 dosi in un periodo di 5 settimane.
Danish: Patienter med komplet remission fik konsolideringsterapi med TRISENOX i yderligere 25 doser over en 5-ugers periode.
Italian: I pazienti a rischio di carenza di vitamina B1 devono essere strettamente monitorati in merito ai segni e sintomi di encefalopatia dopo l'inizio del trattamento con triossido di arsenico.
Danish: Patienter med risiko for B1-mangel bør overvåges nøje for tegn og symptomer på encefalopati efter arsentrioxid påbegyndes.
Italian: Non si ha esperienza dell'effetto di TRISENOX sulla variante APL contenente le traslocazioni cromosomiche t(11;17) e t(5;17).
Danish: Der er ingen erfaring med effekten af TRISENOX på varianten APL indeholdende t(11;17) og t(5;17) kromosomtranslokationer.
Italian: • Alcuni tipi di antiaritmici (medicinali usati per correggere battiti cardiaci irregolari, ad es. chinidina, amiodarone, sotalolo, dofetilide)
Danish: • visse typer antiarytmika (medicin, som bruges til at korrigere uregelmæssig hjerterytme, f.eks. kinidin, amiodaron, sotalol, dofetilid)
Italian: I pazienti che presentano queste reazioni che sono considerate essere correlate a TRISENOX devono riprendere il trattamento solo dopo la risoluzione dell'evento tossico o il recupero delle condizioni basali dalla anomalia che ha provocato l'interruzione.
Danish: Hos patienter, der oplever sådanne reaktioner, vurderet som relateret til TRISENOX, må behandlingen først genoptages, når den toksiske hændelse er forsvundet, eller den anomali, der forårsagede afbrydelsen, er vendt tilbage til baseline-status.
Italian: L'iperleucocitosi non è mai stata trattata con ulteriore chemioterapia e si è risolta con il proseguimento di TRISENOX.
Danish: Hyperleukocytose blev aldrig behandlet med yderligere kemoterapi og bedredes ved fortsættelse af TRISENOX.
Italian: I pazienti che raggiungono un valore assoluto dell'intervallo QT >500 ms devono essere riesaminati e, se necessario, devono essere prese misure immediate per correggere i fattori di rischio concomitanti, considerando nel contempo il rapporto rischio/beneficio del proseguimento rispetto alla sospensione della terapia con TRISENOX.
Danish: Patienter, der når et absolut QT-interval > 500 msek., skal revurderes, og der skal træffes omgående forholdsregler for at korrigere eventuelle samtidigt forekommende risikofaktorer, og forholdet mellem risiko og fordele ved at fortsætte kontra seponere behandlingen med TRISENOX skal vurderes.
Italian: Se la sua malattia risponde a TRISENOX, riceverà altri 4 cicli di trattamento.
Danish: Hvis din sygdom reagerer positivt på TRISENOX, vil du få yderligere 4 behandlingscyklusser.
Italian: TRISENOX è solo monouso e le parti inutilizzate di ciascuna fiala o di ciascun flaconcino devono essere smaltite secondo modalità appropriate.
Danish: TRISENOX er kun til engangsbrug, og alle ubrugte portioner fra hver ampul eller fra hvert hætteglas skal bortskaffes forsvarligt.
Italian: Non sono stati effettuati studi in donne in gravidanza che assumono TRISENOX.
Danish: Der er ikke udført studier hos gravide kvinder, der anvender TRISENOX.