FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Specifika metabolismstudier har ej genomförts då alirokumab är ett protein.
Bulgarian: Конкретни проучвания на метаболизма не са провеждани, тъй като алирокумаб е протеин.
Swedish: ODYSSEY OUTCOMES-studien
Bulgarian: Проучване ODYSSEY OUTCOMES
Swedish: Jämvikt nåddes efter 2 till 3 doser med upp till maximalt ett ungefär tvåfaldigt ackumulationsförhållande.
Bulgarian: Стационарно състояние се достига след 2-3 дози, с кумулационно съотношение до максимум около 2 пъти.
Swedish: Användning av Praluent rekommenderas inte vid graviditet såvida inte det kliniska tillståndet hos kvinnan kräver behandling med alirokumab.
Bulgarian: Употребата на Praluent не се препоръчва по време на бременност, освен ако клиничното състояние на жената не изисква лечение с алирокумаб.
Swedish: Om tecken och symtom på allergisk reaktion inträffar, måste Praluentbehandlingen avbrytas och lämplig symtomatisk behandling inledas (se avsnitt 4.3).
Bulgarian: Ако се появят признаци или симптоми на сериозни алергични реакции, лечението с Praluent трябва да се преустанови и да се започне подходящо симптоматично лечение (вж. точка 4.3).
Swedish: Distributionen av kroppsvikt och ålder, två kovariater som påverkar alirokumabexponeringen, skilde sig mellan njurfunktionskategorierna och förklarar sannolikt de observerade farmakokinetiska skillnaderna.
Bulgarian: Разпределението на телесното тегло и възрастта, две ковариати, които оказват влияние върху експозицията на алирокумаб, са различни между бъбречните функционални категории и най-вероятно обясняват наблюдаваните фармакокинетични разлики.
Swedish: Två elimineringsfaser sågs för alirokumab.
Bulgarian: Наблюдавани са две фази на елиминиране за алирокумаб.
Swedish: Två studier genomfördes på patienter som inte samtidigt behandlades med en statin, inklusive en studie på patienter med dokumenterad statinintolerans.
Bulgarian: Две изпитвания са проведени при пациенти, които не са били лекувани едновременно със статин, включително едно изпитване при пациенти с доказана непоносимост към статин.
Swedish: Även om inga säkerhetsproblem observerades hos patienter över 75 år är data begränsade för denna grupp.
Bulgarian: Въпреки че не са наблюдавани проблеми с безопасността при пациенти над 75-годишна възраст, данните в тази възрастова група са ограничени.
Swedish: • Dra nålen ut ur huden i samma vinkel som den sattes i.
Bulgarian: Извадете иглата от кожата под същия ъгъл, под който е поставена.
Swedish:  Tryck och släpp omedelbart den gröna knappen med tummen
Bulgarian: Натиснете и веднага отпуснете зеления бутон с палеца си.
Swedish: Om en dos missas, ska patienten administrera injektionen så fort som möjligt och därefter återuppta behandling enligt ordinarie schema.
Bulgarian: Ако се пропусне доза, пациентът трябва да приложи инжекцията възможно най-скоро и след това да поднови лечението по първоначалната схема.
Swedish: Humant immunoglobulin (IgG) utsöndras i bröstmjölk, särskilt i kolostrum, varför Praluent inte rekommenderas till ammande kvinnor under denna period.
Bulgarian: Човешкият имуноглобулин G (IgG) се екскретира в кърмата, по-специално в коластрата; употребата на Praluent не се препоръчва при кърмещи жени по време на този период.
Swedish: Datum för första godkännande: 23 september 2015
Bulgarian: 23 септември 2015 г.
Swedish: Den enda identifierade biverkningen i ODYSSEY OUTCOMES (en kardiovaskulär långtidsutfallsstudie), var reaktioner vid injektionsstället.
Bulgarian: Единствената нежелана реакция, идентифицирана в ODYSSEY OUTCOMES (дългосрочно изпитване за сърдечносъдови резултати) е реакция на мястото на инжектиране.
Swedish:  Håll Praluentpennan så här.
Bulgarian: Дръжте писалката Praluent така.
Swedish: Praluent rekommenderas inte under graviditet eller amning.
Bulgarian: Praluent не се препоръчва по време на бременност или кърмене.
Swedish: • Fortsätt med kolesterolsänkande diet medan du tar det här läkemedlet.
Bulgarian: Вашата диета за понижаване на холестерола, докато приемате това лекарство.
Swedish: I den här prövningen studerades patienter som tidigare inte tolererat minst två statinläkemedel (varav åtminstone ett i lägsta godkända dosering).
Bulgarian: При това изпитване са оценени пациенти, които имат непоносимост към най-малко два статина (наймалко един при най-ниската одобрена доза).
Swedish: Innan du injicerar
Bulgarian: Преди да инжектирате
Swedish: Sluta inte att använda Praluent utan att tala med läkare.
Bulgarian: Не спирайте употребата на Praluent без да сте говорили с Вашия лекар.
Swedish: Praluent ska tillåtas anta rumstemperatur innan användning (se avsnitt 6.6).
Bulgarian: Преди употреба Praluent трябва да се остави да се затопли до стайна температура (вж. точка 6.6).
Swedish: Totalt 730 patienter (7,7 %) av 9451 skiftades över till placebo.
Bulgarian: Общо 730 (7,7%) от 9 451 пациенти са прехвърлени на плацебо.
Swedish: I djurstudier sågs inga biverkningar på surrogatmarkörer för fertilitet (se avsnitt 5.3).
Bulgarian: При проучвания върху животни не са наблюдавани нежелани ефекти върху сурогатните маркери на фертилитета (вж. точка 5.3).
Swedish: Alirokumabs effekter på andra läkemedel
Bulgarian: Ефекти на алирокумаб върху други лекарствени продукти
Swedish: Efter intravenös administrering var distributionsvolymen ungefär 0,04 till 0,05 l/kg vilket indikerar att alirokumab främst distribueras i cirkulationssystemet.
Bulgarian: След интравенозно приложение обемът на разпределение е около 0,04 до 0,05 l/kg, което показва, че алирокумаб се разпределя основно в кръвоносната система.
Swedish: • Kontrollera att du har rätt produkt och rätt dos.
Bulgarian: Уверете се, че имате правилния продукт и точната доза.
Swedish: • Använd en 45-gradig vinkel om du bara kan klämma ihop 2 cm hud.
Bulgarian: Използвайте ъгъл от 45°, ако можете да захванете само 2 cm от кожата.
Swedish: Resultaten visas i tabell 3.
Bulgarian: Резултатите са представени в Таблица 3.
Swedish: Praluent bör inte injiceras i områden med aktiv hudsjukdom eller skada såsom solbränna, hudutslag, inflammation eller hudinfektion.
Bulgarian: Praluent не трябва да се инжектира в области с активно заболяване на кожата или нараняване, като например слънчеви изгаряния, кожни обриви, възпаление или кожни инфекции.
Swedish:  Tryck ned kolvstången
Bulgarian: Натиснете буталото надолу.
Swedish: • "Ont" kolesterol rensas vanligen från blodet genom att binda till särskilda "receptorer" (docknings stationer) i levern.
Bulgarian: "Лошият" холестерол обикновено се отстранява от кръвта чрез свързване със специфични рецептори (места за складиране) в черния дроб.
Swedish: • rodnad, klåda, svullnad, smärta eller ömhet där läkemedlet injicerats (reaktioner vid injektionsstället)
Bulgarian: зачервяване, сърбеж, подуване, болка/чувствителност на мястото, където се инжектира лекарството (локални реакции на мястото на инжектиране)
Swedish:  Fortsätt att hålla pennan mot huden efter att du släppt knappen
Bulgarian: Продължавайте да държите писалката върху кожата си след отпускане на бутона.
Swedish: Att lära sig hur man använder den förfyllda pennan
Bulgarian: Научете се как да използвате предварително напълнената писалка
Swedish: SANOFI BULGARIA EOOD Тел.
Bulgarian: SANOFI BULGARIA EOOD
Swedish: Det finns inga data på biverkningar gällande fertilitet hos människor.
Bulgarian: Липсват данни за нежелани ефекти върху фертилитета при хора.
Swedish: I publicerade genetiska studier, liksom även i kliniska- och observationsstudier med lipidsänkande behandling, har en ökad risk för nyetablerad diabetes associerats med lägre nivåer av LDL-kolesterol.
Bulgarian: В публикувани генетични проучвания, както и клинични и обсервационни проучвания с липидопонижаващи терапии, повишеният риск от новопоявил се диабет се свързва с по-ниските нива на LDL-C.
Swedish: Praluent har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och att använda maskiner.
Bulgarian: Praluent не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Swedish: CHOICE I-studien
Bulgarian: Проучване CHOICE I
Swedish: LONG TERM
Bulgarian: Изпитване LONG TERM
Swedish: Alirokumabs absoluta biotillgänglighet efter subkutan administrering var ungefär 85 %, bestämd genom farmakokinetisk populationsanalys.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на алирокумаб след подкожно приложение е около 85%, определена с популационен фармакокинетичен анализ.
Swedish: Det är inte känt huruvida alirokumab utsöndras i bröstmjölk.
Bulgarian: Не е известно дали алирокумаб се екскретира в кърмата.
Swedish: Pennan kommer inte att fungera såvida inte det gula säkerhetsskyddet är helt nedtryckt.
Bulgarian: Писалката няма да работи, ако жълтата предпазна капачка не е натисната докрай.
Swedish: Allmänna allergiska reaktioner
Bulgarian: Общи алергични реакции
Swedish: (Se bild).
Bulgarian: (Вижте фигура).
Swedish: Praluent ska inte ges samtidigt med andra injicerbara läkemedel på samma injektionsställe.
Bulgarian: Praluent не трябва да се прилага едновременно с други инжекционни лекарствени продукти на едно и също място на инжектиране.
Swedish: Utvärdering av kardiovaskulära händelser
Bulgarian: Оценка на сърдечносъдовите събития
Swedish: Begränsade data finns tillgängliga avseende patienter med gravt nedsatt njurfunktion, hos dessa patienter var exponeringen för alirokumab ungefär fördubblad jämfört med försökspersoner med normal njurfunktion.
Bulgarian: Има ограничени данни при пациенти с тежко бъбречно увреждане; при тези пациенти експозицията на алирокумаб е приблизително 2 пъти по-висока, в сравнение с пациенти с нормална бъбречна функция.
Swedish: Varje förfylld penna eller förfylld spruta är endast avsedd för engångsbruk.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена писалка или предварително напълнена спринцовка е само за еднократна употреба.
Swedish: • Om fönstret inte blir fullständigt gult kan du ringa Sanofi för att få hjälp.
Bulgarian: Ако прозорецът не пожълтее напълно, позвънете на sanofi-aventis за помощ.
Swedish: Alirokumab är en rekombinant IgG1antikropp och förmodas därför passera placentabarriären (se avsnitt 5.3).
Bulgarian: Алирокумаб е рекомбинанттно IgG1 антитяло, поради което се очаква да преминава плацентарната бариера (вж. точка 5.3).
Swedish: För allergiska reaktioner som kan inträffa under Praluentbehandling, se avsnitt 4.
Bulgarian: За алергичните реакции, които могат да възникнат по време на прилагане на Praluent, вижте точка 4.
Swedish: Kontrollera alltid pennans etikett för att vara säker på att du har rätt läkemedel med rätt styrka.
Bulgarian: Винаги проверявайте етикета на Вашата писалка, за да се уверите, че сте взели правилното лекарство и точната концентрация.
Swedish: Alirokumab ger också minskningar av lipoprotein (a) [Lp(a)], vilket är en form av LDL som binder till apolipoprotein (a).
Bulgarian: Алирокумаб води и до намаляване на липопротеин (а) [Lp(а)], който е форма на LDL, свързана с аполипопротеин (а).
Swedish: Tabell 3: Effekt av alirokumab i ODYSSEY OUTCOMES (hela studiepopulationen)
Bulgarian: Ефикасност на алирокумаб в ODYSSEY OUTCOMES (обща популация)
Swedish: Allmänna allergiska reaktioner rapporterades mer frekvent i alirokumabgruppen (8,1 % av patienterna) än i kontrollgruppen (7,0 % av patienterna), huvudsakligen beroende på en skillnad i förekomsten av klåda.
Bulgarian: Общи алергични реакции са съобщавани по-често в групата с алирокумаб (8,1% от пациентите), отколкото в контролната група (7,0% от пациентите), главно поради разлика в честотата на сърбежа.
Swedish: Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel 76580 Le Trait Frankrike
Bulgarian: Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel 76580 Le Trait
Swedish: Detta medförde inte en kliniskt relevant skillnad i LDL-kolesterolsänkning.
Bulgarian: Това не се приема като клинично значима разлика при намаляване на LDL-C.
Swedish: Praluent hjälper till att sänka nivåerna av det "onda" kolesterolet (även kallat "LDL-kolesterol").
Bulgarian: Praluent помага да се понижи нивото на „лошия" холестерол (наречен още „LDL" холестерол).
Swedish: COMBO I (N=311) Placebo Alirokumab Placebo Alirokumab Placebo Alirokumab Placebo Aliroku mab
Bulgarian: COMBO I (N=311) Плацебо Алирокумаб Плацебо Алирокумаб Плацебо Алирокумаб Плацебо Алирокумаб
Swedish: Vid låga koncentrationer sker elimineringen huvudsakligen genom mättningsbar bindning till målet (PCSK9), medan elimineringen av alirokumab vid högre koncentrationer främst sker genom icke mättningsbar proteolys.
Bulgarian: При ниски концентрации, елиминирането е предимно чрез насищаемо свързване с таргета (PCSK9), докато при по-високи концентрации елиминирането на алирокумаб е до голяма степен чрез ненасищаем протеолитичен път.
Swedish: Följande biverkningar rapporterades hos patienter som behandlats med alirokumab i sammanslagna kontrollerade studier och/eller vid användning efter marknadsföring (se tabell 1).
Bulgarian: Следните нежелани реакции са съобщени при пациенти, лекувани с алирокумаб в сборни контролирани изпитвания, и/или при постмаркетинговата употреба (вж. Таблица 1).
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i i bilaga V*.
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel som påverkar serumlipidnivåerna, ATC-kod: C10AX14
Bulgarian: Други липидомодифициращи средства, ATC код: C10AX14.
Swedish: Även en reduktion av totalmortalitet observerades, med endast nominell statistisk signifikans enligt hierarkisk testning (riskkvot 0,85, 95% KI: 0,73, 0,98).
Bulgarian: Наблюдава се и намаляване на общата смъртност само с номинална статистическа значимост чрез йерархично тестване (HR 0,85, 95% CI: 0,73, 0,98).
Swedish: Baserat på farmakokinetisk populationsanalys var ålder förknippat med små skillnader i alirokumabexponering vid jämvikt, utan inverkan på effekt eller säkerhet.
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ, възрастта се свързва с малка разлика в експозицията на алирокумаб в стационарно състояние, без влияние върху ефикасността или безопасността.
Swedish: • Gnugga inte huden efter injektion.
Bulgarian: Не разтърквайте кожата след инжекцията.
Swedish: Om du har frågor, tala med läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal, eller ring Sanofi-numret som anges i bipacksedeln.
Bulgarian: Ако имате въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, или позвънете на телефонния номер на Sanofi-Aventis, посочен в листовката.
Swedish: De flesta patienterna (88,8 %) gavs högintensiv statinbehandling med eller utan annan lipidmodifierande behandling vid randomiseringen.
Bulgarian: Повечето пациенти (88,8%) са получавали високоинтензивна терапия със статини със или без друга ЛМТ при рандомизацията.
Swedish: Säkerhetsprofilen hos patienter behandlade med en doseringsregim med 300 mg en gång var fjärde vecka (en gång i månaden) var liknande säkerhetsprofilen som beskrivet för det kliniska studieprogrammet för doseringsregimen varannan vecka, förutom högre frekvens av lokala reaktioner vid injektionsstället.
Bulgarian: Профилът на безопасност при пациенти, лекувани със схема на прилагане 300 mg веднъж на всеки 4 седмици (месечно) е подобен на профила на безопасност, описан за програмата на клиничните изпитвания с използване на 2-седмична схема на прилагане, с изключение на по-високата честота на локални реакции на мястото на инжектиране.
Swedish: Genomsnittliga ändringar för andra lipider/lipoproteiner var liknande som i FH I- och FH II-studierna, statistisk signifikans nåddes emellertid ej för TG, HDL-kolesterol eller Apo A-1.
Bulgarian: Средните промени за всички други липиди/липопротеини са подобни на тези в изпитванията FH I и II FH, но не е постигната статистическа значимост за TG, HDL C и Apo A-1.
Swedish:  Titta på pennans etikett.
Bulgarian: Погледнете етикета на писалката.
Swedish: mycket vanlig (≥1/10); vanlig (≥1/100 till <1/10); mindre vanlig (≥1/1,000 till <1/100); sällsynt (≥1/10 000
Bulgarian: Категориите честота се определят като: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10; нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Swedish: Lipidnivåerna kan utvärderas 4-8 veckor efter insättning eller dostitrering, varefter dosjustering kan ske (upp- eller nedtitrering).
Bulgarian: Липидните нива могат да бъдат оценени 4 до 8 седмици след започване на лечението или титрирането и дозата е съответно коригирана (възходящо или низходящо титриране).
Swedish: Praluent blockerar ett protein som kallas PCSK9.
Bulgarian: Praluent блокира белтък, наречен PCSK9.
Swedish: Anti-läkemedelsantikroppssvar, inklusive NAb, var i låg titer och verkade inte kliniskt påverka effekt och säkerhet för alirokumab, förutom en högre frekvens av reaktioner vid injektionsstället hos patienter med ADA jämfört med patienter som var ADA negativa (7,5 % jämfört med 3,6 %).
Bulgarian: Антителата срещу лекарството, включително NАb, са с нисък титър и нямат клинично значимо влияние върху ефикасността или безопасността на алирокумаб, с изключение на по-високата честота на реакциите на мястото на инжектиране при пациенти със свързани с лечението ADA, в сравнение с пациенти, които са отрицателни за ADA (7,5% спрямо 3,6%).
Swedish: • Kontrollera att sprutan inte är öppen eller skadad.
Bulgarian: Уверете се, че спринцовката не е отворена или повредена.
Swedish: Jämfört med monoterapi av alirokumab är exponeringen ungefär 40 %, 15 %, och 35 % lägre när det används samtidigt med statiner, ezetimib respektive fenofibrat.
Bulgarian: В сравнение с монотерапия с алирокумаб, експозицията на алирокумаб е около 40%, 15% и 35% по-ниска, съответно когато се използва едновременно със статини, езитимиб и фенофибрат.
Swedish: Kaplan-Meier- estimat för kumulativ incidens av primärt effektmått för hela studiepopulationen över tid återfinns i bild 1.
Bulgarian: Оценките на Kaplan-Meier за кумулативната честота на първичната крайна точка за общата популация от пациенти с течение на времето са представени на Фигура 1.
Swedish: • Vuxna med höga kolesterolnivåer i blodet och hjärt-kärlsjukdom, för att minska risken för hjärt kärlhändelser.
Bulgarian: Възрастни с високи нива на холестерол в кръвта и със сърдечносъдово заболяване за намаляване на сърдечносъдовия риск.
Swedish:  Låt pennan anta rumstemperatur i 30 till 40 minuter.
Bulgarian: Оставете писалката да се затопли на стайна температура в продължение на 30 до 40 минути.
Swedish: Etablerad aterosklerotisk kardiovaskulär sjukdom
Bulgarian: Установено атеросклеротично сърдечносъдово заболяване
Swedish: Före insättning av Praluent ska sekundära orsaker till hyperlipidemi eller blandad dyslipidemi (t ex nefrotiskt syndrom, hypertyroidism) uteslutas.
Bulgarian: Преди започване на лечение с Praluent трябва да се изключат вторични причини за хиперлипидемия или смесена дислипидемия (например нефрозен синдром, хипотиреоидизъм).
Swedish: Kombinationsbehandling med statin
Bulgarian: Комбинирана терапия със статин
Swedish: Efter att Praluent tagits ut från kylskåpet måste det användas inom 30 dagar eller kasseras.
Bulgarian: След изваждане от хладилника, Praluent трябва да се използва в рамките на 30 дни, или да се изхвърли.
Swedish: • Lägg inte tillbaka pennan i kylskåpet.
Bulgarian: Не поставяйте писалката обратно в хладилника.
Swedish: Det ges:
Bulgarian: Годен до:
Swedish: Praluent ges som en subkutan injektion i låret, buken eller överarmen.
Bulgarian: Praluent се прилага чрез подкожна инжекция в бедрото, корема или горната част на ръката.
Swedish: Behåll den här bruksanvisningen.
Bulgarian: Запазете тази листовка.
Swedish: Alirokumab är en human monoklonal IgG1-antikropp framställd i ovarialceller från kinesisk hamster (CHOceller) genom rekombinant DNA-teknologi.
Bulgarian: Алирокумаб е човешко IgG1 моноклонално антитяло, произведено в клетки от яйчник на китайски хамстер чрез рекомбинантна ДНК технология.
Swedish: Efter subkutan administrering av 50 till 300 mg alirokumab var mediantider till maximal serumkoncentration (tmax) 3-7 dagar.
Bulgarian: След подкожно приложение на 50 mg до 300 mg алирокумаб, медианата на времето до максимална серумна концентрация (tmax) е 3-7 дни.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är histidin, sukros, polysorbat 20 och vatten för injektionsvätskor.
Bulgarian: Другите съставки са хистидин, захароза, полисорбат 20 и вода за инжекции.
Swedish: Avkomma till apor som fick höga doser alirokumab veckovis genom hela dräktigheten hade ett svagare sekundärt immunsvar vid återexponering för alirokumab än avkomman till kontrolldjur.
Bulgarian: При потомството на маймуни, които са получавали високи дози алирокумаб ежеседмично през целия период на бременността, е имало по-слаб вторичен имунен отговор към повторна експозиция на антигена, отколкото при потомството на контролните животни.
Swedish: Riskkvot: 0,85 95% KI (0,78, 0,93)
Bulgarian: 95% CI (0,78, 0,93)
Swedish: Andelen behandlingsavbrott pga reaktioner vid injektionsstället var jämförbar mellan de två grupperna (0,2 % i alirokumabgruppen gentemot 0,3 % i kontrollgruppen).
Bulgarian: Процентът на прекратяване поради локални реакции на мястото на инжектиране е сравним между двете групи (0,2% в групата с алирокумаб спрямо 0,3% в контролната група).
Swedish: Ingen skillnad i säkerhetsprofilen mellan de två doserna (75 mg och 150 mg) observerades i fas 3programmet.
Bulgarian: Не е наблюдавана разлика в профила на безопасност между двете дози (75 mg и 150 mg), използвани в клиничните изпитвания фаза 3.
Swedish: Detta leder till ökad målmedierad clearance och minskad systemisk exponering för alirokumab.
Bulgarian: Това води до повишен таргетно-медииран клирънс и намалява системната експозиция на алирокумаб.
Swedish: • Praluent innehåller den aktiva substansen alirokumab.
Bulgarian: Praluent съдържа активното вещество алирокумаб.
Swedish: 1 ml lösning i spruta av silikoniserat klarglas typ 1, utrustad med nål i rostfritt stål, ett mjukt nålskydd av styren-butadiengummi, och en kolvstångspropp av brombutylgummi täckt av etylen-tetrafluoretylen (FluroTec®).
Bulgarian: 1 ml разтвор в силиконизирана спринцовка от безцветно стъкло тип 1, снабдена с игла от неръждаема стомана, мека капачка на иглата от стирен-бутадиенова гума и бутало от бромобутилова гума с покритие от етилентетрафлуоретилен.
Swedish: Begränsade data finns tillgängliga för patienter med gravt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
Bulgarian: Има ограничени данни при пациенти с тежко бъбречно увреждане (вж. точка 5.2)
Swedish: - Den aktiva substansen är alirokumab.
Bulgarian: Активното вещество е алирокумаб.
Swedish: • Använd en 90-gradig vinkel om du kan klämma ihop 5 cm hud.
Bulgarian: Използвайте ъгъл 90º, ако можете да захванете 5 cm от кожата.
Swedish: Frekvenserna för alla biverkningar hämtade från kliniska prövningar har bedömts utifrån incidens från sammanslagna fas 3-studier.
Bulgarian: Честотата на всички нежелани реакции, идентифицирани от клиничните изпитвания, е изчислена въз основа на тяхната честота в сборните клинични изпитвания фаза 3.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som ledde till behandlingsavbrott med Praluent var lokala reaktioner vid injektionsstället.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции, водещи до прекратяване на лечението при пациенти, лекувани с Praluent, са локални реакции на мястото на инжектиране.
Swedish: Alirokumab binder till proteinet PCSK9.
Bulgarian: Алирокумаб се свързва с PCSK9.
Swedish: Maternell toxicitet sågs emellertid hos dräktiga råttor vid systemiska exponeringar uppskattade till 5,3 gånger större än human exponering vid doser om 150 mg varannan vecka (baserat på exponering mätt hos icke dräktiga råttor under en 5 veckor lång toxicitetsstudie).
Bulgarian: Въпреки това, токсичност при майката се наблюдава при бременни плъхове при системна експозиция около 5,3 пъти по-голяма от експозицията при хора при доза 150 mg на две седмици (на базата на експозицията, измерена при плъхове, които не са бременни, по време на 5-седмично проучване за токсичност).
Swedish: 0,006f
Bulgarian: 0,006e
Swedish: Tecken och symtom på övre luftvägsinfektion*
Bulgarian: Симптоми от страна на горните дихателни пътища*