FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Other contraindications, in patients with infectious mononucleosis, in combination with methotrexate and in patients with acute lymphocytic leukaemia were in place in a few member states.
Portuguese: estavam também em vigor outras contraindicações relativas a doentes com mononucleose infecciosa, à associação com metotrexato, e a doentes com leucemia linfoblástica aguda.
English: While not many guidelines are in place for this type of infection, several learned societies recommend amoxicillin as a first choice treatment.
Portuguese: Apesar de, praticamente, não existirem diretrizes sobre este tipo de infeção, várias sociedades profissionais recomendam a amoxicilina como tratamento de primeira linha.
English: Therefore the CHMP considered this specific indication acceptable.
Portuguese: Assim, o CHMP considerou esta indicação específica como aceitável.
English: In addition the MAH provided results of several small clinical trials in children and in adults as well as case studies that support the efficacy of amoxicillin for the treatment of bacterial meningitis.
Portuguese: Para além disso, o titular da AIM forneceu resultados de vários ensaios clínicos de pequena dimensão, realizados em crianças e adultos, bem como casos de estudo que apoiam a eficácia da amoxicilina no tratamento da meningite bacteriana.
English: The use of varying dose regimens showed efficacy rates of around 90% in majority of the trials, with efficacy comparable to the comparators.
Portuguese: A utilização de vários regimes posológicos mostrou taxas de eficácia de cerca de 90% na maioria dos ensaios clínicos, com eficácia idêntica aos fármacos de comparação.
English: Lower respiratory tract infections
Portuguese: Infeções das vias respiratórias inferiores
English: Bacterial meningitis - Parenteral formulation
Portuguese: Meningite bacteriana - formulação parentérica
English: In clinical trials amoxicillin given either at a dose of 1000mg twice a day (BID) or at a dose of 500mg BID or three times a day (TID) was found to have similar response rates to the comparators (successful clinical and microbiological outcomes in ≥81% and ≥ 85% of patients, respectively).
Portuguese: Nos ensaios clínicos, a amoxicilina foi administrada em doses de 1000 mg duas vezes ao dia (BID) ou numa dose de 500 mg BID ou três vezes ao dia (TID), tendo-se observado taxas de resposta similares às dos fármacos de comparação (resultados clínicos e microbiológicos bemsucedidos em ≥ 81% e ≥ 85% dos doentes, respetivamente).
English: (Severe) dental abscess with spreading cellulitis- all formulations
Portuguese: Abcessos dentários (graves) com celulite disseminada - todas as formulações
English: Lyme disease- all formulations
Portuguese: Doença de Lyme - todas as formulações
English: The MAH submitted results of six randomised controlled trials comparing amoxicillin alone or in combination with probenecid 500 mg TID to other antibiotics and placebo, as well as an observational cohort study conducted in children and adults between 1989 and 2008 with amoxicillin, all in treatment of type I Lyme disease (erythema migrans).
Portuguese: O titular da AIM apresentou resultados de seis ensaios clínicos controlados e aleatorizados, em que se comparou a amoxicilina em monoterapia ou em associação com probenecida 500 mg TID com o tratamento com outros antibióticos e placebo, bem como um estudo observacional de coorte realizado em crianças e adultos entre 1989 e 2008 com amoxicilina, todos no tratamento de doença de Lyme do tipo I (eritema migratório).
English: Therefore, the CHMP considered this indication adequate.
Portuguese: Assim, o CHMP considerou esta indicação adequada.
English: The MAH presented clinical studies in children and adults, including pregnant women, conducted between 1973 and 1993 with oral and parenteral amoxicillin as well as recommendations from various treatment guideline groups that support the use of amoxicillin in these indications.
Portuguese: O titular da AIM apresentou estudos clínicos realizados em crianças e adultos, incluindo mulheres grávidas, realizados entre 1973 e 1993 com amoxicilina oral e parentérica, bem como recomendações de vários grupos de desenvolvimento de diretrizes de tratamento que apoiam a utilização da amoxicilina nestas indicações.
English: The MAH presented a number of clinical studies conducted in adults and children between 1986 and 1999 comparing amoxicillin to placebo or other antibiotics as well as recommendations from guideline groups and meta-analysis that support the use of amoxicillin in adults and children with sinusitis.
Portuguese: O titular da AIM apresentou vários estudos clínicos realizados em adultos e crianças entre 1986 e 1999, comparando a amoxicilina com o placebo ou outros antibióticos, bem como recomendações de grupos de desenvolvimento de diretrizes e uma meta-análise que apoia a utilização de amoxicilina em adultos e crianças com sinusite.
English: Acute exacerbations of chronic bronchitis (AECB) - all formulations
Portuguese: Exacerbações agudas da bronquite crónica (EABC) - todas as formulações
English: The MAH presented seven clinical studies conducted between 1989 and 2001 as well as recommendations from various treatment guideline groups that support the use of amoxicillin in AECB.
Portuguese: O titular da AIM apresentou sete estudos clínicos realizados entre 1989 e 2001, bem como recomendações de vários grupos de desenvolvimento de diretrizes de tratamento que apoiam a utilização da amoxicilina na EABC.
English: The indication “lower respiratory tract infections” is approved in all countries where Amoxil has a marketing authorisation, however such general indication is no longer acceptable and the CHMP accepted the MAH proposal to replace it by specific terms, as detailed below.
Portuguese: A indicação “infeções das vias respiratórias inferiores” está aprovada em todos os países em que Amoxil tem uma Autorização de Introdução no Mercado; porém, esta indicação genérica já não é aceitável, pelo que o CHMP aceitou a proposta do titular da AIM para a sua alteração pelos termos específicos, como se encontra abaixo.
English: The MAH has submitted small clinical trials conducted as part of the initial clinical development of oral and parenteral amoxicillin, numerous clinical studies conducted since then, mostly by independent research groups and individuals and studies published in the literature in peer-reviewed journals in support of the proposed harmonised PI.
Portuguese: Para suportar a proposta de harmonização das IM, o titular da AIM apresentou pequenos ensaios clínicos realizados como parte do desenvolvimento clínico inicial das formulações oral e parentérica da amoxicilina, e vários estudos clínicos entretanto realizados, sobretudo por investigadores e grupos de investigação independentes, bem como estudos publicados na literatura científica revista pelos pares.
English: The indication “upper respiratory tract infections” is approved in all countries where Amoxil has a marketing authorisation, however such general indication is no longer acceptable and the CHMP accepted the MAH proposal for replacement by specific terms as detailed below.
Portuguese: A indicação “infeções das vias respiratórias superiores” está aprovada em todos os países em que o Amoxil tem uma Autorização de Introdução no Mercado; porém, esta indicação genérica já não é aceitável, pelo que o CHMP aceitou a proposta do titular da AIM para alteração pelos termos específicos, como se encontra abaixo.
English: Upper respiratory tract infections
Portuguese: Infeções das vias respiratórias superiores
English: The MAH presented clinical studies conducted in adults and children between 1993 and 2008 as well as recommendations from various treatment guideline groups that support the use of amoxicillin in tonsillitis and pharyngitis particularly that due to group A beta-haemolytic streptococcal infections (GABHS).
Portuguese: O titular da AIM apresentou estudos clínicos realizados em adultos e crianças entre 1993 e 2008, bem como recomendações de vários grupos de desenvolvimento de diretrizes de tratamento que apoiam a utilização da amoxicilina em amigdalites e faringites, em particular as provocadas por infeções por estreptococos beta-hemolíticos do grupo A (EBHGA).
English: Acute otitis media (AOM) - oral formulations
Portuguese: Otite média aguda (OMA) - formulações orais
English: Genitourinary tract infections
Portuguese: Infeções do trato geniturinário
English: Typhoid and paratyphoid fever - oral formulations
Portuguese: Febre tifoide e paratifoide - formulações orais
English: The MAH presented clinical studies in paediatrics conducted between 1986 and 2005 including comparative trials with macrolides and cephalosporins as well as recommendations from various treatment guideline groups based in the US and in the EU that support the use of amoxicillin in “acute otitis media”.
Portuguese: O titular da AIM apresentou estudos clínicos em contexto pediátrico realizados entre 1986 e 2005, incluindo ensaios comparativos com macrólidos e cefalosporinas, bem como recomendações de vários grupos de desenvolvimento de diretrizes de tratamento nos Estados Unidos e União Europeia, que sustentam a utilização da amoxicilina na “otite média aguda”.
English: Acute bacterial sinusitis (ABS) - oral formulations
Portuguese: Sinusite bacteriana aguda (SBA) - formulações orais
English: Prosthetic joints infections (PJIs) - all formulations
Portuguese: Infeções de próteses articulares (IPA) - todas as formulações
English: Acute streptococcal tonsillitis and pharyngitis - oral formulations
Portuguese: Amigdalite e faringite estreptocócicas agudas - formulações orais
English: The MAH presented clinical studies in adults and paediatrics conducted between 1992 and 2008, as well as recommendations from various treatment guideline groups that support the use of amoxicillin in CAP.
Portuguese: O titular da AIM apresentou estudos clínicos realizados em adultos e crianças entre 1992 e 2008, bem como recomendações de vários grupos de desenvolvimento de diretrizes de tratamento que apoiam a utilização da amoxicilina na PAC.
English: Amoxicillin exerts its effect through inhibition of penicillin-binding transpeptidase proteins, disrupting peptidoglycan cross-linking in the cell-wall synthesis of both Gram-negative and Gram-positive organisms.
Portuguese: O Amoxil contém amoxicilina (sob a forma de amoxicilina sódica ou amoxicilina tri-hidratada), um antibiótico β-lactâmico, bacteriolítico, de espetro moderado, utilizado no tratamento de infeções bacterianas provocadas por microrganismos suscetíveis A amoxicilina atua através da inibição das transpeptidases (proteínas) de ligação à penicilina, impedindo a formação de ligações interpeptídicas do peptidoglicano durante a síntese da parede celular em organismos Gram-negativos e Gram-positivos.
English: There are very few randomised trials that have evaluated the efficacy of antibiotic prophylaxis in infectious endocarditis.
Portuguese: Tratamento e profilaxia da endocardite - todas as formulações São muito poucos os ensaios clínicos aleatorizados que avaliaram a eficácia da profilaxia com antibióticos na endocardite infecciosa.
English: • The committee agreed the harmonisation of the summary of product characteristic, labelling,
Portuguese: • o Comité concordou com a harmonização do Resumo das Características do Medicamento, da Rotulagem, do Folheto Informativo e da documentação de Qualidade do Módulo 3 proposta pelos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado,
English: The MAH updated the section in line with the SmPC Guideline which was accepted by CHMP.
Portuguese: Secção 5.2 - Propriedades farmacocinéticas O titular da AIM atualizou a secção de acordo com a Diretriz do RCM, o que foi aceite pelo CHMP.
English: including as a first choice, for treatment and prophylaxis of endocarditis.
Portuguese: Existem várias diretrizes nacionais que apoiam a utilização da amoxicilina, incluindo como antibiótico de primeira linha, no tratamento e na profilaxia da endocardite.
English: Nearly a quarter of the patients were over 80 years of age.
Portuguese: Cerca de um quarto das doentes tinha mais de 80 anos de idade.
English: Osseor has been studied in almost 7,000 elderly women in two large studies.
Portuguese: O Osseor foi estudado em quase 7000 mulheres idosas, em dois grandes estudos.
English: Other information about Osseor
Portuguese: Outras informações sobre o Osseor
English: The full EPAR for Osseor can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Osseor pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Osseor.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Osseor.
English: Osseor should be taken at least two hours after food, milk, milk products or calcium supplements, preferably at bedtime.
Portuguese: O Osseor deve ser tomado pelo menos duas horas após a ingestão de alimentos, leite, produtos lácteos ou suplementos de cálcio, de preferência ao deitar.
English: Treatment should only be started by a doctor with experience of treating osteoporosis.
Portuguese: O tratamento apenas deve ser iniciado por um médico com experiência no tratamento da osteoporose.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Osseor?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Osseor?
English: For more information about treatment with Osseor, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Osseor, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: What benefit has Osseor shown during the studies?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Osseor durante os estudos?
English: These materials will also remind doctors of the approved used of the medicine.
Portuguese: Esses materiais contêm também uma chamada de atenção para os médicos sobre os usos aprovados do medicamento.
English: The study looked at changes in the bone density after one year of treatment.
Portuguese: O estudo analisou as alterações na densidade óssea após um ano de tratamento.
English: The company will also carry out a study to evaluate the effectiveness of the measures that have been put in place to reduce risk of heart and circulatory problems.
Portuguese: A empresa conduzirá igualmente um estudo tendo em vista avaliar a eficácia das medidas adotadas no sentido da redução do risco de ataque cardíaco e de problemas circulatórios.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Osseor on 21 September 2004.
Portuguese: Em 21 de setembro de 2004, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Osseor.
English: As there has been some data showing an increased risk of heart attack with Osseor, the decision to prescribe Osseor should take into account the patient's individual heart risk.
Portuguese: Uma vez que existem dados que demonstram um risco acrescido de ataque cardíaco com o Osseor, a decisão de prescrever o Osseor deve ter em conta o risco cardíaco individual do doente.
English: Overall, the results of the second study taken alone were insufficient to demonstrate a benefit of Osseor in preventing bone breaks.
Portuguese: Globalmente, os resultados do segundo estudo analisados isoladamente foram insuficientes para demonstrar o benefício do Osseor na prevenção de fraturas ósseas.
English: • ischaemic heart disease (such as angina or a heart attack);
Portuguese: • doença cardíaca isquémica (como angina ou ataque cardíaco);
English: Patients should also receive calcium or vitamin D supplements if they are not getting enough from their diet.
Portuguese: Os doentes devem também receber suplementos de vitamina D ou de cálcio se o seu regime alimentar não lhes permitir obtê-los em quantidades suficientes.
English: Osseor is a medicine that contains the active substance strontium ranelate.
Portuguese: O Osseor é um medicamento que contém a substância ativa ranelato de estrôncio.
English: However, when looking only at women of 74 years of age or older with particularly weak thighbones, the results suggested a reduction of the risk of breaks in the hip with Osseor.
Portuguese: No entanto, considerando apenas mulheres de 74 anos de idade ou mais com fémures particularmente frágeis, os resultados sugerem uma redução do risco de fraturas da anca com o Osseor.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Osseor, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Osseor, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
English: The contents of the sachet are added and mixed into a glass of water to form a suspension, which is drunk just after being prepared.
Portuguese: O conteúdo da saqueta é dissolvido num copo de água, formando uma suspensão que deve ser ingerida logo após a sua preparação.
English: Osteoporosis is also observed in men due to gradual bone loss with ageing.
Portuguese: A osteoporose também é observada em homens devido à perda óssea gradual com o envelhecimento.
English: What is the risk associated with Osseor?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Osseor?
English: • peripheral arterial disease (obstruction of the blood flow in the arteries, usually in the legs);
Portuguese: • doença arterial periférica (obstrução da circulação do sangue nas artérias, normalmente nas pernas);
English: The CHMP decided that Osseor's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Osseor são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Osseor is used as safely as possible.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Osseor.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Osseor.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Osseor.
English: The first study included 1,649 women with osteoporosis who had already had a broken bone in the spine and the second included over 5,000 women whose osteoporosis was affecting the hip.
Portuguese: O primeiro estudo incluiu 1649 mulheres com osteoporose que já tinham sofrido fraturas vertebrais e o segundo incluiu mais de 5000 mulheres cuja osteoporose afetava a anca.
English: In addition, education materials are sent to patients and healthcare professionals prescribing Osseor reminding them of the risk of heart and circulatory problems with the medicine and of the need for regular monitoring.
Portuguese: Além disso, são enviados aos doentes e aos médicos que receitam o Osseor materiais educacionais contendo advertências sobre o risco de ataque cardíaco e de problemas circulatórios associado ao medicamento e a necessidade de monitorização regular.
English: Osseor is intended for long-term use.
Portuguese: O Osseor destina-se a tratamento prolongado.
English: Osseor is taken as one sachet once a day.
Portuguese: A dose recomendada é de uma saqueta uma vez por dia.
English: It must not be used in people who are temporarily or permanently immobilised, such as people on bed rest or recovering from surgery.
Portuguese: É igualmente contraindicado em pessoas imobilizadas de forma permanente ou temporária, nomeadamente pessoas acamadas ou a recuperar de uma operação.
English: The most common side effects with Osseor (which may affect more than 1 in 10 people) are hypersensitivity (allergic) skin reactions (rash, itching, urticaria or itchy rash, and swelling beneath the skin known as angioedema) and pain affecting muscles, bones and joints.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Osseor (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são reações de hipersensibilidade cutânea (vermelhidão, comichão, urticária ou vermelhidão com comichão, e inchaço sob a pele chamado angiodema) e dores nos músculos, nos ossos e nas articulações.
English: Osseor is used to treat severe osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in post-menopausal women and men who have a high risk of fracture and cannot be treated with other medicines approved for osteoporosis.
Portuguese: O Osseor é utilizado no tratamento da osteoporose grave (uma doença que fragiliza os ossos) em mulheres pós-menopáusicas e em homens com risco aumentado de fraturas ósseas e que não podem ser tratados com outros medicamentos aprovados para o tratamento da osteoporose.
English: In order to reduce the risk of heart attack, Osseor must also not be used in patients with high blood pressure that is not properly controlled or in patients with a current or past history of any of the following:
Portuguese: A fim de reduzir o risco de ataque cardíaco, o Osseor é também contraindicado em doentes com hipertensão arterial não controlada adequadamente, bem como em doentes que sofram ou tenham sofrido de qualquer uma das seguintes doenças:
English: In both studies, Osseor was compared with placebo (a dummy treatment) and the main measure of effectiveness was the reduction in the risk of a new bone break with Osseor.
Portuguese: Em ambos os estudos, o Osseor foi comparado com um placebo (tratamento simulado) e o principal parâmetro de eficácia foi a redução do risco de nova fratura óssea com o Osseor.
English: In postmenopausal women, Osseor reduces the risk of vertebral and hip fractures.
Portuguese: Nas mulheres pós-menopáusicas, o Osseor reduz o risco de ocorrência de fraturas vertebrais e da anca.
English: Osseor must not be used in patients who have or have had venous thromboembolic events (problems due to the formation of blood clots in the veins, such as in the legs or lungs).
Portuguese: O Osseor é contraindicado em doentes que tenham ou tenham tido eventos tromboembólicos (problemas causados pela formação de coágulos nas veias, por exemplo nas pernas ou nos pulmões).
English: In the study in male patients, the bone density in the lower part of the spine increased by 7% after one year of treatment in patients taking Osseor, compared with an increase of 1.7% in patients taking placebo.
Portuguese: No estudo realizado em doentes do sexo masculino, a densidade óssea na parte inferior da coluna vertebral aumentou 7 % após um ano de tratamento nos doentes que tomavam Osseor, comparativamente a um aumento de 1,7 % registado em doentes que recebiam placebo.
English: Why has Osseor been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Osseor?
English: Exactly how strontium works in osteoporosis is not fully understood, but it is known to stimulate bone formation and reduce bone breakdown.
Portuguese: Não é totalmente conhecida a forma como o estrôncio atua na osteoporose, mas sabe-se que estimula a formação óssea e reduz a degradação do osso.