FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Diese traten bei Expositionen auf, die höher waren als bei Patientinnen (Cmax mehr als das 15-fache), und sind wahrscheinlich in der klinischen Dosierung für die Sicherheit des Menschen von begrenzter Bedeutung.
Portuguese: Estes efeitos ocorreram com níveis de exposição superiores aos das doentes (Cmax > 15 vezes) e têm, provavelmente uma importância limitada para a segurança humana na dose clínica.
German: Ergebnisse zur Wirksamkeit aus der CONFIRM-Studie sind in Tabelle 3 zusammengefasst.
Portuguese: Os resultados de eficácia do estudo CONFIRM encontram-se resumidos na Tabela 3.
German: Fulvestrant hat kein genschädigendes Potenzial aufgewiesen.
Portuguese: Fulvestrant não mostrou qualquer potencial genotóxico.
German: Zusätzliche Wirksamkeitsmessungen (OR und TTR) zur Bewertung der PatientenSubgruppen mit und ohne viszerale Erkrankung sind in Tabelle 6 dargestellt.
Portuguese: As medidas adicionais de eficácia (OR e TTR) avaliadas nos subgrupos de doentes com e sem doença visceral são apresentadas na Tabela 6.
German: Aufgrund des Wirkungsmechanismus von Fulvestrant besteht ein potenzielles Osteoporoserisiko.
Portuguese: Devido ao mecanismo de ação de fulvestrant, existe um risco potencial de osteoporose.
German: Die terminale Halbwertszeit (t1/2) nach intramuskulärer Applikation wird von der Absorptionsrate bestimmt und wurde auf 50 Tage berechnet.
Portuguese: A semivida terminal (t1/2) depois da injeção intramuscular é determinada pela taxa de absorção, e foi estimada em 50 dias.
German: Dies sollte berücksichtigt werden, wenn Faslodex für Risikopatientinnen verschrieben wird.
Portuguese: Este facto deverá ser considerado quando Faslodex é prescrito a doentes de risco.
German: Die mediane Behandlungsdauer mit 500 mg Fulvestrant betrug im gesamten gepoolten Datensatz (einschließlich der oben genannten Studien plus FALCON) 6,5 Monate.
Portuguese: A duração mediana de tratamento com fulvestrant 500 mg em todos os dados agrupados (incluindo os estudos mencionados acima mais FALCON) foi de 6,5 meses.
German: Teilen Sie Ihrem Arzt vor allem mit, wenn Sie Antikoagulanzien einnehmen (Arzneimittel, die die Bildung von Blutgerinnseln verhindern).
Portuguese: Em particular, deve informar o seu médico se estiver a utilizar anticoagulantes (medicamentos para prevenir a formação de coágulos sanguíneos).
German: Östrogene gehören zu den weiblichen Geschlechtshormonen und können in bestimmten Fällen am Wachstum von Brustkrebs beteiligt sein.
Portuguese: Os estrogénios, um tipo de hormonas sexuais femininas, podem em alguns casos estar envolvidos no crescimento do cancro da mama.
German: Dies wird berechnet mit 3/560 (wobei 560 die Anzahl an Patientinnen in den großen klinischen Studien darstellt), was der Häufigkeitskategorie „gelegentlich" entspricht.
Portuguese: Isto é calculado como 3/560 (em que 560 é o número de doentes dos ensaios clínicos principais), o que corresponde a uma categoria de frequência de "pouco frequente".
German: Die Hände müssen während der Anwendung und Entsorgung immer hinter der Nadel bleiben.
Portuguese: As mãos nunca devem tocar na agulha durante a sua utilização e eliminação.
German: Falls unter der Behandlung mit Faslodex eine Schwangerschaft eintritt, muss die Patientin über die mögliche Gefahr für den Fetus und das potenzielle Risiko einer Fehlgeburt informiert werden.
Portuguese: Se a gravidez ocorrer durante o tratamento com Faslodex, a doente deve ser informada do risco potencial para o feto e do risco potencial de perda da gravidez.
German: Insgesamt 17,1 % der Patientinnen hatten vorher eine Chemotherapie gegen die fortgeschrittene Erkrankung erhalten; 84,2 % der Patientinnen hatten eine messbare Erkrankung.
Portuguese: Um total de 17,1% das doentes receberam previamente um regime de quimioterapia para doença avançada; 84,2% das doentes tinha doença mensurável.
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzuzeigen.
Portuguese: Pede-se aos profissioanis de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V.
German: • Die Kappe (A) in gerader Richtung nach oben entfernen.
Portuguese: • Retirar a tampa (A) para cima em direção vertical.
German: Auf den Klick achten und sich visuell davon überzeugen, dass die Nadelspitze vollständig bedeckt ist.
Portuguese: Escutar o clique e confirmar visualmente que a ponta da agulha ficou completamente coberta.
German: Alle Schweregrade n (%)
Portuguese: Todos os graus n (%)
German: Nach Temperaturabweichungen sollte das Arzneimittel sofort wieder in die empfohlenen Lagerungsbedingungen gebracht werden (kühl lagern und transportieren bei 2 ºC - 8 ºC).
Portuguese: Após os desvios de temperatura, o medicamento deve ser imediatamente colocado nas condições de conservação recomendadas (conservar e transportar no frigorífico entre 2ºC-8ºC).
German: Asthenie a, Reaktionen an der Injektionsstelle
Portuguese: Astenia a, reações no local de injeção
German: Dieser Abschnitt beinhaltet Informationen, die auf allen Nebenwirkungen aus klinischen Studien, Studien nach Produkteinführung oder spontanen Fallberichten basieren.
Portuguese: Esta secção fornece informação baseada em todas as reações adversas dos estudos clínicos, estudos de pós-comercialização ou notificações espontâneas.
German: Faslodex ist für die Anwendung bei Kindern nicht indiziert.
Portuguese: Faslodex não é indicado para utilização em crianças.
German: Grad ≥ 3 n (%)
Portuguese: Grau ≥ 3 n (%)
German: Eine Arterienentzündung, die verschiedene Gewebebereiche betraf, wurde bei einigen Hunden nach chronischer Dosierung (12 Monate) beobachtet.
Portuguese: Foi observada artrite envolvendo uma variedade de diferentes tecidos nalguns cães após administração crónica (12 meses).
German: Fünfundfünfzig Prozent (55,0 %) der Patientinnen wiesen zu Studienbeginn eine viszerale Metastasierung auf.
Portuguese: Cinquenta e cinco por cento (55,0%) das doentes apresentava metástases viscerais no início do estudo.
German: Temperaturabweichungen, die außerhalb des Bereiches von 2 °C - 8 °C liegen, sollten begrenzt werden.
Portuguese: Os desvios de temperatura fora do intervalo de 2°C-8°C devem ser limitados.
German: Schwangerschaft und Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6).
Portuguese: Gravidez e aleitamento (ver secção 4.6).
German: Einschließlich: Arthralgie und weniger häufig muskuloskelettale Schmerzen, Myalgie und Schmerzen in den Extremitäten.
Portuguese: Inclui: artralgia, e menos frequentemente dor musculosquelética, mialgia e dor nas extremidades.
German: Faslodex ist während der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Portuguese: Faslodex está contraindicado na gravidez (ver secção 4.3).
German: Anzahl von Patientinnen mit Risiko
Portuguese: Número de doentes em risco
German: Diese 12-monatige Studie untersuchte eine Anzahl von MAS-Endpunkten und zeigte eine Reduktion in der Häufigkeit von Vaginalblutungen und eine Reduktion in der Rate fortschreitender Knochenalterung.
Portuguese: Este estudo de 12 meses investigou um conjunto de objetivos MAS e evidenciou uma redução na frequência de hemorragia vaginal e uma redução na taxa de idade óssea avançada.
German: Die identifizierten Metaboliten (einschließlich 17-Keton-, Sulfon-, 3-Sulfat-, 3- und 17Glucuronidmetaboliten) sind in Antiöstrogenmodellen entweder weniger wirksam oder zeigen eine ähnliche Aktivität wie Fulvestrant.
Portuguese: Os metabolitos identificados (inclui os metabolitos 17-cetona, sulfona, 3-sulfato, 3- e 17-glucuronido) ou são menos ativos, ou apresentam uma atividade semelhante à de fulvestrant em modelos de antiestrogénios.
German: Die mediane Zeit bis zum Tod betrug 27,4 Monate für die mit Faslodex behandelten Patientinnen und 27,6 Monate für Patientinnen, die mit Anastrozol behandelt wurden.
Portuguese: O tempo mediano até à morte foi de 27,4 meses para doentes tratadas com Faslodex e de 27,6 meses para as doentes tratadas com anastrozol.
German: Die von den Patientinnen berichteten Symptome wurden mithilfe des LebensqualitätsKernfragebogens (QLQ)-C30 der European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) und des zugehörigen Brustkrebsmoduls (EORTC QLQ-BR23) beurteilt.
Portuguese: Sintomas notificados pelas doentes foram avaliados através da utilização do questionário sobre qualidade de vida (QLQ)-C30 da Organização Europeia para a Pesquisa e Tratamento do Cancro (EORTC) e o seu Módulo Cancro da Mama (EORTC QLQ-BR23).
German: Patientinnen mit bestem objektivem Ansprechen in Form vollständigen Ansprechens, teilweisen Ansprechens oder stabiler Erkrankung 24 Wochen.
Portuguese: Doentes tendo como melhor resposta objetiva resposta completa, resposta parcial ou doença estável ≥ 24 semanas.
German: Alle Patientinnen hatten vorher eine systemische Therapie erhalten und die meisten Patientinnen aus beiden Behandlungsarmen hatten vorher eine Chemotherapie zur Behandlung ihrer Primärdiagnose erhalten.
Portuguese: Todas as doentes tinham recebido previamente terapêutica sistémica e a maioria das doentes em cada braço de tratamento tinha recebido anteriormente um regime de quimioterapia para o seu diagnóstico primário.
German: Zunahmen des Plazentagewichts und Verluste der Feten nach der Implantation wurden beobachtet.
Portuguese: Observaram-se aumentos do peso placentário e perda de fetos pós-implantação.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen (siehe Abschnitt 5.3).
Portuguese: Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais (ver secção 5.3).
German: Fulvestrant hat eine hohe Clearance, 11 ± 1,7 ml/min/kg, die auf ein hohes hepatisches Extraktionsverhältnis hinweist.
Portuguese: Fulvestrant tem uma depuração elevada, de 11±1,7 ml/min/kg, sugerindo um rácio de extração hepática elevado.
German: Warnhinweis - Die Sicherheitsnadel darf vor der Anwendung nicht autoklaviert werden (BD SafetyGlide Hypodermische Nadel mit Sicherheitsschutzschild).
Portuguese: Aviso - Não submeter a autoclavagem a agulha de segurança (Agulha Hipodérmica com Proteção BD SafetyGlide) antes da utilização.
German: • Thromboembolien (erhöhtes Risiko für Blutgerinnsel)*
Portuguese: • Tromboembolismo (aumento do risco de coágulos sanguíneos)*
German: Infektionen umfassen alle PTs, die Teil der Systemorganklasse der Infektionen und parasitären Erkrankungen sind.
Portuguese: Infeções inclui todos os TP que fazem parte da Classe de Sistemas de Órgãos "Infeções e infestações".
German: Der primäre Endpunkt der Studie war das durch den Prüfarzt beurteilte PFS, bewertet nach RECIST 1.1.
Portuguese: O objetivo primário do estudo foi a PFS avaliada pelo investigador de acordo com RECIST 1.1.
German: Die Zeit bis zur Verschlechterung wurde im Vorfeld als Zeit von der Baseline bis zur ersten Erhöhung des Schmerzsymptom-Scores um ≥ 10 Punkte gegenüber der Baseline definiert.
Portuguese: O Tempo até Deterioração foi pré-definido como sendo o tempo entre a baseline e a primeira ocorrência de um aumento ≥ 10 pontos em relação ao momento basal nas escalas de pontuação da dor.
German: • Parenterale Lösungen müssen vor der Applikation visuell auf Partikel und Farbveränderungen geprüft werden.
Portuguese: • As soluções parentéricas têm que ser inspecionadas visualmente no que respeita a partículas estranhas e alteração da cor antes da administração.
German: • Ziehen Sie die äußere Verpackung der Sicherheitsnadel (SafetyGlide) ab.
Portuguese: • Abrir a embalagem exterior da agulha de segurança (SafetyGlide).
German: Der Metabolismus von Fulvestrant ist nicht vollständig geklärt, beinhaltet aber Kombinationen einer Anzahl möglicher Biotransformationswege, die denen endogener Steroide entsprechen.
Portuguese: O metabolismo de fulvestrant não foi completamente avaliado, mas envolve combinações de diversas vias de biotransformação possíveis, análogas às dos esteroides endógenos.
German: In Toxizitätsstudien mit intramuskulärer Mehrfachdosierung von Fulvestrant an Ratten und Hunden war die antiöstrogene Wirkung von Fulvestrant für die meisten der beobachteten Effekte verantwortlich, insbesondere beim weiblichen Fortpflanzungssystem, aber auch bei anderen hormonempfindlichen Organen beider Geschlechter.
Portuguese: Nos estudos de toxicidade com doses múltiplas intramusculares de fulvestrant, em ratos e cães, a atividade antiestrogénica de fulvestrant foi responsável pela maioria dos efeitos observados, particularmente a nível do sistema reprodutor da fêmea, mas também noutros órgãos sensíveis às hormonas em ambos os sexos.
German: Die gemeinsame Auswertung beider Studien hat gezeigt, dass es bei 83 % der Patientinnen, die Faslodex erhielten, zu einer Progression kam, verglichen mit 85 % der Patientinnen, die Anastrozol erhielten.
Portuguese: A análise combinada de ambos os estudos mostrou que 83% das doentes tratadas com Faslodex progrediram, em comparação com 85% das doentes tratadas com anastrozol.
German: Die Rolle des Geschlechtshormonbindenden Globulins (SHBG) wurde nicht untersucht.
Portuguese: Não foi determinado o papel da globulina de ligação à hormona sexual (SHBG).
German: Etwa 20 % der Patientinnen waren prä-/perimenopausal.
Portuguese: Aproximadamente 20% das doentes eram pré/peri-menopáusicas.
German: 95%-CI
Portuguese: IC 95%
German: Die Injektion muss gemäß den lokalen Richtlinien für die Durchführung von intramuskulären Injektionen von großem Volumen angewendet werden.
Portuguese: Administrar a injeção de acordo com as normas locais para a realização de injeções intramusculares de grande volume.
German: Mehr als die Hälfte (62 %) hatten einen ECOG-Performance-Status von 0; 60 % hatten viszerale Metastasen und 60 % hatten mehr als 1 vorhergehende endokrine Therapie zur Behandlung ihrer Primärdiagnose erhalten.
Portuguese: Mais de metade (62%) tinha um estado funcional de desempenho 0 segundo ECOG PS, 60% tinha metástases viscerais e 60% tinha recebido previamente mais do que 1 regime hormonal para o seu diagnóstico primário.
German: Neuralgie c,f
Portuguese: neuralgia c,f
German: Fraktionen von Lipoprotein sehr niedriger Dichte (VLDL), Lipoprotein niedriger Dichte (LDL) und Lipoprotein hoher Dichte (HDL) sind die hauptsächlichen Bindungspartner.
Portuguese: As frações de lipoproteínas de muita baixa densidade (VLDL), de baixa densidade (LDL) e de alta densidade (HDL) são os principais componentes de ligação.
German: Im Steady state bleiben die Plasmakonzentrationen von Fulvestrant in einem relativ engen Bereich mit einer bis zu ungefähr 3-fachen Differenz zwischen maximalen und minimalen Konzentrationen.
Portuguese: No estado de equilíbrio, as concentrações plasmáticas de fulvestrant são mantidas dentro de um intervalo relativamente estreito, com aproximadamente uma diferença de até 3 vezes entre as concentrações máximas e vale.
German: Detaillierte Hinweise zur Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Portuguese: Para instruções de administração mais detalhadas, ver secção 6.6.
German: Es gibt einzelne Berichte über Überdosierung mit Faslodex beim Menschen.
Portuguese: Existem notificações isoladas de sobredosagem com Faslodex em humanos.
German: Nominaler p-Wert ohne Multiplizitätsbereinigung zwischen den initialen Gesamtüberlebensanalysen bei einer Datenreife von 50 % und den aktualisierten Überlebensanalysen bei einer Datenreife von 75 %.
Portuguese: Valor nominal de p sem realizar ajustes para multiplicidade entre a análise inicial de sobrevivência global, com uma maturidade de 50% e a análise de sobrevivência atualizada aos 75% de maturidade.
German: • Entzündung der Leber (Hepatitis)
Portuguese: • Inflamação do fígado (hepatite)
German: Frauen mit schweren Leberfunktionsstörungen (Child-Pugh-Klasse C) wurden nicht ausgewertet.
Portuguese: Não foram avaliadas mulheres com compromisso hepático grave (classe C da classificação Child-Pugh).
German: Die Patientinnen erhielten weiterhin die ihnen zugewiesene Behandlung bis zum Auftreten eines der folgenden Ereignisse: objektiver Krankheitsfortschritt, symptomatische Verschlechterung, nicht akzeptable Nebenwirkungen, Tod oder Widerruf des Einverständnisses, je nachdem, was zuerst eintrat.
Portuguese: As doentes continuaram a receber o tratamento atribuído até progressão objetiva da doença, deterioração sintomática, toxicidade inaceitável, morte ou retirada do consentimento, o que ocorresse primeiro.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Faslodex (entweder als Monotherapie oder in Kombination mit Palbociclib) wurde bei Patientinnen mit kritischer viszeraler Erkrankung nicht untersucht.
Portuguese: A eficácia e segurança de Faslodex (quer em monoterapia ou em associação com palbociclib) não foi estudada em doentes com doença visceral critica.
German: Bei jeder der beiden Spritzen:
Portuguese: Para cada uma das duas seringas:
German: Kinder und Jugendliche Faslodex ist nicht angezeigt für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren.
Portuguese: Crianças e adolescentes Faslodex não é indicado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
German: Febrile Neutropenie wurde bei 0,9 % der Patientinnen berichtet, die Fulvestrant in Kombination mit Palbociclib erhielten.
Portuguese: Foi notificada neutropenia febril em 0,9% das doentes a receber fulvestrant em associação com palbociclib.
German: Thromboembolische Ereignisse werden bei Frauen mit fortgeschrittenem Brustkrebs häufig beobachtet und wurden auch in klinischen Studien mit Faslodex beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Portuguese: Os acontecimentos tromboembólicos são frequentemente observados em mulheres com cancro da mama avançado e foram observados nos estudos clínicos com Faslodex (ver secção 4.8).
German: Die akute Toxizität von Fulvestrant ist gering.
Portuguese: A toxicidade aguda de fulvestrant é baixa.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver quaisquer dos seguintes efeitos secundários:
German: Faslodex ist angezeigt:
Portuguese: Faslodex é indicado:
German: Nach Anwendung von Faslodex, das nach intramuskulärer Injektion lang wirksam ist, wird Fulvestrant langsam resorbiert und maximale Plasmakonzentrationen (Cmax) werden nach ungefähr 5 Tagen erreicht.
Portuguese: Após administração intramuscular de Faslodex, como uma injeção de ação prolongada, fulvestrant é lentamente absorvido e as concentrações plasmáticas máximas (Cmax) são atingidas após cerca de 5 dias.
German: Systemorganklasse Häufigkeit
Portuguese: Classe de sistemas de órgãos Frequência
German: Wenn Sie Fragen bezüglich Palbociclib haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
Portuguese: Se tiver alguma dúvida sobre palbociclib, pergunte ao seu médico.
German: In Studien an Hunden wurden nach oraler und intravenöser Anwendung Auswirkungen auf das HerzKreislauf-System beobachtet (leichte Erhöhung des S-T-Segments im EKG [oral] und Sinusstillstand bei einem Hund [intravenös]).
Portuguese: Nos estudos efetuados no cão, e após administração oral e intravenosa, observaram-se efeitos sobre o sistema cardiovascular (elevações ligeiras do segmento S-T no ECG [oral], e bloqueio sinusal num cão [intravenosa]).
German: ORR wurde bei den Patientinnen beurteilt, die bezüglich des Ansprechens bei Studienbeginn auswertbar waren (d. h. die mit einer messbaren Erkrankung bei Studienbeginn: 240 Patientinnen in der Faslodex-500-mg-Gruppe und 261 Patientinnen in der Faslodex-250-mg-Gruppe).
Portuguese: ORR foi determinada em doentes avaliáveis em termos de resposta no início do estudo (i.e., doentes com doença mensurável no início do estudo: 240 doentes no grupo de Faslodex 500 mg e 261 doentes no grupo de Faslodex 250 mg).
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt der Studie war das vom Prüfarzt beurteilte progressionsfreie Überleben (PFS), bewertet anhand von RECIST 1.1 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours).
Portuguese: O objetivo primário de eficácia do estudo foi a sobrevivência livre de progressão (PFS) avaliada pelo investigador de acordo com RECIST 1.1 (Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos).
German: HINWEIS: Halten Sie die Spritze beim Aktivieren von sich selbst und von anderen weg.
Portuguese: NOTA: Ativar o dispositivo mantendo-o afastado de si e dos outros.
German: Faslodex enthält den Wirkstoff Fulvestrant, der zu der Gruppe der Östrogen-Blocker gehört.
Portuguese: Faslodex contém a substância ativa fulvestrant, que pertence ao grupo dos bloqueadores de estrogénio.
German: Tabelle 3 Zusammenfassung der Ergebnisse für den primären Wirksamkeitsendpunkt (PFS) und entscheidende sekundäre Wirksamkeitsendpunkte aus der CONFIRM-Studie
Portuguese: Tabela 3 Resumo dos resultados do objetivo primário de eficácia (PFS) e dos principais objetivos secundários de eficácia do estudo CONFIRM
German: -AE Untergruppe (n=423)
Portuguese: -Subgrupo AE (n=423)
German: Tabelle 2 Nebenwirkungen, basierend auf der PALOMA3-Studie (N=517)
Portuguese: Tabela 2 Reações adversas baseadas no estudo PALOMA3 (N=517)
German: Nach intramuskulärer Applikation ist im Dosierungsbereich von 50 bis 500 mg die Exposition annähernd zur Dosis proportional.
Portuguese: Após administração intramuscular, a exposição é aproximadamente proporcional à dose no intervalo de dose de 50 a 500 mg.
German: AstraZeneca UK Limited Silk Business Park, Macclesfield, SK10 2NA United Kingdom
Portuguese: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park, Macclesfield, SK10 2NA Reino Unido
German: Insgesamt wurden 462 Patientinnen 1:1 sequenziell randomisiert, um entweder Fulvestrant 500 mg oder Anastrozol 1 mg zu erhalten.
Portuguese: Um total de 462 doentes foram aleatorizadas sequencialmente 1:1 para receber 500 mg de fulvestrant ou 1 mg de anastrozol.
German: * Schließt Nebenwirkungen ein, bei denen die genaue Rolle von Faslodex wegen der Grunderkrankung nicht bewertet werden kann.
Portuguese: * Inclui os efeitos secundários para os quais o papel exato de Faslodex não pode ser avaliado devido à doença subjacente.
German: Zu den entscheidenden sekundären Wirksamkeitsendpunkten gehörten Gesamtüberleben (OS) und objektive Ansprechrate (ORR).
Portuguese: Os principais objetivos secundários de eficácia incluíram sobrevivência global (OS), e taxa de resposta objetiva (ORR).
German: Auf dem Noeffect-level für diese Befunde betrugen die systemischen Expositionslevel (AUC) bei weiblichen Ratten ungefähr das 1,5-fache bzw. bei männlichen Ratten das 0,8-fache der erwarteten menschlichen Expositionslevel und bei männlichen und weiblichen Mäusen ungefähr das 0,8-fache der erwarteten menschlichen Expositionslevel.
Portuguese: No nível de não-efeito para estes resultados, os níveis de exposição sistémica (AUC) foram, nos ratos, aproximadamente 1,5-vezes os níveis esperados de exposição humana nas fêmeas e 0,8-vezes nos machos e, nos murganhos, aproximadamente 0,8-vezes os níveis de exposição humana esperados, quer nos machos quer nas fêmeas.
German: Bei keiner Patientin waren diese Nebenwirkungen vom CTCAE-Grad ≥ 3 oder erforderten eine Dosisreduktion, eine Dosisunterbrechung oder einen Behandlungsabbruch aufgrund dieser Nebenwirkungen.
Portuguese: Nenhuma das doentes notificou acontecimentos que foram Grau CTCAE ≥3 ou que exigiram uma redução de dose, interrupção de dose ou descontinuação do tratamento devido a essas reações adversas.
German: Faslodex und andere Formulierungen von Fulvestrant wurden in Mehrfachdosis-Studien von allen Tierspezies gut vertragen.
Portuguese: Faslodex e outras formulações de fulvestrant foram bem tolerados nas espécies animais utilizados nos estudos com doses múltiplas.
German: Die Mehrzahl der Patientinnen (87,0 %) wies zu Studienbeginn eine Metastasierung auf.
Portuguese: A maioria das doentes (87,0%) apresentava doença metastática no início do estudo.
German: Dabei wurde eine hohe Dosis einer Formulierung für eine kürzer wirksame intramuskuläre Injektion angewendet.
Portuguese: Foi utilizada uma formulação com dose elevada de fulvestrant de mais curta duração via injeção intramuscular.