FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Paediatric patients who were 12 years or older and received the maximum dose of 500 mg/200 mg twice daily could change to Aptivus capsules from study day 28.
Slovak: Pediatrickí pacienti, ktorí mali 12 rokov alebo viac a dostávali maximálnu dávku 500 mg/200 mg dvakrát denne mohli prejsť na Aptivus kapsuly v 28. deň štúdie.
English: The dose for children, aged 2 to 12 years, will be calculated by the doctor.
Slovak: Zvyčajnú dávku pre deti vo veku 2 až 12 rokov stanoví lekár.
English: Before taking Aptivus it should be checked that the oral solution is clear and whether there are crystals or other particles at the bottom of the bottle.
Slovak: Pred užívaním Aptivusu treba skontrolovať, či je perorálny roztok číry a či sa na dne fľaše nachádzajú kryštáliky alebo iné čiastočky.
English: If you notice more than a thin layer of crystals at the bottom of the bottle you should: - give the next dose - return the bottle to the pharmacist or doctor as soon as possible for a fresh supply.
Slovak: Ak spozorujete viac tenkých vrstiev kryštálikov na dne fľaše, musíte: - podať ďalšiu dávku - vrátiť fľašu čo najskôr do lekárne alebo lekárovi na výmenu za novú náhradu.
English: Aptivus should neither be used by children under 2 years of age nor by adolescents 12 years of age or older.
Slovak: Deti a dospievajúci Aptivus nesmú užívať, ani deti mladšie ako 2 rokov, ani 12-roční alebo starší mladiství.
English: In both studies, a total of 67% patient viruses were resistant and 22% were possibly resistant to the pre-selected comparator PIs.
Slovak: V oboch štúdiách, celkovo 67% vírusov pacientov bolo rezistentných a 22%
English: Value
Slovak: Hodnota
English: Due to this and to the high vitamin E content of the oral solution, the risk of adverse reactions (type, frequency and/or severity) may be higher than with the capsule formulation.
Slovak: Kvôli tomu a vysokému obsahu vitamínu E v perorálnom roztoku, riziko nežiaducich účinkov (druh, frekvencia a/alebo závažnosť) môže byť vyššie ako u kapsulovej formy.
English: If patients experience fatigue, dizziness, or somnolence they should avoid potentially hazardous tasks such as driving or operating machinery.
Slovak: Pacienti, ktorí majú skúsenosti s únavou, závratom alebo ospalosťou sa majú vyhýbať potenciálne rizikovým činnostiam ako sú vedenie vozidiel alebo obsluhovanie strojov.
English: Women using oestrogens may have an increased risk of non serious rash.
Slovak: Ženy užívajúce estrogény môžu mať zvýšené riziko výskytu nezávažných vyrážok.
English: Aptivus is available as soft capsules for adults and adolescents from 12 years of age (please refer to the respective SmPC for further details).
Slovak: Aptivus je k dispozícii ako mäkké kapsuly pre dospelých a dospievajúcich od 12 rokov (pre ďalšie informácie pozri, prosím, príslušné SPC).
English: Whilst the changes in clarithromycin parameters are not considered clinically relevant, the reduction in the 14-OH metabolite AUC should be considered for the treatment of infections caused by Haemophilus influenzae in which the 14-OH metabolite is most active.
Slovak: Kým zmeny v parametroch klaritromycínu nie sú jednoznačne klinicky relevantné, zníženie AUC 14-OH metabolitu treba vziať do úvahy pri liečbe infekcií spôsobených Haemophillus influensae, kedy je 14-OH metabolit najaktívnejší.
English: Result
Slovak: Výsledok
English: Store in a refrigerator (2°C to 8°C).
Slovak: Uchovávajte v chladničke (pri teplote 2 ºC do 8 ºC).
English: Until the bottle is exchanged the patient should continue to take the usual doses of the oral solution.
Slovak: Kým nebude fľaša vymenená, musí pacient ďalej pokračovať v užívaní obvyklých dávok perorálneho roztoku.
English: ALAT increased
Slovak: Zvýšenie ALAT
English: Make sure the oral syringe is tightly inserted.
Slovak: Ubezpečte sa, že perorálna striekačka je tesne zasunutá.
English: Tadalafil should not be prescribed until Aptivus has been taken for 7 days or more.
Slovak: Tadalafil sa nemá predpísať ak sa Aptivus užíva 7 alebo viac dní.
English: Patients with pre-existing liver dysfunction including chronic active hepatitis have an increased frequency of liver function abnormalities during combination therapy and should be monitored according to standard practice.
Slovak: Pacienti už s existujúcou dysfunkciou pečene, zahrňujúcou chronickú aktívnu hepatitídu majú zvýšený výskyt pečeňových funkčných abnormalít počas kombinovanej liečby a musia byť monitorovaní podľa štandardných postupov.
English: New ENF No New ENF*
Slovak: Nie nový ENF*
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/05/315/001
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/05/315/001
English: Recombinant viruses showing ≥ 3fold resistance to tipranavir grow at less than 1% of the rate detected for wild type HIV-1 in the same conditions.
Slovak: Rekombinantné vírusy vykazujúce ≥3-násobný nárast rezistencie na tipranavir vzrastajú pri rovnakých podmienkach o menej ako o 1% hodnoty určenej pre divý typ HIV-1.
English: Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Slovak: Uchovávajte v chladničke (pri teplote 2 ºC - 8 ºC).
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 95 ml oral solution (1 bottle) Oral syringe
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 95 ml perorálneho roztoku (1 fľaša)
English: These have generally occurred in patients with advanced HIV disease taking multiple concomitant medicinal products.
Slovak: Tieto udalosti sa všeobecne vyskytli u pacientov s rozvinutým HIV ochorením pri viacnásobnom užívaní sprievodných liekov.
English: The majority of the effects in repeat-dose toxicity studies appeared at systemic exposure levels which are equivalent to or even below the human exposure levels at the recommended clinical dose.
Slovak: Väčšina prejavov sa vyskytla v štúdiách na určenie toxicity opakovaním dávky v systémových hladinách, ktoré sú rovnaké alebo nižšie ako hladiny dávok u ľudí pri odporúčanej klinickej dávke.
English: Protein binding studies have shown that the antiviral activity of tipranavir decreases on average 3.75fold in conditions where human serum is present.
Slovak: Štúdie väzobnosti bielkovín ukázali, že antivírusová aktivita tipranaviru sa znižuje v priemere 3,75 krát v prítomnosti ľudského séra.
English: rilpivirine: If you are taking rilpivirine, your doctor will monitor you closely.
Slovak: Ak užívate rilpivirín, lekár vás bude dôkladne sledovať.
English: It is recommended to start with the lowest dose and careful clinical monitoring is necessary (see section 4.4).
Slovak: Odporúča sa začať s najnižšou dávkou a je nevyhnutné pozorné klinické sledovanie (pozri časť 4.4).
English: The 1483 patients included in the primary analysis had a median age of 43 years (range 17-80), were 86% male, 75% white, 13% black and 1% Asian.
Slovak: 1483 pacientov zahrnutých v prvotnej dočasnej analýze malo priemerný vek 43,0 rokov (rozpätie 1780 rokov) a to v zastúpení 86% muži, 75% biela rasa, 13% čierna rasa a 1% aziati.
English: With respect to mutations on codons 33, 82, 84 and 90 approximately 4% had no mutations, 24% had mutations at codons 82 (less than 1% of patients had the mutation V82L) and 90, 18% had mutations at codons 84 and 90 and 53% had at least one key mutation at codon 90.
Slovak: S ohľadom na mutácie v kodóne 33, 82, 84 a 90, približne 4% nemali žiadne mutácie, 24% malo mutácie v kodóne 82 (menej ako 1% pacientov malo mutáciu V82L) a 90, 18% malo mutáciu v kodónoch 84 a 90 a 53% malo najmenej jednu kľúčovú mutáciu v kodóne 90.
English: There are no data available indicating that omeprazole or esomeprazole dose adjustments will overcome the observed pharmacokinetic interaction.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje naznačujúce, že úprava dávky omeprazolu alebo ezomeprazolu prekoná sledované farmakokinetické interakcie.
English: Known and theoretical interactions with selected antiretrovirals and non-antiretroviral medicinal products are listed in the table below.
Slovak: Známe a predpokladané interakcie s vybranými antiretrovírusovými liekmi a inými liekmi sú uvedené v tabuľke nižšie.
English: For patients with renal impairment dose reduction of clarithromycin should be considered (see clarithromycin and ritonavir product information).
Slovak: U pacientov s renálnym poškodením treba zvážiť zníženie dávky klaritromycínu (pozri informáciu liekov klaritromycínu a ritonavíru).
English: There is increased potential for PDE5 inhibitorassociated adverse events (which include visual disturbances, hypotension, prolonged erection, and syncope).
Slovak: Je zvýšený potenciál inhibítora PDE5 súvisiaci s nežiaducimi príhodami (ktoré zahŕňajú poruchy zraku, hypotenziu, predĺženú erekciu a synkopu).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/05/315/002
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/05/315/002
English: If your child forgets to take Aptivus
Slovak: Ak vaše dieťa zabudne užiť Aptivus
English: There have been reports of increased bleeding, including spontaneous skin haematomas and haemarthrosis in patients with haemophilia type A and B treated with protease inhibitors.
Slovak: Bolo hlásené zvýšené krvácanie, zahrňujúce spontánne kožné hematómy a hemartrózy u pacientov s hemofíliou typu A a B, ktorí boli liečení proteázovými inhibítormi.
English: As demonstrated in a doseranging evaluation in 113 HIV-negative healthy male and female volunteers, ritonavir increases AUC012h, Cmax and Cmin and decreases the clearance of tipranavir.
Slovak: . Ako bolo ukázané na hodnotení dávkovania rôzneho rozpätia u 113 HIV negatívnych zdravých ženských aj mužských dobrovoľníkov, ritonavir zvyšuje AUC0-12h, Cmax a Cmin a znižuje klírens tipranaviru.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 25 October 2005
Slovak: Dátum prvej registrácie: 25. október 2005
English: Aptivus should be used in this patient population only if the potential benefit outweighs the potential risk, and with increased clinical and laboratory monitoring.
Slovak: U tejto populácie pacientov sa Aptivus musí použiť iba ak potenciálny prínos prevýši potenciálne riziko a so zvýšeným klinickým a laboratórnym sledovaním.
English: The clinical impact of the observed data, especially regarding the tipranavir with ritonavir safety profile, remains unknown.
Slovak: Klinický dosah pozorovaných údajov, zvlášť čo sa týka bezpečnostného profilu tipranaviru s ritonavirom, zostáva neznámy.
English: UNIQUE IDENTIFIER --- HUMAN READABLE DATA
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM
English: Aptivus soft capsules contain alcohol (7% ethanol, ie 100 mg per capsule or up to 200 mg per dose) which can produce disulfiram-like reactions when co-administered with disulfiram or other medicinal products which produce this reaction (e.g. metronidazole).
Slovak: Aptivus mäkké kapsuly obsahujú alkohol (7% etanolu, t.j. 100 mg v kapsuli, alebo až 200 mg v dávke) čo môže spôsobiť reakcie podobné disulfiramu ak sa podáva spolu s disulfiramom alebo inými liekmi spôsobujúcimi túto reakciu (napr. metronidazol).
English: Endothelin receptor antagonists Bosentan
Slovak: Antagonisty endotelínových receptorov Bosentan
English: You should know that you may continue to develop infections and other illnesses associated with HIV disease.
Slovak: Musíte si uvedomiť, že sa u vás môžu ďalej prejavovať infekcie a iné ochorenia súvisiace s ochorením HIV.
English: Clinical data on fertility are not available for tipranavir.
Slovak: Klinické údaje týkajúce sa fertility pre tipranavir nie sú dostupné.
English: If indicated, elimination of unabsorbed tipranavir should be achieved by emesis or gastric lavage.
Slovak: Ak je to indikované, eliminácia neabsorbovaného tipranaviru musí byť dosiahnutá zvracaním alebo výplachom žalúdka.
English: Aptivustreatment is therefore appropriate for your child.
Slovak: Preto je liečba Aptivusom pre vaše dieťa vhodná.
English: There is no known antidote for tipranavir overdose.
Slovak: Nie je známe antidotum pri predávkovaní tipranavirom.
English: If you have liver disease or hepatitis, your doctor will decide if you need additional testing.
Slovak: Ak máte ochorenie pečene alebo hepatitídu, váš lekár rozhodne o potrebe dodatočného vyšetrenia.
English: Alpha 1-adrenoreceptor antagonists Alfuzosin
Slovak: Antagonisty alfa-1 adrenergných receptorov Alfuzosín
English: Rarely these muscle disorders have been serious, involving breakdown of muscle tissue (rhabdomyolysis).
Slovak: Len v zriedkavých prípadoch boli tieto ochorenia svalov vážne, týkajúce sa poruchy svalového tkaniva (rabdomyolýza).
English: Treatment response is presented for the overall population (displayed by enfuvirtide use), and detailed by PI strata for the subgroup of patients with genotypically resistant strains in the Table below.
Slovak: Odpoveď na liečbu je prezentovaná pre celú populáciu (zobrazená podľa užívania enfuvirtidu) a detailne podľa PI vrstiev pre podskupinu pacientov s genotypicky rezistentnými kmeňmi v tabuľke nižšie.
English: Based on data from the cocktail study where caffeine (CYP1A2 substrate) AUC was reduced by 43%, tipranavir with ritonavir is expected to decrease theophylline concentrations.
Slovak: Na základe údajov z koktejlovej štúdie, kde AUC kofeínu (CYP1A2 substrát) bolo redukované o 43%, sa predpokladá sa, že tipranavir s ritonavirom znižuje koncentrácie teofylínu.
English: Variable
Slovak: Variabilita
English: Generally, it is not recommended to take Aptivus, with ritonavir, together with oral contraceptives or hormone replacement therapy (HRT).
Slovak: Vo všeobecnosti sa neodporúča užívať Aptivus s ritonavirom, spolu s perorálnou antikoncepciou alebo hormonálnou substitučnou liečbu (HRT).
English: Liver impairment could therefore result in an increase of tipranavir exposure and a worsening of its safety profile.
Slovak: Poškodenie funkcie pečene môže byť výsledkom zvýšenej expozície tipranavirom a zhoršuje jeho bezpečnostný profil.
English: After Week 8, patients in the comparator arm who met the protocol defined criteria of initial lack of virologic response had the option of discontinuing treatment and switching over to tipranavir with ritonavir in a separate roll-over study.
Slovak: Po 8. týždni, pacienti v porovnávacom ramene, ktorí splnili protokolom stanovené kritéria počiatočného nedostatku virologickej odpovede mali možnosť prerušenia liečby a prestúpenia na tipranavir s ritonavirom v separátnej štúdii.
English: The potential net effect of tipranavir with ritonavir on CYP 2D6 is inhibition, because ritonavir is also a CYP 2D6 inhibitor.
Slovak: Potenciálny celkový účinok tipranaviru s ritonavirom na CYP 2D6 je inhibícia, pretože ritonavir je tiež CYP 2D6 inhibítor.
English: There are no adequate data from the use of tipranavir in pregnant women.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití tipranaviru u gravidných žien.
English: Dosing by means of the measuring device remains accurate even when crystals are observed.
Slovak: Dávkovanie pomocou odmernej striekačky zostáva presné aj v prípade prítomnosti viditeľných kryštálov.
English: This will depend on, for example: which other medicines your child has already taken for HIV which medicines your child's HIV is resistant to.
Slovak: Závisí to napríklad od: ktoré ďalšie lieky už užíva vaše dieťa na HIV na ktoré lieky je HIV u vášho dieťaťa rezistentné.
English: In the case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer also to the relevant Summary of Product Characteristics for these medicinal products.
Slovak: B alebo C, prosím prihliadajte aj na príslušné Súhrny charakteristických vlastností liekov pre tieto lieky.
English: See also Section 2, under “Oral contraceptives/hormone replacement therapy (HRT)”.
Slovak: Pozrite tiež časť 2 „Perorálna antikoncepčná/hormonálna substitučná liečba (HRT)“.
English: The influence of moderate (Child-Pugh B) or severe (Child-Pugh C) hepatic impairment on the multiple dose pharmacokinetics of either tipranavir or ritonavir has so far not been investigated.
Slovak: Vplyv mierneho (Childovo-Pughovo skóre B) alebo závažného (Childovo-Pughovo skóre C) poškodenia funkcie pečene na farmakokinetiku viacnásobného dávkovania tipranaviru alebo ritonavoru nebol doteraz preskúmaný.
English: Tipranavir is a P-gp substrate, a weak P-gp inhibitor and appears to be a potent P-gp inducer as well.
Slovak: Tipranavir je P-gp substrát, slabý P-gp inhibítor a zdá sa tiež byť silným P-gp induktorom.
English: For this reason it is very important that you tell your child's doctor about any changes in their health.
Slovak: Z tohto dôvodu je veľmi dôležité, aby ste pri akýchkoľvek zmenách zdravotného stavu vášho dieťaťa informovali svojho detského lekára.
English: Increasing baseline phenotypic fold change to tipranavir in isolates is correlated to decreasing virological response.
Slovak: Zvyšovanie počiatočných fenotypových násobkov zmien tipranaviru v izolátoch je vo vzťahu so znižovaním virologickej odpovede.
English: Fluconazole 200 mg QD (Day 1) then 100 mg QD
Slovak: Flukonazol 200 mg QD (1. deň) vtedy 100 mg QD
English: Based on the metabolic profiles of tipranavir/r and the proton pump inhibitors, an interaction can be expected.
Slovak: Na základe metabolických profilov tipranaviru/r a inhibítorov protónovej pumpy sa dá predpokladať interakcia.
English: Potent inhibition of CYP 2D6 and both hepatic and intestinal CYP 3A4 activities were observed.
Slovak: Bola pozorovaná silná inhibícia aktivity CYP 2D6 a oboch pečeňových a črevných CYP 3A4.
English: No cases of Stevens-Johnson Syndrome or Toxic Epidermal Necrolysis have been reported in the clinical development programme of tipranavir.
Slovak: Neboli hlásené žiadne prípady Stevens-Johnsonovho syndrómu alebo toxickej epidermálnej nekrolýzy počas klinického programu s tipranavirom.
English: Due to Aptivus containing small amounts of sorbitol, patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicine.
Slovak: Upozornenia v súvislosti s niektorými pomocnými látkami Pretože Aptivus obsahuje malé množstvo sorbitolu, pacienti so zriedkavým dedičným problémom intolerancie fruktózy nesmú užívať tento liek.
English: Protease inhibitors other than those listed above
Slovak: Ďalšie proteázové inhibítory, iné ako sú uvedené vyššie
English: The effects of high fluticasone systemic exposure on ritonavir plasma levels are as yet unknown.
Slovak: Účinok vysokej dávky flutikazónu na plazmatické hladiny ritonaviru zatiaľ nie je známy.
English: Children Aptivus soft capsules should not be used by children under 12 years of age.
Slovak: Deti Aptivus mäkké kapsuly nesmú užívať deti mladšie ako 12 rokov.
English: Excipients with known effect: Each soft capsule contains 100.0 mg ethanol, 455.0 mg macrogolglycerol ricinoleate and 12.6 mg sorbitol For the full list of excipients, see section 6.1.
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom: Každá mäkká kapsula obsahuje 100 mg etanolu, 455 mg ricínoleoylmakrogol-glycerolu a 12,6 mg sorbitolu Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
English: The reduction of bupropion plasma levels is likely due to induction of CYP2B6 and UGT activity by RTV
Slovak: Zníženie plazmatických hladín bupropionu je pravdepodobne kvôli indukcii CYP2B6 a UGT aktivity vplyvom RTV.
English: TPV/r 500/100 mg, TPV/r 750/200 mg) represented extremes of hepatic enzyme induction and inhibition and bracketed the recommended dosage of Aptivus/r.
Slovak: TPV/r 500/100mg, TPV/r 750/200mg) predstavovali extrémne hodnoty indukcie a inhibície pečeňových enzýmov a ohraničili odporúčané dávkovanie Aptivus/r.
English: Dosage reduction and concentration monitoring of desipramine is recommended.
Slovak: Odporúča sa zníženie dávky a sledovanie koncentrácie desipramínu.
English: Aptivus may lead to a loss of effectiveness of some medicines including: - methadone, meperidine (pethidine), used as morphine substitutes
Slovak: Aptivus môže spôsobiť stratu účinnosti niektorých liekov, vrátane: metadonu, meperidínu (petidínu), používané ako náhrada morfínu
English: Insert the oral syringe into the adapter located in the neck of the bottle.
Slovak: Zasuňte perorálnu striekačku do adaptéra v hrdle fľaše.
English: The Summary of Product Characteristics of ritonavir must therefore be consulted prior to initiation of therapy with Aptivus (especially as regards the contraindications, warnings and undesirable effects sections).
Slovak: Preto musí byť Súhrn charakteristických vlastností lieku s obsahom ritonaviru konzultovaný pred začatím liečby s Aptivusom (predovšetkým časti, ktoré sa týkajú kontraindikácií, upozornení a nežiaducich účinkov).
English: It blocks an enzyme called protease that is involved in the reproduction of HIV.
Slovak: Blokuje enzým, ktorý sa nazýva proteáza, ktorý spolupracuje na rozmnožovaní sa HIV.
English: The comparator regimen included a ritonavir-boosted PI (also individually defined) plus an OBR.
Slovak: Porovnávací režim zahrňuje ritonavirposilnený PI (taktiež určený individuálne) vrátane OBR.
English: Do NOT stop taking Aptivus unless your doctor instructs you to do so.
Slovak: Neprerušujte užívanie Aptivusu, pokiaľ vám váš lekár nedá inštrukcie tak urobiť.
English: Doses of ritonavir lower than 200 mg twice daily should not be used as they might alter the efficacy profile of the combination.
Slovak: Dávky ritonaviru nižšie ako 200 mg 2-krát denne sa nemajú používať, keďže môžu meniť profil účinnosti tejto kombinácie.
English: Caution should be exercised when administering Aptivus to patients with liver enzyme abnormalities or with a history of hepatitis.
Slovak: Zvýšená pozornosť má byť venovaná vtedy, ak sa podáva Aptivus pacientom s abnormalitami pečeňových enzýmov alebo s anamnézou hepatitídy.
English: By contrast, evaluation of the steady-state plasma tipranavir trough concentrations at 10-14 h after dosing from the RESIST-1 and RESIST-2 studies demonstrate that females generally had higher tipranavir concentrations than males.
Slovak: Naopak, hodnotenie plazmatického bodu koncentrácii tipranaviru v stabilizovanom štádiu 10-14 hodín po podaní dávky, v štúdiách RESIST-1 a RESIST-2 ukazuje, že ženy mali všeobecne vyššie koncentrácie tipranaviru ako muži.
English: Interactions with other HIV medicines: - etravirine belongs to a class of HIV medicines called non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs).
Slovak: Interakcie s ďalšími liekmi HIV: etravirín patrí do skupiny HIV liekov nazývaných nenukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy (NNRTIs).
English: However, in some cases the role of Aptivus cannot be excluded.
Slovak: Hoci pôsobenie Aptivusu v niektorých prípadoch nemožno vylúčiť.
English: Since tipranavir is highly protein bound, dialysis is unlikely to be beneficial in significant removal of this medicine.
Slovak: Keďže tipranavir má vysokú väzbu na proteín, výrazný prínos dialýzy pri odbúravaní tohto lieku je nepravdepodobný.
English: This may be in the skin or joints.
Slovak: Krvácanie sa môže vyskytnúť na koži alebo v kĺbe.
English: At tipranavir exposures in rats at 0.8-fold human exposure at the clinical dose, foetal toxicity (decreased sternebrae ossification and body weights) was observed.
Slovak: Pri expozícii tipranaviru u potkanov pri 0,8-násobku ľudskej expozície v klinickej dávke, bola pozorovaná fetálna toxicita (znížená osifikácia sterna a telesná hmotnosť).
English: * see section Description of selected adverse reactions “Bleeding” for source of information
Slovak: * pozri časť “Krvácanie” v Popise vybraných nežiaducich reakcií, kde sú uvedené zdrojové údaje
English: This indication is based on the results of one phase II study investigating pharmacokinetics, safety and efficacy of Aptivus oral solution in mostly treatment-experienced children aged 2 to 12 years.
Slovak: Táto indikácia sa zakladá na výsledkoch jednej štúdie fázy II, ktorá skúmala farmakokinetiku, bezpečnosť a účinnosť Aptivus perorálneho roztoku u detí vo veku 2 až 12 rokov, ktoré už väčšinou absolvovali liečbu.
English: Initiation of treatment should take into account the combinations of mutations which may negatively impact the virological response to Aptivus, coadministered with low dose ritonavir (see section 5.1).
Slovak: Spustenie liečby má vziať do úvahy kombinácie mutácií, ktoré môžu negatívne ovplyvniť virologickú odpoveď na Aptivus, súčasne podávaný s nízkou dávkou ritonaviru (pozri časť 5.1).