FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Après reconstitution avec le solvant fourni, chaque mL de solution contient 0,25 mg de cétrorélix.
Dutch: Na reconstitutie met het bijgeleverde oplosmiddel bevat elke ml oplossing 0,25 mg cetrorelix.
French: Mélangez la poudre et l'eau dans le flacon - Tout en tenant soigneusement la seringue et le flacon, mélanger la poudre et l'eau en faisant doucement tourner le flacon.
Dutch: Het poeder en het water in de injectieflacon mengen - Houd de spuit en de injectieflacon goed vast en beweeg deze zachtjes heen en weer om het poeder en het water te mengen.
French: Chez la femme, le cétrorélix retarde le pic de LH et par conséquent l'ovulation.
Dutch: Bij vrouwen stelt cetrorelix de LH-piek, en daarmee de ovulatie, uit.
French: - Lorsque la seringue est vide, retirez lentement l'aiguille grise en conservant la même inclinaison.
Dutch: - Wanneer de spuit leeg is, trekt u de grijze naald langzaam en onder dezelfde hoek terug uit de huid.
French: La poudre blanche est fournie dans un flacon en verre muni d'un bouchon en caoutchouc.
Dutch: Het witte poeder wordt geleverd in een glazen injectieflacon met rubberen stop.
French: Le cétrorélix entre en compétition avec la LH-RH endogène au niveau de ses récepteurs.
Dutch: Cetrorelix gaat een competitie aan met endogeen LHRH voor de binding aan deze receptoren.
French: N'utilisez pas Cetrotide si l'un des cas ci-dessus vous concerne.
Dutch: Gebruik Cetrotide niet als één van de hiervoor genoemde punten op u van toepassing is.
French: Quelle quantité utiliser
Dutch: Hoeveel gebruikt u?
French: Pour chaque flacon, la boîte contient en outre :
Dutch: De verpakking voor iedere injectieflacon bevat ook:
French: - Nettoyez la peau au niveau du point d'injection choisi à l'aide du deuxième tampon imbibé d'alcool, et ceci en effectuant un mouvement circulaire.
Dutch: - Reinig de huid bij de injectieplaats met het tweede alcoholgaasje - maak een draaiende beweging.
French: - Pour éliminer les bulles d'air, tapotez la seringue avec votre doigt jusqu'à ce que tout l'air soit piégé en haut, puis appuyez doucement sur le piston jusqu'à ce que toutes les bulles d'air soient éliminées.
Dutch: - Eventuele luchtbellen worden verwijderd door zachtjes tegen de spuit te tikken tot alle luchtbellen zich bovenin bevinden - druk vervolgens langzaam op de zuiger tot alle luchtbellen zijn verdwenen.
French: • une aiguille grise pour injecter le médicament dans votre ventre,
Dutch: • Eén naald met een grijs merkteken - om het geneesmiddel in de buik te injecteren.
French: Le contenu du flacon doit être prélevé en entier afin de garantir l'administration d'une dose d'au moins 0,23 mg de cétrorélix à la patiente.
Dutch: Alle vloeistof dient uit de injectieflacon te worden opgezogen om te verzekeren dat de patiënte altijd een dosis cetrorelix van ten minste 0,23 mg krijgt toegediend.
French: De tels symptômes peuvent indiquer que vous présentez une réaction allergique au médicament pouvant être grave ou fatale.
Dutch: U heeft mogelijk een ernstige, levensbedreigende allergische reactie op het geneesmiddel.
French: Une boîte contient également pour chaque flacon :
Dutch: De verpakking bevat daarnaast voor iedere injectieflacon:
French: Ce médicament doit être à température ambiante avant injection.
Dutch: Dit geneesmiddel moet vóór injectie op kamertemperatuur zijn.
French: - Remettez le capuchon de protection sur l'aiguille jaune.
Dutch: - Plaats de dop terug op de gele naald.
French: Dans le solvant : eau pour préparations injectables.
Dutch: In het oplosmiddel: water voor injecties.
French: Aucune étude d'interaction médicamenteuse n'a été formellement réalisée avec le cétrorélix.
Dutch: Er is met cetrorelix geen formeel onderzoek naar geneesmiddeleninteracties uitgevoerd.
French: Retirez le capuchon de protection de l'aiguille.
Dutch: Verwijder de dop van de naald.
French: - S'il reste du médicament dans le flacon, retirez l'aiguille jaune jusqu'à ce que son extrémité se trouve juste à l'intérieur du bouchon en caoutchouc.
Dutch: - Als er oplossing achterblijft in de injectieflacon, trek dan de gele naald naar buiten tot het uiteinde van de naald zich net in de rubberen stop bevindt.
French: ème jour de la stimulation ovarienne par les gonadotrophines urinaires ou recombinantes (environ 96 à 108 heures après le début de la stimulation ovarienne), et doit se poursuivre pendant toute la période de traitement par les gonadotrophines jusqu'au soir précédant le jour de l'induction de l'ovulation.
Dutch: Behandeling met Cetrotide dient te beginnen op de 5de dag van de ovariële stimulatie (ongeveer 96 tot 108 uur na starten van de ovariële stimulatie) met urinaire of recombinante gonadotrofinen en dient te worden voortgezet tijdens de duur van de gonadotrofinen-behandeling tot en met de avond voorafgaand aan de dag van de ovulatie-inductie.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse, et des fonctions de reproduction, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel, reproductietoxiciteit.
French: Cetrotide bloque une hormone naturelle présente dans votre corps appelée LH-RH (« hormone de libération de l'hormone lutéinisante »).
Dutch: Cetrotide blokkeert een natuurlijk hormoon in uw lichaam, het zogenaamde luteïniserend hormoon releasing hormoon (LHRH).
French: Vous continuerez à vous injecter ce médicament jusqu'au matin (inclus) du jour où vos ovules seront prélevés (induction de l'ovulation).
Dutch: U blijft het middel gebruiken tot en met de ochtend waarop uw eicellen worden afgenomen (ovulatie-inductie).
French: Si vous oubliez d'utiliser Cetrotide
Dutch: Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
French: Le cétrorélix n'a montré aucun potentiel mutagène ou clastogène lors des essais de mutation génique ou chromosomique.
Dutch: In genetische en chromosoommutatietesten zijn geen aanwijzingen voor een mutageen of clastogeen effect van cetrorelix waargenomen.
French: ème jour de la stimulation ovarienne par les gonadotrophines urinaires ou recombinantes (environ 96 à 120 heures après le début de la stimulation ovarienne), et doit se poursuivre pendant toute la période de traitement par les gonadotrophines, y compris le jour de l'induction de l'ovulation.
Dutch: Behandeling met Cetrotide dient te beginnen op de 5de of 6de dag van de ovariële stimulatie (ongeveer 96 tot 120 uur na starten van de ovariële stimulatie) met urinaire of recombinante gonadotrofinen en dient te worden voortgezet tijdens de duur van de gonadotrofinen-behandeling tot en met de dag van de ovulatie-inductie.
French: • Hypersensibilité à la substance active ou à tout autre analogue structural de la gonadotropin releasing hormone (GnRH), aux hormones peptidiques exogènes ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1
Dutch: (GnRH) overeenkomende verbindingen, extrinsieke peptide hormonen of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
French: Le cétrorélix est un antagoniste du facteur de libération de l'hormone lutéinisante (LH-RH).
Dutch: Cetrorelix is een luteïniserend hormoon releasing hormoon (LHRH) antagonist.
French: • Si vous faites l'injection chaque matin : commencez vos injections le 5
Dutch: • Als u elke ochtend injecteert: begin met injecteren op dag 5 of 6 van de behandelcyclus.
French: Éliminez les bulles d'air - Retirez l'emballage extérieur de l'aiguille grise.
Dutch: Luchtbellen verwijderen - Haal de naald met het grijze merkteken uit de verpakking.
French: Réactions au site d'injection (telles que érythème, réaction œdémateuse et démangeaisons).
Dutch: Lokale reacties op de injectieplaats (bijvoorbeeld erythema, zwelling en pruritis)
French: Ce médicament doit être ramené à température ambiante avant injection.
Dutch: Men moet dit geneesmiddel vóór injectie op kamertemperatuur laten komen.
French: Le flacon de poudre contient 0,25 mg de cétrorélix et la seringue préremplie contient 1 mL de solvant.
Dutch: De injectieflacon met poeder bevat 0,25 mg cetrorelix en de voorgevulde spuit bevat 1 ml oplosmiddel.
French: Chez les femmes subissant un traitement de stimulation ovarienne, la durée d'action du cétrorélix est dose-dépendante.
Dutch: De werkingsduur van cetrorelix bij vrouwen die een ovariële stimulatie ondergaan is dosisafhankelijk.
French: A la dose de 0,25 mg par injection, des injections répétées toutes les 24 heures maintiennent l'effet du cétrorélix.
Dutch: Bij een dosering van 0,25 mg per injectie wordt het effect van cetrorelix gehandhaafd door elke 24 uur een injectie toe te dienen.
French: Si vous ressentez l'un des effets indésirables mentionnés ci-dessus, contactez votre médecin immédiatement.
Dutch: Als zich bij u een van de hiervoor genoemde bijwerkingen voordoet, moet u onmiddellijk uw arts raadplegen.
French: Vous continuerez à vous injecter ce médicament jusqu'au soir (inclus) précédant le jour où vos ovules seront prélevés (induction de l'ovulation).
Dutch: U blijft het middel gebruiken tot en met de avond die vooraf gaat aan de dag waarop de eicellen worden afgenomen (ovulatie-inductie).
French: Protocole de stimulation ovarienne répété
Dutch: Meerdere ovariële stimulatiecycli
French: Injectez le médicament - Tirez doucement sur le piston de la seringue.
Dutch: Het geneesmiddel injecteren - Trek de zuiger van de spuit zachtjes terug.
French: - Laissez la seringue enfoncée dans le bouchon en caoutchouc.
Dutch: - Laat de spuit in de rubberen stop zitten.
French: Absorption Après administration sous-cutanée, la biodisponibilité absolue du cétrorélix est d'environ 85 %.
Dutch: Absorptie De absolute biologische beschikbaarheid van cetrorelix na subcutane toediening bedraagt ongeveer
French: • Une irritation cutanée légère et transitoire au point d'injection, telle que rougeur, démangeaisons ou gonflement, peut survenir.
Dutch: • Milde en kortdurende huidirritatie kan optreden op de injectieplaats, zoals roodheid, jeuk of zwelling.
French: Ajoutez l'eau contenue dans la seringue préremplie à la poudre contenue dans le flacon - Retirez l'emballage extérieur de l'aiguille jaune.
Dutch: Het water uit de voorgevulde spuit toevoegen aan het poeder in de injectieflacon - Haal de injectienaald met het gele merkteken uit de verpakking.
French: Flacons de 2 mL (en verre de type I) fermés par un bouchon (en caoutchouc bromobutyle) et un opercule amovible en aluminium.
Dutch: Type I glazen injectieflacons van 2 ml met een stop (bromobutylrubber) en een ‘flip-off'-dop van aluminium.
French: ÉTIQUETTE DE LA SERINGUE PREREMPLIE DE SOLVANT
Dutch: OPLOSMIDDEL VOORGEVULDE SPUIT ETIKET
French: Fixez l'aiguille grise à la seringue et retirez le capuchon de protection de l'aiguille grise.
Dutch: Schroef de grijze naald op de spuit en verwijder de dop van de grijze naald.
French: Cetrotide fait partie d'une classe de médicaments appelée « antagonistes de la GnRH ».
Dutch: Cetrotide behoort tot een klasse geneesmiddelen die 'anti-gonadotrofine releasing hormonen' worden genoemd.
French: - Retirez le capuchon de protection de la seringue préremplie et fixez l'aiguille jaune sur celle-ci.
Dutch: - Neem de dop van de voorgevulde spuit en schroef de gele naald erop.
French: Comment conserver Cetrotide
Dutch: Hoe werkt Cetrotide?
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Solvant pour Cetrotide 0,25 mg
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Oplosmiddel voor Cetrotide 0,25 mg
French: - N'agitez pas, car cela crée des bulles dans la préparation.
Dutch: - Niet schudden, hierdoor ontstaan luchtbellen in het geneesmiddel.
French: Fréquent (peut toucher jusqu'à 1 femme sur 10) :
Dutch: Vaak (kunnen maximaal 1 op de 10 vrouwen treffen):
French: Retirez l'aiguille jaune de la seringue et posez la seringue.
Dutch: Schroef de gele naald los van de spuit en leg de spuit weg.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE DE 1 FLACON ET 1 SERINGUE PREREMPLIE EMBALLAGE DE 7 FLACONS ET 7 SERINGUES PREREMPLIES
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS 1 INJECTIEFLACON EN 1 VOORGEVULDE SPUIT DOOS 7 INJECTIEFLACONS EN 7 VOORGEVULDE SPUITEN
French: - Avant de vous administrer ce médicament, veuillez d'abord lire ces instructions dans leur intégralité.
Dutch: - Lees eerst de instructies volledig door, voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken.
French: À l'heure actuelle, l'expérience acquise sur le cétrorélix au cours de protocole de stimulation ovarienne répété est limitée.
Dutch: Tot nu toe is er beperkte ervaring met cetrorelix wanneer het tijdens meerdere ovariële stimulatiecycli wordt toegediend.
French: - Vérifiez que vous aspirez tout le médicament contenu dans le flacon.
Dutch: - Zorg ervoor dat al het geneesmiddel uit de injectieflacon wordt opgezogen.
French: Afin de réduire l'irritation cutanée, changez chaque jour de point d'injection sur votre ventre.
Dutch: Om huidirritatie te voorkomen, kiest u iedere dag een andere injectieplaats.
French: Population âgée Il n'existe pas d'utilisation justifiée de Cetrotide dans la population âgée
Dutch: Ouderen Er is geen relevante toepassing van Cetrotide bij oudere patiënten.
French: COMMENT MÉLANGER ET INJECTER CETROTIDE
Dutch: HOE WORDT CETROTIDE GEMENGD EN GEÏNJECTEERD?
French: L'expérience acquise lors de l'utilisation de Cetrotide pendant plus d'un cycle est limitée.
Dutch: Het gebruik van Cetrotide tijdens meerdere cycli Er is nog weinig ervaring met het gebruik van Cetrotide tijdens meerdere menstruatiecycli.
French: - Essuyez le bouchon en caoutchouc et l'anneau métallique avec le premier tampon imbibé d'alcool.
Dutch: - Neem de aluminiumring en de rubberen stop af met een alcoholgaasje.
French: Remplissez à nouveau la seringue avec le médicament contenu dans le flacon - Retournez le flacon de bas en haut.
Dutch: De spuit opnieuw vullen met het geneesmiddel uit de injectieflacon - Houd de injectieflacon ondersteboven.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage, le flacon et la seringue préremplie après EXP.
Dutch: Die is te vinden op de doos, de injectieflacon en de voorgevulde spuit na EXP.
French: En revanche, les cas de SHO sévère restent peu fréquents.
Dutch: Omgekeerd komt ernstig OHSS slechts soms voor.
French: 1 aiguille pour injection hypodermique (27 gauge) 2 tampons imbibés d'alcool
Dutch: 1 injectienaald (20 gauge) 1 onderhuidse injectienaald (27 gauge) 2 alcoholgaasjes.
French: Mode d'administration Cetrotide est administré par injection sous-cutanée dans la paroi abdominale inférieure.
Dutch: Wijze van toediening Cetrotide dient subcutaan in de onderbuik te worden geïnjecteerd.
French: Puis tirez doucement sur le piston pour aspirer le médicament du flacon dans la seringue.
Dutch: Trek dan de zuiger voorzichtig terug, om het geneesmiddel uit de injectieflacon in de spuit op te zuigen.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque flacon contient 0,25 mg de cétrorélix (sous forme d'acétate).
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke injectieflacon bevat 0,25 mg cetrorelix (als acetaat).
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont des réactions localisées au site d'injection telles que érythème, réaction œdémateuse et démangeaisons, et sont généralement légères et transitoires.
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen zijn lokale reacties op de injectieplaats, zoals erytheem, zwelling en pruritus.
French: • une aiguille jaune pour injecter l'eau stérile dans le flacon et pour aspirer le médicament reconstitué hors du flacon,
Dutch: • Eén naald met een geel merkteken - om het steriele water in de injectieflacon te injecteren en om het bereide geneesmiddel uit de injectieflacon op te zuigen.
French: - Enfoncez l'aiguille jaune au centre du bouchon en caoutchouc du flacon.
Dutch: - Druk de gele naald door het midden van de rubberen stop van de injectieflacon.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Il est peu probable que Cetrotide agisse sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Dutch: Cetrotide heeft naar verwachting geen invloed op uw rijvaardigheid en op uw vermogen om machines te gebruiken.
French: • si vous êtes allergique au cétrorélix ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6)
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
French: Syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHO) Ce syndrome peut survenir en raison de la prise d'autres médicaments que vous utilisez pour stimuler vos ovaires.
Dutch: Dit kan het gevolg zijn van de andere geneesmiddelen die u gebruikt om uw eierstokken te stimuleren.
French: Présentations 1 flacon et 1 seringue préremplie ou 7 flacons et 7 seringues préremplies.
Dutch: Verpakkingsgrootten 1 injectieflacon en 1 voorgevulde spuit of 7 injectieflacons en 7 voorgevulde spuiten.
French: Informez votre médecin si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Dutch: Gebruikt u naast Cetrotide nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque flacon de poudre contient 0,25 mg de cétrorélix (sous forme d'acétate).
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke injectieflacon met poeder bevat 0,25 mg cetrorelix (als acetaat).
French: Les études de toxicité aiguë, subaiguë et chronique réalisées chez le rat et le chien par voie souscutanée n'ont mis en évidence aucun organe cible.
Dutch: Er werd geen toxiciteit op een specifiek orgaan waargenomen bij acute, subacute en chronische toxiciteitsstudies bij ratten en honden na subcutane toediening van cetrorelix.
French: Lorsque vous prenez ce médicament, ou par la suite, il est possible que vous développiez un SHO.
Dutch: Tijdens of na gebruik van deze geneesmiddelen kan zich OHSS ontwikkelen.
French: 1 flacon contient 0,25 mg de cétrorélix.
Dutch: 1 injectieflacon bevat 0,25 mg cetrorelix.
French: Peu fréquent (peut toucher jusqu'à 1 femme sur 100) :
Dutch: Soms (kunnen maximaal 1 op de 100 vrouwen treffen):
French: Chaque flacon contient 0,25 mg de cétrorélix (sous forme d'acétate).
Dutch: Elke injectieflacon bevat 0,25 mg cetrorelix (als acetaat).
French: Peu fréquent : Réactions allergiques généralisées/pseudo-allergiques, y compris réactions anaphylactiques mettant en jeu le pronostic vital.
Dutch: Systemische (pseudo-)allergische reacties, waaronder levensbedreigende anafylaxie.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Cetrotide 0,25 mg poudre pour solution injectable cétrorélix
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Cetrotide 0,25 mg poeder voor oplossing voor injectie cetrorelix
French: Il s'agit d'un effet indésirable fréquent (peut concerner jusqu'à 1 femme sur 10).
Dutch: Dit komt vaak voor (kan maximaal 1 op de 10 vrouwen treffen).
French: Ne pas agiter vigoureusement afin d'éviter la formation de bulles.
Dutch: Heftig schudden, waardoor luchtbellen ontstaan, moet worden vermeden.
French: 7 aiguilles pour injection hypodermique (27 gauge) 14 tampons imbibés d'alcool
Dutch: 7 voorgevulde spuiten met 1 ml oplosmiddel 7 injectienaalden (20 gauge) 7 onderhuidse injectienaalden (27 gauge) 14 alcoholgaasjes.
French: Cetrotide n'a pas été étudié chez les patientes atteintes d'une maladie des reins.
Dutch: Cetrotide is niet onderzocht bij patiënten met een nieraandoening.
French: La prudence s'impose donc dans ce cas.
Dutch: Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
French: Examen de l'évaluation du risque pour l'environnement
Dutch: Evaluatie van de milieurisicobeoordeling
French: La ligne directrice VICH GL 6 stipule que:
Dutch: De VICH-richtsnoer GL 6 bepaalt het volgende:
French: L'évaluation de Phase II réalisée par le demandeur était fondée sur :
Dutch: De door de aanvrager uitgevoerde fase II-beoordeling was gebaseerd op:
French: ANNEXE III
Dutch: BIJLAGE III:
French: De surcroît, les scénarios concernant le fumier des porcs et des volailles ne sont pas nécessairement comparables puisque les conditions d'élevage, l'application et les pratiques agricoles concernant la manipulation du fumier sont souvent très différentes.
Dutch: Bovendien zijn de scenario's voor varkens- en pluimveemest niet noodzakelijkerwijs vergelijkbaar, omdat de fokomstandigheden, toepassing en agrarische gebruiken voor de verwerking van mest vaak sterk verschillen.
French: Fréquence et voie d'administration
Dutch: Frequentie van toediening en toedieningsweg
French: Ce produit est un générique de Baycox, solution orale à 5%.
Dutch: Het middel is een genericum van Baycox 5% orale oplossing.
French: Par conséquent, en principe, une évaluation de phase II pourrait exceptionnellement être demandée.
Dutch: Daarom kan in principe bij wijze van uitzondering om een fase II worden verzocht.
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LA FORME PHARMACEUTIQUE, LE DOSAGE, LES ESPÈCES ANIMALES, LA VOIE D'ADMINISTRATION, LE DEMANDEUR/ TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTE VAN HET DIERGENEESMIDDEL, DIERSOORT, TOEDIENINGSWEG, AANVRAGER/HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
French: La Ballastière 33500 Libourne FRANCE Bristol UK
Dutch: La Ballastière 33500 Libourne FRANCE Bristol
French: En raison de ce désaccord, le dossier a été soumis au CVMP.
Dutch: Gezien het verschil van inzicht werd de kwestie naar het CVMP verwezen.
French: 2.1 Évaluation des données de phase II fournies
Dutch: 2.1 Beoordeling van de overgelegde fase II-gegevens
French: Le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice valides correspondent aux versions finales réalisées au cours de la procédure du groupe de coordination.
Dutch: De geldige samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter zijn de definitieve versies die tijdens de procedure van de Coördinatiegroep zijn overeengekomen.
French: 2.1 Évaluation de phase I et examen de la nécessité d'une évaluation de phase II
Dutch: 2.1 Evaluatie van fase I en overwegingen over de noodzaak van een fase II-beoordeling
French: En plus de la question de savoir si les données fournies étaient suffisantes pour une évaluation de phase II (voir ci-dessus), le Comité a revu la phase I soumise avec la demande afin de se forger une opinion sur la possibilité d'octroyer ou la nécessité de refuser l'autorisation de mise sur le marché pour le produit en vertu de l'article 36 de la directive 2001/82/CE.
Dutch: Naast de vraag of de verstrekte gegevens voldoende waren voor een fase II-beoordeling (zie boven), heeft het Comité de bij de aanvraag overgelegde fase I-beoordeling opnieuw bekeken om tot een advies te komen over het verlenen of weigeren van de vergunning voor het in de handel brengen van het middel overeenkomstig artikel 36 van Richtlijn 2001/82/EG.
French: Cette réponse a été acceptée par l'État membre de référence, mais rejetée par certains États membres en partant du principe que la référence aux valeurs des critères d'efficacité issues du résumé publié d'une évaluation n'était pas suffisante pour remplacer les données d'une évaluation des risques environnementaux.
Dutch: Dit antwoord werd door de rapporterende lidstaat geaccepteerd, maar door enkele betrokken lidstaten afgewezen op grond van het feit dat verwijzing naar eindpuntwaarden van een gepubliceerde samenvatting van een beoordeling niet voldoende was als vervanging voor gegevens van een milieurisicobeoordeling.
French: Dès lors, le demandeur estimait que les conclusions de la saisine du CVMP pour les volailles pouvaient être extrapolées aux porcelets.
Dutch: Daarom was de aanvrager van mening dat de conclusies van de CVMP-verwijzing voor pluimvee konden worden geëxtrapoleerd naar biggen.