FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach entsprechender Einweisung können sich die Patienten Ceplene selbst spritzen.
Estonian: Pärast asjakohase väljaõppe saamist tohivad patsiendid süstida endale ravimit ise.
German: Welche Risiken sind mit Ceplene verbunden?
Estonian: Mis riskid Ceplenega kaasnevad?
German: Ceplene enthält den aktiven Wirkstoff Histamindihydrochlorid.
Estonian: Ceplene sisaldab toimeainena histamiindihüdrokloriidi.
German: Welchen Nutzen hat Ceplene in den Studien gezeigt?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Ceplene kasulikkus?
German: Dies verbessert die Wirkung von Interleukin-2, einem Arzneimittel, das das Immunsystem zum Angriff auf Krebszellen stimuliert.
Estonian: See parandab interleukiin-2 (ravim, mis aktiveerib immuunsüsteemi vähirakke ründama) efektiivsust.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Ceplene berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Estonian: Ceplene kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
German: Ceplene ist ein Arzneimittel, das in Kombination mit Interleukin-2 (einem Krebsarzneimittel) bei Erwachsenen mit einer akuten myeloischen Leukämie (AML), einer Krebserkrankung, die sich auf die weißen Blutkörperchen auswirkt, eingesetzt wird.
Estonian: Ceplene on ravim, mida kasutatakse koos vähiravimiga interleukiin-2 säilitusravina ägeda müeloidleukeemiaga (teatav leukotsüütide vähivorm) täiskasvanutel.
German: Ceplene ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und sollte unter der Aufsicht eines mit der Behandlung von AML erfahrenen Arztes verabreicht werden.
Estonian: Ravi tuleb manustada ägeda müeloidleukeemia ravis kogenud arsti järelevalve all.
German: Eine gemeinsame Gabe von Ceplene mit Interleukin-2 unterstützt das Immunsystem beim Abtöten der Leukämiezellen, die während der Remission im Körper verbleiben.
Estonian: Kui Ceplenet kasutatakse koos interleukiin-2ga, aitab see immuunsüsteemil hävitada leukeemiarakud, mis võivad remissiooni ajal organismis säilida.
German: Bei der Behandlung von AML nimmt man an, dass er die Zellen des Immunsystems vor einer Beschädigung schützt.
Estonian: Ägeda müeloidleukeemia ravis kaitseb see arvatavasti immuunsüsteemi rakke kahjustumise eest.
German: Das Unternehmen, das Ceplene in Verkehr bringt, wird jährliche Aktualisierungen im Hinblick auf die Sicherheit und Wirksamkeit von Ceplene in Kombination mit Interleukin-2 bei AML-Patienten in der Erstremission bereitstellen.
Estonian: Ceplene turustaja esitab igal aastal ülevaate Ceplene ja interleukiin-2 kombinatsiooni ohutuse ja efektiivsuse kohta esimeses remissioonis ägeda müeloidleukeemiaga patsientidel.
German: Wie wirkt Ceplene?
Estonian: Kuidas Ceplene toimib?
German: Wie wird Ceplene angewendet?
Estonian: Kuidas Ceplenet kasutatakse?
German: Keine Wirkung von Ceplene und Interleukin-2 wurde bei Patienten bei der zweiten oder einer späteren Remission beobachtet.
Estonian: Teise või hilisema remissiooniga patsientidel ei täheldatud Ceplene ja interleukiin2ga toimet.
German: Dies bedeutet, dass er die Aktivität des Immunsystems (das körpereigene natürliche Abwehrsystem) verändert.
Estonian: Ceplene toimeaine histamiindihüdrokloriid on immunomodulaator, mis tähendab, et see muudab immuunsüsteemi (organismi looduslike kaitsemehhanismide) aktiivsust.
German: Dieser Unterschied war jedoch nicht statistisch signifikant.
Estonian: Kuid see erinevus ei olnud statistiliselt oluline.
German: Lesen Sie die folgenden Anweisungen sorgfältig durch.
Estonian: Lugege alljärgnevaid juhiseid hoolikalt.
German: Warten Sie 1 bis 3 Minuten.
Estonian: Oodake 1-3 minutit.
German: >50 bis ≤60 >60 bis ≤70 >70 bis ≤80 >80 bis ≤90 >90 bis ≤100
Estonian: >50 kuni ≤60 >60 kuni ≤70 >70 kuni ≤80 >80 kuni ≤90 >90 kuni ≤100
German: 08757 Corbera de Llobregat (Barcelona) Spanien
Estonian: 08757 Corbera de Llobregat (Barcelona) Hispaania
German: • wenn Sie schwanger sind.
Estonian: • kui olete rase;
German: Lassen Sie die gereinigte Haut 10 Sekunden trocknen.
Estonian: Laske puhastatud kohal 10 sekundit kuivada.
German: Die mittlere Halbwertszeit betrug bei Patienten 0,75 bis 1,5 Stunden.
Estonian: Keskmine poolestusaeg oli patsientidel 0,75 kuni 1,5 tundi.
German: Waschen Sie sich Ihre Hände sorgfältig mit Wasser und Seife.
Estonian: Peske käed hoolikalt vee ja seebiga.
German: • wenn Sie schwere Herzprobleme haben.
Estonian: • kui teil on raskeid südamehäireid;
German: Behandlungsfrei (6 Wochen)
Estonian: Ravivaba periood (6 nädalat)
German: Nehmen Sie die sterile Spritze.
Estonian: Võtke steriilne süstal.
German: Die Ergebnisse dieser Pilotstudie wurden für die Entwicklung und die Durchführung einer multinationalen Phase-III-Studie benutzt.
Estonian: Eksperimentaaluuringu tulemusi kasutati rahvusvahelise III faasi uuringu väljatöötamiseks ja rakendamiseks.
German: Hinweis: Die Zubereitung von Aldesleukin muss unter kontrollierten aseptischen Bedingungen erfolgen.
Estonian: TÄHELEPANU: Aldesleukiini manustamiseks ettevalmistamine peab toimuma kontrollitud aseptilistes tingimustes.
German: Sie finden dort auch Links zu anderen Websites über seltene Erkrankungen und Behandlungen.
Estonian: Samuti on seal viited teistele kodulehtedele harvaesinevate haiguste ja ravi kohta.
German: Während der Behandlung führt Ihr Arzt auch einige Bluttests durch.
Estonian: Arst teeb ravi vältel ka mõne vereanalüüsi.
German: Sie müssen überwacht werden, um zu prüfen, wie Sie auf die Behandlung reagieren.
Estonian: Teid tuleb jälgida, et näha, kuidas te ravile reageerite.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 07/10/2008 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 26/08/2013
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev : 07.10.2008 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 26.08.2013
German: Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Estonian: Kõblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
German: Die Metaboliten werden hauptsächlich im Urin ausgeschieden.
Estonian: Metaboliidid erituvad peamiselt uriiniga.
German: Es liegen keine Daten zu den pharmakodynamischen Eigenschaften bei Kindern unter 18 Jahren vor.
Estonian: Puuduvad andmed farmakodünaamiliste omaduste kohta lastel vanuses alla 18-aastat.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunstimulanzien, andere Immunstimulanzien, ATC-Code: L03AX14.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm:Immunostimulandid, teised immunostimulandid, ATC-kood: L03AX14.
German: Die Dosis kann vorübergehend oder ständig reduziert werden.
Estonian: Annuste vähendamine võib olla ajutine või alaline.
German: Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.
Estonian: Küsige apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta.
German: Jede Markierung (0,1, 0,2, 0,3 usw.) stellt ein Zehntel eines Milliliters (0,1 ml) dar.
Estonian: Iga arv (0,1, 0,2, 0,3 jne) tähistab ühte kümnendikku milliliitrit (0,1 ml).
German: Biotransformation/Elimination
Estonian: Biotransformatsioon/eritumine
German: Der Blutdruck kann absinken.
Estonian: Esineda võib vererõhu langust.
German: Da dies eine Zulassung unter „Außergewöhnlichen Umständen" ist und gemäß Artikel 14(8) der Verordnung (EC) Nr 726/2004, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen innerhalb eines festgelegten Zeitrahmens, die folgenden Maßnahmen durchführen:
Estonian: Erandlikel asjaoludel lubatud ja vastavalt EÜ määruse nr 726/2004 artiklile 14 (8) rakendab müügiloa hoidja ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid:
German: Die maximale Plasmakonzentration wird etwa 10 Minuten nach Beendigung der subkutanen Infusion erreicht.
Estonian: Suurim sisaldus plasmas saavutatakse ligikaudu 10 minutit pärast subkutaanse infusiooni lõppu.
German: Suchen Sie sich einen bequemen, gut beleuchteten Sitzplatz, wo Sie sich zurücklegen können.
Estonian: Leidke mugav, hästi valgustatud koht, kuhu saate selga toetades istuda või pikali heita.
German: Dieser ist in einer Apotheke zur Entsorgung abzugeben.
Estonian: See tuleb viia hävitamiseks tagasi apteeki.
German: Wie Ceplene aussieht und Inhalt der Packung
Estonian: Kuidas Ceplene välja näeb ja pakendi sisu
German: Die Anwendung von Ceplene wird nicht für Kinder und Jugendliche empfohlen, da es keine Informationen über die Anwendung dieses Arzneimittels in dieser Altersgruppe gibt.
Estonian: Ceplene kasutamine lastel ja noorukitel ei ole soovitatav, sest teave ravimi kasutamise kohta selles vanuserühmas puudub.
German: Die Lösung muss klar und farblos sein.
Estonian: Lahus peab olema selge ja värvitu.
German: Nur zur subkutanen Anwendung.
Estonian: Ainult subkutaanseks kasutamiseks.
German: Injizieren Sie Ceplene niemals schneller bzw. niemals alles auf einmal.
Estonian: Ärge kunagi süstige Ceplenet kiiremini ega ühe liigutusega.
German: Die Häufigkeiten sind angegeben mit sehr häufig ( 1/10), häufig ( 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100, selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), oder nicht bekannt ( Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Estonian: Esinemissagedus on määratletud kui väga sage (1/10), sage (1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10000) või teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
German: Setzen Sie die Behandlung, wie verordnet, fort.
Estonian: Jätkake ravi nii, nagu teile on määratud.
German: Ceplene ist eine klare, farblose Flüssigkeit.
Estonian: Ceplene on selge, värvitu vedelik.
German: Die Dosierungsvolumina auf Basis des Patientengewichtes sind in der folgenden Tabelle 3 aufgeführt.
Estonian: Patsiendi kehakaalul põhinevad annusemahud on toodud alljärgnevas tabelis 3.
German: Ceplene ist zur Anwendung bei Erwachsenen indiziert.
Estonian: Ceplene on näidustatud kasutamiseks täiskasvanutel.
German: Wenn Sie Fragen zu Ceplene oder IL-2 haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Estonian: Kui teil tekib Ceplene või IL-2 suhtes küsimusi, esitage need oma arstile.
German: Andere Onkologiestudien (fortgeschrittener Tumor)
Estonian: Muud onkoloogilised (kaugelearenenud tuumor) uuringud
German: • wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Histamin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Estonian: • kui olete allergiline (ülitundlik) histamiini või selle ravimi mis tahes muu koostisosa suhtes (loetletud lõigus 6);
German: Diese Arzneimittel helfen dem Immunsystem des Körpers, Krankheiten wie Krebs zu bekämpfen, indem sie die natürliche Funktion des Immunsystems bei der Bekämpfung der Krankheit stärken.
Estonian: Need ravimid aitavad organismi immuunsüsteemil võidelda näiteks selliste haiguste vastu nagu vähk, parandades immuunsüsteemi rolli haiguste vastu võitlemises.
German: Jede Dosis wird nach Ihrem Körpergewicht berechnet.
Estonian: Iga annus arvutatakse teie kehakaalu järgi.
German: Jährlich, gleichzeitig mit der Vorlage von PSURs
Estonian: Igal aastal, samaaegselt koos perioodilise ohutusaruand e esitamisega
German: • Patienten, die eine allogene Stammzelltransplantation erhalten haben.
Estonian: • Patsiendid, kellele on siirdatud allogeenseid tüvirakke.
German: • Ansammlung von Flüssigkeit im Körper, besonders in den Beinen (Ödeme)
Estonian: • Vee kogunemine kehas, eriti jalgades (ödeemid)
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ceplene bei Kindern unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Estonian: Ceplene ohutus ning efektiivsus alla 18 aastaste laste puhul ei ole veel kindlaks tehtud.
German: Falls bei dem Patienten eine signifikante Veränderung der Vitalzeichen auftritt, soll der Arzt den Status des Patienten beurteilen und die Vitalzeichen weiter überwachen; diese Patienten sind während nachfolgender Behandlungen zu überwachen.
Estonian: Kui patsiendi elutähtsates näitajates toimub märkimisväärne muutus, peab arst patsiendi seisundit hindama ja jätkama elutähtsate näitajate jälgimist; kõnealuseid patsiente tuleb jälgida ka järgmiste ravikuuride ajal.
German: Patienten sollen mindestens 1 Stunde nach Gabe von Ceplene kein Fahrzeug steuern oder Maschinen bedienen.
Estonian: Patsiendid ei tohi vähemalt ühe tunni jooksul pärast Ceplene manustamist juhtida autot ega töötada masinatega.
German: • Patienten mit signifikant geschädigter Herzfunktion, z. B. NYHA-Klasse III/IV.
Estonian: • Märkimisväärsete südamepuudulikkusega, nt NYHA III/IV klassi patsiendid
German: Es bestanden keine klinisch signifikanten Unterschiede in den Sicherheitsparametern oder in der Pharmakodynamik.
Estonian: Kliiniliselt märkimisväärseid erinevusi ohutusnäitajate või farmakodünaamika osas ei esinenud.
German: Was Ceplene enthält
Estonian: Mida Ceplene sisaldab
German: Die Clearance von Ceplene ist bei Frauen zweimal so hoch, was zu einer beträchtlich niedrigeren systemischen Exposition als bei Männern führt.
Estonian: Ceplene kliirens on naistel peaaegu kaks korda kiirem, mistõttu süsteemne kokkupuude on naistel märkimisväärselt väiksem kui meestel.
German: Die Nadel muss unter die Haut, nicht aber in Blutgefäße unter der Haut gestochen werden.
Estonian: Nõel tuleb lükata naha alla, kuid mitte nahaalusesse veresoonde.
German: Die weiteren Injektionen von Ceplene kann sich der Patient zu Haus selbst geben, wenn er gezeigt hat, dass er die erforderlichen Vorsichtsmaßnahmen verstanden hat und hinreichende Injektionsfertigkeiten besitzt.
Estonian: Järgmisi Ceplene süsteid võib patsient ise kodus teha, kui ta on hästi mõistnud vajalikke ettevaatusabinõusid ja omab vastavat süstimisoskust.
German: Patienten sollten nach der Injektion von Ceplene 20 Minuten ruhen.
Estonian: Patsient peab pärast Ceplene manustamist 20 minutit puhkama.
German: Ihr Arzt kontrolliert Ihren Blutdruck, Ihren Puls und Ihre Lungenfunktion.
Estonian: Arst kontrollib teie vererõhku, pulssi ja kopsutalitust.
German: Standard Dosierung (µg)
Estonian: Standardannus (µg)
German: Die Wirksamkeit von Ceplene wurde bei Patienten über 60 Jahren nicht völlig nachgewiesen.
Estonian: Ceplene efektiivsust ei ole üle 60-aasta vanustel patsientidel täielikult tõestatud.
German: Entscheiden Sie, wohin Sie Ceplene injizieren wollen.
Estonian: Otsustage, kuhu te Ceplene süstite.
German: Ceplene gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als immunmodulatorische Arzneimittel bezeichnet werden.
Estonian: Ceplene kuulub ravimirühma, mida nimetatakse immunomodulaatoriteks.
German: Legen Sie die Spritze nicht ab, und lassen Sie die Nadel mit nichts in Berührung kommen.
Estonian: Ärge asetage nõela käest ega laske nõelal millegi vastu puutuda.
German: Es wird empfohlen, Dosisänderungen frühzeitig in der Behandlung vorzunehmen.
Estonian: Soovitatav on muuta annustamist ravi algusjärgus.
German: Ihr Arzt wird unter Umständen Ihre Dosis ändern.
Estonian: Arst võib teie ravimiannust muuta.
German: • Der Wirkstoff ist Histamindihydrochlorid.
Estonian: • Toimeaine on histamiindihüdrokloriid.
German: Wenn Sie beispielsweise IL-2 in den linken Arm injizieren, könnten Sie Ceplene in den linken oder rechten Oberschenkel, in den Bauch oder in den rechten Arm injizieren.
Estonian: Näiteks kui süstite IL-2 vasakusse käsivarde, võite süstida Ceplene vasakusse või paremasse reide, kõhupiirkonda või paremasse käsivarde.
German: Ihr Arzt sagt Ihnen, wie viel das ist, und wie dies zu injizieren ist.
Estonian: Arst ütleb teile, kui suur on vajalik kogus ja kuidas seda süstida.
German: Wenn eine signifikante Hypotonie oder damit verbundene Symptome in nachfolgenden Behandlungszyklen beobachtet werden, ist eine Dosisreduzierung einzuleiten und die Gabe erforderlichenfalls im Krankenhaus vorzunehmen, bis das Ansprechen auf die Behandlung eine Gabe zu Hause erlaubt.
Estonian: Kui järgmiste ravikuuride ajal täheldatakse märkimisväärset hüpotensiooni või sellega seotud sümptomeid, tuleb annust vähendada ja vajaduse korral manustada ravimit haiglas, seni kuni reaktsioon ravimile võimaldab manustada ravimit kodus.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich nicht um verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, sealhulgas käsimüügiravimeid.
German: Eventuell ist noch ein kleiner Rest Lösung in der Durchstechflasche geblieben.
Estonian: Viaali võib olla jäänud veidi lahust.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Estonian: Kasutamata ravim või ravimijäätmed tuleb hävitada vastavalt kasutuskohas kehtivatele nõuetele.
German: 0,5 ml Lösung entspricht einer Einzeldosis (siehe Abschnitt 6.6).
Estonian: 0,5 ml lahusest piisab ühekordseks annuseks (vt lõik 6.6).
German: Histamin wird nach subkutaner Injektion schnell absorbiert.
Estonian: Histamiin imendub pärast subkutaanset manustamist kiiresti.
German: Wenn Sie eine der folgenden Erkrankungen hatten, werden Sie während der nächsten Behandlungstage oder der nächsten Behandlungszyklen im Krankenhaus überwacht: blutende Geschwüre, Schlaganfall, Verengung der Arterien (systemische periphere arterielle Krankheit),
Estonian: Kui teil on esinenud mõni järgmistest seisunditest, jääte järgmistel ravipäevadel või järgmistel ravikuuridel haiglasse jälgimisele: veritsevad haavandid, insult, arterite ahenemine (süsteemne perifeersete arterite haigus),
German: Während Ihrer Behandlung verwenden Sie stets beide Arzneimittel, IL-2 UND Ceplene.
Estonian: Ravi ajal kasutate alati mõlemat ravimit, IL-2 JA Ceplenet.
German: Die Anforderungen für die Einreichung der regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107c(7) der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
German: Die folgenden unerwünschten Wirkungen, die vorstehend nicht aufgeführt sind, waren zumindest möglicherweise durch das Prüfarzneimittel bedingt:
Estonian: Järgnevatel eespool loetlemata kõrvalnähtudel on vähemalt võimalik seos kõnealuste uuritavate ravimitega:
German: Noventia Pharma srl Via Carlo PISACANE 31 I-47121 Forli (FC) Italien
Estonian: Noventia Pharma srl Via Carlo PISACANE 31 I-47121 Forli (FC) Itaalia
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln, Lösungsmitteln oder Infusionslösungen gemischt werden.
Estonian: Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati segada teiste ravimitega, lahjenditega ega infusioonilahustega.
German: Wenn Sie eine Infektion haben, wird Ihr Arzt Sie engmaschig überwachen.
Estonian: Kui teil on nakkus, jälgib arst teid tähelepanelikult.
German: Der Arzneimittelgehalt im Plasma sagt jedoch im Voraus nichts über Nebenwirkungen aus, und zwischen den Wirkungen und der Arzneimittelexposition bestand keine enge Korrelation.
Estonian: Ravimi sisalduse järgi plasmas ei saanud kõrvalnähte siiski ennustada ning kõrvalnähtude ja ravimiga kokkupuute vahel puudus kindel korrelatsioon.
German: Drücken Sie den Kolben in die Spritze, und injizieren Sie ein Zehntel eines Milliliters (0,1 ml) pro Minute oder noch langsamer je nach Anweisung Ihres Arztes.
Estonian: Lükake süstlakolbi aeglaselt allapoole ja süstige üks kümnendik milliliitrit (0,1 ml) minutis või veelgi aeglasemalt, kui arst on nii määranud.
German: Es wurde festgestellt, dass neuromuskuläre Blocker, narkotische Analgetika und verschiedene Kontrastmittel die Freisetzung endogenen Histamins induzieren können; deshalb ist die zusätzliche Wirkung durch die Ceplene-Behandlung bei Patienten, die diagnostischen oder chirurgischen Verfahren unterzogen werden, vor der Durchführung des Verfahrens zu berücksichtigen (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: On täheldatud, et neuromuskulaarblokaatorid, narkootilised valuvaigistid ja mitmesugused kontrastained võivad kutsuda esile endogeense histamiini vabanemist; seetõttu tuleb patsientide korral, kellele tehakse diagnostika- või kirurgiaprotseduure, kaaluda enne protseduuri Ceplene ravi lisanduvat mõju (vt lõik 4.4).
German: Keine veränderten Dosisempfehlungen mit Ausnahme neurologischer Toxizität des Grades 1 und generalisierter toxischer Dermatitis des Grades 1.
Estonian: Annustamist muuta ei soovitata, välja arvatud 1. astme neuroloogilise toksilisuse ja 1. astme generaliseerunud toksilise dermatiidi korral.
German: Behandlungsfrei (3 Wochen) * siehe Dosisänderung für Angaben zur Änderung der Dosis und des Dosierungsschemas
Estonian: Ravivaba periood (3 nädalat) * annuse ja annustamisskeemi muutmine: vt annustamismuudatused
German: Wenn die Spritze leer ist, entfernen Sie die Spritze aus der Haut.
Estonian: Kui süstal on tühi, tõmmake nõel nahast välja.
German: Ihr Arzt erklärt Ihnen, wie IL-2 vorzubereiten und zu injizieren ist.
Estonian: Arst selgitab teile, kuidas IL-2 ette valmistada ja süstida.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur wird jegliche neuen Informationen, die verfügbar werden, jährlich bewerten, und falls erforderlich, wird die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aktualisiert werden.
Estonian: Euroopa Ravimiamet vaatab igal aastal üle ravimi kohta saadud uue teabe ning vajaduse korral uuendab käesolevat ravimi omaduste kokkuvõtet.
German: Für die Injektion benötigen Sie Folgendes:
Estonian: Süstimiseks vajate järgmisi vahendeid:
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie sich dazu entschieden haben, die Anwendung von Ceplene abzubrechen.
Estonian: Palun teavitage oma arsti kohe, kui olete lõpetanud Ceplene kasutamise omal initsiatiivil.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur verfügbar: http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.
German: Ceplene ist nur zur subkutanen Anwendung.
Estonian: Ceplene on ainult subkutaanseks kasutamiseks.
German: Was ist Ceplene und wofür wird es angewendet?
Estonian: Mis ravim on Ceplene ja milleks seda kasutatakse
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe, lokaler Verträglichkeit und Genotoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Estonian: Mittekliiniliste konventsionaalsete farmakoloogiliste ohutusuuringute, korduvtoksilisuse, lokaalse taluvuse ja genotoksilisuse uuringute tulemuste põhjal ei esine ravimi kasutamisel erilisi ohte inimesele.
German: Wenn Sie innerhalb von 14 Tagen vor Beginn dieser Behandlung eine Infektion hatten, bei der Sie Arzneimittel zur Behandlung der Infektion (Antibiotika, Antimykotika oder antivirale Mittel) einnehmen mussten, werden Sie von Ihrem Arzt engmaschig überwacht.
Estonian: Kui kuni 14 päeva jooksul enne käesoleva ravi algust oli teil nakkus, mille ravimiseks võtsite ravimeid (antibiootikume, seene- või viirusevastased ravimeid), jälgib arst teid tähelepanelikult.
German: Zu Ihrer Sicherheit ist es sehr wichtig, dass Sie sich dort hinsetzen, wo Sie sich zurücklehnen oder flach hinlegen können, wenn Sie die Injektionen durchführen.
Estonian: Teie ohutust arvestades on väga oluline, et istuksite kohas, kus saate süstimise ajal selga toetada või pikali heita.
German: Die gleichzeitige Gabe von Arzneimitteln mit Kardiotoxizität oder blutdrucksenkenden Wirkungen kann die Toxizität von Ceplene erhöhen.
Estonian: Kardiotoksiliste või vererõhku alandava toimega ravimite samaaegne manustamine võib suurendada Ceplene toksilisust.
German: *Injektionsvolumen auf die nächsten 0,05 ml aufgerundet ** Injektionsvolumina auf Basis einer 20%igen Reduktion sind gerundet, so dass die tatsächlichen Dosierungsreduzierungen zwischen 15%-25% variieren
Estonian: *Süstemaht ümardatakse lähima 0,05 ml-ni ** annuse 20%-lise vähendamise süstemahud on ümardatud, seega tegelikud annuse vähendamised varieeruvad 15%...25%-ni