FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: IMPACT (CTT116855) oli 52-nädalane uuring (N = 10 355), kus võrreldi Trelegy Ellipta't (92/55/22 mikrogrammi) flutikasoonfuroaadi/vilanterooliga annuses 92/22 mikrogrammi (FF/VI) ja umeklidiiniumi/vilanterooliga annuses 55/22 mikrogrammi (UMEC/VI).
Maltese: IMPACT (CTT116855) kien studju ta' 52 ġimgħa (N=10,355), li qabbel Trelegy Ellipta (92/55/22 mikrogramma) ma' fluticasone furoate/vilanterol 92/22 mikrogramma (FF/VI) u umeclidinium/vilanterol 55/22 mikrogramma (UMEC/VI).
Estonian: Trelegy vs. UMEC/VI võrdlus
Maltese: FF/VI and FF/UMEC/VI vs.
Estonian: Trelegy Ellipta't kasutatakse kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse (KOK) raviks täiskasvanutel.
Maltese: Trelegy Ellipta jintuża għall-kura ta' mard kroniku ostruttiv tal-pulmuni (COPD) fl-adulti.
Estonian: Trelegy Ellipta on näidustatud mõõduka kuni raske kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse säilitusraviks täiskasvanutele, kes ei ole saavutanud piisavat ravivastust inhaleeritava kortikosteroidi ja pikatoimelise beeta2-agonisti kombinatsiooni või pikatoimelise beeta2-agonisti ja pikatoimelise muskariiniretseptorite antagonisti kombinatsiooniga (toime sümptomite kontrollile ja ägenemiste ennetamisele vt lõik 5.1).
Maltese: Trelegy Ellipta huwa indikat bħala kura ta' manteniment f'pazjenti adulti b'mard pulmonari ostruttiv kroniku (COPD, chronic obstructive pulmonary disease) moderat sa sever li ma jiġux ikkurati b'mod adegwat b'kombinazzjoni ta' kortikosterojde li jittieħed man-nifs u agonista-β2 li jaġixxi fit-tul jew kombinazzjoni ta' agonista-β2 li jaġixxi fit-tul u agonista-β2 li jaġixxi fit-tul muskariniku (għall-effetti dwar il-kontroll tassintomi u prevenzjoni ta' taħrix ara sezzjoni 5.1).
Estonian: FULFIL (CTT116853) oli 24-nädalane uuring (N = 1810) koos 52-nädalase jätku-uuringuga osalejate ühes alarühmas (n = 430), kus võrreldi Trelegy Ellipta't (92/55/22 mikrogramm) kaks korda ööpäevas manustatud budesoniidi/formoterooliga 400/12 mikrogrammi (BUD/FOR).
Maltese: FULFIL (CTT116853) kien studju ta' 24 ġimgħa (N=1,810), b'estensjoni sa 52 ġimgħa f'subsett ta' individwi (n=430), li qabbel Trelegy Ellipta (92/55/22 mikrogramma) ma' budesonide/formoterol 400/12il mikrogramma (BUD/FOR) mogħti darbtejn kuljum.
Estonian: Pneumoonia esinemissagedus Trelegy Ellipta kasutamisel on võrreldav sellega, mida täheldati KOKi flutikasoonfuroaadi/vilanterooli (FF/VI) kliiniliste uuringute FF/VI 100/25 rühmas.
Maltese: L-inċidenza ta' pulmonite b'Trelegy Ellipta hija kumparabbli ma' dik osservata fil-fergħa fluticasone furoate/vilanterol (FF/VI) 100/25 tal-istudji kliniċi ta' FF/VI fis-COPD.
Estonian: Pneumoonia tõttu suri Trelegy Ellipta't saanud 4151 patsiendist 12 (3,5 juhtu 1000 patsiendiaasta kohta), flutikasoonfuroaati/vilanterooli saanud 4134 patsiendist viis (1,7 juhtu 1000 patsiendiaasta kohta) ja umeklidiiniumi/vilanterooli saanud 2070 patsiendist viis (2,9 juhtu 1000 patsiendiaasta kohta).
Maltese: Pulmonite fatali seħħet fi 12 minn 4,151 pazjent (3.5 għal kull 1,000 snin ta' pazjent) li rċivew Trelegy Ellipta, 5 minn 4,134 pazjent (1.7 għal kull 1,000 snin ta' pazjent) li rċivew fluticasone furoate/vilanterol, u 5 minn 2,070 pazjent (2.9 għal kull 1,000 snin ta' pazjent) li rċivew umeclidinium/vilanterol.
Estonian: Uuringus IMPACT oli ravivastuse saavutanute osakaal samuti Trelegy Ellipta'ga oluliselt suurem (p < 0,001; 36%) kui FF/VI (29%; OR 1,36; 95% CI: 1,19; 1,55) ja UMEC/VI-ga (30%; OR 1,33; 95% CI: 1,13; 1,57).
Maltese: 001) għal Trelegy Ellipta (36%) meta mqabbel ma' FF/VI (29%; OR 1.36; 95% CI: 1.19, 1.55) u UMEC/VI (30%; OR 1.33; 95% CI: 1.13, 1.57).
Estonian: Trelegy Ellipta 92/55/22 µg inhalatsioonipulber fluticasonum furoas/umeclidinium/vilanterolum
Maltese: Trelegy Ellipta 92 /55 /22 mcg trab li jittieħed man-nifs fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol
Estonian: Kasutage Trelegy Ellipta't regulaarselt
Maltese: Uża Trelegy Ellipta regolarment
Estonian: Ravi Trelegy Ellipta'ga vähendas oluliselt raskete ägenemiste aastast määra, nimelt 34% võrreldes UMEC/VI-ga (95% CI: 22, 44; p < 0,001).
Maltese: Il-kura bi Trelegy Ellipta naqqset sinifikament ir-rata annwali ta' taħrix sever b'34 % meta mqabbel ma' UMEC/VI (95% CI: 22, 44; p<0.001).
Estonian: Uuringus FULFIL vähendas Trelegy Ellipta 24 nädala jooksul oluliselt mõõduka/raske ägenemise riski võrreldes BUD/FOR-iga (33%; 95% CI: 12, 48; p = 0,004).
Maltese: Trelegy Ellipta naqqas sinifikament ir-riskju ta' taħrix moderat/sever meta mqabbel ma' BUD/FOR matul 24 ġimgħa (33%; 95% CI: 12, 48; p=0.004).
Estonian: Trelegy Ellipta parandas tervisega seotud elukvaliteeti (mõõdetuna St. George'i hingamisteede küsimustiku [SGRQ] koguskoori abil) oluliselt (p < 0,001) nii uuringus FULFIL (24. nädal) võrreldes BUD/FOR-iga (2,2 ühikut; 95% CI: -3,5; -1,0) kui ka uuringus IMPACT (52. nädal) võrreldes FF/VI (-1,8 ühikut; 95% CI:2,4; -1,1) ja UMEC/VI-ga (-1,8 ühikut; 95% CI: -2,6; -1,0).
Maltese: George's [SGRQ]) kemm f'FULFIL (ġimgħa 24) meta mqabbel ma' BUD/FOR (-2.2 unitajiet; 95% CI: -3.5, -1.0) u IMPACT (ġimgħa 52) meta mqabbel ma' FF/VI (-1.8 unitajiet; 95% CI: -2.4, -1.1) u UMEC/VI (-1.8 unitajiet; 95% CI: -2.6, -1.0).
Estonian: Uuringus IMPACT oli 52. nädalaks CAT-i järgi ravivastuse saavutanute osakaal Trelegy Ellipta'ga ravitud patsientide seas oluliselt suurem (p < 0,001; 42%) kui FF/VI-ga ravitud (37%; OR 1,24; 95% CI: 1,14; 1,36) ja UMEC/VI-ga ravitud patsientide seas (36%; OR 1,28; 95% CI: 1,15; 1,43).
Maltese: 001) għal pazjenti kkurati bi Trelegy Ellipta (42%) meta mqabbel ma' FF/VI (37%; OR 1.24; 95% CI: 1.14, 1.36) u UMEC/VI (36%; OR 1.28; 95% CI: 1.15, 1.43).
Estonian: Uuringus IMPACT parandas Trelegy Ellipta 52-nädalase perioodi jooksul oluliselt (p < 0,001) kopsufunktsiooni võrreldes FF/VI ja UMEC/VI-ga (vt tabel 2).
Maltese: F'IMPACT, Trelegy Ellipta tejjeb sinifikament (p<0.001) il-funzjoni tal-pulmun meta mqabbel ma' FF/VI u UMEC/VI fuq perjodu ta' 52 ġimgħa (Ara Tabella 2).
Estonian: 2 (2 x 1) süstlit (mitmikpakend)
Maltese: 1 ml (100 mg/ml) 2 (2 x 1) siringi mimlijin għal-lest (pakkett multiplu)
Estonian: 2 (2 x 1) pensüstlit (mitmikpakend)
Maltese: 1 ml (100 mg/ml) pinna waħda mimlija għal-lest pinna mimlija għallest (ħġieġ)
Estonian: Tremfya (guselkumaab)
Maltese: Tremfya (guselkumab)
Estonian: Lisateave Tremfya kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: 16 nädala järel oli patsiente, kelle PASI-skoorid olid vähenenud vähemalt 90% võrra, Tremfya uuringurühmas 71% (588 patsienti 825st), adalimumaabi uuringurühmas 48% (282 patsienti 582st) ja platseeborühmas alla 3% (11 patsienti 422st).
Maltese: Wara 16-il ġimgħa, madwar 71 % tal-pazjenti (588 minn 825) li kienu qed jirċievu Tremfya kellhom tnaqqis ta' mill-inqas 90 % fil-punteġġi PASI, meta mqabbel ma' 48 % (282 minn 582) ta' dawk li kienu qed jirċievu adalimumab u inqas minn 3 % (11 minn 422) ta' dawk li kienu qed jirċievu l-plaċebo.
Estonian: Tremfya on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 10. novembril 2017.
Maltese: Tremfya ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fl-10 ta' Novembru 2017.
Estonian: Soovitatav annus on 100 mg ühekordse annusena, millele järgneb teine annus 4 nädala järel ja seejärel 100 mg annus iga 8 nädala järel.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija ta' 100 mg bħala doża waħda, segwita minn doża oħra wara 4 ġimgħat imbagħad 100 mg kull 8 ġimgħat.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli PASI-skooride vähemalt 90% vähenemine.
Maltese: Kejl ewlieni tal-effikaċja kien tnaqqis ta' mill-inqas 90 % fil-punteġġi PASI.
Estonian: Muu teave Tremfya kohta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Tremfya
Estonian: Mis riskid Tremfyaga kaasnevad?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Tremfya?
Estonian: Tremfya toimeaine guselkumaab on monoklonaalne antikeha (teatud valk), mis seondub interleukiin23ga ja blokeerib selle toime.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Tremfya, il-guselkumab, hija antikorp monoklonali (tip ta' proteina) mfassla biex teħel ma' interleukin 23 u timblokka l-attività tiegħu.
Estonian: Kolmes põhiuuringus, milles osales 2700 täiskasvanut, tõendati Tremfya efektiivsus mõõduka kuni raske naastulise psoriaasi ravis patsientidel, kellel nahale kantavad ravimid ei toiminud piisavalt hästi.
Maltese: Tliet studji ewlenin li involvew 2,700 adult sabu li Tremfya huwa effettiv biex jikkura psorjażi bil-qoxra moderata sa severa f'pazjenti li għalihom kuri li jiġu applikati fuq il-ġilda ma ħadmux tajjeb biżżejjed.
Estonian: Tremfya sisaldab toimeainena guselkumaabi.
Maltese: Tremfya fih is-sustanza attiva guselkumab.
Estonian: Kolmandas uuringus osales 871 patsienti, kes kasutasid ustekinumaabi (samuti psoriaasiravim).
Maltese: It-tielet studju involva 871 pazjent li ġew ikkurati b'ustekinumab (mediċina oħra li tintuża biex tikkura l-psorjażi).
Estonian: Kahes esimeses uuringus võrreldi Tremfyat adalimumaabiga (samuti psoriaasiravim) ja platseeboga (näiv ravim).
Maltese: L-ewwel żewġ studji qabblu Tremfya ma' adalimumab (mediċina oħra li tintuża biex tikkura l-psorjażi) u ma' plaċebo (kura finta).
Estonian: Interleukiin-23 toime blokeerimisega leevendab guselkumaab põletikku ja haigussümptomeid.
Maltese: Billi timblokka l-azzjoni ta' interleukin 23, ilguselkumab tnaqqas l-infjammazzjoni u s-sintomi assoċjati mal-marda.
Estonian: 2333CB Leiden Holland
Maltese: 2333CB Leiden L-Olanda
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 10. november 2017
Maltese: Date tal-ewwel awtorizzazzjoni: 10 ta' Novembru 2017
Estonian: Patsientide protsent (%)
Maltese: Percent of Subjects (%)
Estonian: VOYAGE 1 ja VOYAGE 2
Maltese: VOYAGE 1 u VOYAGE 2
Estonian: Nädal
Maltese: Week
Estonian: VOYAGE 2 Platseebo Guselkumab Adalimumab Platseebo Guselkumab Adalimumab ss-IGA (N) ss-IGA 0/1
Maltese: VOYAGE 2 Plaċebo Guselkumab Adalimumab Plaċebo Guselkumab Adalimumab ss-IGA (N) ss-IGA 0/1
Estonian: PASI 75 10 (5,7) PASI 90
Maltese: PASI 75 10 (5
Estonian: • kui teil on aktiivne infektsioon, kaasa arvatud aktiivne tuberkuloos
Maltese: • jekk inti għandek infezzjoni attiva, inkluż tuberkulożi attiva
Estonian: Kliiniliselt olulised aktiivsed infektsioonid (nt aktiivne tuberkuloos, vt lõik 4.4).
Maltese: Infezzjonijiet attivi li jkunu klinikament importanti (eż., tuberkulożi attiva, ara sezzjoni 4.4).
Estonian: EU/1/17/1234/001 1 süstel EU/1/17/1234/002 1 pen-süstel EU/1/17/1234/003 2 pen-süstlit EU/1/17/1234/004 2 süstlit
Maltese: EU/1/17/1234/001 siringa waħda mimlija għal-lest EU/1/17/1234/002 pinna waħda mimlija għal-lest EU/1/17/1234/003 2 pinnen mimlija għal-lest EU/1/17/1234/004
Estonian: Kõrvaltoimete loetelu Organsüsteemi klass
Maltese: Tabella 1: Lista ta' reazzjonijiet avversi Klassi tas-Sistemi u tal-Organi
Estonian: Hoida külmkapis temperatuuril 2° kuni 8°C.
Maltese: Aħżen fi friġġ f'temperatura ta' 2°sa 8°C.
Estonian: Nähtude skoor = 0, n (%)
Maltese: Punteġġ tas-sintomi = 0, n (%)
Estonian: Herpes simplex infektsioonid
Maltese: Infezzjonijiet bil-Herpes simplex
Estonian: Süstige Tremfya
Maltese: Tużax Tremfya
Estonian: Patsientide arv (%) Guselkumab (N = 534)
Maltese: Numru ta' pazjenti (%) Guselkumab (N=534)
Estonian: EU/1/17/1234/003 (2 pakendit, kummaski 1 pen-süstel)
Maltese: EU/1/17/1234/003 (2 pakketti, li kull wieħed fih pinna 1 mimlija għal-lest)
Estonian: Histidiinvesinikkloriidmonohüdraat Polüsorbaat 80
Maltese: Histidine monohydrochloride monohydrate Polysorbate 80
Estonian: Sekukinumab (N = 514)
Maltese: Secukinumab (N=514)
Estonian: Kahes III faasi kliinilises uuringus esines platseebokontrolliga perioodi jooksul gastroenteriiti sagedamini Tremfya ravirühmas (1,1%) võrreldes platseeboga (0,7%).
Maltese: III sal-perjodu ikkontrollat bil-plaċebo, gastroenterite seħħet aktar frekwenti fil-grupp ittrattat bi Tremfya (1.1%) milli fil-grupp tal-plaċebo (0.7%).
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress Janssen Biologics B.V.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott Janssen Biologics B.V.
Estonian: Ühes I faasi uuringus mõõduka kuni raske naastulise psoriaasiga isikutel ei olnud muutused pärast guselkumabi ühekordset annustamist midasolaami, S-varfariini, omeprasooli, dekstrometorfaani ja kofeiini süsteemsetes ekspositsioonides (Cmax ja AUCinf) kliiniliselt olulised, mis viitab sellele, et ravimikoostoimed guselkumabi ja erinevate CYP ensüümide substraatide (CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ja CYP1A2) vahel on ebatõenäolised.
Maltese: Fi studju ta' Fażi 1 f'individwi bi psorjasi bil-plakka minn moderata sa severa, bidliet fl-esponimenti sistemiċi (Cmax u AUCinf) ta' midazolam, S-warfarin, omeprazole, dextromethorphan, u kafeina wara doża waħda ta' guselkumab ma kinux rilevanti b'mod kliniku, li jindika li interazzjonijiet ta' bejn mediċini bejn guselkumab u sustrati ta' diversi enzimi ta' CYP (CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, u CYP1A2) huma improbabbli.
Estonian: 156. nädalaks teatati gastroenteriidist 4,9%-l kõigist Tremfya'ga ravi saanud patsientidest.
Maltese: Sa Ġimgħa 156, 4.9% tal-pazjenti kollha trattati bi Tremfya rrappurtaw gastroenterite.
Estonian: Platseebo (N=174)
Maltese: Placebo (n=174)
Estonian: Kõrvaltoimed on liigitatud MedDRA organsüsteemi klassi ja esinemissageduse alusel, kasutades järgmist kokkuleppelist jaotust: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma kklassifikati skont il-Klassi tas-Sistemi u talOrgani MedDRA u l-frekwenza, bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Estonian: Uuringus VOYAGE 2 esines 88,6% guselkumabi säilitusravi saanud patsientidest 48. nädalal PASI 90 ravivastus võrreldes 36,8%-ga patsientidest, kes olid ravilt eemaldatud 28. nädalal (p < 0,001).
Maltese: F'VOYAGE 2, 88.6% tal-pazjenti li kienu qed jirċievu trattament ta' manteniment b'guselkumab f'Ġimgħa 48 rrispondew għal PASI 90 meta mqabbla ma' 36.8% tal-pazjenti li twaqqfilhom ittrattament f'Ġimgħa 28 (p < 0.001).
Estonian: 16. nädal d 22 (10,9) 329 (80,6)
Maltese: d 1.8 (53.8) 39.6 (45.6)
Estonian: Kõik patsiendid (N=871) said teadlikult ustekinumabi (45 mg ≤100 kg ja 90 mg >100 kg) 0-nädalal ja 4. nädalal.
Maltese: Il-pazjenti kollha (N=871) flimkien mal-investigaturi kienu jafu li qed jingħataw ustekinumab (45 mg ≤ 100 kg u 90 mg > 100 kg) fil-ġimgħat 0 u 4.
Estonian: 16. nädal f-PGA (N) f-PGA 0/1, n (%) 16. nädal NAPSI (N) Protsentuaalne paranemine, keskmine (SD) 16. nädal e 38,0 (53,9)
Maltese: b, n (%) Ġimgħa 16 6 (14.0) f-PGA (N) f-PGA 0/1, n (%) Ġimgħa 16 14 (15.9) NAPSI (N) Perċentwal ta' Titjib, medja (SD) Ġimgħa 16 -0.9 (57.9) 34.4 (42.4)
Estonian: Sümptomite skoor = 0, n (%) 16. nädal a 30 (15,0)
Maltese: Punteġġ tas-sintomi = 0, n (%) Week 16
Estonian: Guselkumab on hiina hamstri munasarja (Chinese Hamster Ovary, CHO) rakkudes rekombinantse DNA tehnoloogia abil toodetud interleukiin (IL)-23 valgu vastane täielikult humaniseeritud immunoglobuliin G1 lambda (IgG1λ) monoklonaalne antikeha (mAb).
Maltese: G1 lamda (IgG1λ) kollu kemm hu uman għall-proteina interleukin (IL)-23, magħmul fiċ-ċelluli tal-Ovarju talĦamster Ċiniż (CHO, Chinese Hamster Ovary) permezz ta' teknoloġija rikombinanti tad-DNA.
Estonian: ≥ 65-aastaste isikute kohta on andmed piiratud.
Maltese: Hemm informazzjoni limitata f'individwi li għandhom ≥ 65 sena.
Estonian: Turvaseade aktiveerub
Maltese: Il-protezzjoni ta' sigurtà tiġi attivata
Estonian: Uuringus VOYAGE 1 püsis guselkumabiga pidevat ravi saavatel patsientidel PASI 90 ravivastuse määr alates 52. nädalast kuni 156. nädalani.
Maltese: F'VOYAGE 1, għall-pazjenit li kienu qed jirċievu trattament kontinwu b'guselkumab, ir-rata ta' rispons PASI 90 inżammet minn Ġimgħa 52 sa Ġimgħa 156.
Estonian: Abiained: sahharoos, histidiin, histidiinvesinikkloriidmonohüdraat, polüsorbaat 80, süstevesi.
Maltese: Eċċipjenti: sucrose, histidine, histidine monohydrochloride monohydrate, polysorbate 80, ilma għallinjezzjonijiet.
Estonian: IL-23, reguleeriv tsütokiin, mõjutab T-raku alatüüpide (nt Th17 rakud ja Tc17 rakud) diferentseerumist, ekspansiooni ja elulemust ning loomuliku immuunsuse rakkude alatüüpe, mis on efektortsütokiinide allikaks, sh IL-17A, IL-17F ja IL-22, mis juhivad põletikulist haigust.
Maltese: IL-23, ċitokin regulatorju, jaffettwa d-divrenzjar, l-espansjoni u s-sopravivenza ta' sottosettijiet taċ-ċelluli T, (eż., ċelluli Th17 u ċelluli Tc17) u sottosettijiet ta' ċelluli immuni naturali, li jirrapreżentaw sorsi ta' ċitokini li jirrispondu għal stimulu, inkluż IL-17A, IL-17F u IL-22 li huma l-forza wara l-mard infjammatorju.
Estonian: Ravieelsed haiguse tunnused olid ühtlased nii VOYAGE 1 kui ka 2 uuringupopulatsioonides: vastavalt haaratud kehapindala (body surface area, BSA) mediaanid 22% ja 24%, ravieelse PASI skoori mediaanid 19 mõlemas uuringus, ravieelse dermatoloogilise elukvaliteedi indeksi (dermatology quality of life index, DLQI) skoori mediaanid 14 ja 14,5, ravieelne uurija üldhinnangu (investigator global assessment, IGA) skoor „raske" 25% ja 23% patsientidest ja anamneesis psoriaatiline artriit vastavalt 19% ja 18% patsientidest.
Maltese: Il-karatteristiċi tal-marda fil-linja bażi kienu konsistenti għall-popolazzjonijiet tal-istudju f'VOYAGE 1u 2 b'erja tas-superfiċje tal-ġisem (BSA) medjana ta' 22% u 24%, punteġġ medjan ta' PASI fil-linja bażi ta' 19 għaż-żewġ studji, punteġġ medjan tal-indiċi dermatoloġiċi tal-kwalità talħajja (DLQI, dermatology quality of life index) fil-linja bażi ta' 14 u 14.5, punteġġ tal-istima globali tal-investigatur (IGA, investigator global assessment) fil-linja bażi ta' sever għal 25% u 23% talpazjenti, u storja ta' artrite psorjatika għal 19% u 18% tal-pazjenti, rispettivament.
Estonian: Kahes uuringus (VOYAGE 1 ja VOYAGE 2) hinnati guselkumabi efektiivsust ja ohutust võrreldes platseebo ja adalimumabiga 1829 täiskasvanud patsiendil.
Maltese: Żewġ studji (VOYAGE 1 u VOYAGE 2) stmaw l-effikaċja u s-sigurtà ta' guselkumab versus plaċebo u adalimumab f'1,829 pazjent adult.
Estonian: hf-PGA (N) hf-PGA 0/1
Maltese: b, n (%) Ġimgħa 16 21 (14.5) hf-PGA (N) hf-PGA 0/1
Estonian: Puudub vajadus annuse kohandamiseks guselkumabi manustamisel koos CYP450 substraatidega.
Maltese: M'hemmx bżonn ta' aġġustament fid-doża meta guselkumab jingħata ma' sustrati ta' CYP450.
Estonian: Patsiendid randomiseeriti saama guselkumabi (N = 534; 100 mg 0-nädalal, 4. nädalal ja edasi iga 8 nädala järel) või sekukinumabi (N = 514; 300 mg 0-nädalal, 1., 2., 3., 4. nädalal ja edasi iga 4 nädala järel).
Maltese: Il-pazjenti ntagħżlu b'mod arbitrarju biex jirċievu guselkumab (N=534; 100 mg f'Ġimgħa 0, 4 u q8w wara dan), jew secukinumab (N=514; 300 mg f'Ġimgħa 0, 1, 2, 3, 4, u q4w wara dan).
Estonian: Guselkumab on inimese IgG1λ monoklonaalne antikeha (mAb), mis seondub selektiivselt interleukiin 23 (IL-23) valgule kõrge spetsiifilisuse ja afiinsusega.
Maltese: Guselkumab huwa antikorp monoklonali (mAb, monoclonal antibody) IgG1λ uman li jintrabat b'mod selettiv mal-proteina interleukin 23 (IL-23) bi speċifiċità u affinità kbira.
Estonian: PSSD sümptomite skoor, isikud ravieelse skooriga > 0 Sümptomite skoor = 0, n (%) PSSD nähtude skoor, isikud ravieelse skooriga > 0
Maltese: Punteġġ tas-sintomi = 0, n (%) Punteġġ tas-sinjai PSSD, individwi b'punteġġ fil-linja bażi > 0
Estonian: Hõlmab ainult isikuid, kellel oli ravieelne ss-IGA, f-PGA, hf-PGA skoor ≥ 2 või ravieelne NAPSI skoor > 0.
Maltese: Tinkludi biss individwi b'punteġġ ≥ 2 għal ss-IGA, f-PGA, hf-PGA fil-linja bażi jew punteġġ ta' > 0 għal NAPSI fillinja bażi.
Estonian: p < 0,001 guselkumabi ja adalimumabi võrdluses.
Maltese: p < 0.001 għat-tqabbil bejn guselkumab u adalimumab.
Estonian: Uuringutes VOYAGE 1 ja 2 täheldati märkimisväärset paranemist peanaha, labakäte ja -jalgade ning küünte psoriaasi nähtudes (mõõdikuna kasutati vastavalt uurija üldhinnangut peanaha seisundile (Scalp-specific Investigator Global Assessment [ss-IGA]), arsti üldhinnangut labakäte/-jalgade seisundile (Physician's Global Assessment of Hands and/or Feet [hf-PGA]), arsti üldhinnangut sõrmeküünte seisundile (Fingernail Physician's Global Assessment [f-PGA]) ja küünte psoriaasi raskusindeksit (Nail Psoriasis Severity Index [NAPSI]) guselkumabiga ravitud patsientidel võrreldes platseeboravi saanud patsientidega 16. nädalal (p < 0,001, tabel 3).
Maltese: F'VOYAGE 1 u 2, deher titjib sinifikanti fil-psorjasi tal-qurriegħa, tal-id u s-sieq u tad-dwiefer (imkejjel skont l-Istima Globali minn Investigatur speċifika għall-Qurriegħa [ss-IGA, Scalp-specific Investigator Global Assessment], Stima Globali tat-Tabib tal-Idejn u/jew is-Saqajn [hf-PGA Physician's Global Assessment of Hands and/or Feet], Stima Globali tat-Tabib tad-Dwiefer [f-PGA, Fingernail Physician's Global Assessment] u l-Indiċi tas-Severità tal-Psorjasi tad-Dwiefer [NAPSI, Nail Psoriasis Severity Index], rispettivament) fil-pazjenti ttrattati b'guselkumab imqabbla ma' pazjenti ttrattati bil-plaċebo f'Ġimgħa 16 (p < 0.001, Tabella 3).
Estonian: Platseebo (N=248)
Maltese: Plaċebo (N=248)
Estonian: Kõigist uuringutes VOYAGE 1 ja 2 osalenud patsientidest ei olnud eelnevalt saanud konventsionaalset süsteemset ravi ega ka bioloogilist ravi vastavalt 32% ja 29%; valgusravi oli eelnevalt saanud 54% ja 57% ning konventsionaalset süsteemset ravi oli eelnevalt saanud 62% ja 64% patsientidest.
Maltese: Mill-pazjenti kollha li ġew inklużi f'VOYAGE 1 u 2, 32% u 29% ma kienu qatt ħadu kemm terapija konvenzjonali sistemika kif ukoll bijoloġika, 54% u 57% kienu rċivew fototerapija qabel, u 62% u 64% kienu rċivew terapija sistemika konvenzjonali qabel, rispettivament.
Estonian: II ja III faasi analüüsides arenesid ravimivastased antikehad kuni 52-nädalase ravi jooksul vähem kui 6%-l Tremfya'ga ravitud patsientidest.
Maltese: III, anqas minn 6% tal-pazjenti ttrattati bi Tremfya żviluppaw antikorpi kontra l-mediċina sa 52 ġimgħa ta' trattament.
Estonian: Olge valvel infektsiooninähtude ja allergiliste reaktsioonide suhtes Tremfya võib potentsiaalselt põhjustada tõsiseid kõrvaltoimeid, kaasa arvatud allergilised reaktsioonid ja infektsioonid.
Maltese: Oqgħod attent għal infezzjonijiet u reazzjonijiet allerġiċi Tremfya għandu possibbiltà li jikkawża effetti sekondarji serji, inklużi reazzjonijiet allerġiċi u infezzjonijiet.
Estonian: Kokku sai guselkumabi ja kaasati populatsiooni farmakokineetika analüüsi 1384 naastulise psoriaasiga patsienti, neist 70 patsienti olid 65-aastased või vanemad, sh 4 patsienti, kes olid 75-aastased või vanemad.
Maltese: Mill-1,384 pazjent bi psorjasi bil-plakka esposti għal guselkumab u inklużi fl-analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni, 70 pazjent kellhom 65 sena jew aktar, inkluż 4 pazjenti li kellhom 75 sena jew aktar.
Estonian: Tremfya on näidustatud mõõduka kuni raske naastulise psoriaasi raviks täiskasvanutel, kes on süsteemse ravi kandidaadid.
Maltese: Tremfya huwa indikat għat-trattament ta' psorjasi bil-plakka minn moderata sa severa f'adulti li huma kandidati għal terapija sistemika.
Estonian: Janssen Biologics B.V.
Maltese: Manufattur Janssen Biologics B.V. Einsteinweg 101
Estonian: Pärast ühekordse annuse 100 mg subkutaanset süstimist tervetele isikutele saabus guselkumabi keskmine (± SD) maksimaalne kontsentratsioon seerumis (Cmax) 8,09 ± 3,68 mikrogrammi/ml ligikaudu 5,5 päeva pärast annustamist.
Maltese: Wara injezzjoni waħda ta' 100 mg taħt il-ġilda f'individwi f'saħħithom, guselkumab laħaq medja (± SD) tal-ogħla konċentrazjoni fis-serum (Cmax) ta' 8.09 ± 3.68 mcg/mL sa madwar 5.5 ijiem wara ddoża.
Estonian: III faasi koondanalüüsis tekkisid ravimivastased antikehad ligikaudu 9% patsientidest, kes said ravi Tremfya'ga kuni 156 ravinädala jooksul.
Maltese: III, madwar 9% tal-pazjenti ttrattati bi Tremfya żviluppaw antikorpi kontra l-mediċina f'sa 156 ġimgħa ta' trattament.
Estonian: Koostoimed CYP450 substraatidega
Maltese: Interazzjonijiet ma' sustrati taċ-ċitokrom P450
Estonian: Bioloogilise toimeaine tootjate nimed ja aadressid Biogen Inc. (BIIB)
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanza bijoloġika attiva Biogen Inc.