FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Au moins 92% de venlafaxine sont absorbés après administration de doses orales uniques de venlafaxine à libération immédiate.
Lithuanian: Ne mažiau kaip 92 % venlafaksino absorbuojama po vienkartinių per burną vartojamų tiesioginio atpalaidavimo venlafaksino dozių.
French: Utilisation chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans
Lithuanian: Vartojimas jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams
French: La dépression est associée à un risque accru d'idées suicidaires, d'auto-agression et de suicide (comportements de type suicidaire).
Lithuanian: Depresija yra susijusi su padidėjusia minčių apie savižudybę, sąmoningo susižalojimo ir savižudybės (su savižudybe susijusių reiškinių) rizika.
French: • Si vous avez des problèmes oculaires, comme certaines formes de glaucome (augmentation de la pression oculaire).
Lithuanian: • jeigu Jums yra akių sutrikimų, pvz., tam tikrų rūšių glaukoma (padidėjęs akispūdis);
French: L'utilisation de la venlafaxine a été associée à la survenue d'une akathisie, caractérisée par une agitation ressentie comme désagréable ou pénible, et par un besoin de bouger souvent, accompagnée d'une incapacité à rester assis ou debout tranquillement.
Lithuanian: Vartojant venlafaksiną pasireiškė akatizija, kuriai būdingas subjektyvus nemalonus ar kankinantis neramumas ir poreikis judėti, kuriuos dažnai lydi nesugebėjimas ramiai sėdėti ar stovėti.
French: La substance active est la venlafaxine.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra venlafaksinas.
French: Environ 87% d'une dose de venlafaxine sont retrouvés dans les urines en 48 heures sous forme inchangée (5%), d'ODV non conjugué (29%), d'ODV conjugué (26%), ou d'autres métabolites inactifs mineurs (27%).
Lithuanian: Per 48 valandas šlapime aptinkama maždaug 87 % venlafaksino dozės nepakitusio venlafaksino forma (5 %), nekonjuguoto ODV (29 %), konjuguoto ODV (26 %) arba kitų mažesnių neaktyvių metabolitų forma (27 %).
French: La dose seuil pour l'apparition de ces évènements a été de 1,3 fois la dose utilisée chez l'homme.
Lithuanian: Pagal šiuos duomenis, neveiksminga dozė buvo 1,3 karto didesnė už žmogui skiriamą dozę.
French: Substances agissant sur le SNC
Lithuanian: CNS veikiančios medžiagos
French: L'arrêt de la venlafaxine (particulièrement lorsqu'il est brutal) conduit habituellement à des symptômes de sevrage.
Lithuanian: Nutraukus venlafaksino vartojimą (ypač staiga), paprastai pasireiškia nutraukimo simptomai.
French: Si vous prenez Efexor pendant la grossesse, informez-en votre sage-femme et/ou votre médecin, car votre bébé est susceptible de présenter certains symptômes à la naissance.
Lithuanian: Jeigu vartojate Efexor nėštumo laikotarpiu, pasakykite akušerei ir (arba) gydytojui, nes gimusiam vaikui gali pasireikšti kai kurie simptomai.
French: Étant donné que de sévères mises en garde recommandant le suivi de la pression artérielle chez tous les patients avant le début du traitement étaient incorporées dans la section 4.4, le CHMP a estimé qu'une contre-indication chez les patients atteints d'hypertension non contrôlée n'était pas justifiée.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į tai, kad į 4.4 skyrių buvo įtraukti aiškūs įspėjimai, kuriuose rekomenduojama prieš gydymo pradžią stebėti visų pacientų kraujo spaudimą, Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas nusprendė, kad įtraukti kontraindikaciją nekontroliuojama hipertenzija sergantiems pacientams pagrindo nėra.
French: Le point de vue du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est qu'une contre-indication chez les patients souffrant d'hypertension non contrôlée n'était pas justifiée.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas mano, kad pagrindo kontraindikuoti vaistą nekontroliuojama hipertenzija sergantiems pacientams nėra.
French: Une étude pharmacocinétique avec l'indinavir a montré une réduction de 28% de l'ASC et une réduction de 36% de la Cmax pour cette substance.
Lithuanian: Indinaviras Indinaviro farmakokinetikos tyrimo metu nustatytas 28 % indinaviro AUC sumažėjimas ir 36 % Cmax sumažėjimas.
French: Cependant, il a été recommandé dans le RCP harmonisé de traiter les patients âgés avec précaution, d'utiliser la dose minimale efficace et de surveiller de près les patients âgés si une augmentation de la dose s'avérait nécessaire.
Lithuanian: Tačiau suderintoje preparato charakteristikų santraukoje vis dėlto patariama atsargiai gydyti vyresnio amžiaus pacientus, naudoti mažiausias efektyvias dozes ir atidžiai juos stebėti, kai reikia dozę didinti.
French: La venlafaxine n'est pas indiquée pour perdre du poids, seul ou en association avec d'autres produits.
Lithuanian: Venlafaksinas nėra skirtas vartoti svoriui mažinti atskirai arba kartu su kitais preparatais.
French: Pression artérielle
Lithuanian: Kraujo spaudimas
French: Hypertension, Vasodilatation (essentiellement bouffées de chaleur /vasomotrices), Palpitations
Lithuanian: Hipertenzija, vazodilatacija (daugiausia karščio pylimas/raudonis), palpitacijos
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE [A compléter au niveau national]
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS [Pildyti savo šalies kalba]
French: * Dans les études cliniques poolées, l'incidence des céphalées est de 30,3 % dans le groupe venlafaxine versus 31,3 % dans le groupe placebo.
Lithuanian: *Bendrų klinikinių tyrimų metu galvos skausmas vartojant venlafaksiną nustatytas 30,3 %, vartojant placebą - 31,3 %.
French: Ne commencez ou n'arrêtez aucun médicament, y compris ceux disponibles sans ordonnance ainsi que les remèdes naturels et à base de plantes, avant d'en avoir vérifié la compatibilité auprès de votre médecin ou de votre pharmacien.
Lithuanian: Nepradėkite ir nenutraukite jokių vaistų vartojimo, įskaitant įsigytus be recepto, natūralius ir žolinius preparatus, nepasitarę su gydytoju arba vaistininku.
French: Suicide/idées suicidaires ou aggravation clinique
Lithuanian: Savižudybė, mintys apie savižudybę arba klinikinis pablogėjimas
French: L'amélioration clinique pouvant ne pas survenir avant plusieurs semaines de traitement, les patients devront être surveillés étroitement jusqu'à obtention de cette amélioration.
Lithuanian: Kadangi būklė gali nepagerėti kelias pirmąsias gydymo savaites ar ilgiau, pacientus reikia atidžiai stebėti tol, kol būklė pagerės.
French: • Si vous avez tendance à développer des ecchymoses ou à saigner facilement (antécédent de troubles hémorragiques) ou si vous prenez d'autres médicaments susceptibles d'augmenter le risque de saignement.
Lithuanian: • jeigu Jums greitai atsiranda kraujosruvų (mėlynių) arba greitai pradedate kraujuoti (buvo kraujavimo sutrikimų) arba jeigu vartojate kitus vaistus, kurie gali didinti kraujavimo riziką;
French: ** Des cas d'idées suicidaires et de comportements suicidaires ont été rapportés pendant un traitement par la venlafaxine ou peu de temps après son arrêt (voir rubrique 4.4).
Lithuanian: **Venlafaksino vartojimo laikotarpiu arba netrukus po gydymo nutraukimo nustatyti minčių apie savižudybę ir suicidinio elgesio atvejai (žr. 4.4 skyrių).
French: Si vous avez des idées suicidaires ou d'auto-agression, contactez immédiatement votre médecin ou allez directement à l'hôpital.
Lithuanian: Jeigu Jums bet kada kilo minčių apie susižalojimą arba savižudybę, kreipkitės į gydytoją arba važiuokite tiesiai į ligoninę.
French: Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin.
Lithuanian: Efexor visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas.
French: Le mécanisme de l'action antidépressive de la venlafaxine chez l'homme semble être associé à la potentialisation de l'activité des neurotransmetteurs au niveau du système nerveux central.
Lithuanian: Manoma, kad antidepresanto venlafaksino veikimo mechanizmas žmogaus organizme yra susijęs su preparato neuromediatorių aktyvumo sužadinimu centrinėje nervų sistemoje.
French: Les patients (et leur entourage) devront être avertis de la nécessité de surveiller la survenue d'une aggravation clinique, l'apparition d'idées/comportements suicidaires et tout changement anormal du comportement et de prendre immédiatement un avis médical si ces symptômes survenaient.
Lithuanian: Pacientus (ir jų globėjus) reikia įspėti, kad reikia stebėti, ar neblogėja klinikinė būklė, nepasireiškia suicidinis elgesys ar mintys apie savižudybę ir ar neatsiranda neįprastų elgesio pokyčių; jei pasireiškia šie simptomai, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją.
French: Par conséquent, une décision de poursuivre/arrêter l'allaitement ou de poursuivre/arrêter le traitement par Efexor doit être prise, en tenant compte des bénéfices de l'allaitement pour l'enfant et de ceux du traitement par Efexor pour la mère.
Lithuanian: Todėl sprendžiant, ar reikia tęsti, ar nutraukti žindymą arba gydymą Efexor, reikia atsižvelgti į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo Efexor naudą moteriai.
French: Par conséquent, il est conseillé, lors de l'arrêt du traitement, de diminuer progressivement les doses de venlafaxine sur une durée de plusieurs semaines ou mois, suivant les besoins du patient (voir rubrique 4.2).
Lithuanian: Todėl rekomenduojama, kad nutraukiant vartojimą venlafaksino dozė būtų kelias savaites ar mėnesius, atsižvelgiant į paciento poreikius, laipsniškai mažinama (žr.
French: Bien qu'aucune adaptation posologique ne soit nécessaire chez les patients présentant un taux de filtration glomérulaire (GRF) entre 30 et 70 ml/minute, la prudence est conseillée.
Lithuanian: Nors pacientams, kuriems nustatytas 30-70 ml per minutę glomerulų filtracijos greitis (GFG), dozės keisti nereikia, vartoti reikia atsargiai.
French: Si l'association de la venlafaxine à un ISRS, un IRSN, ou un agoniste des récepteurs de la sérotonine (triptans) est cliniquement justifiée, une surveillance attentive du patient est conseillée, particulièrement lors de l'instauration du traitement et des augmentations posologiques.
Lithuanian: Jei venlafaksino vartojimas kartu su SSRI, SNRI arba serotonino receptorių agonistu (triptanu) yra kliniškai pateisinamas, patartina atidžiai stebėti pacientą, ypač pradėjus gydymą ir didinant dozę.
French: Des effets indésirables peuvent survenir à l'arrêt d'Efexor surtout lorsqu'Efexor est arrêté brutalement ou que la posologie est diminuée trop rapidement.
Lithuanian: Nustatyta, kad nustojus vartoti Efexor pasireiškia šalutinis poveikis, ypač kai Efexor vartojimas nutraukiamas staiga arba dozė sumažinama per greitai.
French: Efexor doit être pris au cours d'un repas.
Lithuanian: Efexor reikia vartoti su maistu.
French: Prise en charge recommandée
Lithuanian: Rekomenduojamas gydymas
French: En cas de risque d'inhalation, l'induction de vomissements n'est pas recommandée.
Lithuanian: Jei yra aspiracijos rizika, sukelti vėmimo nerekomenduojama.
French: Aux concentrations thérapeutiques, la venlafaxine et l'ODV sont à peine liées aux protéines plasmatiques humaines (respectivement 27% et 30%).
Lithuanian: Venlafaksinas ir ODV, vartojant gydomosiomis koncentracijomis, minimaliai jungiasi prie žmogaus plazmos baltymų (atitinkamai 27 % ir 30 %).
French: Ces manifestations peuvent être majorées au début d'un traitement par antidépresseur, car ce type de médicament n'agit pas tout de suite mais seulement après 2 semaines ou plus de traitement.
Lithuanian: Tai gali sustiprėti, jei vartojate antidepresantus pirmą kartą, nes šie vaistai pradeda veikti ne iš karto, paprastai maždaug po dviejų savaičių, o kartais dar vėliau.
French: Aucune autre interaction pharmacocinétique et/ou pharmacodynamique avec d'autres benzodiazépines n'est connue.
Lithuanian: Ar pasireiškia farmakokinetinė ir (arba) farmakodinaminė sąveika su kitais benzodiazepinais, nežinoma.
French: Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation de la venlafaxine chez la femme enceinte.
Lithuanian: Reikiamų duomenų apie venlafaksino vartojimą nėštumo metu nėra.
French: Les clairances plasmatiques moyennes± Ecart Type à l'état d'équilibre de la venlafaxine et de l'ODV sont respectivement de 1,3±0,6 L/h/kg heures et 0,4±0,2 L/h/kg.
Lithuanian: Venlafaksino ir ODV pastovios koncentracijos klirenso plazmoje vidutinis ± SN (standartinis nuokrypis) yra atitinkamai 1,3±0,6 l/h/kg ir 0,4±0,2 l/h/kg.
French: Symptômes de sevrage observés à l'arrêt de la venlafaxine: suite à la proposition d'inclusion d'un texte dans le RCP sur les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) / inhibiteurs sélectifs de la recapture de la norépinephrine (ISRN) (sections 4.2, 4.4 et 4.8) révisé par le Groupe de travail européen de pharmacovigilance (Pharmacovigilance Working Party, PhVWP), il a été convenu d'incorporer ce texte dans le RCP harmonisé.
Lithuanian: Vaisto nutraukimo simptomai, pasireiškiantys nustojus vartoti venlafaksiną: remiantis pasiūlytu preparato charakteristikų santraukos tekstu dėl selektyviųjų serotonino atgalinės reabsorbcijos inhibitorių / selektyviųjų noradrenalino atgalinės reabsorbcijos inhibitorių ( 4.2, 4.4, ir 4.8 skyriai), kurį peržiūrėjo Farmakologinio budrumo darbo grupė, nuspręsta šį tekstą įtraukti į suderintą Preparato charakteristikų santrauką.
French: Des augmentations de la fréquence cardiaque peuvent survenir, en particulier à des posologies élevées.
Lithuanian: Gali padažnėti širdies susitraukimai, ypač vartojant didesnes dozes.
French: Les patients ayant des antécédents de comportement de type suicidaire ou ceux exprimant des idées suicidaires significatives avant de débuter le traitement présentent un risque plus élevé de survenue d'idées suicidaires ou de comportements de type suicidaire, et doivent faire l'objet d'une surveillance étroite pendant le traitement.
Lithuanian: Nustatyta, kad pacientams, kuriems yra buvę su savižudybe susijusių reiškinių arba kuriems prieš pradedant gydymą nustatytas suicidinis mąstymas, minčių apie savižudybę arba mėginimų nusižudyti rizika yra didesnė, todėl gydymo metu juos reikia atidžiai stebėti.
French: Kétoconazole (Inhibiteur du CYP3A4)
Lithuanian: Ketokonazolas (CYP3A4 inhibitorius)
French: Des études in vitro et in vivo indiquent que la venlafaxine est un faible inhibiteur du CYP2D6.
Lithuanian: In vitro ir in vivo tyrimai rodo, kad venlafaksinas yra silpnas CYP2D6 inhibitorius.
French: L'expérience clinique montre que le risque suicidaire peut augmenter en tout début de rétablissement.
Lithuanian: Remiantis bendra klinikine patirtimi, savižudybės rizika ankstyvose sveikimo fazėse gali padidėti.
French: L'utilisation concomitante de venlafaxine et de précurseurs de la sérotonine (tels que les suppléments contenant du tryptophane) n'est pas recommandé (voir rubrique 4.4).
Lithuanian: Vartoti venlafaksiną kartu su serotonino pirmtakais (pvz., triptofano papildais) nerekomenduojama (žr. 4.4 skyrių).
French: Efexor est un antidépresseur appartenant à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs de recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN).
Lithuanian: Efexor yra antidepresantas, priklausantis vaistų, vadinamų serotonino ir norepinefrino reabsorbcijos inhibitoriais (SNRI), grupei.
French: FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé.
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA Tabletė.
French: En général, le profil d'effets indésirables de la venlafaxine (dans des études contrôlées contre placebo) chez les enfants et les adolescents (âgés de 6 à 17 ans) était similaire à celui observé chez les adultes.
Lithuanian: Bendrai vartojant venlafaksiną (placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu) vaikams ir paaugliams (6-17 metų) pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos buvo panašios į suaugusiesiems nustatytas reakcijas.
French: En outre, une déclaration a été ajoutée dans le RCP harmonisé mettant en avant le fait que les études contrôlées chez les enfants n'ont démontré aucune efficacité de la venlafaxine dans l'indication du «trouble dépressif majeur».
Lithuanian: Be to, suderintoje preparato charakteristikų santraukoje buvo įrašytas teiginys, pabrėžiantis, kad per kontroliuojamus vaikų tyrimus nenustatytas venlafaksino efektyvumas didžiosios depresijos epizodams gydyti.
French: Efexor ne doit habituellement pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.
Lithuanian: Efexor paprastai negalima vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams.
French: Dans la mesure où l'exposition totale (ASC) de venlafaxine et d'ODV est similaire chez les métaboliseurs lents et rapides, il n'est pas nécessaire d'utiliser des schémas posologiques différents pour ces deux groupes.
Lithuanian: Kadangi bendra venlafaksino ir ODV ekspozicija (AUC) esant silpnam ir stipriam metabolizmui yra panaši, šioms dviems grupėms skirtingų venlafaksino dozavimo režimų taikyti nereikia.
French: • Troubles respiratoires
Lithuanian: • Kvėpavimo sutrikimai
French: Une étude pharmacocinétique avec l'halopéridol administré par voie orale a montré une réduction de 42% de la clairance totale, une augmentation de 70% de l'ASC, une augmentation de 88% de la Cmax, mais aucune modification de la demi-vie de l'halopéridol.
Lithuanian: Haloperidolio farmakokinetikos tyrimas parodė per burną vartojamo preparato bendro klirenso sumažėjimą 42 %, AUC padidėjimą 70 %, Cmax padidėjimą 88 %, tačiau haloperidolio pusinės eliminacijos periodas nepakito.
French: In vitro, la venlafaxine n'a virtuellement aucune affinité pour les récepteurs cérébraux muscariniques, cholinergiques, histaminergiques H1 ou α1-adrénergiques du rat.
Lithuanian: In vitro tyrimų metu venlafaksinas iš esmės neturėjo afiniteto žiurkių smegenų muskarininiams, cholinerginiams, H1 histaminerginiams arba α1 adrenerginiams receptoriams.
French: Idées suicidaires et aggravation de votre dépression ou de votre trouble anxieux
Lithuanian: Mintys apie savižudybę ir depresijos arba nerimo sutrikimo pasunkėjimas
French: Les études in vitro ont révélé que la venlafaxine n'a aucune affinité pour les récepteurs sensibles aux opiacés ou aux benzodiazépines.
Lithuanian: In vitro tyrimai parodė, kad venlafaksinas iš esmės neturi afiniteto opiatams arba benzodiazepinams jautriems receptoriams.
French: Augmentation de la cholestérolémie, Perte de poids
Lithuanian: Cholesterolio kiekio kraujo serume padidėjimas, svorio mažėjimas
French: L'efficacité et la sécurité d'emploi de la venlafaxine dans d'autres indications chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Lithuanian: Duomenų apie venlafaksino vartojimo kitoms indikacijoms jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams saugumą ir veiksmingumą nėra.
French: Concernant les rapports d'agressivité, il a été convenu d'inclure une formulation indiquant que les patients pouvaient éprouver une agressivité au début, aux ajustements de doses et à l'arrêt du traitement par la venlafaxine.
Lithuanian: Dėl pranešimų apie agresiją buvo sutarta, kad reikia nurodyti, jog agresija gali pasireikšti venlafaksiną vartojantiems pacientams gydymo pradžioje, keičiant dozę ir nutraukus gydymą.
French: • Les médicaments contenant du linézolide, un antibiotique (utilisé pour traiter les infections)
Lithuanian: • vaistai, kurių sudėtyje yra antibiotiko linezolido (vartojamo infekcijoms gydyti);
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché n'a pas accepté la formulation du RCP approuvée par le PhVWP/CMD(h) sur tous les antidépresseurs dans la section 4.8, étant donné que les idées suicidaires ne sont pas considérées comme un effet indésirable chez les patients adultes, mais a accepté de respecter l'étiquetage de classement obligatoire.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas nesutiko su PhVWP/CMD(h) patvirtinta preparato charakteristikų santraukos formuluote, skirta visiems antidepresantams 4.8 skyriuje, nes savižudiškas mąstymas nėra laikomas suaugusių pacientų šalutiniu reiškiniu.
French: Laboratorios Almirall, S.A. General Mitre, 151
Lithuanian: General Mitre, 151
French: IMAO non sélectifs irréversibles
Lithuanian: Negrįžtamojo poveikio neselektyvūs MAOI
French: Chez des patients dialysés, la demi-vie d'élimination de la venlafaxine est allongée d'environ 180% et la clairance réduite d'environ 57%, par rapport aux sujets ayant une fonction rénale normale, tandis que la demi-vie d'élimination de l'ODV est allongée d'environ 142% et la clairance réduite d'environ 56%.
Lithuanian: Pacientams, kuriems taikoma dializė, venlafaksino pusinės eliminacijos periodas pailgėjo maždaug 180 %, klirensas sumažėjo maždaug 57 %, palyginti su asmenimis, kurių inkstų veikla normali, o ODV pusinės eliminacijos periodas pailgėjo maždaug 142 %, klirensas sumažėjo maždaug 56 %.
French: 4.5 Interactions médicamenteuses et autres formes d'interaction
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
French: La venlafaxine n'a pas été évaluée chez les patients ayant un antécédent récent d'infarctus du myocarde ou de cardiopathie instable.
Lithuanian: Venlafaksino vartojimas netirtas pacientams, kurie neseniai patyrė miokardo infarktą arba sirgo nestabilia širdies liga.
French: Si vous présentez l'un de ces symptômes ou d'autres symptômes gênants, demandez conseil auprès de votre médecin.
Lithuanian: Jeigu Jums pasireiškia bet kuris iš šių arba kiti varginantys simptomai, kreipkitės į gydytoją.
French: La venlafaxine est également un inhibiteur faible de la recapture de la dopamine.
Lithuanian: Venlafaksinas taip pat silpnai slopina dopamino absorbciją.
French: Des études menées sur la venlafaxine chez des rats et des souris n'ont pas révélé de carcinogénicité.
Lithuanian: Su žiurkėmis ir pelėmis atlikti venlafaksino tyrimai kancerogeninio poveikio neparodė.
French: • Eruption sévère, démangeaisons ou urticaire (plaques en relief de peau rouge ou pâle démangeant fréquemment).
Lithuanian: • sunkus bėrimas, niežulys arba dilgėlinė (paraudusios ar išbalusios odos bėrimas ruplėmis, kurios dažnai niežti).
French: L'Efexor a été ajouté à la liste des produits pour l'harmonisation du résumé des caractéristiques du produit (RCP), proposée par le Groupe de coordination pour les procédures de reconnaissance mutuelle et décentralisée (humain) (CMD(h)), conformément à l'article 30, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée.
Lithuanian: Efexor buvo įtrauktas į preparatų, kurių preparato charakteristikų santrauka turi būti suderinta, sąrašą, CMD(h) sudarytą pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnio 2 dalį.
French: • Troubles de la vue et de l'audition
Lithuanian: • Regos ir klausos sutrikimai
French: À la demande de la Commission européenne, la section 4.1 du résumé des caractéristiques du produit a été harmonisée en ajoutant les indications thérapeutiques suivantes tel que formulé et décrit ci-dessous: - «traitement des épisodes dépressifs majeurs», sans inclure les références à l'anxiété associée, étant donné que les études portant sur l'effet anxiolytique de la venlafaxine ont révélé la difficulté de distinguer l'anxiété du trouble dépressif associé;
Lithuanian: Preparato charakteristikų santraukos 4.1 skyrius -Terapinės indikacijos Vykdant Europos Komisijos prašymą, preparato charakteristikų santraukos 4.1 skyrius buvo papildytas žemiau aprašytomis ir paaiškintomis terapinėmis indikacijomis: - „didžiosios depresijos epizodams gydyti", nerekomenduojant susijusiam nerimui gydyti, nes tyrimuose, kurie buvo atlikti nerimą mažinančiam venlafaksino poveikiui tirti, nustatyta, jog atskirti nerimą nuo kartu esančio depresinio sutrikimo sudėtinga;
French: Section 4.4 du RCP - Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Il a été demandé au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché d'harmoniser la section 4.4, pour laquelle il était impératif d'évaluer les différences suivantes entre les RCP: - la mention de rapports d'agressivité liés au commencement et à l'arrêt du traitement; - le traitement des enfants et des adolescents âgés de moins de 18 ans, que le CHMP avait recommandé d'inclure dans la section 4.4 du RCP en 2005 (décision de la Commission datée du 19-08-2005).
Lithuanian: Preparato charakteristikų santraukos 4.4 skyrius - Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Rinkodaros teisės turėtojo buvo paprašyta suderinti 4.4 skyrių, kuriame reikėjo įvertinti tokius preparato charakteristikų santraukos skirtumus: - agresijos, susijusios su gydymo pradžia ir nutraukimu, pasireiškimo faktų paminėjimas; - vaikų ir paauglių iki 18 metų gydymo, kurį CHMP rekomendavo 2005 m., paminėjimas 4.4 preparato charakteristikų santraukos skyriuje (2005-08-19 Komisijos sprendimas).