FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Genomsnittligt dalvärde för steady-state-serumkoncentrationer av golimumab hos patienter med ir-axSpA liknade de som observerades hos patienter med AS efter subkutan administrering av 50 mg golimumab var 4:e vecka.
Croatian: Najniža srednja vrijednost koncentracije golimumaba u serumu u stanju dinamičke ravnoteže u bolesnika s aksijalnim spondiloartritisom bez radiološkog dokaza bila je slična onoj opaženoj u bolesnika s AS nakon supkutane primjene 50 mg golimumaba svaka 4 tjedna.
Swedish: Neoplasier; benigna, maligna och ospecificerade Mindre vanliga: Neoplasm (såsom hudcancer, skivepitelcarcinom och melanocytnevus) Sällsynta: Lymfom, leukemi, melanom, Merkelcellskarcinom Ingen känd frekvens: Hepatosplenärt T-cellslymfom* Blodet och lymfsystemet Vanliga: Leukopeni (inklusive neutropeni), anemi Mindre vanliga: Trombocytopeni, pancytopeni Sällsynta: Aplastisk anemi, agranulocytos
Croatian: Dobroćudne, zloćudne i nespecificirane novotvorine Manje često: novotvorine (npr. rak kože, planocelularni karcinom i melanocitni nevus) Rijetko: limfomi, leukemija, melanom, karcinom Merkelovih stanica Nepoznato: hepatosplenički limfom T-stanica* Poremećaji krvi i limfnog sustava Često: leukopenija (uključujući neutropeniju), anemija Manje često: trombocitopenija, pancitopenija Rijetko: aplastična anemija, agranulocitoza Poremećaji imunološkog sustava Često: alergijske reakcije (bronhospazam, preosjetljivost, urtikarija), pozitivna autoantitijela Rijetko: ozbiljne sistemske reakcije preosjetljivosti (uključujući anafilaktičku reakciju), vaskulitis (sistemski), sarkoidoza
Swedish: Låt den förfyllda injektionspennan vila i rumstemperatur i 30 minuter utom räckhåll för barn.
Croatian: Ostavite napunjenu brizgalicu na sobnoj temperaturi najmanje 30 minuta izvan dohvata djece.
Swedish: Viktiga resultat för ACR med Simponi 50 mg dosering vid vecka 14, 24 och 52 i GO-FORWARD, GO-AFTER och GO-BEFORE visas i tabell 2 och beskrivs nedan.
Croatian: Ključni rezultati prema ACR kriterijima za dozu lijeka Simponi od 50 mg u 14., 24. i 52. tjednu u ispitivanjima GO-FORWARD, GO-AFTER i GO-BEFORE prikazani su u tablici 2 i opisani u nastavku.
Swedish: Förbättringar observerades vid den första utvärderingen (vecka 4) efter den initiala administreringen av Simponi.
Croatian: Poboljšanja su bila opažena na prvom pregledu (4. tjedan) nakon prve primjene lijeka Simponi.
Swedish: Det här läkemedlet innehåller 18,45 mg sorbitol (E420) i varje förfylld injektionspenna.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 18,45 mg sorbitola (E420) u jednoj napunjenoj brizgalici.
Swedish: I de kontrollerade och okontrollerade perioderna av pivotala studier för ulcerös kolit med en median uppföljningstid på ca 2 år, var andelen av patienter med ALAT-stegringar ≥ 5 x ÖNG 0,8% hos patienter som fick golimumab under underhållsperioden i studien för ulcerös kolit.
Croatian: U kontroliranim i nekontroliranim razdobljima pivotalnih ispitivanja u bolesnika s UC, s medijanom praćenja od približno 2 godine, udio bolesnika s porastom razina ALT-a ≥ 5 x iznad GGN iznosio je 0,8% u bolesnika koji su primali golimumab tijekom razdoblja održavanja u sklopu ispitivanja u bolesnika s UC.
Swedish: FÖRFYLLD INJEKTIONSPENNA FÖR PEDIATRISK ANVÄNDNING ETIKETT
Croatian: NALJEPNICA NAPUNJENE BRIZGALICE ZA PEDIJATRIJSKU PRIMJENU
Swedish: I de kontrollerade och okontrollerade perioderna av de pivotala studierna med en uppföljningstid på upp till 3 år (medianvärde), observerades en högre incidens av demyelinisering hos patienter som fick golimumab 100 mg jämfört med patienter som fick golimumab 50 mg (se avsnitt 4.4).
Croatian: U kontroliranim i nekontroliranim razdobljima pivotalnih ispitivanja s medijanom praćenja do 3 godine primijećena je povećana incidencija demijelinizacije u bolesnika liječenih golimumabom u dozi od 100 mg u odnosu na bolesnike liječene golimumabom u dozi od 50 mg (vidjeti dio 4.4).
Swedish: Patienterna randomiserades till att få placebo + MTX, Simponi 50 mg + MTX, Simponi 100 mg + MTX eller Simponi 100 mg + placebo.
Croatian: Bolesnici su randomizirani u skupine koje su primale placebo i MTX, Simponi 50 mg i MTX, Simponi 100 mg i MTX ili Simponi 100 mg i placebo.
Swedish: 145 till < 155
Croatian: 145 do < 155
Swedish: En förfylld injektionspenna innehåller 45 mg golimumab* i 0,45 ml.
Croatian: Jedna napunjena brizgalica sadrži 45 mg golimumaba* u 0,45 ml otopine.
Swedish: Bland patienter som stod kvar på den behandling med Simponi som de randomiserats till vid studiestart bibehölls förbättringar i den fysiska delskalan av SF-36 till och med vecka 104.
Croatian: Kod bolesnika koji su nastavili liječenje lijekom Simponi koje im je randomizacijom bilo dodijeljeno na početku ispitivanja, poboljšanje SF-36 fizičke komponente održalo se do 104. tjedna.
Swedish: Förberedelser för användning av den förfyllda sprutan
Croatian: Priprema za uporabu napunjene brizgalice
Swedish: Vänta 30 minuter så att den förfyllda injektionspennan uppnår rumstemperatur
Croatian: Pričekajte 30 minuta da se napunjena štrcaljka zagrije na sobnu temperaturu
Swedish: Viktiga resultat för ACR med Simponi 50 mg dosering vid vecka 14, 24 och 52 i GO-FORWARD, GO-AFTER och GO-BEFORE visas i tabell 4 och beskrivs nedan.
Croatian: Ključni rezultati prema ACR kriterijima za dozu lijeka Simponi od 50 mg u 14., 24. i 52. tjednu u ispitivanjima GO-FORWARD, GO-AFTER i GO-BEFORE prikazani su u tablici 4 i opisani u nastavku.
Swedish: Fler patienter som behandlades med Simponi visade kvarstående slemhinneläkning (patienter med slemhinneläkning vid både vecka 30 och vecka 54) i gruppen 50 mg (42%, nominell p < 0,05) och i gruppen 100 mg (42%, p < 0,005) jämfört med patienter i placebogruppen (27%).
Croatian: Održano cijeljenje sluznice (bolesnici s cijeljenjem sluznice i u 30. i u 54. tjednu) primijećeno je u većeg broja bolesnika liječenih lijekom Simponi u dozi od 50 mg (42%, nominalna p-vrijednost < 0,05) i 100 mg (42%, p < 0,005) nego u bolesnika koji su primali placebo (27%).
Swedish: Bland de patienter som var kvar i studien och som behandlats med Simponi, observerades liknande frekvenser av ACR 20/50/70-svar från vecka 104 till och med vecka 256.
Croatian: Među bolesnicima koji su ostali u ispitivanju i bili liječeni lijekom Simponi bile su opažene slične stope odgovora ACR 20/50/70 od 104. sve do 256. tjedna.
Swedish: • bihåleinflammation
Croatian: • infekcija bubrega
Swedish: • hudcancer (mindre vanliga).
Croatian: • rak kože (manje često).
Swedish: Lösningen är klar till svagt opalskimrande (har en pärlskimrande lyster), färglös till svagt gul och kan innehålla några få små genomskinliga eller vita partiklar av protein.
Croatian: Otopina je bistra do blago opalescentna (ima biserni odsjaj), bezbojna do žućkasta i može sadržavati nekoliko malih prozirnih ili bijelih čestica proteina.
Swedish: Injektionsvätska, lösning, i förfylld injektionspenna (injektionsvätska), VarioJect
Croatian: Otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici (injekcija), VarioJect
Swedish: • hudutslag och klåda
Croatian: • osip i svrbež kože
Swedish: Polyartikulär juvenil idiopatisk artrit:
Croatian: Poliartikularni juvenilni idiopatski artritis:
Swedish: Symtom kan vara feber, huvudvärk, viktminskning, nattliga svettningar, utslag och nervproblem såsom domningar och stickningar.
Croatian: Simptomi mogu uključivati vrućicu, glavobolju, gubitak tjelesne težine, noćno znojenje, osip i tegobe povezane sa živcima kao što su utrnulost i trnci.
Swedish: • Vanlig dos är 50 mg (innehållet i 1 förfylld spruta) en gång per månad, på samma datum varje månad.
Croatian: • Preporučena doza je 50 mg (sadržaj 1 napunjene brizgalice) primijenjeno jedanput na mjesec, istog datuma u mjesecu.
Swedish: Om du inte har tränat, kontakta läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal för att bestämma en tidpunkt för din träning.
Croatian: Ako Vam to još nisu pokazali, molimo obratite se svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku kako biste se dogovorili za poduku.
Swedish: KARTONG FÖR 1 FÖRFYLLD INJEKTIONSPENNA FÖR MELLANFÖRPACKNING/DEL AV MULTIPELFÖRPACKNING (EXKLUSIVE BLUE BOX)
Croatian: KUTIJA ZA 1 NAPUNJENU ŠTRCALJKU KAO MEĐUPAKIRANJE/SASTAVNI DIO VIŠESTRUKOG PAKIRANJA (BEZ PLAVOG OKVIRA)
Swedish: Bland de patienter som var kvar i studien och som behandlats med Simponi, fanns en liknande andel av patienter med ASAS 20 och ASAS 40-svar från vecka 24 till och med vecka 256.
Croatian: Među bolesnicima koji su ostali u ispitivanju i bili liječeni lijekom Simponi, udio bolesnika s odgovorom ASAS 20 i ASAS 40 bio je sličan od 24. do 256. tjedna
Swedish: Hur Simponi ges
Croatian: Kako se primjenjuje Simponi
Swedish: FÖRFYLLD SPRUTA KARTONG
Croatian: KUTIJA NAPUNJENE BRIZGALICE
Swedish: I kliniska prövningar med Simponi, fas IIb och fas III, för RA, PsA och AS, var incidensen lymfom högre hos patienter behandlade med golimumab än förväntat i normalpopulationen.
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja lijeka Simponi faze IIb i faze III u bolesnika s RA, PsA i AS, incidencija limfoma u bolesnika liječenih golimumabom bila je viša od one očekivane u općoj populaciji.
Swedish: Kontrollera lösningen i den förfyllda sprutan
Croatian: Provjerite tekućinu u napunjenoj brizgalici
Swedish: Bland de patienter som var kvar i studien och som behandlats med Simponi, observerades liknande frekvenser i förändring från baseline av BASDAI, från vecka 24 till och med vecka 256.
Croatian: Među bolesnicima koji su ostali u ispitivanju i bili liječeni lijekom Simponi bile su opažene slične stope promjene od početnog stanja u BASDAI indeksu od 24. do 256. tjedna.
Swedish: Graviditet och amning Tala med din läkare innan du använder Simponi om:
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom prije primjene lijeka Simponi:
Swedish: Det har rapporterats fall av leukemi hos patienter som behandlats med golimumab.
Croatian: U bolesnika liječenih golimumabom prijavljeni su slučajevi leukemije.
Swedish: Låt sprutan vila i rumstemperatur utanför kartongen i 30 minuter före användning.
Croatian: Izvadite brizgalicu iz kutije da odstoji na sobnoj temperaturi 30 minuta prije uporabe.
Swedish: Hur du använder Simponi
Croatian: Kako primjenjivati Simponi
Swedish: I fas III, RA, PsA och AS-studierna till och med vecka 52, detekterades antikroppar mot golimumab med immunoenzymmetoden (EIA-metoden) hos 5% (105/2 062) av patienter behandlade med golimumab, och där det undersökts, neutraliserades nästan alla antikroppar in vitro.
Croatian: U ispitivanjima faze III u bolesnika s RA, PsA i AS do 52. tjedna protutijela na golimumab, od kojih su gotovo sva bila neutralizirajuća in vitro, otkrivena su imunoenzimskim testom (engl. enzyme immunoassay, EIA) u 5% bolesnika (105/2062) liječenih golimumabom.
Swedish: Tabell 2 Lista över biverkningar
Croatian: Tablica 2 Tablični prikaz nuspojava
Swedish: 1 ml innehåller 100 mg golimumab.
Croatian: 1 ml sadrži 100 mg golimumaba.
Swedish: • Ta inte bort nålskyddet från den förfyllda sprutan förrän det står att du ska göra det.
Croatian: • Ne skidajte zaštitni poklopac s igle štrcaljke dok nije vrijeme za to.
Swedish: Du kan lättare få infektioner när du behandlas med Simponi.
Croatian: Kad se liječite lijekom Simponi, možete postati osjetljiviji na infekcije.
Swedish: Det fanns inga patienter i åldern 45 år eller äldre i icke-radiografisk axial spondylartrit (ir-axSpA) studien.
Croatian: U ispitivanju aksijalnog spondiloartritisa bez radiološkog dokaza (engl. non-radiographic axial spondyloarthritis, nr-Axial SpA) nije bilo bolesnika u dobi od 45 godina ili starijih.
Swedish: Statistiskt signifikanta förbättringar av ryggradsrörlighet mätt med BASMI (Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index) och fysisk fuktion mätt med BASFI visades hos patienter som behandlats med Simponi 50 mg jämfört med placebo (p < 0,0001).
Croatian: U usporedbi s bolesnicima koji su primali placebo, u bolesnika liječenih lijekom Simponi u dozi od 50 mg pokazana su statistički značajna poboljšanja u mobilnosti kralježnice procijenjenoj pomoću BASMI (Bath metrološki indeks aktivnosti ankilozantnog spondilitisa) i fizičkoj funkciji procijenjenoj pomoću BASFI (p < 0,0001).
Swedish: Vanliga: Feber, asteni, reaktion vid injektionsstället (såsom rodnad vid injektionsstället, urtikaria, induration, smärta, blåmärken, klåda, irritation och parestesi), obehag i bröstet Sällsynta: Försämrad läkning Skador och förgiftningar och behandlingskomplikationer Vanliga: Benfrakturer *: Observerat med andra TNF-hämmande medel.
Croatian: Često: pireksija, astenija, reakcije na mjestu injekcije (npr. eritem, urtikarija, induracija, bol, stvaranje modrica, pruritus, iritacija i parestezija na mjestu injekcije), nelagoda u prsištu Rijetko: otežano zacjeljivanje Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije
Swedish: Du och din läkare kan emellertid bestämma att du kan injicera dig själv eller injicera ditt barn med Simponi.
Croatian: Vaš liječnik možete se dogovoriti da sljedeće doze lijeka Simponi sami dajete sebi ili svome djetetu.
Swedish: o Om din dos är 200 mg kommer du att få fyra 50 mg förfyllda sprutor och du måste ge dig själv fyra injektioner.
Croatian: o Ako koristite dozu od 200 mg, dobit ćete četiri napunjene brizgalice od 50 mg i morat ćete si dati četiri injekcije.
Swedish: I de kontrollerade och okontrollerade perioderna av pivotala studier för RA, PsA och AS med en median uppföljningstid på 5 år var incidensen av ALAT-stegringar ≥ 5 x ÖNG lika för både patienter behandlade med golimumab och kontrollpatienter.
Croatian: U kontroliranim i nekontroliranim razdobljima pivotalnih ispitivanja u bolesnika s RA, PsA i AS, s medijanom praćenja od 5 godina, incidencija porasta razina ALT-a ≥ 5 x iznad GGN bila je slična u bolesnika koji su primali golimumab te u bolesnika kontrolne skupine.
Swedish: För dosen 50 mg, se avsnitt 3 "Hur du använder Simponi" i bipacksedeln för Simponi 50 mg förfylld injektionspenna eller förfylld spruta.
Croatian: "Kako primjenjivati Simponi" u uputi o lijeku za Simponi 50 mg napunjenu brizgalicu ili napunjenu štrcaljku.
Swedish: Val av injektionsställe
Croatian: Odaberite mjesto injekcije
Swedish: Injektionsvätska, lösning i förfylld spruta 1 förfylld spruta
Croatian: Otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki 1 napunjena štrcaljka
Swedish: Tala med din läkare om du har några frågor om att injicera Simponi själv.
Croatian: Razgovarajte s liječnikom ako imate bilo kakvih pitanja oko ubrizgavanja lijeka.
Swedish: Bland de patienter som var kvar i studien och som behandlats med Simponi, fanns liknande förbättringar i HAQ DI från vecka 104 till och med vecka 256.
Croatian: Među bolesnicima koji su ostali u ispitivanju i bili liječeni lijekom Simponi poboljšanje u HAQ DI bilo je slično od 104. do 256. tjedna.
Swedish: Simponi har liten effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Croatian: Simponi malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Swedish: I ir-axSpA, detekterades antikroppar mot golimumab hos 7% (14/193) av patienter behandlade med golimumab, till och med vecka 52, med EIA-metoden.
Croatian: U aksijalnom spondiloartritisu bez radiološkog dokaza, protutijela na golimumab otkrivena su EIA metodom u 7% (14/193) bolesnika liječenih golimumabom do 52. tjedna.
Swedish: • obehag i bröstet
Croatian: • nelagoda u prsištu
Swedish: Ingen dosjustering behövs för äldre.
Croatian: Starije osobe (≥ 65 godina) Nije potrebna prilagodba doze u starijih osoba.
Swedish: Symtom på hjärtsvikt kan vara andfåddhet eller svullna fötter.
Croatian: Simptomi zatajenja srca su nedostatak zraka ili oticanje stopala.
Swedish: Bland de patienter som var kvar i studien och som behandlats med Simponi, fanns liknande svar för DAS28 och HAQ DI från vecka 104 till och med vecka 256.
Croatian: Među bolesnicima koji su ostali u ispitivanju i bili liječeni lijekom Simponi odgovori DAS28 i HAQ DI bili su slični od 104. do 256. tjedna.
Swedish: • fördröja skadan på dina ben och leder.
Croatian: • Usporilo razaranje kostiju i zglobova.
Swedish: Sådana symtom omfattar feber, hosta, andfåddhet, influensaliknande tecken, diarré, sår, tandbesvär eller en brännande känsla vid urinering.
Croatian: Simptomi infekcije uključuju vrućicu, kašalj, nedostatak zraka, simptome slične gripi, proljev, rane, probleme sa zubima ili osjećaj žarenja pri mokrenju.
Swedish: Injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna (SmartJect) Multipelförpackning: 3 (3 förpackningar med 1) förfyllda injektionspennor
Croatian: Otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici (SmartJect) Višestruko pakiranje: 3 (3 pakiranja s 1 napunjenom brizgalicom)
Swedish: • ulcerös kolit.
Croatian: • Ulcerozni kolitis
Swedish: • antalet förfyllda sprutor och styrkan är korrekt o Om din dos är 100 mg kommer du att få en 100 mg förfylld spruta o Om din dos är 200 mg kommer du att få två 100 mg förfyllda sprutor och du måste ge dig själv två injektioner.
Croatian: • da su broj napunjenih brizgalica i njihova jačina točni o ako koristite dozu od 100 mg, dobit ćete jednu napunjenu brizgalicu od 100 mg o ako koristite dozu od 200 mg, dobit ćete dvije napunjene brizgalice od 100 mg i morat ćete si dati dvije injekcije.
Swedish: Incidensen av allvarliga infektioner per 100 patientårs uppföljning under den kontrollerade perioden av studier för RA, PsA, AS och ir-axSpA var 7,3; 95% KI: 4,6, 11,1 i gruppen som fick golimumab 100 mg, respektive 2,9; 95% KI: 1,2, 6,0 i gruppen som fick golimumab 50 mg, samt 3,6; 95% KI: 1,5, 7,0 i placebogruppen.
Croatian: 100 ispitanik-godina praćenja iznosila je: 7,3; 95% CI: 4,6; 11,1 za grupu liječenu golimumabom u dozi od 100 mg; 2,9; 95% CI: 1,2; 6,0 za grupu liječenu golimumabom u dozi od 50 mg te 3,6; 95% CI: 1,5; 7,0 za placebo grupu.
Swedish: Melanom och Merkelcellskarcinom har rapporterats hos patienter som behandlats med TNF-hämmare, inklusive golimumab (se avsnitt 4.8).
Croatian: U bolesnika liječenih TNF-blokatorima, uključujući golimumab, prijavljeni su melanom i karcinom Merkelovih stanica (vidjeti dio 4.8).
Swedish: • I sällsynta fall har en specifik och allvarlig typ av lymfom som kallas T-cellslymfom i lever och mjälte observerats hos patienter som tar andra TNF-hämmare.
Croatian: • U bolesnika koji su uzimali druge TNF-blokatore u rijetkim je slučajevima opažen specifičan i težak oblik limfoma zvan hepatosplenički limfom T-stanica.
Swedish: Injektionsvätska, lösning, i förfylld injektionspenna (injektionsvätska), SmartJect
Croatian: Otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici (injekcija), SmartJect
Swedish: I de kontrollerade delarna av de kliniska prövningarna med Simponi, fas IIb och fas III, för RA, PsA, AS och ulcerös kolit (UC), var incidensen icke-lymfom malignitet (exklusive icke-melanom hudcancer) jämförbar mellan golimumab och kontrollgrupperna.
Croatian: U kontroliranim dijelovima kliničkih ispitivanja lijeka Simponi faze IIb i faze III u bolesnika s RA, PsA, AS i ulceroznim kolitisom (UC), incidencija malignih bolesti koje nisu limfomi (osim nemelanomskog raka kože), bila je slična u skupini koja je primala golimumab i u kontrolnim skupinama.
Swedish: Mer information om Simponi finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/simponi.
Croatian: Više informacija o lijeku Simponi nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/simponi.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 02-2019.
Croatian: Ovaj pregled informacija posljednji je put ažuriran u 2. 2019.
Swedish: Detta bedömdes efter sex veckor i den första studien och efter 54 veckor i den andra.
Croatian: Procjena je provedena nakon šest tjedana u prvom ispitivanju te nakon 54 tjedna u drugom ispitivanju.
Swedish: De allvarligaste biverkningarna är svåra infektioner, däribland sepsis (blodförgiftning), pneumoni (lunginflammation), tuberkulos och infektioner orsakade av svamp eller jäst, demyeliniserande tillstånd (tillstånd som tyder på skador på det skyddande höljet runt nerverna och som t.ex. orsakar synförändringar och svaghet i armar och ben), reaktivering av hepatit B (en leversjukdom orsakad av hepatit B-virusinfektion), kongestiv hjärtsvikt (en hjärtsjukdom), lupusliknande syndrom, reaktioner i blodet, allvarliga allergiska reaktioner, vaskulit
Croatian: Najozbiljnije nuspojave uključuju ozbiljne infekcije kao što su sepsa (otrovanje krvi), pneumonija (upalu pluća), tuberkuloza i infekcije uzrokovane raznim vrstama gljivica, demijelinizirajući poremećaji (poremećaji koji upućuju na oštećenje zaštitne ovojnice oko živaca, kao što su poremećaji vida te slabost u rukama ili nogama), ponovno aktiviranje hepatitisa B (bolesti jetre koju uzrokuje virus hepatitisa B), kongestivno zatajenje srca (srčana bolest), sindrom sličan lupusu, krvne reakcije, ozbiljne alergijske reakcije, vaskulitis (upala krvnih žila) te limfom i leukemija (vrste raka bijelih krvnih stanica).
Swedish: Vad är Simponi och vad används det för?
Croatian: Što je Simponi i za što se primjenjuje?
Swedish: Studien visade också att patienterna som fick Simponi uppvisade större förbättringar när det gäller förmågan att utföra vardagssysslor (som att klä på sig, äta och gå) efter 24 veckors behandling.
Croatian: Ispitivanje je također pokazalo da je u bolesnika koji su primili lijek Simponi došlo do većih poboljšanja pri izvođenju svakodnevnih aktivnosti (poput oblačenja, jedenja i hodanja) nakon 24 tjedna.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Simponi kontinuerligt.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Simponi kontinuirano se prate.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Simponi är infektioner i övre luftvägarna, t.ex. infektioner i näsan, halsen eller struphuvudet.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Simponi su infekcije gornjih dišnih putova poput infekcija nosa, grla ili glasnica.
Swedish: Simponi får inte ges till patienter med tuberkulos, andra allvarliga infektioner eller måttlig eller allvarlig hjärtsvikt (när hjärtat inte klarar att pumpa runt tillräckligt med blod i kroppen).
Croatian: Simponi se ne smije primjenjivati u bolesnika s tuberkulozom, drugim teškim infekcijama i umjerenim ili teškim zatajenjem srca (nemogućnost srca da pumpa dovoljne količine krvi u tijelu).
Swedish: Den 1 oktober 2009 beviljades Simponi ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Croatian: Simponi je dobio odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u EU-u od 1. listopada 2009.
Swedish: Mer information om Simponi
Croatian: Ostale informacije o lijeku Simponi
Swedish: Simponi ges tillsammans med metotrexat (ett läkemedel som verkar på immunsystemet).
Croatian: Simponi se primjenjuje u kombinaciji s metotreksatom (lijekom koji djeluje na imunosni sustav).
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Simponi?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Simponi?
Swedish: Det kan ges till vuxna som inte svarat tillräckligt på andra behandlingar med bland annat metotrexat och vars sjukdom är måttlig till svår, samt till patienter som inte behandlats med metotrexat tidigare och vars sjukdom är svår och progressiv.
Croatian: Može se primjenjivati u odraslih bolesnika koji nisu adekvatno reagirali na druge terapije, uključujući i terapiju metotreksatom, čija je bolest umjerena do ozbiljna, te u bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni metotreksatom, a čija je bolest ozbiljna i progresivna;
Swedish: Varför är Simponi godkänt i EU?
Croatian: Zašto je lijek Simponi odobren u EU-u?
Swedish: Huvudeffektmåttet var antalet patienter som svarade på behandlingen, vilket baserades på symtomens antal och svårighetsgrad.
Croatian: Glavno mjerilo učinkovitosti bio je broj bolesnika koji je reagirao na terapiju, na temelju broja i ozbiljnosti simptoma.
Swedish: Behandlingen med Simponi och metotrexat jämfördes inte med placebo eller någon annan behandling.
Croatian: Terapija lijekom Simponi i metotreksatom nije uspoređena s placebom ili bilo kojom drugom terapijom.
Swedish: Golimumab har utformats för att fästa vid och blockera en substans i kroppen som kallas för tumörnekrosfaktor-alfa (TNF-).
Croatian: Golimumab je osmišljen kako bi vezivanjem na nju blokirao tvar u organizmu naziva faktor nekroze tumora alfa (TNF-α-).
Swedish: Simponi är ett antiinflammatoriskt läkemedel.
Croatian: Simponi je protuupalni lijek.
Swedish: Hur verkar Simponi?
Croatian: Kako djeluje Simponi?