FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En caso contrario, espere a la dosis siguiente.
Slovenian: V nasprotnem primeru počakajte na naslednji odmerek.
Spanish: • Si esto ocurre, es posible que usted note estos fragmentos en su lengua.
Slovenian: • Če pride do tega, jih boste morda začutili na jeziku.
Spanish: Debe estar perforada y vacía.
Slovenian: Videti morate, da je predrta in prazna.
Spanish: Extraiga las otras 3 cápsulas de la misma manera.
Slovenian: Preostale 3 kapsule vzemite na enak način.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 20/Julio/2011 Fecha de la última renovación: 18/Febrero/2016
Slovenian: Datum prve odobritve: 20. julij 2011 Datum zadnjega podaljšanja: 18. februar 2016
Spanish: (ver sección 5.1).
Slovenian: (glejte poglavje 5.3).
Spanish: Datos en diferentes grupos de edad
Slovenian: Podatki v različnih starostnih skupinah
Spanish: Se dispone de los siguientes tamaños de envases:
Slovenian: Na voljo so naslednje velikosti pakiranj:
Spanish: Además, para cada reacción adversa también se indica la correspondiente categoría de frecuencia según la convención siguiente (CIOMS III): muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Slovenian: Poleg tega je za vsak neželeni učinek navedena tudi ustrezna kategorija pogostnosti v skladu z naslednjim dogovorom (CIOMS III): zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000); pogostnost neznana (je ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Spanish: Algunas personas no contraen esta infección hasta etapas más tardías de sus vidas, mientras que otras la contraen muy jóvenes.
Slovenian: Nekateri ljudje se okužijo šele v kasnejšem obdobju življenja, drugi pa že zelo mladi.
Spanish: Se debe prestar atención a las directrices oficiales en cuanto al uso adecuado de agentes antibacterianos.
Slovenian: Pri zdravljenju je treba upoštevati uradne smernice o ustrezni uporabi antibakterijskih sredstev.
Spanish: • 7 placas de cápsulas (una placa para cada día de la semana).
Slovenian: • 7 tablic s kapsulami (ena tablica za vsak dan v tednu),
Spanish: Informe a su médico si tiene o ha tenido alguna vez cualquiera de los siguientes trastornos:
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, če ste imeli kdaj prej katero od naslednjih težav:
Spanish: • Expectoración de sangre al toser (muy frecuente)
Slovenian: • izkašljevanje krvi (zelo pogosto)
Spanish: • Usted está ahora preparado para inhalar la cápsula en 2 inhalaciones separadas (Pasos 8 y 9).
Slovenian: • Zdaj ste pripravljeni za inhaliranje vsebine kapsule z dvema ločenima vdihoma (koraka št. 8 in 9).
Spanish: Utilice éste si su inhalador semanal no funciona correctamente, está húmedo o se ha caído al suelo.
Slovenian: Uporabite ga v primeru, če inhalator iz tedenskega pakiranja ne deluje pravilno, je moker ali pade na tla.
Spanish: Se desconoce si la inhalación de este medicamento cuando se está embarazada causa efectos adversos.
Slovenian: Ni znano, ali inhaliranje tega zdravila med nosečnostjo povzroča neželene učinke.
Spanish: La tos no estuvo relacionada con broncoespasmo.
Slovenian: Kašelj ni bil povezan z bronhospazmom.
Spanish: • Coloque de nuevo la boquilla.
Slovenian: • Ponovno namestite ustnik.
Spanish: Este análisis no mostró diferencias farmacocinéticas en relación con el sexo y la edad.
Slovenian: Pri tej analizi se ni pokazalo, da bi se farmakokinetične lastnosti razlikovale v odvisnosti od spola ali starosti.
Spanish: Las personas con fibrosis quística padecen muchos síntomas de la enfermedad.
Slovenian: Ljudje s cistično fibrozo imajo številne simptome te bolezni.
Spanish: Las cápsulas duras se suministran en blisters de PVC/PA/Alu/PVC- PET/Alu.
Slovenian: Trde kapsule so na voljo v PVC/PA/Alu/PVC- PET/Alu pretisnih omotih.
Spanish: Desenrosque la boquilla (1) y retire la cápsula de la cámara (2).
Slovenian: Odvijte ustnik (1) in vzemite kapsulo iz ležišča (2).
Spanish: En el ensayo controlado con activo, las pruebas audiométricas se realizaron en centros seleccionados contando un cuarto aproximadamente de la población en estudio.
Slovenian: V aktivno kontrolirani študiji so preiskave sluha izvajali v izbranih študijskih centrih, opravila jih je približno četrtina bolnikov vključenih v študijo.
Spanish: • Disminución de la audición (los pitidos en el oído son un posible signo de aviso de pérdida de audición), ruidos (como siseos) en los oídos (frecuente).
Slovenian: • slabšanje sluha (zvenenje v ušesih je lahko opozorilni znak slabšanja sluha), zvoki (kot je sikanje) v ušesih (pogosti)
Spanish: La administración de las cápsulas a la misma hora cada día le ayudará a recordar cuándo administrárselas.
Slovenian: Če boste jemali kapsule vsak dan ob istem času, si boste lažje zapomnili, kdaj jih morate vzeti.
Spanish: En este ensayo los pacientes no estuvieron expuestos a tobramicina inhalada durante un mínimo de 4 meses antes de iniciar el estudio.
Slovenian: Bolniki v tej študiji najmanj 4 mesece pred začetkom študije niso bili izpostavljeni inhalacijskemu tobramicinu.
Spanish: Mylan IRE Healthcare Limited Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 Irlanda
Slovenian: Mylan IRE Healthcare Limited Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 Irska
Spanish: Envase mensual.
Slovenian: Mesečno pakiranje.
Spanish: En las extensiones abiertas, cada 6 meses adicionales de tratamiento supusieron un aumento similar en magnitud al observado en los 6 meses de los estudios controlados con placebo.
Slovenian: V odprtih podaljšanjih študij je v vsakem dodatnem 6-mesečnem obdobju zdravljenja prišlo do zvišanja podobnega obsega kot v 6 mesecih v študijah, kontroliranih s placebom
Spanish: La resistencia a tobramicina incluye diferentes mecanismos.
Slovenian: Pri rezistenci na tobramicin sodelujejo različni mehanizmi.
Spanish: 4 cápsulas = 1 dosis
Slovenian: 4 kapsule = 1 odmerek
Spanish: • debilidad muscular que persiste o empeora con el tiempo, síntoma relacionado principalmente con afecciones como la miastenia o la enfermedad de Parkinson.
Slovenian: • šibkost mišic, ki vztraja ali se sčasoma še slabša, kar je večinoma simptom pri boleznih, kot sta miastenija ali Parkinsonova bolezen.
Spanish: Las frecuencias en la Tabla 1 están basadas en los porcentajes de notificación del ensayo controlado con activo.
Slovenian: Pogostnosti v preglednici 1 temeljijo na pogostnosti poročil v aktivno kontrolirani študiji.
Spanish: No la apriete en exceso.
Slovenian: Pazite, da ga ne zategnete preveč.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antibacterianos para uso sistémico, Aminoglucósidos antibacterianos, código ATC: J01GB01
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za sistemsko zdravljenje bakterijskih infekcij, aminoglikozidni antibiotiki, oznaka ATC: J01GB01
Spanish: El dispositivo de inhalación Podhaler y su estuche de conservación están fabricados con materiales plásticos (polipropileno).
Slovenian: Inhalator Podhaler in njegov zaščitni etui sta izdelana iz plastičnih materialov (iz polipropilena).
Spanish: Manténgalo seco y consérvelo en su estuche.
Slovenian: Pazite, da ostane suh, in ga shranjujte v etuiju.
Spanish: • No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja o placa de cápsulas.
Slovenian: • Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli ali tablici s kapsulami.
Spanish: La hemoptisis es una complicación de la fibrosis quística y es más frecuente en adultos.
Slovenian: Hemoptiza je zaplet pri cistični fibrozi in je bolj pogosta pri odraslih.
Spanish: 224 cápsulas + 5 inhaladores
Slovenian: 224 kapsul + 5 inhalatorjev
Spanish: Qué es Pseudomonas aeruginosa
Slovenian: Kaj je Pseudomonas aeruginosa
Spanish: Concentraciones en el esputo
Slovenian: Koncentracije v izpljunku
Spanish: Los mecanismos de resistencia más importantes son el flujo de fármacos y la inactivación del fármaco por enzimas modificadores.
Slovenian: Glavna mehanizma rezistence sta izločanje zdravila in inaktivacija zdravila z encimi, ki ga modificirajo.
Spanish: Actúa fundamentalmente inhibiendo la síntesis proteica, lo que conduce a la alteración de la permeabilidad de la membrana celular, la destrucción progresiva de la envoltura celular y la eventual muerte de la misma.
Slovenian: Deluje predvsem tako, da ovira sintezo proteinov, kar spremeni prepustnost celične membrane in povzroči progresiven razkroj celične ovojnice in končno smrt celice.
Spanish: Ocasionalmente, pequeñísimos fragmentos de la cápsula pueden pasar el filtro e introducirse en su boca.
Slovenian: Občasno lahko zelo majhni delci kapsule zaidejo skozi mrežico v usta.
Spanish: La dosis es la misma para cualquier persona a partir de 6 años de edad.
Slovenian: Odmerek je enak za vse bolnike, ki so stari 6 let ali več.
Spanish: Se requieren CUATRO cápsulas para UNA dosis completa.
Slovenian: Za EN celoten odmerek potrebujete ŠTIRI kapsule.
Spanish: Cortar por las perforaciones a lo largo y después a lo ancho: ver Figuras (a) y (b).
Slovenian: Trgajte po perforaciji najprej po dolžini in nato po širini: glejte sliki (a) in (b).
Spanish: La variabilidad de los parámetros farmacocinéticos fue más alta en el esputo en comparación con el suero.
Slovenian: Variabilnost farmakokinetičnih parametrov je bila večja v izpljunku kot v serumu.
Spanish: Ver también información sobre el beneficio clínico y la tolerabilidad en las secciones 4.4, 4.8 y 5.1.
Slovenian: Glejte tudi podatke o kliničnih koristih in prenosljivosti v poglavjih 4.4, 4.8 in 5.1.
Spanish: Si la tos permanece sin cambios, se deben considerar otros antibióticos.
Slovenian: Če glede kašlja ne pride do sprememb, je treba razmisliti o uporabi drugih antibiotikov.
Spanish: Los tinnitus pueden ser un síntoma precursor de ototoxicidad, por lo tanto la aparición de este síntoma requiere precaución.
Slovenian: Tinitus je lahko ključni simptom pri ototoksičnosti, zato je potrebna previdnost, če pride do tega simptoma.
Spanish: Estos medicamentos pueden causar la aparición o empeoramiento de la debilidad muscular.
Slovenian: Navedena zdravila lahko povzročajo mišično šibkost ali njeno poslabšanje.
Spanish: • problemas de audición (incluyendo ruidos en los oídos y mareos)
Slovenian: • težave s sluhom (vključno z različnimi zvoki v ušesih in z omotičnostjo),
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Spanish: La dosis de TOBI Podhaler es la misma para todos los pacientes dentro del intervalo de edad autorizado, con independencia de la edad o el peso.
Slovenian: Odmerek zdravila TOBI Podhaler je v odobrenem starostnem okviru enak za vse bolnike, ne glede na starost ali telesno maso.
Spanish: Levantar aquí para abrir.
Slovenian: Odprite tu.
Spanish: Ver también información sobre el uso previo y concomitante de aminoglucósidos sistémicos y diuréticos en sección 4.4.
Slovenian: Glejte tudi podatke o predhodni in sočasni uporabi sistemskih aminoglikozidov in diuretikov v poglavju 4.4.
Spanish: Si no se combate adecuadamente la infección, continuará dañando sus pulmones, y le causará más problemas respiratorios.
Slovenian: Če okužbe ne bi ustrezno zdravili, bi ta še naprej kvarila pljuča in tako povzročala nadaljnje težave z dihanjem.
Spanish: Si cree que puede ser alérgico, pida consejo a su médico.
Slovenian: Če mislite, da bi bili lahko alergični, se posvetujte z zdravnikom.
Spanish: No existen datos suficientes sobre el uso de tobramicina vía inhalatoria en mujeres embarazadas.
Slovenian: Ni zadostnih podatkov o uporabi tobramicina z inhalacijo pri nosečnicah.
Spanish: Su médico supervisará la primera dosis de TOBI Podhaler y vigilará su función pulmonar antes y después de la administración.
Slovenian: Zdravnik bo nadzoroval vaše prvo odmerjanje zdravila TOBI Podhaler in preveril vašo pljučno funkcijo pred odmerjanjem zdravila in po njem.
Spanish: En caso contratrio, el paciente debe esperar a la dosis siguiente y no inhalar más cápsulas para compensar la dosis omitida.
Slovenian: V nasprotnem primeru mora bolnik počakati na naslednji odmerek in ne sme inhalirati več kapsul, da bi nadomestil izpuščeni odmerek.
Spanish: La tobramicina se excreta en la leche materna tras la administración sistémica.
Slovenian: Tobramicin se po sistemski aplikaciji izloča v materino mleko.
Spanish: • Cuando esté preparado, realice su 2ª inhalación repitiendo el Paso 8, utilizando la misma cápsula.
Slovenian: • Ko boste pripravljeni, začnite z drugim vdihom in ponovite korak št. 8 z isto kapsulo.
Spanish: La tobramicina es un antibiótico aminoglucósido producido por Streptomyces tenebrarius.
Slovenian: Tobramicin je aminoglikozidni antibiotik, ki ga izdelujejo bakterije Streptomyces tenebrarius.
Spanish: • Tos, tos productiva, alteración de la voz (ronquera)
Slovenian: • kašelj, produktiven kašelj, sprememba glasu (hripavost)
Spanish: • Otros medicamentos que pueden dañar sus riñones u oído.
Slovenian: • drugih zdravil, ki lahko škodujejo ledvicam ali sluhu.
Spanish: Retire el inhalador de la boca y contenga la respiración durante 5 segundos aproximadamente.
Slovenian: Inhalator odmaknite od ust in približno 5 sekund zadržujte dih.
Spanish: • Introduzca inmediatamente la cápsula en la cámara del inhalador (1).
Slovenian: • Kapsulo takoj vstavite v ležišče na inhalatorju (1).
Spanish: Se desconoce la cantidad de tobramicina que se excreta en la leche materna después de su administración por inhalación, aunque se estima que será muy baja teniendo en cuenta la exposición sistémica baja.
Slovenian: Ni znano, koliko tobramicina se izloči v materino mleko po aplikaciji z inhalacijo, vendar ocenjujejo, da je ta količina zelo majhna glede na majhno sistemsko izpostavljenost zdravilu.
Spanish: Se describen a continuación las instrucciones básicas de uso, en el prospecto para el paciente se proporcionan instrucciones más detalladas.
Slovenian: Spodaj so podana osnovna navodila za uporabo, bolj podrobna navodila pa so na voljo v Navodilu za uporabo.
Spanish: Ver también sección 4.2 y «Monitorización de las concentraciones séricas de tobramicina» a continuación.
Slovenian: Glejte tudi poglavje 4.2 in "Spremljanje koncentracij tobramicina v serumu" v nadaljevanju.
Spanish: • La posibilidad de que la cápsula se rompa en fragmentos puede incrementar si la cápsula se perfora accidentalmente más de una vez o si el dispositivo no se mantiene con la boquilla hacia abajo durante el paso 7.
Slovenian: • Možnost, da se kapsula tako zdrobi, je večja, če kapsulo pri koraku št. 7 nehote predrete več kot enkrat ali če inhalatorja pri tem ne držite z ustnikom navzdol.
Spanish: Inspeccione la cápsula usada.
Slovenian: Preglejte uporabljeno kapsulo.
Spanish: La tobramicina se elimina de la circulación sistémica principalmente por filtración glomerular del compuesto inalterado.
Slovenian: Tobramicin se izloča iz sistemskega obtoka predvsem z glomerulno filtracijo nespremenjene spojine.
Spanish: Contiene un inhalador de reserva.
Slovenian: Pakiranje vsebuje 1 rezervni inhalator.
Spanish: Para los resultados de seguridad, ver la sección 4.8.
Slovenian: Za rezultate glede varnosti zdravila glejte poglavje 4.8.
Spanish: 2 x envase múltiple mensual envueltos en una lámina
Slovenian: 2 x mesečno pakiranje, zavito v folijo
Spanish: La supresión de la densidad de P. aeruginosa en el esputo fue similar entre los grupos de edad en ambos brazos.
Slovenian: Zmanjševanje gostote bakterij P. aeruginosa v izpljunku je bilo podobno v vseh starostnih skupinah v obeh krakih.
Spanish: • Debe dejar un intervalo lo más próximo posible a 12 horas entre dosis, pero éste debe ser como mínimo de 6 horas.
Slovenian: • časovni razmik med odmerkoma naj bo čim bližje 12 uram, vsekakor pa naj bo med odmerkoma najmanj 6 ur.
Spanish: • sangre en el esputo (la sustancia que expulsa al toser)
Slovenian: • kri v izpljunku (v vsebini, ki jo izkašljate),
Spanish: Los estudios de carcinogenicidad con tobramicina inhalada no aumentaron la incidencia de ninguna variedad de tumor.
Slovenian: V študijah kancerogenosti z inhalacijskim tobramicinom ni prišlo do povečane pojavnosti pri nobeni vrsti tumorja.
Spanish: Para obtener los mejores resultados con este medicamento, utilícelo como se le indica en este prospecto.
Slovenian: Da bi dosegli kar najboljše rezultate zdravljenja, uporabljajte zdravilo v skladu z Navodilom za uporabo.
Spanish: No debe administrarse por ninguna otra vía ni utilizando ningún otro inhalador.
Slovenian: Zdravila se ne sme aplicirati na noben drug način in z nobenim drugim inhalatorjem.
Spanish: Vuelva a inspeccionar la cápsula.
Slovenian: Nato kapsulo ponovno preglejte.
Spanish: TOBI Podhaler no se debe administrar a niños menores de 6 años.
Slovenian: Zdravila TOBI Podhaler ne smejo prejemati otroci, ki so stari manj kot 6 let.
Spanish: En base a los datos disponibles en animales, no puede descartarse el riesgo de toxicidad (p.ej. ototoxicidad) a los niveles de exposición prenatales.
Slovenian: Na osnovi dostopnih podatkov iz študij na živalih ni mogoče izključiti tveganja za toksično delovanje (na primer za ototoksičnost) pri stopnji izpostavljenosti v času pred rojstvom.
Spanish: En el estudio controlado con activo, como mínimo el 89% de los pacientes tenían cepas de P. aeruginosa con CMIs al menos 15 veces inferior a la concentración media en el esputo después de la dosis, tanto en el periodo basal como al final del tercer ciclo con tratamiento activo.
Slovenian: V aktivno kontrolirani študiji je imelo najmanj 89 % bolnikov izolate bakterije P. aeruginosa z MIK, ki je bila vsaj 15-krat nižja od povprečne koncentracije zdravila v slini po odmerjanju, in sicer tako ob izhodišču kot ob koncu tretjega aktivnega ciklusa zdravljenja.
Spanish: Después de unas cuantas respiraciones normales lejos del inhalador, realice una segunda inhalación de la misma cápsula.
Slovenian: Po nekaj normalnih vdihih in izdihih stran od inhalatorja izvedite še drugi vdih iz iste kapsule.
Spanish: Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos y de los inhaladores que no necesita.
Slovenian: Pri farmacevtu se pozanimajte, kako lahko zavržete zdravila in inhalatorje, ki jih ne potrebujete več.
Spanish: La toxicidad vestibular puede manifestarse por vértigo, ataxia o mareos.
Slovenian: Vestibularna toksičnost se lahko kaže kot vrtoglavica, ataksija ali omotičnost.
Spanish: Las dos dosis (de 4 cápsulas cada una) deben ser inhaladas en un intervalo lo más próximo posible a 12 horas y no inferior a 6 horas entre ambas.
Slovenian: Dva odmerka dnevno (vsakokrat po 4 kapsule) je treba inhalirati v časovnem razmiku, ki je kar najbližje 12 uram in ni krajši od 6 ur.
Spanish: La exposición sistémica tras la inhalación de TOBI Podhaler es muy baja, sin embargo TOBI Podhaler no debe utilizarse durante el embarazo salvo que sea claramente necesario, es decir, cuando los beneficios para la madre superen los riesgos para el feto.
Slovenian: Sistemska izpostavljenost zdravilu TOBI Podhaler po inhalaciji je sicer majhna, vendar se zdravila TOBI Podhaler ne sme uporabljati med nosečnostjo, razen če je nujno potrebno, torej le v primeru, da koristi za mater presegajo tveganja za plod.
Spanish: Lávese y séquese las manos completamente.
Slovenian: Roke si umijte in jih temeljito osušite.
Spanish: Los aminoglucósidos pueden agravar la debilidad muscular a causa de su potencial efecto de tipo curare sobre la función neuromuscular.
Slovenian: Aminoglikozidi lahko še dodatno poslabšajo šibkost mišic, saj lahko na živčno-mišično funkcijo delujejo podobno kot kurare.
Spanish: No puede utilizarse otro inhalador.
Slovenian: Drugega inhalatorja ni dovoljeno uporabljati.
Spanish: Separe las dosis de la mañana y las de la noche de la placa de cápsulas.
Slovenian: Jutranji in večerni odmerek odtrgajte od tablice.
Spanish: Los incrementos de las CMI observados fueron en gran parte reversibles durante los periodos sin tratamiento.
Slovenian: Zvišanje MIK je večinoma izzvenelo v vmesnih obdobjih brez zdravljenja.
Spanish: Los medicamentos siguientes pueden aumentar las probabilidades de que se produzcan efectos perjudiciales si se le administran mientras está recibiendo inyecciones de tobramicina u otro antibiótico aminoglucósido:
Slovenian: Naslednja zdravila lahko povečajo možnost, da pride do škodljivega delovanja, če jih prejemate v času, ko se zdravite tudi z injekcijami tobramicina ali drugih aminoglikozidnih antibiotikov:
Spanish: Si después de esto la cápsula sigue estando llena y sin perforar, sustituya el inhalador por el de reserva e inténtelo de nuevo.
Slovenian: Če je kapsula po tem poskusu še vedno polna in ni videti predrta, zamenjajte inhalator z rezervnim in poskusite znova.
Spanish: Dosis tóxicas maternales graves a conejas (es decir, nefrotoxicidad) condujeron a abortos espontáneos y muerte.
Slovenian: Odmerki, ki so delovali zelo toksično na samice kuncev (in sicer nefrotoksično), so povzročili spontane splave in smrt pri zarodkih.
Spanish: • Anticolinesterasas tales como neostigmina y piridostigmina (usados para tratar la debilidad muscular), o toxina botulínica.
Slovenian: • antiholinesteraze, kot sta neostigmin in piridostigmin (za zdravljenje mišične šibkosti), ali botulinski toksin.
Spanish: Estos medicamentos pueden dañar los riñones.
Slovenian: Navedena zdravila lahko škodujejo ledvicam.
Spanish: Es una bacteria muy común que infecta los pulmones de casi todas las personas con fibrosis quística en algún momento de sus vidas.
Slovenian: To je zelo pogosta bakterija, ki pri skoraj vsakem posamezniku s cistično fibrozo prej ali slej v življenju povzroči okužbo pljuč.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo y a cualquier aminoglucósido, o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino in katerikoli aminoglikozid ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Spanish: No use cada inhalador y su estuche durante más de 1 semana.
Slovenian: Posameznega inhalatorja z etuijem ne uporabljajte več kot 1 teden.
Spanish: Las concentraciones séricas superiores a 12 µg/ml se asocian a toxicidad de la tobramicina y si las concentraciones superan este nivel, se debe interrumpir el tratamiento.
Slovenian: Pri koncentracijah, ki presegajo 12 µg/ml, prihaja do toksičnega delovanja tobramicina, zato je treba zdravljenje prekiniti, če koncentracija presega to vrednost.
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencias, las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad.
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Spanish: Inspeccione brevemente el inhalador para asegurarse que no esté dañado o sucio.
Slovenian: Na hitro preglejte inhalator in se prepričajte, da ni poškodovan ali umazan.
Spanish: Monitorización de las concentraciones séricas de tobramicina
Slovenian: Spremljanje koncentracij tobramicina v serumu
Spanish: En el ensayo controlado con placebo, los pacientes tenían edades entre 6 - ≤22 años con un FEV1 en la selección de entre el 25% y 84% de los valores normales teóricos para su edad, sexo y estatura según los criterios de Knudson.
Slovenian: V študijo, kontrolirano s placebom, so bili vključeni bolniki, ki so bili stari 6 - ≤22 let, njihov FEV1 pa je bil ob začetnem obisku med 25 % in 84 % napovedane normalne vrednosti za njihovo starost, spol in telesno višino po Knudsonovih kriterijih.
Spanish: TOBI Podhaler mejoró significativamente la función pulmonar comparado con placebo, como mostró el aumento relativo del porcentaje sobre el FEV1 teórico de aproximadamente el 13% tras 28 días de tratamiento.
Slovenian: Zdravilo TOBI Podhaler je statistično značilno izboljšalo pljučno funkcijo v primerjavi s placebom, kar dokazuje relativno povečanje odstotka napovedane vrednosti FEV1 za približno 13 % po 28 dneh zdravljenja.
Spanish: La concentración sérica de tobramicina debe controlarse únicamente a través de métodos validados.
Slovenian: Koncentracijo tobramicina v serumu je treba meriti samo z validiranimi (preizkušenimi) metodami.