FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En base a las mediciones de avanafilo en semen de voluntarios sanos 45-90 minutos después de la dosis, menos del 0,0002 % de la dosis administrada puede aparecer en el semen de los pacientes.
Icelandic: Samkvæmt mælingum á avanafíli í sæði heilbrigðra sjálfboðaliða 45-90 mínútum eftir inntöku, kemur innan við 0,0002% af skammtinum fram í sæði sjúklinga.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Spanish: No se requiere ajuste de la dosis en pacientes de edad avanzada.
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun skammta hjá eldri sjúklingum.
Spanish: • disminución repentina o pérdida de visión en uno o los dos ojos.
Icelandic: skyndilegu sjóntapi eða blindu á öðru eða báðum augum
Spanish: Spedra es un tratamiento para varones adultos que padecen disfunción eréctil (también conocida como impotencia).
Icelandic: Spedra er til meðferðar hjá fullorðnum karlmönnum sem eiga við ristruflanir að stríða (sem einnig er nefnt getuleysi).
Spanish: Менарини България" ЕООД
Icelandic: Менарини България" EООД тел.:
Spanish: No debe tomar Spedra más de una vez al día.
Icelandic: Spedra oftar en einu sinni á sólarhring.
Spanish: • Si está tomando riociguat.
Icelandic: Ef þú tekur riociguat.
Spanish: En la siguiente tabla se enumeran todas las reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos controlados con placebo de acuerdo con la convención MedDRA sobre frecuencia: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Icelandic: Í eftirfarandi töflu eru aukaverkanir, sem fram komu í klínískum samanburðarrannsóknum með lyfleysu, taldar upp samkvæmt MedDRA tíðniflokkun: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Spanish: Los estudios in vitro han mostrado que avanafilo es altamente selectivo de la PDE5.
Icelandic: Rannsóknir in vitro hafa sýnt að avanafíl er mjög sértækt fyrir PDE5.
Spanish: No se ha observado acumulación en plasma de avanafilo cuando se administra a una dosis de 200 mg dos veces al día durante 7 días.
Icelandic: Avanafíl safnaðist ekki upp í plasma þegar gefnir voru 200 mg skammtar tvisvar á sólarhring í 7 daga.
Spanish: • una erección que no desaparece ("priapismo").
Icelandic: Risi getnaðarlims sem gengur ekki til baka („sístöðu").
Spanish: Deje de tomar Spedra y consulte inmediatamente con un médico si nota alguno de los siguientes efectos adversos graves, es posible que requiera tratamiento médico urgente:
Icelandic: Hættu að taka Spedra og leitaðu til læknis samstundis ef þú tekur eftir einhverjum af eftirfarandi alvarlegum aukaverkunum - þú gætir þurft bráða læknismeðferð:
Spanish: Niños y adolescentes Spedra no está indicado para su uso en niños ni adolescentes menores de 18 años.
Icelandic: Börn og unglingar yngri en 18 ára eiga ekki að taka Spedra.
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos.
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Spanish: Avanafilo no tuvo ningún efecto sobre la farmacocinética de amlodipino, pero el amlodipino aumentó la exposición máxima y total de avanafilo en un 28 % y un 60 %, respectivamente (ver sección 4.4).
Icelandic: Avanafíl hafði engin áhrif á lyfjahvörf amlódípíns, en amlódípín jók hámarksútsetningu fyrir avanafíli um 28% og heildarútsetningu fyrir því um 60% (sjá kafla 4.4).
Spanish: La selectividad aproximadamente 20.000 veces mayor para PDE5 que para PDE3, una enzima que se encuentra en el corazón y los vasos sanguíneos, es importante porque la PDE3 participa en el control de la contractilidad cardíaca.
Icelandic: á PDE5 er 20.000-falt sértækari en á PDE3, ensím sem er í hjarta og blóðæðum, en það er mikilvægt vegna þess að PDE3 tekur þátt í stjórnun á samdrætti hjartans.
Spanish: Se informará a los pacientes que no tomen Spedra con dichas combinaciones.
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga um að taka Spedra ekki í slíkum samsettum meðferðum.
Spanish: Usted y su pareja deben realizar una estimulación sexual previa que les prepare para el sexo, igual que lo harían si no tomara un medicamento para ayudarle.
Icelandic: Nota þarf forleik til undirbúnings fyrir samfarir - rétt eins og þú myndir gera ef þú værir ekki að taka lyfið til að hjálpa þér.
Spanish: • si tiene antecedentes familiares de determinados problemas oculares (como retinitis pigmentosa).
Icelandic: ef ákveðnir alvarlegir augnsjúkdómar eru í ættinni (svo sem sjónufreknur (retinitis pigmentosa))
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando algunos de los siguientes medicamentos:
Icelandic: Láttu lækninn eða lyfjafræðing vita ef þú tekur einhver eftirfarandi lyfja:
Spanish: No es posible determinar si estos efectos están relacionados directamente con el uso de inhibidores de la PDE5 o con otros factores.
Icelandic: Ekki er mögulegt að segja til um hvort þessi tilvik eru í beinu samhengi við notkun PDE5 hemla eða við aðra þætti.
Spanish: Deje de tomar Spedra y consulte inmediatamente con un médico si nota alguno de los anteriores efectos adversos graves.
Icelandic: Hættu að taka Spedra og leitaðu til læknis samstundis ef þú tekur eftir einhverjum af ofangreindum alvarlegum aukaverkunum.
Spanish: Avanafilo es un inhibidor reversible potente y altamente selectivo de la fosfodiesterasa de tipo 5 específica de la guanosina monofosfato cíclica (cGMP).
Icelandic: Avanafíl er mjög sértækur og öflugur afturkræfur hemill á cGMP (cyclic guanosine monophosphate) sérhæfðan fosfódíesterasa af tegund 5.
Spanish: Por tanto, M4 es el responsable de aproximadamente el 4 % de la actividad farmacológica total.
Icelandic: Því er um það bil 4% af lyfjafræðilegri heildarvirkni vegna M4.
Spanish: Efecto sobre las hemorragias
Icelandic: Áhrif á blæðingar
Spanish: Dado que en los ensayos clínicos realizados se ha notificado la aparición de mareos y alteración de la visión con el uso de avanafilo, los pacientes deben tener en cuenta su reacción a Spedra antes de conducir o utilizar máquinas.
Icelandic: Þar sem greint var frá sundli og breytingum á sjón í klínískum rannsóknum á avanafíli, ættu sjúklingar að ganga úr skugga um hvaða áhrif Spedra hefur á þá áður en þeir aka eða nota vélar.
Spanish: Además, otros medicamentos pueden afectar a la actividad de Spedra.
Icelandic: Sum önnur lyf geta einnig haft áhrif á verkun Spedra.
Spanish: Se piensa que esto se debe a los efectos combinados de los nitritos y avanafilo sobre la vía del óxido nítrico/cGMP.
Icelandic: Talið er að það sé afleiðing af samanlögðum áhrifum nítrata og avanafíls á köfnunarefnisoxíð/cGMP ferlið.
Spanish: No hubo evidencia de un efecto clínico favorable de la combinación en la población estudiada.
Icelandic: Ekki voru neinar vísbendingar um jákvæð klínísk áhrif samhliða notkunar lyfjanna hjá rannsóknarhópnum.
Spanish: Además, los metabolitos de avanafilo ((M4, M16 y M27), también mostraron una inhibición mínima de los CYP 1A1/2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 y 3A4.
Icelandic: Ennfremur var hömlun af völdum umbrotsefna avanafíls (M4, M16 og M27) á CYP 1A1/2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 3A4 í lágmarki.
Spanish: • congestión en la nariz, en los senos nasales o en la parte superior de las vías respiratorias que llevan el aire a los pulmones
Icelandic: • stífla í nefi, skútum eða efri hluta öndunarvegar sem ber loft til lungnanna
Spanish: Avanafilo no tiene ningún efecto en ausencia de estimulación sexual.
Icelandic: Avanafíl hefur enga verkun ef ekki er um kynferðislega örvun að ræða.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan entre 0,5 y 0,75 horas después de la administración de la dosis oral en ayunas.
Icelandic: Hámarksþéttni í plasma næst innan 0,5 til 0,75 klukkustunda eftir inntöku á fastandi maga.
Spanish: Los médicos también deben aconsejar a los pacientes sobre qué hacer en caso de que aparezcan síntomas de hipotensión postural.
Icelandic: Læknar skulu einnig veita sjúklingum ráðleggingar um hvernig bregðast eigi við ef einkenni stöðubundins lágþrýstings koma fram.
Spanish: En un paciente que ha tomado avanafilo en las 12 horas anteriores, cuando se considera que la administración de nitritos es médicamente necesaria en una situación potencialmente mortal, aumenta la probabilidad de que se produzca un descenso significativo y potencialmente peligroso de la tensión arterial.
Icelandic: Ef sjúklingur sem hefur tekið avanafíl á síðastliðnum 12 klukkustundum, þarf nauðsynlega á nítratgjöf að halda að mati læknis vegna lífshættulegs ástands, eru líkurnar á verulegu og mögulega hættulegu blóðþrýstingsfalli auknar.
Spanish: En consecuencia, la dosis máxima recomendada de avanafilo es de 100 mg, sin superar una vez cada 48 horas, para pacientes que toman de forma concomitante inhibidores moderados de CYP3A4 (ver sección 4.2).
Icelandic: Því er ráðlagður hámarksskammtur af avanafíli 100 mg einu sinni á 48 klukkustunda fresti og ekki oftar, hjá sjúklingum sem taka miðlungsöfluga CYP3A4 hemla samhliða (sjá kafla 4.2).
Spanish: Cómo tomar Spedra
Icelandic: Hvernig geyma á Spedra
Spanish: Avanafilo se absorbe rápidamente tras la administración oral, con una mediana del Tmáx de 30 a 45 minutos.
Icelandic: Avanafíl frásogast hratt eftir inntöku, með miðgildi tíma fram að hámarksþéttni (Tmax) 30 til 45 mínútur.
Spanish: Un total de 1.774 pacientes recibió avanafilo a demanda a dosis de 50 mg (un estudio), 100 mg y 200 mg (cuatro estudios), respectivamente.
Icelandic: 1.774 sjúklingar avanafíl sem var tekið í 50 mg (ein rannsókn), 100 mg eða 200 mg (fjórar rannsóknir) skömmtum, talið upp í sömu röð, eftir því sem þörf var á.
Spanish: Debe tomar Spedra aproximadamente de 15 a 30 minutos antes de la relación sexual.
Icelandic: Þú ættir að taka Spedra um það bil 15 til 30 mínútum fyrir samfarir.
Spanish: Spedra no está indicado en mujeres.
Icelandic: Meðganga Spedra er ekki ætlað til notkunar fyrir konur.
Spanish: Spedra está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh) (ver las secciones 4.3 y 5.2).
Icelandic: Spedra er ekki ætlað sjúklingum með verulega skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C) (sjá kafla 4.3 og 5.2).
Spanish: No se sabe si estos problemas están relacionados directamente con Spedra, con otras enfermedades que pueda tener o con una combinación de factores.
Icelandic: Ekki er ljóst hvort slíkar breytingar standa í beinu sambandi við Spedra, aðra sjúkdóma sem hugsanlega eru til staðar, eða samsetningu ýmissa þátta.
Spanish: No se han notificado casos durante los ensayos clínicos de avanafilo (ver sección 4.4).
Icelandic: Engin tilvik voru tilkynnt meðan á klínískum rannsóknum á avanafíli stóð (sjá kafla 4.4).
Spanish: No usar Spedra junto con otros tratamientos para la disfunción eréctil, como sildenafilo, tadalafilo o vardenafilo.
Icelandic: Ekki nota Spedra ásamt annarri meðferð við ristruflunum svo sem sildenafíli, tadalafíli eða vardenafíli.
Spanish: Se realizó un estudio clínico para evaluar el efecto de avanafilo sobre la potenciación de los efectos hipotensores de determinados medicamentos antihipertensores (amlodipino y enalaprilo).
Icelandic: Gerð var klínísk rannsókn til þess að meta áhrif avanafíls til aukningar á blóðþrýstingslækkandi áhrifum valinna blóðþrýstingslækkandi lyfja (amlódípíns og enalapríls).
Spanish: No se observó ningún efecto de una sola dosis de avanafilo sobre los niveles plasmáticos de amlodipino.
Icelandic: Stakur skammtur af avanafíli hafði engin áhrif á plasmaþéttni amlódípíns.
Spanish: • medicamentos denominados "alfa-bloqueantes", para problemas de próstata o para bajar la tensión arterial
Icelandic: • svokallaða alfablokka - vegna blöðruhálskirtilsstækkunar eða til að lækka háan blóðþrýsting
Spanish: Algunos varones que toman medicamentos como Spedra han experimentado problemas de visión y de audición, ver "Reacciones adversas graves", en la sección 4 para obtener información detallada.
Icelandic: Sumir karlmenn sem taka lyf eins og Spedra hafa fengið sjóntruflanir eða heyrnarskerðingu - sjá nánari upplýsingar undir „Alvarlegar aukaverkanir" í kafla 4.
Spanish: Esto puede suceder en varones con enfermedades como anemia falciforme, mieloma múltiple o leucemia
Icelandic: Það getur gerst hjá karlmönnum með sjúkdóma eins og sigðkornablóðleysi, mergæxli eða hvítblæði
Spanish: Inicialmente se asignó a los pacientes a recibir 100 mg de avanafilo en cualquier momento durante el ensayo, además podían solicitar aumentar la dosis de avanafilo a 200 mg o reducirla a 50 mg según su respuesta individual al tratamiento.
Icelandic: Sjúklingarnir voru upphaflega settir á 100 mg af avanafíli og gátu hvenær sem er meðan á rannsókninni stóð óskað eftir að fá skammtinn af avanafíli hækkaðan í 200 mg eða lækkaðan í 50 mg, samkvæmt einstaklingsbundinni svörun þeirra við meðferðinni.
Spanish: Si toma más Spedra del que debe
Icelandic: Ef þú færð ris sem stendur lengur en
Spanish: Si el priapismo no se trata inmediatamente puede producir daños tisulares en el pene y pérdida permanente de la potencia.
Icelandic: Ef sístaða er ekki meðhöndluð án tafar, getur það leitt til vefjaskemmda í getnaðarlim og varanlegs getuleysis.
Spanish: Avanafilo es > 100 veces más potente para PDE5 que para PDE6, que se encuentra en la retina y es responsable de la fototransducción.
Icelandic: Avanafíl er > 100-falt öflugri hemill á PDE5 en PDE6 sem er í sjónu og er mikilvægt fyrir skynjun ljóss (e. phototransduction).
Spanish: Los resultados in vitro mostraron que es poco probable que avanafilo actúe como sustrato de P-gp e inhibidor de P-gp con digoxina como un sustrato en concentraciones inferiores a la concentración intestinal calculada.
Icelandic: In vitro niðurstöður sýndu að avanafíl hefur væga tilhneigingu til að verka sem P-gp hvarfefni og P-gp hemill með dígoxín sem hvarfefni við þéttni sem er lægri en reiknuð þéttni í þörmunum.
Spanish: El zumo de pomelo puede aumentar la exposición al medicamento y se debe evitar dentro de las 24 horas previas a tomar Spedra.
Icelandic: Greipaldinsafi getur aukið útsetningu fyrir lyfinu og skal forðast drykkju hans í 24 klukkustundir áður en Spedra er notað.
Spanish: Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)
Spanish: Avanafilo es un sustrato y es metabolizado principalmente por del CYP3A4.
Icelandic: Avanafíl er hvarfefni og umbrotnar fyrst og fremst fyrir tilstilli CYP3A4.
Spanish: Avanafilo se une en aproximadamente un 99% a las proteínas plasmáticas.
Icelandic: Um það bil 99% avanafíls er bundið plasmapróteinum.
Spanish: El uso de avanafilo está contraindicado en:
Icelandic: Avanafíl er ekki ætlað til notkunar hjá:
Spanish: Tras la administración oral, avanafilo se excreta en forma de sus metabolitos principalmente en las heces (aproximadamente el 63 % de la dosis oral administrada) y, en menor medida, en la orina (aproximadamente el 21 % de la dosis oral administrada).
Icelandic: Eftir inntöku útskilst avanafíl aðallega í formi umbrotsefna í hægðum (um það bil 63% af gefnum skammti) og í minni mæli í þvagi (um það bil 21% af gefnum skammti).
Spanish: El perfil de seguridad de Spedra se basa en 2.566 pacientes que recibieron avanafilo durante el programa de desarrollo clínico.
Icelandic: Upplýsingar um öryggi notkunar Spedra eru byggðar á 2.566 einstaklingum sem voru útsettir fyrir avanafíli meðan á klínískri þróun lyfsins stóð.
Spanish: Se desconoce el efecto de avanafilo sobre otros transportadores.
Icelandic: Áhrif avanafíls á önnur flutningsprótein eru ekki þekkt.
Spanish: Es importante que sepa que Spedra solo funciona si usted recibe estimulación sexual.
Icelandic: Mikilvægt er að átta sig á því að Spedra verkar aðeins ef um kynferðislega örvun er að ræða.
Spanish: Si Spedra se toma con alimentos, el inicio de la actividad puede verse retrasado en comparación con la administración en ayunas (ver sección 5.2).
Icelandic: Ef Spedra er tekið með mat gæti verkun þess hafist seinna en ef það er tekið á fastandi maga (sjá kafla 5.2).
Spanish: Antes de iniciar cualquier tratamiento de la disfunción eréctil, el médico debe considerar el estado cardiovascular de sus pacientes, ya que hay cierto grado de riesgo cardíaco asociado a la actividad sexual (ver sección 4.3).
Icelandic: Áður en nokkur meðferð við ristruflunum er hafin ættu læknar að íhuga ástand hjarta- og æðakerfis sjúklinga sinna þar sem kynlíf felur í sér ákveðna áhættu fyrir hjarta- og æðakerfið (sjá kafla 4.3).
Spanish: Se dio instrucciones a los pacientes para que tomaran 1 dosis del medicamento del estudio aproximadamente 30 minutos antes del inicio de la actividad sexual.
Icelandic: Sjúklingar fengu leiðbeiningar um að taka 1 skammt af rannsóknarlyfinu um það bil 30 mínútum áður en ráðgert væri að hefja kynlíf (kynferðislega örvun).
Spanish: Dado que los datos in vitro identificaron posibles interacciones de avanafilo con los CYP 2C19, 2C8/9, 2D6 y 3A4, estudios clínicos adicionales usando omeprazol, rosiglitazona y desipramina no revelaron interacciones clínicamente relevantes con CYP 2C19, 2C8/9 y 2D6.
Icelandic: Síðan niðurstöður in vitro rannsóknanna sýndu mögulegar milliverkanir avanafíls við CYP 2C19, 2C8/9, 2D6 og 3A4, hafa nánari rannsóknir þar sem notað var ómeprazól, rósiglítazón og desipramín, ekki sýnt klínískt mikilvægar milliverkanir við CYP 2C19, 2C8/9 og 2D6.
Spanish: Uso en pacientes en tratamiento con otros medicamentos
Icelandic: Notkun hjá sjúklingum sem nota önnur lyf
Spanish: Se recomienda al paciente de que en caso de que sufra efectos visuales repentinos debe dejar de tomar Spedra y consultar con un médico inmediatamente (ver sección 4.3).
Icelandic: Gefa skal sjúklingi leiðbeiningar þess efnis að ef um skyndileg áhrif á sjón er að ræða skuli hann hætta að taka Spedra og hafa samband við lækni án tafar, (sjá kafla 4.3).
Spanish: Su médico le podria prescribir un comprimido de 200 mg si considerara que la dosis de 100 mg es demasiado débil para usted, o un comprimido de 50 mg si considerara que la dosis de 100 mg es demasiado fuerte.
Icelandic: Hugsanlegt er að þú hafir fengið skammtinn eina 200 mg töflu ef læknirinn hefur ákveðið að 100 mg skammturinn hafi verið of veikur fyrir þig, eða skammtinn eina 50 mg töflu ef læknirinn hefur ákveðið að 100 mg taflan hafi verið of sterk fyrir þig.
Spanish: Los pacientes con insuficiencia renal leve o moderada (aclaramiento de creatinina ≥ 30 ml/min pero < 80 ml/min) que fueron incluidos en estudios de fase 3 mostraron una disminución de la eficacia en comparación con aquellos con una función renal normal.
Icelandic: Hjá sjúklingum með væga eða miðlungsmikla skerðingu á nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun ≥ 30 ml/mín., en < 80 ml/mín.), sem tóku þátt í III. stigs rannsóknum, var verkun minni en hjá þeim sem voru með eðlilega nýrnastarfsemi.
Spanish: Estos cambios de exposición no se consideran clínicamente significativos.
Icelandic: Þessar breytingar á útsetningu fyrir lyfinu eru ekki taldar hafa klíníska þýðingu.
Spanish: • si es alérgico al avanafilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir avanafíli eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6)
Spanish: • dolor o molestias en la parte baja del abdomen
Icelandic: verkur eða óþægindi í neðri hluta kviðar
Spanish: • si sufre un problema cardíaco grave
Icelandic: ef þú ert með alvarlegan hjartasjúkdóm
Spanish: Es posible que se sienta mareado (especialmente estando de pie), que sufra dolor de cabeza o que sienta el latido cardíaco en el pecho (palpitaciones).
Icelandic: Þig gæti sundlað (sérstaklega þegar þú stendur uppréttur), þú gætir fengið höfuðverk eða hjartsláttarónot.
Spanish: Se ha demostrado que los medicamentos que inhiben el CYP3A4 pueden aumentar la exposición a avanafilo (ver sección 4.2).
Icelandic: Rannsóknir hafa sýnt að lyf sem hamla CYP3A4 geta aukið útsetningu fyrir avanafíli (sjá kafla 4.2).
Spanish: En un estudio clínico realizado en voluntarios sanos y en varones adultos con disfunción eréctil leve, la administración diaria de dosis orales de avanafilo 100 mg durante un período de 26 semanas no se asoció a ningún efecto adverso sobre la concentración, el recuento, la motilidad o la morfología del esperma.
Icelandic: Í klínískri rannsókn sem gerð var hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum og fullorðnum karlmönnum með vægar ristruflanir var dagleg gjöf 100 mg skammta af avanafíli til inntöku í 26 vikur ekki tengd neinum óæskilegum áhrifum á þéttni, fjölda, hreyfigetu eða formfræði sæðisfrumna.
Spanish: Avanafilo no inhibe OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3 ni BSEP a concentraciones clínicamente relevantes.
Icelandic: Við klínískt mikilvæga þéttni er avanafil ekki hemill á OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3 og BSEP.
Spanish: Aumento de la tensión arterial
Icelandic: hækkaður blóðþrýstingur
Spanish: En concreto, informe a su médico y no tome Spedra si está tomando medicamentos con "nitritos" para dolor de pecho (angina), como nitrito de amilo o trinitrito de glicerilo.
Icelandic: Einkum og sér í lagi áttu að láta lækninn vita og ekki taka Spedra ef þú tekur „nítrat" lyf við brjóstverk (hjartaöng) svo sem amýlnítrit eða glýcerýlþrínítrat.
Spanish: No se han notificado casos durante los ensayos clínicos de avanafilo.
Icelandic: Engin tilvik voru tilkynnt meðan á klínískum rannsóknum á avanafíli stóð.
Spanish: Los resultados mostraron una disminución máxima media de la tensión arterial en posición supina de 2/3 mmHg en comparación con el placebo con enalaprilo y de 1/-1 mmHg con amlodipino cuando se administró junto con avanafilo.
Icelandic: Niðurstöður sýndu að hámarksblóðþrýstingslækkun í liggjandi stöðu var að meðaltali 2/3 mmHg, samanborið við lyfleysu, af enalapríli og 1/-1 mmHg af amlódípíni þegar avanafíl var gefið samhliða.
Spanish: Los estudios con animales no indican la existencia de efectos dañinos directos o indirectos con respecto al embarazo, el desarrollo del embrión/feto, el parto o el desarrollo posnatal (ver sección 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á meðgöngu, þroska fósturvísis/fósturs, fæðingu, eða þroska eftir fæðingu (sjá kafla 5.3).
Spanish: Aunque no se han estudiado interacciones específicas, probablemente otros inhibidores de CYP3A4, incluido el zumo de pomelo, aumenten la exposición a avanafilo.
Icelandic: Þó að sértækar milliverkanir hafi ekki verið rannsakaðar er líklegt að aðrir CYP3A4 hemlar, þ.m.t. greipaldinsafi, myndu auka útsetningu fyrir avanafíli.
Spanish: Avanafilo se debe utilizar con precaución en pacientes con deformaciones anatómicas del pene (tales como angulación, fibrosis cavernosa o enfermedad de Peyronie) y en pacientes con antecedentes que puedan predisponer al priapismo (tales como anemia falciforme, mieloma múltiple o leucemia).
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun avanafíls hjá sjúklingum sem hafa vanskapaðan getnaðarlim (svo sem vinkilbeygðan lim, bandvefshersli í getnaðarlim (e. cavernosal fibrosis), eða Peyronies-sjúkdóm) og hjá sjúklingum sem hafa sjúkdóma sem valda því að þeir eru útsettir fyrir sístöðu (svo sem sigðkornablóðleysi, mergæxli eða hvítblæði).
Spanish: No está recomendado el uso concomitante de avanafilo y un inductor del CYP , ya que puede disminuir la eficacia de avanafilo.
Icelandic: Ekki er mælt með samhliða notkun avanafíls og CYP hvata þar sem slík notkun gæti dregið úr verkun avanafíls.
Spanish: Problemas de visión o de audición
Icelandic: Breytingar á sjón eða heyrn
Spanish: Aspecto de Spedra y contenido del envase
Icelandic: Lýsing á útliti Spedra og pakkningastærðir