FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Myyntiluvanhaltijan toimittaa lopulliset tulokset ja loppuraportin ALTITUDEtutkimuksen aktiivihoitovaiheesta heti niiden valmistuttua.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leggja fram endanlegar niðurstöður og rannsóknarskýrslu fyrir virka meðferðarhlutann í ALTITUDE rannsókninni þegar það liggur fyrir.
Finnish: Riprazo auttaa alentamaan aikuispotilaiden korkeaa verenpainetta.
Icelandic: Riprazo er blóðþrýstingslækkandi hjá fullorðnum sjúklingum.
Finnish: - tutkimuksen kuvaus ja aikataulut uudelle, APOLLO-tutkimuksen korvaavalle tutkimukselle, jonka tarkoituksena on selvittää lääkkeen tehoa ja turvallisuutta iäkkäillä potilailla, ja jonka etukäteen määriteltyihin päätepisteisiin kuuluu maha-suolikanavan syöpä.
Icelandic: Lýsingu og tímalínur fyrir nýju rannsóknina sem kemur í stað APOLLO og er hönnuð til að varpa ljósi á verkun og öryggi hjá öldruðum, þar með talið krabbamein í meltingarvegi sem er fyrirfram skilgreindur endapunktur.
Finnish: Riprazoa ei ole tutkittu kliinisissä tutkimuksissa verenpainetautia sairastavilla potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniiniarvot naisilla ≥ 150 μmol/l tai 1,70 mg/dl ja miehillä ≥ 177 μmol/l tai 2,00 mg/dl ja/tai GFR arvioidaan alle 30 ml/min/1,73 m2), jotka ovat aiemmin saaneet dialyysihoitoa, sairastavat nefroottista oireyhtymää tai renovaskulaarista verenpainetautia.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hefur Riprazo ekki verið rannsakað hjá háþrýstingssjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (kreatínín í sermi ≥150 µmól/l eða 1,70 mg/dl hjá konum og ≥177 µmól/l eða 2,00 mg/dl hjá karlmönnum og/eða áætlaður GFR <30 ml/mín./1,73 m2), sögu um himnuskiljun, nýrungaheilkenni eða nýrnaæðaháþrýsting.
Finnish: PVC/polyklorotrifluoroetyleeni (PCTFE) - Al-läpipainopakkaukset:
Icelandic: PVC/PCTFE (polyclorotrifluoroetylen)/
Finnish: Pakkaukset, jotka sisältävät 56 ja 98 (2x49) tablettia ovat yksittäispakattuja läpipainopakkauksia.
Icelandic: Pakkningar sem innihalda 56 og 98 (2x49) töflur eru rifgataðar stakskammtaþynnur.
Finnish: Suun kautta tapahtuneen imeytymisen jälkeen aliskireenin huippupitoisuus plasmassa saavutetaan 1 3 tunnin kuluttua.
Icelandic: Við frásog eftir inntöku næst hámarksplasmaþéttni aliskirens eftir 1-3 klst.
Finnish: Tämä pienentyminen johtuu todennäköisesti siitä, että greippimehu estää ruoansulatuskanavassa tapahtuvaa orgaanisia anioneja kuljettavan polypeptidin välittämää aliskireenin imeytymistä.
Icelandic: Þessi minnkun er líklega vegna hömlunar greipaldinsafa á upptöku aliskirens í meltingarvegi sem stjórnast af fjölpeptíðum sem flytja lífrænar anjónir (Organic Anion Transporting
Finnish: Näin ollen Riprazon tai näiden samanaikaisesti annettavien lääkkeiden annosta ei tarvitse muuttaa.
Icelandic: Því þarf ekki að aðlaga skammta Riprazo eða þessara lyfja sem notuð voru samhliða.
Finnish: Riprazon samanaikainen anto ei vaikuttanut merkittävästi atorvastatiinin, metformiinin eikä amlodipiinin farmakokinetiikkaan.
Icelandic: Samhliða notkun Riprazo hafði engin marktæk áhrif á lyfjahvörf atorvastatins, metformins eða amlodipins.
Finnish: Ylipainoisille verenpainetautipotilaille, jotka eivät saaneet riittävää vastetta 25 mg:n hydroklooritiatsidiannoksille, Riprazo 300 mg -lisälääkitys sai aikaan verenpaineen alenemisen entisestään, joka oli verrattavissa 300 mg:n irbesartaani- tai 10 mg:n amlodipiinilisälääkitykseen.
Icelandic: Hjá of feitum sjúklingum með háþrýsting sem ekki svöruðu meðferð með 25 mg af hydroclortiazíði á viðunandi hátt, hafði viðbótarmeðferð með 300 mg af Riprazo, aukin blóðþrýstingslækkandi áhrif sem voru sambærileg við viðbótarmeðferð með 300 mg af irbesartani eða 10 mg af amlodipini.
Finnish: Verenpainetautia sairastavilla potilailla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa Riprazo ei aiheuttanut kliinisesti merkittäviä vaikutuksia kokonaiskolesteroliarvoihin, HDL-kolesteroliarvoihin, triglyseridien paastoarvoihin, glukoosin tai virtsahapon paastoarvoihin.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hjá sjúklingum með háþrýsting hafði Riprazo engin klínískt mikilvæg áhrif á heildarkólesteról, HDL-kólesteról (high density lipoprotein cholesterol), þríglýseríða skv. mælingu á fastandi maga, glúkósu skv.
Finnish: Plasman vakaan tilan pitoisuus saavutetaan 5 7 vuorokauden kuluessa kerran vuorokaudessa tapahtuneen annon jälkeen, ja vakaan tilan pitoisuudet ovat noin kaksi kertaa suurempia kuin aloitusannoksella.
Icelandic: Jafnvægi í plasmaþéttni næst á innan við 5-7 dögum þegar lyfið er gefið einu sinni á sólarhring og plasmaþéttni við jafnvægi er u.þ.b. 2 sinnum meiri en við upphafsskammt.
Finnish: Aliskireenin absoluuttinen biologinen hyötyosuus on noin 2 3 %.
Icelandic: Heildaraðgengi aliskirens er u.þ.b. 2-3%.
Finnish: RMP:n tulee sisältää seuraavat yksityiskohdat:
Icelandic: Áætlunin um áhættustjórnun skal fela í sér eftirfarandi:
Finnish: Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa angioödeemaa ja yliherkkyysreaktioita ilmeni harvoin aliskireenihoidon aikana ja ilmaantuvuus oli verrattavissa plaseboon ja vertailuvalmisteeseen.
Icelandic: Í klínískum samanburðarrannsóknum komu ofsabjúgur og ofnæmisviðbrögð mjög sjaldan fram við meðferð með aliskireni en tíðnin var sambærileg við meðferð með lyfleysu eða samanburðarlyfi.
Finnish: Lääkäri saattaa määrätä Riprazoa yhdessä muiden korkean verenpaineen hoitoon käytettyjen lääkkeiden kanssa.
Icelandic: Hugsanlegt er að læknirinn ávísi Riprazo ásamt öðrum blóðþrýstingslækkandi lyfjum.
Finnish: Jos samanaikainen lääkitys yhdessä seerumin kaliumpitoisuuteen vaikuttavan lääkkeen kanssa katsotaan tarpeelliseksi, on sen käytön suhteen noudatettava varovaisuutta.
Icelandic: Ef samhliða lyfjagjöf með lyfi sem hefur áhrif á þéttni kalíums í sermi er talin nauðsynleg er ráðlegt að gæta varúðar.
Finnish: - furosemidia, joka on diureetteihin eli nesteenpoistolääkkeisiin kuuluva lääke ja jota käytetään lisäämään virtsaneritystä.
Icelandic: - Furosemíð, sem tilheyrir flokki lyfja sem nefnast þvagræsilyf, eða bjúgtöflur, og notuð eru til að
Finnish: Riprazo 300 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Icelandic: Riprazo 300 mg filmuhúðaðar töflur
Finnish: Monella näistä potilaista oli aiemmin ollut angioödeema tai angioödeemaan viittaavia oireita, jotka joissakin tapauksissa olivat seurausta muiden sellaisten lääkkeiden käytöstä, jotka saattavat aiheuttaa angioödeemaa, mukaan lukien RAA-järjestelmää estävät lääkkeet (ACE:n estäjät ja ATR-salpaajat).
Icelandic: Þó nokkrir þessara sjúklinga höfðu áður fengið ofsabjúg eða einkenni sem bentu til ofsabjúgs, í sumum tilvikum í kjölfar notkunar annarra lyfja sem geta valdið ofsabjúg, þar með talið blokka á renín-angíótensín-aldósterónkerfið (ACE hemla eða angíótensín viðtakablokka).
Finnish: Riprazo 150 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Icelandic: Riprazo 150 mg filmuhúðaðar töflur
Finnish: Greippimehua ei saa nauttia samanaikaisesti Riprazon kanssa (ks. kohta 4.5).
Icelandic: Ekki skal neyta greipaldinsafa með Riprazo (sjá kafla 4.5).
Finnish: Suurimmalla osalla 65-vuotiaista ja sitä vanhemmista potilaista 300 mg:n Riprazo-annos ei osoita lisähyötyä verenpaineen laskussa verrattuna 150 mg:n annokseen.
Icelandic: Hjá meirihluta sjúklinga 65 ára eða eldri hefur 300 mg skammtur af Riprazo ekki meiri blóðþrýstingslækkandi áhrif en 150 mg skammtur.
Finnish: Rifampisiini, joka on P-gp;n indusoija, vähensi tutkimuksissa aliskireenin hyötyosuutta noin 50 %.
Icelandic: P-gp, minnkaði aðgengi aliskirens um u.þ.b. 50% í klínískri rannsókn.
Finnish: Riprazon antaminen hypertensiivisille potilaille kerran vuorokaudessa annoksina 150 mg ja 300 mg sai aikaan sekä systolisen että diastolisen verenpaineen annosriippuvaisen alenemisen, joka säilyi koko 24 tunnin mittaisen antovälin ajan (lääkityksen hyödyt säilyivät varhaiseen aamuun), jolloin diastolisen vasteen huippupitoisuuden ja alimman pitoisuuden välinen suhde oli 300 mg:n annoksella enintään 98 %.
Icelandic: Þegar Riprazo var gefið sjúklingum með háþrýsting í skömmtunum 150 mg eða 300 mg einu sinni á sólarhring, varð viðvarandi, skammtaháð lækkun bæði á slagbils- og lagbilsþrýstingi allan þann tíma, þ.e. 24 klst., sem leið milli skammta (ávinningur var enn til staðar snemma morguns) og meðaltalsgildi hlutfalls mestu og minnstu lagbilssvörunar var allt að 98% við 300 mg skammt.
Finnish: Yhdistelmät, joihin ei liity yhteisvaikutuksia - Kliinisissä farmakokineettisissä tutkimuksissa tutkittuja yhdisteitä ovat asenokumaroli, atenololi, selekoksibi, pioglitatsoni, allopurinoli, isosorbidi-5-mononitraatti ja hydroklooritiatsidi.
Icelandic: - Efnasambönd sem rannsökuð hafa verið í klínískum lyfjahvarfarannsóknum eru acenocoumarol, atenolol, celecoxib, pioglitazon, allopurinol, isosorbid-5-mononitrat og hýdróklórtíazíð.
Finnish: Miten Riprazoa otetaan
Icelandic: Rifampicin sem er hvati
Finnish: Jos unohdat ottaa Riprazo-annoksen, ota se heti lääkityksen muistaessasi ja ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
Icelandic: Ef gleymist að nota lyfið skal taka það inn strax og eftir því er munað.
Finnish: Älä ota Riprazoa - jos olet allerginen aliskireenille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir aliskireni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Finnish: 56 kalvopäällysteistä tablettia (yksittäispakattu läpipainopakkaus)
Icelandic: 56 filmuhúðaðar töflur (rifgataðar stakskammtaþynnur)
Finnish: Suositeltu Riprazo-annos on 150 mg kerran vuorokaudessa.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Riprazo er 150 mg einu sinni á sólarhring.
Finnish: Jos raskaus todetaan hoidon aikana, Riprazo-hoito tulee lopettaa.
Icelandic: Ef þungun uppgötvast meðan á meðferð stendur, skal því stöðva meðferð með Riprazo.
Finnish: 98 kalvopäällysteistä tablettia (2x49) (yksittäispakattu läpipainopakkaus)
Icelandic: 98 filmuhúðaðar töflur (2x49) (rifgataðar stakskammtaþynnur)
Finnish: Munuaiset ja virtsatiet
Icelandic: Umbrot og brotthvarf
Finnish: P-gp:hen liittyvät yhteisvaikutukset
Icelandic: P-gp milliverkanir
Finnish: Sen vuoksi furosemidihoidon aloituksen ja annosmuutosten yhteydessä suositellaan seuraamaan hoidon vaikutuksia, jotta voidaan välttää mahdollinen furosemidin alikäyttö ylimääräisen nestekuorman hoidon yhteydessä.
Icelandic: Því er mælt með að fylgst sé með verkuninni, þegar verið er að hefja og aðlaga meðferð með furosemíði, til að koma í veg fyrir hugsanlega vannýtingu furosemíðs við klínískar aðstæður þar sem blóðrúmmál er of mikið (volume overload).
Finnish: Älä ota Riprazoa, jos käytät siklosporiinia (elinsiirtojen yhteydessä hylkimisreaktion estoon tai muiden sairaustilojen, kuten nivelreuman tai atooppisen ihottuman, hoidossa käytettävä lääke), itrakonatsolia (sieni-infektioiden hoitoon käytettävä lääke) tai kinidiiniä (sydämen rytmihäiriöiden korjaamiseksi käytettävä lääke).
Icelandic: Þú mátt ekki nota Riprazo ef þú ert á meðferð með ciclosporini (lyf sem notað er við líffæraígræðslur til að koma í veg fyrir höfnun líffæris eða við öðrum sjúkdómum, t.d. iktsýki eða ofnæmishúðbólgu), itraconazoli (lyf sem notað er við sveppasýkingum) eða kínidíni (lyf sem notað er til að leiðrétta
Finnish: Koe-eläimillä P-gp:n on osoitettu olevan pääasiallinen Riprazon hyötyosuutta määräävä tekijä.
Icelandic: Hjá rannsóknardýrum hefur verið sýnt fram á að P-gp hafi afgerandi áhrif á aðgengi Riprazo.
Finnish: PAKKAUS PCTFE/PVC-LÄPIPAINOPAKKAUKSIA SISÄLTÄVÄÄ YKSIKKÖPAKKAUSTA VARTEN
Icelandic: ASKJA FYRIR STYKKJAPAKKNINGAR SEM INNIHALDA PCTFE/PVC ÞYNNUR
Finnish: Jos potilaalla on huomattava neste- ja/tai suolavaje (esim. suuria diureettiannoksia käyttävillä), Riprazo-hoidon aloittamisen jälkeen saattaa ilmetä oireista hypotensiota.
Icelandic: Hjá sjúklingum með verulega minnkað blóðrúmmál og/eða saltaskort (t.d. þeir sem fá stóra skammta af þvagræsilyfjum) getur komið fram lágþrýstingur með einkennum eftir að meðferð með Riprazo hefst.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Riprazon käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hypertension hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Riprazo hjá einum eða fleiri undirhópum barna við háþrýstingi (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa
Finnish: Seerumin kaliumpitoisuuteen vaikuttavat lääkkeet
Icelandic: Lyf sem hafa áhrif á þéttni kalíums í sermi
Finnish: Kuitenkin aliskireenilla, kuten muillakin RAA-järjestelmään vaikuttavilla lääkevalmisteilla, on olemassa suurentunut munuaisten vajaatoiminnan, mukaan lukien akuutti munuaisten vajaatoiminta, riski hoidettaessa potilaita, joilla on munuaisvaltimon ahtauma.
Icelandic: Hins vegar, eins og við á um önnur lyf sem verka á renín-angíótensín kerfið, er aukin hætta á skertri nýrnastarfsemi, þar með talið bráðri nýrnabilun, þegar sjúklingar með nýrnaslagæðarþrengsli eru meðhöndlaðir með aliskireni.
Finnish: Riprazo 300 mg kalvopäällysteinen tabletti on vaalean punainen, kaksoiskupera, soikea tabletti, jonka toiselle puolelle on painettu "IU" ja toiselle puolelle "NVR".
Icelandic: Riprazo 300 mg filmuhúðaðar töflur eru ljósrauðar, tvíkúptar, sporöskjulaga töflur með áletruninni „IU" á annarri hliðinni og „NVR" á hinni hliðinni.
Finnish: Komplisoitumatonta verenpainetautia sairastavilla pelkkää Riprazo-hoitoa saaneilla potilailla esiintyi liiallista hypotensiota melko harvoin (0,1 %).
Icelandic: Mjög lágur blóðþrýstingur kom sjaldan (0,1%) fram hjá sjúklingum sem voru með háþrýsting án fylgikvilla og voru eingöngu meðhöndlaðir með Riprazo.
Finnish: - Orgaanisia anioneja kuljettavan polypeptidin (OATP) estäjät Prekliiniset tutkimukset viittaavat siihen, että aliskireeni saattaa olla orgaanisia anioneja kuljettavan polypeptidien substraatti.
Icelandic: - Hemlar fjölpeptíða sem flytja lífrænar anjónir Forklínískar rannsóknir benda til þess að aliskiren geti verið hvarfefni fjölpeptíða sem flytja lífrænar anjónir.
Finnish: Kun muut RAA-järjestelmää estävät lääkeaineet (ACE:n estäjät ja angiotensiini IIreseptorin salpaajat) aiheuttavat kompensoivan plasman reniiniaktiivisuuden (plasma renin activity, PRA) lisääntymisen, aliskireenihoito vähentää sitä verenpainetautia sairastavilla noin 50 80 prosentilla.
Icelandic: önnur lyf sem hafa hamlandi áhrif á renín-angíótensín-aldósterónkerfið (ACE hemlar og angíótensín II viðtakablokkar) valda svörun sem felst í aukinni renínvirkni í plasma, dregur aliskiren úr renínvirkni í plasma hjá sjúklingum með háþrýsting um u.þ.b. 50-80%.
Finnish: Pakkaukset sisältävät 14, 28, 30, 50, 56, 90, 98 tai 280 tablettia.
Icelandic: Pakkningar sem innihalda 14, 28, 30, 50, 56, 90, 98 eða 280 töflur.
Finnish: Pakkaukset, jotka sisältävät 98 (2x49) tai 280 (20x14) tablettia ovat monipakkauksia.
Icelandic: Pakkningar sem innihalda 98 (2x49) eða 280 (20x14) töflur eru fjölpakkningar.
Finnish: Aliskireeni estää RAA-järjestelmää sen aktivaatiokohdassa reniinientsyymiä estämällä ja estää siten angiotensinogeenin muuntumisen angiotensiini I:ksi ja pienentää angiotensiini I:n ja angiotensiini II:n pitoisuuksia.
Icelandic: Með því að hamla ensíminu renín, hamlar aliskiren renín-angíótensín-aldósterónkerfinu við upptök, með því að hindra umbreytingu angíótensínógens í angíótensín I og draga úr þéttni angíótensíns I og angótensíns II.
Finnish: P-gp:n indusoijat (mäkikuisma, rifampisiini) voivat siten pienentää Riprazon hyötyosuutta.
Icelandic: P-gp (jóhannesarjurt) geta dregið úr aðgengi Riprazo.
Finnish: Yhdistelmät, joiden käyttöä ei suositella (ks. kohta 4.2) Greippimehu
Icelandic: Samhliða notkun ekki ráðlögð (sjá kafla 4.2)
Finnish: Pakkaukset, jotka sisältävät 84 (3x28), 90 (3x30), 98 (2x49) tai 280 (20x14) tablettia ovat monipakkauksia.
Icelandic: Pakkningar sem innihalda 84 (3x28), 90 (3x30), 98 (2x49) eða 280 (20x14) töflur eru fjölpakkningar.
Finnish: Tutkimuksia yhdistelmähoidolla on tehty Riprazonin ja diureetti hydroklooritiatsidin, kalsiumkanavasalpaaja amlodipiinin ja beetasalpaaja atenololin kanssa.
Icelandic: Gerðar hafa verið rannsóknir á samsettri meðferð þar sem Riprazo er bætt við þvagræsilyfið hydroclortiazíð, kalsíumgangalokann amlodipin og betablokkann atenolol.
Finnish: PAKKAUS PA/ALU/PVC-LÄPIPAINOPAKKAUKSIA SISÄLTÄVÄÄ YKSIKKÖPAKKAUSTA VARTEN
Icelandic: ASKJA FYRIR STYKKJAPAKKNINGAR SEM INNIHALDA PA/Ál/PVC ÞYNNUR
Finnish: Riprazo 150 mg kalvopäällysteinen tabletti on vaalean vaaleanpunainen, kaksoiskupera, pyöreä tabletti, jonka toiselle puolelle on painettu "IL" ja toiselle puolelle "NVR".
Icelandic: Riprazo 150 mg filmuhúðaðar töflur eru ljósbleikar, kringlóttar töflur, kúptar á báðum hliðum, með áletruninni „IL" á annarri hliðinni og „NVR" á hinni hliðinni.
Finnish: • aikarajat APOLLO-tutkimuksen tulosten toimittamiseksi.
Icelandic: Hvenær niðurstöður úr APOLLO rannsókninni skulu lagðar fram.
Finnish: Tällainen vaikutus on havaittu myös muiden RAA-järjestelmään vaikuttavien lääkeaineiden, kuten ACE:n estäjien ja ATR-salpaajien, käytön yhteydessä.
Icelandic: Þessi áhrif koma einnig fram við notkun annarra efna sem verka á renín-angíótensín kerfið, t.d. ACE hemlar og angíótensín viðtakablokkar.
Finnish: Hoito Jos potilaalla ilmenee oireista hypotensiota, elintoimintoja tukeva hoito on aloitettava.
Icelandic: Ef fram kemur lágþrýstingur með einkennum, skal hefja stuðningsmeðferð.
Finnish: • LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISEEN JA TEHOKKAASEEN KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET
Icelandic: FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS
Finnish: 6.1 Apuaineet
Icelandic: 4.1 Ábendingar
Finnish: - uuden, kolorektaalisen hyperplasian ilmaantuvuutta aliskireenihoitoa saaneilla potilailla koskevan havainnointitutkimuksen kuvaus ja aikataulut.
Icelandic: - Lýsingu og tímalínur varðandi nýju áhorfsrannsóknina á tíðni ofvaxtar í ristli og endaþarmi (colorectal hyperplasia) hjá sjúklingum á meðferð með
Finnish: "angiotensiini II - reseptorin salpaaja" kuten valsartaani, telmisartaani, ibersartaani jne.
Icelandic: „angíótensín II viðtakablokka", t.d. valsartan, telmisartan, irbesartan o.s.frv.
Finnish: Potilaan tulee saada tarkoituksenmukaista hoitoa ja seurantaa tulee jatkaa kunnes oireet ovat kokonaan hävinneet.
Icelandic: Ef fram koma bráðaofnæmisviðbrögð eða ofsabjúgur skal tafarlaust hætta meðferð með Riprazo og veita viðeigandi meðferð og eftirlit þar til einkennin eru algerlega og endanlega horfin.
Finnish: Lievää tai kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa sairastavien aloitusannosta ei tarvitse muuttaa (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga upphafsskammt handa sjúklingum með vægt til í meðallagi skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Finnish: Turvallisuusfarmakologiatutkimuksissa ei ilmennyt haitallisia vaikutuksia keskushermoston, hengityselimistön tai verenkiertoelimistön toimintaan.
Icelandic: Lyfjafræðilegar rannsóknir á öryggi, leiddu ekki í ljós neinar aukaverkanir á miðtaugakerfið, öndun eða hjarta- og æðastarfsemi.
Finnish: RAAjärjestelmän kaksoisestoa käyttämällä samanaikaisesti aliskireenia ja angiotensiinikonvertaasientsyymin estäjää (ACE:n estäjä) tai angiotensiini II -reseptorin salpaajaa (ATR-salpaaja) ei siksi suositella.
Icelandic: Tvöföld hömlun renín-angíótensín-aldósterónkerfisins með því að gefa samhliða aliskiren og ACE hemil eða angíótensín II viðtakablokka er því ekki
Finnish: Lievää tai kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa sairastavien aloitusannosta ei tarvitse muuttaa (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga upphafsskammt Riprazo hjá sjúklingum með vægt til í meðallagi skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Finnish: Harvinaiset (näitä voi ilmetä enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 1 000:sta): Vakavat allergiset reaktiot (anafylaktiset reaktiot), allergiset reaktiot (yliherkkyys) ja angioödeema (tähän liittyviä oireita voivat olla hengitys- tai nielemisvaikeudet, ihottuma, kutina, nokkosihottuma tai kasvojen, silmien, huulten ja/tai kielen turvotus, heitehuimaus), veren kreatiniinipitoisuuden nousu, ihon punoitus (eryteema).
Icelandic: Alvarleg ofnæmisviðbrögð (bráðaofnæmisviðbrögð), ofnæmisviðbrögð (ofnæmi) og ofsabjúgur (einkenni þess geta verið öndunarerfiðleikar eða kyngingarerfiðleikar, útbrot, kláði, ofsakláði eða þroti í andliti, á höndum og fótum, kringum augu, í vörum og/eða tungu, sundl), aukið magn kreatíníns í blóði, húðroði.
Finnish: - sitoutuminen toimimittaa iskeemistä koliittia koskevan epidemiologisen tutkimuksen loppuraportti.
Icelandic: Skuldbindingar um að leggja fram endanlega rannsóknarskýrslu úr faraldsfræðirannsókninni um ristilbólgu vegna blóðþurrðar (ischaemic colitis).
Finnish: Enintään 600 mg:n ja suurimpaan suositeltuun terapeuttiseen annokseen nähden kaksinkertaisten aliskireeniannosten on kontrolloitujen kliinisten tutkimusten perusteella havaittu olevan hyvin siedettyjä.
Icelandic: Allt að 600 mg skammtar af aliskireni, eða tvöfaldur ráðlagður hámarksmeðferðarskammtur, hafa þolast vel í klínískum samanburðarrannsóknum.
Finnish: - aikataulut ALTITUDE-tutkimuksessa todettujen, kolorektaalista hyperplasiaa koskevien tapahtumien lisätietojen jättämiselle.
Icelandic: - Tímalínur um hvenær frekari niðurstöður varðandi tilvik ofvaxtar í ristli og endaþarmi (colorectal hyperplasia) sem komu fram í ALTITUDE
Finnish: Ei ole olemassa tietoa aliskireenin käytöstä raskaana oleville naisille.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar rannsóknaniðurstöður um notkun aliskirens á meðgöngu.
Finnish: Iäkkäät potilaat (yli 65-vuotiaat)
Icelandic: Aldraðir sjúklingar (eldri en 65 ára)
Finnish: Pakkaukset, joissa on 90 (3 x 30), 98 (2 x 49) tai 280 (20 x 14) tablettia, ovat monipakkauksia.
Icelandic: Pakkningar sem innihalda 90 (3x30), 98 (2x49) eða 280 (20x14) töflur eru fjölpakkningar.
Finnish: Riprazo HCT -valmistetta ei suositella lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Riprazo HCT handa börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Finnish: Riprazo HCT -valmisteen käyttöä alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille ei suositella, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta puuttuvat (ks. kohta 5.2).
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Riprazo HCT fyrir börn og unglinga yngri en 18 ára þar sem engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi og verkun (sjá kafla 5.2).
Finnish: Sinulle on ehkä määrätty Riprazo HCT -valmistetta siksi, että aiempi hoito ei alentanut verenpainetta riittävässä määrin.
Icelandic: Vera má að Riprazo HCT hafi verið ávísað handa þér vegna þess að fyrri meðferð lækkaði blóðþrýstinginn ekki nægjanlega.
Finnish: Älä lopeta tämän lääkkeen käyttöä (ellei lääkärisi kehota sinua tekemään niin), vaikka tuntisitkin vointisi hyväksi.
Icelandic: Ekki hætta að taka lyfið, jafnvel þótt þér líði vel (nema læknirinn hafi ráðlagt þér það).
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos jokin edellä mainituista koskee sinua.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef eitthvað af framangreindu á við um þig.
Finnish: Yleensä lääkäri tuolloin neuvoo sinua lopettamaan Riprazo HCT -tablettien käytön ennen raskautta tai heti kun tiedät olevasi raskaana ja neuvoo käyttämään toista lääkettä Riprazo HCT -tablettien sijasta.
Icelandic: Læknirinn mun yfirleitt ráðleggja þér að hætta að nota Riprazo HCT áður en þú verður þunguð eða um leið og þú veist að þú ert þunguð og mun ráðleggja þér að nota önnur lyf í staðinn fyrir Riprazo HCT.
Finnish: Riprazo HCT -hoidon turvallisuutta on arvioitu yhdeksässä kliinisessä tutkimuksessa yli 3 900 potilaalla, joista yli 700 sai hoitoa yli 6 kk ajan ja 190 potilasta yli 1 vuoden ajan.
Icelandic: Riprazo HCT hefur verið metið með tilliti til öryggis í 9 klínískum rannsóknum hjá rúmlega 3.900 sjúklingum, þar á meðal voru fleiri en 700 meðhöndlaðir lengur en í 6 mánuði og 190 lengur en í 1 ár.
Finnish: MITÄ RIPRAZO HCT ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Icelandic: ZO HCT OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Finnish: Suun kautta otettu hydroklooritiatsidi imeytyy nopeasti (tmax noin 2 h).
Icelandic: Frásog hýdróklórtíazíðs eftir inntöku er hratt (tmax um 2 klst.).
Finnish: Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai apuaineille (ks. kohta 6.1) tai muille sulfonamidijohdoksille.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virku efnunum eða einhverju hjálparefnanna (sjá kafla 6.1) eða öðrum efnum sem eru súlfónamíðafleiður.