FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Siksi komitea katsoi, että valmisteyhteenvedon kohtaan 4.11, Varoajat, tulisi lisätä seuraava lause: "Jos valmistetta annetaan lehmille niiden umpikauden aikana (valmisteyhteenvedon kohdan 4.7 mukaisesti), maitoa ei pidä käyttää ihmisravinnoksi ennen kuin 36 vuorokauden kuluttua vasikoinnista".
Lithuanian: Todėl komitetas laikėsi nuomonės, kad vaisto aprašo 4.11 skyrių „Išlauka" reikėtų papildyti šiais įspėjimais: „jei preparatas naudojamas užtrūkusioms karvėms (vadovaujantis vaisto aprašo 4.7 skyriumi), jų pieno negalima vartoti žmonių maistui 36 paras po apsiveršiavimo".
Finnish: Micotil 300 Injectie on tilmikosiinia sisältävä injektioneste, jonka vahvuus on 300 mg/ml.
Lithuanian: Micotil 300 Injectie - tai 300 mg/ ml stiprumo švirkščiamasis tirpalas, kurio sudėtyje yra tilmikozino.
Finnish: Siksi komitea katsoi, että valmisteyhteenvedon kohtaan 4.11, Varoajat, tulisi lisätä seuraava lause: "Jos valmistetta annetaan uuhille niiden umpikauden aikana (valmisteyhteenvedon kohdan 4.7 mukaisesti), maitoa ei pidä käyttää ihmisravinnoksi ennen kuin 18 vuorokauden kuluttua karitsoimisesta".
Lithuanian: Todėl komitetas laikėsi nuomonės, kad vaisto aprašo 4.11 skyrių „Išlauka" reikėtų papildyti šiais įspėjimais: „jei preparatas naudojamas užtrūkusioms avims (vadovaujantis vaisto aprašo 4.7 skyriumi), jų pieno negalima vartoti žmonių maistui 18 parų po apsiėriavimo".
Finnish: Avaamattoman myyntipakkauksen kestoaika: 2 vuotta Sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: 28 päivää
Lithuanian: Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, - 2 metai.
Finnish: Näin ollen komitea katsoi käytettävissä olevien tietojen perusteella, että lampaiden hengitysteitä koskevan hyväksyttävän käyttöaiheen suositellulle annokselle 10 mg eläimen painokiloa kohti tulisi olla: "Mannheimia haemolytica- and Pasteurella multocida -mikro-organismien aiheuttamien hengitystieinfektioiden hoito".
Lithuanian: Taigi, remdamasis turimais duomenimis, komitetas laikėsi nuomonės, jog priimtina avių kvėpavimo ligų gydymo rekomenduojama 10 mg/kg kūno svorio doze indikacija turėtų būti formuluojama taip: „Mannheimia haemolytica ir Pasteurella multocida sukeliamų kvėpavimo takų infekcijų gydymas".
Finnish: Naudalle nahanalaiset injektiot annoksilla 10, 30 ja 50 mg/elopainokilo toistettuna kolmesti 72 tunnin välein eivät aiheuttaneet kuolemaa.
Lithuanian: Galvijams 10, 30 ir 50 mg/kg kūno svorio injekcijos po oda, tris kartus pakartotos kas 72 valandas, gaišimo nesukėlė.
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Micotil 300 mg/ml Injectie ja sen muita kauppanimiä (ks. liite I)
Lithuanian: Micotil 300 mg/ml Injectie ir susijusių pavadinimų (žr.
Finnish: Sioilla adrenaliini lisää tilmikosiinin hengenvaarallisuutta.
Lithuanian: Adrenalinas padidina tilmikozino sukeltą kiaulių gaištamumą.
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja sisäpakkauksen kuvaus Ruskeankeltaiset 25 ml:n, 50 ml:n, 100 ml:n tai 250 ml:n injektiopullot (tyyppiä I tai tyyppiä II), jotka on suljettu kumitulpalla ja alumiinisuojalla.
Lithuanian: 25 ml, 50 ml, 100 ml arba 250 ml rudo stiklo buteliukai (I arba II tipo), užkimšti guminiais kamšteliais ir apgaubti aliumininiais gaubteliais.
Finnish: Komitea katsoi, että ehdotettu käyttöaihe "M. haemolytican aiheuttamien hengitystieinfektioiden hoito" oli riittävillä tiedoilla perusteltu.
Lithuanian: haemolytica sukeliamų kvėpavimo takų infekcijų gydymas" buvo tinkamai pagrįsta duomenimis.
Finnish: Monet tutkimukset osoittivat, että 10 mg tilmikosiinia eläimen painokiloa kohden tehoaa M. haemolytican ja P. multocidan aiheuttamaan nautojen ja lampaiden hengitystiesairauteen.
Lithuanian: Atlikta daug tyrimų, kurie parodė, kad 10 mg tilmikozino/kg kūno svorio dozė yra veiksminga gydant M. haemolytica ir P.
Finnish: CLSI:llä ei ole tällä hetkellä raja-arvoja naudan P. multocida -bakteerille.
Lithuanian: CLSI šiuo metu neturi aiškinamųjų kriterijų dėl galvijų kilmės P.
Finnish: Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) on asettanut raja-arvot tilmikosiinille käytettäväksi naudan M. haemolytica -bakteeria vastaan ja erityisesti naudan hengitystieinfektioihin seuraavasti: ≤ 8 µg/ml = herkkä, 16 µg/ml = osittain herkkä ja ≥ 32 µg/ml = resistentti.
Lithuanian: haemolyica kriterijus konkrečiai galvijų kvėpavimo takų ligos atžvilgiu: ≤ 8µg/ml - jautrus, 16 µg/ml - vidutinis ir ≥ 32 µg/ml - atsparus.
Finnish: Eläinlääkekomitean ilmaistua vakavan huolensa valmisteen käytöstä kaneille ja "avuksi Chlamydia psittacin aiheuttaman uuhien entsoottisten raskauden keskeytymisepidemioiden ehkäisyssä" myyntiluvan haltijat suostuivat poistamaan valmistetiedoista kaikki viittaukset kaneihin ja uuhien entsoottisiin raskauden keskeytymisin.
Lithuanian: CVMP išreiškus rimtų abejonių dėl preparato naudojimo gydant paskirties rūšies gyvūnus triušius ir pagal indikaciją „pagalbinė priemonė kontroliuojant Chlamydia psittaci sukeliamo avių enzootinio aborto protrūkius", rinkodaros teisės turėtojai sutiko iš preparato informacinių dokumentų išbraukti visą informaciją, kurioje minimas avių enzootinis abortas ir triušiai.
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto Eläinlajit
Lithuanian: Stiprumas Vaisto forma Gyvūnų rūšys Naudojimo būdas
Finnish: Koska M. haemolytican MIC-arvot ovat olleet nousussa viime vuosikymmenen aikana, hiljattain eristettyjen eurooppalaisten kantojen MIC90-tiedot tulisi sisällyttää valmisteyhteenvedon kohtaan 5.1, Farmakodynamiikka.
Lithuanian: haemolytica MSK reikšmės dažniausiai didėjo, į vaisto aprašo 5.1 skyrių „Farmakodinaminės savybės" reikėtų įtraukti neseniai išskirtų europinių padermių MSK90 duomenis.
Finnish: Lampaita on kuollut yhden laskimonsisäisen injektion (7,5 mg/elopainokilo) jälkeen.
Lithuanian: Avių gaišimo atvejų būta po vienkartinės 7,5 mg/kg kūno svorio injekcijos į veną.
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) JA MUUT AINEET Tilmikosiini 300 mg/ml LÄÄKEMUOTO Injektioliuos PAKKAUSKOKO
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS Tilmikozinas 300 mg/ml VAISTO FORMA Injekcinis tirpalas
Finnish: Jos valmistetta annetaan lehmille ummessaoloaikana tai tiineille hiehoille (edellä olevan kohdan 4.7 mukaisesti), maitoa ei saa käyttää elintarvikkeeksi ennen kuin poikimisesta on kulunut 36 päivää.
Lithuanian: Jeigu vaistas naudojamas karvėms užtrūkimo laikotarpiu arba vaikingoms pieninėms telyčioms, pieno negalima naudoti žmonių maistui 36 paras po apsiveršiavimo.
Finnish: Enintään 2 ml suuruisen ruiskun käyttäminen parantaa tarkkaa annostelua.
Lithuanian: Tikslią dozę nustatyti lengviau naudojant 2 ml ar mažesnius švirkštus.
Finnish: TILMIKOSIININ INJEKTOINTI IHMISEEN ON YHDISTETTY KUOLEMANTAPAUKSIIN.
Lithuanian: TILMIKOZINO INJEKCIJA ŽMONĖMS GALI SUKELTI MIRTĮ.
Finnish: 10 mg tilmikosiinia elopainokiloa kohti (vastaa 1 ml:aa "valmisteen nimi (täytetään kansallisella tasolla)"-valmistetta 30 elopainokiloa kohti).
Lithuanian: Naudoti 10 mg tilmikozino 1 kg kūno svorio (atitinka 1 ml „vaisto pavadinimas (įrašyti šalyje)" 30 kg kūno svorio).
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) JA MUUT AINEET Tilmikosiini 300 mg/ml
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS Tilmikozinas 300 mg/ml
Finnish: Siedettävyystutkimukset osoittavat selvästi, että karitsoille (7-11 kg) nahan alle annettu tilmikosiini-injektio annoksella 20 mg eläimen painokiloa kohden oli toksinen ja aiheutti kuolemia.
Lithuanian: Atlikus toleravimo tyrimus, surinkta akivaizdžių įrodymų, kad po 20 mg/kg kūno svorio po oda švirkščiamas tilmikozinas toksiškai veikia ėriukus (7-11 kg), sukeldamas jų žūtį. 40 kg svorio avys buvo atsparesnės ir išgyveno po poodinės 150 mg/kg kūno svorio dozės injekcijos, tačiau joms pasireiškė ataksija ir letargija.
Finnish: Sydän on suun kautta tai parenteraalisesti annetun tilmikosiinin aiheuttaman myrkyllisyyden kohdeelin.
Lithuanian: Pagrindinis toksinį tilmikozino poveikį, skyrus peroraliniu ar parenteriniu būdu, patiriantis organas yra širdis.
Finnish: Eläinlääkekomitean ilmaistua vakavan huolensa käyttöaiheesta "avuksi Chlamydia psittacin aiheuttaman uuhien entsoottisten raskauden keskeytymisepidemioiden ehkäisyssä" myyntiluvan haltijat suostuivat poistamaan valmistetiedoista kaikki viittaukset tähän käyttöaiheeseen.
Lithuanian: CVMP išreiškus rimtų abejonių dėl pasiūlytos indikacijos „pagalbinė priemonė kontroliuojant Chlamydia psittaci sukeliamo avių enzootinio aborto protrūkius", rinkodaros teisės turėtojai sutiko iš preparato informacinių dokumentų išbraukti visą informaciją, kurioje minima ši indikacija.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa koskien lampaan akuuttia utaretulehdusta, ei pystytty näyttämään bakteriologista paranemista, kun aiheuttajana olivat Staphyloccocus aureus ja Mycoplasma agalactiae.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nenustatyta bakteriologinio išgijimo avims, sergančioms ūminiu mastitu, kurį sukėlė Staphyloccocus aureus ir Mycoplasma agalactiae.
Finnish: Ei saa antaa vuohille.
Lithuanian: Negalima naudoti ožkoms.
Finnish: • eläinlääkekomitea arvioi myyntiluvan haltijan ehdottaman valmisteyhteenvedon,
Lithuanian: • CVMP peržiūrėjo rinkodaros teisės turėtojų pasiūlytus vaisto aprašą, ženklinimą ir informacinį lapelį ir apsvarstė visus pateiktus duomenis;
Finnish: ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Lithuanian: VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS Šalies informacija
Finnish: Pidä eläin paikoillaan ja työnnä erillinen neula nahanalaisesti ihopoimuun, mieluiten rintakehän päälle lavan taakse.
Lithuanian: Gyvulį reikia fiksuoti ir injekcijos vietoje įdurti atskirą adatą po oda, geriausia odos klostėje virš šonkaulių už mentės.
Finnish: Kenttätutkimuksessa, jossa tutkittiin Mycoplasma agalactiaen aiheuttaman utaretulehduksen luonnollisella tavalla saaneita lampaita, yksi ainoa nahan alainen tilmikosiini-injektio annostuksella 10 mg eläimen painokiloa kohden vähensi merkittävästi maidossa olevien bakteerien määrää ja utareissa olevien bakteerien kokonaismäärää pitkävaikutteisella oksitetrasykliinillä hoidettuihin tapauksiin verrattuna.
Lithuanian: Natūraliomis sąlygomis atliekant tyrimą su avimis, kurios dėl natūralios Mycoplasma agalactiae infekcijos susirgo mastitu, po oda sušvirkštus vieną 10 mg/kg kūno svorio tilmikozino dozę, pieno ir bendro tešmens vertinimo rodikliai buvo gerokai mažesni, nei naudojant ilgalaikio poveikio oksitetracikliną.
Finnish: Käyttäjän turvallisuutta koskevat lisävaroitukset:
Lithuanian: Papildomi saugumo įspėjimai naudotojui
Finnish: Hiljattain eristettyjen eurooppalaisten kantojen MIC90-tiedot tulisi sisällyttää valmisteyhteenvedon kohtaan 5.1, Farmakodynamiikka.
Lithuanian: Į vaisto aprašo 5.1 skyrių „Farmakodinaminės savybės" reikėtų įtraukti neseniai išskirtų europinių padermių bakterijų 90 proc.
Finnish: Perusteet valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen muuttamiselle
Lithuanian: Pagrindas iš dalies keisti vaisto aprašą, ženklinimą ir informacinį lapelį
Finnish: PAKKAUSSELOSTE Valmisteen nimi (saatetaan valmiiksi kansallisella tasolla)
Lithuanian: INFORMACINIS LAPELIS Vaisto pavadinimas (šalies informacija)
Finnish: Vain nahanalaisesti.
Lithuanian: gaišimo nesukėlė.
Finnish: Teurastus: 42 vrk
Lithuanian: Skerdienai ir subproduktams - 42 paros.
Finnish: viim.
Lithuanian: intervalu.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Saatetaan valmiiksi kansallisella tasolla
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
Finnish: Näistä isolaateista mitatut MIC-arvot eivät osoittaneet MIC-tasojen nousua Pasteurella multocida -mikro-organismin kohdalla (97 % isolaateista oli herkkiä tilmikosiinille), joten toimitetuista tiedoista ei voida havaita resistanssin kasvua tämän patogeenin kohdalla, joka on yksi tärkeimmistä nautojen hengitystiesairauksia aiheuttavista patogeeneista.
Lithuanian: izoliatų buvo jautrūs tilmikozinui), taigi, įvertinus pateiktus duomenis, nenustatyta jokių vieno iš svarbiausių galvijų kvėpavimo ligų sukėlėjų atsparumo didėjimo tendencijų.
Finnish: Vuohille ja sioille injektiona annettu valmiste on johtanut kuolemaan.
Lithuanian: Injekcija buvo mirtina ožkoms ir kiaulėms.
Finnish: Lampaan akuutin utaretulehduksen hoito kun aiheuttajana on Staphylococcus aureus ja Mycoplasma agalactiae.
Lithuanian: Ūminiam avių mastitui, kurį sukelia Staphylococcus aureus ir Mycoplasma agalactiae, gydyti.
Finnish: Kuolemantapauksia naudalla on todettu yhden laskimonsisäisen annoksen (5 mg/elopainokilo) sekä 72 tunnin välein annettavien nahanalaisten injektioiden (150 mg/elopainokilo) jälkeen.
Lithuanian: Galvijų gaišimo atvejų pasitaikė po vienkartinės 5 mg/kg kūno svorio dozės injekcijos į veną ir po oda švirkštus 150 mg/kg kūno svorio dozes 72 valandų intervalu.
Finnish: Yksi nautojen ja lampaiden varoaikoihin liittyvä ongelma voi olla, että valmistetta annosteltaessa eläimelle umpikauden aikana jäämiä voi esiintyä maidossa päiviä vasikoinnin tai karitsoimisen jälkeen.
Lithuanian: Kalbant apie galvijams ir avims taikytinas išlaukas, susijusioms šalims gali iškilti abejonių, ar nebus taip, kad preparatą panaudojus užtrūkusiam gyvūnui, jo piene dar bent kelias dienas po jauniklių vedimo bus randama šio vaisto likučių.
Finnish: Myyntilupien peruuttamisen kumoaminen edellyttää, että EU:n jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset varmistavat, että myyntiluvan haltijat täyttävät seuraavat ehdot:
Lithuanian: Kad būtų galima atnaujinti sustabdytą registracijos pažymėjimų galiojimą, ES valstybių narių kompetentingos institucijos privalo užtikrinti, kad registruotojai įvykdytų toliau nurodytą sąlygą:
Finnish: • Biologinen samanarvoisuus EU:ssa hyväksytyn alkuperäisvalmisteen kanssa on osoitettu asianmukaisilla tiedoilla direktiivin 2001/83/EY 10 artiklan vaatimusten mukaisesti (esim. tekemällä tutkimus, joka koskee biologista samanarvoisuutta EU:n alkuperäisvalmisteen kanssa).
Lithuanian: • vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 10 straipsnyje nustatytais reikalavimais, remiantis atitinkamais duomenimis (pvz.
Finnish: Liite III Myyntilupien peruutuksen kumoamisen ehdot
Lithuanian: Sustabdyto registracijos pažymėjimų galiojimo atnaujinimo sąlygos
Finnish: Siksi näiden valmisteiden biologista samanarvoisuutta ei ole osoitettu.
Lithuanian: Todėl šių preparatų biologinis ekvivalentiškumas neįrodytas.
Finnish: Lääkevalmistekomitea toteaa direktiivin 2001/83/EY 31 ja 32 artiklan mukaisesti seuraavaa:
Lithuanian: todėl, vadovaudamasis Direktyvos 2001/83/EB 31 ir 32 straipsniais, CHMP daro išvadą, kad:
Finnish: Sekä Chennain että Coimbatoren toimipaikat noudattavat samoja sopimusehtoja.
Lithuanian: Tiek Čenajaus, tiek Kojamputūro tyrimo centre vadovaujamasi tomis pačiomis nuostatomis.
Finnish: Itävallan ja Alankomaiden tarkastuksissa tehdyt havainnot asettavat Micro Therapeutics Research Ltdyhtiön (Intia) laadunhallintajärjestelmän soveltuvuuden erittäin kyseenalaiseksi.
Lithuanian: Austrijos ir Nyderlandų atliktų patikrinimų metu nustatyti faktai kelia rimtų abejonių dėl „Micro Therapeutics Research LTd" įdiegtos kokybės valdymo sistemos tinkamumo.
Finnish: • Komitea arvioi kaikki saatavilla olevat tiedot, myyntiluvan haltijoiden ja hakijoiden toimittamat tiedot sekä Micro Therapeutic Research Labs Limitedin toimittamat tiedot.
Lithuanian: • komitetas peržiūrėjo visus turimus duomenis ir informaciją, kurią pateikė registruotojai (pareiškėjai), taip pat informaciją, kurią pateikė „Micro Therapeutic Research Labs Limited";
Finnish: Menettelyn aikana toimitettujen tietojen perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että seuraavien lääkevalmisteiden biologinen samanarvoisuus EU:n alkuperäisvalmisteen kanssa on osoitettu ja suositteli niiden myyntilupien säilyttämistä: Tadalafil Mylan 2,5 mg, 5 mg, 10 mg ja 20 mg; Paracetamol DAWA 1000 mg kalvopäällysteinen tabletti; Memantine Pharmascope 10 mg ja 20 mg; Memantine DAWA 10 mg ja 20 mg; Morysa 10 mg ja 20 mg - SVUS Pharma a.s.
Lithuanian: Remdamasis procedūros metu pateiktais duomenimis, CHMP priėjo prie išvados, kad vaistinių preparatų Tadalafil Mylan 2,5, 5, 10 ir 20 mg; Paracetamol DAWA 1000 mg plėvele dengtų tablečių, Memantine Pharmascope 10 ir 20 mg, Memantine DAWA 10 ir 20 mg, Morysa 10 ir 20 mg - SVUS Pharma a.s., Bendroflumetiazid Alternova 2,5 ir 5 mg tablečių biologinis ekvivalentiškumas ES įregistruotam referenciniam vaistiniam preparatui yra įrodytas ir rekomendavo palikti jų registracijos pažymėjimus galioti.
Finnish: Komitea lisäksi suosittelee, että kyseiset myyntiluvat peruutetaan väliaikaisesti, elleivät kansalliset toimivaltaiset viranomaiset pidä tiettyä lääkevalmistetta kriittisen tärkeänä.
Lithuanian: Be to, komitetas rekomenduoja sustabdyti susijusių registracijos pažymėjimų galiojimą, nebent atitinkamos nacionalinės kompetentingos institucijos šį vaistinį preparatą laiko itin svarbiu vaistu.
Finnish: • Lääkevalmistekomitea aloitti direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen menettelyn, joka koski sellaisten lääkevalmisteiden myyntilupia ja myyntilupahakemuksia, joiden biologisen samanarvoisuuden tutkimusten kliiniset ja/tai bioanalyyttiset osiot teki Micro Therapeutic Research Labs Limited kesäkuun 2012 ja kesäkuun 2016 välisenä aikana.
Lithuanian: • komitetas apsvarstė Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą procedūrą dėl vaistinių preparatų, su kurių biologinio ekvivalentiškumo tyrimais susiję klinikiniai bandymai ir (arba) bioanalizė buvo atlikti bendrovėje „Micro Therapeutic Research Labs Limited" 2012 m.
Finnish: Sellaisen lääkevalmisteen myyntilupien peruutus voidaan lykätä tietyissä EU:n jäsenvaltioissa ajaksi, joka saa olla enintään kaksikymmentäneljä (24) kuukautta komission päätöksestä.
Lithuanian: Atitinkamose ES valstybėse narėse itin svarbiais laikomų vaistinių preparatų registracijos pažymėjimų galiojimo sustabdymą galima atidėti, bet ne daugiau kaip dvidešimt keturiems (24) mėnesiams po Europos Komisijos sprendimo paskelbimo.
Finnish: Toimivaltaisille viranomaisille toimitettuja tietoja biologisen samanarvoisuuden tutkimuksista, joilla on osoitettu lääkevalmisteiden biologinen samanarvoisuus alkuperäisvalmisteen kanssa, pidetään epäluotettavina.
Lithuanian: Biologinio ekvivalentiškumo tyrimų, kurie buvo pateikti kompetentingoms institucijoms siekiant įrodyti vaistinių preparatų biologinį ekvivalentiškumą originaliam vaistui, duomenys laikomi nepatikimais.
Finnish: Lääkevalmistekomiteaa pyydettiin erityisesti antamaan direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukainen lausunto siitä, pitäisikö näiden lääkevalmisteiden myyntiluvat säilyttää, tulisiko niitä muuttaa vai tulisiko ne peruuttaa tilapäisesti tai kokonaan ja tulisiko myyntilupahakemuksia hyväksyä.
Lithuanian: Visų pirma CHMP buvo paprašyta, vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsniu, pateikti savo nuomonę, ar nereikėtų panaikinti šių preparatų registracijos pažymėjimų, sustabdyti jų galiojimo, pakeisti jų sąlygų ar reikėtų palikti juos galioti ir ar reikėtų patenkinti atitinkamas paraiškas suteikti registracijos pažymėjimą.
Finnish: Lisäksi tarkastettiin Micro Therapeutic Research Labs Pvt. Ltd -yhtiön Coimbatoren toimipaikassa tehty tutkimus.
Lithuanian: Be to, buvo patikrintas „Micro Therapeutic Research Labs Pvt.
Finnish: Hydrokortison Alternova (Orifarm)- ja Hydrokortison BBSvalmisteiden myyntilupahakemusten osalta lääkevalmistekomitea katsoi, että jäsenvaltion (-valtioiden) on tarkasteltava, onko ehdotetun valmisteen ja lääkevalmisteiden välinen kirjallisuudessa direktiivin 2001/83/EY liitteen I mukaan kuvattu yhteys riittävän hyvin osoitettu, sillä hakemukset liittyvät direktiivin 2001/83/EY 10a artiklaan ("vakiintunut käyttö").
Lithuanian: Dėl paraiškų gauti Hydrokortison Alternova (Orifarm) ir Hydrokortison BBS registracijos pažymėjimus, CHMP priėjo prie išvados, kad valstybė (-ės) narė (-ės) turės apsvarstyti, ar pakanka duomenų, kuriais remiantis vertinti pateiktą preparatą būtų galima susieti su literatūroje aprašytais vaistiniais preparatais, kaip numatyta Direktyvos 2001/83/EB I priede, kadangi paraiškos susijusios su Direktyvos 2001/83/EB 10a straipsniu (vadinamuoju pripažintu vartojimu).
Finnish: Koska biologista samanarvoisuutta EU:n alkuperäisvalmisteen kanssa ei ole osoitettu, direktiivin 2001/83/EY 10 artiklan vaatimuksia ei ole täytetty eikä lääkevalmisteiden turvallisuutta ja tehoa voida määrittää, joten hyöty-riskisuhdetta ei voida pitää myönteisenä.
Lithuanian: Neįrodžius biologinio ekvivalentiškumo ES įregistruotam referenciniam vaistiniam preparatui, Direktyvos 2001/83/EB 10 straipsnyje nustatytų reikalavimų negalima laikyti įvykdytais ir atitinkamų vaistinių preparatų veiksmingumo ir saugumo negalima nustatyti, todėl vaistinių preparatų naudos ir rizikos santykio negalima laikyti teigiamu.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea suositteli kaikkien muiden tämän menettelyn piiriin kuuluvien lääkevalmisteiden myyntiluvan peruuttamista, sillä niiden biologista samanarvoisuutta EU:n alkuperäisvalmisteen kanssa ei ole osoitettu.
Lithuanian: Dėl šios priežasties CHMP rekomendavo sustabdyti visų kitų su šia kreipimosi procedūra susijusių vaistinių preparatų registracijos pažymėjimų galiojimą, kadangi biologinis ekvivalentiškumas ES įregistruotiems referenciniams vaistiniams preparatams neįrodytas.
Finnish: Mitä tulee kaikkiin muihin myyntilupahakemuksiin, joita tämä lausunto koskee, lääkevalmistekomitea katsoo, että hakijat eivät toimittaneet tietoja, joilla olisi voitu osoittaa biologinen samanarvoisuus EU:n alkuperäisvalmisteen kanssa, joten myyntilupahakemukset eivät tällä hetkellä täytä myyntiluvan myöntämisen ehtoja.
Lithuanian: Dėl visų kitų paraiškų gauti registracijos pažymėjimą, kurios buvo įtrauktos į šią kreipimosi procedūrą, CHMP laikosi nuomonės, kad pareiškėjai nepateikė informacijos, kuri suteiktų galimybę nustatyti atitinkamų vaistinių preparatų biologinį ekvivalentiškumą ES įregistruotam referenciniam vaistiniam preparatui, todėl šios paraiškos gauti registracijos pažymėjimą šiuo metu neatitinka registracijos kriterijų.
Finnish: Näissä tarkastuksissa tehtyjen huolestuttavien havaintojen valossa ja EU:n kansanterveyden suojaamiseksi useat jäsenvaltiot katsoivat, että on unionin edun mukaista saattaa asia lääkevalmistekomitean käsiteltäväksi ja pyytää sitä arvioimaan edellä mainittujen havaintojen vaikutusta niiden lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhteeseen, jotka ovat saaneet myyntiluvan jäsenvaltioilta näissä toimipaikoissa kesäkuun 2012 ja kesäkuun 2016 välisenä aikana tehtyjen asianmukaisten tutkimusten perusteella, ja myös vireillä oleviin myyntilupahakemuksiin, jotka sisältävät kyseisiä tutkimuksia.
Lithuanian: Atsižvelgdamos į patikrinimų metu nustatytus svarbius pažeidimus ir būtinybę apsaugoti visuomenės sveikatą ES, kelios valstybės narės laikėsi nuomonės, jog Sąjungai svarbu, kad šis klausimas būtų perduotas Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) ir jo būtų paprašyta įvertinti pirmiau minėtų pažeidimų poveikį vaistinių preparatų, kurie valstybėse narėse buvo įregistruoti remiantis tuose tyrimo centruose 2012 m.
Finnish: EU:n jäsenvaltiot voivat pitää hyväksyttyä lääkevalmistetta kriittisenä, jos muita hoitovaihtoehtoja mahdollisesti ei ole, ottaen myös huomioon sopivien vaihtoehtoisten lääkevalmisteiden saatavuus kyseisissä EU:n jäsenvaltioissa ja tarvittaessa myös hoidettavan sairauden luonne.
Lithuanian: Įregistruotą vaistinį preparatą ES valstybės narės gali laikyti itin svarbiu, remdamosi galimo nepatenkinto medicininio poreikio vertinimu, atsižvelgiant į tinkamų alternatyvių vaistinių preparatų prieinamumą atitinkamose ES valstybėse narėse ir, kai tinka, ligos, kurią numatoma gydyti tuo vaistu, pobūdį.
Finnish: • Komitea katsoi, että myyntilupia tai myyntilupahakemuksia tukevat tiedot ovat virheellisiä ja että seuraavien valmisteiden hyöty-riskisuhde ei ole suotuisa:
Lithuanian: • komitetas priėjo prie išvados, kad informacija, kuria pagrįsti registracijos pažymėjimai ir paraiškos gauti registracijos pažymėjimą, yra neteisinga ir kad toliau nurodytų vaistinių preparatų registracijos pažymėjimų ir paraiškų gauti registracijos pažymėjimą naudos ir rizikos santykis yra neigiamas:
Finnish: Jos EU:n jäsenvaltio tai jäsenvaltiot lakkaavat pitämästä lääkevalmistetta kriittisen tärkeänä tämän ajan kuluessa, kyseisen myyntiluvan peruuttaminen on palautettava voimaan.
Lithuanian: Jeigu šiuo laikotarpiu ES valstybė (-ės) narė (-ės) nuspręstų, kad vaistas nebėra itin svarbus, atitinkamo registracijos pažymėjimo galiojimas turi būti sustabdytas.