FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If reconstitution and dilution are performed under strict aseptic conditions (e.g. an LAF bench) the product should be used (infusion completed) within 24 hours if stored at 2ºC - 8ºC after the first puncture of the vial.
Italian: Se la ricostituzione e la diluizione sono effettuate in condizioni di asepsi rigorosa (ad esempio sotto una cappa a flusso laminare), il prodotto deve essere usato (cioè l'infusione completata) entro 24 ore se è conservato a 2°C -8°C dopo la prima puntura del tappo del flaconcino.
English: • patients with relapsed small cell lung cancer (SCLC) for whom re-treatment with the first-line regimen is not considered appropriate (see section 5.1).
Italian: pazienti affetti da carcinoma polmonare a piccole cellule recidivante (SCLC) per i quali non è considerato appropriato un ulteriore trattamento con il regime terapeutico di prima linea (vedere paragrafo 5.1).
English: Platelet transfusions were given in 4% of courses.
Italian: La trasfusione di piastrine è stata effettuata nel 4 % dei cicli.
English: Subsequent doses Topotecan should not be re-administered unless the neutrophil count is 1.5 x 10
Italian: Topotecan non deve essere somministrato ulteriormente a meno che il valore della conta dei neutrofili non sia  1,5 x 10
English: Intravenous topotecan
Italian: Topotecan endovenoso
English: topotecan was discontinued if the dose had been reduced to 1.0 mg/m 2/day and a further dose reduction was required to manage adverse effects.
Italian: Negli studi clinici il trattamento con topotecan è stato interrotto quando, dopo riduzione della dose a 1,0 mg/m 2/die, sarebbe stata necessaria una ulteriore riduzione per mantenere sotto controllo gli effetti indesiderati.
English: Geometric mean topotecan lactone dose-normalised AUC(0-) values were 9.4, 11.1 and 12.0 ng*h/ml in subjects with creatinine clearance values of more than 80 ml/min, 50 to 80 ml/min and 30 to 49 ml/min, respectively.
Italian: I valori di AUC(0-) normalizzati per la dose media geometrica di topotecan lattone sono stati 9,4; 11,1 e 12,0 ng*h/ml nei soggetti con valori della clearance della creatinina maggiori di 80 ml/min, da 50 a 80 ml/min e da 30 a 49 ml/min, rispettivamente.
English: The capsules are opaque, pink and imprinted with “HYCAMTIN” and “1 mg”.
Italian: Le capsule sono di colore opaco, rosa con impresso “HYCAMTIN” e “1 mg".
English: Hycamtin capsules must not be opened or crushed.
Italian: Le capsule di HYCAMTIN non devono essere aperte o frantumate.
English: Dosing recommendations for patients receiving oral topotecan with creatinine clearance less than 30 ml/min have not been established.
Italian: Non sono state definite raccomandazioni per il dosaggio nei pazienti con clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min che ricevono topotecan orale.
English: Type I flint glass vial with grey butyl rubber stopper and aluminium seal with plastic flip-off cap containing 1 mg of topotecan.
Italian: Flaconcino di vetro flint di tipo I con tappo grigio in gomma butile e sigillo in alluminio con chiusura a scatto in plastica contenente 1 mg di topotecan.
English: When treating cervical cancer, Hycamtin is combined with another medicine called cisplatin.
Italian: Nel trattamento del tumore della cervice uterina, Hycamtin è associato con un altro medicinale chiamato cisplatino.
English: Type I flint glass vial, with grey butyl rubber stopper and aluminium seal with plastic flip-off cap containing 4 mg of topotecan.
Italian: Flaconcino di vetro flint di tipo I con tappo grigio in gomma butile e sigillo in alluminio con chiusura a scatto in plastica contenente 4 mg di topotecan.
English: Very common side effects
Italian: Effetti indesiderati molto comuni
English: Hycamtin 1 mg capsules are pink and imprinted with “Hycamtin” and “1 mg”.
Italian: Le capsule da 1 mg di Hycamtin sono di colore rosa con impresso “Hycamtin” e “1 mg".
English: 9/l) occurred in 32% of patients in 13% of courses.
Italian: 9/l) si è manifestata nel 32 % dei pazienti nel 13 % dei cicli.
English: • If you have any further questions, ask your doctor.
Italian: • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
English: If either cisplatin or carboplatin is given on day 1 of the topotecan dosing, a lower dose of each agent must be given to improve tolerability compared to the dose of each agent which can be given if the platinum agent is given on day 5 of the topotecan dosing.
Italian: Rispetto alle dosi di cisplatino o carboplatino che possono essere somministrate il giorno 5 del trattamento con topotecan, se il composto a base di platino è somministrato il giorno 1 del trattamento con topotecan, devono essere somministrate dosi inferiori di ciascun agente, al fine di migliorare la tollerabilità.
English: The mean metabolite:parent AUC ratio was <10% for both total topotecan and topotecan lactone.
Italian: La media del rapporto AUC metabolita-farmaco immodificato è stata < 10 % sia per topotecan totale che per topotecan lattone.
English: In 46% of courses with moderate to severe anaemia, the duration was >7 days.
Italian: Nel 46 % dei cicli con anemia da moderata a grave, la durata è stata > 7 giorni.
English: Anaemia
Italian: Anemia
English: abdominal pain
Italian: Dolore addominale
English: Hycamtin helps to destroy tumours.
Italian: Hycamtin aiuta a curare i tumori.
English: Each capsule contains topotecan hydrochloride equivalent to 1 mg of topotecan.
Italian: Ogni capsula contiene topotecan cloridrato equivalente a 1 mg di topotecan.
English: These may affect up to 1 in 100 people treated with Hycamtin:
Italian: Questi possono presentarsi fino a 1 su 100 persone trattate con Hycamtin:
English: The cellular sequela of inhibition of topoisomerase-I by topotecan is the induction of protein-associated DNA single-strand breaks.
Italian: A livello cellulare, l'effetto dell'inibizione della topoisomerasi-I da parte di topotecan è l'induzione di filamenti singoli, interrotti, di DNA associati alla proteina.
English: • Unusual bruising or bleeding, caused by a decrease in the number of clotting cells in the blood.
Italian: Lividi e sanguinamenti non usuali, causati dalla diminuzione del numero delle piastrine, cellule responsabili della coagulazione del sangue.
English: Marketing Authorisation Holder Novartis Europharm Limited Vista Building
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Novartis Europharm Limited
English: Haematological
Italian: Ematologici
English: 9/l) occurred in 6% of patients in 2% of courses.
Italian: 9/l) si è manifestata nel 6 % dei pazienti nel 2 % dei cicli.
English: • Feeling sick (nausea), being sick (vomiting); diarrhoea; stomach pain; constipation.
Italian: Nausea, vomito; diarrea; dolori di stomaco; stitichezza.
English: • if you plan to father a child. See section “Pregnancy and breast-feeding” below.
Italian: Vedere paragrafo sotto “Gravidanza e allattamento”.
English: When treating cervical cancer, Hycamtin is combined with another medicine, called cisplatin.
Italian: Nel trattamento del tumore della cervice uterina, Hycamtin è associato ad un altro medicinale, chiamato cisplatino.
English: The capsules are opaque, white to yellowish white and imprinted with “HYCAMTIN” and “0.25 mg”.
Italian: Le capsule sono di colore opaco, da bianco a bianco giallastro con impresso “HYCAMTIN” e “0,25 mg".
English: The total content of active substance in the vial provides 1 mg per ml of active substance when reconstituted as recommended (see Package Leaflet).
Italian: Il contenuto totale di principio attivo presente nel flaconcino fornisce 1 mg di principio attivo per ml quando ricostituito come indicato (vedere foglio illustrativo).
English: These may affect up to 1 in 1,000 people treated with Hycamtin:
Italian: Questi possono presentarsi fino a 1 su 1000 persone trattate con Hycamtin:
English: The total content of active substance in the vial provides 1 mg per ml of active substance when reconstituted as recommended.
Italian: Il contenuto totale del principio attivo nel flaconcino equivale a 1 mg per ml di principio attivo quando ricostituito come raccomandato.
English: An O-glucuronidation metabolite of topotecan and N-desmethyl topotecan has been identified in the urine.
Italian: Sono stati identificati nelle urine un metabolita del topotecan O-glucuronidato e N-desmetil topotecan.
English: 9/l and/or a platelet count of 100 x 10
Italian: 9/l e/o da una conta delle piastrine < 100 x 10
English: Do not breast-feed if you are being treated with Hycamtin.
Italian: Non allatti al seno durante il trattamento con Hycamtin.
English: Neutropenia Severe neutropenia (Grade 4 - neutrophil count <0.5 x 10
Italian: Neutropenia Neutropenia grave (Grado 4 - conta dei neutrofili < 0,5 x 10
English: The contents of HYCAMTIN 4 mg vials must be reconstituted with 4 ml water for injections.
Italian: Il contenuto dei flaconcini di HYCAMTIN 4 mg deve essere ricostituito con 4 ml di acqua per preparazioni inettabili.
English: 9/l) for seven days or more or severe neutropenia associated with fever or infection, or who have had treatment delayed due to neutropenia, the dose should be reduced by 20% to 0.60 mg/m 2/day for subsequent courses (or subsequently down to 0.45 mg/m 2/day if necessary).
Italian: 9/l) per sette o più giorni, o una neutropenia grave associata a febbre o infezione o che, a causa della neutropenia, hanno dovuto ritardare il trattamento, la dose nei cicli successivi deve essere ridotta del 20 % a 0,60 mg/m 2/die, (o ulteriormente ridotta fino a 0,45 mg/m 2/die, se necessario).
English: Neutropenia Severe (neutrophil count <0.5 x 10
Italian: Neutropenia Grave (conta dei neutrofili < 0,5 x 10
English: How to take Hycamtin
Italian: Come prendere Hycamtin
English: What you need to know before you take Hycamtin
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Hycamtin
English: Platelet transfusions were given to 10% of patients in 4% of courses.
Italian: La trasfusione di piastrine è stata effettuata nel 10 % dei pazienti nel 4 % dei cicli.
English: Median survival in patients treated with oral topotecan plus BSC was 25.9 weeks (95% CI: 18.3, 31.6) compared to 13.9 weeks (95% CI: 11.1, 18.6) for patients receiving BSC alone (p = 0.0104).
Italian: La mediana della sopravvivenza nei pazienti trattati con topotecan orale più BSC è stata di 25,9 settimane (95 % IC 18,3; 31,6) in confronto a 13,9 settimane (95 % IC: 11,1; 18,6) per i pazienti che ricevevano BSC da solo (p = 0,0104).
English: A small number of hepatically impaired patients (serum bilirubin between 1.5 and 10 mg/dl) were given intravenous topotecan at 1.5 mg/m2/day for five days every three weeks.
Italian: A un ridotto numero di pazienti con compromissione epatica (bilirubina sierica tra 1,5 e 10 mg/dl) è stato somministrato topotecan per via endovenosa a 1,5 mg/m2/die per cinque giorni ogni tre settimane.
English: The contents of HYCAMTIN 1 mg vials must be reconstituted with 1.1 ml water for injections.
Italian: Il contenuto dei flaconcini di HYCAMTIN 1 mg deve essere ricostituito con 1,1 ml di acqua per preparazioni inettabili.
English: However, there are insufficient data available to make a dose recommendation for this patient group (see section 4.4).
Italian: Tuttavia, non sono disponibili dati sufficienti per fare una raccomandazione per il dosaggio per questo gruppo di pazienti (vedere paragrafo 4.4).
English: The recommended monotherapy dose of topotecan in patients with ovarian or small cell lung carcinoma and a creatinine clearance between 20 and 39 ml/min is 0.75 mg/m2/day for five consecutive days.
Italian: Nei pazienti affetti da carcinoma dell'ovaio o carcinoma polmonare a piccole cellule con clearance della creatinina compresa tra 20 e 39 ml/min la dose in monoterapia raccomandata è di 0,75 mg/m2/die per cinque giorni consecutivi.
English: The powder in the vial provides 1 mg per ml of active substance when reconstituted as recommended.
Italian: La polvere contenuta nel flaconcino fornisce 1 mg di principio attivo per ml quando ricostituito come indicato.
English: However, caution should be observed when driving or operating machines if fatigue and asthenia persist.
Italian: Tuttavia se persistono sintomi di affaticamento e astenia, occorre prestare attenzione durante la guida o l'uso di macchinari.
English: Median time to onset of severe neutropenia was day 12 with a median duration of 7 days.
Italian: Il tempo mediano di comparsa di neutropenia grave è stato al giorno 12, con una durata mediana di 7 giorni.
English: • Lung inflammation (interstitial lung disease): You are most at risk if you have existing lung disease, have had radiation treatment to your lungs, or have previously taken medicines that caused lung damage.
Italian: Questo effetto indesiderato è raro e può presentarsi fino a 1 su 1000 persone trattate con Hycamtin: Infiammazione dei polmoni (malattia polmonare interstiziale): lei è maggiormente a rischio se ha già una malattia polmonare, ha subito un trattamento con radiazioni ai polmoni, o ha assunto in precedenza medicinali che hanno causato un danno ai polmoni.
English: In patients (n = 39) with recurrence within 180 days after chemoradiotherapy with cisplatin, the median survival in the topotecan plus cisplatin arm was 4.6 months (95% CI: 2.6, 6.1) versus 4.5 months (95% CI: 2.9, 9.6) for the cisplatin arm, with a hazard ratio of 1.15 (0.59, 2.23).
Italian: Nei pazienti (n = 39) con ricadute entro 180 giorni dopo chemioradioterapia con cisplatino, la sopravvivenza mediana nel braccio topotecan più cisplatino è stata di 4,6 mesi (95 % IC: 2,6; 6,1) in confronto a 4,5 mesi (95 % IC: 2,9; 9,6) del braccio cisplatino con un hazard ratio di 1,15 (0,59; 2,23).
English: Median time to onset of moderate to severe anaemia was day 12 with a median duration of 7 days.
Italian: Il tempo mediano di comparsa di anemia da moderata a grave è stato al Giorno 12 con una durata mediana di 7 giorni.
English: Median time to onset of severe thrombocytopenia was day 15 with a median duration of 2.5 days.
Italian: Il tempo mediano di comparsa di trombocitopenia grave è stato al giorno 15 con una durata mediana di 2,5 giorni.
English: Hard capsules
Italian: Capsule rigide
English: Severe (Grade 3 or 4) fatigue and asthenia both occurred with an incidence of 3%.
Italian: L'incidenza dell'affaticamento e dell'astenia di grave entità (Grado 3 o 4) è stata per entrambi del 3 %.
English: Hycamtin 1 mg powder for concentrate for solution for infusion should be reconstituted with 1.1 ml of water for injections to provide 1 mg per ml of topotecan.
Italian: Hycamtin 1 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione deve essere ricostituito con 1,1 ml di acqua per preparazioni iniettabili per ottenere 1 mg per ml di topotecan.
English: Erythropoietin was administered to 10% of patients in 8% of courses.
Italian: E' stata somministrata Eritropoietina nel 10 % dei pazienti nell'8 % dei cicli.
English: Fatalities due to neutropenic colitis have been reported in clinical studies with topotecan.
Italian: Negli studi clinici con topotecan sono stati riportati casi di decesso causati da colite neutropenica.
English: Each capsule contains topotecan hydrochloride equivalent to 0.25 mg of topotecan.
Italian: Ogni capsula contiene topotecan cloridrato equivalente a 0,25 mg di topotecan.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Very common Alopecia Common
Italian: Patologie della cute e del Sistema sottocutaneo Molto comune Alopecia Comune
English: Black iron oxide (E172)
Italian: Ossido di ferro nero (E172)
English: An N-desmethyl metabolite, which was shown to have similar or less activity than the parent in a cell-based assay, was found in urine, plasma and faeces.
Italian: E' stato trovato nelle urine, nel plasma e nelle feci un metabolita N-desmetil che ha dimostrato avere attività simile o inferiore a quella del farmaco immodificato in un saggio basato su cellule.
English: ANNEX I
Italian: ALLEGATO 1
English: There is insufficient experience of the use of topotecan in patients with severely impaired renal function (creatinine clearance <20 ml/min) or severely impaired hepatic function (serum bilirubin 10 mg/dl) due to cirrhosis.
Italian: Non vi è esperienza sufficiente nell'uso di topotecan in pazienti con grave compromissione della funzionalità renale (clearance della creatinina  20 ml/min) o con grave compromissione della funzionalità epatica (bilirubina sierica  10 mg/dl) a causa di cirrosi.
English: 9/l) occurred in 29% of patients in 14% of courses.
Italian: 9/l) si è manifestata nel 29 % dei pazienti nel 14 % dei cicli.
English: Median time to onset of severe thrombocytopenia was day 15 and the median duration was five days.
Italian: Il tempo mediano alla comparsa di una trombocitopenia grave è stato il giorno 15 e la durata mediana è risultata essere di cinque giorni.
English: Hycamtin 4 mg powder for concentrate for solution for infusion should be reconstituted with 4 ml of water for injections to provide 1 mg per ml of topotecan.
Italian: Hycamtin 4 mg polvere per concentrato per soluzione per infusionea deve essere ricostituito con 4 ml di acqua per preparazioni iniettabili per ottenere 1 mg per ml di topotecan.
English: Haematological toxicity is dose-related and full blood count including platelets should be determined regularly (see section 4.2).
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego La tossicità ematologica è correlata al dosaggio ed è necessario determinare regolarmente i valori emocromocitometrici, incluse le piastrine (vedere paragrafo 4.2).
English: There is insufficient experience of the use of topotecan in patients with severely impaired hepatic function (serum bilirubin 10 mg/dl).
Italian: Non vi è sufficiente esperienza nell'uso di topotecan in pazienti con grave insufficienza della funzionalità epatica (bilirubina sierica  10 mg/dl).
English: Use of topotecan in these patients is not recommended (see section 4.2).
Italian: L'uso di topotecan in questi pazienti non è raccomandato (vedere paragrafo 4.2).
English: Gender
Italian: Genere
English: Initial dose
Italian: Dosi successive
English: Topotecan is not recommended to be used in this patient group (see section 4.4).
Italian: Il topotecan non è raccomandato per essere utilizzato in questo gruppo di pazienti (vedere paragrafo 4.4).
English: If reconstitution and dilution is performed under strict aseptic conditions (e.g. an LAF bench) the product should be used (infusion completed) within 12 hours at room temperature or 24 hours if stored at 2-8
Italian: Se la ricostituzione e la diluizione sono effettuate in condizioni di asepsi rigorosa (ad esempio sotto una cappa a flusso laminare), il prodotto deve essere usato (cioè l'infusione completata) entro 12 ore se a temperatura ambiente o entro 24 ore se è conservato a 2-8°C dopo la prima puntura del tappo del flaconcino.
English: Based on the dose-limiting toxicity of myelosuppression, the maximum tolerated dose (MTD) was established at 2.0 mg/m2/day with G-CSF and 1.4 mg/m2/day without GCSF in a pharmacokinetic study in paediatric patients with refractory solid tumours (see section 5.2).
Italian: In uno studio di farmacocinetica in pazienti pediatrici affetti da tumori solidi refrattari, la dose massima tollerata (MTD), definita in base alla tossicità da mielosoppresione dose-limitante, è stata stabilita a 2,0 mg/m2/die con G-CSF e 1,4 mg/m2/die senza G-CSF (vedere paragrafo 5.2).
English: Diarrhoea, including severe diarrhoea requiring hospitalisation, has been reported during treatment with oral topotecan.
Italian: Durante il trattamento con topotecan orale è stata segnalata diarrea, anche grave, che ha richiesto ospedalizzazione.
English: 9/l, the platelet count is 100 x 10
Italian: 9/l, la conta delle piastrine non è  100 x 10
English: Each vial contains 1 mg or 4 mg of topotecan (as hydrochloride).
Italian: Ogni flaconcino contiene 1 mg o 4 mg di topotecan (come cloridrato).
English: HYCAMTIN 1 mg powder for concentrate for solution for infusion Each vial contains 1 mg topotecan (as hydrochloride).
Italian: HYCAMTIN 1 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Ogni flaconcino contiene 1 mg di topotecan (come cloridrato).
English: Use of topotecan in this group of patients is not recommended (see section 4.4).
Italian: L'uso di topotecan in questo gruppo di pazienti non è raccomandato (vedere paragrafo 4.4).
English: HYCAMTIN 4 mg powder for concentrate for solution for infusion Each vial contains 4 mg topotecan (as hydrochloride).
Italian: HYCAMTIN 4 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Ogni flaconcino contiene 4 mg di topotecan (come cloridrato).
English: In those patients (n = 102) with recurrence after 180 days, median survival in the topotecan plus cisplatin arm was 9.9 months (95% CI: 7, 12.6) versus 6.3 months (95% CI: 4.9, 9.5) for the cisplatin arm, with a hazard ratio of 0.75 (0.49, 1.16).
Italian: Nei pazienti (n = 102) con recidive oltre 180 giorni, la sopravvivenza mediana è stata di 9,9 mesi (95 % IC: 7; 12,6) nel braccio topotecan più cisplatino in confronto a 6,3 mesi (95 % IC: 4,9; 9,5) nel braccio cisplatino, con un hazard ratio di 0,75 (0,49; 1,16).
English: The dose (and number of capsules) of Hycamtin you are given will be worked out by your doctor, based on:
Italian: La dose (e il numero di capsule) di Hycamtin prescritta sarà calcolata dal medico, in base a: le sue dimensioni corporee (superficie corporea misurata in metri quadrati) i risultati delle analisi del sangue eseguite prima del trattamento
English: Tartaric acid (E334) Mannitol (E421) Hydrochloric acid (E507) Sodium hydroxide
Italian: Acido tartarico (E334) Mannitolo (E421) Acido cloridrico (E507) Sodio idrossido
English: Serious side effects: tell your doctor These very common side effects may affect more than 1 in 10 people treated with Hycamtin:
Italian: Effetti indesiderati gravi: informi il medico Questi effetti indesiderati sono molto comuni e possono presentarsi in più di 1 su 10 persone trattate con Hycamtin: Segni di infezione: Hycamtin può ridurre il numero dei globuli bianchi del sangue e ridurre la resistenza alle infezioni.
English: HYCAMTIN 1 mg hard capsules topotecan
Italian: HYCAMTIN 1 mg capsule rigide topotecan
English: • Feeling unwell.
Italian: Sensazione di malessere.
English: Thrombocytopenia Severe (platelets <25 x 10
Italian: Trombocitopenia Grave (conta delle piastrine < 25 x 10
English: There may be a higher than usual chance of you getting side effects if you are also being treated with cyclosporin A. You will be monitored closely if you are taking both these medicines.
Italian: Se è in trattamento anche con ciclosporina A, può esserci una possibilità più elevata dell'usuale di avere effetti collaterali.
English: What you need to know before you are given Hycamtin
Italian: Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Hycamtin
English: There is insufficient experience with the use of topotecan in patients with severely impaired hepatic function (serum bilirubin 10 mg/dl) due to cirrhosis.
Italian: Non sono disponibili informazioni sufficienti con l'uso di topotecan nei pazienti con funzionalità epatica gravemente compromessa (bilirubina sierica  10 mg/dl) a causa della cirrosi.
English: General disorders and administration site conditions Very common Fatigue Common
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comune Affaticamento
English: Each capsule contains 0.25 mg or 1 mg of topotecan (as hydrochloride).
Italian: Ogni capsula contiene 0,25 mg o 1 mg di topotecan (come cloridrato).
English: How to store Hycamtin
Italian: Come conservare Hycamtin
English: HYCAMTIN 1 mg hard capsules
Italian: HYCAMTIN 1 mg capsule rigide
English: However, there are insufficient data available to make a dose recommendation for this patient group (see section 4.2).
Italian: Tuttavia i dati disponibili sono insufficienti per suggerire una posologia in questo gruppo di pazienti (vedere paragrafo 4.2).
English: Myelosuppression leading to sepsis and fatalities due to sepsis have been reported in patients treated with topotecan (see section 4.8).
Italian: La mielosoppressione porta a sepsi e sono stati riportati decessi causati da sepsi in pazienti trattati con topotecan (vedere paragrafo 4.8).