FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Podczas leczenia, a zwłaszcza na wczesnym jego etapie i po zmianach dawki, należy zapewnić ścisły nadzór nad pacjentami, a szczególnie z grupy dużego ryzyka.
Lithuanian: Gydomus pacientus, ypač priklausančius didelės rizikos grupei, būtina atidžiai stebėti gydymo pradžioje ir po dozės pakeitimo.
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji wortioksetyna, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP), atsižvelgdamas į Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) vortioksetino periodiškai atnaujinamo (-ų) saugumo protokolo (-ų) (PASP) vertinimo ataskaitą, padarė toliau išdėstytas mokslines išvadas:
Polish: Po dołączeniu wortioksetyny do schematu leczenia ketokonazolem w dawce 400 mg/dobę (inhibitor CYP3A4/5 i glikoproteiny P) trwającego 6 dni lub po dołączeniu wortioksetyny do 6-dniowego schematu leczenia flukonazolem w dawce 200 mg/dobę (inhibitor CYP2C9, CYP2C19 i CYP3A4/5) u zdrowych osób obserwowano odpowiednio 1,3-krotny i 1,5-krotny wzrost AUC wortioksetyny.
Lithuanian: Sveikiems tiriamiesiems po 6 dienų 400 mg ketokonazolo (CYP3A4/5 ir P-glikoproteino inhibitorius) dozės per parą vartojimo arba po 6 dienų 200 mg flukonazolo (CYP2C9, CYP2C19 ir CYP3A4/5 inhibitorius) dozės per parą vartojimo paskyrus kartu vartoti vortioksetino, buvo pastebėtas vortioksetino AUC padidėjimas atitinkamai 1,3 karto ir 1,5 karto.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki 10 mg wortioksetyny nie obserwowano wpływu łagodnych lub umiarkowanych zaburzeń czynności wątroby (stopnia A lub B wg Child-Pugh; n=8 w każdej grupie) na farmakokinetykę wortioksetyny (zmiany w AUC wyniosły mniej niż 10%).
Lithuanian: Pavartojus vienkartinę 10 mg vortioksetino dozę, lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas (A ar B pagal Child-Pugh kriterijus; n = 8 kiekvienoje grupėje) įtakos vortioksetino farmakokinetinėms savybėms neturėjo (AUC pokyčiai buvo mažesni kaip 10%).
Polish: Opakowanie zbiorcze zawierające 126 (9x14) i 490 (5 x (98 x 1)) tabletek powlekanych.
Lithuanian: Grupinė pakuotė: 126 (9x14) ir 490 (5 x (98x1)) plėvele dengtų tablečių.
Polish: 10 mg odpowiada 10 kroplom.
Lithuanian: 10 mg atitinka 10 lašų.
Polish: Nie obserwowano, by pojedyncza dawka wortioksetyny wynosząca 20 mg lub 40 mg podawana z pojedynczą dawką etanolu (0,6 g/kg) osobom zdrowym miała wpływ na farmakokinetykę wortioksetyny lub powodowała istotne zaburzenia funkcji poznawczych, w stosunku do placebo.
Lithuanian: Sveikiems tiriamiesiems pavartojus vienkartinę 20 mg ar 40 mg vortioksetino dozę kartu su vienkartine etanolio (0,6 g/kg kūno svorio) doze, poveikio vortioksetino ar etanolio farmakokinetikai bei reikšmingo kognityvinės funkcijos pablogėjimo (palyginti su placebo poveikiu) nepastebėta.
Polish: Zalecana dawka leku Brintellix wynosi 10 mg wortioksetyny w pojedynczej dawce dobowej u dorosłych w wieku poniżej 65 lat. Lekarz może zwiększyć dawkę leku maksymalnie do 20 mg wortioksetyny na dobę lub zmniejszyć do minimalnej dawki 5 mg wortioksetyny na dobę w zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie.
Lithuanian: Jaunesniems kaip 65 metų žmonėms rekomenduojama Brintellix dozė yra 10 mg vortioksetino vieną kartą per parą. Jūsų gydytojas, atsižvelgdamas į Jūsų atsaką į gydymą, dozę gali padidinti iki didžiausios 20 mg vortioksetino dozės per parą arba sumažinti iki mažiausios 5 mg vortioksetino dozės per parą.
Polish: Dlatego należy zachować ostrożność rozpoczynając leczenie wortioksetyną u pacjentów z napadami drgawkowymi w wywiadzie lub u pacjentów z niestabilną padaczką (patrz punkt 4.5).
Lithuanian: Todėl pradėti gydyti vortioksetinu pacientus, kuriems anksčiau yra buvę traukulių, arba pacientus, kurie serga nestabilia epilepsija, reikia atsargiai (žr.
Polish: Każda kropla roztworu zawiera wortioksetyny (D,L)-mleczan odpowiadający 1 mg wortioksetyny.
Lithuanian: Kiekviename laše yra vortioksetino (D,L) laktato, atitinkančio 1 mg vortioksetino.
Polish: U zdrowych osób nie obserwowano hamującego wpływu pojedynczej dawki 40 mg omeprazolu (inhibitor CYP2C19) na farmakokinetykę wortioksetyny po podaniu wielokrotnych dawek.
Lithuanian: Slopinamojo 40 mg omeprazolo (CYP2C19 inhibitorius) vienkartinės dozės poveikio kartotinių vortioksetino dozių farmakokinetikai sveikų tiriamųjų organizme nepastebėta.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań wortioksetyny w ciężkim zaburzeniu depresyjnym u dzieci w wieku poniżej 7 lat (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti didžiosios depresijos sutrikimo gydymo vortioksetinu tyrimų su jaunesniais kaip 7 metų vaikais duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
Polish: Jednoczesne stosowanie leków przeciwdepresyjnych o działaniu serotoninergicznym i preparatów ziołowych zawierających ziele dziurawca (Hypericum perforatum) może powodować częstsze występowanie działań niepożądanych, w tym zespołu serotoninowego (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Antidepresantus, kurie sukelia serotoninerginį poveikį, vartojant kartu su vaistažolių preparatais, kurių sudėtyje yra jonažolės (Hypericum perforatum), gali dažniau pasireikšti nepageidaujamos reakcijos, įskaitant serotonino sindromą (žr.
Polish: Wortioksetyna była lepsza (p=0,004) od placebo w odniesieniu do pierwszorzędowego punktu końcowego, czyli czasu do wystąpienia nawrotu MDD, przy współczynniku ryzyka wynoszącym 2,0; tj. ryzyko nawrotu było dwukrotnie większe w grupie placebo niż w grupie wortioksetyny.
Lithuanian: Vortioksetinas buvo pranašesnis (p = 0,004) už placebą, atsižvelgiant į pagrindinio poveikio vertinimo kriterijų - laikotarpį, po kurio pasireiškė DDS atkrytis (santykinė rizika 2,0).
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 14 tabletek powlekanych
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 14 plėvele dengtų tablečių
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Brintellix, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku prieš pradėdami vartoti Brintellix, jeigu:
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP.
Lithuanian: Ant pakuotės po „Tinka iki / EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Polish: Produkty lecznicze o działaniu serotoninergicznym Jednoczesne stosowanie produktów leczniczych o działaniu serotoninergicznym (np. tramadolu, sumatryptanu i innych tryptanów) może prowadzić do wystąpienia zespołu serotoninowego (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Vartojimas kartu su vaistiniais preparatais, kurie sukelia serotoninerginį poveikį (pvz.: tramadolis, sumatriptanas ir kiti triptanai), gali sukelti serotonino sindromą (žr.
Polish: U pacjentów w wieku ≥65 lat jako dawkę początkową należy zawsze stosować najmniejszą skuteczną dawkę 5 mg wortioksetyny raz na dobę (patrz punkt 4.2).
Lithuanian: ≥ 65 metų pacientams visada būtina pradėti vartoti mažiausią veiksmingą vieną kartą per parą vartojamą 5 mg vortioksetino dozę (žr. 4.2 skyrių).
Polish: Wpływ wortioksetyny na wyniki testu DSST (ang. Digit Symbol Substitution Test), testu UPSA (ang. the University of California San Diego Performance-Based Skills Assessment) (ocena obiektywna), badania ankietowego PDQ dotyczącego postrzegania deficytów (ang. Perceived Deficits Questionnaire) oraz kwestionariusz oceny funkcjonowania poznawczego i fizycznego (ang. Cognitive and Physical Functioning Questionnaire).
Lithuanian: University of California San Diego Performance-Based Skills Assessment, UPSA) (objektyvūs testai) bei Suvokiamo deficito klausimyno (angl.
Polish: Wortioksetyna w porównaniu z placebo wykazała statystyczną różnicę, przy czym wynik dla wortioksetyny wynosił 8,0 w porównaniu do wyniku placebo 5,1 (p=0,0003).
Lithuanian: Vortioksetino poveikis statistiškai reikšmingai skyrėsi nuo placebo poveikio: gauti 8,0 balai vartojant vortioksetino ir 5,1 balo vartojant placebo (p=0,0003).
Polish: 98 x 1 tabletek powlekanych.
Lithuanian: 98x1 plėvele dengtos tabletės.
Polish: Opakowania po 56 x 1 i 98 x 1 tabletek powlekanych.
Lithuanian: Pakuočių dydžiai: 56 x 1 ir 98 x 1 plėvele dengtos tabletės.
Polish: Inhibitory cytochromu P450
Lithuanian: Citochromo P450 inhibitoriai
Polish: Leki przeciwdepresyjne o działaniu serotoninergicznym mogą obniżać próg drgawkowy.
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kurie mažina traukulių pasireiškimo slenkstį Antidepresantai, kurie sukelia serotoninerginį poveikį, gali mažinti traukulių pasireiškimo slenkstį.
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Brintellix:
Lithuanian: Brintellix vartoti negalima:
Polish: U osób z ultraszybkim metabolizmem za pośrednictwem CYP2D6 osoczowe stężenie wortioksetyny podawanej w dawce 10 mg/dobę mieściło się w zakresie wartości odnotowanych dla osób z intensywnym metabolizmem po podaniu dawki 5 mg/dobę do 10 mg/dobę.
Lithuanian: Pacientams, kurių organizme CYP2D6 veikiamas metabolizmas yra ypač greitas, vartojant 10 mg vortioksetino paros dozę, jo koncentracija plazmoje buvo koncentracijos, kokia būna pacientams, kurių organizme CYP2D6 veikiamas metabolizmas yra ekstensyvus, vartojant 5 mg ir 10 mg paros dozę, ribose.
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Dozės keisti nereikia nereikia (žr. 4.4 skyrių).
Polish: ANEKS II A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Lithuanian: GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ B.
Polish: Zaleca się zachowanie ostrożności podczas jednoczesnego stosowania innych produktów leczniczych mogących obniżać próg drgawkowy [np. leków przeciwdepresyjnych (trójpierścieniowych, inhibitorów SSR, inhibitorów SNR), neuroleptyków (fenotiazyn, pochodnych tioksantenu i pochodnych butyrofenonu), meflochiny, bupropionu, tramadolu] (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Jeigu šis vaistinis preparatas vartojamas kartu su kitais vaistiniais preparatais, kurie gali mažinti traukulių pasireiškimo slenkstį [pvz.: antidepresantai (tricikliai, SSRI, SNRI), neuroleptikai (fenotiazinai, tioksantenai ir butirofenonai), meflokvinas, bupropionas, tramadolis], rekomenduojama gydyti atsargiai (žr. 4.4 skyrių).
Polish: Jednoczesne stosowanie nieselektywnych inhibitorów monoaminooksydazy (MAOI) lub selektywnych inhibitorów MAO-A (patrz punkt 4.5).
Lithuanian: Vartojimas kartu su neselektyviaisiais monoamino oksidazės (MAO) inhibitoriais arba selektyviaisiais MAO-A inhibitoriais (žr.
Polish: Jeśli jednak takie leczenie skojarzone jest konieczne, dodany produkt leczniczy należy podawać w minimalnej dawce, prowadząc ścisłe monitorowanie pod kątem zespołu serotoninowego (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: 4.3 skyrių). Jei tokį derinį vartoti būtina, papildomai vartoti pradėto vaistinio preparato dozė turi būti minimali ir reikia atidžiai stebėti paciento klinikinę būklę, ar nepasireiškia serotonino sindromas (žr. 4.4 skyrių).
Polish: Opakowania po 56 x 1, 98 x 1 i 490 tabletek powlekanych zawierają blistry z pojedynczymi dawkami leku.
Lithuanian: 56 x 1, 98 x 1 ir 490 plėvele dengtų tablečių pakuotėse yra atskirų dozių lizdinės plokštelės.
Polish: Stosowanie leków przeciwdepresyjnych pociąga za sobą ryzyko wystąpienia napadów drgawkowych.
Lithuanian: Vaistai, kuriais gydoma depresija, gali kelti priepuolių pasireiškimo riziką.
Polish: Początkowa, zalecana dawka produktu leczniczego Brintellix wynosi 10 mg wortioksetyny raz na dobę u dorosłych w wieku poniżej 65 lat.
Lithuanian: Pradinė ir rekomenduojama Brintellix dozė jaunesniems kaip 65 metų suaugusiems žmonėms yra 10 mg vortioksetino vieną kartą per parą.
Polish: Nie obserwowano istotnych zaburzeń funkcji poznawczych, w porównaniu z placebo, pod wpływem wortioksetyny, po jednoczesnym zastosowaniu z pojedynczą dawką diazepamu wynoszącą 10 mg.
Lithuanian: Reikšmingo pažintinių funkcijų sutrikimo po vortioksetino ir vienkartinės 10 mg diazepamo dozės pavartojimo, palyginti su placebo poveikiu, nepastebėta.
Polish: Wortioksetyna podlega intensywnym przemianom w wątrobie, głównie przez oksydację katalizowaną przez CYP2D6 oraz w mniejszym stopniu przez CYP3A4/5 i CYP2C9 (patrz punkt 5.2).
Lithuanian: Vortioksetinas ekstensyviai metabolizuojamas kepenyse daugiausia oksidacijos būdu, katalizuojant CYP2D6 ir kiek mažiau CYP3A4/5 bei CYP2C9 (žr.
Polish: Każda butelka zawiera 15 ml produktu Brintellix krople doustne, roztwór.
Lithuanian: Kiekviename buteliuke yra 15 ml Brintellix geriamųjų lašų (tirpalo).
Polish: Po zastosowaniu serotoninergicznych produktów leczniczych przez matkę w późnym okresie ciąży, u noworodka mogą wystąpić następujące objawy: zespół zaburzeń oddechowych, sinica, bezdech, drgawki, niestabilna temperatura ciała, trudności w przyjmowaniu pokarmu, wymioty, hipoglikemia, hipertonia, hipotonia, hiperrefleksja, drżenie, drżączka, drażliwość, letarg, ciągły płacz, senność i trudności ze snem.
Lithuanian: Motinų, kurios nėštumo pabaigoje vartojo serotoninerginių vaistinių preparatų, naujagimiams gali pasireikšti toliau išvardyti simptomai: kvėpavimo sutrikimas, cianozė, apnėja, priepuoliai, kūno temperatūros nepastovumas, žindymo sunkumai, vėmimas, hipoglikemija, hipertonija, hipotonija, hiperrefleksija, tremoras, drebėjimas, irzlumas, letargija, nuolatinis verkimas, somnolencija ir miego sutrikimai.
Polish: Vistor hf. Tel: +354 535 7000
Lithuanian: Tel: +354 535 7000
Polish: Skuteczność wortioksetyny wykazano w co najmniej jednej grupie dawkowania w 9 z 12 badań, stwierdzając przynajmniej 2-punktową różnicę względem placebo w Skali Depresji MontgomeryÅsberg (MADRS) lub łącznego wyniku w 24-punktowej Skali Depresji Hamiltona (HAM-D24).
Lithuanian: Vortioksetino veiksmingumas buvo patvirtintas pokyčiu mažiausiai 2 balais, palyginti su placebo poveikiu, bent vienos dozės grupėje 9 iš 12 tyrimų metu, vadovaujantis bendrojo įvertinimo pagal Montgomerio ir Asbergo depresijos įvertinimo skalę [angl.
Polish: In vitro wortioksetyna nie wywierała istotnego wpływu hamującego ani pobudzającego na izoenzymy cytochromu P450 (patrz punkt 5.2).
Lithuanian: Tyrimo in vitro duomenimis, vortioksetinas neparodė jokių požymių, kad galėtų slopinti ar sužadinti citochromo P450 izofermentus (žr.
Polish: Hiponatremia, prawdopodobnie spowodowana niewłaściwym wydzielaniem hormonu antydiuretycznego (SIADH), była rzadko zgłaszana po zastosowaniu leków przeciwdepresyjnych o działaniu serotoninergicznym (inhibitorów SSR, inhibitorów SNR).
Lithuanian: Vartojant antidepresantus, kurie sukelia serotoninerginį poveikį (SSRI, SNRI), retais atvejais buvo pranešta apie hiponatremiją, kuri greičiausiai pasireiškia dėl sutrikusios antidiurezinio hormono sekrecijos (SADHS).
Polish: Po zastosowaniu leków przeciwdepresyjnych o działaniu serotoninergicznym, w tym wortioksetyny, rzadko zgłaszano występowanie zaburzeń krwawienia, takich jak krwawe wylewy podskórne, plamica i inne zdarzenia krwotoczne, takie jak krwawienia z przewodu pokarmowego lub z dróg rodnych.
Lithuanian: Gauta retų pranešimų apie su antidepresantų, kurie sukelia serotoninerginį poveikį (įskaitant vortioksetiną), vartojimu susijusius kraujavimo sutrikimus, pavyzdžiui: taškines ir dėmines kraujosruvas ir kitus kraujavimo reiškinius (pvz.: kraujavimą iš virškinimo trakto ir lytinių organų).
Polish: Opakowania po 7, 14, 28, 56 i 98 tabletek powlekanych.
Lithuanian: Pakuočių dydžiai: 7, 14, 28, 56 ir 98 plėvele dengtos tabletės.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania wortioksetyny były badane w programie klinicznym z udziałem ponad 6 700 pacjentów, z których ponad 3 700 było leczonych wortioksetyną w krótkookresowych (≤12 tygodni) badaniach dotyczacych ciężkiego zaburzenia depresyjnego (major depressive disorder, MDD).
Lithuanian: Vortioksetino veiksmingumas ir saugumas buvo tirti klinikinės programos metu, kurioje dalyvavo daugiau kaip 6 700 pacientų, iš kurių daugiau kaip 3 700 buvo gydyti vortioksetinu trumpalaikių (≤ 12 savaičių) didžiosios depresijos sutrikimo (DDS) tyrimų metu. Siekiant ištirti trumpalaikį vortioksetino veiksmingumą gydant suaugusiųjų žmonių, įskaitant senyvus, DDS, buvo atlikta dvylika dvigubai koduotų placebu kontroliuojamųjų 6/8 savaičių trukmės pastovios dozės tyrimų.
Polish: W badaniach klinicznych zażycie wortioksetyny w dawce z przedziału od 40 mg do 75 mg powodowało nasilenie takich działań niepożądanych jak: nudności, ortostatyczne zawroty głowy, biegunka, uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej, uogólniony świąd, senność i zaczerwienienie twarzy.
Lithuanian: Nurijus nuo 40 mg iki 75 mg tokias vortioksetino dozes klinikinių tyrimų metu, sustiprėjo toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos: pykinimas, nuo padėties priklausomas galvos svaigimas, viduriavimas, diskomfortas pilve, generalizuotas niežulys, somnolencija bei veido ir kaklo paraudimas.
Polish: Po jednoczesnym podaniu pojedynczej dawki 20 mg wortioksetyny po 10 dniach leczenia ryfampicyną w dawce 600 mg/dobę (induktor wielu izoenzymów CYP) prowadzonego u zdrowych osób obserwowano zmniejszenie AUC wortioksetyny o 72%.
Lithuanian: Sveikiems tiriamiesiems po 10 dienų 600 mg rifampicino (keletą CYP izofermentų sužadinančio vaistinio preparato) dozės per parą vartojimo pavartojus vienkartinę 20 mg vortioksetino dozę, buvo pastebėtas vortioksetino AUC sumažėjimas 72%.
Polish: Należy zachować ostrożność lecząc pacjentów w wieku ≥65 lat dawkami większymi niż 10 mg wortioksetyny raz na dobę, ze względu na ograniczone dane dla tej grupy chorych (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: ≥ 65 metų pacientus gydyti didesne kaip vieną kartą per parą vartojama 10 mg vortioksetino doze būtina atsargiai, kadangi duomenų apie tokių dozių vartojimą yra nedaug (žr. 4.4 skyrių).
Polish: Częstość nieznana* Krwawienia (w tym siniak, wybroczyna, krwawienie z nosa, krwawienie z przewodu pokarmowego lub pochwy)
Lithuanian: Veido ir kaklo paraudimas Dažnis nežinomas* Hemoragija (įskaitant kraujosruvą, ekchimozę, epistaksę, kraujavimą iš virškinimo trakto ar makšties)
Polish: Lek Brintellix a inne leki
Lithuanian: Kiti vaistai ir Brintellix
Polish: Konieczne jest ścisłe monitorowanie pod kątem zespołu serotoninowego, jeśli leki te są stosowane jednocześnie (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Jeigu šie vaistiniai preparatai vartojami kartu, reikia atidžiai stebėti, ar nepasireiškia serotonino sindromas (žr. 4.4 skyrių).
Polish: Dane dotyczące stosowania produktu leczniczego Brintellix u pacjentów w podeszłym wieku z ciężkimi epizodami depresji są ograniczone.
Lithuanian: Duomenų apie senyvų pacientų didžiosios depresijos epizodo gydymą Brintellix yra nedaug.
Polish: Działania niepożądane były częstsze, gdy w leczeniu skojarzonym dodawano bupropionu do leczenia wortioksetyną, niż gdy wortioksetyna została dołączona do leczenia bupropionem.
Lithuanian: Vartojimas kartu lėmė nepageidaujamų reakcijų padažnėjimą kartu su vortioksetinu paskyrus papildomai bupropiono, palyginti su vortioksetino paskyrimu kartu su bupropionu.
Polish: Wysypka
Lithuanian: Pykinimas
Polish: Opakowania po 56 x1, 98 x1 i 490 tabletek powlekanych zawierają blistry z pojedynczymi dawkami leku.
Lithuanian: 56x1, 98x1 ir 490 plėvele dengtų tablečių pakuotėse yra atskirų dozių lizdinės plokštelės.
Polish: Zespół ten może przebiegać z omamami, mimowolnymi skurczami mięsni, przyspieszonym biciem serca, wysokim ciśnieniem krwi, gorączką, nudnościami i biegunką.
Lithuanian: Šis sindromas gali būti susijęs su haliucinacijomis, nevalingais trūkčiojimais, širdies plakimo pagreitėjimu, kraujospūdžio padidėjimu, karščiavimu, pykinimu ir viduriavimu;
Polish: Jednak stosowanie dawki 20 mg wortioksetyny było związane z nasileniem zaburzeń seksualnych (TESD) (patrz punkt 5.1).
Lithuanian: Vis dėlto 20 mg vortioksetino dozės vartojimas buvo susijęs su lytinės funkcijos sutrikimo [angl.
Polish: Jak przyjmować lek Brintellix
Lithuanian: Kaip vartoti Brintellix
Polish: W zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta można rozważyć zastosowanie mniejszej dawki wortioksetyny, jeśli do leczenia wortioksetyną zostanie dodany silny inhibitor CYP2D6 (np. bupropion, chinidyna, fluoksetyna, paroksetyna) (patrz punkt 4.2).
Lithuanian: Atsižvelgiant į individualų paciento atsaką, galima apsvarstyti mažesnės vortioksetino dozės skyrimą, jeigu gydant vortioksetinu, papildomai skiriama vartoti stipriai veikiančių CYP2D6 inhibitorių (pvz.: bupropiono, chinidino, fluoksetino, paroksetino) (žr.
Polish: Wortioksetyna nie była badana u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby i dlatego należy zachować ostrożność, lecząc tych pacjentów (patrz punkt 5.2).
Lithuanian: Vortioksetino poveikis pacientamsDuomenų apie pacientus, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, netirtas, todėl tokius pacientus šiuo vaistiniu preparatu būtina gydyti atsargiai (žr.
Polish: Dlatego należy zachować u nich ostrożność (patrz punkt 5.2).
Lithuanian: Dėl šios priežasties tokius pacientus būtina gydyti atsargiai (žr.
Polish: Pacjentki, które w pierwszych 3 miesiącach ciąży przyjmowały leki na depresję, w tym Brintellix, powinny być świadome ryzyka wystąpienia u noworodka następujących objawów: trudności w oddychaniu, sinego zabarwienia skóry, napadów drgawkowych, zmiany temperatury ciała, trudności z pobieraniem pokarmu, wymiotów, małego stężenia cukru we krwi, sztywności lub wiotkości mięśni, wzmożonych odruchów, drżenia, drżączki, drażliwości, letargu, ciągłego płaczu, senności i trudności ze snem.
Lithuanian: Jeigu per paskutiniuosius 3 nėštumo mėnesius vartojate vaistų depresijai gydyti, įskaitant Brintellix, turite žinoti, kad Jūsų naujagimiui gali pasireikšti šis toliau išvardytas poveikis: kvėpavimo sutrikimai, melsva odos spalva, priepuoliai, kūno temperatūros pokyčiai, žindymo sunkumai, vėmimas, maža cukraus koncentracija kraujyje, raumenų sukietėjimas arba suglebimas, ryškūs refleksai, drebulys, drebėjimas, irzlumas, letargija, nuolatinis verkimas, mieguistumas ir miego sutrikimai. Jeigu Jūsų naujagimiui pasireiškė kuris nors iš šių simptomų, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją.
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana* Reakcja anafilaktyczna Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Lithuanian: Dažnis nežinomas* Anafilaksinė reakcija
Polish: Mania/łagodny stan maniakalny
Lithuanian: Manija / hipomanija
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/13/891/036
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/13/891/036
Polish: Częstość nieznana * Obrzęk naczynioruchowy, Pokrzywka,
Lithuanian: Prakaitavimas naktimis Dažnis nežinomas* Angioedema, Urtikarija (dilgėlinė), Bėrimas
Polish: W zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie można rozważyć zastosowanie mniejszej dawki wortioksetyny, jeśli do leczenia wortioksetyną zostanie dołączony silny inhibitor CYP2D6 (np. bupropion, chinidyna, fluoksetyna, paroksetyna) (patrz punkt 4.5).
Lithuanian: Atsižvelgiant į individualų paciento atsaką, galima svarstyti mažesnės vortioksetino dozės skyrimą, jeigu gydant vortioksetinu, skiriama kartu vartoti stipraus poveikio CYP2D6 inhibitorių (pvz.: bupropionas, chinidinas, fluoksetinas, paroksetinas) (žr.
Polish: Nie obserwowano hamującego ani indukującego wpływu wortioksetyny w badaniach interakcji typu lek-lek na izoenzymy CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 lub CYP3A4/5 (patrz punkt 4.5).
Lithuanian: Vaistinių preparatų sąveikos tyrimų metu nepastebėta, kad vortioksetinas slopintų arba sužadintų CYP izofermentus CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ar CYP3A4/5 (žr.
Polish: Ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego, wortioksetyna jest przeciwwskazana we wszelkich skojarzeniach z nieodwracalnymi nieselektywnymi inhibitorami MAO.
Lithuanian: Negrįžtamojo poveikio neselektyvieji MAO inhibitoriai Dėl serotonino sindromo rizikos vortioksetino negalima vartoti kartu su jokiais negrįžtamojo poveikio neselektyviaisiais MAO inhibitoriais.
Polish: Leki zwiększające ryzyko napadów drgawkowych: - sumatryptan i podobne leki zawierające substancję czynną o nazwie kończącej się na "tryptan".
Lithuanian: vartojate vaistų, kurie sukelia serotoninerginį poveikį, pavyzdžiui: - tramadolį (stipriai skausmą malšinantis vaistas); - sumatriptaną ir panašius vaistus, kurių veikliosios medžiagos pavadinimas baigiasi „triptanas"