FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Koska tätä valmistetta voidaan lisäksi käyttää täysikasvuisilla lampailla, jolloin tarvittaisiin suurempia injektiotilavuuksia, on teoreettisesti laskettu, että viisi päivää pidempi varoaika (eli yhteensä 33 vuorokautta) kattaisi suuremman tilavuuden, joka tarvitaan enintään 50 kg:n painoisten lampaiden hoitoon enimmäistilavuuden ollessa 2,5 ml. Imeytymisnopeus injektiokohdasta riippuu useista tekijöistä (esim. injektiotilavuus, apuaineet, vaikuttavan aineen lipofiilisyys), ja ilman spesifisiä jäämätietoja on vaikeaa ilmaista määrällisesti suuremman injektiotilavuuden/injektiokohdan vaikutusta imeytymisnopeuteen.
Bulgarian: Също така, тъй като продуктът може да се използва при възрастни овце и тогава ще са необходими по-високи инжекционни обеми, теоретично е изчислено, че по-дълъг карентен срок от пет дни (т.е. общо 33 дни) може да обясни увеличения обем, необходим за лечение на овце с тегло до 50 kg, с максимален обем от 2,5 ml.
Finnish: Iranian Journal of Veterinary Research, 9(2), 138-143
Bulgarian: (2008). The pharmacokinetics and milk residual behaviour of tylosin in lactating Najdi ewes. Iranian Journal of Veterinary Research, 9(2), 138-143
Finnish: Kirjallisuudesta saadut tiedot osoittivat, että jäämien poistuminen on nopeampaa lampaanmaidosta kuin lehmänmaidosta.
Bulgarian: Данните от литературата показват, че изчерпването на остатъчните количества от млякото от овце е по-бързо, отколкото от млякото от крави.
Finnish: Bentsyylialkoholin ja propyleeniglykolin sekä pH:n säätöön tarkoitettuja aineiden pitoisuuksien eroilla ei katsota olevan vaikutusta jäämien imeytymiseen injektiokohdasta.
Bulgarian: Счита се, че разликите в концентрациите на бензиловия алкохол и пропиленгликола, както и в регулаторите на рН, не оказват влияние върху абсорбцията на остатъчните вещества на мястото на инжектиране.
Finnish: Tutkimuksesta saatuja tietoja ei voitu käyttää varoajan ekstrapoloimiseen ainoalle valmisteelle, joka sisälsi apuaineena polyeteeniglykoli 400:aa (Tilocen, myyntiluvan haltija: A. Nikolakopoulos S.A), koska eroja näiden valmisteiden jäämien imeytymisessä injektiokohdasta (kun otetaan huomioon viskositeettierot valmisteissa, jotka sisältävät eri apuaineita) ei voida poissulkea, kuten edellä olevassa kohdassa mainittiin.
Bulgarian: Nikolakopoulos S.A), тъй като не могат да се изключат разлики между абсорбцията на остатъчните вещества от мястото на инжектиране за тези два продукта (т.е. предвид разликите във вискозитета на продукти с различни ексципиенти), както е споменато в точката по-горе.
Finnish: 5 CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95) - link vähenemisen yli 250 %:lla.
Bulgarian: 5 CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95) - link настоящите стандарти проучванията за изчерпване на остатъчните вещества следва да се провеждат при животни, които са представителни за целевата популация, не е било възможно да се получат такива данни в контекста на тази процедура по сезиране.
Finnish: • Eläinlääkekomitea katsoi saatavilla olevien tietojen perusteella, että hoidettujen lampaiden teurastukselle ja maidolle ei voida määrittää varoaikoja liitteessä I mainitun Tilocenin (myyntiluvan haltija: A. Nikolakopoulos S.A) osalta.
Bulgarian: въз основа на наличните данни CVMP счита, че карентните срокове за месо и вътрешни органи и мляко, получени от третирани овце, не могат да бъдат установени за Tilocen (притежател на лиценз за употреба: A.
Finnish: Yli 50 kg painaville lampaille eläinlääkekomitea suosittelee annoksen jakamista kahteen injektiokohtaan.
Bulgarian: За овце над 50 kg телесно тегло CVMP препоръчва дозата да бъде разделена на две места на инжектиране.
Finnish: Eläinlääkekomitean ohjeiden mukaisesti, jotka koskevat toissijaisiin käyttötarkoituksiin tai toissijaisille eläinlajeille (MUMS) / vähäisille markkinoille tarkoitettujen eläinlääkevalmisteiden turvallisuutta ja jäämätietoja koskevia vaatimuksia (EMA/CVMP/SWP/66781/2005 - versio 1), naudasta saadun maidon varoaika 108 tuntia on myös määritetty lampaanmaidon varoajaksi.
Bulgarian: В съответствие с ръководството на CVMP относно изискванията за безопасност и данни за остатъчните вещества за ветеринарномедицински продукти, предназначени за незначителна употреба или за второстепенни видове (MUMS)/ограничен пазар (EMA/CVMP/SWP/ 66781/2005-Rev.1), карентният срок за мляко за мляко на добитъка от 108 часа също е установен като карентен срок за овче мляко.
Finnish: Eläinlääkekomitean ohjeissa toissijaisiin käyttötarkoituksiin tai toissijaisille eläinlajeille (MUMS) / vähäisille markkinoille tarkoitettujen eläinlääkevalmisteiden turvallisuutta ja jäämätietoja koskevissa vaatimuksissa (EMA/CVMP/SWP/66781/2005 - versio 1)1 sallitaan varoaikojen ekstrapolaatio eläinlajien välillä, mutta vain tärkeistä eläinlajeista toissijaisiin eläinlajeihin.
Bulgarian: Ръководството на CVMP относно изискванията за безопасност и за данни за остатъчни вещества за ветеринарномедицински продукти, предназначени за малка употреба или за второстепенни видове (MUMS)/ограничен пазар (EMA/CVMP/SWP/66781/2005-Rev.1)1 позволява екстраполиране на карентния срок между животинските видове, но само от основен вид към второстепенен вид.
Finnish: Nauta, lammas, sika, koira, kissa
Bulgarian: Говеда, овце, свине, кучета, котки
Finnish: Siksi Alankomaat katsoi, että tämä asia on siirrettävä eläinlääkekomitean (CVMP) käsittelyyn kuluttajaturvallisuuden turvaamiseksi unionissa, ja pyysi komiteaa tarkistamaan kaikki saatavilla olevat jäämien poistumista koskevat tiedot ja suosittelemaan varoaikoja lampaille (teurastus ja maito).
Bulgarian: Поради това Нидерландия счита, че в интерес на защитата на безопасността на потребителите в Съюза е необходимо въпросът да бъде отнесен до CVMP и поиска
Finnish: Injektionslösung für Rinder, Schafe, Ziegen und Schweine
Bulgarian: solution for injection for cattle, sheep, goats and pigs
Finnish: Huvepharma NV
Bulgarian: Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Finnish: Nauta, sika, lammas
Bulgarian: Говеда, свине, овце
Finnish: Vaikka edellä mainitut jäämätutkimukset olivat käytössä, lampaanmaidon katsotaan olevan toissijainen elintarvike ja lampaanmaidon varoajat voidaan ekstrapoloida lehmänmaidon varoajoista eläinlääkekomitean ohjeiden mukaisesti, jotka koskevat toissijaisiin käyttötarkoituksiin tai toissijaisille eläinlajeille (MUMS) / vähäisille markkinoille tarkoitettujen eläinlääkevalmisteiden turvallisuutta ja jäämätietoja koskevia vaatimuksia (EMA/CVMP/SWP/66781/2005 - versio 1).
Bulgarian: Въпреки че гореспоменатите проучвания за остатъчни вещества са били предоставени, млякото от овце се счита за неосновна хранителна стока и карентните срокове за овче мляко могат да бъдат екстраполирани от тези за краве мляко в съответствие с ръководството на CVMP относно изискванията за безопасност и данни за остатъчни вещества за ветеринарномедицински продукти, предназначени за незначителна употреба или второстепенни видове (MUMS)/ограничен пазар (EMA/CVMP/SWP/66781/2005-Rev.1).
Finnish: MG/ML SOLUTION INJECTABLE
Bulgarian: BILOVET 200 MG/ML SOLUTION INJECTABLE
Finnish: Uuhista ei toimitettu jäämien poistumista koskevia yksinoikeudellisia tutkimuksia.
Bulgarian: Не са представени проучвания за изчерпване на остатъчните вещества при овце.
Finnish: Kissa, nauta, koira, vuohi, sika, lammas
Bulgarian: Котки, говеда, кучета, кози, свине, овце
Finnish: Pharmasin 200 Tylosiiniemäs
Bulgarian: PHARMASIN 200
Finnish: Direktiivin 2001/82/EY 35 artiklan mukaisen lausuntopyyntömenettelyn tulos (EMEA/V/A/130)
Bulgarian: Резултат от процедура по сезиране по член 35 от Директива 2001/82/EО (EMEA/V/A/130)
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 20. syyskuuta 2019.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение на 20 септември 2019 г.
Finnish: Varoaika on vähimmäisaika, jonka pitää kulua, ennen kuin lääkkeellä hoidettu eläin voidaan teurastaa ja sen lihaa tai muita eläimestä saatavia tuotteita voidaan käyttää ihmisravinnoksi.
Bulgarian: Карентният срок е минималният период от време, който трябва да изтече, преди животно, третирано с ветеринарномедицинския продукт, да може да бъде допуснато за клане и месото му или други продукти от животински произход да могат да се използват за консумация от хора.
Finnish: Komitea tuli siihen tulokseen, että injektio on jaettava kahteen injektiokohtaan (enintään 2,5 ml:n injektiotilavuus injektiokohtaa kohden).
Bulgarian: , че инжекцията трябва да се поставя на две места (максимум 2,5 ml инжекционен обем на едно място на инжектиране).
Finnish: CVMP suositteli näiden eläinlääkkeiden myyntilupien muuttamista.
Bulgarian: CVMP препоръча изменение на лицензите за употреба за тези ветеринарномедицински продукти.
Finnish: Miksi tylosiinia sisältäviä eläinlääkkeitä arvioitiin?
Bulgarian: Защо се разглеждат ветеринарномедицинските продукти, съдържащи тилозин?
Finnish: Kaikki valmistetietoihin tehtävät muutokset on esitetty yksityiskohtaisesti eläinlääkekomitean lausunnon liitteessä III otsikon "All documents" alla.
Bulgarian: Пълните промени в информацията за продукта са описани подробно в приложение III към становището на CVMP в раздел „Всички документи".
Finnish: Tylosiinia sisältäviä eläinlääkkeitä käytetään aikuisilla naudoilla, vasikoilla, sioilla, lampailla ja vuohilla, ja ne annetaan injektiona lihakseen.
Bulgarian: Лекарствените продукти, съдържащи тилозин, се използват при възрастни говеда, телета, свине, овце и кози и се прилагат чрез мускулна инжекция.
Finnish: Tylosiini on makrolidiantibiootti, jota käytetään pääasiassa grampositiivisten bakteerien aiheuttamien infektioiden hoitoon.
Bulgarian: Тилозин е макролиден антибиотик, който се използва главно за лечение на инфекции, причинени от бактерии, познати като грам-положителни бактерии.
Finnish: Siksi CVMP:n päätelmänä oli, että eläinlääke Tilocenin riski-hyötysuhde ei ole suotuisa lampaiden hoidossa, ja suositteli lääkkeen myyntilupaan muutosta, jolla poistettaisiin kaikki maininnat käytöstä lampailla.
Bulgarian: Поради това CVMP заключава, че съотношението полза/риск за ветеринарномедицинския продукт Tilocen не е благоприятно при овце и препоръчва промяна в лиценза за употреба с цел премахване на всяко позоваване на употреба при овце.
Finnish: CVMP arvioi kaikki saatavissa olevat tiedot jäämien poistumisesta, jotka osoittavat, miten kauan kestää, ennen kuin lääkkeen määrä eläimen elimistössä laskee alle jäämien enimmäismäärän (MRL).
Bulgarian: CVMP преразгледа наличните данни за изчерпването на остатъчните количества, което показва колко времето е необходимо, за да спаднат нивата на даден продукт в организма на животното под максимално допустимите граници на остатъчни вещества (МДГОВ).
Finnish: Alankomaiden lääkeviranomainen katsoi, että lampaita koskevat varoajat EU:ssa eivät ehkä ole riittäviä varmistamaan kuluttajien turvallisuutta, ja mainitsi, että varoajat vaihtelivat EU:ssa: 8-42 päivää lampaan lihan ja sisäelinten osalta ja 4-7 päivää lampaan maidon osalta.
Bulgarian: Нидерландският орган счита, че карентните срокове за овце в ЕС може да не са подходящи за гарантиране на безопасността на потребителите, като отбелязва, че карентните периоди се различават в отделните държави на ЕС: от 8 до 42 дни за овче месо и вътрешни органи и от 4 до 7 дни за овче мляко.
Finnish: Saatavissa olleiden tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella CVMP teki sen johtopäätöksen, että 50 tuotteesta 49:n osalta, jotka sisältävät bentsyylialkoholia ja propyleeniglykolia muina kuin vaikuttavina aineina, varoajan niillä hoidettujen lampaiden lihan ja sisäelinten osalta olisi oltava 42 päivää ja maidon osalta 108 tuntia.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните към момента данни и научното обсъждане в Комитета CVMP стигна до заключението, че за 49 от 50 продукта, съдържащи бензилов алкохол и пропиленгликол като неактивна съставка, карентният срок за месо и вътрешни органи от третираните овце следва да е 42 дни, а за мляко от третирани овце - 108 часа.
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia tylosiinia sisältävien injektoitavien eläinlääkkeiden varoajoista, kun niitä annetaan lampaille
Bulgarian: Въпроси и отговори за карентните срокове за инжекционни ветеринарномедицински продукти, съдържащи тилозин, когато се използват при овце
Finnish: Viraston eläinlääkekomitean (CVMP) päätelmänä oli, että joidenkin tällaisten lääkkeiden osalta injektion enimmäismäärää antokohdassa ja varoaikoja lampaan lihan, sisäelinten ja maidon osalta olisi muutettava.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) на Агенцията стигна до заключението, че за някои от тези продукти максималният обем на инжектиране на едно място и карентните срокове за овче месо, мляко и вътрешни органи следва да бъдат променени.
Finnish: Kuitenkin yhden lääkkeen, Tilocenin, osalta komitea katsoi, että siitä ei ollut tarpeeksi tietoja varoajan määrittämiseksi ja että sitä ei sen vuoksi pitäisi enää käyttää lampaiden hoitoon.
Bulgarian: По отношение на едно лекарство, Tilocen, Комитетът стигна до заключението, че няма достатъчно данни, за да се определи карентният срок и че поради това не трябва да се използва при овце.
Finnish: Yhdestä lääkkeestä, Tilocenista, joka sisältää polyeteeniglykoli 400:aa muuna kuin vaikuttavana aineena, ei ollut saatavissa tietoja, joita olisi voitu käyttää asianmukaisten varoaikojen määrittämiseksi lampaiden osalta.
Bulgarian: За един продукт, Tilocen, който съдържа неактивната съставка полиетиленгликол 400 г, нямаше налични данни, които да могат да се използват за определяне на подходящи карентни срокове при овцете.
Finnish: Alankomaiden lääkeviranomainen pyysi 28. syyskuuta 2018, että CVMP arvioisi kaikki injektoitavia tylosiinia sisältäviä eläinlääkkeitä koskevat tiedot ja antaisi suositukset varoajoista näillä lääkkeillä hoidettujen lampaiden maidon, lihan ja sisäelinten osalta.
Bulgarian: На 28 септември 2018 г. нидерландският орган по лекарствата поиска от CVMP да преразгледа всички налични данни и да препоръча карентни срокове за млякото, месото и вътрешните органи от овце, третирани с инжекционни ветеринарномедицински продукти, съдържащи тилозин.
Finnish: Lisäksi lääke voidaan antaa naudoille myös hitaana injektiona laskimoon.
Bulgarian: Освен това говедата могат също да бъдат третирани чрез бавно инжектиране във вена.
Finnish: Mitkä tiedot eläinlääkekomitea arvioi?
Bulgarian: Какви данни е преразгледал CVMP?
Finnish: Euroopan lääkevirasto sai 20. kesäkuuta 2019 valmiiksi arvioinnin, joka koski tylosiinia sisältävien injektoitavien eläinlääkkeiden varoaikoja, kun niitä annetaan lampaille.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата завърши преразглеждането на карентните срокове за инжекционни ветеринарномедицински продукти, съдържащи тилозин (tylosin), когато се използват при овце.
Finnish: 20. syyskuuta 2019 EMA/510184/2019 Eläinlääkejaosto
Bulgarian: 20 септември 2019 г.
Finnish: • jos olet alle 18-vuotias.
Bulgarian: ако сте под 18 години.
Finnish: (vahvistus 12 viikon kuluttua; ensisijainen tulos)
Bulgarian: (с потвърждение на 12-та седмица; първична крайна точка)
Finnish: RRMS (McDonald-kriteerit)
Bulgarian: RRMS (критерии на McDonald)
Finnish: Lääkkeenanto kestää noin tunnin.
Bulgarian: Това трае около един час.
Finnish: Nämä tulokset saatiin post hoc -analyysistä, ja niitä on tulkittava varoen.
Bulgarian: Тези резултати са получени при post hoc анализ и трябва да се интерпретират предпазливо.
Finnish: Käytönaikaiset säilytysajat ja käyttöä edeltävät säilytysolosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.
Bulgarian: Периодът на използване и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя.
Finnish: Yliherkkyysreaktioiden riski on kuitenkin otettava huomioon jokaisen infuusion kohdalla.
Bulgarian: Рискът за проява на свръхчувствителност, обаче, трябва да се има предвид при всяка инфузия.
Finnish: Iän mediaani oli 37 vuotta, ja taudin keston mediaani 5 vuotta.
Bulgarian: Средната възраст е 37 години, а средната продължителност на заболяването е 5 години.
Finnish: 316 lasta syntyi elävänä ja näistä 29:llä raportoitiin synnynnäinen poikkeavuus.
Bulgarian: Има 316 живородени деца, при 29 от които се съобщава за наличие на вродени малформации.
Finnish: Vaikutus laboratoriotuloksiin
Bulgarian: Ефекти върху лабораторните тестове
Finnish: Anemia ja hemolyyttinen anemia
Bulgarian: Анемия и хемолитична анемия
Finnish: Muutos puhdistumassa ei ollut kliinisesti merkitsevä.
Bulgarian: Промяната в клирънса не е била клинично значима.
Finnish: • on sitä suurempi mitä kauemmin hoitoa jatketaan, erityisesti jos sitä jatketaan yli kaksi vuotta.
Bulgarian: колкото по-дълго прилагате лечението, особено ако се лекувате повече от две години
Finnish: Eläviä rokotteita ei ole tutkittu.
Bulgarian: Няма проучвания с живи ваксини.
Finnish: Nämä muutokset olivat korjautuvia, eikä niillä vaikuttanut olevan mitään haitallisia toksikologisia seuraamuksia.
Bulgarian: Тези промени са били обратими и без нежелани токсикологични последици.
Finnish: Näistä 29:stä poikkeavuudesta kuusitoista luokiteltiin vakaviksi.
Bulgarian: Шестнадесет от 29-те са класифицирани като големи малформации.
Finnish: • kasvojen, huulten tai kielen turvotus
Bulgarian: оток на лицето, устните или езика
Finnish: • Älä käytä TYSABRI-valmistetta, jos olet raskaana, ellet ole keskustellut asiasta lääkärisi kanssa.
Bulgarian: Не използвайте TYSABRI, в случай че сте бременна, освен ако не сте го обсъдили с Вашия лекар.
Finnish: Alle 18-vuotiaat lapset ja nuoret.
Bulgarian: Деца и юноши на възраст под 18 години
Finnish: Kahden vuoden kuluttua hoidon jatkamista voidaan harkita vasta hyötyjen ja riskien uudelleenarvioinnin jälkeen.
Bulgarian: След 2 години на лечение продължаването му трябва да стане след преоценка на възможните ползи и рискове.
Finnish: TYSABRI-valmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.6.
Bulgarian: TYSABRI не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на посочените в точка 6.6.
Finnish: Kerro lääkärillesi tai hoitajallesi välittömästi, jos havaitset jonkin seuraavista
Bulgarian: Говорете веднага с Вашия лекар или медицинска сестра, ако забележите някои от следните
Finnish: • vaikea allergia (yliherkkyys)
Bulgarian: тежка алергия (свръхчувствителност)
Finnish: Neutrofiiliarvojen nousua ei havaittu.
Bulgarian: Повишаване на неутрофилите не е отбелязано.
Finnish: Anafylaktisia/anafylaktoidisia reaktioita esiintyi alle 1 %:lla TYSABRI-hoitoa saaneista potilaista.
Bulgarian: Анафилактични/анафилактоидни реакции са настъпили при по-малко от 1% от пациентите, използващи TYSABRI.
Finnish: Lääkäri seuraa sinua allergisten reaktioiden varalta infuusion aikana ja tunnin ajan sen jälkeen.
Bulgarian: Вашият лекар ще следи за алергични реакции по време на инфузията и 1 час след нея.
Finnish: yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100).
Bulgarian: Чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100).
Finnish: TYSABRI-hoitoon on liittynyt yliherkkyysreaktioita, myös vakavia systeemisiä reaktioita (ks. kohta 4.8).
Bulgarian: С TYSABRI са свързани реакции на свръхчувствителност, включително и сериозни системни реакции (вж. точка 4.8).
Finnish: 2 vuotta
Bulgarian: Две години
Finnish: Lymfosyytti-, monosyytti-, eosinofiili- ja basofiiliarvot nousivat 35-140 % lähtöarvoista yksittäisten solutyyppien osalta, mutta keskimääräiset soluarvot pysyivät normaaliarvojen sisäpuolella.
Bulgarian: Повишаването на изходните нива на лимфоцити, моноцити, еозинофили и базофили е от 35% до 140% за отделните клетъчни типове, но средният клетъчен брой остава в нормални граници.
Finnish: On tärkeää, että pidät seurantakortin tallessa ja näytät sen omaisillesi tai hoitajillesi.
Bulgarian: Важно е да пазите тази сигнална карта и да я покажете на близките си или на тези, които се грижат за Вас.
Finnish: JC-virus on yleinen virus, jota on monen ihmisen elimistössä, mutta yleensä se ei aiheuta havaittavaa sairautta.
Bulgarian: JC вирусът е често срещан вирус, който инфектира много хора, но обикновено не предизвиква проявено заболяване.
Finnish: • epätavalliset infektiot (nk. "opportunistiset infektiot")
Bulgarian: необичайни инфекции (наречени „опортюнистични инфекции")
Finnish: Vasta-aineita havaittiin vain kerran 4 %:lla potilaista.
Bulgarian: Антитела са установени еднократно при други 4% от пациентите.
Finnish: Yliherkkyys natalitsumabille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Bulgarian: Свръхчувствителност към натализумаб или някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1
Finnish: Mitä oireita multippeliskleroosi aiheuttaa?
Bulgarian: Какви са симптомите на множествена склероза?
Finnish: • lääkkeen määrääjän nimi, allekirjoitus ja päiväys
Bulgarian: • име на предписващия лекар, подпис и дата
Finnish: • jos olet allerginen natalitsumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Bulgarian: ако сте алергични към натализумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Finnish: Kun sinulle kehittyy relapsi, saatat havaita oireiden ilmenevän yhtäkkiä, muutaman tunnin kuluessa, tai hitaammin useiden päivien kuluessa.
Bulgarian: Вие може да усетите симптомите веднага, в рамките на няколко часа или те да прогресират бавно в продължение на няколко дни.
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu alla sen perusteella, miten usein niitä on ilmoitettu kliinisissä tutkimuksissa:
Bulgarian: Изброените нежелани реакции са подредени по честота на съобщаване по време на клиничните проучвания:
Finnish: Oireet lievittyvät yleensä vähitellen (tätä kutsutaan remissioksi).
Bulgarian: Обикновено след това симптомите ще се подобряват постепенно (това се нарича ремисия).
Finnish: • virtsan epätavallinen tummuus.
Bulgarian: необичайно потъмняване на урината.
Finnish: Valmisteen markkinoille tulon jälkeen on raportoitu myös eosinofiliaa (eosinofiilimäärä > 1 500/mm3) ilman kliinisiä oireita.
Bulgarian: При постмаркетинговия опит има и съобщения за еозинофилия (брой еозинофили >1 500/mm3) без клинични симптоми.
Finnish: Tällaisia maksavaurioita voi ilmaantua milloin tahansa hoidon aikana, jopa ensimmäisen annoksen jälkeen.
Bulgarian: Тези увреждания на черния дроб могат да възникнат във всеки един момент по време на лечението, дори след приложението на първата доза.
Finnish: Näistä potilaista 581 sai 300 mg:n vakioannosta monoterapiana.
Bulgarian: От тях, 581 пациенти са получавали фиксирана доза от 300 mg като монотерапия.
Finnish: Lääkärin on muistutettava potilasta lääkkeen keskeytymättömän käytön tärkeydestä erityisesti ensimmäisten hoitokuukausien aikana (katso yliherkkyys).
Bulgarian: Лекарите трябва да консултират пациентите относно това колко е важно да не се прекъсва приложението, особено през началните месеци от лечението (вж. Свръхчувствителност).
Finnish: Neurologiset arvioinnit tehtiin 12 viikon välein ja aina relapsiepäilyn yhteydessä.
Bulgarian: Неврологичен преглед е правен на всеки 12 седмици и при съмнение за рецидив.
Finnish: Joissakin tapauksissa reaktio ilmaantui uudelleen, kun TYSABRI-hoito aloitettiin uudelleen.
Bulgarian: В някои отделни случаи реакцията възниква повторно при повторно започване на приложението на TYSABRI.
Finnish: Painon havaittiin vaikuttavan puhdistumaan ei-lineaarisesti siten, että 43 %:n muutos painossa aiheutti 31-34 %:n muutoksen puhdistumassa.
Bulgarian: Телесното тегло влияе на клирънса непропорционално, така че 43% промяна в теглото води до промяна на клирънса от 31% дo 34%.
Finnish: Tämä tulee ottaa huomioon, jos sinulla on ruokavalion natriumrajoitus.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид, ако сте на диета с контролиран прием на натрий.
Finnish: Muissa kliinisissä tutkimuksissa on ilmoitettu muita opportunistisia infektioita, joista osa oli kuolemaan johtaneita.
Bulgarian: При други клинични проучвания са съобщени други опортюнистични инфекции, някои от които с фатален изход.
Finnish: MS-taudin oireet ovat potilaskohtaisia, ja sinulla voi esiintyä joitakin tai ei mitään niistä.
Bulgarian: Симптомите на МС могат да варират при различните пациенти и при Вас може да се наблюдават някои или нито един от тях.