FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Mean 5-FU maximum plasma concentration (Cmax) and area under the concentration-time curve (AUC) values were approximately 3-fold higher after Teysuno administration than after administration of tegafur alone, despite a 16-fold lower Teysuno dose (50 mg of tegafur) compared to tegafur alone (800 mg), and are attributed to inhibition of DPD by gimeracil.
Polish: Maksymalne średnie stężenie 5-FU w osoczu (Cmax) i pole pod krzywą stężenie-czas (AUC) były około 3 razy większe po podaniu produktu Teysuno niż po podaniu jedynie tegafuru mimo 16-krotnie mniejszej dawki w produkcie Teysuno (50 mg tegafuru) w porównaniu z tegafurem w dawce 800 mg stosowanym w monoterapii.
English: In addition, hyperpigmentation in the skin and eyes and corneal opacity in dogs and cataracts in rats were observed following repeat dosing.
Polish: Po podaniu powtarzanych dawek obserwowano również odwracalne przebarwienia skóry i zmętnienie rogówki u psów oraz zaćmę u szczurów.
English: Following a reduced dose of Teysuno 20 mg/m2 administered once daily to the severe renal impairment group (CrCl < 30 ml/min), the single-dose AUC0-inf and multiple-dose AUC0-τ values for 5-FU were approximately 2-fold higher in the severe renal impairment group compared to those observed in the normal renal function group receiving 30 mg/m2 twice daily.
Polish: Po zmniejszeniu dawki produktu Teysuno do 20 mg/m2 raz na dobę w grupie pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min) wartości AUC0-inf po podaniu pojedynczej dawki oraz AUC0-τ po podaniu wielu dawek 5-FU były około 2-krotnie większe w grupie z ciężką niewydolnością nerek niż w grupie z prawidłową czynnością nerek otrzymującej dawkę 30 mg/m2 dwa razy na dobę.
English: Dose modifications for Teysuno for adverse reactions in general except for haematologic and renal toxicities
Polish: Modyfikacja dawkowania produktu Teysuno z powodu działań niepożądanych (z wyjątkiem hematologicznych i nefrologicznych objawów toksyczności)
English: a Treatment for patients with CrCl <30 ml/min is not recommended unless the benefits of Teysuno treatment clearly outweigh the risks.
Polish: a Nie zaleca się leczenia produktem Teysuno pacjentów z CrCl <30 ml/min , chyba, że korzyści ze stosowania produktu Teysuno zdecydowanie przewyższają zagrożenia.
English: Each dose in mg (each dosing)a
Polish: Dawka produktu Teysuno Dawka w mg (po podaniu)a
English: • Vision disorder includes adverse reactions of blurred vision, diplopia, photopsia, reduced visual acuity, and blindness;
Polish: • Zaburzenia widzenia obejmują następujące działania niepożądane: niewyraźne widzenie, podwójne widzenie, wrażenie widzenia błysków światła, zmniejszenie ostrości widzenia i ślepotę;
English: The single and multiple dose pharmacokinetics (PK) of Teysuno in combination with cisplatin were evaluated in three studies.
Polish: Przeprowadzono trzy badania oceniające farmakokinetykę (PK) dawki pojedynczej i dawek wielokrotnych produktu Teysuno w skojarzeniu z cisplatyną oraz 18 badań PK oceniających monoterapię w poszczególnych schematach dawkowania.
English: a Expressed as tegafur content.
Polish: a W przeliczeniu na zawartość tegafuru.
English: INFORMATION IN BRAILLE Teysuno 20 mg/5.8 mg/15.8 mg 17.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Teysuno 20 mg/5,8 mg/15,8 mg
English: Confusional state, restlessness, personality disorder, hallucination, depression, anxiety, libido decreased, sexual inhibition
Polish: Niepokój, stan splątania, zaburzenia osobowości, omamy, depresja, lęk, osłabienie popędu płciowego, zahamowanie zachowań seksualnych
English: Each pack contains 42 capsules or 84 capsules.
Polish: Opakowanie zawiera 42 kapsułki lub 84 kapsułki.
English: INFORMATION IN BRAILLE Teysuno 15 mg/4.35 mg/11.8 mg 17.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Teysuno 15 mg/4,35 mg/11,8 mg
English: Renal failure, blood creatinine increased, glomerular filtration rate decreased, blood urea increased
Polish: Niewydolność nerek, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zmniejszenie filtracji kłębuszkowej, zwiększenie stężenia mocznika we krwi
English: Your dose of Teysuno will be determined by your doctor based on your height and weight.
Polish: Lekarz ustali odpowiednią dawkę leku Teysuno na podstawie masy ciała i wzrostu pacjenta.
English: Febrile neutropenia, lymphopenia
Polish: Gorączka neutropeniczna, limfopenia
English: Teysuno is prescribed by doctors for the treatment of adults with advanced stomach (gastric) cancer and is taken with cisplatin, another anti-cancer medicine.
Polish: Lek Teysuno stosuje się w leczeniu dorosłych pacjentów z rozpoznaniem zaawansowanego raka żołądka jednocześnie z cisplatyną, innym lekiem przeciwnowotworowym.
English: After multiple dose administration (30 mg/m2, expressed as tegafur content, twice daily for 14 days; N=10), the median Tmax of tegafur, gimeracil, and oteracil was 0.8, 1.0, and 2.0 hours, respectively, and the corresponding mean ± SD AUC(0-12h) and Cmax was 19967 ± 6027 ng.hr/ml and 2970 ± 852 ng/ml for tegafur, 1483 ± 527 ng.hr/ml and 305 ± 116 ng/ml for gimeracil, and 692 ± 529 ng.hr/ml and 122 ± 82 ng/ml for oteracil.
Polish: dni, n=10) mediana Tmax tegafuru, gimeracylu i oteracylu wynosiła odpowiednio 0,8; 1,0 i 2,0 godz., a średnie wartości ±SD AUC(0-12h) oraz Cmax odpowiednio 19967 ± 6027 ng.godz./ml i 2970 ±852 ng/ml dla tegafuru, 1483 ±527 ng.godz./ml i 305 ±116 ng/ml dla gimeracylu oraz 692 ±529 ng.godz./ml i 122 ±82 ng/ml dla oteracylu.
English: After oral administration, oteracil was distributed at high concentrations in normal gastrointestinal tract tissues while considerably lower concentrations were seen in blood and tumour tissue in animal studies.
Polish: W badaniach na zwierzętach stwierdzono, że po podaniu doustnym duże stężenia oteracylu są dystrybuowane do tkanek przewodu pokarmowego, natomiast we krwi i tkance nowotworowej stężenia były znacznie mniejsze.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/669/003
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/11/669/003
English: Teysuno has not been studied in gastric cancer patients with MSI.
Polish: Nie prowadzono badań produktu Teysuno wśród pacjentów z rozpoznaniem MSI i raka żołądka.
English: Patients should be provided with outpatient prescriptions for anti-emetic and anti-diarrhoeal medicinal products.
Polish: Należy przepisać pacjentowi recepty na leki przeciwwymiotne i przeciwbiegunkowe do stosowania po wyjściu ze szpitala.
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines Teysuno has a moderate influence on the ability to drive and use machines as fatigue, dizziness, blurred vision, and nausea are common adverse reactions of Teysuno in combination with cisplatin.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt Teysuno w umiarkowany sposób wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń, ponieważ podczas skojarzonego stosowania z cisplatyną często wywołuje zmęczenie, zawroty głowy, pogorszenie ostrości widzenia oraz nudności.
English: In case you are using blood thinning or anti-seizure medicines, stopping Teysuno might require that your doctor adjusts the dose of your medicines.
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwzakrzepowe lub przeciwpadaczkowe i planuje się przerwanie stosowania leku Teysuno, konieczne może być dostosowanie dawki innych leków.
English: The median Tmax for 5-FU was 2.0 hours and the mean AUC0-inf and Cmax was 842 ± 252 ng.hr/ml and 174 ± 58 ng/ml.
Polish: Mediana Tmax dla 5-FU wyniosła 2,0 godz., średnia wartość AUC0-inf 842 ±252 ng.godz./ml i 174 ±58 ng/ml.
English: Patients with anorexia, asthenia, nausea, vomiting, diarrhoea, stomatitis, and gastrointestinal obstruction should be monitored closely for signs of dehydration.
Polish: W przypadku jadłowstrętu, osłabienia, nudności, wymiotów, biegunki, zapalenia błony śluzowej jamy ustnej i niedrożności przewodu pokarmowego należy kontrolować stan pacjenta w kierunku wystąpienia objawów odwodnienia.
English: No data are available on the effect of Teysuno in combination with cisplatin on human fertility.
Polish: Brak danych dotyczących wpływu produktu Teysuno w skojarzeniu z cisplatyną na płodność u ludzi.
English: Central and peripheral neuropathy has been reported in patients treated with Teysuno in combination with cisplatin.
Polish: U pacjentów leczonych produktem Teysuno w skojarzeniu z cisplatyną opisywano neuropatię ośrodkową i obwodową.
English: Treatment with Teysuno is not recommended in patients with severe renal impairment due to possibly higher incidence of adverse events of the blood and lymphatic system and the possibility of unexpectedly higher exposure to 5-FU as a result of fluctuations in renal function in these patients, unless the benefits clearly outweigh the risks (see sections 4.2, 4.8 and 5.2).
Polish: Leczenie produktem Teysuno nie jest zalecane u pacjentów z ciężką nieewydolnością nerek, ze względu na zwiększone ryzyko występowania działań niepożądanych ze strony układu krwionośnego i limfatycznego oraz możliwość nieoczekiwanego zwiększenia ekspozycji na 5-FU wskutek zaburzeń czynności nerek.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling Hands should be washed after handling capsules.
Polish: Po kontakcie z kapsułkami należy umyć ręce.
English: Refer to “Dose modifications for special populations / Renal impairment for guidance.”
Polish: Dodatkowe informacje przedstawiono w punkcie Modyfikacja dawkowania w szczególnych populacjach/Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek.
English: If you have any doubts talk to your doctor.
Polish: W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem.
English: Ocular toxicity
Polish: Toksyczność oczna
English: Table 7: Adverse reactions reported by decreasing seriousness in each frequency grouping
Polish: Opisywane działania niepożądane według zmniejszającego się nasilenia w poszczególnych kategoriach częstości występowania.
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction No interaction studies have been performed in adult or paediatric patients.
Polish: 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
English: - inhibitors of the enzyme CYP2A6 which activates Teysuno such as tranylcypromine and methoxsalen - folinic acid (often used in chemotherapy with methotrexate) - blood-thinning medicines: coumarin-derivative anticoagulants such as warfarin - medicines for the treatment of seizures or tremors such as phenytoin - medicines that treat gout such as allopurinol
Polish: Nie można zastępować lekiem Teysuno innego doustnego leku zawierającego fluoropirymidynę; - inhibitory enzymu CYP2A6, który aktywuje działanie leku Teysuno, np. tranylcypromina i metoksalen; - kwas folinowy (często stosowany w chemioterapii metotreksatem); - leki zmniejszające krzepliwość krwi: leki przeciwzakrzepowe pochodne kumaryny (np.
English: LIST OF EXCIPIENTS Also contains lactose.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Teysuno kapsułki twarde zawierają również laktozę.
English: A Phase I study was conducted to evaluate the PK of the components of Teysuno and their metabolites in cancer patients with impaired renal function compared to those with normal renal function.
Polish: Przeprowadzono badanie fazy I w celu oceny farmakokinetyki składników i metabolitów produktu Teysuno u pacjentów z chorobą nowotworową i zaburzeniem czynności nerek oraz pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
English: There was no effect of gimeracil on renal clearance of tegafur, FBAL, and 5-FU following administration of Teysuno as compared to their clearance following administration of tegafur alone.
Polish: Po podaniu produktu Teysuno nie stwierdzono wpływu gimeracylu na klirens tegafuru, FBAL i 5-FU w porównaniu ze stosowaniem tegafuru w monoterapii.
English: the median Tmax for Teysuno components tegafur, gimeracil, and oteracil was 0.5, 1.0, and 2.0 hours, respectively, and the mean ± standard deviation (SD) AUC0-inf and Cmax was 14595 ± 4340 ng.hr/ml and 1762 ± 279 ng/ml for tegafur, 1884 ± 640 ng.hr/ml and 452 ± 102 ng/ml for gimeracil, 556 ± 281 ng.hr/ml and 112 ± 52 ng/ml for oteracil.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki Teysuno 50 mg (w przeliczeniu na zawartość tegafuru) (około 30 mg/m2 na podstawie typowych wartości pc. 1,56-2,10 m2; n=14), mediany Tmax u mężczyzn dla poszczególnych składników produktu Teysuno (tegafur, gimeracyl i oteracyl) wynosiły odpowiednio 0,5, 1,0 i 2,0 godz. a średnie ± odchylenie standardowe (SD) AUC0-inf oraz Cmax odpowiednio 14595 ±4340 ng.godz./ml i 1762 ± 279 ng/ml dla tegafuru, 1884 ±640 ng.godz./ml i 452 ± 102 ng/ml dla gimeracylu oraz 556 ±281 ng.godz./ml i 112 ±52 ng/ml dla oteracylu.
English: Based on non-clinical data, allopurinol may decrease anti-tumour activity due to suppression of phosphorylation of 5-FU.
Polish: Na podstawie danych nieklinicznych stwierdzono, że allopurynol może zmniejszać działanie przeciwnowotworowe przez hamowanie fosforylacji 5-FU, a zatem nie zaleca się skojarzonego stosowania z produktem Teysuno.
English: Diarrhoea, vomiting, nausea, constipation
Polish: Biegunka, wymioty, nudności, zaparcia
English: The safety and efficacy of Teysuno in children and adolescents under 18 years old have not been established.
Polish: Nie potwierdzono bezpieczeństwa i skuteczności produktu Teysuno u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Ze względu na brak dostępnych danych nie zaleca się stosowania produktu Teysuno u dzieci lub młodzieży poniżej 18 lat.
English: Experts in liver disease and in the treatment of hepatitis B should be consulted before treatment is initiated in patients with positive hepatitis B serology (including those with active disease) and for patients who test positive for HBV infection during treatment.
Polish: Rozpoczęcie leczenia u pacjentów z dodatnim wynikiem badań serologicznych w kierunku zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (w tym osób z czynnym procesem chorobowym) oraz u pacjentów, u których wystąpi pozytywny wynik badania na obecność zakażenia HBV w trakcie leczenia należy skonsultować ze specjalistą w zakresie leczenia chorób wątroby i terapii zapalenia wątroby typu B. Należy ściśle obserwować pacjentów będących nosicielami wirusa zapalenia wątroby typu B, którzy wymagają leczenia produktem leczniczym Teysuno, w celu wykrycia objawów przedmiotowych i podmiotowych wskazujących na obecność czynnego zakażenia HBV w trakcie terapii.
English: - are taking other fluoropyrimidine anti-cancer medicine such as fluorouracil and capecitabine, or have had severe and unexpected reactions to fluoropyrimidines - have known genetic deficiency of the enzyme dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) - are pregnant or breast-feeding - have severe blood disorders - have kidney disease requiring dialysis - are being treated now or have been treated in the last 4 weeks with brivudine as part of herpes zoster (chickenpox or shingles) therapy.
Polish: Kiedy nie stosować leku Teysuno - jeśli pacjent ma uczulenie na tegafur, gimeracyl, oteracyl lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli pacjent przyjmuje inne leki przeciwnowotworowe, np. fluorouracyl i kapecytabinę lub miał ciężkie i nieoczekiwane reakcje po podaniu fluoropirymidyn; - jeśli pacjent ma genetycznie uwarunkowany niedobór enzymu dehydrogenazy dihydropirymidynowej (DPD); jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią; - jeśli pacjent ma ciężką chorobę krwi; jeśli pacjent ma chorobę nerek wymagającą leczenia dializami; - jeśli aktualnie jest prowadzone lub było prowadzone w okresie ostatnich 4 tygodni leczenie brywudyną w ramach terapii ospy wietrznej lub półpaśca.
English: Breast-feeding must be discontinued while receiving treatment with Teysuno.
Polish: Podczas przyjmowania preparatu Teysuno należy przerwać karmienie piersią.
English: Nonclinical studies demonstrated that Teysuno did not appear to affect male or female fertility in the rat (see section 5.3).
Polish: W badaniach nieklinicznych nie wykazano ewidentnego wpływu produktu Teysuno na płodność samców i samic szczurów (patrz punkt 5.3).
English: Teysuno dose modification criteria
Polish: Kryteria modyfikacji dawkowania produktu Teysuno
English: Teysuno dose modifications for toxicity when used in combination with cisplatin can be made in two ways.
Polish: W przypadku wystąpienia objawów toksyczności można stosować jedną z dwóch metod modyfikacji dawkowania produktu Teysuno w skojarzeniu z cisplatyną.
English: Cerebrovascular accident, cerebellar infarction, cerebrovascular disorder, convulsion, ischaemic stroke, syncope, hemiparesis, aphasia, ataxia, metabolic encephalopathy, loss of consciousness, acoustic neuritis, memory impairment, balance disorder, somnolence, tremor, ageusia, parosmia, burning sensation, formication
Polish: Incydent naczyniowo-mózgowy, zawał móżdżku, zaburzenia krążenia mózgowego, drgawki, udar niedokrwienny, omdlenia, niedowład połowiczy, afazja, ataksja, encefalopatia metaboliczna, utrata świadomości, zapalenie nerwu słuchowego, zaburzenia pamięci, zaburzenia równowagi, senność, drżenie, brak smaku, omamy węchowe, pieczenie, mrowienie
English: Adverse reactions of Grade 3 or higher such as increased blood creatinine, decreased creatinine clearance, toxic nephropathy, and acute renal failure have all been reported in patients receiving Teysuno in combination with cisplatin (see section 4.8).
Polish: U pacjentów otrzymujących produkt Teysuno w skojarzeniu z cisplatyną opisywano działania niepożądane 3. lub wyższego stopnia nasilenia, w tym zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zmniejszenie klirensu kreatyniny, nefropatia toksyczna oraz ostra niewydolność nerek (patrz punkt 4.8).
English: No pharmacokinetc studies have been conducted with Teysuno in paediatric patients.
Polish: Nie przeprowadzono badań farmakokinetycznych produktu Teysuno wśród dzieci.
English: Pancytopenia, prothrombin time prolonged, international normalised ratio increased, hypoprothrombinaemia, prothrombin time shortened, granulocytosis, leukocytosis, eosinophilia, lymphocytosis, monocyte count decreased, monocyte count increased, thrombocythaemia
Polish: Pancytopenia, wydłużenie czasu protrombinowego, zwiększenie INR, hypoprotrombinemia, skrócenie czasu protrombinowego, granulocytoza, leukocytoza, eozynofilia, limfocytoza, zmniejszenie lub zwiększenie liczby monocytów, trombocytemia
English: Teysuno belongs to the fluoropyrimidine class of medicines known as “antineoplastic agents” which stop the growth of cancer cells.
Polish: Teysuno jest pochodną fluoropirymidyny zaliczaną do leków przeciwnowotworowych, które hamują wzrastanie komórek nowotworowych.
English: - Nerve: headache, dizziness, sleeplessness, changes in taste - Eye: eye problems, increased or decreased tearing discomfort, vision problems, serious illness with blistering of the eyes, wearing away of the surface “skin” of the eye (corneal erosion).
Polish: - Oczy: choroby oczu, zwiększenie lub zmniejszenie dyskomfortu podczas łzawienia, zaburzenia widzenia, ciężka choroba z powstawaniem pęcherzy na powierzchni oczu, ubytki powierzchniowej warstwy oka (erozja rogówki).
English: Comparison of 218 patients with mild renal impairment at baseline (CrCl 51 to 80 ml/min) to 297 patients with normal renal function at baseline (CrCl >80 ml/min) treated with Teysuno in combination with cisplatin in the FLAGS study indicated that there were no clinically significant differences in safety between patients with mild renal impairment and patients with normal renal function.
Polish: W badaniach FLAGS przeprowadzono porównanie 218 pacjentów z łagodnym zaburzeniem czynności nerek na początku badania (CrCl 51-80 ml/min) oraz 297 pacjentów z prawidłową czynnością nerek na początku badania (CrCl >80 ml/min) leczonych produktem Teysuno w skojarzeniu z cisplatyną.
English: In a Japanese Phase I study that utilized 5 dose groups with doses ranging from 25 to 200 mg/body, there was a dose-proportional increase in exposure for tegafur, gimeracil and oteracil.
Polish: W japońskim badaniu I fazy z pięcioma grupami dawkowania od 25 do 200 mg/kg stwierdzono proporcjonalne do dawki zwiększenie ekspozycji na tegafur, gimeracyl i oteracyl, jednak zwiększenie ekspozycji na 5-FU było większe niż wynikałoby to proporcjonalnie z samego zwiększenia dawki tegafuru.
English: No dose limiting toxicities were observed in Cycle 1 in patients with moderate or severe renal impairment.
Polish: W 1. cyklu u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek nie obserwowano toksyczności ograniczającej wielkość dawki.
English: No clinical trials are available comparing Teysuno versus other oral 5-FU compounds.
Polish: Nie przeprowadzono badań klinicznych porównujących produkt Teysuno i inne doustne preparaty zawierające 5-FU, a zatem nie można stosować produktu Teysuno w zastępstwie innych doustnych preparatów 5-FU.
English: Hyperglycaemia, blood alkaline phosphatase increased, blood lactate dehydrogenase increased, hypophosphatameia, hypermagnesaemia, gout, hypoproteinaemia, hyperglobulinaemia, hyperlipidaemia, oral intake reduced
Polish: Hiperglikemia, zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej we krwi, zwiększenie aktywności dehydrogenazy mleczanowej we krwi, hipofosfatemia, hipermagnezemia, dna moczanowa, hipoproteinemia, hiperglobulinemia, hiperlipidemia, zmniejszenie łaknienia
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Teysuno 15 mg/4.35 mg/11.8 mg hard capsules
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Teysuno, 15 mg/4,35 mg/11,8 mg, kapsułki twarde
English: Dose reduction 2 (mg/m2)
Polish: 2. zmniejszenie dawki (mg/m2)
English: Dose suspension/adjustment should be implemented with the occurrence of Grade 2 or higher diarrhoea if symptoms persist despite adequate treatment.
Polish: W przypadku biegunki 2. lub wyższego stopnia nasilenia, jeżeli objawy utrzymują się mimo odpowiedniego leczenia, należy tymczasowo przerwać leczenie lub zmniejszyć dawkę.
English: • Eye disorder includes adverse reactions of eye pruritus, ocular hyperaemia, eye irritation, eye disorder, and foreign body sensation in eyes.
Polish: podrażnienie oczu, choroby oczu oraz uczucie ciała obcego w oku.
English: Neutropenia, leukopenia, anaemia, thrombocytopenia
Polish: Neutropenia, leukopenia, niedokrwistoś ć, małopłytkow ość
English: • Severe renal impairment (CrCl below 30 ml/min) Although roughly similar daily exposure to 5-FU would be expected in patients with severe renal impairment at a dose of 20 mg/m2 once daily compared to 30 mg/m2 twice daily in patients with normal renal function (see section 5.2), administration of Teysuno is not recommended due to possibly higher incidence of adverse events of the blood and lymphatic system disorders unless the benefits clearly outweigh the risks (see sections 4.4 and 4.8).
Polish: • Ciężkie zaburzenie czynności nerek (CrCl poniżej 30 ml/min) Pomino, że ekspozycja na 5-FU jest podobna u pacjentów z ciężką niewydolnościa nerek otrzymujących dawkę 20 mg/m2 raz na dobę oraz u pacjentów z prawidłową czynnością nerek otrzymujących dawkę 30 mg/m2 dwa razy na dobę (patrz punkt 5.2), to jednak w tej grupie pacjentów nie zaleca się podawania produktu Teysuno ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia objawów niepożądanych ze strony układu krwiotwórczego i chłonnego.
English: Vertigo, ear congestion, ear discomfort
Polish: Zawroty głowy, przekrwienie ucha, dolegliwości uszne
English: Common side effects (may affect 1 to 10 in 100 people) include:
Polish: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 100 osób):
English: Standard anti-diarrhoeal therapy (e.g., loperamide) and intravenous fluids/electrolytes should be initiated early when diarrhoea develops.
Polish: W przypadku biegunki należy wcześnie rozpocząć typowe leczenie przeciwbiegunkowe (np. loperamid) i podać dożylnie płyny i roztwory elektrolitów.
English: Baseline or Grade 1
Polish: Punkt wyjścia lub 1. stopień nasilenia
English: Dose reduction 1 (mg/m2)
Polish: 1. zmniejszenie dawki (mg/m2)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Teysuno 20 mg/5.8 mg/15.8 mg hard capsules
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Teysuno, 20 mg/5,8 mg/15,8 mg, kapsułki twarde