FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Incidenstal (per 100 patientår) Riskkvot (95 % CI) jämfört med placebo Liten amputation, n (%) Stor amputation, n (%)
Hungarian: placebo Minor amputáció, n (%) Major amputáció, n (%)
Swedish: Hos patienter som tolererar kanagliflozin 100 mg en gång dagligen med en uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) ≥ 60 ml/min/1,73 m2 eller CrCl ≥ 60 ml/min och som behöver striktare glykemisk kontroll, kan dosen ökas till 300 mg en gång dagligen oralt (se nedan samt avsnitt 4.4).
Hungarian: A 100 mg kanagliflozint toleráló betegeknél, akiknek a számított glomerulus filtrációs rátája (estimated glomerular filtration rate; eGFR) ≥ 60 ml/perc/1,73 m2 vagy kreatinin-clearance (CrCl) értéke ≥ 60 ml/perc, az adag naponta egyszer szájon át alkalmazott 300 mg-ra emelhető, amennyiben szorosabb szénhidrátanyagcsere kontrollra van szükség (lásd alább és 4.4 pont).
Swedish: Fimos rapporterades med en incidens på 0,39 och 0,07 händelser per 100 patientår för kanagliflozin respektive placebo.
Hungarian: Phimosisról sorrendben 0,39 és 0,07 esemény/100 betegév arányban számoltak be a kanagliflozin és a placebo mellett.
Swedish: I kliniska långtidsstudier av kanagliflozin hos patienter med typ 2-diabetes med fastställd kardiovaskulär sjukdom (CVD) eller minst 2 riskfaktorer för CVD, har en ungefärlig 2-faldig riskökning för amputation av nedre extremiteter (framförallt tår och mellanfot) observerats hos de patienter som behandlats med kanagliflozin (se avsnitt 4.8).
Hungarian: Az igazoltan cardiovascularis betegségben szenvedő vagy a cardiovascularis betegségek legalább két kockázati tényezőjével rendelkező, 2-es típusú diabetesben szenvedő betegeknél a kanagliflozin hosszú távú klinikai vizsgálataiban az alsó végtagi amputáció (elsősorban nagylábujj és lábközépcsont-szintű) kockázatának megközelítőleg 2-szeres emelkedését figyelték meg a kanagliflozinnal kezelt betegeknél (lásd 4.8 pont).
Swedish: Kanagliflozin jämfördes med glimepirid som dubbelterapi tillsammans med metformin och jämfördes med sitagliptin som trippelterapi tillsammans med metformin och sulfonureid (Tabell 4).
Hungarian: A kanagliflozint metforminnal kettős kezelésként adott glimepiriddel és metforminnal és egy szulfonilureával hármas kezelésként adott szitagliptinnel hasonlították össze (4. táblázat).
Swedish: Kanagliflozin ska inte användas under graviditet.
Hungarian: A kanagliflozin alkalmazása nem javallt terhesség alatt.
Swedish: Vid sista värdet efter baseline var incidenstalen för sådana minskningar 3,3 för patienter som behandlades med kanagliflozin 100 mg, 2,7 för kanagliflozin 300 mg och 3,7 händelser per 100 patientår av exponering för placebo (se avsnitt 4.4).
Hungarian: Az utolsó, kiindulási utáni érték mellett az ilyen csökkenés előfordulási gyakoriságának aránya 3,3 volt a 100 mg kanagliflozinnal, 2,7 volt a 300 mg kanagliflozinnal, és 3,7 esemény/100 betegévnyi expozíció volt a placebo esetén (lásd 4.4 pont).
Swedish: Utsättning av kanagliflozin hos manliga patienter på grund av candidabalanit eller -balanopostit förekom med en incidens på 0,37 händelser per 100 patientår.
Hungarian: A kanagliflozin férfi betegek általi, candida balanitis vagy balanoposthitis miatti abbahagyása 0,37 esemény/100 betegév arányban fordult elő.
Swedish: Biverkningarna i Tabell 1 baseras på den poolade analysen av studier med placebo- och aktiv kontroll beskrivna ovan.
Hungarian: A placebo- és aktív-kontrollos vizsgálatok összesített elemzésekor az alábbi, 1. táblázatban felsorolt mellékhatásokat azonosították.
Swedish: Laktos.
Hungarian: Laktóz.
Swedish: Incidenstalen för större minskningar av eGFR (> 30 %) någon gång under behandlingen var 7,3, 8,1 och 6,5 händelser per 100 patientårs exponering för kanagliflozin 100 mg, kanagliflozin 300 mg respektive placebo.
Hungarian: Az eGFR kezelés alatt bármikor bekövetkező, nagyobb csökkenése (> 30%) előfordulási gyakoriságának aránya sorrendben 7,3, 8,1 és 6,5 esemény/100 betegévnyi expozíció volt a 100 mg kanagliflozin, a 300 mg kanagliflozin és a placebo esetén.
Swedish: Hur Invokana ska förvaras
Hungarian: Mit tartalmaz az Invokana
Swedish: I placebokontrollerade studier ledde behandling med kanagliflozin 100 mg och 300 mg till genomsnittliga sänkningar av det systoliska blodtrycket på -3,9 mmHg respektive -5,3 mmHg jämfört med placebo (-0,1 mmHg), och en mindre effekt på det diastoliska blodtrycket vilket innebär genomsnittliga förändringar för kanagliflozin 100 mg och 300 mg på -2,1 mmHg respektive -2,5 mmHg, jämfört med placebo (-0,3 mmHg).
Hungarian: A placebo-kontrollos vizsgálatokban a 100 mg és 300 mg kanagliflozin-kezelés sorrendben a szisztolés vérnyomás átlagosan -3,9 Hgmm-es és -5,3 Hgmm-es csökkenését eredményezte a placebóhoz képest (-0,1 Hgmm), és kisebb hatása volt a diasztolés vérnyomásra, az átlagos változás a
Swedish: I det kliniska utvecklingsprogrammet utvärderades 1085 patienter med baseline-eGFR 30 ml/min/1,73 m2 till
Hungarian: A klinikai fejlesztési programban 1085 beteget értékeltek, akiknél a vizsgálat megkezdésekor az eGFR érték 30 ml/perc/1,73 m2 - < 60 ml/perc/1,73 m2 volt.
Swedish: Den totala incidensen av förhöjt serumkalium var högre hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion med incidenstal på 4,9, 6,1 och 5,4 händelser per 100 patientårs exponering för kanagliflozin 100 mg, kanagliflozin 300 mg respektive placebo.
Hungarian: Az emelkedett szérum káliumszint teljes előfordulási gyakoriságának aránya magasabb volt a közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél, ami sorrendben 4,9, 6,1 és 5,4 esemény/100 betegévnyi expozíció volt a 100 mg kanagliflozin, a 300 mg kanagliflozin és a placebo esetén.
Swedish: Invokana har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon, cykla och använda verktyg eller maskiner.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Invokana nem vagy elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez, kerékpározáshoz, eszközök és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Swedish: Nedsatt njurfunktion Patienter med baseline-eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 hade en högre incidens av biverkningar förknippade till volymförlust (t.ex. postural yrsel, ortostatisk hypotension, hypotension) med incidenstal på 5,3, 5,1 och 3,1 händelser per 100 patientårs exponering för kanagliflozin 100 mg, kanagliflozin 300 mg respektive placebo (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Hungarian: Vesekárosodás Azoknál a betegeknél, akiknél a kiindulási eGFR < 60 ml/perc/1,73 m2, magasabb volt a volumen deplécióval összefüggő mellékhatások (például a posturalis szédülés, orthostaticus hypotensio, hypotensio) gyakorisága, 5,3, 5,1 és 3,1 esemény/100 betegévnyi expozíció volt a 100 mg kanagliflozin, a 300 mg kanagliflozin és a placebo esetén (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Swedish: Invokana 100 mg filmdragerade tabletter
Hungarian: Invokana 100 mg filmtabletta
Swedish: I fyra placebokontrollerade studier ledde behandling med kanagliflozin som monoterapi eller tilläggsbehandling tillsammans med ett eller två orala glukossänkande läkemedel till genomsnittliga förändringar från baseline av FPG jämfört med placebo på -1,2 mmol/l till -1,9 mmol/l för kanagliflozin 100 mg respektive -1,9 mmol/l till -2,4 mmol/l för kanagliflozin 300 mg.
Hungarian: Négy, placebo-kontrollos vizsgálatban a kanagliflozin-kezelést monoterápiaként alkalmazva vagy egy vagy két orális vércukorszint-csökkentő gyógyszerhez hozzáadva, a vizsgálat megkezdésekor mért értékhez képest csökkentette az FPG-t placebóval összehasonlítva; a kanagliflozin 100 mg alkalmazása mellett -1,2 mmol/l-től -1,9 mmol/l-ig illetve a kanagliflozin 300 mg alkalmazása mellett -1,9 mmol/l-től -2,4 mmol/l-ig terjedően.
Swedish: Tilläggsbehandling tillsammans med insulin d (18 veckor) Kanagliflozin + insulin
Hungarian: Inzulinhoz hozzáadott kezelés d (18 hét) Kanagliflozin + inzulin placebo + inzulin (N = 565)
Swedish: Totalt 10 501 patienter med typ 2-diabetes deltog i tio dubbelblinda, kontrollerade studier av klinisk effekt och säkerhet, som utfördes för att utvärdera effekterna av Invokana på den glykemiska kontrollen.
Hungarian: Tíz, az Invokana szénhidrátanyagcsere-egyensúlyra gyakorolt hatását értékelő kettős-vak, kontrollos klinikai hatásossági és biztonságossági vizsgálatban összesen 10 501, 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő beteg vett részt.
Swedish: < 60 ml/min/1,73 m2 eller CrCl 45 ml/min till < 60 ml/min som får kanagliflozin 100 mg med samtidig behandling med en UGT-enzyminducerare och som kräver ytterligare glykemisk kontroll, bör andra diabetesbehandlingar övervägas (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Hungarian: Az eGFR 45 ml/perc/1,73 m2 és < 60 ml/perc/1,73 m2 közötti vagy CrCl-e 45 ml/perc és < 60 ml/perc közötti betegeknél, akik naponta egyszer 100 mg kanagliflozin és egyidejű UGT enzim induktor kezelésben részesülnek más vércukorszint-csökkentő kezelést kell megfontolni, ha a szénhidrátanyagcsere-egyensúly további beállítása szükséges (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Swedish: Invokana 300 mg filmdragerade tabletter
Hungarian: Invokana 300 mg filmtabletta
Swedish: • om du har svåra njurproblem eller behandlas med dialys.
Hungarian: • ha súlyos vesebetegsége van vagy művesekezelés alatt áll.
Swedish: För patienter ≥ 75 år var incidenstalen 5,3 med kanagliflozin 100 mg och 6,1 med kanagliflozin 300 mg jämfört med 2,4 händelser per 100 patientårs exponering i kontrollgruppen (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Hungarian: A 75 éves vagy annál idősebb betegeknél az előfordulási gyakoriság aránya a napi egyszeri 100 mg kanagliflozin mellett 5,3, a 300 mg kanagliflozin mellett 6,1, míg a kontroll csoportban 2,4 esemény volt, 100 betegévnyi expozícióra vetítve (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Swedish: Invokana 100 mg filmdragerade tabletter Invokana 300 mg filmdragerade tabletter kanagliflozin
Hungarian: Invokana 100 mg filmtabletta Invokana 300 mg filmtabletta kanagliflozin
Swedish: Patienter ≥ 75 år hade en högre incidens av biverkningar relaterade till volymförlust (såsom postural yrsel, ortostatisk hypotension, hypotension) med incidenstal på 5,3, 6,1 och 2,4 händelser per 100 patientårs exponering för kanagliflozin 100 mg, kanagliflozin 300 mg respektive i kontrollgruppen.
Hungarian: A ≥ 75 éves betegeknél magasabb a volumen-deplécióval összefüggő mellékhatások (pl. posturalis szédülés, orthostaticus hypotensio, hypotensio) előfordulási gyakoriság aránya 5,3, 6,1 és 2,4 esemény/100 betegévnyi expozíció volt a napi egyszeri 100 mg kanagliflozin, a napi egyszeri 300 mg kanagliflozin, illetve a kontroll csoportban.
Swedish: Reproduktions organ och bröst körtel mycket vanliga vulvovaginal candidiasis b,k vanliga balanit eller balanopostit b,l
Hungarian: nem gyakori veseelégtelenség h (elsősorban volumen-deplécióval összefüggésben) A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek nagyon gyakori vulvovaginalis candidiasis b,k gyakori balanitis vagy balanoposthitis b,l
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Diabetesmedel, blodglukossänkande medel, exkl. insuliner.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Antidiabetikus terápia, vércukorszint-csökkentő gyógyszerek, kivéve inzulinok, ATC kód: A10BK02.
Swedish: Dubbelterapi tillsammans med metformin (26 veckor) Kanagliflozin + metformin
Hungarian: Kettős kezelés metforminnal (26 hét) Kanagliflozin + metformin placebo + metformin (N = 183)
Swedish: En dilatation av njurbäckenet noterades dock med en No Observed Effect Level (NOEL) vid exponeringar 2,4 gånger och 0,6 gånger den kliniska exponeringen vid dosen 100 mg respektive 300 mg, och gick inte helt tillbaks inom återhämtningsperioden av ca 1 månad.
Hungarian: Mindamellett a megfigyelhető hatással még nem rendelkező szintnél (No Observable Effect Level; NOEL) a vesemedence dilatatióját figyelték meg a 100 mg-os és 300 mg-os adagok klinikai expozícióinak 2,4-szeres ill.
Swedish: Kanagliflozin + metformin och sitagliptin (N = 107)
Hungarian: Kanagliflozin + metformin és szitagliptin (N = 107)
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet mindre vanliga postural yrsel a, synkope
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek nem gyakori posturalis szédülés a, ájulás
Swedish: Skillnad mot placebo (justerat genomsnitt) (95 % CI)
Hungarian: Különbség a placebóhoz képest (korrigált átlag) (95%-os CI)
Swedish: Genomsnittliga procentuella förändringar från baseline av blodureakväve var 17,1 % och 18,0 % för kanagliflozin 100 mg respektive 300 mg, jämfört med 2,7 % för placebo.
Hungarian: A vér urea nitrogén átlagos %-os változása a vizsgálat megkezdésekor mért értékhez képest 17,1% és 18,0% volt a kanagliflozin 100 mg és 300 mg, míg 2,7% a placebo esetén.
Swedish: EU/1/13/884/005 (10 filmdragerade tabletter) EU/1/13/884/006 (30 filmdragerade tabletter) EU/1/13/884/007 (90 filmdragerade tabletter) EU/1/13/884/008 (100 filmdragerade tabletter)
Hungarian: Invokana 300 mg filmtabletta EU/1/13/884/005 (10 filmtabletta) EU/1/13/884/006 (30 filmtabletta) EU/1/13/884/007 (90 filmtabletta) EU/1/13/884/008 (100 filmtabletta)
Swedish: Invokana 100 mg filmdragerade tabletter Invokana 300 mg filmdragerade tabletter
Hungarian: Invokana 100 mg filmtabletta Invokana 300 mg filmtabletta
Swedish: Figur 1:
Hungarian: Gy.sz.:
Swedish: Invokana canagliflozin
Hungarian: Invokana kanagliflozin
Swedish: Tabletterna tas en gång om dagen, helst före dagens första måltid.
Hungarian: A tablettát naponta egyszer, lehetőleg a napi első étkezést megelőzően kell bevenni.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Invokana-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Detta leder till en hög blodsockernivå.
Hungarian: Ez magas vércukorszintet eredményez.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Invokana används så säkert som möjligt.
Hungarian: Az Invokana lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Invokana?
Hungarian: Milyen intézkedéseket hoztak az Invokana biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Swedish: Den 15.11.2013 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Invokana som gäller i hela EU.
Hungarian: 2013 November 15-én az Európai Bizottság az Invokana-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Swedish: Invokana finns som tabletter (100 och 300 mg) och är receptbelagda.
Hungarian: Az Invokana tabletta (100 és 300 mg) formájában, és csak receptre kapható.
Swedish: En studie utfördes även på patienter med måttligt nedsatt njurfunktion, och en på äldre patienter som var mellan 55 och 80 år gamla.
Hungarian: Végeztek egy tanulmányt közepesen beszűkült vesefunkciójú betegekkel is, és egyet idősebb, 55-80 év közötti betegekkel.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Invokana.
Hungarian: Ez a dokumentum az Invokana-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Invokana är större än riskerna och rekommenderade att Invokana skulle godkännas för försäljning i EU.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy az Invokana előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszer forgalomba hozatalának engedélyezését az EU-ban.
Swedish: Den rekommenderade startdosen är 100 mg en gång om dagen.
Hungarian: Az ajánlott kezdőadag 100 mg naponta egyszer.
Swedish: Invokana har utvärderats i nio huvudstudier med totalt omkring 10 000 vuxna som hade typ 2diabetes.
Hungarian: Az Invokana-t kilenc fő vizsgálatban értékelték, amelyekben összesen mintegy 10 000 olyan beteg vett részt, akik 2-es típusú diabéteszben szenvednek.
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 11-2013.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 2013. November
Swedish: CHMP fann att Invokana visade sig vara effektivt när det gällde att kontrollera blodsockernivåerna.
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy az Invokana bizonyítottan hatékony a vércukorszint kontrollálásában.
Swedish: Vad gäller säkerheten ansågs den vara likartad med andra läkemedel av samma klass (SGLT2-hämmare).
Hungarian: A biztonságosság tekintetében úgy vélték, hogy az hasonló az azonos osztályba (SGLT2 inhibitorok) tartozó más gyógyszerekhez.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Invokana ska användas.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Invokana alkalmazására vonatkozóan.
Swedish: Eftersom effekterna av Invokana är njurfunktionsberoende är läkemedlets effekt och tolerabilitet minskad hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Hungarian: Mivel az Invokana hatásai a vesefunkciótól függnek, a gyógyszer hatékonysága és tolerálhatósága a beszűkült vesefunkciójú betegekben csökken.
Swedish: Det huvudsakliga effektmåttet i samtliga studier var nivåerna av en substans i blodet som kallas glykosylerat hemoglobin (HbA1c), som ger en indikation av hur väl blodsockret kontrolleras.
Hungarian: Minden vizsgálatban a hatékonyság fő mértéke a glikozilált hemoglobin (HbA1c) nevű anyag szintje volt a vérben, ami arról ad felvilágosítást, hogy mennyire jól kontrollált a vércukorszint.
Swedish: Behandling med Invokana ledde dessutom till viktförlust och sänkt blodtryck, vilket ses som gynnsamma effekter hos patienter med diabetes.
Hungarian: Az Invokana kezelés fogyáshoz és vérnyomás-csökkenéshez is vezetett, ezek a hatások előnyösnek tekinthetők a diabéteszes betegekben.
Swedish: I förekommande fall kan dosen ökas till 300 mg en gång om dagen.
Hungarian: Ha szükséges, az adag napi 300 mg-ra emelhető.
Swedish: Vilka är riskerna med Invokana?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Invokana alkalmazása?
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Invokana är hypoglykemi (låga blodsockernivåer) vid användning tillsammans med insulin eller en sulfonureid, vulvovaginal candidainfektion (torsk, en svampinfektion i det kvinnliga genitalområdet som orsakas av Candida) urinvägsinfektion samt polyuri (onormalt stor urinproduktion) eller pollakiuri (onormalt frekvent blåstömning).
Hungarian: Az Invokana leggyakoribb mellékhatásai a hipoglikémia (alacsony vércukorszint) inzulinnal vagy szulfonilureával együtt alkalmazva, vulvovaginális kandidiázis (a női nemi szervek gombás fertőzése, amelyet a Candida okoz), húgyúti fertőzés (a vizelet-elvezető szervek fertőzése) és poliuria (kórosan nagy mennyiségű vizelet-kiválasztás) vagy pollakiszuria (kórosan gyakori vizelés).
Swedish: • Invokana visade sig dessutom vara minst lika effektivt som diabetesläkemedlen glimepirid och sitagliptin efter 52 veckors behandling.
Hungarian: • Az Invokana-ról azt is kimutatták, hogy legalább olyan hatékony, mint a glimepirid és szitagliptin nevű diabétesz gyógyszerek 52 hetes kezelés után.
Swedish: Betydande biverkningar som identifierades var bland annat dehydrering och urinvägsinfektion, men dessa betraktades som hanterbara.
Hungarian: Az azonosított fontos mellékhatások közé tartozik a dehidráció és a húgyúti fertőzés, de ezek kezelhetők.
Swedish: Vilken nytta med Invokana har visats i studierna?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Invokana alkalmazásának a vizsgálatok során?
Swedish: Typ 2-diabetes är en sjukdom där bukspottkörteln inte producerar tillräckligt mycket insulin för att reglera blodsockernivån eller när kroppen inte klarar av att använda insulin effektivt.
Hungarian: A 2-es típusú diabétesz egy olyan betegség, amelyben a hasnyálmirigy nem termel elég inzulint a vércukorszint kontrollálásához, vagy amikor a szervezet nem képes az inzulint hatékonyan felhasználni.
Swedish: Hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion bör dosen begränsas till 100 mg en gång om dagen.
Hungarian: Közepesen beszűkült vesefunkciónál a dózist naponta egyszer 100 mg-ra kell korlátozni.
Swedish: I tre studier undersöktes Invokana vid användning som tillägg till ett annat diabetesläkemedel (metformin eller insulin) och i tre ytterligare studier undersöktes Invokana vid användning som tillägg till två andra diabetesläkemedel (inräknat metformin), när dessa läkemedel tillsammans med motion och kost inte gav tillräcklig kontroll av patientens diabetes.
Hungarian: Három tanulmányban az Invokana-t egy másik diabétesz gyógyszer (metformin vagy inzulin) kiegészítéseként vizsgálták, és további három vizsgálatban az Invokana-t két másik diabétesz gyógyszer (például metformin) kiegészítéseként értékelték, amikor ezek a gyógyszerek a testmozgás és a diéta mellett nem biztosították a diabétesz megfelelő kontrollját.
Swedish: Den aktiva substansen i Invokana, canagliflozin, verkar genom att blockera ett protein i njurarna som kallas natrium-glukos co-transportör 2 (SGLT2).
Hungarian: Az Invokana hatóanyaga, a kanagliflozin úgy fejti ki hatását, hogy a vesékben található, nátriumglükóz kotranszporter 2 (SGLT2) elnevezésű fehérjét blokkolja.
Swedish: Invokana visades vara effektivare än placebo, och minst lika effektivt som jämförelse när det gällde att sänka HbA1c-nivåerna vid användning som enda behandling och i kombination med andra diabetesläkemedel:
Hungarian: Az Invokana önmagában vagy más diabétesz gyógyszerekkel kombinációban alkalmazva a HbA1c szint csökkentésében hatékonyabbnak bizonyult a placebónál, és legalább olyan hatékonynak, mint az összehasonlító gyógyszerek:
Swedish: Varför godkänns Invokana?
Hungarian: Miért engedélyezték az Invokana forgalomba hozatalát?
Swedish: Invokana är ett diabetesläkemedel som innehåller den aktiva substansen canagliflozin.
Hungarian: Az Invokana egy olyan gyógyszer, amely hatóanyagként kanagliflozint tartalmaz.
Swedish: Genom att blockera effekten av SGLT2 gör Invokana så att mer socker utsöndras genom urinen, vilket leder till att blodsockernivån sjunker.
Hungarian: Az SGLT2 blokkolása által az Invokana hatására több glükóz távozik a vizelettel, ezáltal a vércukorszint csökken.
Swedish: SGLT2 är ett protein som för tillbaka socker till blodomloppet som det tagit upp från urinen när blodet filtreras i njurarna.
Hungarian: Az SGLT2 egy olyan fehérje, amely visszaszívja a glükózt a vizeletből a vérbe, miközben a vesék megszűrik a vért.
Swedish: Användning av Invokana rekommenderas därför inte hos patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion.
Hungarian: Az Invokana alkalmazása ezért nem ajánlott súlyosan beszűkült vesefunkció esetén.
Swedish: Invokana kan ges som enda behandling till patienter som inte uppnår tillräcklig kontroll av blodsockernivån med enbart kost och motion och som inte kan ta metformin (ett annat diabetesläkemedel).
Hungarian: Az Ivokana önmagában adható olyan betegeknek, akiknek a vércukorszintje nem megfelelően kontrollált diétával és testmozgással, és akik nem szedhetnek metformint (a diabétesz kezelésére használt másfajta gyógyszer).
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Hungarian: A terv alapján az Invokana-ra vonatkozó alkalmazási előírásban és betegtájékoztatóban a biztonsági információkat, többek között az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket tüntették fel.
Swedish: • Studien på patienter med måttligt nedsatt njurfunktion visade att Invokanas effekter var sänkta hos dessa patienter, men ändå kliniskt relevanta: reduceringarna av HbA1c-b-nivåerna jämfört med placebo var 0,30 procent med dosen på 100 mg.
Hungarian: • A közepesen beszűkült vesefunkciójú betegekkel végzett tanulmány azt mutatta, hogy az Invokana hatása csökkent ezekben a betegekben, de még mindig klinikailag releváns maradt: a HbA1c szint csökkenése a placebóhoz képest 0,30% volt a 100 mg-os dózis esetében.
Swedish: Invokana kan också användas som tillägg till andra diabetesläkemedel, inräknat insulin, när dessa läkemedel tillsammans med motion och kost inte ger tillräcklig kontroll av patientens diabetes.
Hungarian: Az Invokana alkalmazható más diabétesz gyógyszerek, például inzulin kiegészítéseként is, ha ezek a gyógyszerek a testmozgás és a diéta mellett nem biztosítják a diabétesz megfelelő kontrollját.