FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: HR, ajustado para fatores de estratificação (por IxRS), foi de 0,66 (IC 95%: 0,52, 0,84; valor de p logrank estratificado = 0,0005).
Polish: Analiza eksploracyjna przeżycia całkowitego cenzurująca zastosowanie NPACT dostarczyła wsparcia dla analizy podstawowej: HR, skorygowany ze względu na czynniki stratyfikacyjne (według IxRS), wynosił 0,66 (95% CI: 0,52, 0,84; z wartością p = 0,0005 w stratyfikowanym teście log rank).
Portuguese: • Aumento dos níveis de triglicerídeos no sangue
Polish: • Zwiększony poziom trójglicerydów we krwi
Portuguese: As reações adversas graves mais frequentes na população de CCR (incidência > 1%) são diarreia, hipertensão, desidratação, hiponatremia, náuseas, diminuição do apetite, embolia, fadiga, hipomagnesemia e síndrome de eritrodisestesia palmo-plantar (SEPP).
Polish: Najczęstsze ciężkie działania niepożądane związane ze stosowaniem leku w populacji z RCC (występujące u ≥ 1% pacjentów) to biegunka, nadciśnienie tętnicze, odwodnienie, hiponatremia, nudności, zmniejszone łaknienie, zatorowość, zmęczenie, hipomagnezemia, erytrodyzestezja dłoniowo-podeszwowa (ang. PPES)..
Portuguese: Se faltarem menos de 12 horas até à próxima dose, então não tome a dose em falta.
Polish: - Nie przyjmować pominiętej dawki leku, jeśli do czasu przyjęcia następnej dawki leku pozostało mniej niż 12 godzin.
Portuguese: Avisos sobre o excipiente
Polish: Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Portuguese: No estudo em CHC (CELESTIAL), foram reportadas perfurações GI em 0,9% dos doentes tratados com cabozantinib (4/467).
Polish: W badaniu z udziałem pacjentów z HCC (CELESTIAL) perforacje przewodu pokarmowego odnotowano u 0,9% (4/467) pacjentów otrzymujących kabozantynib.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar CABOMETYX
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku CABOMETYX
Portuguese: Sobrevivência Global (OS) OS Mediana (IC 95%), meses HR (IC 95%)1,2
Polish: Czas przeżycia całkowitego Mediana OS w miesiącach (95% CI) HR (95% CI)1,2
Portuguese: Doenças gastrointestinais diarreia, náuseas, vómitos, estomatite, obstipação, dor abdominal, dispepsia, dor abdominal superior perfuração gastrointestinal, fístula, doença de refluxo gastroesofágico, hemorroidas, dor na boca, boca seca pancreatite, glossodinia
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit biegunka, nudności, wymioty, zapalenie jamy ustnej, zaparcie, ból brzucha, niestrawność, ból nadbrzusza perforacja przewodu pokarmowego, przetoka, refluks żołądkowoprzełykowy, guzki krwawnicze, ból w jamie ustnej, suchość w jamie ustnej zapalenie trzustki, ból języka
Portuguese: Síndrome de eritrodisestesia palmo-plantar
Polish: Erytrodyzestezja dłoniowo-podeszwowa
Portuguese: O tempo mediano até ao seu início foi de 4,9 semanas.
Polish: Mediana czasu do wystąpienia zdarzenia wynosiła 4,9 tygodnia.
Portuguese: Num sistema de ensaio bidirecional utilizando células MDCK-MDR1, o cabozantinib foi um inibidor (IC50 = 7,0 μM), mas não um substrato, das atividades de transporte da glicoproteína-P (P-gp).
Polish: Kabozantynib okazał się być inhibitorem (IC50 = 7,0 μM), ale nie substratem działania transportującego glikoproteiny P (P-gp) w dwukierunkowym układzie testowym z wykorzystaniem komórek MDR1-MDCK (komórki psiej nerki Madin-Darby'ego z przeniesionym genem MDR1).
Portuguese: No estudo em CHC (CELESTIAL), observou-se trombose da veia porta com o cabozantinib, incluindo um evento fatal.
Polish: W badaniu z udziałem pacjentów z HCC (CELESTIAL) obserwowano przypadki zakrzepicy żyły wrotnej, w tym jeden śmiertelny, wśród osób otrzymujących kabozantynib.
Portuguese: Foram observadas com frequência alterações nos testes da função hepática (aumentos da alaninaaminotransferase [ALT], aspartato-aminotransferase [AST] e bilirrubina) em doentes tratados com cabozantinib.
Polish: Wśród pacjentów leczonych kabozantynibem często obserwowano nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby (zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej [AlAT], aminotransferazy asparaginianowej [AspAT] i zwiększone stężenie bilirubiny).
Portuguese: • Aumento do nível de potássio no sangue
Polish: • Zwiększony poziom potasu we krwi
Portuguese: Comparativamente com o everolímus, o CABOMETYX demonstrou uma melhoria estatisticamente significativa em termos de PFS (Figura 1 e Tabela 3).
Polish: Wykazano statystycznie znamienną poprawę PFS dla produktu CABOMETYX w porównaniu z ewerolimusem (Rycina 1 i Tabela 3).
Portuguese: Tel.: +36-1-555-5930
Polish: H- 1133 Budapest Tel.: +36-1-555-5930
Portuguese: Aneurismas e disseções arteriais
Polish: Tętniak i rozwarstwienie tętnicy
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Polish: <NUMER POZWOLENIA><NUMERY POZWOLEŃ>NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Portuguese: Probabilidade de sobrevivência livre de progressão
Polish: Prawdopodobieństwo przeżycia wolnego od progresji choroby
Portuguese: Embalagem Conteúdo Dimensão da embalagem
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania Zawartość (stężenie) Wielkość opakowania
Portuguese: É necessária a utilização de luvas.
Polish: Konieczne jest używanie rękawiczek.
Portuguese: 20 meses.
Polish: 20 miesięcy.
Portuguese: Três casos foram mal documentados e excluídos da avaliação.
Polish: Trzy przypadki były słabo udokumentowane i zostały wykluczone z oceny.
Portuguese: A experiência em crianças é limitada.
Polish: Doświadczenie dotyczące stosowania u dzieci jest ograniczone.
Portuguese: Data da primeira autorização: 21 de Junho de 1996 Data da última renovação: 19 de Maio de 2006
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia: 21 czerwiec 1996 r. Data przedłużenia pozwolenia: 19 maj 2006 r.
Portuguese: Dos sete casos revistos, a causalidade foi indicada como provável em 4 casos e possível em 1 caso.
Polish: Spośród siedmiu przeanalizowanych przypadków związek przyczynowy został określony jako prawdopodobny w 4 przypadkach i możliwy w 1 przypadku.
Portuguese: Estes efeitos têm sido observados com frequência, e por vezes são graves.
Polish: Reakcja taka jest obserwowana często i czasami jest ciężka.
Portuguese: Aguardar mais uma semana
Polish: Należy odczekać dodatkowy tydzień
Portuguese: Estes efeitos podem surgir na fase inicial do tratamento.
Polish: Działania te mogą wystąpić we wczesnym etapie leczenia.
Portuguese: Após diluição:
Polish: Po rozcieńczeniu:
Portuguese: As frequências são fornecidas com base na seguinte convenção:
Polish: Częstości występowania podano zgodne z następującą konwencją:
Portuguese: não notificados previamente em ensaios clínicos
Polish: wcześniej nie zgłaszane w badaniach klinicznych
Portuguese: Doentes que sofram estes efeitos têm de evitar conduzir veículos e utilizar máquinas.
Polish: Pacjenci odczuwający takie działania muszą unikać prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Portuguese: De um ponto de vista microbiológico, o produto deve ser usado imediatamente.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, lek powinien być użyty natychmiast.
Portuguese: Os doentes e os médicos têm de estar conscientes desta maior incidência e adotar as medidas de precaução adequadas.
Polish: Pacjenci i lekarze muszą być świadomi tej większej częstości i podejmować odpowiednie działania.
Portuguese: EPP*
Polish: PPE*
Portuguese: Devem evitar-se intervalos inferiores a 10 dias, dada a impossibilidade de excluir a ocorrência de acumulação do fármaco e aumento da toxicidade.
Polish: Należy unikać przerw krótszych niż 10 dni, gdyż nie można wykluczyć kumulacji leku i nasilenia toksyczności.
Portuguese: Conservar no frigorífico (2ºC - 8ºC).
Polish: Przechowywać w lodówce (2-8C).
Portuguese: Estes resultados, embora não amadurecidos, constituem a análise final definida pelo protocolo.
Polish: Wyniki analizy, jakkolwiek niepełne, stanowią końcowy wynik analizy określonej protokołem badania.
Portuguese: A incidência global de EPP relatada foi 44,0 % - 46,1 %.
Polish: Całkowita ilość przypadków PPE wynosiła 44,0%-46,1%.
Portuguese: Dependendo da dose e da indicação, a perfusão poderá demorar desde 30 minutos até mais de uma hora (i.e., 90 minutos).
Polish: W zależności od dawki i wskazania wlew może trwać od 30 minut do ponad godziny (tj. 90 minut).
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde (ver secção 3):
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego (patrz punkt 3):
Portuguese: Em doentes que apresentam este efeito, este é geralmente observado após dois ou três ciclos de tratamento.
Polish: U pacjentów, u których obserwowano ten objaw, występował on zwykle po dwóch lub trzech cyklach leczenia.
Portuguese: Este medicamento não pode ser misturado com outros medicamentos, exceto os mencionados na secção 6.6.
Polish: Produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi lekami poza podanymi w punkcie 6.6.
Portuguese: Outros efeitos indesejáveis Entre as perfusões, poderá ocorrer o seguinte:
Polish: Inne działania niepożądane Między wlewami mogą wystąpić:
Portuguese: Deve prosseguir-se o tratamento, conforme necessário, para manter uma resposta terapêutica.
Polish: Leczenie kontynuować w miarę potrzeb tak, aby utrzymać odpowiedź terapeutyczną.
Portuguese: Pensa-se, genericamente, que a inibição do ADN, ARN e síntese proteica é responsável pela maior parte dos efeitos citotóxicos.
Polish: Ogólnie uważa się, że zahamowanie syntezy DNA, RNA i syntezy białka jest odpowiedzialne za większość efektów cytotoksycznych.
Portuguese: Reduza a próxima dose em
Polish: Zmniejszyć kolejną dawkę o
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i tekturowym pudełku.
Portuguese: Mutagenicidade e carcinogenicidade
Polish: Mutagenność i rakotwórczość
Portuguese: No entanto, a redução do complexo QRS é considerada mais indicativa de toxicidade cardíaca.
Polish: Jednakże obniżenie zespołu QRS jest uważane za bardziej czuły wskaźnik kardiotoksyczności.
Portuguese: Uma análise interina definida pelo protocolo (baseada em 249 acontecimentos de TP) conduziu à interrupção precoce do estudo para a eficácia.
Polish: Określona protokołem okresowa ocena (przeprowadzona na podstawie 249 analizowanych TTP) narzuciła konieczność wczesnego zakończenia badania skuteczności.
Portuguese: As alterações potenciais das suas células sanguíneas tornam necessário que realize análises regulares ao seu sangue.
Polish: Ze względu na możliwe zmiany w komórkach krwi konieczne jest regularne wykonywanie badań krwi.
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) http://www.ema.europa.eu/
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: O grau de toxicidade nestas tabelas baseia-se nos critérios de toxicidade do Instituto Nacional de Oncologia, National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI-CTC).
Polish: Stopnie toksyczności przedstawione w tabelach oparte zostały na kryteriach toksyczności Narodowego Instytutu Raka (ang. National Cancer Institute Common Toxicity Criteria, NCI-CTC).
Portuguese: Caelyx não deve ser utilizado em crianças e adolescentes, porque não se sabe de que forma o medicamento os irá afetar.
Polish: Nie należy stosować leku Caelyx u dzieci i młodzieży, gdyż nie wiadomo jak ten lek będzie na nich działał.
Portuguese: Efeitos indesejáveis possíveis Como conservar Caelyx Conteúdo da embalagem e outras informações
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Caelyx Zawartość opakowania i inne informacje
Portuguese: Este volume pode ser perfundido durante 60 ou 90 minutos, conforme indicado em secção 4.2.
Polish: Roztwór może być podawany we wlewie przez 60 minut lub 90 minut, zgodnie ze szczegółowymi informacjami zawartymi w punkcie 4.2.
Portuguese: Não se recomenda a utilização de Caelyx em doentes com menos de 18 anos de idade.
Polish: Z tego powodu nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Caelyx u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
Portuguese: A análise final da sobrevivência global (SG), realizada após uma mediana de seguimento de 8,6 anos, não demonstrou diferenças significativas na SG entre os dois braços de tratamento.
Polish: Analiza końcowa całkowitego przeżycia (OS) przeprowadzona po obserwacji z medianą czasu 8,6 lat wykazała brak znaczącej różnicy w OS pomiędzy obydwoma ramionami badania.
Portuguese: Após a comercialização tem sido raramente notificada nesta população erupção bolhosa.
Polish: Po wprowadzeniu do obrotu, rzadko obserwowano występowanie wysypki pęcherzowej w tej populacji.
Portuguese: Não existem dados farmacocinéticos disponíveis em doentes com uma depuração de creatinina inferior a 30 ml/min.
Polish: Brak jest danych farmakokinetycznych dotyczących pacjentów z klirensem kreatyniny poniżej 30 ml/min.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: agentes citotóxicos (antraciclinas e substâncias relacionadas), código ATC: L01DB01.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki cytotoksyczne (antracykliny i substancje pochodne), kod ATC: L01DB01.
Portuguese: No entanto, esta reação pode ser grave e debilitante nalguns doentes e pode ser necessária a suspensão do tratamento.
Polish: Należy jednakże pamiętać, że reakcja ta u niektórych pacjentów może być ciężka i ograniczająca aktywność oraz może wymagać przerwania leczenia.
Portuguese: Se o nível de bilirrubina for > 3,0 mg/dl, a primeira dose deve ser reduzida em 50 %.
Polish: Jeśli stężenie bilirubiny jest >3,0 mg/dl, pierwszą dawkę należy zmniejszyć o 50%.
Portuguese: A descontinuação do tratamento de um ou ambos os agentes devido a efeitos adversos foi observada em 38 % dos doentes.
Polish: Przerwanie leczenia jednym lub dwoma produktami z powodu działań niepożądanych było konieczne u 38% pacjentów.
Portuguese: No entanto, medicamentos para o tratamento destes sintomas (ex.: anti-histamínicos, corticosteróides, adrenalina e anticonvulsivos), bem como equipamento de emergência, deverão estar disponíveis para utilização imediata.
Polish: Jednakże leki niezbędne do leczenia tych objawów (np. przeciwhistaminowe, kortykosteroidy, adrenalina i przeciwdrgawkowe), jak również sprzęt pierwszej pomocy muszą być dostępne do natychmiastowego użycia.
Portuguese: Só em casos raros a EPP resultou na suspensão permanente do tratamento (3,7 % - 7,0 %).
Polish: PPE rzadko powodowało stałe zaprzestanie podawania leku (3,7%-7,0%).
Portuguese: Contém fosfatidilcolina de soja totalmente hidrogenada (proveniente de soja) - ver secção 4.3.
Polish: Zawiera całkowicie uwodornioną fosfatydylocholinę sojową (z nasion soi) - patrz punkt 4.3.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa, amendoim ou soja, ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną, orzeszki ziemne lub soję lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Portuguese: Estes métodos têm de ser aplicados, por rotina, antes do início da terapêutica com Caelyx e repetidos periodicamente durante o tratamento.
Polish: Metody te muszą być stosowane rutynowo przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Caelyx i powtarzane okresowo podczas leczenia.
Portuguese: Grau de toxicidade avaliado atualmente
Polish: Stopień toksyczności w aktualnej ocenie
Portuguese: O CHMP recomenda a alteração dos termos da autorização de introdução no mercado.
Polish: Komitet CHMP zaleca zmianę warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu.
Portuguese: No entanto, a resposta não colocou em risco a vida dos animais, os quais recuperaram rapidamente após a suspensão do tratamento.
Polish: Jednakże reakcja ta nie zagrażała życiu i stan psów szybko się poprawiał po przerwaniu podawania leku.
Portuguese: Os lipossomas de placebo peguilados não são mutagénicos nem genotóxicos.
Polish: Same pegylowane liposomy (placebo) nie są mutagenne ani rakotwórcze.
Portuguese: Reação alérgica
Polish: Reakcje alergiczne
Portuguese: Assim, Caelyx não deverá ser utilizado durante a gravidez a não ser quando estritamente necessário.
Polish: Dlatego, produktu leczniczego Caelyx nie wolno stosować w okresie ciąży jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Portuguese: Diminuir a dose em 25 %; voltar ao intervalo de 4 semanas
Polish: Zmniejszyć dawkę o 25%; powrócić do 4-tygodniowej przerwy
Portuguese: A frequência de queratose liquenóide foi determinada como "rara" com base nos ensaios clínicos.
Polish: Częstość rogowacenia liszajowatego została określona jako „Rzadko" na podstawie badań klinicznych.
Portuguese: Neste caso, deve prolongarse o intervalo entre as doses 1-2 semanas ou reduzir a dose (ver secção 4.2).
Polish: W takim przypadku przerwa między dawkami może być wydłużona o 1-2 tygodnie, lub możliwe jest zmniejszenie dawki (patrz punkt 4.2).
Portuguese: Em casos raros, a redução do número de glóbulos brancos pode causar graves infeções.
Polish: W rzadkich przypadkach mała liczba białych krwinek może prowadzić do ciężkich zakażeń.
Portuguese: Não foram relatados aumentos clinicamente significativos na creatinina sérica.
Polish: Nie stwierdzono istotnego statystycznie zwiększenia stężenia kreatyniny w surowicy.
Portuguese: Os frascos parcialmente utilizados têm de ser eliminados.
Polish: Częściowo zużyte fiolki należy wyrzucić.
Portuguese: A dose é repetida a intervalos de 2 a 3 semanas durante 2-3 meses e, em seguida, sempre que for necessário para manter as melhoras da sua doença.
Polish: Dawka jest powtarzana co 2-3 tygodnie przez 2-3 miesiące, a następnie tak często jak to jest konieczne do utrzymania osiągniętej poprawy.
Portuguese: Experiência pós-comercialização
Polish: Doświadczenie po wprowadzeniu do obrotu
Portuguese: Os casos relatados de descidas da hemoglobina e das plaquetas foram menos frequentes (< 5 %).
Polish: Zmniejszenie stężenia hemoglobiny i liczby płytek występowało mniej często (<5%).
Portuguese: Pode ocorrer subitamente insuficiência cardíaca congestiva por cardiomiopatia, sem alterações prévias do ECG, a qual poderá persistir várias semanas após a suspensão da terapêutica.
Polish: Zastoinowa niewydolność serca spowodowana kardiomiopatią może wystąpić nagle, bez wcześniejszych zmian w zapisie EKG, może także wystąpić w kilka tygodni po zaprzestaniu leczenia.
Portuguese: Algumas destas alterações podem estar relacionadas com a infeção subjacente por VIH e não com Caelyx.
Polish: Niektóre z tych odchyleń mogą być związane z istniejącym zakażeniem HIV, a nie produktem leczniczym Caelyx.
Portuguese: Todas as gravidades n=318
Polish: Wszystkie stopnie n=318
Portuguese: Somente 13 destes 88 doentes (15 %) registaram, pelo menos, uma alteração clinicamente significativa da sua FEVE, definida como um valor da FEVE inferior a 45 % ou uma redução de, pelo menos, 20 pontos em relação aos valores iniciais.
Polish: Jedynie u 13 spośród 88 pacjentów (15%) obserwowano co najmniej jedną klinicznie istotną zmianę w LVEF, zdefiniowaną jako wartość LVEF poniżej 45% lub zmniejszenie wartości wyjściowej o co najmniej 20 punktów.
Portuguese: A secção 4 do folheto informativo deve ser atualizada com o termo "manchas de espessamento da pele".
Polish: Punkt 4 ulotki dla pacjenta należy odpowiednio zaktualizować dodając termin „miejscowe zgrubienia skóry".
Portuguese: Esta análise interina mostrou uma diminuição do risco do TP de 45 % (95 % CI; 29-57 %), p < 0,0001.
Polish: Analiza ta wykazała zmniejszenie ryzyka TTP o 45% (95% CI; 29-57%), p <0,0001.
Portuguese: < 1/10.000 incluindo notificações isoladas
Polish: <1/10 000 w tym pojedyncze przypadki
Portuguese: Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Bélgica
Polish: Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgia
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o(s) RPS para doxorrubicina, as conclusões científicas do CHMP são as seguintes:
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji doksorubicyna, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Portuguese: Foi necessário suporte com fator de crescimento ou transfusão em 5,1 % e 5,5 % dos doentes, respetivamente (ver secção 4.2).
Polish: Podawanie czynnika wzrostu lub przetaczanie krwi było konieczne odpowiednio u 5,1% i 5,5% pacjentek (patrz punkt 4.2).
Portuguese: Recomenda-se que todos os doentes sob tratamento com Caelyx sejam submetidos, por rotina, a uma monitorização frequente por ECG.
Polish: Zaleca się, aby wszyscy pacjenci otrzymujący produkt leczniczy Caelyx byli rutynowo poddawani częstemu badaniu EKG.
Portuguese: Grau 2 (eritema, descamação ou edema interferindo mas não impedindo a prática de atividades físicas normais; pequenas vesículas ou ulcerações de diâmetro inferior a 2 cm)
Polish: (rumień, łuszczenie się lub obrzęk utrudniający, lecz nie uniemożliwiający normalnej aktywności fizycznej; małe pęcherze lub owrzodzenia o średnicy mniejszej niż 2 cm)
Portuguese: A EPP parece estar relacionada principalmente com o regime posológico, e pode ser atenuada prolongando 12 semanas o intervalo entre as doses (ver secção 4.2).
Polish: Wydaje się, że PPE jest związane ze schematem dawkowania i może być ograniczone dzięki wydłużeniu przerwy między dawkami o 12 tygodnie (patrz punkt 4.2).
Portuguese: A necessidade de suporte com fator de crescimento foi pouco frequente (< 5 %) e o suporte com transfusões foi necessário em cerca de 15 % dos doentes (ver secção 4.2).
Polish: Zastosowanie czynnika wzrostu było konieczne rzadko (<5%), natomiast przetoczenie krwi było konieczne u około 15% pacjentek (patrz punkt 4.2).
Portuguese: Foi observada uma incidência similar de reações à perfusão (12,4 %) e suspensão do tratamento (1,5 %) no programa do cancro da mama.
Polish: Podobną ilość przypadków reakcji związanych z wlewem (12,4%) i przypadków zaprzestania leczenia (1,5%) obserwowano u pacjentek z rakiem piersi.
Portuguese: semividas 2 (horas)
Polish: 1 okres półtrwania (godz.) 2 okres półtrwania (godz.)
Portuguese: 20 mg/m 2 (n=23)
Polish: 20 mg/m 2 pc. (n=23)
Portuguese: A semivida aparente variou entre 24 - 231 horas, sendo em média de 73,9 horas.
Polish: Okres półtrwania wynosił od 24 do 231 godzin, ze średnią 73,9 godzin.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Não conduza veículos nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas se se sentir cansado ou sonolento devido ao tratamento com Caelyx.
Polish: Nie prowadzić pojazdów i nie obsługiwać żadnych urządzeń mechanicznych ani nie posługiwać się narzędziami, jeśli leczenie lekiem Caelyx wywołuje zmęczenie lub senność.
Portuguese: Os especialistas em saúde recomendam que, em quaisquer circunstâncias, as mulheres infetadas com VIH não devem amamentar, de forma a evitar a transmissão do VIH.
Polish: Według opinii specjalistów, kobiety zakażone HIV nie powinny w żadnym przypadku karmić piersią, aby uniknąć przekazania HIV niemowlęciu.
Portuguese: Por conseguinte, qualquer doente tratado com doxorrubicina deve ser mantido sob supervisão hematológica.
Polish: Z tego powodu każdy pacjent otrzymujący doksorubicynę musi pozostawać pod kontrolą hematologiczną.
Portuguese: O risco de contagens hematológicas (do sangue) baixas e de infeções foi, de modo semelhante, baixo nos estudos do cancro da mama.
Polish: Ryzyko zmniejszenia liczby krwinek i zakażeń było podobnie małe w badaniach dotyczących raka piersi.
Portuguese: Muito raramente foram também observadas convulsões relacionadas com reações à perfusão (ver secção 4.8).
Polish: Bardzo rzadko, w związku z reakcjami związanymi z wlewem, obserwowano także drgawki (patrz punkt 4.8).
Portuguese: Dado que a doxorrubicina é metabolizada pelo fígado e excretada pela bílis, não é necessário alterar as doses.
Polish: Ponieważ doksorubicyna jest metabolizowana przez wątrobę i wydalana z żółcią modyfikacja dawkowania nie jest konieczna.
Portuguese: Quando Caelyx é utilizado sozinho, é possível que alguns destes efeitos ocorram menos e outros nem sequer ocorram.
Polish: W przypadku, gdy Caelyx jest stosowany jako jedyny lek, niektóre z wymienionych działań niepożądanych mogą występować znacznie rzadziej, a niektóre wcale nie występują.
Portuguese: Em todos os doentes, as reações associadas à perfusão ocorreram principalmente no decurso da primeira perfusão.
Polish: U wszystkich pacjentów reakcje związane z wlewem występowały głównie podczas pierwszego wlewu.