FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Kromeya je indicirana za liječenje neinfektivnog intermedijarnog, posteriornog i panuveitisa u odraslih bolesnika u kojih nije postignut zadovoljavajući odgovor na kortikosteroide, kojima je potrebna poštedna primjena kortikosteroida ili u kojih liječenje kortikosteroidima nije prikladno.
Latvian: Kromeya ir indicēta neinfekcioza vidusslāņa, mugurēja uveīta un panuveīta ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuriem ir bijusi neatbilstoša reakcija uz kortikosteroīdiem, pacientiem, kuriem jāierobežo kortikosteroīdi vai pacientiem, kuriem kortikosteroīdu terapija nav piemērota.
Croatian: 02. travnja 2019.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2019. gada 02. aprīlis.
Croatian: Potrebno je vrlo pažljivo procijeniti koristi i rizike kontinuiranog liječenja lijekom u dozi od 40 mg jednom tjedno ili 80 mg svaki drugi tjedan u bolesnika u kojih nije postignut zadovoljavajući odgovor nakon povećanja doziranja (vidjeti dio 5.1).
Latvian: Pacientiem, kuriem pēc dozēšanas palielināšanas ir neatbilstoša atbildes reakcija, rūpīgi jāpārskata turpmākas terapijas režīms - 40 mg katru nedēļu vai 80 mg katru otro nedēļu, ieguvumi un riski (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Croatian: Kromeya 40 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Kromeya 40 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici
Latvian: Kromeya 40 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē Kromeya 40 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē
Croatian: • Čuvajte Kromeya napunjenu štrcaljku i spremnik za odlaganje oštrih predmeta izvan dohvata i pogleda djece.
Latvian: • Uzglabājiet Kromeya pilnšļirci un asu priekšmetu iznīcināšanas atkritumu trauku bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Croatian: Ako prestanete uzimati lijek Kromeya
Latvian: Ja pārtraucat lietot Kromeya
Croatian: Preporučena doza lijeka Kromeya za bolesnike s Crohnovom bolešću u dobi od 6 do 17 godina određuje se na temelju tjelesne težine (Tablica 4).
Latvian: Kromeya ieteicamā deva 6-17 gadus veciem pacientiem ar Krona slimību ir atkarīga no ķermeņa masas (skatīt 4. tabulu).
Croatian: Preporučena indukcijska doza lijeka Kromeya u odraslih bolesnika s umjerenom do teškom aktivnom Crohnovom bolešću je 80 mg u nultom tjednu, praćena dozom od 40 mg u drugom tjednu.
Latvian: Ieteicamā Kromeya sākotnējās dozēšanas shēma pieaugušiem pacientiem ar vidēji smagu līdz smagu aktīvu Krona slimību ir 80 mg 0. nedēļā un pēc tam 40 mg 2. nedēļā.
Croatian: Kromeya je indicirana za liječenje kroničnog neinfektivnog anteriornog uveitisa u djece u dobi od 2 godine i starije u koje nije postignut zadovoljavajući odgovor na konvencionalno liječenje, koji ne podnose konvencionalno liječenje ili u kojih konvencionalno liječenje nije prikladno.
Latvian: Kromeya ir indicēta acs priekšējās kameras hroniska, neinfekcioza uveīta ārstēšanai pediatriskiem pacientiem no divu gadu vecuma, kuriem ir bijusi nepietiekama atbildes reakcija uz konvencionālo terapiju vai kuri to nepanes, vai kuriem konvencionālā terapija nav piemērota.
Croatian: • Čuvajte sve komponente Kromeya seta s bočicom i spremnik za odlaganje oštrih predmeta izvan dohvata i pogleda djece.
Latvian: • Uzglabājiet visas Kromeya flakona komplekta sastāvdaļas un asu priekšmetu iznīcināšanas atkritumu trauku bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Croatian: 2. tjedan 12. tjedan 24. tjedan ASAS 50 2. tjedan 12. tjedan 24. tjedan ASAS 70 2. tjedan 12. tjedan 24. tjedan
Latvian: 2. nedēļa 12. nedēļa 24. nedēļa BASDAIb 50
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite lijek Kromeya.
Latvian: Pirms Kromeya lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Croatian: Sve p-vrijednosti odnose se na sparene usporedbe udjela uz adalimumab naspram placeba p < 0,001
Latvian: Visas p vērtības attiecas uz sapārotiem procentuālā īpatsvara salīdzinājumiem adalimumabam ar placebo *p < 0,001 **p < 0,01
Croatian: Tablica 4. Doza lijeka Kromeya za pedijatrijske bolesnike s Crohnovom bolešću
Latvian: Kromeya deva pediatriskiem pacientiem ar Krona slimību
Croatian: Kromeya 40 mg/0,8 ml otopina za injekciju za pedijatrijsku uporabu dolazi u staklenoj bočici.
Latvian: Kromeya 40 m/0,8 ml šķīdums injekcijām lietošanai bērniem tiek piegādāts stikla flakonā.
Croatian: MTX = metotreksat b
Latvian: c MTA - metotreksāts.
Croatian: (do maksimalno 40 mg) supkutano svaki drugi tjedan u bolesnika s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom (JIA) u dobi od 4 do 17 godina, srednja vrijednost najniže koncentracije adalimumaba u serumu u stanju dinamičke ravnoteže (vrijednosti mjerene od 20. do 48. tjedna) bila je 5,6 ± 5,6 µg/ml (102% CV) za adalimumab bez istodobne primjene metotreksata i 10,9 ± 5,2 µg/ml (47,7% CV) uz istodobnu primjenu metotreksata.
Latvian: Pēc 24 mg/m2 (maksimāli līdz 40 mg) devas subkutānas ievadīšanas katru otro nedēļu pacientiem ar poliartikulāru juvenilu idiopātisko artrītu (JIA) vecumā no 4-17 gadiem vidējā zemākā adalimumaba līdzsvara koncentrācija serumā (vērtības izmērītas no 20. līdz 48. nedēļai) bija 5,6 ± 5,6 µg/ml (102% CV) adalimumaba terapijas gadījumā bez vienlaikus metotreksāta un 10,9 ± 5,2 µg/ml (47,7% CV), vienlaikus lietojot metotreksātu.
Croatian: Kromeya se primjenjuje supkutanom injekcijom.
Latvian: Kromeya lieto subkutānas injekcijas veidā.
Croatian: Ako se dokažu značajne hematološke abnormalnosti, potrebno je razmisliti o prekidu liječenja lijekom Kromeya u takvih bolesnika.
Latvian: Pacientiem, kuriem tiek apstiprinātas nozīmīgas hematoloģiskas novirzes, jāapsver Kromeya terapijas pārtraukšanas nepieciešamība.
Croatian: I Vi i Vaš liječnik morate obratite posebnu pažnju na znakove infekcije dok se liječite lijekom Kromeya.
Latvian: Kromeya terapijas laikā Jums un ārstam jāvelta īpaša uzmanība infekcijas pazīmēm.
Croatian: Ako je potrebno (primjerice, ako putujete), jedna Kromeya napunjena brizgalica može se čuvati na sobnoj temperaturi (do 25°C) najviše do 14 dana - pazite da je zaštitite od svjetlosti.
Latvian: Nepieciešamības gadījumā (piemēram, ceļojot), vienu Kromeya pildspalvveida pilnšļirci var uzglabāt istabas temperatūrā (līdz 25 °C) ne ilgāk kā 14 dienas, noteikti sargājot no gaismas.
Croatian: Tablica 15 Ispitivanje Ps II (CHAMPION) Rezultati djelotvornosti u 16. tjednu
Latvian: Ps pētījuma II (CHAMPION) efektivitātes rezultāti 16. nedēļā Placebo
Croatian: Preporučena indukcijska doza lijeka Kromeya u odraslih bolesnika s umjerenim do teškim ulceroznim kolitisom je 160 mg u nultom tjednu (primijenjena u obliku četiri injekcije od 40 mg u jednom danu ili kao dvije injekcije od 40 mg na dan kroz dva uzastopna dana) i 80 mg u drugom tjednu (primijenjena u obliku dvije injekcije od 40 mg u jednom danu).
Latvian: Ieteicamā Kromeya sākotnējās dozēšanas shēma mēreni līdz izteikta čūlainā kolīta ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ir 160 mg 0. nedēļā (ievadītas četru injekciju veidā vienā dienā vai divu injekciju veidā dienā divas dienas pēc kārtas) un 80 mg 2. nedēļā (ievadītas divu 40 mg injekciju veidā vienā dienā).
Croatian: U svrhu liječenja teškog, aktivnog i progresivnog reumatoidnog artritisa, Kromeya se može primijeniti i bez prethodnog liječenja metotreksatom.
Latvian: Kromeya var lietot arī lai ārstētu smagu, aktīvu un progresējošu reimatoīdo artrītu, ja iepriekš nav saņemta ārstēšana ar metotreksātu.
Croatian: Tablica 10 ACR odgovori u ispitivanju RA V (postotak bolesnika)
Latvian: ACR atbildes reakcijas RA pētījumā V (procentuālais pacientu īpatsvars) Atbildes reakcija
Croatian: SPARCC MR kralježnice d,j a
Latvian: SPARCCh MRI krusta kaula un zarnu kaula locītavasd,i
Croatian: Indukcija remisije i stopa kliničkog odgovora u ispitivanjima CD I i II nalaze se u Tablici 21.
Latvian: CD pētījuma I un CD pētījuma II remisijas indukcija un atbildes reakcijas raksturlielumi parādīti 23. tabulā.
Croatian: U nekih bolesnika u kojih dođe do slabljenja odgovora na terapiju lijekom Kromeya u dozi od 40 mg svaki drugi tjedan možda će biti korisno povećati doziranje na 40 mg lijeka Kromeya svaki tjedan ili 80 mg svaki drugi tjedan.
Latvian: Dažiem pacientiem, kuriem vērojama atbildes reakcijas pavājināšanās uz 40 mg katru otro nedēļu, var būt noderīga devas palielināšana līdz 40 mg Kromeya katru nedēļu vai 80 mg katru otro nedēļu.
Croatian: Kromeya 40 mg
Latvian: INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Kromeya 40 mg
Croatian: Stavite štrcaljku na čistu ravnu površinu.
Latvian: Novietojiet uz tīras horizontālas virsmas.
Croatian: Ako je potrebno (primjerice, ako putujete), lijek Kromeya može se čuvati na sobnoj temperaturi (do 25°C) najviše do 14 dana - pazite da je zaštitite od svjetlosti.
Latvian: Nepieciešamības gadījumā (piemēram, ceļojot), Kromeya var uzglabāt istabas temperatūrā (līdz 25 °C) ne ilgāk kā 14 dienas, noteikti sargājot no gaismas.
Croatian: Poliartikularni juvenilni idiopatski artritis u dobi od 2 i više godina Preporučena doza lijeka Kromeya za bolesnike s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom u dobi od 2 i više godina određuje se na temelju tjelesne težine (Tablica 1).
Latvian: Ieteicamā Kromeya deva pacientiem ar poliartikulāro juvenilo idiopātisko artrītu no 2 gadu vecuma ir atkarīga no ķermeņa masas (skatīt 1. tabulu).
Croatian: Preporučena doza lijeka Kromeya u odraslih bolesnika s uveitisom je početna doza od 80 mg, nakon koje slijedi doza od 40 mg svaki drugi tjedan, počevši tjedan dana nakon početne doze.
Latvian: Ieteicamā Kromeya sākotnējā deva pieaugušiem pacientiem ar uveītu ir 80 mg, kam seko 40 mg katru otro nedēļu, sākot ar vienu nedēļu pēc sākotnējās devas.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Kromeya Nemojte primjenjivati lijek Kromeya:
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Kromeya lietošanas
Croatian: Jastučići s alkoholom
Latvian: Spirta salvetes
Croatian: U bolesnika s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom, Crohnovom bolešću i ulceroznim kolitisom primijećeno je naglo smanjenje razina CRP-a nakon liječenja adalimumabom.
Latvian: Pēc ārstēšanās ar adalimumabu pacientiem ar poliartikulāru juvenīlu idiopātisko artrītu, Krona slimību, čūlaino kolītu un hidradenitis suppurativa tika novērota arī strauja C-reaktīvā olbaltuma līmeņa samazināšanās.
Croatian: Radiološke su pretrage pokazale da adalimumab usporava brzinu progresije oštećenja zglobova i poboljšava fizičku funkciju kada se uzima u kombinaciji s metotreksatom.
Latvian: Lietojot adalimumabu kombinācijā ar metotreksātu, rentgenoloģiski samazinājās locītavu bojājumu progresēšanas ātrums un uzlabojas fiziskās funkcijas.
Croatian: Ispitivanje RA II a**
Latvian: RA pētījums IIa**
Croatian: Obratite se liječniku Vašeg djeteta ili ljekarniku prije nego primijenite lijek Kromeya.
Latvian: Pirms Kromeya lietošanas konsultējieties ar Jūsu bērna ārstu vai farmaceitu.
Croatian: Dio s naljepnicom (Kromeya, doza, rok valjanosti) Gumb za injektiranje
Latvian: Etiķetes laukums (Kromeya, deva, derīguma termiņš)
Croatian: Kromeya se primjenjuje potkožnom injekcijom (supkutana injekcija).
Latvian: Kromeya ievada injekcijas veidā zem ādas (subkutāna injekcija).
Croatian: Placebo/MTXAdalimumab/MTX (95% interval pouzdanosti b)
Latvian: MTX (95% ticamības intervālsb)
Croatian: Kromeya je indicirana za liječenje umjerenog do teškog oblika aktivne Crohnove bolesti u pedijatrijskih bolesnika (u dobi od 6 godina i starijih) u kojih nije postignut zadovoljavajući odgovor na konvencionalnu terapiju, uključujući primarnu nutritivnu terapiju i liječenje kortikosteroidom i/ili imunomodulatorom ili u onih koji ne podnose ili u kojih su takve vrste terapija kontraindicirane.
Latvian: Kromeya ir indicēta vidēji smagas vai smagas aktīvas Krona slimības ārstēšanai pediatriskiem pacientiem (no 6 gadu vecuma), kuriem nav bijusi pietiekama atbildes reakcija uz konvencionālu terapiju, arī primāru uztura terapiju, un kortikosteroīdiem un/vai imūnmodulatoriem, vai kuriem ir šādas terapijas nepanesamība vai tā ir kontrindicēta.
Croatian: p-vrijednost ukupan zbroj bodova prema Sharpu c rezultat za eroziju 1,6 JSN
Latvian: Eroziju skalas punktu 1,6 skaits
Croatian: intersticijska plućna bolest, kronična opstruktivna plućna bolest, pneumonitis pleuralna efuzija rijetko plućna fibroza
Latvian: Plaušu embolija1), intersticiāla plaušu slimība, hroniska obstruktīva plaušu slimība, pneimonīts, izsvīdums pleiras telpā1)
Croatian: Dublin Irska
Latvian: Dublin Īrija
Croatian: Ako iznenada uočite:
Latvian: Ja pēkšņi ievērojat šādus simptomus:
Croatian: To treba uzeti u obzir kod donošenja odluke o trajanju liječenja dulje od 6 mjeseci.
Latvian: Tas ir jāņem vērā, pieņemot lēmumu par ārstēšanas kursu, kas ir ilgāks par 6 mēnešiem.
Croatian: Plan ispitivanja unutar 2 mjeseca nakon odluke Komisije
Latvian: Pētījuma protokols 2 mēnešus pēc Komisijas Lēmuma
Croatian: Dostupni su vrlo ograničeni podaci o ponovnom liječenju nakon prekida terapije na više od 4 tjedna.
Latvian: Ir pieejami ļoti ierobežoti dati par atkārtotu ārstēšanu pēc vairāk nekā četras nedēļas ilga terapijas pārtraukuma.
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima:
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem.
Croatian: Podnositelj zahtjeva treba podnositi godišnja privremena izvješća.
Latvian: Ik gadu pieteikuma iesniedzējam jāiesniedz starpposma ziņojumi.
Croatian: 95%-tni interval pouzdanosti pvrijednost
Latvian: 95 % ticamības intervāls pvērtība
Croatian: Nadzor tijekom liječenja
Latvian: Novērošana ārstēšanas laikā
Croatian: Bio-Technology General (Israel) Ltd.
Latvian: Bio-Technology General (Israel)
Croatian: Hemoliza i/ili methemoglobinemija
Latvian: Hemolīze un/vai methemoglobinēmija
Croatian: Plan upravljanja rizicima (RMP)
Latvian: Riskvadības plāns (RVP)
Croatian: Ne može se isključiti rizik za novorođenčad/dojenčad.
Latvian: Nevar izslēgt risku jaundzimušā/zīdaiņa veselībai.
Croatian: Nadalje, nadopunjen RMP trebao bi biti dostavljen:
Latvian: Turklāt, papildināts RVP jāiesniedz:
Croatian: Potrebno je osigurati dostupnost opreme za oživljavanje.
Latvian: Jābūt pieejamām reanimācijas iekārtām.
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Čuvati u hladnjaku.
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzlabāt ledusskapī.
Croatian: Uzimajte ove lijekove prema liječničkim uputama.
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles saskaņā ar ārsta norādījumiem.
Croatian: ODMAH obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru s obzirom da bilo što od navedenog može biti znak ozbiljne alergijske reakcije.
Latvian: NEKAVĒJOTIES pastāstiet to ārstam vai medmāsai, jo visi šie simptomi var liecināt par nopietnu alerģisku reakciju.
Croatian: Sažetak sigurnosnog profila
Latvian: Apkopojums par drošības profilu
Croatian: Nisu uočene ukupne razlike u sigurnosti ili djelotvornosti između starijih i mlađih bolesnika, ali se ne može isključiti veća osjetljivost nekih starijih pojedinaca.
Latvian: Netika konstatētas vispārējas drošības vai efektivitātes atšķirības vecākiem vai jaunākiem pacientiem, tomēr nav izslēdzama dažu vecāku cilvēku lielāka jutība.
Croatian: Mogući klinički značaj ovih nalaza trenutno nije poznat; međutim, nuspojave nisu bile povezane s prisutnosti vakuola.
Latvian: Šo atklājumu iespējamā klīniskā nozīme pašlaik nav zināma; tomēr neviena nevēlama blakusparādība netika saistīta ar vakuolām.
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2 °C do 8 °C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2 °C-8 °C).
Croatian: Ako se razrijeđena otopina ne primijeni odmah, može se čuvati u hladnjaku (2 °C-8 °C).
Latvian: Ja atšķaidītais šķīdums netiek nekavējoties izlietots, to var uzglabāt ledusskapī (2 °C-8 °C).
Croatian: Stoga se taj lijek ne preporučuje za ovu dobnu skupinu.
Latvian: Tāpēc šīs zāles nav ieteicams lietot šai vecuma grupai.
Croatian: Ovaj lijek se čuva u zdravstvenoj ustanovi gdje se i primjenjuje.
Latvian: Šīs zāles tiks uzglabātas tajā ārstniecības iestādē, kur tās tiks ievadītas.
Croatian: Optimalno trajanje liječenja nije utvrđeno (vidjeti dio 4.4).
Latvian: Optimālais ārstēšanas ilgums nav noteikts (skatīt 4.4 apakšpunktu).
Croatian: Alergijske reakcije obično se događaju unutar 2 sata nakon infuzije ali mogu se dogoditi i kasnije.
Latvian: Alerģiskas reakcijas parasti sākas 2 stundas pēc infūzijas, taču tās var sākties arī vēlāk.
Croatian: Nisu provedena klinička ispitivanja za procjenu kancerogenog i mutagenog potencijala.
Latvian: Nav veikti neklīniski pētījumi, lai novērtētu mutagēno un kancerogēno potenciālu.
Croatian: Za klasifikaciju nuspojava zabilježenih u fazi III kliničkih ispitivanja korištena su sljedeća pravila (vidjeti tablicu 1 u nastavku): Vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Latvian: 3. fāzes klīniskajos pētījumos ziņoto blakusparādību (skatīt tālāk 1. tabulu) klasifikācijai izmantoti šādi apzīmējumi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (no ≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (no ≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (no ≥ 1/10 000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10 ,000), nav zināms (izmantojot pieejamos datus, nevar noteikt).
Croatian: Nije poznato izlučuje li se peglotikaza ili njezini metaboliti u majčino mlijeko.
Latvian: Nav zināms, vai peglotikāze vai tās metabolīti izdalās ar cilvēka mātes pienu.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKOVANJU KUTIJA
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KARTONA KASTĪTE
Croatian: Ako ste imali reakciju tijekom infuzije, Vaš liječnik može prekinuti ili prilagoditi Vaše liječenje.
Latvian: Ja infūzijas laikā novērojat reakciju, Jūsu ārsts var pārtraukt vai pielāgot ārstēšanas procesu.
Croatian: • Ako ste alergični na peglotikazu ili druge urikaze ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret peglotikāzi, citu urikāzi vai kādu citu (6. sadaļā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Croatian: Rezultati tekućih ispitivanja reproduktivne toksičnosti nisu dostupni (vidjeti dio 5.3).
Latvian: Vēl nepabeigto reproduktīvās toksicitātes pētījumu rezultāti nav pieejami (skatīt 5.3 apakšpunktu).
Croatian: Broj bolesnika s dostupnim podacima
Latvian: To pacientu skaits, kuru dati bija pieejami
Croatian: Jačina ovog lijeka ne smije se uspoređivati s drugim pegiliranim ili nepegiliranim proteinom iste terapijske klase.
Latvian: Šo zāļu stiprumu nevar salīdzināt ar kādu citu tās pašas terapeitiskās grupas pegilētu vai nepegilētu olbaltumvielu.
Croatian: Veličina pakovanja: 1 bočica
Latvian: Iepakojumā: 1 flakons
Croatian: Zabilježene su i reakcije preosjetljivosti kasnog tipa.
Latvian: Tika novērotas arī vēlīna tipa hipersensitivitātes reakcijas.
Croatian: Be'er Tuvia Industrial Park Kiryat Malachi 83104
Latvian: Kiryat Malachi 83104
Croatian: Nije poznato može li razvoj protutijela na PEG smanjiti djelotvornost drugih PEGiliranih lijekova.
Latvian: Nav zināms, vai anti-PEG antivielu veidošanās var samazināt citu pegilēto zāļu efektivitāti.
Croatian: Lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima osim onih navedenih u dijelu 6.6. 6.3 Rok valjanosti
Latvian: Šīs zāles nedrīkst sajaukt ar citām zālēm, izņemot 6.6 apakšpunktā minētās.
Croatian: Liječena skupina
Latvian: Ārstēšanas grupa
Croatian: Jačina ukazuje na količinu urikaze u peglotikazi bez uzimanja u obzir PEGilacije.
Latvian: Stiprums norāda urikāzes daudzumu peglotikāzē, neņemot vērā pegilēšanu.
Croatian: Učestalost nepoznata (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka): razaranje crvenih krvnih stanica
Latvian: Biežums nav zināms (izmantojot pieejamos datus, nevar noteikt): sarkano asins šūnu skaita samazināšanās.
Croatian: Infuzijske reakcije/anafilaksija
Latvian: Ar infūziju saistītas reakcijas/anafilakse
Croatian: Primat ćete lijek KRYSTEXXA svaka dva tjedna.
Latvian: Zāles KRYSTEXXA saņemsiet ik pēc 2 nedēļām.
Croatian: Posebno je važno reći svom liječniku ako trenutno uzimate druge lijekove za sniženje urata (poput alopurinola ili Febuxostata) ili druge lijekove koji sadrže polietilen glikol (PEG) (poput pegiliranog interferona ili doksorubicina).
Latvian: Īpaši svarīgi ir pastāstīt ārstam, ka pašreiz lietojat citas zāles, kas samazina urāta līmeni (piemēram, allopurinolu vai Febuxostat), vai zāles, kas satur polietilēnglikolu (PEG) (piemēram, peginterferonu vai Doxorubicin).
Croatian: Upute za pripremu:
Latvian: Norādījumi par sagatavošanu:
Croatian: Vaš liječnik također može od Vas tražiti da pričekate nakon liječenja kako bi bio siguran da nemate reakciju povezanu s infuzijom.
Latvian: Pēc ārstēšanas Jūsu ārsts var likt Jums uzgaidīt, lai pārliecinātos, ka Jums nav ar infūziju saistītu reakciju.
Croatian: Bolesnici teži od 100 kg
Latvian: Pacienti ar ķermeņa svaru virs 100 kg
Croatian: Ti lijekovi mogu kod Vas povećati rizik od infuzijske reakcije.
Latvian: Šīs zāles var paaugstināt infūzijas izraisītu reakciju risku.
Croatian: Ako bolesnici osjete simptome povezane s liječenjem koji utječu na njihovu sposobnost koncentracije i reagiranja (primjerice, glavobolja ili vrtoglavica), preporučuje se da ne voze i ne upravljaju strojevima sve dok se učinci ne povuku.
Latvian: Ja pacienti novēro ar ārstēšanu saistītus simptomus, kas ietekmē viņu spēju koncentrēties un reaģēt (piemēram, galvassāpes vai reiboni), ieteicams nevadīt transportlīdzekli un neapkalpot mehānismus, līdz šī iedarbība izzūd.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta lijek treba upotrijebiti odmah.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa zāles jāizlieto nekavējoties.
Croatian: Vremenska točka procjene
Latvian: Novērtējuma laika punkts
Croatian: Datum prvog odobrenja: 08/01/2013
Latvian: REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 08/01/2013
Croatian: Nema podataka o primjeni lijeka na trudnicama.
Latvian: Nav pieejami dati par zāļu lietošanu grūtniecības laikā.
Croatian: Prosječna molekularna masa peglotikaze iznosi približno 545 kDa od kojih proteinski dio zauzima približno 137 kDa.
Latvian: Vidējā peglotikāzes molekulmasa ir aptuveni 545 kDa, no kuras aptuveni 137 kDa ir olbaltuma daļa.
Croatian: Sedamdeset i jedan posto (71%) bolesnika imalo je tofe na početku.
Latvian: Septiņdesmit vienam procentam (71 %) pacientu tofu līmenis atbilda sākotnējiem rādītājiem.
Croatian: Ispitivanja embriofetalnog razvoja na štakorima ne ukazuju na izravne ili neizravne štetne učinke s obzirom na reproduktivnu toksičnost.
Latvian: Žurkām veiktajos embrija/augļa pētījumos neatklāja tiešas vai netiešas nelabvēlīgas ietekmes attiecībā uz reproduktīvo toksicitāti.
Croatian: • Ako imate rijetki poremećaj zvan nedostatak 6-fosfat dehidrogenaze (G6PD) ili favizam.
Latvian: • Ja Jums ir reta asins slimība, ko sauc par glikozes-6-fosfāta dehidrogenāzes (G6PD) deficītu jeb favizmu.
Croatian: - ako trenutno uzimate druge lijekove za snižavanje razine mokraćne kiseline - ako su Vam rekli da imate zatajenje srca - ako su Vam ikada rekli da imate nedostatak enzima što uzrokuje anemiju - ako ste teži od 100 kg - ako ste prije primali lijek KRYSTEXXA
Latvian: - ja pašreiz lietojat citas zāles, kas paredzētas urīnskābes līmeņa pazemināšanai; - ja ārsts Jums ir teicis, ka Jums ir sirds mazspēja; - ja Jums jebkad ir teikts, ka Jums ir enzīma deficīts, kas izraisa anēmiju; - ja Jūsu svars ir virs 100 kg; - ja iepriekš jau lietojāt zāles KRYSTEXXA.
Croatian: Stoga je, u pogledu dostupnih podataka o anafilaksiji i infuzijskim reakcijama, Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije smatralo da su izmjene informacija o lijeku opravdane.
Latvian: Tādēļ, ņemot vērā pieejamos datus par anafilaksi un infūzijas izraisītām reakcijām, Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja uzskata, ka bija nepieciešamas izmaiņas zāļu informācijā.
Croatian: Otopinu treba upotrijebiti unutar 4 sata nakon razrjeđivanja.
Latvian: Šķīdums jāizlieto 4 stundu laikā pēc atšķaidīšanas.
Croatian: Otopinu treba upotrijebiti unutar 4 sata nakon razrjeđivanja (vidjeti dio 6.6).
Latvian: Šķīdums jāizlieto 4 stundu laikā pēc atšķaidīšanas (skatīt 6.6 apakšpunktu).
Croatian: Manje često: celulitis
Latvian: Retāk: celulīts
Croatian: Farmakokinetičke analize populacije pokazale su da dob, spol i težina ne utječu na farmakokinetiku peglotikaze.
Latvian: Populācijas farmakokinētiskajos pētījumos ir secināts, ka vecums, dzimums un svars neietekmē peglotikāzes farmakokinētiskās īpašības.
Croatian: U ispitivanjima gravidnih ženki štakora nije bilo dokaza embriotoksičnosti ili teratogenosti prilikom izlaganja dozi 46 puta većoj od kliničke izloženosti (AUC).
Latvian: Grūsnu žurku pētījumos netika atklāta embriotoksicitāte vai teratogenitāte, par 46 reizēm pārsniedzot klīnisko devu (AUC).