FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The active substance in Comfyde, carisbamate, is an anti-epileptic medicine.
Romanian: Substanţa activă din Comfyde, carisbamate, este un medicament antiepileptic.
English: By reducing the activity of sodium channels and through its other possible actions, carisbamate was expected to prevent abnormal electrical activity spreading through the brain, reducing the chance of an epileptic fit happening.
Romanian: Prin reducerea activităţii canalelor de sodiu şi prin alte acţiuni posibile, carisbamate ar fi trebuit să prevină activitatea electrică anormală la nivelul creierului, reducând astfel posibilitatea producerii unei crize de epilepsie.
English: What was Comfyde expected to be used for?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Comfyde?
English: The patients added either Comfyde or placebo (a dummy treatment) to their existing treatment.
Romanian: La tratamentul existent al pacienţilor a fost adăugat Comfyde sau placebo (un preparat inactiv).
English: How is Comfyde expected to work?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Comfyde?
English: The company has informed the CHMP that patients in epilepsy clinical trials will have their Comfyde treatment discontinued gradually.
Romanian: Societatea a informat CHMP că la pacienţii implicaţi în studii clinice pentru epilepsie tratamentul cu Comfyde va fi întrerupt treptat, timp în care, alte medicamente pe care le primesc pacienţii pentru epilepsie pot fi ajustate după caz.
English: The expiry date refers to the last date of that month.
Romanian: Data expirării se referă la ultima zi din acea lună.
English: The level of efficacy for other species may differ from that observed in sheep and cattle.
Romanian: Nivelul eficacității pentru alte specii poate diferi de cel observat la ovine și bovine.
English: The number and type(s) of strains included in the final product will be adapted to the current epidemiological situation at the time of formulation of the final product and will be shown on the label.
Romanian: Numărul și tipul (tipurile) de tulpini incluse în produsul final vor fi adaptate situației epidemiologice existente la momentul formulării produsului final și vor fi indicate pe etichetă.
English: Vaccinate healthy animals only.
Romanian: Vaccinați numai animalele sănătoase.
English: The development of local reactions is very common at the site of injection after vaccination.
Romanian: Apariția de reacții locale este foarte frecventă la locul injectării după vaccinare.
English: a) the administration of the product to animals will interfere with the implementation of national programme for the diagnosis, control or eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals.
Romanian: a) administrarea produsului la animale va interfera cu implementarea programelor naționale pentru diagnostic, control și eradicare a bolilor la animale sau va cauza dificultăți în certificarea absenței contaminării la animalele vii sau în alimente sau alte produse obținute de la animalele tratate.
English: Active substances*:
Romanian: Substanțe active*:
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Romanian: Frecvența reacțiilor adverse este definită utilizând următoarea convenție: - foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate care prezintă reacții adverse în timpul unui tratament) - frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 100 de animale tratate) - mai puțin frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 1 000 de animale tratate) - rare (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 10 000 de animale tratate) - foarte rare (mai puțin de 1 animal din 10 000 de animale tratate, inclusiv raportările izolate).
English: After administration of a double dose, no other adverse reactions different to those mentioned in ‘ADVERSE REACTIONS' were observed.
Romanian: După administrarea unei doze duble, nu au fost observate alte reacții adverse în afara celor menționate la „REACȚII ADVERSE”.
English: People with known hypersensitivity to aluminium hydroxide, thiomersal or saponins should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Romanian: Persoanele cu hipersensibilitate cunoscută la hidroxid de aluminiu, tiomersal sau saponine, trebuie să evite contactul cu produsul medicinal veterinar.
English: ATCvet code: QI04AA02.
Romanian: Codul veterinar ATC: QI04AA02.
English: In this category of animals the vaccine should be used only according to the benefit/risk assessment by the responsible veterinarian and/or National Competent Authorities on the current vaccination policies against Bluetongue Virus (BTV).
Romanian: La această categorie de animale, vaccinul trebuie utilizat doar în conformitate cu evaluarea beneficiu-risc efectuată de medicul veterinar responsabil și/sau autoritățile naționale competente cu privire la politicile actuale de vaccinare împotriva virusului bolii limbii albastre (BTV).
English: If used in other domestic and wild ruminant species that are considered at risk of infection, its use in these species should be undertaken with care and it is advisable to test the vaccine on a small number of animals prior to mass vaccination.
Romanian: Dacă se utilizează la alte specii de rumegătoare, domestice și sălbatice, considerate a fi expuse riscului de infecție, utilizarea la aceste specii trebuie făcută cu precauție și se recomandă testarea vaccinului pe un număr mic de animale înainte de vaccinarea în masă.
English: The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Romanian: Excipienții enumerați în secțiunea 6.1 din RCP sunt substanțe permise pentru care tabelul 1 al anexei la Regulamentul Comisiei (UE) nr. 37/2010 indică faptul că nu sunt necesare LMR sau considerate a nu intra în sfera de aplicare a Regulamentului (CE) nr. 470/2009 atunci când sunt utilizați ca în acest produs medicinal veterinar.
English: According to Article 71 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council as amended, a Member State may, in accordance with its national legislation, prohibit the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of immunological veterinary medicinal products on the whole or part of its territory if it is established that:
Romanian: În conformitate cu prevederile art. 71 din Directiva 2001/82/CE a Parlamentului European și a Consiliului, cu modificările ulterioare, un stat membru poate, conform legislației naționale proprii, să interzică fabricarea, importul, deținerea, vânzarea, eliberarea și/sau utilizarea produselor medicinal veterinar imunologice, pe întregul teritoriu sau pentru anumite zone ale teritoriului acestora, dacă se stabilește că:
English: Syvazul BTV suspension for injection for sheep and cattle
Romanian: Syvazul BTV suspensie injectabilă pentru ovine și bovine
English: The use of this veterinary medicinal product is only allowed under the particular conditions established by European Community legislation on the control of bluetongue.
Romanian: Utilizarea acestui produs medicinal veterinar este permisă doar în condițiile specifice stabilite de legislația Comunității Europene pentru combaterea bolii limbii albastre.
English: * Relative potency compared to a reference vaccine.
Romanian: * Potența relativă comparativ cu un vaccin de referință.
English: Date of first authorisation:09/01/2019
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizari: 09/01/2019
English: *Below the level of detection by the validated RT-PCR method at 1.32 log10 TCID50/ml
Romanian: *Sub nivelul de detecție prin metoda RT-PCR validată la 1,32 log10 TCID50/ml
English: RP** ≥ 1
Romanian: PR* ≥ 1
English: An abscess may appear on rare occasions.
Romanian: În situații rare poate apărea un abces.
English: EXP {month/year} Once broached use within 10 hours.
Romanian: EXP {lună/an} După desigilare, se utilizează în timp de 10 ore.
English: Erythema associated with mild to moderate oedema is very common from 1 to 6 days after the administration.
Romanian: Eritemul asociat cu edem ușor până la moderat este foarte frecvent la 1-6 zile după administrare.
English: Administer subcutaneously to sheep from 3 months of age, according to the following scheme:
Romanian: Administrați subcutanat la ovine începând cu vârsta de 3 luni, conform următoarei scheme:
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Informații detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu/.
English: Can be used during lactation.
Romanian: Poate fi utilizat în perioada de lactație.
English: Any person intending to manufacture, import, possess, sell, supply and use this veterinary medicinal product must first consult the relevant Member State´s competent authority on the current vaccination policies, as these activities may be prohibited in a Member State on the whole or part of its territory pursuant to national legislation.
Romanian: Orice persoană care intenționează să fabrice, să importe, să dețină, să vândă, să elibereze și/sau să utilizeze acest produs medicinal veterinar trebuie să consulte mai întâi autoritatea competentă în domeniu a Statului Membru respectiv referitor la politicile de vaccinare existente, deoarece aceste activități pot fi interzise într-un stat membru, pe întregul sau o parte a teritoriului său în conformitate cu legislația națională.
English: No information is available on the use of the vaccine containing BTV4 serotype in cattle with maternally-derived antibodies.
Romanian: Nu sunt disponibile informații privind utilizarea vaccinului care conține serotipul BTV4 la bovinele cu anticorpi materni.
English: 4.2 Indications for use, specifying the target species
Romanian: 4.2. Indicații pentru utilizare, cu specificarea speciilor-țintă
English: A painless nodule that may reach up to 3.8 cm diameter in sheep and 7 cm diameter in cattle develops very commonly after 2 to 6 days and diminishes progressively over time.
Romanian: Un nodul nedureros, care poate atinge un diametru de 3,8 cm la ovine și de 7 cm la bovine, apare foarte frecvent după 2-6 zile și scade treptat în timp.
English: Polypropylene colourless vial containing 80 ml or 200 ml, with a type I bromobutyl rubber stopper, sealed with an aluminium closure.
Romanian: Flacon incolor din polipropilenă care conține 80 ml sau 200 ml, cu dop din cauciuc brombutilic de tip I, închis cu sigiliu din aluminiu.
English: - Reproductive system disorders: abortion, perinatal mortality or premature parturition - Systemic disorders: apathy, recumbency, fever, anorexia or lethargy.
Romanian: - Tulburări ale sistemului reproducător: avort, mortalitate perinatală sau parturiție prematură - Tulburări sistemice: apatie, decubit, febră, anorexie sau letargie.
English: Adjuvants: Aluminium hydroxide (Al
Romanian: Hidroxid de aluminiu (Al
English: Store and transport refrigerated (2 ºC - 8 ºC).
Romanian: A se păstra și transporta la frigider (2 ºC-8 ºC).
English: A transient increase in rectal temperature, not exceeding 2.3 °C, during the 48 hours following vaccination, is very common.
Romanian: Este foarte frecventă o creștere de scurtă durată a temperaturii rectale, de cel mult 2,3 °C, în primele 48 de ore după vaccinare.
English: Withdrawal period: zero days.
Romanian: Timp de așteptare: zero zile.
English: Inactivated bluetongue virus (BTV)
Romanian: Virusul bolii limbii albastre (BTV) inactivat
English: Silicon antifoaming agent Water for injections
Romanian: Agent antispumant pe bază de silicon Apă pentru preparate injectabile
English: Store and transport refrigerated (2 C - 8 C).
Romanian: A se păstra și transporta în condiții de refrigerare (2 C-8 C).
English: No information is available on the use of the vaccine in sheep with maternally-derived antibodies.
Romanian: Nu sunt disponibile informații despre utilizarea vaccinului la oile cu anticorpi materni.
English: The import, possession, sale, supply and/or use of this veterinary medicinal product may be prohibited in a Member State on the whole or part of its territory, see package leaflet for further information.
Romanian: Fabricarea, importul, deținerea, vânzarea, eliberarea și/sau utilizarea acestui produs medicinal veterinar este sau poate fi interzisă în anumite state membre, pe întreg teritoriul sau numai pentru anumite zone ale teritoriului acestora, vezi prospectul pentru informații suplimentare.
English: The safety and the efficacy of the vaccine have not been established in breeding males.
Romanian: Siguranța și eficacitatea vaccinului nu au fost stabilite la masculii pentru reproducere.
English: 4.1 Target species
Romanian: 4.1. Specii țintă
English: Parque Tecnológico de León Av. Portugal s/n
Romanian: LABORATORIOS SYVA, S.A.U. Parque Tecnológico de León Av. Portugal s/n
English: - Reduction in milk production - Neurological disorders: paralysis, ataxia, blindness or incoordination - Respiratory tract disorders: pulmonary congestion, dyspnoea - Digestive tract disorders: rumen atony or bloating - Hypersensitivity reactions: with hypersalivation - Death.
Romanian: - Reducerea cantității de lapte - Afecțiuni neurologice: paralizie, ataxie, orbire sau lipsă de coordonare - Tulburări ale aparatului respirator: congestie pulmonară, dispnee - Disfuncții ale tractului digestiv: atonia rumenului sau meteorism - Reacții de hipersensibilitate: asociate cu hipersalivare - Moarte.
English: * Maximum of two different inactivated bluetongue virus serotypes:
Romanian: PR** ≥ 1 * Maximum două serotipuri diferite ale virusului bolii limbii albastre inactivat:
English: Duration of immunity: one year after completion of the primary vaccination scheme.
Romanian: Durata imunității: un an după finalizarea schemei de vaccinare primară.
English: Administer intramuscularly to cattle from 2 months of age in naïve animals or from 3 months of age in calves born to immune cattle, according to the following scheme:
Romanian: Administrați intramuscular la bovine începând cu vârsta de 2 luni, la animalele care nu au mai fost vaccinate, sau de la vârsta de 3 luni, la vițeii fătați de bovine imunizate, în conformitate cu următoarea schemă:
English: Sheep and cattle.
Romanian: Ovine și bovine.
English: Most local reactions disappear or become residual (≤ 1cm) before 70 days in sheep and 30 days in cattle, although residual nodules can persist after that time.
Romanian: Cele mai multe reacții locale dispar sau se retrag (≤ 1cm) înainte de 70 de zile la ovine și de 30 de zile la bovine, cu toate că nodulii reziduali pot persista după această perioadă.
English: The following might be observed on very rare occasions in sheep and cattle:
Romanian: În situații foarte rare la ovine și la bovine pot fi observate următoarele:
English: Can be used during pregnancy.
Romanian: Poate fi utilizat în perioada de gestație.
English: Most local reactions disappear or become residual (≤ 1 cm) before 70 days in sheep and 30 days in cattle, although residual nodules can persist after that time.
Romanian: Cele mai multe reacții locale dispar sau se retrag (≤ 1 cm) înainte de 70 de zile la ovine și de 30 de zile la bovine, cu toate că nodulii reziduali pot persista după această perioadă.
English: ** Relative potency measured by ELISA in relation to a reference vaccine whose efficacy has been demonstrated by challenge in the target species.
Romanian: ** Potența relativă măsurată prin testul ELISA în comparație cu un vaccin de referință a cărui eficacitate a fost demonstrată prin infectie de control pe speciile țintă.
English: Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal product should be disposed of in accordance with local requirements.
Romanian: Precauții speciale pentru eliminarea produselor medicinale veterinare neutilizate sau a deșeurilor provenite din utilizarea unor astfel de produse Orice produs medicinal veterinar neutilizat sau deșeu provenit din utilizarea unor astfel de produse trebuie eliminate în conformitate cu cerințele locale.
English: The following might be observed on rare occasions in sheep and on very rare occasions in cattle:
Romanian: În situații rare la ovine și în situații foarte rare la bovine, ar putea fi observate următoarele:
English: * Relative potency measured by ELISA in relation to a reference vaccine whose efficacy has been demonstrated by challenge in the target species.
Romanian: * Potența relativă măsurată prin testul ELISA în comparație cu un vaccin de referință a cărui eficacitate a fost demonstrată prin infectie de control pe speciile țintă.
English: Zero days.
Romanian: TIMP DE AȘTEPTARE Zero zile.
English: Semi-purified saponin from Quillaja saponaria
Romanian: Saponină semipurificată obținută din Quillaja saponaria
English: Pinkish-white suspension easily homogenised by shaking.
Romanian: Suspensie roz-alb cu omogenizare ușoară prin agitare.
English: Package sizes:
Romanian: Dimensiuni ambalaje:
English: Pinkish-white suspension for injection easily homogenised by shaking.
Romanian: Suspensie injectabilă roz-alb cu omogenizare ușoară prin agitare.
English: Onset of immunity: 39 days after completion of the primary vaccination scheme.
Romanian: Instalarea imunității: 39 de zile după finalizarea schemei de vaccinare primară.
English: Active substance(s):
Romanian: Substanța (substanțele) activă (active):
English: Cardboard box with 1 vial containing 200 ml.
Romanian: Cutie de carton cu 1 flacon care conține 200 ml.
English: Cardboard box with 1 vial containing 80 ml.
Romanian: Cutie de carton cu 1 flacon care conține 80 ml.
English: Semi-purified saponin from Quillaja saponaria Thiomersal
Romanian: Saponină semipurificată obținută din Quillaja saponaria Tiomersal
English: Onset of immunity: 21 days after completion of the primary vaccination scheme.
Romanian: Instalarea imunității: 21 de zile după finalizarea schemei de vaccinare primară.
English: To stimulate active immunity of sheep and cattle against bluetongue virus serotypes 1, 4 and/ or 8 related to those contained in the vaccine (combination of maximum 2 serotypes).
Romanian: Pentru a stimula imunitatea activă a ovinelor și bovinelor împotriva virusului bolii limbii albastre, serotipurile 1, 4 și/sau 8 cu referire la cele conținute în vaccin (combinarea a maximum 2 serotipuri).
English: After administration of a double dose, no other adverse reactions different to those mentioned in section 4.6 were observed.
Romanian: 4.10. Supradozare (simptome, proceduri de urgență, antidoturi), după caz După administrarea unei doze duble, nu au fost observate alte reacții adverse în afara celor menționate la secțiunea 4.6.
English: Pharmacotherapeutic group: Inactivated bluetongue virus vaccines for sheep.
Romanian: Vaccinuri inactivate împotriva virusului bolii limbii albastre pentru ovine.
English: - Primary vaccination: administer a single 2 ml dose
Romanian: - Vaccinare primară: administrați o singură doză de 2 ml
English: - Revaccination: administer one dose of 2 ml after 12 months.
Romanian: - Revaccinare: administrați o doză de 2 ml după 12 luni.
English: Inactivated bluetongue virus, serotype 1 (BTV-1), strain ALG2006/01 E1
Romanian: Virusul bolii limbii albastre inactivat, serotipul 1 (BTV-1), tulpina ALG2006/01 E1
English: - Revaccination: administer one dose of 4 ml after 12 months.
Romanian: - Revaccinare: administrați o doză de 4 ml după 12 luni.
English: Potassium dihydrogen phosphate Disodium hydrogen phosphate anhydrous Sodium chloride
Romanian: Fosfat disodic anhidru
English: Av. Párroco Pablo Diez, 49-57 24010 LEÓN
Romanian: LABORATORIOS SYVA, S.A.U. Av. Párroco Pablo Diez, 49-57 24010 LEÓN
English: For active immunisation of sheep to prevent viraemia* and reduce clinical signs and lesions caused by bluetongue virus serotypes 1 and/ or 8 and/or to reduce viraemia* and clinical signs and lesions caused by bluetongue virus serotype 4 (combination of maximum 2 serotypes).
Romanian: Pentru imunizarea activă a ovinelor în scopul prevenirii viremiei* și a reducerii semnelor clinice și a leziunilor cauzate de virusul bolii limbii albastre, serotipurile 1 și/sau 8, și/sau pentru a reduce viremia* și semnele clinice și leziunile cauzate de virusul bolii limbii albastre, serotipul 4, (combinarea a maximum 2 serotipuri).
English: 4.9 Amounts to be administered and administration route
Romanian: 4.9. Cantități de administrat și calea de administrare A se agita bine înainte de utilizare.
English: - Primary vaccination: administer two doses of 4 ml 3 weeks apart
Romanian: - Vaccinare primară: administrați două doze de 4 ml la interval de 3 săptămâni
English: - Primary vaccination: administer two doses of 4 ml 3 weeks apart.
Romanian: - Vaccinare primară: administrați două doze de 4 ml la interval de 3 săptămâni.
English: ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION
Romanian: MOD ȘI CALE DE ADMINISTRARE
English: Inactivated bluetongue virus, serotype 1 (BTV-1), strain ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 Inactivated bluetongue virus, serotype 4 (BTV-4), strain BTV-4/SPA-1/2004 RP* ≥ 1 Inactivated bluetongue virus, serotype 8 (BTV-8), strain BEL2006/01
Romanian: Virusul bolii limbii albastre inactivat, serotipul 1 (BTV-1), tulpina ALG2006/01 E1PR* ≥ 1 Virusul bolii limbii albastre inactivat, serotipul 4 (BTV-4), tulpina BTV-4/SPA-1/2004 PR* ≥ 1 Virusul bolii limbii albastre inactivat, serotipul 8 (BTV-8), tulpina BEL2006/01
English: For active immunisation of cattle to prevent viraemia* caused by bluetongue virus serotypes 1 and/or 8 and/or to reduce viraemia* caused by bluetongue virus serotype 4 (combination of maximum 2 serotypes).
Romanian: Pentru imunizarea activă a bovinelor în scopul prevenirii viremiei* cauzate de virusul bolii limbii albastre, serotipurile 1 și/sau 8, și/sau pentru a reduce viremia* cauzată de virusul bolii limbii albastre, serotipul 4, (combinarea a maximum 2 serotipuri).
English: Inactivated bluetongue virus, serotype 4 (BTV-4), strain BTV-4/SPA-1/2004 RP* ≥ 1 Inactivated bluetongue virus, serotype 8 (BTV-8), strain BEL2006/01
Romanian: Virusul bolii limbii albastre inactivat, serotipul 4 (BTV-4), tulpina BTV-4/SPA-1/2004 PR* ≥ 1 Virusul bolii limbii albastre inactivat, serotipul 8 (BTV-8), tulpina BEL2006/01
English: Special precautions for use in animals
Romanian: Precauții speciale pentru utilizare Precauții speciale pentru utilizare la animale Nu este cazul.
English: Box of 1 vial of 80 ml Box of 1 vial of 200 ml
Romanian: Cutie cu 1 flacon de 200 ml
English: LABORATORIOS SYVA, S.A.U.
Romanian: LABORATORIOS SYVA, S.A.U. Avda.
English: Do not take a double dose (two doses close together).
Romanian: Nu luaţi o doză dublă (două doze la distanţă prea
English: None of these effects have been observed in humans.
Romanian: Niciunul dintre aceste efecte nu a fost observat
English: Data are available from a completed follow-up study to assess durability of response for approximately 3 years after treatment with daclatasvir.
Romanian: Sunt disponibile date dintr-un studiu de urmărire finalizat care a evaluat durabilitatea răspunsului pentru aproximativ 3 ani după tratamentul cu daclatasvir.
English: It is important that you continue to take Daklinza during the whole treatment period.
Romanian: Este important să continuaţi să luaţi Daklinza pe întreaga durată a tratamentului.
English: The film-coated tablet should not be chewed or crushed due the unpleasant taste of the
Romanian: Comprimatul filmat nu trebuie mestecat sau zdrobit din cauza gustului neplăcut al
English: What Daklinza is and what it is used for 2.
Romanian: Ce este Daklinza şi pentru ce se utilizează 2.