FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Rezultate legate de starea de sănătate și calitatea vieții În studiile de inducție (OCTAVE Induction 1, OCTAVE Induction 2), tofacitinib 10 mg de două ori pe zi a demonstrat o mai mare îmbunătățire față de momentul inițial, a scorurilor de sinteză ale componentei fizice (PCS) și ale componentei mentale (MCS) și a tuturor celor 8 domenii ale SF-36, comparativ cu placebo.
Latvian: Indukcijas terapijas pētījumos (OCTAVE Induction 1, OCTAVE Induction 2) tofacitiniba 10 mg devas lietošana divas reizes dienā uzrādīja labāku rādītāju uzlabošanos no sākuma stāvokļa pēc Fiziskās un garīgās veselības komponentu skalas (PCS - Physical Component Summary, MCS - Mental Component Summary) punktiem un pēc visiem 8 dzīves kvalitātes anketas SF-36 komponentiem, salīdzinot ar placebo lietošanu.
Romanian: Tofacitinib 5 mg de două ori pe zi Tofacitinib 10 mg de două ori pe zi placebo
Latvian: Tofacitinibs 5 mg divas reizes dienā Tofacitinibs 10 mg divas reizes dienā placebo
Romanian: În ambele subgrupuri de pacienți, cu sau fără eșec anterior la inhibitorul de TNF, o proporție mai mare de pacienți tratați fie cu tofacitinib 5 mg de două ori pe zi, fie cu tofacitinib 10 mg de două ori pe zi au obținut următoarele criterii de evaluare în săptămâna 52 a OCTAVE Sustain, comparativ cu placebo: remisie, îmbunătățirea aspectului endoscopic al mucoasei sau remisie susținută fără corticosteroizi atât în săptămâna 24, cât și în săptămâna 52, în rândul pacienților aflaţi în remisie la momentul inițial (Tabelul 18).
Latvian: Salīdzinot ar placebo grupu, abās apakšgrupās, kurās pacienti ar iepriekšēju neefektīvu TNF inhibitora terapiju vai bez tās tika ārstēti ar tofacitiniba 5 mg devu divas reizes dienā vai tofacitiniba 10 mg devu divas reizes dienā, pētījuma OCTAVE Sustain 52. nedēļā lielāks pacientu īpatsvars sasniedza šādus mērķa kritērijus: remisija, gļotādas endoskopiskā izskata uzlabošanās vai ilgstoša remisija bez kortikosteroīdu lietošanas gan 24. nedēļā, gan 52. nedēļā pacientiem, kuriem bija remisija sākuma stāvoklī (18. tabula).
Romanian: Luna 3 Luna 6
Latvian: 3. mēnesis 6. mēnesis
Romanian: Tofacitinib 11 mg comprimate cu eliberare prelungită conține sorbitol.
Latvian: Tofacitiniba 11 mg ilgstošās darbības tabletes satur sorbītu.
Romanian: - dacă aveți o infecție severă cum este o infecție a sistemului circulator sau tuberculoză activă - dacă ați fost informat că aveți probleme severe de ficat, inclusiv ciroză (cicatrici ale ficatului) - dacă sunteți gravidă sau alăptați
Latvian: Nelietojiet XELJANZ šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret tofacitinibu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja Jums ir smaga infekcija, piemēram, infekcija asinsritē vai aktīva tuberkuloze; - ja Jūs esat informēts, ka Jums ir smagas aknu slimības, ieskaitot cirozi (aknu rētošanos); - ja Jums ir iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti.
Romanian: • LDL colesterol mediu a crescut cu 15% în brațul cu tofacitinib 5 mg de două ori pe zi și 20% în brațul cu tofacitinib 10 mg de două ori pe zi în luna 12 și a crescut cu 16% în brațul cu tofacitinib 5 mg de două ori pe zi și 19% în brațul cu tofacitinib 10 mg de două ori pe zi în luna 24.
Latvian: • vidējā ZBL holesterīna paaugstināšanās 12. mēnesī bija 15% grupā, kas saņēma tofacitinibu 5 mg divas reizes dienā, un 20% grupā, kas saņēma tofacitinibu 10 mg divas reizes dienā, un 24. mēnesī bija 16% grupā, kas saņēma tofacitinibu 5 mg divas reizes dienā, un 19% grupā, kas saņēma tofacitinibu 10 mg divas reizes dienā.
Romanian: Remisia a fost definită ca remisie clinică (un scor Mayo total ≤ 2, cu niciun subscor individual > 1) și subscorul de sângerare rectală de 0.
Latvian: Remisija tika definēta kā klīniska remisija (Meijo skalas punktu skaits ≤ 2 bez atsevišķa apakšskalas punktu skaita > 1) un rektālas asiņošanas apakšskalas punktu skaits 0.
Romanian: Niciunul b DMARDcs MTX
Latvian: Nav csDMARD MTX MTX MTX Nav
Romanian: Child Pugh C
Latvian: C klase pēc ChildPugh
Romanian: Pacienții cărora li s-a administrat tofacitinib 5 sau 10 mg de două ori pe zi au prezentat o îmbunătățire a funcției fizice semnificativ mai mare față de momentul inițial comparativ cu placebo în luna 3 (studiile ORAL Solo, ORAL Sync, ORAL Standard și ORAL Step) și în luna 6 (studiile ORAL Sync și ORAL Standard).
Latvian: Pacienti, kuri saņēma tofacitinibu 5 vai 10 mg divas reizes dienā, demonstrēja ievērojami lielāku fiziskās funkcionēšanas uzlabošanos, salīdzinot ar sākumstāvokli, salīdzinājumā ar placebo 3. mēnesī (pētījumi ORAL Solo, ORAL Sync, ORAL Standard un ORAL Step) un 6. mēnesī (pētījumi ORAL Sync un ORAL Standard).
Romanian: Interacțiuni medicament-medicament Doza totală zilnică de tofacitinib trebuie redusă la jumătate, la pacienții cărora li se administrează inhibitori puternici ai citocromului P450 (CYP) 3A4 (de exemplu, ketoconazol) și la pacienții cărora li se administrează concomitent unul sau mai multe medicamente care au ca rezultat atât inhibarea moderată a CYP3A4, precum și inhibarea puternică a CYP2C19 (de exemplu, fluconazol) (vezi pct. 4.5), după cum urmează:
Latvian: Zāļu mijiedarbība Tofacitiniba kopējā dienas deva jāsamazina uz pusi, kā norādīts tālāk, pacientiem, kuri saņem spēcīgus citohroma P450 (CYP) 3A4 inhibitorus (piemēram, ketokonazolu), un pacientiem, kuri vienlaicīgi saņem 1 vai vairākas zāles, kas izraisa gan mērenu CYP3A4, gan spēcīgu CYP2C19 inhibīciju (piemēram, flukonazolu) (skatīt 4.5. apakšpunktu):
Romanian: Artrita reumatoidă Doza recomandată este de 5 mg de două ori pe zi.
Latvian: Reimatoīdais artrīts • Ieteicamā deva ir 5 mg divas reizes dienā.
Romanian: Durere abdominală Vărsături Diaree Greață Gastrită Dispepsie
Latvian: Sāpes vēderā Vemšana Caureja Slikta dūša Gastrīts Dispepsija
Romanian: Tofacitinib 5 mg de două ori pe zi Diferența medie față de MTX
Latvian: Tofacitinibs 5 mg divas reizes dienā Vidējā atšķirība no MTX
Romanian: XELJANZ 10 mg comprimate filmate Comprimatul filmat de XELJANZ 10 mg este de culoare albastră și are aspect rotund.
Latvian: XELJANZ 10 mg apvalkotās tabletes XELJANZ 10 mg apvalkotā tablete ir zila un apaļa.
Romanian: Pacienții cărora li s-a administrat tofacitinib 5 mg sau 10 mg de două ori pe zi au prezentat o îmbunătățire a funcției fizice semnificativ mai mare față de momentul inițial comparativ cu placebo în luna 3 (studiile ORAL Solo, ORAL Sync, ORAL Standard și ORAL Step) și în luna 6 (studiile ORAL Sync și ORAL Standard).
Latvian: Pacienti, kuri saņēma tofacitinibu 5 mg vai 10 mg divas reizes dienā, demonstrēja ievērojami lielāku fiziskās funkcionēšanas uzlabošanos, salīdzinot ar sākumstāvokli, salīdzinājumā ar placebo 3. mēnesī (pētījumi ORAL Solo, ORAL Sync, ORAL Standard un ORAL Step) un 6. mēnesī (pētījumi ORAL Sync un ORAL Standard).
Romanian: În studiul de menținere (OCTAVE Sustain), tofacitinib 5 mg de două ori pe zi sau tofacitinib 10 mg de două ori pe zi a demonstrat o menținere susţinută a îmbunătățirii scorului total și a tuturor celor 4 domenii ale IBDQ în săptămâna 24 și săptămâna 52, comparativ cu placebo.
Latvian: Uzturošās terapijas pētījumā (OCTAVE Sustain) 24. un 52. nedēļā tofacitiniba 5 mg devas lietošana divas reizes dienā vai tofacitiniba 10 mg devas lietošana divas reizes dienā uzrādīja labāku stāvokļa uzlabošanās saglabāšanos kopumā un pēc 4 IBDQ aptaujas komponentu punktiem, salīdzinot ar placebo lietošanu.
Romanian: Tofacitinib 10 mg de două ori pe zi Diferența medie față de MTX
Latvian: Tofacitinibs 10 mg divas reizes dienā Vidējā atšķirība no MTX
Romanian: Colita ulcerativă • Doza recomandată este de 10 mg de două ori pe zi, timp de 8 săptămâni, urmată de 5 mg de două ori pe zi.
Latvian: • Ieteicamā deva ir 10 mg divas reizes dienā 8 nedēļas un pēc tam 5 mg divas reizes dienā.
Romanian: Există o rată mai mare de zona zoster la pacienții japonezi și coreeni.
Latvian: Japāņu un korejiešu izcelsmes pacientiem ir lielāks jostas rozes sastopamības biežums.
Romanian: • HDL colesterol mediu a crescut cu 17% în brațul cu tofacitinib 5 mg de două ori pe zi și 18% în brațul cu tofacitinib 10 mg de două ori pe zi în luna 12 și a crescut cu 19% în brațul cu tofacitinib 5 mg de două ori pe zi și 20% în brațul cu tofacitinib 10 mg de două ori pe zi în luna 24.
Latvian: • vidējā ABL holesterīna paaugstināšanās 12. mēnesī bija 17% grupā, kas saņēma tofacitinibu 5 mg divas reizes dienā, un 18% grupā, kas saņēma tofacitinibu 10 mg divas reizes dienā, un 24. mēnesī bija 19% grupā, kas saņēma tofacitinibu 5 mg divas reizes dienā, un 20% grupā, kas saņēma tofacitinibu 10 mg divas reizes dienā.
Romanian: Din cei 4271 pacienți cu AR care s-au înrolat în studiile I-VI (vezi pct. 5.1), în total 608 pacienți cu AR au avut vârsta de 65 de ani și peste, inclusiv 85 pacienți cu vârsta de 75 de ani și peste.
Latvian: Smagas infekcijas gados vecākiem cilvēkiem No 4271 pacientiem, kuri tika iekļauti RA pētījumos I-VI (skatīt 5.1. apakšpunktu), pavisam 608 RA
Romanian: Doza de tofacitinib trebuie redusă la un comprimat filmat de 5 mg o dată pe zi, la pacienții cărora li se administrează un comprimat de 11 mg cu eliberare prelungită o dată pe zi.
Latvian: Tofacitiniba deva jāsamazina līdz 5 mg apvalkotajai tabletei vienu reizi dienā pacientiem, kuri saņem 11 mg ilgstošās darbības tableti vienu reizi dienā.
Romanian: Remisie
Latvian: Remisija
Romanian: Tofacitinib 10 mg de două ori pe zi + DMARD N=315
Latvian: Tofacitinibs 10 mg divas reizes dienā + DMARD N=315
Romanian: Menținerea răspunsului clinic a fost definită de scăderea scorului Mayo cu ≥ 3 puncte și ≥ 30% față de momentul inițial al studiului de inducție (OCTAVE Induction 1, OCTAVE Induction 2), însoțită de o scădere a subscorului pentru sângerarea rectală de ≥ 1 punct sau subscorul pentru sângerarea rectală de 0 sau 1.
Latvian: Klīniskā atbildes reakcija tika definēta pēc Meijo skalas punktu skaita samazināšanās par ≥ 3 punktiem un ≥ 30%, ko papildina rektālas asiņošanas apakšskalas punktu skaita samazināšanās par ≥ 1 punktu vai rektālas asiņošanas apakšskalas punktu skaits 0 vai 1, inducējošās terapijas pētījuma (OCTAVE Induction 1, OCTAVE Induction 2) sākuma stāvoklī.
Romanian: Tofacitinib 5 mg de două ori pe zi N=344 Media (DS)
Latvian: Tofacitinibs 5 mg divas reizes dienā N=344 Vidēji (SN)
Romanian: Pacienții tratați cu tofacitinib 5 mg comprimate filmate de două ori pe zi pot fi trecuți la tofacitinib 11 mg comprimate cu eliberare prelungită o dată pe zi în ziua care urmează ultimei doze de tofacitinib 5 mg comprimate filmate.
Latvian: Pacienti, kuri saņem ārstēšanu ar tofacitiniba 5 mg apvalkotajām tabletēm divas reizes dienā, var pāriet uz tofacitiniba 11 mg ilgstošās darbības tabletēm vienu reizi dienā nākošajā dienā pēc pēdējās tofacitiniba 5 mg apvalkoto tablešu devas.
Romanian: În studiul de menținere (OCTAVE Sustain), tofacitinib 5 mg de două ori pe zi sau tofacitinib 10 mg de două ori pe zi a demonstrat o menținere susţinută a îmbunătățirii scorurilor PCS și MCS și a tuturor celor 8 domenii ale SF-36, în săptămâna 24 și săptămâna 52, comparativ cu placebo.
Latvian: Uzturošās terapijas pētījumā (OCTAVE Sustain) 24. un 52. nedēļā tofacitiniba 5 mg devas lietošana divas reizes dienā vai tofacitiniba 10 mg devas lietošana divas reizes dienā uzrādīja labāku stāvokļa uzlabošanās saglabāšanos pēc PCS un MCS skalas punktiem un pēc visiem 8 dzīves kvalitātes anketas SF-36 komponentiem, salīdzinot ar placebo lietošanu.
Romanian: Tabelul 1: Număr absolut de limfocite scăzut Număr absolut de limfocite (NAL) scăzut (vezi pct. 4.4) Valoare de laborator (celule/mm
Latvian: Mazs absolūtais limfocītu skaits Mazs absolūtais limfocītu skaits (ALS) (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Romanian: În studiile clinice controlate de fază 3 cu DMARD ca terapie de fond, ratele de infecție la 0-3 luni în grupul cu 5 mg de două ori pe zi (în total 973 pacienți) și 10 mg de două ori pe zi (în total 969 pacienți) tofacitinib plus DMARD au fost de 21,3% (207 pacienți) și, respectiv, 21,8% (211 pacienți), comparativ cu 18,4% (103 pacienți) în grupul placebo plus DMARD (în total 559 pacienți).
Latvian: 3. fāzes kontrolētos klīniskajos pētījumos ar DMARD pamatterapiju infekciju biežums 0.-3. terapijas mēnesī grupā, kas saņēma tofacitinibu 5 mg divas reizes dienā (pavisam 973 pacienti) un 10 mg divas reizes dienā (pavisam 969 pacienti) kopā ar DMARD, bija attiecīgi 21,3% (207 pacienti) un 21,8% (211 pacienti), salīdzinot ar 18,4% (103 pacienti) grupā, kas saņēma placebo kopā ar DMARD (pavisam 559 pacienti).
Romanian: Inductor de CYP Rifampicină
Latvian: CYP inducētājs rifampicīns metotreksāts takrolims ciklosporīns
Romanian: Tofacitinib 5 mg de două ori pe zi + MTX Diferența medie față de placebo (IÎ)
Latvian: Tofacitinibs 5 mg divas reizes dienā + MTX Vidējā atšķirība no placebo b (TI)
Romanian: Cum arată XELJANZ și conținutul ambalajului
Latvian: XELJANZ ārējais izskats un iepakojums
Romanian: • modificări inexplicabile ale tranzitului intestinal
Latvian: • neizskaidrotas izmaiņas vēdera izejā.
Romanian: Doza totală zilnică de tofacitinib trebuie redusă la jumătate, la pacienții cărora li se administrează inhibitori puternici ai citocromului P450 (CYP) 3A4 (de exemplu, ketoconazol) și la pacienții cărora li se administrează concomitent unul sau mai multe medicamente care au ca rezultat atât inhibarea moderată a CYP3A4, precum și inhibarea puternică a CYP2C19 (de exemplu, fluconazol) (vezi pct. 4.5).
Latvian: Tofacitiniba kopējā dienas deva jāsamazina uz pusi, kā norādīts tālāk, pacientiem, kuri saņem spēcīgus citohroma P450 (CYP) 3A4 inhibitorus (piemēram, ketokonazolu), un pacientiem, kuri vienlaicīgi saņem 1 vai vairākas zāles, kas izraisa gan mērenu CYP3A4, gan spēcīgu CYP2C19 inhibīciju (piemēram, flukonazolu) (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Romanian: • Afecțiuni maligne
Latvian: • ļaundabīgas slimības;
Romanian: Tofacitinib 10 mg de două ori pe zi placebo
Latvian: Tofacitinibs 10 mg divas reizes dienā placebo
Romanian: Pentru o scădere persistentă în acest interval (valori cuprinse în acest interval la 2 testări de rutină consecutive), doza trebuie redusă sau întreruptă temporar, până când NAL este mai mare de 750.
Latvian: Pastāvīgas (regulārās analīzēs 2 secīgas vērtības šajā diapazonā) samazināšanās gadījumā šajā diapazonā deva ir jāsamazina vai lietošana ir jāpārtrauc, līdz ALS kļūst lielāks par 750.
Romanian: Eșec anterior la TNFi Eșec anterior la corticosteroizi Eșec anterior la imunosupresoare Utilizare de corticosteroizi la momentul inițial
Latvian: Iepriekšēja neefektīva TNFi terapija Iepriekšēja neefektīva kortikosteroīdu terapija
Romanian: Tuberculoză Diverticulită Pielonefrită Celulită Herpes simplex Gastroenterită virală
Latvian: Herpes simplex Vīrusu gastroenterīts Vīrusu infekcija
Romanian: Pentru modificările recomandate pe baza NAN, vezi pct. 4.2.
Latvian: Ieteicamās izmaiņas, pamatojoties uz ANS, skatīt 4.2. apakšpunktā.
Romanian: Tofacitinib 5 mg de două ori pe zi N=198
Latvian: Tofacitinibs 5 mg divas reizes dienā N=198
Romanian: Răspuns inadecvat la cel puțin 1 TNFi din cauza lipsei eficacității și/sau intoleranței.
Latvian: Nepietiekama atbildes reakcija uz vismaz 1 TNFi efektivitātes trūkuma un/vai nepanesības dēļ.
Romanian: Pacienții tratați cu tofacitinib 11 mg comprimate cu eliberare prelungită o dată pe zi pot fi trecuți la tofacitinib 5 mg comprimate filmate de două ori pe zi în ziua care urmează ultimei doze de tofacitinib 11 mg comprimate cu eliberare prelungită.
Latvian: Pacienti, kuri saņem ārstēšanu ar tofacitiniba 11 mg ilgstošās darbības tabletēm vienu reizi dienā, var pāriet uz tofacitiniba 5 mg apvalkotajām tabletēm divas reizes dienā nākošajā dienā pēc pēdējās tofacitiniba 11 mg ilgstošās darbības tablešu devas.
Romanian: Rare ≥ 1/10000 și
Latvian: Reti ≥ 1/10 000 līdz
Romanian: Tofacitinib 10 mg de două ori pe zi N=368
Latvian: Tofacitinibs 10 mg divas reizes dienā N=368
Romanian: Riscurile și beneficiile tratamentului cu tofacitinib trebuie avute în vedere înainte de inițierea tratamentului la pacienții cu neoplazie curentă sau antecedente de neoplazie, alta decât cancerul de piele non-melanom (CPNM) tratat cu succes sau când se vizează continuarea administrării tofacitinib la pacienții care dezvoltă o neoplazie.
Latvian: Pacientiem ar pašreizēju vai anamnēzē esošu ļaundabīgu slimību, izņemot veiksmīgi izārstētu nemelanomas ādas vēzi (NMĀV), vai pirms tofacitiniba terapijas uzsākšanas vai apsverot tofacitiniba terapijas turpināšanu pacientiem, kuriem rodas ļaundabīga saslimšana, ir jāizvērtē tofacitiniba terapijas riski un ieguvumi.
Romanian: Riscul de CPNM poate fi mai mare la pacienții tratați cu tofacitinib 10 mg de două ori pe zi decât la pacienții tratați cu 5 mg de două ori pe zi.
Latvian: Pacientiem, kuri ārstēti ar tofacitiniba 10 mg devu divas reizes dienā, NMĀV risks ir augstāks nekā pacientiem, kuri ārstēti ar 5 mg devu divas reizes dienā.
Romanian: În studiile clinice controlate de fază 3, ratele de infecție la 0-3 luni în grupurile cu tofacitinib în monoterapie cu 5 mg comprimate filmate de două ori pe zi (în total 616 pacienți) și 10 mg de două ori pe zi (în total 642 pacienți) au fost de 16,2% (100 pacienți) și, respectiv, 17,9% (115 pacienți), comparativ cu 18,9% (23 pacienți) în grupul placebo (în total 122 de pacienți).
Latvian: 3.fāzes kontrolētos klīniskajos pētījumos infekciju biežums 0.-3. mēneša periodā tofacitiniba monoterapijas grupās, kas saņēma 5 mg (apvalkoto tablešu veidā) divas reizes dienā (pavisam 616 pacienti) un 10 mg divas reizes dienā (pavisam 642 pacienti), bija attiecīgi 16,2% (100 pacienti) un 17,9% (115 pacienti), salīdzinot ar 18,9% (23 pacienti) placebo grupā (pavisam 122 pacienti).
Romanian: Placebo Tofacitinib 10 mg de două ori pe zi
Latvian: Placebo Tofacitinibs 10 mg divas reizes dienā
Romanian: Doza recomandată este de 10 mg, administrată pe cale orală de două ori pe zi, pentru perioada de inducție, timp de 8 săptămâni și 5 mg, administrată de două ori pe zi, pentru perioada de menținere.
Latvian: Ieteicamā deva ir 10 mg iekšķīgi divas reizes dienā 8 nedēļas indukcijas terapijai un 5 mg divas reizes dienā uzturošai terapijai.
Romanian: Tofacitinib 10 mg de două ori pe zi N=476
Latvian: Tofacitinibs 10 mg divas reizes dienā N=476
Romanian: Tofacitinib 10 mg de două ori pe zi N=197
Latvian: Tofacitinibs 10 mg divas reizes dienā N=197
Romanian: Infecție virală
Latvian: Vispārīgās infekcijas
Romanian: Tofacitinib 10 mg de două ori pe zi + MTX Diferența medie față de placebo (IÎ)
Latvian: Tofacitinibs 10 mg divas reizes dienā + MTX Vidējā atšķirība no placebo (TI)
Romanian: Tofacitinib 10 mg de două ori pe zi + MTX N=290 Media (DS)
Latvian: Tofacitinibs 10 mg divas reizes dienā + MTX N=290 Vidēji (SN)
Romanian: Tofacitinib 5 mg de două ori pe zi + MTX N=277 Media (DS)
Latvian: Tofacitinibs 5 mg divas reizes dienā + MTX N=277 Vidēji (SN)
Romanian: Tofacitinib 5 mg de două ori pe zi + DMARD N=312
Latvian: Tofacitinibs 5 mg divas reizes dienā + DMARD N=312
Romanian: Pacienții cărora li s-a administrat tofacitinib 5 mg de două ori pe zi au prezentat o reducere mai mare a durerii artritice (așa cum a fost măsurată cu o scală analogă vizuală 0-100) față de momentul inițial, în săptămâna 2 (prima evaluare după momentul inițial) până în luna 3 comparativ cu placebo, în studiile OPAL BROADEN și OPAL BEYOND (p nominal ≤ 0,05).
Latvian: Pētījumos OPAL BROADEN un OPAL BEYOND pacienti, kuri saņēma tofacitinibu 5 mg divas reizes dienā, laikā no 2. nedēļas (pirmā novērtējuma no sākumstāvokļa) līdz 3. mēnesim uzrādīja lielāku uzlabošanos no sākumstāvokļa artrīta sāpju skalā (mērīts vizuālā analogā skalā 1-100) (nomināls p ≤ 0,05).
Romanian: Pentru scăderi persistente în acest interval (valori cuprinse în acest interval la 2 testări de rutină consecutive), doza trebuie redusă sau întreruptă temporar până când NAN este mai mare de 1000.
Latvian: Pastāvīgas (regulārās analīzēs 2 secīgas vērtības šajā diapazonā) samazināšanās gadījumā šajā diapazonā deva ir jāsamazina vai lietošana ir jāpārtrauc, līdz ANS kļūst lielāks par 1000.
Romanian: · Celelalte componente sunt:
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir:
Romanian: Se întrerupe până la reducerea la gradul 0-1
Latvian: izpausme Pārtrauc lietošanu līdz 0-1.
Romanian: Rezumatul profilului de siguranţă
Latvian: Apkopojums par drošuma profilu
Romanian: Ce este Xeloda şi pentru ce se utilizează
Latvian: Kas ir Xeloda un kādam nolūkam tās lieto
Romanian: · Planul de management al riscului (PMR)
Latvian: • Riska pārvaldības plāns (RPP)
Romanian: · Greaţă: dacă vă pierdeţi pofta de mâncare şi cantitatea de alimente mâncate în fiecare zi este cu mult mai mică decât în mod obişnuit.
Latvian: • slikta dūša: ja Jums pazūd ēstgriba un ik dienas apēstais pārtikas daudzums ir daudz mazāks, nekā parasti;
Romanian: · Febră: dacă aveţi temperatura de 38°C sau mai mare.
Latvian: • drudzis: ja Jūsu ķermeņa temperatūra ir 38°C vai vairāk;
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Xeloda
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Xeloda lietošanas
Romanian: · Luaţi comprimatele dimineaţa şi seara, conform prescripţiei medicului.
Latvian: • Lietojiet tabletes no rīta un vakarā, kā noteicis Jūsu ārsts.
Romanian: · Dacă există contraindicaţii la oricare dintre medicamentele din terapia asociată, acel medicament nu trebuie utilizat.
Latvian: • Ja ir kontrindikācijas jebkurām kombinācijā lietojamām zālēm, šīs zāles nedrīkst lietot.
Romanian: Nu există date privind efectele Xeloda asupra fertilităţii.
Latvian: Nav datu par Xeloda ietekmi uz fertilitāti.
Romanian: Xeloda poate fi utilizat singur sau în asociere cu alte medicamente.
Latvian: Xeloda var lietot atsevišķi vai kombinācijā ar citām zālēm.
Romanian: Vezi şi subpunctul „Nu luaţi Xeloda".
Latvian: Skatīt arī sadaļu "Nelietojiet Xeloda šādos gadījumos".
Romanian: Femei aflate la vârsta fertilă/Contracepţia la bărbaţi şi femei Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie sfătuite să nu rămână gravide în timpul tratamentului cu capecitabină.
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā/ kontracepcija vīriešiem un sievietēm Sievietēm reproduktīvā vecumā jāiesaka izvairīties no grūtniecības kapecitabīna terapijas laikā.
Romanian: Tabelul 6 Schemele terapeutice în studiul NO 16966 (mCRC)
Latvian: Ārstēšanas shēmas pētījumā NO16966 (mCRC)
Romanian: Xeloda aparţine unui grup de medicamente numite "citostatice", care opresc creşterea celulelor canceroase.
Latvian: Xeloda pieder zāļu grupai, ko sauc par "citostatiskām zālēm", kas pārtrauc vēža šūnu augšanu.
Romanian: Nu daţi Xeloda copiilor şi adolescenţilor.
Latvian: Nedodiet Xeloda bērniem un pusaudžiem.
Romanian: Obiectivul general al studiului, rata de răspuns (evaluarea investigatorului) a fost de 20% (la primul studiu) şi 25% (la al doilea studiu).
Latvian: Kopējais objektīvas atbildes reakcijas līmenis (pētnieku vērtējums) bija 20 % (pirmais pētījums) un 25 % (otrais pētījums).
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate indica să reduceţi doza şi/sau să întrerupeţi temporar tratamentul cu Xeloda.
Latvian: Ārsts var norādīt Jums mazināt devu un/vai īslaicīgi pārtraukt Xeloda terapiju.
Romanian: Dacă luaţi mai mult Xeloda decât trebuie
Latvian: Ja esat lietojis Xeloda vairāk, nekā noteikts
Romanian: · Este foarte important să luaţi întreaga cantitate de medicament, conform prescripţiei medicului.
Latvian: • Svarīgi, lai Jūs lietotu visas zāles pēc ārsta norādījumiem.
Romanian: · la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
Latvian: • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Romanian: Deoarece metabolizarea R-warfarinei nu este afectată, aceste rezultate indică faptul că tratamentul cu capecitabină reduce activitatea izoenzimei 2C9, dar nu are niciun efect asupra izoenzimelor 1A2 şi 3A4.
Latvian: Tā kā Rvarfarīna metabolisms netika ietekmēts, šie rezultāti liecina, ka kapecitabīns nomāc izozīmu 2C9, bet neietekmē izozīmus 1A2 un 3A4.
Romanian: · Infecţii: dacă vă apar semne ale unei infecţii cauzate de o bacterie sau un virus, sau alte microorganisme.
Latvian: • infekcija: ja Jums rodas baktēriju, vīrusu vai citu organismu izraisītas infekcijas izpausmes;