FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Novartis Healthcare Lyngbyvej 172
Slovenian: DK - Danska Novartis Healthcare Lyngbyvej 172
Greek: 2.3 Ψυχιατρικοί κίνδυνοι
Slovenian: 2.3 Tveganje psihiatričnih motenj
Greek: Εάν βάσει των επί του παρόντος διαθέσιμων δεδομένων η ανάλυση κριθεί σκόπιμη, τότε οι ΚΑΚ θα διαθέσουν τους κατάλληλους πόρους για τη στήριξη της ανάλυσης και την ενημέρωση του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου ώστε να περιλαμβάνει τα εν λόγω ευρήματα.
Slovenian: Če se presodi, da je analiza na osnovi trenutno razpoložljivih podatkov izvedljiva, bodo imetniki dovoljenj za promet z zdravilom zagotovili vire za podporo analize in posodobili načrt obvladovanja tveganja tako, da bo odražal izsledke analize.
Greek: Αντιθέτως, τα d- και l- εναντιομερή της μεθυλφαινιδάτης δεν αναστέλλουν σχετικά το κυτόχρωμα Ρ450 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ή 3A.
Slovenian: Ni pričakovati, da bi imeli induktorji ali zaviralci citokroma P450 kakršenkoli pomemben vpliv na farmakokinetiko metilfenidata, velja tudi obratno, namreč da d- in l- enantiomer metilfenidata ne zavirata citokroma P450 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ali 3A v pomembni meri.
Greek: Παρά το γεγονός ότι η μελέτη επικεντρώνεται στην πρόληψη του καπνίσματος, οι εξετάσεις για τα στάδια εφηβικής ανάπτυξης πραγματοποιούνται κάθε 6 μήνες κατά τη διάρκεια της διετούς παρακολούθησης και καταγράφεται η εφηβική ανάπτυξη κάθε συμμετέχοντα με σκοπό να καταδειχθεί εάν η μεθυλφαινιδάτη έχει οιαδήποτε επίδραση στη σωματική διάπλαση και ανάπτυξη των εφήβων σε σύγκριση με τα πρότυπα του πληθυσμού.
Slovenian: Čeprav se študija osredotoča na preprečevanje kajenja, se v dveletnem obdobju sledenja vsakih 6 mesecev opravi preiskava z ocenjevanjem po Tannerju ter se spremlja pubertetni razvoj vsakega preiskovanca, da bi ugotovili, ali metilfenidat vpliva na rast in razvoj mladostnikov v primerjavi z normami populacije.
Greek: Αν συμβεί παράδοξη επιδείνωση των συμπτωμάτων ή αν εμφανιστούν άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες, τότε η δοσολογία θα πρέπει να μειωθεί ή να διακοπεί η χορήγησή του.
Slovenian: Če se pojavi paradoksno poslabšanje simptomov ali nastopijo drugi resni neželeni učinki, je treba zmanjšati odmerek zdravila ali prekiniti zdravljenje.
Greek: Ο γιατρός σας, προκειμένου να αποφασίσει εάν η μεθυλφαινυδάτη είναι το κατάλληλο φάρμακο για εσάς ή το παιδί σας, θα συζητήσει μαζί σας τα ακόλουθα:
Slovenian: Da se bo lahko zdravnik odločil, ali je metilfenidat pravo zdravilo za vas ali vašega otroka, se boste z njim posvetovali o sledečem:
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΗΝ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΚΑΙ ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Greek: FI - Φινλανδία Janssen-Cilag Oy Metsänneidonkuja 8 02130 Espoo FINLAND
Slovenian: FI - Finska Janssen-Cilag Oy Metsänneidonkuja 8 02130 Espoo FINLAND
Greek: Εάν οι συχνότητες των ADR με το{Επινοηθείσα Ονομασία} και τα άλλα σκευάσματα μεθυλφαινιδάτης ήταν διαφορετικές, χρησιμοποιήθηκε η υψηλότερη συχνότητα από τις δύο βάσεις δεδομένων.
Slovenian: Če so bile pogostnosti NUZ z {lastniško ime zdravila} in drugimi farmacevtskimi oblikami metilfenidata različne, je bila uporabljena višja pogostnost od obeh.
Greek: Ο συγχρονισμός υποβολής εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας (PSUR) θα διευκολύνει την κοινή αξιολόγηση και την εναρμονισμένη απόκριση των εθνικών αρμόδιων αρχών σχετικά με τις ενημερώσεις των ΠΧΠ/των φύλλων οδηγιών χρήσης και των σχεδίων διαχείρισης κινδύνου.
Slovenian: Sinhronizacija predložitve rednih poročil o varnosti zdravila bo olajšala skupno vrednotenje in usklajen odziv nacionalnih pristojnih organov na posodobitve povzetka glavnih značilnosti zdravila / navodila za uporabo in načrta obvladovanja tveganja.
Greek: Έχουν αναφερθεί σπάνιες περιπτώσεις συμπτωμάτων απόφραξης σε ασθενείς με γνωστή παθολογική στένωση σε συνδυασμό με την πρόσληψη αμετάβλητου τύπου φαρμάκων παρατεταμένης αποδέσμευσης.
Slovenian: Obstajajo redka poročila o simptomih obstrukcije pri bolnikih z znanimi strikturami v povezavi z zaužitjem zdravil v oblikah s podaljšanim sproščanjem, ki se ne spremenijo.
Greek: Σε έναν τέτοιο έλεγχο θα πρέπει να περιλαμβάνεται λεπτομερές ψυχιατρικό ιστορικό, συμπεριλαμβανομένου του οικογενειακού ιστορικού αυτοκτονίας, διπολικής διαταραχής και κατάθλιψης.
Slovenian: Ti presejalni pregledi naj vključujejo podrobno psihiatrično anamnezo, vključno z družinsko anamnezo samomora, bipolarne motnje in depresije.
Greek: Η μεθυλφαινιδάτη δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται για την πρόληψη ή τη θεραπεία φυσιολογικών καταστάσεων κόπωσης.
Slovenian: Utrujenost Metilfenidata ne smete uporabljati za preprečevanje ali zdravljenje normalnih stanj utrujenosti.
Greek: Ronde Tocht 11;1507 CC ZAANDAM/NL
Slovenian: Ratiopharm Nederland BV; Ronde Tocht 11;1507 CC ZAANDAM/NL
Greek: DE - Γερμανία Janssen-Cilag GmbH 41457 Neuss or Janssen Cilag GmbH Raiffeisenstr.8
Slovenian: DE - Nemčija Janssen-Cilag GmbH 41457 Neuss or Janssen Cilag GmbH Raiffeisenstr.8
Greek: Η επιτροπή αξιολόγησε την επίδραση του κινδύνου καρδιαγγειακών, εγκεφαλοαγγειακών και ψυχιατρικών διαταραχών στη σχέση οφέλους/κινδύνου.
Slovenian: To je obsegalo vrednotenje vpliva tveganja srčno-žilnih obolenj, cerebrovaskularnih obolenj in psihiatričnih motenj na razmerje med koristnimi učinki in tveganji.
Greek: Τα προκλινικά δεδομένα για τον κίνδυνο καρδιαγγειακών διαταραχών που υποβλήθηκαν υποδεικνύουν ότι η μεθυλφαινιδάτη δεν επιδρά στους ταχέως ενεργοποιούμενους διαύλους καλίου εσωτερικής ανόρθωσης (που διαδραματίζουν ρόλο στη νευρωνική ευερεθιστότητα και στον καρδιακό ρυθμό) ή στη δυνητική διάρκεια δράσης.
Slovenian: Predloženi predklinični podatki o tveganju srčno-žilnih obolenj kažejo, da metilfenidat nima učinka na hitro aktivirane navznoter uravnane kalijeve kanalčke (ki sodelujejo pri vzdražljivosti živčevja in srčnem utripu) ali na trajanje akcijskega potenciala.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV ΟΡΟΙ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Slovenian: DODATEK IV POGOJI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Greek: Παρόλο που ορισμένα σοβαρά καρδιακά προβλήματα μπορούν από μόνα τους να φέρουν αυξημένο κίνδυνο αιφνίδιου θανάτου, τα διεγερτικά προϊόντα δεν συστήνονται σε παιδιά ή εφήβους με γνωστές δομικές καρδιακές ανωμαλίες, καρδιομυοπάθεια, σοβαρές ανωμαλίες του καρδιακού ρυθμού ή άλλα σοβαρά καρδιακά προβλήματα, τα οποία κάνουν τους ασθενείς περισσότερο ευάλωτους στις συμπαθομιμητικές επιδράσεις του διεγερτικού φαρμάκου.
Slovenian: Čeprav lahko nekatere resne srčne težave že same po sebi pomenijo povečano tveganje za nenadno smrt, pa uporaba stimulantnih zdravil ni priporočljiva pri otrocih ali mladostnikih z znanimi strukturnimi anomalijami srca, kardiomiopatijo, resnimi motnjami srčnega ritma ali drugimi resnimi srčnimi težavami, zaradi katerih bi bili lahko ti otroci bolj občutljivi za simpatikomimetične učinke stimulantnega zdravila.
Greek: - Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι στις πληροφορίες του προϊόντος για όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν μεθυλφαινιδάτη πρέπει να περιλαμβάνονται οι ίδιες πληροφορίες για την ασφάλεια και, ως εκ τούτου, εισηγήθηκε την εναρμόνιση των σχετικών ενοτήτων των περιλήψεων χαρακτηριστικών του προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης.
Slovenian: - CHMP je zaključil, da morajo podatki o vseh zdravilih, ki vsebujejo metilfenidat, vsebovati enake podatke o varnosti, zato priporoča uskladitev zadevnih poglavij povzetkov glavnih značilnosti zdravila in navodil za uporabo.
Greek: Αν η συχνότητα των σπασμών αυξάνεται ή αν εμφανίζονται νέοι σπασμοί, η μεθυλφαινιδάτη θα πρέπει να διακόπτεται.
Slovenian: Če se poveča pogostnost epileptičnih napadov ali se pojavijo novi napadi, je treba metilfenidat ukiniti.
Greek: Στις αναφορές από τη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας περιλαμβάνονται περιστατικά κεντρικής, περιφερικής και απροσδιόριστης κυάνωσης.
Slovenian: Poročila iz obdobja trženja zdravil so obsegala primere centralne, periferne in neopredeljene cianoze.
Greek: • οιαδήποτε προβλήματα πνευματικής υγείας, ψυχιατρικά ή συμπεριφοράς που αντιμετωπίζετε ή αντιμετωπίσατε κατά το παρελθόν εσείς, το παιδί σας ή άλλο μέλος της οικογένειάς σας.
Slovenian: • o kakršnihkoli sedanjih ali preteklih težavah duševnega zdravja/psihiatričnih/vedenjskih težavah, ki zadevajo vas, vašega otroka ali druge člane družine.
Greek: Η επικάλυψη του δισκίου αποβάλλεται από τον οργανισμό και για το λόγο αυτό οι ασθενείς δεν πρέπει να ανησυχούν όταν κατά καιρούς παρατηρούν στα κόπρανά τους κάτι που μοιάζει με το δισκίο.
Slovenian: Ovojnica tablete se izloči iz telesa; bolnike naj ne skrbi, če v svojem blatu občasno opazijo nekaj, kar je podobno tableti.
Greek: Η επανεξέταση των προκλινικών δεδομένων απόκρισης καταδεικνύει ότι η μεθυλφαινιδάτη προκαλεί αλλαγές στη συμπεριφορά σε πειραματόζωα, κυρίως με τη μορφή υπερκινητικότητας και στερεότυπης συμπεριφοράς.
Slovenian: Pregled predkliničnih podatkov v odzivih kaže, da metilfenidat povzroča spremembe vedenja pri živalskih modelih, zlasti hiperaktivnost ter stereotipno vedenje.
Greek: Μακροχρόνια χρήση (περισσότερο από 12 μήνες) σε παιδιά και εφήβους Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της μακροχρόνιας χρήσης μεθυλφαινιδάτης δεν έχει εκτιμηθεί συστηματικά με ελεγχόμενες δοκιμές.
Slovenian: Dolgotrajna uporaba (več kot 12 mesecev) pri otrocih in mladostnikih Varnosti in učinkovitosti dolgotrajne uporabe metilfenidata niso sistematično ovrednotili v nadzorovanih preskušanjih.
Greek: Εάν εσείς ή το παιδί σας δεν αισθάνεστε καλύτερα λαμβάνοντας αυτό το φάρμακο, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να αλλάξει τη θεραπεία σας, αν αυτό κρίνεται αναγκαίο.
Slovenian: Če se vi ali vaš otrok ob jemanju tega zdravila ne počutite bolje, lahko zdravnik odloči, da potrebujete drugo zdravljenje.
Greek: Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή εαν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovenian: Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Greek: DK - Δανία Janssen-Cilag A/S Hammerbakken 19
Slovenian: DK - Danska Janssen-Cilag A/S Hammerbakken 19
Greek: Χρήση με αλκοόλ
Slovenian: Uporaba skupaj z alkoholom
Greek: Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι οι πρωτοβουλίες που έχουν αναληφθεί για την περαιτέρω αξιολόγηση οιουδήποτε κινδύνου καρκινογένεσης λόγω της μεθυλφαινιδάτης είναι αποδεκτές.
Slovenian: CHMP meni, da so trenutne pobude za dodatno vrednotenje vseh tveganj kancerogenosti zaradi metilfenidata dobrodošle.
Greek: 6824 DP ARNHEM/NL
Slovenian: ; Raapopseweg 1; 6824 DP ARNHEM/NL
Greek: Οι ΚΑΚ θα εναρμονίσουν το πρόγραμμα των εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας (PSUR) για τα φαρμακευτικά παρασκευάσματα που περιέχουν μεθυλφαινιδάτη και θα υποβάλλουν μία φορά τον χρόνο εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας (PSUR) για τα αντίστοιχα προϊόντα τους για τα επόμενα 3 χρόνια, χρονικό διάστημα μετά το οποίο η συχνότητα αναφοράς θα επανεξετασθεί.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom bodo uskladili urnik rednega poročanja o varnosti zdravila za zdravila, ki vsebujejo metilfenidat, ter vsako leto v naslednjih treh letih predložili redno poročilo o varnosti zdravila za posamezna zdravila, po teh treh letih pa se bo pogostnost poročanja pregledala.
Greek: Σε περίπτωση οιασδήποτε αμφιβολίας για το εάν κάποιο από τα φάρμακα που λαμβάνετε εσείς ή το παιδί σας περιλαμβάνεται στον προαναφερόμενο κατάλογο, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν λάβετε μεθυλφαινυδάτη.
Slovenian: Če dvomite, ali je katero od zdravil, ki ga jemljete vi ali vaš otrok, vključeno na zgornji seznam, se pred jemanjem metilfenidata posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Greek: Η διάγνωση πρέπει να είναι σύμφωνη με τα κριτήρια που προκύπτουν από το Διαγνωστικό και Στατιστικό Εγχειρίδιο για τις Ψυχικές Διαταραχές, 4η έκδοση (DSM-IV) ή τις κατευθυντήριες οδηγίες της δέκατης έκδοσης των Διεθνών Κριτηρίων Ταξινόμησης των Νόσων (ICD10) και πρέπει να βασίζεται στο πλήρες ιστορικό και στην αξιολόγηση του ασθενούς.
Slovenian: Diagnoza mora biti postavljena po kriterijih DSM-IV ali po smernicah ICD-10 in mora temeljiti na celotni anamnezi in pregledu bolnika.
Greek: Στην περίπτωση λευκοπενίας, θρομβοπενίας, αναιμίας ή άλλων τροποποιήσεων, συμπεριλαμβανομένων αυτών που είναι ενδεικτικές σοβαρών νεφρικών ή ηπατικών διαταραχών, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η διακοπή της θεραπείας.
Slovenian: V primeru levkopenije, trombocitopenije, anemije ali drugih sprememb, vključno z resnimi ledvičnimi in jetrnimi motnjami, po potrebi ukinite zdravljenje.
Greek: 2.5 Λευχαιμία
Slovenian: 2.5 Levkemija
Greek: Πολύ συχνές (σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) Συχνές (σε περισσότερους από 1 στους 100 ασθενείς και σε λιγότερους από 1 στους 10 ασθενείς) Όχι συχνές (σε περισσότερους από 1 στους 1.000 ασθενείς και σε λιγότερους από 1 στους 100 ασθενείς)
Slovenian: Zelo pogosti (pri več kot 1 osebi od 10) Pogosti(pri več kot 1 osebi od 100 in pri manj kot 1 osebi od 10) Občasni (pri več kot 1 osebi od 1 000 in pri manj kot 1 osebi od 100) Redki (pri več kot 1 osebi od 10 000 in pri manj kot 1 osebi od 1 000)
Greek: Χρήση με φάρμακα τα οποία αυξάνουν την αρτηριακή πίεση Συνιστάται προσοχή σε ασθενείς που ακολουθούν θεραπεία με μεθυλφαινιδάτη ή με οποιοδήποτε άλλο φάρμακο, το οποίο μπορεί να αυξήσει την αρτηριακή πίεση (βλέπε, επίσης, παραγράφους για τις καρδιαγγειακές και εγκεφαλοαγγειακές καταστάσεις στην παράγραφο 4.4).
Slovenian: Uporaba metilfenidata z zdravili, ki zvišajo krvni tlak Pri bolnikih, ki se zdravijo z metilfenidatom in katerimkoli zdravilom, ki lahko tudi zviša krvni tlak, je potrebna previdnost (glejte tudi poglavja o srčnožilnih in možganskožilnih boleznih v poglavju 4.4).
Greek: Χρήση με άλφα-2 αγωνιστές με κεντρική δράση (π.χ. κλονιδίνη) Έχουν αναφερθεί σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, συμπεριλαμβανομένου του αιφνίδιου θανάτου με την ταυτόχρονη χρήση κλονιδίνης.
Slovenian: Uporaba s centralno delujočimi agonisti adrenergičnih receptorjev alfa-2 (npr. klonidin) Pri sočasni uporabi metilfenidata s klonidinom so poročali o resnih neželenih učinkih, vključno z nenadno smrtjo.
Greek: Η μεθυλφαινυδάτη, όταν χρησιμοποιείται για μεγάλο χρονικό διάστημα, μπορεί να προκαλέσει σε ορισμένα παιδιά μειωμένη ανάπτυξη (πρόσληψη βάρους και/ή ύψους).
Slovenian: Če se metilfenidat uporablja daljši čas, lahko pri nekaterih otrocih zavira rast (zaviranje pridobivanja telesne mase in/ali višine).
Greek: DE - Γερμανία Alfred E.Tiefenbacher GmbH & Co.KG
Slovenian: DE - Nemčija Alfred E.Tiefenbacher GmbH & Co.KG
Greek: • καθοδήγηση γιατρών σε ό,τι αφορά τη συνταγογράφηση
Slovenian: • Priporočila zdravnikom za predpisovanje
Greek: Αν τα σημεία και συμπτώματα δεν είναι υπερβολικά σοβαρά και ο ασθενής έχει τις αισθήσεις του, το γαστρικό περιεχόμενο μπορεί να εκκενωθεί με την επαγωγή έμετου ή γαστρικής πλύσης.
Slovenian: Če znaki in simptomi niso prehudi in je bolnik pri zavesti, mu lahko izpraznimo želodec s sprožanjem bruhanja ali izpiranjem želodca.
Greek: Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή έκρινε ότι ορισμένες ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια, περιλαμβανομένων των καρδιαγγειακών και εγκεφαλοαγγειακών διαταραχών που σχετίζονται δυνητικά με τη θεραπεία με μεθυλφαινιδάτη, πρέπει να επανεξετασθούν.
Slovenian: Evropska komisija je menila, da je treba ovrednotiti nekaj varnostnih zadržkov, vključno z obolenji srca in ožilja ter cerebrovaskularnimi obolenji, ki so morda povezana z zdravljenjem z metilfenidatom.
Greek: Άγχος, διέγερση ή ένταση
Slovenian: Tesnoba, razburjenost, napetost
Greek: Κατά την έναρξη ή τη διακοπή της θεραπείας με μεθυλφαινιδάτη, ίσως χρειαστεί προσαρμογή της δοσολογίας και η διατήρηση των συγκεντρώσεων αυτών των φαρμάκων στο πλάσμα (ή του χρόνου πήξης στην περίπτωση της κουμαρίνης).
Slovenian: Ob uvedbi ali ukinitvi zdravljenja z metilfenidatom bo morda potrebna prilagoditev odmerka zdravil, ki jih bolnik že jemlje, in določitev plazemskih koncentracij zdravila (oziroma pri kumarinu določitev časa koagulacije).
Greek: Οι ασθενείς που ακολουθούν μακροχρόνια θεραπεία (δηλαδή διάρκειας μεγαλύτερης των 12 μηνών) πρέπει να υποβάλλονται σε προσεκτική διαρκή παρακολούθηση, ιδίως σε ό,τι αφορά την καρδιαγγειακή τους κατάσταση, την ανάπτυξη, την όρεξη, την εμφάνιση de novo ή την επιδείνωση προϋπαρχόντων ψυχιατρικών συμπτωμάτων.
Slovenian: Bolnike na dolgoročni terapiji (tj. več kot 12 mesecev) je treba skrbno neprekinjeno spremljati, zlasti srčnožilno stanje, rast, tek, razvoj de novo ali poslabšanje predhodno obstoječih psihiatričnih simptomov.
Greek: Ως εκ τούτου, ζητείται από όλους τους ΚΑΚ να προσθέσουν το φαινόμενο Raynaud στις πληροφορίες του προϊόντος όλων των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν μεθυλφαινιδάτη.
Slovenian: Od vseh imetnikov dovoljenj za promet z zdravilom je bilo zato zahtevano, da dodajo Raynaudov fenomen v podatke o zdravilu za vsa zdravila, ki vsebujejo metilfenidat.
Greek: Η μεθυλφαινιδάτη έχει μια επαρκώς τεκμηριωμένη επίδραση στην αρτηριακή πίεση και στον καρδιακό ρυθμό (αυξημένοι σφυγμοί, αυξημένη αρτηριακή πίεση και ταχυκαρδία αποτελούν τις αναγνωρισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες της μεθυλφαινιδάτης και αναφέρονται στις πληροφορίες του προϊόντος).
Slovenian: Metilfenidat ima dobro opisan učinek na krvni tlak in srčni utrip (pospešen srčni utrip, zvišan krvni tlak in tahikardija so dokazani neželeni učinki metilfenidata in so navedeni v podatkih o zdravilu).
Greek: • αίσθημα παλμών, ανεξήγητους δυσδιάκριτους πόνους στον θώρακα, δυσκολία κατά την αναπνοή (τα οποία ορισμένες φορές μπορεί να αποτελούν ενδείξεις καρδιακής νόσου)
Slovenian: • palpitacije, nerazložljiva omedlevica, bolečina v prsih, zasoplost (to so včasih lahko znaki srčnega obolenja);
Greek: Οι ΚΑΚ θα εξετάσουν το ενδεχόμενο να συμπεριλάβουν δεδομένα κυρίως από την ΕΕ, ενώ η αξιολόγηση σκοπιμότητας θα περιλαμβάνει σχόλια για τις εναλλακτικές πηγές δεδομένων εκτός ΕΕ.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom bodo upoštevali vključitev podatkov pretežno iz EU, v vrednotenju izvedljivosti pa bo tudi opisano, kateri viri podatkov izven EU se lahko uporabijo kot alternativni viri.
Greek: AT - Αυστρία Novartis Pharma GmbH Brunner Straße 59
Slovenian: AT - Avstrija Novartis Pharma GmbH Brunner Straße 59
Greek: Οι πληροφορίες για τη διακοπή χορήγησης του φαρμάκου, όπου αυτές είναι διαθέσιμες, καταδεικνύουν ότι η μεθυλφαινιδάτη μπορεί να διαδραματίζει αιτιώδη ρόλο στην ανάπτυξη σοβαρών ψυχιατρικών διαταραχών.
Slovenian: Podatki o odtegnitvi zdravila so, kjer so bili predloženi, nakazovali, da je metilfenidat morda vzrok razvoja resnih psihiatričnih motenj.
Greek: DE - Γερμανία Medice Postfach 2063
Slovenian: DE - Nemčija Medice Postfach 2063
Greek: Η πρόσφατα δημοσιευμένη αναδρομική συγκριτική εξέταση έναντι ομάδας ασθενών-μαρτύρων των αρχείων συνταγογράφησης στην οποία μετείχαν 35.000 ασθενείς δεν κατέδειξε ούτε μέτριο ούτε ισχυρό συσχετισμό μεταξύ της χρήσης μεθυλφαινιδάτης και του κινδύνου εμφάνισης καρκίνου σε παιδιά σε κανένα από τα 18 προσδιορισμένα σημεία.
Slovenian: Nedavno objavljen retrospektivni pregled primerov in kontrol na osnovi evidence predpisovanja metilfenidata 35 000 bolnikom v 18 opredeljenih onkoloških ustanovah ne kaže bodisi zmerne bodisi močne povezave med uporabo metilfenidata in tveganjem raka pri otrocih.
Greek: Πρέπει να παρασχεθεί εντατική φροντίδα προκειμένου να διατηρείται επαρκώς η κυκλοφορία και η αναπνευστική λειτουργία.
Slovenian: Na voljo mora biti intenzivna nega za ohranjanje zadostne prekrvavitve in izmenjave plinov v dihalih.
Greek: Η μεθυλφαινιδάτη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών.
Slovenian: Metilfenidata ne smete uporabljati pri otrocih, mlajših od 6 let.
Greek: Ένα πλήρες ιστορικό θα πρέπει να καταγράφει τις συγχορηγούμενες φαρμακευτικές αγωγές, τις προηγούμενες και σύγχρονες ιατρικές και ψυχιατρικές διαταραχές ή συμπτώματα συνοσηρότητας, το οικογενειακό ιστορικό αιφνίδιων καρδιακών/ ανεξήγητων θανάτων και την ακριβή καταγραφή του ύψους και του σωματικού βάρους πριν από τη θεραπεία σε έναν πίνακα ανάπτυξης (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.4).
Slovenian: Celovita anamneza naj vključuje podatke o drugih zdravilih, ki jih bolnik sočasno jemlje, drugih sedanjih in preteklih boleznih in psihiatričnih motnjah ali simptomih ter družinski anamnezi nenadnih srčnih/nepričakovanih smrtih in natančnih vrednostih telesne višine in mase pred začetkom zdravljenja na diagramu rasti (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Greek: Οι ασθενείς με αναδυόμενο αυτοκτονικό ιδεασμό ή συμπεριφορά κατά τη διάρκεια θεραπείας για ΔΕΠ-Υ θα πρέπει να αξιολογούνται αμέσως από το γιατρό τους.
Slovenian: Bolnike, pri katerih se začnejo pojavljati samomorilne misli ali vedenje med zdravljenjem ADHD, mora nemudoma pregledati njihov zdravnik in oceniti njihovo stanje.
Greek: • παράλυση ή βλάβη στην κίνηση και στην όραση, δυσκολίες στην ομιλία (μπορεί να αποτελούν συμπτώματα εγκεφαλικής αγγειίτιδας).
Slovenian: • paraliza ali ovirano gibanje in oslabljen vid, motnje govora (to so lahko znaki možganskega vaskulitisa).
Greek: • μανία
Slovenian: • manija;
Greek: Σε ορισμένους ασθενείς με υψηλό κίνδυνο κατάχρησης ουσιών, η μεθυλφαινιδάτη ή άλλα διεγερτικά μπορεί να μην είναι κατάλληλα και θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη θεραπεία με μη διεγερτικά.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih z velikim tveganjem za zlorabo drog metilfenidat in drugi stimulanti morda ne bodo primerni in boste morali uporabiti zdravljenje brez stimulantov.
Greek: Fax: +34-93-772 25 01
Slovenian: Telefaks: +34-93-772 25 01
Greek: Το ADHD συχνά εμφανίζεται σε συνδυασμό με άλλες διαταραχές (συννοσηρότητα), όπως η εναντιωματική προκλητική διαταραχή και η διαταραχή διαγωγής, οι μαθησιακές διαταραχές, η ανησυχία, η κατάθλιψη, οι διαταραχές τικ και το σύνδρομο Τουρέτ.
Slovenian: ADHD se pogosto pojavlja skupaj z drugimi (komorbidnimi) motnjami, kot so motnje kljubovanja in obnašanja, motnje učenja, anksioznost, depresija, motnje s tiki in Tourettov sindrom.
Greek: Τα συμπτώματα αυτά θα μπορούσαν να περιλαμβάνουν έντονη κεφαλαλγία, μούδιασμα, αδυναμία, παράλυση και διαταραχή του συντονισμού, της όρασης, της ομιλίας, της γλώσσας ή της μνήμης.
Slovenian: Med takšne simptome lahko na primer sodijo hudi glavoboli, občutek odrevenelosti, šibkost, paraliza in motnje koordinacije, vida, govora, jezika ali spomina.
Greek: Η μακροχρόνια κατάχρηση μεθυλφαινυδάτης μπορεί να προκαλέσει σημαντική ανεκτικότητα, ψυχολογική εξάρτηση, μη φυσιολογική συμπεριφορά, ψυχωτικά επεισόδια.
Slovenian: Dolgotrajna zloraba metilfenidata lahko vodi v izrazito odpornost, psihološko odvisnost, neobičajno vedenje, psihotične epizode.
Greek: Από τα δεδομένα που υποβλήθηκαν δεν προέκυψε ένα συνεκτικό προφίλ της δοσολογίας ή του χρόνου επέλευσης της ανακούφισης.
Slovenian: V predloženih podatkih ni bilo opaziti doslednega vzorca odmerjanja ali časa do pojava dogodka.
Greek: Ορισμένες προκλινικές αποδείξεις που υποβλήθηκαν καταδεικνύουν ότι η επίδραση της οξείας έναντι της χρόνιας θεραπείας με μεθυλφαινιδάτη είναι διαφορετική σε ό,τι αφορά την έκφραση των γονιδίων που συμμετέχουν στην πλαστικότητα των νευρώνων, όπως επίσης η επίδραση της μεθυλφαινιδάτης σε ανηλίκους είναι διαφορετική από αυτήν σε ενήλικες σε ό,τι αφορά την έκφραση κεντρικών υποδοχέων νευροδιαβιβαστών, καθώς και ότι η θεραπεία σε εφήβους επιδρά στην επιβίωση των νέων εγκεφαλικών κυττάρων.
Slovenian: Predloženih je bilo nekaj dokazov iz predkliničnih študij, ki kažejo različen učinek akutnega oz. kroničnega zdravljenja z metilfenidatom na izražanje genov, ki sodelujejo pri nevronski plastičnosti, različen učinek izpostavitve metilfenidatu na izražanje centralnih nevrotransmiterskih receptorjev pri mladostnikih oz. odraslih in učinek zdravljenja v mladostništvu na preživetje novih možganskih celic.
Greek: Επιπλέον, η CHMP ζήτησε να υιοθετηθεί στο μέλλον μια συνεκτική και δομημένη προσέγγιση για την αξιολόγηση των πληροφοριών ασφάλειας στις εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας (PSUR) και στα σχέδια διαχείρισης κινδύνου.
Slovenian: Poleg tega je CHMP zahteval, da se v prihodnje izvaja dosleden in strukturiran pristop pri vrednotenju varnostnih podatkov v rednih poročilih o varnosti zdravila ter načrtih obvladovanja tveganja.