FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Din această cauză, aceşti pacienţi trebuie monitorizaţi mai îndeaproape în timpul administrării de
Norwegian Bokmål: Av denne grunn må disse pasientene kontrolleres spesielt nøye under administrasjon av Myozyme.
Romanian: Răspunsul pacienţilor la tratament trebuie măsurat în mod uzual, pe baza unei evaluări complexe a tuturor manifestărilor clinice ale bolii.
Norwegian Bokmål: Basert på omfattende evaluering av sykdommens kliniske manifestasjoner, må pasientens respons på behandling evalueres rutinemessig.
Romanian: După tratamentul cu alfa alglucozidază au fost raportate reacţii cutanate severe, posibil mediate imun, inclusiv leziuni cutanate ulceroase şi necrotice (vezi pct. 4.8).
Norwegian Bokmål: Alvorlige kutane reaksjoner, mulige immunmedierte, er blitt rapportert for alglukosidase alfa, inkludert ulcerøse og nekrotiserende hudlesjoner (se pkt.
Romanian: Hipertensiune arterială
Norwegian Bokmål: Økt kroppstemperatur
Romanian: Edem periorbitar Livedo reticularis Hiperlacrimaţie Erupţii cutanate tranzitorii Eritem
Norwegian Bokmål: Periorbitalt ødem Livedo reticularis Økt tåredannelse Utslett
Romanian: Majoritatea acestor reacții au fost abordate în mod eficient prin scăderea vitezei perfuziei, întreruperea temporară a perfuziei sau tratamentul prealabil, în general cu antihistaminice şi/sau antipiretice şi/sau corticosteroizi pe cale orală.
Norwegian Bokmål: Reduksjon av infusjonshastigheten, midlertidig avbrutt infusjon, eller premedisinering med orale antihistaminer og/eller antipyretika og/eller kortikosteroider, har effektivt kontrollert de fleste reaksjoner.
Romanian: Au fost raportate reacţii anafilactice grave şi potenţial letale, incluzând şoc anafilactic, în timpul perfuziilor cu Myozyme la pacienţii cu debut precoce (în perioada de sugar) şi debut tardiv al bolii (vezi pct. 4.8).
Norwegian Bokmål: Alvorlige og livstruende anafylaktiske reaksjoner, inkludert anafylaktisk sjokk, har vært rapportert ved infusjon av Myozyme hos pasienter som ble rammet av sykdommen i svært ung alder og hos pasienter med sent oppstått sykdom (se pkt.
Romanian: De asemenea, un al doilea studiu clinic deschis a evaluat siguranţa şi eficacitatea Myozyme la 21 de pacienţi prezentând în mod predominant o formă atipică a bolii Pompe cu debut precoce, cu vârste cuprinse între 6 luni şi 3,5 ani la momentul inițierii tratamentului.
Norwegian Bokmål: En annen åpen klinisk studie vurderte også sikkerhet og effekt av Myozyme hos 21 pasienter med en hovedsakelig ikke-typisk form for infantil Pompes sykdom.
Romanian: RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Norwegian Bokmål: FOR BATCH RELEASE
Romanian: Frecvenţă cardiacă crescută Tensiune arterială crescută Temperatura corpului crescută
Norwegian Bokmål: Nedsatt oksygenmetning vanlige Økt hjerterytme Økt blodtrykk
Romanian: Myozyme conţine o enzimă artificială, numită alfa alglucozidază - aceasta poate înlocui enzima naturală, care lipseşte în cazul bolii Pompe.
Norwegian Bokmål: Dette enzymet kan erstatte det naturlige enzymet som mangler hos mennesker med Pompes sykdom.
Romanian: - Celelalte componente sunt
Norwegian Bokmål: -Hjelpestoffer er
Romanian: Boala Pompe cu debut tardiv2
Norwegian Bokmål: Sent oppstått Pompes sykdom2
Romanian: Pacienții mai tineri care au fost diagnosticați și tratați precoce și au primit ITI concomitent cu inițierea ERT au prezentat o tendință către o rată de supraviețuire mai bună, comparativ cu pacienții tratați cu un regim similar la o vârstă ulterioară.
Norwegian Bokmål: Hos yngre pasienter som ble diagnostisert og behandlet tidlig og som fikk ITI samtidig som enzymerstatningsterapi ble initiert hadde en tendens til bedre overlevelsesrate, sammenlignet med pasienter som fikk lignende behandlingsregime i høyere alder. Studiedataene viser dermed at profylaktisk ITI forebygger eller demper forekomsten av antistoffer mot alglukosidase alfa over tid.
Romanian: Comparator retrospectiv de referință
Norwegian Bokmål: Historisk referansesammenligning
Romanian: Pacienţilor li s-a administrat Myozyme în doză de 20 mg/kg la interval de 2 săptămâni, timp de 26 de săptămâni.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk 20 mg/kg Myozyme én gang hver andre uke i 26 uker.
Romanian: • Senzaţie de constricţie la nivelul gâtului
Norwegian Bokmål: • Fortetninger i hals
Romanian: Boala Pompe cu debut precoce1
Norwegian Bokmål: Infantil Pompes sykdom1
Romanian: Doi pacienţi au decedat şi nu au fost incluşi în extensia studiului.
Norwegian Bokmål: 1 pasient var i live, men hadde trukket seg fra studien.
Romanian: În timpul administrării de alfa alglucozidază, pacienţii trebuie monitorizaţi pentru a descoperi semnele şi simptomele reacţiilor sistemice mediate imun cu interesare cutanată şi a altor organe.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal overvåkes for tegn og symptomer på systemiske immunmedierte reaksjoner som omfatter hud og andre organer mens de mottar alglukosidase alfa.
Romanian: • Scădere a frecvenţei bătăilor inimii
Norwegian Bokmål: • Redusert hjertefrekvens
Romanian: De obicei, este caracterizată prin prezenţa unei activităţi AGA reziduale suficiente pentru a preveni apariţia cardiomiopatiei; totuşi, o afectare cardiacă a fost raportată la aproximativ 4% din pacienţii cu boală Pompe cu debut tardiv.
Norwegian Bokmål: Noe kardial påvirkning er imidlertid rapportert hos inntil 4 % av pasienter med sent oppstått Pompes sykdom.
Romanian: Se injectează lent volumul de soluţie reconstituită Myozyme direct în soluţia injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
Norwegian Bokmål: Injiser den rekonstituerte Myozyme sakte direkte i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning til injeksjon.
Romanian: Nu utilizaţi soluţia dacă în timpul verificării imediate observaţi particule străine altele decât cele descrise mai sus, sau modificarea culorii acesteia.
Norwegian Bokmål: Dersom du ved umiddelbar inspeksjon ser fremmedlegemer andre enn dem som beskrives ovenfor, eller dersom oppløsningen er misfarget, skal du ikke bruke legemidlet.
Romanian: Un studiu clinic deschis a evaluat siguranţa şi eficacitatea Myozyme la 5 pacienţi cu boală Pompe cu debut tardiv, cu vârste cuprinse între 5 şi 15 ani în momentul inițierii tratamentului (AGLU02804).
Norwegian Bokmål: Pasientene varierte i alder fra 5 til 15 år ved behandlingsstart (AGLU02804).
Romanian: După tratamentul cu alfa alglucozidază au fost raportate sindrom nefrotic, precum şi reacţii cutanate severe, posibil mediate imun, inclusiv leziuni cutanate ulceroase şi necrotice (vezi pct. 4.4).
Norwegian Bokmål: Nefrotisk syndrom samt alvorlige kutane reaksjoner, mulige immunmedierte, er blitt rapportert for alglukosidase alfa, inkludert ulcerøse og nekrotiserende hudlesjoner (se pkt.
Romanian: Reacţii mediate imun
Norwegian Bokmål: Immunmedierte reaksjoner
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Genzyme Europe B.V.
Norwegian Bokmål: Genzyme Europe B.V.
Romanian: Iritabilitate Senzaţie de răcire a extremităţilor Dureri la nivelul locului de administrare Reacţii la nivelul locului de administrare Edem la nivelul locului de administrare a perfuziei Indurație la nivelul locului de administrare a perfuziei Extravazare la nivelul locului de administrare a perfuziei
Norwegian Bokmål: Frysninger Ubehag i brystet Irritabilitet Perifer kuldefølelse Smerter på infusjonsstedet Reaksjon på infusjonsstedet Hevelse på infusjonsstedet Indurasjon på infusjonsstedet Ekstravasasjon på infusjonsstedet
Romanian: Dureri toracice Edem facial Senzaţie de căldură
Norwegian Bokmål: Brystsmerter Ansiktsødem Varmefølelse Pyreksi
Romanian: Myozyme este administrat prin perfuzie într-o venă (perfuzie intravenoasă).
Norwegian Bokmål: Myozyme gis som venedrypp (som intravenøs infusjon).
Romanian: Doza de alfa alglucozidază recomandată este de 20 mg/kg, administrată o dată la interval de 2 săptămâni.
Norwegian Bokmål: Dosering Anbefalt doseregime med alglukosidase alfa er 20 mg/kg kroppsvekt gitt én gang annenhver uke.
Romanian: Reacţii raportate într-un studiu clinic controlat cu placebo, la 60 de pacienţi cu debut tardiv.
Norwegian Bokmål: 2 Bivirkninger rapportert fra 60 pasienter med sent oppstått Pompes sykdom i en placebo-kontrollert studie.
Romanian: Doza de Myozyme recomandată este de 20 mg/kg, administrată prin perfuzie intravenoasă o dată la interval de 2 săptămâni.
Norwegian Bokmål: Anbefalt doseregime på Myozyme er 20 mg/kg kroppsvekt gitt én gang annenhver uke som intravenøs infusjon.
Romanian: • Erupţii trecătoare pe piele
Norwegian Bokmål: • Brunflekker på huden
Romanian: • Întreruperea temporară sau oprirea bruscă a respiraţiei
Norwegian Bokmål: • Forbigående pustevansker eller plutselig pustestans
Romanian: • Spasme musculare
Norwegian Bokmål: • Muskelsmerter
Romanian: La 5 pacienți cu rezultate pozitive la testul de inhibiție a absorbției celulare a enzimei au fost observate o valoare medie crescută a clearance-ului, o valoare medie crescută a ASC∞ şi o valoare medie scăzută a Cmax.
Norwegian Bokmål: Imidlertid ble det observert høyere gjennomsnittlig clearance, lavere gjennomsnittlig AUC∞ og lavere gjennomsnittlig Cmax hos 5 pasienter som testet positivt for inhibisjon av cellulært opptak av enzym.
Romanian: N=18 N=42
Norwegian Bokmål: N=18
Romanian: Dintre cei 21 de pacienți, 16 au supraviețuit până la încheierea acestui studiu, având un interval median de timp cu durata de 44,6 luni de la inițierea ERT până la ultima evaluare (interval: de la 5,7 la 105,47); 5 pacienți au decedat din cauza insuficienței respiratorii și a progresiei bolii, toți fiind pacienți fără tratament anterior de substituție enzimatică la momentul inițierii tratamentului ERT + ITI.
Norwegian Bokmål: Av de 21 pasientene var det 16 overlevende ved studieslutt, hvor median tid fra initiering av enzymerstatningsterapi til siste undersøkelse var 44,6 måneder (variasjonsbredde: 5,7 til 105.47).
Romanian: Scăderea saturaţiei de oxigen
Norwegian Bokmål: Nedsatt oksygenmetning Økt hjerterytme
Romanian: Farmacocinetica alfa alglucozidazei a fost evaluată într-un studiu la 5 pacienţi cu boală Pompe cu debut tardiv, cu vârste cuprinse între 6 și 15 ani, cărora li s-au administrat 20 mg/kg alfa alglucozidază la interval de 2 săptămâni.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken for alglukosidase alfa ble undersøkt i en studie hos 5 pasienter med sent oppstått Pompes sykdom fra 6-15 år som fikk 20 mg/kg alglukosidase alfa én gang hver andre uke.
Romanian: Mărimea ambalajului blister (PVC-Al) 90 x 1 comprimate (unidoză)
Norwegian Bokmål: 90 x 1 tabletter (enhetsdose)
Romanian: Numele (inventat) Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Romanian: Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului
Norwegian Bokmål: Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
Romanian: Acest medicament nu necesită nicio condiţie specială de păstrare.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Romanian: Diferenţă estimată Interval de încredere 95%
Norwegian Bokmål: 95% konfidensintervall
Romanian: Nu există studii adecvate şi bine controlate la femeile care alăptează.
Norwegian Bokmål: Det er ikke tilstrekkelige og godt kontrollerte studier hos ammende kvinner.
Romanian: Mylan S.A.S 117 Allee des parcs 69800 Saint Priest Franţa
Norwegian Bokmål: Mylan S.A.S 117 Allee des parcs 69800 Saint Priest Frankrike
Romanian: Tensiunea arterială pulmonară medie sistolică a scăzut cu 9%.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig pulmonalt systolisk blodtrykk ble redusert med 9%.
Romanian: • Tratamente pentru hipertensiune pulmonară (de exemplu bosentan, iloprost)
Norwegian Bokmål: • Behandling for pulmonal hypertensjon (for eksempel bosentan, iloprost).
Romanian: Comprimatele sunt marcate cu M pe o parte şi cu SL deasupra 20 pe cealaltă parte.
Norwegian Bokmål: Tablettene er merket med M på den ene siden og SL over 20 på den andre siden.
Romanian: • Hipotensiune arterială severă (tensiune arterială < 90/50 mmHg) la începerea tratamentului.
Norwegian Bokmål: • Alvorlig hypotensjon (blodtrykk < 90/50 mmHg) ved behandlingsstart.
Romanian: Selectivitatea este de peste 80 ori mai mare decât cea pentru PDE1 şi de peste 700 ori decât cea pentru pentru PDE2, 3, 4, 7, 8, 9, 10 şi 11.
Norwegian Bokmål: Selektiviteten er 80 ganger høyere enn for PDE1, og mer enn 700 ganger høyere enn for PDE 2, 3, 4, 7, 8, 9, 10 og 11.
Romanian: - dacă sunteţi alergic la sildenafil sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor sildenafil eller et av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Romanian: Grupul de tratament
Norwegian Bokmål: Behandlingsgruppe
Romanian: A. FABRICANTUL(ŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI Numele şi adresa producătorului(ilor) responsabil(i) pentru eliberarea seriei Mylan Hungary Kft.
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE Navn og adresse til tilvirker(e) ansvarlig for batch release Mylan Hungary Kft.
Romanian: • Spuneți medicului sau farmacistului dumneavoastră dacă deja luați riociguat (vezi pct. 2).
Norwegian Bokmål: • Snakk med lege eller farmasøyt dersom du allerede bruker riociguat (se avsnitt 2).
Romanian: 37 de decese au survenit înaintea unei decizii a Comitetul de Monitorizare a Datelor de a trece subiecţii la o doză mai mică, pe baza unui dezechilibru de mortalitate observat cu creşterea dozelor de sildenafil.
Norwegian Bokmål: 37 dødsfall inntraff før Data Monitoring Committee (DMC) bestemte at pasientene skulle nedtitreres til en lavere dose, basert på en observert ubalanse i mortalitet med økende doser av sildenafil.
Romanian: Au fost raportate evenimente adverse grave la 94 (41%) din cei 229 de pacienţi la care s-a administrat sildenafil.
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger ble rapportert hos 94 (41%) av de 229 pasientene som fikk sildenafil.
Romanian: Pacienţii cu fracţia de ejecţie a ventriculului stâng < 45% sau cu fracţie ventriculară stângă scurtată < 0,2% nu au fost cuprinşi în studiu.
Norwegian Bokmål: Pasienter med venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <45% eller venstre ventrikkel forkortingsfraksjon <0,2 ble ikke studert.
Romanian: Sildenafil nu are nici un efect asupra acuităţii vizuale sau asupra sensibilităţii vizuale de contrast.
Norwegian Bokmål: Sildenafil har ingen effekt på synsskarphet eller kontrastsensitivitet.
Romanian: A. FABRICANTUL(ŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND PRIVIND FURNIZAREA ŞI
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK
Romanian: - aveţi o boală determinată cel mai probabil de o blocare sau îngustare a venelor din plămâni decât de o blocare sau îngustare a unei artere.
Norwegian Bokmål: - har en sykdom som skyldes blokkering eller innsnevring av en vene i lungene, i stedet for blokkering eller innsnevring av en arterie.
Romanian: - dacă dumneavoastră aţi avut recent un accident vascular cerebral, un infarct miocardic sau dacă aveţi o boală hepatică gravă sau tensiune arterială foarte mică (< 90/50 mmHg).
Norwegian Bokmål: - dersom du nylig har hatt slag, hjerteinfarkt eller dersom du har en alvorlig leversykdom eller svært lavt blodtrykk (<90/50 mmHg).
Romanian: Eficacitatea clinicăevaluată prin măsurarea distanţei parcurse prin mers pe jos în interval de 6 minute, poate fi mai scăzută la pacienţii vârstnici.
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt som måles ved 6-minutters gangdistanse kan være mindre hos eldre pasienter.
Romanian: Sildenafilul şi principalul său metabolit circulant, N-demetil sunt legaţi în proporţie de aproximativ 96% de proteinele plasmatice.
Norwegian Bokmål: Sildenafil og dets viktigste sirkulerende N-desmetylmetabolitt, er ca. 96% bundet til plasmaproteiner.
Romanian: Mysildecard este destinat doar pentru administrare orală.
Norwegian Bokmål: Mysildecard er kun til oral bruk.
Romanian: Copii Mysildecard nu trebuie administrat la copii cu vârsta sub 1 an.
Norwegian Bokmål: Mysildecard skal ikke gis til barn under 1 år.
Romanian: Un total de 106 din 234 (45%) de pacienţi au fost apţi pentru evaluare prin CPET, fiind acei copii cu vârsta ≥ 7 ani, capabili din punct de vedere al dezvoltării să efectueze testul.
Norwegian Bokmål: Totalt 106 av 234 (45%) personer var evaluerbare for CPET, noe som utgjorde barn ≥ 7 år og de som var utviklingsmessig i stand til å utføre testen.
Romanian: Mysildecard are influenţă moderată asupra capacităţii de a conduce şi de a folosi utilaje.
Norwegian Bokmål: Mysildecard har moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Romanian: - dacă aţi avut vreodată pierderea vederii datorită unei probleme cu fluxul sanguin la nivelul nervului ochiului denumită neuropatie optică anterioară ischemică, non-arteritică (NAION).
Norwegian Bokmål: - dersom du noen gang har hatt synstap på grunn av problemer med blodtilførsel til en nerve i øyet, såkalt non-arterittisk iskemisk fremre optikusnevropati (NAION).
Romanian: Ce este Mysildecard şi pentru ce se utilizează
Norwegian Bokmål: Hva Mysildecard er og hva det brukes mot
Romanian: Datele non-clinice bazate pe studiile convenţionale de fertilitate nu au indicat nici un pericol pentru om (vezi pct. 5.3).
Norwegian Bokmål: Ikke-kliniske data basert på konvensjonelle fertilitetsstudier viste ingen spesiell fare for mennesker (se pkt.
Romanian: Atenţionări speciale pentru pacienţii cu afecţiuni renale sau hepatice Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi o afecţiune renală sau hepatică, deoarece poate fi necesară ajustarea dozei dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Spesielle hensyn til pasienter med nyre- eller leverproblemer Fortell legen om du har nyre- eller leverproblemer, da det kan bli nødvendig med justering av dosen din.
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DE CARTON
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE KARTONG
Romanian: Femei aflate la vârsta fertilă şi contracepţia la bărbaţi şi femei Datorită lipsei datelor cu privire la efectele sildenafil la femei gravide, Mysildecard nu este recomandat la femei aflate la vârsta fertilă decât dacă sunt utilizate măsuri de contracepţie adecvate.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner og prevensjon hos menn og kvinner På grunn av manglende data på effekter av sildenafil hos gravide kvinner, anbefales ikke Mysildecard til kvinner i fertil alder med mindre de benytter sikker prevensjon.
Romanian: Mysildecard scade tensiunea arterială în plămâni prin lărgirea vaselor de sânge din plămâni.
Norwegian Bokmål: Mysildecard senker blodtrykket i lungene ved å utvide blodårene i lungene.
Romanian: • Medicamente care subţiază sângele (de exemplu warfarina) deşi acestea nu au determinat apariţia niciunei reacţii adverse
Norwegian Bokmål: • Blodfortynnende legemidler (for eksempel warfarin), selv om disse ikke resulterte i noen uønsket effekt.
Romanian: Ca toate medicamentele, acest medicament poate avea reacţii adverse cu toate că nu apar la toate persoanele.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Romanian: Mysildecard este utilizat pentru tratamentul adulţilor şi al copiilor şi adolescenţilor cu vârsta între 1 şi 17 ani cu tensiune arterială mare în vasele de sânge din plămâni (hipertensiune arterială pulmonară).
Norwegian Bokmål: Mysildecard brukes til å behandle voksne og barn og ungdom fra 1 til 17 år med høyt blodtrykk i blodårene i lungene (pulmonal arteriell hypertensjon).
Romanian: 23 pacienţi din grupul placebo (17,6%) au prezentat evenimente de agravare clinică în comparaţie cu 8 pacienţi din grupul tratat cu sildenafil (6,0%).
Norwegian Bokmål: 23 pasienter (17,6%) i placebogruppen opplevde klinisk forverring, sammenlignet med 8 pasienter i sildenafilgruppen (6,0%).
Romanian: Dozele unice de antiacide (hidroxid de magneziu/hidroxid de aluminiu) nu au afectat biodisponibilitatea sildenafilului.
Norwegian Bokmål: Enkeltdoser av antacida (magnesiumhydroksid/aluminiumhydroksid) påvirket ikke biotilgjengeligheten av sildenafil.
Romanian: 90 de comprimate filmate 300 de comprimate filmate 90 × 1 comprimate filmate
Norwegian Bokmål: 90 filmdrasjerte tabletter 300 filmdrasjerte tabletter 90 × 1 filmdrasjerte tabletter
Romanian: Nu este cunoscut efectul sildenafilului asupra mortalităţii.
Norwegian Bokmål: Sildenafils effekt på mortalitet er ukjent.
Romanian: De aceea, inhibitorii acestor izoenzime pot reduce clearance-ul sildenafilului, iar inductorii acestor enzime pot creşte clearance-ul sildenafilului.
Norwegian Bokmål: Hemmere av disse isoenzymer kan derfor redusere clearance av sildenafil, og indusere av disse isoenzymene kan øke clearance av sildenafil.
Romanian: Un comprimat filmat biconvex, rotund şi alb (cu diametrul aproximativ de 6,5 mm), marcat cu M pe o parte a comprimatului şi cu SL deasupra 20 pe cealaltă parte.
Norwegian Bokmål: En hvit, rund, bikonveks filmdrasjert tablett (ca. 6,5 mm i diameter), merket med M på den ene siden av tabletten og SL over 20 på den andre siden.
Romanian: Mysildecard împreună cu alimente şi băuturi Nu trebuie să consumaţi suc de grapefruit dacă urmaţi tratament cu Mysildecard.
Norwegian Bokmål: Inntak av Mysildecard sammen med mat og drikke Du bør ikke drikke grapefruktjuice mens du blir behandlet med Mysildecard.
Romanian: Valoarea medie a biodisponibilităţii absolute după administrare orală este de 41% (în intervalul 25-63%).
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlig absolutte biotilgjengelighet er 41% (25-63%).
Romanian: Film: hipromeloză (6 mPas), dioxid de titaniu (E171) şi triacetin.
Norwegian Bokmål: Filmdrasjering: hypromellose (6mPas), titandioksid (E171) og triacetat.
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct.
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK Legemiddel underlagt begrenset forskrivning (Se Vedlegg I, Preparatomtale, pkt.
Romanian: În mod asemănător, la evaluarea după 1 an, 191 din 229 pacienţi (83%) care primiseră sildenafil şi-au menţinut sau îmbunătăţit clasa funcţională OMS.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende hadde 191 av 229 personer (83%) som fikk sildenafil, enten beholdt eller forbedret sin WHO funksjonsklasse ved ett års vurdering.
Romanian: În funcţie de grupul de tratament cu sildenafil, durata mediană a tratamentului cu sildenafil a fost de 1696 de zile (excluzând 5 subiecţi cărora li s-a administrat placebo în studiul dubluorb şi care nu a fost trataţi în extensia pe termen lung a studiului).
Norwegian Bokmål: For sildenafilgruppen var median behandlingsvarighet 1696 dager (ekskludert de 5 personene som fikk placebo i den dobbeltblinde studien og som ikke ble inkludert i langtids forlengelsesstudien).
Romanian: Mysildecard ajunge în laptele dumneavoastră matern în concentrații foarte scăzute şi nu este de așteptat să dăuneze sugarului.
Norwegian Bokmål: Mysildecard går over i morsmelken ved svært lave nivåer og forventes ikke å skade barnet.
Romanian: Comprimatele sunt furnizate în blistere, introduse în cutii conţinând 90, 300 şi (90 × 1) comprimate.
Norwegian Bokmål: Tablettene leveres i blistere i pakninger som inneholder 90, 300 og (90 × 1) tabletter.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltării.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet og karsinogenitet eller reproduksjons- og utviklingstoksisitet.
Romanian: Efectele adverse apărute în studiile non-clinice au fost observate la expuneri considerate a fi în exces suficient de mari faţă de expunerea maximă la om, demonstrând o relevanţă redusă pentru practica clinică.
Norwegian Bokmål: Effekter i ikke-kliniske studier ble observert ved eksponering med mer enn maksimal dose brukt til mennesker og indikerer liten relevans i klinisk bruk.