FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Porcilis PCV contains mineral oil.
Romanian: Porcilis PCV conţine ulei mineral.
English: Porcilis PCV is a vaccine.
Romanian: Porcilis PCV este un vaccin.
English: Porcilis PCV has been studied in pigs in a number of trials.
Romanian: Porcilis PCV a fost studiat pe porci, într-o serie de studii.
English: PCV2 associated infections may include clinical signs such as weight loss or failure to grow, enlarged lymph nodes, difficulty in breathing, diarrhoea, pale skin and jaundice (yellowing of the skin).
Romanian: Infecţiile asociate cu circovirusul porcin de tip 2 pot include semne clinice precum pierderea în greutate sau incapacitatea de a creşte, creşterea nodulilor limfatici, respiraţie dificilă, diaree, piele palidă şi icter (îngălbenirea pielii).
English: It contains a protein (antigen) from the porcine circovirus type 2 virus (PCV2).
Romanian: Conţine o proteină (antigen) de la circovirusul porcin de tip 2 (PCV2).
English: Porcine circovirus type 2 (PCV2) is known to cause a wide variety of syndromes in pigs, together known as Porcine circovirus type 2-related diseases (PCVD).
Romanian: Circovirusul porcin de tip 2 (PCV2) este cunoscut că determină o varietate largă de sindroame la porci, împreună cunoscute sub denumirea de boli legate de circovirusul porcin de tip 2 (PCVD).
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Porcilis PCV exceed the risks for the active immunisation of pigs, over the age of three days, against PCV2, and recommended that Porcilis PCV be given a marketing authorisation.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz veterinar (CVMP) a concluzionat că beneficiile Porcilis PCV sunt mai mari riscurile legate de imunizarea activă la porcii cu vârsta mai mare de trei zile, împotriva circovirusului porcin de tip 2, şi a recomandat acordarea unei autorizaţii de introducere pe piaţă pentru Porcilis PCV.
English: Porcilis PCV is a vaccine for use in pigs, which is available as an emulsion for injection.
Romanian: Porcilis PCV este un vaccin care se administrează la porci, care este disponibil sub formă de emulsie injectabilă.
English: This helps to reduce the amount of virus in the animal's blood and lymphoid tissues and to reduce weight loss associated with PCV2 infection occurring during the fattening period.
Romanian: Acest lucru ajută la reducerea cantităţii de virus în sângele animalului şi din ţesuturile limfatice şi la reducerea pierderii în greutate asociată cu infecţia cu circovirusul porcin de tip 2, care are loc în timpul perioadei de îngrăşare.
English: What benefit has Porcilis PCV shown during the studies?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Porcilis PCV în timpul studiilor?
English: Porcilis PCV is used to vaccinate pigs from three days of age against PCV2 infection.
Romanian: Porcilis PCV se utilizează pentru vaccinarea porcilor de la vârsta de trei zile, împotriva infecţiei cu circovirusul porcin de tip 2.
English: What is the risk associated with Porcilis PCV?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Porcilis PCV?
English: The trials showed that vaccination of pigs with Porcilis PCV helps to reduce the amount of virus in the animal's blood and lymphoid tissues and to reduce weight loss associated with PCV2 infection occurring during the fattening period.
Romanian: Studiile au arătat ca vaccinarea porcilor cu Porcilis PCV ajută la reducerea cantităţii de virus în sângele animalului şi din ţesuturile limfatice şi la reducerea pierderii în greutate asociată cu infecţia cu circovirusul porcin de tip 2, ce are loc în timpul perioadei de îngrăşare.
English: Porcilis PCV contains small amounts of a protein from PCV2.
Romanian: Porcilis PCV conţine cantităţi mici dintr-o proteină din circovirusul porcin de tip 2.
English: Onset of protection against PCV2 occurs from as early as two weeks after the injection and lasts for 22 weeks.
Romanian: Timpul până la instalarea protecţiei împotriva circovirusului porcin de tip 2 este scurt, de două săptămâni şi durează timp de 22 de săptămâni.
English: Why has Porcilis PCV been approved?
Romanian: De ce a fost aprobat Porcilis PCV?
English: The vaccine does not contain any live PCV2.
Romanian: Vaccinul nu conţine niciun circovirus porcin de tip 2 viu.
English: What is Porcilis PCV?
Romanian: Ce este Porcilis PCV?
English: How has Porcilis PCV been studied?
Romanian: Cum a fost studiat Porcilis PCV?
English: What is Porcilis PCV used for?
Romanian: Pentru ce se utilizează Porcilis PCV?
English: How does Porcilis PCV work?
Romanian: Cum acţionează Porcilis PCV?
English: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Romanian: Numărul (UE) APP
English: Pack size
Romanian: Paknings-størrelse flacon (glass)
English: EU Number
Romanian: Numărul EU
English: 3.5 mg/ml Concentrate for solution for infusion
Romanian: 3,5 mg/ml
English: This will help to protect against the disease.
Romanian: Acest lucru va ajuta la protejarea împotriva bolii.
English: After this a single injection should be given each year as a booster.
Romanian: Ulterior, în fiecare an trebuie administrată o injecţie unică drept doză de rapel.
English: A slight increase in body temperature, by up to 1.5 °C, may occur for one or two days.
Romanian: Poate să apară o creştere a temperaturii corporale cu maxim 1,5 °C, timp de o zi sau două.
English: The withdrawal period is the time allowed after administration of the medicine and before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption or milk used for human consumption.
Romanian: Perioada de aşteptare este perioada de timp care trebuie să treacă după administrarea medicamentului şi înainte ca animalul să fie sacrificat şi carnea sau laptele să se utilizeze pentru consumul uman.
English: The benefit - risk balance may be found in the scientific discussion module of this EPAR.
Romanian: Raportul beneficiu-risc poate fi găsit în modulul Dezbaterea ştiinţifică din prezentul EPAR.
English: It contains a strain called Yellow Fever-West Nile (YF-WN).
Romanian: Acesta conţine o tulpină numită Yellow Fever-West Nile (YF-WN).
English: Flavivirus strain YF-WN
Romanian: Flavivirus, tulpina YF-WN
English: In future if the animals are exposed to West Nile virus the immune system will be able to respond more quickly.
Romanian: În viitor, dacă animalele intră în contact cu virusul West Nile, sistemul imunitar va putea reacţiona mai repede.
English: The vaccine was also compared with placebo in two other field studies involving pregnant mares.
Romanian: Vaccinul a fost comparat, de asemenea, cu placebo în alte două studii de teren care au cuprins iepe gestante.
English: The duration of protection was 12 months after primary vaccination as well as after the yearly single booster vaccination.
Romanian: Durata protecţiei a fost de 12 luni după vaccinarea primară, precum şi după vaccinarea anuală de rapel în doză unică.
English: The effectiveness of Equilis West Nile was first studied in a number of laboratory studies that examined how long it took to achieve protection after vaccination, and how long the protection lasted.
Romanian: Eficacitatea Equilis West Nile a fost studiată mai întâi într-o serie de studii de laborator care au analizat la cât timp s-a instalat protecţia după vaccinare şi durata protecţiei.
English: The first of these involved 173 horses at least six months of age, in which vaccination with Equilis West Nile was compared with a placebo (dummy injection).
Romanian: Primul a cuprins 173 de cai cu vârsta de cel puţin şase luni, la care vaccinarea cu Equilis West Nile a fost comparată cu placebo (injecţie cu preparat inactiv).
English: The first involved 128 pregnant mares of mixed breeds and the second involved 41 pregnant thoroughbred mares.
Romanian: Primul a cuprins 128 de iepe gestante de rase mixte şi al doilea 41 de iepe gestante de rasă pură.
English: The laboratory studies showed that horses developed protection two weeks after primary vaccination.
Romanian: Studiile de laborator au arătat că protecţia la cai s-a instalat la două săptămâni după vaccinarea primară.
English: West Nile virus is an infection that is transmitted by mosquitoes and can cause severe disease and fatal brain infections in infected horses.
Romanian: Virusul West Nile este o infecţie transmisă prin ţânţari, care poate să cauzeze boli grave şi infecţii cerebrale letale la caii infectaţi.
English: The withdrawal period for Equilis West Nile is zero days.
Romanian: Perioada de aşteptare pentru Equilis West Nile este de zero zile.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Equilis West Nile on 6 June 2013.
Romanian: Comisia Europeană a acordat autorizaţia de introducere pe piaţă pentru Equilis West Nile, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 06/06/2013.
English: The studies in pregnant mares showed that 89% of the vaccinated mixed-breed mares and 95% of the vaccinated thoroughbred mares produced protective antibody levels.
Romanian: Studiile pe iepe gestante au arătat că 89% din iepele de rase mixte vaccinate şi 95% din iepele de rasă pură vaccinate au produs niveluri protectoare de anticorpi.
English: The vaccine is initially given to horses over six months of age as two injections into the muscle, three to five weeks apart.
Romanian: Vaccinul se administrează iniţial la caii cu vârsta de peste şase luni prin două injecţii intramusculare, la un interval de trei până la cinci săptămâni între ele.
English: Equilis West Nile was also studied in three field studies.
Romanian: De asemenea, Equilis West Nile a fost studiat în trei studii de teren.
English: The measure of effectiveness in all the field studies was the number of horses which developed protective antibody levels against West Nile virus.
Romanian: În toate studiile de teren, măsura eficacităţii a fost numărul de cai care au produs niveluri protectoare de anticorpi împotriva virusului West Nile.
English: If the product is accidentally self-injected, medical advice should be sought immediately and the package leaflet or label shown to the doctor.
Romanian: În caz de autoinjectare accidentală, solicitaţi imediat sfatul medicului şi prezentaţi medicului prospectul sau eticheta produsului.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Equilis West Nile exceed the risks for the treatment of the approved indication and recommended that Equilis West Nile be given a marketing authorisation.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) a concluzionat că beneficiile Equilis West Nile sunt mai mari decât riscurile asociate în tratamentul cailor conform indicaţiei aprobate şi a recomandat acordarea unei autorizaţii de introducere pe piaţă pentru Equilis West Nile.
English: Equilis West Nile contains an adjuvant to enhance the immune response.
Romanian: Equilis West Nile conţine un adjuvant pentru stimularea răspunsului imunitar.
English: Equilis West Nile contains small amounts of West Nile virus that has been inactivated (killed) so that it can no longer cause disease.
Romanian: Equilis West Nile conţine cantităţi mici din virusul West Nile care a fost inactivat (omorât) astfel încât să nu mai cauzeze boala.
English: When Equilis West Nile is given to horses, their immune system recognises the virus contained in the vaccine as ‘foreign' and makes antibodies to defend against it.
Romanian: Atunci când Equilis West Nile se administrează cailor, sistemul lor imunitar recunoaşte virusul conţinut de vaccin ca fiind „străin” şi produce anticorpi împotriva acestuia.
English: A mild short-lived swelling may develop at the injection site which resolves in one to five days.
Romanian: Se poate forma o umflătură uşoară şi trecătoare la locul injectării, care se resoarbe în interval de una până la cinci zile.
English: The main field study showed that vaccination with Equilis West Nile when given as recommended produced protective antibody levels in 94% of the vaccinated horses at day 42 of the study.
Romanian: Principalul studiu de teren a arătat că vaccinarea cu Equilis West Nile, atunci când se administrează conform recomandărilor, a produs niveluri protectoare de anticorpi în ziua 42 a studiului, la 94% din caii vaccinaţi.
English: Other information about Equilis West Nile:
Romanian: Alte informaţii despre Equilis West Nile:
English: Equilis West Nile is used to vaccinate horses from six months of age against West Nile virus.
Romanian: Equilis West Nile se utilizează pentru vaccinarea cailor începând de la vârsta de şase luni împotriva virusului West Nile.
English: Equilis West Nile is a veterinary vaccine that contains inactivated (killed) West Nile virus.
Romanian: Equilis West Nile este un vaccin de uz veterinar care conţine virusul inactivat (omorât) West Nile.
English: What benefit has Equilis West Nile shown during the studies?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Equilis West Nile pe parcursul studiilor?
English: What is the risk associated with Equilis West Nile?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Equilis West Nile?
English: Why has Equilis West Nile been approved?
Romanian: De ce a fost aprobat Equilis West Nile?
English: How has Equilis West Nile been studied?
Romanian: Cum a fost studiat Equilis West Nile?
English: What is Equilis West Nile?
Romanian: Ce este Equilis West Nile?
English: How does Equilis West Nile work?
Romanian: Cum acţionează Equilis West Nile?
English: What is Equilis West Nile used for?
Romanian: Pentru ce se utilizează Equilis West Nile?
English: EMA/CHMP/800908/2012 EMEA/H/C/002609
Romanian: 13 decembrie 2012 EMA/130452/2013 EMEA/H/C/002609
English: This means that it was intended to be similar to a biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the European Union (EU).
Romanian: Aceasta înseamnă că medicamentul ar fi trebuit să fie similar cu un medicament biologic („medicamentul de referinţă”) care este deja autorizat în Uniunea Europeană (UE).
English: The withdrawal letter is available here.
Romanian: Scrisoarea de înştiinţare se găseşte aici.
English: What is Combimarv?
Romanian: Ce este Combimarv?
English: It was to be available as a suspension for injection.
Romanian: Medicamentul urma să fie disponibil sub formă de suspensie injectabilă.
English: In addition, the company presented the results from a main study in 432 patients with diabetes comparing the safety and effectiveness of the three medicines from Marvel LifeSciences with their respective reference medicines.
Romanian: În plus, compania a prezentat rezultatele dintr-un studiu principal desfăşurat pe 432 de pacienţi cu diabet, care a comparat siguranţa şi eficacitatea celor trei medicamente ale Marvel LifeSciences cu medicamentele de referinţă ale acestora.
English: The CHMP also noted problems with the study data provided by the company, including statistical errors and missing information.
Romanian: De asemenea, CHMP a constatat existenţa unor probleme în ceea ce priveşte datele studiilor prezentate de companie, inclusiv erori statistice şi informaţii lipsă.
English: The failures identified were such that the data provided by the company could not be used to evaluate the marketing authorisation application.
Romanian: Deficienţele identificate au fost de aşa natură încât datele prezentate de companie nu au putut fi utilizate pentru a evalua cererea de autorizare de introducere pe piaţă.
English: What consequences does this withdrawal have for patients in clinical trials?
Romanian: Care sunt consecinţele retragerii cererii pentru pacienţii implicaţi în studii clinice?
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that they decided to withdraw the applications in order to repeat the studies at a validated contract research organisation and to submit additional data.
Romanian: În scrisoarea prin care înştiinţează agenţia cu privire la retragerea cererii, compania a afirmat că a hotărât să îşi retragă cererile, pentru a repeta studiile la o organizaţie de cercetare subcontractată autorizată şi pentru a prezenta date suplimentare.
English: The inspection, carried out by the German, Swedish and UK medicines agencies, identified a number of critical and major findings which revealed a failure to conduct the studies in compliance with Good Clinical Practice (GCP) and seriously questioned the reliability of the study data.
Romanian: Inspecţia efectuată de agenţiile pentru medicamente germană, suedeză şi britanică a identificat o serie de deficienţe critice şi majore care au evidenţiat nerespectarea bunelor practici clinice (BPC) în realizarea studiilor şi au pus la îndoială în mod serios validitatea datelor studiilor.
English: Diabetes is a disease in which the body does not produce enough insulin to control the level of blood sugar or when the body is unable to use insulin effectively.
Romanian: Diabetul este o boală în care organismul nu produce suficientă insulină pentru a controla glicemia sau în care organismul este incapabil să folosească insulina în mod eficace.
English: The application was withdrawn after the CHMP had evaluated the initial documentation provided by the company and formulated a list of questions.
Romanian: Cererea a fost retrasă după ce CHMP finalizase evaluarea documentaţiei iniţiale prezentate de companie şi formulase o listă de întrebări.
English: While the CHMP was awaiting the company's response to the questions, it requested an inspection of the site where studies with the medicine had taken place.
Romanian: În timp ce CHMP aştepta răspunsul companiei la întrebări, acesta a solicitat o inspecţie a locului în care se realizaseră studiile cu acest medicament.
English: Combimarv was developed as a biosimilar medicine.
Romanian: Combimarv a fost dezvoltat ca medicament biosimilar.
English: The concerns over the data led the CHMP to request an inspection of Bombay Bioresearch Centre (BBRC) in India, where studies were carried out for Marvel LifeSciences (the sponsor of the studies), and also of Marvel LifeSciences's UK site.
Romanian: Motivele de îngrijorare cu privire la date au determinat CHMP să solicite o inspecţie a Bombay Bioresearch Centre (BBRC) din India, unde fuseseră efectuate studiile pentru Marvel LifeSciences (sponsorul studiilor), precum şi la sediul Marvel LifeSciences din Regatul Unit.
English: After its initial assessment, the CHMP had significant concerns and was of the provisional opinion that Combimarv could not have been approved.
Romanian: După evaluarea iniţială, CHMP avea motive serioase de îngrijorare şi a emis un aviz provizoriu potrivit căruia Combimarv nu putea fi aprobat.
English: The insulin in Combimarv is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by bacteria that have received a gene (DNA) which makes the bacteria able to produce the insulin.
Romanian: Insulina din Combimarv este produsă printr-o metodă cunoscută sub denumirea de „tehnologia ADN-ului recombinant”; aceasta este produsă de bacterii care au primit o genă (ADN) care le face capabile să producă insulina.
English: The application was a joint application from Marvel LifeSciences for Combimarv and two other medicines (Solumarv and Isomarv medium, also developed as biosimilar medicines).
Romanian: Cererea Marvel LifeSciences a fost o cerere comună pentru Combimarv şi alte două medicamente (Solumarv şi Isomarv medium, dezvoltate tot ca medicamente biosimilare).
English: The company informed the CHMP that at the time of the withdrawal no patients were receiving Combimarv in clinical trials.
Romanian: Compania a informat CHMP că, în momentul retragerii cererii, niciunui pacient nu i se administra Combimarv în cadrul studiilor clinice.
English: Combimarv is a medicine that contains the active substance human insulin.
Romanian: Combimarv este un medicament care conţine substanţa activă insulină umană.
English: The company presented the results of studies designed to show that Combimarv is similar to its reference medicine Humulin M3 in terms of its structure, biological activity and clinical performance.
Romanian: Compania a prezentat rezultatele studiilor concepute pentru a demonstra că Combimarv este similar cu medicamentul de referinţă Humulin M3 din punct de vedere al structurii, activităţii biologice şi performanţei clinice.
English: On 15 November 2012, Marvel LifeSciences Ltd officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Combimarv, intended for the treatment of patients with diabetes who require insulin to control their blood glucose.
Romanian: La data de 15 noiembrie 2013, Marvel LifeSciences Ltd a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că doreşte să îşi retragă cererea de autorizare de introducere pe piaţă pentru Combimarv, pentru tratamentul pacienţilor cu diabet care necesită insulină pentru controlul glicemiei.
English: Among these were results from studies that looked at how the body handles Combimarv compared with Humulin M3 and how these insulins affect blood sugar levels.
Romanian: Printre acestea s-au numărat rezultate din studii care au urmărit modul în care organismul asimilează Combimarv în comparaţie cu Humulin M3 şi modul în care aceste insuline afectează glicemia.
English: Combimarv was expected to be used to treat patients with diabetes who require insulin to control their blood glucose (sugar).
Romanian: Combimarv ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratamentul pacienţilor cu diabet care necesită insulină pentru controlul glicemiei (concentraţia de glucoză din sânge).
English: What was Combimarv expected to be used for?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Combimarv?
English: The initial concerns related mainly to the manufacture of the medicine and whether Combimarv was sufficiently similar to its reference medicine.
Romanian: Motivele de îngrijorare iniţiale aveau legătură, în special, cu fabricarea medicamentului şi cu gradul de similaritate a Combimarv cu medicamentul de referinţă.
English: Combimarv was intended as a replacement insulin that is similar to the insulin made by the body.
Romanian: Combimarv ar fi trebuit să fie o insulină de substituţie similară insulinei produse de organism.
English: How is Combimarv expected to work?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Combimarv?
English: The reference medicine for Combimarv in this application was Humulin M3. For more information on biosimilar medicines, see the questions-and-answers document here.
Romanian: Pentru mai multe informaţii despre medicamentele biosimilare, consultaţi documentul de întrebări şi răspunsuri disponibil aici.
English: There was also a lack of data on the long-term effects in a European population.
Romanian: A existat, de asemenea, o lipsă a datelor privind efectele pe termen lung în rândul unei populaţii europene.
English: Ref.: EMA/814249/2009 EMEA/H/C/1034 EMEA/H/C/1122
Romanian: EMA/64549/2010 EMEA/H/C/1034 EMEA/H/C/1122
English: It was to be available as capsules.
Romanian: Acesta urma să fie disponibil sub formă de capsule.
English: London, 19 November 2009 Doc.
Romanian: Londra, 19 noiembrie 2009 Ref. doc.:
English: The cause of fibromyalgia is not known.
Romanian: Cauza fibromialgiei nu este cunoscută.
English: The CHMP refusal was confirmed after re-examination.
Romanian: Refuzul CHMP a fost confirmat în urma reexaminării.
English: The main measures of effectiveness were based on the patients perceived improvement in symptoms, particularly pain levels and their overall wellbeing.
Romanian: Principalele măsuri de eficacitate s-au bazat pe ameliorarea simptomelor percepută de pacienţi, în special nivelurile durerii şi starea lor generală de sănătate.
English: The CHMP was of the opinion that the effect of the medicine was marginal.
Romanian: CHMP a considerat că efectul medicamentului este marginal.
English: After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 19 November 2009.
Romanian: După analizarea motivelor acestei cereri, CHMP a reexaminat avizul iniţial şi a confirmat refuzul autorizaţiei de introducere pe piaţă la 19 noiembrie 2009.