FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Maag-darmstelselaandoeningen zijn gemeld bij andere alfa-interferonen en zijn gerapporteerd bij 15,2% van de patiënten behandeld met ropeginterferon alfa-2b.
Croatian: Poremećaji probavnog sustava prijavljeni su kod drugih lijekova koji sadrže interferon alfa te su zabilježeni u 15,2% bolesnika koji se liječe ropeginterferonom alfa-2b.
Dutch: CZS
Croatian: SŽS
Dutch: Effecten op het CZS, waaronder zelfmoordpoging,
Croatian: Učinci na SŽS,
Dutch: • Optioneel: pleister
Croatian: • nije obavezno: flaster
Dutch: 1 Patiënten behandeld gedurende 36 maanden met ropeginterferon alfa-2b (12 maanden in het PROUD-PVonderzoek en 24 maanden in het uitbreidingsonderzoek).
Croatian: 1 Bolesnici s 36 mjeseci liječenja ropeginterferonom alfa-2b (12-mjesečno trajanje liječenja u ispitivanju PROUD-PV i 24-mjesečnom trajanju liječenja u produžetku ispitivanja).
Dutch: • Besremi voorgevulde pen
Croatian: • Besremi napunjenu brizgalicu
Dutch: Als de psychiatrische symptomen verergeren wordt aanbevolen om de behandeling met ropeginterferon alfa-2b te staken.
Croatian: Ako se psihijatrijski simptomi pogoršaju, preporučuje se prekinuti terapiju ropeginterferonom alfa-2b.
Dutch: Houdbaarheid na eerste gebruik: kan maximaal 30 dagen worden bewaard in de koelkast (2 °C - 8 °C) indien bewaard in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht met de pendop erop.
Croatian: Rok valjanosti nakon prve uporabe: Može se čuvati najdulje 30 dana u hladnjaku (2°C - 8°C) kada se čuva s kapicom na brizgalici i u vanjskoj kutiji radi zaštite od svjetlosti.
Dutch: Het farmacokinetisch profiel van andere alfa-interferonen (gepegyleerd interferon alfa-2a en gepegyleerd interferon alfa-2b) is geëvalueerd bij patiënten met nierfunctiestoornissen (zie rubriek
Croatian: Farmakokinetički profil drugih lijekova koji sadrže interferon alfa (pegilirani interferon alfa-2a te pegilirani interferon alfa-2b) procijenjen je u bolesnika s oštećenjem bubrega (vidjeti dio 5.2).
Dutch: Ropeginterferon alfa-2b behandelingsgroep1 (n = 94)
Croatian: Skupina koja je primala ropeginterferon alfa-2b1 (n=94)
Dutch: Besremi bevat natrium
Croatian: Besremi sadrži natrij
Dutch: Cardiale gebeurtenissen, waaronder cardiomyopathie, hartinfarct, atriumfibrillatie en ischemische coronaire aandoeningen, zijn in verband gebracht met interferon alfa-behandeling (zie rubriek 4.8).
Croatian: Srčani događaji, uključujući kardiomiopatiju, infarkt miokarda, fibrilaciju atrija i koronarne ishemijske poremećaje povezani su s liječenjem interferonom alfa (vidjeti dio 4.8).
Dutch: Oplossing voor injectie in een voorgevulde pen 1 voorgevulde pen + 2 injectienaalden 0,5 ml oplossing
Croatian: Otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici 1 napunjena brizgalica + 2 igle za injekciju 0,5 ml otopine
Dutch: Er zijn geen reproductieve en ontwikkelingsstudies uitgevoerd met ropeginterferon alfa-2b.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja reproduktivne i razvojne toksičnosti s ropeginterferonom alfa-2b.
Dutch: De eliminatie van ropeginterferon alfa-2b is niet volledig gekarakteriseerd.
Croatian: Eliminacija ropeginterferona alfa-2b nije u potpunosti određena.
Dutch: De patiënt herstelde volledig na toediening van paracetamol en tijdelijke stopzetting van de behandeling met ropeginterferon alfa-2b.
Croatian: Bolesnik se u potpunosti oporavio nakon primjene paracetamola te privremenog prekida terapije ropeginterferonom alfa-2b.
Dutch: De voorgevulde pen van 250 microgram/0,5 ml heeft een grijze drukknop.
Croatian: Napunjena brizgalica 250 mikrograma/0,5 ml ima sivi potisni gumb.
Dutch: zelfmoordgedachte, agressie, bipolaire stoornis, manie en verwardheid, zijn gemeld met interferon alfa (zie rubriek 4.4).
Croatian: uključujući pokušaj samoubojstva, suicidalnu ideaciju, agresiju, bipolarni poremećaj, maniju i konfuziju, zabilježeni su kod interferona alfa (vidjeti dio 4.4).
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect: Elke voorgevulde pen bevat 10 mg benzylalcohol per ml.
Croatian: Jedna napunjena brizgalica sadrži 10 mg benzilnog alkohola po ml.
Dutch: Beschrijving van de Besremi 500 microgram voorgevulde pen
Croatian: Opis lijeka Besremi 500 mikrograma napunjene brizgalice
Dutch: Patiënten met deze aandoening die niet effectief door geneesmiddelen kunnen worden gereguleerd, mogen niet met de behandeling met ropeginterferon alfa-2b beginnen.
Croatian: Bolesnici s dijabetes melitusom, koji se ne mogu učinkovito kontrolirati lijekovima, ne smiju započinjati terapiju ropeginterferonom alfa-2b.
Dutch: • Als u uw Besremi 500 microgram voorgevulde pen eenmaal eerder heeft gebruikt, ga dan verder met stap 7.
Croatian: 500 mikrograma napunjenu brizgalicu, nastavite izravno s korakom 7.
Dutch: Een combinatietherapie van telbivudine met ropeginterferon alfa-2b is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Croatian: Kombinirana terapija s telbivudinom i ropeginterferonom alfa-2b je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
Dutch: Het farmacokinetisch profiel bij patiënten met matige of ernstige nierinsufficiëntie en bij patiënten met terminale nierinsufficiëntie (ESRD) is alleen geëvalueerd voor andere gepegyleerde alfa-interferonen.
Croatian: Oštećenje bubrega Farmakokinetički profil u bolesnika s umjerenim ili teškim oštećenjem bubrega sa završnim stadijem bolesti bubrega (engl. end stage renal disease, ESRD) procijenjen je samo za druge pegilirane interferone alfa.
Dutch: Beschrijving van de Besremi 250 microgram voorgevulde pen
Croatian: Opis lijeka Besremi 250 mikrograma napunjene brizgalice
Dutch: De dosis zal door uw arts individueel worden vastgesteld voor uw aandoening.
Croatian: Vaš liječnik će na temelju procjene Vaše bolesti odrediti dozu koja je prikladna baš.
Dutch: Onderzoeken vaak anti-schildklierantistoffen positief, bloed thyroïdstimulerend hormoon verhoogd, verhoogde lichaamstemperatuur, antinucleair antilichaam positief, verhoogd bloedlactaatdehydrogenase soms verhoogd aantal bloedplaatjes, verhoogd bloedurinezuur, Coombs-test positief, afgenomen gewicht #Gemeld als bijwerkingen tijdens behandeling met andere geneesmiddelen op basis van alfa-interferonen.
Croatian: Pretrage često pozitivna antitiroidna protutijela, povišena vrijednost TSH u krvi, povišena tjelesna temperatura, pozitivan nalaz na anti-nuklearna protutijela, povišena laktat dehidrogenaza u krvi manje često smanjen broj trombocita, povišena mokraćna kiselina u krvi, pozitivan Coombsov test, smanjena tjelesna težina
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen zeer vaak influenza-achtige ziekte, vermoeidheid vaak pyrexie, reactie op de injectieplaats, asthenie, koude rillingen, algemene verslechtering van de lichamelijke gezondheid, erytheem op de injectieplaats soms pijn op de injectieplaats, pruritus op de injectieplaats, gevoeligheid voor weersverandering niet bekend hyperpigmentatie van de tong#
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene vrlo često bolest nalik influenci, umor često pireksija, reakcija na mjestu primjene injekcije, astenija, zimica, pogoršanje općeg tjelesnog zdravstvenog stanja, eritem na mjestu primjene injekcije manje često bol na mjestu primjene injekcije, pruritus na mjestu primjene injekcije, osjetljivost na promjenu vremena nepoznato hiperpigmentacija jezika#
Dutch: • Ernstige, reeds bestaande hart- en vaatziekte (d.w.z. ongecontroleerde hypertensie, congestief hartfalen (≥ NYHA-klasse II), ernstige hartritmestoornissen, significante coronaire stenose, instabiele angina pectoris) of recente beroerte of hartinfarct
Croatian: • Postojanje ili anamneza teških psihijatrijskih poremećaja, posebice teške depresije, suicidalne ideacije ili pokušaja samoubojstva • Teška postojeća kardiovaskularna bolest (tj. nekontrolirana hipertenzija, kongestivno zatajenje srca (≥ NYHA klase 2), ozbiljna srčana aritmija, značajna stenoza koronarne arterije, nestabilna angina) ili nedavni moždani udar ili infarkt miokarda
Dutch: Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Croatian: Vašeg liječnika ili ljekarnika.
Dutch: Het moet worden overwogen de behandeling met ropeginterferon alfa-2b te stoppen bij patiënten die nieuwe of erger wordende oogaandoeningen ontwikkelen.
Croatian: Prekid terapije ropeginterferonom alfa-2b treba uzeti u obzir kod bolesnika u kojih dođe do pojave novog ili pogoršanje postojećeg poremećaja oka.
Dutch: Leveraandoeningen zijn gemeld bij patiënten na langdurige ropeginterferon alfa-2b therapie (zie rubriek 4.8).
Croatian: Poremećaji jetre uočeni su u bolesnika nakon dugotrajne terapije ropeginterferonom alfa-2b (vidjeti dio 4.8).
Dutch: Vóór de behandeling met ropeginterferon alfa-2b moeten eventueel reeds bestaande schildklieraandoeningen behandeld en onder controle gehouden worden met conventionele therapie (zie rubriek 4.3).
Croatian: Prije terapije ropeginterferonom alfa-2b, potrebno je svaku postojeću bolest štitnjače liječiti i kontrolirati standardnom terapijom (vidjeti dio 4.3).
Dutch: Oogaandoeningen vaak droge ogen soms retinale bloeding#, retinale exsudaten#, visusstoornis, wazig zicht, oculair ongemak, eczeem op de oogleden zelden retinopathie#, optische neuropathie#, retinale arteriële vaatocclusie#, retinale veneuze takocclusie#, verminderde gezichtsscherpte# zeer zelden blindheid# niet bekend netvliesloslating#
Croatian: Poremećaji oka često suhe oči manje često krvarenje u mrežnicu#, eksudat u mrežnici#, poremećaj vida, smanjena oštrina vida, zamućeni vid, neugoda u oku, ekcemi na očnim kapcima rijetko retinopatija#, optička neuropatija#, okluzija mrežnične arterije#, okluzija mrežnične vene#
Dutch: Ropeginterferon alfa-2b is gecontra-indiceerd bij patiënten met terminale nierinsufficiëntie (GFR <15 ml/min) (zie rubriek 4.3).
Croatian: Ropeginterferon alfa-2b je kontraindiciran u bolesnika sa završnim stadijem bolesti bubrega (GFR <15 ml/min) (vidjeti dio 4.3).
Dutch: Tijdens het klinische onderzoeksprogramma is één accidenteel geval van overdosering gerapporteerd met ropeginterferon alfa-2b.
Croatian: Tijekom programa kliničkog ispitivanja, zabilježen je jedan slučaj nehotičnog predoziranja s ropeginterferonom alfa-2b.
Dutch: De meest voorkomende maagdarmstelselaandoeningen die in deze onderzoeken werden gemeld waren diarree (5,1%; incidentie: 2,8 voorvallen/100 patiënten per jaar) en misselijkheid (4,5%; incidentie: 1,6 voorvallen/100 patiënten per jaar).
Croatian: događaja/100 bolesnika po godini) i mučnina (4,5%; stopa incidencije: 1,6 [događaja/100 bolesnika po godini]).
Dutch: Het farmacokinetisch profiel van ropeginterferon alfa-2b is niet vastgesteld bij patiënten met obesitas en ondergewicht.
Croatian: Farmakokinetički profil ropeginterferona alfa-2b nije utvrđen u pretilih i pothranjenih bolesnika.
Dutch: De voorgevulde pen mag maximaal 30 dagen worden bewaard in de koelkast (2 °C - 8 °C) als deze in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht wordt bewaard met de pendop erop.
Croatian: Napunjena brizgalica može se čuvati najdulje 30 dana u hladnjaku (2°C - 8°C) kada se čuva s kapicom na brizgalici i u vanjskoj kutiji radi zaštite od svjetlosti.
Dutch: Bijwerkingen waarvan de frequentie niet bekend is (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): - Syndroom van Vogt-Koyanagi-Harada (een zeldzame ziekte die kan leiden tot verlies van gezichtsvermogen, gehoor en huidpigmentatie), ernstige allergische reactie - verkleuring van de huid - tand- en tandvleesaandoeningen, verkleuring van de tong
Croatian: - Vogt-Koyanagi-Harada bolest (rijetka bolest koja može dovesti do gubitka vida, sluha te pigmentacije kože), teška alergijska reakcija
Dutch: Een vergelijkbare blootstelling en vergelijkbaar farmacokinetisch profiel werden gemeld voor een ander alfa-interferon (gepegyleerd interferon alfa-2a) bij cirrotische (Child-Pugh A) en niet-cirrotische patiënten.
Croatian: Oštećenje jetre Usporediva izloženost i farmakokinetički profil zabilježen je za druge lijekove koji sadrže interferon alfa (pegilirani interferon alfa-2a) u bolesnika s cirozom (Child-Pugh stadij A) te u bolesnika bez ciroze.
Dutch: Patiënten met reeds bestaande of een voorgeschiedenis van cardiovasculaire aandoeningen moeten nauwlettend worden gevolgd tijdens behandeling met ropeginterferon alfa-2b.
Croatian: Bolesnike s postojećim kardiovaskularnim poremećajima ili njihovom anamnezom treba pomno nadzirati tijekom terapije ropeginterferonom alfa-2b.
Dutch: bloedstolsels in de bloedvaten van het hart, lekkage van de aortaklep - hoge bloeddruk, verminderde bloedtoevoer naar bepaalde delen van het lichaam, hematoom
Croatian: - visoki krvni tlak, smanjena opskrba krvlju određenih dijelova tijela, hematom (nakupljanje krvi pod kožom), navala crvenila
Dutch: Tabel 3.
Croatian: PRILOG III.
Dutch: Gelijktijdig toegediend gepegyleerd interferon alfa-2b vertoonde geen significante interactie met tolbutamide (een CYP2C9 substraat), midazolam (een CYP3A4-substraat) en dapson (een Nacetyltransferasesubstraat), en leidde tot een matig verhoogde blootstelling aan cafeïne (een CYP1A2substraat) en desipramine (een CYP2D6-substraat).
Croatian: (supstrat CYP2C9), midazolamom (supstrat CYP3A4), dapsonom (supstratom N-acetiltransferaze) te je umjereno povećala izloženost kofeinu (supstrat CYP1A2) i dezipraminu (supstrat CYP2D6).
Dutch: Besremi 250 microgram/0,5 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen Besremi 500 microgram/0,5 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
Croatian: Besremi 250 mikrograma/0,5 ml otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici Besremi 500 mikrograma/0,5 ml otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici
Dutch: Na opening: de voorgevulde pen mag maximaal 30 dagen worden bewaard in de koelkast (2 °C - 8 °C) als deze in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht wordt bewaard met de pendop erop.
Croatian: Nakon otvaranja, napunjena brizgalica može se čuvati najdulje 30 dana u hladnjaku (2°C - 8°C) kada se čuva s kapicom na brizgalici i u vanjskoj kutiji radi zaštite od svjetlosti.
Dutch: Controleer de oplossing voor gebruik.
Croatian: Prije uporabe pregledajte otopinu.
Dutch: Influenzaachtige ziekte
Croatian: Bolest nalik influenci
Dutch: 2 Patiënten behandeld gedurende 12 maanden in het PROUD-PV-onderzoek en 24 maanden in het uitbreidingsonderzoek.
Croatian: 2 Bolesnici s 12-mjesečnim trajanjem liječenja u ispitivanju PROUD-PV i 24-mjesečnim trajanjem liječenja u produžetku ispitivanja).
Dutch: Overige bijwerkingen
Croatian: Druge nuspojave
Dutch: Het is niet bekend of transporteiwitten betrokken zijn bij de absorptie, distributie en eliminatie van ropeginterferon alfa-2b.
Croatian: Uključenost transportnih proteina u apsorpciju, distribuciju i eliminaciju ropeginterferon alfa-2b nije poznata.
Dutch: Maag-darmstelselaandoeningen
Croatian: - šećerna bolest
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is ropeginterferon alfa-2b.
Croatian: - Djelatna tvar je ropeginterferon alfa-2b.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte AOP Orphan Pharmaceuticals AG Wilhelminenstrasse 91/IIf
Croatian: AOP Orphan Pharmaceuticals AG Wilhelminenstrasse 91/II f
Dutch: Bevat ook natriumchloride, polysorbaat 80, watervrij natriumacetaat, ijsazijn, water voor injecties en benzylalcohol.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Također sadrži natrijev klorid, polisorbat 80, bezvodni natrijev acetat, ledenu acetatnu kiselinu, vodu za injekcije te benzilni alkohol.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van ropeginterferon alfa-2b nodig voor volwassen patiënten met een lichte leverfunctiestoornis.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze ropeginterferona alfa-2b u odraslih bolesnika s blagim oštećenjem jetre.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkasen mediastinumaandoeningen vaak dyspneu soms pneumonitis, hoesten, epistaxis, irritatie van de keel zeer zelden longinfiltratie#
Croatian: Dispneja manje često pneumonitis, kašalj, epistaksa, iritacija grla vrlo rijetko infiltracija pluća#
Dutch: Blank n (%)
Croatian: Bijelci n (%)
Dutch: • Vraag uw arts of apotheker om advies als u het druppeltje na de zevende keer nog niet ziet.
Croatian: • Ako ne vidite kapljicu nakon 7. puta, upitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet.
Dutch: • Reeds bestaande schildklieraandoening, tenzij deze onder controle kan worden gehouden met een conventionele behandeling
Croatian: • Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 • Prethodna bolest štitne žlijezde, osim ako se može kontrolirati standardnim liječenjem
Dutch: Besremi 500 microgram/0,5 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen 1,5 jaar
Croatian: Besremi 500 mikrograma/0,5 ml otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici 1,5 godina.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers): - veranderingen in uw hartslag (wanneer het hart erg snel en onregelmatig klopt)
Croatian: - promjene u srčanom ritmu (kada srce kuca vrlo brzo i neujednačeno)
Dutch: Duur van PV (maanden)* JAK2V617F-allel belasting (%)* 41,9±23,49 Hematologische parameters
Croatian: Trajanje PV-a (mjeseci)* Opterećenje alelom JAK2V617F
Dutch: Lees deze door voordat u dit middel gaat gebruiken.
Croatian: Pročitajte ih prije nego počnete primjenjivati lijek Besremi.
Dutch: 200 μg en 250 μg.
Croatian: 50 μg, 100 μg, 150 μg, 200 μg i 250 μg.
Dutch: Ernstige oogaandoeningen, zoals retinopathie, retinale bloeding, retinale exsudaten, netvliesloslating en occlusie van de retinale arterie of vene die tot blindheid kunnen leiden, zijn zelden waargenomen bij patiënten die met interferon alfa behandeld werden (zie rubriek 4.8).
Croatian: Teški poremećaji oka kao što su retinopatija, krvarenje u mrežnici, eksudati u mrežnici, ablacija mrežnice i okluzija mrežnične arterije ili vene koja može rezultirati gubitkom vida, rijetko su prijavljeni u bolesnika liječenih interferonom alfa (vidjeti dio 4.8).
Dutch: Injecteer niet in een gebied waar de huid geïrriteerd, rood, gekneusd, ontstoken, of met littekens bedekt is.
Croatian: Nemojte primjenjivati injekciju u područje u kojem je koža nadražena, crvena, s modricama, inficirana ili s ožiljcima.
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF(FEN) EN FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) BIOLOŠKE(IH) DJELATNE(IH) TVARI I PROIZVOĐAČ(I)
Dutch: (extreme opwinding of onredelijk enthousiasme) - cardiomyopathie (ziekten die de hartspier beïnvloeden), angina pectoris (ernstige pijn op de borst als gevolg van verstopping van de hartvaten) - leverfalen
Croatian: - kardiomiopatija (bolesti koje zahvaćaju srčani mišić), angina pektoris (teška bol u prsištu kao rezultat začepljenja krvnih žila srca) - zatajenje jetre
Dutch: Bij met hepatitis C-virus geïnfecteerde patiënten behandeld met andere alfa-interferonen is leverfalen gemeld (zie rubriek 4.8).
Croatian: Zatajenje jetre u bolesnika zaraženih virusom hepatitisa C zabilježeno je kod primjene drugih lijekova koji sadrže interferon alfa (vidjeti dio 4.8).
Dutch: Visueel systeem
Croatian: Sustav vida
Dutch: Patiënten die respiratoire symptomen ontwikkelen, moeten nauwlettend worden gevolgd, en indien nodig moet de behandeling met ropeginterferon alfa-2b worden gestaakt.
Croatian: Bolesnike koji razviju respiratorne simptome treba pomno nadzirati te ako je potrebno prekinuti primjenu ropeginterferona alfa-2b.
Dutch: Leverenzymen en de leverfunctie moeten regelmatig worden gecontroleerd bij patiënten met langdurige ropeginterferon alfa-2b behandeling.
Croatian: Potrebno je redovito nadzirati jetrene enzime i funkciju jetre u bolesnika s dugotrajnom terapijom ropeginterferonom alfa-2b.
Dutch: • Verwijder de dop van de pen.
Croatian: • Skinite kapicu s brizgalice.
Dutch: Hoe ziet Besremi eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Croatian: Kako Besremi izgleda i sadržaj pakiranja
Dutch: Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen soms erectiestoornis, hemospermie
Croatian: Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki manje često erektilna disfunkcija, hematospermija
Dutch: Ongeacht de startdosering of de mate van verminderde nierfunctie moeten patiënten worden gecontroleerd.
Croatian: Bolesnike treba nadzirati neovisno o početnoj dozi ili stupnju oštećenja bubrega.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Croatian: Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.
Dutch: Verhoogde leverenzymspiegels werden waargenomen bij patiënten die behandeld werden met ropeginterferon alfa-2b.
Croatian: Povišene razine jetrenih enzima uočene su u bolesnika liječenih ropeginterferonom alfa-2b.
Dutch: De volgende aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen werden gemeld in klinisch onderzoek bij 178 volwassen patiënten met polycythaemia vera behandeld met ropeginterferon alfa-2b.
Croatian: Tablični popis nuspojava Sljedeće nuspojave povezane s liječenjem prijavljene su s ropeginterferonom alfa-2b u kliničkim ispitivanjima u 178 odraslih bolesnika s policitemijom verom.
Dutch: Als de nierfunctie afneemt tijdens de behandeling dient de ropeginterferon alfa-2b behandeling te worden gestaakt.
Croatian: Ako se bubrežna funkcija smanji tijekom liječenja, potrebno je prekinuti terapiju ropeginterferonom alfa-2b.
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen vaak pruritus, alopecia, huiduitslag, erytheem, psoriasis, xeroderma, acneïforme dermatitis, hyperkeratose, hyperhidrose, droge huid soms lichtgevoeligheidsreactie, huidafschilfering, nageldystrofie niet bekend huiddepigmentatie#
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva često pruritus, alopecija, osip, eritem, psorijaza, kseroderma, akneiformni dermatitis, hiperkeratoza, hiperhidroza,
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen soms hemorragische cystitis, dysurie, mictiedrang, urineretentie
Croatian: Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava manje često hemoragični cistitis, dizurija, urgencija mokrenja, urinarna retencija
Dutch: Ziekterespons na 24 en 36 maanden ropeginterferon alfa-2b behandeling Ropeginterferon alfa-2b behandelingsgroep
Croatian: Tablica 3. Odgovor na liječenje ropeginterferonom alfa-2b nakon 24 i 36 mjeseci Skupina koja je primala ropeginterferon alfa-2b
Dutch: Patiënten met 36 maanden ropeginterferon alfa-2b behandeling
Croatian: Bolesnici s 36-mjesečnim liječenjem ropeginterferonom alfa-2b2
Dutch: Elke patroon bevat 0,5 ml oplossing.
Croatian: Jedan uložak sadrži 0,5 ml otopine.
Dutch: Diabetes mellitus is waargenomen bij andere alfa-interferonen (zie rubriek 4.8).
Croatian: Dijabetes melitus je uočen kod terapije drugim lijekovima koji sadrže interferon alfa (vidjeti dio 4.8).
Dutch: Verwijdering van de pen:
Croatian: Zbrinjavanje brizgalice:
Dutch: Ernstige, acute overgevoeligheidsreacties (zoals urticaria, angio-oedeem, bronchoconstrictie en anafylaxie) zijn zelden waargenomen met andere alfa-interferonen.
Croatian: Akutna preosjetljivost Ozbiljne, akutne reakcije preosjetljivosti (npr. urtikarija, angioedem, bronhokonstrikcija, anafilaksija)
Dutch: • Pak een huidplooi tussen duim en wijsvinger.
Croatian: • Palcom i kažiprstom uhvatite kožu u nabor.
Dutch: Hartaandoeningen vaak atriumfibrilleren soms hartinfarct#, atrioventriculair blok, intracardiale trombus, insufficiëntie van de aortaklep, cardiovasculaire aandoening zelden cardiomyopathie#, angina pectoris# zeer zelden myocardischemie#
Croatian: Srčani poremećaji često fibrilacija atrija manje često infarkt miokarda#, atrioventrikularni blok, intrakardijalni tromb, inkompetencija aortalnog zalistka,
Dutch: Ropeginterferon alfa-2b is gecontraindiceerd bij patiënten met gedecompenseerde levercirrose (zie rubriek 4.3).
Croatian: Ropeginterferon alfa-2b je kontraindiciran u bolesnika s dekompenziranom cirozom jetre (vidjeti dio 4.3).
Dutch: Zodra er een druppeltje vloeistof aan de naaldpunt verschijnt, werken de voorgevulde pen en de naald naar behoren.
Croatian: napunjena brizgalica i igla rade ispravno.
Dutch: 12 x (1 injectieflacon + 1 voorgevulde spuit + 1 flaconadapter met naald + 2 alcoholdoekjes) (Titratieverpakking)
Croatian: 12 x (1 bočica + 1 napunjena štrcaljka + 1 adapter za bočicu s iglom + 2 brisača namočena alkoholom) (Titracijsko pakiranje)
Dutch: Primaire Verpakking Inhoud (Concentratie)
Croatian: Sastav (koncentr acija)
Dutch: Toedienings weg
Croatian: Put primjene Unutarnje pakiranje
Dutch: Meer informatie over Betaferon is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/betaferon.
Croatian: Više informacija o lijeku Betaferon dostupno je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/betaferon.