FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Nežiaduce reakcie rozdelené podľa orgánových systémov a frekvencie*
Latvian: Blakusparādības atbilstoši orgānu sistēmai un biežumam*
Slovak: Priemerné trvanie liečby bolo 29 dní pre posakonazol a 25 dní pre flukonazol/itrakonazol.
Latvian: Vidējais terapijas ilgums bija 29 dienas posakonazolam un 25dienas flukonazolam/itrakonazolam.
Slovak: To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.
Latvian: Tasattiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2 modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajosatjaunotajosapstiprinātajosRPP.
Slovak: FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE 6.1
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1. Palīgvielusaraksts
Slovak: Cut-off, ECOFF) hodnoty pre druhy Aspergillus ECOFF hodnoty pre posakonazol, ktoré odlišujú populáciu divokého typu od izolátov so získanou rezistenciou, sa určili metódami EUCAST.
Latvian: Aspergillus sugu epidemiologiskā robežvērtība (ECOFF) ECOFF vērtības posakonazolam, kas atšķiras savvaļas populācijām no izolātiem ar iegūto rezistenci,ir noteiktas ar EUCAST metodiku.
Slovak: alergická reakcia reakcia z precitlivenosti
Latvian: alerģiska reakcija paaugstinātasjutībasreakcija
Slovak: Na základe farmakokinetických údajov získaných od 10 z týchto pediatrických pacientov sa farmakokinetický profil zdá byť podobný ako u pacientov vo veku ≥ 18 rokov.
Latvian: Pamatojoties uz datiem par zāļu farmakokinētiku 10 no šiem pediatriskiem pacientiem,farmakokinētiskās īpašības ir līdzīgas kā ≥ 18 gadus veciem pacientiem.
Slovak: Údaje týkajúce sa farmakokinetiky a bezpečnosti zo štúdie 5 615 sa premostili na existujúce údaje (vrátane údajov týkajúcich sa účinnosti) pri perorálnej suspenzii.
Latvian: Pētījumā 5615 iegūtos farmakokinētiku un drošumu raksturojošos datus saistīja ar jau esošajiem datiem (arī efektivitāti raksturojošiem datiem) par suspensiju iekšķīgailietošanai.
Slovak: Externá kontrolná skupina zahŕňala 86 pacientov liečených dostupnou liečbou (ako je uvedené vyššie) väčšinou v rovnakom čase a na rovnakých miestach, ako pacienti liečení posakonazolom.
Latvian: Ārējā kontrolgrupā iekļāva 86 pacientus,kurus gandrīz vienlaicīgi un tajos pašos centros, kur ar posakonazolu ārstētos pacientus, ārstēja ar pieejamo terapiju (kā minēts iepriekš).
Slovak: Ak klinické prejavy a príznaky zodpovedajú vznikajúcemu ochoreniu pečene, má sa zvážiť ukončenie liečby liekom Posaconazole Accord.
Latvian: Ja klīniskās pazīmes un simptomi liecina paraknu slimības attīstību, jāapsver Posaconazole Accord lietošanas pārtraukšana.
Slovak: - Tablety sa môžu užívať s jedlom alebo bez jedla.
Latvian: - Tabletes var lietot neatkarīgi no ēšanas.
Slovak: % a AUC o 358 %. V štúdiách klinickej účinnosti sa hlásili klinicky významné interakcie, ktoré viedli k hospitalizácii a/alebo ukončeniu liečby posakonazolom.
Latvian: Klīniskās efektivitātes pētījumos ziņots par klīniski nozīmīgu mijiedarbību, kuras dēļ bija nepieciešama hospitalizācija un/vai posakonazola lietošanas pārtraukšana.
Slovak: Obal tablety čiastočne hydrolyzovaný polyvinylalkohol oxid titaničitý (E171)
Latvian: Polivinilspirts, daļēji hidrolizēts Titāna dioksīds (E171)
Slovak: Hraničné hodnoty MIC pre posakonazol podľa EUCAST [citlivý (C); rezistentný (R)]:
Latvian: EUCASTMICrobežvērtībasposakonazolam[jutīgs(S -susceptible); rezistents (R -resistant)]:
Slovak: Štúdia 5 615 bola nekomparatívna multicentrická štúdia vykonaná na zhodnotenie farmakokinetických vlastností, bezpečnosti a znášanlivosti posakonazolu vo forme tabliet.
Latvian: Pētījums 5615 bija nesalīdzinošs daudzcentru pētījums, ko veica, lai vērtētu posakonazola tablešu farmakokinētiskās īpašības, drošumu un panesamību.
Slovak: ECOFF hodnoty: - Aspergillus flavus: 0,5 mg/l - Aspergillus fumigatus: 0,25 mg/l - Aspergillus nidulans: 0,5 mg/l - Aspergillus niger: 0,5 mg/l - Aspergillus terreus: 0,25 mg/l
Latvian: Aspergillusflavus: 0,5 mg/l Aspergillus fumigatus: 0,25 mg/l Aspergillus nidulans: 0,5 mg/l Aspergillus niger: 0,5 mg/l Aspergillusterreus: 0,25 mg/l
Slovak: Profylaxia pri neutropénii štúdia 1 899
Latvian: Profilakse neitropēnijas gadījumā Pētījums1899
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktāuzskaitītajāmpalīgvielām.
Slovak: - Ak je však už takmer čas na vašu ďalšiu dávku, vynechanú dávku preskočte a vráťte sa k vášmu pravidelnému režimu.
Latvian: - Tomēr, ja tuvojas nākamās devas lietošanas laiks, izlaidiet aizmirsto devu un turpiniet lietot zāles pēc ierastās shēmas.
Slovak: koloidný bezvodý oxid kremičitý sodná soľ kroskarmelózy sodná soľ stearylfumarátu
Latvian: Kroskarmelozes nātrija sāls Nātrija stearilfumarāts
Slovak: Nepozorovali sa žiadne klinicky relevantné zmeny priemerného QTc (Fridericia) intervalu oproti východiskovým meraniam.
Latvian: Nekādas klīniskinozīmīgasvidējāQTc(Fridericia) intervāla pārmaiņas, salīdzinot ar sākumstāvokli, nenovēroja.
Slovak: Liečba posakonazolom sa podávala počas mediánu trvania 28 dní.
Latvian: Posakonazola terapijas lietošanas ilguma mediānabija28 dienas.
Slovak: V 2-ročnej štúdii u potkanov sa pozorovala pľúcna fosfolipidóza vedúca k dilatácii a obštrukcii alveol.
Latvian: Divu gadu pētījumā žurkām novēroja plaušu fosfolipidozi alveolu dilatācijas un obstrukcijasdēļ.
Slovak: Podobné odporúčania sa vzťahujú na posakonazol vo forme tabliet; pre posakonazol vo forme tabliet sa však nevykonala špecifická štúdia.
Latvian: Līdzīgi ieteikumi attiecināmi arī uz posakonazola tabletēm, tomēr konkrēts pētījums ar posakonazolatabletēm nav veikts.
Slovak: Ak sa tieto lieky podávajú súbežne, odporúča sa starostlivé sledovanie kompletného krvného obrazu a nežiaducich reakcií súvisiacich so zvýšenými hladinami rifabutínu (napr. uveitída).
Latvian: Ja šīs zāles lieto vienlaicīgi,ieteicams rūpīgi kontrolēt pilnu asinsainu un ar paaugstināto rifabutīna līmeni saistītās nevēlamās blakusparādības (piemēram, uveītu).
Slovak: Pozrite si vyššie uvedený zoznam liekov, ktoré sa nesmú užívať počas užívania lieku Posaconazole Accord.
Latvian: Pievērsiet uzmanību iepriekš minētajām zālēm, kuras nedrīkst lietot Posaconazole Accord lietošanas laikā.
Slovak: Počas liečby posakonazolom sa musí liečba týmito inhibítormi HMG-CoA reduktázy ukončiť, pretože zvýšené hladiny sa spájali s rabdomyolýzou (pozri časť 4.3).
Latvian: Ārstēšanās laikā ar posakonazolu, ārstēšana ar šiem HMG-CoA reduktāzes inhibitoriem ir jāpārtrauc, jo to paaugstinātais līmenis bijis saistīts ar rabdomiolīzi (skatīt4.3.
Slovak: Odporúčaná dávka podľa indikácie
Latvian: Ieteicamā deva atkarībā no indikācijas
Slovak: Posakonazol sa nesmie užívať počas gravidity, pokiaľ prínos pre matku jednoznačne nepreváži možné riziko pre plod.
Latvian: Posakonazolu nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien ieguvums mātei nav pārliecinoši lielāks kā risks auglim/
Slovak: Posaconazole Accord môže zvyšovať riziko vedľajších účinkov niektorých iných liekov zvyšovaním množstva týchto liekov v krvi.
Latvian: Posaconazole Accord var paaugstināt dažu citu zāļu blakusparādību risku, palielinot šo zāļu daudzumu asinīs.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v častiach 5.1 a 5.2, ale neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati ir aprakstīti 5.1. un 5.2. apakšpunktā,betieteikumuspardevāmnaviespējamssniegt.
Slovak: VÝROBCOVIA ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Latvian: RAŽOTĀJI,KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Slovak: Mikrobiologické údaje naznačujú, že posakonazol je účinný proti druhom Rhizomucor, Mucor a Rhizopus; klinické údaje v súčasnosti sú však príliš obmedzené na to, aby sa dala posúdiť účinnosť posakonazolu proti týmto vyvolávajúcim druhom.
Latvian: Mikrobioloģiskie dati liecina, kaposakonazols ir aktīvs pret Rhizomucor, Mucor un Rhizopus, tomērpašlaikirpārākmazklīniskodatu,lai novērtētu posakonazola efektivitāti pret šiem izraisītājiem.
Slovak: Nezamieňajte užívanie tabliet lieku Posaconazole Accord a perorálnej suspenzie posaconazolu bez toho, aby ste sa poradili so svojím lekárom alebo lekárnikom, pretože to môže viesť k nedostatočnej účinnosti alebo k zvýšenému riziku vedľajších účinkov.
Latvian: Neaizvietojiet Posaconazole Accord tabletes ar posakonazola suspensiju iekšķīgai lietošanai, iepriekš nepakonsultējotiesar ārstu vai farmaceitu, jo tas var izraisīt efektivitātes trūkumu vai paaugstinātu blakusparādību risku.
Slovak: Piati z týchto pacientov mali chromoblastomykózu spôsobenú Fonsecaea pedrosoi a 4 mali mycetóm, väčšinou spôsobený druhmi Madurella.
Latvian: Pieciem no šiempacientiem bijahromoblastomikoze,koizraisīja Fonsecaea pedrosoi, un četriem bija micetoma, pārsvarāMadurellasugu izraisīta.
Slovak: V dôsledku toho môžu minimálne koncentrácie sirolimu, ktoré spadajú do zvyčajného terapeutického rozmedzia, vyústiť do subterapeutických hladín.
Latvian: Tādējādi sirolima minimālā koncentrācija, kas atbilst parastam terapeitiskam diapazonam, var izraisīt zāļusubterapeitisku līmeni.
Slovak: Trvanie liečby má byť založené na závažnosti základného ochorenia, zotavovaní sa z imunosupresie a klinickej odpovedi.
Latvian: Terapijas ilgums ir atkarīgs no pamatslimībassmaguma pakāpes, atveseļošanās no imūnsupresijas un klīniskās atbildesreakcijas.
Slovak: Bez predchádzajúcej konzultácie s vaším lekárom si sami neupravujte svoju dávku ani nemeňte svoj liečebný režim.
Latvian: Nepielāgojiet devu pats, kamēr neesat konsultējies ar ārstu, un nemainiet ārstēšanas shēmu.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem pierādareproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām,izmantojotVpielikumā minēto nacionālāsziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Slovak: Medzi mladšími a geriatrickými pacientmi sa nepozorovali žiadne celkové rozdiely v bezpečnosti; pre geriatrických pacientov sa preto neodporúča žiadna úprava dávkovania.
Latvian: Kopumādrošuma atšķirības starp geriatriskiem un gados jaunākiempacientiemnavnovērotas,tādēļdevaspielāgošana geriatriskiem pacientiem netiek ieteikta.
Slovak: Predĺženie QTc intervalu Liečba niektorými azolmi sa spája s predĺžením QTc intervalu.
Latvian: Dažu azolu lietošana bijusi saistīta ar QTc intervāla pagarināšanos.
Slovak: 899d 316e
Latvian: 1899d 316d
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť posakonazolu u detí vo veku menej ako 18 rokov neboli stanovené.
Latvian: Drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Slovak: Okrem toho, pri väčšej časti populácie pacientov sa v niekoľkých dňoch počas rovnovážneho stavu pred ďalšou dávkou (Cmin) odobrali občasné FK vzorky (sparse sampling).
Latvian: Turklāt lielākā pacientu populācijāvairākas dienas līdzsvara koncentrācijaslaikā pirms nākamās devas lietošanas(Cmin)paņēmaatsevišķus FK paraugus.
Slovak: Tablety sa majú prehltnúť vcelku a zapiť vodou a nemajú sa drviť, žuvať ani rozlamovať.
Latvian: Tabletes jānorij veselas kopā ar ūdeni, un tās nedrīkst sasmalcināt, košļāt vaisadalīt.
Slovak: Tento liek sa môže tiež používať na predchádzanie hubovým infekciám u dospelých, u ktorých je vysoké riziko vzniku hubovej infekcie, ako sú napr.: - pacienti, ktorí majú slabý imunitný systém z dôvodu podstupovania chemoterapie pri „akútnej myeloblastovej leukémii"
Latvian: Šīs zāles var lietot arī sēnīšinfekciju profilaksei pieaugušajiem, kuriem ir augsts sēnīšinfekcijas risks, piemēram: - pacientiem ar novājinātu imūnsistēmu ķīmijterapijas dēļ, kas lietota akūtas mieloleikozes
Slovak: Pridanie posakonazolu k liečbe atazanavirom alebo atazanavirom plus ritonavirom sa spájalo so zvýšením plazmatických hladín bilirubínu.
Latvian: Posakonazola pievienošana terapijai ar atazanavīru vai atazanavīra un ritonavīra kombināciju bija saistīta ar bilirubīna līmeņa paaugstināšanos plazmā.
Slovak: Posakonazol sa neodstraňuje hemodialýzou.
Latvian: Posakonazols navizvadāms hemodialīzes ceļā.
Slovak: V štúdiách klinickej účinnosti sa hlásili prípady zvýšenia hladín cyklosporínu vedúce k závažným nežiaducim reakciám, vrátane nefrotoxicity a jedného fatálneho prípadu leukoencefalopatie.
Latvian: Klīniskās efektivitātes pētījumos novēroja gadījumus, kad asinīs bijapaaugstināts ciklosporīna līmenis, kas izraisīja nopietnas nevēlamas blakusparādības, tostarp nefrotoksiskumu un vienu letālu leikoencefalopātijas gadījumu.
Slovak: Kľúčovým sekundárnym ukazovateľom bola incidencia dokázaných/predpokladaných IFI 100 dní po randomizácii.
Latvian: Galvenais sekundārais mērķa kritērijs bija pierādītu/iespējamuISIsastopamība100 dienas pēc randomizācijas.
Slovak: Farmakokinetický/farmakodynamický vzťah
Latvian: Farmakokinētiskā /farmakodinamiskā attiecība
Slovak: Keďže sa však posakonazol významne nevylučuje obličkami, neočakáva sa vplyv ťažkej poruchy funkcie obličiek na farmakokinetiku posakonazolu a neodporúča sa žiadna úprava dávky.
Latvian: Tomēr, tā kā posakonazols netiek nozīmīgā daudzumā izvadīts caur nierēm,smagunierudarbībastraucējumuietekmeuz posakonazola farmakokinētiku nav paredzama, un devas pielāgošana netiek ieteikta.
Slovak: Preto je potrebné docieliť, aby sa minimálne koncentrácie sirolimu nachádzali v hornej časti zvyčajného terapeutického rozmedzia a má sa venovať zvýšená pozornosť klinickým prejavom a príznakom, laboratórnym hodnotám a biopsiám tkanív.
Latvian: Tādēļ jācenšas sasniegt minimālās koncentrācijas, kas atbilst parastā terapeitiskādiapazonaaugšējaidaļai,unrūpīgijāsekoklīniskāmpazīmēmunsimptomiem,laboratoriskiem rādītājiem un audu biopsijas rezultātiem.
Slovak: Trojitý (PVC/PE/PVdC) biely nepriehľadný hliníkový blister alebo perforovaný jednodávkový blister v škatuliach po 24 nebo 96 tabliet.
Latvian: Triplekss (PVH/PE/PVdH) balts necaurspīdīgs alumīnija blisteris vai perforēts dozējamu vienību blisteriskartona kastītēs pa 24 vai 96 tabletēm.
Slovak: U pacientov po transplantácii srdca na stabilnej dávke cyklosporínu, 200 mg posakonazolu vo forme perorálnej suspenzie jedenkrát denne zvýšilo koncentrácie cyklosporínu, čo vyžadovalo zníženie dávky.
Latvian: Pacientiem ar pārstādītu sirdi, kuri saņēma stabilas ciklosporīna devas, posakonazola suspensija iekšķīgai lietošanai pa 200 mg vienu reizi dienā paaugstināja ciklosporīna koncentrāciju, radot nepieciešamību samazināt devu.
Slovak: - ak máte alebo ste niekedy mali problémy s pečeňou.
Latvian: - jaJums ir vai jebkad agrāk ir bijuši aknu darbības traucējumi.
Slovak: Blokátory kalciového kanála metabolizované prostredníctvom CYP3A4 (napr. diltiazem, verapamil, nifedipín, nizoldipín)
Latvian: Kalcija kanālu blokatori, kurus metabolizē CYP3A4 (piemēram, diltiazems, verapamils, nifedipīns, nisoldipīns)
Slovak: Ak sa posakonazol používa súbežne so substrátmi CYP3A4 podávanými perorálne, ktorých zvýšené plazmatické koncentrácie môžu byť spojené s neprijateľnými nežiaducimi reakciami, je potrebné starostlivo sledovať plazmatické koncentrácie substrátu CYP3A4 a/alebo nežiaduce reakcie a podľa potreby upraviť dávku.
Latvian: Ja posakonazolu lieto vienlaicīgi ar iekšķīgi lietojamiem CYP3A4 substrātiem, kuru koncentrācijas paaugstināšanās plazmā var būt saistīta ar nepieņemamām nevēlamām blakusparādībām, rūpīgi jākontrolē CYP3A4 substrāta koncentrācija plazmā un/vai nevēlamoblakusparādību rašanās un pēc vajadzības jāpielāgo deva.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Latvian: Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā tabletē, - būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Slovak: Keď sa s liečbou posakonazolom začína u pacientov, ktorí už dostávajú takrolimus, dávka takrolimu sa má znížiť (napr. na asi jednu tretinu súčasnej dávky).
Latvian: Sākotārstēšanu ar posakonazolu pacientiem, kuri jau saņem takrolimu, ieteicams samazināt takrolima devu (piemēram, līdz aptuveni vienai trešdaļai patreizējās devas).
Slovak: BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽÍVANIA LIEKU
Latvian: NOSACĪJUMI VAIIEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻULIETOŠANU
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Latvian: ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vainozīmīgu (farmakovigilancesvai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Slovak: Posakonazol inhibuje enzým lanosterol 14α-demetylázu (CYP51), ktorý katalyzuje podstatný krok biosyntézy ergosterolu.
Latvian: Posakonazols nomāc enzīmu lanosterola 14αdemetilāzi(CYP51),kaskatalizēnozīmīguergosterolabiosintēzes etapu.
Slovak: hypertenzia hypotenzia, vaskulitída pľúcna embólia, trombóza hĺbkových žíl
Latvian: hipertensija hipotensija, vaskulīts plaušu embolija, dziļo vēnu tromboze
Slovak: abnormálne sny, stav zmätenosti, porucha spánku psychotická porucha, depresia
Latvian: patoloģiski sapņi, apjukuma stāvoklis, miega traucējumi psihotiskitraucējumi,depresija
Slovak: Posakonazol nemá žiadne významné cirkulujúce metabolity a nie je pravdepodobné, že by inhibítory enzýmov CYP450 ovplyvňovali jeho koncentrácie.
Latvian: Posakonazolam nav neviena nozīmīga cirkulējoša metabolīta, un tā koncentrāciju nevarētu ietekmētCYP450 enzīmu inhibitori.
Slovak: Po podaní posakonazolu vo forme perorálnej suspenzie 800 mg denne v rozdelených dávkach na liečbu invazívnych mykotických infekcií boli priemerné minimálne plazmatické koncentrácie u 12 pacientov vo veku 8-17 rokov (776 ng/ml) podobné koncentráciám u 194 pacientov vo veku 18 - 64 rokov (817 ng/ml).
Latvian: Pēc 800 mgposakonazola iekšķīgi lietojamās suspensijas lietošanas dienā dalītās devās invazīvusēnīšinfekciju ārstēšanai, vidējā minimālā koncentrācija plazmā 12 pacientiem 8 - 17 gaduvecumā(776 ng/ml) bija līdzīga koncentrācijai 194 pacientiem 18 - 64 gadu vecumā (817 ng/ml).
Slovak: Posaconazole Accord začať niekoľko dní pred očakávaným nástupom neutropénie a pokračovať v nej ešte 7 dní po tom, ako počet neutrofilov stúpne nad 500 buniek na mm3
Latvian: Accord jāsāk vairākas dienas pirms paredzamās neitropēnijas sākšanās un jāturpina 7 dienas pēc neitrofilo leikocītu skaita palielināšanās virs 500šūnām uz mm3.
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu Žiadne zvláštne požiadavky .
Latvian: Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai Nav īpašu prasību
Slovak: Pri poruche funkcie obličiek sa neočakáva ovplyvnenie farmakokinetiky posakonazolu a neodporúča sa žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Latvian: Nav paredzams, ka nieru darbības traucējumi ietekmēs posakonazola farmakokinētiku, un devaspielāgošana netiek ieteikta (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovak: Ak sa u vás počas užívania lieku Posaconazole Accord objaví silná hnačka alebo vracanie, okamžite sa porozprávajte so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou, pretože to môže spôsobiť, že liek prestane správne účinkovať.
Latvian: Ja Posaconazole Accord lietošanas laikā Jums rodas stipra caureja vai vemšana, nekavējoties konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu, jo tādā gadījumā zāles var nedarboties, kā paredzēts.
Slovak: Pri súbežnom podaní glipizidu s posakonazolom sa u niektorých zdravých dobrovoľníkov znížili koncentrácie glukózy.
Latvian: Glipizīdu lietojot vienlaicīgi ar posakonazolu, dažiem veseliem brīvprātīgajiem pazeminājās glikozes koncentrācija.
Slovak: Pacientov, ktorí majú silnú hnačku alebo vracanie, je potrebné starostlivo sledovať kvôli vzniku prielomových mykotických infekcií.
Latvian: Pacienti ar smagu caureju vai vemšanu rūpīgi jānovēro,laiatklātu sēnīšinfekciju uzliesmojumu.
Slovak: Účinok posakonazolu na substráty CYP3A4 by u pacientov mohol byť trochu nižší, ako účinok pozorovaný u zdravých dobrovoľníkov, pričom sa očakáva, že medzi jednotlivými pacientmi sa bude líšiť v dôsledku variabilnej expozície posakonazolu u pacientov.
Latvian: Pacientiem posakonazola ietekme uz CYP3A4 substrātiem var būt nedaudz vājāka nekāveseliem brīvprātīgajiem, un sagaidāms, ka dažādiem pacientiem tā atšķirsies, jo atšķiras posakonazola iedarbība.
Slovak: Posaconazole Accord neužívajte, ak užívate ktorékoľvek z nasledujúcich: - terfenadín (používa sa na liečbu alergií); - astemizol (používa sa na liečbu alergií); - cisaprid (používa sa na liečbu žalúdočných problémov); - pimozid (používa sa na liečbu príznakov Tourettovej choroby a duševnej choroby);
Latvian: Nelietojiet Posaconazole Accord, ja lietojat kādas no tālāk minētajām zālēm: - terfenadīns(lietoalerģijasārstēšanai); - astemizols (lieto alerģijas ārstēšanai); - cisaprīds (lieto kuņģa darbības traucējumu ārstēšanai); - pimozīds (lieto Tourette slimības un psihisku slimību ārstēšanai); - halofantrīns(lietomalārijas ārstēšanai); - hinidīns (lieto sirdsdarbības ritma traucējumu ārstēšanai).
Slovak: Ak sa súbežné podávanie považuje za nevyhnutné, potom sa odporúča dávku sirolimu na začiatku liečby posakonazolom značne znížiť a veľmi často sledovať minimálne koncentrácie sirolimu v plnej krvi.
Latvian: Ja no vienlaicīgas lietošanas nav iespējams izvairīties, posakonazola terapijas sākšanas laikā ieteicamssirolima devu krietni samazināt un ļoti bieži jāuzrauga sirolima zemākā koncentrācija pilnasinīs.
Slovak: Posakonazol môže zvýšiť plazmatickú koncentráciu námeľových alkaloidov (ergotamín a dihydroergotamín), čo môže viesť k ergotizmu.
Latvian: Posakonazolsvarpaaugstinātmelnārudzugrauda alkaloīdu (ergotamīna un dihidroergotamīna)koncentrāciju plazmā, kas var izraisīt ergotismu.
Slovak: 316d
Latvian: 316e
Slovak: V kombinácii s nimi sa môžu koncentrácie posakonazolu významne znížiť; preto je potrebné vyhnúť sa ich súbežnému použitiu s posakonazolom, pokiaľ prínos pre pacienta nepreváži riziko (pozri časť 4.5).
Latvian: Lietojot kombinācijā, posakonazola koncentrācija var nozīmīgi pazemināties, tāpēc jāizvairās no lietošanas vienlaikus ar posakonazolu, ja vien ieguvums pacientam neatsver risku (skatīt
Slovak: Keď sa s liečbou posakonazolom začína u pacientov, ktorí už dostávajú cyklosporín, dávka cyklosporínu sa má znížiť (napr. na asi tri štvrtiny súčasnej dávky).
Latvian: Sākot posakonazola terapijupacientiem, kuri jau saņem ciklosporīnu, ciklosporīna deva ir jāmazina (piemēram, līdz aptuveni trīs ceturtdaļām sākotnējās devas).
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri po EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uzblisteravai kartona kastītes pēc„EXP".
Slovak: Zona Franca, Barcelona, 08040, Španielsko
Latvian: Barcelona, 08040, Spānija
Slovak: Metabolity vylúčené močom a stolicou predstavujú približne 17 % podanej rádioaktívne značenej dávky.
Latvian: Urīnā un izkārnījumosizvadītiemetabolīti ir aptuveni 17 % no ievadītās radioaktīvi iezīmētās devas.
Slovak: Žltá obalená tableta v tvare kapsuly s dĺžkou približne 17,5 mm a šírkou 6,7 mm s vyrazeným „100P" na jednej strane a hladká na druhej strane.
Latvian: Dzeltena, apvalkota kapsulas formas tablete, kuras garums ir aptuveni 17,5 mm un platums aptuveni 6,7 mm, ar iespiedumu "100P" vienāpusē un gludu otru pusi.
Slovak: V tabuľke 3 je uvedené porovnanie expozície (Cav) po podaní posakonazolu vo forme tabliet a posakonazolu vo forme perorálnej suspenzie v terapeutických dávkach u pacientov znázornené ako kvartilová analýza.
Latvian: 3. tabulā parādīts ekspozīcijas (Cav) salīdzinājums pēc posakonazola tablešu un posakonazola iekšķīgi lietojamāssuspensijas lietošanas terapeitiskās devās pacientiem, kuri tika izraudzīti kvartiļu analīzes veikšanai.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Posaconazole Accord
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Posaconazole Accord lietošanas