FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zaleca się wykonanie badania pełnej morfologii krwi wyjściowo, a następnie powtarzanie go w odstępach miesięcznych przez pierwsze 12 miesięcy leczenia oraz okresowo po tym czasie, w celu monitorowania w zakresie klinicznie istotnych zmian parametrów hematologicznych w toku leczenia, które mogą wymagać przerwania stosowania leku lub zmniejszenia dawkowania i (lub) dalszego leczenia (patrz punkt 4.2 i 4.4).
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą, pirmuosius 12 gydymo mėnesių kas mėnesį ir vėliau periodiškai rekomenduojama tirti visų kraujo kūnelių kiekį, kad gydant būtų galima nustatyti klinikai reikšmingus bet kurio rodiklio pokyčius, dėl kurių gali tekti laikinai nevartoti vaistinio preparato, sumažinti jo dozę ir (arba) atitinkamai gydyti (žr.
Polish: Istotne różnice w dawkowaniu między produktem Lynparza tabletki a kapsułki Produkt Lynparza tabletki (100 mg i 150 mg) nie powinien być zastępowany produktem Lynparza kapsułki (50 mg) w oparciu o przeliczenie dawki miligram do miligrama, z uwagi na różnice w dawkowaniu i biodostępności każdej z tych postaci.
Lithuanian: Svarbūs Lynparza tablečių ir kapsulių dozavimo skirtumai Lynparza kapsulių (50 mg) negalima keisti Lynparza tabletėmis (100 mg ar 150 mg) pagal vienodą miligramų skaičių, nes šių farmacinių formų dozavimas ir biologinis įsisavinamumas skiriasi.
Polish: Nudności na ogół zgłaszano na bardzo wczesnym etapie leczenia, przy czym u większości pacjentów ich pierwsze wystąpienie miało miejsce w pierwszym miesiącu leczenia produktem Lynparza.
Lithuanian: Pykinimas daugumai pacienčių pasireiškė labai anksti (pirmą kartą - pirmą Lynparza vartojimo mėnesį).
Polish: W podgrupie pacjentów z TNBC potwierdzony ORR wyniósł 48% (41/86) w grupie leczonej olaparybem i 12% (4/33) w grupie kontrolnej.
Lithuanian: ORR patvirtintas 48 % (41/86) olaparibo ir 12 % (4/33) lyginamosios grupės TNBC bei 57 % (46/81) olaparibo ir 33 % (11/33) lyginamosios grupės HR+ pacientų.
Polish: Nie należy zamieniać na produkt Lynparza kapsułki, o ile lekarz nie zaleci inaczej
Lithuanian: Lynparza tablečių negalima pakeisti kapsulėmis, išskyrus atvejį, kai tą nurodo gydytojas.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania produktu Lynparza z silnymi lub umiarkowanymi induktorami CYP3A.
Lithuanian: Lynparza nerekomenduojama vartoti kartu su vaistiniais preparatais, kurie vidutiniškai arba stipriai indukuoja CYP3A.
Polish: Mediana czasu od zakończenia ostatniego schematu chemioterapii zawierającego związki platyny do randomizacji do badania wynosiła 40 dni.
Lithuanian: Pacientės buvo randomizuotos į šį tyrimą po paskutinio chemoterapijos, kurios pagrindinis komponentas platinos preparatas, kurso praėjus laikotarpiui, kurio mediana 40 dienų.
Polish: Nudności były przyczyną przerwania podawania leku lub zmniejszenia dawki odpowiednio u 14% i 4% pacjentów leczonych olaparybem.
Lithuanian: Dėl pykinimo reiškinių atitinkamai 14 % ir 4 % pacienčių laikinai nutraukė olaparibo vartojimą ir sumažino jo dozę.
Polish: • fentanyl - stosowany w leczeniu bólu nowotworowego
Lithuanian: • fentanilio (vėžiniam skausmui malšinti);
Polish: (Patrz poprzedni punkt: „Kobiety w wieku rozrodczym /antykoncepcja u kobiet" w celu uzyskania informacji dotyczących zapobiegania ciąży oraz wykonywania testów ciążowych).
Lithuanian: po paskutinės šio vaistinio preparato dozės pavartojimo (daugiau informacijos apie kontracepciją ir nėštumo testus pateikiama ankstesniame paragrafe „Vaisingos moterys ir moterų kontracepcija").
Polish: Kluczowe dane dotyczące skuteczności uzyskane w badaniu 19 u pacjentów z mutacją genu BRCA zostały przedstawione w Tabeli 2, a także na Wykresach 1 i 2.
Lithuanian: 19 metu gauti veiksmingumo BRCA mutavusiu vėžiu sirgusioms pacientėms duomenys pateikiami 2 lentelėje, 1 ir 2 pav.
Polish: • Zalecana dawka wynosi zazwyczaj 300 mg (2 tabletki po 150 mg) przyjmowane dwa razy na dobę - łącznie 4 tabletki każdego dnia.
Lithuanian: • Įprastinė rekomenduojama dozė yra po 300 mg (dvi 150 mg tabletes) 2 kartus per parą (iš viso kasdien po 4 tabletes).
Polish: W warunkach in vitro wiązanie olaparybu z białkami osocza ludzkiego było zależne od dawki; frakcja związana wyniosła około 91% gdy stężenie wynosi 1 g/ml, zmniejszając się do 82% gdy stężenie wynosi 10 g/ml i do 70% gdy stężenie wynosi 40 g/ml.
Lithuanian: Kai ji buvo 1 µg/ml, prisijungusi frakcija sudarė maždaug 91 %, kai buvo 10 µg/ml, ji sumažėjo iki 82 %, o kai 40 µg/ml - iki 70 %.
Polish: Częstość przerwania podawania leku, zmniejszenia dawki lub odstawienia leku z powodu zdarzenia niepożądanego wyniosła odpowiednio 45,1%, 25,1% i 10,8%.
Lithuanian: Dėl nepageidaujamų reiškinių vartojimą teko laikinai sustabdyti 45,1 %, sumažinti dozę - 25,1 %, o vartojimą nutraukti - 10,8 % atvejų.
Polish: Duszność Niezbyt często Kaszel
Lithuanian: Dažni Dusulys Nedažni Kosulys
Polish: Większość pacjentów kontynuowała leczenie początkową dawką olaparybu wynoszącą 300 mg dwa razy na dobę.
Lithuanian: Dauguma pacienčių toliau vartojo 300 mg olaparibo 2 kartus per parą (kaip ir iš pradžių).
Polish: Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę w tym okresie, musi niezwłocznie powiadomić o tym lekarza.
Lithuanian: po paskutinės šio vaisto dozės reikia atlikti nėštumo testą. Jeigu per tą laiką pastotumėte, nedelsdama pasikonsultuokite su gydytoju.
Polish: Powłoka kapsułki Hypromeloza Tytanu dwutlenek (E171) Guma gellan (E418) Potasu octan
Lithuanian: Hipromeliozė Titano dioksidas (E171) Gelano lipai (E418) Kalio acetatas
Polish: PFS (51% zdarzeń) Liczba zdarzeń: Całkowita liczba pacjentów
Lithuanian: PFS (51 % branda) Įvykių patyrusių pacienčių skaičius: bendras pacienčių skaičius (%) Laiko mediana (mėn.)
Polish: Jeżeli pacjent pominie dawkę produktu Lynparza, powinien przyjąć kolejną dawkę o zaplanowanej porze.
Lithuanian: Praleista dozė Jeigu pacientė praleido vieną Lynparza dozę, tai turi gerti kitą įprastą dozę įprastu laiku.
Polish: Częste działania niepożądane, które mogą być widoczne w badaniach laboratoryjnych:
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis, kurį gali parodyti kraujo tyrimai:
Polish: W analizie post-hoc podgrupy pacjentów, u których nie wystąpiła progresja choroby podczas chemioterapii innej niż chemioterapia związkami platyny, mediana PFS w grupie leczonej olaparybem (n=22) wyniosła 8,3 miesiąca (95% CI 3,1-16,7) i 2,8 miesiąca (95% CI 1,4-4,2) w grupie chemioterapii (n=16) przy HR=0,54 (95% CI 0,24-1,23).
Lithuanian: Atlikus pacientų, kurių liga neprogresavo taikant chemoterapiją be platinos preparatų, pogrupio post-hoc analizę nustatyta, kad olaparibo grupėje (n = 22) PFS mediana buvo 8,3 mėn. (95 % PI - 3,1-16,7), o chemoterapijos (n = 16) - 2,8 mėn.
Polish: Enzymy PARP są konieczne dla wydajnej naprawy pęknięć pojedynczej nici DNA, a istotny aspekt indukowanej przez PARP naprawy DNA wymaga, aby - po modyfikacji chromatyny - polimeraza PARP dokonała auto-modyfikacji i odłączyła się od DNA, ułatwiając w ten sposób dostęp do DNA enzymom dokonującym naprawy nici poprzez wycięcie zasad (ang. base excision repair, BER).
Lithuanian: Kad vyktų reparacija, po chromatino modifikavimosi PARP turi modifikuoti pačios save, disocijuoti nuo DNR ir taip palengvinti prieigą bazių išpjovimo ir reparacijos (angl.
Polish: Liczba zdarzeń: całkowita liczba pacjentów (%)
Lithuanian: Atvejų skaičius: bendras pacienčių skaičius (%)
Polish: Produkt leczniczy Lynparza może być zastosowany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, jedynie, jeżeli korzyści przewyższają potencjalne ryzyko, a wtedy pacjent musi być uważnie obserwowany w zakresie czynności nerek i występowania objawów niepożądanych.
Lithuanian: Pacientėms, kurių inkstų funkcija sunkiai sutrikusi, galima vartoti Lynparza tik jei nauda viršija galimą riziką.
Polish: Time from randomisation to start of first subsequent therapy or death, czas od randomizacji do rozpoczęcia pierwszej kolejnej terapii lub zgonu.
Lithuanian: time from randomisation to start of second subsequent therapy or death) - laikotarpis nuo randomizacijos iki antrojo vėlesnio gydymo pradžios arba mirties.
Polish: Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych Działania niepożądane
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų sąrašas lentelėje Nepageidaujamos reakcijos
Polish: Produkt leczniczy Lynparza nie jest zalecany do stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (C w skali Child-Pugh), jako że bezpieczeństwo i farmakokinetyka leku w tej grupie nie zostały określone.
Lithuanian: Pacientėms, kurių kepenų funkcija sunkiai sutrikusi (C klasė pagal Child-Pugh klasifikaciją), Lynparza vartoti nerekomenduojama, nes saugumas ir farmakokinetika jų organizme neištirti.
Polish: Status ze względu na mutację BRCA powinien zostać określony przez posiadające doświadczenie laboratorium z użyciem walidowanego testu (patrz punkt 5.1).
Lithuanian: Ar yra BRCA mutacija, būtina tirti patyrusioje laboratorijoje validuotu metodu (žr.
Polish: W zastępstwie tego mechanizmu aktywowane są alternatywne i podatne na błędy szlaki, takie jak szlak łączenia niehomologicznych końców (ang. non-homologous end joining, NHEJ), co prowadzi do zwiększonej niestabilności genomu.
Lithuanian: Jo vietoje aktyvinami kiti reparacijos būdai, linkę klaidoms, pvz., nehomologinio galo prijungimas (angl.
Polish: Oddziaływanie toksyczne na rozród
Lithuanian: Toksinis poveikis virškinimo traktui
Polish: • Pacjentka nie powinna zajść w ciążę podczas przyjmowania tego leku.
Lithuanian: • Vartojant šio vaisto negalima pastoti.
Polish: Analizę przeprowadzono przy użyciu modelu proporcjonalnego hazardu Coxa uwzględniającego odpowiedź na wcześniejszą chemioterapię związkami platyny (CR lub PR) oraz czas do progresji choroby (>6-12 miesięcy i >12 miesięcy) po przedostatniej chemioterapii opartej na pochodnych platyny, jako współzmienne.
Lithuanian: Analizė atlikta naudojant Cox proporcingos rizikos modelį, kurio kintamieji buvo reakcija į ankstesnę chemoterapiją platinos preparatais (CR ar PR) ir laikas iki ligos progresavimo (> 6-12 mėn.
Polish: Nie ma danych dotyczących powtórnego leczenia produktem Lynparza po wystąpieniu progresji (patrz punkt 5.1).
Lithuanian: Lynparza vartojimo pakartotiniam gydymui po atkryčio duomenų nėra (žr.
Polish: Krzemionka koloidalna, bezwodna Mannitol
Lithuanian: Koloidinis bevandenis silicio dioksidas Manitolis
Polish: Mediana czasu (miesiące) (95% CI) NR (24,1-NR) HR (95% CI)
Lithuanian: Laiko mediana (mėn.) (95 % PI) NP (24,1-NP) HR (95 % PI)
Polish: Po zażyciu leku należy powstrzymać się od jedzenia przez co najmniej 2 godziny.
Lithuanian: Išgėrus šio vaisto, pageidautina nevalgyti iki 2 val.
Polish: DOR - zakończenie zbierania danych 09 grudnia 2016 r.
Lithuanian: DOR - duomenys baigti rinkti 2016 m.
Polish: TSST- aproksymacja PFS2 (zakończenie zbierania danych 9 maja 2016 r.)
Lithuanian: TSST - PFS2 aproksimacija (iki 2016 m.
Polish: Ze względu na wpływ pożywienia na wchłanianie olaparybu produkt leczniczy Lynparza należy przyjmować co najmniej jedną godzinę po posiłku i powstrzymać się od jedzenia przez co najmniej dwie godziny od przyjęcia leku.
Lithuanian: Dėl maisto įtakos olaparibo absorbcijai Lynparza reikia vartoti praėjus bent 1 val.
Polish: • Konieczne jest wykonanie u pacjentki testu ciążowego przed rozpoczęciem przez nią przyjmowania leku Lynparza, w regularnych odstępach czasu podczas leczenia, a także po upływie 1 miesiąca od przyjęcia ostatniej dawki leku Lynparza.
Lithuanian: • Prieš pradedant vartoti Lynparza, reguliariai gydymo metu ir praėjus 1 mėn.
Polish: Lek Lynparza jest stosowany do leczenia:
Lithuanian: Kiaušidžių vėžys Lynparza skirtas:
Polish: Mediana wydłużenia PFS u pacjentów leczonych olaparybem względem pacjentów przyjmujących placebo wyniosła 6,9 miesiąca (HR 0,18; 95% CI 0,10-0,31; p<0,00001; mediana odpowiednio 11,2 miesiąca versus 4,3 miesiąca).
Lithuanian: PFS pailgėjimo, vartojant olaparibą palyginus su placebu, mediana buvo 6,9 mėn. (HR0,18, 95 % PI - 0,10-0,31, p < 0,00001, mediana atitinkamai 11,2 mėn.
Polish: HR (95% CI) Wartość p (test 2stronny)
Lithuanian: HR (95 % PI) P reikšmė (dvipusė)
Polish: U pacjentów leczonych produktem Lynparza zgłaszano występowanie toksyczności hematologicznej, w tym klinicznych rozpoznań i (lub) oznak laboratoryjnych zasadniczo łagodnej lub umiarkowanej (stopnia 1 lub 2 CTCAE) niedokrwistości, neutropenii, małopłytkowości oraz limfopenii.
Lithuanian: Buvo atvejų, kai vartojant Lynparza pasireiškė hematotoksinis poveikis - nustatyta lengvo arba vidutinio sunkumo (1 arba 2 laipsnio pagal CTCAE kriterijus) anemijos, neutropenijos, trombocitopenijos ar limfopenijos klinikinė diagnozė ir (arba) laboratoriniai duomenys.
Polish: W przypadku wystąpienia u pacjenta nowych lub pogarszających się objawów ze strony układu oddechowego takich jak duszność, kaszel i gorączka lub odchylenia od normy w badaniach radiologicznych klatki piersiowej, produkt Lynparza należy odstawić i niezwłocznie przeprowadzić badania diagnostyczne.
Lithuanian: , dusulys, kosulys, karščiavimas) arba būtų rasta radiologinių krūtinės ląstos anomalijų, reikia laikinai sustabdyti Lynparza vartojimą ir nedelsiant ištirti pacientę.
Polish: Żaden z pacjentów leczonych olaparybem lub otrzymujących placebo nie zakończył leczenia z powodu biegunki.
Lithuanian: Nei olaparibo, nei placebo vartojimo nutraukimo dėl viduriavimo atvejų neužfiksuota.
Polish: Zwiększenie średniej objętości krwinek czerwonych
Lithuanian: Padidėjęs vidutinis eritrocitų tūris
Polish: Rycina 6 Badanie OlympiAD: Wykres Kaplana-Meiera przedstawiający PFS w ocenie BICR u pacjentów z HER2-ujemnym rozsianym rakiem piersi z gBRCA1/2 (77% zdarzeń) Zakończenie zbierania danych 09 grudnia 2016 r.
Lithuanian: gBRCA1/2 mutavusiu HER2 neigiamu metastazavusiu krūties vėžiu sirgusių pacientų PFS kreivės Kaplan-Meier metodu BICR duomenimis (OlympiAD tyrimas, 77 % branda, duomenys baigti rinkti iki 2016 m.
Polish: bd Dwa razy na dobę; NR Nie osiągnięto; CI Przedział ufności; PFS Przeżycie wolne od progresji; PFS2 czas do drugiej progresji lub zgonu; OS Przeżycie całkowite; TFST Czas od randomizacji do pierwszej kolejnej terapii przeciwnowotworowej lub zgonu.
Lithuanian: NP - nepasiekta, PI - pasikliautinasis intervalas, PFS2 - laikas nuo randomizacijos iki antro ligos progresavimo arba mirties, TFST - laikas nuo randomizacijos iki pirmo vėlesnio gydymo nuo vėžio arba mirties.
Polish: Z tego względu, zaleca się rozważenie zastosowania dodatkowej, niehormonalnej metody antykoncepcji podczas leczenia (patrz punkt 4.5).
Lithuanian: Dėl to būtina apsvarstyti poreikį taikyti papildomą nehormoninę kontracepciją (žr.
Polish: Jeżeli liczba krwinek spadnie do niskiego poziomu, u pacjenta może być konieczne przeprowadzenie transfuzji krwi (pacjent otrzyma wówczas krew lub produkty krwiopochodne pochodzące od dawcy).
Lithuanian: Jeigu Jūsų kraujo kūnelių skaičius pasidarytų mažas, gali tekti perpilti donoro kraujo arba iš jo pagaminto preparato.
Polish: • bozentan - stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego
Lithuanian: • bozentano (plaučių arterinei hipertenzijai gydyti);
Polish: Nie należy zamieniać na produkt Lynparza tabletki, o ile lekarz nie zaleci inaczej
Lithuanian: Lynparza kapsulių negalima pakeisti tabletėmis, išskyrus atvejį, kai tą nurodo gydytojas.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce po skrócie EXP.
Lithuanian: Ant dėžutės ir buteliuko po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Polish: Częstość występowania działania niepożądanego o stopniu nasilenia 3 lub większym wg CTCAE
Lithuanian: 3 ir didesnio laipsnio CTCAE dažnis
Polish: Dane demograficzne i początkowa charakterystyka pacjentów były na ogół dobrze wyważone między grupą otrzymującą olaparyb a grupą kontrolną (patrz Tabela 7).
Lithuanian: Olaparibo ir lyginamosios grupės pacientų demografinės ir pradinės ypatybės buvo iš esmės gerai subalansuotos (žr.
Polish: Lynparza 50 mg kapsułki twarde olaparyb
Lithuanian: Lynparza 50 mg kietosios kapsulės olaparibas
Polish: W przypadku drugorzędowego punktu końcowego OS, HR dla porównania olaparybu z placebo wyniósł 0,62 (95% CI 0,42-0,93; p=0,02140; mediana 34,9 miesiąca versus 30,2 miesiąca) (Tabela 2).
Lithuanian: Pagal antrinę OS vertinamąją baigtį HR (palyginus olaparibo ir placebo grupes) buvo 0,62 (95 % PI - 0,42-0,93, p = 0,02140, mediana atitinkamai 34,9 mėn.
Polish: • Zalecana dawka wynosi zazwyczaj 8 kapsułek (400 mg) przyjmowanych doustnie dwa razy na dobę (łącznie 16 kapsułek każdego dnia).
Lithuanian: • Įprastinė rekomenduojama dozė yra 8 kapsulės (400 mg). Ji geriama 2 kartus per parą (iš viso kasdien po
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność olaparybu w leczeniu podtrzymującym u pacjentów z nowo rozpoznanym, zaawansowanym (stopnia III-IV w klasyfikacji FIGO) surowiczym lub endometrioidalnym rakiem jajnika o niskim stopniu zróżnicowania, z obecnością mutacji BRCA1/2 (BRCA1/2m) po zastosowaniu chemioterapii pierwszego rzutu zawierającej związki platyny analizowano w randomizowanym, wieloośrodkowym badaniu III fazy kontrolowanym placebo i prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby.
Lithuanian: Olaparibo saugumas ir veiksmingumas naujai diagnozuoto progresavusio (FIGO III-IV stadijos) didelio piktybiškumo laipsnio serozinio ar endometrioidinio kiaušidžių vėžio su BRCA1/2 mutacija (BRCA1/2m) palaikomajam gydymui po pirmos eilės chemoterapijos platinos pagrindu buvo vertinami III fazės randomizuoto dvigubai aklo placebu kontroliuoto daugelio centrų tyrimo metu.
Polish: Jeżeli klinicznie nieprawidłowe wartości parametrów hematologicznych będą utrzymywać się po 4 tygodniach od przerwania przyjmowania produktu Lynparza, zalecane jest wykonanie badania szpiku kostnego i (lub) analizy cytogenetycznej krwi.
Lithuanian: Pasireiškus sunkiam hematotoksiniam poveikiui arba priklausomybei nuo kraujo perpylimų, reikia laikinai sustabdyti Lynparza vartojimą ir atlikti būtinus hematologinius tyrimus. Jeigu 4 savaites laikinai nevartojus Lynparza kraujo rodikliai išlieka kliniškai nenormalūs, rekomenduojama kaulų čiulpų ir (arba) kraujo citogenetinė analizė.
Polish: Mutacje BRCA1/2 zostały wykryte na podstawie badania mutacji germinalnej we krwi z użyciem testu wykonywanego lokalnie lub testu wykonywanego centralnie w laboratorium Myriad bądź na podstawie badania próbki guza z użyciem testu wykonywanego przez Foundation Medicine.
Lithuanian: BRCA1/2 mutacijų turinčios pacientės identifikuotos atlikus kraujo germinacinį tyrimą vietiniu ar centriniu Myriad metodu arba ištyrus naviko mėginį Foundation Medicine.
Polish: Łącznie 18 (13,2%) pacjentów otrzymało leczenie trwające  5 lat w grupie leczonej olaparybem w porównaniu z 1 (0,8%) pacjentem w grupie placebo.
Lithuanian: 5 metus ar ilgiau iš viso gydyta 18 (13,2 %) olaparibo pacienčių ir 1 (0,8 %) placebo grupės pacientė.
Polish: W badaniach nieklinicznych przeprowadzonych na szczurach wykazano, że olaparyb oddziałuje w sposób niepożądany na przeżycie potomstwa w fazie zarodkowej i płodowej oraz wywołuje powstawanie poważnych wad wrodzonych płodu przy ekspozycji mniejszej niż spodziewana podczas stosowania zalecanej u ludzi dawki wynoszącej 300 mg dwa razy na dobę.
Lithuanian: Žiurkių ikiklinikiniai tyrimai parodė, kad olaparibas blogina embriono ir vaisiaus išgyvenimą bei sukelia didelių vaisiaus apsigimimų esant mažesnėms ekspozicijoms negu turėtų susidaryti rekomenduojamą dozę (po 300 mg 2 kartus per parą) vartojantiems žmonėms.
Polish: U większości pacjentów stan sprawności wg ECOG wynosił 0 (78%), nie ma danych dotyczących pacjentów ze stanem sprawności 2 do 4.
Lithuanian: Daugumos (78 %) pacienčių ECOG būklė įvertinta 0 balų, 2-4 balų būklės pacienčių duomenų nėra.
Polish: Toksyczność dawek powtarzanych
Lithuanian: Kartotinių dozių toksiškumas
Polish: Nudności były przyczyną przerwania leczenia u 2,3% pacjentów leczonych olaparybem (stopnia 2. wg CTCAE) i 0,8% pacjentów otrzymujących placebo (stopnia 1. wg CTCAE); odpowiednio 0,8% i 0,4% pacjentów leczonych olaparybem zakończyło leczenie z powodu wymiotów i niestrawności niskiego stopnia (stopnia 2. wg CTCAE).
Lithuanian: Dėl pykinimo reiškinių olaparibo vartojimą nutraukė 2,3 % (CTCAE 2 laipsnio), o placebo - 0,8 % pacienčių (CTCAE 1 laipsnio).
Polish: Jeżeli pacjent uważa, że którekolwiek spośród powyższych dotyczą pacjenta, powinien skontaktować się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed lub w trakcie leczenia lekiem Lynparza.
Lithuanian: Jeigu Jūs manote, kad gali būti kuri nors anksčiau nurodyta problema, tai pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, prieš pradėdama vartoti Lynparza arba kai vartojate šį vaistą.
Polish: W badaniach nieklinicznych przeprowadzonych na szczurach wykazano, że olaparyb oddziałuje w sposób niepożądany na przeżycie potomstwa w fazie zarodkowej i płodowej oraz wywołuje powstawanie poważnych wad wrodzonych płodu przy ekspozycji mniejszej niż spodziewana podczas stosowania zalecanej u ludzi dawki wynoszącej 400 mg dwa razy na dobę.
Lithuanian: Žiurkių ikiklinikiniai tyrimai parodė, kad olaparibas blogina embriono ir vaisiaus išgyvenimą bei sukelia didelių vaisiaus apsigimimų esant mažesnėms ekspozicijoms negu turėtų susidaryti rekomenduojamą dozę (po 400 mg 2 kartus per parą) vartojantiems žmonėms.
Polish: W modelach in vivo z dysfunkcją genu BRCA, olaparyb podawany po leczeniu związkami platyny powodował opóźnienie progresji guza oraz zwiększenie całkowitego przeżycia w porównaniu z leczeniem tylko związkami platyny.
Lithuanian: Po gydymo platina olaparibas sulėtino modelių in vivo, stokojančių BRCA, navikų progresavimą ir padidino bendrą išgyvenimą (palyginus su atskirai vartota platina).
Polish: Drugorzędowe punkty końcowe oceny skuteczności stanowiły: OS, wskaźnik (odsetek) kontroli choroby (ang. disease control rate, DCR) definiowany jako suma odsetków CR, PR i SD (ang. stable disease, stabilizacja choroby), jakość życia warunkowana stanem zdrowia (ang. health related quality of life, HRQoL), a także objawy związane z chorobą.
Lithuanian: disease control rate, DCR), apibrėžtas kaip patvirtintas CR/PR + SD (stabili liga), HRQoL ir su liga susiję simptomai.
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące pacjentów z somatycznymi mutacjami BRCA w guzie nowotworowym; u 10 pacjentów z grupy olaparybu i 10 pacjentów z grupy placebo stwierdzono występowanie mutacji somatycznej BRCA1/2.
Lithuanian: Nustatyta, kad po 10 olaparibo ir placebo grupių pacienčių turėjo somatinę BRCA1/2 mutaciją.
Polish: Rak jajnika był guzem pierwotnym u 86% pacjentów.
Lithuanian: 86 % pacienčių kiaušidžių vėžys buvo pirminis navikas.
Polish: W grupach otrzymujących olaparyb i placebo odpowiednio 17% i 20% pacjentów było wcześniej leczonych bewacyzumabem.
Lithuanian: Atitinkamai 17 % ir 20 % olaparibo ir placebo grupių pacienčių anksčiau buvo vartojusios bevacizumabą.
Polish: • leczeniu podtrzymującym dorosłych pacjentów z platynowrażliwym nawrotowym rakiem jajnika o niskim stopniu zróżnicowania (ang. high grade), rakiem jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej, u których uzyskano odpowiedź (całkowitą lub częściową) na chemioterapię opartą na związkach platyny.
Lithuanian: • palaikomajai monoterapijai suaugusių pacienčių, sergančių platinai jautriu recidyvavusiu didelio piktybiškumo laipsnio epiteliniu kiaušidžių, kiaušintakių arba pirminiu pilvaplėvės vėžiu, kurioms yra pasireiškęs visiškas arba dalinis atsakas į chemoterapiją platinos preparato pagrindu.
Polish: Nie przyjęto żadnej strategii w wielokrotnych badaniach wykonywanych w ramach analiz podgrup lub w odniesieniu do analizy TFST u wszystkich pacjentów.
Lithuanian: Analizuojant pogrupius bei apskaičiuojant visų pacienčių TFST, nebuvo testavimo strategijos atsižvelgiant į daugelį faktorių.
Polish: Występujące niezbyt często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób)
Lithuanian: Nedažnas (gali pasireikšti iki 1 iš 100 žmonių):
Polish: SK10 2NA
Lithuanian: 2021 m.
Polish: Z mutacją BRCA1/2
Lithuanian: Su BRCA1/2 mutacija BRCA1/2wt/VUS
Polish: Pacjenci muszą używać prezerwatyw podczas stosunków płciowych z kobietą w ciąży lub kobietą w wieku rozrodczym podczas leczenia oraz przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki produkt Lynparza.
Lithuanian: Lynparza vartojantys vyrai, santykiaudami su nėščiomis ir vaisingomis moterimis, turi naudoti prezervatyvus gydymo metu ir 3 mėn. po paskutinės dozės.