FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V 4. týždni boli pacienti v štúdii s celkovým trvaním 56 týždňov randomizovaní do skupín so 40 mg každý druhý týždeň, 40 mg každý týždeň alebo placebo.
Croatian: U četvrtom tjednu bolesnici su randomizirani u skupine koje su primale 40 mg lijeka Humira svaki drugi tjedan, 40 mg lijeka Humira svaki tjedan ili placebo kroz ukupno razdoblje ispitivanja od 56 tjedana.
Slovak: I, trvajúcej 24 týždňov, bolo liečených 313 dospelých pacientov s nedostatočnou odpoveďou na nesteroidové antireumatiká a z nich približne 50 % užívalo metotrexát.
Croatian: Ispitivanjem PsA I u trajanju od 24 tjedna obuhvaćeno je 313 odraslih bolesnika koji nisu ostvarili odgovarajući odgovor na prethodno liječenje nesteroidnim protuupalnim lijekovima.
Slovak: u 3,7 % pacientov liečených Humirou a u 1,6 % pacientov, ktorým sa podávala kontrola.
Croatian: bolesnika liječenih lijekom Humira i 1,6% bolesnika iz kontrolne skupine.
Slovak: Tabuľka 18 Pediatrická
Croatian: Tablica 18 Ispitivanje
Slovak: Ak máte mierne srdcové zlyhanie a ste liečený Humirou, lekár musí pozorne sledovať stav vášho srdcového zlyhania.
Croatian: • Bolujete li od blagog zatajenja srca, a liječite se lijekom Humira, liječnik mora pomno nadzirati status zatajenja srca.
Slovak: Tel:
Croatian: Pakiranja:
Slovak: MRI chrbticad,j aHodnotenie podľa Medzinárodnej spoločnosti pre spondylartritídu b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index c Ankylosing Spondylitis
Croatian: International Society) b Bath indeks aktivnosti ankilozantnog spondilitisa (engl.
Slovak: Disease Activity Index
Croatian: Crohn's Disease Activity Index, CDAI]
Slovak: Ak si zabudnete dať injekciu, musíte si podať nasledujúcu dávku Humiry čo najskôr, ako si na to spomeniete.
Croatian: Zaboravite li primijeniti injekciju, sljedeću dozu lijeka Humira morate ubrizgati čim se sjetite.
Slovak: Odporúčaná dávka Humiry je 80 mg v týždni 0 nasledovaná dávkou 40 mg každý druhý týždeň od 1. týždňa, podávaná subkutánnou injekciou.
Croatian: Preporučena doza lijeka Humira je 80 mg u nultom tjednu, nakon koje se primjenjuje doza od 40 mg svaki drugi tjedan, počevši od prvog tjedna, supkutanom injekcijom.
Slovak: U všetkých dávok/schém podávania Humiry vo všetkých štyroch štúdiách sa preukázalo štatisticky významné zlepšenie indexu obmedzenia HAQ medzi východiskovými hodnotami a hodnotami v 6. mesiaci v porovnaní s placebom.
Croatian: U sva je četiri ispitivanja pri svim dozama/režimima davanja lijeka Humira zabilježeno statistički značajno veće poboljšanje indeksa onesposobljenosti HAQ od početka ispitivanja do 6. mjeseca nego kod placeba, a u ispitivanju RA III isto je primijećeno i u 52. tjednu.
Slovak: Vyberte obsah z jednej škatule: jednu injekčnú striekačku, jeden adaptér na injekčnú liekovku, jednu injekčnú liekovku, dva alkoholom napustené tampóny a jednu ihlu.
Croatian: • Izvadite jednu kutiju koja sadrži jednu štrcaljku, jedan nastavak za bočicu, jednu bočicu, dva jastučića natopljena alkoholom i jednu iglu iz vanjskog kartonskog pakiranja.
Slovak: % pacientov liečených Humirou a 2,4
Croatian: 2,4% bolesnika liječenih lijekom Humira i 2,4% bolesnika iz kontrolne skupine.
Slovak: NEVYHADZUJTE žiaden odpad, kým nie je podanie injekcie ukončené.
Croatian: Općenito rukovanje: NE bacajte dijelove pribora u otpad sve dok ne dovršite ubrizgavanje.
Slovak: Príprava dávky
Croatian: 4) Priprema doze
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Humiry bola študovaná v randomizovaných, dvojito zaslepených štúdiách u dospelých pacientov s chronickou ložiskovou psoriázou (postihnutie  10 % BSA a PASI  12 alebo  10), ktorí boli kandidátmi na systémovú liečbu alebo fotoliečbu.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Humira ispitivale su se u odraslih bolesnika s kroničnom plak psorijazom (zahvaćeno ≥ 10% površine tijela i PASI rezultat od ≥ 12 ili ≥ 10) koji su bili kandidati za sistemsku terapiju ili fototerapiju u randomiziranim, dvostruko slijepim ispitivanjima.
Slovak: Tabuľka 9 Priemerné rádiografické zmeny po 12 mesiacoch v RA štúdii III
Croatian: Tablica 9 Srednje vrijednosti promjena radioloških nalaza tijekom 12 mjeseci u ispitivanju RA III
Slovak: Uchopte ihlu za neodkrytú časť tak, aby priehľadná časť balenia smerovala nahor.
Croatian: Odložite pakiranje tako da prozirna strana bude gore.
Slovak: Lekár môže predpísať úvodnú dávku 80 mg, ktorá sa podá jeden týždeň pred začiatkom zvyčajnej dávky 40 mg každý druhý týždeň.
Croatian: Liječnik će možda propisati početnu dozu od 80 mg, koja će se primijeniti tjedan dana prije početka primjene uobičajene doze od 40 mg svaki drugi tjedan.
Slovak: Deti, dospievajúci a dospelí s artritídou spojenou s entezitídou Deti a dospievajúci vo veku od 6 rokov s hmotnosťou od 15 kg do menej ako 30 kg Odporúčaná dávka Humiry je 20 mg každý druhý týždeň.
Croatian: Djeca, adolescenti i odrasli s artritisom povezanim s entezitisom Djeca i adolescenti u dobi od 6 i više godina, tjelesne težine od 15 kg do manje od 30 kg Preporučena doza lijeka Humira je 20 mg svaki drugi tjedan.
Slovak: Humira je indikovaná v kombinácii s metotrexátom na:
Croatian: U kombinaciji s metotreksatom, Humira je indicirana za:
Slovak: • zastavenie činnosti srdca
Croatian: • zastoj rada srca
Slovak: • ak máte aktívnu tuberkulózu alebo iné ťažké infekcie (pozri „Upozornenia a opatrenia").
Croatian: • ako bolujete od aktivne tuberkuloze ili drugih teških infekcija (pogledajte dio "Upozorenja i mjere opreza").
Slovak: 0,25 mg Tvrdá kapsula
Croatian: 0,25 mg Kapsula, tvrda
Slovak: Cesta podania Vnútorný obal
Croatian: Doza Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakovanje
Slovak: Vel'kost' balenia
Croatian: Veličina pakovanja
Slovak: Táto toxicita bola predvídateľná a reverzibilná.
Croatian: Toksičnost je bila predvidljiva i reverzibilna.
Slovak: Toto môže dokonca ohrozovať život.
Croatian: To može biti čak opasno po život.
Slovak: • ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť.
Croatian: • ako ste trudni ili planirate ostati trudni.
Slovak: Môže poškodiť dieťa počaté pred, počas alebo krátko po liečbe.
Croatian: Može naškoditi djetetu koje je začeto prije, tijekom ili ubrzo nakon liječenja.
Slovak: Reakcie boli mierne a zvyčajne nevyžadovali špecifickú liečbu.
Croatian: Reakcije su bile blage i općenito nisu zahtijevale specifičnu terapiju.
Slovak: Ak sa cítite unavený alebo slabý, neveďte vozidlo a neobsluhujte stroje.
Croatian: Ukoliko se osjećate umornim ili slabim, nemojte upravljati vozilom ili raditi sa strojevima.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom.
Croatian: Posavjetujte se s liječnikom.
Slovak: Štúdia 065
Croatian: Studija 065
Slovak: Štúdia 396
Croatian: Studija 396
Slovak: Tabuľka 2 Výsledky zo štúdie GOG-0179
Croatian: Tablica 2 Rezultati ispitivanja GOG-0179
Slovak: Priemerný polčas vzrástol z 1,9 hodín na 4,9 hodín.
Croatian: Srednji poluvijek se povećao s 1,9 sati na 4,9 sati.
Slovak: Je potrebné ďalšie riedenie.
Croatian: Potrebno je daljnje razrjeđivanje.
Slovak: Pozri nižšie časť „Tehotenstvo a dojčenie".
Croatian: Pogledajte dio „Trudnoća i dojenje".
Slovak: Klinický význam tohto zistenia je nejasný.
Croatian: Klinički značaj tog nalaza nije jasan.
Slovak: Ženy v reprodukčnom veku / Antikoncepcia u mužov a žien
Croatian: Žene u generativnoj dobi / Kontracepcija u žena i muškaraca
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v častiach 5.1 a 5.2, ale neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie.
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelovima 5.1 i 5.2, međutim nije moguće dati preporuku o doziranju.
Slovak: Celkovo bolo pozorovaných 87 úplných a čiastočných odpovedí, z toho 13 sa vyskytlo počas piateho a šiesteho cyklu a 3 potom.
Croatian: Sveukupno je zabilježeno 87 cjelokupnih i djelomičnih odgovora, od kojih se 13 javilo tijekom 5. i 6. ciklusa, a 3 nakon toga.
Slovak: • ak máte akékoľvek problémy s obličkami alebo pečeňou.
Croatian: • ako imate bilo kakvih problema s bubrezima ili s jetrom.
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2ºC - 8ºC).
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2C - 8C).
Slovak: V niektorých prípadoch môžete potrebovať transfúziu krvi.
Croatian: U nekim slučajevima možda će biti potrebna transfuzija krvi.
Slovak: Celková expozícia (AUC) sa zvyšuje približne úmerne dávke.
Croatian: Ukupna izloženost (AUC) raste približno proporcionalno dozi.
Slovak: Medzi pacientmi vo veku nad 65 rokov a mladšími dospelými pacientmi nebol pozorovaný žiadny celkový rozdiel v účinnosti.
Croatian: Sveukupno nije primijećena razlika u učinkovitosti između bolesnika starijih od 65 godina i mlađih odraslih bolesnika.
Slovak: Tento vzostup pravdepodobne nie je klinicky významný.
Croatian: Smatra se da taj porast nije klinički značajan.
Slovak: Prežívanie (mesiace)
Croatian: Preživljenje (mjeseci)
Slovak: • výsledkov krvných testov vykonaných pred liečbou
Croatian: • rezultata krvnih pretraga koje se provode prije liječenja
Slovak: Každý blister obsahuje 10 kapsúl.
Croatian: Jedan blister sadrži 10 kapsula.
Slovak: Hycamtin sa neodporúča pre tehotné ženy.
Croatian: Hycamtin se ne preporučuje trudnicama.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 12. november 1996
Croatian: Datum prvog odobrenja: 12. studenog 1996.
Slovak: Bola hlásená pancytopénia.
Croatian: Prijavljena je pancitopenija.
Slovak: • veľkosti vášho tela (povrch tela meraný v štvorcových metroch)
Croatian: • veličine Vašeg tijela (površina mjerena u kvadratnim metrima)
Slovak: Distribučný objem sa mierne znížil a preto sa polčas zvýšil len o 14
Croatian: Volumen distribucije je lagano smanjen i zbog toga je poluvijek povećan samo 14%.
Slovak: Iné lieky a Hycamtin
Croatian: Drugi lijekovi i Hycamtin
Slovak: Ak sa vám obsah kapsuly dostane do očí, ihneď si ich vymyte miernym prúdom vody počas aspoň 15 minút.
Croatian: Ukoliko Vam sadržaj kapsule dospije u oči, odmah ih nježno isperite tekućom vodom kroz najmanje 15 minuta.
Slovak: Vek/telesná hmotnosť
Croatian: Dob/tjelesna težina
Slovak: Váš lekár určí správnu dávku cisplatiny.
Croatian: Liječnik će odrediti odgovarajuću dozu cisplatina.
Slovak: V tejto analýze sa klírens kreatinínu vypočítal pomocou Cockcroftovej-Gaultovej metódy.
Croatian: U toj se analizi klirens kreatinina izračunavao na temelju Cockcroft-Gaultove metode.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom o tom, ako minimalizovať riziko krvácania.
Croatian: Upitajte liječnika za savjet kako smanjiti rizik od krvarenja
Slovak: Ak máte viac ako 3 epizódy hnačky denne, ihneď kontaktujte svojho lekára.
Croatian: Ako imate više od 3 proljevaste stolice na dan odmah kontaktirajte svog liječnika.
Slovak: • ak ste alergický na topotekán alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Croatian: • ako ste alergični na topotekan ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Slovak: Nesnažte sa otehotnieť, kým vám lekár nepovie, že je to bezpečné.
Croatian: Nemojte pokušavati zatrudnjeti dok Vas liječnik ne savjetuje da je to sigurno.
Slovak: Predtým, ako vám podajú tento liek, váš lekár musí vedieť:
Croatian: Prije nego što dobijete ovaj lijek, Vaš liječnik mora znati:
Slovak: Tieto kapsuly sa dodávajú v špeciálnom balení, ktoré bráni ich vybratiu deťmi.
Croatian: Kapsule dolaze u posebnom pakiranju koje onemogućuje da ih djeca izvade.
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, za čas použitia a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja prije primjene odgovornost su korisnika.
Slovak: Vytlačte kapsulu: jemne vytlačte jeden koniec kapsuly cez fóliovú vrstvu.
Croatian: Istisnite kapsulu van: nježno gurnite jedan kraj kapsule kroz foliju.
Slovak: Nezačnite znovu dojčiť, kým vám lekár nepovie, že je to bezpečné.
Croatian: Ne započinjite dojenje ponovno dok Vam liječnik ne kaže da je to sigurno.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 20. november 2006
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 20. studenog 2006.
Slovak: Tento liek je určený len na jedno použitie.
Croatian: Ovaj lijek je samo za jednokratnu upotrebu.
Slovak: Ak počas vašej liečby vaša partnerka otehotnie, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
Croatian: Ukoliko Vaša partnerica zatrudni tijekom Vašeg liječenja, odmah obavijestite liječnika.
Slovak: Čo je Hycamtin a na čo sa používa
Croatian: Što je Hycamtin i za što se koristi
Slovak: Porovnanie farmakokinetických parametrov nenaznačilo žiadnu zmenu vo farmakokinetike počas 5 dní podávania.
Croatian: Usporedba farmakokinetičkih parametara nije ukazivala na promjene u farmakokinetici tijekom 5 dana doziranja.
Slovak: Rekonštituované a nariedené roztoky
Croatian: Rekonstituirane i razrijeđene otopine
Slovak: • liečeného ochorenia.
Croatian: • bolesti koja se liječi.
Slovak: Je dôležité proaktívne liečiť hnačku antidiaroikami.
Croatian: Važno je proaktivno zbrinjavati proljev antidijaroicima.
Slovak: Svetložltý až zelenkastý prášok.
Croatian: Svijetlo žuti do zelenkasti prašak.
Slovak: Eliminácia topotekánu u človeka bola preskúmaná len čiastočne.
Croatian: Eliminacija topotekana iz ljudskog organizma je samo djelomično istražena.
Slovak: Táto liečebná schéma sa opakuje každých 21 dní počas šiestich cyklov alebo až do progresie ochorenia.
Croatian: Ovaj protokol ponavlja se tijekom šest ciklusa u intervalima od 21 dan ili do progresije bolesti.
Slovak: Infekcie a nákazy Veľmi časté
Croatian: Infekcije i infestacije Vrlo često infekcija
Slovak: Vysoká telesná teplota (horúčka).
Croatian: • visoka tjelesna temperatura (vrućica)
Slovak: Stiahnite vrchnú vrstvu: začnite vo farebne označenom rohu, nadvihnite ho a stiahnite z vrecúška.
Croatian: Ogulite vanjski ovoj: počevši od obojenog ugla, podignite i povucite ovoj.
Slovak: Topotekán mal taktiež veľký distribučný objem, okolo 132 l (SD 57) a relatívne krátky polčas 2 až 3 hodiny.
Croatian: Topotekan je također imao veliki volumen distribucije, oko 132 l (SD 57), te relativno kratak poluvijek od 2-3 sata.
Slovak: Kapsuly Hycamtinu sa môžu užívať s jedlom alebo bez jedla (pozri časť 5.2).
Croatian: Hycamtin kapsule se mogu uzeti s ili bez hrane (vidjeti dio 5.2).
Slovak: Hycamtin sa používa na liečbu:
Croatian: Hycamtin se primjenjuje u liječenju:
Slovak: Podobné výsledky sa získali, keď sa odhadla rýchlosť glomerulárnej filtrácie (ml/min) pomocou vzorca MDRD korigovaného na telesnú hmotnosť.
Croatian: Slični rezultati dobiveni su i kada se brzina glomerularne filtracije (ml/min) procjenjivala na temelju MDRD formule korigirane za tjelesnu težinu.
Slovak: Častosť niektorých vedľajších účinkov je neznáma (ide o udalosti zo spontánnych hlásení a ich častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
Croatian: Učestalost nekih nuspojava nije poznata (događaji iz spontanih prijava te učestalost ne može biti utvrđena iz dostupnih podataka):
Slovak: 2, zápcha, mukozitída, dyspepsia
Croatian: 2, konstipacija, mukozitis, dispepsija
Slovak: Pred použitím rekonštituujte.
Croatian: Pripremiti prije uporabe.
Slovak: Europharm Limited
Croatian: Novartis Europharm Limited
Slovak: Pocit celkovej slabosti a únavy (prechodná anémia).
Croatian: • osjećaj opće slabosti i umora (privremena anemija).
Slovak: • ak máte príliš nízky počet krviniek.
Croatian: • ako imate prenizak broj krvnih stanica.
Slovak: Topotekán bol hodnotený aj v pediatrickej populácii; sú však dostupné len obmedzené údaje o účinnosti a bezpečnosti.
Croatian: Topotekan je ispitivan i u dječjoj populaciji; međutim, dostupni su samo ograničeni podaci o njegovoj djelotvornosti i sigurnosti primjene.
Slovak: Obsah kapsuly hydrogénovaný rastlinný olej glycerolmonostearát
Croatian: Sadržaj kapsule hidrogenirano biljno ulje glicerolmonostearat
Slovak: Príznaky zahŕňajú: ťažkosti s dýchaním kašeľ horúčku.
Croatian: Znakovi uključuju: otežano disanje kašalj vrućicu.
Slovak: • výsledkov krvných testov vykonaných pred liečbou Predpísaný počet kapsúl sa má prehltnúť vcelku, jedenkrát denne počas 5 dní.
Croatian: • rezultata krvnih pretraga koje se provode prije liječenja Kapsule (propisani broj) je potrebno progutati cijele, jednom na dan tijekom 5 dana.
Slovak: Medián prežívania (týždne)
Croatian: Medijan preživljenja (tjedni)
Slovak: Liek sa má použiť ihneď po nariedení, pretože neobsahuje žiadne antibakteriálne konzervačné látky.
Croatian: Preporučuje se primjena neposredno nakon rekonstitucije s obzirom da ne sadrži antibakterijske konzervanse.
Slovak: Toto môže viesť k závažnému krvácaniu po relatívne malých zraneniach ako je malé porezanie.
Croatian: Može se javiti ozbiljno krvarenje iz manjih ozljeda, kao što je posjekotina.
Slovak: • pokročilého nádoru krčka maternice, ak liečba chirurgickým zákrokom alebo rádioterapiou nie je možná.
Croatian: • uznapredovalog raka vrata maternice ako kirurško liječenje ili zračenje nije moguće provesti.
Slovak: 9/l, počet trombocytov
Croatian: 9/l, broj trombocita
Slovak: Topotekán v monoterapii je indikovaný na liečbu:
Croatian: Topotekan u monoterapiji indiciran je za liječenje:
Slovak: Liečba sa môže meniť v závislosti od výsledkov vašich pravidelných krvných testov.
Croatian: Način liječenja može se mijenjati ovisno o nalazima redovitih krvnih pretraga.
Slovak: Hycamtin pomáha ničiť nádory.
Croatian: Hycamtin pomaže pri uništavanju tumora.
Slovak: Biely polyvinylchloridový / polychlórtrifluóroetylénový blister potiahnutý hliníkovou / polyetyléntereftalátovou (PET) / papierovou fóliou.
Croatian: Bijeli blister od polivinilklorida/poliklorotrifluoretilena s pokrovnom folijom od aluminija/polietilentereftalata (PET)/papira.
Slovak: V týchto štúdiách neboli žiadne zjavné rozdiely vo farmakokinetike topotekánu medzi deťmi, dospievajúcimi a mladými dospelými pacientmi so solídnymi nádormi alebo leukémiou, ale údaje sú príliš obmedzené na vyvodenie jednoznačných záverov.
Croatian: U tim ispitivanjima nije bilo očigledne razlike u farmakokinetici topotekana u djece, adolescenata i mlađih odraslih osoba sa solidnim tumorima ili leukemijom, ali podataka je premalo da bi se mogli izvesti konačni zaključci.
Slovak: Protinádorová aktivita sa preukázala predovšetkým u pacientov s neuroblastómom.
Croatian: Antitumorsko djelovanje dokazano je prvenstveno u bolesnika s neuroblastomom.
Slovak: Muži, ktorí chcú splodiť dieťa, sa musia poradiť o plánovaní rodičovstva alebo o liečbe so svojím lekárom.
Croatian: Bolesnici muškoga spola koji žele postati očevi moraju se savjetovati sa svojim liječnikom o planiranju obitelji ili liječenju.
Slovak: Tak ako pri každej cytotoxickej chemoterapii, pacientom/pacientkám liečeným topotekánom sa musí odporučiť, že oni/ony alebo ich partnerky/partneri musia použiť účinný spôsob antikoncepcie.
Croatian: Kao i kod svih citotoksičnih lijekova, bolesnicima koji su liječeni topotekanom nužno je savjetovati da oni i njihovi partneri moraju koristiti učinkovite metode kontracepcije.
Slovak: Zriedkavo to môže viesť k závažnejšiemu krvácaniu
Croatian: Rijetko to može uzrokovati jače krvarenje (hemoragija).
Slovak: Hnačka vyvolaná protinádorovou liečbou (cancer treatment-induced diarrhoea, CTID) je spojená s významnou morbiditou a môže ohrozovať život.
Croatian: Proljev uzrokovan liječenjem karcinoma (CTID od engl. cancer treatment-induced diarrhoea) povezan je sa značajnim morbiditetom i može biti opasan po život.
Slovak: Hycamtin môže znížiť počet bielych krviniek a znížiť vašu odolnosť voči infekcii.
Croatian: • Znakovi infekcije: Hycamtin može smanjiti broj bijelih krvnih stanica i Vašu otpornost na infekciju.
Slovak: Z pacientok, ktoré dostali viac než šesť cyklov liečby, 91 % buď dokončilo štúdiu podľa plánu, alebo bolo liečených až do progresie ochorenia, a len u 3 % pacientok bola liečba predčasne ukončená pre nežiaduce udalosti.
Croatian: Od bolesnica koje su primile više od 6 ciklusa liječenja, 91% je završilo sa sudjelovanjem u ispitivanju kako je i predviđeno, ili su liječene do progresije bolesti, uz samo 3% povučenih iz ispitivanja zbog pojave štetnih događaja.
Slovak: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, D-90429 Norimberg, Nemecko
Croatian: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, D-90429 Nürnberg, Njemačka
Slovak: Pediatrická populácia Bezpečnosť a účinnosť perorálneho topotekánu nebola u pediatrických pacientov stanovená.
Croatian: Pedijatrijska populacija Sigurnost i učinkovitost oralnog topotekana nisu ustanovljene u dječjoj populaciji.
Slovak: Ak sú kapsuly prepichnuté alebo ak vyteká ich obsah, ihneď si dôkladne umyte ruky mydlom a vodou.
Croatian: Ako su kapsule napuknute ili propuštaju, morate odmah dobro oprati ruke sapunom i vodom.
Slovak: Reakcie z precitlivenosti vrátane exantému, urtikárie, angioedému a anafylaktických reakcií boli hlásené zriedkavo.
Croatian: Reakcije preosjetljivosti, koje uključuju osip, urtikariju, angioedem i anafilaktične reakcije su rijetko prijavljivane.
Slovak: Váš lekár vás o tom bude informovať na základe výsledkov vášho posledného krvného testu.
Croatian: Liječnik će zaključiti da li je to slučaj na temelju posljednjih nalaza krvnih pretraga.
Slovak: V nasledujúcich klinických situáciách sa má zvážiť použitie intravenózneho topotekánu: nekontrolované vracanie, poruchy prehĺtania, nekontrolovaná hnačka, klinické stavy a lieky, ktoré môžu zmeniť gastrointestinálnu motilitu a absorpciu liečiva.
Croatian: Primjenu intravenskog topotekana treba razmotriti u sljedećim kliničkim situacijama: nekontrolirano povraćanje, poremećaji gutanja, nekontrolirani proljev, klinička stanja i liječenje koji mogu promijeniti gastrointestinalni motilitet i apsorpciju lijeka.
Slovak: Klinické smernice opisujúce agresívnu liečbu CTID zahŕňajú špecifické odporúčania týkajúce sa komunikácie s pacientom a jeho poučenia, rozpoznania včasných varovných znakov, používania antidiaroík a antibiotík, zmien v príjme tekutín a stravovania a potreby hospitalizácie (pozri časti 4.2 a 4.8).
Croatian: Kliničke smjernice koje propisuju agresivno zbrinjavanje CTID uključuju specifične preporuke o komunikaciji i osviještenosti bolesnika, prepoznavanju ranih znakova upozorenja, korištenju antidijaroika i antibiotika, promjenama u uzimanju tekućine i prehrani te o potrebi za hospitalizacijom (vidjeti dijelove 4.2 i 4.8).
Slovak: Tak ako iné cytotoxické lieky, topotekán môže spôsobiť ťažkú myelosupresiu.
Croatian: Kao i kod ostalih citotoksičnih lijekova, topotekan može uzrokovati tešku mijelosupresiju.
Slovak: • ak plánujete splodiť dieťa.
Croatian: • ako planirate postati ocem.
Slovak: Uskutočnila sa doplnková retrospektívna analýza údajov 523 pacientok s recidivujúcim karcinómom ovária.
Croatian: Provedena je i dodatna retrospektivna analiza podataka dobivenih od 523 bolesnice s recidivom karcinoma jajnika.
Slovak: Obmedzené údaje u pacientov kórejského pôvodu s klírensom kreatinínu nižším ako 50 ml/min poukazujú na to, že môže byť potrebné ďalšie zníženie dávky (pozri časť 5.2).
Croatian: Malobrojni podaci prikupljeni u bolesnika korejskog podrijetla s klirensom kreatinina manjim od 50 ml/min ukazuju na to da bi moglo biti potrebno daljnje smanjenje doze (vidjeti dio 5.2).
Slovak: Ťažké alergické alebo anafylaktické reakcie.
Croatian: • teške alergijske ili anafilaktičke reakcije
Slovak: Príznaky zahŕňajú: horúčku závažné zhoršenie vášho celkového stavu lokálne príznaky ako sú bolesť v hrdle alebo problémy s močením (napríklad pocit pálenia pri močení, čo môže byť infekcia močových ciest).
Croatian: Znakovi uključuju: vrućicu ozbiljno pogoršanje općeg stanja lokalne simptome kao što su grlobolja ili problemi s mokrenjem (npr. osjećaj pečenja pri mokrenju, što može biti simptom infekcije mokraćnih putova).
Slovak: Váš lekár rozhodne spolu s vami, či je liečba Hycamtinom lepšia ako ďalšia liečba vašou úvodnou chemoterapiou.
Croatian: Vaš liječnik će u dogovoru s Vama odlučiti je li liječenje lijekom Hycamtin za Vas bolje od nastavka liječenja dosadašnjom terapijom.
Slovak: Ak sa topotekán používa počas gravidity, alebo ak pacientka otehotnie počas liečby topotekánom, pacientka musí byť upozornená na možné riziká pre plod.
Croatian: Ukoliko se topotekan primjenjuje tijekom trudnoće ili ukoliko bolesnica zatrudni tijekom liječenja, bolesnicu se mora upozoriti na potencijalne rizike za fetus.
Slovak: Ďalšia liečba sa má riadiť klinickým stavom alebo odporúčaniami národného toxikologického centra, keď sú k dispozícii.
Croatian: Daljnje zbrinjavanje mora biti sukladno kliničkoj indikaciji ili preporukama nacionalnog centra za kontrolu otrovanja, ako on postoji.
Slovak: Opuch spôsobený nahromadením tekutiny (angioedém).
Croatian: • oticanje uzrokovano nakupljanjem tekućine (angioedem)