FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Envases que contienen 7, 28, 30 u 84 (envase múltiple que contiene 3 envases de 28) parches, cada parche está incluido en un sobre individual.
Greek: Κουτιά που περιέχουν 7, 14, 28, 30 ή 84 (πολλαπλή συσκευασία που περιέχει 3 κουτιά των 28) έμπλαστρα, ατομικά σφραγισμένα σε φακελίσκους.
Spanish: • Si tiene que colocar un parche en una zona de la piel en la que tenga pelo, al menos 3 días antes de colocárselo en ese sitio deberá afeitar (depilar) la zona de piel.
Greek: Εάν χρειάζεται να τοποθετήσετε το έμπλαστρο σε περιοχή του δέρματος με έντονη τριχοφυΐα, πρέπει να ξυρίσετε την περιοχή τουλάχιστον τρεις ημέρες πριν κολλήσετε εκεί το έμπλαστρο.
Spanish: Al comienzo de la cuarta semana debería usar Leganto 8 mg (envase marcado con "Semana 4").
Greek: Στην αρχή της τέταρτης εβδομάδας, χρησιμοποιήστε Leganto 8 mg (συσκευασία με την επισήμανση "Εβδομάδα 4").
Spanish: Rotigotina se metaboliza en un alto porcentaje.
Greek: Η ροτιγοτίνη μεταβολίζεται σε μεγάλο βαθμό.
Spanish: Si no está seguro, hable primero con su médico o farmacéutico.
Greek: Εάν δεν είστε βέβαιοι, ενημερώστε πρώτα τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Spanish: • episodios de atracón (comer grandes cantidades de comida en un corto periodo de tiempo), comer compulsivamente (comer más comida de lo normal o más de la que se necesita para satisfacer su apetito)
Greek: • κραιπάλη φαγητού (κατανάλωση μεγάλης ποσότητας φαγητού σε μικρή χρονική περίοδο), υπερφαγία (κατανάλωση μεγαλύτερης ποσότητας φαγητού από το φυσιολογικό και περισσότερης από αυτή που απαιτείται για την ικανοποίηση της πείνας)
Spanish: Síndrome de disregulación dopaminérgica c
Greek: Σύνδρομο ντοπαμινεργικής απορρύθμισης γ
Spanish: La incidencia de algunas reacciones adversas dopaminérgicas, como alucinaciones, discinesia y edema periférico es, generalmente, mayor cuando se administra en combinación con L-dopa en pacientes con Parkinson, lo que debe ser tenido en cuenta cuando se prescriba rotigotina.
Greek: Η εμφάνιση ορισμένων ντοπαμινεργικών ανεπιθύμητων ενεργειών, όπως ψευδαισθήσεις, δυσκινησία και περιφερικό οίδημα, γενικά είναι υψηλότερη όταν η χορήγηση γίνεται σε συνδυασμό με L-dopa σε ασθενείς με Νόσο του Parkinson.
Spanish: Con receptores no dopaminérgicos, rotigotina mostró antagonismo a receptores alfa2B y agonismo a receptores 5HT1A, pero no mostró actividad sobre el receptor 5HT2B.
Greek: Έναντι των μη ντοπαμινεργικών υποδοχέων, η ροτιγοτίνη είχε ανταγωνιστική δράση στους α2Β και αγωνιστική δράση στους 5ΗΤ1Α υποδοχείς, αλλά καμία δράση στον 5ΗΤ2Β υποδοχέα.
Spanish: Se observaron diferencias estadísticamente significativas en ambas variables principales en las dosis de 1 mg/24 h, 2 mg/24 h y 3 mg/24 h en comparación con placebo.
Greek: Και για τα δύο κύρια τελικά σημεία αξιολόγησης, παρατηρήθηκαν στατιστικά σημαντικές διαφορές για τις δόσεις των 1 mg/24 h, 2 mg/24 h και 3 mg/24 h σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Spanish: En el ensayo doble ciego SP512 Parte I, 177 pacientes recibieron rotigotina y 96 recibieron placebo.
Greek: Στη διπλή-τυφλή μελέτη SP512 Μέρος Ι, 177 ασθενείς έλαβαν ροτιγοτίνη και 96 ασθενείς έλαβαν εικονικό φάρμακο .
Spanish: Comportamiento agresivo/agresiónb , desorientación d
Greek: Επιθετική συμπεριφορά/ επιθετικότητα β, αποπροσανατολι σμός δ
Spanish: No se debe aplicar calor externo en la zona del parche (por ejemplo, luz solar excesiva, compresas calientes y otras fuentes de calor, como la sauna o un baño caliente).
Greek: Εξωτερική θερμότητα (έντονο ηλιακό φως, θερμαντικά επιθέματα και άλλες πηγές θερμότητας όπως σάουνα, ζεστό λουτρό) δε θα πρέπει να εφαρμόζεται στην περιοχή του εμπλάστρου.
Spanish: Las reacciones adversas (RA) descritas en más del 10% de los pacientes tratados con Leganto parche transdérmico son náuseas, vómitos, reacciones en el lugar de aplicación, somnolencia, mareos y cefalea.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες στο φάρμακο (Adverse Drug Reactions, ADR) οι οποίες αναφέρθηκαν σε περισσότερο από το 10% των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με διαδερμικό έμπλαστρο Leganto είναι ναυτία, έμετος, αντιδράσεις της θέσης εφαρμογής, υπνηλία, ζάλη, και κεφαλαλγία.
Spanish: Efectos adversos si usa Leganto para la Enfermedad de Parkinson Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si experimenta cualquiera de los siguientes efectos adversos:
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη χρήση του Leganto για τη νόσο του Parkinson Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν εμφανίσετε οποιεσδήποτε από τις εξής ανεπιθύμητες ενέργειες:
Spanish: Si no está seguro, hable primero con su médico, farmacéutico o enfermero.
Greek: Εάν δεν είστε βέβαιοι, ενημερώστε πρώτα τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας.
Spanish: Se debe preguntar a los pacientes con enfermedad cardiovascular grave sobre síntomas de síncope y pre-síncope, ya que los pacientes con enfermedad cardiovascular clínicamente relevante fueron excluidos de estos ensayos.
Greek: Επειδή σε αυτές τις μελέτες αποκλείστηκαν ασθενείς με κλινικά σημαντική καρδιαγγειακή νόσο, οι ασθενείς με σοβαρή καρδιαγγειακή νόσο θα πρέπει να ερωτώνται σχετικά με συμπτώματα συγκοπής και προ-συγκοπής.
Spanish: • debe revisarse la vista periódicamente mientras está utilizando Leganto.
Greek: • ενόσω χρησιμοποιείτε το Leganto χρειάζεται να υποβάλλεστε σε τακτικούς οφθαλμιατρικούς ελέγχους.
Spanish: La dosis diaria debe reducirse en 1 mg/24 h, preferentemente en días alternos, hasta la retirada completa de Leganto (ver sección 4.4).
Greek: Η ημερήσια δόση θα πρέπει να μειωθεί σταδιακά κατά 1 mg/24 h, κατά προτίμηση, κάθε δεύτερη μέρα, μέχρι την πλήρη διακοπή του Leganto (βλ. παράγραφο 4.4).
Spanish: Cada envase contiene sobres que pueden abrirse despegando los bordes: Un lado del sobre está compuesto por un copolímero de etileno (capa más interna), una lámina de aluminio, una película de polietileno de baja densidad y papel; el otro lado está compuesto por polietileno (capa más interna), aluminio, copolímero de etileno y papel.
Greek: Αποκολλώμενος φακελίσκος σε χάρτινο κουτί: Η μία πλευρά αποτελείται από συμπολυμερές αιθυλενίου (εσωτερικό στρώμα), φύλλο αλουμινίου, μεμβράνη πολυαιθυλενίου χαμηλής πυκνότητας και χαρτί, ενώ η άλλη πλευρά αποτελείται από πολυαιθυλένιο (εσωτερικό στρώμα), αλουμίνιο, συμπολυμερές αιθυλενίου και χαρτί.
Spanish: Las dosis son 1 mg/24 h, 2 mg/24 h y 3 mg/24 h para el tratamiento del Síndrome de Piernas Inquietas.
Greek: Οι περιεκτικότητες είναι 1 mg/24 h, 2 mg/24 h και 3 mg/24 h για τη θεραπεία του Συνδρόμου των Ανήσυχων Ποδιών..
Spanish: Contenido del envase e información adicional
Greek: Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Leganto
Spanish: Visión borrosa, trastornos visuales, fotopsia
Greek: Όραση θαμπή, διαταραχή της όρασης, φωτοψία
Spanish: • Retire el revestimiento desechable de uno de los lados.
Greek: • Ξεκολλήστε τη μία πλευρά της μεμβράνης απελευθέρωσης.
Spanish: (incluyendo AST, ALT, GGT), aumento de pesoe, aumento de la frecuencia cardíacae, aumento CPKd,e
Greek: AST, ALT, GGT), αύξηση του σωματικού βάρους, αυξημένη καρδιακή συχνότητα, Αυξημένη CPK
Spanish: • Ponga la superficie adherente del parche sobre la piel.
Greek: • Στη συνέχεια τοποθετήστε τη μισή κολλητική επιφάνεια του εμπλάστρου επάνω στο δέρμα σας.
Spanish: CAJA DE 7 [28] [30] PARCHES
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ ΤΩΝ 7 [28] [30] ΕΜΠΛΑΣΤΡΩΝ
Spanish: Cómo usar Leganto
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Leganto
Spanish: Por ejemplo la dosis diaria de 10 mg se puede alcanzar usando un parche de 6 mg/24 h y un parche de 4 mg/24 h.
Greek: Για παράδειγμα, η ημερήσια δόση των 10 mg μπορεί να επιτευχθεί με την εφαρμογή ενός εμπλάστρου των 6 mg/24 h και ενός εμπλάστρου των 4 mg /24 h.
Spanish: Alteraciones de la consciencia NEC
Greek: Ζάλη ε, διαταραχές της συνείδησης NEC
Spanish: • episodios de atracón (comer grandes cantidades de comida en un corto periodo de tiempo) o comer compulsivamente (comer más comida de lo normal o más de la que se necesita para satisfacer su apetito).
Greek: • κραιπάλη φαγητού (κατανάλωση μεγάλης ποσότητας φαγητού σε μικρό χρονικό διάστημα) ή υπερφαγία (κατανάλωση μεγαλύτερης ποσότητας φαγητού από το φυσιολογικό και από το απαραίτητο για την ικανοποίηση της πείνας)
Spanish: Cada caja de plástico contiene sobres que pueden abrirse despegando los bordes: Un lado del sobre está compuesto por un copolímero de etileno (capa más interna), una lámina de aluminio, una película de polietileno de baja densidad y papel; el otro lado está compuesto por polietileno (capa más interna), aluminio, copolímero de etileno y papel.
Greek: Αποκολλώμενος φακελίσκος σε πλαστικό κουτί: Η μία πλευρά αποτελείται από συμπολυμερές αιθυλενίου (εσωτερικό στρώμα), φύλλο αλουμινίου, μεμβράνη πολυαιθυλενίου χαμηλής πυκνότητας και χαρτί, ενώ η άλλη πλευρά αποτελείται από πολυαιθυλένιο (εσωτερικό στρώμα), αλουμίνιο, συμπολυμερές αιθυλενίου και χαρτί.
Spanish: • irritaciones de la piel en la zona de aplicación del parche, como enrojecimiento y picor
Greek: • δερματικοί ερεθισμοί κάτω από το έμπλαστρο όπως ερυθρότητα και κνησμός
Spanish: a
Greek: ο
Spanish: Ensayos clínicos en el Síndrome de Piernas Inquietas
Greek: Κλινικές μελέτες στο Σύνδρομο Ανήσυχων Ποδιών
Spanish: • metoclopramida - que se usa para el tratamiento de náuseas y vómitos.
Greek: • μετοκλοπραμίδη - χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της ναυτίας (τάση προς έμετο) και του εμέτου.
Spanish: En el ensayo doble ciego SP515, 201 pacientes recibieron rotigotina, 200 recibieron pramipexol y 100 recibieron placebo.
Greek: Στη διπλή-τυφλή μελέτη SP515, 201 ασθενείς έλαβαν ροτιγοτίνη, 200 ασθενείς έλαβαν pramipexole και 100 ασθενείς έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Spanish: Otros componentes: Poli (dimetilsiloxano, trimetilsilil silicato) copolimerizado, povidona K90, E171, E223, E304, E307, fluoropolímero, poliéster, silicona, aluminio, pigmentos (amarillo 95, rojo 166, rojo144, negro7).
Greek: Άλλα συστατικά: Πολυ(διμεθυλοσιλοξάνη, τριμεθυλοσιλυλ πυριτικό)-συμπολυμερές, povidone K90, E171, E223, E304, E307, φθοροπολυμερές, πολυεστέρας, σιλικόνη, αλουμίνιο, χρωστικές (κίτρινο95, κόκκινο166, κόκκινο144, μαύρο7)
Spanish: • La dosis máxima es de 16 mg al día.
Greek: • Η μέγιστη δόση είναι 16 mg κάθε ημέρα.
Spanish: SÓLO ENVASES MÚLTIPLES CAJA INTERMEDIA (SIN "BLUE BOX") CAJA DE 28 PARCHES
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΠΟΛΛΑΠΛΩΝ ΤΕΜΑΧΙΩΝ ΜΟΝΟ ΕΝΔΙΑΜΕΣΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ (ΧΩΡΙΣ "BLUE BOX") ΚΟΥΤΙ ΤΩΝ 28 ΕΜΠΛΑΣΤΡΩΝ
Spanish: Aumento de enzimas hepáticas (incluyendo
Greek: Αυξημένα ηπατικά ένζυμα (συμπ.
Spanish: Diarrea c
Greek: διάρροια γ
Spanish: 116 pacientes fueron cambiados de la terapia oral previa para recibir hasta 8 mg/24 h de rotigotina, de entre ellos 47 habían sido tratados con ropinirol hasta 9 mg/ día, 47 habían sido tratados con pramipexol hasta 2 mg/ día y 22 habían sido tratados con carbegolina hasta 3 mg/ día.
Greek: Ανάμεσα σε αυτούς τους ασθενείς 47 είχαν προηγουμένως λάβει ροπινιρόλη ως 9 mg/ημέρα, 47 είχαν λάβει πραμιπεξόλη ως 2 mg/ημέρα και 22 είχαν λάβει καμπεργολίνη ως 3 mg/ημέρα.
Spanish: Para la mayoría de los pacientes, la dosis efectiva se alcanza en 3 a 7 semanas, con dosis de 8 mg/24 h hasta una dosis máxima de 16 mg/24 h.
Greek: Για τους περισσότερους ασθενείς, μια αποτελεσματική δόση επιτυγχάνεται εντός 3 έως 7 εβδομάδων με δόσεις των 8 mg/24 h μέχρι μια μέγιστη δόση των 16 mg/24 h.
Spanish: En el grupo de ropinirol se ajustó la dosis óptima hasta un máximo de 24 mg/día a lo largo de 13 semanas.
Greek: Στην ομάδα της ροπινιρόλης, οι ασθενείς τιτλοποιήθηκαν στην ιδανική γι' αυτούς δόση μέχρι τη μέγιστη δόση των 24 mg/ημέρα για χρονικό διάστημα 13 εβδομάδων.
Spanish: Al final de la fase de mantenimiento los pacientes tratados con rotigotina tuvieron una mejoría en la puntuación media en la escala UPDRS (parte III) de 7,0 puntos (inicial 29,6 puntos) y de 3,9 puntos en el grupo placebo (inicial 32,0 puntos).
Greek: Στο τέλος της φάσης συντήρησης, η μέση βαθμολογία του μέρους ΙΙΙ της UPDRS είχε βελτιωθεί κατά 7,0 μονάδες στους ασθενείς, που ελάμβαναν ροτιγοτίνη (αρχική τιμή 29,6), και κατά 3,9 μονάδες στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου (αρχική τιμή 32,0).
Spanish: Las reacciones en el lugar de aplicación produjeron la interrupción del tratamiento en el 4,3% de los pacientes.
Greek: Οι αντιδράσεις στη θέση εφαρμογής ήταν στην πλειονότητα τους ήπιες ή μέτριες σε ένταση, περιορίστηκαν στις περιοχές εφαρμογής και προκάλεσαν τη διακοπή της θεραπείας με Leganto μόνο στο 4,3% όλων των ασθενών που έλαβαν Leganto.
Spanish: • enrojecimiento, aumento de la sudoración, picor
Greek: • ερυθρότητα, αυξημένη εφίδρωση, κνησμός
Spanish: Efectos adversos si usa Leganto para el Síndrome de Piernas Inquietas Informe a su médico o farmacéutico si experimenta cualquiera de los siguientes efectos adversos:
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη χρήση του Leganto για το Σύνδρομο των Ανήσυχων Ποδιών Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παρατηρήσετε οποιεσδήποτε από τις εξής ανεπιθύμητες ενέργειες:
Spanish: Al comienzo de la tercera semana debería usar Leganto 6 mg (envase marcado con "Semana 3").
Greek: Στην αρχή της τρίτης εβδομάδας, χρησιμοποιήστε Leganto 6 mg (συσκευασία με την επισήμανση "Εβδομάδα 3").
Spanish: Leganto puede producir otros comportamientos y pensamientos anormales, que pueden incluir:
Greek: Το Leganto μπορεί να προκαλέσει άλλες συμπεριφορές και μη φυσιολογική σκέψη.
Spanish: En la Tabla siguiente se incluyen las reacciones adversas notificadas en el conjunto de estudios mencionados más arriba en pacientes con enfermedad de Parkinson y de la experiencia poscomercialización.
Greek: Ο ακόλουθος πίνακας καλύπτει τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις στο φάρμακο από τα συγκεντρωτικά δεδομένα από τις μελέτες, που αναφέρονται παραπάνω σε ασθενείς με νόσο του Parkinson και από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία.
Spanish: Las reacciones en el lugar de aplicación produjeron la interrupción del tratamiento en el 7,2% de los pacientes.
Greek: Οι αντιδράσεις στη θέση εφαρμογής ήταν στην πλειονότητα τους ήπιες ή μέτριες σε ένταση, περιορίστηκαν στις περιοχές εφαρμογής και προκάλεσαν τη διακοπή της θεραπείας με Leganto μόνο στο 7,2% όλων των ασθενών που έλαβαν Leganto.
Spanish: En ambos brazos la dosis de tratamiento se ajustó hasta la dosis óptima o máxima de 8 mg/24 h ó 9 mg /día, respectivamente.
Greek: Και στα δύο σκέλη η θεραπεία τιτλοποιήθηκε ως τη μέγιστη ή τη βέλτιστη δόση, δηλαδή 8 mg/ημέρα και 9 mg/ημέρα αντίστοιχα.
Spanish: Por ejemplo, la dosis diaria de 14 mg se alcanza usando un parche de 6 mg/24 h y un parche de 8 mg/24 h y viceversa, la dosis de 16 mg se alcanza usando dos parches de 8 mg/24 h.
Greek: Για παράδειγμα, μια ημερήσια δόση των 14 mg μπορεί να επιτευχθεί με την εφαρμογή ενός εμπλάστρου των 6 mg/24 h και ενός εμπλάστρου των 8 mg /24 h, μια ημερήσια δόση των 16 mg μπορεί να επιτευχθεί με την εφαρμογή δύο εμπλάστρων των 8 mg/24 h.
Spanish: Convulsión Síndrome de la cabeza caída c
Greek: Σύνδρομο πτώσης κεφαλής γ
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Leganto, ya que:
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στο γιατρό, το φαρμακοποιό ή το/τη νοσοκόμο σας προτού χρησιμοποιήσετε το Leganto.
Spanish: Se debe disminuir la dosis de rotigotina en el caso de que se produzca un empeoramiento de la insuficiencia hepática del paciente.
Greek: Σε περίπτωση επιδείνωσης της ηπατικής ανεπάρκειας μπορεί να απαιτείται μείωση της δόσης.
Spanish: A partir del análisis conjunto de los ensayos clínicos controlados con placebo, en los que se incluyeron un total de 748 pacientes tratados con Leganto y 214 pacientes tratados con placebo, se calculó que el 65,5% de los pacientes tratados con Leganto y el 33,2% de los pacientes tratados con placebo presentaron al menos una reacción adversa.
Greek: Με βάση την ανάλυση συγκεντρωτικών αποτελεσμάτων κλινικών δοκιμών ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο που συμπεριέλαβαν 748 ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε Leganto και 214 ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε εικονικό φάρμακο, το 65,5% των ασθενών που έλαβαν Leganto και το 33, 2% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο ανέφεραν τουλάχιστον ένα ανεπιθύμητο συμβάν .
Spanish: Observado en pacientes con Enfermedad de Parkinson
Greek: Σε ασθενείς με Νόσο του Parkinson παρατηρήθηκαν
Spanish: En dos ensayos doble ciego, controlados con placebo de 6 meses de duración, se observó que el 1,5% de los pacientes tratados con rotigotina presentaron un empeoramiento paradójico (augmentation) clínicamente relevante frente al 0,5% de los pacientes tratados con placebo.
Greek: Σε δύο διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες διάρκειας 6 μηνών κλινικά σημαντική ενίσχυση των συμπτωμάτων παρατηρήθηκε στο 1,5% των ασθενών που λάμβαναν θεραπεία με ροτιγοτίνη έναντι 0,5% στους ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Spanish: Leganto contiene metabisulfito de sodio (E223)
Greek: Το Leganto περιέχει μεταδιθειώδες νάτριο (Ε223).
Spanish: Uso de Leganto con otros medicamentos
Greek: Άλλα φάρμακα και Leganto
Spanish: No se debe aplicar un parche en la misma zona antes de que hayan pasado 14 días desde la anterior aplicación.
Greek: Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται το ίδιο σημείο εφαρμογής εντός 14 ημερών.
Spanish: Observado en pacientes con Síndrome de Piernas Inquietas
Greek: Σε ασθενείς με Σύνδρομο Ανήσυχων Ποδιών παρατηρήθηκε
Spanish: En ambos grupos de pacientes, la dosis óptima se mantuvo durante 6 meses.
Greek: Οι ασθενείς σε κάθε ομάδα θεραπείας διατηρήθηκαν στην ιδανική τους δοσολογία για 6 μήνες.
Spanish: Las reacciones adversas (RA) descritas en más del 10% de los pacientes tratados con Leganto son náuseas, reacciones en el lugar de aplicación, problemas de astenia y cefalea.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες από το φάρμακο (Adverse Drug Reactions, ADR) που αναφέρθηκαν σε περισσότερο από το 10% των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με διαδερμικό έμπλαστρο Leganto είναι ναυτία, αντιδράσεις στη θέση εφαρμογής, καταστάσεις που συνοδεύονται από αίσθημα εξασθένισης και κεφαλαλγία.
Spanish: Crisis de sueño/ episodios de sueño repentino, paranoia, trastornos del deseo sexuala
Greek: Προσβολές ύπνου/απότομη εμφάνιση υπνηλίας, παράνοια, διαταραχές της σεξουαλικής επιθυμίαςα
Spanish: En un estudio de 3 meses de duración realizado con ratas albinas a las que se les administró una dosis equivalente a 2,8 veces la dosis máxima recomendada en el ser humano, se observó la degeneración de la retina mediante microscopía de transmisión.
Greek: Παρατηρήθηκε εκφύλιση του αμφιβληστροειδούς μέσω μικροσκοπίας μετάδοσης σε δόση ισότιμη με 2,8 φορές τη μέγιστη συνιστώμενη δόση για τους ανθρώπους βάσει mg/m σε μια 3μηνη μελέτη σε αλφικούς αρουραίους.
Spanish: mg/24 h y 3 mg/24 h se utilizan en el tratamiento del Síndrome de Piernas Inquietas, mientras que los parches de 4 mg/24 h, 6 mg/24 h y 8 mg/24 h se usan para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson.
Greek: Τα έμπλαστρα των 1 mg/24 h και 3 mg/24 h χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του Συνδρόμου των Ανήσυχων Ποδιών, ενώ τα έμπλαστρα των 4 mg/24 h, 6 mg/24 h και 8 mg/24 h χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της νόσου του Parkinson.
Spanish: (incluyendo alucinaciones, alucinación visual, alucinación auditiva, ilusión), pesadillas e, paranoiae, estado de confusión e,
Greek: ψευδαίσθηση, οπτική ψευδαίσθηση, ακουστική ψευδαίσθηση, παραίσθηση), εφιάλτης ε, παράνοια ε, συγχυτική κατάσταση ε,
Spanish: En las ratas, este efecto puede estar relacionado con un efecto citotóxico del compuesto al ser más o menos paralelo al descenso del crecimiento relativo total de las células.
Greek: Εφόσον λειτούργησε σχεδόν παράλληλα με μια μειωμένη σχετική ολική αύξηση των κυττάρων, μπορεί να σχετίζεται με μια κυτταροτοξική δράση της ουσίας.
Spanish: Envase múltiple: 84 (3 cajas de 28) parches transdérmicos
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Πολλαπλή συσκευασία: 84 (3 κουτιά των 28) διαδερμικά έμπλαστρα
Spanish: En la mayoría de los casos de enfermedad de Parkinson avanzada, la dosis correcta se alcanza de 3 a 7 semanas con dosis de 8 mg al día hasta una dosis máxima de 16 mg al día.
Greek: Για την πλειονότητα των ασθενών με νόσο του Parkinson σε προχωρημένο στάδιο, η κατάλληλη δόση επιτυγχάνεται εντός 3 έως 7 εβδομάδων, σε δόσεις των 8 mg ημερησίως μέχρι μια μέγιστη δόση των 16 mg ημερησίως.
Spanish: Hipotensión e
Greek: Δυσκοιλιότητα ε,
Spanish: Los pacientes y sus cuidadores deben tener en cuenta que en los pacientes tratados con agonistas dopaminérgicos, incluyendo rotigotina pueden aparecer síntomas por trastornos compulsivos del comportamiento incluyendo ludopatía, aumento de la libido, hipersexualidad, compra compulsiva o gasto, episodios de atracón y comer compulsivamente.
Greek: Οι ασθενείς και οι φροντιστές πρέπει να είναι ενήμεροι ότι συμπτώματα διαταραχών ελέγχου των παρορμήσεων, που συμπεριλαμβάνουν παθολογικό τζόγο, αυξημένη λίμπιντο, υπερσεξουαλικότητα, παρορμητικά έξοδα ή αγορές, κραιπάλη φαγητού και υπερφαγία, μπορεί να εμφανιστούν σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με αγωνιστές της ντοπαμίνης, συμπεριλαμβανομένης και της ροτιγοτίνης.
Spanish: es un enzima que se encuentra principalmente en los músculos esqueléticos), no hay información disponible en otras poblaciones.
Greek: • αυξημένα επίπεδα κρεατινοφωσφοκινάσης (CPK) στο αίμα σε Ιάπωνες ασθενείς (η CPK είναι ένα ένζυμο που βρίσκεται κυρίως στους σκελετικούς μύες), δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες για άλλους πληθυσμούς
Spanish: Ataques de sueño/episodios de sueño repentino, trastornos del deseo sexual a
Greek: Προσβολές ύπνου/απότομη εμφάνιση υπνηλίας, διαταραχές σεξουαλικής επιθυμίας α
Spanish: Al comienzo de la segunda semana debería usar Leganto 4 mg (envase marcado con "Semana 2").
Greek: Στην αρχή της δεύτερης εβδομάδας, χρησιμοποιήστε Leganto 4 mg (συσκευασία με την επισήμανση "Εβδομάδα 2").
Spanish: Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes
Greek: Σπάνιες: μπορεί να προσβάλλουν έως 1 στα 1000 άτομα
Spanish: El envase de inicio del tratamiento de Leganto contiene 4 envases diferentes (uno de cada concentración), cada uno con 7 parches.
Greek: Το πακέτο έναρξης θεραπείας Leganto περιέχει 4 διαφορετικές συσκευασίες (μία για κάθε επίπεδο ισχύος) με 7 έμπλαστρα σε κάθε συσκευασία.
Spanish: Con rotigotina, la media de la mejoría de la puntuación de la UPDRS (Partes II+III) fue de -3,98 puntos (basal, 29,9 puntos), mientras que en el grupo tratado con placebo se observó un empeoramiento de 1,31 puntos (basal, 30,0 puntos).
Greek: Με τη ροτιγοτίνη, η μέση βελτίωση στη βαθμολογία της κλίμακας UPDRS (Μέρη II+III) ήταν -3,98 βαθμοί (γραμμή αναφοράς 29,9 βαθμοί), ενώ στο σκέλος των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο παρατηρήθηκε μια επιδείνωση 1,31 βαθμών (γραμμή αναφοράς 30,0 βαθμοί).
Spanish: Problemas de piel causados por el parche
Greek: Δερματικά προβλήματα που προκαλούνται από το έμπλαστρο
Spanish: • aumento del ritmo cardíaco
Greek: • αυξημένος καρδιακός ρυθμός
Spanish: El envase de inicio del tratamiento contiene 28 parches transdérmicos en 4 envases, cada uno de ellos con 7 parches de 2 mg, 4 mg, 6 mg u 8 mg, sellados en sobres individuales.
Greek: Το κουτί στην έναρξη της θεραπείας περιέχει 28 διαδερμικά έμπλαστρα σε 4 επιμέρους συσκευασίες των 2 mg, 4 mg, 6 mg και 8 mg με 7 έμπλαστρα η καθεμία , ατομικά σφραγισμένα σε φακελίσκους.
Spanish: Pensamientos y comportamientos anormales
Greek: Μη φυσιολογική σκέψη και μη φυσιολογική συμπεριφορά
Spanish: Síndrome de Piernas inquietas
Greek: Σύνδρομο Ανήσυχων Ποδιών
Spanish: Pérdida de pesoe, aumento de enzimas hepáticase
Greek: Μειωμένο σωματικό βάρος ε, αυξημένα ηπατικά ένζυμα ε
Spanish: • ideas delirantes
Greek: • παραληρητική ιδέα
Spanish: • pérdida de peso, aumento de peso
Greek: • απώλεια σωματικού βάρους, αύξηση σωματικού βάρους
Spanish: En el ensayo doble ciego SP513 Parte I, 213 pacientes recibieron rotigotina, 227 recibieron ropinirol y 117 recibieron placebo.
Greek: Στη διπλή-τυφλή μελέτη SP513 Μέρος Ι, 213 ασθενείς έλαβαν ροτιγοτίνη, 227 ασθενείς έλαβαν ροπινιρόλη και 117 ασθενείς έλαβανεικονικό φάρμακο.
Spanish: ETIQUETA DEL SOBRE
Greek: ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΦΑΚΕΛΙΣΚΟΥ