FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εάν δεν ανταποκριθείτε επαρκώς σε αυτά τα φάρμακα, θα σας χορηγηθεί το Cosentyx ώστε να μειωθούν τα σημεία και συμπτώματα της ενεργού ψωριασικής αρθρίτιδας, να βελτιωθεί η σωματική λειτουργικότητα και να επιβραδυνθεί η καταστροφή του χόνδρου και του οστού των αρθρώσεων που έχουν προσβληθεί από τη νόσο.
Slovak: Ak nebudete dostatočne dobre odpovedať na tieto lieky, dostanete Cosentyx na zmiernenie prejavov a príznakov aktívnej psoriatickej artritídy, zlepšenie fyzickej kondície a spomalenie poškodenia chrupavky a kostí kĺbov postihnutých chorobou.
Greek: Επιλέξτε το σημείο της ένεσης:
Slovak: Vyberte si miesto podania injekcie:
Greek: Ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες (φάσης III) σε ασθενείς με ψωρίαση κατά πλάκας, ψωριασική αρθρίτιδα και αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα οι οποίοι εκτέθηκαν σε 300 mg, 150 mg, 75 mg ή εικονικό φάρμακο για θεραπεία διάρκειας έως 12 εβδομάδων (ψωρίαση) ή 16 εβδομάδες (ΨA και AΣ)
Slovak: Klinické skúšania kontrolované placebom (fáza III) u pacientov s ložiskovou psoriázou, PsA a AS pri dávkach 300 mg, 150 mg, 75 mg alebo pri placebe s liečbou trvajúcou do 12 týždňov (pri psoriáze) alebo 16 týždňov (pri PsA a AS)
Greek: Πιέστε αργά το έμβολο μέχρι τέρμα έτσι ώστε η κεφαλή του εμβόλου να φθάσει ακριβώς ανάμεσα στα πτερύγια του καλύμματος ασφαλείας της σύριγγας.
Slovak: Pomaly stláčajte piest až na doraz, aby bola hlava piestu medzi krídelkami chrániča striekačky.
Greek: Η μελέτη ΨΑ 1 (FUTURE 1) αξιολόγησε 606 ασθενείς, εκ των οποίων 60,7% ελάμβαναν συγχρόνως ΜΤΧ.
Slovak: 1) vyhodnotilo 606 pacientov, z ktorých 60,7 % dostávalo súbežne MTX.
Greek: Η νεφρική αποβολή του αμετάβλητου secukinumab, ενός μονοκλωνικού αντισώματος IgG, αναμένεται να είναι χαμηλή και ήσσονος σημασίας.
Slovak: Predpokladá sa, že pri intaktnom sekukinumabe, monoklonálnej protilátke IgG, je eliminácia obličkami nízka a málo významná.
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Cosentyx 150 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Cosentyx 150 mg
Greek: Θυμηθείτε να βγάζετε τη σύριγγα έξω από το ψυγείο και να την αφήνετε να πάρει τη θερμοκρασία δωματίου προτού την προετοιμάσετε για την ένεση (15 - 30 λεπτά).
Slovak: Nezabudnite vybrať injekčnú striekačku z chladničky a pred prípravou podania injekcie ju nechajte ohriať na izbovú tepotu (15-30 minút).
Greek: Δεν υπήρξαν αναφορές περιπτώσεων πιο σοβαρής ουδετεροπενίας.
Slovak: Prípady závažnejšej neutropénie sa nezaznamenali.
Greek: Η πένα Cosentyx SensoReady:
Slovak: Pero Cosentyx SensoReady:
Greek: Ρινόρροια
Slovak: Rinorea
Greek: Οι ασθενείς υπό θεραπεία με secukinumab 150 mg εμφάνισαν επίσης στατιστικά σημαντική βελτίωση στα διερευνητικά καταληκτικά σημεία της σωματικής λειτουργικότητας όπως αυτή αξιολογήθηκε με τον Δείκτη Λειτουργικότητας στην Αγκυλοποιητική Σπονδυλίτιδα Bath (BASFI) συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο (-2,15 έναντι -0,68) και στην κόπωση όπως αυτή εκτιμήθηκε με την κλίμακα Αξιολόγησης Λειτουργικότητας στη Θεραπεία Χρόνιας ΝόσουΚόπωσης (FACIT-F) συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο (8,10 έναντι 3,30).
Slovak: U pacientov liečených sekukinumabom 150 mg sa tiež preukázalo štatisticky významné zlepšenie výskumných ukazovateľov týkajúcich sa fyzickej kondície, hodnotené bathskym funkčným indexom ankylozujúcej spondylitídy (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index, BASFI) v porovnaní s placebom (-2,15 oproti -0,68) a škály únavy pri liečbe chronického ochorenia (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue, FACIT-Fatigue) v porovnaní s placebom (8,10 oproti 3,30).
Greek: 3. Καθαρισμός του σημείου της ένεσης:
Slovak: Očistenie miesta podania injekcie:
Greek: Το Cosentyx διατίθεται σε άχρωμο γυάλινο φιαλίδιο με γκρίζο επικαλυμμένο ελαστικό πώμα και καπάκι αλουμινίου με λευκό αποσπώμενο εξάρτημα που περιέχει 150 mg secukinumab.
Slovak: Cosentyx sa dodáva v injekčnej liekovke z bezfarebného skla so sivou potiahnutou gumenou zátkou a hliníkovým uzáverom s bielym odlamovacím krytom, ktorá obsahuje 150 mg sekukinumabu.
Greek: Το Cosentyx διατίθεται σε προγεμισμένη σύριγγα μίας χρήσεως τοποθετημένη σε πένα τριγωνικού σχήματος με διαφανές παράθυρο και ετικέτα.
Slovak: Cosentyx sa dodáva v naplnenej injekčnej striekačke na jednorazové použitie, ktorá je súčasťou trojuholníkového pera s priehľadným okienkom a štítkom.
Greek: Ανασύσταση Το cosentyx 150°mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα πρέπει να προετοιμάζεται από ένα επαγγελματία υγείας.
Slovak: Cosentyx 150 mg prášok na injekčný roztok musí byť pripravený zdravotníckym pracovníkom.
Greek: Η θεραπεία με secukinumab 150 mg και 300 mg ανέστειλε σημαντικά την εξέλιξη της περιφερικής αρθρικής καταστροφής συγκριτικά με τη θεραπεία με εικονικό φάρμακο όπως αυτή μετρήθηκε από τη μεταβολή σε σχέση με την αρχική εκτίμηση στο mTSS την εβδομάδα 24 (Πίνακας 6).
Slovak: Liečba sekukinumabom 150 mg a 300 mg významne znížila mieru progresie poškodenia periférnych kĺbov v porovnaní s liečbou placebom, stanovenú ako zmena mTSS v 24. týždni oproti východiskovému stavu (Tabuľka 6).
Greek: Η πένα Cosentyx SensoReady παρουσιάζεται χωρίς το καπάκι.
Slovak: Pero Cosentyx SensoReady je zobrazené s odstráneným uzáverom.
Greek: Εάν παραστεί ανάγκη, το Cosentyx μπορεί να φυλαχθεί εκτός ψυγείου για ένα μόνο διάστημα έως 4 ημερών σε θερμοκρασία δωματίου, όχι πάνω από 30°C.
Slovak: Ak je to nevyhnutné, Cosentyx sa môže jedenkrát uchovávať mimo chladničky pri izbovej teplote neprevyšujúcej 30°C, nie viac ako 4 dni.
Greek: • Αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα
Slovak: • ankylozujúca spondylitída
Greek: Στην υποομάδα των ασθενών που είχαν διακόψει τους αντι-TNFα, μόνο η δόση των 300 mg εμφάνισε σημαντικά υψηλότερα ποσοστά ανταπόκρισης στα ACR 20 συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο (p<0,05) και απέδειξε σημαντικό κλινικό όφελος σε σχέση με τα 150 mg σε πολλαπλά δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία.
Slovak: V podskupine anti-TNFα-IR pacientov vykázala len dávka 300 mg významne vyššiu mieru odpovede pre ACR 20 v porovnaní s placebom (p<0,05) a preukázala klinicky významný prínos oproti dávke 150 mg pre viaceré sekundárne koncové ukazovatele.
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στο secukinumab ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Slovak: • ak ste alergický na sekukinumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Greek: Καθαρίστε το σημείο της ένεσης με ένα μαντηλάκι με οινόπνευμα.
Slovak: Očistite miesto vpichu injekcie tampónom napusteným alkoholom.
Greek: Απαιτείται προσοχή όταν το secukinumab συνταγογραφείται σε ασθενείς με φλεγμονώδεις νόσους του εντέρου, περιλαμβανομένης της νόσου του Crohn και της ελκώδους κολίτιδας.
Slovak: Pri predpisovaní sekukinumabu pacientom so zápalovým ochorením čriev, vrátane Crohnovej choroby a ulceróznej kolitídy je potrebná opatrnosť.
Greek: • Η πράσινη ένδειξη δείχνει την πορεία της ένεσης.
Slovak: Zelený indikátor ukazuje, ako pokračuje podanie injekcie.
Greek: Να μην χρησιμοποιείτε την πένα εάν έχει παρέλθει η ημερομηνία λήξης.
Slovak: Nepoužite pero, ak je po dátume exspirácie.
Greek: Στη μελέτη ΑΣ 1 και στη μελέτη ΑΣ 2, οι ασθενείς υπό θεραπεία με secukinumab (150 mg στη μελέτη ΑΣ 2 και τα δύο δοσολογικά σχήματα στη μελέτη ΑΣ 1) εμφάνισαν σημαντική βελτίωση στα σημεία και συμπτώματα την εβδομάδα 16, με συγκρίσιμο βαθμό ανταπόκρισης και αποτελεσματικότητα που διατηρήθηκε έως την εβδομάδα 52 και στις δύο ομάδες ασθενών, και στους αντι-TNFα παρθένους και στους μη ανταποκριθέντες στους αντι-TNFα.
Slovak: V skúšaniach 1 pri AS a 2 pri AS sa u pacientov liečených sekukinumabom (150 mg v skúšaní 2 pri AS a oba režimy v skúšaní 1 pri AS) preukázalo v 16. týždni významné zlepšenie prejavov a príznakov, s porovnateľnou veľkosťou odpovede a účinnosťou zachovanou až do 52. týždňa u pacientov predtým neliečených anti-TNFα, ako aj u anti-TNFα-IR pacientov.
Greek: 150 mg 300 mg 150 mg 300 mg 150 mg 300 mg
Slovak: 52. týždeň Placebo 150 mg 300 mg 150 mg 300 mg 150 mg 300 mg
Greek: • Μαντηλάκι με οινόπνευμα.
Slovak: • tampón napustený alkoholom
Greek: Όλες οι τιμές-p έχουν προσαρμοσθεί για πολλαπλούς ελέγχους με βάση την προκαθορισμένη ιεράρχηση την εβδομάδα 16 για τη μελέτη ΨΑ 3, εκτός από το ACR70 που ήταν διερευνητικό καταληκτικό σημείο και όλα τα καταληκτικά σημεία την εβδομάδα 24.
Slovak: Všetky hodnoty p sú upravené pre multiplicitu testovania na základe vopred definovanej hierarchie v 16. týždni pre skúšanie 3 pri PsA, s výnimkou pre ACR70, ktorá bola výskumný koncový ukazovateľ, a všetky koncové ukazovatele v 24. týždni.
Greek: • Το συνιστώμενο σημείο είναι το μπροστινό τμήμα των μηρών σας.
Slovak: Odporúčaným miestom je predná strana stehna.
Greek: Διάγραμμα 2 ACR20 ανταπόκριση στη μελέτη ΨA 2 διαχρονικά έως την εβδομάδα 52
Slovak: Obrázok 2 Odpoveď ACR20 v skúšaní 2 pri PsA v čase až do 52. týždňa
Greek: Οδηγίες χρήσης της πένας Cosentyx SensoReady
Slovak: Pokyny na použitie pera Cosentyx SensoReady
Greek: • λοιμώξεις της ανώτερης αναπνευστικής οδού με συμπτώματα όπως πονόλαιμος και μπουκωμένη μύτη (ρινοφαρυγγίτιδα, ρινίτιδα)
Slovak: • infekcie horných dýchacích ciest s prejavmi ako bolesť hrdla a upchatý nos
Greek: Εξωτερική ωτίτιδα
Slovak: Otitis externa
Greek: Ως άμεση συνέπεια, η θεραπεία με secukinumab μειώνει το ερύθημα, τη σκλήρυνση και την απολέπιση που παρατηρούνται στις βλάβες της ψωρίασης κατά πλάκας.
Slovak: Priamym dôsledkom liečby sekukinumabom je zmiernenie erytému, stvrdnutia a šupinatosti kože v léziách ložiskovej psoriázy.
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς (ηλικίας 65 ετών και άνω) Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης (βλ. παράγραφο 5.2).
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Greek: • εάν το υγρό περιέχει ευδιάκριτα σωματίδια, είναι θολό ή ευκρινώς καφέ.
Slovak: • ak tekutina obsahuje ľahko viditeľné častice, ak je zakalená alebo výrazne hnedá.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Cosentyx
Slovak: Ako používať Cosentyx
Greek: Βγάλτε από το ψυγείο το κουτί που περιέχει τη σύριγγα και αφήστε το κλειστό για περίπου 15 - 30 λεπτά για να πάρει τη θερμοκρασία δωματίου.
Slovak: Vyberte škatuľu s injekčnou striekačkou z chladničky a nechajte ju neotvorenú asi 15-30 minút, aby sa ohriala na izbovú teplotu.
Greek: • Εάν σας κάνει την ένεση κάποιος φροντιστής, μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί η εξωτερική περιοχή του βραχίονα.
Slovak: Ak vám injekciu podáva opatrovateľ, môže použiť aj vonkajšiu stranu nadlaktia.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του secukinumab αξιολογήθηκαν σε 1.999 ασθενείς σε τρεις τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες φάσεως ΙΙΙ σε ασθενείς με ενεργό ψωριασική αρθρίτιδα (≥3 διογκωμένες και ≥3 ευαίσθητες αρθρώσεις) παρά τη θεραπεία με μηστεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ), κορτικοστεροειδή ή τροποποιητικά της νόσου αντιρευματικά φάρμακα (DMARD).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť sekukinumabu sa hodnotili u 1 999 pacientov v troch randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných klinických skúšaniach fázy III u pacientov s aktívnou psoriatickou artritídou (≥3 opuchnuté a ≥3 citlivé kĺby) aj napriek liečbe nesteroidným antiflogistikom (NSAID), kortikosteroidom alebo antireumatickým liekom modifikujúcim chorobu (DMARD).
Greek: Η ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού έδειξε ότι το secukinumab απορροφήθηκε με μέση απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα 73% στους ασθενείς με ψωρίαση κατά πλάκας.
Slovak: Analýza farmakokinetiky u populácie ukázala, že sekukinumab sa u pacientov s ložiskovou psoriázou absorboval s priemernou absolútnou biologickou dostupnosťou 73 %. Vo všetkých skúšaniach sa vypočítala absolútna biologická dostupnosť v rozmedzí od 60 do 77 %.
Greek: Για πιο ανώδυνη ένεση, βγάλτε την πένα από το ψυγείο 15-30 λεπτά πριν από την ένεση για να πάρει τη θερμοκρασία δωματίου.
Slovak: Pre uľahčenie podania injekcie vyberte pero z chladničky 15-30 minút pred podaním injekcie, aby sa mohlo ohriať na izbovú teplotu.
Greek: Λεπτομερείς οδηγίες σχετικά με τη χρήση παρέχονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovak: Podrobný návod na použitie je uvedený v písomnej informácii pre používateľa.
Greek: Στη μελέτη ΑΣ 3, οι ασθενείς που έλαβαν secukinumab (150 mg και 300 mg) εμφάνισαν βελτίωση στα σημεία και συμπτώματα και είχαν συγκρίσιμη ανταπόκριση αποτελεσματικότητας ανεξάρτητα από τη δόση, οι οποίες ήταν μεγαλύτερες από αυτές του εικονικού φαρμάκου την εβδομάδα 16 για το πρωτεύον καταληκτικό σημείο (ASAS 20).
Slovak: V skúšaní 3 pri AS preukázali pacienti liečení sekukinumabom (150 mg a 300 mg) zlepšenie prejavov a symptómov a mali porovnateľné výsledky účinnosti bez ohľadu na dávku, ktorá bola v primárnom cieľovom ukazovateli (ASAS 20) v 16. týždni lepšia ako placebo.
Greek: secukinumab 300 mg (n=245)
Slovak: sekukinumab 300 mg (n=245)
Greek: Αφαιρέστε τη σύριγγα από το κουτί και βγάλτε τη από την κυψέλη.
Slovak: Vyberte injekčnú striekačku z vonkajšej škatule a potom ju vyberte z blistra.
Greek: Το σημείο της ένεσης είναι το σημείο του σώματος στο οποίο πρόκειται να χρησιμοποιήσετε τη σύριγγα.
Slovak: Miesto podania injekcie je miesto na tele, kde použijete injekčnú striekačku.
Greek: Οδηγίες απόρριψης
Slovak: Pokyny na likvidáciu
Greek: • Εάν έχετε ελκώδη κολίτιδα.
Slovak: • ak máte ulceróznu kolitídu.
Greek: Το Cosentyx χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μίας δερματικής πάθησης που ονομάζεται «ψωρίαση κατά πλάκας», η οποία προκαλεί φλεγμονή στο δέρμα.
Slovak: Cosentyx sa používa na liečbu kožnej choroby nazvanej „ložisková psoriáza", ktorá vyvoláva zápal postihujúci kožu.
Greek: Στις μελέτες της ψωρίασης, δεν έχουν αξιολογηθεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του secukinumab σε συνδυασμό με ανοσοκατασταλτικά, συμπεριλαμβανομένων των βιολογικών, ή με φωτοθεραπεία.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť sekukinumabu v kombinácii s imunosupresívami, vrátane biologických liekov, alebo fototerapiou sa nehodnotila v skúšaniach pri psoriáze.
Greek: Σε μία μελέτη, μετά από εμβολιασμούς με μηνιγγιτιδόκοκκο (meningococcal) και με αδρανοποιημένο ιό γρίπης (influenza), παρόμοια ποσοστά υγιών εθελοντών είτε υπό θεραπεία με 150 mg secukinumab είτε υπό θεραπεία με εικονικό φάρμακο ανέπτυξαν επαρκή ανοσολογική απάντηση με τουλάχιστον τετραπλασιασμό των τίτλων αντισωμάτων κατά του μηνιγγιτιδόκοκκου και της γρίπης.
Slovak: V klinickom skúšaní po vakcinácii meningokokovou a inaktivovanou chrípkovou vakcínou podobné podiely zdravých dobrovoľníkov, ktorí dostávali 150 mg sekukinumabu a ktorí dostávali placebo, dokázali vyprodukovať dostatočnú imunitnú odpoveď, ktorá predstavovala najmenej 4-násobné zvýšenie titrov protilátok proti meningokokovým a chrípkovým vakcínam.
Greek: Στη μελέτη ΨΑ 2, και οι δύο ομάδες ασθενών υπό θεραπεία με secukinumab, και οι ασθενείς χωρίς προηγούμενη θεραπεία με αντι-TNFα και εκείνοι που διέκοψαν τους αντι-TNFα (IR), εμφάνισαν σημαντικά υψηλότερη ανταπόκριση ACR 20 συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο την εβδομάδα 24, με λίγο υψηλότερη ανταπόκριση στην ομάδα χωρίς αντι-TNFα (χωρίς αντι-TNFα: 64% και 58% για τα 150 mg και 300 mg, αντίστοιχα, συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο 15,9%, αντι-TNFα-IR: 30% και 46% για τα 150 mg και 300 mg, αντίστοιχα, συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο 14,3%).
Slovak: V skúšaní 2 pri PsA pacienti liečení sekukinumabom, ktorí neboli predtým liečení anti-TNFα, ako aj anti-TNFα-IR pacienti liečení sekukinumabom mali v 24. týždni významne vyššiu odpoveď ACR 20 v porovnaní s placebom, s mierne vyššou odpoveďou v skupine pacientov predtým neliečených anti-TNFα (predtým neliečení pacienti anti-TNFα: 64 % pri 150 mg a 58 % pri 300 mg v porovnaní s 15,9 % pri placebe; anti-TNFα-IR: 30 % pri 150 mg a 46 % pri 300 mg v porovnaní so 14,3 % pri placebe).
Greek: Η προγεμισμένη σύριγγα στο εσωτερικό της πένας είναι μια γυάλινη σύριγγα του 1 ml με βρωμοβουτυλικό ελαστικό πώμα εισχώρησης εμβόλου επικαλυμμένο με σιλικόνη, βελόνα 27G x ½″ και σκληρό κάλυμμα βελόνας από ελαστικό στυρολίου βουταδιενίου.
Slovak: Naplnená injekčná striekačka vo vnútri pera je 1 ml sklenená injekčná striekačka s brómbutylovou gumenou piestovou zátkou potiahnutou silikónom, nasadenou ihlou 27G x ½″ a pevným krytom ihly zo styrén-butadiénového kaučuku.
Greek: Η χρήση του Cosentyx στην ψωρίαση κατά πλάκας θα σας ωφελήσει επιφέροντας βελτιωμένη κάθαρση του δέρματος και μείωση των συμπτωμάτων σας όπως η απολέπιση, ο κνησμός και ο πόνος.
Slovak: Použitie Cosentyxu pri ložiskovej psoriáze bude pre vás prínosom, pretože podporuje vymiznutie prejavov na koži a zoslabuje také príznaky ako šupinatosť, svrbenie a bolesť.
Greek: Για λεπτομερείς οδηγίες για τον τρόπο ένεσης του Cosentyx, βλέπε «Οδηγίες χρήσης της προγεμισμένης σύριγγας Cosentyx» στο τέλος αυτού του φυλλαδίου.
Slovak: Podrobné pokyny o podaní injekcie Cosentyxu, pozri „Pokyny na použitie naplnenej injekčnej striekačky Cosentyx" na konci tejto písomnej informácie pre používateľov.
Greek: Η έναρξη δράσης του secukinumab 150 mg παρατηρήθηκε ήδη από την εβδομάδα 1 για ASAS 20 και την εβδομάδα 2 για ASAS 40 (υπεροχή έναντι του εικονικού φαρμάκου) στη μελέτη ΑΣ 2.
Slovak: K nástupu účinku sekukinumabu 150 mg došlo už v 1. týždni pre ASAS 20 a v 2. týždni pre ASAS 40 (účinnejší ako placebo) v skúšaní 2 pri AS.
Greek: Τι περιέχει το Cosentyx - Η δραστική ουσία είναι το secukinumab.
Slovak: Čo Cosentyx obsahuje - Liečivo je sekukinumab.
Greek: Το Cosentyx χρησιμοποιείται σε ενήλικες με μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας.
Slovak: Cosentyx sa používa u dospelých so stredne závažnou až závažnou ložiskovou psoriázou.
Greek: Δεν είναι διαθέσιμα φαρμακοκινητικά δεδομένα από ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία.
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie obličiek alebo pečene Nie sú dostupné farmakokinetické údaje o pacientoch s poruchou funkcie obličiek alebo pečene.
Greek: Για τους συμμετέχοντες που συμπλήρωσαν το ημερολόγιο σε κάθε μία από αυτές τις μελέτες, καταδείχθηκαν στατιστικά σημαντικές βελτιώσεις την εβδομάδα 12 από την αρχική εκτίμηση συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο στα αναφερόμενα από τον ασθενή σημεία και συμπτώματα του κνησμού, του πόνου και της απολέπισης.
Slovak: U účastníkov, ktorí v každom z týchto skúšaní vypĺňali denník, sa v 12. týždni prejavilo štatisticky významné zmiernenie svrbenia, bolesti a šupinatosti ako pacientmi hlásených prejavov a príznakov oproti východiskovej hodnote v porovnaní s placebom.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Cosentyx
Slovak: Ako uchovávať Cosentyx
Greek: Το ποσοστό των ασθενών χωρίς εξέλιξη της νόσου από την εβδομάδα 24 έως την εβδομάδα 52 για την ενδοφλέβια δόση εφόδου secukinumab 10 mg/kg - ακολουθούμενη από 150 mg υποδόριας θεραπείας συντήρησης και για τους ασθενείς του εικονικού φαρμάκου που άλλαξαν σε 75 mg ή 150 mg υποδορίως κάθε 4 εβδομάδες την εβδομάδα 16 ή την εβδομάδα 24 ήταν 85,7% και 86,8%, αντίστοιχα.
Slovak: Percentuálny podiel pacientov bez progresie ochorenia od 24. týždňa do 52. týždňa pri intravenóznej nasycovacej dávke sekukinumabu 10 mg/kg - po ktorej nasledovala subkutánna udržiavacia liečba 150 mg, a u pacientov, ktorí prešli z placeba na 75 mg alebo 150 mg subkutánne každé 4 týždne po 16. týždni alebo 24. týždni, bol 85,7 % a 86,8
Greek: Πάνω από 61% και 42% των ασθενών με ΨA είχαν ενθεσίτιδα και δακτυλίτιδα στην έναρξη της μελέτης, αντίστοιχα.
Slovak: Na začiatku liečby malo viac ako 61 % pacientov so PsA entezitídu a viac ako 42 % pacientov so PsA daktylitídu.
Greek: Μην αφαιρέσετε το καπάκι μέχρι να είσθε έτοιμος(η) να κάνετε την ένεση
Slovak: Neodstráňte uzáver, kým nie ste pripravený podať si injekciu.
Greek: Προσοχή: Φυλάσσετε τη σύριγγα σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Slovak: Pozor: Uchovávajte injekčnú striekačku mimo dohľadu a dosahu detí.
Greek: Η μελέτη ΨΑ 2 (FUTURE 2) αξιολόγησε 397 ασθενείς, εκ των οποίων 46,6% ελάμβαναν συγχρόνως ΜΤΧ.
Slovak: 2) vyhodnotilo 397 pacientov, z ktorých 46,6 % malo súbežne MTX.
Greek: Το αφαιρούμενο καπάκι της βελόνας της προγεμισμένης σύριγγας του Cosentyx περιέχει ένα παράγωγο του φυσικού ελαστικού λάτεξ.
Slovak: Snímateľný kryt ihly naplnenej injekčnej striekačky Cosentyxu obsahuje derivát prírodného latexu.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με secukinumab 150 mg εμφάνισαν βελτίωση στην κινητικότητα της σπονδυλικής στήλης όπως αυτή μετρήθηκε με την αλλαγή στον BASMI την εβδομάδα 16 από την έναρξη σε αμφότερες τις μελέτες, τη μελέτη ΑΣ 1 (-0,40 έναντι -0,12 για το εικονικό φάρμακο, p=0,0114) και τη μελέτη ΑΣ 2 (-0,51 έναντι -0,22 για το εικονικό φάρμακο, p=0,0533).
Slovak: U pacientov liečených sekukinumabom 150 mg sa preukázalo zlepšenie mobility chrbtice stanovené ako zmena oproti východiskovému stavu pomocou BASMI po 16. týždni v skúšaní 1 pri AS (-0,40 oproti -0,12 pri placebe; p=0,0114) a v skúšaní 2 pri AS (-0,51 oproti -0,22 pri placebe; p=0,0533).
Greek: Το Cosentyx πρέπει να χορηγείται με υποδόρια ένεση.
Slovak: Cosentyx sa má podávať subkutánnou injekciou.
Greek: Εάν δεν ανταποκριθείτε επαρκώς σε αυτά τα φάρμακα, θα σας χορηγηθεί το Cosentyx ώστε να μειωθούν τα σημεία και συμπτώματα της νόσου, να μειωθεί η φλεγμονή και να βελτιωθεί η σωματική λειτουργικότητά σας.
Slovak: Ak nebudete dostatočne dobre odpovedať na tieto lieky, dostanete Cosentyx na zmiernenie prejavov a príznakov ochorenia, zmiernenie zápalu a zlepšenie fyzickej kondície.
Greek: Προσέχετε για λοιμώξεις και αλλεργικές αντιδράσεις Το Cosentyx μπορεί δυνητικά να προκαλέσει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, συμπεριλαμβανομένων λοιμώξεων και αλλεργικών αντιδράσεων.
Slovak: Cosentyx môže prípadne vyvolať závažné vedľajšie účinky vrátane infekcií a alergických reakcií.
Greek: Μην ανακινείτε και μην αναστρέφετε το φιαλίδιο.
Slovak: Liekovku nepretrepávajte, ani ju neprevracajte.
Greek: Εικονικό φάρμακο n=179
Slovak: Placebo n=179
Greek: Η ροή του στείρου ύδατος για ενέσιμα θα πρέπει να κατευθύνεται πάνω στην κόνι.
Slovak: Prúd sterilnej vody na injekcie má smerovať na prášok.
Greek: Η μελέτη ΑΣ 2 (MEASURE 2) αξιολόγησε 219 ασθενείς, εκ των οποίων 11,9% και 14,2% ελάμβαναν ταυτοχρόνως ΜΤΧ ή σουλφασαλαζίνη, αντίστοιχα.
Slovak: 2) vyhodnotilo 219 pacientov, z ktorých 11,9 % dostávalo súbežne MTX a 14,2
Greek: Ειδικές εντοπίσεις/μορφές ψωρίασης κατά πλάκας
Slovak: Špecifické miesta/formy ložiskovej psoriázy
Greek: Όλοι οι ασθενείς έλαβαν δόσεις secukinumab 150 mg ή 300 mg τις εβδομάδες 0, 1, 2, 3, 4, 8 και 12, και στη συνέχεια τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν είτε σχήμα συντήρησης με την ίδια δόση κάθε μήνα ξεκινώντας από την εβδομάδα 12 είτε σχήμα «επανάληψης της θεραπείας όποτε χρειάζεται» με την ίδια δόση.
Slovak: Všetci pacienti dostali v 0., 1., 2., 3., 4., 8. a 12. týždni sekukinumab v dávke 150 mg alebo 300 mg a potom boli od 12. týždňa randomizovaní buď na udržiavací režim s rovnakou dávkou každý mesiac, alebo na režim „opakovania liečby podľa potreby" s rovnakou dávkou.
Greek: Άλλα κύρια καταληκτικά σημεία στις ελεγχόμενες με εικονικό και δραστικό φάρμακο μελέτες ήταν το ποσοστό των ασθενών που πέτυχε ανταπόκριση PASI 75 και IGA mod 2011 «καθαρό» ή «σχεδόν καθαρό» έναντι του εικονικού φαρμάκου την εβδομάδα 12 (βλέπε Πίνακες 2 και 3).
Slovak: Spoločné primárne ukazovatele v klinických skúšaniach kontrolovaných placebom a účinným liekom boli podiely pacientov, ktorí dosiahli v 12. týždni odpoveď PASI 75 a odpoveď IGA mod 2011 „bez prejavov" alebo „takmer bez prejavov" v porovnaní s placebom (pozri Tabuľky 2 a 3).
Greek: Αφήστε το φιαλίδιο σε όρθια θέση ακίνητο σε θερμοκρασία δωματίου για περίπου 5 λεπτά.
Slovak: Nechajte injekčnú liekovku stáť pri izbovej teplote približne 5 minút.
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Cosentyx Δεν είναι επικίνδυνο να σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Cosentyx.
Slovak: Nie je nebezpečné ukončiť používanie Cosentyxu.
Greek: Η μελέτη ΑΣ 3 (MEASURE 3) αξιολόγησε 226 ασθενείς, εκ των οποίων 13,3% και 23,5% των ασθενών ελάμβαναν ταυτοχρόνως ΜΤΧ ή σουλφασαλαζίνη, αντίστοιχα.
Slovak: 3) vyhodnotilo 226 pacientov, z ktorých 13,3 % a 23,5 % dostávalo súbežne MTX alebo sulfasalazín, v uvedenom poradí.
Greek: Μελέτη ΨΑ 3
Slovak: Skúšanie 3 pri PsA
Greek: • Απορρίψτε τη χρησιμοποιημένη πένα σε δοχείο αιχμηρών αντικειμένων (δηλ. δοχείο που κλείνει και είναι ανθεκτικό στα τρυπήματα ή αντίστοιχο περιέκτη).
Slovak: Použité pero zahoďte do nádoby na likvidáciu ostrých predmetov (t.j. uzatvoriteľný kontajner, odolný voči prepichnutiu, alebo niečo podobné).