FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Both the time to viral suppression and change from baseline analyses were pre-specified and adjusted for multiplicity.
Swedish: Både analysen av tiden till virussuppression och av förändring från baslinjen var specificerade i förväg och justerade för multiplicitet.
English: In the SINGLE study a mean change from baseline of 12.6 µmol/L was observed after 96 weeks of treatment.
Swedish: I studien SINGLE observerades en genomsnittlig förändring från baslinjen på 12,6 µmol/l efter 96 veckors behandling.
English: Methadone dosage adjustment likely not needed in majority of patients; occasionally methadone re-titration may be required.
Swedish: Dosjustering av metadon behövs sannolikt inte hos majoriteten av patienter, ibland kan omtitrering av metadon krävas.
English: These findings do not affect current national recommendations to use antiretroviral therapy in pregnant women to prevent vertical transmission of HIV.
Swedish: Dessa fynd påverkar inte aktuella nationella rekommendationer avseende antiretroviral behandling till gravida kvinnor för att förhindra vertikal överföring av hiv.
English: Lamivudine was not teratogenic in animal studies but there were indications of an increase in early embryonic deaths in rabbits at relatively low systemic exposures, comparable to those achieved in humans.
Swedish: Lamivudin var inte teratogent i djurstudier, men det fanns indikationer på en ökning av tidig embryodöd hos kanin vid relativt låg systemisk exponering, jämförbar med den som uppnås hos människa.
English: Key elements included in the educational material to increase understanding and awareness of ABC HSR and expand on the information already included in the SmPC:
Swedish: Viktiga grunder är inkluderade i utbildningsmaterialet för att öka förståelsen och medvetenheten om ABC HSR och för att utveckla informationen som redan är inkluderad i den nuvarande godkända EU-SPCn.
English: What Triumeq is and what it is used for
Swedish: Vad Triumeq är och vad det används för
English: (Complex binding to polyvalent ions)
Swedish: (Komplex som binder till flervärda joner)
English: • if they have been taking combination therapy for a long time
Swedish: • kombinationsbehandlingen har pågått länge
English: It is recommended women who are HIV-positive do not breast-feed because HIV infection can be passed on to the baby in breast milk.
Swedish: Det rekommenderas att kvinnor som är hiv-positiva inte ammar eftersom hiv-infektionen kan överföras till barnet via bröstmjölken.
English: Restarting abacavir in such patients must be done in a setting where medical assistance is readily available.
Swedish: Omstart av abakavir hos dessa patienter måste göras i en miljö där sjukvårdsresurser finns snabbt tillgängliga.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Detach enclosed Alert Card, it contains important safety information.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Ta loss bifogat Varningskort, som innehåller viktig säkerhetsinformation.
English: Risk of heart attack The possibility that abacavir increases the risk of having a heart attack cannot be excluded.
Swedish: Risk för hjärtattack Möjligheten att abakavir ökar risken att drabbas av en hjärtattack kan inte uteslutas.
English: The use of Triumeq in children under 12 years of age has not yet been studied.
Swedish: Användning av Triumeq till barn under 12 år har ännu inte studerats.
English: Insufficient data to recommend dosage adjustment.
Swedish: Data är otillräckliga för rekommendationer beträffande dosjustering.
English: Main demographics and outcomes are summarised in Table 5.
Swedish: Demografi och resultat sammanfattas i tabell 5.
English: Important information about the contents of Triumeq tablets.
Swedish: Viktig information om innehållet i Triumeqtabletter.
English: If there is evidence of worsening liver disease in such patients, interruption or discontinuation of treatment must be considered.
Swedish: Vid tecken på försämring av leversjukdomen hos sådana patienter måste uppehåll eller utsättning av behandlingen övervägas.
English: anorexia1
Swedish: anorexi1
English: If your doctor advises that you can start taking Triumeq again, you may be asked to take your first doses in a place where you will have ready access to medical care if you need it.
Swedish: Om din läkare råder dig att börja ta Triumeq igen, kan du bli tillsagd att ta de första doserna på en plats där du har omedelbar tillgång till medicinsk vård om det skulle behövas.
English: Mild myocardial degeneration in the heart of mice and rats was observed following administration of abacavir for two years.
Swedish: Lätt myokardiell degenerering i hjärtat hos mus och råtta observerades efter administrering av abakavir i två år.
English: The concentration of active substance necessary to effect viral replication by 50% (IC50 - half maximal inhibitory concentration) varied according to virus and host cell type.
Swedish: Koncentrationen av aktiv substans som krävs för att påverka virusreplikation med 50 % (IC50 - halva maximala hämmande koncentrationen) varierade beroende på virus och typ av värdcell.
English: Dolutegravir has not been studied in patients on dialysis, though differences in exposure are not expected.
Swedish: Dolutegravir har inte studerats hos patienter som står på dialys, dock förväntas inga skillnader i exponering.
English: Interaction geometric mean change (%)
Swedish: Interaktion, förändring av geometriskt medelvärde (%)
English: When prescribing Triumeq, action should be taken to try to minimize all modifiable risk factors (e.g. smoking, hypertension, and hyperlipidaemia).
Swedish: Vid förskrivning av Triumeq ska åtgärder vidtas för att försöka minimera alla påverkbara riskfaktorer (t.ex. rökning, hypertoni och hyperlipidemi).
English: • if you have ever had liver disease, including hepatitis B or C (if you have hepatitis B infection, don't stop Triumeq without your doctor's advice, as your hepatitis may come back)
Swedish: • om du tidigare har haft en leversjukdom, inklusive hepatit B eller C (om du har hepatit Binfektion, ska du inte sluta ta Triumeq utan att ha rådfrågat läkare, eftersom hepatiten kan komma tillbaka)
English: Lamivudine has not shown any genotoxic activity in the in vivo studies.
Swedish: Lamivudin har inte visat någon genotoxisk aktivitet i studierna in vivo.
English: Effect of nevirapine on dolutegravir exposure is likely similar to or less than that of efavirenz.
Swedish: Effekten av nevirapin på dolutegravirexponeringen är sannolikt liknande eller mindre än den av efavirenz.
English: There are no clinical study data on the effects of Triumeq in the paediatric population.
Swedish: Det finns inga data från kliniska studier om effekterna av Triumeq i den pediatriska populationen.
English: If you are taking methadone, you will be checked for any withdrawal symptoms.
Swedish: Om du tar metadon, kommer du att kontrolleras med avseende på utsättningssymtom.
English: Since lamivudine is dialysable, continuous haemodialysis could be used in the treatment of overdose, although this has not been studied.
Swedish: Eftersom lamivudin är dialyserbart, kan kontinuerlig hemodialys användas i behandlingen av överdosering, även om detta inte har studerats.
English: There is no specific treatment for an overdose of Triumeq.
Swedish: Det finns ingen specifik behandling vid överdosering av Triumeq.
English: The absolute bioavailability of oral abacavir and lamivudine in adults is about 83% and 80-85% respectively.
Swedish: Absolut biotillgänglighet för abakavir och lamivudin efter peroralt intag hos vuxna är cirka 83 % respektive 80-85 %.
English: If you get any symptoms of infection and inflammation or if you notice any of the symptoms above: → Tell your doctor immediately.
Swedish: Om du får symtom på en infektion och inflammation eller om du märker några av symtomen som nämns ovan: → Tala omedelbart om det för din läkare.
English: Four subjects had virologic failure none of which had INI resistance at the time of virologic failure.
Swedish: Fyra studiedeltagare hade virologisk svikt varav ingen hade INI-resistens vid tidpunkten för virologisk svikt.
English: → Talk to your doctor about the risks and benefits of taking Triumeq.
Swedish: → Tala med din läkare om risker och fördelar med att ta Triumeq.
English: Do not take Triumeq:
Swedish: Ta inte Triumeq:
English: This variant arises both in vitro and in HIV-1 infected patients treated with lamivudine-containing antiretroviral therapy.
Swedish: Denna variant uppkommer både in vitro och hos hiv-1-infekterade patienter som behandlas med lamivudininnehållande antiretrovirala medel.
English: It is important to read the information in this section under the heading ‘Other possible side effects of combination therapy for HIV'.
Swedish: Det är viktigt att du läser informationen i detta avsnitt under ”Andra möjliga biverkningar vid kombinationsbehandling mot hiv”.
English: Emtricitabine, didanosine, stavudine, zidovudine.
Swedish: Emtricitabin, didanosin, stavudin, zidovudin.
English: Therefore, patients with any of these symptoms should be carefully evaluated for the presence of this hypersensitivity (see section 4.4).
Swedish: Patienter med dessa symtom bör därför utvärderas noga för förekomst av sådan överkänslighet (se avsnitt 4.4).
English: The efficacy of Triumeq in HIV-infected, therapy naive subjects is based on the analyses of data from a number of trials.
Swedish: Effekten av Triumeq hos hiv-infekterade, behandlingsnaiva patienter baseras på analyser av data från ett antal studier.
English: You are more likely to develop this reaction if you have a gene called HLA-B*5701 (but you can get a reaction even if you don't have this gene).
Swedish: Du löper större risk att utveckla denna reaktion om du har en gen som kallas HLA-B*5701 (men du kan få en reaktion även om du inte har denna gen).
English: Special care is advised in this age group due to age associated changes such as the decrease in renal function and alteration of haematological parameters.
Swedish: Särskild försiktighet tillråds i denna åldersgrupp på grund av åldersrelaterade förändringar som nedsatt njurfunktion och förändringar av hematologiska parametrar.
English: For abacavir there was a decrease in Cmax with 23% and AUC was unchanged.
Swedish: För abakavir sjönk Cmax med 23 % och AUC var oförändrat.
English: • skin rash, which may form blisters and looks like small targets (central dark spots surrounded by a paler area, with a dark ring around the edge) (erythema multiforme)
Swedish: • hudutslag, som kan bilda blåsor och se ut som små måltavlor (mörk fläck i mitten av ett ljusare område omgivet av en mörk ring) (erythema multiforme)
English: Other antiviral agents Boceprevir
Swedish: Andra antivirala medel Boceprevir
English: Your doctor will check whether your symptoms were related to a hypersensitivity reaction.
Swedish: Läkaren kommer att undersöka om dina symtom berodde på en överkänslighetsreaktion.
English: insomnia
Swedish: insomni
English: Interaction not studied (Inhibition of alcohol dehydrogenase)
Swedish: Interaktionen har inte studerats (hämning av alkoholdehydrogenas).
English: Two mutations conferred a 7 to 8-fold change in abacavir susceptibility and combinations of three mutations were required to confer more than an 8-fold change in susceptibility.
Swedish: Två mutationer gav en 7- till 8-faldig förändring av känsligheten för abakavir och kombinationer av tre mutationer krävdes för att åstadkomma en mer än 8-faldig förändring av känsligheten.
English: Some clinical findings also support a possible interaction between lamivudine and cladribine
Swedish: Vissa kliniska fynd stöder också en möjlig interaktion mellan lamivudin och kladribin.
English: Lamivudine monotherapy is generally not considered an adequate treatment for hepatitis B, since the risk for hepatitis B resistance development is high.
Swedish: Monoterapi med lamivudin anses generellt inte som en adekvat behandling mot hepatit B, eftersom risken för utveckling av hepatit B-resistens är hög.
English: Recommendations concerning coadministration
Swedish: Rekommendationer beträffande samtidig administrering
English: Additionally, autoinduction of abacavir metabolism or induction of the metabolism of other medicinal products hepatically metabolised has not been observed in humans.
Swedish: Dessutom har autoinduktion av abakavirs metabolism eller induktion av andra läkemedels metabolism i levern inte observerats hos människa.
English: Triumeq is a fixed-dose tablet and should not be prescribed for patients requiring dose adjustments.
Swedish: Triumeq är en tablett med fast dos och ska inte förskrivas till patienter som behöver dosjustering.
English: Cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with generally acknowledged risk factors, advanced HIV disease or long-term exposure to CART.
Swedish: Fall av osteonekros har rapporterats, särskilt hos patienter med kända riskfaktorer, framskriden hivsjukdom eller långvarig exponering för CART.
English: Your doctor may decide to adjust your dose or that you need extra checkups.
Swedish: Läkaren kanske bestämmer att dosen måste ändras eller att du behöver gå på fler kontroller.
English: • suicidal thoughts and behaviours (particularly in patients who have had depression or mental health problems before)
Swedish: • självmordstankar och självmordsbeteende (framförallt hos patienter som tidigare haft depression eller psykiska problem).
English: Triumeq should not be administered to adults or adolescents who weigh less than 40 kg because it is a fixed-dose tablet that cannot be dose reduced.
Swedish: Triumeq ska inte ges till vuxna eller ungdomar som väger under 40 kg eftersom det är en tablett med fast dos som inte kan minskas.
English: 10.5 (3.1% to 17.8%) [p=0.005].
Swedish: 10,5 (3,1 % till 17,8 %) [p=0,005].
English: Some people taking Triumeq or other combination treatments for HIV are more at risk of serious side effects than others.
Swedish: Vissa personer som tar Triumeq eller andra kombinationsbehandlingar mot hiv löper större risk för allvarliga biverkningar än andra.
English: The clinical status of the patient and the adverse reaction profile of Triumeq should be borne in mind when considering the patient's ability to drive or operate machinery.
Swedish: Patientens kliniska status och biverkningsprofilen för Triumeq ska beaktas vid bedömning av patientens förmåga att framföra fordon och använda maskiner.
English: The majority of these tumours occurred at the highest abacavir dose of 330 mg/kg/day in mice and 600 mg/kg/day in rats.
Swedish: Flertalet av dessa tumörer uppträdde vid den högsta abakavirdosen på 330 mg/kg/dag hos mus och 600 mg/kg/dag hos råtta.
English: In addition, ribavirin had no apparent effect on dolutegravir activity.
Swedish: Ribavarin hade inte heller någon uppenbar effekt på dolutegravirs aktivitet.
English: These mutations have been selected in patients with pre-existing raltegravir resistance and who were then treated with dolutegravir (listed as secondary mutations for dolutegravir).
Swedish: Dessa mutationer har selekterats hos patienter med befintlig resistens mot raltegravir och som sedan behandlades med dolutegravir (anges som sekundära mutationer för dolutegravir).
English: Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/or focal mycobacterial infections, and Pneumocystis jirovecii pneumonia (often referred to as PCP).
Swedish: Relevanta exempel är cytomegalovirusretinit, generaliserade och/eller fokala mykobakteriella infektioner samt Pneumocystis jirovecii-pneumoni (ofta kallad PCP).
English: The safety and efficacy of Triumeq has not been established in patients with significant underlying liver disorders.
Swedish: Säkerhet och effekt för Triumeq har inte fastställts hos patienter med betydande underliggande leversjukdomar.
English: • a low red blood cell count (anaemia) or low white blood cell count (neutropenia)
Swedish: • lågt antal röda blodkroppar (anemi) eller litet antal vita blodkroppar (neutropeni)
English: The mean ratio of CSF/serum lamivudine concentrations 2-4 hours after oral administration was approximately 12%.
Swedish: Genomsnittlig kvot för CFS-/serumkoncentrationer av lamivudin 2-4 timmar efter oral administrering var cirka 12 %.
English: If you could get pregnant while receiving Triumeq, you need to use a reliable method of barrier contraception (for example, a condom) with other methods of contraception including oral (pill) or other hormonal contraceptives (for example, implants, injection), to prevent pregnancy.
Swedish: Om det skulle kunna hända att du blir gravid medan du får Triumeq måste du använda ett tillförlitligt barriärpreventivmedel (till exempel kondom) tillsammans med andra preventivmedel, inräknat ppiller eller andra hormonella preventivmedel (till exempel implantat, injektion) för att inte bli gravid.
English: De novo resistance in patients failing therapy in SINGLE, SPRING-2 and FLAMINGO
Swedish: De novo-resistens hos patienter med behandlingssvikt i SINGLE, SPRING-2 och FLAMINGO
English: In subtype C (n=2) and A/G (n=2) isolates the integrase substitution R263K was selected in one isolate, and G118R in two isolates.
Swedish: I isolat av subtyp C (n=2) och A/G (n=2) selekterades integrassubstitutionen R263K i ett isolat och G118R i två isolat.
English: Please refer to section 4.4 for further details on patient management in the event of a suspected HSR to Triumeq.
Swedish: Se avsnitt 4.4 för ytterligare information om patientvård i händelse av en misstänkt överkänslighetsreaktion mot Triumeq.
English: The primary pathways of metabolism in man are by alcohol dehydrogenase and by glucuronidation to produce the 5'-carboxylic acid and 5'-glucuronide which account for about 66% of the administered dose.
Swedish: De primära metaboliseringsvägarna hos människa är via alkoholdehydrogenas och glukuronidering till 5´-karboxylsyra och 5´-glukuronid som utgör cirka 66 % av den administrerade dosen.
English: However, their main antiviral activity is through incorporation of the monophosphate form into the viral DNA chain, resulting in chain termination.
Swedish: Den huvudsakliga antivirala aktiviteten sker dock genom att monofosfatformen inkorporeras i den virala DNA-kedjan, vilket resulterar i ett kedjeavbrott.
English: • medicines (usually liquids) containing sorbitol and other sugar alcohols (such as xylitol, mannitol, lactitol or maltitol), if taken regularly
Swedish: • läkemedel (vanligen vätskor) innehållande sorbitol och andra sockeralkoholer (som xylitol, mannitol, laktitol och maltitol), om de tas regelbundet
English: Triumeq can make you dizzy and have other side effects that make you less alert.
Swedish: Triumeq kan göra dig yr och ha andra biverkningar som minskar din uppmärksamhet.
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that all physicians who are expected to prescribe Triumeq are provided with a health care professional information pack containing the following:
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska säkerställa att alla förskrivare som förväntas förskriva Triumeq tillhandahålls ett informationspaket för hälso- och sjukvårdspersonal innehållandes
English: Notes: DTG = dolutegravir, RAL = raltegravir.
Swedish: Förklaring: DTG = dolutegravir, RAL = raltegravir.
English: When you're being treated for HIV, it can be hard to tell whether a symptom is a side effect of Triumeq or other medicines you are taking, or an effect of the HIV disease itself.
Swedish: När du behandlas för hiv kan det vara svårt att avgöra om ett symtom är en biverkning av Triumeq eller andra läkemedel som du tar, eller om det beror på själva hiv-infektionen.
English: You should also never again take medicines containing dolutegravir.
Swedish: Du ska inte heller någonsin ta något läkemedel som innehåller dolutegravir.
English: Medicinal products that induce those enzymes or transporters may decrease dolutegravir plasma concentration and reduce the therapeutic effect of dolutegravir (see Table 1).
Swedish: Läkemedel som inducerar dessa enzymer eller transportörer kan sänka plasmakoncentrationen av dolutegravir och minska den terapeutiska effekten av dolutegravir (se tabell 1).
English: erythema multiform1, Stevens-Johnson syndrome1, toxic epidermal necrolysis1
Swedish: erythema multiforme1, Stevens-Johnsons syndrom1, toxisk epidermal nekrolys1
English: Hepatitis B and/or C CDC class C
Swedish: Hepatit B och/eller C CDC-stadium C
English: • if you are allergic (hypersensitive) to dolutegravir, abacavir (or any other medicine containing abacavir), or lamivudine, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Swedish: • om du är allergisk (överkänslig) mot dolutegravir, abakavir (eller något annat läkemedel som innehåller abakavir) eller lamivudin, eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
English: Based on limited available data with the dolutegravir single entity used in combination with other antiretroviral agents to treat adolescents (12 to 17 years), there were no additional types of adverse reactions beyond those observed in the adult population.
Swedish: Baserat på begränsade tillgängliga data för dolutegravir använt i kombination med andra antiretrovirala medel för att behandla ungdomar (12-17 år) fanns det inga ytterligare typer av biverkningar utöver dem som observerats i den vuxna populationen.
English: Time to onset was typically 10-14 days for both abacavir and dolutegravir-associated reactions, although reactions to abacavir may occur at any time during therapy.
Swedish: Tid till debut var typiskt 10-14 dagar för både abakavir- och dolutegravirassocierade reaktioner även om reaktioner mot abakavir kan förekomma när som helst under behandling.
English: Anyone taking Triumeq could develop a hypersensitivity reaction, which could be life threatening if they continue to take Triumeq.
Swedish: Alla som tar Triumeq kan utveckla en överkänslighetsreaktion, som kan bli livshotande om de fortsätter att ta Triumeq.
English: You may also be told never again to take any other medicine containing dolutegravir.
Swedish: Du kan också bli tillsagd att aldrig mer ta något annat läkemedel som innehåller dolutegravir.
English: • emtricitabine, etravirine, efavirenz, nevirapine or tipranavir/ritonavir, to treat HIV infection
Swedish: • emtricitabin, etravirin, efavirenz, nevirapin eller tipranavir/ritonavir, för behandling av hivinfektion
English: Patients should be advised that Triumeq or any other antiretroviral therapy does not cure HIV infection and that they may still develop opportunistic infections and other complications of HIV infection.
Swedish: Patienterna ska informeras om att Triumeq och annan antiretroviral behandling inte botar hivinfektionen och att de fortfarande kan drabbas av opportunistiska infektioner och andra komplikationer av hiv-infektionen.
English: Patients with this gene are at a high risk of developing a serious hypersensitivity (allergic) reaction if they use Triumeq (see ‘hypersensitivity reactions' in section 4).
Swedish: Patienter med denna gen löper större risk att utveckla en allvarlig överkänslighetsreaktion (allergisk reaktion) om de använder Triumeq (se ”Överkänslighetsreaktioner” i avsnitt 4).
English: If the next dose is due within 4 hours, the patient should not take the missed dose and simply resume the usual dosing schedule.
Swedish: Om nästa dos ska tas inom 4 timmar ska patienten inte ta den missade dosen utan fortsätta enligt det vanliga doseringsschemat.
English: Primary mutations for raltegravir/elvitegravir (Q148H/R/K, N155H, Y143R/H/C, E92Q, T66I) do not affect the in vitro susceptibility of dolutegravir as single mutations.
Swedish: De primära mutationerna för raltegravir/elvitegravir (Q148H/R/K, N155H, Y143R/H/C, E92Q, T66I) påverkar inte känsligheten in vitro för dolutegravir som enstaka mutationer.
English: Some people taking combination therapy for HIV develop a condition called osteonecrosis.
Swedish: Vissa personer som tar kombinationsbehandling mot hiv drabbas av ett tillstånd som kallas osteonekros.
English: Following discontinuation of abacavir, the symptoms of the reaction should be treated according to local standard of care.
Swedish: Efter uttsättande av abakavir ska symtomen på reaktionen behandlas enligt lokala riktlinjer.