FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Miksi Iblias on hyväksytty?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Iblias;
Finnish: Toiseen tutkimukseen osallistui 51 alle 12-vuotiasta lasta, jotka olivat saaneet aiemmin hoitoa muilla hyytymistekijä VIII -valmisteilla.
Greek: Σε μια δεύτερη μελέτη μετείχαν 51 παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών που είχαν λάβει στο παρελθόν θεραπεία με προϊόντα παράγοντα VIII, τα οποία είχαν επίσης 3,8 αιμορραγίες ετησίως κατά μέσο όρο κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Iblias (κυρίως σχετιζόμενες με τραυματισμούς).
Finnish: Ibliasia on saatavana kuiva-aineena ja liuottimena, joista valmistetaan injektioliuos.
Greek: Το Iblias διατίθεται σε μορφή κόνεως και διαλύτη για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος.
Finnish: Siksi näillä potilailla on verenvuototaipumus, ja heillä voi olla verenvuotoja niveliin, lihaksiin ja sisäelimiin.
Greek: Οι ασθενείς με αιμορροφιλία Α έχουν έλλειψη του παράγοντα VIII, μιας πρωτεΐνης που είναι απαραίτητη για τη φυσιολογική πήξη του αίματος, με αποτέλεσμα να αιμορραγούν εύκολα και να παρουσιάζουν προβλήματα όπως αιμορραγία στις αρθρώσεις, τους μύες και τα εσωτερικά όργανα.
Finnish: Ibliasin teho verenvuodon ehkäisyssä ja hoidossa osoitettiin päätutkimuksessa, johon osallistui 62 potilasta.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Iblias στην προφύλαξη και θεραπεία των αιμορραγιών έχει αποδειχθεί σε μια κύρια μελέτη όπου μετείχαν 62 ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω με σοβαρή αιμορροφιλία Α, οι οποίοι είχαν λάβει στο παρελθόν θεραπεία με άλλα προϊόντα παράγοντα VIII.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Ibliasin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Iblias περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Finnish: Milloin tahansa:
Greek: Οποιαδήποτε χρονική στιγμή:
Finnish: Saatat tarvita kiireellistä hoitoa.
Greek: Ενδέχεται να χρειαστεί επείγουσα θεραπεία.
Finnish: Samanaikaista käyttöä tulee harkita vasta sen jälkeen, kun mahdolliset hyödyt ja riskit on huolellisesti arvioitu.
Greek: Το ενδεχόμενο συγχορήγησης θα πρέπει να εξετάζεται μόνο μετά από προσεκτική αξιολόγηση των δυνητικών οφελών και κινδύνων.
Finnish: Lääkäri kertoo, kuinka monta IBRANCEkapselia sinun on otettava.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει πόσα καψάκια IBRANCE να πάρετε.
Finnish: IBRANCE ruuan ja juoman kanssa
Greek: Το IBRANCE με τροφή και ποτό
Finnish: Ei tilastollisesti merkitsevä.
Greek: Μη στατιστικά σημαντικό.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 9. marraskuuta 2016
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 09 Νοεμβρίου 2016
Finnish: Seuraava lääkemääräyksen mukainen annos tulee ottaa tavanomaiseen aikaan.
Greek: Η επόμενη συνταγογραφημένη δόση πρέπει να ληφθεί τη συνηθισμένη ώρα.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kapselin.
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τα καψάκια που ξεχάσατε.
Finnish: Potilasta on kehotettava ottamaan annos suurin piirtein samaan kellonaikaan joka päivä.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να προτρέπονται ώστε να λαμβάνουν τη δόση τους περίπου την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Finnish: Näiden proteiinien toiminnan estäminen voi hidastaa syöpäsolujen kasvua ja syövän etenemistä.
Greek: Ο αποκλεισμός αυτών των πρωτεϊνών μπορεί να επιβραδύνει την ανάπτυξη των καρκινικών κυττάρων και να καθυστερήσει την εξέλιξη του καρκίνου σας.
Finnish: Mitä IBRANCE on ja mihin sitä käytetään
Greek: Τι είναι το IBRANCE και ποια είναι η χρήση του
Finnish: IBRANCE-kapselit on nieltävä kokonaisena (niitä ei saa pureskella, murskata eikä avata ennen nielemistä).
Greek: Τα καψάκια IBRANCE πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα (δεν πρέπει να μασώνται, να θρυμματίζονται ή να ανοίγονται πριν την κατάποση).
Finnish: Ota mukaan lääkepakkaus ja tämä pakkausseloste, jotta lääkäri tietää, mitä olet ottanut.
Greek: Πάρτε μαζί το κουτί και αυτό το φύλλο οδηγιών, ώστε ο γιατρός να γνωρίζει τι έχετε πάρει.
Finnish: Noin 20 % potilaista oli pre-/perimenopausaalisia.
Greek: Περίπου το 20% των ασθενών ήταν προ/περιεμμηνοπαυσιακές.
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattaa ilmetä useammalla kuin 1 henkilöllä kymmenestä): Infektiot
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα): Λοιμώξεις
Finnish: Älä käytä IBRANCE-valmistetta, jos olet raskaana.
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιήσετε το IBRANCE εάν είστε έγκυος.
Finnish: IBRANCE-valmisteella on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Greek: Το IBRANCE έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Finnish: Jos olet epätavallisen väsynyt, ole erityisen varovainen autoa ajaessasi tai koneita käyttäessäsi.
Greek: Εάν αισθάνεστε ασυνήθιστη κόπωση, προσέξτε ιδιαίτερα όταν οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε μηχανήματα.
Finnish: IBRANCE saattaa vähentää valkosolujen määrää ja heikentää immuunijärjestelmää.
Greek: Το IBRANCE ενδέχεται να μειώσει τον αριθμό των λευκοκυττάρων σας και να εξασθενήσει το ανοσοποιητικό σύστημά σας.
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat IBRANCE
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το IBRANCE.
Finnish: IBRANCE-valmisteen annosmuutosten suositellaan perustuvan potilaan yksilölliseen turvallisuuteen ja sietokykyyn.
Greek: Η τροποποίηση της δόσης του IBRANCE συνιστάται με βάση την εξατομικευμένη ασφάλεια και ανεκτικότητα.
Finnish: Tulos ei ollut tilastollisesti merkitsevä ennalta määritellyllä merkitsevyystasolla 0,0235 (yksisuuntainen).
Greek: Αυτό το αποτέλεσμα δεν ήταν στατιστικά σημαντικό βάσει του προκαθορισμένου επιπέδου σημαντικότητας 0,0235 (μονόπλευρο).
Finnish: Ota IBRANCE-kapseli kerran vuorokaudessa ruoan, mieluiten aterian, kanssa suurin piirtein samaan kellonaikaan joka päivä.
Greek: Πάρτε το IBRANCE μία φορά την ημέρα περίπου την ίδια ώρα κάθε ημέρα μαζί με τροφή, κατά προτίμηση ένα γεύμα.
Finnish: IBRANCE saattaa vaikuttaa joidenkin muiden lääkkeiden toimintaan.
Greek: Το IBRANCE ενδέχεται να επηρεάσει τον τρόπο που δρουν ορισμένα άλλα φάρμακα.
Finnish: - jos olet allerginen palbosiklibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Greek: - σε περίπτωση αλλεργίας στο palbociclib ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Finnish: Vaikeusaste 1 tai 2
Greek: Βαθμός 1 ή 2
Finnish: IBRANCE-hoitoa tulee jatkaa niin kauan kuin potilas hyötyy hoidosta kliinisesti tai kunnes ilmenee toksisuutta, joka ei ole hyväksyttävää.
Greek: Η θεραπεία με το IBRANCE πρέπει να συνεχίζεται για όσο διάστημα ο ασθενής έχει κλινικό όφελος από τη θεραπεία ή μέχρι να εμφανιστεί μη αποδεκτή τοξικότητα.
Finnish: Kapselia ei saa ottaa, jos se on rikkoutunut, murtunut tai se ei muutoin ole ehjä.
Greek: Δε θα πρέπει να ληφθεί κανένα καψάκιο εάν είναι σπασμένο, ραγισμένο ή αν δεν είναι άθικτο με οποιoδήποτε τρόπο.
Finnish: Jos sinulla ilmenee IBRANCE-hoidon aikana tiettyjä haittavaikutuksia (ks. kohta 4 "Mahdolliset haittavaikutukset"), lääkäri saattaa pienentää annostasi tai lopettaa hoidon joko tilapäisesti tai pysyvästi.
Greek: Εάν εμφανίσετε ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες ενώ παίρνετε το IBRANCE (βλ. παράγραφο 4 «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες»), ο γιατρός σας μπορεί να μειώσει τη δόση σας ή να σταματήσει τη θεραπεία, είτε προσωρινά είτε οριστικά.
Finnish: Kun seuranta-ajan mediaani oli 45 kuukautta, tehtiin lopullinen kokonaiselinaika-analyysi, joka perustui 310 tapahtumaan (60 % tutkimukseen satunnaistetuista potilaista).
Greek: Μετά από διάμεσο χρόνο παρακολούθησης 45 μηνών, η τελική ανάλυση της OS πραγματοποιήθηκε με βάση 310 συμβάντα (60% τυχαιοποιημένων ασθενών).
Finnish: Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos sinulla ilmenee infektion merkkejä tai oireita, kuten vilunväristyksiä tai kuumetta.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν εμφανίσετε σημεία ή συμπτώματα λοίμωξης, όπως ρίγη ή πυρετό.
Finnish: Älä pureskele äläkä murskaa kapseleita.
Greek: Μη μασάτε ή θρυμματίζετε τα καψάκια.
Finnish: Esiintymistiheysluokat on määritelty seuraavasti: hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100, < 1/10) ja melko harvinaiset
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας ορίζονται ως ακολούθως: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10) και όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100).
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä purkissa tai läpipainolevyssä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη φιάλη ή στην κυψέλη (blister) και στο κουτί μετά την «ΛΗΞΗ», «EXP».
Finnish: Ota heti yhteyttä lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista oireista:
Greek: Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας εάν έχετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα:
Finnish: Ihmisen hedelmällisyyteen liittyviä kliinisiä tietoja ei ole kuitenkaan saatu.
Greek: Ωστόσο, δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα για τη γονιμότητα σε ανθρώπους.
Finnish: Interstitiaalinen keuhkosairaus/pneumoniitti
Greek: Διάμεση πνευμονοπάθεια/πνευμονίτιδα
Finnish: Tämä tutkimustulos ei kuitenkaan toistunut johdonmukaisesti myöhemmissä tutkimuksissa, joissa japanilaiset tai aasialaiset rintasyöpäpotilaat saivat useita palbosiklibiannoksia.
Greek: Ωστόσο, αυτό το εύρημα δεν αναπαράχθηκε σταθερά σε επόμενες μελέτες σε Ιάπωνες ή Ασιάτες ασθενείς με καρκίνο του μαστού μετά από χορήγηση πολλαπλών δόσεων.
Finnish: Palbosiklibi ei ole OATP1BI:n eikä OATP1B3:n substraatti.
Greek: Το palbociclib δεν αποτελεί υπόστρωμα του OATP1B1 ή του OATP1B3.
Finnish: Annosta voidaan myös pienentää muihin saatavilla oleviin vahvuuksiin (100 mg tai 75 mg).
Greek: Η δόση μπορεί να μειωθεί σε μία από τις άλλες διαθέσιμες περιεκτικότητες των 100 mg ή 75 mg.
Finnish: Jos lääkäri on kertonut sinulle, ettei elimistösi siedä joitakin sokereita, ole yhteydessä lääkäriin ennen tämän lääkkeen ottamista.
Greek: Αν ο γιατρός σας, σας ενημέρωσε ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Finnish: Jos olet ottanut IBRANCE-kapseleita liikaa, mene heti lääkäriin tai sairaalaan.
Greek: Εάν έχετε πάρει υπερβολική ποσότητα IBRANCE, επισκεφθείτε έναν γιατρό ή πηγαίνετε αμέσως σε ένα νοσοκομείο.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat IBRANCE-kapseleita
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το IBRANCE
Finnish: • Vaikeusasteelle ≤ 2, jos potilaalle ei katsota aiheutuvan turvallisuusriskiä Aloita hoito uudestaan yhtä tasoa pienemmällä annoksella.
Greek: • Βαθμού ≤ 2 (εάν δεν θεωρείται ότι θέτει σε κίνδυνο την ασφάλεια του ασθενή) Επαναχορήγηση στην αμέσως χαμηλότερη δόση.
Finnish: • Vaikeusasteelle ≤ 1 tai
Greek: • Βαθμού ≤ 1,
Finnish: Vastaavat Kaplan-Meierin käyrät esitetään kuvissa 2 (PFS) ja 3 (OS).
Greek: Τα σχετικά σχεδιαγράμματα Kaplan-Meier παρουσιάζονται στις Εικόνες 2 και 3, αντίστοιχα.
Finnish: Jos unohdat ottaa IBRANCE-kapselin
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το IBRANCE
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut syöpälääkkeet, proteiinikinaasin estäjät, ATC-koodi: L01XE33
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες, αναστολείς της πρωτεϊνικής κινάσης, κωδικός ATC: L01XE33.
Finnish: Päivitetty analyysi (tietojen kerääminen katkaistu 23.10.2015) IBRANCE + fulvestrantti (n = 347)
Greek: Επικαιροποιημένη ανάλυση (Αποκοπή 23 Οκτωβρίου 2015) IBRANCE μαζί με φουλβεστράντη (N = 347)
Finnish: Jos samanaikaista käyttöä voimakkaan CYP3A:n estäjän kanssa ei voida välttää, pienennä IBRANCE-annos 75 mg:aan kerran vuorokaudessa.
Greek: Εάν η συγχορήγηση με ισχυρό αναστολέα του CYP3A δεν μπορεί να αποφευχθεί, μειώστε τη δόση του IBRANCE στα 75 mg μία φορά την ημέρα.
Finnish: Hematologiset häiriöt
Greek: Αιματολογικές διαταραχές
Finnish: Sinulle tehdään IBRANCE-hoidon aikana säännöllisesti verikokeita, joilla seurataan hoidon mahdollista vaikutusta verisoluihin (valkosoluihin, punasoluihin ja verihiutaleisiin).
Greek: Θα υποβάλλεστε σε τακτικές αιματολογικές εξετάσεις κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ώστε να ελέγχεται εάν το IBRANCE επηρεάζει τα κύτταρα του αίματος σας (λευκοκύτταρα, ερυθρά αιμοσφαίρια και αιμοπετάλια).
Finnish: Jos potilas oksentaa tai unohtaa annoksen, kyseisenä päivänä ei tule ottaa ylimääräistä tai unohtunutta annosta.
Greek: Εάν ένας ασθενής κάνει εμετό ή χάσει μία δόση, δεν πρέπει να λάβει επιπλέον δόση εκείνη την ημέρα.
Finnish: Lääkärin on kehotettava potilasta ilmoittamaan heti, jos kuumetta ilmenee.
Greek: Οι γιατροί θα πρέπει να ενημερώσουν τους ασθενείς ώστε να αναφέρουν αμέσως οποιαδήποτε επεισόδια πυρετού.
Finnish: Taulukossa 8 on esitetty tehoa koskevien tietojen viimeisin päivitys.
Greek: Πιο ώριμα επικαιροποιημένα δεδομένα αποτελεσματικότητας αναφέρονται στον Πίνακα 8.
Finnish: Potilasta tulee seurata asianmukaisesti (ks. kohdat 4.2 ja 4.8).
Greek: Θα πρέπει να διεξάγεται κατάλληλη παρακολούθηση (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.8).
Finnish: 21 kovaa kapselia
Greek: 21 σκληρά καψάκια
Finnish: IBRANCE-valmisteen turvallisuutta ja tehoa lasten ja nuorten (< 18-vuotiaiden) hoidossa ei ole varmistettu.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του IBRANCE σε παιδιά και εφήβους ηλικίας < 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Finnish: Hoitosyklin päivä 1:
Greek: Ημέρα 1 του κύκλου:
Finnish: Keskustele raskaudenehkäisystä lääkärin kanssa, jos on olemassa pienikin mahdollisuus, että saatat tulla raskaaksi tai partnerisi saattaa tulla raskaaksi.
Greek: Συζητήστε την αντισύλληψη με τον γιατρό σας εάν υπάρχει πιθανότητα εσείς ή η σύντροφός σας να μείνετε έγκυος.
Finnish: Seuraavat lääkkeet saattavat heikentää IBRANCE-hoidon tehoa:
Greek: Τα ακόλουθα φάρμακα ενδέχεται να μειώσουν την αποτελεσματικότητα του IBRANCE:
Finnish: Ikä, sukupuoli ja paino
Greek: Ηλικία, φύλο, και σωματικό βάρος
Finnish: Kahden ensimmäisen hoitosyklin päivä 15:
Greek: Ημέρα 15 των πρώτων 2 κύκλων:
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset IBRANCE-valmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa rintasyövän osalta (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το IBRANCE σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη θεραπεία του καρκινώματος του μαστού (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Finnish: Potilaiden raportoimia oireita arvioitiin elämän laatua selvittävällä EORTC (European Organisation for Research and Treatment of Cancer) QLQ-C30-kyselylomakkeella ja sen rintasyöpää koskevalla osiolla EORTC QLQ-BR23.
Greek: Τα συμπτώματα που αναφέρθηκαν από τους ασθενείς αξιολογήθηκαν με βάση το ερωτηματολόγιο για την ποιότητα ζωής (QLQ)-C30 του Ευρωπαϊκού Οργανισμού για την Έρευνα και τη Θεραπεία του Καρκίνου (European Organisation for Research and Treatment of Cancer, EORTC) και την ενότητά του για τον καρκίνο του μαστού (EORTC QLQ-BR23).
Finnish: 75 mg/vrk* *Jos annosta olisi tarpeen pienentää edelleen alle 75 mg:aan/vrk, hoito tulee lopettaa.
Greek: *Εάν απαιτείται περαιτέρω μείωση της δόσης κάτω από τα 75 mg/ημέρα, διακόψτε τη θεραπεία.
Finnish: • pimotsidi, jota käytetään skitsofrenian ja pitkäkestoisen psykoosin hoitoon.
Greek: • Πιμοζίδη που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας και της χρόνιας ψύχωσης.
Finnish: Kerro sinua hoitavalle terveydenhuollon ammattilaiselle heti, jos sinulla ilmenee uusia tai pahenevia oireita, mukaan lukien
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης εάν παρουσιάσετε νέα ή επιδεινούμενα συμπτώματα, μεταξύ των οποίων τα εξής:
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja palbosiklibin käytöstä raskaana oleville naisille.
Greek: Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα από τη χρήση του palbociclib σε έγκυες γυναίκες.
Finnish: IBRANCE-valmisteen käyttöä ei suositella raskauden aikana eikä sellaisten naisten hoitoon, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä ehkäisyä.
Greek: Δε συνιστάται το IBRANCE κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και σε γυναίκες σε αναπαραγωγικήηλικία που δεν χρησιμοποιούν αντισύλληψη.
Finnish: Hedelmällisyys Palbosiklibi voi heikentää miesten hedelmällisyyttä.
Greek: Γονιμότητα Το palbociclib μπορεί να μειώσει τη γονιμότητα στους άνδρες.
Finnish: • hengitysvaikeus tai hengenahdistus
Greek: • δυσκολία στην αναπνοή ή δύσπνοια
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja IBRANCE
Greek: Άλλα φάρμακα και IBRANCE
Finnish: Joidenkin haittavaikutusten hallinta saattaa edellyttää annostelun tilapäistä keskeyttämistä, seuraavan hoitosyklin aloituksen viivästyttämistä ja/tai annoksen pienentämistä tai hoidon pysyvää lopettamista taulukoiden 1, 2 ja 3 annoksen pienentämistä koskevien ohjeiden mukaisesti (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Greek: Η διαχείριση ορισμένων ανεπιθύμητων ενεργειών μπορεί να απαιτήσει προσωρινές διακοπές/καθυστερήσεις στη χορήγηση της δόσης και/ή μειώσεις στη δόση ή οριστική διακοπή σύμφωνα με τα σχήματα μείωσης της δόσης που παρέχονται στους Πίνακες 1, 2 και 3 (βλ. επίσης τις παραγράφους 4.4 και 4.8).
Finnish: Tutkimuspotilaiden mediaani ikä oli 57 vuotta (vaihteluväli 29-88 vuotta).
Greek: Η διάμεση ηλικία των ασθενών που εντάχθηκαν στη μελέτη αυτή ήταν τα 57 χρόνια (εύρος 29, 88).
Finnish: Niele kapseli kokonaisena vesilasillisen kera.
Greek: Καταπιείτε το καψάκιο ολόκληρο με ένα ποτήρι νερό.
Finnish: Tulokset ylittivät ennalta määritellyn tehoa mittaavan Haybittle-Peto-menetelmän rajan (α = 0,00135), mikä osoittaa tilastollisesti merkitsevää taudin etenemisestä vapaan elinajan pitenemistä ja kliinisesti merkittävää hoitotehoa.
Greek: Τα αποτελέσματα ξεπέρασαν το προκαθορισμένο όριο αποτελεσματικότητας κατά HaybittlePeto (α = 0,00135), καταδεικνύοντας μία στατιστικά σημαντική παράταση στην PFS και ένα κλινικά σημαντικό θεραπευτικό αποτέλεσμα.
Finnish: IBRANCE-hoidon aloittavan ja hoitoa seuraavan lääkärin tulee olla perehtynyt syöpälääkkeiden käyttöön.
Greek: Η έναρξη και η παρακολούθηση της θεραπείας με IBRANCE πρέπει να γίνεται από γιατρό με εμπειρία στη χρήση αντικαρκινικών φαρμακευτικών προϊόντων.
Finnish: Iäkkäät potilaat IBRANCE-annoksen muuttaminen ei ole tarpeen ≥ 65-vuotiaiden potilaiden hoidossa (ks. kohta 5.2).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του IBRANCE σε ασθενείς ηλικίας ≥ 65 ετών (βλ. παράγραφο 5.2).
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää laktoosia, jota on maidossa ja maitotuotteissa.
Greek: Το φάρμακο αυτό περιέχει λακτόζη (βρίσκεται στο γάλα ή στα γαλακτοκομικά προϊόντα).
Finnish: Jos potilaalla ilmenee uusia tai pahenevia hengitysoireita ja hänelle epäillään kehittyneen ILD/pneumoniitti, IBRANCE-hoito tulee keskeyttää välittömästi ja potilaan tila tulee arvioida.
Greek: Σε ασθενείς που παρουσιάζουν νέα ή επιδεινούμενα αναπνευστικά συμπτώματα και υπάρχει η υποψία ανάπτυξης ILD/πνευμονίτιδας, διακόψτε το IBRANCE αμέσως και αξιολογήστε τον ασθενή.
Finnish: Palbosiklibin karsinogeenisuutta on arvioitu 6 kuukautta kestäneessä tutkimuksessa siirtogeenisillä hiirillä ja 2 vuotta kestäneessä tutkimuksessa rotilla.
Greek: Το palbociclib αξιολογήθηκε για καρκινογένεση σε μια μελέτη με διαγονιδιακά ποντίκια, διάρκειας 6 μηνών και σε μια μελέτη με αρουραίους, διάρκειας 2 ετών.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosiintoleranssi, täydellinen laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä.
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, έλλειψη λακτάσης Lapp ή κακή απορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν θα πρέπει να πάρουν αυτό το φάρμακο.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat pakkauksessa vaurioita tai kajoamisen merkkejä.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι η συσκευασία είναι κατεστραμμένη ή εάν υπάρχουν σημεία παραβίασης.
Finnish: Palbosiklibi ei ollut mutageeninen bakteerien käänteismutaatiotestissä (Amesin testi), eikä se aiheuttanut rakenteellisia kromosomipoikkeavuuksia ihmisen lymfosyyteillä in vitro tehdyssä kromosomipoikkeavuustestissä.
Greek: Το palbociclib δεν ήταν μεταλλαξιογόνο σε μία δοκιμή αντίστροφης βακτηριακής μετάλλαξης (Ames) και δεν προκάλεσε δομικές χρωμοσωμικές ανωμαλίες στην in vitro δοκιμή χρωμοσωμικών ανωμαλιών σε ανθρώπινα λεμφοκύτταρα.
Finnish: Infektiot sisältää kaikki suositellut termit, jotka kuuluvat elinjärjestelmäluokkaan "Infektiot".
Greek: Οι λοιμώξεις περιλαμβάνουν όλους τους PT που αποτελούν μέρος της Κατηγορίας Οργανικού Συστήματος «Λοιμώξεις και παρασιτώσεις».
Finnish: Vaikeusasteen ≥ 3 muu kuin hematologinen toksisuus (jos toksisuus jatkuu huolimatta siihen annetusta hoidosta)
Greek: Μη αιματολογική τοξικότητα Βαθμού ≥ 3 (εάν επιμένει παρά την ιατρική θεραπεία)
Finnish: Täydellinen verenkuva tulee määrittää ennen IBRANCE-hoidon aloittamista, jokaisen hoitosyklin alussa ja kahden ensimmäisen hoitosyklin aikana myös päivänä 15 sekä kliinisen tarpeen mukaan.
Greek: Πρέπει να εκτελείται πλήρης αιματολογικός έλεγχος πριν από την έναρξη της θεραπείας με IBRANCE και κατά την έναρξη του κάθε κύκλου, καθώς και την Ημέρα 15 των πρώτων 2 κύκλων και όπως ενδείκνυται κλινικά.
Finnish: Tulosten perusteella palbosiklibi tulee ottaa ruoan kanssa (ks. kohta 4.2).
Greek: Με βάση αυτά τα αποτελέσματα, το palbociclib πρέπει να λαμβάνεται μαζί με τροφή (βλ. παράγραφο 4.2).
Finnish: Kotelo sisältää 21 kovaa kapselia (pakkauksessa 3 läpipainoliuskaa) tai 63 kovaa kapselia (pakkauksessa 9 läpipainoliuskaa).
Greek: Κάθε κουτί περιέχει 21 σκληρά καψάκια (3 ταινίες τύπου blister ανά συσκευασία) ή 63 σκληρά καψάκια (9 ταινίες τύπου blister ανά συσκευασία).
Finnish: Kaikki potilaat olivat saaneet aiempaa systeemistä hoitoa, ja useimmat potilaat kummassakin tutkimushaarassa olivat saaneet aiemmin solunsalpaajahoitoa ensimmäiseen diagnoosiin.
Greek: Όλες οι ασθενείς είχαν λάβει προηγουμένως συστηματική θεραπεία και οι περισσότερες ασθενείς σε κάθε σκέλος θεραπείας είχαν λάβει προηγούμενο σχήμα χημειοθεραπείας για την πρωτοπαθή τους διάγνωση.
Finnish: Pediatriset potilaat Palbosiklibin farmakokinetiikkaa ei ole arvioitu < 18-vuotiailla potilailla.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Η φαρμακοκινητική του palbociclib δεν έχει αξιολογηθεί σε ασθενείς ηλικίας <18 ετών.
Finnish: PVC/PCTFE/PVC/Al-läpipainoliuska sisältäen 7 kovaa kapselia (jokaisessa kolossa yksi kapseli).
Greek: PVC/PCTFE/PVC/Al ταινία τύπου blister (κυψέλης) που περιέχει 7 σκληρά καψάκια (ένα καψάκιο ανά κοιλότητα).
Finnish: 21 kovaa kapselia 63 kovaa kapselia
Greek: 21 σκληρά καψάκια 63 σκληρά καψάκια
Finnish: Varsinaista sikiöaltistusta ja siirtymistä istukan läpi ei ole tutkittu.
Greek: Η πραγματική εμβρυική έκθεση και η μεταφορά διαμέσου του πλακούντα δεν έχουν εξεταστεί.
Finnish: Voimakkaat CYP3A4:n estäjät voivat lisätä haittavaikutuksia (ks. kohta 4.5).
Greek: Οι ισχυροί αναστολείς του CYP3A4 μπορεί να οδηγήσουν σε αυξημένη τοξικότητα (βλ. παράγραφο 4.5).
Finnish: Tuoreilla kasvainnäytteillä tehdyssä jatkotutkimuksessa ei kuitenkaan todettu yhteyttä RB1:n ilmentymisen ja kasvainvasteen välillä.
Greek: Ωστόσο, σε μια μελέτη παρακολούθησηςμε προσφάτως συλλεγμένα δείγματα όγκου, δεν παρατηρήθηκε καμία σχέση μεταξύ έκφρασης RB1 και απόκρισης όγκου.
Finnish: Taudin etenemisestä vapaan elinajan arviointia tukevat lisäanalyysit perustuivat keskitetysti tehtyyn riippumattomaan radiologiseen arvioon.
Greek: Υποστηρικτικές αναλύσεις της PFS βασίστηκαν σε Ανεξάρτητη Κεντρική Ακτινολογική Αξιολόγηση.
Finnish: IBRANCE kovia kapseleita on saatavana eri vahvuuksina.
Greek: Τα σκληρά καψάκια IBRANCE υπάρχουν σε διαφορετικές περιεκτικότητες.
Finnish: Kun voimakkaan CYP3A:n estäjän käyttö lopetetaan, suurenna IBRANCE-annos (estäjän 3-5 puoliintumisajan jälkeen) takaisin määrään, jota potilas sai ennen kuin CYP3A:n estäjän käyttö aloitettiin (ks. kohta 4.5).
Greek: Όταν διακοπεί ο ισχυρός αναστολέας, αυξήστε τη δόση του IBRANCE (μετά από 3 - 5 ημιπεριόδους ζωής του αναστολέα) έως τη δόση που χρησιμοποιείτο πριν την έναρξη του ισχυρού αναστολέα του CYP3A (βλ. παράγραφο 4.5).
Finnish: Riskitiheyksien suhde (95 %:n luottamusväli) ja p-arvo p = 0,0429
Greek: Λόγος κινδύνου (95% CI) και τιμή p p=0,0429
Finnish: Tutkituissa solulinjoissa retinoblastoomaproteiinin (RB) puute liittyi palbosiklibin heikentyneeseen aktiivisuuteen.
Greek: Στις κυτταρικές σειρές που εξετάστηκαν, η απώλεια της πρωτεΐνης του ρετινοβλαστώματος (Rb) συσχετίστηκε με απώλεια δραστικότητας του palbociclib.