FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s infúznymi roztokmi obsahujúcimi vápnik alebo iné dvojmocné katióny, napr. Ringerovým roztokom s laktátom, a má sa podať ako jednorazový intravenózny roztok osobitnou infúznou súpravou.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet må ikke blandes med kalsium eller andre infusjonsvæsker som inneholder divalente kationer slik som Ringer-laktat oppløsning, og bør administreres som én enkelt intravenøs oppløsning i en separat infusjonsslange.
Slovak: U pacientov s podozrením na atypickú zlomeninu stehennej kosti sa má na základe individuálneho zhodnotenia prínosu a rizika pre pacienta zvážiť prerušenie liečby bisfosfonátmi.
Norwegian Bokmål: Seponering av bisfosfonat bør vurderes med mistanke om atypiske frakturer i lårbeinet, inntil det forligger en evaluering av pasienten basert på individuell nytte/risikovurdering.
Slovak: Zoledronic acid Mylan sa vám nemá podať, keď ste tehotná.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke bruke Zoledronic acid Mylan hvis du er gravid.
Slovak: Ako pripraviť a podať Zoledronic acid Mylan
Norwegian Bokmål: Hvordan tilberede og administrere Zoledronic acid Mylan
Slovak: Ako používať Zoledronic acid Mylan
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Zoledronic acid Mylan
Slovak: Zoledronic acid Mylan s roztokmi obsahujúcimi vápnik alebo iné dvojmocné katióny, napríklad Ringerovým roztokom s laktátom.
Norwegian Bokmål: Ikke bland Zoledronic acid Mylan konsentrat med infusjonsvæsker som inneholder kalsium eller andre divalente kationer slik som Ringer-laktat oppløsning.
Slovak: - Roztok obsahujúci kyselinu zoledrónovú sa podáva osobitnou infúznou súpravou ako jednorazová intravenózna infúzia trvajúca 15 minút.
Norwegian Bokmål: - Zoledronsyreoppløsning gis som én enkelt 15 minutters intravenøs infusjon i en separat infusjonsslange.
Slovak: Spoločné balenie: 4 injekčné liekovky (4 balenia po 1 injekčnej liekovke)
Norwegian Bokmål: Multipakning: 4 (4 pakninger á 1)
Slovak: Kyselina zoledrónová v dávke 4 mg sa skúmala aj v dvojito zaslepenom, randomizovanom klinickom skúšaní kontrolovanom placebom u 228 pacientok s preukázanými metastázami do kostí pri rakovine prsníka, v ktorom sa vyhodnotil účinok 4 mg kyseliny zoledrónovej na pomer výskytu príhod súvisiacich so skeletom (SRE), vypočítaný ako celkový počet SRE príhod (okrem hyperkalciémie a po úprave vzhľadom na predchádzajúcu zlomeninu), delený obdobím celkového rizika.
Norwegian Bokmål: Hensikten var å evaluere effekten av 4 mg zoledronsyre på "rate ratio" for skjelettrelaterte hendelser, beregnet som totalt antall skjelettrelaterte hendelser (med unntak av hyperkalsemi og justert for tidligere frakturer) delt på den totale risikoperioden.
Slovak: Aby sa zabránilo prípadným inkompatibilitám, infúzny koncentrát Zoledronic acid Mylan sa má zriediť s 9 mg/ml (0,9
Norwegian Bokmål: For å unngå mulige uforlikeligheter skal Zoledronic acid Mylan konsentrat fortynnes i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske eller glukoseoppløsning 50 mg/ml (5 %).
Slovak: Dyspnoe, kašeľ, bronchokonstrikcia Intersticiálna choroba pľúc
Norwegian Bokmål: Dyspné, hoste, bronkokonstriksjon
Slovak: U pacientov liečených kyselinou zoledrónovou boli zaznamenané znížené hladiny vápnika v krvi (hypokalciémia) niekedy vedúce k svalovým kŕčom, suchej pokožke a pocitu pálenia.
Norwegian Bokmål: Redusert mengde kalsium i blodet (hypokalsemi) som enkelte ganger har gitt muskelkramper, tørr hud, brennende følelse er sett hos pasienter behandlet med zoledronsyre.
Slovak: triaška, pocit bodania alebo strata citlivosti v rukách alebo chodidlách, hnačka, zápcha, bolesť brucha, sucho v ústach.
Norwegian Bokmål: skjelving, kriblende følelse eller nummenhet i hender eller føtter, diaré, forstoppelse,
Slovak: - Príznaky podobné chrípke vrátane zápalu a opuchu kĺbov.
Norwegian Bokmål: - Influensalignende symptomer inkludert leddgikt (artritt) og hevelse i leddene.
Slovak: Pri podávaní Zoledronic acid Mylan spolu s liekmi, ktoré spôsobujú hypokalciémiu, sa z dôvodu možných synergických účinkov končiacich vážnou hypokalciémiou odporúča opatrnosť (pozri časť 4.5).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises når zoledronsyre gis sammen med legemidler som er kjent for å forårsake hypokalsemi, da de kan ha en synergistisk effekt som resulterer i alvorlig hypokalsemi (se pkt.
Slovak: Ako sa podáva Zoledronic acid Mylan - Zoledronic acid Mylan sa podáva do žily ako infúzia, ktorá má trvať najmenej 15 minút, a má sa podať ako jednorazový intravenózny (vnútrožilový) roztok osobitnou infúznou súpravou.
Norwegian Bokmål: Hvordan Zoledronic acid Mylan gis - Zoledronic acid Mylan gis som et drypp (infusjon) i en blodåre (vene), og infusjonen vil vare i minst 15 minutter.
Slovak: - Nízka hladina vápnika v krvi.
Norwegian Bokmål: - Lite kalsium i blodet.
Slovak: % maxima po 24 hodinách, s následným dlhým obdobím veľmi nízkych koncentrácií nepresahujúcich 0,1
Norwegian Bokmål: Maksimal plasmakonsentrasjon ble nådd på slutten av infusjonsperioden, etterfulgt av et raskt fall til < 10 % av maksimal plasmakonsentrasjon etter 4 timer og til < 1 % av maksimal plasmakonsentrasjon etter 24 timer, med en påfølgende lang periode med svært lav konsentrasjon som ikke oversteg 0,1 % av maksimal plasmakonsentrasjon før den andre infusjonen av zoledronsyre på dag 28.
Slovak: Zhoršenie funkcie obličiek progredujúce do zlyhania obličiek a dialýzy sa zaznamenalo u pacientov po úvodnej dávke alebo po jedinej dávke 4 mg kyseliny zoledrónovej (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Forverring av nyrefunksjonen, utvikling av nyresvikt og dialyse er rapportert hos pasienter etter første dose eller etter èn enkeltdose på 4 mg zoledronsyre (se pkt.
Slovak: Prevencia príhod súvisiacich so skeletom u pacientov s postihnutím kostí pri pokročilých malignitách: Pri začatí liečby kyselinou zoledrónovou u pacientov s mnohopočetným myelómom alebo metastatickými léziami kostí pri solídnych nádoroch sa majú stanoviť kreatinín v sére a klírens kreatinínu (CLcr).
Norwegian Bokmål: Serumkreatinin og kreatininclearance (CLCr) bør bestemmes når behandling med zoledronsyre initieres hos pasienter med multippelt myelom eller metastatiske skjelettlesjoner fra solide tumorer.
Slovak: V klinických skúšaniach sa zhoršenie funkcie obličiek definovalo ako: - zvýšenie o 0,5 mg/dl alebo 44 µmol/l u pacientov s normálnou východiskovou hodnotou kreatinínu v sére (<
Norwegian Bokmål: I de kliniske studiene ble forverring av nyrefunksjonen definert som følger: - Hos pasienter med normal serumkreatinin ved behandlingsstart (< 1,4 mg/dl eller
Slovak: Nežiaduce reakcie, ako sú závraty a somnolencia, môžu mať vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, preto je potrebná opatrnosť, keď sa Zoledronic acid Mylan použije v čase vedenia vozidiel a obsluhy strojov.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som svimmelhet og somnolens kan påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Slovak: Kyselina zoledrónová 4 mg (N=86)
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre 4 mg (N=86) 45,3 %(p=0,104)
Slovak: %) injekčným roztokom chloridu sodného alebo 5 % m/V roztokom glukózy) neukázali žiadnu inkompatibilitu so Zoledronic acid Mylan.
Norwegian Bokmål: Studier med polyolefinposer (forhåndsfylte med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske eller glukoseoppløsning 50 mg/ml (5 %)) viste ingen uforlikelighet med Zoledronic acid Mylan.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/12/786/001-004
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/12/786/001-004
Slovak: U pacientov liečených kyselinou zoledrónovou sa zaznamenala hypokalciémia.
Norwegian Bokmål: Hypokalsemi er rapportert hos pasienter som behandles med zoledronsyre.
Slovak: Bolesť končatín, bolesť kĺbov, bolesť svalov a kostí
Norwegian Bokmål: Smerte i ekstremiteter, artralgi, muskel- og skjelettsmerter
Slovak: Čo Zoledronic acid Mylan obsahuje - Liečivo je kyselina zoledrónová.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Zoledronic acid Mylan - Virkestoff(er) er zoledronsyre.
Slovak: Pri použití kyseliny zoledrónovej sa vyskytli veľmi zriedkavé prípady ospalosti a spavosti.
Norwegian Bokmål: Det har vært svært sjeldne tilfeller av døsighet og søvnighet ved bruk av zoledronsyre.
Slovak: Bolesť kostí, bolesť svalov, bolesť kĺbov, generalizovaná bolesť
Norwegian Bokmål: Skjelettsmerte, myalgi, artralgi, generalisert smerte
Slovak: 1/10.000 až < 1/1.000), veľmi zriedkavé (<
Norwegian Bokmål: Følgende konvensjonelle klassifikasjon er brukt: svært vanlige ( 1/10), vanlige ( 1/100 til < 1/10), mindre vanlige ( 1/1 000 til < 1/100), sjeldne ( 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Slovak: Ako uchovávať Zoledronic acid Mylan
Norwegian Bokmål: Oppbevaring av Zoledronic acid Mylan
Slovak: Bolesť hlavy
Norwegian Bokmål: Abdominal smerte
Slovak: Kyselina zoledrónová neinhibuje ľudské enzýmy P450 in vitro, nevykazuje biotransformáciu a v štúdiách na zvieratách sa v stolici našli <
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre hemmer ikke humane P450-enzymer in vitro, viser ingen biotransformasjon, og i dyrestudier ble < 3 % av administrert dose gjenfunnet i fæces, noe som tyder på at leverfunksjonen ikke har noen relevant rolle i farmakokinetikken for zoledronsyre.
Slovak: Použitie kyseliny zoledrónovej sa neodporúča u pacientov, ktorí majú pred začatím liečby ťažké poškodenie funkcie obličiek, definované u tejto skupiny pacientov ako CLcr < 30 ml/min.
Norwegian Bokmål: Følgende dose zoledronsyre anbefales hos pasienter med skjelettmetastaser og som samtidig har lett til moderat nedsatt nyrefunksjon før behandling initieres (definert som CLCr 30-60 ml/minutt hos denne gruppen), (se også pkt.
Slovak: Po začatí liečby kyselinou zoledrónovou sa majú starostlivo sledovať bežné metabolické parametre súvisiace s hyperkalciémiou, ako sú hladiny vápnika, fosfátu a horčíka v sére.
Norwegian Bokmål: Standard hyperkalsemirelaterte metabolske parametre, som serumnivået av kalsium, fosfat og magnesium, bør overvåkes nøye etter oppstart av behandling med zoledronsyre.
Slovak: Z klinických skúšaní s kyselinou zoledrónovou boli vylúčení pacienti s kreatinínom v sére > 265 µmol/l alebo > 3,0 mg/dl.
Norwegian Bokmål: Pasienter med serumkreatinin > 265 mikromol/liter eller > 3,0 mg/dl ble ekskludert i kliniske studier med zoledronsyre.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE BOKS MED 1 HETTEGLASS
Slovak: Mylan sa nesmie miešať s infúznymi roztokmi obsahujúcimi vápnik alebo iné dvojmocné katióny, napr. Ringerovým roztokom s laktátom, a má sa podať ako jednorazový intravenózny roztok osobitnou infúznou súpravou.
Norwegian Bokmål: Zoledronic acid Mylan konsentrat må ikke blandes med kalsium eller andre infusjonsvæsker som inneholder divalente kationer, som f.eks. Ringer-laktat oppløsning, og skal administreres som én enkelt intravenøs oppløsning i en separat infusjonsslange.
Slovak: V klinických skúšaniach sa pokračovalo v liečbe kyselinou zoledrónovou, len ak sa hladina kreatinínu vrátila do rozmedzia 10% nad východiskovou hodnotou (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Kun når kreatininnivåene gikk tilbake og lå innenfor en økning på 10 % av verdien ved behandlingsstart, ble zoledronsyrebehandlingen gjenopptatt i de kliniske studiene (se pkt.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú príznaky ako nová alebo zhoršujúca sa bolesť alebo stuhnutosť počas liečby alebo po ukončení liečby liekom Zoledronic acid Mylan, okamžite o tom povedzte svojmu lekárovi.
Norwegian Bokmål: Fortell legen din umiddelbart dersom du opplever symptomer som begynnelse eller forverring av verk, smerte eller stivhet samtidig som du blir behandlet med Zoledronic acid Mylan eller etter at behandlingen er avsluttet.
Slovak: - Silná, príležitostne ochromujúca bolesť kostí, kĺbov a/alebo svalov.
Norwegian Bokmål: - Kraftige smerter i skjelett, ledd og/eller muskler, som av og fører til redusert funksjon og bevegelighet.
Slovak: Odobraté množstvo koncentrátu sa musí ďalej zriediť v 100 ml sterilného 9 mg/ml (0,9
Norwegian Bokmål: Den opptrukne mengden av konsentratet må fortynnes i 100 ml steril natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske eller glukoseoppløsning 50 mg/ml (5 %).
Slovak: - Žalúdočné a črevné ťažkosti ako nutkanie na vracanie (nevoľnosť) a vracanie, ako aj strata chuti do jedenia.
Norwegian Bokmål: - Mage-tarmreaksjoner som kvalme og oppkast, samt manglende matlyst.
Slovak: Obsah (koncent rácia)
Norwegian Bokmål: Innhold (konsent rasjon)
Slovak: Podiel takýchto pacientov, u ktorých sa dosiahla odpoveď, bol približne 52%.
Norwegian Bokmål: Responsraten hos disse pasientene var 52 %.
Slovak: United Kingdom Teva UK Limited
Norwegian Bokmål: Teva UK Limited
Slovak: Frekvencia každého z týchto identifikovaných rizík je uvedená v Tabuľke 1.
Norwegian Bokmål: Frekvensen for hver av disse identifiserte risikoene er vist i Tabell 1
Slovak: Vo väčšine prípadov nie je potrebná osobitná liečba a príznaky zakrátko vymiznú (po niekoľkých hodinách alebo dňoch).
Norwegian Bokmål: I de fleste tilfeller er det ikke behov for spesifikk behandling og symptomene går tilbake etter kort tid (et par timer eller dager).
Slovak: Hlásené bolo tiež nedostatočné hojenie týchto zlomenín.
Norwegian Bokmål: Det er også rapportert om dårlig tilheling av disse frakturene.
Slovak: Čas do nástupu symptómov sa rôznil od jedného dňa do niekoľkých mesiacov od začatia liečby.
Norwegian Bokmål: Tiden til symptomene inntraff varierte fra en dag til flere måneder etter påbegynt behandling.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky sú zvyčajne mierne a pravdepodobne po krátkom čase vymiznú.
Norwegian Bokmål: De vanligste er vanligvis milde og vil sannsynligvis forsvinne etter kort tid.
Slovak: Preto buďte opatrný pri vedení vozidiel, obsluhe strojov alebo vykonávaní iných činností, ktoré vyžadujú zvýšenú pozornosť.
Norwegian Bokmål: Du bør derfor være forsiktig når du kjører, bruker maskiner eller utfører andre oppgaver som krever full konsentrasjon.
Slovak: Medián času do dosiahnutia normokalciémie bol 4 dni.
Norwegian Bokmål: Median tid til normalt kalsiumnivå var 4 dager.
Slovak: Nelikvidujte lieky odpadovou vodou (alebo domovým odpadom).
Norwegian Bokmål: Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann (eller sammen med husholdningsavfall).
Slovak: Akákoľvek SRE (+
Norwegian Bokmål: Alle SRE (+TIH)
Slovak: Upozornite vášho lekára, ak ste tehotná alebo si myslíte, že môžete byť tehotná.
Norwegian Bokmål: Fortell det til legen din hvis du er gravid eller planlegger å bli gravid.
Slovak: Slovenija Pliva Ljubljana d.o.o.
Norwegian Bokmål: Pliva Ljubljana d.o.o.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť kyseliny zoledrónovej u detí vo veku od 1 do 17 rokov neboli doteraz stanovené.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av zoledronsyre hos barn i alderen 1 år til 17 år har ikke blitt fastslått.
Slovak: Najmä účinnosť na incidenciu zlomenín alebo bolesť sa jednoznačne nepreukázala.
Norwegian Bokmål: Det var spesielt ingen klare bevis for effekt på insidens av fraktur eller smerter.
Slovak: Pretože sú dostupné len obmedzené klinické údaje o pacientoch so závažnou insuficienciou pečene, nemožno dať žiadne osobitné odporúčania pre túto skupinu pacientov.
Norwegian Bokmål: Siden kun begrensede kliniske data er tilgjengelige hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon kan ingen spesifikke anbefalinger gis for denne pasientgruppen.
Slovak: - Závažná alergická reakcia: dýchavičnosť, opuch najmä tváre a hrdla.
Norwegian Bokmål: - Alvorlig allergisk reaksjon: kortpustethet, hevelse hovedsakelig i ansiktet og halsen.
Slovak: Mutagenita a karcinogénny potenciál
Norwegian Bokmål: Mutagenitet og karsinogent potensiale
Slovak: - Celkový čas medzi zriedením, uchovávaním v chladničke a koncom podania nesmie prekročiť 24 hodín.
Norwegian Bokmål: - Den samlede tiden mellom fortynning, oppbevaring i kjøleskap og avsluttet administrering må ikke overstige 24 timer.
Slovak: Hoci sa u králikov nepozorovala žiadna teratogenita alebo fetotoxicita, zistila sa toxicita pre matky.
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke ble observert teratogenitet eller fostertoksisitet hos kanin, ble det funnet maternal toksisitet.
Slovak: Nízky počet červených krviniek (anémia).
Norwegian Bokmål: - Lavt nivå av røde blodceller (anemi).
Slovak: Po zriedení: Chemická a fyzikálna stabilita počas použitia bola preukázaná po dobu 24 hodín pri teplote 2 - 8 °C a 25 °C.
Norwegian Bokmål: Etter fortynning: Kjemisk og fysisk stabilitet i 24 timer ved temperaturer mellom 2 °C - 8 °C samt ved 25°C.
Slovak: - Lekár vám odporučí, aby ste pred každým podaním pili dosť vody, čo pomôže zabrániť odvodneniu.
Norwegian Bokmål: - Legen din vil anbefale at du drikker nok vann før hver behandling for å hindre dehydrering
Slovak: Celkový telesný klírens je 5,04 ± 2,5 l/hod, a to nezávisle od dávky a bez ovplyvnenia pohlavím, vekom, rasou a telesnou hmotnosťou.
Norwegian Bokmål: Den totale clearance fra kroppen er 5,04 ± 2,5 l/t, uavhengig av dose og upåvirket av kjønn, alder, rase eller kroppsvekt.
Slovak: Ak vznikne hypokalciémia, hypofosfatémia alebo hypomagneziémia, môže byť potrebná krátkodobá suplementárna liečba.
Norwegian Bokmål: Dersom det oppstår hypokalsemi, hypofosfatemi eller hypomagnesemi kan det være nødvendig med tilleggsbehandling i en kort periode.
Slovak: Dôsledne dodržujte všetky pokyny, ktoré vám dá váš lekár.
Norwegian Bokmål: Følg alle instruksjoner fra legen din nøye.
Slovak: Pacientky dostávali buď 4 mg kyseliny zoledrónovej alebo placebo každé štyri týždne počas jedného roka.
Norwegian Bokmål: Pasienter fikk enten 4 mg zoledronsyre eller placebo hver fjerde uke i ett år.
Slovak: - Porucha funkcie obličiek nazývaná Fanconiho syndróm (normálne ju zistí váš lekár určitými testami moču).
Norwegian Bokmål: - En nyrefunksjons-sykdom som kalles Fanconis syndrom (din lege kan normalt fastslå dette med visse urinprøver).
Slovak: Tabuľka 5: Podiel pacientov s úplnou odpoveďou na liečbu podľa dní v zlúčených klinických štúdiách TIH
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Andel pasienter med komplett respons i de kombinerte TIH-studiene angitt etter dager
Slovak: Ihneď povedzte lekárovi o ktoromkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkoch:
Norwegian Bokmål: Informer legen din omgående dersom du får noen av følgende alvorlige bivirkninger:
Slovak: Výskyt SRE (príhody/osoba za rok) bol 0,628 pri kyseline zoledrónovej a 1,096 pri placebe.
Norwegian Bokmål: SRE-raten (hendelser/personår) var 0,628 for zoledronsyre og 1, 096 for placebo.
Slovak: Medián času do SRE
Norwegian Bokmål: Median tid til SRE (dager)
Slovak: - Dôsledne dodržujte všetky ďalšie pokyny, ktoré vám dá váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra.
Norwegian Bokmål: - Følg nøye alle instruksjoner som legen din, farmasøyt eller sykepleier har gitt deg.
Slovak: Vek, telesná hmotnosť, pohlavie a klírens kreatinínu zrejme nemajú žiadny vplyv na systémovú expozíciu kyseline zoledrónovej.
Norwegian Bokmål: Alder, kroppsvekt, kjønn og kreatininclearance synes ikke å ha noen effekt på systemisk eksponering av zoledronsyre.
Slovak: Počas liečby sa má venovať pozornosť aj možnému vzniku hypomagneziémie.
Norwegian Bokmål: En bør også være oppmerksom på mulig utvikling av hypomagnesemi under behandlingen.
Slovak: Tabuľka 6: Nežiaduce reakcie pozorované u pediatrických pacientov so závažnou osteogenesis imperfecta1.
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Bivirkninger observert hos pediatriske pasienter med alvorlig osteogenesis imperfecta1.
Slovak: Zníženie rizika utrpieť viacpočetné príhody**
Norwegian Bokmål: Risikoreduksjon for å få multiple hendelser** (%)
Slovak: Mechanizmus, ktorý spôsobil zvýšenú incidenciu fibrilácie predsiení v tejto jedinej klinickej štúdii, nie je známy.
Norwegian Bokmål: Mekanismen bak den økte insidens av atrieflimmer i denne ene kliniske studien er ukjent.
Slovak: Sú dostupné len obmedzené farmakokinetické údaje o pacientoch s ťažkou insuficienciou obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min).
Norwegian Bokmål: Det finnes bare begrensede farmakokinetiske data tilgjengelige for pasienter med alvorlig nyresvikt (kreatininclearance < 30 ml/min).
Slovak: Dátum prvej registrácie: 16. august 2012
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MAARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 16 August 2012
Slovak: Tieto priečne alebo krátke šikmé zlomeniny môžu vzniknúť kdekoľvek pozdĺž stehennej kosti, tesne pod malým trochanterom až po suprakondylickú časť.
Norwegian Bokmål: Disse tverrgående eller korte, skrå frakturene kan forekomme hvor som helst langs femur, fra rett under den mindre trokanter til rett over den suprakondylære flaten.
Slovak: Lekár to bude sledovať a urobí potrebné opatrenia.
Norwegian Bokmål: Legen din vil kontrollere dette og gjøre nødvendige tiltak - Vektøkning.
Slovak: Výsledky klinických štúdií v liečbe závažnej osteogenesis imperfecta u pediatrických pacientov vo veku od 1 do 17 rokov
Norwegian Bokmål: Resultater av kliniske studier av behandling av alvorlig osteogenesis imperfecta hos pediatriske pasienter i alderen 1 til 17 år.
Slovak: Intravenózne použitie po zriedení.
Norwegian Bokmål: Intravenøs anvendelse etter fortynning.
Slovak: Predĺženie infúzie z 5 na 15 minút znížilo koncentráciu kyseliny zoledrónovej na konci infúzie o 30%, ale neovplyvnilo plochu pod krivkou koncentrácie oproti času.
Norwegian Bokmål: Økning av infusjonstiden fra 5 til 15 minutter forårsaket 30 % reduksjon i zoledronsyre-konsentrasjonen ved slutten av infusjonen, men hadde ingen effekt på arealet under plasmakonsentrasjonskurven versus tid.
Slovak: Čo najskôr, ako je možné, povedzte lekárovi o ktoromkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkoch:
Norwegian Bokmål: Informer legen din så fort som mulig dersom du får noen av følgende bivirkninger:
Slovak: Pacientom, ktorých hladina vápnika v krvi nie je príliš vysoká, sa predpíšu aj doplnky vápnika a vitamínu D, ktoré majú každý deň užívať.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ikke har for høyt nivå av kalsium i blodet, vil også få foreskrevet tilskudd av kalsium og vitamin D som skal tas hver dag.
Slovak: Čas ich nástupu je ≤ 3 dni po infúzii kyseliny zoledrónovej a táto reakcia sa tiež označuje ako symptómy „podobné chrípke" alebo „po podaní".
Norwegian Bokmål: Tiden til dette inntreffer er ≤ 3 dager etter infusjon av zoledronsyre, og reaksjonen omtales også som "influensalignende" eller "post-dose" symptomer
Slovak: Ak sa vám podá viac Kyseliny zoledrónovej Teva, ako máte dostať Ak ste dostali vyššie ako odporúčané dávky, váš lekár vás musí starostlivo sledovať.
Norwegian Bokmål: Dersom du har fått mer Zoledronic Acid Teva enn du skulle Hvis du har fått høyere doser enn anbefalt, må du kontrolleres nøye av legen din.
Slovak: Tabuľka 2: Výsledky účinnosti (pacienti s nádorom prostaty liečení hormónmi)
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Effektresultater (pasienter med prostatakreft som får hormonbehandling)
Slovak: Všetok nepoužitý roztok sa má zlikvidovať.
Norwegian Bokmål: Ubrukt oppløsning skal kasseres.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v časti 5.1, ale neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie.
Norwegian Bokmål: For tiden tilgjengelige data er beskrevet i punkt 4.4 og 5.1, men ingen doseringsanbefalinger kan gis.
Slovak: Tlačená písomná informácia pre používateľa lieku musí obsahovať názov a adresu výrobcu zodpovedného za uvoľnenie príslušnej šarže.
Norwegian Bokmål: Det trykte pakningsvedlegget for det medisinske produktet må inneholde navn og adresse til tilvirker ansvarlig for release av den aktuelle batchen.
Slovak: Najčastejším nálezom v štúdiách pri opakovanom podávaní bolo zväčšenie primárnej trabekulárnej časti kosti v metafýzach dlhých kostí u rastúcich zvierat pri takmer všetkých dávkach, čo bol nález v súlade s farmakologickou antiresorpčnou účinnosťou látky.
Norwegian Bokmål: De vanligste funnene i studier med gjentatt dosering var økt primær spongiosa i metafysene i de lange bena hos dyr i vekst ved nesten alle doser, et funn som reflekterer forbindelsens farmakologiske antiresorptive aktivitet.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete akékoľvek zafarbenie alebo častice v roztoku.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager misfarging eller partikler i oppløsningen.