FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The frequency of this type of event is not known (cannot be estimated from available data).
Czech: Četnost tohoto typu příhod není známa (z dostupných údajů ji nelze odhadnout).
English: In case of shock, standard medical treatment for shock should be implemented.
Czech: V případě šoku je nutné aplikovat standardní lékařský postup pro léčbu šoku.
English: Do not apply intravascularly
Czech: Neaplikujte intravaskulárně.
English: ● EVARREST must not be applied intravascularly.
Czech: ● EVARREST nesmí být aplikován intravaskulárně.
English: EVARREST must not be stored above 25°C and must not be frozen.
Czech: EVARREST nesmí být uchováván při teplotě vyšší než 25 °C a nesmí být zmrazen.
English: Read all of this leaflet carefully before this medicine is used to treat you, because it contains important information for you.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než bude tento léčivý prostředek použit pro Vaši léčbu, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
English: These include:
Czech: Jedná se mimo jiné o tato pravidla:
English: At the Cmax, the plasma concentration represented only 1 to 2% of the applied dose.
Czech: Při Cmax plazmatická koncentrace představuje pouze 1 až 2 % aplikované dávky.
English: - for improvement of haemostasis.
Czech: pro zlepšení hemostázy.
English: EVARREST can be used in an actively bleeding field.
Czech: EVARREST lze použít v aktivně krvácejícím poli.
English: The safety and efficacy of EVARREST in children from birth to 18 years has not yet been established.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku EVARREST u dětí od narození do 18 let nebyla dosud stanovena.
English: In animal studies EVARREST was absorbed by 56 days when used at the anticipated clinical dose.
Czech: Ve studiích na zvířatech byl přípravek EVARREST absorbován do 56 dnů, když byl použit v předpokládané klinické dávce.
English: Study subjects were followed post-operatively through discharge and at Day 30 (+/-14 days) post discharge.
Czech: Hodnocené subjekty byly sledovány pooperačně do propuštění a v den 30 (+/-14 dnů) po propuštění.
English: All adverse reactions reported during the clinical trials occurred at a frequency of less than 1% (uncommon).
Czech: Všechny nežádoucí reakce hlášené během klinických studií se objevily s četností menší než 1 % (méně časté).
English: None of the patients in any treatment group had a significant change in antibody titre to thrombin or fibrinogen.
Czech: Žádný z pacientů v kterékoliv léčebné skupině neměl významnou změnu titru protilátek proti trombinu nebo fibrinogenu.
English: As a consequence, intravascular pharmacokinetic studies were not performed in man.
Czech: V důsledku toho nebyly u lidí provedeny intravaskulární farmakokinetické studie.
English: In accordance with Article 114 of Directive 2001/83/EC, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Czech: Úřední propouštění šarží: v souladu s článkem 114 směrnice 2001/83/ES, v platném znění, bude úřední propouštění šarží provedeno státní laboratoří nebo laboratoří určenou k takovému účelu.
English: Applications for which adequate data are not available The use of EVARREST has not been studied in the following procedures, and there is therefore no information to show that it would be effective:
Czech: Použití, pro něž nejsou k dispozici dostatečné údaje Použití přípravku EVARREST nebylo hodnoceno u následujících výkonů, a proto nejsou k dispozici žádné informace, jež by doložily, že by bylo účinné:
English: The surgeon will apply EVARREST during your operation.
Czech: Chirurg bude EVARREST aplikovat během operačního zákroku.
English: Read this before you open the package
Czech: Čtěte tento návod před otevřením balení.
English: Injury, poisoning and procedural complications
Czech: Poranění, otravy a komplikace výkonů
English: Remove excess blood or fluid from the site of application if required to improve visibility.
Czech: Podle potřeby odstraňte nadbytečnou krev či tekutinu z místa aplikace pro zlepšení viditelnosti.
English: Therefore, the product should be administered to pregnant and lactating women only if clearly needed.
Czech: Proto se mál přípravek aplikovat těhotným a kojícím ženám pouze, pokud je to nezbytně nutné.
English: The use of EVARREST is restricted to experienced surgeons.
Czech: Použití přípravku EVARREST je omezeno pouze na zkušené chirurgy.
English: You must not be treated with EVARREST if you are allergic to human fibrinogen or human thrombin or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Czech: Přípravkem EVARREST nesmíte být léčen(a), pokud jste alergický(á) na lidský fibrinogen nebo lidský trombin či na kteroukoli z dalších složek tohoto přípravku (jsou uvedeny v bodě 6).
English: This also applies to any unknown or emerging viruses, or other types of infections.
Czech: Platí to i pro jakékoli neznámé či nově se objevující viry či jiné typy infekcí.
English: An updated RMP should be submitted:
Czech: Aktualizovaný plán řízení rizik je třeba předložit:
English: It is left in place after the operation and is absorbed by the body.
Czech: Po operaci se ponechá na místě a tělo ho vstřebá.
English: The safety of fibrin sealants/haemostatics for use in human pregnancy or during breast-feeding has not been established in controlled clinical trials.
Czech: Bezpečnost fibrinových tkáňových lepidel/hemostatik při použití během těhotenství u člověka či během kojení nebyla ověřena v kontrolovaných klinických studiích.
English: Multiple bleeding sites may be treated simultaneously.
Czech: Přípravkem lze současně ošetřit krvácení z více míst.
English: The safety data for EVARREST reflect the types of post-operative complication generally related to the surgical settings in which the trials were conducted and the underlying disease of the patients.
Czech: Údaje o bezpečnosti přípravku EVARREST odrážejí typy pooperačních komplikací, které obecně souvisejí s chirurgickým prostředím, v němž byly studie prováděny, a existujícím onemocněním pacientů.
English: Pharmacotherapeutic group: antihaemorrhagics, local haemostatics, ATC code: B02BC30
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antihemoragika, lokální hemostatika, ATC kód: B02BC30
English: The product should only be administered according to the instructions recommended for this product (see section 6.6).
Czech: Přípravek se mál podávat pouze dle pokynů doporučených pro tento přípravek (viz bod 6.6).
English: This also applies to unknown or emerging viruses and other pathogens.
Czech: Platí to i pro neznámé či nově se objevující viry a další typy patogenů.
English: It is left in place and is absorbed by the body in approximately 8 weeks.
Czech: Ponechá se na místě a během cca 8 týdnů ho tělo plně vstřebá.
English: In the integrated analyses, 381 patients were treated with EVARREST and 272 patients were treated with control treatment.
Czech: V integrovaných analýzách bylo přípravkem EVARREST ošetřeno 381 pacientů a 272 pacientům byla aplikována kontrolní léčba.
English: There is a also a theoretical possibility that you could develop antibodies to the proteins in EVARREST, which could potentially interfere with blood clotting.
Czech: Existuje i teoretická možnost, že se u Vás mohou vytvořit protilátky proti bílkovinám obsaženým v přípravku EVARREST, což by mohlo případně narušit srážení krve.
English: Of the enrolled subjects, 4.7% of EVARREST treated subjects (18 subjects out of 381) and 2.6% of control subjects (7 subjects out of 272) experienced one or more adverse reactions.
Czech: Ze zařazených subjektů se u 4,7 % subjektů léčených přípravkem EVARREST (18 subjektů z 381) a 2,6 % kontrolních subjektů (7 subjektů z 272) vyskytla jedna nebo více nežádoucích reakcí.
English: In isolated cases, these reactions have progressed to severe anaphylaxis.
Czech: V izolovaných případech mohou tyto reakce přejít do těžké anafylaxe.
English: Data from eight clinical trials with EVARREST have been pooled into an integrated dataset and the frequencies of occurrence described in the table below originate from this integrated dataset.
Czech: Údaje z osmi klinických studií s přípravkem EVARREST byly sloučeny do integrovaného datového souboru a frekvence výskytu popsaná v dále uvedené tabulce vychází z tohoto integrovaného datového souboru.
English: Do not use after the expiry date stated on the carton and label.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na štítku.
English: The measures taken may be of limited value against non-enveloped viruses such as parvovirus B19.
Czech: Tato opatření mohou mít omezenou účinnost proti neobaleným virům, jako je parvovirus B19.
English: ● Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1.
Czech: ● Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
English: EVARREST must be kept dry at all times prior to application to avoid pre-activation.
Czech: EVARREST musí být před použitím vždy uchováván v suchu, aby se zabránilo předčasné aktivaci.
English: What EVARREST is and what it is used for 2.
Czech: Co je EVARREST a k čemu se používá 2.
English: Other medicines and EVARREST
Czech: Další léčivé přípravky a EVARREST
English: Supportive treatment in adult surgery where standard surgical techniques are insufficient (see section
Czech: Pro Podpůrná léčbu při chirurgickém zákroku u dospělých tam, kde nepostačují standardní chirurgické techniky (viz bod 5.1):
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with EVARREST in one or more subsets of the paediatric population for the treatment of haemorrhage resulting from a surgical procedure (see section 4.2 for information on paediatric use).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem EVARREST u jedné či více podskupin pediatrické populace při ošetření krvácení vzniklého v důsledku chirurgického zákroku (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
English: Natural healing occurs while the fibrin degrades and the product is absorbed by the body; absorption is considered to take approximately 8 weeks, as demonstrated in rodent and swine animal models.
Czech: K přirozenému hojení dochází při rozkladu fibrinu a absorpci přípravku tělem; absorpce podle předpokladů trvá cca 8 týdnů, jak bylo doloženo na zvířecích modelech u hlodavců a prasat.
English: The fibrin is then cross-linked by endogenous Factor XIII, creating a firm, mechanically stable fibrin network with good adhesive properties.
Czech: Fibrin je poté zesíťován endogenním faktorem XIII za vzniku pevné, mechanicky stabilní fibrinové sítě, která má dobré adhezivní vlastnosti.
English: There is not enough information available to know whether any particular risks are associated with the use of EVARREST during pregnancy or whilst breast-feeding, or whether it could affect fertility.
Czech: Není k dispozici dostatek informací, aby bylo známo, zda jsou s použitím přípravku EVARREST během těhotenství či kojení spojena nějaká konkrétní rizika, nebo zda by mohl mít vliv na fertilitu.
English: The foil sachet protects EVARREST from moisture and from microbiological contamination.
Czech: Foliový sáček chrání přípravek EVARREST před vlhkostí a mikrobiologickou kontaminací.
English: Table 1 Summary of Adverse Reactions to EVARREST MedDRA System Organ Class Preferred Term
Czech: Tabulka 1 Souhrn nežádoucích účinků přípravku EVARREST Třída orgánových systémů
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling The instructions for use are also described in the in the healthcare professional's package leaflet part.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Návod k použití přípravku je též popsán v příbalové informaci v části pro zdravotníky.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/868/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/13/868/001
English: Fibrin sealants may, in rare cases (up to 1 in 1,000 people), cause an allergic reaction.
Czech: Fibrinová tkáňová lepidla mohou ve vzácných případech (až u 1 z 1 000 osob) způsobit alergickou reakci.
English: The amount of EVARREST to be applied and the frequency of application should always be oriented towards the underlying clinical needs of the patient.
Czech: Množství přípravku EVARREST, které se má použít, a frekvence použití musejí vždy vycházet z existujících klinických potřeb pacienta.
English: Discard damaged packages as re-sterilisation is not possible.
Czech: Poškozená balení zlikvidujte, neboť opakovaná sterilizace není možná.
English: Applications for which adequate data are not available Adequate data are not available to support the use of this product in neurosurgery or application through a flexible endoscope for treatment of bleeding, in vascular surgery, or in gastrointestinal anastomoses.
Czech: Použití, pro něž nejsou k dispozici dostatečné údaje Nejsou k dispozici dostatečné údaje, které by podpořily použití tohoto přípravku při neurochirurgických zákrocích nebo při aplikaci flexibilním endoskopem pro zástavu krvácení, v cévní chirurgii nebo v gastrointestinálních anastomózách.
English: Blood clots, including those clots that may travel in blood vessels to other parts of the body, particularly the lungs (pulmonary embolus) may occur after any major surgery.
Czech: Krevní sraženiny, zahrnující sraženiny, které mohou cestovat v krevních cévách do jiných částí těla, zejména do plic (plicní embolie), se mohou objevit po jakékoliv velké operaci.
English: Experimental animal studies are insufficient to assess the safety with respect to reproduction, development of the embryo or foetus, the course of gestation, and peri- and post-natal development.
Czech: Experimentální studie na zvířatech jsou nedostatečné k hodnocení bezpečnosti s ohledem na reprodukci, vývoj embrya či plodu, průběh těhotenství, perinatální a postnatální vývoj.
English: The incidence of thromboembolic events, the incidence of post-operative bleeding events specifically related to the target bleeding site and the incidence of increased blood fibrinogen levels were assessed and recorded up to the 30 days follow-up period.
Czech: Incidence tromboembolických příhod, incidence pooperačních krvácivých příhod specificky souvisejících s cílovým místem krvácení a incidence zvýšené hladiny fibrinogenu v krvi byly vyšetřovány a zaznamenávány až do 30 dní v průběhu období sledování.
English: Omrix Biopharmaceuticals Ltd. Jerusalem Plant (Omrix-JP) 5 Kiryat Hamada St., Ramot Meir Building Har-Hotzvim P.O.B.
Czech: Fibrinogenum humanum: Omrix Biopharmaceuticals Ltd. Jerusalem Plant (Omrix-JP) 5 Kiryat Hamada St., Ramot Meir Building Har-Hotzvim P.O.B.
English: For safety with respect to transmissible agents, see section 4.4.
Czech: Informace o bezpečnosti a přenosných agens viz bod 4.4.
English: The dose to be applied is governed by variables including, but not limited to, the type of surgical intervention, the size of the area and the mode of intended application, and the number of applications.
Czech: Dávka, která se bude aplikovat, se řídí proměnnými, mimo jiné včetně typu chirurgické intervence, velikosti plochy a způsobu plánované aplikace a počtu aplikací.
English: One (1/75) adverse reaction of deep vein thrombosis was reported in the EVARREST group.
Czech: Jedna (1/75) nežádoucí reakce ve smyslu hluboké žilní trombózy byla hlášena ve skupině EVARREST.
English: Due to the nature of surgical procedures and the physiological response to surgical trauma all surgical subjects are at risk for occurrence of thromboembolism.
Czech: V důsledku charakteru chirurgických zákroků a fyziologické odpovědi na operační trauma jsou riziku vzniku tromboembolie vystaveni všichni chirurgičtí pacienti.
English: You can help by reporting any side effects you may get.
Czech: Můžete pomoci oznámením nežádoucích účinků, jež se u Vás mohou vyskytnout.
English: Such reactions may especially be seen if the preparation is applied repeatedly, or administered to patients known to be hypersensitive to constituents of the product.
Czech: Takové reakce byly zaznamenány zejména, pokud je přípravek aplikován opakovaně nebo je aplikován pacientům, u nichž je známa přecitlivělost na složky přípravku.
English: Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Czech: Jakýkoli nepoužitý přípravek nebo odpadní materiál je nutné likvidovat v souladu s místními požadavky.
English: Foreign body reactions
Czech: Reakce na přítomnost cizího tělesa
English: EVARREST must be kept out of the sight and reach of children.
Czech: EVARREST musí být uchováván mimo dohled a dosah dětí.
English: Fibrin sealants/haemostatics are metabolised in the same way as endogenous fibrin, by fibrinolysis and phagocytosis.
Czech: Fibrinová tkáňová lepidla/hemostatika jsou metabolizována stejným způsobem jako endogenní fibrin, a to fibrinolýzou a fagocytózou.
English: It is applied directly onto tissue where it sticks firmly and stops bleeding.
Czech: Aplikujte se přímo na tkáň, k níž se pevně přilepí a zastaví krvácení.
English: EVARREST is intended for epilesional use only.
Czech: EVARREST je určen pouze pro epilezionální použití.
English: Omrix Biopharmaceuticals N.V. Leonardo Da Vincilaan 15 1831 Diegem
Czech: Omrix Biopharmaceuticals NV Leonardo Da Vincilaan 15 1831 Diegem
English: In contact with physiological fluids, e.g., blood, lymph, or physiological saline, the components of the coating are activated, and the reaction of fibrinogen and thrombin initiates the last phase of physiological blood coagulation.
Czech: Při kontaktu s fyziologickými tekutinami, např. krví, lymfou nebo fyziologickým roztokem, se složky horní vrstvy aktivují a reakce fibrinogenu a trombinu spustí závěrečnou fázi fyziologického srážení krve.
English: Transmission of infectious agents
Czech: Přenos infekčních agens
English: • Risk Management Plan (RMP) The Marketing Authorization Holder (MAH) shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
English: EVARREST does not stick to gloves, forceps, or surgical instruments.
Czech: EVARREST nepřilne k rukavicím, pinzetě ani chirurgickým nástrojům.
English: If these symptoms occur during surgery, the use of the product should be stopped immediately.
Czech: Pokud takové příznaky nastanou během chirurgického zákroku, je nutné přestat přípravek okamžitě používat.
English: The overall incidence of deep vein thrombosis observed during clinical trials was consistent with published data and does not suggest an increased risk for thrombotic events in EVARREST-treated subjects, although from the available data, this risk cannot be completely ruled out.
Czech: Celková incidence hluboké žilní trombózy pozorovaná během klinických studií byla v souladu s publikovanými údaji a nenaznačuje zvýšené riziko trombotických příhod u subjektů léčených přípravkem EVARREST, i když na základě dostupných údajů nelze toto riziko zcela vyloučit
English: EVARREST should not be used in place of sutures or other forms of mechanical ligation for the treatment of major arterial bleeding.
Czech: EVARREST nemá být používán místo sutury či jiných forem mechanické ligace k ošetření rozsáhlého tepenného krvácení.
English: Using 125I-thrombin it was shown that a slow absorption of biologically inactive peptides resulting from the breakdown of thrombin occurred, reaching a Cmax in the plasma after 6-8 hours.
Czech: I-trombinu bylo prokázáno, že v důsledku rozkladu trombinu došlo k pomalé absorpci biologicky neaktivních peptidů a Cmax v plazmě bylo dosaženo za 6-8 hodin.
English: 5a) Hold dry or moist surgical gauze or laparotomy pads over EVARREST to achieve full contact with the bleeding surface.
Czech: 5a) Podržte suchou či vlhkou chirurgickou gázu nebo laparotomické tampony na přípravku EVARREST, aby bylo dosaženo plného kontaktu s krvácejícím povrchem.
English: A 90-day study in rats to evaluate subchronic systemic toxicity and immunogenicity of EVARREST after subcutaneous implantation found no signs of toxic effects and no evidence of increased immunogenicity relative to fibrin sealant products.
Czech: Ve studii na potkanech trvající 90 dnů, jejímž cílem bylo hodnocení subchronické systémové toxicity a imunogenicity přípravku EVARREST po subkutánní implantaci, nebyly zjištěny žádné známky toxických účinků a důkazy o zvýšené imunogenicitě související s fibrinovými tkáňovými lepidly.
English: Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection, and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/removal of viruses.
Czech: Standardní opatření, která zabrání vzniku infekcí v důsledku použití léčivých přípravků vyrobených z lidské krve nebo plazmy, zahrnují výběr dárců, screening jednotlivých odebraných dávek krve a směsné plazmy na specifické markery infekce a začlenění účinných kroků pro deaktivaci/odstranění virů do výrobního procesu.
English: ● Keep EVARREST dry after opening.
Czech: ● Po otevření uchovávejte EVARREST v suchu.
English: This should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Czech: Tuto skutečnost by měli vzít v úvahu pacienti s dietou s kontrolovaným příjmem sodíku.
English: For instructions on preparation of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Czech: Pokyny o přípravě léčivého přípravku před podáním jsou uvedeny v bodě 6.6.
English: Standard of Care was manual compression (MC) with or without a topical absorbable haemostat (TAH) or any other adjunctive haemostasis technique that was deemed by the surgeon to be his/her standard of care.
Czech: Standardem péče byla manuální komprese (MK) s topickým vstřebatelným hemostatickým prostředkem (THP) nebo bez tohoto prostředku nebo jakákoliv jiná doplňková hemostatická technika, která byla chirurgem považována za standard péče.
English: If haemostasis is not reached with one application of EVARREST, re-treatment may be administered.
Czech: Pokud není dosaženo hemostázy při jedné aplikaci přípravku EVARREST, lze provést ošetření znovu.
English: The following adverse events which occurred during clinical studies were considered to be related to the use of EVARREST:
Czech: Má se za to, že dále uvedené nežádoucí účinky, které se projevily během klinických studií, souvisejí s použitím přípravku EVARREST:
English: If you experience any of these symptoms after surgery you should consult your doctor or surgeon.
Czech: Pokud se u vás kterýkoli z těchto příznaků vyskytne po operačním zákroku, poraďte se se svým lékařem či chirurgem.
English: A post-marketing safety study enrolling 150 subjects was conducted using EVARREST.
Czech: S přípravkem EVARREST byla provedena postmarketingová studie bezpečnosti zahrnující 150 subjektů.
English: The Matrix provides physical support and a large surface area for the biological components, imparts inherent mechanical integrity to the product and supports clot formation.
Czech: Matrice poskytuje fyzickou oporu a povrch o velké ploše pro biologické složky, zajišťuje vlastní mechanickou celistvost přípravku a podporuje tvorbu sraženiny.
English: For epilesional use.
Czech: Epilezionální použití.
English: Allergic-type hypersensitivity reactions are possible.
Czech: Je možná přecitlivělost (hypersenzitivita) alergického typu.
English: The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus (HBV) and hepatitis C virus (HCV), and for the non-enveloped virus hepatitis A virus (HAV).
Czech: Přijatá opatření jsou považována za účinná pro obalené viry, jako je virus lidské imunodeficience (HIV), virus hepatitidy B (HBV), virus hepatitidy C (HCV) a pro neobalený virus hepatitidy A (HAV).