FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os dados obtidos com a administração de uma vacina contra a gripe sazonal sem adjuvante (Fluarix, uma vacina de virião fragmentado), três semanas antes da dose de uma vacina com o adjuvante AS03 contendo HA de H1N1v fabricada através de um processo diferente, em adultos saudáveis com mais de 60 anos de idade, não sugerem qualquer interferência significativa na resposta imunitária a uma vacina com o adjuvante AS03 contendo HA de H1N1v.
Hungarian: Egy másik eljárással gyártott, H1N1v-ből származó HA-t tartalmazó, AS03 adjuvánshoz kötött vakcina előtt három héttel beadott adjuvánshoz nem kötött, szezonális influenza vakcina (Fluarix, egy split virion vakcina) alkalmazása során nyert adatok 60 évnél idősebb, egészséges felnőttek esetén nem utalnak jelentős interferenciára a H1N1v-ből származó HA-t tartalmazó, AS03 adjuvánshoz kötött vakcinára adott immunválaszban.
Portuguese: Suspensão e emulsão para emulsão injectável
Hungarian: Szuszpenzió és emulzió emulziós injekcióhoz
Portuguese: Crianças dos 6 meses aos 9 anos de idade
Hungarian: 6 hónapos - 9 éves korú gyermekek
Portuguese: GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 dk-info@gsk.com
Hungarian: GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
Portuguese: Está disponível informação adicional de reactogenicidade proveniente dos ensaios clínicos realizados em indivíduos saudáveis de vários grupos etários, desde os 6 meses de idade em diante, que receberam uma vacina com o adjuvante AS03 contendo HA de H1N1v fabricada através de um processo diferente.
Hungarian: További immunogenitási adatok állnak rendelkezésre klinikai vizsgálatokból, melyekben különböző életkorú egészséges alanyok, 6 hónapos kortól egy másik eljárással gyártott, H1N1v-ből származó HA-t tartalmazó AS03 adjuvánshoz kötött vakcinát kaptak.
Portuguese: Frascos para injectáveis da emulsão Cloreto de sódio (NaCl) Fosfato dissódico (Na2HPO4) Fosfato monopotássico (KH2PO4) Cloreto de potássio (KCl) Água para preparações injectáveis
Hungarian: Emulziót tartalmazó injekciós üveg: Nátrium-klorid (NaCl) Dinátrium-hidrogén-foszfát (Na2HPO4) Kálium-dihidrogén-foszfát (KH2PO4) Kálium-klorid (KCl) Injekcióhoz való víz.
Portuguese: DATA DA REVISÃO DO TEXTO
Hungarian: A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma
Portuguese: Resposta imunitária ao tipo A/California/7/2009 (H1N1)v Arepanrix (H1N1) N=164)
Hungarian: anti-HA ellenanyag Az A/California/7/2009 (H1N1)v-szerű vírusra adott immunválasz Arepanrix (H1N1) N=164)
Portuguese: • Informação muito limitada de segurança e imunogenicidade obtida três semanas após a administração de uma única dose a adultos saudáveis com mais de 80 anos de idade.
Hungarian: • nagyon korlátozott biztonságossági és immunogenitási adat áll rendelkezésre három héttel egy adag alkalmazása után 80 évnél idősebb egészséges felnőttek esetében.
Portuguese: • Má-disposição, dores de estômago, indigestão ácida
Hungarian: • Hányás, gyomorfájdalom, a gyomorsav visszafolyása a nyelőcsőbe
Portuguese: • Informação muito limitada de segurança e imunogenicidade obtida três semana após uma única administração de metade da dose do adulto (isto é, 0,25 ml) a crianças saudáveis com 3-9 anos de idade.
Hungarian: • nagyon korlátozott biztonságossági és immunogenitási adat áll rendelkezésre egy fél felnőtt adag (0,25 ml) alkalmazása után 3-9 éves egészséges gyermekek esetében.
Portuguese: Ver secção 6.5 para o número de doses por frasco para injectáveis.
Hungarian: Az injekciós üvegenkénti adagok számát lásd 6.5 pont.
Portuguese: - duas embalagens de 25 frascos para injectáveis (vidro tipo I) de 2,5 ml de emulsão com uma tampa (borracha de butilo).
Hungarian: - két dobozban 25 db, 2,5 ml emulziót tartalmazó, gumi dugóval (butil-gumi) ellátott injekciós üveg (I. típusú üveg) van.
Portuguese: Coorte prospectivo: iniciado a 23 Out 2009; Primeiros objectivos (endpoints) disponíveis em Fev
Hungarian: Prospektív kohorsz: 2009. október 23.-án kezdődött.
Portuguese: Uma embalagem contém: - uma embalagem de 50 frascos para injectáveis (vidro tipo I) de 2,5 ml de suspensão com uma tampa (borracha de butilo).
Hungarian: Egy gyűjtődoboz tartalma: - egy dobozban 50 db, 2,5 ml szuszpenziót tartalmazó, gumidugóval (butil gumi) ellátott injekciós üveg (I. típusú üveg) van.
Portuguese: Informe o seu médico se tem alguma alergia conhecida.
Hungarian: Amennyiben Ön/gyermeke allergiás, tájékoztassa erről orvosát.
Portuguese: No caso de outra alteração ser observada, inutilizar a vacina.
Hungarian: Ha ettől eltérő a külleme, a vakcinát el kell dobni.
Portuguese: • uma embalagem contendo 50 frascos para injectáveis de 2,5 ml de suspensão (antigénio)
Hungarian: • egy csomag, amiben 50 db, 2,5 ml szuszpenziót tartalmazó injekciós üveg (antigén) van
Portuguese: Estudo Q-Pan H1N1-019 (18-60 anos, efeito TIV e administração concomitante)
Hungarian: Q-Pan H1N1-031 vizsgálat (9-17 éves korúak, biztonságossági/ immunogenitási)
Portuguese: Frasco para injectáveis da suspensão Tiomersal
Hungarian: Szuszpenziót tartalmazó injekciós üveg: Tiomerzál
Portuguese: Este adjuvante contém esqualeno (10,69 miligramas) DL-α-tocoferol (11,86 miligramas) e polissorbato 80 (4,86 miligramas).
Hungarian: Az adjuváns összetétele: szkvalén (10,69 milligramm), DL-α-tokoferol (11,86 milligramm) és poliszorbát 80 (4,86 milligramm).
Portuguese: Resposta imunitária de reactividade cruzada obtida com uma versão de Arepanrix contendo 3,75 µg de HA derivada de A/Indonesia/05/2005 (H5N1):
Hungarian: Az A/Indonesia/05/2005 (H5N1)-ből származó 3,75 mikrogramm HA-t tartalmazó Arepanrix verzió által kiváltott kereszt-reakciós immunválasz:
Portuguese: GSK Biologicals, Rixensart - Bélgica
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME GSK Biologicals, GSK Biologicals, Rixensart - Belgium
Portuguese: 2 taxa de seroconversão: proporção de indivíduos que eram seronegativos antes da vacinação e que obtiveram um título protector após a vacinação ≥1:40, ou que eram seropositivos antes da vacinação e que obtiveram um aumento de 4 vezes o valor do título;
Hungarian: 2szerokonverziós arány: azon személyek aránya, akik az oltást megelőzően szeronegatívak voltak és protektív posztvakcinációs titerük ≥ 1:40 volt, vagy azok, akik az oltást megelőzően szeronpozitívak voltak és a titer emelkedésük 4-szeres volt;
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM DE 25 FRASCOS PARA INJECTÁVEIS DE EMULSÃO (ADJUVANTE)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 25 DB EMULZIÓT TARTALMAZÓ INJEKCIÓS ÜVEGET TARTALMAZÓ DOBOZ (ADJUVÁNS)
Portuguese: Total de indivíduos recrutados N=120 [IC 95%]
Hungarian: Az összes bevont alany N=120 [95% CI]
Portuguese: Existe disponível informação limitada de ensaios clínicos com uma vacina com o adjuvante AS03 contendo HA derivada de H1N1v fabricada através de um processo diferente em adultos com mais de 60 anos de idade e informação muito limitada em adultos com mais de 80 anos.
Hungarian: Egy másik eljárással gyártott, H1N1v-ből származó HA-t tartalmazó, AS03 adjuvánshoz kötött vakcinával folytatott klinikai vizsgálatokból kevés adat áll rendelkezésre 60 éves és idősebb felnőttek tekintetében, és nagyon kevés adat áll rendlekezésre 80 évesnél idősebb felnőttek tekintetében.
Portuguese: Num ensaio clínico que avaliou a imunogenicidade em indivíduos saudáveis com 18-60 anos de idade que receberam quer Arepanrix (H1N1) (N=167) quer uma vacina com o adjuvante AS03 contendo HA de H1N1v fabricada através de um processo diferente (N=167), a resposta em anti-corpos anti-HA, 21 dias após a primeira dose, foi a seguinte:
Hungarian: Az Arepanrix (H1N1) (N=167) és egy másik eljárással gyártott H1N1v-ből származó HA-t tartalmazó AS03 adjuvánshoz kötött vakcina (N=167) immunogenitását értékelő klinikai vizsgálatban a 18-60 év közötti egészséges vizsgálati személyeknél az anti-haemagglutinin (anti-HA) ellenanyag-válaszok 21 nappal az első adag után az alábbiak voltak:
Portuguese: Num ensaio clínico que avaliou a reactogenicidade em adultos saudáveis com 18-60 anos de idade que receberam duas doses de 0,5 ml (com um intervalo de 21 dias) de uma vacina com o adjuvante AS03 contendo HA de H1N1v fabricada através de um processo diferente, as taxas da maioria dos sintomas gerais solicitados (tais como fadiga, cefaleias, artralgia, calafrios, sudação e febre) foram superiores após a segunda dose, comparativamente com a primeira dose.
Hungarian: Egy másik klinikai vizsgálatban, ahol a reaktogenitást olyan 18-60 éves egészséges felnőtteknél értékelték, akik egy másik eljárással gyártott H1N1v-ből származó HA-t tartalmazó AS03 adjuvánshoz kötött vakcina két 0,5 ml adagját kapták (21 nap eltéréssel) a második adag után gyakoribbá váltak az általános tünetek (úgymint fáradtság, fejfájás, izomfájdalmak, hidegrázás, izzadás és láz) az első adaghoz képest.
Portuguese: Resposta imunitária ao tipo A/California/7/2009 (H1N1)v 61-70 anos
Hungarian: Az A/California/7/2009 (H1N1)v-szerű vírusra adott immunválasz 61-70 év
Portuguese: Os sintomas gastrointestinais e os calafrios foram notificados com taxas superiores, em comparação com as taxas notificadas nos os ensaios clínicos com a vacina com o adjuvante AS03 contendo HA de H5N1 fabricada através de um processo diferente, referidas em cima.
Hungarian: Gyomor- és bélrendszeri tünetekről és hidegrázásról gyakrabban számoltak be, mint azokban a vizsgálatokban, melyeket egy másik eljárással gyártott, H5N-ből származó HA-t tartalmazó, AS03 adjuvánshoz kötött vakcinával folytattak.
Portuguese: 04-Junho-2010
Hungarian: 2010. június 4 .
Portuguese: Perturbações do foro psiquiátrico Pouco frequentes: insónia
Hungarian: Pszichiátriai kórképek Nem gyakori: álmatlanság
Portuguese: - relatório abreviado após a dose 3 (dados imunológicos, sintomas solicitados e não solicitados e RA graves)
Hungarian: - a beadását követő 3. rövidített jelentés (immunológiai adatai, az oltáshoz köthető és nem köthető tünetek, súlyos mellékhatások)
Portuguese: 1 taxa de seroprotecção: proporção de indivíduos com título de inibição da hemaglutinação (IH) ≥1:40; 2 taxa de seroconversão: proporção de indivíduos que eram seronegativos antes da vacinação e que obtiveram um título protector após a vacinação ≥1:40, ou que eram seropositivos antes da vacinação e que obtiveram um aumento de 4 vezes do título;
Hungarian: 1 szeroprotekciós arány: azon személyek aránya, akiknél a haemagglutináció-gátlás (HI)-titer ≥ 1:40; 2 szerokonverziós arány: azon személyek aránya, akik az oltást megelőzően szeronegatívak voltak és protektív posztvakcinációs titerük ≥ 1:40 volt, vagy azok, akik az oltást megelőzően szeropozitívak voltak és a titer-emelkedésük 4-szeres volt;
Portuguese: Resposta imunitária a uma versão de Arepanrix contendo 3,75 µg de HA derivada de A/Indonesia/05/2005 (H5N1):
Hungarian: Az A/Indonesia/05/2005 (H5N1)-ből származó 3,75 mikrogramm HA-t tartalmazó Arepanrix változatra adott immunválasz
Portuguese: • Informação limitada de segurança obtida após a administração de 0,25 ml ou de duas doses de 0,5 ml a crianças saudáveis com 10-17 anos de idade.
Hungarian: • korlátozott biztonságossági adat áll rendelkezésre három héttel egy 0,25 ml vagy 0,5 ml adag alkalmazása után 10-17 éves egészséges gyermekek esetében.
Portuguese: Presentemente não existe informação disponível sobre a reactogenicidade após a segunda metade da dose do adulto (isto é, 0,25 ml) de uma vacina com o adjuvante AS03 contendo HA de H1N1v fabricada através de um processo diferente em crianças dos 3 aos 9 anos de idade.
Hungarian: Jelenleg nincs adat a reaktogenitás tekintetében egy másik eljárással gyártott, H1N1-ből származó HA-t tartalmazó, AS03 adjuvánshoz kötött vakcina második fél felnőtt (0,25 ml) adagjának alkalmazása után 3 és 9 év közötti gyermekeknél.
Portuguese: Contêm ambas o mesmo adjuvante.
Hungarian: Mindkettő ugyanazt az adjuvánst tartalmazza.
Portuguese: Uma pandemia pode afectar a maioria dos países e das regiões em todo o mundo.
Hungarian: A világméretű járvány a világ legtöbb országát és régióját érintheti.
Portuguese: Este resumo foi actualizado pela última vez em 02-2010.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 02-2010.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos procederá, anualmente, à análise das novas informações eventualmente disponíveis e, se for caso disso, à actualização do presente resumo.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség évente felülvizsgál minden újonnan hozzáférhető információt, és szükség esetén aktualizálja ezt az összefoglalót.
Portuguese: É possível a administração de uma segunda dose após um intervalo de pelo menos três semanas, sobretudo no caso das crianças com idades compreendidas entre os seis meses e os nove anos.
Hungarian: Második adag legalább három hét elteltével adható, különösen hat hónapos és kilenc éves kor közötti gyermekeknél.
Portuguese: Este facto ajuda a proteger contra a doença provocada pelo vírus.
Hungarian: Ez segít a vírus által okozott betegség elleni védekezésben.
Portuguese: O vírus foi primeiro inactivado, de modo a não causar nenhuma doença.
Hungarian: A vírust előzőleg elölték, hogy ne okozzon betegséget.
Portuguese: Em consonância com os critérios estipulados pelo CHMP, isto demonstrou que a vacina conferiu um nível de protecção adequado.
Hungarian: A CHMP által megállapított kritériumok szerint ez azt igazolta, hogy a vakcina megfelelő szintű védelmet eredményezett.
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Arepanrix.
Hungarian: Ez a dokumentum az Arepanrix-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Portuguese: O Arepanrix é extremamente semelhante a outra vacina pandémica denominada Pandemrix, disponível na União Europeia (UE) desde Setembro de 2009.
Hungarian: Az Arepanrix nagyon hasonlít egy másik, Pandemrix nevű pandémiás vakcinához, amely 2009 szeptembere óta hozzáférhető az Európai Unióban (EU).
Portuguese: O CHMP constatou que o Arepanrix já fora comercializado no Canadá e utilizado para vacinar mais de 5 milhões de pessoas sem quaisquer preocupações em termos de segurança.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az Arepanrix-ot Kanadában már forgalmazzák, és azt bárminemű biztonsági aggály felmerülése nélkül több mint 5 millió személy vakcinázására alkalmazták.
Portuguese: O sistema imunitário irá então conseguir produzir anticorpos mais rapidamente quando for exposto de novo ao vírus.
Hungarian: A későbbiekben az immunrendszer sokkal gyorsabban lesz képes ellenanyagokat termelni akkor, amikor újból találkozik ezzel a vírussal.
Portuguese: Uma pandemia de gripe ocorre quando surge uma estirpe nova de vírus gripal que se propaga facilmente de pessoa para pessoa, porque as pessoas não têm imunidade (protecção) contra essa estirpe.
Hungarian: Világméretű influenzajárvány akkor alakul ki, amikor egy új influenzavírus-törzs jelenik meg, amely gyorsan tud emberről emberre terjedni, mivel az emberek nem immunisak rá (nem védettek ellene).
Portuguese: Só deve ser utilizado para a pandemia da gripe influenza A (H1N1) que foi declarada oficialmente pela Organização Mundial de Saúde a 11 de Junho de 2009.
Hungarian: Kizárólag az A típusú influenza (H1N1) által okozott, az Egészségügyi Világszervezet által 2009. június 11-én hivatalosan bejelentett világméretű influenzajárvány esetén alkalmazandó.
Portuguese: Porém, poderá revelar-se apropriada a administração da vacina a estes doentes durante uma pandemia, desde que se encontrem disponíveis meios de reanimação.
Hungarian: Világméretű járvány idején azonban lehet, hogy helyes beadni a vakcinát ezen betegeknek is, amennyiben az újraélesztéshez szükséges berendezések rendelkezésre állnak.
Portuguese: As vacinas funcionam "ensinando" o sistema imunitário (as defesas naturais do organismo) a defender-se contra uma doença.
Hungarian: A vakcinák úgy fejtik ki hatásukat, hogy „megtanítják" az immunrendszert (a szervezet természetes védekező rendszerét), hogyan védekezzen a betegségek ellen.
Portuguese: Isto significa que se aguardam mais dados sobre este medicamento, em particular os resultados de estudos clínicos adicionais realizados em crianças, adolescentes e adultos.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a gyógyszerrel, különösen a gyermekek, serdülők és felnőttek részvételével végzett további klinikai vizsgálatok eredményeivel kapcsolatban új információk várhatók.
Portuguese: Vacina contra a pandemia de gripe (H1N1)v (virião fragmentado, inactivado, com adjuvante)
Hungarian: Pandémiás influenza (H1N1)v vakcina (split virion, inaktivált, adjuvánshoz kötött)
Portuguese: O Arepanrix não deve ser administrado a pessoas que tenham tido uma reacção anafiláctica (uma reacção alérgica grave) a qualquer componente da vacina, ou a qualquer substância encontrada em quantidades vestigiais na vacina, tal como ovo ou proteína de galinha, ovalbumina (uma proteína presente na clara do ovo), formaldeído e deoxicolato de sódio.
Hungarian: Az Arepanrix-ot tilos olyan személyeknek adni, akiknek korábban anafilaxiás reakciójuk (súlyos allergiás reakció) volt a vakcina bármely összetevőjével vagy a vakcinában nyomokban található bármely anyaggal, pl. tojással, csirkefehérjével, ovalbuminnal (a tojásfehérjében található fehérje), formaldehiddel és nátrium-dezoxikólsavval szemben.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Arepanrix (observados em mais de 1 em cada 10 doses da vacina) são dores de cabeça, dores nas articulações, dores nos músculos, dor no local da injecção e fadiga (cansaço).
Hungarian: Az Arepanrix alkalmazása során előforduló leggyakoribb mellékhatások (10 adag vakcinából több mint 1-nél fordult elő) a fejfájás, az ízületi fájdalom, az izomfájdalom, az injekció helyén kialakuló fájdalom és a fáradtság.
Portuguese: O Arepanrix é uma vacina.
Hungarian: Az Arepanrix egy vakcina.
Portuguese: Na medida em que o Arepanrix é semelhante ao Pandemrix, a empresa utilizou os dados relativos à utilização do Pandemrix em crianças para fundamentar a utilização do Arepanrix em crianças.
Hungarian: Mivel az Arepanrix hasonlít a Pandemrix-hez, a vállalat a Pandemrix gyermekeknél történő alkalmazására vonatkozó adatokat használta fel az Arepanrix gyermekeknél történő alkalmazásának alátámasztásához.
Portuguese: Os estudos do Arepanrix H5N1 mostraram que a vacina teve capacidade para proporcionar níveis de protecção de anticorpos em pelo menos 70 % das pessoas nas quais foi estudada.
Hungarian: Az Arepanrix H5N1-re vonatkozó vizsgálatok azt mutatták, hogy a vakcina legalább a vizsgálati alanyok 70%-ánál képes volt védő ellenanyagszinteket kialakítani.
Portuguese: O seu objectivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Arepanrix.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az Arepanrix alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Portuguese: A empresa que fabrica o Arepanrix fornecerá ao CHMP para avaliação dados recolhidos em ensaios clínicos do Arepanrix em adultos e crianças, bem como informações recolhidas acerca da segurança e eficácia da vacina.
Hungarian: Az Arepanrix-ot gyártó vállalat a CHMP-nek be fogja nyújtani értékelésre az Arepanrix-szal kapcsolatban felnőtteken és gyermekeken végzett klinikai vizsgálatok adatait, valamint a vakcina biztonságosságáról és hatásosságáról összegyűjtött információt.
Portuguese: O solvente contém um "adjuvante" (um composto que contém óleo) para melhorar a resposta imunitária.
Hungarian: Az oldószer úgynevezett „adjuvánst" (olajtartalmú anyagot) is tartalmaz, amely fokozza az immunválaszt.
Portuguese: Quando a vacina é administrada a uma pessoa, o sistema imunitário reconhece o vírus como um "organismo estranho" e produz anticorpos contra ele.
Hungarian: Amikor valakinek beadják a vakcinát, az immunrendszer „idegenként" ismeri fel a vírust, és ellenanyagokat termel ellene.
Portuguese: Antes de ser utilizada, a vacina deverá ser preparada misturando-se uma suspensão que contém as partículas do vírus com um solvente.
Hungarian: Beadás előtt a vakcinát olyan módon készítik el, hogy a vírusrészecskéket tartalmazó szuszpenziót összekeverik az oldószerrel.
Portuguese: Que medidas estão a ser adoptadas para garantir a utilização segura do Arepanrix?
Hungarian: Milyen intézkedéseket hoztak az Arepanrix biztonságos használatának biztosítása céljából?
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Arepanrix, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR).
Hungarian: Amennyiben az Arepanrix-szal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót!
Portuguese: O Arepanrix é administrado de acordo com as recomendações oficiais.
Hungarian: Az Arepanrix-ot a helyi ajánlásoknak megfelelően alkalmazzák.
Portuguese: Este estudo investigou a imunogenicidade contra o vírus influenza A(H1N1)v.
Hungarian: Ez a vizsgálat az influenza A(H1N1)v ellen mutatkozó immunogenitást tanulmányozta.
Portuguese: O Arepanrix é uma vacina destinada a conferir protecção contra a gripe "pandémica".
Hungarian: Az Arepanrix egy olyan vakcina, amely a „pandémiás" (világméretű járványt okozó) influenza ellen nyújt védelmet.
Portuguese: O mesmo nível de protecção foi obtido tanto com o Arepanrix, como com o Pandemrix.
Hungarian: Az Arepanrix alkalmazásával ugyanolyan szintű védelmet értek el, mint a Pandemrix esetében.
Portuguese: No Arepanrix, utiliza-se um método diferente para a preparação das hemaglutininas empregues na vacina.
Hungarian: Az Arepanrix-nál eltérő módszert alkalmaznak a vakcinában felhasznált hemagglutininek előállításához.
Portuguese: Em 23 de Março de 2010, a Comissão Europeia concedeu à GlaxoSmithKline Biologicals s.a. uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Arepanrix.
Hungarian: 2010. március 23-én az Európai Bizottság a GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Portuguese: O estudo que comparou o Arepanrix H1N1 com o Pandemrix H1N1 veio mostrar que uma dose teve capacidade para desencadear um nível satisfatório de imunidade.
Hungarian: Az Arepanrix H1N1-et és a Pandemrix H1N1-et összehasonlító vizsgálat azt mutatta, hogy egyetlen adag képes volt kielégítő szintű immunitást kiváltani.
Portuguese: O Comité concluiu que os benefícios do Arepanrix são superiores aos seus riscos para a profilaxia da gripe na situação pandémica pelo vírus H1N1 oficialmente declarada e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado.
Hungarian: A bizottság megállapította, hogy az Arepanrix előnyei a hivatalosan bejelentett H1N1 pandémiás helyzetben az influenza megelőzése terén meghaladják a kockázatokat, és javasolta a rá vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Portuguese: Estes incluíram um estudo em 4561 adultos, que analisou a capacidade do Arepanrix H5N1 para desencadear a produção de anticorpos ("imunogenicidade") contra esta estirpe de H5N1, e um outro estudo que o comparou com o Pandemrix H5N1.
Hungarian: Ezek között szerepelt egy 4561 felnőtt részvételével végzett vizsgálat, amely az Arepanrix H5N1-nek a fenti H5N1 törzs elleni ellenanyagtermelést kiváltó képességére („immunogenitás") irányult, egy vizsgálat pedig az Arepanrixot a Pandemrix H5N1-gyel hasonlította össze.
Portuguese: A percentagem de indivíduos com um nível de anticorpos no sangue suficientemente alto para neutralizar o vírus H1N1 (taxa de seroprotecção) ascendeu a 100 %.
Hungarian: 100% volt azon vizsgálati alanyok aránya, akiknek vérében a H1N1 vírus neutralizálásához elegendően magas volt az ellenanyagok szintje (szeroprotekciós arány).
Portuguese: O Arepanrix contém uma estirpe chamada tipo A/California/7/2009 (H1N1)v (X-179A).
Hungarian: Az Arepanrix az A/California/7/2009 (H1N1)v-szerű törzsnek nevezett influenzavírustörzset (X-179A) tartalmazza.
Portuguese: Foi concedida ao Arepanrix uma "autorização condicional de introdução no mercado".
Hungarian: Az Arepanrix-ot „feltételes jóváhagyással" engedélyezték.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Arepanrix pode ser consultado aqui.
Hungarian: Az Arepanrix-ra vonatkozó teljes EPAR itt található.