FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le principe actif d'Erelzi, l'étanercept, est une protéine conçue pour bloquer l'activité d'une substance appelée facteur nécrosant des tumeurs alpha (TNF).
Maltese: ᾽ sustanza li tissejjaħ fattur tan-nekrożi tumorali alfa (TNF, tumour necrosis factor).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous étanercept (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: réactions au niveau du site d'injection (notamment saignement, rougeur, démangeaison, douleur et gonflement) et infections (y compris rhumes et infections des poumons, de la vessie et de la peau).
Maltese: 1 minn kull 10) huma reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (inklużi dmija, ħmura, ħakk, uġigħ u nefħa), u infezzjonijiet (inklużi rjiħat, u infezzjonijiet fil-pulmun, fil-bużżieqa tal-awrina u fil-ġilda).
French: • la spondylarthrite ankylosante (maladie provoquant une inflammation des articulations de la colonne vertébrale) chez l'adulte;
Maltese: • spondilite ankilotika (marda li tikkawża infjammazzjoni tal-ġogi tas-sinsla tad-dahar) fl-adulti;
French: Erelzi s'est également révélé aussi efficace qu'Enbrel lors d'une étude principale portant sur 531 adultes atteints de psoriasis en plaques.
Maltese: Fi studju ewlieni wieħed li involva 531 adult bi psorijażi bil-qoxra, intwera wkoll li Erelzi huwa effettiv daqs Enbrel.
French: Cela signifie qu'Erelzi est hautement similaire à un médicament biologique (également appelé «médicament de référence») déjà autorisé dans l'Union européenne (UE).
Maltese: Dan ifisser li Erelzi huwa simili għal mediċina bijoloġika (magħrufa wkoll bħala l-'mediċina ta' referenza') li diġà hija awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE).
French: Des études ont été menées afin de montrer qu'Erelzi produit des niveaux du principe actif dans le corps similaires à ceux produits par Enbrel.
Maltese: Saru studji sabiex juru li Erelzi jipproduċi livelli simili tas-sustanza attiva fil-ġisem bħal Enbrel.
French: • Traitement à visée symptomatique du déficit pathologique cognitif et neurosensoriel chronique du sujet âgé (à l'exclusion de la maladie d'Alzheimer et des autres démences).
Maltese: • Kura ta' sintomi ta' indeboliment konjittiv u deboliment ewrosensorjali patoloġiku kronika fl-anzjani (eskluż il- marda tal- Alzheimer u d-dimenzja oħra)
French: B. Notice patient
Maltese: 4.1 Indikazzjonijiet Terapewtiċi
French: • Traitement d'appoint des baisses d'acuité et troubles du champ visuel présumés d'origine vasculaire.
Maltese: • trattament anċillari ta' nuqqas ta' akutezza viżwali u disturbi fil-vista' preżumibbilment ta' oriġini vaskulari
French: Annexe III Amendements des sections concernées du résumé des caractéristiques produit et de la notice patient
Maltese: Anness III Emendi għas-sezzjonijiet relevanti tas-sommarji tal-karatteristiċi talprodott u fuljetti tal-pakkett
French: • hypotension orthostatique
Maltese: • Pressjoni baxxa ortostatika
French: Le 18 janvier 2012, la France a lancé une procédure de saisine au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE pour les médicaments contenant des dérivés de l'ergot de seigle suivants: dihydroergocryptine/caféine, dihydroergocristine, dihydroergotamine, dihydroergotoxine et nicergoline.
Maltese: Fit-18 ta' Jannar 2012, Franza tat bidu għal riferiment skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE għall-prodotti mediċinali li ġejjin li fihom derivati tal-ergotina: dihydroergocryptine/caffeine, dihydroergocristine, dihydroergotamine, dihydroergotoxine u nicergoline.
French: • traitement auxiliaire du syndrome de Raynaud
Maltese: • Kura anċillari tas-sindrome ta' Raynaud
French: Il existe 2 autres études de Hugonot et al. avec une population de 114 à 127 patients, montrant toutes deux une supériorité par rapport au placebo.
Maltese: Hemm 2 studji oħra minn Hugonot et al b'popolazzjoni ta' 114-127 pazjent, li t-tnejn urew superjorità fuq il-plaċebo.
French: Il y avait 3 études contrôlées versus placebo, avec une population d'étude de 200 à 240 patients.
Maltese: Kien hemm 3 studji kkontrollati bil-plaċebo b'popolazzjoni tal-istudju ta' 200-240 pazjent.
French: Cela indique un lien causal entre la fibrose et la dihydroergocristine.
Maltese: Dan huwa indikattiv ta' relazzjoni kawżali bejn il-fibrożi u dihydroergocristine.
French: Par conséquent, conformément à l'article 116 de la directive 2001/83/CE, le CHMP recommande:
Maltese: Għalhekk, skont l-Artikolu 116 tad-Direttiva 2001/83/KE, is-CHMP jirrakkomanda:
French: L'étude la plus récente (Vellas 1998 - non publiée), qui est devenue disponible après l'octroi de l'autorisation initiale de mise sur le marché, utilise une définition standardisée du diagnostic (les patients devaient présenter un déficit modéré de la mémoire, avec un score MMSE (Mini-Mental State Examination) d'exploration rapide des performances cognitives supérieur à 25 et un score total compris entre 38 et 70 à l'auto-questionnaire de Mac Nair et Kahn évaluant les difficultés rencontrées dans les activités quotidiennes) et définit le critère principal d'évaluation a priori (l'auto-questionnaire de Mac Nair et Kahn et le test de Gröber et Buschke).
Maltese: Laktar studju riċenti (Vellas 1998 - Mhux ippubblikat) li sar disponibbli wara l-għoti tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq inizjali, tuża definizzjoni standardizzata tad-dijanjosi (il-pazjenti riedu jippreżentaw defiċit moderat ta' memorja, b'Mini-Mental Sate Examination MMSE ta' > 25 u punteġġ totali ta' > 38 u < 70 fuq l-awtokwestjonarju ta' Mac Nair u Kahn li jivvaluta d-diffikultajiet flattivitajiet ta' kuljum) u jiddefinixxi l-kriterju prinċipali tal-effikaċja minn qabel (l-awtokwestjonarju ta' Mac Nair u Kahn u t-test ta' Gröber u Buschke).
French: − n'est pas favorable pour les rétinopathies aiguës d'origine vasculaire.
Maltese: − Mhuwiex favorevoli għal retinopatiji akuti ta' oriġini vaskulari.
French: Le CHMP a examiné la totalité des données disponibles relatives à la sécurité et à l'efficacité de la dihydroergocristine.
Maltese: Is-CHMP ikkunsidra t-totalità tad-dejta disponibbli dwar is-sigurtà u l-effikaċja ta' dihydroergocristine.
French: • traitement auxiliaire de la claudication intermittente dans la maladie occlusive artérielle périphérique (PAOD, stade II) symptomatique
Maltese: • Kura anċillari ta' klawdikazzjoni intermittenti f'mard okklużiv tal-arterji periferali (PAOD Stadju II)
French: Le CHMP a examiné les propositions de mesures de minimisation des risques des titulaires des AMM.
Maltese: Is-CHMP qies il-proposti tal-MAHs għal miżuri ta' minimizzazzjoni tar-riskju.
French: La dihydroergocristine est un agoniste partiel des alpha-adrénorécepteurs, qui diminue l'activité des centres sympathiques et qui est responsable d'un effet adrénolytique périphérique avec augmentation de la tonicité des parois veineuses.
Maltese: Dihydroergocristine huwa agonist parzjali tal-adrenoriċetturi-α li jnaqqas l-attività taċ-ċentri simpatetiċi u huwa responsabbli għal effett adrenolitiku periferali b'żieda fit-ton tal-ħitan tal-vini.
French: • le comité a examiné la procédure de saisine formée au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE pour les médicaments contenant des dérivés de l'ergot de seigle dans les indications concernée;
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE għall-prodotti mediċinali li fihom derivati tal-ergotina fl-indikazzjonijiet ikkonċernati.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique des médicaments contenant de la dihydroergocristine (voir Annexe I)
Maltese: Sommarju ġenerali tal-evalwazzjoni xjentifika tal-prodotti mediċinali li fihom dihydroergocristine (ara Anness I)
French: • traitement symptomatique de l'insuffisance veino-lymphatique
Maltese: • Kura sintomatika ta' insuffiċjenza venolimfatika
French: Les titulaires des AMM ont présenté 27 références bibliographiques pour justifier l'efficacité de la dihydroergocristine dans l'indication «traitement symptomatique du déficit pathologique cognitif et neurosensoriel chronique du sujet âgé (maladie d'Alzheimer et autres démences exclues)».
Maltese: L-MAHs ippreżentaw 27 referenza mil-letteratura biex jappoġġaw l-effikaċja ta' dihydroergocristine flindikazzjoni "kura sintomatika ta' indeboliment konjittiv u newrosensorjali patoloġiku kroniku fl-anzjani (eskluża l-marda ta' Alzheimer u tipi oħra ta' dimenzja)".
French: • traitement auxiliaire de la baisse de l'acuité visuelle et des troubles du champ visuel présumés d'origine vasculaire
Maltese: • Kura anċillari ta' tnaqqis fl-akutezza viżwali u disturbi fil-kamp viżiv presumibbilment ta' oriġini vaskulari
French: Par conséquent, même s'il est hautement plausible du point de vue pharmacologique que des dérivés de l'ergot de seigle agissant comme des agonistes du récepteur 5-HT2B puissent induire une maladie "sérotoninergique» des valves similaire à celle induite par des tumeurs carcinoïdes ou des lésions fibrotiques au niveau d'autres tissus, il convient de rappeler que certains dérivés de l'ergot de seigle ne sont pas des agonistes du récepteur 5-HT2B.
Maltese: Għalhekk, anki jekk huwa farmakoloġikament plawsibbli ħafna li d-derivati tal-ergotina li jaġixxu bħala agonisti tar-riċetturi 5-HT2B jistgħu jikkawżaw mard "serotonerġiku" fil-valvi simili għal dak ikkawżat minn tumuri karċinojdi jew leżjonijiet fibrotiċi ta' tessuti oħra, wieħed irid jiftakar li xi derivati tal-ergotina mhumiex agonisti tar-riċetturi 5-HT2B.
French: Les titulaires des AMM ont également soumis leurs propres vues d'ensemble et résumés critiques de toutes les déclarations spontanées de réactions fibrotiques (cardiaques avec ou sans hypertension artérielle pulmonaire, pulmonaires, pleurales, péritonéales, rétropéritonéales, etc.) et d'ergotisme survenues avec leurs médicaments contenant des dérivés de l'ergot de seigle.
Maltese: L-MAHs ippreżentaw ukoll il-ħarsiet ġenerali u ssommarji kritiċi tagħhom tar-rapporti spontanji kollha ta' reazzjonijiet fibrotiċi (kardijaċi bi jew mingħajr pressjoni għolja tal-arterji pulmonari, pulmonari, plewrali, peritoneali, retroperitoneali, eċċ) u ergotiżmu bil-prodotti mediċinali tagħhom li fihom derivati tal-ergotina.
French: Sur ces 3 études, les publications de Lazzaroni et al. et de Aranda et al. indiquaient une supériorité par rapport au placebo, tandis que l'étude de Vellas et al. démontrait une efficacité similaire à celle du placebo.
Maltese: Fost dawn ittliet studji, il-pubblikazzjonijiet ta' Lazzaroni et al u Aranda et al indikaw superjorità fuq il-plaċebo, filwaqt li l-istudju ta' Vellas et al wera effikaċja simili għall-plaċebo.
French: Parmi les 6 études randomisées, à double insu et contrôlées versus placebo, 5 n'ont pas été considérées comme pertinentes par le CHMP, parce que la définition du diagnostic n'était pas standardisée, qu'aucun critère principal d'efficacité n'avait été choisi lors de l'évaluation multidimensionnelle, que le nombre de patients par groupe était faible (entre 47 et 65) et que la durée du traitement était courte (2 et 3 mois).
Maltese: Mis-6 studji double-blind, aleatorji, ikkontrollati bi plaċebo, 5 studji ma tqisux rilevanti mis-CHMP minħabba li d-definizzjoni tad-dijanjosi ma kinitx standardizzata, ma ntgħażel l-ebda kriterju primarju tal-effikaċja fost il-valutazzjoni multidimensjonali, in-numru ta' pazjenti f'kull grupp kien żgħir (minn 47 sa 67), u t-tul tal-kura kien qasir (2 u 3 xhur).
French: En Europe, la dihydroergocristine est également disponible en association avec l'étofylline.
Maltese: Fl-Ewropa, dihydroergocristine huwa disponibbli wkoll f'kombinazzjoni ma' etofyllinum.
French: De plus, un cas de fibrose rétropéritonéale a été mentionné dans la littérature (concernant la plaque fibrotique) et un scanner réalisé un an après l'arrêt de la dihydroergocristine a révélé une réduction sensible de la plaque fibrotique, que le CHMP a considérée comme constituant un élément en faveur d'un lien causal entre la fibrose rétropéritonéale observée et la dihydroergocristine.
Maltese: Barra minn hekk kien irrappurtat każ wieħed ta' fibrożi retroperitoneali fil-letteratura (li jirrigwarda lplakka fibrotika), u skansjoni mwettqa sena wara t-twaqqif ta' dihydroergocristine żvelat tnaqqis evidenti tal-plakka fibrotika li tqies mis-CHMP favur relazzjoni kawżali bejn il-fibrożi retroperitoneali osservata u dihydroergocristine.
French: Dans 6 des études évaluables avec une population de moins de 100 patients, les résultats étaient similaires.
Maltese: F'sitta mill-istudji evalwabbli b'popolazzjoni ta' anqas minn 100 pazjent, kien hemm sejbiet simili.
French: Les autorités nationales compétentes de l'État ou des États membre(s) ou, le cas échéant, de l'État ou des États membre(s) de référence doivent s'assurer que les conditions suivantes sont remplies par le ou les titulaires de l'AMM: les titulaires des AMM doivent identifier une population spécifique de patients pour laquelle les bénéfices du produit sont supérieurs au risque identifié.
Maltese: L-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti tal-Istat(i) Membru/i jew tal-Istat(i) Membru/i ta' Referenza jekk applikabbli, għandhom jassiguraw li l-MAH(s) jissodisfaw il-kondizzjonijiet li ġejjin:
French: Annexe IV Conditions de la levée de la suspension de l'autorisation de mise sur le marché
Maltese: Anness IV
French: 28703 San Sebastian de los Reyes (Madrid) Espagne
Maltese: 28703 San Sebastian de los Reyes (Madrid) Spanja
French: TEVA Czech Industries s.r.o.
Maltese: Repubblika Ċeka TEVA Czech Industries s.r.o.
French: ERGODAVUR GOTAS 1 mg (sachet monodose)
Maltese: ERGODAVUR GOTAS 1 mg (monodose suchet)
French: Arzneimittelvertriebs GmbH, Anton Anderer Platz 6/1, A-1210 Vienne Autriche
Maltese: Arzneimittelvertriebs GmbH, Anton Anderer Platz 6/1, A-1210 Vienna Awstrija
French: Capsule molle
Maltese: Kapsula iebsa
French: G. KORONIS DILOU 9, PERISTERI, ATTIKIS, 12134
Maltese: KORONIS DILOU 9, PERISTERI, ATTIKIS, 12134
French: ARKOLEON 11, KATO PATISSIA, 10445 Grèce
Maltese: ARKOLEON 11, KATO PATISSIA, 10445
French: ISKEDYL, solution buvable en flacon
Maltese: ISKEDYL, soluzzjoni buvable en flacon
French: 18TH Km MARATHONOS AVENUE, PALLINI, ATTIKIS, 15351
Maltese: Km MARATHONOS AVENUE, PALLINI, ATTIKIS, 15351
French: FINIXFARM EPE DERVENAKION 38 & SAHINI, GERAKAS, 15344 Grèce
Maltese: FINIXFARM EPE DERVENAKION 38 & SAHINI, GERAKAS, 15344
French: ARGONAFTWN 22, ARGYROUPOLI, 16452 Grèce
Maltese: ARGONAFTWN 22, ARGYROUPOLI, 16452 Greċja
French: PRT Lagoas Park, Edifício 11 2740-270 Porto Salvo Portugal
Maltese: PRT Lagoas Park, Edifício 11 2740-270
French: PHARM O.E.
Maltese: J.A. PHARM O.E.
French: Ferraz 80, 5º 28008 Madrid Espagne
Maltese: TORA LABORATORIES S.L. Ferraz 80, 5º 28008 Madrid Spanja
French: 0.10 g / 0.80 g Solution buvable
Maltese: 0.10 g / 0.80 g soluzzjoni orali
French: 3 mg gélule
Maltese: 3 mg
French: 6MG/Dose
Maltese: 6MG/SINGLE DOSE
French: ANTOR LTD P. MAVROMIHALI 1 VRILISSIA 15235 Grèce
Maltese: MAVROMIHALI 1 VRILISSIA 15235 Greċja
French: ISKEDYL, solution injectable en ampoule solution injectable
Maltese: ISKEDYL, soluzzjoni injectable en ampoule soluzzjoni għallinjezzjoni
French: 747 70 Opava-Komárov République Tchèque
Maltese: Opava-Komárov Repubblika Ċeka
French: S.J.A.
Maltese: A.E.
French: 2.5 mg (1:1:1) Capsule molle à libération prolongée
Maltese: 2.5 mg (1:1:1) kapsuli li jtawwlu leffett, rotob
French: LEOVAN, M. LEWN & SIA EE
Maltese: LEOVAN, M.
French: B. NOTICE
Maltese: B.
French: • Traitement symptomatique des troubles cognitifs et neurosensoriels pathologiques chroniques du sujet âgé (à l'exclusion de la maladie d'Alzheimer et autres démences)
Maltese: [Indikazzjonijiet taħt approvati bħalissa għandhom jitneħħew (formulazzjoni tal-indikazzjoni tista 'tvarja minn prodott wieħed għall-ieħor)] Trattament għas-sintomi ta' indeboliment konjittiv kroniku u mard neurosensorjali fl-anzjani (minbarra marda ta 'Alzheimer u dimenzji oħrajn) Trattament addizzjonali ta 'sindromu ta' Raynaud Referenzi kollha għall-informazzjoni t'hawn fuq għandha titneħħa fit-taqsimiet rilevanti tal-bqija tassommarji tal-karatteristiċi tal-prodott.
French: • Traitement d'appoint du syndrome de Raynaud Toutes les références aux indications mentionnées ci-dessus devraient être supprimées dans les sections pertinentes du reste des résumés des caractéristiques du produit.
Maltese: Referenzi kollha għall-informazzjoni t'hawn fuq għandha titneħħa fit-taqsimiet rilevanti tar-rekords.
French: Efficacité clinique
Maltese: Sigurtà klinika
French: Le nombre de patients a été considéré comme suffisant dans 4 études (146, 203, 155 et 324 patients) et faible dans deux études (50 et 49 patients).
Maltese: L-għadd ta' pazjenti seta' jitqies suffiċjenti f'4 studji (146, 203, 155 u 324 pazjent) u żgħir f'2 studji (50 u 49 pazjent).
French: • Hypotension orthostatique ;
Maltese: • Pressjoni baxxa ortostatika
French: Innocuité clinique
Maltese: Effikaċja klinika
French: Le 18 juin 2012, la France a entamé une procédure de saisine au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE pour les médicaments contenant des dérivés de l'ergot suivants : dihydroergocryptine/caféine, dihydroergocristine, dihydroergotamine, dihydroergotoxine et nicergoline.
Maltese: Fit-18 ta' Jannar 2012, Franza tat bidu għal riferiment skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE għall-prodotti mediċinali li ġejjin li fihom derivati tal-ergotina: dihydroergocryptine/kafeina, dihydroergocristine, dihydroergotamine, dihydroergotoxine u nicergoline.
French: • Rétinopathies aiguës d'origine vasculaire ;
Maltese: • Retinopatiji akuti ta' oriġini vaskulari
French: Concernant l'ergotisme, plusieurs cas ont été signalés dans la base de données de pharmacovigilance française, où la dihydroergocryptine/caféine était le médicament suspecté de provoquer les symptômes liés à l'ergotisme.
Maltese: Fir-rigward tal-ergotiżmu, kien hemm bosta każijiet irrapportati fid-database Franċiża ta' Farmakoviġilanza fejn dihydroergocryptine/kafeina kien il-mediċina suspettata għal sintomi relatati mal-ergotiżmu.
French: • Traitement accessoire de la claudication intermittente dans le cadre de l'artériopathie occlusive périphérique symptomatique (AOP de stade II) ;
Maltese: • Kura anċillari ta' klawdikazzjoni intermittenti f'mard okklużiv sintomatiku tal-arterji periferali (PAOD
French: Le CHMP a tenu compte de l'ensemble des données disponibles sur l'innocuité et l'efficacité de la dihydroergocryptine/caféine.
Maltese: Is-CHMP ikkunsidra t-totalità tad-dejta disponibbli dwar is-sigurtà u l-effikaċja ta' dihydroergocryptine/kafeina.
French: Les données fournies dans le cadre de la procédure de saisine entamée au terme de l'article 31 en 2007-2008 (EMEA/H/A-31/881), portant sur la dihydroergocryptine, ont démontré que plusieurs cas de fibrose pulmonaire, cardiaque ou rétropéritonéale étaient potentiellement associés au traitement par dihydroergocryptine pour la maladie de Parkinson (à un dosage cinq fois supérieur).
Maltese: Dejta pprovduta matul riferiment skont l-Artikolu 31 fl-2007-2008 (EMEA/H/A-31/881) li kien jinkudi dihydroergocryptine wriet li bosta każijiet ta' fibrożi jew pulmonari jew kardijaċi jew retroperitonali kienu ssuspettati li kienu marbuta mal-kura bl-użu ta' dihydroergocryptine għall-kura tal-marda ta' Parkinson (li tinvolvi dożi ħames darbiet ogħla).
French: Les études incluaient des patients jeunes et âgés (18-78 ans) présentant un acrosyndrome idiopathique.
Maltese: L-istudji kienu jinkludu pazjenti żgħar u anzjani (18-78 sena) b'acrosyndrome idjopatiku.
French: Par conséquent, conformément à l'article 116 de la directive 2001/83/CE, le CHMP émet les recommandations suivantes :
Maltese: Għalhekk, skont l-Artikolu 116 tad-Direttiva 2001/83/KE s-CHMP jirrakkomanda:
French: Résumé général de l'évaluation scientifique des médicaments contenant de la dihydroergocryptine/caféine (voir Annexe I)
Maltese: Sommarju ġenerali tal-valutazzjoni xjentifika ta' prodotti mediċinali li fihom dihydroergocryptine/kafeina (ara Anness I)
French: Traitement accessoire du syndrome de Raynaud.
Maltese: Kura anċillari tas-sindromu ta' Raynaud.
French: Les études ont principalement évalué les symptômes fonctionnels, les paramètres capillaroscopiques et pléthysmographiques dont la pertinence clinique a été considérée comme douteuse selon le CHMP.
Maltese: L-istudji evalwaw prinċipalment sintomi funzjonali, parametri kapillaroskopiċi u parametri pletismografiċi li rrilevanza klinika tagħhom kienet meqjusa dubjuża mis-CHMP.
French: • Traitement symptomatique de l'insuffisance veino-lymphatique.
Maltese: • Kura sintomatika ta' insuffiċjenza veno-limfatika
French: Ils ont également soumis leurs propres présentations et résumés critiques de tous les signalements spontanés de réactions fibrotiques (d'origine cardiaque, avec ou sans hypertension artérielle pulmonaire, pulmonaire, pleurale, péritonéale, rétropéritonéale, etc.) et d'ergotisme survenues avec leurs médicaments contenant des dérivés de l'ergot.
Maltese: Il-MAHs ippreżentaw ukoll il-perspettivi tagħhom u sommarji kritiċi tar-rapporti spontanji kollha ta' reazzjonijiet fibrotiċi (kardijaċi bi jew mingħajr pressjoni għolja tal-arterji pulmonari, pulmonari, plewrali, peritoneali, retroperitoneali, eċċ) u ergotiżmu bil-prodotti mediċinali tagħhom li fihom derivati tal-ergotina.
French: La dihydroergocryptine, qui fait partie de la catégorie de médicaments contenant des dérivés de l'ergot concernés par cette procédure, est exclusivement approuvée pour les indications susmentionnées en France et uniquement en combinaison avec la caféine depuis 1979.
Maltese: Fil-fatt, dihydroergocryptine li huwa parti mill-klassi ta' prodotti mediċinali li fihom derivati tal-ergotina koperti minn din il-proċedura huwa approvat biss fl-indikazzjonijiet imsemmija hawn fuq fi Franza u f'kombinazzjoni biss mal-kafeina sa mill-1979.
French: Pour l'indication « traitement accessoire du syndrome de Raynaud », toutes les études soumises pour étayer cette indication ont été considérées par le CHMP comme étant de médiocre qualité méthodologique (non contrôlées, ouvertes, avec un nombre restreint de patients [n=20-37]).
Maltese: Għall-indikazzjoni "kura anċillari tas-sindromu ta' Raynaud", l-istudji kollha ppreżentati b'appoġġ għal din l-indikazzjoni kienu meqjusa mis-CHMP bħala ta' kwalità metodoloġika fqira (jiġifieri mhux ikkontrollati, b'disinn miftuħ, b'għadd baxx ta' pazjenti (n=20-37)).
French: • Le Comité a tenu compte de la procédure entamée au terme de l'article 31 de la directive 2001/83/CE pour les médicaments contenant des dérivés de l'ergot dans les indications concernées.
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE għal prodotti mediċinali li fihom derivati tal-ergotina fl-indikazzjonijiet ikkonċernati.
French: N'est pas favorable pour le traitement accessoire du syndrome de Raynaud.
Maltese: Mhuwiex favorevoli għall-kura anċillari tas-sindromu ta' Raynaud.
French: Dans l'ensemble, pour l'indication « Traitement symptomatique de l'altération cognitive et neurosensorielle pathologique et chronique chez les personnes âgées (hormis la maladie d'Alzheimer et autres démences) », les TAMM ont fourni 6 publications (datant de 1983 et 1998) faisant état d'une conception adéquate (randomisée, en double aveugle et contrôlée) pour étayer leur revendication d'efficacité, ainsi qu'une étude sur l'altération cognitive vasculaire qui n'a pas fait l'objet d'un examen approfondi.
Maltese: B'mod ġenerali, għall-indikazzjoni "kura sintomatika ta' indeboliment konjittiv u newrosensorjali patoloġiku kroniku fl-anzjani (minbarra l-marda ta' Alzheimer u tipi oħra ta' dimenzja)", il-MAHs ipprovdew 6 pubblikazzjonijiet (datati mill-1983 sal-1998) b'disinn adegwat (randomizzati, bi blindaġġ doppju, ikkontrollati bi plaċebo) biex jappoġġaw it-talba għall-effikaċja, flimkien ma' studju f'indeboliment konjittiv vaskulari li ma kienx diskuss ulterjorment.
French: Le CHMP a étudié les propositions des TAMM relatives aux mesures d'atténuation des risques.
Maltese: Is-CHMP ikkunsidra l-proposti tal-MAHs għal miżuri ta' minimizzazzjoni tar-riskji.