FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Bayer spol.
Polish: Slovenská republika Bayer spol.
Danish: Behandling af formodede bivirkninger kan kræve midlertidig afbrydelse eller dosisreduktion af sorafenib.
Polish: Leczenie podejrzewanych działań niepożądanych leku może wymagać tymczasowego przerwania lub zmniejszenia dawki sorafenibu.
Danish: Efter oral administration af en 100 mg dosis af en sorafenibopløsning blev 96 % af dosis genfundet i løbet af 14 dage.
Polish: Po doustnym podaniu 100 mg sorafenibu w postaci roztworu odzyskano 96 % tej dawki w ciągu 14 dni, przy czym 77 % dawki było wydalone z kałem i 19 % z moczem w postaci glukuronidów.
Danish: I de forud specificerede stratifikationsfaktorer (ECOG-status, tilstedeværelse eller fravær af makroskopisk vaskulær invasion og/eller ekstrahepatisk tumorspredning) i både studie 3 og 4, favoriserede HR konsekvent sorafenib over placebo.
Polish: klasyfikacji ECOG, obecność lub brak makroskopowego naciekania naczyń krwionośnych i (lub) pozawątrobowy rozsiew choroby) dla obu badań - Badania 3 i 4 - wykazywała przewagę sorafenibu nad placebo we wszystkich podgrupach.
Danish: Øgede plasmakoncentrationer af P-pg-substrater, så som digoxin, kan ikke udelukkes ved samtidig behandling med sorafenib.
Polish: Po jednoczesnym podaniu sorafenibu i substratów P-gp, takich jak digoksyna, nie można wykluczyć wzrostu ich stężeń w osoczu.
Danish: - hvis De får blødningsproblemer, eller De behandles med warfarin eller phenprocoumon.
Polish: - Jeśli wystąpią jakiekolwiek krwawienia albo jeśli osoba, której przepisano Nexavar przyjmuje warfarynę lub fenprokumon.
Danish: Sekundære endepunkter omfattede samlet overlevelse (overall survival, OS), tumorresponsrate og responsvarighed.
Polish: Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały przeżycie całkowite (OS), odsetek odpowiedzi nowotworu na leczenie i czas trwania odpowiedzi.
Danish: Men patienter, der tager warfarin eller phenprocoumon, bør have kontrolleret deres INR regelmæssigt (se pkt.
Polish: Jednak u pacjentów przyjmujących warfarynę lub fenprokumon należy regularnie sprawdzać wartość wskaźnika INR (patrz punkt 4.4).
Danish: Da sorafenib hovedsageligt elimineres via leveren, kan belastningen hos patienter med svært nedsat leverfunktion være øget (se pkt.
Polish: Ponieważ sorafenib jest metabolizowany głównie w wątrobie, jego ekspozycja może się zwiększyć u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Danish: Derfor bør beslutningen om genoptagelse af sorafenib-behandlingen efter større kirurgiske indgreb baseres på klinisk vurdering af tilstrækkelig sårheling.
Polish: Ograniczone doświadczenie kliniczne służące określeniu czasu ponownego rozpoczęcia podawania sorafenibu chorym po dużym zabiegu chirurgicznym sprawia, że decyzję o przywróceniu leczenia sorafenibem po dużym zabiegu chirurgicznym należy oprzeć na klinicznej ocenie prawidłowości gojenia rany.
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Nexavar 200 mg filmovertrukne tabletter sorafenib
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Nexavar 200 mg tabletki powlekane sorafenib
Danish: Når dosisreduktion er nødvendig under behandling af hepatocellulært karcinom (HCC) og fremskredent renalcellekarcinom (RCC), bør dosis af Nexavar reduceres til to tabletter a 200 mg sorafenib én gang dagligt (se pkt.
Polish: Jeśli niezbędna jest redukcja dawki podczas leczenia raka wątrobowokomórkowego (HCC) i zaawansowanego raka nerkowokomórkowego (RCC), dawkowanie produktu Nexavar należy zmniejszyć do dwóch tabletek po 200 mg sorafenibu raz na dobę (patrz punkt 4.4).
Danish: Samtidig indgift af capecitabin (750-1.050 mg/m2 to gange dagligt på dag 1-14 hver 21. dag) og sorafenib (200 eller 400 mg to gange dagligt med kontinuerlig, uafbrudt indgift) medførte ingen signifikant ændring i sorafenib-eksponering, men en 15-50 % stigning i capecitabin-eksponering og en 0-52 % stigning i 5-FU-eksponering.
Polish: Podawanie kapecytabiny (750-1050 mg/m2 dwa razy na dobę, w dniach 1-14 co 21 dni) oraz sorafenibu (200 lub 400 mg dwa razy na dobę, podawanie ciągłe nieprzerywane) nie powodowało znaczących zmian ekspozycji na sorafenib, lecz powodowało 15-50% zwiększenie ekspozycji na kapecytabinę oraz 0-52% zwiększenie ekspozycji na 5-FU.
Danish: De skal normalt blive ved med at tage dette lægemiddel så længe, De har gavn af behandlingen og ikke har uacceptable bivirkninger.
Polish: Ten lek stosuje się zazwyczaj tak długo, jak długo przynosi on korzyści kliniczne oraz jak długo przyjmująca go osoba nie doświadcza niemożliwych do zaakceptowania działań niepożądanych.
Danish: Farmakokinetiken (PK) for sorafenib hos nonHCC-patienter med Child-Pugh A og B svarer til PK hos raske frivillige.
Polish: Farmakokinetyka sorafenibu u chorych z niewydolnością wątroby wg klasyfikacji Child-Pugh, stopień A i B, bez raka wątrobowokomórkowego była podobna do farmakokinetyki u zdrowych ochotników.
Danish: Midlertidig eller permanent seponering af sorafenib bør overvejes hos patienter, som udvikler hjerteiskæmi og/eller infarkt (se pkt.
Polish: Należy rozważyć czasowe lub całkowite odstawienie sorafenibu u pacjentów, u których dochodzi do niedokrwienia i (lub) zawału mięśnia sercowego (patrz punkt 4.8).
Danish: Hypofosfatæmi var et meget almindeligt laboratoriefund, som blev observeret hos 45 % og 35 % af patienterne, der blev behandlet med sorafenib sammenlignet med 12 % og 11 % hos placebopatienter i henholdsvis studie 1 og studie 3.
Polish: Hipofosfatemia była bardzo często stwierdzana w badaniach laboratoryjnych i zaobserwowano ją u 45 % i 35 % chorych otrzymujących sorafenib w porównaniu z 12 % i 11 % w odpowiednich grupach placebo.
Danish: Samtidig indgift af paclitaxel (225 mg/m2 én gang hver tredie uge) og carboplatin (AUC=6) sammen med sorafenib (400 mg to gange dagligt uden pause i doseringen af sorafenib) medførte en 47 % stigning i sorafenib-eksponering, en 29 % stigning i paclitaxel-eksponering og en 50 % stigning i 6OH-paclitaxel-eksponering.
Polish: Jednoczesne podawanie paklitakselu (225 mg/m2, raz na 3 tygodnie) i karboplatyny (AUC=6) z sorafenibem (400 mg dwa razy na dobę, bez przerwy w stosowaniu sorafenibu) powodowało 47% zwiększenie ekspozycji na sorafenib, 29% zwiększenie ekspozycji na paklitaksel oraz 50% zwiększenie ekspozycji na 6-OH paklitaksel.
Danish: Samtidig administration af docetaxel (75 eller 100 mg/m2 administreret en gang hver 21. dag) og sorafenib (200 mg to gange daglig eller 400 mg to gange daglig på dag 2 til og med 19 i en 21-dags cyklus med en 3 dages pause i doseringen omkring administrationen af docetaxel) resulterede i en 36 - 80 % stigning i AUC for docetaxel og en 16 - 32 % øgning af Cmax for docetaxel.
Polish: Jednoczesne podanie docetakselu (w jednorazowej dawce 75 lub 100 mg/m2 pc. co 21 dni) i sorafenibu (w dawce 200 mg dwa razy na dobę lub 400 mg dwa razy na dobę, codziennie od dnia 2 do 19 w 21dniowym cyklu, z trzydniową przerwą w trakcie której podawano docetaksel) powodowało zwiększenie AUC docetakselu o 36 - 80 % oraz zwiększenie Cmax docetakselu o 16 - 32 %.
Danish: I disse studier forekom CTCAE grad 3 hypokaliæmi hos 1,1 % og 0,4 % af de sorafenib-behandlede patienter og hos 0,2 % og 0,7 % af patienterne i placebogruppen.
Polish: W tych badaniach hipokaliemia stopnia 3 wg CTCAE wystąpiła u 1,1% i 0,4% pacjentów leczonych sorafenibem oraz u 0,2% i 0,7% pacjentów otrzymujących placebo.
Danish: Bayer AS Tlf +47 24 11 18 00
Polish: Tlf: +47 24 11 18 00
Danish: Bayer Oy Puh/Tel: +358 20 785 21
Polish: Puh/Tel: +358 20 785 21
Danish: I studie 100554 (HCC) blev disse bivirkninger set hos 0,99 % af de patienter, der blev behandlet med sorafenib, og hos 1,1 % af de patienter, der fik placebo.
Polish: W badaniu o numerze protokołu 100554 (HCC - rak wątrobowokomórkowy) zdarzenie to zgłoszono u 0,99% osób leczonych sorafenibem oraz u 1,1% chorych otrzymujących placebo.
Danish: I kliniske studier opstod hypokalcæmi hyppigere og med større sværhedsgrad hos patienter med DTC, især hvis de tidligere havde haft hypoparatyreoidisme, sammenlignet med patienter med renalcellekarcinom eller hepatocellulært karcinom.
Polish: W badaniach klinicznych hipokalcemia występowała częściej i miała większe nasilenie u pacjentów z DTC, zwłaszcza z niedoczynnością przytarczyc w wywiadzie, w porównaniu z pacjentami z rakiem nerkowokomórkowym lub wątrobowokomórkowym.
Danish: Den kliniske signifikans for disse data er ikke kendt (se pkt.
Polish: Znaczenie kliniczne tych obserwacji pozostaje niewyjaśnione (patrz punkt 4.4).
Danish: Deres læge vil overvåge indholdet af calcium og skjoldbruskkirtel-hormon i blodet.
Polish: - Jeśli występuje rak tarczycy, lekarz będzie monitorować stężenie wapnia i hormonów tarczycy we krwi.
Danish: CTCAE Grad 3 eller 4 laboratorieafvigelser forekommer hos ≥ 5 % af sorafenib-behandlede patienter og inkluderer lymfopeni og neutropeni.
Polish: Do nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych stopnia 3 lub 4 wg CTCAE, które występowały u ≥ 5 % chorych otrzymujących sorafenib należą limfopenia i neutropenia.
Danish: I to randomiserede studier, der undersøgte patienter med ikke-småcellet lungekræft, var hazard ratio (HR) for den samlede overlevelse 1,81 (95% CI 1,19; 2,74) i undergruppen af patienter med pladecellekarcinom, som blev behandlet med sorafenib som tillæg til paclitaxel/carboplatin, og 1,22 (95% CI 0,82; 1,80) ved tillæg til gemcitabin/cisplatin.
Polish: W dwóch randomizowanych badaniach z udziałem pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w podgrupie pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym leczonych sorafenibem oraz paklitakselem / karboplatyną, HR dla przeżycia całkowitego wynosił 1,81 (95% CI 1,19; 2.74) a z gemcytabiną / cisplatyną wynosił 1,22 (95% CI 0,82; 1,80).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med sorafenib i alle undergrupper af den pædiatriske population med nyre- og nyre-bækken-karcinom (undtagen nefroblastom, nefroblastomatose, clear cell-sarkom, mesoblastisk nefrom, renal medullært karcinom og rabdoid tumor i nyrerne) og lever- og intrahepatisk galdegangskarcinom (undtagen hepatoblastom) og differentieret thyreoideacancer (se pkt.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w przypadkach raka nerki i miedniczki nerkowej [z wyłączeniem nerczaka niedojrzałego (nefroblastoma), nefroblastomatozy, mięsaka jasnokomórkowego, guza mezoblastycznego nerki, raka rdzeniastego nerki oraz guza rabdoidalnego nerki] oraz w przypadkach raka wątroby i wewnątrzwątrobowych dróg żółciowych [z wyłączeniem wątrobiaka (hepatoblastoma)] i zróżnicowanego raka tarczycy (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Danish: Hvis det ikke er tilfældet, kan Deres læge beslutte at afbryde behandlingen eller stoppe den helt.
Polish: Jeśli nie ustępują, lekarz może czasowo przerwać leczenie lekiem Nexavar lub zaprzestać go całkowicie.
Danish: Sorafenib har vist sig at være embryotoksisk og teratogent, når det administreres til rotter og kaniner ved eksponering under den kliniske eksponering.
Polish: Po podaniu szczurom i królikom sorafenib wykazywał działanie embriotoksyczne i teratogenne przy ekspozycji poniżej oczekiwanej ekspozycji klinicznej.
Danish: Croscarmellosenatrium Cellulose, mikrokrystallinsk Hypromellose Natriumlaurilsulfat Magnesiumstearat
Polish: Sodu kroskarmeloza Celuloza mikrokrystaliczna Hypromeloza
Danish: Hvis De er en kvinde i den fødedygtige alder, skal De bruge effektiv prævention, mens De er under behandling.
Polish: Jeśli istnieje możliwość, że pacjentka mogłaby zajść w ciążę powinna stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia.
Danish: HR for progressionsfri overlevelse var 0,39 (95% CI: 0,21-0,72) for patienter med symptomer ved baseline og 0,60 (95% CI: 0,45-1,81) for patienter uden symptomer ved baseline.
Polish: Współczynnik ryzyka dla przeżycia wolnego od progresji wyniósł 0,39 (95% CI: 0,210,72) u pacjentów z objawami raka na początku badania i 0,60 (95% CI: 0,45 - 0,81) u pacjentów bez objawów raka na początku badania.
Danish: Hjerteinsufficiens
Polish: Niewydolność wątroby
Danish: Nexavar er ikke blevet undersøgt på børn og unge.
Polish: Dzieci i młodzież Dotychczas nie przeprowadzono badań na temat stosowania leku Nexavar przez dzieci i młodzież.
Danish: Den gennemsnitlige PFS var 167 dage for patienter randomiseret til sorafenib sammenlignet med 84 dage for placebopatienter (HR = 0,44; 95 % CI: 0,35 - 0,55; p < 0,000001).
Polish: Mediana PFS wyniosła 167 dni dla pacjentów zrandomizowanych do grupy przyjmującej sorafenib w porównaniu do 84 dni w grupie przyjmującej placebo (HR = 0,44; 95 % CI: 0,35 - 0,55; p < 0,000001).
Danish: På grund af den mulige blødningsrisiko bør trakeal, bronkial og øsofageal infiltration behandles med lokaliseret terapi før administration af sorafenib til patienter med DTC.
Polish: Ze względu na potencjalne ryzyko krwawienia, przed podaniem sorafenibu pacjentom z DTC należy zastosować leczenie miejscowe w przypadku nacieków w tchawicy, oskrzelach i przełyku.
Danish: Eksploratoriske undergruppeanalyser antydede, at patienter med fjernmetastaser ved basislinje opnåede en mindre udtalt behandlingseffekt.
Polish: Eksploracyjna analiza podgrup wskazywała na słabiej wyrażony efekt leczniczy u pacjentów z chorobą przerzutową w momencie włączenia do badania.
Danish: Studie 3 (studie 100554) var et fase III, internationalt, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret studie med 602 patienter med hepatocellulært karcinom.
Polish: Badanie 3 (badanie 100554) było międzynarodowym, wieloośrodkowym, randomizowanym, z podwójnie ślepą próbą, kontrolowanym placebo badaniem III fazy i objęło 602 pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym.
Danish: Almindelige bivirkninger forekommer hos op til 1 ud af 10 behandlede - influenzalignende sygdom - dårlig fordøjelse (dyspepsi) - synkebesvær - betændelseslignende reaktion i munden eller tør mund, smerter i tungen (stomatitis og slimhinde inflammation) - lavt calciumindhold i blodet (hyperkalcæmi) - lavt kaliumindhold i blodet (hypokaliæmi) - lavt blodsukkerniveau (hypoglykæmi) - muskelsmerter (myalgi) - føleforstyrrelser i fingre og tæer, inklusive stikken og følelsesløshed (perifer sensorisk neuropati) - depression - erektionsproblemer (impotens) - ændret stemme - akne - betændt, tør eller skællende hud (dermatitis, hudafskalning) - hjertesvigt - hjerteanfald (myokardieinfarkt) eller brystsmerter - tinnitus (susen for ørerne) - nyresvigt - unormalt højt indhold af proteiner i urinen (proteinuri) - generel svaghed eller tab af styrke - nedsat antal hvide blodlegemer (leukopeni og neutropeni) - nedsat antal røde blodlegemer (anæmi) - lavt antal blodplader (trombocytopeni) - infektion i hårsækkene - nedsat aktivitet i skjoldbruskkirtlen (hypotyroidisme) - lavt natriumindhold i blodet (hyponatriæmi) - smagsforstyrrelser - rødme i ansigt og ofte på andre hudområder (flushing) - næseflåd - halsbrand (gastroøsofageal refluks) - hudkræft (keratoakantom)/spinocellulært karcinom i huden) - fortykkelse af hudens øverste lag (hyperkeratose) - pludselige, ufrivillige muskelsammentrækninger (muskelspasmer)
Polish: Często: Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób - dolegliwości grypopodobne - niestrawność (dyspepsja) - trudności w połykaniu (dysfagia) - zapalenie lub suchość w jamie ustnej, ból języka (zapalenie jamy ustnej i zapalenie błon śluzowych) - małe stężenie wapnia we krwi (hipokalcemia) - małe stężenie potasu we krwi (hipokaliemia) - małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia) - ból mięśni (mialgia) - zaburzenia czucia w palcach rąk i stóp, także mrowienie lub drętwienie (obwodowa neuropatia czuciowa) - depresja - zaburzenia erekcji (impotencja) - zmiana głosu (dysfonia) - trądzik - cechy zapalenia skóry, skóra sucha i łuszcząca się (zapalenie skóry, łuszczenie skóry) - niewydolność serca - atak serca (zawał serca) lub ból w klatce piersiowej - szumy uszne (dzwonienie w uchu) - niewydolność nerek - wyjątkowo duże stężenie białka w moczu (białkomocz) - ogólne osłabienie lub utrata siły (astenia) - zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia i neutropenia) - zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość) - mała liczba płytek krwi (małopłytkowość) - zapalenie mieszków włosowych (folliculitis) - zmniejszona aktywność tarczycy (niedoczynność tarczycy) - małe stężenie sodu we krwi (hiponatremia) - zaburzenia smaku (dysgeusia) - zaczerwienienie twarzy i często innych obszarów skóry (nagłe zaczerwienienie) - wodnisty wyciek z nosa (wodnisty nieżyt nosa) - zgaga (choroba refluksowa przełyku) - rak skóry (rogowiak kolczystokomórkowy/rak płaskokomórkowy skóry) - pogrubienie zewnętrznej warstwy skóry (hiperkeratoza) - nagłe, mimowolne skurcze mięśni (skurcze mięśni)
Danish: Nexavar kan påvirke, hvordan
Polish: Nexavar może wpływać na sposób gojenia się rany.
Danish: Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen Tyskland
Polish: 51368 Leverkusen Niemcy
Danish: I studie 1 forekom hypofosfatæmi CTCAE Grad 3 (1 - 2 mg/dl) hos 13 % af patienterne behandlet med sorafenib og hos 3 % af patienterne i placebogruppen, i studie 3 hos 11 % af patienterne behandlet med sorafenib og hos 2 % af patienterne i placebogruppen.
Polish: Hipofosfatemia stopnia 3 wg CTCAE (1 - 2 mg/dl) w badaniu 1 wystąpiła u 13 % leczonych sorafenibem i u 3 % pacjentów z grupy placebo, w badaniu 3 natomiast u 11 % chorych leczonych sorafenibem i 2 % pacjentów z grupy placebo.
Danish: Tabletkerne: Croscarmellosenatrium; cellulose, mikrokrystallinsk; hypromellose; natriumlaurilsulfat; magnesiumstearat.
Polish: - Pozostałe składniki to: rdzeń tabletki: kroskarmeloza sodowa, celuloza mikrokrystaliczna, hypromeloza, laurylosiarczan sodowy, magnezu stearynian.
Danish: I studie 11213 (RCC) blev der set bivirkninger, der svarer til hjerteinsufficiens, hos 1,7 % af de patienter, der blev behandlet med sorafenib, og hos 0,7 % af de patienter, der fik placebo.
Polish: W badaniu o numerze protokołu 11213 (RCC - rak nerkowokomórkowy) zgłoszono występowanie zdarzeń niepożądanych potwierdzających zastoinową niewydolność serca u 1,7% pacjentów leczonych sorafenibem oraz u 0,7% pacjentów otrzymujących placebo.
Danish: 5.1), var forekomsten af tilfælde med hjerteiskæmi/hjerteinfarkt 2.7 % hos sorafenib-patienterne sammenlignet med 1.3 % hos placebogruppen.
Polish: W badaniu 3 (patrz punkt 5.1) częstość występowania zdarzeń niedokrwienia mięśnia sercowego/zawału w trakcie leczenia sorafenibem wynosiła 2,7 % w grupie przyjmującej sorafenib w porównaniu z 1,3 % w grupie placebo.
Danish: Nexavar anvendes til at behandle kræft i skjoldbruskkirtlen (differentieret thyreoideacancer).
Polish: Nexavar stosuje się w leczeniu raka tarczycy (zróżnicowany rak tarczycy).
Danish: Stigningerne af amylase CTCAE Grad 3 eller 4 blev rapporteret hos 1 % og 2 % af patienterne i sorafenib-gruppen i henholdsvis studie 1 og studie 3, sammenlignet med 3 % af patienterne i hver placebogruppe.
Polish: Podwyższenie aktywności amylazy stopnia 3 lub 4 wg CTCAE opisywano u 1 % i 2 % chorych w grupie otrzymującej sorafenib odpowiednio w badaniu 1 i badaniu 3, w porównaniu z 3 % pacjentów w każdej grupie placebo.
Danish: Karcinogenicitetsstudier er ikke blevet udført med sorafenib.
Polish: Nie przeprowadzono badań oceniających działanie rakotwórcze sorafenibu.
Danish: Dette lægemiddel kan udgøre en mulig miljørisiko.
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Produkt leczniczy może wykazywać potencjalne ryzyko dla środowiska.
Danish: Bayer SA-NV Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Polish: Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Danish: Der findes ingen tilgængelige data for patienter, som kræver dialyse (se pkt.
Polish: Nie ma danych dotyczących stosowania leku u chorych wymagających dializowania (patrz punkt 5.2).
Danish: Placebo (N=303)
Polish: (N=303)
Danish: Hypokaliæmi
Polish: Hipoglikemia
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
Polish: DOPUSZCZENIA DO OBROTU
Danish: Kombination med andre antineoplastiske lægemidler
Polish: Skojarzone podawanie z innymi lekami przeciwnowotworowymi
Danish: Øget risiko for blødning kan opstå efter administration af sorafenib.
Polish: W następstwie podawania sorafenibu może dojść do zwiększenia ryzyka krwawienia.
Danish: Metabolisme og ernæring
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Hipokaliemia
Danish: Ætiologien om hypofosfatæmi associeret med sorafenib er ikke kendt.
Polish: Etiologia hipofosfatemii związanej ze stosowaniem sorafenibu jest nieznana.
Danish: Bivirkninger set under multiple kliniske studier eller under brug efter markedsføringen er opført nedenfor i tabel 1.
Polish: Działania niepożądane, opisywane w licznych badaniach klinicznych lub po wprowadzeniu do obrotu, zestawiono poniżej w tabeli 1, według klasyfikacji układów i narządów (wg MedDRA), zgodnie ze zmniejszającą się częstością występowania.
Danish: Hver tablet indeholder 200 mg sorafenib (som tosylat).
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 200 mg sorafenibu (w postaci tozylanu).
Danish: En post-hoc-undergruppeanalyse i forhold til thyreoideacancersymptomer ved baseline viste en bedre behandlingseffekt (PFS) for sorafenib i forhold til placebo hos både symptomatiske og asymptomatiske patienter.
Polish: Analiza post-hoc podgrup według objawów raka tarczycy na początku badania wykazała wpływ leczenia na PFS na korzyść sorafenibu względem placebo u pacjentów z objawami raka i bez objawów.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger forekommer hos op til 1 ud af 100 behandlede - betændelse i maveslimhinde (gastritis) - mavesmerter på grund af betændelse i bugspytkirtlen, galdeblærebetændelse og/eller galdegangsbetændelse - gul hud og øjne (gulsot) på grund af forhøjede niveauer af galdepigment (hyperbilirubinæmi)
Polish: Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób - zapalenie błony śluzowej (wyściółki) żołądka - ból brzucha spowodowany zapaleniem trzustki, stan zapalny pęcherzyka żółciowego i (lub) dróg żółciowych - zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka) spowodowana wysokimi stężeniami barwników żółci
Danish: Dosisreduktion er ikke nødvendig hos patienter med Child Pugh A eller B (let til moderat) nedsat leverfunktion.
Polish: Nie ma potrzeby zmiany dawkowania u chorych z zaburzeniami czynności wątroby łagodnego i umiarkowanego stopnia (stopień A lub B wg klasyfikacji Child-Pugh).
Danish: Sorafenib hæmmer tumorvækst i et bredt spektrum af humant tumorvæv implanteret i mus uden tymus fulgt af en reduktion af tumorangiogenese.
Polish: Sorafenib hamuje wzrost różnych ludzkich guzów nowotworowych w mysim modelu raka nerkowokomórkowego (przeszczep obcogatunkowy), czemu towarzyszy zmniejszenie angiogenezy nowotworowej.
Danish: Nexavar kan øge effekten og især bivirkningerne af disse lægemidler.
Polish: Nexavar może nasilać ich działanie, a zwłaszcza działania niepożądane.
Danish: CTCAE grad 3 hypokalcæmi (6,0-7,0 mg/dl) forekom hos 1,1% og 1,8% af de patienter, der blev behandlet med sorafenib, og hos 0,2% og 1,1% af patienterne i placebogruppen, og CTCAE grad 4 hypokalcæmi (< 6,0 mg/dl) forekom hos 1,1% og 0,4% af de patienter, der blev behandlet med sorafenib, og hos 0,5% og 0% af patienterne i placebogruppen i henholdsvis studie 1 og 3.
Polish: W badaniu 1 i badaniu 3 hipokalcemia stopnia 3 wg CTCAE (6,0 - 7,0 mg/dl) wystąpiła odpowiednio u 1,1% i 1,8% pacjentów leczonych sorafenibem oraz u 0,2% i 1,1% pacjentów otrzymujących placebo, a hipokalcemia stopnia 4 wg CTCAE (< 6,0 mg/dl) wystąpiła odpowiednio u 1,1% i 0,4% pacjentów leczonych sorafenibem oraz u 0,5% i 0% pacjentów otrzymujących placebo.
Danish: Hypokalcæmi blev indberettet hos 12% og 26,5% af de patienter, der blev behandlet med sorafenib, sammenlignet med hos 7,5% og 14,8% af placebo-patienterne i henholdsvis studie 1 og 3.
Polish: W badaniu 1 i badaniu 3 odnotowano hipokalcemię odpowiednio u 12% i 26,5% pacjentów leczonych sorafenibem w porównaniu z 7,5% i 14,8% pacjentów otrzymujących placebo.
Danish: Forhøjet ALAT
Polish: Zwiększona aktywność
Danish: Det reproduktive system og mammae erektil dysfunktion gynækomasti
Polish: Zaburzenia układu rozrodczego i piersi zaburzenia erekcji ginekomastia
Danish: Hunde viste tubulær degeneration i testiklerne og oligospermi.
Polish: U psów obserwowano zmiany wsteczne cewek nasiennych i oligospermię.
Danish: Bayer AB Tel: +46 (0) 8 580 223 00
Polish: Tel: +46 (0) 8 580 223 00