FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Et volumen på 10 ml natriumchloridopløsning skal administreres gennem infusionssystemet for at infundere den resterende fraktion af Lamzede i patientens slange.
Slovak: Prostredníctvom infúzneho systému sa má podať 10 ml roztoku chloridu sodného, aby sa pacientovi infúzne podala aj časť lieku Lamzede zostávajúca v katétri.
Danish: p-værdi [95 % CI]
Slovak: Hodnota p [95
Danish: Ikke desto mindre anses absorptionen af alt velmanase alfa indtaget via mælken hos det ammede barn for at være minimal, og der forventes derfor ingen uhensigtsmæssige virkninger.
Slovak: Napriek tomu sa absorpcia velmanázy alfa obsiahnutej v prijatom mlieku u dojčeného dieťaťa považuje za minimálnu,
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af velmanase alfa til gravide kvinder.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití velmanázy alfa u gravidných žien.
Danish: Lamzede administreres via intravenøs infusion.
Slovak: Lamzede sa podáva intravenóznou infúziou.
Danish: Velmanase alfa udviste en lineær (dvs. førsteordens) farmakokinetisk profil, og Cmax og AUC steg proportionalt med dosis i dosisintervallet fra 0,8 til 3,2 mg/kg (svarende til 25 og 100 enheder/kg).
Slovak: j. prvého rádu) a hodnoty Cmax a AUC sa zvyšovali úmerne dávke v rozmedzí dávok od 0,8 do 3,2 mg/kg (čo zodpovedá 25 a 100 jednotkám/kg).
Danish: En dosisjustering er ikke nødvendig for patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Danish: Pædiatrisk population En dosisjustering er ikke nødvendig for den pædiatriske population.
Slovak: U pediatrických pacientov nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Danish: Det anvendes til at behandle patienter med let til moderat alfa-mannosidose.
Slovak: Používa sa na liečbu pacientov s miernou až stredne závažnou alfa-manozidózou.
Danish: For beregningen af infusionshastigheden og infusionstiden baseret på legemsvægten, se tabellen i pkt.
Slovak: Výpočet rýchlosti infúzie a trvania infúzie podľa telesnej hmotnosti je uvedený v tabuľke v časti 6.6.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosisenhed, dvs. den er i det væsentlige natrium-fri.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednotke dávkovania, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) - langsom puls (bradykardi) - psykotisk adfærd (psykisk sygdom med hallucinationer, problemer med at tænke klart og forstå virkeligheden, angst), indsovningsbesvær - forvirret tilstand, besvimelse, rysten, svimmelhed, hovedpine - mave-tarm-smerter, irriteret mave fra fordøjelsessyrer (refluks gastritis), kvalme, opkastning - smerter på det sted, hvor infusionen gives, kulderystelser, varmefølelse, utilpashed, træthed - hududslæt (urticaria), øget svedtendens (hyperhidrose) - næseblod - ledsmerter, rygsmerter, ledstivhed, muskelsmerter, smerter i ekstremiteter (hænder, fødder) - øjenirritation, hævede øjenlåg (øjenlågsødem), røde øjne - øget appetit
Slovak: - spomalený srdcový rytmus (bradykardia), - psychotické správanie (duševné ochorenie s halucináciami, problémy s jasným myslením a chápaním reality, úzkosť), počiatočné problémy so spánkom, - stav zmätenosti, mdloby, trasenie, závrat, bolesť hlavy, - bolesť čriev (brucha), podráždenie žalúdka spôsobené tráviacimi kyselinami (refluxná gastritída), nevoľnosť, vracanie, - bolesť v mieste podania infúzie, triaška, pocit horúčavy, malátnosť, únava, - kožné vyrážky (žihľavka), zvýšené potenie (hyperhidróza),
Danish: (1) Foretrukken terminologi, der anses for at være en IRR, som beskrevet i punktet nedenfor (2) Udvalgt bivirkning, som beskrevet i afsnittet nedenfor
Slovak: Preferované pojmy považované za IRR v súlade s opisom v časti uvedenej nižšie.
Danish: Patienterne blev ikke rutinemæssigt forbehandlet med lægemidler før infusionen af velmanase alfa i kliniske studier.
Slovak: Počas klinických štúdií neboli zvyčajne pacientom pred podaním infúzie velmanázy alfa podávané lieky.
Danish: Hver ml rekonstitueret opløsning indeholder 2 mg velmanase alfa.
Slovak: Každý ml rekonštituovaného roztoku obsahuje 2 mg velmanázy alfa.
Danish: Der skal være passende medicinsk støtte til umiddelbar rådighed, når velmanase alfa administreres.
Slovak: Pri podávaní velmanázy alfa má byť pripravená dostupná náležitá lekárska pomoc.
Danish: Instruktioner for rekonstitution og administration
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu a podávanie
Danish: Lamzede er et hvidt til off-white pulver til infusionsvæske, opløsning, der leveres i et hætteglas.
Slovak: Lamzede je biely až takmer biely prášok na infúzny roztok, ktorý sa dodáva v sklenenej injekčnej liekovke.
Danish: 10 ml hætteglas (type I-glas) med en brombutyl-gummiprop, en aluminiumsforsegling og et flip off-låg af polypropylen.
Slovak: 10 ml injekčná liekovka (sklo typu I) s brómobutylovou gumenou zátkou, hliníkovým uzáverom a polypropylénovým vyklápacím viečkom.
Danish: Velmanase alfa, det aktive stof i Lamzede, er en rekombinant form af humant alfa-mannosidase.
Slovak: Mechanizmus účinku Velmanáza alfa, liečivo lieku Lamzede, je rekombinantná forma ľudskej alfa-manozidázy.
Danish: For patienter, der vejer under 18 kg, og som får under 9 ml rekonstitueret opløsning, skal infusionshastigheden beregnes, så infusionstiden er ≥ 50 minutter.
Slovak: 9 ml rekonštituovaného roztoku, sa má rýchlosť infúzie vypočítať tak, aby sa infúzia podávala po dobu ≥ 50 minút.
Danish: Opløsningen skal være klar og må ikke bruges, hvis der observeres uigennemsigtige partikler, eller hvis opløsningen er misfarvet.
Slovak: Roztok má byť číry a ak sa v ňom spozorujú nepriehľadné častice alebo ak zmenil farbu, nemá sa používať.
Danish: Farmakodynamisk domænerespons
Slovak: Farmakodynamické vlastnosti
Danish: Anafylaktoid reaktion(1)
Slovak: anafylaktoidná reakcia(1)
Danish: ≥18 år(2) (1) For samlet: justeret gennemsnitlig ændring og justeret gennemsnitlig forskel, estimeret ved ANCOVA-modellen, vises (2) Efter alder: ikke justeret gennemsnit og SD vises.
Slovak: Celkovo: uvádza sa upravená priemerná zmena a upravený priemerný rozdiel na základe odhadu podľa modelu ANCOVA.
Danish: Hyppighederne er defineret som meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000) eller ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Danish: Patientens vægt (44 kg) × dosis (1 mg/kg) = Patientens dosis (44 mg) 44 mg delt med 10 mg/hætteglas = 4,4 hætteglas, derfor skal der rekonstitueres 5 hætteglas.
Slovak: 44 mg delených dávkou 10 mg/injekčnú liekovku = 4,4 injekčnej liekovky, preto sa má rekonštituovať 5 injekčných liekoviek.
Danish: b) Pulveret skal rekonstitueres i hætteglasset ved langsomt at tilsætte dråber af vandet til injektionsvæsker langs indersiden af hætteglasset, og ikke direkte på det lyofiliserede pulver.
Slovak: Prášok sa má rekonštituovať v injekčnej liekovke pomalým pridávaním (po kvapkách) vody na injekcie po vnútornej stene injekčnej liekovky, a nie priamo na lyofilizovaný prášok.
Danish: Rater for personer, der responderede rhLAMAN-05 studie n = 25
Slovak: Miera odpovede pacientov reagujúcich na liečbu štúdia rhLAMAN-05 n =
Danish: Funktionalitet
Slovak: Funkčná oblasť
Danish: Patienten skal holdes under observation for IRR'er i en time eller længere efter infusionen, i henhold til den behandlende læges skøn.
Slovak: U pacienta sa má po infúzii podľa úsudku ošetrujúceho lekára jednu hodinu alebo dlhšie sledovať prípadný výskyt IRR.
Danish: Der er ingen erfaring med en overdosering af velmanase alfa.
Slovak: S predávkovaním velmanázou alfa nie sú žiadne skúsenosti.
Danish: Et 24-måneders åbent, fase II-multicenterstudie, der undersøger sikkerheden og virkningen af gentagen behandling med velmanase alfa (rekombinant humant alfa-mannosidose) hos pædiatriske patienter under 6 år med alfa-mannosidose.
Slovak: Pediatrická štúdia rhLAMAN-08: 24-mesačné multicentrické, otvorené klinické skúšanie fázy II skúmajúce bezpečnosť a účinnosť opakovanej liečby velmanázou alfa (rekombinantná ľudská alfa-manozidáza) u pediatrických pacientov vo veku < 6 rokov s alfa-manozidózou.
Danish: Funktionelt domænserespons Kombineret
Slovak: Odpoveď vo funkčnej oblasti spolu
Danish: Hvidt til off-white pulver.
Slovak: Biely až takmer biely prášok.
Danish: Ældre Der foreligger ingen data, og det er ikke relevant at anvende velmanase alfa til ældre patienter.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje a nie je opísané žiadne relevantné použitie u starších pacientov.
Danish: dinatriumphosphatdihydrat natriumdihydrogenphosphatdihydrat mannitol glycin
Slovak: dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného manitol glycín
Danish: Det er ukendt, om velmanase alfa udskilles i brystmælken.
Slovak: Nie je známe, či velmanáza alfa prechádza do materského mlieka.
Danish: Lamzede 10 mg pulver til infusionsvæske, opløsning
Slovak: Lamzede 10 mg prášok na infúzny roztok
Danish: Den rekonstituerede opløsning af Lamzede skal administreres med et infusionssæt udstyret med en pumpe og et in-line 0,22 µm filter med lav proteinbinding.
Slovak: Rekonštituovaný roztok sa má podávať použitím infúznej súpravy vybavenej pumpou a zaradeným filtrom 0,22 µm s nízkym viazaním bielkovín.
Danish: Rekonstitueret infusionsvæske, opløsning
Slovak: Rekonštituovaný infúzny roztok
Danish: Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer
Slovak: Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu bolesť hlavy v dôsledku liečebného postupu
Danish: Det bør undgås at uddrive vandet til injektionsvæsker med kraft fra sprøjten på pulveret for at minimere skumdannelse.
Slovak: Aby sa minimalizovalo penenie, je potrebné sa vyhnúť silnému vytlačeniu vody na injekcie z injekčnej striekačky na prášok.
Danish: Velmanase alfa er beregnet som et tilskud eller en erstatning for naturligt alfa-mannosidase, et enzym, der katalyserer den sekventielle nedbrydning af hybride og komplekse oligosakkerider med et højt mannoseindhold i lysosomet, hvorved mængden af akkumulerede oligosakkarider med et højt mannoseindhold, reduceres.
Slovak: ktorý katalyzuje postupné odbúravanie hybridných a komplexných oligosacharidov s vysokým obsahom manózy v lyzozóme, čím sa znižuje množstvo nahromadených oligosacharidov bohatých na manózu.
Danish: d) Den rekonstituerede opløsning skal langsomt og forsigtigt trækkes ud af hvert hætteglas for at undgå skumdannelse i sprøjten.
Slovak: Rekonštituovaný roztok sa má opatrne pomaly natiahnuť z jednotlivých injekčných liekoviek do injekčnej striekačky, aby sa zabránilo peneniu v nej.
Danish: Varmefølelse(1)
Slovak: pocit horúčavy(1)
Danish: FVC (% af forventet)
Slovak: (% predpokladanej hodnoty)
Danish: Virkning og anvendelse Det skal du vide, før Lamzede bruges Sådan bruges Lamzede Bivirkninger
Slovak: Čo je Lamzede a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako sa použije Lamzede
Danish: Lamzede 10 mg pulver til infusionsvæske, opløsning velmanase alfa
Slovak: Lamzede 10 mg prášok na infúzny roztok velmanáza alfa
Danish: Samlet(1)
Slovak: Celkovo(1)
Danish: Den behandlende læge bør overveje, at administrationen af velmanase alfa ikke påvirker de irreversible komplikationer (dvs. skeletdeformiteter, disostosis multiplex, neurologiske manifestationer og nedsat kognitiv funktion).
Slovak: j. kostrové deformity, dyzostózu multiplex, neurologické prejavy a poruchu kognitívnych funkcií).
Danish: 4.4 og 4.8 for behandling af bivirkninger.
Slovak: Informácie o liečbe nežiaducich reakcií sú uvedené v častiach 4.4 a 4.8.
Danish: Enzymerstatningsbehandling til behandling af ikke-neurologiske manifestationer hos patienter med let til moderat alfa-mannosidose.
Slovak: Enzýmová substitučná terapia u pacientov s miernou až stredne závažnou alfa-manozidózou pre liečbu iných ako neurologických prejavov.
Danish: I alt 33 patienter, (20 mænd og 13 kvinder, i alderen fra 6 til 35 år) blev eksponeret for velmanase alfa i fem kliniske studier.
Slovak: Velmanázou alfa bolo v rámci piatich klinických štúdií liečených celkovo 33 pacientov (20 mužov a 13 žien vo veku 6 až 35 rokov).
Danish: Patienter blev diagnosticeret baseret på alfa-mannosidase-aktivitet <10 % af normal aktivitet i leukocytterne i blodet.
Slovak: % normálnej aktivity v krvných leukocytoch.
Danish: Som forventet for et protein af denne størrelse var fordelingsvoluminet ved steady-state lavt (0,27 l/kg), hvilket indikerer en fordeling, der er begrænset til plasma.
Slovak: (0,27 l/kg), čo svedčí o distribúcii obmedzenej na plazmu.
Danish: I de kliniske studier, uanset tidspunktet under behandlingen, udviklede 8 patienter ud af 33 (24 %) antistoffer af IgG-klassen over for velmanase alfa.
Slovak: V klinických štúdiách, a to kedykoľvek počas liečby, sa u 8 pacientov z 33 (24
Danish: Hvis det beregnede antal hætteglas ikke er et helt tal, skal det rundes op til det næste hele tal.
Slovak: = počet injekčných liekoviek na rekonštitúciu; ak počet vypočítaných injekčných liekoviek obsahuje desatinné číslo, má sa zaokrúhliť na najbližšie celé číslo,
Danish: Den anbefalede dosis på 1 mg/kg bestemmes ud fra den følgende beregning: Patientens vægt (kg) × dosis (mg/kg) = Patientens dosis (i mg) Patientens dosis (i mg) delt med 10 mg/hætteglas (indholdet af et hætteglas) = antal hætteglas, der skal rekonstitueres.
Slovak: Odporúčaná dávka pri 1 mg/kg sa stanoví pomocou nasledovného výpočtu: hmotnosť pacienta (kg)
Danish: Samlet respons
Slovak: Nežiaduca reakcia
Danish: Hvis det ikke bruges straks, er opbevaringstiderne under brug og betingelserne inden brug brugerens ansvar.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, doba a podmienky uchovávania pred použitím sú zodpovednosťou používateľa a doba uchovávania by zvyčajne nemala prekročiť 24 hodín pri teplote 2 °C - 8 °C.
Danish: Virkning*
Slovak: Účinok*
Danish: Indflydelsen af denne kombinerede indgivelse er endnu ikke blevet systematisk undersøgt.
Slovak: Vplyv tohto kombinovaného podávania sa zatiaľ systematicky neskúmal.
Danish: Under disse omstændigheder kan evnen til at reagere være nedsat.
Slovak: V tomto stave môže byť znížená reakčná schopnosť.
Danish: Kapslerne kan tømmes, men indholdet må ikke tygges eller stødes.
Slovak: Kapsule sa môžu vyprázdniť, ich obsah sa však nesmie prežúvať ani rozdrviť.
Danish: Opbevaringstid 3 år
Slovak: Čas použiteľnosti 3 roky
Danish: Dosis af lansoprazol bør derfor tages mindst en time før eller efter.
Slovak: Dávka lansoprazolu sa preto musí užívať najmenej hodinu vopred alebo neskôr.
Danish: Lansoprazol anbefales ikke til børn, da sikkerhed og virkning ikke er blevet fastslået hos denne population.
Slovak: Lansoprazol nie je odporúčaný pre deti, pretože bezpečnosť a účinnosť u tejto populácie nebola stanovená.
Danish: Sjældne (0,01-0,1%)
Slovak: Zriedkavé (0,01
Danish: Titaniumdioxid (E 171)
Slovak: Oxid titaničitý (E 171)
Danish: Officielle lokale retningslinjer bør tages i betragtning (f.eks. nationale anbefalinger) med hensyn til bakterieresistens og den passende anvendelse og ordination af antibakterielle midler.
Slovak: Je potrebné zvážiť oficiálne národné usmernenia (napr. národné odporúčania) ohľadom rezistencie proti baktériám a vhodného používania a predpisovania antibakteriálnych látok.
Danish: Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betrjene maskiner
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Danish: Den kliniske relevans af disse fund er ukendt.
Slovak: Klinická významnosť týchto zistení nie je známa.
Danish: Om nødvendigt anbefales gastrisk lavage, aktivt kul og symptomatisk behandling.
Slovak: V prípade potreby sa odporúča vyprázdnenie žalúdka, liečba aktívnym uhlím a symptomatická liečba.
Danish: Aluminium/aluminium blisterpakning (Alu/OPA/PVC/PE)
Slovak: Hliník/hliníkové pretlačovacie balenie (Alu/OPA/PVC/PE)
Danish: Omkring 15-50% af metabolitterne udskilles i urinen og resten i fæces.
Slovak: Približne 15 - 50 % metabolitov sa vylučuje močom a zvyšok v stolici.
Danish: Der er ingen ændring i halveringstiden under behandling.
Slovak: Počas liečby nedochádza k zmene polčasu.
Danish: Metabolisme og elimination:
Slovak: Metabolizmus a vylučovanie:
Danish: Retinal atrofi forekom ikke før 18 måneders behandling.
Slovak: Atrofia sietnice sa nevyskytla do 18 mesiacov terapie.
Danish: Hvis den påkrævede daglige dosis overskrider 120 mg, bør den gives i to opdelte doser.
Slovak: Ak požadované dávkovanie prekračuje 120 mg, musí sa podávať v dvoch samostatných dávkach.
Danish: Dosis bør justeres individuelt, og behandlingen bør fortsætte så længe, det er nødvendigt.
Slovak: Dávku treba stanoviť individuálne a v terapii sa musí pokračovať tak dlho, ako to bude potrebné.
Danish: Efter otte dage med gentagen administration er reduktionen cirka 85%.
Slovak: Po ôsmich dňoch opakovaného podávania dosiahne zníženie približne 85
Danish: Ikke alle pakningsstørrelser bliver nødvendigvis markedsført.
Slovak: Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.
Danish: En dårlig metabolisator ville have mere udprægede virkninger end en omfattende metabolisator.
Slovak: Zlý metabolizátor by mal významnejšie účinky ako extenzívny metabolizátor.
Danish: På grund af begrænsede sikkerhedsdata for patienter på vedligeholdelsesbehandling i mere end 1 år, bør man regelmæssigt gennemgå behandlingen og en gennemgribende vurdering af fordele og risici bør regelmæssigt foretages hos disse patienter (se pkt.
Slovak: S ohľadom na obmedzené údaje o bezpečnosti pre pacientov na udržiavacej liečbe dlhšie ako 1 rok sa u týchto pacientov musia vykonávať pravidelné kontroly terapie a pravidelné dôkladné hodnotenie prínosov a rizík (pozri „5.3
Danish: Individuelle patienter kan få en klinisk relevant nedgang.
Slovak: U niektorých pacientov môže dochádzať ku klinicky relevantnému zníženiu.
Danish: Eksponeringen af lansoprazol er adskillige gange højere hos PM'er end hos ekstensive metabolikere (EM'er).
Slovak: Expozícia lansoprazolu je u PM niekoľkonásobne vyššia ako u extenzívnych metabolizátorov (EM).
Danish: Reflux øsofagitis fremstår måske ikke som ulceration og/eller visuel beskadigelse, hvorfor i visse tilfælde endoskopi alene ikke er tilstrækkelig.
Slovak: Gastroezofágový reflux sa nemusí vyskytovať ako ulcerácia a/alebo vizuálne poškodenie, preto samotná endoskopia v určitých prípadoch nemusí byť dostatočná.
Danish: Dette lægemiddel har den bedste virkning, når det tages på tom mave.
Slovak: Tento liek má najlepšie účinky pri užívaní na lačný žalúdok.
Danish: Natriumlaurylsulfat
Slovak: Nátriumlaurylsulfát
Danish: De spørgsmål, der blev rejst, vedrørte afvigelser med hensyn til dosering i forhold til referenceprodukterne.
Slovak: Obavy sa týkali nezrovnalostí v porovnaní dávkovania referenčných prípravkov.
Danish: Dyreundersøgelser indikerer ingen direkte skadelig virkninger med hensyn til graviditet, embryonal/føtal udvikling, barsel eller postnatal udvikling.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame ani nepriame škodlivé účinky na graviditu, embryonálny/fetálny vývoj, pôrod ani na postnatálny vývoj.
Danish: Hvis der forekommer synsforstyrrelser under længerevarende brug (> 1 år), bør man rådføre sig med en oftalmolog.
Slovak: V prípade porúch videnia pri dlhodobom používaní (>1 rok) treba konzultovať s oftalmológom.
Danish: Eliminationshalveringstiden for lansoprazol er 1,0-2,0 timer.
Slovak: Polčas vylučovania lansoprazolu je 1,0 - 2,0 hodiny.
Danish: Plasma proteinbindingen for lansoprazol er omkring 95%, men dette er ikke fundet at have en signifikant virkning på andre proteinbundne lægemidler.
Slovak: Viazanie lansoprazolu na plazmový proteín dosahuje približne 95%, nezistilo sa však, že by to malo významný účinok na iné lieky, viazané na proteín.
Danish: Kapslerne synkes hele med væske.
Slovak: Kapsule sa prehĺtajú celé a zapíjajú tekutinou.
Danish: Dosering og varighed af kombineret administration
Slovak: Dávkovanie doba trvania kombinovaného podávania
Danish: Hos patienter, der får digoxin, bør plasmaniveauerne derfor overvåges, og digoxindosis om nødvendigt justeres.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávajú digoxín, preto treba sledovať jeho úrovne v plazme a v prípade potreby upraviť dávkovanie digoxínu.
Danish: Opbevares i den oprindelige emballage beskyttet mod fugt.
Slovak: Na ochranu pred vlhkosťou uchovávajte v pôvodnom balení.
Danish: Dyreundersøgelser har vist udskillelse af lansoprazol i mælk.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali vylučovanie lansoprazolu do mlieka.
Danish: Monitorering af serumniveaue for andre lægemidler, der indtages under den 1 uge lange udryddelsesbehandling, anbefales derfor.
Slovak: Z tohto dôvodu sa odporúča monitorovanie úrovní iných liekov v sére, užívaných v priebehu jednotýždňovej eradikačnej liečby.
Danish: [Udfyldes nationalt]
Slovak: [Bude doplnené v jednotlivých krajinách]
Danish: Det er ligeledes blevet påvist, at eradikation forhindrer ulcusrecidiv uden sekretionshæmmende vedligeholdelsesbehandling.
Slovak: Bolo tiež preukázané, že eradikácia bráni recidíve vredov bez nutnosti podávania udržovacej antisekretorickej liečby.
Danish: Prækliniske data afslører ingen specielle farer for mennesker baseret på konventionelle undersøgelser over sikkerhedsfarmakologi, toksicitet ved gentagen dosering, toksicitet ved reproduktion eller genotoksicitet.
Slovak: Údaje z predklinických štúdií, štúdií toxicity nepoukazujú na žiadne osobitné nebezpečenstvo pre ľudí z hľadiska farmakologickej bezpečnosti, toxicity opakovaných dávok, reproduktívnej toxicity alebo genotoxicity.
Danish: Udryddelse af Helicobacter pylori:
Slovak: Eradikácia Helicobacter pylori:
Danish: Overdosering Virkningerne ved overdosering med lansoprazol hos mennesker er ikke kendte (selvom den akutte toksicitet sandsynligvis er lav), og vejledninger for behandling kan derfor ikke gives.
Slovak: Účinky predávkovania lansoprazolu u ľudí nie sú známe (hoci je pravdepodobné, že akútna toxicita bude nízka), preto nie je možné dávať pokyny pre terapiu.
Danish: En hurtig lettelse af symptomer nås med 30 mg daglig, og de fleste patienter med duodenalulcus bliver raske inden for 2 uger, patienter med mavesår og reflux øsofagitis inden for 4 uger.
Slovak: %. Rýchle zmiernenie symptómov sa dosiahne pri 30 mg denne, a väčšina pacientov s dvanástnikovým vredom sa uzdraví v priebehu 2 týždňov, pacienti so žalúdočným vredom a gastroezofágovým refluxom za 4 týždne.
Danish: "Dosering og indgivelsesmåde").
Slovak: Dávkovanie a spôsob podávania")
Danish: Lansoprazol 30 mg: 2, 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 60, 98, 100 og 250 kapsler
Slovak: 2, 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 60, 98, 100 a 250 kapsúl
Danish: P450 (CYP2C19 og CYP3A4), er interaktioner med lægemidler metaboliseret via det samme enzymsystem mulige.
Slovak: P450 (CYP2C19 a CYP3A4), možné sú interakcie s liekmi metabolizovanými tým istým enzýmovým systémom.
Danish: Intestinal metaplasi er blevet fundet ved dyreundersøgelser hos rotter.
Slovak: Črevná metaplázia bola zistená pri štúdiách na potkanoch.
Danish: Absorption og fordeling:
Slovak: Absorpcia a distribúcia:
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, INDGIVELSESVEJ, ANSØGER, INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE
Slovak: ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÁ FORMA, SILY LIEKU, SPÔSOB PODÁVANIA, ŽIADATEĽ, DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Danish: Grundet forsinket elimination af lansoprazol hos de ældre, kan det være nødvendigt at indgive behandlingen i doser på 15 til 30 mg, justeret efter individuelle krav.
Slovak: Starší ľudia: V dôsledku oneskoreného vylučovania lansoprazolu u starších osôb môže byť potrebné podávať liečbu v dávkach 15-30 mg upravených podľa individuálnych požiadaviek.
Danish: Benefit/risk-forholdet
Slovak: Zváženie pomeru prínosov a rizík
Danish: En enkelt oral dosis på 30 mg nedsætter basal sekretion med omkring 70%, og patientens symptomer lettes dermed, begyndende med den allerførste dosis.
Slovak: Jedna perorálna dávka 30 mg znižuje bazálnu sekréciu približne o 70 %, a symptómy pacienta sa následkom toho zmierňujú už od úplne prvej dávky.
Danish: Daglig doser på op til 180 mg lansoprazol er imidlertid blevet givet under afprøvninger uden signifikante bivirkninger.
Slovak: Pri skúškach však boli podávané denné dávky do 180 mg lansoprazolu bez významných nežiaducich účinkov.