FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I et retrospektivt studie på en enkelt institution blev 12 konsekutive børn (2005-2008) med recidiverende eller progredierende høj-grads-gliom (3 med WHO grad IV, 9 med grad III) behandlet med bevacizumab (10 mg/kg) og irinotecan (125 mg/m²) hver anden uge.
Maltese: F'serje retrospettiva b'istituzzjoni waħda, 12-il tifel u ifla konsekuttivi (2005 sa 2008) bi glijoma ta' grad għoli li rkadat jew progressiva (3 b'WHO grad IV, 9 bi grad III) kienu kkurati b'bevacizumab (10 mg/kg) u irinotecan (125 mg/m2) kull ġimagħtejn.
Danish: Tilføjelse af bevacizumab til fluoropyrimidin-baseret kemoterapi resulterede i statistisk signifikant forlænget overlevelse hos patienter med metastatisk kolorektalkræft, som progredierede på 1.linje bevacizumab-indeholdende regime (ITT = 819) (se tabel 9).
Maltese: Iż-żieda ta' bevacizumab ma' kimoterapija bbażata fuq fluoropyrimidine wasslet għal titwil statistikament sinifikanti fis-sopravivenza f'pazjenti b'mCRC li kellhom progressjoni fuq kors ta' kura preferita li kien fih bevacizumab (ITT = 819) (ara tabella 9).
Danish: Sårhelingskomplikationera,b Palmoplantar erytrodysæstesi syndrom
Maltese: Komplikazzjonijiet fil-fejqan tal-feritia,b, Sindrome ta' eritrodisasteżija palmari-plantari
Danish: Kemoterapi (n = 182)
Maltese: CT (n = 182)
Danish: I et enkelt-arms-studie (PBTC-022) blev18 børn med recidiverende eller progredierende højgrads-gliom, som ikke involverede hjernebroen (herunder 8 med glioblastom [WHO grad IV], 9 med anaplastisk astrocytom [grad III] og 1 med anaplastisk oligodendrogliom [grad III]), behandlet med bevacizumab (10 mg/kg) med 2 ugers mellemrum og derefter med bevacizumab i kombination med CPT-11 (125-350 mg/m²) hver anden uge indtil progression.
Maltese: Fi studju ta' grupp wieħed (PBTC-022), 18-il tifel u tifla bi glijoma ta' grad għoli rikorrenti jew progressiva mhux fil-pons (inkluż 8 bi glijoblastoma [WHO grad IV], 9 b'astroċitoma anaplastika [grad III] u wieħed jew waħda b'oligodendroglijoma anaplastika [grad III]) kienu kkurati b'bevacizumab (10 mg/kg) ġimagħtejn minn xulxin u wara b'bevacizumab flimkien ma' CPT-11 (125-350 mg/m2) darba kull ġimagħtejn sal-progressjoni.
Danish: Dyspnø Rinitis Epistaxis Hoste
Maltese: Perforazzjoni tasseptum talimnieħera
Danish: Tromboemboli (arteriel)b,d Blødningb,d Dyb venetrombose
Maltese: Tromboemboliżmu (arterjali)b,d, Emorraġijab,d, Trombożi fil-vini tal-fond
Danish: Tillæg af bevacizumab til FOLFOX-4 gav en statistisk signifikant forlængelse af overlevelse.
Maltese: Iż-żieda ta' bevacizumab ma' FOLFOX-4 wasslet f'titwil statistikament sinifikanti tas-sopravivenza.
Danish: Studiet bestod af to dele: en initial, ublindet 2-armet del (del 1), hvor patienterne blev randomiseret til to forskellige behandlingsarme (XELOX og FOLFOX-4), og en efterfølgende 2 x 2 faktor 4-armet del (del 2), hvor patienterne blev randomiseret til fire behandlingsarme (XELOX + placebo, FOLFOX-4 + placebo, XELOX + bevacizumab, FOLFOX-4 + bevacizumab).
Maltese: Il-prova kien fiha żewġ partijiet: parti tal-bidu b'żewġ kategoriji unblinded (l-ewwel Parti) fejn il-pazjenti kienu randomised f'żewġ gruppi ta' kura differenti (XELOX u FOLFOX-4) u parti sussegwenti b'4 kategoriji 2 x 2 fattorjali (Parti II) fejn il-pazjenti kienu randomised f'erba' gruppi ta' kura (XELOX + plaċebo, FOLFOX-4 + plaċebo, XELOX + bevacizumab, FOLFOX-4 + bevacizumab).
Danish: * Samlet overlevelsesanalyse ved klinisk cut-off 31. januar 2007.
Maltese: * Analiżi tas-sopravivenza globali fit-twaqqif kliniku fil-31 ta' Jannar 2007. ** Analiżi primarja fit-twaqqif kliniku fil-31 ta' Jannar 2006.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om fremlæggelse af resultaterne af studier med bevacizumab hos alle undergrupper af den pædiatriske population ved brystkarcinom, adenokarcinom i colon og rectum, lungekarcinom (småcellet og ikke-småcellet karcinom), nyre- og nyrebækkenkarcinom (eksklusive nefroblastom, nefroblastomatose, clear-cell-sarkom, mesoblastisk nefrom, nyremarvskarcinom og rabdoid tumor i nyren), ovariekarcinom (eksklusive rabdomyosarkom og stamcelletumorer), tubakarcinom (eksklusive rabdomyosarkom og stamcelletumorer), peritonealkarcinom (eksklusive blastomer og sarkomer) samt karcinom i cervix og corpus uteri.
Maltese: L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini irrinunzjat għall-obbligu li jiġu ppreżentati r-riżultati tal-istudji f'kull sett tal-popolazzjoni pedjatrika, b'karċinoma tas-sider, adenokarċinoma tal-kolon u r-rektum, karċinoma tal-pulmun (karċinoma taċ-ċellula żgħira u mhux taċ-ċellula żgħira), karċinoma tal-kliewi u tal-pelvi tal-kliewi (barra nefroblastoma, nefroblastomatosi, sarkoma b'ċelluli ċari, nefroma mesoblastika, karċinoma tal-medulla tal-kliewi u tumur rhabdoid tal-kliewi), karċinoma tal-ovarji (barra rabdomajosarkoma u tumuri taċ-ċelluli ġerminali), karċinoma tat-tubu fallopjan (barra rabdomajosarkoma u tumuri taċ-ċelluli ġerminali), karċinoma tal-peritonew (barra blastomi u sarkomi) u karċinoma tal-għonq u tal-corpus tal-utru.
Danish: I studie BO20924, hvor bevacizumab var givet sammen med standardbehandlingen af metastatisk rabdomyosarkom og ikke-rabdomyosarkom bløddelssarkom, var sikkerhedsprofilen hos de bevacizumabbehandlede børn sammenlignelig med den, som var observeret hos bevacizumab-behandlede voksne.
Maltese: Fl-istudju BO20924 ta' bevacizumab flimkien ma' kura standard attwali f'rabdomijosarkoma metastatika u sarkoma tat-tessut l-artab mhux rabdomijosarkoma, il-profil tas-sigurtà ta' tfal ittrattati b'bevacizumab kien komparabbli ma' dak osservat f'adulti ttrattati b'bevacizumab.
Danish: Randomiserede, kliniske studier viste at alder > 65 år var associeret med øget risiko for udvikling af arterielle tromboemboliske bivirkninger, inklusive cerebrovaskulære tilfælde, transitorisk cerebral iskæmi og myokardieinfarkt.
Maltese: Fi provi kliniċi randomised, età > 65 sena kienet assoċjata ma' żieda fir-riskju ta' żvilupp ta' reazzjonijiet tromboemboliċi arterjali, inkluż aċcidenti ċerebrovaskulari (CVAs - cerebrovascular accidents), attakki iskemiċi temporanji (TIAs - transient ischaemic attacks) u infarti mijokardiċi (Mis - myocardial infarctions).
Danish: • vægttab,
Maltese: Uġigħ,
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/17/1246/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/17/1246/002
Danish: Renal trombotisk mikroangiopatia,b Aneurismer og arterielle dissektioner
Maltese: Mikroanġjopatija trombotika filkliewia,b, Anewriżmi u dissezzjonijiet tal-arterji
Danish: I to kliniske studier omhandlende metastatisk renalcellekarcinom, blev mikroangiopatisk hæmolytisk anæmi (MAHA) rapporteret hos 7 ud af 19 patienter behandlet med bevacizumab (10 mg/kg hver 2. uge) og sunitinibmaleat (50 mg daglig) i kombination.
Maltese: F'żewġ provi kliniċi ta' karċinoma metastatika taċ-ċellula renali, kienet irrappurtata anemija emolitika mikroanġjopatika (MAHA - microangiopathic haemolytic anaemia), f'7 minn 19-il pazjent ikkurati bit-taħlita ta' bevacizumab (10 mg/kg kull ġimagħtejn) u sunitinib malate (50 mg kuljum).
Danish: Syvoghalvfems (97) patienter i IFN alfa-2a-armen og 131 patienter i bevacizumab-armen reducerede dosis af IFN alfa-2a fra 9 MIE tre gange ugentligt til enten 6 eller 3 MIE tre gange ugentligt som præspecificeret i protokollen.
Maltese: Sebgħa u disgħin (97) pazjent fil-grupp ta' IFN alfa-2a u 131 pazjent fil-grupp ta' bevacizumab naqqsu d-doża ta' IFN alfa-2a minn 9 MIU għal 6 jew 3 MIU tliet darbiet fil-ġimgħa kif speċifikat minn qabel fil-protokoll.
Danish: Tabel 10. Effektresultater fra studie E2100
Maltese: Riżultati tal-effikaċja fil-prova E2100
Danish: a Termerne repræsenterer grupperede bivirkninger, der beskriver et medicinsk koncept frem for en enkelttilstand eller MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) foretrukne term.
Maltese: Termini jirrappreżentaw grupp ta' avvenimenti li jiddeskrivu kunċett mediku minflok kondizzjoni waħda jew terminu ppreferut MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities).
Danish: MVASI skal seponeres hos patienter med livstruende (grad 4) tromboemboliske bivirkninger, herunder lungeemboli (NCI-CTCAE v. 3).
Maltese: MVASI għandu jitwaqqaf f'pazjenti b'reazzjonijiet tromboemboliċi ta' periklu għall-ħajja (grad 4), inkluż emboliżmu pulmonari (NCI-CTCAE v.3).
Danish: Proteinurien varierede i sværhed fra klinisk symptomfri, forbigående, spor af protein i urinen til nefrotisk syndrom, dog med størstedelen som grad 1 proteinuri (NCI-CTCAE v. 3).
Maltese: Proteina fl-awrina, varjat fis-severità minn klinikament bla sintomi, temporanja, traċċa ta' proteina flawrina għal sindrome nefrotika, bil-maġġoranza tkun proteina fl-awrina ta' grad 1 (NCI-CTCAE v.3).
Danish: (p-værdi5 < 0,0001)
Maltese: (valur p5 < 0.0001)
Danish: Bivirkninger, som er opsummeret i dette afsnit, er delt ind i følgende frekvenskategorier: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data).
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Danish: Effektresultater fra studie BO17704
Maltese: Riżultati tal-effikaċja għall-prova BO17704
Danish: a p-værdi
Maltese: Valur p
Danish: Der blev randomiseret 105 patienter til 5-FU/FA + placebo-armen og 104 patienter til 5FU/FA + bevacizumab-armen (5 mg/kg hver 2. uge).
Maltese: Mija u ħames pażjent kienu randomised għall-kategorija 5-FU/FA + plaċebo u 104 pazjent għall-kategorija 5-FU/FA + bevacizumab (5 mg/kg kull ġimagħtejn).
Danish: Størstedelen af patienter i begge arme have ECOG-performancestatus på 0 (kemoterapi: 56,4 % versus kemoterapi + bevacizumab: 61,2 %).
Maltese: Il-maġġoranza tal-pazjenti fiż-żewġ gruppi kellhom Stat ta' Ħila (PS - Performance Status) ta' ECOG ta' 0 (CT: 56.4% kontra CT + BV: 61.2%).
Danish: Dette var et fase III, randomiseret, dobbeltblindet studie, der blev udført for at undersøge effekt og sikkerhed ved bevacizumab i kombination med interferon (IFN) alfa-2a vs IFN alfa-2a alene som 1.linjebehandling af mRCC.
Maltese: III, randomised u double-blind imwettqa biex tivvaluta l-effikaċja u s-sigurtà ta' bevacizumab flimkien ma' interferon (IFN) alfa-2a kontra
Danish: IRF vurdering
Maltese: valutazzjoni IRF
Danish: Cisplatin/Gemcitabin + bevacizumab 15 mg/kg hver 3. uge
Maltese: Cisplatin/Gemcitabine + bevacizumab 15 mg/kg q 3 ġimgħat
Danish: Populationsfarmakokinetiske data hos voksne og pædiatriske patienter blev analyseret for at evaluere virkningen af demografiske karakteristika.
Maltese: Il-farmakokinetika tal-popolazzjoni ġiet analizzata f'pazjenti adulti u pedjatriċi sabiex jiġu evalwati leffetti ta' karatteristiċi demografiċi.
Danish: Kemoterapi (n = 144)
Maltese: CT (n = 144)
Danish: • unormal urintest (protein i blodet),
Maltese: • test tal-awrina mhux normali (proteina fl-awrina),
Danish: Tillæg af bevacizumab til IFL resulterede i en statistisk signifikant stigning i den samlede overlevelse (overall survival) (OS), progressionsfri overlevelse (progression free survival) (PFS) og samlet responsrate (se tabel 4).
Maltese: Iż-żieda ta' bevacizumab ma' IFL wassal għal żiediet statistikament sinifikanti fis-sopravivenza globali , fis-sopravivenza mingħajr progressjoni u fir-rata ta' rispons totali (ara tabella 4).
Danish: Procentdelen af patienter med ECOG-performancestatus 1 eller ≥ 2 var henholdsvis 38,7 % og 5,0 % i kemoterapi-armen og 29,8 % og 9,0 % i kemoterapi + bevacizumabarmen.
Maltese: Il-persentaġġ ta' pazjenti b'ECOG PS ta' 1 jew ≥ 2 kien ta' 38.7% u 5.0% fil-grupp ta' CT, u 29.8% u 9.0% fil-grupp ta' CT + BV.
Danish: Dødelig udgang blev rapporteret hos 0,8 % af patienterne, som fik bevacizumab, sammenholdt med 0,5 % hos patienter, som fik kemoterapi alene.
Maltese: Riżultat fatali kien irrappurtat f'0.8% tal-pazjenti li ngħataw bevacizumab, meta mqabbla ma' 0.5% fil-pazjenti li rċievew kimoterapija biss.
Danish: • Arteriel tromboemboli (se pkt.
Maltese: • Tromboemboliżmu arterjali (ara sezzjoni 4.4).
Danish: Tillæg af erlotinib til bevacizumab resulterede ikke i forbedring af den samlede overlevelse (HR = 1,764; p = 0,1789), varighed af objektiv respons (6,7 vs 9,1 måneder) eller tid til progession af symptomer (HR = 1,172; p = 0,5076).
Maltese: p = 0.1789), tul tar-rispons oġġettiv (6.7 vs 9.1 xhur) jew ħin sal-progressjoni tas-sintomi (HR = 1.172; p = 0.5076).
Danish: Af de 452 patienter randomiseret ved baseline var størstedelen kaukasiere (80,0 % i kemoterapigruppen og 75,3 % i kemoterapi + bevacizumab-gruppen), havde planocellulært karcinom (67,1 % i kemoterapigruppen og 69,6 % i kemoterapi + bevacizumab-gruppen), havde vedvarende/recidiverende sygdom (83,6 % i kemoterapigruppen og 82,8 % i kemoterapi + bevacizumab-gruppen), havde 1-2 metastatiske områder (72,0 % i kemoterapigruppen og 76,2 % i kemoterapi + bevacizumab-gruppen), havde lymfeknude-involvering (50,2 % i kemoterapigruppen og 56,4 % i kemoterapi + bevacizumabgruppen) og havde en platin-fri periode på ≥ 6 måneder (72,5 % i kemoterapigruppen og 64,4 % i kemoterapi + bevacizumab-gruppen).
Maltese: Mill-452 pazjent randomised fil-linja bażi, il-maġġoranza tal-pazjenti kienu bojod (80.0% fil-grupp ta' kimo waħedha u 75.3% fil-grupp ta' kimo + bevacizumab), kellhom karċinoma taċ-ċellula skwamuża (67.1% fil-grupp ta' kimo waħedha u 69.6% fil-grupp ta' kimo + bevacizumab), kellhom marda persistenti/rikorrenti (83.6% fil-grupp ta' kimo waħedha u 82.8% fil-grupp ta' kimo + bevacizumab), kellhom 1-2 siti metastatiċi (72.0% fil-grupp ta' kimo waħedha u 76.2% fil-grupp ta' kimo + bevacizumab), kellhom involviment tal-glandoli limfatiċi (50.2% fil-grupp ta' kimo waħedha u 56.4% fil-grupp ta' kimo + bevacizumab), u kellhom intervall mingħajr platinu ta' ≥ 6 xhur (72.5% fil-grupp ta' kimo waħedha u 64.4% fil-grupp ta' kimo + bevacizumab).
Danish: • Carboplatin (AUC 4, dag 1) og gemcitabin (1.000 mg/m2 på dag 1 og 8) samtidig med bevacizumab (15 mg/kg, dag 1) hver 3. uge i 6 og op til 10 behandlingsserier, efterfulgt af bevacizumab (15 mg/kg hver 3. uge) som monoterapi indtil sygdomsprogresssion eller uacceptabel toksicitet.
Maltese: • Carboplatin (AUC 4, ġurnata 1) u gemcitabine (1,000 mg/m2 f'ġurnata 1 u 8) u bevacizumab (15 mg/kg ġurnata 1) fl-istess waqt kull 3 ġimgħat għal 6 ċikli u sa 10 ċikli segwit minn bevacizumab (15 mg/kg kull 3 ġimgħat) waħdu sal-progressjoni tal-marda jew tossiċità mhux aċċettabli
Danish: Endepunkt (måneder)
Maltese: Punt finali (xhur)
Danish: Intestinal obstruktion Rektovaginale fistlerc,d Gastrointestinale forstyrrelser Stomatitis
Maltese: Ostruzzjoni filmusrana, Fistuli rektovaġinaliċ,d, Disturbi gastrointestinali, Stomatite, Proktalġja
Danish: Bevacizumabs farmakokinetik blev evalueret hos 152 børn, unge og unge voksne (7 måneder til 21 år; 5,9 kg til 125 kg) på tværs af 4 kliniske studier af pædiatriske patienter ved hjælp af en populationsfarmakokinetisk model.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' bevacizumab ġiet evalwata f'152 tifel u tifla, adolexxenti u adulti żagħżagħ (7 xhur sa 21 sena, 5.9 sa 125kg) minn 4 studji kliniċi fil-pedjatrija bl-użu ta' mudell tal-farmakokinetika tal-popolazzjoni.
Danish: 878 patienter blev randomiseret i de to arme.
Maltese: 878 pazjent kienu randomised għaż-żewġ gruppi.
Danish: Grad 4 proteinuri (nefrotisk syndrom) blev set hos op til 1,4 % af de patienter, som blev behandlet med bevacizumab.
Maltese: Proteina fl-awrina ta' grad 4 (sindrome nefrotiku) kienet osservata f'sa 1.4% tal-pazjenti ttrattati b'bevacizumab.
Danish: Brug af anden medicin sammen med MVASI
Maltese: Mediċini oħra u MVASI
Danish: Proteinuri er blevet rapporteret hos mellem 0,7 % og 54,7 % af patienterne, som fik bevacizumab i kliniske studier.
Maltese: Fi provi kliniċi, proteina fl-awrina kienet irrappurtata fil-firxa ta' 0.7% sa 54.7% tal-pazjenti li kienu qed jirċievu bevacizumab.
Danish: BILAG II
Maltese: Grupp 2
Danish: Intestinal obstruktion Rektovaginale fistlerd,e Gastrointestinale forstyrrelser Proktalgi
Maltese: Sadd tal-musrana, Fistuli rektovaġinalid,e, Disturb gastrointestinali, Proktalġja
Danish: Studie E4599 var et åbent, randomiseret, aktivt kontrolleret, multicenter klinisk studie til evaluering af bevacizumab som 1.-linjebehandling af patienter med lokal fremskreden (stadie IIIb med malignt pleural effusion), metastatisk eller recidiverende NSCLC, der ikke har dominerende planocellulær histologi.
Maltese: E4599 kienet prova klinika open-label, randomised, ikkontrollata b'mod attiv, li saret f'ħafna ċentri li vvalutat bevacizumab bħala kura primarja ta' pazjenti b'NSCLC avanzat lokalment (stadju IIIB b'effużjoni plewrali malinna), metastatiku jew rikorrenti minbarra istoloġija bi predominanza ta' ċelluli skwamużi.
Danish: Kombination af MVASI med en anden medicin, sunitinibmalat (ordineret for kræft i nyrerne eller mavetarmkanalen) kan forårsage alvorlige bivirkninger.
Maltese: Kombinazzjonijiet ta' MVASI ma' mediċina oħra msejjħa sunitinib malate (preskritt għall-kanċer talkliewi u kanċer gastro-intestinali) jistgħu jikkawżaw effetti sekondarji severi.
Danish: MVASI er, i kombination med carboplatin og paclitaxel, indiceret til frontlinjebehandling af voksne patienter med fremskreden (International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) stadie III B, III C og IV) epitelial ovariecancer, tubacancer eller primær peritonealcancer (se pkt.
Maltese: MVASI, flimkien ma' carboplatin u paclitaxel huwa ndikat bħala kura preferita ta' pazjenti adulti b'kanċer avanzat (Federazzjoni Internazzjonali tal-Ginekoloġija u l-Obstetrija (FIGO - International Federation of Gynecology and Obstetrics) stadju IIIB, IIIC u IV) tal-epitelju tal-ovarji, tat-tubu fallopjan, jew kanċer primarju tal-peritonew (ara sezzjoni 5.1).
Danish: Resultater for effekt i studie AVF2107g
Maltese: Riżultati ta' effikaċja għall-prova AVF2107g
Danish: Pulmonal blødning/ hæmoptysea,b Lungeemboli Epistaxis
Maltese: Emorraġija pulmonari/ Emoptisia,b, Emboliżmu pulmonari, Epistassi, Qtugħ ta' nifs, Ipoxja
Danish: • NO16966: bevacizumab 7,5 mg/kg legemsvægt hver 3. uge i kombination med oral capecitabin og intravenøs oxaliplatin (XELOX) eller bevacizumab 5 mg/kg hver 2. uge i kombination med leucovorin plus 5-fluoruracil bolus efterfulgt af 5-fluoruracil infusion og intravenøs oxaliplatin (FOLFOX-4).
Maltese: • NO16966: bevacizumab 7.5 mg/kg ta' piż tal-ġisem kull 3 ġimgħat flimkien ma' capecitabine orali u oxaliplatin (XELOX) fil-vini jew bevacizumab 5 mg/kg kull ġimagħtejn flimkien ma' leucovorin u bolus ta' 5-fluorouracil, seġwit minn infużjoni ta' 5-fluorouracil, b'oxaliplatin (FOLFOX-4) fil-vini.
Danish: Den primære analyse af investigatorvurderet PFS med cut-off den 28. februar 2010 viser en ustratificeret hazard ratio på 0,79 (95 % konfidensinterval: 0,68-0,91, tosidig log-rank p-værdi 0,0010) med en median PFS på 16,0 måneder i CP-armen og 18,3 måneder i CPB7,5+-armen.
Maltese: L-analiżi primarja ta' PFS evalwata mill-investigatur b'data meta waqqfet tinġabar id-dejta ta' 28 ta' Frar 2010 uriet proporzjon ta' periklu mhux stratifikat ta' 0.79 (CI ta' 95%: 0.68-0.91, valur p log-rank ta' żewġ naħat 0.0010) b'PFS medjana ta' 16.0 il-xahar fil-grupp CP u ta' 18.3 xhur fil-grupp CPB7.5+.
Danish: I studie BO25041 var eksponeringen af bevacizumab sammenlignelig med eksponeringen hos en typisk voksen ved samme dosis.
Maltese: Fi studju BO25041, l-esponiment għal bevacizumab kien simili meta mqabbel ma' adult tipiku bl-istess doża.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 100 mg bevacizumab i 4 ml opløsning eller 400 mg bevacizumab i 16 ml opløsning.
Maltese: Kull kunjett fih 100 mg bevacizumab f'4 mL ta' soluzzjoni jew 400 mg bevacizumab f'16 mL ta' soluzzjoni.
Danish: 5,0 mg/kg hver 2.uge eller 7,5 mg/kg hver 3.uge.
Maltese: 5.0 mg/kg kull ġimagħtejn jew 7.5 mg/kg kull 3 ġimgħat.
Danish: For yderligere information henvises til Tabel 3 "Bivirkninger rapporteret post-marketing".
Maltese: Għal aktar informazzjoni jekk jogħġbok irreferi għal tabella 3 "Reazzjonijiet avversi rrappurtati flambjent ta' wara t-tqegħid fis-suq".
Danish: Alvorlige bivirkninger defineres som bivirkninger med mindst 2 % forskel i forhold til kontrolarmen i kliniske studier for NCI-CTCAE grad 3-5 bivirkninger.
Maltese: Reazzjonijiet severi huma definiti bħala avvenimenti avversi b'differenza ta' mill-inqas 2% meta mqabbel mal-grupp ta' kontroll fl-istudji kliniċi għal reazzjonijiet ta' NCI-CTCAE grad 3-5.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: Trehalosedihydrat, natriumphosphat, polysorbat 20 og vand til injektionsvæsker.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma trehalose dihydrate, sodium phosphate, polysorbate 20 u ilma għallinjezzjoni.
Danish: Behandlingen skal seponeres permanent hos patienter, som udvikler nefrotisk syndrom (NCI-CTCAE v. 3).
Maltese: It-terapija għandha titwaqqaf għal kollox f'pazjenti li żviluppaw sindrome nefrotika (NCI-CTCAE v.3).
Danish: Median OS (måneder) Hazard ratio (95 % konfidensinterval) Topotecan n = 120
Maltese: PFS medjana (xhur) Proporzjon ta' periklu (CI ta' 95%) OS medjana (xhur) Proporzjon ta' periklu (CI ta' 95%) Topotecan n = 120
Danish: Kongestiv hjerteinsufficiens (CHF)
Maltese: Insuffiċjenza tal-qalb konġestiva (CHF - Congestive heart failure)
Danish: Venøse tromboemboliske bivirkninger omfatter dyb venetrombose, lungeemboli og tromboflebitis.
Maltese: Reazzjonijiet tromboemboliċi venużi jinkludu trombożi fil-vini tal-fond, emboliżmu fil-pulmun u tromboflebite.
Danish: Systemorganklasse
Maltese: Klassi tassistemi u talorgani
Danish: • Aktivt stof: bevacizumab.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi bevacizumab.
Danish: Dette skal ses i sammenligning med < 1 % af de patienter, der kun fik kemoterapi (NCI-CTCAE v. 3).
Maltese: < 1% b'kimoterapija biss (NCI-CTCAE v.3).
Danish: Tages der højde for disse baseline-faktorer, blev hazard ratio for behandlingen 0,78 (95 % konfidensinterval [0,63 - 0,96], p = 0,0219), indikerende en 22 % risikoreduktion for død for patienter i bevacizumab + IFN alfa-2a-armen i forhold til IFN alfa-2a-armen.
Maltese: Aġġustament għal dawn il-fatturi fil-linja bażi irriżulta fi proporzjon ta' periklu tal-kura ta' 0.78 (CI ta' 95% [0.63; 0.96], p = 0.0219), li jindika tnaqqis ta' 22% fir-riskju ta' mewt għall-pazjenti fil-grupp ta' bevacizumab + IFN alfa-2a meta mqabbel mal-grupp ta' IFN alfa-2a.
Danish: En tredje gruppe på 110 patienter fik en bolus af 5-FU/FA + bevacizumab (arm 3).
Maltese: It-tielet grupp ta' 110 pazjent irċieva 5-FU/FA + bevacizumab (Kategorija 3) bħala bolus.
Danish: MVASI vil blive givet i kombination med kemoterapibehandling, der indeholder fluoropyrimidin.
Maltese: MVASI se jingħata flimkien ma' kura ta' kimoterapija li fiha mediċina fluoropyrimidine.
Danish: Followup-analyse blev udført ved data cut-off 7. marts 2014; p-værdier er kun vist for oplysende formål.
Maltese: Analiżi ta' segwitu twettqet b'data meta waqfet tinġabar id-dejta ta' 07 ta' Marzu 2014; il-valuri p kollha huma murija għal skop deskrittiv biss.
Danish: Median PFS (måneder) Hazard ratio (95 % konfidensinterval)4 Randomiserede patienter med stadie III sub-optimalt tumorreduceret sygdom CPP (n = 253)
Maltese: PFS Medjana (xhur) Proporzjon ta' periklu (CI ta' 95%)4 Pazjenti randomised b'marda ta' stadju III bi tneħħija mhux ottimali3 CPP (n = 253)
Danish: En GOG PS på 2 ved baseline var rapporteret hos 0,9 % af patienterne i CP-armen og 1,2 % af patienterne i CPB-armen.
Maltese: GOG PS ta' 2 fil-linja bażi kien irrappurtat f'0.9% talpazjenti fil-grupp ta' CP u f'1.2% tal-pazjenti fil-grupp ta' CPB.
Danish: I studie JO25567 blev hypertension af alle grader observeret hos 77,3 % af patienterne, som fik bevacizumab i kombination med erlotinib som 1.-linje behandling af ikke-planocellulær NSCLC med EGFR-aktiverende mutationer, sammenlignet med 14,3 % af patienterne, som blev behandlet med erlotinib alene.
Maltese: Fi studju JO25567, pressjoni għolja ta' kull grad kienet osservata f'77.3% tal-pazjenti li rċevew bevacizumab flimkien ma' erlotinib bħala trattament ippreferut għal NSCLC mhux skwamuż b'mutazzjonijiet li jattivaw EGFR, meta mqabbel ma' 14.3% tal-pazjenti ttrattati b'erlotinib waħdu.