FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Pad koncentracije hemoglobina povezan je s antagonistima endotelinskih receptora (ERAs) uključujući macitentan (vidjeti dio 4.8).
Latvian: Hemoglobīna koncentrācijas samazināšanās tiek saistīta ar endotelīna receptoru antagonistiem (ERA), ieskaitot macitentānu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Croatian: • ketokonazol (osim šampona), itrakonazol, vorikonazol (lijekovi protiv gljivičnih infekcija)
Latvian: • ketokonazolu (izņemot šampūnos), itrakonazolu, vorikonazolu (zāles, ko izmanto sēnīšu infekciju ārstēšanai).
Croatian: Hormonski kontraceptivi: Macitentan u dozi od 10 mg jednom dnevno nije utjecao na farmakokinetiku oralnog kontraceptiva (noretisteron 1 mg i etinilestradiol 35 µg).
Latvian: Hormonālās kontracepcijas līdzekļi: 10 mg macitentāna lietošana vienu reizi dienā neietekmēja perorālo kontracepcijas līdzekļu (1 mg noretisterona un 35 µg etinilestradiola) farmakokinētiku.
Croatian: • Bolesnicima dati karticu za bolesnika;
Latvian: • nodrošināt pacientus ar pacienta kartīti;
Croatian: Kako uzimati Opsumit
Latvian: Kā uzglabāt Opsumit
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja macitentana u svim podskupinama pedijatrijske populacije za odobrenu indikaciju PAH (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus macitentāna visās PAH pediatriskās populācijas apakšgrupās (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Croatian: Nema podataka o primjeni macitentana u trudnica.
Latvian: Dati par macitentāna lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
Croatian: • Kartice-podsjetnik za bolesnika.
Latvian: • pacienta atgādinājuma kartītes.
Croatian: Žene ne smiju zatrudnjeti tijekom mjesec dana nakon prekida liječenja lijekom Opsumit.
Latvian: Sievietes nedrīkst pieļaut grūtniecības iestāšanos 1 mēnesi pēc Opsumit lietošanas pārtraukšanas.
Croatian: • Postoji rizik za anemiju, hepatoksičnost i teratogenost te potreba za pouzdanom kontracepcijom;
Latvian: • informācija par anēmijas risku, hepatotoksisko un teratogēno iedarbību un efektīva kontracepcijas līdzekļa lietošanas nepieciešamību;
Croatian: • Potrebno je početno i mjesečno testiranje na trudnoću te praćenje razina hemoglobina i funkcije jetre.
Latvian: • nepieciešamību veikt sākotnējos un ikmēneša grūtniecības testus un hemoglobīna līmeņa un aknu darbības kontroli.
Croatian: • ako ste trudni, ako planirate zatrudnjeti ili ako biste mogli zatrudnjeti jer ne koristite pouzdanu metodu kontrole začeća (kontracepcija).
Latvian: • ja Jūs esat grūtniece, ja Jūs plānojat grūtniecību vai ja Jums var iestāties grūtniecība, jo nelietojat efektīvu pretapaugļošanās metodi (kontracepcijas metodi).
Croatian: Ako vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka.
Latvian: Ja ārsts Jums ir teicis, ka Jums ir kādu cukuru nepanesība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Croatian: Kartica-podsjetnik za bolesnike kojima je propisan Opsumit mora sadržavati sljedeće ključne elemente:
Latvian: Pacienta atgādinājuma kartītei pacientiem, kuriem parakstīts Opsumit, jāietver šādus galvenos elementus:
Croatian: Drugi metabolički putevi daju produkte bez farmakološke aktivnosti.
Latvian: Iesaistīšanās citos metabolisma ceļos rada vielas bez farmakoloģiskās aktivitātes.
Croatian: 5,5 mm, okrugle, bikonveksne, bijele do gotovo bijele filmom obložene tablete, s oznakom „10" na obje strane.
Latvian: 5,5 mm lielas, apaļas, abpusēji izliektas, baltas līdz gandrīz baltas apvalkotās tabletes ar iespiedumu „10" abās pusēs.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti, tj. zanemarive količine natrija.
Latvian: Šīs zāles satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg) vienā tabletē, proti, būtībā tās ir „nātriju nesaturošas".
Croatian: Primarni ishod bilo je vrijeme do prve pojave događaja morbiditeta ili mortaliteta pa sve do kraja dvostruko slijepog liječenja, definiranog kao smrt ili atrijska septostomija ili transplantacija pluća ili početak primjene intravenskih (i.v.) ili supkutanih (s.c.) prostanoida ili druge vrste pogoršanja PAH-a.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija laiks līdz pirmajam slimības vai nāves gadījumam līdz dubultaklās ārstēšanas perioda beigām, kas tika definēts kā nāve vai priekškambara septostomija, vai plaušu transplantācija, vai intravenozas (i.v.) vai subkutānas (s.c.) prostanoīdu terapijas uzsākšana, vai PAH pasliktināšanās.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova:
Latvian: Lūdzu, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja lietojat kādu no turpmāk minētajām zālēm:
Croatian: Varfarin nije utjecao na farmakokinetiku macitentana i njegovog aktivnog metabolita.
Latvian: Varfarīns neietekmēja macitentāna un tā aktīvā metabolīta farmakokinētiku.
Croatian: To sprječava endotelinom posredovanu aktivaciju drugog sustava glasnika koja uzrokuje vazokonstrikciju i proliferaciju stanica glatkih mišića.
Latvian: Tas novērš endotelīna mediēto sekundārās signālsistēmas aktivāciju, kas rada vazokonstrikciju un gludās muskulatūras šūnu proliferāciju.
Croatian: Bolesnike treba pratiti na pojave znakova oštećenja jetre, a preporučuje se i mjesečno praćenje LT i AST.
Latvian: Pacienti jānovēro, lai konstatētu, vai nerodas aknu bojājuma pazīmes, un ieteicams reizi mēnesī kontrolēt ALAT un ASAT līmeni.
Croatian: 3. POPIS POMOĆNIH TVARI Sadrži također laktozu i sojin lecitin (E322).
Latvian: 3. PALĪGVIELU SARAKSTS Satur arī laktozi un sojas pupiņu lecitīnu (E322).
Croatian: a = na temelju Coxova modela proporcionalnog hazarda b = % bolesnika s događajem u 36. mjesecu = 100 × (1 - KM procjena) c = svi uzroci smrti do kraja liječenja neovisno o prijašnjem pogoršanju
Latvian: a = lietojot Koksa proporcionālā riska modeli b = % pacientu skaits ar notikumu pēc 36 mēnešiem = 100 × (1 - KM rādītājs) c = jebkādas etioloģijas nāve līdz ĀB, neskatoties uz iepriekšēju stāvokļa pasliktināšanos
Croatian: Idiopatski ili nasljedni PAH bio je najčešća etiologija u populaciji ispitivanja (57%), nakon čega je slijedio PAH zbog bolesti vezivnog tkiva (31%), PAH povezan s korigiranom jednostavnom srčanom manom (8%) i PAH povezan s drugim etiologijama (lijekovi i toksini [3%] i HIV [1%]).
Latvian: Pētījuma pacientiem visbiežāk konstatēja idiopātisku vai iedzimtu PAH (57%), pēc tam sekoja saistaudu slimības izraisīta PAH (31%), PAH pēc vienkāršas koriģētas iedzimtas sirdskaites (8%) un citas etioloģijas PAH (zāles un toksīni [3%] un HIV [1%]).
Croatian: Ova reakcija ovisi o sustavu citokroma P450, uglavnom CYP3A4 (približno 99%) s manjim doprinosima CYP2C8, CYP2C9 i CYP2C19.
Latvian: Šī reakcija ir atkarīga no citohroma P450 sistēmas, galvenokārt CYP3A4 (aptuveni 99%), ar nelielu CYP2C8, CYP2C9 un
Croatian: Nuspojave povezane s macitentanom dobivene iz ovih kliničkih ispitivanja navedene su u tablici u nastavku.
Latvian: Ar macitentāna lietošanu saistītās blakusparādības, kuras novēroja šajā klīniskajā pētījumā, ir apkopotas tabulā zemāk.
Croatian: U 36. mjesecu, 44,6% bolesnika liječenih placebom i 29,4% bolesnika na macitentanu 10 mg (smanjenje apsolutnog rizika = 15,2%) hospitalizirano je zbog PAH-a ili je umrlo od uzroka povezanih s PAH-om.
Latvian: Pēc 36 mēnešiem 44,6% pacientu placebo grupā un 29,4% pacientu 10 mg macitentāna grupā (absolūtā riska samazināšanās = 15,2%) tika hospitalizēti PAH dēļ vai nomira PAH izraisītu komplikāciju dēļ.
Croatian: Plućna veno-okluzivna bolest
Latvian: Pulmonāla venookluzīva slimība
Croatian: Macitentan i njegov aktivni metabolit u velikoj se mjeri vežu za proteine plazme (> 99%), prvenstveno na albumin i u manjoj mjeri na alfa-1 kiseli glikoprotein.
Latvian: Macitentāns un tā aktīvais metabolīts izteikti saistās ar plazmas olbaltumvielām (> 99%), galvenokārt ar albumīnu un mazākā mērā - ar alfa1 skābo glikoproteīnu.
Croatian: Liječenje mladih štakora od postnatalnog dana 4 do dana 114 uzrokovalo je smanjenu tjelesnu težinu koja je imala sekundarne učinke na razvoj (blaga odgoda spuštanja testisa, reverzibilna redukcija duljine dugih kostiju i produljeni ciklus estrusa).
Latvian: Jaunu žurku ārstēšana periodā no 4. līdz 114. dienai pēc dzimšanas izraisīja ķermeņa svara pieauguma samazināšanos un sekundāri - attīstības traucējumus (nelielu sēklinieku noslīdēšanas aizkavēšanos, atgriezenisku garo kaulu garuma samazināšanos, pagarinātu estru ciklu).
Croatian: 115 tjedana (do maksimalno 188 tjedana na macitentanu).
Latvian: Kopējais vidējais dubultaklās ārstēšanas perioda ilgums bija 115 nedēļas (maksimālais macitentāna terapijas ilgums bija līdz 188 nedēļām).
Croatian: Nije poznat učinak macitentana na plodnost muškaraca (dio 4.6).
Latvian: Macitentāna ietekme uz vīriešu fertilitāti nav zināma (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Croatian: Kliničko iskustvo s macitentanom je ograničeno u bolesnika starijih od 75 godina pa se stoga Opsumit treba koristiti oprezno u ovoj populaciji (vidjeti dio 4.2).
Latvian: Pacientiem pēc 75 gadu vecuma klīniskā pieredze ir ierobežota, tādēļ macitentānu šai pacientu grupai jālieto piesardzīgi (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Croatian: U placebom kontroliranom ispitivanju u bolesnika s PAH-om, dokazana je djelotvornost i sigurnost macitentana u kombinaciji sa sildefanilom.
Latvian: Placebo kontrolētā pētījumā pacientiem ar PAH tika pierādīta macitentāna efektivitāte un drošums, lietojot to kombinācijā ar sildenafilu.
Croatian: • redovitim praćenjem razina hemoglobina;
Latvian: • regulāra hemoglobīna līmeņa kontrole;
Croatian: • Sa sigurnošću utvrditi da žene reproduktivne dobi nisu trudne i da primjenjuju pouzdanu kontracepciju, prije početka primjene lijeka Opsumit;
Latvian: • pārliecināties, ka sievietēm reproduktīvā vecumā nav iestājusies grūtniecība un tās lieto efektīvu kontracepcijas līdzekli pirms Opsumit uzsākšanas;
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 37 mg laktoze (u obliku hidrata) i približno 0,06 mg sojinog lecitina (E322).
Latvian: Palīgvielas ar zināmu iedarbību: katra apvalkotā tablete satur aptuveni 37 mg laktozes (monohidrāta veidā) un aptuveni 0,06 mg sojas pupiņu lecitīna (E322).
Croatian: KUTIJA/ BOCA
Latvian: ĀRĒJĀ KASTĪTE/PUDELE
Croatian: 10 mg (50 događaja) u usporedbi s placebom (84 događaja).
Latvian: salīdzinājumā ar placebo (84 notikumi).
Croatian: Bijele boce od polietilena visoke gustoće (HDPE) sa zaštitnim zatvaračem sigurnim za djecu i sredstvom za sušenje od silika gela.
Latvian: Kastītēs iepakotas baltas augsta blīvuma polietilēna (ABPE) pudeles ar bērniem neatveramu vāciņu un silikagela desikantu.
Croatian: Ako uzmete više lijeka Opsumit nego što ste trebali
Latvian: Ja esat lietojis Opsumit vairāk nekā noteikts
Croatian: • Žene u reproduktivnoj dobi moraju koristiti pouzdanu kontracepciju;
Latvian: • sievietēm reproduktīvā vecumā jāizmanto efektīvu kontracepcijas līdzekli;
Croatian: • Potreba za redovitim krvnim pretragama, jer Opsumit uzrokuje pad hemoglobina
Latvian: • nepieciešamība regulāri veikt asins analīzes, jo Opsumit izraisa hemoglobīna līmeņa samazināšanos
Croatian: Macitentan može dovesti do sniženja krvnog tlaka i smanjenja hemoglobina u bolesnika s oštećenjem bubrega.
Latvian: Macitentāns var izraisīt pastiprinātu asinsspiediena pazemināšanos un samazināt hemoglobīna līmeni pacientiem ar nieru darbības traucējumiem.
Croatian: Opsumit je registrirani zaštitni robni žig tvrtke Actelion Pharmaceuticals Ltd
Latvian: Opsumit ir Actelion Pharmaceuticals Ltd reģistrēta preču zīme
Croatian: Testiranju na trudnoću se morate podvrgnuti prije početka liječenja lijekom Opsumit te svakog mjeseca tijekom liječenja, čak i ako mislite da niste trudni.
Latvian: Pirms Opsumit lietošanas uzsākšanas un reizi mēnesī ārstēšanas laikā Jums jāveic grūtniecības tests, pat tad, ja domājat, ka Jums nav grūtniecības.
Croatian: Kliničko iskustvo s bolesnicima starijim od 75 godina je ograničeno.
Latvian: Pacientiem pēc 75 gadu vecuma klīniskā pieredze ir ierobežota.
Croatian: Svim bolesnicima kontroliran je vitalni status do dovršetka ispitivanja.
Latvian: Visiem pacientiem līdz pētījuma beigām (PB) tika uzraudzīts vitālo rādītāju stāvoklis.
Croatian: Nastavak liječenja lijekom Opsumit može se uzeti u obzir nakon povratka razina jetrenih enzima unutar normalnog raspona u bolesnika koji nisu iskusili kliničke simptome oštećenja jetre.
Latvian: Opsumit terapiju var atsākt pēc aknu enzīmu koncentrācijas normalizēšanās pacientiem, kuriem nav bijuši aknu bojājuma klīniskie simptomi.
Croatian: U štakora, macitentan i njegovi metaboliti izlučuju se u mlijeko tijekom laktacije (vidjeti dio 5.3).
Latvian: Žurkām laktācijas periodā macitentāns un tā metabolīti izdalās pienā (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Croatian: U uvjetima bolesti poput PAH-a, lokalni ET sustav je brojčano pojačan te je uključen u vaskularnu hipertrofiju i oštećenje organa.
Latvian: Tādu slimību kā PAH gadījumā lokālā ET sistēma ir pārāk aktīva un iesaistās asinsvadu hipertrofijā un orgānu bojājumā.
Croatian: Macitentan i njegov aktivni metabolit nemaju klinički značajne inhibitorne ili induktivne učinke na enzime citokroma P450.
Latvian: Macitentānam un tā aktīvajam metabolītam nepiemīt klīniski būtiska inhibējoša vai inducējoša iedarbība uz citohroma P450 enzīmiem.
Croatian: Nakon ponovljene primjene, farmakokinetika macitentana je proporcionalna dozi do i uključujući 30 mg.
Latvian: Pēc atkārtotas lietošanas macitentāna farmakokinētika ir proporcionāla devai līdz 30 mg devai
Croatian: Ako prestanete uzimati Opsumit
Latvian: Ja pārtraucat lietot Opsumit
Croatian: Macitentan malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Latvian: Macitentāns maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Croatian: U bolesnika starijih od 65 godina nije potrebna prilagodba doze (vidjeti dio 5.2).
Latvian: Pacientiem pēc 65 gadu vecuma devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Croatian: 2 Hipotenzija je povezana s primjenom ERA-ova, uključujući macitentan.
Latvian: 2 Hipotensija ir saistīta ar ERA, ieskaitot macitentānu, lietošanu.
Croatian: Preporučuje se mjerenje koncentracija hemoglobina prije početka liječenja uz ponavljanje tijekom liječenja kako je klinički indicirano.
Latvian: Hemoglobīna koncentrāciju ieteicams noteikt pirms terapijas uzsākšanas un analīzi atkārtot ārstēšanas laikā atbilstoši klīniskajām indikācijām.
Croatian: U prisutnosti jakih induktora CYP3A4 može doći do smanjenja djelotvornosti macitentana.
Latvian: Lietojot kopā ar spēcīgiem CYP3A4 induktoriem, var samazināties macitentāna efektivitāte.
Croatian: Izloženost aktivnom metabolitu, koji je približno 5 puta manje potentan od macitentana, u bolesnika bila je približno 1,3 puta veća nego kod zdravih ispitanika.
Latvian: Aktīvā metabolīta, kas ir aptuveni 5 reizes vājāks nekā macitentāns, iedarbība pacientiem ir aptuveni 1,3 reizes spēcīgāka nekā veselām personām.
Croatian: 6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.
Latvian: 6.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.
Croatian: Macitentan se nije pokazao genotoksičan u standardnoj bateriji in vitro i in vivo testova.
Latvian: Macitentānam nekonstatēja genotoksiskas īpašības standarta in vitro un in vivo analīžu grupā.
Croatian: Dvogodišnja ispitivanja kancerogenosti u miševa i štakora, nisu otkrila kancerogeni potencijal pri izloženosti 18 puta većoj odnosno 116 puta većoj od izloženosti kod ljudi.
Latvian: 2 gadus ilgos kancerogenitātes pētījumos žurkām un pelēm, lietojot attiecīgi 18 reizes un 116 reizes lielākas devas nekā cilvēkam, kancerogēnas īpašības netika konstatētas.
Croatian: Opsumit sadrži laktozu.
Latvian: Opsumit satur laktozi.
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti kod više od 1 na 10 osoba)
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
Croatian: Opsumit sadrži djelatnu tvar macitentan koja pripada skupini lijekova zvanih „antagonisti receptora endotelina".
Latvian: Kas ir Opsumit un kādam nolūkam to lieto Opsumit satur aktīvo vielu macitentānu, kas pieder zāļu grupai, ko sauc par „endotelīna receptoru antagonistiem".
Croatian: Za više informacija o lijeku Opsumit molimo pažljivo pročitajte
Latvian: Lai iegūtu sīkāku informāciju par Opsumit, lūdzu, rūpīgi izlasiet pacienta lietošanas instrukciju.
Croatian: 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna filmom obložena tableta sadrži 10 mg macitentana.
Latvian: 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra apvalkotā tablete satur 10 mg macitentāna (macitentan).
Croatian: • anemija (nizak broj crvenih krvnih stanica) ili sniženi hemoglobin
Latvian: • anēmija (zems sarkano asins šūnu skaits) vai hemoglobīna līmeņa samazināšanās;
Croatian: Sigurnost i djelotvornost macitentana u djece i adolescenata s nenavršenih 18 godina nisu još ustanovljene.
Latvian: Macitentāna drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, līdz šim nav pierādīta.
Croatian: Stranica 3 (unutarnja lijeva strana)
Latvian: 3. lpp. (iekšpuse, kreisā puse)
Croatian: Usporedba terapija: macitentan 10 mg naspram placeba
Latvian: Ārstēšanas salīdzinājums: 10 mg macitentāna salīdzinājumā ar placebo
Croatian: Preporučuju se mjesečni testovi na trudnoću tijekom liječenja lijekom Opsumit kako bi se omogućilo rano otkrivanje trudnoće.
Latvian: Opsumit terapijas laikā ieteicams reizi mēnesī veikt grūtniecības testu, lai varētu agrīni noteikt grūtniecību.
Croatian: od 37 metara (97,5% CI 5 do 69) te u funkcionalnoj skupini I/II od 12 metara (97,5% CI -8 do 33).
Latvian: 37 metri (97,5% TI: 5 līdz 69) un I/II funkcionālās klases pacientiem - 12 metri (97,5% TI: -8 līdz 33).
Croatian: • influenca (gripa)
Latvian: • gripa (saaukstēšanās);
Croatian: (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Latvian: (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Croatian: „Opsumit sadrži laktozu, sojin lecitin i natrij"), magnezijev stearat (E572), polisorbat 80 (E433), poli(vinilni alkohol) (E1203), titanijev dioksid (E171), talk (E553b), sojin lecitin (E322) (vidjeti dio 2 „Opsumit sadrži laktozu, sojin lecitin i natrij") i ksantanska guma (E415).
Latvian: Citas sastāvdaļas ir laktozes monohidrāts (skatīt 2. punktu „Opsumit satur laktozi, sojas lecitīnu un nātriju"), mikrokristāliskā celuloze (E460i), povidons, A tipa cietes nātrija glikolāts (skatīt 2. punktu „Opsumit satur laktozi, sojas lecitīnu un nātriju"), magnija stearāts (E572), polisorbāts 80 (E433), polivinilspirts (E1203), titāna dioksīds (E171), talks (E553b), sojas pupiņu lecitīns (E322; skatīt 2. punktu „Opsumit satur laktozi, sojas lecitīnu un nātriju") un ksantāna sveķi (E415).
Croatian: Opsumit 10 mg tablete su bijele do gotovo bijele, bikonveksne, okrugle, filmom obložene tablete s oznakom „10" na obje strane.
Latvian: Opsumit 10 mg tabletes ir baltas līdz gandrīz baltas, abpusēji izliektas, apaļas apvalkotās tabletes ar iespiedumu „10" abās pusēs.
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave bile su nazofaringitis (14%), glavobolja (13,6%) i anemija (13,2%,
Latvian: Visbiežāk ziņots par šādām nevēlamām blakusparādībām: nazofaringītu (14%), galvassāpēm (13,6%) un anēmiju (13,2%, skatīt 4.4. apakšpunktu).
Croatian: Mogu se uzimati s hranom ili bez hrane.
Latvian: Tās var lietot kopā ar uzturu vai tukšā dūšā.
Croatian: U zdravih ispitanika, izloženost macitentanu i njegovom aktivnom metabolitu nije izmijenjena u prisutnosti hrane i stoga se macitentan može uzimati s hranom ili bez nje.
Latvian: Veselām personām macitentāna un tā aktīvā metabolīta iedarbība ēdiena klātbūtnē nemainās, tāpēc macitentānu var lietot tukšā dūšā vai kopā ar uzturu.
Croatian: 4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ 15 filmom obloženih tableta
Latvian: 4. ZĀĻU FORMA UN SATURS 15 apvalkotās tabletes
Croatian: U razdoblju između kraja liječenja i dovršetka ispitivanja, bolesnici su mogli primiti otvoreno liječenje macitentanom 10 mg ili zamjensku terapiju za PAH.
Latvian: Laika periodā no ārstēšanas beigām (ĀB) līdz PB pacienti varēja saņemt nemaskētu ārstēšanu ar 10 mg macitentāna vai alternatīvu PAH terapiju.
Croatian: U slučaju postojanog, neobjašnjivog, klinički značajnog povišenja razina aminotransferaza ili ako je povišenje popraćeno porastom u razinama bilirubina > 2 x GGN ili kliničkim simptomima oštećenja jetre (primjerice žuticom), potrebno je prekinuti liječenje lijekom Opsumit.
Latvian: Ja rodas ilgstoša, neizskaidrojama, klīniski būtiska aminotransferāžu koncentrācijas paaugstināšanās vai ja aminotransferāžu koncentrācijas paaugstināšanās noris vienlaicīgi ar bilirubīna koncentrācijas paaugstināšanos, kas > 2 × pārsniedz NAR, vai aknu bojājuma klīniskiem simptomiem (piem., dzelti), Opsumit terapija jāpārtrauc.
Croatian: Trebat ćete krvne pretrage, kako to navodi Vaš liječnik: Vaš liječnik će provesti krvne pretrage prije početka liječenja lijekom Opsumit i tijekom liječenja kako bi ispitao:
Latvian: Jums būs jāveic asins analīzes atbilstoši ārsta norādījumiem Ārsts Jums nozīmēs asins analīzi pirms Opsumit lietošanas uzsākšanas un ārstēšanas laikā, lai pārbaudītu:
Croatian: • Potreba za redovitim praćenjem funkcije jetre, jer Opsumit ima hepatotoksični potencijal.
Latvian: • nepieciešamība regulāri kontrolēt aknu darbību, jo Opsumit var būt hepatotoksisks.
Croatian: vidjeti dio 4.4).
Latvian: 4.4. apakšpunktu).
Croatian: Jetrene aminotransferaze
Latvian: 4 Aknu aminotransferāzes
Croatian: Farmakokinetika macitentana u bolesnika s PAH-om nije bila pod utjecajem težine bolesti.
Latvian: Macitentāna farmakokinētiku PAH pacientiem neietekmēja slimības smagums.
Croatian: natrijev škroboglikolat (vrsta A) povidon K-30 magnezijev stearat (E572) polisorbat 80 (E433)
Latvian: Magnija stearāts (E572) Polisorbāts 80 (E433)
Croatian: Shodno tome, ako se pojave znakovi plućnog edema kad se macitentan primjenjuje u bolesnika s PAH-om, potrebno je uzeti u obzir mogućnost plućne veno-okluzivne bolesti.
Latvian: Tātad, ja macitentāna lietošanas laikā pacientiem ar PAH novēro plaušu tūskas pazīmes, jāapsver pulmonālas venookluzīvas slimības iespējamība.
Croatian: Potrebno je razmotriti smanjenu djelotvornost macitentana u prisutnosti snažnog induktora CYP3A4 poput rifampicina.
Latvian: Jāņem vērā samazinātā macitentāna iedarbība, lietojot spēcīgus CYP3A4 induktorus, piemēram, rifampicīnu.
Croatian: žuticu (žutilo kože i bjeloočnica) tamno obojanu mokraću svrbež kože letargiju ili umor (neuobičajeni umor ili iscrpljenost) sindrom nalik gripi (bol u zglobovima i mišićima s vrućicom)
Latvian: drudzis (augsta temperatūra); sāpes vēderā; dzelte (ādas vai acu baltumu dzeltena nokrāsa); tumšas krāsas urīns; ādas nieze; miegainība vai nogurums (neparasts nogurums vai spēka izsīkums); gripai līdzīgs sindroms (locītavu un muskuļu sāpes ar drudzi).
Croatian: Nisu obavljena ispitivanja učinaka na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Latvian: Pētījumi par ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus nav veikti.
Croatian: • karbamazepin (za liječenje depresije i epilepsije),
Latvian: • karbamazepīnu (izmanto depresijas un epilepsijas ārstēšanai);
Croatian: Pogledajte dio 'Trudnoća i dojenje'.
Latvian: Skatīt sadaļu „Grūtniecība un barošana ar krūti";
Croatian: Za liječenje plućne arterijske hipertenzije
Latvian: Efektivitāte pacientiem ar pulmonālu arteriālo hipertensiju
Croatian: Macitentan inhibira protein rezistencije karcinoma dojke (BCRP; engl. breast cancer resistance protein) pri klinički relevantnim koncentracijama u crijevima.
Latvian: Macitentāns klīniski būtiskās koncentrācijās inhibē krūts vēža rezistences proteīnu (Breast Cancer Resistance Protein - BCRP).
Croatian: U bolesnika sa venookluzivnom bolešću pluća (začepljenje plućnih vena), primjena lijekova za liječenje PAH-a, uključujući Opsumit, može izazvati plućni edem.
Latvian: Pacientiem ar pulmonālām venookluzīvām saslimšanām (plaušu vēnu obstrukciju) PAH ārstēšana, lietojot zāles, tajā skaitā Opsumit, var izraisīt plaušu tūsku.
Croatian: Trudnoća Opsumit može štetno djelovati na razvoj fetusa.
Latvian: Opsumit var kaitēt augļa attīstībai.
Croatian: Ovaj porast nije se smatrao klinički značajnim
Latvian: Šis pieaugums netiek uzskatīts par klīniski būtisku (skatīt