FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στους συνταγογράφους συνιστάται να χορηγούν δόσεις με προσοχή και να παρακολουθούν την ηπατική λειτουργία ανά τακτά χρονικά διαστήματα.
Bulgarian: При чернодробни нарушения има недостатъчни данни за изработване на препоръки за дозиране; на лекарите се препоръчва да дозират с повишено внимание и редовно да следят чернодробната функция.
Greek: • Πυελονεφρίτιδα
Bulgarian: Пиелонефрит
Greek: Η βατότητα πρέπει να ελέγχεται τακτικά (βλ. παράγραφο 4.4).
Bulgarian: (вж. точка 4.4).
Greek: Ενδοκοιλιακή σήψη
Bulgarian: Интраабдоминален сепсис
Greek: Οι αναφερόμενες αντενδείξεις ισχύουν για όλες τις αναλογίες Augmentin.
Bulgarian: Обсъдените противопоказания важат за всички съотношения на Augmentin.
Greek: • Οξείες εξάρσεις χρόνιας βρογχίτιδας (καταλλήλως διαγνωσμένης)
Bulgarian: Тежки обостряния на хроничен бронхит (съответно диагностициран)
Greek: Σηψαιμία
Bulgarian: ЛИСТОВКА
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP ενέκρινε για όλα τα σκευάσματα Augmentin που χορηγούνται ενδοφλεβίως την ακόλουθη διατύπωση:
Bulgarian: Поради това CHMP приема следния текст за всички интравенозни лекарствени форми на Augmentin:
Greek: Εν ολίγοις, η CHMP ενέκρινε και εξέδωσε την ακόλουθη εναρμονισμένη διατύπωση για συμπερίληψη στις εναρμονισμένες ΠΧΠ:
Bulgarian: В обобщение CHMP одобрява и приема следния хармонизиран текст, който да се включи в хармонизираната КХП:
Greek: • Σοβαρές λοιμώξεις του αυτιού, της μύτης και του λάρυγγα (όπως μαστοειδίτιδα, περιαμυγδαλικές λοιμώξεις, επιγλωττίτιδα και παραρρινοκολπίτιδα όταν συνοδεύονται από σοβαρές συστημικές ενδείξεις και συμπτώματα)
Bulgarian: епиглотит и синузит, когато са съпроводени от тежки системни признаци и симптоми)
Greek: • Κυστίτιδα
Bulgarian: - Противопоказания
Greek: Ο ΚΑΚ επιβεβαίωσε επίσης ότι η δοσολογία για την αναλογία 4:1 σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια συνιστάται ευρέως σε ολόκληρη την ΕΕ. Σε ό,τι αφορά την ηπατική ανεπάρκεια, δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για τις συστάσεις δόσης.
Bulgarian: ПРУ също така потвърждава, че дозировката за съотношението 4:1 е широко препоръчвана в рамките на ЕС за пациенти с бъбречни нарушения.
Greek: Ως εκ τούτου, τα δημοσιευμένα φαρμακοκινητικά/φαρμακοδυναμικά δεδομένα για την αμοξικιλίνη υποστηρίζουν τη συνεχιζόμενη αποτελεσματικότητα των σκευασμάτων Augmentin 250/125mg (2:1) και 500/125mg (4:1), χορηγούμενων από το στόμα τρεις φορές την ημέρα, κατά πολλών παθογόνων.
Bulgarian: Публикуваните фармакокинетични/фармакодинамични данни за амоксицилин следователно подкрепят запазването на ефективността срещу много патогенни микроорганизми на пероралните лекарствени форми Augmentin от 250/125mg (2:1) и
Greek: A. Goštauto g.
Bulgarian: Goštauto g.
Greek: 1001, Λετονία
Bulgarian: 1001, Латвия
Greek: Σλοβενία GSK d.o.o., Ljubljana Knezov štradon 90
Bulgarian: GSK d.o.o., Ljubljana Knezov štradon 90
Greek: via Vallisneri 10 20133 Milano
Bulgarian: Valeas S.p.A. via Vallisneri 10 20133 Milano
Greek: 40A LT-01112 Vilnius,
Bulgarian: 40A LT-01112 Vilnius, Литва
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Bulgarian: ОБЕМ ИЛИ МАСА, ПЪТ/ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ/ТЕ ПРОДУКТ/И, ЗАЯВИТЕЛ/И, ПРИТЕЖАТЕЛ/И НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА В СТРАНИТЕ-ЧЛЕНКИ
Greek: GlaxoSmithKline Slovakia sro., Galvaniho7/A, 82104 Bratislava, Σλοβακία.
Bulgarian: GlaxoSmithKline Slovakia sro., Galvaniho7/A, 82104 Bratislava, Словашка република.
Greek: Rua Dr. António Loureiro Borges, 3 AquiparqueMiraflores
Bulgarian: Rua Dr. António Loureiro Borges, 3
Greek: 1495 - 131 Algés
Bulgarian: Aquiparque - Miraflores 1495 - 131 Algés
Greek: pro infantibus 275mg
Bulgarian: Augmentan i.v. pro infantibus 275mg
Greek: Πολωνία GlaxoSmithKline Export Ltd
Bulgarian: GlaxoSmithKline Export Ltd
Greek: À Av. da Siderurgia Nacional - 4745-457 S. Mamede do Coronado
Bulgarian: - 4745-457 S. Mamede do Coronado
Greek: Augmentin (80 /11.97 mg/ml)
Bulgarian: Augmentin (80 /11.97 mg/ml) 400/57mg/
Greek: Augmentin Intravenous 600mg & 1.2gm
Bulgarian: Augmentin Intravenous 600mg & 1.2g
Greek: Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST
Bulgarian: Glaxo Smith Kline B.V. Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST
Greek: Augmentin 500/125mg Film-Coated Tablets
Bulgarian: Augmentin 500/125mg FilmCoated Tablets
Greek: GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Albert Schweitzer-Gasse 6, A-1140 Wien
Bulgarian: GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Albert SchweitzerGasse 6,
Greek: Laboratórios Vitória, S.A. Rua Elias Garcia, 28 - Venda Nova 2700-327 Amadora (Sob licença GlaxoSmithKlineProdutos
Bulgarian: Laboratórios Vitória, S.A. Rua Elias Garcia, 28Venda Nova
Greek: Fleming, 237135 Verona
Bulgarian: GlaxoSmithKline S.p.A.Via A. Fleming, 237135 Verona
Greek: Ισλανδία GlaxoSmithKline ehf.
Bulgarian: GlaxoSmithKline ehf.
Greek: Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης
Bulgarian: s podaljšanim sproščanjem
Greek: Augmentin SR 1000 mg/62,5 mg filmsko obložene tablete s podaljšanim sproščanjem
Bulgarian: Augmentin SR 1000 mg/62,5 mg filmsko obložene tablete
Greek: - Via A.
Bulgarian: A.
Greek: Ιρλανδία GlaxoSmithKline (Ιρλανδία) Limited Stonemasons Way, Rathfarnham,
Bulgarian: Stonemasons Way, Rathfarnham,
Greek: 152 32 Halandri, Athens
Bulgarian: GlaxoSmithKline a.e.b.e, Leof. Kifissias 266, 152 32 Halandri, Athens
Greek: Augmentin 125/31 SF Sachet
Bulgarian: Augmentin 125/31 SF Sachet 125/31.25mg
Greek: Γερμανία GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Theresienhöhe 11
Bulgarian: GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
Greek: Augmentin intravenös 1,1 g - Trockensubstanz zur Infusionsbereitung
Bulgarian: Augmentin intravenös 1,1 gTrockensubstanz zur Infusionsbereitung
Greek: Augmentin intravenös 2,2 g - Trockensubstanz zur Infusionsbereitung
Bulgarian: Augmentin intravenös 2,2 gTrockensubstanz zur Infusionsbereitung
Greek: Λιθουανία Beecham Group plc.
Bulgarian: Beecham Group plc.
Greek: Augmentan Trockensaft 25 mg/6,25 mg pro ml
Bulgarian: 25 mg/6,25 mg pro ml
Greek: Augmentin 250/125mg 250/125mg
Bulgarian: Augmentin 250/125mg
Greek: GlaxoSmithKline (Ιρλανδία) Limited Stonemasons Way, Rathfarnham Dublin 16
Bulgarian: Stonemasons Way, Rathfarnham
Greek: Farmacêuticos, Lda.)
Bulgarian: GlaxoSmithKlineProdutos Farmacêuticos, Lda.)
Greek: Ολλανδία amoxicilline/clavulaanzuur 250/62.5 mg
Bulgarian: amoxicilline/clavulaanzuur 250/62.5 mg Прах за перорална суспензия
Greek: Augmentin 875/125mg tablets
Bulgarian: Augmentin 875/125mg tablets 875/125 mg
Greek: Αριθµός EU
Bulgarian: № на ЕС
Greek: Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική µορφή Οδός χορήγησης Περιγραφή
Bulgarian: Търговско име Количество Лекарствена форма
Greek: Ελέγχετε το βάρος σας τακτικά;
Bulgarian: Проверявайте редовно теглото си.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν νέα δεδομένα ασφάλειας.
Bulgarian: Не са установени нови факти по отношение на безопасността.
Greek: Απαιτείται προσοχή σε ασθενείς άνω των 75 ετών λόγω περιορισμένης εμπειρίας σε αυτή την ομάδα ασθενών.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при пациенти над 75 години поради ограничения опит при тази група.
Greek: Η μέση διάρκεια του διαβήτη σε αυτούς τους ασθενείς ήταν περίπου 7 έτη.
Bulgarian: Средната продължителност на диабета при тези пациенти е била приблизително 7 години.
Greek: Να πάρετε την επόμενη δόση σας τη συνηθισμένη ώρα.
Bulgarian: Приемете следващата доза по обичайното време.
Greek: • αν έχετε διαβήτη τύπου 1 - χρειάζεται διαφορετική θεραπεία
Bulgarian: • ако имате диабет тип 1 - при него е необходимо друго лечение.
Greek: Αυτός ο έλεγχος μπορεί να επαναλαμβάνεται σε τακτά διαστήματα.
Bulgarian: Това изследване може да се повтаря през определени интервали от време.
Greek: Σε περίπτωση που κάποια ασθενής επιθυμεί να μείνει έγκυος ή σε
Bulgarian: В случай че пациентката иска да забременее или
Greek: Αν αυξηθεί γρήγορα ενημερώστε το γιατρό σας.
Bulgarian: Ако то се покачва бързо, информирайте Вашия лекар.
Greek: Ο ενδεχόμενος κίνδυνος για τους ανθρώπους
Bulgarian: Потенциалният риск при хора не е
Greek: Οι AUC0-t, AUC0-inf και Cmax της γλιμεπιρίδης αυξήθηκαν κατά μέσο όρο κατά 30%, 19% και 55% αντίστοιχα.
Bulgarian: AUC0-t, AUC0-inf и Cmax на глимепирид се повишават средно със съответно 30 %, 19 % и 55 %.
Greek: Η σοβαρότητα μπορεί να αυξηθεί και να οδηγήσει σε σύγχυση και απώλεια συνείδησης.
Bulgarian: Тежестта може да се повиши, което да доведе до обърканост и загуба на съзнание.
Greek: Η κλινική συσχέτιση αυτής της παρατήρησης δεν έχει ακόμα διευκρινιστεί πλήρως.
Bulgarian: Клиничното значение на това наблюдение не е напълно изяснено.
Greek: Αυτές περιλαμβάνουν:
Bulgarian: Това включва:
Greek: • ριφαμπικίνη (χρησιμοποιείται για την θεραπεία της φυματίωσης και άλλων λοιμώξεων)
Bulgarian: рифампицин (използван за лечение на туберкулоза и други инфекции)
Greek: Αυτό είναι πιο πιθανό αν λαμβάνετε ταυτόχρονα και άλλα φάρμακα για το διαβήτη σας (όπως ινσουλίνη), αν έχετε νεφρικά προβλήματα ή αν είστε άνω των 65 ετών.
Bulgarian: Това е по-вероятно да се случи ако приемате също други лекарства за лечение на диабет (като инсулин), ако имате проблеми с бъбреците или сте на възраст над 65 години.
Greek: Αν απαιτείται, η δόση της ροσιγλιταζόνης μπορεί να αυξηθεί μετά από 8 εβδομάδες.
Bulgarian: При необходимост дозата на съставката розиглитазон може да се повиши след 8 седмици.
Greek: Αυτά τα δυο φάρμακα χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του διαβήτη
Bulgarian: Тези две лекарства се използват за лечение на диабет тип 2.
Greek: Απαιτούνται πρόσθετα δεδομένα προκειμένου να προσδιοριστεί κατά πόσο υπάρχει αυξημένος κίνδυνος κατάγματος σε άντρες μετά από μακρύτερη περίοδο παρακολούθησης.
Bulgarian: Необходими са допълнителни данни, за да се определи дали има повишен риск от фрактури при мъже след по-дълъг период на проследяване.
Greek: Αν πάσχετε από νεφρική νόσο, ή είστε άνω των 65, η νεφρική σας λειτουργία θα πρέπει να ελέγχεται
Bulgarian: Ако имате бъбречно заболяване или сте над 65 години бъбречната Ви функция ще бъде
Greek: Δεν υπήρξε σημαντική διαφορά στη δράση ανεξάρτητα από το αν το φάρμακο λαμβανόταν 30 λεπτά πριν ή αμέσως πριν από το γεύμα.
Bulgarian: Няма значима разлика в ефекта по отношение на пpиема на лекарството 30 минути преди или непосредствено преди хранене.
Greek: Στις γυναίκες αυτή η αυξημένη επίπτωση εμφάνισης παρατηρήθηκε μετά το πρώτο έτος της αγωγής και διήρκησε κατά την μακροχρόνια θεραπεία.
Bulgarian: При жени тази повишена честота е наблюдавана след първата година от лечението и е персистирала по време на дългосрочно лечение.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската
Greek: Μπορεί να κινδυνεύετε από μείωση του σακχάρου στο αίμα και να χρειαστεί θεραπεία στο νοσοκομείο.
Bulgarian: Може да има риск от понижаване на кръвната Ви захар и нужда от болнично лечение.
Greek: Όνομα και διεύθυνση του(των) παραγωγού (ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите
Greek: • οίδημα, μερικές φορές στο πρόσωπο ή το στόμα (αγγειοοίδημα), που μπορεί να προκαλέσει
Bulgarian: подуване, понякога на лицето или устата (ангиоедем), причиняващо затруднение в
Greek: Δεν υπάρχει ένδειξη για μη αναμενόμενη συγκέντρωση της ροσιγλιταζόνης μετά από δοσολογία μία ή δύο φορές ημερησίως.
Bulgarian: Няма данни за неочаквано кумулиране на розиглитазон след дозиране веднъж или два пъти дневно.
Greek: Το AVAGLIM θα πρέπει να λαμβάνεται άπαξ ημερησίως αμέσως πριν ή κατά τη διάρκεια του γεύματος (συνήθως του πρώτου κύριου γεύματος της ημέρας).
Bulgarian: AVAGLIM трябва да се приема веднъж дневно малко преди или по време на хранене (обикновено с първото основно хрaнене за деня).
Greek: Η θεραπεία με το AVAGLIM θα πρέπει να εξατομικεύεται για τον κάθε ασθενή.
Bulgarian: Лечението с AVAGLIM трябва да се индивидуализира за всеки пациент.
Greek: 6.3 Διάρκεια ζωής 2 χρόνια.
Bulgarian: Срок на годност 2 години.
Greek: Οξείδιο του σιδήρου ερυθρό (E172).
Bulgarian: Железен оксид, червен (E172).
Greek: Η αύξηση του συστατικού ροσιγλιταζόνη στα 8 mg ημερησίως πρέπει να γίνεται προσεκτικά μετά από κατάλληλη κλινική αξιολόγηση για την εκτίμηση του κινδύνου ανάπτυξης ανεπιθύμητων ενεργειών από τον ασθενή σχετικά με την
Bulgarian: Увеличаване на дозата розиглитазон на 8 mg дневно трябва да се предприеме внимателно, след подходяща клинична оценка, за да се определи рискът за пациента от развитие на нежелани реакции, свързани със
Greek: Τα τοξικολογικά ευρήματα αναπαραγωγής μπορεί να συσχετίζονται με τη φαρμακοδυναμική δράση
Bulgarian: Наблюдаваната репродуктивна токсичност може да се свърже с фармакодинамичното действие
Greek: Τα επίπεδα του σακχάρου στο αίμα σας μπορεί να γίνουν πολύ υψηλά ή πολύ χαμηλά (βλέπε «χαμηλά επίπεδα σακχάρου» στην Παράγραφο 4).
Bulgarian: Нивото на кръвната Ви захар може да стане много високо или много ниско (вижте "Понижена кръвна захар" в точка 4).
Greek: Πολλοί από αυτούς τους ασθενείς ανέφεραν συνυπάρχον περιφερικό οίδημα.
Bulgarian: Много от тези пациенти съобщават за съпътстващ периферен оток.
Greek: Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε άλλα φάρμακα, αν έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ή αν ξεκινήσετε να παίρνετε καινούργια.
Bulgarian: Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали някакви други лекарства, или ако започвате да приемате нови.
Greek: Ωστόσο, η ταυτόχρονη χορήγηση των δραστικών ουσιών σε ασθενείς σε κλινικές μελέτες και σε ευρεία κλινική χρήση δεν έχει αναδείξει μη αναμενόμενες αλληλεπιδράσεις.
Bulgarian: Въпреки това, едновременното приложение на активните съставки при пациенти при клинични изпитвания и при широкоразпространена клинична употреба не са довели до неочаквани взаимодействия.
Greek: Ρωτείστε το φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρειάζονται πια.
Bulgarian: Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви таблетки.
Greek: Εάν αυτό ισχύει για εσάς, χρησιμοποιήστε κατάλληλη μέθοδο αντισύλληψης ώστε να αποξύ γετε την πιθανότητα μη προγραμματισμένης κυήσεως (βλέπε «Κύηση
Bulgarian: Ако това се отнася за Вас, използвайте подходяща контрацепция, за да избегнете възможността от непланирана бременност (вижте "Бременност и кърмене"
Greek: Σε ένα πειραματικό μοντέλο το Μ1, όχι όμως και το Μ2, κατέχει περίπου το 1/3 της φαρμακολογικής δραστικότητας σε σχέση με το μητρικό φάρμακο.
Bulgarian: При животински модел M1, но не и M2, притежава около 1/3 от фармакологичната активност на изходното вещество.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το Avaglim μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη συσκευασία
Bulgarian: Не използвайте Avaglim след срока на годност, отбелязан върху опаковката.
Greek: − Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για σας.
Bulgarian: - Това лекарство е предписано лично на Вас.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση και των δύο δραστικών ουσιών (ροσιγλιταζόνη και γλιμεπιρίδη) σε έγκυες γυναίκες.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за употребата на което и да е от двете активни вещества (розиглитазон и глимепирид) при бременни жени.
Greek: Τα δισκία διατίθενται σε συσκευασία κυψελών που περιέχουν 14, 28, 56, 84 ή 112 επικαλυμμένα με
Bulgarian: Таблетките се доставят в блистерни опаковки, съдържащи 14, 28, 56, 84 или 112 филмирани
Greek: Υπάρχει μία γραμμική σχέση μεταξύ των δόσεων και μεταξύ των Cmax και AUC.
Bulgarian: Съществува линейна връзка на дозата с Cmax и AUC.
Greek: Οι μέσες δόσεις κατά το τέλος της τυχαιοποιημένης θεραπείας παρουσιάζονται στον ακόλουθο πίνακα:
Bulgarian: Средните дози в края на рандомизираното лечение са показани в следната таблица:
Greek: Αν σταματήσετε να παίρνετε το Avaglim το σάκχαρο του αίματος σας δεν θα μπορεί να ελεγχθεί και μπορεί να μην αισθανθείτε καλά.
Bulgarian: Ако спрете приема на Avaglim, кръвната Ви захар няма да бъде контролирана и може да се почувствате зле.
Greek: Î Ελέγξτε με το γιατρό σας εάν νομίζετε ότι κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς.
Bulgarian: Î Консултирайте се с Вашия лекар ако мислите, че някое от тези неща се отнася за Вас.
Greek: Τα άτομα με διαβήτη τύπου 2 είτε δεν παράγουν αρκετή ινσουλίνη (ορμόνη η οποία ελέγχει τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα), ή δεν απαντούν φυσιολογικά στην ινσουλίνη την οποία παράγει το σώμα τους.
Bulgarian: Хората с диабет тип 2 или не произвеждат достатъчно инсулин (хормон, който контролира нивото на кръвната захар), или не реагират нормално на инсулина, който се произвежда в техния организъм.
Greek: Επομένως, το AVAGLIM δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και συνιστάται η χρήση ινσουλίνης.
Bulgarian: Поради тази причина AVAGLIM не трябва да се използва по време на бременност и се препоръчва употребата на инсулин.
Greek: Μπορεί να παρατηρηθούν προσωρινές διαταραχές της όρασης ειδικά κατά την έναρξη της θεραπείας, λόγω των μεταβολών στα επίπεδα της γλυκόζης αίματος.
Bulgarian: Могат да се наблюдават преходни зрителни нарушения, особено в началото на терапията, поради промени в нивата на глюкозата в кръвта.
Greek: Τα συμπτώματα ενδέχεται να καθυστερήσουν έως και 24 ώρες μετά τη λήψη.
Bulgarian: Симптомите могат да не се развият до 24 след
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η γαλουχία θα οδηγήσει σε έκθεση του βρέφους στο φαρμακευτικό προϊόν.
Bulgarian: Не е известно дали кърменето ще доведе до излагане на кърмачето на действието на лекарствения продукт.
Greek: Οι κατηγορίες συχνοτήτων δεν λαμβάνουν υπόψη άλλους παράγοντες συμπεριλαμβανομένων των διαφορών στη διάρκεια των μελετών, των προϋπαρχουσών καταστάσεων και των χαρακτηριστικών των ασθενών στην αρχή της μελέτης.
Bulgarian: Категорията по честота не отразява други фактори, включващи променлива продължителност на проучването, вече съществуващи състояния и изходните характеристики на пациентите.
Greek: Παραγωγός: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, E-09400 Aranda de Duero, Burgos,
Bulgarian: Производител: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, E-09400 Aranda de Duero,
Greek: Συνολικά, 43%, 47% και 42% των ατόμων στις ομάδες ροσιγλιταζόνης, γλιβενκλαμίδης και μετφορμίνης αντίστοιχα αποσύρθηκαν λόγω αιτιών άλλων από την αποτυχία της μονοθεραπείας.
Bulgarian: Общо 43%, 47% и 42% от пациентите в групите, лекувани съответно с розиглитазон, глибенкламид и метформин, са се отказали поради причини, различни от неуспеха на монотерапията.
Greek: Αν και σε προ-κλινικές μελέτες έχει παρατηρηθεί ορμονική διαταραχή (βλέπε παράγραφο 5.3), δεν έχουν παρατηρηθεί σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες που να σχετίζονται με διαταραχές της εμμήνου ρύσεως.
Bulgarian: Въпреки че в предклиничните изпитвания е наблюдаван хормонален дисбаланс (вж. точка 5.3), не са установени значителни нежелани реакции, свързани с менструални смущения.
Greek: Το καταληκτικό πρωτεύον τελικό σημείο ήταν η νοσηλεία λόγω καρδιαγγειακού επεισοδείου ( το οποίο περιλάμβανε νοσηλεία λόγω καρδιακής κάμψης) ή καρδιαγγειακός θάνατος.
Bulgarian: Приетата първична крайна точка е била хоспитализация вследствие на сърдечносъдово събитие (което включва хоспитализации за сърдечна недостатъчност) или сърдечносъдова смърт.
Greek: Το Μ1 μεταβολίζεται περαιτέρω σε Μ2 από ένα ή περισσότερα κυτοσολικά ένζυμα.
Bulgarian: M1 се метаболизира допълнително до M2 от един или няколко цитозолни ензими.
Greek: Σε μελέτες μέγιστης διάρκειας τριών ετών, η ροσιγλιταζόνη χορηγούμενη μία ή δύο φορές ημερησίως, επέφερε σταθερή βελτίωση του γλυκαιμικού ελέγχου (FPG και HbA1c).
Bulgarian: При проучвания с максимална продължителност от три години, розиглитазон, приеман веднъж или два пъти дневно води до продължително подобряване на гликемичния контрол (FPG и HbA1c).
Greek: Αυτές οι μικρές αλλαγές δεν είναι κλινικά σημαντικές και ως εκ τούτου η χορήγηση της ροσιγλιταζόνης δεν είναι απαραίτητο να γίνεται σε συγκεκριμένο χρόνο σε σχέση με τα γεύματα.
Bulgarian: Тези малки промени не са клинично значими и следователно, не е необходимо приемането на розиглитазон да бъде обвързано с храненето.
Greek: Με βάση την εμπειρία με τη γλιμεπιρίδη και άλλες σουλφονυλουρίες, θα πρέπει να αναφερθούν οι
Bulgarian: Въз основа на опита с глимепирид и с други сулфанилурейни производни трябва да се споменат
Greek: 10 Η ηπατίτιδα μπορεί να εξελιχθεί σε ηπατική ανεπάρκεια.
Bulgarian: 10 Хепатитът може да прогресира до чернодробна недостатъчност.
Greek: Η υπερδοσολογία με τις σουλφονυλουρίες, συμπεριλαμβανομένης και της γλιμεπιρίδης, μπορεί να καταλήξει σε σοβαρή απειλητική για τη ζωή υπογλυκαιμία διάρκειας 12 έως 72 ωρών, η οποία ενδέχεται να επανεμφανιστεί μετά από μία φαινομενική υποχώρηση.
Bulgarian: Предозиране на сулфанилурейни производни, включително и глимепирид, може да предизвика тежка животозастрашаваща хипогликемия с продължителност от 12 до 72 часа, която може да рецидивира след привидно възстановяване.
Greek: Η ελάχιστη δραστική από του στόματος δόση είναι περίπου 0,6 mg.
Bulgarian: Минималната ефективна перорална доза е приблизитено 0,6 mg.
Greek: Ο χρόνος ημιζωής απέκκρισης της γλιμεπιρίδης είναι περίπου 5 έως 8 ώρες.
Bulgarian: Елиминационният полуживот на глимепирид е приблизително 5 до 8 h.
Greek: Η πιθανότητα εμφάνισης ενδέχεται να είναι υψηλότερη σε άτομα, ιδιαίτερα σε γυναίκες οι οποίες λαμβάνουν ροσιγλιταζόνη για διάστημα άνω του έτους.
Bulgarian: Вероятността това да се случи е по-голяма при хора, по-специално при жени, приемащи розиглитазон в продължение на повече от една година.
Greek: Περιορισμένα δεδομένα με το AVAGLIM είναι επίσης
Bulgarian: Ограничените данни за AVAGLIM също
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το AVAGLIM απαιτείται περιοδική αιματολογική παρακολούθηση (ιδιαίτερα των λευκοκυττάρων και των θρομβοκυττάρων).
Bulgarian: По време на лечение с AVAGLIM се изисква периодично проследяване на хематологичните показатели (особено левкоцити и тромбоцити).
Greek: Θα πρέπει να χορηγούνται 4 mg ροσιγλιταζόνης ταυτόχρονα με τη δόση της σουλφονυλουρίας που ήδη λαμβάνεται.
Bulgarian: Трябва да се прилага розиглитазон 4 mg едновременно с дозата сулфанилурейно производно, която вече се приема.
Greek: Εφόσον δεν υπάρχει σημαντική in vitro αναστολή των CYP1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A ή 4A με τη ροσιγλιταζόνη, η πιθανότητα σημαντικών αλληλεπιδράσεων λόγω του μεταβολισμού με ουσίες που μεταβολίζονται από αυτά τα ένζυμα του P450 είναι σημαντικά μειωμένη.
Bulgarian: Тъй като няма значително in vitro инхибиране на CYP1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2Е1, 3А или 4А с розиглитазон, съществува малка вероятност за значителни взаимодействия на метаболитна основа с лекарства, метаболизирани от тези Р450 ензими.
Greek: Σε αυτή την μελέτη, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν ήταν σύμφωνες με το γνωστό προφίλ ανεπιθύμητων ενεργειών για κάθε μία από τις θεραπείες, περιλαμβανομένης της συνεχόμενης αύξησης βάρους με τη ροσιγλιταζόνη.
Bulgarian: Наблюдаваните в това проучване нежелани събития съответстват на установения профил на нежелани събития за всяко от леченията, включително продължително покачване на теглото при розиглитазон.
Greek: Συνολικά, αυτές οι αυξήσεις ήταν γενικά ήπιες έως μέτριες και συνήθως δεν απαιτούσαν διακοπή της θεραπείας.
Bulgarian: Като цяло, тези нежелани реакции са били леки до средно тежки и обикновено не са изисквали прекъсване на
Greek: Όλοι οι ασθενείς ιδιαίτερα εκείνοι οι οποίοι λαμβάνουν ταυτόχρονη θεραπεία με ινσουλίνη, εκείνοι με κίνδυνο καρδιακής ανεπάρκειας και εκείνοι που διαθέτουν μειωμένες καρδιακές εφεδρείες, θα πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία και συμπτώματα που να οφείλονται σε ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με κατακράτηση υγρών, συμπεριλαμβανομένων της αύξησης βάρους και της καρδιακής ανεπάρκειας.
Bulgarian: Всички пациенти, особено тези, получаващи едновременно лечение с инсулин, тези с риск от сърдечна недостатъчност и тези с намален сърдечен резерв, трябва да бъдат наблюдавани за признаци и симптоми на нежелани реакции, свързани със задържане на течности, включително покачване на теглото и сърдечна недостатъчност.
Greek: • στομαχικός (κοιλιακός) πόνος
Bulgarian: стомашна (абдоминална) болка
Greek: Πολλά φάρμακα (ή αλκοόλ) μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο που το Avaglim ρυθμίζει το ποσοστό τηου σακχάρου στο αίμα σας.
Bulgarian: Много лекарства (или алкохол) могат да повлияят начина, по който Avaglim контролира нивото на кръвната захар.
Greek: Ενδέχεται να απαιτείται αύξηση της δόσης της ροσιγλιταζόνης.
Bulgarian: Това може да наложи повишаване на дозата на розиглитазон.