FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is expected that the use of these products for this indication may not be high, as the product is to be administered parenterally to rabbits with a frequency of daily injection for a period of 5 to 10 days.
Dutch: Naar verwachting zullen deze producten mogelijk niet veel worden gebruikt voor deze indicatie omdat het product parenteraal dient te worden toegediend aan konijnen via een dagelijkse injectie gedurende een periode van 5 tot 10 dagen.
English: The withdrawal period was statistically calculated by means of the TTSC method (i.e. where residues in all animals fall below the level considered safe within the time span for which data are available) resulting in 5.6 milkings / 3 days.
Dutch: De wachttijd werd statistisch berekend door middel van de TTSC-methode (d.w.z. waarbij residuen bij alle dieren onder het niveau liggen dat veilig wordt geacht binnen het tijdsverloop waarvoor gegevens beschikbaar zijn), en dit gaf 5,6 keer melken/3 dagen.
English: All available clinical data referred to pet rabbits only.
Dutch: Alle beschikbare klinische gegevens hadden alleen betrekking op huiskonijnen.
English: Using the alternative approach8 this represents an unusually high safety span in relation to the data generated with the recommended dose but a reasonable safety span (20%) in relation to the lower dose study.
Dutch: Met de alternatieve benadering8 is dit een ongebruikelijk hoge veiligheidsmarge met betrekking tot de gegevens die werden verkregen met de aanbevolen dosis, maar een redelijke veiligheidsmarge (20%) met betrekking tot het lagedosisonderzoek.
English: However, the provided results do not allow assessing the efficacy of the products for each one of these agents individually because only data about M. haemolytica have been provided.
Dutch: Op basis van de verstrekte resultaten kan de werkzaamheid van de producten voor elk van deze agentia echter niet afzonderlijk worden beoordeeld omdat er alleen gegevens over M. haemolytica zijn verstrekt.
English: Finally, resistance to ciprofloxacin in Enterococcus bacteria varied from 0 to 29% in cattle and from 0 to 33% in pigs.
Dutch: Ten slotte varieerde de resistentie tegen ciprofloxacine bij Enterococcus-bacteriën van 0 tot 29% bij rundvee en 0 tot 33% bij varkens.
English: These terms will apply to all age ranges and physiological status, as well as for both meat and/or milk production animals.
Dutch: Deze termen gelden voor alle leeftijdsgroepen en fysiologische toestanden, en voor vlees- en/of melkproductiedieren.
English: The term ‘young stock' should be replaced with ‘Cattle (calves)'.
Dutch: De term ‘jongvee' dient te worden vervangen door ‘Rundvee (kalveren)'.
English: The provided data on efficacy are adequate to demonstrate efficacy against this bacteria.
Dutch: De overgelegde gegevens over werkzaamheid zijn afdoende om werkzaamheid tegen deze bacteriën aan te tonen.
English: The 2012 RESAPATH annual report indicated that more than 90% of Pasteurella in goats are sensitive to enrofloxacin.
Dutch: In het RESAPATH-jaarverslag van 2012 wordt aangegeven dat meer dan 90% van de gevallen van Pasteurella bij geiten gevoelig is voor enrofloxacine.
English: Fluoroquinolones represent a class of antimicrobials which is critically important in the treatment of severe and invasive infections in humans and animals and are therefore of special interest for public and animal health.
Dutch: Fluorchinolonen vormen van klasse van antimicrobiële middelen die zeer belangrijk is bij de behandeling van ernstige en invasieve infecties bij mensen en dieren, en zijn daarom van bijzonder belang voor de volksgezondheid en de diergezondheid.
English: aureus) was 39.5% in the 2.5 mg/kg group and 82% in the 5 mg/kg group.
Dutch: aureus) bedroeg 39,5% in de groep van 2,5 mg/kg en 82% in de groep van 5 mg/kg.
English: As regards to Mycoplasma bovis, this microorganism is difficult to be identified and assessed since it is often involved in mixed infections.
Dutch: Mycoplasma bovis is een micro-organisme dat moeilijk is vast te stellen en te beoordelen omdat het vaak is betrokken bij gemengde infecties.
English: Do not use in birds intended for human consumption.
Dutch: Niet gebruiken bij vogels die bestemd zijn voor menselijke consumptie.
English: Cure or improvement was observed in 85% to 90% of animals treated by enrofloxacin, the best results being obtained when parenteral administration is followed by oral administration.
Dutch: Genezing of verbetering werd waargenomen bij 85% tot 90% van de met enrofloxacine behandelde dieren, waarbij de beste resultaten werden verkregen wanneer parenterale toediening wordt gevolgd door orale toediening.
English: D-88326 Aulendorf Germany
Dutch: D-88326 Aulendorf Duitsland
English: The results from the pharmacokinetic/pharmacodynamic (PK/PD) analysis with M. haemolytica were not fully predictive of clinical efficacy.
Dutch: De resultaten van de farmacokinetische/farmacodynamische (PK/PD-) analyse met M. Haemolytica waren niet volledig voorspellend voor de klinische werkzaamheid.
English: Metabolism of substances and activity of the immune system are, thus, critically dependent on the body temperature.
Dutch: Het metabolisme van stoffen en de activiteit van het immuunsysteem zijn dan ook in zeer belangrijke mate afhankelijk van de lichaamstemperatuur.
English: Data regarding Pasteurella spp.
Dutch: De gegevens met betrekking tot Pasteurella spp.
English: In this case, the withdrawal period following subcutaneous injection applies.
Dutch: In dit geval is de wachttermijn na subcutane toediening van toepassing.
English: The available data does fully demonstrate the efficacy of this veterinary medicinal product for the treatment of septicaemia.
Dutch: De beschikbare gegevens tonen de werkzaamheid van dit diergeneesmiddel voor de behandeling van septikemie niet ten volle aan.
English: Burgos Spain
Dutch: Burgos Spanje
English: aureus strains were isolated from commercial rabbit farms in different Member States and tested for resistance.
Dutch: Aureus-stammen geïsoleerd op commerciële konijnenfokkerijen in verschillende lidstaten en getest op resistentie.
English: The second dose may be administered by the subcutaneous route.
Dutch: De tweede dosis kan toegediend worden via de subcutane toedieningsweg.
English: An untreated group was included.
Dutch: In het onderzoek werd een onbehandelde groep opgenomen.
English: The CVMP considered the target species and associated indications and dosages can be accepted because all species are considered as minor species, and no concern on safety or on efficacy has been reported in the Member States where these target species are authorised.
Dutch: Het CVMP was van oordeel dat de doeldiersoort en de bijbehorende indicaties en doseringen kunnen worden aanvaard omdat alle diersoorten worden beschouwd als kleinere diersoorten en er in de lidstaten waar deze doeldiersoorten zijn toegelaten geen problemen met de veiligheid of werkzaamheid zijn gemeld.
English: aureus and E. coli were identified.
Dutch: aureus en E. coli aangetroffen.
English: Warning sentences have been included in sections 4.5 and 4.6 of the SPC regarding the potential articular cartilage damage in growing cattle and lambs, based on the available literature.
Dutch: In rubrieken 4.5 en 4.6 van de SPC zijn waarschuwingszinnen opgenomen met betrekking tot de mogelijke beschadiging van gewrichtskraakbeen bij groeiende runderen en lammeren op basis van de beschikbare literatuur.
English: In conclusion the Committee can accept this indication considering that it is an injectable formulation, and that necessary restrictions provided in the SPC, together with the withdrawal period, would be in favour of a more adequate use of the veterinary medicinal product in rabbits compared to the use under the cascade.
Dutch: Samenvattend kan het Comité deze indicatie aanvaarden gezien het feit dat dit een infecteerbare formulering betreft en dat noodzakelijke, in de SPC vermelde beperkingen samen met de wachttijd ten gunste zijn van een beter gebruik van het diergeneesmiddel bij konijnen vergeleken met het gebruik in het kader van de cascade.
English: Germany Serumwerk Bernburg AG Hallesche Landstr.
Dutch: Duitsland Serumwerk Bernburg AG Hallesche Landstr.
English: Thus, the indication should be removed from the product information for the 50 mg/ml strength.
Dutch: De indicatie moet daarom worden verwijderd uit de productinformatie voor de sterkte van 50 mg/ml.
English: Dose determination and dose confirmation studies demonstrated the efficacy of the recommended dose.
Dutch: Dosisbepalings- en dosisbevestigingsonderzoeken toonden de werkzaamheid van de aanbevolen dosis aan.
English: On the other hand, no resistance or very low resistance rates were observed for bacteria causing mastitis in ruminants (E. coli, Staph.
Dutch: Daarentegen werd geen resistentie of zeer lage resistentiepercentages waargenomen voor bacteriën die mastitis bij herkauwers (E. coli, Staph.
English: The CVMP recommended the removal of the indication from the product information.
Dutch: Het CVMP adviseerde de indicatie uit de productinformatie te verwijderen.
English: Therefore the CVMP considered that these indications can be accepted for dogs and cats, when taking into account that the PK/PD data shown are theoretically predictive of good clinical efficacy in the treatment of the bacterial infections for which the products are intended, and the efficacy of the products has been confirmed by field studies and good clinical experience since more than two decades.
Dutch: Het CVMP was daarom van oordeel dat deze indicaties kunnen worden aanvaard voor honden en katten gezien het feit dat de getoonde PK/PD-gegevens theoretisch voorspellend zijn voor een goede klinische werkzaamheid bij de behandeling van de bacteriële infecties waarvoor de producten zijn bedoeld en dat de werkzaamheid van de producten is bevestigd door veldonderzoeken en goede klinische ervaring sinds meer dan twee decennia.
English: The presence of bacteria including E. coli was determined.
Dutch: De aanwezigheid van bacteriën waaronder E. coli werd bepaald.
English: In addition, a PK/PD analysis was conducted with this pathogen, obtaining values considered as predictive of clinical efficacy.
Dutch: Daarnaast werd een PK/PD-analyse met dit pathogeen uitgevoerd, en dit gaf waarden die werden beschouwd als voorspellend voor klinische werkzaamheid.
English: 05-651 Drwalew Poland
Dutch: 05-651 Drwalew Polen
English: No field studies were submitted to support the indications in goats.
Dutch: Er werden geen veldonderzoeken ingediend ter ondersteuning van de indicaties bij geiten.
English: The results of these trials demonstrated good clinical evolution of animals at the tested doses, but microbiological results were not provided or they indicated an incomplete elimination of the pathogen.
Dutch: Uit de resultaten van deze onderzoeken bleek dat er bij de dieren sprake was van een goede klinische ontwikkeling bij de geteste doses, maar microbiologische resultaten werden niet overgelegd of ze duidden op een onvolledige eliminatie van het pathogeen.
English: aureus collected between 2006-2007 in Germany were resistant to enrofloxacin.
Dutch: aureus, die tussen 2006 en 2007 in Duitsland waren verzameld, resistent tegen enrofloxacine.
English: Not authorised for use in animals producing milk for human consumption.
Dutch: Niet gebruiken bij dieren die melk voor menselijke consumptie produceren.
English: All mechanisms lead to a reduced susceptibility of the bacteria to fluoroquinolones.
Dutch: Alle mechanismen leiden tot een verminderde gevoeligheid van de bacteriën voor fluoroquinolonen.
English: All treated animals showed a rapid improvement in mammary gland functions, and no clinical differences were found between the two treatment schedules.
Dutch: Alle behandelde dieren vertoonden een snelle verbetering van de melkklierfuncties en tussen de twee behandelingsschema's werden geen klinische verschillen gevonden.
English: 20864 Agrate Brianza (MB) Italy
Dutch: 20864 Agrate Brianza (MB)
English: At the European level, different actions and activities are constantly taken in order to maintain the efficacy of fluoroquinolone-containing veterinary medicinal products.
Dutch: Op Europees niveau worden voortdurend verschillende maatregelen getroffen en activiteiten ondernomen om de werkzaamheid van fluorchinolon-bevattende diergeneesmiddelen te handhaven.
English: The PK/PD analysis shows that the PK/PD ratios are largely exceeded for Gram-negative pathogens.
Dutch: Uit de PK/PD-analyse blijkt dat de PK/PD-verhoudingen ruim worden overschreden voor Gram-negatieve pathogenen.
English: aureus isolated from goat mastitis was also very low.
Dutch: aureus geïsoleerd uit mastitis bij geiten eveneens zeer laag.
English: In complicated infections, higher dosages and longer treatment courses may be necessary.
Dutch: Bij gecompliceerde infecties kunnen hogere doses en langere behandelingskuren noodzakelijk zijn.
English: Regarding Histophilus somni, only susceptibility data originated in Canada, USA and Europe were provided, showing the high susceptibility of the bacterium to enrofloxacin.
Dutch: Van Histophilus somni werden alleen gevoeligheidsgegevens afkomstig uit Canada, VS en Europa verstrekt, en hieruit bleek de hoge gevoeligheid van de bacterie voor enrofloxacine.
English: Reptiles are ectothermic, relying on external heat sources to maintain their body temperature at the optimum level for correct function of all body systems.
Dutch: Reptielen zijn ectotherm en afhankelijk van externe warmtebronnen om hun lichaamstemperatuur op een optimael niveau te houden voor het correct functioneren van alle lichaamsfuncties.
English: aureus in commercial dairy herds was investigated.
Dutch: aureus in commerciële melkveestapels onderzocht.
English: The results of the studies provided show that the variation in the residue profile due to sources of variation associated with the injectable use of these products (e.g. sampling procedure) was much higher than the variation due to formulation effect.
Dutch: Uit de overgelegde resultaten van de onderzoeken blijkt dat de variatie in het residuprofiel als gevolg van variatie die verband houdt met het feit dat deze producten worden toegediend via injectie (bijv. bemonsteringsprocedure) veel hoger was dan de variatie als gevolg van formuleringseffecten.
English: • on the basis of the available residue depletion data in cattle, pigs, sheep, goats and rabbits chickens and turkeys, the CVMP considered that withdrawal periods should be aligned to provide assurance for consumer safety;
Dutch: • op grond van de beschikbare residudepletiegegevens bij rundvee, varkens, schapen, geiten, konijnen, kippen en kalkoenen het CVMP van oordeel was dat wachttijden met elkaar in overeenstemming dienen te worden gebracht om consumentenveiligheid te waarborgen;
English: Enrofloxacin is for veterinary use only.
Dutch: Enrofloxacine is uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
English: Do not use in growing horses because of possible deleterious damage on articular cartilage.
Dutch: Niet gebruiken bij paarden in de groeifase vanwege mogelijke funeste beschadiging van het gewrichtskraakbeen.
English: Add, to all products: CONTRAINDICATIONS
Dutch: Bij alle producten toevoegen: CONTRA-INDICATIES
English: 1000 Ljubljana Slovenia
Dutch: 1000 Ljubljana
English: LABORATORIOS VELVIAN S.L C/Vitoria 9, 2 B
Dutch: Roemenië LABORATORIOS VELVIAN S.L C/Vitoria 9, 2 B
English: Cross-resistance within the fluoroquinolone class of antimicrobials is common.
Dutch: Kruisresistentie binnen de fluoroquinolonengroep van antibiotica is gebruikelijk.
English: Although horses are not authorised as target species the Committee considered that a contraindication for use in growing horses should be included in the product information for the 50 mg/ml and 100 mg/ml strengths.
Dutch: Hoewel paarden niet zijn goedgekeurd als doeldiersoort was het Comité van oordeel dat een contra-indicatie voor gebruik bij groeiende paarden dient te worden opgenomen in de productinformatie voor de sterkten van 50 mg/ml en 100 mg/ml.
English: It is not clear whether quinolone resistant Campylobacter infection is associated with adverse human health consequences.
Dutch: Het is niet duidelijk of infectie met chinolon-resistent Campylobacter gepaard gaat met nadelige gevolgen voor de gezondheid van de mens.
English: S.C. ROMVAC COMPANY S.A. Şos.
Dutch: Roemenië S.C. ROMVAC COMPANY S.A. Şos.
English: The results of different well controlled studies with natural enteric infection were reviewed.
Dutch: De resultaten van verschillende goed gecontroleerde onderzoeken met natuurlijke darminfectie werden bestudeerd.
English: Furthermore, it has to be considered that large differences exist in the pharmacokinetic behaviour of enrofloxacin among different species, which additionally will influence the decision about the correct dosage of “product name (to be completed nationally)”.
Dutch: Verder moet er rekening mee worden gehouden dat er grote verschillen zijn in het farmacokinetisch gedrag van enrofloxacine bij de verschillende diersoorten, wat eveneens invloed zal hebben op de beslissing over de correcte dosering van “productnaam (nationaal aan te vullen)”.
English: Bayer SpA Viale Certosa, 130 20156 Milano Italy
Dutch: Bayer SpA Viale Certosa, 130 20156 Milano Italië
English: and Actinobacillus pleuropneumoniae.
Dutch: en Actinobacillus pleuropneumoniae.
English: Therefore the CVMP recommended the removal of the target pathogen Histophilus somni from the product information.
Dutch: Het CVMP deed daarom de aanbeveling het doelpathogeen Histophilus somni uit de productinformatie te verwijderen.
English: In the milk samples the pathogens Staph.
Dutch: In de melkmonsters werden de pathogenen Staph.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) was requested to consider what indications, dosage regimens, duration of treatments and withdrawal periods should be applied to the concerned products for each target species in order to ensure efficacious treatment, consumer safety as well as lower the risk of development of antimicrobial resistance to enrofloxacin taking into account the available data.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) werd verzocht te beoordelen welke indicaties, doseringsschema's, behandelingsduren en wachttijden moeten worden toegepast op de betrokken producten voor elke doeldiersoort om een werkzame behandeling en veiligheid voor de consument te waarborgen, en het risico op de ontwikkeling van antimicrobiële resistentie tegen enrofloxacine te verlagen, daarbij rekening houdend met de beschikbare gegevens.
English: In support of the efficacy data, published literature was provided, but, generally, lacking specific data and employing variable posology regimens.
Dutch: Ter ondersteuning van de werkzaamheidsgegevens werd gepubliceerde literatuur overgelegd, waarin echter meestal specifieke gegevens ontbraken en variabele doseringsschema's werden toegepast.
English: Data on the MIC of different isolates of M.haemolytica confirms the high susceptibility of this pathogen to enrofloxacin, as well as a very low resistance rate.
Dutch: Gegevens over de MIC van verschillende isolaten van M. haemolytica bevestigen de hoge gevoeligheid van dit pathogeen voor enrofloxacine, alsook een zeer laag resistentiepercentage.
English: The Committee is aware that (i) the use of enrofloxacin in rabbit production could lead to an increase in Staph.
Dutch: Het Comité beseft dat (i) het gebruik van enrofloxacine bij de konijnenfok kan leiden tot een verhoogde resistentie van Staph.
English: To compensate for deficiencies in the studies a safety span of 20% was considered appropriate, resulting in a withdrawal period of 96 hours (4 days).
Dutch: Om te compenseren voor tekortkomingen in de onderzoeken werd een veiligheidsmarge van 20% passend geacht, en dit gaf een wachttijd van 96 uur (4 dagen).
English: Moreover, the excessive volume of injection needed with the 50 mg/ml strength could lead to violation of allowed residues.
Dutch: Bovendien kan het buitengewoon grote injectievolume dat met de sterkte van 50 mg/ml benodigd is, leiden tot overschrijding van de toegestane hoeveelheden aan residuen.
English: Milk: 3 days.
Dutch: Melk: 3 dagen.
English: Enrofloxacin is also authorised for administration by oral route in farm rabbits all over Europe, and therefore CVMP considered that the use of an injectable solution could lead to a lesser exposure than the oral route as it can be individually administered to sick animals (with more precise dosage based on individual weights of animals) and can prevent the use in mass treatment.
Dutch: Enrofloxacine is ook goedgekeurd voor toediening via orale weg bij fokkonijnen in heel Europa, en daarom was het CVMP van oordeel dat het gebruik van een injecteerbare oplossing kon leiden tot een lagere blootstelling dan de orale weg omdat deze individueel kan worden toegediend aan zieke dieren (met een meer nauwkeurige dosering op basis van het individuele gewicht van het dier) en zo het gebruik bij massabehandeling kan voorkomen.
English: A field study showed the efficacy of the proposed dose comparing it with a reference product containing cefquinome.
Dutch: Een veldonderzoek toonde de werkzaamheid van de voorgestelde dosis aan door vergelijking ervan met een referentiemiddel dat cefquinome bevatte.
English: The presence of the renal portal system in reptiles means it is prudent to administer substances in the front half of the body wherever possible.
Dutch: Gezien de aanwezigheid van een renaal poortadersysteem bij reptielen is het verstandig is om de substanties in het voorste deel van het lichaam toe te dienen, indien mogelijk.
English: The available data showed that enrofloxacin is one of the most commonly used antimicrobials in lagomorphs to manage many different bacterial diseases because of its efficacy and safety.
Dutch: Uit de beschikbare gegevens bleek dat enrofloxacine bij lagomorfen een van de vaakst gebruikte antimicrobiële middelen is voor de behandeling van veel verschillende bacteriële ziekten vanwege de werkzaamheid en veiligheid ervan.
English: The following information addressing the concern of the risk to public health (consumers and handlers) due to the potential for selection of antibiotic resistant strains of Staph.
Dutch: De volgende informatie over het punt van zorg van het risico voor de volksgezondheid (consumenten en personen die beroepsmatig met konijnen in contact komen) vanwege de mogelijke selectie van antibiotica-resistente stammen van Staph.
English: Therefore, the veterinarian must be aware of the correct temperature requirements of the respective reptile species and the hydration status of the individual patient.
Dutch: Daarom moet de dierenarts op de hoogte zijn van de juiste vereiste lichaamstemperatuur van de betreffende reptielsoort en de hydratatiestatus van de individuele patiënt.
English: The study results indicate that the pharmacokinetics of enrofloxacin did not differ significantly between sheep and goats.
Dutch: De onderzoeksresultaten wijzen erop dat de farmacokinetiek van enrofloxacine niet significant verschilde tussen schapen en geiten.
English: All residues were below the MRL on the 4th milking (48 hours).
Dutch: Alle residuen lagen onder de MRL bij de vierde keer melken (48 uur).
English: aureus multi-resistant to several types of antimicrobials are currently documented and (iii) that there can be a transfer of resistant bacteria from animals to humans, involving both consumers and handlers of rabbits.
Dutch: aureus die multiresistent zijn voor verscheidene typen antimicrobiële middelen zijn gedocumenteerd en (iii) dat resistente bacteriën kunnen worden overbracht van dieren op mensen, waarbij zowel consumenten als personen die beroepsmatig met konijnen in contact komen zijn betrokken.
English: No resistance was found in samples from sheep and goats.
Dutch: In monsters van schapen en geiten werd geen resistentie gevonden.
English: In another study after five months at the end of the study, no enrofloxacin resistant bacteria could be isolated from the treated sows.
Dutch: In een ander onderzoek konden vijf maanden na afloop van het onderzoek geen enrofloxacine-resistente bacteriën uit de behandelde zeugen worden geïsoleerd.