FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Predstavljena uporaba aspartama v navedenih količinah v zdravilu Remeron orodisperzibilnih tabletah, ni absolutna kontraindikacija.
Bulgarian: Използването на аспартам, така както е представено в количествата, съдържащи се в Remeron таблетки, диспергиращи се в устата, не е абсолютно противопоказание.
Slovenian: V razdelku 4.2 Odmerjanje in način uporabe v povzetku glavnih značilnosti zdravila, je CHMP predlagal, da se stavek „Zdravljenje naj se nadaljuje dokler je bolnik brez simptomov v obdobju 4 do 6 mesecev", zamenja s stavkom „Zdravljenje bolnikov z depresijo naj poteka dovolj dolgo, in sicer vsaj šest mesecev, za zagotovitev, da pri bolnikih ni več simptomov" (v skladu z besedili drugih antidepresivov).
Bulgarian: Дозировка и начин на приложение на КХП, CHMP счита, че изречението „За предпочитане е лечението да продължи, докато пациентът спре да проявява симптоми в продължение на 4-6 месеца" да се замени с „Пациентите с депресия трябва да бъдат лекувани за достатъчно дълъг период от поне 6 месеца, за да се гарантира излекуването им от симптомите."
Slovenian: Tako se predlaga, da se zaviralcev monoaminskih oksidaz (MAO) ne vključi v razdelek 4.3 kot absolutno kontraindikacijo.
Bulgarian: Затова се предлага МАО-инхибиторите да не се включват като абсолютни противопоказания в раздел 4.3.
Slovenian: Mirtazapin bistveno ne zavira ali inducira delovanja CYP izo encimov.
Bulgarian: Миртазапин не оказва значително инхибиращо или индуциращо действие върху CYP изо-ензими.
Slovenian: Na šobo pritisnite, dokler gre, trdno in enakomerno in ne prepočasi.
Bulgarian: Натиснете накрайника докрай надолу със здраво, плавно движение - не прекалено бавно.
Slovenian: Med mirtazapinom in drugimi psihotropnimi zdravilnimi učinkovinami se ne pričakuje nobeno pomembnejše medsebojno delovanje, saj večino psihotropnih zdravilnih učinkovin presnavljajo večkratni citokrom P450 (CYP) izo encimi, ena presnovna pot pa v primeru neustreznega delovanja druge le-to nadomesti z enim ali več CYP izo encimi.
Bulgarian: Не се очакват значими фармакокинетични взаимодействия между миртазапин и други психотропни активни вещества, тъй като повечето психотропни активни вещества се метаболизират чрез множество цитохром P450 (CYP) изо-ензими и един метаболитен път ще се компенсира от друг, в случай на подтискане на един или повече CYP изо-ензими.
Slovenian: Razprava se je zaključila s sklepnim dogovorom med CHMP in predlagateljem/imetnikom dovoljenja za promet z zdravilom, o vključitvi naslednjega: izbris reference na razdelek 4.3 za serotoninski sindrom, izbris besede „drugi" in dodatek „venlafaksin" v nadaljnje besedilo.
Bulgarian: В заключение на дискусията, между CHMP и заявителя/ПРУ в последствие бе договорено текстът да включва следното: заличаване на препратка към раздел 4.3 за серотонинов синдром, заличаване на "другите" и добавянето на "венлафаксин" в текста по-долу.
Slovenian: Bolnike (in skrbnike bolnikov) je treba opozoriti, da morajo biti pozorni na kakršnokoli klinično poslabšanje, pojav samomorilnega vedenja, misli na samomor in pojav neobičajnih vedenjskih sprememb, ter da se morajo v primeru, da takšni simptomi ne minejo, nemudoma posvetovati z zdravnikom.
Bulgarian: Трябва да се обърне внимание на пациентите (и на грижещите се за пациентите) относно необходимостта да проследяват всяко клинично влошаване, суицидно поведение или мисли и необичайни промени в поведението и незабавно да потърсят съвет от лекар при наличието на тези симптоми.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini je menil, da fenilketonurija, zaviralci monoaminskih oksidaz (MAO) in patološke spremembe krvne slike predstavljajo absolutne kontraindikacije.
Bulgarian: СНМР е на мнение, че фенилкетонурията, МАО инхибиторите, и патологичните промени в кръвната картина се считат за абсолютни противопоказания.
Slovenian: • rumeno obarvanje oči ali kože, ki lahko kaže na motnje delovanja jeter (zlatenica)
Bulgarian: жълто оцветяване на очите или кожата; това може да подсказва за нарушения на чернодробната функция (жълтеница)
Slovenian: Kdaj lahko pričakujete, da se boste začeli počutiti bolje Običajno začne zdravilo Remeron delovati po 1 do 2 tednih in po 2 do 4 tednih se boste lahko začeli počutiti bolje.
Bulgarian: Обикновено Remeron започва да проявява действието си след 1 до 2 седмици и след 2 до 4 седмици може да започнете да се чувствате по-добре.
Slovenian: b.
Bulgarian: б)
Slovenian: Zdravilo je torej lahko škodljivo za bolnike s fenilketonurijo.
Bulgarian: Може да бъде вреден за пациенти с фенилкетонурия.
Slovenian: Četudi so poročali o teh učinkih med odtegnitvenimi simptomi, pa ne smete pozabiti, da so takšni simptomi lahko povezani tudi z bolnikovo osnovno boleznijo.
Bulgarian: Въпреки че са докладвани като симптоми на отнемане, трябва да се вземе под внимание, че тези симптоми може да се дължат на самото заболяване.
Slovenian: Sočasna uporaba mirtazapina in zaviralcev monoaminooksidaze (MAO) (glej poglavje 4.5).
Bulgarian: Едновременно прилагане на миртазапин и инхибитори на моноаминооксидазата (МАОинхибитори) (вж. точка 4.5).
Slovenian: V redkih primerih lahko zdravilo Remeron povzroči motnje v tvorbi krvnih celic (depresija kostnega mozga).
Bulgarian: В редки случаи Remeron може да причини смущения в произвеждането на кръвни клетки (потискане на функцията на костния мозък).
Slovenian: Remeron peroralna raztopina vsebuje majhne količine etanola (alkohola), in sicer manj kot 100 mg na dnevni odmerek.
Bulgarian: Remeron перорален разтвор съдържа малки количества етанол (алкохол), по-малко от 100 mg на дневна доза.
Slovenian: Zdravilo Remeron so filmsko obložene tablete.
Bulgarian: Remeron са филмирани таблетки.
Slovenian: Te smernice Urada za živila in zdravila ZDA so bile leta 1998 nadomeščene z drugimi.
Bulgarian: През 1998 г. тази насока на FDA е изместена.
Slovenian: Tudi med zdravljenjem z mirtazapinom so poročali o pojavu ali poslabšanju tesnobe in nespečnosti.
Bulgarian: При лечение с миртазапин са докладвани развитие или влошаване на тревожност и инсомния.
Slovenian: Orodisperzibilne tablete ne smete zdrobiti Zdrobitev orodisperzibilne tablete preprečite tako, da ne pritiskate na žepek tablete (slika A).
Bulgarian: За да предотвратите счупване на таблетката, диспергираща се в устата, не натискайте джобчето с таблетката (Фигура A).
Slovenian: Bolezni živčevja somnolenca1, 4 sedacija1, 4 glavobol2
Bulgarian: Сомнолентност1, 4 Седиране1, 4
Slovenian: Organon, Kloosterstraat 6, P.O. Box
Bulgarian: N.V. Organon, Kloosterstraat 6, P.O. Box
Slovenian: Znano je, da pri bolnikih s samomorom povezanimi dogodki v anamnezi, ali bolnikih, ki kažejo znatno stopnjo samomorilne miselnosti pred uvedbo zdravljenja, obstaja večje tveganje za pojav samomorilnih misli ali poskusov samomora in jih je treba med zdravljenjem skrbno spremljati.
Bulgarian: За пациенти с анамнеза за суицид-свързани събития или такива със значими суицидни мисли преди началото на лечението е известно, че рискът от суицидни мисли или опити за самоубийство е по-голям и те трябва да бъдат наблюдавани внимателно по време на лечението.
Slovenian: Zavedati se morate tudi, da je pri jemanju zdravil iz te skupine pri bolnikih, ki so mlajši od 18 let, prisotno povečano tveganje za neželene učinke, na primer poskus samomora, samomorilne misli in sovražnost (predvsem agresivnost, nasprotovalno vedenje in jeza).
Bulgarian: Също трябва да знаете, че при пациенти под 18-годишна възраст съществува повишен риск от нежелани лeкарствени реакции като опит за самоубийство, мисли за самоубийство и враждебност (предимно агресия, противопоставящо се поведение и гняв), когато приемат лекарства от този клас.
Slovenian: Pri laboratorijskih preiskavah v kliničnih preskušanjih so opažali prehodno povečanje vrednosti transaminaz in gama-glutamiltransferaze (vendar s tem povezanih neželenih učinkov niso poročali s statistično značilno večjo pogostnostjo pri zdravilu Remeron kot pri placebu).
Bulgarian: В лабораторните резултати при клинични изпитвания се наблюдават преходни повишения на трансаминази и гама-глутамилтрансфераза (обаче свързаните нежелани лекарствени реакции не са докладвани статистически значимо по-често при Remeron, отколкото при плацебо).
Slovenian: Po prvi uvedbi zdravljenja z antidepresivi lahko te misli postanejo še hujše, saj ta zdravila začnejo delovati šele čez nekaj časa, običajno čez dva tedna, nekatera pa tudi kasneje.
Bulgarian: Те могат да зачестят, когато започнете да приемате антидепресанти, тъй като изминава известно време, докато тези лекарства проявят действието си - обикновено около две седмици, но понякога повече.
Slovenian: Kdaj jemati zdravilo → Zdravilo Remeron jemljite ob istem času vsak dan.
Bulgarian: Кога да приемате Remeron → Приемайте Remeron по едно и също време всеки ден.
Slovenian: 1 steklenička s 66 ml raztopine.
Bulgarian: 1 бутилка, съдържаща 66 ml
Slovenian: • če ste alergični na (preobčutljivi za) mirtazapin ali katerokoli sestavino zdravila Remeron.
Bulgarian: ако сте алергични (свъръхчувствителни) към миртазапин или към някоя от останалите съставки на Remeron.
Slovenian: Če se zdravljenje s takšnimi zdravili preneha, utegne biti potrebno zmanjšanje odmerka mirtazapina.
Bulgarian: Ако лечение с такъв лекарствен продукт бъде преустановено, може да бъде необходимо да се намали дозата миртазапин.
Slovenian: Če je zdravnik predpisal zdravilo Remeron bolniku, ki je mlajši od 18 let, in se želite pogovoriti o tem, ga ponovno obiščite.
Bulgarian: Ако Вашият лекар е предписал Remeron на пациент под 18-годишна възраст и Вие искате да обсъдите това, моля свържете се с Вашия лекар.
Slovenian: • nemirne noge
Bulgarian: неспокойни крака
Slovenian: V metaanalizo so vključili 20 preskušanj z načrtovano dolžino zdravljenja do 12 tednov, pri čemer je 1501 bolnikov (134 oseb x let) prejemalo odmerke mirtazapina do 60 mg, 850 bolnikov (79 oseb x let) pa je prejemalo placebo.
Bulgarian: Мета-анализът засяга 20 проучвания с планирана продължителност на лечение до 12 седмици, със 1 501 пациенти (134 човекогодини), получаващи дози миртазапин до 60 mg, и 850 пациенти (79 човекогодини), получаващи плацебо.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Remeron so poročali o pojavu depresije kostnega mozga, običajno v obliki granulocitopenije ali agranulocitoze.
Bulgarian: По време на лечение с Remeron е докладвано потискане на функцията на костния мозък, обикновено проявяващо се като гранулоцитопения или агранулоцитоза.
Slovenian: 5 Med zdravljenjem z antidepresivi na splošno se lahko pri bolnikih pojavita ali poslabšata tesnoba in nespečnost (ki sta lahko simptoma depresije).
Bulgarian: 5 При лечение с антидепресанти най-общо могат да се развият тревожност и инсомния (които може да са симптоми на депресия) или да се влошат.
Slovenian: Upoštevajoč zelo majhno pojavnost najresnejših stanj, to je agranulocitoza (neodvisno od vprašanja vzročnosti ali če presega pojavnost iz preteklosti), to ni absolutna kontraindikacija in ne zahteva vključitve v razdelek 4.3.
Bulgarian: агранулоцитоза (независимо от въпроса за причинно-следствената връзка или дали тя превишава общата честота), това не е абсолютно противопоказание и не трябва да бъде включено в раздел 4.3.
Slovenian: Etanol To zdravilo vsebuje majhne količine etanola, in sicer manj kot 100 mg na dnevni odmerek.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа малко количество етанол, по-малко от 100 mg на дневна доза.
Slovenian: Faze podaljšanja omenjenih preskušanj niso bile vključene v to metaanalizo, da bi lahko ohranili primerljivost z uporabo placeba.
Bulgarian: Фазите на удължаване на тези проучвания са изключени, за да се поддържа сравнимост с третирането с плацебо.
Slovenian: Predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je tako bil naprošen, da zagotovi podporo za presečno vrednost kreatinina 40 ml/min, saj je navadno označen razpon med 30-50 ml/min (pri zmernem ledvičnem obolenju).
Bulgarian: По тази причина заявителят/ПРУ е помолен да предостави потвърждение за ограничението на 40 ml/min, тъй като нормално определеният диапазон е 30 - 50 ml/min (умерено бъбречно увреждане).
Slovenian: Predpostavljajo, da oba enantiomera mirtazapina prispevata k njegovemu antidepresivnemu delovanju, in sicer S(+) enantiomer z blokado receptorjev α2 in 5-HT2, R(-) enantiomer pa z blokado receptorjev 5-HT3.
Bulgarian: Предполага се, че и двата енантиомера на миртазапин допринасят за антидепресантното действие - S(+) енантиомерът чрез блокиране на α2 и 5-HT2 рецепторите, а R(-) енантиомерът чрез блокиране на 5-HT3 рецепторите.
Slovenian: Milton Road, Cambridge, CB4 0FL United Kingdom
Bulgarian: Cambridge, CB4 0FL United Kingdom
Slovenian: Šobo previdno obračajte nasprotno smeri urinega kazalca, dokler se ne ustavi (na približno eni četrtini obrata), potem je pripravljena za uporabo.
Bulgarian: Накрайникът трябва да се завърти леко обратно на часовниковата стрелка, докато не може повече да се завърти (около една четвърт завъртане); тогава помпата е готова за употреба.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Laktoza monohidrat
Bulgarian: СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА лактоза монохидрат
Slovenian: - epileptični napadi (epilepsija).
Bulgarian: • епилептичен пристъп (конвулсии).
Slovenian: Na voljo so pretisni omoti s po 7 in 10 filmsko obloženimi tabletami.
Bulgarian: Предлагат се блистери, съдържащи 7 и 10 филмирани таблетки.
Slovenian: Predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je zatrjeval, da nima podatkov iz kliničnih preskušanj za vrednotenje medsebojnega delovanja med zaviralci monoaminskih oksidaz (MAO -Is) in mirtazapinom.
Bulgarian: Заявителят/ПРУ твърди, че не разполага с данни от клинични изпитвания, оценяващи взаимодействието между МАО инхибиторите (МАО-Ии) и миртазапин.
Slovenian: Kljub temu pa je potrebna posebna previdnost pri uporabi v času nosečnosti.
Bulgarian: Все пак е необходимо повишено внимание при употреба по време на бременност.
Slovenian: {Ime in naslov } <{tel.}> <{fax}> <{e-mail}>
Bulgarian: {Име и адрес} <{тел.:
Slovenian: Mirtazapin ima linearno farmakokinetiko v okviru razpona priporočenih odmerkov.
Bulgarian: Миртазапин проявява линеарна фармакокинетика в рамките на препоръчителните дозови граници.
Slovenian: Običajno se učinek mirtazapina pokaže po 1 do 2 tednih zdravljenja.
Bulgarian: Миртазапин започва да проявява ефекта си обикновено след 1-2 седмици лечение.
Slovenian: In vitro podatki za človeške jetrne mikrosome kažejo, da sta pri tvorbi 8-hidroksi presnovka mirtazapina udeležena encima citokroma P450 CYP2D6 in CYP1A2, medtem ko za encim CYP3A4 menijo, da je odgovoren za nastanek N-demetilnih in N-oksidnih presnovkov.
Bulgarian: In vitro данни от човешки чернодробни микрозоми показват, че цитохром P450 ензимите CYP2D6 и CYP1A2 са свързани с формирането на 8-хидрокси метаболитите на миртазапин, при което CYP3A4 се счита за отговорен за формирането на N-деметилирани и N-оксидни метаболити.
Slovenian: Za povzetek glavnih značilnosti zdravila v razdelku 4.5 je tako za farmakodinamične interakcije priporočeno naslednje besedilo:
Bulgarian: Поради това, за фармакодинамичните взаимодействия към Раздел 4.5 на КХП се препоръчва следната формулировка:
Slovenian: Depresija kostnega mozga
Bulgarian: Потискане на функцията на костния мозък
Slovenian: Napotitev je vložil predlagatelj, s ciljem uskladiti glavna neskladja med državami članicami EU v zvezi s povzetki glavnih značilnosti zdravila, navodili za uporabo, označevanji in modulom 3 navedenih zdravil, ki vsebujejo zdravilno učinkovino mirtazapin:
Bulgarian: Заявителят започва сезиране с цел да се съгласуват основни несъответствия между държавитечленки на ЕО по отношение на Кратките характеристики на продукта (КХП), листовките, означенията върху опаковките и Модул 3 от следните продукти, съдържащи активното вещество миртазапин:
Slovenian: CHMP je menil, da je kontraindikacija sprejemljiva, upoštevajoč mejni vpliv na raven noradrenalina in serotonina ter razpoložljive podatke o izkušnjah iz poročil po začetku trženja.
Bulgarian: СHMP счита, че едно противопоказание е приемливо, като се има предвид незначителното влияние върху нивата на норадреналин и серотонин и опита след пускане в употреба, налични към днешна дата.
Slovenian: Vsakič ko pritisnete na šobo, bo črpalka odmerila 15 mg zdravila Remeron.
Bulgarian: Всеки път, когато натискате накрайника, помпата изпуска 15 mg Remeron.
Slovenian: Takšno tveganje obstaja, vse dokler ne pride do znatnega izboljšanja zdravstvenega stanja.
Bulgarian: Рискът се запазва до настъпването на значима ремисия.
Slovenian: Ena tableta s 15 mg, 30 mg, 45 mg mirtazapina vsebuje po 2,6 mg, 5,2 mg in 7,8 mg fenilalanina.
Bulgarian: Всяка таблетка от 15 mg, 30 mg и 45 mg миртазапин отговаря съответно на 2,6 mg, 5,2 mg и 7,8 mg фенилаланин.
Slovenian: • bolečine v sklepih (artralgija) ali mišicah (mialgija)
Bulgarian: болка във Вашите стави (артралгия) или мускули (миалгия)
Slovenian: Metaanaliza s placebom nadzorovanih kliničnih preskušanj antidepresivov pri odraslih bolnikih s psihiatričnimi motnjami je pokazala, da pri bolnikih, mlajših od 25 let, pri uporabi antidepresivov obstaja večje tveganje za pojav samomorilnega vedenja kot pri uporabi placeba.
Bulgarian: Мета-анализ от плацебо контролирани клинични изпитвания с антидепресанти при възрастни пациенти с психиатрични нарушения показва повишен риск от суицидно поведение при антидепресантите в сравнение с плацебо при пациенти под 25-годишна възраст.
Slovenian: Majhno število poročil po začetku trženja kaže, da do teh medsebojnih delovanj ne prihaja pogosto in da ta ne zahtevajo spremembe mesta navajanja v povzetku glavnih značilnosti zdravila, kjer je navedeno opozorilo glede hkratne uporabe zdravila Remeron in zaviralcev monoaminskih oksidaz (MAO).
Bulgarian: Малкият брой доклади след пускане в употреба показва, че това взаимодействие не се среща често и не дават основание за каквато и да е промяна на мястото в КХП, където е предоставено предупреждение за съпътстваща употреба на Remeron с МАО-Ии.
Slovenian: Če se vam pojavi nekaj teh simptomov, se nemudoma posvetujte s svojim zdravnikom.
Bulgarian: Ако получите комбинация от тези симптоми, консултирайте се незабавно с Вашия лекар.
Slovenian: V vseh randomiziranih in s placebom nadzorovanih preskušanjih pri bolnikih (vključno z drugimi indikacijami, ne le za veliko depresijo) so ocenjevali neželene učinke zdravila Remeron.
Bulgarian: Всички рандомизирани, плацебо контролирани проучвания при пациенти (включително показания, различни от голямо депресивно разстройство) са оценени за нежелани реакции от Remeron.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini je v zvezi s patološkimi spremembami krvne slike izrazil mnenje, da je na podlagi predloženih poročil meta-analiz v odgovorih predlagatelja/imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, predlagano besedilo sprejemljivo.
Bulgarian: По отношение на патологичните промени в кръвната картина, CHMP счита предложената формулировка за приемлива, въз основа на доклада от мета-анализа, предоставен в отговорите на заявителя/ПРУ.
Slovenian: Obrazložitev v dokumentaciji za napotitev navaja, da so študije pri živalih pokazale, da mirtazapin povzroča le majhno in začasno povečanje ravni noradrenalina in serotonina pri hippocampusih (podatki na razpolago na zahtevo).
Bulgarian: Както е обяснено във внесеното досие за предложение, проучвания с животни са показали, че миртазапин индуцира само едно незначително и временно увеличаване на нивата на норадреналин и серотонин в морското конче
Slovenian: • Če pa ste pozabili vzeti večerni odmerek, ga ne vzemite z naslednjim jutranjim odmerkom, ampak ga raje preskočite in nadaljujte z jemanjem običajnih jutranjih in večernih odmerkov.
Bulgarian: Вашата вечерна доза, не я вземайте със сутрешната си доза; просто я пропуснете и продължете с обичайните си сутрешни и вечерни дози.
Slovenian: Plastenke vsebujejo po 250 filmsko obloženih tablet.
Bulgarian: Бутилките съдържат 250 филмирани таблетки.
Slovenian: V primerjavi z največjo izpostavljenostjo pri terapevtski uporabi na človeku so pri dvojnem sistemskem izpostavljanju pri podganah opazili povečanje poimplantacijskih izgub zarodkov, zmanjšanje porodne teže mladičev in slabše preživetje mladičev v prvih treh dneh laktacije.
Bulgarian: При системна експозиция, два пъти по-висока в сравнение с максимална терапевтична експозиция при хора, има повишаване на загубата на ембриони/фетуси, понижаване на теглото на малките при раждане и понижаване на броя на оцелелите малки през първите три дни от кърменето при плъхове.
Slovenian: Prehod s tablet na peroralno raztopino
Bulgarian: Преминаване от таблетки към перорален разтвор
Slovenian: Redki (≥1/10.000 do
Bulgarian: Редки (≥ 1/10 000 до
Slovenian: Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni: [ne velja za navedbo art. 30]
Bulgarian: Този лекарствен продукт е разрешен в държавите членки на ЕЕО под следните имена [неприложимо]
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Bulgarian: Моля информирайте също Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Slovenian: Pogosti (≥1/100 do
Bulgarian: Чести (≥ 1/100 до
Slovenian: Predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je kontraindikacije omejil le na preobčutljivost, v skladu z navodili ES o povzetkih glavnih značilnosti zdravil, ki pravijo, da morajo bili navedene le absolutne kontraindikacije, relativne kontraindikacije pa naj bodo navedene v razdelku 4.3 med opozorili ali v drugem razdelku.
Bulgarian: Заявителят /ПРУ е ограничил противопоказанията само до свръхчувствителност, в съответствие с насоките на ЕО за КХП, тъй като трябва да се споменат само абсолютни противопоказания, а относителните противопоказания трябва да преминат към раздел 4.3
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Remeron → Zdravilo Remeron lahko prenehate jemati le po posvetu z zdravnikom.
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Remeron → Спирайте приема на Remeron само след консултация с Вашия лекар.
Slovenian: Jedro tablete Remeron 30 mg filmsko obložene tablete vsebuje tudi rumeni železov oksid (E172) in rdeči železov oksid (E172).
Bulgarian: Таблетната обвивка на Remeron 30 mg филмирани таблетки съдържа също жълт железен оксид (Е172) и червен железен оксид (Е172).
Slovenian: Njegova biotransformacija poteka predvsem z demetilacijo in oksidacijo, ki jima sledi konjugacija.
Bulgarian: Основни пътища на биотрансформация са деметилиране и окисление, следвани от конюгиране.
Slovenian: Če pa se na podlagi kliničnih potreb kljub temu odločite, da boste takega bolnika zdravili z zdravilom Remeron, ga morate pozorno spremljati, da boste lahko ugotovili morebiten pojav samomorilnih simptomov.
Bulgarian: Ако въз основа на клинична необходимост въпреки това се вземе решение за лечение, пациентът трябва да бъде внимателно проследяван за появата на суицидни симптоми.
Slovenian: Vseeno je potrebna previdnost pri jemanju v času nosečnosti.
Bulgarian: Все пак, трябва да се внимава, когато се използва по време на бременност.
Slovenian: Zdravnika tudi obvestite, če se pri bolniku, ki je mlajši od 18 let in jemlje zdravilo Remeron, pojavi ali poslabša kateri od zgoraj naštetih simptomov.
Bulgarian: Трябва да информирате Вашия лекар, ако някой от симптомите, изброени по-горе, се появи или влоши при пациенти под 18-годишна възраст, приемащи Remeron.
Slovenian: Pregledani so bili tudi napotitveni povzetki glavnih značilnosti zdravila v skladu s smernicami Evropske Komisije (EK) o povzetkih glavnih značilnosti zdravila, iz oktobra 2005.
Bulgarian: И накрая, през октомври 2005 г. внесените КХП са преразгледани в съответствие с насоките за КХП на Европейската комисия (ЕК).
Slovenian: • občutek vznesenosti ali čustvenega opoja (manija,
Bulgarian: • чувство на екзалтираност или емоционално въодушевление (мания).
Slovenian: Koliko zdravila jemati
Bulgarian: Колко да приемате