FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Mezi tyto bakterie patří Staphylococcus aureus (včetně forem „rezistentních na meticilin" známých jako „MRSA") a Streptococcus pyogenes.
Slovenian: Te vključujejo Staphylococcus aureus (vključno s tistimi oblikami, ki so odporne na meticilin, poznane kot „MRSA") in Streptococcus pyogenes.
Czech: Obsahuje účinnou látku telavancin.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino telavancin.
Czech: Společnost stáhla svou žádost 201. den od jejího podání.
Slovenian: Družba je vlogo umaknila na 201. dan postopka.
Czech: Přípravek Vibativ byl srovnáván s vankomycinem (jiným antibiotikem) ve dvou hlavních studiích zahrnujících celkem 2 079 dospělých pacientů trpících komplikovanými infekcemi kůže a měkkých tkání, které jsou vyvolány grampozitivní bakterií.
Slovenian: Zdravilo Vibativ so primerjali z vankomicinom (drugim antibiotikom) v dveh glavnih študijah, ki sta vključevali skupno 2 079 odraslih z zapletenimi okužbami kože in mehkega tkiva zaradi grampozitivnih bakterij.
Czech: Dne 20. října 2008 společnost Astellas Pharma Europe B. V. oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Vibativ určeného k léčbě komplikovaných infekcí kůže a měkkých tkání u dospělých.
Slovenian: Družba Astellas Pharma Europe B. V. je dne 20. oktobra 2008 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za dovoljenje za promet z zdravilom Vibativ, namenjenim zdravljenju zapletenih okužb kože in mehkega tkiva pri odraslih.
Czech: Přípravek by měl působit dvěma způsoby - zabraňovat bakteriím v tvorbě buněčných stěn a narušovat jejich buněčné membrány.
Slovenian: Deloval naj bi na dva načina, in sicer s preprečevanjem izgradnje celične stene bakterije in z oviranjem delovanja njihove celične membrane.
Czech: Účinná látka přípravku Vibativ, telavancin, je antibiotikum, které náleží do třídy „glykopeptidů".
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Vibativ, telavancin, je antibiotik, ki spada v skupino „glikopeptidov".
Czech: Výbor CHMP byl znepokojen skutečností, že přípravek Vibativ nepřinesl oproti vankomycinu žádný dodatečný přínos a mohl by ve srovnání s vankomycinem způsobit větší poškození ledvin.
Slovenian: CHMP je bil zaskrbljen, ker zdravilo Vibativ nima dodatnih koristi v primerjavi z vankomicinom in lahko povzroči večjo poškodbo ledvic kot vankomicin.
Czech: Narušením této bariéry by telavancin měl usmrcovat bakterie, které jsou původci infekcí.
Slovenian: Z oviranjem delovanja te pregrade naj bi telavancin uničil bakterije, ki povzročajo okužbo.
Czech: předloží odpovědi na otázky, výbor CHMP je vyhodnotí a před vydáním stanoviska může společnosti položit další otázky (180. den).
Slovenian: Ko družba predloži odgovore na vprašanja, jih CHMP pregleda in lahko pred izdajo svojega mnenja na 180. dan postopka zastavi morebitna druga vprašanja.
Czech: Vibativ je prášek pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
Slovenian: Zdravilo Vibativ je prašek za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije v veno).
Czech: Na co měl být přípravek Vibativ používán?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Vibativ uporabljalo?
Czech: Přípravek Vibativ měl být používán pouze v případě infekcí, by bylo prokázáno nebo existovalo podezření, že jsou způsobeny typy bakterií, které jsou klasifikovány jako „gram-pozitivní".
Slovenian: Zdravilo Vibativ bi se naj uporabljalo samo v primeru, ko vemo ali menimo, da okužbo povzročajo vrste bakterij, ki spadajo med „grampozitivne" bakterije.
Czech: Přípravek Vibativ měl být používán k léčbě dospělých pacientů s komplikovanými infekcemi kůže a „měkkých tkání" pod kůží.
Slovenian: Zdravilo Vibativ naj bi se uporabljalo za zdravljenje odraslih z zapletenimi okužbami kože in „mehkega tkiva", ki se nahaja pod kožo.
Czech: Co je Vibativ?
Slovenian: Kaj je zdravilo Vibativ?
Czech: Proto doporučil registraci přípravku Vibativ zamítnout.
Slovenian: CHMP je zato priporočil zavrnitev dovoljenja za promet z zdravilom Vibativ.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na seznam otázek v době stažení žádosti měl výbor CHMP určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Vibativ nemůže být schválen k léčbě komplikovaných infekcí kůže a měkkých tkání u dospělých.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov in odgovorov družbe na seznam vprašanj, ki jih je do umika vloge zastavil CHMP, je Odbor izrazil določene zadržke in je začasno menil, da se zdravila Vibativ ne more odobriti za zdravljenje zapletenih okužb kože in mehkega tkiva pri odraslih.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že v současné době neprobíhají žádné klinické studie přípravku Vibativ ani programy, v nichž by tento přípravek byl podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů.
Slovenian: Družba je obvestila CHMP, da trenutno ne potekajo nobena klinična preskušanja ali programi sočutne uporabe zdravila Vibativ.
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Vibativ podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Slovenian: Kakšne so posledice zavrnitve za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe zdravila Vibativ?
Czech: Jak měl přípravek Vibativ působit?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Vibativ delovalo?
Czech: Výbor CHMP v době stažení žádosti zastával názor, že přínosy přípravku Vibativ v rámci léčby komplikovaných infekcí kůže a měkkých tkání u dospělých nepřevyšují jeho rizika.
Slovenian: CHMP je bil mnenja, da koristi zdravila Vibativ pri zdravljenju zapletenih okužb kože in mehkega tkiva pri odraslih ne odtehtajo z njim povezanih tveganj.
Czech: Londýn, 24. května 2007 Dok.
Slovenian: London, 24. maj 2007 Sklic na dok.
Czech: ref. č. EMEA/253855/2007
Slovenian: EMEA/253858/2007
Czech: OTÁZKY A ODPOVĚDI TÝKAJÍCÍ SE STAŽENÍ ŽÁDOSTI O VYDÁNÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI přípravku VITRAGAN
Slovenian: VPRAŠANJA IN ODGOVORI GLEDE UMIKA VLOGE ZA DOVOLJENJE ZA PROMET za zdravilo VITRAGAN
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti bylo zlepšení vidění tři měsíce po podání injekce, hodnocené pomocí standardní tabule s písmeny.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo izboljšanje vida tri mesece po injekciji, ki je bilo ocenjeno s standardnim listom s črkovnimi znaki.
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): hyaluronidáza (ovčí)
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): hialuronidaza (ovčja)
Czech: Dopis, ve kterém společnost uvědomila Agenturu pro léčivé přípravky (EMEA) o stažení své žádosti, je k dispozici zde.
Slovenian: Dopis podjetja, v katerem so EMEA obvestili o umiku vloge, je na voljo tukaj.
Czech: Výbor znepokojovala rovněž bezpečnost přípravku a konzistentnost jeho jednotlivých šarží.
Slovenian: Odbor je imel tudi zadržke v zvezi z varnostjo zdravila in konsistentnostjo zdravila med serijami.
Czech: Účinky přípravku Vitragan byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Slovenian: Učinki zdravila Vitragan so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Czech: Předpokládalo se, že tímto se umožní fagocytům (speciální „čistící" buňky imunitního systému) odstranit ze sklivcového moku všechny krevní sraženiny.
Slovenian: To naj bi omogočilo fagocitom (specializirane „čistilne" celice imunskega sistema) odstranjevanje krvnih strdkov iz steklovine.
Czech: Byl určen k přípravě injekčního roztoku aplikovaného do oka.
Slovenian: Namenjen je za pripravo raztopine za injiciranje v oko.
Czech: Společnost rovněž předložila výsledky dvou hlavních studií zahrnujících 1306 pacientů se sklivcovým krvácením, které porovnávaly účinky jednorázové injekce přípravku Vitragan s účinky placeba (léčba neúčinným přípravkem).
Slovenian: Podjetje je predstavilo tudi rezultate dveh glavnih študij s 1306 bolniki s krvavitvami v steklovino, v katerih so učinke posamične injekcije zdravila Vitragan primerjali z učinki placeba.
Czech: Dne 25. dubna 2007 společnost ISTA Pharma Limited oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout žádost o vydání rozhodnutí o registraci léčivého přípravku Vitragan určeného k léčbě krvácení do sklivce.
Slovenian: Podjetje ISTA Pharma Limited je dne 25. aprila 2007 obvestilo Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da se je odločilo umakniti vlogo za dovoljenje za promet z zdravilom Vitragan, namenjenim za zdravljenje krvavitev v steklovino.
Czech: Jakmile dojde k rozpadu kyseliny, sklivcový mok se mění z rosolu na tekutinu a umožňuje buňkám přítomným v moku svobodnější pohyb.
Slovenian: Ko se kislina razgrajuje, se steklovina spreminja iz želatine v tekočino, kar omogoča celicam prosto gibanje skozi steklovino.
Czech: Jakmile společnost dodá odpovědi na otázky, CHMP je zhodnotí a před vydáním stanoviska může společnosti předložit další otázky (ve 180. den).
Slovenian: Ko podjetje pripravi odgovore na vprašanja, jih CHMP pregleda in pred izdajo mnenja lahko zaprosi podjetje še za odgovore na dodatna vprašanja (180. dan).
Czech: Účinná látka přípravku Vitragan, hyaluronidáza (ovčí), představuje enzym získávaný z ovcí.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Vitragan, hialuronidaza (ovčja), je encim, pridobljen iz ovc.
Czech: Přípravek Vitragan měl být používán k léčbě krvácení do sklivce (respektive krvácení do sklivcového moku, což je rosolovitá tekutina v zadní komoře oční) u dospělých.
Slovenian: Zdravilo Vitragan naj bi se uporabljalo za zdravljenje krvavitev v steklovino (želatini podobno tekočino v osrednji očesni komori) pri odraslih.
Czech: Na základě zhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na seznam otázek předložený CHMP měl výbor CHMP v době stažení žádosti pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že Vitragan nemůže být schválen k léčbě krvácení do sklivce.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov in odgovorov podjetja na seznam vprašanj, ki jih je zastavil CHMP, je imel Odbor v času umika vloge zadržke in bil začasnega mnenja, da za zdravilo Vitragan ni mogoče odobriti dovoljenja za zdravljenje krvavitev v steklovino.
Czech: Měl zlepšovat vidění a usnadňovat lékařům diagnostiku problémů se sítnicí (fotosenzitivní plocha v zadní části oka).
Slovenian: Namenjeno bi naj bilo za izboljšanje vida in kot pomoč zdravnikom pri diagnosticiranju osnovnih težav v mrežnici (na svetlobo občutljivi površini na zadnji strani očesa).
Czech: Co je Vitragan?
Slovenian: Kaj je zdravilo Vitragan?
Czech: Vitragan je prášek obsahující účinnou látku hyaluronidázu (ovčí).
Slovenian: Zdravilo Vitragan je prašek, ki vsebuje zdravilno učinkovino hialuronidazo (ovčjo).
Czech: Na co měl být přípravek Vitragan používán?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Vitragan uporabljalo?
Czech: Měl by působit na základě rozbíjení konkrétní molekuly přítomné ve sklivcovém moku, která se nazývá kyselina hyaluronová.
Slovenian: Ta encim naj bi razgrajeval molekule v steklovini, imenovane hialuronska kislina.
Czech: Výbor CHMP choval obavy o přínosy přípravku Vitragan, jelikož hlavní studie přesvědčivě neprokázaly, že při zvládání sklivcového krvácení vykazuje větší účinnost než dostupné alternativní přípravky.
Slovenian: CHMP je imel zadržke glede koristi zdravila Vitragan, saj glavni študiji nista prepričljivo pokazali, da bi bilo zdravilo pri zdravljenju krvavitev v steklovino učinkovitejše od razpoložljivih možnosti.
Czech: Proto výbor CHMP v době stažení žádosti zastával názor, že přínos přípravku Vitragan nebyl dostatečným způsobem prokázán a že veškeré přínosy tohoto přípravku nepřevyšují zjištěná rizika.
Slovenian: Zato je bil v času umika CHMP mnenja, da koristi zdravila Vitragan niso zadostno dokazane in da niso večje od znanih tveganj.
Czech: Jak měl přípravek Vitragan působit?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Vitragan delovalo?
Czech: Jaké důsledky má stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Vitragan podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Slovenian: Kakšne so posledice umika za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preizkušanjih/programih sočutne uporabe zdravila Vitragan?
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že momentálně neprobíhají žádné klinické studie přípravku Vitragan ani programy, v nichž by tento přípravek byl podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů.
Slovenian: Podjetje je CHMP obvestilo, da klinična preizkušanja ali programi sočasne uporabe zdravila Vitragan trenutno ne potekajo.
Czech: V den, kdy společnost svou žádost stáhla, byla žádost posuzována 180. den. Poté, co výbor CHMP zhodnotil odpovědi dodané společností na seznam otázek, které obdržela od výboru, jisté otázky stále ještě zůstávaly nedořešené.
Slovenian: Po tem, ko je CHMP ocenil odgovore podjetja na seznam vprašanj, so nekatera tehtna vprašanja še vedno ostala nerešena.
Czech: ref. EMEA/381415/2007
Slovenian: EMEA/381412/2007
Czech: Londýn 21. června 2007 Dok.
Slovenian: London, 21. junij 2007 Sklic na dok.
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): Glukarpidáza
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): glukarpidaza
Czech: Do zkoumání na lidech bylo zapojeno celkem 222 pacientů ve dvou hlavních studiích.
Slovenian: Študije na ljudeh so zajele skupno 222 bolnikov, vključene v dve glavni študiji.
Czech: Dopis, v němž společnost oznamuje agentuře EMEA stažení žádosti, je k dispozici zde.
Slovenian: Dopis podjetja, v katerem agencijo EMEA obvešča o umiku vloge, je na voljo tukaj.
Czech: OTÁZKY A ODPOVĚDI TÝKAJÍCÍ SE STAŽENÍ ŽÁDOSTI O VYDÁNÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI přípravku VORAXAZE
Slovenian: VPRAŠANJA IN ODGOVORI GLEDE UMIKA VLOGE ZA DOVOLJENJE ZA PROMET za zdravilo VORAXAZE
Czech: Výbor byl znepokojen, že tento přesun nebyl doposud plně zorganizován, zejména s ohledem na způsob kontroly výroby (validaci), a že důsledky přesunu pro čistotu přípravku nejsou zcela známy.
Slovenian: Odbor je imel pomisleke, da ta selitev še ni bila v celoti urejena, zlasti v zvezi z načinom nadzora proizvodnje (validiranjem), ter da posledice selitve za čistost izdelka niso popolnoma jasne.
Czech: Poté, co výbor CHMP vydá své stanovisko, Evropská komise obvykle vydá licenci přibližně do dvou měsíců.
Slovenian: Ko CHMP izda mnenje, Evropska komisija v približno dveh mesecih izda dovoljenje.
Czech: Tyto toxické účinky mohou ohrožovat život.
Slovenian: Ti toksični učinki so lahko smrtno nevarni.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti bylo snížení hladin methotrexátu v krvi.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo zmanjšanje koncentracije metotreksata v krvi.
Czech: Rekombinantní enzym působí stejným způsobem jako přírodní karboxypeptidáza G2.
Slovenian: Rekombinantni encim deluje na enak način kot naravna karboksipeptidaza G2.
Czech: Methotrexát je používán k léčbě řady onemocnění, včetně některých druhů nádorových onemocnění.
Slovenian: Metotreksat se uporablja za zdravljenje številnih bolezni, vključno z nekaterimi vrstami raka.
Czech: Pokud se účastníte klinické studie nebo programu podávání léčiv z humánních důvodů a potřebujete více informací o své léčbě, obraťte se prosím na lékaře, který vám přípravek podává.
Slovenian: Če ste vključeni v klinično preizkušanje ali program sočutne uporabe ter potrebujete več podatkov o zdravljenju, se obrnite na zdravnika, ki vam je predpisal zdravljenje.
Czech: Účinky přípravku Voraxaze byly nejdříve zkoumány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Slovenian: Učinki zdravila Voraxaze so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Czech: Přípravek Voraxaze nebyl porovnán s jinou léčbou.
Slovenian: Zdravila Voraxaze niso primerjali z nobenim drugim zdravljenjem.
Czech: U některých nádorových onemocnění pacienti dostávají vysoké dávky, a proto u nich může dojít k toxickým účinkům, jako je například poškození ledvin, útlum kostní dřeně (vedoucí k anémii, zvýšenému riziku infekce a krvácení) a mukositida (zánět sliznic, tzn. výstelky orgánů, která se nachází např. v ústech, a to s bolestivostí, zarudnutím a ulceracemi).
Slovenian: Nekateri rakavi bolniki prejemajo velike odmerke in posledično se utegnejo pri njih pojaviti toksični učinki, kot so poškodbe ledvic, supresija kostnega mozga (ki povzroča slabokrvnost, povečano tveganje za okužbe in krvavenje) in mukozitis (vnetje mukoze, sluznice organov, kot so usta, vključno z občutljivostjo, pordelostjo in ulkusom).
Czech: To pomáhá tělu eliminovat nadbytečný methotrexát a snížit tak možnost toxických účinků.
Slovenian: To telesu pomaga pri izločanju presežnega metotreksata ter posledično zmanjšuje tveganje za pojav toksičnih učinkov.
Czech: Z důvodu malého počtu pacientů s tímto onemocněním je onemocnění považováno za „vzácné" a glukarpidáza byla dne 3. února 2003 označena jako léčivý přípravek pro vzácná onemocnění.
Slovenian: Ker je število bolnikov s tem stanjem majhno, velja ta bolezen za redko, zato je bila glukarpidaza 3. februarja 2003 določena kot „zdravilo sirota" (zdravilo, ki se uporablja pri redkih boleznih).
Czech: Obsahuje účinnou látku glukarpidázu.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino glukarpidaza.
Czech: Účinná látka v přípravku Voraxaze, glukarpidáza, je kopií v přírodě se vyskytujícího enzymu karboxypeptidázy G2. Karboxypeptidáza G2 byla původně objevena v bakterii Pseudomonas.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Voraxaze, glukarpidaza, je kopija naravno prisotnega encima karboksipeptidaza G2. Karboksipeptidazo G2 so prvotno našli v bakterijah Pseudomonas.
Czech: Ta byla totiž přesunuta z podniku, odkud pocházel přípravek použitý ve studiích, do jiného závodu, kde měla probíhat komerční výroba.
Slovenian: Proizvodnja zdravila je bila preseljena iz tovarne, ki je izdelala zdravilo, uporabljeno v študijah, v drugo tovarno, ki bi naj proizvajala komercialni izdelek.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že pro pacienty zapojené současné době do klinického zkoumání přípravku Voraxaze z toho neplynou žádné důsledky.
Slovenian: Podjetje je CHMP obvestilo, da ni posledic za bolnike, ki trenutno sodelujejo v kliničnih preizkušanjih zdravila Voraxaze.
Czech: Společnost také plánuje pokračovat ve svém programu podávání léčiv z humánních důvodů.
Slovenian: Podjetje poleg tega namerava nadaljevati s programom sočutne uporabe.
Czech: Přípravek Voraxaze je prášek k přípravě injekčního roztoku.
Slovenian: Zdravilo Voraxaze je prašek, namenjen za pripravo raztopine za injiciranje.
Czech: Výbor vyjádřil také určité pochyby ohledně použití přípravku Voraxaze společně s kyselinou listovou.
Slovenian: Odbor je imel tudi določene zadržke v zvezi z uporabo zdravila Voraxaze s folno kislino.
Czech: Na základě zhodnocení údajů a odpovědí společnosti na seznam otázek předložený výborem CHMP měl výbor CHMP v čase stažení žádosti pochybnosti a jeho prozatímním stanovisek bylo, že přípravek Voraxaze nemůže být schválen k podpůrné léčbě u pacientů, u kterých došlo k toxicitě methotrexátu nebo byli tomuto riziku vystaveni.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov in odgovorov podjetja na seznam vprašanj, ki jih je zastavil CHMP, je imel Odbor v času umika vloge zadržke in bil začasnega mnenja, da za zdravilo Voraxaze ni mogoče odobriti dovoljenja za dopolnilno zdravljenje bolnikov, pri katerih prihaja do toksičnih učinkov metotreksata oziroma obstaja tveganje zanje.
Czech: Přípravek Voraxaze měl být používán jako doplňková léčba u pacientů, kteří užívají lék methotrexát, a to k prevenci nebo léčbě toxických účinků methotrexátu.
Slovenian: Zdravilo Voraxaze bi se naj uporabljalo kot dopolnilno zdravljenje pri bolnikih, ki že prejemajo zdravilo metotreksat, za preprečevanje ali zdravljenje toksičnih učinkov metotreksata.
Czech: Přípravek Voraxaze by byl užíván buď jako léčba u pacientů, u kterých došlo k rozvoji těchto toxických účinků, nebo jako prevence u pacientů, kteří jsou vystaveni riziku jejich rozvoje, jako například pacienti s vysokými hladinami methotrexátu v krvi nebo pacienti se špatnou funkcí ledvin (u kterých může být methotrexát odstraňován pomaleji).
Slovenian: Zdravilo Voraxaze bi se naj uporabljalo bodisi za zdravljenje bolnikov, pri katerih so se razvili omenjeni toksični učinki, ali pa za preprečevanje teh učinkov pri bolnikih, pri katerih obstaja tveganje za njihov nastanek, kot npr. pri bolnikih z velikimi koncentracijami metotreksata v krvi ali pri bolnikih s slabim delovanjem ledvic (zaradi česar se metotreksat utegne počasneje izločati).
Czech: Výbor CHMP byl znepokojen zejména výrobou přípravku Voraxaze.
Slovenian: Glavni pomisleki CHMP so bili povezani s proizvodnjo zdravila Voraxaze.
Czech: Dne 21. května 2007 společnost Protherics PLC oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o udělení rozhodnutí o registraci přípravku Voraxaze pro podpůrnou léčbu pacientů, u kterých došlo k toxicitě methotrexátu nebo kteří jsou tomuto riziku vystaveni.
Slovenian: Podjetje Protherics PLC je dne 21. maja 2007 obvestilo Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti svojo vlogo za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom Voraxaze, namenjenim dopolnilnemu zdravljenju bolnikov, pri katerih prihaja do toksičnih učinkov metotreksata oziroma obstaja tveganje zanje.
Czech: Také kyselina listová může být v těle přípravkem Voraxaze rozkládána a měly by být provedeny další studie zabývající se následky, které může tato skutečnost mít při léčbě pacientů s methotrexátovou toxicitou.
Slovenian: Zdravilo Voraxaze lahko v telesu razgradi tudi folno kislino, zato so potrebne nadaljnje študije, ki bi preučile posledice tega učinka pri zdravljenju bolnikov, pri katerih prihaja do toksičnih učinkov metotreksata.
Czech: Všichni pacienti dostali lék v rámci programu podávání léčiv z humánních důvodů: lékař si vyžádá přípravek Voraxaze od výrobce ihned, jakmile se setká s pacientem s toxicitou způsobenou methotrexátem, který by měl možná z tohoto léku přínos.
Slovenian: Vsi bolniki so zdravilo prejemali v okviru programa sočutne uporabe: zdravnik je proizvajalca zaprosil za zdravilo Voraxaze, ko je ugotovil toksičnost metotreksata pri bolniku, ki bi utegnil imeti korist od zdravila.
Czech: Na co měl být přípravek Voraxaze používán?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Voraxaze uporabljalo?
Czech: Přípravek Voraxaze měl být podáván dospělým nebo dětem v jedné injekci, když by hladina methotrexátu v krvi pacienta byla vyšší než daná „mezní hodnota" v určitém čase po podání methotrexátu.
Slovenian: Zdravilo Voraxaze bi se naj dajalo odraslim ali otrokom v obliki enkratne injekcije v primerih, ko koncentracija metotreksata v krvi bolnika v določenem času po aplikaciji metotreksata preseže določen prag.
Czech: Po methotrexátu je často podáván jiný lék, kyselina listová, jejímž úkolem je napomáhat při zmírňování toxicity („záchranná léčba"), ale ta se může vyvinout i přes záchranou léčbu.
Slovenian: Za nadzor toksičnosti se po aplikaciji metotreksata pogosto daje drugo zdravilo, folna kislina, vendar pa se toksični učinki lahko vseeno razvijejo, kljub uporabi tovrstnega „reševalnega" zdravljenja.
Czech: Jaké důsledky má stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Voraxaze podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů?
Slovenian: Kakšne so posledice umika za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preizkušanjih/programih sočutne uporabe zdravila Voraxaze?
Czech: Co je Voraxaze?
Slovenian: Kaj je zdravilo Voraxaze?
Czech: Jak měl přípravek Voraxaze působit?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Voraxaze delovalo?
Czech: Rozkládá methotrexát na látky, které nemají žádný toxický účinek.
Slovenian: Karboksipeptidazo G2 lahko metotreksat razgradi v spojine, ki nimajo toksičnih učinkov.
Czech: Je vyrobena bakterií, která dostala gen (DNA), jenž jí umožní její produkci.
Slovenian: Glukarpidaza v zdravilu Voraxaze se proizvaja po metodi, imenovani „tehnologija rekombinantne DNA": tvori jo bakterija, ki je prejela gen (DNA), kar ji omogoča tvorbo tega encima.
Czech: V den, kdy společnost svou žádost stáhla, byla žádost posuzována 180. den. Poté, co výbor CHMP posoudil odpovědi společnosti na seznam otázek, zůstaly některé otázky stále nevyřešeny.
Slovenian: Po tem, ko je CHMP ocenil odgovore podjetja na seznam vprašanj, so nekatera tehtna vprašanja še vedno ostala nerešena.