FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Både perifer och central ven kan användas.
Slovenian: Lahko ga apliciramo v periferno ali centralno veno.
Swedish: Allvarliga biverkningar rapporterades hos 44,4% av patienterna i placebogruppen och hos 39,9% av patienterna i Zenapax-gruppen.
Slovenian: Resni neželeni učinki so se pojavili pri 44,4 % bolnikov, zdravljenih s placebom, in pri 39,9 % bolnikov, zdravljenih z Zenapaxom.
Swedish: Följande läkemedel, som används vid transplantation, har givits i kombination med Zenapax i kliniska studier utan att interaktioner noterats: ciklosporin, mykofenolatmofetil, ganciklovir, aciklovir, takrolimus, azatioprin, antitymuscytärt immunglobulin, muromonab-CD3 (OKT3) och kortikosteroider.
Slovenian: Pri kliničnih preskušanjih z Zenapaxom ni bilo medsebojnih delovanj z naslednjimi zdravili za transplantacijo: ciklosporinom, mofetilmikofenolatom, ganciklovirjem, aciklovirjem, takrolimusom, azatioprinom, antitimocitnim imunoglobulinom, muromonabom-CD3 (OKT3) in kortikosteroidi.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Daclizumab*…………5 mg per 1 ml infusion
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA daclizumab*…………5 mg v 1 ml infuzije
Swedish: Zenapax skall endast ordineras av läkare med erfarenhet av transplantationsmedicin.
Slovenian: Zenapax lahko predpišejo le zdravniki z izkušnjami pri uporabi imunosupresivnega zdravljenja pri transplantaciji organov.
Swedish: Det var ingen signifikant skillnad i transplantatöverlevnad efter 3 år mellan placebo eller daclizumab i den trefaldigt immunsuppressiva studien (83% jämfört med 84%) eller i den tvåfaldigt immunsuppressiva studien (78% jämfört med 82%).
Slovenian: Triletno preživetje presadka ni bilo statistično različno med placebom in daclizumabom v trojnem preskušanju imunosupresivov (83 % placebo, 84 % daclizumab) ali v dvojnem preskušanju imunosupresivov (78 % placebo, 82 % daclizumab).
Swedish: Zenapax skall användas av gravida kvinnor endast då det är absolut nödvändigt.
Slovenian: Zdravila Zenapax ne smete uporabljati med nosečnostjo, razen če je nujno potrebno.
Swedish: I denna bipacksedel finner du information om: Vad Zenapax är och vad det används för Innan du använder Zenapax Hur du använder Zenapax Eventuella biverkningar
Slovenian: Kaj je zdravilo Zenapax in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Zenapax Kako uporabljati zdravilo Zenapax Možni neželeni učinki
Swedish: Beredskap för behandling av allvarliga överkänslighetsreaktioner skall därför upprätthållas.
Slovenian: Zdravila za zdravljenje resnih preobčutljivostnih reakcij morajo biti na razpolago za takojšnjo uporabo.
Swedish: Båda studierna visade en statistiskt säkerställd minskning jämfört med placebo av frekvensen akut transplantatavstötning konfirmerad genom biopsi 6 månader efter transplantationen.
Slovenian: V obeh preskušanjih je Zenapax pokazal statistično značilno prednost pred placebom v zmanjšanju stopnje akutne zavrnitve ledvičnega presadka v šestih mesecih po transplantaciji, kot je potrdila biopsija.
Swedish: Ingen inkompatibilitet har observerats mellan Zenapax och polyvinylkloridpåsar eller infusionsset.
Slovenian: Med Zenapaxom in vrečkami iz polivinilklorida ali infuzijskimi seti niso opazili inkompatibilnosti.
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (förekommer hos fler än 1 av 10 patienter) är: - sömnsvårigheter - skakningar (tremor) - huvudvärk - högt blodtryck (hypertoni) - andningssvårigheter - förstoppning, diarré, kräkning, illamående och halsbränna
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (ki se pojavijo pri 1 ali več bolnikih od 10) so: - težave pri spanju, - tresenje (tremor), - glavobol, - visok krvni tlak (hipertenzija),
Swedish: Se stycket nedan om amning.
Slovenian: Prosimo, preberite odstavek o dojenju.
Swedish: På grund av potentiellt skadliga effekter på det nyfödda barnet är amning dock kontraindicerat under behandling och upp till 4 månader efter avslutad behandling.
Slovenian: Zaradi možnega škodljivega učinka na novorojenčka je dojenje med zdravljenjem in 4 mesece po zadnjem odmerku zdravila Zenapax kontraindicirano.
Swedish: Ytterligare dosjusteringar är ej nödvändiga för andra identifierade variabler (kön, proteinuri, ras och ålder) hos njurtransplanterade patienter.
Slovenian: Za bolnike z ledvičnim presadkom ni potrebno prilagajanje odmerkov na osnovi drugih ugotovljenih parametrov (spol, proteinurija, rasa in starost).
Swedish: Kombinationsbehandling till njurtransplanterade patienter
Slovenian: Kombinirano zdravljenje pri prejemnikih ledvičnega presadka
Swedish: Daclizumab tolererades väl efter enstaka intravenösa och subkutana bolusdoser mellan 50 och 125 mg/kg till möss, råttor och kaniner och efter 28 dagars administration av 15 mg/kg till apor.
Slovenian: Po enkratnih intravenskih bolusih ali subkutanih odmerkih v obsegu od 50 do 125 mg/kg pri miših, podganah in kuncih in po 28-dnevnem dajanju 15 mg/kg pri opicah so ugotovili dobro prenašanje daclizumaba.
Swedish: HUR DU ANVÄNDER ZENAPAX
Slovenian: KAKO UPORABLJATI ZDRAVILO ZENAPAX
Swedish: I kliniska prövningar med njurtransplanterade patienter som behandlats med Zenapax 1 mg/kg varannan vecka, totalt 5 doser, steg medelvärdet (±SD) för Cmax från 21±14 µg/ml efter första dosen till 32±22 µg/ml efter fem doser.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih, ki so vključevale bolnike z ledvičnim presadkom, zdravljene z 1 mg/kg Zenapaxa vsakih 14 dni, do skupno pet odmerkov, je povprečni vrh serumske koncentracije (srednja vrednost ± standardna deviacija) naraščal med prvim (21 ± 14 µg/ml) in petim odmerkom (32 ± 22 µg/ml).
Swedish: Patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion
Slovenian: Bolniki s hudo jetrno okvaro
Swedish: Förvaras i kylskåp (2°C-8°C) Får ej frysas
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C) Ne zamrzujte
Swedish: Tillförsel av Zenapax hämmar IL-2-medierad aktivering av lymfocyter, ett kritiskt steg i det cellulära immunförsvaret i samband med transplantatavstötning.
Slovenian: Zenapax zavira z IL-2 vodeno aktivacijo limfocitov, kritično pot v celičnem imunskem odzivu, ki je vpleten pri zavrnitvi presadka.
Swedish: Medelvärdet (±SD) för serumkoncentrationen före den femte dosen var 7,6±4,0 µg/ml.
Slovenian: Srednja vrednost ± standardna deviacija najnižjih serumskih koncentracij pred petim odmerkom je bila 7,6 ± 4,0 µg/ml.
Swedish: Zenapax används tillsammans med andra immunnedsättande läkemedel som t ex ciklosporin och kortikosteroider.
Slovenian: Zenapax se uporablja skupaj z drugimi imunosupresivnimi zdravili, vključno s ciklosporinom in kortikosteroidi.
Swedish: *Rekombinant human IgG1 anti-tac antikropp framställd i murin NSO myeloma cellinje med ett glutaminsyntetas (GS) expressionssystem (NS GSO) med rekombinant DNA teknik.
Slovenian: * Rekombinantno humanizirano IgG1 anti-Tac protitelo, pridobljeno s tehnologijo rekombinantne DNA iz celične kulture mieloma NSO glodalcev s pomočjo ekspresijskega sistema glutamin sintetaze (NS_GSO, glutamin synthetase expression system).
Swedish: En injektionsflaska med 5 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning innehåller 25 mg daclizumab.
Slovenian: Ena viala s 5 ml koncentrata za raztopino za infundiranje vsebuje 25 mg daclizumaba.
Swedish: En injektionsflaska på 5 ml innehåller 25 mg daclizumab* (5 mg/ml).
Slovenian: Ena 5 ml viala vsebuje 25 mg daclizumaba* (5 mg/ml).
Swedish: Totalt 16% (10 av 64 patienter) av placebobehandlade och 32% (28 av 88 patienter) av Zenapaxbehandlade patienter hade höga fastevärden av blodglukos.
Slovenian: Visoke vrednosti krvnega sladkorja na tešče je imelo skupno 16 % bolnikov (10 od 64 bolnikov) v placebo skupini in 32 % (28 od 88 bolnikov) bolnikov, zdravljenih z Zenapaxom.
Swedish: På grund av att Zenapax är ett immunoglobulin förväntas inga metaboliska läkemedelsinteraktioner.
Slovenian: Zenapax je imunoglobulin, zato ni pričakovati metaboličnih medsebojnih delovanj z drugimi zdravili.
Swedish: Kvinnor i befruktningsbar ålder ska, under Zenapax-behandling samt under påföljande 4 månader efter sista dosen av Zenapax, använda en effektiv antikonceptionsmetod.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem z zdravilom Zenapax uporabljati učinkovito kontracepcijsko metodo in z njo nadaljevati še dodatne 4 mesece po prejemu zadnjega odmerka zdravila Zenapax.
Swedish: Medelvärdet av de lägsta serumkoncentrationerna före den 5:e dosen var 5,0 ± 2,7 µg/ml.
Slovenian: Pred petim odmerkom je bila srednja serumska koncentracija 5,0 ± 2,7 µg/ml.
Swedish: Biverkningsprofilen för Zenapax i jämförelse med placebo har studerats på patienter som samtidigt erhållit annan immunsupprimerande behandling bestående av ciklosporin och kortikosteroider med eller utan azatioprin eller mykofenolatmofetil.
Slovenian: Varnostni profil Zenapaxa so primerjali s placebom pri bolnikih, ki so sočasno prejemali imunosupresivna zdravila, ki so vključevala ciklosporin in kortikosteroide same ali sočasno z azatioprinom ali mofetilmikofenolatom.
Swedish: Daclizumab är en human monoklonal antikropp framställd i murin NSO myeloma cellinje med ett glutaminsyntetas (GS) expressionssystem (NS GSO) med rekombinant DNA teknik.
Slovenian: Daclizumab je humanizirano monoklonsko protitelo, pridobljeno s tehnologijo rekombinantne DNA iz celične kulture mieloma NSO glodalcev s pomočjo glutamin sintetaznega ekspresijskega sistema (NS_GSO).
Swedish: Den kliniska manifestationen av dessa reaktioner innefattar hypotoni, takykardi, hypoxi, dyspné, väsande andning, larynxödem, lungödem, rodnad, riklig svettning, temperaturstegring, hudutslag och klåda.
Slovenian: Klinični znaki teh reakcij so vključevali hipotenzijo, tahikardijo, hipoksijo, dispnejo, sopenje, edem grla, pljučni edem, rdečico, diaforezo, porast telesne temperature, izpuščaj in koprivnico.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/99/098/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/99/098/001
Swedish: Samtidig behandling med Zenapax och en annan antilymfocytantikroppsbehandling i samband med intensiv immunsuppression med ciklosporiner, mykofenolatmofetil och kortikosteroider kan vara en faktor som leder till dödlig infektion.
Slovenian: Sočasna uporaba Zenapaxa z drugim zdravljenjem z antilimfocitnimi protitelesi lahko v smislu intenzivne imunosupresije s ciklosporinom, mofetilmikofenolatom in kortikosteroidi privede do smrtne okužbe.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/99/098/002
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/99/098/002
Swedish: Det finns ingen farmakokinetisk interaktion mellan Zenapax och mykofenolsyra, den aktiva metaboliten av mykofenolatmofetil (CellCept).
Slovenian: Med Zenapaxom in mikofenolno kislino, aktivnim presnovkom mofetilmikofenolata (CellCept®), ni farmakokinetičnih interakcij.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Slovenian: Izgled zdravila Zenapax in vsebina pakiranja
Swedish: 5 ml i en injektionsflaska (Typ I glas).
Slovenian: 5 ml viala (steklo tipa I).
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG För intravenös infusion efter spädning Läs bipacksedeln före användning
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Za intravensko uporabo, za infuzijo po razredčitvi Pred uporabo preberite priloženo navodilo
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Selektiva immunsuppressiva medel ATC kod: L04A A08
Slovenian: Oznaka ATC: L04A A08.
Swedish: I en randomiserad kontrollerad klinisk prövning på hjärttransplanterade patienter som jämförde Zenapax med placebo, båda i kombination med mykofenolatmofetil (CellCept 1,5 g 2 ggr dagligen), ciklosporin och kortikosteroider, förekom fler infektionsrelaterade dödsfall bland patienter som erhållit Zenapax.
Slovenian: V randomiziranem nadziranem kliničnem preskušanju so pri prejemnikih srčnega presadka primerjali Zenapax in placebo v kombinaciji z mofetilmikofenolatom (CellCept 1,5 g dvakrat na dan), ciklosporinom in kortikosteroidi.
Swedish: Sammanlagt kommer du få 5 doser Zenapax för en fullständig behandling som vanligen varar i 8 veckor.
Slovenian: Postopek zdravljenja traja običajno 8 tednov.
Swedish: Under de 6 första månaderna efter transplantationen avled 3,4% av patienterna i placebogruppen jämfört med 0,6% i Zenapax-gruppen.
Slovenian: Prvih šest mesecev po transplantaciji je bilo v placebo skupini 3,4 % smrtnih primerov, v skupini, zdravljeni z Zenapaxom pa 0,6 %.
Swedish: Zenapax används för att förhindra att din kropp avstöter transplanterade njurar.
Slovenian: Zenapax se uporablja za preprečevanje zavrnitve ledvičnega presadka.
Swedish: Mycket vanlig Hypertoni (inkl. förvärrad) Hypotoni
Slovenian: Srčne bolezni pogosti tahikardija zelo pogosti hipertenzija (vključno s poslabšanjem) hipotenzija
Swedish: Patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion
Slovenian: Bolniki s hudo ledvično okvaro
Swedish: Hos transplanterade patienter finns ingen erfarenhet av upprepade behandlingsomgångar med Zenapax.
Slovenian: Pri prejemnikih presadkov do zdaj še ni izkušenj z dvakratnim ali večkratnim zdravljenjem z Zenapaxom.
Swedish: Ingen dosjustering behövs hos patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion.
Slovenian: Za bolnike s hudo ledvično okvaro ni treba prilagajati odmerka.
Swedish: Den maximalt tolererade dosen av Zenapax har ej bestämts för vare sig djur eller människa.
Slovenian: Maksimalen dovoljen odmerek pri bolnikih ni bil določen, pri živalih, ki so prejemale Zenapax, pa ni bil dosežen.
Swedish: Renal tubulär nekros Hydronefros Njurpåverkan (skada) Blödning i urinvägarna Urinretention Störning i urinvägarna Oliguri
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije pogosti mrazenje ledvična odpoved ledvična tubulna nekroza hidronefroza ledvična okvara krvavitev v sečilih zastoj urina bolezni sečil oligurija
Swedish: Mortaliteten 12 månader efter transplantationen var 4,4% i placebogruppen och 1,5% i Zenapax-gruppen.
Slovenian: Po dvanajstih mesecih je bilo v placebo skupini 4,4 % smrtnih primerov, v skupini, zdravljeni z Zenapaxom pa 1,5 %.
Swedish: Det finns ingen erfarenhet av behandling med Zenapax till kraftigt immuniserade patienter.
Slovenian: Za uporabo Zenapaxa pri visoko senzibiliziranih bolnikih ni izkušenj.
Swedish: Zenapax används i kombination med immunsuppressiv behandling inkluderande ciklosporin och kortikosteroider till patienter som inte är kraftigt immuniserade.
Slovenian: Uporablja se skupaj z imunosupresivnimi učinkovinami, vključno s ciklosporinom in kortikosteroidi pri bolnikih, ki niso visoko senzibilizirani.
Swedish: Zenapax 5 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning Daclizumab
Slovenian: Zenapax 5 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje daclizumab
Swedish: - Övriga innehållsämnen är polysorbat 80, natriumklorid, natriumdivätefosfat vattenfritt, dinatriumfosfat vattenfritt, saltsyra koncentrerad, natriumhydroxid och vatten för injektionsvätskor.
Slovenian: - Pomožne snovi so polisorbat 80, natrijev klorid, brezvodni natrijev dihidrogenfosfat, brezvodni natrijev hidrogenfosfat, koncentrirana klorovodikova kislina, natrijev hidroksid in voda za injekcije.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på ytterkartongen och injektionsflaskan efter förkortningen Utg.dat.
Slovenian: Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki na viali poleg oznake Uporabno do. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Swedish: Mycket vanlig Muskuloskeletal smärta Ryggsmärta
Slovenian: Bolezni kože in podkožja pogosti hirzutizem zelo pogosti mišično-skeletna bolečina bolečina v hrbtu mišični krči artralgija
Swedish: Trots att Zenapax är ett immunsupprimerande läkemedel så har någon ökning av lymfoproliferativa sjukdomar och opportunistiska infektioner ännu ej observerats i samband med Zenapax-behandling.
Slovenian: Od začetka uporabe Zenapaxa kot imunosupresivnega zdravila, pri bolnikih zdravljenih z Zenapaxom, niso opazili porasta LPD ali oportunističnih okužb.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/99/098/001 (förpackning med 1 injektionsflaska) EU/1/99/098/002 (förpackning med 3 injektionsflaskor)
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/99/098/001 (pakiranje z 1 vialo)
Swedish: - smärta i leder och muskler - för mycket vätska i kroppen (ödem), svullnad i armar och ben (perifert ödem) - problem med sårläkning
Slovenian: - oteženo dihanje, - zaprtje, driska, bruhanje, slabost ali zgaga, - bolečina v sklepih in mišicah, - nakopičenje tekočine v telesu (edem), otekanje rok in nog (periferni edem), - težave pri celjenju ran.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Zenapax 5 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
Slovenian: IME ZDRAVILA Zenapax 5 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Swedish: Zenapax är en färglös vätska som tillhandahålls i injektionsflaskor för engångsbruk.
Slovenian: Zenapax je brezbarvna raztopina v vialah za enkratno uporabo.
Swedish: Polysorbat 80, natriumklorid, natriumdivätefosfat vattenfritt, dinatriumfosfat vattenfritt, saltsyra koncentrerad, natriumhydroxid och vatten för injektionsvätskor.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI polisorbat 80, natrijev klorid, brezvodni natrijev dihidrogenfosfat, brezvodni natrijev hidrogenfosfat, koncentrirana klorovodikova kislina, natrijev hidroksid, voda za injekcije.
Swedish: Zenapax 5 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning är en klar, färglös till svagt gulaktig vätska som tillhandahålls i injektionsflaskor innehållande 5 ml lösning.
Slovenian: Zenapax 5 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje je bistra, brezbarvna do rahlo rumenkasta tekočina.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Zenapax 5 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning Daclizumab
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Zenapax 5 mg/ml koncentrat za pripravo raztopine za infundiranje daclizumab
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERFÖRPACKNING
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA OVOJNINA
Swedish: Dessa innefattar diarré, smärta efter operation, feber, kräkning, högt blodtryck, klåda, infektioner i näsan och svalget och urinvägsinfektioner.
Slovenian: Nekateri neželeni učinki so bolj verjetni pri otrocih kot pri odraslih, ti vključujejo drisko, bolečino po operaciji, povišano telesno temperaturo, bruhanje, povišan krvni tlak, srbečo kožo, okužbe nosu in žrela, okužbe sečil.
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Swedish: Biverkningar rapporterades hos 95% av patienterna i placebogruppen jämfört med 96% i Zenapax-gruppen.
Slovenian: Neželeni učinki so se pojavili pri 95 % bolnikov, zdravljenih s placebom, in pri 96 % bolnikov, zdravljenih z daclizumabom.
Swedish: Det ska spädas i 50 ml steril 0,9% koksaltlösning innan det ges till patienter.
Slovenian: Pred aplikacijo bolnikom ga je treba razredčiti v 50 ml sterilne 0,9-% raztopine natrijevega klorida.
Swedish: HUR ZENAPAX SKA FÖRVARAS
Slovenian: SHRANJEVANJE ZDRAVILA ZENAPAX
Swedish: Barn: De farmakokinetiska och farmakodynamiska egenskaperna utvärderades hos 61 pediatriska patienter.
Slovenian: Pediatrični bolniki: farmakokinetične in farmakodinamične lastnosti so ocenjevali pri 61 pediatričnih bolnikih, ki so prejemali Zenapax intravensko v odmerku 1 mg/kg vsakih 14 dni, skupno 5 odmerkov.
Swedish: Vid behandling av benmärgstransplanterade patienter användes en dos på 1,5 mg/kg utan att några biverkningar iakttogs.
Slovenian: Pri odmerku 1,5 mg/kg, ki je bil dan prejemnikom transplantata kostnega mozga, ni bilo nobenih škodljivih učinkov.
Swedish: Dessa läkemedel förhindrar kroppens eget immunförsvar att avstöta transplanterade organ.
Slovenian: Ta zdravila pomagajo oslabiti naravni obrambni odziv vašega telesa, da ne bi prišlo do zavrnitve presadka.
Swedish: Den första dosen ges inom 24 timmar före din transplantation och sedan ytterligare 4 doser var fjortonde dag.
Slovenian: Prvi odmerek se daje 24 ur pred presaditvijo.
Swedish: Godkännandet förnyades den 26 februari 2004.
Slovenian: Dovoljenje za promet z zdravilom je bilo podaljšano 26. februarja 2004.
Swedish: Den första infusionen ges inom 24 timmar före transplantationen.
Slovenian: Prvo infuzijo damo v 24 urah pred presaditvijo.
Swedish: Dessa antikroppar kan utvecklas efter blodtransfusion, graviditet eller organtransplantation.
Slovenian: Ta protitelesa se lahko tvorijo po transfuzijah krvi, nosečnosti ali predhodni presaditvi organa.
Swedish: Det ges till patienter som inte har höga nivåer av antikroppar mot "främmande" celler från andra människor.
Slovenian: Uporablja se pri bolnikih, ki nimajo visokih ravni protiteles proti „tujim" celicam drugih ljudi.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (uppträdde hos fler än 1 av 10 patienter) var sömnlöshet, tremor (skakningar), huvudvärk, hypertension (högt blodtryck), dyspné (andnöd), förstoppning, diarré, kräkningar, illamående, dyspepsi (halsbränna), muskuloskeletal smärta (ont i muskler och leder), ödem (svullnad), försämrad läkning och posttraumatisk smärta (smärta efter kirurgiskt ingrepp).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so bili nespečnost (težave pri spanju), tremor (tresenje), glavobol, hipertenzija (visok krvni tlak), dispneja (oteženo dihanje), zaprtje, driska, bruhanje, slabost, dispepsija (zgaga), mišično-skeletne bolečine (bolečine v mišicah in sklepih), edem (otekanje), slabše celjenje in posttravmatske bolečine (bolečine po kirurškem posegu).
Swedish: Den rekommenderade dosen för vuxna och barn är 1 mg per kilo kroppsvikt, som späds i 50 ml steril koksaltlösning och administreras under 15 minuter.
Slovenian: Priporočeni odmerek za odrasle in otroke je 1 mg na kilogram telesne mase, ki se razredči v 50 ml sterilne fiziološke raztopine ter daje v obdobju 15 minut.
Swedish: Läkemedlet innehåller den aktiva substansen daclizumab (5 mg/ml).
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino daclizumab (5 mg/ml).
Swedish: OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) ZENAPAX Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Slovenian: EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EPAR) ZENAPAX Povzetek EPAR za javnost
Swedish: En monoklonal antikropp är en antikropp (ett slags protein) som är utformat för att identifiera och binda till en särskild struktur (ett antigen) som finns på vissa av kroppens celler.
Slovenian: Monoklonsko protitelo je protitelo (vrsta beljakovine), ki prepoznava in se veže na specifično strukturo (imenovano antigen), ki se nahaja na določenih celicah v telesu.
Swedish: Det viktigaste måttet på effekt var andelen patienter hos vilka avstötning av den transplanterade njuren förekom under de första sex månaderna efter transplantationen.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil delež bolnikov, pri katerih je prišlo do zavrnitve presajene ledvice v prvih šestih mesecih po presaditvi.
Swedish: Mera information om Zenapax:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Zenapax:
Swedish: Zenapax ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot daclizumab eller något av de övriga innehållsämnena.
Slovenian: Zdravila Zenapax se ne sme uporabljati pri osebah, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) daclizumab ali katerokoli drugo sestavino zdravila.
Swedish: Effekten av Zenapax har undersökts i två huvudstudier med sammanlagt 535 vuxna som genomgick njurtransplantation.
Slovenian: Zdravilo Zenapax so preučili v dveh glavnih študijah, v kateri je bilo vključenih 535 odraslih bolnikov s presaditvijo ledvice.
Swedish: Den 26 februari 1999 beviljade Europeiska kommissionen Roche Registration Limited ett godkännande för försäljning av Zenapax som gäller i hela Europeiska unionen.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Zenapax, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Roche Registration Limited dne 26. februarja 1999.
Swedish: Zenapax ska endast förskrivas och ges av läkare med erfarenhet av immunsuppressiv behandling efter organtransplantation.
Slovenian: Zdravilo Zenapax smejo predpisati in uporabljati le zdravniki, ki imajo izkušnje z imunosupresivnim zdravljenjem po presaditvi organa.
Swedish: I studien med barn förekom avstötning hos fem (8 %) under de första sex månaderna efter transplantationen.
Slovenian: V študiji pri otrocih je prišlo do zavrnitve v prvih šestih mesecih po presaditvi pri 5 (8 %) otrocih.