FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A harmadik, 1292 beteg bevonásával végzett vizsgálatban a Gilenya-t interferon béta-1a-val hasonlították össze egy éven keresztül.
Croatian: U trećem ispitivanju, kojim je bilo obuhvaćeno 1 292 bolesnika, liječenje lijekom Gilenya tijekom jedne godine uspoređeno je s interferonom beta-1a.
Hungarian: A Gilenya alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Gilenya kontinuirano se prate.
Hungarian: A Gilenya „betegségmódosító terápiaként" ismert gyógyszertípus, amelyet nagyon aktív, relapszálóremittáló szklerózis multiplexben (SM) szenvedő felnőttek és 10 évnél idősebb gyermekek kezelésére alkalmaznak.
Croatian: Gilenya je vrsta lijeka koji modificira tijek bolesti, a primjenjuje se u liječenju odraslih osoba i djece starije od 10 godina s visoko aktivnom relapsno-remitirajućom multiplom sklerozom (RRMS), bolesti živaca pri kojoj upala uništava zaštitnu ovojnicu živčanih stanica.
Hungarian: Egy, 215 gyermek bevonásával végzett vizsgálatban a Gilenya-t interferon béta-1a-val hasonlították össze legfeljebb 2 éven keresztül.
Croatian: U ispitivanju kojim je bilo obuhvaćeno 215 djece, liječenje lijekom Gilenya u trajanju do dvije godine uspoređeno je s interferonom beta-1a.
Hungarian: A Gilenya alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Gilenya potražite u uputi o lijeku.
Hungarian: • viseljen megfelelő védőruházatot,
Croatian: • nosite prikladnu zaštitnu odjeću.
Hungarian: Kezdetben lehet, hogy nincs is semmilyen tünet.
Croatian: U početku možda neće biti nikakvih simptoma.
Hungarian: Ez súlyos is lehet.
Croatian: To bi moglo biti ozbiljno.
Hungarian: A következőket kell megfontolni:
Croatian: Treba razmotriti sljedeće:
Hungarian: A Gilenya-t naponta egyszer, egy pohár vízzel vegye be.
Croatian: Uzimajte Gilenyu jedanput na dan uz čašu vode.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával a megbízható fogamzásgátló módszerekről.
Croatian: Porazgovarajte sa svojim liječnikom o pouzdanim metodama kontracepcije.
Hungarian: Bármilyen, már meglévő fertőzése súlyosbodhat.
Croatian: Bilo koja infekcija koju već imate mogla bi se pogoršati.
Hungarian: Gyermekek és serdülők (10 éves vagy annál idősebb):
Croatian: Djeca i adolescenti (10 i više godina):
Hungarian: A betegek állapota spontán rendeződött.
Croatian: Bolesnici su se spontano oporavili.
Hungarian: Az adag a testsúlytól függ:
Croatian: Doza ovisi o tjelesnoj težini:
Hungarian: Ha soha nem volt bárányhimlője
Croatian: Ako nikad niste imali vodene kozice
Hungarian: Ennek a felismerésnek a klinikai jelentősége nem ismert.
Croatian: Klinički značaj ovog nalaza nije poznat.
Hungarian: Ugyanakkor a vizsgálatban több neurológiai és pszichiátriai zavar fordult elő.
Croatian: Ipak, u ispitivanju je uočeno više neuroloških i psihijatrijskih poremećaja.
Hungarian: A végső vizsgálati jelentés határideje december 15.
Croatian: Završno izvješće o ispitivanju do 15. prosinca
Hungarian: Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): - perifériás ödéma.
Croatian: Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka): - periferno oticanje
Hungarian: Jellemzői speciális betegcsoportokban
Croatian: Karakteristike u specifičnim skupinama bolesnika
Hungarian: A teriflunomid szintén lassan eliminálódik a plazmából.
Croatian: Teriflunomid se također sporo eliminira iz plazme.
Hungarian: A fehérvérsejtek a fertőzések ellen küzdenek.
Croatian: Bijele krvne stanice bore se protiv infekcije.
Hungarian: Lehetséges, hogy szorosabb megfigyelésre lesz szükség.
Croatian: Možda će vas trebati pažljivo pratiti.
Hungarian: • A mellékhatások bejelentésének fontossága;
Croatian: • Važnost prijavljivanja nuspojava;
Hungarian: Csökkent neutrophil-szám * A FREEDOMS, a FREEDOMS II és a TRANSFORMS vizsgálatban nem számoltak be róla.
Croatian: Smanjeni broj neutrofila * Nije zabilježeno u ispitivanjima FREEDOMS, FREEDOMS II i TRANSFORMS.
Hungarian: A diagnózis és a kezelés késlekedése maradandó neurológiai következményekkel járhat.
Croatian: Odgađanje dijagnoze i liječenja može dovesti do trajnih neuroloških posljedica.
Hungarian: A fertőzések súlyosak, és életveszélyesek lehetnek.
Croatian: Infekcije bi mogle biti ozbiljne i opasne po život.
Hungarian: A tesztet alkalmas időközönként meg kell ismételni.
Croatian: Test se mora ponavljati u odgovarajućim intervalima.
Hungarian: Posterior reverzíbilis encephalopathia szindróma (PRES)*
Croatian: Sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES)*
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova:
Hungarian: A gyakorisági kategóriák az alábbi megegyezés szerint kerültek megadásra: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000) és nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Croatian: Učestalosti su definirane prema sljedećoj podjeli: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Hungarian: Tekintetbe kell venni a kivételesen magas betegségaktivitás kiújulásának lehetőségét.
Croatian: Potrebno je uzeti u obzir mogućnost ponovnog javljanja iznimno visoke aktivnosti bolesti.
Hungarian: Ha Ön nő, kezelőorvosa szintén javasolni fogja a HPV szűrést.
Croatian: Ako ste žena, Vaš liječnik će preporučiti i probir na HPV.
Hungarian: A PML egy súlyos állapot, ami súlyos fogyatékossághoz vagy halálhoz vezethet.
Croatian: PML je ozbiljna bolest koja može dovesti do teške onesposobljenosti ili smrti.
Hungarian: Ne lépje túl a javasolt adagot!
Croatian: Nemojte premašiti preporučenu dozu.
Hungarian: A rutinszerűen végzett MRI alkalmával (a nemzeti és helyi ajánlásoknak megfelelően) az orvosoknak figyelniük kell a PML-re utaló léziókra.
Croatian: Tijekom rutinskog MR-a (u skladu s nacionalnim i lokalnim preporukama) liječnici trebaju obratiti pozornost na lezije koje upućuju na PML.
Hungarian: Az esetek többsége a kezelés első 3-4 hónapja alatt alakult ki.
Croatian: Većina slučajeva dogodila se u roku od prva 3-4 mjeseca liječenja.
Hungarian: A látszólagos abszolút orális biohasznosulás 93% (95%-os konfidencia intervallum: 79-111%).
Croatian: Apsolutna peroralna bioraspoloživost iznosi 93% (95%-tni interval pouzdanosti: 79-111%).
Hungarian: Ez növeli Önnél a rákos daganatok, különösen a bőrrákok kialakulásának kockázatát.
Croatian: To povećava rizik od nastajanja raka, naročito raka kože.
Hungarian: A fingolimod felszívódása lassú (12-16 órás tmax) és extenzív (≥ 85%).
Croatian: Apsorpcija fingolimoda je spora (tmax 12-16 sati) i opsežna (≥85%).
Hungarian: Máskülönben előfordulhat, hogy az orvos nem tudja értelmezni a vizsgálat eredményét, és az orvosnak bizonyos típusú vérvizsgálatokhoz a szokásosnál több vér levételére is szüksége lehet.
Croatian: U suprotnom, Vaš liječnik možda neće moći razumjeti rezultate pretraga, a za određene vrste krvnih pretraga liječnik će možda morati uzeti više od uobičajene količine krvi.
Hungarian: Napozás és a napfénnyel szembeni védelem
Croatian: Izlaganje suncu i zaštita od sunca
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha ezzel kapcsolatban bármi nyugtalanítja.
Croatian: Porazgovarajte sa svojim liječnikom ako ste oko bilo čega zabrinuti.
Hungarian: Az S1P4 részben hozzájárulhatott a hatáshoz, de nem ez volt a lymphoid deplécióért felelős fő receptor.
Croatian: S1P4 bi mogao djelomično doprinositi učinku, ali nije glavni receptor odgovoran za limfoidnu depleciju.
Hungarian: Mivel ez potenciálisan ronthatja a hatásosságot, kombinációjukat óvatosan kell alkalmazni.
Croatian: Budući da bi to potencijalno moglo narušiti djelotvornost, potreban je oprez kod njihove istodobne primjene.
Hungarian: Ezért a Gilenya étkezéstől függetlenül is szedhető (lásd 4.2 pont).
Croatian: Stoga se Gilenya može uzimati bez obzira na obroke (vidjeti dio 4.2).
Hungarian: Herpes vírus okozta fertőzés Bronchitis
Croatian: Infekcije virusom herpesa Bronhitis
Hungarian: A kapszulákat mindig egészben kell lenyelni, nem szabad kinyitni.
Croatian: Kapsule je uvijek potrebno progutati cijele, bez da ih se otvara.
Hungarian: Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Croatian: Ne čuvati na temperaturi iznad 25˚C.
Hungarian: A kezelés első 12 hónapja alatt kezelőorvosa vérvizsgálatokat fog rendelni, hogy ellenőrizze az Ön májának működését.
Croatian: Tijekom prvih dvanaest mjeseci liječenja, liječnik će zatražiti krvne pretrage da bi pratio funkciju Vaše jetre.
Hungarian: • Kortikoszteroidok, az immunrendszerre gyakorolt esetleges további hatások miatt.
Croatian: • Kortikosteroide, zbog mogućeg dodatnog učinka na imunološki sustav.
Hungarian: Testtömegcsökkenés*** Emelkedett triglicerid vérszint
Croatian: Smanjena težina*** Povišeni trigliceridi u krvi
Hungarian: A fent felsorolt figyelmeztetések és óvintézkedések gyermekekre és serdülőkre is vonatkoznak.
Croatian: Upozorenja i mjere opreza navedena iznad također vrijede i za djecu i adolescente.
Hungarian: A fingolimod nagymértékben megoszlik a test szöveteiben, megoszlási térfogata mintegy 1200260 liter.
Croatian: Fingolimod se ekstenzivno distribuira u tjelesna tkiva, s volumenom distribucije od približno 1200260 litara.
Hungarian: Harmincnégy nap után a visszanyerhető mennyiség az alkalmazott dózis 89%-a.
Croatian: Nakon 34 dana, izluči se 89% primijenjene doze.
Hungarian: Más védőoltások meg lehet, hogy nem hatnak a szokott módon, ha ezalatt az időszak alatt adják be azokat.
Croatian: Druga cjepiva možda neće djelovati kao inače ako se primaju tijekom ovog razdoblja.
Hungarian: A relapszus tünetei teljesen elmúlhatnak, ha a relapszusnak vége, de néhány tünet visszamaradhat.
Croatian: Simptomi relapsa mogu potpuno nestati kada relaps završi, ali neke poteškoće mogu i ostati.
Hungarian: Megjegyzendő az is, hogy a negatív JCV-ellenes antitest vizsgálat nem zárja ki egy későbbi JCV-fertőzés lehetőségét.
Croatian: Valja također napomenuti da negativan test na anti-JCV antitijela ne isključuje mogućnost naknadne infekcije JCV-om.
Hungarian: Lehet, hogy kezelőorvosának vérvizsgálatot kell végeztetnie, hogy kizárja az ilyen rendellenességeket.
Croatian: Liječnik će možda morati obaviti krvnu pretragu da bi se isključili takvi poremećaji.
Hungarian: Más adagolási rezsimek alkalmazását nem hagyták jóvá.
Croatian: Drugi režimi doziranja nisu odobreni.
Hungarian: A Gilenya bevehető étellel vagy anélkül is.
Croatian: Gilenya se može uzimati s hranom ili bez nje.
Hungarian: A fingolimod vérből történő clearance-e 6,32,3 l/h, és az átlagos látszólagos terminális felezési ideje (t1/2) 6-9 nap.
Croatian: Klirens fingolimoda iz krvi iznosi 6,32,3 l/h, a prosječni prividni terminalni poluvijek (t1/2) je 6-9 dana.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Immunsuppressansok, szelektív immunsuppressansok, ATC kód: L04AA27
Croatian: Farmakoterapijska skupina: imunosupresivi, selektivni imunosupresivi, ATK oznaka: L04AA27
Hungarian: Szükséges lehet a betegek folyamatos EKG monitorozása az első 6 órában.
Croatian: Bolesnike se može pratiti kontinuiranim EKG-om tijekom prvih 6 sati.
Hungarian: Betegek/szülők/gondozók számára készült útmutató
Croatian: Vodič za bolesnika/ roditelja / skrbnika
Hungarian: Ez az adagolást követő hatás a következő napokban fennáll, bár rendszerint enyhébb mértékben, és a következő hetekben általában csökken.
Croatian: Taj učinak nakon doze ustraje nekoliko dana, iako obično u blažem obliku, i obično se povuče u narednim tjednima.
Hungarian: • az UV-védelem érdekében alkalmazzon rendszeresen magas fényvédő faktorú naptejet.
Croatian: • redovito nanosite kremu za sunčanje s visokim stupnjem UV zaštite.
Hungarian: Mielőtt elkezdi alkalmazni a Gilenya-t, a bőr vizsgálata szükséges, hogy ellenőrizzék, van-e bármilyen csomó a bőrén.
Croatian: Prije nego počnete uzimati Gilenyu, morate obaviti pregled kože kako bi se provjerilo imate li bilo kakvih čvorića na koži.
Hungarian: • A Gilenya-kezelés leállítása a betegségaktivitás visszatérését eredményezheti.
Croatian: • Prestanak liječenja GILENYOM može dovesti do povratka aktivnosti bolesti.
Hungarian: A kezelés leállítása
Croatian: Prekid terapije
Hungarian: A gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességei ezalatt az idő alatt és esetleg utána is romolhatnak.
Croatian: Vaša sposobnost upravljanja vozilima i strojevima mogla bi za to vrijeme biti narušena, a potencijalno i nakon tog vremenskog razdoblja.
Hungarian: Speciálisan a gyermekgyógyászati betegek számára:
Croatian: Posebno za pedijatrijske bolesnike:
Hungarian: Ha ezek a hatások erőteljesek, szóljon kezelőorvosának mivel azonnali kezelésre lehet szüksége.
Croatian: Ako su ti učinci izraženi obratite se svom liječniku jer će Vam možda odmah biti potrebno liječenje.
Hungarian: Az ilyen események és a Gilenya közti összefüggés bizonytalan.
Croatian: Povezanost tih događaja s Gilenyom nije sigurna.
Hungarian: Az Orvosoknak szóló Információs Csomag specifikus intézkedéseket is tartalmaz.
Croatian: Specifične mjere su također uključene i u informativni paket za liječnike.
Hungarian: A fingolimod gyengíti az Ön immunrendszerét.
Croatian: Fingolimod slabi Vaš imunološki sustav.
Hungarian: Influenza Sinusitis
Croatian: Gripa Sinusitis
Hungarian: • A betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a GILENYA szedése alatt.
Croatian: • Bolesnice moraju koristiti učinkovitu kontracepciju dok uzimaju GILENYU.
Hungarian: Fehérvérsejtszáma (a limfocita-szám) ez alatt az idő alatt is alacsony maradhat, és az ebben a betegtájékoztatóban leírt mellékhatások is kialakulhatnak még.
Croatian: Broj Vaših bijelih krvnih stanica (broj limfocita) također bi mogao ostati nizak za to vrijeme, a nuspojave opisane u ovoj uputi još uvijek bi se mogle pojaviti.
Hungarian: Fogamzóképes nők / Fogamzásgátlás nők esetében
Croatian: Žene reproduktivne dobi / Kontracepcija u žena
Hungarian: A 6. órában EKG-t is kell készíteni náluk, és bizonyos körülmények között az ellenőrzés részét képezheti egy egész éjszakán át tartó bentfekvés;
Croatian: Također treba obaviti EKG nakon 6 sati, a u nekim okolnostima praćenje može uključivati i boravak preko noći;
Hungarian: A GILENYA egyes Tagállamokban történő forgalomba hozatala előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának egyeztetnie kell az illetékes nemzeti hatósággal az oktató program formáját és tartalmát illetően, beleértve a média kommunikációt, a terjesztési módokat, illetve bármely más a program vonatkozásában felmerülő kérdést.
Croatian: Prije stavljanja u promet GILENYE u svakoj državi članici nositelj odobrenja mora se usuglasiti s nadležnim nacionalnim tijelom oko sadržaja i formata edukativnog programa, uključujući komunikacijske medije, načine distribucije i sve druge aspekte programa.
Hungarian: Tizenkét hónap után (36 hónap) 856 beteg (93%) vett még mindig részt a vizsgálatban.
Croatian: Nakon 12 mjeseci (36. mjesec), 856 bolesnika (93%) bilo je još uvijek uključeno.
Hungarian: Bár úgy tűnik, hogy a becsült kockázat az idő során összeadódó expozícióval arányosan emelkedik, a kezelés időtartamával való pontos összefüggés nem ismert.
Croatian: Mada se čini da procijenjeni rizik raste s kumulativnom izloženošću tijekom vremena, izravna veza s trajanjem liječenja je nepoznata.
Hungarian: A fingolimod és a fingolimod-foszfát nagymértékben (>99%) kötődik a fehérjékhez.
Croatian: Fingolimod i fingolimodfosfat u velikoj mjeri vežu se za proteine plazme (>99%).
Hungarian: A Gilenya csökkenti a fehérvérsejtek számát (különösen a limfocita-számot).
Croatian: Gilenya snižava broj bijelih krvnih stanica (osobito broj limfocita).
Hungarian: Interferon béta-1a 30 µg
Croatian: Interferon beta-1a 30 µg
Hungarian: A 65 évnél idősebb betegekkel szerzett klinikai tapasztalat és farmakokinetikai információ korlátozott.
Croatian: Kliničko iskustvo i farmakokinetičke informacije u bolesnika starijih od 65 su ograničeni.
Hungarian: Gyorsított eliminációs eljárás alkalmazása nélkül a teriflunomid plazma clearance-e több hónaptól 2 évig is eltarthat.
Croatian: Bez postupka ubrzane eliminacije, klirens teriflunomida iz plazme može trajati od nekoliko mjeseci do 2 godine.
Hungarian: Ha erre a kockázatra van gyanú, akkor az orvosnak esetről esetre a kezelés abbahagyását kell mérlegelnie.
Croatian: Ako se sumnja na ovaj rizik, liječnik treba razmotriti prekid liječenja od slučaja do slučaja.
Hungarian: A beteget kizárták a teljes analízis és a biztonságossági halmazból.
Croatian: Bolesnik je isključen iz potpunog skupa podataka za analizu i skupa za sigurnosnu analizu.
Hungarian: Ennek következtében szédülhet vagy fáradtnak érezheti magát, vagy szívdobogásérzete van, vagy a vérnyomása is leeshet.
Croatian: Kao rezultat toga mogli biste osjećati omaglicu ili umor, ili svjesno osjećati otkucaje srca, ili Vam krvni tlak može pasti.
Hungarian: * p< 0,05, ** p< 0,001, az interferon béta-1a-hoz képest.
Croatian: * p<0,05, ** p<0,001, u usporedbi s interferonom beta-1a.
Hungarian: Egyidejű alkalmazás potens CYP450-induktorokkal
Croatian: Istodobna primjena sa snažnim induktorima CYP450
Hungarian: Mérlegelni kell a kezelés súlyos fertőzések alatti felfüggesztését.
Croatian: Potrebno je razmotriti obustavljanje liječenja tijekom ozbiljnih infekcija.
Hungarian: Mivel a Gilenya a vérnyomás enyhe emelkedését idézi elő, lehet, hogy kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni akarja majd az Ön vérnyomását.
Croatian: Budući da Gilenya uzrokuje blago povišenje krvnog tlaka, liječnik će možda htjeti redovito kontrolirati Vaš krvni tlak.
Hungarian: Tizenkét hónap után (24 hónap) 882 beteg (86%) vett még mindig részt a vizsgálatban.
Croatian: Nakon 12 mjeseci (24. mjesec), 882 bolesnika (86%) još uvijek je bilo uključeno.
Hungarian: Fiatal állatokkal végzett vizsgálatok
Croatian: Ispitivanja u juvenilnih životina
Hungarian: Ha myocardialis ischaemiára van gyanú, kardiológus tanácsának kikérése javasolt.
Croatian: Ako se sumnja na ishemiju miokarda, preporučuje se potražiti savjet kardiologa.
Hungarian: • A kezelőorvosok terhesség esetén tanácsadást nyújtanak, valamint értékelik az esetleges terhességek kimenetelét.
Croatian: • Liječnici će pružiti savjetovanje u slučaju trudnoće i procjenu ishoda bilo koje trudnoće.
Hungarian: Bradycardia Atrioventricularis block
Croatian: Bradikardija Atrioventrikularni blok
Hungarian: Sem a dialízis, sem a plazmacsere nem távolítja el a fingolimodot a szervezetből.
Croatian: Niti dijaliza ni plazmafereza ne dovode do uklanjanja fingolimoda iz tijela.
Hungarian: A Gilenya biztonságosságát és hatásosságát 10 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Gilenye u djece u mlađe od 10 godina nije još ustanovljena.
Hungarian: Lehet, hogy ezalatt az idő alatt kezelőorvosának folyamatosan ellenőriznie kell az Ön elektrokardiogramját.
Croatian: Liječnik će Vam možda kontinuirano pratiti elektrokardiogram u tom razdoblju.
Hungarian: Malignus melanoma****
Croatian: Maligni melanom****
Hungarian: • A nőbetegeknek a kezelés során nem szabad teherbe esniük.
Croatian: • Žene ne smiju zatrudnjeti za vrijeme liječenja.
Hungarian: A Gilenya-val az idős (65 év feletti) betegek esetén szerzett tapasztalat korlátozott.
Croatian: Iskustvo s Gilenyom u starijih bolesnika (starijih od 65) je ograničeno.
Hungarian: Ha Önnél bőrproblémák alakulnak ki, akkor kezelőorvosa bőrgyógyászhoz utalhatja Önt, aki a konzultáció után dönthet úgy, hogy Önnek fontos lenne rendszeres vizsgálaton részt vennie.
Croatian: Ako se jave problemi s kožom, liječnik Vas može uputiti dermatologu koji će nakon konzultacija možda odlučiti da morate dolaziti na redovite kontrole.
Hungarian: A dinamikus egyensúlyi állapotú vérkoncentráció napi egyszeri adagolást követően 1-2 hónapon belül alakul ki, és a dinamikus egyensúlyi állapotú szint megközelítőleg 10-szer magasabb, mint a kezdő dózis esetén mért.
Croatian: Koncentracije u krvi u stanju dinamičke ravnoteže dosežu se u roku od 1 ili 2 mjeseca uz primjenu jednom dnevno, a koncentracija u stanju dinamičke ravnoteže približno je 10 puta veća nego kod inicijalne doze.
Hungarian: Ezt általában a fingolimod leállítását követő 12 héten belül figyelték meg, de a fingolimod-kezelés megszakítását követően akár 24 hétig is beszámoltak róla.
Croatian: To se općenito uočilo unutar 12 tjedana nakon prekida primjene fingolimoda, ali je također prijavljeno i do 24 tjedna nakon prekida primjene fingolimoda.
Hungarian: A kezelésükre általában nem volt szükség, és a kezelés első 24 óráján belül megszűntek.
Croatian: Obično nisu zahtijevali terapiju i povukli su se unutar prva 24 sata liječenja.
Hungarian: A fingolimod-foszfát Cmax-a enyhén, 34%-kal csökkent, de az AUC változatlan volt.
Croatian: Cmax fingolimodfosfata bio je blago snižen za 34%, ali AUC je bio nepromijenjen.
Hungarian: A tünetek úgy is kialakulhatnak, hogy Ön nem is veszi észre azokat, mint például a hangulat vagy a viselkedés megváltozása, a memória zavara, beszéd- és kommunikációs zavarok, amelyeket lehet, hogy a PML kizárása érdekében kezelőorvosának tovább kell vizsgálnia.
Croatian: Mogu se pojaviti i simptomi kojih možda nećete biti svjesni, kao što su promjene u raspoloženju ili ponašanju, gubitak pamćenja, poteškoće s govorom i komunikacijom, koje će Vaš liječnik morati podrobnije istražiti da bi isključio PML.
Hungarian: A betegeket óvatosságra kell inteni, hogy fényvédelem nélkül kerüljék a napfényt.
Croatian: Upozorite bolesnike da se ne izlažu sunčevom svjetlu bez zaštite.
Hungarian: A Gilenya csökkenti a szervezet bizonyos immunreakcióit is.
Croatian: Gilenya također smanjuje neke od imunoloških reakcija Vašeg tijela.
Hungarian: A Gilenya kapszulákat mindig egészben kell lenyelni, nem szabad kinyitni.
Croatian: Kapsule Gilenye je uvijek potrebno progutati cijele, bez da ih se otvara.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknek súlyos tüdőbetegségük van vagy a dohányzástól köhögnek, nagyobb lehet a mellékhatások kialakulásának az esélye.
Croatian: Kod bolesnika koji imaju teške plućne probleme ili pušački kašalj mogla bi postojati veća vjerojatnost za razvoj nuspojava.
Hungarian: Más enzimek, például a CYP3A4 is részt vehetnek a metabolizmusában, különösképpen erős CYP3A4-indukció esetén.
Croatian: Drugi enzimi poput CYP3A4 također mogu doprinijeti njegovom metabolizmu, osobito u slučaju snažne indukcije CYP3A4.
Hungarian: A 10 éves kor alatti gyermekgyógyászati betegekre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok.
Croatian: Nema dostupnih podataka u pedijatrijskih bolesnika mlađih od 10 godina.
Hungarian: A fingolimod preklinikai biztonságossági profilját egereken, patkányokon, kutyákon és majmokon értékelték.
Croatian: Neklinički sigurnosni profil fingolimoda bio je procijenjen kod miševa, štakora, pasa i majmuna.
Hungarian: A fingolimod és potens CYP450-induktorok kombinációját óvatosan kell alkalmazni.
Croatian: Kombinaciju fingolimoda i snažnih induktora CYP450 potrebno je oprezno primjenjivati.
Hungarian: Az alemtuzumabnak jelentős és tartós immunszuppresszív hatásai vannak.
Croatian: Alemtuzumab ima snažne i produljene imunosupresivne učinke.
Hungarian: - Súlyos, aktív fertőzések, aktív, krónikus fertőzések (hepatitis, tuberculosis).
Croatian: - Teške aktivne infekcije, aktivne kronične infekcije (hepatitis, tuberkuloza).
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Gilenya-t
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Gilenyu
Hungarian: Egy harmadik, ugyanezen felnőtt betegpopulációban végzett klinikai vizsgálatot a Gilenya engedélyezését követően fejeztek be.
Croatian: Treće ispitivanje koje je bilo usmjereno na istu odraslu bolesničku populaciju dovršeno je nakon registracije Gilenye.
Hungarian: A fingolimod-foszfát vérsejtekbe történő felvétele alacsonyabb ez < 17%.
Croatian: Unos fingolimodfosfata u krvne stanice iznosi <17%.
Hungarian: - Merkel-sejtes karcinóma (a bőrrák egyik fajtája).
Croatian: - karcinom Merkelovih stanica (vrsta raka kože).