FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De vaccinstam kan tot 55 weken na vaccinatie in het ademhalingsstelsel van de kippen worden gedetecteerd.
Greek: Το στέλεχος του εμβολίου μπορεί να ανιχνευθεί στην αναπνευστική οδό των ορνιθίων έως και 55 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό.
Dutch: • Infectie met M. synoviae wekt een tijdelijke positieve antilichaamrespons op tegen Mycoplasma gallisepticum.
Greek: • Η λοίμωξη από M. synoviae προκαλεί παροδική θετική απόκριση αντισωμάτων στο Mycoplasma gallisepticum.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) van het (de) biologisch werkzame bestandde(e)l(en)
Greek: Επωνυμία και διεύθυνση του(των) παρασκευαστή(ών) της(των) βιολογικώς δραστικής(ών) ουσίας(ών)
Dutch: Alleen koppels zonder antilichamen tegen M. synoviae mogen worden gevaccineerd.
Greek: Πρέπει να εμβολιάζονται μόνο τα σμήνη που δεν έχουν αντισώματα κατά του M. synoviae.
Dutch: Tegen direct zonlicht beschermen.
Greek: Φυλάσσετε από την έκθεση στον ήλιο.
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία 1ης έγκρισης: 14/06/2011
Dutch: • Houd de vogel vast met de kop gekanteld.
Greek: • Κρατήστε το ορνίθιο με το κεφάλι του στραμμένο προς τη μία πλευρά.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie Vaccins voor vogels, levende bacteriële vaccins, ATCvet-code: QI01AE03
Greek: ΑΝΟΣΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Ανοσολογικά για Πτηνά, ζωντανό βακτηριδιακό εμβόλιο, κωδικός
Dutch: Infectie met M. synoviae wekt een tijdelijke positieve antilichaamrespons op tegen Mycoplasma gallisepticum.
Greek: Η λοίμωξη από M. synoviae προκαλεί παροδική θετική απόκριση αντισωμάτων στο Mycoplasma gallisepticum.
Dutch: Niet gebruiken bij vogels in de legperiode en binnen vijf weken voor het begin van de legperiode.
Greek: Να μην χρησιμοποιείται σε όρνιθες κατά την περίοδο ωοτοκίας και κατά τις 5 εβδομάδες πριν από την έναρξη της περιόδου ωοτοκίας.
Dutch: Het vaccin wekt actieve immuniteit op tegen Mycoplasma synoviae bij kippen.
Greek: Το εμβόλιο προκαλεί ενεργητική ανοσοποίηση κατά του Mycoplasma synoviae σε κοτόπουλα.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
Greek: Δραστικό(ά) συστατικό(ά):
Dutch: Na verwijdering uit de diepvries mag het niet meer dan 4 weken bij of onder -18 °C worden bewaard.
Greek: Αφού βγάλετε το προϊόν από τη βαθιά κατάψυξη μπορείτε να το φυλάξετε περαιτέρω στους -18°C ή σε μικρότερες θερμοκρασίες για χρονικό διάστημα έως 4 εβδομάδων.
Dutch: Het vaccin moet altijd tegen direct zonlicht worden beschermd.
Greek: Το MS-H vaccine πρέπει να φυλάσσεται από την έκθεση στον ήλιο.
Dutch: • Er kan onderscheid worden gemaakt tussen veldstammen en de vaccinstam van M. synoviae door middel van Hammond-indeling of de 'high resolution melt'-test (HRM-test) door een laboratorium.
Greek: • Η διάκριση μεταξύ των στελεχών M. synoviae υπό πραγματικές συνθήκες και των στελεχών M. synoviae του εμβολίου μπορεί να πραγματοποιηθεί με βάση την ταξινόμηση Hammond ή με την ανάλυση υψηλής ευκρίνειας του σημείου τήξης (High Resolution
Dutch: Gebruik twee weken vóór of vier weken na vaccinatie geen antibiotica tegen mycoplasma.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε αντιβιοτικά με αντιμυκοπλασματική δράση για 2 εβδομάδες πριν ή 4 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό.
Dutch: Het werkzame bestanddeel, zijnde van biologische oorsprong is, bedoeld om actieve immuniteit te bewerkstelligen, valt het buiten het toepassingsgebied van Verordening (EC) Nr. 470/2009.
Greek: Γ. ΕΝΔΕΙΞΗ ΤΩΝ ΑΝΩΤΑΤΩΝ ΟΡΙΩΝ ΚΑΤΑΛΟΙΠΩΝ (ΑΟΚ) Η δραστική ουσία, η οποία είναι κατά κύριο λόγο βιολογικής προέλευσης και προορίζεται για την πρόκληση ενεργητικής ανοσίας, δεν εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του Κανονισμού (ΕΚ) αριθ.
Dutch: • Alleen koppels zonder antilichamen tegen MS (M. synoviae ) mogen worden gevaccineerd.
Greek: • Πρέπει να εμβολιάζονται μόνο σμήνη που δεν έχουν αντισώματα σε M. synoviae.
Dutch: Oogdruppels, suspensie Rood-oranje tot strogele doorzichtige suspensie.
Greek: Πορτοκαλοκόκκινο έως κιτρινωπό ημιδιαφανές εναιώρημα.
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VAN HET (DE) BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDE(E)L(EN) EN FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Greek: A. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΤΗΣ(ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ(ΟΙ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ
Dutch: Houd de vogel vast met de kop gekanteld.
Greek: Κρατήστε το ορνίθιο με το κεφάλι του στραμμένο προς τη μία πλευρά.
Dutch: FABRIKANT(EN) VAN HET (DE) BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDE(E)L(EN) EN FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Greek: ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΤΗΣ(ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ(ΟΙ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ
Dutch: Mycoplasma synoviae stam MS-H, levend, verzwakt, warmtegevoelig ten minste 105.7 CCU* * colour changing units
Greek: Ζωντανό εξασθενημένο θερμοευαίσθητο στέλεχος MS-H Mycoplasma synoviae, τουλάχιστον 105,7
Dutch: Eén dosis (30 µl) bevat: Mycoplasma synoviae stam MS-H, levend, verzwakt, warmtegevoelig, ten minste 105.7 CCU*
Greek: Εξασθενημένο θερμοευαίσθητο ζωντανό στέλεχος MS-H Mycoplasma synoviae, τουλάχιστον 105,7
Dutch: • Om mogelijk huid- en oogletsel bij het hanteren van de bevroren fles te voorkomen, dient de persoon die het diergeneesmiddel toedient zich tijdens deze handeling te beschermen door het dragen van handschoenen en een veiligheidsbril.
Greek: • Φοράτε προστατευτικά εξοπλισμός από προστατευτικά γάντια και γυαλιά ασφαλείας για να αποφύγετε τραυματισμό του δέρματος και των οφθαλμών που ενδέχεται να προκύψει από τον χειρισμό των παγωμένων φιαλών.
Dutch: Oculair gebruik.
Greek: Οφθαλμική χορήγηση.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in maart 2016.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: Μάρτιος 2016.
Dutch: De bescherming begint vier weken na vaccinatie.
Greek: Η προστασία ξεκινά τέσσερις εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό.
Dutch: De hele groep moet tegelijkertijd worden gevaccineerd.
Greek: Ολόκληρο το κοπάδι πρέπει να εμβολιάζεται την ίδια χρονική στιγμή.
Dutch: Het volledige EPAR voor MS-H Vaccine is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του MS-H Vaccine διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 14 juni 2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van MS-H Vaccine verleend.
Greek: Στις 14 Ιουνίου 2011, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το MS-H Vaccine.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor MS-H Vaccine.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του MS-H Vaccine.
Dutch: De bescherming tegen beschadiging van de luchtzakjes duurt 40 weken, maar de duur van de bescherming tegen abnormale schaalvorming is niet bekend.
Greek: Η προστασία έναντι βλάβης στους αεροφόρους σάκους διαρκεί 40 εβδομάδες, αλλά η διάρκεια της προστασίας έναντι του σχηματισμού μη φυσιολογικών κελυφών αβγών παραμένει άγνωστη.
Dutch: De wachttijd voor MS-H Vaccine voor vlees en eieren bedraagt nul dagen.
Greek: Ο χρόνος αναμονής για το MS-H Vaccine για το κρέας και τα αβγά είναι μηδέν ημέρες.
Dutch: Het mag niet worden toegediend aan vogels die aan de leg zijn of binnen vijf weken vóór aanvang van de legperiode.
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε πτηνά κατά την περίοδο ωοτοκίας ή εντός πέντε εβδομάδων από την έναρξη της περιόδου ωοτοκίας.
Dutch: Uit het veldonderzoek kwam geen aanvullende informatie naar voren.
Greek: Η μελέτη υπό πραγματικές συνθήκες δεν παρείχε πρόσθετες πληροφορίες.
Dutch: Het vaccin heeft geen bekende bijwerkingen.
Greek: Το εμβόλιο δεν έχει γνωστές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van MS-H Vaccine.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του MS-H Vaccine.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van MS-H Vaccine groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του MS-H Vaccine υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Dutch: Overige informatie over MS-H Vaccine
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το MS-H Vaccine
Dutch: MS-H Vaccine werkt net als alle vaccins door het immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam) te ‘leren' zich tegen een ziekte te verdedigen.
Greek: Το MS-H Vaccine, όπως όλα τα εμβόλια, δρα «διδάσκοντας» στο ανοσοποιητικό σύστημα (τη φυσική άμυνα του οργανισμού) πώς να αντιμετωπίζει μια νόσο.
Dutch: Deze bacterie veroorzaakt infecties bij vogels, doorgaans in de longen en de ‘luchtzakjes', de speciale zakjes in het lichaam van een vogel waarin de lucht tijdens het ademen wordt opgeslagen.
Greek: Το βακτήριο αυτό προκαλεί λοιμώξεις σε πτηνά, εν γένει στους πνεύμονες και στους αεροφόρους σάκους, τους ειδικούς σάκους στο σώμα των πτηνών όπου αποθηκεύεται ο αέρας κατά τη διαδικασία της αναπνοής.
Dutch: De firma presenteerde gegevens uit laboratoriumonderzoeken en van één veldonderzoek.
Greek: Η εταιρεία παρουσίασε δεδομένα από εργαστηριακές μελέτες και από μία δοκιμή υπό πραγματικές συνθήκες.
Dutch: MS-H Vaccine is een vaccin dat wordt gebruikt bij kippen vanaf de leeftijd van vijf weken om ze te beschermen tegen Mycoplasma synoviae.
Greek: Το MS-H Vaccine είναι εμβόλιο που χρησιμοποιείται σε ορνίθια από την ηλικία των πέντε εβδομάδων για την προστασία τους από το Mycoplasma synoviae.
Dutch: De wachttijd is de tijd tussen de toediening van een geneesmiddel en het moment dat een dier kan worden geslacht en het vlees kan worden gebruikt voor menselijke consumptie.
Greek: Ο χρόνος αναμονής είναι ο χρόνος που πρέπει να μεσολαβήσει από τη χορήγηση του φαρμάκου έως τη σφαγή του ζώου και τη χρήση του κρέατός του για κατανάλωση από τον άνθρωπο.
Dutch: MS-H Vaccine bevat een levende, verzwakte stam van Mycoplasma synoviae.
Greek: Το MS-H Vaccine περιέχει ζωντανό, εξασθενημένο στέλεχος του Mycoplasma synoviae.
Dutch: ‘Verzwakt' houdt in dat de stam eerst zodanig is verzwakt dat deze de ziekte niet meer kan veroorzaken.
Greek: Ο όρος «εξασθενημένο» σημαίνει ότι το στέλεχος έχει προηγουμένως αδρανοποιηθεί ώστε να μην προκαλεί νόσο.
Dutch: MS-H Vaccine is beschikbaar in de vorm van oogdruppels en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Greek: Το MS-H Vaccine διατίθεται υπό μορφή οφθαλμικών σταγόνων και χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Dutch: Wanneer MS-H Vaccine aan kippen wordt toegediend, herkent het immuunsysteem de verzwakte stam als ‘vreemd' en maakt het er antilichamen tegen aan.
Greek: Όταν το MS-H Vaccine χορηγείται στα ορνίθια, το ανοσοποιητικό τους σύστημα αναγνωρίζει το εξασθενημένο στέλεχος ως «ξένο» σώμα και παράγει αντισώματα εναντίον του.
Dutch: Voor meer informatie over de behandeling met MS-H Vaccine dienen eigenaren of houders van dieren de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun dierenarts of apotheker.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το MS-H Vaccine, οι κάτοχοι ζώων ή οι κτηνοτρόφοι πρέπει να διαβάσουν το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνήσουν με τον κτηνίατρο ή τον φαρμακοποιό τους.
Dutch: Tot de laboratoriumonderzoeken behoorde ook een provocatietestmodel met infectie met Mycoplasma synoviae en een onderzoek waarin werd gekeken naar het effect van de vaccinatie op afwijkingen in de eierschaal.
Greek: Οι εργαστηριακές μελέτες περιλάμβαναν μοντέλο πρόκλησης της λοίμωξης με Mycoplasma synoviae καθώς και μία μελέτη η οποία εξέτασε την επίδραση του εμβολιασμού στις ανωμαλίες του κελύφους των αβγών.
Dutch: Als de dieren in de toekomst worden blootgesteld aan Mycoplasma synoviae, is het immuunsysteem in staat sneller te reageren.
Greek: Εάν τα ζώα εκτεθούν μελλοντικά στο Mycoplasma synoviae, το ανοσοποιητικό τους σύστημα θα είναι σε θέση να ανταποκριθεί ταχύτερα, συμβάλλοντας με αυτόν τον τρόπο στην προστασία έναντι της νόσου.
Dutch: Het gaat daarbij om handschoenen en een veiligheidsbril om huid- en oogletsels te vermijden die kunnen ontstaan wanneer de bevroren vaccinfles wordt aangeraakt.
Greek: Το άτομο που χορηγεί το φάρμακο πρέπει να φοράει προστατευτικό εξοπλισμό αποτελούμενο από γάντια και γυαλιά ασφαλείας για την αποφυγή οφθαλμικών τραυματισμών που ενδεχομένως να προκύψουν κατά τον χειρισμό της φιάλης του εμβολίου ενώ αυτή είναι παγωμένη.
Dutch: Een infectie met Mycoplasma synoviae kan ademhalingsmoeilijkheden veroorzaken en gaat ook gepaard met een slechte kwaliteit van de eierschaal.
Greek: Η λοίμωξη από Mycoplasma synoviae μπορεί να προκαλέσει δυσκολία στην αναπνοή και σχετίζεται επίσης με ανεπαρκούς ποιότητας κέλυφος αβγών.
Dutch: Uit de laboratoriumonderzoeken bleek dat MS-H Vaccine de schade aan de luchtzakjes en het aantal eieren met een afwijkende schaal vermindert.
Greek: Οι εργαστηριακές μελέτες κατέδειξαν ότι το MS-H Vaccine περιορίζει τη βλάβη στους αεροφόρους σάκους και μειώνει τον αριθμό των αβγών με μη φυσιολογικό κέλυφος.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van MS-H Vaccine dienen eigenaren of houders van dieren de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun dierenarts of apotheker.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του MS-H Vaccine, οι κάτοχοι ζώων ή οι κτηνοτρόφοι πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον κτηνίατρο ή τον φαρμακοποιό τους.
Dutch: Vaccin tegen Mycoplasma synoviae, stam MS-H (levend, verzwakt)
Greek: Εμβόλιο κατά του στελέχους MS-H του Mycoplasma synoviae (ζωντανό εξασθενημένο)
Dutch: MS-H Vaccine wordt toegediend als één oogdruppel per oog.
Greek: Το MS-H Vaccine χορηγείται με μία σταγόνα στον οφθαλμό.
Dutch: Welke voordelen bleek MS-H Vaccine tijdens de studies te hebben?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του MS-H Vaccine σύμφωνα με τις μελέτες;
Dutch: MS-H Vaccine wordt gebruikt bij toekomstige vleeskuikenmoederdieren (voor vlees) en toekomstige leghennen (voor de eierproductie) om beschadiging aan de luchtzakjes te verminderen en om het aantal eieren met afwijkende schaalvorming te verlagen.
Greek: Το MS-H Vaccine χρησιμοποιείται σε νεαρά ορνίθια που προορίζονται για την παραγωγή αβγών για ορνίθια κρεατοπαραγωγής και για όρνιθες ωοπαραγωγής (όρνιθες για παραγωγή αβγών) προκειμένου να περιορίσει τη βλάβη στους αεροφόρους σάκους και να μειώσει τον αριθμό των αβγών με μη φυσιολογικό κέλυφος.
Dutch: Wat is MS-H Vaccine en wanneer wordt het voorgeschreven?
Greek: Τι είναι το MS-H Vaccine και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Dutch: In het veldonderzoek werd gekeken naar hoe de gevaccineerde kippen het deden nadat zij waren verplaatst naar een groep met een geschiedenis van infecties met Mycoplasma synoviae.
Greek: Η μελέτη υπό πραγματικές συνθήκες εξέτασε την αντίδραση των ορνιθιών μετά την μεταφορά τους σε κοπάδια με ιστορικό λοίμωξης από Mycoplasma synoviae.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van MS-H Vaccine in?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το MS-H Vaccine;
Dutch: Onbedoelde spatten in gezicht en ogen moeten zorgvuldig met water worden af- respectievelijk uitgespoeld.
Greek: Σε περίπτωση που το εμβόλιο χυθεί τυχαία στο πρόσωπο και τα μάτια σας, ξεπλύνετε καλά με νερό.
Dutch: Hoe wordt MS-H Vaccine gebruikt?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το MS-H Vaccine;
Dutch: Hoe werkt MS-H Vaccine?
Greek: Πώς δρα το MS-H Vaccine;
Dutch: Waarom is MS-H Vaccine goedgekeurd?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το MS-H Vaccine;
Dutch: Overige informatie over Mulpleo
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Mulpleo
Dutch: Meer informatie over Mulpleo is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/mulpleo.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Mulpleo διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/mulpleo.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Mulpleo continu gevolgd.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Mulpleo τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Dutch: (lusutrombopag)
Greek: (λουζουτρομβοπάγη)
Dutch: 1 Voorheen bekend onder de naam Lusutrombopag Shionogi.
Greek: 1 Παλαιότερα ονομαζόταν Lusutrombopag Shionogi.
Dutch: De behandeling met Mulpleo moet ten minste acht dagen voor de procedure worden gestart en de aanbevolen dosering is één tablet per dag gedurende zeven dagen.
Greek: Η θεραπεία με Mulpleo θα πρέπει να ξεκινά τουλάχιστον 8 ημέρες πριν από τη διαδικασία και η συνιστώμενη δόση είναι 1 δισκίο ημερησίως επί 7 ημέρες.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Mulpleo groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Mulpleo υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Dutch: Mulpleo heeft op 18 februari 2019 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Greek: Το Mulpleo έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 18 Φεβρουαρίου 2019.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Mulpleo te waarborgen?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Dutch: Mulpleo is beschikbaar in de vorm van tabletten van 3 mg.
Greek: Το Mulpleo διατίθεται σε μορφή δισκίων των 3 mg.
Dutch: De ongewenste neveneffecten die optraden tijdens de studies worden geacht het gevolg te zijn van de medische conditie van de patiënten en de aard van de invasieve procedure waarvoor gebruik gemaakt is van Mulpleo.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν στις μελέτες θεωρείται ότι οφείλονται στην ιατρική πάθηση των ασθενών και στη φύση της επεμβατικής διαδικασίας στην οποία χρησιμοποιήθηκε το Mulpleo.
Dutch: Welke voordelen bleek Mulpleo tijdens de studies te hebben?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Mulpleo σύμφωνα με τις μελέτες;
Dutch: Mulpleo is een geneesmiddel dat wordt gebruikt ter voorkoming van ernstige bloedingen bij volwassenen met trombocytopenie als gevolg van langdurige leveraandoeningen.
Greek: Το Mulpleo είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για την πρόληψη της υπερβολικής αιμορραγίας σε ενήλικες με θρομβοκυτταροπενία λόγω μακροχρόνιας ηπατικής νόσου.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Mulpleo in?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Mulpleo;
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Mulpleo worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie ondernomen om patiënten te beschermen.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Mulpleo αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Dutch: Hoe werkt Mulpleo?
Greek: Πώς δρα το Mulpleo;
Dutch: Mulpleo bevat de werkzame stof lusutrombopag.
Greek: Το Mulpleo περιέχει τη δραστική ουσία λουζουτρομβοπάγη.
Dutch: Ongewenste neveneffecten die zich tijdens de studies hebben voorgedaan bij patiënten die Mulpleo innamen, zijn hoofdpijn, misselijkheid, trombose in de poortader (een blokkade in het bloedvat dat bloed van de darmen naar de lever vervoert) en huiduitslag.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν στις μελέτες στις οποίες μετείχαν ασθενείς που έλαβαν Mulpleo ήταν πονοκέφαλος, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), θρόμβωση της πυλαίας φλέβας (απόφραξη του αιμοφόρου αγγείου που μεταφέρει αίμα από τα έντερα στο ήπαρ) και εξάνθημα.
Dutch: Hoe wordt Mulpleo gebruikt?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Mulpleo;
Dutch: Uit studies is gebleken dat Mulpleo de aantallen bloedplaatjes verhoogt, en daarmee het risico op ernstige bloedingen tijdens of na een invasieve procedure verlaagt alsook de noodzaak voor een bloedplaatjestransfusie.
Greek: Σύμφωνα με τις μελέτες, το Mulpleo αυξάνει τον αριθμό των αιμοπεταλίων, με αποτέλεσμα να μειώνεται ο κίνδυνος υπερβολικής αιμορραγίας κατά τη διάρκεια ή μετά την επεμβατική διαδικασία και να μειώνεται η ανάγκη για μετάγγιση αιμοπεταλίων.
Dutch: In twee hoofdstudies onder volwassenen met lage aantallen bloedplaatjes als gevolg van langdurige leveraandoeningen verhoogde Mulpleo de aantallen bloedplaatjes voorafgaand aan een invasieve procedure en verminderde het de noodzaak voor transfusie.
Greek: Σε δύο κύριες μελέτες στις οποίες μετείχαν ενήλικες με χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων λόγω μακροχρόνιας ηπατικής νόσου, το Mulpleo αύξησε τον αριθμό των αιμοπεταλίων πριν από την επεμβατική διαδικασία και μείωσε την ανάγκη μετάγγισης αίματος.
Dutch: Uit de tweede studie onder 215 volwassenen bleek dat 65% van de patiënten die Mulpleo innamen, geen bloedplaatjestransfusie voorafgaand aan de procedure nodig had, vergeleken met 29% van de patiënten die placebo kregen.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη, στην οποία μετείχαν 215 ενήλικες, διαπιστώθηκε ότι το 65 % των ασθενών που έλαβαν Mulpleo δεν χρειάστηκε να υποβληθούν σε μετάγγιση αιμοπεταλίων πριν από την επεμβατική διαδικασία, σε σύγκριση με το 29 % των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Mulpleo.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Mulpleo, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Dutch: Wat is Mulpleo en wanneer wordt het voorgeschreven?
Greek: Τι είναι το Mulpleo και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Dutch: Uit de eerste studie onder 96 volwassenen bleek dat 79% van de patiënten die Mulpleo innamen, geen bloedplaatjestransfusie voorafgaand aan de procedure nodig had, vergeleken met 13% van de patiënten die placebo kregen (een schijnbehandeling).
Greek: Στην πρώτη μελέτη, στην οποία μετείχαν 96 ενήλικες, διαπιστώθηκε ότι το 79% των ασθενών που έλαβαν Mulpleo δεν χρειάστηκε να υποβληθούν σε μετάγγιση αιμοπεταλίων προτού υποβληθούν στην επεμβατική διαδικασία, σε σύγκριση με το 13% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Dutch: De werkzame stof in Mulpleo, lusutrombopag, hecht zich aan dezelfde receptoren als trombopoëtine en helpt zo de aantallen bloedplaatjes te vergroten.
Greek: Η δραστική ουσία του Mulpleo, η λουζουτρομβοπάγη, προσκολλάται στους ίδιους υποδοχείς με τη θρομβοποιητίνη, συμβάλλοντας στην αύξηση του αριθμού των αιμοπεταλίων.
Dutch: Een overzicht van Mulpleo en waarom het is geregistreerd in de EU
Greek: Ανασκόπηση του Mulpleo και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Dutch: Waarom is Mulpleo geregistreerd in de EU?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Mulpleo στην ΕΕ;
Dutch: Mulpleo0F (lusutrombopag) EMA/553072/2019
Greek: EMA/553072/2019
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg en patiënten moeten naleven voor een veilig en doeltreffend gebruik van Mulpleo, zijn ook in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter opgenomen.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Mulpleo.
Dutch: Vergelijkbare bijwerkingen deden zich voor bij patiënten die placebo kregen.
Greek: Παρόμοιες ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρήθηκαν στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Dutch: EU/1/18/1348 Mulpleo
Greek: EU/1/18/1348
Dutch: Oraal gebruik blisterverpakking OPA/alu/PVC/alu
Greek: OPA/αλουμίνιο/PVC/αλουμί νιο
Dutch: EU-nummer
Greek: Mulpleo
Dutch: De invasieve ingreep werd uitgevoerd tussen dag 9 en 14.
Greek: Η επεμβατική διαδικασία πραγματοποιήθηκε μεταξύ των Ημερών 9 και 14.
Dutch: Dit risico kan toenemen door een invasieve ingreep.
Greek: Ο κίνδυνος μπορεί να αυξηθεί λόγω μιας επεμβατικής διαδικασίας.
Dutch: De binding aan plasma-eiwitten bij de mens bedraagt ≥ 99,9%.
Greek: Η αναλογία δέσμευσης στις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος είναι ≥ 99,9%.
Dutch: Als een dosis wordt vergeten, moet deze zo snel mogelijk worden ingenomen.
Greek: Εάν μια δόση παραλειφθεί, πρέπει να λαμβάνεται το συντομότερο δυνατόν.