FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Untergruppenanalysen decken keine Untergruppe von Interesse auf, bei der ein gewisser Nutzen bestehen könnte.
Lithuanian: Atlikus pogrupių analizes, nenustatyta nė vieno svarbaus pogrupio, kuriame olaratumabas galėtų būti bent kiek naudingas.
German: Sogar die Therapien nach Behandlungsabbruch sind ausgeglichen.
Lithuanian: Net ir nutraukus gydymą taikyta panaši terapija.
German: Allerdings betrug die mediane Dauer der Doxorubicin-Behandlung 18 Wochen in der Studiengruppe und 23 Wochen in der Kontrollgruppe.
Lithuanian: Tačiau tiriamojo vaisto ir kontrolinėje grupėse vidutinė gydymo doksorubicinu trukmė buvo atitinkamai 18 ir 23 savaitės.
German: Die ANNOUNCEStudie (JGDJ) wurde daraufhin als spezifische Verpflichtung zur Bestätigung der Wirksamkeit und Sicherheit von Olaratumab in der gleichen Population, bei der Lartruvo derzeit indiziert ist, gefordert.
Lithuanian: ANNOUNCE (JGDJ) buvo nustatytas kaip konkretus registruotojo įsipareigojimas patvirtinti olaratumabo veiksmingumą ir saugumą toje pačioje populiacijoje, pagal kurios gydymo indikaciją Lartruvo šiuo metu yra įregistruotas.
German: Im Januar 2019 teilte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen der Europäischen Arzneimittel-Agentur die aussagekräftigen vorläufigen Ergebnisse der JGDJ-Studie mit.
Lithuanian: registruotojas Europos vaistų agentūrai perdavė svarbius tyrimo JGDJ preliminarius rezultatus.
German: Die Baselinemerkmale der Patienten und der Erkrankung schienen insgesamt gut ausgeglichen zu sein.
Lithuanian: Pradinės pacientų ir jų ligos charakteristikos iš esmės buvo panašios.
German: Die Stichprobengröße, die Durchführung der Studie, die Endpunkte, die statistischen Methoden oder die Randomisierung scheinen keine Begründung für die Diskrepanz zwischen der ANNOUNCE-Studie und der Phase-II-JGDG-Studie zu sein.
Lithuanian: Atrodo, kad imties dydis, tyrimo eiga, vertinamosios baigtys, statistiniai metodai arba atsitiktinės atrankos principas neturėjo įtakos nustatytiems tyrimo ANNOUNCE ir II fazės tyrimo JGDG rezultatų skirtumams.
German: In der LMSPopulation war die ORR im Kontrollarm günstiger (keine statistische Signifikanz) und die DCR war im Kontrollarm sogar statistisch signifikant günstiger.
Lithuanian: LM populiacijoje BAGR buvo palankus kontrolinei atšakai (statistiškai nereikšmingai), o LKR buvo statistiškai reikšmingai palankus kontrolinei atšakai.
German: Es liegen auch keine Daten in Bezug auf die Toxizität vor, die bei Teilnehmern im Studienarm bei Behandlung mit der Olaratumab-Erhaltungstherapie beobachtet wurden.
Lithuanian: Taip pat nėra duomenų, susijusių su toksiniu poveikiu, kuris pasireiškė tiriamojo vaisto atšakos tiriamiesiems, kai jiems buvo taikomas gydymas palaikomąja olaratumabo doze.
German: Allerdings wurden keine zum Tod führenden Ereignisse berichtet.
Lithuanian: ), bet apie tokius mirtinus atvejus pranešimų negauta.
German: Es wurde kein signifikanter Unterschied beim PFS zwischen den Behandlungsarmen in der LMS-Population festgestellt.
Lithuanian: LMS populiacijoje reikšmingo ILNT skirtumo tarp gydymo atšakų nenustatyta.
German: Todesfälle aufgrund unerwünschter Ereignisse waren insgesamt in beiden Armen ähnlich (7 [2,7 %] gegenüber 6 [2,4 %]).
Lithuanian: Mirties dėl nepageidaujamų reiškinių atvejų skaičius iš esmės buvo panašus abiejose atšakose (7 [2,7 proc.
German: Allerdings bleibt sie im Studienarm höher.
Lithuanian: Vis dėlto, tiriamojo vaisto atšakoje šis rodiklis išlieka didesnis.
German: Febrile Neutropenie war das häufigste SUE, das mit ähnlicher Häufigkeit in beiden Armen auftrat (12,8 % gegenüber 13,3 %).
Lithuanian: Dažniausias RNR buvo febrilinė neutropenija, kurios dažnis abiejose atšakose buvo panašus (12,8 proc., palyginti su 13,3 proc.).
German: Diese Daten scheinen auf einen Unterschied bei der Verträglichkeit von Doxorubicin in Abhängigkeit von der Gruppe hinzuweisen, was sich von dem unterscheidet, was in der vorherigen Phase-II-Studie beobachtet wurde, in der die Exposition gegenüber Doxorubicin bei den Patienten in der Studiengruppe höher als in der Kontrollgruppe war (7 gegenüber 4).
Lithuanian: Šie duomenys leidžia manyti, kad doksorubicino toleravimas kiekvienoje grupėje skiriasi; jie skiriasi nuo duomenų, surinktų atliekant ankstesnį II fazės tyrimą, kurio metu gydymo doksorubicinu ciklų skaičius tiriamojo vaisto grupėje buvo didesnis nei kontrolinėje grupėje (7, palyginti su 4).
German: Die Rate der hämatologischen Toxizitäten (Neutropenie, Thrombozytopenie, Anämie und febrile Neutropenie) sowie der gastrointestinalen Toxizitäten (Übelkeit, Erbrechen und Diarrhö) waren zwischen den Behandlungsarmen ausgeglichen.
Lithuanian: Hematologinio toksinio poveikio reiškinių (neutropenija, trombocitopenija, anemija ir febrilinė neutropenija) ir virškinamojo trakto toksinio poveikio reiškinių (pykinimas, vėmimas ir viduriavimas) rodikliai abiejose gydymo atšakose pasiskirstė vienodai.
German: Ihr Design zielte darauf ab, den Nutzen für das OS, der zuvor in der kleineren Phase-Ib/II-JGDG-Studie beobachtet wurde, zu bestätigen.
Lithuanian: Šiuo tyrimu siekta patvirtinti teigiamą poveikį BIT, kuris buvo nustatytas anksčiau, atliekant mažesnės apimties 1b/2 fazės tyrimą JGDG.
German: Am 25. Januar 2019 leitete die Europäische Kommission ein Verfahren nach Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 ein und beauftragte den CHMP mit der Prüfung der oben genannten Bedenken und ihrer möglichen Auswirkungen auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Lartruvo.
Lithuanian: 726/2004 20 straipsnyje numatytą procedūrą ir paprašė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto (CHMP) įvertinti susirūpinimą keliančius klausimus bei jų poveikį Lartruvo naudos ir rizikos santykiui.
German: Die Kaplan-Meier-Kurven für das OS überschneiden sich.
Lithuanian: BIT Kaplano-Majerio kreivės sutampa.
German: Die Studie ließ Bedenken bezüglich einer mangelnden Wirksamkeit aufkommen, da sie das primäre Ziel einer Verlängerung des Überlebens in der Gesamtpopulation bzw. in der LeiomyosarkomUnterpopulation nicht erreichte.
Lithuanian: Atliekant tyrimą, susirūpinta dėl Lartruvo nepakankamo veiksmingumo, nes taikant gydymą šiuo vaistu nepavyko pasiekti pirminio tikslo pailginti bendrosios populiacijos arba lejomiosarkoma sergančių pacientų pogrupio išgyvenimo trukmės.
German: Doxorubicin wurde über maximal 8 Zyklen alle 3 Wochen zusammen mit Olaratumab/Placebo verabreicht, die nach den 8 Zyklen bis zum Fortschreiten der Erkrankung, einer inakzeptablen Toxizität, dem Tod oder dem Erfüllen anderer Kriterien für das Absetzen weiter verabreicht wurden.
Lithuanian: Doksorubicinas buvo skiriamas kas 3 savaites, ne daugiau kaip 8 ciklus, kartu su olaratumabu arba placebu; užbaigus 8 ciklus, toks gydymas buvo tęsiamas iki ligos progresavimo, nepriimtino toksinio poveikio pasireiškimo, paciento mirties arba kitų gydymo nutraukimo kriterijų atsiradimo.
German: Im Vergleich zur derzeit empfohlenen Dosierung von Olaratumab (15 mg/kg an den Tagen 1 und 8 eines jeden dreiwöchigen Zyklus) wurde eine Sättigungsdosis von 20 mg/kg an Tag 1 und 8 von Zyklus 1 verabreicht, um die Anzahl der Patienten, die subtherapeutischen Serumspiegeln von Olaratumab ausgesetzt sein würden, ohne erhöhtes Risiko einer Toxizität aufgrund der PK- und abgestimmten Fall-Kontroll-Analysen durch Expositionsquartilergebnisse zu minimieren.
Lithuanian: Atsižvelgiant į šiuo metu rekomenduojamą olaratumabo dozavimą (15 mg/kg 1-ą ir 8-ą kiekvieno 3 savaičių ciklo dieną), 1-ą ir 8-ą 1 ciklo dieną pacientams buvo skiriama smūginė 20 mg/kg dozė siekiant, nedidinant toksinio poveikio rizikos, kuo labiau sumažinti pacientų, kurių serume olaratumabo koncentracija nesiekia terapinės koncentracijos, skaičių, remiantis farmakokinetinių charakteristikų ir atitinkamo atvejo ir kontrolės analizės pagal ekspozicijos kvartilius rezultatais.
German: „in Kombination mit Doxorubicin zur Behandlung erwachsener Patienten mit fortgeschrittenem Weichgewebesarkom, wenn für diese Patienten eine kurative Behandlung (Operation oder Strahlentherapie) nicht geeignet ist und sie zuvor nicht mit Doxorubicin behandelt wurden".
Lithuanian: „kartu su doksorubicinu, skiriamas gydant pažengusios stadijos minkštųjų audinių sarkoma sergančius suaugusius pacientus, kurių liga nereaguoja į chirurginį gydymą arba spindulinę terapiją ir kurie anksčiau negydyti doksorubicinu".
German: Anscheinend gibt es keinen einzelnen Grund für die Diskrepanz der Ergebnisse zwischen der Phase-IIJGDG-Studie und der Phase-III-ANNOUNCE-Studie.
Lithuanian: Atrodo, kad nėra tos vienintelės priežasties, kuria būtų galima paaiškinti, kodėl II fazės tyrimo JGDG ir III fazės tyrimo ANNOUNCE rezultatai skiriasi.
German: Obwohl die ANNOUNCE-Studie keine neuen Sicherheitsbedenken aufkommen ließ, erweisen sich jegliche Sicherheitsbedenken im Zusammenhang mit Olaratumab für das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Lartruvo angesichts der in der Studie beobachteten mangelnden therapeutischen Wirksamkeit als negativ.
Lithuanian: Nors atliekant tyrimą ANNOUNCE, nenustatyta naujų susirūpinimą keliančių saugumo klausimų, atsižvelgiant į tyrimo metu nustatytą nepakankamą Lartruvo terapinį veiksmingumą, esant bet kokiems susirūpinimą dėl saugumo keliantiems klausimams, šio vaisto naudos ir rizikos santykis yra neigiamas.
German: Da die ANNOUNCE-Studie als spezifische Verpflichtung zur Bestätigung der Wirksamkeit und Sicherheit von Olaratumab im zugelassenen Anwendungsgebiet gefordert wurde, sollte die Zulassung unter besonderen Bedingungen von Lartruvo infolgedessen widerrufen werden.
Lithuanian: Taigi, kadangi reikalavimas atlikti tyrimą ANNOUNCE buvo nustatytas kaip konkretus registruotojo įsipareigojimas patvirtinti pagal įregistruotą indikaciją vartojamo olaratumabo veiksmingumą ir saugumą, sąlyginis Lartruvo registracijos pažymėjimas turėtų būti panaikintas.
German: Unmittelbare nicht-anaphylaktische Reaktionen wurden bei 9,3 % der Patienten berichtet und wiesen einen Schweregrad von 1/2 auf.
Lithuanian: Staigios neanafilaksinės reakcijos pasireiškė 9,3 proc.
German: Insgesamt 170 (66,1 %) gegenüber 158 (63,5 %) der Patienten starben im Studienarm gegenüber dem Kontrollarm.
Lithuanian: Mirė iš viso 170 (66,1 proc.) tiriamojo vaisto atšakos ir 158 (63,5 proc.) kontrolinės atšakose pacientų; dauguma atvejų mirtis siejama su tiriamąja liga (63,4 proc., palyginti su 61 proc.).
German: Die Analysen der ANNOUNCE-Studie zeigten, dass der PDGFR-α-Status keine prädiktive Rolle beim Ansprechen auf Olaratumab bezüglich des OS oder des PFS spielte und dass der PDGFR-α ein geringer prognostischer Faktor war, was mit den Daten aus der Literatur übereinstimmt.
Lithuanian: Remiantis tyrimo ANNOUNCE duomenų analizėmis, pagal PDGFR-α statusą negalima prognozuoti su BIT arba ILNT susijusio pacientų atsako į gydymą olaratumabu ir PDGFR-α yra nepatikimas prognostinis veiksnys, o tai atitinka moksliniuose straipsniuose paskelbtus duomenis.
German: Der PDGFR-β scheint beim Weichgewebesarkom ebenfalls keine eindeutige prognostische Rolle zu spielen.
Lithuanian: Atrodo, kad PDGFR-β taip pat nėra aiškus prognostinis veiksnys, numatant MAS gydymo rezultatus.
German: Weichgewebesarkome sind eine Erkrankung, die eine große Vielfalt verschiedener Tumorhistologien umfasst, von denen einige unterschiedliche Prognosen und spezifische Behandlungen aufweisen.
Lithuanian: MAS - tai liga, kuri apima labai skirtingus navikinius histologinius pakitimus; kai kurių iš jų atveju pacientams nustatoma kitokia prognozė ir taikomas kitoks specifinis gydymas.
German: Von diesen wurden zwei behandlungsbedingte UE, die zum Tod führten, mit der Studienbehandlung im Studienarm in Zusammenhang gebracht (Pneumonie und Aspiration), verglichen mit keinem im Kontrollarm.
Lithuanian: Iš jų, tiriamojo vaisto atšakoje nustatyti du pacientų mirtį lėmę GMPNR, kurie laikomi susijusiais su tiriamuoju vaistu (pneumonija ir aspiracija); kontrolinėje atšakoje nenustatyta nė vieno tokio atvejo.
German: Der einzige signifikante Unterschied, der beim PFS festgestellt wurde, fand sich in der ITT-Population, allerdings zugunsten des Kontrollarms.
Lithuanian: Vienintelis reikšmingas ILNT skirtumas buvo nustatytas ITT populiacijoje, bet jis buvo palankus kontrolinei atšakai.
German: Obwohl der primäre Endpunkt dieser Studie (PFS) im Studienarm keine deutliche Verzögerung beim Fortschreiten des Tumors zeigte, unterstützte das längere Überleben im Zusammenhang mit der Behandlung mit der Olaratumab-Kombination die Erteilung der Zulassung unter besonderen Bedingungen.
Lithuanian: Nors pagal to tyrimo pirminę vertinamąją baigtį (ILNT) nebuvo nustatyta aiškaus naviko progresavimo sulėtėjimo bandomojo vaisto atšakoje, remiantis nustatyta ilgesne išgyvenimo trukme, kuri buvo susieta su pacientų gydymu vaistų deriniu su olaratumabu, buvo išduotas sąlyginis registracijos pažymėjimas.
German: • Der Ausschuss stellte fest, dass durch das Hinzufügen von Lartruvo zu Doxorubicin bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Weichgewebesarkom im Vergleich zur Behandlung mit Doxorubicin allein kein Nutzen beobachtet wurde.
Lithuanian: • komitetas atkreipė dėmesį į tai, kad pažengusios stadijos minkštųjų audinių sarkoma sergančių pacientų gydymą doksorubicinu papildžius Lartruvo, jokio teigiamo poveikio nepastebėta, palyginti su vienu doksorubicinu;
German: In Bezug auf den PDGFR-β wurde kein signifikanter Zusammenhang zwischen dem PDGFR-β-Status und dem Ansprechen auf Olaratumab bezüglich des OS oder des PFS festgestellt.
Lithuanian: Dėl PDGFR-β pažymėtina, kad reikšmingos sąsajos tarp PDGFR-β statuso ir su BIT arba ILNT susijusio atsako į gydymą olaratumabu nenustatyta.
German: Insgesamt wurden 509 Patienten randomisiert entweder der Behandlung mit Lartruvo + Doxorubicin (gefolgt von einer Lartruvo-Monotherapie bis zum Fortschreiten der Erkrankung) oder mit Placebo + Doxorubicin (gefolgt von einer Placebo-Monotherapie bis zum Fortschreiten der Erkrankung) zugeteilt.
Lithuanian: Iš viso 509 pacientams atsitiktinės atrankos būdu buvo paskirtas gydymas Lartruvo ir doksorubicino deriniu (vėliau iki ligai progresuojant taikyta Lartruvo monoterapija) arba placebo ir doksorubicino deriniu (vėliau iki ligai progresuojant taikyta placebo monoterapija).
German: Insgesamt erlitten 6 Patienten im Studienarm im Vergleich zu keinem Patienten im Kontrollarm eine anaphylaktische Reaktion.
Lithuanian: Apskritai, anafilaksinė reakcija išsivystė 6-iems tiriamojo vaisto atšakos pacientams ir nė vienam kontrolinės atšakos pacientui.
German: • Der Ausschuss berücksichtigte die Befassung gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 für Lartruvo.
Lithuanian: 726/2004 20 straipsnyje numatytą procedūrą dėl Lartruvo;
German: Es ist plausibel, dass eine unterschiedliche Rate verschiedener Histologien in den zwei Studien einen Einfluss auf die beobachtete ungleiche Wirksamkeit haben könnte.
Lithuanian: Gali būti, kad nustatytus veiksmingumo skirtumus lėmė skirtingas šių dviejų tyrimų metu tirtų atvejų, kai buvo nustatyti keli histologiniai pakitimai, skaičius.
German: Die Anzahl der Todesfälle aufgrund von UE während der Therapie oder innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments belief sich auf 5 (1,9 %) gegenüber 3 (1,2 %) (Studienarm: Lungenembolie bei 2 Teilnehmern, akutes Atemversagen, Aspiration und Pneumonie bei jeweils einem Patienten; Kontrollarm: Apoplex, ischämischer Schlaganfall und Sepsis bei jeweils einem Patienten).
Lithuanian: Gydymo laikotarpiu arba per 30 dienų nuo paskutinės tiriamojo vaisto dozės sulašinimo dėl nepageidaujamų reiškinių mirė atitinkamai 5 (1,9 proc.) ir 3 (1,2 proc.) pacientai (tiriamojo vaisto atšaka: plaučių embolija - 2 tiriamieji, ūmus kvėpavimo nepakankamumas, aspiracija ir pneumonija - po 1 pacientą; kontrolinė atšaka: galvos smegenų kraujagyslių reiškiniai, išeminis insultas ir sepsis - po 1 pacientą).
German: Die Rate der behandlungsbedingten UE war insgesamt in beiden Behandlungsarmen ähnlich (98,1 % gegenüber 99,2 %).
Lithuanian: Gydymo metu pasireiškusių nepageidaujamų reakcijų (GMPNR) rodiklis abiejose gydymo atšakose buvo iš esmės panašus (98,1 proc.
German: Die Häufigkeit von Patienten mit behandlungsbedingten UE, die zum Behandlungsabbruch führten, war in beiden Armen ähnlich (4,3 % gegenüber 4,4 %).
Lithuanian: Abiejose atšakose buvo maždaug tiek pat pacientų, kurių gydymas buvo nutrauktas dėl GMPNR (4,3 proc., palyginti su 4,4 proc.).
German: Die Baselinemerkmale scheinen ausgeglichen zu sein, sowohl bezüglich der Histologie als auch der Erkrankung bei der Randomisierung.
Lithuanian: Pradinės charakteristikos atrodo iš esmės panašios - ir pagal histologiją, ir pagal ligą atsitiktinės atrankos procedūros metu.
German: Die Patientendisposition der ANNOUNCE-Studie scheint nicht auf größere Unterschiede bei den Gründen für Behandlungsabbrüche zwischen den Armen hinzuweisen.
Lithuanian: Tarp tyrimo ANNOUNCE atšakų nenustatyta didelių pacientų polinkio į tam tikrus sutrikimus, dėl kurių teko nutraukti jų gydymą, skirtumų.
German: In dieser Studie führte die Behandlung mit Olaratumab in Kombination mit Doxorubicin zu einer Verbesserung des progressionsfreien Überlebens (PFS) (8,2 gegenüber 4,4 Monaten gemäß unabhängiger Beurteilung; 6,6 gegenüber 4,1 Monaten, Hazard-Ratio (HR) 0,672 [95-%-KI: 0,442, 1,021], p = 0,0615 gemäß Beurteilung durch den Versuchsleiter) sowie des Gesamtüberlebens (OS) (26,5 Monate gegenüber 14,7Monaten, HR = 0,463; p = 0,0003).
Lithuanian: palyginti su 4,1 mėn., rizikos santykis (RS) 0,672 [95 proc. PI: 0,442; 1,021], p = 0,0615, pagal tyrėjo vertinimą) ir bendra išgyvenimo trukmė (BIT) (26,5 mėn. palyginti su 14,7 mėn., RS = 0,463; p = 0,0003).
German: ANNOUNCE (I5B-MC-JGDJ) war eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie der Phase III zu Olaratumab plus Doxorubicin gegenüber Placebo plus Doxorubicin bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Weichgewebesarkom.
Lithuanian: ANNOUNCE (I5B-MC-JGDJ) buvo atsitiktinių imčių, abipusiai aklas, placebu kontroliuojamas 3 fazės tyrimas, kurį atliekant lygintas olaratumabo ir doksorubicino derinio bei placebo ir doksorubicino derinio poveikis gydant pacientus, kuriems diagnozuota lokaliai išplitusi arba metastazavusi minkštųjų audinių sarkoma.
German: Weder die exploratorischen Analysen der PDGFR-α-Expression noch die Immunogenität scheinen eine Erklärung für den fehlenden Nutzen zu sein.
Lithuanian: Nenustatytos naudos negalima paaiškinti nei žvalgomosios PDGFR-α ekspresijos analizės duomenimis, nei imunogeniškumu.
German: • Der Ausschuss überprüfte die Ergebnisse der ANNOUNCE-Studie (JGDJ), die durchgeführt wurden, um die spezifische Verpflichtung im Hinblick auf die Bestätigung eines positiven Nutzen-Risiko-Verhältnisses für die Zulassung unter besonderen Bedingungen von Lartruvo gemäß Artikel 14-a der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zu erfüllen.
Lithuanian: 726/2004 14a straipsniu, peržiūrėjo tyrimo ANNOUNCE (JGDJ), kuris buvo atliktas vykdant Lartruvo sąlyginio registracijos pažymėjimo galiojimo sąlygose nustatytą konkretų įsipareigojimą, siekiant patvirtinti palankų šio vaisto naudos ir rizikos santykį, rezultatus;
German: Die Evidenz aus der Phase-IIIANNOUNCE-Studie ist aufgrund der höheren Anzahl der Patienten und des verblindeten Designs ohne Crossover zwangsläufig stärker.
Lithuanian: III fazės tyrimo ANNOUNCE duomenys yra neišvengiamai tvirtesni, nes šiame tyrime dalyvavo daugiau pacientų, be to, taikytas aklo tyrimo be perėjimo prie kito gydymo režimo modelis.
German: Die Rate der potenziellen unmittelbaren (d. h. am Tag der Infusion auftretenden) Hypersensitivitätsreaktionen war im Studienarm bei Ereignissen aller Grade (11,7 % gegenüber 7,2 %) und bei Ereignissen von Graden ≥ 3 (2,3 % gegenüber 0,8 %) höher.
Lithuanian: infuzijos dieną) pasireiškiančių padidėjusio jautrumo reakcijų rodiklis buvo didesnis - tiek visų laipsnių reiškinių (11,7 proc.
German: Lartruvo wurde am 9. November 2016 gemäß Artikel 14 Absatz 7 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 unter besonderen Bedingungen mit Gültigkeit in der gesamten Europäischen Union zugelassen.
Lithuanian: 726/2004 14 straipsnio 7 dalimi, buvo išduotas sąlyginis Lartruvo registracijos pažymėjimas.
German: Lartruvo wurde aufgrund einer einzigen offenen, randomisierten klinischen Studie der Phasen Ib/II zugelassen, in die doxorubicinnaive Teilnehmer mit fortgeschrittenem Weichgewebesarkom aufgenommen wurden, für die eine Behandlung durch Operation und Strahlentherapie nicht geeignet war (JGDG-Studie).
Lithuanian: Lartruvo buvo įregistruotas remiantis vienu atviru, atsitiktinių imčių, 1b/2 fazės klinikiniu tyrimu (tyrimu JGDG), į kurį buvo įtraukti anksčiau doksorubicinu negydyti pažengusios stadijos minkštųjų audinių sarkoma sergantys tiriamieji, kurių liga nereagavo į chirurginį gydymą ir spindulinę terapiją.
German: Es wurde auch kein Unterschied beim OS in der LMS-Gruppe beobachtet.
Lithuanian: LMS populiacijoje BIT skirtumų taip pat nenustatyta.
German: Die Sicherheitsanalyse nach Alter (< 65 gegenüber ≥ 65 Jahre) zeigte eine höhere Toxizität bei älteren Teilnehmern, obwohl sie in beiden Armen in gleicher Weise auftrat.
Lithuanian: Atlikus saugumo analizę pagal amžiaus kategoriją (<65 m., palyginti su >=65 m.
German: Es wurde kein Unterschied bei einem der anderen sekundären Endpunkte, die in der ITT-Population analysiert wurden, beobachtet.
Lithuanian: ITT populiacijoje nenustatyta skirtumų pagal kitas antrines vertinamąsias baigtis.
German: Es gab einen signifikanten Unterschied beim PFS in der ITT-Population beruhend auf der Beurteilung durch den Versuchsleiter, allerdings zugunsten des Kontrollarms.
Lithuanian: Remiantis tyrėjo vertinimu ITT populiacijoje nustatytas reikšmingas ILPT skirtumas, bet jis buvo palankus kontrolinei atšakai.
German: Insgesamt wurden 509 erwachsene Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Weichgewebesarkom, für die eine Behandlung durch Operation oder Strahlentherapie mit kurativer Absicht nicht geeignet war (davon 234 mit Leiomyosarkom, LMS), 1:1 randomisiert dem Studienarm (n=258; LMS n=119) mit Olaratumab plus Doxorubicin oder dem Kontrollarm (n=251; LMS n=114) mit Placebo plus Doxorubicin zugeteilt und nach der Anzahl der vorherigen systemischen Therapien zur Behandlung der fortgeschrittenen/metastasierten Erkrankung, dem histologischen Tumortyp und dem ECOG PS stratifiziert.
Lithuanian: Iš viso 509 pažengusios stadijos arba metastazavusia minkštųjų audinių sarkoma sergantys suaugę pacientai (iš jų 234 sirgo lejomiosarkoma (LMS)), kurių liga nereagavo į chirurginį gydymą arba spindulinę terapiją, taikytą išgydymo tikslais, atsitiktinės atrankos būdu, santykiu 1:1, susluoksniuoti pagal tai, kiek kartų anksčiau jiems taikyta pažengusios stadijos arba metastazavusios ligos sisteminė terapija, taip pat pagal histologinį jiems diagnozuoto naviko tipą ir pagal fizinę būklę, vertintą pagal Rytų onkologų bendradarbiavimo grupės (angl.
German: Das mediane PFS betrug 5,42 Monate im Studienarm und 6,77 Monate im Kontrollarm (HR=1,231 [95-%-KI: 1,009, 1,502; p=0,042).
Lithuanian: Tiriamojo vaisto atšakoje vidutinė ILNT buvo 5,42 mėn., o kontrolinėje atšakoje - 6,77 mėn. (RS=1,231 [95 proc.
German: Letztere zeigte eine unerwartete Verlängerung des Überlebens bei in den Vereinigten Staaten rekrutierten Patienten mit fortgeschrittenem/metastasiertem Weichgewebesarkom.
Lithuanian: Atliekant pastarąjį tyrimą, į kurį buvo įtraukti JAV pacientai, sergantys pažengusios stadijos arba metastazavusia minkštųjų audinių sarkoma (MAS), nustatytas netikėtas jų išgyvenimo trukmės pailgėjimas.
German: Es traten etwas mehr SUE (38,9 % gegenüber 34,9 %) im Studienarm als im Kontrollarm auf.
Lithuanian: Tiriamojo vaisto atšakoje nustatyta šiek tiek daugiau rimtų nepageidaujamų reiškinių (RNR) nei kontrolinėje atšakoje (38,9 proc.
German: In der ITT-Population betrug das mediane OS 20,37 Monate im Studienarm und 19,75 Monate im Kontrollarm (HR=1,047 [95-%-KI: 0,841, 1,303]; p=0,69).
Lithuanian: ITT populiacijoje, tiriamojo vaisto atšakoje vidutinė BIT buvo 20,37 mėn., o kontrolinėje atšakoje - 19,75 mėn. (RS=1,047 [95 proc. PI: 0,841; 1,303]; p=0,69), o BIT Kaplano-Mejerio kreivės visiškai sutapo; tai rodo, kad gydymą doksorubicinu papildžius Lartruvo, BIT nepailgėja.
German: 19. Juli 2019 EMA/423345/2019
Lithuanian: EMA/423345/2019