FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Include raportările de hipotiroidism autoimun, tiroidită autoimună, valori serice anormale ale hormonului de stimulare tiroidiană, valori serice scăzute ale hormonului de stimulare tiroidiană, valori serice crescute ale hormonului de stimulare tiroidiană, sindromul bolii eutiroidiene, guşă, hipotiroidism, mixedem, tulburări ale tiroidei, valori anormale ale testelor funcţiei tiroidiene, tiroidită, tiroidită acută, valori scăzute ale tiroxinei, valori scăzute ale tiroxinei libere, valori crescute ale tiroxinei libere, valori crescute ale tiroxinei, valori scăzute ale tri iodotironinei, valori anormale ale tri-iodotironinei libere, valori scăzute ale tri-iodotironinei libere, valori crescute ale tri-iodotironinei libere.
Bulgarian: Включва съобщения за автоимунен хипотиреоидизъм, автоимунен тиреоидит, отклонения в нивата на тироид стимулиращ хормон в кръвта, понижен тироид стимулиращ хормон в кръвта, повишен тироид стимулиращ хормон в кръвта, еутиреоиден болестен синдром, гуша, хипотиреоидизъм, микседем, заболяване на щитовидната жлеза, отклонения във функционалните тироидни показатели, тиреоидит, остър тиреоидит, понижен тироксин, понижен свободен тироксин, повишен свободен тироксин, повишен тироксин, понижен трийодтиронин, отклонения в нивата на свободния трийодтиронин, понижен свободен трийодтиронин, повишен свободен трийодтиронин.
Romanian: Tratamentul de linia a doua al cancerului bronho-pulmonar altul decât cel cu celule mici
Bulgarian: Втора линия на лечение на недребноклетъчен рак на белия дроб
Romanian: A fost efectuat un studiu de fază III, randomizat, deschis, GO29537 (IMpower130) pentru evaluarea eficacității și siguranței administrării atezolizumab în asociere cu nab-paclitaxel și carboplatină, la pacienți cu NSCLC fără celule scuamoase, metastazat, care nu fuseseră anterior tratați cu chimioterapie.
Bulgarian: Проведено е открито рандомизирано проучване фаза III, GO29537 (IMpower130), за оценка на ефикасността и безопасността на атезолизумаб в комбинация с nab-паклитаксел и карбоплатин при нелекувани досега с химиотерапия пациенти с метастазирал несквамозен НДРБД.
Romanian: Evaluările tumorale au fost efectuate la fiecare 6 săptămâni în primele 36 săptămâni şi la fiecare 9 săptămâni după aceea.
Bulgarian: Оценките на тумора са извършвани на всеки 6 седмици през първите 36 седмици, и на всеки
Romanian: Perfuziile nu trebuie administrate intravenos rapid sau în bolus intravenos.
Bulgarian: Инфузиите не трябва да се прилагат като интравенозна инжекция или болус.
Romanian: Sindrom miastenic/miastenia gravis , s indrom GuillainBarré şi meningoencefalită
Bulgarian: Миастеничен синдром/миастения гравис, синдром на
Romanian: Figura 5: Diagrama supraviețuirii fără progresia bolii în funcție de expresia PD-L1, în brațul B comparativ cu brațul C din populația ITT (IMpower150)
Bulgarian: Диаграма тип „forest plot" за преживяемостта без прогресия по експресия на PD-L1 в ITT популацията, рамо Б спрямо В (IMpower150)
Romanian: Docetaxel a fost administrat în doză de 75 mg/m2 prin perfuzie intravenoasă în ziua 1 a fiecărui ciclu de 3 săptămâni, până la progresia bolii.
Bulgarian: Доцетаксел е прилаган с доза 75 mg/m2 чрез интравенозна инфузия на ден 1 от всеки 3-седмичен цикъл до прогресия на заболяването.
Romanian: La doi pacienți a fost necesară administrarea de corticoterapie.
Bulgarian: И при двамата пациенти се е наложила употреба на кортикостероиди.
Romanian: y
Bulgarian: и
Romanian: Acesta este un lichid limpede, incolor până la galben pal.
Bulgarian: Той е бистра, безцветна до бледожълта течност.
Romanian: Include raportările de ascite, hepatită autoimună, afectare hepatocelulară, hepatită, hepatită acută, hepatotoxicitate, tulburări hepatice, afectare hepatică indusă de medicamente, insuficienţă hepatică, steatoză hepatică, leziune hepatică, varice esofagiene sângerânde, varice esofagiene.
Bulgarian: Включва съобщения за асцит, автоимунен хепатит, хепатоцелуларно увреждане, хепатит, остър хепатит, хепатотоксичност, нарушение на черния дроб, лекарство-индуцирано увреждане на черния дроб, чернодробна недостатъчност, чернодробна стеатоза, чернодробна лезия, кръвоизлив от варици на хранопровода, варици на хранопровода.
Romanian: Pneumonita a survenit la 2,7% (87/3178) dintre pacienţii trataţi cu atezolizumab în monoterapie.
Bulgarian: Пневмонит е възникнал при 2,7% (87/3 178) от пациентите, получавали монотерапия с атезолизумаб.
Romanian: Sindromul Guillain- Barré care a necesitat administrarea de corticoterapie a survenit la < 0,1% (2/3178) dintre pacienţii tratați cu atezolizumab în monoterapie.
Bulgarian: Синдром на Guillain- Barré, налагащ употребата на кортикостероиди, е възникнал при <0,1% (2/3 178) от пациентите, получаващи монотерапия с атезолизумаб.
Romanian: Pancreatita a dus la oprirea tratamentului cu atezolizumab la 3 (< 0,1%) pacienţi.
Bulgarian: Панкреатит е довел до преустановяване на атезолизумаб при 3 (<0,1%) пациенти.
Romanian: sau bilirubina serică > 1,5 până la 3 x LSVN)
Bulgarian: > 1,5 до 3 x ГГН)
Romanian: Valoare p SFP la 6 luni (%) SFP la 12 luni (%)
Bulgarian: 6-месечна PFS (%) 12-месечна PFS (%)
Romanian: Tecentriq în monoterapie este indicat pentru tratamentul NSCLC local avansat sau metastazat, la pacienţi adulţi, după tratament anterior cu chimioterapie.
Bulgarian: Tecentriq като монотерапия е показан за лечение на възрастни пациенти с локално авансирал или метастазирал НДРБД след предшестваща химиотерапия.
Romanian: O proporţie de 51% dintre pacienţi prezentau tumori cu nivel de expresie PD-L1 ≥ 1% pe CT sau ≥ 1% pe CI şi 49% pacienţi aveau tumori cu nivel de expresie PD-L1 < 1% pe CT şi < 1% pe CI.
Bulgarian: ТC или ≥ 1% IC, а 49% от туморите на пациентите имат PD-L1 експресия < 1% TC и < 1% IC.
Romanian: Cum se administrează Tecentriq
Bulgarian: Как се прилага Tecentriq
Romanian: Atezolizumab (n = 425)
Bulgarian: (n=425)
Romanian: • inflamaţie la nivelul pancreasului
Bulgarian: · възпаление на панкреаса
Romanian: • inflamaţie la nivelul pancreasului (pancreatită): simptomele pot include dureri abdominale, greaţă şi vărsături
Bulgarian: възпаление на панкреаса (панкреатит): симптомите може да включват коремна болка, гадене и повръщане
Romanian: După diluare, 1 ml soluţie conţine atezolizumab aproximativ 3,2 mg atezolizumab pentru doza de 840 mg şi 6,0 mg atezolizumab pentru doza de 1680 mg.
Bulgarian: След разреждане, 1 ml от разтвора съдържа приблизително 3,2 mg атезолизумаб за дозата от 840 mg и 6,0 mg атезолизумаб за дозата от 1680 mg.
Romanian: Randomizarea a fost stratificată în funcție de sex, prezența metastazelor cerebrale și statusul expresiei PD-L1 la nivelul CT şi CI.
Bulgarian: Рандомизирането е стратифицирано по пол, наличие на чернодробни метастази и експресия на PD-L1 върху TC и IC.
Romanian: Un studiu clinic de fază III, dublu-orb, cu două brațe, multicentric, internațional, randomizat, controlat cu placebo, IMpassion130, a fost efectuat pentru a evalua eficacitatea și siguranța atezolizumab în asociere cu nab-paclitaxel, la pacienții cu TNBC nerezecabil, local avansat sau metastazat, care nu au primit anterior chimioterapie pentru boala metastatică.
Bulgarian: Проведено е двойносляпо, многоцентрово, международно, рандомизирано плацебоконтролирано проучване фаза III с две рамена (IMpassion130) за оценка на ефикасността и безопасността на атезолизумаб в комбинация с nab-паклитаксел при пациенти с неоперабилен локално авансирал или метастазирал ТНРГ, които не са получавали предходна химиотерапия за метастазирало заболяване.
Romanian: • teste de sânge care prezintă valori scăzute ale concentraţiilor potasiului (hipopotasemie) sau sodiului (hiponatremie)
Bulgarian: · кръвни изследвания, показващи ниски нива на калий (хипокалиемия) или на натрий (хипонатриемия)
Romanian: Durata mediană a fost de 1,2 luni (interval 3 zile până la 17,8+ luni; + denotă o valoare cenzurată).
Bulgarian: Медианата на продължителността е 1,2 месеца (граници 3 дни до 17,8+ месеца; + посочена цензурирана стойност).
Romanian: Număr de evenimente (%) Durata mediană a SFP (luni) IÎ 95%
Bulgarian: Брой събития (%) Медиана на продължителността на PFS (месеца)
Romanian: Nu s-au efectuat studii cu atezolizumab privind teratogenitatea şi asupra funcţiei de reproducere la animale.
Bulgarian: Не са провеждани репродуктивни проучвания или проучвания за тератогенност с атезолизумаб при животни.
Romanian: După diluare (vezi pct. 6.6), un ml de soluţie conţine atezolizumab aproximativ 3,2 mg pentru doza de 840 mg şi aproximativ 6,0 mg pentru doza de 1680 mg.
Bulgarian: След разреждане (вж. точка 6.6) един ml от разтвора съдържа приблизително 3,2 mg атезолизумаб за дозата от 840 mg и приблизително 6,0 mg атезолизумаб за дозата от 1 680 mg.
Romanian: Reacţiile asociate perfuziei au fost observate cu atezolizumab (vezi pct. 4.8).
Bulgarian: Реакции, свързани с инфузията, са наблюдавани с атезолизумаб (вж. точка 4.8).
Romanian: Colita a survenit la 1,1% (34/3178) dintre pacienţii trataţi cu atezolizumab în monoterapie.
Bulgarian: Колит е възникнал при 1,1% (34/3 178) от пациентите, получавали монотерапия с атезолизумаб.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru apariţia semnelor şi simptomelor de colită.
Bulgarian: Пациентите трябва да се проследяват за признаци и симптоми на колит.
Romanian: A fost efectuat un studiu clinic de fază III, deschis, multicentric, internaţional, randomizat, OAK, pentru a evalua eficacitatea şi siguranţa atezolizumab, comparativ cu docetaxel, la pacienţi cu NSCLC local avansat sau metastazat, care au avut progresie pe durata tratamentului sau după o schemă terapeutică pe bază de săruri de platină.
Bulgarian: Проведено е едно открито многоцентрово, международно, рандомизирано проучване фаза III, OAK, за оценка на ефикасността и безопасността на атезолизумаб в сравнение с доцетаксел при пациенти с локално авансирал или метастазирал НДРБД, които прогресират по време на или след схема на лечение, съдържаща платина.
Romanian: Atezolizumab (n = 467)
Bulgarian: (n=467)
Romanian: u
Bulgarian: у
Romanian: Tabelul 3: Rezumatul privind eficacitatea la toţi pacienţii eligibili netestaţi (IMvigor211) Criteriul de evaluare a eficacităţii
Bulgarian: Обобщение на данните за ефикасност при всички участници (IMvigor211)
Romanian: Lichid limpede, incolor până la galben pal.
Bulgarian: Концентрат за инфузионен разтвор Бистра, безцветна до бледожълта течност.
Romanian: Tratament de linia 1 pentru ES-SCLC
Bulgarian: Първа линия (1L) при ЕС-ДРБД
Romanian: Tratamentul cu atezolizumab trebuie amânat în cazul miozitei de grad 2 sau 3 și trebuie inițiat tratamentul cu corticosteroizi (1-2 mg/kg/zi de prednison sau echivalent).
Bulgarian: Лечението с атезолизумаб трябва временно да се преустанови при миозит степен 2 или 3 и трябва да се започне лечение с кортикостероиди (1-2 mg/kg/ден преднизон или еквивалент).
Romanian: Faza de inducție este urmată de faza de întreținere fără chimioterapie, în care se administrează Tecentriq în doză de 1200 mg prin perfuzie intravenoasă, la interval de trei săptămâni.
Bulgarian: След индукционната фаза следва поддържаща фаза без химиотерапия, при която 1 200 mg Tecentriq се прилага чрез интравенозна инфузия през три седмици.
Romanian: Randomizarea a fost stratificată în funcție de sex, prezența metastazelor hepatice și statusul expresiei PD-L1 la nivelul CT şi CI.
Bulgarian: Рандомизирането е стратифицирано по пол, наличие на чернодробни метастази и туморна експресия на PD-L1 върху ТC и IC.
Romanian: Acesta se utilizează atunci când acest cancer: s-a răspândit în alte părţi ale organismului revine după tratament anterior sau, dacă nu vi se poate administra un medicament antineoplazic (un chimioterapic denumit cisplatină), şi medicul dumneavoastră a testat cancerul dumneavoastră şi a găsit niveluri ridicate ale unei proteine specifice din corp, numită lingandul 1, cu rol în controlul morţii celulare programate (PD-L1).
Bulgarian: Вие не можете да получавате противораково лекарство (лекарство за химиотерапия, наречено цисплатин) и Вашият лекар е изследвал рака и са установени високи нива на специфичен белтък в организма, наречен лиганд 1 на рецептора на програмирана клетъчна смърт (PD-L1).
Romanian: Trebuie iniţiată corticoterapia administrată intravenos (1-2 mg/kg şi zi metilprednisolon sau echivalent).
Bulgarian: Трябва да се започне лечение с интравенозни кортикостероиди (1 до 2 mg/kg/ден метилпреднизолон или негов еквивалент).
Romanian: Dacă simptomele se ameliorează până la ≤ gradul 1, corticoterapia trebuie scăzută treptat conform indicațiilor clinice.
Bulgarian: Ако симптомите се подобрят до степен ≤ 1, дозата на кортикостероидите трябва да се намали постепенно според клиничните нужди.
Romanian: A fost derulat un studiu de fază I/III, randomizat, multicentric, dublu-orb, controlat cu placebo, IMpower133, pentru evaluarea eficacităţii şi siguranţei atezolizumab în asociere cu carboplatină şi etopozidă la pacienţi cu neoplasm bronho-pulmonar cu celule mici în stadiu extensiv (ES-SCLC), netrataţi anterior cu chimioterapie.
Bulgarian: Проведено е едно рандомизирано, многоцентрово, двойносляпо, плацебо-контролирано проучване фаза I/III, IMpower133, за оценка на ефикасността и безопасността на атезолизумаб в комбинация с карбоплатин и етопозид при пациенти с нелекуван с химиотерапия дребноклетъчен рак на белия дроб в екстензивен стадий (ЕС-ДРБД).
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru apariţia semnelor şi simptomelor de hepatită.
Bulgarian: Пациентите трябва да се проследяват за признаци и симптоми на хепатит.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru apariţia semnelor şi simptomelor de pneumonită.
Bulgarian: Пациентите трябва да се проследяват за признаци и симптоми на пневмонит.
Romanian: NE) 15,9 (10,4;
Bulgarian: 12,3 (6,0, NE) 14,1 (9,2, NE) 15,9 (10,4, NE)
Romanian: Frecvente simptome asemănătoare gripei,
Bulgarian: Чести грипоподобно заболяване,
Romanian: Număr de pacienți cu răspuns complet (%) Număr de pacienți cu răspuns parțial (%) DR confirmată evaluată de investigator (RECIST
Bulgarian: Бр. пълен отговор (%) Бр. частичен отговор (%) DOR, оценена от изследователя (RECIST
Romanian: În studiile clinice s-au observat cazuri de diaree sau colită în asociere cu atezolizumab (vezi pct. 4.8).
Bulgarian: Случаи на диария или колит са наблюдавани в клиничните изпитвания с атезолизумаб (вж. точка 4.8).
Romanian: • scădere a funcţiei glandei tiroide (hipotiroidism)
Bulgarian: · понижена функция на щитовидната жлеза (хипотиреоидизъм)
Romanian: Tecentriq este un concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Bulgarian: Tecentriq е концентрат за инфузионен разтвор.
Romanian: DAPP trebuie să depună rezultatele finale ale SG din studiul clinic IMvigor210, pentru a evalua ulterior eficacitatea atezolizumab în tratamentul pacienţilor cu carcinom urotelial local avansat sau metastazat.
Bulgarian: За да се оцени допълнително ефикасността на атезолизумаб за лечение на пациенти с локално авансирал уротелен рак, ПРУ трябва да подаде окончателните резултати по отношение на OS от проучване IMvigor210.
Romanian: • analize de sânge care arată concentraţii scăzute ale potasiului (hipopotasemie) sau sodiului
Bulgarian: · кръвни изследвания, показващи ниски нива на калий (хипокалиемия) или на натрий
Romanian: Un pacient a necesitat corticoterapie şi întreruperea tratamentului cu atezolizumab.
Bulgarian: При един пациент се е наложила употребата на кортикостероиди и преустановяване на приложението на атезолизумаб.
Romanian: Tulburări gastro-intestinale Foarte frecvente greaţă, vărsături, diareer greaţă, diareer, constipaţie, vărsături
Bulgarian: Много чести гадене, повръщане, диария с гадене, диария с, запек, повръщане
Romanian: Curba Kaplan-Meier privind supravieţuirea generală (IMpower133)
Bulgarian: Криви на Kaplan-Meier за обща преживяемост (IMpower133)
Romanian: Timpul până la deteriorare (o scădere susţinută cu ≥ 10-puncte faţă de scorul iniţial) a pacientului cu starea raportată de sănătate generală/calitatea vieții asociată cu sănătatea (HRQoL), evaluate cu ajutorul EORTC QLQ-C30, a fost similar în fiecare grup de tratament, indicând faptul că, toţi pacienţii și-au menținut HRQoL iniţială pentru o durată de timp comparabilă.
Bulgarian: Времето до влошаване (устойчив спад от ≥ 10 пункта от изходния скор) на съобщения от пациентите глобален здравен статус/ качество на живот, свързано със здравето (HRQoL), измерени чрез EORTC
Romanian: Tratamentul cu atezolizumab trebuie întrerupt definitiv în cazul pneumonitei de grad 3 sau 4.
Bulgarian: Лечението с атезолизумаб трябва трайно да се преустанови при пневмонит степен 3 или 4.
Romanian: Pacienţii au fost excluşi din studiu dacă prezentau metastaze active sau netratate la nivelul SNC; boli autoimune în antecedente; li se efectuaseră vaccinuri vii atenuate în ultimele 4 săptămâni înainte de randomizare; li se administraseră medicamente imunosupresoare sistemice în interval de 1 săptămână înainte de randomizare.
Bulgarian: Пациентите са изключвани, ако имат активни или нелекувани метастази в ЦНС, анамнеза за автоимунно заболяване, приложение на жива атенюирана ваксина в рамките на 4 седмици преди рандомизиране, приложение на системни имуносупресивни лекарства в рамките на 1 седмица преди рандомизиране.
Romanian: Miozita a dus la întreruperea tratamentului cu atezolizumab la 1 pacient (<0,1%).
Bulgarian: Миозит е довел до преустановяване на атезолизумаб при 1 (<0,1%) пациент.
Romanian: Hipertiroidismul a survenit la 0,9% (30/3178) dintre pacienţii trataţi cu atezolizumab în monoterapie.
Bulgarian: Хипертиреоидизъм е възникнал при 0,9% (30/3 178) от пациентите, получавали монотерапия с атезолизумаб.
Romanian: Tratamentul poate fi reluat dacă evenimentul se ameliorează până la grad ≤ 1 pe parcursul a 12 săptămâni şi corticoterapia a fost redusă până la ≤ 10 mg prednison sau echivalent pe zi şi pacientul este stabil sub terapie de substituţie (dacă este necesară).
Bulgarian: Лечението може да се поднови, ако събитието се подобри до ≤ степен 1 в рамките на 12 седмици и кортикостероидите са намалени до ≤ 10 mg преднизон или негов еквивалент на ден и пациентът е стабилен на заместителна терапия (ако е необходима).
Romanian: Ambalajulprimar Conţinutul (concentraţia)
Bulgarian: Съдържание (концентрация)
Romanian: În unele cazuri au apărut complicații grave.
Bulgarian: В някои случаи са настъпвали сериозни усложнения.
Romanian: #nu este semnificativ statistic
Bulgarian: #няма статистическа значимост
Romanian: Timpul până la debut poate fi imediat, de câteva săptămâni sau mai lung.
Bulgarian: Времето до настъпването може да бъде веднага, няколко седмици или по-дълъг период.
Romanian: A nu se păstra la temperaturi peste 30ºC.
Bulgarian: Да нe се съхранява над 30°C.
Romanian: Înghițiți fiecare capsulă întreagă, cu puțină apă.
Bulgarian: Поглъщайте всяка капсула цяла с малко вода.
Romanian: Pacienții au intrat ulterior într-un studiu extins pentru încă 96 de săptămâni.
Bulgarian: Впоследствие пациентите са навлезли в продължение на проучването за допълнителни 96 седмици.
Romanian: Luați această doză inițială în primele 7 zile, apoi luați doza obișnuită.
Bulgarian: Приемайте тази начална доза през първите 7 дни, след това приемайте стандартната доза.
Romanian: Capsula trebuie înghițită întreagă.
Bulgarian: Капсулата трябва да се поглъща цяла.
Romanian: Necesitatea unei scanări IRM ulterioare trebuie analizată în conformitate cu recomandările naționale și locale.
Bulgarian: Необходимостта от допълнително ЯМР сканиране трябва да се преценява съгласно националните и местните препоръки.
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 4.8, 5.1 şi 5.2, dar nu se poate face nicio recomandare privind dozele.
Bulgarian: Наличните към момента данни са описани в точки 4.8, 5.1 и 5.2, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă reducă doza.
Bulgarian: Вашият лекар може да намали дозата Ви.
Romanian: Eficacitatea la pacienții cu nivel înalt de activitate a bolii:
Bulgarian: Ефикасност при пациенти с висока активност на заболяването:
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune dacă trebuie administrate alte tipuri de vaccinuri (vaccinuri inactivate).
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви посъветва дали трябва да се прилагат други видове ваксини (неживи ваксини).
Romanian: Datorită design-ului studiilor, nivelul înalt de activitate a bolii a fost definit după cum urmează:
Bulgarian: Поради дизайна на проучванията, високата активност на заболяването се определя, както следва:
Romanian: atunci aceasta poate fi o reacție alergică severă (anafilaxie).
Bulgarian: това може да представлява тежка алергична реакция (анафилаксия).
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va face aceste teste în mod periodic pe durata tratamentului.
Bulgarian: Лекарят ще провежда тези изследвания периодично по време на лечението.
Romanian: Aceste simptome pot dispărea complet la încheierea episodului de recădere, dar unele probleme pot persista.
Bulgarian: Тези симптоми могат да изчезнат напълно, когато пристъпът приключи, но някои проблеми могат да останат.
Romanian: Totuși, aceste modificări nu au afectat fertilitatea sau numărul de fetuși viabili produși.
Bulgarian: Тези промени обаче не повлияват фертилитета или на броя на получените жизнеспособни фетуси.
Romanian: Aceste evenimente pot apărea în orice moment al tratamentului.
Bulgarian: Тези събития могат да настъпят по всяко време в хода на лечението.
Romanian: A se ține blisterele în cutie pentru a fi protejate de lumină.
Bulgarian: Съхранявайте блистерите в картонената опаковка, за да се предпазят от светлина.
Romanian: Senzație de căldură
Bulgarian: Усещане за топлина
Romanian: Textul imprimat pe capsulă (cerneală neagră)
Bulgarian: Отпечатан надпис върху капсулата (черно мастило)
Romanian: Valorile medii pentru ambii parametri au rămas în limite normale.
Bulgarian: Средните стойности за двата параметъра остават в нормалния диапазон.
Romanian: Sarcina Nu utilizați Tecfidera când sunteți gravidă decât dacă ați discutat despre acest lucru cu medicul dumneavoastră.
Bulgarian: Не използвайте Tecfidera, ако сте бременна, освен ако сте обсъдили това с Вашия лекар.
Romanian: Este posibil să aveți reacții adverse similare cu cele descrise la punctul 4 de mai jos.
Bulgarian: Възможно е да получите нежелани реакции, подобни на описаните по-долу в точка 4.
Romanian: Valoarea Tmax pentru monometil fumarat este de 2 până la 2,5 ore.
Bulgarian: Tmax на монометилфумарат е от 2 до 2,5 часа.
Romanian: Prospectul trebuie actualizat în consecinţă.
Bulgarian: Листовката трябва да се актуализира по съответния начин.
Romanian: Nu vă reduceți doza decât dacă medicul dumneavoastră vă spune să faceți acest lucru.
Bulgarian: Не намалявайте дозата си, освен ако лекарят не Ви каже да го направите.
Romanian: Copii și adolescenți Au fost efectuate studii privind interacțiunile numai la adulți.
Bulgarian: Проучвания за взаимодействията са провеждани само при възрастни.
Romanian: Nu divizați, zdrobiți, dizolvați, sugeți sau mestecați capsula întrucât aceasta poate spori unele reacții adverse.
Bulgarian: Не трябва да разделяте, чупите, разтваряте, смучете или дъвчете капсулата, тъй като това може да увеличи някои нежелани реакции.
Romanian: Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la RPAS pentru dimetil fumarat (scleroză multiplă), concluziile ştiinţifice ale CHMP sunt următoarele:
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за диметилфумарат (множествена склероза), научните заключения на CHMP са, както следва:
Romanian: Aproximativ 1056 de pacienți au primit tratament cu Tecfidera pe perioade mai lungi de 2 ani.
Bulgarian: Приблизително 1 056 пациенти получават лечение с Tecfidera в продължение на повече от 2 години.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră despre modul cum să gestionați aceste reacții adverse.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар как да се справите с тези нежелани реакции.
Romanian: Tecfidera nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Bulgarian: Tecfidera не трябва да се използва по време на кърмене.
Romanian: Tecfidera împreună cu alcool
Bulgarian: Tecfidera с алкохол
Romanian: Sindrom Fanconi
Bulgarian: Синдром на Fanconi
Romanian: LMP poate apărea numai în prezența unei infecții cu JCV.
Bulgarian: ПМЛ може да възникне само при наличие на JCV инфекция.
Romanian: După întreruperea tratamentului a fost observată dispariția reacțiilor adverse.
Bulgarian: След спиране на лечението се наблюдава отшумяване на нежеланите реакции.