FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η ημερήσια δόση πρέπει να προσαρμόζεται ατομικά, ανάλογα με την εκτιμώμενη δυνατότητα συνθετικής ουρίας του ασθενούς, εάν υπάρχει, το προφίλ αμινοξέων, την ανοχή σε πρωτεΐνες και την ημερήσια διατροφική πρόσληψη πρωτεΐνης που απαιτείται για την προώθηση της ανάπτυξης.
Slovenian: Dnevni odmerek je treba individualno prilagajati glede na bolnikovo ocenjeno sposobnost sinteze sečnine, v kolikor do sinteze sploh prihaja, tolerance na beljakovine in dnevni vnos prehranskih beljakovin, ki so potrebne za pospeševanje rasti in razvoja.
Greek: Φυλάξτε τη φιάλη και τη στοματική σύριγγα σε ένα καθαρό, ξηρό μέρος μεταξύ των δόσεων.
Slovenian: Med posameznimi odmerjanji stekenico shranite na čistem in suhem mestu.
Greek: Μην ξεπλένετε το επανακλειόμενο πώμα φιάλης ή τη σύριγγα στοματικής χορήγησης μεταξύ των ημερησίων δόσεων, επειδή η παρουσία νερού προκαλεί την υποβάθμιση της φαινυλοβουτυρικής γλυκερόλης.
Slovenian: Med dnevnimi odmerki ne spirajte zamaška z nastavkom za brizgo ali peroralne brizge, saj prisotnost vode povzroči razgradnjo glicerol fenilbutirata.
Greek: 13. Σημαντική σημείωση: Μην ξεπλένετε τον προσαρμογέα του επανακλειόμενου πώματος φιάλης ή τη σύριγγα στοματικής χορήγησης μεταξύ των ημερησίων δόσεων, καθώς η εισαγωγή νερού προκαλεί την αποικοδόμηση της φαινυλοβουτυρικής γλυκερόλης .
Slovenian: Pomembno opozorilo: Ne spirajte zamaška z nastavkom za brizgo ali peroralne brizge med posameznimi dnevnimi odmerki, ker dodatek vode povzroči razpad glicerol fenilbutirata.
Greek: Αλωπεκία, υπερίδρωση, κνησμώδες εξάνθημα
Slovenian: Alopecija, hiperhidroza, pruritični izpuščaj
Greek: Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovenian: Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Greek: Γεμίστε τη σύριγγα τραβώντας το έμβολο πίσω έως ότου η σύριγγα να είναι γεμάτη με την ποσότητα του φαρμάκου.
Slovenian: Peroralno brizgo napolnite, tako da bat povlečete nazaj, da se peroralna brizga napolni z zdravilom.
Greek: Μειωμένο επίπεδο αμινοξέων Αυξημένη γ-γλουταμυλοτρανσφεράση Αυξημένα ηπατικά ένζυμα
Slovenian: Zmanjšana raven aminokisline Zvišana raven gama-glutamiltransferaze Zvišana raven jetrnega encima Zvišana raven transaminaz
Greek: • Κάθε ml υγρού περιέχει 1,1 g φαινυλοβουτυρικής γλυκερόλης.
Slovenian: • En ml tekočine vsebuje 1,1 g glicerol fenilbutirata.
Greek: Μην οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανήματα εάν αντιμετωπίζετε αυτές τις παρενέργειες.
Slovenian: Če opazite te neželene učinke, ne vozite in ne upravljajte s stroji.
Greek: Οι μέσες τιμές φλεβικής αμμωνίας στους παιδιατρικούς ασθενείς στη Μελέτη 5 ήταν εντός των φυσιολογικών ορίων κατά τη διάρκεια της μακροχρόνιας (24 μηνών) θεραπείας με φαινυλοβουτυρική γλυκερόλη (εύρος: 15-25 micromol/L).
Slovenian: Povprečne vrednosti amoniaka v venski krvi pri pediatričnih bolnikih v Študiji 5 so bile med dolgoročnim (24-mesečnim) zdravljenjem z glicerol fenilbutiratom znotraj normalnih mej (razpon: 15-25 mikromolov/l).
Greek: Κοιλιακή δυσφορία, μη φυσιολογικά κόπρανα, ξηροστομία, ερυγές, αίσθηση επείγουσας αφόδευσης, άλγος άνω και/ή κάτω κοιλιακής χώρας, επώδυνη αφόδευση, στεατόρροια, στοματίτιδα
Slovenian: Nelagodje v trebuhu, nenormalno blato, suha usta, kolcanje, urgentno odvajanje blata, bolečine v zgornjem in/ali spodnjem delu trebuha, boleče odvajanje blata,
Greek: Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει αναπαραγωγική τοξικότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3) Podatki o uporabi glicerol fenilbutirata pri nosečnicah so omejeni.
Greek: Μετεωρισμός, διάρροια, έμετος, ναυτία, κοιλιακό άλγος, δυσπεψία, διάταση της κοιλίας, δυσκοιλιότητα, στοματική δυσφορία, τάση για έμετο
Slovenian: Flatulenca, driska, bruhanje, slabost, bolečina v trebuhu, dispepsija, napet trebuh, zaprtje, nelagodje v ustih, bljuvanje
Greek: Επίδραση στη γονιμότητα
Slovenian: Okvara plodnosti
Greek: 1 (6,3%) έκαστο
Slovenian: Anemija, trombocitoza vsaka po 1 (6,3 %)
Greek: Το Ravicti έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 27 Νοεμβρίου 2015.
Slovenian: Za zdravilo Ravicti je bilo 27. novembra 2015 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Ravicti
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Ravicti
Greek: Απαιτούνται τακτικές εξετάσεις αίματος για την προσαρμογή της δόσης.
Slovenian: Za prilagoditev odmerka so potrebne redne krvne preiskave.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Ravicti τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Ravicti stalno spremljajo.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Ravicti διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ravicti
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Ravicti so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ravicti
Greek: Η συνολική ημερήσια δόση του Ravicti πρέπει να υποδιαιρείται σε ίσες ποσότητες που λαμβάνονται με κάθε γεύμα.
Slovenian: Skupni dnevni odmerek zdravila Ravicti je treba razdeliti na enake količine in jih zaužiti ob vsakem obroku.
Greek: Η εταιρεία που διαθέτει το Ravicti στην αγορά θα καταρτίσει μητρώο ασθενών για την απόκτηση περαιτέρω πληροφοριών όσον αφορά τα μακροπρόθεσμα οφέλη και την ασφάλεια του φαρμάκου.
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Ravicti, bo vzpostavila register bolnikov za pridobivanje dodatnih informacij o dolgoročnih koristih in varnosti zdravila.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τον χαρακτηρισμό ενός φαρμάκου ως ορφανού μπορείτε να βρείτε στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων στη διεύθυνση ema.europa.eu/en/medicines/ /ema_group_types/ema_orphan.
Slovenian: Nadaljnje informacije glede določitve zdravila sirote lahko najdete na spletni strani Evropske agencije za zdravila: ema.europa.eu/en/medicines/ /ema_group_types/ema_orphan.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μεταβολή του επιπέδου αμμωνίας στο αίμα ύστερα από 4 εβδομάδες θεραπείας.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila sprememba ravni amoniaka v krvi po štirih tednih zdravljenja.
Greek: Η δόση του Ravicti εξαρτάται από τη διατροφή, το ύψος και το σωματικό βάρος του ασθενούς.
Slovenian: Odmerek zdravila Ravicti je odvisen od bolnikove prehrane, telesne višine in mase.
Greek: Επειδή οι πρωτεΐνες αποτελούν πηγή αζώτου, το Ravicti πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ειδική δίαιτα χαμηλή σε πρωτεΐνες και, μερικές φορές, σε συνδυασμό με διατροφικά συμπληρώματα (ανάλογα με την ημερήσια πρόσληψη πρωτεϊνών που απαιτείται για την ανάπτυξη).
Slovenian: Ker so beljakovine vir dušika, je treba zdravilo Ravicti uporabljati skupaj s posebno dieto z nizko vsebnostjo beljakovin in včasih s prehranskimi dopolnili (odvisno od dnevnega vnosa beljakovin, potrebnih za rast in razvoj).
Greek: Παρόλα αυτά, αναμένονται περαιτέρω δεδομένα όσον αφορά τη μακροπρόθεσμη ασφάλεια του Ravicti.
Slovenian: Vendar pa se nadaljnji podatki o dolgoročni varnosti zdravila Ravicti še pričakujejo.
Greek: Τα δεδομένα από πρόσθετες μελέτες κατέδειξαν παρόμοια επίδραση στα παιδιά που έλαβαν θεραπεία με το Ravicti από τη γέννησή τους.
Slovenian: Podatki iz podobnih študij so pokazali podoben učinek pri otrocih, ki so bili z zdravilom Ravicti zdravljeni od rojstva.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Ravicti αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Ravicti, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Greek: Το Ravicti είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη διαχείριση των διαταραχών του κύκλου της ουρίας σε ενήλικες και παιδιά, όταν οι ασθένειες δεν μπορούν να αντιμετωπιστούν μόνο με αλλαγές στη διατροφή.
Slovenian: Ravicti je zdravilo, ki se uporablja za obvladovanje motenj cikla sečnine pri odraslih in otrocih, kadar bolezni ni mogoče obvladovati samo s spreminjanjem prehrane.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Ravicti;
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Ravicti?
Greek: Τι είναι το Ravicti και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Slovenian: Kaj je zdravilo Ravicti in za kaj se uporablja?
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Ravicti (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 20 άτομα) είναι διάρροια, μετεωρισμός (αέρια), πονοκέφαλος, μειωμένη όρεξη, έμετος, κόπωση, αδιαθεσία και μη φυσιολογική οσμή του δέρματος.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Ravicti (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 20 oseb) so driska, flatulenca (vetrovi), glavobol, zmanjšan apetit, bruhanje, utrujenost, slabost in nenormalen vonj kože.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Ravicti, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Ravicti glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Greek: Οι διαταραχές του κύκλου της ουρίας είναι σπάνιες και το Ravicti χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) για διάφορες μορφές της νόσου στις 10 Ιουνίου 2010.
Slovenian: Motnje cikla sečnine so redke, zato je bilo zdravilo Ravicti 10. junija 2010 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni) za več oblik bolezni.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Ravicti υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Ravicti večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Greek: Η μελέτη κατέδειξε ότι το Ravicti ήταν τουλάχιστον εξίσου αποτελεσματικό με το φάρμακο σύγκρισης όσον αφορά τον έλεγχο του επιπέδου αμμωνίας στο αίμα: το εκτιμώμενο μέσο επίπεδο αμμωνίας ήταν περίπου 870 μmol ανά λίτρο σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Ravicti, συγκριτικά με περίπου 980 μmol ανά λίτρο σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με φαινυλοβουτυρικό νάτριο.
Slovenian: Študija je pokazala, da je zdravilo Ravicti pri uravnavanju ravni amoniaka v krvi vsaj tako učinkovito kot primerjalno zdravilo: povprečna raven amoniaka je bila ocenjena na približno 870 mikromolov na liter pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom Ravicti, v primerjavi s približno 980 mikromoli na liter pri bolnikih, ki so se zdravili z natrijevim fenilbutiratom.
Greek: Το Ravicti είναι φάρμακο παρατεταμένης αποδέσμευσης, που σημαίνει ότι η δραστική ουσία του αποδεσμεύεται καθόλη τη διάρκεια της ημέρας, με αποτέλεσμα τον καλύτερο έλεγχο των επιπέδων αμμωνίας του αίματος ολόκληρη την ημέρα.
Slovenian: Zdravilo Ravicti je zdravilo s podaljšanim sproščanjem, kar pomeni, da se učinkovina sprošča čez cel dan. Zaradi tega je nadzor nad ravnijo amoniaka v krvi skozi cel dan boljši.
Greek: Οι ασθενείς με διαταραχές του κύκλου της ουρίας δεν μπορούν να αποβάλουν το επιπλέον άζωτο από τον οργανισμό τους λόγω έλλειψης ορισμένων ηπατικών ενζύμων.
Slovenian: Bolniki z motnjami cikla sečnine ne morejo odvajati odpadnega dušika iz telesa, ker jim primanjkuje nekaterih jetrnih encimov.
Greek: Χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και θα πρέπει να συνταγογραφείται από γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία ασθενών που πάσχουν από διαταραχές του κύκλου της ουρίας.
Slovenian: Izdaja zdravila je le na recept, predpiše pa ga lahko le zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov z motnjami cikla sečnine.
Greek: Το Ravicti χρησιμοποιείται σε ασθενείς που παρουσιάζουν έλλειψη ενός ή περισσοτέρων από τα παρακάτω ένζυμα: καρβαμοϋλοφωσφορική συνθάση-I, καρβαμοϋλο-τρανσφεράση της ορνιθίνης, αργινινοηλεκτρική συνθετάση, αργινινοηλεκτρική λυάση, αργινάση I και τρανσλοκάση της ορνιθίνης.
Slovenian: Zdravilo Ravicti se uporablja pri bolnikih, ki jim manjka eden ali več naslednjih encimov: karbamoilfosfat sintetaza-I, ornitin karbamoiltransferaza, argininosukcinat sintetaza, argininosukcinat liaza, arginaza I in ornitin translokaza.
Greek: Για τον ίδιο λόγο, το Ravicti δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της οξείας υπεραμμωνιαιμίας, καθώς σε τέτοιες περιπτώσεις απαιτούνται θεραπείες ταχύτερης δράσης.
Slovenian: Zdravilo Ravicti se zato ne sme uporabljati za zdravljenje akutne hiperamoniemije, saj so v teh primerih potrebna hitrejša zdravljenja.
Greek: Ανασκόπηση του Ravicti και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Slovenian: Pregled zdravila Ravicti in zakaj je odobreno v EU
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Ravicti?
Greek: Το Ravicti διατίθεται σε μορφή υγρού (1,1 g/ml) για λήψη από το στόμα ή μέσω σωλήνα που περνά από τη μύτη στο στομάχι (ρινογαστρικός σωλήνας), ή σωλήνα που περνά από την κοιλιά στο στομάχι (σωλήνας γαστροστομίας).
Slovenian: Zdravilo Ravicti je na voljo kot tekočina (1,1 g/ml), ki se jemlje peroralno ali se jo dovaja po cevki, ki poteka skozi nos do želodca oziroma skozi trebuh v želodec.
Greek: Το Ravicti δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της οξείας υπεραμμωνιαιμίας (αιφνίδια αύξηση των επιπέδων αμμωνίας του αίματος).
Slovenian: Zdravilo Ravicti se ne sme uporabljati za zdravljenje akutne hiperamoniemije (nenadnega zvišanja ravni amoniaka v krvi).
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Ravicti σύμφωνα με τις μελέτες;
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Ravicti izkazalo v študijah?
Greek: Το Ravicti είναι αποτελεσματικό όσον αφορά τη μείωση του επιπέδου αμμωνίας στο αίμα σε ασθενείς με διαταραχές του κύκλου της ουρίας.
Slovenian: Zdravilo Ravicti je učinkovito pri zniževanju ravni amoniaka v krvi pri bolnikih z motnjami cikla sečnine.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Ravicti στην ΕΕ;
Slovenian: Zakaj je zdravilo Ravicti odobreno v EU?
Greek: Στον οργανισμό, το επιπλέον άζωτο μετατρέπεται σε αμμωνία, η οποία είναι επιβλαβής όταν συσσωρεύεται.
Slovenian: V telesu se odpadni dušik spremeni v amoniak, ki je ob nakopičenju škodljiv.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του Ravicti εμφανίζονται κυρίως στο έντερο και θεωρούνται διαχειρίσιμες.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila Ravicti vplivajo predvsem na črevesje in veljajo za obvladljive.
Greek: Η εν λόγω απομάκρυνση των πρωτεϊνών μειώνει τα επίπεδα του αζώτου στο σώμα, μειώνοντας την ποσότητα της παραγόμενης αμμωνίας.
Slovenian: Z odstranitvijo beljakovin se zmanjša količina dušika v telesu, s tem pa se zmanjša količina proizvedenega amoniaka.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Ravicti περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Ravicti glejte navodilo za uporabo.
Greek: Επιπλέον, ο Οργανισμός θεωρεί ότι, εφόσον το Ravicti διατίθεται σε μορφή υγρού, θα είναι πιο ευχάριστο, ιδιαίτερα στα παιδιά, σε σύγκριση με άλλα φάρμακα που διατίθενται σε μορφή κοκκίων για προσθήκη στο φαγητό.
Slovenian: Agencija je poleg tega menila, da bi bilo lahko zdravilo Ravicti, ker je na voljo v obliki tekočine, bolj všečno predvsem otrokom, v primerjavi z drugimi razpoložljivimi zdravili, ki so na voljo v obliki zrnc, ki se dodajajo živilom; tekoča formulacija pa omogoča tudi dajanje prek cevke bolnikom, ki ne morejo požirati.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Ravicti;
Slovenian: Kako se zdravilo Ravicti uporablja?
Greek: Πώς δρα το Ravicti;
Slovenian: Kako zdravilo Ravicti deluje?
Greek: Το Ravicti περιέχει τη δραστική ουσία φαινυλοβουτυρική γλυκερόλη.
Slovenian: Zdravilo Ravicti vsebuje učinkovino glicerol fenilbutirat.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Ravicti.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Ravicti upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Greek: Το Ravicti μπορεί να αποτελεί διά βίου αγωγή εκτός και αν έχει πραγματοποιηθεί στον ασθενή επιτυχής μεταμόσχευση ήπατος.
Slovenian: Bolnik se mora zdraviti z zdravilom Ravicti celo življenje, razen v primeru uspešne presaditve jeter.
Greek: Με την ένωση του φαινυλοξικού με το αμινοξύ γλουταμίνη, το οποίο περιέχεται στις πρωτεΐνες, σχηματίζεται μια ουσία που απεκκρίνεται από τον οργανισμό διαμέσου των νεφρών.
Slovenian: Fenilacetat se veže na aminokislino glutamin, prisotno v beljakovinah, in tvori snov, ki jo lahko ledvice odstranijo iz telesa.
Greek: Η δραστική ουσία του Ravicti, η φαινυλοβουτυρική γλυκερόλη, μετατρέπεται στον οργανισμό σε φαινυλοξικό.
Slovenian: Učinkovina zdravila Ravicti, glicerol fenilbutirat, se v telesu pretvori v snov, imenovano fenilacetat.
Greek: Το Ravicti υποβλήθηκε σε σύγκριση με το φαινυλοβουτυρικό νάτριο (ένα άλλο φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση των διαταραχών του κύκλου της ουρίας) στο πλαίσιο μελέτης στην οποία συμμετείχαν 88 ενήλικες με διαταραχές του κύκλου της ουρίας.
Slovenian: Zdravilo Ravicti so v študiji, v kateri je sodelovalo 88 odraslih z motnjami cikla sečnine, primerjali z natrijevim fenilbutiratom (drugim zdravilom, ki se uporablja za zdravljenje motenj cikla sečnine).
Greek: EU/1/15/1020/001 Raxone
Slovenian: EU/1/15/1020/001
Greek: (Επινοηθείσα) ονομασία
Slovenian: (Lastniško) ime Jakost
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή Οδός χορήγησης Στοιχειώδης συσκευασία Συσκευασία
Slovenian: Farmacevtska oblika Pot uporabe
Greek: Για χορήγηση από το στόμα φιάλη (πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας, HDPE)
Slovenian: 150 mg Filmsko obložena tableta peroralna uporaba plastenka (HDPE)
Greek: Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
Slovenian: Stična ovojnina
Greek: Για παράδειγμα το πρωί με το πρωινό, το μεσημέρι με το γεύμα και το βράδυ με το βραδινό σας.
Slovenian: Na primer, zjutraj ob zajtrku, opoldne pri kosilu in zvečer pri večerji.
Greek: Αυγούστου 2021
Slovenian: 31. avgust 2021
Greek: Υπάρχουν επίσης σύνδεσμοι με άλλες ιστοσελίδες που αφορούν σε σπάνιες ασθένειες και θεραπείες.
Slovenian: kjer so na voljo tudi povezave do drugih spletnih strani o redkih boleznih in zdravljenju.
Greek: Το μητρώο πρέπει να χρησιμοποιηθεί και για τη συλλογή δεδομένων σχετικά με τη μακροχρόνια αποτελεσματικότητα.
Slovenian: Register je treba uporabiti tudi za ustvarjanje podatkov o dolgotrajni učinkovitosti.
Greek: EAP και CRS
Slovenian: EAP in CRS
Greek: Τα επί του παρόντος διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στις παραγράφους 5.1 και 5.2 αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavjih 5.1 in 5.2, vendar priporočil o odmerjanju ni mogoče dati.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά σύμφωνα με την εκάστοτε κλινική πρακτική.
Slovenian: Bolnike je treba redno spremljati skladno z lokalno klinično prakso.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν έδειξαν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις στην αναπαραγωγική ικανότητα.
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na sposobnost razmnoževanja.
Greek: Δεν έχει τεκμηριωθεί η ασφάλεια της ιδεβενόνης στις εγκύους.
Slovenian: Varnosti idebenona pri nosečnicah niso dokazali.
Greek: Πάρτε την επόμενη δόση την προγραμματισμένη ώρα.
Slovenian: Naslednji odmerek vzemite ob običajnem času.
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας εμφάνισης προσδιορίζονται βάσει της ακόλουθης συνθήκης: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Slovenian: Pogostnost je opredeljena na naslednji način: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Greek: Το φάρμακο αυτό δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά, καθώς δεν είναι γνωστό εάν το Raxone είναι ασφαλές ή δραστικό σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 12 ετών.
Slovenian: To zdravilo se ne sme uporabljati pri otrocih, saj ni znano, ali je zdravilo Raxone varno oziroma učinkuje pri bolnikih, mlajših od 12 let.
Greek: Ορισμένα φάρμακα ενδέχεται να αλληλεπιδράσουν με το Raxone.
Slovenian: Nekatera zdravila lahko medsebojno delujejo z zdravilom Raxone.
Greek: Η τροφή αυξάνει τη βιοδιαθεσιμότητα της ιδεβενόνης κατά περίπου 5-7 φορές και, ως εκ τούτου, το Raxone πρέπει να λαμβάνεται πάντα με τροφή.
Slovenian: Hrana poveča biološko uporabnost idebenona za približno 5-7-krat, zato je treba zdravilo Raxone vedno uporabljati skupaj s hrano.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 900 mg ιδεβενόνης την ημέρα (300 mg 3 φορές την ημέρα).
Slovenian: Priporočeni odmerek je 900 mg idebenona na dan (300 mg trikrat na dan).
Greek: Στις περιπτώσεις που απαιτείται, πρέπει να δίδεται συμπτωματική θεραπεία.
Slovenian: Po potrebi je treba nuditi podporno simptomatsko zdravljenje.
Greek: A. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Slovenian: A. IPROIZVAJALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ Ime in naslov proizvajalca, odgovornega za sproščanje serij
Greek: Δεν υπάρχει συγκεκριμένο αντίδοτο για την ιδεβενόνη.
Slovenian: Ni specifičnega antidota za idebenon.
Greek: Ενδιάμεσες εκθέσεις πρέπει να υποβάλλονται κατά την ετήσια επανεξέταση.
Slovenian: Vmesna poročila je treba predložiti v času letnih ponovnih ocen.
Greek: - Παίρνετε τα δισκία την ίδια περίπου ώρα κάθε μέρα.
Slovenian: - Tablete vsak dan vzemite ob istem času.
Greek: Μελέτες σε αρουραίους έχουν δείξει ότι η ιδεβενόνη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Slovenian: Študije na podganah so pokazale, da se idebenon izloča v materino mleko.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για αυτούς τους πληθυσμούς.
Slovenian: Pri teh skupinah bolnikov podatki niso na voljo.
Greek: Κύηση και θηλασμός Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Greek: Οι μεταβολίτες QS6+QS6 αντιστοιχούσαν στο 6,45% έως 9,46%, ενώ οι μεταβολίτες QS10+QS10-C και IDE+IDE-C αντιστοιχούσαν στο 1% περίπου ή και λιγότερο.
Slovenian: QS6+QS6 je predstavljal od 6,45% do 9,46 %, medtem ko sta QS10+QS10-C in IDE+IDE-C predstavljala približno 1 % ali manj.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με την επίδραση της ιδεβενόνης στην ανθρώπινη γονιμότητα.
Slovenian: Podatkov o učinku izpostavljenosti idebenonu na plodnost pri človeku ni.
Greek: Πρέπει να δίδεται προσοχή για τη διασφάλιση του ότι η χρωματουρία δεν συγκαλύπτει μεταβολές της απόχρωσης των ούρων άλλης αιτιολογίας (π.χ. νεφρικές ή αιματολογικές διαταραχές).
Slovenian: Potrebno je pozorno spremljanje za zagotovitev, da kromaturija ne prikrije sprememb barve zaradi drugih vzrokov (npr. ledvičnih ali krvnih bolezni).
Greek: Η εν λόγω επίδραση είναι ακίνδυνη, δεν σχετίζεται με την αιματουρία και δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης ή διακοπή της θεραπείας.
Slovenian: Ta učinek je neškodljiv, ni povezan s hematurijo in ne zahteva nobenega prilagajanja odmerka ali prekinitve zdravljenja.
Greek: Οι εκθέσεις πρέπει να υποβάλλονται κατά την ετήσια επανεξέταση.
Slovenian: Poročila je treba predložiti v času letnih ponovnih ocen.
Greek: Επιπλέον, δεν παρατηρήθηκε επαγωγή του CYP1A2, CYP2B6 ή του CYP3A4.
Slovenian: Poleg tega niso opazili indukcije CYP1A2, CYP2B6 ali CYP3A4.
Greek: - Το Raxone ενδέχεται να περάσει στο μητρικό γάλα.
Slovenian: - Zdravilo Raxone lahko prehaja v materino mleko.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Hμερομηνια πρωτησ εγκρισησ: 8 Σεπτεμβρίου 2015
Slovenian: Datum pridobitve: 8. september 2015
Greek: - Καταπίνετε τα δισκία ολόκληρα με ένα ποτήρι υγρού.
Slovenian: - Tablete pogoltnite cele s kozarcem tekočine.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα υποβάλλει την πρώτη PSUR για το προϊόν μέσα σε 12 μήνες από την έγκριση.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora prvo PSUR za to zdravilo predložiti v 12 mesecih po pridobitvi dovoljenja za promet.