FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Darunavir Mylan?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Darunavir
Spanish: En niños previamente tratados, la dosis habitualmente recomendada varía entre 375 y 600 mg. dos veces al día, dependiendo de su peso corporal.
Slovak: Pre deti s predchádzajúcou liečbou sa bežne odporúčaná dávka pohybuje medzi 375 až 600 mg a užíva sa dvakrát denne v závislosti od telesnej hmotnosti.
Spanish: Darunavir Mylan se administra siempre con ritonavir o cobicistat.
Slovak: Liek Darunavir Mylan sa vždy podáva spolu s ritonavirom alebo kobicistátom.
Spanish: Como para cada medicamento, la empresa facilitó estudios sobre la calidad de Darunavir Mylan.
Slovak: Ako pre každý liek, aj pre Darunavir Mylan spoločnosť predložila štúdie o kvalite.
Spanish: ¿Qué es Darunavir Mylan y para qué se utiliza?
Slovak: Čo je liek Darunavir Mylan a na čo sa používa?
Spanish: Darunavir Mylan es un «medicamento genérico», es decir, que Darunavir Mylan contiene el mismo principio activo y actúa de la misma forma que un «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) denominado Prezista.
Slovak: To znamená, že liek Darunavir Mylan obsahuje rovnakú účinnú látku a pôsobí rovnakým spôsobom ako tzv. referenčný liek, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Prezista.
Spanish: En adultos tratados anteriormente, la dosis recomendada es de 600 mg dos veces al día.
Slovak: Odporúčaná dávka pre dospelých s predchádzajúcou liečbou je 600 mg dvakrát denne.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Darunavir Mylan, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Darunavir Mylan, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Spanish: La administración de ritonavir y cobicistat reduce la velocidad a la que se metaboliza darunavir, incrementando los niveles de concentración en la sangre de darunavir.
Slovak: Ritonavir a kobicistát spomaľujú štiepenie darunaviru, čím sa zvyšuje jeho hladina v krvi.
Spanish: En niños de entre 3 y 17 años cuyo peso sea inferior a 15 kg y que no hayan sido tratados anteriormente, la dosis recomendada varía entre 600 y 800 mg una vez al día dependiendo de su peso.
Slovak: Pre deti bez predchádzajúcej liečby vo veku od troch do 17 rokov s hmotnosťou aspoň 15 kg sa odporúčaná dávka pohybuje medzi 600 až 800 mg a užíva sa jedenkrát denne v závislosti od telesnej hmotnosti.
Spanish: Otras informaciones sobre Darunavir Mylan
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Darunavir Mylan
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Darunavir Mylan?
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom Darunavir Mylan?
Spanish: En adultos no tratados anteriormente, la dosis recomendada es de 800 mg una vez al día.
Slovak: Odporúčaná dávka pre dospelých bez predchádzajúcej liečby je 800 mg jedenkrát denne.
Spanish: Darunavir Mylan contiene el principio activo darunavir.
Slovak: Liek Darunavir Mylan obsahuje účinnú látku darunavir.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Darunavir Mylan se han incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Darunavir Mylan boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Darunavir Mylan?
Slovak: Prečo bol liek Darunavir Mylan povolený?
Spanish: Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento deberá iniciarlo un médico experimentado en el tratamiento de la infección por VIH.
Slovak: Výdaj lieku Darunavir Mylan je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou infekcie zapríčinenej vírusom HIV.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Darunavir Mylan, el paciente debe leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Darunavir Mylan, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Spanish: El principio activo de Darunavir Mylan, darunavir, es un inhibidor de la proteasa, es decir, bloquea una enzima denominada proteasa que participa en la reproducción del VIH.
Slovak: Účinná látka lieku Darunavir Mylan, darunavir, je inhibítor proteázy.
Spanish: ¿Cómo se usa Darunavir Mylan?
Slovak: Ako sa liek Darunavir Mylan používa?
Spanish: Dosis
Slovak: Cesta podania
Spanish: Denominación (de fantasía)
Slovak: (Vymyslený) názov Sila Lieková forma
Spanish: Estos pueden incluir:
Slovak: Tieto môžu zahŕňať:
Spanish: A continuación, solo se describen los resultados de la Parte 1.
Slovak: Ďalej sa uvádzajú iba výsledky z 1. časti.
Spanish: Si olvida una cita, pida otra lo antes posible.
Slovak: Ak vynecháte termín, dohodnite si ďalší čo najskôr.
Spanish: Velocidad inicial (primera hora)
Slovak: Počiatočná rýchlosť (prvá hodina)
Spanish: Fecha de la primera autorización: 20 Mayo 2016 Fecha de la última revalidación: 24 Abril 2017
Slovak: Dátum prvej registrácie: 20. máj 2016 Dátum posledného predĺženia registrácie: 24. apríl 2017
Spanish: Este medicamento no se debe mezclar con otros, excepto con los mencionados en la sección 6.6.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.
Spanish: Si necesita una transfusión de sangre, primero se le realizará un análisis de sangre para determinar su grupo sanguíneo.
Slovak: Ak potrebujete transfúzie krvi, urobí sa najskôr krvný test na určenie vašej krvnej skupiny.
Spanish: Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom balení na ochranu pred svetlom.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a recibir este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vám bude podaný tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Spanish: Pertenece a un grupo de medicamentos llamados "anticuerpos monoclonales".
Slovak: Patrí do skupiny liekov nazývanej „monoklonálne protilátky".
Spanish: Viales sin abrir 24 meses
Slovak: Neotvorené liekovky 24 mesiacov
Spanish: Considere como tratamiento de apoyo transfusiones o factores de crecimiento.
Slovak: Zvážte podpornú liečbu transfúziami alebo rastovými faktormi.
Spanish: No se dispone de datos (ver sección 5.1).
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje (pozri časť 5.1).
Spanish: Se sabe que los anticuerpos monoclonales IgG1 atraviesan la placenta después del primer trimestre de embarazo.
Slovak: Je známe, že monoklonálne protilátky IgG1 prechádzajú placentou po prvom trimestri gravidity.
Spanish: Basado en un umbral de 10
Slovak: Na základe prahovej hodnoty 10
Spanish: • después de esto, una vez cada 4 semanas mientras la enfermedad no empeore.
Slovak: • následne jedenkrát každé 4 týždne, pokiaľ sa váš stav nezhorší.
Spanish: De lo contrario, continuar siguiendo las instrucciones indicadas en la tabla para la velocidad de perfusión de la semana 2.
Slovak: V opačnom prípade pokračujte v používaní pokynov uvedených v tabuľke pre rýchlosť infúzie v 2. týždni.
Spanish: Reacción anafiláctica b Rara
Slovak: Anafylaktická reakcia b Zriedkavé
Spanish: Este medicamento es únicamente para un sólo uso.
Slovak: Tento liek je len na jednorazové použitie.
Spanish: Con el fin de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre y el número de lote del medicamento administrado deben estar claramente registrados.
Slovak: Za účelom zlepšenia sledovateľnosti biologických liekov sa má zreteľne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.
Spanish: • después una vez cada 2 semanas durante 16 semanas
Slovak: • potom jedenkrát každé 2 týždne počas 16 týždňov;
Spanish: Mujeres en edad fértil/Anticoncepción
Slovak: Ženy v plodnom veku/Antikoncepcia
Spanish: Personas con problemas respiratorios
Slovak: Ľudia s problémami s dýchaním
Spanish: Hay un riesgo teórico de hemólisis.
Slovak: Existuje teoretické riziko hemolýzy.
Spanish: Si ya ha sufrido una reacción relacionada con la perfusión, es menos probable que la vuelva a sufrir.
Slovak: Ak ste už raz mali reakciu súvisiacu s infúziou, je menej pravdepodobné, že sa znovu vyskytne.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de DARZALEX en niños menores de 18 años.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť DARZALEXU u detí mladších ako 18 rokov neboli stanovené.
Spanish: Los resultados de seguridad de este subgrupo también fueron consistentes con los obtenidos en la población global.
Slovak: Výsledky bezpečnosti tejto podskupiny boli tiež v súlade s celkovou populáciou.
Spanish: DARZALEX está indicado:
Slovak: DARZALEX je indikovaný:
Spanish: Su profesional sanitario desechará los medicamentos que ya no se utilicen.
Slovak: Zdravotnícky pracovník zlikviduje všetky lieky, ktoré sa nebudú ďalej používať.
Spanish: De lo contrario, usar un volumen de dilución de 1.000 ml.
Slovak: V opačnom prípade použite objem roztoku 1000 ml.
Spanish: Es muy importante que acuda a todas sus citas para asegurarse de que el tratamiento funcione.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste prišli na všetky termíny podania lieku, aby mohla liečba skutočne fungovať.
Spanish: Por lo tanto, la incidencia del desarrollo de anticuerpos no se pudo determinar de manera fiable.
Slovak: Z toho dôvodu nemusela byť spoľahlivo stanovená incidencia rozvoja protilátok.
Spanish: Basado en la población por intención de tratar.
Slovak: Založené na populácii s úmyslom liečiť
Spanish: • manos, tobillos o pies hinchados
Slovak: • opuchnuté ruky, členky alebo chodidlá
Spanish: Estas reacciones se pueden producir durante la perfusión o en los 3 días después de la perfusión.
Slovak: Tieto reakcie sa môžu objaviť počas podávania infúzie alebo v priebehu 3 dní po infúzii.
Spanish: Consolidación
Slovak: Konsolidácia
Spanish: DARZALEX puede afectar a los resultados de este análisis de sangre.
Slovak: DARZALEX môže ovplyvniť výsledky tohto krvného testu.
Spanish: No se han realizado pruebas de toxicidad crónica.
Slovak: Nevykonali sa testy chronickej toxicity.
Spanish: La fase de consolidación del tratamiento comenzó un mínimo de 30 días después del TAPH, cuando el paciente se había recuperado suficientemente y el injerto era completo.
Slovak: Konsolidačná fáza liečby sa začala minimálne 30 dní po ASCT, keď sa pacient dostatočne zotavil a uchytenie štepu bolo kompletné.
Spanish: Indica la agrupación de términos
Slovak: Označuje zoskupenie termínov
Spanish: • una vez por semana durante las primeras 8 semanas
Slovak: • jedenkrát týždenne prvých 8 týždňov;
Spanish: Esto incluye medicamentos obtenidos sin receta y medicamentos a base de plantas.
Slovak: To sa týka aj liekov bez lekárskeho predpisu a bylinných prípravkov.
Spanish: Se incluyen también las reacciones adversas poscomercialización.
Slovak: Zahrnuté sú tiež postmarketingové nežiaduce reakcie.
Spanish: DARZALEX se conservará en el hospital o clínica.
Slovak: DARZALEX sa bude uchovávať v nemocnici alebo na klinike.
Spanish: • presión arterial alta
Slovak: • vysoký krvný tlak
Spanish: Las características demográficas basales y las características de la enfermedad eran similares en los dos grupos de tratamiento.
Slovak: Východiskové demografické charakteristiky a charakteristiky ochorenia boli medzi oboma liečebnými skupinami podobné.
Spanish: La IgG materna se excreta en la leche materna humana, pero no pasa a las circulaciones del neonato y del lactante en cantidades sustanciales debido a que se degrada en el tubo digestivo y no se absorbe.
Slovak: Materské IgG sa vylučujú do ľudského mlieka, ale nevstupujú do obehu novorodenca a dojčaťa vo významných množstvách, pretože sú degradované v gastrointestinálnom trakte a neabsorbujú sa.
Spanish: Semanas
Slovak: Týždne
Spanish: Respecto a respuesta por IMWG
Slovak: Bez ohľadu na odpoveď podľa IMWG
Spanish: Tasa de respuesta global
Slovak: Miera celkovej odpovede
Spanish: Si una paciente se queda embarazada mientras toma este medicamento, se le debe informar del posible riesgo para el feto.
Slovak: Ak pacientka otehotnie počas užívania tohto lieku, má byť informovaná o potenciálnych rizikách pre plod.
Spanish: La dosis de DARZALEX dependerá de su peso corporal.
Slovak: Dávka DARZALEXU bude závisieť od vašej telesnej hmotnosti.
Spanish: Si se produce una reacción anafiláctica o una reacción a la perfusión potencialmente mortal (Grado 4), se debe iniciar inmediatamente una reanimación urgente adecuada.
Slovak: Ak sa vyskytne anafylaktická reakcia alebo život ohrozujúca (4. stupeň) reakcia na infúziu, má sa ihneď začať vhodná núdzová resuscitácia.
Spanish: El valor de p se corresponde con una prueba exacta de Fisher.
Slovak: Hodnota p z Fisherovho exaktného testu.
Spanish: Esta interferencia puede tener impacto en la determinación de la respuesta completa y de la progresión de la enfermedad en algunos pacientes con mieloma de proteína IgG kappa.
Slovak: Táto interferencia môže ovplyvniť stanovenie kompletnej odpovede a progresie ochorenia u niektorých pacientov s proteínom myelómu IgG kappa.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, a menos que el método de apertura/dilución excluya el riesgo de contaminación microbiana, el producto debe usarse inmediatamente.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska, ak metóda otvorenia/riedenia nevylučuje riziko kontaminácie mikróbmi, liek sa má použiť ihneď.
Spanish: Tratamiento en combinación:
Slovak: Kombinovaná liečba:
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po „EXP".
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antineoplásicos, anticuerpos monoclonales, código ATC: L01XC24
Slovak: Antineoplastiká, monoklonálne protilátky, ATC kód: L01XC24
Spanish: La semivida terminal estimada de daratumumab después de la última dosis de 16 mg/kg aumentó, pero no hay datos suficientes para una estimación fiable.
Slovak: Odhadovaný terminálny polčas daratumumabu po poslednej 16 mg/kg dávke sa zvýšil, ale k dispozícii nie sú dostatočné údaje pre spoľahlivý odhad.
Spanish: Transfusiones de sangre
Slovak: Transfúzie krvi
Spanish: Se deben usar equipos de administración de poliuretano (PU), polibutadieno (PBD), PVC, PP o PE.
Slovak: Musia sa použiť súpravy z polyuretánu (PU), polybutadiénu (PBD), PVC, PP alebo PE.
Spanish: Por consiguiente, la posología basada en el peso corporal es una estrategia posológica adecuada para los pacientes con mieloma múltiple.
Slovak: Preto je dávkovanie na základe telesnej hmotnosti vhodnou stratégiou dávkovania pre pacientov s mnohopočetným myelómom.
Spanish: Es posible que necesite otros medicamentos, o que sea necesario ralentizar o detener la perfusión.
Slovak: Môžete potrebovať iné lieky alebo bude potrebné infúziu spomaliť alebo zastaviť.
Spanish: Velocidad máxima
Slovak: Maximálna rýchlosť
Spanish: Sin embargo, los niveles basales de células NK no mostraron una asociación con la respuesta clínica.
Slovak: NK buniek však nepreukázali súvislosť s klinickou odpoveďou.
Spanish: Por consiguiente, daratumumab no se debe usar durante el embarazo a menos que se considere que el beneficio del tratamiento para la mujer supera los posibles riesgos para el feto.
Slovak: Z toho dôvodu sa nemá daratumumab používať počas gravidity, ak sa nepredpokladá, že prínos liečby pre ženu preváži nad potenciálnym rizikom pre plod.
Spanish: La tasa de respuesta global (TRG) en MMY2002 fue similar independientemente del tipo de tratamiento previo contra el mieloma.
Slovak: Overall Response Rate) v štúdii MMY2002 bola podobná bez ohľadu na typ predchádzajúcej liečby myelómu.
Spanish: Otros medicamentos y DARZALEX
Slovak: Iné lieky a DARZALEX
Spanish: • lesión nerviosa que puede causar hormigueo, entumecimiento o dolor
Slovak: • poškodenie nervov, ktoré môže spôsobiť mravčenie, znecitlivenie alebo bolesť
Spanish: La eficacia se evaluó mediante la tasa de respuesta completa estricta (RCe) el día 100 después del trasplante y la supervivencia libre de progresión (SLP).
Slovak: Účinnosť bola hodnotená podľa miery striktnej kompletnej odpovede (sCR) v deň 100 po transplantácii a podľa prežívania bez progresie (PFS).
Spanish: Se desconoce si daratumumab se excreta en la leche materna humana o animal.
Slovak: Nie je známe, či sa daratumumab vylučuje do mlieka ľudí alebo zvierat.
Spanish: Las infecciones mortales fueron principalmente debidas a neumonía y septicemia.
Slovak: Fatálne infekcie boli predovšetkým v dôsledku pneumónie a sepsy.
Spanish: Estas reacciones se producen sobre todo con la primera perfusión.
Slovak: Výskyt týchto reakcií je najpravdepodobnejší pri prvej infúzii.
Spanish: La semivida terminal aumenta al aumentar la dosis y con la administración repetida.
Slovak: Terminálny polčas sa zvyšuje so zvyšujúcou sa dávkou a s opakovaným dávkovaním.
Spanish: En el improbable caso de que se le administre una cantidad excesiva (sobredosis), su médico comprobará si presenta efectos adversos.
Slovak: V prípade málo pravdepodobného podania príliš veľkého množstva (predávkovanie), bude váš lekár u vás sledovať vedľajšie účinky.
Spanish: El tratamiento con DARZALEX se debe suspender de inmediato y de forma permanente (ver secciones 4.2 y 4.3).
Slovak: Liečba DARZALEXOM sa má ihneď a natrvalo ukončiť (pozri časti 4.2 a 4.3).
Spanish: • infección de las vías respiratorias, como la nariz, los senos o la garganta
Slovak: • infekcia dýchacích ciest - ako je nos, dutiny alebo hrdlo
Spanish: • medicamentos para tratar la fiebre (como el paracetamol).
Slovak: • lieky proti horúčke (ako paracetamol).
Spanish: De forma alternativa, se puede considerar también fenotipar o genotipar (ver sección 4.4).
Slovak: Možno tiež zvážiť fenotypizáciu alebo genotypizáciu (pozri časť 4.4).
Spanish: * No de Grado 4
Slovak: * Žiadna reakcia 4. stupňa
Spanish: Cuando DARZALEX se administra junto con otros medicamentos, su médico podrá modificar el tiempo entre las dosis así como el número de tratamientos que reciba.
Slovak: Keď sa DARZALEX podáva spolu s inými liekmi, váš lekár môže zmeniť čas medzi dávkami i to, koľko liečby dostanete.
Spanish: DARZALEX puede reducir el número de glóbulos blancos, células que ayudan a combatir las infecciones, y de otras células sanguíneas llamadas plaquetas, las cuales ayudan a coagular la sangre.
Slovak: DARZALEX môže znížiť počet bielych krviniek, ktoré pomáhajú bojovať s infekciami, a krvných buniek nazývaných krvné doštičky, ktoré pomáhajú zrážaniu krvi.
Spanish: Si tiene problemas respiratorios, tales como asma o Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC), le administrarán medicamentos inhalados que ayudan a tratar los problemas respiratorios:
Slovak: Ak máte problémy s dýchaním, ako je astma alebo chronická obštrukčná choroba pľúc (CHOCHP), budú vám podávané k inhalácii lieky, ktoré vám pomôžu pri problémoch s dýchaním:
Spanish: Modificaciones de la dosis
Slovak: Úpravy dávky
Spanish: Einsteinweg 101
Slovak: B.V. Einsteinweg 101
Spanish: No se dispone de datos para determinar los posibles efectos de daratumumab sobre la fertilidad en hombres y mujeres (ver sección 5.3).
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje, ktoré by stanovili možné účinky daratumumabu na fertilitu u mužov alebo žien (pozri časť 5.3).
Spanish: Se deberá realizar una monitorización continua de esta señal de seguridad en los estudios clínicos y en los datos de seguridad poscomercialización.
Slovak: V klinických štúdiách a postmarketingových údajoch o bezpečnosti sa bude tento bezpečnostný signál neustále sledovať.
Spanish: La genotipación de los eritrocitos no se ve afectada por daratumumab y se puede realizar en cualquier momento.
Slovak: Genotypizácia červených krviniek nie je ovplyvnená daratumumabom a môže sa uskutočniť kedykoľvek.
Spanish: Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C).
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 °C-8 °C).
Spanish: DARZALEX contiene sodio
Slovak: DARZALEX obsahuje sodík
Spanish: 6/kg; VTd 8,9 x 10
Slovak: 6/kg; VTd 8,9 ×
Spanish: Controle a los pacientes con neutropenia en búsqueda de signos de infección.
Slovak: U pacientov s neutropéniou monitorujte prejavy infekcie.
Spanish: La proteína CD38 tiene múltiples funciones tales como adhesión mediada por receptores, transducción de señales y actividad enzimática.
Slovak: Proteín CD38 má mnohopočetné funkcie, ako napríklad receptorom sprostredkovaná adhézia, prenos signálu a enzýmová aktivita.
Spanish: Diluir en condiciones asépticas apropiadas.
Slovak: Zrieďte za príslušných aseptických podmienok.
Spanish: • acumulación de líquido en los pulmones, lo que conlleva dificultad para respirar
Slovak: • hromadenie tekutiny v pľúcach, čo spôsobuje dýchavičnosť
Spanish: El aclaramiento también disminuyó con dosis múltiples, lo cual puede estar relacionado con la disminución de la carga tumoral.
Slovak: Klírens sa tiež znižuje pri opakovaných dávkach, čo môže súvisieť so znížením nádorovej záťaže.
Spanish: Suspender de forma permanente DARZALEX en caso de aparición de una tercera reacción relacionada con la perfusión de Grado 3 o superior.
Slovak: DARZALEX vysaďte natrvalo po treťom výskyte reakcií súvisiacich s infúziou 3. alebo vyššieho stupňa.
Spanish: La talidomida se administró por vía oral en dosis de 100 mg al día durante los seis ciclos de bortezomib.
Slovak: Talidomid sa podával perorálne v dávke 100 mg denne počas šiestich cyklov bortezomibu.
Spanish: Realice un seguimiento periódico de los recuentos de células sanguíneas durante el tratamiento conforme a la información de prescripción del fabricante para los tratamientos de base.
Slovak: Počas liečby pravidelne monitorujte počet krviniek podľa výrobcom uvádzanej informácie o predpisovaní lieku v základnom režime.
Spanish: Informe inmediatamente a su médico o enfermero si presenta alguna de las reacciones relacionadas con la perfusión indicadas al comienzo de la sección 4.
Slovak: Ihneď povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak sa u vás vyskytne ktorákoľvek z reakcií súvisiacich s infúziou, ktoré sú uvedené na začiatku 4. časti.
Spanish: En caso de sobredosis, se debe vigilar la posible aparición de signos o síntomas de reacciones adversas en el paciente y debe instaurarse de inmediato el tratamiento sintomático apropiado.
Slovak: V prípade predávkovania sa majú u pacienta sledovať prejavy alebo príznaky nežiaducich účinkov a ihneď sa musí zaviesť náležitá symptomatická liečba.
Spanish: La neumonía fue la infección grave (Grado 3 ó 4) notificada con mayor frecuencia en los estudios.
Slovak: Pneumónia bola najčastejšie hlásenou závažnou (3. alebo 4. stupeň) infekciou naprieč štúdiami.
Spanish: Puede ser necesario retrasar las dosis para permitir la recuperación de los recuentos de células sanguíneas en caso de toxicidad hematológica (ver sección 4.4).
Slovak: Môže sa vyžadovať oddialenie dávky, aby sa umožnilo obnovenie počtu krviniek v prípade hematologickej toxicity (pozri časť 4.4).
Spanish: En el caso de que esté prevista una transfusión, se debe informar a los centros de transfusión de sangre de esta interferencia con la prueba de antiglobulinas indirecta (ver sección 4.5).
Slovak: V prípade plánovanej transfúzie krvi sa má transfúzne centrum upovedomiť o tejto interferencii s nepriamym antiglobulínovým testom (pozri časť 4.5).
Spanish: No se alcanzó la mediana de la SG en ninguno de los grupos de tratamiento.
Slovak: Medián OS nebol dosiahnutý ani v jednej liečebnej skupine.
Spanish: Su médico lo examinará para detectar signos de esta infección antes, durante y algún tiempo después del tratamiento con DARZALEX.
Slovak: Váš lekár bude kontrolovať prejavy infekcie pred, počas a nejaký čas po liečbe DARZALEXOM.
Spanish: La media (DE) del volumen de distribución central es de 56,98 (18,07) ml/kg.
Slovak: Stredná hodnota (SD) centrálneho distribučného objemu je 56,98 (18,07) ml/kg.
Spanish: Medicamentos concomitantes recomendados
Slovak: Odporúčané súbežné podávanie liekov