FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Treatment is to be initiated and supervised by qualified physicians experienced in the diagnosis and treatment of rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis, non-radiographic axial spondyloarthritis, or ulcerative colitis.
Finnish: Hoidon aloittavan ja sitä valvovan lääkärin pitää olla perehtynyt nivelreuman, nivelpsoriaasin, selkärankareuman, röntgennegatiivisen aksiaalisen spondylartriitin tai haavaisen koliitin diagnosointiin ja hoitoon.
English: • Lift the pre-filled pen from the injection site.
Finnish: • Nosta esitäytetty kynä pois pistokohdasta.
English: In GO-BEFORE the change from baseline in the vdH-S score, a composite score of structural damage that radiographically measures the number and size of joint erosions and the degree of joint space narrowing in hands/wrists and feet, was used to assess the degree of structural damage.
Finnish: GO-BEFORE-tutkimuksessa arvioitiin käsien/ranteiden ja jalkojen rakenteellisia vaurioita vdH-S-pistemäärän muutoksella lähtötilanteesta, jonka pisteytys koostuu röntgenologisista mittauksista eroosioiden määrästä ja koosta ja nivelvälin kaventumisesta.
English: Patients were randomised to receive Simponi 50 mg, Simponi 100 mg or placebo administered subcutaneously every 4 weeks.
Finnish: Potilaat jaettiin satunnaistetusti ryhmiin, jotka saivat 50 mg Simponia, 100 mg Simponia tai plaseboa ihonalaisina injektioina 4 viikon välein.
English: Among patients remaining in the study and treated with Simponi, the proportion of patients with an ASAS 20 and ASAS 40 response were similar from week 24 through week 256.
Finnish: Potilaista, jotka pysyivät tutkimuksessa ja saivat Simponia, ASAS20- ja ASAS40-vasteen saavuttaneiden potilaiden osuus oli samansuuruinen viikoilla 24-256.
English: • Tell your doctor if you are a carrier or if you have or have had HBV before you are given
Finnish: • Kerro lääkärille ennen kuin saat Simponia, jos olet hepatiitti B -viruksen kantaja tai jos sinulla on tai on ollut B-hepatiitti.
English: Golimumab has not been studied in patients with CHF.
Finnish: Golimumabia ei ole tutkittu potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta.
English: In nr-Axial SpA, antibodies to golimumab were detected in 7% (14/193) of golimumab treated patients through week 52.
Finnish: Röntgennegatiivisessa aksiaalisessa spondylartriitissa golimumabin vasta-aineita todettiin 7%:lla (14/193) golimumabia saaneista potilaista viikkoon 52 mennessä.
English: The solution is clear to slightly opalescent, colourless to light yellow and may contain a few small translucent or white particles of protein.
Finnish: Liuos on kirkas tai hieman opaalinhohtoinen, väritön tai vaaleankeltainen ja se saattaa sisältää muutamia pieniä, läpikuultavia tai valkoisia proteiinihiukkasia.
English: Do not use the pre-filled pen if it is dropped without the cap on.
Finnish: Älä käytä esitäytettyä kynää, jos se on pudonnut niin, ettei korkki ole paikoillaan.
English: o If you weigh more than 100 kg, the dose might be increased to 100 mg (the content of 2 pre-filled syringes) given once a month, on the same date each month.
Finnish: o Jos painat yli 100 kg, annos saatetaan nostaa tasolle 100 mg (kahden esitäytetyn ruiskun sisältö) kerran kuukaudessa, samana päivänä joka kuukausi.
English: In the Phase II and III UC studies through week 54, antibodies to golimumab were detected in 3% (26/946) of golimumab treated patients.
Finnish: Golimumabin vasta-aineita todettiin haavaisen koliitin faasi II:n ja III:n tutkimuksissa 54 viikon aikana 3 prosentilla (26/946) golimumabia saaneista potilaista.
English: Throw the used pre-filled pen away
Finnish: Hävitä käytetty esitäytetty kynä
English: The solution is clear to slightly opalescent, colourless to light yellow.
Finnish: Liuos on kirkas tai hieman opaalinhohtoinen, väritön tai vaaleankeltainen.
English: • Keep the pre-filled pen in the outer carton in order to protect it from light.
Finnish: • Pidä esitäytetty kynä ulkopakkauksessa.
English: In the controlled periods of the pivotal UC trials, of golimumab induction, ALT elevations ≥ 5 x ULN occurred in similar proportions of golimumab-treated patients compared to placebo-treated patients (0.3% to 1.0%, respectively).
Finnish: Haavaisen koliitin keskeisten golimumabi-induktiohoitotutkimusten vertailevissa vaiheissa, ALAT-arvojen kohoamista ≥ 5 x normaalin ylärajan yli esiintyi samassa määrin golimumabia saaneilla (0,3%) ja plaseboa saaneilla (1,0%) potilailla.
English: Common: Dyspepsia, gastrointestinal and abdominal pain, nausea, gastrointestinal inflammatory disorders (such as gastritis and colitis), stomatitis Uncommon: Constipation, gastro-oesophageal reflux disease
Finnish: Yleinen: Dyspepsia, maha-suolikanavan sekä vatsan kipu, pahoinvointi, maha-suolikanavan tulehdukselliset sairaudet (kuten mahatulehdus ja koliitti), suutulehdus Melko harvinainen: Ummetus, gastroesofageaalinen refluksitauti
English: Simponi has minor influence on your ability to ride bicycles, drive and use tools or machines.
Finnish: Simponilla on vähäinen vaikutus pyöräilykykyyn, ajokykyyn ja työvälineiden tai koneiden käyttökykyyn.
English: Solution for injection in pre-filled pen (VarioJect) 1 pre-filled pen
Finnish: Injektioneste, liuos, esitäytetty kynä (VarioJect) 1 esitäytetty kynä
English: Take the pre-filled pen out of the carton.
Finnish: Ota esitäytetty kynä kotelosta.
English: o If your dose is 200 mg, you will get four 50 mg pre-filled pens and you will need to give yourself four injections.
Finnish: o Jos annoksesi on 200 mg, tarvitset neljä 50 mg:n esitäytettyä kynää ja sinun täytyy pistää neljä kertaa.
English: Dizziness may however occur after you take Simponi.
Finnish: Heitehuimausta saattaa kuitenkin ilmetä Simponi-annoksen jälkeen.
English: However, you and your doctor may decide that you may inject Simponi yourself.
Finnish: Voit kuitenkin lääkärin kanssa päättää, että pistät
English: Do not use the pre-filled syringe if the liquid is the wrong colour, cloudy, or contains larger particles.
Finnish: Älä käytä valmistetta, jos liuos on väärän väristä tai sameaa tai se sisältää suuria hiukkasia.
English: Autoimmune antibodies
Finnish: Autoimmuunivasta-aineet
English: GO-BEFORE Active RA, MTX Naïve
Finnish: GO-BEFORE Aktiivinen nivelreuma, eivät saaneet aikaisemmin metotreksaattia (MTX)
English: SC
Finnish: ASDAS-C
English: golimumab 100 mg-treated subjects with an incidence (95% CI) per 100 subject-years of follow-up of 0.36 (0.26, 0.49) for combined golimumab and 0.87 (0.28, 2.04) for placebo.
Finnish: Ilmaantuvuus (95%:n luottamusväli) seuranta-ajan 100 potilasvuotta kohti oli 0,36 (0,26; 0,49) yhdistetyssä golimumabia saaneiden ryhmässä ja 0,87 (0,28; 2,04) plasebolla.
English: • In patients weighing less than 80 kg, 50 mg (the 50 mg pre-filled pen or pre-filled syringe must be used to administer this dose) 4 weeks after your last treatment, then every 4 weeks thereafter.
Finnish: • Alle 80 kg painavat potilaat: 50 mg (tämän annoksen ottamiseen on käytettävä 50 mg:n esitäytettyä kynää tai esitäytettyä ruiskua) 4 viikon kuluttua edellisestä hoitokerrasta, sen jälkeen 4 viikon välein.
English: Table 5 Key efficacy outcomes from GO-RAISE.
Finnish: Taulukko 5 GO-RAISE-tutkimuksen tärkeimmät tehoa kuvaavat tulokset
English: Bacterial (including sepsis and pneumonia), mycobacterial (including TB), invasive fungal and opportunistic infections, including fatalities, have been reported in patients receiving golimumab.
Finnish: Golimumabia saaneilla potilailla on raportoitu bakteeri-infektioita (mukaan lukien sepsis ja keuhkokuume), mykobakteeri-infektioita (mukaan lukien tuberkuloosi), invasiivisia sieni-infektioita sekä opportunistisia infektioita, myös kuolemaan johtaneita.
English: General disorders and administration site conditions Common: Pyrexia, asthenia, injection site reaction (such as injection site erythema, urticaria, induration, pain, bruising, pruritus, irritation and paraesthesia), chest discomfort Rare: Impaired healing Injury, poisoning and procedural complications
Finnish: Yleinen: Kuume, voimattomuus, pistokohdan reaktio (kuten pistokohdan punoitus, urtikaria, kovettuma, kipu, mustelmat, kutina, ärsytys ja tuntoharha), epämukava tunne rinnassa Harvinainen: Paranemisen hidastuminen Vammat ja myrkytykset
English: Key results for the Simponi 50 mg dose at week 52 are presented in Table 5.
Finnish: Taulukossa 5 on esitetty Simponin 50 mg:n annoksella viikolla 52 saadut tärkeimmät tulokset.
English: The needle cover on the pre-filled pen or the pre-filled syringe is manufactured from dry natural rubber containing latex, and may cause allergic reactions in individuals sensitive to latex.
Finnish: Esitäytetyn kynän tai esitäytetyn ruiskun neulan suojus on valmistettu kuivasta luonnonkumista, joka sisältää lateksia.
English: Patients with body weight less than 80 kg
Finnish: Alle 80 kg painavat potilaat
English: There is limited safety experience of golimumab treatment in patients who have undergone surgical procedures, including arthroplasty.
Finnish: Golimumabihoitoa saaneille potilaille tehdyistä kirurgisista toimenpiteistä, mukaan lukien artroplastia, on vain rajoitetusti turvallisuustietoa.
English: In the controlled and uncontrolled periods of RA, PsA and AS pivotal trials, with a median follow-up of 5 years, the incidence of ALT elevations ≥ 5 x ULN was similar in both golimumab-treated and control patients.
Finnish: Keskeisten nivelreuma-, nivelpsoriaasi- ja selkärankareumatutkimusten vertailevissa ja ei-vertailevissa vaiheissa, joissa seuranta-ajan mediaani oli 5 vuotta, ALAT-arvojen kohoamista ≥ 5 x normaalin ylärajan yli todettiin saman verran golimumabia saaneilla kuin verrokeilla.
English: Inject Simponi using the pre-filled pen
Finnish: Simponin pistäminen esitäytetyllä kynällä
English: Patients with body weight greater than or equal to 80 kg Simponi given as an initial dose of 200 mg, followed by 100 mg at week 2, then 100 mg every 4 weeks, thereafter (see section 5.1).
Finnish: Simponin aloitusannos on 200 mg, jonka jälkeen annetaan 100 mg viikolla 2 ja sen jälkeen 100 mg 4 viikon välein (ks. kohta 5.1).
English: SINGLE-USE
Finnish: KERTAKÄYTTÖÖN
English: In the controlled and uncontrolled periods of pivotal trials with a median follow-up of up to 3 years, non-melanoma skin cancer was diagnosed in 5 placebo-treated, 10 golimumab 50 mg-treated and 31
Finnish: Keskeisten tutkimusten vertailevissa ja ei-vertailevissa vaiheissa, joissa seuranta-ajan mediaani oli enintään 3 vuotta, ei-melanooma ihosyöpää todettiin 5 potilaalla plaseboryhmässä, 10 potilaalla 50 mg golimumabia saaneiden ryhmässä ja 31 potilaalla 100 mg golimumabia saaneiden ryhmässä.
English: Simponi is for subcutaneous use.
Finnish: Simponi annetaan ihon alle.
English: Polyarticular juvenile idiopathic arthritis:
Finnish: Idiopaattinen juveniili polyartriitti:
English: PRE-FILLED PEN LABEL
Finnish: ESITÄYTETYN KYNÄN NIMILIPPU
English: • Please read the enclosed package leaflet
Finnish: • Lue oheinen pakkausseloste.
English: • Sinus infection
Finnish: • Munuaisinfektio
English: No dose adjustment is required in the elderly.
Finnish: Iäkkäät potilaat (≥ 65-vuotiaat) Annoksen muuttaminen iäkkäille potilaille ei ole tarpeen.
English: The solution is clear to slightly opalescent (having a pearl-like shine), colourless to light yellow and may contain a few small translucent or white particles of protein.
Finnish: Liuos on kirkas tai hieman opaalinhohtoinen (helmenhohtoinen), väritön tai vaaleankeltainen ja se saattaa sisältää muutamia pieniä läpikuultavia tai valkoisia proteiinihiukkasia.
English: Simponi has minor influence on your ability to drive and use tools or machines.
Finnish: Simponilla on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja työvälineiden tai koneiden käyttökykyyn.
English: 1.1 Prior to Simponi treatment:
Finnish: Ennen Simponi-hoitoa
English: Rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, and axial spondyloarthritis, including ankylosing spondylitis and non-radiographic axial spondyloarthritis:
Finnish: Nivelreuma, nivelpsoriaasi ja aksiaalinen spondylartriitti, kuten selkärankareuma ja röntgennegatiivinen aksiaalinen spondylartriitti
English: Signs and symptoms Key results for the 50 mg dose at weeks 14 and 24 are shown in table 4 and described below.
Finnish: Taulukossa 4 ovat tärkeimmät 50 mg:n annoksella saavutetut tulokset viikoilla 14 ja 24, ja niitä kuvataan alla.
English: Keep the pre-filled pen or pre-filled syringe in the outer carton in order to protect it from light.
Finnish: Pidä esitäytetty kynä tai esitäytetty ruisku ulkopakkauksessa.
English: Signs and symptoms Key results for the 50 mg dose at weeks 14 and 24 are shown in Table 6 and described below.
Finnish: Taulukossa 6 ovat tärkeimmät 50 mg:n annoksella saavutetut tulokset viikoilla 14 ja 24, ja niitä kuvataan alla.
English: In the controlled period of RA and PsA pivotal trials, mild ALT elevations (> 1 and < 3 x upper limit of normal (ULN)) occurred in similar proportions of golimumab and control patients in the RA and PsA studies (22.1% to 27.4% of patients); in the AS and nr-Axial SpA studies, more golimumab-treated patients (26.9%) than control patients (10.6%) had mild ALT elevations.
Finnish: Keskeisten nivelreuma- ja nivelpsoriaasitutkimusten vertailevassa vaiheessa tapahtui lievää ALAT-arvojen kohoamista (> 1 ja < 3 x normaalin ylärajan) samassa laajuudessa golimumabia saaneilla sekä verrokeilla nivelreuma- ja nivelpsoriaasitutkimuksissa (22,1-27,4%:lla potilaista).
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people):
Finnish: Yleisiä haittavaikutuksia (harvemmin kuin 1 potilaalla kymmenestä):
English: Uncommon: Thyroid disorder (such as hypothyroidism, hyperthyroidism and goitre)
Finnish: Melko harvinainen: Kilpirauhasen häiriö (kuten kilpirauhasen vajaatoiminta, kilpirauhasen liikatoiminta ja struuma)
English: Responses were observed at the first assessment (week 4) after the initial Simponi administration.
Finnish: Vasteet todettiin ensimmäisessä arvioinnissa (viikolla 4) ensimmäisen Simponi-annoksen jälkeen.
English: • Do not use the pre-filled pen if it is dropped without the cap in place.
Finnish: • Älä käytä esitäytettyä kynää, jos se on pudonnut niin, ettei korkki ole paikallaan.
English: • Do not use the pre-filled pen if the liquid is the wrong colour, cloudy, or contains larger particles.
Finnish: • Älä käytä valmistetta, jos neste on väärän väristä, sameaa tai sisältää suurehkoja hiukkasia.
English: Hold the pre-filled syringe by the body of the pre-filled syringe
Finnish: Pidä esitäytettyä ruiskua kiinni esitäytetyn ruiskun rungosta
English: Key ACR results for the Simponi 50 mg dose at weeks 14, 24 and 52 for GO-FORWARD, GO-AFTER and GO-BEFORE are shown in Table 2 and are described below.
Finnish: Taulukossa 2 ovat tärkeimmät Simponin 50 mg:n annoksella viikoilla 14, 24 ja 52 GO-FORWARD-, GO-AFTER- ja GO-BEFORE-tutkimuksissa saavutetut ACR-tulokset, joita kuvataan seuraavassa.
English: At week 48, children entered a long-term extension.
Finnish: Viikolla 48 aloitettiin avoin jatkotutkimus.
English: • Place your pen in a sharps container straight away.
Finnish: • Laita kynä heti teräville esineille tarkoitettuun astiaan.
English: Simponi is available in packs containing 1 pre-filled pen and multipacks containing 3 (3 packs of 1) pre-filled pens.
Finnish: Simponi on saatavana 1 esitäytetyn kynän sisältävänä pakkauksena sekä kerrannaispakkauksena, jossa on 3 esitäytettyä kynää (3 yhden kynän sisältävää pakkausta).
English: Among patients remaining in the study and treated with Simponi, DAS28 responses were similar from week 104 through week 256.
Finnish: Niillä potilailla, jotka pysyivät tutkimuksessa ja saivat Simponia, DAS28-vasteet olivat samanlaisia viikoilla 104-256.
English: Choose injection site
Finnish: Valitse pistokohta
English: • The recommended dose is 50 mg (the content of 1 pre-filled pen) given once a month, on the same date each month.
Finnish: • Suositeltava annos on 50 mg (yhden esitäytetyn kynän sisältämä annos) kerran kuukaudessa,
English: Simponi 100 mg solution for injection in pre-filled syringe Each 1 mL pre-filled syringe contains 100 mg of golimumab*.
Finnish: Simponi 100 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Yksi 1 ml esitäytetty ruisku sisältää 100 mg golimumabia*.
English: D.
Finnish: d:n perusteella
English: EU/1/09/546/009 1 pre-filled pen
Finnish: EU/1/09/546/009 1 esitäytetty kynä
English: In a developmental toxicity study conducted in mice following administration of the same analogous antibody, and in cynomolgus monkeys using golimumab, there was no indication of maternal toxicity, embryotoxicity or teratogenicity.
Finnish: Yksilönkehitykseen kohdistuvaa toksisuutta selvittävässä tutkimuksessa annettiin hiirille samaa analogista vasta-ainetta ja cynomolgus-apinoille golimumabia.
English: If needed, cover injection site with a bandage.
Finnish: Voit tarvittaessa laittaa pistokohtaan laastarin.
English: Subject/parent global assessment of overall well-being (VAS 0-10 cm) Number of active joints Number of joints with limited range of motion Physical function by CHAQ ESR (mm/h)
Finnish: Koehenkilön/vanhemman kokonaisarvio yleisestä voinnista (VAS 0-10 cm) Tulehtuneet nivelet
English: Key ACR results for the Simponi 50 mg dose at weeks 14, 24 and 52 for GO-FORWARD, GO-AFTER and GO-BEFORE are shown in Table 4 and are described below.
Finnish: Taulukossa 4 ovat tärkeimmät Simponin 50 mg:n annoksella viikoilla 14, 24 ja 52 GO-FORWARD-, GO-AFTER- ja GO-BEFORE-tutkimuksissa saavutetut ACR-tulokset, joita kuvataan seuraavassa.
English: Statistically significant improvements in signs and symptoms of severe active nr-Axial SpA were demonstrated in patients treated with Simponi 50 mg compared to placebo at week 16 (Table 6).
Finnish: Vaikea-asteisen aktiivisen röntgennegatiivisen aksiaalisen spondylartriitin oireissa ja merkeissä osoitettiin viikolla 16 plaseboon verrattuna tilastollisesti merkitseviä parannuksia potilailla, jotka olivat saaneet Simponia 50 mg:n annoksella (taulukko 6).
English: Simponi 50 mg solution for injection in pre-filled syringe One 0.5 mL pre-filled syringe contains 50 mg of golimumab*.
Finnish: Simponi 50 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Yksi 0,5 ml esitäytetty ruisku sisältää 50 mg golimumabia*.
English: • Psoriatic arthritis
Finnish: • nivelpsoriaasi
English: Symptoms of blood disease can include a fever that does not go away, bruising or bleeding very easily or looking very pale.
Finnish: Verisairauden oireita voivat olla itsepintainen kuume, herkästi ilmaantuvat mustelmat ja verenvuoto tai kalpeus.
English: If you have active psoriatic arthritis you will first be given other medicines.
Finnish: Jos sinulla on aktiivinen nivelpsoriaasi, sinua hoidetaan ensin muilla lääkkeillä.
English: Among the children who tested positive for antibodies to golimumab, 39% (25/65) had neutralising antibodies.
Finnish: Neutraloivia vasta-aineita oli 39%:lla (25/65) niistä lapsista, joille kehittyi golimumabin vasta-aineita.
English: Key results for the Simponi 50 mg dose at week 52 are presented in Table 3.
Finnish: Taulukossa 3 on esitetty Simponin 50 mg:n annoksella viikolla 52 saadut tärkeimmät tulokset.
English: Patients were randomly assigned to placebo, Simponi 50 mg, or Simponi 100 mg.
Finnish: Potilaat saivat satunnaistetusti plaseboa, Simponia 50 mg tai Simponia 100 mg.
English: Injection site selection for caregivers (see figure 4)
Finnish: Pistokohdan valinta, jos pistoksen antaa joku toinen henkilö (ks. kuva 4)
English: • Place your pre-filled syringe in a sharps container straight away.
Finnish: • Laita esitäytetty ruisku heti teräville esineille tarkoitettuun astiaan.
English: Patients were randomly assigned to placebo or Simponi 50 mg administered subcutaneously every 4 weeks.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin saamaan plaseboa tai Simponia 50 mg ihon alle 4 viikon välein.
English: Remove the pre-filled pen from the carton
Finnish: Ota esitäytetty kynä kotelosta
English: EU/1/09/546/005 1 pre-filled pen EU/1/09/546/006 3 pre-filled pens
Finnish: EU/1/09/546/005 1 esitäytetty kynä EU/1/09/546/006 3 esitäytettyä kynää
English: Among patients remaining in the study and treated with Simponi, similar rates of patients showed no progression from baseline from week 104 through week 256.
Finnish: Potilaista, jotka pysyivät tutkimuksessa ja saivat Simponia, niiden osuus, joilla tauti ei ollut edennyt lähtötilanteesta viikoilla 104-256, oli samansuuruinen.
English: Sorbitol intolerance This medicine contains 41 mg sorbitol (E420) in each pre-filled syringe.
Finnish: Sorbitoli-intoleranssi Tämä lääke sisältää 41 mg sorbitolia (E420) yhtä esitäytettyä ruiskua kohti.
English: Simponi 45 mg/0.45 mL solution for injection
Finnish: Simponi 45 mg/0,45 ml injektioneste, liuos
English: Solution for injection in pre-filled pen (SmartJect) 1 pre-filled pen
Finnish: Injektioneste, liuos, esitäytetty kynä (SmartJect) 1 esitäytetty kynä
English: You will need these supplies:
Finnish: Muut tarvittavat välineet:
English: After your injection
Finnish: Pistämisen jälkeen
English: One 0.45 mL pre-filled pen contains 45 mg of golimumab.
Finnish: Yksi 0,45 ml esitäytetty kynä sisältää 45 mg golimumabia.
English: • Simponi is given by injection under the skin (subcutaneously).
Finnish: • Simponi annetaan pistoksena ihon alle.
English: • Headache
Finnish: • Ihorakkulat
English: Each pre-filled pen contains 41 mg sorbitol per 100 mg dose.
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan Yksi esitäytetty kynä sisältää 41 mg sorbitolia 100 mg:n annosta kohti.
English: Sorbitol intolerance This medicine contains 20.5 mg sorbitol (E420) in each pre-filled pen.
Finnish: Sorbitoli-intoleranssi Tämä lääke sisältää 20,5 mg sorbitolia (E420) yhtä esitäytettyä kynää kohti.
English: One 0.5 mL pre-filled syringe contains 50 mg of golimumab.
Finnish: Yksi 0,5 ml esitäytetty ruisku sisältää 50 mg golimumabia.
English: EU/1/09/546/007 1 pre-filled syringe EU/1/09/546/008 3 pre-filled syringes
Finnish: EU/1/09/546/007 1 esitäytetty ruisku EU/1/09/546/008 3 esitäytettyä ruiskua
English: Simponi 50 mg solution for injection in pre-filled pen One 0.5 mL pre-filled pen contains 50 mg of golimumab*.
Finnish: Simponi 50 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä Yksi 0,5 ml esitäytetty kynä sisältää 50 mg golimumabia*.
English: Sorbitol intolerance This medicine contains 41 mg sorbitol (E420) in each pre-filled pen.
Finnish: Sorbitoli-intoleranssi Tämä lääke sisältää 41 mg sorbitolia (E420) yhtä esitäytettyä kynää kohti.
English: Sorbitol intolerance This medicine contains 20.5 mg sorbitol (E420) in each pre-filled syringe.
Finnish: Sorbitoli-intoleranssi Tämä lääke sisältää 20,5 mg sorbitolia (E420) yhtä esitäytettyä ruiskua kohti.
English: Simponi 100 mg solution for injection in pre-filled pen Each 1 mL pre-filled pen contains 100 mg of golimumab*.
Finnish: Simponi 100 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä Yksi 1 ml esitäytetty kynä sisältää 100 mg golimumabia*.
English: 0.45 mL solution in a pre-filled syringe (Type 1 glass) with a fixed needle (stainless steel) and a needle cover (rubber containing latex) in a pre-filled pen.
Finnish: 0,45 ml liuosta esitäytetyssä kynässä olevassa esitäytetyssä ruiskussa (tyyppi I lasia), johon on kiinnitetty neula (ruostumatonta terästä) sekä neulan suojus (lateksia sisältävää kumia).
English: There have been reports of pancytopenia, leukopenia, neutropenia, agranulocytosis, aplastic anaemia, and thrombocytopenia in patients receiving TNF-blockers, including golimumab.
Finnish: TNF-estäjiä, mukaan lukien golimumabi, saaneilla potilailla on raportoitu pansytopeniaa, leukopeniaa, neutropeniaa, agranulosytoosia, aplastista anemiaa ja trombosytopeniaa.
English: Pre-specified subgroup analyses of the primary endpoint by baseline CRP (≥ 1 mg/dL vs < 1 mg/dL) demonstrated higher flare rates in placebo + MTX vs Simponi + MTX treated subjects among subjects with baseline CRP ≥ 1 mg/dL (87% vs 40% p = 0.0068).
Finnish: Tässä analyysissä plasebo + metotreksaatti -hoitoa saaneilla havaittiin useammin taudin paheneminen verrattuna Simponi + metotreksaatti -hoitoa saaneisiin (87% vs. 40%, p = 0,0068), kun lähtötilanteessa potilaiden CRP-pitoisuus oli ≥ 10 mg/l.