FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Naltrexon/bupropion bør ikke anvendes til børn og unge.
Latvian: Naltreksonu/bupropionu nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem.
Danish: Der er ikke observeret effekt på fertiliteten i undersøgelser om reproduktionstoksicitet med bupropion.
Latvian: Reproduktīvās toksicitātes pētījumos nenovēroja bupropiona ietekmi uz fertilitāti.
Danish: • Nogle lægemidler mod Parkinsons sygdom (såsom levodopa, amantadin eller orphenadrin)
Latvian: • dažas zāles, ko lieto Parkinsona slimības ārstēšanai (piemēram, levodopa, amantadīns vai orfenadrīns);
Danish: Genotoksicitet:
Latvian: Genotoksicitāte
Danish: Tabletterne skal helst tages sammen med mad (se pkt.
Latvian: Tabletes vēlams lietot ēšanas laikā (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Danish: DEXA-vurderingen viste, at behandling med naltrexon/bupropion var forbundet med større reduktioner fra baseline i total kropsfedt og i visceralt fedtvæv end placebo.
Latvian: DEXA novērtējums liecināja, ka ārstēšana ar naltreksonu/bupropionu bija saistīta ar lielāku ķermeņa kopējo tauku daudzuma samazināšanos ap iekšējiem orgāniem, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli.
Danish: SN:
Latvian: M.S.
Danish: Bupropion inducerer ikke sin egen metabolisme ved anbefalede doser hos mennesker.
Latvian: Ieteicamajās devās bupropions cilvēkiem neinducē savu metabolismu.
Danish: - Leverskade på grund af lægemiddelforgiftning - Kæbesmerter - En lidelse, som er præget af en pludselig tvingende trang til at urinere (imperiøs vandladning) - Uregelmæssig menstruationscyklus, vaginal blødning, tørhed i kvindens vulva eller skede - Kolde ekstremiteter (hænder, fødder)
Latvian: - sāpes vēdera lejasdaļā; - aknu bojājums zāļu toksicitātes dēļ; - sāpes žoklī; - traucējums, kuram raksturīga pēkšņa, nepārvarama vēlme urinēt (neatliekama nepieciešamība urinēt); - neregulārs menstruālais cikls, asiņošana no maksts, sievietes vulvas un maksts sausums; - ekstremitāšu (plaukstu, pēdu) aukstums.
Danish: Asteni, følelse af unormalitet, varmefølelse, øget appetit, tørst
Latvian: Astēnija, patoloģiska sajūta, slāpes, karstuma sajūta, palielināta ēstgriba, slāpes
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/14/988/001-002
Latvian: EU/1/14/988/001-002
Danish: Naltrexon/bupropion er kontraindiceret til patienter, der samtidigt er afhængige af kronisk opioid- eller opiatagonist-terapi (fx. metadon) eller patienter i akut opiat-afvænning (se pkt 4.3).
Latvian: Naltreksons/bupropions ir kontrindicēts pacientiem, kuri pašlaik ir atkarīgi no pastāvīgas opiātu vai opiātu agonistu terapijas (piemēram, metadona), vai pacientiem ar akūtiem opiātu atcelšanas simptomiem (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Danish: De hyppigste bivirkninger af naltrexon/bupropion er kvalme, forstoppelse, opkastning, svimmelhed og mundtørhed.
Latvian: Visbiežākās naltreksona/bupropiona nevēlamās blakusparādības bija slikta dūša, aizcietējums, vemšana, reibonis un sausa mute.
Danish: - Rhabdomyolyse
Latvian: - Rabdomiolīze
Danish: Hos patienter med moderat (Child-Pugh-scorer på 7-9 [klasse B]) og svært (Child-Pugh-scorer på 10 eller højere [klasse C]) nedsat leverfunktion, blev der observeret stigninger i den maksimale koncentration af naltrexon på hhv. ~6 og ~30 gange for patienter med moderat og svært nedsat leverfunktion, mens stigningerne i bupropion var på ~2 gange for begge grupper.
Latvian: klase]) aknu darbības traucējumiem tika novērota naltreksona maksimālās koncentrācijas palielināšanās ~6 un ~30 reizes attiecīgi pacientiem ar vidēji smagiem un smagiem bojājumiem, savukārt, bupropriona palielinājums bija ~ 2 reizes abās grupās.
Danish: ++ Forsøgspersoner, der har en baseline og en post-baseline kropsvægtmåling og har gennemført 56 uger (Undersøgelser NB-301, NB-302 og NB-304) eller 28 uger (NB-303) med behandling.
Latvian: ++ Personas, kurām bija sākotnējā stāvokļa un pēcsākotnējā stāvokļa ķermeņa masas mērījumi un kuras pabeidza 56 nedēļu (pētījumi NB-301, NB-302 un NB-304) vai 28 nedēļu (NB-303) ilgu ārstēšanu.
Danish: Naltrexon/bupropion er kontraindiceret hos patienter med nyresvigt i terminalfasen.
Latvian: Naltreksons/bupropions ir kontrindicēts pacientiem ar nieru mazspēju terminālā stadijā.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og blister efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc „Derīgs līdz/EXP".
Danish: svær overvægt fase 2 og fase 3 (BMI-område 27-45 kg/m2) med undersøgelser, der varede mellem 16 og 56 uger randomiseret til naltrexonhydrochlorid (16 til 50 mg/dag) og/eller bupropionhydrochlorid (300 til 400 mg/dag) eller placebo.
Latvian: Naltreksona/bupropiona ietekmi uz ķermeņa masas zudumu, ķermeņa masas saglabāšanu, vidukļa apkārtmēru, ķermeņa kompozīciju, ar aptaukošanos saistītajiem sirds-asinsvadu un vielmaiņas rādītāju marķieriem un pacienta ziņoto novērtējumu pētīja dubultaklos, placebo kontrolētos 2. un 3. fāzes aptaukošanās pētījumos (ĶMI diapazons 27-45 kg/m2), kuru ilgums bija 16-56 nedēļas un kuros pacientus randomizēja naltreksona hidrohlorīda (16-50 mg/dienā) un/vai bupropiona hidrohlorīda (300-400 mg/dienā), vai placebo grupā.
Danish: Unormale drømme, agitation, humørsvingninger, nervøsitet, anspændthed
Latvian: Patoloģiski sapņi, ažitācija, garastāvokļa svārstības, nervozitāte, sasprindzinājums,, disociācija (apreibuma sajūta)
Danish: Almindelig Hedetur, hypertension, forhøjet blodtryk Ikke kendt
Latvian: Karstuma viļņi, hipertensija, paaugstināts asinsspiediens
Danish: Laktosemonohydrat
Latvian: Laktozes monohidrāts
Danish: Der må ikke gives naltrexon/bupropion til patienter, der får kronisk opiat-behandling (se pkt.
Latvian: Naltreksonu/bupropionu nedrīkst lietot pacientiem, kuri saņem pastāvīgu opiātu terapiju (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Danish: Sådan skal du tage Mysimba
Latvian: Kā lietot Mysimba
Danish: Der blev kun observeret eventuelle virkninger i andre non-kliniske forsøg ved eksponeringer, der i væsentlig grad overstiger den maksimale humane eksponering, hvilket indikerer ringe relevans for klinisk brug.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos jebkādu iedarbību novēroja vienīgi tad, ja izmantotās devas un iedarbības ilgums pārsniedza cilvēkam maksimāli pieļaujamos.
Danish: • Uge 4 og fremefter: To tabletter om morgenen og to tabletter om aftenen Den anbefalede maksimale daglige dosis Mysimba er to tabletter to gange daglig med en total dosis på 32 mg naltrexon-hydrochlorid og 360 mg bupropion-hydrochlorid.
Latvian: Maksimālā ieteicamā Mysimba dienas deva ir divas tabletes, ko lieto divas reizes dienā, un kopējā deva ir 32 mg naltreksona hidrohlorīda un 360 mg bupropiona hidrohlorīda.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal gennemføre og indsende resultaterne af et multicenter, randomiseret, dobbelt-blindt, placebo-kontrolleret, fase 4 undersøgelse, der vurderer effekten af naltrexon (depot) / bupropion (depot) vedr.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic daudzcentru, randomizēts, dubultakls, placebo kontrolēts 4. fāzes pētījums, lai novērtētu ilgstošas darbības (extended release - ER) naltreksona/ER bupropiona ietekmi uz būtisku nevēlamu kardiovaskulāru notikumu (major adverse cardiovascular events - MACE) rašanos personām ar lieko svaru un aptaukošanos, un jāiesniedz tā rezultāti.
Danish: Vær forsigtig med brug af Mysimba, hvis du er 65 år eller ældre.
Latvian: Ja Jūs esat 65 gadus vecs vai vecāks cilvēks, Mysimba jālieto piesardzīgi.
Danish: Hæmatokesi, brok, læbehævelse, smerter i den nedre del af maven, caries***, tandpine
Latvian: Asinis fēcēs (hematohēzija), trūce, lūpu pietūkums, sāpes vēdera lejasdaļā, zobu kariess***, zobu sāpes***
Danish: Når α-MSH er frigivet, så frigiver POMC-neuroner samtidig β-endorphin, en endogen agonist af mu-opioidreceptorer.
Latvian: Kad atbrīvojas α-MSH, POMK neironi vienlaicīgi atbrīvo β-endorfīnu, μ(mī) opioīdu receptoru endogēno agonistu. β-endorfīna saistīšanās ar POMK neironu μ(mī) opioīdu receptoriem mediē negatīvu atgriezeniskās saiknes cilpu POMK neironos, kas izraisa α-MSH atbrīvošanās samazināšanos.
Danish: • du har nogen form for leverproblemer, før du starter med Mysimba.
Latvian: • Jums pirms Mysimba lietošanas uzsākšanas ir jebkādi aknu darbības traucējumi;
Danish: Hver tablet indeholder 8 mg naltrexon-hydrochlorid, svarende til 7,2 mg naltrexon og 90 mg bupropion-hydrochlorid, hvilket svarer til 78 mg bupropion.
Latvian: Katra tablete satur 8 mg naltreksona hidrohlorīda (naltrexoni hydrocloridum), kas atbilst 7,2 mg naltreksona un 90 mg bupropiona hidrohlorīda (bupropioni hydrochloridum), kas atbilst 78 mg bupropiona.
Danish: Lægemidler, der metaboliseres af cytokrom P450- (CYP) enzymer Bupropion metaboliseres primært til dets aktive hovedmetabolit hydroxybupropion af cytochrom P450 CYP2B6.
Latvian: Zāles, ko metabolizē citohroma P450 (CYP) enzīmi Bupropions tiek metabolizēts līdz nozīmīgākajam aktīvajam metabolītam hidroksibupropionam galvenokārt ar citohroma P450 CYP2B6 palīdzību, tādējādi, lietojot kopā ar zālēm, kuras inducē vai inhibē CYP2B6, pastāv mijiedarbības iespējamība.
Danish: - Angst - Svimmelhed, følelse af svimmelhed eller "snurren rundt" (vertigo) - Følelse af rystelser (tremor) - Søvnbesvær (tag ikke Mysimba lige inden sengetid) - Ændringer i smagen af mad (smagsforstyrrelser), mundtørhed - Koncentrationsbesvær - Følelse af træthed (energiløshed) og søvnighed, sløvhed eller mangel på energi (letargi) - Ringen for ørerne (tinnitus) - Hurtig eller uregelmæssig hjerterytme - Hedeture - Forhøjet blodtryk (nogle gange alvorligt) - Smerter i den øvre del af maven - Mavesmerter - Øget svedproduktion (hyperhidrosis) - Udslæt, kløe (pruritus) - Hårtab (alopeci) - Irritabilitet - Nervøsitet
Latvian: - pārtikas garšas izmaiņas (disgeizija), sausa mute, zobu sāpes; - apgrūtināta koncentrēšanās spēja; - noguruma (nespēka) un miegainības sajūta, miegainība vai nepietiekama enerģija (letarģija); - zvanīšana ausīs (tinnīts); - ātra vai neregulāra sirdsdarbība; - karstuma viļņi; - paaugstināts asinsspiediens (dažreiz smagā formā); - sāpes vēdera augšdaļā; - sāpes vēderā; - pārmērīga svīšana (hiperhidroze);
Danish: Lægemiddelforårsaget leverskade
Latvian: Zāļu izraisīts aknu bojājums
Danish: Naltrexon/bupropion er ikke blevet grundigt evalueret hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Latvian: Naltreksons/bupropions nav plaši izvērtēts pacientiem ar nieru mazspēju.
Danish: FARMAKOLOGISKE OPLYSNINGER
Latvian: FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
Danish: kardiovaskulære udfald (cardiovascular outcomes tria, CVOT), var ikke højere end antallet af krampeanfald med bupropion som enkeltstof i godkendte doser.
Latvian: Šī krampju sastopamība kopā ar krampju sastopamību pacientiem, kuri saņēma naltreksonu/bupropionu, plašā, notiekoša kardiovaskulāro iznākumu klīniskā pētījumā (cardiovascular outcomes trial, CVOT), nav lielāka par krampju rādītāju, lietojot bupropionu vienu pašu apstiprinātajās devās.
Danish: Procent (%) af forsøgspersoner, der taber ≥5 % og ≥10 % kropsvægt fra baseline til uge 56 i fase 3 undersøgelser NB301, NB302 og NB304 og fra baseline til uge 28 i fase 3 undersøgelse NB303 56-ugers data
Latvian: Personu procentuālais īpatsvars (%), kuri zaudēja ≥5% un ≥10% ķermeņa masas no sākotnējā stāvokļa līdz 56. nedēļai 3. fāzes pētījumos NB-301, NB-302 un NB-304 un no sākotnējā stāvokļa līdz 28. nedēļai 3. fāzes pētījumā NB-303
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT mysimba
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ
Danish: Synsforstyrrelse (B)
Latvian: Redzes traucējumi (B)
Danish: Patienter skal være opmærksomme på, at de kan være mere følsomme over for lavere doser af opioider efter behandling med naltrexon/bupropion seponeres.
Latvian: Pacientiem jāzina, ka pēc naltreksona/bupropiona terapijas pārtraukšanas viņi var būt daudz jutīgāki pret mazām opiātu devām.
Danish: Virkning på kardiovaskulære og metaboliske parametre Der blev observeret forbedringer for taljemål (herunder forsøgspersoner med type 2-diabetes), triglycerider, HDL-C og LDL-C/HDL-C-forhold for forsøgspersoner, der blev behandlet med naltrexon/bupropion vs. placebo i alle fase 3-undersøgelser (tabel 5).
Latvian: Ietekme uz sirds-asinsvadu un vielmaiņas rādītājiem Visos 3. fāzes pētījumos ar naltreksonu/bupropionu ārstētām personām novēroja vidukļa apkārtmēra (tai skaitā personām ar 2. tipa cukura diabētu), triglicerīdu, ABL-C un ZBL-C/ABL-C attiecības rādītāju uzlabošanos, salīdzinot ar placebo (5. tabula).
Danish: Der var ingen forskelle i biotilgængelighed, som målt ved AUC, på naltrexon eller bupropion, når de administreres i kombination i forhold til når de hver administreres alene.
Latvian: Lietojot kombinācijā, naltreksona vai bupropiona biopieejamība neatšķīrās, nosakot pēc AUC, salīdzinot ar katras vielas atsevišķu lietošanu.
Danish: Hos patienter med let leverinsufficiens, er den maksimale anbefalede daglige dosis naltrexon/bupropion to tabletter (én tablet om morgenen og én tablet om aftenen) (se pkt.
Latvian: Pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem maksimālā ieteicamā naltreksona/bupriona deva bija divas tabletes (viena tablete no rīta un viena tablete vakarā (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Danish: Mysimba; - hvis du har en bipolar lidelse (ekstreme humørsvingninger); - hvis du bruger anden medicin, som indeholder bupropion eller naltrexon; - hvis du har en spiseforstyrrelse eller havde en tidligere (fx. bulimi eller anoreksi); - hvis du i øjeblikket er afhængig af kroniske opiater eller opiatagonister (fx. metadon), eller du gennemgår en akut afvænning (kold tyrker); - hvis du tager medicin mod depression eller Parkinsons sygdom kaldet monoaminooxidasehæmmere (MAO-hæmmere) eller har taget dem i de sidste 14 dage; - hvis du har alvorlig leversygdom; - hvis du har nyresygdom i terminalfasen.
Latvian: metadona) vai Jums ir akūti atcelšanas simptomi (pēkšņa lietošanas pārtraukšana); - ja Jūs lietojat zāles depresijas vai Parkinsona slimības ārstēšanai, ko sauc par monoaminooksidāzes inhibitoriem (MAOI), vai esat tās lietojis pēdējo 14 dienu laikā;
Danish: Mysimba indeholder: - Aktivt stof/aktive stoffer: naltrexonhydrochlorid og bupropionhydrochlorid.
Latvian: - Aktīvās vielas ir naltreksona hidrohlorīds un bupropiona hidrohlorīds.
Danish: Der er ingen kendte specifikke antidoter til kombineret brug af bupropion og naltrexon.
Latvian: Specifisks antidots bupropiona un naltreksona kombinācijas pārdozēšanas gadījumā nav zināms.
Danish: Anafylaktoide/anafylaktiske reaktioner karakteriseret ved symptomer såsom kløe, nældefeber, angioødem og dyspnø, der kræver medicinsk behandling, er blevet rapporteret i kliniske forsøg med bupropion.
Latvian: Bupropiona klīniskajos pētījumos ir ziņots par anafilaktoīdām/anafilaktiskām reakcijām, kurām raksturīgi tādi simptomi kā nieze, nātrene, angioedēma un aizdusa, kuras gadījumā nepieciešama medicīniska terapija.
Danish: • Uge 1: Én tablet om morgenen
Latvian: • 1. nedēļa: viena tablete no rīta;
Danish: Ændring i kardiovaskulære og metaboliske parametre fra baseline til uge 56 i fase 3 undersøgelser NB301, NB302 og NB304 og fra baseline til uge 28 i fase 3 undersøgelse NB303
Latvian: Sirds-asinsvadu un vielmaiņas rādītāju izmaiņas no sākotnējā stāvokļa līdz 56. nedēļai 3. fāzes pētījumos NB-301, NB-302 un NB-304 un no sākotnējā stāvokļa līdz 28. nedēļai 3. fāzes pētījumā
Danish: • du har nogen form for nyreproblemer, før du starter med Mysimba.
Latvian: • Jums pirms Mysimba lietošanas uzsākšanas ir jebkādi nieru darbības traucējumi;
Danish: I undergruppen af forsøgspersoner med mundtørhed blev der observeret en højere forekomst af tandpine og caries hos forsøgspersoner, der behandlet med naltrexonbupropion sammenlignet med forsøgspersoner, der blev behandlet med placebo.
Latvian: Sausa mute var būt saistīta ar zobu sāpēm un zobu kariesu; pacientu ar sausu muti apakšgrupā lielāku zobu sāpju un zobu kariesa sastopamību novēroja personām, kas ārstētas ar naltreksonu/bupropionu, salīdzinot ar personām, kas ārstētas ar placebo.
Danish: Øjenirritation, øjensmerter eller astenopi, hævede øjne, øget tåreflåd, fotofobi, sløret syn
Latvian: Acu kairinājums, acu sāpes vai astenopija, pietūkums, pastiprināta asarošana,
Danish: Derudover var der reduktion i fastende insulin og HOMA-IR, et mål for insulinresistens, i naltrexon/bupropion-behandlede forsøgspersoner, der ikke har type 2-diabetes.
Latvian: Turklāt ar naltreksonu/bupropionu ārstētām personām bez 2. tipa cukura diabēta novēroja HOMA-IR (insulīna rezistences mērījuma) un insulīna pazemināšanos tukšā dūšā.
Danish: Efter enkelt oral administration af naltrexon/bupropion-tabletter til raske forsøgspersoner forekom peak-koncentrationer af naltrexon og bupropion henholdsvis ca. 2 og 3 timer efter administration af naltrexon/bupropion.
Latvian: Pēc vienas naltreksona/bupropiona tabletes iekšķīgas lietošanas veseliem cilvēkiem naltreksona un bupropiona maksimālā koncentrācija tika sasniegta attiecīgi aptuveni 2 un 3 stundas pēc naltreksona/bupropiona lietošanas.
Danish: Hoste, dysfoni, dyspnø, nasal kongestion, nasalt ubehag, oropharyngeal smerte, næseflåd, bihulelidelse, nysen, gaben
Latvian: Klepus, disfonija, aizdusa, aizlikts deguns, nepatīkama sajūta degunā, sāpes mutē un rīklē, rinoreja, deguna blakusdobumu iekaisums, šķaudīšana,
Danish: 6.5 Emballagetype og pakningsstørrelser PVC/PCTFE/PVC/Aluminium-blister.
Latvian: PVH/PHTFE/PVH/alumīnija blisteri.
Danish: Kæbesmerter
Latvian: Galvassāpes
Danish: Naltrexon/bupropion bør anvendes med forsigtighed hos patienter over 65 år og anbefales ikke til patienter over 75 år (se pkt.
Latvian: Naltreksons/bupropions jālieto piesardzīgi pacientiem, kas vecāki par 65 gadiem, un tas nav ieteicams pacientiem, kas vecāki par 75 gadiem (skatīt 4.4., 4.8. un 5.2. apakšpunktu).
Danish: Følgende var fælles for de tilfælde, der førte til seponering bland ældre: kvalme, opkastning, svimmelhed, forstoppelse.
Latvian: Biežākās blakusparādības, kuru dēļ gados vecāki cilvēki pārtrauca ārstēšanu, bija slikta dūša, vemšana, reibonis, aizcietējums.
Danish: Hos en undergruppe af forsøgspersoner blev kropssammensætning målt ved anvendelse af dual energy X-ray absorptiometry (DEXA) (naltrexon/bupropion = 79 forsøgspersoner og placebo = 45 forsøgspersoner) og multislice computertomografi (CT) scanning (naltrexon/bupropion = 34 forsøgspersoner og placebo = 24 forsøgspersoner).
Latvian: (DEXA) (naltreksons/bupropions - 79 personas un placebo - 45 personas) un daudzslāņu datortomogrāfijas (DT) skenēšanu (naltreksons/bupropions - 34 personas un placebo - 24 personas).
Danish: Der forekom også et fald i graviditeten hos parrede hunrotter.
Latvian: Žurku mātītēm pēc pārošanās samazinājās arī grūsnību rādītājs.
Danish: Vægtøgning (N)
Latvian: Krēpu daudzuma palielināšanās (N)
Danish: Hos patienter med let nedsat leverfunktion skal den anbefalede maksimale daglige dosis naltrexon/bupropion reduceres (se pkt.
Latvian: Pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem maksimālā ieteicamā naltreksona/bupropiona dienas deva jāsamazina
Danish: Der skal gå mindst 14 dage mellem seponering af MAOI og igangsættelse af behandling med naltrexon/bupropion (se pkt.
Latvian: No MAOI lietošanas pārtraukšanas līdz naltreksona/bupropiona ārstēšanas uzsākšanai jābūt vismaz 14 dienu pārtraukumam (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Danish: • Uge 1: Én tablet dagligt om morgenen
Latvian: • 1. nedēļa: viena tablete vienu reizi dienā, no rīta;
Danish: (fx. type 2 diabetes, dyslipidæmi, eller kontrolleret hypertension) Behandling med Mysimba bør afbrydes efter 16 uger, hvis patienterne ikke har tabt mindst 5 % af deres oprindelige kropsvægt (se pkt.
Latvian: Ārstēšana ar Mysimba ir jāpārtrauc pēc 16 nedēļām, ja pacienti nav zaudējuši vismaz 5% no viņu sākotnējās ķermeņa masas (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Danish: Disse symptomer kan ligne serumsygdom (B).
Latvian: Šie simptomi var atgādināt seruma slimību.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer): - Nældefeber (uticaria) - Overfølsomhed - Unormale drømme - Følelse af nervøsitet, følelse af at være excentrisk, anspændthed, ophidselse, humørsvingninger, - Hovedrysten eller rystelser i arme eller ben, der øges, når man forsøger at udføre en bestemt funktion (intention tremor) - Balance-lidelse - Hukommelsestab (amnesi) - Prikken eller følelsesløshed i hænder eller fødder - Transportsyge - Bøvsen - Maveubehag - Fordøjelsesbesvær - Betændelse i galdeblæren (cholecystitis) - Øgede kreatininniveauer i blodet (hvilket indikerer tab af nyrefunktion) - Forhøjede leverenzymer og bilirubin-niveauer, leversygdomme - Vanskeligheder ved at få eller bevare en erektion - Følelse af at være unormal, svaghed (asteni) - Tørst, varmefølelse - Brystsmerter - Øget appetit, vægtøgning
Latvian: Retākas blakusparādības (var ietekmēt līdz 1 no 100 cilvēkiem): - nātrene; - paaugstināta jutība; - patoloģiski sapņi; - nervozitāte, apreibums, sasprindzinājums, uzbudinājums, garastāvokļa svārstības; - galvas vai locekļu trīce, kas pastiprinās, cenšoties veikt noteiktu darbību (intensijas trīce); - līdzsvara traucējumi; - atmiņas zudums (amnēzija); - plaukstu vai pēdu tirpšana vai nejutīgums; - kustību (šūpes) slimība;
Danish: Der blev tidligt observeret forbigående gennemsnitlig øgning fra baseline i det systoliske og diastoliske blodtryk på op til 1 mm Hg i fase 3 kliniske forsøg med naltrexon/bupropion.
Latvian: Agrīni naltreksona/bupropiona 3. fāzes klīniskajos pētījumos novēroja pārejošu sistoliskā un diastoliskā asinsspiediena paaugstināšanos vidēji par 1 mm Hg, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli.
Danish: Forøget sputum (N)
Latvian: Ķermeņa masas pieaugums (N)
Danish: Depottablet.
Latvian: - atraugas;
Danish: Samtidig brug af opioid eller opioid-lignende lægemidler, herunder analgetika eller hostestillende, blev udelukket under kliniske undersøgelser med naltrexon/bupropion.
Latvian: Naltreksona/bupropiona klīnisko pētījumu laikā vienlaicīga opiātu vai opiātiem līdzīgu zāļu, tai skaitā pretsāpju vai pretklepus līdzekļu, lietošana bija izslēgta.
Danish: • Uge 4 og fremefter: To tabletter to gange dagligt, dvs. to tabletter om morgenen og to tabletter om aftenen
Latvian: • 4. nedēļa un turpmāk: divas tabletes divas reizes dienā - divas no rīta un divas vakarā.
Danish: Der er ikke udført undersøgelser, der sammenligner AUC eller Cmax af naltrexon/bupropion depottabletter med bupropion depottablet eller naltrexon tablet med øjeblikkelig frigivelse administreret som enkeltstoffer i multiple doseringsrammer (dvs. under steady state forhold).
Latvian: Pētījumi, lai salīdzinātu naltreksona/bupropiona ilgstošās darbības tablešu un atsevišķi lietota bupropiona ilgstošās darbības vai naltreksona ātrās darbības līdzekļa, lietojot vairākās devās (t.i., līdzsvara koncentrācijas apstākļos), AUC vai Cmax, nav veikti.
Danish: • Patienter med nyresvigt i terminalfasen (se pkt.
Latvian: • Pacienti ar nieru mazspēju terminālā stadijā (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Danish: * Der er rapporteret tilfælde af selvmordstanker og selvmordsadfærd under behandling med NB (se pkt.
Latvian: NB terapijas laikā ziņots par pašnāvnieciskām domām un pašnāvniecisku uzvedību
Danish: Stil et spørgsmål via vores websted www.ema.europa.eu/contact
Latvian: Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact
Danish: Mysimba naltrexon / bupropion
Latvian: Mysimba naltreksons/bupropions
Danish: Andre oplysninger om Mysimba
Latvian: Cita informācija par Mysimba
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Mysimba findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Mysimba EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Mysimba.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Mysimba.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Mysimba den 26. marts 2015.
Latvian: Eiropas Komisija 2015. gada 26. martā izsniedza Mysimba reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Danish: Hvorfor er Mysimba blevet godkendt?
Latvian: Kāpēc Mysimba tika apstiprinātas?