FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I pazienti che passano dalla formulazione endovenosa alla formulazione sottocutanea devono procedere alla somministrazione della prima dose sottocutanea al posto della successiva dose endovenosa programmata sotto la supervisione di un operatore sanitario qualificato.
Norwegian Bokmål: Pasienter som går over fra intravenøs til subkutan formulering skal administrere sin første subkutane dose, i stedet for neste planlagte intravenøs dose, under oppsyn av kvalifisert helsepersonell.
Italian: Placebo + 52 settimane di prednisone a scalare N = 51
Norwegian Bokmål: Placebo + 52 uker nedtrapping av prednison N=51
Italian: •Se ha fattori di rischio cardiovascolari quali aumento della pressione arteriosa o aumento dei livelli di colesterolo, informi il medico.
Norwegian Bokmål: • Informer legen din hvis du har kardiovaskulære risikofaktorer som økt blodtrykk og økt kolesterol.
Italian: Fosfato disodico dodecaidrato Sodio diidrogeno fosfato diidrato Acqua per preparazioni iniettabili
Norwegian Bokmål: Dinatriumfosfatdodekahydrat Natriumdihydrogenfosfatdihydrat Vann til injeksjonsvæsker
Italian: Sono state riportate infezioni associate a neutropenia.
Norwegian Bokmål: Infeksjoner med nøytropeni har vært rapportert.
Italian: Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
Italian: Il profilo di sicurezza di RoActemra in formulazione endovenosa nei soggetti affetti da AIGp è stato studiato in 188 pazienti di età compresa tra 2 e 17 anni.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen for intravenøs RoActemra ved pJIA er studert hos 188 pasienter i alderen 2 til 17 år.
Italian: Quando clinicamente indicato, devono essere considerate ulteriori analisi della funzione epatica, inclusa la determinazione della bilirubina.
Norwegian Bokmål: Når det er klinisk indisert bør andre leverfunksjonstester, inkludert bilirubin, vurderes.
Italian: Età, genere ed etnia: le analisi di farmacocinetica di popolazione effettuate su pazienti affetti da AR hanno dimostrato che età, sesso e origine etnica non hanno influito sulla farmacocinetica di tocilizumab.
Norwegian Bokmål: Alder, kjønn og etnisitet: Populasjonsfarmakokinetiske analyser hos voksne RA pasienter viste at alder, kjønn og etnisk opprinnelse ikke påvirket farmakokinetikken til tocilizumab.
Italian: RoActemra non deve essere usato in gravidanza se non strettamente necessario.
Norwegian Bokmål: RoActemra skal ikke brukes under graviditet, hvis ikke strengt nødvendig.
Italian: La percentuale di pazienti che ha raggiunto un miglioramento clinicamente significativo dei punteggi HAQ-DI alla settimana 24 (variazione rispetto al basale di ≥ 0,3 unità) è risultata superiore con RoActemra in formulazione sottocutanea a settimane alterne (58%) rispetto al placebo (46,8%).
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter som oppnådde en klinisk relevant bedring i HAQ-DI ved uke 24 (endring fra utgangspunktet på ≥ 0,3 enheter) var høyere for RoActemra subkutant annenhver uke (58 %) versus placebo (46,8 %).
Italian: Gli incrementi dei parametri lipidici hanno risposto al trattamento con agenti ipolipemizzanti.
Norwegian Bokmål: Forhøyede lipidparametere responderte på behandling med lipidsenkende legemidler.
Italian: A tutti i pazienti sono stati somministrati DMARD non biologici come terapia di fondo.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene fikk bakgrunnsbehandling med ikke-biologiske DMARDs.
Italian: L'uso di RoActemra iniezione sottocutanea non è raccomandato in bambini di età inferiore ai 18 anni.
Norwegian Bokmål: Det er ikke anbefalt å bruke RoActemra subkutan injeksjon hos barn under 18 år.
Italian: I dati disponibili relativi all'esposizione dopo la somministrazione sottocutanea di RoActemra nei pazienti affetti da AIGs di età inferiore a 2 anni e di peso corporeo inferiore a 10 kg sono limitati.
Norwegian Bokmål: Det er begrensede data vedrørende eksponering etter subkutan administrering av RoActemra hos sJIApasienter under 2 år med en kroppsvekt under 10 kg.
Italian: Dei cinque pazienti (0,8%) che hanno presentato positività agli anticorpi anti-RoActemra, tutti hanno sviluppato anticorpi neutralizzanti anti-RoActemra.
Norwegian Bokmål: Fem pasienter (0,8 %) utviklet positive anti-RoActemra-antistoffer, av disse utviklet alle nøytraliserende anti-RoActemra-antistoffer.
Italian: I risultati dell'analisi di farmacocinetica di popolazione nei pazienti affetti da AIGs e AIGp hanno confermato che le dimensioni corporee rappresentano l'unica covariata che influisce in misura significativa sulla farmacocinetica di RoActemra inclusi l'eliminazione e l'assorbimento pertanto deve essere presa in considerazione la dose basata sul peso corporeo (vedere Tabelle 8 e 9).
Norwegian Bokmål: Resultater fra den farmakokinetiske populasjonsanalysen for sJIA- og pJIA-pasienter bekreftet at kroppsstørrelse er det eneste kovariatet som har en nevneverdig effekt på farmakokinetikken til Roactemra inkludert eliminasjon og absorpsjon.
Italian: Se si verifica una reazione anafilattica o un'altra grave reazione di ipersensibilità, la somministrazione di RoActemra deve essere interrotta immediatamente, deve essere iniziata una terapia appropriata e RoActemra deve essere interrotto in modo permanente.
Norwegian Bokmål: Hvis en anafylaktisk reaksjon eller annen alvorlig hypersensitivitetsreaksjon inntreffer, skal behandling med RoActemra stoppes umiddelbart, egnet behandling initieres, og RoActemra skal seponeres permanent.
Italian: Nessun paziente trattato con RoActemra s.c. ha evidenziato una riduzione della conta piastrinica ≤ 50 × 103/μL.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter behandlet med subkutan RoActemra opplevde reduksjon av platetallet til ≤ 50 × 103/µl.
Italian: Il modello sviluppato aveva la stessa struttura del modello di PK di popolazione sviluppato in precedenza sulla base dei dati raccolti su pazienti con AR (vedere Tabella 10).
Norwegian Bokmål: Modellen som ble utviklet har samme struktur som den farmakokinetiske populasjonsmodellen som ble utviklet tidligere, basert på data fra RA-pasienter (se tabell 9).
Italian: Si devono diluire solo le soluzioni di aspetto da limpido a opalescente, da incolore a giallo chiaro, prive di particelle visibili.
Norwegian Bokmål: Kun løsninger som er klare til opaliserende, fargeløse til lys gul og fri for synlige partikler skal fortynnes.
Italian: Il medico dovrà decidere se potrà ancora ricevere RoActemra.
Norwegian Bokmål: Legen vil avgjøre om du likevel kan få RoActemra.
Italian: In questi pazienti non è stato osservato alcun effetto sull'esposizione a RoActemra.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett noen påvirkning på eksponering for RoActemra hos disse pasientene.
Italian: In generale, i tipi di reazioni avverse al farmaco registrate nei pazienti affetti da AIGs sono risultati simili a quelli osservati nei pazienti affetti da AR (vedere paragrafo "Effetti indesiderati" di cui sopra).
Norwegian Bokmål: Generelt var bivirkningene hos pasienter med sJIA av lignende type som bivirkningene som er sett hos RA-pasienter (se avsnitt «Bivirkninger» ovenfor).
Italian: Aggiungere RoActemra al trattamento significa poter utilizzare gli steroidi per un periodo più breve, tenendo comunque sotto controllo la ACG.
Norwegian Bokmål: Ved å legge RoActemra til behandlingen kan man bruke steroider i et kortere tidsrom, samtidig som GCA holdes under kontroll.
Italian: Nei paziente affetti da ACG si è osservata un'esposizione più elevata in pazienti con peso corporeo inferiore.
Norwegian Bokmål: Hos GCA-pasienter ble det observert en høyere eksponering ved mindre kroppsvekt.
Italian: Prodotto diluito: dopo diluizione, la soluzione per infusione preparata si mantiene stabile dal punto di vista fisico e chimico in soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) a 30°C per 24 ore.
Norwegian Bokmål: Fortynnet infusjonsoppløsning: Ferdig tilberedt infusjonsoppløsning er fysikalsk og kjemisk stabil i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsoppløsning ved 30 ºC i 24 timer.
Italian: Dal momento che RoActemra le verrà somministrato da un medico o da un infermiere, è improbabile che salti una dose.
Norwegian Bokmål: Siden RoActemra gis av lege eller sykepleiere er det lite trolig at du går glipp av en dose.
Italian: Alla settimana 24, nei pazienti trattati con RoActemra in formulazione sottocutanea è stata riscontrata inibizione del danno strutturale, con una progressione radiografica significativamente inferiore rispetto ai pazienti trattati con placebo (mTSS medio di 0,62 vs. 1,23, p = 0,0149 [test di van Elteren]).
Norwegian Bokmål: Ved uke 24 ble hemming av strukturell skade vist med signifikant mindre radiografisk progresjon hos pasienter som fikk RoActemra subkutant sammenlignet med placebo (gjennomsnittlig mTSS på 0,62 vs. 1,23, p = 0,0149 (van Elteren)).
Italian: Aggiustamenti della dose dovuti ad anomalie di laboratorio (AIGs e AIGp)
Norwegian Bokmål: Dosejustering på grunn av unormale laboratorieprøver (sJIA og pJIA)
Italian: È stato riportato un caso di sovradosaggio accidentale, nel quale un paziente affetto da mieloma multiplo ha ricevuto una singola dose da 40 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Et tilfelle av utilsiktet overdosering ble rapportert der en pasient med multippelt myelom fikk en enkeltdose på 40 mg/kg.
Italian: RoActemra è solitamente usato in associazione con metotressato.
Norwegian Bokmål: RoActemra gis vanligvis sammen med metotreksat.
Italian: Il profilo clinico complessivo degli eventi avversi è risultato simile fra tocilizumab ed adalimumab.
Norwegian Bokmål: Den samlede kliniske bivirkningsprofilen var den samme for tocilizumab og adalimumab.
Italian: RoActemra in formulazione sottocutanea non è indicato per bambini affetti da AIGs di peso inferiore a 10 kg.
Norwegian Bokmål: Subkutan formulering av RoActemra skal ikke gis til barn med sJIA som veier mindre enn 10 kg.
Italian: Punteggio totale SharpGenant
Norwegian Bokmål: Total Sharp-Genantscore
Italian: • La scelta dell'angolo di inclinazione corretto è importante poiché assicura che il medicinale venga rilasciato sotto la pelle (nel tessuto adiposo); in caso contrario l'iniezione potrebbe risultare dolorosa e il medicinale non efficace.
Norwegian Bokmål: • Det er viktig å ha en korrekt vinkel for å være sikker på at legemidlet havner under huden (i fettvev), ellers kan injeksjonen bli smertefull og det kan hende legemidlet ikke virker.
Italian: • Controlli la data di scadenza riportata sulla confezione della penna preriempita.
Norwegian Bokmål: • Kontroller utløpsdatoen på esken til den ferdigfylte pennen.
Italian: ACG
Norwegian Bokmål: ACR
Italian: In seguito a somministrazione sottocutanea in pazienti affetti da AR, il tempo di raggiungimento del picco di concentrazione serica tmax di RoActemra è stato pari a 2,8 giorni.
Norwegian Bokmål: Etter subkutan dosering i RA-pasienter var tid til maksimal serumkonsentrasjon av RoActemra, tmax, 2,8 dager.
Italian: RoActemra in monoterapia non deve essere utilizzato per il trattamento di recidive acute (vedere paragrafo 4.4).
Norwegian Bokmål: Monoterapi med RoActemra skal ikke brukes til behandling av akutt tilbakefall (se pkt.
Italian: Reazioni relative all'infusione in pazienti con AIGp incluse ma non limitate a cefalea, nausea e ipotensione 2.
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner hos pJIA-pasienter ble inkludert, men ikke begrenset til hodepine, kvalme og hypotensjon.
Italian: Se dimentica di usare RoActemra
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta RoActemra
Italian: Reazioni di ipersensibilità clinicamente significative associate a RoActemra e che hanno richiesto l'interruzione del trattamento sono state riferite in un totale di 13 su 3778 pazienti (0,3%) trattati con RoActemra nel corso degli studi clinici controllati e in aperto.
Norwegian Bokmål: Klinisk signifikante hypersensitivitetsreaksjoner som var forbundet med RoActemra, og som nødvendiggjorde behandlingsstans, ble rapportert hos totalt 13 av 3778 pasienter (0,3 %) behandlet med RoActemra i de kontrollerte og åpne, kliniske studiene.
Italian: RoActemra somministrato a scimmie cynomolgus nella prima fase della gestazione non ha dimostrato di determinare alcun effetto nocivo diretto o indiretto sulla gravidanza o sullo sviluppo embrio-fetale.
Norwegian Bokmål: RoActemra administrert til cynomolgusaper tidlig i drektighetsforløpet viste ingen direkte eller indirekte skadelig effekt på drektigheten eller fosterutviklingen.
Italian: Nei pazienti affetti da AIGs, il volume centrale di distribuzione era di 1,87 L ed il volume periferico di distribuzione era di 2,14 L, che determina un volume di distribuzione allo stato stazionario di 4,01 L. La clearance lineare stimata come un parametro nell'analisi di farmacocinetica di popolazione, era di 5,7 mL/h.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med sJIA, var sentralt distribusjonsvolum 1,87 l og perifert distribusjonsvolum 2,14 l, som resulterte i et distribusjonsvolum ved steady state på 4,01 l. Den lineære clearance, estimert som et parameter i populasjonen i den farmakokinetiske analysen, var 5,7 ml/time.
Italian: Questo dato non è stato osservato in nessuno dei gruppi placebo più prednisone a scalare.
Norwegian Bokmål: Dette ble ikke observert i de to placebogruppene med nedtrapping av prednison.
Italian: Lo studio VI (WA19924), uno studio clinico in doppio cieco di 24 settimane che ha confrontato la monoterapia di tocilizumab con la monoterapia di adalimumab, ha coinvolto 326 pazienti affetti da AR intolleranti al MTX o per i quali il trattamento continuato con MTX era considerato inappropriato (compresi pazienti con risposta inadeguata a MTX).
Norwegian Bokmål: Studie VI (WA19924), en 24-ukers dobbeltblind studie som sammenlignet tocilizumab som monoterapi med adalimumab som monoterapi, vurderte 326 RA-pasienter som ikke tolererte MTX eller hvor fortsatt behandling med MTX ble vurdert som uegnet (inkludert utilstrekkelig respons på MTX).
Italian: • Anormalità degli enzimi epatici Valori di laboratorio
Norwegian Bokmål: • Unormale leverenzymverdier Laboratorie verdier
Italian: Se l'ago non è coperto, riponga con attenzione la penna preriempita nel contenitore per materiali taglienti per evitare di ferirsi con l'ago.
Norwegian Bokmål: Dersom nålen ikke er dekket av beskyttelsen, kast den ferdigfylte pennen forsiktig i beholderen for skarpe gjenstander for å unngå skader fra nålen.
Italian: • Batuffolo di cotone o garza sterile
Norwegian Bokmål: • Steril bomullsdott eller gasbind
Italian: Gli eventi più comuni osservati sono stati nasofaringite e infezioni del tratto respiratorio superiore.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningne som ble observert, var nasofaryngitt og øvre luftveisinfeksjoner.
Italian: Non ripetere l'iniezione con un'altra penna preriempita.
Norwegian Bokmål: Ikke gjenta injeksjonen med en annen ferdigfylt penn.
Italian: • elevati livelli di grassi nel sangue (trigliceridi)
Norwegian Bokmål: • høye blodfettnivåer (triglyserider)
Italian: Disordini neurologici
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer
Italian: ‡ p-value <0.05 vs placebo + MTX, ma l'endpoint era esplorativo (non incluso nella gerarchia dei test statistici e pertanto non è stato controllato per la molteplicità).
Norwegian Bokmål: ***p≤0,0001; **p<0,001; *p<0,05; ‡p-verdi < 0,05 vs. Placebo + MTX, men endepunktet var eksplorativt (ikke inkludert i hierarkiet av statistisk testing og har derfor ikke blitt kontrollert for multippel testing)
Italian: Miglioramenti statisticamente significativi dei livelli di emoglobina sono stati osservati con tocilizumab rispetto ai DMARD (p < 0,0001) alla settimana 24.
Norwegian Bokmål: Statistisk signifikant forbedring av hemoglobinnivå ble observert ved behandling med tocilizumab sammenlignet med DMARDs (p < 0,0001) ved uke 24.
Italian: Per quanto riguarda il questionario SF-36, la variazione media del punteggio della componente mentale dal basale alla settimana 24 è stata di 6,22 nel braccio s.c. e di 6,54 nel braccio e.v.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring av SF-36 fra utgangspunktet ved uke 24 var for den mentale komponenten 6,22 for den subkutane armen og 6,54 for den intravenøse armen.
Italian: Un totale di 2.876 pazienti sono stati analizzati per rilevare anticorpi anti-tocilizumab negli studi clinici controllati a sei mesi.
Norwegian Bokmål: Totalt 2 876 pasienter er testet for forekomst av anti-tocilizumab-antistoffer i de 6-måneders klinisk kontrollerte studiene.
Italian: Soluzione da 0,9 mL in una siringa preriempita (vetro di tipo 1) con un ago fisso, contenente 162 mg di RoActemra, il tutto incorporato in una penna preriempita.
Norwegian Bokmål: 0,9 ml oppløsning i en ferdigfylt sprøyte (type I-glass) med kanyle, som inneholder 162 mg RoActemra montert i en ferdigfylt penn.
Italian: Da > 1 a 3 volte sopra il limite di norma (Upper Limit of Normal, ULN)
Norwegian Bokmål: > 1 til 3 x øvre normalverdi (ULN)
Italian: Lo studio VI (WA19924), uno studio clinico in doppio cieco di 24 settimane che ha confrontato la monoterapia di RoActemra con la monoterapia di adalimumab, ha coinvolto 326 pazienti affetti da AR intolleranti al MTX o per i quali il trattamento continuato con MTX era considerato inappropriato (compresi pazienti con risposta inadeguata a MTX).
Norwegian Bokmål: Studie VI (WA19924), en 24-ukers dobbeltblindet studie som sammenlignet RoActemra som monoterapi med adalimumab som monoterapi, vurderte 326 RA-pasienter som ikke tolererte MTX eller hvor fortsatt behandling med MTX ble vurdert som uegnet (inkludert utilstrekkelig respons på MTX).
Italian: Le più gravi reazioni avverse sono state infezioni gravi, complicanze della diverticolite e reazioni di ipersensibilità.
Norwegian Bokmål: De mest alvorlige bivirkningene var alvorlige infeksjoner, komplikasjoner til divertikulitt, og overfølsomhetreaksjoner.
Italian: Nella fase in doppio cieco, controllata con placebo, della durata di 12 settimane, 75 pazienti hanno ricevuto tocilizumab (8 mg/kg o 12 mg/kg in base al peso corporeo).
Norwegian Bokmål: I den 12-ukers, dobbeltblinde kontrollerte delen av studien ble 75 pasienter behandlet med tocilizumab (8 mg/kg eller 12 mg/kg avhengig av kroppsvekt).
Italian: Se non riesce ad avviare l'iniezione, si rivolga alla persona che le presta assistenza o consulti l'operatore sanitario.
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke får til å starte injeksjonen må du spørre om hjelp fra en omsorgsperson eller rådføre deg med helsepersonell.
Italian: Nello studio II condotto su pazienti con risposta inadeguata a MTX, l'inibizione del danno articolare strutturale è stata valutata radiograficamente ed espressa come variazione del punteggio di Sharp modificato e delle sue componenti, del punteggio dell'erosione e del punteggio relativo al restringimento dello spazio articolare.
Norwegian Bokmål: I studie II, hos pasienter med utilstrekkelig respons på metotreksat, ble hemming av strukturelle leddskader vurdert radiografisk og uttrykt som endring i modifisert Sharpscore og komponentene, erosjonsscore og leddavsmalningsscore.
Italian: RoActemra ha dimostrato di ridurre la percentuale di progressione del danno articolare, come valutato mediante raggi X, e di migliorare le funzioni fisiche quando somministrato in associazione con metotressato.
Norwegian Bokmål: Målt med røntgen, har RoActemra vist å redusere raten av leddskadeprogresjon og å forbedre fysisk funksjon når det er gitt i kombinasjon med metotreksat.
Italian: Inoltre, non sono state osservate lesioni proliferative in uno studio di tossicità cronica della durata di 6 mesi effettuato nelle scimmie cynomolgus o su topi privi di IL-6.
Norwegian Bokmål: Det ble heller ikke observert vekst av maligne tumorer i en 6-måneders kronisk toksisitetsstudie hos cynomolgusape eller hos mus med IL-6 mangel.
Italian: I parametri farmacocinetici di RoActemra non cambiano col tempo.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske parametrene til RoActemra endres ikke med tiden.
Italian: • Se un paziente è stato recentemente vaccinato (sia che si tratti di un adulto o di un bambino), o prevede di sottoporsi ad una vaccinazione, informi il medico.
Norwegian Bokmål: • Informer pasientens lege dersom pasienten som skal behandles (både barn og voksne) nylig har fått en vaksine, eller planlegger å bli vaksinert.
Italian: Nello studio SC-II, l'inibizione del danno articolare strutturale è stata valutata radiograficamente ed espressa come variazione del punteggio totale medio di Sharp modificato secondo van der Heijde (mTSS) rispetto al basale.
Norwegian Bokmål: I studie SC-II ble hemming av strukturelle leddskader vurdert radiografisk og uttrykt som endring fra utgangspunktet etter mTSS (van der Heijde modifisert gjennomsnittlig total Sharpscore).
Italian: Nei soggetti sani che hanno ricevuto RoActemra in dosi da 2 a 28 mg/kg per via endovenosa e da 81 a 162 mg per via sottocutanea, la conta assoluta dei neutrofili ha raggiunto livelli più bassi dal giorno 2 al giorno 5 successivi alla somministrazione.
Norwegian Bokmål: Hos friske individer som ble gitt RoActemra i doser fra 2 til 28 mg/kg intravenøst og 81 til 162 mg subkutant, avtok absolutt nøytrofiltall til sitt laveste antall 2 til 5 dager etter administrering.
Italian: Questa operazione è importante perché garantisce la sicurezza d'uso della siringa e del medicinale.
Norwegian Bokmål: Dette er viktig for å sikre at sprøyten og legemidlet er trygt å bruke.
Italian: Sono disponibili informazioni limitate sul passaggio di un paziente dalla terapia con RoActemra formulazione endovenosa a RoActemra formulazione sottocutanea a dose fissa.
Norwegian Bokmål: Begrenset informasjon er tilgjengelig angående bytte fra RoActemra intravenøs formulering til RoActemra subkutan fast dose-formulering.
Italian: È stato riportato un caso di sovradosaggio accidentale, nel quale un paziente affetto da mieloma multiplo ha ricevuto una singola dose da 40 mg/kg per via endovenosa.
Norwegian Bokmål: Et tilfelle av utilsiktet overdosering ble rapportert der en pasient med multippelt myelom fikk en enkeltdose på 40 mg/kg administrert intravenøst.
Italian: Se la data di scadenza è passata, getti la penna preriempita in un contenitore per materiali taglienti e ne prenda una nuova.
Norwegian Bokmål: Dersom utløpsdatoen har passert må du kaste den ferdigfylte pennen på en sikker måte i en beholder for skarpe gjenstander og ta en ny penn.
Italian: Concentrato per soluzione per infusione 200 mg/10 mL
Norwegian Bokmål: Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 200 mg/10 ml
Italian: Il profilo di sicurezza di RoActemra in formulazione endovenosa nei soggetti affetti da AIGs è stato studiato in 112 pazienti di età compresa tra 2 e 17 anni.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen for intravenøs RoActemra ved sJIA er studert hos 112 pasienter i alderen 2 til 17 år.
Italian: Le ADR osservate con RoActemra nelle sperimentazioni cliniche e/o nell'esperienza post-marketing basate su segnalazioni spontanee, casi in letteratura e casi tratti da programmi di studi non interventistici sono elencate nella Tabella 1 e presentate in base alla classificazione per sistemi ed organi secondo MedDRA.
Norwegian Bokmål: Tabell 1 viser bivirkninger fra kliniske studier og/eller erfaring etter markedsføring med RoActemra basert på spontane kasuistikker, tilfeller fra litteraturen og tilfeller fra ikke-intervensjonsstudieprogrammer.
Italian: Il t1/2 di RoActemra è risultato dipendente dalla concentrazione.
Norwegian Bokmål: Halveringstiden (t1/2) for RoActemra var konsentrasjonsavhengig.
Italian: RoActemra è fornito in una penna preriempita monouso.
Norwegian Bokmål: RoActemra leveres i en ferdigfylt penn til engangsbruk.
Italian: Il profilo di sicurezza complessivo osservato nei gruppi trattati con RoActemra è risultato in linea con il profilo di sicurezza noto di RoActemra (vedere Tabella 1).
Norwegian Bokmål: Den samlede sikkerhetsprofilen som ble observert for behandlingsgruppen som fikk RoActemra var i samsvar med den kjente sikkerhetsprofilen til RoActemra (se tabell 1).
Italian: La penna preriempita non deve essere agitata.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte pennen skal ikke ristes.
Italian: Negli studi clinici con RoActemra, i pazienti risultati positivi allo screening per l'epatite sono stati esclusi.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med RoActemra ble pasienter som testet positivt for hepatitt ekskludert.