FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Resultado do reexame de um procedimento nos termos do artigo 29.º, n.º 4, da Diretiva 2001/83/CE
Czech: 4 směrnice 2001/83/ES
Portuguese: A Debrégeas & Associés Pharma submeteu um pedido de autorização de introdução no mercado para o Alcover granulado à agência reguladora dos medicamentos da Áustria para um procedimento
Czech: Společnost Debrégeas & Associés Pharma předložila rakouské regulační agentuře pro léčivé přípravky v rámci decentralizovaného postupu žádost o registraci přípravku Alcover granule.
Portuguese: Os fundamentos para a consulta foram as preocupações levantadas por vários Estados-Membros relativamente ao facto de os benefícios do Alcover granulado não terem sido claramente demonstrados e à existência de diversos riscos, incluindo o risco de dependência, uso indevido e efeitos secundários.
Czech: Důvodem postupu přezkoumání byly obavy vznesené několika členskými státy, že přínosy přípravku Alcover granule nebyly jasně prokázány a byla zaznamenána různá rizika, včetně rizika závislosti, nesprávného použití a nežádoucích účinků.
Portuguese: EMA/816779/2017
Czech: 1 750 mg) EMA/816779/2017
Portuguese: A substância ativa do Alcover granulado, o oxibato de sódio, liga-se a recetores (alvos) de uma substância denominada ácido gama-aminobutírico (GABA), localizados nas células nervosas do cérebro e da espinal medula, conduzindo à diminuição da atividade destas células.
Czech: Léčivá látka v granulích přípravku Alcover, natrium-oxybutyrát, se váže na receptory (cíle) na nervových buňkách v mozku a míše pro látku zvanou kyselina gama-aminomáselná (GABA), což vede k potlačení činnosti těchto buněk.
Portuguese: Contudo, os Estados-Membros não chegaram a acordo e, em 22 de dezembro de 2016, a agência reguladora dos medicamentos da Áustria remeteu a questão para o CHMP para um procedimento de arbitragem.
Czech: Tyto členské státy však nedosáhly shody a rakouská regulační agentura pro léčivé přípravky předala tuto záležitost dne 22. prosince 2016 výboru CHMP k arbitráži.
Portuguese: Esta decisão diz apenas respeito ao pedido de autorização de introdução no mercado para o Alcover granulado e não afeta o Alcover xarope.
Czech: Toto rozhodnutí se týká pouze žádosti o registraci pro přípravek Alcover granule a netýká se přípravku Alcover sirup.
Portuguese: Contudo, o CHMP concluiu que, uma vez que os benefícios do Alcover granulado não foram claramente demonstrados, a autorização de introdução no mercado não podia ser concedida no Estado-Membro de referência nem nos Estados-Membros envolvidos.
Czech: Výbor CHMP však dospěl k závěru, že vzhledem k tomu, že přínosy přípravku Alcover granule nebyly jasně prokázány, rozhodnutí o registraci nebylo možné vydat v referenčních a dotčených členských státech.
Portuguese: Dado que se liga a estes recetores da mesma forma que o álcool, o Alcover granulado destinava-se a ser utilizado para tratar os efeitos da interrupção do consumo de álcool em doentes dependentes de álcool, incluindo agitação, tremores e problemas do sono, e para ajudar a manter a abstinência continuada.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek působí na tyto receptory stejným způsobem jako alkohol, měly být granule přípravku Alcover používány k léčbě účinků v souvislosti s přerušením konzumace alkoholu u pacientů závislých na alkoholu, včetně neklidu, třesu a potíží se spánkem a na podporu stávající abstinence.
Portuguese: Previa-se que o Alcover granulado fosse utilizado para tratar a síndrome de abstinência alcoólica aguda e para ajudar a manter a abstinência a médio e longo prazo, em adultos dependentes de álcool com um nível de consumo de álcool muito elevado.
Czech: Alcover granule je léčivý přípravek, který měl být používán k léčbě akutního alkoholového abstinenčního syndromu a na podporu střednědobé až dlouhodobé abstinence u dospělých závislých na alkoholu s velmi vysokou úrovní konzumace alkoholu.
Portuguese: Após o reexame, o CHMP confirmou o seu parecer inicial de que a autorização de introdução no mercado não podia ser concedida.
Czech: Po přezkoumání výbor CHMP potvrdil své původní stanovisko, že registrace nemohla být udělena.
Portuguese: Após avaliar os fundamentos do pedido, o CHMP reexaminou o parecer e, em 12 de outubro de 2017, confirmou que a autorização de introdução no mercado não podia ser concedida.
Czech: Výbor CHMP poté, co posoudil zdůvodnění této žádosti, přezkoumal původní stanovisko a dne 12. října 2017 potvrdil, že rozhodnutí o registraci nelze udělit.
Portuguese: Trata-se de um procedimento em que um Estado-Membro (o «Estado-Membro de referência», neste caso a Áustria) avalia um medicamento com a finalidade de conceder uma autorização de introdução no mercado válida no seu país e também em outros Estados-Membros (os «Estados-Membros envolvidos», neste caso Dinamarca, Espanha, Finlândia, França, Irlanda, Países Baixos, Polónia, Portugal, Reino Unido e Suécia).
Czech: členských státech (tzv. dotčených členských státech, v tomto případě v Dánsku, Finsku, Francii, Irsku, Nizozemsku, Polsku, Portugalsku, Španělsku, Švédsku a Spojeném království).
Portuguese: O parecer do CHMP foi remetido para a Comissão Europeia, a qual emitiu uma decisão final juridicamente vinculativa, aplicável em todos os Estados-Membros da UE, em 18/12/2017.
Czech: 2017 vydala konečné právně závazné rozhodnutí platné ve všech členských státech EU.
Portuguese: Conteúdo Dimensão da embalagem
Czech: smyšlený název síla léková forma Cesta podání obal obsah velikosti balení
Portuguese: Número EU Nome de fantasia
Czech: číslo EU
Portuguese: • A pedido da Agência Europeia do Medicamento
Czech: • na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
Portuguese: Apenas para utilização unitária.
Czech: Pouze pro jednorázové použití.
Portuguese: Não foram realizados quaisquer estudos de interação.
Czech: Žádné studie interakcí nebyly provedeny.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado e monitorizado por um médico.
Czech: Léčbu musí zahájit a dále sledovat lékař.
Portuguese: O imiquimod não possui atividade antiviral direta.
Czech: Imichimod nemá přímou antivirovou aktivitu.
Portuguese: Os ratinhos foram conservados durante mais 12 semanas, num total de 52 semanas.
Czech: Myši pak byly dále chovány ještě 12 týdnů do celkových 52 týdnů.
Portuguese: 56% dos doentes não tiveram hipopigmentação; não foi notificado qualquer caso de hiperpigmentação.
Czech: 56 % pacientů bylo bez hypopigmentace; hyperpigmentace nebyla hlášena.
Portuguese: Deve ser submetida uma actualização do PGR:
Czech: Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
Portuguese: Os resultados são obtidos a partir de uma metanálise de ambos os ensaios.
Czech: Výsledky vyplývají z meta-analýzy obou hodnocení.
Portuguese: Ocorreram, muito raramente, reacções graves e dolorosas, particularmente quando se utilizou uma quantidade de creme superior à recomendada.
Czech: Velmi vzácně došlo k těžkým a bolestivým reakcím, zejména při nanášení většího množství krému, než bylo doporučeno.
Portuguese: Desconhece-se a importância desta observação no ser humano.
Czech: Význam tohoto nálezu pro člověka není jasný.
Portuguese: Em alguns indivíduos foi observada uma diminuição na contagem dos elementos do sangue.
Czech: U některých jednotlivců bylo zaznamenáno snížení počtu krvinek.
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão de risco seja modificado, especialmente como resultado de nova informação recebida que possa conduzir a alterações significativas do perfil de benefício/risco ou como resultado de se ter alcançado uma importante etapa (farmacovigilância ou minimização de risco).
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Portuguese: Informação detalhada sobre este medicamento está disponível no website da Agência Europeia do Medicamento http://www.ema.europa.eu
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Têm sido raramente notificados casos de exacerbação de patologias autoimunes.
Czech: Vzácně byly hlášeny případy exacerbace autoimunitních onemocnění.
Portuguese: Neste caso deverá ser considerada a interrupção do tratamento.
Czech: Je nutno zvážit přerušení léčby.
Portuguese: Este abordará consigo os riscos e benefícios da utilização de Aldara creme durante a gravidez.
Czech: Váš lékař s Vámi prodiskutuje rizika a výhody používání Aldara krému během těhotenství.
Portuguese: Lembre-se, Aldara creme não protege contra a transmissão do VIH ou outras doenças sexualmente transmissíveis ao seu parceiro sexual.
Czech: Pamatujte, že Aldara krém nechrání před přenosem HIV nebo jiných sexuálně přenosných nemocí na jinou osobu.
Portuguese: Lista a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
Czech: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Portuguese: O grau de absorção percutânea não se alterou significativamente entre a primeira e a última aplicação deste estudo.
Czech: Nebylo významného rozdílu v perkutánní absorpci mezi první a poslední dávkou této studie.
Portuguese: O imiquimod é um modificador da resposta imunitária.
Czech: Imichimod modifikuje imunitní odpověď.
Portuguese: Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar alguns efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Portuguese: Observou-se, em ambas as espécies, uma irritação dérmica local, especialmente com as doses mais elevadas.
Czech: U obou druhů bylo pozorováno lokální podráždění kůže, zejména při vyšších dávkách.
Portuguese: Reações cutâneas graves forem notificadas raramente.
Czech: Závažné kožní reakce byly hlášeny vzácně.
Portuguese: Portanto, o tratamento nesta população de doentes é apenas recomendado em homens que são capazes ou que pretendem efetuar uma rotina de higiene diária do prepúcio.
Czech: Léčba u této populace pacientů se proto doporučuje pouze u mužů, kteří jsou schopni a ochotni dodržovat každodenní hygienu předkožky.
Portuguese: 61352 Bad Homburg Alemanha
Czech: 61352 Bad Homburg Německo
Portuguese: Informação aplicável para todas as indicações:
Czech: Informace, které se týkají všech indikací:
Portuguese: Logo que o problema tenha desaparecido pode voltar a aplicar o creme.
Czech: Jakmile problém ustoupí, můžete opět začít krém používat.
Portuguese: É uma forma de cancro de pele, de crescimento lento, com muito rara probabilidade de disseminação para outras partes do corpo.
Czech: Jde o častou, pomalu rostoucí formu kožního nádoru s velmi malou pravděpodobností rozšíření na další části těla.
Portuguese: Em doentes mais jovens, com idade entre 2 - 5 anos, a absorção com base nos valores da Cmax, foi mais alta comparada com os adultos.
Czech: U malých dětí ve věku 2 - 5 let byla absorpce na základě hodnot Cmax vyšší než u dospělých.
Portuguese: No entanto, a incidência de tumores hepatocelulares entre os animais tratados era superior aos dos controlos.
Czech: Avšak výskyt hepatocelulárních nádorů byl u léčených zvířat vyšší než u kontrol.
Portuguese: Outros medicamentos e Aldara creme
Czech: Další léčivé přípravky a Aldara krém
Portuguese: 12 saquetas.
Czech: 12 sáčků.
Portuguese: O álcool benzílico pode causar reações alérgicas e irritação local ligeira.
Czech: Benzylalkohol může způsobit alergické reakce a mírné místní podráždění.
Portuguese: 250 mg creme
Czech: 250 mg krému
Portuguese: O folheto informativo do medicamento impresso deve incluir o nome e morada do fabricante responsável pela libertação do lote em questão.
Czech: Na vytištěné příbalové informaci o léčivém přípravku musí být uvedeno jméno a adresa výrobce odpovědného za propuštění příslušné šarže.
Portuguese: Loughborough Leicestershire LE11 5SF, Reino Unido
Czech: Loughborough Leicestershire LE11 5SF, Velká Británie
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo após EXP.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku za „EXP".
Portuguese: No entanto, em alguns casos, tais reações foram consideradas graves, exigindo tratamento e/ou causando incapacitação.
Czech: Avšak v některých případech byly kožní reakce závažné a vyžadovaly léčbu a/nebo vedly k pracovní neschopnosti.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Quimioterapêuticos para uso tópico, anti-víricos; Código ATC: D06BB10.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Chemoterapeutika pro místní použití, virostatika: ATC kód: D06BB10.
Portuguese: Estudos em coelhos revelaram uma dose letal dérmica superior a 5g/Kg.
Czech: Ve studiích u králíků byla zjištěna dermální letální dávka vyšší než 5 g/kg.
Portuguese: Estes estudos falharam em demonstrar eficácia do imiquimod em qualquer dos regimes posológicos testados (3 x / semana durante ≤ 16 semanas e 7 x /semana durante ≤ 8 semanas).
Czech: Tyto studie neprokázaly účinnost imichimodu v žádném z testovaných režimů dávkování (3x/týden po dobu ≤ 16 týdnů a 7x/týden po dobu ≤ 8 týdnů).
Portuguese: 24 saquetas.
Czech: 24 sáčků.
Portuguese: Os tratamentos foram administrados como oficialmente recomendado.
Czech: Léčba byla v souladu s oficiálními doporučeními.
Portuguese: Efeitos indesejáveis muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes) Efeitos indesejáveis frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes) Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes) Efeitos indesejáveis raros (podem ocorrer em menos de 1 em cada 1000 doentes) Efeitos indesejáveis muito raros (podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 000 doentes)
Czech: Velmi časté nežadoucích účinky (pravděpodobnost výskytu u více než 1 z 10 pacientů) Časté nežadoucích účinky (pravděpodobnost výskytu u méně než 1 z 10 pacientů) Méně časté nežadoucích účinky (pravděpodobnost výskytu u méně než 1 z 100 pacientů) Vzácné nežadoucích účinky (pravděpodobnost výskytu u méně než 1 z 1000 pacientů) Velmi vzácné nežadoucích účinky (pravděpodobnost výskytu u méně než 1 z 10 000 pacientů)
Portuguese: A dose máxima recomendada corresponde à dose de uma saqueta.
Czech: Maximální doporučovaná dávka je 1 sáček.
Portuguese: Não se observou qualquer proporcionalidade com a dose.
Czech: Nebyla sledována proporcionalita dávek.
Portuguese: Os estudos em animais não indicam quaisquer efeitos nefastos diretos ou indiretos no que respeita à gravidez, ao desenvolvimento embrionário/fetal, ao parto ou ao desenvolvimento pós-natal (ver secção 5.3).
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky na průběh těhotentsví, embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj (viz bod 5.3).
Portuguese: Embora não tenham surgido sequelas graves, a possibilidade de infecção na pele lesada deve ser sempre considerada.
Czech: I když neměly závažné následky, je nutno na možnost infekce v porušené kůži vždy pamatovat.
Portuguese: Candidíase genital
Czech: Genitální kandidóza
Portuguese: Se tiver feridas abertas: não comece a usar Aldara creme até que as feridas abertas tenham cicatrizado.
Czech: Jestliže máte otevřené rány: nezačínejte s používáním Aldara krému, dokud se tyto defekty nezahojí.
Portuguese: Ocorreram reações no local de aplicação mais frequentemente após aplicação do imiquimod do que após aplicação do veículo, contudo, a incidência e intensidade destas reações não foram diferentes das observadas nas indicações aprovadas nos adultos.
Czech: Reakce v místě podání se častěji vyskytly po podání imichimodu než po podání vehikula, incidence a intenzita těchto reakcí však nebyly odlišné od reakcí pozorovaných u dospělých ve schválených indikacích.
Portuguese: Dever-se-ão considerar outras formas de contraceção.
Czech: Je třeba zvolit jinou formu antikoncepce.
Portuguese: As frequências são definidas como Muito frequentes ( ≥ 1/10), Frequentes ( ≥ 1/100 a < 1/10), Pouco frequentes ( ≥ 1/1000 a < 1/100).
Czech: Frekvence příhod jsou definovány jako velmi časté ((1/10), časté ((1/100 až <1/10) a méně časté (1/1 000 až <1/100).
Portuguese: As indicações aprovadas verrugas genitais, queratose actínica e carcinomas superficiais basocelulares são situações que normalmente não estão presentes na população pediátrica e não foram estudadas.
Czech: Schválené indikace genitální kondylomata, aktinická keratóza a povrchový bazocelulární karcinom jsou stavy, které se obvykle v pediatrické populaci nevyskytují a nebyly v této populaci studovány.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informace dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Portuguese: Se as datas de submissão do RPS e a actualização do PGR coincidirem, podem ser submetidos ao mesmo tempo.
Czech: Pokud se shodují data předložení aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) a aktualizovaného RMP, je možné je předložit současně.
Portuguese: Evitar o contacto com os olhos, com os lábios e com as narinas.
Czech: Zabraňte kontaktu s očima, rty a nosními dírkami.
Portuguese: Se estes sintomas ocorrerem, deve interromper-se imediatamente o tratamento.
Czech: Objevíli se tyto příznaky, musí být léčba ihned zastavena.
Portuguese: Um pequeno número de doentes teve queda de cabelo na zona de tratamento ou na área circundante.
Czech: U malého počtu pacientů došlo k vypadávání vlasů v místě léčby a jeho nejbližším okolí.
Portuguese: Foi calculada uma semivida aparente que era aproximadamente 10 vezes maior do que a semivida de 2 horas observada no seguimento da aplicação subcutânea, realizada num estudo anterior, o que é sugestivo de uma retenção prolongada do fármaco na pele.
Czech: Byl vypočítán poločas, který byl přibližně 10krát delší než dvouhodinový poločas, zjištěný v dřívější studii po subkutánním podání, což ukazuje na prodlouženou retenci léku v kůži.
Portuguese: O Aldara só deve ser utilizado no tratamento de queratoses actínicas planas na face e no couro cabeludo, em doentes com bom funcionamento do sistema imunitário, e se o seu médico decidiu que o Aldara é o tratamento mais apropriado para si.
Czech: Aldara by se měla používat pouze na plochá ložiska aktinické keratózy na obličeji a v oblasti kštice, pouze u pacientů, kteří mají v pořádku imunitní systém a ošetřující lékař rozhodne, že je pro ně léčba přípravkem Aldara nejvhodnější.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado realiza as actividades de farmacovigilância exigidas e detalhes de intervenções, como acordado no PGR apresentado no Módulo 1.8.2 da Autorização de Introdução no Mercado e qualquer subsequente actualização do PGR acordado.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Portuguese: O eritema grave (24%) e a formação de crostas e cicatrizes graves (20%) foram muito comuns.
Czech: Výskyt těžkého erytému (24 %) a strupů a krust (20 %) byl velmi častý.
Portuguese: Se alguma lesão persistir, o tratamento deve ser repetido durante mais 4 semanas.
Czech: Pokud jakákoli léze přetrvává, léčba se má opakovat, opět po dobu 4 týdnů.
Portuguese: Em modelos animais, o imiquimod é eficaz contra as infeções virais e actua como agente antitumoral principalmente pela indução do interferão alfa e de outras citoquinas.
Czech: V modelech na zvířatech je imichimod účinný proti virovým infekcím a působí protinádorově, především v důsledku indukce alfa interferonu a dalších cytokinů.
Portuguese: Adultos:
Czech: Dospělí
Portuguese: Existe experiência clínica de 90 doentes que receberam 3 ou mais ciclos de tratamento com imiquimod, 80 doentes receberam 5 ou mais períodos de tratamento com imiquimod durante o período de estudo de 3 anos.
Czech: K dispozici jsou klinické zkušenosti 90 pacientů, kteří absolvovali 3 nebo více léčebných cyklů imichimodem, 80 pacientů, kteří absolvovali 5 nebo více cyklů léčby imichimodem během tříleté doby trvání studie.
Portuguese: Lave as mãos com água e sabão.
Czech: Umyjte si ruce vodou a mýdlem.
Portuguese: Meda AB Pipers väg 2 170 73 Solna Suécia
Czech: Meda AB Pipers väg 2A 170 73 Solna Švédsko
Portuguese: Não use Aldara creme durante mais de 16 semanas no tratamento de cada episódio de verrugas.
Czech: Aldara krém nepoužívejte déle než 16 týdnů při léčbě jedné epizody kondylomat.
Portuguese: Gripe
Czech: Influenza
Portuguese: Deixe atuar Aldara creme nas verrugas durante 6 a 10 horas.
Czech: Aldara krém ponechejte na bradavicích 6 - 10 hodin.
Portuguese: Os efeitos muito frequentes incluem vermelhidão (61% dos doentes), desgaste da pele (30% dos doentes), descamação e tumefação.
Czech: Velmi časté účinky zahrnují zčervenání (61 % pacientů) odřeniny (30 % pacientů), šupinatění a otok kůže.
Portuguese: Numa análise conjunta destes dois estudos observou-se eliminação histológica em 82% (152/185) dos doentes.
Czech: Ve sloučené analýze těchto dvou studií bylo histologicky ověřené vymizení (clearance) zaznamenáno u 82 % (152/185) pacientů.
Portuguese: Informação quanto à repetição do tratamento de lesões de queratose actínica que desapareceram após um ou dois períodos de tratamento e subsequentemente recorreram é dada nas secções 4.2 e 5.1.
Czech: Informace o opakované léčbě aktinických keratózních lézí, které vymizely po jednom nebo dvou cyklech léčby a následně se vrátily, jsou uvedeny v bodě 4.2 a 5.1.
Portuguese: O seu médico pode receitar-lhe Aldara creme para o tratamento de:
Czech: Váš lékař může předepsat krém Aldara jako léčbu:
Portuguese: Para a quantidade a aplicar ver secção 4.2 Modo de administração.
Czech: Množství, které má být aplikováno, je uvedeno v bodě 4.2 Způsob podávání.
Portuguese: Noutros estudos, em que não foi seguida uma rotina de higiene diária do prepúcio, houve dois casos de fimose grave e um caso de estenose que necessitou de circuncisão.
Czech: V jiných studiích, v nichž každodenní běžná hygiena předkožky nebyla dodržována, se vyskytly dva případy závažné fimózy a jeden případ striktury, vedoucí k obřízce.
Portuguese: 4.8 Efeitos indesejáveis a) Descrição geral:
Czech: 4.8 Nežádoucí účinky a)
Portuguese: Creme branco a ligeiramente amarelo.
Czech: Krém Bílý až nažloutlý krém.
Portuguese: Desconhece-se o mecanismo que origina este resultado, mas como o Imiquimod possui uma reduzida absorção sistémica pela pele humana, e não é mutagénico, qualquer risco para o ser humano atribuível a exposição sistémica será, provavelmente, reduzido.
Czech: Mechanizmus tohoto jevu není znám, ale vzhledem k tomu, že imichimod má nízkou systémovou absorpci lidskou kůží a není mutagenní, je u člověka riziko ze systémové expozice pravděpodobně nízké.
Portuguese: Aldara não deve ser utilizado em crianças com molusco contagioso devido à falta de eficácia nesta indicação (ver secção 5.1).
Czech: Přípravek Aldara by neměl být používán u dětí s molluscum contagiosum vzhledem k nedostatečné účinnosti v této indikaci (viz bod 5.1).
Portuguese: Todos os doentes foram acompanhados até à retirada ou até 3 anos após a randomização.
Czech: Všichni pacienti byli následně sledováni až do odstoupení/vyřazení nebo až do uplynutí max. 3 let od randomizace.
Portuguese: Ao incluir-se igualmente a avaliação clínica, a eliminação avaliada a partir deste objectivo final conjunto foi observada em 75% (139/185) dos doentes.
Czech: Po zahrnutí klinického hodnocení bylo vymizení, posuzované pomocí tohoto složeného cílového ukazatele, zaznamenáno u 75 % (139/185) pacientů.
Portuguese: Imiquimod creme foi avaliado num bio-ensaio de fotocarcinogenicidade em ratinhos albinos rapados, expostos a simulação de radiação solar ultravioleta (UVR).
Czech: Krém s imichimodem byl hodnocen v biologické studii na fotokarcinogenitu u albinotických holých myší, vystavených simulovanému slunečnímu ultrafialovému záření (UVR).
Portuguese: Não é recomendada a utilização em doentes pediátricos.
Czech: Použití v populaci pediatrických pacientů se nedoporučuje.