FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the bottle or bag.
Polish: Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na butelce.
English: Taking into account the scope of this Article 34 referral procedure, the proposed indication for L. intracellularis in pigs was deemed acceptable.
Polish: Biorąc pod uwagę zakres procedury arbitrażowej zgodnie z art. 34, proponowane wskazanie do stosowania u świń w zakażeniach bakterią L. intracellularis uznano za dopuszczalne.
English: This powder is for use in drinking water and must be dissolved in water and cannot be used as such.
Polish: Proszek jest przeznaczony do użycia w wodzie do picia i musi być rozpuszczony w wodzie, nie może być stosowany bezpośrednio.
English: The harmonised dose of 50 mg/kg bw is overall the lowest approved one among the national authorisations and the most frequent recommendation for treatment only.
Polish: Ujednolicona dawka 50 mg/kg masy ciała jest ogólnie rzecz biorąc najniższą spośród dawek zatwierdzonych na poziomie krajowym oraz najczęściej zalecaną do stosowania wyłącznie w leczeniu.
English: The combination showed beneficial effects as regards lesion reduction and zootechnical endpoints, and bacterial shedding was completely stopped.
Polish: Kombinacja antybiotyków wykazała korzystne działanie w odniesieniu do zmniejszenia zmian chorobowych i zootechnicznych punktów końcowych, a wydalanie bakterii z organizmu zostało całkowicie zatrzymane.
English: Not authorised for use in birds producing or intended to produce eggs for human consumption.
Polish: Produkt niedopuszczony do stosowania u ptaków produkujących lub przeznaczonych do produkcji jaj do spożycia przez ludzi.
English: Peak serum levels were observed at 4 hours after dosing.
Polish: Szczyt poziomu w surowicy był obserwowany 4 godziny po podaniu.
English: Strains with chromosomal resistance do not show cross-resistance with aminoglycosides.
Polish: Szczepy z odpornością chromosomalną nie wykazują odporności krzyżowej z aminoglikozydami.
English: 150 g of the veterinary medicinal product corresponds to the dose for 2,000 kg of body weight per day.
Polish: 150 g produktu leczniczego weterynaryjnego odnosi się do dawki 2 000 kg masy ciała na dzień.
English: Lincomycin resistance mediated by efflux pumps, or by inactivating enzymes, has also been described.
Polish: Odporność na linkomycynę za pośrednictwem pomp lub dezaktywacji enzymów została również wykazana.
English: The discrepancy might be related to the fact that various enteric bacteria may contribute to the pathogenesis of the disease, and efficacy could be obtained in strains with relatively high MIC values due to high local antimicrobial concentration in the gut.
Polish: Rozbieżność ta może być związana z tym, że w patogenezie choroby może mieć udział wiele bakterii jelitowych, a skuteczność leczenia można uzyskać w przypadku szczepów o stosunkowo wysokich wartościach MIC z uwagi na wysokie miejscowe stężenie leku w jelicie.
English: Particularly in chicken respiratory diseases, the availability of Linco-Spectin 100 could limit the use of other antimicrobials considered as more critical for animal and human health, e.g. fluoroquinolones.
Polish: Dostępność produktu Linco-Spectin 100, zwłaszcza w przypadku chorób układu oddechowego u kurcząt, może ograniczyć korzystanie z innych leków przeciwdrobnoustrojowych uważanych za istotniejsze dla zdrowia zwierząt i ludzi, np. fluorochinolonów.
English: However, the most prevalent mechanism in B. hyodysenteriae and mycoplasmas is the alteration of the binding site through mutational events (chromosomal resistance).
Polish: Jednakże przeważającym mechanizmem u B. Hyodysenteriae i mykoplazm jest zmiana miejsca wiązania poprzez mutacje (odporność chromosomalna).
English: 6.5 Nature and composition of immediate packaging
Polish: Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego
English: Although the scarce data available indicates that in vitro activity of the active substances against L. intracellularis is poor, considering the well-established use of the product in the EU and that the pharmacovigilance reports do not show any reports for lack of efficacy, it can be argued that the clinical situation is not directly correlated with the clinical efficacy of the product.
Polish: Choć skromne dostępne dane wskazują, że działanie substancji czynnych in vitro względem bakterii L. intracellularis jest słabe, to biorąc pod uwagę ugruntowane stosowanie produktu w UE oraz fakt, że sprawozdania z nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii nie zawierają żadnych doniesień dotyczących braku skuteczności, można stwierdzić, że stan kliniczny nie jest bezpośrednio skorelowany z kliniczną skutecznością produktu.
English: Combination with anaesthetics may lead to possible neuromuscular blocking.
Polish: Stosowanie z środkami znieczulającymi może powodować blokowanie systemu nerwowo-mięśniowego.
English: Nevertheless, a clear warning as to the possibility of treatment failure due to clinically resistant strains in B. hyodysenteriae and associated Enterobacteriaceae (E. coli) should be included in section 4.4.
Polish: Niemniej jednak wyraźne ostrzeżenie o możliwości niepowodzenia leczenia z powodu występowania opornych klinicznie szczepów bakterii B. hyodysenteriae i towarzyszących im bakterii z rodziny Enterobacteriaceae (E. coli) powinno zostać zawarte w punkcie „4.4.
English: However, no precise clinical breakpoint has been established and from the data provided it seems that in vitro susceptibility was not correlated to clinical efficacy.
Polish: Jednak nie ustalono dokładnej klinicznej wartości granicznej, a z dostarczonych danych wynika, że wrażliwość in vitro nie była skorelowana ze skutecznością kliniczną.
English: and other atypical gut organisms, is probably dependent on conditions established in the gut by other bacteria.
Polish: i inne nietypowe organizmy zasiedlające jelita, są prawdopodobnie zależne od warunków ustalonych w jelicie przez inne bakterie.
English: In addition efficacy might be influenced by the conditions established in the gut by various associated enteric bacteria.
Polish: Dodatkowo na skuteczność mogą mieć wpływ warunki wytworzone w jelicie przez różne towarzyszące bakterie jelitowe.
English: Chromosomal one-step mutation to high-level spectinomycin resistance develops in many enteric bacteria (such as E. coli).
Polish: Chromosomalna jednostopniowa mutacja powodująca wysoki poziom odporności na spektynomycynę rozwija się u wielu bakterii jelitowych (np. E. coli).
English: Slovakia Zoetis Česká republika, s.r.o.
Polish: Słowacja Zoetis Česká republika, s.r.o.
English: The oral use of preparations containing lincomycin is only indicated in swine and chickens.
Polish: Doustne spożycie preparatu zawierającego linkomycynę jest wskazane tylko u świń i kur.
English: Therefore it was considered by the CVMP that the indication in chickens should be maintained, however it should be adapted as follows: “For the treatment and prevention of CRD caused by Mycoplasma gallisepticum and E. coli, associated with a low mortality rate.
Polish: W związku z tym CVMP uznał, że wskazanie do stosowania u kurcząt powinno zostać utrzymane, jednak należy je dostosować w następujący sposób: „W leczeniu i profilaktyce przewlekłej choroby układu oddechowego wywołanej przez bakterie Mycoplasma gallisepticum oraz E. coli, związanej z małą śmiertelnością.
English: In vitro studies as well as clinical efficacy data show that the lincomycin-spectinomycin combination is active against Lawsonia intracellularis.
Polish: Badania in vitro podobnie jak badania klinicznej skuteczności wykazują, że połączenie linkomycyna spektynomycyna jest skuteczne wobec Lawsonia intracellularis.
English: On the basis of in vitro tests, it has been hypothesised that a metabolite or degradation product of spectinomycin was produced in the gut and was able to reach the infection site and interfere with E. coli adherence to the respiratory mucosa, but this has not been validated (Goren et al., 1988)2.
Polish: Na podstawie badań in vitro wysunięto hipotezę, że w jelicie wytwarzany jest metabolit lub produkt rozkładu spektynomycyny, który jest w stanie dotrzeć do miejsca zakażenia i zakłócać przywieranie bakterii E. coli do błony śluzowej dróg oddechowych, jednak nie zostało to potwierdzone (Goren i wsp., 1988)2.
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Active substances:
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH) I INNYCH SUBSTANCJI
English: Care should be taken not to raise and inhale any dust.
Polish: Należy przedsięwziąć działania zapobiegające pyleniu i wdychaniu pyłu.
English: As an indication, standard water intake varies around 0.15 L/kg bw/day.
Polish: Za zakres przyjęto, że standardowe spożycie wody waha się w okolicach 0,15 L/kg m.c./dzień.
English: * There are no new clinical trials, field trials or publications demonstrating the effectiveness of the lincomycin-spectinomycin combination against modern outbreaks of swine dysentery, and based on current approved dosing regimens.
Polish: • nie ma żadnych nowych badań klinicznych, badań populacyjnych ani publikacji wykazujących skuteczność kombinacji linkomycyna-spektynomycyna w obecnie zatwierdzonych schematach dawkowania przeciwko obecnie występującym ogniskom dyzenterii świń.
English: However, the used dosing regimens were very unclear and possibly range from the proposed dose of 50 mg/kg bw/day to the highest approved dose of 150 mg/kg bw.
Polish: Jednak zastosowane schematy dawkowania były bardzo niejasne i prawdopodobnie wahały się od proponowanej dawki 50 mg/kg masy ciała/dobę do najwyższej zatwierdzonej dawki 150 mg/kg masy ciała.
English: Linco-Spectin 100 (and associated names) is a powder for use in drinking water containing the active substances lincomycin (222 mg/g) and spectinomycin (444.7 mg/g).
Polish: Produkt Linco-Spectin 100 (i nazwy produktów związanych) to proszek do podania w wodzie do picia, zawierający substancje czynne linkomycynę (222 mg/g) i spektynomycynę (444,7 mg/g).
English: Zoetis Spain, S.L.
Polish: Hiszpania Zoetis Spain, S.L.
English: Not authorised for use in birds producing eggs for human consumption, including replacement chicks which are intended to produce eggs for human consumption.
Polish: Produkt niedopuszczony do stosowania u ptaków produkujących jaja przeznaczone do spożycia przez ludzi, włączając kurczęta, które będą przeznaczone do produkcji jaj do spożycia przez ludzi.
English: The veterinary medicinal product should be used based on antimicrobial susceptibility testing.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego weterynaryjnego powinno opierać się na badaniu wrażliwości przeciwbakteryjnej.
English: In the event of overdose in pigs, a change in the consistency of the faeces (soft faeces and/or diarrhoea) may be observed.
Polish: W przypadku przedawkowania u świń, mogą być obserwowane zmiany w konsystencji kału (rozmiękczony kał i/lub biegunka).
English: These were not GLP or good clinical practice (GCP)-compliant and the target clinical and bacteriological condition was not well defined in the study reports.
Polish: Badania te nie były zgodne z zaleceniami GLP ani dobrej praktyki klinicznej (ang. good clinical practice, GCP), a w sprawozdaniach z badań docelowy stan kliniczny i bakteriologiczny nie zostały dobrze zdefiniowane.
English: Taking into account all data, the CVMP considered that this indication can be accepted.
Polish: Biorąc pod uwagę wszystkie dane, CVMP uznał, że niniejsze wskazanie do stosowania może zostać dopuszczone.
English: Poultry: for administration as the sole daily source of drinking water until consumed, followed by non-medicated water for the rest of the day, if necessary
Polish: Świnie: do podania w wodzie do picia Drób: do podania jako jedyne źródło wody do picia w ciągu dnia aż do spożycia całości, uzupełnione wodą bez produktu leczniczego podaną później w razie potrzeby
English: Romania Pfizer Animal Health MA EEIG
Polish: Rumunia Pfizer Animal Health MA EEIG
English: A symptomatic treatment must be implemented.
Polish: Należy zastosować leczenie objawowe.
English: Do not administer with kaolin or pectin as they impair lincomycin absorption.
Polish: Nie stosować jednocześnie z kaolinem i pektynami, ponieważ mogą one osłabić absorpcję linkomycyny.
English: In several other SPCs, the dose is expressed as a drinking water concentration which amounts to about 50 mg/kg bw in a significant part of the animals;
Polish: W kilku innych ChPL dawka wyrażana jest w postaci stężenia w wodzie pitnej, które w przypadku znacznej części zwierząt odpowiada około 50 mg/kg masy ciała;
English: In Brachyspira hyodysenteriae nearly all isolates are resistant at least regarding the wild-type in vitro susceptibility.
Polish: W przypadku bakterii Brachyspira hyodysenteriae niemal wszystkie izolaty są oporne, przynajmniej w odniesieniu do wrażliwości in vitro szczepów typu dzikiego.
English: If symptoms such as skin rash or persistent eye irritation appear after exposure, seek medical advice immediately and show the package leaflet or label to the physician.
Polish: Jeśli objawy takie jak wysypka na skórze, uporczywe podrażnienie oczu pojawią się po użyciu produktu, należy zwrócić się natychmiast po pomoc lekarską oraz pokazać lekarzowi ulotkę lub opakowanie produktu.
English: * In the newly provided clinical efficacy study the product clearly induced improvement of clinical signs of CRD and reduced the extent of bacterial invasion.
Polish: • w niedawno przedłożonym badaniu klinicznym dotyczącym skuteczności produkt spowodował wyraźne złagodzenie oznak klinicznych przewlekłej choroby układu oddechowego oraz zmniejszył zasięg inwazji bakteryjnej.
English: Also in one of the field studies the target condition was a mixed enteric and respiratory infection involving Salmonella and Mycoplasma, which is only poorly relevant to the claimed indication.
Polish: Również w jednym z badań populacyjnych stan docelowy obejmował mieszane zakażenie jelit i dróg oddechowych bakteriami z rodzajów Salmonella i Mycoplasma, który tylko w niewielkim stopniu odnosił się do proponowanego wskazania.
English: After an overall assessment in the context of the harmonisation of an already approved product, and for the reasons listed below, the CVMP considered that 50 mg/kg bw for 7 days can be accepted as the harmonised dose in chickens:
Polish: Po dokonaniu ogólnej oceny w kontekście procedury ujednolicenia już zatwierdzonego produktu oraz z powodów wymienionych poniżej CVMP stwierdził, że w przypadku kurcząt dawkę 50 mg/kg masy ciała przez 7 dni można przyjąć za ujednoliconą:
English: the CVMP has recommended the amendment of the marketing authorisations for Linco-Spectin 100 and its associated names as referred in Annex I for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III.
Polish: CVMP zalecił zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktu Linco-Spectin 100 i nazw produktów związanych, których dotyczy charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i treść ulotki dla pacjenta przedstawiona w aneksie III.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Active substances:
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH)
English: Tolerance is still adequately reflected by the harmonised texts for SPC sections 4.5 (i) Special precautions for use in animals, 4.6 Adverse reactions (frequency and seriousness) and 4.10 Overdose.
Polish: Tolerancja produktu jest w wystarczającym stopniu odzwierciedlona w ujednoliconej treści punktów „4.5 (i) Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt”, „4.6 Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)” oraz „4.10 Przedawkowanie” ChPL.
English: Several old challenge laboratory studies showed efficacy of the combination against experimental inoculations with Mycoplasma spp.
Polish: Kilka starszych laboratoryjnych testów prowokacyjnych wykazało skuteczność kombinacji antybiotyków względem bakterii Mycoplasma spp.
English: If this is not possible, therapy should be based on local (regional, farm level) epidemiological information about susceptibility of target bacteria.
Polish: W przypadku gdy jest to niemożliwe, terapię należy opierać na lokalnych (regionalnych, na poziomie fermy) danych epidemiologicznych dotyczącyh docelowych bakterii.
English: Pharmacovigilance reports have not reported a lack of efficacy of Linco-Spectin 100 in the recommended harmonised indications in pigs.
Polish: W sprawozdaniach z nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii nie zgłoszono przypadków braku skuteczności produktu Linco-Spectin 100 w zalecanych ujednoliconych wskazaniach do stosowania u świń.
English: The presence of the disease in the group must be established before the product is used.
Polish: Obecność choroby w grupie musi zostać udowodniona przed zastosowaniem produktu.
English: 4.4 Special warnings for each target species
Polish: Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt
English: * All modern authors appear to agree that there is widespread resistance of B. hyodysenteriae to lincomycin, although there is no clinical breakpoint available and it is not known to which extent strains with increased MICs are clinically resistant;
Polish: • wszyscy współcześni autorzy przyznają, że szerzy się oporność bakterii B. hyodysenteriae na linkomycynę, jednak nie ustalono jej klinicznej wartości granicznej ani nie jest wiadomo, w jakim stopniu szczepy o podwyższonych wartościach MIC są oporne klinicznie;
English: Pharmacovigilance reports have not reported a lack of efficacy of Linco-Spectin 100 in the proposed harmonised indication in chicken.
Polish: W sprawozdaniach z nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii nie zgłoszono przypadków braku skuteczności produktu Linco-Spectin 100 w proponowanym ujednoliconym wskazaniu do stosowania u kurcząt.
English: There is no established clinical breakpoint.
Polish: Nie ustalono klinicznej wartości granicznej.
English: The in vitro susceptibility data for Escherichia coli and Salmonella were not extensive but among them there were data from a newly conducted good laboratory practice (GLP)-compliant pan-European MIC survey involving 100 E. coli and 100 Salmonella isolates from clinical cases.
Polish: Dane dotyczące wrażliwości in vitro bakterii Escherichia coli i Salmonella nie były obszerne, ale znalazły się wśród nich dane z niedawno przeprowadzonego ogólnoeuropejskiego badania MIC, zgodnego z zaleceniami dobrej praktyki laboratoryjnej (ang. good laboratory practice, GLP), obejmującego 100 izolatów bakterii E. coli oraz 100 izolatów baterii z rodzaju Salmonella, pobranych z przypadków klinicznych.
English: This is indicative of a significant rate of high-level resistance although no firm clinical breakpoint has been set.
Polish: Wskazuje to na częste występowanie wysokiej oporności, chociaż nie ustalono niepodważalnej klinicznej wartości granicznej.
English: A single oral administration of lincomycin hydrochloride, at dose levels of approximately 22, 55 and 100 mg/kg body weight in pigs, resulted in dose related lincomycin serum levels, detected for 24-36 hours after administration.
Polish: Pojedyncze podanie doustne chlorowodorku linkomycyny na poziomie około 22, 55 i 100 mg/kg masy ciała u świń, skutkowało w obecności linkomycyny w surowicy, wykrywanym 24-36 godzin po podaniu.
English: In the challenge study the bacterial infection seemed to be eradicated.
Polish: W teście prowokacyjnym zakażenie bakteryjne najwyraźniej uległo eradykacji.
English: In a GLP challenge study, pigs were treated with the recommended 10 mg/kg bw dose, but for 21 days instead of 7 days.
Polish: W testach prowokacji przeprowadzonych zgodnie z zaleceniami GLP świniom podawano zalecaną dawkę 10 mg/kg masy ciała, ale przez 21 dni zamiast 7 dni.
English: MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot:
Polish: NUMER SERII Nr serii (Lot):
English: In pigs, lincomycin is rapidly absorbed following oral administration.
Polish: U świń linkomycyna jest szybko absorbowana po podaniu doustnym.
English: White HDPE bottle containing 150 g or 1.5 kg powder for oral solution with a white tamper evident LDPE lid.
Polish: Białe butelki z HDPE zawierające 150 g lub 1,5 kg proszku do sporządzania roztworu doustnego z białym, posiadającym system zabezpieczający wieczkiem z LDPE .
English: Also, information as to widespread decreased susceptibility in B. hyodysenteriae and as to the bimodal distribution in E. coli should be added to section 5.1.
Polish: Ponadto informacje dotyczące szerzącej się zmniejszonej wrażliwości bakterii B. hyodysenteriae i bimodalnej dystrybucji u bakterii E. coli powinny zostać dodane do punktu „5.1.
English: Lincomycin is a lincosamide antibiotic derived from Streptomyces lincolnensis which inhibits protein synthesis.
Polish: Linkomycyna jest antybiotykiem linkozamidowym wywodzącym się ze Streptomyces lincolnensis, który hamuje syntezę białek.
English: Clinical efficacy at the proposed dosing regimen of 10 mg/kg body weight (bw) for 7 days in swine dysentery was supported by two duplicate trials in laboratory conditions, and by two field clinical studies.
Polish: Skuteczność kliniczna w proponowanym schemacie dawkowania 10 mg/kg masy ciała przez 7 dni w przypadku dyzenterii świń została potwierdzona w dwóch powielonych badaniach przeprowadzonych w warunkach laboratoryjnych oraz w dwóch populacyjnych badaniach klinicznych.
English: It is mainly active against Gram-positive bacteria and obligate anaerobes, and against mycoplasmas.
Polish: Wykazuje działanie głównie przeciwko bakteriom Gram-dodatnim i anaerobom obligatoryjnym, a także mikoplazmom.
English: PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE To be completed nationally.
Polish: ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB
English: Literature data indicate that decreased susceptibility in B. hyodysenteriae could be overcome to some extent by the high concentrations attained locally.
Polish: Dane z piśmiennictwa wskazują, że zmniejszona wrażliwość bakterii B. hyodysenteriae mogła zostać w pewnym stopniu pokonana wskutek miejscowo wysokich stężeń leku.
English: In this study the MIC range was from 4:8 µg/ml up to ≥256:512, with high MIC90 values of >256 µg/ml for spectinomycin, and a seemingly bimodal distribution.
Polish: W badaniu tym zakres MIC wynosił od 4:8 do ≥256:512 µg/ml, przy wysokich wartościach MIC90 spektynomycyny wynoszących >256 µg/ml oraz z pozornie bimodalną dystrybucją.
English: and/or E. coli in chickens.
Polish: i/lub E. coli, którymi eksperymentalnie zakażono kury.
English: Lincomycin pharmacokinetic studies in pigs show that lincomycin is bioavailable when given intravenously, intramuscularly or orally.
Polish: Badania farmakokinetyki linkomycyny u świń pokazały, że linkomycyna jest biodostępna po podaniu dożylnym, domięśniowym lub doustnym.
English: Lincomycin
Polish: Linkomycyna
English: Literature and the proprietary old in vitro susceptibility data show that the overall lincomycin minimum inhibitory concentration (MIC) range for B. hyodysenteriae is very wide and the population MIC50 and MIC90 values are high.
Polish: Piśmiennictwo i wyniki starszych badań in vitro dotyczących wrażliwości (przeprowadzonych przez podmioty odpowiedzialne) wskazują, że zakres minimalnego stężenia hamującego (ang. minimum inhibitory concentration, MIC) linkomycyny względem bakterii B. hyodysenteriae jest bardzo szeroki, a wartości MIC50 i MIC90 dla populacji są wysokie.
English: Resistance to lincomycin is frequently conferred by plasmid-borne factors (erm genes) coding for methylases modifying the ribosomal binding site and frequently leading to cross-resistance to other antimicrobials of the MLSb group.
Polish: Odporność na linkomycynę jest często powiązana z czynnikami plazmidowymi (gen erm) kodującymi metylazy modyfikujące miejsce wiązania rybosomu i często powodującymi odporność krzyżową na inne aminoglikozydy z grupy MLSb.
English: A single oral dose of 10 mg/kg body weight was administered to pigs to determine the bioavailability.
Polish: Pojedyncza dawka doustna 10 mg/kg masy ciałą u świń była podawana w celu określenia biodostępności.