FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des études de toxicité à doses multiples ont mis en évidence des modifications hématologiques légères à modérées chez le rat, le chien et le singe, avec des modifications de la moelle osseuse chez le rat et le chien.
Portuguese: Os estudos de toxicidade reiterada revelaram alterações hematológicas ligeiras a moderadas em ratos, cães e macacos, acompanhadas de alterações ao nível da medula óssea em ratos e cães.
French: - Douleurs d'estomac, avec mal au cœur (nausée).
Portuguese: - Dor no estômago com mal-estar (náuseas).
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula ou seja, é praticamente "isento de sódio".
French: Un total de 51 patients pédiatriques atteints d'une LMC en phase chronique nouvellement diagnostiquée non traitée ont été inclus dans une étude de phase II avec un seul bras, multicentrique en ouvert.
Portuguese: Um total de 51 doentes pediátricos diagnosticados de novo com LMC e com LMC em fase crónica não tratada foram incluídos num ensaio multicêntrico de fase II, aberto, com braço único.
French: De plus, des décès ont été observés chez les animaux juvéniles (autour de la phase de sevrage) à la dose la plus haute recommandée de 340 mg/ m2 correspondant à environ 2 fois l'exposition pédiatrique moyenne.
Portuguese: Além disso, observou-se mortalidade em animais jovens (próximo da fase de desmame) em aproximadamente 2 vezes da exposição pediátrica média com a dose máxima recomendada de 340 mg/m2.
French: La durée de traitement par Imatinib peut varier en fonction du traitement appliqué, mais généralement les traitements prolongés d'imatinib ont fourni de meilleurs résultats.
Portuguese: A duração do tratamento de imatinib pode variar com o programa do tratamento selecionado, mas em geral as exposições a longo termo com imatinib obtiveram melhores resultados.
French: PN = nombre de Polynucléaires Neutrophiles en valeur absolue asurvenant après au moins 1 mois de traitement
Portuguese: ANC = Contagem absoluta de neutrófilos a ocorrendo após, pelo menos, 1 mês de tratamento
French: Dans l'étude clinique menée chez des patients atteints de GIST non resécables et/ou métastatiques, 7 (5%) patients ont présenté des saignements de grade 3/4 selon la classification CTC (Common Toxicity Criteria) : saignements gastrointestinaux (3 patients), saignements intra-tumoraux (3 patients), les deux types (1 patient).
Portuguese: No estudo em doentes com GIST metastáticos e/ou irressecáveis, 7 (5%) doentes apresentaram hemorragias de grau 3 / 4 de acordo com os critérios comuns de toxicidade, compreendendo hemorragias gastrintestinais (3 doentes), hemorragias intratumorais (3 doentes) ou ambas (1 doente).
French: L'imatinib a été administré par intermitence dans les cohortes 1 à 5, avec une augmentation de la durée et une administration plus précoce de cohorte en cohorte : la cohorte 1 a reçu la plus faible intensité et la cohorte 5 a reçu la plus forte intensité d'imatinib (la plus longue durée en jours avec une administration continue de la dose d'imatinib durant les premiers cycles de chimiothérapie).
Portuguese: O imatinib foi administrado intermitentemente nas coortes 1-5, com aumento na duração e antecipação de início de imatinib de coorte em coorte: coorte 1 recebeu a dose mais baixa e coorte 5 recebeu a dose mais alta de imatinib (duração maior em dias com administração diária contínua de imatinib durante os primeiros ciclos de tratamento com quimioterapia).
French: Etude ADE04
Portuguese: Estudo ADE04
French: Toutefois, ces œdèmes ont été rarement sévères et ont pu être contrôlés par des diurétiques, d'autres mesures symptomatiques ou en réduisant la dose de imatinib.
Portuguese: No entanto, estes edemas raramente foram graves e puderam ser tratados com diuréticos, outras medidas de suporte ou com a redução da dose de imatinib.
French: In vitro, l'imatinib inhibe l'activité de l'isoenzyme CYP2D6 du cytochrome P450 à des concentrations similaires à celles affectant l'activité du CYP3A4.
Portuguese: In vitro, o imatinib inibe a atividade da isoenzima CYP2D6 do citocromo P450 em concentrações semelhantes às que afetam a atividade da CYP3A4.
French: Pharmacocinétique chez la population pédiatrique
Portuguese: Farmacocinética na população pediátrica
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Imatinib Actavis
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Imatinib Actavis
French: une fois par mois pendant 13 mois ; Prédnisolone 200 mg oral, 5 jours par mois pendant 13 mois Tous les schémas thérapeutiques comprennent l'administration de corticoïdes en prophylaxie neuroméningée.
Portuguese: Prednisolona 200 mg oral, 5 dias em cada mês durante 13 meses Todos os regimes de tratamento incluem a administração de esteroides para profilaxia do SNC.
French: - Faiblesse musculaire et spasmes musculaires avec un rythme cardiaque irrégulier (signes d'une variation de la quantité de potassium dans le sang).
Portuguese: - Fraqueza muscular e espasmos, alteração do ritmo cardíaco (sinais de alteração da quantidade de potássio no sangue).
French: Hyperkaliémie, hypomagnésémie
Portuguese: Hipercaliemia, hipomagnesiemia
French: En cas de survenue d'un effet indésirable extra-hématologique sévère lors d'un traitement par l'imatinib, de dernier doit être interrompu jusqu'à résolution de l'événement.
Portuguese: Se se desenvolver uma reação adversa não-hematológica grave com a utilização de imatinib, o tratamento deve ser interrompido até esta ter desaparecido.
French: - Si vous êtes une femme enceinte ou susceptible de le devenir et que vous ouvrez les gélules, vous devez manipuler le contenu des gélules avec précaution afin d'éviter tout contact avec la peau ou les yeux et toute inhalation.
Portuguese: - Caso esteja grávida ou em risco de engravidar e necessitar de abrir as cápsulas, deverá manusear o seu conteúdo com precaução, a fim de evitar o contacto com a pele ou olhos ou a inalação do pó.
French: Vous ne devez pas arrêter de prendre Imatinib Actavis à moins que votre médecin vous l'ait dit.
Portuguese: Não pare de tomar Imatinib Actavis até que o seu médico o diga.
French: Les doses d'imatinib administrées étaient de 260 mg/m2/jour (n=5), 340 mg/m2/jour (n=9), 440 mg/m2/jour (n=7) et 570 mg/m2/jour (n=5).
Portuguese: Os doentes foram tratados com imatinib em doses de 260 mg/m2 por dia (n=5), 340 mg/m2 por dia (n=9), 440 mg/m2 por dia (n=7) e 570 mg/m2 por dia (n=5).
French: Le critère principal d'efficacité était le taux de réponse hématologique, défini comme soit une réponse complète hématologique, soit une disparition des signes de leucémie (c'est à dire disparition des blastes de la moelle osseuse et du sang, mais sans la récupération hématologique périphérique totale observée dans le cas de réponses complètes), ou encore un retour en phase chronique de la LMC.
Portuguese: A variável primária de eficácia foi a taxa de resposta hematológica, notificada como resposta hematológica completa, não evidência de leucemia (isto é, ausência de blastos na medula e no sangue, mas sem uma recuperação total do sangue periférico como para as respostas completas), ou retorno à LMC em fase crónica.
French: DEX 40 mg/day jours 1 à 4 et 11 à 14, en alternance avec MTX 1 g/m2 i.v.
Portuguese: DEX 40 mg/dia em dias 1-4 e 11-14, alternado com MTX 1 g/m2 i.v.
French: Divers effets indésirables tels qu'épanchement pleural, ascite, œdème pulmonaire, prise de poids rapide avec ou sans œdème superficiel ont été décrits dans le cadre de « rétention hydrique ».
Portuguese: Reações adversas diversas tais como derrame pleural, ascite, edema pulmonar, e aumento rápido de peso com ou sem edema superficial podem ser descritas coletivamente como "retenção de líquidos".
French: En raison de la survenue possible de syndrome de lyse tumorale (SLT), il est recommandé de corriger toute déshydratation cliniquement significative et de traiter l'hyperuricémie avant l'initiation du traitement par l'imatinib (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Devido à possível ocorrência da síndrome de lise tumoral (SLT), a correção da desidratação clinicamente significativa e o tratamento de níveis elevados de ácido úrico são recomendados antes do início da terapêutica com imatinib (ver secção 4.8).
French: Ces patients ont reçu de l'imatinib sur une un durée médiane de 47 mois (24 jours à 60 mois).
Portuguese: Estes doentes receberam imatinib durante um período médio de 47 meses (intervalo 24 dias - 60 meses).
French: Personne âgée : la pharmacocinétique de l'imatinib n'a pas été spécifiquement étudiée chez les personnes âgées.
Portuguese: Doentes idosos: A farmacocinética do imatinib não foi especificamente estudada em pessoas idosas.
French: - si vous êtes allergique à l'imatinib ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés à la rubrique 6.
Portuguese: - se tem alergia ao imatinib ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção
French: Paramètres pharmacocinétiques de l'imatinib
Portuguese: Farmacocinética do imatinib
French: - des enfants atteints de LMC Ph+ en phase chronique après échec du traitement par l'interféron alpha, ou en phase accélérée ou en crise blastique.
Portuguese: - doentes pediátricos com LMC Ph+ em fase crónica após insucesso da terapêutica com alfainterferão, ou em fase acelerada ou crise blástica.
French: Imatinib Actavis peut diminuer le nombre de globules blancs sanguins, aussi vous pouvez être plus sensible aux infections.
Portuguese: Actavis pode reduzir o número de glóbulos brancos, logo poderá apanhar infeções mais facilmente.
French: Imatinib Actavis contient du sodium
Portuguese: Imatinib Actavis contém sódio
French: Il convient de se laver les mains immédiatement après avoir manipulé les gélules ouvertes.
Portuguese: As mãos devem ser lavadas imediatamente após a manipulação da abertura das cápsulas.
French: Indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles): Rougissement et/ou gonflement de la paume des mains et de la plante des pieds qui peuvent être accompagnés de sensations de picotements et de brûlures douloureuses.
Portuguese: Desconhecidos (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis): - Vermelhidão e/ou inchaço das palmas das mãos e solas dos pés podendo ser acompanhadas de sensação de formigueiro e queimadura.
French: Nécrose avasculaire / nécrose de la hanche *, retard de croissance chez les enfants *
Portuguese: Necrose avascular/necrose da anca*, atraso do crescimento em crianças*
French: Crampes et spasmes musculaires, douleurs musculosquelettiques incluant les Myalgies9, arthralgies, douleurs osseuses10
Portuguese: Espasmos e cãibras musculares, dor musculoesquelética incluindo mialgia9, artralgia, dor óssea10
French: G-CSF = granulocyte colony stimulating factor, VP-16 = étoposide, MTX = méthotrexate, IV = intraveineux, SC = sous-cutané, IT = intrathécal, PO = per os, IM = intramusculaire, ARA-C = cytarabine, CPM = cyclophosphamide, VCR = vincristine, DEX = dexaméthasone, DAUN = daunorubicine, 6-MP = 6-mercaptopurine, E.coli L-ASP = L-asparaginase, PEG-ASP = asparaginase pégylée, MESNA = 3mercaptoéthane sulfonate sodium, iii = ou jusqu'à ce que le taux de méthotraxate soit < 0,1 µM, Gy = Gray.
Portuguese: G-CSF = fator de estimulação da colónia granulocitária, VP-16 = etoposido, MTX = metotrexato, IV = intravenoso, SC = subcutâneo, IT = intratecal, PO = oral, IM = intramuscular, ARA-C = citarabina, CPM = ciclofosfamido, VCR = vincristina, DEX = dexametasona, DAUN = daunorubicina, 6-MP = 6mercaptopurina, E.Coli L-ASP = L-asparaginase, PEG-ASP = PEG asparaginase, MESNA= 2mercaptoetano sulfonato de sódio, iii= ou até o nível de MTX ser < 0,1 µM, q6h = de 6 em 6 horas, Gy= Gray
French: Les inhibiteurs de la tyrosine kinase (ITK) BCR-ABL ont été associés à des microangiopathies thrombotiques (MAT), et des cas individuels ont été rapportés avec Imatinib Actavis (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Os inibidores das tirosinacinases (TCI) BCR-ABL têm sido associados com microangiopatia trombótica (MAT), incluindo relatos de casos individuais para Imatinib Actavis (ver secção 4.8).
French: - Prise de poids.
Portuguese: - Aumento de peso.
French: Certains enfants ou adolescents traités par Imatinib Actavis peuvent avoir un retard de croissance.
Portuguese: Algumas crianças e adolescentes a tomar Imatinib Actavis podem ter um crescimento mais lento que o normal.
French: Ne prenez jamais Imatinib Actavis:
Portuguese: Não tome Imatinib Actavis:
French: LSN : Limite supérieure de la normale du laboratoire ASAT : aspartate aminotransférase
Portuguese: ULN = limite superior do intervalo padrão AST = aspartato aminotransferase
French: Le produit inhibe sélectivement la prolifération et induit une apoptose dans les lignées cellulaires Bcr-Abl positives ainsi que dans les cellules leucémiques fraîches provenant de patients atteints de LMC ou de leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) chromosome Philadelphie positives..
Portuguese: O composto inibe seletivamente a proliferação e induz a apoptose nas linhagens celulares bcr-abl positivas bem como em células leucémicas frescas de doentes com LMC positiva para o cromossoma Filadélfia e leucemia linfoblástica aguda (LLA).
French: Depuis la mise sur le marché, des cas d'avortement spontanés et d'anomalies congénitales ont été rapportés chez des femmes ayant été traitées par l'imatinib.
Portuguese: Tem havido notificações póscomercialização de abortos espontâneos e anomalias congénitas em recém-nascidos em mulheres que tonaram imatinib.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido revestido por película ou seja, é praticamente "isento de sódio".
French: Etude 0102 Données à 38 mois Crise blastique myéloïde (n=260) % de patients (CI95%)
Portuguese: Estudo 0102 Dados aos 38 meses Crise blástica mieloide (n=260)
French: Maintenance (cycles de 8 semaines) Cycle 5
Portuguese: Manutenção (Ciclos de 8 semanas) Ciclo 5
French: In vitro, l'imatinib inhibe l'O-glucuronidation du paracétamol avec un Ki de 58,5 μmol/l.
Portuguese: Imatinib inibe a o-glucoronidação do paracetamol in vitro com Ki de 58,5 micromole/L.
French: Patients pédiatriques : Un total de 26 patients pédiatriques âgés de moins de 18 ans, présentant une LMC en phase chronique (n=11) ou une LMC en crise blastique ou une leucémie aiguë Ph+ (n=15), ont été inclus dans une étude de phase I avec escalade de doses.
Portuguese: Doentes pediátricos: foram incluídos um total de 26 doentes pediátricos de idade inferior a 18 anos, com LMC em fase crónica (n=11) ou LMC em fase de crise blástica ou com leucemia aguda Ph+ (n=15), num ensaio de fase I de determinação de dose.
French: Iléus / occlusion intestinale *, perforation gastro-intestinale *, diverticulite*, ectasie vasculaire antrale gastrique (GAVE)*
Portuguese: Obstrução intestinal/íleos*, perfuração gastrointestinal*, diverticulite*, ectasia vascular do antro gástrico (GAVE)*
French: Le traitement par l'imatinib de patients atteints de LMC a été associé à une neutropénie ou une thrombopénie.
Portuguese: O tratamento de doentes com LMC com imatinib foi associado a neutropenia ou trombocitopenia.
French: Ces effets peuvent habituellement être contrôlés par l'interruption temporaire de l'imatinib et par l'utilisation de diurétiques et d'autres traitements symptomatiques appropriés.
Portuguese: Estas reações podem geralmente ser tratadas com a interrupção temporária do tratamento com imatinib e com diuréticos e outras medidas apropriadas de cuidados de suporte.
French: en phase avancée (ne doit pas dépasser une dose totale de 800 mg).
Portuguese: por dia (não exceder a dose total de 800 mg).
French: Reprendre le traitement par Imatinib à la dose de 600 mg.
Portuguese: Reiniciar o tratamento com imatinib com 600 mg.
French: Fertilité La fertilité des rats mâles et femelles n'a pas été affectée dans les études précliniques (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Em estudos não clínicos, a fertilidade de ratos machos e fêmeas não foi afetada (ver secção 5.3).
French: Etude AAU02
Portuguese: Estudo AAU02
French: De plus, l'ectasie vasculaire antrale gastrique (GAVE), une cause rare d'hémorragie gastro-intestinale, a été signalée post-commercialisation chez des patients atteints de LMC, ALL et d'autres maladies (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Além disso, tem sido notificada, ectasia vascular do antro gástrico (GAVE), uma causa rara de hemorragia gastrointestinal, na experiência pós-comercialização em doentes com LMC, LLA e outras doenças (ver secção 4.8).
French: L'expérience avec Imatinib chez les patients atteints de SMD/SMP associés à des réarrangements du gène du PDGFR est très limitée (voir rubrique 5.1).
Portuguese: A experiência com imatinib em doentes com MDS/MPD associadas com rearranjos do gene PDGFR é muito limitada (ver secção 5.1).
French: Une réduction légère à modérée de la spermatogenèse a aussi été observée chez le chien à des doses orales ≥ 30 mg/kg.
Portuguese: Em cães foi também observada diminuição ligeira a moderada da espermatogénese, para doses ≥ 30 mg/kg administradas por via oral.
French: La durée de traitement : dans l'unique étude clinique menée à ce jour, le traitement par l‘imatinib a été poursuivi jusqu'à la progression de la maladie (voir rubrique 5.1).
Portuguese: Duração do tratamento: No único ensaio clínico efetuado até à data, o tratamento com imatinib continuou até à progressão da doença (ver secção 5.1).
French: Pendant que vous prenez Imatinib Actavis, votre médecin surveillera régulièrement si ce médicament agit.
Portuguese: Enquanto tomar Imatinib Actavis, o seu médico irá verificar regularmente se o medicamento está a ter o efeito desejado.
French: Le métabolisme de l'imatinib est principalement hépatique, et seulement 13% de l'excrétion est rénale.
Portuguese: Imatinib é metabolizado principalmente por via hepática, sendo apenas 13% excretados pelo rim.
French: 30 gélules 90 gélules
Portuguese: 30 cápsulas 90 cápsulas
French: - Difficulté à entendre.
Portuguese: - Dificuldades de audição.
French: Posologie dans la LMC chez le patient pédiatrique
Portuguese: Posologia para LMC em doentes pediátricos
French: Réponse complète hématologique (RCH) Absence de signe de leucémie (ASL) Retour à la phase chronique (RPC)
Portuguese: Resposta hematológica completa (RHC) Não evidência de leucemia (NEL) Retorno à fase crónica (RFC) Resposta citogenética major2
French: - N'allaitez pas au cours du traitement par Imatinib Actavis.
Portuguese: - Não amamente durante o tratamento com Imatinib Actavis.
French: Anémie hémolytique, microangiopathie thrombotique
Portuguese: Anemia hemolítica, microangiopatia trombótica
French: Nécrose avasculaire/nécrose de la hanche*, retard de croissance chez les enfants*
Portuguese: Necrose avascular/anca*, atraso do crescimento em crianças*
French: Dans les LMC, des cytopénies, en particulier des neutropénies et des thrombopénies, ont été régulièrement rapportées dans toutes les études cliniques avec une fréquence plus élevée aux fortes doses ≥ 750 mg (étude de phase I).
Portuguese: Em doentes com LMC, as citopenias, particularmente neutropenia e trombocitopenia, foram um resultado consistente em todos os estudos, sugerindo uma frequência superior em doses elevadas ≥ 750 mg (estudo de fase I).
French: Chez 6 de ces patients, le suivi à ce jour est supérieur à 4 ans. 11 patients ont atteint une réponse hématologique complète rapide ; 10 ont présenté une résolution complète des anomalies cytogénétiques et une diminution ou une disparition du transcript de fusion (mesuré par un test RT-PCR).
Portuguese: Onze doentes atingiram rapidamente CHR; dez tiveram resolução completa das anomalias genéticas e uma diminuição ou desaparecimento de fusão transcriptase, medida por RT-PCR.
French: - Caillots de sang dans les petits vaisseaux sanguins (microangiopathie thrombotique).
Portuguese: - Coágulos em vasos sanguíneos pequenos (microangiopatia trombótica).
French: Maintenance (cycles de 8 semaines) Cycles 6-12
Portuguese: Manutenção (Ciclos de 8 semanas) Ciclos 6-12
French: Thrombose/embolie*
Portuguese: Trombose/embolismo*
French: 11 Des cas mortels ont été rapportés chez des patients à un stade avancé de la maladie, présentant des infections sévères, des neutropénies sévères avec d'autres troubles cliniques concomitants graves.
Portuguese: 11 Foram notificados casos fatais, infeções graves, neutropenia grave e outras condições concomitantes graves em doentes com doença avançada.
French: - Lésions cutanées douloureuses et/ou bulleuses.
Portuguese: - Lesões na pele dolorosas e/ou com bolhas.
French: Pour les doses de 400 mg et plus (voir les recommandations posologiques ci-dessus) un comprimé à 400 mg (non sécable) est disponible.
Portuguese: Para dosagens de 400 mg e superiores (ver posologia recomendada acima) está disponível um comprimido de 400 mg (não divisível).
French: Population pédiatrique : Dans l'étude I2301, de phase III, non randomisée, en ouvert, multicentrique, en cohortes séquentielles, un total de 93 enfants, adolescents et jeunes adultes (âgés de 1 à 22 ans) atteints d'une LAL Ph+ ont été inclus et traités par imatinib (340 mg/m²/jour) en association avec une chimiothérapie d'intensification après une thérapie d'induction.
Portuguese: Doentes pediátricos: No estudo I2301 de fase III, aberto, multicêntrico, de coorte sequencial, não aleatorizado, foram incluídos um total de 93 doentes pediátricos, adolescentes e jovens adultos (de 1 a 22 anos de idade) com LLA Ph+ tratados com imatinib (340 mg/m2/dia) em associação com quimioterapia intensiva após tratamento de indução.
French: CP 750 mg/m2 i.v., jours 1, 8 ;
Portuguese: CP 750 mg/m2 i.v., dias 1, 8;
French: Pour les patients (enfants) incapables d'avaler les gélules, leur contenu peut être dilué dans un verre d'eau plate ou de jus de pomme.
Portuguese: Para os doentes (crianças) que não sejam capazes de engolir as cápsulas, o seu conteúdo pode ser dissolvido num copo de água sem gás ou sumo de maçã.
French: Au cours de votre traitement avec Imatinib Actavis, dites immédiatement à votre médecin si vous prenez du poids très rapidement.
Portuguese: Durante o tratamento com Imatinib Actavis, fale com o seu médico imediatamente caso tenha aumento de peso rápido.
French: Dans la mesure où les études menées chez l'animal ont montré des effets toxiques sur la reproduction et que le risque potentiel chez le foetus humain est inconnu, il est recommandé aux femmes en âge de procréer qui ouvrent les gélules d'en manipuler le contenu avec précaution et d'éviter tout contact avec la peau ou les yeux, ainsi que toute inhalation (voir rubrique 4.6).
Portuguese: Uma vez que estudos em animais demonstraram toxicidade reprodutiva e o risco potencial para o feto humano é desconhecido, as mulheres em idade fértil que abram as cápsulas devem ser aconselhadas a ter cuidado com o conteúdo e evitar o contato com os olhos, pele ou inalação (ver secção 4.6 ).
French: Manipulation de gélules ouvertes par des femmes en âge de procréer Dans la mesure où les études menées chez l'animal ont montré des effets toxiques sur la reproduction et que le risque potentiel chez le fœtus humain est inconnu, il est recommandé aux femmes en âge de procréer qui ouvrent les gélules d'en manipuler le contenu avec précaution et d'éviter tout contact avec la peau ou les yeux, ainsi que toute inhalation (voir rubrique 4.6).
Portuguese: Manuseamento da abertura das cápsulas por mulheres com potencial para engravidar Dado que os estudos em animais demonstraram toxicidade reprodutiva, e o risco potencial para o feto humano é desconhecido, as mulheres com potencial para engravidar que abram as cápsulas devem ser alertadas para manusear o conteúdo com precaução e evitar o contacto com a pele ou os olhos ou a inalação (ver secção 4.6).