FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Alle 20 patiënten (100%) met histologische beoordelingen vertoonden een respons.
Estonian: Kõigil histoloogiliselt hinnatud 20 patsiendil (100%) oli ravivastus.
Dutch: Een lage calciumspiegel in het bloed kan ook leiden tot een verandering in het hartritme dat QT-verlenging wordt genoemd en dat zichtbaar is op een elektrocardiogram (ECG).
Estonian: Madal kaltsiumisisaldus veres võib põhjustada muutusi südametöös, mida nimetatakse QT-intervalli pikenemiseks ja see on nähtav elektrokardiogrammil (EKG).
Dutch: Het algehele veiligheidsprofiel komt overeen voor alle goedgekeurde indicaties van XGEVA.
Estonian: Üldine ohutusprofiil on ühetaoline kõikidel XGEVA ametlikult kinnitatud näidustustel.
Dutch: • een ander geneesmiddel dat denosumab bevat
Estonian: • denosumabi sisaldava teise ravimiga,
Dutch: Het carcinogene potentieel van denosumab is niet beoordeeld in langdurig dieronderzoek.
Estonian: Denosumabi võimalikku kartsinogeensust ei ole pikaajalistes loomkatsetes hinnatud.
Dutch: Bij proefpersonen bij wie de toediening van 120 mg elke 4 weken werd gestaakt, bedroeg de gemiddelde halfwaardetijd 28 dagen (spreiding 14 tot 55 dagen).
Estonian: Isikutel, kes lõpetasid manustamise 120 mg iga 4 nädala järel, oli keskmine poolväärtusaeg 28 päeva (vahemik 14 kuni 55 päeva).
Dutch: • verwijdering van een tand,
Estonian: • hamba eemaldamine,
Dutch: XGEVA is niet onderzocht bij zwangere vrouwen.
Estonian: XGEVA't ei ole rasedatel uuritud.
Dutch: Regelmatige controle van de calciumspiegel is vooral bij deze patiënten belangrijk.
Estonian: Selliste patsientide puhul on eriti oluline kaltsiumitaseme regulaarne jälgimine.
Dutch: Resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft de vruchtbaarheid (zie rubriek 5.3).
Estonian: Loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku mõju fertiilsusele (vt lõik 5.3).
Dutch: Het is mogelijk dat de calciumspiegels in uw bloed te laag zijn.
Estonian: Kaltsiumisisaldus teie veres võib olla liiga madal.
Dutch: Verschil in mediane tijd (maanden)
Estonian: Mediaanaja erinevus (kuud)
Dutch: Onderzoek 2 andere solide tumoren** of multipel myeloom
Estonian: 2. uuring, teised soliidtuumorid** või hulgimüeloom
Dutch: Klinisch significante hypercalciëmie werd ook gerapporteerd bij deze patiëntgroep, weken tot maanden na het stopzetten van de behandeling.
Estonian: Kliiniliselt olulisest hüperkaltseemiast on teatatud ka selles patsientide rühmas nädalaid kuni kuid pärast ravi lõpetamist.
Dutch: Patiënten in de fase II-studie die een volledige resectie van een reusceltumor van het bot hebben ondergaan, zijn na de chirurgische ingreep nog eens 6 maanden behandeld, overeenkomstig het studie protocol.
Estonian: Patsiendid, kelle hiidrakuline luukasvaja eemaldati kirurgiliselt täielikult II faasi uuringus, said kirurgilise ravi järgselt 6 kuud täiendavat ravi vastavalt uuringuprotokollile.
Dutch: Wanneer uw injectieflacon eenmaal op kamertemperatuur (tot 25°C) is gekomen, moet deze binnen 30 dagen worden gebruikt.
Estonian: Kui viaal on soojenenud toatemperatuurini (kuni 25 °C), tuleb see 30 päeva jooksul ära kasutada.
Dutch: Bij 190 patiënten was sprake van ten minste 1 beoordeelbare respons op een gesteld tijdstip en zij werden opgenomen in de analyse (tabel 4).
Estonian: Saja üheksakümnel oli ravivastus vähemalt 1 hindamise ajapunktis, mis kaasati analüüsi (tabel 4).
Dutch: 1 injectieflacon voor eenmalig gebruik 3 injectieflacons voor eenmalig gebruik 4 injectieflacons voor eenmalig gebruik
Estonian: 1 viaal ühekordseks kasutamiseks 3 viaali ühekordseks kasutamiseks 4 viaali ühekordseks kasutamiseks
Dutch: De tijd tot verbetering van pijn (d.w.z. ≥ 2 punten lagere BPI-SF-score voor ergste pijn dan bij baseline) was in alle onderzoeken en de geïntegreerde analysen voor denosumab en zoledroninezuur vergelijkbaar.
Estonian: Aeg valu leevenemiseni (st ≥ 2-punktine langus lähteväärtusest BPI-SF tugevaima valu skooris) oli igas uuringus ning integreeritud analüüsis denosumabi ja zoledroonhappega samaväärne.
Dutch: Elke 1,7 ml oplossing bevat 78 mg sorbitol (E420).
Estonian: Iga 1,7 ml lahust sisaldab 78 mg sorbitooli (E420).
Dutch: Eenmaal uit de koelkast gehaald, mag XGEVA bij kamertemperatuur (tot 25°C) tot maximaal 30 dagen in de oorspronkelijke verpakking worden bewaard.
Estonian: Pärast külmkapist välja võtmist võib XGEVA't säilitada toatemperatuuril (kuni 25°C) kuni 30 päeva originaalpakendis.
Dutch: Voorafgaand aan de behandeling met denosumab wordt een tandheelkundig onderzoek met een preventieve tandheelkundige behandeling en een individuele risico-baten beoordeling aanbevolen.
Estonian: Enne ravi alustamist denosumabiga on soovitatav hammaste arstlik kontroll koos preventiivse hambaraviga ning individuaalse kasu ja riski hindamine.
Dutch: Hypocalciëmie kan ernstig en symptomatisch zijn (zie rubriek 4.8 - beschrijving van geselecteerde bijwerkingen).
Estonian: Hüpokaltseemia võib olla raske ja sümptomaatiline (vt lõik 4.8 „Valitud kõrvaltoimete kirjeldus").
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van denosumab zijn niet onderzocht bij patiënten met een leverfunctiestoornis (zie rubriek 5.2).
Estonian: Denosumabi efektiivsust ja ohutust ei ole uuritud maksakahjustusega patsientidel (vt lõik 5.2).
Dutch: Aantal patiënten met objectieve respons
Estonian: Objektiivse ravivastusega patsientide arv
Dutch: Van de 35 patiënten die waren opgenomen in de werkzaamheidsanalyse vertoonde 85,7% (95% BI: 69,7; 95,2) een behandelingsrespons op XGEVA.
Estonian: Efektiivsusanalüüsi kaasatud 35 patsiendist oli 85,7% (95% CI: 69,7; 95,2) ravivastus XGEVA'le.
Dutch: XGEVA Zoledroninezuur
Estonian: XGEVA zoledroonhape
Dutch: De calciumspiegel dient te worden gecontroleerd (i) vóór de toediening van de eerste dosis XGEVA, (ii) binnen twee weken na de eerste dosis, (iii) als symptomen optreden die kunnen duiden op hypocalciëmie (zie rubriek 4.8 voor de symptomen).
Estonian: Kaltsiumitaset tuleb kontrollida (i) enne XGEVA esimest annust, (ii) kahe nädala jooksul pärast esimest annust, (iii) hüpokaltseemia sümptomite kahtluse korral (vt lõik 4.8 sümptomite kohta).
Dutch: Tijdens de behandeling met denosumab dienen patiënten te worden geadviseerd om nieuwe of ongebruikelijke pijn in de dij, de heup of de lies te melden.
Estonian: Ravi ajal denosumabiga tuleb patsientidele soovitada, et nad teataksid uuest või ebatavalisest valust reie, puusa või kubeme piirkonnas.
Dutch: • Raadpleeg uw arts of verpleegkundige (zorgverlener) vóórdat u de behandeling krijgt als u problemen met uw mond of tanden heeft.
Estonian: • Enne ravi alustamist teavitage oma arsti/meditsiiniõde (tervishoiutöötajat), kui teil on mis tahes probleemid suu või hammastega.
Dutch: Onderzoek 1 borstkanker
Estonian: 1. uuring, rinnavähk
Dutch: Als de hoeveelheid calcium in uw bloed laag is, kan uw arts besluiten u calciumsupplementen te geven voordat uw behandeling met XGEVA wordt gestart.
Estonian: Kui kaltsiumisisaldus teie veres on madal, määrab arst teile täiendavalt kaltsiumit enne ravi alustamist XGEVA'ga.
Dutch: Hypocalciëmie is zeer vaak gemeld na toediening van XGEVA, vooral in de eerste twee weken.
Estonian: XGEVA manustamise järel on väga sageli teatatud hüpokaltseemiast, peamiselt esimese kahe nädala jooksul.
Dutch: Onderzoek 1*
Estonian: Uuring 1*
Dutch: XGEVA wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen.
Estonian: XGEVA't ei soovitata kasutada rasedatel ja rasestumisvõimelistel naistel, kes ei kasuta rasestumisvastast vahendit.
Dutch: Uit gecontroleerde klinische onderzoeken met XGEVA bij patiënten ouder dan 65 jaar met ossaal gemetastaseerde maligniteiten bleek dat de werkzaamheid en veiligheid bij oudere en jongere patiënten vergelijkbaar was.
Estonian: XGEVA kontrollitud kliinilistes uuringutes luukoesse levinud kaugelearenenud pahaloomulise kasvajaga patsientidega vanuses üle 65 aasta olid efektiivsus ja ohutus vanematel ja noorematel patsientidel ühetaolised.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE xgeva
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) xgeva
Dutch: Een toename van het lichaamsgewicht werd geassocieerd met afname van systemische blootstelling, en vice versa.
Estonian: Suurem kehakaal seondus madalama süsteemse saadavusega ja vastupidi.
Dutch: Onderzoek 3*
Estonian: Uuring 3*
Dutch: Eerste en daaropvolgende SRE* Gemiddeld aantal/patiënt
Estonian: Esimene ja järgnev luustikuga seotud haigusjuht* Keskmine arv patsiendi kohta
Dutch: Standaardtesten om te onderzoeken wat het genotoxiciteitspotentieel van denosumab is, zijn niet geëvalueerd omdat dergelijke testen niet relevant zijn voor dit molecuul.
Estonian: Standarduuringuid denosumabi võimaliku genotoksilisuse tuvastamiseks ei ole tehtud, sest need ei ole selle molekuli puhul asjakohased.
Dutch: Nieuwe primaire maligniteit
Estonian: Uus primaarne pahaloomuline kasvaja
Dutch: De cumulatieve incidentie na één jaar was respectievelijk 1,1% voor denosumab en 0,6% voor zoledroninezuur.
Estonian: Kumulatiivhaigestumus ühes aastas oli 1,1% denosumabi puhul ja 0,6% zoledroonhappe puhul.
Dutch: Door RANKL gestimuleerde verhoogde osteoclastactiviteit is een belangrijke mediator voor botdestructie bij gemetastaseerde botziekte en multipel myeloom.
Estonian: RANKL poolt stimuleeritud osteoklastide suurenenud aktiivsus on võtmetähtsusega luukoe lagunemise mediaator metastaatilise luuhaiguse ja hulgimüeloomi korral.
Dutch: Dit onderzoek controleerde niet voor prognostische factoren en antineoplastische behandelingen.
Estonian: Antud uuringus ei arvestatud prognostiliste faktorite ja kasvajavastase raviga.
Dutch: De non-lineariteit is waarschijnlijk het gevolg van een verzadigbare target-gemedieerde eliminatieroute die bij lage concentraties van belang is.
Estonian: Mittelineaarsus on tõenäoliselt tingitud küllastuvast eliminatsioonist toime sihtkoha vahendusel, mis on oluline madala kontsentratsiooni korral.
Dutch: In onderzoek 6 werden 507 volwassenen of adolescenten met een volgroeid skelet met reusceltumor van het bot en bewijs voor meetbare actieve ziekte opgenomen.
Estonian: Uuringusse 6 kaasati 507 hiidrakulise luukasvajaga täiskasvanut või väljakujunenud luustikuga noorukit, kellel oli tõendatud mõõdetav aktiivne haigus.
Dutch: De beschikbare klinische gegevens duiden niet op een verhoogd risico van maligniteit bij patiënten met een reusceltumor van het bot die behandeld werden met XGEVA.
Estonian: Olemasolevad kliinilised andmed ei viita maligniseerumisohu suurenemisele XGEVA'ga ravitud hiidrakulise luukasvajaga patsientidel.
Dutch: Superioriteit p-waarde
Estonian: Paremuse p-väärtus
Dutch: Voor patiënten met een nierfunctiestoornis is geen dosisaanpassing nodig (zie rubriek 4.4 voor aanbevelingen voor de monitoring van calcium, en rubriek 4.8 en 5.2).
Estonian: Neerukahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 4.4, soovitused kaltsiumitaseme jälgimiseks, 4.8 ja 5.2).
Dutch: De afname van de serumcalciumspiegel werd over het algemeen adequaat opgevangen door calcium- en vitamine-D-suppletie.
Estonian: Seerumi kaltsiumisisalduse vähenemist sai üldiselt asjakohaselt ravida kaltsiumi ja D-vitamiini manustamisega.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van denosumab op de vruchtbaarheid bij de mens.
Estonian: Puuduvad andmed denosumabi toime kohta inimese fertiilsusele.
Dutch: U mag XGEVA niet gebruiken in combinatie met andere geneesmiddelen die denosumab of bisfosfonaten bevatten.
Estonian: XGEVA't ei tohi võtta koos teiste ravimitega, mis sisaldavad denosumabi, või bifosfonaatidega.
Dutch: BI) / RRR (%)
Estonian: RRR (%)
Dutch: In de postmarketingsetting is ernstige symptomatische hypocalciëmie (inclusief gevallen met fatale afloop) gemeld, waarbij de meeste gevallen optraden tijdens de eerste weken na het starten van de behandeling.
Estonian: Turuletulekujärgselt on teatatud raskest sümptomaatilisest hüpokaltseemiast (kaasaarvatud fataalsed juhud), mis enamikul juhtudest tekkis esimestel nädalatel ravi alguses.
Dutch: Er is geen specifiek onderzoek uitgevoerd bij patiënten met een leverfunctiestoornis.
Estonian: Eriuuringut maksakahjustusega patsientidega ei ole teostatud.
Dutch: XGEVA wordt niet aanbevolen bij patiënten met een groeiend skelet (zie rubriek 4.2).
Estonian: XGEVA't ei soovitata kasvava luustikuga patsientidele (vt lõik 4.2).
Dutch: Het is belangrijk om het ontwikkelen van osteonecrose van de kaak waar mogelijk te voorkomen, omdat het een mogelijk pijnlijke aandoening is die moeilijk te behandelen kan zijn.
Estonian: On oluline püüda ennetada lõualuu osteonekroosi teket, mis võib olla valulik haigusseisund ja raskesti ravitav.
Dutch: In twee klinische fase II-onderzoeken met één onderzoeksarm bij patiënten met reusceltumor van het bot, werd bij 5,7% van de patiënten hypocalciëmie gemeld.
Estonian: Kahes II faasi, kontrollrühmata kliinilises uuringus hiidrakulise luukasvajaga patsientidega teatati hüpokaltseemiast 5,7% patsientidest.
Dutch: Patiënten moeten worden gecontroleerd op radiologische tekenen van maligniteit, nieuwe radiolucentie of osteolyse.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida pahaloomulisuse radioloogiliste ilmingute, uute röntgenoloogiliselt mittekontrastsete kollete ja osteolüüsi suhtes.
Dutch: NB 25,2 19,0
Estonian: NR 25,2
Dutch: Hypocalciëmie kan op elk moment tijdens de behandeling met XGEVA optreden.
Estonian: Hüpokaltseemia võib tekkida igal ajal ravi vältel XGEVA'ga.
Dutch: - Uw arts zal u een herinneringskaart voor patiënten geven, die belangrijke informatie geeft over veiligheid waarvan u op de hoogte moet zijn voor en tijdens uw behandeling met XGEVA.
Estonian: - Arst annab teile patsiendi meelespea, mis sisaldab olulist ohutusteavet, mida peate teadma enne ravi alustamist ja ravi ajal XGEVA'ga.
Dutch: Van de proefpersonen met bevestigde ONJ hadden de meesten (81% in beide behandelgroepen) een voorgeschiedenis van tandextractie, slechte mondhygiëne en/of gebruik van een tandheelkundig hulpmiddel.
Estonian: Kinnitust leidnud lõualuu osteonekroosiga isikute hulgas oli enamikul (81% mõlemas ravirühmas) anamneesis hamba väljatõmbamine, halb suuhügieen ja/või hambaraviseadmete kasutamine.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van XGEVA werden onderzocht in twee open-label fase II-onderzoeken met één onderzoeksarm (onderzoeken 5 en 6) waarin 529 patiënten werden opgenomen met reusceltumor van het bot die niet-reseceerbaar was of waarbij chirurgische resectie waarschijnlijk zou leiden tot ernstige morbiditeit.
Estonian: XGEVA efektiivsust ja ohutust uuriti kahes II faasi, avatud, kontrollrühmata uuringus (uuringud 5 ja 6), mis hõlmasid 529 hiidrakulise luukasvajaga patsienti, kelle kasvaja ei olnud kirurgiliselt eemaldatav või kirurgilise raviga oleks kaasnenud raske haigusseisund.
Dutch: • allergische reacties (bijv. piepende ademhaling of moeite met ademhalen; zwelling van het gezicht, de lippen, tong, keel of andere delen van het lichaam; huiduitslag, jeuk of galbulten).
Estonian: • allergilised reaktsioonid (nt vilistav hingamine või hingamisraskus, näo, huulte, keele, kõri või teiste kehaosade turse, lööve, sügelus või nõgestõbi nahal).
Dutch: XGEVA wordt geïnjecteerd in uw dij, buik of bovenarm.
Estonian: XGEVA't süstitakse reie, kõhu või õlavarre piirkonda.
Dutch: Het mediane aantal toegediende doses was 16 voor XGEVA en 15 voor zoledroninezuur.
Estonian: Manustatud annuste arvu mediaan oli XGEVA puhul 16 ja zoledroonhappe puhul 15.
Dutch: Het metabolisme en de eliminatie van denosumab volgen waarschijnlijk de wegen van de klaring van immuunglobulines, resulterend in een afbraak tot kleine peptiden en afzonderlijke aminozuren.
Estonian: Eeldatavasti toimub metabolism ja eliminatsioon samal viisil nagu puhastumine immunoglobuliinidest, mille tulemuseks on lagundamine väikesteks peptiidideks ja individuaalseteks aminohapeteks.
Dutch: • Raadpleeg onmiddellijk uw arts en tandarts als u problemen krijgt met uw mond of gebit, zoals loszittende tanden, pijn of zwelling, het niet genezen van zweren of pusafscheiding, omdat dit tekenen kunnen zijn van osteonecrose van de kaak.
Estonian: • Teavitage viivitamatult oma arsti ja hambaarsti, kui teil tekivad mis tahes probleemid suu või hammastega, nt hamba väljalangemine, valu või turse, või mitteparanevad haavandid või eritis, sest need võivad olla lõualuu osteonekroosi ilmingud.
Dutch: 1,7 ml oplossing in een injectieflacon voor eenmalig gebruik gemaakt van type I glas met een met fluoropolymeer-gecoate elastomeren stop en een aluminium zegel met flip-off dop.
Estonian: 1,7 ml lahust ühekordselt kasutatavas viaalis (I tüüpi klaas) korgi (fluoropolümeeriga kaetud elastomeer) ja sulgurkattega (alumiinium) koos ärarebitava kaanega.
Dutch: Preventie van botcomplicaties (pathologische fractuur, bestraling van bot, ruggenmergcompressie of chirurgie van het bot) bij volwassenen met gevorderde maligniteiten waarbij bot is betrokken (zie rubriek 5.1).
Estonian: Luustikuga seotud juhtude (patoloogilised luumurrud, luude kiiritus, seljaaju kompressioon või luukirurgia) ärahoidmine luukoesse levinud kaugelearenenud pahaloomuliste kasvajatega täiskasvanutel (vt lõik 5.1).
Dutch: De volgende conventie is gebruikt voor de classificatie van de bijwerkingen op basis van incidentiecijfers in vier klinische fase III-onderzoeken, twee klinische fase II-onderzoeken en postmarketingervaring (zie tabel 1): zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Estonian: Neljas III faasi ja kahes II faasi kliinilises uuringus ning turuletulekujärgselt teatatud kõrvaltoimed (vt tabel 1) on kokkuleppeliselt klassifitseeritud esinemissageduse alusel alljärgnevalt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1 000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1 000), väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Dutch: Symptomen van hypocalciëmie in klinische onderzoeken omvatten paresthesieën of spierstijfheid, spiertrekkingen, spasmen en spierkrampen.
Estonian: Hüpokaltseemia sümptomiteks kliinilistes uuringutes olid paresteesiad või lihasjäikus, värisemine, spasmid ja lihaskrambid.
Dutch: Percentage (%) (95% BI) 1
Estonian: Proportion (%) (95% CI) 1
Dutch: Neem contact op met uw arts als u nieuwe of ongewone pijn ervaart in uw heup, lies of dijbeen.
Estonian: Võtke ühendust oma arstiga kui teil tekib uudne või ebatavaline valu puusa, kubeme või reie piirkonnas.
Dutch: Bij patiënten met reusceltumor van het bot bindt denosumab aan RANK-ligand, wat het aantal osteoclastachtige reuscellen significant verlaagt of deze elimineert.
Estonian: Hiidrakulise luukasvajaga patsientidel seondub denosumab RANK-ligandiga, vähendades oluliselt osteoklastilaadseid hiidrakke või elimineerides need.
Dutch: Maligniteit in een reusceltumor van het bot of progressie naar gemetastaseerde ziekte komt niet vaak voor en is een bekend risico bij patiënten met een reusceltumor van het bot.
Estonian: Hiidrakulise luukasvaja muutumist pahaloomuliseks või progresseerumist metastaatiliseks haiguseks esineb harva ja see on teadaolev oht hiidrakulise luukasvajaga patsientidel.
Dutch: • kortademigheid,
Estonian: • hingeldus,
Dutch: XGEVA is een heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing.
Estonian: XGEVA on läbipaistev, värvitu või helekollane lahus.
Dutch: Lage calciumspiegels in het bloed
Estonian: Madal kaltsiumisisaldus veres
Dutch: • nieuwe of ongewone pijn in uw heup, lies of dijbeen (dit kan een aanwijzing zijn voor een mogelijke botbreuk van het dijbeen),
Estonian: • uus või ebatavaline valu puusa, kubeme või reie piirkonnas (see võib olla reieluu murru varajane näht),
Dutch: XGEVA wordt toegepast bij volwassenen met gevorderde kanker om ernstige complicaties veroorzaakt door een botmetastase te voorkomen (bijv. botbreuk, druk op het ruggenmerg of de noodzaak van het ondergaan van bestraling of chirurgie).
Estonian: XGEVA't kasutatakse kaugelearenenud kasvajaga täiskasvanutel luumetastaasidest tingitud tõsiste tüsistuste ennetamiseks (nt luumurrud, surve seljaajule või kiiritusravi või kirurgilise ravi vajadus).
Dutch: Een populatiefarmacokinetische analyse duidde niet op klinisch significante veranderingen in de systemische blootstelling aan denosumab bij steady-state voor leeftijd (18 tot 87 jaar), ras/etniciteit (negroïde, Latijns-Amerikaans, Aziatisch en blank bestudeerd), geslacht of type solide tumor of patiënten met multipel myeloom.
Estonian: Populatsioonifarmakokineetika analüüs ei näidanud kliiniliselt olulisi muutusi denosumabi süsteemses saadavuses püsitasakaalu korral, sõltuvalt vanusest (18 kuni 87 aastat), rassist/etnilisest kuuluvusest (uuriti mustanahalisi, hispaania, aasia ja europiidset päritolu), sugupoolest, soliidtuumori tüübist või hulgimüeloomiga patsientidel.
Dutch: zoledroninezuur (N = 859)
Estonian: Zoledroonhape (N = 859)
Dutch: Het farmacokinetische profiel is bij pediatrische patiënten niet beoordeeld.
Estonian: Farmakokineetilist profiili lastel ei ole uuritud.
Dutch: NB = niet bereikt; NV = niet voorhanden; HCM = hypercalciëmie door maligniteit; SMR = skeletal morbidity rate (skeletale morbiditeitfrequentie); HR = Hazard ratio; RRR = relatieve risicoreductie †Gecorrigeerde p-waarden worden weergegeven voor de onderzoeken 1, 2 en 3 (de eindpunten eerste SRE en eerste en daaropvolgende SRE's); * Geven alle skeletgebeurtenissen in de loop van de tijd weer; alleen gebeurtenissen ≥ 21 dagen na de voorgaande gebeurtenis worden geteld.
Estonian: NR (not reached) - ei ole saavutatud; NA (not available) - puudub; HR (hazard ratio) - riskitiheduste suhe; RRR (relative risk reduction) - suhtelise riski vähenemine; † esitatud on kohandatud p-väärtused tulemusnäitajate (esmase luustikuga seotud haigusjuhu ja järgnevate luustikuga seotud haigusjuhtude) kohta 1., 2. ja 3. uuringus; * hõlmab kõiki luustikuga seotud juhte kogu aja vältel, arvestatud on ainult juhtudega, mis tekkisid ≥ 21 päeva pärast eelnevat arvestatud juhtu.
Dutch: Controle van de nierfunctie is niet nodig bij toepassing van XGEVA.
Estonian: XGEVA annustamisel ei ole neerufunktsiooni jälgimine vajalik.
Dutch: In onderzoek 5 werden 37 volwassen patiënten opgenomen met histologisch bevestigde, niet-reseceerbare of recidiverende reusceltumor van het bot.
Estonian: Uuringusse 5 kaasati 37 täiskasvanud patsienti histoloogiliselt tõendatud hiidrakulise luukasvajaga, mis ei olnud kirurgiliselt eemaldatav või oli taastekkene.
Dutch: Atypische femurfracturen zijn tevens gerapporteerd bij patiënten met bepaalde comorbiditeiten (bijv. vitamine D-deficiëntie, reumatoïde arthritis, hypofosfatasemie) en bij patiënten die behandeld zijn met bepaalde geneesmiddelen (bijv. bisfosfonaten, glucocorticoïden, protonpompremmers).
Estonian: Reieluu atüüpiliste murdude tekkest on teatatud ka teatud kaasuva haigusseisundiga patsientidel (nt D-vitamiini vaegus, reumatoidartriit, hüpofosfataasia) ning teatud ravimite kasutamisel (nt bisfosfonaadid, glükokortikoidid, prootonpumba inhibiitorid).
Dutch: Patiënten die worden behandeld met XGEVA dienen niet tegelijkertijd te worden behandeld met andere denosumab-bevattende geneesmiddelen (voor de indicatie osteoporose).
Estonian: XGEVA'ga ravitavaid patsiente ei tohi samaaegselt ravida teiste ravimitega, mis sisaldavad denosumabi (osteoporoosi näidustusel).
Dutch: In onderzoeken die de superioriteit van XGEVA ten opzichte van zoledroninezuur aantoonden, kregen patiënten een vooraf gespecificeerde tweejarige verlengingsfase van de behandeling met open label XGEVA aangeboden.
Estonian: Uuringutes, mis tõendasid XGEVA paremust zoledroonhappega võrreldes, pakuti patsientidele eelnevalt kindlaksmääratud avatud 2-aastast jätkuravi faasi XGEVA'ga.
Dutch: Controleer patiënten na het stopzetten van de behandeling op tekenen en symptomen van hypercalciëmie, overweeg een periodieke beoordeling van de serumcalciumspiegel en beoordeel opnieuw de suppletiebehoefte van calcium en vitamine D van de patiënt (zie rubriek 4.8).
Estonian: Pärast ravi lõpetamist tuleb patsientidel jälgida hüperkaltseemia nähte ja sümptomeid; kaalutlege seerumi kaltsiumisisalduse regulaarset mõõtmist ning hinnake, kas patsiendil on vaja täiendavalt manustada kaltsiumit ja D-vitamiini (vt lõik 4.8).