FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I denne undergruppe blev median PFS ikke nået i D-VMP-gruppen, og den var 17,9 måneder i VMP-gruppen (HR = 0,56; 95 % CI: 0,42, 0,75; p < 0,0001).
Latvian: Šajā apakšgrupā D-VMP grupā PFS mediāna netika sasniegta, bet VMP grupā tā bija 17,9 mēneši (RA = 0,56; 95% TI: 0,42, 0,75); p<0,0001).
Danish: Medianalderen var 71 år (interval: 40 til 93 år), og 30 % af patienterne var ≥ 75 år.
Latvian: Vecuma mediāna bija 71 gads (diapazons: 40-93 gadi), un 30% pacientu vecums bija ≥75 gadi.
Danish: Recidiverende/refraktær myelomatose
Latvian: Recidivējoša/refraktāra multiplā mieloma
Danish: • Træk det nødvendige volumen DARZALEX-koncentrat op og fortynd det til det ønskede volumen ved at tilsætte det til en infusionspose/-beholder med 0,9 % natriumchlorid (se pkt.
Latvian: • Ar šļirci paņemiet nepieciešamo DARZALEX šķīduma daudzumu un atšķaidiet līdz atbilstošajam tilpumam, pievienojot to infūziju maisam/tvertnei ar 0,9 % nātrija hlorīda šķīdumu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Danish: Tabel 5: Infusionshastigheder for administration af DARZALEX (16 mg/kg)
Latvian: DARZALEX ievadīšanas infūzijas ātrums (16 mg/kg)
Danish: hver tredje uge (i alt 16 doser)
Latvian: Ik pēc trīs nedēļām (kopā 16 devas)
Danish: Lægemidler, der gives under behandling med DARZALEX Du kan få andre lægemidler for at nedsætte risikoen for at få helvedesild.
Latvian: Zāles, ko nozīmē DARZALEX terapijas laikā Jums var būt jālieto zāles, lai mazinātu jostas rozes rašanās iespēju.
Danish: Studier med patienter med recidiverende/refraktær sygdom: DVd: 21 %, Vd: 19 %, DRd: 27 %, Rd: 23 %, DPd: 28 %.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma DARZALEX kombinētās terapijas ietvaros 3. vai 4. pakāpes infekciju ziņotais biežums bija šāds: pētījumi par pacientiem ar recidivējošu/refraktāru slimību DVd: 21%, Vd: 19%; DRd: 27%, Rd: 23%; DPd: 28%; jaundiagnosticēto pacientu pētījumi: D-VMP: 23%, VMP: 15%;
Danish: Tabel 1: Skema for dosering af DARZALEX i kombination med lenalidomid (doseringsregime med 4-ugers serier) og monoterapi
Latvian: DARZALEX dozēšanas shēma kombinācijā ar lenalidomīdu (4 nedēļu ciklu dozēšanas shēma) un monoterapijā
Danish: I tilfælde af en planlagt transfusion skal transfusionscentret oplyses om denne interferens med indirekte antiglobulintest (se pkt.
Latvian: Ja ir plānota asins pārliešana, attiecīgā klīnika jāinformē par DARZALEX ietekmi uz netiešo antiglobulīna testu (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Danish: Ud fra fire individuelle farmakokinetiske populationsanalyser (1-4) hos patienter, som fik daratumumab som monoterapi eller forskellige kombinationsbehandlinger (analyse 1-4), har alder (interval: 31-93 år) ingen klinisk vigtig indvirkning på daratumumabs farmakokinetik, og eksponeringen for daratumumab var den samme hos yngre patienter (< 65 år, n = 518) og ældre patienter (≥ 65 år til < 75 år, n = 761; ≥ 75 år, n = 334).
Latvian: Pamatojoties uz četrām atsevišķām populācijas FK analīzēm (1.-4.) pacientiem, kuri saņēma daratumumaba monoterapiju vai kādu no dažādām kombinētās terapijas shēmām (1.-4. analīze), vecums (diapazons: 31-93 gadi) klīniski nozīmīgi neietekmēja daratumumaba FK, un gados jaunākiem (vecumā līdz 65 gadiem, n = 518) un gados vecākiem (vecums no ≥65 līdz <75 gadiem, n=761; vecums ≥75 gadi, n=334) pacientiem daratumumaba iedarbība bija līdzīga.
Danish: Tal med lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får feber, får blå mærker eller tegn på blødning.
Latvian: Ja Jums rodas drudzis vai ir asinsizplūduma vai asiņošanas pazīmes, informējiet veselības aprūpes speciālistu.
Danish: Infusion i uge 2 (16 mg/kg)
Latvian: 2. nedēļas (16 mg/kg) infūzija
Danish: Alvorlige infusionsrelaterede reaktioner inkluderede bronkospasme, dyspnø, larynxødem, lungeødem, hypoxi og hypertension.
Latvian: Ar infūziju saistītas smagas reakcijas ietvēra bronhospazmu, aizdusu, balsenes tūsku, plaušu tūsku, hipoksiju un hipertensiju.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker antikonception under og i 3 måneder efter seponering af daratumumab.
Latvian: Reproduktīvā vecuma sievietēm jālieto efektīva kontracepcijas metode daratumumaba terapijas laikā un 3 mēnešus pēc tās beigām.
Danish: Sjældne symptomer (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter):
Latvian: Reti (var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem):
Danish: Forstoppelse Kvalme Opkastning Pancreatitis
Latvian: Aizcietējums Slikta dūša Vemšana Pankreatīts
Danish: Daratumumabs indvirkning på QTc-intervallet blev evalueret i et åbent studie (studiet GEN501) med 83 patienter med recidiverende og refraktær myelomatose efter infusion af daratumumab (4 til 24 mg/kg).
Latvian: Daratumumaba ietekmi uz QTc intervālu pēc daratumumaba infūzijas (4 - 24 mg/kg) vērtēja atklātā pētījumā 83 pacientiem (Pētījums GEN501) ar recidivējošu un refraktāru multiplo mielomu.
Danish: Der har ikke været tilfælde af overdosering i kliniske studier.
Latvian: Klīniskos pētījumos nav pieredzes ar šo zāļu pārdozēšanu.
Danish: Lenalidomid (25 mg oralt en gang dagligt på dag 1-21 i gentagne serier på 28 dage [4 uger]) blev givet sammen med 40 mg/uge lavdosis-dexamethason (eller en reduceret dosis på 20 mg/uge for patienter > 75 år eller med BMI < 18,5).
Latvian: Lenalidomīdu (25 mg vienu reizi dienā perorāli 1.-21. dienā atkārtotos 28 dienu [4 nedēļu] ciklos) lietoja kopā ar mazu deksametazona devu - 40 mg nedēļā (vai samazinātu devu - 20 mg nedēļā - pacientiem vecumā virs 75 gadiem vai ar ĶMI < 18,5).
Danish: NK- (naturlige dræberceller)-celletal og T-celletal NK-celler vides at udtrykke høje niveauer af CD38 og er følsomme for daratumumab-medieret cellelyse.
Latvian: Zināms, ka NK šūnām ir augsts CD38 ekspresijas līmenis un ka tās ir jutīgas pret daratumumaba mediēto šūnu līzi.
Danish: Koncentrat til infusionsvæske, opløsning Startpakke: 11 hætteglas (6 x 5 ml hætteglas + 5 x 20 ml hætteglas)
Latvian: Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai Terapijas uzsākšanas iepakojums: 11 flakonu (6 flakoni pa 5 ml + 5 flakoni pa 20 ml)
Danish: Forekomst af negativ MRD (95 % CI) Oddsratio med 95 % CI P-værdi
Latvian: Negatīva MRD rādītājs (95% TI) Izredžu attiecība ar 95% TI P vērtība
Danish: Du må ikke få DARZALEX - hvis du er allergisk over for daratumumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i DARZALEX
Latvian: Jums nedrīkst ievadīt DARZALEX šādos gadījumos - ja Jums ir alerģija pret daratumumabu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Danish: Størstedelen var mænd (59 %), 48 % havde en ECOG-performancescore på 0, 42 % havde en ECOG-performancescore på 1, og 10 % havde en ECOG-performancescore på 2.
Latvian: Lielākā daļa (59%) pacientu bija vīrieši, 48% pacientu veiktspējas statuss pēc ECOG klasifikācijas bija "0", 42% pacientu veiktspējas statuss pēc ECOG klasifikācijas bija "1", un 10% pacientu veiktspējas statuss pēc ECOG klasifikācijas bija "2".
Danish: Infektion i øvre luftveje Urinvejsinfektion
Latvian: Augšējo elpceļu infekcija
Danish: En ml koncentrat indeholder 20 mg daratumumab.
Latvian: Viens ml koncentrāta satur 20 mg daratumumaba.
Danish: p-værdi fra Cochran Mantel-Haenszel Chi
Latvian: p vērtība pēc Cochran Mantel-Haenszel hī-kvadrāta testa.
Danish: • bronchitis
Latvian: • bronhīts,
Danish: Primært effektmål (kriterier fra International Myeloma Working Group) CI = konfidensinterval; NE = kan ikke estimeres; MR = minimalt respons
Latvian: TI=ticamības intervāls; NV=nav vērtējams;
Danish: • i kombination med lenalidomid og dexamethason eller med bortezomib, melphalan og prednison til behandling af voksne patienter med nydiagnosticeret myelomatose, som ikke er kandidater til autolog stamcelletransplantation.
Latvian: • kombinācijā ar lenalidomīdu un deksametazonu vai ar bortezomibu, melfalānu un prednizonu jaundiagnosticētas multiplās mielomas ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuriem nav piemērota autologo cilmes šūnu transplantācija;
Danish: Medianalderen var 64 år (44 til 76 år), 64 % var mænd, og 76 % var kaukasere.
Latvian: Pacientu vecuma mediāna bija 64 gadi (diapazons: no 44 līdz 76 gadiem), 64 % pacientu bija vīrieši, bet 76 % pacientu - baltās rases.
Danish: hver tredje uge (i alt 5 doser)
Latvian: Ik pēc trim nedēļām (kopā 5 devas)
Danish: ugentligt (i alt 9 doser)
Latvian: Katru nedēļu (kopā 9 devas)
Danish: Bortezomib blev administreret via subkutan (s.c.) injektion med en dosis på 1,3 mg/m2 legemsoverfladeareal to gange om ugen i uge 1, 2, 4 og 5 i den første 6-ugers serie (serie 1; 8 doser), efterfulgt af administration en gang om ugen i uge 1, 2, 4 og 5 i yderligere otte 6-ugers serier (serie 2-9; 4 doser pr. serie).
Latvian: Bortezomibu ievadīja subkutānas (s/c) injekcijas veidā devā 1,3 mg/m2 ķermeņa virsmas laukuma divreiz nedēļā pirmā 6 nedēļu cikla 1., 2., 4. un 5. nedēļā (1. cikls; 8 devas), bet pēc tam to vēl astoņos 6 nedēļu ciklos ievadīja vienreiz nedēļā 1., 2., 4. un 5. nedēļā (2.-9. cikls; 4 devas ciklā).
Danish: • Parenterale lægemidler skal inspiceres visuelt for partikler og misfarvning før administration.
Latvian: • Pirms zāļu ievadīšanas vizuāli pārbaudiet, vai parenterālās zālēs nav daļiņu vai tās nav mainījušas krāsu.
Danish: Resultaterne af en PFS-analyse, der censurerede patienter, som blev randomiseret til daratumumab vedligeholdelse i den anden randomisering, viste HR = 0,50; 95 % CI: 0,34; 0,75; p = 0,0005 på datoen for den anden randomisering.
Latvian: Cenzējot pacientus, kuri otrajā randomizācijā tika nejaušināti iedalīti, lai saņemtu daratumumaba balstterapiju, PFS rezultāti otrās randomizācijas datumā bija RA=0,50; 95% TI: 0,34, 0,75; p=0,0005.
Danish: NE (NE; NE)
Latvian: NN (NN; NN)
Danish: Demografiske data og sygdomskarakteristika ved baseline var de samme i de to behandlingsgrupper.
Latvian: Sākotnējie demogrāfiskie rādītāji un slimības īpašības abās terapijas grupās bija līdzīgas.
Danish: • lavt antal blodplader, en type blodlegemer, som hjælper blodet med at størkne (trombocytopeni)
Latvian: • mazs asins šūnu, ko sauc par trombocītiem un kas palīdz asinīm sarecēt, skaits
Danish: Efterfølgende infusioner (uge 3 og derefter, 16 mg/kg)
Latvian: Turpmākās (Sākot ar 3. nedēļu, 16 mg/kg) infūzijas
Danish: Det kan være nødvendigt at udskyde DARZALEX for at give mulighed for gendannelse af blodlegemer.
Latvian: Lai atjaunotos asins šūnu skaits, var būt nepieciešams atlikt DARZALEX lietošanu.
Danish: Median PFS blev ikke nået i D-VMParmen og var 19,3 måneder i VMP-armen (HR = 0,46; 95 % CI: 0,36, 0,60; p < 0,0001).
Latvian: D-VMP grupā PFS mediana netika sasniegta, bet VMP grupā tā bija 19,3 mēneši (RA = 0,46; 95% TI: 0,36, 0,60; p<0,0001).
Danish: Infusionsrelateret reaktion
Latvian: Ar infūziju saistīta reakcija
Danish: Hvert hætteglas med 5 ml koncentrat indeholder 100 mg daratumumab.
Latvian: Katrs flakons ar 5 ml koncentrāta satur 100 mg daratumumaba.
Danish: Lægen vil kontrollere dig for tegn på denne infektion før, under og i nogen tid efter behandlingen med DARZALEX.
Latvian: Ārsts pirms ārstēšanas ar DARZALEX, tās laikā un vēlāk pēc ārstēšanas ar DARZALEX pārbaudīs, vai Jums nav šīs infekcijas pazīmju.
Danish: Der findes ingen specifik antidot til daratumumab.
Latvian: Specifisks antidots daratumumaba pārdozēšanas gadījumā nav zināms.
Danish: Skema for dosering i kombination med bortezomib (regime med 3-ugers serier): Den anbefalede dosis er 16 mg DARZALEX pr. kg legemsvægt administreret som intravenøs infusion i henhold til doseringsskemaet i tabel 4.
Latvian: Dozēšanas shēma, lietojot kombinācijā ar bortezomibu (3 nedēļu ciklu shēma): ieteicamā deva ir 16 mg DARZALEX uz kg ķermeņa masas, ko ievada intravenozas infūzijas veidā atbilstoši 4. tabulā norādītajai dozēšanas shēmai.
Danish: Stringent komplet respons (sCR) [n(%)] Komplet respons (CR) [n(%)] Meget godt delvist respons (VGPR) [n(%)] Delvist respons (PR) [n(%)] MRD-negativitetsrate (95% CI)
Latvian: Stabila pilnīga atbildes reakcija (sCR) [n (%)] Pilnīga atbildes reakcija (CR) [n] Ļoti laba daļēja atbildes reakcija (VGPR) [n (%)] Daļēja atbildes reakcija (PR) [n (%)]
Danish: Der foreligger ingen data, som kan fastlægge de potentielle virkninger af daratumumab på hanlig og hunlig fertilitet (se pkt.
Latvian: Dati, kas ļautu noteikt daratumumaba iespējamo ietekmi uz fertilitāti vīriešiem vai sievietēm, nav pieejami (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Danish: Thalidomid blev administreret oralt med en dosis på 100 mg dagligt i de seks serier med bortezomib.
Latvian: Sešu bortezomiba ciklu laikā perorāli tika lietotas 100 mg talidomīda dienas devas.
Danish: Medianalderen var 73 (interval: 45-90 år), og 44 % af patienterne var ≥ 75 år.
Latvian: Pacientu vecuma mediāna bija 73 gadi (diapazons no 45 līdz 90 gadiem), 44% pacientu bija ≥75 gadus veci.
Danish: Medianalderen var 64 år (30 til 88 år), og 12 % var ≥ 75 år.
Latvian: Pacientu vecuma mediāna bija 64 gadi (diapazons no 30 līdz 88 gadiem), un 12% pacientu vecums bija ≥ 75 gadi.
Danish: Skema for dosering i kombination med lenalidomid (regime med 4-ugers serier) og for monoterapi: Den anbefalede dosis er 16 mg DARZALEX pr. kg legemsvægt administreret som en intravenøs infusion i henhold til doseringsskemaet i tabel 1.
Latvian: Dozēšanas shēma kombinācijā ar lenalidomīdu (4 nedēļu ciklu shēma) un monoterapijā DARZALEX ieteicamā deva ir 16 mg/kg ķermeņa masas, ko ievada intravenozas infūzijas veidā saskaņā ar 1. tabulā noradīto dozēšanas shēmu.
Danish: Medianalderen var 65 år (34-89 år), og 11 % var ≥ 75 år.
Latvian: Pacientu vecuma mediāna bija 65 gadi (diapazons no 34 līdz 89 gadiem) un 11% bija ≥ 75 gadi.
Danish: Ud fra den farmakokinetiske populationsanalyse var den gennemsnitlige (SD) halveringstid, forbundet med ikke-specifik lineær elimination, cirka 18 (9) dage.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas FK analīzi, vidējais (SD) eliminācijas pusperiods, kas saistīts ar nespecifisku lineāru elimināciju, bija aptuveni 18 (9) dienas; tas atbilst terminālajam eliminācijas pusperiodam, kāds paredzams pēc pilnīgas mērķa mediēta klīrensa piesātinājuma un atkārtotas daratumumaba devas lietošanas.
Danish: Der er ikke udført formelle studier af daratumumab hos patienter med nedsat leverfunktion.
Latvian: Formāli daratumumaba pētījumi pacientiem ar aknu darbības traucējumiem nav veikti.
Danish: Baseret på Intent-to-treat-populationen og tærskel på 10 Et chi
Latvian: Pamatojoties uz ārstēšanai paredzēto pacientu populāciju un sliekšņa vērtību 10
Danish: • betændelse i bugspytkirtlen.
Latvian: • aizkuņģa dziedzera iekaisums.
Danish: 200 ml/time
Latvian: 200 ml/stundā
Danish: 95 % CI (%) Oddsratio med 95 % CI MRD-negativitet i kombination med CR eller bedre c n (%)
Latvian: 95 % TI Riska attiecība (95 % TI) Negatīvas MRD rādītājs e, kombinācijā ar
Danish: Hvert hætteglas med 20 ml koncentrat indeholder 400 mg daratumumab.
Latvian: Katrs flakons ar 20 ml koncentrāta satur 400 mg daratumumaba.
Danish: Den anbefalede dosis er 16 mg DARZALEX pr. kg legemsvægt administreret som intravenøs infusion i henhold til doseringsskemaet i tabel 2.
Latvian: DARZALEX ieteicamā deva ir 16 mg/kg ķermeņa masas, ko ievada intravenozas infūzijas veidā saskaņā ar 2. tabulā noradīto dozēšanas shēmu.
Danish: Del 1 sammenlignede induktions- og konsolideringsbehandling med 16 mg/kg DARZALEX i kombination med bortezomib, thalidomid og dexamethason (D-VTd) med behandling med bortezomib, thalidomid og dexamethason (VTd) hos patienter med nydiagnosticeret myelomatose, som var kandidater til ASCT.
Latvian: 1. daļā tika vērtēta indukcijas un konsolidēšanas terapija, izmantojot 16 mg/kg DARZALEX devas kombinācijā ar bortezomibu, talidomīdu un deksametazonu (D-VTd shēmu), salīdzinājumā ar terapiju, izmantojot bortezomiba, talidomīda un deksametazona kombināciju (VTd shēmu) pacientiem ar jaundiagnosticētu multiplo mielomu, kuri piemēroti ACŠT.
Danish: VTd (n = 542)
Latvian: VTd (n = 542) p vērtība
Danish: DARZALEX indeholder natrium
Latvian: DARZALEX satur nātriju
Danish: Den mediane PFS blev ikke nået i DRd-armen og var 33,8 måneder i Rd-armen (HR = 0,56; 95 % CI: 0,44; 0,71; p < 0,0001).
Latvian: DRd grupā PFS mediāna netika sasniegta, bet Rd grupā tā bija 33,8 mēneši (RA=0,56; 95% TI: 0,44; 0,71; p<0,0001).
Danish: Symptomerne omfattede fortrinsvis tilstoppet næse, hoste, irritation i svælget, kulderystelser, opkastning og kvalme.
Latvian: ISR simptomi galvenokārt bija aizlikts deguns, klepus, rīkles kairinājums, drebuļi, vemšana un slikta dūša.
Danish: Hvert hætteglas med 5 ml koncentrat indeholder 100 mg daratumumab (20 mg/ml).
Latvian: Katrs flakons ar 5 ml koncentrāta satur 100 mg daratumumaba (20 mg/ml).
Danish: hver anden uge (i alt 4 doser)
Latvian: Ik pēc divām nedēļām (kopā 4 devas)
Danish: 95 % CI (%) Oddsratio med 95 % CI
Latvian: 95% TI (%)
Danish: • i kombination med bortezomib, thalidomid og dexamethason til behandling af voksne patienter med nydiagnosticeret myelomatose, som er kandidater til autolog stamcelletransplantation.
Latvian: • kombinācijā ar bortezomibu, talidomīdu un deksametazonu jaundiagnosticētas multiplās mielomas ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kam ir piemērota autologo cilmes šūnu transplantācija;
Danish: Demografi og sygdomskarakteristika ved baseline var ens i de to behandlingsgrupper.
Latvian: Sākotnējais demogrāfiskais un slimības raksturojums bija līdzīgs abās terapijas grupās.
Danish: Når dexamethason er det specifikke kortikosteroid i baggrundsbehandlingen, fungerer behandlingsdosen af dexamethason i stedet som præmedicinering på dage med infusion af DARZALEX (se pkt.
Latvian: Ja deksametazons ir fona shēmas specifiskais kortikosteroīds, tad premedikācija būs DARZALEX infūzijas dienā ievadītā dekasametazona deva (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Danish: I alt 706 patienter blev randomiseret: 350 til D-VMP-armen og 356 til VMP-armen.
Latvian: 350 D-VMP grupā un 356 VMP grupā.
Danish: Oddsratio med 95 % CI P-værdi
Latvian: Izredžu attiecība ar 95% TI P vērtība
Danish: Oddsratio med 95 % CI p-værdi
Latvian: Izredžu attiecība ar 95% TI p vērtība
Danish: Af hensyn til miljøet må medicinrester ikke smides i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Latvian: Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos.
Danish: DARZALEX indeholder
Latvian: Ko DARZALEX satur
Danish: Alle patienter skal screenes for HBV, før der iværksættes behandling med DARZALEX.
Latvian: Pirms sākt ārstēšanu ar DARZALEX, visiem pacientiem jāveic BHV skrīnings.
Danish: D-VMP (n = 350)
Latvian: D-VMP (n=350) VMP (n=356)
Danish: hver anden uge (i alt 8 doser)
Latvian: Ik pēc divām nedēļām (kopā 8 devas)
Danish: Hvad anvendes DARZALEX til
Latvian: Kādam nolūkam DARZALEX lieto
Danish: Meget almindelig 12
Latvian: 12. tabula.
Danish: Patienter i risiko
Latvian: Riskam pakļauto skaits
Danish: Hos patienter med respons var mediantiden til respons 1,05 måneder (interval: 0,2 til 12,1 måneder) i DRd-gruppen og 1,05 måneder (interval: 0,3 til 15,3 måneder) i Rd-gruppen.
Latvian: DRd grupā un 1,05 mēneši (diapazons no 0,3 līdz 15,3 mēnešiem) Rd grupā.
Danish: Efter fortynding
Latvian: Atšķaidījuma tilpums
Danish: Det frarådes at reducere dosis af DARZALEX.
Latvian: DARZALEX devas samazināšana nav ieteicama.
Danish: På dage med infusion af DARZALEX blev dexamethason-dosen administreret intravenøst som en præ-infusionsmedicinering.
Latvian: DARZALEX infūzijas dienās deksametazona deva tika ievadīta kā zāles pirms infūzijas.
Danish: ugentligt (i alt 6 doser)
Latvian: Katru nedēļu (kopā 6 devas)
Danish: Den anvendte analyse har dog begrænsninger med hensyn til påvisning af anti-daratumumabantistoffer ved tilstedeværelse af høje koncentrationer af daratumumab.
Latvian: Tomēr izmantotajam testam ir trūkums - ar to nevar noteikt antivielas pret daratumumabu lielas daratumumaba koncentrācijas apstākļos.
Danish: Hvis der opstår en anafylaktisk reaktion eller en livstruende IRR
Latvian: Ja rodas anafilaktiska reakcija vai dzīvībai bīstama (4. pakāpes) ar infūziju saistīta reakcija, nekavējoties jāuzsāk piemēroti reanimācijas pasākumi.
Danish: Patienterne skal præmedicineres med antihistaminer, antipyretika og kortikosteroider før behandling med DARZALEX for at reducere risikoen for IRR'er.
Latvian: Lai mazinātu ISR risku, pirms terapijas ar DARZALEX pacientiem jāveic premedikācija ar antihistamīna, pretdrudža līdzekļiem un kortikosteroīdiem.
Danish: Hazard ratio for D-VMP vs. VMP (95 % CI)
Latvian: D-VMP riska attiecība, salīdzinot ar VMP (95% TI)
Danish: Skema for dosering i kombination med bortezomib, melphalan og prednison (regime med 6-ugers serier):
Latvian: Zāļu lietošanas shēma kombinācijā ar bortezomibu, melfalānu un prednizonu (shēmas ar 6 nedēļu ciklu)
Danish: - Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai.
Danish: • luftvejsinfektioner, f.eks. i næse, bihuler eller hals
Latvian: • elpceļu, piemēram, deguna, deguna blakusdobumu vai rīkles, infekcija,
Danish: Andre infusionsrelaterede bivirkninger omfattede tilstoppet næse, hoste, kulderystelser, irritation i svælget, opkastning og kvalme (se pkt.
Latvian: Citas ar infūziju saistītas nevēlamās reakcijas bija aizlikts deguns, klepus, drebuļi, rīkles kairinājums, vemšana un slikta dūša (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: Median PFS blev ikke nået i DVd-armen og var 7,2 måneder i Vd-armen (HR [95 % CI]: 0,39 [0,28; 0,53]; p < 0,0001), hvilket repræsenterer en 61 % reduktion af risikoen for sygdomsprogression eller død hos patienter behandlet med DVd versus Vd (se figur 4).
Latvian: Pētījumā MMY3004 pierādīja PFS uzlabošanos DVd grupā salīdzinājumā ar Vd grupu; PFS mediāna netika sasniegta DVd grupā un bija 7,2 mēneši Vd grupā (RA [95% TI] = 0,39 [0,28; 0,53]; p vērtība < 0,0001), kas nozīmē slimības progresēšanas vai nāves riska samazināšanos par 61% pacientiem, kas ārstēti ar DVd, salīdzinot ar Vd (skatīt 4. attēlu).
Danish: Tabletbeholder (HDPE)
Latvian: Tablešu konteiners (HDPE)
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddel-form Indgivelsesvej
Latvian: Nosaukums Stiprums Zāļu forma
Danish: Holdbarhed efter første åbning af tabletbeholderen: 3 måneder.
Latvian: Uzglabāšanas laiks pēc tablešu trauciņa pirmās atvēršanas: 3 mēneši.
Danish: Tabletten kan tages med eller uden mad.
Latvian: Tabletes var lietot kopā ar ēdienu vai bez tā.
Danish: Giv ikke dette lægemiddel til børn under 12 år.
Latvian: Bērni un pusaudži Nelietojiet šīs zāles bērniem, kuri jaunāki par 12 gadiem.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 28. november 2011 Dato for seneste fornyelse: 16. august 2016
Latvian: Reģistrācijas datums: 2011. gada 28. novembris Pārreģistrācijas datums: 2016. gada 16. augusts
Danish: Desloratadin er moderat bundet (83 % - 87 %) til plasmaproteiner.
Latvian: Desloratadīns mēreni (83 - 87 %) saistās ar plazmas olbaltumiem.
Danish: 7 filmovertrukne tabletter: EU/1/11/739/001 10 filmovertrukne tabletter: EU/1/11/739/002 20 filmovertrukne tabletter: EU/1/11/739/003 30 filmovertrukne tabletter: EU/1/11/739/004 50 filmovertrukne tabletter: EU/1/11/739/005 90 filmovertrukne tabletter: EU/1/11/739/006 100 filmovertrukne tabletter: EU/1/11/739/007 250 filmovertrukne tabletter: EU/1/11/739/008
Latvian: 7 apvalkotās tablets: EU/1/11/739/001 10 apvalkotās tablets: EU/1/11/739/002 20 apvalkotās tablets: EU/1/11/739/003 30 apvalkotās tablets: EU/1/11/739/004 50 apvalkotās tablets: EU/1/11/739/005 90 apvalkotās tablets: EU/1/11/739/006 100 apvalkotās tablets: EU/1/11/739/007 250 apvalkotās tablets: EU/1/11/739/008
Danish: Hvis du har glemt at tage Dasselta
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Dasselta
Danish: Desloratadin regulerede effektivt symptomerne i 24 timer.
Latvian: Desloratadīns efektīvi mazināja simptomus 24 stundas.
Danish: Dato for åbning:____________
Latvian: Atvēršanas datums:__________
Danish: I tilfælde af overdosering, skal standardbehandling til fjernelse af uabsorberet aktiv substans overvejes.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā jāapsver standartmetodes neabsorbētās aktīvās vielas izvadīšanai.
Danish: Sikkerhedsprofilen for disse forsøgspersoner var ikke forskellig fra profilen for den almindelige population.
Latvian: Lietošanas drošums šīm personām neatšķīrās no kopējās populācijas.