FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Grepová šťáva inhibuje CYP 3A4.
Norwegian Bokmål: Grapefruktjuice hemmer CYP 3A4.
Czech: Proto by u pacientů užívajících amiodaron, amlodipin, diltiazem nebo verapamil nesmí dávka přípravku Cholib překročit 145 mg/20 mg za den.
Norwegian Bokmål: Dosen av Cholib skal derfor ikke overskride 145 mg/20 mg per dag hos pasienter som tar amiodaron, amlodipin, diltiazem eller verapamil.
Czech: Před užitím přípravku Cholib se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Cholib hvis:
Czech: Poměry geometrického průměru a 90% CI pro porovnání AUC, AUC(0-t) a Cmax aktivních metabolitů, kyseliny fenofibrové a kyseliny simvastatinovépo podání fixní kombinace v tabletě přípravku Cholib 145 mg/20 mg a po souběžném podání samostatné tablety 145 mg fenofibrátu a 20 mg simvastatinu , jak bylo prováděno v klinickém programu, byly všechny v biologicky ekvivalentním intervalu 80-125 %.
Norwegian Bokmål: De geometriske gjennomsnittsratioene og 90 % konfidensintervallene for sammenligning av AUC, AUC(0-t) og Cmaks for de aktive metabolittene fenofibrinsyre og simvastatinsyre for den faste dosekombinasjonen av Cholib 145 mg/20 mg tablett og den samtidige administreringen av separate tabletter av fenofibrat 145 mg og simvastatin 20 mg, som brukt i det kliniske programmet, var alle innefor bioekvivalens-intervallet på 80-125 %.
Czech: Souběžné podávání elbasviru a grazopreviru se simvastatinem není prostudováno, dávka simvastatinu však nesmí překročit 20 mg denně u pacientů dostávajících souběžnou léčbu přípravky obsahujícími elbasvir nebo grazoprevir (viz bod 4.5).
Norwegian Bokmål: Dosen av simvastatin må imidlertid ikke overskride 20 mg/dag for pasienter som samtidig får legemidler som inneholder elbasvir eller grazoprevir (se pkt.
Czech: Bolest hlavy
Norwegian Bokmål: Hodepine mindre vanlige
Czech: Primárním kritériem účinnosti byla superiorita kombinace 145 mg fenofibrátu a 40 mg simvastatinu oproti 40 mg simvastatinu na snížení TG a LDL-cholesterolu a zvýšení HDL-cholesterolu (HDL-C) za 12 týdnů.
Norwegian Bokmål: Det primære effektkriteriet var superioritet hos kombinasjonen av fenofibrat 145 mg og simvastatin 40 mg sammenlignet med simvastatin 40 mg når det gjaldt reduksjon i TG og LDL-kolesterol og økning i HDL-kolesterol etter 12 uker.
Czech: Lecithin (získaný ze sójových bobů (E322)) Xanthanová klovatina (E415) Červený oxid železitý (E172).
Norwegian Bokmål: Lecitin (fremstilt av soyabønne (E322)) Xantangummi (E415)
Czech: Předbobtnalý kukuřičný škrob
Norwegian Bokmål: Grapefruktjuice
Czech: Jestliže jste alergický(á) na arašídy, sóju nebo podzemnicový olej, neužívejte přípravek Cholib.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Cholib dersom du er allergisk overfor peanøtter, soya eller arakisolje.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 26. srpna 2013
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE
Czech: Uchovávejte při teplotě 15°C - 25°C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares mellom 15 °C - 25 °C.
Czech: Informujte, prosím, svého lékaře, jestliže jste těhotná nebo si myslíte, že můžete být těhotná.
Norwegian Bokmål: Informer legen hvis du er gravid eller tror du kan være gravid.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 22 srpen 2014
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 22 august 2014
Czech: Trendelenburgův příznak
Norwegian Bokmål: Trendelenburgs tegn
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována <{MM/RRRR}>.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert <{MM/ÅÅÅÅ}>
Czech: Chirurg vám podá další informace.
Norwegian Bokmål: Kirurgen din vil gi deg mer informasjon.
Czech: Lékař nebo fyzioterapeut Vám podá další informace o rehabilitaci.
Norwegian Bokmål: Legen eller fysioterapeuten vil gi deg mer opplysninger om rehabiliteringen.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 5 října 2009
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 5 oktober 2009
Czech: Přípravky fibrinových lepidel se významně liší svým kvalitativním i kvantitativním složením.
Norwegian Bokmål: Forseglingsprodukter av fibrin kan være vesentlig forskjellige i deres kvantitative og kvalitative sammensetning.
Czech: Bezpečnost a účinnost u dětí a dospívajících (ve věku méně než 18 let) nebyla stanovena.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten hos barn og ungdom (i alderen under 18 år) er ikke fastlagt.
Czech: Nevystavujte radioaktivnímu záření (rentgenovým paprskům).
Norwegian Bokmål: Skal ikke utsettes for radioaktiv stråling (røntgen).
Czech: Chirurg o tom bude informován co nejdříve v průběhu procesu a měl by tudíž pro dotyčného pacienta vybrat jinou alternativní léčbu.
Norwegian Bokmål: Kirurgen vil bli informert så tidlig som mulig i prosessen og bør da velge en alternativ behandling for den berørte pasienten.
Czech: EXP {DD měsíc YYYY} v {hodiny} CET
Norwegian Bokmål: UTLØPSDATO EXP {DD måned ÅÅÅÅ}, kl. {timer} CET
Czech: Odůvodnění jednoho dodatečného prodloužení
Norwegian Bokmål: Grunnlag for én ytterligere fornyelse
Czech: Řízení automobilů a obsluha strojů mohou být v období rehabilitace omezeny.
Norwegian Bokmål: Bilkjøring og bruken av maskiner kan bli begrenset i rehabiliteringsperioden.
Czech: Pacienti museli souhlasit, že se budou aktivně účastnit přísného rehabilitačního protokolu a následného programu sledování.
Norwegian Bokmål: Pasienter måtte samtykke i frivillig deltakelse i en streng rehabiliteringsprotokoll og et strengt oppfølgingsprogram.
Czech: Použití fibrinového lepidla uvnitř lůžka defektu chrupavky se nedoporučuje, jelikož může vést k významně horším výsledkům (viz bod 5.3).
Norwegian Bokmål: Bruk av fibrinlim inne i den defekte brusksengen anbefales ikke, da dette kan resultere i et betydelig dårligere resultat (se kapittel 5.3).
Czech: Požádejte svého lékaře o více informací, jako například které léčivé přípravky proti bolesti můžete bezpečně užívat.
Norwegian Bokmål: Spør legen for mer informasjon om hvilket smertestillende middel du trygt kan bruke.
Czech: Je velmi důležité pečlivě dodržovat doporučení lékaře a/nebo fyzioterapeuta.
Norwegian Bokmål: Det er veldig viktig at du følger anbefalingene fra legen og/eller fysioterapeuten nøye.
Czech: Pt Initials {iniciály pacienta}
Norwegian Bokmål: Pt initialer {pasientinitialer}
Czech: Jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů a četnosti.
Norwegian Bokmål: De er opplistet etter systemorganklasse og frekvens.
Czech: Rehabilitace
Norwegian Bokmål: Rehabilitering
Czech: PharmaCell Cell Manufacturing Facility B.V., Urmonderbaan 20B, 6167 RD Geleen, Nizozemsko
Norwegian Bokmål: PharmaCell Cell Manufacturing Facility B.V., Urmonderbaan 20B, 6167 RD Geleen, Nederland
Czech: Léčivé přípravky proti bolesti by měly být užívány podle doporučení zodpovědného chirurga.
Norwegian Bokmål: Smertestillende midler skal brukes etter anvisningene fra ansvarlig kirurg.
Czech: Současně mohou být přítomné asymptomatické léze chrupavky (stupeň I nebo II dle ICRS).
Norwegian Bokmål: Samtidige asymptomatiske brusklesjoner (ICRS grad I eller II) kan være tilstede.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 2.1 Obecný popis
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 2.1 Generell beskrivelse
Czech: • snížený rozsah pohybu v koleni
Norwegian Bokmål: • redusert bevegelsesområde for kneet
Czech: Fax: +32-(0)16 39 60 70 info@tigenix.com
Norwegian Bokmål: Faks: +32 (0)16 39 60 70 info@tigenix.com
Czech: Návštěva 1: zhodnocení poškození chrupavky a biopsie
Norwegian Bokmål: Besøk 1: vurdering av bruskdefekten og biopsi
Czech: Související s chirurgickým zákrokem na koleni
Norwegian Bokmål: Relatert til kirurgisk intervensjon av kneet
Czech: Jestliže nebudete dodržovat svůj rehabilitační režim, zvyšuje se riziko selhání léčby.
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke følger ditt rehabiliteringsskjema, kan faren for at behandlingen mislykkes øke.
Czech: Odhadovaný přínos byl větší u skupiny léčené přípravkem ChondroCelect, nicméně výsledky nebyly statisticky významné.
Norwegian Bokmål: Den estimerte fordelen var større i ChondroCelect-gruppen, men resultatene var ikke statistisk signifikante.
Czech: V pivotní studii neměl index tělesné hmotnosti (BMI) vliv na výsledek implantace, ale bibliografické údaje ukazují, že BMI vyšší než 30 může negativně ovlivnit úspěšnost zákroku.
Norwegian Bokmål: I nøkkelstudien hadde kroppsmasseindeksen (BMI) ingen påvirkning på resultat, men bibliografiske data viser at en BMI over 30 kan ha en negativ virkning på prosedyrens utfall.
Czech: Během období rehabilitace se bude stupeň zatížení kloubu postupně zvyšovat v závislosti na Vaší tělesné hmotnosti a velikosti poškození v chrupavce.
Norwegian Bokmål: I rehabiliteringsperioden blir vektbæringsnivået gradvis økt, avhengig av din egen vekt og bruskdefektens størrelse.
Czech: Chrání konce kostí a umožňuje kloubům hladce fungovat.
Norwegian Bokmål: Det beskytter benendene og gjør det mulig for leddene å fungere smidig.
Czech: 2.2 Kvalitativní a kvantitativní složení
Norwegian Bokmål: 2.2 Kvalitativ og kvantitativ sammensetning
Czech: • informovaný souhlas pacienta, který má být podepsán před léčbou přípravkem ChondroCelect.
Norwegian Bokmål: • Informert samtykke til pasienter, som skal underskrives før behandling med ChondroCelect
Czech: ≥ 1/1 000 až < 1/100
Norwegian Bokmål: ≥1/1000 til <1/100
Czech: Podle současné literatury lze incidenci hypertrofie chrupavky snížit použitím kolagenové membrány ke krytí defektu, namísto periostálního laloku (Gooding a kol., 2006; Niemeyer a kol., 2008).
Norwegian Bokmål: Ifølge dagens litteratur kan insidensen av bruskhypertrofi bli redusert ved å bruke en kollagenmembran for å dekke over lesjonsstedet istedenfor å bruke en periostlapp (Gooding et al., 2006; Niemeyer et al., 2008).
Czech: Nebyly provedeny žádné studie interakcí s jinými typy fibrinových lepidel.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjonsstudier med andre typer fibrinlim er blitt utført.
Czech: U těchto pacientů byl k zajištění implantátu použit periostální lalok.
Norwegian Bokmål: Hos disse pasienter ble det brukt en periostlapp for å beskytte implantatet.
Czech: U skupiny s delší dobou od nástupu příznaků nebyly mezi oběma zmíněnými rameny pozorovány žádné zjevné rozdíly.
Norwegian Bokmål: Når det gjelder gruppen med lengre tid siden symptomstart var det ikke tydelige forskjeller mellom de 2 gruppene.
Czech: Podle údajů o bezpečnosti získaných u těchto pacientů není třeba mít nějaké zvláštní obavy o bezpečnost a tyto údaje potvrzují nižší incidenci hypertrofie, jak již bylo naznačeno vědeckou literaturou týkající se použití kolagenních membrán v porovnání s periostem.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsdataene som er fremskaffet fra disse pasientene tyder ikke på spesielle sikkerhetsanliggender, og bekrefter en lavere forekomst av hypertrofi som antydet av vitenskapelig litteratur om bruken av kollagenmembraner sammenlignet med periost.
Czech: • rozpis následného sledování pacientů,
Norwegian Bokmål: • Skjemaet for oppfølging av pasienter
Czech: U pacientů, u kterých se příznaky objevily před delší dobou, měly obě léčby stejný účinek.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med lengre tid siden symptomdebut, hadde behandlingene samme resultat.
Czech: Neklinické údaje vycházející z implantace expandovaných buněk chrupavky u koz a myší neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data basert på implantasjon av dyrkede bruskceller i geit og mus indikerer ingen spesiell fare for mennesker.
Czech: Přípravek je zabalen v několika vrstvách balicích materiálů, které zaručují sterilitu a stabilní teplotní podmínky po dobu 48 hodin, je-li přípravek uchováván při pokojové teplotě.
Norwegian Bokmål: Legemidlet er pakket i flere lag emballasjemateriale, som garanterer sterilitet og stabile temperaturforhold i 48 timer dersom det oppbevares i romtemperatur.
Czech: Účinnost přípravku ChondroCelect byla zkoumána v multicentrické, randomizované, kontrolované studii fáze III (TIG/ACT/01/2000) a po první dva roky její fáze 4letého prodloužení
Norwegian Bokmål: Effekten av ChondroCelect ble undersøkt i en fase III, multisenter-, randomisert, kontrollert utprøving (TIG/ACT/01/2000) og i de første to årene av dens 4-årige forlengelsesfase (TIG/ACT/01/2000EXT).
Czech: Četnosti jsou definovány podle následujícího pravidla: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné
Norwegian Bokmål: Frekvens er definert i henhold til følgende konvensjon: svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000); svært sjeldne (<1/10 000).
Czech: Údaje o bezpečnosti získané u těchto pacientů nevyvolávají žádné zvláštní obavy týkající se bezpečnosti.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsdataene som ble fremskaffet fra disse pasientene tyder ikke på spesielle sikkerhetsanliggender.
Czech: Uvedené nežádoucí účinky jsou ty, které se vyskytly nejčastěji, přičemž selhání léčby a delaminace byly nejzávažnější.
Norwegian Bokmål: De bivirkningene som er opplistet er de som oppsto oftest, med behandlingssvikt og delaminering som de mest alvorlige.
Czech: Léčené koleno by proto mělo být chráněno v souladu s doporučeními, která jsou uvedena v příslušném rehabilitačním režimu, aby se zabránilo časnému poškození, které by mohlo vést k selhání štěpu.
Norwegian Bokmål: Derfor skal det behandlede kneet beskyttes etter anbefalingene i det rette rehabiliteringsopplegget, for å unngå tidlig skade som kan føre til en mislykket transplantasjon.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci: TiGenix N.V.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker Innehaver av markedsføringstillatelsen: TiGenix N.V.
Czech: • nutnost screeningu dárců pomocí dotazníků pro pacienty a laboratorních testů na hepatitidu C,
Norwegian Bokmål: • Behovet for screening av donorer ved hjelp av pasient-spørreskjemaer og laboratorietester for hepatitt C, hepatitt B, hiv og syfilis
Czech: Cílem je, aby se poškozené místo časem opravilo pomocí zdravé a funkční chrupavky.
Norwegian Bokmål: Hensikten er å reparere defekten med frisk og funksjonell brusk over tid.
Czech: Po dobu přibližně jednoho roku po operaci budete muset dodržovat rehabilitační program, aby se kolenní kloub mohl dobře zahojit.
Norwegian Bokmål: Etter operasjonen vil du måtte følge et rehabiliteringsprogram i omtrent ett år, for å gi kneet mulighet til å leges godt.
Czech: Zánět časem ustoupil, parametry zánětu se vrátily k výchozím hodnotám a pouze u několika málo zvířat přetrvávaly velmi mírné a lokální známky synovitidy.
Norwegian Bokmål: Betennelser ble borte med tiden og parametere gikk tilbake til baselinenivå, og kun noen veldig milde og lokale tegn på synovitt ble igjen hos noen få dyr.
Czech: K ochraně kolene budete muset nosit ortézu.
Norwegian Bokmål: Du må bruke en knestøtte for å beskytte kneet ditt.
Czech: • Povinnost uskutečnit poregistrační opatření Neuplatňuje se.
Norwegian Bokmål: • Forpliktelse til å utføre tiltak etter autorisasjon Ikke relevant.
Czech: Synovitida a poranění subchondrální kosti byly hlášeny u zvířecích modelů a představují možná rizika použití přípravku ChondroCelect.
Norwegian Bokmål: Synovitt og subkondrale beinskader har blitt rapportert i dyremodeller og er mulige risikoer ved bruk av ChondroCelect.
Czech: Přípravek ChondroCelect by neměl být sterilizován.
Norwegian Bokmål: ChondroCelect skal ikke steriliseres.
Czech: Zvažuje-li zodpovědný chirurg na základě zhodnocení poměru přínosů a rizik léčbu u pacientů ve věku do 18 let, měl by věnovat zvláštní pozornost zjištění, zda je růstová ploténka těchto pacientů již úplně uzavřena.
Norwegian Bokmål: Hvis det, basert på fordel/risikovurderingen utført av ansvarlig kirurg, vurderes behandling av pasienter under 18 år, skal man passe spesielt nøye på at epifyseskiven er helt lukket.
Czech: Ačkoliv se předpokládá, že většina těchto reakcí souvisí zejména s chirurgickým zákrokem, možný vliv expandovaných chondrocytů nelze zcela vyloučit.
Norwegian Bokmål: Selv om man tror at disse reaksjonene stort sett er operasjonsrelaterte, kan en mulig påvirkning av de dyrkede kondrocyttene ikke helt utelukkes.
Czech: Obecně jsou tyto nežádoucí účinky poměrně mírné a do několika týdnů po operaci vymizí.
Norwegian Bokmål: Generelt sett er disse bivirkningene ganske milde og forsvinner i løpet av ukene etter operasjonen.
Czech: • doporučená fyzioterapie.
Norwegian Bokmål: • Anbefalt fysioterapi
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Živná půda DMEM (Dulbeccova modifikace Eaglova média).
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER DMEM (Dulbecco's Modified Eagles Medium)
Czech: • kontrolní seznam pro chirurgy, který je třeba vyplnit na operačním sále bezprostředně před prvním řezem a potvrzující správného pacienta, správný přípravek, správnou stranu implantace, typ biologické membrány a fibrinového lepidla, které budou při výkonu použity
Norwegian Bokmål: • Den kirurgiske sjekklisten som skal fylles ut i operasjonsrommet før første incisjon for å bekrefte riktig pasient, riktig legemiddel, riktig implantasjonsside, og typen biologisk membran og fibrinforsegling som skal brukes under inngrepet.
Czech: Návštěva 2: Implantace přípravku ChondroCelect
Norwegian Bokmål: Besøk 2: Implantasjon av ChondroCelect
Czech: Předpokládá se, že v budoucnu budou shromážděny další údaje u pacientů s většími lézemi.
Norwegian Bokmål: Ytterligere kliniske data fra pasienter med større lesjoner forventes å bli samlet inn i fremtiden.
Czech: - jestliže trpíte pokročilou osteoartrózou (degenerativním kloubním onemocněním) kolena.
Norwegian Bokmål: - hvis du lider av fremskreden osteoartritt (degenerativ leddlidelse) i kneet ditt.
Czech: Fyzickou aktivitu byste měl(a) znovu zahajovat podle rehabilitačního plánu doporučeného fyzioterapeutem.
Norwegian Bokmål: - du bør gjenoppta fysisk aktivitet i henhold til rehabiliteringsplanen som er anbefalt av fysioterapeuten.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci před distribucí přípravku určitému zdravotnickému zařízení zajistí, aby všichni chirurgové a další zdravotničtí pracovníci, kteří budou s přípravkem ChondroCelect nebo jeho součástmi zacházet či přípravek podávat, a taktéž pracovníci, kteří v příslušném zdravotnickém zařízení budou pacientům léčeným přípravkem ChondroCelect poskytovat následnou péči, byli vyškoleni dle vzdělávacího programu, který je popsán v plánu řízení rizik.
Norwegian Bokmål: Før distribusjon av legemidlet til en bestemt helseinstitusjon, skal innehaveren av markedsføringstillatelsen (MT-innehaveren) sørge for at alle kirurger og annet helsepersonell som er involvert i håndtering og administrasjon av ChondroCelect eller dets komponenter, samt personer som er involvert i oppfølging av pasienter som er behandlet med ChondroCelect ved helseinstitusjonen, får opplæring etter opplæringsprogrammet slik det er beskrevet i risikohåndteringsplanen (RMP).
Czech: Během období rehabilitace, které následuje po léčbě přípravkem ChondroCelect, by se pacienti měli obrátit na svého ošetřujícího lékaře a přesně se řídit jeho radami.
Norwegian Bokmål: I rehabiliteringsperioden som følger behandlingen med ChondroCelect skal pasienter vende seg til behandlende lege og følge deres råd nøye.
Czech: Pokud je injekční lahvička s přípravkem ChondroCelect poškozena nebo byla narušena její sterilita, přípravek nesmí být použit a musí být zaslán zpět firmě TiGenix.
Norwegian Bokmål: Dersom hetteglasset med ChondroCelect er skadet eller steriliteten er blitt kompromittert, skal legemidlet ikke brukes og skal sendes tilbake til TiGenix.
Czech: Tyto studie prokázaly, že tento typ fibrinového lepidla lze s přípravkem ChondroCelect bezpečně použít.
Norwegian Bokmål: Disse studiene har vist at denne typen fibrinforsegling trygt kan brukes sammen med ChondroCelect.
Czech: Studie interakcí in vitro byly provedeny s komerčně dostupným fibrinovým lepidlem, které obsahuje aprotinin (inhibitor fibrinolýzy bovinního původu).
Norwegian Bokmål: In vitro-interaksjonsstudier ble gjennomført med et kommersielt tilgjengelig fibrinlim som inneholdt aprotinin (en fibrinolysehemmer av bovin opprinnelse).
Czech: • postup implantace při artrotomii kolenního kloubu,
Norwegian Bokmål: • Implantasjonsprosedyren ved artrotomi i kneledd
Czech: Buňky jsou uchovávány živé v malé sterilní injekční lahvičce.
Norwegian Bokmål: Cellene holdes i live i et lite, sterilt hetteglass.
Czech: • Chrupavka je tkáň, která se vyskytuje v každém kloubu.
Norwegian Bokmål: • Brusk er et vev som finnes i alle ledd.
Czech: V tomto časovém bodě nebyl pozorován žádný statisticky významný rozdíl mezi přípravkem ChondroCelect a mikrofrakturou.
Norwegian Bokmål: På dette tidspunktet ble det ikke observert noen statistisk signifikant forskjell i klinisk fordel mellom ChondroCelect og mikrofraktur.
Czech: U většiny z 370 pacientů zařazených do programu zvláštní léčby z humánních důvodů (Compassionate Use Program) byla k uzavření defektu použita kolagenová membrána místo periostálního laloku.
Norwegian Bokmål: Hos storparten av de 370 pasienter som var med i "compassionat use"-programmet ble det brukt en kollagenmembran istedenfor en periostlapp for å forsegle defekten.
Czech: Ani u těchto pacientů se neobjevily žádné zvláštní signály ohledně bezpečnosti.
Norwegian Bokmål: Ingen spesielle sikkerhetsproblemer ble oppdaget hos disse pasientene.
Czech: • Femorální kondyl je konec stehenní kosti, který je součástí kolenního kloubu.
Norwegian Bokmål: • Lårbenets kondyler enden på lårbenet, som utgjør en del av kneet.
Czech: Hyperestézie, migréna, fotofobie, tranzitorní ischemická ataka
Norwegian Bokmål: Hyperestesi, Migrene, Fotofobi, Transitorisk iskemisk anfall
Czech: Školicí materiály pro chirurgy budou obsahovat tyto klíčové informace a prvky:
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriellet til kirurger skal inneholde følgende hovedmeldinger og -elementer:
Czech: Před implantací porovnejte jméno pacienta s identifikací pacienta/dárce na dokumentaci zásilky a na injekční lahvičce s přípravkem.
Norwegian Bokmål: Før implantasjon må pasientens navn kontrolleres mot pasient/donoridentifikasjonen på forsendelsens dokumentasjonspapirer og på hetteglasset med legemidlet.
Czech: Z předklinické studie na ortotopickém kozím modelu vyplývá, že tato technika poskytuje srovnatelné výsledky s Brittbergovou metodou, pokud je zajištěna pevná fixace pomocí stehů na okraji kolagenové membrány.
Norwegian Bokmål: Fra en preklinisk studie i den ortotopiske geitmodellen så det ut til at denne teknikken ga sammenlignbare resultater som Brittberg-teknikken, på betingelse av at en god fiksering etableres ved bruk av sting på kantene av kollagenmembranen.
Czech: • pyrexie
Norwegian Bokmål: • pyreksi
Czech: Použití přípravku ChondroCelect nebylo u této věkové skupiny studováno.
Norwegian Bokmål: Eldre populasjon Bruken av ChondroCelect har ikke blitt studert i denne aldersgruppen.
Czech: Každý přípravek obsahuje individuální léčebnou dávku s dostatečným množstvím buněk k léčbě předem stanovené velikosti léze, které je měřeno při provedení biopsie.
Norwegian Bokmål: Hvert legemiddel inneholder en individuell behandlingsdose med et tilstrekkelig antall celler til behandling av den foråndsbestemte lesjonsstørrelsen, målt ved biopsi.
Czech: Chirurgický zákrok bude mít výrazný vliv na Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Norwegian Bokmål: Det kirurgiske inngrepet har en stor påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Czech: Dávkování Množství buněk, které mají být podány, záleží na velikosti (povrch v cm2) defektu chrupavky.
Norwegian Bokmål: Antall celler som skal administreres er avhengig av bruskdefektens størrelse (overflate i cm²).
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen.
Czech: Co je přípravek ChondroCelect a k čemu se používá
Norwegian Bokmål: Hva ChondroCelect er og hva det brukes mot