FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако имате каквито и да е проблеми със сърцето, като например лека степен на сърдечна недостатъчност.
Estonian: • Rääkige oma arstile, kui teil on mõni südamehaigus, nagu kerge südamepuudulikkus.
Bulgarian: Студени тръпки, натрупване на течност под кожата, причиняващо подуване
Estonian: • Külmavärinad, vedeliku kogunemine naha alla, mis põhjustab turset
Bulgarian: Главоболие.
Estonian: Peavalu.
Bulgarian: ≥ 90% подобрение ≥ 75% подобрение ≥ 50% подобрение
Estonian: N ≥ 90% paranemine ≥ 75% paranemine ≥ 50% paranemine
Bulgarian: Напомняне на пациентите да показват напомнящата карта на пациента на всички лекуващи ги МС, включително при спешни случаи, както и съобщение до МС, че пациентът използва Remsima.
Estonian: • Meeldetuletus, et patsient peab näitama patsiendi meeldetuletuskaarti kõigile teda ravivatele tervishoiutöötajatele (kaasa arvatud kiirabisituatsioonides), ja teade tervishoiutöötajatele, et patsient kasutab Remsima't
Bulgarian: Remsima съдържа сорбитол
Estonian: Remsima sisaldab sorbitooli
Bulgarian: Периферна исхемия, тромбофлебит, хематома.
Estonian: Perifeerne isheemia, tromboflebiit, hematoom.
Bulgarian: Не сваляйте капачката, докато не сте готови да инжектирате.
Estonian: • Ärge eemaldage korki enne, kui olete valmis süstet tegema.
Bulgarian: При прилагане на единична доза от 3, 5 или 10 mg/kg, стойностите на медианата на Cmax са съответно 77, 118 и 277 микрограма/ml.
Estonian: Ühekordses annuses 3, 5 või 10 mg/kg oli keskmine Cmax vastavalt 77, 118 ja 277 µg/ml.
Bulgarian: Профилът на безопасност на подкожната лекарствена форма на Remsima в комбинация с метотрексат е бил оценяван в проучване фаза I/III с паралелни групи при пациенти с активен ревматоиден артрит.
Estonian: Remsima subkutaanse ravimvormi ohutusprofiili kombinatsioonis metotreksaadiga hinnati I/III faasi paralleelrühmaga uuringus aktiivse reumtoidartriidiga patsientidel.
Bulgarian: Плацебо + MTX 3 mg/kg 6 mg/kg Комбинирано
Estonian: Platseebo + MTX 3 mg/kg 6 mg/kg Kombineeritud
Bulgarian: a Remsima i.v. е била заменена с Remsima s.c. в седмица 30
Estonian: vahetati Remsima s.c. vastu nädalal 30
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Remsima
Estonian: Kui te unustate Remsima't kasutada
Bulgarian: Използва се при възрастни за лечение на следното възпалително заболяване:
Estonian: Seda kasutatakse täiskasvanutel järgmise põletikulise haiguse korral:
Bulgarian: Обаче, преди да Ви бъде приложена Remsima, тя се смесва с разтвор, който съдържа натрий.
Estonian: Kuid enne Remsima manustamist segatakse see naatriumi sisaldava lahusega.
Bulgarian: Ако се развие иктер и/или АЛАТ се повиши ≥ 5 пъти над горната граница на нормата, лечението с Remsima трябва да се спре и да се назначат подробни изследвания за уточняване на чернодробната функция.
Estonian: Juhul, kui ilmneb kollatõbi ja/või ALAT tõuseb ≥ 5 korda üle normi ülemise piiri, tuleb infliksimabiga ravi katkestada ning uurida põhjalikult kõrvalekalde tekke põhjusi.
Bulgarian: Важно е да се проверят данните върху опаковката на продукта, за да се гарантира, че на пациента се прилага правилната лекарствена форма (интравенозна или подкожна) според предписанието.
Estonian: Kontrollida tuleb ravimi etikette, veendumaks, et patsiendile manustatakse õige ravimvorm (intravenoosne või subkutaanne).
Bulgarian: Миокардна исхемия/инфаркт на миокарда
Estonian: Müokardi isheemia/müokardi infarkt.
Bulgarian: a Данните от 98-а седмица в IMPACT включват както пациенти, преминали от плацебо на инфликсимаб, така и пациенти, лекувани с инфликсимаб и продължили в открито проучване.
Estonian: a Nädal 98 andmed IMPACT-i kohta sisaldavad kombineerituna platseebolt ümberlülitujaid ja neid infliksimabi patsiente, kes jätkasid avatud uuringus.
Bulgarian: Колко Remsima ще Ви бъде прилаган
Estonian: Kui palju Remsima't manustatakse
Bulgarian: Инфликсимаб е моноклонално антитяло - вид протеин, който се прикрепва към специфична мишена в организма, наречена TNF (тумор-некротизиращ фактор) алфа.
Estonian: Infliksimab on monoklonaalne antikeha − teatud tüüpi valk, mis organismis kinnitub teatud sihtmärkide (nimetatakse TNF (tuumorinekroosifaktor) alfa) külge.
Bulgarian: Не инжектирайте в кожата в зоната на 5 cm около пъпа или в кожа, която е чувствителна, увредена, посиняла или с белези.
Estonian: Ärge süstige nahka, mis on 5 cm kaugusel nabast või mis on hell, kahjustatud, sinikatega kaetud või armistunud.
Bulgarian: б. Като използвате другата си ръка леко захванете кожата, която сте почистили.
Estonian: b. Teise käega näpistage kergelt puhastatud nahavolti.
Bulgarian: Никога не разклащайте спринцовката.
Estonian: • Ärge kunagi raputage süstlit.
Bulgarian: По-висока степен на клиничен отговор (ACR 50 и ACR 70) се установява на 30 и 54 седмица във всички групи, лекувани с инфликсимаб, в сравнение с групите на лечение само с метотрексат.
Estonian: Kliinilise vastuse kõrgem väärtus (ACR50 ja ACR70) oli jälgitav 30. ja 54. nädalal kõigis infliksimabi saanud rühmades võrreldes patsientidega, keda oli ravitud ainult metotreksaadiga.
Bulgarian: Продължавайте да притискате силно писалката към кожата и се ослушвайте за 2-то силно щракване.
Estonian: b. Hoidke pen-süstlit tugevalt vastu nahka ning kuulake 2. valjut klõpsatust.
Bulgarian: Ако тези нарушения се развият, трябва да се обмисли прекратяване на лечението с инфликсимаб.
Estonian: Selliste haiguste ilmnemisel tuleb kaaluda infliksimabiga ravi katkestamist.
Bulgarian: Ако се диагностицира активна туберкулоза, не трябва да се започва лечение с инфликсимаб (вж. точка 4.3).
Estonian: Kui on diagnoositud aktiivne tuberkuloos, ei tohi infliksimabiga ravi alustada (vt lõik 4.3).
Bulgarian: Забавяне на прогресията на структурното увреждане на ставите (ерозии и стесняване на ставната цепка) се установява на 54 седмица във всички групи, лекувани с инфликсимаб (Таблица 3).
Estonian: Struktuursete liigeskahjustuste (erosioonid ja liigesruumi kitsenemine) progressiooni määra vähenemine oli 54. nädalal jälgitav kõigis infliksimabravi rühmades (tabel 3).
Bulgarian: Оценката на разликата в лечението е била 0,27 със съответна долна граница на двустранния 95% доверителен интервал [CI] от 0,02 (95% CI: 0,02, 0,52), което е повече от предварително определената рамка от -0,6 и показва липса на превъзходство на подкожната лекарствена форма на Remsima спрямо интравенозната лекарствена форма на Remsima.
Estonian: Ravierinevuse hinnanguliseks väärtuseks oli 0,27, mis vastas kahepoolse 95% usaldusvahemiku [CI] alumisele piirväärtusele 0,02 (95% CI: 0,02, 0,52), mis oli suurem eelnevalt määratud mitteinferioorsest piirist -0,6, mis näitas Remsima subkutaanse ravimvormi mitteinferioorsust Remsima intravenoosse ravimvormi suhtes.
Bulgarian: Вашият лекар може да препоръча временно спиране на Remsima.
Estonian: Teie arst võib soovitada Remsima'ga ravi ajutiselt peatada.
Bulgarian: Общ скорг (модифициран скор по van der Heijde-Sharp)
Estonian: Kogu skoord (van der Heijde modifitseeritud Sharp skoor)
Bulgarian: Протоколът е позволявал едновременно прилагане на стандартни терапии в установени дози и 92% от пациентите са продължили да получават тези терапии.
Estonian: Samaaegne tavapärase ravimi manustamine kindlaksmääratud annustes oli lubatud ja 92% patsientidest jätkas neid ravisid.
Bulgarian: При пациенти с установени значими хематологични аномалии трябва да се обсъди прекратяване на лечението с инфликсимаб.
Estonian: Patsientidel, kellel on tuvastatud olulised hematoloogilised kõrvalekalded, tuleb kaaluda infliksimabiga ravi katkestamist.
Bulgarian: Медиана (интерквартилен размах)
Estonian: Mediaanc (interkvartaalne vahe)
Bulgarian: ACR-N използва същите критерии като ACR 20, изчислени за най-слабо изразеното подобрение в броя на оточните стави и броя на болезнените стави, и медианата на оставащите 5 показателя по критериите на ACR.
Estonian: ACR-N kasutab samu kriteeriumeid kui ACR20, arvestades turses liigeste arvu ja valulike liigeste arvu madalaimat protsentuaalset paranemist ning ACR-vastuse ülejäänud 5 komponendi mediaani protsentuaalset paranemist.
Bulgarian: Данните за отговора при ваксиниране с живи ваксини или за вторично предаване на инфекция чрез живи ваксини при пациенти, които са на лечение с анти-TNF продукти, са ограничени.
Estonian: Andmeid on piiratult elus vaktsiiniga vaktsineerimise reaktsiooni või elus vaktsiinidega sekundaarselt ülekantud infektsioonide kohta anti-TNF ravi saavatel patsientidel.
Bulgarian: Процентът на пациентите с инфекции при C0168T72 е сходен с този при педиатричното проучване при болест на Crohn (REACH), но по-висок в сравнение с проучванията при възрастни с улцерозен колит (ACT 1 и ACT 2).
Estonian: Infektsiooniga patsientide osakaal uuringus C0168T72 oli sarnane Crohni tõvega laste REACH uuringu omaga, aga suurem kui haavandilise koliidiga täiskasvanute uuringutes (ACT 1 ja ACT 2).
Bulgarian: Ще намерите подробни „Инструкции за употреба" в края на тази листовка.
Estonian: Selle infolehe lõpus on toodud täpsed „Kasutusjuhised".
Bulgarian: При някои пациенти, на които се прилага Remsima, организмът не е в състояние да произвежда достатъчно кръвни клетки, които да се борят с инфекциите и да спират кървенето.
Estonian: • Mõnedel Remsima't saavatel patsientidel ei pruugi kehas tekkida piisavalt vererakkusid, mis aitavad võidelda infektsioonidega või aidata peatada verejooksu.
Bulgarian: Важно е да проверите данните върху опаковката на продукта, за да се уверите, че се отпуска правилната лекарствена форма, както е предписано.
Estonian: Oluline on kontrollida ravimpreparaadietikette, et tagada määratud ravimvormi õige kasutamine.
Bulgarian: Тежки алергични реакции (напр. анафилаксия), имунообусловено заболяване, наречено лупус, алергични реакции към чужди протеини
Estonian: • Rasked allergilised reaktsioonid (nt anafülaksia), immuunsüsteemi häire, mida nimetatakse luupuseks, allergilised reaktsioonid võõrvalkude suhtes
Bulgarian: Обаче проучвания от публикуваната литература при различни индикации (напр. ревматоиден артрит, псориазис, болест на Crohn) предполагат, че неживите ваксини, приложени по време на лечение с анти-TNF продукти, включително инфликсимаб, може да предизвикат по-слаб имунен отговор, отколкото при пациенти, които не получават лечение с анти-TNF продукти.
Estonian: Kirjanduses avaldatud uuringuandmed erinevatel näidustustel kasutamise kohta (nt reumatoidartriit, psoriaas, Crohni tõbi) viitavad aga, et mitte-elusvaktsiinide manustamine TNF-vastaste ravimite (sh infliksimab) kasutamise ajal võib põhjustada madalamat immuunvastust võrreldes patsientidega, kes TNF-vastast ravi ei saa.
Bulgarian: С едната ръка хванете тялото на спринцовката между палеца и показалеца . б.
Estonian: a. Hoidke süstlit ühe käega selle korpusest pöidla ja nimetissõrme vahel.
Bulgarian: Новооткрита или влошаваща се сърдечна недостатъчност, забавена сърдечна честота
Estonian: • Südamepuudulikkuse teke või halvenemine, aeglane südame löögisagedus
Bulgarian: Ефикасността на подкожния инфликсимаб при пациенти с ревматоиден артрит е била оценявана в рандомизирано основно проучване фаза I/III с паралелни групи, което се е състояло от две части: част 1 за определяне на оптималната доза подкожен инфликсимаб и част 2 за демонстриране на неинфериорност по отношениа на ефикасността на подкожния инфликсимаб в сравнение с лечението с интравенозен инфликсимаб.
Estonian: Subkutaanse infliksimabi efektiivsust reumatoidartriidiga patsientidel hinnati randomiseeritud paralleelrühmadega I/III faasi uuringus, mis koosnes kahest osast: 1. osas leiti subkutaanse infliksimabi optimaalne annus ja 2. osas näidati subkutaanse infliksimabi võrdväärsust võrreldes intravenoosse infliksimabi raviga.
Bulgarian: При кърмачета, изложени in utero на инфликсимаб, е съобщен случай с летален изход поради дисеминирана инфекция с бацил на Калмет и Герен (Bacillus Calmette-Guérin, BCG) след прилагане на BCG ваксина след раждането.
Estonian: Imikutel, kes üsasiseselt on infliksimabiga kokku puutunud, on sünnijärgse BCG-vaktsiini manustamise järgselt esinenud Bacillus Calmette-Guérini (BCG) dissemineerunud infektsioonist tingitud surmajuhtumeid.
Bulgarian: Може да Ви бъдат направени някои ваксини по време на лечението с Remsima, но не трябва да Ви се правят живи ваксини (ваксини, които съдържат жив, но отслабен инфекциозен агент), докато Ви се прилага Remsima, тъй като те могат да причинят инфекции.
Estonian: Remsima kasutamise ajal võib teile teha teatud vaktsineerimisi, kuid teile ei tohi manustada elusvaktsiine (vaktsiine, mis sisaldavad elus nõrgestatud haigusetekitajat), sest need võivad põhjustada infektsioone.
Bulgarian: Клинично проучване при пациенти с умерен до тежък псориазис е разработено да оцени ефикасността и безопасността на дългосрочното поддържащо лечение в сравнение с повторен курс с инфликсимаб с индукционен режим (максимум 4 инфузии на 0-ва, 2-ра, 6-та и 14-та седмица) след обостряне на заболяването.
Estonian: Kliiniline uuring mõõduka kuni raske psoriaasiga patsientidel oli disainitud, et hinnata pikaajalise säilitusravi efektiivsust ja ohutust võrreldes infliksimabi induktsiooni režiimi (nelja infusiooni maksimum 0., 2., 6. ja 14. nädalal) kordusraviga haiguse ägenemise järgselt.
Bulgarian: След изваждане от хладилника, Remsima не трябва да се връща отново за съхранение в хладилник.
Estonian: Pärast külmkapist eemaldamist ei tohi Remsima't külmkappi tagasi panna.
Bulgarian: Удебеляване на малките кръвоносни съдове (васкулит)
Estonian: • Väikeste veresoonte turse (vaskuliit)
Bulgarian: Средните изходни резултати по NAPSI са 4,6 и 4,3 съответно за групата на лечение с инфликсимаб и за плацебо групата.
Estonian: Keskmised NAPSI skoori algväärtused olid 4,6 infliksimabi ja 4,3 platseebo rühmas.
Bulgarian: Повечето от тези реакции са леки до умерени и отшумяват сами в рамките на един ден.
Estonian: • Enamus nendest reaktsioonidest on kerge kuni mõõduka raskusega, mis lahenevad iseenesest päeva jooksul.
Bulgarian: За условията на съхранение до 25°C преди разтваряне на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
Estonian: Säilitamistingimused temperatuuril kuni 25°C enne ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmist vt lõik 6.3.
Bulgarian: В началото на проучването 87% от пациентите са имали перианални фистули, 14% - фистули на коремната стена, 9% - ректовагинални фистули.
Estonian: Algväärtusena esinesid 87%-l patsientidest perianaalsed fistulid, 14%-l abdominaalsed fistulid ja 9%-l rektovaginaalsed fistulid.
Bulgarian: Трайна ремисия без прием на кортикостероидиб a Понижение на CDAI ≥ 25% и ≥ 70 точки.
Estonian: Kliiniline ravivastusa Kliiniline remissioon Püsiv steroidivaba remissioonb a CDAI vähenemine ≥ 25% ja ≥ 70 punkti.
Bulgarian: Докато Ви се влива Remsima, както и в продължение на 1 до 2 часа след това, ще бъдете под наблюдение.
Estonian: • Teid jälgitakse sel ajal, kui teile Remsima't manustatakse ja ka 1 kuni 2 tunni jooksul pärast seda.
Bulgarian: Трябва да се изчислят дозата и броят необходими флакони Remsima.
Estonian: Vajalik annuse suurus ja vajaminevate Remsima viaalide hulk tuleb välja arvutada.
Bulgarian: Нарушения на имунната система, които могат да засегнат белите дробове, кожата и лимфните възли (като например саркоидоза)
Estonian: • Immuunhäired, mis võivad mõjutada kopse, nahka ja lümfisõlmi (nagu sarkoidoos)
Bulgarian: Умора или слабост
Estonian: • Väsimuse või nõrkuse tunne
Bulgarian: Ако се диагностицира латентна туберкулоза, преди започване на лечението с инфликсимаб трябва да се започне туберкулостатична терапия в съответствие с местните препоръки.
Estonian: Mitteaktiivse (latentse) tuberkuloosi diagnoosimise korral peab enne infliksimabiga ravi rakendamist alustama latentse tuberkuloosi raviga (kooskõlas kohalike soovitustega).
Bulgarian: Хепатолиенален Т-клетъчен лимфом (главно при юноши и млади мъже с болест на Crohn и улцерозен колит), Меркел-клетъчен карцином.
Estonian: Hepatospleeniline T-rakuline lümfoom (peamiselt noorukitel ja noortel täisealistel meestel, kellel on Crohni tõbi ja haavandiline koliit), Merkeli raku kartsinoom.
Bulgarian: Наличните данни говорят за повишен риск от реакции на забавена свръхчувствителност при удължаване на периода без прием на инфликсимаб.
Estonian: Olemasolevate andmete alusel suureneb risk hilist tüüpi ülitundlikkusreaktsioonide tekkeks infliksimabi-vaba intervalli pikenedes.
Bulgarian: Тези симптоми включват промени в зрението, слабост в ръцете или краката, изтръпване или „мравучкане" на която и да е част от тялото Ви.
Estonian: Nähtude hulka kuuluvad muutused nägemises, nõrkus kätes või jalgades, mistahes kehaosa tuimus või surin.
Bulgarian: Изтеглете маслиненозелената капачка без да огъвате и я оставете настрана.
Estonian: a. Tõmmake oliiviroheline kork otse ära ning asetage see kõrvale.
Bulgarian: Средният терминален полуживот е варирал от 11,3 до 13,7 дни за 120, 180 и 240 mg подкожен инфликсимаб, приложен на здрави доброволци.
Estonian: Keskmine lõplik poolväärtusaeg jäi vahemikku 11,3…13,7 ööpäeva subkutaanse infliksimabi 120, 180 ja 240 mg annuste juures, mida manustati tervetele osalejatele.
Bulgarian: Обикновено Remsima обикновено ще бъде съхраняван от медицинските специалисти.
Estonian: Üldiselt säilitavad Remsima't tervishoiutöötajad.
Bulgarian: Тези инфекции може да са тежки и включват туберкулоза, инфекции, причинени от вируси, гъбички, бактерии, или други организми в средата, както и сепсис, който може да бъде животозастрашаващ.
Estonian: • Need infektsioonid võivad olla tõsised ning nende hulka võivad kuuluda tuberkuloos, viiruste, seente, bakterite või teiste keskkonna mikroorganismide poolt põhjustatud infektsioonid ning sepsis, mis võib olla eluohtlik.
Bulgarian: Първичните крайни точки са били овладяване на признаците и симптомите, оценени според критериите на ACR (ACR 20 за ATTRACT, ACR-N за ASPIRE), профилактиране на структурно увреждане на ставата и функционално подобрение.
Estonian: Uuringu esmased tulemusnäitajad olid sümptomite vähenemine ACR kriteeriumite järgi (ATTRACT uuringus ACR20, ASPIRE uuringus ACR-N), struktuursete liigeskahjustuste preventsioon ja füüsilise funktsiooni paranemine.
Bulgarian: Самоинжектиране и от болногледач
Estonian: Enesesüstimine ja hooldaja
Bulgarian: При пациентите, при които се развие реактивация на НВV, лечението с инфликсимаб трябва да се спре и да се започне ефективно противовирусно лечение и подходяща поддържаща терапия.
Estonian: Patsientidel, kellel ilmneb HBV reaktivatsioon, tuleb infliksimabiga ravi katkestada ning alustada tõhusat antiviraalset ravi koos sobiliku toetava raviga.
Bulgarian: При около 3% от пациентите лечението е прекратено поради реакция, свързана с инфузията, като всички пациенти - без значение дали се е налагало медикаментозно лечение или не, са се възстановили.
Estonian: Infusioonireaktsioonide tõttu katkestas ravi ligikaudu 3% patsiente ja kõik patsiendid paranesid kas raviga või ilma.
Bulgarian: Все пак, ако разтворът се приготви при асептични условия, той може да се съхранява в хладилник до 28 дни при температура от 2°C - 8°C и в продължение на още 24 часа при 25°C, след изваждане от хладилника.
Estonian: Siiski, kui lahus on valmistatud bakterivabades tingimustes, võib seda hoida kuni 28 päeva külmkapis temperatuuril 2°C kuni 8°C ning lisaks sellele pärast külmkapist väljavõtmist kuni 24 tundi temperatuuril 25 °C.
Bulgarian: Притиснете силно писалката към кожата.
Estonian: a. Vajutage pen-süstel tugevalt vastu nahka.
Bulgarian: Вирусни инфекции като херпес или грип
Estonian: • Viirusnakkused, nagu herpes või gripp
Bulgarian: Конвулсии, нарушения на нервната система
Estonian: • Krambid, närvisüsteemi häired
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако Ви предстоят операции или стоматологични манипулации.
Estonian: • Rääkige oma arstile, kui teil on plaanis mistahes kirurgilised operatsioonid või hambaraviprotseduurid.
Bulgarian: Промяна във ВОЗ според изходната стойностд (оценявани пациенти)
Estonian: HAQ muutus algtasemest aja jooksule (hinnatud patsiendid)
Bulgarian: Помолете лекаря си да впише в картата датата на последното скринингово изследване (или изследвания) за туберкулоза и вида му (им)
Estonian: Paluge oma arsti kirjutada kaardile üles teie viimas(t)e tuberkuloosi uuringu(te) tüüp ja kuupäev.
Bulgarian: Ако сте получавали Remsima, докато сте била бременна, Вашето бебе също може да е с повишен риск от развитие на инфекция с живи ваксини в продължение на 6 месеца след раждането.
Estonian: • Kui te saite raseduse ajal Remsima't, võib ka teie lapsel esineda kõrgenenud risk elusvaktsiinide poolt põhjustatud infektsiooni tekkeks kuni 6 kuud pärast sündimist.
Bulgarian: В това проучване е имало повече пациенти в групата на възраст от 12 до 17 години, отколкото в групата на възраст от 6 до 11 години (45/60 [75,0%]) спрямо 15/60 [25,0%]).
Estonian: Selles uuringus kuulus rohkem patsiente vanuserühma 12 kuni 17 eluaastat kui vanuserühma 6 kuni 11 eluaastat (45/60 [75,0%] vs 15/60 [25,0%]).
Bulgarian: б Пълна липса на секретиращи фистули.
Estonian: b eritist väljutavate fistulite puudumine.
Bulgarian: Честотата на сериозни инфекции при пациенти, на възраст 65 и повече години, лекувани с инфликсимаб, е била по-висока от тази при пациенти под 65-годишна възраст.
Estonian: Tõsiste infektsioonide esinemissagedus infliksimabiga ravi saavatel 65-aastastel ning vanematel patsientidel oli suurem kui alla 65-aastastel patsientidel.
Bulgarian: * Инфликсимаб е химерно човешко-мише моноклонално антитяло от клас IgG1, получено в миши хибридомни клетки чрез рекомбинантна ДНК-технология.
Estonian: * Infliksimab on kimeerne inimese-hiire IgG1 monoklonaalne antikeha, mida toodetakse hiire hübridoomi rakkudes rekombinantse DNA tehnoloogia abil.
Bulgarian: Препоръчва се да не се прилагат терапевтични инфекциозни агенти едновременно с инфликсимаб (вж. точка 4.4).
Estonian: Soovitatav on terapeutilisi nakkusetekitajaid samaaegselt infliksimabiga mitte manustada (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Remsima се доставя в опаковки от 1, 2, 3, 4 или 5 флакона.
Estonian: Remsima on pakendatud 1, 2, 3, 4 või 5 viaali kaupa.
Bulgarian: Популацията за безопасност се е състояла от 168 пациенти в групата на подкожна лекарствена форма на Remsima и 175 пациенти в групата на интравенозна лекарствена форма на Remsima.
Estonian: Ohutuspopulatsioon hõlmas 168 patsienti Remsima subkutaanses rühmas ja 175 patsienti Remsima intravenoosses rühmas.
Bulgarian: Неизползвания разтвор не трябва да се съхранява за повторна употреба.
Estonian: Järele jäänud infusioonilahust ei tohi säilitada järgmiseks kasutamiskorraks.
Bulgarian: Тази напомняща карта на пациента съдържа важна информация, с която трябва да се запознаете преди започване и по време на лечението с Remsima.
Estonian: See patsiendi meeldetuletuskaart sisaldab olulist ohutusalast informatsiooni, mida te peate silmas pidama enne Remsima-ravi ja ka kogu ravi vältel.
Bulgarian: В групата пациенти, лекувани с доза 6 mg/kg, при 2 от 57-те пациенти са наблюдавани сериозни инфузионни реакции, като в единия случай е имало съмнение за анафилактична реакция (вж. точка 4.4).
Estonian: 6 mg/kg kohta saanud patsientide rühmas esines 2-l patsiendil 57-st tõsine infusioonireaktsioon, ühel juhul oli tegu võimaliku anafülaktilise reaktsiooniga (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Вашия лекар, ако имате или сте имали лимфом (вид рак на кръвта) или какъвто и да било друг вид рак.
Estonian: • Rääkige oma arstile enne Remsima manustamist, kui teil on või on kunagi olnud lümfoom (üks verevähi tüüp) või mis tahes muud tüüpi vähk.
Bulgarian: Пациентите, при които приложението на имуносупресори е спряно преди започване на лечението или по време на лечението с инфликсимаб, са с повишен риск от развитие на антитела.
Estonian: Patsientidel, kes katkestavad immunosupressantide võtmise enne ravi infliksimabiga või ravi ajal, on nende antikehade tekke tõenäosus suurem.
Bulgarian: По време на лечението с Remsima трябва да се оптимизира дозата на други продукти, които се прилагат съпътстващо с него - напр. кортикостероиди и имуносупресори.
Estonian: Remsima'ga ravi ajal tuleb optimiseerida teiste ravimite kasutamist, sh kortikosteroidid ja immunosupresseeriv ravi.
Bulgarian: Проверете лекарството (вж. Фигура Б).
Estonian: Kontrollige ravimit (vt joonis B).
Bulgarian: Много чести: може да засегнат повече от 1 на 10 души
Estonian: Väga sage: võivad mõjutada rohkem kui 1 inimest 10-st