FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Tijdens de werkverdelingsprocedure werd door Nederland een potentieel ernstig risico voor de gezondheid van de mens geïdentificeerd met betrekking tot de wachttijd voor kippenvlees en slachtafval bij een dosering van 20 mg/kg lichaamsgewicht gedurende vier opeenvolgende dagen.
Swedish: Under förfarandet för arbetsfördelning identifierade Nederländerna en potentiellt allvarlig risk för människors hälsa gällande den lämpliga karenstiden för kött och inälvor från kycklingar vid en dosering om 20 mg/kg kroppsvikt 4 dagar i sträck.
Dutch: adviseert het CVMP in te stemmen met de wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen voor Soludox 500 mg/kg poeder voor gebruik in drinkwater voor varkens en kippen (NL/V/0141/001/DC) en Soludox 500 mg poeder voor gebruik in drinkwater voor varkens en kippen (UK/V/0349/001/DC) overeenkomstig de aanbevolen wijzigingen in de desbetreffende rubrieken van de productinformatie, zoals uiteengezet in bijlage III.
Swedish: CVMP rekommenderade därför att ändringen av villkoren för godkännandena för försäljning av Soludox 500 mg/g pulver för användning i dricksvatten för svin och kycklingar (NL/V/0141/001/DC) och Soludox 500 mg/g pulver för användning i dricksvatten för svin och kycklingar (UK/V/0349/001/DC) ska beviljas i överensstämmelse med de rekommenderade ändringarna i de relevanta avsnitten i produktinformationen i enlighet med bilaga III.
Dutch: Men was echter van mening dat dit voor de vergunninghouder geen reden kon zijn om de onderzoeksresultaten uit 1999 te negeren, aangezien er vogels van verschillend gewicht en ras met dit product behandeld zullen worden.
Swedish: Detta anses dock inte kunna användas som stöd för att innehavaren av godkännandet för försäljning ska kunna bortse från studien från 1999 eftersom fåglar av olika vikt och av olika sort kommer att behandlas med denna produkt.
Dutch: Na bestudering van alle ingediende gegevens was het CVMP van mening dat alleen de laatste twee residudepletieonderzoeken (van 1999 en 2011) gebruikt kunnen worden om een wachttijd vast te stellen voor kippenvlees en slachtafval bij een dosering van 20 mg/kg lichaamsgewicht gedurende vier opeenvolgende dagen.
Swedish: Efter att ha granskat samtliga tillhandahållna data fann CVMP att hänsyn endast bör tas till de två senare studierna om restmängdseliminering (från 1999 och 2011) för att fastställa en karenstid för kött och inälvor från kycklingar vid en dosering om 20 mg/kg kroppsvikt 4 dagar i sträck.
Dutch: (2) - combineer de gegevens van de twee onderzoeken, mits deze van aanvaardbare kwaliteit zijn.
Swedish: Alternativ 2: Att kombinera uppgifterna från de två studierna eftersom två experiment kan ge en bättre uppskattning av den "sanna" karenstiden, förutsatt att studierna håller acceptabel kvalitet.
Dutch: Volgens de vergunninghouder kan men ervan uitgaan dat het product bio-equivalent is omdat het een oplossing voor oraal gebruik is met een werkzame stof die volledig oplosbaar is in een waterig oplosmiddel.
Swedish: Som stöd för detta har ett argument lämnats in för att den nämnda produktens karenstid ska rätta sig efter andra liknande produkters karenstider, vilket utgår ifrån att bioekvivalens kan förutsättas emedan det är en oral lösning och den aktiva substansen är fullständigt löst när den är i vattenlösning.
Dutch: Residudepletiegegevens uit een onderzoek dat verricht werd in 1999: in dit onderzoek was het juiste aantal dieren gebruikt en alle andere onderdelen van het onderzoek waren in overeenstemming met de huidige vereisten.
Swedish: Korrekt antal djur användes och alla övriga studieuppgifter överensstämde med de aktuella kraven.
Dutch: Daar komt bij dat het testproduct en Soludox 500 mg/g poeder voor gebruik in drinkwater voor varkens en kippen verschillend van samenstelling zijn.
Swedish: Vidare har testprodukten och Soludox 500 mg/g pulver för användning i dricksvatten för svin och kycklingar olika sammansättning.
Dutch: • het CVMP alle beschikbare gegevens heeft beoordeeld die door de vergunninghouder waren ingediend als onderbouwing van de wachttijd voor kippenvlees en slachtafval bij een dosering van 20 mg/kg lichaamsgewicht gedurende vier opeenvolgende dagen;
Swedish: • CVMP har granskat alla tillgängliga data som innehavaren av godkännandet för försäljning lämnat in som stöd för karenstiden för kött och inälvor från kycklingar vid en dosering om 20 mg/kg kroppsvikt 4 dagar i sträck.
Dutch: Daarom stelt de vergunninghouder voor om de wachttijd voor Soludox 500 mg/g poeder voor gebruik in drinkwater voor varkens en kippen vast te stellen op zes dagen voor een dosering van 20 mg/kg gedurende vier opeenvolgende dagen.
Swedish: Därför föreslår innehavaren av godkännandet för försäljning en 6 dagar lång karenstid för kött från kycklingar för Soludox 500 mg/g pulver för användning i dricksvatten för svin och kycklingar när de medicineras vid en dosering om 20 mg/kg 4 dagar i sträck.
Dutch: Kippen: - (Orgaan)vlees: 9 dagen, bij een dosering van 20 mg/kg lichaamsgewicht gedurende 4 dagen.
Swedish: Kyckling: - Kött och slaktbiprodukter: 9 dagar, efter en dos på 20 mg/kg kroppsvikt i 4 dagar.
Dutch: Volgens de vergunninghouder is de pH van het behandelde drinkwater vooral afhankelijk van de kwaliteit van het gebruikte water, terwijl de formulering van het poeder, dat wil zeggen welk zuur gebruikt wordt als stabilisator, slechts een beperkt effect heeft.
Swedish: medan pulvrets formulering, dvs. vilken syra som används som stabilisator, bara har begränsad inverkan.
Dutch: In plaats daarvan wordt een wachttijd van negen dagen aanbevolen voor kippenvlees en slachtafval voor de dosering van 20 mg/kg lichaamsgewicht gedurende vier opeenvolgende dagen.
Swedish: Istället rekommenderas en 9 dagar lång karenstid för kött och inälvor från kycklingar vid en dosering om 20 mg/kg kroppsvikt 4 dagar i sträck.
Dutch: Vaststelling van de wachttijd voor kippen bij een dosering van 20 mg/kg lichaamsgewicht gedurende vier opeenvolgende dagen
Swedish: Bestämning av karenstiden för kyckling för dosen 20 mg/kg kroppsvikt 4 dagar i sträck
Dutch: Naam
Swedish: KARENSTID
Dutch: Vooral ook omdat er binnen de Europese Unie grote verschillen zijn in ras, grootte en leeftijd van de kippen voor de voedselproductie.
Swedish: Det finns i synnerhet inga skäl att bortse från denna studie med tanke på att kycklingar som används för livsmedelsproduktion inom EU kan skilja sig åt avsevärt inom sort, storlek och ålder.
Dutch: Residudepletiegegevens uit een onderzoek dat verricht werd in 2011: het onderzoek was goed uitgevoerd en goed gerapporteerd.
Swedish: Data om restmängdseliminering har lämnats in från en studie utförd år 2011.
Dutch: INN Pharmaceutische vorm
Swedish: Läkemedlets namn INN Läkemedels-form Styrka Djurart Administreringssätt
Dutch: 95%-BI voor HR
Swedish: CI 95 % för HR
Dutch: Steroïde-vrije remissie voor ≥ 90 dagen
Swedish: Steroidfri remission i ≥ 90 dagar
Dutch: Monoklonale antilichamen zijn eiwitten die andere unieke eiwitten herkennen en zich hieraan binden.
Swedish: Monoklonala antikroppar är proteiner som känner igen och binder till andra unika proteiner.
Dutch: Veranderingspercentage in totale vingernagel NAPSI
Swedish: Procentuell förändring av total fingernagel-NAPSI
Dutch: * nadere informatie is elders in rubriek 4.3, 4.4 en 4.8 te vinden ** inclusief aanvullende open-label onderzoeken 1) inclusief spontane meldingen
Swedish: * Ytterligare information kan hittas i avsnitt 4.3, 4.4 och 4.8 ** Inklusive öppna förlängningsstudier 1) Inklusive spontanrapporterad data
Dutch: De meeste ALAT-verhogingen kwamen voor tijdens gelijktijdig gebruik met methotrexaat.
Swedish: De flesta ALT ökningar uppstod vid samtidig användning av metotrexat.
Dutch: Vóór het op de markt brengen van SOLYMBIC dient de houder van de vergunning voor het in de handel brengen (MAH) in elke lidstaat overeenstemming te bereiken met de nationale bevoegde autoriteit over de inhoud en de vorm van het educatieprogramma, met inbegrip van communicatiemedia, distributiemodaliteiten en elk ander aspect van het programma.
Swedish: Innan Solymbic lanseras måste innehavaren av marknadsgodkännandet i varje medlemsstat komma överens med den nationella tillsynsmyndigheten om innehållet och formatet på utbildningsprogrammet, inklusive kommunikationsmedia, distributionssätt och andra eventuella aspekter på programmet.
Dutch: Als de behandeling moet worden onderbroken, kan er opnieuw worden gestart met 40 mg SOLYMBIC per week (zie rubriek 5.1).
Swedish: Om behandlingen avbryts kan SOLYMBIC 40 mg varje vecka återinsättas (se avsnitt 5.1).
Dutch: • Een waarschuwing voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die de patiënt op enig moment behandelen, inclusief spoedeisende hulp, dat de patiënt SOLYMBIC gebruikt.
Swedish: • Ett varningsmeddelande till de läkare som vid något tillfälle vårdar patienten, inklusive vid akuta situationer, att patienten använder Solymbic.
Dutch: Klinische resultaten werden beoordeeld op inductie van remissie in week 8 en voor handhaving van remissie in week 52.
Swedish: Kliniska resultat bedömdes med avseende på induktion av remission vid Vecka 8 och bibehållen remission vid vecka 52.
Dutch: ≥ 30% afname van huidpijn b
Swedish: ≥ 30 % minskning i hudsmärta b
Dutch: Het is heel belangrijk dat u uw arts vertelt of u ooit tuberculose heeft gehad, of wanneer u in het verleden in contact bent geweest met iemand die tuberculose had.
Swedish: Det är mycket viktigt att du berättar för din läkare om du någonsin har haft tuberkulos, eller om du har varit in nära kontakt med någon som har haft tuberkulos.
Dutch: Erosie score JSN
Swedish: Erosion score JSN
Dutch: • aanwezigheid van autoantilichamen in het bloed.
Swedish: • autoantikroppar närvarande i blodet.
Dutch: Patiënten die SOLYMBIC gebruiken kunnen gelijktijdig vaccinaties toegediend krijgen, met uitzondering van levende vaccins.
Swedish: Patienter på SOLYMBIC kan få vaccinationer samtidigt, förutom med levande vacciner.
Dutch: - Als u ouder dan 65 jaar bent, kunt u vatbaarder zijn voor infecties terwijl u SOLYMBIC gebruikt.
Swedish: Om du är över 65 år kan du vara mer känslig för infektioner då du använder SOLYMBIC.
Dutch: Een eerste significante reactie werd in Week 2 waargenomen en hield gedurende 24 weken aan (tabel 8).
Swedish: Ett signifikant svar sågs tidigast vid Vecka 2 och bibehölls under 24 veckor (se tabell 8).
Dutch: Het is niet bekend of adalimumab na inname in de moedermelk wordt uitgescheiden of systemisch wordt geresorbeerd.
Swedish: Det är inte känt om adalimumab utsöndras i modersmjölk eller om det absorberas systemiskt efter intag.
Dutch: • Tekenen en symptomen van de veiligheidsrisico's en wanneer medische hulp moet worden ingeroepen
Swedish: • Tecken och symtom på säkerhetsriskerna och i vilka situationer patienten ska söka läkarvård.
Dutch: Het is een geneesmiddel dat het ontstekingsproces in deze aandoeningen afremt.
Swedish: Det är ett läkemedel som minskar inflammationsprocessen av dessa sjukdomar.
Dutch: CD-onderzoek I en CD-onderzoek II inductie van remissie en responspercentages worden weergegeven in tabel 17.
Swedish: CD-studie I och CD-studie II induktion av remission och behandlingssvar visas i tabell 17.
Dutch: Onbekende frequentie (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data):
Dutch: TNF-antagonisten zoals SOLYMBIC hebben een effect op het immuunsysteem en het gebruik ervan kan de afweer van het lichaam tegen infecties en kanker beïnvloeden.
Swedish: TNF-antagonister såsom SOLYMBIC påverkar immunsystemet och dess användning i kroppens försvar mot infektion och cancer.
Dutch: Kinderen of jongeren die 40 kg of meer wegen:
Swedish: Barn och ungdomar som väger 40 kg eller mer:
Dutch: SOLYMBIC bevat natrium
Swedish: SOLYMBIC innehåller natrium
Dutch: Gebruik SOLYMBIC niet samen met geneesmiddelen die het werkzame bestanddeel anakinra of abatacept bevatten.
Swedish: Du ska inte använda SOLYMBIC tillsammans med läkemedel som innehåller den aktiva substansen, anakinra eller abatacept.
Dutch: Vóór initiatie van de behandeling met SOLYMBIC moeten alle patiënten worden geëvalueerd op zowel actieve als inactieve ("latente") tuberculose-infectie.
Swedish: Före behandlingsstart med SOLYMBIC måste alla patienter utvärderas för både aktiv och inaktiv ("latent") tuberkulosinfektion.
Dutch: - Bepaalde vaccinaties kunnen infecties veroorzaken en mogen niet gegeven worden tijdens de SOLYMBIC-behandeling.
Swedish: Vissa vacciner kan orsaka infektioner och ska inte ges under behandlingen med SOLYMBIC.
Dutch: Wat is SOLYMBIC en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Swedish: Vad SOLYMBIC är och vad det används för
Dutch: PGA-F Schoon/minimaal en ≥2-gradaties verbetering a
Swedish: PGA-F utläkt/minimal och ≥ 2 grad förbättring a a
Dutch: Bijwerkingen kunnen optreden tot ten minste 4 maanden na de laatste injectie met SOLYMBIC.
Swedish: Biverkningar kan uppträda upp till 4 månader efter den sista SOLYMBIC-injektionen.
Dutch: Resultaten van de totale UC-II onderzoekspopulatie zijn weergegeven in tabel 22.
Swedish: Resultat från hela populationen i studie UC-II visas i tabell 22.
Dutch: De toe te dienen dosis wordt bepaald op basis van het gewicht van de patiënt (tabel 2).
Swedish: Dosen som administreras baseras på patientens vikt (tabell 2).
Dutch: Het is niet mogelijk om dit product toe te dienen aan patiënten vanaf 4 jaar, maar met een gewicht minder dan 23 kg of een gewicht tussen de 29 en 46 kg.
Swedish: Det går inte att administrera detta läkemedel till patienter som är äldre än 4 år, men som väger mindre än 23 kg eller mellan 29 och 46 kg.
Dutch: Het opnieuw starten met SOLYMBIC na stopzetting voor 70 dagen of langer, zou moeten resulteren in een even grote klinische respons en een vergelijkbaar veiligheidsprofiel als voor de onderbreking.
Swedish: Återinsättande av SOLYMBIC efter behandlingsavbrott i 70 dagar eller längre bör resultera i samma omfattning av kliniskt svar och liknande säkerhetsprofil som före dosavbrott.
Dutch: Het injectievolume wordt bepaald op basis van de lengte en het gewicht van de patiënt (tabel 1).
Swedish: Volymen på injektionen baseras på patientens längd och vikt (tabell 1).
Dutch: De Gids voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg moet de volgende essentiële onderdelen bevatten:
Swedish: Guide för hälso- och sjukvårdspersonal ska innehålla följande centrala delar:
Dutch: Kinderen of jongeren die minder dan 40 kg wegen:
Swedish: Barn och ungdomar som väger under 40 kg:
Dutch: SOLYMBIC kan ook alleen worden gebruikt.
Swedish: SOLYMBIC kan även ges ensamt.
Dutch: Daarom wordt de combinatie van SOLYMBIC en anakinra niet aanbevolen (zie rubriek 4.5).
Swedish: Därför är kombinationen av SOLYMBIC och anakinra inte att rekommendera (se avsnitt 4.5).
Dutch: d score a methotrexaat b 95% betrouwbaarheidsinterval voor de verschillen in verandering-scores tussen methotrexaat en adalimumab c
Swedish: d score a metotrexat b 95 % konfidensintervall för skillnaden i förändringen av scores mellan metotrexat och adalimumab c
Dutch: Tabel 6 Gemiddelde radiografische verandering over 12 maanden in RA-onderzoek III
Swedish: Tabell 6 Genomsnittlig radiografisk förändring över 12 månader i RA-studie III
Dutch: Patiënten moeten daarom zorgvuldig worden gecontroleerd op infecties, waaronder tuberculose, voor, tijdens en na de behandeling met SOLYMBIC.
Swedish: Patienter måste därför monitoreras noggrant med avseende på infektioner, inklusive tuberkulos, före, under och efter behandling med SOLYMBIC.
Dutch: Klinische remissie Klinische respons (CR-100) patiënten met steroïdvrije remissie voor > = 90 dagen a
Swedish: Klinisk remission Kliniskt svar (CR-100) Patienter i steroid-fri remission i > = 90 dagar a
Dutch: SOLYMBIC is een heldere en kleurloze tot gelige oplossing.
Swedish: SOLYMBIC är en klar och färglös till något gulaktig lösning.
Dutch: Na de injectietechniek goed te hebben geoefend, kunnen patiënten zelf SOLYMBIC injecteren als hun arts beslist dat dit passend is, en met medische follow-up voor zover dit nodig is.
Swedish: Efter noggrann instruktion i injektionsteknik, kan patienterna själva injicera SOLYMBIC om deras läkare beslutar att det är lämpligt och om de kan få medicinsk uppföljning vid behov.
Dutch: Voor alle bovenstaande indicaties suggereren beschikbare data dat de klinische respons normaal binnen 12 weken behandeling wordt bereikt.
Swedish: För samtliga ovan angivna indikationer tyder tillgängliga data på att det kliniska svaret vanligtvis uppnås inom 12 veckors behandling.
Dutch: Placebo/MTXAdalimumab/MTX (95% betrouwbaarheidsinterval p-waarde
Swedish: Placebo/MTXadalimumab /MTX (95 % konfidensintervall b)
Dutch: Klinische remissie is Mayo-score ≤ 2 met geen subscore > 1;
Swedish: Klinisk remission med "Mayo score" ≤ 2 utan någon subscore > 1;
Dutch: • lupus-achtig syndroom.
Swedish: • lupus-liknande syndrom.
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (kan voorkomen bij maximaal 1 van de 1.000 mensen): • verlaagd aantal witte bloedcellen, rode bloedcellen en bloedplaatjes.
Swedish: Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare): • låga blodvärden för vita blodceller, röda blodceller och blodplättar.
Dutch: Tabel 7 Gemiddelde radiografische veranderingen in week 52 in RA-onderzoek V
Swedish: Tabell 7 Genomsnittlig radiografisk förändring vid vecka 52 i RA-studie V
Dutch: SOLYMBIC is in combinatie met methotrexaat bestemd voor:
Swedish: SOLYMBIC i kombination med metotrexat är indicerat för:
Dutch: SOLYMBIC kan het aantal bulten en abcessen verminderen en ook de pijn die vaak met de aandoening gepaard gaat.
Swedish: SOLYMBIC kan minska antalet knölar och bölder du har samt smärtan som ofta är kopplad till sjukdomen.
Dutch: b2-zijdige p-waarde uit de log-rank test.
Swedish: Dubbelsidigt P-värde från log rank test.
Dutch: Corticosteroïden die gelijktijdig worden gebruikt kunnen worden afgebouwd overeenkomstig de klinische praktijk, te beginnen twee weken na aanvang van de behandeling met SOLYMBIC.
Swedish: Samtidig behandling med kortikosteroider kan minskas i enlighet med klinisk praxis, med början två veckor efter påbörjad behandling med SOLYMBIC.
Dutch: SOLYMBIC wordt over het algemeen samen met methotrexaat gebruikt.
Swedish: SOLYMBIC används vanligen tillsammans med metotrexat.
Dutch: Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d gemiddelde verandering van baseline e n = 91 placebo en n = 87 adalimumab f high sensitivity C-Reactive Protein (mg/l)
Swedish: Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d genomsnittlig ändring från baslinjen e n = 91 placebo och n = 87 adalimumab f högkänsligt C-reaktivt protein (mg/l)
Dutch: SOLYMBIC kan een beperkte invloed hebben op uw rijvaardigheid en uw vermogen om te fietsen of machines te bedienen.
Swedish: SOLYMBIC kan ha en liten påverkan på din förmåga att köra bil, cykla eller använda maskiner.
Dutch: Het mogelijke risico van de combinatie van azathioprine of 6-mercaptopurine en SOLYMBIC moet zorgvuldig worden overwogen.
Swedish: De potentiella riskerna med kombination av azatioprin eller 6-merkaptopurin tillsammans med SOLYMBIC ska noga övervägas.
Dutch: Tijdens postmarketing ervaringen van januari 2003 tot december 2010, voornamelijk bij patiënten met reumatoïde artritis, was de incidentie van maligniteiten ongeveer 2,7 per 1.000 patiëntbehandeljaren.
Swedish: Efter marknadsintroduktionen, från januari 2003 till december 2010 och i huvudsak hos patienter med reumatoid artrit, är frekvensen av rapporterade maligniteter ungefär 2,7 per 1 000 patientbehandlingsår.
Dutch: Waarschuw uw arts zo snel mogelijk wanneer u één van de volgende symptomen bemerkt:
Swedish: Berätta för din läkare så fort som möjligt om du märker något av det följande:
Dutch: Het is belangrijk dat u de artsen van uw baby en ander medisch personeel op de hoogte stelt van uw gebruik van SOLYMBIC tijdens uw zwangerschap voordat uw baby een vaccin krijgt toegediend (voor meer informatie: zie rubriek over vaccinatie).
Swedish: Det är viktigt att du berättar för barnläkaren och annan sjukvårdspersonal om att du använde SOLYMBIC under din graviditet innan ditt nyfödda barn ska vaccineras (för mer information se avsnitt om vaccination).
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis van 0,8 ml en is dus in wezen natriumvrij.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per 0,8 ml dos, dvs. är näst intill "natriumfritt".
Dutch: Tabel 23 Tijd tot falen van de behandeling in onderzoeken UV I en UV II
Swedish: Tabell 23 Tid till behandlingssvikt i studierna UV I och UV II
Dutch: De invloed van langdurige behandeling met SOLYMBIC op de ontwikkeling van auto-immuun aandoeningen is onbekend.
Swedish: Långtidseffekten av behandling med SOLYMBIC för utvecklande av autoimmuna sjukdomar är okänd.
Dutch: Het gevoel dat de kamer draait en stoornissen met het gezichtsvermogen kunnen optreden na gebruik van SOLYMBIC.
Swedish: En känsla av att rummet snurrar samt synstörningar kan inträffa när SOLYMBIC används.
Dutch: Adalimumab is een recombinant humaan monoklonaal antilichaam dat tot expressie wordt gebracht in ovariumcellen van de Chinese Hamster (CHO-cellen).
Swedish: Adalimumab är en rekombinant human monoklonal antikropp uttryckt i CHO (Chinese Hamster Ovary-celler).
Dutch: De vermelde lijst met bijwerkingen is gebaseerd op ervaring uit klinische studies en op postmarketingervaring en is weergegeven per systeem/orgaanklasse en frequentie hieronder in tabel 3: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Swedish: Följande lista med biverkningar är baserad på erfarenhet från kliniska prövningar och erfarenheter efter marknadsintroduktionen och visas i tabell 3 nedan, uppdelade i organklasser och frekvens: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100 till < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000 till < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000 till < 1/1 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgänglig data).
Dutch: De MAH zal ervoor zorgen dat in elke lidstaat waar SOLYMBIC op de markt wordt gebracht, alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg waarvan verwacht wordt dat ze SOLYMBIC voorschrijven, het volgende educatiepakket krijgen:
Swedish: I varje medlemsstat där Solymbic marknadsförs ska innehavaren av marknadsgodkännandet säkerställa att alla läkare som kan förväntas förskriva Solymbic förses med följande utbildningspaket:
Dutch: Als u reumatoïde artritis heeft en geen methotrexaat ontvangt tijdens uw SOLYMBIC-behandeling, kan uw arts beslissen om eenmaal per week 40 mg voor te schrijven.
Swedish: Om du har reumatoid artrit och du inte får metotrexat tillsammans med SOLYMBIC så kan din läkare besluta att ge dig 40 mg varje vecka.
Dutch: U en uw arts moeten extra letten op verschijnselen van een infectie terwijl u met SOLYMBIC behandeld wordt.
Swedish: Du och din läkare ska vara särskilt uppmärksamma på tecken på infektion då du behandlas med SOLYMBIC.
Dutch: Wanneer u SOLYMBIC per ongeluk vaker heeft geïnjecteerd dan uw arts of apotheker u heeft verteld, neem dan meteen contact op met uw arts of apotheker en vertel hem of haar dat u te veel heeft gebruikt.
Swedish: Om du råkar injicera SOLYMBIC oftare än din läkare eller apotekspersonal har ordinerat, bör du kontakta din läkare eller apotekspersonal och berätta att du har tagit för mycket.
Dutch: - Informeer uw arts of u vroeger terugkerende infecties heeft gehad, of andere aandoeningen die het risico op infecties zouden kunnen verhogen.
Swedish: Upplys din läkare om du tidigare har haft problem med återkommande infektioner eller andra åkommor som ökar risken för infektioner.
Dutch: Eventueel mag, indien een patiënt gestopt is met SOLYMBIC en symptomen van de ziekte terugkeren, SOLYMBIC opnieuw worden toegediend.
Swedish: Alternativt, om en patient har slutat med SOLYMBIC och tecken och symtom på sjukdomen återkommer, kan SOLYMBIC återinsättas.