FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans ces deux sections, la prudence est recommandée et il convient d'utiliser une dose plus faible ou des administrations moins fréquentes chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique.
Bulgarian: И в двете точки се съдържат съвети за повишено внимание и употреба на по-ниска доза или по-рядко приложение при пациенти с чернодробни нарушения.
French: La prudence est de mise chez les patients traités par ISRS, en particulier en cas d'utilisation concomitante de médicaments connus pour affecter la fonction plaquettaire (par exemple, anticoagulants, antipsychotiques atypiques et phénothiazines, la plupart des antidépresseurs tricycliques, acide acétylsalicylique et anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)), ainsi que chez les patients présentant des antécédents de troubles hémorragiques (voir rubrique 4.5).
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание при пациенти, приемащи SSRI, особено едновременно с лекарства, за които е известно, че повлияват функцията на тромбоцитите (напр. антикоагуланти, атипични антипсихотици и фенотиазини, повечето трициклични антидепресанти, ацетилсалицилова киселина и нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС)), както и при пациенти с анамнеза за нарушения на кървенето (вж. точка 4.5).
French: Des symptômes maniaques ou hypomaniaques ont été rapportés chez une faible proportion de patients traités par des médicaments antidépresseurs et anti-obsessionnels commercialisés, notamment la sertraline.
Bulgarian: Симптоми на мания/хипомания са съобщени при малък брой пациенти по време на терапия с налични на пазара антидепресанти и антиобсесивни лекарства, включително сертралин.
French: Au cours d'études contrôlées chez des volontaires sains, la sertraline n'a entraîné aucune sédation et n'a pas interféré avec les performances psychomotrices.
Bulgarian: В контролирани проучвания при здрави доброволци сертралин не причинява седация и не предизвиква промени в психомоторните функции.
French: Aucune interaction n'a été observée entre la sertraline 200 mg une fois par jour et la digoxine.
Bulgarian: Не са наблюдавани лекарствени взаимодействия при приложение на сертралин в доза 200 mg дневно с дигоксин.
French: La sertraline ne doit généralement pas être utilisée chez l'enfant et chez l'adolescent âgé de moins de 18 ans, sauf pour le traitement des troubles obsessionnels compulsifs.
Bulgarian: Сертралин обикновено не трябва да се използва при деца и юноши, по-малки от 18 години, освен при пациенти с обсесивно-компулсивно разстройство.
French: Si vous présentez l'un quelconque de ces effets indésirables ou tout autre effet indésirable lors de l'interruption du traitement par Zoloft, veuillez en informer votre médecin.
Bulgarian: Ако имате някоя от тези нежелани реакции или каквито и да е други нежелани реакции, докато спирате приема на Золофт, моля разговаряйте с Вашия лекар.
French: Adolescents et sujets âgés
Bulgarian: Юноши и лица в старческа възраст
French: † Un cas de néoplasie a été notifié chez un patient traité par la sertraline contre aucun cas dans le bras placebo.
Bulgarian: † Съобщен е един случай на неоплазма при пациент, получаващ сертралин, в сравнение с липсата на случаи в рамото на плацебо.
French: Un taux de rechute significativement inférieur a été observé chez les patients traités par la sertraline par rapport à ceux recevant le placebo.
Bulgarian: Наблюдавана е статистически значимо по-ниска честота на рецидивите при пациентите, приемащи сертралин, в сравнение с приемащите плацебо.
French: La solution buvable à diluer de sertraline contient 20 mg/ml de sertraline.
Bulgarian: Сертралин концентрат за перорален разтвор съдържа 20 mg/ml сертралин.
French: Informations importantes concernant certains composants de Zoloft Si votre médecin vous a dit que vous étiez intolérant à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете този лекарствен продукт.
French: Il contient également du glycérol qui à doses élevées peut provoquer des maux de tête, des douleurs abdominales et une diarrhée
Bulgarian: Съдържа също и глицерол, който във високи дози може да причини главоболие, коремна болка и диария.
French: Saignements anormaux / hémorragies
Bulgarian: Абнормно кървене/Хеморагия
French: Si des événements indésirables surviennent au cours d'une dépression, d'un TOC, d'un trouble panique, d'un ESPT ou d'un trouble anxiété sociale, le terme organique est reclassé par terme organique des études sur la dépression.
Bulgarian: Ако нежеланото събитие е възникнало при депресия, OКР, паническо разстройство, ПТСР и социално тревожно разстройство, главният термин е прекласифициран спрямо основния термин при проучванията за депресия.
French: L'ingestion d'éthanol provoque une réaction indésirable avec le disulfirame tant que la concentration sérique de disulfirame persiste, ou que l'activité de l'acétaldéhyde déshydrogénase est diminuée.
Bulgarian: Приемът на етанол ще има за резултат нежелана лекарствена реакция, когато серумните нива на дисулфирам се запазват или активността на ацеталдехид дехидрогеназата е намалена.
French: COMMENT PRENDRE ZOLOFT
Bulgarian: Как да приемате Золофт
French: Dans ce cas, votre médecin interrompra votre traitement.
Bulgarian: Вашият лекар ще спре лечението Ви.
French: Une étude contrôlée par placebo effectuée chez des volontaires sains suggère que l'administration chronique de sertraline 200 mg par jour n'entraîne pas d'inhibition cliniquement importante du métabolisme de la phénytoïne.
Bulgarian: Плацебо контролирано проучване при здрави доброволци показва, че дългосрочното приложение на сертралин в доза 200 mg/ден не води до клинично значима инхибиция на метаболизма на фенитоин.
French: Dépression et TOC Le traitement par la sertraline doit être débuté à la dose de 50 mg/jour.
Bulgarian: Депресия и ОКР Сертралин трябва да се започва в доза от 50 mg/дeн.
French: Le principe actif de Zoloft et dénominations associées est la sertraline, un inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (ISRS).
Bulgarian: Активната съставка на Zoloft и сродните имена е сертралин - селективен инхибитор на обратното поемане на серотонина.
French: • Le trouble panique (chez l'adulte).
Bulgarian: Паническо разстройство (при възрастни).
French: Chez les patients présentant une altération de la fonction hépatique, la demi-vie de la sertraline est allongée et l'ASC est augmentée d'un facteur 3 (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Bulgarian: При пациенти с чернодробно увреждане полуживотът на сертралин е удължен и AUC е увеличена три пъти (вж. точки 4.2 и 4.4).
French: Après une semaine, la dose sera augmentée à 50 mg une fois par jour.
Bulgarian: След 1 седмица дозата трябва да се повиши на 50 mg веднъж дневно.
French: Ont également été notifiés des signes et des symptômes associés au syndrome sérotoninergique : dans certains cas associés à l'utilisation concomitante de médicaments sérotoninergiques et incluant : agitation, confusion, diaphorèse, diarrhée, fièvre, hypertension, rigidité et tachycardie.
Bulgarian: Съобщавани са също признаци и симптоми, свързани със серотонинов синдром: в някои случаи свързани с едновременнот о приложение на серотонинерги чни лекарства и са включвали възбуда, обърканост, обилно изпотяване, диария, висока температура, хипертония, ригидност и тахикардия.
French: L'interruption de la sertraline doit être envisagée chez les patients présentant une hyponatrémie symptomatique, et les mesures médicales appropriées doivent être mises en œuvre.
Bulgarian: Трябва да се обмисли спиране на сертралин при пациенти със симптоматична хипонатриемия и да се назначи съответна медицинска интервенция.
French: • Épilepsie ou antécédents de crises convulsives.
Bulgarian: Епилепсия или припадъци в миналото.
French: Le mécanisme de cette interaction reste inconnu, mais, compte tenu de l'index thérapeutique étroit du pimozide, l'administration concomitante de sertraline et de pimozide est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
Bulgarian: Докато не се изясни механизмът на това взаимодействие, поради тесния терапевтичен индекс на пимозид едновременното приложение на сертралин и пимозид е противопоказано (вж. точка 4.3).
French: Les deux études à court terme contrôlées versus placebo ont été menées chez des patients souffrant d'un trouble de l'anxiété sociale.
Bulgarian: Двете краткосрочни плацебо-контролирани проучвания са проведени при пациенти с тревожно разстройство.
French: Les effets indésirables dépendent de la dose et disparaissent souvent avec la poursuite du traitement.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции зависят от дозата и често са преходни с продължаване на лечението.
French: L'utilisation de la sertraline a été associée à la survenue d'une akathisie, caractérisée par une agitation ressentie comme gênante ou pénible pour le sujet, et le besoin de bouger souvent, accompagné d'une incapacité à rester assis ou debout tranquillement.
Bulgarian: Употребата на сертралин се свързва с развитието на акатизия, характеризираща се със субективно неприятно или мъчително двигателно неспокойство и нужда от движение, често съпроводени от невъзможност за запазване на спокойно седнало или изправено положение.
French: La solution buvable à diluer doit toujours être diluée avant utilisation.
Bulgarian: Концентратът за перорален разтвор винаги трябва да се разтвори преди употреба.
French: Une faible dose initiale et des paliers de 25 mg sont donc recommandés chez l'enfant, en particulier ceux de faible poids corporel.
Bulgarian: Следователно при деца, особено с ниско телесно тегло, се препоръчва ниска начална доза и стъпки на титриране от 25 mg.
French: Les résultats fournis indiquent également que les taux de rechute dans le bras sertraline/sertraline étaient significativement plus faibles que les taux observés dans les bras sertraline/placebo et placebo/placebo.
Bulgarian: Получените резултати също показват, че нивото на рецидиви при пациентите получавали комбинацията сертралин/сертралин е значително по-ниско в сравнение с нивото на рецидивите сред пациентите, получавали сертралин/плацебо или плацебо/плацебо.
French: • Si vous prenez ou avez pris des médicaments appelés inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO, notamment la sélégiline, le moclobémide) ou des médicaments de type IMAO (par exemple le linézolide).
Bulgarian: Ако приемате или сте приемали лекарства, наречени моноаминооксидазни инхибитори (МАОИ, например сележилин, моклобемид), или МАОИ-подобни лекарствени продукти (например линезолид).
French: Il est par conséquent recommandé, lorsque le traitement par la sertraline n'est plus nécessaire, de procéder à une interruption progressive par une diminution graduelle de la posologie (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Bulgarian: Следователно, когато лечението със сертралин вече не е наложително, се препоръчва спирането му да става плавно, чрез постепенно намаляване на дозата (вж. точки 4.2 и 4.4).
French: Toutes les études incluaient des patients atteints de troubles obsessionnels compulsifs (TOC) selon les critères du DSM III ou IIIR (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders ou DSM).
Bulgarian: Всички проучвания включват пациенти с обсесивно-компулсивно разстройство според критериите на DSM-III или III-R.
French: En ce qui concerne la sécurité, l'incidence des évènements indésirables dans le dossier TSPT est du même ordre que ce qui a été observé dans les études concernant les autres indications, et les évènements indésirables sévères n'étaient pas considérés comme étant associés au médicament à l'étude.
Bulgarian: Относно безопасността, честотата на нежеланите събития при пациенти с посттравматично стресово разстройство е в рамките на описаната при проучванията за други показания и не се приема, че тежките нежелани събития са свързани с проучваното лекарство.
French: Compte tenu du large volume de distribution de la sertraline, une diurèse forcée, une dialyse, une hémoperfusion ou une exsanguino-transfusion risquent de s'avérer inefficaces.
Bulgarian: Поради големия обем на разпределение на сертралин е малко вероятно приложението на форсирана диуреза, диализа, хемоперфузия или екссангвинотрансфузия да имат благоприятен ефект.
French: Par ailleurs, la sécurité d'emploi à long terme de Zoloft en ce qui concerne la croissance, la maturation et le développement cognitif et comportemental dans cette tranche d'âges n'a pas été démontrée à l'heure actuelle.
Bulgarian: Също така безопасността на Золофт за продължителен период по отношение на растежа, съзряването и интелектуалното и поведенческо развитие в тази група все още не са установени.
French: • Médicaments utilisés pour traiter la manie et la dépression (lithium).
Bulgarian: Лекарства за лечение на мания и депресия (литий).
French: Dépression et trouble obsessionnel compulsif :
Bulgarian: Депресия и обсесивно-компулсивно разстройство:
French: Elle exerce des effets très faibles sur la recapture neuronale de la noradrénaline et de la dopamine.
Bulgarian: Той има незначителен ефект върху обратния захват на норадреналин и допамин в невроните.
French: Affections vasculaires Bouffées de chaleur *
Bulgarian: Съдови нарушения Горещи вълни*
French: Au total, 13 études randomisées, contrôlées, à court terme ont été effectuées pour soutenir l'indication TDM, en plus d'une étude de sevrage randomisé et de plusieurs autres études à long terme.
Bulgarian: Проведени са общо 13 краткосрочни рандомизирани клинични проучвания в подкрепа на показанието тежко депресивно разстройство като допълнение към едно рандомизирано проучване с прекъсване на терапията и няколко други дългосрочни проучвания.
French: Hypercholestérolémie , hypoglycémie
Bulgarian: Хиперхолестеролем ия, Хипогликемия
French: • Réaction allergique ou allergie, qui peut se manifester par des symptômes comme une éruption cutanée avec démangeaisons, des difficultés respiratoires, une respiration sifflante, un gonflement des paupières, du visage ou des lèvres.
Bulgarian: Алергични реакции или алергия, която може да включва симптоми като сърбящ кожен обрив, проблеми с дишането, хрипове, подути клепачи, лице или устни.
French: La sertraline et la Ndesméthylsertraline sont toutes les deux fortement métabolisées chez l'homme, et les métabolites résultants sont excrétés dans les fèces et dans l'urine en quantités équivalentes.
Bulgarian: Сертралин и N-десметилсертралин се метаболизират във висока степен при хора, като получените метаболити се екскретират в еднаква степен в урината и фецеса.
French: • Autres médicaments utilisés pour traiter la dépression (par exemple, amitriptyline,
Bulgarian: Други лекарства за лечение на депресия (като амитриптилин, нортриптилин).
French: Si vous avez des idées suicidaires ou d'auto-agression à un moment quelconque, contactez immédiatement votre médecin ou rendez vous directement à l'hôpital.
Bulgarian: Ако имате мисли да си навредите или да се самоубиете по каквото и да е време, свържете с Вашия лекар и веднага отидете до най-близката болница.
French: Après avoir arrêté un traitement par un IMAO, vous devez attendre au moins 2 semaines avant de pouvoir commencer un traitement par la sertraline.
Bulgarian: Ако спрете лечението с МАОИ, трябва да изчакате поне 2 седмици, преди за започнете лечение със сертралин.
French: Les patients âgés de moins de 18 ans présentent un risque accru d'effets indésirables, notamment de tentatives de suicide, de pensées suicidaires et d'hostilité (en particulier agressivité, comportement d'opposition et colère), lorsqu'ils sont traités par cette classe de médicaments.
Bulgarian: При пациенти под 18 години има повишен риск от нежелани реакции като опити за самоубийство, мисли за самоубийство и враждебност (основно агресия, поведение на противопоставяне и гняв).
French: Fréquent (≥1/100 à <1/10)
Bulgarian: Чести (≥1/100 до <1/10):
French: « La sertraline est indiquée pour le traitement des troubles obsessionnels compulsifs (TOC) chez l'adulte et les patients pédiatriques âgés de 6 à 17 ans. »
Bulgarian: „Сертралин е показан за лечение на обсесивно-компулсивно разстройство при възрастни и педиатрични пациенти на възраст между 6 и 17 години."
French: Les données précliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicité de doses répétées, génotoxicité et cancérogenèse n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Bulgarian: Предклиничните данни не показват особен риск за хората на база на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност и карциногенен потенциал.
French: Le mélange peut être légèrement trouble, mais il s'agit d'un phénomène normal.
Bulgarian: Сместа може да бъде леко мътна; това е нормално.
French: Biotransformation La sertraline subit un métabolisme de premier passage hépatique important.
Bulgarian: Биотрансформация Сертралин претърпява значителен метаболизъм при първото си преминаване през черния дроб.
French: Parfois, un léger trouble peut apparaître dans la solution après mélange ; il s'agit d'un phénomène normal.
Bulgarian: Понякога след разтваряне в разтвора може да се появи лека мътилка, което е нормално.
French: Les résultats de trois des études ont montré une amélioration statistiquement significative du trouble panique par rapport à un placebo, d'après le critère d'efficacité primaire, ce qui n'était pas le cas de la quatrième étude.
Bulgarian: Резултатите показват, че по отношение на основните критерии за ефикасност три от проучванията показват статистически значимо подобрение на паническото разстройство в сравнение с плацебо, за разлика от четвъртото проучване, което не показва такава разлика.
French: La sertraline ne doit pas être utilisée chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.2).
Bulgarian: Сертралин не трябва да се използва при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точка 4.2).
French: Le contrôle de la glycémie doit être surveillé avec soin chez les patients traités par la sertraline et la dose d'insuline et/ou d'hypoglycémiant oral pourra devoir être adaptée.
Bulgarian: Гликемичният контрол трябва да бъде внимателно проследяван при пациенти, получаващи едновременно сертралин, и може да се наложи промяна в дозирането на инсулин и/или съпътстващи хипогликемични медицински продукти.
French: La sertraline ne doit pas être utilisée en cas d'insuffisance hépatique sévère, compte tenu de l'absence de données cliniques disponibles (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Сертралин не трябва да се използва в случаи на тежко чернодробно увреждане поради липсата на клинични данни (вж. точка 4.4).
French: Après traitement par un inhibiteur réversible de la MAO, la durée de sevrage avant l'instauration du traitement par la sertraline peut être inférieure à 14 jours.
Bulgarian: След лечение с обратим МАО-инхибитор може да се използва период на изтегляне, по-кратък от 14 дни, преди започване на лечението със сертралин.
French: Votre médecin diminuera progressivement la dose de Zoloft sur une période de plusieurs semaines, avant que vous puissiez interrompre ce médicament.
Bulgarian: Вашата доза Золофт за няколко седмици, преди окончателно да спрете приема на това лекарство.
French: Une méta-analyse d'études cliniques contrôlées versus placebo sur l'utilisation d'antidépresseurs chez l'adulte présentant des troubles psychiatriques a montré une augmentation du risque de comportement de type suicidaire chez les patients de moins de 25 ans traités par antidépresseurs par rapport à ceux recevant un placebo.
Bulgarian: Метаанализ на плацебо контролирани клинични проучвания с антидепресанти при възрастни пациенти с психични нарушения е показал повишен риск от суицидно поведение при пациенти на възраст под 25 години, лекувани с антидепресанти, в сравнение с лекуваните с плацебо.
French: Dans les deux essais positifs concernant la population générale, les taux de répondeurs à la sertraline et au placebo ont été similaires chez l'homme et chez la femme (femmes : 57,2 % contre 34,5 % ; hommes : 53,9 % contre 38,2 %).
Bulgarian: При двете положителни изпитвания в общата популация,съотношенията на отговор на сертралин спрямо плацебо за мъже и жени са сходни (жени: 57,2 % на 34,5 %; мъже:
French: Le profil des effets indésirables fréquemment observé au cours des études en double aveugle contrôlées par placebo, effectuées chez les patients atteints de TOC, de trouble panique, d'ESPT et de du trouble anxiété sociale a été similaire à celui observé au cours des études cliniques menées chez les patients atteints de dépression.
Bulgarian: Профилът на нежеланите реакции, често наблюдавани в двойно-слепи, плацебо контролирани проучвания при пациенти с ОКР, паническо разстройство, ПТСР и социално тревожно разстройство, е сходен с този, наблюдаван в клиничните проучвания при пациенти с депресия.
French: La surveillance des paramètres cardiaques et des autres signes vitaux est recommandée, parallèlement à la mise en place de mesures générales de traitement symptomatique et de soutien.
Bulgarian: Заедно с общата симптоматична и поддържаща терапия се препоръчва проследяване на сърдечните и други витални показатели.
French: Des réactions indésirables graves ont été rapportées chez les patients ayant récemment interrompu un traitement par un IMAO et initié un traitement par la sertraline ou ayant récemment stoppé un traitement par la sertraline avant initiation d'un traitement par un IMAO.
Bulgarian: Има съобщения за тежки нежелани реакции при пациенти, които са прекратили приема на МАО-инхибитор и скоро са започнали да приемат сертралин, или които са прекратили лечение със сертралин и скоро са започнали да приемат МАО-инхибитор.
French: Les quatre études à court terme contrôlées versus placebo effectuées chez des patients présentant un TSPT étaient constituées d'une période de traitement en aveugle par un placebo d'une demi semaine, suivie d'une période de traitement en double aveugle de 12 semaines.
Bulgarian: Четирите краткосрочни плацебо-контролирани проучвания са проведени с пациенти с посттравматично стресово разстройство и се състоят от 1/2 седмично единично сляпо въвеждащо лечение с плацебо, последвано от 12 седмично двойно-сляпо лечение.
French: La sertraline ne doit pas être utilisée en association avec les IMAO irréversibles (non sélectifs), comme la sélégiline.
Bulgarian: Необратими (неселективни) МАО-инхибитори (сележилин) Сертралин не трябва да се прилага в комбинация с необратими (неселективни) МАО-инхибитори като сележилин.
French: La co-administration de sertraline et d'autres médicaments favorisant les effets de la neurotransmission sérotoninergique, comme le tryptophane, la fenfluramine ou les agonistes de la 5HT, ou encore un médicament de phytothérapie tel que le millepertuis (Hypericum perforatum) doit être effectuée avec précaution, et même évitée dans la mesure du possible, à cause du risque d'interaction pharmacodynamique.
Bulgarian: Едновременното приложение на сертралин с други лекарства, които засилват ефектите на серотонинергичната невротрансмисия, като триптофан, фенфлурамин, 5-НТ агонисти или растителния лекарствен продукт жълт кантарион (hypericum perforatum), трябва да става внимателно и в случаите, в които е възможно, да се избягва поради възможност от възникване на фармакодинамични взаимодействия.
French: Si vous avez oublié une dose, ne la prenez pas plus tard.
Bulgarian: Ако забравите да вземете таблетка, не приемайте пропуснатата таблетка.
French: • Syndrome sérotoninergique.
Bulgarian: Серотонинов синдром.
French: Dans une étude contrôlée par placebo conduite chez des volontaires normaux, l'administration concomitante de sertraline et de lithium n'a pas altéré de manière significative les propriétés pharmacocinétiques du lithium, mais a entraîné une augmentation des tremblements par rapport au placebo indiquant une interaction pharmacodynamique possible.
Bulgarian: В плацебо контролирано проучване при здрави доброволци едновременното приложение на сертралин с литий не променя значимо фармакокинетиката на литий, но води до нарастване на тремора спрямо плацебо, което показва възможно фармакодинамично взаимодействие.