FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il comitato riteneva che la correttezza dei controlli effettuati per garantire una qualità adeguata e coerente del medicinale non fosse stata dimostrata.
Polish: Komitet uznał, że kontrole mające na celu zapewnienie odpowiedniej i stałej jakości leku nie były wystarczające.
Italian: Ulteriori informazioni sulla designazione di medicinale orfano sono disponibili al seguente indirizzo: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Więcej informacji na temat uznania leku za sierocy można znaleźć tutaj: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom legandosi ai recettori presenti in vari tipi di cellule immunitarie.
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom odpornościowego.
Italian: Nella lettera con cui notifica all'Agenzia il ritiro della domanda, la ditta ha affermato di essere intenzionata a ritirare la domanda perché non era in grado di fornire le informazioni aggiuntive relative alla qualità del medicinale entro il termine ultimo previsto dalla procedura.
Polish: W swoim piśmie powiadamiającym Agencję o wycofaniu wniosku firma oświadczyła, że wycofała wniosek, gdyż nie byłoby możliwe przedłożenie dodatkowych danych dotyczących jakości leku w terminie wymaganym przez procedurę.
Italian: Il medicinale avrebbe dovuto essere disponibile sotto forma di compresse da 40 mg.
Polish: Miał on być dostępny w postaci tabletek 40 mg.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda, il CHMP riteneva che i benefici di Neofordex non fossero superiori ai suoi rischi a causa delle criticità correlate alla qualità.
Polish: W związku z tym do momentu wycofania wniosku CHMP był zdania, że korzyści ze stosowania produktu Neofordex nie przewyższały ryzyka z uwagi na obawy dotyczące jakości.
Italian: Il 17 luglio 2014 Laboratories CTRS ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Neofordex, per il trattamento del mieloma multiplo.
Polish: W dniu 17 lipca 2014 r. firma Laboratories CTRS oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Neofordex, który miał być stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi sono conseguenze per i pazienti attualmente inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole con Neofordex.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że nie ma żadnych skutków dla pacjentów obecnie biorących udział w badaniach klinicznych lub programach leczenia ostatniej szansy z użyciem produktu Neofordex.
Italian: Neofordex è stato creato come "medicinale ibrido".
Polish: Lek Neofordex opracowano jako „lek hybrydowy".
Italian: Neofordex avrebbe dovuto essere usato in combinazione con altri medicinali per il trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo nei quali fossero comparsi sintomi.
Polish: Lek Neofordex miał być stosowany w skojarzeniu z innymi lekami w leczeniu dorosłych pacjentów ze szpiczakiem mnogim, u których wystąpiły objawy choroby.
Italian: Mentre il medicinale di riferimento, Dectancyl, è disponibile in compresse da 0,5 mg. Neofordex avrebbe dovuto essere disponibile in compresse da 40 mg.
Polish: O ile lek referencyjny Dectancyl jest dostępny w postaci tabletek 0,5 mg, lek Neofordex miał być dostępny w postaci tabletek 40 mg.
Italian: Questo significa che Neofordex avrebbe dovuto essere simile a un "medicinale di riferimento" che contiene il medesimo principio attivo, ma con un dosaggio più elevato.
Polish: Oznacza to, że miał on być podobny do „leku referencyjnego" zawierającego tę samą substancję czynną, ale w dawce o wyższej mocy.
Italian: Poiché Neofordex è stato valutato come medicinale ibrido, e gli effetti della somministrazione di dosi elevate di desametasone nel mieloma multiplo sono accertati, la ditta ha presentato i risultati di uno studio effettuato per stabilire se il medicinale è bioequivalente al medicinale di riferimento, Dectancyl.
Polish: Ponieważ lek Neofordex oceniono jako lek hybrydowy, a działanie wysokiej dawki deksametazonu na szpiczaka mnogiego zostało dobrze udokumentowane, firma przedstawiła wyniki badania mającego określić, czy lek jest biorównoważny względem leku referencyjnego o nazwie Dectancyl.
Italian: Nel mieloma multiplo, desametasone è usato a dosi elevate in associazione alla chemioterapia per rendere quest'ultima più efficace e per ridurre taluni effetti collaterali della terapia antitumorale, tra cui nausea e vomito.
Polish: W przypadku szpiczaka mnogiego stosuje się wysoką dawkę deksametazonu w skojarzeniu z chemioterapią w celu zwiększenia skuteczności chemioterapii i zmniejszenia pewnych działań niepożądanych leczenia przeciwnowotworowego, takich jak nudności (mdłości) i wymioty.
Italian: La ditta ha inoltre presentato studi tratti dalla letteratura sull'uso di desametasone per il trattamento del mieloma multiplo.
Polish: Firma przedstawiła również badania z piśmiennictwa na temat stosowania deksametazonu w leczeniu szpiczaka mnogiego.
Italian: Neofordex è un farmaco corticosteroide contenente il principio attivo desametasone.
Polish: Neofordex to lek kortykosteroidowy zawierający substancję czynną deksametazon.
Italian: Il principio attivo di Neofordex e Dectancyl, desametasone, appartiene a un gruppo di medicinali noti come corticosteroidi, che riducono l'attività del sistema immunitario (le difese naturali dell'organismo)
Polish: Substancja czynna leków Neofordex i Dectancyl, deksametazon, należy do grupy leków znanych jako kortykosteroidy, które zmniejszają aktywność układu odpornościowego (naturalnych mechanizmów obronnych organizmu) przez przyłączanie się do różnego typu receptorów komórek układu
Italian: Neofordex è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 6 giugno 2010 per il trattamento del mieloma multiplo.
Polish: W dniu 6 czerwca 2010 r. lek Neofordex uznano za „lek sierocy" (lek stosowany w rzadkich chorobach) w leczeniu szpiczaka mnogiego.
Italian: Che cos'è Neofordex?
Polish: Co to jest lek Neofordex?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Neofordex?
Polish: W jakim celu miał być stosowany lek Neofordex?
Italian: Il mieloma multiplo è un tumore delle cellule plasmatiche presenti nel midollo spinale.
Polish: Szpiczak mnogi to rak komórek osocza wytwarzanych w szpiku kostnym.
Italian: Come avrebbe dovuto agire Neofordex?
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie leku Neofordex?
Italian: Inoltre, Neofordex avrebbe dovuto semplificare il dosaggio, dal momento che avrebbe consentito la somministrazione di una dose elevata in un'unica compressa.
Polish: Dodatkowo zawarcie wysokiej dawki w jednej tabletce leku Neofordex miało na celu uproszczenie dawkowania.
Italian: 15 settembre 2017 EMA/564631/2017 EMEA/H/C/004346
Polish: EMA/564631/2017 EMEA/H/C/004346
Italian: La ditta ha presentato alcuni risultati di studi concernenti la qualità, la sicurezza e l'efficacia del medicinale.
Polish: Firma przedstawiła wyniki badań dotyczących jakości, bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku.
Italian: Ciò significa che era destinato a essere altamente simile a un medicinale biologico (il "medicinale di riferimento") già autorizzato nell'Unione europea e denominato Herceptin.
Polish: Oznacza to, że miał on być podobny do leku biologicznego (zwanego także „lekiem referencyjnym"), który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Italian: Trastuzumab è stato realizzato per legarsi a HER2.
Polish: Trastuzumab został zaprojektowany w taki sposób, aby wiązał się z HER2.
Italian: Lo studio ha misurato il numero di pazienti che "rispondevano" al trattamento.
Polish: W badaniu mierzono liczbę pacjentów, u których uzyskano odpowiedź na leczenie.
Italian: Che cos'è Ogivri?
Polish: Co to jest Ogivri?
Italian: Sono stati condotti due studi su volontari sani al fine di verificare se Ogivri produca nel corpo gli stessi livelli di principio attivo prodotti dal medicinale di riferimento Herceptin e se, di conseguenza, abbia lo stesso effetto.
Polish: Dwa badania przeprowadzono z udziałem zdrowych ochotników w celu stwierdzenia, czy Ogivri powoduje wytworzenie takiego samego stężenia substancji czynnej w organizmie jak lek referencyjny Herceptin, a co za tym idzie ma takie samo działanie.
Italian: La principale preoccupazione del CHMP era la mancanza di un certificato valido attestante la conformità dell'impianto di produzione del prodotto ai requisiti delle buone prassi di fabbricazione (BPF).
Polish: Głównym zastrzeżeniem CHMP był brak ważnego certyfikatu potwierdzającego, że zakład wytwórczy spełnia wymagania dobrej praktyki wytwarzania (GMP).
Italian: In un terzo studio, Ogivri, in combinazione con un tassano, è stato confrontato con Herceptin usato in combinazione con un tassano su 500 pazienti affetti da cancro metastatico della mammella, le cui cellule tumorali iperesprimevano HER2.
Polish: W trzecim badaniu produkt Ogivri w połączeniu z taksanem porównywano z produktem Herceptin stosowanym w połączeniu z taksanem u 500 pacjentów z rakiem piersi z przerzutami, których nowotwór wykazywał nadmierną ekspresję HER2.
Italian: Ogivri doveva essere usato soltanto nel caso in cui fosse stato dimostrato che il cancro "iperesprimeva HER2": ciò significa che il cancro produce grandi quantità di una proteina denominata HER2 sulla superficie delle cellule tumorali, consentendo a queste ultime di crescere più rapidamente.
Polish: Lek miał być stosowany wyłącznie w przypadku, gdy rak wykazuje nadmierną ekspresję HER2: oznacza to, że rak wytwarza w dużych ilościach białko o nazwie HER2 na powierzchni komórek nowotworowych, przez co komórki nowotworowe rozwijają się szybciej.
Italian: Come agisce Ogivri?
Polish: Jak działa produkt Ogivri?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Ogivri?
Polish: W jakim celu miał być stosowany produkt Ogivri?
Italian: Ogivri è un medicinale contenente il principio attivo trastuzumab.
Polish: Ogivri to lek zawierający substancję czynną trastuzumab.
Italian: Nella lettera con cui notifica all'Agenzia il ritiro della domanda, la ditta ha dichiarato di ritirare la domanda perché il certificato di buone prassi di fabbricazione (BPF) per l'impianto di produzione del prodotto non sarebbe stato disponibile entro la tempistica stabilita.
Polish: W swoim piśmie powiadamiającym Agencję o wycofaniu wniosku firma oświadczyła, że wycofuje wniosek ze względu na brak możliwości uzyskania w wyznaczonym terminie certyfikatu GMP dla miejsca wytwarzania produktu.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che il ritiro non ha alcun impatto sulle sperimentazioni cliniche in corso condotte con Ogivri.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że wycofanie wniosku nie ma wpływu na prowadzone badania kliniczne leku Ogivri.
Italian: Ogivri è stato sviluppato come medicinale "biosimilare".
Polish: Lek Ogivri opracowano jako lek biopodobny.
Italian: Ogivri avrebbe dovuto essere usato per il trattamento del cancro precoce e metastatico della mammella e del cancro metastatico dello stomaco.
Polish: Lek Ogivri miał być stosowany w leczeniu wczesnego stadium raka piersi i raka piersi z przerzutami oraz raka żołądka z przerzutami.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda, il CHMP riteneva che la ditta non avesse fornito dati sufficienti a sostegno della domanda per Ogivri.
Polish: Dlatego też w momencie wycofania wniosku zdaniem CHMP firma nie dostarczyła wystarczającej dokumentacji na poparcie wniosku dotyczącego produktu Ogivri.
Italian: Il principio attivo di Ogivri e Herceptin, trastuzumab, è un anticorpo monoclonale, ossia un anticorpo (un tipo di proteina) concepito per riconoscere e legarsi a una struttura specifica (denominata antigene) presente in talune cellule dell'organismo.
Polish: Przeciwciało monoklonalne to przeciwciało (rodzaj białka), które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby rozpoznawało specyficzną strukturę (zwaną antygenem) występującą w niektórych komórkach w organizmie i wiązało się z nią.
Italian: In base all'esame dei dati, al momento del ritiro della domanda, il CHMP aveva alcuni dubbi ed era provvisoriamente del parere che Ogivri non potesse essere autorizzato per il trattamento del cancro della mammella e del cancro dello stomaco.
Polish: W momencie wycofania wniosku CHMP zgłosił pewne zastrzeżenia na podstawie przeglądu danych i wstępna opinia wskazywała, że produkt Ogivri nie może być zatwierdzony w leczeniu raka piersi i raka żołądka.
Italian: HER2 è iperespressa in circa un quarto dei casi di cancro della mammella e in un quinto di quelli di cancro dello stomaco.
Polish: Około jedna czwarta nowotworów piersi i jedna piąta nowotworów żołądka wykazuje nadmierną ekspresję HER2.
Italian: Avrebbe dovuto essere disponibile sotto forma di polvere per la preparazione di una soluzione per infusione (goccia a goccia) in vena.
Polish: Lek miał być dostępny w postaci proszku do sporządzania roztworu do wlewu dożylnego.
Italian: Il 3 agosto 2017 Mylan S.A.S ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Ogivri, per il trattamento del cancro della mammella e del cancro dello stomaco.
Polish: powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu Ogivri, który miał być stosowany w leczeniu raka piersi i raka żołądka.
Italian: 17 dicembre 2009 EMA/830607/2009 EMEA/H/C/1072
Polish: 17 grudnia 2009 r. EMA/830607/2009 EMEA/H/C/1072
Italian: Domande e risposte sul ritiro della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Oncophage (vitespen)
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu dotyczące preparatu Oncophage (witespen)
Italian: La ditta aveva ritirato la domanda prima che la Commissione europea avesse preso una decisione in merito al parere.
Polish: Firma wycofała wniosek przed wydaniem przez Komisję Europejską decyzji w sprawie tej opinii.
Italian: Che cos'è Oncophage?
Polish: Co to jest Oncophage?
Italian: Domande e risposte sul ritiro della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per TOncophage (Tvitespen) EMA/830607/2009
Polish: TPytania i odpowiedzi dotyczące wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu dotyczące preparatu Oncophage (witespen) EMA/830607/2009
Italian: Pertanto a quel punto il CHMP era del parere che i benefici di Oncophage non fossero superiori ai suoi rischi.
Polish: Dlatego też CHMP uważał wówczas, że korzyści ze stosowania preparatu Oncophage nie przewyższają ryzyka.
Italian: Il comitato ha inoltre osservato che la ditta aveva fornito informazioni insufficienti sul contenuto del medicinale e sul processo di produzione.
Polish: Komitet zwrócił także uwagę, że przedstawione przez firmę dane dotyczące składu leku i procesu wytwarzania były niewystarczające.
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole con Oncophage?
Polish: Jakie są skutki wycofania dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych/programach współczucia z użyciem preparatu Oncophage?
Italian: Siccome le proteine contenute nel vitespen sono simili a quelle presenti nelle cellule cancerose, si prevedeva che il sistema immunitario avrebbe attaccato anche le cellule del cancro, impedendo la recidivazione o la diffusione del tumore originario.
Polish: Ponieważ białka witespenu są podobne do białek komórek nowotworowych, układ odpornościowy miał także atakować komórki nowotworowe, zapobiegając w ten sposób nawrotowi lub rozprzestrzenianiu się pierwotnego guza.
Italian: Oncophage è una soluzione per iniezione che contiene il principio attivo vitespen (20 microgrammi).
Polish: Preparat Oncophage to roztwór do wstrzykiwań zawierający substancję czynną witespen (20 mikrogramów).
Italian: Lo studio ha confrontato i pazienti trattati con Oncophage con quelli a cui non era stato somministrato.
Polish: W badaniu porównywano pacjentów przyjmujących preparat Oncophage z pacjentami, u których go nie stosowano.
Italian: Per la sintesi del parere del comitato per i medicinali orfani su Oncophage, cliccare qui.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczące preparatu Oncophage znajduje się tutaj.
Italian: La ditta ha comunicato al CHMP che non vi sono nell'Unione europea pazienti in corso di trattamento con Oncophage nell'ambito di studi clinici o di uso compassionevole o di programmi con registrazione dei pazienti.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że nie ma obecnie żadnych pacjentów w Unii Europejskiej otrzymujących preparat Oncophage w badaniach klinicznych, oficjalnych programach współczucia ani programach leczenia indywidualnego.
Italian: Qual è la documentazione presentata dalla ditta all'agenzia a sostegno della domanda?
Polish: Jaka dokumentacja została przedstawiona przez firmę na poparcie wniosku złożonego do EMEA?
Italian: Non vi erano inoltre informazioni sufficienti per chiarire le modalità di azione di Oncophage nel carcinoma a cellule renali e per determinare la dose appropriata di medicinale.
Polish: Nie przedstawiono także informacji w dostateczny sposób wyjaśniających sposób działania preparatu Oncophage w raku nerkowokomórkowym ani danych potrzebnych do ustalenia odpowiedniej dawki leku.
Italian: La ditta ha presentato i risultati di uno studio condotto su 818 adulti con carcinoma a cellule renali localizzato già rimosso chirurgicamente e ad elevato rischio di recidivazione.
Polish: Firma przedstawiła wyniki badania z udziałem 818 dorosłych pacjentów z miejscowym rakiem nerkokowomórkowym po usunięciu chirurgicznym, u których ryzyko nawrotu było wysokie.
Italian: Il 23 novembre 2009 la Antigenics Therapeutics Limited ha formalmente comunicato al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) l'intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Oncophage previsto quale trattamento aggiuntivo successivo a trattamento chirurgico di rimozione di carcinoma a cellule renali localizzato ad alto rischio di recidiva.
Polish: W dniu 23 listopada 2009 r. firma Antigenics Therapeutics Limited oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu preparatu Oncophage w leczeniu uzupełniającym po zabiegach chirurgicznych miejscowego raka nerki u pacjentów z dużym ryzykiem nawrotu.
Italian: Il parametro principale dell'efficacia era costituito dal tempo trascorso fino alla ripresentazione del cancro.
Polish: Główną miarą skuteczności był czas przeżycia bez nawrotu raka.
Italian: Il principio attivo di Oncophage, il vitespen, è costituito da proteine ("complesso proteina 96-peptide da shock termico") estratte dalle cellule cancerose del paziente.
Polish: Substancja czynna preparatu Oncophage, witespen, jest wytwarzana z białek (kompleks polipeptydów gp96 białek szoku cieplnego) wyekstrahowanych z komórek nowotworowych pacjenta.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Oncophage?
Polish: W jakim celu miał być stosowany preparat Oncophage?
Italian: Sulla base dell'esame dei dati e della risposta della ditta all'elenco delle domande del CHMP, al momento del ritiro il CHMP aveva espresso parere negativo, raccomandando il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Oncophage quale trattamento aggiuntivo dopo intervento di rimozione del carcinoma a cellule renali localizzato ad elevato rischio di recidivazione.
Polish: W oparciu o przegląd danych oraz odpowiedzi firmy na listę pytań wystosowanych przez CHMP, w momencie wycofania wniosku, opinia wydana przez CHMP była negatywna i Komitet nie zalecił wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu preparatu Oncophage do stosowania w leczeniu uzupełniającym po zabiegu chirurgicznym u pacjentów z miejscowym rakiem nerkowokomórkowym z wysokim ryzykiem nawrotu.
Italian: Quando Oncophage viene somministrato ai pazienti, il sistema immunitario (le difese dell'organismo) impara a riconoscere come estranee le proteine presenti nel vitespen scatenando una risposta immunitaria.
Polish: Po podaniu pacjentowi preparatu Oncophage układ obronny organizmu (układ odpornościowy) uczy się rozpoznawać białka witespenu jako obce i wywołuje odpowiedź immunologiczną.
Italian: Oncophage avrebbe dovuto essere usato nei pazienti con carcinoma a cellule renali (un tipo di cancro dei reni) localizzato, ovvero non ancora estesosi ad altre parti del corpo.
Polish: Preparat Oncophage miał być stosowany u pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym (rodzaj raka nerki), który jeszcze nie rozprzestrzenił się na inne części organizmu (rak miejscowy).
Italian: Il CHMP era del parere che lo studio principale non avesse dimostrato un'efficacia di Oncophage nel ritardare la recidivazione del cancro.
Polish: Zdaniem CHMP w badaniu głównym nie wykazano skuteczności preparatu Oncophage w wydłużaniu czasu przeżycia pacjentów bez nawrotu raka.
Italian: Gli effetti di Oncophage sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie preparatu Oncophage zbadano w modelach eksperymentalnych.
Italian: Avrebbe dovuto essere usato in caso di alto rischio di recidivazione del cancro dopo un intervento di rimozione chirurgica del tumore.
Polish: Preparat miał być stosowany u pacjentów z wysokim ryzykiem nawrotu raka po zabiegu chirurgicznym polegającym na usunięciu guza.
Italian: L'11 aprile 2005 Oncophage è stato designato "medicinale orfano" (farmaco da usarsi nelle malattie rare) contro il carcinoma a cellule renali.
Polish: W dniu 11 kwietnia 2005 r. preparat Oncophage został oznaczony jako sierocy produkt leczniczy (lek stosowany w rzadkich chorobach) w raku nerkowokomórkowym.
Italian: Oncophage è un prodotto immunoterapico autologo; con autologo si intende il fatto che è stato ottenuto da cellule del paziente stesso.
Polish: Termin „autologiczny" oznacza, że lek pochodzi z komórek pobranych z organizmu pacjenta.
Italian: EMEA/745179/2009 EMEA/H/C/994
Polish: Londyn, 22 października 2009 r. Nr ref. dokumentu: EMEA/745162/2009 EMEA/H/C/994
Italian: Che cos'è Opaxio?
Polish: Co to jest Opaxio?
Italian: La ditta ha informato il CHMP che il ritiro non ha conseguenze per i pazienti dell'Unione europea (UE) in quanto attualmente non sono in corso nell'UE studi clinici o programmi di uso compassionevole.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że wycofanie wniosku nie ma żadnych skutków dla pacjentów w Unii Europejskiej (UE), ponieważ w UE w chwili obecnej nie są prowadzone badania kliniczne ani programy współczucia.
Italian: Domande e risposte in merito al ritiro della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Opaxio paclitaxel poliglumex
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu dotyczące preparatu Opaxio paklitaksel poliglumeksu
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole con Opaxio?
Polish: Jakie są skutki wycofania dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych/programach współczucia z użyciem preparatu Opaxio?
Italian: Il CHMP aveva inoltre dubbi sugli effetti collaterali del farmaco, in particolare per quanto riguarda neuropatia (danni a carico dei nervi) e morti inspiegabili.
Polish: CHMP wyraził również obawy dotyczące działań niepożądanych leku, zwłaszcza neuropatii (uszkodzenie nerwów) i niespodziewanych zgonów.
Italian: Il livello 2 indica che il paziente è in grado di badare a se stesso senza l'aiuto di altre persone ma che è comunque troppo malato per esercitare qualsiasi attività.
Polish: Stan sprawności wynoszący 2 oznacza, że pacjent może zajmować się samym sobą bez pomocy, ale jego stan nie pozwala mu na wykonywanie żadnej pracy.
Italian: Questo studio ha confrontato Opaxio con gemcitabina o vinorelbina (altri due farmaci antitumorali).
Polish: W tym badaniu preparat Opaxio był porównywany z gemcytabiną lub winorelbiną (dwa inne leki przeciwnowotworowe).