FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: A se arunca fiolele care au fost dezgheţate accidental.
Estonian: Kogemata sulatatud ampullid hävitada koheselt.
Romanian: În absenţa studiilor specifice, nici un alt produs medicinal veterinar nu trebuie administrat simultan cu acest produs.
Estonian: Spetsiaaluuringute puudumise tõttu ei tohi munasse vaktsineerimise korral kasutada samaaegselt teisi vaktsiine.
Romanian: Substanţa activă:
Estonian: Aktiivne koostisaine:
Romanian: Citiţi prospectul furnizat împreună cu flaconul de vaccin înainte de utilizare.
Estonian: Enne kasutamist lugege vaktsiiniviaaliga kaasasolevat infolehte.
Romanian: Informaţiile disponibile referitoare la siguranţă şi eficacitate demonstrează că acest vaccin poate fi administrat în aceiaşi zi amestecat cu vaccinurile Merial atenuate împotriva bolii Marek tulpina
Estonian: Olemasolevad ohutuse ja efektiivsuse andmed, mis näitavad, et seda vaktsiini võib manustada kokku segatuna Merial'i atenueeritud vaktsiiniga Mareki'i haiguse Rispens'i tüve vastu.
Romanian: • Pentru prevenirea mortalităţii şi pentru a reduce semnele clinice şi leziunile produse de bursita infecţioasă.
Estonian: • Vältimaks suremust ja vähendamaks nakkusliku bursiidi kliinilisi tunnuseid.
Romanian: • a se purta mănuşi şi ochelari de protecţie în timpul operaţiei de dezgheţare şi deschidere a fiolei.
Estonian: • Ampulli sulatamise ja avamise ajal kanda kaitsekindaid ja -prille.
Romanian: virus viu recombinat vHVT013-69, minimum .................................................
Estonian: Elus vHVT013-69 rekombinantne viirus vähemalt ............................................ 3.6 kuni 5.0 log10 PFU* Abiaine ........................................................................................................................................qs 1 doos Lahusti:
Romanian: A nu se utiliza după data expirării marcată pe fiolă.
Estonian: Pärast ampullil märgitud kõlblikkusaja lõppu mitte kasutada.
Romanian: A se păstra la o temperatură sub 30°C.
Estonian: Lahusti hoida temperatuuril alla 30°C.
Romanian: Vaccinul reconstituit se va păstra la o temperatură sub 25°C.
Estonian: Lahustatud vaktsiini hoida temperatuuril alla 25°C.
Romanian: • se trag 2 ml de diluant în seringă.
Estonian: • Tõmmata 2 ml lahustit süstlasse.
Romanian: • se clăteşte fiola cu aceşti 2 ml, după care se transferă lichidul obţinut în diluant.
Estonian: • Loputada ampulli selle 2 ml-ga ja viia loputuslahus lahustisse.
Romanian: Perioada de valabilitate după reconstituire: până la 2 ore la o temperatură sub 25°C.
Estonian: Lahustatud vaktsiini kõlblikkusaeg: kuni 2 tundi temperatuuril alla 25°C.
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND ELIBERAREA ȘI UTILIZAREA C. DECLARAŢIE REFERITOARE LA LIMITELE MAXIME DE
Estonian: B. HANKE- JA KASUTAMISTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD
Romanian: Echipamentul trebuie să administreze în condiţii de siguranţă şi eficienţă doza necesară de vaccin.
Estonian: Aparaadiga vaktsineerimise korral peab olema kindlustatud, et see manustaks ohutult ja täpselt õige doosi igasse munasse.
Romanian: o singură injecţie de 0,05 ml/ ou de găină în a 18-a zi a embriogenezei, administrat in ovo.
Estonian: Üks süst 0,05 ml 18-päevastele kanaembrüotele munasse vaktsineerimisel.
Romanian: ATENŢIONARE (ATENŢIONĂRI) SPECIALĂ (SPECIALE) A se utiliza imediat după preparare.
Estonian: Kasutada koheselt pärast ettevalmistamist.
Romanian: Protecţia se atinge la 4 zile de la vaccinare.
Estonian: Immuunsus tekib 4 päeva pärast.
Romanian: Vaccinul se păstrează în nitrogen lichid.
Estonian: Vaktsiini hoida vedelas lämmastikus.
Romanian: SC sau administrare in ovo.
Estonian: Subkutaanselt või munasse.
Romanian: Rispens
Estonian: Annustamine
Romanian: - Flacon (polipropilenă) de 200 ml diluant.
Estonian: - (polüpropüleen) pudel 200 ml lahustiga.
Romanian: Pui de găină în vârsta de 1 zi şi ouă aflate în a 18-a zi de embriogeneză.
Estonian: Päevavanused tibud ja 18 päevased viljastatud munad.
Romanian: RECOMANDĂRI PRIVIND ADMINISTRAREA CORECTĂ • a se purta mănuşi şi ochelari de protecţie în timpul operaţiei de dezgheţare şi deschidere a fiolei.
Estonian: Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule: Ampulli sulatamise ja avamise ajal kanda kaitsekindaid ja -prille.
Romanian: A se purta mănuşi şi ochelari de protecţie în momentul dezgheţării şi deschiderii fiolei.
Estonian: Ampulli sulatamise ja avamise ajal kanda kaitsekindaid ja -prille.
Romanian: Astfel, decizia utilizării acestui vaccin înainte sau după orice alt produs medicinal veterinar va fi luată de la caz la caz.
Estonian: Seetõttu tuleb selle vaktsiini kasutamine otsustada igal erineval juhul eraldi.
Romanian: • Pentru prevenirea mortalităţii şi pentru a reduce semnele clinice şi leziunile produse de boala Marek.
Estonian: • Vähendamaks Marek´i haiguse poolt põhjustatud suremust, vähendamaks kliinilisi tunnuseid ja kahjustusi.
Romanian: Mediu diluţie
Estonian: Dimetüülsulfoksiid Lahustav keskkond
Romanian: A nu se recongela sub nici o formă fiolele.
Estonian: Mingil tingimusel ei tohi neid uuesti külmutada.
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL PRIMAR DILUANT STERIL
Estonian: PAKENDI INFOLEHT Steriilne lahusti
Romanian: Vaxxitek HVT+IBD suspensie şi solvent pentru suspensie injectabilă.
Estonian: Vaxxitek HVT+IBD suspensioon ja lahusti süstesuspensiooni valmistamiseks.
Romanian: 1 flacon (pungă)de 1200 ml.
Estonian: 1 pudel 200 ml
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Suspensie şi solvent pentru suspensie injectabilă.
Estonian: Suspensioon ja lahusti süstesuspensiooni valmistamiseks.
Romanian: CONTRAINDICAŢII A nu se administra păsărilor în perioada de ouat şi păsărilor de reproducţie.
Estonian: Munemisperiood: Mitte kasutada sugulindudel ja munejatel lindudel.
Romanian: Nici una.
Estonian: Pole teada.
Romanian: Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation, 69800 Saint-Priest
Estonian: Merial Laboratoire of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation,
Romanian: • se repetă operaţiile de dezgheţare, deschidere, transfer şi clătire pentru numărul necesar de fiole de reconstituit cu diluantul; se utilizează fie 1 fiolă de 1000 de doze de vaccin la 200 ml de diluant (sau o fiolă de 2000 de doze de vaccin la 400 ml de diluant) pentru administrare subcutanată, fie 4 fiole de 1000 de doze de vaccin la 200 ml de diluant (sau 4 fiole de 2000 de doze de vaccin la 400 ml de diluant) pentru administrarea in ovo.
Estonian: • Korrata sulatamise, avamise, siirdamise ja loputamise operatsioone vajaliku arvu ampullidega, mida peab lahustama; kas siis 1 ampull 1000 vaktsiinidoosiga 200ml lahusti kohta (või 1 ampull 2000 vaktsiinidoosiga 400 ml lahusti kohta) subkutaanseks manustamiseks või 4 ampulli igas 1000 vaktsiinidoosi 200 ml lahusti kohta ( või 4 ampulli, igas 2000 vaktsiinidoosi 400 ml lahusti kohta ) munasse vaktsineerimiseks.
Romanian: • se repetă operaţiile de dezgheţare, deschidere, transfer şi clătire pentru numărul necesar de fiole de reconstituit cu diluantul; se utilizează fie 1 fiolă de 1000 de doze de vaccin la 200 ml de diluant (sau 1 fiolă de 2000 de doze de vaccin la 400 ml de diluant) pentru administrare subcutanată, fie 4 fiole de 1000 de doze de vaccin la 200 ml de diluant (sau 4 fiole de 2000 de doze de vaccin la 400 ml de diluant) pentru administrarea in ovo.
Estonian: • Korrata sulatamise, avamise, siirdamise ja loputamise operatsioone vajaliku arvu ampullidega, mida peab lahustama; kas siis 1 ampull 1000 vaktsiinidoosiga 200ml lahusti (või 1 ampull 2000 vaktsiinidoosiga 400 ml lahusti kohta subkutaanseks manustamiseks või 4 ampulli, igas 1000 vaktsiinidoosi 200 ml lahusti kohta (või 4 ampulli, igas 2000 vaktsiinidoosi 400 ml lahusti kohta) munasse vaktsineerimiseks.
Romanian: Posologie o singură injecţie de 0,2 ml/ pui de găină la vârsta de 1 zi, administrat subcutanat.
Estonian: Üks süst 0,2 ml ühepäevastele tibudele subkutaanse manustamise korral.
Romanian: INFORMAŢII MINIME CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE UNITĂŢILE MICI DE
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL {Ampull 1000 ja 2000 doosiga}
Romanian: Studiile au fost efectuate în conformitate cu cerinţele monografiilor corespunzătoare din Farmacopeea europeană.
Estonian: Uuringud tehti Euroopa farmakopöa asjakohaste monograafiate nõudeid järgides.
Romanian: Vaccinul este eficace şi împotriva bolii lui Marek.
Estonian: Vaktsiin toimib ka Mareki haiguse vastu.
Romanian: Deşi este puţin probabil ca vaccinul să afecteze fertilitatea masculilor, în Rezumatul caracteristicilor produsului a fost totuşi introdus un avertisment.
Estonian: Kuigi vaktsiin meeste viljakust tõenäoliselt ei mõjuta, on ravimi omaduste kokkuvõttesse lisatud siiski sellekohane hoiatus.
Romanian: Protecţia începe să fie efectivă după 2 săptămâni de la administrare şi se prelungeşte pe o perioadă de până la 9 săptămâni.
Estonian: Immuunsus tekib 2 nädala pärast ja kestab 9 nädalat.
Romanian: Acest rezumat a fost actualizat ultima dată în iulie 2007.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 07-2007.
Romanian: Informaţiile privind condiţiile de prescriere a acestui produs se găsesc pe eticheta/ambalajul exterior al produsului.
Estonian: Teave selle kohta, kas toode on retseptiravim, on esitatud etiketil/välispakendil.
Romanian: Studiile au demonstrat că valenţa este în aparenţă sigură pentru curcani, dar totuşi trebuie luate măsuri de precauţie pentru evitarea contactului direct sau indirect între găinile vaccinate şi curci.
Estonian: Uuringud on näidanud, et see tüvi näib olevat kalkunitele ohutu, kuid tuleb võtta ettevaatusmeetmeid vaktsineeritud tibude ja kalkunite vaheliste otsese ja kaudse kokkupuute vältimiseks.
Romanian: Nu există informaţii disponibile privind siguranţa şi eficacitatea produsului utilizat concomitent cu alte vaccinuri, cu excepţia vaccinurilor atenuate Merial împotriva bolii lui Marek, bolii de Newcastle şi a bronşitei infecţioase.
Estonian: Puuduvad andmed vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta preparaadi samaaegsel kasutamisel koos teiste vaktsiinidega, välja arvatud Meriali nõrgestatud vaktsiinid Mareki haiguse, Newcastle'i haiguse ja nakkusliku bronhiidi vastu.
Romanian: Siguranţa administrării medicamentului a fost demonstrată, de asemenea, pentru speciile de păsări nesusceptibile (fazani, raţe, potârnichi, prepeliţe şi porumbei) şi pentru mamifere (şoareci şi cobai).
Estonian: Tõendati ka vaktsiini ohutust sellele mittetundlikele linnuliikidele (faasan, part, põldpüü, põldvutt ja tuvi) ning imetajaliikidele (hiir ja merisiga).
Romanian: O singură vaccinare este suficientă pentru asigurarea protecţiei în timpul perioadei de risc.
Estonian: Immuunsuse tekkimiseks ohtlikul perioodil piisab ühekordsest vaktsineerimisest.
Romanian: În aparenţă, produsul nu prezintă interferenţe cu anticorpii proveniţi de la pasărea mamă şi poate fi administrat în siguranţă la puii de o zi şi la puii din găoace, fără să prezinte probleme evidente de siguranţă sau să inducă un efect imunosupresiv.
Estonian: Ravim ei häiri emalinnult saadud antikehade teket ja seda võib ohutult manustada ühepäevastele kanatibudele ja lootega kanamunadesse, ilma et tekiks ohutuseprobleeme või immuunsust vähendavat toimet.
Romanian: Vaccinul trebuie administrat doar păsărilor sănătoase şi nu trebuie utilizat la păsările clocitoare şi la păsările de reproducere.
Estonian: Vaktsineerida tohib ainult terveid linde ning vaktsiini ei tohi kasutada munevatel ja sugulindudel.
Romanian: Comitetul pentru Produse Medicamentoase de Uz Veterinar (CVMP) a hotărât că beneficiile administrării Vaxxitek HVT+IBD sunt mai mari decât riscurile sale în cazul găinilor şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Vaxxitek HVT+IBD.
Estonian: Veterinaarravimite komitee otsustas, et Vaxxitek HVT+IBD soodne toime selle kasutamisel kanadel on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning Vaxxitek HVT+IBD-le soovitati anda müügiluba.
Romanian: Vaxxitek HVT+IBD conţine valenţe de vaccin care induc o imunitate activă şi un răspuns serologic (anticorpi detectaţi) împotriva celor două boli menţionate.
Estonian: Vaxxitek HVT+IBD sisaldab vaktsiinitüvesid, mis tekitavad aktiivse immuunsuse ja seroloogilise vastuse (antikehade) tekke nende kahe haiguse vastu.
Romanian: RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE (EPAR) VAXXITEK HVT+IBD Rezumat EPAR destinat publicului
Estonian: EUROOPA AVALIK HINDAMISARUANNE VAXXITEK HVT+IBD Kokkuvõte üldsusele
Romanian: Modul de prezentare este sub forma unei suspensii congelate care trebuie reconstituită cu un diluant şi injectată găinilor şi ouălor în care se dezvoltă puii de găină.
Estonian: Seda turustatakse külmutatud suspensioonina, mis lahjendatakse lahjendiga ja süstitakse kanatibudele ning lootega kanamunadesse.
Romanian: Siguranţa produsului a fost demonstrată în cadrul unor experimente desfăşurate în laborator şi pe teren, la anumite găini fără patogeni şi la alte găini.
Estonian: Ravimi ohutust tõendati mitme laboratoorse ja välikatsega, mis sooritati konkreetsetest patogeenidest vabade ja muude kanatibudega.
Romanian: Comisia Europeană a acordat societăţii Merial S.A.S. o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Vaxxitek HVT+IBD, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene la data de 9 august 2002.
Estonian: Euroopa Komisjon väljastas Vaxxitek HVT+IBD müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Merial S.A.S.
Romanian: Studiile au demonstrat că Vaxxitek HVT+IBD este eficient în cazul imunizării active a păsărilor şi a puilor din ouă împotriva bursitei infecţioase.
Estonian: Uuringud näitasid, et Vaxxitek HVT+IBD on efektiivne kanatibude ja munas olevate kanaloodete aktiivseks immuniseerimiseks nakkusliku bursiidi vastu.
Romanian: Protecţia începe să fie efectivă după patru zile de la vaccinare.
Estonian: Immuunsus tekib 4 päeva pärast.
Romanian: Deoarece produsul este păstrat într-un recipient cu azot lichid, în modulul care conţine informaţii asupra produsului din cadrul EPAR sunt incluse instrucţiunile speciale pentru reconstituirea vaccinului.
Estonian: Vaktsiini säilitatakse vedelas lämmastikus ning erijuhised vaktsiini valmistamiseks on esitatud Euroopa avaliku hindamisaruande ravimiteabe jaotises.
Romanian: Vaxxitek HVT+IBD este un vaccin recombinant destinat utilizării împotriva bursitei infecţioase (cunoscută şi sub numele de boala Gumboro)şi a bolii lui Marek la găini.
Estonian: Vaxxitek HVT+IBD on rekombinantne vaktsiin kanatibude immuniseerimiseks nakkusliku bursiidi (IBD ehk Gumboro haiguse) ja Mareki haiguse vastu.
Romanian: Vaxxitek HVT+IBD este de a asemenea utilizat pentru reducerea mortalităţii, semnelor clinice şi efectelor bolii lui Marek, o infecţie cu virusul herpetic la găini.
Estonian: Vaxxitek HVT+IBD-d kasutatakse ka Mareki haigusest (kanade teatud herpesviirusnakkusest) põhjustatud suremuse, kliiniliste nähtude ja mõjude vähendamiseks.
Romanian: Alte informaţii despre Vaxxitek HVT+IBD:
Estonian: Muu teave Vaxxitek HVT+IBD kohta
Romanian: De aceea se recomandă ca, exceptând vaccinurile menţionate, să nu fie administrat niciun alt vaccin în următoarele 14 zile de la vaccinarea cu Vaxxitek HVT+IBD.
Estonian: Seetõttu ei ole soovitatav manustada teisi vaktsiine 14 päeva pärast selle tootega vaktsineerimist.
Romanian: Vaxxitek HVT+IBD este administrat pentru prevenirea mortalităţii la găini şi reducerea semnelor clinice şi a efectelor bursitei infecţioase care este o boală care distruge sistemul imunitar al găinilor.
Estonian: Vaxxitek HVT+IBD-d kasutatakse kanatibude suremuse vältimiseks ja kanatibude immuunsüsteemi kahjustava nakkusliku bursiidi kliiniliste tunnuste ja mõju vähendamiseks.
Romanian: eliminat prin excreţiile păsărilor vaccinate şi se poate răspândi la curci.
Estonian: Nagu kõik kalkuni herpesviiruse (HVT) elusvaktsiinid, eritub vaktsiin vaktsineeritud lindudelt ja võib edasi levida kalkunutele.
Romanian: Ce este Vaxxitek HVT+IBD?
Estonian: Mis on Vaxxitek HVT+IBD?
Romanian: Pentru ce se utilizează Vaxxitek HVT+IBD?
Estonian: Milleks Vaxxitek HVT+IBD-d kasutatakse?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Vaxxitek HVT+IBD?
Estonian: Millised on Vaxxitek HVT+IBD-ga kaasnevad riskid?
Romanian: De ce a fost aprobat Vaxxitek HVT+IBD?
Estonian: Miks Vaxxitek HVT+IBD heaks kiideti?
Romanian: MEMBRE
Estonian: LISA
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI CE VOR FI IMPLEMENTATE DE STATELE
Estonian: TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA TÕHUSAT KASUTAMIST, MIDA TULEB RAKENDADA LIIKMESRIIGIS
Romanian: Elementele principale ale acestor materiale educaţionale vor fi următoarele:
Estonian: Harivate materjalide olulise tähtsusega koostisosad on järgnevad:
Romanian: • Informaţii referitoare la modalitatea corectă de efectuare a testării KRAS.
Estonian: • teavet KRAS määramise asjakohase teostamise kohta.
Romanian: Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă va agrea formatul şi conţinutul materialelor de mai sus împreună cu Autoritatea Naţională Competentă a fiecărui Stat Membru.
Estonian: Müügiloa hoidja peab ülalnimetatud materjalide formaadi ja sisu kooskõlastama iga liikmesriigi Ravimiametiga.
Romanian: Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă se va asigura că toţi medicii care se anticipează că vor prescrie Vectibix vor primi materiale educaţionale care să-i informeze referitor la importanţa evaluării KRAS înainte de iniţierea tratamentului cu panitumumab.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et kõik arstid, kes eeldatavasti määravad ravi Vectibix'iga, oleksid varustatud harivate materjalidega, milles teavitatakse KRAS-staatuse määramise tähtsuse kohta enne ravi alustamist panitumumabiga.
Romanian: • recomandarea ca Vectibix: o să fie utilizat doar la pacienţii ale căror tumori prezintă gena KRAS de tip sălbatic o să nu fie utilizat ca monoterapie sau în asociere cu FOLFIRI la pacienţii ale căror tumori conţin gena KRAS de tip mutant sau la pacienţii care nu au fost testaţi pentru status-ul genei KRAS o este contraindicat în asociere cu FOLFOX la pacienţii cu tumori care conţin gena KRAS de tip mutant sau la pacientii la care status-ul genei KRAS este necunoscut.
Estonian: • soovitused, et Vectibix'i: o tohib kasutada ainult nende patsientide raviks, kellel on metsikut tüüpi KRAS-iga kasvaja; o ei tohi kasutada monoteraapiana või kombinatsioonis FOLFIRI keemiaraviskeemiga nende patsientide raviks, kellel on muteerunud tüüpi KRAS-iga kasvaja või kelle kasvaja KRAS-staatus ei ole kindlaks tehtud; o on vastunäidustatud kombinatsioonis FOLFOX keemiaraviskeemiga patsientidele, kellel on muteerunud tüüpi KRAS-iga kasvaja või patsientidele, kelle kasvaja KRAS-staatus ei ole teada.
Romanian: • introducere sumară privind KRAS şi a rolului acestuia în mecanismul de acţiune al panitumumab
Estonian: • lühitutvustus KRAS-i ja selle rolli kohta panitumumabi toimemehhanismis;
Romanian: • introducere sumară privind indicaţiile Vectibix şi scopul acestui mijloac de informare
Estonian: • Vectibix'i näidustuse ning käesoleva materjali otstarbe lühitutvustus;
Romanian: • informaţii privind faptul că la pacienţii cu tumori având gena KRAS mutantă, panitumumab a avut un efect negativ în asociere cu FOLFOX şi nu a avut niciun efect ca monoterapie sau în asociere cu FOLFIRI.
Estonian: • teavitus sellest, et muteerunud tüüpi KRAS-iga kasvajaga patsientidel on panitumumab kombinatsioonis FOLFOX keemiaraviskeemiga avaldanud kahjulikku toimet, monoteraapiana ja kombinatsioonis FOLFIRI keemiaraviskeemiga toime puudus;
Romanian: În continuare sunt prezentate unele din principalele rezultate ale acestor studii:
Estonian: Nende uuringute põhitulemused on järgmised.
Romanian: Timpul de perfuzie recomandat în mod obișnuit este de aproximativ 60 de minute.
Estonian: Tavaline soovitatav infusiooniaeg on ligikaudu 60 minutit.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 08-2019.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 08.2019
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Vectibix sunt disponibile pe site-ul agenției ema.europa.eu/ medicines/human/EPAR/vectibix.
Estonian: Lisateave Vectibixi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/ medicines/human/EPAR/vectibix.
Romanian: Vectibix a primit autorizație de punere pe piață condiționată, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 3 decembrie 2007.
Estonian: Vectibix on saanud müügiloa tingimusliku heakskiidu alusel, mis kehtib kogu ELis, 3. detsembril 2007.
Romanian: Vectibix (panitumumab)
Estonian: Vectibix (panitumumaab)
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Vectibix sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Vectibixi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Vectibix?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Vectibixi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Romanian: Aceasta a fost transformată în autorizație normală de punere pe piață la 15 ianuarie
Estonian: Tingimuslik müügiluba muudeti tavaliseks müügiloaks 15. jaanuaril 2015.
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Vectibix sunt monitorizate continuu.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, tehakse Vectibixi kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Romanian: Doza recomandată de Vectibix este de 6 mg pe kilogram de greutate corporală, administrată o dată la două săptămâni.
Estonian: Vectibixi soovitatav annus on 6 mg kehamassi kg kohta, mida manustatakse 1 kord iga 2 nädala järel.
Romanian: Alte informații despre Vectibix
Estonian: Muu teave Vectibixi kohta
Romanian: Vectibix a primit inițial „autorizare condiționată" deoarece se așteptau dovezi suplimentare despre acest medicament.
Estonian: Vectibixi müügiluba anti esialgu tingimuslikult, sest selle ravimi toetuseks oodati täiendavaid andmeid.
Romanian: Reacțiile adverse raportate pentru Vectibix sunt evaluate cu atenție și sunt luate măsurile necesare pentru protecția pacienților.
Estonian: Vectibixi kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks võetakse vajalikke meetmeid.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Vectibix (la mai mult de 2 pacienți din 10) au fost diaree, greață, vărsături, constipație, dureri abdominale (de burtă), oboseală, febră, lipsa poftei de mâncare, panarițiu (infecție în jurul unghiei), erupții pe piele, dermatită acneiformă (inflamație a pielii, asemănătoare cu acneea), prurit (mâncărime), eritem (înroșirea pielii) și piele uscată.
Estonian: Vectibixi kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 2 patsiendil 10st) olid kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine, kõhukinnisus, kõhuvalu, väsimus, palavik, isutus, paronühhia (küünevallipõletik), lööve, aknelaadne dermatiit (aknet meenutav nahapõletik), kihelus, erüteem (nahapunetus) ja nahakuivus.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Vectibix, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Estonian: Lisateavet Vectibixi kasutamise kohta saate pakendi infolehelt või küsige oma arstilt või apteekrilt.
Romanian: Prezentare generală a Vectibix și motivele autorizării medicamentului în UE
Estonian: Ülevaade ravimist Vectibix ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Romanian: Ce este Vectibix și pentru ce se utilizează?
Estonian: Mis on Vectibix ja milleks seda kasutatakse?
Romanian: Vectibix este un medicament pentru tratarea cancerului colorectal (intestinal) care s-a extins și la alte părți ale organismului.
Estonian: Vectibix on ravim, millega ravitakse kolorektaalvähki (jämesoolevähki), mis on levinud organismis ka mujale.
Romanian: De ce a fost aprobat Vectibix?
Estonian: Miks Vectibix heaks kiideti?
Romanian: La pacienții care au primit Vectibix s-a observat, de asemenea, o durată mai lungă de supraviețuire fără agravarea bolii: 6,4 luni față de 4,6 luni.
Estonian: Vectibixi kasutanud patsientide keskmine progresseerumiseta elumus oli samuti pikem: 6,4 kuud võrreldes 4,6 kuuga.
Romanian: În studii, 93 % din pacienții care au primit Vectibix au avut reacții adverse la nivelul pielii, dar majoritatea au fost ușoare sau moderate.
Estonian: Uuringutes tekkisid ligikaudu 93%-l Vectibixi kasutanud patsientidest nahaga seotud kõrvalnähud, kuigi enamik neist olid kerged või mõõdukad.
Romanian: Tratamentul cu Vectibix trebuie supravegheat de un medic cu experiență în administrarea tratamentelor împotriva cancerului.
Estonian: Ravi Vectibixiga peab toimuma vähiravis kogenud arsti järelevalve all.