FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Mellkasi diszkomfort Produktív köhögés Rhinitis
Norwegian Bokmål: Lungeforstyrrelse Ubehag i brystet Produktiv hoste
Hungarian: Oralis candidiasis
Norwegian Bokmål: Soppinfeksjon Oral candidiasis
Hungarian: • mellkasi szorító érzés,
Norwegian Bokmål: • tetthet i brystet;
Hungarian: Ez az antibiotikumok egyik csoportjába, az aminoglikozidok közé tartozik.
Norwegian Bokmål: Det tilhører en klasse antibiotika kalt aminoglykosider.
Hungarian: Érzékeny
Norwegian Bokmål: Følsomme
Hungarian: Egy ampulla 170 mg tobramicint tartalmaz, amely egy adagnak felel meg.
Norwegian Bokmål: Én ampulle inneholder 170 mg tobramycin som en enkeltdose.
Hungarian: Az inhalációt normál légzéstechnikával,
Norwegian Bokmål: Inhalasjon skal utføres ved bruk av et normalt og uavbrutt pustemønster.
Hungarian: Bronchospasmus Gyógyszerek inhalációjakor előfordulhat bronchospasmus, és a porlasztott tobramicin alkalmazásakor is jelentettek ilyen eseteket.
Norwegian Bokmål: Bronkospasme kan oppstå ved inhalasjon av legemidler, og er rapportert for nebulisert tobramycin.
Hungarian: Hasmenés Hasi fájdalom
Norwegian Bokmål: Diaré Abdominale smerter
Hungarian: Alternatív, be nem vizsgált porlasztórendszer alkalmazása megváltoztathatja a hatóanyag eloszlását a tüdőben, ami megváltoztathatja a készítmény hatásosságát és biztonságosságát.
Norwegian Bokmål: Bruk av et alternativt, utestet nebulisatorsystem kan endre den pulmonale avsettingen av virkestoffet.
Hungarian: • gégegyulladás, ami a hang megváltozásával, torokfájással és nyelési nehezítettséggel járhat
Norwegian Bokmål: • laryngitt (betennelse i strupehodet som kan forårsake stemmeendring, sår hals og svelgevansker)
Hungarian: A Vantobra gyógyszerbeviteli sebessége, szemben a PARI LC PLUS jet inhalátorral, független a légzéstechnikától (felnőtt vagy gyermek).
Norwegian Bokmål: Hastigheten for legemiddelavgivelse for Vantobra er uavhengig av anvendt pustemønster, dvs. voksen eller barn i motsetning til PARI LC PLUS-nebulisatoren.
Hungarian: Határértékek A tobramicin parenterális alkalmazásakor meghatározott érzékenységi határértékek nem alkalmazhatóak a gyógyszer aeroszol formájában történő alkalmazása esetén.
Norwegian Bokmål: Etablerte følsomhetsbrytningspunkter for parenteral administrasjon av tobramycin er ikke relevant når legemidlet gis som aerosol.
Hungarian: Az aeroszol jellemzői
Norwegian Bokmål: Aerosolegenskaper
Hungarian: A Vantobra első adagját orvosi felügyelet mellett kell alkalmazni a bronchodilatator inhalációja után,
Norwegian Bokmål: Den første dosen med Vantobra skal brukes under tilsyn av lege, etter bruk av en bronkodilatator hvis dette er en del av pasientens gjeldende regime.
Hungarian: Tartsa a kézi porlasztóval inhalátort vízszintesen, és a száján keresztül lélegezzen normálisan.
Norwegian Bokmål: • Start behandlingen når du sitter oppreist, i et godt ventilert rom. Hold nebulisatorhåndsettet horisontalt og pust normalt gjennom munnen.
Hungarian: akkor mérlegelni kell kiegészítő vagy alternatív Pseudomonas-ellenes kezelés adását.
Norwegian Bokmål: Hvis det finnes tegn på klinisk forverring av pulmonal status, skal ytterligere eller alternativ antipseudomonal behandling overveies.
Hungarian: A két szabályozó teljesítmény mutatói megegyeznek az in vitro aeroszol jellemzési vizsgálatok alapján: az adatok az 5.1 pontban a 2. táblázatban találhatóak.
Norwegian Bokmål: Ytelsesparametrene fra studier av aerosolegenskaper in vitro er identiske for de to kontrollenhetene, og er angitt i pkt.
Hungarian: • Egy dobozt, amelyben: 56 porlasztásra szánt oldatot tartalmazó ampulla van 7 tasakban.
Norwegian Bokmål: • Én boks med: 56 ampuller med nebulisasjonsoppløsning i 7 doseposer.
Hungarian: • Egy dobozt a Tolero kézi porlasztóval inhalátorral.
Norwegian Bokmål: • Én boks med Tolero-nebulisatorhåndsettet.
Hungarian: A Vantobra (2 × 170 mg/1,7 ml/nap) 4 hetes adagolási ciklusának végén a cysticus fibrosisban szenvedő betegeknél a maximális tobramicin plazmakoncentráció (Cmax) 1,27 ± 0,81 µg/ml volt kb.
Norwegian Bokmål: Ved slutten av en 4-ukers doseringssyklus av Vantobra (170 mg/1,7 ml to ganger daglig) hos pasienter med cystisk fibrose, ble maks.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERBOKS
Hungarian: Magnézium-szulfát Kénsav (a pH beállításához) Nátrium-hidroxid (a pH beállításához) Injekcióhoz való víz
Norwegian Bokmål: Svovelsyre (til pH-justering) Natriumhydroksid (til pH-justering) Vann til injeksjonsvæsker
Hungarian: • hasmenés, gyomortáji fájdalom
Norwegian Bokmål: • brystsmerter eller generelle smerter
Hungarian: Elimináció A tobramicin eliminációját nem vizsgálták inhalációs bevitel esetén.
Norwegian Bokmål: Eliminasjonen av tobramycin administrert via inhalasjon er ikke undersøkt.
Hungarian: Inhalációs tobramicin készítménnyel és Vantobra-val végzett klinikai vizsgálatokban nem igazolódott vesetoxicitás.
Norwegian Bokmål: Det var ingen tegn til nefrotoksisitet under kliniske studier med inhalert tobramycin og Vantobra.
Hungarian: Gyakorisági kategória Mellékhatások
Norwegian Bokmål: Frekvenskategori
Hungarian: Ezekkel a készítményekkel nem igazoltak gyógyszerkölcsönhatásokat.
Norwegian Bokmål: Ingen holdepunkter for legemiddelinteraksjoner med disse legemidlene ble identifisert.
Hungarian: Ez a tünet leginkább olyan betegségekkel függ össze, mint pl. a miaszténia (izomgyengeség) vagy a Parkinson-kór.
Norwegian Bokmål: • muskelsvakhet som vedvarer eller blir verre over tid, et symptom oftest forbundet med tilstander som myasteni (muskelsvakhet) eller Parkinsons sykdom.
Hungarian: Mit tartalmaz a Vantobra
Norwegian Bokmål: Hva Vantobra er
Hungarian: Vantobra/Tolero kézi porlasztóval inhalátor1 és TOBI/PARI LC PLUS2. Teljesítmény paraméter/
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Komparative ytelsesdata for den kliniske testen og referansepartiene: Vantobra/Tolero nebulisasjonshåndsett1, og TOBI/PARI LC PLUS2.
Hungarian: Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1-nél fordulhat elő)
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer)
Hungarian: A Vantobra véletlenszerű lenyelése esetén valószínűtlen a toxicitás kialakulása, mivel a tobramicin rosszul szívódik fel az ép emésztőrendszerből.
Norwegian Bokmål: Ved utilsiktet inntak av Vantobra er toksisitet usannsynlig, siden tobramycin absorberes dårlig fra en intakt gastrointestinalkanal.
Hungarian: A Vantobra véletlenszerű intravénás alkalmazása esetén a parenterális tobramicin túladagolás okozta panaszok és tünetek jelentkezhetnek, beleértve az egyensúlyzavart, fülzúgást, forgó jellegű szédülést,
Norwegian Bokmål: Hvis Vantobra administreres intravenøst ved et uhell, kan tegn og symptomer på parenteral tobramycinoverdose oppstå, deriblant svimmelhet, tinnitus, vertigo, nedsatt hørsel, åndenød og/eller nevromuskulær blokade og nedsatt nyrefunksjon.
Hungarian: Szájüregi fekélyek Hányinger Ízérzési zavar
Norwegian Bokmål: Dyspné Dysfoni Faryngitt Hoste
Hungarian: Esetenként halláscsökkenés fordulhat elő azoknál a betegeknél, akiknek az anamnézisében hosszú távú előzetes vagy egyidejűleg alkalmazott intravénás aminoglikozid alkalmazás szerepel.
Norwegian Bokmål: Av og til kan pasienter med langvarig tidligere eller samtidig bruk av intravenøse aminoglykosider oppleve hørselstap.
Hungarian: Minden kezelési ciklusnál (28 napos kezelési időszak) használjon új, a gyógyszerhez mellékelt Tolero kézi porlasztóval inhalátort.
Norwegian Bokmål: • Bruk et nytt Tolero-nebulisatorhåndsett for hver behandlingssyklus (28 behandlingsdager), dette leveres sammen med legemidlet.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Vantobra alkalmazását Hacsak a kezelőorvosa nem utasítja, ne hagyja abba a Vantobra alkalmazását, mivel a tüdőfertőzés elleni kezelés nem lesz megfelelő, és ezért az súlyosbodhat is.
Norwegian Bokmål: Ikke avbryt behandlingen med Vantobra med mindre legen sier det, siden det kan gjøre at lungeinfeksjonen ikke kontrolleres tilstrekkelig og forverres.
Hungarian: Porlasztási idő [min] *A légzésszimuláció és a kaszkádimpaktor méréseinek eredményeiből.
Norwegian Bokmål: Geometrisk standardavvik ±SD 1,5 ± 0,0 Nebulisasjonstid [min] *Resultater fra pustesimulering og kaskadeimpaktormålinger.
Hungarian: A Vantobra-t inhalálva kell alkalmazni a csomagolásban mellékelt Tolero kézi porlasztóval.
Norwegian Bokmål: Vantobra administreres via inhalasjon ved bruk av håndholdt Tolero-nebulisator som følger med i pakningen.
Hungarian: Vantobra-t.
Norwegian Bokmål: PÅ Vantobra
Hungarian: Állatkísérletek nem igazolták a tobramicin teratogén hatását
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ikke en teratogen effekt av tobramycin (se punkt 5.3).
Hungarian: Inhalációs alkalmazást követően a fel nem szívódott tobramicin valószínűleg elsődlegesen a felköhögött köpettel ürül a szervezetből.
Norwegian Bokmål: Uabsorbert tobramycin etter administrasjon via inhalasjon elimineres antageligvis primært i opphostet sputum.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Vantobra nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Norwegian Bokmål: Vantobra har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Hungarian: Haemoptysis A porlasztott tobramicin oldat inhalációja köhögési reflexet válthat ki.
Norwegian Bokmål: Inhalasjon av nebuliserte tobramycinoppløsninger kan indusere en hosterefleks.
Hungarian: • bőrkiütés
Norwegian Bokmål: • ryggsmerter
Hungarian: A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Norwegian Bokmål: ADVARSEL OM AT LEGEMIDLET SKAL OPPBEVARES UTILGJENGELIG FOR BARN Oppbevares utilgjengelig for barn.
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 170 mg tobramicint tartalmazó 1,7 ml oldat ampullánként.
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Hver ampulle på 1,7 ml inneholder 170 mg tobramycin.
Hungarian: 4.1 Terápiás javallatok A Vantobra a Pseudomonas aeruginosa okozta krónikus pulmonalis fertőzés kezelésére szolgál 6 éves vagy idősebb, cysticus fibrosisban (CF) szenvedő betegeknél.
Norwegian Bokmål: Vantobra er indisert for behandling av kronisk lungeinfeksjon grunnet Pseudomonas aeruginosa hos pasienter fra 6 år med cystisk fibrose (CF).
Hungarian: Tudnivalók a Vantobra alkalmazása előtt
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Vantobra
Hungarian: 12 µg/ml feletti szérum-koncentráció tobramicin toxicitással jár.
Norwegian Bokmål: Serumkonsentrasjon over 12 µg/ml er forbundet med tobramycintoksisitet, og behandling skal seponeres hvis konsentrasjonen overskrider dette nivået.
Hungarian: • Egy doboz, amely a Tolero kézi porlasztós inhalátort tartalmazza.
Norwegian Bokmål: • Én boks med et Tolero- nebulisatorhåndsettet.
Hungarian: tobramicin eliminációs felezési ideje a szérumból kb.
Norwegian Bokmål: Halveringstiden for tobramycin fra serum er omtrent 2 timer.
Hungarian: Vantobra vagy egyéb gyógyszerek eliminációjának megváltozásában nyilvánulhat meg.
Norwegian Bokmål: Ved all overdosering må muligheten for legemiddelinteraksjoner som endrer eliminasjonen av Vantobra eller andre legemidler overveies.
Hungarian: Az ampulla tartalmát a Tolero kézi porlasztó inhalátor gyógyszertárolójába kell tölteni, és az inhalálást addig kell folytatni, amíg a tárolóból kifogy a gyógyszer.
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Innholdet i én ampulle skal tømmes i Tolero-nebulisatorhåndsettets legemiddelbeholder og administreres via inhalasjon til det ikke finnes mer legemiddel i beholderen.
Hungarian: 120 (60 x 2) kapszula (Gyűjtőcsomag)
Norwegian Bokmål: 120 (60 x 2) kapsler (multipakning)
Hungarian: Túlélés valószínűsége(%)
Norwegian Bokmål: Sannsynlighet for overlevelse (%)
Hungarian: Idősek (≥ 65 évesek)
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter (≥ 65 år)
Hungarian: Az összesített túlélés (overall survival - OS) volt a fő másodlagos végpont.
Norwegian Bokmål: Samlet overlevelse (OS) var det viktigste sekundære endepunktet.
Hungarian: 60 kapszula.
Norwegian Bokmål: 60 kapsler .
Hungarian: Mindkét beteg felépült ezekből a mellékhatásokból.
Norwegian Bokmål: Begge pasienter kom seg igjen fra disse bivirkningene.
Hungarian: A teljes populációban a betegek 72,7%-a volt férfi.
Norwegian Bokmål: I den samlede populasjonen var det 72,7 % menn.
Hungarian: A 400 mg-os ajánlott maximális napi adagot nem szabad túllépni.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte maksimale daglige dosen på 400 mg må ikke overstiges.
Hungarian: Az eredményeket évente kell benyújtani.
Norwegian Bokmål: Resultatene vil bli gitt på årlig basis.
Hungarian: HR (95%-os CI)
Norwegian Bokmål: HR (95% KI)
Hungarian: A kapszulát étellel javasolt bevenni, vagyis étkezés közben vagy közvetlenül étkezés előtt vagy után.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å ta kapslene sammen med mat, dvs. under eller straks før eller etter et måltid.
Hungarian: A fő CYP-függő metabolitot nem lehetett kimutatni a plazmában humán ADME-vizsgálatban.
Norwegian Bokmål: Den dominerende CYP-avhengige metabolitten kunne ikke påvises i plasma i den humane ADME-studien.
Hungarian: Ezt a gyógyszert gyermekek és serdülők esetében nem vizsgálták, ezért gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők nem szedhetik.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er ikke undersøkt hos barn eller ungdom og skal derfor ikke brukes av barn og unge under 18 år.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2014.november 21.
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 21. november 2014
Hungarian: A fekete bőrű egyénektől származó adatok nagyon korlátozottak, de ugyanabba a tartományba esnek, mint a kaukázusi betegeké.
Norwegian Bokmål: Data fra svarte individer var meget begrenset, men i samme område som for kaukasere.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2019. augusztus 26.
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 26. august 2019
Hungarian: A fatális vérzések többsége a tumorral kapcsolatos volt.
Norwegian Bokmål: De fleste fatale blødningshendelsene var tumorrelaterte.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Vargatefet
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Vargatef
Hungarian: A gyógyszermellékhatások gyakoriság szerinti osztályozására a következő kifejezések használatosak: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er klassifisert etter frekvens som følger: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Hungarian: Fekete bőrű és afroamerikai betegekre vonatkozóan kevés biztonságossági adat áll rendelkezésre.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsdata hos svarte og afro-amerikanske pasienter er begrenset.
Hungarian: Az elemzés által lefedett életkortartomány 29-től 85 évig terjedt; a populációnak körülbelül 5%-a volt 75 évesnél idősebb.
Norwegian Bokmål: Aldersområdet som ble dekket av analysen var 29 til 85 år, og ca. 5 % av populasjonen var eldre enn 75 år.
Hungarian: A betegség stádiumát a diagnózis felállításakor határozták meg a Union Internationale Contre le Cancer (UICC) / American Joint Committee on Cancer ( AJCC) 6. vagy 7. kiadása alapján.
Norwegian Bokmål: Sykdomsstadiet ble bestemt på diagnosetidspunktet ved bruk av «Union Internationale Contre le Cancer» (UICC) / «American Joint Committee on Cancer (AJCC)» versjon 6 eller 7.
Hungarian: In vitro a CYP-függő metabolizmus 5%-ot tett ki, ezzel szemben az észterek általi hasítás körülbelül 25%-ot.
Norwegian Bokmål: In vitro utgjorde den CYP-avhengige metabolismen ca. 5 %, sammenlignet med ca. 25 % esterspalting.
Hungarian: Tüdőembóliás esetekről számoltak be.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av lungeembolisme har blitt rapportert.
Hungarian: Szójalecitin (E322)
Norwegian Bokmål: Soyalecitin (E322)
Hungarian: Halálesetek vagy progressziók száma, n (%) PFS középértéke [hónapok]
Norwegian Bokmål: Antall dødsfall eller progresjoner, n (%) Median PFS [måneder]
Hungarian: Kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel a vizsgálatok eredményeit, és eldönti, hogy kaphatja-e a Vargatefet.
Norwegian Bokmål: Legen din vil snakke med deg om resultatene av disse testene og avgjøre om du kan få Vargatef.
Hungarian: A teljes túlélés középértéke 3 hónappal javult (nintedanib: 10,9 hónap; placebo: 7,9 hónap).
Norwegian Bokmål: Median OS økte med 3 måneder (nintedanib: 10,9 måneder, placebo: 7,9 måneder).
Hungarian: Ezen betegek körülbelül harmadánál alakultak ki ≥ 3-as súlyossági fokú, májjal kapcsolatos mellékhatások.
Norwegian Bokmål: Cirka en tredjedel av disse pasientene hadde leverrelaterte bivirkninger ≥ grad 3.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél azonban szorosan kontrollálni kell az agyvérzésre utaló panaszokat és tüneteket.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene bør imidlertid overvåkes nøye for tegn og symptomer på hjerneblødning.
Hungarian: Összesített túlélés (OS)*** Betegek, n
Norwegian Bokmål: Samlet overlevelse (OS)*** Pasienter, n
Hungarian: A DCE-MRI hatásokat a gyógyszer első adagjának bevétele után 24-48 órával észlelték, és ezek a hatások a több héten át végzett folyamatos kezelést követően fennmaradtak, vagy még fokozódtak is.
Norwegian Bokmål: DCE-MRI-effekter ble sett 24-48 timer etter første inntak av legemidlet og ble opprettholdt eller til og med forsterket etter kontinuerlig behandling over flere uker.
Hungarian: Terhesség alatt ne szedje ezt a gyógyszert, mivel árthat a magzatnak és születési rendellenességeket okozhat.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk dette legemidlet under graviditet, da det kan skade det ufødte barnet ditt og medføre fødselsskader.
Hungarian: Ki kell vizsgálni a májenzim emelkedés egyéb okait, és szükség esetén meg kell tenni a megfelelő lépéseket.
Norwegian Bokmål: Andre årsaker til forhøyede leverenzymer bør undersøkes og respektive tiltak iverksettes etter behov.
Hungarian: Ezen információk alapján kezelőorvosa vérvizsgálatokat végeztethet, például ellenőrizheti májműködését, és meghatározhatja, hogy milyen gyorsan alvad a vére.
Norwegian Bokmål: Basert på denne informasjonen kan legen din ta noen blodprøver, for eksempel for å undersøke leverfunksjonen din og for å avgjøre hvor raskt blodet ditt kan koagulere.
Hungarian: A légzőszervi, illetve a fatális vérzések között nem volt egyenlőtlenség, és intracerebralis vérzésről nem számoltak be.
Norwegian Bokmål: Det var ingen ubalanse i respiratoriske eller fatale blødninger og ingen intracerebral blødning ble rapportert.
Hungarian: Ne szedjen ennél az adagnál többet.
Norwegian Bokmål: Ta ikke mer enn denne dosen.
Hungarian: Vargatef + Docetaxel Placebo + Docetaxel
Norwegian Bokmål: Vargatef + docetaksel placebo + docetaksel
Hungarian: A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Hungarian: Az elsődleges végpont a progressziómentes túlélés (progression-free survival, PFS) volt, amelyet egy független értékelő bizottság (independent review committee - IRC) határozott meg a kezelésbe bevont (intent-to-treat - ITT) populáció alapján, szövettani típusok szerint vizsgálva.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var progresjonsfri overlevelse (PFS) som vurdert av en uavhengig granskningskomité (IRC) basert på intent-to-treat (ITT)-populasjonen og testet ved histologi.
Hungarian: Az egyéb hatásossági végpontok közé tartozott az objektív válasz, a betegség kontrollja, a tumor méretében bekövetkezett változás, valamint az egészséggel kapcsolatos életminőség.
Norwegian Bokmål: Andre effektparametre inkluderte objektiv respons, sykdomskontroll, endring i tumorstørrelse og helserelatert livskvalitet.
Hungarian: A nintedanib terminális felezési ideje 10 és 15 óra között volt (gCV% kb.
Norwegian Bokmål: Den terminale halveringstiden for nintedanib var 10 til 15 timer (gCV % ca. 50 %).
Hungarian: A nintedanib farmakokinetikája az idő függvényében lineárisnak tekinthető (vagyis az egyszeri adagra vonatkozó adatok az ismételt adagokra vonatkozó adatokból extrapolálhatóak).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til nintedanib kan anses som lineær med hensyn på tid (dvs. enkeltdosedata kan ekstrapoleres til data ved gjentatt dosering).
Hungarian: A nintedanib-kezelés csökkentett dózissal kezdhető újra.
Norwegian Bokmål: Behandling med nintedanib kan gjenopptas med redusert dose.
Hungarian: A betegek 5,8%-ának volt stabil agyi metasztázisa a vizsgálatba való belépéskor, és 3,8%-uk kapott előzőleg bevacizumab-kezelést.
Norwegian Bokmål: Av pasientene hadde 5,8 % stabil hjernemetastase ved studiestart og 3,8 % var blitt behandlet med bevacizumab tidligere.
Hungarian: Ne csökkentse az adagot, illetve ne hagyja abba a kezelést anélkül, hogy kezelőorvosával előzőleg megbeszélte volna.
Norwegian Bokmål: Ikke reduser dosen eller avslutt behandlingen selv uten først å ta kontakt med lege.
Hungarian: A két adagot minden nap nagyjából azonos időpontban vegye be.
Norwegian Bokmål: De to dosene bør tas til omtrent samme tid hver dag.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Antineopláziás szerek, protein-kináz-inhibitorok, ATC kód: L01XE31
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, proteinkinasehemmere, ATC-kode: L01XE31.
Hungarian: A kapszula szójalecitint tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Kapslene inneholder soyalecitin.
Hungarian: Terápiás antikoaguláció
Norwegian Bokmål: Terapeutisk antikoagulasjon
Hungarian: A mellékhatás(ok) további fennállása esetén, vagyis ha a beteg nem tolerálja a naponta kétszer 100 mg-ot, akkor a Vargatef-kezelést végleg le kell állítani.
Norwegian Bokmål: Ved eventuelt vedvarende bivirkning(er), dvs. hvis en pasient ikke tolererer 100 mg to ganger daglig, bør behandling med Vargatef seponeres permanent.
Hungarian: A nintedanib-expozíció populációs átlaga kínai, tajvani és indiai betegeknél 33-50%-kal, japán betegeknél 16%-kal magasabb volt, míg koreaiaknál 16-22%-kal alacsonyabb volt a fehér bőrű betegekhez képest (testtömegre korrigálva).
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige eksponeringen for nintedanib i populasjonene var 33-50 % høyere hos kinesiske, taiwanske og indiske pasienter og 16 % høyere hos japanske pasienter, mens den var 16-22 % lavere hos koreanere sammenlignet med kaukasere (korrigert for kroppsvekt).
Hungarian: A Vargatef biztonságosságát és hatásosságát 0-18 éves gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Vargatef hos barn i alderen 0-18 år har ikke blitt fastslått.
Hungarian: A nintedanib elsősorban az epével/széklettel választódik ki (>90%).
Norwegian Bokmål: Nintedanib skilles hovedsakelig ut via galle/feces (> 90 %).
Hungarian: Egy előre meghatározott értékelést végeztek az adenocarcinomás betegek azon populációjában, akikről úgy vélték, hogy különösen rossz kezelési prognózissal léptek be a vizsgálatba, vagyis azoknál a betegeknél, akiknek a betegsége a vizsgálatba való belépésük előtt alkalmazott első vonalbeli terápia alatt, vagy röviddel az után progrediált.
Norwegian Bokmål: En forhåndsspesifisert evaluering ble utført i populasjonen av pasienter med adenokarsinom som ble ansett for å ha kommet inn i studien med særlig dårlig behandlingsprognose, dvs. pasienter som hadde progresjon under eller kort tid etter førstelinjebehandling før de gikk inn i studien.
Hungarian: Emelkedett májparaméterekkel rendelkező betegeknél a megállapított lépcsőzetes dóziscsökkentési séma alkalmazása volt a megfelelő eljárás, és a kezelés abbahagyása csak a betegek 2,2%-ánál volt szükséges.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med økte leverparametere var bruken av den fastsatte, trinnvise dosereduksjonsplanen riktig tiltak, og seponering av behandling var bare nødvendig hos 2,2 % av pasientene.