FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis behandlingen med en given dosis ikke tolereres, skal symptomatisk behandling og/eller dosisreduktion til næste lavere dosis overvejes.
Estonian: Kui ravi antud annusega ei ole talutav, tuleb kaaluda sümptomaatilist ravi ja/või annuse vähendamist järgmise väiksema annuseni.
Danish: Eksponeringen (maksimal plasmakoncentration og arealet under plasmakoncentrations-/tidskurven) for selexipag og dets aktive metabolit steg 1,4 til 1,7 gange hos forsøgsdeltagere med svært nedsat nyrefunktion (eGFR < 30 ml/min./1,73 m2).
Estonian: Seleksipaagi ja selle aktiivse metaboliidi 1,4- kuni 1,7-kordset ekspositsiooni (maksimaalne plasmakontsentratsioon ja plasma kontsentratsiooni-aja kõvera alune pindala) suurenemist täheldati raske neerukahjustusega patsientidel (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2).
Danish: Læs nøje instrukserne i indlægssedlen.
Estonian: Palun lugege hoolikalt pakendi infolehel olevat juhendit.
Danish: Hospitalisering på grund af PAH blev set hos 86 (15,0 %) af patienterne på selexipag og 123 (21,1 %) af patienterne på placebo.
Estonian: Hospitaliseerimist PAH-i tõttu täheldati 86 (15,0%) patsiendil seleksipaagi ja 123 (21,1%) patsiendil platseeborühmas.
Danish: De patienter, der fik titreret selexipag til en individuelt tolereret dosis (trin af 200 mikrogram to gange dagligt op til 800 mikrogram to gange dagligt; N = 33), opnåede en statistisk signifikant gennemsnitlig reduktion i den pulmonale vaskulære modstand på 30,3 % (95 % konfidensinterval [CI]: -44,7 %, -12,2 %; p = 0,0045) og en stigning i indekseret minutvolumen (gennemsnitlig behandlingsvirkning) på 0,48 l/min/m2 (95 % CI: 0,13; 0,83) sammenlignet med placebo (N = 10).
Estonian: Patsientidel, kellel tiitriti seleksipaagi annus individuaalselt talutava annuseni (200 mikrogrammi kaks korda ööpäevas astmete kaupa kuni annuseni 800 mikrogrammi kaks korda ööpäevas; N = 33), saavutati statistiliselt oluline pulmonaalse vaskulaarse resistentsuse vähenemine keskmiselt 30,3% (95% usaldusvahemik [CI]: -44,7%, -12,2%; p = 0,0045) ja kardiaalse indeksi tõus (keskmine ravitoime) 0,48 l/min/m2 (95% CI: 0,13; 0, 83) võrreldes platseeboga (N = 10).
Danish: Hvis din læge anviser, at hvert titreringstrin skal vare længere end 1 uge, er der flere dagbogssider, hvor du kan notere dette.
Estonian: Kui teie arst juhendab teid iga tiitrimisastet pikendama kauemaks kui 1 nädalaks, on tiitrimispäevikus selleks olemas lisalehed.
Danish: • Doserings- og titreringskoncept.
Estonian: • annustamise ja tiitrimise mõiste;
Danish: Hos rotter udskilles selexipag eller dets metabolitter i mælken (se pkt.
Estonian: Rottidel erituvad seleksipaag ja selle metaboliidid piima (vt lõik 5.3).
Danish: På dagbogssiderne skal du krydse af, at du har taget én 800 mikrogram-tablet hver dag om morgenen og om aftenen sammen med det ordinerede antal 200 mikrogram-tabletter.
Estonian: Päeviku lehekülgedel märkige ära, et olete võtnud ühe 800-mikrogrammise tableti iga päeva hommikul ja õhtul koos määratud arvu 200-mikrogrammiste tablettidega.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosisregimet hos ældre personer (se pkt.
Estonian: Annuse kohandamine ei ole eakatel vajalik (vt lõik 5.2).
Danish: De maksimale plasmakoncentrationer af selexipag og dets aktive metabolit efter oral administration nås i løbet af hhv.1-3 timer og 3-4 timer.
Estonian: Maksimaalsed plasmakontsentratsioonid saabuvad pärast suukaudset manustamist seleksipaagi ja selle aktiivse metaboliidi puhul vastavalt 1…3 h ja 3…4 h järel.
Danish: Hvordan skal jeg tage Uptravi?
Estonian: Kuidas võtta Uptravit?
Danish: Uptravi er ikke anbefalet under graviditet og amning.
Estonian: Uptravit ei ole soovitatav kasutada raseduse ja rinnaga toitmise ajal.
Danish: Hvis dine bivirkninger bliver tålelige efter nedtrapning af din dosis, vil lægen eventuelt beslutte, at du skal fortsætte med den dosis.
Estonian: Kui teie kõrvaltoimed on pärast annuse vähendamist talutavad, võib teie arst otsustada, et te peate jääma selle annuse juurde.
Danish: Der er hyppigt set bivirkninger, der er forbundet med selexipags virkningsmåde, især i fasen med individualiseret dosistitrering.
Estonian: Seleksipaagi toimemehhanismiga seotud kõrvaltoimeid on täheldatud tihti, eriti individuaalse annuse tiitrimise ajal, ja need on toodud allolevas tabelis.
Danish: Side 8
Estonian: Lk 8
Danish: Selexipags virkning på progressionen af PAH er påvist i et langvarigt (maksimal eksponeringsvarighed cirka 4,2 år), dobbeltblindet, placebokontrolleret, hændelsesdrevet multicenterforsøg med parallelgrupper i fase 3 med 1.156 patienter med symptomatisk (WHO FC I-IV) PAH.
Estonian: Seleksipaagi toimet PAH-i progressioonile näidati mitmekeskuselises pikaajalises (maksimaalne ekspositsiooni kestus ligikaudu 4,2 aastat) topeltpimedas platseebokontrolliga paralleelrühmaga sündmusepõhises III faasi uuringus, kus osales 1156 sümptomaatilise PAH-iga (WHO I...IV funktsionaalne klass) patsienti.
Danish: Det vil være den højeste dosis, som du kan tolerere, dog højst 1.600 mikrogram om morgenen og om aftenen.
Estonian: See on suurim annus, mida te suudate taluda ja võib olla maksimaalselt 1600 mikrogrammi hommikul ja õhtul.
Danish: Du bør kun nedtrappe efter at have talt med din PAHlæge eller sundhedspersonalet.
Estonian: Te peate annust vähendama vaid pärast oma PAH arsti või meditsiiniõega rääkimist.
Danish: Skriv ned på disse sider hvor mange tabletter, du tager om morgenen og om aftenen.
Estonian: Kasutage neid lehekülgi, et kirjutada üles tablettide arv, mida te võtate hommikul ja õhtul.
Danish: Der er begrænset erfaring med Uptravi hos patienter over 75 år.
Estonian: Uptravi kasutamise kogemused vanematel kui 75-aastastel patsientidel on piiratud.
Danish: Uptravi anvendes til langvarig behandling af pulmonal arteriel hyptertension (PAH) hos voksne patienter, som ikke kan opnå tilstrækkelig effekt med andre typer af lægemidler mod PAH, der kaldes for endothelinreceptorantagonister og phosphodiesterase type 5-hæmmere.
Estonian: Uptravit kasutatakse pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni (PAH) pikaajaliseks raviks täiskasvanud patsientidel, kelle haigus ei allu piisavalt ravile teist tüüpi PAH-i ravimitega, mida tuntakse endoteliiniretseptori antagonistide ja 5. tüüpi fosfodiesteraasi inhibiitoritena.
Danish: Lægen kan beslutte, at du skal genstarte behandlingen med en lavere dosis, som øges gradvist til din tidligere vedligeholdelsesdosis.
Estonian: Arst võib otsustada, et teie ravi taasalustatakse väikseima annusega, suurendades seda järk-järgult eelmise säilitusannuseni.
Danish: Den enkelte patient bør optitreres til den højeste individuelt tolererede dosis, som kan variere fra 200 mikrogram givet to gange dagligt til 1.600 mikrogram givet to gange dagligt (individuelt tilpasset vedligeholdelsesdosis).
Estonian: Iga patsiendi jaoks tuleb üles tiitrida maksimaalne individuaalselt talutav annus, mis võib jääda vahemikku alates 200 mikrogrammist kaks korda ööpäevas kuni 1600 mikrogrammini kaks korda ööpäevas (individuaalne säilitusannus).
Danish: Den første tabletpakning, du får, indeholder lysegule 200 mikrogram-tabletter.
Estonian: Esimene pakk tablette, mille te saate, sisaldab helekollaseid 200-mikrogrammiseid tablette.
Danish: Læs den medfølgende indlægsseddel, inden du starter behandling.
Estonian: Palun lugege enne ravi alustamist lisatud pakendi infolehte.
Danish: - hvis du har et hjerteproblem, såsom: dårlig blodforsyning til hjertemusklerne (alvorlig koronarhjertesygdom eller ustabil angina); symptomerne kan omfatte brystsmerter hjerteanfald inden for de sidste 6 måneder svagt hjerte (dekompenseret hjertesvigt), som ikke er under tæt lægeligt opsyn alvorligt uregelmæssigt hjerteslag hjerteklapfejl (medfødt eller erhvervet), der medfører, at hjertet arbejder dårligt (ikke relateret til pulmonal hypertension) hvis du har haft et slagtilfælde inden for de seneste 3 måneder, eller der er forekommet andre hændelser, der har mindsket blodforsyningen til hjernen (f.eks. transitorisk cerebral iskæmi) hvis du tager gemfibrozil (lægemiddel, der anvendes til at sænke niveauet af fedt [lipider] i blodet).
Estonian: - kui olete seleksipaagi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui teil on südamehaigus, nagu: halb südamelihaste verevarustus (raske südame isheemiatõbi või ebastabiilne stenokardia); sümptomiks võib olla valu rinnus; südamelihase infarkt viimase 6 kuu jooksul; nõrk süda (dekompenseeritud südamepuudulikkus), mis ei ole arsti hoolika järelevalve all; rasked südame rütmihäired; südame klapirike (kaasasündinud või omandatud), mis põhjustab südame halba tööd (ei ole seotud pulmonaalse hüpertensiooniga); - kui teil on viimase 3 kuu jooksul olnud ajuinfarkt või muu seisund, mis vähendas aju verevarustust (nt transitoorne isheemiline atakk); - kui võtate gemfibrosiili (vererasvade [lipiidide] sisalduse vähendamiseks kasutatav ravim).
Danish: På baggrund af modellerings- og simulationsdata fra et studie med forsøgsdeltagere med leverinsufficiens forventes eksponeringen for selexipag ved steady state hos personer med moderat leverinsufficiens (Child-Pugh-klasse B) efter et regime med dosering én gang dagligt at være cirka 2 gange højere end hos raske personer under et regime med dosering to gange dagligt.
Estonian: Tuginedes maksakahjustusega patsientidelt saadud modelleerimise ja simuleerimise andmetele, oli seleksipaagi ekspositsioon püsikontsentratsiooni tingimustes mõõduka maksakahjustusega (ChildPugh' klass B) uuritavatel pärast üks kord ööpäevas manustamist prognoositavalt ligikaudu 2 korda suurem kui tervetel uuritavatel, kellele manustati ravimit kaks korda ööpäevas.
Danish: Nedsat appetit Vægttab
Estonian: Söögiisu vähenemine Kaalulangus
Danish: Hos patienter, hvor optitreringen begrænses af andre årsager end bivirkninger, der afspejler Uptravis virkningsmåde, kan det overvejes at gøre et nyt forsøg på optitrering til den højeste individuelt tolererede dosis, dog højst 1.600 mikrogram to gange dagligt.
Estonian: Patsientidel, kellel ülestiitrimine on piiratud teistel põhjustel kui Uptravi toimemehhanismi peegeldavad kõrvaltoimed, võib kaaluda teist katset, jätkamaks ülestiitrimisega suurima individuaalselt talutava annuseni 1600 mikrogrammi kaks korda ööpäevas.
Danish: Samtidig administration af selexipag og CYP3A4-substrater nødvendiggør ikke justering af dosis.
Estonian: Samaaegsel manustamisel CYP3A4 substraatidega ei ole seleksipaagi annuse kohandamine vajalik.
Danish: I et studie med raske frivillige medførte selexipag (400 mikrogram to gange dagligt) ikke nogen forandringer i eksponeringen for S-warfarin (CYP2C9-substrat) eller R-warfarin (CYP3A4-substrat) efter en enkelt dosis af 20 mg warfarin.
Estonian: Tervete isikutega läbi viidud uuringus ei muutnud seleksipaag (400 mikrogrammi kaks korda ööpäevas) Svarfariini (CYP2C9 substraat) või R-varfariini (CYP3A4 substraat) ekspositsioone pärast varfariini 20 mg ühekordset annust.
Danish: (b) % af patienter med en hændelse som en del af det primære endepunkt, frem til EOT + 7 dage; risikoforhold estimeret ved brug af Aalen Johansens metode; 2-sidet p-værdi ved brug af Grays test. (c) Omfatter ‘Behov for lungetransplantation eller atrieseptostomi' (1 patient på selexipag og 2 på placebo) (d) % af patienter med en hændelse frem til EOT + 7 dage eller op til studielukning; risikoforhold estimeret ved brug af Cox' proportionelle risikomodel; ustratificeret enkeltsidet log-rank-test-p-værdi.
Estonian: (a) % patsientidest sündmusega 36 kuud = 100 x (1 - Kaplan-Meieri hinnang); riskimäär, kasutades Coxi hinnangulist proportsionaalse riski mudelit; stratifitseerimata ühepoolne logaritmiline p-väärtus (b) % patsientidest sündmusega osana esmasest tulemusnäitajast, kuni EOT + 7 päeva; riskimäär, kasutades hinnangulist Aaleni-Johanseni meetodit; kahepoolne p-väärtus, kasutades Gray testi (c) Sisaldab „Vajadus kopsusiirdamise või kodade septostoomia järele" (1 patsient saab seleksipaagi ja 2 platseebot) (d) % patsientidest sündmusega, kuni EOT + 7 päeva või kuni uuringu lõpetamiseni; riskimäär, kasutades Coxi hinnangulist proportsionaalse riski mudelit; stratifitseerimata ühepoolne logaritmiline p-väärtus
Danish: Du må ikke stoppe med at tage Uptravi, medmindre lægen anviser det.
Estonian: Ärge lõpetage Uptravi võtmist, kui arst pole teile seda öelnud.
Danish: Disse reaktioner er hyppigere i optitreringsfasen.
Estonian: Need kõrvaltoimed esinevad sagedamini annuse ülestiitrimise ajal.
Danish: Eksempel: hvis den højeste dosis, du kunne tolerere i forbindelse med titrering, var 1.200 mikrogram én gang om morgenen og én gang om aftenen:
Estonian: Näiteks, kui teie suurim talutav annus tiitrimise ajal oli 1200 mikrogrammi üks kord hommikul ja üks kord õhtul:
Danish: Individuelt tilpasset dosistitrering
Estonian: Individuaalse annuse tiitrimine
Danish: Ved baseline var størstedelen af de inkluderede patienter (80 %) i behandling med en stabil dosis af en specifik PAH-behandling, enten en ERA (15 %) eller en PDE-5-hæmmer (32 %) eller både en ERA og en PDE-5-hæmmer (33 %).
Estonian: Uuringueelselt kasutas enamik kaasatud patsientidest (80%) stabiilses annuses spetsiaalset PAH ravimit - kas ERA-t (15%) või PDE-5 inhibiitorit (32%) või nii ERA-t kui ka PDE-5 inhibiitorit
Danish: Husk at notere i din titreringsdagbog hvor mange tabletter, du tager hver dag.
Estonian: Pidage meeles, et kirjutate igapäevaste tablettide arvu oma tiitrimispäevikusse üles.
Danish: • En lægmandsformuleret version af titreringsvejledningen til læger og sundhedspersonale i A4 format.
Estonian: • lihtsas keeles versioon tervishoiutöötaja A4 formaadis lamineeritud tiitrimisjuhendist;
Danish: Se venligst afsnittet 'Vedligeholdelsesdosis' nedenfor for yderligere oplysninger.
Estonian: Täpsema teabe saamiseks vt allpool lõik „Säilitusannus".
Danish: UGT1A3 og UGT2B7 medvirker til glukuronideringen af den aktive metabolit.
Estonian: UGT1A3 ja UGT2B7 osalevad aktiivse metaboliidi glükuroonimises.
Danish: Ved steady state efter optitrering til 1.600 μg selexipag to gange dagligt blev der ikke observeret nogen klinisk relevant ændring i eksponeringen for midazolam, et følsomt tarm- og lever-CYP3A4-substrat, eller dets metabolit, 1-hydroxymidazolam.
Estonian: Tasakaaluseisundis, pärast seleksipaagi ülestiitrimist kuni annuseni 1600 mikrogrammi kaks korda ööpäevas, ei täheldatud midasolaami, sensitiivse soolestiku ja maksa CYP3A4 substraadi või selle metaboliidi, 1-hüdroksümidasolaami kontsentratsioonide kliiniliselt olulist muutust.
Danish: Uptravi er et lægemiddel, der tages hver morgen og aften til behandling af pulmonal arteriel hypertension, også kaldet PAH.
Estonian: Uptravi on pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni (PAH) ravim, mida võetakse igal hommikul ja õhtul.
Danish: Dosis blev øget med ugentlige mellemrum i trin af 200 mikrogram givet to gange dagligt for at fastlægge den individualiserede vedligeholdelsesdosis (200-1.600 mikrogram to gange dagligt).
Estonian: Annust suurendati nädalaste intervallide järel 200 mikrogrammi kaks korda ööpäevas astmete kaupa, et kindlaks teha individuaalne säilitusannus (200…1600 mikrogrammi kaks korda ööpäevas).
Danish: Hvert trin varer som regel omkring 1 uge.
Estonian: Iga annustamisaste kestab ligikaudu ühe nädala.
Danish: Side 35
Estonian: Lk 35
Danish: I og med at den farmakologiske virkning primært er drevet af den aktive metabolit, er denne virkning ikke klinisk relevant.
Estonian: Arvestades, et suurem osa farmakoloogilisest toimest tuleneb aktiivsest metaboliidist, ei ole see toime kliiniliselt oluline.
Danish: Formålet med den laminerede titreringsvejledning i A4-format til læger og sundhedspersonale er at reducere risikoen for medicineringsfejl i titreringsfasen ved opstart af behandling med Uptravi.
Estonian: A4 formaadis lamineeritud tiitrimisjuhend tervishoiutöötajale on ette nähtud tiitrimisfaasist tulenevate ravivigade tekkeriski vähendamiseks Uptraviga ravi alustamisel ja see peab sisaldama järgmisi põhielemente:
Danish: Den anbefalede startdosis er 200 mikrogram givet to gange dagligt med cirka 12 timers mellemrum.
Estonian: Soovitatav algannus on 200 mikrogrammi kaks korda ööpäevas ligikaudu 12-tunnise vahega.
Danish: Uptravi bør kun ordineres af en læge med erfaring i behandling af PAH.
Estonian: Uptravit võib määrata ainult PAH ravis kogenud arst.
Danish: Eksponeringen for selexipag og dets aktive metabolit er forøget hos patienter med moderat nedsat leverfunktion (ChildPugh-klasse B; se pkt.
Estonian: Seleksipaagi ja selle aktiivse metaboliidi ekspositsioon on suurenenud mõõduka maksakahjustusega (Child-Pugh' klass B; vt lõik 5.2) patsientidel.
Danish: Uptravi bør ikke anvendes under amning.
Estonian: Uptravit ei tohi kasutada rinnaga toitmise ajal.
Danish: Uptravi efterligner virkningen af prostacyklin og udvider lungearterierne og gør dem mindre hårde.
Estonian: Jäljendades prostatsükliini toimet, laiendab Uptravi kopsuartereid ja vähendab nende jäigastumist.
Danish: Antallet af dødsfald på grund af PAH frem til studielukningen var 70 (12,2 %) i selexipaggruppen og 83 (14,3 %) i placebogruppen.
Estonian: PAH-i poolt põhjustatud surmade koguarv uuringu lõpetamisel oli 70 (12,2%) seleksipaagi rühmas ja 83 (14,3%) platseeborühmas.
Danish: Vaskulære sygdomme Blussen*
Estonian: Vaskulaarsed häired Õhetus*
Danish: Tiden til PAH-relateret død eller hospitalisering pga. PAH blev vurderet som et sekundært endepunkt.
Estonian: Teisese tulemusnäitajana hinnati aega PAH-iga seotud surmani või PAH-iga seotud hospitaliseerimiseni.
Danish: UGT1A3- og UGT2B7-hæmmere
Estonian: UGT1A3 ja UGT2B7 inhibiitorid
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) - Anæmi (lavt antal røde blodlegemer) - Hyperthyreoidisme (overaktiv skjoldbruskkirtel) - Nedsat appetit - Vægttab - Hypotension (lavt blodtryk) - Mavesmerter - Smerter - Ændringer i visse blodprøveresultater, herunder blodprøver til kontrol af blodtal og skjoldbruskkirtlens funktion.
Estonian: Sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st) - Aneemia (punavereliblede madal tase) - Hüpertüreoos (kilpnäärme ületalitlus) - Söögiisu vähenemine - Kaalulangus - Hüpotensioon (madal vererõhk) - Kõhuvalu - Valu - Muutused mõnedes vereanalüüsi tulemustes, sealhulgas nendes, mis näitavad vererakkude arvu või teie kilpnäärme talitlust - Nahalööbed, sealhulgas nahalööve, võib tekitada kipitust või torkimistunnet ja naha punetust
Danish: Din læge vil anvise, at du gradvist øger dosis.
Estonian: Teie arst juhendab, kuidas järkjärgult annust suurendada.
Danish: Nedtrapning til en lavere dosis på grund af bivirkninger
Estonian: Annuse vähendamine kõrvaltoimete tõttu
Danish: Selexipag reducerede risikoen for hospitalisering på grund af PAH som en første udfaldshændelse i forhold til placebo (HR 0,67; 99 % CI: 0,46; 0,98; enkeltsidet log-rank-p = 0,04).
Estonian: Seleksipaag vähendas PAH-i tõttu hospitaliseerimise riski esmase tulemusnäitajana võrreldes platseeboga (HR 0,67, 99% CI: 0,46; 0,98; ühepoolne logaritmiline p = 0,04).
Danish: Ved samtidig administration af moderate CYP2C8-hæmmere (f.eks. clopidogrel, deferasirox og teriflunomid) skal dosis af Uptravi reduceres til én gang dagligt.
Estonian: Samaaegsel manustamisel CYP2C8 mõõdukate inhibiitoritega (nt klopidogreel, deferasiroks ja teriflunomiid) tuleb vähendada Uptravi annustamist ühe korrani ööpäevas.
Danish: Behandlingen bør kun indledes og monitoreres af en læge med erfaring i behandling af PAH.
Estonian: Ravi võib määrata ja jälgida ainult PAH-i ravis kogenud arst.
Danish: Startdosen af Uptravi er 200 mikrogram én gang om morgenen og én gang om aftenen.
Estonian: Uptravi algannus on 200 mikrogrammi üks kord hommikul ja üks kord õhtul.
Danish: Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka Uptravi põhjustada kõrvaltoimeid.
Danish: Hos raske frivillige var den interindividuelle variation i eksponeringen (arealet under kurven over et doseringsinterval) ved steady state hhv. 43 % og 39 % for selexipag og den aktive metabolit.
Estonian: Püsikontsentratsiooni tingimustes oli tervetel isikutel isikutevahelise ekspositsiooni (kõvera alune pindala annustamisintervalli jooksul) varieeruvus seleksipaagi ja aktiivse metaboliidi puhul vastavalt 43% ja 39%.
Danish: Hvis patienten glemmer en dosis, skal vedkommende tage den så hurtigt som muligt.
Estonian: Kui annus on vahele jäänud, siis tuleb see võtta niipea kui võimalik.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosisregimet hos patienter med mildt eller moderat nedsat nyrefunktion.
Estonian: Kerge või mõõduka neerukahjustusega patsientidel ei ole vaja annust kohandada.
Danish: Død på grund af PAH som en del af endepunktet blev set hos 16 (2,8 %) af patienterne på selexipag og 14 (2,4 %) af patienterne på placebo.
Estonian: Surma PAH-i tõttu tulemusnäitaja komponendina täheldati 16 (2,8%) patsiendil seleksipaagi ja 14 (2,4%) patsiendil platseeborühmas.
Danish: • Lamineret titreringsvejledning i A4-format til læger og sundhedspersonale.
Estonian: • tervishoiutöötaja A4 formaadis lamineeritud tiitrimisjuhend;
Danish: Behandling med selexipag 200-1.600 mikrogram to gange dagligt resulterede i en reduktion på 40 % (risikoforhold [HR] 0,60; 99 % CI: 0,46; 0,78; p-værdi ved enkeltsidet log-rank-test < 0,0001) i forekomsten af morbiditets- eller mortalitetshændelser op til 7 dage efter sidste dosis sammenlignet med placebo (Figur 1).
Estonian: Ravi seleksipaagi annusega 200…1600 mikrogrammi kaks korda ööpäevas andis tulemuseks 40% languse (riskisuhe [HR] 0,60; 99% CI: 0,46; 0,78; ühepoolne logaritmiline p-väärtus < 0,0001) haigestumuse või suremuse sündmuste esinemises kuni 7 päeva pärast viimast annust võrreldes platseeboga (joonis 1).
Danish: I rottestudier forårsagede selexipag i høje doser forbigående forstyrrelser i østruscyklussen uden indvirkning på fertiliteten (se pkt.
Estonian: Uuringutes rottidega põhjustasid seleksipaagi suured annused mööduvaid häireid innatsüklites, mis ei mõjutanud viljakust (vt lõik 5.3).
Danish: I et placebokontrolleret fase 3-studie med patienter med PAH blev der rapporteret om hyperthyreoidisme hos 1,6 % af patienterne i selexipaggruppen, men ingen tilfælde i placebogruppen (se pkt.
Estonian: PAH-iga patsientide platseebokontrolliga III faasi uuringus teatati kilpnäärme ületalitlusest 1,6% seleksipaagi rühma patsientidest võrreldes mitte ühegi juhtumiga platseeborühmas (vt lõik 4.4).
Danish: Behandling med selexipag resulterede i en placebokorrigeret medianvirkning på 6MWD målt ved laveste koncentration (dvs. 12 timer efter dosering) på 12 m ved uge 26 (99 % CI: 1, 24 m; enkeltsidet p-værdi = 0,0027).
Estonian: Seleksipaagi ravi platseebo-korrigeeritud mõju 6MWD mediaanile mõõdeti madalaimal kontsentratsioonil (st ligikaudu 12 tundi pärast manustamist) 12 m 26. nädalal (99% CI: 1; 24 m; ühepoolne p väärtus = 0,0027).
Danish: 10 filmovertrukne tabletter 60 filmovertrukne tabletter
Estonian: 10 õhukese polümeerikattega tabletti 60 õhukese polümeerikattega tabletti
Danish: Det er ikke nødvendigt at ændre startdosis til patienter med svært nedsat nyrefunktion (estimeret glomerulær filtrationshastighed [eGFR] < 30 ml/min./1,73 m2); dosistitrering bør foretages med forsigtighed hos sådanne patienter (se pkt.
Estonian: Raske neerukahjustusega patsientidel (hinnanguline glomerulaarfiltratsiooni kiirus [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) ei ole algannuse muutmine vajalik; neil patsientidel tuleb annust tiitrida ettevaatlikult (vt lõik 4.4).
Danish: Personer med svær leverinsufficiens (Child-Pugh-klasse C) udviste samme forventede eksponering ved steady state som forsøgsdeltagere med moderat leverinsufficiens under et regime med dosering én gang dagligt.
Estonian: Raske maksakahjustusega (Child-Pugh' klass C) uuritavatel oli sarnane prognoositav ekspositsioon püsikontsentratsiooni tingimustes nagu mõõduka maksakahjustusega uuritavatel, kellele manustati ravimit üks kord ööpäevas.
Danish: Behandlingssammenligning: selexipag kontra placebo
Estonian: Ravi võrdlus: seleksipaag vs. platseebo
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du oplever bivirkninger, da din læge kan anbefale, at du ændrer Uptravi-dosis.
Estonian: Rääkige oma arstile, kui teil esineb kõrvaltoimeid, sest arst võib teil soovitada muuta Uptravi annust.
Danish: Det er ukendt, om selexipag/metabolitter udskilles i human mælk.
Estonian: Ei ole teada, kas seleksipaag või selle metaboliidid erituvad rinnapiima.