FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Rekonstituieren Sie alle ReFacto-AF-Fertigspritzen entsprechend der Anleitung zur Rekonstitution (siehe „Rekonstitution" und „Verabreichung").
Spanish: Reconstituya todas las jeringas precargadas de ReFacto AF siguiendo las instrucciones que se muestran más arriba (ver Reconstitución y Administración).
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie ReFacto AF anwenden:
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar ReFacto AF
German: ReFacto AF enthält keinen Von-Willebrand-Faktor und ist folglich nicht für die Behandlung des Von-Willebrand-Jürgens-Syndroms indiziert.
Spanish: ReFacto AF no contiene factor de von Willebrand y por lo tanto, no está indicado en la enfermedad de von Willebrand.
German: In einer Studie, in der die Aktivitäten von ReFacto AF, von ReFacto und die Aktivität von FVIII unter Verwendung des chromogenen Assays im Plasma von Patienten gemessen wurden, wurde gezeigt, dass ReFacto AF zu ReFacto bioäquivalent ist.
Spanish: En un estudio en el que se midió la potencia de ReFacto AF y ReFacto y la actividad de FVIII en el plasma del paciente mediante el ensayo del sustrato cromogénico, ReFacto AF demostró ser bioequivalente a ReFacto.
German: Berühren Sie weder die Spritzenspitze noch das Innere der Kappe.
Spanish: No tocar la punta de la jeringa ni el interior de la tapa.
German: Basierend auf der Methode der kleinsten Quadrate war das Verhältnis der geometrischen Mittelwerte von ReFacto AF zu ReFacto für die Recovery 100,6 %, für AUCt 99,5 % und für AUC∞ (Fläche unter der Kurve [area under the curve, AUC] von Zeitpunkt „0" bis „unendlich") 98,1 %.
Spanish: Los cocientes de las medias geométricas según mínimos cuadrados entre ReFacto AF y ReFacto fueron del 100,6%, el 99,5% y el 98,1% para la recuperación, el AUCt y el AUC∞ (área bajo la curva concentración plasmática-tiempo desde cero hasta el infinito), respectivamente.
German: Pfizer Luxembourg SARL filialasalas Lietuvoje Tel. +3705 2514000
Spanish: Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. +3705 2514000
German: ReFacto AF hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Spanish: ReFacto AF no tiene influencia sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
German: Diese mangelhafte Wirksamkeit von ReFacto wurde beschrieben als „Blutung in die Zielgelenke", „Blutung in neue Gelenke" oder „das subjektive Gefühl einer neuen Blutung" beim Patienten.
Spanish: La falta de eficacia notificada con ReFacto se ha descrito como hemorragias en articulaciones diana, como hemorragias en nuevas articulaciones o como un sentimiento subjetivo por parte del paciente de un nuevo episodio hemorrágico.
German: Zusätzliche Daten zur Sicherheit bei Kindern wurden in Studien sowohl an vorbehandelten (n = 18, Alter: < 6 Jahre und n = 19, Alter: 6 bis < 12 Jahre) als auch an nicht vorbehandelten Patienten (n = 23, Alter: < 6 Jahre) gesammelt, aus denen sich ein Sicherheitsprofil ähnlich wie bei erwachsenen Patienten ergab.
Spanish: Se ha acumulado experiencia de seguridad adicional en niños a través de estudios que incluyeron pacientes tratados previamente (n=18 de < 6 años y n=19 de 6 a < 12 años) y pacientes no tratados previamente (n=23 de < 6 años) y que respaldan un perfil de seguridad similar al observado en pacientes adultos.
German: Nehmen Sie die blaue sterile Entlüftungs-Schutzkappe aus ihrer Verpackung.
Spanish: Retire el tapón azul estéril de ventilación de su envase.
German: Aktivierter Faktor VIII beschleunigt als Co-Faktor von aktiviertem Faktor IX die Umwandlung von Faktor X in aktivierten Faktor X. Der aktivierte Faktor X wandelt Prothrombin in Thrombin um.
Spanish: El factor VIII activado actúa como un cofactor para el factor activado IX acelerando la conversión del factor X al factor X activado.
German: ReFacto AF sollte nicht mit anderen Injektionslösungen gemischt werden.
Spanish: No se debe mezclar ReFacto AF con otras soluciones de perfusión.
German: Heben Sie die Verpackung vom Adapter ab und verwerfen Sie die Verpackung.
Spanish: Retire el envase del adaptador y deseche el envase.
German: Verwendbar bis Nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr verwenden.
Spanish: CAD No utilizar después de la fecha de caducidad.
German: Durch die Substitutionstherapie werden die Faktor-VIII-Spiegel erhöht, wodurch der FaktorVIII-Mangel und die Blutungsneigung vorübergehend korrigiert werden können.
Spanish: Por la terapia de sustitución, se aumentan los niveles de factor VIII, permitiendo por lo tanto una corrección temporal de la deficiencia del factor y la corrección de la propensión a hemorragias.
German: Nach der Infusion von ReFacto AF entfernen Sie das Infusionsset und verwerfen es.
Spanish: Después de la perfusión de ReFacto AF, retire el sistema de perfusión y deséchelo.
German: Neuropathie (peripher), Somnolenz, Störungen des Geschmackssinns
Spanish: Neuropatía periférica; somnolencia; disgeusia
German: In ReFacto AF können Spuren von Hamsterprotein enthalten sein.
Spanish: En ReFacto AF pueden estar presentes cantidades residuales de proteínas de hámster.
German: Dosis nach Gewicht (IE/kg) pro Prophylaxe-Infusion Median (min, max)
Spanish: Dosis por peso (UI/kg) por perfusión profiláctica mediana (min, max)
German: Gesamt-ABR aller Teilnehmer Median (min, max)
Spanish: TAH total de todos los sujetos mediana (min, max)
German: Die Dosierung auf Basis des Körpergewichts muss für unteroder übergewichtige Patienten unter Umständen angepasst werden.
Spanish: La dosis basada en el peso corporal puede requerir un ajuste en pacientes con un peso insuficiente o sobrepeso.
German: Die leere Lösungsmittelspritze wird entfernt, wobei der Adapter auf der Durchstechflasche verbleibt, und eine einzelne, größere Luer-Lock-Spritze kann benutzt werden, um den rekonstituierten Inhalt der einzelnen Durchstechflaschen aufzuziehen.
Spanish: La jeringa de disolvente debe ser retirada, dejando el adaptador del vial colocado en su sitio y puede utilizarse otra jeringa grande con cierre luer para extraer los contenidos reconstituidos de cada uno de los viales individuales.
German: 1 Spritzenkolben 1 steriles Infusionsset 2 Alkoholtupfer 1 Pflaster
Spanish: 1 sistema de perfusión estéril 2 toallitas con alcohol 1 esparadrapo
German: Dosis nach Gewicht (IU/kg) pro Blutungsepisode bei Blutungsbehandlung Median (min, max)
Spanish: Dosis por peso (UI/kg) por episodio hemorrágico para el tratamiento de la hemorragia mediana (min, max)
German: Die mittlere Recovery war bei PUPs über die Zeit stabil (5 Besuche während einer Zeit von 2 Jahren) und reichte von 1,5 I.E. bis 1,8 I.E./dl je I.E./kg.
Spanish: En los PUPs la recuperación media fue estable con el tiempo (5 visitas durante un periodo de 2 años) y tuvo un rango de 1,5 a 1,8 UI/dl por UI/Kg.
German: Eine Dosisanpassung für Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörung wurde in klinischen Studien nicht untersucht.
Spanish: No se ha estudiado en ensayos clínicos el ajuste de la dosis para pacientes con insuficiencia renal o hepática.
German: Berühren Sie weder die Innenseite der Kappe noch die Spitze der Spritze.
Spanish: No toque el interior de la tapa ni la punta de la jeringa.
German: Am Ende dieser Aufbewahrungszeit bei Raumtemperatur darf das Produkt nicht mehr in die Kühlung zurückgestellt werden, sondern muss verwendet oder entsorgt werden.
Spanish: Al final de este periodo de almacenamiento a temperatura ambiente el producto no debe volver a refrigerarse, sino debe ser utilizado o desechado.
German: Hinweis: Bitte entsorgen sie jegliche unbenutzte Lösung, die leere Fertigspritze und die benutzten medizinischen Verbrauchsmaterialien in einem für medizinischen Abfall geeigneten Behälter, da derartige Materialien andere Personen verletzen können, wenn sie nicht ordnungsgemäß entsorgt werden.
Spanish: Nota: Deseche la solución no utilizada, la jeringa precargada vacía y los materiales médicos utilizados en un recipiente adecuado para eliminar desechos médicos, ya que estos materiales pueden dañar a otros si no se eliminan adecuadamente.
German: • Schüttelfrost, Reaktion an der Katheterstelle
Spanish: • escalofríos, reacción relacionada con la localización del catéter
German: Personen mit Hämophilie A sollten auf der Basis ihres laufenden Behandlungsschemas angewiesen werden, bei Reisen eine angemessene Menge des Faktor VIII-Produkts für vorauszusehende Behandlungen mitzuführen.
Spanish: De acuerdo con su tratamiento actual, debe aconsejarse a las personas con hemofilia A que, en sus viajes, lleven consigo una cantidad suficiente de producto de factor VIII para el tratamiento previsto.
German: Verbinden Sie jetzt eine sterile 10-ml- oder größere Luer-Lock-Spritze mit einer Öffnung (Port) des Spritzen-Verbindungsstücks und die ReFacto-AF-Fertigspritze mit dem verbleibenden offenen Port am gegenüberliegenden Ende.
Spanish: Conecte una jeringa estéril de 10 cc o una jeringa más grande de cierre luer con el puerto abierto del conector de la jeringa y la jeringa precargada de ReFacto AF con el puerto abierto restante del lado opuesto.
German: Da die Aktivität des Faktor VIII bei Hämophilie A stark vermindert ist, ist eine Substitutionstherapie erforderlich.
Spanish: La actividad del factor VIII se reduce mucho en los pacientes con hemofilia A, y por ello es necesaria la terapia de sustitución.
German: Gelegentlich ≥ 1/1.000 bis < 1/100
Spanish: Poco frecuentes ≥ 1/1.000 a
German: Diese Patienten (n = 59; medianes Alter: 10 ± 8,3 Monate) hatten eine mittlere Recovery von ReFacto in der Woche „0" von 1,5  0,6 I.E./dl pro I.E./kg (Spanne: 0,2-2,8 I.E./dl pro I.E./kg), was niedriger war als bei PTPs, die mit ReFacto behandelt worden waren.
Spanish: Estos pacientes (n=59; mediana de edad 10 ± 8,3 meses) tuvieron una recuperación media en la semana 0 de 1,5 ± 0,6 UI/ dl por UI/kg (rango 0,2 a 2,8 UI/dl por UI/kg) que fue menor que la obtenida en PTPs tratados con ReFacto en la semana 0 con un valor de recuperación de 2,4 ± 0,4 UI/dl por UI/kg (rango 1,1 a 3,8 UI/dl por UI/kg).
German: Fassen Sie den Spritzenkolben wie in der folgenden Abbildung gezeigt.
Spanish: Sujete el émbolo como se muestra en el diagrama.
German: Abkürzungen: Cmax = maximale beobachtete Plasmakonzentration; CV = Variationskoeffizient (coefficient of variation); AUCinf = Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Zeitpunkt „0" mit Extrapolation bis „unendlich" (area under the curve); t½ = terminale Halbwertszeit; CL = Clearance; Vss = Steady-State-Volumen der Verteilung.
Spanish: Abreviaturas: Cmax, concentración plasmática máxima observada; CV, coeficiente de variación; AUCinf, área bajo el perfil de concentración plasmática-tiempo a tiempo cero extrapolado a tiempo infinito; t½, semivida terminal; CL, aclaramiento; Vss, volumen de distribución en equilibrio.
German: Stechen Sie die Nadel des Infusionssets so in die Vene, wie es Ihnen von Ihrem Arzt beigebracht wurde, und nehmen Sie den Stauschlauch ab.
Spanish: Inserte la aguja del sistema de perfusión en la vena, siguiendo las instrucciones de su médico, y retire el torniquete.
German: Bei der Überwachung der Spiegel der Faktor-VIII-Aktivität während der Behandlung mit ReFacto AF wird die Verwendung des chromogenen Assays empfohlen.
Spanish: Cuando se monitorizan los niveles de actividad de factor VIII de los pacientes durante el tratamiento con ReFacto AF, se recomienda el empleo del ensayo cromogénico.
German: Entfernen Sie den Nadelschutz und führen Sie die Butterfly-Nadel des Infusionssets in Ihre Vene ein, wie es Ihnen Ihr Arzt oder ein anderer Angehöriger eines Gesundheitsberufes gezeigt hat.
Spanish: Retire la tapa protectora de la aguja e inserte la aguja de mariposa del sistema de perfusión en la vena, siguiendo las instrucciones de su médico u otro profesional sanitario.
German: Halten Sie die ReFacto-AF-Fertigspritze aufrecht und entfernen Sie die weiße Sicherheitsabdichtung, indem Sie sie von rechts nach links drehen (oder vorsichtig abknicken), um die Perforation der Kappe aufzubrechen und die graue Gummi-Spritzenkappe der ReFactoAF-Fertigspritze freizulegen.
Spanish: Sujetando la jeringa precargada en posición vertical, quite el precinto blanco de seguridad doblando el precinto de izquierda a derecha (o mediante un movimiento cuidadoso de balanceo) para romper la perforación del tapón y dejar descubierto el tapón de goma gris de la jeringa precargada de ReFacto AF.
German: Reste der gebrauchsfertigen Lösung verwerfen.
Spanish: Desechar cualquier sobrante de la solución reconstituida.
German: Intravenöse Anwendung nach Rekonstitution.
Spanish: Administración intravenosa tras la reconstitución.
German: Basierend auf der Methode der kleinsten Quadrate war das Verhältnis der geometrischen Mittelwerte vom Wert „Monat 6" zu Studienbeginn (Baseline) für die Recovery 107 %, für AUCt 100 % und für AUC∞ 104,0 %.
Spanish: Los cocientes de las medias geométricas según mínimos cuadrados entre el mes 6 y el basal fueron del 107%, el 100% y el 104% para la recuperación, el AUCt y el AUC, respectivamente.
German: Abschätzungen der pharmakokinetischen Parameter für ReFacto bei zuvor behandelten Patienten mit Hämophilie A
Spanish: Estimaciones de los parámetros farmacocinéticos de ReFacto en pacientes con hemofilia A tratados previamente.
German: Ziehen Sie die Schutzfolie von der klaren Plastikverpackung des Adapters ab.
Spanish: Despegue la tapa del envase del adaptador del vial de plástico transparente.
German: Entfernen Sie das Luer-zu-Luer-Spritzen-Verbindungsstück von der 10-ml- oder größeren LuerLock-Spritze und befestigen Sie das Infusionsset, wie oben bei den Hinweisen zur Verabreichung der Fertigspritze beschrieben (siehe „Verabreichung (intravenöse Infusion)").
Spanish: Retire el conector de jeringa luer-to-luer de la jeringa de 10 cc o de la jeringa más grande de cierre luer y conecte el sistema de perfusión, según se describe más arriba en las instrucciones para la administración de la jeringa precargada [ver Administración (Perfusión intravenosa)].
German: Für einen Fall einer Zystenbildung bei einem 11-jährigen Patienten und einen Fall von Verwirrung bei einem 13-jährigen Patienten wurde ein möglicher kausaler Zusammenhang mit der ReFacto AFBehandlung beschrieben.
Spanish: Se han notificado como posiblemente relacionados con el tratamiento con ReFacto AF un caso de quiste en un paciente de 11 años y un caso descrito como confusión en un paciente de 13 años.
German: Es wird empfohlen, dass Sie bei jeder Anwendung von ReFacto AF den Produktnamen, der sich auf dem Karton befindet, und die Chargennummer des Produkts dokumentieren.
Spanish: Se recomienda que cada vez que se administre ReFacto AF registre el nombre que figura en el envase y el número de lote del producto.
German: ReFacto AF enthält einen B-Domänen-deletierten rekombinanten Gerinnungsfaktor VIII (Moroctocog alfa).
Spanish: ReFacto AF contiene factor VIII de coagulación recombinante con dominio B suprimido (moroctocog alfa).
German: • verminderter Appetit, Durchfall, Erbrechen, Magenschmerzen, Übelkeit
Spanish: • pérdida del apetito, diarrea, vómitos, dolor de estómago, náuseas
German: 11 von ihnen gehörten zu den 15 Patienten, die anfänglich hohe Titer hatten (≥ 5 B.E./ml) und 9 gehörten zu den 10 Patienten, die anfänglich niedrige Titer hatten.
Spanish: De los 25 pacientes, 20 tuvieron una disminución del título del inhibidor a < 0,6 UB/ml, de los cuales inicialmente 11 de 15 tenían títulos altos (≥ 5 UB/ml) y 9 de 10 tenían títulos bajos.
German: Recovery (I.E./dl Anstieg von FVIII:C je I.E./kg verabreichten FVIII)
Spanish: Recuperación (UI/dl de incremento en FVIII:C por IU/kg de
German: Angina pectoris, Tachykardie, Herzklopfen
Spanish: Angina de pecho; taquicardia; palpitaciones
German: Die Behandlung sollte unter Aufsicht eines in der Behandlung der Hämophilie A erfahrenen Arztes begonnen werden.
Spanish: El tratamiento debe iniciarse bajo la supervisión de un médico experimentado en el tratamiento de la hemofilia A.
German: Es wurden im Zusammenhang mit ReFacto AF allergische Überempfindlichkeitsreaktionen beobachtet.
Spanish: Se han observado reacciones de hipersensibilidad de tipo alérgico con ReFacto AF.
German: Benutzen Sie zum Auflösen nur die in der Packung mitgelieferte Fertigspritze.
Spanish: Para la reconstitución utilice sólo la jeringa precargada que se encuentra en el envase.
German: - Nach dem Auflösen des Pulvers in dem mitgelieferten Lösungsmittel (Natriumchloridlösung in einer Konzentration von 9 mg/ml bzw. 0,9 %) enthält die zubereitete Injektionslösung 62,5, 125, 250, 500 oder 750 I.E. Moroctocog alfa je ml (ausgehend von der Stärke von Moroctocog alfa entspricht das 250, 500, 1 000, 2 000 oder 3 000 I.E.).
Spanish: - Después de la reconstitución con el disolvente [solución de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9%)], la solución para inyección preparada contiene 62,5, 125, 250, 500 o 750 UI de moroctocog alfa por ml, respectivamente (según la potencia de moroctocog alfa, es decir, 250, 500, 1000, 2000 o 3000 UI).
German: Verabreichung (intravenöse Infusion)
Spanish: Administración (Perfusión intravenosa)
German: ReFacto AF darf nicht angewendet werden,
Spanish: No use ReFacto AF:
German: In derselben Studie mit 30 vorbehandelten Patienten (≥ 12 Jahre), in der die F-VIII-Aktivität von ReFacto AF und eines rekombinanten Volllängen-Faktor VIII (FLrFVIII) als Vergleichspräparat in Plasmaproben von Patienten in einem zentralen Labor unter Verwendung des gleichen einstufigen Gerinnungstests bestimmt wurde, wurde gezeigt, dass ReFacto AF im Vergleich mit dem FLrFVIII unter Verwendung des Standardansatzes zur Bioäquivalenz diesem pharmakokinetisch äquivalent ist.
Spanish: En el mismo estudio, en el que se determinaron la potencia del producto ReFacto AF y de un producto de comparación de factor VIII recombinante de longitud completa (FLrFVIII), así como la actividad de FVIII medida en muestras plasmáticas de los pacientes, utilizando para ello el mismo ensayo de coagulación en una fase en un laboratorio central y con un método de bioequivalencia estándar, ReFacto AF demostró ser equivalente farmacocinéticamente a FLrFVIII en 30 pacientes tratados previamente (≥ 12 años).
German: Mehrere Teilnehmer begannen mit Infusionen bei Bedarf, wurden jedoch während der Studienteilnahme auf eine prophylaktische Behandlung umgestellt.
Spanish: Varios sujetos comenzaron con perfusiones AD, pero se cambiaron al tratamiento profiláctico durante su participación, y algunos solo recibieron perfusiones profilácticas esporádicas.
German: 60-100 Wiederholung der Infusion alle 8-24 Stunden, bis der Patient außer Gefahr ist
Spanish: Repetir la perfusión cada 8-24 horas hasta superar el peligro.
German: Entsorgen Sie bitte nicht verwendete Lösung, die leere(n) Durchstechflasche(n) sowie verwendete Kanülen und Spritzen in einem dafür geeigneten Behälter, da diese Materialen andere verletzen können, wenn sie nicht richtig beseitigt werden.
Spanish: Deseche la solución no utilizada, el vial(es) vacío(s) y las agujas y jeringas utilizadas en un recipiente adecuado para eliminar desechos médicos, ya que estos materiales pueden dañar a otros si no se eliminan adecuadamente.
German: Nach dem Auflösen enthält das Produkt Polysorbat 80, das bekanntermaßen die Extraktionsrate von Di-(2-ethylhexyl)phthalat (DEHP) aus Polyvinylchlorid (PVC) erhöht.
Spanish: Cuando se reconstituye, el producto contiene polisorbato-80, lo cual aumenta el índice de extracción de di-(2-Etilhexil) ftalato (DEHP) a partir del cloruro de polivinilo (PVC), lo que se debe considerar durante la preparación y administración del producto, incluyendo el tiempo de almacenamiento transcurrido desde que está en el PVC hasta la reconstitución.
German: Legen Sie die Staubinde an und bereiten Sie die Injektionsstelle vor, indem Sie die Haut mit dem der Schachtel beiliegenden Alkoholtupfer reinigen.
Spanish: Aplique un torniquete y prepare el sitio de inyección limpiando bien la piel con una de las toallitas con alcohol que se suministran.
German: Entfernen Sie die leere ReFacto-AF-Fertigspritze und wiederholen Sie die Schritte 3 und 4 mit jeder weiteren rekonstituierten Spritze.
Spanish: Retire la jeringa precargada de ReFacto AF y repita los procedimientos 3 y 4 para reconstituciones adicionales de jeringas.
German: Am Ende dieser Aufbewahrungszeit bei Raumtemperatur darf das Produkt nicht mehr in den Kühlschrank zurückgestellt werden, sondern muss verwendet oder entsorgt werden.
Spanish: Finalizado dicho período de conservación a temperatura ambiente, no debe volver a conservarse el producto refrigerado, sino que debe ser utilizado o desechado.
German: Erkrankungen des Immunsystems anaphylaktische Reaktion
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico
German: • Schmerzen im Brustkorb, Herzrasen, Herzklopfen
Spanish: • dolor en el pecho, latidos cardíacos rápidos, palpitaciones
German: Das Produkt enthält Spuren von Hamsterproteinen.
Spanish: El medicamento contiene cantidades residuales de proteínas de hámster.
German: Wenn Sie die ReFacto-AF-Lösung nicht sofort anwenden, sollten Sie die Spritze in einer aufrechten Position aufbewahren und die blaue Entlüftungs-Schutzkappe bis zur Infusion auf der Fertigspritze belassen.
Spanish: Si no va a utilizar la solución de ReFacto AF inmediatamente, debe guardar la jeringa en posición vertical, con el tapón azul de protección para ventilación en la jeringa precargada hasta que esté listo para la perfusión.
German: Anzahl Teilnehmer
Spanish: Número de sujetos
German: Die folgenden Hinweise gelten für die Anwendung von mehreren Packungen ReFacto-AFFertigspritze in einer 10-ml- oder einer größeren Luer-Lock-Spritze.
Spanish: Las siguientes instrucciones son para el uso de múltiples kits de ReFacto AF en jeringa precargada con una jeringa de 10cc o una jeringa más grande con cierre luer.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von ReFacto AF beachten?
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar ReFacto AF
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften von ReFacto, die sich unter Verwendung des chromogenen Assays (siehe Abschnitt 4.2) aus einer Cross-over-Studie von ReFacto mit einem plasmatischen F-VIII-Konzentrat an 18 vorbehandelten Patienten herleiten, sind in der nachstehenden Tabelle aufgeführt.
Spanish: En la tabla siguiente se presentan las propiedades farmacocinéticas de ReFacto, obtenidas en un estudio cruzado de ReFacto y un concentrado de FVIII derivado del plasma mediante el ensayo del sustrato cromogénico (ver sección 4.2) en 18 pacientes tratados previamente.
German: Verwerfen Sie die Fertigspritze, wenn Sie Schwebeteilchen oder Verfärbungen bemerken.
Spanish: Deseche la jeringa precargada si se observan partículas o decoloración.
German: Die Patienten müssen über frühe Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion, einschließlich Nesselsucht, generalisierte Urtikaria, Engegefühl im Brustkorb, keuchende Atmung, Hypotonie und Anaphylaxie, aufgeklärt werden.
Spanish: Los pacientes deben ser informados acerca de los signos iniciales de las reacciones de hipersensibilidad, que incluyen habón urticarial, urticaria generalizada, opresión en el pecho, silbidos al respirar, hipotensión y anafilaxia.
German: Schrauben Sie dann den Spritzenkolben fest in die Öffnung der Fingerstütze der ReFacto-AF-Fertigspritze, indem Sie ihn hineindrücken und fest im Uhrzeigersinn drehen, bis Sie einen Widerstand spüren (ca. zwei Umdrehungen).
Spanish: Enrosque firmemente el émbolo en la apertura de la jeringa precargada de ReFacto AF, empujando y enroscando en el sentido de las agujas del reloj hasta notar resistencia (aproximadamente 2 giros).
German: ReFacto AF enthält den Wirkstoff Moroctocog alfa, humaner Gerinnungsfaktor VIII.
Spanish: ReFacto AF contiene el principio activo moroctocog alfa, factor de coagulación VIII humano.
German: Drücken Sie jetzt den Spritzenkolben vorsichtig und langsam hinein, bis sich die beiden Kolben in der Fertigspritze berühren und das gesamte Lösungsmittel in die obere Kammer mit dem ReFacto-AF-Pulver gelaufen ist.
Spanish: Empuje el émbolo lenta y cuidadosamente hasta que los dos émbolos de la jeringa precargada choquen, y todo el disolvente sea transferido a la cámara superior que contiene el polvo de ReFacto AF.
German: Nach dem Auflösen ist die Lösung wieder in die Fertigspritze aufzuziehen.
Spanish: Una vez reconstituida, la solución se aspira hacia el interior de la jeringa.