FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Durante el tratamiento con INVEGA se deben realizar regularmente exámenes de síntomas extrapiramidales y otros trastornos del movimiento.
Portuguese: Durante o tratamento com INVEGA devem ainda ser examinados regularmente os sintomas extrapiramidais e outros distúrbios motores.
Spanish: Se ha observado síndrome del iris flácido intraoperatorio (IFIS) durante la cirugía de cataratas en pacientes tratados con medicamentos con efecto antagonista alfa 1a-adrenérgico, como INVEGA (ver sección 4.8).
Portuguese: Foi observada Síndrome de Íris Flácida Intraoperatória (SIFI) durante a cirurgia às cataratas em doentes tratados com medicamentos com efeito antagonista alfa 1a-adrenérgicos, tais como INVEGA (ver secção 4.8).
Spanish: En estudios sobre la reproducción de las ratas utilizando risperidona, que es masivamente convertida a paliperidona en ratas y en seres humanos, se observó una reducción en el peso al nacer y en la supervivencia de las crías.
Portuguese: Em estudos de reprodução em ratos realizados com a risperidona, a qual é extensivamente convertida em paliperidona nos ratos e nos humanos, foi observada uma redução do peso no nascimento e na sobrevivência das crias.
Spanish: No es necesario un ajuste inicial de la dosis.
Portuguese: A titulação da dose inicial não é necessária.
Spanish: En estudios in vitro realizados con microsomas hepáticos humanos se demostró que paliperidona no inhibe sustancialmente el metabolismo de los medicamentos metabolizados por las isoenzimas del citocromo P450, como CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 y CYP3A5.
Portuguese: Estudos in vitro nos microssomas hepáticos humanos demonstraram que a paliperidona não inibe substancialmente o metabolismo de medicamentos metabolizados pelas isoenzimas do citocromo P450, incluindo CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4, e CYP3A5.
Spanish: Aunque se trata de un antagonista D2 potente, motivo por el que se cree que alivia los síntomas positivos de la esquizofrenia, produce menos catalepsia y reduce las funciones motrices en menor medida que los neurolépticos tradicionales.
Portuguese: Embora a paliperidona seja um forte antagonista-D2, o que leva a crer que atenua os sintomas positivos da esquizofrenia, causa menos catalepsia e reduz a função motora com uma menor extensão do que os neurolépticos tradicionais.
Spanish: En uno de estos ensayos se evaluó la eficacia en 211 sujetos que recibieron dosis flexibles de INVEGA (de 3 a 12 mg una vez al día).
Portuguese: Num destes ensaios, a eficácia foi avaliada em 211 indivíduos que receberam doses flexíveis de INVEGA (3-12 mg uma vez ao dia).
Spanish: Paliperidona no se metaboliza ampliamente en el hígado.
Portuguese: A paliperidona não é extensivamente metabolizada no fígado.
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMISTRO Y USO
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO
Spanish: En el estudio abierto de hasta 2 años de tratamiento con INVEGA en adolescentes con esquizofrenia, la incidencia de niveles elevados de prolactina en plasma se detectó en el 48% de las mujeres y el 60% de los hombres.
Portuguese: Num estudo até 2 anos, aberto, com INVEGA em adolescentes com esquizofrenia, a incidência de níveis elevados de prolactina sérica ocorreu em 48% das mulheres e 60% dos homens.
Spanish: No se recomienda el uso de risperidona oral junto con este medicamento ya que esta combinación puede provocar un aumento de los efectos adversos.
Portuguese: Não é recomendada a utilização de risperidona oral em simultâneo com este medicamento porque a combinação destes dois medicamentos pode conduzir a um aumento dos acontecimentos adversos.
Spanish: En ensayos clínicos de esquizofrenia se observaron aumentos de la prolactina sérica con INVEGA en el 67% de los sujetos.
Portuguese: Nos ensaios clínicos de esquizofrenia, foram observados aumentos de prolactina sérica com INVEGA em 67% dos indivíduos.
Spanish: Durante la observación tras la comercialización también se ha notificado priapismo con paliperidona, que es el metabolito activo de risperidona.
Portuguese: Durante a vigilância pós-comercialização foi também notificado priapismo com paliperidona, que é o metabolito ativo da risperidona.
Spanish: Los siguientes efectos adversos han aparecido con el uso de otro medicamento llamado risperidona que es muy similar a paliperidona, por tanto, también se espera que aparezcan con INVEGA: trastorno alimentario relacionado con el sueño, otros tipos de problemas de los vasos sanguíneos en el cerebro y ruidos crepitantes de los pulmones.
Portuguese: Os seguintes efeitos adversos foram verificados com o uso de outro medicamento chamado risperidona que é muito semelhante à paliperidona, por isso estes efeitos também se podem verificar com INVEGA: perturbações alimentares ligadas ao sono, outros tipos de problemas dos vasos sanguíneos no cérebro e ruídos pulmonares crepitantes.
Spanish: En un estudio realizado en pacientes de edad avanzada con esquizofrenia, el perfil de seguridad fue similar al observado en personas de otras edades.
Portuguese: Num estudo realizado em doentes idosos com esquizofrenia, o perfil de segurança foi semelhante ao verificado em doentes não idosos.
Spanish: En los pacientes con insuficiencia renal aumentan las concentraciones plasmáticas de paliperidona, por lo que puede ser necesario ajustar la dosis en algunos pacientes (ver secciones 4.2 y 5.2).
Portuguese: As concentrações plasmáticas da paliperidona encontram-se aumentadas em doentes com disfunção renal, pelo que poderá ser necessário ajustar a posologia em alguns doentes (ver secções 4.2 e 5.2).
Spanish: INVEGA se debe utilizar con precaución en pacientes con antecedentes de convulsiones o de otros trastornos que potencialmente puedan reducir el umbral convulsivo.
Portuguese: INVEGA deve ser utilizado com precaução em doentes com antecedentes de convulsões ou outras condições que possam potencialmente diminuir o limiar convulsivo.
Spanish: Además, en la población agrupada, INVEGA no fue eficaz en pacientes que recibían concomitantemente estabilizadores del ánimo y antidepresivos con relación a los síntomas psicóticos, pero esta población fue pequeña (30 respondedores en el grupo de paliperidona y 20 respondedores en el grupo placebo).
Portuguese: Além disso, na população agrupada, INVEGA não foi eficaz nos sintomas psicóticos, em doentes a receber concomitantemente estabilizadores do humor e antidepressivos, mas esta população era pequena (30 inquiridos no grupo paliperidona e 20 inquiridos no grupo placebo).
Spanish: La PANSS es un inventario de varios puntos, validado y compuesto de cinco factores por los que se evalúan los síntomas positivos y negativos, el pensamiento desorganizado, la agitación/hostilidad incontroladas y la ansiedad/ depresión.
Portuguese: A PANSS é um registo de vários itens validados, composto por cinco fatores para avaliar os sintomas positivos, sintomas negativos, pensamentos desorganizados, hostilidade descontrolada/excitação e ansiedade/depressão.
Spanish: Adicionalmente, en el estudio SCA-3001 en la población ITT el efecto en los síntomas psicóticos medidos con la PANSS fue claramente menos pronunciada y no alcanzó significación estadística para pacientes recibiendo concomitantemente estabilizadores del ánimo y/o antidepresivos.
Portuguese: Adicionalmente, no estudo SCA-3001 na população ITT o efeito nos sintomas psicóticos medido pela PANSS foi claramente menos pronunciado, não atingindo significado estatístico para os doentes a receber concomitantemente estabilizadores do humor e/ou antidepressivos.
Spanish: La preponderancia del antagonismo central de la serotonina puede reducir la tendencia de paliperidona a producir efectos secundarios extrapiramidales.
Portuguese: O controlo do antagonismo central da serotonina pode reduzir a tendência da paliperidona em causar efeitos secundários extrapiramidais.
Spanish: Respuesta definida como descenso desde el momento basal en la puntuación total de la PANSS ≥ 20% Nota: Un cambio negativo en la puntuación indica mejoría.
Portuguese: Resposta definida como diminuição a partir dos valores basais na pontuação total da PANSS ≥ 20% Nota: A alteração negativa na pontuação indica melhoria.
Spanish: Paliperidona no afectó al desarrollo neuroconductual de los machos con dosis de hasta 2,5 mg/kg/día.
Portuguese: A paliperidona não comprometeu o desenvolvimento neuro-comportamental em machos com doses até 2,5 mg/kg/dia.
Spanish: De producirse en los seres humanos, puede enmascarar los signos y síntomas de la sobredosis de determinados medicamentos o de trastornos como la obstrucción intestinal, el síndrome de Reye y los tumores cerebrales.
Portuguese: Este efeito, caso ocorra em seres humanos, pode camuflar os sinais e sintomas de sobredosagem de determinados medicamentos ou de patologias como obstrução intestinal, Síndrome de Reye e tumor cerebral.
Spanish: La variable principal de eficacia del estudio fue definida como una reducción de las puntuaciones totales de la escala de los Síndromes Positivo y Negativo (PANSS), como se muestra en la siguiente tabla.
Portuguese: O objetivo primário de eficácia consistiu na diminuição das pontuações totais na Escala da Síndrome Positiva e Negativa (PANSS), conforme demonstrado na tabela abaixo.
Spanish: En el estudio a largo plazo de 2 años, los sujetos tratados con INVEGA tanto en el estudio doble ciego como en los estudios abiertos, notificaron un aumento de peso moderado (4,9 kg).
Portuguese: Num estudo de 2 anos de longa duração, os indivíduos que foram expostos a INVEGA durante os estudos abertos em dupla-ocultação, reportaram um aumento de peso modesto (4,9 kg).
Spanish: Si es necesario un ajuste de dosis, se debe realizar sólo después de una re-evaluación clínica basada en las necesidades individuales del paciente.
Portuguese: O ajuste da dose, se indicado, apenas deve ocorrer após a reavaliação clínica baseada nas necessidades individuais do doente.
Spanish: Polietilenglicol 3350
Portuguese: Macrogol 3350
Spanish: La exposición sistémica a paliperidona en sujetos adolescentes (15 años en adelante) fue comparable a la de adultos.
Portuguese: A exposição sistémica à paliperidona em adolescentes (15 ou mais anos de idade) foi comparável à dos adultos.
Spanish: Embarazo, puerperio y enfermedades perinatales síndrome de abstinencia neonatal (ver sección 4.6)
Portuguese: Situações na gravidez, no puerpério e perinatais síndrome neonatal de privação de fármacos (ver secção 4.6)
Spanish: Debido a los potenciales efectos de hiperprolactinemia prolongada en el crecimiento y la maduración sexual en adolescentes, se debe considerar una evaluación clínica regular del estado endocrinológico, incluyendo medidas de altura, peso, maduración sexual, control de los periodos menstruales y otros efectos potencialmente relacionados con la prolactina.
Portuguese: Devido ao potencial efeito de hiperprolactinemia prolongada no crescimento e maturação sexual nos adolescentes, deve ser considerada uma avaliação clínica regular do estado endocrinológico, incluindo medição da altura, peso, maturação sexual, monitorização da função menstrual, e outros fatores potenciais relacionados com a prolactina.
Spanish: En estos estudios no se demostró el efecto de INVEGA en los síntomas depresivos, pero se ha demostrado en un estudio a largo plazo con la formulación inyectable de acción prolongada de paliperidona (descrito más abajo en esta sección).
Portuguese: O efeito de INVEGA nos sintomas depressivos não foi demonstrado nestes estudos, no entanto, foi demonstrado com a formulação injetável de longa duração de paliperidona num estudo de longo termo (descrito mais abaixo nesta secção).
Spanish: Todos los comprimidos se comercializan en las siguientes presentaciones:
Portuguese: Todos os comprimidos encontram-se disponíveis nas seguintes dimensões de embalagem:
Spanish: Cambio en la puntuación de la PANSS variable en la fase aguda, semana 8
Portuguese: Valor final fase aguda à semana 8
Spanish: Si tiene alguna de estas enfermedades, por favor consulte con su médico ya que podría ser necesario un ajuste de su dosis o mantenerle en observación durante un tiempo.
Portuguese: Se sofre de alguma destas condições, fale com o seu médico, pois este pode querer ajustar a sua dose ou fazer o seu acompanhamento durante este período.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si experimenta movimientos rítmicos involuntarios de la lengua, boca o cara.
Portuguese: Fale com o seu médico imediatamente se manifestar movimentos rítmicos involuntários da língua, boca e face.
Spanish: Paliperidona es un bloqueante selectivo de los efectos de las monoaminas, cuyas propiedades farmacológicas son diferentes de las de los neurolépticos tradicionales.
Portuguese: A paliperidona é um agente bloqueador seletivo dos efeitos da monoamina, cujas propriedades farmacológicas são diferentes dos neurolépticos tradicionais.
Spanish: Este medicamento puede reducir el efecto de los medicamentos para la enfermedad de Parkinson y el síndrome de piernas inquietas (p. ej., levodopa).
Portuguese: Este medicamento pode reduzir o efeito dos medicamentos contra a doença de Parkinson e síndrome das pernas inquietas ou cansadas (p. ex.: levodopa).
Spanish: Los datos de un estudio farmacocinético realizado en pacientes de edad avanzada (edad ≥65 años, n = 26) indicaron que el aclaramiento aparente en el estado estacionario de paliperidona tras la administración de INVEGA fue un 20% menor que en los adultos (de 18 a 45 años, n = 28).
Portuguese: Os dados dos estudos farmacocinéticos em indivíduos idosos (≥ 65 anos de idade, n = 26) indicaram que a depuração aparente no estado estacionário de paliperidona após administração de INVEGA foi 20% mais baixa quando comparada com a dos indivíduos adultos (18-45 anos de idade, n = 28).
Spanish: Paliperidona se une firmemente a los receptores serotoninérgicos 5-HT2 y dopaminérgicos D2.
Portuguese: A paliperidona liga-se fortemente a recetores serotoninérgicos 5-HT2 e dopaminérgicos D2.
Spanish: En todos los estudios en adolescentes, los SEP fueron más frecuentes que en adultos para cada una de las dosis de INVEGA.
Portuguese: Em todos os estudos em adolescentes, os EPS foram mais frequentes em adolescentes do que em adultos para cada dose de INVEGA
Spanish: *Grupo de dosis media: 3 mg para sujetos < 51 kg, 6 mg para sujetos ≥ 51 kg **Grupo de dosis alta: 6 mg para sujetos < 51 kg, 12 mg para sujetos ≥ 51 kg
Portuguese: * Grupo com dose média: 3 mg para indivíduos < 51 kg, 6 mg para indivíduos ≥ 51 kg ** Grupo com dose mais alta: 6 mg para indivíduos < 51 kg, 12 mg para indivíduos ≥ 51 kg
Spanish: Se considerará la posibilidad de administrar carbón activado y un laxante.
Portuguese: A administração de carvão ativado em conjunto com um laxante devem ser consideradas.
Spanish: Paliperidona se debe utilizar con precaución en pacientes con posibles tumores dependientes de prolactina.
Portuguese: A paliperidona deve ser usada com precaução em doentes com possíveis tumores dependentes da prolactina.
Spanish: Se han notificado casos de tromboembolismo venoso (TEV) con el uso de medicamentos antipsicóticos.
Portuguese: Foram notificados casos de tromboembolismo venoso (TEV) com medicamentos antipsicóticos.
Spanish: Al inicio del tratamiento con carbamazepina, se debe reevaluar y aumentar la dosis de INVEGA, si es necesario.
Portuguese: No início da administração da carbamazepina, a dose de INVEGA deve ser reavaliada e aumentada, se necessário.
Spanish: Pacientes con un historial de un bajo recuento de glóbulos blancos clínicamente significativo (GB) o una leucopenia/neutropenia inducida por el medicamento deben ser monitorizados durante los primeros meses de tratamiento y se considerará interrumpir el tratamiento con INVEGA si aparecen los primeros signos de disminución clínicamente significativa de GB, en ausencia de otros factores causales.
Portuguese: Doentes com história de redução clinicamente significativa da contagem dos glóbulos brancos sanguíneos (GBS) ou de leucopenia/neutropenia induzida por medicamentos devem ser monitorizados durante os primeiros meses da terapêutica e deve ser considerada a descontinuação de INVEGA aos primeiros sinais de redução clinicamente significativa de GBS, na ausência de outros fatores causais.
Spanish: Reacciones adversas notificadas con las formulaciones de risperidona Paliperidona es el metabolito activo de risperidona, por lo tanto, los perfiles de las reacciones adversas de estos compuestos (incluyendo ambas formulaciones la oral y la inyectable) son relevantes entre sí.
Portuguese: Efeitos indesejáveis observados com formulações de risperidona A paliperidona é um metabolito ativo da risperidona, assim, os perfis de reações adversas destes compostos (incluindo as formulações oral e injetável) são relevantes um para o outro.
Spanish: Cambio desde el momento basal del punto final de la LOCF
Portuguese: Alteração a partir dos valores basais até ao final do estudo LOCF
Spanish: Enfermedad de Parkinson y demencia de los cuerpos de Lewy Los médicos deben sopesar los riesgos y los beneficios de prescribir INVEGA a pacientes con enfermedad de Parkinson o con demencia de los Cuerpos de Lewy (DCL), porque ambos grupos tienen un mayor riesgo de Síndrome Neuroléptico Maligno y una mayor sensibilidad a los antipsicóticos.
Portuguese: Doença de Parkinson e demência de Corpos de Lewy Os médicos devem ponderar os riscos e benefícios quando prescrevem INVEGA a doentes com Doença de Parkinson ou Demência de Corpos de Lewy (DLB), dado que ambos os grupos podem apresentar um risco aumentado de Síndrome Maligna dos Neurolépticos, bem como uma maior sensibilidade aos antipsicóticos.
Spanish: Cambio en la puntuación de la
Portuguese: Alteração na pontuação da
Spanish: Comprimidos de liberación prolongada.
Portuguese: Comprimido de libertação prolongada
Spanish: Estos tumores pueden estar relacionados con el antagonismo prolongado de la dopamina D2 y con la hiperprolactinemia.
Portuguese: Estes tumores podem estar relacionados com o antagonismo prolongado dos recetores D2 da dopamina e com a hiperprolactinemia.
Spanish: Las dosis de INVEGA fueron diferentes en los tres estudios y variaron de 3 a 15 mg una vez al día.
Portuguese: As doses de INVEGA, que variaram nos três estudos, foram desde 3 a 15 mg, uma vez ao dia.
Spanish: Tras la administración de una dosis única, INVEGA muestra una tasa de liberación ascendente gradual, que permite que la concentración plasmática de paliperidona aumente constantemente hasta alcanzar la concentración plasmática máxima (Cmax) aproximadamente 24 horas después de la administración.
Portuguese: Após uma dose única, INVEGA demonstra uma taxa de libertação crescente, de forma gradual, permitindo que as concentrações plasmáticas de paliperidona subam de forma constante até chegarem ao pico de concentração plasmática (Cmax), aproximadamente 24 horas após a administração.
Spanish: Las manifestaciones de este aumento de la sensibilidad pueden consistir en confusión, embotamiento, inestabilidad postural con caídas frecuentes, además de síntomas extrapiramidales.
Portuguese: A manifestação desta sensibilidade aumentada pode incluir confusão, diminuição do estado de consciência, instabilidade postural com quedas frequentes, para além de sintomas extrapiramidais.
Spanish: En adolescentes que pesaban < 51 kg, se observó una exposición más elevada, del 23% respecto a adolescentes que pesaban ≥ 51 kg.
Portuguese: Nos adolescentes com peso < 51 kg foi observada uma exposição 23 % superior à dos adolescentes com peso ≥ 51 kg.
Spanish: En un estudio a corto plazo y dos estudios a largo plazo llevados a cabo con paliperidona comprimidos de liberación prolongada en adolescentes de 12 años de edad en adelante con esquizofrenia, el perfil general de seguridad fue similar al observado en adultos.
Portuguese: Num estudo de curta duração e em dois estudos de longa duração com paliperidona comprimidos de libertação prolongada, realizado em adolescentes com 12 ou mais anos de idade com esquizofrenia, o perfil geral de segurança foi semelhante ao verificado nos adultos.
Spanish: Hay que tener precaución cuando se prescriba INVEGA a pacientes con enfermedad cardiovascular conocida o con antecedentes familiares de prolongación del QT, y cuando se usa a la vez que otros medicamentos que supuestamente prolongan el intervalo QT.
Portuguese: É necessária precaução quando INVEGA é prescrito para doentes com doença cardiovascular conhecida ou com história familiar de prolongamento do intervalo QT, e quando é administrado de forma concomitante com outros medicamentos que se supõe prolongarem o intervalo QT.
Spanish: No existe una recomendación de uso específica para INVEGA en niños menores de 12 años.
Portuguese: Não existe utilização relevante de INVEGA em crianças com menos de 12 anos de idade.
Spanish: A continuación se recogen todas las RAMs notificadas en ensayos clínicos y tras la experiencia postcomercialización con paliperidona estimada en función de la frecuencia a partir de ensayos clínicos con INVEGA en adultos.
Portuguese: Estão listadas todas as RAMs reportadas em ensaios clínicos e experiência pós-comercialização com paliperidona por categoria de frequência estimada a partir de ensaios clínicos de INVEGA em adultos.
Spanish: Ambos estudios incluían sujetos que recibieron INVEGA como monoterapia o en combinación con estabilizadores del humor y/o antidepresivos.
Portuguese: Ambos os estudos incluíram indivíduos que receberam INVEGA em regime de monoterapia ou em combinação com estabilizadores do humor e/ou antidepressivos.
Spanish: Este medicamento puede reducir la presión arterial, por lo que deberá tener cuidado si toma este medicamento con otros medicamentos que también la reduzcan.
Portuguese: Dado que este medicamento pode baixar a pressão arterial, deve ter-se cuidado quando este é tomado com outros medicamentos que também provoquem uma descida da tensão arterial.
Spanish: Debido a la posibilidad de que induzca hipotensión ortostática (ver sección 4.4), se puede observar un efecto aditivo si se administra INVEGA con otros tratamientos que también tengan esta posibilidad, p.ej., otros antipsicóticos, tricíclicos.
Portuguese: Devido ao seu potencial para induzir hipotensão ortostática (ver Secção 4.4), pode ser observado um efeito aditivo quando INVEGA é administrado com outros agentes terapêuticos que apresentem o mesmo potencial, p. ex. outros antipsicóticos, tricíclicos.
Spanish: Los estudios de toxicidad a dosis repetidas de paliperidona en ratas y perros mostraron efectos principalmente farmacológicos, como sedación y efectos mediados por la prolactina, en las glándulas mamarias y en los genitales.
Portuguese: Estudos de toxicidade de dose repetida com paliperidona realizados em ratos e cães demonstraram principalmente efeitos farmacológicos, nomeadamente sedação e efeitos mediados pela prolactina nas glândulas mamárias e genitais.
Spanish: En general, los signos y síntomas previstos son los resultantes de la exageración de los efectos farmacológicos conocidos de paliperidona, es decir, somnolencia y sedación, taquicardia e hipotensión, prolongación del intervalo QT y síntomas extrapiramidales.
Portuguese: De uma maneira geral, os sinais e sintomas esperados são os resultantes de uma exacerbação dos efeitos farmacológicos conhecidos da paliperidona, isto é, sonolência e sedação, taquicardia e hipotensão, prolongamento do intervalo QT e sintomas extrapiramidais.
Spanish: Frascos: No conservar a temperatura superior a 30ºC.
Portuguese: Frascos: Não conservar acima dos 30ºC.
Spanish: Frasco de polietileno de alta densidad (HDPE) blanco con sellado por inducción y cierre de polipropileno a prueba de niños.
Portuguese: Frasco de polietileno de alta densidade (HDPE) branco com selagem de indução e fecho de polipropileno resistente à abertura por crianças.
Spanish: Si necesita someterse a cirugía de cataratas asegúrese de informar a su oftalmólogo si está tomando o ha tomado este medicamento.
Portuguese: Se necessitar de uma cirurgia às cataratas, certifique-se de que informa o seu médico de que está a tomar ou que tomou este medicamento.