FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V tejto súvislosti výbor CHMP vzal do úvahy skutočnosť, že jeden z držiteľov povolenia na uvedenie na trh pre lieky, pre ktoré je táto indikácia schválená, informoval výbor CHMP o tom, že chce dobrovoľne stiahnuť indikáciu hnačka zapríčinená karcinoidným syndrómom.
Slovenian: Ob tem je odbor CHMP upošteval dejstvo, da je eden od imetnikov dovoljenja za promet z zdravili, za katera je odobrena ta indikacija, obvestil odbor, da namerava prostovoljno umakniti indikacijo „driska, ki jo povzroča karcinoidni sindrom".
Slovak: Keďže sa predpokladá, že fibrotické reakcie súvisia s pretrvávajúcou agonistickou aktiváciou receptora 5-HT2B, dlhodobá liečba metysergidom vystavuje pacientov možnosti výskytu tkanivovej fibrózy sprostredkovanej jeho hlavným aktívnym metabolitom, metylergometrínom.
Slovenian: Ker so fibrozne reakcije domnevno povezane z nenehno aktivacijo receptorja 5-HT2B z agonisti, bodo bolniki med dolgotrajnim zdravljenjem z metizergidom izpostavljeni tveganju za fibrozo tkiva, ki jo povzroča njegov glavni aktivni presnovek, metilergometrin.
Slovak: To podlieha schváleným upozorneniam, ďalším zmenám v informáciách o lieku a ďalším opatreniam na minimalizovanie rizík.
Slovenian: Vse to velja pod pogojem, da se upoštevajo dogovorjena opozorila, druge spremembe informacij o zdravilu in dodatni ukrepi za zmanjšanje tveganja.
Slovak: Výbor CHMP preto v súlade s článkom 116 smernice 2001/83/ES odporúča zmenu v povolení na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce metysergid uvedené v prílohe I.
Slovenian: Posledično je odbor CHMP v skladu s členom 116 Direktive 2001/83/ES priporočil spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo metizergid in so navedena v Prilogi I.
Slovak: V rámci národného farmakovigilačného prieskumu, ktorý sa uskutočnil vo Francúzsku v roku 2011, boli hlásené závažné prípady valvulopatie, pľúcnej, pleurálnej a retroperitoneálnej fibrózy súvisiacej s liekmi obsahujúcimi metysergid.
Slovenian: Nacionalni farmakovigilančni pregled, opravljen leta 2011 v Franciji, je razkril resne primere valvulopatije ter pljučne, plevralne in retroperitonealne fibroze, povezane z uporabo zdravil, ki vsebujejo metizergid.
Slovak: Preukázalo sa, že miera výskytu valvulárnej a pľúcnej fibrózy u pacientov liečených metysergidom je podobná ako v celkovej populácii19,20,21,22.
Slovenian: Incidenca valvularne in pljučne fibroze pri bolnikih, zdravljenih z metizergidom, je bila podobna incidenci pri splošni populaciji19,20,21,22.
Slovak: • výbor vzal na vedomie postup podľa článku 31 smernice 2001/83/ES pre lieky obsahujúce metysergid,
Slovenian: • odbor CHMP je obravnaval napotitev v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES za zdravila, ki vsebujejo metizergid;
Slovak: Výbor CHMP vzal na vedomie všetky dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti metysergidu.
Slovenian: Odbor CHMP je proučil vse razpoložljive podatke o varnosti in učinkovitosti metizergida.
Slovak: Metysergid je v súčasnosti indikovaný na prevenciu migrenóznej bolesti hlavy, klastrovej bolesti hlavy a tiež na liečbu hnačky zapríčinenej karcinoidným ochorením (konkrétne znenie indikácie sa môže líšiť v závislosti od lieku).
Slovenian: Metizergid je trenutno indiciran za preprečevanje migrenskega glavobola in glavobola v rafalih ter tudi za zdravljenje driske, ki jo povzroča karcinoidna bolezen (točno besedilo indikacije se lahko med posameznimi zdravili razlikuje).
Slovak: V informáciách o lieku majú byť uvedené upozornenia na riziko fibrózy spolu s opatreniami na sledovanie pacientov z hľadiska vzniku fibrózy, ktoré majú byť oznámené tiež predpisujúcim lekárom a pacientom pomocou vzdelávacieho materiálu.
Slovenian: V informacije o zdravilu je treba vključiti opozorila o tveganju za fibrozo, skupaj z ukrepi za spremljanje bolnikov glede razvoja fibroze, in o vsem tem obvestiti zdravnike in bolnike z razdelitvijo izobraževalnega gradiva.
Slovak: Britská asociácia pre štúdium bolesti hlavy 2010 (3. vydanie (1. revízia)).
Slovenian: British Association for the Study of Headache 2010(3rd edition (1st revision)).
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že mechanický základ pre fibrózu je zrejme odôvodnený a koreluje so známou súvislosťou medzi používaním metysergidu a fibrózou, ktorá je hlásená v spojitosti s ochorením srdcových chlopní od polovice šesťdesiatych rokov 20. storočia.
Slovenian: Odbor CHMP je upošteval, da je osnovni mehanizem za fibrozo dobro utemeljen in se ujema z znano povezavo med uporabo metizergida in fibrozo, o kateri so poročali v povezavi z boleznijo srčne zaklopke od sredine 60. let prejšnjega stoletja.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že fibróza môže byť udalosť ohrozujúca život a že niektoré hlásené retroperitoneálne fibrotické reakcie sú veľmi závažné (fibróza močovodu, bilaterálny stent močovodu, bilaterálna nefrostómia atď.).
Slovenian: Odbor CHMP je upošteval, da je fibroza lahko smrtno nevaren dogodek in da so nekatere retroperitonealne fibrozne reakcije, o katerih poročajo, zelo hude (uretrna fibroza, vstavitev uretrnega stenta na obeh straneh, bilateralna nefrostomija itd.).
Slovak: V súvislosti s indikáciou liečba hnačky zapríčinená karcinoidným ochorením výbor CHMP dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika je negatívny, keďže sa jasne preukázalo riziko fibrózy, ale nie je k dispozícii žiadny dôkaz o prínose.
Slovenian: V zvezi z indikacijo „zdravljenje driske, ki jo povzroča karcinoidna bolezen," je odbor CHMP zaključil, da je razmerje med tveganji in koristmi negativno, saj obstajajo nedvoumni dokazi o tveganju za fibrozo, dokazov o koristih pa ni.
Slovak: Vzhľadom na hlásený počet prípadov fibrózy a možné nedostatočné podávanie hlásení sa nemôže vylúčiť riziko fibrotických reakcií súvisiacich s metysergidom.
Slovenian: Ob upoštevanju števila primerov fibroze, o katerih so poročali, in verjetnega pomanjkljivega poročanja, tveganja za fibrozne reakcije, povezane z metizergidom, ni mogoče izključiti.
Slovak: Výbor CHMP uznal odporúčanie vedeckej poradnej skupiny (SAG), ktorá sa stretla v septembri 2013 a počas tohto stretnutia odborníci diskutovali na základe svojich klinických skúseností, či je možné definovať populáciu, pre ktorú sú terapeuticky potrebné perorálne lieky obsahujúce metysergid, keď štandardná liečba pri týchto indikáciách nebola účinná.
Slovenian: Odbor CHMP je upošteval nasvet znanstveno svetovalne skupine, ki se je septembra 2013 sestala na seji, med katero so strokovnjaki na podlagi svojih kliničnih izkušenj razpravljali o tem, ali je mogoče opredeliti populacijo, pri kateri obstaja terapevtska potreba po peroralnih zdravilih, ki vsebujejo metizergid, kadar standardno zdravljenje za te indikacije ni učinkovito.
Slovak: Metysergid sa viaže s premenlivou afinitou na rôzne sérotonergické receptory (receptory 5-HT).
Slovenian: Metizergid se z različno afiniteto veže na več vrst serotoninergičnih receptorjev (receptorji 5-HT).
Slovak: Usmernenie pre klinický výskum liekov na liečbu migrény.
Slovenian: Guideline on clinical investigation of medicinal products for the treatment of migraine.
Slovak: Z výsledkov týchto štúdií vyplýva účinnosť metysergidu pri prevencii migrény v porovnaní s placebom.
Slovenian: Rezultati teh študij kažejo na učinkovitost metizergida v primerjavi s placebom pri preprečevanju migrene.
Slovak: Príloha II Vedecké závery a odôvodnenie zmeny v povoleniach na uvedenie na trh
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za spremembo dovoljenj za promet z zdravili
Slovak: Po posúdení celkových údajov, ktoré písomne predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh, výbor CHMP dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika metysergidu je priaznivý pri:
Slovenian: Potem ko je proučil vse podatke, ki jih je v pisni obliki predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, je odbor CHMP zaključil, da je razmerje med tveganji in koristmi metizergida ugodno pri indikacijah:
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k názoru, že pomer prínosu a rizika pre lieky obsahujúce metysergid:
Slovenian: • posledično je odbor CHMP menil, da razmerje med tveganji in koristmi zdravil, ki vsebujejo metizergid:
Slovak: Výbor CHMP tiež poznamenal, že metysergid je uvedený v najnovších odporúčaniach pre preventívnu liečby klastrovej bolesti hlavy EFNS (2006) ako liečba druhej voľby15 a je tiež uvedený v zozname preventívnych terapií klastrovej bolesti hlavy v nedávno publikovaných usmerneniach16,17,18.
Slovenian: Prav tako je odbor upošteval, da je metizergid kot zdravljenje druge izbire vključen v najnovejša priporočila v zvezi s preventivnim zdravljenjem glavobola v rafalih zveze EFNS (2006)15 ter tudi na seznam zdravil za preventivno zdravljenje glavobola v rafalih v nedavno objavljenih smernicah16,17,18.
Slovak: Skutočná miera výskytu by mohla byť podhodnotená a riziko fibrózy je pravdepodobne vyššie.
Slovenian: Mogoče je, da je bila incidenca v resnici višja, tako da je tveganje za fibrozo verjetno večje.
Slovak: Výbor CHMP vzal tiež na vedomie intervencie tretej strany prijaté od pacientov a zdravotníckych pracovníkov počas posudzovania a zdôraznil význam zachovania dostupnosti tohto lieku pre populáciu, ktorá je malá a na tento vysiľujúci stav má k dispozícii málo terapeutických alternatív alebo žiadnu.
Slovenian: Odbor CHMP je upošteval tudi pripombe tretjih oseb, tj. bolnikov in zdravstvenih delavcev, ki jih je prejel med postopkom ocenjevanja in ki so poudarili, da je pomembno zagotoviti, da bo to zdravilo še naprej na voljo populaciji, ki je sicer majhna, vendar ima malo drugih terapevtskih možnosti za izčrpavajočo bolezen ali pa sploh nobene.
Slovak: Vzhľadom na celkové dostupné údaje výbor CHMP dospel k názoru, že sú k dispozícii určité dôkazy o klinicky významnej účinnosti metysergidu pri preventívnej liečbe závažnej a vysiľujúcej migrény.
Slovenian: Ob upoštevanju vseh razpoložljivih podatkov je odbor CHMP menil, da obstaja nekaj dokazov o klinično pomembni učinkovitosti metizergida pri profilaktičnem zdravljenju hude in izčrpavajoče migrene.
Slovak: Metysergid sa má používať iba po neúspešnej liečbe inými štandardnými triedami liekov po dostatočnom trvaní liečby (najmenej 4 mesiace) v maximálnej tolerovanej dávke.
Slovenian: Metizergid se lahko uporablja samo po neuspešnem zdravljenju z drugimi standardnimi vrstami zdravil, ki je potekalo dovolj časa (najmanj 4 mesece) pri največjem tolerančnem odmerku.
Slovak: V novších preskúmaniach14 sa metysergid a verapamil označujú za najprospešnejšiu liečbu epizodickej formy klastrovej bolesti hlavy.
Slovenian: V enem od novejših pregledov14 so metizergid in verapamil navedli kot najučinkovitejši zdravili za epizodni glavobol v rafalih.
Slovak: • výbor preskúmal všetky dostupné dôkazy o účinnosti a bezpečnosti liekov obsahujúcich metysergid, najmä vzhľadom na riziko fibrotických reakcií,
Slovenian: • odbor je pregledal vse razpoložljive podatke o učinkovitosti in varnosti zdravil, ki vsebujejo metizergid, zlasti podatke v zvezi s tveganjem za fibrozne reakcije;
Slovak: Na minimalizovanie rizika fibrózy môžu byť tiež zavedené opatrenia na minimalizovanie rizík.
Slovenian: Poleg tega se lahko sprejmejo ukrepi za zmanjšanje tveganja za fibrozo;
Slovak: Výbor CHMP tiež odporučil, aby liečbu metysergidom začali a kontrolovali špecializovaní lekári, ktorí majú skúsenosti s liečbou migrény a klastrovej bolesti hlavy.
Slovenian: Odbor CHMP je priporočil tudi, da naj zdravljenje z metizergidom uvedejo in nadzorujejo zdravniki specialisti, ki imajo izkušnje z zdravljenjem migrene in glavobola v rafalih.
Slovak: Za neúspešnú liečbu sa považuje závažná intolerancia alebo kontraindikácia lieku prvej línie.
Slovenian: Resna intoleranca in kontraindikacija za zdravilo prve izbire se štejeta za neuspešno zdravljenje.
Slovak: Rev Neurol (Paris). 2013 Jan;169(1):14-29. doi: 10.1016/j.neurol.2012.07.022.
Slovenian: 2013 Jan;169(1):14-29. doi: 10.1016/j.neurol.2012.07.022.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že dôkazy o účinnosti metysergidu ako preventívnej liečbe klastrovej bolesti hlavy z klinických skúšaní sú menej presvedčivé ako dôkazy o prevencii migrény a väčšina štúdií má niekoľko nedostatkov.
Slovenian: Odbor CHMP je upošteval, da dokazi o učinkovitosti metizergida pri profilaktičnem zdravljenju glavobola v rafalih, ki so jih pridobili v kliničnih preskušanjih, niso tako zanesljivi kot dokazi, povezani s preprečevanjem migrene, in da je večina študij imela številne pomanjkljivosti.
Slovak: Jul 3;523-4.
Slovenian: Lancet 1964 Jul 3;523-4.
Slovak: Neboli predložené žiadne údaje na podporu účinnosti metysergidu pri liečbe hnačky zapríčinenej karcinoidným ochorením, a preto sa usudzuje, že účinnosť v tejto indikácii sa nepreukázala.
Slovenian: V podporo učinkovitosti metizergida pri indikaciji „zdravljenje driske, ki jo povzroča karcinoidna bolezen," niso bili predloženi nobeni podatki, zato se šteje, da učinkovitost pri tej indikaciji ni bila dokazana.
Slovak: Výbor CHMP vzal na vedomie názor vedeckej poradnej skupiny, ktorá odporučila zavedenie určitých opatrení na minimalizovanie rizika fibrotických reakcií pri predpisovaní metysergidu.
Slovenian: Odbor CHMP je proučil mnenje znanstveno svetovalne skupine, ki je priporočila sprejetje nekaterih ukrepov za zmanjšanje tveganja za fibrozne reakcije, kadar se bolniku predpiše metizergid.
Slovak: Na základe klinických skúseností odborníkov na bolesť hlavy vedecká poradná skupina usúdila, že migrénou a klastrovou bolesťou hlavy trpí malá časť pacientov z tejto populácie, pre ktorú by zrejme bola prínosom liečba metysergidom, keď predchádzajúce terapie neboli úspešné.
Slovenian: Na podlagi kliničnih izkušenj strokovnjakov za glavobole je znanstveno svetovalna skupina presodila, da obstaja majhen delež bolnikov, ki trpijo za migreno in glavobolom v rafalih, ki ima koristi od zdravljenja z metizergidom, potem ko predhodna zdravljenja niso bila uspešna.
Slovak: Eur J Neurol. 2006 Oct;13(10):1066-77.
Slovenian: 2006 Oct;13(10):1066-77.
Slovak: %), u ktorých sa vyvinula fibróza, dostávali dennú dávku metysergidu, ktorá sa v súčasnosti odporúča (≤
Slovenian: Večina bolnikov (92,4 %), pri katerih se je razvila fibroza, je prejemala dnevne odmerke metizergida, ki so bili znotraj trenutno priporočenih (≤ 6 mg/dan).
Slovak: Tieto výsledky sa však majú interpretovať obozretne, keďže metódy na detekciu fibrózy použité v týchto štúdiách nie sú dostatočne citlivé, najmä pre valvulárnu
Slovenian: metode za odkrivanje fibroze, ki so jih uporabili v teh študijah, niso bile dovolj občutljive, še zlasti ne za odkrivanje valvularne fibroze.
Slovak: Pradalier A, Baudesson G, Vincent D, Imberty-Campinos C.
Slovenian: Pradalier A, Baudesson G, Vincent D, Imberty-Campinos C. Treatment of the cluster headache.
Slovak: Výbor CHMP celkovo usúdil, že metysergid bude zrejme prínosom pre malú populáciu pacientov s migrénou a klastrovou bolesťou hlavy.
Slovenian: Na splošno je odbor CHMP menil, da je metizergid koristen za majhno populacijo bolnikov z migreno in glavobolom v rafalih.
Slovak: • preventívnej liečbe závažnej úpornej migrény (s aurou alebo bez nej) s funkčným postihnutím u dospelých.
Slovenian: • profilaktično zdravljenje hude trdovratne migrene (z avro ali brez nje) s funkcionalno nezmožnostjo pri odraslih.
Slovak: Výbor CHMP okrem toho poznamenal, že metysergid odporúčajú odborníci ako záchrannú liečbu vyhradenú pre pacientov, u ktorých iná liečba nebola úspešná.
Slovenian: Poleg tega je odbor CHMP upošteval, da strokovnjaki metizergid priporočajo za reševalno zdravljenje, ki se uporablja pri bolnikih, pri katerih druga zdravila niso bila učinkovita.
Slovak: Metysergid nie je účinný na liečbu ataku migrény, ktorý sa už začal.
Slovenian: Metizergid ni učinkovit pri zdravljenju migrenskega napada, ki se je že pojavil.
Slovak: Výbor CHMP tiež poznamenal, že metysergid je uvedený v najnovších odporúčaniach pre preventívnu liečbu migrény Európskej federácie neurologických spoločností (EFNS; 2009)9 ako liek tretej voľby na prevenciu migrény iba na krátkodobé použitie a v najnovších odporúčaniach vydaných vo Francúzsku v roku 2013 ako stupeň
Slovenian: Odbor CHMP je upošteval tudi, da je metizergid vključen v najnovejša priporočila v zvezi s preventivnim zdravljenjem migrene Evropske zveze nevroloških združenj (EFNS, 2009)9 kot zdravilo tretje izbire za preprečevanje migrene, ki se lahko uporablja samo kratek čas, in v najnovejša francoska priporočila iz leta 2013 kot zdravilo za preprečevanje migrene razreda B ali C (verjetno, da je učinkovito)10.
Slovak: • výbor poznamenal, že k dispozícii nie sú žiadne dôkazy o účinnosti metysergidu pri liečbe hnačky zapríčinenej karcinoidným ochorením a potenciálny prínos pre pacientov v tejto indikácii je preto prevýšený zisteným rizikom,
Slovenian: • odbor je upošteval, da ni dokazov o učinkovitosti metizergida pri zdravljenju driske, ki jo povzroča karcinoidna bolezen, zaradi česar je ugotovljeno tveganje večje od možne koristi za bolnike pri tej indikaciji;
Slovak: Use of methysergide in the treatment of extracranial vascular headache.
Slovenian: 12 Lovshin LL. Use of methysergide in the treatment of extracranial vascular headache.
Slovak: Silberstein SD. Methysergide.
Slovenian: 21 Silberstein SD.
Slovak: − je priaznivý pre preventívnu liečbu závažnej úpornej migrény (s aurou alebo bez nej) s funkčným postihnutím u dospelých.
Slovenian: − je ugodno za profilaktično zdravljenje hude trdovratne migrene (z avro ali brez nje) s funkcionalno nezmožnostjo pri odraslih.
Slovak: Minimálne trvanie liečby pred vyvodením záveru o neúspešnosti liečby je 2 mesiace.
Slovenian: Preden se zaključi, da je zdravljenje neuspešno, mora trajati najmanj 2 meseca.
Slovak: An evaluation of methysergide in the prevention of migraine and other vascular headaches.
Slovenian: Lance JW et al. An evaluation of methysergide in the prevention of migraine and other vascular headaches.
Slovak: • výbor usúdil, že k dispozícii sú určité dôkazy o klinicky významnej účinnosti metysergidu pri preventívnej liečbe závažnej vysiľujúcej migrény a klastrovej bolesti hlavy, v prípade ktorých sú terapeutické alternatívy obmedzené.
Slovenian: • odbor je menil, da obstaja nekaj dokazov o klinično pomembni učinkovitosti metizergida pri profilaktičnem zdravljenju hude izčrpavajoče migrene in glavobola v rafalih, za zdravljenje katerih obstaja malo drugih možnosti.
Slovak: − je priaznivý pre preventívnu liečbu epizodickej a chronickej klastrovej bolesti hlavy u dospelých.
Slovenian: − je ugodno za profilaktično zdravljenje epizodnega in kroničnega glavobola v rafalih pri odraslih.
Slovak: • preventívnej liečbe epizodickej a chronickej klastrovej bolesti hlavy u dospelých.
Slovenian: • profilaktično zdravljenje epizodnega in kroničnega glavobola v rafalih pri odraslih.
Slovak: Metysergid nie je účinný na liečbu ataku migrény, ktorý sa už začal,
Slovenian: Metizergid ni učinkovit pri zdravljenju migrenskega napada, ki se je že pojavil;
Slovak: Prospective evaluation of incidence and clinicoradiologic presentation.
Slovenian: Idiopathic retroperitoneal fibrosis: Prospective evaluation of incidence and clinicoradiologic presentation.
Slovak: rev. znenie 1 (2007)
Slovenian: Priloga II
Slovak: K dispozícii je niekoľko farmakologických dráh, prostredníctvom ktorých metysergid môže byť účinný pri prevencii migrény, napríklad niektoré údaje podporujú úlohu antagonizmu receptora 5-HT2B pri prevencii migrény.
Slovenian: Nekateri podatki na primer kažejo, da ima pri preprečevanju migrene vlogo antagonistično delovanje na receptor 5-HT2B.
Slovak: Pokiaľ ide o indikáciu klastrová bolesť hlavy, žiadateľ sa odvolal na preskúmanie11, z ktorého vyplynula účinnosť metysergidu pri prevencii, najmä v prípade epizodickej formy klastrovej bolesti hlavy, a na štúdiu12, v ktorej 69 % pacientov s klastrovou bolesťou hlavy udávalo dobré až vynikajúce výsledky.
Slovenian: Pri indikaciji „glavobol v rafalih" se je predlagatelj skliceval na pregled11, ki je pokazal, da je metizergid učinkovit pri preprečevanju glavobola v rafalih, še zlasti epizodnega, in na študijo12, v kateri so pri
Slovak: • výbor usúdil, že príčinná súvislosť medzi metysergidom a fibrotickými reakciami je pravdepodobne založená na dostupných údajoch (najmä v súvislosti s retroperitoneálnou fibrózou).
Slovenian: • odbor je menil, da razpoložljivi podatki (ki se v glavnem nanašajo na retroperitonealno fibrozo) kažejo, da verjetno obstaja vzročna povezava med metizergidom in fibroznimi reakcijami.
Slovak: Pred začatím liečby metysergidom majú byť u pacientov neúspešné najmenej 2 triedy liekov.
Slovenian: Bolniki morajo prestati neuspešno zdravljenje z vsaj 2 vrstama zdravil, preden se uvede metizergid.
Slovak: EFNS guidelines on the treatment of cluster headache and other trigeminal-autonomic cephalalgias.
Slovenian: May A, Leone M, Afra J et al. EFNS guidelines on the treatment of cluster headache and other trigeminal-autonomic cephalalgias.
Slovak: EFNS guideline on the drug treatment of migraine - revised report of an EFNS task force.
Slovenian: CPMP/EWP/788/01 Rev. 1 (2007) Evers S, Afra J, Frese A et al. EFNS guideline on the drug treatment of migraine - revised report of an EFNS task force.
Slovak: fibrózu.
Slovenian: Rev
Slovak: Steffensen C, Maegbaek ML, Laurberg P, Andersen M, Kistorp CMN, Norrelund H, et al.
Slovenian: 20 Steffensen C, Maegbaek ML, Laurberg P, Andersen M, Kistorp CMN, Norrelund H, et al. Heart valve disease among patients with hyperprolactinemia: A nationwide population-based cohort study.
Slovak: Methysergide in migraine prophylaxis.
Slovenian: Pedersen E, Møller CE. Methysergide in migraine prophylaxis.
Slovak: Double-blind crossover comparison of BC-105, methysergide, and placebo in the prophylaxis of migraine headache.
Slovenian: Clin Pharmacol Ther 19667(4):520-526 3 Ryan RE. Double-blind crossover comparison of BC-105, methysergide, and placebo in the prophylaxis of migraine headache.
Slovak: Deseril Tablets 1mg 1 mg
Slovenian: Tablete Deseril 1 mg 1 mg
Slovak: Belgicko obalená tableta
Slovenian: Obložena tableta
Slovak: Príloha I Zoznam názvov, lieková forma, sily lieku, spôsob podávania, držitelia rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Slovenian: Priloga I Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila,
Slovak: Cesta podávania
Slovenian: Pot uporabe zdravila
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Vymyslený názov Sila
Slovenian: Izmišljeno ime
Slovak: EMA/276477/2014
Slovenian: 28. april 2014 EMA/276477/2014
Slovak: Obmedzenia týkajúce sa používania liekov obsahujúcich metysergid
Slovenian: Omejitev uporabe zdravil, ki vsebujejo metizergid
Slovak: Toto vyšetrenie by malo zahŕňať prehodnotenie pomeru prínosu a rizika u individuálneho pacienta.
Slovenian: Pregled mora vključevati ponovno oceno razmerja med tveganji in koristmi pri posameznem bolniku.
Slovak: Stanovisko výboru CHMP bolo zaslané Európskej komisii, ktorá toto stanovisko potvrdila a 28. apríla 2014 vydala záverečné, právne záväzné rozhodnutie.
Slovenian: Odbor CHMP je mnenje predložil Evropski komisiji, ki ga je potrdila in 28. aprila 2014 izdala končni pravno zavezujoči sklep.
Slovak: Preskúmanie metysergidu bolo iniciované 24. mája 2012 na žiadosť francúzskej agentúry pre lieky ANSM podľa článku 31 smernice 2001/83/ES na základe výhrad týkajúcich sa závažných prípadov fibrózy identifikovaných francúzskou agentúrou.
Slovenian: Pregled metizergida je bil sprožen 24. maja 2012 na zahtevo francoske agencije za zdravila (ANSM) v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES, potem ko so se pojavili pomisleki zaradi resnih primerov fibroze, ki jih je odkrila francoska agencija.
Slovak: V EÚ sú lieky obsahujúce metysergid povolené vnútroštátnymi postupmi a boli uvedené na trh pod rôznymi obchodnými názvami.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo metizergid, so bila v EU odobrena po nacionalnih postopkih in se tržijo pod različnimi tržnimi imeni.
Slovak: Pacienti, ktorí majú akékoľvek otázky, by sa mali porozprávať so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Slovenian: • Bolniki, ki imajo kakršna koli vprašanja, naj se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Odporúčania výboru CHMP boli zaslané Európskej komisii, ktorá ich schválila a vydala záverečné právne záväzné rozhodnutie, ktoré je platné v celej EÚ.
Slovenian: Odbor CHMP je priporočila predložil Evropski komisiji, ki jih je potrdila in izdala končni pravno zavezujoči sklep, ki velja za celotno EU.