FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: [6] <Неголям обем данни за бременни жени (за изхода от 300 до 1000 случая на бременност) не показват малформативна или фетална/неонатална токсичност на {Активно вещество}.
Latvian: [6] Dati par vidēju skaitu (no 300-1000 grūtniecības iznākumu) sieviešu grūtniecības laikā neuzrāda{ aktīvā viela} radītas malformācijas vai toksisku ietekmi uz augli/jaundzimušo.>
Bulgarian: [7] <Неголям обем данни за бременни жени (за изхода от 300 до 1000 случая на бременност) не показват малформативна или фетална/неонатална токсичност на {Активно вещество}.>
Latvian: [7] Dati par vidēju skaitu (no 300-1000 grūtniecības iznākumu) sieviešu grūtniecības laikā neuzrāda{ aktīvā viela} radītas malformācijas vai toksisku ietekmi uz augli/jaundzimušo.>
Bulgarian: should be used (e.g. bottle, blister, etc.)
Latvian: The actual name of the container should be used (e.g. bottle, blister, etc.)
Bulgarian: the product is sensitive to light and/or moisture.
Latvian: It should be specified if the product is sensitive to light and/or moisture.
Bulgarian: Съхранение на X
Latvian: 5. X UZGLABĀŠANA
Bulgarian: subjected to low temperatures. Low temperatures may also have an effect on the packaging in certain cases. An additional statement may be necessary to take account of this possibility.
Latvian: Low temperatures may also have an effect on the packaging in certain cases.
Bulgarian: BULGARIA
Latvian: LATVIAN
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2(C - 8(C)>
Latvian: <Uzglabāt ledusskapī (2(C - 8(C)>
Bulgarian: * The stability data generated at 25(C/60%RH (acc)
Latvian: The stability data generated at 25(C/60%RH (acc) should be taken into account when deciding whether or not transport under refrigeration is necessary.
Bulgarian: <Това лекарство не изисква специални условия на съхранение>
Latvian: <Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi>
Bulgarian: the product, there may be a risk of deterioration due
Latvian: Depending on the pharmaceutical form and the properties of the product, there may be a risk of deterioration due to physical changes if subjected to low temperatures.
Bulgarian: <Това лекарство не изисква специални температурни условия на съхранение>*****
Latvian: <Šīm zālēm nav nepieciešama īpaša uzglabāšanas temperatūra>*****
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник>
Latvian: <Uzglabāt ledusskapī >
Bulgarian: <Този лекарствен продукт не изисква специални температурни условия на съхранение>*****
Latvian: <Šīm zālēm nav nepieciešama īpaša uzglabāšanas temperatūra> *****
Bulgarian: Специални предпазни мерки при съхранение
Latvian: 9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI
Bulgarian: ЛИСТОВКА
Latvian: MARĶĒJUMA TEKSTS
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира в хладилник (2(C - 8(C)>*
Latvian: <Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2(C - 8(C) >*
Bulgarian: Да се съхранява във фризер {температурен интервал}>
Latvian: <Uzglabāt saldētavā {temperatūras amplitūda}>
Bulgarian: should be taken into account when deciding whether or not transport under refrigeration is necessary. The statement should only be used in exceptional cases.
Latvian: The statement should only be used in exceptional cases.
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира замразен>**
Latvian: <Uzglabāt un transportēt sasaldētu>**
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира замразен{температурен интервал}>**
Latvian: <Uzglabāt un transportēt sasaldētu {temperatūras amplitūda}>**
Bulgarian: След 14-21 дни.
Latvian: Pēc 14-21 dienas
Bulgarian: Освен това са предоставени доклади за полевите проучвания.
Latvian: Turklāt tika sniegti lauka pētījumu ziņojumi.
Bulgarian: На възраст 6-8 седмици.
Latvian: 6-8 nedēļu vecumā
Bulgarian: Нула дни
Latvian: Nulle dienu
Bulgarian: Murgašova 5 949 01 Nitra Словашка република
Latvian: Murgašova 5 949 01 Nitra Slovākijas Republika
Bulgarian: Продуктът е одобрен в референтната държава-членка (Словашка република) за 7 години.
Latvian: 7 gadus šīs zāles ir bijušas reģistrētas atsauces dalībvalstī (Slovākijas Republikā).
Bulgarian: Оценка на въпросите относно качеството и ефикасността
Latvian: 2. Kvalitātes un iedarbīguma jautājumu novērtējums
Bulgarian: В края на фазата на оценяване на процедурата заинтересованата държавачленка, Полша, е готова да издаде лиценз.
Latvian: Procedūras novērtēšanas posma beigās iesaistītā dalībvalsts Polija bija gatava izsniegt apliecību.
Bulgarian: Счита се, че основните изисквания за демонстриране на ефикасността са заложени от Европейската фармакопея.
Latvian: Tiek uzskatīts, ka noteicošās prasības par iedarbīguma pierādīšanu nosaka Eiropas Farmakopeja.
Bulgarian: В допълнение към тези въпроси относно качеството, Испания счита, че разрешеното ниво на остатъчен формалдехид е твърде високо.
Latvian: Papildus šiem kvalitātes jautājumiem Spānija arī uzskatīja, ka atļautais formaldehīda atliekvielu līmenis bija pārāk augsts.
Bulgarian: Националните компетентни органи на референтната държава-членка гарантират, че притежателят на лиценз за употреба е изпълнил следните условия:
Latvian: Atsauces dalībvalsts kompetentajai iestādei ir jānodrošina, lai reģistrācijas apliecības īpašnieks izpilda tālāk minētos nosacījumus.
Bulgarian: Няма подробности за използваните статистически методи, няма също така пълни доклади за полевите изпитвания.
Latvian: Nebija informācijas par lietotajām statistiskajām metodēm, kā arī nebija lauka izmēģinājumu pilnīgu ziņojumu.
Bulgarian: Европейската фармакопея (0062) позволява нива на остатъчен формалдехид над 0,5 g/L, при условие че е показана безопасността на нивото.
Latvian: Eiropas Farmakopejā (0062) ir atļauts formaldehīda atliekvielu līmenis virs 0,5 g/L, ja šis līmenis ir pierādīts kā nekaitīgs.
Bulgarian: Първа инжекция:
Latvian: Pirmā injekcija.
Bulgarian: Честота и начин на приложение
Latvian: Lietošanas veids un biežums
Bulgarian: Настоящата процедура за сезиране е резултат от заявление за взаимно признаване на продукта в Полша и Испания.
Latvian: Pašreizējā pārskatīšanas procedūra tiek veikta pēc zāļu savstarpējas atzīšanas pieteikuma Polijā un Spānijā.
Bulgarian: Според предоставените данни са използвани само партиди видимо над минималната сила на действие.
Latvian: Saskaņā ar iesniegtajiem datiem tika izmantotas tikai tās partijas, kas bija nepārprotami virs minimālās potences.
Bulgarian: Данните са събрани за няколко години (поне за периода 2004-2008 г.) и включват общо 163 061 прасета, от които 93 460 са ваксинирани с APPM Respipharm, 37 541 са лекувани с APP ваксина без P.multocida, а 32 060 прасета не са ваксинирани.
Latvian: Šie dati ir vākti vairāku gadu garumā (vismaz no 2004. līdz 2008. gadam) par 163 061 cūku, no kurām 93 460 bija vakcinētas ar APPM Respipharm, 37 541 bija ārstēta ar APP vakcīnu bez P.multocida un 32 060 cūkas nebija vakcinētas.
Bulgarian: Началото на имунитета е след 14 дни, а продължителността му - 6 месеца.
Latvian: Tiek ziņots, ka imunitāte sākas 14 dienu laikā un ka tā ilgst 6 mēnešus.
Bulgarian: Следователно, има опасения, че не може да се гарантира еднаквостта на партидите.
Latvian: Rezultātā radās bažas, ka nevarēja nodrošināt dažādu partiju konsekvenci.
Bulgarian: Тъй като формалдехидът е посочен в Приложение II на Регламент (EИО) № 2377/90 на Съвета за максимално допустимите граници на остатъчни вещества, се приема, че за защитата на общественото здраве не е необходимо да се установява максимално допустима граница на остатъчни вещества.
Latvian: Tā kā formaldehīds ir uzskaitīts MRL Padomes Regulas (EEK) Nr. 2377/90 II pielikumā, ir pieņemts, ka sabiedrības veselības aizsardzības nolūkos nav nepieciešams noteikt maksimālo atliekvielu robežvērtību.
Bulgarian: Доза на ваксината: 3 ml
Latvian: Vakcīnas deva: 3 ml
Bulgarian: Испания повдига възражения, които водят до настоящата процедура за сезиране, тъй като се счита, че лицензирането на този ветеринарномедицински продукт може да представлява потенциален сериозен риск за здравето на човека и животните или за околната среда въз основа на опасения за качеството и ефикасността.
Latvian: Spānija izteica iebildumus, kuru rezultātā tika veikta šī pārskatīšanas procedūra, jo tika uzskatīts, ka šo veterināro zāļu apliecība var radīt potenciāli nopietnu risku cilvēku un dzīvnieku veselībai vai apkārtējai videi, pamatojoties uz kvalitātes un iedarbīguma radītajām bažām.
Bulgarian: Има първоначални опасения, свързани с това дали контролните параметри, прилагани по време на производство и по отношение на крайния продукт, могат да гарантират еднаквост на производството.
Latvian: Sākotnēji bija bažas saistībā ar to, vai ražošanas laikā un gatavajām zālēm izmantotie kontroles parametri var nodrošināt ražošanas konsekvenci.
Bulgarian: Прасета Мускулно, дълбоко във вратния мускул.
Latvian: Intramuskulāri, dziļi kakla muskulī.
Bulgarian: Инжекционна суспензия
Latvian: Injicēšanai paredzēta suspensija
Bulgarian: Ръководството относно полевите изпитвания с ветеринарни ваксини3 гласи: „условията, при които са настанени двете групи животни, трябва да са възможно най-равностойни (т.е. една и съща ферма/обор/партида) или поне възможно най-сходни (т.е. една ферма/различен обор/една партида)"
Latvian: Vadlīnijās par veterināro vakcīnu3 lauka pētījumiem ir norādīts, ka „Videi, kurā divas dzīvnieku grupas tiek izmitinātas, ir jābūt tik identiskai, cik iespējams (t.i., tā pati ferma/kūts/partija), vai vismaz tik līdzīgai, cik iespējams (piem., tā pati ferma/dažādas kūtis/tā pati partija)".
Bulgarian: Представена е също допълнителна информация в подкрепа на близката антигенна връзка между АРР серотип 9 и 11.
Latvian: Ir sniegta arī papildinformācija, kas atbalsta tuvas antigēnu attiecības starp APP 9. un 11. serotipu.
Bulgarian: Освен това се счита, че въз основа на благополучието на животните, не са необходими и не трябва да се искат допълнителни проучвания на индуцирането на имунитет с АРР серотип 11.
Latvian: Turklāt tika izlemts, ka dzīvnieku labklājības dēļ nav nepieciešami un nav jāpieprasa APP 11. serotipa papildu pētījumi.
Bulgarian: Доза на ваксината: 2 ml.
Latvian: Vakcīnas deva: 2 ml.
Bulgarian: Следователно, не би трябвало да има допълнителни опасения за безопасността, свързани с нивата на формалдехид, които могат да произтичат от прилагането на продукт, съдържащ формалдехид в предложените нива.
Latvian: Tātad nav pamata papildu nekaitīguma jautājumiem saistībā ar formaldehīda līmeņiem, kas varētu rasties dēļ tā, ka tiek lietotas zāles, kas satur formaldehīdu norādītajos līmeņos.
Bulgarian: Въпроси относно качеството:
Latvian: Kvalitātes jautājumi.
Bulgarian: Комитетът отбелязва, че неспазването на изискванията за добри клинични практики намалява значително стойността на наблюдателното проучване.
Latvian: Komiteja atzīmēja to, ka nepietiekamā atbilstība labas klīniskās prakses vadlīniju prasībām būtiski pasliktināja novērošanas pētījuma saturu.
Bulgarian: Въпреки това с оглед на пропуските в тези данни (вж. по-долу), не може да се приеме основанието за включване на PMA в продукта.
Latvian: Tomēr, ņemot vērā šo datu nepilnības (skatīt tālāk), pamatojumu par PMA iekļaušanu zāļu sastāvā nevarēja pieņemt.
Bulgarian: Ръководство на CVMP:
Latvian: CVMP vadlīnijas.
Bulgarian: Това е частично подкрепено от мнението, че след като P.multocida е вторична инфекция, всяка наблюдавана възможна полза може да бъде еднакво добре обяснена с намаляването на заболеваемостта, причинена от първичния агент (A.pleuropneumoniae), получен чрез ваксинация срещу APP.
Latvian: Daļēji to pamatoja uzskats, ka, tā kā P.multocida ir sekundārā infekcija, visi iespējamie ieguvumi varētu tikpat labi būt saistīti ar slimības biežuma mazināšanos, ko izraisīja primārais aģents (A.pleuropneumoniae), ko sniedza vakcinācija pret APP.
Bulgarian: В допълнение се представя аргументация в подкрепа на това, че Арх токсините са важни антигени, медииращи защитен имунитет, което се подкрепя и от изискванията на конкретната монография от Европейската фармакопея (2008/1360).
Latvian: Turklāt tika sniegti argumenti, kas pamato to, ka Apx toksīni ir svarīgi antigēni starpnieka aizsardzībā, ko atbalsta arī attiecīgās Eiropas Farmakopejas monogrāfijas (2008/1360) prasības.
Bulgarian: .Установено е, че според протокола на проучването групите прасета, ваксинирани с различни ваксини, са били настанени в една и съща ферма и в различни помещения (обори), което се приема за приемливо.
Latvian: Tika apstiprināts, ka saskaņā ar pētījuma protokolu, cūku grupas, kas vakcinētas ar dažādām vakcīnām, tika izmitinātas vienā fermā, bet dažādās telpās (kūtīs), kas ir pieņemami.
Bulgarian: Арх токсините в продукта (Apx I, Apx II и Apx III) са подходящи за осигуряване на защита срещу серотиповете, срещани в държавите-членки, за които продуктът е предназначен.
Latvian: Zālēs esošie Apx toksīni (Apx I, Apx II un Apx III) ir piemēroti aizsardzības nodrošināšanai pret tajās dalībvalstīs esošajiem serotipiem, kurās zāles paredzēts lietot.
Bulgarian: Тестовете (модифициран аглутинационен тест за APP и оптична плътност при 540 nm за PMA) са потвърдени, но въпреки това са повдигнати допълнителни въпроси относно връзката между първоначалните нива на антигени преди инактивация (CFU/ml за всички компоненти), спецификациите след инактивация (модифициран аглутинационен тест за APP и оптична плътност 540 nm за PM) и изпитване за серологична ефикасност.
Latvian: Šie testi (modificētais aglutinācijas tests, kas paredzēts APP, un optiskais blīvums pie 540 nm, kas paredzēts PMA) ir apstiprināti, bet tika izteikti tālāki jautājumi par saistību starp sākotnējiem antigēnu līmeņiem pirms inaktivēšanas (kolonijas veidojošās vienības/ml visiem komponentiem), pēc inaktivēšanas specifikācijām (modificētais aglutinācijas tests, kas paredzēts APP, un optiskais blīvums pie 540nm, kas paredzēts PM) un seroloģiskās potences analīzi.
Bulgarian: Полеви изпитвания с ветеринарни ваксиниhttp://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/iwp/085299en.pdf
Latvian: Veterināro vakcīnu lauka pētījumi - http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/iwp/085299en.pdf
Bulgarian: Бременни свине майки:
Latvian: Grūsnām sivēnmātēm.
Bulgarian: Изисквания за комбинирани ветеринарни ваксиниhttp://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/iwp/005297en.pdf Ръководство на CVMP:
Latvian: Prasības par kombinētajām veterinārajām vakcīnāmhttp://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/iwp/005297en.pdf
Bulgarian: Първоначална ваксинация:
Latvian: Primārā vakcinēšana.
Bulgarian: Заявителят/притежателят на лиценз за употреба (ПЛУ) разработва допълнителни тестове, провеждащи се по време на процеса, за да контролира нивата на антигените след инактивация.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs/reģistrācijas apliecības īpašnieks (RAĪ) izstrādāja procesa laikā papildus veicamos testus, lai kontrolētu antigēnu līmeņus pēc inaktivēšanas.
Bulgarian: ОБЩО РЕЗЮМЕ НА НАУЧНАТА ОЦЕНКА ЗА APPM RESPIPHARM 1.
Latvian: APPM RESPIPHARM ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJS KOPSAVILKUMS
Bulgarian: Има две точки за специално обсъждане: първо, не е проведено изпитване за индуцирането на имунитет с APP серотип 11 и, второ, тъй като ефикасността на P.multocida компонента се основава предимно на данни от полеви проучвания, няма информация за точните спецификации на използваните партиди.
Latvian: Īpašas diskusijas izraisīja divas lietas, pirmkārt - netika veikts provokācijas tests APP 11. serotipam un otrkārt - tā kā P.multocida komponenta iedarbīgums galvenokārt tika balstīts uz lauka datiem, nav informācijas par precīzām izmantoto partiju specifikācijām.
Bulgarian: Това разграничаване се основава на идентифициране на характерни лезии от опитен ветеринарен персонал в кланиците.
Latvian: Šī atšķirība ir pamatota ar pieredzējušu veterinārārstu veikto raksturīgo bojājumu identificēšanu kautuvēs.
Bulgarian: Впоследствие се приема, че нивото на формалдехид в продукта е приемливо.
Latvian: Tāpēc tika izlemts, ka zālēs iekļautā formaldehīda līmenis ir pieņemams.
Bulgarian: Освен това се счита, че полевите проучвания не са задоволителни и в тях липсва директно потвърждение за наличието на APP, подходящ контрол на клиничните признаци и други параметри на ефикасност.
Latvian: Turklāt tika uzskatīts, ka lauka pētījumi nebija adekvāti un ka trūka tieša apstiprinājuma par APP klātesamību vai piemērotas klīnisko pazīmju vai citu iedarbīguma parametru novērošanas.
Bulgarian: Докато тези лезии не са специфични за въпросния патоген, те дават основание за разграничаване от гледна точка на специфичността на респираторните лезии, които имат различна патология и са подкрепени в съмнителни случаи чрез изолиране на бактерии.
Latvian: Lai arī šie bojājumi nav raksturīgi attiecīgajam patogēnam, tie sniedz diferencēšanas pamatu elpošanas bojājumu specifikas ietvaros, kam ir atšķirīga patoloģija, un apšaubāmos gadījumos tas tiek atbalstīts ar baktēriju izolēšanu.
Bulgarian: Накратко, изказани са опасения, че съставът на серотиповете (2, 9 и 11) на Actinobacillus pleuropneumoniae във ваксината не се основава на епизоологичната ситуация в Испания, където най-често преобладаващите серотипове са 2, 4 и 7.
Latvian: Īsumā - tika izteiktas bažas, ka Actinobacillus pleuropneumoniae 2., 9. un 11. serotipa sastāvs šajā vakcīnā nebija pamatots ar epizooloģisko situāciju Spānijā, kur dominējošs ir 2., 4. un 7. serotips.
Bulgarian: Относно липсата на изпитване за индуциране на имунитет с APP серотип 11, част от гледната точка на заявителя е, че всички три Apx групи са представени във ваксината.
Latvian: Atbildot uz jautājumu par provokācijas testa trūkumu APP 11. serotipam, daļa iesniedzēja izteiktā viedokļa bija tāda, ka vakcīnā ir visas trīs Apx grupas.
Bulgarian: Фармацевтич на форма
Latvian: Zāļu forma
Bulgarian: Това становище се подкрепя от становища, които заявителят/ПЛУ получава от Европейската дирекция по качеството на лекарствата и председателя на група 15V.
Latvian: Šo viedokli atbalstīja viedokļi, ko pieteikuma iesniedzējs/reģistrācijas apliecības īpašnieks bija saņēmis no EDQM un no 15V grupas priekšsēdētāja.
Bulgarian: Заявителят/ПЛУ предоставя исканото разяснение, което потвърждава приложения статистически анализ.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs/reģistrācijas apliecības īpašnieks sniedza pieprasīto skaidrojumu, kas apstiprināja izmantoto statistisko analīzi.
Bulgarian: Заявителят е показал, че продукт, съдържащ предложената горна граница формалдехид, не повишава значителните нежелани реакции по време на проучвания с еднократна доза, многократна доза и предозиране или по време на полево приложение, нито по време на проучвания за безопасност при бременни свине.
Latvian: Iesniedzējs ir pierādījis, ka zāles, kas satur ierosināto augšējo formaldehīda robežvērtību, nav radījušas būtiskas nevēlamas reakcijas vienas devas, atkārtotas devas un pārdozēšanas pētījumu laikā vai lauka lietošanas laikā, kā arī nekaitīguma pētījumos ar grūsnām sivēnmātēm.
Bulgarian: Среден титър на аглутинационни антитела след ваксинация при зайци
Latvian: (*) Vidējais aglutinācijas antivielu titru daudzums trušiem pēc vakcinācijas
Bulgarian: Ефикасността на компонента P.multocida трябва да се демонстрира чрез предоставяне на подходящо контролирани проучвания, които ясно показват, че от наличието на РМА във ваксината има определена полза.
Latvian: P.multocida komponenta iedarbīgums ir jāpierāda, iesniedzot piemēroti kontrolētus pētījumus, kuros skaidri pierādīts, ka PMA klātesamība vakcīnā rada noteiktus ieguvumus.
Bulgarian: Заявител или притежател на лиценз за употреба
Latvian: Dalībvalsts Pieteikuma iesniedzējs vai reģistrācijas apliecības īpašnieks
Bulgarian: Въз основа на тълкуването в конкретната монография, която е подкрепена от Европейската дирекция по качеството на лекарствата, се счита, че заявителят е изпълнил тези изисквания чрез употребата на щамове за индуциране на имунитет.
Latvian: Pamatojoties uz attiecīgās monogrāfijas interpretāciju, ko atbalsta EDQM, tika uzskatīts, ka iesniedzējs ir ievērojis šīs prasības, izmantojot lietotos provokāciju celmus.
Bulgarian: Впоследствие се решава, че APP серотиповете в продукта са от практическо значение и затова включването на АРР компоненти във ваксината е обосновано задоволително.
Latvian: Rezultātā tika nolemts, ka zālēs esošie APP serotipi ir nepieciešami, un tāpēc APP komponentu iekļaušana šajā vakcīnā ir atbilstoši pamatota.
Bulgarian: Освен това има нужда от разясняване на приложимостта на партидата(ите) на ваксината APPM Respipharm, използвани в полевите проучвания.
Latvian: Turklāt bija jānoskaidro šajos lauka pētījumos izmantotās (-to) APPM Respipharm vakcīnas partijas (-ju) atbilstība.
Bulgarian: Предоставените данни не се считат за подкрепящи задоволително твърдението за компонента P.multocida (обсъден по-долу) и затова не може да се приеме връзка между параметрите на производство и ефикасността на РМА.
Latvian: Sniegtie dati netika uzskatīti par pietiekamiem, lai pamatotu prasību par P.multocida komponentu (aprakstīts tālāk), tāpēc PMA nav pieņemama saikne starp ražošanas parametriem un iedarbīgumu.
Bulgarian: Освен това е предоставена публикувана литература в подкрепа на становището, че P.multocida се свързва с влошаване на заболяването, причинено от APP.
Latvian: Turklāt tika iesniegtas publikācijas, kas atbalsta viedokli, ka baktērijas P.multocida ir iesaistītas APP izraisīto slimību pasliktināšanā.
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ I
Latvian: 1. Ievads
Bulgarian: Заявителят счита, че патологичните изменения, наблюдавани в белите дробове, причинени от Actinobacillus pleuropneumoniae, са различни от тези, причинени от Pasteurella multocida.
Latvian: Iesniedzējs uzskata, ka Actinobacillus pleuropneumoniae radītās plaušās redzamās patoloģiskās izmaiņas atšķiras, salīdzinot ar Pasteurella multocida radītajām.
Bulgarian: Данните от полеви проучвания са недостатъчни и не е ясно дали от наличието на РМА във ваксината ще има особена полза.
Latvian: Lauka dati bija nepietiekoši, un nebija skaidrs, vai PMA klātesamība vakcīnā radīja kādus īpašus ieguvumus.
Bulgarian: Поради опасения, свързани с взаимовръзката между отговора към P. multocida и защитата, Испания счита, че поради липса на такава взаимовръзка не се доказва зависимостта между теста за ефикасност на партидата при зайци и ефикасността при прасета за този антиген.
Latvian: Tā kā bija bažas saistībā ar korelāciju starp seroloģisko reakciju pret P. multocida un aizsardzību, Spānija uzskata, ka korelācijas trūkuma dēļ šim antigēnam nav pierādīta korelācija starp partiju potences testu trušiem un tā iedarbīgumu cūkām.
Bulgarian: Заявителят/ПЛУ разяснява състава на другите сравнителни продукти и потвърждава, че те са прилагани съгласно препоръчания план.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs/reģistrācijas apliecības īpašnieks skaidroja citu salīdzinājuma zāļu sastāvu un apstiprināja, ka tās ir lietotas saskaņā ar ieteicamo grafiku.
Bulgarian: Условията за отмяна на прекратяването са изложени в Приложение III.
Latvian: III pielikumā ir norādīti apturēšanas atcelšanas nosacījumi.
Bulgarian: Въпреки това, докато не се предостави по-подробна информация от по-рано наличната, те не са достатъчни, за да потвърдят валидността на проучванията за целите на подкрепа на твърдението за ефикасност на P.multocida.
Latvian: Tomēr, lai arī ziņojumi sniedza sīkāku informāciju par iepriekš pieejamo, tie nebija pietiekami, lai apstiprinātu pētījumu derīgumu P.multocida iedarbīguma pieprasījuma atbalstīšanai.
Bulgarian: Комитетът има сериозни опасения във връзка с качеството и валидността на полевите проучвания, предоставени в подкрепа на ефикасността на P.multocida.
Latvian: Tomēr komitejai bija būtiskas bažas saistībā ar P.multocida iedarbīgumu atbalstošo lauka pētījumu kvalitāti un derīgumu.
Bulgarian: Честотата на изолиранията на всеки организъм при неваксинирани прасета предоставя данни за разпространението на причинителя във фермата и взети заедно с опита на патологията, може да се счита, че предоставят известна подкрепа за процеса на класификация.
Latvian: Katra organisma izolēšanas biežums nevakcinēto cūku gadījumā sniedza zināmu norādi par aģenta dominēšanu to uzturēšanās vietā, un saistībā ar patoloģijas pieredzi var uzskatīt, ka sniedza noteiktu klasifikācijas procesa atbalstu.
Bulgarian: И по-специално, изисква се да потвърди, че ваксината включва всички Арх токсини.
Latvian: It īpaši tika pieprasīts apstiprināt, ka šajā vakcīnā ietilpst viss Apx toksīnu klāsts.