FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als u niet eerder bent blootgesteld aan dextraan of DMSO, dan moet u nauwkeurig geobserveerd worden gedurende de eerste minuten van de infusieperiode.
Latvian: Ja Jūs iepriekš neesat biji pakļauts dekstrāna vai DMSO ietekmei, Jūs ir rūpīgi jānovēro infūzijas perioda pirmajās minūtēs.
Dutch: Bij alle indicaties moet geschikte profylactische en therapeutische behandeling voor infecties worden gegeven en een volledig herstel van enige bestaande infectie moet vastgesteld zijn.
Latvian: Visu indikāciju gadījumā ir jānodrošina atbilstoša infekciju profilakse un ārstēšana, kā arī jānodrošina pilnīga visu esošo infekciju izārstēšana.
Dutch: Effecten van Kymriah op de fertiliteit van mannen en vrouwen werd niet onderzocht in dierstudies.
Latvian: Kymriah ietekme uz vīriešu vai sieviešu fertilitāti pētījumos ar dzīvniekiem nav vērtēta.
Dutch: Nominale eenzijdige exacte p-waarde gebaseerd op H0: ORR ≤20% vs.
Latvian: Nomināla vienpusējā tiešā p-vērtība, pamatojoties uz H0: ORR ≤20%, salīdzinot ar Ha: ORR
Dutch: Kymriah is uitsluitend voor intraveneus gebruik.
Latvian: Kymriah paredzētas tikai intravenozai lietošanai.
Dutch: • Zeer ernstige ontstekingen in het lichaam (als gevolg van een syndroom van activatie van het afweersysteem)
Latvian: • Ļoti smags iekaisums visā organismā (imūnās aktivācijas sindroma dēļ).
Dutch: Tussentijdse verslagen: september 2019, november
Latvian: 2019. gada septembris, 2020. gada novembris
Dutch: Niet-responderende patiënten (SD/PD/onbekend) N=58
Latvian: Pacienti bez atbildes reakcijas (SD/PD/nav zināms) N=58
Dutch: De niet-klinische veiligheidsbeoordelingen van Kymriah betroffen de veiligheidrisico's inzake potentiële ongecontroleerde celgroei van getransduceerde T-cellen in vitro en in vivo evenals dosisgerelateerde toxiciteit, biodistributie en persistentie.
Latvian: Kymriah neklīniskā drošuma novērtējumā tika apskatīti drošuma jautājumi par iespējamu nekontrolētu transducēto T šūnu augšanu in vitro un in vivo, kā arī ar devu saistīto toksicitāti, bioizkliedi un noturību.
Dutch: Patiënten met een actieve infectie die niet onder controle is, mogen pas starten met de Kymriah-behandeling als de infectie is verdwenen.
Latvian: Pacientiem ar aktīvu nekontrolētu infekciju nedrīkst uzsākt ārstēšanu ar Kymriah, kamēr infekcija nav izārstēta.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts. - Uw arts zal u een waarschuwingskaart voor patiënten geven.
Latvian: - Jūsu ārsts iedos Jums pacienta brīdinājuma kartīti.
Dutch: Hypogammaglobulinemie en agammaglobulinemie kunnen optreden bij patiënten met complete remissie na Kymriah-infusie.
Latvian: Hipogammaglobulinēmija un agammaglobulinēmija var rasties pacientiem ar pilnīgu remisiju pēc Kymriah infūzijas.
Dutch: • Tintelend of verdoofd gevoel, ook in vingers en tenen
Latvian: • Tirpšana vai nejutīgums, arī roku un kāju pirkstos.
Dutch: Ischemisch cerebraal infarct
Latvian: Išēmisks smadzeņu infarkts
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen zijn termen van een groep van het hoogste niveau.
Latvian: Norādītās infekcijas un infestācijas ir augsta līmeņa grupas apzīmējums.
Dutch: Als er geen respons is op de tweede dosis tocilizumab, overweeg dan een derde dosis tocilizumab of ga verder met alternatieve maatregelen voor de behandeling van cytokine-‘release'-syndroom.
Latvian: Ja nav atbildes reakcijas uz otru tocilizumaba devu, apsver trešo tocilizumaba devu vai uzsāk alternatīvus pasākumus citokīnu atbrīvošanās sindroma ārstēšanai.
Dutch: Kymriah heeft grote invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Latvian: Kymriah būtiski ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Dutch: Acute lymfoblastaire leukemie (ALL)
Latvian: Akūta limfoblastiska leikoze (ALL)
Dutch: Er is geen dieronderzoek uitgevoerd met Kymriah om te beoordelen of het foetale schade kan veroorzaken wanneer het toegediend wordt aan zwangere vrouwen (zie rubriek 5.3).
Latvian: Kymriah pētījumi ar dzīvniekiem, lai izvērtētu, vai tās var kaitēt auglim, lietojot grūtniecības laikā, nav veikti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Dutch: Daarom kan leukaferesemateriaal van deze patiënten niet aanvaard worden voor de productie van Kymriah.
Latvian: Tādēļ leikoferēzes materiāls Kymriah ražošanai no šiem pacientiem netiks pieņemts.
Dutch: • tijdens de Kymriah-behandeling.
Latvian: • ārstēšanas laikā ar Kymriah;
Dutch: Behandeling met Kymriah moet bij sommige risicopatiëntengroepen worden uitgesteld (zie rubriek 4.4).
Latvian: Dažām riska pacientu grupām Kymriah terapija ir jāatliek (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens om te beoordelen of er verschillen zijn in werkzaamheid of veiligheid tussen patiënten uit verschillende leeftijdssubgroepen, ook al is de ervaring van klinische werkzaamheid en veiligheid bij ouderen met DLBCL boven een leeftijd van 65 jaar (23% van de studiepopulatie) vergelijkbaar met die van de hele populatie.
Latvian: Dati, lai noteiktu efektivitātes vai drošuma atšķirības dažādās vecuma apakšgrupās, nav pietiekoši, tomēr klīniskais ieguvums un drošuma pieredze gados vecākiem pacientiem ar DLBŠL vecumā virs 65 gadiem (23% no pētījuma populācijas) bija salīdzināmi ar vispārējo populāciju.
Dutch: Wat is Kymriah?
Latvian: Kas ir Kymriah
Dutch: • Onregelmatige hartslag
Latvian: • Neregulāra sirdsdarbība.
Dutch: • Doneer geen bloed, organen, weefsels of cellen voor transplantatie.
Latvian: • nenododiet asinis, neziedojiet orgānus, audus vai šūnas transplantācijai.
Dutch: Het primaire eindpunt werd geanalyseerd voor alle patiënten van wie Kymriah geproduceerd werd in de US-faciliteit van Novartis.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija analizēts visiem pacientiem, kuriem Kymriah bija ražots Novartis novietnē ASV.
Dutch: In onderzoek C2201 was 88% van de patiënten blank, 5% Aziatisch, 4% zwart of Afro-Amerikaans, en er waren 3 patiënten (3%) van wie het ras niet bekend was.
Latvian: Pētījumā C2201 bija 88% baltās rases, 5% aziātu, 4% melnās rases vai afroamerikāņu un 3 (3%) nezināmas rases pacientu.
Dutch: Kymriah, ook bekend als tisagenlecleucel, wordt gemaakt van bepaalde witte bloedcellen uit uw eigen lichaam, T-cellen genaamd.
Latvian: Kymriah, zināms arī kā tisagenlekleicels, tiek izgatavots no Jūsu paša baltajām asins šūnām, ko sauc par T šūnām.
Dutch: De spreidingsdiagrammen van celkinetische parameters versus leeftijd (22-76 jaar) lieten geen relevant verband zien tussen celkinetische parameters (AUC0-28d en Cmax) en leeftijd.
Latvian: Šūnu kinētisko rādītāju izkliedes grafiks attiecībā pret vecumu (22-76 gadi) neatklāja nozīmīgu saistību starp šūnu kinētiskajiem rādītājiem (AUC0-28d un Cmax) un vecumu.
Dutch: Verlengde geactiveerde partiële tromboplastinetijd Verlaagd bloedfibrinogeen Verhoogd serumferritine Verhoogd alkalisch fosfatase in het bloed
Latvian: Pagarināts aktivētais parciālais tromboplastīna laiks Pazemināts fibrinogēna līmenis asinīs Paaugstināts ferritīna līmenis serumā Paaugstināts sārmainās fosfatāzes līmenis asinīs
Dutch: Bestuur geen auto, bedien geen machines en neem ook niet deel aan activiteiten waarbij u alert moet zijn.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Pēc Kymriah ievadīšanas nevadiet transportlīdzekli, neapkalpojiet mehānismus un nepiedalieties darbībās, kurās Jums jāievēro piesardzība.
Dutch: ORR is het percentage patiënten met als beste algehele respons (best overall response; BOR) een CR of PR op basis van de Lugano responscriteria (Cheson 2014); aan patiënten die geen infusie ontvingen werd BOR=onbekend toegekend (d.w.z. non-responders).
Latvian: ORR ir pacientu īpatsvars ar labāko kopējo atbildes reakciju (BOR - best overall response) CR (pilnīga atbildes reakcija) vai PR (daļēja atbildes reakcija), pamatojoties uz Lugano atbildes reakcijas kritērijiem (Cheson, 2014); pacientiem, kas nesaņēma infūziju piemēroja BOR=nezināma (t.i., bez atbildes reakcijas).
Dutch: Hoe werkt dit middel?
Latvian: Kā Kymriah darbojas?
Dutch: • Geef hoge-dosis of meerdere vasopressoren, zuurstof, kunstmatige beademing en/of andere ondersteunende zorg naar behoefte.
Latvian: • Nozīmē lielas devas vai vairākus vazopresoros līdzekļus, skābekli, mākslīgo ventilāciju un/vai citus atbalstošas aprūpes pasākumus pēc nepieciešamības.
Dutch: Observeer persoonlijk; sluit infectie uit; dien antibiotica toe volgens de lokale richtlijnen in geval van neutropenie, geef symptomatische ondersteuning.
Latvian: Novērošana klātienē; izslēgt infekciju; ievadīt antibiotikas atbilstoši vietējām vadlīnijām, ja ir neitropēnija; simptomātiska atbalstoša ārstēšana
Dutch: Kymriah moet toegediend worden in een gekwalificeerd behandelingscentrum.
Latvian: Kymriah jāievada kvalificētā ārstniecības iestādē.
Dutch: Elke infuuszak wordt in een aluminium cassette geplaatst en vervolgens in een kunststof verpakkingszak met een absorberende laag en verzegeld in een beschermende envelop (Tyvek).
Latvian: Katrs infūzijas maiss ir ievietots alumīnija kasetē, tad ievietots plastmasas iepakojuma maisiņā ar absorbentu saturošām plāksnēm un noslēgts aizsargaploksnē (Tyvek).
Dutch: • Als er geen klinische verbetering is binnen 12 tot 18 uur na de eerste dosis tocilizumab of indien er op enig ogenblik een verslechtering is, dien dan 2 mg/kg methylprednisolon toe als initiële dosis, daarna 2 mg/kg per dag tot vasopressoren en zuurstof met een hoge stroomsnelheid niet langer nodig zijn en bouw dan af.
Latvian: • Ja 12 līdz 18 stundu laikā pēc pirmās tocilizumaba devas nav klīniskas uzlabošanās vai ir pasliktināšanās jebkurā laikā, lieto metilprednizolonu 2 mg/kg kā sākotnējo devu, tad 2 mg/kg dienā līdz vairs nav nepieciešami vazopresorie līdzekļi un lielas plūsmas skābekļa padeve, pēc tam - devu pakāpeniski samazina
Dutch: Bevat genetisch gemodificeerde cellen.
Latvian: Satur ģenētiski modificētas šūnas.
Dutch: • hoge koorts en koude rillingen.
Latvian: • Augsta temperatūra un drebuļi.
Dutch: De kwantitatieve informatie over CAR-positieve levensvatbare T-cellen/ml en de totale hoeveelheid cellen in het product wordt weergegeven in de batch-specifieke documentatie die meegeleverd wordt met Kymriah.
Latvian: Kvantitatīvā informācija par CAR pozitīvām dzīvotspējīgām T šūnām/ml un kopējo šūnu daudzumu produktā ir norādīta sērijai specifiskā dokumentācijā, kas pievienots Kymriah.
Dutch: Bij patiënten met lage immunoglobulinewaarden, moeten preventieve maatregelen genomen worden, zoals voorzorgen tegen infectie, antibioticaprofylaxe en gebruik van immunoglobulinesuppletie op basis van leeftijd en standaard richtlijnen.
Latvian: Pacientiem ar zemu imūnglobulīna līmeni jāveic tādi preventīvie pasākumi kā piesardzības pasākumi pret infekciju, antibiotiku profilaktiska lietošana un imūnglobulīna aizstājterapija atbilstoši vecumam un standarta vadlīnijām.
Dutch: Gemiddelde (standaard deviatie) Mediaan (minimum - maximum) Leeftijdscategorie (jaar) - n (%) <10 jaar ≥10 jaar en <18 jaar ≥18 jaar
Latvian: Vecuma kategorija (gadi) - n (%) <10 gadi ≥10 gadi un <18 gadi ≥18 gadi
Dutch: Het is bekend dat infecties het verloop en de behandeling van gelijktijdig optredend cytokine-‘release'-syndroom kunnen bemoeilijken.
Latvian: Ir zināms, ka infekcijas sarežģī vienlaicīgi noritošā citokīnu atbrīvošanās sindroma gaitu un ārstēšanu.
Dutch: Kymriah mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren onder de 18 jaar voor de behandeling van DLBCL.
Latvian: Kymriah nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem, kas jaunāki par 18 gadiem, lai ārstētu DLBŠL.
Dutch: Leukaferese voor de productie van Kymriah moet ten minste 12 weken na allogene SCT worden uitgevoerd.
Latvian: Leikoferēze Kymriah ražošanai jāveic vismaz 12 nedēļas pēc alogēnas CŠT.
Dutch: Kymriah is uitsluitend voor autoloog gebruik.
Latvian: Kymriah ir paredzēts tikai autologai lietošanai.
Dutch: Het wordt aanbevolen om Kymriah 2 tot 14 dagen na afloop van de chemotherapie voor lymfocytendepletie te infunderen.
Latvian: Kymriah ieteicams ievadīt 2-14 dienas pēc limfocītu skaitu samazinošas ķīmijterapijas pabeigšanas.
Dutch: Educatief programma voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
Latvian: Veselības aprūpes speciālistu izglītojošā programma
Dutch: De "efficacy analysis set" (EAS) omvat patiënten die een Kymriah-infusie kregen ten minste 3 maanden voor de "data cutoff" datum.
Latvian: Efektivitātes analīzes kopā (EAK) iekļāva pacientus, kuri saņēma Kymriah infūziju vismaz 3 mēnešus pirms datu apkopošanas beigu datuma.
Dutch: De vroege Tmax indiceert niet altijd de daadwerkelijke maximale expansie, maar kan ook een representatie zijn van de hoeveelheid transgen die aanwezig is in de katheter waarmee het monster werd afgenomen.
Latvian: Agrīns Tmax var neliecināt par patieso maksimālo izplatīšanos, bet drīzāk par katetrā, no kura ņemts paraugs, esošo transgēnu daudzumu.
Dutch: Klinische beoordeling voorafgaand aan de infusie
Latvian: Klīniskais novērtējums pirms infūzijas
Dutch: - Gewicht van de patiënt lager dan 30 kg: 12 mg/kg intraveneus gedurende 1 uur - Gewicht van de patiënt ≥30 kg: 8 mg/kg intraveneus gedurende 1 uur (maximum dosis 800 mg)
Latvian: - Pacienta ķermeņa masa <30 kg: 12 mg/kg intravenozi 1 stundas laikā - Pacienta ķermeņa masa ≥30 kg: 8 mg/kg intravenozi 1 stundas laikā (maksimālā deva 800 mg)
Dutch: Patiënten die niet eerder zijn blootgesteld aan dextraan en DMSO moeten nauwkeurig worden geobserveerd gedurende de eerste minuten van de infusieperiode.
Latvian: Pacienti, kuri iepriekš nav bijuši pakļauti dekstrāna un DMSO ietekmei, infūzijas pirmo minūšu laikā rūpīgi jānovēro.
Dutch: De T-cellen worden uit uw bloed gehaald en een nieuw gen wordt in de T-cellen gestopt, zodat die de cellen kunnen vinden die uw kanker veroorzaken.
Latvian: T šūnas tiek ņemtas no Jūsu asinīm un T šūnās tiek ievietots jauns gēns, kurš palīdz tām atrast šūnas, kas izraisa Jūsu vēzi.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van Kymriah op de vruchtbaarheid.
Latvian: Datu par Kymriah ietekmi uz fertilitāti nav.
Dutch: Bewaren en transporteren bij temperaturen lager dan -120°C.
Latvian: Uzglabāt un transportēt temperatūrā līdz -120°C.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Kymriah in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten onder de volgende omstandigheden: a) behandeling van B-cel lymfoblastische lymfomen, en b) behandeling van rijpe B-cel neoplasma's (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus Kymriah vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās šādiem stāvokļiem: a) B šūnu limfoblastiskas leikozes un b) nobriedušu B šūnu audzēju ārstēšana (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Dutch: Niet-responderende patiënten (NR) N=11
Latvian: Pacienti bez atbildes reakcijas (NR) N=11
Dutch: Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers
Latvian: Bieži: var skart ne vairāk kā 1 no katriem 10 cilvēkiem
Dutch: De maximale expansie (Cmax) was ongeveer 2-maal hoger bij CR/CRi-patiënten (n=79) vergeleken met niet-responderende (NR) patiënten (n=10) gemeten door middel van qPCR.
Latvian: Maksimālā izplatīšanās (Cmax) CR/CRi pacientiem (n=79) bija apmēram 2 reizes lielāka nekā pacientiem bez atbildes reakcijas (NR) (n=10), nosakot ar qPCR.
Dutch: In bijna alle gevallen trad ontwikkeling van cytokine-‘release'-syndroom op tussen 1 en 10 dagen (mediane aanvang 3 dagen) na Kymriah-infusie.
Latvian: Gandrīz visos gadījumos citokīnu atbrīvošanās sindroms attīstījās 1 - 10 dienu laikā (sākuma laika mediāna 3 dienas) pēc Kymriah infūzijas.
Dutch: Er waren geen aanwijzingen voor preferentiële integratie vlakbij belangrijke genen of preferentiële uitgroei van cellen die belangrijke integratielocaties bevatten.
Latvian: Pierādījumu par preferenciālu integrāciju blakus pētītajiem gēniem vai preferenciālu šūnu augšanu pētāmajās integrācijas vietās nebija.
Dutch: Elke infuuszak bevat 10 ml tot 50 ml dispersie.
Latvian: Katrs maiss satur 10 ml līdz 50 ml dispersijas.
Dutch: In-vivo-studies met immuungecompromitteerde muizen toonden geen tekenen van abnormale celgroei of tekenen van klonale celexpansie gedurende maximaal 7 maanden, wat de langste relevante observatieperiode voor modellen met immuungecompromitteerde muizen is.
Latvian: In vivo pētījumos ar imūnkompromitētām pelēm netika novērotas patoloģiskas šūnu augšanas pazīmes vai klonēto šūnu izplatīšanās pazīmes līdz 7 mēnešiem, kas ir garākais nozīmīgais imūnkompromitēto peļu modeļu novērošanas periods.
Dutch: Dit middel bevat kalium, minder dan 1 mmol (39 mg) per dosis, d.w.z. in wezen ‘kaliumvrij'.
Latvian: Zāles satur kāliju mazāk par 1 mmol (39 mg) katrā devā, - būtībā tās ir "kāliju nesaturošas".
Dutch: In-vitro-expansiestudies met CAR-positieve T-cellen (Kymriah) van gezonde donoren en patiënten toonden geen bewijs voor transformatie en/of immortalisatie van T-cellen.
Latvian: In vitro izplatīšanās pētījumi ar CAR pozitīvām T šūnām (Kymriah) no veseliem donoriem un pacientiem neuzrādīja T šūnu transformācijas un/vai nemirstības pierādījumus.
Dutch: Het is niet bekend of Kymriah overgedragen kan worden op de foetus via de placenta en foetale toxiciteit, zoals B-cel lymfocytopenie, kan veroorzaken.
Latvian: Nav zināms, vai Kymriah var tikt pārnests auglim caur placentu un vai tas var izraisīt toksicitāti auglim, tajā skaitā B-šūnu limfocitopēniju.
Dutch: B-cel ALL: de veiligheid en werkzaamheid van Kymriah bij deze patiëntengroep zijn niet vastgesteld.
Latvian: B šūnu ALL: Kymriah drošums un efektivitāte šajā populācijā nav pierādīti.
Dutch: Samenvattende statistieken
Latvian: Statistikas rādītāju kopsavilkums
Dutch: In onderzoeken B2202 en B2205J was 79,8% van de patiënten blank, 7,7% Aziatisch en 12,5% van andere etnische afkomst.
Latvian: Pētījumā B2202 un B2205J bija 79,8% baltās rases, 7,7% aziātu un 12,5% citas etniskās piederības pacientu.
Dutch: Interferentie met serologische testen
Latvian: Ietekme uz seroloģiskām analīzēm
Dutch: Duur van de respons (DOR)
Latvian: Atbildes reakcijas ilgums (DOR)2
Dutch: Tisagenlecleucel expansie en persistentie houdt aan na toediening van tocilizumab en corticosteroïden.
Latvian: Tisagenlekleicels turpina izplatīties un saglabājas pēc tocilizumaba un kortikosteroīdu ievadīšanas.
Dutch: • Neem na de behandeling met Kymriah twee keer per dag uw temperatuur op gedurende
Latvian: • 3-4 nedēļas pēc Kymriah lietošanas mēriet temperatūru divas reizes dienā.
Dutch: Om potentiële acute infusiereacties te beperken, wordt aanbevolen om patiënten premedicatie te geven bestaande uit paracetamol en difenhydramine of een ander H1-antihistaminicum binnen ongeveer 30 tot 60 minuten voor infusie van Kymriah.
Latvian: Lai samazinātu iespējamas akūtas infūzijas reakcijas, ieteicams pacientiem lietot premedikāciju ar acetaminofēnu/paracetamolu un difenhidramīnu vai citu H1 antihistamīna līdzekli apmēram 3060 minūtes pirms Kymriah infūzijas.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden de bijwerkingen weergegeven in volgorde van afnemende ernst.
Latvian: Katrā biežuma grupā zāļu nevēlamās blakusparādības ir sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Dutch: In klinische onderzoeken werd de humorale immunogeniciteit van tisagenlecleucel gemeten door bepaling van antimuriene CAR19-antilichamen (anti-mCAR19) in serum voor en na toediening.
Latvian: Klīniskajos pētījumos tisagenlekleicela humorālā imūngenitāte tika novērtēta, nosakot anti-murīnās CAR19 antivielas (anti-mCAR19) serumā pirms un pēc ievadīšanas.
Dutch: Corticosteroïden mogen op geen enkel moment worden gebruikt, behalve als er sprake is van een levensbedreigende noodsituatie (zie rubriek 4.4).
Latvian: Kortikosteroīdus lietot nevajadzētu, izņemot dzīvībai bīstamas ārkārtas situācijas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van Kymriah bij zwangere vrouwen.
Latvian: Dati par Kymriah lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
Dutch: Genotoxiciteitsassays en carcinogeniteitsonderzoeken bij knaagdieren zijn niet geschikt voor het beoordelen van het risico op insertiemutagenese voor genetisch gemodificeerde celtherapieën.
Latvian: Genotoksiskuma analīzes un kancerogenitātes pētījumi ar grauzējiem nav piemēroti, lai novērtētu ģenētiski modificētu šūnu terapijas zāļu insercijas mutāciju risku.
Dutch: De tijdstippen van ontdooien van Kymriah en infusie moeten worden gecoördineerd.
Latvian: Kymriah atkausēšanas un infūzijas laikam jābūt koordinētam.
Dutch: Al het materiaal dat in aanraking is geweest met Kymriah (vast en vloeibaar afval), moet gehanteerd en afgevoerd worden als mogelijk besmettelijk afval, in overeenstemming met de lokale richtlijnen voor biologische veiligheid.
Latvian: Visi materiāli, kas ir bijuši saskarē ar Kymriah (cietie un šķidrie atkritumi), jāapstrādā un jāiznīcina atbilstoši vietējām bioloģiskā drošuma vadlīnijām.
Dutch: Bloed geven om Kymriah te maken Kymriah wordt gemaakt van uw eigen witte bloedcellen.
Latvian: Asiņu nodošana Kymriah sagatavošanai Kymriah ir izgatavots no Jūsu paša baltajām asins šūnām.
Dutch: Behandeling moet gestart worden onder leiding en supervisie van een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg die ervaring heeft met de behandeling van hematologische maligniteiten en getraind is in het toedienen en het behandelen van patiënten die Kymriah krijgen.
Latvian: Ārstēšanu jāuzsāk tāda veselības aprūpes speciālista vadībā un uzraudzībā, kuram ir pieredze hematoloģisku ļaundabīgu audzēju ārstēšanā, un kurš ir apmācīts Kymriah ievadīšanā un pacientu ārstēšanā.
Dutch: De beschikbaarheid van Kymriah moet bevestigd worden voordat de lymfocytendepletie-therapie wordt gestart.
Latvian: Kymriah pieejamībai jābūt apstiprinātai pirms limfocītu skaitu samazinošas terapijas shēmas uzsākšanas.
Dutch: Erytheem Nachtelijk zweten Petechiën Hyperhidrose
Latvian: Eritēma Svīšana naktī Petēhijas Hiperhidroze
Dutch: Patiënten moeten worden gecontroleerd op neurologische bijwerkingen.
Latvian: Pacienti jānovēro, vai neparādās neiroloģiski traucējumi.
Dutch: Mediaan [min; max], n 170 [17,8; 617], 80 28,8 [13,9; 376], 11 ‡In totaal hadden 5 patiënten een vroege Tmax (<1 dag), de volgende laagste Tmax trad op na 5,7 dagen.
Latvian: Mediāna [min;max], n 170 [17,8; 617]; 80 28,8 [13,9; 376]; 11 ‡Kopā 5 pacientiem bija agrīns Tmax (<1 diena), nākamais zemākais Tmax rodas pēc 5,7 dienām.
Dutch: Van vier patiënten met actieve CZS-leukemie (i.e. CNS-3) geïncludeerd in onderzoek B2101J, kregen drie patiënten cytokine-‘release'-syndroom (graad 2-4) en voorbijgaande neurologische abnormaliteiten (graad 1-3) die verdwenen binnen 1-3 maanden na infusie.
Latvian: No četriem pacientiem ar aktīvu CNS leikozi (t.i., CNS-3), kurus iekļāva pētījumā B2101J, trijiem radās citokīnu atbrīvošanās sindroms (2.-4. smaguma pakāpe) un pārejoši neiroloģiski traucējumi (1.-3. smaguma pakāpe), kas izzuda 1-3 mēnešu laikā pēc infūzijas.
Dutch: Vrouw
Latvian: Sievietes
Dutch: Ziektestatus (%)
Latvian: Slimības statuss (%)
Dutch: Wanneer een geval van secundaire maligniteit optreedt, moet contact opgenomen worden met het bedrijf om instructies te verkrijgen over het afnemen van monsters bij de patiënt voor verder onderzoek.
Latvian: Ja rodas sekundārs ļaundabīgs audzējs, jāsazinās ar kompāniju, lai saņemtu norādījumus par pacienta paraugu paņemšanu testēšanai.
Dutch: Refractair op de laatste lijn van therapie 96 (58,2) Recidief op de laatste lijn van therapie 69 (41,8)
Latvian: Refraktāra līdz pēdējās izvēles terapijai 96 (58,2) Recidīvs līdz pēdējās izvēles terapijai
Dutch: DLBCL: de veiligheid en werkzaamheid van Kymriah bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Latvian: DLBŠL: Kymriah drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem līdz šim nav pierādīta.
Dutch: B-cel ALL: er zijn geen formele onderzoeken uitgevoerd bij pediatrische patiënten jonger dan 3 jaar.
Latvian: B šūnu ALL: oficiāli mijiedarbības pētījumi pediatriskiem pacientiem vecumā līdz 3 gadiem nav veikti.
Dutch: Er is geen bewijs dat de aanwezigheid van reeds aanwezige en behandelinggeïnduceerde anti-mCAR19-antilichamen de veiligheid of de werkzaamheid van Kymriah beïnvloedt.
Latvian: Pierādījumu nav, ka iepriekš esošo un terapijas inducēto antivielu klātbūtne ietekmētu Kymriah drošumu un efektivitāti.