FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak krvný tlak nie je kontrolovaný, môže spôsobiť mozgovú príhodu, problémy so srdcom a obličkami.
Norwegian Bokmål: Hvis blodtrykket ikke er under kontroll, kan det føre til slag, hjerte- og nyreproblemer.
Slovak: Voľný aflibercept je primárne odstraňovaný naviazaním na endogénny VEGF za vzniku stabilného inaktivovaného komplexu.
Norwegian Bokmål: Fritt aflibercept fjernes hovedsakelig ved binding til endogent VEGF som danner et stabilt, inaktivt kompleks.
Slovak: • máte problémy s ústami alebo zubami, ako zlý stav zubov, ochorenia ďasien alebo plánovaná extrakcia zuba a to najmä ak ste predtým boli liečení bisfosfonátom (používa sa na liečbu alebo prevenciu ochorenia kostí).
Norwegian Bokmål: • du har problemer med munnen eller tennene, slik som dårlig tannhelse, tannkjøttsykdom, eller planlagt tanntrekking, og spesielt dersom du tidligere har fått behandling med et bisfosfonat (brukes for å forebygge eller behandle bensykdom).
Slovak: Váš lekár rozhodne o vašej vhodnej dávke.
Norwegian Bokmål: Legen din vil bestemme den riktige dosen for deg.
Slovak: Pred začatím liečby ZALTRAPOM je potrebné toto riziko dôkladne zvážiť u pacientov s rizikovými faktormi, ako je hypertenzia alebo aneuryzma v anamnéze.
Norwegian Bokmål: Før oppstart med <preparatnavn> må denne risikoen vurderes nøye hos pasienter med risikofaktorer som hypertensjon eller aneurisme i sykehistorien.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití afliberceptu u tehotných žien.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke data fra bruk av aflibercept hos gravide.
Slovak: Hypertenzia môže spôsobiť exacerbáciu základného kardiovaskulárneho ochorenia.
Norwegian Bokmål: Hypertensjon kan forverre underliggende kardiovaskulær sykdom.
Slovak: Vykonali sa analýzy OS a PFS podľa stratifikačných faktorov.
Norwegian Bokmål: OS og PFS ved stratifiseringsfaktorer ble utført.
Slovak: Režimy na báze oxaliplatiny boli podávané v kombinácii s bevacizumabom u 373 pacientov (30,4
Norwegian Bokmål: Oksaliplatinbaserte regimer ble gitt i kombinasjon med bevacizumab hos 373 pasienter (30,4 %).
Slovak: Väčšina účinkov vyvolaných afliberceptom bola reverzibilná po 5 mesiacoch bez liekov s výnimkou nálezu na skelete a v nosnej dutine.
Norwegian Bokmål: De fleste afliberceptinduserte effektene var reversible etter en legemiddelfri periode på 5 måneder, unntatt funnene i skjelett og nesehule.
Slovak: • sa u vás vyskytli príznaky vzniku krvnej zrazeniny (pozri časť 4).
Norwegian Bokmål: • du opplever tegn på blodpropp (se avsnitt 4).
Slovak: Proteinúria (1), (3)
Norwegian Bokmål: Proteinuri (1),(3)
Slovak: Distribúcia Distribučný objem voľného afliberceptu v rovnovážnom stave je približne 8 litrov.
Norwegian Bokmål: Distribusjon Distribusjonsvolumet til fritt aflibercept ved steady-state er ca. 8 liter.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom, ak plánujete splodiť dieťa.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din dersom du planlegger å bli gravid eller å gjøre en kvinne gravid.
Slovak: Kvôli dávkovaniu podľa telesnej hmotnosti nemajú tieto rozdiely vplyv na expozíciu a nie je nutné upravovať dávku v závislosti na pohlaví.
Norwegian Bokmål: Pga. dosering basert på vekt innvirker ikke disse forskjellene på eksponering, og ingen dosejustering basert på kjønn er nødvendig.
Slovak: Intenzita nežiaducich účinkov je odstupňovaná podľa kritérií NCI CTC verzia 3.0 (grade ≥
Norwegian Bokmål: Intensiteten til bivirkningene er gradert i henhold til NCI CTC versjon 3.0 (grad ≥ 3 = G ≥ 3).
Slovak: Aflibercept, označovaný vo vedeckej literatúre tiež ako VEGF TRAP, je rekombinantný fúzny proteín, ktorý sa skladá z VEGF väzbovej časti tvorenej extracelulárnymi doménami ľudských VEGF receptorov 1 a 2 fúzovanou k Fc časti ľudského IgG1.
Norwegian Bokmål: Aflibercept, også kjent som VEGF TRAP i vitenskapelig litteratur, er et rekombinant fusjonprotein som består av de VEGF-bindende delene av det ekstracellulære domenet på human VEGF-reseptor 1 og 2 satt sammen med Fc-delen av det humane IgG1.
Slovak: Ak nosíte zubnú protézu, musíte sa uistiť, či vám správne sedí.
Norwegian Bokmål: Hvis du har gebiss må du sørge for at det passer ordentlig.
Slovak: Pacienti boli liečení až do progresie ochorenia alebo neprijateľnej toxicity.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble behandlet inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Slovak: Roztok koncentrátu musí byť číry a bez častíc.
Norwegian Bokmål: Konsentratløsningen må være klar og uten partikler.
Slovak: Intravitreálne použitie mimo schválené indikácie (off-label)
Norwegian Bokmål: Intravitreal bruk utenfor indikasjon
Slovak: Čo je ZALTRAP a na čo sa používa
Norwegian Bokmål: Hva Zaltrap er og hva det brukes mot
Slovak: V štúdii VELOUR boli vykonané prieskumné analýzy biomarkerov, vrátane analýz RAS mutačných stavov u 482 z 1 226 pacientov (n = 240 aflibercept; 242 placebo).
Norwegian Bokmål: I VELOUR studien ble eksplorative biomarkøranalyser gjennomført, som inkluderte analyser av RAS mutasjonsstatus hos 482 av 1226 pasienter (n = 240 aflibercept, 242 placebo).
Slovak: Odporúčaná dávka je 4 mg na každý kilogram vašej telesnej hmotnosti.
Norwegian Bokmål: • Den anbefalte dosen er 4 mg per kilo kroppsvekt.
Slovak: Liečba ZALTRAPOM sa musí dočasne prerušiť, pokiaľ nebude hypertenzia pod kontrolou.
Norwegian Bokmål: Zaltrap bør stoppes midlertidig inntil hypertensjonen er under kontroll.
Slovak: • zápal vo vnútri nosa a hornej časti krku
Norwegian Bokmål: • betennelse i nesen og øvre del av svelget
Slovak: 19,8 (16,4 až 23,2)
Norwegian Bokmål: 19,8 (16,4 til 23,2)
Slovak: • krvná zrazenina vo veľmi malých cievach (tiež nazývaná „trombotická mikroangiopatia").
Norwegian Bokmål: • blodpropp i veldig tynne blodårer (også kalt ‘trombotisk mikroangiopati').
Slovak: Najčastejšie pozorované nežiaduce účinky pri týchto dávkach boli podobné ako pri terapeutických dávkach.
Norwegian Bokmål: De hyppigst observerte bivirkningene ved disse dosene var sammenlignbare med de som ble observert med den terapeutiske dosen.
Slovak: Diagnózu PRES je potrebné potvrdiť magnetickým rezonančným vyšetrením mozgu (Magnetic Resonance Imaging, MRI).
Norwegian Bokmål: Diagnosen PRES bekreftes med magnetisk resonanstomografi (MR).
Slovak: ZALTRAP je hyperosmotický roztok, ktorý svojím zložením nie je kompatibilný s vnútroočným prostredím.
Norwegian Bokmål: Zaltrap er en hyperosmotisk oppløsning som ikke er formulert for forlikelighet med det intraokulare miljøet.
Slovak: Informácie o uchovávaní a čase, kedy je po nariedení a pripravení ZALTRAP možné použiť, sú uvedené v časti „Praktické informácie pre zdravotníckych pracovníkov na zaobchádzanie a podávanie lieku ZALTRAP 25 mg/ml infúzny koncentrát" na konci tejto písomnej informácie pre používateľa.
Norwegian Bokmål: Informasjon om oppbevaring og tid for bruk av Zaltrap etter at det har blitt fortynnet og er ferdig til bruk, er beskrevet i ‘Praktisk informasjon for helsepersonell om tilberedning og håndtering av Zaltrap 25 mg/ml konsentrat for infusjonsvæske, oppløsning' på slutten av dette pakningsvedlegget.
Slovak: Vek nemal žiadny účinok na farmakokinetiku voľného afliberceptu.
Norwegian Bokmål: Alder hadde ingen påvirkning på farmakokinetikken til fritt aflibercept.
Slovak: Nefrotický syndróm alebo trombotická mikroangiopatia (TMA)
Norwegian Bokmål: • Nefrotisk syndrom eller trombotisk mikroangiopati (TMA)
Slovak: Zhoršenie hojenia rán vyžadujúce lekársky zásah
Norwegian Bokmål: • Nedsatt sårtilheling som gjør medisinsk intervensjon nødvendig
Slovak: Pokiaľ by k tomu došlo, lekár ukončí vašu liečbu ZALTRAPOM.
Norwegian Bokmål: Hvis dette skjer vil legen avslutte behandlingen din med Zaltrap.
Slovak: Pozorovaný výskyt pozitivity na protilátky v danom stanovení môže byť navyše ovplyvnený niekoľkými faktormi, vrátane manipulácie so vzorkou, načasovania odberu vzorky, sprievodnej liečby a základného ochorenia.
Norwegian Bokmål: I tillegg kan den observerte forekomsten av antistoffpositivitet i en analyse være påvirket av flere faktorer, inkludert prøvehåndtering, tidspunkt for prøvetaking, annen samtidig medisinering og underliggende sykdom.
Slovak: Demografické parametre v liečebných skupinách boli vhodne vyvážené (vek, rasa, výkonnostný stav podľa kritérií ECOG a predchádzajúca liečba bevacizumabom).
Norwegian Bokmål: Det var god demografisk balanse mellom behandlingsarmene (alder, etnisitet, ECOG funksjonsstatus og tidligere behandling med bevacizumab).
Slovak: Trombotické a embolické príhody
Norwegian Bokmål: Trombotiske og emboliske hendelser
Slovak: Infúzia sa vám zvyčajne podá raz za dva týždne.
Norwegian Bokmål: • Du vil vanligvis få en infusjon hver 2. uke.
Slovak: Ak pacientka otehotnie v priebehu liečby ZALTRAPOM, musí byť informovaná o potenciálnom nebezpečenstve pre vyvíjajúci sa plod.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten blir gravid i løpet av behandlingen med Zaltrap, skal hun få informasjon om den potensielle faren for fosteret.
Slovak: • polyuretán
Norwegian Bokmål: • polyuretan
Slovak: (N = 612)
Norwegian Bokmål: Zaltrap/FOLFIRI (N=612)
Slovak: ZALTRAP môže zvyšovať krvný tlak (pozri časť 4), a preto bude váš lekár sledovať váš krvný tlak a možno upraví dávku vašich liekov na vysoký krvný tlak alebo dávku ZALTRAPU.
Norwegian Bokmål: Zaltrap kan gi økt blodtrykk (se avsnitt 4) og legen din må da overvåke blodtrykket ditt, og det kan bli nødvendig å tilpasse doseringen av blodtrykksmedisinen din eller Zaltrap.
Slovak: Telesná hmotnosť mala vplyv na klírens a distribučný objem voľného afliberceptu, ktorý vyplýval z 29 % nárastu expozície afliberceptu u pacientov s telesnou hmotnosťou ≥ 100 kg.
Norwegian Bokmål: Vekt hadde effekt på clearance av fritt aflibercept og distribusjonsvolum som resulterte i 29 % økt aflibercepteksponering hos pasienter som veide ≥ 100 kg.
Slovak: Počas liečby ZALTRAPOM musíte dodržiavať zásady správnej ústnej hygieny (vrátane pravidelného čistenia zubov) a podstupovať pravidelné zubné prehliadky.
Norwegian Bokmål: Når du blir behandlet med Zaltrap må du ha god munnhygiene (inkludert regelmessig tannpuss) og gå rutinemessig til tannlegen.
Slovak: ZALTRAP môže znižovať počet bielych krviniek v krvi a váš lekár bude sledovať ich počet a môže vám určiť ďalšiu liečbu na ich zvýšenie.
Norwegian Bokmål: Zaltrap kan gi redusert antall hvite blodlegemer i blodet ditt og legen må overvåke antallet hvite blodlegemer og kanskje gi deg ekstra legemidler for å øke det.
Slovak: Aflibercept je dimérny glykoproteín s molekulárnou hmotnosťou proteínovej časti 97 kilodaltonov (kDa); glykozylácia zvyšuje celkovú molekulárnu hmotnosť o 15 % na hodnotu 115 kDa.
Norwegian Bokmål: Aflibercept er et dimerisk glykoprotein med proteinmolekylvekt 97 kilodalton (kDa) og i tillegg glykosylering som utgjør 15 % av den totale molekylvekten, som gir en total molekylvekt på 115 kDa.
Slovak: Ako uchovávať ZALTRAP
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Zaltrap
Slovak: Pohlavie bolo najvýznamnejšou premennou pri objasnení interindividuálnej variability z hľadiska klírensu a objemu voľného afliberceptu, pretože klírens u mužov bol o 15,5 % a distribučný objem o 20,6
Norwegian Bokmål: Kjønn var den viktigste kovariasjonsfaktoren for å forklare interindividuell variasjon i clearance av fritt aflibercept og distribusjonsvolum med 15,5 % høyere clearance og 20,6 % høyere distribusjonsvolum hos menn enn hos kvinner.
Slovak: PRESS (1), (4)
Norwegian Bokmål: PRES (1), (4)
Slovak: Informácie o bezpečnosti afliberceptu podávaného v dávkach prevyšujúcich 7 mg/kg jedenkrát za dva týždne alebo 9 mg/kg jedenkrát za tri týždne nie sú k dispozícii.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data på sikkerheten av aflibercept gitt i doser høyere enn 7 mg/kg hver 2. uke eller 9 mg/kg hver 3. uke.
Slovak: Závažné krvácanie
Norwegian Bokmål: • Alvorlig blødning
Slovak: V zhode s vysokoafinitnou väzbou lieku na cieľový receptor vykazuje voľný aflibercept rychlejší (nelineárny) klírens v dávkach nižších ako 2 mg/kg, pravdepodobne v dôsledku vysokoafinitnej väzby afliberceptu na endogenný VEGF.
Norwegian Bokmål: I overensstemmelse med målmediert legemiddelfordeling utviser fritt aflibercept en hurtigere (ikkelineær) utskillelse ved doser under 2 mg/kg, sannsynligvis pga. høyaffinitetsbinding av aflibercept til endogent VEGF.
Slovak: Pacienti, ktorí majú výkonnostný stav podľa kritérií ECOG ≥ 2 alebo majú závažné komorbidity, môžu mať vyššie riziko zlých klinických výsledkov a musí sa u nich dôkladne sledovať včasné zhoršenie klinického stavu.
Norwegian Bokmål: Pasienter med ECOG funksjonsstatus ≥ 2 eller som har signifikant komorbiditet kan ha høyere risiko for et dårlig klinisk utfall, og bør overvåkes nøye med hensyn til klinisk forverring.
Slovak: • na aplikáciu do oka, pretože ho môže závažne poškodiť.
Norwegian Bokmål: - i øyet, fordi det kan forårsake alvorlig skade på øyet.
Slovak: Táto populácia zahŕňala: 549 pacientov s miernou poruchou funkcie obličiek (CLCR v rozmedzí 50 - 80 ml/min), 96 pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek (CLCR v rozmedzí 3050 ml/min) a 5 pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (CLCR < 30 ml/min).
Norwegian Bokmål: Denne populasjonen inkluderte: 549 pasienter med lett nedsatt nyrefunksjon (Clcr mellom 50 og 80 ml/min), 96 pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon (Clcr mellom 30 og 50 ml/min) og 5 pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (Clcr < 30 ml/min).
Slovak: V prípade recidívy, napriek zodpovedajúcej antikoagulačnej liečbe, sa musí liečba afliberceptom ukončiť.
Norwegian Bokmål: Ved tilbakefall til tross for antikoagulasjonsbehandling bør afliberceptbehandlingen avsluttes.
Slovak: A a B (VEGF-A, VEGF-B) a placentárny rastový faktor (PlGF) patrí do rodiny angiogenných faktorov VEGF, ktoré pôsobia ako silné mitogénne a chemotaktické faktory a faktory cievnej permeability pre endoteliálne bunky.
Norwegian Bokmål: Vaskulær endotelial vekstfaktor A og B (VEGF-A og VEGF-B) og placental vekstfaktor (PlGF) tilhører VEGF-familien av angiogenetiske faktorer som kan virke som potente mitogene, kjemotaktiske og vaskulære permeabilitetsfaktorer for endotelceller.
Slovak: Pri predávkovaní ZALTRAPOM neexistuje žiadne špecifické antidotum.
Norwegian Bokmål: Det finnes intet spesifikt antidot til Zaltrap-overdose.
Slovak: Táto populačná farmakokinetická analýza neodhalila žiadne klinicky významné rozdiely v klírense alebo systémovej expozícii (AUC) voľného afliberceptu u pacientov so stredne závažnou a miernou poruchou funkcie obličiek pri dávke 4 mg/kg ZALTRAPU v porovnaní s celkovou sledovanou populáciou.
Norwegian Bokmål: Denne populasjonsfarmakokinetiske analysen avslørte ingen klinisk relevante forskjeller i clearance eller systemisk eksponering (AUC) av fritt aflibercept hos pasienter med moderat og lett nedsatt nyrefunksjon ved dosen 4 mg/kg Zaltrap sammenlignet med den totale populasjonen som ble studert.
Slovak: Váš lekár preruší liečbu týmto liekom najmenej 4 týždne pred plánovaným chirurgickým zákrokom a až pokiaľ sa rana úplne nezahojí.
Norwegian Bokmål: Legen vil stanse behandlingen i minst 4 uker før planlagt kirurgi og inntil såret er fullstendig grodd.
Slovak: • polypropylén
Norwegian Bokmål: • polypropylen
Slovak: Ak ste v plodnom veku a mohla by ste otehotnieť, musíte používať účinnú antikoncepciu (pozri časť „Antikoncepcia" nižšie ohľadom podrobnejších informácií o mužskej a ženskej antikoncepcii).
Norwegian Bokmål: Hvis du er en kvinne som kan bli gravid må du bruke sikker prevensjon (se avsnittet «Prevensjonsmidler» nedenfor for detaljer angående prevensjon for menn og kvinner).
Slovak: Vysoké titry protilátok oproti afliberceptu neboli detegované u žiadneho pacienta.
Norwegian Bokmål: Høytiter antistoffresponser på aflibercept ble ikke påvist hos noen pasienter.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v Iné zdroje informácií
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert
Slovak: Pre pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (celkový bilirubín > 3 x ULN a akákoľvek hodnota AST) nie sú k dispozícii žiadne údaje.
Norwegian Bokmål: Ingen data er tilgjengelig for pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (total bilirubin > 3 x ULN og hvilken som helst ASAT).
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie, ktoré by hodnotili vplyv ZALTRAPU na tvorbu materského mlieka, jeho prítomnosť v materskom mlieku alebo jeho účinky na dojčené dieťa.
Norwegian Bokmål: Ingen studier for å undersøke Zaltraps virkning på morsmelkproduksjon, overgang i morsmelk eller påvirkning på det diende barnet er utført.
Slovak: Môže vám byť odporúčané vykonanie zubnej prehliadky pred začatím liečby ZALTRAPOM.
Norwegian Bokmål: Du kan bli rådet til å undersøkes hos tannlegen før du starter behandlingen med Zaltrap.
Slovak: Starších pacientov je potrebné dôkladne sledovať na rozvoj hnačky a potenciálnej dehydratácie (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter må overvåkes nøye med hensyn til utvikling av diaré og potensielt dehydrering (se pkt.
Slovak: Zablokovaním rastu krvných ciev napomáha ZALTRAP zastaviť alebo spomaliť rast nádoru.
Norwegian Bokmål: Ved å blokkere vekst av blodårer, kan Zaltrap være med på å stoppe eller bremse veksten av svulstene.
Slovak: Váš lekár vás bude musieť starostlivo sledovať.
Norwegian Bokmål: Legen bør følge deg nøye opp.
Slovak: Dôvodom je možné zvýšenie rizika prederavenia črevnej steny v dôsledku užívania ZALTRAPU.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi Zaltrap kan øke risikoen for at det dannes hull i tarmveggen.
Slovak: V ďalšej podskupinovej analýze celkového prežívania a prežívania bez progresie podľa veku (< 65; ≥ 65), pohlavia, prítomnosti iba pečeňových metastáz, hypertenzie v anamnéze a počtu ovplyvnených orgánov bol preukázaný účinok v prospech režim ZALTRAP/FOLFIRI oproti režimu placebo/FOLFIRI.
Norwegian Bokmål: Andre subgruppeanalyser for total overlevelse og progresjonsfri overlevelse i henhold til alder (< 65; ≥ 65), kjønn, metastaser kun i lever, tidligere hypertensjon og antall involverte organer viste behandlingseffekt i favør av Zaltrap/FOLFIRI-regimet over placebo/FOLFIRI-regimet.
Slovak: Pri liečbe týmto liekom sa môžu vyskytnúť vedľajšie účinky, ktoré ovplyvňujú váš zrak, koncentráciu alebo schopnosť reagovať.
Norwegian Bokmål: Du kan få bivirkninger som påvirker syn, konsentrasjon og reaksjonsevne.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti opísané nižšie sú do značnej miery odvodené z populačnej farmakokinetickej analýzy údajov získaných od 1 507 pacientov s rôznymi typmi pokročilých malignít.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske egenskapene presentert under har hovedsakelig blitt utledet fra en populasjonsfarmakokinetisk analyse med data fra 1507 pasienter med ulike typer avansert malignitet.
Slovak: V prípade, že sa vyskytnú u pacientov príznaky, ktoré budú mať vplyv na ich zrak alebo koncentráciu alebo na ich reakčné schopnosti, musia byť pacienti poučení, aby neviedli vozidlá ani neobsluhovali stroje (pozri časť 4.8).
Norwegian Bokmål: Dersom pasienter får symptomer som nedsetter syn, konsentrasjon eller reaksjonsevne, bør de rådes til å ikke kjøre bil eller bruke maskiner (se pkt.
Slovak: Neutropénia a neutropenické komplikácie
Norwegian Bokmål: Nøytropeni og nøytropene komplikasjoner
Slovak: Môže sa to tiež prejaviť ako náhle znecitlivenie alebo slabá citlivosť v tvári, rukách alebo nohách.
Norwegian Bokmål: Det kan også oppstå som en plutselig nummenhet eller svak følelse i ansikt, armer eller ben.
Slovak: • zmeny farby kože.
Norwegian Bokmål: • hudpigmentforandringer.
Slovak: 11,1 (8,5 až 13,8)
Norwegian Bokmål: 11,1 (8,5 til 13,8)
Slovak: • máte problémy s obličkami (bielkoviny v moči), v tom prípade bude váš lekár sledovať funkciu vašich obličiek a možno upraví dávku ZALTRAPU.
Norwegian Bokmål: • du har problemer med nyrene (protein i urinen), fordi legen da må overvåke nyrefunksjonen din og kanskje justere doseringen av Zaltrap.
Slovak: V liečbe ZALTRAPOM sa má pokračovať až do progresie ochorenia alebo do výskytu neprijateľnej toxicity.
Norwegian Bokmål: Behandling med Zaltrap bør fortsette inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet inntreffer.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita bola preukázaná po dobu 24 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C a po dobu 8 hodín pri teplote 25 °C.
Norwegian Bokmål: Etter fortynning i infusjonsposen Kjemisk og fysisk stabilitet i 24 timer ved 2 °C til 8 °C og 8 timer ved 25 °C er vist.
Slovak: Na základe štúdií na opiciach je pravdepodobné, že v priebehu liečby afliberceptom dôjde k poruche fertility u mužov a žien (pozri časť 5.3).
Norwegian Bokmål: Basert på studier med aper er det høyst sannsynlig at mannlig og kvinnelig fertilitet blir påvirket av afliberceptbehandling (se pkt.
Slovak: V prípade recidívy po znížení dávok irinotekanu a 5-FU, je možné zvážiť zníženie dávky ZALTRAPU na 2 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Ved tilbakefall etter dosereduksjon av irinotekan og 5-FU kan reduksjon av Zaltrap -dosen til 2 mg/kg vurderes.
Slovak: Výsledky celkovej účinnosti pre režim ZALTRAP/FOLFIRI v porovnaní s režimom placebo/FOLFIRI sú zhrnuté na Obrázku 1 a v Tabuľke 2.
Norwegian Bokmål: Totale effektresultater for Zaltrap/FOLFIRI-regimet versus placebo/FOLFIRI-regimet er oppsummert i figur 1 og tabell 2.
Slovak: Aftózna stomatitída Proktalgia
Norwegian Bokmål: Aftøs stomatitt Proktalgi
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií so ZALTRAPOM vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre adenokarcinóm hrubého čreva a konečníka (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Zaltrap i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved adenokarsinom i kolon og rektum (se pkt.
Slovak: Aflibercept blokuje aktiváciu VEGF receptorov a proliferáciu endoteliálnych buniek a tým inhibuje rast nových ciev, ktoré zásobujú nádor kyslíkom a živinami.
Norwegian Bokmål: Aflibercept blokkerer aktiveringen av VEGF-reseptorer og proliferering av endotelceller, og hindrer dermed vekst av nye blodårer som forsyner svulster med oksygen og næring.
Slovak: PlGF sa tiež spája s patologickou neovaskularizáciou a prestupom zápalových buniek do nádoru.
Norwegian Bokmål: PlGF knyttes også til patologisk neovaskularisering og rekruttering av betennelsesceller inn i svulster.
Slovak: Hnačka a dehydratácia
Norwegian Bokmål: Diaré og dehydrering
Slovak: U pacientov liečených ZALTRAPOM bolo hlásené zvýšené riziko krvácania, vrátane závažných a niekedy fatálnych hemoragických príhod.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med Zaltrap har økt risiko for blødning, inkludert alvorlige og noen ganger fatale blødningstilfeller.
Slovak: Väčšina nálezov týkajúcich sa afliberceptu bola získaná pri najnižšej testovacej dávke zodpovedajúcej plazmatickej expozícii podobnej expozícii pacientov pri terapeutických dávkach.
Norwegian Bokmål: De fleste afliberceptrelaterte funnene ble observert for de laveste testede dosene, som er nær plasmaeksponering hos pasienter ved terapeutisk dose.
Slovak: U pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek je k dispozícii iba veľmi obmedzené množstvo údajov, preto musia byť títo pacienti liečení s opatrnosťou.
Norwegian Bokmål: Det er svært begrensede data hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon, disse pasientene må derfor behandles med forsiktighet.
Slovak: V prípade hypertenzie v priebehu liečby afliberceptom sa musí zaistiť kontrola krvného tlaku vhodnou antihypertenznou liečbou a pravidelne sledovať krvný tlak.
Norwegian Bokmål: Ved hypertensjon ved afliberceptbehandling bør blodtrykket kontrolleres med passende antihypertensiv behandling og måles regelmessig.
Slovak: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008
Norwegian Bokmål: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris Frankrike
Slovak: Neutropenická infekcia/sepsa (1)
Norwegian Bokmål: Nøytropen infeksjon/sepsis (1)
Slovak: • ak ste alergický na aflibercept alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Zaltrap: - dersom du er allergisk overfor aflibercept eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Slovak: Ženy vo fertilnom veku a plodní muži musia v priebehu liečby a minimálne 6 mesiacov po poslednej dávke lieku používať účinnú antikoncepciu.
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide og fertile menn må bruke sikker prevensjon i løpet av behandlingen og i minst 6 måneder etter avsluttet behandling.