FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em doses de 30 mg ou superiores, o estado estacionário do plasma através de concentrações de ponatinib excedeu tipicamente 21 ng/mL (40 nM).
Czech: Při dávkách 30 mg nebo vyšších byly minimální („trough") koncentrace ponatinibu v plazmě při ustáleném stavu zpravidla vyšší než 21 ng/ml (40 nM).
Portuguese: Uma RCyM anterior ou melhor (RCyM, RMM ou RMC) ao dasatinib ou nilotinib apenas foi obtida em 26% dos doentes com LMC-FC e uma anterior RHM ou melhor (RHM, RCyM, RMM ou RMC) apenas foi obtida em 21%, e 24% dos doentes com LMC-FA e LMC-FB/LLA Ph+, respetivamente.
Czech: Předchozí MCyR nebo lepší odpovědi (MCyR, MMR nebo CMR) na dasatinib nebo nilotinib bylo dosaženo pouze u 26 % pacientů s CP-CML a předchozí MaHR nebo lepší odpovědi (MaHR, MCyR, MMR nebo CMR) bylo dosaženo pouze u 21 % pacientů s AP-CML a 24 % pacientů s BP-CML/Ph+ALL.
Portuguese: - fosfatase alcalina
Czech: - alkalická fosfatáza
Portuguese: A maioria dos doentes que, por fim, reduziram a dose para 15 mg tiveram inicialmente a sua dose reduzida para 30 mg durante algum tempo.
Czech: Většina pacientů, jimž byla nakonec snížena dávka na 15 mg, měla zpočátku po určitou dobu dávku sníženou na 30 mg. U části pacientů na základě individuálního posouzení přínosů a rizik nebyla dávka snížena vůbec.
Portuguese: • insuficiência cardíaca (sintomas incluem: fraqueza, fadiga, pernas inchadas)
Czech: • srdeční selhání (mezi příznaky patří: slabost, únava, otoky nohou)
Portuguese: Anomalia na função hepática
Czech: Anomálie funkce jater
Portuguese: • uma arritmia, pulsação anormal
Czech: • porucha srdečního rytmu, abnormální pulz
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (afetam mais de 1 utilizador em 10):
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (postihují více než 1 pacienta z 10):
Portuguese: Manuseamento:
Czech: Zacházení:
Portuguese: A análise da relação intensidade-segurança da dose no ensaio de fase 2 concluiu que após o ajuste para as covariáveis, a intensidade geral da dose é significativamente associada a um risco acrescido de oclusão vascular, com um índice de probabilidades de aproximadamente 1,6 para cada aumento de 15 mg. Adicionalmente, os resultados de análises de regressão logística de dados de doentes incluídos no ensaio de fase 1 sugerem uma relação entre a exposição sistémica (AUC) e a ocorrência de eventos trombóticos arteriais.
Czech: Analýzou vztahu mezi intenzitou dávky a bezpečností v klinickém hodnocení fáze 2 bylo zjištěno, že po úpravě podle kovariát byla celková intenzita dávky významně asociována se zvýšeným rizikem cévní okluze, při poměru šancí přibližně 1,6 pro zvýšení o každých 15 mg.
Portuguese: • edema dos tecidos nas pálpebras ou no contorno dos olhos, provocado por líquido em excesso
Czech: • tkáňové otoky víček nebo kolem očí, způsobené nadbytkem tekutin
Portuguese: A resistência em LMC-FA e LMC-FA/LLA Ph+ foi definida como uma falha em obter quer uma resposta hematológica maior (LMC-FA em 3 meses, LMC-FB/LLA Ph+ em 1 mês), perda de resposta hematológica maior (a qualquer altura), ou desenvolvimento de mutação de domínio de quinase na ausência de uma resposta hematológica maior durante o tratamento com dasatinib ou nilotinib.
Czech: Rezistence u AP-CML a BP-CML/Ph+ ALL byla definována jako nedosažení velké hematologické odpovědi (AP-CML do 3 měsíců, BP-CML/Ph+ ALL do 1 měsíce), ztráta velké hematologické odpovědi (kdykoli), nebo vznik mutace kinázové domény při nepřítomnosti velké hematologické odpovědi při užívání dasatinibu či nilotinibu.
Portuguese: • coágulo sanguíneo numa veia profunda, obstrução repentina de veia, coágulo sanguíneo num vaso sanguíneo do pulmão (sintomas incluem: afrontamentos, rubores, vermelhidão da face,
Czech: • krevní sraženina v hluboké žíle, náhlé ucpání žíly, krevní sraženina v plicní cévě (mezi příznaky patří: návaly horka, zčervenání, zarudlý obličej, potíže s dýcháním)
Portuguese: • infeção pulmonar, infeção sanguínea, inflamação do folículo piloso
Czech: • infekce plic, krevní infekce, zánět vlasových váčků
Portuguese: A amamentação deve ser descontinuada durante o tratamento com Iclusig.
Czech: Kojení má být během léčby přípravkem Iclusig přerušeno.
Portuguese: Modificações da dose ou interrupção da administração devem ser consideradas para a gestão de toxicidades hematológicas e não-hematológicas.
Czech: Při projevech hematologické a jiné než hematologické toxicity léčby je třeba zvážit úpravu dávkování nebo přerušení podávání.
Portuguese: • verificações da proteína sérica conhecida como lipase Uma proteína sérica chamada lipase será verificada de 2 em 2 semanas durante 2 meses e depois periodicamente.
Czech: V prvních 2 měsících budou kontroly bílkoviny séra nazývané lipáza prováděny každé 2 týdny, později v pravidelných intervalech.
Portuguese: Recomenda-se cuidado na administração de Iclusig em doentes com afeção hepática grave (ver secção 5.2).
Czech: Přesto je nutno postupovat opatrně zejména u pacientů s těžkým poškozením funkce jater (viz bod 5.2).
Portuguese: Deve evitar-se a administração concomitante de indutores de CYP3A4 fortes, tais como a carbamazepina, o fenobarbital, a fenitoína, a rifabutina, a rifampicina e a Erva de S. João, com ponatinib, devendo procurar-se alternativas ao indutor de CYP3A4, a menos que o benefício supere o eventual risco de subexposição do ponatinib.
Czech: Při léčbě ponatinibem nepodávejte silné induktory CYP3A4 (např. karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, rifabutin, rifampicin a třezalka tečkovaná) a v případě jejich potřeby se snažte hledat alternativní přípravky - s výjimkou případů, kdy přínos kombinace vyváží možné riziko podexpozice ponatinibu.
Portuguese: Alcançaram RCyM com 30 mg (N=45)
Czech: MCyR dosaženo při 30 mg (N=45)
Portuguese: • dor nos músculos, esquelética, no pescoço ou no peito.
Czech: • bolest svalů, kosterního systému, šíje nebo na hrudi
Portuguese: Recomenda-se cuidado em doentes com histórico de pancreatite ou abuso de álcool.
Czech: U pacientů s pankreatitidou nebo zvýšenou konzumací alkoholu v anamnéze se doporučuje zachovávat opatrnost.
Portuguese: A incidência de eventos de sangramento graves foi superior em doentes com LMC-FA, LMC-FB e LLA Ph+.
Czech: Incidence závažných krvácivých příhod byla vyšší u pacientů s AP-CML, BP-CML a Ph+ ALL.
Portuguese: • cetoconazol, itraconazol, voriconazol: medicamentos para tratar infeções fúngicas.
Czech: • ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol: léčivé přípravky užívané k léčbě plísňových infekcí
Portuguese: Frequentes disfunção eréctil
Czech: Časté erektilní dysfunkce
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 40 mg de lactose monohidratada.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 40 mg monohydrátu laktosy.
Portuguese: Alcançaram RCyM com 45 mg (N=87)
Czech: MCyR dosaženo při 45 mg (N=87)
Portuguese: (IC de 95%) Completa (RCyC)
Czech: (95% CI) Kompletní (CCyR)
Portuguese: Ocorreram casos de oclusão vascular grave em doentes tratados com Iclusig, incluindo eventos cardiovasculares, vasculares cerebrais e vasculares periféricos, e eventos trombóticos venosos.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Iclusig se vyskytla závažná cévní okluze, včetně kardiovaskulárních, cerebrovaskulárních a periferních cévních příhod a žilních trombotických příhod.
Portuguese: A dose inicial recomendada é um comprimido revestido por película de 45 mg uma vez por dia.
Czech: Doporučená počáteční dávka přípravku je jedna 45 mg potahovaná tableta jednou denně.
Portuguese: Os parâmetros de avaliação final secundários em LMC-FA e LMC-FB/LLA Ph+ foram RCyM e RMM.
Czech: Sekundárními parametry účinnosti u AP-CML a BP-CML/Ph+ ALL byly MCyR a MMR.
Portuguese: Frequentes bilirrubinemia aumentada, fosfatase alcalina no sangue aumentada, gama-glutamiltransferase aumentada
Czech: Časté zvýšení hladiny krevního bilirubinu, zvýšení hladiny alkalické fosfatázy v krvi, zvýšení hladiny gamaglutamyltransferázy
Portuguese: Os doentes foram atribuídos a um de seis grupos com base na fase da doença (LMC-FC; LMC-FA; ou LMC-FB/LLA Ph+), na resistência ou intolerância (R/I) ao dasatinib ou nilotinib, e na presença da mutação T315I.
Czech: Pacienti byli zařazeni do jedné z šesti kohort podle fáze onemocnění (CP-CML; AP-CML; nebo BP-CML/Ph+ ALL), rezistence nebo intolerance (R/I) k dasatinibu či nilotinibu, a podle přítomnosti mutace T315I.
Portuguese: • uma alteração do fígado ou pâncreas ou função do rim reduzida.
Czech: • jestliže máte poruchu funkce jater nebo slinivky břišní nebo sníženou funkci ledvin.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Iclusig Não tome Iclusig
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Iclusig užívat Neužívejte přípravek Iclusig
Portuguese: No geral, 55% dos doentes tinham uma ou mais mutações no domínio da quinase BCR-ABL no início sendo as mais frequentes: T315I (29%), F317L (8%), E255K (4%) e E359V (4%).
Czech: Nejčastěji se jednalo o tyto mutace: T315I (29 %), F317L (8 %), E255K (4 %) a E359V (4 %).
Portuguese: Fósforo diminuído
Czech: Snížený fosfor
Portuguese: A administração conjunta de uma dose oral única de 15 mg de Iclusig na presença de cetoconazol (400 mg diários), um forte inibidor de CYP3A, resultou em ligeiros aumentos de exposição sistémica do ponatinib, com valores AUC0-∞ e Cmax de ponatinib que foram 78% e 47% superiores, respetivamente, do que os verificados quando o ponatinib foi administrado isoladamente.
Czech: Souběžné podání jedné 15 mg perorální dávky přípravku Iclusig při užívání ketokonazolu (400 mg denně), který je silným inhibitorem CYP3A, mělo za následek mírné zvýšení systémové expozice ponatinibu, přičemž hodnoty AUC0-∞ a Cmax pro ponatinib byly o 78 % a 47 % vyšší, než hodnoty pozorované při podávání samotného ponatinibu.
Portuguese: Frascos de polietileno de alta densidade (HDPE) com tampa de rosca, contendo 60 ou 180 comprimidos revestidos por película, juntamente com uma embalagem em plástico pequena contendo exsicante de malha molecular.
Czech: Lahvičky z polyethylenu o vysoké denzitě (HDPE) se šroubovacím bezpečnostním uzávěrem, obsahující 60 nebo 180 potahovaných tablet, spolu s jednou plastovou nádobkou naplněnou vysoušedlem typu molekulového síta.
Portuguese: Tabela 9 Primeiros eventos adversos oclusivos vasculares em doentes com LMC-FC que alcançaram uma RCyM com a dose de 45 mg ou 30 mg (extração de dados a 7 de abril de 2014) Dose mais recente aquando do início do primeiro evento oclusivo vascular
Czech: Tabulka 9 První nežádoucí příhody v podobě cévní okluze u pacientů s CP-CML, kteří dosáhli MCyR při dávce 45 mg nebo 30 mg (výtah z dat ze dne 7. dubna 2014) Aktuální dávka při vzniku první nežádoucí příhody v podobě cévní okluze
Portuguese: • líquido no tórax (pode causar dificuldades respiratórias), hemorragia nasal, dificuldade em produzir sons vocais, hipertensão nos pulmões
Czech: • tekutina v hrudníku (může způsobit potíže s dýcháním), krvácení z nosu, potíže s hlasem, plicní hypertenze
Portuguese: Não engolir a embalagem de exsicante.
Czech: Nádobku s vysoušedlem nepolykejte.
Portuguese: • leucemia linfoblástica aguda de cromossoma Filadélfia positivo (LLA Ph+): um tipo de leucemia envolvendo demasiados glóbulos brancos imaturos no sangue e a medula óssea que produz células sanguíneas.
Czech: • akutní lymfoblastická leukemie s pozitivním Philadelphia chromozomem (Ph+ ALL): typ leukemie, při které se vyskytuje příliš mnoho nezralých bílých krvinek v krvi a v krvetvorné kostní dřeni.
Portuguese: Geral (N=83)
Czech: Celkem (N=83)
Portuguese: Sódio diminuído
Czech: Snížený sodík
Portuguese: Resposta citogenética Maior (RCyM) a
Czech: Cytogenetická odpověď Velká (MCyR) a
Portuguese: A frequência destes eventos é maior em doentes com LMC (LMC-FA) de fase acelerada ou LMC (LMC-FB)/LLA Ph+ de fase blástica do que em LMC (LMC-FC) de fase crónica.
Czech: Četnost těchto příhod je vyšší u pacientů s akcelerovanou fází CML (AP-CML) nebo blastickou fází CML (BP-CML)/Ph+ ALL než u pacientů s chronickou fází CML (CP-CML).
Portuguese: No ensaio de fase 2, ocorreram reações adversas oclusivas arteriais e venosas graves em 18% dos doentes (frequências decorrentes do tratamento).
Czech: V klinickém hodnocení fáze 2 se vyskytly závažné arteriální a venózní okluze jako nežádoucí účinek u 18 % pacientů (četnosti vzniku při léčbě).
Portuguese: Recomenda-se cuidado na administração de Iclusig em doentes com clearance da creatinina estimado de < 50 mL/min ou doença renal em fase terminal (ver secção 4.2).
Czech: Při podávání přípravku Iclusig pacientům s odhadovanou clearance kreatininu < 50 ml/min nebo pacientům s konečným stádiem onemocnění ledvin se doporučuje zachovávat opatrnost (viz bod 4.2).
Portuguese: • indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir: medicamentos para tratar infeções por VIH.
Czech: • indinavir, nelfinavir, ritonavir, sachinavir: léčivé přípravky užívané k léčbě infekce HIV
Portuguese: No ensaio de fase 2, ocorreram reações adversas oclusivas arteriais e venosas em 23% dos doentes (frequências decorrentes do tratamento).
Czech: V klinickém hodnocení fáze 2 se vyskytly arteriální a venózní okluze jako nežádoucí účinek u 23 % pacientů (četnosti vzniku při léčbě).
Portuguese: AST aumentada
Czech: Zvýšená AST
Portuguese: Ponatinib em doses de 3, 10, e 30 mg/kg produziu aumentos no débito de urina e excreções de eletrólitos e provocou uma diminuição no esvaziamento gástrico em estudos de segurança farmacológica em ratos.
Czech: Ve farmakologických studiích bezpečnosti na potkanech ponatinib v dávkách 3, 10 a 30 mg/kg způsoboval zvýšenou produkci moči a exkreci elektrolytů a způsoboval snížené vyprazdňování žaludku.
Portuguese: Adicionalmente, em outubro de 2013, foram introduzidas neste ensaio novas recomendações para a redução prospetiva da dose em todos os doentes com LMC-FC na ausência de eventos adversos, com o objetivo de reduzir o risco de eventos oclusivos vasculares.
Czech: V klinickém hodnocení fáze 2 bylo doporučeno snížení dávek po výskytu nežádoucích příhod; navíc v říjnu 2013 byla v tomto klinickém hodnocení uplatněna nová doporučení prospektivního snížení dávek u všech pacientů s CP-CML při nepřítomnosti nežádoucích příhod s cílem snížit riziko cévní okluze.
Portuguese: Frequentes acidente vascular cerebral, enfarte cerebral, neuropatia periférica, letargia, enxaqueca, hiperestesia, hipoaestesia, parestesia, acidente isquémico transitório
Czech: Časté cévní mozková příhoda, mozkový infarkt, periferní neuropatie, letargie, migréna, hyperestezie, hypestezie, parestezie, tranzitorní ischemická ataka
Portuguese: • um comprimido revestido por película de 45 mg para a dose recomendada.
Czech: • 45 mg potahované tablety pro doporučenou dávku
Portuguese: • danos no fígado, icterícia (sintomas incluem: amarelecimento da pele e dos olhos)
Czech: • poškození jater, žloutenka (mezi příznaky patří: zežloutnutí kůže a očí)
Portuguese: Manter a embalagem dentro do frasco.
Czech: Nádobku ponechte v lahvičce.
Portuguese: O tempo médio até RHM em doentes com LMC-FA, LMC-FB e LLA Ph+ foi de 21 dias (intervalo: 12 a 176 dias), 29 dias (intervalo: 12 a 113 dias) e 20 dias (intervalo: 11 a 168 dias), respetivamente.
Czech: U pacientů s AP-CML, BP-CML a Ph+ ALL, kteří dosáhli MaHR, byl medián doby do dosažení MaHR 21 dní (rozsah 12 až 176 dní), 29 dní (rozsah 12 až 113 dní) a 20 dní (rozsah 11 až 168 dní).
Portuguese: O ponatinib inalterado representou 24% e <1% da dose administrada nas fezes e urina, respetivamente, com o restante da dose contendo metabolitos.
Czech: 24 % podané dávky ve stolici a <1 % podané dávky v moči připadalo na nezměněný ponatinib; zbytek dávky připadal na metabolity.
Portuguese: Lipase aumentada
Czech: Zvýšená lipáza
Portuguese: c A RCyM combina tanto respostas citogenéticas completas (sem células Ph+ detetáveis) como parciais (1% a 35% de células Ph+).
Czech: c MCyR je kombinací kompletní (žádné detekovatelné Ph+ buňky) a parciální (1 % až 35 % Ph+
Portuguese: • claritromicina, telitromicina, troleandomicina: medicamentos para tratar infeções bacterianas.
Czech: • klarithromycin, telithromycin, troleandomycin: léčivé přípravky užívané k léčbě bakteriálních infekcí
Portuguese: Seguindo quer uma dieta rica em gorduras quer uma dieta pobre em gorduras, as exposições plasmáticas do ponatinib (Cmax e AUC) não foram diferentes das condições em jejum.
Czech: Po jídle s vysokým nebo nízkým obsahem tuků se plazmatické expozice ponatinibu nelišily od podmínek nalačno (Cmax a AUC).
Portuguese: (IC de 95%) Completab (RHC)
Czech: (95% CI) Kompletníb (CHR)
Portuguese: Em 4,5% dos doentes ocorreram reações oclusivas venosas graves (frequências decorrentes do tratamento) (ver secção 4.8).
Czech: Závažné nežádoucí účinky v podobě venózní okluze (četnosti vzniku při léčbě) se vyskytly u 4,5 % pacientů (viz bod 4.8).
Portuguese: Os endpoints secundários de eficácia em LMC-FC foram a resposta hematológica completa (RHC) e a resposta molecular maior (RMM).
Czech: Sekundárním parametrem účinnosti u CP-CML byla kompletní hematologická odpověď (CHR) a velká molekulární odpověď (MMR).
Portuguese: Geral (N=62)
Czech: Celkem (N=62)
Portuguese: Frequentes erupção pruriginosa, erupção exfoliativa, eritema, alopecia, prurido, exfoliação cutânea, suores noturnos, hiperhidrose, petéquia, equimose, dor da pele, dermatite exfoliativa
Czech: Časté svědivá vyrážka, exfoliativní vyrážka, erytém, alopecie, pruritus, kožní exfoliace, noční pocení, hyperhidróza, petechie, ekchymóza, bolesti kůže, exfoliativní dermatitida
Portuguese: tratamento: 590 dias), LMC-FB (duração média do tratamento: 89 dias) e LLA Ph+ (duração média do tratamento: 81 dias) foi estimada em 13,1 meses (intervalo: 1,2 a 35,8+ meses), 6,1 meses (intervalo: 1,8 a 31,8+ meses) e 3,3 meses (intervalo: 1,8 a 13,0 meses), respetivamente.
Czech: V době aktualizovaného hlášení byli všichni pacienti pokračující v léčbě sledováni minimálně po dobu 27 měsíců a odhadovaný medián trvání MaHR u pacientů s AP-CML (medián trvání léčby 590 dnů), BP-CML (medián trvání léčby 89 dnů) a Ph+ ALL (medián trvání léčby 81 dnů) byl 13,1 měsíce (rozsah: 1,2 až 35,8+ měsíce), 6,1 měsíce (rozsah: 1,8 až 31,8+ měsíce) a 3,3 měsíce (rozsah: 1,8 až 13,0 měsíce).
Portuguese: Muito frequentes fadiga, astenia, edema periférico, pirexia, dor
Czech: Velmi časté únava, astenie, periferní edémy, pyrexie, bolest
Portuguese: Substâncias que poderão ter as suas concentrações séricas alteradas pelo ponatinib
Czech: Látky, jejichž koncentrace v séru mohou být vlivem ponatinibu změněny
Portuguese: Consulte o folheto informativo para obter mais informação.
Czech: Další podrobnosti viz příbalová informace.
Portuguese: Observaram-se descobertas microscópicas relacionadas com o ponatinib nos ovários (atresia folicular aumentada) e testículos (degeneração mínima das células germinais) em animais tratados com 5 mg/kg de ponatinib em estudos de toxicidade de dose repetida em macacos cynomolgus.
Czech: Ve studiích toxicity po opakovaném podávání na makacích (Macaca fascicularis) byly zaznamenány mikroskopické nálezy související s ponatinibem na vaječnících (zvýšený výskyt atrezie folikulů) a varlatech (minimální degenerace zárodečných buněk) u zvířat léčených dávkou ponatinibu 5 mg/kg.
Portuguese: Frequentes desidratação, retenção de líquidos, hipocalcemia, hiperglicemia, hiperuricemia, hipofosfatemia, hipertrigliceridemia, hipocaliemia, peso diminuído
Czech: Časté dehydratace, retence tekutin, hypokalcemie, hyperglykemie, hyperurikemie, hypofosfatemie, hypertriglyceridemie, hypokalemie, snížení tělesné hmotnosti
Portuguese: • nível aumentado no sangue de bilirrubina - a substância amarela do pigmento do sangue
Czech: • zvýšená krevní hladina bilirubinu (žlutá látka vznikající rozkladem krevního barviva)
Portuguese: Em macacos cynomolgus, foram observados sopros cardíacos sistólicos sem correlações macroscópicas ou microscópicas em animais individuais tratados com 5 e 45 mg/kg no estudo de toxicidade de dose única e a 1, 2,5 e 5 mg/kg no estudo de toxicidade de dose repetida de 4 semanas.
Czech: U makaků (Macaca fascicularis) byly ve studii toxicity po podání jednorázové dávky 5 a 45 mg/kg a ve 4týdenní studii toxicity po opakovaném podávání při dávkách 1, 2,5 a 5 mg/kg u jednotlivých zvířat zaznamenány systolické srdeční šelesty bez makroskopických nebo mikroskopických korelátů.
Portuguese: • obstrução dos vasos sanguíneos no olho, perturbação visual
Czech: • ucpání očních cév, porucha zraku
Portuguese: Frequentes dor musculosquelética, dor cervical, dor torácica musculosquelética
Czech: Časté muskuloskeletální bolesti, bolesti šíje, muskuloskeletální bolesti hrudníku
Portuguese: Pancreatite de Grau 3
Czech: Pankreatitida 3.
Portuguese: Mantiveram RMM
Czech: Udržování MCyR
Portuguese: Em ratos, foram descobertas alterações inflamatórias acompanhadas por aumentos nos neutrófilos, monócitos, eosinófilos e nos níveis de fibrinogénios nas glandes do prepúcio e do clítoris após dosagem crónica.
Czech: U potkanů byly po chronickém podávání zjištěny ve žlázách předkožky a klitorisu zánětlivé změny, provázené zvýšením počtů neutrofilů, monocytů, eosinofilů a hladin fibrinogenu.
Portuguese: Frequentes doença oclusiva arterial periférica, isquemia periférica, estenose arterial periférica, claudicação intermitente, trombose venosa profunda, afrontamentos, rubores
Czech: Časté ischemická choroba dolních končetin, periferní ischemie, stenóza periferní tepny, intermitentní klaudikace, hluboká žilní trombóza, návaly horka, zčervenání
Portuguese: • azia provocada pelo refluxo dos sucos do estômago, inflamação na boca, inchaço abdominal ou desconforto ou indigestão, boca seca
Czech: • pálení žáhy způsobené vracením (refluxem) žaludečních šťáv, zánět v ústech, otok břicha nebo břišní potíže nebo potíže s trávením, sucho v ústech
Portuguese: • erupção na pele, comichão, pele a descamar, vermelhidão, nódoas negras, dor na pele, perda de cabelo
Czech: • kožní vyrážka, svědění, olupování kůže, zarudnutí, tvorba modřin, bolest kůže, vypadávání vlasů
Portuguese: A administração concomitante de uma dose única de 45 mg de Iclusig na presença de rifampicina (600 mg por dia), um indutor de CYP3A forte, a 19 voluntários saudáveis, diminuiu a AUC0-∞ e a Cmax de ponatinib em 62% e 42%, respetivamente, quando comparada com a administração de ponatinib isolado.
Czech: Při podání jednorázové 45 mg dávky přípravku Iclusig v kombinaci se silným induktorem CYP3A rifampicinem (600 mg denně) 19 zdravým dobrovolníkům se snížila AUC0-∞ ponatinibu o 62 % a Cmax o 42 % oproti monoterapii ponatinibem.
Portuguese: Definido como um rácio ≤0,1% de transcrições BCR-ABL a ABL na Escala Internacional (IS) (ie, ≤0,1% BCR-ABLIS; os doentes têm de ter a transcrição b2a2/b3a2
Czech: Definováno jako poměr ≤0,1 % transkriptů BCR-ABL ku transkriptům ABL na mezinárodní škále (International Scale, IS) (tj.
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película de Iclusig a 45 mg têm cerca de 9 mm de diâmetro e com "AP4" gravado num dos lados.
Czech: Iclusig 45 mg potahované tablety mají průměr přibližně 9 mm, s textem „AP4" na jedné straně.
Portuguese: Evitar produtos de toranja como, por exemplo, sumo de toranja.
Czech: Přípravek Iclusig s jídlem a pitím Vyhýbejte se výrobkům z grapefruitu, jako je například grapefruitová šťáva.
Portuguese: Linfopenia
Czech: Lymfopenie
Portuguese: Substâncias que poderão aumentar as concentrações séricas de ponatinib
Czech: Látky, které mohou zvyšovat koncentrace ponatinibu v séru
Portuguese: • colquicina: um medicamento para tratar ataques de gota.
Czech: • kolchicin: léčivý přípravek užívaný k léčbě záchvatů dny
Portuguese: Geral (N=32)
Czech: Celkem (N=32)
Portuguese: Pouco frequentes hepatotoxicidade, icterícia
Czech: Méně časté hepatotoxicita, žloutenka
Portuguese: As reações adversas descritas nesta secção foram identificadas num ensaio multicêntrico, com um braço único, regime aberto, internacional em 449 doentes com LMC e LLA Ph+ que foram resistentes ou intolerantes a tratamento anterior com ITQ incluindo os que tinham mutação T315I BCR-ABL. Todos os doentes receberam 45 mg de Iclusig uma vez por dia. Foram permitidos ajustes da dose para 30 mg uma vez por dia ou 15 mg uma vez por dia para a gestão da toxicidade do tratamento.
Czech: Nežádoucí účinky popsané v tomto bodě byly identifikovány v otevřené, mezinárodní, multicentrické studii s jedním ramenem u pacientů s 449 CML a Ph+ ALL, kteří vykazovali intoleranci nebo rezistenci k předchozí léčbě TKI, včetně pacientů s mutací BCR-ABL T315I.