FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O CHMP recomendou a alteração das Autorizações de Introdução no Mercado para as quais o Resumo das Características do Medicamento, a rotulagem e o folheto informativo se encontram estabelecidos no Anexo III para o Lescol e denominações associadas (ver Anexo I).
Bulgarian: CHMP препоръчва промяна на разрешенията за употреба, за които кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката са посочени в Приложение III за Lescol и сродни имена (виж Приложение I).
Portuguese: Fibratos e niacina
Bulgarian: Фибрати и ниацин
Portuguese: A resposta terapêutica foi bem estabelecida em duas semanas e a resposta máxima foi atingida em quatro semanas.
Bulgarian: Терапевтичен отговор се установява в рамките на две седмици, а максимален клиничен отговор се постига в рамките на четири седмици.
Portuguese: Foram notificados os seguintes acontecimentos adversos com algumas estatinas:
Bulgarian: Следващите нежелани реакции се съобщават при употребата на някои статини:
Portuguese: Após administração oral de Lescol XL, e em comparação com as cápsulas, a taxa de absorção da fluvastatina é quase 60% mais lenta enquanto que o tempo de permanência médio da fluvastatina é aumentado em aproximadamente 4 horas.
Bulgarian: След перорален прием на Lescol XL, в сравнение с капсулите скоростта на абсорбция на флувастатин е почти 60% по-бавна, докато средното време на престой на флувастатин нараства приблизително с 4 часа.
Portuguese: O CHMP concordou com o texto proposto para a população pediátrica, de acordo com o texto que fora acordado no âmbito do Projecto de Partilha de Informações na UE.
Bulgarian: СНМР одобрява текста, предложен за педиатричната популация, в съответствие с този, одобрен по време на проекта за съвместна работа на ЕС.
Portuguese: Esta recomendação também está de acordo com as recomendações posológicas de todas as outras estatinas.
Bulgarian: Това е в съответствие с препоръчителните дозировки на всички останали статини.
Portuguese: Antagonistas dos receptores H2 da histamina e inibidores da bomba de protões
Bulgarian: Хистамин H2-рецепторни антагонисти и инхибитори на протонната помпа
Portuguese: Uma recomendação geral para monitorizar a função hepática e os níveis de CK foi considerada uma abordagem razoável, tendo em conta que, de um modo geral, são de esperar efeitos no fígado e músculo se ocorrer uma sobredosagem com estatinas.
Bulgarian: Обща препоръка за следене на чернодробната функция и нивата на креатин киназата изглеждат разумен подход, като се има предвид, че ефектите върху черния дроб и мускулите биха били очаквани при предозиране със статини.
Portuguese: Se algum destes efeitos secundários o afectar, informe imediatamente o seu médico.
Bulgarian: Ако имате някой от тези симптоми, информирайте Вашия лекар незабавно.
Portuguese: Substância activa: fluvastatina (como fluvastatina sódica)
Bulgarian: Активно вещество: флувастатин (fluvastatin) (като флувастатин натрий) (fluvastatin sodium)
Portuguese: Foram incluídas as recomendações de que mulheres em idade fértil têm de usar um método contraceptivo eficaz e de que o tratamento deve ser interrompido em mulheres que engravidam enquanto estão a tomar Lescol/Lescol XL.
Bulgarian: Включени се препоръки, че жените в детеродна възраст трябва да използват ефективна контрацепция и че лечението трябва да бъде спряно, ако жената забременее, докато приема Lescol/Lescol XL.
Portuguese: Tal como com todas as outras estatinas, os médicos devem prescrever fluvastatina com precaução em doentes com factores predisponentes para rabdomiólise e suas complicações.
Bulgarian: Както при всички други статини, лекарят трябва да предписва флувастатин с повишено вниманиe при пациенти с предразполагащи фактори за развитие на рабдомиолиза и нейните усложнения.
Portuguese: A indicação pediátrica não foi concedida durante a avaliação dos dados pediátricos através do procedimento de partilha de informações na UE.
Bulgarian: Педиатричното показание не е одобрено по време на оценката на педиатричните данни в рамките на процедурата за съвместна работа в ЕС.
Portuguese: Observaram-se igualmente aumentos significativos no C-HDL.
Bulgarian: Наблюдава се също така значимо повишение на HDL-холестерола.
Portuguese: • Distúrbios do sono, incluindo insónia e pesadelos
Bulgarian: Нарушения на съня, включващи безсъние и кошмари
Portuguese: Após o procedimento, o titular da AIM submeteu o texto pediátrico aprovado a todos os Estados-Membros da UE.
Bulgarian: След тази процедура ПРУ предоставя одобрения педиатричен текст на всички държави-членки на ЕС.
Portuguese: De qualquer forma, os dados disponíveis sugerem que o Lescol não suscita questões de segurança graves, em comparação com placebo, relativamente a todas as categorias da função renal.
Bulgarian: Все пак, наличните данни подсказват, че няма сериозен проблем, свързан с безопасността, при Lescol в сравнение с плацебо, при всички категории на бъбречна функция.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concordou que os dados clínicos disponíveis não podiam ser considerados informação adequada para fundamentar uma afirmação relativa a indicação pediátrica.
Bulgarian: Поради тази причина СНМР приема, че наличните клинични данни не могат да бъдат приети за достатъчна информация, за да се подкрепи текст за педиатрично показание.
Portuguese: - se tiver actualmente problemas de fígado, ou níveis persistentemente elevados ou inexplicáveis de certas enzimas hepáticas (transaminases).
Bulgarian: - ако понастоящем имате чернодробни проблеми или ако имате необясними персистиращи високи нива на определени чернодробни ензими (трансаминази).
Portuguese: Estudos controlados por placebo (Lescol) e controlo activo (Lescol XL)
Bulgarian: Плацебо контролирани изпитвания (Lescol) и активно контролирани изпитвания (Lescol XL)
Portuguese: Em geral, o Lescol revelou-se seguro e foi bem tolerado e o perfil de segurança observado foi consistente com o perfil conhecido de eventos adversos.
Bulgarian: Като цяло Lescol е безопасен и се понася добре, а наблюдаваните показатели за безопасност отговарят на показателите за известни нежелани събития.
Portuguese: A maioria dos doentes com estes resultados bioquímicos anormais foram assintomáticos.
Bulgarian: Повечето пациенти с подобни отклонения в биохимичните показатели са асимптомни.
Portuguese: Tabela 2 Mediana da percentagem de alteração nos parâmetros lipídicos a partir dos valores basais na semana 24
Bulgarian: Средна процентна промяна в липидните показатели на 24-та седмица спрямо изходните стойности
Portuguese: 6800 LZ Arnhem
Bulgarian: 6800 LZ Arnhem Холандия
Portuguese: Reino Unido Novartis Pharmaceuticals UK Ltd (Trading as Sandoz Pharmaceuticals) Frimley Business Park
Bulgarian: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd (Trading as Sandoz Pharmaceuticals) Frimley Business Park
Portuguese: Mais de 98% do fármaco presente na circulação encontra-se ligado às proteínas plasmáticas e esta ligação não é afectada pela concentração de fluvastatina nem pela varfarina, ácido salicílico ou glibenclamida.
Bulgarian: Над 98% от циркулиращото в кръвта лекарство се свързва с плазмените протеини, като свързването не се влияе от концентрацията на флувастатин или от варфарин, салицилова киселина или глибурид.
Portuguese: Este resultado foi independente dos níveis iniciais de colesterol total.
Bulgarian: Този резултат е независим от базовите стойности на общия холестерол.
Portuguese: Devido à heterogeneidade existente a nível da apresentação dos dados de ensaios clínicos referentes à dislipidemia nos diversos Estados-Membros, foi proposta uma abordagem concisa que inclui dados agregados sobre Lescol IR obtidos a partir dos estudos controlados por placebo e dados do programa de desenvolvimento do Lescol XL.
Bulgarian: Поради хетерогенността в представянето на данните от клиничните изпитвания за дислипидемия в различните държави-членки, се предлага кратък подход, включващ информация за Lescol IR от плацебо контролирани проучвания и данни от програмата за разработка на Lescol XL.
Portuguese: Áustria, Alemanha
Bulgarian: Австрия, Германия
Portuguese: O Lescol IR (Lescol libertação imediata) 20 mg e 40 mg cápsulas foi registado pela primeira vez em 1993.
Bulgarian: Капсулите Lescol IR (Lescol с незабавно освобождаване) 20 mg и 40 mg са регистрирани за първи път през 1993 г.
Portuguese: Foi adicionada a informação de que o estudo foi realizado em doentes após ICP.
Bulgarian: Добавена е информацията, че проучването е проведено при пациенти след перкутанна коронарна интервенция.
Portuguese: <1/10); pouco frequentes (≥1/1,000, <1/100); raros (≥1/10,000, <1/1.000); muito raros (<1/10.000), incluindo notificações isoladas.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции (Tаблица 1) са подредени по честота, най-честите първи, съгласно следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000), включително изолирани съобщения.
Portuguese: Não tome Lescol/Lescol XL se está grávida ou a amamentar, uma vez que a substância activa pode ter efeitos nefastos sobre o feto e desconhece-se se a substância activa é excretada no leite materno.
Bulgarian: Не приемайте Lescol/Lescol XL, ако сте бременна или кърмите, тъй като активното вещество може да доведе до увреждане на Вашето неродено дете и не е известно дали активното вещество се екскретира в кърмата.
Portuguese: A dose máxima diária é 80 mg.
Bulgarian: Максималната дневна доза е 80 mg.
Portuguese: Para informação sobre a dose adequada a crianças e adolescentes com mais de 9 anos de idade ver secção
Bulgarian: За информация относно дозирането при деца и юноши над 9 години вижте точка 3.
Portuguese: Os doentes devem assim ser aconselhados a comunicar imediatamente dores musculares não explicadas, sensibilidade muscular ou fraqueza muscular, em particular se acompanhadas de febre ou mal-estar geral.
Bulgarian: Поради тази причина пациентите трябва да бъдат информирани, че е необходимо да съобщят незабавно в случай на поява на необясними мускулни болки, мускулна чувствителност или мускулна слабост, особено ако се съпровождат от общо неразположение или температура.
Portuguese: Ainda que estes aumentos dos níveis de fluvastatina não tenham sido clinicamente significativos, esta associação deve ser usada com precaução.
Bulgarian: Въпреки че повишаването на нивата на флувастатин не е клинично значимо, комбинацията трябва да се прилага с повишено внимание.
Portuguese: Hepatite Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Raros:
Bulgarian: Хепатит Нарушения на кожата и подкожната тъкан Редки:
Portuguese: Apesar do potencial que existe assim para interacção competitiva entre a fluvastatina e os compostos que sejam substratos do CYP2C9, tais como o diclofenac, a fenitoína, a tolbutamida e a varfarina, os resultados clínicos indicam que esta interacção não é provável.
Bulgarian: Въпреки съществуващия поради тази причина потенциал за конкурентни взаимодействия между флувастатин и съединенията, които са субстрати на CYP2C9, като диклофенак, фенитоин, толбутамид и варфарин, клиничните данни показват, че подобни взаимодействия са малко вероятни.
Portuguese: Secção 4.4 - Advertências e precauções especiais de utilização O CHMP considerou razoável manter as recomendações sobre testes da função hepática que têm sido implementados na prática clínica ao longo das últimas décadas, embora vários especialistas tenham recentemente desaconselhado a monitorização de rotina das transaminases.
Bulgarian: Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба СНМР смята за разумно да запази препоръката за изследване на чернодробната функция, което е общоприето в клиничната практика през последното десетилетие/десетилетия, въпреки че рутинното проследяване на трансаминазите напоследък е оспорвано от различни експерти.
Portuguese: Os riscos relativos de morte cardíaca (RR 0,53) e morte cardíaca ou EM não fatal (RR 0,69) foram também inferiores a 1, mas o estudo não tinha potência suficiente para analisar estes parâmetros.
Bulgarian: Съотношенията на рисковете за сърдечна смърт от 0,53 и за сърдечна смърт или нефатален миокарден инфаркт от 0,69 също са по-малки от 1, но проучването не е изградено да следи тези крайни точки.
Portuguese: NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÂO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Bulgarian: ИМЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ
Portuguese: Em casos muito raros, foi observada a ocorrência de hepatite possivelmente relacionada com o fármaco, que regrediu com a interrupção do tratamento.
Bulgarian: В много редки случаи е възможно да се наблюдава развитие на медикаментозен хепатит, който след преустановяване на лечението претърпява обратно развитие.
Portuguese: Lescol é eficaz em monoterapia.
Bulgarian: Lescol е ефикасен като монотерапия.
Portuguese: Dificuldade em dormir, dor de cabeça, mal-estar de estômago, dores de barriga, enjoos.
Bulgarian: Нарушения на съня, главоболие, стомашен дискомфорт, коремна болка, гадене.
Portuguese: A depuração plasmática da fluvastatina no Homem está calculada em 1,8 ± 0,8 l/min.
Bulgarian: Плазменият клирънс на (CL/f) на флувастатин при хора е 1,8 ± 0,8 l/min.
Portuguese: A informação pediátrica do Projecto de Partilha de Informações na UE foi também implementada com pequenas alterações editoriais.
Bulgarian: Педиатричната информация от проекта за съвместна работа на ЕС също е включена с минимална редакция.
Portuguese: Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanas, N° 764, 08013 Barcelona Espanha
Bulgarian: Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanas, N° 764, 08013 Barcelona Испания
Portuguese: Se os sintomas desaparecerem e os níveis de CK voltarem ao normal, pode então ser considerada a reintrodução da fluvastatina ou de outra estatina na dose mais baixa e sob monitorização cuidadosa.
Bulgarian: В случай че симптомите отшумят и стойностите на креатинкиназата се възвърнат в нормални граници, може да се обсъди повторно въвеждане на флувастатин или друг статин, в найниската терапевтична доза и под строго наблюдение.
Portuguese: 2 & 4, rue Lionel Terray 92500 Rueil Malmaison Cédex França
Bulgarian: 2 & 4, rue Lionel Terray 92500 Rueil Malmaison Cédex
Portuguese: Por este motivo, Lescol/Lescol XL está contra-indicado durante a gravidez (ver secção 4.3).
Bulgarian: Поради тази причина Lescol/Lescol XL е противопоказан по време на бременност (вж. точка 4.3).
Portuguese: Não foi estabelecida a eficácia a longo termo da terapêutica com Lescol/Lescol XL na infância, para reduzir a morbilidade e mortalidade no estado adulto (ver secção 5.1).
Bulgarian: Дългосрочната ефикасност на терапията с Lescol/Lescol XL при деца, с оглед намаляване на болестността и смъртността в зряла възраст, не е установена (вж. точка 5.1).
Portuguese: Após quatro semanas de terapêutica, a mediana da redução no C-LDL foi de 38% e, à semana 24 (endpoint), a mediana da diminuição de C-LDL foi de 35%.
Bulgarian: След четири седмици лечение, средното понижение в стойностите на LDL-холестерола е 38%, а на 24-та седмица (в края на клиничните изпитвания) средното понижение на LDL-холестерола е 35%.
Portuguese: Gravidez Não existem dados suficientes sobre a utilização de fluvastatina durante a gravidez.
Bulgarian: Има недостатъчно данни за употребата на флувастатин по време на бременност.
Portuguese: A referência específica a situações de transplante cardíaco e ciclosporina parece estar suficientemente abrangida pela afirmação geral relativa a fármacos imunossupressores.
Bulgarian: Специфичната забележка за състояния след сърдечна трансплантация и приложение на циклоспорин изглежда обяснена в достатъчна степен от общия текст за имуносупресивните лекарства.
Portuguese: Após a administração de 3H-fluvastatina a voluntários saudáveis, cerca de 6% da radioactividade foi excretada na urina e 93% nas fezes, contribuindo a fluvastatina com menos de 2% da radioactividade total excretada.
Bulgarian: След прилагане на 3H-флувастатин при здрави доброволци около 6% от радиоактивността се екскретира в урината, а около 93% във фецеса, като флувастатин съставлява под 2% от общата екскретирана радиоактивност.
Portuguese: Foram notificados casos raros de doença pulmonar intersticial com algumas estatinas, especialmente com tratamentos de longa duração (ver secção 4.8).
Bulgarian: Съобщава се за единични случаи на интерстициално белодробно заболяване при употребата на някои статини, особено при дългосрочна терапия (вж. точка 4.8).
Portuguese: Existem múltiplas vias metabólicas alternativas do citocromo P450 (CYP450) para a biotransformação da fluvastatina, pelo que o metabolismo da fluvastatina é relativamente insensível à inibição do CYP450.
Bulgarian: Има много алтернативни на цитохром P450 (CYP450) пътища за биотрансформация на флувастатин и поради тази причина метаболизмът на флувастатин е относително нечувствителен към инхибиране на CYP450.
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO : INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Bulgarian: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
Portuguese: - se tem uma doença renal.
Bulgarian: - ако имате бъбречно заболяване.
Portuguese: Bulgária, Estónia, Hungria, Eslovénia
Bulgarian: България, Естония, Унгария, Словения
Portuguese: Momento da administração do fármaco e refeições A recomendação de que Lescol cápsulas pode ser tomado de forma independente das refeições é, de uma forma geral, consistente em todos os Estados-Membros da UE.
Bulgarian: Препоръката, че капсулите Lescol могат да бъдат приемани независимо от приема на храна, е повсеместно разпространена в държавите-членки на ЕС.
Portuguese: Uma vez que os inibidores da HMG-CoA redutase diminuem a síntese de colesterol e, possivelmente, de outras substâncias biologicamente activas derivadas do colesterol, podem ser nocivos para o feto quando administrados a mulheres grávidas.
Bulgarian: Тъй като инхибиторите на HMG-CoA редуктазата намаляват синтеза на холестерол, а вероятно и на други биологично активни вещества, производни на холестерола, те могат да доведат до увреждане на плода при прилагане на бременни.
Portuguese: Tendo em conta a possibilidade de teratogenicidade com fármacos da classe das estatinas, o perfil de benefício-risco no caso da utilização durante a gravidez foi considerado negativo para as estatinas, incluindo a fluvastatina, e considerou-se justificada a contra-indicação durante a gravidez.
Bulgarian: Вземайки предвид възможността за тератогенност на статините като клас, тяхното съотношение полза-риск при бременност се приема за отрицателно, включително за флувастатин, и противопоказанието при бременност е оправдано.
Portuguese: A fluvastatina é metabolizada principalmente pelo fígado.
Bulgarian: Флувастатин се метаболизира главно в черния дроб.
Portuguese: O seu médico recomendar-lhe-á uma dieta padrão para redução do colesterol.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви даде съвет да спазвате диета с ниско съдържание на холестерол.
Portuguese: Os angiogramas coronários quantitativos foram avaliados no início e após 2,5 anos de tratamento e foram avaliáveis em 340 dos 429 doentes.
Bulgarian: В началото на изпитването и след 2,5 години лечение е направена количествена оценка на коронарната ангиограма при 340 от 429-те пациенти.
Portuguese: Desconhecido: desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)
Bulgarian: С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата.
Portuguese: A recomendação geral de "medidas de suporte" deve abranger medidas de descontaminação gastrointestinal, se for aplicável.
Bulgarian: Широката препоръка за „поддържащо лечение" ще включва мерки за деконтаминация на стомашно-чревния тракт, ако са подходящи.
Portuguese: Não ocorrem interacções farmacocinéticas clinicamente significativas quando a fluvastatina é administrada concomitantemente com propranolol, digoxina, losartan ou amlodipina.
Bulgarian: Не се наблюдават значими фармакокинетични взаимодействия при съвместно прилагане на флувастатин с пропранолол, дигоксин, лосартан или амлодипин.
Portuguese: 6824 DP Arnhem
Bulgarian: 6824 DP Arnhem Холандия
Portuguese: Os principais componentes presentes na circulação sanguínea são a fluvastatina não alterada e o metabolito farmacologicamente inactivo ácido N-desisopropil-propiónico.
Bulgarian: Основните компоненти, циркулиращи в кръвта, са флувастатин и фармакологично неактивният метаболит N-дезипропил-пропионова киселина.
Portuguese: A glibenclamida (5 a 20 mg por dia) aumentou os valores médios de Cmax e AUC da fluvastatina em 44% e 51%, respectivamente.
Bulgarian: Глибенкламид (от 5 до 20 mg на ден) повишава средните Cmax и AUC на флувастатин съответно с 44% и 51%.
Portuguese: - se tem uma doença da tiróide (hipotiroidismo).
Bulgarian: - ако имате заболяване на щитовидната жлеза (хипотиреоидизъм).
Portuguese: A fluvastatina é rápida e completamente (98%) absorvida após administração oral de uma solução a voluntários em jejum.
Bulgarian: Флувастатин се абсорбира бързо и изцяло (98%) след перорален прием на разтвор, на гладно, при доброволци.
Portuguese: Como todos os medicamentos, Lescol/Lescol XL pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Bulgarian: Както всички лекарства, Lescol/Lescol XL може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Portuguese: Informações importantes sobre alguns componentes de Lescol/Lescol XL [A ser completado nacionalmente]
Bulgarian: Важна информация относно някои от съставките на Lescol/Lescol XL [Да се попълни съгласно националните изисквания]
Portuguese: Os sintomas observados incluem dispneia, tosse não produtiva e deterioração do estado de saúde em geral (fadiga, perda de peso e febre).
Bulgarian: Симптомите, с които се изявява, включват задух, непродуктивна кашлица и влошаване на общото състояние (умора, загуба на тегло, температура).
Portuguese: O CHMP concluiu que as seguintes indicações são fundamentadas pelos dados disponíveis submetidos pelo titular da AIM:
Bulgarian: СНМР заключава, че следните показания са подкрепени от наличните данни, предоставени от ПРУ:
Portuguese: As recomendações posológicas para doentes idosos são consistentes em todos os Estados-Membros, na medida em que determinam que não são necessários ajustes posológicos.
Bulgarian: Препоръките за дозиране при пациенти в напреднала възраст са сходни в различните държавичленки, по това че не са необходими промени в дозите.
Portuguese: "Os estudos convencionais, incluindo estudos de farmacologia de segurança, genotoxicidade, toxicidade de dose repetida, carcinogenicidade e toxicidade reprodutiva não indicam outros riscos para o doente além dos esperados na sequência do seu mecanismo de acção farmacológico.
Bulgarian: „Конвенционалните проучвания, включително проучвания върху фармакология на безопасността, генотоксичност, токсичност при повторни дози, канцерогенност и репродуктивна токсичност, не показват други рискове за пациента, освен очакваните поради фармакологичния механизъм на действие.
Portuguese: O titular da AIM concordou que a contra-indicação é justificada do ponto de vista médico, pois não é possível excluir que as estatinas possam ser nocivas para o feto (ou para o recém-nascido durante a amamentação).
Bulgarian: ПРУ приема, че противопоказанието е медицински обосновано, тъй като не може да бъде изключено увреждане на плода (или за кърменото новородено) в резултат на статините.
Portuguese: Neste estudo clínico aleatorizado, em dupla ocultação e controlado foram tratados 429 doentes com fluvastatina 40 mg/dia ou placebo.
Bulgarian: В това рандомизирано, двойно-сляпо, контролирано клинично изпитване 429 пациенти са подложени на лечение с флувастатин 40 mg/ден или с плацебо.
Portuguese: O CHMP emitiu o parecer de que os dados submetidos pelo titular da AIM com o objectivo de fundamentar a indicação "O Lescol/Lescol XL está indicado para retardar a progressão da aterosclerose das artérias coronárias em adultos com hipercolesterolemia primária e doença cardíaca coronária" não eram clinicamente significativos e, por conseguinte, não foi possível estabelecer um perfil de benefício/risco positivo.
Bulgarian: СНМР смята, че предоставените от ПРУ данни в подкрепа на показанието „Lescol/Lescol XL е показан за забавяне на прогресирането на коронарната атеросклероза при възрастни с първична хиперхолестеролемия и исхемична болест на сърцето" нямат клинично значение и следователно не може да се установи положително съотношение полза/риск.