FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The most frequently reported adverse reactions from the clinical trials were headache (44%), hypoglycaemia (28%), vomiting (26%), injection site hypertrophy (17%), and otitis media (17%).
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés dans les essais cliniques étaient les céphalées (44%), l'hypoglycémie (28%), les vomissements (26%) l'hypertrophie du site d'injection (17%), et les otites moyennes (17%).
English: The dose should be individualised for each patient.
French: La posologie doit être adaptée à chaque patient.
English: Inject INCRELEX as instructed by the doctor.
French: Injectez INCRELEX conformément aux instructions de votre médecin.
English: - The other ingredients are: benzyl alcohol, sodium chloride, polysorbate 20, glacial acetic acid, sodium acetate and water for injections (see section 2 "INCRELEX contains benzyl alcohol and sodium").
French: - Les autres composants sont : alcool benzylique, chlorure de sodium, polysorbate 20, acide acétique glacial, acétate de sodium et eau pour préparations injectables (voir rubrique 2 « INCRELEX contient de l'alcool benzylique et du sodium »).
English: Benzyl alcohol may cause toxic reactions and anaphylactoid reactions in infants and children up to 3 years old.
French: L'alcool benzylique peut provoquer des réactions toxiques et anaphylactoïdes chez les nourrissons et les enfants de 3 ans ou moins.
English: • Physician information about INCRELEX (information card, dosing guide, and a dose calculator)
French: • Dossier d'information pour le médecin concernant INCRELEX (fiche produit, guide posologique et calculateur de dose)
English: IGF-1 has mitogenic activity that leads to an increased number of cells in the body.
French: L'IGF-1 est doté d'une action mitogène ayant pour effet de multiplier les cellules de l'organisme.
English: Do not rub the area (see Figure B).
French: Ne frottez pas la zone d'injection (voir la figure B).
English: INCRELEX contains benzyl alcohol and sodium
French: INCRELEX contient de l'alcool benzylique et du sodium.
English: Figure 2: Inject air into vial
French: Figure 2 : Injectez l'air dans le flacon
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, i.e. essentially ‘sodium-free'.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par flacon, c'est-à-dire qu'il est considéré "sans sodium".
English: You should be monitored for progression of scoliosis.
French: L'évolution de la scoliose doit alors être surveillée.
English: Other uncommon side effects seen with mecasermin treatment include depression, nervousness.
French: D'autres effets indésirables peu fréquents rencontrés lors du traitement par la mécasermine inclus dépression et nervosité.
English: Treatment with mecasermin should be directed by physicians who are experienced in the diagnosis and management of patients with growth disorders.
French: Le traitement par la mécasermine doit être supervisé par des médecins expérimentés dans le domaine du diagnostic et de la prise en charge des patients atteints de troubles de la croissance.
English: Slowly push in the plunger of the syringe all the way, making sure you have injected all the liquid.
French: Pressez lentement le piston jusqu'au bout de la seringue en vous assurant de bien injecter tout le liquide.
English: Uncommon: Increased weight
French: Peu fréquent : Prise de poids
English: If no significant adverse reactions occur for at least one week, the dose may be raised in increments of 0.04 mg/kg to the maximum dose of 0.12 mg/kg given twice daily.
French: Si aucun effet indésirable significatif ne se produit pendant au moins une semaine, la dose peut alors être augmentée par tranches de 0,04 mg/kg jusqu'à la dose maximale de 0,12 mg/kg deux fois par jour.
English: Patients were enrolled in the studies on the basis of extreme short stature, slow growth rates, low IGF-1 serum concentrations, and normal GH secretion.
French: Les critères de recrutement des patients dans les études étaient une taille extrêmement réduite, une croissance lente, un faible taux d'IGF-1 sérique et une sécrétion de GH normale.
English: - if you develop a limp or hip or knee pain - if you have enlarged tonsils (tonsillar hypertrophy).
French: - si vous développez une claudication ou une douleur de la hanche ou du genou - si vous présentez une hypertrophie amygdalienne (grossissement des amygdales).
English: You should have examinations periodically.
French: Un examen régulier est alors à prévoir.
English: Such containers should be sealed and disposed of properly in the way your doctor described.
French: Les conteneurs utilisés doivent être fermés et jetés comme il convient conformément aux instructions de votre médecin.
English: For subjects with bone age available for at least 6 years after treatment initiation, the mean increase in bone age was comparable to the mean increase in chronological age; for these subjects, there does not appear to be any clinically significant advance of bone age relative to chronological age.
French: Pour les patients disposant d'un âge osseux au moins 6 ans après le début du traitement, la progression moyenne de l'âge osseux était comparable à la progression moyenne de l'âge chronologique ; pour ces patients, il ne semble pas y avoir d'avance cliniquement significative de l'âge osseux par rapport à l'âge chronologique.
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
French: IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS PC : {numéro}
English: In some patients treated with mecasermin, an ultrasound examination of the heart (echocardiogram) showed an increased size of the heart muscle and abnormalities of heart valve function.
French: Chez certains patients traités par INCRELEX, une échographie du cœur (échocardiographie) a montré une augmentation de la taille du muscle cardiaque et une anomalie de fonctionnement des valves cardiaques.
English: Efficacy is dose dependent.
French: L'efficacité du produit est fonction de la dose.
English: The rhIGF-1 protein is synthesised in bacteria (E. coli) that have been modified by the addition of the gene for human IGF-1.
French: La protéine rhIGF-1 est synthétisée par la bactérie E. coli préalablement modifiée par introduction du gène codant pour l'IGF1 humaine.
English: In blood, IGF-1 is bound to six IGF binding proteins (IGFBPs), with ~80% bound as a complex with IGFBP-3 and an acid-labile subunit.
French: Dans le sang, l'IGF-1 se lie avec six protéines de liaison de l'IGF (IGF-BP), environ 80 % des liaisons forment un complexe avec l'IGF-BP-3 et une sous-structure d'acide labile (ALS).
English: Increased blood sugar (hyperglycaemia) Increased blood sugar has also been observed with mecasermin treatment.
French: Augmentation du taux de sucre dans le sang (hyperglycémie) Une augmentation de la glycémie a également été observée avec le traitement par la mécasermine.
English: • Product information
French: • Notice d'informations sur le produit
English: • To perform a routine funduscopic examination prior to beginning treatment and periodically during treatment or at the occurrence of clinical symptoms.
French: • Un examen de routine du fond d'œil doit être effectué avant le début du traitement et régulièrement au cours du traitement, ou en cas d'apparition de symptômes cliniques.
English: INCRELEX contains benzyl alcohol as a preservative which may cause toxic reactions and allergic reactions in infants and children up to 3 years old.
French: INCRELEX contient de l'alcool benzylique, utilisé comme conservateur, qui peut provoquer des réactions toxiques et allergiques chez les nourrissons et les enfants de 3 ans ou moins.
English: IGFBP-3 is reduced in subjects with severe Primary IGFD, resulting in increased clearance of IGF-1 in these subjects relative to healthy subjects.
French: Le taux d'IGF-BP-3 étant réduit chez les sujets atteints d'IGFD primaire sévère, la clairance de l'IGF-1 se trouve accrue chez ces sujets par rapport aux sujets sains.
English: After opening
French: Après ouverture :
English: Intracranial hypertension/increased intracranial pressure This occurred in 4 subjects (0.96%); in two subjects INCRELEX was discontinued and not restarted; in two subjects the event did not recur after restarting INCRELEX at a reduced dose.
French: Hypertension intracrânienne/ augmentation de la pression intracrânienne Cela est survenu chez 4 patients (0,96%) ; Chez deux patients, INCRELEX a été arrêté et n'a pas été réintroduit ; chez deux patients l'évènement n'a pas récidivé après la reprise d'INCRELEX à une dose réduite.
English: Your doctor can check to see if intracranial hypertension is present.
French: Ce dernier pourra alors vérifier s'il s'agit ou non d'une hypertension intracrânienne.
English: Your doctor or nurse will instruct you how to give the injection of glucagon.
French: Votre médecin ou infirmier vous expliquera comment faire une injection de glucagon.
English: Ipsen Pharmaceuticals Ltd. Blanchardstown Industrial Park Blanchardstown IRL-Dublin 15
French: IrelandIpsen Pharmaceuticals Ltd. Blanchardstown Industrial Park Blanchardstown
English: The dose of INCRELEX should not be doubled to make up for one or more omitted doses.
French: La dose d'INCRELEX ne doit pas être doublée pour compenser une ou plusieurs doses oubliées.
English: An enlarged thymus (a specialized organ of the immune system) has been observed with mecasermin treatment.
French: Une augmentation du volume du thymus (un organse spécialisé du système immunitaire) a été observée lors du traitement par la mécasermine.
English: Mecasermin may cause hypoglycaemia (very common side effect, see section 4) that may impair your ability to drive and use machines because your ability to concentrate or react may be reduced.
French: INCRELEX peut provoquer une hypoglycémie (effet indésirable très fréquent, voir rubrique 4) qui peut altérer votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines en raison de la baisse possible de votre capacité de concentration ou de réaction.
English: If a vial freezes, dispose appropriately.
French: Si le flacon a gelé, jetez-le de manière appropriée.
English: Organ growth: treatment of IGF-1 deficient rats with rhIGF-1 results in whole body and organ growth.
French: • Croissance organique : le traitement par rhIGF-1 de rats présentant un déficit en IGF-1 aboutit à une croissance du corps dans son ensemble et des organes.
English: SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POSTAUTHORISATION MEASURES FOR THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES
French: OBLIGATION SPÉCIFIQUE RELATIVE AUX MESURES POSTAUTORISATION CONCERNANT L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE « SOUS CIRCONSTANCES EXCEPTIONNELLES »
English: Excipients INCRELEX contains 9 mg/ml benzyl alcohol as a preservative.
French: Excipients INCRELEX contient 9 mg/ml d'alcool benzylique, utilisé comme conservateur.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
French: Peu fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 100)
English: Other ingredients: benzyl alcohol, sodium chloride, polysorbate 20, glacial acetic acid, sodium acetate and water for injections.
French: Autres ingrédients : alcool benzylique, chlorure de sodium, polysorbate 20, acide acétique glacial, acétate de sodium et eau pour préparations injectables.
English: Do not make up the missed dose by giving two doses the next time.
French: Ne tentez pas de rattraper une dose oubliée en injectant deux doses la fois suivante.
English: Your doctor may perform an echocardiogram before, during and after mecasermin treatment.
French: Votre médecin pourra effectuer une échocardiographie avant, durant et après le traitement par INCRELEX.
English: Breast-feeding while taking INCRELEX is not recommended, because there is insufficient information on the excretion of mecasermin in human milk.
French: L'allaitement sous INCRELEX n'est pas recommandé, car il n'existe pas de données suffisantes sur l'excrétion de la substance active dans le lait maternel.
English: The injection site should be dry before you inject.
French: Veillez à ce que le site d'injection soit bien sec avant de faire la piqûre.
English: If the patient is not awake or alert enough to drink sugarcontaining fluids, an injection of glucagon into the muscle may be necessary to reverse the low blood sugar.
French: Si le patient n'est pas suffisamment conscient ou éveillé pour absorber une boisson sucrée, une injection de glucagon dans un muscle pourra être nécessaire pour augmenter la concentration de sucre dans le sang.
English: Elderly The pharmacokinetics of INCRELEX have not been studied in subjects greater than 65 years of age.
French: Les propriétés pharmacocinétiques d'INCRELEX chez les patients âgés de plus de 65 ans n'ont pas été étudiées.
English: The height velocities at a given year of treatment were compared by paired t-tests to the pre-treatment height velocities of the same subjects completing that treatment year.
French: Les vitesses de croissance sur une année de traitement donnée ont été comparées, à l'aide de tests t pour échantillons appariés, aux vitesses de croissance avant le traitement chez ces mêmes patients ayant suivi le traitement au cours de cette année.
English: Mecasermin was administered subcutaneously to Sprague Dawley rats at doses of 0, 0.25, 1, 4, and 10 mg/kg/day for up to 2 years.
French: La mécasermine a été administrée par voie sous-cutanée à des rats Sprague-Dawley à des doses de 0, de 0,25, de 1, de 4 et de 10 mg/kg/jour pendant une durée allant jusqu'à 2 années.
English: Adverse reactions not observed in clinical studies, but seen in animals at exposure levels similar to clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use were as follows:
French: Les effets indésirables suivants, observés chez l'animal à des niveaux d'exposition semblables à ceux de l'Homme bien que non rapportés lors des essais cliniques, pourraient avoir un impact clinique :
English: For the long-term treatment of growth failure in children and adolescents from 2 to 18 years with severe primary insulin-like growth factor-1 deficiency (Primary IGFD).
French: Destiné au traitement à long terme des retards de croissance chez l'enfant et l'adolescent âgés de 2 à 18 ans présentant un déficit primaire sévère en IGF-1 (IGFD primaire).
English: Renal impairment No studies have been conducted in children with renal impairment.
French: Aucune étude n'a été menée chez des enfants atteints d'insuffisance rénale.
English: Special attention should be paid to young children, children with a history of hypoglycaemia and children with inconsistent food intake.
French: Les jeunes enfants, les enfants ayant des antécédents d'hypoglycémie et ceux n'ayant pas une alimentation régulière doivent faire l'objet d'une attention particulière.
English: Mecasermin may lower blood sugar levels.
French: La mécasermine peut abaisser le taux de sucre sanguin.
English: Limited information is available on the concentration of unbound IGF-1 after the administration of INCRELEX.
French: Les informations disponibles concernant la concentration de l'IGF-1 non lié après administration d'INCRELEX sont limitées.
English: If you stop using INCRELEX
French: Si vous arrêtez d'utiliser INCRELEX
English: At the time of initial prescription, physicians should educate parents on the signs, symptoms and treatment of hypoglycaemia, including injection of glucagon.
French: Lors de la prescription initiale, les médecins doivent apprendre aux parents à reconnaître les signes et symptômes de l'hypoglycémie, et à la traiter, y compris par injection de glucagon.
English: If you forget to use INCRELEX
French: Si vous oubliez d'utiliser INCRELEX
English: If you take INCRELEX, you should avoid participating in high risk activities (such as vigorous physical activity) within 2 to 3 hours after INCRELEX injection, especially at the beginning of INCRELEX treatment.
French: Si vous prenez INCRELEX, vous devez éviter de participer à des activités à haut risque (comme les activités physiques intensives) dans les 2 à 3 heures après l'injection d'INCRELEX, en particulier en début de traitement.
English: Mecasermin therapy should be discontinued if pregnancy occurs.
French: La prise de la mécasermine devra être interrompue en cas de grossesse.
English: Before putting the needle into the vial, pull back on plunger to draw air into the syringe equal to the prescribed dose.
French: Avant d'introduire l'aiguille dans le flacon, tirez sur le piston pour aspirer dans la seringue une quantité d'air égale à la dose prescrite.
English: Persons with a history of severe hypoglycemia should have glucagon available.
French: Les sujets présentant des antécédents d'hypoglycémie sévère doivent conserver du glucagon à disposition.
English: Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos S.A. Alameda Fernão Lopes, no 16-11o, Miraflores P-1495 - 190 Algés
French: Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos S.A. Alameda Fernão Lopes, no 16-11o, Miraflores
English: One ml contains 9 mg of benzyl alcohol.
French: Un ml contient 9 mg d'alcool benzylique.
English: Race No information is available.
French: Aucune information n'est disponible.
English: Inject INCRELEX just under your skin shortly before or after a meal or snack because it may have insulinlike hypoglycaemic effects and so it may decrease blood sugar levels (see hypoglycaemia in section 4).
French: Injectez INCRELEX juste sous la peau, peu avant ou après un repas ou un en-cas car il peut avoir des effets hypoglycémiants semblables à ceux de l'insuline et provoquer ainsi une diminution du taux de sucre dans le sang (voir les hypoglycémies dans la rubrique 4).
English: Adverse reaction data was taken from a total of 413 clinical trial patients with severe Primary IGFD.
French: Les informations sur les effets indésirables proviennent d'études cliniques portant sur 413 patients au total atteints d'IGFD primaire sévère.
English: • Instructions to change and rotate the site of injection for each injection to avoid the development of lipohypertrophy.
French: • Instructions concernant la variation et l'alternance des sites d'injection à chaque injection afin d'éviter l'apparition d'une lipodystrophie.
English: Common: Abdominal pain
French: Fréquent : Douleur abdominale
English: Hypoglycaemia was the most frequently reported adverse event and a proper attention has to be given to meals in relation to dosing.
French: L'hypoglycémie était l'effet indésirable le plus fréquemment rapporté, mais une attention particulière doit être donnée aux repas en fonction de l'administration.
English: Severe Primary IGFD includes patients with mutations in the GH receptor (GHR), post-GHR signaling pathway, and IGF-1 gene defects; they are not GH deficient, and therefore, they cannot be expected to respond adequately to exogenous GH treatment.
French: L'IGFD primaire sévère inclut des patients ayant des mutations du récepteur de la GH (GHR), des altérations de la voie de transmission du signal post-GHR ou des altérations du gène de l'IGF-1 ; ils n'ont pas de déficit en hormone de croissance et aucune réponse satisfaisante au traitement par hormone de croissance exogène n'est donc à espérer.
English: Doses greater than 0.12 mg/kg given twice daily have not been evaluated in children with severe Primary IGFD.
French: Des doses biquotidiennes supérieures à 0,12 mg/kg n'ont pas été évaluées chez l'enfant atteint d'IGFD primaire sévère.
English: If a person with severe hypoglycemia is unconscious or otherwise unable to ingest food normally, an injection of glucagon may be required.
French: Si un patient atteint d'hypoglycémie sévère est inconscient ou incapable d'ingérer normalement des aliments pour toute autre raison, une injection de glucagon pourra être nécessaire.
English: All 4 subjects recovered from the event without sequelae.
French: Les 4 sujets se sont rétablis sans séquelles.
English: Mecasermin should not be used for growth promotion in patients with closed epiphyses.
French: La mécasermine ne doit pas être utilisée pour favoriser la croissance des patients dont les épiphyses sont soudées.
English: Only use INCRELEX that is clear and colourless.
French: Utilisez INCRELEX uniquement si le produit est limpide et incolore.
English: IH-associated signs and symptoms resolved after interruption of dosing.
French: Les signes et symptômes associés à l'HI ont régressé après arrêt du traitement.
English: No attenuation of growth was observed as a consequence of the development of antibodies.
French: Le développement d'anticorps n'a pas entraîné de ralentissement de la croissance.
English: The metabolic actions of IGF-1 are in part directed at stimulating the uptake of glucose, fatty acids, and amino acids so that metabolism supports growing tissues.
French: Les effets métaboliques de l'IGF-1 consistent entre autres choses à stimuler l'absorption du glucose, des acides gras et des acides aminés permettant au métabolisme de soutenir la croissance tissulaire.
English: Sleep apnea can cause excessive daytime sleepiness.
French: L'apnée du sommeil peut être à l'origine de somnolences importantes pendant la journée.
English: Push the bubbles out with the plunger and draw liquid back in until you have the correct dose (see Figure 6).
French: Expulsez les bulles avec le piston et aspirez de nouveau du liquide jusqu'à ce que vous ayez la dose correcte (voir la figure 6).
English: After first use, the vial may be stored for up to 30 days at 2C to 8ºC.
French: Après première utilisation, le flacon peut être conservé jusqu'à 30 jours entre 2°C et 8 ºC.
English: Pre-Tx = Pre-treatment; SD = Standard Deviation; SDS = Standard Deviation Score
French: DS = écart type ; SDS = score d'écart type
English: Patients should have examinations periodically and at the occurrence of clinical symptoms to rule out such potential complications or to initiate appropriate treatment.
French: Les patients doivent être examinés régulièrement et lors de l'apparition de symptômes cliniques afin d'écarter les complications de ce type ou d'entreprendre le traitement requis.
English: Any patient with the onset of a limp or complaint of hip or knee pain should be evaluated.
French: Tout patient commençant à boiter ou se plaignant de douleurs à la hanche ou au genou doit être examiné.
English: Reactions observed from the post-marketing environment
French: Evènements observés après la commercialisation
English: Infections Infections of the middle ear have been observed in children with mecasermin treatment.
French: Infections Des infections des oreilles moyennes ont été observées chez des enfants traités par la mécasermine.
English: Persons who have allergic reactions to injected IGF-1, who have unexpectedly high blood values of IGF-1 after injection, or who fail to show a growth response without any identified cause may be having an antibody response to injected IGF-1.
French: Chez les sujets présentant des réactions allergiques à l'IGF-1 injecté, des concentrations sanguines en IGF-1 anormalement élevées après injection ou une absence de réponse (croissance), sans cause identifiée, il est possible qu'une réponse anticorps contre l'IGF-1 injecté ait été générée.
English: Clearance of total IGF-1 is inversely proportional to serum IGFBP-3 levels and total IGF-1 systemic clearance (CL/F) is estimated to be 0.04 l/hr/kg at 3 mg/l IGFBP-3 in 12 subjects.
French: La clairance de l'IGF-1 total est inversement proportionnelle aux taux sériques d'IGF-BP-3 et la clairance systémique de l'IGF-1 total est estimée à 0,04 l/h/kg pour 3 mg/l d'IGF-BP-3 chez 12 sujets.
English: Instructions on the administration of glucagon should severe hypoglycaemia occur.
French: Instructions sur l'administration de glucagon en cas d'hypoglycémie sévère.
English: During clinical trials in other indications (totaling approximately 300 patients) 8% of patients reported a local and/or systemic hypersensitivity reactions.
French: Au cours des essais cliniques réalisés dans d'autres indications (totalisant environ 300 patients), des cas d'hypersensibilité locale et / ou systémique ont été rapportés chez 8% des patients.