FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La ditta ha anche dimostrato che Docetaxel Accord soluzione per infusione è qualitativamente paragonabile a Taxotere.
Danish: Virksomheden påviste derudover, at infusionsopløsningen Docetaxel Accord har samme kvalitet som Taxotere.
Italian: Per maggiori informazioni si rimanda al riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Danish: Yderligere oplysninger fremgår af produktresuméet.
Italian: Il principio attivo di Docetaxel Accord, docetaxel, appartiene al gruppo dei farmaci antitumorali noti come taxani.
Danish: Det aktive stof i Docetaxel Accord, docetaxel, tilhører en gruppe lægemidler mod kræft, der kaldes taxaner.
Italian: • tumore polmonare non a piccole cellule.
Danish: • ikke-småcellet lungekræft.
Italian: Docetaxel Accord può essere utilizzato in monoterapia dopo il fallimento di altri trattamenti.
Danish: Docetaxel Accord kan anvendes som eneste behandling, når andre lægemidler har været uden virkning.
Italian: Docetaxel blocca la capacità delle cellule di distruggere lo "scheletro" interno che consente loro di dividersi e moltiplicarsi.
Danish: Docetaxel blokerer cellens evne til at nedbryde det indvendige celleskelet.
Italian: Può essere impiegato anche in combinazione con cisplatino (un altro farmaco antitumorale) in pazienti che non hanno ricevuto precedenti trattamenti per il loro tumore;
Danish: Det kan også bruges sammen med cisplatin (et andet kræftmiddel) til patienter, der endnu ikke har fået nogen medicin mod deres kræftsygdom.
Italian: Per ulteriori dettagli si rimanda al riassunto delle caratteristiche del prodotto (anch'esso accluso all'EPAR).
Danish: De fuldstændige oplysninger fremgår af produktresuméet, der ligeledes er en del af EPAR.
Italian: Il CHMP ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Docetaxel Accord ha mostrato di essere comparabile a Taxotere.
Danish: CHMP konkluderede, at Docetaxel Accord er påvist at svare til Taxotere i overensstemmelse med EUreglerne.
Italian: Docetaxel incide anche sulle cellule non tumorali, come ad esempio le cellule ematiche, e ciò può causare effetti indesiderati.
Danish: Docetaxel påvirker også andre celler end kræftcellerne, således blodcellerne.
Italian: Perché è stato approvato Docetaxel Accord?
Danish: Hvorfor blev Docetaxel Accord godkendt?
Italian: Può essere impiegato anche con altri farmaci antitumorali (doxorubicina, ciclofosfamide, trastuzumab o capecitabina) in pazienti che non sono stati già sottoposti a una precedente terapia per il loro tumore o dopo il fallimento di altri trattamenti, in base al tipo di tumore della mammella da trattare e allo stadio di progressione;
Danish: Alt efter brystkræftens type og stadium kan det også bruges sammen med andre kræftmidler (doxorubicin, cyclophosphamid, trastuzumab eller capecitabin) til patienter, der endnu ikke har fået nogen medicin mod deres kræft, eller hos hvem andre midler har været uden virkning.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Taxotere, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Docetaxel Accord.
Danish: CHMP fandt derfor, at fordelene er større end risiciene, ligesom for Taxotere.
Italian: • adenocarcinoma gastrico (un tipo di tumore allo stomaco) in pazienti che non hanno in precedenza ricevuto trattamenti per il proprio tumore.
Danish: • kirtelkræft i maven hos patienter, der endnu ikke har fået nogen medicin mod deres kræft.
Italian: Che cos'è Docetaxel Accord?
Danish: Hvad er Docetaxel Accord?
Italian: Come agisce Docetaxel Accord?
Danish: Hvordan virker Docetaxel Accord?
Italian: Per che cosa si usa Docetaxel Accord?
Danish: Hvad anvendes Docetaxel Accord til?
Italian: Come si usa Docetaxel Accord?
Danish: Hvordan anvendes Docetaxel Accord?
Italian: Si raccomanda l'uso di guanti.
Danish: Det anbefales, at man anvender handsker.
Italian: • Su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
Danish: • på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur
Italian: Dimensioni tumorali ≤2 cm >2 cm
Danish: Tumorstørrelse ≤2 cm >2 cm
Italian: Germania o
Danish: Tyskland eller
Italian: Il medico ne parlerà con lei e le spiegherà i rischi potenziali ed i benefici del trattamento.
Danish: Din læge vil diskutere disse med dig og forklare fordele og mulige risici ved behandlingen.
Italian: Devono essere considerati possibili effetti sul sistema nervoso centrale.
Danish: Mulige virkninger på centralnervesystemet skal tages i betragtning.
Italian: Tali informazioni gli permetteranno di decidere se è necessaria una riduzione della dose.
Danish: Denne information vil give lægen mulighed for at vurdere om en nedsættelse af dosis er nødvendig.
Italian: Sintesi del profilo di sicurezza per tutte le indicazioni.
Danish: Resumé af sikkerhedsprofilen for alle indikationer.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per Lei.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Italian: Data di prima autorizzazione: 22 Maggio 2012 Data dell'ultimo rinnovo: 23 Febbraio 2017
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 22. maj 2012 Dato for seneste fornyelse: 23. februar 2017.
Italian: Durante il trattamento deve essere adottato un efficace metodo contraccettivo.
Danish: En effektiv præventionsmetode skal anvendes under behandlingen.
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari.
Danish: Følgende oplysninger er tiltænkt sundhedspersonalet:
Italian: • se la conta dei globuli bianchi risulta troppo bassa;
Danish: • hvis antallet af hvide blodlegemer er for lavt
Italian: Sono stati randomizzati complessivamente 1006 pazienti con KPS ≥ 60 nei seguenti gruppi terapeutici:
Danish: I alt 1006 patienter med KPS ≥ 60 blev randomiseret i følgende behandlingsgrupper:
Italian: • perdita dei capelli: nella maggior parte dei casi la crescita dei capelli torna normale.
Danish: • Hårtab (i de fleste tilfælde vil normal hårvækst vende tilbage).
Italian: La quantità di alcol in questo medicinale può avere degli effetti sul sistema nervoso centrale (la parte del sistema nervoso che include il cervello e il midollo spinale).
Danish: Mængden af alkohol i dette lægemiddel kan have virkninger på centralnervesystemet (den del af nervesystemet, der omfatter hjernen og rygmarven).
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvatodel RMP.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Italian: Il dosaggio dipenderà dal suo peso e dalle sue condizioni generali di salute.
Danish: Normal dosis Dosis vil afhænge af din vægt og din almene tilstand.
Italian: Alopecia;
Danish: Alopeci;
Italian: Dannoso per chi soffre di alcolismo.
Danish: Skadelig hvis du lider af alkoholisme.
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione La quantità di alcol in questo medicinale può alterare gli effetti di altri medicinali.
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Mængden af alkohol i dette lægemiddel kan ændre virkningen af andre lægemidler.
Italian: Il rapporto beneficio rischio positivo per TAC comparato con FAC rimane invariato.
Danish: Det positive benefit-risk forhold for TAC sammenlignet med FAC forblev uændret.
Italian: I requisiti per la presentazione dei rapporti periodici di sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione Europea (elenco EURD) di cui l'articolo 107 quater par. 7) della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche pubblicato sul sito web dell' Agenzia europea dei medicinali.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Italian: Se, a 60 mg/m², il paziente continua a manifestare queste reazioni, il trattamento deve essere interrotto.
Danish: Hvis patienten fortsætter med at få disse reaktioner ved 60 mg/m2 bør behandlingen stoppes.
Italian: FAC Hazard ratio (TAC/FAC)
Danish: Hazard ratio (TAC/FAC)
Italian: La durata di un ciclo di trattamento è stata di 3 settimane per il braccio TCF e 4 settimane per il braccio CF.
Danish: Behandlings cyklus var på 3 uger for TCF-armen og 4 uger for CF-armen.
Italian: Età categoria 1 <50 annis ≥50 anni
Danish: Alderskategori 1 <50 år ≥50 år
Italian: Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Danish: Denne medicin kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Italian: Raccomandazioni per la manipolazione sicura
Danish: Anbefalinger vedrørende sikker håndtering
Italian: • reazioni in sede di iniezione al sito di una reazione precedente.
Danish: • Reaktioner på injektionsstedet på stedet for en tidligere reaktion.
Italian: Globalmente, i risultati dello studio dimostrano un rapporto beneficio/rischio positivo per TAC rispetto a FAC.
Danish: Overordnet demonstrerer resultaterne fra studierne en positiv benefit/risiko-fordeling for TAC sammenlignet med FAC.
Italian: L'infusione avrà la durata approssimativa di 1 ora e avverrà in ospedale.
Danish: Infusionen tager ca. en time, mens du er på sygehuset.
Italian: È importante che legga l'intero contenuto di questa guida prima di preparare la soluzione per infusione di DOCETAXEL KABI.
Danish: Det er vigtigt at læse hele indholdet af denne vejledning før tilberedelse af DOCETAXEL KABI infusionsvæske.
Italian: Ciascuna confezione contiene un flaconcino.
Danish: Hver æske indeholder 1 hætteglas.
Italian: 4.6 Fertilità, Gravidanza e allattamento
Danish: 4.6 Fertilitet, graviditet og amning
Italian: Docetaxel più trastuzumab1 n
Danish: Docetaxel plus trastuzumab1
Italian: Le reazioni avverse considerate possibilmente o probabilmente correlate alla somministrazione di docetaxel sono state ottenute in:
Danish: De bivirkninger, som muligvis eller sandsynligvis er relateret til anvendelsen af docetaxel, er set hos:
Italian: Questo perché DOCETAXEL KABI o gli altri farmaci potrebbero non funzionare così come atteso e lei potrebbe essere maggiormente soggetto ad effetti indesiderati.
Danish: Dette er fordi DOCETAXEL KABI eller den anden medicin måske ikke virker så godt som forventet, og du måske lettere får bivirkninger.
Italian: E' raccomandata la sospensione della terapia con docetaxel fino a quando non è disponibile una diagnosi.
Danish: Det anbefales at afbryde behandlingen med docetaxel, indtil der foreligger en diagnose.
Italian: Donne potenzialmente fertili / contraccezione in maschi e femmine Le donne in età fertile in trattamento con docetaxel devono essere avvertite di evitare una gravidanza e di avvisare immediatamente il medico nel caso in cui ciò avvenga.
Danish: Kvinder i den fertile alder/prævention til mænd og kvinder Kvinder i den fertile alder, der får docetaxel, skal rådes til at undgå at blive gravide og til straks at informere den behandlende læge, hvis det skulle ske.
Italian: I pazienti devono ricevere GCSF terapeutico al più presto dopo evidenza di sovradosaggio.
Danish: Patienter bør modtage terapeutisk G-CSF så snart som muligt efter overdosering er erkendt.
Italian: Sono stati riportati casi di alopecia permanente (frequenza non nota).
Danish: Tilfælde af permanent alopeci er rapporteret (hyppighed ikke kendt).
Italian: In studi non clinici, docetaxel ha effetti genotossici e può alterare la fertilità maschile (vedere paragrafo 5.3).
Danish: I ikke-kliniske studier har docetaxel genotoksiske virkninger og kan ændre den mandlige fertilitet (se pkt.
Italian: Utilizzare il flaconcino immediatamente dopo la sua apertura.
Danish: Anvend hætteglasset straks efter dets åbning.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di DOCETAXEL KABI nel carcinoma nasofaringeo nei bambini di età da 1 mese a meno di 18 anni non sono state stabilite.
Danish: DOCETAXEL KABIS sikkerhed og virkning ved nasofaryngealt karcinom hos børn i alderen 1 måned til under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Italian: Gli anziani trattati con TCF devono essere monitorati molto attentamente.
Danish: Ældre personer, som behandles med TCF, bør monitoreres nøje.
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Pronto per essere aggiunto alla soluzione per infusione.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Klar til at tilsætte infusionsvæske.
Italian: Il Piano di gestione del rischio aggiornato deve essere presentato:
Danish: En opdateret RMP skal fremsendes:
Italian: Non conservare a temperatura superiore a 25°C.
Danish: Må ikke opbevares over 25˚C.
Italian: Questo è stato anche statisticamente significativo con un HR di 0,71, 95% CI 0,56 - 0,90; log-rank test p = 0,004.
Danish: Dette var også statistisk signifikant med en HR på 0,71; 95 % CI 0,56-0,90; log-rank test p =0,004.
Italian: Pertanto, i pazienti devono essere avvisati dell'impatto potenziale della quantità di alcol e degli effetti indesiderati del prodotto sulla capacità di guidare o di utlizzare macchinari, ed essere consigliati di non guidare o usare macchinari se hanno questi effetti indesiderati durante il trattamento.
Danish: Patienter bør derfor advares om den potentielle indvirkning, som mængden af alkohol og bivirkningerne af dette lægemiddel kan have på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, samt frarådes at føre motorkøretøj og betjene maskiner, hvis de oplever disse bivirkninger under behandlingen.
Italian: Sopravvivenza libera da malattia Hazard ratio*
Danish: Sygdoms-fri overlevelse Hazard ratio*
Italian: La neutropenia febbrile e l'infezione neutropenica si sono verificate rispettivamente nel 17,2% e nel 13,5% dei pazienti, a prescindere dall'uso del G-CSF.
Danish: Febril neutropeni og neutropenisk infektion forekom hos henholdsvist 17,2 % og 13,5 % af patienterne, uanset anvendelse af G-CSF.
Italian: La prima analisi ad interim è stata pianificata 3 anni dopo l'arruolamento della metà delle pazienti.
Danish: Den første interim-analyse var planlagt til 3 år efter datoen, hvor halvdelen af tilmeldingerne til studiet var nået.
Italian: E' stato dimostrato che docetaxel era embriotossico e fetotossico nei ratti e conigli.
Danish: Det er påvist, at docetaxel er embryotoksisk og føtotoksisk i rotter og kaniner.
Italian: Pazienti precedentemente trattati con chemioterapici con o senza radioterapia
Danish: Patienter, der tidligere har fået behandling med kemoterapi med eller uden strålebehandling.
Italian: DOCETAXEL KABI contiene alcool.
Danish: DOCETAXEL KABI indeholder alkohol.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione e sull'etichetta del flaconcino dopo Scad.
Danish: Brug ikke denne medicin efter den udløbsdato, der står på pakningen og på hætteglassets etiket efter Exp.Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Italian: Il medico potrà variare la dose e la frequenza di somministrazione in relazione agli esami del sangue, alle sue condizioni generali e alla sua risposta a DOCETAXEL KABI.
Danish: Din læge kan ændre dosis og dosisfrekvensen afhængig af dine blodprøver, din almene tilstand og din reaktion på DOCETAXEL KABI.
Italian: Lion Court, Farnham Road, Bordon Hampshire, GU350NF Regno Unito
Danish: Lion Court, Farnham Road, Bordon Hampshire, GU35 0NF Storbritannien
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito internet dell'Agenzia Europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Italian: Tali reazioni sono state descritte con i criteri NCI Common Toxicity Criteria (grado 3 = G3; grado3-4 = G3/4; grado 4 = G4) e con i termini COSTART e MedDRA.
Danish: Disse reaktioner blev beskrevet under brug af NCI Common Toxicity Criteria (grad 3 = G3; grad 34 = G3/4; grad 4 = G4), COSTART-termerne og MEdDRA-termerne.
Italian: Per uso endovenoso.
Danish: Til intravenøs anvendelse.
Italian: Non deve rimanere incinta durante il trattamento con questo farmaco e deve adottare misure contraccettive adeguate durante la terapia perché DOCETAXEL KABI può essere pericoloso per il bambino.
Danish: Du må ikke blive gravid under behandling med dette lægemiddel, og du skal bruge effektiv prævention under behandlingen, fordi DOCETAXEL KABI kan skade det ufødte barn.
Italian: KABI(elencati al paragrafo 6);
Danish: DOCETAXEL KABI (angivet i punkt 6)
Italian: Reazioni al sito di infusione; Dolore
Danish: Reaktioner på infusionsstedet; smerter
Italian: Le analisi esplorative dei sottogruppi per la sopravvivenza libera da malattia nelle pazienti rispondenti ai criteri 2009 St. Gallen per la chemioterapia - (popolazione ITT) sono state effettuate e sono presentate nella tabella sottostante
Danish: Der blev udført eksplorativ undergruppeanalyse af sygdoms-fri overlevelse for patienter, der opfylder kriterierne for kemoterapi ifølge 2009 St. Gallen-kriterierne - (ITT population).
Italian: Diarrea di grado 3
Danish: Diarré grad 3
Italian: In aggiunta la stabilità fisica e chimica della soluzione per infusione in uso preparata come raccomandato è stata dimostrata nelle sacche in PVC fino a 48 ore quando conservata tra 2 e 8°C.
Danish: Fysisk og kemisk i-brug stabilitet af infusionsopløsningen fremstillet som anbefalet er endvidere påvist i op til 48 timer, når opbevaret mellem 2⁰C til 8⁰C i ikke-PVC poser.
Italian: Grado1 (compreso il grado non valutato)
Danish: Grad 1 (inklusiv grader, der ikke er fastsat)
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, consulti il medico o il farmacista ospedaliero.
Danish: Hvis du har yderligere spørgsmål om anvendelsen af dette lægemiddel, så spørg din læge eller sygehusfarmaceut.
Italian: Diarrea di grado 4
Danish: Diarré grad 4
Italian: Cisplatino e 5-fluorouracile
Danish: Cisplatin og 5-fluoruracil
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione La dose cumulativa media alla sospensione del trattamento è stata di più di 1.000 mg/m2 e il tempo mediano di reversibilità della ritenzione idrica è stato di 16,4 settimane (range da 0 a 42 settimane).
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet: Den mediane kumulative dosis til behandlingsophør var mere end 1000 mg/m2 og median-tiden til reversibilitet af væskeretention var 16,4 uger (range 0 til 42 uger).
Italian: Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione in uso e le condizioni sono di responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non deve essere mantenuto per più di 6 ore sotto i 25°C compresa l'infusione di un'ora.
Danish: Hvis den ikke anvendes straks, er brugeren ansvarlig for i-brug opbevaringstid- og betingelser, som normalt ikke vil være længere end 6 timer under 25˚C inklusive 1 times infusion.
Italian: Prima di ogni trattamento con DOCETAXEL KABI farà gli esami del sangue necessari a stabilire se le cellule del sangue sono abbastanza numerose e se l'attività del fegato è sufficiente per ricevere DOCETAXEL KABI.
Danish: Før hver behandling med DOCETAXEL KABI, vil du få taget blodprøver for at få kontrolleret, om du har nok blodceller og den nødvendige leverfunktion til at få DOCETAXEL KABI.
Italian: Le reazioni avverse riportate più di frequente durante l'uso del solo docetaxel sono: neutropenia (reversibile e non cumulativa; il giorno mediano al nadir era il giorno 7 e la durata mediana della neutropenia grave (< 500 cellule/mm3) era di 7 giorni), anemia, alopecia, nausea, vomito, stomatiti, diarrea ed astenia.
Danish: De mest almindeligt rapporterede bivirkninger med docetaxel er: neutropeni (som var reversibel og ikke kumulativ, median-dagen til nadir var 7 dage og median-varigheden af alvorlig neutropeni (< 500 celler/mm3) var 7 dage), anæmi, alopeci, kvalme, opkastning, stomatitis, diarré og asteni.
Italian: I pazienti con problemi di vista devono essere sottoposti ad un tempestivio e completo esame oftalmologico.
Danish: Patienter med påvirket syn bør omgående gennemgå en fuldstændig oftalmologisk undersøgelse.
Italian: Sopravvivenza a 1 anno (%)
Danish: 1-års overlevelse (%)
Italian: Patologie dell'orecchio e del labirinto Sono stati segnalati casi rari di ototossicità, deficit dell'udito e/o perdita dell'udito.
Danish: Øre og labyrint: Der er rapporter om sjældne tilfælde af ototoksicitet, nedsat hørelse og/eller tab af hørelse.
Italian: • Il tempo alla progressione (TTP) è risultato significativamente aumentato nel braccio AT rispettoa quello del braccio AC, p = 0,0138.
Danish: • Tiden til progression (TTP) var signifikant længere i AT-armen i forhold til AC-armen, p = 0,0138.
Italian: Stato Menopausale Pre-Menopausa Post-Menopausa
Danish: Menopausal status Præ-menopausal Post-menopausal
Italian: In questo studio, 501 pazienti, con SCCHN localmente avanzato con WHO performance status 0 o 1 sono stati randomizzate ad uno dei due bracci.
Danish: I dette studie blev 501 patienter med lokalt fremskredent SCCHN og en WHO funktionsstatus på 0 eller 1, randomiseret i en af to arme.
Italian: Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):
Danish: Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):
Italian: Chieda al farmacista come smaltire i medicinali che non utilizza più.
Danish: Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester.
Italian: Senza profilassi primaria con G-CSF (n = 111) n (%)
Danish: Uden primær GCSF- profylakse (n = 111) n (%)
Italian: La neutropenia febbrile e l'infezione neutropenica si sono verificate rispettivamente nel 12,1% e nel 3,4% dei pazienti che hanno ricevuto G-CSF come profilassi, nel 15,6% e nel 12,9% dei pazienti senza la profilassi con G-CSF (vedere paragrafo 4.2).
Danish: Febril neutropeni og neutropenisk infektion forekom henholdsvis hos 12,1 % og 3,4 % af patienterne, når patienterne modtog profylaktisk G-CSF, hos 15,6 % og 12,9 % af patienterne uden profylaktisk G-CSF (se punkt 4.2).
Italian: Preparazione per la somministrazione endovenosa
Danish: Forberedelse til intravenøs administration
Italian: Dopo l'apertura del flaconcino:
Danish: Efter åbning af hætteglasset
Italian: Neutropenia febbrile (che include neutropenia associata a febbre e uso di antibiotico) o sepsi neutropenica;
Danish: Febril neutropeni (inklusive neutropeni associeret med feber og brug af antibiotika) eller neutropenisk sepsis
Italian: Per la associazione docetaxel / carboplatino, non è stato possibile dimostrare né equivalenza né noninferiorità di efficacia nei confronti del trattamento di riferimento: la associazione VCis.
Danish: For docetaxel /Carboplatin-kombinationen kunne der hverken bevises ekvivalent eller noninferior effekt sammenlignet med referencebehandlingen kombination VCis.
Italian: • La percentuale di risposta osservata è risultata significativamente più elevata nel braccio ATrispetto al braccio AC, p = 0,009.
Danish: • Den totale responshyppighed var signifikant højere i AT-armen i forhold til AC-armen, p = 0,009.
Italian: Adenocarcinoma gastrico
Danish: Gastrisk adenokarcinom
Italian: Con profilassi primaria con G-CSF (n = 421) n (%)
Danish: Med primær GCSF- profylakse (n = 421) n (%)
Italian: L'incidenza dei seguenti eventi avversi (di tutti i gradi): letargia, stomatite ed infezione neutropenica si è verificata con una frequenza ≥ 10% nei pazienti con 65 o più anni rispetto ai pazienti più giovani.
Danish: Forekomsten af de følgende bivirkninger (alle grader): Letargi, stomatitis, neutropenisk infektion opstod ≥ 10 % oftere hos de patienter, som var 65 år eller derover end hos de yngre patienter.
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere Allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
Danish: Lægemidlet er receptpligtigt (se bilag I: Produktresumé, pkt.