FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Överväg ytterligare övervakning av läkemedelsnivåer för läkemedel med smalt terapeutiskt index som är substrat för P-gp (tex digoxin, dabigatran etexilat, aliskiren) (se avsnitt 4.4).
Polish: Należy rozważyć dodatkowe monitorowanie stężenia leku w przypadku substratów glikoproteiny P z wąskim indeksem terapeutycznym (np. digoksyna, eteksylan dabigatranu, aliskiren) (patrz punkt 4.4).
Swedish: Rådfråga läkare om du är osäker.
Polish: ● Należy zwrócić się do lekarza w razie jakichkolwiek wątpliwości.
Swedish: Tabell 1: Dosjusteringsschema baserat på biverkningar av olika grader Grad (CTC-AE)(a)
Polish: Tabela 1: Schemat modyfikacji dawkowania w oparciu o stopień działań niepożądanych Stopień (CTC-AE)
Swedish: Patienterna ska noggrant följas avseende säkerhet och dosjusteringar ska göras om kliniskt indicerat (se tabell 1 i avsnitt 4.2).
Polish: Należy dokładnie obserwować pacjenta pod względem bezpieczeństwa leczenia i odpowiednio dostosowywać dawkę, o ile jest to wskazane klinicznie (patrz tabela 1 w pkt.
Swedish: • Handfotsyndromet (rodnad, huden flagnar eller blåsor på händer och fötter)
Polish: ● zespół erytrodystezji dłoniowo-podeszwowej (zaczerwienienie, łuszczenie skóry lub występowanie pęcherzy na rękach i stopach);
Swedish: Samtidig användning av vemurafenib med läkemedel som metaboliseras av CYP1A2 och CYP3A4 med smalt terapeutiskt fönster rekommenderas inte.
Polish: Jednoczesne stosowanie wemurafenibu z lekami metabolizowanymi przez CYP1A2 i CYP3A4 o wąskim oknie terapeutycznym nie jest zalecane.
Swedish: Skenbart populationsclearence av vemurafenib hos patienter med metstaserat melanom är estimerat till 29,3 l/dag (med 31,9% interindividuell variabilitet).
Polish: Szacunkowy pozorny klirens (ang. apparent clearance) wemurafenibu w populacji chorych na uogólnionego czerniaka wynosi 29,3 l/dobę (przy zmienności między pacjentami 31,9%).
Swedish: • Typer av hudcancer (basalcellscarcinom, nytt primärt melanom)
Polish: ● rodzaje raka skóry (rak podstawnokomórkowy, nowe pierwotne ognisko czerniaka);
Swedish: Dermatologiska reaktioner (f)
Polish: Reakcje skórne (f)
Swedish: I denna bipacksedel finner du information om följande: Vad Zelboraf är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Zelboraf Hur du tar Zelboraf
Polish: Co to jest Zelboraf i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zelboraf Jak stosować Zelboraf
Swedish: In vitro studier har visat att vemurafenib är ett substrat för effluxtransportörerna P-gp och BCRP.
Polish: Badania in vitro wykazały, że wemurafenib jest substratem transporterów pomp lekowych P-gp i BCRP.
Swedish: Tala om för din läkare om du använder ett oralt preventivmedel.
Polish: Należy poinformować lekarza o stosowaniu doustnej antykoncepcji.
Swedish: Tablett
Polish: Przyjmowanie tabletek
Swedish: Av de preparat som fanns tillgängliga från prekliniska och kliniska studier (n=920) som var mutationspositiva med cobas test och ytterligare analyserade med sekvensering, identifierades inga preparat som vildtyp med både Sanger och 454-sekvensering.
Polish: Żadna z dostępnych z badań nieklinicznych i klinicznych (n=920) próbek z mutacją stwierdzoną przy pomocy testu cobas nie została zidentyfikowana jako nieposiadająca mutacji (wild type) w sekwencjonowaniu zarówno metodą
Swedish: Tredje händelsen av någon biverkning av grad 2 eller 3 eller om biverkningen kvarstår efter andra dosreduktionen
Polish: Trzecie wystąpienie jakiegokolwiek działania niepożądanego stopnia 2. lub 3. lub utrzymywanie go się po drugim zmniejszeniu dawki
Swedish: Den skenbara populationsdistributionsvolymen för vemurafenib hos patienter med metastaserat melanom beräknas till att vara 91 l (med 64,8% interindividuell variabilitet).
Polish: Szacunkowa pozorna objętość dystrybucji (ang. apparent volume of distribution) wemurafenibu w populacji chorych na uogólnionego czerniaka wynosi 91 l (zmienność między pacjentami 64,8%).
Swedish: Allvarliga överkänslighetsreaktioner, inklusive anafylaxi har rapporterats i samband med vemurafenib (se avsnitt 4.3 och 4.8).
Polish: Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji nadwrażliwości, w tym anafilaksji, związane ze stosowaniem wemurafenibu (patrz punkty 4.3 i 4.8).
Swedish: Återinsättande av behandling ska ske först när QTc-tiden sjunker under 500 ms och till en lägre dos som beskrivs i tabell 2.
Polish: Po zmniejszeniu odstępu QTc poniżej 500 ms, należy wznowić leczenie mniejszą dawką produktu, zgodnie z danymi zawartymi w tabeli 2.
Swedish: Studien inkluderade två samtidigt rekryterande kohorter: - Kohort 1 med tidigare obehandlade patienter (n = 90): Patienter som tidigare inte fått behandling för hjärnmetastaser; tidigare systemisk behandling för metastaserat melanom var tillåten, exkluderande BRAF- och MEK-hämmare.
Polish: - kohorta 1 obejmująca wcześniej nieleczonych pacjentów (N = 90): pacjenci, którzy nie byli wcześniej leczeni z powodu przerzutów do mózgu; dozwolone było wcześniejsze leczenie układowe czerniaka z przerzutami, z wyłączeniem inhibitorów BRAF i inhibitorów MEK;
Swedish: Sluta ta Zelboraf och skaffa medicinsk hjälp omedelbart om du får något symtom på en allergisk reaktion som t ex svullnad av ansikte, läppar eller tunga, svårigheter att andas, hudutslag eller svimningskänsla.
Polish: Należy przerwać przyjmowanie leku Zelboraf i natychmiast zwrócić się po pomoc medyczną, jeśli wystąpi którykolwiek z objawów reakcji alergicznej, jak obrzęk twarzy, warg lub języka, trudności w oddychaniu, wysypka lub wrażenie omdlenia.
Swedish: Patienter med gravt nedsatt njurfunktion ska övervakas noggrant (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Polish: Należy uważnie monitorować pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Swedish: Fall av skivepitelcancer hanterades vanligtvis med enkel excision och patienterna fortsatte generellt behandlingen utan dosjustering (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Polish: Leczenie w przypadku cuSCC typowo obejmowało proste wycięcie, a pacjenci zazwyczaj kontynuowali leczenie bez modyfikacji dawki wemurafenibu (patrz punkty 4.2 oraz 4.4).
Swedish: (3) Ett orsakssamband mellan läkemedlet och biverkningen är åtminstone möjligt.
Polish: Istnieje przynajmniej uzasadniona możliwość związku przyczynowego pomiędzy produktem leczniczym a zdarzeniem niepożądanym.
Swedish: Andra händelsen av någon biverkning av grad 2 eller 3 eller om biverkningen kvarstår efter behandlingen avbrutits
Polish: Drugie wystąpienie jakiegokolwiek działania niepożądanego stopnia 2. lub 3. lub utrzymywanie go się po przerwaniu leczenia
Swedish: Ta alltid Zelboraf enligt läkarens anvisningar.
Polish: Zelboraf należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Swedish: • läkemedel mot illamående och kräkningar (ondansetron, domperidon).
Polish: ● leki stosowane w nudnościach i wymiotach (np. ondansetron, domperydon);
Swedish: Ingen teratogenicitet observerades i embryofetala utvecklingsstudier på råtta vid doser upp till 250 mg/kg/dag och kanin vid doser upp till 450 mg/kg/dag som ledde till exponering understigande förväntad klinisk exponering (baserat på AUC-jämförelse).
Polish: Nie obserwowano teratogenności w badaniach nad rozwojem zarodka i płodu u szczurów i królików, po dawkach odpowiednio do 250 mg/kg/dobę i do 450 mg/kg/dobę, powodujących ekspozycję poniżej oczekiwanej ekspozycji klinicznej na podstawie porównania AUC.
Swedish: Övervakning av hudlesioner ska ske på samma sätt som beskrivs ovan för kutan skivepitelcancer.
Polish: Należy prowadzić monitorowanie w celu wykrycia zmian skórnych, jak opisano powyżej dla raka kolczystokomórkowego skóry.
Swedish: Mild induktion av CYP2B6 av vemurafenib noterades in vitro vid vemurafenib-koncentrationen 10 µM.
Polish: In vitro obserwowano nieznaczną indukcję enzymów CYP2B6 przez wemurafenib przy stężeniu wemurafenibu 10 μM.
Swedish: Patienter som utvecklar kutan skivepitelcancer rekommenderas att fortsätta behandlingen utan dosjustering.
Polish: U pacjentów, u których doszło do rozwoju cuSCC, zaleca się kontynuowanie leczenia bez modyfikacji dawki wemurafenibu.
Swedish: • läkemedel mot bakterieinfektioner (t ex azitromycin, klaritromycin)
Polish: ● leki stosowane w zakażeniach bakteryjnych (np. azytromycyna, klarytromycyna);
Swedish: Effekt och säkerhet av vemurafenib hos patienter med tumörer som uttrycker sällsynta BRAF V600 mutationer andra än V600E eller V600K har inte övertygande fastställts (se avsnitt 5.1).
Polish: Nie określono skuteczności oraz bezpieczeństwa stosowania wemurafenibu u pacjentów z nowotworem, w którym wykryto rzadkie mutacje BRAF V600 inne niż V600E i V600K (patrz punkt 5.1).
Swedish: Geometriskt medelratio mellan ej fastande och fastande stadier var för Cmax 2,5- faldigt och för AUC 4,6 till 5,1-faldigt.
Polish: Stosunek średnich geometrycznych parametrów Cmax i AUC ocenianych po przyjęciu leku po posiłku i na czczo, wynosi odpowiednio 2,5 i 4,6 do 5,1.
Swedish: Ljusrosa till ljusorange, ovala, bikonvexa filmdragerade tabletter, cirka 19 mm, med‘VEM' ingraverat på ena sidan.
Polish: Owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane barwy bladoróżowej do bladopomarańczowej o średnicy około 19 mm, z napisem VEM wytłoczonym po jednej stronie tabletki.
Swedish: • Vanliga: ALAT, alkaliskt fosfatas, bilirubin
Polish: ● często: aminotransferaza alaninowa (AlAT), fosfataza zasadowa, bilirubina
Swedish: Tabell 7: Överlevnad hos tidigare obehandlade patienter med BRAF V600- mutationspositiva melanom vid studiens sista datum för datainsamling (cut-off) (n=338 dakarbazin, n=337 vemurafenib)
Polish: Całkowity czas przeżycia w grupie uprzednio nieleczonych chorych na czerniaka wykazującego mutację BRAF V600 z uwzględnieniem daty odcięcia danych (N=338 dakarbazyna, N=337 wemurafenib)
Swedish: • Illamående, kräkningar
Polish: ● nudności, wymioty;
Swedish: Inga fall av överdosering har observerats med Zelboraf.
Polish: Nie odnotowano przypadków przedawkowania leku Zelboraf.
Swedish: Baserat på prekliniska data och den humana massbalansstudien, elimineras vemurafenib huvudsakligen via levern.
Polish: Na podstawie danych nieklinicznych i wyników badania równowagi masy u ludzi stwierdzono, że znaczna część wemurafenibu jest eliminowana przez wątrobę.
Swedish: Ljuskänslighetsreaktion, aktinisk keratos, hudutslag, makulopapulösa hudutslag, pruritus, hyperkeratos, erytem, hand-fot-syndrom (palmar-plantar erytrodysestesi), alopeci, torr hud, solbränna
Polish: wysypka plamkowo grudkowa, świąd, hiperkeratoza, rumień, zespół erytrodystezji dłoniowopodeszwowej, łysienie, sucha skóra, oparzenie słoneczne
Swedish: (5) Progression av befintligt pankreatiskt adenokarcinom med KRAS-mutation.
Polish: (5) Progresja wcześniej stwierdzanego gruczolakoraka trzustki z mutacją KRAS.
Swedish: Tabell 6: Kinasinhiberande aktivitet för vemurafenib mot olika BRAF-kinaser
Polish: Aktywność hamująca wemurafenibu wobec różnych kinaz BRAF
Swedish: IIIc/M1A/M1B
Polish: LDH >ULN Stopień IIIc/M1A/M1B Stopień MIC ECOG PS=0
Swedish: Återuppta dosering med 720 mg två gånger dagligen (eller 480 mg två gånger dagligen om dosen redan har sänkts).
Polish: Wznowić podawanie produktu w dawce 720 mg dwa razy na dobę (lub 480 mg dwa razy na dobę, jeśli dawka była już zmniejszana).
Swedish: Fertila kvinnor måste använda en effektiv preventivmetod under behandling och minst 6 månader efter avslutad behandling.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym/antykoncepcja u kobiet Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia oraz przez przynajmniej 6 miesięcy po jego zakończeniu.
Swedish: Vid kräkning efter vemurafenib-administrering ska patienten inte ta en ytterligare dos av läkemedlet, utan behandlingen ska fortsätta som vanligt.
Polish: W przypadku występowania wymiotów po podaniu wemurafenibu pacjent nie powinien przyjmować dodatkowej dawki produktu - należy kontyuować leczenie bez modyfikacji.
Swedish: • Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig.
Polish: ● Lek ten przepisano ściśle określonej osobie.
Swedish: Allvarliga dermatologiska reaktioner har rapporterats hos patienter som får vemurafenib, inklusive sällsynta fall av Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys i den pivotala kliniska studien.
Polish: W zasadniczym badaniu klinicznym, u pacjentów stosujących wemurafenib zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych, w tym rzadkie przypadki zespołu Stevensa-Johnsona i toksycznej rozpływnej martwicy naskórka.
Swedish: Baserat på detta kan effekten av p-piller som metaboliseras av CYP3A4 minska om de används samtidigt som vemurafenib.
Polish: W związku z tym skuteczność tabletek antykoncepcyjnych metabolizowanych przez CYP3A4, stosowanych jednocześnie z wemurafenibem może być zmniejszona.
Swedish: En enarmad multicenterstudie (n = 146) med vemurafenib utfördes med vuxna patienter med histologiskt verifierat metastaserat melanom med BRAF V600 mutation (enligt cobas 4800 BRAF V600 mutationstest) och hjärnmetastaser.
Polish: W jednoramiennym, wieloośrodkowym badaniu klinicznym wemurafenibu uczestniczyło 146 dorosłych pacjentów z histologicznie potwierdzonym uogólnionym czerniakiem wykazującym mutację BRAF V600 (stwierdzoną przy użyciu testu cobas 4800 BRAF V600 Mutation Test) i z przerzutami do mózgu.
Swedish: I de kliniska fas II- och III-studierna identifierades lämpliga patienter med hjälp av en realtids PCR (cobas 4800 BRAF V600 Mutationstest).
Polish: W badaniach klinicznych II oraz III fazy, pacjentów spełniających kryteria włączenia do badania identyfikowano przy użyciu testu reakcji łańcuchowej polimerazy w czasie rzeczywistym (Cobas® 4800 BRAF V600 Mutation Test).
Swedish: Variabiliteten i exponering kan också inträffa pga skillnader i gastointestinalvätskans innehåll, volym, pH, motilitet och transporttiden samt gallsammansättningen.
Polish: Ekspozycja na lek może także być zmienna w zależności od składu, objętości i pH płynu zawartego w przewodzie pokarmowym, jak również nasilenia perystaltyki i czasu pasażu oraz składu żółci.
Swedish: Effekter av samtidig administrering av andra läkemedel på vemurafenib In vitro-studier tyder på att metabolism via CYP3A4 och glukuronidering ansvarar för metabolismen av vemurafenib.
Polish: Wpływ jednocześnie stosowanych produktów leczniczych na wemurafenib Z badań in vitro wynika, że za metabolizm wemurafenibu odpowiada CYP3A4 oraz proces glukuronidacji.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS ENHETSDOSPERFORERADE BLISTER
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
Swedish: Inga specifika studier med vemurafenib har utförts på djur för att utvärdera effekten på fertilitet.
Polish: Nie przeprowadzono swoistych badań na zwierzętach, by określić wpływ wemurafenibu na płodność.
Swedish: • Riskhanteringsplan
Polish: ● Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP)
Swedish: För ljuskänslighet grad 2 (intolerabel) eller högre rekommenderas dosjusteringar (se avsnitt 4.2).
Polish: (brak tolerancji) lub wyższego, zaleca się modyfikację dawki produktu (patrz punkt 4.2).
Swedish: • Läkemedel som främst metaboliseras av ett protein som heter CYP1A2 (t ex koffein, olanzapin, teofyllin), CYP3A4 (t ex vissa p-piller) eller CYP2C8.
Polish: ● leki usuwane głównie przez białka metabolizujące zwane CYP1A2 (np. kofeina, olanzapina, teofilina), CYP3A4 (np. niektóre doustne środki antykoncepcyjne) lub zwane CYP2C8;
Swedish: QTc > 500 ms före behandlingen inleds (baseline)
Polish: QTc>500 ms przed leczeniem
Swedish: Filmdragering Polyvinylalkohol Titandioxid (E171) Makrogol 3350
Polish: Otoczka tabletki Alkohol poliwinylowy Tytanu dwutlenek (E171)
Swedish: Leverskada(1)(2)(g)
Polish: (1)(2) (g)
Swedish: Undvik att utsätta huden för direkt solljus under behandlingen.
Polish: Podczas leczenia należy unikać przebywania na słońcu.
Swedish: Hantering av biverkningar eller förlängning av QTc-tid kan kräva dosreduktion, tillfälligt avbrott och/eller avslutande av behandling (se tabell 1 och 2).
Polish: Postępowanie w przypadku działań niepożądanych na produkt lub wydłużenia odstępu QT może wymagać zmniejszenia dawki produktu, chwilowego przerwania leczenia i (lub) jego zakończenia
Swedish: Vemurafenib visade inga tecken på teratogenecitet hos rått- eller kanin-embryon/foster (se avsnitt 5.3).
Polish: Nie wykazano działania teratogennego wemurafenibu na szczurze lub królicze zarodki/płody (patrz punkt 5.3).
Swedish: En fas I doseskaleringsstudie utvärderade användningen av vemurafenib hos sex ungdomar med stadium IIIC eller IV BRAF V600-mutationspositivt melanom.
Polish: Przeprowadzono badanie I fazy z eskalacją dawki, oceniające stosowanie wemurafenibu u sześciorga dzieci i młodzieży z czerniakiem w stopniu zaawansowania IIIC lub IV, z mutacją BRAF V600.
Swedish: • Läkemedel som stimulerar det metaboliserande proteinet som kallas CYP3A4 eller en metaboliseringsprocess som kallas glukuronidering (t ex rifampicin, rifabutin, karbamazepin, fenytoin eller Johannesört).
Polish: ● leki, które pobudzają metabolizujące białka o nazwie CYP3A4 lub proces metaboliczny zwany glukuronidacją (np. ryfampicyna, ryfabutyna, karbamazepina, fenytoina lub ziele dziurawca);
Swedish: • Om du har glömt en dos och det är mer än 4 timmar kvar till din nästa dos, ska du ta din dos så snart du kommer ihåg det. Ta nästa dos vid vanlig tid.
Polish: ● Jeżeli pacjent zapomniał przyjąć dawkę i czas do kolejnej dawki przekracza 4 godziny, należy przyjąć dawkę leku, jak tylko pacjent sobie o niej przypomni.
Swedish: I en in vitro benmärgscytotoxicitetsstudie observerades viss cytotoxicitet i några lymfohematopoetiska cellpopulationer hos råtta, hund och människa vid kliniskt relevanta koncentrationer.
Polish: W badaniu in vitro cytotoksyczności szpiku kostnego, w klinicznie istotnych stężeniach obserwowano nieznaczną cytotoksyczność wobec niektórych limfohematopoetycznych populacji komórek szczura, psa oraz człowieka.
Swedish: De vanligaste (≥ 5%) biverkningarna av grad 3 var kutan skivepitelcancer, keratoakantom, hudutslag, artralgi och ökning av gamma-glutamyltransferas (GGT).Kutan skivepitelcancer behandlades vanligen med lokal excision.
Polish: Najczęstszymi (≥5%) działaniami niepożądanymi o 3. stopniu nasilenia były: rak kolczystokomórkowy skóry, rogowiak kolczystokomórkowy, wysypka, ból stawów i zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy (GGT).
Swedish: Om patienten utvecklar kutan skivepitelcancer är rekommendationen att fortsätta behandlingen utan dosjustering av vemurafenib (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi rak kolczystokomórkowy skóry (ang. cutaneous squamous cell carcinoma, cuSCC), zaleca się kontynuowanie leczenia bez modyfikacji dawki wemurafenibu (patrz punkty 4.4 i
Swedish: I den populationsfarmakokinetiska analysen, som använder data från kliniska studier med patienter med metastaserade melanom, påverkade ökningar av ASAT och ALAT upp till tre gånger övre normalvärdet (ULN) inte skenbart clearance för vemurafenib.
Polish: W populacyjnej analizie farmakokinetycznej wykorzystującej dane z badań klinicznych z udziałem chorych na uogólnionego czerniaka nie stwierdzono wpływu zwiększenia AspAT ani AlAT (do trzykrotności górnej granicy zakresu normy) na pozorny klirens wemurafenibu.
Swedish: Det finns endast begränsade data tillgängliga för patienter med svår njurfunktionsnedsättning (se avsnitt 5.2).
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania produktu u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (patrz punkt 5.2).
Swedish: I den populationsfarmakokinetiska analysen som använder data från kliniska studier med patienter med metastaserade melanom påverkade inte milt till måttligt nedsatt njurfunktion skenbart clearance för vemurafenib (kreatininclearance > 40 ml/min).
Polish: W populacyjnej analizie farmakokinetycznej wykorzystującej dane z badań klinicznych z udziałem chorych na uogólnionego czerniaka nie stwierdzono wpływu łagodnej ani umiarkowanej niewydolności nerek (klirens kreatyniny > 40 ml/min) na pozorny klirens wemurafenibu.
Swedish: Vemurafenib visades vara fototoxisk in vitro på odlade murina fibroblaster efter UVA strålning men inte in vivo i en råttstudie med doser upp till 450 mg/kg/dag (vid exponering understigande förväntad klinisk exponering (baserat på AUC-jämförelser).
Polish: Wykazano właściwości fototoksyczne wemurafenibu in vitro wobec hodowli mysich fibroblastów po napromienieniu UVA, ale nie in vivo w badaniu na szczurach przyo dawkach do 450 mg/kg/dobę (ekspozycja poniżej oczekiwanej ekspozycji klinicznej na podstawie porównania AUC).
Swedish: Exponeringsberoende QT-tidsförlängning observerades i en okontrollerad, öppen fas II studie hos tidigare behandlade patienter med metastaserande melanom (se avsnitt 4.8).
Polish: Obserwowano zależne od ekspozycji wydłużenie odstępu QT w przebiegu otwartego badania, II fazy, bez grupy kontrolnej, dotyczącego wcześniej leczonych chorych na uogólnionego czerniaka (patrz punkt 4.8).
Swedish: • Svullnad vanligen i benen (perifert ödem)
Polish: ● obrzęki najczęściej w obrębie nóg (obrzęki obwodowe);
Swedish: Fallen kunde hanteras med excision och patienterna fortsatte behandlingen utan dosjustering.
Polish: Postępowanie obejmowało wycięcie zmiany, a pacjenci kontynuowali leczenie bez modyfikacji dawki produktu leczniczego.
Swedish: Vemurafenib är en hämmare av BRAF-serin-treonin-kinas.
Polish: Mechanizm działania i skutki farmakodynamiczne Wemurafenib jest inhibitorem kinazy serynowo-treoninowej BRAF.
Swedish: Samtidig administrering av starka inducerare av P-gp, glukuronidering och/eller CYP3A4 (t ex rifampicin, rifabutin, karbamazepin, fenytoin eller johannesört [Hypericum perforatum]) kan leda till suboptimal exponering av vemurafenib och ska undvikas.
Polish: Jednoczesne stosowanie silnych induktorów glikoproteiny P (P-gp), glukuronidacji i (lub) CYP3A4 (np. ryfampicyna, ryfabutyna, karbamazepina, fenytoina lub dziurawiec zwyczajny [Hypericum perforatum]) może spowodować niepełną ekspozycję na wemurafenib i należy tego unikać.
Swedish: Amning rekommenderas inte under behandling med Zelboraf.
Polish: Nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania leku Zelboraf.
Swedish: Sarkoidos(1)(2)(j)
Polish: (1)(2)(j)
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras i originalförpackningen Fuktkänsligt
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Swedish: Vemurafenib ska användas med försiktighet i kombination med starka hämmare av CYP3A4, glukuronidering och/eller transportprotein (t. ex. ritonavir, saquinavir, telitromycin, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol, nefazodon, atazanavir).
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania wemurafenibu w skojarzeniu z silnymi inibitorami CYP3A4, glukuronidacji i (lub) białek transportujących (np. rytonawir, sakwinawir, telitromycyna, ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, posakonazol, nefazodon, atazanawir).
Swedish: Det är okänt om vemurafenib utsöndras i bröstmjölk.
Polish: Nie wiadomo, czy wemurafenib przenika do mleka kobiecego.
Swedish: • Tala om för din läkare om du har njur- eller leverproblem.
Polish: ● Należy powiadomić lekarza, jeżeli u pacjenta stwierdzono zaburzenia nerek lub wątroby.
Swedish: Totalt 57 patienter av 673 vars tumörer analyserades retrospektivt med sekvensering rapporterades ha BRAF V600K-mutationspositiva melanom i NO25026.
Polish: Retrospektywne określenie sekwencji genów DNA z tkanek nowotworowych pobranych od 673 pacjentów pozwoliło na identyfikację 57 przypadków mutacji V600K w badaniu NO25026.
Swedish: Kutan skivepitelcancer(d)
Polish: SCC skóry(d)
Swedish: Fall av icke-kutan skivepitelcancer har rapporterats i kliniska studier där patienter fått vemurafenib.
Polish: Odnotowano przypadki występowania non-cuSCC w badaniach klinicznych u pacjentów otrzymujących wemurafenib.
Swedish: Återuppta behandling med doseringen 480 mg två gånger dagligen (eller avsluta behandlingen permanent om dosen redan har sänkts till 480 mg två gånger dagligen).
Polish: Wznowić podawanie produktu w dawce 480 mg dwa razy na dobę (lub zakończyć leczenie, jeśli dawka była już zmniejszana do 480 mg dwa razy na dobę).
Swedish: Övervakning av hudlesioner ska ske på samma sätt som beskrivs i avsnitt 4.4.
Polish: Należy prowadzić obserwację w celu wykrycia wystąpienia tego typu nowotworu zgodnie z opisem w punkcie 4.4.
Swedish: Första händelsen av någon biverkning av grad 4
Polish: Pierwsze wystąpienie jakiegokolwiek działania niepożądanego stopnia 4.