FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CHMP recommends therefore the suspension of the concerned marketing authorisations.
Latvian: Tāpēc CHMP iesaka apturēt reģistrācijas apliecības minētajām zālēm.
English: Without prejudice to the above requirement, the CHMP reviewed the MAHs argumentation and considered from a scientific perspective that it is not established with the provided data that both
Latvian: Neņemot vērā iepriekš minēto prasību, CHMP pārskatīja reģistrācijas apliecību īpašnieku argumentāciju un no zinātniskās perspektīvas secināja, ka ar nodrošinātajiem datiem nav pierādīts, ka AU un ES references zāles ir identiskas (piemēram, ražošanas vietas nav zināmas, kvantitatīvie sastāvi nav zināmi).
English: The category encompasses products for which MAHs have not provided any biowaiver request or bioequivalence study vis-à-vis the EU reference medicinal product generated elsewhere than at GVK Biosciences Pvt. Ltd. facility in Hyderabad, India, or where MAHs have not responded.
Latvian: Šajā kategorijā ir ietvertas zāles, kurām reģistrācijas apliecību īpašnieki nav iesnieguši jaunu bioekvivalences pētījuma pieprasījumu vai bioekvivalences pētījumu attiecībā uz ES references zālēm, kas veikts citur, nevis Haidarābādu GVK Biosciences Pvt.
English: • Re-examination request for Levetiracetam and Dipyridamole:
Latvian: • Atkārtotas pārskatīšanas pieteikums levetiracetāmam un dipiridamolam
English: For the remaining medicinal products in category 3 (products of Annex IB containing Clindamycin, Esomeprazole, Phenoxymethylpenicillin, Trimetazidine), the issues precluding the establishment of bioequivalence to an EU Reference Medicinal Product pertain to: The identity of test product in the study with the authorized (marketed) product is not clear.
Latvian: Atlikušajām 3. kategorijas zālēm (zālēm, kas minētas IB pielikumā un satur klindamicīnu, esomeprazolu, fenoksimetilpenicilīnu, trimetazīnu) turpmāk minētās problēmas nepieļauj noteikt bioekvivalenci attiecībā uz ES references zālēm, jo: nav skaidra pētāmo zāļu identitāte attiecībā uz reģistrētām (tirdzniecībā esošām) zālēm; nav iesniegts pilns bioekvivalences pētījuma ziņojums, bet tikai konspekts; references zāles nav reģistrētas ES; nav stacionāra režīma pētījuma par modificētām zālēm; nav vienas devas pētījuma par modificētām zālēm; ir iesniegts tikai konspekts par pilotpētījumu; pētāmajām zālēm pētījuma laikā bija beidzies derīguma termiņš; netika iesniegts pilns bioanalītisks ziņojums; bioekvivalences pētījuma pieprasījums zemākam stiprumam nav pieņemams, jo atbilstoši bioekvivalences vadlīnijām netika iesniegts salīdzinošais šķīdības tests.
English: The following conclusions were adopted by CHMP accordingly based on the assessment of the MAHs' replies and after having given due consideration to all arguments presented by MAHs:
Latvian: Pamatojoties uz reģistrācijas apliecību īpašnieku atbilžu novērtējumu un ņemot vērā visus reģistrācijas apliecību īpašnieku iesniegtos iebildumus, CHMP secināja:
English: The MAH has submitted a bioequivalence study for Nebivolol during the course of the reexamination.
Latvian: Pārskatīšanas laikā reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza datus par nebivolola bioekvivalences pētījumu.
English: The CHMP therefore concluded that all bioequivalence studies with clinical activities carried out at GVK Biosciences Pvt. Ltd. site in Hyderabad, India, since GVK Biosciences Pvt. Ltd. started these activities in 2004 are considered unreliable to support the benefit risk balance of the medicinal products they relate to.
Latvian: Tāpēc CHMP nolēma, ka visi bioekvivalences pētījumi ar klīniskiem izmēģinājumiem, kas notika Haidarābādu GVK Biosciences Pvt.
English: Therefore the MAH still needs to establish bioequivalence with the EU reference medicinal product in order to conclude on the positive benefit-risk balance of the medicinal product.
Latvian: Tādēļ, lai zālēm noteiktu pozitīvu ieguvumu un risku attiecību, reģistrācijas apliecības īpašniekam vēl ir jānosaka bioekvivalence ar ES references zālēm.
English: 23 May 2014 EMA/299385/2014 EMEA/H/C/002817
Latvian: s2014. gada 23. maijā EMA/299385/2014 EMEA/H/C/002817
English: What is Reasanz?
Latvian: Kas ir Reasanz?
English: The company that applied for authorisation is Novartis Europharm Ltd.
Latvian: Reģistrācijas pieteikumu iesniedza uzņēmums Novartis Europharm Ltd.
English: What were the CHMP's main concerns that led to the refusal?
Latvian: Kādas bija CHMP galvenās bažas, ar kurām pamatoja atteikumu?
English: If you are in a clinical trial and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Latvian: Ja Jūs piedalāties klīniskā pētījumā un Jums ir nepieciešama sīkāka informācija par Jūsu ārstēšanu, sazinieties ar ārstu, kurš Jums to nodrošina.
English: Furthermore, the Committee had concerns about the way the effectiveness of the medicine in the study had been analysed.
Latvian: Turklāt Komitejai bija bažas par to, kā pētījumā analizēta zāļu efektivitāte.
English: The application was mainly based on the results of one main study involving 1,161 patients with an episode of acute heart failure.
Latvian: Pieteikums bija balstīts galvenokārt uz rezultātiem no viena pamatpētījuma, kurā piedalījās 1161 pacients ar akūtas sirds mazspējas epizodi .
English: The main measure of effectiveness was the extent to which dyspnoea was relieved, measured short-term (after 6, 12 and 24 hours) and over 5 days.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija elpas trūkuma mazināšanās apjoms, ko mērīja īstermiņā (pēc 6, 12 un 24 stundām) un 5 dienas.
English: Reasanz is a medicine that contains the active substance serelaxin.
Latvian: Reasanz ir zāles, kas satur aktīvo vielu serelaksīnu.
English: The results included assigned values for a number of patients who had died or had required additional treatment for worsening symptoms and whose actual data were not used.
Latvian: Rezultāti ietvēra piešķirtas vērtības vairākiem pacientiem, kuri bija miruši vai kuriem bija nepieciešama papildu ārstēšana simptomu pasliktināšanās dēļ un kuru reālie dati netika izmantoti.
English: The medicine was to be used as an addition to other treatment.
Latvian: Zāles bija paredzēts lietot papildus citiem ārstēšanas līdzekļiem.
English: Reasanz infusion was compared with placebo (a dummy treatment) as an addition to their other treatment.
Latvian: Reasanz infūziju salīdzināja ar placebo (neīstu ārstēšanas līdzekli), pievienojot to citiem ārstēšanas līdzekļiem.
English: Recombinant means that it is produced by bacteria into which a gene (DNA) has been introduced that makes the bacteria able to produce the hormone.
Latvian: Rekombinants nozīmē, ka to sintezē baktērijas, kurās ievadīts gēns (DNS), kas padara baktērijas spējīgas sintezēt hormonu.
English: On 23 January 2014, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Reasanz, intended for the treatment of acute heart failure.
Latvian: 2014. gada 23. janvārī Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) pieņēma negatīvu atzinumu, iesakot atteikt reģistrācijas apliecības izsniegšanu zālēm Reasanz, kas paredzētas akūtas sirds mazspējas ārstēšanai.
English: At the time of the initial evaluation, the CHMP noted that the study results did not demonstrate a benefit for short-term relief of dyspnoea over up to 24 hours, and although some benefit was shown over 5 days it was not clear how this was of clinical relevance.
Latvian: Sākotnējās novērtēšanas laikā CHMP ņēma vērā, ka pētījuma rezultāti neliecināja par ieguvumu, vērtējot elpas trūkuma samazināšanos īstermiņā līdz 24 stundām ilgi, un lai gan piecu dienu laikā zināmu ieguvumu konstatēja, nebija skaidra tā klīniskā nozīmība.
English: What did the company present to support its application?
Latvian: Kādu dokumentāciju uzņēmums iesniedza pieteikuma pamatošanai?
English: Therefore, although the safety of Reasanz seemed acceptable, the CHMP concluded that the benefits of Reasanz did not outweigh its risks and maintained its previous recommendation that the medicine be refused marketing authorisation.
Latvian: Tādēļ, lai gan Reasanz drošums šķita pieņemams, CHMP secināja, ka Reasanz ieguvumi neattaisno šo zāļu radīto risku un saglabāja spēkā savu iepriekšējo ieteikumu atteikt šīm zālēm reģistrācijas apliecības izsniegšanu.
English: The active substance in Reasanz, serelaxin, is a recombinant form of relaxin-2, a hormone naturally found in the body.
Latvian: Reasanz aktīvā viela serelaksīns ir relaksīna-2, organismā dabīgi esoša hormona, rekombinantā forma.
English: When serelaxin attaches to receptors for relaxin in the blood vessels, it causes these vessels to relax and widen.
Latvian: Kad serelaksīns piesaistās pie relaksīna receptoriem asinsvados, tas izraisa šo asinsvadu atslābšanu un paplašināšanos.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials or compassionate use programmes with Reasanz.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka tas nerada sekas pacientiem, kuri pašlaik ir iekļauti Reasanz klīniskos pētījumos vai zāļu līdzcietīgas lietošanas programmās.
English: In addition, the CHMP questioned whether the type of the background treatment given to patients in the two study groups might have influenced the results.
Latvian: CHMP arī apsvēra, vai divās pētījuma grupās lietotās fona terapijas veids varēja ietekmēt rezultātus.
English: During the re-examination, the CHMP reviewed again the data from the only main study submitted and confirmed its opinion that the effectiveness of Reasanz had not been sufficiently demonstrated.
Latvian: Atkārtotas izvērtēšanas laikā CHMP vēlreiz pārskatīja iesniegtos vienīgā pamatpētījuma datus un apstiprināja savu atzinumu, ka Reasanz efektivitāte nav pietiekami pierādīta.
English: The effects of Reasanz were first tested in experimental models before being studied in humans.
Latvian: Pirms pētījumiem ar cilvēkiem Reasanz ietekmi vispirms pārbaudīja eksperimentālos modeļos.
English: After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 22 May 2014.
Latvian: Ņemot vērā šā lūguma pamatojumu, CHMP atkārtoti izvērtēja sākotnējo atzinumu un 2014. gada 22. maijā apstiprināja reģistrācijas apliecības atteikumu.
English: Since only one main study was included in the application, the CHMP concluded that further studies would be needed to confirm the effectiveness of Reasanz in the treatment of acute heart failure.
Latvian: Tā kā pieteikumā bija iekļauts tikai viens pamatpētījums, CHMP secināja, ka būtu nepieciešami turpmāki pētījumi, lai apstiprinātu Reasanz efektivitāti akūtas sirds mazspējas ārstēšanā.
English: It was to be available as a concentrate to be diluted and given by infusion (drip) into a vein.
Latvian: Bija paredzēts, ka tās būs pieejamas kā koncentrāts atšķaidīšanai un ievadīšanai infūzijas veidā (pilienveidā) vēnā.
English: Reasanz was expected to be used to treat the symptoms of acute heart failure (an episode of severe or worsening symptoms in patients in whom the heart cannot pump sufficient blood around the body).
Latvian: Reasanz bija paredzēts lietot akūtas sirds mazspējas (smagu vai progresējošu simptomu epizodes pacientiem, kuriem sirds nespēj sūknēt pietiekami daudz asiņu pa organismu) simptomu ārstēšanai.
English: These symptoms include high blood pressure in the vessels leaving the lungs, leading to congestion (fluid build-up) and dyspnoea (shortness of breath).
Latvian: Šie simptomi ietver paaugstinātu asinsspiedienu no plaušām izejošos asinsvados, kas izraisa sastrēgumu (šķidruma uzkrāšanos) un dispnoju (elpas trūkumu).
English: pressure in the blood vessels and makes it easier for the heart to pump blood around the body, which helps to relieve the symptoms of acute heart failure.
Latvian: Tas izraisa spiediena pazemināšanos asinsvados un atvieglo sirds uzdevumu sūknēt asinis pa ķermeni, palīdzot mazināt akūtas sirds mazspējas simptomus.
English: Refusal of the marketing authorisation for Reasanz (serelaxin) EMA/299385/2014
Latvian: EMA/299385/2014
English: What was Reasanz expected to be used for?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Reasanz?
English: How is Reasanz expected to work?
Latvian: Kāda ir Reasanz paredzamā iedarbība?
English: Packaging Content (concentration)
Latvian: Iepakojums Sastāvs (koncentrācija)
English: Overall summary of the scientific evaluation of Tibolona Aristo and associated names (see Annex I)
Latvian: Tibolona Aristo un sinonīmisko nosaukumu zāļu (skatīt I pielikumu) zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
English: • the CHMP considered that the available data confirms that the results of the bioequivalence study are reliable and demonstrate the bioequivalence of the proposed products and the reference product the CHMP has recommended the granting of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III for Tibolona Aristo and associated names (see Annex I).
Latvian: CHMP ieteica izsniegt reģistrācijas apliecības, kurām zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas instrukcija paliek tādi paši kā galīgās versijas, par kurām ir panākta vienošanās koordinācijas grupas procedūrā, kā minēts III pielikumā Tibolona Aristo un sinonīmisko nosaukumu zālēm (skatīt I pielikumu).
English: Infants and children
Latvian: Zīdaiņi un bērni
English: Metamizole crosses the placental barrier.
Latvian: Metamizols šķērso placentāro barjeru.
English: • third trimester of pregnancy
Latvian: • grūtniecības trešais trimestris
English: Adults and adolescents 15 years of age or older
Latvian: Pieaugušie un pusaudži 15 gadu vecumā vai vecāki
English: Your doctor will tell you how to take <invented name>.
Latvian: Jūsu ārsts norādīs, kā lietot <piešķirtais nosaukums>.
English: 3-11 months intramuscular only
Latvian: 3-11 mēneši tikai intramuskulāri
English: Existing wording should be amended as necessary.
Latvian: Atbilstoši jāgroza esošais formulējums.
English: 575 mg capsules
Latvian: 575 mg kapsulas
English: There is no experience available with long-term use.
Latvian: Pieredzes par ilgstošu lietošanu nav.
English: 300 mg suppository
Latvian: 300 mg supozitorijs
English: These amendments to the relevant sections of the Product Information are the outcome of the referral procedure.
Latvian: Šie grozījumi, kas izdarīti attiecīgajos zāļu informācijas punktos, ir sagatavoti pārvērtēšanas procedūras rezultātā.
English: Especially the repeated use of metamizole during breastfeeding must therefore be avoided.
Latvian: Tādēļ īpaši jāizvairās no atkārtotas metamizola lietošanas krūts barošanas laikā.
English: There are only limited data available on the use of metamizole in pregnant women.
Latvian: Pieejami tikai ierobežoti dati par metamizola lietošanu grūtniecēm.
English: The existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below.
Latvian: Esošais zāļu apraksts tiek grozīts (attiecīgi teksta ievietošana, aizstāšana vai dzēšana) tā, lai atspoguļotu saskaņoto formulējumu, kas sniegts turpmāk.
English: <Invented name> will be given to you as injection into your vein or into muscle.
Latvian: Jums injicēs vēnā vai muskulī <piešķirtais nosaukums>.
English: 250 mg tablets
Latvian: 250 mg tabletes
English: Based on published data from pregnant women exposed to metamizole during the first trimester (n=568) no evidence for teratogenic or embryotoxic effects was identified.
Latvian: Pamatojoties uz publicētajiem datiem par grūtniecēm, kuras bijušas pakļautas metamizola iedarbībai pirmā trimestra laikā (n=568), pierādījumi par teratogēnu vai embriotoksisku ietekmi nav konstatēti.
English: During the last three months of pregnancy you must not take <invented name> because of an increased risk of complications for the mother and child (haemorrhaging, premature closure of an important vessel, the so-called Ductus Botalli, of the unborn, which naturally closes only after birth).
Latvian: Pēdējo trīs grūtniecības mēnešu laikā Jūs nedrīkstat lietot <piešķirtais nosaukums>, jo ir palielināts komplikāciju risks mātei un bērnam (asiņošana, svarīga asinsvada, ko sauc par Botallo vadu un kas dabiski slēdzas tikai pēc piedzimšanas, priekšlaicīga slēgšanās vēl nedzimušam bērnam).
English: For all formulations including fixed combination medicinal products
Latvian: Attiecībā uz visām zāļu formām, tostarp zāļu fiksētām kombinācijām
English: Available data on the use of metamizole during the first three months of pregnancy is limited but do not indicate harmful effects to the embryo.
Latvian: Pieejamie dati par metamizola lietošanu pirmo trīs grūtniecības mēnešu laikā ir ierobežoti, bet nenorāda uz kaitīgu iedarbību uz embriju.
English: The following table shows recommended single doses and maximum daily doses depending on weight or age:
Latvian: Turpmāk tabulā norādītas ieteicamās vienreizējas devas un maksimālās dienas devas atkarībā no ķermeņa masas vai vecuma:
English: In animals metamizole induced reproductive toxicity but no teratogenicity (see Section 5.3).
Latvian: Dzīvniekiem metamizols izraisīja reproduktīvo toksicitāti, bet neizraisīja teratogenitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
English: In order to minimize the risk of a hypotensive reaction, the intravenous injection must be administered very slowly.
Latvian: Lai mazinātu hipotensīvas reakcijas risku, intravenozā injekcija jāveic ļoti lēni.
English: To date, there has been insufficient experience with long-term use of metamizole in patients with severe hepatic and renal impairment.
Latvian: Pašlaik nav pietiekamas pieredzes par metamizola ilgstošu lietošanu pacientiem ar smagiem aknu un nieru darbības traucējumiem.
English: Children age range (body weight)
Latvian: Bērnu vecuma diapazons (ķermeņa masa)
English: Elderly population, debilitated patients, and patients with reduced creatinine clearance
Latvian: Gados vecāki cilvēki, novājināti pacienti un pacienti ar samazinātu kreatinīna klīrensu
English: Amendments to relevant sections of the Product Information
Latvian: Grozījumi attiecīgajos zāļu informācijas punktos
English: In selected cases when no other treatment options exist, single doses of metamizole during the first and second trimester might be acceptable after consultation with your doctor or pharmacist and after the benefits and risks of metamizole use have been carefully weighed up.
Latvian: Atsevišķos gadījumos, kad nav citu ārstēšanas iespēju, pirmā un otrā trimestra laikā var būt pieņemama metamizola vienreizēju devu lietošana pēc konsultēšanās ar ārstu vai farmaceitu un pēc ieguvumu un risku rūpīgas izvērtēšanas.
English: All formulations including fixed combination medicinal products o Do not use X: - if you are in the last three months of pregnancy - if you are breast-feeding
Latvian: Attiecībā uz visām zāļu formām, tostarp zāļu fiksētām kombinācijām o Nelietojiet X šādos gadījumos: - pēdējo trīs grūtniecības mēnešu laikā - ja Jūs barojat bērnu ar krūti.
English: Use during the third trimester is associated with fetotoxicity (renal impairment and ductus arteriosus constriction) and thus the use of metamizole is contraindicated during the third trimester of pregnancy (see section 4.3).
Latvian: Lietošana trešajā trimestrī ir saistīta ar toksisku ietekmi uz augli (nieru darbības traucējumi un ductus arteriosus sašaurināšanās), tādēļ metamizola lietošana grūtniecības trešajā trimestrī ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
English: • Section 4.6 Fertility, pregnancy and lactation This wording below should be reflected in this section.
Latvian: Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti Šajā apakšpunktā jāiekļauj turpmāk norādītais formulējums.
English: In case of a single administration of metamizole mothers are advised to collect and discard the breastmilk for 48 hours after the dose.
Latvian: Vienreizējas metamizola lietošanas gadījumā mātēm ieteicams savākt un iznīcināt krūts pienu 48 stundas pēc devas lietošanas.
English: <Invented name> is not recommended for adolescents less than 15 years and children, as formulations containing less active substance are needed.
Latvian: <Piešķirtais nosaukums> nav ieteicamas pusaudžiem līdz 15 gadu vecumam un bērniem, jo viņiem nepieciešamas zāļu formas, kas satur mazāk aktīvās vielas.
English: If the effect of a single dose is insufficient or later, when the analgesic effect subsides, your doctor may administer another dose up to a daily maximum dose as detailed below.
Latvian: Ja vienreizējās devas iedarbība nav pietiekama vai vēlāk, kad pretsāpju efekts izzūd, ārsts Jums var ievadīt vēl vienu devu līdz maksimālajai dienas devai, kā norādīts turpmāk.
English: The following dosage scheme for single doses intravenous (except infants below 1 year) or intramuscular should be used as a guide:
Latvian: Vienreizējas devas intravenozai (izņemot zīdaiņiem līdz 1 gada vecumam) vai intramuskulārai ievadīšanai jālieto šāda dozēšanas shēma:
English: • Section 3: How to use X
Latvian: Kā lietot X
English: In selected cases single doses of metamizole during the first and second trimester might be acceptable when no other treatment options exist.
Latvian: Atsevišķos gadījumos vienreizējas metamizola devas pirmajā un otrajā trimestrī varētu būt pieņemamas, ja citu ārstēšanas iespēju nav.
English: In case of inadvertent use of metamizole during the third trimester amniotic fluid and the ductus arteriosus should be controlled by ultrasound and echocardiographia.
Latvian: Ja metamizols nejauši tiek lietots trešajā trimestrī, ultrasonogrāfiski un ehokardiogrāfiski jākontrolē amnija šķidrums un ductus arteriosus.
English: It is essential to choose the lowest dose that controls pain and fever .
Latvian: Ir svarīgi izvēlēties mazāko devu, kas nodrošina sāpju un drudža kontroli.
English: The breakdown products of metamizole pass into breast-milk in considerable amounts and a risk to the breastfed infant cannot be excluded.
Latvian: Metamizola sadalīšanās produkti izdalās mātes pienā nozīmīgā daudzumā un nevar izslēgt risku ar krūti barotam zīdainiem.
English: This following wording should be reflected in this section.
Latvian: Šajā apakšpunktā jāiekļauj šāds formulējums.
English: Other forms and strengths of this medicine are available for younger children; ask your doctor or pharmacist.
Latvian: Jaunākiem bērniem ir pieejamas citas šo zāļu formas un stiprumi; konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
English: Age (body weight)
Latvian: Vecums (ķermeņa masa)
English: Text in strikethrough should be deleted from the summary of product characteristics, if present.
Latvian: Pārsvītrotais teksts no zāļu apraksta ir jādzēš, ja šobrīd ir tajā iekļauts.
English: In children under 1 year of age, metamizole should be injected by the intramuscular route only.
Latvian: Bērniem līdz 1 gada vecumam metamizolu drīkst injicēt tikai intramuskulāri.
English: 500 mg/ml solution for injection/infusion
Latvian: 500 mg/ml šķīdums injekcijām/infūzijām
English: No dose reduction is required with short-term use only.
Latvian: Tikai īslaicīgas lietošanas gadījumā deva nav jāsamazina.
English: For adults and adolescents 15 years and over (> 53 kg) other strengths or pharmaceutical forms are available.
Latvian: Pieaugušajiem un pusaudžiem no 15 gadu vecuma (> 53 kg) ir pieejami citi stiprumi vai zāļu formas.
English: The dose should be reduced in elderly people, in debilitated patients and in those with reduced creatinine clearance, as elimination of the metabolic products of metamizole may be prolonged.
Latvian: Gados vecākiem cilvēkiem, novājinātiem pacientiem un pacientiem ar samazinātu kreatinīna klīrensu deva ir jāsamazina, jo metamizola metabolisma produktu eliminācija var būt paildzināta.
English: However, in general the use of metamizole during the first and second trimester is not recommended.
Latvian: Tomēr kopumā metamizola lietošana pirmajā un otrajā trimestrī nav ieteicama.
English: 500 mg/ml oral drops, solution (1 ml = 20 drops)
Latvian: 500 mg/ml pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums (1 ml = 20 pilieni)