FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Opmerking: De dosering dient nationaal vastgesteld te worden en zodanig aangepast te worden dat de specifieke vereisten van het product waar nodig in het licht van de overige werkzame stoffen worden weerspiegeld.
Slovak: Poznámka: Dávkovanie je treba posúdiť na národnej úrovni a prispôsobiť tak, aby odrážalo špecifiká lieku, v kombinovaných liekoch je potrebné vziať do úvahy ostatné liečivá.
Dutch: "Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar na een operatie Codeïne mag niet worden gebruikt voor pijnstilling bij kinderen en jongeren tot 18 jaar na het chirurgisch verwijderen van hun amandelen (tonsillen) of neusamandelen (adenoïden) vanwege het obstructieveslaapapneusyndroom."
Slovak: "Užitie u detí a dospievajúcich po chirurgickom zákroku Kodeín nie je určený na úľavu od bolesti u detí a dospievajúcich po odstránení nosných alebo krčných mandlí z dôvodu syndrómu obštrukčnej spánkovej apnoe."
Dutch: NB: Voor combinatieproducten dient de dosering nationaal vastgesteld te worden en zodanig aangepast te worden dat de specifieke vereisten van het product in het licht van de overige werkzame stoffen worden weerspiegeld.
Slovak: Poznámka: Pre kombinované lieky má byť návod na používanie skontrolovaný a prijatý na národnej úrovni, aby odrážal špecifické požiadavky lieku vzhľadom na iné liečivá.
Dutch: De volgende formuleringen moeten worden doorgevoerd in de bijsluiter van de vergunningen voor het in de handel brengen:
Slovak: Text v písomnej informácii pre používateľa má znieť nasledovne:
Dutch: Afrikaans/Ethiopisch Afrikaans-Amerikaans
Slovak: Afrika/Etiópia Afroamerická populácia
Dutch: Uit schattingen blijkt dat tot 7% van de Kaukasische populatie deze deficiëntie kan hebben.
Slovak: Podľa odhadov má tento deficit 7% kaukazskej populácie.
Dutch: "Pediatrische patiënten:
Slovak: "Pediatrická populácia:
Dutch: "U bent jonger dan 12 jaar."
Slovak: "Ak máte menej ako 12 rokov"
Dutch: "Kinderen met een verminderde ademhalingsfunctie
Slovak: "Deti so zhoršenou respiračnou funkciou
Dutch: Deze factoren kunnen de symptomen van morfinetoxiciteit verergeren."
Slovak: Tieto faktory môžu zhoršovať príznaky otravy morfínom."
Dutch: De productinformatie kan nadien worden bijgewerkt door de bevoegde instanties van de lidstaat, in overleg met de referentielidstaat, indien van toepassing, conform de procedures bepaald in hoofdstuk 4 van titel III van Richtlijn 2001/83/EG.
Slovak: Informáciu o lieku môže byť potrebné následne aktualizovať na základe požiadaviek národnej autority členského štátu so súhlasom referenčného štátu v súlade s ustanoveniami kapitoly 4 hlavy III smernice 2001/83/ES.
Dutch: "Het melden van bijwerkingen
Slovak: "Hlásenie vedľajších účinkov
Dutch: Sommigen hebben een variatie van dit enzym en dit kan op verschillende manieren een effect hebben bij mensen.
Slovak: Niektorí ľudia majú iný typ tohto enzýmu a to môže mať rôzne následky u nich.
Dutch: Rubriek 4 - MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Slovak: Časť 4 - Možné vedľajšie účinky
Dutch: Anderen hebben een grotere kans om ernstige bijwerkingen te krijgen, omdat een zeer grote hoeveelheid morfine wordt aangemaakt.
Slovak: U iných ľudí je vyššia pravdepodobnosť, že sa u nich prejavia závažné vedľajšie účinky, pretože sa u nich vytvára veľmi vysoké množstvo morfínu.
Dutch: Schattingen van de prevalentie van ultrasnelle metaboliseerders in verschillende populaties worden hieronder samengevat:
Slovak: Predpokladaná prevalencia osôb s ultrarýchlym metabolizmom v jednotlivých populáciách je nasledovná:
Dutch: In ernstige gevallen kunnen ze symptomen omvatten van circulatoire en respiratoire depressie, wat levensbedreigend en in zeer zeldzame gevallen fataal kan zijn.
Slovak: V závažných prípadoch sa môžu objaviť príznaky cirkulačnej a respiračnej depresie, čo môže ohroziť život a v zriedkavých prípadoch spôsobiť smrť.
Dutch: • "Bij vrouwen tijdens borstvoeding (zie rubriek 4.6)"
Slovak: "U žien počas dojčenia (pozri časť 4.6)"
Dutch: Aziatisch
Slovak: Ázia
Dutch: Deze wijzigingen in de relevante rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter zijn het resultaat van de verwijzingsprocedure.
Slovak: Tieto zmeny príslušných častí súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa sú výsledkom arbitrážnej procedúry.
Dutch: "CYP2D6 metabolisme
Slovak: "Metabolizmus CYP2D6
Dutch: Indien de patiënt een ultrasnelle metaboliseerder is van CYP2D6, kunnen echter hogere gehaltes van de actieve metaboliet, morfine, aanwezig zijn in de moedermelk en kunnen ze in zeer zeldzame gevallen leiden tot symptomen van opioïdentoxiciteit bij de zuigeling, wat fataal kan zijn."
Slovak: Avšak v prípade pacienta s ultrarýchlym metabolizmom CYP2D6 môžu byť v materskom mlieku prítomné vyššie hladiny aktívneho metabolitu morfínu a veľmi zriedkavo môžu spôsobiť príznaky otravy opioidmi u dojčiat, ktoré môžu byť fatálne."
Dutch: Grieks
Slovak: Grécko
Dutch: Deze patiënten zetten codeïne snel om in morfine, hetgeen leidt tot morfinegehaltes in het serum die hoger zijn dan verwacht.
Slovak: U týchto pacientov sa metabolizuje kodeín na morfín veľmi rýchlo, čo má za následok vyššie než očakávané hladiny morfínu v sére.
Dutch: Hongaars Noord-Europees
Slovak: Severná Európa
Dutch: Bij sommigen wordt morfine niet aangemaakt of wordt het in zeer kleine hoeveelheden aangemaakt, en zal het onvoldoende verlichting brengen voor hun pijn of hoest.
Slovak: U niektorých ľudí sa morfín nevytvára alebo sa vytvára len vo veľmi malých množstvách, a neprináša dostatočnú úľavu od bolesti alebo kašľa.
Dutch: Morfine is de stof die de effecten van codeïne teweegbrengt.
Slovak: Morfín je látka, ktorá je zodpovedná za účinok kodeínu.
Dutch: Codeïne wordt door het leverenzym CYP2D6 gemetaboliseerd tot morfine, zijn actieve metaboliet.
Slovak: Kodeín sa pečeňovým enzýmom CYP2D6 metabolizuje na morfín, čo je jeho aktívny metabolit.
Dutch: Codeïne is niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen bij wie de ademhalingsfunctie misschien verminderd is, waaronder neuromusculaire stoornissen, ernstige hart- of ademhalingsaandoeningen, infecties van de bovenste luchtwegen of longinfecties, meerdere traumata of grote chirurgische procedures.
Slovak: Použitie kodeínu sa neodporúča u detí, ktoré môžu mať zhoršenú respiračnú funkciu, vrátane neuromuskulárnych porúch, závažných srdcových alebo respiračných ochorení, infekcií horných dýchacích ciest a pľúc, polytraumy, alebo s rozsiahlými chirurgickými zákrokmi.
Dutch: "Codeïne wordt in de lever door een enzym omgezet in morfine.
Slovak: "Kodeín sa v pečeni enzymaticky metabolizuje na morfín.
Dutch: Morfine is de stof die de effecten van codeïne teweegbrengt, en pijn en symptomen van hoest verlicht.
Slovak: Morfín je látka, ktorá je zodpovedná za účinky kodeínu a odstraňuje bolesť a kašeľ.
Dutch: • "Bij kinderen jonger dan 12 jaar vanwege een verhoogd risico op het ontwikkelen van ernstige en levensbedreigende bijwerkingen"
Slovak: "U detí vo veku do 12 rokov vzhľadom na zvýšené riziko vzniku závažných a život ohrozujúcich nežiaducich reakcií.
Dutch: "U weet dat u codeïne heel snel omzet in morfine."
Slovak: "Ak viete, že vaše telo veľmi rýchlo metabolizuje kodeín na morfín"
Dutch: Bij sommigen wordt morfine niet aangemaakt of wordt het in zeer kleine hoeveelheden aangemaakt, en zal het geen effect hebben op hun symptomen van hoest.
Slovak: U niektorých ľudí sa morfín nevytvára, alebo sa vytvára len vo veľmi malých množstvách, bez toho, aby to malo účinok na ich kašeľ.
Dutch: <hoest><en/of><verkoudheid>1 vanwege een verhoogd risico op het ontwikkelen van ernstige en levensbedreigende bijwerkingen"
Slovak: <a/alebo><nádchy>1 vzhľadom na zvýšené riziko vzniku závažných a život ohrozujúcich nežiaducich reakcií.
Dutch: • "Bij kinderen jonger dan 12 jaar voor de symptomatische behandeling van
Slovak: "U detí vo veku do 12 rokov na symptomatickú liečbu <kašľa>
Dutch: • "Bij patiënten van wie bekend is dat ze ultrasnelle metaboliseerders zijn van CYP2D6"
Slovak: • "U pacientov, o ktorých je známe, že majú ultra-rýchly metabolizmus CYP2D6"
Dutch: SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN (SPK) [Voor alle producten in bijlage I dient de bestaande productinformatie gewijzigd te worden (invoeging, vervanging of verwijdering van tekst, naargelang van toepassing) teneinde de hieronder verstrekte overeengekomen tekst weer te geven]
Slovak: I budú existujúce informácie o lieku upravené (vloženie, výmena alebo vymazanie textu podľa potreby) tak, aby zodpovedali dohodnutému textu - viď nižšie]
Dutch: Indien de patiënt echter een extensieve of ultrasnelle metaboliseerder is, is er een verhoogd risico op het ontwikkelen van bijwerkingen van opioïdentoxiciteit, zelfs bij doses die gebruikelijk worden voorgeschreven.
Slovak: Avšak, ak má pacient zrýchlený alebo ultrarýchly metabolizmus tohto enzýmu, je tu zvýšené riziko vzniku nežiaducich účinkov opioidnej toxicity aj pri odporúčanom dávkovaní.
Dutch: Indien een patiënt een deficiëntie heeft van dit enzym of indien dit enzym helemaal ontbreekt, zal geen toereikend therapeutisch effect worden bereikt.
Slovak: Terapeutický účinok sa nepodarí dosiahnuť, ak má pacient deficit alebo mu tento enzým úplne chýba.
Dutch: [Opmerking: Voor producten die zijn goedgekeurd voor de indicaties hoest en/of verkoudheid en pijn:]
Slovak: [Poznámka: Pre lieky so schválenou indikáciou: kašeľ a/alebo nádcha a bolesť:]
Dutch: Bij normale therapeutische doses kunnen codeïne en zijn actieve metaboliet in zeer kleine doses aanwezig zijn in de moedermelk.
Slovak: Pri bežnej terapeutickej dávke kodeín a jeho aktívny metabolit môžu prechádzať do materského mlieka vo veľmi nízkych dávkach a je nepravdepodobné, že by mali nežiaduci účinok na dojčené dieťa.
Dutch: Algemene symptomen van opioïdentoxiciteit bestaan uit verwardheid, slaperigheid, oppervlakkige ademhaling, kleine pupillen, misselijkheid, braken, constipatie en geen eetlust.
Slovak: K všeobecným príznakom otravy opioidmi patria zmätenosť, spavosť, plytké dýchanie, zúžené zrenice, nevoľnosť, vracanie, zápcha a znížená chuť do jedla.
Dutch: Rubriek 2 - WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET <GEBRUIKEN><INNEMEN> OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Slovak: Časť 2 - Čo potrebujete vedieť predtým, ako <užijete>
Dutch: Kaukasisch
Slovak: Kaukazská populácia
Dutch: "Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Slovak: "Hlásenie podozrenia na nežiaduce reakcie
Dutch: Indien u een van de volgende bijwerkingen opmerkt, moet u het gebruik van dit geneesmiddel stopzetten en onmiddellijk medisch advies inwinnen: langzame of oppervlakkige ademhaling, verwardheid, slaperigheid, kleine pupillen, misselijkheid of braken, constipatie, geen eetlust."
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú niektoré z nasledujúcich vedľajších účinkov, musíte prestať užívať liek a okamžite vyhľadať lekársku pomoc: pomalé alebo plytké dýchanie, zmätenosť, ospalosť, zúženie zreníc, nevoľnosť alebo vracanie, zápcha, zníženie chuti do jedla."
Dutch: BIJSLUITER [De volgende tekst moet worden ingevoegd in de bijsluiter van de goedkeuringen:]
Slovak: [Nasledujúci text má byť zahrnutý v písomnej informácii pre používateľa uvedených registrovaných liekov]
Dutch: Rubriek 4.8 - Bijwerkingen
Slovak: Časť 4.8
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw <arts><,><of><apotheker><of verpleegkundige>.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho <lekára>
Dutch: "<Codeïne><productnaam (indien een combinatieproduct)> is gecontra-indiceerd tijdens borstvoeding (zie rubriek 4.3).
Slovak: <názov lieku (v prípade kombinovaného lieku)> je kontraindikovaný u žien počas dojčenia (pozri časť 4.3).
Dutch: Kinderen in de leeftijd van 12 jaar tot 18 jaar <Codeïne><productnaam (indien een combinatieproduct)> is niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen in de leeftijd van 12 jaar tot 18 jaar die een verminderde ademhalingsfunctie hebben (zie rubriek 4.4)."
Slovak: <názov lieku (v prípade kombinovaného lieku)> sa neodporúča podávať deťom vo veku od 12 do 18 rokov so zhoršenou respiračnou funkciou (pozri časť 4.4)."
Dutch: Bijlage III Wijzigingen in relevante rubrieken van de productinformatie
Slovak: Zmeny príslušných častí súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa
Dutch: Kinderen jonger dan 12 jaar: <Codeïne><productnaam (indien een combinatieproduct)> is gecontra-indiceerd voor kinderen jonger dan 12 jaar (zie rubriek 4.3).
Slovak: <názov lieku (v prípade kombinovaného lieku)> je kontraindikovaný u detí vo veku do 12 rokov (pozri časť 4.3).
Dutch: "Pediatrische populatie:
Slovak: „Pediatrická populácia:
Dutch: Kinderen van 12 tot 18 jaar oud:
Slovak: Deti vo veku od 12 do 18 rokov:
Dutch: Het tijdschema voor de tenuitvoerlegging van de overeenkomst wordt uiteengezet in bijlage IV.
Slovak: Časový harmonogram na plnenie dohody je uvedený v prílohe IV.
Dutch: De dosis is gebaseerd op het lichaamsgewicht (0,5-1 mg/kg)."
Slovak: Dávka je založená na telesnej hmotnosti (0,5-1mg/kg)."
Dutch: Als de pijn na 3 dagen niet is verbeterd, neem dan contact op met uw arts voor advies.
Slovak: Ak sa bolesť nezlepší po 3 dňoch, poraďte sa s lekárom.
Dutch: Het aanbevolen traject is bij benadering 30 tot 60 mg.
Slovak: Odporúčaný približný rozsah je od 30 do 60 mg.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet langer dan 3 dagen worden gebruikt.
Slovak: Liek sa nemá užívať dlhšie ako 3 dni.
Dutch: De CMD(h) heeft daarom deze rubrieken als volgt opnieuw geformuleerd:
Slovak: Koordinačná skupina CMDh preto zmenila znenie týchto častí takto:
Dutch: 2 - Gedetailleerde uitleg voor de verschillen met de aanbeveling van het PRAC
Slovak: 2 - Podrobné vysvetlenie rozdielov v odporúčaní výboru PRAC
Dutch: "De duur van de behandeling moet worden beperkt tot 3 dagen, en als geen effectieve pijnverlichting wordt bereikt moeten de patiënten/verzorgers worden geadviseerd om het oordeel van een arts te vragen."
Slovak: „Dĺžka liečby sa má obmedziť na 3 dni a ak sa nedosiahne účinné zmiernenie bolesti, pacientov/opatrovateľov je potrebné poučiť, aby sa poradili s lekárom."
Dutch: [Productnaam] mag niet aan kinderen onder de leeftijd van 12 jaar worden gegeven, vanwege het risico op ernstige ademhalingsproblemen".
Slovak: [Názov lieku] nemajú užívať deti mladšie ako 12 rokov veku vzhľadom na riziko závažných problémov s dýchaním".
Dutch: Na de aanbeveling van het PRAC te hebben bestudeerd, stemde de CMD(h) in met de algemene wetenschappelijke conclusies en redenen voor de aanbeveling.
Slovak: Po preskúmaní odporúčania výboru PRAC koordinačná skupina CMDh súhlasila s celkovými vedeckými závermi a odôvodnením odporúčania.
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de intrekking of wijziging in de voorwaarden van de vergunningen voor het in de handel brengen en een gedetailleerde uitleg voor de verschillen met de aanbeveling van het PRAC
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie zrušenia alebo zmeny v povoleniach na uvedenie na trh a podrobné vysvetlenie rozdielov v odporúčaní výboru
Dutch: Aanbeveling van het PRAC
Slovak: Odporúčanie výboru PRAC
Dutch: Deze dosis mag maximaal 4 keer per dag met tussenpozen van minimaal 6 uur worden genomen.
Slovak: Táto dávka sa môže užiť až štyrikrát denne v intervaloch najmenej 6 hodín.
Dutch: Het PRAC was daarom van mening dat een pediatrisch dosisbereik van 0,5 tot 1 mg/kg gepast is, waarbij de precieze dosering gebaseerd is op het lichaamsgewicht, daar waar haalbaar, en de duur van het gebruik beperkt is tot drie dagen.
Slovak: Výbor PRAC preto považoval pediatrický dávkový rozsah 0,5 až 1 mg/kg za vhodný pri presnom dávkovaní na základe telesnej hmotnosti, ak je to možné, s časom používania obmedzeným na tri dni.
Dutch: Codeïnebevattende producten zijn nationaal goedgekeurd in Europa en zijn geïndiceerd voor de beheersing van pijn bij volwassenen en kinderen.
Slovak: Lieky obsahujúce kodeín sú v Európe povolené vnútroštátne a sú indikované na zmierňovanie bolesti v prípade dospelých a detí.
Dutch: Rubriek 4.2 van de SmPC - Dosering en wijze van toediening
Slovak: Časť 4.2 v Súhrne charakteristických vlastností lieku - Dávkovanie a spôsob podávania
Dutch: Overeenkomst van de CMD(h)
Slovak: Dohoda koordinačnej skupiny CMDh
Dutch: "Kinderen van 12 jaar of ouder dienen [nationaal te implementeren] zo nodig elke 6 uur in te nemen.
Slovak: „Deti od veku 12 rokov majú užívať [má sa doplniť vnútroštátne] každých 6 hodín podľa potreby.
Dutch: Met het oog op deze gegevens deed het PRAC de aanbeveling om het gebruik van codeïne bij vrouwen tijdens het geven van borstvoeding te contra-indiceren.
Slovak: Vzhľadom na tieto údaje výbor PRAC odporučil kontraindikovať použitie kodeínu v prípade žien počas dojčenia.
Dutch: Naast de aanbeveling van het PRAC om de handelsvergunningen te wijzigen stemde de CMD(h) er daarom ook mee in dat als een handelsvergunning niet kan worden gewijzigd overeenkomstig de voorwaarden van de overeenkomst van de CMD(h), de lidstaten kunnen overwegen die handelsvergunning in te trekken.
Slovak: Teda okrem odporúčania výboru PRAC týkajúceho sa zmeny povolenia na uvedenie na trh, koordinačná skupina CMDh tiež schválila, že ak sa povolenie na uvedenie na trh nemôže zmeniť v súlade s dohodou koordinačnej skupiny CMDh, členské štáty môžu zvážiť zrušenie takéhoto povolenia na uvedenie na trh.
Dutch: Om dit risico op de juiste manier tot een minimum te beperken was het PRAC van mening dat codeïne alleen mag worden gebruikt bij kinderen van ouder dan 12 jaar, omdat de enzymatische systemen die verantwoordelijk zijn voor het metabolisme van codeïne bij kinderen van ouder dan 12 jaar kunnen worden geacht vergelijkbaar te zijn met die van volwassenen.
Slovak: Na adekvátne minimalizovanie tohto rizika výbor PRAC usúdil, že kodeín sa má používať len v prípade detí starších ako 12 rokov veku, keďže enzymatické systémy zodpovedné za metabolizmus kodeínu u detí starších ako 12 rokov veku sa môžu považovať za porovnateľné so systémami dospelých.
Dutch: Kinderen van jonger dan 12 jaar: "Codeïne dient niet te worden gebruikt bij kinderen van jonger dan 12 jaar oud vanwege het risico op opioïde giftigheid als gevolg van het variabele en onvoorspelbare metabolisme van codeïne tot morfine (zie rubrieken 4.3 en 4.4)."
Slovak: Deti mladšie ako 12 rokov: „Kodeín sa nemá používať v prípade detí mladších ako 12 rokov veku vzhľadom na riziko opioidnej toxicity v dôsledku premenlivého a nepredvídateľného metabolizmu kodeínu na morfín (pozri časť 4.3 a
Dutch: Gebruik niet meer dan [nationaal te implementeren en zie opmerking beneden] in 24 uur.
Slovak: Liek neužívajte viac ako [má sa doplniť vnútroštátne; pozri ďalej uvedenú poznámku] 24 hodín.
Dutch: Daar waar EM's of UM's het risico lopen op het ondervinden van morfinegiftigheid kunnen PM's een verhoogd risico op een gebrek aan werkzaamheid hebben.
Slovak: Zatiaľ čo osoby s EM alebo UM majú riziko morfínovej toxicity, osoby s PM môžu mať zvýšené riziko nedostatočnej účinnosti.
Dutch: Dit betrof onder meer reacties van de MAH's en gepubliceerde literatuurgegevens die beschikbaar zijn gekomen nadat de oorspronkelijke handelsvergunningen werden verleend;
Slovak: Tieto údaje zahŕňali odpovede držiteľa povolenia na uvedenie na trh a údaje z publikovanej literatúry, ktoré sú dostupné od vydania pôvodných povolení na uvedenie na trh,
Dutch: De maximale dagelijkse dosis codeïne mag niet hoger zijn dan 240 mg."
Slovak: Maximálna denná dávka kodeínu nemá prekročiť 240 mg."
Dutch: De maximale dagelijkse dosis codeïne mag niet hoger zijn dan 240 mg.
Slovak: Maximálna denná dávka kodeínu nemá prekročiť 240 mg.
Dutch: "De aanbevolen codeïnedosis voor kinderen van 12 jaar en ouder dient zo nodig elke 6 uur [dosistraject nationaal te implementeren] te zijn, tot een maximale dosis codeïne van 240 mg per dag.
Slovak: „Odporúčaná dávka kodeínu pre deti vo veku 12 rokov a staršie sa má [doplní sa dávkový rozsah vnútroštátne] podávať každých 6 hodín, ak je to potrebné, až do maximálnej dávky kodeínu 240 mg denne.
Dutch: In de literatuur is een aantal gevallen beschreven van opioïde giftigheid bij met codeïne behandelde kinderen, sommige met een fataal resultaat.
Slovak: V literatúre bolo opísaných niekoľko prípadov opioidnej toxicity v prípade detí liečených kodeínom a niektoré prípady sa skončili smrťou.
Dutch: Bovendien deed het PRAC de aanbeveling voorzichtigheid te betrachten bij de specifieke subpopulatie van patiënten die reeds een aangetaste luchtweg zouden kunnen hebben en verlichting van postoperatieve pijn nodig hebben, en dat gepaste waarschuwingen tot uitdrukking zouden moeten komen in de productinformatie.
Slovak: Výbor PRAC tiež odporučil opatrný postup v prípade konkrétnej subpopulácie pacientov, ktorí by už mohli mať poškodené dýchacie cesty a potrebujú zmierniť pooperačnú bolesť, ako aj uviesť adekvátne upozornenia v informáciách o výrobku.
Dutch: In overeenstemming met artikelen 31 en 32 van Richtlijn 2001/83/EG doet het PRAC daarom de aanbeveling tot wijziging van de vergunningen voor het in de handel brengen van alle in bijlage I genoemde geneesmiddelen, waarvoor de verbeteringen van de productinformatie worden beschreven in bijlage III van de aanbeveling.
Slovak: Výbor PRAC preto v súlade s článkami 31 a 32 smernice 2001/83/ES odporúča zmenu v povoleniach na uvedenie na trh pre všetky lieky uvedené v prílohe I, pre ktoré sú zmeny v informáciách o výrobku uvedené v prílohe III k tomuto odporúčaniu.
Dutch: Het PRAC vermeldde dat het uitvoeren van een genotype/fenotypescreening van patiënten alvorens codeïne voor te schrijven, in de praktijk niet haalbaar is, en dat daarom gepaste waarschuwingen om deze risico's te benadrukken werden aanbevolen, waaronder de beschrijving van symptomen en tekenen van opioïde giftigheid en schattingen van de prevalentie van ultrasnelle metaboliseerders in verschillende populaties.
Slovak: Výbor PRAC poznamenal, že vykonanie skríningu genotypu/fenotypu u pacientov pred predpísaním kodeínu je v praxi neuskutočniteľné, a preto sa odporúčajú adekvátne upozornenia zdôrazňujúce tieto riziká vrátane príznakov a symptómov opioidnej toxicity a odhady výskytu osôb s ultrarýchlym metabolizmom v rôznych populáciách.
Dutch: Het PRAC besprak deze kwestie tijdens zijn vergadering van september 2012 en gaf aan bedenkingen te hebben betreffende de mogelijke ernstige opioïde giftigheid die geassocieerd is met het gebruik van codeïne als pijnstiller in de pediatrische populatie.
Slovak: Výbor pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi (PRAC) diskutoval o tejto otázke na svojom zasadnutí, ktoré sa konalo v septembri 2012 a mal výhrady týkajúce sa možnosti závažnej opioidnej toxicity spojenej s používaním kodeínu ako analgetika v pediatrickej populácii.
Dutch: Het PRAC was echter ook van mening dat het gebruik ervan geassocieerd kan zijn met ernstige bijwerkingen door opioïde giftigheid, in het bijzonder in de pediatrische populatie van jonger dan 12 jaar oud.
Slovak: Výbor PRAC však tiež usúdil, že použitie kodeínu môže byť spojené so závažnými nežiaducimi udalosťami opioidnej toxicity, najmä v pediatrickej populácii mladšej ako 12 rokov veku,
Dutch: Ze worden gewoonlijk gebruikt in combinatie met andere pijnstillers zoals niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen en niet-opioïde pijnstillers.
Slovak: Tieto lieky sa bežne používajú v kombinácii s inými analgetikami, ako sú nesteroidné protizápalové lieky a neopioidné analgetiká.
Dutch: De beschikbare gegevens suggereren dat de rijpheid van het niersysteem en de geneesmiddelmetaboliserende enzymen, het lichaamsgewicht of de lichaamssamenstelling en de ontogenie van de enzymen die betrokken zijn bij het metabolisme en de farmacologie van codeïne bepalend kunnen zijn voor zijn pijnstillende of giftige effect, en daarom leiden tot farmacokinetische verschillen tussen kinderen en volwassenen en tussen verschillende leeftijdsgroepen van kinderen (pasgeborenen, zuigelingen).
Slovak: Z dostupných údajov vyplýva, že zrelosť renálneho systému a enzýmov metabolizujúcich lieky, telesná hmotnosť alebo zloženie a ontogenéza enzýmov podieľajúcich sa na metabolizme a farmakológia kodeínu môžu byť určujúcimi faktormi pre jeho analgetický alebo toxický účinok, a preto vedú k farmakokinetickým rozdielom medzi deťmi a dospelými a medzi rôznymi vekovými skupinami detí (novorodenci, dojčatá).