FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Odporúčaná dávka efavirenzu v kombinácii s PI a/alebo NRTI pre pacientov vo veku 3 mesiacov až 17 rokov je uvedená v tabuľke 1.
Croatian: Preporučene doze efavirenza u kombinaciji s inhibitorom proteaze i/ili NRTI-ma za bolesnike u dobi između 3 mjeseca i 17 godina prikazane su u Tablici 1.
Slovak: V kontrolovaných klinických skúšaniach boli často hlásené nežiaduce reakcie, ale nie len tie: závrat, insomnia, somnolencia, poruchy koncentrácie a poruchy snov.
Croatian: U kontroliranim kliničkim ispitivanjima često su zabilježene sljedeće nuspojave (ali ne samo one): omaglica, nesanica, somnolencija, smanjena koncentracija i neuobičajeni snovi.
Slovak: Odporúča sa podržať kapsulu s uzáverom smerujúcim nahor, sňať uzáver z kapsuly a zmiešať obsah kapsuly v malej nádobe s jedlom.
Croatian: Preporuka je da se kapsula drži u položaju s kapicom okrenutom prema gore te da se kapica povlačenjem odvoji od kapsule i potom da se sadržaj kapsule promiješa s hranom u maloj posudi.
Slovak: U zdravých dospelých jedincov splnil AUC pre efavirenz podaný ako obsah troch 200 mg tvrdých kapsúl zmiešaný s 2 čajovými lyžičkami určitej potravy (jablkového pretlaku, hroznového želé, jogurtu alebo detskej výživy) kritériá biologickej ekvivalencie pre AUC obsahu neporušenej kapsuly podávanej v celosti.
Croatian: U zdravih, odraslih ispitanika, AUC za efavirenz uzet u obliku sadržaja tri tvrde kapsule od 200 mg pomiješanog s 2 čajne žličice određene hrane (umakom od jabuka, želeom od grejpa, jogurtom ili kašicom za bebe), zadovoljava kriterije bioekvivalentnosti za AUC kapsule uzete na prazan želudac.
Slovak: Tabuľka 1: Interakcie medzi efavirenzom a inými liekmi u dospelých Liečivo podľa terapeutických oblastí (dávka)
Croatian: Tablica 1: Interakcije između efavirenza i drugih lijekova u odraslih Lijekovi po terapijskim područjima (doza)
Slovak: K103N bola najčastejšie pozorovaná substitúcia v RT v izolátoch vírusu od pacientov, u ktorých došlo k významnému opätovnému zvýšeniu vírusovej záťaže počas klinických štúdií s podávaním efavirenzu v kombinácii s indinavirom alebo zidovudínom + lamivudínom.
Croatian: K103N je bila najčešće zabilježena zamjena u reverznoj transkriptazi virusnih izolata u bolesnika koji su imali značajan povrat (tzv. rebound) virusnog opterećenja tijekom kliničkih ispitivanja primjene efavirenza u kombinaciji s indinavirom ili zidovudinom + lamivudinom.
Slovak: Pacienti, ktorí nevedia prehĺtať
Croatian: Bolesnici koji ne mogu progutati kapsulu
Slovak: Váš lekár môže vykonať krvné testy, aby zistil, ako pracuje vaša pečeň, alebo vám môže zmeniť liek.
Croatian: Liječnik Vam može provesti krvne pretrage kako bi provjerio funkciju jetre ili Vam može propisati neki drugi lijek.
Slovak: SUSTIVA nesmiete užívať spolu s určitými liekmi.
Croatian: Ne smijete uzimati lijek SUSTIVA s određenim lijekovima.
Slovak: Bupropión (liečivo používané na liečbu depresie alebo na pomoc pri ukončení fajčenia): váš lekár môže zmeniť vašu dávku bupropiónu.
Croatian: bupropion (lijek koji se koristi za liječenje depresije ili za pomoć pri prestanku pušenja): liječnik će Vam možda trebati promijeniti dozu bupropiona.
Slovak: SUSTIVA môže znižovať množstvo vorikonazolu vo vašej krvi a vorikonazol môže zvyšovať množstvo SUSTIVAu vo vašej krvi.
Croatian: SUSTIVA može smanjiti koncentraciju vorikonazola u krvi, a vorikonazol može povećati koncentraciju lijeka SUSTIVA u krvi.
Slovak: Dve kontrolované štúdie (006 a ACTG 364) trvajúce približne jeden rok s podávaním efavirenzu v kombinácii s NRTI a/alebo PI preukázali zníženie vírusovej záťaže pod hranicu merateľnosti testu a zvýšenie počtu CD4 lymfocytov tak u HIV­infikovaných pacientov, ktorí predtým nedostávali antiretrovírusovú terapiu, ako aj u tých, ktorí v minulosti dostávali NRTI.
Croatian: Dva kontrolirana ispitivanja (006 i ACTG 364) u trajanju od oko godine dana u kojima je efavirenz primjenjivan u kombinaciji s NRTI-jima i/ili inhibitorima proteaze pokazale su smanjenje virusnoga opterećenja ispod granice određivanja metode i porast CD4 limfocita u bolesnika zaraženih HIV-om koji prethodno nisu primali antiretrovirusno liječenje, kao i u onih koji su primali NRTI-je.
Slovak: - s anamnézou symptomatických srdcových arytmií alebo s klinicky významnou bradykardiou alebo s kongestívnym srdcovým zlyhávaním sprevádzaným zníženou ejekčnou frakciou ľavej komory.
Croatian: - simptomatske srčane aritmije u anamnezi ili klinički značajnu bradikardiju ili kongestivno zatajenje srca praćeno smanjenjem ejekcijske frakcije lijeve klijetke.
Slovak: V štúdii 020 sa počas 24 týždňov zistila podobná účinnosť u pacientov, ktorí v minulosti dostávali NRTI.
Croatian: Ispitivanje 020 pokazalo je sličnu djelotvornost tijekom 24-tjedne primjene u bolesnika koji su već primali NRTIje.
Slovak: SUSTIVA, ktorý obsahuje liečivo efavirenz, patrí do skupiny antiretrovírusových liekov nazývaných nenukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy (NNRTI).
Croatian: SUSTIVA, koja sadrži djelatnu tvar efavirenz, pripada skupini antiretrovirusnih lijekova koji se nazivaju nenukleozidni inhibitori reverzne transkriptaze (NNRTI).
Slovak: Metadón (liečivo používané na liečbu závislosti od omamných látok): váš lekár môže odporučiť náhradnú liečbu.
Croatian: metadon (lijek koji se koristi za liječenje ovisnosti o opijatima): liječnik će Vam možda preporučiti zamjensko liječenje.
Slovak: SUSTIVA sa môže ovplyvňovať s inými liekmi vrátane rastlinných prípravkov, ako sú výťažky z Ginkgo biloba.
Croatian: Moguće su interakcije lijeka SUSTIVA s nekim drugim lijekovima, uključujući biljne pripravke kao što su ekstrakti Ginkga bilobe.
Slovak: Tmavožltá a biela s potlačou "SUSTIVA"na tmavožltom vrchnáku a "50 mg" na bielom tele.
Croatian: Tamnožuto-bijele, s otisnutom oznakom „SUSTIVA" na tamnožutoj kapici i „50 mg" na bijelom tijelu.
Slovak: Pacienti a opatrovatelia musia byť poučení o opatrnom otváraní kapsúl, aby sa ich obsah nevysypal alebo nerozptýlil do ovzdušia.
Croatian: Bolesnicima i skrbnicima mora se objasniti da kapsulu treba pažljivo otvoriti kako bi spriječili rasipanje ili raspršenje sadržaja kapsule u zrak.
Slovak: Implanon): musíte tiež používať spoľahlivú formu bariérovej antikoncepcie (pozri Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť).
Croatian: morate koristiti i pouzdanu mehaničku metodu kontracepcije (pogledajte Trudnoća, dojenje i plodnost).
Slovak: ak máte poruchu srdca ako napríklad nezvyčajný elektrický impulz nazývaný predĺženie QT intervalu.
Croatian: ako imate srčani poremećaj, kao što je neuobičajeni električni signal, koji se naziva produljenje QT intervala.
Slovak: Efavirenz je nekompetitívny inhibítor HIV-1 reverznej transkriptázy (RT) a významne neinhibuje HIV-2 RT alebo bunkové DNA polymerázy (α, β, γ alebo δ).
Croatian: Efavirenz je nekompetitivni inhibitor reverzne transkriptaze HIV-1, bez značajne inhibicije reverzne transkriptaze HIV 2 i staničnih DNK polimeraza (α, β, γ ili δ).
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSURs) pre efavirenz dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
Croatian: Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o ocjeni periodičkog(ih) izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) za efavirenz, znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći:
Slovak: Efavirenz neporušené tvrdé kapsuly možno podávať len deťom, ktoré sú schopné spoľahlivo tvrdú kapsulu prehltnúť.
Croatian: Efavirenz cijele tvrde kapsule smiju se davati samo djeci koja sigurno mogu progutati tvrde kapsule.
Slovak: Imunosupresíva, ako cyklosporín, sirolimus alebo takrolimus (liečivá používané na predchádzanie odvrhnutia transplantovaného orgánu): keď začnete alebo prestanete užívať SUSTIVA, váš lekár bude starostlivo sledovať vaše plazmatické hladiny imunosupresíva a môže upraviť jeho dávku.
Croatian: imunosupresive kao što su ciklosporin, sirolimus ili takrolimus (lijekovi koji se koriste za sprečavanje odbacivanja presađenog organa): kada počnete ili prestanete uzimati lijek SUSTIVA, liječnik će Vam pažljivo nadzirati koncentraciju imunosupresiva u plazmi i možda će morati prilagođavati njihovu dozu.
Slovak: Aj keď sa etiológia považuje za mnohofaktorovú (vrátane používania kortikosteroidov, konzumácie alkoholu, ťažkej imunosupresie, vyššieho indexu telesnej hmotnosti), boli hlásené prípady osteonekrózy, najmä u pacientov s pokročilým HIV ochorením a/alebo dlhodobou expozíciou kombinovanej antiretrovírusovej terapii ("Combination Antiretroviral Therapy", CART).
Croatian: Iako se smatra da je etiologija osteonekroze multifaktorijalna (uključujući uzimanje kortikosteroida, konzumiranje alkohola, jaku imunosupresiju, povećan indeks tjelesne mase), slučajevi osteonekroze prijavljeni su osobito u bolesnika s uznapredovalom HIV bolešću i/ili u bolesnika izloženih dugotrajnoj kombiniranoj antiretrovirusnoj terapiji.
Slovak: atazanavir (pm):
Croatian: atazanavir (popodne):
Slovak: Odporúčania týkajúce sa súbežného podávania s efavirenzom verapamil, felodipín, nifedipín a nikardipín
Croatian: Preporuke za istodobnu primjenu s efavirenzom verapamil, felodipin, nifedipin i nikardipin
Slovak: ak ste v minulosti mali kŕče (záchvaty) alebo ste liečený antiepileptickou liečbou, ako je karbamazepín, fenobarbital a fenytoín.
Croatian: ako ste nekada imali konvulzije (napadaje) ili se liječite antikonvulzivnim lijekovima kao što su karbamazepin, fenobarbital i fenitoin.
Slovak: Užívanie týchto liekov spolu so SUSTIVAom môže viesť k závažným a/alebo život ohrozujúcim vedľajším účinkom, alebo môže zabrániť SUSTIVA u správne účinkovať.
Croatian: Uzimanje ovih lijekova s lijekom SUSTIVA može stvoriti mogućnost za nastup ozbiljnih i/ili po život opasnih nuspojava ili spriječiti ispravno djelovanje lijeka SUSTIVA.
Slovak: Ak sa terapia efavirenzom preruší, treba tiež zvážiť prerušenie terapie inými antiretrovírusovými látkami, aby sa tak zabránilo vzniku rezistentného vírusu (pozri časť 4.8).
Croatian: Prekine li se liječenje efavirenzom, mora se razmotriti i prekid liječenja drugim antiretrovirusnim lijekovima kako bi se izbjegao razvoj rezistentnih virusa (vidjeti dio 4.8).
Slovak: Štúdia s viacnásobnou dávkou nepreukázala signifikantný účinok na farmakokinetiku efevirenzu u pacientov s miernym ochorením pečene (Childovo­Pughovo skóre A) v porovnaní s kontrolami.
Croatian: Ispitivanje s višekratnim dozama nije pokazalo značajan učinak na farmakokinetiku efavirenza u bolesnika s blagim oštećenjem jetre (Child-Pugh stadij A) u odnosu na kontrolnu skupinu.
Slovak: U žien užívajúcich SUSTIVA sa počas použitia antikoncepčného implantátu vyskytli tehotenstvá, hoci nebolo stanovené, či zlyhanie antikoncepcia spôsobila liečba SUSTIVAom.
Croatian: Trudnoća je nastupila u žena koje su uzimale lijek SUSTIVA i koristile kontracepcijski implantat, premda nije utvrđeno da liječenje lijekom SUSTIVA sprječava djelovanje kontraceptiva.
Slovak: SUSTIVA sa musí užívať spolu s inými liekmi, ktoré pôsobia proti vírusu HIV.
Croatian: SUSTIVA se mora uzimati s drugim lijekovima koji djeluju protiv HIV-a.
Slovak: Každá škatuľa obsahuje 1 fľašu s 30 tvrdými kapsulami.
Croatian: Jedna kutija sadrži 1 bočicu s 30 tvrdih kapsula.
Slovak: Karbamazepín môže spôsobiť, že SUSTIVA bude slabšie účinkovať.
Croatian: Karbamazepin može smanjiti djelotvornost lijeka SUSTIVA.
Slovak: Telesná hmotnosť (kg)
Croatian: Tjelesna težina kg
Slovak: Po uvedení lieku na trh sa vyskytlo niekoľko hlásení hepatálneho zlyhania u pacientov bez predošlého ochorenia pečene alebo iných identifikovateľných rizikových faktorov (pozri časť 4.8).
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet prijavljeno je nekoliko slučajeva zatajenja jetre u bolesnika koji nisu imali postojeću bolest jetre ni druge prepoznatljive čimbenike rizika (vidjeti dio 4.8).
Slovak: Efavirenz má relatívne dlhý terminálny polčas, minimálne 52 hodín po podaní jednorazových dávok a 40­55 hodín po viacnásobných dávkach.
Croatian: Efavirenz ima relativno dugo terminalno poluvrijeme eliminacije od najmanje 52 sata nakon primjene jednokratne doze, odnosno 40-55 sati nakon višekratne primjene.
Slovak: Plazmatická HIV-RNA
Croatian: HIV-RNK u plazmi
Slovak: ‡Tieto nežiaduce reakcie sa objavili počas sledovania po uvedení lieku na trh, ale neboli hlásené ako udalosti súvisiace s liekom u pacientov liečených efavirenzom v 16 klinických skúšaniach.
Croatian: Ove nuspojave zabilježene su tijekom praćenja nakon stavljanja lijeka u promet, ali nisu prijavljene kao nuspojave povezane s lijekom u bolesnika liječenih efavirenzom u 16 kliničkih ispitivanja.
Slovak: Pri liečbe SUSTIVAom sa vyrážka vyskytla častejšie u detí než u dospelých.
Croatian: Osip se puno češće pojavljuje u djece nego u odraslih liječenih lijekom SUSTIVA.
Slovak: Môže to byť napríklad jablkový pretlak, hroznové želé, jogurt alebo detská výživa.
Croatian: Primjeri mekane hrane su kašica od jabuke, žele od grožđa, jogurt ili hrana za dojenčad.
Slovak: Úprava dávky rifampicínu vrátane 600 mg, nie je potrebná.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu rifampicina, uključujući i dozu od 600 mg.
Slovak: *nižšia ako odporúčané dávky, podobné nálezy sa očakávajú pri odporúčaných dávkach.
Croatian: * niža doza od preporučene, očekuju se isti nalazi i kod preporučene doze darunavir:
Slovak: Vyšetrenia môžu ukázať: zvýšené hladiny pečeňových enzýmov v krvi, zvýšené hladiny triglyceridov (mastné kyseliny) v krvi.
Croatian: Pretrage mogu pokazati: povišene vrijednosti jetrenih enzima u krvi povišene vrijednosti triglicerida (masnih kiselina) u krvi
Slovak: menej časté afektívna labilita, agresivita, stavy zmätenosti, euforická nálada, halucinácie, mánia, paranoja, psychóza‡, samovražedné pokusy, samovražedné myšlienky, katatónia*
Croatian: manje često emocionalna labilnost, agresija, stanje konfuzije, euforično raspoloženje, halucinacije, manija, paranoja, psihoza†, pokušaj samoubojstva, suicidalne misli, katatonija*
Slovak: Pri predpisovaní liekov súbežne so efavirenzom majú lekári postupovať podľa príslušného súhrnu charakteristických vlastností lieku.
Croatian: Prilikom propisivanja lijekova istodobno s lijekom efavirenz, liječnici moraju proučiti odgovarajući Sažetak opisa svojstava lijeka za te lijekove.
Slovak: cIS, interval spoľahlivosti pre podiel reagujúcich pacientov.
Croatian: c C.I., interval pouzdanosti za udio ispitanika koji su odgovorili na liječenje.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH Multibalenie: 90 (3 balenia po 30 x 1) filmom obalených tabliet
Croatian: 4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ Višestruko pakiranje: 90 (3 pakiranja od 30 x 1) filmom obloženih tableta
Slovak: Posypte potravu obsahom kapsuly (obrázok d).
Croatian: 8 Pospite sadržaj kapsule po hrani (ilustracija d).
Slovak: Pacienti majú byť poučení, že ak sa objavia príznaky ako sú ťažká depresia, psychóza alebo suicidálne úmysly majú ihneď kontaktovať svojho lekára, aby sa zhodnotila možnosť, či symptómy súvisia s užívaním efavirenzu a ak áno, aby sa určilo, či riziká pokračujúcej liečby neprevážia nad prínosom (pozri časť 4.8).
Croatian: Bolesnike se mora savjetovati da se u slučaju pojave simptoma poput teške depresije, psihoze ili suicidalnih misli odmah obrate svom liječniku kako bi se procijenila mogućnost povezanosti simptoma s primjenom efavirenza te ustanovilo nadmašuju li rizici nastavka liječenja njenu korist, ako se povezanost potvrdi (vidjeti dio 4.8).
Slovak: Maximálne koncentrácie efavirenzu v plazme 1,6-9,1 µmol/l sa dosiahli do 5 hodín po podaní jednorazovej perorálnej dávky 100 mg až 1 600 mg neinfikovaným dobrovoľníkom.
Croatian: Vršne koncentracije efavirenza u plazmi od 1,6-9,1 µM dostignute su u zdravih dobrovoljaca do 5 sati nakon jednokratne primjene oralnih doza lijeka od 100 do 1600 mg.
Slovak: 50 % (↑ 20 až (indukcia CYP2B6)
Croatian: Cmax: ↑ 50% (↑ 20 do ↑ 80) (indukcija CYP2B6)
Slovak: Pacienti s anamnézou psychickej poruchy mali väčšie riziko týchto závažných psychických nežiaducich reakcií s frekvenciami výskytu každého z vyššie uvedených príznakov v rozsahu od 0,3 % pre manické reakcie až po 2,0
Croatian: Čini se da bolesnici koji su u anamnezi imali psihijatrijske poremećaje imaju veći rizik za razvoj ovih ozbiljnih psihijatrijskih nuspojava, čija se učestalost u njih kreće od 0,3% za manične reakcije do 2,0%
Slovak: Pri výbere nových antiretrovírusových látok, ktoré sa budú podávať v kombinácii s efavirenzom treba zohľadniť možnosť skríženej rezistencie vírusu (pozri časť 5.1).
Croatian: Pri izboru novih antiretrovirusnih lijekova za kombiniranu primjenu s efavirenzom mora se razmotriti mogućnost razvoja virusne križne rezistencije (vidjeti dio 5.1).
Slovak: Tieto ťažkosti sa častejšie vyskytujú u tých, ktorí majú v chorobopise duševné ochorenie.
Croatian: Ovakve nuspojave češće se javljaju u bolesnika koji su bolovali od neke psihičke bolesti.
Slovak: Úpravy dávok diltiazemu sa majú riadiť klinickou odpoveďou (pozri súhrn charakteristických vlastností lieku pre diltiazem).
Croatian: Pri prilagodbi doze diltiazema treba se voditi kliničkim odgovorom (vidjeti Sažetak opisa svojstava lijeka za diltiazem).
Slovak: Warfarín alebo acenokumarol (liečivá používané na zníženie zrážanlivosti krvi): váš lekár môže zmeniť vašu dávku warfarínu alebo acenokumarolu.
Croatian: varfarin ili acenokumarol (lijekove koji se koriste za smanjivanje zgrušavanja krvi): liječnik će Vam možda trebati prilagoditi dozu varfarina ili acenokumarola.
Slovak: Lieky používané na zníženie tukov v krvi (taktiež nazývané statíny): atorvastatín, pravastatín, simvastatín.
Croatian: lijekove koji se koriste za snižavanje masnoća u krvi (zovu se i statini): atorvastatin, pravastatin, simvastatin.
Slovak: Geometrický priemer Cmin indinaviru (0,33 mg/l) bol pri podávaní s ritonavirom a efavirenzom vyšší ako historický priemer Cmin (0,15 mg/l), keď sa indinavir podával samotný v dávke 800 mg q8h.
Croatian: Geometrijska srednja vrijednost Cmin indinavira (0,33 mg/l) kad se davao s ritonavirom i efavirenzom bila je viša od povijesne srednje vrijednosti Cmin (0,15 mg/l) kad se indinavir davao sam u dozi od 800 mg svakih 8h.
Slovak: Aj keď nebola preukázaná skrížená rezistencia medzi efavirenzom a PI, v súčasnosti nie je dostatok údajov o účinnosti kombinovanej terapie obsahujúcej PI nasadenej po zlyhaní liečebných režimov obsahujúcich SUSTIVA.
Croatian: Iako nije dokazana križna rezistencija između efavirenza i inhibitora proteaze, zasad nema dovoljno podataka o djelotvornosti naknadne primjene kombinirane terapije temeljene na inhibitorima proteaze nakon neuspjeha terapije u koju je bila uključena SUSTIVA.
Slovak: Dva ďalšie prípady (1 prospektívny a 1 retrospektívny), vrátane udalostí konzistentných s defektmi neurálnej trubice, boli hlásené pri tablete obsahujúcej fixnú kombináciu efavirenzu, emtricitabínu a tenofovir dizoproxilfumarátu.
Croatian: Prijavljena su dva dodatna slučaja (1 prospektivni i 1 retrospektivni) koja su uključivala događaje s oštećenjem neuralne cijevi s primjenom tableta s fiksnom kombinacijom efavirenza, emtricitabina i tenofovir dizoproksilfumarata.
Slovak: maravirok. kombinovaná tableta obsahujúca efavirenz, emtricitabín a tenofovir sa nemá užívať s liekom SUSTIVA, pokiaľ vám to neodporučí váš lekár, pretože obsahuje efavirenz, liečivo v SUSTIVAe.
Croatian: maravirok kombinirana tableta koja sadrži efavirenz, emtricitabin i tenofovir ne smije se uzimati s lijekom SUSTIVA, osim ako Vam tako nije preporučio Vaš liječnik, zato što taj lijek sadrži efavirenz, djelatnu tvar lijeka SUSTIVA.
Slovak: NÁZOV LIEKU SUSTIVA 50 mg tvrdé kapsuly SUSTIVA 100 mg tvrdé kapsuly SUSTIVA 200 mg tvrdé kapsuly
Croatian: NAZIV LIJEKA SUSTIVA 50 mg tvrde kapsule SUSTIVA 100 mg tvrde kapsule SUSTIVA 200 mg tvrde kapsule
Slovak: U dospelých a pediatrických pacientov užívajúcich efavirenz boli pozorované kŕče, spravidla u pacientov so záchvatmi v anamnéze.
Croatian: U odraslih i pedijatrijskih bolesnika koji su uzimali efavirenz zabilježene su konvulzije, uglavnom u onih s poznatom anamnezom napadaja.
Slovak: Výsledkom môže byť, že bude ovplyvnené množstvo SUSTIVA alebo iných liekov vo vašej krvi.
Croatian: Kao rezultat toga mogu se promijeniti koncentracije lijeka SUSTIVA ili drugih lijekova u krvi.
Slovak: Hoci údaje in vitro naznačujú, že efavirenz inhibuje CYP2C9 a CYP2C19, vyskytli sa protichodné hlásenia o zvýšených aj znížených expozíciách substrátom týchto enzýmov, ak sa súbežne s efavirenzom podávali in vivo.
Croatian: Iako podaci in vitro upućuju na to da efavirenz inhibira CYP2C9 i CYP2C19, postoje proturječna izvješća i o povećanoj i o smanjenoj izloženosti supstratima tih enzima kod istodobne primjene s efavirenzom in vivo.
Slovak: Príznaky zo strany nervového systému strednej až ťažkej intenzity sa vyskytli u 19 % pacientov (závažné 2 %) v porovnaní s 9 % (závažné 1
Croatian: Simptomi živčanog sustava umjerenog do jakog intenziteta zabilježeni su u 19% bolesnika koji su primali efavirenz (teški 2%), u odnosu na 9% bolesnika u kontrolnoj skupini (teški 1%).
Slovak: Ak zabudnete užiť SUSTIVA
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti lijek SUSTIVA
Slovak: Počas užívania tohto lieku môžete stále prenášať HIV, hoci účinná antiretrovírusová liečba toto riziko znižuje.
Croatian: Dok uzimate ovaj lijek i dalje možete prenijeti infekciju HIV-om, iako je tada rizik od prijenosa manji zbog učinkovite antiretrovirusne terapije.
Slovak: B alebo C: V súbore dlhodobých údajov zo štúdie 006 bolo 137 pacientov liečených režimami obsahujúcimi efavirenz (medián trvania terapie 68 týždňov) a 84 pacientov liečených kontrolným režimom (medián trvania 56 týždňov) séropozitívnych pri skríningu na hepatitídu B (pozitívny povrchový antigén) a/alebo C (pozitívne protilátky proti hepatitíde C).
Croatian: Jetreni enzimi u bolesnika istodobno zaraženih virusom hepatitisa B ili C: prema podacima dugoročnog ispitivanja iz ispitivanja 006, 137 bolesnika na režimu koji je uključivao efavirenz (medijan trajanja terapije 68 tjedana) i 84 bolesnika na kontrolnom režimu (medijan trajanja 56 tjedana) bilo je seropozitivno na probiru na hepatitis B (pozitivan površinski antigen) i/ili hepatitis C (pozitivno protutijelo na hepatitis C).
Slovak: Ak sa efavirenz podáva spolu s rifampicínom pacientom s hmotnosťou 50 kg alebo vyššou, môže sa zvážiť zvýšenie dávky efavirenzu na 800 mg/deň (pozri časť 4.5).
Croatian: Ako se efavirenz primjenjuje istodobno s rifampicinom u bolesnika tjelesne težine 50 kg ili više može se razmotriti povećanje doze lijeka efavirenz na 800 mg na dan (vidjeti dio 4.5).
Slovak: Počas užívania SUSTIVAu musíte zostať pod dohľadom svojho lekára.
Croatian: Morate ostati pod nadzorom svog liječnika dok uzimate lijek SUSTIVA.
Slovak: Pred použitím si prečítajte príbalový leták.
Croatian: Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku.
Slovak: Na základe vedeckých záverov pre efavirenz je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich efavirenz je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Croatian: Na temelju znanstvenih zaključaka za efavirenz, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka(ova) koji sadrži(e) efavirenz nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.
Slovak: Viac infomácií pozri v časti Opis vybraných nežiaducich účinkov.
Croatian: Vidjeti dio Opis odabranih nuspojava za detaljnije informacije.
Slovak: Spomedzi ko­ infikovaných pacientov prerušilo liečbu kvôli poruchám pečene 3 % z tých, ktorí boli liečení efavirenzom, a 2 % v kontrolnom ramene (pozri časť 4.4).
Croatian: Među koinficiranim bolesnicima, 3% onih liječenih efavirenzom i 2% onih iz kontrolne skupine prekinulo je liječenje zbog poremećaja funkcije jetre (vidjeti dio 4.4).
Slovak: (indukcia enzýmu CYP3A4)
Croatian: (indukcija CYP3A4 enzima)
Slovak: Malformácie sa pozorovali u 3 z 20 plodov/ novorodených opíc druhu macacus, ktorých rodičia dostávali efavirenz v dávkach, ktorými sa dosahovali koncentrácie efavirenzu v plazme podobné koncentráciám dosahovaným u ľudí.
Croatian: U ženki makaki majmuna koje su primale efavirenz zabilježene su malformacije u 3 od 20 plodova/novookoćenih majmuna pri koncentraciji efavirenza u plazmi sličnoj onoj u ljudi.