FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Není známo, zda se pegaspargáza vylučuje do lidského mateřského mléka.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se pegaspargaza u majčino mlijeko.
Czech: Přípravek Oncaspar obsahuje pegaspargázu, což je enzym (asparagináza), který štěpí asparagin, významný stavební blok bílkovin, bez něhož nemohou buňky přežít.
Croatian: Oncaspar sadrži pegaspargazu, enzim (asparginaza) koji razgrađuje asparagin, važan gradivni element proteina bez kojeg stanice ne mogu preživjeti.
Czech: Procento pacientů s tímto stupněm deplece byl ve 2 skupinách studie podobný během všech 3 fází léčby v časových bodech stanovených v protokolu.
Croatian: Udio bolesnika s ovom razinom pada bio je sličan u dvije ispitivane skupine tijekom sve 3 faze liječenja u vremenskim točkama određenima u planu ispitivanja.
Czech: Jestliže jste rodič dítěte léčeného přípravkem Oncaspar, informujte lékaře, pokud se cokoli z výše uvedeného týká Vašeho dítěte.
Croatian: Ako ste roditelj djeteta koje se liječi lijekom Oncaspar, recite liječniku ako se neko od gore navedenih stanja odnosi na Vaše dijete.
Czech: Další kontrolní testy
Croatian: Dodatni testovi praćenja
Czech: Pegaspargáza může způsobovat myelosupresi - buďto přímo, nebo nepřímo (změnou myelosupresivních účinků jiných přípravků, například metotrexátu nebo 6-merkaptopurinu).
Croatian: Pegaspargaza može uzrokovati mijelosupresiju, izravno ili posredno (promjenom imunosupresivnih učinaka lijekova kao što su metotreksat ili 6-merkaptopurin).
Czech: Kancerogenita, mutagenita, fertilita
Croatian: Karcinogenost, mutagenost, plodnost
Czech: - jestliže se u Vás někdy vyskytly závažné alergické reakce na jiné formy asparaginázy, například svědění, zrudnutí nebo otok dýchacích cest, poněvadž může dojít k vážným alergickým reakcím na přípravek Oncaspar.
Croatian: - ako ste imali ozbiljne alergijske reakcije na druge oblike asparaginaze, primjerice svrbež, navale crvenila ili oticanje dišnih puteva, jer se mogu pojaviti ozbiljne alergijske reakcije na Oncaspar
Czech: Proto se má vinkristin podat alespoň 12 hodin před podáním přípravku Oncaspar, aby se toxicita minimalizovala.
Croatian: Stoga, vinkristin treba primijeniti najmanje 12 sati prije primjene lijeka Oncaspar radi smanjenja toksičnosti na najmanju moguću mjeru.
Czech: < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Croatian: (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Czech: [ASP-001, ASP-201A, ASP-302, ASP-304, ASP-400 a ASP-001C/003C].
Croatian: 94 bolesnika iz šest otvorenih ispitivanja [ASP-001, ASP-201A, ASP-302, ASP-304, ASP-400 i ASP-001C/003C].
Czech: Po předávkování byly pozorovány zvýšené jaterní enzymy, vyrážka a hyperbilirubinemie.
Croatian: Nakon predoziranja primijećeni su povišeni jetreni enzimi, osip i hiperbilirubinemija.
Czech: Distribuční objem v ustáleném stavu a clearance byly odhadnuty na úrovni 1,86 l/m2 resp. 0,169 l/m2 za den.
Croatian: Volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže i klirens procijenjeni su na 1,86 l/m2, odnosno 0,169 l/m2 dnevno.
Czech: U menších objemů je upřednostňovaná cesta podání intramuskulární.
Croatian: Za manje volumene preferira se intramuskularni način primjene.
Czech: Pegaspargáza byla dobře snášena potkany i psy, když jim byla podána intravenózně v jediné dávce až 500 U/kg tělesné hmotnosti.
Croatian: Pegaspargaza se dobro podnosila u štakora i pasa kada je primjenjivana intravenski u jednoj dozi do 500 U/kg tjelesne težine.
Czech: Časté: Hypoxie
Croatian: Često: hipoksija
Czech: Toto je důležité, neboť přípravek Oncaspar může zvýšit nežádoucí účinky jiných léčivých přípravků prostřednictvím svého účinku na játra, která hrají důležitou úlohu při odstraňování léků z těla.
Croatian: To je važno jer Oncaspar može povećati nuspojave drugih lijekova svojim učinkom na jetru koja igra važnu ulogu u uklanjanju lijekova iz tijela.
Czech: Četnosti jsou definovány podle následujícího pravidla: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až
Croatian: Učestalosti su definirane sljedećom konvencijom: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko
Czech: V případě předávkování se musí pacienti pečlivě sledovat s ohledem na známky a příznaky nežádoucích účinků a náležitě ošetřit symptomatickou a podpůrnou léčbou.
Croatian: U slučaju predoziranja bolesnici se moraju pažljivo nadzirati radi znakova i simptoma nuspojava, te odgovarajuće liječiti simptomatskom i suportivnom terapijom.
Czech: - jestliže jste někdy měl(a) nedostatečnou funkci jater nebo užíváte jiné léky, které mohou poškodit játra.
Croatian: - ako imate slabu jetrenu funkciju ili koristite druge lijekove koji možda štete jetri.
Czech: Prášek se musí před podáním rekonstituovat v 5,2 ml vody pro injekci (viz bod 4.2).
Croatian: Prašak se mora rekonstituirati s 5,2 ml vode za injekcije prije primjene (vidjeti dio 4.2).
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, o němž se domníváte, že může souviset s Vaší chemoterapií, sdělte to svému lékaři.
Croatian: Ako primijetite bilo koju nuspojavu za koju smatrate da je povezana s kemoterapijom, potrebno je obavijestiti liječnika.
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v chladničce (2°C - 8°C).
Croatian: 6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka Čuvati u hladnjaku (2 °C-8 °C).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky ve studii CCG-1962 byly infekce, včetně dvou život ohrožujících infekcí (1 pacient v každé skupině).
Croatian: Ispitivanju CCG-1962 najčešće nuspojave bile su infekcije, uključujući dvije infekcije opasne po život (1 bolesnik u svakoj skupini).
Czech: Údaje u starších pacientů nejsou k dispozici.
Croatian: Nema podataka koji se odnose na starije bolesnike.
Czech: Jak přípravek Oncaspar vypadá a co obsahuje toto balení Oncaspar je čirý, bezbarvý injekční roztok obsažený ve skleněné injekční lahvičce.
Croatian: Kako Oncaspar izgleda i sadržaj pakiranja Oncaspar je bistra, bezbojna otopina za injekciju sadržana u staklenoj bočici.
Czech: Pravidelně se objevuje zvýšení močoviny v séru, které je nezávislé na dávce a téměř vždy je známkou prerenální metabolické nerovnováhy.
Croatian: Redovito dolazi do povećanja ureje u serumu, neovisno o dozi, što je gotovo uvijek pokazatelj prerenalne metaboličke neravnoteže.
Czech: Obrázek 1: Průměrná koncentrace (± standardní chyba) sérového asparaginu během indukční fáze studie CCG-1962
Croatian: Slika 1: Srednja vrijednost (± standardna pogreška) razine serumskog asparagina tijekom faze indukcije u Ispitivanju CCG-1962
Czech: Methotrexát a cytarabin mohou s přípravkem Oncaspar interagovat odlišně: jejich předchozí podávání může synergicky zvýšit účinek pegaspargázy.
Croatian: Metotreksat i citarabin mogu ulaziti u interakciju s lijekom Oncaspar na različite načine: njihova prethodna primjena može sinergistički povećati djelovanje pegaspargaze.
Czech: Při stejném dávkování byla pozorována mírná hepatotoxicita.
Croatian: Uz te iste doze zabilježena je blaga hepatotoksičnost.
Czech: Tento přípravek se podává ve formě roztoku injekcí do svalu, nebo pokud je to vhodnější, do žíly.
Croatian: Lijek je se daje kao otopina injekcijom u mišić ili, ako je prikladnije, u venu.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Pokles hladiny sérových proteinů způsobený pegaspargázou může zvýšit toxicitu jiných léčivých přípravků, které se vážou na proteiny.
Croatian: 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Smanjenje serumskih proteina koje uzrokuje pegaspargaza može povećati toksičnost ostalih lijekova koji se vežu na proteine.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su navedene prema sve manjoj ozbiljnosti.
Czech: Byly hlášeny případy encefalopatie (včetně syndromu posteriorní reverzibilní leukoencefalopatie) (viz bod 4.8).
Croatian: Prijavljeni su slučajevi encefalopatije (uključujući sindrom reverzibilne posteriorne leukoencefalopatije) (vidjeti dio 4.8).
Czech: Oncaspar je bílý až téměř bílý prášek.
Croatian: Oncaspar je bijeli do bjelkasti prašak.
Czech: V 4. roce činila míra EFS a celkového přežití (overall survival,
Croatian: U 4. godini, preživljenje bez pojave događaja (EFS) i ukupno preživljenje
Czech: V blízkosti bude k dispozici zdravotnické vybavení k léčbě alergických reakcí.
Croatian: Medicinska oprema za liječenje alergijskih reakcija bit će odmah dostupna.
Czech: Ve vzácných případech může dojít k reverzibilnímu syndromu okcipitální leukoencefalopatie
Croatian: U rijetkim se slučajevima može pojaviti sindrom reverzibilne posteriorne leukoencefalopatije.
Czech: Léčbu přípravkem Oncaspar Vám předepsal lékař se zkušenostmi s přípravky používanými k léčbě rakoviny.
Croatian: Vaše liječenje lijekom Oncaspar propisao je liječnik s iskustvom u lijekovima koji se koriste za liječenje raka.
Czech: Ačkoli nebyly výslovně spojeny s léčbou pegaspargázou, mohou nastat i při léčbě přípravkem Oncaspar:
Croatian: Iako nisu specifično povezane s primjenom pegaspargaze, mogu se javiti uz primjenu lijeka Oncaspar:
Czech: Okamžitě informujte svého lékaře, jestliže se u Vás objeví kterýkoli z následujících nežádoucích účinků:
Croatian: Molimo Vas da se odmah javite svom liječniku ako se pojave bilo koje od sljedećih nuspojava:
Czech: Pegylace nemění enzymatické vlastnosti asparaginázy, avšak ovlivňuje její farmakokinetiku a imunogenitu.
Croatian: PEGilacija ne mijenja enzimatska svojstva L-asparaginaze, no utječe na farmakokinetiku i imunogenost enzima.
Czech: Není známo: Toxická epidermální nekrolýza*
Croatian: Nepoznato: toksična epidermalna nekroliza*
Czech: Ostatní pacienti byli léčeni dávkami 2000 nebo 2500 U/m2 BSA podávanými intramuskulárně nebo intravenózně.
Croatian: Ostali bolesnici liječeni su s 2000 ili 2500 U/m2 BSA primijenjeno intramuskularno ili intravenski.
Czech: Tuto skutečnost je třeba zohlednit při zvažování použití přípravku Oncaspar u těchto pacientů.
Croatian: To treba uzeti u obzir pri razmatranju primjene lijeka Oncaspar u populaciji tih bolesnika.
Czech: Celkově činila ve skupině léčené přípravkem Oncaspar četnost případů přecitlivělosti všech stupňů 5,8 %, anafylaktických reakcí 19,2 % a pankreatitidy 7,7 %.
Croatian: Sveukupno, u skupini koja je primala Oncaspar stopa učestalosti reakcija preosjetljivosti svih stupnjeva bila je 5,8%, anafilaktičkih reakcija 19,2% i pankreatitisa 7,7%.
Czech: Vzhledem k tomu, že nelze vyloučit nepřímou interakci mezi perorální antikoncepcí a pegaspargázou, nepovažuje se užívání perorální antikoncepce za přijatelnou metodu antikoncepce (viz body 4.5 a 4.6).
Croatian: Budući da se ne može isključiti neizravna interakcija između oralnih kontraceptiva i pegaspargaze, korištenje oralne kontracepcije ne smatra se prihvatljivom metodom kontracepcije (vidjeti dijelove 4.5 i 4.6).
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje, když jste léčen(a) tímto přípravkem, protože u Vás může vyvolat ospalost, únavu nebo zmatenost.
Croatian: Nemojte upravljati vozilima niti koristiti strojeve kada primjenjujete ovaj lijek jer se zbog njega možete osjećati omamljeno, umorno ili smeteno.
Czech: CL (l/den)
Croatian: CL (l/dan)
Czech: Zkoumání účinku na fertilitu a perinatální a postnatální vývoj nebylo provedeno.
Croatian: Nisu provedena istraživanja o učinku na plodnost te perinatalni i postnatalni razvoj.
Czech: Nativní asparagináza E. coli (6000 jednotek/m2 BSA
Croatian: Nativna L-asparaginaza iz E. coli (6000 jedinica/m2 BSA
Czech: Přípravek Oncaspar snižuje hladinu asparaginu v krevních rakovinných buňkách a zastavuje jejich růst.
Croatian: Oncaspar smanjuje razinu asparagina u krvnim stanicama raka i zaustavlja rast stanica raka.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie reprodukce na zvířatech s pegaspargázou, avšak studie na zvířatech s asparaginázou prokázaly teratogenitu (viz bod 5.3).
Croatian: Nisu provedena ispitivanja reprodukcije s pegaspargazom kod životinja, no ispitivanja u životinja s L-asparaginazom pokazala su teratogenost (vidjeti dio 5.3).
Czech: Cmax a AUC přípravku Oncaspar se pohybovaly níže u mužů, subjektů s vyšším indexem BMI a subjektů > 10 let věku.
Croatian: Cmax i AUC lijeka Oncaspar imali su niže vrijednosti u muškaraca, ispitanika s većim ITM-om i ispitanicima s >10 godina.
Czech: Je možné provádět měření hladiny aktivity asparaginázy v séru nebo plazmě, aby se vyloučilo urychlené snížení aktivity asparaginázy.
Croatian: Može se provesti mjerenje razine aktivnosti asparaginaze u serumu ili plazmi kako bi se isključilo ubrzano smanjenje aktivnosti asparaginaze.
Czech: Naproti tomu normální buňky jsou schopny syntetizovat asparagin a jsou méně postiženy jeho rychlou deplecí během léčby enzymem asparaginázou.
Croatian: Za razliku od toga, normalne stanice sposobne su sintetizirati L-asparagin i na njih slabije utječe njegovo brzo smanjenje tijekom liječenja enzimom L-asparaginazom.
Czech: - jestliže trpíte krvácivou poruchou nebo se u Vás vyskytly závažné krevní sraženiny.
Croatian: - ako bolujete od poremećaja zgrušavanja krvi ili ste imali ozbiljne ugruške krvi - ako dobijete vrućicu.
Czech: Cmax (mU/ml)* Tmax (hod)* AUC0-t (mUden/ml)* AUC0-∞ (mUden/ml)
Croatian: AUC0-t (mUdan/ml)* AUC0-∞ (mUdan/ml)
Czech: Dlouhodobý výzkum kancerogenity ani studie účinku na fertilitu u zvířat nebyly s pegaspargázou provedeny.
Croatian: Dugoročna ispitivanja karcinogenosti ili ispitivanja učinka na plodnost kod životinja nisu provedena s pegaspargazom.
Czech: - vysoká hladina tuku a cholesterolu v krvi; nízká hladina draslíku v krvi.
Croatian: - visoke razine masnoće i kolesterola u krvi; niske razine kalija u krvi.
Czech: Roztok se má použít ihned po naředění.
Croatian: Otopinu treba iskoristiti odmah nakon razrjeđivanja.
Czech: Balení obsahuje 1 injekční lahvičku.
Croatian: 1 bočica u pakiranju.
Czech: Lékař na základě Vašeho věku a plochy povrchu těla, která se vypočítá z Vaší výšky a tělesné hmotnosti, rozhodne, jaká dávka přípravku je nutná a jak často se musí podávat.
Croatian: Vaš će liječnik odlučiti koja je doza lijeka potrebna i koliko često, na temelju vaše dobi i površine tijela što se izračunava na temelju
Czech: intramuskulárně) byla podávána 3krát týdně, celkem 9 dávek, během indukce.
Croatian: intramuskularno) primijenjena je 3 puta tjedno u 9 doza tijekom indukcije.
Czech: Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako koristite, nedavno ste koristili ili biste mogli koristiti bilo koje druge lijekove.
Czech: 3 (27 %) z těchto pacientů dosáhli úplné remise, 1 (9 %) pacient měl částečnou remisi, 1 (9 %) pacient měl hematologické zlepšení a u 2 (18 %) pacientů došlo k terapeutické účinnosti.
Croatian: Od tog broja, 3 su bolesnika (27%) postigla potpunu remisiju, 1 bolesnik (9%) djelomičnu remisiju, 1 bolesnik (9%) je imao hematološko poboljšanje, a 2 bolesnika (18%)
Czech: Když se podávají současně glukokortikoidy (např. prednison) a pegaspargáza, mohou být změny v koagulačních parametrech (např. pokles fibrinogenu a deficit antitrombinu III, ATIII) výraznější.
Croatian: Kada se istodobno daju glukokortikoidi (npr., prednizon) i pegaspargaza, moguće su izraženije promjene u parametrima koagulacije (npr., pad fibrinogena i nedostatak antitrombina III, ATIII).
Czech: Často jsou pozorovány změny endokrinní funkce pankreatu, které se převážně manifestují ve formě abnormálního metabolismu glukózy.
Croatian: Promjene endokrine funkcije gušterače često se primjećuju i pokazuju se uglavnom u obliku abnormalnog metabolizma glukoze.
Czech: Celkově byla v pěti analyzovaných studiích na základě výsledků u 65 pacientů s ALL vystavených přípravku Oncaspar a s použitím nejvyšší terapeutické odpovědi během celé studie pozorována úplná remise u 30 pacientů (46 %), částečná remise u 7 pacientů (11 %)
Croatian: Sveukupno, iz pet analiziranih ispitivanja temeljenih na 65 bolesnika oboljelih od ALL-a izloženih lijeku Oncaspar na temelju najvećeg terapijskog odgovora tijekom cijelog ispitivanja, u 30 je bolesnika primijećena potpuna remisija (46%), u 7 bolesnika djelomična remisija (11%) a hematološka poboljšanja kod 1 bolesnika (2%).
Czech: Pacienti mají být informováni o možných hypersenzitivních reakcích na přípravek Oncaspar, včetně časné anafylaxe.
Croatian: Bolesnike treba informirati o mogućim reakcijama preosjetljivosti na Oncaspar, uključujući trenutnu anafilaksiju.
Czech: Intravenózní podávání asparaginázy proto může způsobovat rychlý nárůst hladiny amoniaku v séru po podání.
Croatian: Intravenska primjena asparaginaze stoga može uzrokovati oštar porast razina amonijaka u serumu nakon primjene.
Czech: Byla popsána jak diabetická ketoacidóza, tak hyperosmolární hyperglykemie, které obvykle reagují na podání inzulínu.
Croatian: Opisane su i dijabetička ketoacidoza i hiperosmolarna hiperglikemija, koje većinom reagiraju na primjenu inzulina.
Czech: Muži musí rovněž používat účinnou antikoncepci během doby, kdy jsou léčeni nebo kdy jsou jejich partnerky léčeny přípravkem Oncaspar.
Croatian: Muškarci također trebaju koristiti učinkovitu kontracepciju dok se liječe lijekom Oncaspar ili dok se njihove partnerice liječe lijekom Oncaspar.
Czech: Oncaspar lze podávat intramuskulární (i.m.) injekcí nebo intravenózní (i.v.)
Croatian: Oncaspar se može davati intramuskularnom (IM) injekcijom ili intravenskom (IV) infuzijom.
Czech: Reprodukční toxicita Nebyly provedeny žádné studie reprodukční toxicity s pegaspargázou.
Croatian: Reproduktivna toksičnost Nisu provedena ispitivanja reproduktivne toksičnosti s pegaspargazom.
Czech: Vzorce deplece sérového asparaginu ve 2 fázích pozdní intenzifikace jsou podobné jako vzorec deplece sérového asparaginu v indukční fázi.
Croatian: Uzorci pada razine serumskog asparagina u dvije faze kasne intenzifikacije slične su uzroku pada razine serumskog asparagina u fazi indukcije.
Czech: 4týdenní studie na potkanech léčených dávkami pegaspargázy 400 U/kg/den intraperitoneálně vedla k poklesu příjmu potravy a tělesné hmotnosti v porovnání s kontrolní skupinou.
Croatian: Četverotjedno ispitivanje u štakora liječenih dozom pegaspargaze od 400 U/kg/dan intraperitonealno rezultiralo je padom unosa hrane i tjelesne težine u usporedbi s kontrolnom skupinom.
Czech: * Léčivou látkou je kovalentní konjugát asparaginázy získané z Escherichia coli s monomethyletherem makrogolu
Croatian: * Djelatna tvar je kovalentni konjugat L-asparaginaze dobivene iz bakterije Escherichia coli s monometoksipolietilenglikolom
Czech: Pokud aktivita asparaginázy nedosáhne cílových hodnot, je možné uvažovat o převedení pacienta na jiný přípravek s asparaginázou (viz bod 4.4).
Croatian: Ako vrijednosti aktivnosti asparaginaze ne dosegnu ciljanu razinu, može se razmotriti prebacivanje na drugi pripravak asparaginaze (vidjeti dio 4.4).
Czech: Pacientům se má doporučit, aby během léčby přípravkem Oncaspar neřídili, ani neobsluhovali stroje, pokud se u nich vyskytly tyto nebo jiné nežádoucí účinky, které by mohly zhoršit jejich schopnost řídit nebo obsluhovat stroje (viz bod 4.4).
Croatian: Bolesnicima treba savjetovati da ne upravljaju vozilima niti ne rade sa strojevima tijekom uzimanja lijeka Oncaspar ako osjećaju te ili druge nuspojave koje mogu smanjiti njihovu sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima (vidjeti dio 4.4).
Czech: Vzhledem k tomu, že nelze vyloučit nepřímou interakci mezi perorální antikoncepcí a pegaspargázou, nepovažuje se perorální antikoncepce v takové klinické situaci za dostatečně bezpečnou.
Croatian: Budući da se ne može isključiti neizravna interakcija između oralne kontracepcije i pegaspargaze, oralni kontraceptivi ne smatraju se dovoljno sigurnima u takvoj kliničkoj situaciji.
Czech: Tabulka 2: Míra přežití bez příhody 3., 5. a 7. rok (studie CCG-1962)
Croatian: Tablica 2: Stopa preživljenja bez pojave događaja u 3., 5. i 7. godini (Ispitivanje CCG-1962) Oncaspar
Czech: Při léčbě přípravkem Oncaspar se může vyskytnout zánět slinivky břišní, který v některých případech vedl k úmrtí.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Oncaspar može se pojaviti upala gušterače, koja u nekim slučajevima može biti smrtonosna.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK INJEKČNÍ LAHVIČKY
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA ZA BOČICU
Czech: Podání přípravku Oncaspar před vinkristinem může zvýšit neurotoxicitu vinkristinu.
Croatian: Primjena lijeka Oncaspar prije vinkristina može povećati neurotoksičnost vinkristina.
Czech: Okamžitá buněčná smrt leukemických buněk in vivo měřená pomocí fluorescence rhodaminu byla u všech tří přípravků s asparaginázou stejná.
Croatian: Neposredna stanična smrt leukemijskih stanica in vivo, izmjerena fluorescencijom rodamina, bila je ista za sva tri pripravka koji sadrže L-asparaginazu.
Czech: Souběžná vakcinace živými vakcínami může zvyšovat riziko závažných infekcí, které lze přičíst imunosupresivnímu působení pegaspargázy, přítomnosti základního onemocnění a kombinované chemoterapii (viz bod 4.4).
Croatian: Istodobno cijepljenje živim cjepivima može povećati rizik od teških infekcija, što se može pripisati imunosupresivnoj aktivnosti pegaspargaze, prisutnosti podležeće bolesti i kombiniranoj kemoterapiji (vidjeti dio 4.4).
Czech: Bylo randomizováno celkem 239 pacientů, z nichž 237 bylo léčeno hodnoceným přípravkem (146 mužů a 91 žen), přičemž 119 pacientů (115 s diagnózou ALL) bylo léčeno přípravkem Oncaspar 2500 U/m2.
Croatian: Randomizirano je ukupno 239 bolesnika, od toga je 237 liječeno ispitivanim lijekom (146 muškog i 91 ženskog spola), od toga, 119 bolesnika (115 s dijagnozom ALL-a) liječeno je lijekom Oncaspar 2500 U/m2.
Czech: Co je přípravek Oncaspar a k čemu se používá
Croatian: Što je Oncaspar i za što se koristi
Czech: Přípravek Oncaspar se obvykle podává jako součást kombinovaných chemoterapeutických protokolů s dalšími cytostatiky (viz také bod 4.5).
Croatian: Doziranje Oncaspar se obično primjenjuje kao dio protokola kombinirane kemoterapije s ostalim antineoplastičnim lijekovima (također vidjeti dio 4.5).
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědností uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 °C až 8 °C, pokud se rekonstituce/ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Croatian: Ako se ne upotrijebi odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja lijeka prije primjene odgovornost su korisnika, a to uobičajeno nije dulje od 24 sata pri 2 °C-8 °C, osim ako je rekonstitucija/ razrjeđivanje provedeno kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Czech: Pacientům je třeba vysvětlit, že přípravek Oncaspar se nemá používat současně s jinými přípravky spojenými se zvýšeným rizikem krvácení (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a přípravek Oncaspar").
Croatian: Bolesnicima treba objasniti da se Oncaspar ne smije primjenjivati istodobno kada i ostali lijekovi povezani s povećanim rizikom od krvarenja (vidjeti dio 2 "Drugi lijekovi i Oncaspar").
Czech: Při intramuskulární injekci nemá objem přesáhnout 2 ml u dětí a dospívajících a 3 ml u dospělých.
Croatian: Za intramuskularnu injekciju volumen ne smije prekoračiti 2 ml u djece i adolescenata te 3 ml u odraslih.
Czech: Po rekonstituci a naředění léčivého přípravku se má roztok použít okamžitě.
Croatian: Nakon rekonstitucije i razrjeđivanja lijeka, otopinu treba odmah primijeniti.
Czech: Pacienty je nutné důsledně sledovat a pečlivě hlídat výskyt jakýchkoli nežádoucích účinků během období podávání přípravku (viz bod 4.4).
Croatian: Bolesnike je potrebno pomno pratiti i pažljivo promatrati kako bi se uočila pojava bilo koje nuspojave tijekom razdoblja primjene (vidjeti dio 4.4).
Czech: Během podávání přípravku Oncaspar nepodávejte stejnou intravenózní linkou žádné jiné léčivé přípravky.
Croatian: Tijekom primjene lijeka Oncaspar nemojte za infuziju drugih lijekova koristiti istu intravensku liniju.
Czech: zjistitelných buněk) v den 32 byl 87,9 % (80/91).
Croatian: 32. dan iznosio je 87,9% (80/91).