FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What Vyndaqel looks like and contents of the pack
Greek: Εμφάνιση του Vyndaqel και περιεχόμενα της συσκευασίας
English: TTR amyloid polyneuropathy is a multi-faceted, progressive, axonal degenerative neuropathy characterized by sensory, motor and autonomic impairment.
Greek: Η σχετιζόμενη με την TTR αμυλοειδική πολυνευροπάθεια είναι μια πολυποίκιλλη, προοδευτική, εκφυλιστική νευροπάθεια αξονικού τύπου που χαρακτηρίζεται από αισθητικές και κινητικές διαταραχές καθώς και διαταραχές του αυτόνομου συστήματος.
English: If you forget to take Vyndaqel
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Vyndaqel
English: There is no explicit evidence of biliary excretion of tafamidis in humans.
Greek: Δεν υπάρχει καμία σαφής ένδειξη χολικής απέκκρισης του tafamidis στους ανθρώπους.
English: Annual Reassessment
Greek: Ετήσια Επαναξιολόγ ηση
English: 5 METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction In a clinical study in healthy volunteers, tafamidis meglumine did not induce or inhibit the cytochrome P450 enzyme CYP3A4.
Greek: Σε μια κλινική μελέτη σε υγιείς εθελοντές, το tafamidis μεγλουμίνης δεν προκάλεσε επαγωγή ή αναστολή του ενζύμου CYP3A4 του κυτοχρώματος P450.
English: Soft capsule Yellow, opaque, oblong (approximately 21 mm) capsule imprinted with “VYN 20” in red.
Greek: Κίτρινο, αδιαφανές, επίμηκες (περίπου 21 mm) καψάκιο στο οποίο αναγράφεται «VYN 20» με κόκκινο μελάνι.
English: 11 NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Greek: ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
English: The dissociation of the transthyretin tetramer to monomers is the rate limiting step in the pathogenesis of TTR amyloid polyneuropathy, also known as TTR familial amyloid polyneuropathy (TTR-FAP).
Greek: O διαχωρισμός του τετραμερούς τρανσθυρετίνης προς τα μονομερή είναι το καθοριστικό στάδιο του ρυθμού εξέλιξης στην παθογένεια της σχετιζόμενης με την TTR αμυλοειδικής πολυνευροπάθειας, γνωστή και ως σχετιζόμενη με την TTR οικογενής αμυλοειδική πολυνευροπάθεια (TTR-FAP).
English: This medicine is used to treat adult patients with this disease whose nerves have been affected (people with symptomatic polyneuropathy) to delay further progression.
Greek: ΤοVyndaqel, μπορεί να αποτρέψει τη διάσπαση τηςTTRκαι τον σχηματισμό εναποθέσεων αμυλοειδούς.Αυτό το φάρμακο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με αυτή την ασθένεια, των οποίωνέχουν επηρεαστεί τα νεύρα(άτομα με συμπτωματική πολυνευροπάθεια)για να καθυστερήσει τηνπεραιτέρω εξέλιξη.
English: NIS-LL change from BL LSMean (SE)
Greek: Μεταβολή NIS-LL από την έναρξη LSMean (SE)
English: Perforated unit dose blisters of 10 x 20 mg Vyndaqel soft capsules
Greek: Διάτρητες κυψέλες μίας δόσης των 10 x 20 mg μαλακών καψακίων Vyndaqel
English: 30 x 1 soft capsules
Greek: 30 x 1 μαλακά καψάκια
English: These intermediates then misassemble into soluble oligomers, profilaments, filaments, and amyloid fibrils.
Greek: Στη συνέχεια, αυτά τα ενδιάμεσα προϊόντα συναθροίζονται λανθασμένα σε διαλυτά ολιγομερή, προνημάτια, νημάτια και αμυλοειδή ινίδια.
English: Pack of 30 x 1 soft capsules - WITH BLUE BOX
Greek: Συσκευασία με 30 x 1 μαλακά καψάκια- ΜΕ BLUE BOX
English: Adverse reactions reported from the clinical programme in the tabular listing below reflect the rates at which they occurred in the Phase 3, double-blind, placebo-controlled study (Fx-005).
Greek: εκφράζουν τη συχνότητα με την οποία εμφανίστηκαν στη διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη φάσης 3 (Fx-005).
English: 5 PHARMACOLOGIC PROPERTIES
Greek: 5 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
English: Tafamidis meglumine should be added to the standard of care for the treatment of the transthyretin familial amyloid polyneuropathy (TTR-FAP) patient.
Greek: Το tafamidis μεγλουμίνης πρέπει να προστίθεται στην καθιερωμένη θεραπεία ασθενών με σχετιζόμενη με την τρανσθυρετίνη οικογενή αμυλοειδική πολυνευροπάθεια (TTR-FAP).
English: The recommended dose of tafamidis meglumine is 20 mg orally once daily.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του tafamidis μεγλουμίνης είναι 20 mg χορηγούμενα από του στόματος μία φορά ημερησίως.
English: 15 INSTRUCTIONS ON USE
Greek: ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
English: 6 SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF SIGHTAND REACH OF CHILDREN
Greek: ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ
English: The capsule contains sorbitol (E420).
Greek: Το καψάκιο περιέχει σορβιτόλη (Ε420).
English: Oral use.
Greek: Τρόπος χορήγησης Από στόματος χρήση.
English: If you vomit after taking this medicine and can identify the intact Vyndaqel capsule, then an additional dose of Vyndaqel should be taken in the same day; if you cannot identify the Vyndaqel capsule, then no additional dose of Vyndaqel is necessary, and you can resume taking Vyndaqel the next day as usual.
Greek: Εάν κάνετε εμετό μετά τη λήψη αυτού του φαρμάκου και μπορείτε να αναγνωρίσετε το άθικτο καψάκιο του Vyndaqel, τότε θα πρέπει να πάρετε μία επιπλέον δόση Vyndaqel την ίδια μέρα.
English: Vyndaqel is for oral use.
Greek: Το Vyndaqel προορίζεται για χρήση από στόματος.
English: 14 GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ
English: How to take Vyndaqel
Greek: Πώς να πάρετε το Vyndaqel
English: 9 SPECIAL STORAGE CONDITIONS
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ
English: Each capsule contains 20 mg tafamidis meglumine equivalent to 12.2 mg tafamidis.
Greek: Κάθε καψάκιο περιέχει 20 mg tafamidis μεγλουμίνης ισοδύναμα με 12,2 mg tafamidis.
English: (CYPRUS BRANCH), Τηλ: +357 22 817690
Greek: PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH), Τηλ: +357 22 817690
English: 2 NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Greek: ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
English: Vyndaqel contains sorbitol
Greek: Το Vyndaqel περιέχει σορβιτόλη
English: Each soft capsule contains 20 mg of micronized tafamidis meglumine equivalent to 12.2 mg tafamidis.
Greek: Κάθε μαλακό καψάκιο περιέχει 20 mg μικροκονιοποιημένου tafamidis μεγλουμίνης ισοδύναμα με 12,2 mg tafamidis.
English: Following 18 months of treatment, more tafamidis meglumine-treated patients were NIS-LL Responders (change of less than 2 points on NIS-LL) Outcomes for the pre-specified analyses of the primary endpoints are provided in the following table:
Greek: Μετά από 18 μήνες θεραπείας, περισσότεροι ασθενείς υπό θεραπεία με tafamidis μεγλουμίνης έδειξαν ανταπόκριση βάσει της NIS-LL (αλλαγή μικρότερη των 2 βαθμών στην NIS-LL).
English: • Stomach ache or abdominal pain
Greek: • Λοίμωξη του κόλπου στις γυναίκες • Στομαχικός ή κοιλιακός πόνος
English: Each soft capsule contains 20 mg tafamidis meglumine equivalent to 12.2 mg tafamidis
Greek: Κάθε μαλακό καψάκιο περιέχει 20 mg tafamidis μεγλουμίνης ισοδύναμα με 12,2 mg tafamidis
English: See section 4.
Greek: (βλέπε παράγραφο 4).
English: Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00
Greek: z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00
English: Vyndaqel 20 mg soft capsules tafamidis meglumine
Greek: Vyndaqel 20 mg μαλακά καψάκια Tafamidis μεγλουμίνης
English: Vyndaqel 20 mg soft capsules
Greek: Vyndaqel 20 mg μαλακά καψάκια
English: INNER CARTON
Greek: ΕΣΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ
English: If you take more Vyndaqel than you should
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Vyndaqel από την κανονική
English: Multipack of 90 (3 packs of 30 x 1) soft capsules - WITH BLUE BOX
Greek: Συσκευασία με 90 (3 συσκευασίες των 30 x 1) μαλακά καψάκια - ΜΕ BLUE BOX
English: Pack of 30 - for multipack of 90 (3 packs of 30 x 1) soft capsules - WITHOUT BLUE BOX
Greek: Συσκευασία των 30 - για τη συσκευασία με 90 (3 συσκευασίες των 30 x 1) μαλακά καψάκιαΧΩΡΙΣ BLUE BOX
English: Multipack: 90 (3 packs of 30 x 1) soft capsules.
Greek: Πολυσυσκευασία: 90 (3 συσκευασίες των 30 x 1) μαλακά καψάκια
English: 4 BATCH NUMBER
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ
English: Large Fiber change from BL LSMean (SE)
Greek: Μεταβολή mBMI από την έναρξη LSMean (SE)
English: How to store Vyndaqel 6.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Vyndaqel
English: • Push capsule through the exposed aluminium foil.
Greek: • Πιέστε το καψάκιο μέσα από το φύλλο αλουμινίου.
English: Marketing Authorisation Holder Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17
Greek: Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles
English: See leaflet for further information.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών.
English: Pack sizes: a pack of 30 x 1 soft capsules and a multipack containing 90 (3 packs of 30 x 1) soft capsules.
Greek: PVC/PA/Alu/PVC-Alu/PET/ Χάρτινες διάτρητες κυψέλες μίας δόσης Μεγέθη συσκευασίας: μία συσκευασία των 30 x 1 μαλακών καψακίων και μία πολυσυσκευασία που περιέχει 90 (3 συσκευασίες των 30 x 1) μαλακά καψάκια.
English: Urinary tract infection Vaginal infection
Greek: Ουρολοίμωξη Λοίμωξη του κόλπου
English: Macrogol 400 (E1521) Polyvinyl acetate phthalate Propylene glycol (E1520) Carmine (E120)
Greek: Μελάνι εκτύπωσης (Opacode μωβ) Αιθυλική αλκοόλη Ισοπροπυλική αλκοόλη Κεκαθαρμένο ύδωρ Πολυαιθυλενογλυκόλη 400 (E1521) Φθαλικός οξικός πολυβινυλεστέρας Προπυλενογλυκόλη (Ε1520)
English: The capsule may be taken with or without food Instructions for opening the blisters
Greek: Το καψάκιο μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή.
English: 8 MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/717/001
Greek: EU/1/11/717/001 EU/1/11/717/002
English: Diarrhoea Upper abdominal pain
Greek: Διάρροια Άλγος άνω κοιλιακής χώρας
English: What you need to know before you take Vyndaqel Do not take Vyndaqel
Greek: Τι είναι το Vyndaqel και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Vyndaqel Πώς να πάρετε το Vyndaqel Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Vyndaqel Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
English: Small Fiber change from BL LSMean (SE) mBMI change from BL LSMean (SE)
Greek: Μεταβολή λειτουργικότητας μικρών ινών από την έναρξη LSMean (SE)
English: Riximyo received a marketing authorisation valid throughout the EU on 15 June 2017.
Greek: Το Riximyo έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 15 Ιουνίου 2017.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Riximyo?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Riximyo;
English: Further information on Riximyo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Riximyo.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Riximyo διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Riximyo.
English: Other information about Riximyo
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Riximyo
English: This means that Riximyo is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Riximyo είναι σε πολύ μεγάλο βαθμό παρόμοιο με άλλο βιολογικό φάρμακο (το «φάρμακο αναφοράς») το οποίο έχει ήδη εγκριθεί στην ΕΕ.
English: The cancer improved in just over 87% of those given Riximyo (271 of 311 patients), and in similar numbers of those given MabThera (274 of 313 patients).
Greek: Ο καρκίνος παρουσίασε βελτίωση σε ποσοστό λίγο μεγαλύτερο από το 87% των ασθενών που έλαβαν Riximyo (271 από 311 ασθενείς) και σε παρόμοιο ποσοστό των ασθενών που έλαβαν MabThera (274 από 313 ασθενείς).
English: It should be given under the close supervision of an experienced healthcare professional and in a place where facilities for resuscitating patients are immediately available.
Greek: Πρέπει να χορηγείται υπό τη στενή επίβλεψη έμπειρου επαγγελματία υγείας και σε χώρο όπου υπάρχουν άμεσα διαθέσιμα μέσα για την ανάνηψη των ασθενών.
English: As for all medicines, data on the use of Riximyo are continuously monitored.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Riximyo τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
English: The company marketing Riximyo will provide doctors with additional information about giving the medicine correctly.
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται το Riximyo θα παράσχει στους ιατρούς περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την ορθή χορήγηση του φαρμάκου.
English: What is Riximyo and what is it used for?
Greek: Τι είναι το Riximyo και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
English: For more information about using Riximyo, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Riximyo, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
English: What are the risks associated with Riximyo?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Riximyo;
English: All these data were considered sufficient to conclude that Riximyo will behave in the same way as MabThera in terms of effectiveness and safety in its authorised uses.
Greek: Όλα αυτά τα δεδομένα θεωρήθηκαν επαρκή για να συναχθεί το συμπέρασμα ότι το Riximyo θα έχει την ίδια συμπεριφορά με το MabThera ως προς την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια στις εγκεκριμένες ενδείξεις του.
English: The reference medicine for Riximyo is MabThera.
Greek: Το φάρμακο αναφοράς για το Riximyo είναι το MabThera.
English: It will also provide doctors and patients using the medicine for GPA, MPA or pemphigus with educational material on the risk of infection including that of a rare severe infection, progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
Greek: Επίσης, θα παράσχει στους ιατρούς και στους ασθενείς που χρησιμοποιούν το φάρμακο για τη θεραπεία της GPA, της MPA ή της πέμφιγας εκπαιδευτικό υλικό σχετικά με τον κίνδυνο λοίμωξης, συμπεριλαμβανομένης μιας σπάνιας λοίμωξης βαριάς μορφής, της προϊούσας πολυεστιακής λευκοεγκεφαλοπάθειας (ΠΠΛ).
English: Side effects reported with Riximyo are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Riximyo θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
English: In addition, Riximyo was as effective as MabThera in one main study involving 629 patients with advanced, untreated follicular lymphoma, where Riximyo or MabThera were added to other chemotherapy for part of the treatment.
Greek: Επιπλέον, το Riximyo ήταν εξίσου αποτελεσματικό με το MabThera σε μία κύρια μελέτη με 629 πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς με προχωρημένο οζώδες λέμφωμα, στην οποία προστέθηκε Riximyo ή MabThera σε άλλη χημειοθεραπεία για μέρος της θεραπείας.
English: What benefits of Riximyo have been shown in studies?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Riximyo σύμφωνα με τις μελέτες;
English: Riximyo is a medicine used in adults to treat the following blood cancers and inflammatory conditions:
Greek: Το Riximyo είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται σε ενήλικες για τη θεραπεία των ακόλουθων μορφών καρκίνου του αίματος και φλεγμονωδών παθήσεων:
English: In GPA and MPA, destroying B cells lowers the production of antibodies thought to play an important role in attacking the blood vessels and causing inflammation.
Greek: Στην GPA και την MPA, η καταστροφή των Β-κυττάρων μειώνει την παραγωγή των αντισωμάτων που θεωρείται ότι διαδραματίζουν σημαντικό ρόλο, καθώς επιτίθενται στα αιμοφόρα αγγεία και προκαλούν τη φλεγμονή.
English: Patients with GPA, MPA or pemphigus vulgaris must also not receive Riximyo if they have severe heart problems.
Greek: Οι ασθενείς με GPA, MPA ή κοινή πέμφιγα δεν πρέπει επίσης να λαμβάνουν το Riximyo εάν πάσχουν από σοβαρά καρδιακά προβλήματα.
English: The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Riximyo has a highly similar structure, purity and biological activity to MabThera and is distributed in the body in the same way.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ για τα βιοομοειδή φάρμακα, το Riximyo ομοιάζει σε μεγάλο βαθμό ως προς τη δομή, την καθαρότητα και τη βιολογική δραστηριότητα με το MabThera και κατανέμεται με τον ίδιο τρόπο εντός του οργανισμού.
English: These patients are also to receive an alert card, which they are to carry at all times, instructing them to contact their doctor immediately if they have symptoms of infection.
Greek: Οι ασθενείς θα λάβουν επίσης κάρτα προειδοποίησης, την οποία θα πρέπει να έχουν συνεχώς μαζί τους και όπου θα υποδεικνύεται ότι, σε περίπτωση που εμφανίσουν συμπτώματα λοίμωξης, πρέπει να επικοινωνήσουν αμέσως με τον γιατρό τους.
English: Riximyo is a ‘biosimilar medicine'.
Greek: Το Riximyo είναι «βιοομοειδές φάρμακο».
English: The safety of Riximyo has been evaluated, and on the basis of all the studies carried out, the side effects of the medicine are considered to be comparable to those of the reference medicine MabThera.
Greek: Η ασφάλεια του Riximyo αξιολογήθηκε και, βάσει του συνόλου των μελετών που διενεργήθηκαν, οι ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου θεωρούνται συγκρίσιμες με εκείνες του φαρμάκου αναφοράς MabThera.
English: The active substance in Riximyo, rituximab, is a monoclonal antibody designed to attach to a protein called CD20, which is present on B cells.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχεται στο Riximyo, η ριτουξιμάμπη, είναι μονοκλωνικό αντίσωμα το οποίο έχει σχεδιαστεί έτσι ώστε να προσκολλάται σε μια πρωτεΐνη που ονομάζεται CD20 και βρίσκεται στην επιφάνεια των Β-κυττάρων.
English: The most common side effects with Riximyo are reactions related to the infusion (such as fever, chills and shivering) while most common serious side effects are infusion reactions, infections and heartrelated problems.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Riximyo είναι αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση (όπως πυρετός, ρίγη και τρόμος), ενώ οι συχνότερες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι αντιδράσεις στην έγχυση, λοιμώξεις και καρδιακά προβλήματα.
English: An overview of Riximyo and why it is authorised in the EU
Greek: Ανασκόπηση του Riximyo και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
English: Therefore, the Agency's view was that, as for MabThera, the benefits of Riximyo outweigh the identified risks and it can be authorised for use in the EU.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Οργανισμός έκρινε ότι, όπως ισχύει για το MabThera, τα οφέλη του Riximyo υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
English: Riximyo can only be obtained with a prescription.
Greek: Το Riximyo χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
English: Depending on the condition being treated, the patients are also given other medicines to manage side effects.
Greek: Ανάλογα με την υπό θεραπεία πάθηση, χορηγούνται στους ασθενείς και άλλα φάρμακα για την αντιμετώπιση των ανεπιθύμητων ενεργειών.
English: Depending on the condition it is used to treat, Riximyo may be given on its own, or with chemotherapy (cancer medicines) or medicines used for inflammatory disorders (methotrexate or a corticosteroid).
Greek: Ανάλογα με την υπό θεραπεία πάθηση, το Riximyo μπορεί να χορηγείται ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία (αντικαρκινικά φάρμακα) ή με φάρμακα που χρησιμοποιούνται για φλεγμονώδεις διαταραχές (μεθοτρεξάτη ή κορτικοστεροειδές).
English: • pemphigus vulgaris, a serious condition involving widespread blistering of the skin and lining of the mouth, nose, throat and genitals.
Greek: • της κοινής πέμφιγας, μιας σοβαρής πάθησης με εκτεταμένες φλύκταινες στο δέρμα και στον βλεννογόνο του στόματος, της μύτης, του λαιμού και των γεννητικών οργάνων.
English: Studies have also shown that giving Riximyo produces similar levels of the active substance in the body to giving MabThera.
Greek: Μελέτες έχουν επίσης δείξει ότι η χορήγηση Riximyo παράγει παρόμοια επίπεδα της δραστικής ουσίας στον οργανισμό με τη χορήγηση MabThera.
English: Because Riximyo is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of rituximab carried out with MabThera do not all need to be repeated for Riximyo.
Greek: Επειδή το Riximyo είναι βιοομοειδές φάρμακο, δεν χρειάζεται να επαναληφθούν για το Riximyo όλες οι μελέτες σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της ριτουξιμάμπης που διεξήχθησαν για το MabThera.
English: • follicular lymphoma and diffuse large B cell non-Hodgkin's lymphoma (two types of non-Hodgkin's lymphoma, a blood cancer);
Greek: • του οζώδους λεμφώματος και του διάχυτου μη-Hodgkin λεμφώματος από μεγάλα Β-κύτταρα (δύο τύπων του μη-Hodgkin λεμφώματος, μιας μορφής καρκίνου του αίματος)
English: Why is Riximyo authorised in the EU?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Riximyo στην ΕΕ;
English: How is Riximyo used?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Riximyo;
English: Laboratory studies comparing Riximyo with the reference medicine MabThera have shown that the active substance in Riximyo is highly similar to that in MabThera in terms of structure, purity and biological activity.
Greek: Από εργαστηριακές μελέτες που συνέκριναν το Riximyo με το φάρμακο αναφοράς MabThera προέκυψε ότι η δραστική ουσία του Riximyo είναι σε μεγάλο βαθμό όμοια με τη δραστική ουσία του MabThera από άποψη δομής, καθαρότητας και βιολογικής δραστηριότητας.
English: In addition, a study in patients with follicular lymphoma has shown that the safety and effectiveness of Riximyo are equivalent to those of MabThera.
Greek: Επιπλέον, μια μελέτη σε ασθενείς με οζώδες λέμφωμα έδειξε ότι το Riximyo είναι εξίσου ασφαλές και αποτελεσματικό με το MabThera.
English: When rituximab attaches to CD20, it causes the B cells to die, which helps in lymphoma and CLL (where B cells have become cancerous) and in pemphigus (where B cells are involved in inflammation).
Greek: Η προσκόλληση της ριτουξιμάμπης στην πρωτεΐνη CD20 προκαλεί τον θάνατο των Β-κυττάρων, συμβάλλοντας έτσι στην αντιμετώπιση του λεμφώματος και της ΧΛΛ (στα οποία τα Β-κύτταρα είναι καρκινικά), καθώς και της πέμφιγας (στην οποία τα Β-κύτταρα ευθύνονται για την πρόκληση φλεγμονής).
English: Riximyo contains the active substance rituximab.
Greek: Το Riximyo περιέχει τη δραστική ουσία ριτουξιμάμπη.
English: For the full list of side effects and restrictions of Riximyo, see the package leaflet.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Riximyo και των περιορισμών στη χρήση του, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
English: Riximyo must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to rituximab, mouse proteins or any of the other ingredients or in patients with a severe infection or a severely weakened immune system (the body's defences).
Greek: Το Riximyo δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα με υπερευαισθησία (αλλεργία) στη ριτουξιμάμπη, σε πρωτεΐνες ποντικού ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Riximyo have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Riximyo.
English: • granulomatosis with polyangiitis (GPA or Wegener's granulomatosis) and microscopic polyangiitis
Greek: • της κοκκιωμάτωσης με πολυαγγειίτιδα (GPA ή κοκκιωμάτωση Wegener) και της μικροσκοπικής πολυαγγειίτιδας (MPA), οι οποίες είναι φλεγμονώδεις παθήσεις των αιμοφόρων αγγείων
English: The medicine is available for infusion (drip) into a vein.
Greek: Το φάρμακο χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση (στάγδην χορήγηση).
English: The respective times were 16.0 and 15.1 days respectively in the second study.
Greek: Οι αντίστοιχοι χρόνοι ήταν 16,0 και 15,1 ημέρες στη δεύτερη μελέτη.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Episalvan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Episalvan διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Episalvan.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Episalvan.