FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Kaletra е ефективен за намаляване на вирусното натоварване с ХИВ до под 400 копия/ml при болшинството възрастни и деца на възраст от 14 дни.
Maltese: Kaletra huwa effettiv biex inaqqas it-tagħbijiet virali tal-HIV għal inqas minn 400 kopja/ml filmaġġoranza tal-adulti u tat-tfal mill-età ta' 14-il jum.
Bulgarian: Във второ проучване при възрастни, които са приемали преди това протеазен инхибитор, 73% от пациентите, приемащи Kaletra (43 от 59), имат много ниски нива на вируса след 16 седмици в сравнение с 54% от пациентите, приемащи сравнителни лекарства (32 от 59).
Maltese: Studju ieħor fl-adulti f' pazjenti li preċedentement kienu ħadu inibitur tal-protease, 73% tal-pazjenti li kienu qed jieħdu Kaletra (43 minn 59) kellhom livelli baxxi ħafna tal-virus wara 16-il ġimgħa, meta mqabbla ma' 54% tal-pazjenti li kienu qed jieħdu mediċini komparaturi (32 minn 59).
Bulgarian: Kaletra e лекарство против ХИВ, което се използва в комбинация с други лекарства за лечение на възрастни и деца на възраст 14 дни и повече, заразени с ХИВ-1.
Maltese: Kaletra huwa mediċina kontra l-HIV li tintuża flimkien ma' mediċini oħra biex tikkura adulti u tfal ta' età ta' ' l fuq minn erbatax-il jum li jkunu infettati bl-HIV-1.
Bulgarian: Проучванията показват, че Kaletra е ефективен за намаляване на вирусното натоварване (количеството вирус в кръвта) до много ниски нива (под 400 копия/ml).
Maltese: L-istudji wrew li Kaletra huwa effettiv biex inaqqas it-tagħbija virali (l-ammont ta' virus misjub fiddemm) għal livelli baxxi ħafna (inqas minn 400 kopja/ml).
Bulgarian: Защо Kaletra е разрешен за употреба?
Maltese: Għaliex ġie approvat Kaletra?
Bulgarian: Блистер (aclar/alu);карта
Maltese: folja (aclar/alu)
Bulgarian: Вид опаковка бутилка (HDPE) 56 таблетки блистер (aclar/alu)
Maltese: folja (aclar/alu);kard 28 pillola
Bulgarian: „лекарства сираци" можете да намерите тук: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphandesignations/eu308556.
Maltese: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu308556.
Bulgarian: Допълнителна информация за Kalydeco можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/kalydeco.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Kalydeco tinstab fis-sit web tal-Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/kalydeco.
Bulgarian: Kalydeco (ivacaftor)
Maltese: Kalydeco (ivakaftor)
Bulgarian: Kalydeco се предлага под формата на таблетки (150 mg) и гранули (25, 50 и 75 mg) в саше.
Maltese: Kalydeco jiġi bħala pilloli (150 mg) u bħala granuli (25, 50, u 75 mg) f'qartas.
Bulgarian: Активното вещество в Kalydeco, ивакафтор, повишава активността на дефектния протеин CFTR.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Kalydeco, l-ivakaftor, iżżid l-attività tal-proteina CFTR difettiva.
Bulgarian: Kalydeco получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 23 юли 2012 г.
Maltese: Kalydeco rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-23 ta' Lulju 2012.
Bulgarian: Допълнителна информация за Kalydeco:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Kalydeco
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Kalydeco?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Kalydeco?
Bulgarian: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N, S549R, R117H мутации
Maltese: Mutazzjonijiet G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N, S549R, R117H
Bulgarian: Пациентите, приемали Kalydeco и тезакафтор/ивакафтор, имат средно повишение на FEV1 от 6,5 процентни пункта в сравнение с повишение от 4,4 процентни пункта при пациентите, приемали само Kalydeco, и намаление с 0,3 процентни пункта при пациентите, приемали плацебо.
Maltese: Il-pazjenti li ħadu Kalydeco u teżakaftor / ivakaftor kellhom żieda medja fil-FEV1 ta' 6.5 punti perċentwali meta mqabbla ma' żieda ta' 4.4 punti perċentwali f'pazjenti li ħadu Kalydeco waħdu u tnaqqis ta' 0.3 punti perċentwali f'pazjenti li ħadu l-plaċebo.
Bulgarian: Кистозната фиброза се счита за рядко заболяване и Kalydeco е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) на 8 юли 2008 г.
Maltese: Il-fibrożi ċistika hija rari, u Kalydeco ġie kklassifikat bħala "mediċina orfni" (mediċina li tintuża f'mard rari) fit-8 ta' Lulju 2008.
Bulgarian: Кистозната фиброза се причинява от мутации в CFTR гена.
Maltese: Il-fibrożi ċistika tiġi kkawżata minn mutazzjonijiet fil-ġene CFTR.
Bulgarian: F508del мутации от двамата родители или F508del мутация от единия родител и P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G или 3849+10kbC→T мутации
Maltese: Mutazzjoni F508del miż-żewġ ġenituri jew mutazzjoni F508del minn ġenitur wieħed u mutazzjonijiet P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G jew 3849+10kbC→T
Bulgarian: След 24-седмично лечение пациентите, приемали лекарствата, имат средно повишение на FEV1 с 3,4 процентни пункта в сравнение с намаление с 0,6 процентни пункта при пациентите, приемащи плацебо.
Maltese: Wara 24 ġimgħa ta' kura, il-pazjenti li ħadu l-mediċini kellhom żieda medja fil-FEV1 ta' 3.4 punti perċentwali meta mqabbla ma' tnaqqis ta' 0.6 punti perċentwali f'pazjenti li ħadu l-plaċebo.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Kalydeco (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са главоболие, възпалено гърло, инфекции на горните дихателни пътища (инфекции на носа и гърлото), запушен нос, абдоминална (коремна) болка, назофарингит (възпаление на носа и гърлото), диария, замаяност, обрив, бактерии в храчките и повишаване на определени чернодробни ензими.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Kalydeco (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma wġigħ ta' ras, uġigħ fil-griżmejn, infezzjoni fl-apparat respiratorju ta' fuq (infezzjoni tal-imnieħer u l-griżmejn), konġestjoni nażali, uġigħ addominali (ta' żaqq), nażofarinġite (infjammazzjoni talimnieħer u l-griżmejn), dijarea, sturdament, raxx, batterja fl-isputum (bili) u żieda f'ċerti enzimi talfwied.
Bulgarian: Лекарството е също с доказан приемлив профил на безопасност.
Maltese: Il-mediċina ntweriet ukoll li għandha profil tas-sigurtà aċċettabbli.
Bulgarian: Първото проучване обхваща 510 пациенти с кистозна фиброза, които са унаследили мутацията F508del от двамата родители.
Maltese: L-ewwel studju involva 510 pazjenti bil-fibrożi ċistika li wirtu l-mutazzjoni F508del miż-żewġ ġenituri.
Bulgarian: Второто проучване обхваща 248 пациенти с кистозна фиброза, които са наследили мутацията F508del от единия родител и които имат и друга CFTR мутация.
Maltese: It-tieni studju involva 248 pazjent bil-fibrożi ċistika li wirtu l-mutazzjoni F508del minn ġenitur wieħed u li għandhom ukoll mutazzjoni CFTR oħra.
Bulgarian: Функцията на белия дроб е измерена след 4 седмици и след 8 седмици лечение.
Maltese: Il-funzjoni tal-pulmun tkejlet wara 4 ġimgħat u 8 ġimgħat ta' kura.
Bulgarian: Kalydeco, приеман с тезакафтор/ивакафтор, е сравнен с плацебо.
Maltese: Kalydeco, meħud ma' teżakaftor / ivakaftor, tqabbel mal-plaċebo.
Bulgarian: Kalydeco съдържа активното вещество ивакафтор (ivacaftor).
Maltese: Kalydeco fih is-sustanza attiva ivakaftor.
Bulgarian: Мутациите са: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N и S549R (наричани също и мутации с нарушена способност за отваряне на CFTR каналите).
Maltese: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N u S549R (magħrufin ukoll bħala mutazzjonijiet "gating").
Bulgarian: В две от проучванията са включени 219 пациенти с кистозна фиброза, които имат мутацията G551D.
Maltese: Tnejn mill-istudji involvew 219-il pazjent bil-fibrożi ċistika li kellhom il-mutazzjoni G551D.
Bulgarian: Четвъртото проучване обхваща 69 пациенти на възраст 6 и повече години с кистозна фиброза, които имат мутацията R117H.
Maltese: Ir-raba' studju involva 69 pazjent minn sitt snin ‘il fuq bil-fibrożi ċistika li kellhom il-mutazzjoni R117H.
Bulgarian: Тел.: +353 (0)1 761 7299
Maltese: Tel: +353 (0)1 761 7299
Bulgarian: Възрастни (≥18-годишни) n=389
Maltese: Adulti (≥18-il sena) n=389
Bulgarian: 12- до 17-годишни n=97
Maltese: 12- sa 17-il -sena n=97
Bulgarian: Co. Armagh BT63 5UA
Maltese: Armagh BT63 5UA
Bulgarian: Вечер пн вт ср чт пт сб нд
Maltese: Ħudha ma' ikel li jkun fih ix-xaħam.
Bulgarian: Медиана (min, max)
Maltese: Medjan (min, mas)
Bulgarian: Субстрати на CYP2C9
Maltese: Substrati ta' CYP2C9
Bulgarian: Дигоксин и други субстрати на P-gp
Maltese: Digoxin u substrati oħra ta' P-gp
Bulgarian: Ивакафтор е субстрат на CYP3A4 и CYP3A5.
Maltese: Ivacaftor hu substrat ta' CYP3A4 u CYP3A5.
Bulgarian: ОТ 56 ТАБЛЕТКИ
Maltese: 56 pillola
Bulgarian: BMI (kg/m2)
Maltese: (kg/m2)
Bulgarian: Индигокармин алуминиев лак (E132) Карнаубски восък
Maltese: Indigo carmine aluminium lake (E132) Carnauba wax
Bulgarian: Поливинилов алкохол Титанов диоксид (E171) Макрогол (PEG 3350) Талк
Maltese: Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E171) Macrogol (PEG 3350)
Bulgarian: На седмица 8
Maltese: Sa ġimgħa 8
Bulgarian: авокадо, хумус, продукти на соева основа (тофу)
Maltese: • Avokado, ħummus, prodotti bbażati fuq is-sojja (tofu)
Bulgarian: Покритие: поливинилов алкохол, титанов диоксид (E171), макрогол (PEG 3350), талк, индигокармин алуминиев лак (E132) и карнаубски восък.
Maltese: • Kisja: polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), macrogol (PEG 3350), talc, indigo carmine aluminium lake (E132), u carnauba wax.
Bulgarian: Ден 1 Ден 2 Ден 3 Ден 4*
Maltese: Jum 1 Jum 2 Jum 3 Jum 4*
Bulgarian: На седмица 24
Maltese: Sa ġimgħa 24
Bulgarian: На седмица 48
Maltese: Sa ġimgħa 48
Bulgarian: Ивакафтор може да инхибира CYP2C9.
Maltese: Ivacaftor jista' jinibixxi CYP2C9.
Bulgarian: Тези лекарства включват дорназа алфа (73,1% спрямо 65,1%), салбутамол (53,8% спрямо 42,2%), тобрамицин (44,9% спрямо 33,7%) и салметерол/флутиказон (41,0% спрямо 27,7%).
Maltese: Dawn il-mediċini kienu jinkludu dornase alfa (73.1% kontra 65.1%), salbutamol (53.8% kontra 42.2%), tobramycin (44.9% kontra 33.7%) u salmeterol/fluticasone (41.0% kontra 27.7%).
Bulgarian: 56 сашета
Maltese: 56 qartas
Bulgarian: ДРУГО Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
Maltese: FIS-SUQ Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
Bulgarian: † (≥14 kg до <25 kg)
Maltese: (≥14 kg sa <25 kg)
Bulgarian: G1244E (5) G1349D (2) G178R (5) G551S (2)
Maltese: G1244E (5) G1349D (2) G178R (5)
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited 28-32 Pembroke Street Upper Dublin 2, D02 EK84
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited 28-32 Pembroke Street Upper Dublin 2, D02 EK84
Bulgarian: 0,46г
Maltese: 0.46d
Bulgarian: Ивакафтор е чувствителен субстрат на CYP3A.
Maltese: Ivacaftor hu substrat sensittiv ta' CYP3A.
Bulgarian: ДИ: доверителен интервал; НА: не е анализирано поради ниската честота на събитията a Разлика в лечението = ефект на ивакафтор - ефект на плацебо б CFQ-R:
Maltese: CI: intervall ta' kunfidenza; NA: mhux analizzat minħabba inċidenza baxxa ta' avvenimenti a Differenza tal-kura = effett ta' ivacaftor - effett ta' plaċebo b CFQ-R:
Bulgarian: Вижте точка 4.5 за взаимодействия с циклоспорин или такролимус.
Maltese: Ara sezzjoni 4.5 għal interazzjonijiet ma' ciclosporin jew tacrolimus.
Bulgarian: Печатно мастило: шеллак, черен железен диоксид (E172), пропиленгликол (E1520) и разтвор на амоняк, концентриран.
Maltese: Linka tal-istampar: shellac, iron oxide black (E172), propylene glycol (E1520), u ammonia solution, concentrated.
Bulgarian: A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272-26A→G и 3849+10kbC→T.
Maltese: 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272‑26A→G, u 3849+10kbC→T.
Bulgarian: Проучване 1 Ивакафтор
Maltese: Studju 1 Ivacaftor
Bulgarian: Относителен риск за пулмонална екзацербация
Maltese: Riskju relattiv ta' aggravament pulmonari
Bulgarian: билкови лекарства като жълт кантарион (Hypericum perforatum)
Maltese: John's wort (Hypericum perforatum)
Bulgarian: Гранулите са опаковани в саше от биаксиално ориентиран полиетилен терефталат/полиетилен/фолио /полиетилен (BOPET/PE/Foil/PE).
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Il-granijiet huma ppakkjati f'qartas Biaxially Oriented Polyethylene Terephthalate/Polyethylene/Fojl/Polyethylene (BOPET/PE/Fojl/PE).
Bulgarian: 12- до 17-годишни
Maltese: Tfal minn 12 sa 17-il sena
Bulgarian: Потенциал на ивакафтор да взаимодейства с транспортери
Maltese: Il-potenzjal li ivacaftor ikollu interazzjoni ma' trasportaturi
Bulgarian: Фармакокинетиката на ивакафтор е сходна при здрави възрастни доброволци и пациенти с КФ.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' ivacaftor hi simili bejn voluntiera adulti b'saħħithom u pazjenti b'CF.
Bulgarian: Ивакафтор и неговите метаболити са субстрати на BCRP in vitro.
Maltese: Ivacaftor u lmetaboliti tiegħu huma substrati ta' BCRP in vitro.
Bulgarian: Междинен анализ 1: декември 2017 г.
Maltese: Analiżi interim 1: Diċembru 2017
Bulgarian: 0,40г
Maltese: 0.40d
Bulgarian: Kalydeco 150 mg таблетки
Maltese: Kalydeco 150 mg pilloli
Bulgarian: Проучване 2 Ивакафтор
Maltese: Studju 2 Ivacaftor
Bulgarian: В проучване 5 са включени четирима пациенти с мутацията G970R.
Maltese: Fi studju 5, erba' pazjenti bil-mutazzjoni G970R ġew inklużi.
Bulgarian: Пациенти след органна трансплантация
Maltese: Pazjenti wara trapjant tal-organi
Bulgarian: Натриев лаурилсулфат (Е487)
Maltese: Sodium laurilsulfate (E487)
Bulgarian: (клас С по Child-Pugh)
Maltese: (Child-Pugh Klassi B)
Bulgarian: Междинен анализ 3: декември 2021 г.
Maltese: Analiżi interim 3: Diċembru 2021
Bulgarian: Данните от проучване 2 са получени от CFQ-R за деца от 6- до 11-годишна възраст.
Maltese: Studju 2 inkisbet minn CFQ-R għal tfal minn 6 sa 11-il sena.
Bulgarian: Бременност и фертилитет
Maltese: Tqala u fertilità
Bulgarian: Активно вещество: ивакафтор.
Maltese: Is-sustanza attiva hi ivacaftor.
Bulgarian: Средна стойност (SD) за ивакафтор AUCτ,ss (ng*час/ ml)
Maltese: Medja ta' Ivacaftor (SD) AUCτ,ss (ng*h/mL)
Bulgarian: 14 сашета
Maltese: 14-il qartas
Bulgarian: Потвърденият R117H поли-T вариант е 5T при 38 пациенти и 7T при 16 пациенти.
Maltese: Il-varjant kkonfermat ta' R117H poly-T kien 5T fi 38 pazjent u 7T f'16il pazjent.
Bulgarian: Проучване 1 Ивакафтор Плацебо Проучване 2 Ивакафтор Плацебо
Maltese: Ivacaftor Plaċebo Studju 2
Bulgarian: †† n=3 за анализа на абсолютната промяна на хлорните йони в потта.
Maltese: †† n=3 għall-analiżi tal-bidla assoluta fil-chloride fl-għaraq.
Bulgarian: Сто четиридесет и четири (144) пациенти от проучване 1 са прехвърлени в проучване 4, 67 в групата на плацебо/ивакафтор и 77 в групата на ивакафтор/ивакафтор.
Maltese: Mija u erbgħa u erbgħin (144) pazjent minn studju 1 inqalbu fi studju 4, 67 fil-grupp talplaċebo/ivacaftor u 77 fil-grupp ta' ivacaftor/ivacaftor.
Bulgarian: Всяко саше съдържа 36,6 mg лактоза (като монохидрат).
Maltese: Kull qartas fih 36.6 mg ta' lactose (bħala monohydrate).
Bulgarian: Ципрофлоксацин
Maltese: Ciprofloxacin
Bulgarian: Ивакафтор се свързва приблизително 99% с плазмените белтъци, основно с алфа-1-кисел гликопротеин и албумин.
Maltese: Ivacaftor jeħel b'rata ta' madwar 99% mal-proteini tal-plażma, primarjament ma' alpha 1-acid glycoprotein u mal-albumina.
Bulgarian: Други съставки: силициев диоксид, колоиден безводен, кроскармелоза натрий, хипромелозен ацетат сукцинат, лактоза монохидрат, магнезиев стеарат, манитол, захароза и натриев лаурилсулфат (E487).
Maltese: Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma: silica, colloidal anhydrous, croscarmellose sodium, hypromellose acetate succinate, lactose monohydrate, magnesium stearate, mannitol, sucralose u sodium laurilsulfate (E487).
Bulgarian: Средна абсолютна промяна спрямо изходното ниво в скора на респираторния домейн на CFQ-Rб (точки)в
Maltese: Bidla assoluta medja mil-linja bażi fil-punteġġ tad-dominju respiratorju CFQ-Rb (punti)c Sa ġimgħa 24
Bulgarian: Ядро на таблетката: микрокристална целулоза, лактоза монохидрат, хипромелозен ацетат сукцинат, кроскармелоза натрий, натриев лаурилсулфат (E487), силициев диоксид, колоиден безводен, и магнезиев стеарат.
Maltese: • Qalba tal-pillola: cellulose, microcrystalline, lactose monohydrate, hypromellose acetate succinate, croscarmellose sodium, sodium laurilsulfate (E487), silica, colloidal anhydrous,, u magnesium stearate.
Bulgarian: След перорално приложение при здрави доброволци основната част от ивакафтор (87,8%) се елиминира с фецеса след метаболитно преобразуване.
Maltese: Wara l-għoti mill-ħalq f'voluntiera b'saħħithom, il-maġġoranza ta' ivacaftor (87.8%) ġiet eliminata flippurgar wara konverżjoni metabolika.
Bulgarian: Ефектът на потенциално намалената активност на CYP3A4 при пациенти, носители на варианта CYP3A4*22, върху експозицията на ивакафтор е неизвестен.
Maltese: L-effett tal-attività potenzjalment imnaqqsa ta' CYP3A4 f'pazjenti li jkollhom il-varjant CYP3A4*22 fuq l-esponiment għal ivacaftor mhuwiex magħruf.
Bulgarian: Междинен анализ 2: декември 2019 г.
Maltese: Analiżi interim 2: Diċembru 2019
Bulgarian: (ng*час/ml)
Maltese: (ng*h/mL)
Bulgarian: Четиридесет и осем (48) пациенти от проучване 2 са прехвърлени в проучване 4, 22 в групата на плацебо/ивакафтор и 26 в групата на ивакафтор/ивакафтор.
Maltese: inqalbu fi studju 4, 22 fil-grupp tal-placebo/ivacaftor u 26 fil-grupp ta' ivacaftor/ivacaftor.
Bulgarian: Окончателен доклад: декември 2023 г.
Maltese: Diċembru 2023
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Vertex
Maltese: FIS-SUQ Vertex
Bulgarian: Монотерапия с Kalydeco
Maltese: Monoterapija b'Kalydeco
Bulgarian: Повишения на трансаминазите възникват при 12,8% от лекуваните с ивакафтор пациенти спрямо 11,5% от пациентите на плацебо.
Maltese: Żidiet fit-transaminases seħħew fi 12.8% tal-pazjenti kkurati b'ivacaftor kontra 11.5% tal-pazjenti kkurati bil-plaċebo.
Bulgarian: Всяко саше съдържа 73,2 mg лактоза (като монохидрат).
Maltese: Kull qartas fih 73.2 mg ta' lactose (bħala monohydrate).
Bulgarian: Средното геометрично съотношение по метода на най-малките квадрати (90% ДИ) за гранулите в сравнение с таблетките е 0,951 (0,839; 1,08) за AUC0-∞ и 0,918 (0,750; 1,12) за Cmax.
Maltese: Il-proporzjon medju talgeometric least-squares (90% CI) għall-granijiet meta mqabbla mal-pilloli kien ta' 0.951 (0.839, 1.08) għal AUC0-∞ u 0.918 (0.750, 1.12) għal Cmax.
Bulgarian: 25 mg на всеки 12 часа 336
Maltese: 25 mg q12h 336
Bulgarian: Опаковка от 56 сашета (съдържа 4 индивидуални карти тип „портфейл", всяка с по
Maltese: • Daqs tal-pakkett ta' 56 qartas (fih 4 kartieri individwali b'14-il qartas f'kull kartiera)
Bulgarian: In vitro отговорите, наблюдавани при експерименти от вида „patch clamp" с един канал с използване на мембранни пачове от клетки на гризачи, експресиращи мутантни CFTR форми, не съответстват непременно на фармакодинамичния отговор in vivo (напр. хлорни йони в потта) или на клиничната полза.
Maltese: Risponsi in vitro li ġew osservati f'esperimenti waħidhom bl-użu ta' channel patch clamp fejn jintużaw membrani minn ċelluli tal-ġrieden li jesprimu forom mutanti ta' CFTR, mhux neċessarjament jikkorrispondu għal rispons farmakodinamiku in vivo (eż., chloride fl-għaraq) jew benefiċċju kliniku.
Bulgarian: имуносупресори като циклоспорин, такролимус, еверолимус и сиролимус, използвани след органна трансплантация
Maltese: • Immunosoppressanti bħal ciclosporin, tacrolimus, everolimus u sirolimus li jintużaw wara trapjant tal-organi
Bulgarian: BMI за-възрастта z- скор на седмица 48д
Maltese: Punteġġ z BMI-għal-età f'ġimgħa 48e
Bulgarian: P стойност
Maltese: valur P
Bulgarian: При едно фармакокинетично проучване с монотерапия с ивакафтор при хора има минимално елиминиране на ивакафтор и неговите метаболити в урината (само 6,6% от общата радиоактивност се открива в урината).
Maltese: Fi studju farmakokinetiku filbnedmin fuq monoterapija b'ivacaftor, kien hemm eliminazzjoni minima ta' ivacaftor u l-metaboliti tiegħu fl-awrina (6.6% biss tar-radjuattività totali ġiet irkuprata fl-awrina).
Bulgarian: По време на 24-седмичното открито клинично проучване фаза 3 на ивакафтор при пациенти на възраст под 24 месеца (проучване 8) честотата на пациентите с повишения на трансаминазите (ALT или AST) > 3, > 5 и > 8 x ULN в кохортата пациенти от 12- до под 24-месечна възраст е съответно 27,8% (5/18); 11,1% (2/18) и 11,1% (2/18).
Maltese: Matul l-istudju kliniku open-label ta' Fażi 3 ta' ivacaftor li dam 24 ġimgħa li sar f'pazjenti li kellhom inqas minn 24 xahar (Studju 8), l-inċidenza ta' pazjenti li kellhom żidiet fil-livell ta' transaminases (ALT jew AST) > 3, > 5, u > 8 x ULN fil-koort ta' pazjenti li kellhom 12-il xahar sa inqas minn 24 xahar kienet ta' 27.8% (5/18), 11.1% (2/18) u 11.1% (2/18), rispettivament.
Bulgarian: Средната промяна на ФЕО1 от изходно ниво до седмица 24 (l) е 0,37 l в групата на ивакафтор и 0,01 l в групата на плацебо при проучване 1 и 0,30 l в групата на ивакафтор и 0,07 l в групата на плацебо при проучване 2.
Maltese: Il-bidla medja mil-linja bażi sa ġimgħa 24 f'FEV1 (L) kienet ta' 0.37 L fil-grupp ta' ivacaftor u 0.01 L fil-grupp tal-plaċebo fi studju 1 u 0.30 L fil-grupp ta' ivacaftor u 0.07 L fil-grupp tal-plaċebo fi studju 2.
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри на ивакафтор в комбинация с тезакафтор при пациентите в старческа възраст (65-72 години) са сравними с тези при помладите възрастни.
Maltese: Il-parametri farmakokinetiċi ta' ivacaftor flimkien ma' tezacaftor filpazjenti anzjani (65-72 sena) huma komparabbli għal dawk fl-adulti żgħażagħ.
Bulgarian: 75 mg на всеки 12 часа 451 (125)
Maltese: 75 mg q12h 451 (125) 9600 (1800)
Bulgarian: 6- до 11-годишни † (≥25 kg)
Maltese: Tfal minn 6 sa 11-il sena (≥25 kg)
Bulgarian: Други продукти за лечение на дихателната система, ATC код: R07AX02
Maltese: Prodotti oħrajn tas-sistema respiratorja, Kodiċi ATC:
Bulgarian: Средната (SD) обща промяна от изходно ниво във фекалната еластаза-1 (n=27) е 99,8 µg/g (138,4).
Maltese: Il-medja (SD) globali tal-bidla mil-linja bażi f'Elastase-1 fl-Ippurgar (n=27) kienet ta' 99.8 µg/g (138.4).
Bulgarian: 50 mg на всеки 12 часа 577 (317)
Maltese: 50 mg q12h 577 (317) 10500 (4260)
Bulgarian: Kalydeco 150 mg таблетки ивакафтор
Maltese: Kalydeco 150 mg pilloli ivacaftor
Bulgarian: In vitro и in vivo данните показват, че ивакафтор се метаболизира основно чрез CYP3A. M1 и M6 са двата основни метаболита на ивакафтор при хора.
Maltese: Dejta in vitro u in vivo tindika li ivacaftor jiġi metabolizzat primarjament minn CYP3A.
Bulgarian: Всяко саше съдържа 109,8 mg лактоза (като монохидрат).
Maltese: Kull qartas fih 109.8 mg ta' lactose (bħala monohydrate)
Bulgarian: Средното количество (SD) хлорни йони в потта на изходно ниво (n=25) е 97,88 mmol/l (14,00).
Maltese: Il-medja (SD) ta' chloride fl-għaraq fil-linja bażi (n=25) kienet ta' 97.88 mmol/L (14.00).
Bulgarian: По време на плацебо-контролирани проучвания фаза 3 (до 24 седмици) на ивакафтор в комбинирана схема с тезакафтор/ивакафтор честотата на максимални стойности на трансаминазите (ALT или AST) >8, >5 или >3 x ULN е подобна при тезакафтор/ивакафтор в комбинация с ивакафтор и лекуваните с плацебо пациенти; 0,2%; 1,0% и 3,4% при пациентите, лекувани с тезакафтор/ивакафтор в комбинация с ивакафтор, и 0,4%; 1,0% и 3,4% при лекуваните с плацебо пациенти.
Maltese: Matul l-istudji kkontrollati bil-plaċebo ta' Fażi 3 (sa 24 ġimgħa) ta' ivacaftor f'kors ikkombinat flimkien ma' tezacaftor/ivacaftor, l-inċidenza ta' transaminases massima (ALT jew AST) >8, >5, jew >3 darbiet aktar l-ULN kienet simili bejn tezacaftor/ivacaftor flimkien ma' pazjenti kkurati b'ivacaftor u l-plaċebo; 0.2%, 1.0%, u 3.4% f'pazjenti kkurati b'tezacaftor/ivacaftor ikkombinat ma' ivacaftor, u 0.4%, 1.0%, u 3.4% f'pazjenti kkurati bil-plaċebo.
Bulgarian: Двадесет и шест пациенти от общо включените 34 (76,5%) имат CFTR генотип G551D/F508del, а само 2 пациенти имат не-G551D мутация (S549N).
Maltese: Sitta u għoxrin pazjent mill-34 li kienu rreġistrati (76.5%) kellhom ġenotip CFTR G551D/F508del, b'2 pazjenti biss li kellhom mutazzjoni non-G551D (S549N).