FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het Voriconazol Hikma poeder voor oplossing voor infusie moet eerst met 19 ml water voor injecties, of met 19 ml, 9 mg/ml (0,9%), natriumchloride voor infusie gereconstitueerd worden teneinde een extraheerbaar volume van 20 ml helder concentraat te verkrijgen, dat 10 mg/ml voriconazol bevat.
Bulgarian: Hikma прах за инфузионен разтвор трабва първо се разтвори или с 19 ml вода за инжекции или с 19 ml инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) до получаване на обем от 20 ml бистър концентрат, съдържащ 10 mg/ml вориконазол, който може да бъде изтеглен.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven van Voriconazol Hikma aan patiënten met een overgevoeligheid voor andere producten uit de groep van de azolen (zie ook rubriek 4.8).
Bulgarian: Hikma на пациенти със свръхчувствителност към други азоли (вж. също точка 4.8).
Dutch: Een frequente controle op methadongerelateerde bijwerkingen en toxiciteit, waaronder QTcverlenging, wordt aanbevolen bij gelijktijdige toediening met voriconazol omdat methadonspiegels na gelijktijdige toediening met voriconazol verhoogd waren.
Bulgarian: При едновременно приложение с вориконазол се препоръчва често проследяване на нежеланите реакции и токсичността, свързани с метадон, включително удължаване на QTc, тъй като след едновременно приложение с вориконазол е наблюдавано повишение на концентрациите на метадон.
Dutch: Ademhalings -stelsel-, borstkas- en mediastinum aandoeninge ademnood9
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастиналн и нарушения респираторен дистрес9
Dutch: Controle van de met voriconazol geassocieerde bijwerkingen wordt aanbevolen als voriconazol opeenvolgend na fluconazol wordt gebruikt.
Bulgarian: Препоръчва се проследяване за вориконазол свързаните нежелани реакции, ако вориконазол се прилага непосредствено след флуконазол.
Dutch: De waargenomen farmacokinetische gegevens van snelle en consistente absorptie, accumulatie en niet-lineaire farmacokinetiek tijdens een orale toediening van tweemaal daags 200 mg of 300 mg gedurende 14 dagen bij risicopatiënten voor aspergillose (voornamelijk patiënten met maligne neoplasmen van lymfatische of hemopoëtische weefsels) kwamen overeen met die waargenomen bij gezonde proefpersonen.
Bulgarian: По време на перорално приложение на 200 mg или 300 mg два пъти дневно за 14 дни при пациенти с риск от аспергилоза (главно пациенти със злокачествени новообразувания на лимфната или хемопоетична тъкан), наблюдаваните фармакокинетични характеристики - бърза и значителна абсорция, кумулация и нелинейна фармакокинетика, съответстват на тези, наблюдавани при здрави индивиди.
Dutch: Gelijktijdige toediening met rifampicine, carbamazepine en fenobarbital, aangezien deze geneesmiddelen de plasmaconcentraties van voriconazol waarschijnlijk significant zullen doen dalen (zie rubriek 4.5).
Bulgarian: Едновременно приложение с рифампицин, карбамазепин и фенобарбитал, тъй като е възможно тези лекарствени продукти да понижат значително плазмените концентрации на вориконазол (вж. точка
Dutch: Andere Candida-soorten4
Bulgarian: Other Candida spp.4
Dutch: Klinische werkzaamheid gedefinieerd als gedeeltelijke of volledige respons werd aangetoond voor Aspergillus spp., waaronder A. flavus, A. fumigatus, A. terreus, A. niger, A. nidulans; voor Candida spp., waaronder C. albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis en C. tropicalis; en een beperkt aantal van C. dubliniensis, C. inconspicua en C. guilliermondii, voor Scedosporium spp., waaronder S. apiospermum, S. prolificans; en voor Fusarium spp.
Bulgarian: nidulans, Candida spp., включително C. albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis и C. tropicalis и ограничен брой C. dubliniensis, C. inconspicua и C. guilliermondii, Scedosporium spp., включително S.
Dutch: Voedings- en stofwisseling s-stoornissen perifeer oedeem hypoglykemie, hypokaliëmie, hyponatriëmie
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето периферен оток хипогликемия, хипокалиемия, хипонатриемия
Dutch: Voriconazol Hikma 200 mg poeder voor oplossing voor infusie is enkel voor intravenous gebruik.
Bulgarian: Hikma 200 mg прах за инфузионен разтвор е предназначен само за интравенозно приложение.
Dutch: Als fototoxische reacties optreden, dient multidisciplinair advies te worden ingewonnen en de patiënt doorverwezen te worden naar een dermatoloog.
Bulgarian: В случай на поява на фототоксични реакции, трябва да се постави на мултидисциплинарно обсъждане, да се обмисли прекратяване на приема на ВОРИКОНАЗОЛ
Dutch: Gelijktijdige toediening van voriconazol en sirolimus is gecontra-indiceerd (zie rubriek
Bulgarian: Едновременно прилагане на вориконазол и сиролимус е противопоказано (вж. точка 4.3).
Dutch: Efavirenz 300 mg QD, gelijktijdige toediening met voriconazol 400 mg BID*
Bulgarian: Ефавиренц 300 mg ВД, прилаган едновременно с вориконазол 400 mg ДД*
Dutch: Het wordt aanbevolen dat alle patiënten, inclusief kinderen, tijdens een behandeling met VORICONAZOL HIKMA blootstelling aan direct zonlicht mijden en maatregelen nemen zoals beschermende kleding en zonnebrandcrème met een hoge zonbeschermingsfactor (SPF).
Bulgarian: HIKMA и да вземат мерки, като защитно облекло и слънцезащитни продукти с висок слънцезащитен фактор (SPF).
Dutch: Rifabutine Cmax  195% Rifabutine AUC  331% In vergelijking met voriconazol 200 mg BID,
Bulgarian: Рифабутин Cmax ↑ 195% Рифабутин AUCτ ↑ 331%
Dutch: Elke injectieflacon Voriconazol Hikma bevat 217,6 mg natrium.
Bulgarian: Всеки флакон Вориконазол Hikma съдържа 217,6 mg натрий за флакон.
Dutch: Het kan voorkomen dat u door het gebruik van Voriconazol Hikma niet meer helder ziet of dat u onaangenaam gevoelig voor licht wordt.
Bulgarian: Hikma може да предизвика замъглено виждане или неприятна чувствителност към светлина.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Bulgarian: Да се разтвори и разреди преди употреба - виж листовката.
Dutch: Natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie Samengestelde natriumlactaat intraveneuze infusievloeistof
Bulgarian: Натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор Разтвор на Hartmann за интравенозна инфузия 5% глюкоза и Рингер лактат за интравенозна инфузия
Dutch: • Angst, depressie, verwardheid, agitatie, slapeloosheid, hallucinaties
Bulgarian: Безпокойство, депресия, обърканост, възбуда, неспособност да заспите (безсъние),
Dutch: Endocriene aandoeninge bijnierschorsinsufficiëntie, hypothyreoïdie hyperthyreoïdi
Bulgarian: Нарушения на ендокринната система адренокортикалн а недостатъчност, хипотиреоидизъ хипертиреоидизъм
Dutch: Voriconazole N=125
Bulgarian: Вориконазол (N=125)
Dutch: IFI-doorbraak, dag 180 2 (1.6%) Succesvol bij dag 180* 70 (56.0%)
Bulgarian: Поява на ИГИ - ден 180 2 (1,6%)
Dutch: Gelijktijdige toediening van voriconazol met everolimus wordt niet aanbevolen aangezien verwacht wordt dat voriconazol de concentratie everolimus significant zal verhogen (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Едновременно прилагане на вориконазол и еверолимус не се препоръчва, тъй като се очаква вориконазол значимо да повиши концентрациите на еверолимус (вж. точка 4.4).
Dutch: Vereiste volumes van het Voriconazol Hikma concentraat à 10 mg/ml
Bulgarian: Необходими количиства от 10 mg/ml Вориконазол Hikma концентрат
Dutch: Verlaging van de dosis alfentanil, fentanyl en andere kortwerkende opiaten die een op alfentanil gelijkende structuur hebben en door CYP3A4 gemetaboliseerd worden (bijv. sufentanil), dient te worden overwogen bij gelijktijdige toediening met voriconazol (zie rubriek 4.5).
Bulgarian: Трябва да се обмисли намаляване на дозата на алфентанил, фентанил и други краткодействащи опиати със сходна на алфентанил структура, които се метаболизират чрез CYP3А4 (напр. суфентанил), когато се прилагат едновременно с вориконазол (вж. точка 4.5).
Dutch: Het poeder wordt gereconstitueerd met 19 ml water voor injecties, of met 19 ml 9 mg/ml (0,9%) natriumchloride voor infusie zodat een extraheerbaar volume van 20 ml helder concentraat met 10 mg/ml voriconazol wordt verkregen.
Bulgarian: Прахът се разтваря или с 19 ml вода за инжекции или с 19 ml инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) до получаване на обем от 20 ml бистър концентрат, съдържащ 10 mg/ml вориконазол, който може да бъде изтеглен.
Dutch: 300 mg QD (gelijktijdig toegediend met 350 mg voriconazol BID)*
Bulgarian: 300 mg ВД (приложени едновременно с вориконазал 350 mg ДД)*
Dutch: Ander orale cumarinepreparaten (bijv. fenprocoumon en acenocoumarol) [CYP2C9- en CYP3A4substraten]
Bulgarian: Други перорални кумарини (напр. фенпрокумон, аценокумарол) [CYP2C9 и CYP3A4 субстрати]
Dutch: Prednisolon (60 mg enkelvoudige dosis) [CYP3A4
Bulgarian: Преднизолон (60 mg единична доза) [CYP3A4 субстрат]
Dutch: Voriconazole N=98
Bulgarian: Вориконазол (N=98)
Dutch: Hulpstof: Natriumsulfobutylether bèta-cyclodextrine (SBECD).
Bulgarian: Помощно вещество: сулфобутилетер бета циклодекстрин натрий (SBECD).
Dutch: tijdstip
Bulgarian: Срок
Dutch: Gelijktijdig gebruik van voriconazol en fenytoïne dient vermeden te worden, tenzij het voordeel opweegt tegen het risico.
Bulgarian: Едновременно прилагане на вориконазол и фенитоин трябва да се избягва, освен ако ползата не превъзхожда риска.
Dutch: Verlaging van de dosis alfentanil, fentanyl en ander kortwerkende opiaten die in structuur lijken op alfentanil en die door CYP3A4 worden gemetaboliseerd (bijv. sufentanil) dient overwogen te worden.
Bulgarian: Трябва да се обмисли понижаване на дозата на алфентанил, фентанил и други опиати с краткосрочно действие, подобни по структура на алфентанил и метаболизирани от CYP3A4 (напр. сулфентанил).
Dutch: 3 In klinische studies was de respons op voriconazol bij C. krusei infecties vergelijkbaar met C. albicans, C. parapsilosis en C. tropicalis.
Bulgarian: C. krusei, е подобен на този при C. albicans, C. parapsilosis и C. tropicalis.
Dutch: Voriconazol Hikma mag niet samen met andere intraveneuze producten in dezelfde lijn of canule geïnfundeerd worden.
Bulgarian: Hikma не трябва да бъде прилага в една и съща линия или канюла едновременно с други интравенозни продукти.
Dutch: Chemische en fysische stabiliteit van de verdunde oplossing voor infusie werden aangetoond gedurende 36 uur bij 2°C tot 8°C gevolgd door 3 uur bij kamertemperatuur.
Bulgarian: Химическата и физическа стабилност на приготвения разтвор е доказана за 36 часа при температура от 2ºС до 8ºС.
Dutch: R-methadon (actief) Cmax  31% R-methadon (actief) AUC  47%
Bulgarian: R-метадон (активен) Cmax ↑ 31% R-метадон (активен) AUCτ ↑ S-метадон Cmax ↑ 65% S-метадон AUCτ ↑ 103%
Dutch: Orale anticonceptiva* [CYP3A4-substraat;CYP2C19remmer]
Bulgarian: [CYP3A4 субстрат; CYP2C19 инхибитор]
Dutch: In het geval van behandelingsgerelateerde bijwerkingen (hepatotoxiciteit, ernstige huidreacties inclusief fototoxiciteit en SCC, ernstige of aanhoudende visuele stoornissen en periostitis) moet het gebruik van voriconazol gediscontinueerd worden en het gebruik van alternatieve antischimmelmiddelen moet overwogen worden.
Bulgarian: В случай на свързаните с лечението нежелани събития (хепатотоксичност, тежки кожни реакции, включващи фототоксичност и СКК, тежки или продължителни зрителни нарушения и периостит),
Dutch: In vergelijking met voriconazol 200 mg BID,
Bulgarian: Сравнен с вориконазол 200 mg ДД,
Dutch: Ergotalkaloïden (bijv. ergotamine, dihydroergotamine) [CYP3A4 substraten]
Bulgarian: Ерго алкалоиди (напр. ерготамин и дихидроерготамин) [CYP3A4 субстрати]
Dutch: • Ontsteking van het maagdarmkanaal, ontsteking van de neusbijholten, ontstoken tandvlees, rillingen, zwakte
Bulgarian: Възпаление на синусите, възпаление на венците, втрисане, слабост
Dutch: Omeprazol Cmax  116% Omeprazol
Bulgarian: Омепразол Cmax ↑ 116%
Dutch: pH van de gereconstitueerde oplossing is 4.0 tot 7.0. osmolaliteit: 500 ± 50 mOsm/kg
Bulgarian: pH на приготвения разтвор е от 4,0 до 7,0.
Dutch: IFI-doorbraak, dag 180 1 (1.0%) Succesvol bij dag 180* 55 (56.1%)
Bulgarian: Поява на ИГИ - ден 180 1 (1,0%)
Dutch: Als u al behandeld wordt met fenytoïne dient de concentratie van fenytoïne in uw bloed gecontroleerd te worden tijdens de behandeling met Voriconazol Hikma en kan uw dosis worden aangepast.
Bulgarian: Hikma ще е необходимо проследяване на концентрацията на фенитоин в кръвта Ви и може да се наложи корекция на дозата.
Dutch: In een onafhankelijk gepubliceerd onderzoek, Sirolimus Cmax  6,6-voudig Sirolimus AUC0-∞  11-voudig Ciclosporine Cmax  13%
Bulgarian: Сиролимус Cmax ↑ 6,6-пъти Сиролимус AUC0-∞ ↑ 11-пъти
Dutch: Everolimus [CYP3A4-substraat, P-gpsubstraat]
Bulgarian: Еверолимус [CYP3A4 субстрат, гликопротеин P субстрат]
Dutch: Gelijktijdige toediening met hoge doses ritonavir (tweemaal daags 400 mg en hoger) omdat ritonavir in deze doses de plasmaconcentraties van voriconazol significant verlaagt bij gezonde proefpersonen (zie rubriek 4.5, voor lagere doses zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Едновременно приложение с висока доза ритонавир (400 mg и повече два пъти дневно), защото при тази доза ритонавир понижава значимо плазмените концентрации на вориконазол при здрави индивиди (вж.
Dutch: Voriconazol Hikma bevat natrium
Bulgarian: Hikma съдържа натрий
Dutch: • Reactie op de infuusplaats
Bulgarian: Реакции свързани с инфузията
Dutch: Statinen (bijv. lovastatine [CYP3A4-substraten]
Bulgarian: Статини (напр. ловасатин) [CYP3A4 субстрати]
Dutch: Intraveneus
Bulgarian: Интравенозно
Dutch: *orale vormen van voriconazol zijn beschikbaar bij andere fabrikanten ** Dit is ook van toepassing op patiënten van 15 jaar en ouder
Bulgarian: Перорални дозови форми на вориконазол се налични от други производители **
Dutch: Wanneer voriconazol wordt niertransplantatiepatiënten die langdurig met ciclosporine worden behandeld)
Bulgarian: Циклоспорин (при стабилни реципиенти на бъбречна трансплантация, получаващи хронична циклоспоринова терапия)
Dutch: * orale vormen van voriconazol zijn beschikbaar bij andere fabrikanten NB: gebaseerd op een farmacokinetische populatieanalyse bij 112 immunogecompromitteerde pediatrische patiënten van 2 tot <12 jaar en 26 immunogecompromitteerde adolescenten van 12 tot <17 jaar.
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ при 112 имунокомпрометирани педиатрични пациенти на възраст от 2 до <12 години и 26 имунокомпрометирани юноши на възраст от 12 до <17 години.
Dutch: Hoewel niet onderzocht, is het aannemelijk dat voriconazol leidt tot stijging van de plasmaconcentraties van ergotalkaloïden en ergotisme veroorzaakt.
Bulgarian: Въпреки че не е проучено, е вероятно вориконазол да повиши плазмените концентрации на ергоалкалоидите и да доведе до ерготизъм
Dutch: Tacrolimus Cmax  117% Tacrolimus AUCt  221%
Bulgarian: Такролимус Cmax ↑ 117%
Dutch: In een onafhankelijk gepubliceerd onderzoek, Fentanyl AUC0-∞  1,34-voudig
Bulgarian: Фентанил AUC∞ ↑ 1.34-пъти
Dutch: • Verminderde werking van de bijnier, te langzaam werkende schildklier
Bulgarian: Потисната функция на надбъбречната жлеза, намалена функция на щитовидната жлеза
Dutch: Hoewel niet onderzocht, wordt verwacht dat voriconazol de plasmaconcentraties van vincaalkaloïden laat stijgen en kan leiden tot neurotoxiciteit.
Bulgarian: Въпреки че не е проучено, вероятно вориконазол повишава плазмените концентрации на винка алкалоидите и води до невротоксичност.
Dutch: Er werd in vitro werking waargenomen tegen klinische isolaten van Acremonium spp., Alternaria spp., Bipolaris spp., Cladophialophora spp.
Bulgarian: In vitro активност срещу клинични изолати е наблюдавана за Acremonium spp., Alternaria spp., Bipolaris spp., Cladophialophora spp. и Histoplasma capsulatum, като при повече от случаите е наблюдавано инхибиране при концентрации на вориконазол в границите от 0,05 до 2 μg/ml.
Dutch: Indinavir (800 mg TID) [CYP3A4-remmer ensubstraat]
Bulgarian: Индинавир (800 mg ТД) [CYP3A4 инхибитор и субстрат]
Dutch: Na reconstitutie:
Bulgarian: След разреждане:
Dutch: Zonder ergosterol kan de schimmel zich niet verspreiden of gaat hij dood.
Bulgarian: Без ергостерол гъбичките не могат да се разпространят или умират.
Dutch: Patiënten moeten de eerste dag een hogere aanvangsdosis (oplaaddosis) krijgen.
Bulgarian: На първия ден от лечението пациентите трябва да получат по-висока първоначална доза (натоварваща доза).
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Vfend, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
Bulgarian: CHMP счита, че както при Vfend, ползите превишават установените рискове.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Voriconazol Hikma vergelijkbaar is met Vfend.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че съгласно изискванията на ЕС е доказано, че Voriconazole Hikma е сравним с Vfend.
Dutch: • candidemie (een type schimmelinfectie, veroorzaakt door Candida) bij patiënten met een normale hoeveelheid witte bloedcellen;
Bulgarian: кандидемия (вид гъбична инфекция, причинена от Candida) при пациенти с нормален брой бели кръвни клетки;
Dutch: Zoals voor elk geneesmiddel heeft het bedrijf studies naar de kwaliteit van voriconazol overgelegd.
Bulgarian: Както при всяко лекарство, фирмата е представила проучвания относно качеството на вориконазол.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Voriconazol Hikma zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Hikma може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De dosis Voriconazol Hikma hangt af van het gewicht van de patiënt.
Bulgarian: Дозата Voriconazole Hikma зависи от теглото на пациента.
Dutch: De oplaaddosis en de onderhoudsdosis worden via infusie toegediend, maar zodra er bij de patiënten verbetering optreedt dienen voorschrijvende artsen te overwegen de patiënten over te schakelen op een voriconazol-bevattend geneesmiddel dat via de mond kan worden ingenomen.
Bulgarian: Както натоварващата, така и поддържащата доза се прилагат чрез инфузия, но след подобряване на състоянието на пациентите, предписващите лекари трябва да обмислят възможността за преминаване на пациентите към лекарство, съдържащо вориконазол, което може да се приема през устата.
Dutch: • ernstige schimmelinfecties die zijn veroorzaakt door Scedosporium of Fusarium (twee verschillende soorten schimmels).
Bulgarian: тежки гъбични инфекции, причинени от Scedosporium или Fusarium (два различни вида гъбички).
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Voriconazol Hikma.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Voriconazole Hikma.
Dutch: • invasieve aspergillose (een type schimmelinfectie, veroorzaakt door Aspergillus);
Bulgarian: • инвазивна аспергилоза (вид гъбична инфекция, причинена от Aspergillus),
Dutch: Voriconazol Hikma is een antischimmelmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen en kinderen ouder dan twee jaar die de volgende door een schimmel veroorzaakte infecties hebben:
Bulgarian: Hikma е противогъбично лекарство, което се използва за лечение на възрастни и деца на възраст над две години при следните гъбични инфекции:
Dutch: Voriconazol Hikma wordt ook gebruikt ter voorkoming van schimmelinfecties bij patiënten die een hematopoïetische stamceltransplantatie (een transplantatie van stamcellen die zich tot bloedcellen kunnen ontwikkelen) hebben gehad en een groot risico op infectie lopen.
Bulgarian: Voriconazole Hikma се използва също за предотвратяване на гъбични инфекции при пациенти, на които е направена трансплантация на хемопоетични (кръвни) стволови клетки (трансплантиране на вид стволови клетки, които могат да произвеждат кръвни клетки) и при които има висок риск от инфекция.
Dutch: De reden hiervoor is dat voriconazol via infusie in een ader wordt toegediend zodat de werkzame stof rechtstreeks in de bloedbaan terechtkomt.
Bulgarian: Причината е, че вориконазол се прилага чрез инфузия във вена и активното вещество се доставя директно в кръвообращението.
Dutch: • andere ernstige invasieve Candida-infecties waarbij de schimmel resistent is tegen fluconazol (een ander antischimmelmiddel);
Bulgarian: други тежки инвазивни инфекции с Candida, когато гъбичките са резистентни към флуконазол (друг противогъбичен лекарствен продукт);
Dutch: De lijst van schimmels waartegen Voriconazol Hikma werkzaam is, wordt vermeld in de samenvatting van de productkenmerken (ook onderdeel van het EPAR).
Bulgarian: Списъкът на гъбичките, срещу които действа Voriconazole Hikma, може да бъде намерен в кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
Dutch: Bij gebruik voor de behandeling van schimmelinfecties is Voriconazol Hikma voornamelijk bestemd voor patiënten met infecties die progressief en mogelijk levensbedreigend zijn.
Bulgarian: Когато се използва за лечение на гъбични инфекции, Voriconazole Hikma е показан за употреба главно при пациенти с влошаващи се и потенциално животозастрашаващи инфекции.
Dutch: Er waren geen bio-equivalentiestudies nodig om te onderzoeken of voriconazol op dezelfde wijze werd opgenomen als het referentiegeneesmiddel Vfend en dezelfde concentraties van de werkzame stof in het bloed produceerde.
Bulgarian: Не са необходими проучвания за „биоеквивалентност", които да изследват, дали вориконазол се абсорбира по сходен начин като референтното лекарство Vfend за произвеждане на същото ниво на активното вещество в кръвта.
Dutch: Het voorkomt de vorming van ergosterol, een belangrijke component van de celmembranen van schimmels.
Bulgarian: Действието му е да нарушава образуването на ергостерол, който е важна част от гъбичната клетъчна стена.
Dutch: De oplaaddosis wordt gevolgd door een onderhoudsdosis die kan worden aangepast aan de respons van de patiënt.
Bulgarian: Тя е последвана от поддържаща доза, която може да се коригира в зависимост от повлияването на пациента.
Dutch: Aangezien Voriconazol Hikma een generiek geneesmiddel is, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Bulgarian: Hikma е генерично лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Voriconazol Hikma te waarborgen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Voriconazole Hikma?
Dutch: Dit betekent dat Voriconazol Hikma gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Vfend.
Bulgarian: Hikma е подобно на „референтното лекарство" Vfend, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd Voriconazol Hikma voor gebruik in de EU goed te keuren.
Bulgarian: Комитетът препоръча Voriconazole Hikma да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Voriconazol Hikma.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Voriconazole Hikma.
Dutch: Voriconazol Hikma bevat de werkzame stof voriconazol.
Bulgarian: Voriconazole Hikma съдържа активното вещество вориконазол (voriconazole).
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Voriconazol Hikma?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Voriconazole Hikma?
Dutch: Voriconazol Hikma voriconazol
Bulgarian: Hikma voriconazole
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Voriconazol Hikma.
Bulgarian: Hikma прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Dutch: Overige informatie over Voriconazol Hikma
Bulgarian: Допълнителна информация за Voriconazole Hikma:
Dutch: Voriconazol Hikma is verkrijgbaar als poeder voor oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader.
Bulgarian: Hikma се предлага под формата на прах за приготвяне на разтвор за инфузия (вливане) във вена.