FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In het hoofdonderzoek bij dialysepatiënten (onderzoek 304) vertoonden CKD 5D-patiënten behandeld met Fexeric ten opzichte van patiënten die met een actief controlemiddel behandeld werden, significant hogere stijgingen van ferritine en TSAT na 52 weken behandeling (tabel 4) en een significant lager cumulatief gebruik van intraveneus ijzer (96 tegenover 149 mg/maand) en ESA (7.713 tegenover 9.183 IE/week) tijdens dezelfde periode.
Slovak: V hlavnej štúdii 304 s dialýzou boli u pacientov s CKD 5D liečených liekom Fexeric v porovnaní s pacientmi liečenými pomocou aktívnej kontrolnej látky výrazne väčšie nárasty v hladine feritínu a TSAT po 52 týždňoch liečby (tabuľka 4) a výrazne nižšie kumulatívne intravenózne použitie železa (96 oproti 149 mg/mesiac) a ESA (7 713 oproti 9 183 IU/týždeň) počas rovnakého obdobia.
Dutch: - U heeft een ernstige maag- of darmaandoening, zoals maag- of darmbloeding.
Slovak: - ak máte závažné ochorenie žalúdka alebo čriev, napríklad krvácanie žalúdka alebo čriev,
Dutch: De aanvangsdosis voor Fexeric was 6 tabletten/dag (6 g/dag), in verdeelde doses tijdens maaltijden.
Slovak: Fexeric bola 6 tabliet/denne (6 g/denne), v delených dávkach s jedlami.
Dutch: Fexeric filmomhulde tabletten zijn perzikkleurige, ovale tabletten, op één zijde bedrukt met "KX52".
Slovak: Filmom obalené tablety Fexeric sú tablety oválneho tvaru, broskyňovej farby, s reliéfnym nápisom „KX52" na jednej strane.
Dutch: Langlopende studie naar de veiligheid uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning waarbij het geneesmiddel wordt gebruikt zoals vastgesteld bij verlening van de handelsvergunning (Non-interventional post-authorisation safety study, PASS); prospectief, observationeel, multicenter bij CKD-patiënten die met Fexeric worden behandeld teneinde veiligheidsgegevens voor de lange termijn (2 jaar) te verkrijgen (met inbegrip van ijzerstapelingen, infecties en gastrointestinale problemen) in het bijzonder in EU-populatie, bij ouderen en zeer oude patiënten die al dan niet dialyse ondergaan (HD, PD) die bovendien het specifieke risico weergeven in subgroepen met serumferritinewaarden >500 ng/ml en bij patiënten in het bereik van 200 tot < 500 ng/ml.
Slovak: perspektívna, pozorovacia, multicentrická štúdia u pacientov s chronickým ochorením obličiek (CKD) liečených liekom Fexeric s cieľom získať dlhodobé (2-ročné) bezpečnostné údaje (vrátane prípadov preťaženia železom, infekčných a gastrointestinálnych udalostí) predovšetkým v prípade pacientov EÚ, starších a veľmi starších pacientov, pacientov s dialýzou (HD, PD) a bez dialýzy a navyše zobrazujúca špecifické riziká v podskupinách s hladinou feritínu v sére >
Dutch: Tabel 1: Bijwerkingen waargenomen tijdens klinische onderzoeken waarbij Fexeric werd toegediend aan patiënten met CKD 5D die hemodialyse of peritoneale dialyse
Slovak: Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie pozorované počas klinických štúdií, v ktorých sa Fexeric podával u pacientov s CKD 5D na hemodialýze alebo peritoneálnej dialýze.
Dutch: Bij patiënten met verhoogde ferritinewaarden die intraveneus ijzer toegediend krijgen, moet het gebruik van intraveneus ijzer mogelijk worden verlaagd of gestaakt.
Slovak: U pacientov so zvýšeným hladinami feritínu si môže intravenózne prijímanie železa vyžadovať zníženie dávky alebo prerušenie intravenóznej terapie železom.
Dutch: De symptomen van acute ijzeroverdosering zijn onder andere braken, diarree, buikpijn, geïrriteerdheid en slaperigheid.
Slovak: Medzi symptómy akútneho predávkovania železom patrí vracanie, hnačka, bolesť brucha, podráždenosť a ospanlivosť.
Dutch: Tijdens de daaropvolgende placebogecontroleerde periode van 4 weken bleven de serumfosforwaarden stabiel bij patiënten die Fexeric toegediend kregen (gemiddelde daling van 0,24 mg/dl), terwijl bij patiënten die placebo toegediend kregen een gemiddelde verhoging optrad van 1,79 mg/dl (p < 0,0001 voor het verschil in behandeling).
Slovak: Počas následného 4-týždňového placebom kontrolovaného obdobia zostali hladiny fosforu v sére stabilné u pacientov prijímajúcich Fexeric (stredný pokles 0,24 mg/dl), pričom u pacientov, ktorí dostávali placebo, nastal stredný nárast 1,79 mg/dl (p <
Dutch: *Percentage patiënten dat serumfosfor ≤ 5,5 mg/dl bereikte bij CKD 5D-patiënten;
Slovak: *Pomer pacientov dosahujúcich hladinu fosforu v sére ≤ 5,5 mg/dl u pacientov s CKD 5D.
Dutch: Derhalve moet de toediening van intraveneus ijzer en/of ESA's aan patiënten mogelijk worden verlaagd of gestaakt.
Slovak: Preto je možné, že pacienti budú potrebovať zníženie alebo prerušenie intravenózneho železa a/alebo látok ESA.
Dutch: **Percentage patiënten dat serumfosfor ≤ 4,0 mg/dl bereikte bij CKD ND-patiënten n.v.t.
Slovak: **Pomer pacientov dosahujúcich hladinu fosforu v sére ≤ 4,0 mg/dl u pacientov s CKD ND.
Dutch: Tijdens de 52 weken durende behandelingsperiode bleef hemoglobine in de Fexeric-groep relatief stabiel ten opzichte van de actieve
Slovak: Počas 52-týždňového obdobia liečby zostal hemoglobín v skupine s liekom Fexeric v porovnaní so skupinou s aktívnou kontrolnou látkou relatívne stabilný (tabuľka 4).
Dutch: Er werd echter geen interactie waargenomen wanneer Fexeric en ciprofloxacine 2 uur na elkaar werden ingenomen.
Slovak: o približne 45 %. Keď sa však Fexeric a ciprofloxacín užívali s odstupom 2 hodiny, nenastávali žiadne interakcie.
Dutch: Wanneer u de tabletten inneemt bij de maaltijd, komt dit de werkzaamheid ervan ten goede.
Slovak: Užívanie tabliet s jedlami pomôže pri pôsobení lieku.
Dutch: Houdbaarheid na eerste opening van de fles: 60 dagen Datum van opening: (Alleen voor fles)
Slovak: Dátum otvorenia: (Len fľaštička)
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, lid 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Dutch: Patiënten die geen dialyse ondergaan, dienen de lage aanvangsdosis te gebruiken: 3 tabletten, toegediend op verschillende momenten, tijdens of meteen na de maaltijden van de dag.
Slovak: U pacientov, ktorí nie sú na dialýze, sa vyžaduje nižšia začiatočná dávka: 3 tablety denne, v oddelených dávkach, s hlavnými jedlami dňa alebo bezprostredne po nich.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over doses hoger dan 9 g (9 tabletten) per dag bij patiënten met CKD die geen dialyse ondergaan; bij gebruik van doses hoger dan 9 g/dag is derhalve voorzichtigheid geboden in deze populatie.
Slovak: V prípade dávok vyšších ako 9 g (9 tabliet) denne u pacientov s CKD, ktorí nie sú na dialýze, sú k dispozícii obmedzené údaje.
Dutch: Het is niet bekend of Fexeric in de moedermelk wordt uitgescheiden en een negatief effect heeft op uw kind.
Slovak: Nie je známe, či Fexeric môže prejsť cez materské mlieko a pôsobiť na dieťa.
Dutch: Verlaging van de dosering wordt niet nodig geacht, maar patiënten met een leverfunctiestoornis moeten de behandeling starten met de lagere aanvangsdosis, 3 g (3 tabletten) per
Slovak: Nepovažuje sa za potrebné žiadne zníženie dávky, avšak u pacientov s poruchou funkcie pečene sa má začať liečba s nižšou začiatočnou dávkou, 3 g (3 tablety) denne (pozri časť 5.1).
Dutch: Alle ernstige bijwerkingen waren gastro-intestinaal van aard (buikpijn, obstipatie, diarree, gastritis, erosieve gastritis en bloedbraken).
Slovak: Všetky závažné nežiaduce reakcie boli gastrointestinálnej povahy (bolesť brucha, zápcha, hnačka, gastritída, erozívna gastritída a hemateméza).
Dutch: De behandeling met Fexeric moet tijdelijk worden gestaakt als het serumferritinegehalte hoger is dan 800 ng/ml.
Slovak: Fexeric je potrebné dočasne vysadiť, ak hladina feritínu v sére prekročí 800 ng/ml.
Dutch: maanden.
Slovak: Týždni
Dutch: Bronchitis
Slovak: Bronchitída
Dutch: - aanvangsdosis voor volwassenen: 3 tot 6 tabletten per dag, toegediend op verschillende momenten, tijdens of meteen na de hoofdmaaltijden van de dag.
Slovak: - začiatočná dávka pre dospelých: 3 až 6 tabliet denne, v oddelených dávkach, s hlavnými jedlami dňa alebo bezprostredne po nich.
Dutch: Deze verbinding is onoplosbaar en wordt uitgescheiden in de ontlasting, waardoor de hoeveelheid fosfaat die wordt geabsorbeerd uit het maagdarmkanaal afneemt.
Slovak: Táto zlúčenina je nerozpustná a vylučuje sa v stolici, čím sa znižuje množstvo fosforečanu,
Dutch: Perzikkleurige, ovale, filmomhulde tablet, bedrukt met "KX52".
Slovak: Filmom obalená tableta oválneho tvaru, broskyňovej farby, s reliéfnym nápisom „KX52".
Dutch: Als u te veel Fexeric heeft ingenomen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Slovak: Ak užijete príliš veľa lieku Fexeric, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Dutch: Deze ernstige bijwerkingen kwamen soms voor (elk bij minder dan 1 op de 100 patiënten) en werden elk gemeld bij 0,2% (1/557) van de patiënten met CKD 5D die Fexeric
Slovak: Tieto závažné nežiaduce reakcie boli menej časté (menej ako 1 prípad každej z nich na 100 pacientov) a všetky boli hlásené u 0,2
Dutch: Patiënten met CKD die geen dialyse ondergaan, dienen de lage aanvangsdosis, 3 g (3 tabletten) per
Slovak: U pacientov s CKD, ktorí nie sú na dialýze, sa vyžaduje nižšia začiatočná dávka, 3 g (3 tablety) denne.
Dutch: Doordat Fexeric zich in het maagdarmkanaal bindt aan fosfaat en de absorptie vermindert, dalen de serumfosforwaarden.
Slovak: Tým, že viaže fosfát v GI trakte a znižuje vstrebávanie, Fexeric znižuje hladiny fosforu v sére.
Dutch: De veiligheid van Fexeric voor de behandeling van hyperfosfatemie is onderzocht in 18 klinische onderzoeken waarbij in totaal 1388 CKD 5D-patiënten met een behandelingsduur van maximaal 2 jaar en 145 CKD ND-patiënten met een behandelingsduur van 12 weken tot 1 jaar betrokken waren.
Slovak: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií Bezpečnosť lieku Fexeric na liečbu hyperfosfatémie sa skúmala v 18 klinických skúškach, na ktorých sa zúčatnilo celkovo 1 388 pacientov s CKD 5D s trvaním liečby do 2 rokov a 145 pacientov s CKD ND
Dutch: - maximale dosis: 12 tabletten per dag, toegediend op verschillende momenten, tijdens of meteen na de maaltijden van de dag.
Slovak: - maximálna dávka: 12 tabliet denne, v oddelených dávkach, s hlavnými jedlami dňa alebo bezprostredne po nich.
Dutch: De aan Fexeric gebonden fosfor wordt vervolgens door uw lichaam
Slovak: Fosfor viazaný na Fexeric sa potom vylučuje z tela v stolici.
Dutch: Tabel 3: Samenvatting van de werkzaamheidsparameters voor fosforhomeostase in week 12 en week 52 in onderzoek 304 (CKD 5D) en in week 12 in onderzoek 204 (CKD ND)
Slovak: Tabuľka 3: Prehľad parametrov účinnosti na homeostázu fosforu v 12. týždni a 52. týždni v štúdii 304 (CKD 5D) a v 12. týždni v štúdii 204 (CKD ND) Štúdia 304 (CKD 5D)
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Fexeric obsahuje
Dutch: Er zijn slechts beperkte ervaringen vanuit klinische onderzoeken bij patiënten met een leverfunctiestoornis.
Slovak: Porucha funkcie pečene Skúsenosti z klinických štúdií u pacientov s poruchou funkcie pečene sú obmedzené.
Dutch: Verhoogde ferritine- en transferrine-saturatie (TSAT) wordt waargenomen bij gebruik van Fexeric.
Slovak: Pri používaní lieku Fexeric sa pozorujú nárasty feritínu a saturácie transferínu (TSAT).
Dutch: De dosis fosfaatbinder werd naar behoefte getitreerd tot maximaal 12 g/dag om een serumfosforgehalte tussen 3,5 en 5,5 mg/dl te handhaven.
Slovak: 12 g/deň tak, aby sa hladiny fosforu v sére udržali v rozsahu 3,0 až 3,5 mg/dl.
Dutch: Er zijn geen formele farmacokinetische onderzoeken uitgevoerd vanwege het voornamelijk gelokaliseerde primaire werkingsmechanisme van het geneesmiddel in het maagdarmkanaal.
Slovak: Z dôvodu prevažne lokalizovaného primárneho mechanizmu účinku v GI trakte sa nevykonali formálne farmakokinetické štúdie.
Dutch: Fexeric is geïndiceerd voor de behandeling van hyperfosfatemie bij volwassen patiënten met
Slovak: Fexeric je indikovaný na potlačenie hyperfosfatémie u dospelých pacientov s chronickou obličkovou chorobou (CKD).
Dutch: Deze bijwerkingen zijn kenmerkend voor ijzerhoudende geneesmiddelen en namen bij het voortzetten van de dosering na verloop van tijd af.
Slovak: Tieto nežiaduce reakcie sú charakteristické pre lieky s obsahom železa a postupne sa s dávkovaním zoslabujú.
Dutch: Tijdens de totale actief-gecontroleerde periode van 52 weken waren de daling van het serumfosforgehalte (ongeveer 2,0 mg/dl na een wash outperiode van 2 weken) en het percentage patiënten bij wie serumfosforwaarden van ≤ 5,5 mg/dl
Slovak: Počas celkového 52-týždňového aktívne kontrolovaného obdobia bol pokles hladiny fosforu v sére (približne 2,0 mg/dl po maximálne 2týždňovom vymývacom období) a percento pacientov, u ktorých sa dosiahla a udržala hladina fosforu v sére ≤ 5.5 mg/dl (približne 62 %) porovnateľný v skupine s liekom Fexeric aj aktívnou kontrolnou látkou (tabuľka 3).
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP
Slovak: ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších aktualizáciách RMP. Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť:
Dutch: Pruritus, huiduitslag
Slovak: Svrbenie, vyrážka
Dutch: Daar staat een maand en een jaar.
Slovak: s trvaním liečby 12 týždňov až 1 rok.
Dutch: De excretie van fosfor in de urine en FGF-23 waren ten opzichte van baseline ook significant gedaald bij de CKD ND-patiënten die met Fexeric behandeld werden ten opzichte van de patiënten die placebo toegediend kregen.
Slovak: U pacientov s CKD ND liečených liekom Fexeric bolo v porovnaní s pacientmi liečenými pomocou placeba výrazne znížené aj vylučovanie fosforu močom a FGF-23 vzhľadom na východiskovú hodnotu.
Dutch: Resultaten uit subgroepanalyses in het klinische hoofdonderzoek bij dialysepatiënten wijzen erop dat gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen die bij patiënten met CKD vaak in combinatie worden voorgeschreven (fluorochinolonen, tetracyclinen, protonpompremmers, schildklierhormonen, sertraline, vitamine D, warfarine, acetylsalicylzuur), geen effect heeft op de werkzaamheid van Fexeric wat betreft het vermogen ervan om het serumfosforgehalte te verlagen.
Slovak: inhibítory protónovej pumpy, hormóny štítnej žľazy, sertralín, vitamín D, warfarín, kyselina acetylsalicylová) nemajú vplyv na účinnosť lieku Fexeric, pokiaľ ide o jeho schopnosť znižovať hladinu
Dutch: Patiënten die met Fexeric behandeld worden, mogen niet gelijktijdig worden behandeld met andere
Slovak: Pacienti liečení pomocou lieku Fexeric sa nemajú súčasne liečiť s inými perorálnymi prípravkami s obsahom železa.
Dutch: Controle van de waarden van de volgende geneesmiddelen in het bloed kan
Slovak: Je možné zvážiť aj monitorovanie krvnej hladiny týchto liekov:
Dutch: Pijn/ongemak/opgeblazen gevoel in de buik, obstipatie, misselijkheid, braken
Slovak: bolesť/diskomfort brucha, nauzea, vracanie,
Dutch: : niet van toepassing; SD: standaarddeviatie; TSAT: transferrinesaturatie
Slovak: Hgb: hemoglobín, NS: nevzťahuje sa, ŠO: štandardná odchýlka, TSAT: saturácia transferínu
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die tijdens de behandeling werden gemeld bij patiënten met dialyse-afhankelijke chronische nierziekte (CKD 5D) waren verkleurde feces en diarree bij respectievelijk 18% en 13% van de patiënten.
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie u pacientov s chronickou obličkovou chorobou (CKD 5D) závislých od dialýzy boli počas liečby zmena farby stolice a hnačka s výskytom u 18
Dutch: Fexeric bevat ijzercitraat-coördinatiecomplex als werkzaam bestanddeel.
Slovak: Fexeric obsahuje ako liečivo koordinačný komplex citranu železitého.
Dutch: Die is te vinden op de fles en de doos na "EXP".
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaštičke a škatuľke po EXP.
Dutch: Tabel 4: Samenvatting van de resultaten voor ijzerhomeostase in week 12 en week 52 in onderzoek 304 (CKD 5D) en in week 12 in onderzoek 204 (CKD ND)
Slovak: Tabuľka 4: Prehľad výsledkov homeostázy železa v 12. týždni a 52. týždni v štúdii 304 (CKD
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die tijdens de behandeling werden gemeld bij patiënten met nietdialyse-afhankelijke CKD (CKD ND) waren verkleurde feces, obstipatie en diarree bij respectievelijk 27%, 13% en 11% van de patiënten.
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie počas liečby u pacientov s CKD (CKD ND), ktorí neboli závislí od dialýzy, bola zmena farby stolice, zápcha a hnačka s výskytom u 27 %, 13
Dutch: Er is bij Fexeric een afname van het gebruik van ESA waargenomen.
Slovak: Boli pozorované zníženia používania látok ESA s liekom Fexeric.
Dutch: Vaak optredende bijwerkingen (kunnen bij maximaal 1 op de 10 personen voorkomen): obstipatie
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 10 osôb):
Dutch: Hoe ziet Fexeric eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Slovak: Ako vyzerá liek Fexeric a obsah balenia
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen (komen bij meer dan 1 op de 10 mensen voor) bij patiënten die geen dialyse ondergaan, hebben ook betrekking op de maag of darm:
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky (postihujúce viac ako 1 osobu z 10) u pacientov, ktorí nie sú na dialýze,
Dutch: - levodopa: een geneesmiddel voor de behandeling van de ziekte van Parkinson - levothyroxine: een geneesmiddel voor de behandeling van schildklierhormoontekort
Slovak: - alendronát: liek na liečbu zníženej kostnej masy a denzity, - levodopa: liek na liečbu Parkinsonovej choroby, - levotyroxín: liek na liečbu nedostatku hormónov štítnej žľazy.
Dutch: De frequenties van de bijwerkingen zijn als volgt ingedeeld: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000), zeer zelden (< 1/10.000).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000) a veľmi zriedkavé (<
Dutch: Dit geneesmiddel bevat ijzercitraat-coördinatiecomplex als werkzame stof.
Slovak: Tento liek obsahuje ako liečivo koordinačný komplex citranu železitého.
Dutch: In het hoofdonderzoek bij niet-dialysepatiënten (onderzoek 204) vertoonden CKD ND-patiënten die met Fexeric behandeld werden ten opzichte van de placebogroep een significante stijging van serum TSAT, ferritine en hemoglobine na 12 weken behandeling (p < 0,001 voor het verschil in behandeling
Slovak: V hlavnej štúdii 204 bez dialýzy bol u pacientov s CKD ND liečených liekom Fexeric výrazný nárast hladín TSAT, feritínu a hemoglobínu v sére v porovnaní so skupinou s placebom po 12 týždňoch liečby (liečebný rozdiel p <
Dutch: Verminderde eetlust, hyperkaliëmie, hypofosfatemie, toegenomen eetlust Duizeligheid, hoofdpijn Hartkloppingen, dyspneu
Slovak: Znížená chuť do jedla, hyperkalémia, hypofosfatémia, zvýšená chuť do jedla
Dutch: Tijdens de 12 weken durende behandelingsperiode trad bij patiënten die met Fexeric behandeld werden ten opzichte van de placebogroep een significante daling van het serumfosforgehalte op (p < 0,001 voor het verschil in behandeling) (tabel 3).
Slovak: Počas 12-týždňového obdobia liečby nastal u pacientov liečených liekom Fexeric výrazný pokles hladiny fosforu v sére v porovnaní so skupinou s placebom (p <
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen bij meer dan 1 op de 10 mensen voorkomen): verkleurde ontlasting diarree
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb):
Dutch: De volgende geneesmiddelen kunnen een effect hebben op of worden beïnvloed door Fexeric: Fexeric bevat ijzer en uw arts moet de dosis van de andere ijzerhoudende geneesmiddelen die u
Slovak: • iné lieky s obsahom železa Fexeric obsahuje železo a možno bude potrebné, aby vám lekár upravil dávku iných vašich liekov s obsahom železa.
Dutch: Spierletsel
Slovak: Fexeric
Dutch: - ciprofloxacine, doxycycline, cefdinir: geneesmiddelen voor de behandeling van bacteriële
Slovak: - ciprofloxacín, doxycyklín, cefdinir: lieky na liečbu bakteriálnych infekcií, - kyselina valproová: liek na liečbu epilepsie a mentálnych porúch, - sertralín: liek na liečbu depresie,
Dutch: Er waren geen aanwijzingen voor leverfunctiestoornis of een significante verandering van leverenzymen in de klinische onderzoeken met Fexeric, met inbegrip van de langlopende
Slovak: V klinických štúdiách s liekom Fexeric, vrátane dlhodobých štúdií, sa nevyskytli žiadne dôkazy o poruche funkcie pečene ani výrazná zmena pečeňových enzýmov.
Dutch: Abnormale feces, onregelmatige ontlasting, droge mond, dysgeusie, dyspepsie, flatulentie, vaak ontlasting, gastritis, erosieve gastritis, gastrooesofageale refluxaandoening, bloedbraken, maagzweer
Slovak: sucho v ústach, dysgeuzia, dyspepsia, plynatosť, časté pohyby čriev, gastritída, erozívna gastritída,
Dutch: De behandeling met Fexeric moet tijdelijk worden gestaakt als het serumfosforgehalte < 3 mg/dl is en met een lagere dosis worden hervat zodra het serumfosforgehalte zich weer binnen het streefbereik
Slovak: 3 mg/dl, a znovu začnite brať v nižšej dávke, keď sa fosfor v sére vráti do cieľového rozsahu.
Dutch: Patiënten die dit geneesmiddel toegediend krijgen, dienen zich te houden aan het voorgeschreven
Slovak: Pacienti, ktorí užívajú tento liek, musia dodržiavať predpísanú diétu s nízkym obsahom fosfátu.
Dutch: In het hoofdonderzoek bij dialysepatiënten (onderzoek 304) werden na een wash-outperiode van 2 weken 441 CKD 5D-patiënten met hyperfosfatemie gerandomiseerd om gedurende 52 weken openlabel Fexeric (n=292) of een actief controlemiddel (sevelamer-carbonaat en/of calciumacetaat; n=149) toegediend te krijgen.
Slovak: V hlavnej otvorenej štúdii 304 s dialýzou po 2-týždňovom vymývacom období, sa randomizovalo 441 pacientov s CKD 5D s hyperfosfatémiou na prijímanie lieku Fexeric (n =
Dutch: De werkzame stof in dit middel is ijzercitraat-coördinatiecomplex.
Slovak: Liečivo je koordinačný komplex citranu železitého.
Dutch: Diarree, verkleurde feces
Slovak: Palpitácie, dyspnoe
Dutch: Er zijn beperkte veiligheidsgegevens over de lange termijn voor patiënten die geen dialyse ondergaan of die peritoneale dialyse (PD) ondergaan (zie rubriek 5.1).
Slovak: U pacientov bez dialýzy a s peritoneálnou dialýzou (PD) sú údaje o dlhodobej bezpečnosti obmedzené
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat zonnegeel FCF (E110) (0,99 mg) en allurarood AC (E129) (0,70 mg).
Slovak: Každá 1 g filmom obalená tableta obsahuje farbivo oranžová žlť FCF (E110) (0,99 mg) a červeň
Dutch: Uit in-vitro-onderzoeken bleek dat bepaalde antibiotica (doxycycline, cefdinir), anti-epileptica (natriumvalproaat), antidepressiva (sertraline HCl), bisfosfonaat (natriumalendronaat), antiparkinsonmiddelen (levodopa) en immunosuppressiva (methotrexaat) potentieel interactie met Fexeric vertonen: deze geneesmiddelen of andere geneesmiddelen die potentieel interactie met Fexeric vertonen, moeten ten minste 2 uur vóór of na Fexeric worden ingenomen.
Slovak: (levodopa) a imunosupresivnych (metotrexát) liekov ukázal potenciál interagovať s liekom Fexeric: všetky tieto lieky alebo iné lieky, ktoré majú potenciál interagovať s liekom Fexeric, sa majú užívať najmenej 2 hodiny pred liekom Fexeric alebo po ňom.
Dutch: Neem direct contact op met uw arts als u iets van het volgende opmerkt: ernstige buikpijn of obstipatie (soms) bloedbraken (soms) bloed in de ontlasting (soms)
Slovak: silnú bolesť brucha alebo zápchu (menej častá), vracanie krvi (menej časté), krv v stolici (menej častá).
Dutch: Fexeric N = 72
Slovak: N = 69
Dutch: Bloedvataandoeningen
Slovak: Svalové zranenie
Dutch: Na afloop van de actief-gecontroleerde periode van 52 weken kwamen patiënten in aanmerking voor opname in een placebogecontroleerde periode van 4 weken waarbij ze opnieuw gerandomiseerd werden om Fexeric (n=96) of placebo (n=96) toegediend
Slovak: 4-týždňového placebom kontrolovaného obdobia, v ktorom boli znovu randomizovaní na prijímanie lieku Fexeric (n =
Dutch: De maximale dosis bedraagt twaalf tabletten per dag.
Slovak: Maximálna dávka je 12 tabliet za deň.