FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In study UC-I, 390 TNF-antagonist naïve patients were randomised to receive either placebo at Weeks 0 and 2, 160 mg Humira at Week 0 followed by 80 mg at Week 2, or 80 mg Humira at Week 0 followed by 40 mg at Week 2.
Dutch: In onderzoek UC-I werden 390 patiënten die naïef waren voor TNF-antagonisten gerandomiseerd om of in week 0 en in week 2 placebo te krijgen, of in week 0 160 mg Humira gevolgd door 80 mg in week 2, of in week 0 80 mg Humira gevolgd door 40 mg in week 2.
English: Adolescents with hidradenitis suppurativa from 12 to 17 years of age weighing 30 kg or more
Dutch: Jongeren met hidradenitis suppurativa van 12 tot en met 17 jaar met een gewicht van 30 kg of meer
English: • In some patients the body may fail to produce enough of the blood cells that help your body fight infections or help you to stop bleeding.
Dutch: • Bij sommige patiënten kan het gebeuren dat het lichaam onvoldoende bloedcellen aanmaakt die het lichaam helpen om infecties te bestrijden of helpen om een bloeding snel tot staan te brengen.
English: • If you have moderate or severe heart failure.
Dutch: • U lijdt aan matig tot ernstig hartfalen.
English: Depending on your child's response, your child's doctor may increase the dosage to 40 mg every week or 80 mg every other week.
Dutch: Afhankelijk van de respons van uw kind kan de arts van uw kind de dosering verhogen naar 40 mg per week of 80 mg eenmaal per twee weken.
English: The mean (±SD) serum adalimumab trough concentrations achieved at Week 4 were 15.7 ± 6.6 g/ml for patients ≥ 40 kg (160/80 mg) and 10.6 ± 6.1 g/ml for patients < 40 kg (80/40 mg).
Dutch: De gemiddelde (±SD) serum adalimumab dalconcentraties bereikt in week 4 waren 15,7±6,6 g/ml voor patiënten  40 kg (160/80 mg) en 10,6±6,1 g/ml voor patiënten < 40 kg (80/40 mg).
English: • injection site reactions (including pain, swelling, redness or itching)
Dutch: • reacties op de injectieplaats (waaronder pijn, zwelling, roodheid of jeuk)
English: • vasculitis (inflammation of blood vessels)
Dutch: • vasculitis (ontsteking van een bloedvat)
English: The recommended dose of Humira for adult patients is an initial dose of 80 mg administered subcutaneously, followed by 40 mg subcutaneously given every other week starting one week after the initial dose.
Dutch: De aanbevolen dosering Humira voor volwassen patiënten bestaat uit een aanvangsdosis van 80 mg, subcutaan toegediend, gevolgd door 40 mg subcutaan eenmaal per twee weken vanaf één week na de aanvangsdosis.
English: ≥ 40 kg • 80 mg at Week 0 and 40 mg at Week 2
Dutch: ≥ 40 kg • 80 mg in week 0 en 40 mg in week 2
English: Throw away the used pre-filled pen in a special disposal container as instructed by your doctor, nurse or pharmacist.
Dutch: Gooi de gebruikte voorgevulde pen weg in de speciaal daarvoor bestemde container, zoals uw arts, verpleegkundige of apotheker u heeft geïnstrueerd.
English: • low blood measurements for red blood cells
Dutch: • verlaagd aantal rode bloedcellen
English: • sensation disorders such as tingling, prickling or numbness
Dutch: • gevoelsstoornissen zoals tintelingen, prikkelingen of verdoofdheid
English: • Adults with non-infectious uveitis with inflammation affecting the back of the eye
Dutch: • Volwassenen met niet-infectieuze uveïtis die een ontsteking hebben die de achterkant van het oog treft
English: A loading dose of 160 mg Humira on Week 0 followed by 80 mg Humira on Week 2 achieves serum adalimumab trough concentrations of approximately 12 g/ml during the induction period.
Dutch: Bij een oplaaddosis van 160 mg Humira in week 0 gevolgd door 80 mg Humira in week 2 worden dalconcentraties van adalimumab in serum bereikt van ongeveer 12 g/ml gedurende de inductieperiode.
English: On rare occasions, a specific and severe type of lymphoma has been observed in patients taking Humira.
Dutch: In zeldzame gevallen is een ernstig type lymfoom opgetreden bij patiënten die Humira gebruikten.
English: • If your child receives Humira during her pregnancy, her baby may have a higher risk for getting an infection.
Dutch: • Wanneer uw kind tijdens haar zwangerschap Humira gebruikt, kan haar kind een verhoogd risico hebben om een infectie te krijgen.
English: Humira 20 mg solution for injection in pre-filled syringe
Dutch: Humira 20 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit
English: • If you have mild heart failure and you are being treated with Humira, your heart failure status must be closely monitored by your doctor.
Dutch: • Als u lijdt aan licht hartfalen en u wordt behandeld met Humira dan moet het verloop van uw hartfalen goed gecontroleerd worden door uw arts.
English: If you accidentally inject a larger amount of Humira liquid, or if you inject Humira more frequently than told to by your doctor, call your doctor and tell him/her that your child has taken more.
Dutch: Wanneer u per ongeluk een grotere hoeveelheid van de Humira vloeistof heeft geïnjecteerd of wanneer u vaker heeft geïnjecteerd dan uw arts u heeft verteld, neem dan meteen contact op met uw arts en vertel hem of haar dat uw kind teveel heeft gebruikt.
English: • If you have active tuberculosis or other severe infections (see “Warnings and precautions”).
Dutch: • U heeft actieve tuberculose of andere ernstige infecties (zie ook “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”).
English: Humira is used to treat moderate to severe rheumatoid arthritis in adults.
Dutch: Humira wordt gebruikt voor het behandelen van matige tot ernstige reumatoïde artritis bij volwassenen.
English: Patients were randomised to receive either 24 mg/m2 body surface area (BSA) of Humira up to a maximum of 40 mg, or placebo every other week for 12 weeks.
Dutch: De patiënten werden gerandomiseerd om gedurende 12 weken eenmaal per 2 weken óf 24 mg/m lichaamsoppervlakte (BSA) Humira tot een maximum van 40 mg óf placebo te ontvangen.
English: • abnormal blood measurements for sodium
Dutch: • afwijkende bloedwaarden voor natrium
English: Humira 80 mg solution for injection in pre-filled syringe with automatic needle guard Humira 80 mg solution for injection in single-use pre-filled syringe with automatic needle guard.
Dutch: Humira 80 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit met automatische naaldhuls Humira 80 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit met automatische naaldhuls voor eenmalig gebruik.
English: After proper training, the injection can be selfadministered or given by another person, for example a family member or friend.
Dutch: Na een goede training in de injectietechniek, kan de injectie door u zelf of door een andere persoon worden toegediend, bijvoorbeeld door een familielid of een vriend(in).
English: In Psoriasis Studies I and II, a primary endpoint was the proportion of patients who achieved a PASI 75 response from baseline at Week 16 (see Tables 8 and 9).
Dutch: Een primair eindpunt in Psoriasisonderzoeken I en II was het percentage patiënten dat in week 16 een PASI 75 respons ten opzichte van aanvang van het onderzoek had bereikt (zie tabellen 8 en 9).
English: • In some patients the body may fail to produce enough of the blood cells that fight off infections or help you to stop bleeding.
Dutch: • Bij sommige patiënten kan het gebeuren dat het lichaam onvoldoende bloedcellen aanmaakt die infecties bestrijden of helpen om een bloeding snel tot staan te brengen.
English: Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe with needle guard Humira 40 mg solution for injection in single-use pre-filled syringe (type I glass) with needle guard for hospital and caregiver use.
Dutch: Humira 40 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit met naaldhuls Humira 40 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit (type I glas) met naaldhuls voor eenmalig gebruik door ziekenhuis of zorgverlener.
English: • If you receive Humira during your pregnancy, your baby may have a higher risk for getting an infection.
Dutch: • Wanneer u tijdens uw zwangerschap Humira gebruikt, kan uw kind een verhoogd risico hebben om een infectie te krijgen.
English: In patients with at least a partial response to Humira 40 mg weekly at Week 12, the HiSCR rate at Week 36 was higher in patients who continued weekly Humira than in patients in whom dosing frequency was reduced to every other week, or in whom treatment was withdrawn (see Table 18).
Dutch: Bij patiënten die in week 12 minimaal een gedeeltelijke respons op eenmaal per week Humira 40 mg vertoonden, was op week 36 de HiSCR-score hoger bij patiënten die doorgingen met eenmaal per week Humira dan bij patiënten bij wie de doseringsfrequentie was verlaagd naar eenmaal per twee weken of bij wie de behandeling was gestaakt (zie tabel 18).
English: The recommended dose of Humira is 40 mg every other week.
Dutch: De aanbevolen dosis Humira is 40 mg eenmaal per twee weken.
English: DO NOT RECAP as you may damage the needle inside.
Dutch: NIET DE DOP OPNIEUW OP DE PEN PLAATSEN aangezien dit de naald kan beschadigen.
English: P Value
Dutch: P-waarde
English: P value
Dutch: p-waarde
English: In adolescent patients with inadequate response to Humira 40 mg every other week, an increase in dosage to 40 mg every week or 80 mg every other week may be considered.
Dutch: Bij adolescente patiënten die onvoldoende reageren op Humira 40 mg eenmaal per twee weken, kan verhoging van de dosering naar 40 mg eenmaal per week of 80 mg eenmaal per twee weken worden overwogen.
English: The usual dose regimen for Crohn's disease is 80 mg (as two 40 mg injections in one day) initially followed by 40 mg every other week two weeks later.
Dutch: Het gebruikelijke doseringsschema voor de ziekte van Crohn is aanvankelijk 80 mg (als twee 40 mg injecties op één dag), gevolgd door 40 mg eenmaal per twee weken vanaf twee weken daarna.
English: • Crohn's disease
Dutch: • De ziekte van Crohn
English: o Do not touch the area again before injecting.
Dutch: o Raak dit gebied niet meer aan voor de injectie.
English: • If your child has or develops a demyelinating disease (a disease that affects the insulating layer around the nerves, such as multiple sclerosis), your doctor will decide if he/she should receive or continue to receive Humira.
Dutch: • Als uw kind een demyeliniserende aandoening heeft of ontwikkelt (een ziekte die de isolerende lagen rondom de zenuwen aantast, zoals multipele sclerose) zal uw arts beslissen of uw kind Humira kan (blijven) gebruiken.
English: In Psoriasis Studies I and II, a primary endpoint was the proportion of patients who achieved a PASI 75 response from baseline at Week 16 (see Tables 17 and 18).
Dutch: Een primair eindpunt in Psoriasisonderzoeken I en II was het percentage patiënten dat in week 16 een PASI 75 respons ten opzichte van aanvang van het onderzoek had bereikt (zie tabellen 17 en 18).
English: • 80 mg at Week 0 and 40 mg at Week 2
Dutch: • 80 mg in week 0 en 40 mg in week 2
English: Humira 80 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 80 mg solution for injection in single-use pre-filled syringe (type I glass) with a plunger stopper (bromobutyl rubber) and a needle with a needle shield (thermoplastic elastomer).
Dutch: Humira 80 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit Humira 80 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit (type I glas) met een plunjerstopper (bromobutyl rubber) en een naald met naaldbeschermer (thermoplastisch elastomeer) voor eenmalig gebruik.
English: • double vision;
Dutch: • dubbelzien;
English: • If your child received Humira during her pregnancy, her baby may have a higher risk for getting an infection.
Dutch: • Wanneer uw kind tijdens haar zwangerschap Humira heeft gebruikt, kan haar baby een verhoogd risico hebben om een infectie te krijgen.
English: • skin cancer
Dutch: • huidkanker
English: Please check with your doctor before you receive any vaccines.
Dutch: Vraag uw arts om advies voordat u een vaccinatie krijgt.
English: Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe with automatic needle guard Humira 40 mg solution for injection in single-use pre-filled syringe with automatic needle guard.
Dutch: Humira 40 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit met automatische naaldhuls Humira 40 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit met automatische naaldhuls voor eenmalig gebruik.
English: Humira 40 mg eow N=108 n (%)
Dutch: Humira 40 mg eenmaal per twee weken N=108 n (%)
English: In patients with at least a partial response to Humira 40 mg weekly at Week 12, the HiSCR rate at Week 36 was higher in patients who continued weekly Humira than in patients in whom dosing frequency was reduced to every other week, or in whom treatment was withdrawn (see Table 12).
Dutch: Bij patiënten die in week 12 minimaal een gedeeltelijke respons op eenmaal per week Humira 40 mg vertoonden, was op week 36 de HiSCR-score hoger bij patiënten die doorgingen met eenmaal per week Humira dan bij patiënten bij wie de doseringsfrequentie was verlaagd naar eenmaal per twee weken of bij wie de behandeling was gestaakt (zie tabel 12).
English: • DO NOT inject in an area where the skin is reddened, bruised, or hard.
Dutch: • Injecteer NIET in een gebied waar de huid rood gekleurd is, blauwe plekken vertoont of hard is.
English: • Polyarticular juvenile idiopathic arthritis
Dutch: • Polyarticulaire juveniele idiopathische artritis
English: In patients with at least a partial response to Humira 40 mg weekly at Week 12, the HiSCR rate at Week 36 was higher in patients who continued weekly Humira than in patients in whom dosing frequency was reduced to every other week, or in whom treatment was withdrawn (see Table 22).
Dutch: Bij patiënten die in week 12 minimaal een gedeeltelijke respons op eenmaal per week Humira 40 mg vertoonden, was op week 36 de HiSCR-score hoger bij patiënten die doorgingen met eenmaal per week Humira dan bij patiënten bij wie de doseringsfrequentie was verlaagd naar eenmaal per twee weken of bij wie de behandeling was gestaakt (zie tabel 22).
English: In patients with ulcerative colitis, a loading dose of 160 mg Humira on Week 0 followed by 80 mg Humira on Week 2 achieves serum adalimumab trough concentrations of approximately 12 g/ml during the induction period.
Dutch: Bij patiënten met colitis ulcerosa worden bij de oplaaddosis van 160 mg Humira in week 0 gevolgd door 80 mg Humira in week 2 dalconcentraties van adalimumab in serum bereikt van ongeveer 12 g/ml gedurende de inductieperiode.
English: Adalimumab significantly delayed the time to treatment failure, as compared to placebo (See Figure 2, P < 0.0001 from log rank test).The median time to treatment failure was 24.1 weeks for subjects treated with placebo, whereas the median time to treatment failure was not estimable for subjects treated with adalimumab because less than one-half of these subjects experienced treatment failure.
Dutch: De mediane tijd tot falen van de behandeling was 24,1 weken voor met placebo behandelde proefpersonen, terwijl de mediane tijd tot falen van de behandeling voor met adalimumab behandelde proefpersonen niet kon worden bepaald omdat de behandeling bij minder dan de helft van deze proefpersonen faalde.
English: Maintenance of remission and response rates are presented in Table 14.
Dutch: Handhaving van remissie en responspercentages worden weergegeven in tabel 14.
English: Humira is used to treat moderate to severe ulcerative colitis in adults.
Dutch: Humira wordt gebruikt voor het behandelen van matige tot ernstige colitis ulcerosa bij volwassenen.
English: Humira 0.8 mg/kg eow N=38
Dutch: Humira 0,8 mg/kg eenmaal per twee weken N=38
English: • Axial spondyloarthritis without radiographic evidence of ankylosing spondylitis,
Dutch: • Axiale spondyloartritis zonder röntgenologisch bewijs van spondylitis ankylopoetica,
English: • If symptoms of tuberculosis ( for example, cough that does not go away, weight loss, lack of energy, mild fever), or any other infection appear during or after therapy tell your doctor immediately.
Dutch: • Wanneer u tijdens of na deze therapie symptomen ontwikkelt van tuberculose (bijvoorbeeld hoest die niet overgaat, gewichtsverlies, gebrek aan energie, lichte koorts), of een andere infectie zich openbaart, waarschuw dan meteen uw arts.
English: Maintenance of remission and response rates are presented in Table 21.
Dutch: Handhaving van remissie en responspercentages worden weergegeven in tabel 21.
English: In Psoriasis Studies I and II, a primary endpoint was the proportion of patients who achieved a PASI 75 response from baseline at Week 16 (see Tables 14 and 15).
Dutch: Een primair eindpunt in Psoriasisonderzoeken I en II was het percentage patiënten dat in week 16 een PASI 75 respons ten opzichte van aanvang van het onderzoek had bereikt (zie tabellen 14 en 15).
English: 4) Dose Preparation
Dutch: 4) Injectievoorbereiding
English: First dose of 80 mg (one 80 mg injection), followed by 40 mg two weeks later.
Dutch: Startdosis van 80 mg (één injectie van 80 mg), gevolgd door 40 mg twee weken later.
English: Patients received placebo or Humira at an initial dose of 80 mg followed by 40 mg every other week starting one week after the initial dose.
Dutch: Patiënten kregen placebo of Humira in een aanvangsdosis van 80 mg, gevolgd door 40 mg eenmaal per twee weken vanaf één week na de aanvangsdosis.
English: Tuberculosis can develop during therapy even if you have received preventative treatment for tuberculosis.
Dutch: Het kan zijn dat tuberculose zich ontwikkelt tijdens de behandeling met Humira, zelfs wanneer u preventief bent behandeld tegen tuberculose.
English: This will include a thorough medical evaluation including your child's medical history and appropriate screening tests (for example, chest X-ray and a tuberculin test).
Dutch: Dit zal een grondige medische evaluatie omvatten, waarbij de medische geschiedenis van uw kind zal worden doorgenomen en gepaste screening tests zullen worden uitgevoerd (bijvoorbeeld een röntgenfoto van zijn/haar borst (thorax) en een tuberculine test).
English: The recommended dose of Humira is an initial dose of 80 mg (as two 40 mg injections in one day), followed by 40 mg every other week starting one week later.
Dutch: De aanbevolen dosis Humira is een startdosis van 80 mg (als twee 40 mg injecties op één dag), gevolgd door 40 mg eenmaal per twee weken, vanaf één week later.
English: < 40 kg • 40 mg at Week 0 and 20 mg at week 2
Dutch: < 40 kg • 40 mg in week 0 en 20 mg in week 2
English: There is no relevant use of Humira in children aged less than 4 years for this indication.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Humira bij kinderen jonger dan 4 jaar voor deze indicatie.
English: • It is important that you tell her baby's doctor and other health care professionals about her Humira use during her pregnancy before the baby receives any vaccine.
Dutch: • Het is belangrijk dat u de artsen van haar kind en ander medisch personeel op de hoogte stelt van haar gebruik van Humira tijdens haar zwangerschap voordat haar baby een vaccin krijgt.
English: First dose of 40 mg, followed by 20 mg two weeks later.
Dutch: Startdosis van 40 mg, gevolgd door 20 mg twee weken later.
English: • If your child received Humira while she was pregnant, her baby may be at higher risk for getting such an infection for up to approximately five months after the last Humira dose she received during pregnancy.
Dutch: • Wanneer uw kind met Humira werd behandeld tijdens haar zwangerschap, kan haar baby tot ongeveer vijf maanden na de laatste dosis die ze tijdens haar zwangerschap toegediend heeft gekregen een verhoogd risico hebben om een dergelijke infectie te krijgen.
English: • Tuberculosis can develop during therapy even if your child has received treatment for the prevention of tuberculosis.
Dutch: • Het kan zijn dat tuberculose zich ontwikkelt tijdens de behandeling met Humira, zelfs wanneer uw kind preventief is behandeld tegen tuberculose.
English: Throw away the used pre-filled syringe in a special disposal container as instructed by your doctor, nurse or pharmacist.
Dutch: Gooi de gebruikte voorgevulde spuit weg in de speciaal daarvoor bestemde container, zoals uw arts, verpleegkundige of apotheker u heeft geïnstrueerd.
English: There is no relevant use of Humira in children aged less than 6 years for this indication.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Humira bij kinderen jonger dan 6 jaar voor deze indicatie.
English: • lichenoid skin reaction (itchy reddish-purple skin rash)
Dutch: • lichenoïde huidreactie (jeukende, rood-paarse huiduitslag)
English: In the Phase 3 trial of Humira in patients with paediatric Crohn's disease which evaluated efficacy and safety of two body weight adjusted maintenance dose regimens following body weight adjusted induction therapy up to 52 weeks of treatment, ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in 2.6% (5/192) of patients of whom 4 were receiving concomitant immunosuppressants at baseline.
Dutch: In het fase 3 onderzoek met Humira werden bij patiënten met Juveniele ziekte van Crohn de werkzaamheid en veiligheid tot 52 weken behandeling beoordeeld van twee op lichaamsgewicht aangepaste onderhoudsdoseringregimes na een op lichaamsgewicht aangepaste inductietherapie.
English: Table 10 Radiographic Mean Changes at Week 52 in RA Study V
Dutch: Tabel 10 Gemiddelde Radiografische Veranderingen in week 52 in RA onderzoek V
English: Humira 20 mg solution for injection in single-use pre-filled syringe (type I glass) with a plunger stopper (bromobutyl rubber) and a needle with a needle shield (thermoplastic elastomer).
Dutch: Humira 20 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit (type I glas) met een plunjerstopper (bromobutyl rubber) en een naald met naaldbeschermer (thermoplastisch elastomeer) voor eenmalig gebruik.
English: Rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis or axial spondyloarthritis without radiographic evidence of ankylosing spondylitis Age or body weight
Dutch: Reumatoïde artritis, artritis psoriatica, spondylitis ankylopoetica of axiale spondylartritis zonder röntgenologisch bewijs van spondylitis ankylopoetica Leeftijd of lichaamsgewicht Hoeveel en hoe vaak te gebruiken?
English: Enthesitis-related arthritis Age or body weight
Dutch: Enthesitis-gerelateerde artritis Leeftijd of lichaamsgewicht Hoeveel en hoe vaak te gebruiken?
English: • It is important that you tell your baby's doctors and other health care professionals about your Humira use during your pregnancy before the baby receives any vaccine.
Dutch: • Het is belangrijk dat u de artsen van uw kind en ander medisch personeel op de hoogte stelt van uw gebruik van Humira tijdens uw zwangerschap voordat uw baby een vaccin krijgt toegediend.
English: Your child's doctor may increase the dosage to 40 mg every week or 80 mg every other week.
Dutch: De arts van uw kind kan de dosering verhogen naar 40 mg per week of 80 mg eenmaal per twee weken.
English: It is recommended that children, if possible, be brought up to date with all immunisations in agreement with current immunisation guidelines prior to initiating Humira therapy.
Dutch: Het wordt aanbevolen dat kinderen indien mogelijk alle vaccinaties krijgen die ze volgens de geldende richtlijnen met betrekking tot vaccinaties zouden moeten krijgen, voordat gestart wordt met de Humira-behandeling.
English: Do not recap.
Dutch: NE = niet te schatten.
English: Adolescents from 12 to 17 years of age weighing 30 kg or more
Dutch: Jongeren vanaf 12 tot en met 17 jaar met een gewicht van 30 kg of meer
English: The recommended dose of Humira for patients with enthesitis-related arthritis from 6 years of age is based on body weight (Table 2).
Dutch: De aanbevolen dosis Humira voor patiënten met enthesitis-gerelateerde artritis met een leeftijd van 6 jaar of ouder is gebaseerd op lichaamsgewicht (tabel 2).
English: Impaired healing
Dutch: Mucosale genezing
English: • Gently flip the pink needle cover up, over the needle and snap into place and set the syringe with needle on the work surface.
Dutch: Draai de roze naaldbeschermer rustig omhoog over de naald, duw deze op zijn plaats en leg de injectiespuit met naald op de werkplek.
English: 3 pre-filled pens 4 alcohol pads
Dutch: 3 voorgevulde pennen 4 alcoholdoekjes