FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La dose de warfarine doit être ajustée en cas d'indication clinique.
German: Die Warfarin-Dosis sollte der klinischen Indikation entsprechend angepasst werden.
French: • aminoglutéthimide - un médicament utilisé pour le traitement du syndrome de Cushing
German: • Aminoglutethimid - ein Arzneimittel zur Behandlung des Cushing-Syndroms
French: La sécurité et l'efficacité du lomitapide n'ont pas été établies chez les enfants âgés de moins de 18 ans et l'utilisation de ce médicament chez les enfants n'est donc pas recommandée.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Lomitapid bei Kindern im Alter von < 18 Jahren ist nicht erwiesen; daher wird die Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern nicht empfohlen.
French: Paresthésie Somnolence
German: Parästhesie Somnolenz
French: • mise en garde concernant une possible perte d'efficacité des contraceptifs oraux en raison de diarrhées ou de vomissements et nécessité d'une contraception supplémentaire jusqu'à 7 jours après la disparition des symptômes;
German: • Warnhinweis zum möglichen Verlust der Wirksamkeit oraler Kontrazeptiva aufgrund von Diarrhö oder Erbrechen und zur Notwendigkeit zusätzlicher Empfängnisverhütung über 7 Tage nach Abklingen der Symptome;
French: Après 2 semaines, la dose peut être augmentée, sur la base d'une sécurité et d'une tolérance acceptables, à 10 mg, puis, à des intervalles d'au moins 4 semaines, à 20 mg, 40 mg et jusqu'à la dose maximale recommandée de 60 mg (voir rubrique 4.8).
German: Nach 2 Wochen kann die Dosis bei einer akzeptablen Sicherheit und Verträglichkeit auf 10 mg und danach in Mindestabständen von 4 Wochen auf 20 mg, 40 mg und die empfohlene Höchstdosis von 60 mg erhöht werden (siehe Abschnitt 4.8).
French: Lipoprotéine (a) (Lp(a)) (nmol/l)
German: Lipoprotein (a) (Lp(a)) (nmol/l)
French: • Réduire la dose de Lojuxta de moitié.
German: • die Dosis von Lojuxta halbiert werden.
French: Chez les patients traités par une dose d'entretien stable de Lojuxta qui reçoivent de l'atorvastatine, il faut soit :
German: Bei Patienten mit einer stabilen Erhaltungsdosis von Lojuxta, die Atorvastatin erhalten, sollte entweder:
French: On ne sait pas si le lomitapide est excrété dans le lait maternel.
German: Es ist nicht bekannt, ob Lomitapid in die Muttermilch ausgeschieden wird.
French: Dans l'étude de phase 3, les patients ont reçu quotidiennement des compléments alimentaires de vitamine E, d'acide linoléique, d'AAL, d'AEP et d'ADH.
German: In der Phase-III-Studie erhielten die Patienten täglich Nahrungsergänzungsmittel mit Vitamin E, Linolsäure, ALA, EPA und DHA.
French: Des augmentations de la dose de Lojuxta peuvent entraîner une anticoagulation suprathérapeutique et des diminutions de la dose peuvent conduire à une anticoagulation subthérapeutique.
German: Erhöhungen der Dosis von Lojuxta können zu einer supratherapeutischen Antikoagulation und Senkungen der Dosis zu einer subtherapeutischen Antikoagulation führen.
French: Lojuxta a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
German: Lojuxta hat einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
French: La dose doit être augmentée progressivement, afin de minimiser l'incidence et la gravité des effets indésirables gastro-intestinales et l'augmentation des aminotransférases.
German: Die Dosis sollte schrittweise erhöht werden, um die Inzidenz und Schwere gastrointestinaler Nebenwirkungen und erhöhter Aminotransferasen zu minimieren.
French: • d'évaluer si les prescripteurs du lomitapide respectent les recommandations de dépistage et de surveillance précisées dans les informations sur le produit et les matériels éducatifs.
German: • Bewertung, ob Lomitapid verschreibende Ärzte die Screening- und Überwachungsempfehlungen gemäß den Produktinformationen und den Fortbildungsmaterialien einhalten.
French: Dans de rares cas, la myopathie peut prendre la forme d'une rhabdomyolyse, avec ou sans insuffiance rénale aiguë secondaire à une myoglobinurie, et peut conduire au décès.
German: In seltenen Fällen manifestiert sich die Myopathie als Rhabdomyolyse mit oder ohne akutem Nierenversagen aufgrund von Myoglobinurie und kann einen tödlichen Ausgang haben.
French: Après l'administration d'une solution orale radiomarquée à des sujets sains, 93 % de la dose administrée étaient retrouvés dans les urines et les fèces.
German: Nach Gabe einer radioaktiv markierten Dosis einer oralen Lösung an gesunde Probanden wurden 93 % der angewendeten Dosis im Urin und in den Faeces gefunden.
French: • avez eu des problèmes de foie, y compris lorsque que vous preniez d'autres médicaments.
German: • wenn Sie in der Vergangenheit Leberprobleme hatten, einschließlich Leberprobleme während der Einnahme anderer Arzneimittel.
French: Inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase («statines»): le lomitapide augmente les concentrations plasmatiques des statines.
German: HMG-CoA-Reduktase-Hemmer („Statine"): Lomitapid erhöht die Plasmakonzentration von Statinen.
French: La dose moyenne de lomitapide était de 45 mg à la semaine 26 et de 40 mg à la semaine 78.
German: Die mittlere Lomitapid-Dosis betrug 45 mg in Woche 26 und 40 mg in Woche 78.
French: • information concernant la prise de Lojuxta au moment du coucher avec de l'eau, au moins 2 heures après le repas du soir et sans aliments;
German: • Die Information, dass Lojuxta vor dem Schlafengehen und mindestens 2 Stunden nach dem Abendessen ohne Nahrung mit Wasser einzunehmen ist;
French: En cas de surdosage, traiter les symptômes du patient et mettre en place des mesures de soutien selon les besoins.
German: Im Falle einer Überdosierung ist der Patient symptomatisch zu behandeln, bei Bedarf sind unterstützende Maßnahmen einzuleiten.
French: Votre médecin peut vous conseiller d'arrêter de prendre Lojuxta ou d'arrêter d'allaiter.
German: Ihr Arzt wird Ihnen raten, entweder die Einnahme von Lojuxta oder das Stillen zu beenden.
French: La demi-vie terminale du lomitapide n'a pas été modifiée.
German: Die terminale Halbwertszeit von Lomitapid wurde nicht beeinflusst.
French: Il n'induit pas les CYP 1A2, 3A4 ou 2B6 et n'inhibe pas les CYP 1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6 ou 2E1.
German: Lomitapid induziert nicht die CYPs 1A2, 3A4 und 2B6 und hemmt auch nicht die CYPs 1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6 oder 2E1.
French: Après une administration intraveineuse, le volume de distribution du lomitapide était élevé (moyenne = 1 200 litres), malgré un fort degré (> 99,8 %) de liaison aux protéines plasmatiques.
German: Nach intravenöser Verabreichung war das Verteilungsvolumen von Lomitapid trotz hochgradiger (> 99,8 %) Bindung an das Plasmaprotein hoch (Mittel=1 200 Liter).
French: Parmi les paramètres étudiés (origine ethnique, indice de masse corporelle (IMC), sexe, poids, âge), seul l'IMC a pu être classé comme covariable potentielle.
German: Von den untersuchten Parametern (Rasse, BodyMass-Index (BMI), Geschlecht, Gewicht, Alter) konnte nur der BMI als potenzielle Kovariate klassifiziert werden.
French: Si les résultats de vos analyses montrent qu'il y a des problèmes avec votre foie, votre médecin pourra décider de réduire votre dose ou d'arrêter le traitement.
German: Sollten die Untersuchungen auf Leberprobleme hinweisen, kann Ihr Arzt entscheiden, Ihre Dosis zu senken oder die Behandlung zu beenden.
French: Substrats de la P-gp: le lomitapide inhibe la P-gp in vitro et peut augmenter l'absorption des substrats de la P-gp.
German: P-gp-Substrate: Lomitapid hemmt P-gp in vitro und kann die Resorption von P-gp-Substraten erhöhen.
French: • Ne prenez pas ce médicament avec des aliments, car cela peut entraîner des problèmes d'estomac.
German: • Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht zusammen mit einer Mahlzeit ein, da diese Kapseln zusammen mit Nahrung zu Magenbeschwerden führen können.
French: Phase sécurité semaines 26 à 78 N (%)
German: Sicherheitsphase Wochen 26-78 N (%)
French: Cependant, comme le médicament est administré avec des doses croissantes en fonction de la sécurité individuelle des patients et de leur tolérance, aucune adaptation de la posologie est recommandée en fonction de l'origine ethnique.
German: Da das Arzneimittel allerdings schrittweise entsprechend der individuellen Sicherheit und Verträglichkeit des Patienten erhöht wird, wird keine Dosisanpassung basierend auf der Rasse empfohlen.
French: Cette protéine se trouve dans les cellules du foie et de l'intestin, où elle intervient dans l'assemblage de substances grasses en particules de plus grosse taille, qui sont ensuite libérées dans la circulation sanguine.
German: Dieses Protein befindet sich in der Leber und in den Darmzellen, wo es am Zusammenbau von Fettstoffen zu größeren Partikeln beteiligt ist, welche dann in den Blutstrom abgegeben werden.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit fournir un kit de formation avant le lancement, à l'intention de tous les médecins susceptibles de prescrire/utiliser le lomitapide.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stellt vor Inverkehrbringen Fortbildungsmaterialien bereit, die sich an alle Ärzte richten, die Lomitapid voraussichtlich verschreiben/anwenden werden.
French: • articulations douloureuses ou enflées, douleurs aux mains ou aux pieds
German: • Gelenkschmerzen oder -schwellung, Schmerzen in Händen oder Füßen
French: Une hémodialyse n'est pas susceptible d'être bénéfique puisque le lomitapide se lie fortement aux protéines.
German: Eine Hämodialyse ist wenig zielführend, da Lomitapid stark proteingebunden ist.
French: • conseils pour une augmentation progressive de la dose de Lojuxta pour améliorer la tolérance du médicament;
German: • Empfehlung, die Dosis von Lojuxta schrittweise zu erhöhen, um die Verträglichkeit des Arzneimittels zu verbessern;
French: Si vous débutez une grossesse pendant que vous prenez ce médicament, appelez immédiatement votre médecin et arrêtez de prendre les gélules.
German: Wenn Sie während der Einnahme dieses Arzneimittels schwanger werden, setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung und beenden Sie die Einnahme der Kapseln.
French: Vous pouvez dans certains cas être sujet à une perte de liquide/une déshydratation, par exemple en cas de vomissements, nausées et diarrhées.
German: In einigen Fällen können Flüssigkeitsverlust / Dehydratation auftreten, z.B. im Falle von Erbrechen, Übelkeit und Durchfall.
French: En cohérence avec le mécanisme d'action du lomitapide, la majorité des patients traités ont présenté une augmentation des graisses hépatiques.
German: In Einklang mit dem Wirkmechanismus von Lomitapid zeigten die meisten behandelten Patienten Anstiege des Fettgehalts der Leber.
French: L'objectif de la carte d'alerte du patient est d'informer les professionnels de la santé des interactions médicamenteuses possibles avant toute prescription de médicaments supplémentaires.
German: Der Zweck des Patientenpasses ist es, medizinisches Fachpersonal vor Verschreibung zusätzlicher Arzneimittel über potenzielle Wechselwirkungen zu informieren.
French: Lojuxta est utilisé pour le traitement des patients adultes présentant des taux très élevés de cholestérol, en raison d'une maladie familiale (l'hypercholestérolémie familiale homozygote ou HFHo).
German: Lojuxta wird zur Behandlung erwachsener Patienten mit sehr hohen Cholesterinspiegeln aufgrund einer familiären Erkrankung (homozygote familiäre Hypercholesterinämie oder HoFH) angewendet.
French: Taille des emballages: 28 gélules
German: Packungsgrößen: 28 Kapseln
French: • Lojuxta est indiqué uniquement pour une utilisation chez les patients adultes présentant une HFHo;
German: • Lojuxta ist nur zur Anwendung bei erwachsenen Patienten mit HoFH angezeigt;
French: • Avant de commencer le traitement, vous devez confirmer que vous n'êtes pas enceinte et que vous utilisez une méthode de contraception efficace, comme votre médecin vous l'a recommandé.
German: • Vor Beginn der Behandlung sollten Sie bestätigen lassen, dass Sie nicht schwanger sind und eine wirksame Verhütungsmethode nach Anweisung Ihres Arztes anwenden.
French: Lojuxta n'a pas été étudié chez des enfants âgés de moins de 18 ans.
German: Lojuxta wurde bei Kindern unter 18 Jahren nicht untersucht.
French: Dans une étude d'un an à doses répétées chez des chiens, il n'y a pas eu de modifications microscopiques au niveau du foie, malgré une augmentation minime de l'ASAT sérique chez les femelles.
German: In einer 1-Jahres-Studie mit wiederholter Gabe an Hunden zeigten sich keine mikroskopischen Veränderungen in der Leber, obwohl die AST-Werte im Serum bei weiblichen Tieren minimal erhöht waren.
French: Les patients doivent éviter de consommer du jus de pamplemousse (voir rubriques 4.4 et 4.5).
German: Die Patienten sollten den Konsum von Grapefruitsaft vermeiden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
French: • Des tests de la fonction du foie anormaux ont été signalés fréquemment (peuvent toucher jusqu'à 1 sur 10 personnes).
German: • Es wurden häufig abnormale Leberfunktionswerte bei Blutuntersuchungen berichtet (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen).
French: Les patients prenant de la warfarine doivent être soumis à une surveillance régulière de l'INR, en particulier après toute modification de la dose de Lojuxta.
German: Bei Patienten, die Warfarin einnehmen, sollte der INR-Wert regelmäßig überwacht werden, insbesondere nach Änderungen der Dosierung von Lojuxta.
French: • Pour diminuer le risque de problèmes d'estomac, vous devez suivre un régime pauvre en graisses pendant que vous prenez ce médicament.
German: • Um die Wahrscheinlichkeit von Magenbeschwerden zu senken, müssen Sie während der Einnahme dieses Arzneimittels eine fettarme Diät einhalten.
French: • information concernant l'importance de suivre un régime alimentaire pauvre en graisses (régime apportant moins de 20 % des calories sous forme de graisses);
German: • Die Information, dass es wichtig ist, eine fettarme Diät einzuhalten (eine Diät, bei der weniger als 20 % der Energie von Fett stammen);
French: • ulcère ou point douloureux dans la gorge
German: • Ulkus oder wunde Stelle im Hals
French: • paracétamol - pour traiter la douleur
German: • Paracetamol - ein Schmerzmittel
French: Lojuxta n'a pas été étudié chez des patients insuffisants hépatiques sévères (Child-Pugh score 10 à 15).
German: Lojuxta wurde bei Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Leber (Child-Pugh-Score 10-15) nicht untersucht.
French: Si un patient souffre d'une stéato-hépatite ou d'une fibrose confirmée par biopsie, le rapport bénéfice/risque doit être réévalué et le traitement doit être arrêté si nécessaire.
German: Wenn ein Patient eine bioptisch nachgewiesene Steatohepatitis oder Fibrose aufweist, sollte das Nutzen-Risiko-Verhältnis neu beurteilt und die Behandlung, falls erforderlich, abgebrochen werden.
French: En cas d'administration avec l'atorvastatine, la dose de Lojuxta doit soit être prise à 12 heures d'intervalle soit être diminuée de moitié (voir rubrique 4.2).
German: Bei der Anwendung zusammen mit Atorvastatin sollte die Dosis von Lojuxta entweder in einem zeitlichen Abstand von 12 Stunden eingenommen werden oder um die Hälfte reduziert werden (siehe Abschnitt 4.2).
French: Effets indésirables graves:
German: Schwere Nebenwirkungen:
French: Mesures de contraception chez les femmes en âge de procréer
German: Maßnahmen zur Empfängnisverhütung bei Frauen im gebärfähigen Alter
French: Vous devez aussi prendre quotidiennement des compléments de vitamine E et d'acides gras essentiels (oméga-3 et oméga-6) pendant que vous prenez ce médicament.
German: Sie müssen während der Einnahme dieses Arzneimittels außerdem täglich Nahrungsergänzungsmittel mit Vitamin E und essentiellen Fettsäuren (Omega-3 und Omega-6) einnehmen.
French: Ces gélules doivent vous être prescrites par un médecin qualifié dans la prise en charge des patients atteints de dyslipidémie, qui va également vous surveiller régulièrement.
German: Diese Kapseln sollten Ihnen von einem in der Behandlung von Lipidstörungen erfahrenen Arzt verschrieben werden, der Sie außerdem regelmäßig überwachen wird.
French: La difficulté à contrôler l'INR a contribué à l'arrêt précoce de l'étude de phase 3 chez un des cinq patients prenant simultanément de la warfarine.
German: Schwierigkeiten, die INR zu kontrollieren, führten bei einem von 5 Patienten, die gleichzeitig Warfarin einnahmen, zu einem frühzeitigen Austritt aus der Phase-III-Studie.
French: À l'état d'équilibre, l'accumulation du lomitapide était de 2,7 pour 25 mg et de 3,9 pour 50 mg.
German: Im Steady-State betrug die Akkumulation von Lomitapid 2,7 bei 25 mg und 3,9 bei 50 mg.
French: L'administration avec des aliments peut augmenter l'exposition au lomitapide.
German: Die Anwendung zusammen mit Nahrung kann die Exposition gegenüber Lomitapid erhöhen.
French: Nombre de patients évaluables ≤ à 5 % > à 5 % et ≤ à 10 % 6 (27) > à 10 % et ≤ à 15 % 4 (18) > à 15 % et ≤ à 20 % 1 (5) > à 20 % et ≤ à 25 % 1 (5) > à 25 %
German: > 5 % bis ≤ 10 % 6 (27) > 10 % bis ≤ 15 % 4 (18) > 15 % bis ≤ 20 % 1 (5) > 20 % bis ≤ 25 % 1 (5)
French: Tableau 1: Ajustement de la dose et surveillance des patients présentant des taux élevés d'aminotransférases
German: Tabelle 1: Dosisanpassung und Überwachung bei Patienten mit erhöhten Aminotransferasen
French: Des diarrhées sont survenues chez 79 % des patients, des nausées chez 65 %, une dyspepsie chez 38 % et des vomissements chez 34 %.
German: Diarrhö trat bei 79 % der Patienten auf, Übelkeit bei 65 %, Dyspepsie bei 38 % und Erbrechen bei 34 %.
French: Le Tableau 1 résume les recommandations à suivre pour l'ajustement de la dose et la surveillance chez les patients qui développent des taux élevés d'aminotransférases pendant le traitement par Lojuxta.
German: Tabelle 1 fasst die Empfehlungen für Dosisanpassungen und die Überwachung bei Patienten zusammen, die während der Therapie mit Lojuxta erhöhte Aminotransferasen entwickeln.
French: • les prescripteurs sont encouragés à inscrire tous les patients traités par Lojuxta dans un registre mondial.
German: Verschreibende Ärzte werden gebeten, alle mit Lojuxta behandelten Patienten in ein weltweites Register aufzunehmen.
French: Les patients recevant Lojuxta en complément d'un traitement par une statine doivent être suveillés pour détecter des événements indésirables associés à l'utilisation de fortes doses de statines.
German: Patienten, die Lojuxta zusätzlich zu einem Statin erhalten, sollten auf unerwünschte Ereignisse, die mit der Anwendung hoher Statin-Dosen assoziiert sind, überwacht werden.
French: Les effets indésirables les plus graves pendant le traitement étaient des taux anormaux des aminotransférases (voir rubrique 4.4).
German: Die schwersten Nebenwirkungen während der Behandlung waren Anomalien der Leber-Aminotransferasen (siehe Abschnitt 4.4).
French: • Espacer la prise des médicaments de 12 heures
German: • ein zeitlicher Abstand von 12 Stunden zwischen den Arzneimitteldosen eingehalten werden ODER
French: • si vous avez des problèmes intestinaux ou ne pouvez pas absorber la nourriture au niveau de votre intestin
German: • wenn Sie Darmprobleme haben oder Nährstoffe nicht über den Darm aufnehmen können.
French: • d'évaluer l'efficacité à long terme du lomitapide en matière de maintien du contrôle des taux de lipides sériques en clinique pratique
German: • Bewertung der Langzeitwirksamkeit von Lomitapid bei der Aufrechthaltung der Kontrolle der Lipidspiegel im Serum in der klinischen Praxis.
French: • On ne sait pas si Lojuxta passe dans le lait maternel.
German: • Es ist nicht bekannt, ob Lojuxta in die Muttermilch ausgeschieden wird.
French: Utilisation chez les femmes en âge de procréer
German: Anwendung bei Frauen im gebärfähigen Alter
French: Consultez un(e) diététicien(ne) pour savoir ce que vous pouvez manger pendant que vous prenez Lojuxta.
German: Nehmen Sie eine Beratung durch einen Ernährungsberater in Anspruch, um zu erfahren, was Sie während der Einnahme von Lojuxta essen können.
French: • les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contrôle des naissances appropriée et informer immédiatement leur médecin si elles pensent qu'elles pourraient être enceintes;
German: • Frauen im gebärfähigen Alter sollten eine angemessene Empfängnisverhütungsmethode anwenden und unverzüglich ihren Arzt informieren, wenn sie vermuten, schwanger zu sein;
French: Des effets gastro-intestinaux faisaient partie des motifs de sortie prématurée de l'étude pour 4 patients (14 %).
German: Gastrointestinale Reaktionen gehörten bei 4 (14 %) der Patienten zu den Gründen für einen frühzeitigen Austritt aus der Studie.
French: La Cmax et l'ASC augmente à la suite d'un repas riche en graisses (respectivement de 77 % et 58 %) ou d'un repas pauvre en graisses (respectivement de 70 % et 28 %).
German: Erhöhte Cmax- und AUC-Werte zeigten sich sowohl nach einer fettreichen Mahlzeit (77 % bzw. 58 %) als auch nach einer fettarmen Mahlzeit (70 % bzw. 28 %).
French: • si vous êtes enceinte, essayez d'être enceinte ou pensez l'être (voir rubrique 2 sous « Grossesse et allaitement »).
German: • wenn Sie schwanger sind oder versuchen, schwanger zu werden, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (siehe Abschnitt 2 unter „Schwangerschaft und Stillzeit").
French: Étant donné son mode d'action dans l'intestin grêle, le lomitapide peut réduire l'absorption des nutriments liposolubles.
German: Aufgrund seines Wirkmechanismus im Dünndarm kann Lomitapid die Resorption fettlöslicher Nährstoffe senken.
French: Il sera indiqué aux patients de porter cette carte sur eux et de la montrer à tous les médecins qui les soignent.
German: Die Patienten werden angewiesen, diesen Pass bei sich zu tragen und allen behandelnden Ärzten vorzulegen.
French: L'utilisation de Lojuxta est contre-indiquée chez les patients traités par de fortes doses de simvastatine (> à 40 mg) (voir rubriques 4.3 et 4.4).
German: Die Anwendung von Lojuxta ist bei Patienten, die mit hohen Simvastatin-Dosen (> 40 mg) behandelt werden, kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
French: Les conséquences à long terme de la stéatose hépatique associée au traitement par lomitapide ne sont pas connues.
German: Die Langzeitfolgen einer Steatosis hepatis im Zusammenhang mit der Behandlung mit Lomitapid sind unbekannt.
French: Après la semaine 26, les patients ont été maintenus sous lomitapide, afin de déterminer les effets du traitement à long terme et étaient autorisés à changer de traitements hypolipémiants de fond.
German: Nach Woche 26 führten die Patienten die Einnahme von Lomitapid zur Bestimmung der Wirkungen in einer Langzeitbehandlung fort, durften jedoch die vorbestehenden lipidsenkenden Therapien ändern.
French: Les données de l'étude clinique pivot ont été analysées en tenant compte de l'impact de covariables potentielles sur l'exposition au lomitapide.
German: Daten aus der zulassungsrelevanten klinischen Studie wurden hinsichtlich des Einflusses potenzieller Kovariaten auf die Lomitapid-Exposition analysiert.
French: Dans la population des patients insuffisants rénaux, le lomitapide n'a été étudié que chez des patients en insuffisance rénale au stade terminal (IRST).
German: In der Population mit Niereninsuffizienz wurde Lomitapid nur bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (end-stage renal disease, ESRD) untersucht.
French: Le «mauvais» cholestérol peut entraîner des crises cardiaques, des accidents vasculaires cérébraux ou d'autres événements à un âge précoce.
German: Das „schlechte" Cholesterin kann in jungem Alter zu Herzanfällen, Schlaganfällen oder anderen unerwünschten Ereignissen führen.
French: Des mesures contraceptives supplémentaires doivent être prises, jusqu'à la disparition des symptômes (voir rubrique 4.5).
German: Bis zum Abklingen der Symptome sollten zusätzliche Maßnahmen zur Empfängnisverhütung angewendet werden (siehe Abschnitt 4.5).
French: Les modifications des enzymes hépatiques peuvent se produire à n'importe quel moment pendant le traitement, mais se sont produites le plus souvent lors de l'augmentation progressive de la dose.
German: Leberenzymwerte können jederzeit während der Behandlung auftreten, treten allerdings meistens während der Dosiseskalation auf.