FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at Ribavirin Teva i overensstemmelse med EU's krav har vist sig at være af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Rebetol.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Ribavirin Teva primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Rebetol ter da mu je biološko enakovredno.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Ribavirin Teva til Teva Pharma B.V.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Ribavirin Teva, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Teva Pharma B.V.
Danish: Anvendt alene er Ribavirin Teva uden virkning med hensyn til at udrydde hepatitis C-virus i kroppen.
Slovenian: Zdravilo Ribavirin Teva kot samostojno zdravilo nima nobenega učinka na odstranitev virusa hepatitisa C iz telesa.
Danish: Da Ribavirin Teva er et generisk lægemiddel, har undersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet.
Slovenian: Ker je zdravilo Ribavirin Teva generično zdravilo, so bile študije omejene na preskuse za ugotavljanje, ali je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu.
Danish: Da Ribavirin Teva er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Slovenian: Ker je Ribavirin Teva generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, se šteje, da ima enake koristi in tveganja kot referenčno zdravilo.
Danish: Ribavirin Teva er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof ribavirin.
Slovenian: Ribavirin Teva je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino ribavirin.
Danish: Hvorfor blev Ribavirin Teva godkendt?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Ribavirin Teva odobreno?
Danish: Det aktive stof i Ribavirin Teva, ribavirin, er et antiviralt middel, der tilhører gruppen af nukleosidanaloger.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Ribavirin Teva, ribavirin, je protivirusna učinkovina, ki spada v razred nukleozidnih analogov.
Danish: Lægemidlet må kun tages af patienter, der vejer mindst 47 kg. Ribavirin Teva tages sammen med måltiderne hver dag, fordelt på to doser (morgen og aften).
Slovenian: Zdravilo Ribavirin Teva se jemlje s hrano vsak dan v dveh deljenih odmerkih (zjutraj in zvečer).
Danish: Den fuldstændige EPAR for Ribavirin Teva findes her.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ribavirin Teva je na voljo tukaj.
Danish: Hvordan blev Ribavirin Teva undersøgt?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Ribavirin Teva raziskano?
Danish: Hvad er Ribavirin Teva?
Slovenian: Kaj je zdravilo Ribavirin Teva?
Danish: Ribavirin Teva anvendes til ‘naive' patienter (som ikke tidligere er blevet behandlet) til alle former for hepatitis C, undtagen genotype 1.
Slovenian: Zdravilo Ribavirin Teva se lahko uporablja za vrste hepatitisa C, razen za genotip 1, pri bolnikih, ki še nikoli niso bili zdravljeni.
Danish: Hvordan anvendes Ribavirin Teva?
Slovenian: Kako se zdravilo Ribavirin Teva uporablja?
Danish: Hvad anvendes Ribavirin Teva til?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Ribavirin Teva uporablja?
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 12-2016.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 12-2016.
Danish: tages i to doser hver dag i forbindelse med et måltid (morgen og aften).
Slovenian: se jemlje s hrano vsak dan v dveh deljenih odmerkih (zjutraj in zvečer).
Danish: leveres som tabletter (200 mg og 400 mg).
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet (200 in 400 mg).
Danish: kan også anvendes hos voksne (i alderen 18 år og derover), hos hvem sygdommen er vendt tilbage efter tidligere behandling.
Slovenian: se lahko uporablja tudi pri odraslih (starejših od 18 let), pri katerih se je bolezen po predhodnem zdravljenju ponovila.
Danish: må aldrig anvendes alene, men kun sammen med interferon alfa 2b (et andet lægemiddel mod hepatitis).
Slovenian: se ne sme nikoli uporabljati samostojno, ampak samo v kombinaciji z interferonom alfa 2b (drugim zdravilom za zdravljenje hepatitisa).
Danish: udleveres kun efter recept.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
Danish: anvendes hos ikke tidligere behandlede patienter mod alle typer hepatitis C, undtagen genotype 1, så længe leveren stadig fungerer normalt, og der forekommer hepatitis Cvirus i blodet.
Slovenian: Uporablja se pri bolnikih, ki se pred tem še niso zdravili zaradi katere koli vrste virusa hepatitisa C, razen genotipa 1, dokler jetra še delujejo normalno in je virus hepatitisa C prisoten v krvi.
Danish: Dosen og varigheden af behandlingen beregnes efter patientens legemsvægt og det lægemiddel, der anvendes i kombination hermed.
Slovenian: Odmerek in trajanje zdravljenja sta odvisna od bolnikove telesne mase in zdravila, ki je uporabljeno v kombinaciji z njim.
Danish: Behandlingen bør indledes og overvåges af en læge med erfaring i behandling for kronisk hepatitis C.
Slovenian: mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem kroničnega hepatitisa C.
Danish: I tilfælde af bivirkninger kan det være nødvendigt at justere dosen.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se pojavijo neželeni učinki, bo morda treba odmerek prilagoditi.
Danish: uden virkning med hensyn til at udrydde hepatitis C-virus i kroppen.
Slovenian: kot samostojno zdravilo nima nikakršnega učinka na odstranitev virusa hepatitisa C iz telesa.
Danish: menes at gribe ind i produktionen eller virkningen af viralt DNA og RNA, som er nødvendige for virussers overlevelse og formering.
Slovenian: naj bi vplivalo na nastajanje ali delovanje virusnih DNK in RNK, brez katerih virusi ne morejo preživeti ali se razmnoževati.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Ribavirin Teva findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Der er allerede gennemført undersøgelser af fordelene og risiciene ved det aktive stof i de godkendte anvendelser med referencelægemidlet, Rebetol, og det er ikke nødvendigt at gentage disse med Ribavirin Teva Pharma B.V.
Slovenian: Študije o koristih in tveganjih zdravilne učinkovine pri dovoljenih načinih uporabe so že bile izvedene z referenčnim zdravilom Rebetol, zato jih ni treba ponoviti za zdravilo Ribavirin Teva Pharma B.V.
Danish: er identisk med et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Rebetol.
Slovenian: To pomeni, da vsebuje enako zdravilno učinkovino in ima enak način delovanja kot „referenčno zdravilo", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilo Rebetol.
Danish: Det aktive stof i Ribavirin Teva Pharma B.V., ribavirin, er et antiviralt middel, der tilhører gruppen af nukleosidanaloger.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Ribavirin Teva Pharma B.V., ribavirin, je protivirusna učinkovina, ki spada v razred nukleozidnih analogov.
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Rebetol.
Slovenian: Zato je menil, da njegove koristi enako kot pri zdravilu Rebetol odtehtajo znana tveganja.
Danish: Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Ribavirin Teva Pharma B.V.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Ribavirin Teva Pharma B.V.
Danish: er et lægemiddel til behandling af patienter i alderen tre år og derover med kronisk hepatitis C (leverbetændelse forårsaget af hepatitis C-virus).
Slovenian: je zdravilo za zdravljenje dolgotrajnega hepatitisa C (bolezni jeter, ki nastane zaradi okužbe z virusom hepatitisa C) pri bolnikih, starejših od treh let.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ribavirin Teva Pharma B.V.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Ribavirin Teva Pharma B.V.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Ribavirin Teva Pharma B.V.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ribavirin Teva Pharma B.V.
Danish: Som for alle lægemidler fremlagde virksomheden undersøgelser af kvaliteten af Ribavirin Teva Pharma B.V.
Slovenian: Kot to velja za vsako zdravilo, je družba zagotovila študije o kakovosti zdravila Ribavirin Teva Pharma B.V.
Danish: Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Ribavirin Teva Pharma B.V.
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Ribavirin Teva Pharma B.V.
Danish: er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Rebetol.
Slovenian: primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Rebetol ter da mu je biološko enakovredno.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Ribavirin Teva Pharma B.V., kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovenian: preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ribavirin Teva Pharma B.V.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Ribavirin Teva Pharma B.V.
Danish: må ikke tages alene.
Slovenian: ne smete uporabljati samega.
Danish: er kontraindiceret under graviditet.
Slovenian: je kontraindicirana med nosečnostjo.
Danish: i kombination med andre lægemidler.
Slovenian: v kombinaciji z drugimi zdravili.
Danish: • Piger eller kvinder i den fødedygtige alder:
Slovenian: • Dekle ali ženska v rodni dobi:
Danish: Dato for første tilladelse: 01 juli 2009 Dato for seneste fornyelse: 16. januar 2014.
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja za promet: 01. julij 2009 Datum podaljšanja dovoljenja za promet: 16.januar 2014
Danish: Samlet responsa (n=118) Genotype 1 (n=92) Genotype 2/3/4 (n=26)
Slovenian: Skupni odziva (n=118) Genotip 1 (n=92) Genotip 2/3/4 (n=26)
Danish: Hvis du er gravid, må du ikke tage dette lægemiddel.
Slovenian: Če ste noseči ne smete jemati tega zdravila.
Danish: - selvmord, - slagtilfælde (cerebrovaskulær hændelse).
Slovenian: - samomor, - možganska kap (možganskožilni dogodki).
Danish: Brug ikke dette lægemiddel, hvis du bemærker en ændring i udseendet af tabletterne.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila če opazite, da je izgled tablet spremenjen.
Danish: øjeblikkeligt seponeres og passende medicinsk behandling initieres.
Slovenian: takoj prekiniti in uvesti ustrezno zdravljenje.
Danish: - Afhængigt af resultaterne af disse prøver, kan din læge ændre/tilpasse antallet af tabletter, du eller barnet skal have, ordinere en anden pakningsstørrelse af dette lægemiddel, og/eller ændre varigheden af din behandling.
Slovenian: - Glede na izvide teh preiskav bo zdravnik lahko spremenil/prilagodil število tablet, ki jih vi ali otrok, za katerega skrbite, jemljete, in vam predpisal drugo velikost pakiranja tega zdravila in/ali spremenil dolžino zdravljenja.
Danish: • Mænd:
Slovenian: • Moški:
Danish: På lægemidlets trykte indlægsseddel skal der anføres navn og adresse på den fremstiller, som er ansvarlig for frigivelsen af den pågældende batch
Slovenian: V natisnjenem navodilu za uporabo zdravila mora biti navedeno ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje zadevne serije.
Danish: Tag ikke Ribavirin Teva Pharma B.V., hvis noget af følgende gælder for dig eller det barn, du har ansvar for.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Ribavirin Teva Pharma B.V., če se katero od navedenega nanaša na vas ali otroka, za katerega skrbite.
Danish: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi Street 13
Slovenian: Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13
Danish: I alt 118 patienter blev inkluderet: 57 % mænd, 80 % kaukasiske og 78 % genotype 1, 64 % i alderen ≤ 12 år.
Slovenian: V študijo je bilo vključenih 118 bolnikov; od tega je bilo 57 % moških, 80 % kavkazijcev, 78 % bolnikov z genotipom 1 in 64 % otrok, starih ≤12 let.
Danish: 14 filmovertrukne tabletter 28 filmovertrukne tabletter 42 filmovertrukne tabletter 56 filmovertrukne tabletter 84 filmovertrukne tabletter 112 filmovertrukne tabletter 140 filmovertrukne tabletter 168 filmovertrukne tabletter
Slovenian: 14 filmsko obloženih tablet 28 filmsko obloženih tablet 42 filmsko obloženih tablet 56 filmsko obloženih tablet 84 filmsko obloženih tablet 112 filmsko obloženih tablet 140 filmsko obloženih tablet 168 filmsko obloženih tablet
Danish: Bemærk: Læs afsnittet "Tag ikke" i indlægssedlerne for de andre lægemidler, som anvendes sammen med dette lægemiddel.
Slovenian: Opozorilo: Preberite tudi poglavje "Ne jemljite" v navodilih za druga zdravila, uporabljena v kombinaciji s tem zdravilom.
Danish: Forholdet mellem fuldblod og plasmaribavirinkoncentrationer er cirka 60:1; det overskydende ribavirin i blodet er til stede som ribavirinnukleotider afsondret i erytrocytter.
Slovenian: Razmerje koncentracij ribavirina v polni krvi proti plazmi je približno 60 proti 1; prebitek ribavirina v polni krvi pa je v obliki ribavirinskih nukleotidov, sekvestriranih v eritrocitih.
Danish: Acceptable baselineværdier, der kan betragtes som en vejledning før initiering af ribavirin-behandling:
Slovenian: Sprejemljive začetne vrednosti, ki lahko služijo kot smernice pred uvedbo zdravljenja z zdravilom Ribavirin Teva:
Danish: 4 x 200 mg tabletterb Se venligst anbefalinger for dosering til voksne a: 1 morgen, 2 aften b: 2 morgen, 2 aften
Slovenian: 4 x 200 mg tabletab Glejte priporočila za odmerjanje pri odraslih bolnikih a 1 zjutraj, 2 zvečer b 2 zjutraj, 2 zvečer
Danish: Selvom ribavirin ikke har nogen direkte kardiovaskulære virkninger, kan anæmi i forbindelse med ribavirin medføre forringelse af hjertefunktionen eller forværring af symptomerne på koronarsygdom eller begge.
Slovenian: Čeprav ribavirin nima neposrednih srčnožilnih učinkov, lahko anemija, povezana z ribavirinom, povzroči poslabšanje delovanja srca, poslabšanje simptomov koronarne bolezni ali oboje.
Danish: Disse undersøgelser antyder, at potentiel karcinogenicitet af ribavirin hos mennesker er usandsynlig.
Slovenian: Te študije kažejo, da je kancerogenost ribavirina za človeka malo verjetna.
Danish: Hepatotoksicitet (herunder dødelig)٭
Slovenian: hepatotoksičnost (vključno s smrtnimi primeri)*
Danish: • er en mand, og din kvindelige partner er i den fødedygtige alder (se afsnittet "Graviditet og amning
Slovenian: • moški in je vaša partnerica v rodni dobi (glejte poglavje "Nosečnost in dojenje "),
Danish: Ribavirin må ikke anvendes som monoterapi.
Slovenian: ne smete uporabljati v monoterapiji.
Danish: TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Storbritannien
Slovenian: TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne East Sussex, BN22 9AG Velika Britanija
Danish: Nedsat voksehastighed (højde- og/eller vægtfald i forhold til alder)
Slovenian: zmanjšana hitrost rasti (zmanjšana telesna višina oziroma telesna masa glede na starost)
Danish: Til børn og unge, som ikke kan sluge en filmovertrukken tablet, findes en oral opløsning af ribavirin.
Slovenian: Za otroke in mladostnike, ki ne morejo pogoltniti filmsko obloženih tablet je na voljo peroralna raztopina zdravila z ribavirinom.
Danish: Hvis barnet vejer under 47 kg eller ikke kan sluge tabletten, skal der anvendes en oral opløsning af ribavirin.
Slovenian: Če otrok tehta manj kot 47 kg ali ne more požirati tablet, je treba uporabiti peroralno raztopino ribavirina.
Danish: I tilfælde af udvikling af akut overfølsomhedsreaktion (for eksempel urticaria, angioødem, bronkiekonstriktion, anafylaksi), skal Ribavirin Teva Pharma B.V.
Slovenian: Če se razvije akutna preobčutljivostna reakcija (npr. urtikarija, angioedem, bronhokonstrikcija, anafilaksa), morate jemanje zdravila Ribavirin Teva Pharma B.V.
Danish: 400 mg tabletter *NB: Ved daglige doser på 800 mg kan 2 x 200 mg tabletter erstatte 1 x 400 mg tablet.
Slovenian: 400 mg tablete * pri dnevnih odmerkih 800 mgse lahko 2 x 200 mg tableti zamenjata z 1 x 400 mg tableto.
Danish: 1 tablet om morgenen og 2 tabletter om aftenen
Slovenian: 1 tableta zjutraj in 2 tableti zvečer
Danish: påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre bil og betjene maskiner; andre lægemidler anvendt i kombination kan imidlertid have en negativ virkning.
Slovenian: nima ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji, druga zdravila, uporabljena pri kombiniranem zdravljenju pa imajo lahko tovrsten učinek.
Danish: 2 tabletter om morgenen og 2 tabletter om aftenen eller 1 (400 mg) tablet om morgenen og 1 (400 mg) tablet om aftenen Se voksendosis
Slovenian: 2 tableti zjutraj in 2 tableti zvečer ali 1 (400 mg) tableta zjutraj in 1 (400 mg) tableta zvečer
Danish: Den inkluderede population bestod hovedsageligt af børn med mild til moderat hepatitis C. I de to multicenterforsøg, svarede vedvarende virologiske responsrater hos børn og unge svarede til dem, der sås hos voksne.
Slovenian: Populacija je vključevala predvsem otroke z blagim do zmernim hepatitisom C. V dveh multicentričnih študijah je bil delež trajnega virološkega odziva pri otrocih in mladostnikih podoben tistemu pri odraslih.
Danish: Dosering af ribavirin til børn og unge patienter er baseret på patientens legemsvægt.
Slovenian: Odmerek ribavirina za otroke in mladostnike se določi na podlagi bolnikove telesne mase.
Danish: ikke initieres, før et negativt resultat fra en graviditetstest er opnået umiddelbart før behandlingsstart.
Slovenian: ne smete uvesti, dokler ne dobite negativnega izvida testa nosečnosti tik pred začetkom zdravljenja.
Danish: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG
Slovenian: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG, UK
Danish: Dette skal du tale med din læge om (se afsnittet "Tag ikke Ribavirin Teva Pharma B.V.
Slovenian: O tem se pogovorite s svojim zdravnikom (glejte poglavje "Ne jemljite zdravila Ribavirin Teva Pharma B.V.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller på apotekspersonalet, hvis du eller det barn du har ansvar for, bruger anden medicin eller har gjort det for nylig: - azathioprin er et lægemiddel, der undertrykker immunsystemet (immunsuppressivum), og anvendelse af denne medicin i kombination med ribavirin kan øge risikoen for at udvikle alvorlige blodsygdomme.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če vi ali otrok, za katerega skrbite: - jemljete ali ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati: - azatioprin je zdravilo, ki zavira delovanje vašega imunskega sistema; njegova uporaba v kombinaciji z ribavirinom lahko poveča tveganje za nastanek hudih krvnih bolezni.
Danish: Generelt svarede bivirkningsprofilen i den begrænsede undersøgte børn og unge-population til den profil, der er observeret hos voksne, selvom der er en specifik pædiatrisk bekymring vedrørende væksthæmning, da nedsat højdepercentil (gennemsnitlig procentvis nedgang i væksthastighed på 9 percentil) og vægtpercentil (gennemsnitlig procentvis nedgang på 13 percentil) blev observeret under behandling.
Slovenian: Na splošno je bil profil neželenih učinkov v omejeni proučevani populaciji otrok in mladostnikov, ki je bila vključena v študije, podoben profilu pri odraslih, čeprav se je pri njih pojavila dodatna skrb glede zaviranja rasti, saj so med zdravljenjem opažali zmanjšanje percentila telesne višine (srednje odstotno zmanjšanje hitrosti rasti za 9 percentilov) in telesne mase (srednje odstotno zmanjšanje za 13 percentilov).
Danish: • Risikostyringsplan (RMP)
Slovenian: • Načrt za obvladovanje tveganj (RMP) Navedba smiselno ni potrebna.
Danish: Selvom resultater fra omkring 300 prospektivt fulgte graviditeter med paternal eksposition for ribavirin ikke har vist en øget risiko for misdannelse sammenlignet med den almindelige population, og heller intet specifikt mønster af misdannelser, skal mandlige patienter eller deres kvindelige partnere i fertil alder rådes til at anvende effektiv kontraception under behandling med ribavirin og i syv måneder efter behandling.
Slovenian: Četudi podatki o približno 300 prospektivno spremljanih nosečnostih z izpostavljenostjo očeta ribavirinu niso pokazali ne povečanega tveganja za pojav malformacij v primerjavi s splošno populacijo ne specifičnega vzorca malformacij, morate moškim bolnikom ali njihovim partnerkam v rodni dobi svetovati, naj uporabljajo učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem z zdravilom Ribavirin Teva Phama B.V.
Danish: *AUC12 (ng.time/ml) for Ribavirin; AUC0-24 (IE.time/ml) for interferon alfa-2b
Slovenian: *AUC12 (ng.h/ml) za ribavirin; AUC0-24 (i.e. x h/ml) za interferon alfa-2b
Danish: Baseret på offentliggjorte data var enkeltdosis-farmakokinetikken for ribavirin var ændret (øget AUCtf og Cmax) hos patienter med nedsat nyrefunktion sammenlignet med kontrolpersoner (kreatininclearance > 90 ml/minut).
Slovenian: Glede na objavljene podatke je bila farmakokinetika ribavirina po enkratnem odmerku pri bolnikih z motnjami delovanja ledvic spremenjena (povečanje AUCtf in Cmax) v primerjavi s kontrolno skupino (očistek kreatinina > 90 ml/minuto).
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropskega agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tél: +32 3 820 73 73
Slovenian: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tel/Tél: +32 3 820 73 73
Danish: Et fem-årigt langtidsopfølgende studie indrullerede 97 pædiatriske patienter med kronisk hepatitis C, efter behandling i to af de tidligere nævnte multicenterstudier.
Slovenian: V petletno dolgoročno opazovalno študijo za spremljanje bolnikov so vključili 97 pediatričnih bolnikov s kroničnim hepatitisom C po zdravljenju v dveh prej omenjenih multicentričnih preskušanjih.
Danish: Ribavirin blev ikke fundet tumorfremkaldende i konventionelle karcinogenicitetsundersøgelser på gnavere med lav eksponering sammenlignet med human eksponering under terapeutiske omstændigheder (faktor 0,1 hos rotter og 1 hos mus).
Slovenian: Konvencionalne študije kancerogenosti pri glodavcih z majhnimi izpostavljenostmi v primerjavi z izpostavljenostjo pri človeku v terapevtskih pogojih (faktor 0,1 pri podganah in 1 pri miših) niso pokazale nobene tumorogenosti ribavirina.
Danish: Lungebetændelse, askariose, enterobiasis, herpes zoster, cellulitis
Slovenian: pljučnica, askarioza, enterobioza, herpes zoster, celulitis
Danish: Undersøgelse 2 (P02080) var en randomiseret, enkelt centerundersøgelse, der omfattede 95 tidligere ubehandlede voksne patienter med kronisk hepatitis C, der var co-inficeret med hiv.
Slovenian: Študija 2 (P02080) je bila randomizirana, enocentrična študija, v katero so vključili 95 predhodno nezdravljenih odraslih bolnikov s kroničnim hepatitisom C, ki so bili sočasno okuženi tudi z virusom HIV.
Danish: Dette synes at være forårsaget af en reduktion den tilsyneladende clearance hos disse patienter.
Slovenian: Kot kaže, je to posledica zmanjšanja navideznega očistka ribavirina pri tovrstnih bolnikih.
Danish: To undersøgelser vurderede anvendelsen af Ribavirin og interferon alfa-2b-kombinationsbehandling hos tilbagefaldspatienter (C95-144 og I95-145); 345 patienter med kronisk hepatitis, som havde fået tilbagefald efter tidligere interferonbehandling, blev behandlet i seks måneder med en seks måneders opfølgning.
Slovenian: V dveh preskušanjih so raziskovali uporabo kombinacije ribavirina in interferona alfa-2b pri bolnikih s ponovitvijo bolezni (C95-144 in I95-145); 345 bolnikov s kroničnim hepatitisom, pri katerih se je bolezen ponovila po predhodnem zdravljenju z interferonom, so zdravili šest mesecev, in jih nato spremljali še šest mesecev.
Danish: 3 x 200 mg tablettera
Slovenian: 3 x 200 mg tabletaa