FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los resultados de los análisis demuestran que los productos terminados cumplen las especificaciones propuestas.
Portuguese: Os resultados da análise mostram que os produtos acabados cumprem as especificações propostas.
Spanish: Evaluación crítica
Portuguese: Avaliação crítica
Spanish: Betavert N se aprobó en la UE el 18 de abril de 2007 mediante un procedimiento de reconocimiento mutuo (PRM), con Alemania como Estado miembro de referencia (EMR) y otros 7 Estados miembros afectados (EMA): AT, BG, CZ, HU, PL, RO y SK.
Portuguese: O Betavert N foi aprovado na UE em 18 de Abril de 2007, no âmbito de um Procedimento de Reconhecimento Mútuo (PRM), com a Alemanha como Estado-Membro de Referência (EMR) e 7 EstadosMembros Envolvidos (EME): AT, BG, CZ, HU, PL, RO e SK.
Spanish: El preparado de betahistina no está recomendado para uso en niños y adolescentes debido a la ausencia de datos sobre seguridad y eficacia.
Portuguese: A preparação de beta-histina não é recomendada em crianças e adolescentes devido à falta de dados de segurança e eficácia.
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS PARA EL DICTAMEN FAVORABLE
Portuguese: ANEXO II CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS PARA O PARECER POSITIVO
Spanish: Eficacia y seguridad clínicas
Portuguese: Eficácia/ segurança clínica
Spanish: Teniendo en cuenta la prueba de disolución, las dos concentraciones del producto de ensayo se han clasificado como «comprimidos de disolución muy rápida».
Portuguese: Tendo em conta o teste de dissolução, ambas as dosagens do medicamento testado podem ser classificadas como "comprimidos de dissolução muito rápida".
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMA(S) FARMACÉUTICA(S), DOSIS, VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN, SOLICITANTE(S), TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA(S) FARMACÊUTICA(S), DOSAGEM(NS), VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO DO(S) MEDICAMENTO(S), DO(S) REQUERENTE(S) TITULAR(ES) DA(S) AUTORIZAÇÃO(ÕES) DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS 1
Spanish: El principio activo se disuelve total y rápidamente con independencia del medio aplicado.
Portuguese: O medicamento é totalmente dissolvido de uma forma rápida, independentemente do meio aplicado.
Spanish: Se han presentado también datos analíticos que justifican la elección de los excipientes y se han explicado sus funciones.
Portuguese: Foram submetidos dados analíticos, a escolha dos excipientes foi justificada e as suas funções foram explicadas.
Spanish: La eliminación biliar no es una vía de eliminación importante del principio activo ni de ninguno de sus metabolitos.
Portuguese: A eliminação por via biliar não é uma via de eliminação significativa do agente activo ou de qualquer um dos respectivos metabolitos.
Spanish: Hasta ahora no se han establecido claramente su mecanismo de acción bioquímico exacto ni su especificidad y afinidad por los receptores.
Portuguese: O seu modo de acção bioquímico exacto, bem como a sua especificidade e a sua afinidade para os receptores ainda não foram clarificados.
Spanish: Se han considerado las condiciones que justifican dicha bioexención teniendo en cuenta la solubilidad, la disolución y la absorción/permeabilidad.
Portuguese: As condições de adequação da biodispensa foram discutidas tendo em conta: a solubilidade, a dissolução e a absorção/permeabilidade.
Spanish: El mecanismo de acción del dihidrocloruro de betahistina no está totalmente claro, pero el producto se comercializa en la UE desde hace mucho tiempo, por lo que puede concluirse que su uso está muy consolidado y su eficacia demostrada.
Portuguese: O mecanismo de acção do dicloridrato de beta-histina não é totalmente claro, mas o medicamento está no mercado europeu há muito tempo, pelo que pôde concluir-se que a sua utilização se encontra bem estabelecida e que a sua eficácia está provada.
Spanish: Las especificaciones del producto establecen parámetros adecuados para esta forma farmacéutica.
Portuguese: As especificações do medicamento incluem os parâmetros adequados para esta forma de dosagem.
Spanish: La República Checa llegó a la conclusión de que la bioequivalencia no había quedado debidamente demostrada in vivo como consecuencia del método analítico utilizado.
Portuguese: A República Checa considerou que a bioequivalência não ficou bem demonstrada in vivo devido à escolha do método analítico.
Spanish: El TAC ha presentado documentos que contienen una descripción detallada del sistema de farmacovigilancia.
Portuguese: O titular da AIM forneceu documentos que estabeleceram uma descrição detalhada do sistema de farmacovigilância.
Spanish: El Resumen de las Características del Producto, el etiquetado y el prospecto válidos son las versiones últimas propuestas durante el procedimiento del Grupo de Coordinación.
Portuguese: O Resumo das Características do Medicamento, rótulo e folheto informativo são as versões finais concluídas no procedimento do Grupo de Coordenação.
Spanish: La betahistina se excreta en la leche materna en concentraciones similares a las encontradas en el plasma.
Portuguese: A beta-histina é excretada no leite materno em concentrações semelhantes às encontradas no plasma.
Spanish: La betahistina es un análogo estructural de la histamina endógena.
Portuguese: A beta-histina é um análogo estrutural da histamina endógena.
Spanish: El CHMP consideró que la documentación químico-farmacéutica y el informe de experto de la betahistina tienen calidad suficiente para cumplir los requisitos reglamentarios europeos actuales.
Portuguese: O CHMP considerou que a documentação químico-farmacêutica e o Relatório Especializado relativos à beta-histina tinham qualidade suficiente de acordo com os actuais requisitos regulamentares europeus.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas máximas de hidrocloruro de betahistina marcado con C14 se alcanzaron aproximadamente una hora después de su administración oral en voluntarios que se encontraban en ayunas.
Portuguese: As concentrações plasmáticas mais elevadas de dicloridrato de beta-histina marcado com C14 são atingidas aproximadamente uma hora após a administração oral em voluntários em jejum.
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE BETAVERT N Y NOMBRES ASOCIADOS (VÉASE ANEXO I)
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE BETAVERT N E DENOMINAÇÕES ASSOCIADAS (VIDE ANEXO I)
Spanish: Los resultados del estudio de solubilidad han demostrado que el principio activo es muy soluble en un amplio intervalo de pH.
Portuguese: Os resultados do estudo de solubilidade revelaram uma solubilidade elevada da substância activa num intervalo de pH alargado.
Spanish: Relación entre beneficio y riesgo
Portuguese: Avaliação do Perfil de Benefício/Risco
Spanish: La unión de betahistina a las proteínas plasmáticas humanas se ha determinado mediante diálisis de equilibrio.
Portuguese: A ligação da beta-histina às proteínas plasmáticas humanas foi medida através de uma diálise de equilíbrio.
Spanish: La permeabilidad y la absorción del principio activo se han determinado en un estudio de bioequivalencia y de equilibrio de masas in vivo.
Portuguese: A avaliação da permeabilidade e da absorção da substância activa foi efectuada com base no estudo da bioequivalência e do equilíbrio da massa in vivo.
Spanish: El CHMP consideró que no había objeciones para la aprobación de Betavert N 8 mg y Betavert N 16 mg desde el punto de vista no clínico.
Portuguese: O CHMP concluiu que não existiam objecções relativamente à aprovação do Betavert N 8 mg e do Betavert N 16 mg do ponto de vista não-clínico.
Spanish: El dihidrocloruro de betahistina puro no ha podido cuantificarse de manera fiable en el cuerpo humano.
Portuguese: O dicloridrato de beta-histina puro não pode ser quantificado de uma forma fiável no organismo humano.
Spanish: Aspectos no clínicos
Portuguese: Aspectos não-clínicos
Spanish: Metabolismo: el dihidrocloruro de betahistina se metaboliza rápidamente en el hígado al metabolito inactivo principal, el ácido 2-piridilacético, y a desmetil-betahistina [2-(2-aminoetilpiridina)].
Portuguese: Metabolismo: o dicloridrato de beta-histina é metabolizado rapidamente no fígado no principal metabolito inactivo, ácido 2-piridilacético, e em desmetil-beta-histina [2-(2 aminoetilpiridina)].
Spanish: Absorción: tras su administración por vía oral, el dihidrocloruro de betahistina se absorbe rápida y totalmente.
Portuguese: Absorção: após a administração oral, o dicloridrato de beta-histina é rápida e totalmente absorvido.
Spanish: El producto original es Betaserc® 8, disponible en comprimidos de 8 mg.
Portuguese: O medicamento originador é o Betaserc® 8, disponível em comprimidos de 8 mg.
Spanish: El EMR considera que el sistema de farmacovigilancia descrito por el TAC cumple los requisitos establecidos en el Volumen 9A de las Normas reguladoras de medicamentos en la Unión Europea, y proporciona pruebas suficientes de que el TAC cuenta con los servicios de una persona cualificada responsable de la farmacovigilancia y con los medios necesarios para la notificación de cualquier presunta reacción adversa que ocurra en la Comunidad o en otro país.
Portuguese: O EMR considera que o sistema de farmacovigilância, conforme descrito pelo titular da AIM, cumpre os requisitos descritos no Volume 9A das Regras que regem os produtos farmacêuticos na União Europeia e fornece evidência adequada de que o titular da AIM tem ao seu serviço uma pessoa qualificada responsável pela farmacovigilância e dispõe dos meios necessários para a notificação de qualquer reacção adversa que se suspeite ter ocorrido na Comunidade ou num país terceiro.
Spanish: La relación entre beneficio y riesgo es favorable.
Portuguese: A avaliação do perfil de benefício/risco é positiva.
Spanish: Se considera que este producto es bioequivalente al producto original y que la relación entre beneficio y riesgo es favorable.
Portuguese: O medicamento é considerado bioequivalente ao originador e o perfil de benefício/risco foi considerado positivo.
Spanish: Este procedimiento concierne a Betavert N, una versión genérica de dihidrocloruro de betahistina en comprimidos.
Portuguese: O presente procedimento diz respeito ao Betavert N, uma versão genérica de comprimidos de dicloridrato de beta-histina.
Spanish: Puesto que se trata de un principio activo muy utilizado y bien conocido, no se precisan estudios adicionales y el TAC no los ha presentado.
Portuguese: Como a beta-histina é uma substância activa bem conhecida e largamente utilizada, não são necessários estudos adicionais, pelo que não foi fornecido nenhum estudo pelo titular da AIM.
Spanish: La betahistina es un análogo de la histamina indicado para el tratamiento del vértigo asociado a trastornos funcionales del aparato vestibular en pacientes con síndrome de Menière.
Portuguese: A beta-histina é um análogo da histamina indicado no tratamento de vertigens associadas a perturbações funcionais do aparelho vestibular no contexto do complexo sintomático de Meniere.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización (TAC) demostró que Betavert N (Hennig Arzneimittel GmbH, Alemania) y el producto original, Betaserc® 8 (Duphar, Reino Unido), son bioequivalentes tras la administración de una dosis única.
Portuguese: O titular da AIM demonstrou que o Betavert N (Hennig Arzneimittel GmbH, Alemanha) e o seu originador, Betaserc® 8 (Duphar, RU), são bioequivalentes após uma única administração.
Spanish: El CHMP pidió al TAC que demostrara claramente la bioequivalencia entre Betavert N y el producto original.
Portuguese: O CHMP solicitou ao titular da AIM que provasse de forma inequívoca que existe bioequivalência entre o Betavert N e o originador.
Spanish: Se han demostrado la eficacia y la seguridad del hidrocloruro de betahistina en el tratamiento de los síntomas asociados a la enfermedad de Menière en ensayos preclínicos y clínicos.
Portuguese: A eficácia e a segurança do dicloridrato de beta-histina no tratamento de sintomas associados à doença de Menière foram demonstradas em ensaios pré-clínicos e clínicos.
Spanish: Se ha presentado una declaración firmada por el TAC y por la persona cualificada responsable de la farmacovigilancia, en la que se indica que el TAC cuenta con los servicios de una persona cualificada responsable de la farmacovigilancia y con los medios necesarios para la notificación de cualquier reacción adversa que se produzca en la Comunidad o en otro país.
Portuguese: Foi fornecida uma declaração, assinada pelo titular da AIM e pela pessoa responsável pela farmacovigilância, que indica que o titular da AIM tem ao seu serviço uma pessoa qualificada responsável pela farmacovigilância e os meios necessários para notificar a ocorrência de qualquer efeito secundário na Comunidade ou num país terceiro.
Spanish: El TAC demostró la bioequivalencia con dos tipos de datos: un estudio de BE (bioequivalencia) in vivo con mediciones en orina y estudios in vitro de biodisponibilidad/bioequivalencia basados en el Sistema de Clasificación Biofarmacéutica (SCB).
Portuguese: O titular da AIM demonstrou a bioequivalência utilizando dois tipos de dados: um estudo de BE in vivo (estudo de bioequivalência) com a medição dos níveis urinários e estudos de BD/BE in vitro, baseados no Sistema de Classificação Biofarmacêutica (BCS, Biopharmaceutics Classification System).
Spanish: Las propiedades farmacodinámicas, farmacocinéticas y toxicológicas no clínicas del dihidrocloruro de betahistina también son bien conocidas.
Portuguese: As propriedades toxicológicas, farmacocinéticas e farmacodinâmicas não-clínicas do dicloridrato de beta-histina também são bem conhecidas.
Spanish: Los estudios del SCB para la sustancia betahistina y las formulaciones aquí presentadas, junto con las propiedades del principio activo (índice terapéutico, seguridad y absorción completa) y sus formulaciones (composición), justifican plenamente la exención estudios de BE in vivo para Betavert N. Además, la betahistina cumple los requisitos reglamentarios para la concesión de una bioexención, ya que ha sido asignada al grupo de compuestos de alta solubilidad y absorción completa (Clase I del SCB).
Portuguese: Os estudos BCS das formulações e da substância beta-histina apresentados aqui juntamente com as propriedades do fármaco (índice terapêutico, segurança e total absorção) e as formulações (composição) proporcionaram um fundamento sólido para a dispensa de estudos de BE in vivo no que respeita ao Betavert N. Além do mais, a beta-histina cumpre os requisitos regulamentares para a concessão da biodispensa,
Spanish: El CHMP ha recomendado la concesión de la autorización de comercialización a Betavert N y nombres asociados (véase Anexo I).
Portuguese: O CHMP recomendou a concessão da(s) Autorização(ões) de Introdução no Mercado para o Betavert N e denominações associadas (vide Anexo I).
Spanish: El titular de la autorización de comercialización de Betavert N es Henning Arzneimittel GmbH & Co.KG
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado do Betavert N é a Hennig Arzneimittel GmbH & Co.KG.
Spanish: Distribución: no se conoce el volumen de distribución del dihidrocloruro de betahistina en el ser humano.
Portuguese: Distribuição: o volume de distribuição do dicloridrato de beta-histina no ser humano não é conhecido.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización del producto original es Solvay Pharma B.V., con sede en los Países Bajos.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado do originador é a Solvay Pharma B.V.
Spanish: Tras considerar todo lo anterior, el CHMP propuso un período de 5 años para la repetición de los ensayos de hidrocloruro de betahistina.
Portuguese: Com base nestes estudos, o CHMP propôs um novo período de ensaio de 5 anos para o cloridrato de beta-histina.
Spanish: Eliminación: la betahistina se excreta casi en su totalidad (85%-90%) en la orina en un plazo de 24 horas en forma de su metabolito principal.
Portuguese: Eliminação: a excreção da beta-histina é efectuada quase totalmente (85 % - 90 %) na urina.
Spanish: La bioequivalencia entre Betavert N y el producto original se basa en los criterios del Sistema de Clasificación Biofarmacéutica (SCB) (bioexención).
Portuguese: A bioequivalência entre o Betavert N e o originador tem como base a abordagem do BCS (biodispensabiowaiver).
Spanish: En conclusión, tras considerar la absorción relacionada con la alta permeabilidad, el CHMP ha concluido que la asignación del dihidrocloruro de betahistina a la Clase I del SCB está justificada.
Portuguese: A título de conclusão, tendo em conta a absorção correlacionada com a elevada permeabilidade, a atribuição do dicloridrato de beta-histina à Classe I do BCS é considerada justificada pelo CHMP.
Spanish: La solubilidad del principio activo y la rápida velocidad de disolución del producto final se habían demostrado ya de forma incuestionable.
Portuguese: A solubilidade do fármaco e a sua taxa de dissolução rápida já tinham sido provadas de forma inequívoca.
Spanish: Se consideró que la determinación del ácido 2-piridilacético (APA), el metabolito activo de la betahistina, en muestras de orina no era un método moderno; se habría considerado más adecuada la medición de APA en plasma humano.
Portuguese: A determinação do ácido 2-piridilacético (PAA), o metabolito activo da beta-histina, a partir de amostras de urina não foi considerada um método actualizado.
Spanish: Dado que el día 60 no se había alcanzado ningún acuerdo, el procedimiento se remitió al CHMP, que evaluó el expediente y los datos disponibles, incluidas las cuestiones planteadas por los EMA contrarios a la autorización.
Portuguese: O CHMP avaliou o dossier e os dados disponíveis, incluindo a questão levantada pelo EME discordante.
Spanish: Se conocen bien sus propiedades farmacodinámicas, farmacocinéticas y toxicológicas.
Portuguese: As propriedades farmacodinâmicas, farmacocinéticas e toxicológicas da beta-histina são bem conhecidas.
Spanish: Los ensayos de control y las especificaciones para el producto terminado se han preparado correctamente.
Portuguese: As especificações e os testes de controlo do medicamento foram elaborados correctamente.
Spanish: No se conoce la biodisponibilidad absoluta del dihidrocloruro de betahistina.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta do dicloridrato de beta-histina não é conhecida.
Spanish: El CHMP concluyó que el dihidrocloruro de betahistina puede asignarse a la Clase I del Sistema de Clasificación Biofarmacéutica.
Portuguese: O CHMP concluiu que o dicloridrato de beta-histina pode ser classificado como Classe I de acordo com o Sistema de Classificação Biofarmacêutica (BCS).
Spanish: Eslovaquia
Portuguese: República Eslovaca
Spanish: Sólo se recuperan rastros de dihidrocloruro de desmetil-betahistina en la orina.
Portuguese: Só são recuperados na urina vestígios do dicloridrato de beta-histina desmetilado.
Spanish: El CHMP, tras examinar estos datos, concluyó que el dihidrocloruro de betahistina puede asignarse al grupo de compuestos muy solubles (Clase I) del Sistema de Clasificación Biofarmacéutica.
Portuguese: O CHMP considerou estes dados e concluiu que o dicloridrato de beta-histina pode ser atribuído a uma classe de elevada solubilidade de acordo com o BCS, a Classe I.
Spanish: Se justifica, por tanto, la aplicación de una bioexención basada en el SCB al principio activo.
Portuguese: Por conseguinte, o medicamento é elegível para uma abordagem de biodispensa baseada no BCS.
Spanish: Dicha demostración se basó en un estudio de bioequivalencia en el que se determinaron las concentraciones del metabolito principal en orina y en otros estudios in vitro de apoyo realizados durante el procedimiento de autorización nacional, tras los cuales se llegó a la conclusión de que estaba justificado no exigir más estudios de bioequivalencia en voluntarios sanos.
Portuguese: Para isso, foi apresentado um estudo de bioequivalência, que investigou os níveis urinários do metabolito principal, e estudos de suporte in vitro, realizados durante o procedimento de autorização nacional.
Spanish: Se han demostrado la solubilidad del principio activo y la rápida velocidad de disolución del producto final.
Portuguese: A solubilidade do fármaco e a sua taxa de dissolução rápida foram provadas.
Spanish: El principio activo hidrocloruro de betahistina se describe en la Farmacopea Europea.
Portuguese: A substância activa, o cloridrato de beta-histina, é descrito na Ph.Eur.
Spanish: Dosis
Portuguese: Fármaco
Spanish: Número de autorización de comercialización de la UE
Portuguese: <Número do procedimento EMA>
Spanish: Puede que el frasco no esté disponible en su país.
Portuguese: O frasco pode não estar disponível no seu país.
Spanish: Nunca haga ambas cosas.
Portuguese: Não deve fazer ambas as coisas.
Spanish: IC: Intervalo de confianza
Portuguese: IC: Intervalo de Confiança
Spanish: PC: {número} SN: {número} NN:
Portuguese: PC: {número} SN: {número} NN: {número}
Spanish: Cada caja contiene un frasco.
Portuguese: Cada embalagem contem um frasco.
Spanish: ALT *observadas durante la experiencia postcomercialización
Portuguese: ALT * observado durante a experiência pós-comercialização.
Spanish: De estos casos informativos, sólo 14 fueron descritos en detalle ya que son considerados casos informativos positivos.
Portuguese: Destes casos informativos, apenas 14 foram descritos detalhadamente visto que foram considerados como casos informativos positivos.
Spanish: Debe seguir tomando sus comprimidos.
Portuguese: Deve continuar a tomar os seus comprimidos.
Spanish: Estos metabolitos no son farmacológicamente activos.
Portuguese: Estes metabolitos não são ativos farmacologicamente.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 20/diciembre/2012 Fecha de la última renovación: 18/septiembre/2017
Portuguese: Data da primeira autorização: 20 de dezembro de 2012 Data da última renovação: 18 de setembro de 2017
Spanish: Los estudios de genotoxicidad y carcinogenicidad no han mostrado potencial genotóxico o carcinogénico in vivo.
Portuguese: Estudos de genotoxicidade e carcinogenicidade não mostraram potencial genotóxico ou carcinogénico in vivo.
Spanish: Efecto sobre la presión intraocular (PIO)
Portuguese: Efeito na pressão intraocular (PIO)
Spanish: No recomendado
Portuguese: Não recomendado
Spanish: Datos in vivo
Portuguese: Dados in vivo
Spanish: La mayoría de los pacientes son pacientes de edad avanzada según la información incluida en los EVDAs, pero también hay pacientes que no son de edad avanzada.
Portuguese: A maioria dos doentes são idosos, de acordo com a informação incluída no EVDAs, mas também existem doentes não idosos.
Spanish: Hay datos limitados relativos al uso de Betmiga en mujeres embarazadas.
Portuguese: Existem dados limitados da utilização de Betmiga em mulheres grávidas.
Spanish: Efecto de los alimentos sobre la absorción
Portuguese: Efeito dos alimentos na absorção
Spanish: Informe a su médico sobre los medicamentos que toma.
Portuguese: Informe o seu médico sobre os medicamentos que está a tomar.
Spanish: No existe información que sugiera que este medicamento afecta a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Portuguese: Não existe informação que sugira que este medicamento afete a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Spanish: Puede que su vejiga necesite un tiempo para adaptarse.
Portuguese: A sua bexiga poderá necessitar de algum tempo para se adaptar.
Spanish: No se recomienda utilizar este medicamento durante el embarazo.
Portuguese: Este medicamento não é recomendado durante a gravidez.
Spanish: La semivida de eliminación terminal (t1/2) es aproximadamente de 50 horas.
Portuguese: A semivida de eliminação terminal (t1/2) é de aproximadamente 50 horas.
Spanish: Efecto sobre el intervalo QT
Portuguese: Efeito sobre o intervalo QT
Spanish: El tratamiento de la sobredosis debe ser sintomático y complementario.
Portuguese: O tratamento da sobredosagem deve ser sintomático e de suporte.
Spanish: Datos in vitro
Portuguese: Dados in vitro
Spanish: Después de abrir el frasco por primera vez, los comprimidos pueden conservarse durante 6 meses.
Portuguese: Após a primeira abertura do frasco, os comprimidos podem ser armazenados durante 6 meses.