FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the comparative period of phase 3 studies in PV patients, bleeding events (including intracranial and gastrointestinal, bruising and other bleeding events) were reported in 16.8% of patients treated with ruxolitinib, 15.3% of patients receiving best available therapy in RESPONSE study and 12.0% of patients receiving best available therapy in RESPONSE 2 study.
Slovak: % pacientov liečených ruxolitinibom, 15,3 % pacientov, ktorí dostávali najlepšiu dostupnú liečbu v štúdií RESPONSE a u 12,0 % pacientov ktorí dostávali najlepšiu dostupnú liečbu v štúdií RESPONSE 2.
English: Excipients
Slovak: Podliatiny
English: Bruising
Slovak: Dojčenie
English: - if you develop painful skin rash with blisters (these are signs of shingles).
Slovak: - ak sa u vás objavia bolestivé kožné vyrážky a pľuzgiere (toto sú prejavy pásového oparu).
English: Myelosuppression
Slovak: MULTIBALENIA
English: Nevertheless, studies have shown that the medicine benefits patients and has no significant side effects.
Slovak: V štúdiách sa však preukázalo, že liek je pre pacientov prínosom a nemá žiadne významné vedľajšie účinky.
English: This means that it is similar to a ‘reference medicine' containing the same active substance.
Slovak: To znamená, že je podobný referenčnému lieku obsahujúcemu rovnakú účinnú látku.
English: However, due to the rarity of the disease, there are still limited data available on the use of the medicine.
Slovak: Vzhľadom na zriedkavosť ochorenia sú však naďalej k dispozícii len obmedzené údaje o používaní lieku.
English: EMA/241528/2017 EMEA/H/C/004061
Slovak: EMEA/H/C/004061
English: Most patients also had improvements in symptoms of the disease: all reported an improvement in diarrhoea, 89% of patients showed an improvement in their mental ability, 60% of patients showed improvement in mobility, and 85% and 77% of patients showed psychiatric improvement based on two different scores.
Slovak: U väčšiny pacientov sa tiež zlepšili príznaky ochorenia: všetci uviedli zlepšenie hnačky, u 89 % pacientov sa zlepšili mentálne schopnosti, u 60 % pacientov sa zlepšila mobilita a u 85 % a 77 % pacientov sa pozorovalo psychické zlepšenie na základe dvoch odlišných skóre.
English: This helps to reduce the production of abnormal substances and contributes to the normal activity of bile in the digestive system, thereby relieving the symptoms of the disease.
Slovak: To pomáha znížiť tvorbu abnormálnych látok a prispieva k normálnemu pôsobeniu žlče v tráviacej sústave, čím sa príznaky ochorenia zmiernia.
English: Among 23 patients for whom data on blood levels of bile acids were available, all had reductions in their levels (average reduction of 56-69 µmol/l).
Slovak: Z 23 pacientov, v prípade ktorých boli k dispozícii údaje o hladinách žlčových kyselín v krvi, sa u všetkých pacientov zistila znížená hladina (priemerné zníženie o 56-69 µmólov/l).
English: When primary bile acids are lacking, the body produces abnormal bile acids and other substances instead which accumulate throughout the body, causing damage.
Slovak: Keď nie sú prítomné primárne žlčové kyseliny, v tele sa namiesto toho vytvárajú abnormálne žlčové kyseliny a iné látky, ktoré sa hromadia v celom tele, čo spôsobuje poškodenie.
English: For small children and children who cannot swallow capsules, the contents of the capsules can be mixed with sodium bicarbonate solution 8.4% to make a liquid.
Slovak: V prípade malých detí a detí, ktoré nemôžu kapsuly prehltnúť, sa obsah kapsúl môže zmiešať s 8,4
English: The side effects seen with Chenodeoxycholic acid Leadiant are constipation and abnormal liver test values; however their frequency could not be reliably estimated from the available limited data.
Slovak: Vedľajšie účinky pozorované pri použití lieku Chenodeoxycholic acid Leadiant sú zápcha a abnormálne hodnoty pečeňových testov; ich frekvenciu však nemožno z dostupných obmedzených údajov spoľahlivo odhadnúť.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) therefore decided that Chenodeoxycholic acid Leadiant's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Chenodeoxycholic acid Leadiant sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
English: Among 14 patients for whom data on urine levels of bile acids were available, 79% (11 out of 14) had reduced levels at their most recent test.
Slovak: Zo 14 pacientov, v prípade ktorých boli k dispozícii údaje o hladinách žlčových kyselín v moči, u 79 % (11 zo 14 pacientov) sa zistila znížená hladina podľa najnovšieho testu.
English: Since Chenodeoxycholic acid Leadiant has been approved under exceptional circumstances, the company that markets this medicine will set up a registry to monitor the benefits and safety of the medicine.
Slovak: Keďže liek Chenodeoxycholic acid Leadiant bol povolený za mimoriadnych okolností, spoločnosť, ktorá tento liek uvádza na trh, vytvorí register na monitorovanie prínosov a bezpečnosti lieku.
English: This is a ‘primary bile acid', which is a main component of bile (a fluid produced by the liver that helps to digest fats).
Slovak: Ide o primárnu žlčovú kyselinu, ktorá je hlavnou zložkou žlče (tekutiny vytváranej v pečeni, ktorá pomáha tráviť tuky).
English: However, Xenbilox differs from Chenodeoxycholic acid Leadiant in that it is authorised for a different use (to dissolve cholesterol gallstones).
Slovak: Liek Xenbilox sa však odlišuje od lieku Chenodeoxycholic acid Leadiant v tom, že je povolený na iné použitie (na rozpustenie cholesterolových žlčových kameňov).
English: Because the number of patients with this condition is low, the disease is considered ‘rare', and Chenodeoxycholic acid Leadiant was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 16 December 2014.
Slovak: Keďže je počet pacientov s týmto ochorením nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé, a liek Chenodeoxycholic acid Leadiant bol 16. decembra 2014 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
English: These patients cannot produce enough of the primary bile acid chenodeoxycholic acid due to genetic abnormalities that result in a lack of the liver enzyme sterol 27 hydroxylase.
Slovak: Títo pacienti si nedokážu v dôsledku genetických abnormalít vytvárať dostatok primárnej žlčovej kyseliny, kyseliny chenodeoxycholovej, čo vedie k nedostatku pečeňového enzýmu sterol 27-hydroxylázy.
English: The full EPAR for Chenodeoxycholic acid Leadiant can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Chenodeoxycholic acid Leadiant sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Chenodeoxycholic acid has been used to treat cerebrotendinous xanthomatosis for about 40 years, although it was not licensed for this use.
Slovak: Kyselina chenodeoxycholová sa používa na liečbu cerebrotendinóznej xantomatózy asi 40 rokov, aj keď nebola schválená na toto použitie.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Chenodeoxycholic acid Leadiant.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Chenodeoxycholic acid Leadiant.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Chenodeoxycholic acid Leadiant can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku Chenodeoxycholic acid Leadiant sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Chenodeoxycholic acid Leadiant.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Chenodeoxycholic acid Leadiant.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Chenodeoxycholic acid sigma-tau on 10 April 2017.
Slovak: Dňa 10. apríla 2017 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Chenodeoxycholic acid sigma-tau na trh platné v celej Európskej únii.
English: Chenodeoxycholic acid Leadiant has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Slovak: Liek Chenodeoxycholic acid Leadiant bol povolený za tzv. mimoriadnych okolností.
English: Chenodeoxycholic acid Leadiant has been investigated in a study which looked at the records of 35 patients with cerebrotendinous xanthomatosis who received chenodeoxycholic acid for around 9 years.
Slovak: Liek Chenodeoxycholic acid Leadiant sa skúmal v štúdii, v ktorej sa skúmali záznamy 35 pacientov s cerebrotendinóznou xantomatózou, ktorí užívali kyselinu chenodeoxycholovú asi 9 rokov.
English: Previously known as Chenodeoxycholic acid sigma-tau.
Slovak: Predtým známy ako Chenodeoxycholic acid sigma-tau
English: For more information about treatment with Chenodeoxycholic acid Leadiant, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Chenodeoxycholic acid Leadiant, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
English: The name of the product was changed to Chenodeoxycholic acid Leadiant on 12 May 2017.
Slovak: Názov lieku bol 12. mája 2017 zmenený na Chenodeoxycholic acid Leadiant.
English: Chenodeoxycholic acid Leadiant is used to treat adults and children from one month of age with cerebrotendinous xanthomatosis.
Slovak: Liek Chenodeoxycholic acid Leadiant sa používa na liečbu dospelých a detí vo veku od jedného mesiaca s cerebrotendinóznou xantomatózou.
English: They were mild or moderate in severity and did not last.
Slovak: Vedľajšie účinky boli miernej alebo strednej závažnosti a boli dočasné.
English: Chenodeoxycholic acid Leadiant can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor experienced in treating cerebrotendinous xanthomatosis or other diseases of primary bile acid production.
Slovak: Výdaj lieku Chenodeoxycholic acid Leadiant je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou cerebrotendinóznej xantomatózy alebo iných ochorení vytvárania primárnych žlčových kyselín.
English: Chenodeoxycholic acid is one of the main primary bile acids produced by the liver.
Slovak: Kyselina chenodeoxycholová je jedna z hlavných primárnych žlčových kyselín, ktorá sa vytvára v pečeni.
English: The chenodeoxycholic acid contained in this medicine replaces the patient's missing chenodeoxycholic acid.
Slovak: Kyselina chenodeoxycholová, ktorá sa nachádza v tomto lieku, nahrádza u pacienta chýbajúcu kyselinu chenodeoxycholovú.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Chenodeoxycholic acid Leadiant?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Chenodeoxycholic acid Leadiant?
English: What benefits of Chenodeoxycholic acid Leadiant have been shown in studies?
Slovak: Aké prínosy lieku Chenodeoxycholic acid Leadiant boli preukázané v štúdiách?
English: For practical information about using Chenodeoxycholic acid Leadiant, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Chenodeoxycholic acid Leadiant, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
English: What is Chenodeoxycholic acid Leadiant and what is it used for?
Slovak: Čo je liek Chenodeoxycholic acid Leadiant a na čo sa používa?
English: Other information about Chenodeoxycholic acid Leadiant
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Chenodeoxycholic acid Leadiant
English: Chenodeoxycholic acid Leadiant is a medicine that contains the active substance chenodeoxycholic acid.
Slovak: Chenodeoxycholic acid Leadiant je liek, ktorý obsahuje účinnú látku kyselinu chenodeoxycholovú.
English: The daily dose is chosen and adjusted during treatment for each patient depending on the patient's age, liver function and levels of bile acids in their blood and urine.
Slovak: Liek Chenodeoxycholic acid Leadiant je k dispozícii vo forme kapsúl (250 mg), ktoré sa užívajú trikrát denne, každý deň približne v rovnakom čase Denná dávka sa zvolí a upraví počas liečby v prípade každého pacienta v závislosti od veku pacienta, od funkcie pečene a od hladiny žlčových kyselín v krvi a v moči.
English: This is because it has not been possible to obtain complete information about Chenodeoxycholic acid Leadiant due to the rarity of the disease.
Slovak: To znamená, že kvôli zriedkavosti tohto ochorenia nebolo možné získať všetky informácie o lieku Chenodeoxycholic acid Leadiant.
English: For the list of restrictions, see the package leaflet.
Slovak: Zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
English: What are the risks associated with Chenodeoxycholic acid Leadiant?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Chenodeoxycholic acid Leadiant?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Chenodeoxycholic acid Leadiant have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Chenodeoxycholic acid Leadiant boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
English: Why is Chenodeoxycholic acid Leadiant approved?
Slovak: Prečo bol liek Chenodeoxycholic acid Leadiant povolený?
English: Chenodeoxycholic acid Leadiant is a ‘hybrid medicine'.
Slovak: Liek Chenodeoxycholic acid Leadiant je tzv. hybridný liek.
English: The reference medicine for Chenodeoxycholic acid Leadiant is Xenbilox.
Slovak: Chenodeoxycholic acid Leadiant je liek Xenbilox.
English: chenodeoxycholic acid
Slovak: Chenodeoxycholic acid Leadiant kyselina chenodeoxycholová
English: What information is still awaited for Chenodeoxycholic acid Leadiant?
Slovak: Aké informácie o lieku Chenodeoxycholic acid Leadiant dosiaľ neboli predložené?
English: How does Chenodeoxycholic acid Leadiant work?
Slovak: Akým spôsobom liek Chenodeoxycholic acid Leadiant účinkuje?
English: How is Chenodeoxycholic acid Leadiant used?
Slovak: Ako sa liek Chenodeoxycholic acid Leadiant užíva?
English: 21 February 2011
Slovak: 21. februára 2011
English: This leads to improvement in the patient's symptoms.
Slovak: To vedie k zlepšeniu príznakov pacienta.
English: The European Commission issued a decision on this referral on 21 February 2011.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie o tomto konaní o postúpenej veci 21. februára 2011.
English: Following the CHMP opinion on 23 September 2010, the Agency was informed on 15 October 2010 that the company withdrew the applications for marketing authorisation in all concerned Member States.
Slovak: Po vydaní stanoviska výboru CHMP 23. septembra 2010 bola agentúra 15. októbra 2010 informovaná, že spoločnosť stiahla žiadosti o povolenie na uvedenie lieku na trh vo všetkých príslušných členských štátoch.
English: This is a procedure where one Member State (the ‘reference Member State', in this instance Austria) assesses a medicine with a view to granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned Member States', in this instance the Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, Ireland, Portugal, Slovakia and Spain).
Slovak: Ide o postup, keď jeden členský štát (tzv. referenčný členský štát, v tomto prípade Rakúsko) hodnotí liek v súvislosti s vydaním povolenia na uvedenie na trh, ktoré bude platné v tejto krajine, ako aj v ďalších členských štátoch (tzv. príslušné členské štáty, v tomto prípade Česká republika, Dánsko, Estónsko, Fínsko, Írsko, Portugalsko, Slovensko a Španielsko).
English: Why was Galantamine Stada reviewed?
Slovak: Prečo bol liek Galantamine Stada preskúmaný?
English: The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Galantamine Stada.
Slovak: Európska agentúra pre lieky ukončila arbitrážne konanie na základe nezhody medzi členskými štátmi Európskej únie týkajúcej sa povolenia lieku Galantamine Stada.
English: It is used to treat symptoms of mild to moderately severe Alzheimer's dementia, a progressive brain disorder that gradually affects memory, intellectual ability and behaviour.
Slovak: Liek sa používa na liečbu príznakov miernej až stredne závažnej Alzheimerovej demencie, čo je progresívna porucha mozgu, ktorá postupne ovplyvňuje pamäť, intelektuálne schopnosti a správanie.
English: However, the Member States were not able to reach an agreement and the Czech Republic referred the matter to the CHMP for arbitration on 26 March 2010.
Slovak: Keďže členské štáty nedosiahli zhodu, Česká republika 26. marca 2010 postúpila túto záležitosť výboru CHMP na arbitráž.
English: Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that bioequivalence to the reference medicinal product has not been shown.
Slovak: Výbor CHMP na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti dostupné, a vedeckej diskusie v rámci výboru dospel k záveru, že biologická rovnocennosť s referenčným liekom sa nepreukázala.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Galantamine Stada do not outweigh its risks, and the marketing authorisation cannot be granted in Austria or in other Member States of the EU: Czech Republic, Denmark, Finland, Ireland, Portugal, Slovakia and Spain.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že prínos lieku Galantamine Stada neprevyšuje jeho riziká a že povolenie na uvedenie na trh nemôže byť vydané v Rakúsku ani v ďalších členských štátoch Európskej únie: v Českej republike, Dánsku, Fínsku, Írsku, Portugalsku, na Slovensku a v Španielsku.
English: The CHMP therefore concluded that the benefits of Galantamine Stada do not outweigh its risks and recommended that the marketing authorisation should not be granted in the concerned Member States.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k záveru, že prínos lieku Galantamine Stada neprevyšuje jeho riziká, a odporučil, aby v príslušných členských štátoch nebolo vydané povolenie na uvedenie lieku na trh.
English: By blocking this enzyme, galantamine allows levels of acetylcholine to be increased in the parts of the brain associated with intellectual function.
Slovak: Zablokovaním tohto enzýmu galantamín umožňuje zvýšiť hladinu acetylcholínu v častiach mozgu spojených s intelektuálnou funkciou.
English: EMA/594983/2010 Rev.1 EMEA/H/A-29/1268
Slovak: EMA/594983/2010 rev.1
English: What is Galantamine Stada?
Slovak: Čo je liek Galantamine Stada?
English: Galantamine Stada is a generic medicine based on a ‘reference medicine', Reminyl.
Slovak: Stada je generický liek založený na referenčnom lieku Reminyl.
English: The grounds for the referral were that bioequivalence studies, to show that Galantamine Stada produces the same levels of active substance in the body as Reminil, had not been conclusive.
Slovak: Dôvodom konania o postúpenej veci bolo, že štúdie biologickej rovnocennosti, ktorými sa malo preukázať, že liek Galantamine Stada vytvára v tele rovnaké hladiny účinnej látky ako liek Reminyl, neboli presvedčivé.
English: In patients with Alzheimer's disease, certain nerve cells die in the brain, resulting in low levels of the neurotransmitter acetylcholine (a substance that allows nerve cells to communicate with each other).Galantamine works by blocking acetylcholinesterase, an enzyme that breaks down acetylcholine.
Slovak: V prípade pacientov s Alzheimerovou chorobou odumierajú v mozgu určité nervové bunky, čo vedie k nízkej hladine neurotransmitera acetylcholínu (látka, ktorá nervovým bunkám umožňuje vzájomnú komunikáciu).
English: Galantamine Stada is a medicine that contains the active substance galantamine.
Slovak: Stada je liek, ktorý obsahuje účinnú látku galantamín.
English: Alfred E. Tiefenbacher GmbH & Co KG submitted Galantamine Stada to the Austrian medicines regulatory agency for a decentralised procedure.
Slovak: Spoločnosť Alfred E. Tiefenbacher GmbH
English: The Safety Information Communication should contain the following:
Slovak: Toto oznámenie informácií o bezpečnosti má obsahovať:
English: The risk of medication error due to the higher concentration than the dilution concentration of the originator, with potentially life-threatening consequences.
Slovak: Riziko týkajúce sa chyby medikácie v dôsledku vyššej koncentrácie, ako je koncentrácia riedenia pôvodného lieku, s potenciálnymi dôsledkami ohrozujúcimi život.
English: Prior to launch of the product in each Member State, the Marketing Authorisation Holder shall agree the content and format of a Safety Information Communication with the national competent authority, including the need and the timing of any follow-up Safety Communication Information, as well as the distribution list of such information.
Slovak: Pred uvedením lieku v každom členskom štáte sa držiteľ povolenia na uvedenie na trh dohodne s príslušným vnútroštátnym orgánom o obsahu a forme oznámenia informácií o bezpečnosti vrátane potreby a načasovania akéhokoľvek nadväzujúceho oznámenia informácií o bezpečnosti, ako aj o distribučnom zozname takýchto informácií.
English: The anticipated effects of overdose (e.g. bone marrow suppression).
Slovak: Predpokladané účinky predávkovania (napr. supresia kostnej drene).
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) should ensure that, at launch, all Healthcare Professionals who are expected to use and/or prescribe Topotecan Eagle are provided with a Safety Information Communication.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh má zabezpečiť, aby pri uvedení na trh bolo všetkým zdravotníckym odborníkom, o ktorých sa predpokladá, že budú používať a/alebo predpisovať liek Topotecan Eagle, poskytnuté oznámenie informácií o bezpečnosti.
English: The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Slovak: Členské štáty majú zabezpečiť uplatňovanie všetkých podmienok a obmedzení týkajúcich sa bezpečného a účinného používania lieku, ktoré sú opísané ďalej.
English: An encouragement of reporting of actual medication errors and any safety events that might be
Slovak: Podnet na podávanie hlásení o aktuálnych chybách v medikácii a akýchkoľvek udalostí týkajúcich sa bezpečnosti, ktoré by mohli nastať v dôsledku chyby v medikácii.
English: Reference to the vial collar as visual reminder of this difference and the instruction that it must
Slovak: Upozornenie na objímku na liekovke s vizuálnym upozornením na tento rozdiel a pokyn, že
English: Annex
Slovak: PRÍLOHA
English: • Information on crisis or infections
Slovak: Informácie o krízach a infekciách
English: • Key signs and symptoms of serious adverse reactions
Slovak: Základné znaky a príznaky závažných nežiaducich reakcií
English: • Information on growth follow-up of treated children for their parents
Slovak: Informácie o sledovaní rastu liečených detí pre ich rodičov
English: • When to seek urgent attention from the health care provider
Slovak: Kedy vyhľadať súrnu lekársku pomoc
English: The treatment guide for physicians should contain the following key elements:
Slovak: Pokyny na liečbu pre lekárov musia obsahovať nasledujúce kľúčové zložky:
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that, prior to launch, all physicians who are expected to prescribe Siklos are provided with a physician information pack containing the following:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii má pred uvedením na trh zabezpečiť, aby bol všetkým lekárom, o ktorých sa predpokladá, že budú Siklos predpisovať, doručený lekársky informačný balík obsahujúci: