FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Fälle von schweren Leberschädigungen traten zu jedem Zeitpunkt von bald nach Behandlungsbeginn bis mehrere Monate nach ihrem Abbruch auf, und aus den in den klinischen Versuchen beobachteten Fällen ließ sich kein Anfälligkeitsfenster festlegen.
Estonian: Rasked maksakahjustused tekkisid mis tahes ajal alates ravi varajasest algusjärgust kuni mitme kuuni pärast ravi lõpetamist ning kliinilistes uuringutes täheldatud juhtumite järgi ei olnud võimalik määratleda suurema sagedusega perioodi.
German: Im ersten regelmäßigen Bericht über die Sicherheit (PSUR) wurden weitere vier Fälle von schweren Leberschäden bei klinischen Prüfungen gemeldet.
Estonian: Samuti teatati esimeses perioodilises ohutusaruandes kliinilistes uuringutes esinenud 4 raske maksakahjustuse juhtumist.
German: Außerdem wurde darauf hingewiesen, dass in dem jüngsten Todesfall und in einem der als Hy‘s Law eingestuften Fälle Autoimmun-Thyreoiditis festgestellt wurde; die Einleitung der Behandlung wird deshalb bei Patienten mit früherer begleitender Autoimmunität nicht empfohlen.
Estonian: Samuti märgiti, et hiljutisel surmajuhtumil ja ka ühel Hy seaduse juhtumil oli patsiendil diagnoositud autoimmuunne türeoidiit, seega ei soovitata määrata ravi patsientidele, kellel on muid samaaegseid autoimmuunhaigusi.
German: gelangte der Ausschuss angesichts der oben genannten Punkte zu der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Zinbryta (Daclizumab) vorbehaltlich der vereinbarten vorläufigen Änderungen an den Produktinformationen weiterhin positiv ist.
Estonian: Nendel põhjustel järeldas ravimiohutuse riskihindamise komitee, et Zinbryta (daklisumaab) riski ja kasulikkuse suhe on endiselt soodne, kui ravimiteabesse tehakse kokkulepitud esialgsed muudatused.
German: Medizinische Fachleute und Patienten sollten über den tödlichen Fall von fulminantem Leberversagen nach der Markteinführung, das häufige Risiko von Hepatitis und die vor dem Hintergrund der neuen Fälle aktualisierte Häufigkeit schwerer Leberschädigungen informiert werden.
Estonian: Tervishoiutöötajatele ja patsientidele tuleb teatada müügiloa andmise järgne fulminantse maksapuudulikkuse surmajuhtum, sage hepatiidirisk ja raskete maksakahjustuste uus sagedus, mis on selgunud uute juhtumite järgi.
German: Zinbryta (Daclizumab) ist ein zentral zugelassenes Arzneimittel zur Behandlung von schubförmiger Multipler Sklerose (RMS) bei Erwachsenen.
Estonian: Zinbryta (daklisumaab) on tsentraalse müügiloaga ravim, mis on näidustatud sclerosis multiplex'i relapseeruvate vormide raviks täiskasvanud patsientidel.
German: Angesichts dieser Umstände, und während Größe und Art des Risikos von Leberschäden weiter untersucht werden, hielt der PRAC vorläufige Maßnahmen für erforderlich, um die Anwendung von Daclizumab zu begrenzen.
Estonian: Nendel põhjustel ja arvestades, et maksakahjustuste riski suurust ja olemust uuritakse täiendavalt, leidis komitee, et daklisumaabi kasutamise piiramiseks on vaja ajutisi meetmeid.
German: Die Wirksamkeit von Daclizumab war in zwei Zulassungsstudien an Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose demonstriert worden, die zur Indikation schubförmige Multiple Sklerose geführt hatten.
Estonian: Daklisumaabi efektiivsus on tõendatud kahes keskses registreerimisuuringus relapseeruva-remiteeruva sclerosis multiplex'iga patsientidel, mille alusel kehtestati näidustusena relapseeruv sclerosis multiplex.
German: Allerdings kam es bei Patienten in Daclizumab-Gruppen bei der Einstellung von Begleitmedikamenten mit bekanntem hepatotoxischem Potenzial zu einer Reihe von gravierenden Ereignissen, darunter eine tödliche Autoimmunhepatitis und eine nicht tödliche Leberinsuffizienz, die von einem Bewertungsausschuss als möglicher Fall von Hy's Law eingestuft wurde (Indikator für einen möglicherweise durch Arzneimittel induzierten Leberschaden).
Estonian: Samas tekkis daklisumaabi uuringurühma patsientidel teadaolevalt maksatoksilise potentsiaaliga ravimite samaaegsel kasutamisel mitmeid raskeid maksaprobleeme, sealhulgas üks fataalne autoimmuunne hepatiit ja üks mittefataalne maksapuudulikkus, mis oli hindamiskomisjoni hinnangul tõenäoline Hy seaduse juhtum (osutab ravimi põhjustatavale raske maksakahjustuse riskile).
German: Dies wurde auch in schweren Fällen beobachtet, zu denen es nach der Genehmigung für das Inverkehrbringen kam, darunter der Todesfall; während die Rolle hepatotoxischer Begleitmedikation nicht völlig aufgeklärt werden konnte, ist deshalb bei der gleichzeitigen Anwendung mit Daclizumab Vorsicht geboten.
Estonian: Sama märgiti ka pärast müügiloa andmist esinenud raskete juhtumite, sealhulgas surmajuhtumi korral, seega kuigi koostoimet maksatoksiliste ravimitega ei ole piisavalt põhjalikult uuritud, tuleb nende kasutamisel koos daklisumaabiga olla ettevaatlik.
German: Die Schwelle der Erhöhung von Transaminasen bei Patienten, die an den klinischen Versuchen nicht teilnehmen, und bei denen die Einleitung der Behandlung deshalb nicht empfohlen wird, sollte von über dem Doppelten der üblichen Obergrenze auf über oder gleich dem Doppelten dieser Grenze korrigiert werden.
Estonian: Transaminaaside sisalduse suurenemise lävi patsientidel, kes ei osalenud kliinilistes uuringutes ja kellel seepärast ei soovitata ravi alustada, tuleb korrigeerida seniselt väärtuselt „>2 korda üle referentsvahemiku ülapiiri" uuele väärtusele „≥2 korda üle referentsvahemiku ülapiiri".
German: Während deshalb Größe und Art des Risikos eingehend untersucht werden, gelangte der PRAC nach Erwägung der Größe des Risikos, und dass weitere RMM, deren Einführung neue schwere Fälle sicher verhindern würde, in dieser Phase nicht ermittelt werden können, zu der Auffassung, dass es erforderlich ist, die Anwendung von Daclizumab vorübergehend durch Einschränkung der Indikation und dadurch zu begrenzen, dass die Anwendung bei Patienten verhindert wird, die möglicherweise für Leberschäden prädisponiert sind, und für medizinische Fachleute und Patienten weitere Empfehlungen zum Umgang mit diesem Risiko auszusprechen.
Estonian: Sel põhjusel ning kuigi riskide suurust ja olemust uuritakse põhjalikult, arvestades riski suurust ja seda, et praegu ei ole teada muid riskivähendusmeetmeid, mis efektiivselt ennetaksid uusi raskeid juhtumeid, leidis ravimiohutuse riskihindamise komitee, et on vaja ajutiselt piirata daklisumaabi kasutamist, piirates näidustusi ja vältida selle kasutamist patsientidel, kellel võib olla maksakahjustuste tekke eelsoodumus, ning anda tervishoiutöötajatele ja patsientidele selle riski vähendamiseks lisasoovitusi.
German: Der PRAC berücksichtigte die alternativen Behandlungsoptionen für die unterschiedlichen Stadien oder Erscheinungsformen von RMS, und dass die Begrenzung des Zugangs zu Daclizumab einigen Patienten eine Behandlungsoption für diese Erkrankung verwehren kann.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee arvestas relapseeruva sclerosis multiplex'i eri staadiumide või avaldumisvormide muid võimalikke raviviise ja asjaolu, et daklisumaabi kättesaadavust piirates võib osa patsiente jääda ilma selle haiguse ühest ravivõimalusest.
German: Der PRAC war außerdem der Auffassung, dass Daclizumab bei Patienten mit einer bereits bestehenden Lebererkrankung oder Leberinsuffizienz kontraindiziert sein sollte.
Estonian: Komitee leidis ka, et tuleb kehtestada daklisumaabi vastunäidustus patsientidele, kellel on olemasolev maksahaigus või maksa talitlushäire.
German: Erhöhungen von Transaminasen und schwere Leberschäden sind bekannte Risiken, die mit der Behandlung mit Zinbryta (Daclizumab) verbunden sind, und im Hinblick darauf wurden verschiedene Maßnahmen zur Risikominimierung (RMM) umgesetzt, darunter die monatliche Überwachung der Leberfunktion.
Estonian: Zinbryta (daklisumaab) kasutamisega kaasneb teadaolevalt transaminaaside sisalduse suurenemise ja raske maksakahjustuse risk, mille tõttu kasutatakse mitut riskivähendusmeedet, sealhulgas igakuist maksafunktsiooni jälgimist.
German: Die durchgeführten RMM, darunter insbesondere die monatliche Kontrolle der Leber, waren nicht so wirksam, dass der tödliche Fall von fulminanter Leberinsuffizienz verhindert wurde.
Estonian: Kasutatud riskivähendusmeetmed, eelkõige igakuine maksafunktsiooni kontrollimine, ei ole olnud fulminantse maksapuudulikkuse surmajuhtumi ennetamisel efektiivsed.
German: • Der PRAC stellte fest, dass es einen tödlichen Fall von fulminantem Leberversagen gegeben hatte, obwohl die Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen eingehalten und die empfohlenen Maßnahmen zur Risikominimierung einschließlich Überwachung der Leberfunktion durchgeführt worden waren.
Estonian: • Ravimiohutuse riskihindamise komitee märkis, et fulminantse maksapuudulikkuse surmajuhtum toimus vaatamata müügiloa tingimuste ja riskivähendusmeetmete järgimisele, sealhulgas maksafunktsiooni kontrollimisele.
German: • Des Weiteren empfahl der PRAC als vorläufige Maßnahmen zur weiteren Minimierung des Risikos einer Leberschädigung, die derzeitigen Warnhinweise durch die angemessene Berücksichtigung der Umstände zu ergänzen, dass alle Patienten auf Zeichen und Symptome für einen Leberschaden überwacht werden, dass die Leberfunktionen mindestens monatlich überprüft werden, dass Patienten mit Zeichen und Symptomen, die auf einen einen Leberschaden hindeuten, unverzüglich an einen Hepatologen überwiesen werden, und dass die Einleitung der Behandlung bei Patienten mit anderer Autoimmunität nicht empfohlen wird.
Estonian: • Lisaks soovitas ravimiohutuse riskihindamise komitee maksakahjustuse ajutise riskivähendusmeetmena täiendada olemasolevaid hoiatusi, arvestades, et kõigil patsientidel tuleb kontrollida maksakahjustuste nähtude ja sümptomite esinemist, et maksafunktsioone tuleb kontrollida vähemalt kord kuus, et sellistele kahjustuste tõenäoliste nähtude või sümptomite ilmnemisel tuleb patsient otsekohe suunata hepatoloogi juurde ja et ravi alustamist ei soovitata patsientidele, kellel on muid autoimmuunhaigusi.
German: Schließlich sollten Ärzte den Abbruch der Daclizumab-Behandlung in Erwägung ziehen, wenn keine angemessene therapeutische Wirkung erzielt wurde.
Estonian: Ka peavad arstid kaalutlema daklisumaabiga toimuva ravi peatamist, kui ei ole saavutatud piisavat ravivastust.
German: Ergänzend ist die unverzügliche Erkennung von Zeichen und Symptomen für einen Leberschaden ein wesentliches Element der Risikominderung für Leberschäden durch Daclizumab, und diese sollten bei allen Patienten überwacht werden.
Estonian: Peale selle on daklisumaabiga toimuva ravi korral maksakahjustuste oluline riskivähendusmeede maksakahjustuse tunnuste ja sümptomite kiire tuvastamine ning neid tuleb kontrollida kõigil patsientidel.
German: Während der klinischen Entwicklung waren Erhöhungen von Transaminasen und schwere Leberschäden als wichtige identifizierte Risiken ermittelt worden.
Estonian: Kliinilisel väljatöötamisel tuvastati oluliste riskidena transaminaaside sisalduse suurenemine ja raske maksakahjustus.
German: • Der PRAC untersuchte die vorläufigen Daten, die der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zu Fällen von nach der ersten Genehmigung für das Inverkehrbringen gemeldeten schweren Leberschädigungen bereitgestellt hatte, im Kontext der verfügbaren Sicherheitsdaten aus den klinischen Versuchen, die zur Unterstützung der ersten Genehmigung für das Inverkehrbringen in Bezug auf das Gesamtrisiko einer Leberschädigung durch Daclizumab übermittelt worden waren.
Estonian: • Ravimiohutuse riskihindamise komitee vaatas läbi müügiloa hoidja esitatud esialgsed andmed raskete maksakahjustuste juhtumite kohta, mida on teatatud pärast esmase müügiloa andmist, koos olemasoleva ohutusteabega maksakahjustuste tekke üldriski kohta daklisumaabi kasutamisel, mis on pärit kliinilistest uuringutest ja mis esitati esmase müügiloa taotluse toetuseks.
German: Außerdem zog der PRAC in Erwägung, dass eine Unterbrechung der Behandlung von Patienten, deren Erkrankung durch Daclizumab gut unter Kontrolle ist, zu Rückfällen führen kann.
Estonian: Lisaks arvestas ravimiohutuse riskihindamise komitee, et patsientidel, kelle haigust ohjab daklisumaab hästi, võib ravi katkestamine tekitada relapse.
German: Im klinischen Entwicklungsprogramm durchgeführte Analysen, mit denen mögliche Wechselwirkungen zwischen Daclizumab und potenziell hepatotoxischen Medikamenten beurteilt werden sollten, haben keine deutlichen Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für Leberschäden durch eine hepatotoxische Begleitmedikation ergeben.
Estonian: Kliinilisel väljatöötamisel tehtud analüüsid, millega hinnati daklisumaabi võimalikke koostoimeid potentsiaalselt maksatoksiliste ravimitega, ei tõendanud selgelt, et maksakahjustuste risk oleks maksatoksiliste ravimite samaaegsel kasutamisel suurem.
German: Angesichts fehlender klinischer Daten von Patienten mit bereits bestehenden schweren Lebererkrankungen, da diese von klinischen Prüfungen ausgeschlossen wurden, der neuen schweren Leberstörungen und des Umstands, dass vor Behandlungsbeginn bei dem Patienten, der an fulminantem Leberversagen gestorben ist, eine leichte Erhöhung der Serumtransaminasen festgestellt wurde, empfahl der PRAC als vorläufige Maßnahme, dass Daclizumab bei allen Patienten mit einer bereits bestehenden Lebererkrankung oder Leberinsuffizienz kontraindiziert sein sollte, während die Struktur der Hepatoxizität und mögliche Wirkungsmechanismen weiter untersucht werden.
Estonian: Arvestades kliiniliste andmete puudumist olemasolevate raskete maksahaigustega patsientide kohta, sest nad ei osalenud kliinilistes uuringutes, uusi raskeid maksahaiguste juhtumeid ning et patsiendil, kes fulminantse maksapuudulikkuse tõttu suri, oli enne ravi alustamist seerumi transaminaaside sisaldus veidi suurenenud, soovitas ravimiohutuse riskihindamise komitee esialgse meetmena kehtestada daklisumaabi vastunäidustus kõigile patsientidele, kellel on olemasolev maksahaigus või maksa talitlushäire, kuni täiendavalt uuritakse selle maksatoksilisust ja võimalikku toimemehhanismi.
German: Im Todesfall, der Gegenstand der Untersuchung war, verhinderte der Befund eines normalen Transaminasenspiegels im Serum vor der Verabfolgung von Daclizumab nicht das Auftreten von Leberversagen.
Estonian: Teatatud surmajuhtumi korral ei takistanud daklisumaabi manustamise eelne seerumi transaminaaside normaalse sisalduse leid maksapuudulikkuse teket.
German: Auffallend an diesem Todesfall war das Auftreten von raschem fulminantem Leberversagen im Umfeld der empfohlenen Überwachung der Leberfunktion und der gleichzeitigen Anwendung eines anderen Arzneimittels, das bekanntermaßen mit Hepatoxizität in Verbindung gebracht wird.
Estonian: Selle surmajuhtumi korral tekkis fulminantne maksapuudulikkus kiiresti, kuigi järgiti maksafunktsiooni jälgimissoovitust, ning samuti kasutati selle juhtumi korral teist ravimit, mis oli teadaolevalt seotud maksatoksilisusega.
German: Angesichts der eingeschränkten Indikation und der Kontraindikation bei Patienten mit einer bereits bestehenden Lebererkrankung oder Leberinsuffizienz empfahl der PRAC, dass Ärzte unverzüglich erneut prüfen sollten, ob Daclizumab für jeden ihrer Patienten, der derzeit mit diesem Arzneimittel behandelt wird, unter Berücksichtigung der vom PRAC empfohlenen vorläufigen Maßnahmen weiterhin eine geeignete Behandlungsoption darstellt.
Estonian: Piiratud näidustuse ja vastunäidustuse tõttu patsientidele, kellel on olemasolev maksahaigus või maksa talitlushäire, soovitas ravimiohutuse riskihindamise komitee arstidel viivitamata hinnata, kas daklisumaab on endiselt asjakohane ravivõimalus nende iga praegu seda ravimit kasutava patsiendi jaoks, arvestades komitee soovitatavaid ajutisi meetmeid.
German: Angesichts der Schwere der gemeldeten Reaktionen, die in einem Fall trotz Befolgung der RMM zu einem tödlichen Ausgang führte, gelangte die Europäische Kommission zu der Auffassung, dass die Auswirkungen des Risikos einer Leberschädigung auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels und die Angemessenheit der einschlägigen RMM überprüft werden sollten.
Estonian: Arvestades teatatud reaktsioonide raskust ja et vaatamata soovitatud riskivähendusmeetmete järgimisele üks patsient suri, pidas Euroopa Komisjon vajalikuks vaadata läbi maksakahjustuste riski mõju ravimi riski ja kasulikkuse suhtele ning hinnata seonduvate riskivähendusmeetmete asjakohasust ja piisavust.
German: Bei der Mehrheit der Befunde handelte es sich um asymptomatische Erhöhungen von Transaminasen, aber eine geringe Inzidenz von schweren Leberschäden und ein seltener Fall von tödlichem Leberversagen (Autoimmunhepatitis) wurden als wichtige Risiken von Daclizumab anerkannt.
Estonian: Enamik leide oli seotud transaminaaside sisalduse asümptomaatilise suurenemisega, kuid daklisumaabi kasutamise olulisteks riskideks nimetati ka aeg-ajalt esinev raske maksakahjustus ja harv fataalne maksapuudulikkus (autoimmuunne hepatiit).
German: Nach Abwägung des ernsthaften Risikos einer Leberschädigung gegen den Nutzen, den Daclizumab RMS-Patienten bringen kann, empfahl der PRAC, die Anwendung von Daclizumab vorübergehend auf erwachsene Patienten mit trotz umfassendem und angemessenem Behandlungsverlauf durch mindestens eine krankheitsmodifizierende Therapie (DMT) hochaktiver RMS oder mit sich rasch entwickelnder schwerer schubförmiger Multipler Sklerose, die für eine Behandlung mit anderen DMT ungeeignet ist, zu beschränken.
Estonian: Sel põhjusel, arvestades maksakahjustuse tekke suurt riski ja daklisumaabi kasulikkust relapseeruva sclerosis multiplex'iga patsientidele, soovitas komitee ajutiselt piirata daklisumaabi kasutamine ainult täiskasvanud patsientidele, kellel vaatamata täielikule ja adekvaatsele ravile vähemalt ühe haigust modifitseeriva raviviisiga esineb relapseeruva sclerosis multiplex'i väga aktiivne vorm või kellel on kiiresti arenev relapseeruv sclerosis multiplex ja kellele ei sobi muud haigust modifitseerivad raviviisid.
German: Der PRAC stellte fest, dass die im klinischen Entwicklungsprogramm erhobenen hepatischen Befunde zum Zeitpunkt der ersten Genehmigung für das Inverkehrbringen dazu geführt hatten, eine Warnung in die Produktinformationen aufzunehmen, dass die Behandlung von Patienten mit bereits bestehender schwerer Leberinsuffizienz unangemessen ist, und dass Patienten mit bereits bestehender leichter und mittelschwerer Leberinsuffizienz überwacht werden sollten.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee märkis, et kliinilisel väljatöötamisel täheldatud maksaprobleemide tõttu lisati esmase müügiloa taotluse menetluse ajal ravimiteabesse hoiatus ravimi sobimatuse kohta maksa raske talitlushäirega patsientide raviks ja et maksa nõrga või mõõduka talitlushäirega patsiente tuleb ravi ajal jälgida.
German: Vorsichtig verfahren werden sollte auch, wenn Arzneimitttel mit bekanntem hepatotoxischem Potenzial begleitend verabfolgt werden.
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla ka teadaolevalt maksatoksilise potentsiaaliga ravimite samaaegsel kasutamisel.
German: Der PRAC berücksichtigte die vorläufigen neuen Daten aus einem kürzlichen tödlichen Fall von fulminatem Leberversagen und aus Fällen von schweren Leberschäden, die seit der Genehmigung für das Inverkehrbringen im Kontext der Daten aufgetreten sind, die bei der klinischen Entwicklung von Daclizumab erzeugt wurden.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee arutas esialgseid uusi ohutusandmeid fulminantse maksakahjustuse surmajuhtumi ja raskete maksakahjustuste juhtumite kohta pärast müügiloa andmist, võrreldes seda daklisumaabi kliinilisel väljatöötamisel saadud andmetega.
German: • Der PRAC empfahl als vorläufige Maßnahme eine Änderung der Indikation für Daclizumab, die seine Anwendung auf erwachsene Patienten mit trotz vorhergehender Behandlung durch mindestens eine krankheitsmodifizierende Therapie (DMT) hochaktiver schubförmiger
Estonian: • Ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitas ajutise meetmena muuta daklisumaabi näidustust, piirates selle kasutamise ainult täiskasvanud patsientidele, kellel on vaatamata varasemale ravile vähemalt ühe haigust modifitseeriva raviviisiga relapseeruva sclerosis multiplex'i väga aktiivne vorm või kellel on kiirelt arenev relapseeruv sclerosis multiplex ja kellele ei sobi muud haigust modifitseerivad raviviisid.
German: Das vorhandene Schulungsmaterial sollte außerdem aktualisiert werden.
Estonian: Ajakohastada tuleb ka olemasolevat teabematerjali.
German: Ärzte müssen das Bestätigungsformular allen Patienten aushändigen, auch jenen, die derzeit behandelt werden.
Estonian: Arstid peavad nõustumisvormi andma kõigile patsientidele, ka neile, kes juba saavad ravi.
German: Patienten sollte außerdem erklärt werden, dass es wichtig ist, die regelmäßige Leberkontrolle einzuhalten.
Estonian: Patsientidele tuleb ka selgitada, kui tähtis on korrapärane maksafunktsiooni kontroll.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels entsprechend abzuändern ist.
Estonian: Komitee järeldas, et ravimi omaduste kokkuvõtet tuleb vastavalt muuta.
German: Daher leitete die Europäische Kommission am 9. Juni 2017 ein Verfahren gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 aufgrund von Pharmakovigilanzdaten ein und bat den PRAC, die Auswirkungen der oben genannten Bedenken auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Zinbryta (Daclizumab) zu bewerten und eine Empfehlung zu der Frage auszusprechen, ob die Genehmigung für das Inverkehrbringen aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder widerrufen werden sollen.
Estonian: Seetõttu algatas Euroopa Komisjon 9. juunil 2017 ravimiohutuse järelevalve andmete põhjal määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 kohase menetluse ja palus ravimiohutuse riskihindamise komiteel hinnata nimetatud probleemide mõju Zinbryta (daklisumaab) riski ja kasulikkuse suhtele ning soovitada, kas müügiluba tuleb säilitada, muuta, peatada või tühistada.
German: Die Beschreibung der Leberschädigung in den Produktinformationen sollte gemäß dem aktuellen Kenntnisstand aktualisiert werden.
Estonian: Maksakahjustuste kirjeldust tuleb ravimiteabes praeguste teadmiste alusel ajakohastada.
German: Der PRAC berücksichtigte außerdem die von der wissenschaftlichen Beratungsgruppe im Bereich Neurologie ausgedrückten Ansichten.
Estonian: Komitee arvestas ka neuroloogia teadusnõuanderühma arvamusi.
German: Der PRAC war daher der Auffassung, dass weitere Maßnahmen notwendig sind, um dieses Risiko zu minimieren, einschließlich der Beschränkung der Anwendung des Arzneimittels auf Situationen, in denen keine anderen therapeutischen Optionen geeignet sind.
Estonian: Seetõttu järeldas komitee, et selle riski vähendamiseks on vaja täiendavaid meetmeid, sealhulgas piirata ravimi kasutamist üksnes olukordadega, kus teised ravivalikud ei sobi.
German: • Darüber hinaus sollte vor Einleitung der Behandlung ein Screening der Patienten auf Hepatitis-B- und Hepatitis-C-Infektionen durchgeführt werden, und es wird nicht empfohlen, die Behandlung bei Patienten mit anderen Autoimmunerkrankungen einzuleiten.
Estonian: • Samuti tuleb patsiente enne ravi alustamist kontrollida B- ja C-hepatiidi viiruse infektsiooni suhtes ning ravi ei ole soovitatav patsientidele, kellel on teisi autoimmuunhaigusi.
German: Der PRAC gelangte daher zu dem Schluss, dass bei der gleichzeitigen Anwendung solcher Arzneimittel mit Daclizumab Vorsicht geboten ist.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee järeldas seetõttu, et selliste ravimite samaaegsel kasutamisel daklisumaabiga tuleb olla ettevaatlik.
German: • Der PRAC berücksichtigte das Verfahren nach Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 aufgrund von Daten aus Pharmakovigilanz-Aktivitäten für Zinbryta (Daclizumab).
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamise komitee arutas määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 kohast menetlust, milles käsitleti Zinbryta (daklisumaab) ravimiohutuse järelevalve andmeid.
German: Der PRAC berücksichtigte außerdem die Ansichten, die durch die im Laufe des Verfahrens zurate gezogenen Experten (wissenschaftliche Beratungsgruppe (SAG) im Bereich Neurologie) geäußert wurden.
Estonian: Samuti arvestas komitee menetluses konsulteeritud ekspertide arvamusi (neuroloogia teadusnõuanderühm).