FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • movimentos involuntários anormais, tais como tremores, rigidez muscular e contrações musculares.
Estonian: ebanormaalsed tahtmatud liigutused, näiteks värisemine, lihasjäikus ja lihaskokkutõmbed.
Portuguese: Os comprimidos são brancos a esbranquiçados, triangulares biconvexos com a impressão "K1" num dos lados.
Estonian: Tabletid on valged kuni peaaegu valged kolmnurksed kaksikkumerad tabletid, mille ühele küljele on pressitud K1.
Portuguese: Populações especiais Doentes idosos e com compromisso renal
Estonian: Patsientide erigrupid: Eakad ja neerukahjustusega patsiendid
Portuguese: Adicionalmente o granissetrom não demonstrou qualquer interacção medicamentosa aparente com quimioterapias emetogénicas para o cancro.
Estonian: Lisaks ei ole granisetrooni kasutamisel ilmnenud koostoimeid emetogeensete vähi raviks kasutatavate kemoterapeutikumidega.
Portuguese: O corticosteróide será administrado como uma dose entre 8 e 20 mg de dexametasona antes do início da sua radioterapia ou quimioterapia ou de 250 mg de metilprednisolona antes e depois da radioterapia ou da quimioterapia.
Estonian: Steroidina manustatakse 8...20 mg deksametasooni enne kiiritus- või keemiaravi või 250 mg metüülprednisolooni nii enne kui ka pärast kiiritus- või keemiaravi.
Portuguese: A serotonina libertada activa os neurónios vagais via receptores 5-HT3 que finalmente conduzem a uma resposta emética grave mediada pela zona activante dos quimioreceptores na área postrema.
Estonian: Vabanenud serotoniin aktiveerib 5-HT3 retseptorite kaudu uitnärvi kiude, mis lõpptulemusena viib tugeva oksendamiseni, mida vahendab kemoretseptorite triggertsoon area postrema's.
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente]
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI [Vaata lisa I - täidetakse riiklikult]
Portuguese: COMO TOMAR KYTRIL
Estonian: KUIDAS KYTRIL'I VÕTTA
Portuguese: Em doentes com afecção hepática devido a envolvimento neoplásico do fígado, a depuração plasmática total de uma dose intravenosa foi reduzida em aproximadamente metade, comparativamente com a de indivíduos sem envolvimento hepático.
Estonian: Kasvajalisest protsessist tingitud maksakahjustusega patsientidel oli intravenoosse annuse plasmakliirens ligikaudu poole võrra aeglustunud võrreldes maksakahjustuseta patsientidega.
Portuguese: Ser-lhe-á administrada a injecção antes do início da radioterapia ou da quimioterapia.
Estonian: Süstelahust manustatakse enne kiiritus- või keemiaravi algust.
Portuguese: Alterações do ECG, incluindo prolongamento do QT, foram notificadas com Kytril (ver secções 4.4 e 4.5).
Estonian: Kytril'i puhul on kirjeldatud EKG muutusi, sealhulgas QT-intervalli pikenemist (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
Portuguese: Não são necessárias precauções especiais de utilização em doentes idosos ou em doentes com compromisso renal ou hepático.
Estonian: Eakatel ning neeru- või maksakahjustusega patsientidel pole erilised ettevaatusabinõud vajalikud.
Portuguese: Náuseas e vómitos no pós-operatório
Estonian: Operatsioonijärgne iiveldus ja oksendamine
Portuguese: Pouco frequente: ≥ 1/1000 a <1/100
Estonian: Aeg-ajalt: 1/1000 kuni <1/100;
Portuguese: Uma dose de 10-40 µg/kg de peso corporal (até 3 mg) deve ser administrada por perfusão intravenosa, diluída em 10-30 ml de líquido de perfusão e administrada durante 5 minutos antes do início da quimioterapia.
Estonian: 10...40 μg/kg kehakaalu kohta (kuni 3 mg) manustatakse veeniinfusiooni teel, lahjendatuna 10...30 ml infusioonivedelikus ja manustatuna 5 minuti jooksul enne keemiaravi algust.
Portuguese: Esta injecção não deve ser administrada a crianças para tratamento de náuseas ou vómitos após cirurgia.
Estonian: Lastel ei kasutata seda süstelahust operatsioonijärgse iivelduse või oksendamise raviks.
Portuguese: O efeito da injecção pode ser reforçado pela utilização de medicamentos denominados adrenocorticosteróides.
Estonian: Kortikosteroidideks nimetatud ravimite kasutamisel võib süstelahuse tõhusus suureneda.
Portuguese: Tratamento (náuseas na fase aguda)
Estonian: Ravi (äge iiveldus)
Portuguese: Para mais informação consultar o folheto informativo.
Estonian: Laktoosmonohüdraat Lisainformatsioon vt pakendi infoleht.
Portuguese: • um medicamento denominado cetoconazol usado no tratamento de infecções fúngicas
Estonian: • ketokonasool, mida kasutatakse seennakkuste raviks
Portuguese: A segurança e eficácia de Kytril solução injectável em crianças com 2 ou mais anos de idade foi bem estabelecida para a prevenção e tratamento (controlo) de náuseas e vómitos associados à quimioterapia na fase aguda e na prevenção de náuseas e vómitos tardios associados à quimioterapia.
Estonian: Kytril süstelahuse ohutus ja efektiivsus 2-aastastel ja vanematel lastel on hästi tõestatud ravimi kasutamisel keemiaravist tingitud ägeda iivelduse ja oksendamise profülaktikaks ja raviks ning keemiaravist tingitud hiljem tekkiva iivelduse ja oksendamise profülaktikaks.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Comprimido revestido por película.
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Õhukese polümeerikattega tablett.
Portuguese: Antes de tomar estes comprimidos, fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico, se:
Estonian: Pidage enne nende tablettide kasutamist nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga juhul:
Portuguese: O granissetrom administrado por via intravenosa demonstrou prevenir as náuseas e os vómitos associados a quimioterapia para o cancro em adultos e crianças dos 2 aos 16 anos de idade.
Estonian: Veenisiseselt manustatud granisetroon hoiab ära vähi keemiaravist tingitud iivelduse ja oksendamise täiskasvanutel ja lastel vanuses 2...16 aastat.
Portuguese: Em doentes com insuficiência renal grave os dados indicam que após uma única dose intravenosa os parâmetros farmacocinéticos são geralmente semelhantes aos dos indivíduos normais.
Estonian: Raske neerupuudulikkusega patsientidel ei erinenud ravimi farmakokineetika pärast ühekordset veenisisest manustamist üldjuhul tervete uuritavate omast.
Portuguese: Utilização em crianças na prevenção ou tratamento de náuseas ou vómitos após radioterapia ou quimioterapia
Estonian: Kasutamine lastel iivelduse ja oksendamise vältimiseks või raviks kiiritus- või keemiaravi järgselt
Portuguese: Ao tomar Kytril com outros medicamentos
Estonian: Kasutamine koos teiste ravimitega
Portuguese: Os outros componentes são: [A ser completado nacionalmente]
Estonian: Abiained on: [Täidetakse riiklikult]
Portuguese: anafilaxia, urticária
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonid, nt anafülaksia, urtikaaria
Portuguese: Tratamento de náuseas ou vómitos
Estonian: Iivelduse ja oksendamise ravi
Portuguese: A injecção ser-lhe-á dada por um médico ou enfermeiro.
Estonian: Süstelahust manustab arst või meditsiiniõde.
Portuguese: Se parar de tomar Kytril
Estonian: Kui te lõpetate Kytril'i kasutamise
Portuguese: Deve administrar-se uma dose de 1 mg (10 µg/kg) de solução injectável de Kytril por injecção intravenosa lenta.
Estonian: Kytril süstelahust manustatakse annuses 1 mg (10 μg/kg) aeglase veenisüstina.
Portuguese: Tal como para outros antagonistas do 5-HT3, com granissetrom foram notificadas alterações do ECG, incluindo prolongamento do QT (ver secções 4.4 e 4.5).
Estonian: Sarnaselt teiste 5-HT3 antagonistidega on granisetrooni kasutamisel kirjeldatud EKG muutusi, sealhulgas QT-intervalli pikenemist (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
Portuguese: Prevenção de náuseas ou vómitos
Estonian: Iivelduse ja oksendamise vältimine
Portuguese: Kytril pode afectar o modo de funcionamento de alguns medicamentos e também porque outros medicamentos podem afectar o modo como esta injecção actua.
Estonian: See on vajalik sellepärast, et Kytril võib mõjutada mõnede teiste ravimite toimet.
Portuguese: A solução injectável é um líquido límpido, incolor.
Estonian: Süstelahus on selge värvitu vedelik.
Portuguese: Frequente: ≥1/100 a <1/10
Estonian: Sage: 1/100 kuni <1/10;
Portuguese: O que é Kytril e para que é utilizado Antes de tomar Kytril Como tomar Kytril Efeitos secundários possíveis Como conservar Kytril Outras informações
Estonian: Mis ravim on Kytril ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Kytril'i võtmist Kuidas Kytril'i võtta
Portuguese: Tabela sumária das reacções adversas
Estonian: Valitud kõrvaltoimete kirjeldus
Portuguese: Não é provável que Kytril afecte a sua capacidade de conduzir ou utilizar quaisquer ferramentas ou máquinas.
Estonian: Kytril ei mõjuta tõenäoliselt autojuhtimise või masinate ja mehhanismidega töötamise võimet.
Portuguese: Se pensa que se esqueceu de tomar o seu medicamento fale com o seu médico ou enfermeiro.
Estonian: Kui arvate, et ravim on jäänud võtmata, rääkige oma arsti või meditsiiniõega.
Portuguese: Blisters - [A ser completado nacionalmente]
Estonian: Blistrid - [Täidetakse riiklikult]
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL AMPULLID
Portuguese: A depuração é predominantemente realizada por metabolização hepática.
Estonian: Ravim elimineeritakse peamiselt maksas toimuva metabolismi teel.
Portuguese: Cada ml de solução injectável contém 0,6 mg de granissetrom (sob a forma de cloridrato).
Estonian: Süstelahuse ml sisaldab 0,6 mg granisetrooni (vesinikkloriidina).
Portuguese: Os sinais podem incluir altos avermelhados na pele que dão comichão.
Estonian: Nähtudeks võivad olla punased, ümbritsevast kõrgemad sügelevad muhud.
Portuguese: Kytril e nomes associados (ver Anexo I) 1 mg/1 ml solução injectável Kytril e nomes associados (ver Anexo I) 3 mg/3 ml solução injectável Kytril e nomes associados (ver Anexo I) 3 mg/1 ml solução injectável Kytril e nomes associados (ver Anexo I) 3 mg/5 ml solução injectável [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente]
Estonian: Kytril ja sarnased nimetused (vt lisa I) 1 mg/1 ml süstelahus Kytril ja sarnased nimetused (vt lisa I) 3 mg/3 ml süstelahus Kytril ja sarnased nimetused (vt lisa I) 3 mg/1 ml süstelahus Kytril ja sarnased nimetused (vt lisa I) 3 mg/5 ml süstelahus [Vaata lisa I - täidetakse riiklikult]
Portuguese: Em caso de sobredosagem com a injecção deve administrar-se tratamento sintomático.
Estonian: Üleannustamise ravi on sümptomaatiline.
Portuguese: O granissetrom administrado por via oral demonstrou prevenir as náuseas e os vómitos associados a quimioterapia para o cancro em adultos.
Estonian: Suukaudselt manustatud granisetroon hoiab ära vähi keemiaravist tingitud iivelduse ja oksendamise täiskasvanutel.
Portuguese: Kytril e nomes associados (ver Anexo I) 1 mg/1 ml solução injectável Kytril e nomes associados (ver Anexo I) 3 mg/3 ml solução injectável Kytril e nomes associados (ver Anexo I) 3 mg/1 ml solução injectável Kytril e nomes associados (ver Anexo I) 3 mg/5 ml solução injectável
Estonian: Kytril ja sarnased nimetused (vt lisa I) 1 mg/1 ml süstelahus Kytril ja sarnased nimetused (vt lisa I) 3 mg/3 ml süstelahus Kytril ja sarnased nimetused (vt lisa I) 3 mg/1 ml süstelahus Kytril ja sarnased nimetused (vt lisa I) 3 mg/5 ml süstelahus
Portuguese: Os comprimidos não são recomendados em crianças.
Estonian: Lastel ei ole nende tablettide kasutamine soovitatav.
Portuguese: Raro (1/10.000 a <1/1.000)
Estonian: Harv: 1/10000 kuni <1/1000;
Portuguese: Doentes idosos e com compromisso renal
Estonian: Eakad patsiendid ja neerukahjustus
Portuguese: Os dados não clínicos não revelaram risco especial para os seres humanos, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, toxicidade reprodutiva e genotoxicidade.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, kroonilise toksilisuse, reproduktsioonitoksilisuse ja genotoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Portuguese: Tal como para outros antagonistas do 5-HT3, foram notificados casos de alterações do ECG, incluindo prolongamento do QT, com granissetrom.
Estonian: Sarnaselt teiste 5-HT3 antagonistidega on granisetrooni kasutamisel kirjeldatud EKG muutusi, sealhulgas QT-intervalli pikenemist.
Portuguese: Deve ser administrada uma dose de 1-3 mg (10-40 µg/kg) de solução injectável de Kytril por injecção intravenosa lenta ou por perfusão intravenosa diluída 5 minutos antes do início da quimioterapia.
Estonian: Kytril süstelahust manustatakse annuses 1...3 mg (10...40 μg/kg) kas aeglase veenisüstina või lahjendatuna veeniinfusiooni teel 5 minutit enne keemiaravi algust.
Portuguese: É possível que nem todas as dosagens estejam registadas em todos os Estados-Membros da UE.
Estonian: Kõik ravimi tugevused ei pruugi olla kõikides ELi liikmesriikides registreeritud.
Portuguese: O Kytril foi aprovado pela primeira vez na Europa, em França, a 12 de Abril de 1991, através do procedimento nacional.
Estonian: Kytril sai Euroopas esmakordselt müügiloa riikliku menetluse teel 1991. aasta 12. aprillil Prantsusmaal.
Portuguese: Por conseguinte, esta interacção foi incluída na secção 4.5.
Estonian: Seetõttu on see koostoime lisatud lõiku 4.5.
Portuguese: Posteriormente, a aprovação nacional foi obtida na maioria dos países da UE.
Estonian: Seejärel sai ravim riikliku menetluse teel müügiloa enamikus ELi riikides.
Portuguese: Na Europa, o medicamento está disponível sob a forma de comprimidos revestidos por película (1 mg e 2 mg) e soluções injectáveis (1 mg/1 ml, h3 mg/3 ml, 3 mg/1 ml e 3 mg/5 ml).
Estonian: Euroopas on ravim kättesaadav õhukese polümeerikattega tablettidena (1 mg ja 2 mg) ja süstelahusena (1 mg/1 ml, 3 mg/3 ml, 3 mg/1 ml ja 3 mg/5 ml).
Portuguese: O RPS de partilha do trabalho que abrange o período de 19 de Fevereiro de 2006 a 19 de Dezembro de 2008 (SK/H/PSUR/0004/001) refere-se a um relatório de caso relativo a uma reacção extrapiramidal após a administração do granissetrom.
Estonian: Tööjaotusega perioodilises ohutusaruandes, mis hõlmas ajavahemikku 19. veebruar 200619. detsember 2008 (SK/H/PSUR/0004/001), kajastatakse granisetrooni manustamisele järgnenud ekstrapüramidaalse reaktsiooni juhtu.
Portuguese: Permanece por estabelecer a segurança e eficácia de Kytril comprimidos em crianças e não existem dados disponíveis.
Estonian: Kytrili tablettide ohutust ja efektiivsust lastel ei ole veel kindlaks tehtud ja sellekohased andmed ei ole kättesaadavad.
Portuguese: No âmbito do programa de desenvolvimento, foram realizados quatro estudos clínicos em dupla ocultação, aleatorizados e controlados por placebo (Estudos 276, 278, 285 e 503).
Estonian: Ravimi väljatöötamise käigus tehti neli topeltpimedat randomiseeritud platseebokontrolliga kliinilist uuringut (uuringud 276, 278, 285 ja 503).
Portuguese: Obteve-se evidência insuficiente relativamente aos acontecimentos adversos agitação, ansiedade, arritmias, dor torácica, coma, tonturas, disgeusia, hipotensão/hipertensão, síncope e/ou sonolência, anorexia, náuseas, vómitos, dor abdominal, febre, fadiga e fraqueza/astenia/cansaço, sintomas do tipo gripal, edema e dor nos doentes tratados com o Kytril.
Estonian: Järgmiste kõrvalnähtude kohta - rahutus, ärevus, rütmihäired, rindkerevalu, kooma, peapööritus, düsgeusia, hüpotensioon/hüpertensioon, sünkoop ja/või unisus, anoreksia, iiveldus, oksendamine, kõhuvalu, palavik, kurnatus ja nõrkus/asteenia/väsimus, gripilaadsed sümptomid, ödeem ja valu - saadi
Portuguese: O termo "dor de cabeça" foi incluído dado que é claramente descrito nos estudos clínicos e na literatura como um acontecimento adverso muito frequente.
Estonian: Termin „peavalu" lisati seetõttu, et kliinilistes uuringutes ja teaduskirjanduses kirjeldatakse seda selgelt väga sageli esineva kõrvalnähuna.
Portuguese: Foi realizada uma análise agregada para os estudos 276 e 278.
Estonian: Uuringute 276 ja 278 tulemuste kohta tehti koondanalüüs.
Portuguese: Actualmente, considera-se que são infundadas as suspeitas de que o Kytril pode causar cancro nos seres humanos.
Estonian: Viiteid selle kohta, et Kytril võib inimestel vähki põhjustada, peetakse praegu põhjendamatuks.
Portuguese: O RPS 1028611 descreve também em pormenor um episódio de distonia após a administração de granissetrom.
Estonian: Perioodilises ohutusaruandes 1028611 kirjeldatakse ka granisetrooni manustamisele järgnenud düstoonia episoodi.
Portuguese: Contudo, podem potencialmente tornar-se significativas nas subpopulações de maior risco, tais como doentes com co-morbilidades cardíacas, doentes a receber quimioterapia cardiotóxica ou doentes com anomalias dos electrólitos concomitantes, conforme descrito na secção 4.4.
Estonian: Kuid need võivad muutuda oluliseks suurenenud riskiga alampopulatsioonis, näiteks patsientidel, kellel esinevad kaasuvad südamehaigused, kes saavad kardiotoksilist keemiaravi või kellel esinevad samaaegselt elektrolüütide tasakaalu häired, nagu on kirjeldatud lõigus 4.4.
Portuguese: Como o Kytril (granissetrom) foi incluído na lista de medicamentos para a harmonização dos RCM elaborada pelo CMD(h), de acordo com o previsto no n.º 2 do artigo 30.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, devido às decisões nacionais divergentes tomadas pelos Estados-Membros, a Comissão Europeia notificou a Agência Europeia de Medicamentos relativamente a uma consulta oficial para arbitragem prevista nos termos do n.º 2 do artigo 30.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, como forma de resolver as divergências entre os Resumos das Características do Medicamento (RCM) autorizados a nível nacional e, assim, harmonizar os RCM divergentes em toda a UE.
Estonian: Et inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm lisas Kytrili (granisetrooni) muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 lõike 2 kohaselt koostatud toodete loetellu, mille ravimi omaduste kokkuvõtteid oli vaja liikmeriikides vastu võetud erinevate otsuste tõttu ühtlustada, teatas Euroopa Komisjon Euroopa Ravimiametile muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 lõike 2 kohasest esildisest, et lahendada lahknevused liikmesriikides heakskiidetud ravimi omaduste kokkuvõtete vahel ja ühtlustada need kogu Euroopa Liidus.
Portuguese: A maior parte dos doentes submetidos a quimioterapia e radioterapia sofre de náuseas e vómitos, que podem ser classificados como: - Início agudo: a ocorrer no espaço de 24 horas após a administração inicial da quimioterapia ou da radioterapia, - Início tardio: a ocorrer no espaço de 24 horas a vários dias após a administração da quimioterapia ou da radioterapia.
Estonian: Enamikul keemia- ja kiiritusravi saavatel patsientidel esineb iiveldust ja oksendamist, mida võib liigitada järgmiselt: - äge; esineb 24 tunni jooksul pärast keemia- või kiiritusravi saamist; - hiline; esineb 24 tunni kuni mitme päeva jooksul pärast keemia- või kiiritusravi saamist.
Portuguese: De acordo com a actual norma orientadora europeia relativa ao RCM (Setembro de 2009), foi incluída a seguinte contra-indicação: "hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos excipientes".
Estonian: Vastavalt kehtivatele ravimi omaduste kokkuvõtete Euroopa Liidu suunistele (september 2009) lisati järgmine vastunäidustus: „Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes."
Portuguese: O granissetrom, o ingrediente activo do Kytril, é um antagonista altamente selectivo dos receptores da 5-hidroxitriptamina (5-HT3) e apresenta uma potente actividade antiemética.
Estonian: Kytrili toimeaine granisetroon on 5-hüdroksütrüptamiini (5-HT3) retseptorite suure selektiivsusega antagonist, millel on tugev antiemeetiline toime.
Portuguese: Secção 4.6 - Gravidez e aleitamento
Estonian: Rasedus ja imetamine
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP sancionou a não inclusão da gravidez/aleitamento como uma contra-indicação na secção 4.3 e a sua inclusão como informação na secção 4.6 (gravidez e aleitamento).
Estonian: Seetõttu ei toeta inimravimite komitee raseduse/imetamise lisamist vastunäidustusena lõiku 4.3, vaid sellekohase teabe lisamist lõiku 4.6 (rasedus ja imetamine).
Portuguese: Com base nos dados apresentados, o CHMP concordou que a utilização do Kytril deve, preferencialmente, ser evitada durante a gravidez.
Estonian: Esitatud andmete põhjal nõustus inimravimite komitee, et soovitatavalt tuleb Kytrili kasutamisest raseduse ajal hoiduda.
Portuguese: Existe evidência de que a indução de enzimas hepáticas com fenobarbital em voluntários humanos resultou num aumento da depuração plasmática total e do Kytril por via intravenosa de cerca de 25 %.
Estonian: On tõendeid, et maksaensüümi indutseerimine fenobarbitaaliga põhjustas vabatahtlikel intravenoosse Kytrili üldise plasmakliirensi sisalduse suurenemise umbes 25%.
Portuguese: O texto relativo ao prolongamento do intervalo QT e aos antagonistas da 5-HT3 foi revisto e aprovado no âmbito do procedimento ao abrigo do artigo 46.º e o texto aprovado relativo ao prolongamento do intervalo QTc foi incluído tanto na secção 4.5, como nas secções 4.4 e 4.8.
Estonian: QT-intervalli pikenemist ja 5-HT3 antagoniste puudutav sõnastus vaadati läbi ja kiideti heaks artikli 46 kohase menetluse raames ning heakskiidetud sõnastus QT-intervalli pikenemise kohta on lisatud nii lõiku 4.5 kui ka lõikudesse 4.4 ja 4.8.
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Kytril e nomes associados (ver Anexo I)
Estonian: Kytrili ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Portuguese: População pediátrica:
Estonian: Lapsed:
Portuguese: Tendo em conta os comentários do CHMP, o texto da secção 5.3 foi alterado pelo titular da AIM, considerando as margens de segurança baseadas em mg/kg e as durações adequadas do estudo.
Estonian: Võttes arvesse inimravimite komitee märkuseid, muutis müügiloa hoidja lõigu 5.3 sõnastust, arvestades mg/kg põhjal arvutatud ohutusvaruga ja asjakohaste uuringu kestustega.
Portuguese: As náuseas e vómitos no pós-operatório (NVPO) são definidos como náuseas e/ou vómitos com ocorrência no espaço de 24 horas após a cirurgia.
Estonian: Operatsioonijärgseks iivelduseks ja oksendamiseks loetakse iiveldust ja/või oksendamist, mis esineb 24 tunni jooksul pärast operatsiooni.
Portuguese: Este facto está em conformidade com as recomendações e texto da norma orientadora relativa ao RCM.
Estonian: See on kooskõlas ravimi omaduste kokkuvõtete suuniste soovituste ja sõnastusega.
Portuguese: • o Resumo das Características do Medicamento, a Rotulagem e o Folheto Informativo propostos pelos titulares da Autorização de Introdução no Mercado foram avaliados com base na documentação apresentada e na discussão científica em sede do Comité,
Estonian: • müügiloa hoidjate esitatud ravimi omaduste kokkuvõtet, märgistust ja pakendi infolehte hinnati esitatud dokumentide ja inimravimite komitees toimunud teadusliku arutelu põhjal;
Portuguese: Diversos estudos in vitro e in vivo não demonstraram um efeito genotóxico do Kytril em células de mamíferos.
Estonian: Mitu in vitro ja in vivo uuringut ei näidanud, et Kytril oleks avaldanud imetajarakkudele genotoksilist toimet.
Portuguese: O CHMP considerou que o texto proposto pelo titular da AIM na secção 5.2 é aceitável com a adição de que a farmacocinética da administração oral é linear até 2,5 vezes a dose recomendada em adultos e também de que a concentração plasmática não se correlaciona de forma inequívoca com a eficácia antiemética da substância, para as formulações tanto dos comprimidos, como da solução injectável.
Estonian: Inimravimite komitee pidas müügiloa hoidja pakutud lõigu 5.2 sõnastust vastuvõetavaks, kui lisatakse väide, et suukaudse manustamise korral on farmakokineetika lineaarne ka soovitatavast täiskasvanute annusest kuni 2,5 korda suuremate annuste manustamisel ning et nii tablettide kui ka süstelahuse korral ei korreleeru plasmakontsentratsioon üheselt ravimi antiemeetilise toimega.
Portuguese: O CHMP sancionou a proposta do titular da AIM no sentido de colocar os prolongamentos do intervalo QT como uma descrição de acontecimentos adversos seleccionados, porque as modificações do ECG observadas, incluindo o prolongamento do intervalo QT, foram menores e, de um modo geral, sem importância clínica.
Estonian: Inimravimite komitee kiitis heaks müügiloa hoidja ettepaneku lisada QT-intervalli pikenemine valitud kõrvalnähtude alalõiku, sest täheldatud EKG muutused, sealhulgas QT-intervalli pikenemine, olid kerged ega olnud üldjuhul kliiniliselt olulised.