FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Latvian: Biežums novērtēts, izmantojot šādu iedalījumu: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz<1/10); retāk (≥1/1 000 līdz<1/100); reti (≥1/10 000 līdz<1/1 000); ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Finnish: Huippupitoisuus (Cmax) plasmassa oli vain 1-2 % käytetystä annoksesta.
Latvian: Brīdī, kad tika sasniegts Cmax, plazmā esošais daudzums atbilda tikai 1 - 2% uzklātās devas.
Finnish: • Painesäätimet eivät ylitä 1,7 baaria EVICELia sumutettaessa, ja niissä on myyntipäällysmerkinnät, joissa ilmoitetaan suositeltu paine ja etäisyys.
Latvian: • Spiediena regulatori nepārsniedz maksimālo spiedienu 1,7 bar, lai izsmidzinātu EVICEL, un uz tiem ir marķējumi ar ieteikto spiedienu un attālumu.
Finnish: Jos yhden EVICEL-kerroksen tekeminen ei pysäytä verenvuotoa täydellisesti, sitä voidaan laittaa toinen kerros.
Latvian: Ja ar vienu EVICEL slāni nevar pilnīgi apturēt asiņošanu, var uzklāt otru slāni.
Finnish: Hemoglobiinipitoisuuden lasku Melko harvinainen
Latvian: Pazemināts hemoglobīna līmenis Retāk
Finnish: A. BIOLOGISTEN VAIKUTTAVIEN AINEIDEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVO VIELU RAŽOTĀJS UN RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Finnish: Komponentti 2 Ihmisen trombiini
Latvian: 2. sastāvdaļa Cilvēka trombīns
Finnish: Jos applikaattorin kärki tukkeutuu, voit lyhentää katetrin päätä 0,5 cm:n osissa.
Latvian: Ja uzklāšanas ierīces uzgalis nosprostojas, katetra galu var saīsināt, ik reizi nogriežot no tā 0,5 cm.
Finnish: Kun nämä kaksi komponenttia sekoitetaan yhteen, ne koaguloituvat välittömästi.
Latvian: Tādējādi, abas sastāvdaļas sajaucot, tās nekavējoties sarec.
Finnish: EVICEL toimitetaan steriileissä pakkauksissa, ja siksi ainoastaan ehjiä ja avaamattomia pakkauksia saa käyttää (jälkisterilointi ei ole mahdollista).
Latvian: EVICEL tiek piegādāts sterilā iepakojumā, tāpēc ir svarīgi izmantot tikai nebojātus iepakojumus, kas nav tikuši atvērti (atkārtota sterilizācija nav iespējama).
Finnish: Fax: +972 3 5316590
Latvian: Fakss: +972-3-5316590
Finnish: Katso laparoskopiaa koskevia tietoja kohdasta 4.4.
Latvian: Informāciju par laparoskopiju skatīt 4.4 apakšpunktā.
Finnish: Ihmisen koaguloituva proteiini, sisältää pääasiassa fibrinogeenia ja fibronektiinia*
Latvian: Recējošs cilvēka proteīns, kas satur galvenokārt fibrinogēnu un fibronektīnu *
Finnish: Lisätoimenpiteet riskien minimoimiseksi
Latvian: • Riska mazināšanas papildu pasākumi
Finnish: Ennen EVICELin käyttöä on varmistettava, että halutun käyttökohdan viereiset alueet on riittävästi suojattu (peitetty) estämään kudosliimautumista ei-toivotuissa kohdissa.
Latvian: Pirms EVICEL lietošanas ir jāparūpējas, lai ķermeņa daļas ārpus vēlamās uzklāšanas zonas būtu pietiekami aizsargātas (apsegtas), lai nepieļautu audu pielipšanu nevēlamās vietās.
Finnish: Myyntiluvan haltija varmistaa, että kussakin jäsenvaltiossa, jossa EVICELia markkinoidaan, kaikille EVICELia käyttäville hoitoalan ammattilaisille annetaan koulutuspaketti, jonka tarkoituksena on lisätä tietoisuutta hengenvaarallisesta kaasuembolian riskistä, jos tuotetta sumutetaan väärin, sekä antaa opastusta tämän riskin hallinnassa:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jānodrošina, ka katrā dalībvalstī, kur Evicel tiek izplatīts, visiem veselības aprūpes speciālistiem, kuri lietos Evicel, tiek nodrošināta izglītojoša pakete, kuras mērķis ir palielināt izpratni par dzīvībai bīstamas gāzu embolijas risku, ja zāles tiek izsmidzinātas nepareizi un sniedz norādījumus par to, kā kontrolēt šo risku:
Finnish: Lue tämä ohje ennen kuin avaat pakkauksen
Latvian: Izlasiet pirms iepakojuma atvēršanas
Finnish: Käyttö voidaan tarvittaessa toistaa.
Latvian: Ja tas ir nepieciešams, zāles var uzklāt atkārtoti.
Finnish: Kerro lääkärille heti, jos olet huonovointinen, vaikka oireesi eivät olisikaan edellä kuvattuja.
Latvian: Ja nejūtaties labi, nekavējoties informējiet ārstu, pat tad, ja jūsu simptomi atšķiras no tā, kas šeit aprakstīts.
Finnish: Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole saatavilla.
Latvian: Visi iepakojuma lielumi tirgū var arī nebūt pieejami.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineelle.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām, kas uzskaitītas 6.1. apakšpunktā
Finnish: Käytettäessä I-trombiinia osoitettiin, että trombiinin hajoamisen seurauksena tapahtuu biologisesti epäaktiivisten peptidien hidasta imeytymistä; plasman huippupitoisuus (Cmax) saavutettiin 6-8 tunnin kuluttua.
Latvian: I-trombīnu, tika konstatēta trombīna sadalīšanās rezultātā radušos bioloģiski neaktīvo peptīdu lēna absorbcija, sasniedzot Cmax plazmā pēc 6 - 8 stundām.
Finnish: Kallonsisäinen hypotensio (aivoselkäydinnesteen vuoto) Aivoselkäydinnesteen vuoto nenästä
Latvian: Intrakraniāla hipotensija (smadzeņu šķidruma noplūde) Smadzeņu šķidruma tecēšana pa degunu
Finnish: Katso lääkevalmisteen valmisteluohjeet kohdasta 6.6 ennen lääkevalmisteen käyttöä.
Latvian: Ieteikumus par zāļu sagatavošanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Finnish: • EVICELia ei saa käyttää endoskooppisessa kirurgiassa.
Latvian: • EVICEL nedrīkst lietot endoskopiskajā ķirurģijā.
Finnish: Lisäkärkiä saavat käyttää vain henkilöt, joilla on riittävä koulutus laparoskooppisiin, laparoskopia-avusteisiin tai avokirurgisiin toimenpiteisiin.
Latvian: Papildu uzgaļus drīkst izmantot tikai tādas personas, kas ir apmācītas laparoskopisko, laparoskopiski asistēto vai vaļējo ķirurģisko procedūru veikšanā.
Finnish: Liian paksulla kerroksella voi olla negatiivinen vaikutus tuotteen tehokkuuteen ja haavan paranemisprosessiin.
Latvian: Pārmērīgs recekļa biezums var negatīvi ietekmēt šo zāļu efektivitāti un brūces dzīšanas procesu.
Finnish: Tahaton intravaskulaarinen injektio voi johtaa tromboemboliatapahtumaan ja disseminoituneeseen intravaskulaariseen koagulaatioon (DIC-oireyhtymään); myös anafylaktisen reaktion riski on olemassa (ks. kohta 4.4).
Latvian: Netīšas intravaskulāras injekcijas var izraisīt trombemboliju un diseminētu intravazālu koagulāciju (DIK), turklāt pastāv anafilaktiskas reakcijas risks (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Finnish: Tuotetta tulee käyttää vain käyttöohjeiden mukaisesti ja tuotteelle suositeltuja välineitä käyttäen (ks. kohta 6.6).
Latvian: Zāles drīkst lietot tikai atbilstoši norādījumiem un izmantojot šīm zālēm ieteiktās ierīces (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Finnish: Injektiopullot tulee sulattaa jotakin seuraavista menetelmistä käyttäen:
Latvian: Flakoni ir jāatkausē, izmantojot vienu no šādām metodēm:
Finnish: EVICELia saa sumuttaa vain paineistettua hiilidioksidia käyttäen.
Latvian: EVICEL jāizsmidzina, izmantojot tikai zem spiediena esošu CO2.
Finnish: Omrix Biopharmaceuticals Ltd Plasma Fractionation Institute Sheba Hospital, Tel Hashomer Ramat Gan 5262000, Israel Tel: +972 3 5316512
Latvian: Omrix Biopharmaceuticals Ltd Plasma Fractionation Institute Sheba Hospital, Tel Hashomer Ramat Gan 5262000, Izraēla Tel:
Finnish: Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Latvian: Speciālu recepšu zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2 apakšpunkts).
Finnish: Koe-eläintutkimukset eivät riitä arvioimaan turvallisuutta suhteessa lisääntymiseen, alkion tai sikiön kehitykseen, raskauden kulkuun ja peri- ja postnataalikehitykseen.
Latvian: Eksperimentāli pētījumi ar dzīvniekiem neļauj pilnībā noteikt zāļu ietekmi uz reprodukciju, embrija vai augļa attīstību, grūtniecības gaitu, kā arī perinatālo un postnatālo attīstību.
Finnish: Virusten inaktivaatiokäsittelyssä käytettävistä liuotinreagensseista (TnBP ja Triton X-100) toksikologisia vaikutuksia ei ole odotettavissa, koska jäämäliuotinpitoisuudet ovat alle 5 µg/ml.
Latvian: Vīrusu inaktivācijai izmantotajiem šķīdinātājiem-emulgatoriem (TnBP un Triton X-100) nevajadzētu iedarboties toksiski, jo to atlieku koncentrācijas ir mazākas par 5 µg/ml.
Finnish: Aivoselkäydinnesteen analyysissä ei paljastunut tärkeimpiä tulehduksen merkkejä.
Latvian: Smadzeņu šķidruma analīzēs būtiskas iekaisuma izpausmes netika konstatētas.
Finnish: POB 888, Kiryat Ono 5510801 Israel
Latvian: Kiryat Ono 5510801
Finnish: Turvallisuusprofiilin yhteenveto
Latvian: Nevēlamās blakusparādības Drošuma profila kopsavilkums
Finnish: Tuotteen saa saattaa käyttövalmiiksi ja annostella vain ohjeiden mukaisesti ja tuotteelle suositeltuja välineitä käyttäen.
Latvian: Zāles drīkst sagatavot un ievadīt tikai atbilstoši norādījumiem un izmantojot šīm zālēm ieteiktās ierīces.
Finnish: Suositeltu etäisyys kohdekudoksesta
Latvian: Ieteicamais attālums no mērķa audiem
Finnish: Turvallisuusmonitoroinnissa keskityttiin tiettyihin haittavaikutuksiin: siirrännäisen avoimuus, tromboottiset tapahtumat ja verenvuototapahtumat.
Latvian: Drošuma uzraudzība tika vērsta uz konkrētām nevēlamām blakusparādībām saistībā ar transplantātu caurlaidību, trombotiskiem notikumiem un asiņošanas notikumiem.
Finnish: Komponentti 1
Latvian: 1. sastāvdaļa
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilla http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu
Finnish: EVICELia käytetään aikuisilla tukihoitona kirurgisissa leikkauksissa parantamaan hemostaasia silloin, kun tavalliset kirurgiset menetelmät eivät ole riittäviä (ks. kohta 5.1).
Latvian: EVICEL ir paredzēta lietošanai pieaugušajiem kā papildlīdzeklis ķirurģijā hemostāzes uzlabošanai, ja ķirurģijas standarta metodes ir nepietiekamas (skatīt 5.1 apakšpunktu).
Finnish: * Kokonaisproteiinimäärä on 80-120 mg/ml Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
Latvian: Kopējais proteīnu daudzums ir 80 - 120 mg/ml Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1 apakšpunktā.
Finnish: Kyseisiä reaktioita voidaan havaita erityisesti, jos valmistetta käytetään toistuvasti tai annetaan potilaille, joiden tiedetään olevan yliherkkiä tuotteen aineosille.
Latvian: Šādas reakcijas novēro īpaši tad, kad zāles uzklāj atkārtoti vai lieto, ārstējot pacientus ar paaugstinātu jutību pret to sastāvdaļām.
Finnish: • Euroopan komission toimenpidettä koskevan päätöksen mukaan (EMEA/H/C/000898/A20/0018) mahdollisen hengenvaarallisen ilma-/kaasuembolian riskin vähentämiseksi, kun tuotetta sumutetaan suuremmissa kuin suositelluissa paineissa ja/tai pintakudoksen lähellä, myyntiluvan haltijan tulee varmistaa, että: Kun EVICELia sumutetaan paineistettua kaasua käyttäen, kaasun on oltava hiilidioksidia, koska hiilidioksidin suurempi liukenevuus vereen vähentää embolian riskiä.
Latvian: Saskaņā ar - Eiropas Komisijas lēmumu attiecībā uz procedūru EMEA/H/C/000898/A20/0018, lai mazinātu potenciāli dzīvībai bīstamas gaisa/gāzes embolijas risku, ja izstrādājums tiek izsmidzināts, pārsniedzot ieteikto spiedienu un/vai tuvu audu virsmai, RAĪ jānodrošina, ka: - ja EVICEL tiek izsmidzināts, izmantojot spiediena gāzi, gāzei jābūt oglekļa dioksīdam, jo oglekļa dioksīdam ir labāka šķīdība asinīs, kas samazina embolijas risku; - EVICEL netiek izsmidzināta ar endoskopa palīdzību, ja nav iespējams ievērot minimālo drošības attālumu no audiem.
Finnish: On erittäin suositeltavaa, että joka kerta kun EVICELia käytetään potilaan hoidossa, valmisteen nimi ja eränumero merkitään muistiin, jotta potilaan ja käytetyn tuote-erän yhteys säilyy.
Latvian: Ik reizi, kad EVICEL tiek uzklāts pacientam, ir stingri ieteicams reģistrēt zāļu nosaukumu un sērijas numuru, lai uzturētu saikni starp pacientu un zāļu partiju.
Finnish: Fibrinogeeni on koaguloituvien proteiinien konsentraatti ja trombiini on entsyymi, joka saa aikaan koaguloituvien proteiinien yhteenliittymisen.
Latvian: Fibrinogēns ir recējoša proteīna koncentrāts, bet trombīns ir ferments, kas veicina recējošo proteīnu salipšanu.
Finnish: • Kun lääkevalmisteita valmistetaan ihmisen verestä tai plasmasta, tarvitaan tiettyjä toimenpiteitä, joiden avulla estetään infektioiden välittyminen potilaaseen.
Latvian: • Gatavojot zāles no cilvēka asinīm vai plazmas, tiek īstenoti noteikti pasākumi, lai novērstu infekciju pārnešanu uz pacientiem.
Finnish: • Kun EVICELia käytetään leikkauksessa, leikkaavan kirurgin on varmistettava, että valmistetta laitetaan ainoastaan kudoksen pinnalle.
Latvian: • Ja EVICEL tiek uzklāts ķirurģiskās manipulācijas laikā, ķirurgam ir jānodrošina, lai tas tiktu uzklāts tikai uz audu virsmas.
Finnish: Koska EVICELia kuitenkin käytetään kirurgisissa toimenpiteissä, keskustele lääkärisi kanssa toimenpiteeseen liittyvistä yleisistä riskeistä, jos olet raskaana tai imetät.
Latvian: Tomēr, tā kā EVICEL tiek lietots ķirurģiskas operācijas laikā, Jums, ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, operācijas vispārējais risks ir jāapspriež ar savu ārstu.
Finnish: Muiden vastaavien tuotteiden tai trombiiniliuosten tavoin tuote saattaa denaturoitua joutuessaan kosketuksiin alkoholia, jodia tai raskasmetalleja sisältävien liuosten kanssa (esim. antiseptiset liuokset).
Latvian: Līdzīgi salīdzināmām zālēm vai trombīna šķīdumiem, šīs zāles var denaturēties, nonākot saskarē ar šķīdumiem, kas satur spirtu, jodu vai smagos metālus (piemēram, antiseptiskie šķīdumi).
Finnish: Valitulle anatomiselle kohdalle tai kohdealueelle käytettävän aloitustilavuuden on peitettävä koko aiottu käyttöalue.
Latvian: Zāļu pirmajai devai, ko uzklāj izvēlētajai anatomiskajai zonai vai mērķa virsmai, ir jābūt pietiekami lielai, lai pilnībā noklātu šo virsmu.
Finnish: Tästä syystä valmistetta tulisi käyttää raskaana oleville ja imettäville naisille vain, jos se on selvästi tarpeen.
Latvian: Tādēļ, ārstējot grūtnieces un sievietes, kas baro bērnus ar krūti, zāles drīkst izmantot tikai tādā gadījumā, ja tas ir patiesi nepieciešams.
Finnish: Taudinaiheuttajia koskeva turvallisuus, ks. kohta 4.4.
Latvian: Informāciju par drošumu saistībā ar infekciju izraisītājiem skatīt 4.4. apakšpunktā.
Finnish: Vaikuttavat aineet ovat:
Latvian: Aktīvās vielas ir:
Finnish: Tapahtumat jakautuivat tasaisesti molempiin hoitoryhmiin; 8 sekä EVICEL-ryhmään että verrokkiryhmään.
Latvian: Abās pētījuma grupās tika konstatēts vienāds skaits šo blakusparādību: 8 gadījumi gan EVICEL, gan kontroles grupā.
Finnish: Edellä luetellut vaikutukset olivat yleisiä (esiintyvät harvemmalla kuin 1 potilaalla kymmenestä).
Latvian: Iepriekš norādītās parādības ir bijušas sastopamas bieži (var skart līdz 1 cilvēkam no 10).
Finnish: Laparoskooppiset toimenpiteet
Latvian: Laparoskopiskās procedūras
Finnish: On olemassa myös teoreettinen mahdollisuus, että elimistösi alkaisi muodostaa vasta-aineita EVICELin sisältämiä proteiineja vastaan, mikä saattaisi häiritä veren hyytymistä.
Latvian: Teorētiski ir iespējams, ka jums var izveidoties antivielas pret EVICEL esošajiem proteīniem, un tas var negatīvi ietekmēt asinsreci.
Finnish: MedDRA-elinjärjestelmäluokat Haittavaikutus
Latvian: MedDRA sistēmas orgānu klase Ieteicamais termins
Finnish: - Raajojen puutuminen tai kipu, ihonvärin muutokset (syynä siirrännäisen tukos tai tromboosi) Tämän vaikutuksen esiintymistiheys oli melko harvinainen (esiintyvät harvemmalla kuin 1 potilaalla sadasta).
Latvian: - Nejutīgums vai sāpes ekstremitātēs, ādas krāsas maiņa (transplantāta oklūzijas vai trombozes dēļ) Iepriekš norādītās parādības ir bijušas sastopamas retāk (var rasties līdz 1 cilvēkam no 100).
Finnish: Mitä EVICEL sisältää
Latvian: Ko EVICEL satur
Finnish: Käytettävät toimenpiteet tehoavat mahdollisesti vain osittain vaipattomiin viruksiin, kuten parvovirus B19:ään.
Latvian: Šie pasākumi var izrādīties nepietiekami efektīvi pret vīrusiem bez apvalka, kā, piemēram, parvovīrusu B19.
Finnish: Tämä koskee myös mahdollisia tuntemattomia tai uusia viruksia ja muun tyyppisiä infektioita.
Latvian: Tas attiecas arī uz nezināmiem vai jauniem vīrusiem, kā arī citiem slimību izraisītājiem.
Finnish: EVICELia käytetään aikuisille leikkauksissa vähentämään verenvuotoa ja tihkumista leikkauksen aikana ja sen jälkeen.
Latvian: EVICEL tiek uzklāts pieaugušajiem ķirurģiskas manipulācijas laikā, lai samazinātu asiņošanu un sulošanos operācijas laikā un pēc tās.
Finnish: Kun valmistetta käytetään paikallisesti, trombiinin imeytyminen plasmaan on hidasta, ja imeytyvät osat ovat pääosin trombiinin hajoamistuotteita, jotka poistuvat elimistöstä.
Latvian: Pēc uzklāšanas lokāli trombīns plazmā absorbējas lēni, un sastāv pārsvarā no trombīna sadalīšanās produktiem, kas tiek eliminēti.
Finnish: Tavanomaisia menetelmiä, joilla ehkäistään ihmisen verestä tai plasmasta valmistettujen lääkevalmisteiden aiheuttamat infektiot, ovat luovuttajien valinta, tulehdusmerkkiaineiden seulonta yksittäisistä luovutuksista ja kerätyistä plasmapooleista sekä virusten inaktivointi/poistaminen tehokkaiden valmistusvaiheiden avulla.
Latvian: Standarta metodes, kuru mērķis ir novērst infekcijas, kas var rasties, lietojot no cilvēka asinīm vai plazmas gatavotas zāles, ir donoru izvēle, individuāli nodoto materiālu un uzkrātās plazmas skrīnings, lai noteiktu specifiskus infekciju marķierus, kā arī ražošanas metodes, kas ļauj inaktivēt/iznīcināt vīrusus.
Finnish: Käytettävät toimenpiteet tehoavat mahdollisesti vain osittain parvovirus B19:ään.
Latvian: Šie pasākumi var izrādīties nepietiekami efektīvi pret parvovīrusu B19.
Finnish: Paineilman säätölaitetta tulee käyttää valmistajan ohjeiden mukaisesti.
Latvian: Spiediena regulēšanas ierīce jālieto atbilstoši ražotāja norādījumiem.
Finnish: Kun tämän tuotteen kanssa käytetään lisätarvikekärkiä, kärkien käyttöohjeita on noudatettava.
Latvian: Lietojot papildu uzgaļus kopā ar šo preparātu, jāievēro uzgaļu lietošanas instrukcijas.
Finnish: Toimenpiteenjälkeistä aivoselkäydinnesteen vuotoa esiintyi 30 päivän sisällä hoidosta 4 tutkittavalla 89 tutkittavasta (4,5 %), jotka hoidettiin EVICELilla (kaksi tapausta aivoselkäydinnesteen vuotoa yhdessä heikentyneen haavanparanemisen kanssa ja kaksi tapausta vuotoa nenän kautta) ja 1 tutkittavalla 50 tutkittavasta (2,0 %), jotka hoidettiin lisäompeleilla.
Latvian: Smadzeņu šķidruma noplūde pēc operācijas 30 dienu periodā pēc ārstēšanas tika konstatēta 4 no 89 (4,5%) pacientu, kas saņēma EVICEL (divos gadījumos - smadzeņu šķidruma noplūde kopā ar apgrūtinātu brūču dzīšanu; divos gadījumos - tecēšana pa degunu), kā arī 1 no 50 (2,0%) pacientu, kuru ārstēšanā izmantoja papildu šuves.
Finnish: Myyntiluvan haltija varmistaa, että kaikille tämän tuotteen sumutusvalmisteen käyttäjille annetaan: painesäätimen myyntipäällysmerkinnät, joissa ilmoitetaan oikeat paineet ja etäisyydet avoimissa ja laparoskooppisissa toimenpiteissä varoituskortti, jossa ilmoitetaan oikeat sumutusvalmisteen paineet ja etäisyydet avoimissa ja laparoskooppisissa toimenpiteissä lappu, joka sijoitetaan laitteen ilmaletkuun, jossa annetaan käyttöohjeet.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jānodrošina, ka visi šo zāļu lietotāji, kas tās pielietos izsmidzinot, saņems: - uzlīmes spiediena regulatoram, kas informē par pareizajiem spiedieniem un attālumiem vaļējās un laparoskopiskajās procedūrās; - brīdinājuma karti, kas informē par pareizajiem spiedieniem un attālumiem vaļējās un laparoskopiskajās procedūrās; - marķējumu piestiprināšanai pie ierīces gaisa šļūtenes, kas sniedz lietošanas norādījumus.
Finnish: Tutkimuksen aikana ei raportoitu haittavaikutuksia.
Latvian: Pētījuma laikā netika novērota neviena nevēlama blakusparādība.
Finnish: Sitä tiputetaan tai sumutetaan leikatun kudoksen pinnalle, jolloin se muodostaa ohuen kerroksen, joka sulkee kudoksen ja/tai pysäyttää verenvuodon.
Latvian: Zāles tiek uzpilinātas vai uzsmidzinātas uz audu griezuma, kur tās izveido plānu slāni, kas noklāj audus un/vai pārtrauc asiņošanu.
Finnish: Kuten kaikilla proteiinivalmisteilla, allergiatyyppiset yliherkkyysreaktiot ovat mahdollisia.
Latvian: Tāpat kā lietojot citus olbaltumvielu produktus, var rasties alerģiskas paaugstinātas jutības reakcijas.
Finnish: Käytettävä EVICELin määrä riippuu toimenpiteessä hoidettavan kudoksen pinta-alasta.
Latvian: Uzklājamā EVICEL daudzums atkarīgs no operācijas gaitā apstrādājamo audu virsmas.
Finnish: Jos näitä oireita ilmenee, valmisteen käyttö on lopetettava välittömästi.
Latvian: Ja parādās šie simptomi, lietošana nekavējoties jāpārtrauc.
Finnish: EVICELia voidaan käyttää myös tukemaan aivojen kovakalvon vesitiivistä sulkemista hermokirurgisten toimenpiteiden aikana, kun muut kirurgiset tekniikat eivät riitä.
Latvian: EVICEL var lietot arī, lai palīdzētu neiroķirurģiskas operācijas laikā ūdensnecaurlaidīgā veidā noslēgt smadzeņu apvalkus (dura mater), ja nepietiek ar citiem ķirurģiskiem paņēmieniem.
Finnish: Kudoksesta mitatun sumutusetäisyyden ja hiilidioksidipaineen on oltava valmistajan suosittelemien vaihteluvälien sisällä (katso paine ja etäisyys kohdassa 6.6. olevasta taulukosta).
Latvian: Izsmidzināšanas attālumam no audiem un CO2 spiedienam jābūt ražotāja ieteiktajā diapazonā (informāciju par spiedienu un attālumu skatiet tabulā 6.6 apakšpunktā).
Finnish: Vasta-aineita kudosliima-/hemostaattituotteiden komponenteille voi esiintyä harvoin.
Latvian: Retos gadījumos iespējama antivielu veidošanās pret fibrīna silantu/hemostatiskiem līdzekļiem.
Finnish: Älä pakasta uudelleen.
Latvian: Nesasaldēt atkārtoti.
Finnish: Käytetään kaksikomponenttisena lääkevalmisteena toimitetun applikaattorin kanssa.
Latvian: Lietojams kā divkomponentu preparāts ar pievienoto uzklāšanas ierīci.
Finnish: Fibrinogeeni- ja trombiinikomponentit ovat stabiileja huoneenlämpötilassa korkeintaan 24 tuntia.
Latvian: Fibrinogēna un trombīna sastāvdaļas istabas temperatūrā ir stabilas līdz 24 stundām.
Finnish: • Kaikkien proteiinia sisältävien valmisteiden tavoin myös EVICELia käytettäessä allergian tyyppiset yliherkkyysreaktiot ovat mahdollisia.
Latvian: • Tāpat kā ar jebkurām proteīnus saturošām zālēm, iespējamas alerģiskas paaugstinātas jutības reakcijas.
Finnish: Taulukkomuotoinen yhteenveto haittavaikutuksista Jäljempänä esitetty taulukko on MedDRA-elinjärjestelmäluokituksen mukainen (elinjärjestelmäluokat ja haittavaikutukset Preferred term -luokituksen mukaan).
Latvian: Tālāk sniegtā tabula atbilst MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijai (orgānu sistēmu klasifikācija (System Organ Class, SOC) un ieteicamais termins).
Finnish: Ennen käyttöä tuotteen lämpötilan on oltava 20 °C-30 °C.
Latvian: Pirms lietošanas preparāts ir jāsasilda līdz 20°C - 30 °C.
Finnish: Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa verisuonikirurgiassa yksilöllinen annostus oli korkeintaan 4 ml; ommelrivin liimaamiseen kovakalvon sulkutoimenpiteissä käytettiin enintään 8 ml:n annoksia, kun taas vatsakalvon takaisessa tai vatsansisäisessä kirurgiassa yksilöllinen annostus oli korkeintaan 10 ml.
Latvian: Klīniskajos ar asinsvadu ķirurģiju saistītajos kontrolētajos pētījumos individuālā deva bija līdz 4 ml, šuvju diegu nostiprināšanai dura mater noslēgšanas laikā tika lietotas līdz 8 ml lielas devas, savukārt retroperitoneālās vai abdominālās operācijās individuālā deva bija līdz 10 ml. Tomēr dažās procedūrās (piemēram, aknu traumas gadījumā), iespējams, nepieciešams lielāks zāļu daudzums.
Finnish: Neurologista käyttäytymistä seurattaessa 14±1 päivän ajan mitään normaalista poikkeavaa ei havaittu.
Latvian: Novērojot dzīvnieku uzvedību 14±1 dienu, lai konstatētu to neiroloģisko statusu, patoloģiskas parādības netika konstatētas.
Finnish: Melko harvinainen Melko harvinainen Melko harvinainen
Latvian: Retāk Retāk Retāk
Finnish: Aivoselkäydinnesteen vuodon esiintyvyyttä ja kirurgisen alueen infektioiden esiintyvyyttä tarkkailtiin tutkimuksen turvallisuuden tulosmuuttujina.
Latvian: Smadzeņu šķidruma noplūdes gadījumu, kā arī operētās vietas infekcijas gadījumu biežumu vēroja kā pētījuma drošuma kritēriju.
Finnish: Siirreinfektio, stafylokokkiinfektio
Latvian: Implantāta infekcija, stafilokoku infekcija
Finnish: EVICELin hyväksytty kestoaika on 2 vuotta säilytettynä ≤ -18 °C:ssa.
Latvian: EVICEL apstiprinātais uzglabāšanas laiks ir 2 gadi ≤ -18
Finnish: Hyytymistekijä XIII:sta trombiini aktivoi hyytymistekijä XIIIa:ta, jonka ansiosta tapahtuu fibriinin ristiinsitoutuminen.
Latvian: Faktors XIIIa, ko no faktora XIII aktivē trombīns, savienojas ar fibrīnu.