FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Hydrokortisoni 10 mg/g, tretinoiini 1 mg/g, hydrokinoni 50 mg/g
Maltese: Hydrocortisone 10mg G, Tretinoin 1mg G, Hydroquinone 50mg G
Finnish: Dermapharm Ag Keraderm
Maltese: Dermapharm Ag
Finnish: Kg акнатак 10 Acnatac 10 Klindamysiinifosfaatti 10 mg/g, tretinoiini 0,25 mg/g
Maltese: Kg акнатак 10 Acnatac 10 Clindamycin Phosphate 10mg G, Tretinoin 0.25mg G
Finnish: Galderma Benelux B.V.
Maltese: Galderma Benelux B.V. Differin
Finnish: Dekspantenoli 0,1 mg/g, tretinoiini 3 µg/g, urea 1,2 mg/g
Maltese: Dexpanthenol 0.1mg G, Tretinoin 3µg G, Urea 1.2mg G
Finnish: Tretinoiini 0,3 mg/g, urea 120 mg/g
Maltese: Tretinoin 0.3mg G, Urea 120mg G
Finnish: Isotretinoiini 5 mg
Maltese: Isotretinoin 5mg
Finnish: Pharmachemie B.V Isotretinoïne Pch Isotretinoiini 10 mg kapseli Kapseli
Maltese: Pharmachemie B.V Isotretinoïne Pch Isotretinoin 10mg Kapsula Kapsula
Finnish: Atrederm 0.025% Tretinoiini 250 µg/ml, DLalfa-tokoferoliasetaatti
Maltese: Atrederm 0.025% Tretinoin 250µg/Ml, DlAlpha Tocopherol Acetate 50µg/Ml
Finnish: Actavis Group Ptc Ehf.
Maltese: Ir-Repubblika Ċeka Actavis Group Ptc Ehf.
Finnish: Pharmachemie B.V Isotretinoïne Pch Isotretinoiini 20 mg kapseli Kapseli
Maltese: Pharmachemie B.V Isotretinoïne Pch Isotretinoin 20mg Kapsula Kapsula
Finnish: Asitretiini 25 mg kapseli
Maltese: Acitretin 25mg Kapsula
Finnish: Atrederm 0,05% Tretinoiini 500 µg/ml, DLalfa-tokoferoliasetaatti
Maltese: Atrederm 0,05% Tretinoin 500µg/Ml, DlAlpha Tocopherol Acetate 100µg/Ml
Finnish: Erytromysiini 4 g/100 g, tretinoiini 0,025 g/100 g
Maltese: Erythromycin 4g/100 G, Tretinoin 0.025g/100 G
Finnish: Adapaleeni 0,1 g/g
Maltese: Adapalene 0.1g G
Finnish: Adapaleeni 1 mg/g
Maltese: Adapalene 1mg G
Finnish: Acitren
Maltese: Acitretina
Finnish: Orifarm Generics A/S Isotretinoin Orifarm Isotretinoiini 10 mg kapseli Kapseli, pehmeä
Maltese: Orifarm Generics A/S Isotretinoin Orifarm Isotretinoin 10mg Kapsula Kapsula, Ratba
Finnish: Isotretinoiini 20 mg
Maltese: Isotretinoin 20mgg
Finnish: Tretinoiini 0,1 g
Maltese: Tretinoin 0.1g
Finnish: Isotretinoiini 20 mg kapseli Kapseli
Maltese: Isotretinoin 20mg Kapsula Kapsula
Finnish: Isotretinoiini 0,5 mg
Maltese: Isotretinoin 0.5mg
Finnish: Acitretina Ifc
Maltese: Ifc
Finnish: Orifarm Generics A/S Isotretinoin Orifarm Isotretinoiini 20 mg kapseli Kapseli, pehmeä
Maltese: Orifarm Generics A/S Isotretinoin Orifarm Isotretinoin 20mg Kapsula Kapsula, Ratba
Finnish: Tretinoiini 500 µg/g
Maltese: Tretinoin 500µg G
Finnish: Isotretinoiini 1 mg/g
Maltese: Isotretinoin 1mg G
Finnish: Asitretiini 10 mg
Maltese: Acitretin 10mg
Finnish: Tretinoiini 1 mg/g
Maltese: Tretinoin 1mg G
Finnish: Tatsaroteeni 0,1 mg/100 mg Geeli
Maltese: Tazarotene 0.1mg/100 Mg Ġell
Finnish: Tretinoiini 15 mg/30 g Emulsiovoide
Maltese: Tretinoin 15mg/30 G Krema
Finnish: Tretinoiini 4 mg/g
Maltese: Tretinoin 4mg G
Finnish: Glaxosmithkline Slovakia S.R.O.
Maltese: Glaxosmithkline IsSlovakkja S.R.O.
Finnish: Isotretinoiini 10 mg kapseli Kapseli
Maltese: Isotretinoin 10mg Kapsula Kapsula
Finnish: Glaxosmithkline D.O.O.
Maltese: Glaxosmithkline D.O.O. Toctino
Finnish: Generics [uk] Limited Isotretinoin Jenson Isotretinoiini 5 mg kapseli Kapseli, pehmeä
Maltese: Generics [uk] Limited Isotretinoin Jenson Isotretinoin 5mg Kapsula Kapsula, Ratba
Finnish: 1 injektiopullo + 1 ampulli a i ä
Maltese: 1 kunjett + 1 ampulla t x
Finnish: EU-numero Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto
Maltese: Għamla farmaċewtika
Finnish: D-79353 Bahlingen a.K.
Maltese: D-79353 Bahlingen a.K. Ġermanja
Finnish: Desirudiini
Maltese: Desirudin
Finnish: magnesiumkloridi natriumhydroksidi
Maltese: magnesium chloride sodium hydroxide
Finnish: 52-54 Gracechurch Street London EC3V 0EH Yhdistynyt kuningaskunta
Maltese: Gracechurch Street London EC3V 0EH Renju Unit
Finnish: Uudistamispäivämäärä: 9. heinäkuuta 2007
Maltese: Data ta' l-aħħar tiġdid: 9 ta' Lulju 2007
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/97/043/001 2 injektiopulloa/2 liuotinampullia EU/1/97/043/002 10 injektiopulloa/10 liuotinampullia EU/1/97/043/003 1 injektiopullo/1 liuotinampulli
Maltese: NUMRU(I) TA' L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/97/043/001 2 kunjetti / 2 ampulli ta' solvent EU/1/97/043/002 10 kunjetti / 10 ampulli ta' solvent EU/1/97/043/003 1 kunjett/1 ampulla tas-solvent
Finnish: Pakkauskoot: pakkauksessa 1 injektiopullo ja 1 ampulli pakkauksessa 2 injektiopulloa ja 2 ampullia pakkauksessa 10 injektiopulloa ja 10 ampullia
Maltese: Daqsijiet tal-pakketti: 1 kunjett u 1 ampulla f'pakkett wieħed 2 kunjetti u 2 ampulli f'pakkett wieħed 10 kunjetti u 10 ampulli f'pakkett wieħed
Finnish: Desirudiinille ei ole antidoottia.
Maltese: Ma jeżistix antidot kontra desirudin.
Finnish: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG (BI RCV) Dr. Boehringer Gasse 5 - 11
Maltese: KG (BI RCV) Dr. Boehringer Gasse 5 - 11
Finnish: Vaikuttava aine on desirudiini (15 mg/0,5 ml injektiokuiva-ainetta).
Maltese: Is-sustanza attiva hi desirudin (15 mg/0.5 ml trab).
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 9. heinäkuuta 1997
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TA' L-AWTORIZZAZZJONI Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni: 9 ta' Lulju 1997
Finnish: Jokainen injektiopullo sisältää 15 mg desirudiinia.
Maltese: INDIVIDWALI 15 mg desirudin.
Finnish: < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000 - <1/100); harvinainen (≥ 1/10 000 - < 1/1 000).
Maltese: L-effetti li huma l-aktar serji għandhom jitniżżlu l-ewwel, segwiti minn dawk anqas serji: komuni (≥ 1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa <1/100); rari (≥ 1/10,000 sa <1/1,000).
Finnish: Anafylaksi: Revasc saattaa aiheuttaa allergisia reaktioita mukaan lukien anafylaksi ja sokki (ks. kohta 4.8).
Maltese: Revasc jista' jikkawża reazzjonijiet allerġiċi, inklużi l-anafilassi u xokk (ara sezzjoni 4.8).
Finnish: mannitoli (E421) injektionesteisiin käytettävä vesi.
Maltese: mannitol (E 421) ilma għall-injezzjoni
Finnish: Ohjeet Revascin valmistamiseksi, ks. kohta 6.6.
Maltese: Struzzjonijiet għall-preparazzjoni ta' Revasc huma pprovduti f'sezzjoni 6.6.
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 0,5 ml injektionesteisiin käytettävää vettä, jossa on 3 % (w/v) mannitolia
Maltese: INDIVIDWALI 0.5 ml ta' ilma għal injezzjonijiet ma' 3% (w/v) ta' mannitol
Finnish: Ihon alle (s.c.) annostelun jälkeen desirudiinin keskimääräinen imeytymisaika on 4,1, 4,5 tai 5,4 tuntia kun käytetään annostusta 0,1, 0,3 tai 0,5 mg/kg (kokonaiskeskiarvo = 4,6 tuntia).
Maltese: sigħat, korrispondenti għall-livelli ta' dożaġġi ta' 0.1, 0.3 u 0.5 mg/kg, rispettivament (medjan totali = 4.6h).
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Injektiokuiva-aine: magnesiumkloridi, natriumhydroksidi Liuotin: mannitoli ja injektionesteisiin käytettävä vesi
Maltese: LISTA TA' SUSTANZI MHUX ATTIVI Trab: magnesium chloride, sodium hydroxide Solvent: mannitol, ilma għall-injezzjoni
Finnish: Lievää tai kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (kreatiniini-puhdistuma 31 - 90 ml/min; ks. kohta 4.4) tulee aktivoitunutta partiaalista tromboplastiiniaikaa (APTT) tarkkailla.
Maltese: F'pazjenti li għandhom indeboliment ħafif jew ta' grad moderat tal kliewi, (tneħħija tal-krejatinina ta' bejn 31 u 90 ml/min ; ara sezzjoni 4.4), il-ħin biex tkun attivata parzjalment it-tromboplastina (aPTT) irid ikun immoniterjat.
Finnish: Terminaalinen eliminaatiovaihe on hitaampi, ja annoksesta riippumaton terminaalisen puoliintumisajan keskiarvo on 2-3 tuntia.
Maltese: Sussegwentement hemm fażi ta' half-life ta' l-eliminazzjoni terminali, b'rata aktar baxxa, ta' bejn 2 sa 3 sigħat li hija indipendenti mid-doża wżata.
Finnish: Syysuhteesta riippumatta kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu allergisia reaktioita yhtä paljon (1,6 %) desirudiinilla hoidetuilla potilailla (N=2367) ja fraktioimatonta hepariinia saaneilla potilailla (N=1134).
Maltese: Reazzjonijiet allerġiċi kienu rrappurtati fl-istess proporzjon (1.6%) tal-pazjenti kkurati b'desirudin (N=2,367) jew b'eparina mhux frazzjonati (N=1,134) fi provi kliniċi, mingħajr ma jingħata kas tal-kawżalità.
Finnish: Hypotensio, syvä tromboflebiitti
Maltese: Pressjoni tad-demm baxxa ħafna, tromboflebite profonda
Finnish: Käyttövalmiiksi laimennetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
Maltese: Għall-kundizzjonijiet tal-ħażna tal-prodott mediċinali rikostitwit, ara sezzjoni 6.3.
Finnish: Desirudiiniannoksesta erittyy virtsaan muuttumattomana 40-50 %.
Maltese: It-tneħħija totali fl'awrina ta' desirudin mhux mibdul jammonta għal 40 - 50% tad-doża mogħtija.
Finnish: Revasc 15 mg/0,5 ml Injektiokuiva-aine Desirudiini Ihon alle
Maltese: Revasc 15 mg / 0.5 ml Trab għall-injezzjoni Desirudin
Finnish: Ristiherkkyys muille hirudiini-valmisteille on mahdollinen.
Maltese: L-allerġija għal prodotti oħra ta'hirudin huwa possibli.
Finnish: Jos samanaikaista käyttöä ei voida välttää, huolellinen kliininen ja laboratorioseuranta tulee suorittaa (ks. kohta 4.4).
Maltese: Jekk dan ma jkunx possibli, għandu jsir kontroll mill-qrib, kemm kliniku kif ukoll permezz ta' testijiet tal-laboratorju (ara sezzjoni 4.4).
Finnish: Erä
Maltese: ATU
Finnish: Injektio annetaan ihon alle, mieluiten vatsan alueelle.
Maltese: Tittieħed b'injezzjoni subkutanja, preferibbilment f'post addominali.
Finnish: Desirudiinilla ei ole profibrinolyyttistä vaikutusta.
Maltese: Desirudin m'għandux attività profibrinolitika.
Finnish: Kuume, kovettuma injektiokohdassa, hematoomat, alaraajojen turvotus
Maltese: Sturdament, nuqqas ta' rqad, konfużjoni Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali
Finnish: Desirudiinin ja fraktioimattomien hepariinien on osoitettu vaikuttavan APTT:n pitenemiseen additiivisesti (ks. kohta 4.4).
Maltese: Leffetti ta' desirudin u heparins mhux frazzjonati ntwerew li għandhom effett addizzjonali li jtawwal ilħin ta' aPTT (ara sezzjoni 4.4).
Finnish: ** vastaa noin 270 000 antitrombiiniyksikköä (ATU) eli 18 000 ATU:a jokaista desirudiinimilligrammaa kohti Maailman terveysjärjestön (WHO) toisen kansainvälisen alfatrombiinistandardin mukaan.
Maltese: ** korrispondenti għal madwar 270,000 unità antitrombina (ATU) jew 18,000 (ATU) kull mg ta'
Finnish: Vain ihon alle.
Maltese: kull kunjett.
Finnish: Kuten muitakin antikoagulantteja käytettäessä, varovaisuutta on noudatettava myös, kun desirudiinia käytetään yhdessä verihiutaleiden toimintaan vaikuttavien lääkkeiden kanssa, näitä lääketuotteita ovat esim. asetylisalisyylihappo- ja NSAID-lääkkeet, tiklopidiini ja klopidogreli, glykoproteiini IIb/IIIaantagonistit (absiksimabi, eptifibatidi, tirofibaani) ja iloprosti.
Maltese: acetylsalicylic acid u NSAIDs, ticlopidine u clopidogrel, antagonisiti ta' glycoprotein IIb/IIIa (abciximab, eptifibatide, tirofiban) u iloprost.
Finnish: Kun kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa käytettiin desirudiinia 15 mg kahdesti vuorokaudessa sekä normaaliannosta fraktioimatonta hepariinia, suurin osa raportoiduista haittavaikutuksista johtuivat lonkkaleikkauksen luonteesta ja tutkimusvalmisteiden vaikutustavasta.
Maltese: F'studji kliniċi ikkontrollati u investigattivi, desirudin, mogħti 15 mg darbtejn kuljum, mqabbel ma' doża standardizzata ta' heparin mhux frazzjonata, in natura tat-tip t'operazzjoni kirurġika fuq il-ġog tal-koxxa u l-mod ta' kif jaħdmu ż-zewġ mediċini iddeterminaw il-maġġoranza ta' l-effetti avversi rapportati.
Finnish: Ruoansulatuselimistö Yleinen:
Maltese: Investigazzjonijiet Mhux komuni:
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/97/043/003
Maltese: EU/1/97/043/003
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Antikoagulantti, ATC-koodi: B01AE01.
Maltese: Antikoagulant, kodiċi ATC:
Finnish: Jos potilaan oraalinen antikoagulaatiohoito vaihdetaan desirudiinihoitoon tai desirudiinista oraaliseen antikoagulaatiohoitoon, tulee antikoagulanttivaikutuksen seurantaa jatkaa huolellisesti asiaankuuluvin menetelmin.
Maltese: Jekk pazjent jinbidlulu l-antikoagulanti orali għal terapija b'desirudin, jew minn desirudin għal antikoagulanti orali, l-attività kontra l-koagulazzjoni tad-demm trid tibqa' tkun immoniterjata mill-qrib b'metodi xierqa.
Finnish: EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTIKERTOMUS (EPAR) REVASC Julkinen EPAR-yhteenveto
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) REVASC Sommarju ta' l-EPAR għall-pubbliku
Finnish: Ensimmäinen injektio annetaan 5-15 minuuttia ennen leikkausta mutta vasta anestesian aloittamisen jälkeen.
Maltese: L-ewwel injezzjoni għandha tinbeda 5 sa 15-il minuta qabel il-kirurġija iżda wara kull anesteżija.
Finnish: Revasc sisältää vaikuttavana aineena desirudiinia.
Maltese: Revasc fih is-sustanza attiva desirudin.
Finnish: Revascin tehoa antikoagulanttina on tutkittu neljässä tutkimuksessa, joissa yhteensä 1 621 potilasta sai Revascia.
Maltese: L-effikaċja ta' Revasc bħala antikoagulant ġiet studjata f'erba' studji li involvew 1,621 pazjent li rċevew Revasc.
Finnish: Revascin yleisimpiä haittavaikutuksia (esiintyy yhdestä kymmeneen potilaalla sadasta) ovat anemia (punaisten verisolujen vähäinen määrä), pahoinvointi, haavavuoto, alhainen verenpaine, syvä tromboflebiitti (syvien laskimojen tulehdus, joka voi olla tukkeavan hyytymän aiheuttama), kuume, kovettuma injektiokohdassa, hematoomat (verenpurkaumat), alaraajojen turvotus ja allergiset reaktiot, jotka eivät johda kuolemaan.
Maltese: L-aktar effetti sekondarji komuni b'Revasc (li dehru f'madwar 1 u 10 pazjenti minn kull100) huma anemija (għadd baxx taċ-ċelloli ħomor tad-demm), nawżja (dardir), tnixxija mill-ferita (tnixxija ta' fluwidu mill-feriti), pressjoni baxxa, tromboflebite fonda (infjammazzjoni ta' vini fondi li tista' tkun ikkaġunata minn ċappa demm), deni, massa fis-sit ta' l-infezzjoni (għoqiedi fis-sit ta' l-infezzjoni), ematomi (kollezzjonijiet ta' demm), edima (nefħa) fir-riġlejn, u reazzjonijiet allerġiċi mhux fatali.
Finnish: Myyntilupa uusittiin 9. heinäkuuta 2002 ja 9. heinäkuuta 2007.
Maltese: L-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq ġiet imġedda fid-9 ta' Lulju 2002 u fid-9 ta' Lulju 2007.
Finnish: Revascia verrattiin fraktoimattomaan hepariiniin tai enoksapariiniin (muita antikoagulantteja).
Maltese: Revasc tqabbel ma' l-eparina mhux frazzjonata jew enoxaparin (antikoagulanti oħra).
Finnish: Suositeltu annos on 15 mg kahdesti vuorokaudessa.
Maltese: Id-doża irrakkomandata ta' Revasc hija 15 mg darbtejn kuljum.
Finnish: Revascin vaikuttava aine desirudiini on lähes samanlaista kuin verijuotikkaan (iilimadon) tuottama veren hyytymistä estävä aine hirudiini.
Maltese: Desirudin, is-sustanza attiva f'Revasc, hija kważi identika għal hirudin, is-sustanza antikoagulanti prodotta mis-sangisugi.
Finnish: Mitä riskejä Revasciin liittyy?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Revasc?
Finnish: Miksi Revasc on hyväksytty?
Maltese: Għaliex ġie approvat Revasc?
Finnish: Mitä Revasc on?
Maltese: Kif jintuża Revasc?
Finnish: Revasc annetaan pistoksena ihon alle (subkutaanisti), mieluiten vatsan alueelle.
Maltese: Revasc huwa intenzjonat biex jingħata taħt il-ġilda, preferibbilment fl-addome (iż-żaqq).
Finnish: Jauhe: 32,27
Maltese: Trab: 32.27 g
Finnish: 90x1 tablettia (yksittäispakattuja)
Maltese: 90 x 1 pillola (doża waħda)
Finnish: 1 pullo
Maltese: 1 kunjett
Finnish: Jauhe oraalisuspensiota varten
Maltese: Trab għal susupensjoni orali
Finnish: 1 injektiopullo
Maltese: 1 Flixkun
Finnish: Myyntiluvan haltijan on sovittava Revatio 0,8 mg/ml -injektionesteen, liuoksen, 20 ml:n injektiopullojen valvotun jakelujärjestelmän yksityiskohdista kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa ja otettava tällainen järjestelmä kansallisesti käyttöön varmistaakseen sen, että ennen lääkkeen määräämistä kaikki terveydenhuollon ammattilaiset, jotka aikovat määrätä ja/tai toimittaa Revatio 0,8 mg/ml -injektionestettä, liuosta, ovat saaneet seuraavat tiedot: - tietoa terveydenhuollon ammattilaisille - valmisteyhteenvedon - tietojenkeruulomakkeen (Data Capture Form, DCF), jonka avulla kerätään tietoa hypotensiotapauksista ja niihin liittyneistä ongelmista.
Maltese: Id-Detentur ta' l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq (MAH) ser jaqbel dwar id-dettalji ta' sistema ta' distribuzzjoni kontrollata għall-kunjett ta' 20 ml ta' Revatio 0.8 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni ma' l-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti, u għandu jimplimenta dan il-programm nazzjonali sabiex jassigura li qabel ma jinkiteb mit-tobba, dawn il-professjonisti ta-saħħa li qed jaħsbu biex jiktbu jew jgħatu Revatio 0.8 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni, huma pprovduti b'dawn is-segwenti:
Finnish: Fareva Amboise Zone Industrielle 29 route des Industries 37530 Pocé-sur-Cisse Ranska
Maltese: Fareva Amboise Zone Industrielle 29 route des Industries 37530 Pocé-sur-Cisse Franza
Finnish: Injektioneste, liuos 1 injektiopullo 10 mg/12,5 ml
Maltese: Soluzzjoni għall-injezzjoni 1 kunjett 10 mg/12.5 ml
Finnish: kuva 8
Maltese: stampa 8
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Revatio
Maltese: Mediċini oħra u Revatio
Finnish: EU/1/05/318/001 EU/1/05/318/004 EU/1/05/318/005
Maltese: EU/1/05/318/001 EU/1/05/318/004
Finnish: kuva 1
Maltese: stampa 1
Finnish: Valmistaja: Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Ranska.
Maltese: Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Franza.
Finnish: Tutkimuksessa A1481262 havaittu huippupitoisuus (Cmax) oli 248 ng/ml, puhdistuma (CL) oli 30,3 l/h ja AUC(0-8)-arvo oli 330 ng h/ml.
Maltese: Fl-istudju A1481262 Cmax, CL u AUC (0-8) ta' 248 ng/ml, 30.3 l/h u 330 ng h/ml, ġew osservati rispettivament.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 28. lokakuuta 2005 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 23. syyskuuta 2010
Maltese: Data ta' l-aħħar tiġdid: 23 ta' Settembru 2010
Finnish: 5 (p = 0,0017) 40 mg x 3/vrk sildenafiiliannoksella ja -320 dyn*s/cm
Maltese: 5 (p=0.0017) u -320 dyne.sec/cm
Finnish: kuva 5
Maltese: stampa 5
Finnish: kuva 9
Maltese: stampa 9
Finnish: Jauhe oraalisuspensiota varten: Sorbitoli
Maltese: Trab għal suspensjoni orali: Sorbitol
Finnish: 90x1 yksittäispakatun tabletin PVC/alumiini-läpipainoliuskat.
Maltese: 90 x 1 pillola f'folji pperforati tal-PVC/Aluminju ta' doża waħda.
Finnish: Revatio sisältää vaikuttavana aineena sildenafiilia, joka kuuluu lääkeaineryhmään, jonka nimi on fosfodiesteraasi tyypin 5 (PDE5) estäjät.
Maltese: Revatio fiha s-sustanza attiva sildenafil li tifforma parti minn grupp ta' mediċinali msejħa inibituri ta' phosphodiesterase type 5 (PDE 5).
Finnish: (kuva 6).
Maltese: (stampa 6).
Finnish: (kuva 1).
Maltese: (stampa 1)
Finnish: Hypromelloosi Titaanidioksidi (E 171) Laktoosimonohydraatti Glyserolitriasetaatti
Maltese: Hypromellose Titanium dioxide (E171) Lactose monohydrate Glycerol triacetate
Finnish: Annostussuositukset ks. kohdat 4.2 ja 4.3.
Maltese: Għal rakommandazzjonijiet tad-dożi, ara sezzjonijiet 4.2 u 4.3.
Finnish: Titaanidioksidi (E 171) Natriumbentsoaatti (E 211) Piidioksidi, kolloidinen vedetön
Maltese: Titanium dioxide (E171) Sodium benzoate (E211) Silica, colloidal anhydrous
Finnish: Sildenafiili ja sen tärkein kiertävä metaboliitti, N-desmetyyli, sitoutuvat plasman proteiineihin noin 96-prosenttisesti.
Maltese: Sildenafil u l-metabolit maġġur tiegħu fiċ-ċirkolazzjoni, N-desmethyl, huma bejn wieħed u ieħor 96 % marbutin mal-proteini talplażma.
Finnish: Useimpien potilaiden WHO:n toiminnallinen luokka oli II (107/277; 39 %) tai III (160/277; 58 %) ja tulokset 6 minuutin kävelytestistä lähtötilanteessa vastaavasti keskimäärin 378 ja 326 metriä, muutamilla potilailla WHO:n toiminnallinen luokka oli lähtötilanteessa I (1/277; 0,4 %) tai IV (9/277; 3 %).
Maltese: II ta' WHO (107/277, 39 %) jew III (160/277, 58 %) b'mixja ta' 6 minuti ta' 378 metri u 326 metri rispettivament bħala l-linja bażi; inqas pazjenti kienu ta' Klassi I (1/277, 0.4 %) jew IV (9/277, 3 %) fil-linja bażi.
Finnish: 5 % glukoosiliuos natriumkloridiliuos 9 mg/ml (0,9 %) Ringerin laktaattiliuos 5 % glukoosi/0,45 % natriumkloridiliuos 5 % glukoosi/Ringerin laktaattiliuos 5 % glukoosi/20 mEq kaliumkloridiliuos
Maltese: soluzzjoni ta' 5% ta' glucose soluzzjoni ta' 9mg/mL 0.9% ta' sodium chloride soluzzjoni ta' Lactated Ringer's soluzzjoni ta' 5% ta' glucose/0.
Finnish: Yhdessä pakkauksessa on 90 tablettia läpipainoliuskoissa, 90x1 yksittäispakattuja tabletteja läpipainoliuskoissa tai 300 tablettia läpipainoliuskoissa.
Maltese: Il-pilloli huma pprovduti f'pakketti ta' folji li fihom 90 pillola, 90 x 1 pillola bħala folji pperforati ta' doża waħda u f'pakketti ta' folji li fihom 300 pillola.
Finnish: Huom!
Maltese: oC.
Finnish: kuva 3
Maltese: stampa 3
Finnish: kuva 7
Maltese: stampa 7
Finnish: Sisältää sorbitolia.
Maltese: Fih sorbitol.
Finnish: ULKOPAKKAUS/KOTELO
Maltese: PAKKETT TA' BARRA /KARTUNA
Finnish: viim.
Maltese: Revatio.
Finnish: - Muut aineet ovat: Tabletin ydin: mikrokiteinen selluloosa, kalsiumvetyfosfaatti (vedetön), kroskarmelloosinatrium, magnesiumstearaatti.
Maltese: Qalba tal-pillola: microcrystalline cellulose, calcium hydrogen phosphate (anhydrous), croscarmellose sodium, magnesium stearate.
Finnish: 90 kalvopäällysteistä tablettia 90x1 kalvopäällysteistä tablettia 300 kalvopäällysteistä tablettia
Maltese: 90 pillola miksijin b'rita 90 x 1 pillola miksija b'rita 300 pillola miksijin b'rita
Finnish: kuva 6
Maltese: stampa 6
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa Kalsiumvetyfosfaatti, vedetön Kroskarmelloosinatrium Magnesiumstearaatti
Maltese: Microcrystalline cellulose Calcium hydrogen phosphate (anhydrous) Croscarmellose sodium Magnesium stearate
Finnish: kuva 4
Maltese: stampa 4
Finnish: (kuva 4).
Maltese: (stampa 4)
Finnish: Revatiota ei saa antaa potilaille, joiden maksan toiminta on heikentynyt vaikeasti (Child-Pughin luokka C) (ks. kohta 4.3).
Maltese: Revatio huwa kontra-indikat f'pazjenti b'indeboliment renali ta' natura gravi (Child-Pugh klassi C), (ara sezzjoni 4.3).
Finnish: (kuva 2).
Maltese: (stampa 2)
Finnish: Tutkittaville annettiin enimmillään 80 mg x 3/vrk annoksia, ja 3 vuoden kuluttua 68 % tutkimuslääkettä saaneesta 133 potilaasta sai Revatiota 80 mg kolme kertaa vuorokaudessa.
Maltese: Dożi sa 80 mg TID ġew amministrati u wara 3 snin, 68% minn 133 pazjent kienu qed jirċievu Revatio 80 mg TID bħala trattament ta' waqt l-istudju.
Finnish: Näissä tutkimusryhmissä todettiin, että makuuasennossa mitattuina systolinen ja diastolinen verenpaine alenivat lisää keskimäärin 7/7 mmHg, 9/5 mmHg ja 8/4 mmHg ja pystyasennossa mitattu verenpaine aleni lisää 6/6 mmHg, 11/4 mmHg ja 4/5 mmHg.
Maltese: F'dawn il-popolazzjonijiet ta' listudju, ġie osservat tnaqqis addizzjonali medju fil-pressjoni supine systolic u l-pressjoni diastolic ta' 7/7 mmHg, 9/5 mmHg u 8/4 mmHg, rispettivament, u tnaqqis addizzjonali medju fil-pressjoni taddemm bil-wieqfa ta' 6/6 mmHg, 11/4 mmHg u 4/5 mmHg rispettivament.
Finnish: Pulmonaalihypertension Revatio-hoitoa koskeneessa lumelääkekontrolloidussa 1-17-vuotiailla lapsilla toteutetussa tutkimuksessa yhteensä 174 potilasta sai kolme kertaa vuorokaudessa joko pientä (10 mg > 20 kg:n painoiset potilaat; yksikään ≤ 20 kg:n painoinen potilas ei saanut pientä annosta), keskisuurta (10 mg ≥ 8-20 kg:n painoiset potilaat, 20 mg ≥ 20-45 kg:n painoiset potilaat, 40 mg > 45 kg:n painoiset potilaat) tai suurta (20 mg ≥ 8-20 kg:n painoiset potilaat, 40 mg ≥ 20-45 kg:n painoiset potilaat, 80 mg > 45 kg:n painoiset potilaat) Revatio-annosta ja 60 potilasta sai lumelääkettä.
Maltese: Fi studju kliniku kkontrollat bil-plaċebo ta' Revatio f'pazjenti ta' età ta' bejn sena u 17-il sena bi pressjoni għolja arterjali tal-pulmun, total ta' 174 pazjent kienu ttrattati tlett darbiet kuljum b'doża baxxa (10 mg f'pazjenti ta' > 20 kg; l-ebda pazjent ta' ≤ 20 kg ma ġie mogħti d-doża baxxa), jew b'doża medja (10 mg f'pazjenti ta' ≥ 8-20 kg; 20 mg f'pazjenti ta' ≥ 20-45 kg; 40 mg f'pazjenti ta' > 45 kg) jew b'doża għolja (20 mg f'pazjenti ta' ≥ 8-20 kg; 40 mg f'pazjenti ta' ≥ 20-45 kg; 80 mg f'pazjenti ta' > 45 kg) ta' Revatio filwaqt li 60 pazjent kienu ttrattati bil-plaċebo.
Finnish: Kalvopäällyste: hypromelloosi, titaanidioksidi (E 171), laktoosimonohydraatti, glyserolitriasetaatti.
Maltese: Kisja b'rita: hypromellose, titanium dioxide (E171), lactose monohydrate, glycerol triacetate
Finnish: Revatio 20 mg kalvopäällysteiset tabletit sildenafiili
Maltese: Revatio 20 mg pilloli Sildenafil
Finnish: Toista kohta 3.
Maltese: Erġa' irrepeti punt numru 3.