FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2011. május 11.
Romanian: Data primei autorizări: 11 mai 2006 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 11 mai 2011
Hungarian: A vakcinációt el kell halasztani bármely 38,5°C-nál magasabb lázzal járó betegség esetén.
Romanian: Vaccinarea trebuie amânată în timpul evoluţiei oricărei boli cu febră >38,5°C.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Vírus vakcinák; ATC kód: J07BD52
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: vaccin viral, codul ATC: J07BD52
Hungarian: 297 jelentés esetében egyértelműen meg tudták állapítani a mellékhatás megjelenéséig eltelt időt.
Romanian: În 297 raportări a putut fi determinat un timp clar până la debut.
Hungarian: Az M-M-RVAXPRO a hivatalos ajánlások alapján alkalmazandó.
Romanian: M-M-RVAXPRO trebuie utilizat pe baza recomandărilor oficiale.
Hungarian: Feloldás után egy adag (0,5 ml) tartalmaz:
Romanian: După reconstituire, o doză (0,50 ml) conţine:
Hungarian: Az oltóanyag feloldására vonatkozó, orvosoknak és egészségügyi szakembereknek szóló útmutatások a betegtájékoztató végén találhatók.
Romanian: Instrucţiunile de reconstituire destinate medicilor şi personalului medical sunt prezentate la sfârşitul prospectului.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Romanian: Ca toate medicamentele, acest vaccin poate provoca reacţii adverse, deşi nu apar la toate persoanele.
Hungarian: A szerológiai státusz felmérhető annak eldöntésére, hogy szükségesek-e a vakcina további dózisai.
Romanian: Statusul serologic poate fi evaluat pentru a determina dacă este sau nu necesară administrarea unor doze suplimentare de vaccin.
Hungarian: Ezért a fent említett információk alapján a PRAC javasolja a 4.8 pontban a „sírás" feltüntetését „nem gyakori" gyakorisági kategóriával.
Romanian: Prin urmare, pe baza informațiilor menționate anterior, PRAC recomandă modificarea pct. 4.8 pentru a adăuga „Plânset" cu frecvența „mai puțin frecvente".
Hungarian: Együttadás más vakcinákkal
Romanian: Utilizarea împreună cu alte vaccinuri
Hungarian: Arthralgia és/vagy arthritis
Romanian: Artralgia şi/sau artrita
Hungarian: Nem terhes, serdülő és felnőtt nők
Romanian: Adolescente şi femei adulte care nu sunt gravide
Hungarian: Ezidáig nem végeztek specifikus vizsgálatokat az M-M-RVAXPRO és egyéb vakcinák együttes adására vonatkozóan.
Romanian: În prezent, nu s-au efectuat studii specifice referitoare la utilizarea concomitentă a M-M-RVAXPRO şi a altor vaccinuri.
Hungarian: A biztonságossági profil az első és második adag után általában minden korcsoport kohorsznál hasonló volt.
Romanian: Profilul de siguranţă după administrarea dozei 1 şi 2 a fost în general comparabil pentru toate vârstele cohortelor.
Hungarian: Nem ismert lásd a c. pontot c. A kiválasztott mellékhatások leírása
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută vezi pct. c c. Descrierea reacţiilor adverse selectate
Hungarian: A terhességet a vakcinációt követő 1 hónap során el kell kerülni.
Romanian: Sarcina trebuie să fie evitată timp de 1 lună după vaccinare.
Hungarian: Ezek a klinikai vizsgálatok bebizonyították, hogy az együttes alkalmazás az immunválaszokra nem volt hatással, és a beadott vakcinák összesített biztonságossági profilja hasonló volt.
Romanian: În aceste studii clinice s-a demonstrat că răspunsurile imune nu au fost afectate, iar profilurile globale de siguranţă ale vaccinurilor administrate au fost similare.
Hungarian: Nőknél az arthritis és az arthralgia előfordulási aránya általában magasabb a gyermekeknél tapasztaltnál (12-20%), és a reakciók tendenciózusan erősebbek és hosszabb ideig tartanak.
Romanian: La femei, incidenţa artritei şi artralgiei este în general mai mare faţă de cea observată la copii (12-20%), iar reacţiile par să fie mai accentuate şi de durată mai lungă.
Hungarian: Ezen kívül a terhességet a vakcináció után 1 hónapig el kell kerülni (lásd 4.6 pont).
Romanian: În plus, sarcina trebuie evitată timp de 1 lună după vaccinare (vezi pct. 4.6).
Hungarian: humán diploid tüdő fibroblast sejteken (WI-38) előállítva.
Romanian: produs în fibroblaşti pulmonari umani diploizi WI-38.
Hungarian: Az ilyen reakciók korai jeleinek felismerése érdekében a vakcina beadását követően szoros megfigyelés ajánlott.
Romanian: Pentru evidenţierea semnelor precoce ale unor astfel de reacţii, se recomandă monitorizare atentă după vaccinare.
Hungarian: Örökletes fruktóz intoleranciában szenvedő betegeknek ez a vakcina nem adható be.
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză nu trebuie să utilizeze acest vaccin.
Hungarian: 12 hónapos vagy annál idősebb személyek egy dózist kell kapjanak, egy kiválasztott időpontban.
Romanian: Persoanelor cu vârsta de 12 luni sau peste trebuie să li se administreze o doză la o dată aleasă.
Hungarian: Gyermekeknél a vakcinációt követő ízületi reakciók általában nem gyakoriak (0-3%), és rövid ideig tartanak.
Romanian: După vaccinarea copiilor, reacţiile la nivelul articulaţiilor sunt, în general, mai puţin frecvente (0-3%) şi de scurtă durată.
Hungarian: Legkorábban 4 héttel az első dózis beadása után egy második dózis adható a hivatalos ajánlásoknak megfelelően.
Romanian: O a doua doză poate fi administrată la cel puţin 4 săptămâni după prima doză, în conformitate cu recomandările oficiale.
Hungarian: • A szokásosnál könnyebben kialakuló vérzés, illetve véraláfutás.
Romanian: • Învineţire sau sângerare care apar mai uşor decât în mod normal.
Hungarian: A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt az oltóanyagot.
Romanian: Nu utilizaţi acest vaccin după data de expirare înscrisă pe cutia exterioară, după EXP.
Hungarian: Az M-M-RVAXPRO biztonságosságára és hatékonyságára vonatkozóan 9 hónaposnál fiatalabb gyermekek esetében jelenleg nem állnak rendelkezésre adatok.
Romanian: Până în prezent nu sunt disponibile date cu privire la eficacitatea şi siguranţa administrării M-M-RVAXPRO la copii cu vârsta sub 9 luni.
Hungarian: Ha két injekciós tű áll rendelkezésre: az egyik tűt a vakcina feloldásakor, a másikat a vakcina beoltandó személynek történő beadásakor használja fel.
Romanian: În cazul în care sunt furnizate două ace: utilizaţi un ac pentru a reconstitui vaccinul şi celălalt pentru administrarea acestuia la persoana care urmează să fie vaccinată.
Hungarian: Azoknál a felnőtteknél és serdülőknél, akiknek kórtörténetében allergia szerepel, potenciálisan emelkedett lehet az anafilaxia vagy anafilaktoid reakciók kialakulásának kockázata.
Romanian: Este posibil ca adulţii şi adolescenţii cu antecedente de reacţii alergice să prezinte un risc crescut de anafilaxie sau reacţii anafilactoide.
Hungarian: Az oltóanyagot 12 hónapos vagy annál idősebb személyek kaphatják.
Romanian: Vaccinul poate fi administrat persoanelor cu vârsta de 12 luni sau peste.
Hungarian: Subacut sclerotizáló panencephalitis
Romanian: Panencefalita sclerozantă subacută
Hungarian: Semmilyen oltóanyagot ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.
Romanian: Nu aruncaţi niciun vaccin pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere.
Hungarian: A 9 hónaposnál fiatalabb csecsemők:
Romanian: Sugari cu vârsta sub 9 luni:
Hungarian: * a sejtkultúra 50%-át megfertőző adag
Romanian: *50% doză infectantă cultură celulară
Hungarian: A vakcina 14,5 mg szorbitot tartalmaz.
Romanian: Vaccinul conţine sorbitol 14,5 mg.
Hungarian: Pszichiátriai kórképek sírás
Romanian: Tulburări psihice Plânset
Hungarian: Amennyiben az oltás néhány nappal megelőzi az expozíciót, jelentős védőhatás alakulhat ki.
Romanian: Dacă totuşi vaccinul este administrat cu câteva zile înainte de expunere, se asigură o protecţie mai bună.
Hungarian: Az oltóanyagról részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest vaccin sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: A vad-típusú morbilli expozíciónak kitett személyek oltása némi védelmet jelenthet, ha az oltásra az expozíciót követő 72 órán belül sor kerül.
Romanian: Vaccinarea indivizilor expuşi la virusul rujeolic de tip sălbatic poate oferi un anumit grad de protecţie, dacă vaccinul poate fi administrat în 72 ore după expunere.
Hungarian: héten - Teljeskörű elemzés
Romanian: - Set de analiză completă
Hungarian: Az oltóanyag nem fagyasztható!
Romanian: A nu se congela vaccinul.
Hungarian: • Általános rossz közérzet; duzzanat; fájdalom.
Romanian: • Stare generală de rău (maleză); umflare; dureri.
Hungarian: Ebben az esetben Önt vagy gyermekét gondos megfigyelés alatt kell tartani a kanyaró, mumpsz és rubeola megbetegedés észlelése érdekében, mert előfordulhat, hogy a védőoltás kevésbé lesz hatékony, mint a nem fertőzött személyeknél (lásd „Ne alkalmazza az M-M-RVAXPRO-t" pont).
Romanian: Dumneavoastră sau copilul dumneavoastră trebuie să fiţi observaţi cu atenţie pentru a observa eventuala apariţie a rujeolei, oreionului şi rubeolei deoarece vaccinarea poate fi mai puţin eficace decât la persoanele neinfectate (vezi pct. Nu utilizaţi M-M-RVAXPRO).
Hungarian: Az M-M-RVAXPRO különleges körülmények között csecsemőknek 9 hónapos kortól adható (lásd 4.2, 4.4 és 5.1 pont).
Romanian: În circumstanţe speciale, M-M-RVAXPRO poate fi administrat la sugari începând de la vârsta de 9 luni (vezi pct. 4.2, 4.4 şi 5.1).
Hungarian: Folyamatban lévő immunszuppresszív kezelés (beleértve a nagydózisú kortikoszteroid-kezelést).
Romanian: Terapie imunosupresivă curentă (inclusiv doze mari de corticosteroizi).
Hungarian: Amikor valakit beoltanak az oltóanyaggal, az immunrendszer (a test természetes védekezőrendszere) ellenanyagokat termel a kanyaró-, mumpsz- és rubeolavírus ellen.
Romanian: Când se administrează vaccinul unei persoane, sistemul imunitar (sistemul natural de apărare al organismului) va produce anticorpi împotriva virusurilor rujeolei, oreionului şi rubeolei.
Hungarian: Encephalitis és encephalopathia
Romanian: Encefalita şi encefalopatia
Hungarian: Mint minden más parenterálisan adott vakcina esetén, a megfelelő orvosi ellátásnak mindig készen kell állnia a vakcina alkalmazását követően, ritkán fellépő anaphylaxiás reakciók kezelésére (lásd 4.8 pont).
Romanian: Similar tuturor vaccinurilor injectabile, mijloacele de tratament adecvate trebuie să fie întotdeauna disponibile în cazul producerii unei reacţii anafilactice rare după administrarea vaccinului (vezi pct. 4.8).
Hungarian: Az oltást legalább 3 hónappal el kell halasztani vér- vagy plazmatranszfúziót, illetve humán szérum immunglobulin alkalmazását követően.
Romanian: Vaccinarea trebuie să fie amânată cu cel puţin 3 luni după transfuzia de sânge sau plasmă sau după administrarea de imunoglobulină serică umană.
Hungarian: A beoltottaknál csak ritka esetekben jelentkeztek krónikus ízületi tünetek.
Romanian: Cei cărora li s-a administrat vaccinul au prezentat doar rareori simptome articulare cronice.
Hungarian: Az immunogenitási és biztonságossági adatok azt mutatják, hogy a hivatalos ajánlásoknak megfelelően az M-M-RVAXPRO beadható 9-12 hónapos csecsemőknek, vagy ha a korai védettséget szükségesnek tartják (pl.: bölcsödei elhelyezés, járványveszély vagy olyan térségbe történő utazás, ahol magas a morbilli prevalenciája).
Romanian: Datele privind imunogenitatea şi siguranţa au arătat că M-M-RVAXPRO poate fi administrat la sugari cu vârsta cuprinsă între 9 şi 12 luni, în concordanţă cu recomandările oficiale sau când o protecţie timpurie este considerată necesară (de exemplu, creşă, situaţii epidemice sau călătorie într-o regiune cu prevalenţă mare a rujeolei).
Hungarian: Az M-M-RVAXPRO alkalmazása mellett leggyakrabban jelentett mellékhatások a következők: (38,5°C-os vagy annál magasabb) láz; az injekció beadásának helyén fellépő reakciók, ide értve a fájdalmat, duzzanatot és erythemát.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse raportate la utilizarea M-M-RVAXPRO au fost: febră (38,5°C sau mai mare); reacţii la nivelul locului de injectare incluzând durere, edem şi eritem.
Hungarian: 12 hónapos vagy annál idősebb személyek:
Romanian: Persoane cu vârsta de 12 luni sau peste:
Hungarian: Az első dózishoz viszonyítva az M-M-RVAXPRO második dózisa után nem növekszik a klinikai tünetek előfordulási gyakorisága és súlyosságának foka, ide értve a túlérzékenységi reakcióra utaló tüneteket is.
Romanian: Comparativ cu prima doză, administrarea celei de-a doua doze de M-M-RVAXPRO nu este asociată cu creşterea incidenţei şi severităţii simptomelor clinice, inclusiv a celor care sugerează apariţia unei reacţii de hipersensibilitate.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja arra a következtetésre jutott, hogy sem az MMR-re vonatkozó klinikai vizsgálatokból és a forgalomba hozatalt követő jelentésekből származó adatok (beleértve az EudraVigilance Data Analysis System (EVDAS) adatait is), sem a szakirodalomból származó adatok értékelése nem utal az MMR és a sírás közötti bizonyított ok-okozati összefüggésre, ezért jelen időpontban nem indokolt a kísérőiratok módosítása.
Romanian: DAPP a concluzionat că revizuirea datelor din studiul clinic, cât și din experienţa ulterioară punerii pe piaţă (inclusiv sistemul EudraVigilance de analiză a datelor (EudraVigilance Data Analysis System - EVDAS)) pentru MMR, precum și o revizuire a literaturii de specialitate, nu au furnizat dovezi care să sugereze o relație de cauzalitate între MMR și plânset și, prin urmare, o actualizare a informațiilor nu este justificată în acest moment.
Hungarian: Hűtve (2°C - 8°C) tárolandó és szállítandó.
Romanian: A se păstra şi transporta la frigider (2°C-8°C).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare ale PMR-ului.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Franciaország
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Franţa
Hungarian: * a sejtkultúra 50%-át megfertőző adag csirkeembrió sejteken előállítva.
Romanian: *50% doză infectantă cultură celulară produs în celule embrionare de pui de găină.
Hungarian: Az általános biztonságossági profil mindkét beadási módnál hasonló volt, de az intramuscularis-csoportban az alkalmazás helyén fellépő reakciók gyakorisága (15,8%) alacsonyabb volt a subcutan-csoportban megfigyeltnél (25,8%).
Romanian: Profilurile generale de siguranţă pentru fiecare cale de administrare au fost comparabile, cu toate că reacţiile la locul de injectare au fost mai puţin frecvente în grupul cu administrare i.m. (15,80%) comparativ cu grupul cu administrare s.c. (25,80%).
Hungarian: Bár kimutattak ok-okozati összefüggést a mumpsz vakcina más törzsei és az asepticus meningitis között, nincs olyan bizonyíték, ami kapcsolatba hozná a Jeryl Lynn™ mumpsz vakcinát és az asepticus meningitist.
Romanian: Deşi s-a demonstrat o relaţie de cauzalitate între alte tulpini de virus urlian conţinute în vaccin şi meningita aseptică, nu există nicio dovadă care să determine legătura între vaccinul cu virus urlian Jeryl Lynn™ şi meningita aseptică.
Hungarian: A gyártási tételek felszabadításáért felelős hely: Merck Sharp & Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Hollandia
Romanian: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Olanda
Hungarian: Az alábbi mellékhatásokat jelentették az M-M-RVAXPRO alkalmazásával kapcsolatban:
Romanian: Următoarele reacţii adverse s-au raportat după utilizarea M-M-RVAXPRO:
Hungarian: Súlyos humorális vagy sejtes (veleszületett vagy szerzett) immundeficiencia, például súlyos kombinált immundeficiencia, agammaglobulinemia és AIDS vagy tünetekkel járó HIV-fertőzés vagy korspecifikus CD4+T-lymphocyta arány 12 hónapos kor alatti gyermekekben: CD4+ < 25%, 12 - 35 hónapos gyermekekben: CD4+ < 20%; 36 - 59 hónapos gyermekekben CD4+ < 15% (lásd 4.4 pont).
Romanian: Imunodeficienţă umorală sau celulară severă (primară sau dobândită), de exemplu, imunodeficienţă combinată severă, hipogamaglobulinemie şi SIDA sau infecţie cu HIV simptomatică sau un procent de limfocite-T CD4+ specific vârstei la copii cu vârsta sub 12 luni: CD4+ <25%; copii cu vârsta între 12 şi 35 luni: CD4+ <20%; copii cu vârsta între 36 şi 59 luni: CD4+ <15% (vezi pct. 4.4).
Hungarian: Mint az egyéb oltóanyagok, úgy az M-M-RVAXPRO sem feltétlenül jelent teljes védelmet minden beoltott személy számára.
Romanian: Ca alte vaccinuri, M-M-RVAXPRO nu poate asigura protecţia completă a tuturor persoanelor vaccinate.
Hungarian: Expozíció utáni vakcinácó
Romanian: Vaccinarea după expunere
Hungarian: Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy sor kerüljön-e az M-M-RVAXPRO beadására.
Romanian: Medicul va decide dacă se poate administra M-M-RVAXPRO.
Hungarian: Az M-M-RVAXPRO egyidejűleg beadható néhány rutinszerűen alkalmazott gyermekkori oltással, amelyek ugyanabban az időben esedékesek.
Romanian: M-M-RVAXPRO poate fi administrat cu unele vaccinuri din schema de vaccinare a copiilor, care pot să fie administrate în acelaşi timp.
Hungarian: Továbbá, ha a beoltandó személy már ki volt téve kanyaró, mumpsz vagy rubeola vírusnak, de még nem betegedett meg, az M-M-RVAXPRO nem feltétlenül akadályozza meg a betegség megjelenését.
Romanian: De asemenea, dacă persoana care trebuie vaccinată a fost deja expusă la rujeolă, oreion sau rubeolă, dar încă nu este bolnavă, se poate ca M-M-RVAXPRO să nu fie capabil să prevină apariţia bolii.
Hungarian: Bár az M-M-RVAXPRO élő vírusokat tartalmaz, ezek a vírusok túl gyengék ahhoz, hogy kanyaró, mumpsz és rubeola megbetegedést okozzanak egészséges emberekben.
Romanian: Deşi M-M-RVAXPRO conţine virusuri vii, acestea sunt prea slabe pentru a putea determina rujeolă, oreion sau rubeolă la persoanele sănătoase.
Hungarian: A US Centers for Disease Control and Prevention által végzett, retrospektív, eset-kontrollos vizsgálat szerint a morbilli vakcina általános hatása az SSPE elleni védelem, azáltal, hogy megelőzi a kanyarót, és az azzal járó SSPE kialakulásának kockázatát.
Romanian: Rezultatele unui studiu retrospectiv caz-control, efectuat de Centrele Americane de Control şi Prevenire a Bolii, sugerează că efectul general al vaccinului rujeolic a fost acela de a proteja împotriva PESS, prevenind apariţia rujeolei cu riscul său inerent de PESS.
Hungarian: Az M-M-RVAXPRO különleges körülmények között csecsemőknek 9-12 hónapos kortól adható.
Romanian: În circumstanţe speciale, M-M-RVAXPRO poate fi administrat la sugari cu vârsta cuprinsă între 9 şi 12 luni.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a vakcina egyszeri beadása a fogékony gyermekek 95%-ánál indukálta a morbilli hemagglutináció gátló (HAG) ellenanyagok, 96%-uknál a mumpszneutralizáló ellenanyagok, és 99%-uknál a rubeola HAG ellenanyagok termelését.
Romanian: În cadrul acestor studii, o singură doză de vaccin a determinat apariţia anticorpilor anti-rujeolici de inhibare a hemaglutinării (IH) la 95% din subiecţi, anticorpi anti-urlieni neutralizanţi la 96% din subiecţi şi anticorpi IH anti-rubeolici la 99% din persoanele susceptibile.
Hungarian: • Ingerlékenység.
Romanian: • Iritabilitate.
Hungarian: Nem ismert, hogy az M-M-RVAXPRO terhes nőknek adva okoz-e magzati károsodást, vagy befolyásolja-e a reprodukciós képességet.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă M-M-RVAXPRO poate determina efecte dăunătoare la făt atunci când este administrat unei femei gravide sau dacă poate afecta capacitatea de reproducere.
Hungarian: A gyógyszer felhasználása vagy alkalmazása előtti óvintézkedéseket és a gyógyszer alkalmazás előtti elkészítésére vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Romanian: Pentru precauţii care trebuie luate înainte de manipularea sau administrarea medicamentului şi pentru instrucţiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Hungarian: Mielőtt Ön vagy gyermeke megkapja az oltóanyagot, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a se administra vaccinul dumneavoastră sau copilului dumneavoastră deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Hungarian: Eddig nem végeztek vizsgálatokat annak megállapítására, hogy kezeletlen tuberkulózisban szenvedő gyermekek esetében milyen hatást vált ki a morbilli vírusvakcina.
Romanian: Până în prezent, nu au fost raportate studii privind efectele vaccinurilor cu virus rujeolic la copii cu tuberculoză netratată.
Hungarian: • Súlyos allergiás reakció, mely magában foglalhatja a nehézlégzést, az arc feldagadását, helyi duzzanatot és a végtagok feldagadását.
Romanian: • Reacţii alergice severe care pot include dificultăţi la respiraţie, umflare a feţei, umflare localizată şi umflare a membrelor.
Hungarian: Az M-M-RVAXPRO beadható olyan személyeknek, akik nemrégiben (maximum 3 nappal korábban) érintkeztek kanyaró vírussal fertőzött beteggel, és lappanghat bennük a betegség.
Romanian: M-M-RVAXPRO poate fi administrat persoanelor care au intrat recent în contact (în decursul a 3 zile) cu un caz de rujeolă şi care pot fi în perioada de incubaţie a bolii.
Hungarian: • A vérerek gyulladása.
Romanian: • Inflamaţie a vaselor de sânge.
Hungarian: TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY(EK) FELTÉTELEIT ÉRINTŐ MÓDOSÍTÁSOK INDOKLÁSA
Romanian: Concluzii științifice și motive pentru modificarea condițiilor autorizației/autorizațiilor de punere pe piață
Hungarian: Immunglobulin Immunglobulin (IG) nem adható be egyidejűleg M-M-RVAXPRO-val.
Romanian: Imunoglobulină Nu trebuie administrată imunoglobulină (IG) concomitent cu M-M-RVAXPRO.
Hungarian: Az M-M-RVAXPRO-t az izomba vagy a bőr alá kell beadni, a comb külső oldalába vagy a felkarba.
Romanian: M-M-RVAXPRO trebuie să fie injectat în muşchi sau sub piele, fie în zona din partea exterioară a coapsei, fie în regiunea superioară a braţului.
Hungarian: • Köhögés; lázzal vagy anélkül járó tüdőfertőzés.
Romanian: • Tuse; infecţie la nivelul plămânului cu sau fără febră.
Hungarian: Ilyen esetekben a lehetséges kockázat/előny arányt a vakcináció előtt körültekintően értékelni kell (lásd 4.8 pont).
Romanian: Raportul potenţial risc-beneficiu trebuie să fie evaluat cu atenţie înainte de a se lua în considerare vaccinarea în astfel de cazuri (vezi pct. 4.8).
Hungarian: A vakcináció megfontolható az immundeficiencia egyes fajtáiban szenvedő betegeknél, akiknél az előnyök meghaladják a kockázatokat (aszimptomatikus HIV-betegek, IgG-alosztály deficiencia, veleszületett neutropenia, krónikus granulomatosus betegség és komplement deficiencia betegségek).
Romanian: Vaccinarea poate fi luată în considerare la pacienţii cu imunodeficienţe selectate atunci când beneficiile depăşesc riscurile (pacienţi seropozitivi asimptomatici, deficite ale subclaselor de IgG, neutropenie congenitală, boală granulomatoasă cronică şi boli de deficit al complementului).
Hungarian: Óvatosan rázza fel, hogy a por teljesen feloldódjon.
Romanian: Se agită uşor pentru a se dizolva complet pulberea.
Hungarian: Mivel az élő morbilli- és mumpszvírus vakcinát csirkeembrió sejttenyészetekben állítják elő, azoknál a személyeknél, akiknél korábban anafilaxiás, anafilaktoid vagy egyéb azonnali típusú reakciók (például csalánkiütés, a száj és a torok duzzanata, légzési nehézség, hypotensio vagy sokk) léptek fel tojás fogyasztását követően, megnövekedhet az azonnali típusú túlérzékenységi reakciók veszélye.
Romanian: Deoarece vaccinurile cu virusuri vii rujeolic şi urlian sunt produse pe culturi de celule embrionare de pui de găină, persoanele cu antecedente de reacţii anafilactice, anafilactoide sau alte reacţii imediate (de exemplu, urticarie, edem la nivelul cavităţii orale şi faringelui, dificultăţi de respiraţie, hipotensiune arterială sau şoc) după ingestia de ouă pot să aibă un risc crescut de a face reacţii de hipersensibilitate de tip imediat.