FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ačkoli je výskyt kopřivky méně častý, byly v klinických studiích galkanezumabu hlášeny její závažné případy.
Romanian: Deși urticaria este mai puțin frecventă, în studiile clinice cu galcanezumab au fost raportate cazuri grave de urticarie.
Czech: - otok krku, obličeje, úst, rtů, jazyka nebo hrdla, ke kterému může dojít rychle,
Romanian: - umflare a gâtului, feței, gurii, buzelor, limbii sau bazei limbii, care pot evolua rapid,
Czech: Dopad migrény na fungování byl hodnocen pomocí položky Role Function-Restrictive dotazníku hodnotícího dopad migrény na kvalitu života (Migraine-Specific Quality of Life Questionnaire -MSQ) ve verzi 2.1 a pomocí dotazníku míry postižení migrénou (Migraine Disability Assessment, MIDAS).
Romanian: Impactul funcțional al migrenei a fost evaluat cu ajutorul Rolului funcțional - domeniul restrictiv al Chestionarului privind calitatea vieții specific pentru migrenă (Migraine-Specific Quality of Life Questionnaire, MSQ) versiunea 2.1 și al chestionarului Migraine Disability Assessment (MIDAS).
Czech: Poté je možné podávání galkanezumabu v průběhu kojení zvážit pouze v případě, že je to klinicky nutné.
Romanian: Ulterior, poate fi considerată administrarea galcanezumab în timpul alăptării, dacă este clinic necesar.
Czech: U přibližně jedné třetiny pacientů napříč studiemi došlo k předchozímu selhání alespoň 1 profylaktické léčby migrény z důvodu neúčinnosti a u přibližně 16 % pacientů napříč studiemi došlo k předchozímu selhání alespoň 2 profylaktických terapií migrény z důvodu neúčinnosti.
Romanian: Aproximativ o treime dintre pacienții incluși în studii au avut anterior cel puțin un eșec terapeutic în profilaxia migrenei din cauza lipsei de eficacitate și aproximativ 16% dintre pacienții incluși în studii au avut cel puțin 2 eșecuri terapeutice în profilaxia migrenei, cauzele fiind legate de lipsa eficienței.
Czech: Odpověď Někteří pacienti mohou slyšet slabé cvaknutí těsně před tím, než uslyší druhé hlasité cvaknutí.
Romanian: Este posibil ca unii pacienți să audă un clic ușor înainte de al doilea clic puternic.
Czech: Vliv galkanezumabu na plodnost lidí nebyl hodnocen.
Romanian: Efectul galcanezumab asupra fertilității la om nu a fost evaluat.
Czech: Vzácně se mohou vyskytnout závažné alergické reakce (mohou postihnout až 1 osobu z 1000) a příznaky mohou zahrnovat:
Romanian: Reacții alergice grave pot apărea rar (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) și semnele pot include:
Czech: Výchozí skóre MIDAS odrážela závažnou míru postižení migrénou u pacientů ve studiích EVOLVE-1 a EVOLVE-2 (průměr 33,1) a velmi závažnou míru postižení populace (průměr 67,2) ve studii REGAIN.
Romanian: Scorurile de referință ale scalei de evaluare a dizabilităților (MIDAS) reflectă dizabilități severe determinate de migrenă la pacienții incluși în studiile EVOLVE-1 și EVOLVE-2 (o medie de 33,1) și o afectare foarte severă (o medie de 67,2) în studiul REGAIN.
Czech: Míra odpovědi je průměrné procento pacientů, kteří dosáhli definovaný práh snížení počtu MHD za měsíc (≥ 50 %, ≥ 75 % a 100 %) v průběhu dvojitě zaslepeného léčebného období.
Romanian: Rata de răspuns exprimă procentual numărul mediu al pacienților care întrunesc un prag definit al scăderii numărului de MHD lunare (≥ 50%, ≥ 75% și 100%) pe parcursul perioadei de tratament dublu-orb.
Czech: • Tento návod si ponechte a v případě potřeby se k němu vraťte.
Romanian: • Păstrați aceste Instrucțiuni de utilizare și citiți-le după cum este necesar.
Czech: Jinak můžete přenést nebo dostat infekci.
Romanian: Este posibil să transmiteți sau să luați o infecție.
Czech: Odpověď Je v pořádku, pokud vidíte kapku tekutiny na špičce jehly.
Romanian: Este în regulă dacă vedeți o picătură de lichid pe vârful acului.
Czech: Je známo, že se lidský IgG vylučuje do mateřského mléka v průběhu prvních dní po porodu, brzy poté jeho koncentrace klesají.
Romanian: Se cunoaște faptul că IgG umană este excretată în laptele matern în primele zile după naștere și apoi scade până la concentrații mici; ca urmare, nu poate fi exclus un risc pentru nou născuții sugari în această perioadă.
Czech: Byly hlášeny závažné hypersenzitivní reakce zahrnující případy anafylaxe, angioedému a kopřivky.
Romanian: Au fost raportate reacții grave de hipersensibilitate inclusiv cazuri de anafilaxie, angioedem și urticarie.
Czech: Tato zjištění byla pozorována při absenci toxicity u matky a byla považována za související s galkanezumabem avšak nikoliv za nepříznivé.
Romanian: Aceste modificări nu au avut legătură cu toxicitatea maternă și au fost considerate ca fiind relaționate cu galcanezumab, dar nu ca evenimente adverse.
Czech: Co je přípravek Emgality a k čemu se používá 2.
Romanian: Ce este Emgality și pentru ce se utilizează 2.
Czech: Lidským subjektům byly subkutánně podávány dávky až do 600 mg, aniž by byla pozorována toxicita omezující dávku.
Romanian: Dozele de până la 600 mg au fost administrate subcutanat la om în condiții de absență a toxicității limitate de doză.
Czech: Přípravek Emgality může snížit frekvenci výskytu migrenózní bolesti hlavy a zlepšit tak Vaši kvalitu života.
Romanian: S-a demonstrat că Emgality reduce semnificativ frecvența durerilor de cap migrenoase, îmbunătățind calitatea vieții.
Czech: Asi za 5 až 10 vteřin po prvním cvaknutí uslyšíte druhé hlasité cvaknutí.
Romanian: Veți auzi un al doilea clic în circa 5 până la 10 secunde după primul clic.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Emgality
Romanian: Alte medicamente și Emgality
Czech: Přípravek Emgality nebyl u pacientů se závažnými srdečními chorobami hodnocen.
Romanian: Emgality nu a fost studiat la pacienții cu anumite boli cardiovasculare.
Czech: Na základě populační FK analýzy, která zahrnula dávky v rozmezí od 5 mg do 300 mg, byly míra absorpce, zdánlivá clearance a zdánlivý distribuční objem nezávislé na dávce.
Romanian: Din perspectiva unei analize farmacocinetice populaționale care a inclus doze cuprinse între 5 și 300 mg, rata de absorbție, clearance-ul aparent și volumul aparent de distribuție au fost independente de doză.
Czech: Začíná působit přibližně za týden.
Romanian: Efectul său apare după aproximativ 1 săptămână de tratament.
Czech: Před použitím předplněné inječní stříkačky:
Romanian: Înainte de a utiliza seringa preumplută:
Czech: MIDAS celkové skóre n
Romanian: Scorul total MIDAS N
Czech: • Kryt základny nenasunujte zpět - mohlo by to poškodit jehlu.
Romanian: • Nu puneți capacul pentru baza stiloului la loc - acest lucru ar putea deteriora acul.
Czech: • Pero obsahuje skleněné součásti.
Romanian: • Stiloul injector (pen-ul) conține componente din sticlă.
Czech: V průběhu těhotenství je vhodné se užívání přípravku Emgality vyhnout, neboť jeho účinky u těhotných žen nejsou známy.
Romanian: Este de preferat să evitați administrarea administrarea Emgality, deoarece efectele acestui medicament la femeile gravide nu sunt cunoscute.
Czech: Míra dokončení dvojitě zaslepeného léčebného období byla pacientů užívajících galkanezumab mezi 82,8% až 87,7 %.
Romanian: Rata de pacienți care au încheiat perioada de tratament dublu-orb, tratați cu galcanezumab, a fost de 82,8 % până la 87,7 %.
Czech: Lék uvnitř má být čirý.
Romanian: Medicamentul din interiorul seringii trebuie să aibă aspect limpede.
Czech: Otázka Co když se jehla po podání injekce nevtáhla nazpět?
Romanian: Ce se întâmplă dacă acul nu s-a retras după administrarea injecției?
Czech: Otázka Je nutné držet injekční tlačítko stlačené po celou dobu než je podání injekce dokončeno?
Romanian: Este necesar să țin apăsat butonul de injectare până când administrarea injecției este completă?
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku ve 120mg dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Romanian: Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) pe doza de 120 mg, adică practic „nu conține sodiu".
Czech: Lékové interakce nebyly ve studiích hodnoceny.
Romanian: Nu au fost efectuate studii privind interacțiunile medicamentoase.
Czech: Přípravek Emgality obsahuje sodík
Romanian: Emgality conține sodiu
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Emgality, než jste měl(a) Podal(a)-li jste si injekcí více přípravku Emgality, než jste měl(a), například pokud jste si po první dávce 240 mg podal(a) přípravek v jednom měsíci dvakrát nebo pokud přípravek Emgality omylem použil někdo jiný, obraťte se neprodleně na svého lékaře.
Romanian: Dacă ați utilizat mai mult Emgality decât trebuie Dacă ați administrat injectabil mai mult Emgality decât trebuie, de exemplu dacă, după administrarea dozei inițiale de 240 mg, ați injectat de două ori într-o singură lună sau dacă o altă persoană a utilizat accidental Emgality, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
Czech: • Stlačujte pomalu tlačítko pro palec až píst dojde až na doraz, a je aplikován všechen lék.
Romanian: • Apăsați încet pe suportul pentru degetul mare până la capăt, împingând pistonul până când se injectează tot medicamentul.
Czech: Symboly Zajištěno/ Nezajištěno
Romanian: Simboluri blocat/deblocat
Czech: Neklinické studie hodnocení kancerogenního nebo mutagenního potenciálu galkanezumabu nebyly provedeny.
Romanian: Nu au fost efectuate studii non-clinice pentru a evalua potențialul carcinogen sau mutagen al galcanezumab.
Czech: Odpověď Když je aplikace injekce dokončena:
Romanian: Când administrarea injecției s-a încheiat:
Czech: Pokud kojíte nebo plánujete kojit, poraďte se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Romanian: Dacă alăptați sau intenționați să alăptați, adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament.
Czech: Do studie chronické migrény (REGAIN) byli zařazeni pacienti, kteří splnili ICHD kritéria chronické migrény, s ≥ 15 dny bolestí hlavy za měsíc, z nichž v alespoň 8 dnech měly tyto bolesti znaky migrény.
Romanian: Studiul privind migrena cronică (REGAIN) a inclus pacienți care au îndeplinit criteriile ICHD pentru migrenă cronică ce durează ≥ 15 zile pe lună, dintre care minimum 8 au prezentat caracteristici ale migrenei.
Czech: - nízký krevní tlak, který může způsobit závrať nebo pocit na omdlení,
Romanian: - tensiune arterială mică, ce poate duce la amețeli sau dureri de cap ușoare,
Czech: Eliminace monoklonálních protilátek IgG ledvinami je nízká.
Romanian: Eliminarea renală a anticorpilor monoclonali anti-IgG este scăzută.
Czech: cDefinováno jako ti se zlepšením ≥ 25 bodů u epizodické migrény při průměru za měsíce 4-6.
Romanian: Definit ca pacienți care prezintă o îmbunătățire cu ≥25 puncte a valorilor medii pentru migrenă episodică în lunile 4 până la 6.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Galkanezumab může mít mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Galcanezumab nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Czech: Otázka Během podání injekce jsem slyšel(a) více než 2 cvaknutí - 2 hlasitá cvaknutí a jedno slabé.
Romanian: Ce se întâmplă dacă am auzit mai mult de 2 clicuri în timpul administrării injecției - 2 clicuri puternice și un clic ușor.
Czech: - závažné svědění kůže s červenou vyrážkou nebo pupínky.
Romanian: - Mâncărimi severe ale pielii, cu iritații de culoare roșie sau umflături accentuate.
Czech: Pokud jsou tyto podmínky překročeny, předplněné pero se musí zlikvidovat.
Romanian: Dacă aceste condiții sunt depășite, stiloul preumplut trebuie aruncat.
Czech: • Zelenomodrá tyčka pístu má být vidět skrz tělo stříkačky.
Romanian: • Tija pistonului trebuie să fie vizibilă prin corpul seringii.
Czech: REGAIN - Chronická migréna Emgality
Romanian: REGAIN - Migrenă cronică Emgality
Czech: Lékař, lékárník nebo zdravotní sestra Vám mohou pomoci vybrat nejvhodnější místo vpichu.
Romanian: Medicul, farmacistul sau asistenta medicală vă poate ajuta să alegeți locul de administrare a injecției cel mai potrivit pentru dumneavoastră.
Czech: Spodní část/konec s jehlou
Romanian: Bază inferioară/capătul acului
Czech: • Šedý píst ve stříkačce musí být stlačen po celé své dráze až na konec stříkačky.
Romanian: • Pistonul gri al seringii trebuie împins până la capătul acului de seringă.
Czech: Alergické reakce na přípravek Emgality jsou obvykle lehké až středně těžké (například vyrážka nebo svědění).
Romanian: Reacțiile alergice la administrarea Emgality sunt de obicei ușoare până la moderate (cum ar fi înroșire/iritație sau mâncărimi).
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) galkanezumabu dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Romanian: Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la RPAS(-uri) pentru galcanezumab, concluziile științifice ale CHMP sunt următoarele:
Czech: 100% respondéři Procenta, % Hodnota p
Romanian: 100 % Respondenți Procent, % Valoarea lui P
Czech: Galkanezumab se podává subkutánně do oblasti břicha, stehen, zadní strany paže nebo do gluteální oblasti.
Romanian: Galcanezumab trebuie administrat injectabil subcutanat la nivelul abdomenului, coapselor, regiunii dorsale superioare a brațului sau în zona gluteală.
Czech: Galkanezumab je rekombinantní humanizovaná monoklonální protilátka produkovaná v buňkách ovarií křečíka čínského (Chinese Hamster Ovary cells).
Romanian: Galcanezumab este un anticorp monoclonal umanizat recombinant produs pe celule ovariene de hamster chinezesc.
Czech: Nepodávejte si injekci do vzdálenosti 5 cm kolem pupíku.
Romanian: Nu administrați injecția în interiorul unei zone de 5 centimetri din jurul buricului (ombilicului).
Czech: U dětí mladších 6 let není žádné relevantní použití galkanezumabu k prevenci migrény.
Romanian: Nu există o utilizare relevantă a galcanezumab la copiii cu vârsta sub 6 ani pentru prevenirea migrenei.
Czech: aCíle účinnosti hodnocené v průběhu měsíců 1-3.
Romanian: Rezultatele de eficacitate au fost evaluate în perioada: luna 1- luna 3.
Czech: Místo vpichu injekce (břicho, stehno, pozadí a paže) neovlivňovalo významně absorpci galkanezumabu.
Romanian: Poziționarea locului de administrare a injecției (abdomen, coapse, fese și braț) nu a influențat în mod semnificativ absorbția galcanezumabului.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s galkanezumabem u jedné či více podskupin pediatrické populace v rámci profylaxe migrenózní bolesti hlavy (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu galcanezumab la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți în profilaxia cefalalgiei de tip migrenos (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Czech: dStatisticky významné po úpravě pro mnohonásobná porovnávání.
Romanian: Semnificativ statistic după ajustarea pentru multiplicitate.
Czech: • Vyjměte jehlu z kůže.
Romanian: • Scoateți acul din piele
Czech: Opěrka prstů
Romanian: Mânere pentru deget
Czech: Otázka Jak poznám, že je podání injekce dokončeno?
Romanian: Cum pot să știu dacă administrarea injecției mele s-a încheiat?
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Emgality používat 3.
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați Emgality 3.
Czech: Kumulativní vyhodnocení dat, s ohledem na farmakologickou věrohodnost, časové souvislosti s léčbou a celkovou nepřítomnost zaměnitelných faktorů, přineslo závěr, že anafylaxe, angioedém a vyrážka mají být přidány jako nové nežádoucí účinky do SmPC a příbalové informace galkanezumabu.
Romanian: Revizuirea cumulativă a datelor, ținând seama de plauzibilitate farmacologică, asociere temporală la tratament și o lipsă generală a factorilor de confuzie, a concluzionat că anafilaxia, angioedemul și erupțiile cutanate tranzitorii trebuie adăugate ca noi reacții adverse la medicament în RCP-ul și Prospectul însoțitor al galcanezumab.
Czech: Signál, týkající se hypersenzitivních reakcí, založený na případech z postmarketingových spontánních hlášení byl vyhodnocen držitelem rozhodnutí o registraci v PSUR.
Romanian: Semnalizarea apariției unor reacții de hipersensibilitate, bazată pe raportările din datele provenite din rapoartele de după punerea pe piață, a fost revizuită de DAPP în RPAS.
Czech: Pero zlikvidujte a vezměte si pero nové.
Romanian: Aruncați stiloul și luați un stilou injector (pen) nou.
Czech: Monoklonální protilátky IgG jsou převážně eliminovány v rámci intracelulárního katabolismu a nepředpokládá se, že by porucha funkce jater měla na clearance galkanezumabu vliv.
Romanian: În mod similar, anticorpii monoclonali anti-IgG sunt eliminați în principal prin catabolizare intracelulară și nu se așteaptă ca afectarea hepatică să influențeze clearance-ul galcanezumabului.
Czech: Můžete si také přečíst část „Vyberte místo vpichu" tohoto návodu, abyste zjistil(a), která oblast je pro Vás nejvhodnější.
Romanian: De asemenea, puteți citiți pct. „Alegeți locul de administrare a injecției" din aceste instrucțiuni pentru a vă ajuta să alegeți zona cea mai potrivită pentru dumneavoastră.
Czech: • vypadá, že je poškozená,
Romanian: • are un aspect deteriorat
Czech: Galkanezumab může mírně ovlivnit Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Romanian: Galcanezumab poate avea un efect minor asupra capacității dumneavoastră de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Czech: Výsledky účinnostia
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea a
Czech: Pacient si může galkanezumab podávat injekčně sám dle návodu k použití.
Romanian: Un pacient își poate administra injectabil galcanezumab urmând Instrucțiunile de utilizare.
Czech: Údaje o podávání galkanezumabu těhotným ženám jsou omezené.
Romanian: Există date limitate privind utilizarea galcanezumab la femeile gravide.
Czech: Studie REGAIN měla 3měsíční dvojitě zaslepené placebem kontrolované léčebné období, po kterém následovalo 9měsíční nezaslepené prodloužení studie.
Romanian: Studiul REGAIN a inclus o perioadă de tratament dublu-orb, controlat cu placebo, cu durata de 3 luni, urmat de un studiu deschis de extensie cu durata de 9 luni.
Czech: Ve všech 3 studiích byla primární mírou účinnosti celková průměrná změna v počtu dní s migrenózní bolestí hlavy za měsíc (migraine headache days, MHD) od výchozí hodnoty.
Romanian: În toate cele 3 studii, modificarea medie globală față de valoarea inițială a numărului de Zile Cu Migrenă (MHD) lunare a reprezentat parametrul principal al eficacității.
Czech: Galkanezumab je humanizovaná monoklonální protilátka typu IgG4 která se váže na calcitonin gene related peptide (CGRP), a tím zabraňuje jeho biologické aktivitě.
Romanian: Galcanezumab este un anticorp monoclonal IgG4 umanizat care fixează peptida corelată cu gena calcitoninei (CGRP), împiedicând astfel activitatea sa biologică.
Czech: U jednoho procenta pacientů, kteří byli v průběhu studií fáze 3 galkanezumabu vystaveni, se objevila silná bolest v místě vpichu injekce.
Romanian: Un procent din pacienții expuși la galcanezumab în cadrul studiilor de fază 3 au prezentat dureri severe la locul de administrare a injecției.
Czech: • Skrz tělo stříkačky byste měl(a) vidět zelenomodrou tyčku pístu ve chvíli, kdy je aplikace dokončena, jak je vidět zde.
Romanian: • Trebuie să vedeți tija pistonului de culoare turcoaz prin corpul seringii când injecția este încheiată, așa cum se vede în figură.
Czech: Na základě populační farmakokinetické (FK) analýzy byla po úvodní dávce 240 mg maximální sérová koncentrace (Cmax) galkanezumabu přibližně 30 μg/ml (27% variační koeficient (CV)) a čas do dosažení Cmax byl 5 dní po podání dávky.
Romanian: Pe baza unei analize farmacocinetice populaționale (PK), după o doză de încărcare de 240 mg, concentrația serică maximă (Cmax) a galcanezumabului a fost de aproximativ 30 μg/ml (coeficient de variație (CV) 27%) și timpul până la Cmax a fost de 5 zile după administrarea dozei.
Czech: ImClone Systems LLC 33 ImClone Drive Branchburg New Jersey NJ 08876
Romanian: ImClone Systems LLC 33 ImClone Drive Branchburg
Czech: Pokud je injekční stříkačka uchovávána při vyšších teplotách nebo po delší dobu, musí se zlikvidovat.
Romanian: Dacă stiloul injector (pen-ul) este păstrat la o temperatură mai mare, pentru o perioadă mai lungă, acesta trebuie aruncat.
Czech: • Umístěte průhlednou základnu rovně a pevně na kůži v místě vpichu.
Romanian: • Poziționați și apăsați baza transparentă a stiloului drept și ferm pe piele.
Czech: • Zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry, jak likvidovat léky, které již nepoužíváte.
Romanian: • Întrebați medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați.
Czech: 240 mg. Více než 72 % pacientů, kteří dokončili studii, udávalo ve 12. měsíci 50% snížení počtu
Romanian: Mai mult de 72% dintre pacienții care au încheiat studiul, au raportat o reducere a MHDs cu 50 % la luna 12.
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka 3 předplněné injekční stříkačky 2 předplněné injekční stříkačky
Romanian: 1 seringă preumplută 3 seringi preumplute 2 seringi preumplute
Czech: Méně časté
Romanian: Frecvente Mai puțin frecvente Rare
Czech: Expozice galkanezumabu stoupá úměrně s dávkou.
Romanian: Expunerea la galcanezumab crește proporțional cu doza.
Czech: Na základě populační FK analýzy byl zdánlivý distribuční objem galkanezumabu 7,3 l.
Romanian: Din perspectiva unei analize farmacocinetice populaționale, volumul aparent de distribuție a galcanezumab a fost de 7,3 litri.
Czech: MHD s užitím akutní úlevové medikace
Romanian: MHD în care a fost administrat tratament acut
Czech: - Bolest v místě vpichu injekce - Reakce v místě vpichu injekce (např. zarudnutí kůže, svědění, modřina, otok)
Romanian: - Durere la locul injectării - Reacții la locul injectării (de exemplu roșeață pe piele, mâncărime, vânătăi, umflături)
Czech: Pokud je pero uchováváno při vyšších teplotách nebo po delší dobu, musí se zlikvidovat.
Romanian: Dacă seringa este păstrată la o temperatură mai mare pentru o perioadă mai lungă, aceasta trebuie aruncată.
Czech: Ve sloučených datech ze studií EVOLVE-1 a EVOLVE-2 si více než 19 % pacientů léčených galkanezumabem udrželo od měsíce 1 do měsíce 6 ≥ 50% odpověď v porovnání s 8 % pacientů užívajících placebo (p < 0,001).
Romanian: În datele extrase din studiile EVOLVE-1 și EVOLVE-2, mai mult de 19 % dintre pacienții tratați cu galcanezumab, au menținut ≥ 50 % din răspuns de la luna 1 la luna 6, versus 8 % dintre pacienții la care s-a administrat placebo (p < 0,001).
Czech: Přestaňte přípravek Emgality používat a sdělte svému lékaři nebo vyhledejte lékařskou pomoc okamžitě, pokud si všimnete známek závažné alergické reakce.
Romanian: Opriți utilizarea Emgality și comunicați medicului curant sau cereți ajutor de specialitate imediat dacă observați orice semne de reacții alergice grave.
Czech: • Vytáhněte jehlu z kůže a jemně povolte kožní záhyb.
Romanian: • Îndepărtați acul din piele și dați drumul ușor pliului de piele.
Czech: Po podání galkanezumabu se mohou vyskytnout závratě (viz bod 4.8).
Romanian: Vertijul a fost raportat în timpul tratamentului cu galcanezumab (vezi pct 4.8).
Czech: Toto druhé cvaknutí Vás informuje o tom, že podání injekce bylo dokončeno.
Romanian: Acest al doilea clic vă spune că administrarea injecției s-a încheiat.
Czech: Neohřívejte injekční stříkačku v mikrovlnné troubě ani proudem teplé vody a nevystavujte ji přímému slunečnímu záření.
Romanian: Nu puneți stiloul injector (pen-ul) în cuptorul cu microunde, nu turnați apă fierbinte peste acesta sau nu îl lăsați în lumină solară directă.
Czech: Pokud jsou tyto podmínky překročeny, předplněná injekční stříkačka se musí zlikvidovat.
Romanian: Dacă aceste condiții sunt depășite, seringa preumplută trebuie aruncată.
Czech: Galkanezumab byl spojen se statisticky významným snížením postižení v porovnání s placebem.
Romanian: Galcanezumab a fost asociat cu o reducere semnificativă statistic a dizabilității, comparativ cu placebo.
Czech: • uplynula doba použitelnosti uvedená na štítku, • došlo ke zmrznutí.
Romanian: • data de expirare tipărită pe etichetă este depășită medicamentul este congelat
Czech: vteřin
Romanian: secunde