FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Terapię należy rozpoczynać pod nadzorem fachowego personelu medycznego doświadczonego w leczeniu nowotworów układu krwiotwórczego oraz przeszkolonego w podawaniu i postępowaniu z pacjentami leczonymi produktem Kymriah.
Estonian: Ravi peab alustama sellise tervishoiutöötaja juhendamisel ja jälgimisel, kellel on hematoloogiliste pahaloomuliste kasvajate ravikogemus ning väljaõpe Kymriahi manustamiseks ja vastavate patsientide eest hoolitsemiseks.
Polish: Profil eliminacji produktu leczniczego Kymriah obejmuje zmniejszenie jego ilości według funkcji dwuwykładniczej we krwi obwodowej i w szpiku kostnym.
Estonian: Kymriahi eliminatsiooniprofiil hõlmab bieksponentsiaalset langust perifeerses veres ja luuüdis.
Polish: Pacjenci z chłoniakiem z dużych komórek B z licznymi komórkami T i (lub) histiocytami (ang. T-cell rich/histiocyte-rich large B-cell lymphoma, THRBCL), pierwotnym skórnym chłoniakiem z dużych komórek B, chłoniakiem pierwotnym śródpiersia z dużych komórek B (ang. primary mediastinal B-cell lymphoma, PMBCL), EBV-dodatnim DLBCL wieku podeszłego, transformacją Richtera i chłoniakiem Burkitta nie byli włączani do badania C2201.
Estonian: Uuringusse C2201 ei kaasatud T-rakkude/histiotsüütide rohke B-suurrakklümfoomiga, primaarse naha B-suurrakklümfoomiga, primaarse keskseinandi B-suurrakklümfoomiga, EBV-positiivse disfuusse Bsuurrakklümfoomiga eakatel, Richteri transformatsiooniga ja Burkitti lümfoomiga patsiente.
Polish: komórek, dyspersja do infuzji tisagenlecleucel (CAR+ żywotne limfocyty T)
Estonian: rakku infusioonidispersioon tisageenlekleutseel (CAR+ elujõulised T-rakud)
Polish: Przed zajściem w ciążę po terapii produktem leczniczym Kymriah należy omówić te kwestie z lekarzem prowadzącym.
Estonian: Kymriah-ravi järgse rasestumise osas tuleb nõu pidada raviarstiga.
Polish: Arytmia obejmuje migotanie przedsionków i częstoskurcz nadkomorowy.
Estonian: Arütmia hõlmab: kodade virvendus ja supraventrikulaarne tahhükardia.
Polish: Kymriah zawiera sód, dimetylosulfotlenek (DMSO) i dekstran 40.
Estonian: Kymriah sisaldab naatriumi, dimetüülsulfoksiidi (DMSO) ja dekstraan 40.
Polish: Neurologiczne działania niepożądane
Estonian: Neuroloogilised kõrvaltoimed
Polish: Zaburzenia mowy obejmują zaburzenia mowy, dyzartrię i afazję.
Estonian: Kõnehäire hõlmab: kõnehäire, düsartria ja afaasia.
Polish: • Pacjent nie może być dawcą krwi, narządów, tkanek i komórek do przeszczepów.
Estonian: • ärge loovutage doonorina siirdamiseks verd, organeid, kudesid ega rakke;
Polish: • Nudności, wymioty
Estonian: • ärevus, ärrituvus;
Polish: Ocena kliniczna przed infuzją
Estonian: Infusioonieelne kliiniline hinnang
Polish: Kymriah jest immunologiczną terapią komórkową zawierającą tisagenlecleucel, autologiczne limfocyty T, zmodyfikowane genetycznie w warunkach ex vivo przy użyciu wektora lentiwirusowego kodującego chimeryczny receptor antygenowy anty-CD19 (ang. chimeric antigen receptor, CAR).
Estonian: Kymriah on immunotsellulaarne ravi, mis sisaldab tisageenlekleutseeli, autoloogseid T-rakke, mida on ex vivo geneetiliselt modifitseeritud, kasutades anti-CD19 kimäärset antigeeniretseptorit (chimeric antigen receptor, CAR) kodeerivat lentiviirusvektorit.
Polish: U noworodków matek leczonych produktem Kymriah należy oznaczyć stężenie immunoglobulin.
Estonian: Kymriah-ravi saanud emade vastsündinud lastel on näidustatud immunoglobuliinide sisalduse määramine.
Polish: • Choroba grypopodobna
Estonian: • gripitaoline haigus;
Polish: U pacjentów z DLBCL w zakresie masy ciała (od 38,4 do 186,7 kg) wykres rozproszenia przedstawiający parametry kinetyki komórkowej oznaczane metodą qPCR w zależności od masy ciała nie ujawnił wyraźnego związku pomiędzy parametrami kinetyki komórkowej a masą ciała.
Estonian: DLBCLiga patsientidel ei näidanud qPCR rakulise kineetika näitajate versus kehakaalu hajuvusgraafikud kehakaalu vahemiku (38,4...186,7 kg) puhul selget seost rakulise kineetika näitajate ja kehakaalu vahel.
Polish: • Pozostałe składniki to glukoza, sodu chlorek, roztwór ludzkiej albuminy, dekstran 40 do wstrzykiwań, dimetylosulfotlenek, sodu glukonian, sodu octan, potasu chlorek, magnezu chlorek, N-acetylotryptofanian sodu, kaprylan sodu, glin i woda do wstrzykiwań.
Estonian: • Teised koostisosad on glükoos, naatriumkloriid, humaanalbumiini lahus, dekstraan 40 süstimiseks, dimetüülsulfoksiid, naatriumglükonaat, kaaliumkloriid, magneesiumkloriid, naatrium-N-atsetüültrüptofanaat, naatriumkaprülaat, alumiinium ja süstevesi.
Polish: • Paracetamol
Estonian: • paratsetamool;
Polish: W produktach Kymriah pobranych od 14 pojedynczych dawców (12 pacjentów i 2 zdrowych ochotników) analizowano miejsce insercji wektora lentiwirusowego w genomie.
Estonian: Lentiviirusvektori sisestuskoha genoomianalüüs tehti 14 doonorilt (12 patsiendilt ja 2 tervelt vabatahtlikult) saadud Kymriahi preparaatidel.
Polish: • Zmiany w wynikach badań krwi świadczące o czynności wątroby i nerek (duża aktywność enzymów wątrobowych, duże stężenie bilirubiny i kreatyniny)
Estonian: • muutused vereanalüüsides, mis näitavad, kuidas maks ja neerud töötavad (kõrge maksaensüümide, bilirubiini-, kreatiniinisisaldus)
Polish: Objawami zespołu uwalniania cytokin mogą być: wysoka gorączka, dreszcze, ból mięśni, ból stawów, nudności, wymioty, biegunka, obfite pocenie się, wysypka, brak łaknienia, uczucie zmęczenia, ból głowy, hipotensja, encefalopatia, duszność, przyspieszony oddech oraz niedotlenienie narządów i tkanek.
Estonian: Tsütokiini vabanemise sündroomi sümptomite hulka võivad kuuluda kõrge palavik, külmavärinad, lihasvalu, liigesvalu, iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, higistamine, lööve, isutus, väsimus, peavalu, hüpotensioon, entsefalopaatia, hingeldus, tahhüpnoe ja hüpoksia.
Polish: • Przed rozpoczęciem leczenia u pacjentki zostanie wykonany test ciążowy.
Estonian: • Enne ravi algust tehakse teile rasedustest.
Polish: Zakażenia i gorączka neutropeniczna
Estonian: Infektsioonid ja febriilne neutropeenia
Polish: Stan choroby (%) Pierwotna, oporna na leczenie1 Nawrót choroby2
Estonian: Haigusseisund (%) Primaarne refraktaarne Haiguse retsidiiv
Polish: • Nieregularne bicie serca
Estonian: • ebakorrapärane südametegevus;
Polish: Odpowiedzi świadczące o występowaniu immunogenności związanej z limfocytami T nie były obserwowane u dzieci, młodzieży i młodych dorosłych z ALL z komórek B oraz u dorosłych pacjentów z r/r DLBCL.
Estonian: T-rakulist immuunvastust ei täheldatud lastel ja noortel täiskasvanud B-rakulise ALLiga ja täiskasvanud retsidiveerunud või refraktaarse DLBCLiga patsientidel.
Polish: Po infuzji produktu leczniczego Kymriah u dzieci, młodzieży i młodych dorosłych z nawracającą/oporną na leczenie ALL z komórek B i nawracającym/opornym na leczenie DLBCL zazwyczaj początkowo następowało szybkie rozprzestrzenianie się produktu leczniczego Kymriah, a następnie wolniejszy spadek stężenia opisany funkcją dwuwykładniczą.
Estonian: Pärast Kymriahi infusiooni r/r B-rakulise ALLiga lastele ja noortele täiskasvanutele ning r/r DLBCLiga patsientidele esines tüüpiliselt esialgne kiire ekspansioon, millele järgnes aeglasem bieksponentsiaalne langus.
Polish: Dołączone jako część corocznych raportów z nieinterwencyjnego badania PASS
Estonian: Ajakohastatud aruanded: osa müügiloa saamise järgse mittesekkuva ohutusuuringu igaaastasest aruandest
Polish: Przed infuzją produktu leczniczego Kymriah zaleca się podanie chemioterapii limfodeplecyjnej, chyba, że liczba białych krwinek (ang. white blood cells, WBC) w czasie jednego tygodnia poprzedzającego infuzję wynosi ≤1 000 krwinek/μl.
Estonian: Enne Kymriahi infusiooni on soovitatav manustada lümfotsüüte vähendavat keemiaravi, välja arvatud juhul, kui ühe nädala jooksul enne infusiooni on leukotsüütide arv ≤1000 rakku/µl.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność leczenia produktem Kymriah u dorosłych pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie (r/r) rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B (DLBCL), którzy otrzymali ≥2 linie chemioterapii, w tym rytuksymab i antracyklinę lub u których doszło do nawrotu po autologicznym przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych (ang. haematopoietic stem cell transplantation, HSCT), oceniano w otwartym, rejestracyjnym badaniu z jedną grupą badawczą.
Estonian: Avatud keskses ühe rühmaga uuringus hinnati Kymriah-ravi ohutust ja efektiivsust retsidiveerunud või refraktaarse (r/r) difuusse B-suurrakklümfoomiga (DLBCL) täiskasvanud patsientidel, kes said ≥2 keemiaraviliini, sealhulgas rituksimabi ja antratsükliini, või kellel tekkis retsidiiv pärast autoloogset hematopoeetilist tüviraku transplantatsiooni (haematopoietic stem cell transplantation, HSCT).
Polish: Terapię opartą na lekach anty-IL-6, takich jak tocilizumab podaje się w zespole uwalniania cytokin o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim występującym w związku z produktem leczniczym Kymriah; minimum cztery dawki tocilizumabu powinny znajdować się w ośrodku oraz być dostępne do podania przed infuzją produktu leczniczego Kymriah.
Estonian: Kymriahiga seotud mõõduka või raske tsütokiini vabanemise sündroomi korral on manustatud IL-6 vastast ravimit totsilizumabi ning minimaalselt neli annust totsilizumabi peab olema koha peal olemas ja kättesaadav manustamiseks enne Kymriahi infusiooni.
Polish: Najczęstszymi (>25%) odchyleniami w wynikach hematologicznych badań laboratoryjnych stopnia 3. i 4. była zmniejszona liczba limfocytów (95%), zmniejszona liczba granulocytów obojętnochłonnych (81%), zmniejszona liczba białych krwinek (77%), zmniejszone stężenie hemoglobiny (59%) i zmniejszona liczba płytek krwi (55%).
Estonian: Kõige sagedasemad (>25%) 3. ja 4. raskusastme hematoloogilised laboratoorsed kõrvalekalded olid lümfotsüütide arvu vähenemine (95%), neutrofiilide arvu vähenemine (81%), valgevererakkude arvu vähenemine (77%), hemoglobiinisisalduse langus (59%) ja trombotsüütide arvu vähenemine (55%).
Polish: Lek Kymriah a inne leki
Estonian: Muud ravimid ja Kymriah
Polish: W przypadku wystąpienia zdarzeń niepożądanych należy wykonać badania diagnostyczne i wdrożyć odpowiednie postępowanie w zależności od stwierdzonej patofizjologii oraz zgodnie z lokalnie obowiązującymi standardami leczenia.
Estonian: Neuroloogiliste häirete korral tuleb patsientidel teostada diagnostilisi protseduure ja neid käsitleda põhipatofüsioloogia alusel ja vastavalt kohalikule standardravile.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje.
Estonian: Enne ravimi manustamist teile (või teie lapsele) lugege hoolikalt infolehte, sest siin on vajalikku teavet.
Polish: Choroba grypopodobna Zespół niewydolności wielonarządowej
Estonian: Gripitaoline haigus Multiorganpuudulikkuse sündroom
Polish: • U pacjenta występowało wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).
Estonian: • kui teil on olnud B-hepatiit, C-hepatiit või inimese immuunpuudulikkuse viirusinfektsioon (HIV);
Polish: Jeśli u pacjenta podczas uprzedniego stosowania cyklofosfamidu wystąpiło krwotoczne zapalenie pęcherza w 4. stopniu nasilenia lub pacjent wykazywał stan oporności na chemioterapię schematem zawierającym cyklofosfamid podawanym na krótko przed chemioterapią limfodeplecyjną, należy zastosować następujący schemat: - Cytarabina (500 mg/m2 pc. dożylnie na dobę przez 2 dni) i etopozyd (150 mg/m2 pc. dożylnie przez 3 dni począwszy od pierwszej dawki cytarabiny).
Estonian: Kui patsiendil on tsüklofosfamiidi kasutamisel varem tekkinud 4. raskusastme hemorraagiline tsüstiit või tekkis kemorefraktaarne seisund vahetult enne lümfotsüüte vähendavat keemiaravi manustatud tsüklofosfamiidi sisaldava ravi suhtes, tuleb kasutada järgmist raviskeemi: - tsütarabiin (intravenoosselt 500 mg/m ööpäevas 2 päeva jooksul) ja etoposiid (intravenoosselt
Polish: Statystyczne zestawienie zbiorcze
Estonian: Koondstatistika
Polish: Kondycjonowanie przed leczeniem (chemioterapia limfodeplecyjna)
Estonian: Ravieelne ettevalmistus (lümfotsüüte vähendav keemiaravi)
Polish: Tisagenlecleucel nadal rozprzestrzenia sie i utrzymuje się po podaniu tocilizumabu i kortykosteroidów.
Estonian: Totsilizumabi ja kortikosteroidide manustamise järgselt jätkub tisageenlekleutseeli levik ja see jääb püsima.
Polish: • U pacjenta występuje zakażenie.
Estonian: • kui teil on infektsioon.
Polish: Po infuzji produktu leczniczego Kymriah często obserwowano także gorączkę neutropeniczną (patrz punkt 4.8), która może współwystępować z zespołem uwalniania cytokin.
Estonian: Kymriahi infusiooni järgselt on patsientidel sagedasti täheldatud febriilset neutropeeniat ja see võib esineda samaaegselt tsütokiini vabanemise sündroomiga (vt lõik 4.8).
Polish: Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Estonian: ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS
Polish: - Informacja zawarta w tej ulotce dotyczy pacjenta pełnoletniego lub dziecka - jednak w ulotce będzie zawsze używane określenie „pacjent".
Estonian: - Infolehes toodud teave on mõeldud teile või teie lapsele - kuid infolehes on kasutatud lihtsalt
Polish: Kortykosteroidy mogą być podawane w nagłych, zagrażających życiu przypadkach.
Estonian: Eluohtlikes olukordades võib manustada kortikosteroide.
Polish: • Bladość skóry, osłabienie, duszność
Estonian: • kahvatu nahk, väsimus, õhupuudus;
Polish: Najczęstszymi niehematologicznymi działaniami niepożądanymi były: zespół uwalniania cytokin (77%), zakażenia (65%), hipogammaglobulinemia (47%), gorączka (40%) i zmniejszone łaknienie
Estonian: Kõige sagedasemad mittehematoloogilised kõrvaltoimed olid tsütokiini vabanemise sündroom (77%), infektsioonid (65%), hüpogammaglobulineemia (47%), püreksia (40%) ja söögiisu vähenemine (39%).
Polish: Co to jest lek Kymriah
Estonian: Mis ravim on Kymriah
Polish: Produkt leczniczy Kymriah był podawany w ośrodku zakwalifikowanym do leczenia produktem Kymriah podczas hospitalizacji lub w trybie ambulatoryjnym.
Estonian: Kymriahit manustati kvalifitseeritud Kymriahi ravikeskuses statsionaarselt ja ambulatoorselt.
Polish: Tabela 1 Algorytm postępowania w zespole uwalniania cytokin
Estonian: Tabel 1 Tsütokiini vabanemise sündroomi ravi algoritm
Polish: Worek infuzyjny (worki infuzyjne) należy ocenić pod kątem wszelkich przecięć lub pęknięć przed rozmrożeniem.
Estonian: Infusioonikotti (-kotte) peab enne ülessulatamist võimalike aukude ja lõhede suhtes kontrollima.
Polish: Zalecany schemat chemioterapii limfodeplecyjnej to: - Fludarabina (25 mg/m2 pc. dożylnie na dobę przez 3 dni) i cyklofosfamid (250 mg/m2 pc.
Estonian: Soovitatav lümfotsüüte vähendava keemiaravi skeem on järgmine: - fludarabiin (intravenoosselt 25 mg/m ööpäevas 3 päeva jooksul) ja tsüklofosfamiid
Polish: Najczęstszymi zaburzeniami wyników hematologicznych badań laboratoryjnych stopnia 3. i 4. było zmniejszenie liczby krwinek białych (99%), zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych (95%), zmniejszenie liczby limfocytów (95%), zmniejszenie liczby płytek krwi (77%) i zmniejszenie stężenia hemoglobiny (53%).
Estonian: Kõige sagedasemad 3. ja 4. raskusastme hematoloogilised laboratoorsed kõrvalekalded olid valgevererakkude arvu vähenemine (99%), neutrofiilide arvu vähenemine (95%), lümfotsüütide arvu vähenemine (95%), trombotsüütide arvu vähenemine (77%) ja hemoglobiinisisalduse langus (53%).
Polish: W razie konieczności ponownie podać tocilizumab zachowując minimalny odstęp 8 godzin w przypadku braku poprawy klinicznej.
Estonian: Kui kliinilist paranemist ei toimu, korrata totsilizumabi manustamist minimaalselt 8-tunnise intervalliga.
Polish: Wiek (lata) Średnia (odchylenie standardowe) Mediana (minimum - maksimum) Kategoria wiekowa (lata) - n (%) <65 lat ≥65 lat Płeć - n (%) Mężczyźni Kobiety Wcześniejsze przeszczepienie hematopoetycznych komórek macierzystych (SCT) - n (%) Nie Tak Choroba w stadium III/IV w chwili przystąpienia do badania - n (%) Nie Tak Liczba wcześniejszych rzutów terapii przeciwnowotworowej - n (%)
Estonian: Vanus (aastad) Keskmine (standardhälve) Mediaan (minimaalne - maksimaalne) 59 (22…76) Vanuserühm (aastad) - n (%) <65 aasta ≥65 aasta Sugu - n (%) Mehed Naised Eelnev hematopoeetiline tüviraku siirikn (%)
Polish: Badanie rejestracyjne (B2202) to wieloośrodkowe badanie II fazy z jedną grupą badawczą, prowadzone u dzieci, młodzieży i młodych dorosłych z nawracającą/oporną na leczenie ostrą białaczką limfoblastyczną z komórek B. Spośród 92 pacjentów włączonych do badania 75 otrzymało infuzję produktu leczniczego Kymriah; u 7 pacjentów (8%) wytworzenie produktu Kymriah nie było możliwe; powody zakończenia udziału w badaniu przed infuzją produktu leczniczego Kymriah obejmowały zgon (n=7; 8%) lub zdarzenia niepożądane (n=3;3%) w okresie oczekiwania na wytworzenie produktu leczniczego Kymriah w badaniu klinicznym.
Estonian: Uuringusse kaasatud 92-st patsiendist 75 said Kymriahi infusiooni; 7 patsiendile (8%) ei saanud Kymriahit valmistada; katkestamise põhjused enne Kymriahi infusiooni olid surm (n=7; 8%) või kõrvaltoimed (n=3; 3%), mis tekkisid kliinilises uuringus Kymriahi valmistamist oodates.
Polish: Lek Kymriah, znany także pod nazwą tisagenlecleucel, jest wytwarzany z własnych krwinek białych pacjenta nazywanych limfocytami T. Limfocyty T są ważne dla prawidłowego funkcjonowania układu odpornościowego (układu obronnego organizmu).
Estonian: Kymriah, tuntud ka nimega tisageenlekleutseel, valmistatakse teie enda valgevererakkudest, mida nimetatakse T-rakkudeks.
Polish: Po rozmrożeniu produktu należy przechowywać w temperaturze pokojowej (20°C -25°C) i podać w infuzji w ciągu 30 minut, co pozwoli zachować maksymalną żywotność produktu; w czas ten wliczają się wszelkie przerwy w infuzji.
Estonian: Pärast sulatamist peab preparaati hoidma toatemperatuuril (20 °C...25 °C) ja 30 minuti jooksul infundeerima, et säilitada toote maksimaalne elujõulisus, hõlmates võimalikku katkestust infusiooni ajal.
Polish: Tożsamość pacjenta musi pokrywać się z danymi identyfikacyjnymi pacjenta widniejącymi na worku infuzyjnym.
Estonian: Patsiendi isik peab ühtima patsiendiandmetega infusioonikotil.
Polish: Autologiczne ludzkie limfocyty T zmodyfikowane genetycznie ex vivo za pomocą wektora lentiwirusowego kodującego chimeryczny receptor antygenowy (CAR) anty-CD19.
Estonian: Autoloogsed T-rakud, mida on ex vivo geneetiliselt modifitseeritud, kasutades anti-CD19 kimäärset antigeeniretseptorit (CAR) kodeerivat lentiviirusvektorit.
Polish: Inne objawy zespołu uwalniania cytokin to: trudności w oddychaniu, nudności, wymioty, biegunka, ból mięśni, ból stawów, małe ciśnienie krwi lub zawroty głowy/uczucie pustki w głowie.
Estonian: Teised tsütokiini vabanemise sündroomi sümptomid on hingamisraskus, iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, lihasvalu, liigesevalu, madal vererõhk või pearinglus/peapööritus.
Polish: Ból brzucha obejmuje ból brzucha, ból w górnej części brzucha i dyskomfort w jamie brzusznej.
Estonian: Kõhuvalu hõlmab: kõhuvalu, ülakõhuvalu ja ebamugavustunne kõhus.
Polish: Zespół rozpadu guza (ang. Tumour lysis syndrome, TLS)
Estonian: Tuumori lüüsi sündroom (TLS)
Polish: Ten lek zawiera komórki krwi modyfikowane genetycznie.
Estonian: Ravim sisaldab geneetiliselt modifitseeritud vererakke.
Polish: Hiperwolemia Hipermagnezemia Hiponatremia Hiperfosfatemia Zespół rozpadu guza
Estonian: Vedeliku ülekoormus Hüpermagneseemia Hüponatreemia Hüperfosfateemia Tuumori lüüsi sündroom
Polish: Pacjenci z czynną białaczką w OUN
Estonian: Patsiendid aktiivse KNSi leukeemiaga
Polish: Należy kontrolować stężenie immunoglobulin po leczeniu produktem Kymriah.
Estonian: Pärast Kymriah-ravi tuleb jälgida immunoglobuliinide taset.
Polish: Tabela 8 Parametry kinetyki komórkowej tisagenlecleucelu u pacjentów z nawracającym/opornym na leczenie DLBCL w zależności od odpowiedzi klinicznej po 3 miesiącach.
Estonian: Tabel 8 Tisageenlekleutseeli rakulise kineetika näitajad r/r difuusse B-suurrakklümfoomiga patsientidel kliinilise ravivastuse järgi 3.kuul
Polish: Histiocytoza hemofagocytarna Pancytopenia
Estonian: Hemofagotsütaarne histiotsütoos Pantsütopeenia
Polish: U pacjentów z DLBCL ciężkie zakażenia (stopnia 3. i wyższego), które mogą zagrażać życiu pacjenta lub powodować zgon wystąpiły u 32% pacjentów.
Estonian: Rasked infektsioonid (3. ja suurem raskusaste), mis võivad olla eluohtlikud või lõppeda surmaga, tekkisid Kymriahi infusiooni järgselt 32%-l DLBCLiga patsientidest.
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytniczea)
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid a)
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem Kymriah należy sprawdzić, czy pacjentka w wieku rozrodczym nie jest w ciąży.
Estonian: Enne Kymriah-ravi alustamist tuleb fertiilses eas naistel välistada raseduse võimalus.
Polish: Zespół uwalniania cytokin
Estonian: Tsütokiini vabanemise sündroom
Polish: Wpływ produktu leczniczego Kymriah na płodność kobiet i mężczyzn nie był oceniany w badaniach na zwierzętach.
Estonian: Loomkatsetes pole hinnatud Kymriahi toimet meeste ja naiste fertiilsusele.
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta lub opiekuna Kymriah 1,2 x 10
Estonian: Pakendi infoleht: teave patsiendile või hooldajale
Polish: Lek Kymriah został wyprodukowany z własnych krwinek białych pacjenta i może być podany tylko konkretnemu pacjentowi.
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Kymriah valmistatakse teie enda valgevererakkudest ja seda tohib manustada ainult teile.
Polish: Istnieje ograniczone doświadczenie ze stosowaniem produktu leczniczego Kymriah u pacjentów z czynną białaczką w OUN i czynnym chłoniakiem w OUN.
Estonian: Kymriahi kasutamise kogemus patsientidel aktiivse KNS leukeemiaga ja aktiivse KNS lümfoomiga on piiratud.
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania, patrz punkt 6.6.
Estonian: Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks vt lõik 6.6.
Polish: Stosownie do sytuacji należy profilaktycznie podać antybiotyki i wykonać badania przed leczeniem i podczas leczenia produktem Kymriah.
Estonian: Vajaduse korral tuleb enne Kymriah-ravi ja selle ajal manustada profülaktiliselt antibiootikume ja võtta külvid.
Polish: 1-3 worki infuzyjne zawierają łącznie 1,2 x 1066 x 108 CAR+, żywotnych limfocytów T.
Estonian: 1-3 infusioonikotti sisaldab kokku 1,2 x 10
Polish: ALL z komórek B: Nie przeprowadzono formalnych badań u dzieci w wieku poniżej 3 lat. DLBCL: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Kymriah u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
Estonian: Difuusne B-suurrakklümfoom (diffuse large B-cell lymphoma, DLBCL): Kymriahi ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta ei ole veel tõestatud.
Polish: Nie wiadomo, czy produkt Kymriah może być przeniesiony do organizmu płodu przez łożysko i czy może mieć toksyczne działanie na płód, w tym powodować limfocytopenię komórek B. Nie zaleca się stosowania produktu Kymriah w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej metody antykoncepcji.
Estonian: Pole teada, kas Kymriah võib kanduda läbi platsenta lootele ja põhjustada lootetoksilisust, sealhulgas B-rakulist lümfotsütopeeniat.
Polish: Z tego względu, osoby z fachowego personelu medycznego postępujące z produktem Kymriah powinny zachowywać odpowiednie środki ostrożności (nosić rękawiczki i okulary ochronne), aby uniknąć potencjalnego przeniesienia chorób zakaźnych.
Estonian: Seetõttu peavad tervishoiutöötajad leukafereesi materjali või Kymriahi käsitlemisel rakendama vajalikke ettevaatusabinõusid (kandma kindaid ja prille), et vältida nakkushaiguste võimalikku ülekannet.
Polish: Tachykardia obejmuje tachykardię zatokową i tachykardię.
Estonian: Tahhükardia hõlmab: siinustahhükardia ja tahhükardia.
Polish: Badania diagnostyczne
Estonian: Analüüsid ja uuringud
Polish: Przed rozmrożeniem worek infuzyjny (worki infuzyjne) należy ocenić pod kątem wszelkich przecięć lub pęknięć.
Estonian: Infusioonikotti (-kotte) tuleb enne sulatamist kontrollida võimalike pragude või mõrade suhtes.
Polish: Potasu chlorek Magnezu chlorek N-acetylotryptofanian sodu Kaprylan sodu Glin
Estonian: Magneesiumkloriid Naatrium-N-atsetüültrüptofanaat Naatriumkaprülaat Alumiinium