FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Obecnie dostępne dane wskazują, że interakcje immunologiczne pomiędzy allogenicznym przeszczepem PBPC a biorcą mogą mieć związek ze zwiększonym - w porównaniu do przeszczepu szpiku kostnego - ryzykiem ostrej i przewlekłej choroby „przeszczep przeciwko gospodarzowi"
Estonian: Olemasolevate andmete põhjal võivad immunoloogilised koostoimed siirdatud allogeensete perifeerse vere tüvirakkude ja retsipiendi vahel suurendada riski ägeda ja kroonilise GvHD tekkeks, võrreldes luuüdi siirdamisega.
Polish: DOPUSZCZENIA DO OBROTU
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA
Polish: Dotychczas nie przeprowadzono jeszcze badań klinicznych dotyczących możliwych interakcji z innymi krwiotwórczymi czynnikami wzrostu i cytokinami.
Estonian: Võimalikke koostoimeid teiste vereloome kasvufaktorite ja tsütokiinidega ei ole kliiniliste uuringute käigus hinnatud.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, należy poinformować o tym lekarza prowadzącego.
Estonian: Kui teil esineb neid sümptomeid, rääkige sellest oma arstile.
Polish: • śliwkowej barwy, wypukłe, bolesne zmiany na kończynach, a niekiedy na twarzy i szyi z towarzyszącą gorączką (zespół Sweeta)
Estonian: • ploomivärvi, nahapinnast kõrgemad valulikud haavandid jäsemetel, näol ja kaelal, millega kaasneb palavik (Sweeti sündroom)
Polish: Eliminacja
Estonian: Hävitamine
Polish: Zaleca się regularne kontrolowanie morfologii krwi (patrz wyżej).
Estonian: Soovitatav on regulaarne verepildi jälgimine (vt eespool).
Polish: Po podaniu filgrastymu często obserwowano przypadki splenomegalii.
Estonian: Filgrastiimi manustamise järgselt on teatatud sageli splenomegaalia juhtudest.
Polish: Zazwyczaj pierwszą dawkę leku Accofil otrzymuje się co najmniej 24 godziny po chemioterapii i co najmniej 24 godziny po otrzymaniu przeszczepu szpiku kostnego.
Estonian: Üldjuhul saate oma esimese annuse GAccofil'i, kui keemiaravist on möödunud vähemalt 24 tundi pärast keemiaravi, ja luuüdi siirdamisest vähemalt 24 tundini jooksul pärast luuüdi siirdamist.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu leczniczego Accofil są podobne u dorosłych i dzieci otrzymujących chemioterapię lekami cytotoksycznymi.
Estonian: Accofil'i ohutus ja efektiivsus on tsütotoksilist keemiaravi saavatel täiskasvanutel ja lastel sarnased.
Polish: • krwawienie lub zasinienie o nieznanym pochodzeniu (mogą to być objawy spadku liczby płytek krwi - małopłytkowości), co moze być związane z ograniczeniem zdolności krzepnięcia krwi;
Estonian: • teil tekib ebatavaline veritsemine või verevalumid (need võivad olla trombotsüütide arvu languse (trombotsütopeenia) sümptomid), kus vere hüübimise võime on vähenenud;
Polish: Należy niezwłocznie poinformować lekarza podczas leczenia:
Estonian: Ravi ajal pöörduge viivitamatult oma arsti poole,
Polish: W jaki sposób samodzielnie wykonać wstrzyknięcie leku Accofil?
Estonian: Kuidas Accofil'i endale ise süstida?
Polish: Następnie lekarz zaleci wykonanie badania krwi, aby ocenić skuteczność leczenia lekiem Accofil i określić najlepszą dawkę dla danego pacjenta.
Estonian: Arst teeb teile seejärel vereanalüüsi, et näha, kui hästi teie ravi Accofil'iga mõjub ja leida annus, mis on teie jaoks parim.
Polish: Przerwanie leczenia filgrastymem powoduje zazwyczaj 50% zmniejszenie liczby neutrofili krążących w ciągu 1-2 dni, a następnie powrót do normy w ciągu 1-7 dni.
Estonian: Tavaliselt langeb filgrastiimiga ravi lõpetamisel 1-2 päeva jooksul tsirkuleerivate neutrofiilide hulk 50%, saavutades normaalse taseme 1-7 päevaga.
Polish: Poziom dawkowania, przy którym nie występują działania niepożądane (NOAEL) dla toksyczności dla zarodka/płodu wynosił w tym badaniu 10 µg/kg/dobę, co odpowiadało ekspozycji ogólnoustrojowej na poziomie zbliżonym do 3-5-krotności ekspozycji obserwowanej u pacjentów, u których stosowano dawkę zalecaną w praktyce klinicznej.
Estonian: Kõrvaltoimeid mittepõhjustav tase embrüofetaalse toksilisuse seisukohalt selles uuringus oli 10 µg/kg/ööpäevas, mis vastab ligikaudu 3…5 kordsele süsteemsele ekspositsioonile võrreldes kliinilise annusega ravitavate patsientide ekspositsiooniga.
Polish: Przedwczesne przerwanie leczenia filgrastymem przed osiągnięciem spodziewanego nadiru neutrofili nie jest zalecane.
Estonian: Filgrastiimravi enneaegne lõpetamine (enne arvatava madalaima neutropeenia staadiumi möödumist) ei ole soovitatav.
Polish: Po podaniu filgrastymu bardzo często obserwowano przypadki splenomegalii, a przypadki pęknięcia śledziony obserwowano często.
Estonian: Filgrastiimi manustamise järgselt on teatatud väga sageli splenomegaalia juhtudest ja sageli põrnarebendi esinemise juhtudest.
Polish: Należy upewnić się, że osłona strzykawki pozostaje na miejscu do chwili, aż wszystko będzie gotowe do wykonania wstrzyknięcia.
Estonian: Veenduge, et nõela kate jääb süstlale kuni ajani, mil hakkate ennast süstima.
Polish: U pacjentów leczonych filgrastymem obserwowano nadwrażliwość, łacznie z reakcjami anafilaktycznymi na wczesnych lub późniejszych etapach leczenia.
Estonian: Filgrastiim-ravi saanud patsientidel on teatatud ülitundlikkusest, sealhulgas anafülaktilisest reaktsioonist, mis esines ravimi esmakordsel kui korduval manustamisel.
Polish: Pacjenci z naciekami w płucach lub zapaleniem płuc w niedalekiej przeszłości mogą być w grupie większego ryzyka.
Estonian: Patsiendid, kellel on hiljuti olnud kopsuinfiltraadid või pneumoonia, võivad olla enam ohustatud.
Polish: U pacjentów otrzymujących lek Accofil obserwowano uszkodzenie nerek.
Estonian: Accofil saavatel patsientidel on esinenud neerukahjustust.
Polish: Jak stosować Accofil
Estonian: Kuidas Accofil'i kasutada
Polish: Wśród tych pacjentów zgłoszono dwa przypadki, w których liczba płytek krwi wyniosła < 50 x 109/L, co przypisywano zabiegowi leukaferezy.
Estonian: Neist kahel uuritaval vähenes trombotsüütide arv alla 50 x 109/l, mille põhjuseks loeti leukaferees.
Polish: Podczas długotrwałego stosowania filgrastymu zapalenie naczyń skóry opisywano u 2% pacjentów z SCN.
Estonian: Pikaajalise kasutuse ajal on naha vaskuliidist teatatud 2%-l raske kroonilise neutropeenia patsientidest.
Polish: U pacjentów leczonych filgrastymem rozcieńczonym do stężenia poniżej 1,5 mln j. (15 µg) na ml, do roztworu należy dodać ludzkiej albuminy osocza (HSA) tak, aby uzyskać stężenie końcowe 2 mg/ml.
Estonian: Kui filgrastiim on lahjendatud kontsentratsioonini alla 1,5 miljonit ühikut (15 mikrogrammi) ml kohta, tuleks lahusele lisada inimese seerumi albumiini (HSA) lõpliku kontsentratsioonini 2 mg/ml.
Polish: Każda strzykawka 0,5 ml zawiera 30 mln j. filgrastymu (0,6 mg/ml).
Estonian: Iga süstal 0,5 ml sisaldab 30 miljonit ühikut filgrastiimi (0,6 mg/ml).
Polish: Lek należy wstrzyknąć w tkankę znajdującą się tuż pod skórą.
Estonian: Te peate ravimit süstima nahaalusesse koesse.
Polish: • ból podczas oddawania moczu (dyzuria)
Estonian: • valu urineerimisel (düsuuria)
Polish: U pacjentów z zakażeniami lub nowotworami złośliwymi naciekającymi szpik kostny, oprócz podawania filgrastymu w leczeniu neutropenii należy rozważyć zastosowanie odpowiedniego leczenia choroby podstawowej.
Estonian: Kui patsiendil esineb luuüdi infiltratsioon infektsioonide või pahaloomulise kasvaja poolt, tuleb neutropeenia ravimisel lisaks filgrastiimile rakendada põhihaiguse ravi.
Polish: Lekarze powinni starannie rozważyć zastosowanie filgrastymu u pacjentów z cechą sierpowatokrwinkowości lub niedokrwistością sierpowatokrwinkową, a decyzję podjąć po dokonaniu uważnej oceny potencjalnego ryzyka względem korzyści.
Estonian: Filgrastiimi kasutamisel sirprakulise aneemia kandlusega või sirprakulise aneemiaga patsientide ravis peab arst olema ettevaatlik ning eelnevalt hindama raviga seotud võimalikke riske ja kasu.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka początkowa wynosi od 0,5 miliona jednostek (5 mikrogramów) do 1,2 miliona jednostek (12 mikrogramów) na kilogram masy ciała na dobę podawane w dawce pojedynczej lub w dawkach podzielonych.
Estonian: Tavaline algannus on 0,5 miljonit ühikut (5 mikrogrammi) ja 1,2 miljonit ühikut (12 mikrogrammi) kilogrammi kehakaalu kohta ööpäevas ühekordse või jagatud annustena.
Polish: Przerwać podawanie filgrastymu Jeśli ANC zmniejszy się do < 1,0 x 109/L w okresie leczenia, dawkę filgrastymu należy ponownie zwiększyć zgodnie z podanymi wyżej wskazówkami ANC - bezwzględna liczba neurofili
Estonian: Kui neutrofiilide absoluutarv langeb raviperioodi jooksul tasemeni < 1,0 x 109/l, peab filgrastiimi annust uuesti suurendama vastavalt eespool kirjeldatule
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej
Estonian: Gammaglutamüültransferaasi aktiivsuse tõus Aspartaataminotra nsferaas tõus
Polish: Opakowania blistrowe przeznaczone są na pojedyncze strzykawki z zamocowaną osłoną zabezpieczającą igłę.
Estonian: Blisterpakendid sisaldavad eelkinnitatud nõelakaitsega üksikuid süstleid.
Polish: Klasyfikacja układów i narządów
Estonian: MedDRA organsüsteemi klass
Polish: l. Po wstrzyknięciu płynu wyjąć igłę, nadal trzymając strzykawkę pod tym samym kątem i naciskając na tłok, a następnie zwolnić ucisk skóry.
Estonian: Pärast vedeliku süstimist eemaldage nõel hoides süstalt sama nurga all ja hoides kolbi surve all, seejärel laske nahk sõrmede vahelt lahti.
Polish: Zaleca się dostosowanie dawki początkowej i podawanie co drugą dobę 30 mln j./dobę (300 µg)/dobę.
Estonian: Alguses soovitatakse manustada ülepäeviti 30 MÜ (300 µg) ööpäevas.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Accofil Kiedy nie stosować leku Accofil
Estonian: 2. Mida on vaja teada enne Accofil'i kasutamist Ärge kasutage Accofil'i
Polish: Zmniejszyć do 0,5 mln j. (5 µg/kg mc./dobę
Estonian: Vähendada annust kuni 0,5 MÜ (5 µg)/kg ööpäevas
Polish: Należy zwrócić szczególną uwagę na zróżnicowanie przemiany blastycznej w przewlekłej białaczce szpikowej od przemiany blastycznej w ostrej białaczce szpikowej.
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik kroonilise müeloidse leukeemia blastse faasi eristamisel ägedast müeloidsest leukeemiast.
Polish: W tych badaniach klinicznych do działań niepożądanych zgłaszanych z równą częstością występowania u pacjentów z nowotworem złośliwym otrzymujących filgrastym i chemioterapię oraz placebo i chemioterapię należały nudności i wymioty, łysienie, biegunka, uczucie zmęczenia, brak apetytu, zapalenie błony śluzowej, ból głowy, kaszel, wysypka skórna, ból w klatce piersiowej, uogólnione osłabienie, ból gardła, zaparcia i ból.
Estonian: Nii filgrastiimi/kemoteraapiat kui platseebo/kemoteraapiat saanud vähihaigetel esinesid võrdse sagedusega järgmised kõrvaltoimed: iiveldus ja oksendamine, alopeetsia, kõhulahtisus, väsimus, isutus, mukosiit, peavalu, köha, nahalööve, valu rinnus, üldine nõrkus, kurguvalu, kõhukinnisus ja valu.
Polish: Jest to ciężkie zakażenie z ogólnoustrojową reakcją zapalną, które może zagrażać życiu i wymaga pilnej pomocy lekarskiej.
Estonian: Need võivad olla sepsiseks (kutsutakse ka veremürgituseks) nimetatava seisundi sümptomid, mis on raske infektsioon, millega kaasneb kogu keha põletikuvastane reaktsioon, mis võib olla eluohtlik ja vajab kiiret arstiabi.
Polish: k. Cały czas trzymając skórę między palcami, powoli i równomiernie naciskać tłok, trzymając strzykawkę za kołnierz na palce, aż do podania całej dawki i braku możliwości dalszego wciśnięcia tłoka.
Estonian: Hoidke nahka kogu aeg sõrmede vahel, suruge kolbi aeglaselt ja ühtlaselt hoides sõrmetoest, kuni kogu annus on süstitud ja kolbi ei saa enam kaugemale suruda.
Polish: Zwiększenie objętości, mierzonej w badaniach radiograficznych, występowało na wczesnym etapie leczenia filgrastymem, a podczas późniejszego okresu leczenia osiągało plateau.
Estonian: Radiograafiliselt määratud põrna mahu suurenemist täheldati kohe filgrastiimravi alustamise järgselt ja see püsis platootasemel.
Polish: Jak przechowywać Accofil
Estonian: Kuidas Accofil'i säilitada
Polish: Nie zaobserwowano wpływu filgrastymu na płodność u samców i samic szczurów
Estonian: Filgrastiimil ei täheldatud mõju isaste ja emaste rottide fertiilsusele.
Polish: U pacjentów, którzy wcześniej przebyli bardzo intensywne leczenie mielosupresyjne, może nie występować wystarczająca mobilizacja komórek PBPC, umożliwiająca uzyskanie zalecanej minimalnej liczby komórek (2,0 x 106 komórek CD34+/kg) lub przyspieszenia regeneracji płytek krwi w tym samym stopniu.
Estonian: Eelneva väga intensiivse müelosupressiivse ravi korral võib perifeerse vere vereloome tüvirakkude mobilisatsioon osutuda ebapiisavaks, et saavutada soovitatud minimaalset rakuhulka (2,0 x 106 CD34+
Polish: Mechanizm zapalenia naczyń u pacjentów otrzymujących filgrastym jest nieznany.
Estonian: Vaskuliidi tekkemehhanism filgrastiimiga ravitud patsientidel ei ole teada.
Polish: • niskie ciśnienie tętnicze krwi (niedociśnienie)
Estonian: • madal vererõhk (hüpotensioon)
Polish: - Pozostałe składniki to kwas octowy, sodu wodorotlenek, sorbitol (E420), polisorbat 80 i woda do wstrzykiwań.
Estonian: - Teised koostisosad on jää-äädikhape, naatriumhüdroksiid, sorbitool (E420), polüsorbaat 80 ja süstevesi.
Polish: Pierwszej dawki produktu leczniczego Accofil nie należy podawać przed upływem 24 godzin od chemioterapii cytotoksycznej.
Estonian: Accofil 'i esimest annust ei tohi manustada enne, kui tsütotoksilisest kemoteraapiast on möödunud 24 tundi.
Polish: U pacjentów otrzymujących filgrastym i pegfilgrastym zgłaszano występowanie kłębuszkowego zapalenia nerek.
Estonian: Filgrastiimi ja pegfilgrastiimi saavatel patsientidel on kirjeldatud glomerulonefriiti.
Polish: c. Delikatnie pociągnąć za tłok, aby upewnić się, że nie doszło do przekłucia naczynia krwionośnego.
Estonian: Tõmmake kolbi veidi, et kontrollida, et te pole torganud veresoonte.
Polish: • brak wchłaniania tlenu w płucach (niedotlenienie)
Estonian: • hapniku puudulik imendumine kopsudes (hüpoksia)
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego (wytwórców odpowiedzialnych) za zwolnienie serii
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi ja aadress
Polish: Hiperurykemia
Estonian: Hüpotensioon Hüpertoonia
Polish: Pacjenci zakażeni wirusem HIV
Estonian: Patsiendid, kellel on HIV-infektsioon
Polish: Podczas stosowania przerywanych dawek wynoszących 30 mln j. (300 mikrogramów) filgrastymu na dobę mogą z czasem wystąpić znaczne wahania ANC.
Estonian: Tsüklilise ravi korral filgrastiimi annustega 30 MÜ(300 mikrogrammi) ööpäevas võivad ilmneda patsiendi neutrofiilide absoluutarvu ulatuslikud kõikumised.
Polish: Filgrastymu nie należy podawać pacjentom z ciężką wrodzoną neutropenią, u których rozwinie się białaczka lub występują dowody na ewolucję cytogenetyczną białaczki.
Estonian: Filgrastiimi ei tohi manustada raske kaasasündinud neutropeeniaga patsientidele, kellel tekib leukeemia või kellel täheldatakse leukeemia tekke märke.
Polish: Podobnie jak inne hematopoetyczne czynniki wzrostu, G-CSF wykazuje w warunkach in vitro właściwości pobudzające ludzkie komórki śródbłonka.
Estonian: Sarnaselt teistele vereloome kasvufaktoritele on ka granulotsüütide kolooniat stimuleeriva faktori puhul demonstreeritud in vitro stimuleerivaid omadusi inimese endoteelirakkudele.
Polish: d. Cały czas trzymając skórę między palcami, powoli i równomiernie naciskać tłok, aż do podania całej dawki i braku możliwości dalszego wciśnięcia tłoka.
Estonian: Hoidke nahka kogu aeg sõrmede vahel, suruge kolbi aeglaselt ja ühtlaselt, kuni kogu annus on süstitud ja kolbi ei saa enam kaugemale suruda.
Polish: Dostosowanie dawki
Estonian: Annuse kohandamine
Polish: Zasadniczo pojawiły się one u pacjentów cierpiących na zaawansowane postacie schorzeń nowotworowych, sepsę, poddawanych chemioterapii przy użyciu kilku leków lub aferezie (patrz punkt
Estonian: Need esinesid peamiselt patsientidel, kellel oli kaugelearenenud pahaloomulised haigused või sepsis, kes võtsid mitmeid kemoteraapia ravimeid või said afereesravi (vt lõik 4.4).
Polish: Roztwór należy obejrzeć przed podaniem.
Estonian: Lahust tuleb visuaalselt kontrollida enne kasutamist.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka początkowa wynosi od 0,1 miliona jednostek (1 mikrogram) do 0,4 miliona jednostek (4 mikrogramy) na kilogram masy ciała na dobę.
Estonian: Tavaline algannus on 0,1 miljonit ühikut (1 mikrogrammi) ja 0,4 miljonit ühikut (4 mikrogrammi) kilogrammi kehakaalu kohta ööpäevas.
Polish: A. WYTWÓRCA (WYTWÓRCY) BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ (BIOLOGICZNYCH SUBSTANCJI CZYNNYCH) ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY (WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI) ZA ZWOLNIENIE SERII
Estonian: A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)
Polish: Ampułko-strzykawki wykonane ze szkła typu I z przymocowaną na stałe igłą z końcówką ze stali nierdzewnej, posiadają podziałkę na cylindrze co 1/40 od 0,1 ml do 1 ml.
Estonian: I tüüpi klaasist eeltäidetud süstel koos süstli otsa püsivalt fikseeritud roostevabast terasest nõelaga, mille silindril on 1/40 trükitud märgistused 0,1 ml kuni 1 ml astmeskaala jaoks.
Polish: Zaobserwowane objawy obejmują gorączkę, ból brzucha, złe samopoczucie, ból pleców i zwiększenie wartości markerów zapalenia (np. białko C-reaktywne i liczba białych krwinek).
Estonian: Esinenud sümptomite hulka kuulusid palavik, kõhuvalu, halb enesetunne, seljavalu ja põletikumarkerite (nt CRV ja leukotsüütide) sisalduse suurenemine.
Polish: Wystąpienie zespołu nieszczelności naczyń włosowatych zostało zaobserwowane po podaniu czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów i charakteryzuje się on hipoalbuminemią, obrzękiem i hemokoncentracją (zwiększeniem liczby erytrocytów).
Estonian: Pärast granulotsüütide kolooniat stimuleeriva faktori manustamist on teatatud kapillaaride lekke sündroomist, millele on iseloomulikud hüpotensioon, hüpoalbumineemia, ödeem ja hemokontsentratsioon.
Polish: Analiza statystyczna związku pomiędzy liczbą przeszczepionych komórek CD34+ a szybkością regeneracji płytek krwi po chemioterapii w dużych dawkach wskazuje na istnienie złożonej, lecz ciągłej zależności.
Estonian: Statistiline analüüs viitab komplekssele, kuid pidevale seosele tagasimanustatud CD34+ rakkude hulga ja trombotsüütide arvu taastumise kiiruse vahel pärast suureannuselist kemoteraapiat.
Polish: • zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość)
Estonian: • vere punaliblede hulga vähenemine (aneemia)
Polish: Nie wiadomo, czy filgrastym przenika do mleka matki.
Estonian: Ei ole teada, kas filgrastiim eritub rinnapiima.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy ml roztworu zawiera 96 milionów jednostek (mln j.) (co odpowiada 960 mikrogramom [μg])
Estonian: Üks ml lahust sisaldab 96 miljonit ühikut (MÜ) (vastab 960 mikrogrammile [µg]) filgrastiimi.
Polish: • wysoka zawartość kwasu moczowego we krwi, co może wywoływać dnę (hiperurykemia)
Estonian: • kõrge kusihappe sisaldus veres, mis võib põhjustada podagrat (hüperurikeemia) (kusihappe sisalduse tõus veres)
Polish: Uzyskanie większej liczby komórek niż to minimum wydaje się korelować z szybszą regeneracją, a mniejszej liczby - z wolniejszą regeneracją.
Estonian: Nimetatud minimaalkoguse suurendamisel näib taastumine olevat kiirem ja vastupidi.
Polish: Szczególne środki ostrożności u pacjentów z nowotworami złośliwymi
Estonian: Erilised ettevaatusabinõud vähihaigete puhul
Polish: Niezbyt często: ≥ 1/1 000 do < 1/100
Estonian: Aeg-ajalt: ≥ 1/1,000 kuni < 1/100
Polish: Najpoważniejsze działania niepożądane mogące wystąpić podczas leczenia filgrastymem obejmują: reakcję anafilaktyczną, ciężkie zdarzenia niepożądane dotyczące płuc (w tym śródmiąższowe zapalenie płuc i ARDS), zespół nieszczelności naczyń włosowatych, ciężką splenomegalię lub pęknięcie śledziony, transformację do zespołu mielodysplastycznego lub białaczki u pacjentów z SCN, GvHD u pacjentów poddawanych alogenicznemu przeszczepieniu szpiku kostnego lub przeszczepieniu komórek progenitorowych krwi obwodowej oraz przełom sierpowatokrwinkowy u pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową.
Estonian: Filgrastiimravi saavatel patsientidel võivad tekkida järgmised tõsised kõrvaltoimed: anafülaktiline reaktsioon, tõsised pulmonaalsed kõrvaltoimed (sh interstitsiaalne kopsupõletik ja respiratoorse distressi sündroom (ARDS)), kapillaaride lekke sündroom, raske splenomegaalia/põrnarebend, raske kroonilise neutropeeniaga patsientidel transformatsioon müelodüsplastiliseks sündroomiks või leukeemiaks, allogeense luuüdi või perifeersete vererakkude tüvirakkude siirdamist saavatel patsientidel transplantaat-peremehe-vastu haigus (GVHD), sirprakulise aneemiaga patsientidel sirprakuline kriis.
Polish: Accofil i przeszczep szpiku kostnego
Estonian: Accofil ja luuüdi siirdamine
Polish: W okresie ważności, celem zastosowania ambulatoryjnego, produkt można wyjąć z lodówki i przechowywać w temperaturze pokojowej (nie wyższej niż 25°C), tylko jednorazowo do 15 dni.
Estonian: Kõlblikkusaja piires ja kuna tegemist on ambulatoorselt kasutatava ravimiga, võib patsient võtta ravimi ühekordselt külmkapist kuni 15 päevaks välja ja hoida seda toatemperatuuril (kuni 25°C).
Polish: U pacjentów z nowotworem złośliwym, leczonych filgrastymem, zgłaszano występowanie dny rzekomej, a częstość występowania oszacowana na podstawie danych z badań klinicznych to niezbyt często.
Estonian: Pseudopodagrast on teatatud vähipatsientidel, keda raviti filgrastiimiga ja kliiniliste uuringute andmete põhjal on hinnanguline sagedus „aeg-ajalt".
Polish: Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to gorączka, bóle mięśniowo-kostne (w tym bóle kości, bóle dolnego odcinka kręgosłupa, bóle stawów, bóle mięśni, bóle kończyn, bóle mięśniowo-kostne, bóle mięśniowo-kostne w obrębie klatki piersiowej, bóle szyi), niedokrwistość, wymioty i nudności.
Estonian: Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed on püreksia, lihas-skeleti valu (sealhulgas luuvalu, seljavalu, artralgia, müalgia, jäsemevalu, lihas-skeleti valu rinnus, kaela valu), aneemia, oksendamine ja iiveldus.
Polish: Filgrastym można podawać codziennie we wstrzyknięciu podskórnym lub alternatywnie codziennie w 30-minutowej infuzji dożylnej po uprzednim rozcieńczeniu roztworem glukozy o stężeniu 50 mg/ml (5%).
Estonian: Tsütotoksiline kemoteraapia kindlaksmääratud annustes Filgrastiimi võib manustada üks kord päevas nahaaluse süstena või alternatiivina üks kord päevas intravenoosse infusioonina lahjenatuna 50mg/ml (5%) glükoosi lahuses 30 minuti jooksul.
Polish: Splenomegalia jest bezpośrednim następstwem leczenia filgrastymem.
Estonian: Filgrastiimravi otsene tagajärg on splenomegaalia.
Polish: ARDS występuje niezbyt często u pacjentów z nowotworem złośliwym;
Estonian: ARDS-i esineb vähihaigetel aeg-ajalt;
Polish: Ampułko-strzykawka z osłoną zabezpieczającą igłę h. Wprowadzić igłę przez skórę, zgodnie z instrukcją pielęgniarki lub lekarza (patrz rysunek 7).
Estonian: Suruge nõel täies ulatuses naha sisse, nagu meditsiiniõde või arst on näidanud (vt pilt 7).
Polish: W randomizowanych badaniach klinicznych substancję stosowano podskórnie w dawce 230 mikrogramów/m2/dobę (4,0 do 8,4 mikrograma/kg/dobę).
Estonian: Randomiseeritud kliinilistes uuringutes kasutati subkutaanset annust 230 mikrogrammi/m2 ööpäevas
Polish: U zdrowych dawców dawka 10 mikrogramów/kg mc./dobę podawana podskórnie przez 4-5 kolejnych dni pozwala na pobranie ≥ 4 x 106 komórek CD34+/kg masy ciała biorcy u większości dawców po dwóch leukaferezach.
Estonian: järjestikusel päeval koguda enamikul doonoritest pärast kahte leukafereesi ≥ 4 x 106 CD34+ rakku/kg retsipiendi kehakaalu kohta.
Polish: Osoby przyjmujące filgrastym, które zgłaszają ból w górnym obszarze lewej strony jamy brzusznej i/lub nadbrzusza należy poddać ocenie w poszukiwaniu powiększenia lub pęknięcia śledziony.
Estonian: Filgrastiimi saanud patsientidel, kellel esineb vasakul pool ülakõhus ja/või õlas valu, tuleb kontrollida põrna suurenemise või põrnarebendi suhtes.
Polish: Kwas octowy, sodu wodorotlenek, sorbitol (E420), polisorbat 80 i woda do wstrzykiwań.
Estonian: Äädikhape, naatriumhüdroksiid, sorbitool (E420), polüsorbaat 80 ja süstevesi.
Polish: Specjalne środki ostrożności u biorców allogenicznych PBPC zmobilizowanych filgrastymem
Estonian: Erilised ettevaatusabinõud filgrastiimiga mobiliseeritud allogeensete perifeerse vere tüvirakkude retsipientidel
Polish: W leczeniu neutropenii konieczne jest długotrwałe leczenie lekiem Accofil .
Estonian: Pikaajaline ravi Accofil'iga on vajalik neutropeenia vähendamiseks.