FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Aangezien de ziekte van Parkinson meestal optreedt bij mensen ouder dan 60 jaar, zou het noodzakelijk zijn onderzoeken uit te voeren bij oudere personen omdat de huidstructuur bij het ouder worden verandert.
Lithuanian: Kadangi Parkinsono liga paprastai serga vyresni nei 60 metų žmonės, reikėtų atlikti tyrimus su vyresniais žmonėmis, nes senstant odos struktūra keičiasi.
Dutch: Het CHMP had bedenkingen over het feit dat er onvoldoende gegevens waren overgelegd over de kwaliteit en het fabricageprocedé van het geneesmiddel.
Lithuanian: CHMP susirūpinimą sukėlė tai, kad buvo pateikta nepakankami duomenų apie šio vaisto kokybę ir gamybos procesą.
Dutch: Op 22 december 2017 heeft Mylan S.A.S.
Lithuanian: gruodžio 22 d.
Dutch: Zoals voor elk geneesmiddel heeft de firma onderzoeken naar de kwaliteit van Rotigotine Mylan overgelegd, waaronder onderzoeken naar de manier waarop de pleister aan de huid vastkleeft.
Lithuanian: Kaip ir dėl kiekvieno vaisto, bendrovė pateikė Rotigotine Mylan kokybės tyrimų, įskaitant tyrimus, kaip pleistrai limpa prie odos, rezultatus.
Dutch: Rotigotine Mylan zou worden gebruikt voor de behandeling van volwassenen met de ziekte van Parkinson en volwassenen met rustelozebenensyndroom (een aandoening waarbij de patiënt een niet te onderdrukken aandrang heeft om de armen en benen te bewegen om onaangename, pijnlijke of vreemde gewaarwordingen in het lichaam te stoppen, doorgaans 's nachts).
Lithuanian: Rotigotine Mylan buvo numatyta gydyti Parkinsono liga sergančius suaugusiuosius ir suaugusiuosius, kuriems diagnozuotas neramių kojų sindromas (sutrikimas, dėl kurio pacientui pasireiškia nekontroliuojamas poreikis judinti kojas siekiant atsikratyti nemalonių, skausmingų ar keistų pojūčių kūne, paprastai nakties metu).
Dutch: De firma heeft ook studies uitgevoerd om te onderzoeken of Rotigotine Mylan bio-equivalent (biologisch gelijkwaardig) is aan het referentiegeneesmiddel.
Lithuanian: Bendrovė taip pat atliko tyrimus, kuriais tirta, ar Rotigotine Mylan yra biologiškai ekvivalentiškas referenciniam vaistui.
Dutch: Dit betekent dat Rotigotine Mylan dezelfde werkzame stof bevat en op dezelfde manier werkt als een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Neupro.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Rotigotine Mylan sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos ir jis veikia taip pat, kaip referencinis vaistas Neupro, kuris jau registruotas Europos Sąjungoje (ES).
Dutch: Rotigotine stimuleert de hersenen zoals dopamine dat zou doen, zodat de patiënt zijn bewegingen onder controle heeft en minder tekenen en symptomen heeft van de ziekte van Parkinson, zoals stijfheid en traagheid van de bewegingen.
Lithuanian: Rotigotinas stimuliuoja galvos smegenis kaip dopaminas, todėl jį vartojantys pacientai gali kontroliuoti judesius ir jiems pasireiškia mažiau Parkinsono ligos požymių ir simptomų, tokių kaip stingulys ir judesių sulėtėjimas.
Dutch: De voordelen en risico's van de werkzame stof in de goedgekeurde toepassingen zijn reeds onderzocht in studies met het referentiegeneesmiddel Neupro en hoeven dus niet nogmaals te worden onderzocht voor Rotigotine Mylan.
Lithuanian: Pagal patvirtintas indikacijas vartojamos veikliosios medžiagos naudos ir rizikos tyrimai atlikti su referenciniu vaistu Neupro, todėl jų nereikėjo kartoti su Rotigotine Mylan.
Dutch: Het CHMP had ook bedenkingen over het feit dat de onderzoeken naar de manier waarop de pleister aan de huid vastkleeft alleen bij jongvolwassenen waren uitgevoerd.
Lithuanian: Komitetui nerimą taip pat kėlė tai, kad tyrimai, kaip pleistras limpa prie odos, buvo atlikti tik su jaunais suaugusiaisiais.
Dutch: Wat is Rotigotine Mylan?
Lithuanian: Kas yra Rotigotine Mylan?
Dutch: Rotigotine Mylan werd ontwikkeld als ‘generiek geneesmiddel'.
Lithuanian: Rotigotine Mylan buvo sukurtas kaip generinis vaistas.
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat de voordelen van Rotigotine Mylan niet opwogen tegen de risico's ervan.
Lithuanian: Todėl paraiškos atsiėmimo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad Rotigotine Mylan teikiama nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er momenteel geen patiënten deelnemen aan klinische proeven met Rotigotine Mylan.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad šiuo metu nevykdomi Rotigotine Mylan klinikiniai tyrimai.
Dutch: Hoe werkt Rotigotine Mylan?
Lithuanian: Kaip veikia Rotigotine Mylan?
Dutch: Het zou verkrijgbaar zijn in de vorm van pleisters voor transdermaal gebruik (pleisters die een geneesmiddel afgeven door de huid).
Lithuanian: Vaistą buvo numatyta tiekti transderminių pleistrų (pleistrų, iš kurių vaistas į organizmą patenka per odą) forma.
Dutch: Rotigotine Mylan is een geneesmiddel dat de werkzame stof rotigotine bevat.
Lithuanian: Rotigotine Mylan - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos rotigotino.
Dutch: Op basis van de bestudering van de gegevens had het CHMP op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Rotigotine Mylan voor de behandeling van de ziekte van Parkinson en rustelozebenensyndroom niet kon worden goedgekeurd.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis, paraiškos atsiėmimo metu CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad Rotigotine Mylan negali būti registruotas Parkinsono ligai ir neramių kojų sindromui gydyti.
Dutch: Bij patiënten met de ziekte van Parkinson sterven de cellen die dopamine aanmaken af en neemt de hoeveelheid dopamine in de hersenen af.
Lithuanian: Susirgus Parkinsono liga, dopaminą gaminančios ląstelės pradeda nykti ir dopamino kiekis galvos smegenyse sumažėja.
Dutch: De werkzame stof van Rotigotine Mylan, rotigotine, is een dopamineagonist, wat betekent dat de stof de werking van dopamine nabootst.
Lithuanian: Veiklioji Rotigotine Mylan medžiaga rotigotinas yra dopamino agonistas; tai reiškia, kad ši medžiaga imituoja dopamino veikimą.
Dutch: Het syndroom zou worden veroorzaakt door problemen in de manier waarop dopamine in de hersenen werkt, die door het gebruik van rotigotine zou kunnen verbeteren.
Lithuanian: Manoma, kad šį sindromą sukelia dopamino veikimo galvos smegenyse sutrikimai, kuriuos galima pašalinti vartojant rotigotiną.
Dutch: het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Rotigotine Mylan in te trekken.
Lithuanian: bendrovė „Mylan SAS" oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti paraišką gauti vaisto Rotigotine Mylan, skirto Parkinsono ligos ir neramių kojų sindromo gydymui, registracijos pažymėjimą.
Dutch: Voor welke behandeling was Rotigotine Mylan bedoeld?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Rotigotine Mylan?
Dutch: Het is niet geheel duidelijk hoe rotigotine werkt bij rustelozebenensyndroom.
Lithuanian: Rotigotino veikimo mechanizmas gydant neramių kojų sindromą nevisiškai ištirtas.
Dutch: Wat is Ruvise?
Lithuanian: Kas yra Ruvise?
Dutch: De intrekkingsbrief is hier te vinden.
Lithuanian: Laišką dėl paraiškos atsiėmimo galite rasti čia.
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven?
Lithuanian: Kokių pasekmių paraiškos atsiėmimas turės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose ?
Dutch: De aanvrager heeft gegevens uit één groot onderzoek gepresenteerd dat 202 patiënten met PAH omvatte.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė vieno pagrindinio tyrimo, kuriame dalyvavo 202 PAH sergantys pacientai, duomenis.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de afstand die patiënten in een zesminutenlooptest konden afleggen.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo atstumas, kurį pacientai galėjo nueiti per šešių minučių ėjimo testą.
Dutch: Een behandeling met Ruvise zou uitsluitend mogen worden gestart bij patiënten bij wie de ziekte geen snelle progressie vertoont.
Lithuanian: Ruvise buvo numatyta pradėti gydyti tik tuos pacientus, kurių liga sparčiai neprogresuoja.
Dutch: Imatinib is een tyrosinekinase-inhibitor.
Lithuanian: Imatinibas yra tirozino kinazės inhibitorius.
Dutch: Geneesmiddelen die imatinib bevatten, zijn in de Europese Unie (EU) momenteel goedgekeurd voor de behandeling van verschillende soorten kanker.
Lithuanian: Šiuo metu Europos Sąjungoje (ES) vaistai, kurių sudėtyje yra imatinibo, registruoti įvairių rūšių vėžio gydymui.
Dutch: Deze intrekking heeft geen gevolgen voor het gebruik van andere geneesmiddelen bij kanker die imatinib bevatten.
Lithuanian: Šios paraiškos atsiėmimas neturi poveikio kitų vaistų, kurių sudėtyje yra imatinibo, vartojimui pagal vėžio gydymo indikaciją.
Dutch: Gezien de ernstige bijwerkingen die bij enkele PAH-patiënten werden waargenomen, was het CHMP van mening dat meer gegevens nodig waren om vast te stellen welke patiënten een verhoogd risico liepen.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į kai kuriems PAH sergantiems pacientams pasireiškusį sunkų šalutinį poveikį, CHMP laikėsi nuomonės, jog reikėtų surinkti daugiau duomenų, kad būtų galima nustatyti, kuriems pacientams kyla ypač didelis pavojus.
Dutch: Ruvise was bedoeld om te worden gebruikt als aanvullende behandeling bij volwassenen met pulmonale arteriële hypertensie (PAH, hoge bloeddruk in de longslagaderen) om de bewegingscapaciteit (het vermogen om lichamelijke activiteiten uit te voeren) te vergroten.
Lithuanian: Ruvise buvo numatyta skirti kaip papildomą gydymo priemonę plaučių arterine hipertenzija (PAH; taipadidėjęs kraujo spaudimas plaučių arterijose) sergantiems suaugusiesiems, siekiant padidinti jų fizinį pajėgumą (gebėjimą atlikti fizinius veiksmus).
Dutch: Het Comité merkte tevens de hogere, onverklaarde kans op een subdurale bloeding (een type hersenbloeding) op.
Lithuanian: Komitetas taip pat atkreipė dėmesį į dėl nepaaiškinamų priežasčių padidėjusią subdurinės hemoragijos (kraujavimo galvos smegenyse) riziką.
Dutch: Dit betekent dat het enkele specifieke enzymen blokkeert die bekend staan als tyrosinekinasen en die betrokken zijn bij het stimuleren van celdeling.
Lithuanian: Tai reiškia, kad jis blokuoja tam tikrus fermentus, vadinamus tirozino kinazėmis, kurie skatina ląsteles dalytis.
Dutch: De firma trok de aanvraag in nadat het CHMP de door de firma overgelegde documentatie had beoordeeld en twee rondes van vragen had opgesteld.
Lithuanian: Paraiška atsiimta po to, kai CHMP įvertino bendrovės pateiktus dokumentus ir parengė du klausimų rinkinius.
Dutch: Op 17 januari 2013 heeft Novartis Europharm Ltd het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Ruvise in te trekken.
Lithuanian: bendrovė „Novartis Europharm Ltd" oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti paraišką gauti Ruvise, skirto plaučių arterinės hipertenzijos gydymui, rinkodaros leidimą.
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat de voordelen van Ruvise niet opwogen tegen de risico's ervan bij de groep PAH-patiënten.
Lithuanian: Todėl paraiškos atsiėmimo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad Ruvise teikiama nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką gydant PAH sergančius pacientus.
Dutch: Bovendien hadden met imatinib behandelde PAHpatiënten een grotere kans op ernstige bijwerkingen, die vaak leidden tot ziekenhuisopname aan het begin van de behandeling, en uit de langlopende nacontrole bleek geen significante verbetering op het punt van de overlevingskans of tragere verslechtering van symptomen.
Lithuanian: Be to, imatinibu gydytiems PAH sergantiems pacientams iškilo didesnis pavojus patirti rimtą šalutinį poveikį, dėl kurio daugeliu atvejų pacientus teko hospitalizuoti ankstyvame gydymo etape, o iš ilgalaikio tolesnio stebėjimo laikotarpio duomenų matyti, kad nei pacientų išgyvenimo trukmė, nei laikotarpis iki simptomų pasunkėjimo ženkliai nepailgėjo.
Dutch: De firma stelde in een officiële brief dat zij had besloten tot intrekking van de aanvraag omdat de aanvullende gegevens die nodig waren om in te gaan op de vragen van het CHMP niet binnen de geldende termijn ter beschikking konden worden gesteld.
Lithuanian: Savo oficialiame laiške bendrovė nurodė, kad sprendimas atsiimti paraišką buvo pagrįstas tuo, kad bendrovei būtų nepavykę per reikalavimuose nustatytą terminą gauti papildomų duomenų, kurių reikėjo siekiant atsakyti į CHMP pateiktus klausimus.
Dutch: Het Comité was bezorgd dat een heilzaam effect van imatinib bij PAH niet voldoende was aangetoond.
Lithuanian: Komitetui iškilo abejonių dėl nepakankamai įrodyto naudingo imatinibo poveikio PAH sergantiems pacientams.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie en het antwoord van de firma op de vragenlijsten van het CHMP, had het Comité op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Ruvise voor de behandeling van PAH niet kon worden goedgekeurd.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis ir bendrovės atsakymais į CHMP parengtų sąrašų klausimus, paraiškos atsiėmimo metu CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad Ruvise negali būti registruotas PAH gydyti.
Dutch: Er werd verwacht dat Ruvise, door deze werking te blokkeren, het bloed gemakkelijker door de longslagaderen zou laten stromen en zo de hoge bloeddruk in de longen zou verlagen.
Lithuanian: Manoma, kad Ruvise slopinant tokį šių fermentų poveikį, kraujas lengviau tekės plaučių arterijomis, dėl to kraujo spaudimas plaučiuose sumažės.
Dutch: In het onderzoek werd patiënten gedurende een periode van 24 weken imatinib of een placebo (een schijnbehandeling) gegeven in combinatie met twee of meer PAH-geneesmiddelen.
Lithuanian: Atliekant tyrimą pacientai, kurie buvo gydomi dviem ar daugiau vaistų nuo PAH, 24 savaites papildomai vartojo arba imatinibą, arba placebą (gydomojo poveikio neturintį vaistą).
Dutch: Indien u deelneemt aan een klinische proef en meer informatie wenst over uw behandeling, neemt u dan contact op met uw behandelend arts.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad šiuo metu atliekami tęstiniai PAH tyrimai vykdomi toliau. Jeigu dalyvaujate klinikiniame tyrime ir pageidaujate gauti daugiau informacijos apie Jums taikomą gydymą, kreipkitės į Jus gydantį gydytoją.
Dutch: Ruvise was bedoeld om te worden gebruikt bij patiënten die toch nog symptomen hebben, hoewel ze worden behandeld met ten minste twee specifieke geneesmiddelen tegen PAH.
Lithuanian: Šiuo vaistu buvo numatyta gydyti pacientus, kuriems nepaisant gydymo mažiausiai dviem vaistais nuo PAH vis dar pasireiškia šios ligos simptomai.
Dutch: Het zou beschikbaar komen in de vorm van tabletten (100 mg en 400 mg).
Lithuanian: Ruvise - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos imatinibo. Jį buvo numatyta tiekti tabletėmis (100 ir 400 mg).
Dutch: In de cellen van bloedvaten in de longen draagt deze werking van de tyrosinekinasen bij aan de vernauwing van bloedvaten, wat leidt tot hoge bloeddruk.
Lithuanian: Dėl tokio tirozino kinazių poveikio plaučių kraujagyslių ląstelėms kraujagyslės susiaurėja, todėl kraujo spaudimas padidėja.
Dutch: Voor welke behandeling was Ruvise bedoeld?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Ruvise?
Dutch: Hoe werd verwacht dat Ruvise zou werken?
Lithuanian: Kokio tikimasi Ruvise veikimo?
Dutch: Uit de verstrekte informatie bleek slechts een beperkte en wisselende verbetering in de afstand die patiënten tijdens de looptest konden afleggen.
Lithuanian: Iš duomenų matyti, kad ėjimo testo metu Ruvise vartojusių pacientų nueitas atstumas padidėjo labai nedaug ir kad šio testo rezultatai buvo prieštaringi.
Dutch: Wat is SecreFlo?
Lithuanian: Kas yra SecreFlo?
Dutch: Dit betekent dat het CHMP de oorspronkelijke, door de firma verstrekte documentatie had bestudeerd en de firma een vragenlijst had voorgelegd.
Lithuanian: Tai reiškia, kad CHMP buvo įvertinęs bendrovės pateiktus pirminius dokumentus ir parengęs klausimų sąrašą.
Dutch: De firma trok de aanvraag in op ‘dag 120'.
Lithuanian: Paraiška atsiimta 120-ą jos nagrinėjimo dieną.
Dutch: Op 15 augustus 2012 heeft Repligen Europe Limited het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van SecreFlo in te trekken.
Lithuanian: rugpjūčio 15 d. bendrovė „Repligen Europe Limited" oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti paraišką gauti SecreFlo, skirto kasos latakų anomalijų nustatymui, rinkodaros teisę.
Dutch: De beelden van de scans werden uitgelezen door deskundige radiologen zonder voorkennis over de aandoening van de patiënt en de resultaten werden vergeleken met wat er al uit andere onderzoeken bekend was.
Lithuanian: Skenogramas analizavo specialistai radiologai, kurie neturėjo išankstinių duomenų apie paciento ligą, ir rezultatai buvo lyginami su ankstesniuose tyrimuose gauta informacija.
Dutch: 14 september 2012 EMA/602611/2012 EMEA/H/C/002027
Lithuanian: EMEA/H/C/002027
Dutch: SecreFlo is een geneesmiddel dat de werkzame stof humaan secretine bevat.
Lithuanian: SecreFlo - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos žmogaus sekretino.
Dutch: Het had verkrijgbaar moeten komen in de vorm van een oplossing voor injectie.
Lithuanian: Jį buvo numatyta tiekti injekcinio tirpalo forma.
Dutch: Hoe werd verwacht dat SecreFlo zou werken?
Lithuanian: Kokio tikimasi SecreFlo veikimo?
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er op het ogenblik van de intrekking geen klinische proeven liepen met SecreFlo.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad paraiškos atsiėmimo metu nebuvo vykdoma jokių SecreFlo klinikinių tyrimų.
Dutch: Op het ogenblik van de intrekking had het CHMP enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat SecreFlo niet kon worden goedgekeurd.
Lithuanian: Paraiškos atsiėmimo metu CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad SecreFlo negali būti registruotas.
Dutch: In haar brief waarin het Geneesmiddelenbureau op de hoogte wordt gebracht van de intrekking van de aanvraag, verklaarde de firma dat de intrekking was gebaseerd op het feit dat de door het CHMP geuite bedenkingen niet konden worden weggenomen in het beschikbare tijdsbestek.
Lithuanian: Laiške, kuriuo agentūrai pranešta apie paraiškos atsiėmimą, bendrovė teigė, kad paraiška atsiimta dėl to, kad bendrovei būtų nepakakę turimo laiko CHMP iškeltiems klausimams išspręsti.
Dutch: Het CHMP merkte ook op dat de klinische relevantie van de onderzoeksresultaten onduidelijk was.
Lithuanian: CHMP taip pat atkreipė dėmesį į tai, kad neaišku, kiek šie tyrimo rezultatai reikšmingi klinikiniu požiūriu.
Dutch: Het is van belang dat de afwijkingen in de alvleesklierkanalen zichtbaar zijn in verband met het nemen van beslissingen over de behandeling van deze patiënten.
Lithuanian: Pamatyti kasos latakų anomalijas svarbu, kai priimamas sprendimas, kaip gydyti pacientą.
Dutch: Het Comité betwijfelde of er voldoende controlemaatregelen waren om ervoor te zorgen dat de uiteindelijke uitlezingen van de scans niet vertekend waren.
Lithuanian: Komitetas suabejojo, ar bendrovė ėmėsi atitinkamų apsaugos priemonių, kad užtikrintų galutinių skenogramų analizės išvadų objektyvumą.
Dutch: Een andere bedenking was het feit dat de patiënten in het onderzoek (patiënten met een voorgeschiedenis van acute pancreatitis) niet representatief waren voor de patiënten voor wie het geneesmiddel was bedoeld (patiënten met bekende of vermoede pancreatitis).
Lithuanian: Taip pat suabejota dėl tyrime dalyvavusių pacientų (pacientų, kuriems anksčiau diagnozuotas ūminis pankreatitas) reprezentatyvumo, atsižvelgiant į tai, kokiems pacientams šis vaistas skirtas (pacientams, kuriems nustatytas arba įtariamas pankreatitas).
Dutch: De werkzame stof in SecreFlo is een kopie van humaan secretine, een natuurlijk hormoon dat de alvleesklier aanzet vloeistoffen af te scheiden in de dunne darm.
Lithuanian: Veiklioji SecreFlo medžiaga yra žmogaus sekretino - natūralaus hormono, kuris skatina kasą išskirti skysčius į plonąją žarną, - kopija.
Dutch: De voornaamste graadmeters voor de werkzaamheid waren gebaseerd op de gevoeligheid van de scans (hoe goed afwijkingen in de kanalen werden gedetecteerd) en de specificiteit ervan (hoe goed normale kanalen werden aangeduid als normaal).
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo skenogramų tikslumas (kiek tiksliai pavyko nustatyti latakų anomalijas) ir specifiškumu (kiek sėkmingai pavyko nustatyti latakus, kurių veikla nesutrikusi).
Dutch: De firma legde gegevens over van één grootschalig onderzoek met 270 patiënten met een voorgeschiedenis van acute pancreatitis bij wie MRI-scans waren uitgevoerd met of zonder eerdere injecties met SecreFlo.
Lithuanian: Bendrovė pateikė vieno pagrindinio tyrimo duomenis; jame dalyvavo 270 pacientų, kuriems anksčiau jau buvo diagnozuotas ūminis pankreatitas.
Dutch: SecreFlo zou worden gebruikt bij patiënten bij wie een MRI-scan wordt uitgevoerd (een type scan waarbij beelden van de inwendige organen worden gemaakt) om een duidelijker beeld van de alvleesklier te krijgen.
Lithuanian: SecreFlo buvo numatyta skirti pacientams, kuriems atliekamas magnetinio rezonanso tyrimas (MRTtai tyrimas, kurį atliekant skenuojami vidaus organai) siekiant geriau apžiūrėti kasą.
Dutch: Voor welke behandeling was SecreFlo bedoeld?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti SecreFlo?
Dutch: Het middel zou worden gebruikt bij patiënten met bekende of vermoede pancreatitis (ontsteking van de alvleesklier) zodat afwijkingen in de smalle kanalen in de alvleesklier duidelijker kunnen worden gezien.
Lithuanian: Šį vaistą turėjo vartoti pacientai, kuriems nustatytas arba įtariamas pankreatitas (kasos uždegimas), kad būtų galima geriau apžiūrėti kasoje esančių latakėlių anomalijas.
Dutch: De scans hadden een tweede keer moeten worden uitgelezen nadat de aanvankelijke uitlezingen onbetrouwbaar werden geacht.
Lithuanian: Nusprendus, kad pirminės analizės išvados nepatikimos, skenogramas teko analizuoti antrą kartą.
Dutch: afscheiding van vloeistoffen, waardoor de kanalen in de alvleesklier zich aanzienlijk verwijden en duidelijker in een scan te zien zijn.
Lithuanian: Apžiūrint kasos latakus šis vaistas vartojamas todėl, kad jis skatina skysčių išsiskyrimą, dėl to kasos latakai smarkiai išsiplečia ir geriau matosi.
Dutch: SecreFlo had vlak voor een MRI-scan kunnen worden geïnjecteerd in de ader van een patiënt.
Lithuanian: SecreFlo buvo numatyta švirkšti į veną prieš pat MRT.
Dutch: 20 januari 2009
Lithuanian: sausio 20 d.
Dutch: Wat is Sliwens?
Lithuanian: Kas yra Sliwens?
Dutch: Samenvatting van de aanvraag op het moment van de intrekking
Lithuanian: Atsiimtos paraiškos santrauka
Dutch: EMA/139275/2010 EMEA/H/C/1102
Lithuanian: EMEA/H/C/1102
Dutch: Sliwens is een geneesmiddel dat de werkzame stof eplivanserin bevat.
Lithuanian: Sliwens - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos eplivanserino.
Dutch: Er was ook sprake van een gebrek aan informatie om het langetermijngebruik van Sliwens met dat van placebo te kunnen vergelijken.
Lithuanian: Nebuvo pateikta pakankamai informacijos apie ilgalaikio Sliwens vartojimo palyginimą su placebu.
Dutch: Het CHMP was van mening dat het effect van Sliwens op de slaap te gering was.
Lithuanian: CHMP Sliwens poveikį miegui laikė nepakankamu.
Dutch: In een vijfde studie onder 283 volwassenen werd Sliwens vergeleken met lormetazepam (een ander geneesmiddel om slapeloosheid te behandelen) en werd onderzocht hoe slaperig de patiënten 's ochtends waren na inname van Sliwens.
Lithuanian: Penktajame tyrime su 283 suaugusiais pacientais Sliwens buvo lyginamas su lormetazepamu (kitu vaistu nuo nemigos) ir buvo vertinamas vakare Sliwens išgėrusių pacientų mieguistumas kitą rytą.
Dutch: De werkzame stof in Sliwens is eplivanserin, een 5-hydroxytryptaminereceptorantagonist.
Lithuanian: Veiklioji Sliwens medžiaga eplivanserinas yra 5-hidroksitriptamino receptorių antagonistas.
Dutch: Het zou gebruikt moeten worden bij patiënten die moeite hebben om in slaap te blijven.
Lithuanian: Jį buvo numatyta skirti pacientams, kuriems sunku išmiegoti nepabudus.