FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Agli intervalli di dosaggio profilattico nessun aumento della tendenza al sanguinamento è stato osservato nei pazienti anziani .
Romanian: La vârstnici, nu s-a observat o tendinţă de creştere a apariţiei sângerărilor în cazul intervalului de doze administrate în scop profilactic.
Italian: Enoxaparina sodica può essere somministrata sia in un'unica somministrazione giornaliera SC di 150 UI/kg (1,5 mg/kg) sia in due somministrazioni SC al giorno di 100 UI/kg (1 mg/kg) ciascuna.
Romanian: Enoxaparina sodică poate fi administrată s.c. fie sub formă de o injecţie pe zi a 150 UI/kg (1,5 mg/kg), fie sub formă de două injecţii pe zi a câte 100 UI/kg (1 mg/kg).
Italian: o Per i pazienti ad alto rischio di TEV sottoposti a intervento chirurgico addominale o pelvico per cancro, si raccomanda una tromboprofilassi prolungata
Romanian: o La pacienţii cu risc crescut de tromboembolie venoasă (TEV), la care se efectuează o intervenţie chirurgicală abdominală sau pelvină pentru neoplasm, se recomandă prelungirea tromboprofilaxiei până la 4 săptămâni.
Italian: Thoranine non deve essere utilizzato in modo intercambiabile con altri medicinali appartenenti al gruppo delle eparine a basso peso molecolare.
Romanian: Thorinane nu trebuie utilizat interschimbabil cu alte medicamente care fac parte din grupul heparinelor cu greutate moleculară mică, deoarece acestea nu sunt exact la fel şi nu au aceeaşi activitate şi instrucţiuni de utilizare.
Italian: Contenuto di questo foglio Cos'è Thoranine e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Thoranine Come usare Thoranine
Romanian: Ce este Thorinane şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Thorinane Cum se utilizează Thorinane Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Thorinane Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Italian: Trattamento dell'infarto acuto del miocardio con sopraslivellamento del segmento ST In un ampio studio multicentrico, 20.479 pazienti con infarto miocardico acuto STEMI idonei a ricevere terapia con fibrinolitici sono stati randomizzati a ricevere enoxaparina sodica in singolo bolo EV da 3.000 UI (30 mg) più una dose SC di 100 UI/kg (1 mg/kg) seguiti da un'iniezione SC di 100 UI/kg (1 mg/kg) ogni 12 ore o eparina non frazionata EV aggiustata in base all'aPTT per 48 ore. Tutti i pazienti sono stati inoltre trattati con aspirina per un minimo di 30 giorni.
Romanian: Tratamentul infarctului miocardic acut cu supradenivelare de ST Într-un studiu multicentric mare, 20479 pacienţi cu STEMI, eligibili pentru tratamentul fibrinolitic, au fost repartizaţi randomizat pentru a li se administra fie enoxaparină sodică într-un singur bolus i.v. de 3000 UI (30 mg) plus o doză de 100 UI/kg (1 mg/kg) administrată s.c., urmate de administrarea s.c. la interval de 12 ore a unei doze de 100 UI/kg (1 mg/kg), fie heparină nefracţionată i.v., cu doze ajustate în funcţie de aPTT, timp de 48 de ore.
Italian: • ha subito recentemente un intervento chirurgico agli occhi o al cervello • è anziano (più di 65 anni di età), specialmente se ha più di 75 anni
Romanian: • sunteţi vârstnic (peste 65 ani) şi, în mod special, dacă aveţi vârsta peste 75 ani
Italian: Tutti i pazienti non chirurgici trattati durante la malattia acuta TEV totale (%)
Romanian: Toţii pacienţii trataţi în timpul afecţiunii medicale acute
Italian: Disturbi del sistema emolinfopoietico
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar
Italian: Enoxaparina sodica 100 UI (1 mg/kg) per iniezione SC due volte al giorno n%
Romanian: Enoxaparina sodică 100 UI/kg (1 mg/kg) de două ori pe zi s.c. n (%)
Italian: Enoxaparina sodica 2.000 UI (20 mg) per via SC una volta al giorno n (%)
Romanian: Enoxaparină sodică 2000 UI (20 mg) o dată pe zi s.c. n (%)
Italian: - Passaggio da anticoagulanti chiamati antagonisti della vitamina K (es. warfarin) a Thoranine Interrompa il trattamento con anticoagulanti della vitamina K. Il medico le chiederà di fare un esame del sangue chiamato INR e le dirà quando iniziare la terapia con Thoranine in base ai risultati.
Romanian: Opriţi administrarea antgonistului de vitamina K. Medicul dumneavoastră vă va solicita să efectuaţi o analiză de sânge, numită INR, şi vă va spune când să începeţi administrarea Thorinane în mod corespunzător.
Italian: Esclusivamente monouso.
Romanian: Numai de unică folosinţă.
Italian: Per il trattamento della trombosi venosa profonda con o senza embolia polmonare, è stata somministrata una dose di 100 UI/kg (1 mg/kg) per iniezione SC ogni 12 ore o di 150 UI/kg (1,5 mg/kg) per iniezione SC una volta al giorno.
Romanian: În tratamentul TVP, cu sau fără EP, pacienţii cărora li se administra enoxaparină sodică au fost trataţi fie cu o doză de 100 UI/kg (1 mg/kg) administrată subcutanat la interval de 12 ore, fie cu o doză de 150 UI/kg (1,5 mg/kg), administrată subcutanat o dată pe zi.
Italian: - Passaggio dal trattamento con anticoagulanti orali diretti a Thoranine Interrompa il trattamento con l'anticoagulante orale diretto.
Romanian: - Schimbarea tratamentului de la Thorinane la tratamentul cu un anticoagulant oral cu acţiune directă
Italian: - Passaggio da Thoranineal trattamento con anticoagulanti chiamati anticoagulanti orali diretti Interrompa il trattamento con Thoranine.
Romanian: - Schimbarea tratamentului de la tratamentul cu un anticoagulant oral cu acţiune directă la Thorinane
Italian: Si raccomanda l'interruzione della somministrazione di alcuni agenti che influenzano l'emostasi prima di avviare il trattamento con enoxaparina sodica a meno che non sia strettamente indicato.
Romanian: • Medicamente care influenţează hemostaza (vezi pct. 4.4) Se recomandă ca administrarea anumitor medicamente care influenţează hemostaza să fie întreruptă anterior terapiei cu enoxaparină sodică, cu excepţia cazului în care există o indicaţie strictă.
Italian: Emodialisi
Romanian: Hemoragii
Italian: Disturbi del sistema immunitario • Comuni: Reazione allergica
Romanian: • Frecvente: reacţie alergică
Italian: È usato negli adulti per:
Romanian: Acesta se utilizează la adulți pentru:
Italian: Altre informazioni su Thorinane
Romanian: Alte informații despre Thorinane
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Thorinane, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Thorinane este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Ciò significa che è molto simile a un medicinale biologico (il "medicinale di riferimento") che è già autorizzato nell'Unione europea (UE).
Romanian: Aceasta înseamnă că Thorinane este foarte similar cu un medicament biologic (numit și „medicament de referință"), care este deja autorizat în Uniunea Europeană (UE).
Italian: Questo contribuisce a bloccare la formazione di nuovi coaguli e a controllare quelli esistenti.
Romanian: Acest lucru ajută la împiedicarea formării de noi cheaguri de sânge și la controlul celor existente.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Thorinane.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Thorinane.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Thorinane?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Thorinane?
Italian: Il comitato ha pertanto raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Thorinane.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru Thorinane.
Italian: Thorinane è un "medicinale biosimilare".
Romanian: Thorinane este un „medicament biosimilar".
Italian: Thorinane enoxaparina sodica
Romanian: Thorinane enoxaparină sodică
Italian: Pertanto, il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha ritenuto che non vi siano differenze clinicamente significative tra Thorinane e Clexane in termini di efficacia e sicurezza e che, come per Clexane, i benefici siano superiori ai rischi individuati.
Romanian: Prin urmare, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a considerat că nu există diferențe semnificative din punct de vedere clinic între Thorinane și Clexane privind eficacitatea și siguranța și a adoptat opinia că, la fel ca în cazul Clexane, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Thorinane.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Thorinane.
Italian: • la prevenzione della formazione di coaguli quando il sangue viene fatto circolare attraverso una macchina per l'emodialisi per rimuovere le sostanze tossiche.
Romanian: • prevenirea formării cheagurilor atunci când sângele este circulat printr-un aparat de hemodializă pentru eliminarea substanțelor toxice.
Italian: Thorinane è un anticoagulante (un medicinale per prevenire la formazione di coaguli di sangue).
Romanian: Thorinane este un medicament anticoagulant (medicament care previne formarea cheagurilor de sânge).
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Thorinane (che può riguardare più di 1 persona su 10) è l'emorragia (sanguinamento): un sanguinamento grave si è verificato in circa 4 persone su 100 a cui era stato somministrato Thorinane per prevenire la formazione di coaguli di sangue durante la chirurgia.
Romanian: Cea mai frecventă reacție adversă asociată cu Thorinane (care poate afecta mai mult de 1 persoană din 10) este hemoragia (sângerarea); au existat sângerări grave la circa 4 din 100 de persoane cărora li s-a administrat Thorinane pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge în timpul unei intervenții chirurgicale.
Italian: Quali sono i rischi associati a Thorinane?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Thorinane?
Italian: Nel trattamento dell'angina instabile e degli attacchi cardiaci Thorinane è somministrato in associazione ad aspirina (acido acetilsalicilico).
Romanian: Pentru tratamentul anginei instabile și al atacului de cord, Thorinane este administrat în asociere cu aspirină (acid acetilsalicilic).
Italian: Gli studi hanno dimostrato che Thorinane possiede una struttura e un'attività biologica molto simili a Clexane e ha lo stesso effetto sui fattori di coagulazione del sangue.
Romanian: Studiile au demonstrat că Thorinane are o structură și o activitate biologică foarte similare cu Clexane și că are același efect asupra factorilor de coagulare a sângelui.
Italian: Perché Thorinane è approvato?
Romanian: De ce a fost aprobat Thorinane?
Italian: Studi di laboratorio su vasta scala che hanno messo a confronto Thorinane e Clexane hanno evidenziato che Thorinane è molto simile a Clexane in termini di struttura, purezza e attività biologica.
Romanian: Studiile ample de laborator care au comparat Thorinane cu Clexane au demonstrat că Thorinane este foarte similar cu Clexane din punct de vedere al structurii, al purității și al activității biologice.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Thorinane i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Thorinane, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Italian: Il medicinale di riferimento di Thorinane è Clexane.
Romanian: Medicamentul de referință pentru Thorinane este Clexane.
Italian: Il principio attivo di Thorinane, enoxaparina, appartiene a un gruppo di medicinali anticoagulanti denominati "eparine a basso peso molecolare".
Romanian: Substanța activă din Thorinane, enoxaparina, face parte dintr-un grup de medicamente anticoagulante numite „heparine cu greutate moleculară mică".
Italian: Solitamente è somministrato come iniezione sottocutanea; tuttavia, nel trattamento di un tipo di attacco cardiaco chiamato infarto acuto del miocardio con innalzamento del segmento ST (STEMI) viene prima somministrato come iniezione in una vena e, per prevenire coaguli nelle macchine per l'emodialisi, viene iniettato direttamente nel tubo in cui passa il sangue.
Romanian: De obicei, medicamentul se administrează prin injecție subcutanată, deși în tratamentul unui tip de atac de cord numit infarct miocardic acut cu supradenivelarea segmentului ST (STEMI), acesta este administrat mai întâi ca injecție intravenoasă, iar pentru prevenirea formării de cheaguri la utilizarea aparatului de hemodializă se injectează direct în tubul care transportă sângele.
Italian: Thorinane è disponibile come soluzione iniettabile in siringhe preriempite.
Romanian: Thorinane este disponibil sub formă de soluție injectabilă în seringi preumplute.
Italian: • la prevenzione del tromboembolismo venoso (coaguli che si formano all'interno delle vene ostruendo la circolazione sanguigna), in particolare in pazienti sottoposti a chirurgia o che sono a rischio maggiore di sviluppare coaguli perché costretti a letto a causa di una malattia;
Romanian: • prevenirea tromboemboliei venoase (cheaguri de sânge care se formează în interiorul venelor, blocând circulația sanguină), în special la pacienții cărora li se efectuează intervenții chirurgicale sau care prezintă un risc crescut de formare a cheagurilor din cauză că sunt imobilizați la pat ca urmare a unei boli;
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Thorinane, leggere il foglio illustrativo (anch'esso accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Thorinane, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Italian: Quali benefici di Thorinane sono stati evidenziati negli studi?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Thorinane pe parcursul studiilor?
Italian: È necessario un aggiustamento della dose nei pazienti con funzione renale gravemente ridotta.
Romanian: La pacienții cu insuficiență renală severă dozele trebuie ajustate.
Italian: La formazione di coaguli di sangue all'interno dei vasi sanguigni può ridurre l'apporto di sangue agli organi, incluso il cuore.
Romanian: Atunci când în interiorul vaselor sanguine se formează cheaguri de sânge, acestea pot bloca afluxul de sânge către organe, inclusiv către inimă.
Italian: Come agisce Thorinane?
Romanian: Cum acționează Thorinane?
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Thorinane, vedere il foglio illustrativo.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Thorinane, citiți prospectul.
Italian: Thorinane non deve essere usato in pazienti con importanti emorragie pregresse, gravi problemi di coagulazione o con affezioni che aumentano il rischio di o conseguenti a sanguinamento, quali ulcere gastriche o ictus.
Romanian: Thorinane este contraindicat la pacienții care suferă de sângerări majore, de tulburări grave de coagulare a sângelui sau de afecțiuni care cresc riscul de sângerare sau riscurile asociate cu sângerarea, cum sunt ulcerele gastrice sau accidentul vascular cerebral.
Italian: Come si usa Thorinane?
Romanian: Cum se utilizează Thorinane?
Italian: Il principio attivo contenuto in Thorinane è enoxaparina sodica.
Romanian: Substanța activă din Thorinane este enoxaparina sodică.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Thorinane?
Romanian: Ce este Thorinane și pentru ce se utilizează?
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Thorinane sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Thorinane, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Italian: Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
Romanian: Denumirea comercială Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare Tipul ambalajului Mărimea ambalajului
Italian: Si assicuri di informare il medico se fuma più di 15 sigarette al giorno.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă fumaţi mai mult de 15 ţigări pe zi.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE / RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 19 febbraio 2009
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 19 Februarie 2009
Italian: La cinetica non è modificata dopo somministrazione ripetuta.
Romanian: Cinetica nu se modifică după administrare repetată.
Italian: Le frequenze non sono state corrette per il placebo.
Romanian: Frecvenţa nu a fost corectată pentru placebo.
Italian: Appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati antidepressivi.
Romanian: Aparţine unei clase de medicamente numite antidepresive.
Italian: Deve ingoiare la compressa con un sorso di acqua.
Romanian: Trebuie să înghițiți comprimatul cu o cantitate suficientă de apă.
Italian: Prenda la dose successiva alla solita ora.
Romanian: Continuaţi să luaţi doza următoare la momentul obişnuit.
Italian: Data del rinnovo più recente: 7 gennaio 2019
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 7 ianuarie 2019
Italian: La biodisponibilità è più alta nelle donne in confronto agli uomini.
Romanian: Biodisponibilitatea este mai mare la femei decât la bărbaţi.
Italian: Suicidio/ideazione suicidaria
Romanian: Suicidul/ideile suicidare
Italian: Questi effetti sono generalmente da lievi a moderati e scompaiono spontaneamente entro pochi giorni.
Romanian: Aceste efecte sunt de obicei ușoare spre moderate și dispar spontan în câteva zile.
Italian: Il mantenimento dell'efficacia antidepressiva è stato dimostrato in uno studio sulla prevenzione delle ricadute.
Romanian: Menţinerea eficacităţii antidepresive a fost demonstrată într-un studiu de prevenire a recăderii.
Italian: La variabilità è aumentata dai cibi ricchi di grassi.
Romanian: Variabilitatea creşte cu consumul de alimente bogate în grăsimi.
Italian: Agomelatina viene assorbita bene e rapidamente (≥ 80%) dopo somministrazione orale.
Romanian: Agomelatina este rapid şi bine absorbită (≥ 80%) după administrare orală.
Italian: Potrebbe chiedere loro di dirle se essi ritengono che la sua depressione stia peggiorando o se sono preoccupati per variazioni del suo comportamento.
Romanian: De asemenea, îi puteţi ruga să vă spună dacă li se pare că depresia dumneavoastră se agravează sau dacă sunt îngrijoraţi în legătură cu modificările din comportamentul dumneavoastră.
Italian: La biodisponibilità assoluta è bassa (< 5% alla dose orale terapeutica) e la variabilità interindividuale è sostanziale.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută este mică (< 5% la doze terapeutice orale), iar variabilitatea interindividuală este semnificativă.
Italian: Si assicuri che le sue reazioni siano normali prima di guidare o utilizzare macchinari.
Romanian: Asiguraţi-vă că reacţiile dumneavoastră sunt normale înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Italian: La maggior parte di essi si sono verificati durante i primi mesi di trattamento.
Romanian: Majoritatea cazurilor au apărut pe parcursul primei luni de tratament.
Italian: Può esserle utile raccontare a un parente o a un amico intimo che è depresso e chiedere loro di leggere questo foglio.
Romanian: Vă poate fi de ajutor să spuneţi unei rude sau unui prieten apropiat că suferiţi de depresie şi să-i rugaţi să citească acest prospect.
Italian: La Guida del medico alla prescrizione deve contenere i seguenti messaggi chiave:
Romanian: Ghidul de prescriere al medicului trebuie să conţină următoarele mesaje cheie:
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'astuccio e sul blister.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister.
Italian: E' esperienza clinica generale che il rischio di suicidio può aumentare nelle prime fasi del processo di guarigione.
Romanian: Experienţa clinică a demonstrat că riscul de suicid poate creşte în primele stadii ale însănătoşirii.
Italian: La gestione del sovradosaggio deve consistere nel trattamento dei sintomi clinici e monitoraggio di routine.
Romanian: Abordarea supradozajului constă în tratarea simptomelor clinice şi supravegherea de rutină.
Italian: Bambini e adolescenti Thymanax non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti (al di sotto dei 18 anni).
Romanian: Copii şi adolescenţi Thymanax nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani).
Italian: Sono stati effettuati studi di interazione solo negli adulti.
Romanian: Copii şi adolescenţi Au fost efectuate studii privind interacţiunile numai la adulţi.
Italian: Gruppi etnici
Romanian: Grupe etnice
Italian: Le reazioni avverse sono state solitamente lievi o moderate e si sono verificate durante le prime due settimane di trattamento.
Romanian: În general, reacţiile adverse au fost uşoare sau moderate şi au apărut în primele două săptămâni de tratament.
Italian: I metaboliti principali, agomelatina idrossilata e demetilata, non sono attivi e sono rapidamente coniugati ed eliminati nell'urina.
Romanian: Principalii metaboliţi, agomelatina hidroxilată şi demetilată, nu sunt activi şi sunt rapid conjugaţi şi eliminaţi prin urină.
Italian: Poiché possono non verificarsi miglioramenti durante le prime settimane di trattamento o in quelle successive, i pazienti devono essere attentamente controllati fino ad avvenuto miglioramento.
Romanian: Deoarece este posibil ca ameliorarea să nu se producă în primele săptămâni de tratament, pacienţii trebuie supravegheaţi îndeaproape până la obţinerea ameliorării.
Italian: La decisione di aumentare la dose deve essere valutata alla luce di un rischio più alto di aumento delle transaminasi.
Romanian: Decizia de creştere a dozei trebuie să ia în considerare şi riscul mai mare de creştere a transaminazelor.
Italian: I tumori epatici sono molto probabilmente collegati all'induzione enzimatica specifica dei roditori.
Romanian: Tumorile hepatice sunt, cel mai probabil, legate de inducţia enzimatică specifică a rozătoarelor.
Italian: L'assunzione di cibo (un pasto standard o un pasto ricco di grassi) non modifica la biodisponibilità o la velocità di assorbimento.
Romanian: Ingestia de alimente (alimente standard sau alimente bogate în grăsimi) nu modifică biodisponibilitatea sau rata absorbţiei.
Italian: Queste reazioni avverse sono state solitamente transitorie e generalmente non hanno portato all'interruzione della terapia.
Romanian: Aceste reacţii adverse au fost de regulă tranzitorii şi, în general, nu au necesitat întreruperea tratamentului.
Italian: Non è noto se agomelatina/metaboliti siano escreti nel latte materno.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă agomelatina/metaboliţii acesteia se excretă în laptele matern.
Italian: I requisiti per la presentazione dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione Europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia, publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Italian: I dati relativi all'utilizzo di agomelatina in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato (meno di 300 gravidanze esposte).
Romanian: Datele provenite din utilizarea agomelatinei la femeile gravide sunt inexistente sau limitate (mai puţin de 300 de rezultate obţinute din sarcini).
Italian: Sindrome delle gambe senza riposo*
Romanian: Sindromul picioarelor neliniştite*
Italian: Non è richiesto un adattamento della dose nei pazienti anziani.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici.
Italian: La tollerabilità di agomelatina nei pazienti anziani è comparabile con quella osservata nei giovani adulti.
Romanian: Tolerabilitatea agomelatinei la pacienţii vârstnici a fost comparabilă cu cea observată la adulţii mai tineri.