FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: 2 Anemi var vanlig och missfärgning av huden (ökad pigmentering) var mycket vanlig när emtricitabin administrerades till pediatriska patienter (se avsnitt 4.8, Pediatrisk population).
Greek: 2 Συχνή ήταν η αναιμία και πολύ συχνός ο αποχρωματισμός του δέρματος (υπερμελάγχρωση) όταν η emtricitabine χορηγήθηκε σε παιδιατρικούς ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.8, Παιδιατρικός πληθυσμός).
Swedish: Dosering Emtriva 200 mg hårda kapslar kan tas med eller utan föda.
Greek: Δοσολογία Τα Emtriva 200 mg καψάκια, σκληρά μπορεί να ληφθούν με ή χωρίς τροφή.
Swedish: Pediatrisk population: Rekommenderad dos av Emtriva för barn i åldern 4 månader och äldre, och ungdomar upp till 18 års ålder som väger minst 33 kg och som kan svälja hårda kapslar är en hård kapsel à 200 mg oralt en gång dagligen.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός: Η συνιστώμενη δόση του Emtriva για παιδιά ηλικίας 4 μηνών και άνω και εφήβους ηλικίας μέχρι 18 ετών βάρους τουλάχιστον 33 kg, οι οποίοι είναι σε θέση να καταπιούν καψάκια, σκληρά, είναι ένα καψάκιο, σκληρό των 200 mg λαμβανόμενο από του στόματος μία φορά ημερησίως.
Swedish: Patienter med samtidig hiv- och HBV-infektion skall följas noggrant med både kliniska och laboratoriemässiga kontroller avseende tecken på exacerbation av hepatit under minst flera månader efter avslutad behandling med emtricitabin.
Greek: Ασθενείς με συνυπάρχουσα HIV και HBV λοίμωξη πρέπει να παρακολουθούνται στενά και η κλινική και η εργαστηριακή παρακολούθηση θα πρέπει να γίνονται για τουλάχιστον αρκετούς μήνες μετά από την διακοπή της θεραπείας με emtricitabine, προκειμένου να διαπιστωθούν εξάρσεις της ηπατίτιδας.
Swedish: Säkerheten och effekten av den reducerade dosen som visas i avsnitt 4.2 baseras på modulering av farmakokinetiska singeldosdata och har ej utvärderats kliniskt.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα των μειωμένων δόσεων που παρέχονται στην παράγραφο 4.2 βασίζονται σε φαρμακοκινητικά δεδομένα και μοντέλο μονήρους δόσης και δεν έχουν κλινικά αξιολογηθεί.
Swedish: Emtricitabin är en syntetisk nukleosidanalog av cytidin med aktivitet som är specifikt för hiv-1, hiv-2 och HBV.
Greek: Μηχανισμός δράσης και φαρμακοδυναμικές επιδράσεις Η emtricitabine είναι ένα συνθετικό νουκλεοσιδικό ανάλογο της κυτιδίνης με δραστηριότητα η οποία είναι ειδική έναντι των ιών HIV-1, HIV-2 και HBV.
Swedish: Dosen eller dosintervallet måste justeras hos alla patienter med kreatininclearance < 30 ml/min (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.2).
Greek: Απαιτείται η προσαρμογή της δόσης ή των δοσολογικών μεσοδιαστημάτων για όλους τους ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης < 30 mL/min (βλ. παραγράφους 4.2, 4.4 και 5.2).
Swedish: Emtriva har inte studerats hos patienter över 65 år.
Greek: Το Emtriva δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς άνω των 65 ετών.
Swedish: Utöver biverkningarna som förekom hos vuxna var incidensen av anemi och missfärgning av huden högre i kliniska studier där hiv-infekterade pediatriska patienter ingick (se avsnitt 4.8).
Greek: Επιπροσθέτως των ανεπιθύμητων ενεργειών οι οποίες παρουσιάστηκαν σε ενήλικες, αναιμία και αποχρωματισμός του δέρματος εμφανίστηκαν περισσότερο συχνά στις κλινικές μελέτες με παιδιατρικούς ασθενείς με λοίμωξη HIV (βλ. παράγραφο 4.8).
Swedish: Säkerheten och effekten av riktlinjerna för justering av dosintervallet som visas i avsnitt 4.2 baseras på modulering av farmakokinetiska singeldosdata och har ej utvärderats kliniskt.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα των κατευθυντήριων οδηγιών για την προσαρμογή του δοσολογικού μεσοδιαστήματος που παρέχονται στην παράγραφο 4.2 βασίζονται σε φαρμακοκινητικά δεδομένα και μοντέλο μονήρους δόσης και δεν έχουν κλινικά αξιολογηθεί.
Swedish: Emtriva innehåller den aktiva substansen emtricitabin.
Greek: Το Emtriva περιέχει τη δραστική ουσία emtricitabine.
Swedish: Metabola parametrar: Viktökning och ökade nivåer av lipider och glukos i blodet kan förekomma under antiretroviral behandling (se avsnitt 4.4).
Greek: Το σωματικό βάρος και τα επίπεδα των λιπιδίων και της γλυκόζης στο αίμα ενδέχεται να αυξηθούν κατά τη διάρκεια της αντιρετροϊικής θεραπείας (βλέπε παράγραφο 4.4)
Swedish: Emtricitabin rekommenderas inte som monoterapi vid behandling av hiv-infektion.
Greek: Η emtricitabine δεν συνιστάται ως μονοθεραπεία για τη θεραπεία της HIV λοίμωξης.
Swedish: Farmakokinetiska parametrar bestämdes efter administrering av en singeldos av 200 mg emtricitabin hårda kapslar till 30 icke-hiv-infekterade individer med olika grader av njurinsufficiens.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι προσδιορίστηκαν μετά από χορήγηση εφάπαξ δόσης emtricitabine 200 mg ως καψάκια, σκληρά σε 30 ασθενείς χωρίς HIV λοίμωξη με διάφορο βαθμό νεφρικής ανεπάρκειας.
Swedish: Utöver biverkningarna som rapporterades hos vuxna (se avsnitt 4.8, Sammanfattning av biverkningar i tabellform) var incidensen av följande biverkningar högre hos pediatriska patienter: anemi var vanlig (9,5 %) och missfärgning av huden (ökad pigmentering) var mycket vanlig (31,8 %) hos pediatriska patienter.
Greek: Επιπροσθέτως των ανεπιθύμητων ενεργειών οι οποίες αναφέρθηκαν σε ενήλικες (βλ. παράγραφο 4.8, Συνοπτική περίληψη ανεπιθύμητων ενεργειών), οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρήθηκαν περισσότερο συχνά σε παιδιατρικούς ασθενείς: συχνή (9,5%) ήταν η αναιμία και πολύ συχνή (31,8%) ο αποχρωματισμός του δέρματος (υπερμελάγχρωση) σε παιδιατρικούς ασθενείς.
Swedish: Resistens: Hiv-1-resistens mot emtricitabin utvecklas som resultat av förändringar vid kodon 184, där metioninet byts ut mot en valin (en isoleucin-mellanform har också observerats) av hiv omvänt transkriptas.
Greek: Αντοχή: Η αντοχή του ιού HIV-1 στην emtricitabine αναπτύσσεται ως αποτέλεσμα μεταβολών στον κώδωνα 184 προκαλώντας τη μετατροπή της μεθειονίνης σε βαλίνη (ένα διάμεσο ισολευκίνης παρατηρήθηκε επίσης) της ανάστροφης μεταγραφάσης του ιού HIV. Αυτή η μετάλλαξη του ιού HIV-1 παρατηρήθηκε in vitro και σε ασθενείς με λοίμωξη από τον ιό HIV-1.
Swedish: angioödem3
Greek: αγγειοοίδημα3
Swedish: Hur du tar Emtriva • Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar.
Greek: • Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας.
Swedish: Dosen eller dosintervallet måste justeras hos alla patienter med kreatininclearance < 30 ml/min (se avsnitt 4.4).
Greek: Απαιτείται η προσαρμογή της δόσης ή των δοσολογικών μεσοδιαστημάτων για όλους τους ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης < 30 mL/min (βλ. παράγραφο 4.4).
Swedish: Patienter med njurinsufficiens kan även behandlas med Emtriva 200 mg hårda kapslar med förändrat dosintervall.
Greek: Ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια μπορούν επίσης να ελεγχθούν με τη χορήγηση σκληρών καψακίων Emtriva 200 mg με τροποποιημένα δοσολογικά μεσοδιαστήματα.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på flaskan och kartongen efter "EXP".
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη φιάλη και στο κουτί μετά το «ΛΗΞΗ».
Swedish: Det är mer sannolikt att äldre patienter har nedsatt njurfunktion, och försiktighet bör därför iakttas vid behandling av äldre patienter med Emtriva (se avsnitt 4.2).
Greek: Οι ηλικιωμένοι ασθενείς είναι πιο πιθανό να έχουν μειωμένη νεφρική λειτουργία, ως εκ τούτου απαιτείται προσοχή κατά τη θεραπεία ηλικιωμένων ασθενών με το Emtriva (βλ. παράγραφο 4.2).
Swedish: I kombinationsstudier med emtricitabin och proteashämmare (PIs) samt hämmare av hiv omvänt transkriptas (nukleosid-, nukleotid- och icke-nukleosidanaloger) observerades additiva till synergistiska effekter.
Greek: Σε μελέτες συνδυασμού emtricitabine και αναστολέων πρωτεάσης (PIs), νουκλεοσιδικών, νουκλεοτιδικών και μη νουκλεοσιδικών αναστολέων της HIV ανάστροφης μεταγραφάσης παρατηρήθηκαν επιπροσθέτως συνεργικά αποτελέσματα.
Swedish: Emtricitabin är en svag hämmare av DNA-polymeraserna α, β och ε hos däggdjur och mitokondrie-DNA polymeras γ.
Greek: Η emtricitabine είναι ένας ασθενής αναστολέας των DNA πολυμερασών α, β και ε των θηλαστικών και της μιτοχονδριακής DNA πολυμεράσης γ.
Swedish: Efter öppnande av flaskan skall förpackningen förvaras vid högst 25 °C.
Greek: Μετά το άνοιγμα της φιάλης, μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på burken, blisterförpackningen och kartongen efter "EXP".
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη φιάλη, στη συσκευασία κυψελών και στο κουτί μετά το «ΛΗΞΗ».
Swedish: Patienter med leversjukdom, inklusive kronisk hepatit B eller C, som behandlas med antiretrovirala medel löper ökad risk för svåra och eventuellt dödliga leverkomplikationer.
Greek: Ασθενείς με ηπατική νόσο συμπεριλαμβανομένης της χρόνιας ηπατίτιδας B ή C, οι οποίοι λαμβάνουν αντιρετροϊκή αγωγή, εμφανίζουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης σοβαρών και δυνητικά θανατηφόρων ηπατικών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren Emtriva 200 mg hårda kapslar
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Emtriva 200 mg καψάκια, σκληρά
Swedish: Medelkoncentrationsförhållandet mellan plasma och blod var cirka 1,0 och medelkoncentrationsförhållandet mellan sädesvätska och plasma cirka 4,0.
Greek: Ο λόγος της μέσης τιμής της συγκέντρωσης στο πλάσμα προς τη συγκέντρωση στο αίμα ήταν περίπου 1,0 και ο λόγος της μέσης τιμής συγκέντρωσης στο σπέρμα προς τη συγκέντρωση στο πλάσμα ήταν περίπου 4,0.
Swedish: Vuxna: Rekommenderad dos av Emtriva 10 mg/ml oral lösning är 240 mg (24 ml) en gång dagligen.
Greek: Ενήλικες: Η συνιστώμενη δόση του Emtriva 10 mg/mL πόσιμο διάλυμα, είναι 240 mg (24 mL) μια φορά ημερησίως.
Swedish: Vissa patienters blodprover eller symtom har visat att deras hepatit har försämrats när behandlingen med Emtriva har avslutats.
Greek: Υπήρξαν περιπτώσεις κατά τις οποίες οι εξετάσεις αίματος ή η συμπτωματολογία έδειξαν επιδείνωση της ηπατίτιδας σε ασθενείς που διέκοψαν τη λήψη Emtriva.
Swedish: förhöjt serumaspartataminotransferas (ASAT) och/eller förhöjt serum-ALAT, hyperbilirubinemi Hud och subkutan vävnad: Vanliga:
Greek: αυξημένα επίπεδα ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης ορού (AST) και/ή αυξημένη ALT ορού, υπερχολερυθριναιμία Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού: Συχνές:
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv: Mycket vanliga:
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού: Πολύ συχνές:
Swedish: Hos virologiskt stabila, tidigare behandlade vuxna visade sig emtricitabin i kombination med en NRTI (antingen stavudin eller zidovudin) och en PI eller en NNRTI inte underlägsen lamivudin avseende andelen patienter som svarade på behandlingen (< 400 kopior/ml) under 48 veckor (77 % emtricitabin, 82 % lamivudin).
Greek: Σε ενήλικες ασθενείς με εμπειρία θεραπείας σταθεροποιημένους ιολογικά, η emtricitabine, σε συνδυασμό με ένα NRTI (είτε stavudine είτε zidovudine) και έναν PI ή ένα NNRTI δεν εδείχθη κατώτερη της λαμιβουδίνης ως προς την αναλογία των ανταποκριθέντων (< 400 copies/mL) σε περίοδο 48 εβδομάδων (77% στην emtricitabine 82% στη λαμιβουδίνη).
Swedish: allergiska reaktioner Metabolism och nutrition: Vanliga:
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης: Συχνές:
Swedish: Hos patienter med framskriden leversjukdom eller cirros rekommenderas inte utsättande av behandling eftersom hepatitexacerbation efter behandling kan leda till leverdekompensation.
Greek: Σε ασθενείς με προχωρημένη ηπατική νόσο ή κίρρωση, δεν συνιστάται η διακοπή της θεραπείας, εφόσον οι εξάρσεις της ηπατίτιδας μετά τη θεραπεία μπορεί να οδηγήσουν σε έλλειψη ηπατικής αντιρρόπησης.
Swedish: Om du av misstag tar för många hårda kapslar Emtriva, skall du kontakta din läkare eller närmaste akutmottagning för rådgivning.
Greek: Εάν πάρετε κατά λάθος περισσότερα καψάκια, σκληρά Emtriva απ' ό,τι πρέπει, συμβουλευτείτε το γιατρό σας ή το πλησιέστερο τμήμα επειγόντων περιστατικών.
Swedish: Patienter med tidigare leverdysfunktion inklusive kroniskt aktiv hepatit har en ökad frekvens avvikelser i leverfunktionen under antiretroviral kombinationsbehandling (CART) och skall övervakas på sedvanligt sätt.
Greek: Κατά τη διάρκεια της συνδυασμένης αντιρετροϊκής αγωγής (CART), ασθενείς με προϋπάρχουσα ηπατική ανεπάρκεια συμπεριλαμβανομένης της χρόνιας ενεργού ηπατίτιδας έχουν αυξημένη συχνότητα εμφάνισης διαταραχών της ηπατικής λειτουργίας και πρέπει να παρακολουθούνται σύμφωνα με την καθιερωμένη πρακτική.
Swedish: Patienter med samtidig hiv- och HBV -infektion: Biverkningsprofilen hos patienter som samtidigt är infekterade med HBV liknar den som har observerats hos hiv-infekterade patienter utan samtidig HBV-infektion.
Greek: Ασθενείς με συνυπάρχουσα HIV/HBV λοίμωξη: Το προφίλ των ανεπιθύμητων ενεργειών σε ασθενείς με συνυπάρχουσα HBV λοίμωξη είναι παρόμοιο με αυτό που παρατηρήθηκε σε ασθενείς που είχαν μολυνθεί από τον ιό HIV χωρίς συνυπάρχουσα HBV λοίμωξη.
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren Emtriva 10 mg/ml oral lösning
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Emtriva 10 mg/mL πόσιμο διάλυμα
Swedish: Hos hiv-infekterade patienter med svår immunbrist vid tidpunkten för insättande av CART, kan en inflammatorisk reaktion på asymtomatiska eller kvarvarande opportunistiska patogener uppstå och orsaka allvarliga kliniska tillstånd eller förvärrande av symptom.
Greek: Σύνδρομο Επανενεργοποίησης του Ανοσοποιητικού Συστήματος Σε ασθενείς με λοίμωξη HIV με σοβαρή ανοσολογική ανεπάρκεια ενδέχεται να εμφανιστεί, κατά την έναρξη της CART, μία φλεγμονώδης αντίδραση σε ασυμπτωματικά ή υπολειμματικά ευκαιριακά παθογόνα και να προκληθούν σοβαρές κλινικές καταστάσεις ή επιδείνωση των συμπτωμάτων.
Swedish: Du behöver inte ta en ny kapsel om du kräks efter mer än en timme efter det att du tagit Emtriva.
Greek: Δεν χρειάζεται να πάρετε άλλο καψάκιο, αν κάνετε εμετό αφού έχει περάσει μία ώρα από τη λήψη του Emtriva.
Swedish: En 200 mg hård kapsel var 96:e timme
Greek: Ένα καψάκιο, σκληρό των 200 mg κάθε 96 ώρες
Swedish: Patienter med njurinsufficiens kan även behandlas med Emtriva 10 mg/ml oral lösning för att erhålla en lägre daglig dos av emtricitabin.
Greek: Ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια μπορούν επίσης να ελεγχθούν με τη χορήγηση πόσιμου διαλύματος Emtriva 10 mg/mL, το οποίο παρέχει μειωμένη ημερήσια δόση emtricitabine.
Swedish: Hos barn som fått emtricitabin var också missfärgning av huden inklusive fläckvis mörkfärgning av huden en mycket vanlig biverkning och anemi (lågt antal röda blodkroppar) en vanlig biverkning.
Greek: Σε παιδιά στα οποία δόθηκε η emtricitabine, διαπιστώθηκαν επίσης πολύ συχνά αλλαγές στο χρώμα του δέρματος που περιλαμβάνουν σκούρες κηλίδες στο δέρμα και συχνά αναιμία (χαμηλά επίπεδα ερυθρών αιμοσφαιρίων).
Swedish: Äldre: Emtriva har inte studerats hos patienter över 65 år.
Greek: Ηλικιωμένοι: Το Emtriva δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς ηλικίας πάνω από 65.
Swedish: Emtricitabin hämmade inte läkemedelsmetabolismen in vitro förmedlad av följande humana CYP450isoenzymer: 1A2, 2A6, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6 och 3A4.
Greek: Η emtricitabine δεν αναστέλλει in vitro το μεταβολισμό των φαρμάκων που επιτελείται μέσω των ακολούθων ισοενζύμων του ανθρώπινου CYP450: 1A2, 2A6, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6 και 3A4.
Swedish: Njurinsufficiens: Emtricitabin elimineras genom renal utsöndring och exponeringen för emtricitabin ökade signifikant hos patienter med njurinsufficiens (se avsnitt 5.2).
Greek: Νεφρική ανεπάρκεια: Η emtricitabine απομακρύνεται με νεφρική απέκκριση και η έκθεση στην emtricitabine αυξήθηκε σημαντικά σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια (βλ. παράγραφο 5.2).
Swedish: Immunreaktiveringssyndrom: Hos hiv-infekterade patienter med svår immunbrist vid tidpunkten för insättande av CART, kan en inflammatorisk reaktion mot asymtomatiska eller kvarvarande opportunistiska infektioner uppstå.
Greek: Σύνδρομο Επανενεργοποίησης του Ανοσοποιητικού Συστήματος: Σε HIV οροθετικούς ασθενείς με σοβαρή ανοσολογική ανεπάρκεια ενδέχεται να εμφανιστεί, κατά την έναρξη της CART, μία φλεγμονώδης αντίδραση σε ασυμπτωματικά ή υπολειμματικά ευκαιριακά παθογόνα.
Swedish: Vuxna: Rekommenderad dos av Emtriva är en hård kapsel à 200 mg som tas oralt en gång dagligen.
Greek: Ενήλικες: Η συνιστώμενη δόση του Emtriva είναι ένα καψάκιο, σκληρό των 200 mg λαμβανόμενο από του στόματος μία φορά ημερησίως.
Swedish: Pediatrisk population: Rekommenderad dos av Emtriva 10 mg/ml oral lösning är 6 mg/kg upp till maximalt 240 mg (24 ml) en gång dagligen.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός: Η συνιστώμενη δόση του Emtriva 10 mg/mL πόσιμο διάλυμα, είναι 6 mg/kg έως 240 mg (24 mL) το μέγιστο μια φορά ημερησίως.
Swedish: Indigotin (E132) Titandioxid (E171)
Greek: Διοξείδιο του τιτανίου (E171)
Swedish: Emtriva i kombination med andra antiretrovirala läkemedel är avsett för behandling av humant immunbristvirus typ 1 (hiv-1)-infekterade vuxna och barn i åldern 4 månader och äldre.
Greek: Το Emtriva ενδείκνυται σε συνδυασμό με άλλα αντιρετροϊκά φαρμακευτικά προϊόντα για τη θεραπεία ενηλίκων και παιδιών ηλικίας 4 μηνών και άνω που έχουν προσβληθεί από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας 1 (HIV-1).
Swedish: Emtriva 10 mg/ml oral lösning kan tas med eller utan föda.
Greek: Το Emtriva 10 mg/mL πόσιμο διάλυμα μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή.
Swedish: Din läkare kan också ordinera blodprover under behandlingen för att kontrollera dina njurar.
Greek: Ενδέχεται επίσης να σας ζητήσει να κάνετε εξετάσεις αίματος καθ' όλη τη διάρκεια της αγωγής προκειμένου να παρακολουθεί τη λειτουργία των νεφρών σας.
Swedish: • Tala med din läkare om du är över 65 år. Emtriva har inte studerats hos patienter över 65 år. Om du är äldre än så och har ordinerats Emtriva, kommer din läkare att kontrollera dig noga.
Greek: Αν είστε άνω των 65 ετών και σας δοθεί συνταγή με Emtriva, ο γιατρός σας θα πρέπει να σας παρακολουθεί προσεκτικά.
Swedish: Om du av misstag tar för mycket Emtriva oral lösning, skall du kontakta din läkare eller närmaste akutmottagning för rådgivning.
Greek: Εάν πάρετε κατά λάθος μεγαλύτερη ποσότητα Emtriva πόσιμου διαλύματος απ' ό,τι πρέπει, συμβουλευτείτε το γιατρό σας ή το πλησιέστερο τμήμα επειγόντων περιστατικών.
Swedish: Exacerbationer av hepatit B efter utsättande av behandling: Hos hiv-infekterade patienter med samtidig HBV-infektion kan exacerbationer av hepatit uppträda efter utsättande av HBV-behandling (se avsnitt 4.4).
Greek: Εξάρσεις ηπατίτιδας μετά τη διάρκεια της θεραπείας: Σε ασθενείς με λοίμωξη από τον ιό HIV με συνυπάρχουσα λοίμωξη HBV, εξάρσεις ηπατίτιδας μπορεί να εμφανιστούν μετά τη διακοπή της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4).
Swedish: Hos 20 hiv-infekterade individer som fick 200 mg emtricitabin dagligen som hård kapsel var plasmakoncentrationerna av emtricitabin vid steady-state som högst (Cmax) 1,8 ± 0,7 µg/ml, som lägst (Cmin) 0,09 ± 0,07 µg/ml och ytan under plasmakoncentrations-tids-kurvan under ett 24-timmars dosintervall (AUC) 10,0 ± 3,1 µg*timme/ml.
Greek: Σε 20 ασθενείς που είχαν προσβληθεί από τον ιό HIV και έλαβαν 200 mg emtricitabine ως καψάκια, σκληρά ημερησίως, οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα (Cmax) κατά τη σταθεροποιημένη κατάσταση, οι ελάχιστες συγκεντρώσεις (Cmin) και η περιοχή υπό την καμπύλη συγκεντρώσεων στο πλάσμα- χρόνου (AUC) μετά από δοσολογικό μεσοδιάστημα 24 ωρών ήταν 1,8 ± 0,7 µg/mL, 0,09 ± 0,07 µg/mL και 10,03 ± 3,1 µg·h/mL, αντίστοιχα.
Swedish: Om patienten får samtidig antiviral terapi för hepatit B eller C, se produktresumé för dessa läkemedel.
Greek: Σε περίπτωση συγχορήγησης αντιρετροϊκής θεραπείας για ηπατίτιδα Β ή C, παρακαλώ, ανατρέξτε επίσης στη σχετική Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων.
Swedish: Immunsystemet: Vanliga:
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος: Συχνές:
Swedish: Det har visats att emtricitabin utsöndras i bröstmjölk.
Greek: Η emtricitabine έχει αποδειχθεί ότι απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Swedish: Det finns en separat bipacksedel för Emtriva 200 mg hårda kapslar.
Greek: Υπάρχει ξεχωριστό Φύλλο Οδηγιών Χρήσης για το Emtriva 200 mg καψάκια, σκληρά.
Swedish: • Informera din läkare om du sedan tidigare har eller har haft en leversjukdom, inklusive hepatit.
Greek: • Συζητήστε με το γιατρό σας, αν έχετε ιστορικό ηπατικής νόσου, συμπεριλαμβανομένης της ηπατίτιδας.
Swedish: In vitro hämmade inte emtricitabin metabolismen förmedlad av någon av följande humana isoformer av CYP450: 1A2, 2A6, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6 och 3A4.
Greek: In vitro, η emtricitabine δεν αναστέλλει το μεταβολισμό φαρμάκων, που διενεργείται μέσω κάποιας από τις ακόλουθες ισομορφές του ανθρώπινου CYP450: 1Α2, 2Α6, 2Β6, 2C9, 2C19, 2D6 και 3Α4.
Swedish: Patienter med nedsatt njurfunktion: Emtricitabin elimineras genom renal utsöndring och exponeringen för emtricitabin ökade signifikant hos patienter med njurinsufficiens.
Greek: Ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια: Η emtricitabine απομακρύνεται με νεφρική απέκκριση και η έκθεση στην emtricitabine αυξήθηκε σημαντικά σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια.
Swedish: Därför bör kliniskt behandlingssvar och njurfunktion övervakas noggrant hos patienter som behandlas med emtricitabin med förlängda dosintervall (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Greek: Επομένως, η κλινική ανταπόκριση στη θεραπεία και η νεφρική λειτουργία πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά σε ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν θεραπεία με emtricitabine με παρατεταμένα δοσολογικά μεσοδιαστήματα (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
Swedish: Blodet och lymfsystemet: Vanliga:
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος: Συχνές:
Swedish: Dessa biverkningar är vanliga (kan förekomma hos upp till 10 av 100 patienter):
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι συχνές (αυτές μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 10 στους 100 ασθενείς):
Swedish: Om behandlingen med Emtriva utsättes hos patienter med samtidig hiv- och hepatit B-virus (HBV)-infektion, skall dessa patienter övervakas noggrant beträffande tecken på exacerbation av hepatit (se avsnitt 4.4).
Greek: Εάν το Emtriva διακοπεί σε ασθενείς με συνυπάρχουσα λοίμωξη από τον ιό HIV και τον ιό της ηπατίτιδας Β (HBV), αυτοί οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για ενδείξεις έξαρσης της ηπατίτιδας (βλ. παράγραφο 4.4).
Swedish: Tabell 1: Riktlinjer för dosintervallet för 200 mg hårda kapslar justerade efter kreatininclearance
Greek: Πίνακας 1: Οδηγίες για τα δοσολογικά μεσοδιαστήματα για τα καψάκια, σκληρά των 200 mg προσαρμοσμένα σύμφωνα με την κάθαρση κρεατινίνης
Swedish: Du behöver inte ta en ny dos om du kräks efter mer än en timme efter det att du tagit Emtriva.
Greek: Δεν χρειάζεται να πάρετε άλλη δόση, αν κάνετε εμετό αφού έχει περάσει μία ώρα από τη λήψη του
Swedish: Det finns en separat bipacksedel för Emtriva 10 mg/ml oral lösning.
Greek: Υπάρχει ένα ξεχωριστό Φύλλο Οδηγιών χρήσης για το Emtriva 10 mg/mL πόσιμο διάλυμα.
Swedish: Dessa biverkningar är mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 patienter):
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι όχι συχνές (αυτές μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ασθενείς):
Swedish: Öppnad flaska: förvaras vid högst 25 °C.
Greek: Μετά το άνοιγμα: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.
Swedish: Sådana exacerbationer har observerats hos HBV-infekterade patienter utan samtidig hiv-infektion efter utsättande av behandling med emtricitabin och har påvisats huvudsakligen genom serumalaninaminotransferas (ALAT)-ökningar jämte ny förekomst av HBV-DNA.
Greek: Τέτοιες εξάρσεις έχουν παρατηρηθεί μετά από τη διακοπή της θεραπείας με emtricitabine σε μολυνθέντες με τον ιό HΒV ασθενείς χωρίς συνυπάρχουσα HIV λοίμωξη και ανιχνεύθηκαν πρωταρχικά από την άνοδο των επιπέδων αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης στον ορό επιπροσθέτως της επανεμφάνισης του HBV DNA. Σε μερικούς από αυτούς τους ασθενείς, η επανεργοποίηση του HBV συνοδευόταν από πιο σοβαρή ηπατοπάθεια, συμπεριλαμβανομένης της ανεπάρκειας αντιστάθμισης και ηπατικής βλάβης.
Swedish: Tabell 1 nedan visar dagliga doser av Emtriva 10 mg/ml oral lösning efter graden av njurinsufficiens.
Greek: Ο Πίνακας 1 πιο κάτω παρέχει τις ημερήσιες δόσεις για το Emtriva 10 mg/mL πόσιμο διάλυμα σύμφωνα με το βαθμό της νεφρικής ανεπάρκειας.
Swedish: Barn i åldern 4 månader och äldre som väger minst 33 kg kan antingen ta en 200 mg hård kapsel dagligen eller emtricitabin som oral lösning upp till maximalt 240 mg en gång dagligen.
Greek: Παιδιά ηλικίας 4 μηνών και άνω, βάρους τουλάχιστον 33 kg μπορούν να λάβουν είτε ένα καψάκιο, σκληρό των 200 mg μία φορά ημερησίως, είτε το πόσιμο διάλυμα έως 240 mg (24 mL) το μέγιστο μία φορά ημερησίως.