FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η φιλγραστίμη δρα διεγείροντας τον μυελό των οστών να παράγει περισσότερα λευκά αιμοσφαίρια, αυξάνοντας έτσι τον αριθμό των λευκών αιμοσφαιρίων και θεραπεύοντας την ουδετεροπενία.
Bulgarian: Филграстим действа, като стимулира костния мозък да произвежда повече бели кръвни клетки, и по този начин увеличава броя на белите кръвни клетки и лекува неутропенията.
Greek: Διατίθεται υπό μορφή προγεμισμένης σύριγγας που περιέχει διάλυμα προς έγχυση για υποδόρια χορήγηση.
Bulgarian: Предлага се под формата на предварително напълнена спринцовка, съдържаща разтвор за инжектиране под кожата.
Greek: Επιπροσθέτως, μια μελέτη στην οποία μετείχαν 589 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε χημειοθεραπεία μετά από χειρουργική επέμβαση για καρκίνο του μαστού κατέδειξε ότι το Pelgraz ήταν εξίσου αποτελεσματικό με το Neulasta στη μείωση της διάρκειας της ουδετεροπενίας.
Bulgarian: Освен това в едно проучване при 589 пациенти, които са били подложени на химиотерапия след хирургична операция за рак на млечната жлеза, се установява, че Pelgraz е толкова ефективен, колкото Neulasta, за намаляване на продължителността на неутропенията.
Greek: Όλα αυτά τα δεδομένα θεωρήθηκαν επαρκή για να εξαχθεί το συμπέρασμα ότι το Pelgraz θα συμπεριφερθεί με τον ίδιο τρόπο όπως το Neulasta ως προς την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια για τις εγκεκριμένες ενδείξεις του.
Bulgarian: Всички тези данни се считат за достатъчни, за да се заключи, че по отношение на ефективността и безопасността Pelgraz реагира по същия начин като Neulasta за разрешените употреби.
Greek: Ανασκόπηση του Pelgraz και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Bulgarian: Общ преглед на Pelgraz и защо е разрешен за употреба в ЕС
Greek: Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιούνται από γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία του καρκίνου ή αιματολογικών διαταραχών.
Bulgarian: Pelgraz се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне и да се проследява от лекар с опит в лечението на рак или заболявания на кръвта.
Greek: Το Pelgraz είναι φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε ασθενείς με καρκίνο για την αντιμετώπιση της ουδετεροπενίας (χαμηλά επίπεδα ουδετερόφιλων, ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων), η οποία αποτελεί συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια κατά τη θεραπεία του καρκίνου η οποία καθιστά τους ασθενείς ευάλωτους σε λοιμώξεις.
Bulgarian: Pelgraz е лекарство, което се използва при пациенти с рак, за да помогне за справянето с неутропения (нисък брой на неутрофили, вид бели кръвни клетки), която е често срещана нежелана реакция при лечение на рак и може да направи пациентите уязвими на инфекции.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχει το Pelgraz, η πεγκφιλγραστίμη, συνίσταται σε φιλγραστίμη, η οποία παρουσιάζει πολύ μεγάλες ομοιότητες με μια ανθρώπινη πρωτεΐνη που ονομάζεται παράγοντας διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων (G-CSF).
Bulgarian: Активното вещество в Pelgraz, пегфилграстим (pegfilgrastim), се състои от филграстим, който е много подобен на човешки протеин, наречен гранулоцит-колония стимулиращ фактор (G-CSF).
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Pelgraz;
Bulgarian: Как се използва Pelgraz?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Pelgraz σύμφωνα με τις μελέτες;
Bulgarian: Какви ползи от Pelgraz са установени в проучванията?
Greek: Πώς δρα το Pelgraz;
Bulgarian: Как действа Pelgraz?
Greek: Μελέτες έχουν επίσης καταδείξει ότι η χορήγηση Pelgraz παράγει παρόμοια επίπεδα της δραστικής ουσίας στον οργανισμό με τη χορήγηση Neulasta.
Bulgarian: В проучванията се установява също, че прилагането на Pelgraz води до сходни нива на активното вещество в организма като при прилагане на Neulasta.
Greek: Τι είναι το Pelgraz και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Bulgarian: Какво представлява Pelgraz и за какво се използва?
Greek: Από εργαστηριακές μελέτες που συνέκριναν το Pelgraz με το Neulasta προέκυψε ότι η δραστική ουσία του Pelgraz είναι σε μεγάλο βαθμό όμοια με τη δραστική ουσία του Neulasta από άποψη δομής, καθαρότητας και βιολογικής δραστηριότητας.
Bulgarian: В лабораторните проучвания, сравняващи Pelgraz с Neulasta, е установено, че активното вещество в Pelgraz е много подобно на това в Neulasta по структура, чистота и биологична активност.
Greek: Στο Pelgraz, η φιλγραστίμη είναι πεγκυλιωμένη (έχει προσκολληθεί σε μια χημική ουσία που ονομάζεται πολυαιθυλενογλυκόλη).
Bulgarian: В Pelgraz филграстим е „пегилиран" (свързан с химично вещество, наречено полиетилен гликол).
Greek: Το Pelgraz δεν προορίζεται για χρήση σε ασθενείς με έναν τύπο καρκίνου του αίματος που ονομάζεται μυελοειδής λευχαιμία ή σε ασθενείς με μυελοδυσπλασιακά σύνδρομα (παθήσεις κατά τις οποίες παράγονται μη φυσιολογικά μεγάλοι αριθμοί κυττάρων του αίματος, οι οποίες ενδέχεται να εξελιχθούν σε λευχαιμία).
Bulgarian: Pelgraz не е предназначен за употреба при пациенти с рак на кръвта, наречен хронична миелоидна левкемия, или с миелодиспластични синдроми (състояния, при които се произвежда голям брой абнормни кръвни клетки, които могат да се развият в левкемия).
Greek: Επιπροσθέτως, μια μελέτη σε ασθενείς με καρκίνο του μαστού που υποβάλλονταν σε χημειοθεραπεία κατέδειξε ότι το Pelgraz είναι εξίσου αποτελεσματικό με το Neulasta στη μείωση της διάρκειας της ουδετεροπενίας.
Bulgarian: Освен това в едно проучване при пациенти с рак на млечната жлеза, подложени на химиотерапия, е доказано, че ефективността на Pelgraz е равностойна на тази на Neulasta за намаляване на продължителността на неутропенията.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Pelgraz στην ΕΕ;
Bulgarian: Защо Pelgraz е разрешен за употреба в ЕС?
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Pelgraz.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Pelgraz, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Greek: Οι κανονισμοί διαφέρουν ανά περιοχή.
Bulgarian: Разпоредбите варират според региона.
Greek: Τραβήξτε ευθεία, όπως φαίνεται στις εικόνες 1 και 2.
Bulgarian: Издърпайте направо, както е показано на илюстрации 1 и 2.
Greek: Πιέστε με όση ταχύτητα είναι άνετα για εσάς.
Bulgarian: Направете това със скорост, която е удобна за вас.
Greek: Εάν υπάρχουν σωματίδια μέσα σε αυτό, δεν πρέπει να το χρησιμοποιήσετε.
Bulgarian: Ако в него има частици, не трябва да го използвате.
Greek: Αφήστε να στεγνώσει στον αέρα.
Bulgarian: Оставете го да изсъхне само.
Greek: • έχετε αλλεργία στο λάτεξ.
Bulgarian: • имате алергия към латекс.
Greek: Πρέπει οπωσδήποτε να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν:
Bulgarian: Важно е да информирате Вашия лекар, ако:
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε γιατρούς ή επαγγελματίες υγείας:
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за здравни или медицински специалисти:
Greek: • Πλύνετε τα χέρια με σαπούνι κάτω από ζεστό τρεχούμενο νερό.
Bulgarian: Измийте си ръцете със сапун с топла течаща вода.
Greek: Το Pelgraz προορίζεται για χρήση από ενήλικους, ηλικίας μεγαλύτερης των 18 ετών.
Bulgarian: Pelgraz е за употреба при възрастни на и над 18 години.
Greek: Άλλα φάρμακα και Pelgraz
Bulgarian: Други лекарства и Pelgraz
Greek: Μη θερμαίνετε το Pelgraz με οποιονδήποτε άλλο τρόπο (για παράδειγμα, μην το θερμαίνετε σε φούρνο μικροκυμάτων ή σε ζεστό νερό).
Bulgarian: Не загрявайте Pelgraz по никакъв друг начин (например, не го загрявайте в микровълнова фурна или в гореща вода).
Greek: • Τοποθετήστε τον εγχυτήρα ευθεία επάνω στο δέρμα σας (περίπου 90 μοίρες).
Bulgarian: Поставете инжектора директно върху кожата (около 90 градуса)
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Pelgraz μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Bulgarian: Както всички лекарства, Pelgraz може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή των PSURs για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Bulgarian: Изискванията за подаване на ПАДБ за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Greek: • πόνος στο στήθος που δεν προκαλείται από καρδιοπάθεια ή καρδιακή προσβολή.
Bulgarian: болка в гърдите, която не е причинена от сърдечно заболяване или инфаркт
Greek: Κινητοποίηση PBPC
Bulgarian: Мобилизиране на PBPC
Greek: Μην ανακινείτε έντονα το Pelgraz, καθώς κάτι τέτοιο ενδέχεται να επηρεάσει τη δραστικότητά του.
Bulgarian: Не разклащайте енергично Pelgraz, тъй като това може да повлияе на неговото действие.
Greek: • Επιθεωρήστε το υγρό στο παράθυρο.
Bulgarian: Огледайте течността през прозорчето.
Greek: Θα πρέπει να κάνετε στον εαυτό σας την ένεση στον ιστό που βρίσκεται ακριβώς κάτω από το δέρμα.
Bulgarian: Ще трябва да си направите инжекцията в тъканта точно под кожата.
Greek: Είναι καλύτερο να αλλάζετε θέση ένεσης κάθε φορά, για να αποφύγετε τον κίνδυνο πόνου σε οποιαδήποτε θέση.
Bulgarian: Добре е да променяте мястото на инжектиране всеки път, за да избегнете риска от болезненост при инжектиране на едно и също място.
Greek: Αν ο αριθμός των λευκοκυττάρων ξεπεράσει τα 50 x 109/l μετά από το αναμενόμενο ναδίρ, το φαρμακευτικό προϊόν αυτό θα πρέπει να διακόπτεται άμεσα.
Bulgarian: Ако броят на левкоцитите надхвърли 50 x 109/l след очаквания надир, този лекарствен продукт трябва да се прекрати незабавно.
Greek: Εισαγάγετε τη βελόνα πλήρως στο δέρμα σας, όπως σας έχει δείξει ο νοσοκόμος ή ο γιατρός σας (βλέπε εικόνα 6).
Bulgarian: Въведете иглата изцяло в кожата, така както Ви е показано от Вашия лекар или медицинска сестра (вижте илюстрация 6).
Greek: Εάν τα λευκά αιμοσφαίρια μειωθούν σε χαμηλό επίπεδο, τότε ενδέχεται να μην υπάρχουν αρκετά στο σώμα σας για να καταπολεμήσουν τα βακτήρια και ενδέχεται να παρουσιάσετε αυξημένο κίνδυνο λοίμωξης.
Bulgarian: Ако белите кръвни клетки намалеят до много ниски нива, може в организма Ви да няма достатъчно от тях, за да се борят с бактериите и Вие да бъдете изложени на повишен риск от инфекции.
Greek: Παρακάτω παρέχονται οδηγίες σχετικά με το πώς να κάνετε μόνοι σας την ένεση, αλλά η σωστή θεραπεία της νόσου σας απαιτεί στενή και συνεχή συνεργασία με τον γιατρό σας.
Bulgarian: Указанията за самостятелно инжектиране са дадени по-долу, но правилното лечение на Вашето заболяване изисква тясно и постоянно сътрудничество с Вашия лекар.
Greek: Σταματήστε να χρησιμοποιείτε το Pelgraz και αναζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή αν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα συμπτώματα που περιγράφονται στην παράγραφο 4.
Bulgarian: Спрете използването на Pelgraz и незабавно потърсете медицинска помощ, ако забележите някои от симптомите, описани в точка 4.
Greek: Είναι απόλυτα φυσιολογικό να λάβετε αρκετούς κύκλους θεραπείας με το Pelgraz.
Bulgarian: Нормално е да имате няколко курса на лечение с Pelgraz.
Greek: Αν μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Pelgraz παρακαλούμε να ενημερώσετε τον γιατρό σας.
Bulgarian: Ако забременеете по време на лечение с Pelgraz, моля уведомете Вашия лекар.
Greek: Για να κάνετε στον εαυτό σας μια υποδόρια ένεση, θα χρειαστείτε:
Bulgarian: За да си направите подкожна инжекция се нуждаете от:
Greek: Εάν σας κάνει την ένεση κάποιος άλλος, μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί η πίσω πλευρά των μπράτσων σας (βλέπε εικόνα 4)
Bulgarian: Ако някой друг Ви поставя инжекцията, може да използва и задната част на ръцете Ви (вижте илюстрация 4).
Greek: Τραβήξτε ελαφρά το έμβολο για να ελέγξετε ότι δεν έχετε τρυπήσει κάποιο αιμοφόρο αγγείο.
Bulgarian: Издърпайте леко буталото, за да се уверите, че не сте проболи кръвоносен съд.
Greek: • αύξηση του μεγέθους του σπληνός.
Bulgarian: • увеличен размер на слезката.
Greek: Απορρίψτε αμέσως το κάτω πώμα.
Bulgarian: Изхвърлете долната капачка веднага.
Greek: Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας άμεσα εάν εμφανίσετε κάποια ή ένα συνδυασμό των ακόλουθων ανεπιθύμητων ενεργειών:
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар незабавно, ако имате някоя от изброените или комбинация от следните нежелани реакции:
Greek: • το επάνω μέρος των μηρών σας και
Bulgarian: • горната част на бедрата и
Greek: Το Pelgraz δεν έχει δοκιμαστεί σε εγκύους.
Bulgarian: Pelgraz не е изпитван при бременни жени.
Greek: Τα λευκά αιμοσφαίρια είναι σημαντικά, καθώς βοηθούν το σώμα σας να καταπολεμά τις λοιμώξεις.
Bulgarian: Белите кръвни клетки са важни, защото помагат на организма Ви да се пребори с инфекцията.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Bulgarian: За повече информация прочетете листовката.
Greek: Εάν αναπτύξετε ή έχετε πιθανότητα να αναπτύξετε καρκίνους του αίματος, δεν θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε το Pelgraz, εκτός εάν λάβετε οδηγία από τον γιατρό σας.
Bulgarian: Ако развиете, или има вероятност да развиете рак на кръвта, не трябва да използвате Pelgraz, освен ако не е предписано от Вашия лекар.
Greek: Το Pelgraz δεν περιέχει κανένα συντηρητικό.
Bulgarian: Pelgraz не съдържа консерванти.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε αυτά τα συμπτώματα.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако получите тези симптоми.
Greek: Τα πλέον κατάλληλα σημεία για να κάνετε την ένεση μόνος σας είναι:
Bulgarian: Най-подходящите места за самостоятелно поставяне на инжекцията са:
Greek: 5. Πλύνετε σχολαστικά τα χέρια σας.
Bulgarian: Измийте старателно ръцете си.
Greek: Μην επιχειρήσετε να κάνετε την ένεση στο εαυτό σας εάν δεν έχετε λάβει ειδική εκπαίδευση από τον γιατρό ή τη νοσοκόμα σας.
Bulgarian: Не се опитвайте да си поставяте инжекции сами, освен ако не сте получили специално обучение от Вашия лекар или медицинска сестра.
Greek: • Πραγματοποιήστε την ένεση εντός 5 λεπτών από την αφαίρεση του κάτω πώματος.
Bulgarian: Инжектирайте в рамките на 5 минути след махане на долната капачка.
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να θέλει να σας παρακολουθεί στενά.
Bulgarian: Вашият лекар може да пожелае да Ви проследява по-внимателно.
Greek: Μην το χρησιμοποιήσετε εάν έχει παρέλθει η ημερομηνία λήξης.
Bulgarian: Не използвайте, ако срокът на годност е изтекъл.
Greek: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex HA1 4HF
Bulgarian: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex
Greek: Η δραστικότητα του φαρμακευτικού προϊόντος αυτού δεν θα πρέπει να συγκρίνεται με τη δραστικότητα άλλων πεγκυλιωμένων ή μη πεγκυλιωμένων πρωτεϊνών της ίδιας θεραπευτικής κατηγορίας.
Bulgarian: Активността на този лекарствен продукт не трябва да се сравнява с активността на други пегилирани или непегилирани протеини от същия терапевтичен клас.
Greek: Ελέγξτε για τυχόν αλλαγές στο χρώμα, τη θολερότητα ή την παρουσία μεγάλων σωματιδίων.
Bulgarian: Проверете за промени в цвета, мътността или за големи частици.
Greek: Το προστατευτικό της βελόνας δεν θα ενεργοποιηθεί εάν δεν έχει χορηγηθεί όλη η δόση.
Bulgarian: Предпазителят на иглата няма да се активира, ако не е инжектирана цялата доза.
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίνεται κατά την χορήγηση εφάπαξ ή συνδυασμού χημειοθεραπευτικών φαρμακευτικών προϊόντων τα οποία είναι γνωστό ότι προκαλούν σοβαρή θρομβοπενία.
Bulgarian: Необходимо е специално внимание, когато се прилагат самостоятелно или в комбинация химиотерапевтични лекарствени продукти, за които е известно, че причиняват тежка тромбоцитопения.
Greek: Αυτή η αύξηση των WBC είναι παροδική, εμφανίζεται συνήθως 24 με 48 ώρες από τη χορήγηση και συμβαδίζει με τις φαρμακοδυναμικές επιδράσεις του φαρμακευτικού αυτού προϊόντος.
Bulgarian: Такова увеличение на WBC е преходно, типично се наблюдава 24-48 часа след приложението и е в съответствие с фармакодинамичните ефекти на този лекарствен прдукт.
Greek: Αυτό δεν επηρεάζει τη φυσιολογική λειτουργία της σύριγγας.
Bulgarian: Това не влияе на нормалната работа на спринцовката.
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις ήταν παρόμοιες με αυτές των ασθενών που λάμβαναν χαμηλότερες δόσεις pegfilgrastim.
Bulgarian: Нежеланите реакции са подобни на тези при пациентите, получаващи по-ниски дози пегфилграстим.
Greek: Η ένεση του διαλύματος με τη φυσαλίδα αέρα είναι ακίνδυνη.
Bulgarian: Инжектирането на разтвора с въздушно мехурче е безвредно.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει πότε πρέπει να σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Pelgraz.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже кога да спрете Pelgraz.
Greek: Τα κύτταρα αυτά είναι πολύ ευαίσθητα στις επιπτώσεις της χημειοθεραπείας, η οποία μπορεί να προκαλέσει μείωση του αριθμού των κυττάρων αυτών στο σώμα σας.
Bulgarian: Тези клетки са много чувствителни към ефекта на химиотерапията, която може да причини намаляване броя на тези клетки във Вашия организъм.
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να αποφασίσει ότι θα ήταν ευκολότερο να κάνετε εσείς οι ίδιοι την ένεση του Pelgraz στον εαυτό σας.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши, че ще бъде по-удобно за Вас, ако сами си инжектирате Pelgraz.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: ανοσοδιεγερτικά, παράγοντας διέγερσης αποικιών, κωδικός ATC:
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: имуностимулатори, колония стимулиращи фактори; ATC код:
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στην pegfilgrastim, στη filgrastim ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Bulgarian: ако сте алергични към пегфилграстим, филграстим, или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Greek: Σταματήστε να χρησιμοποιείτε το Pelgraz αν αναπτύξετε αυτά τα συμπτώματα και επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας ή αναζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή.
Bulgarian: Спрете употребата на Pelgraz, ако развиете тези симптоми, и се свържете с Вашия лекар, или потърсете незабавно медицинска помощ.
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγχει το αίμα και τα ούρα σας τακτικά καθώς το Pelgraz μπορεί να βλάψει τα μικροσκοπικά φίλτρα που βρίσκονται μέσα στα νεφρά σας (σπειραματονεφρίτιδα).
Bulgarian: Вашият лекар ще проверява кръвта и урината Ви редовно, тъй като Pelgraz може да увреди малките структури, които филтрират кръвта в бъбреците (гломерулонефрит).
Greek: Εάν δείτε αίμα στη σύριγγα, αφαιρέστε τη βελόνα και εισαγάγετέ την ξανά σε κάποιο άλλο σημείο.
Bulgarian: Ако забележите кръв в спринцовката, извадете иглата и я въведете в друг участък.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για αύξηση της δόσης κυτταροτοξικής χημειοθεραπείας πέρα από τα καθορισμένα σχήματα δόσεων.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се използва за повишаване на дозата на цитотоксичната химиотерапия над установените дози на прилагане.
Greek: Μπορεί να παρατηρήσετε μια μικρή φυσαλίδα αέρα στην προγεμισμένη σύριγγα.
Bulgarian: Възможно е да забележите малко въздушно мехурче в предварително напълнената спринцовка.
Greek: Αν έχετε βήχα, πυρετό και δυσκολία στην αναπνοή, ενημερώστε το γιατρό σας.
Bulgarian: Ако имате кашлица, повишена температура и затруднено дишане, моля информирайте Вашия лекар.
Greek: Δεν χρειάζεται να απομακρύνετε τη φυσαλίδα αέρα πριν από την ένεση.
Bulgarian: Не е необходимо да премахвате въздушното мехурче преди инжектиране.
Greek: • Αφαιρέστε το κάτω πώμα: Περιστρέψτε και τραβήξτε το κάτω πώμα για να το αφαιρέσετε.
Bulgarian: Свалете долната капачка: завъртете и издърпайте долната капачка, за да я свалите.
Greek: Με βάση τα επιστημονικά πορίσματα για την pegfilgrastim, η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλουςκινδύνου του (των) φαρμακευτικού(-ών) προϊόντος(-ων) που περιέχει(-ουν) pegfilgrastim παραμένει αμετάβλητη, υπό την επιφύλαξη των προτεινόμενων αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος.
Bulgarian: Въз основа на научните заключения за пегфилграстим CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) пегфилграстим, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πληροφορήσει για τα φάρμακα που μπορείτε να πάρετε προκειμένου να απαλύνετε τον πόνο στα οστά.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже какво да вземате, за да облекчите болката.
Greek: Το Pelgraz που έχει αφεθεί σε θερμοκρασία δωματίου για περισσότερες από 72 ώρες θα πρέπει να απορρίπτεται.
Bulgarian: Pelgraz, оставен на стайна температура за повече от 72 часа, трябва да се изхвърли.
Greek: Σύνδρομο Stevens Johnson (SJS), το οποίο μπορεί να είναι απειλητικό για τη ζωή ή θανατηφόρο, έχει σπανίως αναφερθεί σε σχέση με τη θεραπεία με pegfilgrastim.
Bulgarian: Синдром на Stevens-Johnson, който може да е животозастрашаващ или с летален изход, се съобщава рядко във връзка с лечението с пегфилграстим.
Greek: Μην τον χρησιμοποιήσετε εάν έχει παρέλθει η τελευταία ημέρα του μήνα που αναγράφεται ή εάν έχει διατηρηθεί εκτός ψυγείου για περισσότερες από 72 ώρες ή έχει λήξει με άλλον τρόπο.
Bulgarian: Не го използвайте, ако датата е минала последния ден от посочения месец или ако е бил държан извън хладилника за повече от 72 часа или е изтекъл срока.
Greek: Για τον λόγο αυτό, οι ιατροί θα πρέπει να είναι ιδιαίτερα προσεκτικοί κατά τη συνταγογράφηση της pegfilgrastim σε ασθενείς με στίγμα δρεπανοκυτταρικής αναιμίας ή δρεπανοκυτταρικής νόσου, θα πρέπει να παρακολουθούν τις κλινικές παραμέτρους και τις εργαστηριακές αναλύσεις και θα πρέπει να προσέχουν την πιθανή συσχέτιση του φαρμακευτικού προϊόντος αυτού με διόγκωση σπλήνα και αγγειοαποφρακτικές κρίσεις.
Bulgarian: Затова лекарите трябва да бъдат внимателни, когато предписват пегфилграстим при пациенти с носителство на признака на сърповидни клетки или сърповидно-клетъчна болест, да следят подходящите клинични параметри и лабораторния статус и да бъдат внимателни за възможна връзка на тези лекарствени продукти с увеличаване на слезката и вазо-оклузивни кризи.
Greek: 1. Πριν από την ένεση
Bulgarian: Преди инжектирането
Greek: Προτού κάνετε την ένεση του Pelgraz, πρέπει να κάνετε τα παρακάτω:
Bulgarian: Преди да инжектирате Pelgraz трябва да направите следното:
Greek: • Διαλέξτε ένα καθαρό και καλά φωτισμένο μέρος για να χορηγήσετε το φάρμακό σας.
Bulgarian: Изберете чисто, добре осветено пространство, за да поставите
Greek: Προκειμένου να βελτιωθεί η ανιχνευσιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, η εμπορική ονομασία του χορηγούμενου προϊόντος θα πρέπει να καταγράφεται με ευκρίνεια.
Bulgarian: За да се подобри възможността за проследяване на биологичните медицински продукти, търговското име на прилагания продукт трябва да бъде отбелязано точно.
Greek: Eάν κάνετε μόνος σας την ένεση και ξεχάσετε να πάρετε κάποια τη δόση του Pelgraz, θα πρέπει να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας για να συζητήσετε μαζί του πότε θα πρέπει να κάνετε την επόμενη ένεση.
Bulgarian: Ако си поставяте сами инжекцията и сте пропуснали дозата си Pelgraz, трябва да се свържете с Вашия лекар, за да обсъдите кога да инжектирате следващата доза.
Greek: Το προστατευτικό περίβλημα θα καλύψει αυτόματα τη βελόνα και θα ακουστεί ένας ήχος «κλικ» που επιβεβαιώνει την ενεργοποίηση του προστατευτικού (βλέπε εικόνα 7).
Bulgarian: Предпазителят на иглата автоматично ще покрие иглата и ще се чуе щракване, за да се потвърди активирането на предпазителя (виж илюстрация 7).
Greek: Απόρριψη χρησιμοποιημένων συρίγγων
Bulgarian: Изхвърляне на използваните спринцовките
Greek: Δεν έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητες αντιδράσεις που να αποδίδονται άμεσα σε αυτόν τον βαθμό λευκοκυττάρωσης.
Bulgarian: Не са съобщавани нежелани реакции, които директно могат да се обяснят със степента на левкоцитозата.
Greek: 6. Πλύνετε σχολαστικά τα χέρια σας.
Bulgarian: Измийте добре ръцете си. 6.
Greek: Έχει αποδειχθεί ότι η pegfilgrastim και η filgrastim έχουν τον ίδιο τρόπο δράσης, προκαλώντας σημαντική αύξηση του αριθμού των ουδετερόφιλων στο περιφερειακό αίμα μέσα σε 24 ώρες, με μικρή μόνο αύξηση των μονοκυττάρων και/ή των λεμφοκυττάρων.
Bulgarian: Пегфилграстим и филграстим показват еднакъв механизъм на действие, причинявайки значително увеличаване на броя на неутрофилите в периферната кръв в рамките на 24 часа, с малко увеличаване на моноцитите и/или лимфоцитите.