FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However, since patients with schizophrenia often present with acquired risk factors for venous thromboembolism all possible risk factors of VTE e.g. immobilisation of patients, should be identified and preventive measures undertaken.
Spanish: Sin embargo, ya que los pacientes con esquizofrenia a menudo presentan factores de riesgo adquiridos de tromboembolismo venoso se deben identificar todos los posibles factores de riesgo asociados a tromboembolismo venoso, por ejemplo, la inmovilización del paciente, y tomar medidas preventivas.
English: Olanzapine also demonstrated comparable efficacy results to haloperidol in terms of the proportion of patients in symptomatic remission from mania and depression at 6 and 12 weeks.
Spanish: Olanzapina también demostró unos resultados de eficacia comparables a haloperidol en términos de la proporción de pacientes en remisión de los síntomas de manía y depresión a las 6 y 12 semanas.
English: Tell your doctor.
Spanish: Consúltelo con su médico.
English: • If you know that you may have salt depletion as a result of prolonged severe diarrhoea and vomiting (being sick) or usage of diuretics (water tablets)
Spanish: • Si cree que puede tener pérdida de sales como consecuencia de tener diarrea y vómitos intensos de forma prolongada o por el uso de medicamentos diuréticos (comprimidos para orinar).
English: Lipid alterations should be managed as clinically appropriate, particularly in dyslipidemic patients and in patients with risk factors for the development of lipids disorders.
Spanish: Estas alteraciones lipídicas deberían ser controladas de forma adecuada desde un punto de vista clínico, especialmente en pacientes con dislipidemias y en aquellos que presentan factores de riesgo para el desarrollo de alteraciones lipídicas.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Mylan S.A.S.
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Mylan S.A.S.
English: Symptomatic treatment and monitoring of vital organ function should be instituted according to clinical presentation, including treatment of hypotension and circulatory collapse and support of respiratory function.
Spanish: Se debe instaurar un tratamiento sintomático y monitorizar las funciones vitales según la situación clínica, con tratamiento de la hipotensión y el colapso circulatorio además de soporte de la función respiratoria.
English: Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS)
Spanish: Síndrome neuroléptico maligno (SNM)
English: Olanzapine showed no interaction when co-administered with lithium or biperiden.
Spanish: La olanzapina no mostró interacción cuando se administró conjuntamente con litio o biperideno.
English: Because olanzapine may cause somnolence and dizziness, patients should be cautioned about operating machinery, including motor vehicles.
Spanish: Puesto que olanzapina puede causar somnolencia y mareos, los pacientes deben ser prevenidos sobre el uso de maquinaria y vehículos motorizados.
English: Electrophysiological studies demonstrated that olanzapine selectively reduced the firing of mesolimbic (A10) dopaminergic neurons, while having little effect on the striatal (A9) pathways involved in motor function.
Spanish: Estudios electrofisiológicos demostraron que la olanzapina reducía de forma selectiva la actividad de las neuronas dopaminérgicas mesolímbicas (A10), a la vez que mostró escaso efecto en las vías estriadas (A9) relacionadas con la función motora.
English: Olanzapine is indicated for the treatment of schizophrenia.
Spanish: La olanzapina está indicada en el tratamiento de la esquizofrenia.
English: Temporal association of olanzapine treatment and venous thromboembolism has been reported uncommonly (≥ 0.1% and < 1%).
Spanish: Se ha notificado una asociación temporal del tratamiento con olanzapina con tromboembolismo venoso de manera poco frecuente (≥0,1 % y <1 %).
English: Caution should be exercised and follow-up organised in patients with elevated ALT and/or AST, in patients with signs and symptoms of hepatic impairment, in patients with pre-existing conditions associated with limited hepatic functional reserve, and in patients who are being treated with potentially hepatotoxic medicines.
Spanish: Se deben tomar precauciones y establecer un seguimiento en pacientes con ALT y/o AST elevada; en pacientes con signos y síntomas de insuficiencia hepática; en pacientes con condiciones previas asociadas con una reserva funcional hepática limitada y en pacientes que están siendo tratados con medicamentos potencialmente hepatotóxicos.
English: Patients who have taken more olanzapine than they should have experienced the following symptoms: rapid beating of the heart, agitation/aggressiveness, problems with speech, unusual movements (especially of the face or tongue) and reduced level of consciousness.
Spanish: Los pacientes que han tomado más Olanzapina Mylan del que debían, han experimentado los siguientes síntomas: latidos rápidos del corazón, agitación/agresividad, problemas con el habla, movimientos inusuales (especialmente de la cara y de la lengua) y un nivel reducido de consciencia.
English: NMS is a potentially life-threatening condition associated with antipsychotic medicinal products.
Spanish: El SNM es un trastorno que puede suponer riesgo vital, que se asocia con medicamentos antipsicóticos.
English: The following symptoms may occur in newborn babies of mothers that have used Olanzapine Mylan in the last trimester (last three months of their pregnancy): shaking, muscle stiffness and/or weakness, sleepiness, agitation, breathing problems, and difficulty in feeding.
Spanish: Los siguientes síntomas pueden ocurrir en recién nacidos, de madres que han utilizado Olanzapina Mylan en el último trimestre (últimos tres meses del embarazo): temblores, rigidez muscular y/o debilidad, somnolencia, agitación, dificultad para respirar y dificultad en la alimentación.
English: A decrease in the dose of olanzapine should be considered if treatment with an inhibitor of CYP1A2 is initiated.
Spanish: Se debe considerar una reducción de la dosis de olanzapina si se inicia un tratamiento con un inhibidor del CYP1A2.
English: In monkeys, single oral doses up to 100 mg/kg resulted in prostration and, at higher doses, semi-consciousness.
Spanish: En los monos, las dosis únicas orales de hasta 100 mg/kg causaron un estado de postración y las dosis mayores, de semi-inconsciencia.
English: Studies in patients aged 13-17 years showed various adverse reactions, including weight gain, changes in metabolic parameters and increases in prolactin levels (see sections 4.8 and 5.1).
Spanish: Ensayos clínicos realizados en niños de edades comprendidas entre los 13 y 17 años han mostrado varias reacciones adversas, incluyendo aumento de peso, cambios en los parámetros metabólicos y elevaciones en los niveles de prolactina (ver secciones 4.8 y 5.1).
English: The predominant pharmacologic activity is from the parent olanzapine.
Spanish: La actividad farmacológica predominante deriva del fármaco progenitor olanzapina.
English: There were more smokers among subjects with cirrhosis (4/6; 67 %) than among subjects with no hepatic dysfunction (0/3; 0 %).
Spanish: Hubo más fumadores entre sujetos con cirrosis (4/6; 67%) que entre sujetos sin disfunción hepática
English: Thus no particular interaction is expected as verified through in vivo studies where no inhibition of metabolism of the following active substances was found: tricyclic antidepressant (representing mostly CYP2D6 pathway), warfarin (CYP2C9), theophylline (CYP1A2) or diazepam (CYP3A4 and 2C19).
Spanish: De modo que no se espera ninguna interacción especial tal y como se ha comprobado en estudios in vivo donde no se encontró una inhibición del metabolismo de los siguientes principios activos: antidepresivos tricíclicos (metabolizados mayoritariamente por el CYP2D6), warfarina (CYP2C9), teofilina (CYP1A2) o diazepam (CYP3A4 y 2C19).
English: If a new manic, mixed, or depressive episode occurs, olanzapine treatment should be continued (with dose optimisation as needed), with supplementary therapy to treat mood symptoms, as clinically indicated.
Spanish: Si se presenta un nuevo episodio maníaco, mixto o depresivo, se debe continuar con el tratamiento con olanzapina (con la dosis óptima según sea necesario), junto con una terapia complementaria para tratar los síntomas del estado de ánimo, según criterio clínico.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 7 October 2008
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
English: Anticholinergic activity
Spanish: Actividad anticolinérgica
English: In most of these cases, a history of seizures or risk factors for seizures were reported.
Spanish: En la mayoría de estos casos existían antecedentes de convulsiones o factores de riesgo de convulsiones.
English: All olanzapine- and placebo-treated patients who experienced a cerebrovascular event had pre-existing risk factors.
Spanish: Todos los pacientes tratados con olanzapina y placebo que experimentaron un accidente cerebrovascular, como acontecimiento adverso, tenían factores de riesgo pre-existentes.
English: The magnitude of changes in fasting total cholesterol, LDL cholesterol, triglycerides, and prolactin (see sections 4.4 and 4.8) were greater in adolescents than in adults.
Spanish: La magnitud del cambio en los niveles de colesterol total en ayunas, colesterol LDL, triglicéridos y prolactina (ver secciones 4.4 y 4.8) fue mayor en los adolescentes que en los adultos.
English: During treatment with olanzapine, adolescents gained significantly more weight compared with adults.
Spanish: Durante el tratamiento con olanzapina, el aumento de peso en adolescentes fue significativamente superior que en adultos.
English: High Gamma Glutamyltransferase10
Spanish: Gamma glutamil transferasa alta10
English: The concomitant use of olanzapine with anti-Parkinsonian medicinal products in patients with Parkinson's disease and dementia is not recommended (see section 4.4).
Spanish: No se recomienda el uso concomitante de olanzapina con medicamentos antiparkinsonianos en pacientes con enfermedad de Parkinson y demencia (ver sección 4.4).
English: Hepatitis (including hepatocellular, cholestatic or mixed liver injury)11
Spanish: Hepatitis (incluyendo daño hepatocelular, colestásico o mixto)11
English: Cytochromes P450CYP1A2 and P450-CYP2D6 contribute to the formation of the N-desmethyl and 2-hydroxymethyl metabolites, both exhibited significantly less in vivo pharmacological activity than olanzapine in animal studies.
Spanish: Los citocromos P450-CYP1A2 y P450-CYP2D6 contribuyen a la síntesis de los metabolitos Ndesmetilo y 2-hidroximetilo ambos mostraron una actividad farmacológica in vivo significativamente menor que olanzapina en estudios en animales.
English: It is important that you carry on taking Olanzapine Mylan for as long as your doctor tells you.
Spanish: Es muy importante que continúe tomando Olanzapina Mylan mientras se lo diga su médico.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Epistaxis9
Spanish: Trastornos Respiratorios, Torácicos y Mediastínicos Epistaxis9
English: Bradycardia QTc prolongation (see section 4.4)
Spanish: Bradicardia Prolongación del intervalo QTc (ver sección 4.4)
English: Risk factors that may predispose this patient population to increased mortality include age >65 years, dysphagia, sedation, malnutrition and dehydration, pulmonary conditions (e.g., pneumonia, with or without aspiration), or concomitant use of benzodiazepines.
Spanish: Los factores de riesgo que pueden predisponer a esta población de pacientes a un aumento de la mortalidad incluyen, edad >65 años, disfagia, sedación, malnutrición y deshidratación, enfermedades pulmonares (p. ej., neumonía con o sin aspiración) o uso concomitante de benzodiacepinas.
English: • Heart disease
Spanish: • Enfermedades del corazón
English: Schizophrenia: The recommended starting dose for olanzapine is 10 mg/day.
Spanish: Adultos Esquizofrenia: La dosis inicial recomendada de olanzapina es de 10 mg/día.
English: In comparator studies of one year or less duration, olanzapine was associated with a statistically significant lower incidence of treatment emergent dyskinesia.
Spanish: En estudios comparativos de un año de duración o menos, la olanzapina se asoció de forma estadísticamente significativa con una menor incidencia de discinesia relacionada con el tratamiento.
English: Reversible effects consistent with elevated prolactin in rats included decreased weights of ovaries and uterus and morphologic changes in vaginal epithelium and in mammary gland.
Spanish: Entre los efectos reversibles que están en consonancia con el aumento de la prolactina en la rata se encontraban la disminución del peso de los ovarios y del útero y los cambios morfológicos en el epitelio de la vagina y en la glándula mamaria.
English: Portugal Mylan, Lda.
Spanish: Mylan, Lda.
English: Olanzapine reduced a conditioned avoidance response, a test indicative of antipsychotic activity, at doses below those producing catalepsy, an effect indicative of motor side-effects.
Spanish: La olanzapina redujo la respuesta de evitación condicionada, un test indicativo de la actividad antipsicótica, a dosis inferiores a las que producen catalepsia, que es un efecto indicativo de reacciones adversas motoras.
English: Olanzapine should be used cautiously in patients who have a history of seizures or are subject to factors which may lower the seizure threshold.
Spanish: La olanzapina debe ser administrada con precaución a los enfermos con antecedentes de convulsiones o que están sujetos a factores que puedan bajar el umbral convulsivo.
English: A greater magnitude of weight gain, lipid and prolactin alterations has been reported in short term studies of adolescent patients than in studies of adult patients (see sections 4.4, 4.8, 5.1 and 5.2).
Spanish: Se ha notificado un mayor aumento de peso, de alteraciones en los niveles de lípidos y de prolactina en ensayos clínicos a corto plazo en adolescentes que en los ensayos realizados en adultos (ver secciones 4.4, 4.8, 5.1 y 5.2).
English: The following table lists the adverse reactions and laboratory investigations observed from spontaneous reporting and in clinical trials.
Spanish: La siguiente tabla recoge las reacciones adversas y las exploraciones complementarias observadas durante la experiencia postcomercialización y en los ensayos clínicos.
English: If this happens after you have been given Olanzapine Mylan tell your doctor.
Spanish: Si le pasara esto después de haber tomado Olanzapina Mylan, dígaselo a su médico.
English: You should take your Olanzapine Mylan tablets once a day following the advice of your doctor.
Spanish: Debe tomar sus comprimidos de Olanzapina Mylan una vez al día, siguiendo las indicaciones de su médico.
English: 12 Adverse event identified from spontaneous post-marketing reporting with frequency estimated at the upper limit of the 95 % confidence interval utilising the Olanzapine Integrated Database.
Spanish: 12 Reacciones adversas identificada a partir de informes espostáneos post comercialización con una frecuencia estimada en el límite superior del intervalo de confianza del 95 % utilizando la Base de Datos Integrados de Olanzapina.
English: Hypersensitivity to the active substance, peanut or soya, or to any of the excipients listed in section
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo, a los cacahuetes o a la soja o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
English: • The use of Olanzapine Mylan in elderly patients with dementia is not recommended as it may have serious side effects.
Spanish: - No se recomienda el uso de Olanzapina Mylan en pacientes de edad avanzada econ demencia ya que puede tener efectos adversos graves.
English: A lower starting dose of olanzapine should be considered in patients who are using fluvoxamine or any other CYP1A2 inhibitors, such as ciprofloxacin.
Spanish: Se debe considerar una dosis inicial de olanzapina inferior en pacientes que se encuentren en tratamiento con fluvoxamina o con cualquier otro inhibidor del CYP1A2, tales como ciprofloxacino.
English: Long-term olanzapine treatment (up to 12 months) for recurrence prevention in patients with bipolar disorder was associated with an increase of  7 % from baseline body weight in 39.9 % of patients.
Spanish: El tratamiento a largo plazo con olanzapina (hasta 12 meses) para la prevención de las recaídas en pacientes con trastorno bipolar se asoció a un incremento ≥7 % del peso, con respecto al valor basal, en el 39,9 % de los pacientes.
English: Renal and/or hepatic impairment
Spanish: Pacientes con insuficiencia renal y/o hepática
English: If you take more Olanzapine Mylan than you should
Spanish: Si toma más Olanzapina Mylan del que debe
English: The starting dose and dose range need not be routinely altered for non-smokers relative to smokers.
Spanish: Por lo general, en los no fumadores no es necesario modificar la dosis inicial ni el nivel de dosificación en comparación con los fumadores.
English: Sudden cardiac death
Spanish: Muerte súbita de origen cardíaco
English: Olanzapine was not mutagenic or clastogenic in a full range of standard tests, which included bacterial mutation tests and in vitro and in vivo mammalian tests.
Spanish: La olanzapina no ha presentado actividad mutagénica ni tampoco actividad clastogénica en una amplia serie de pruebas normalizadas, entre otras, ensayos de mutación bacteriana y ensayos in vitro e in vivo con mamíferos.
English: In postmarketing reports with olanzapine, the event of sudden cardiac death has been reported in patients with olanzapine.
Spanish: En informes post comercialización con olanzapina, se ha notificado el acontecimiento de muerte súbita de origen cardíaco en pacientes que tomaban olanzapina.
English: Clinical monitoring is recommended and an increase of olanzapine dose may be considered if necessary (see section 4.5).
Spanish: Se recomienda hacer seguimiento clínico y si fuera necesario se puede considerar un aumento de la dosis de olanzapina (ver sección 4.5).
English: • Liver or kidney disease
Spanish: • Enfermedad del hígado o riñón
English: Pregnancy, puerperium and perinatal conditions
Spanish: Embarazo, puerperio y enfermedades perinatales
English: Oestrous cycles were affected at doses of 1.1 mg/kg (3 times the maximum human dose) and reproduction parameters were influenced in rats given 3 mg/kg (9 times the maximum human dose).
Spanish: Los ciclos menstruales en la rata se alteraron con dosis de 1,1 mg/kg (3 veces la dosis máxima en humanos) y los parámetros de la función reproductora, con dosis de 3 mg/kg (9 veces la dosis máxima en humanos).
English: If you suddenly stop taking Olanzapine Mylan, symptoms such as sweating, unable to sleep, tremor, anxiety or nausea and vomiting might occur.
Spanish: Si deja de tomar Olanzapina Mylan de forma repentina, pueden aparecer síntomas como sudoración, imposibilidad para dormir, temblor, ansiedad, o náuseas y vómitos.
English: In cytopenic dogs, there were no adverse effects on progenitor and proliferating cells in the bone marrow.
Spanish: En los perros con citopenia no se advirtieron efectos adversos sobre las células progenitoras o en estado de proliferación de la médula ósea.
English: 3 years.
Spanish: Blísteres 3 años
English: Photosensitivity reaction
Spanish: Alopecia Reacciones de fotosensibilidad
English: However, as clinical experience with olanzapine in patients with concomitant illness is limited, caution is advised when prescribing for patients with prostatic hypertrophy, or paralytic ileus and related conditions.
Spanish: Sin embargo, ya que la experiencia clínica con olanzapina en pacientes con enfermedades concomitantes es limitada, se recomienda precaución cuando se prescriba olanzapina a pacientes que presentan hipertrofia prostática o íleo paralítico y enfermedades relacionadas.
English: In cases where hepatitis (including hepatocellular, cholestatic or mixed liver injury) has been diagnosed, olanzapine treatment should be discontinued.
Spanish: Cuando se diagnostique hepatitis (incluyendo daño hepatocelular, colestásico o mixto) se debe interrumpir el tratamiento con olanzapina.
English: Olanzapine is metabolised in the liver by conjugative and oxidative pathways.
Spanish: La olanzapina se metaboliza en el hígado a través de reacciones de conjugación y oxidación.
English: Olanzapine Mylan has been shown to prevent recurrence of these symptoms in patients with bipolar disorder whose manic episode has responded to olanzapine treatment.
Spanish: Olanzapina Mylan ha demostrado prevenir la recurrencia de estos síntomas en pacientes con trastorno bipolar cuyos episodios maníacos han respondido al tratamiento con olanzapina.
English: Lipid alterations
Spanish: Alteraciones lipídicas
English: Olanzapine was started at 2.5 mg/day and titrated to a maximum of 15 mg/day based on investigator judgement.
Spanish: Se comenzó con una dosis de olanzapina de 2,5 mg/día y se valoró el aumento hasta un máximo de 15 mg/día a juicio del investigador.
English: An increase to a dose greater than the recommended starting dose is advised only after appropriate clinical reassessment and should generally occur at intervals of not less than 24 hours.
Spanish: Sólo sería aconsejable la administración de una dosis mayor que la dosis de inicio recomendada tras llevar a cabo una evaluación clínica adecuada del paciente y administrando la dosis a intervalos que no deben ser menores de 24 horas.
English: Age >75 years and vascular/mixed type dementia were identified as risk factors for CVAE in association with olanzapine treatment.
Spanish: Se identificaron, la edad (mayor de 75 años) y la demencia de tipo vascular/mixta como factores de riesgo para la aparición de acontecimientos adversos cerebrovasculares en asociación con el tratamiento con olanzapina.
English: In addition, a Single Photon Emission Computed Tomography (SPECT) imaging study in schizophrenic patients revealed that olanzapine-responsive patients had lower striatal D2 occupancy than some other antipsychoticand risperidone-responsive patients, while being comparable to clozapine-responsive patients.
Spanish: Además, un estudio de imagen por tomografía computarizada por emisión de fotón único (SPECT) en pacientes esquizofrénicos reveló que los pacientes con respuesta a olanzapina presentaban una ocupación de receptores D2 en estriado menor que los pacientes con respuesta a algunos antipsicóticos y a risperidona, comparable a los pacientes con respuesta a clozapina.
English: If you suffer from dementia, you or your carer/relative should tell your doctor if you have ever had a stroke or “mini” stroke.
Spanish: Si sufre demencia, usted o su cuidador o familiar deben informar a su médico si ha tenido alguna vez un infarto cerebral o una falta de riego sanguíneo en el cerebro.
English: For patients who have been receiving olanzapine for treatment of manic episode, continue therapy for preventing recurrence at the same dose.
Spanish: En pacientes que hayan estado tomando olanzapina para el tratamiento del episodio maníaco, debe mantenerse la misma dosis para prevenir las recaídas.
English: Olanzapine can be given without regards for meals as absorption is not affected by food.
Spanish: Olanzapina puede administrarse con o sin comidas ya que los alimentos no modifican su absorción.
English: Fluvoxamine, a specific CYP1A2 inhibitor, has been shown to significantly inhibit the metabolism of olanzapine.
Spanish: Se ha demostrado que la fluvoxamina, un inhibidor específico del CYP1A2,inhibe significativamente el metabolismo de la olanzapina.
English: The exact amount is shown on your Olanzapine Mylan tablet pack.
Spanish: La cantidad exacta aparece en el envase de su Olanzapina Mylan.
English: Very common symptoms in overdose (> 10 % incidence) include tachycardia, agitation/aggressiveness, dysarthria, various extrapyramidal symptoms, and reduced level of consciousness ranging from sedation to coma.
Spanish: Entre los síntomas muy frecuentes de la sobredosis (con una incidencia > 10 %) se encuentran: taquicardia, agitación/agresividad, disartria, síntomas extrapiramidales diversos y reducción del nivel de conciencia desde la sedación hasta el coma.