FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Durante o Procedimento Descentralizado anterior relativamente ao Seasonique, foi apresentado e acordado um plano de gestão dos riscos.
Slovenian: Načrt za obvladovanje tveganja je bil predložen in potrjen med predhodnim decentraliziranim postopkom za zdravilo Seasonique.
Portuguese: Conforme previsto, devido ao regime alargado, o número total de hemorragias programadas/spottings dentro da duração planeada do estudo foi três vezes mais baixo para o Seasonique do que para o comparador (média de 11 versus 33).
Slovenian: Skupno število rednih krvavitev/krvavkastega izcedka v načrtovanem obdobju trajanja študije je bilo zaradi podaljšanega režima po pričakovanju 3─krat nižje pri zdravilu Seasonique kot pri primerjalnem zdravilu (povprečno 11 v primerjavi s 33).
Portuguese: Com efeito, considerando que, no estudo principal PSE-301, o método clássico de Poisson não conseguiu atingir a precisão adequada para o IC de 95 % da estimativa pontual do Índice de Pearl (IP) global para o Seasonique em mulheres com idades compreendidas entre os 18 e os 35 anos (estimativa pontual de 0,76, IC de 95 % de 0,162,22), o requerente apresentou análises adicionais com um método de bootstrap para o cálculo do IC de 95 %.
Slovenian: Dejansko je predlagatelj zaradi dejstva, da v ključni študiji PSE─301 klasična Poissonova metoda ni zagotovila zadostne natančnosti pri 95─odstotnem intervalu zaupanja (IZ) ocenjene vrednosti skupnega Pearlovega indeksa za zdravilo Seasonique pri ženskah, starih od 18 do 35 let (ocenjena vrednost 0,76, 95─odstotni IZ 0,16─2,22), predložil dodatne analize, pri katerih je za izračun 95─odstotnega intervala zaupanja uporabil metodo zankanja („bootstrap").
Portuguese: Foram igualmente observadas taxas de gravidez significativamente mais elevadas, em termos estatísticos, com os regimes de 21/7 e 24/4, em comparação com o regime de 84/7 (p<0,0001) nas coortes de 2 e 3 anos (Howard et al. 2014).
Slovenian: Statistično značilno višje stopnje zanositve pri režimih 21/7 in 24/4 v primerjavi z režimom 84/7 (p < 0,0001) so opazili tudi v 2─ in 3─letni kohortni študiji (Howard 2014).
Portuguese: Além disso, o EMO considerou que o padrão hemorrágico não é favorável e não foi capaz de excluir um potencial impacto na adesão ao tratamento e na eficácia contracetiva.
Slovenian: Poleg tega je država članica, ki je izrazila pomisleke, menila, da vzorec krvavitev ni ugoden in da ni mogoče izključiti, da bi lahko vplival na upoštevanje navodil za zdravljenje in kontracepcijsko učinkovitost.
Portuguese: Inversamente, o número total de hemorragias não programadas/spottings foi duas vezes superior para o Seasonique em relação com o comparador (média de 53 versus 24).
Slovenian: Nasprotno pa je bilo skupno število nepredvidenih krvavitev/krvavkastega izcedka dvakrat večje pri zdravilu Seasonique kot pri primerjalnem zdravilu (povprečno 53 v primerjavi s 24).
Portuguese: As análises adicionais, incluindo ambos os braços (DP3-84/30 [dose mais alta de EE do que Seasonique nos últimos 7 dias do ciclo] e DP3-84/10 [Seasonique]) do estudo principal PSE-301 e do estudo de suporte PSE-302, não forneceram uma estimativa mais fiável da eficácia contracetiva do Seasonique, apesar do aumento do tamanho da amostra e do consequente IP mais elevado de 1,67 (IC de 95 % 0,91-2,80).
Slovenian: Dodatne analize, ki so zajele obe skupini (DP3─84/30 (večji odmerek EE kot zdravila Seasonique v zadnjih 7 dneh cikla) in DP3─84/10 (zdravilo Seasonique)) iz ključne študije PSE─301 ter podporne študije PSE─302, kljub večji velikosti vzorca niso zagotovile zanesljivejše ocene kontracepcijske učinkovitosti zdravila Seasonique in so pokazale višji Pearlov indeks, ki je znašal 1,67 (95─odstotni IZ 0,91─2,80).
Portuguese: O padrão hemorrágico do Seasonique foi comparado com o regime padrão de ciclos de 21/7 dias (Nordette, LNG 150 µg/EE 30 µg e PSH de 7 dias) no estudo PSE 302.
Slovenian: Vzorec krvavitev pri zdravilu Seasonique so v študiji PSE-302 primerjali s standardnim 21/7─dnevnim režimom (Nordette, LGN 150 µg/EE 30 µg in 7─dnevni presledek brez hormonov).
Portuguese: De realçar que as análises combinadas, incluindo ambos os braços (DP3-84/30 [dose mais alta de EE do que Seasonique nos últimos 7 dias do ciclo] e DP3-84/10 [regime do Seasonique]) do estudo principal PSE-301 e do estudo de suporte PSE-302, resultaram num IP mais elevado de 1,67 (IC de 95 % 0,91-2,80).
Slovenian: Treba je omeniti, da so v analizah, ki so vključevale obe skupini DP3─84/30 (večji odmerek EE kot v zdravilu Seasonique v zadnjih 7 dneh cikla) in DP3─84/10 (režim zdravila Seasonique) ključne študije PSE─301 in podporne študije PSE─302, dobili večji Pearlov indeks 1,67 (95 % IZ 0,91─2,80).
Portuguese: Um outro estudo de farmacodinâmica publicado reportou que um regime contínuo de COC com Levonorgestrel/EE e norgestimato/EE resultou numa supressão folicular mais eficaz do que o mesmo regime posológico de COC com um PSH mensal de 7 dias (Birtch, 2006).
Slovenian: V drugi objavljeni farmakodinamični študiji so poročali, da je neprekinjen režim s KPK, levonogesrelom/EE in norgestimatom/EE povzročil učinkovitejše folikularno zaviranje kot enak režim odmerjanja KPK s
Portuguese: O maior número de dias de hemorragia não programada/spotting com Seasonique não pareceu ter qualquer efeito na adesão, em comparação com o outro CO de 21/7 dias.
Slovenian: Kot kaže, pa višje število dni nepričakovane krvavitve/krvavkastega izcedka pri uporabi zdravila Seasonique ni vplivalo na upoštevanje navodil za zdravljenje v primerjavi z drugimi 21/7─dnevnimi peroralnimi kontraceptivi.
Portuguese: Conforme referido, durante o procedimento descentralizado, o requerente apresentou uma análise adicional com o método de bootstrap, que atingiu uma precisão adequada para métodos contracetivos, conforme demonstrado pelo IC de 95 %: 0,0-1,76.
Slovenian: Kot je bilo že omenjeno, je predlagatelj med decentraliziranim postopkom predložil dodatno analizo z metodo zankanja, ki je zagotovila zadostno natančnost za kontracepcijske metode, kot so pokazali s 95─odstotnim IZ: 0,0─1,76, vendar pa so se pojavili pomisleki glede lastnosti verjetnosti pokritosti v tej analizi post hoc.
Portuguese: Foi ainda demonstrado na literatura que a eliminação do PSH está associada a uma melhor inibição da atividade ovárica.
Slovenian: V literaturi so pokazali, da je odsotnost presledka brez hormonov povezana z boljšim zaviranjem delovanja jajčnikov.
Portuguese: O estudo PSE-302 incluiu um número limitado de ciclos de exposição e não foi concebido para avaliação do IP. Por estes motivos, o CHMP não considerou este IP mais elevado como relevante na avaliação da eficácia do Seasonique.
Slovenian: Študija PSE─302 je vključila omejeno število ciklov izpostavljenosti in ni bila načrtovana za oceno Pearlovega indeksa.
Portuguese: A ausência de um braço comparador foi considerada justificada dado que o mecanismo de ação desta associação hormonal nesta dose é bem conhecido e que as únicas diferenças entre o Seasonique e os produtos existentes com associações de LNG/EE são a duração do tratamento (84 dias versus 21 dias, respetivamente) e a administração de 10 µg de EE durante os últimos 7 dias do ciclo, em lugar de um período sem hormonas (PSH), respetivamente.
Slovenian: Edini razliki med zdravilom Seasonique in obstoječimi kombiniranimi zdravili LNG/EE sta trajanje zdravljenja (84 dni v primerjavi z 21 dnevi) in uporaba 10 µg EE v zadnjih 7 dneh cikla namesto presledka brez hormonov.
Portuguese: No estudo principal PSE-301, observaram-se 3 gravidezes com Seasonique em 1578 ciclos de 91 dias em 621 mulheres com idades compreendidas entre os 18 e os 35 anos, o que resultou num IP global de 0,76, com um IC de 95 % de 0,16-2,22 utilizando o modelo de Poisson.
Slovenian: 91─dnevnih ciklov pri 621 ženskah, starih od 18 do 35 let, tako da so s Poissonovim modelom dobili skupni Pearlov indeks 0,76 s 95─odstotnim IZ 0,16─2,22.
Portuguese: As taxas de abandono comparáveis, incluindo descontinuação por acontecimentos adversos, foram igualmente observadas num estudo aberto, aleatorizado e de fase II, que comparou o Seasonique (34,5 %) com dois CO de 28 dias (35,2 % e 39,1 %) em 265 mulheres, durante oito meses.
Slovenian: faze, v kateri so primerjali zdravilo Seasonique (34,5 %) z dvema 28─dnevnima peroralnima kontraceptivoma (35,2 % in 39,1 %) pri 265 ženskah v obdobju 8 mesecev.
Portuguese: Lista das denominações, forma farmacêutica, dosagens, via de administração dos medicamentos, do requerente nos Estados Membros
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila,
Portuguese: Nome (de fantasia)
Slovenian: (Izmišljeno) Ime Jakost
Portuguese: 300 ml (20 mg/ml) 1 frasco + 1 copo-medida + 1 seringa para uso oral
Slovenian: 300 ml (20 mg/ml) 1 steklenica + 1 odmerna posodica + 1 brizga za peroralno dajanje
Portuguese: Número EU Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica Via de administração Embalagem Conteúdo
Slovenian: Številka EU Izmišljeno ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina vsebina velikost pakiranja
Portuguese: Dimensão da embalagem20 mg/ml Solução oral
Slovenian: EU/1/07/388/003 Sebivo 20 mg/ml peroralna raztopina peroralna uporaba steklenica (steklo)
Portuguese: A maioria da população incluída era Asiática.
Slovenian: Večina vključene populacije je bila azijske rase.
Portuguese: Tome cuidado para não infetar outras pessoas
Slovenian: Pazite, da ne okužite drugih ljudi
Portuguese: <30 (não necessitando de diálise)
Slovenian: <30 (dializa ni potrebna)
Portuguese: Idosos (idade superior a 65 anos)
Slovenian: Starostniki (starost nad 65 let)
Portuguese: Data da primeira autorização: 24 de abril de 2007 Data da última renovação: 16 de dezembro de 2016
Slovenian: Datum prve odobritve: 24. april 2007 Datum zadnjega podaljšanja: 16. december 2016
Portuguese: Este medicamento destina-se a tratamento de longa duração, possivelmente durando vários meses ou anos.
Slovenian: To zdravilo je namenjeno za dolgotrajno zdravljenje, ki lahko traja več mesecev ali let.
Portuguese: Resultados às 208 semanas
Slovenian: Rezultati po 208 tednih
Portuguese: Nunca partilhe agulhas.
Slovenian: Nikoli si ne izmenjujte igel.
Portuguese: A telbivudina não mostrou qualquer potencial carcinogénico.
Slovenian: Telbivudin ni pokazal kancerogenega potenciala.
Portuguese: Duração do tratamento A duração adequada do tratamento não é conhecida.
Slovenian: Trajanje zdravljenja Optimalno trajanje zdravljenja ni znano.
Portuguese: Estas mutações são, muito provavelmente, mutações compensatórias.
Slovenian: Po vsej verjetnosti so navedene mutacije kompenzacijske.
Portuguese: A mediana da duração do tratamento foi de 104 semanas.
Slovenian: Mediana vrednost trajanja zdravljenja je znašala 104 tedne.
Portuguese: A descontinuação do tratamento deve ser considerada nos seguintes casos:
Slovenian: Pri odločanju o prenehanju zdravljenja je treba upoštevati naslednje:
Portuguese: Algumas pessoas podem apresentar sintomas muito graves de hepatite quando param de tomar medicamentos como Sebivo.
Slovenian: Pri nekaterih ljudeh lahko pride od hudih simptomov hepatitisa, ko prenehajo jemati zdravila, kot je Sebivo.
Portuguese: Crianças e adolescentes Sebivo não é recomendado para crianças e adolescentes.
Slovenian: Otroci in mladostniki Uporaba zdravila Sebivo ni priporočljiva pri otrocih in mladostnikih.
Portuguese: Utilizar até 2 meses após a abertura do frasco.
Slovenian: Raztopino porabite v 2 mesecih po odprtju steklenice.
Portuguese: A hemodiálise (até 4 horas) reduz a exposição sistémica à telbivudina em aproximadamente 23%.
Slovenian: Hemodializa (v trajanju do 4 ure) zmanjša sistemsko izpostavljenost telbivudina za približno 23%.
Portuguese: Tal pode aumentar a probabilidade de vir a ter efeitos indesejáveis.
Slovenian: To bi lahko povečalo možnost, da pride do neželenih stranskih učinkov.
Portuguese: - Se sofre de hepatite B e engravidar, fale com o seu médico sobre a melhor forma de proteger o seu bebé.
Slovenian: - Če imate hepatitis B in zanosite, se z zdravnikom pogovorite, kako lahko kar najbolje zaščitite svojega otroka.
Portuguese: A próxima dose deve ser tomada à hora habitual.
Slovenian: Naslednji odmerek mora vzeti ob običajnem času.
Portuguese: Doentes expostos previamente a análogos nucleosídeos/nucleotídeos
Slovenian: Bolniki, ki so bili že prej izpostavljeni zdravljenju z analogi nukleozidov/nukleotidov
Portuguese: Também contém sódio.
Slovenian: Vsebuje tudi natrij.
Portuguese: Não o torne a colocar no frasco.
Slovenian: Ne zlivajte ga nazaj v steklenico.
Portuguese: As modificações de dose propostas são baseadas em extrapolação e podem não ser as adequadas.
Slovenian: Predlagane spremembe odmerjanja temeljijo na ekstrapolaciji in niso nujno optimalne.
Portuguese: A fertilidade foi estudada em estudos convencionais realizados em ratos adultos, e num estudo de toxicologia juvenil.
Slovenian: Plodnost so ocenjevali v konvencionalnih študijah na odraslih podganah in v sklopu toksikološke študije na mladih podganah.
Portuguese: Por favor leia estas instruções com atenção de forma a saber como usar a solução correctamente.
Slovenian: Pazljivo preberite ta navodila, da boste vedeli, kako raztopino pravilno uporabljati.
Portuguese: A combinação de telbivudina com estes medicamentos deve ser usada com precaução.
Slovenian: Pri uporabi kombinacij telbivudina s temi zdravili je potrebna previdnost.
Portuguese: Este efeito foi considerado como sendo secundário à toxicidade materna.
Slovenian: Ta učinek naj bi bil sekundaren zaradi toksičnosti za mater.
Portuguese: SEM: Erro padrão da média Roche COBAS Amplicor
Slovenian: SEM: standardna napaka ocene srednje vrednosti Roche COBAS Amplicor
Portuguese: Parâmetro de resposta
Slovenian: parameter odziva
Portuguese: Assim, o potencial para interações medicamentosas mediadas pelo CYP450 com Sebivo é baixo.
Slovenian: Zato je možnost medsebojnih interakcij z zdravili preko CYP450 majhna.
Portuguese: Gravidez e amamentação - Não utilize Sebivo durante a gravidez a não ser que o seu médico o recomende.
Slovenian: Nosečnost in dojenje - Zdravila Sebivo ne uporabljajte v nosečnosti, če vam tega ni priporočil zdravnik.
Portuguese: Os genótipos do VHB mais comuns foram B (26%) e C (51%).
Slovenian: Najbolj pogosta genotipa virusa hepatitisa B sta bila B (26%) in C (51%).
Portuguese: Está disponível uma vacina para a prevenção da infeção com VHB.
Slovenian: Za preprečevanje okužbe s HBV je na voljo cepivo.
Portuguese: Informe o seu médico.
Slovenian: Pogovorite se z zdravnikom.
Portuguese: A análise principal dos dados foi efetuada após todos os doentes terem atingido a semana 52.
Slovenian: Primarno analizo podatkov so opravili po tem, ko so bili vsi bolniki zdravljeni vsaj 52 tednov.
Portuguese: Não foi determinado o significado clínico destas reduções.
Slovenian: Ni še ugotovljeno, kakšen je klinični pomen navedenega znižanja.
Portuguese: O seu médico discutirá consigo os potenciais riscos de tomar Sebivo durante a gravidez.
Slovenian: Z zdravnikom se pogovorite o možnih tveganjih jemanja zdravila Sebivo med nosečnostjo.
Portuguese: É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações no seu país.
Slovenian: V vaši državi na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.
Portuguese: Semana 52 Semana 104 Semana 156 Semana 208
Slovenian: po 52 tednih po 104 tednih po 156 tednih po 208 tednih
Portuguese: Se estiver grávida, pensa estar grávida ou planeia engravidar, informe o seu médico antes de tomar este medicamento.
Slovenian: Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Portuguese: Os estudos em animais não indicam quaisquer efeitos nefastos diretos no que respeita à gravidez, ao desenvolvimento embrionário/fetal, parto ou desenvolvimento pós-natal (ver secção 5.3).
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo na neposredne škodljive vplive na nosečnost, razvoj zarodka/plodu, porod ali postnatalni razvoj (glejte poglavje 5.3).
Portuguese: Padrão de mutação genotípica e resistência cruzada
Slovenian: Vzorec genotipskih mutacij in navzkrižna rezistenca
Portuguese: Com tratamento prolongado durante mais de 2 anos, recomenda-se uma reavaliação regular para confirmar que a continuação da terapêutica selecionada se mantém adequada para o doente.
Slovenian: Pri dolgotrajnem zdravljenju, ki traja več kot 2 leti, je priporočeno, da zdravnik redno ponovno presoja, ali je nadaljevanje izbranega zdravljenja še vedno primerno za bolnika.
Portuguese: A categoria de frequência foi estimada a partir de um cálculo estatístico baseado no número total de doentes expostos à telbivudina em ensaios clínicos (n = 8.914).
Slovenian: Kategorijo pogostnosti so določili na podlagi statističnega izračuna glede na skupno število bolnikov, ki so prejemali telbivudin v kliničnih preskušanjih (n = 8.914).
Portuguese: Não foi notificada nenhuma mutação nova.
Slovenian: O kakršnikoli novi mutaciji niso poročali.
Portuguese: CARTONAGEM E RÓTULO DO FRASCO
Slovenian: ŠKATLA IN NALEPKA NA STEKLENICI
Portuguese: Devido aos dados limitados disponíveis (cerca de 3% dos doentes incluídos tinham cirrose), a telbivudina deve ser utilizada com especial cuidado em dontes cirróticos.
Slovenian: Zaradi majhnega števila razpoložljivih podatkov (približno 3% vključenih bolnikov je imelo cirozo) je pri uporabi telbivudina pri bolnikih s cirozo potrebna posebna previdnost.
Portuguese: Resultados clínicos às 52 semanas
Slovenian: Klinični rezultati po 52 tednih
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antivirais para utilização sistémica, nucleósidos e nucleótidos inibidores da transcriptase reversa, código ATC: J05AF11
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: protivirusna zdravila za sistemsko zdravljenje, zaviralci nukleozidne in nukleotidne reverzne transkriptaze, oznaka ATC: J05AF11
Portuguese: Normal
Slovenian: normalno
Portuguese: Os casos foram mais frequentemente secundários a outras condições graves (por ex.: rabdomiólise) e/ou associados com eventos relacionados com músculos (por ex.: miopatia, miosite).
Slovenian: Ti primeri so se pogosto pojavljali sekundarno pri drugih resnih stanjih (npr. pri rabdomiolizi) in/ali v povezavi z dogodki, ki so bili povezani z mišicami (npr. z miopatijo ali miozitisom).
Portuguese: O que é Sebivo e para que é utilizado
Slovenian: Kaj je zdravilo Sebivo in za kaj ga uporabljamo
Portuguese: Sebivo pertence a um grupo de medicamentos designados por antivirais, que são usados para tratar infeções causadas por vírus.
Slovenian: Sebivo sodi v skupino zdravil, ki jih imenujemo protivirusna zdravila in jih uporabljamo za zdravljenje okužb z virusi.
Portuguese: A terapêutica ótima deve ser orientada pela avaliação da resistência.
Slovenian: Izbira optimalnega zdravljenja naj temelji na testiranju rezistence.
Portuguese: Valor basal até à semana 24 Semana 24 até ao fim do estudo
Slovenian: skupaj od izhodišča do 24. tedna od 24. tedna do konca študije
Portuguese: In vitro, a ligação da telbivudina às proteínas plasmáticas humanas é baixa (3,3%).
Slovenian: In vitro se telbivudin le malo veže na humane proteine v plazmi (3,3%).
Portuguese: A Tabela 2 lista as reações adversas de acordo com classes de sistemas de órgãos MedDRA e frequência, usando a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raros (≥1/10.000, <1/1.000); muito raros (<1/10.000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Slovenian: V preglednici 2 so po organskih sistemih klasifikacije MedDRA in pogostnosti našteti neželeni učinki, in sicer po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000); pogostnost neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Portuguese: Se tiver uma relação sexual com um parceiro que não esteja imune contra a hepatite B, use sempre preservativos e evite qualquer troca de fluidos corporais.
Slovenian: Pri spolnih odnosih s partnerjem, ki ni imun na virus hepatitisa B, vedno uporabljajte kondom in se izogibajte kakršnikoli izmenjavi telesnih tekočin.
Portuguese: O mecanismo subjacente a estes acontecimentos não é conhecido (ver secção 4.4).
Slovenian: Mehanizem teh pojavov ni znan (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico sobre quaisquer sintomas novos ou não usuais que note após a paragem do tratamento.
Slovenian: Zdravnika takoj obvestite o kakršnihkoli novih ali nenavadnih simptomih, ki bi jih opazili po zaključku zdravljenja.
Portuguese: Cmax (g/ml) AUC0-∞ (g•h/ml) CLRENAL (ml/min)
Slovenian: Cmax (g/ml) AUC0-∞ (g•h/ml) CLLEDVIC (ml/min)
Portuguese: Efeito dos alimentos sobre a absorção oral
Slovenian: Vpliv hrane na absorpcijo peroralnega odmerka
Portuguese: A ausência de atividade da telbivudina contra o HIV não foi avaliada em ensaios clínicos.
Slovenian: Odsotnosti delovanja telbivudina proti HIV v kliničnih preskušanjih niso ocenjevali.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Sebivo
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Sebivo
Portuguese: Resultados clínicos às 104 semanas
Slovenian: Klinični rezultati po 104 tednih
Portuguese: Leve a embalagem consigo e mostre-a ao médico.
Slovenian: Škatlico vzemite s seboj in jo pokažite zdravniku.
Portuguese: As doses testadas de até 1.800 mg/dia, três vezes superiores à dose diária recomendada, foram bem toleradas.
Slovenian: Poskusne odmerke do 1.800 mg/dan, ki so trikrat večji od priporočenega dnevnega odmerka, so preiskovanci dobro prenašali.
Portuguese: EU/1/07/388/001 28 comprimidos revestidos por película EU/1/07/388/002 98 comprimidos revestidos por película
Slovenian: EU/1/07/388/001 28 filmsko obloženih tablet EU/1/07/388/002 98 filmsko obloženih tablet
Portuguese: A depuração renal da telbivudina aproxima-se da taxa de filtração glomerular normal, sugerindo que a filtração é o principal mecanismo da excreção.
Slovenian: Ledvični očistek telbivudina je skoraj enak normalni hitrosti glomerulne filtracije, kar kaže na to, da je filtracija glavni način izločanja.
Portuguese: Retire o copo-medida e abra o frasco.
Slovenian: Odstranite odmerno posodico in odprite steklenico.
Portuguese: A variabilidade interindividual (VI %) para medição da exposição sistémica (Cmax, AUC) foi, tipicamente, de aproximadamente 30%.
Slovenian: Variabilnost med posamezniki (interindividualna variabilnost - CV%) za parametre sistemske izpostavljenosti (Cmax, AUC) je bila karakteristično približno 30%.
Portuguese: Não altere a dose ou pare de tomar Sebivo sem consultar o seu médico.
Slovenian: Ne spreminjajte odmerka in ne prenehajte jemati zdravila Sebivo, ne da bi se prej pogovorili z zdravnikom.
Portuguese: Beba a solução ou administre ao doente imediatamente.
Slovenian: Raztopino takoj popijte oziroma jo takoj ponudite bolniku.
Portuguese: Ver secção 5.1 para detalhes do estudo e das características específicas da população de doentes nos quais se baseia esta indicação.
Slovenian: Glede podrobnosti študije in posebnih značilnosti bolnikov, na katerih temelji ta indikacija, glejte poglavje 5.1.
Portuguese: Outros medicamentos e Sebivo
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Sebivo
Portuguese: Que quantidade de Sebivo tomar
Slovenian: Koliko zdravila Sebivo vzeti
Portuguese: Pediátricas e idosos (65 anos de idade e mais velhas) Não foram efetuados estudos farmacocinéticos em indivíduos pediátricos ou idosos.
Slovenian: Otroci in starostniki (stari 65 let ali več) Farmakokinetičnih študij pri otrocih in starostnikih niso opravili.
Portuguese: Os estudos clínicos com telbivudina não incluíram um número suficiente de doentes com idade ≥65 anos para determinar se estes respondem de forma diferente à dos doentes mais novos.
Slovenian: V klinične študije telbivudina ni bilo vključeno dovolj veliko število bolnikov, starih 65 let ali več, da bi lahko ugotovili, če se odzivajo drugače kot mlajše osebe.
Portuguese: Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas) - Excesso de ácido láctico no sangue (acidose láctica) - Lesão muscular (rabdomiólise)
Slovenian: Redki (lahko prizadenejo do 1 od 1.000 ljudi) - čezmerno kopičenje mlečne kisline v krvi (laktacidoza) - razgradnja mišic (rabdomioliza).
Portuguese: Depois de usar feche sempre o frasco com a tampa.
Slovenian: Po uporabi steklenico vedno zaprite z zaporko.