FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Taquicardia/Arritmia Paragem cardíaca Paragem cardiorrespiratória Enfarte do miocárdio Cianose
Romanian: Tahicardie/aritmie, stop cardiac Stop cardiorespirator Infarct miocardic Cianoză
Portuguese: Rienso foi administrado sob a forma de duas injeções intravenosas de 510 mg (separadas por um intervalo de 2 a 8 dias), e o ferro oral (fumarato ferroso) foi administrado numa dose diária total de 200 mg de ferro elementar durante 21 dias.
Romanian: Rienso a fost administrat sub forma a două injecţii intravenoase de 510 mg (separate printr-un interval de 2-8 zile), iar fierul utilizat oral a fost administrat în doză totală zilnică de fier elementar de 200 mg, timp de 21 zile.
Portuguese: A apresentação clínica incluiu reações do tipo anafilático com paragem cardíaca/paragem cardiorespiratória, hipotensão clinicamente significativa, síncope e ausência de resposta (ver secção 4.8).
Romanian: Tabloul clinică a inclus reacţii adverse de tip anafilactic, manifestate prin stop cardiac/stop cardiorespirator, hipotensiune arterială semnificativă din punct de vedere clinic, sincopă şi lipsă a răspunsului la stimuli (vezi pct. 4.8).
Portuguese: Rienso revelou uma capacidade limitada de eliminação do plasma e dependente da dose, com uma semivida de, aproximadamente, 16 horas nos humanos.
Romanian: La om, Rienso a prezentat o eliminare din plasmă dependentă de doză, cu capacitate limitată, cu un timp de înjumătăţire plasmatică de aproximativ 16 ore.
Portuguese: invólucro isola o ferro bioativo dos componentes do plasma até o complexo de ferro-hidratos de carbono entrar nos macrófagos do sistema reticuloendotelial do fígado, baço e medula óssea.
Romanian: Învelişul izolează fierul bioactiv de componentele plasmatice până când complexul fier-carbohidrat pătrunde în macrofagele din sistemul reticuloendotelial al ficatului, splinei şi măduvei osoase.
Portuguese: Como conservar Rienso
Romanian: Cum se păstrează Rienso
Portuguese: Duas destas notificações foram incluídas pelo Titular da AIM como informação comunicada recentemente neste RPS.
Romanian: Două dintre aceste raportări au fost incluse de DAPP în acest RPAS sub titlul de informații de ultimă oră.
Portuguese: Edema laríngeo Edema faríngeo Paragem respiratória Insuficiência respiratória Irritação da garganta
Romanian: Edem laringian Edem faringian Stop respirator Insuficienţă respiratorie Iritaţie la nivelul gâtului
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile cu alte medicamente.
Portuguese: A Tabela 2 apresenta todas as experiências adversas observadas durante os estudos clínicos, nos quais 1562 participantes com DRC receberam duas injeções de 510 mg de Rienso, separadas por um intervalo de 2 a 8 dias e a experiência pós-comercialização.
Romanian: Tabelul 2 prezintă toate experienţele adverse observate în studiile clinice, în cadrul cărora celor 1562 subiecţi cu BRC li s-au administrat două injecţii de 510 mg cu Rienso, la interval de 2-8 zile şi pe cele provenind din experienţa de după punerea pe piaţă.
Portuguese: Fale com o seu médico ou enfermeiro imediatamente se sentir algum dos seguintes sinais e sintomas indicadores de efeitos secundários graves durante ou pouco tempo depois do tratamento: erupção na pele, comichão, tonturas (súbitas), vertigens, inchaço (crescente), dificuldade em respirar, pieira ou quaisquer outros problemas que possa ter.
Romanian: Spuneţi-i imediat medicului sau asistentei medicale dacă în timpul sau la scurt timp după tratament manifestaţi oricare dintre următoarele semne şi simptome care indică reacţii adverse grave: erupţie pe piele, mâncărimi, ameţeli (care apar brusc), vertij, umflare (progresivă), dificultăţi la respiraţie, respiraţie şuierătoare sau orice alte probleme aţi putea avea.
Portuguese: O tratamento que irá receber pode ser de 1 ou 2 frascos para injetáveis de Rienso (510 mg cada) por perfusão, sendo cada dose perfundida numa veia.
Romanian: Tratamentul care vi se va administra poate fi de 1 sau 2 flacoane de Rienso (fiecare a câte 510 mg) în perfuzie, şi fiecare doză vi se va administra prin perfuzie într-o venă.
Portuguese: Peso corporal ≤ 50 kg
Romanian: ≤ 50 kg greutate
Portuguese: • Não devem ser utilizadas outras soluções de diluição intravenosas e agentes terapêuticos.
Romanian: • Nu vor fi utilizate alte soluții de diluare și alte medicamente la administrarea intravenoasă.
Portuguese: O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Rienso
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Rienso
Portuguese: Quantidade total de Rienso a administrar mg de Ferro (número de frascos para injetáveis)
Romanian: Cantitatea totală de Rienso care se administrează mg fier (număr de flacoane)
Portuguese: Pelo mesmo motivo, fale também com o seu médico ou radiologista se tiver tomado Rienso nos últimos 6 meses e lhe for marcada uma RM posteriormente.
Romanian: Din acelaşi motiv, adresaţi-vă medicului sau radiologului dumneavoastră dacă vi s-a administrat Rienso în ultimele 6 luni şi
Portuguese: Rienso está disponível em embalagens de 1, 2, 6 ou 10 frascos para injetáveis.
Romanian: Rienso este disponibil în ambalaje cu 1, 2, 6 sau 10 flacoane.
Portuguese: A administração deve ser iniciada quando a tensão arterial estiver estabilizada e depois de o doente ter completado, pelo menos, uma hora de hemodiálise.
Romanian: Administrarea trebuie să înceapă în momentul în care valorile tensiunii arteriale sunt stabilizate şi a trecut cel puţin o oră din şedinţa de hemodializă.
Portuguese: Foram observadas reações de hipersensibilidade fatais e de risco de vida com Rienso no panorama pós-comercialização.
Romanian: Reacţii de hipersensibilitate letale şi care au pus viaţa în pericol au fost observate cu Rienso după punerea pe piaţă.
Portuguese: Nos doentes submetidos a duas doses, a segunda perfusão de 510 mg deve ser administrada 2 a 8 dias depois de acordo com a Tabela 1.
Romanian: La pacienţii cărora li se administrează două doze, a doua perfuzie de 510 mg va fi administrată ulterior, după 2-8 zile, conform Tabelului 1.
Portuguese: Epistaxia
Romanian: Epistaxis
Portuguese: Num estudo sobre o desenvolvimento pré-natal e pós-natal realizado com ratos, foram observados efeitos adversos sobre a maturação sexual e sobre a capacidade para produzir uma ninhada na geração F1 (ver secção 5.3).
Romanian: În cadrul unui studiu de dezvoltare prenatală şi postnatală efectuat la şobolani, la generaţia F1 s-au observat reacţii adverse asupra maturizării sexuale şi capacităţii de a produce descendenţi(vezi pct. 5.3).
Portuguese: Função hepática anormal
Romanian: Valori anormale ale funcţiei hepatice
Portuguese: Esta inclui os valores no início e a alteração média até ao Dia 35 dos valores de hemoglobina (Hgb, g/dl), saturação da transferrina (TSAT, %) e ferritina (ng/ml), bem como a percentagem de doentes que foram respondedores em termos de hemoglobina (Hgb) no Dia 35 (definida como a percentagem de doentes que revelaram um aumento dos valores de Hgb de, pelo menos, 1,0 g/dl) em cada grupo de tratamento dos estudos 1, 2 e 3.
Romanian: Acesta include modificarea medie şi faţă de valoarea iniţială în Ziua 35 a valorilor hemoglobinei (Hgb, g/dl), saturaţiei transferinei (TSAT, %) şi concentraţiei plasmatice a feritinei (ng/ml), precum şi proporţia subiecţilor responsivi din punctul de vedere al valorilor hemoglobinei în Ziua 35 (definită ca proporţia subiecţilor care au prezentat o creştere a valorii Hgb de cel puţin 1,0 g/dl) în fiecare grup de tratament pentru Studiile 1, 2 şi 3.
Portuguese: Os frascos para injetáveis devem ser inspecionados visualmente para confirmar a ausência de partículas e sinais de deterioração antes da administração.
Romanian: Înainte de administrare, flacoanele trebuie inspectate vizual pentru a se asigura absenţa particulelor şi a deteriorării.
Portuguese: • A lista de verificação deve incluir caixas para assinalar, para verificar e documentar: o Confirmação deambiente apropriado (equipamento de reanimação de emergência) antes da administração de ferromoxitol o Elegibilidade do doente o Contraindicações e advertências o Duração da administração o Posição semi-reclinada durante a administração o Duração da monitorização de doentes após a administração.
Romanian: • Lista de verificare va include căsuţe pentru bifarea şi documentarea următoarelor: o Confirmarea condiţiilor adecvate (echipament de resuscitare de urgență disponibil) înainte o Poziția semişezândă în timpul administrării o Durata monitorizării pacienților după administrare.
Portuguese: Osmolalidade: 270-330 mosm/kg pH: 6,5 a 8,0
Romanian: Soluţie de culoare neagră până la brun roşcat Osmolalitate: 270-330 mosm/kg pH: cuprins între 6,5 şi 8,0
Portuguese: Nos grupos de tratamento com Rienso e ferro oral, 42% e 44% dos doentes, respetivamente, estavam a ser tratados com agentes estimuladores da eritropoiese (ESA) no início.
Romanian: În grupurile de tratament cu Rienso şi cu fier administrat pe cale orală, la 42%, respectiv la 44% dintre pacienţi li s-au administrat substanţe de stimulare a eritropoiezei (ASE) la momentul iniţial.
Portuguese: Rienso deve ser administrado sob a forma de uma perfusão intravenosa, num local de acesso venoso novo ou existente.
Romanian: Rienso trebuie administrat prin perfuzie intravenoasă, la nivelul unui loc de abord venos nou sau deja existent.
Portuguese: Em ratos adultos, não foram observados efeitos adversos sobre a fertilidade ou desempenho reprodutivo geral (ver secção 5.3).
Romanian: La şobolanii adulţi, nu s-au observat reacţii adverse asupra fertilităţii sau asupra funcţiei de reproducere globale (vezi pct. 5.3).
Portuguese: Fe ou de medicamento marcado com
Romanian: Fe nemarcat, fie sub formă de substanţă marcată cu
Portuguese: As imagens de RM devem ser interpretadas por radiologistas conhecedores da administração recente de Rienso ou através da utilização de sequências de impulsos de RM ponderada em T1 ou ponderada em densidade protónica.
Romanian: Imaginile RM pot fi interpretate mai devreme de către medici care au fost avertizaţi că a fost administrat recent Rienso sau prin utilizarea secvenţelor pulsatile RM cu densitate ponderată T1 sau cu protoni.
Portuguese: Os dados de farmacocinética disponíveis obtidos em animais revelaram que Rienso é excretado no leite materno (ver secção 5.3).
Romanian: Datele farmacocinetice la animale au evidenţiat excreţia Rienso în lapte (vezi pct. 5.3).
Portuguese: Nos grupos de tratamento com Rienso e ferro oral, 36% e 43% dos doentes, respetivamente, estavam a ser tratados com ESA no início.
Romanian: În grupurile de tratament cu Rienso şi cu fier administrat pe cale orală, la 36%, respectiv la 43% dintre pacienţi li s-au administrat ASE la momentul iniţial.
Portuguese: Não se recomenda a administração de Rienso em doentes com bacteriemia ativa.
Romanian: Nu se recomandă administrarea Rienso la pacienţii cu bacteriemie prezentă.
Portuguese: Consultar a secção 4.4 relativa à sobrecarga de ferro e, para orientações posológicas, consultar a secção 4.2.
Romanian: Vezi pct. 4.4 pentru hemocromatoză, iar pentru recomandări privind modul de administrare, vezi pct. 4.2.
Portuguese: A utilização de Rienso não é recomendada em mulheres com potencial para engravidar que não utilizem contraceção adequada.
Romanian: Rienso nu este recomandat la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive.
Portuguese: Lacrimação aumentada Visão turva
Romanian: Creştere a secreţiei lacrimale Vedere înceţoşată
Portuguese: Ausência de resposta Perda de consciência
Romanian: Sincopă Lipsă a răspunsului la stimuli Pierdere a conştienţei
Portuguese: Fundamentos da recomendação da alteração dos termos da Autorização de Introdução no Mercado
Romanian: Motive care recomandă modificarea condiţiilor autorizației de punere pe piață
Portuguese: Se está a amamentar, consulte o seu médico antes de lhe ser administrado Rienso.
Romanian: Dacă alăptaţi, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a vi se administra Rienso.
Portuguese: Rienso deve ser administrado apenas quando pessoal com formação para avaliar e tratar reações anafiláticas está imediatamente disponível.
Romanian: Rienso trebuie administrat numai atunci când este imediat disponibil personal instruit să evalueze şi să abordeze terapeutic reacţiile anafilactice.
Portuguese: Os médicos têm conhecimento destes possíveis efeitos secundários e irão vigiar o seu estado de saúde durante a perfusão e, pelo menos, 30 minutos após a perfusão, tendo igualmente disponível tratamento de emergência se necessário.
Romanian: Medicii sunt avertizaţi cu privire la posibilitatea apariţiei acestor reacţii adverse şi vă vor monitoriza pe parcursul administrării perfuziei şi timp de cel puţin 30 minute după perfuzie; de asemenea, dacă este necesar, au la dispoziţie tratamente de urgenţă.
Portuguese: Ferro oral n = 76
Romanian: Fier administrat oral n = 76
Portuguese: Em coelhos, a administração de Rienso durante a organogénese induziu a diminuição do peso dos fetos e malformações exteriores e/ou dos tecidos moles (má rotação ou flexão dos membros anteriores e má rotação dos membros posteriores, hidrocefalia interna, ausência do cérebro, fenda palatina e microglossia) na dose elevada de 45,3 mg de Fe/kg/dia (dose humana equivalente (HED) de 14,6 mg de Fe/kg/dia), uma dose que induziu apenas toxicidade materna mínima.
Romanian: La iepuri, administrarea Rienso în perioada de organogeneză a determinat scăderea greutăţii fetuşilor şi malformaţii ale extremităţilor şi/sau ale ţesuturilor moi (malrotaţie sau flexie a membrelor anterioare şi malrotaţie a membrelor posterioare, hidrocefalie internă, absenţă a creierului, palatoschizis şi microglosie), în cazul administrării de doze mari, de 45,3 mg Fe/kg şi zi (doza umană echivalentă 14,6 mg Fe/kg şi zi), acestea fiind doze care au determinat doar o minimă toxicitate maternă.
Portuguese: O ferro é então libertado intracelularmente do complexo de ferro-hidratos de carbono no interior das vesículas dos macrófagos.
Romanian: Fierul este eliberat apoi intracelular din complexul fier-carbohidrat în veziculele din macrofage.
Portuguese: Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio por frasco para injetáveis de 17 ml, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Romanian: Acest medicament conţine sub 23 mg sodiu per flacon a 17 ml, adică practic "nu conţine sodiu".
Portuguese: 35 (média ± DP, ng/ml) * p≤ 0,001 para o principal parâmetro de avaliação de eficácia Hgb = hemoglobina; TSAT = saturação da transferrina; DP = desvio padrão
Romanian: (medie ± DS, ng/ml) * p ≤ 0,001 pentru criteriul principal de evaluare a eficacităţii Hgb = hemoglobină;
Portuguese: 510 mg de ferro (1 frasco para injetáveis)
Romanian: 510 mg fier (1 flacon)
Portuguese: • Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados para deteção de sinais e sintomas de reações de hipersensibilidade, incluindo monitorização da tensão arterial e da pulsação durante e por, pelo menos, 30 minutos após cada perfusão de Rienso.
Romanian: • Pacienții trebuie monitorizați cu atenţie pentru semne și simptome de reacții de hipersensibilitate, inclusiv monitorizarea tensiunii arteriale și a pulsului pe durata și timp de cel puțin 30 minute după fiecare perfuzie cu Rienso.
Portuguese: Parâmetro de avaliação
Romanian: Criteriu principal de evaluare
Portuguese: Rienso deve ser administrado apenas quando estão imediatamente disponíveis técnicos formados em avaliação e tratamento de reações anafiláticas, em instalações que seja assegurado todo o suporte para reanimação.
Romanian: Rienso trebuie administrat numai atunci când există personal cu disponibilitate imediată care este instruit în evaluarea şi gestionarea reacţiilor anafilactice, într-un mediu unde pot fi asigurate echipamente complete de resuscitare.
Portuguese: Nas crias fêmea dos grupos de tratamento com a dose média e elevada de 30 mg de Fe/kg/dia e 60 mg de Fe/kg/dia, respetivamente (doses equivalentes humanas de 4,8 mg de Fe/kg/dia e 9,7 mg de Fe/kg/dia, respetivamente), verificou-se um atraso na maturação sexual e observou-se uma interrupção do ciclo estral em algumas fêmeas.
Romanian: La puii femele din cadrul grupurilor la care s-au administrat doze medii de 30 mg Fe/kg şi zi şi doze mari de 60 mg Fe/kg şi zi (doza umană echivalentă 4,8 mg Fe/kg şi zi, respectiv 9,7 mg Fe/kg şi zi), maturizarea sexuală a fost întârziată şi s-a observat o întrerupere a ciclului estral la unele femele.
Portuguese: Boca seca Dispepsia Glossodinia
Romanian: Xerostomie Dispepsie Glosodinie
Portuguese: 2 × 510 mg de ferro (2 frascos para injetáveis)
Romanian: 2 × 510 mg fier (2 flacoane)
Portuguese: Num estudo de toxicidade de dose repetida, de 4 semanas, realizado em ratos, após um período de recuperação de 26 semanas, foram observadas alterações hepáticas (hemorragia focal ou multifocal, necrose hemorrágica, inflamação crónica, e/ou hiperplasia do canal biliar) nos ratos fêmea (a dose humana equivalente (HED) cumulativa dos grupos a receber tratamento compara a um múltiplo de segurança de 5,1 e 10,5 à dose terapêutica humana cumulativa (2 × 510 mg Fe) num humano de 60 kg).
Romanian: Într-un studiu de toxicitate după administrarea de doze repetate, cu durata de 4 săptămâni, efectuat la şobolani, după o perioadă de recuperare de 26 de săptămâni la femele au fost observate modificări hepatice (hemoragie focală sau multifocală, necroză hemoragică, inflamaţie cronică şi/sau hiperplazie de canal biliar) (din punct de vedere al siguranţei, sau administrat doze echivalente cu doza cumulativă la om de 5,1 ori şi de 10,5 ori mai mari decât doza terapeutică cumulativă administrată la om (2 x 510 mg Fe), luându-se în calcul un pacient cu greutatea de 60 kg).
Portuguese: No entanto, deve tomar-se precaução na interpretação dos níveis de ferro no soro nas 24 horas seguintes à administração de Rienso, pois as análises laboratoriais podem sobrestimar os níveis de ferro no soro e de ferro ligado à transferrina, devido a medirem também o ferro presente no Rienso.
Romanian: Cu toate acestea, este necesară prudenţă la interpretarea concentraţiilor plasmatice ale fierului în decurs de 24 de ore după administrarea Rienso, deoarece analizele de laborator pot supraevalua concentraţia plasmatică a fierului şi valoarea fierului legat de transferină, măsurând şi cantitatea de fier din compoziţia Rienso.
Portuguese: Nos doentes submetidos a hemodiálise, Rienso deve ser administrado assim que a tensão arterial esteja estabilizada e depois de o doente ter completado, pelo menos, uma hora de hemodiálise.
Romanian: La pacienţii care efectuează şedinţe de hemodializă, Rienso trebuie administrat în momentul în care valorile tensiunii arteriale sunt stabilizate şi a trecut cel puţin o oră din şedinţa de hemodializă.
Portuguese: Disponível em embalagens de 1, 2, 6 ou 10 frascos para injetáveis.
Romanian: Disponibil în ambalaje cu 1, 2, 6 sau 10 flacoane.
Portuguese: As preparações de ferro administradas por via parentérica podem causar reações de hipersensibilidade, incluindo reações anafiláticas/anafilatóides graves e potencialmente fatais.
Romanian: Medicamentele care conțin fier administrate parenteral pot determina reacţii de hipersensibilitate, inclusiv reacţii anafilactice/anafilactoide potenţial letale.
Portuguese: Nestes três estudos, os doentes com DRC e anemia por deficiência de ferro foram aleatorizados para receberem tratamento com Rienso ou ferro oral.
Romanian: În toate cele trei studii, pacienţii cu BRC şi anemie feriprivă au fost randomizaţi în grupurile de tratament cu Rienso sau cu fier administrat pe cale orală.
Portuguese: Nas 24 horas seguintes à administração de Rienso, as análises laboratoriais podem apresentar valores sobrestimados de ferro sérico e de ferro ligado à transferrina, devido a medirem também o ferro presente no complexo de Rienso.
Romanian: În interval de 24 ore după administrarea Rienso, analizele de laborator pot supraevalua valoarea fierului seric şi pe cea a fierului legat de transferină, măsurând şi fierul din complexul Rienso.
Portuguese: Rienso é uma solução para perfusão preta a castanho-avermelhada.
Romanian: Rienso este o soluţie perfuzabilă de culoare neagră până la brun roşcat.
Portuguese: Os efeitos de Rienso sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
Romanian: Rienso poate avea influenţă mică asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Portuguese: Estes efeitos não foram observados nos ratos macho desse estudo ou no estudo de toxicidade de dose repetida, de 13 semanas, realizado em ratos (sem recuperação).
Romanian: În acest studiu sau într-un studiu de toxicitate după administrare de doze repetate cu durata de 13 săptămâni efectuat la şobolani (fără perioadă de recuperare) nu au fost observate astfel de efecte la masculi.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados cuidadosamente quanto ao aparecimento de possíveis sinais e sintomas de reações de hipersensibilidade, incluindo a monitorização da tensão arterial e pulsação durante e por, pelo menos, 30 minutos após cada perfusão de Rienso.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru semne şi simptome ale reacţiilor de hipersensibilitate, inclusiv monitorizarea tensiunii arteriale şi a pulsului, în timpul şi pentru cel puţin 30 de minute după fiecare perfuzie cu Rienso.
Portuguese: Reações anafiláticas/anafilactoides potencialmente fatais*
Romanian: Reacţii anafilactice/de tip anafilactic care pot pune viaţa în pericol*
Portuguese: Não se observaram diferenças associadas ao sexo nos parâmetros farmacocinéticos de Rienso.
Romanian: Nu s-au observat diferenţe ale parametrilor farmacocinetici ai Rienso legate de sex.
Portuguese: Rienso deve ser administrado sob a forma de perfusão em 50-250 ml de cloreto de sódio estéril a 0,9% ou de glucose estéril a 5% durante, pelo menos, 15 minutos (ver secções 6.3 e 6.6).
Romanian: Rienso se administrează sub formă de perfuzie în 50-250 ml clorură de sodiu sterilă 0,9% sau glucoză sterilă 5% într-un interval de cel puţin 15 minute (vezi pct. 6.3 şi 6.6).
Portuguese: Hgb no início (média ± DP, g/dl) Alteração da Hgb desde o início no Dia 35 (média ± DP, g/dl) Percentagem de Respondedores de Hgb (%)
Romanian: Valoare Hgb iniţială (medie ± AS, g/dl) Modificare a valorii Hgb faţă de valoarea iniţială în Ziua 35 (medie ± DS, g/dl) Proporţie de pacienţi responsivi din punct de vedere al valorii Hgb
Portuguese: Exclusivamente para utilização por via intravenosa
Romanian: Numai pentru administrare intravenoasă.
Portuguese: No estudo 3, a idade média dos doentes era de 60 anos (variando dos 24 aos 87); 43% eram mulheres; 34% eram caucasianos, 59% eram negros e 7% eram de outras raças.
Romanian: În Studiul 3, vârsta medie a pacienţilor a fost de 60 de ani (interval 24-87); 43% erau femei, 34% erau de rasă caucaziană, 59% de rasă negroidă şi 7% aparţineau altor rase.
Portuguese: Além disso, os doentes devem ser colocados numa posição reclinada ou semi-reclinada durante a perfusão e durante, pelo menos, os 30 minutos seguintes (ver secção 4.4).
Romanian: În plus, pacienţii trebuie plasaţi în poziţie de decubit dorsal sau semidecubit în timpul perfuziei şi cel puţin 30 de minute după aceea (vezi pct. 4.4).
Portuguese: - se tem um historial de alergia a fármacos ou já teve reações alérgicas (hipersensibilidade)
Romanian: - dacă aveţi antecedente de alergii la medicamente sau aţi suferit reacţii alergice (de hipersensibilitate) grave la alte medicamente cu fier injectabile.
Portuguese: Não foram identificados quaisquer efeitos adversos sobre a fertilidade ou desempenho reprodutivo geral em ratos submetidos à administração intravenosa de Rienso em doses até aos 18 mg de Fe/kg/dia (dose humana equivalente de 2,9 mg de Fe/kg/dia).
Romanian: Nu s-au observat reacţii adverse asupra fertilităţii sau funcţiei de reproducere globale la şobolanii cărora li s-a administrat Rienso intravenos în doze de până la 18 mg Fe/kg şi zi (doza echivalentă la om 2,9 mg Fe/kg şi zi).
Portuguese: No estudo 2, a idade média dos doentes era de 65 anos (variando dos 31 aos 96); 61% eram mulheres; 58% eram caucasianos, 35% eram negros e 7% eram de outras raças.
Romanian: În Studiul 2, vârsta medie a pacienţilor a fost de 65 de ani (interval 31-96); 61% erau femei, 58% erau de rasă caucaziană, 35% de rasă negroidă şi 7% aparţineau altor rase.
Portuguese: Ferro oral n = 116
Romanian: Fier administrat oral n = 116