FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kahta pidempään kestänyttä tutkimusta jatkettiin niin, että tutkimuspotilaat käyttivät lääkkeitä vielä ainakin vuoden ajan.
Czech: Obě dlouhodobější studie byly poté rozšířeny o pacienty, kteří daná léčiva užívali nejméně po dobu jednoho dalšího roku.
Finnish: Nivelpsoriaasin osalta Aravaa on vertailtu lumelääkkeeseen 186 potilaalla yli kuuden kuukauden ajan.
Czech: Pokud jde o psoriatickou artritidu, přípravek Arava byl srovnáván s placebem u 186 pacientů po dobu více než šesti měsíců.
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Arava-valmistetta.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Arava.
Finnish: Yleisimmät Aravan käyttöön liittyvät sivuvaikutukset (joita havaittiin 1-10 potilaalla 100:sta) ovat leukopenia (alhainen valkosolujen määrä), lievät allergiset reaktiot, lisääntyneet kreatiinifosfokinaasipitoisuudet (lihasvaurion merkki), parestesia (pistelyn ja nipistelyn kaltaiset epänormaalit tuntemukset), perifeerinen neuropatia (käsien ja jalkojen hermovaurio), päänsärky, huimaus, lievä verenpaineen nousu, ripuli, huonovointisuus, oksentelu, suutulehdus, kuten suun haavaumat, vatsakivut (mahakipu), maksa-arvojen kohoaminen, hiustenlähtö, ekseema, ihottuma, kutina, kuiva iho, jännetupen tulehdus, ruokahaluttomuus, painonlasku ja heikotus.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Arava (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou leukopenie (nízký počet bílých krvinek), mírné alergické reakce, zvýšená hladina kreatin fosfokinázy (ukazatele poškození svalů), parestezie (abnormální pocity, jako je brnění a mravenčení), periferní neuropatie (poškození nervů v oblasti rukou a chodidel), bolest hlavy, závratě, mírné zvýšení krevního tlaku, průjem, nauzea (pocit nevolnosti), zvracení, zánět v dutině ústní, jako jsou například vřídky, bolest břicha, zvýšené hladiny jaterních enzymů, vypadávání vlasů, ekzém, vyrážka, pruritus (svědění), suchá pokožka, tenosynovitida (zánětlivé onemocnění šlachových pochev), ztráta chuti k jídlu, úbytek tělesné hmotnosti a astenie (slabost).
Finnish: Ensimmäisen hoitovuoden aikana Arava oli metotreksaatin kanssa yhtä tehokas, mutta vain, jos Aravan kanssa otettiin folaattia (B-vitamiini).
Czech: Během prvního roku léčby byl přípravek Arava stejně účinný jako methotrexát, avšak pouze v případě, byl-li užíván společně s folátem (typem vitaminu B).
Finnish: Mitä Arava on?
Czech: Co je Arava?
Finnish: Jatketussa tutkimuksessa Arava ei ollut yhtä tehokas kuin metotreksaatti.
Czech: V rozšířené studii nebyl přípravek Arava tak účinný jako methotrexát.
Finnish: Hoitovastetta ilmeni 49-55 %:lla Aravaa saaneista potilaista, kun vastaava osuus lumelääkkeitä saaneista oli 26-28 % ja sulfasalatsiinia saaneista 54 %.
Czech: Na léčbu reagovalo 49 až 55 % pacientů užívajících přípravek Arava ve srovnání s 26 až 28 % pacientů užívajících placebo a 54 % pacientů užívajících sulfasalazin.
Finnish: Mitä hyötyä Aravasta on havaittu tutkimuksissa?
Czech: Jaký přínos přípravku Arava byl prokázán v průběhu studií?
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Aravan hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä Aravaa varten.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Arava převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti Aravan valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Arava zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Finnish: Kaikissa näissä tutkimuksissa tehon pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden määrää, joilla ilmeni hoitovastetta sellaisena kuin se on määritelty tautikohtaisilla kriteereillä (nivelreuma: American College of Rheumatology, nivelpsoriaasi: Psoriatic Arthritis treatment Response Criteria).
Czech: Ve všech těchto studiích byl hlavním měřítkem účinnosti počet pacientů, kteří reagovali na léčbu podle kritérií stanovených pro jednotlivá onemocnění (míra reakce podle Americké revmatologické společnosti (American College of Rheumatology) v případě revmatoidní artritidy a kritéria reakce na léčbu psoriatické artritidy v případě psoriatické artritidy).
Finnish: Lisäksi Aravaa markkinoiva lääkeyhtiö varmistaa, että valmistetta mahdollisesti määräävät lääkärit saavat tietopaketin, jossa on tärkeää tietoa Aravan riskeistä ja hoidon edellyttämästä potilasseurannasta.
Czech: Společnost, která přípravek Arava dodává na trh, navíc zajistí, aby lékaři, u kterých se předpokládá, že budou tento přípravek předepisovat, obdrželi informační balíček s důležitými informacemi o rizicích souvisejících s užíváním přípravku Arava a s pokyny, co je třeba u pacientů sledovat.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut valmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Aravan käytön ehdoista.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Arava.
Finnish: Ennen Aravan määräämistä lääkärin on tehtävä verikokeet potilaan maksan toiminnan sekä valkosolu- ja verihiutalemäärän tarkistamiseksi.
Czech: Před předepsáním přípravku Arava a pravidelně během léčby by měl lékař provádět krevní testy, aby u pacienta zkontroloval funkci jater a počet bílých krvinek a krevních destiček.
Finnish: Mitä riskejä Aravaan liittyy?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Arava?
Finnish: Sen jälkeen siirrytään ylläpitoannokseen, jonka suositusannos on 10-20 mg vuorokaudessa nivelreumapotilaille ja 20 mg vuorokaudessa nivelpsoriaasipotilaille.
Czech: Doporučená udržovací dávka je u pacientů s revmatoidní artritidou 10 až 20 mg jednou denně a u pacientů s psoriatickou artritidou 20 mg jednou denně.
Finnish: Lisäparanemista saatetaan havaita vielä kuuden kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.
Czech: Účinek přípravku se může dále zlepšovat po dobu až šesti měsíců.
Finnish: Lisätietoja Arava-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Arava naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Finnish: Kun elimistössä on vähemmän lymfosyyttejä, myös tulehdusta on vähemmän, mikä helpottaa niveloireiden hallintaa.
Czech: Pokud je počet lymfocytů nižší, zánět se zmírňuje, což napomáhá kontrolovat příznaky artritidy.
Finnish: Aravan vaikuttava aine, leflunomidi, on immuunisalpaaja.
Czech: Léčivá látka v přípravku Arava, leflunomid, je imunosupresivum.
Finnish: Arava-hoidon alussa annetaan yleensä ns. latausannoksena 100 mg vuorokaudessa kolmen vuorokauden ajan.
Czech: Léčba přípravkem Arava se obvykle zahajuje „úvodní dávkou" 100 mg jednou denně podávanou po dobu tří dnů a pokračuje udržovací dávkou.
Finnish: Nivelreuman hoidossa Arava osoittautui tehokkaammaksi kuin lumelääke ja yhtä tehokkaaksi kuin sulfasalatsiini.
Czech: Pokud jde o revmatoidní artritidu, přípravek Arava byl účinnější než placebo a stejně účinný jako sulfasalazin.
Finnish: Nivelpsoriaasin hoidossa Arava todettiin lumelääkettä tehokkaammaksi: hoitovaste saatiin 59 %:lla Aravaa saaneista potilaista ja 30 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista.
Czech: Pokud jde o psoriatickou artritidu, přípravek Arava byl účinnější než placebo, přičemž na léčbu reagovalo 59 % pacientů, kteří užívali přípravek Arava, ve srovnání s 30 % pacientů užívajících placebo.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Aravan turvallinen käyttö?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného používání přípravku
Finnish: Aravaa määräävien lääkäreiden on otettava huomioon lääkevalmisteeseen liittyvä maksaongelmien riski.
Czech: Lékař, který předepisuje přípravek Arava, by si měl být vědom rizika jaterních potíží souvisejícího s tímto přípravkem.
Finnish: Miten Aravaa on tutkittu?
Czech: Jak byl přípravek Arava zkoumán?
Finnish: Lääkevalmistetta ei saa käyttää, jos potilas on yliherkkä (allerginen) leflunomidille, teriflunomidille (leflunomidin hajoamistuote) tai Aravan muille valmistusaineille.
Czech: Přípravek Arava nesmějí užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na leflunomid, teriflunomid (produkt rozpadu leflunomidu) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Finnish: Arava on lääkevalmiste, jonka vaikuttava aine on leflunomidi.
Czech: Arava je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku leflunomid.
Finnish: heikentynyt luuytimen toiminta tai alentunut verisolupitoisuus (punasolut, valkosolut tai verihiutaleet), minkä syynä on jokin muu kuin nivelreuma tai nivelpsoriaasi vaikeita infektioita kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta vaikea hypoproteinemia (alentuneet veren proteiinipitoisuudet).
Czech: Přípravek Arava nesmějí užívat pacienti trpící: onemocněním jater, stavy závažné imunodeficience, jako je například syndrom získané imunodeficience (AIDS), špatnou funkcí kostní dřeně nebo nízkým počtem krevních buněk (červených krvinek, bílých krvinek či krevních destiček) z jiných důvodů, než je revmatoidní či psoriatická artritida, závažnými infekcemi, středně závažnou až závažnou poruchou funkce ledvin, závažnou hypoproteinemií (nízkou hladinou proteinů v krvi).
Finnish: Leflunomidin vaikutus perustuu tietyn entsyymin, dihydro-orotaattidehydrogenaasin, toiminnan estämiseen.
Czech: Leflunomid dosahuje tohoto účinku tím, že blokuje enzym zvaný „dihydroorotát dehydrogenáza", který je nezbytný pro množení lymfocytů.
Finnish: leflunomidi
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost leflunomidum
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Aravan ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Arava je uveden v příbalové informaci.
Finnish: Miten Arava vaikuttaa?
Czech: Jak přípravek Arava působí?
Finnish: Erityistä lääkärin valvontaa edellytetään myös, jos potilaan lääkitys vaihdetaan jostain muusta lääkkeestä Aravaan tai Aravasta johonkin toiseen lääkkeeseen.
Czech: Měl by také dbát zvýšené opatrnosti při převádění pacienta na léčbu přípravkem Arava nebo při převádění pacienta, který užívá přípravek Arava, na jinou léčbu.
Finnish: Miten Aravaa käytetään?
Czech: Jak se přípravek Arava používá?
Finnish: Arava-hoidon aloittamisen ja seurannan on tapahduttava nivelreuman ja nivelpsoriaasin hoitoon perehtyneen erikoislääkärin valvonnassa.
Czech: Léčba přípravkem Arava by měla být zahájena odborným lékařem, který má zkušenosti s léčbou revmatoidní artritidy a psoriatické artritidy, a měla by probíhat pod jeho dohledem.
Finnish: Miksi Arava on hyväksytty?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Arava schválen?
Finnish: Aravaa käytetään aikuisten aktiivisen nivelreuman ja aktiivisen nivelpsoriaasin (psoriaasiartriitin) hoitoon.
Czech: Přípravek Arava se používá k léčbě dospělých pacientů s aktivní revmatoidní artritidou (onemocněním imunitního systému způsobujícím zánět kloubů) nebo aktivní psoriatickou artritidou (onemocněním způsobujícím červené, šupinaté skvrny na kůži a zánět kloubů).
Finnish: Chłodna 51
Czech: ul. Chłodna 51
Finnish: • olet alle 16-vuotias
Czech: • jestliže je Vám méně než 16 let
Finnish: Kansalliset toimivaltaiset viranomaiset varmistavat, että myyntiluvan haltijat täyttävät seuraavat ehdot:
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány zajistí, aby držitelé rozhodnutí o registraci splnili následující podmínky:
Finnish: Lääkärisi haluaa keskustella hoidostasi ajoittain.
Czech: Lékař s Vámi bude chtít občas probrat Vaši léčbu.
Finnish: Suhteellinen riski (95 % CI)
Czech: Relativní riziko (95% CI)
Finnish: Nämä voivat lisätä sydänsairauden vaaraa.
Czech: To může zvyšovat riziko srdečního onemocnění.
Finnish: Viimeinen käyttöpäivämäärää tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Czech: Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Finnish: 1000 Ljubljana Slovenia
Czech: 1000 Ljubljana
Finnish: Jos olet ikääntynyt (yli 65-vuotias), lääkärisi haluaa tarkkailla terveydentilaasi asianmukaisesti.
Czech: Jestliže jste ve starším věku (např. přes 65 let), lékař Vás bude chtít pečlivě sledovat.
Finnish: Tämän ohjelman turvallisuustulokset ja yksityiskohdat on esitetty kohdassa 5.1.
Czech: Údaje o bezpečnosti z tohoto programu jsou uvedeny v bodu 5.1.
Finnish: Useimmille potilaille tämänsuuruisella nousulla ei yleensä ole merkitystä.
Czech: Toto zvýšení není obvykle u většiny pacientů významné.
Finnish: Tämän vuoksi yhdistelmähoitoa tulisi antaa varoen etenkin ikääntyneille.
Czech: Proto je třeba podávat tuto kombinaci s opatrností, zvláště u starších osob.
Finnish: 1123 Budapest Hungary
Czech: 1123 Budapest
Finnish: Tämänhetkisten tutkimustietojen mukaan tällaisten haittavaikutusten absoluuttisen riskin lisääntyminen ei todennäköisesti ole yli 1 %/vuosi (melko harvinaiset).
Czech: Na základě existujících údajů není pravděpodobné, že by zvýšení absolutního rizika těchto příhod bylo za rok vyšší než 1 % (méně časté).
Finnish: • jos olet tai voit olla raskaana tai jos imetät (ks. 'Raskaus ja imettäminen')
Czech: • jestliže jste nebo byste mohla být těhotná nebo kojíte (viz "Těhotenství a kojení")
Finnish: Yleinen turvallisuus:
Czech: Celková bezpečnost:
Finnish: Näiden havaintojen kliinistä merkitystä ei ole osoitettu.
Czech: Klinický význam těchto zjištění nebyl stanoven.
Finnish: Siksi:
Czech: Proto:
Finnish: • Sinulla on diabetes, korkea kolesteroli tai tupakoit.
Czech: - Máte cukrovku, vysoký cholesterol nebo kouříte.
Finnish: Tämä seikka kannattaa huomioida, kun tarvitaan nopeaa oireiden lievitystä.
Czech: To bychom měli zvážit v situacích, kdy je potřeba rychle utlumit příznaky.
Finnish: [Hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinaiset (≥ 1/1000, < 1/100), harvinaiset (≥ 1/10 000, < 1/1000), hyvin harvinaiset (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)]
Czech: [Velmi časté (≥ 1/10,) Časté (≥ 1/100 až < 1/10,) Méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100,) Vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), Velmi vzácné (< 1/10 000) , není známo (z dostupných údajů nelze určit)]
Finnish: Näitä havaintoja ei pidetä kliinisesti merkittävinä.
Czech: Tyto údaje se nepovažují za klinicky signifikantní.
Finnish: • jos Sinulla on korkea verenpaine, joka ei ole lääkityksellä hallinnassa (tarkista lääkäriltäsi tai terveydenhoitajalta, jos et ole varma, onko verenpaineesi hallinnassa).
Czech: • jestliže máte vysoký krevní tlak, který není upraven léčbou (ověřte si u svého lékaře nebo sestry, pokud si nejste jisti, zda je Váš krevní tlak dostatečně upraven).
Finnish: Valmisteen absoluuttinen hyötyosuus on noin 100 %.
Czech: Absolutní biologická dostupnost dosahuje přibližně 100 %.
Finnish: • Olet ikääntynyt (yli 65-vuotias)
Czech: - Jste starší (např. ve věku přes 65 let).
Finnish: Hoitojen vertailu
Czech: Srovnání mezi léčbami
Finnish: • Olet raskautta suunnitteleva nainen
Czech: - Jste žena snažící se otěhotnět.
Finnish: • Sinua hoidetaan infektion vuoksi.
Czech: - Jste nyní léčen(a) kvůli nějaké infekci.
Finnish: Jos verenpaine kohoaa merkitsevästi, on harkittava vaihtoehtoista hoitoa.
Czech: Pokud se krevní tlak významně zvýší, je třeba zvážit náhradní způsob léčby.
Finnish: Ilmaantuvuus† (95 % CI)
Czech: Podíl† (95% CI)
Finnish: Ihmisellä on tunnistettu viisi etorikoksibin metaboliittia.
Czech: U člověka bylo zjištěno pět metabolitů.
Finnish: Vähemmän kuin 2 % annoksesta erittyi muuttumattomana yhdisteenä.
Czech: Méně než 2 % byly vyloučeny jako nezměněné léčivo.
Finnish: Useimmat MEDAL-ohjelmassa todetut maksan haittavaikutukset eivät kuitenkaan olleet vakavia.
Czech: Hepatální nežádoucí účinky v programu MEDAL však většinou nebyly závažné.
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITISTÄ, HAKIJOISTA JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, LÉKOVÁ FORMA, KONCENTRACE, ZPŮSOB PODÁNÍ, ŽADATELÉ A DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Finnish: Älä ylitä sairautesi hoitoon suositeltuja annoksia.
Czech: Nepřekračujte dávku doporučenou k léčbě Vašeho onemocnění.
Finnish: Jos olet tai epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet raskautta, älä käytä tabletteja.
Czech: Pokud jste těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, neužívejte tyto tablety.
Finnish: Digoksiinin Cmax-arvo nousi hieman (noin 33 %).
Czech: Bylo zjištěno zvýšení hodnoty Cmax digoxinu (přibližně o 33 %).
Finnish: Mahdollisia riskejä raskaana olevalle naiselle ei tunneta.
Czech: Potenciální riziko pro člověka není známé.
Finnish: Ellei hoidosta saatava hyöty lisäänny, on harkittava muita hoitovaihtoehtoja.
Czech: V případě, že nedojde k terapeutickému prospěchu, měly by se zvážit jiné možnosti léčby.
Finnish: Kardiovaskulaariseen turvallisuuteen liittyvät tulokset:
Czech: Výsledky kardiovaskulární bezpečnosti:
Finnish: Verenpainetta on seurattava kahden viikon aikana hoidon aloittamisesta sekä ajoittain tämän jälkeen.
Czech: Krevní tlak by měl být monitorován během dvou týdnů po zahájení léčby a dále pak v pravidelných intervalech.
Finnish: Nämä myönteiset vaikutukset säilyivät 12 viikon pituisten hoitojaksojen ajan.
Czech: Tyto příznivé účinky přetrvávaly po celou dobu 12-týdenní léčby.
Finnish: Heti kun aloitat <ARCOXIA>n käytön, lääkärisi voi joutua tarkistamaan, että lääkkeesi toimivat oikein, erityisesti jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:
Czech: Jakmile začnete užívat přípravek ARCOXIA, lékař Vás může chtít sledovat, aby zkontroloval, zda Vaše léky působí správně, zvláště pokud užíváte některý z následujících přípravků:
Finnish: Hyvin harvinaiset: hypertensiivinen kriisi
Czech: Velmi vzácné: hypertenzní krize.
Finnish: Etorikoksibia käytettäessä on raportoitu akuutteja yliannostustapauksia, mutta useimmissa tapauksissa ei raportoitu haittavaikutuksia.
Czech: Vyskytla se hlášení akutního předávkování etorikoxibem, avšak ve většině případů nebyly hlášeny nežádoucí účinky.
Finnish: Harvinaiset (esiintyy alle yhdellä 1000:sta mutta vähintään yhdellä 10 000 potilaasta) Alhainen veren natriumpitoisuus
Czech: Vzácné (vyskytující se více než u 1 z 10 000 léčených pacientů a méně než u 1 z 1 000 lidí) Snížení hladiny sodíku v krvi.
Finnish: Laktoosimonohydraatti
Czech: Monohydrát laktosy
Finnish: Sukupuoli: Etorikoksibin farmakokinetiikka on samankaltainen miehillä ja naisilla.
Czech: Pohlaví: Farmakokinetika etorikoxibu je podobná u mužů jako u žen.
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Ei erityisohjeita.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Žádné zvláštní požadavky.
Finnish: Raskaus ja imetys <ARCOXIA>-tabletteja ei saa käyttää raskauden aikana.
Czech: Tablety ARCOXIA nesmí být užívány během těhotenství.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Sisältää myös laktoosia (katso lisätietoja pakkausselosteesta).
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Laktosa (další informace viz příbalová informace).
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu lisääntymistoksisia vaikutuksia (ks. kohta 5.3).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Finnish: Etorikoksibin turvallisuutta ja tehokkuutta lapsipotilailla ei ole tutkittu (ks. kohta 4.2).
Czech: Bezpečnost a účinnost etorikoxibu u dětských pacientů nebyla stanovena (viz bod 4.2 ).
Finnish: <ARCOXIA> voi peittää kuumeen, joka on merkki infektiosta.
Czech: přípravek ARCOXIA může maskovat nebo skrývat horečku, která je příznakem infekce.
Finnish: Alle 16-vuotiaat lapset ja nuoret.
Czech: Děti a dospívající do 16 let.
Finnish: Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka II - IV).
Czech: Pacienti s městnavým srdečním selháním (NYHA II-IV).
Finnish: Varsinkin suuria annoksia käytettäessä <ARCOXIA> voi aiheuttaa joillekin potilaille verenpaineen kohoamista ja lääkärisi voi haluta tarkistaa verenpaineesi ajoittain
Czech: Přípravek ARCOXIA může u některých lidí zvyšovat krevní tlak, zejména ve vysokých dávkách a lékař proto může chtít Váš krevní tlak čas od času kontrolovat.
Finnish: - Komitea käsitteli komission asetuksen EY N:o 1084/2003 6 artiklan 12 kohdan mukaisen lausuntopyynnön, joka koski Arcoxia-nimistä lääkevalmistetta ja sen rinnakkaisnimiä.
Czech: 12 nařízení Komise ES č. 1084/2003 týkající se přípravku Arcoxia a přípravků souvisejících názvů.
Finnish: Tutkimuksia etorikoksibin vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
Czech: Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny.
Finnish: <ARCOXIA>-tabletteja ei tulisi antaa lapsille tai alle 16-vuotiaille nuorille.
Czech: Tablety ARCOXIA nesmějí být podávány dětem nebo dospívajícím do 16 let.
Finnish: 120 mg:n etorikoksibiannosta tulee käyttää ainoastaan akuuttien oireiden ajan.
Czech: Etorikoxib 120 mg se může užívat pouze po dobu akutních příznaků.
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Czech: Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Finnish: Iäkkäät potilaat
Czech: Starší jedinci
Finnish: Prednisoni ja prednisoloni: Lääkeaineiden yhteisvaikutustutkimuksissa etorikoksibi ei vaikuttanut kliinisesti merkitsevästi prednisonin ja prednisolonin farmakokinetiikkaan.
Czech: Prednison/prednisolon: Ve studiích zaměřených na interakce léků neměl etorikoxib klinicky významné účinky na farmakokinetiku prednisonu/prednisolonu.
Finnish: Tämän vuoksi CHMP suosittelee, että hypertensiopotilaita koskevaa vastaaihetta vahvistetaan, ja että hoitoa määrääville lääkäreille lisätään varoitus siitä, että verenpainetta on seurattava, erityisesti kahden viikon ajan hoidon aloittamisen jälkeen.
Czech: Výbor CHMP proto doporučuje zdůraznění kontraindikace u hypertenzních pacientů a upozorňuje předepisující lékaře, že je nutné sledovat krevní tlak, a to zvláště v průběhu prvních 2 týdnů po zahájení léčby.
Finnish: Etorikoksibin vakaan tilan jakaantumistilavuus (Vdss) on noin 120 l.
Czech: Objem distribuce při ustáleném stavu (Vdss) byl u lidí přibližně 120 l.
Finnish: Lääkkeiden käyttötiedot osoittivat, että joillakin potilailla, joilla on korkea verenpaine, hoito aloitetaan etorikoksibilla.
Czech: Z údajů o používání léčiva vyplývá, že u některých pacientů s vysokým krevním tlakem došlo k zahájení léčby etorikoxibem.
Finnish: Etorikoksibilla ei ollut karsinogeenista vaikutusta hiiriin.
Czech: Etorikoxib nebyl karcinogenní u myší.
Finnish: Lääkevalmisteen vaikutus saattaa alkaa nopeammin, kun <ARCOXIA> otetaan tyhjään mahaan.
Czech: Nástup účinku léčivého přípravku může být rychlejší , pokud se přípravek ARCOXIA podává bez jídla.
Finnish: MEDAL-ohjelma (Multinational Etoricoxib and Diclofenac Arthritis Long-term Program) MEDAL-ohjelma oli prospektiivisesti suunniteltu kardiovaskulaarista turvallisuutta kartoittava ohjelma, joka koostui kolmen satunnaistetun, kaksoissokkoutetun vaikuttavalla vertailuaineella kontrolloidun tutkimuksen, MEDAL, EDGE II ja EDGE, yhdistetyistä tuloksista.
Czech: Multinational Etoricoxib and Diclofenac Arthritis Long-term (MEDAL) Study Program Program MEDAL byl plánován jako prospektivní program výsledných parametrů kardiovaskulární (CV) bezpečnosti sebraných ze tří randomizovaných, dvojitě zaslepených, klinických hodnocení s aktivní srovnávací látkou (studie MEDAL, EDGE II a EDGE).
Finnish: Etorikoksibin hyöty ylemmän ruoansulatuskanavan kannalta diklofenaakkiin verrattuna ei ollut tilastollisesti merkitsevä potilailla, jotka käyttivät samanaikaisesti pientä asetyylisalisyylihappoannosta (noin 33 % potilaista).
Czech: Přínos pro horní části GI traktu u etorikoxibu ve srovnání diklofenakem nebyl u pacientů užívajících současně nízké dávky aspirinu statisticky významný (přibližně 33 % pacientů).