FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit, die sich im Speziellen auf Felodipin in dieser Indikation beziehen, sind äußerst knapp und der MAH hat die Übertragbarkeit der gewonnenen Erkenntnisse auf andere Dihydropyridine in dieser Indikation nicht erörtert.
Slovenian: Podatki o učinkovitosti in varnosti, ki se specifično nanašajo na felodipin pri tej indikaciji, so zelo redki in imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ni ekstrapoliral rezultatov, pridobljenih z drugimi dihidropiridini za to indikacijo.
German: • Der Geltungsbereich der Befassung war die Harmonisierung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage.
Slovenian: • namen napotitve je bila uskladitev povzetkov glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodil za uporabo;
German: Der CHMP bat den MAH, Stellungnahmen zu Wechselwirkungen, die zu einer erhöhten Felodipin-Plasmakonzentration führen, sowie zu Wechselwirkungen, die zu einer verringerten Felodipin-Plasmakonzentration führen, aufzunehmen.
Slovenian: Odbor CHMP je imetnika dovoljenja za promet z zdravilom zaprosil, naj vključi izjave glede interakcij, ki povzročajo povečano koncentracijo felodipina v plazmi, in interakcij, ki povzročajo zmanjšano koncentracijo felodipina v plazmi.
German: Außerdem wurde der Warnhinweis, dass „die Wirksamkeit und Sicherheit von Felodipin bei der Behandlung von hypertensiven Notfällen nicht untersucht wurde", angesichts der fehlenden Erfahrungen mit Felodipin bei hypertensiven Notfällen aufgenommen, und um der Produktinformation von Amlodipin zu entsprechen, erachten die Berichterstatter es als notwendig, den Warnhinweis wie in der Liste der ausstehenden Fragen (List of Outstanding Issues, LoOI) vorgeschlagen aufzunehmen.
Slovenian: Poleg opozorila „Varnosti in učinkovitosti felodipina pri zdravljenju nujnih primerov hipertenzije niso proučevali", so poročevalci zaradi manjkajočih dokazov glede uporabe felodipina v nujnih primerih hipertenzije in skladnosti z informacijami o zdravilu za amlodipin izpostavili potrebo po vključitvi opozorila, kot je bil predlagan na seznamu nerešenih vprašanj.
German: Der CHMP akzeptierte den Vorschlag des MAH, folgende Gegenanzeigen als harmonisierten Text zu übernehmen: Schwangerschaft; Überempfindlichkeit gegen Felodipin oder „einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile"; dekompensierte Herzinsuffizienz anstatt, wie zuvor, nicht kompensierte Herzinsuffizienz; akuter Myokardinfarkt; instabile Angina pectoris; hämodynamisch signifikante Herzklappenobstruktion und dynamische Obstruktion der Herzauswurfleistung.
Slovenian: Odbor CHMP je sprejel predlog imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, naj se kot usklajeno besedilo odobrijo naslednje kontraindikacije: nosečnost, preobčutljivost na felodipin ali „katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1", dekompenzirano srčno popuščanje namesto prejšnjega nekompenziranega srčnega popuščanja, akutni miokardni infarkt, nestabilna angina pektoris, hemodinamsko pomembna obstrukcija srčne zaklopke in dinamična obstrukcija v iztočnem traktu srca.
German: Der MAH stimmte dem oben vorgeschlagenen Wortlaut zu.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se je strinjal z zgoraj predlaganim besedilom.
German: Abschnitt 5.3 - Präklinische Daten zur Sicherheit Der MAH schlug die Verwendung von Abschnitt 5.3 des CDS für den präklinischen Abschnitt der harmonisierten EU-SmPC für Felodipin vor, da der Text auf aktueller nicht klinischer Nomenklatur basiert.
Slovenian: Poglavje 5.3 - Predklinični podatki o varnosti Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predlagal uporabo poglavja 5.3 CDS za poglavje o predkliničnih podatkih usklajenega povzetka glavnih značilnosti zdravila za felopidin v EU, saj besedilo temelji na trenutni predklinični nomenklaturi.
German: Der CHMP bat den MAH um eine weitere gemeinsame Erörterung der Gesamtheit der verfügbaren Daten zu Felodipin und Dhydropyridin-Kalziumkanalblockern, um die Indikation der vasospastischen Angina zu stützen, da Kalziumkanalblocker derzeit eine wichtige Stellung für diese Indikation einnehmen.
Slovenian: Odbor CHMP je imetnika dovoljenja za promet z zdravilom zaprosil, naj pripravi dodatno razlago vseh razpoložljivih podatkov o felodipinu in dihidropirinskih blokatorjih kalcijevih kanalčkov, s katero bi lahko podprli indikacijo vazospastične angine, saj imajo blokatorji kalcijevih kanalčkov trenutno prevladujočo vlogo pri tej indikaciji.
German: Abschließend bat der CHMP den MAH, einen Warnhinweis bezüglich Rizinusöl aufzunehmen.
Slovenian: Na koncu je odbor CHMP imetniku dovoljenja za promet z zdravilom naročil, naj doda opozorilo glede ricinusovega olja.
German: Der ursprüngliche Vorschlag des MAH für den EU-weit harmonisierten Wortlaut bezüglich des Stillens lautete: „Felodipin ist in Muttermilch nachweisbar.
Slovenian: Prvotno besedilo, ki ga je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predlagal za usklajeno besedilo za dojenje v EU, je bilo „Felodipin je mogoče zaznati v materinem mleku.
German: Der CHMP bat den MAH, Informationen bezüglich der Frage einzufügen, wann Magenspülungen durchgeführt werden sollten.
Slovenian: Odbor CHMP je imetnika dovoljenja za promet z zdravilom zaprosil, naj doda informacije o tem, kdaj je treba opraviti izpiranje želodca.
German: Der MAH stimmte zu, die vom CHMP vorgeschlagenen Abschnitte zu entfernen.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se je strinjal z izbrisom delov, ki jih je predlagal odbor CHMP.
German: Der MAH stimmte zu und nahm den Hinweis auf, dass „Plendil Rizinusöl enthält, das zu Magenverstimmung und Durchfall führen kann".
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se je strinjal in vključil besedilo: „Zdravilo Plendil vsebuje ricinusovo olje, ki lahko povzroči razdražen želodec in drisko."
German: Auf die Anwendung in Kombination mit starken CYP3A4-Inhibitoren oder -Induktoren wird in den Abschnitten 4.5 und 5.2 des Vorschlags des MAH für eine harmonisierte EU-SmPC für Plendil sachgerechter eingegangen.
Slovenian: Uporaba v kombinaciji z močnimi zaviralci ali induktorji CYP3A4 je zdaj ustrezneje opisana v poglavjih 4.5 in 5.2 predloga usklajenega povzetka glavnih značilnosti zdravila Plendil v EU, ki ga je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom.
German: In Anbetracht der Tatsache, dass Gingivahyperplasie (Zahnfleischwucherungen) eine bekannte Nebenwirkung der Behandlung mit Felodipin ist und dieser durch gute Mundhygiene vorgebeugt werden kann, befürwortete der CHMP den Vorschlag des MAH, den Warnhinweis „leichte Gingivahyperplasie wurde bei Patienten mit starker Gingivitis/Periodontitis beobachtet" in Abschnitt 4.4 der harmonisierten EU-SmPC für Plendil aufzunehmen.
Slovenian: Ker je povečanje dlesni znan neželeni učinek pri zdravljenju s felodipinom in ga je mogoče preprečiti z dobro ustno higieno, je odbor CHMP podprl predlog imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, da se v poglavje 4.4 usklajenega povzetka glavnih značilnosti zdravila Plendil v EU vključi opozorilo: „pri bolnikih z izrazitim gingivitisom/periodontitisom so poročali o blagem povečanju dlesni".
German: Die Informationen zu Rizinusöl werden in Abschnitt 2 und Abschnitt 6 des vorgeschlagenen harmonisierten SmPC-Wortlauts aufgeführt und der MAH ist der Ansicht, dass Rizinusöl als Bestandteil von Plendil-Tabletten in zu geringen Mengen vorkommt, um eine Wirkung zu zeigen, es sei denn, es liegt eine Überempfindlichkeit vor; Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Produkts ist ohnehin eine Gegenanzeige.
Slovenian: Informacije o ricinusovem olju so podane v poglavjih 2 in 6 predlaganega usklajenega besedila povzetka glavnih značilnosti zdravila in imetnik dovoljenja za promet z zdravilom meni, da je količina ricinusovega olja kot pomožne snovi v tabletah zdravila Plendil premajhna, da bi imela kakršne koli učinke, z izjemo preobčutljivosti, pri čemer pa je preobčutljivost na katero koli pomožno snov vključena v kontraindikacije.
German: Der CHMP befürwortete die Ansicht des MAH, dass der CDS-Text mit gewissen Abänderungen übernommen werden sollte, da er auf die pharmakokinetischen Eigenschaften von Felodipin eingeht.
Slovenian: Odbor CHMP je potrdil mnenje imetnika dovoljenja za promet z zdravilom glede vključitve besedila CDS z nekaj spremembami, saj vsebuje vse farmakokinetične lastnosti felodipina.
German: Der CHMP befürwortete den Vorschlag des MAH, Abschnitt 4.9 des CSP geringfügig abzuändern und ihn als den harmonisierten Text in den Mitgliedstaaten der EU einzuführen.
Slovenian: Odbor CHMP je podprl predlog imetnika dovoljenja za promet z zdravilom o manjši spremembi besedila poglavja 4.9 ključnega varnostnega profila in njeni vključitvi v usklajeno besedilo v vseh državah članicah EU.
German: Es wurden drei europaweite Verfahren abgeschlossen, woraufhin Formulierungen für die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC) von Plendil vereinbart wurden:
Slovenian: Zaključili so se trije evropski postopki, s katerimi se je poenotilo besedilo v povzetkih glavnih značilnosti zdravila Plendil:
German: Der CHMP befürwortete den Vorschlag des MAH, „Hypertonie" als Bezeichnung für diese Indikation zu verwenden.
Slovenian: Odbor CHMP je podprl predlog imetnika dovoljenja za promet z zdravilom glede besedila „hipertenzija" kot indikacije.
German: Der MAH begründete die Löschung von UAW, indem er mithilfe der empirischen BayesMethoden zur Datenextraktion Unverhältnismäßigkeitspunktwerte aus der globalen Sicherheitsdatenbank des MAH errechnete.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je izbris neželenih učinkov na zdravilo upravičil z empiričnimi Bayesovimi tehnikami rudarjenja podatkov, s katerimi je izračunal nesorazmernost na podlagi svoje globalne zbirke podatkov o varnosti.
German: Der MAH nahm die Informationen bezüglich der präklinischen Daten auf; der somit aufgenommene Text besagt, dass nicht mit absoluter Sicherheit ausgeschlossen werden kann, dass die pharmakologischen Wirkungen für Menschen relevant sind.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je vključil informacije, povezane s predkliničnimi podatki, in dodal posledično besedilo, da ni mogoče zagotovo izjaviti, da farmakološki učinki niso pomembni za človeka.
German: Der CHMP befürwortete die Argumentation des MAH, dass der Warnhinweis „Vor Beginn einer Behandlung mit Felodipin muss eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden bzw. es sollten geeignete Verhütungsmethoden angewendet werden, um einer Schwangerschaft vorzubeugen" nicht in Abschnitt 4.6 der harmonisierten EU-SmPC für Plendil für aufzunehmen ist.
Slovenian: Odbor CHMP je podprl mnenje imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, da ne vključi besedila „Pred začetkom zdravljenja s felodipinom je treba izključiti nosečnost/uvesti ustrezen kontracepcijski ukrep za preprečevanje nosečnosti" v poglavje 4.6 usklajenega povzetka glavnih značilnosti zdravila Plendil v EU.
German: Der CHMP befürwortet den Vorschlag des MAH, den CSP-Text als harmonisierten Text zu übernehmen und Inhalte, die nicht im beschriebenen Dokument enthalten sind, zu löschen.
Slovenian: Odbor CHMP je podprl predlog imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, da se besedilo ključnega varnostnega profila odobri kot usklajeno besedilo, besedilo, ki ni prisotno v zadevnem dokumentu, pa se izbriše.
German: Der CHMP bat den MAH, diesen Satz zu konkretisieren bzw. im Falle von fehlenden Daten den Hinweis hinzuzufügen, dass während der Behandlung mit Felodipin aufgrund fehlender Daten das Stillen nicht empfohlen wird.
Slovenian: Odbor CHMP je imetnika dovoljenja za promet z zdravilom zaprosil, naj dodatno utemelji ta stavek, oziroma če podatki niso na voljo, doda besedilo, da dojenje med zdravljenjem s felodipinom ni priporočljivo zaradi pomanjkanja podatkov.
German: Der MAH argumentiert, dass die Beobachtungen in Bezug auf die Entwicklung des Fötus bei Kaninchen sowie den verlängerten Geburtsverlauf bei Ratten auf die pharmakologische Wirkung von Felodipin zurückzuführen sind.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom meni, da je ugotovitve glede razvoja ploda pri kuncih in posledice podaljšane brejosti pri podganah povzročilo farmakološko delovanje felodipina.
German: In nicht klinischen Studien zur Reproduktionstoxizität wurden Auswirkungen auf die Entwicklung des Fötus beobachtet, von denen angenommen wird, dass sie auf die pharmakologische Wirkung von Felodipin zurückzuführen sind."
Slovenian: V predkliničnih študijah toksičnosti pri razmnoževanju so opazili učinke na razvoj ploda, ki so posledica farmakološke dejavnosti felodipina".
German: Aufgrund der Beurteilung des Vorschlags und der Antworten des MAH für das Inverkehrbringen sowie der Erörterungen innerhalb des Ausschusses verabschiedete der CHMP die harmonisierten Sätze von Produktinformations-Dokumenten für Plendil und zugehörige Bezeichnungen.
Slovenian: V zaključku je CHMP na podlagi ocene predloga imetnika dovoljenja za promet z zdravilom in odgovorov ter po razpravi odbora potrdil usklajene sklope dokumentov z informacijami o zdravilu Plendil in povezana imena.
German: Abschnitt 4.3 - Gegenanzeigen In Abschnitt 4.3 der SmPC wurden Abweichungen festgestellt.
Slovenian: Poglavje 4.3 - Kontraindikacije V poglavju 4.3 povzetka glavnih značilnosti so bila ugotovljena razhajanja.
German: Der MAH legte dem CHMP die Begründung dafür vor, weshalb der Hinweis „Studien zur Reproduktionstoxizität ergaben Hinweise auf eine Fetotoxizität" nicht in die harmonisierte EUSmPC für Plendil aufgenommen werden sollte.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je odboru CHMP predložil utemeljitev, zakaj stavek „V študijah razmnoževanja so opazili toksične učinke na plod" ne bi smel biti vključen v usklajeni povzetek glavnih značilnosti zdravila Plendil v EU.
German: Abschnitt 5.1 - Pharmakodynamische Eigenschaften Der CHMP bat den MAH, den Text bezüglich der pharmakodynamischen Eigenschaften zu kürzen, da er Abschnitte enthielt, die nur begrenzt klinisch relevant oder gemäß der klinischen Evidenz als nicht begründet anzusehen sind.
Slovenian: Odbor CHMP je imetnika dovoljenja za promet z zdravilom zaprosil, naj skrajša besedilo, povezano s farmakodinamičnimi lastnostmi, saj je vključevalo dele z omejeno klinično pomembnostjo ali dele, ki niso upravičeni s kliničnimi dokazi.
German: Dementsprechend stimmt der CHMP dem MAH zu, dass, obwohl die Indikation „vasospastische Angina" eine Erkrankung ist, für die die aktuellen klinischen Leitlinien der Europäischen Gesellschaft für Kardiologie die Anwendung von Kalziumkanalblockern wie Felodipin als Therapie der ersten Wahl empfehlen, eine Indikation für vasospastische Angina pectoris nicht gerechtfertigt werden kann.
Slovenian: Čeprav je vazospastična angina stanje, za katerega trenutne klinične smernice Evropskega združenja za kardiologijo priporočajo blokatorje kalcijevih kanalčkov, kot je felodipin, se je odbor CHMP strinjal z imetnikom dovoljenja za promet z zdravilom, da indikacije za vazospastično angino ni mogoče upravičiti.
German: Eine Auswirkung auf das Kind ist jedoch unwahrscheinlich, wenn es von der stillenden Mutter in therapeutischen Dosen eingenommen wird."
Slovenian: Kadar pa ga mater jemlje v terapevtskih odmerkih, ni verjetno, da bo vplival na dojenčka".
German: Der CHMP schlug einen alternativen Wortlaut vor, der für diesen Abschnitt der harmonisierten SmPC von Amlodipin entspricht: „Felodipin kann leichte oder mäßige Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Slovenian: Poglavje 4.7 - Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Odbor CHMP je v skladu z usklajenim povzetkom glavnih značilnosti zdravila za amlodipin predlagal spremembo besedila v tem poglavju: „Felodipin ima blag ali zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
German: Es bestanden zudem Abweichungen in Bezug auf die Empfehlungen für besondere Populationen, nämlich ältere Menschen, Kinder und Jugendliche,
Slovenian: Prisotna so bila tudi odstopanja glede priporočil za posebne skupine bolnikov, tj. starejši in pediatrični bolniki, okvara ledvic ter jeter, dajanje skupaj s hrano/brez nje.
German: Der MAH schlug vor, die Indikation „vasospastische Angina" nicht in die harmonisierte SmPC aufzunehmen.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predlagal, da se indikacija vazospastične angine ne vključi v usklajen povzetek glavnih značilnosti zdravila.
German: Grades, schwere Niereninsuffizienz (GFR < 30 ml/min, Kreatinin > 1,8 mg/dl), schwere Leberfunktionsstörung/Leberzirrhose, stillende Frauen/Kinder im Säuglingsalter und Behandlung mit Kalziumkanalblockern.
Slovenian: Odbor CHMP je imetnika dovoljenja za promet z zdravilom zaprosil, naj poda mnenje glede naslednjih kontraindikacij: možganska kap v zadnjih 6 mesecih, hipertrofična kardiomiopatija, atrioventrikularni blok stadija 2 in 3, huda okvara ledvic (GFR < 30 ml/min, kreatinin > 1,8 mg/dl), huda okvara jeter/jetrna ciroza, doječe matere/dojenci in zdravljenje z blokatorji kalcijevih kanalčkov.
German: • Die von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagene Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage wurden basierend auf der eingereichten Dokumentation und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses beurteilt empfahl der CHMP die Änderung der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Plendil und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I) für die in Anhang III aufgeführte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage.
Slovenian: je odbor CHMP priporočil spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravilom, za katera so povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo podani v Prilogi III za zdravilo Plendil in povezana imena (glejte Prilogo I).
German: Der MAH willigte ein, folgenden Hinweis aufzunehmen: „In nicht klinischen Studien zur Reproduktionstoxizität wurden Auswirkungen auf die Entwicklung des Fötus beobachtet, von denen angenommen wird, dass sie auf die pharmakologische Wirkung von Felodipin zurückzuführen sind."
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se je strinjal glede vključitve besedila „V predkliničnih študijah toksičnosti pri razmnoževanju so opazili učinke na razvoj ploda, ki so posledica farmakološke dejavnosti felodipina."
German: Abschnitt 4.1 - Anwendungsgebiete Plendil ist angezeigt bei
Slovenian: Poglavje 4.1 - Terapevtske indikacije Zdravilo Plendil je indicirano za:
German: Der CHMP richtete eine Liste von Fragen an den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, in der die
Slovenian: Odbor CHMP je imetniku dovoljenja za promet z zdravilom predložil seznam vprašanj, v katerem je izpostavil poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila, v katerih prihaja do razhajanj.
German: Abschnitt 5.2 - Pharmakokinetische Eigenschaften Der Wortlaut in Abschnitt 5.2 wich zwischen den Mitgliedstaaten voneinander ab.
Slovenian: Besedila v poglavju 5.2 so se pri državah članicah razlikovala.
German: Anhang I Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsform, Stärken der Arzneimittel, Art der Anwendung und der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedsstaaten
Slovenian: Priloga I Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila, imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
German: Griechenland AstraZeneca S.A. Theotokopoulou & Astronafton str
Slovenian: AstraZeneca S.A., Theotokopoulou & Astronafton str,
German: AstraZeneca Oy Itsehallintokuja 4 02600 Espoo Finland
Slovenian: AstraZeneca Oy, Itsehallintokuja 4, 02600 Espoo
German: Radnička cesta 80 10 000 Zagreb Croatia
Slovenian: AstraZeneca d.o.o., Radnička cesta 80, 10 000 Zagreb, Croatia
German: Deutschland AstraZeneca GmbH 22876 Wedel
Slovenian: AstraZeneca GmbH, 22876 Wedel, Germany
German: NV AstraZeneca SA Rue Egide van Ophemstraat 110, B-1180 Brussel Belgium
Slovenian: NV AstraZeneca SA, Rue Egide van Ophemstraat, 110, B1180 Brussel
German: C/Serrano Galvache 56 Edificio Roble 28033 Madrid Spain
Slovenian: AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. C/Serrano Galvache 56, Edificio Roble, 28033 Madrid
German: Luxemburg NV AstraZeneca SA Rue Egide van Ophemstraat B-1180 Brussel
Slovenian: NV AstraZeneca SA, Rue Egide van Ophemstraat, B-1180 Brussel Belgium
German: Rua Humberto Madeira, 7 Queluz de baixo 2730-097 Barcarena Portugal
Slovenian: 2730-097 Barcarena Portugal
German: Plendil 10mg Prolongedrelease, Film-coated Tablets
Slovenian: Plendil 10mg Prolonged-release, Film-coated Tablets
German: Plendil 2.5mg Prolongedrelease, Film-coated Tablets
Slovenian: Plendil 2.5mg Prolonged-release, Film-coated Tablets
German: PLENDIL ER 5 mg
Slovenian: PLENDIL ER 5 mg 5 mg
German: 140 mg Pulver zur Herstellung eines
Slovenian: 140 mg Prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
German: Durchstechfla sche (Glas)
Slovenian: Intravensko Viala (steklo)
German: Behältnis Packungsgröße
Slovenian: Pot uporabe Stična ovojnina Velikost pakiranja
German: Das Arzneimittel darf nicht bei Patienten mit schwerer Infektion angewendet werden.
Slovenian: Zdravilo se ne sme dajati bolnikom z resno okužbo.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Polivy ergriffen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Polivy?
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Polivy kontinuierlich überwacht.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Polivy stalno spremljajo.
German: Es können schwere Nebenwirkungen auftreten, die allerdings behandelbar sind, wenn geeignete Maßnahmen getroffen werden.
Slovenian: Lahko se pojavijo resni neželeni učinki, vendar so ob ustreznih ukrepih obvladljivi.
German: Wenn eine infusionsbedingte Reaktion beim Patienten auftritt, sollte die Infusion verlangsamt oder unterbrochen werden.
Slovenian: Če se pri bolniku pojavi z infuzijo povezana reakcija, je treba infundiranje upočasniti ali prekiniti.
German: Die Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Polivy gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Slovenian: Agencija je zato zaključila, da so koristi zdravila Polivy večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
German: Weitere Informationen über Polivy
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Polivy
German: Weitere Informationen zu Polivy finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/polivy.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Polivy so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/polivy.
German: Übersicht über Polivy und warum es in der EU zugelassen ist
Slovenian: Pregled zdravila Polivy in zakaj je odobreno v EU
German: Warum wurde Polivy in der EU zugelassen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Polivy odobreno v EU?
German: Obwohl die Studie nur eine begrenzte Anzahl von Patienten umfasste und weitere Daten benötigt werden, um die Ergebnisse zu bestätigen, war die Europäische ArzneimittelAgentur der Auffassung, dass Polivy einen ungedeckten medizinischen Bedarf deckt.
Slovenian: Čeprav je študija vključevala omejeno število bolnikov in je za potrditev rezultatov potrebnih več podatkov, je Evropska agencija za zdravila ocenila, da zdravilo Polivy izpolnjuje neizpolnjeno medicinsko potrebo.
German: Weitere Informationen zur Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden finden Sie hier: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3182013.
Slovenian: Nadaljnje informacije glede določitve zdravila sirote lahko najdete tukaj: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3182013.
German: Welche Risiken sind mit Polivy verbunden?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Polivy?
German: Die Dosis Polivy hängt vom Körpergewicht des Patienten ab und wird über 6 Zyklen verabreicht.
Slovenian: Odmerek zdravila Polivy je odvisen od bolnikove telesne mase in se daje šest ciklov.
German: Welchen Nutzen hat Polivy in den Studien gezeigt?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Polivy so se pokazale v študijah?
German: Welche Informationen werden für Polivy noch erwartet?
Slovenian: Katere informacije o zdravilu Polivy še pričakujemo?