FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Foi demonstrada a estabilidade química e física durante a utilização por 24 horas a 2 °C e 8 °C em solução de lactato de Ringer e de acetato de Ringer e durante 4 horas, entre 2 ºC a 8 ºC numa solução de cloreto de sódio de 9 mg/ml (0,9%), quando protegido da luz.
Romanian: După reconstituire Stabilitatea chimică și fizică a soluției în curs de utilizare a fost demonstrată pentru 24 de ore la temperaturi cuprinse între 2 °C și 8 °C în soluție Ringer lactat și acetat și pentru 4 ore la temperaturi cuprinse între 2 °C și 8 °C în soluție de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), protejată de lumină.
Portuguese: Em comparação com as doentes com função hepática normal, as doentes com insuficiência hepática com bilirrubina total > 1,5 × LSN apresentam um aumento na AUC média do paclitaxel de aproximadamente 20%.
Romanian: În comparație cu pacienții cu funcție hepatică normală, pacienții cu insuficiență hepatică cu bilirubina totală > 1,5 × LSVN prezintă o creștere a ASC medii a paclitaxelului de aproximativ 20 %.
Portuguese: Suspender o tratamento até à recuperação para < grau 2
Romanian: Întreruperea tratamentului până la revenirea la un grad ≤ 2
Portuguese: Taxa de risco (IC de 95%) *A população primária em análise de não-inferioridade foi predefinida como população PP
Romanian: a Populația principală din analiza de non-inferioritate a fost predefinită ca populație PP
Portuguese: Neste número limitado de doentes, foram observadas reações como anorexia, fadiga, mialgia, artralgia, neuropatia sensorial periférica e diarreia com mais frequência em comparação com doentes com menos de 65 anos de idade.
Romanian: Anorexia, oboseala, mialgia, artralgia, neuropatia senzorială periferică și diareea au fost observate mult mai frecvent la acest număr limitat de paciente decât la pacientele cu vârsta sub 65 de ani.
Portuguese: Por conseguinte, devem ser realizados hemogramas completos frequentes durante o tratamento com Apealea.
Romanian: Prin urmare, în timpul tratamentului cu Apealea trebuie realizată monitorizarea frecventă a numărului de celule sangvine.
Portuguese: Não foram realizados estudos para avaliar as interações medicamentosas entre Apealea e outros medicamentos.
Romanian: 4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Nu au fost realizate studii pentru a evalua interacțiunile medicamentoase între Apealea și alte medicamente.
Portuguese: O pH da solução de lactato de Ringer ou de acetato de Ringer deve estar no intervalo de 5,0 a 7,5, e as concentrações iónicas de cálcio e magnésio aceitáveis são indicadas a seguir (Tabela 1).
Romanian: pH-ul soluției Ringer lactat sau acetat trebuie să se încadreze în intervalul 5,0-7,5, iar concentrațiile acceptabile ale ionilor de calciu și magneziu sunt prezentate mai jos (tabelul 1).
Portuguese: • Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro.
Romanian: • Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Portuguese: Citotóxico Apealea não deve ser permutado com outras formulações de paclitaxel.
Romanian: Citotoxic Apealea nu trebuie înlocuit cu alte forme farmaceutice de paclitaxel.
Portuguese: Pouco frequentes: Paragem cardíaca, insuficiência cardíaca crónica, cianose, fibrilação auricular, taquicardia sinusal, palpitações, bradicardia sinusal
Romanian: Mai puțin frecvente: Stop cardiac, insuficiență cardiacă cronică, cianozare, fibrilație atrială, tahicardie sinusală, palpitații, bradicardie sinusală
Portuguese: Q3W 250 mg/m2 + carboplatina (N = 311)
Romanian: Apealea la 3 săpt., 250 mg/m2 + carboplatină (N = 311)
Portuguese: • vermelhidão da pele, erupção cutânea, comichão, urticária
Romanian: • înroșirea pielii, erupție cutanată, mâncărimi, urticarie;
Portuguese: • cimetidina: um medicamento para reduzir o ácido estomacal
Romanian: • cimetidină: un medicament pentru reducerea acidului gastric;
Portuguese: Um estudo aberto, aleatorizado e multicêntrico foi realizado em 789 mulheres com cancro epitelial do ovário recorrente, cancro peritoneal primário e cancro das trompas de Falópio para comparar Apealea (paclitaxel micelar) em associação com carboplatina com paclitaxel à base de solvente em combinação com carboplatina.
Romanian: Un studiu deschis, randomizat, multicentric a fost efectuat la 789 de femei cu cancer ovarian epitelial recurent, cancer peritoneal primar și cancer al trompelor uterine pentru a efectua o comparație între
Portuguese: − inflamação dos vasos sanguíneos
Romanian: − inflamarea vaselor sangvine;
Portuguese: • reações no local da perfusão como dor, inflamação, descoloração, vermelhidão, inchaço,
Romanian: • reacții la locul perfuziei, cum ar fi dureri, inflamație, decolorare, înroșire, umflare, furnicături,
Portuguese: Utilizando uma seringa estéril, injete 60 ml de solução para reconstituição por frasco para injetáveis.
Romanian: Injectați 60 ml de soluție pentru reconstituire pe flacon, folosind o seringă sterilă.
Portuguese: • nível baixo de glóbulos brancos denominados de neutrófilos
Romanian: • nivel scăzut al celulelor sangvine albe numite neutrofile;
Portuguese: Paclitaxel (à base de solvente)
Romanian: Paclitaxel (pe bază de solvent)
Portuguese: • pus nos tecidos corporais
Romanian: • puroi în țesuturile organismului;
Portuguese: As doentes com neutropenia (contagem de neutrófilos < 1,5 × 109/l), neutropenia febril ou trombocitopenia (contagem de plaquetas < 100 × 109/l) durante o tratamento devem adiar o ciclo de tratamento seguinte até a contagem de neutrófilos recuperar para ≥ 1,5 × 109/l e as plaquetas recuperarem para ≥ 100 × 109/l.
Romanian: Ajustări și amânări ale administrării dozei în timpul tratamentului La pacientele care în timpul tratamentului prezintă neutropenie (număr de neutrofile < 1,5 × 109/l), neutropenie febrilă sau trombocitopenie (număr de trombocite < 100 × 109/l) ciclul următor de tratament trebuie întârziat până când numărul de neutrofile revine la ≥ 1,5 × 109/l și trombocitele revin la ≥ 100 × 109/l.
Portuguese: • insuficiência venosa
Romanian: Insuficiență renală
Portuguese: Após reconstituição, cada ml de solução contém 1 mg de paclitaxel (micelar).
Romanian: După reconstituire, fiecare ml de soluție conține paclitaxel (micelar) 1 mg.
Portuguese: • infeção do trato urinário, inflamação da bexiga
Romanian: • infecții ale tractului urinar, inflamarea vezicii urinare;
Portuguese: • dor ou desconforto articular ou muscular
Romanian: • durere sau disconfort muscular sau la nivelul articulațiilor;
Portuguese: • batimento cardíaco rápido
Romanian: • bătăi rapide ale inimii;
Portuguese: Dor nas costas, dor nos ossos, dor musculoesquelética, fraqueza muscular, dor nas extremidades
Romanian: Dorsalgie, dureri osoase, dureri musculo scheletice, slăbiciune musculară, dureri la nivelul extremităților
Portuguese: a Inclui os seguintes termos preferidos: flebite no local da perfusão, dor no local da perfusão, reação no local da injeção, inflamação no local da injeção, eritema no local da injeção, extravasamento no local da injeção, reação no local da injeção, edema no local da injeção.
Romanian: a Include următorii termeni preferați: flebită la locul perfuziei, durere la locul perfuziei, reacție la locul injectării, inflamație la locul injectării, eritem la locul perfuziei, extravazare la locul injectării, reacție la locul perfuziei, edem la locul injectării.
Portuguese: Afeções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Romanian: Tulburări musculoscheletice și ale țesutului conjunctiv
Portuguese: − reações alérgicas, como dificuldades em respirar, desmaio, inchaço do rosto, comichão,
Romanian: − reacții alergice, cum ar fi dificultăți de respirație, leșin, umflarea feței, mâncărimi,
Portuguese: Corticosteroides
Romanian: Corticosteroizi Antihistaminice
Portuguese: Em contrapartida, as doentes com insuficiência hepática moderada (bilirrubina total > 1,5 a ≤ 3 × LSN) e insuficiência hepática grave (bilirrubina total > 3 a ≤ 5 × LSN) apresentaram uma redução de 22% ou 26% na taxa de eliminação do paclitaxel, respetivamente.
Romanian: În schimb, pacienții cu insuficiență hepatică moderată (bilirubină totală > 1,5 și ≤ 3 × LSVN) și cei cu insuficiență hepatică severă (bilirubină totală > 3 și ≤ 5 × LSVN) au avut o scădere a vitezei de eliminare a paclitaxelului de 22 % sau, respectiv, de 26 %.
Portuguese: Segunda 71 40
Romanian: A doua 71 40
Portuguese: Contagem de neutrófilos na situação basal < 1,5 × 109/l.
Romanian: Valori inițiale ale numărului de neutrofile < 1,5 × 109/l.
Portuguese: Não deve ser permutado com outras formulações de paclitaxel.
Romanian: Acesta nu trebuie înlocuit cu alte forme farmaceutice de paclitaxel.
Portuguese: − doença nervosa nos braços e pernas, que causa formigueiro, dormência ou dor com sensação de ardor*
Romanian: − tulburări ale nervilor de la nivelul brațelor și al picioarelor, care produc furnicături, amorțeală sau durere cu caracter de arsură.
Portuguese: Meses
Romanian: Luni
Portuguese: Pouco frequentes: Hepatite, distúrbio hepático
Romanian: Tulburări hepatobiliare Mai puțin frecvente: Hepatită, tulburări hepatice
Portuguese: No entanto, foi relatado um estudo de farmacocinética da população com 168 doentes (86 homens e 82 mulheres) tratados com paclitaxel à base de solvente.
Romanian: Cu toate acestea, a fost raportat un studiu farmacocinetic populațional la 168 de pacienți
Portuguese: • inflamação pulmonar, gripe, inflamação das amígdalas
Romanian: • inflamație la nivelul plămânilor, gripă, inflamarea amigdalelor;
Portuguese: Prevê-se queda de cabelo acentuada de ≥ 50% para a maioria das doentes que sofrem alopecia.
Romanian: La majoritatea pacienților care prezintă alopecie, este de așteptat o cădere pronunțată a părului (≥ 50 %).
Portuguese: Em particular, informe o seu médico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado Apealea, se estiver a utilizar:
Romanian: În special, spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale înainte de a vi se administra
Portuguese: − hemorragia
Romanian: − sângerări:
Portuguese: Apealea não deve ser permutado com outras formulações de paclitaxel.
Romanian: Apealea nu trebuie înlocuit cu alte forme farmaceutice de paclitaxel.
Portuguese: O pó deve apresentar-se amarelo-esverdeado a amarelo.
Romanian: Pulberea trebuie să aibă o culoare galben-verzui spre galben.
Portuguese: • nível baixo de plaquetas ou glóbulos vermelhos no sangue
Romanian: • nivel scăzut al trombocitelor sau al celulelor sangvine roșii:
Portuguese: No caso de doentes com insuficiência hepática moderada a grave (bilirrubina total > 1,5 a ≤ 5 × LSN e AST ≤ 10 × LSN), recomenda-se uma redução de 20% na dose.
Romanian: Pentru pacienții cu insuficiență moderată până la severă (bilirubina totală > 1,5 și ≤ 5 × LSVN și AST ≤ 10 × LSVN), se recomandă o reducere a dozei cu 20 %.
Portuguese: Toxicidade hematológicab contagem de neutrófilos < 1,5 × 109/l ou contagem de plaquetas < 100 × 109/l ou neutropenia febril
Romanian: Toxicitate hematologicăb număr de neutrofile < 1,5 × 109/l sau număr de trombocite
Portuguese: Cada embalagem contém 1 frasco para injetáveis com pó equivalente a 60 mg de paclitaxel.
Romanian: Fiecare cutie conține 1 flacon de sticlă cu o cantitate de pulbere echivalentă cu 60 mg de paclitaxel.
Portuguese: Por conseguinte, deve ter-se cuidado ao administrar paclitaxel concomitantemente com medicamentos conhecidos por inibir a CYP2C8 ou a CYP3A4 (p. ex., cetoconazol e outros antifúngicos imidazólicos, eritromicina, fluoxetina, gemfibrozil, clopidogrel,
Romanian: Prin urmare, trebuie acționat cu prudență când se administrează paclitaxel în asociere cu medicamente cunoscute că inhibă CYP2C8 sau CYP3A4 (de exemplu, ketoconazol și alte antifungice imidazolice, eritromicină, fluoxetină, gemfibrozil, clopidogrel, cimetidină, ritonavir, saquinavir, indinavir și nelfinavir) întrucât toxicitatea paclitaxelului poate crește din cauza expunerii mai mari la paclitaxel.
Portuguese: • diarreia, náuseas, vómitos
Romanian: • diaree, greață, vărsături;
Portuguese: • visão desfocada, desconforto ou irritação ocular, olhos lacrimejantes
Romanian: • vedere încețoșată, disconfort sau iritație oculară, lăcrimare excesivă;
Portuguese: Pó para solução para perfusão.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru soluție perfuzabilă.
Portuguese: Rode o frasco para injetáveis na posição vertical durante, aproximadamente, 20 segundos.
Romanian: Rotiți flaconul, în poziție verticală, timp de aproximativ 20 de secunde.
Portuguese: • coma, sentir muito sono e/ou não reagir
Romanian: • comă, senzație puternică de somnolență, moleșeală și/sau lipsă completă de reacție;
Portuguese: Possíveis reduções da dose:
Romanian: Reduceri posibile ale dozei:
Portuguese: Neutropenia febrila, leucopeniaa, trombocitopeniaa, granulocitopenia, anemiaa
Romanian: trombocitopeniea, granulocitopenie, anemiea
Portuguese: Do mesmo modo, a depuração plasmática total variou cerca de 5 vezes entre 8 a 41 l/hora.
Romanian: De asemenea, clearance-ul plasmatic total a variat de aproximativ 5 ori,
Portuguese: Gráfico de floresta para SG por recidiva (população PP)
Romanian: Grafic Forest pentru SG în funcție de recădere (populația PP) Apealea
Portuguese: Paclitaxel à base de solvente
Romanian: Paclitaxel pe bază de solvent
Portuguese: Pouco frequentes: Vertigens, surdez, perturbação do ouvido interno, zumbido
Romanian: Mai puțin frecvente: Vertij, surditate, tulburări ale urechii interne,
Portuguese: FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Romanian: FABRICANTUL (FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Portuguese: Apealea: paclitaxel à base de solvente:
Romanian: Apealea: paclitaxel pe bază de solvent:
Portuguese: No estudo principal, cerca de um terço das doentes receberam fator de estimulação das colónias de granulócitos (GCSF) para tratar a neutropenia, pelo que os médicos devem ponderar se os casos individuais poderão obter benefícios com GCSF.
Romanian: (GCSF) pentru tratarea neutropeniei și medicii trebuie analizeze dacă pacienții individuali ar putea beneficia de GCSF.
Portuguese: Dor abdominal, obstipação, dor abdominal no quadrante superior, flatulência, boca seca, estomatite
Romanian: Durere abdominală, constipație, durere abdominală în etajul superior, flatulență, xerostomie, stomatită
Portuguese: Redução da dose:
Romanian: Reducerea dozei:
Portuguese: a favor de Apealea a favor de paclitaxel à base de solvente
Romanian: Favorizează Apealea Favorizează paclitaxel pe bază de solvent
Portuguese: Q3W 175 mg/m2 + carboplatina (N = 333)
Romanian: Paclitaxel pe bază de solvent la 3 săpt., 175 mg/m2 + carboplatină (N = 333)
Portuguese: Meses medianos (CI 95%)
Romanian: Durata mediană în luni (IÎ 95 %)
Portuguese: Pouco frequentes: Hiponatremia, hipocalemia, hipomagnesemia,
Romanian: Anorexie Mai puțin frecvente: Hiponatremie, hipokaliemie,
Portuguese: • tontura ou sensação de ver tudo a andar à roda
Romanian: • amețeală sau senzație de învârtire;
Portuguese: Um frasco de pó contém 60 mg de paclitaxel.
Romanian: Un flacon de pulbere conține paclitaxel 60 mg.
Portuguese: Primeira redução do nível da dose:
Romanian: Prima reducere a dozei:
Portuguese: Paclitaxel Carboplatina Total
Romanian: Tipul de premedicație General Paclitaxel Carboplatină General Paclitaxel Carboplatină
Portuguese: Taxa de risco (IC de 95%)
Romanian: Risc relativ (IÎ 95 %)
Portuguese: Apealea 60 mg pó para solução para perfusão paclitaxel
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Apealea 60 mg pulbere pentru soluție perfuzabilă paclitaxel
Portuguese: Um estudo de farmacocinética da população com paclitaxel ligado à albumina demonstrou que as doentes com insuficiência renal ligeira a moderada (depuração da creatinina ≥ 30 a < 90 ml/min)
Romanian: Un studiu farmacocinetic populațional cu paclitaxel legat de albumină a demonstrat că pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată (clearance-ul creatininei ≥ 30 și < 90 ml/minut) au o viteză de eliminare asemănătoare cu cea a pacienților cu funcție renală normală.
Portuguese: Mediana de tempo até ao óbito [meses] (IC de 95%)
Romanian: Timpul median până la deces sau până la progresia bolii [luni] (IÎ 95 %) Risc relativ (IÎ 95 %)
Portuguese: Pouco frequentes: Distensão abdominal, gastrite, desconforto abdominal, dor abdominal no quadrante inferior, dispepsia, fecaloma, perturbação da função intestinal, hemorragia gengival, hematoquézia, parestesia oral
Romanian: Distensie abdominală, gastrită, disconfort abdominal, durere abdominală în etajul inferior, dispepsie, fecalom, tulburări funcționale intestinale, sângerare gingivală, hematochezie, parestezie orală
Portuguese: • inflamação da pele com bolhas
Romanian: • inflamarea pielii însoțită de bășici;
Portuguese: b Pode persistir mais de 6 meses após a descontinuação do paclitaxel.c c Conforme notificado na vigilância pós-introdução no mercado do paclitaxel.
Romanian: c Conform raportărilor din supravegherea ulterioare punerii pe piață pentru paclitaxel.
Portuguese: • insuficiência pulmonar, estreitamento das vias aéreas
Romanian: • insuficiență pulmonară, îngustarea căilor respiratorii;
Portuguese: • hemorragia vaginal
Romanian: • sângerare vaginală;
Portuguese: − Sal sódico do éster metílico do ácido cisteico N-(all-trans-retinoil)-L
Romanian: − sarea de sodiu a esterului metilic al acidului N-(all-trans-retinol)-L-cisteic
Portuguese: d Inclui os seguintes termos preferidos: dor no local da perfusão, flebite local da perfusão, reação no local da perfusão, descoloração no local da perfusão, eritema no local da perfusão, extravasamento no local da perfusão, inflamação no local da perfusão, edema no local da perfusão, parestesia no local da perfusão, irritação no local da perfusão e erupção cutânea no local da perfusão.
Romanian: d Include următorii termeni preferați: durere la locul perfuziei, flebită la locul perfuziei, reacție la locul perfuziei, decolorare la locul perfuziei, eritem la locul perfuziei, extravazare la locul perfuziei,
Portuguese: Pouco frequentes: Sepsia, abcesso, pneumonia, gripe, infeção viral do trato respiratório, herpes simples, celulite no local da perfusão, tonsilite, infeção do trato urinário, infeção cutânea, cistite
Romanian: Mai puțin frecvente: Sepsis, abces, pneumonie, gripă, infecții virale ale tractului respirator, herpes simplex, celulită la locul perfuziei, amigdalită, infecții ale tractului urinar, infecții cutanate, cistită
Portuguese: paclitaxel à base de solvente:
Romanian: paclitaxel pe bază de solvent:
Portuguese: Pouco frequentes: Colapso circulatório, trombose venosa, vasculite, trombose, hipertensão, trombose venosa profunda, linfoedema, flebite superficial, tromboflebite, flutuação da pressão sanguínea, hemorragia, angiopatia, afrontamentos, palidez
Romanian: Mai puțin frecvente: Colaps circulator, tromboză venoasă, vasculită, tromboză, hipertensiune arterială, tromboză venoasă profundă, limfoedem, flebită superficială, tromboflebită, fluctuații ale tensiunii arteriale, hemoragie, angiopatie, bufeuri, paloare
Portuguese: − Sal sódico do éster metílico do ácido cisteico N-(13-cis-retinoil)-L
Romanian: − sarea de sodiu a esterului metilic al acidului N-(13-cis-retinol)-L-cisteic
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):
Romanian: Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100):
Portuguese: • tido anteriormente náuseas, vómitos e diarreia durante tratamentos oncológicos Contacte imediatamente o seu médico se durante o tratamento desenvolver:
Romanian: • dacă ați avut anterior greață, vărsături și diaree în timpul tratamentului împotriva cancerului
Portuguese: • aumento da sudação, suores frios
Romanian: • transpirație abundentă, transpirație rece;
Portuguese: Segunda redução do nível da dose:
Romanian: A doua reducere a dozei:
Portuguese: Não existem dados farmacocinéticos disponíveis para doentes com bilirrubina total > 5 × LSN.
Romanian: Insuficiența hepatică nu afectează valoarea medie a Cmax a paclitaxelului.Nu sunt disponibile date farmacocinetice pentru pacienții cu bilirubina totală > 5 × LSVN.
Portuguese: • depressão, insónia, ansiedade
Romanian: • depresie, insomnie, anxietate;
Portuguese: Estudos in vitro utilizando diferentes sistemas celulares demonstraram que o paclitaxel é clastogénico e induz aberrações cromossómicas, danos nos micronúcleos e no ADN.
Romanian: Studiile in vitro care au utilizat diferite sisteme celulare au demonstrat că paclitaxel este clastogen,
Portuguese: • tosse
Romanian: • tuse;
Portuguese: Tabela de reações adversas
Romanian: Enumerarea reacțiilor adverse
Portuguese: Sobrevivência livre de progressão (revisão independente): Óbito ou progressão, n (%)
Romanian: Supraviețuirea fără progresia bolii (evaluare independentă)
Portuguese: Mutagénese, carcinogénese, compromisso da fertilidade
Romanian: 5.3 Date preclinice de siguranță Mutageneză, carcinogeneză, afectarea fertilității
Portuguese: Excipientes: sal sódico do éster metílico do ácido cisteico N-(all-trans-retinoil)-L, sal sódico do éster metílico do ácido cisteico N-(13-cis-retinoil)-L, hidróxido de sódio.
Romanian: Sarea de sodiu a esterului metilic al acidului N-(all-trans-retinol)-L-cisteic, sarea de sodiu a esterului metilic al acidului N-(13-cis-retinol)-L-cisteic, hidroxid de sodiu.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA
Romanian: PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
Portuguese: Possível redução da dose: Segunda redução do nível da dose:
Romanian: Doză standard: Reduceri posibile ale dozei:
Portuguese: Pouco frequentes: Insuficiência respiratória, epistaxe, tosse, rinorreia, dor orofaríngea, distúrbio faríngeo, asfixia, broncospasmo, disfonia, rinite alérgica, tosse alérgica, desconforto orofaríngeo
Romanian: Mai puțin frecvente: Insuficiență respiratorie, epistaxis, tuse, rinoree, durere orofaringiană, tulburări faringiene, asfixie, bronhospasm, disfonie,
Portuguese: Pouco frequentes: Angioedema, erupção cutânea generalizada, descoloração cutânea, hiperidrose, erupção cutânea papular, dermatite bolhosa, edema facial, distúrbio da pigmentação, pele seca, suor frio, livedo reticular, distúrbio ungueal, prurido alérgico, distúrbio cutâneo Desconhecida Eritrodisestesia palmo-plantarc
Romanian: Mai puțin frecvente: Angioedem, erupții cutanate generalizate, decolorare cutanată, hiperhidroză, erupții cutanate papulare, dermatită buloasă, umflarea feței, tulburări de pigmentare, piele uscată, transpirații reci, livedo reticularis, afecțiuni ale unghiilor, prurit alergic, afecțiuni cutanate
Portuguese: Muito frequentes: Neutropeniaa Frequentes:
Romanian: Tulburări gastrointestinale Foarte frecvente:
Portuguese: Hipotensão, rubor, flebite, dor nas veias, hiperemia
Romanian: Hipotensiune arterială, hiperemie facială, flebită, durere venoasă, hiperemie
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10):
Portuguese: Muito frequentes: Artralgiaa, mialgiaa Frequentes:
Romanian: Artralgiea, mialgiea
Portuguese: As taxas de risco para SG em doentes com a primeira e a segunda recidivas foram de 0,98 (IC 95%: 0,79; 1,21) e de 1,18 (IC 95%: 0,79; 1,75), respetivamente.
Romanian: 0,79;1,21), respectiv de 1,18 (IÎ 95 %: 0,79;1,75).
Portuguese: Secção 4 [O texto existente pode variar entre produtos]
Romanian: 4 [Textul existent poate varia între produse]
Portuguese: Considera-se apropriada uma frequência "desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)".
Romanian: Se consideră adecvată atribuirea categoriei de frecvență „cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)".
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o(s) RPS para o paclitaxel, as conclusões científicas do CHMP são as seguintes:
Romanian: Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la RPAS(-uri) pentru paclitaxel, concluziile științifice ale CHMP sunt următoarele:
Portuguese: Com base numa revisão de dados cumulativa de todos os titulares de AIM, a responsabilidade causal do paclitaxel na eritrodisestesia palmo-plantar (síndrome mão-pé) é, no mínimo, uma possibilidade razoável.
Romanian: Pe baza analizei cumulative a datelor provenite de la toți DAPP, rolul cauzal al paclitaxelului pentru sindromul de eritrodisestezie palmo-plantară reprezintă cel puțin o posibilitate rezonabilă.