FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cependant, comme le médicament est administré avec des doses croissantes en fonction de la sécurité individuelle des patients et de leur tolérance, aucune adaptation de la posologie est recommandée en fonction de l'origine ethnique.
Danish: Da Lojuxta doseres ved eskalering i henhold til sikkerheden og tolerabiliteten hos den enkelte patient, anbefales imidlertid ingen justering af dosisregimet baseret på race.
French: Amidon (de maïs) prégélatinisé Carboxyméthylamidon sodique (Type A) Cellulose microcrystalline Lactose monohydraté Silice colloïdale anhydre Stéarate de magnésium
Danish: Stivelse, pregelatineret (majs) Natriumstivelsesglycolat (type A) Mikrokrystallinsk cellulose Lactosemonohydrat Silica, kolloid vandfri Magnesiumstearat
French: • augmentation de l'appétit
Danish: • øget appetit
French: • antibiotiques de la famille des tétracyclines utilisés pour le traitement d'infections telles que les infections des voies urinaires
Danish: • tetracyklin-antibiotika til behandling af infektioner såsom urinvejsinfektion
French: Bien que des cas de dysfonctionnement du foie (taux élevés des aminotransférases associés à une augmentation de la bilirubine ou du rapport international normalisé (INR, International Normalized Ratio) ou d'insuffisance hépatique n'aient pas été rapportés, le lomitapide pourrait induire une stéatohépatite, pouvant évoluer en cirrhose sur plusieurs années.
Danish: Skønt der ikke er beskrevet tilfælde af hepatisk dysfunktion (forhøjede aminotransferaser med stigning i bilirubin eller International Normalized Ratio [INR]) eller leversvigt, er der bekymring for, at lomitapid kan fremkalde steatohepatitis, som efter nogle år kan progrediere til cirrhose.
French: Le lomitapide n'influe en principe pas directement sur l'efficacité des contraceptifs oraux à base d'oestrogènes; cependant, des diarrhées et/ou des vomissements peuvent réduire l'absorption des hormones.
Danish: Lomitapid forventes ikke direkte at påvirke virkningen af østrogenbaserede orale antikonceptionsmidler, men hormonabsorptionen kan nedsættes ved diarré og/eller opkastning.
French: En bloquant cette protéine, le médicament diminue le taux de graisses et de cholestérol (lipides) dans le sang.
Danish: Lojuxta blokerer dette protein og nedsætter derved indholdet af fedtstoffer og kolesterol (lipider) i blodet.
French: Le lomitapide augmente les concentrations plasmatiques de warfarine.
Danish: Lomitapid øger plasmakoncentrationen af warfarin.
French: Chez les patients insuffisants hépatiques modérés, l'ASC et la Cmax du lomitapide étaient plus élevées, respectivement de 164 % et 361 %, que celles des volontaires sains.
Danish: Hos patienter med moderat nedsat leverfunktion var AUC og Cmax af lomitapid henholdsvis 164 % og 361 % højere end hos raske forsøgspersoner.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Flacon en polyéthylène haute densité (HDPE) scellé par induction par un opercule en polyester/aluminium/carton et muni d'un bouchon à vis en polypropylène.
Danish: 6.5 Emballagetype og pakningsstørrelser Flaske af HD-polyethylen (HDPE) med forsegling af polyester/alufolie/karton og polypropylen-skruelåg.
French: On ne sait pas si le lomitapide est excrété dans le lait maternel.
Danish: Det er ukendt, om lomitapid udskilles i human mælk.
French: • Espacer la prise des médicaments de 12 heures
Danish: • Lægemidlerne enten administreres med 12 timers mellemrum ELLER
French: Le lomitapide augmente les concentrations plasmatiques des statines.
Danish: Lomitapid øger plasmakoncentrationen af statiner.
French: Une toxicité embryofoetale a été observée chez les lapines en l'absence de toxicité maternelle pour une dose ≥ à 6,5 fois la DHMR.
Danish: Hos kaniner iagttoges embryoføtal toksicitet i fravær af maternel toksicitet ved ≥ 6,5 gange MRHD.
French: • d'évaluer la survenue et les résultats de la grossesse chez les femmes en âge de procréer, traitées par le lomitapide, qui décident de poursuivre la grossesse après les conseils d'un tératologue
Danish: • At vurdere forekomst og udfald af graviditet hos kvinder i den fødedygtige alder, som er behandlet med lomitapid og beslutter at fortsætte graviditeten efter rådgivning fra læge med erfaring i teratologi
French: Les patients sous Lojuxta doivent éviter de consommer du jus de pamplemousse.
Danish: Patienter i behandling med Lojuxta bør undgå indtagelse af grapefrugtjuice.
French: Chez les patients prenant de façon concomitante des coumarines (tels que la warfarine) et Lojuxta, l'INR doit être déterminé avant de commencer le traitement par Lojuxta et surveillé régulièrement, la posologie des coumarines devant être ajustée en cas d'indication clinique (voir rubrique 4.4).
Danish: Ved koadministration af kumariner (såsom warfarin) og Lojuxta bør INR bestemmes før initiering af behandlingen med Lojuxta og patienten overvåges regelmæssigt med henblik på tilpasning af dosis af kumarin til det kliniske behov (se pkt.
French: • protéine C réactive de haute sensibilité (PCR-hs), vitesse de sédimentation des érythrocytes (VSE), cytokératine 18 (fragment CK-18), NASH Test (recherche d'une inflammation du foie)
Danish: • Højfølsom bestemmelse af C-reaktivt protein (hs-CRP), sænkningsreaktion (ESR), CK-18 Fragment, NashTest (leverinflammation)
French: o millepertuis (pour la dépression)
Danish: o Perikum (mod depression)
French: Lors de l'arrêt de l'atorvastatine, la dose de Lojuxta doit être augmentée progressivement par paliers, en fonction de la réponse en C-LDL et de la sécurité/tolérance.
Danish: Ved seponering af atorvastatin bør dosis af Lojuxta optitreres i henhold til LDL-C-respons og sikkerhed/tolerabilitet.
French: Utilisation concomitante d'inhibiteurs de l'HMG-CoA («statines»)
Danish: Samtidig anvendelse af HMG-CoA-reduktasehæmmere ("statiner")
French: Gastro-entérite Infection gastro-intestinale Grippe
Danish: Gastroenteritis Gastrointestinal infektion Influenza
French: Très fréquents (peuvent toucher plus de 1 personne sur 10):
Danish: Meget almindelig (forekommer hos mere end 1 ud af 10 behandlede):
French: Événements hépatiques associés à des taux élevés des aminotransférases et maladie hépatique évolutive
Danish: Hepatiske hændelser relateret til forhøjede aminotransferaser og progressiv leversygdom
French: Une utilisation concomitante d'inhibiteurs modérés du CYP3A4 est susceptible d'augmenter l'exposition au lomitapide d'un facteur 4 à 10, au vu des résultats de l'étude menée avec le kétoconazole, un inhibiteur puissant du CYP3A4, ainsi que des données historiques obtenues avec le modèle clinique utilisant le midazolam comme substrat du CYP3A4.
Danish: Samtidig anvendelse af moderate CYP3A4-hæmmere forventes at øge eksponeringen for lomitapid med en faktor 4-10, baseret på resultaterne af undersøgelsen med den potente CYP3A4-hæmmer ketoconazol og historiske data om CYP3A4modelstoffet midazolam.
French: Un dépistage régulier d'une stéato-hépatite ou d'une fibrose doit être effectué avant traitement, puis annuellement, à l'aide des techniques d'imagerie et des biomarqueurs suivants:
Danish: Der bør regelmæssigt screenes for steatohepatitis/fibrose ved baseline og en gang om året under anvendelse af følgende scanninger og vurderinger af biomarkører:
French: • médicaments utilisés pour le traitement de l'angine de poitrine - une douleur dans la poitrine provoquée par le cœur (p. ex. ranolazine)
Danish: • lægemidler til behandling af angina (brystsmerter fra hjertet) (f.eks. ranolazin)
French: − des conseils appropriés relatifs aux méthodes de contraception efficaces doivent être dispensés et une contraception efficace doit être prescrite;
Danish: − Fyldestgørende rådgivning om effektiv antikonceptionsmetode skal gives, og effektiv antikonception tages i brug
French: Le Tableau 1 résume les recommandations à suivre pour l'ajustement de la dose et la surveillance chez les patients qui développent des taux élevés d'aminotransférases pendant le traitement par Lojuxta.
Danish: Dosisændring baseret på forhøjede hepatiske aminotransferaser Tabel 1 sammenfatter anbefalingerne for dosisjustering og overvågning for patienter, som får forhøjede aminotransferaser under behandlingen med Lojuxta.
French: • contre-indication pour l'utilisation chez les patients souffrant d'une maladie intestinale importante ou chronique connue, par exemple d'une maladie intestinale inflammatoire ou de malabsorption;
Danish: • Kontraindikation for anvendelse hos patienter med kendt betydningsfuld eller kronisk tarmsygdom såsom inflammatorisk tarmsygdom eller malabsorption.
French: Approximativement
Danish: Cirka
French: Avant d'instaurer le traitement chez les femmes en âge de procréer, l'absence de grossesse doit être confirmée, des conseils appropriés relatifs aux méthodes de contraception efficaces doivent être dispensés et une contraception efficace doit être prescrite.
Danish: Før initiering af behandling af kvinder i den fertile alder bør graviditet udelukkes, der bør gives fyldestgørende rådgivning om effektive antikonceptionsmetoder, og effektiv antikonception bør tages i anvendelse.
French: Déshydratation Augmentation de l'appétit
Danish: Dehydrering Øget appetit
French: • importance d'une supplémentation en acides gras et vitamines liposolubles;
Danish: • Vigtigheden af tilskud af fedtsyrer og opløselige vitaminer.
French: • imagerie visant à déterminer l'élasticité des tissus, par exemple FibroScan, imagerie par impulsion de force de radiation acoustique (ARFI, acoustic radiation force impulse), ou élastographie par résonance magnétique (RM)
Danish: • Scanning for vævselasticitet, f.eks. Fibroscan, acoustic radiation force impulse (ARFI) eller magnetisk resonans (MR)-elastografi
French: Le lomitapide est considérablement métabolisé, principalement par le CYP3A4.
Danish: Lomitapid bliver ekstensivt metaboliseret, hovedsagelig af CYP3A4.
French: • médicaments utilisés pour le traitement de l'infection par le VIH (p. ex. maraviroc)
Danish: • lægemidler til behandling af hiv (f.eks. maraviroc)
French: Douleurs des extrémités Gonflement des articulations Secousse musculaire
Danish: Smerter i ekstremiteter Hævede led Muskelsitren
French: Fénofibrate, niacine et ézétimibe: lors de l'administration de 145 mg de fénofibrate micronisé, de 1 000 mg de niacine à libération prolongée ou de 10 mg d'ézétimibe après administration de lomitapide jusqu'à l'état d'équilibre, aucun effet cliniquement significatif sur l'exposition de ces médicaments n'a été observé.
Danish: Fenofibrat, niacin og ezetimib: Når lomitapid blev administreret til steady state inden mikroniseret fenofibrat 145 mg, niacin 1000 mg som depotformulering eller ezetimib 10 mg, iagttoges ingen klinisk betydningsfuld effekt på eksponeringen for nogen af disse lægemidler.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Lojuxta 5 mg gélules
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Lojuxta, kapsler, hårde, 5 mg
French: La PMT joue un rôle clé dans l'assemblage des lipoprotéines contenant de l'Apo B dans le foie et les intestins.
Danish: MTP spiller en vigtig rolle i opbygningen af ApoB-holdige lipoproteiner i leveren og tarmene.
French: OBLIGATION SPÉCIFIQUE RELATIVE AUX MESURES POSTAUTORISATION POUR L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ SOUS DES CIRCONSTANCES EXCEPTIONNELLES
Danish: SÆRLIG FORPLIGTELSE TIL AT AFSLUTTE FORANSTALTNINGER EFTER UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE TIL LÆGEMIDLER GODKENDT UNDER SÆRLIGE OMSTÆNDIGHEDER
French: Les variations des concentrations en lipides et en lipoprotéines observées aux semaines 26 et 78 du traitement par le lomitapide sont présentées dans le Tableau 5.
Danish: I Tabel 5 er angivet ændringerne i lipider og lipoproteiner til og med uge 26 og uge 78 af lomitapidbehandlingen.
French: Ténesme rectal Aérophagie
Danish: Rektale tenesmer Aerofagi
French: Il a été observé des augmentations statistiquement significatives des incidences d'adénome et de carcinome hépatique à des doses ≥ à 1,5 mg/kg/jour chez les mâles (≥ à 2 fois l'exposition humaine avec 60 mg par jour sur la base de l'ASC) et ≥ à 7,5 mg/kg/jour chez les femelles (≥ à 9 fois l'exposition humaine avec 60 mg par jour sur la base de l'ASC).
Danish: Der var statistisk signifikant stigning i forekomsten af leveradenom og leverkarcinom ved doser ≥ 1,5 mg/kg/dag til hanner (≥ 2 gange den humane eksponering ved 60 mg daglig baseret på AUC) og ≥ 7,5 mg/kg/dag til hunner (≥ 9 gange den humane eksponering ved 60 mg baseret på AUC).
French: Chez les furets, le lomitapide présentait à la fois une toxicité maternelle et une tératogénicité pour une dose < à 1 fois la DHMR.
Danish: Hos desmerkatte var lomitapid både maternelt toksisk og teratogent ved < 1 gange MRHD.
French: Aucun effet indésirable sur la fertilité n'a été observé chez des rats mâles et femelles ayant reçu des doses de lomitapide conduisant à des expositions systémiques (ASC) estimées 4 à 5 fois plus intenses que celle produite chez l'homme par la dose maximale recommandée (voir rubrique 5.3).
Danish: Der blev ikke iagttaget negativ virkning på fertiliteten hos han- eller hunrotter ved indgift af lomitapid ved en systemisk eksponering (AUC), der vurderedes at være 4-5 gange højere end den, der opnås ved brug af den anbefalede maksimale dosis til mennesker (se pkt.
French: Douleurs abdominales inférieures Selles fréquentes
Danish: Smerter i nedre abdomen Hyppig afføring
French: Dans les études cliniques menées avec le lomitapide, un patient présentant une HFHo a développé une augmentation marquée des taux d'aminotransférases (de 24 fois la LSN pour l'ALAT, de 13 fois pour l'ASAT) dans les jours qui ont suivi l'instauration d'un traitement par la clarithromycine, un inhibiteur puissant du CYP3A4.
Danish: I de kliniske studier med lomitapid fik én patient med HoFH markant forhøjede aminotransferaser (ALAT 24 x ULN, ASAT 13 x ULN) få dage efter at være sat i behandling med clarithromycin, der er en stærk CYP3A4-hæmmer.
French: Nombre de patients évaluables ≤ à 5 % > à 5 % et ≤ à 10 % 6 (27) > à 10 % et ≤ à 15 % 4 (18) > à 15 % et ≤ à 20 % 1 (5) > à 20 % et ≤ à 25 % 1 (5) > à 25 %
Danish: > 5 % til ≤ 10 % > 10 % til ≤ 15 % > 15 % til ≤ 20 % > 20 % til ≤ 25 %
French: Dans une étude de carcinogénicité orale menée chez des rats, le lomitapide a été administré jusqu'à 99 semaines à des doses allant jusqu'à 7,5 mg/kg/jour chez les mâles et 2,0 mg/kg/jour chez les femelles.
Danish: I en oral karcinogenicitetsundersøgelse hos rotter blev lomitapid indgivet i op til 99 uger i doser op til 7,5 mg/kg/dag til hanner og 2,0 mg/kg/dag til hunner.
French: C-LDL, direct (mg/dl)
Danish: LDL-C, direkte (mg/dl)
French: Pourcentages moyens de variation du C-LDL par rapport à la valeur de base dans l'étude principale d'efficacité UP1002/AEGR-733-005 jusqu'à la semaine 26 (critère principal d'évaluation), calculés à l'aide des LOCF pour chaque évaluation (N = 29)
Danish: Gennemsnitlig procentuel ændring fra udgangsværdien af LDL-C i hovedundersøgelsen af virkning UP1002/AEGR-733-005 til og med uge 26 (det primære endepunkt) med LOCF for hver parameter (N=29)
French: Si les augmentations des taux d'aminotransférases s'accompagnent de symptômes cliniques d'atteinte hépatique (tels que nausées, vomissements, douleurs abdominales, fièvre, jaunisse, léthargie, symptômes grippaux), d'augmentations de la bilirubine supérieures ou égales à 2 fois la LSN ou d'une maladie hépatique évolutive, le traitement par Lojuxta doit être interrompu et le patient doit être adressé à un hépatologue pour des investigations complémentaires.
Danish: Hvis de forhøjede aminotransferaseværdier er ledsaget af kliniske tegn på leverskade (såsom kvalme, opkastning, abdominalsmerter, feber, gulsot, letargi, influenzalignende symptomer), stigninger i bilirubin ≥ 2 x ULN eller aktiv leversygdom, bør behandlingen med Lojuxta seponeres og patienten henvises til hepatolog til nærmere undersøgelse.
French: Apolipoprotéine B (Apo B) (mg/dl)
Danish: Apolipoprotein B (ApoB) (mg/dl)
French: • tests de la fonction pulmonaire anormaux
Danish: • unormal lungefunktionsprøve
French: Des cas de déshydratation et d'hospitalisation ont été rapportés chez des patients traités par le lomitapide depuis sa commercialisation.
Danish: Efter markedsføringen er der rapporteret om dehydrering og hospitalsindlæggelse hos patienter i behandling med lomitapid.
French: Les incidences de carcinome de l'intestin grêle et/ou d'adénome et de carcinome associés (tumeurs rares chez les souris) étaient augmentées de façon significative pour des doses ≥ à 15 mg/kg/jour chez les mâles (≥ à 26 fois l'exposition humaine pour 60 mg par jour sur la base de l'ASC) et de 15 mg/kg/jour chez les femelles (22 fois l'exposition humaine avec 60 mg par jour sur la base de l'ASC)).
Danish: Forekomsten af tyndtarmskarcinom og/eller kombineret -adenom og -karcinom (tumorer, der er sjældne hos mus) var signifikant øget ved doser ≥ 15 mg/kg/dag til hanner (≥ 26 gange den humane eksponering ved 60 mg baseret på AUC) og ved 15 mg/kg/dag til hunner (22 gange den humane eksponering ved 60 mg baseret på AUC).
French: Syndrome de toux des voies aériennes supérieures
Danish: Faryngeal læsion Syndrom med hoste fra øvre luftveje
French: Le lomitapide s'avère être un substrat sensible pour le CYP3A4.
Danish: Lomitapid synes at være et følsomt substrat for metabolisering ved CYP3A4.
French: • Patients souffrant d'une maladie intestinale importante ou chronique connue, par exemple une maladie intestinale inflammatoire ou de malabsorption.
Danish: • Kendt betydelig eller kronisk tarmsygdom såsom inflammatorisk tarmsygdom eller malabsorption.
French: • à la demande de l'Agence européenne des médicaments; • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
Danish: • på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur • når risikostyringssystemet ændres, særligt som følge af, at der er modtaget nye oplysninger,
French: Rapport international normalisé anormal Tests de la fonction hépatique anormaux Allongement du temps de prothrombine Augmentation des transaminases Diminution de la vitamine E Diminution de la vitamine K
Danish: Internationalt normaliseret ratio unormal Leverfunktionsprøve unormal Forlænget protrombintid Transaminaser forhøjet Vitamin E nedsat
French: • certains médicaments pour le traitement de l'hypertension artérielle, de l'angine de poitrine ou pour réguler le rythme du cœur (voir rubrique 2 sous « Ne prenez jamais Lojuxta »)
Danish: • visse lægemidler mod højt blodtryk eller angina eller til regulering af hjerterytmen (se afsnit 2 under "Tag ikke Lojuxta")
French: Les patients sous Lojuxta doivent prendre quotidiennement des compléments alimentaires contenant 400 unités internationales de vitamine E et approximativement 200 mg d'acide linoléique, 210 mg d'AAL, 110 mg d'AEP et 80 mg d'ADH.
Danish: Patienter i behandling med Lojuxta bør tage dagligt tilskud af 400 internationale enheder vitamin E og cirka 200 mg linolsyre, 210 mg ALA, 110 mg EPA og 80 mg DHA.
French: Il est recommandé d'augmenter la fréquence des mesures du C-LDL pendant une telle utilisation concomitante et d'envisager d'augmenter la dose de Lojuxta pour assurer le maintien du niveau d'efficacité souhaité, s'il est prévu une utilisation chronique de l'inducteur du CYP3A4.
Danish: Ved sådan koadministration anbefales det at øge hyppigheden af LDL-C-bestemmelserne og overveje at øge dosis af Lojuxta for at sikre opretholdelse af den ønskede virkning, hvis den pågældende CYP3A4-induktor påtænkes anvendt kronisk.
French: Le lomitapide peut provoquer des augmentations des taux des enzymes hépatiques alanine aminotransférase [ALAT] et aspartate aminotransférase [ASAT] et une stéatose hépatique (voir rubrique 5.1).
Danish: Lomitapid kan medføre forhøjede værdier af leverenzymerne alaninaminotransferase [ALAT] og aspartataminotransferase [ASAT] samt leversteatose (se pkt.
French: Les contraceptifs oraux à base d'œstrogènes sont des inhibiteurs faibles du CYP3A4 (voir rubrique 4.2).
Danish: Østrogenholdige orale antikonceptionsmidler er svage CYP3A4-hæmmere (se pkt.
French: Chez les patients traités par une dose d'entretien stable de Lojuxta, qui reçoivent n'importe quel autre inhibiteur faible du CYP3A4, il faut espacer la prise des médicaments (Lojuxta et l'inhibiteur faible du CYP3A4) de 12 heures.
Danish: Til patienter, der får en stabil vedligeholdelsesdosis af Lojuxta, og som er i behandling med en hvilken som helst anden svag CYP3A4-hæmmer, bør lægemidlerne (Lojuxta og den svage CYP3A4-hæmmer) administreres med 12 timers mellemrum.
French: Il a été estimé que les expositions systémiques au lomitapide à ces doses étaient 4 fois (chez les femelles) et 5 fois (chez les mâles) plus élevées que l'exposition humaine avec 60 mg sur la base de l'ASC.
Danish: Den systemiske eksponering for lomitapid ved disse doser blev beregnet til at være henholdsvis 4 gange (hunner) og fem gange (hanner) højere end den humane eksponering ved 60 mg, baseret på AUC.
French: • du cholestérol des lipoprotéines de faible densité (C-LDL) («mauvais» cholestérol)
Danish: • LDL-kolesterol (Low Density Lipoprotein) ("skadeligt" kolesterol)
French: • nécessité pour les patients d'informer leur médecin s'ils ont eu des problèmes de foie dans le passé;
Danish: • Nødvendigheden af at oplyse lægen om eventuelle tidligere leverproblemer
French: Chez les mâles ayant reçu de fortes doses, une augmentation de l'incidence de l'adénome pancréatique à cellules acineuses a été observée pour une exposition de 6 fois celle atteinte chez l'être humain avec 60 mg sur la base de l'ASC.
Danish: I hannerne på høje doser var der øget forekomst af adenom af acinære celler i pancreas ved en eksponering på 6 gange den humane eksponering ved 60 mg baseret på AUC.
French: Chez les patients insuffisants hépatiques légers, l'ASC et la Cmax du lomitapide étaient plus élevées, respectivement de 47 % et 4 %, que celles des volontaires sains.
Danish: Hos patienter med let nedsat leverfunktion var AUC og Cmax af lomitapid henholdsvis 47 % og 4 % højere end hos raske forsøgspersoner.
French: Stéatose hépatique et risque de maladie hépatique évolutive
Danish: Leversteatose og risiko for progressiv leversygdom
French: • Réduire la dose de Lojuxta de moitié.
Danish: • Dosis af Lojuxta halveres.
French: Lojuxta est utilisé associé à un régime pauvre en graisses et d'autres traitements qui diminuent les lipides, pour faire baisser le taux de cholestérol.
Danish: Lojuxta anvendes sammen med fedtfattig diæt og anden lipidsænkende behandling til at nedsætte kolesterolniveauet.
French: • Informations sur la contre-indication chez les patients présentant une insuffisance/maladie hépatique modérée ou sévère préexistante, y compris les patients dont les tests de la fonction hépatique sont anormaux de façon prolongée et inexpliquée;
Danish: • Information om kontraindikationen hos patienter med præeksisterende moderat eller svær leverfunktionsnedsættelse/leversygdom, herunder ved prøver, der viser persisterende unormal leverfunktion af ukendt årsag
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 28 gélules
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG ANTAL (PAKNINGSSTØRRELSE) 28 kapsler, hårde
French: • médicaments utilisés pour le traitement de la fibrose kystique (p. ex. ivacaftor)
Danish: • lægemidler til behandling af cystisk fibrose (f.eks. ivacaftor)
French: • médicaments utilisés pour le traitement de la tuberculose (p. ex. isoniazide, rifampicine)
Danish: • lægemidler til behandling af tuberkulose (f.eks. isoniazid, rifampicin)
French: • certains médicaments pour le traitement d'infections bactériennes, fongiques ou celles dues au VIH (voir rubrique 2 sous « Ne prenez jamais Lojuxta »)
Danish: • visse lægemidler mod infektioner med bakterier, svampe eller hiv (se afsnit 2 under "Tag ikke Lojuxta")
French: Carte d'alerte du patient
Danish: Patientadvarselskort
French: Si le traitement par des inhibiteurs modérés ou puissants du CYP3A4 est inévitable, Lojuxta doit être arrêté pendant la durée du traitement.
Danish: Hvis behandling med moderate eller stærke CYP3A4-hæmmere ikke kan undgås, må Lojuxta seponeres, så længe denne behandling står på.
French: • saignement du rectum ou présence de sang dans les selles
Danish: • blødning fra endetarmen eller blod i afføringen