FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: При пациентите, приемали рандомизирано 110 mg два пъти дневно Pradaxa съществувал значително по-нисък риск от големи хеморагии в сравнение с варфарин (рисково съотношение 0,81 [p=0,0027]).
Latvian: Pacientiem, kuri bija nejaušināti, lai saņemtu Pradaxa 110 mg divas reizes dienā, bija būtiski mazāks apjomīgas asiņošanas risks, salīdzinot ar varfarīnu (riska koeficients 0,81 [p=0,0027]).
Bulgarian: Pradaxa 150 mg твърди капсули се предлагат също в пропиленови (пластмасови) бутилки с 60 твърди капсули.
Latvian: Pradaxa 150 mg cietās kapsulas pieejamas arī polipropilēna (plastmasas) pudelēs pa 60 cietajām kapsulām.
Bulgarian: При лечението на DVT и РЕ с дабигатран етексилат 150 mg два пъти дневно
Latvian: Ārstējot DzVT un PE ar 150 mg dabigatrāna eteksilāta divreiz dienā,
Bulgarian: Съчетанието от голям VTE (включително белодробен емболизъм и проксимален дълбок венозен тромбоемболизъм - симптомен или асимптомен, установен чрез рутинна венография) и смъртност поради VTE представлява вторична крайна точка и се счита, че има по-голямо клинично значение.
Latvian: Kopējais nozīmīgas VTE (tajā skaitā PATE un proksimālas DzVT, kā simptomātiskas, tā asimptomātiskas, noteiktas ar parasto venogrāfiju) un citu iemeslu izraisīto nāves gadījumu skaits bija abu pētījumu sekundārais galarezultāts un tiek uzskatīts par klīniski atbilstošāku.
Bulgarian: Реакции на кървене
Latvian: Asiņošanas blakusparādības
Bulgarian: В рандомизирано проучване, при пациентите, приемали Pradaxa 110 mg два пъти дневно или 150 mg два пъти дневно е съществувал по-нисък риск от животозастрашаваща хеморагия и интракраниална хеморагия, в сравнение с тези, приемали варфарин [p<0,05].
Latvian: Pacientiem, kuri bija nejaušināti, lai saņemtu Pradaxa 110 mg divas reizes dienā vai 150 mg divas reizes dienā, bija būtiski zemāks dzīvībai bīstamas asiņošanas un intrakraniālas asiņošanas risks, salīdzinot ar varfarīnu [p <0,05].
Bulgarian: В края на проследяването събитията с VTE при пациентите, лекувани с дабигатран етексилат е 6,9% спрямо 10,7% в групата с плацебо (коефициент на риска 0,61 (95%
Latvian: Novērošanas beigās VTE gadījumi ar dabigatrāna eteksilātu ārstētiem pacientiem bija 6,9 %, salīdzinot ar 10,7 % placebo grupā (riska attiecība 0,61 (95 % TI 0,42, 0,88), p=0,0082).
Bulgarian: При 22,9% и 22,5% от пациентите стойностите на CrCl са >50 и <80 ml/min, a при 4,8% от тях CrCl е между 30 и 50 ml/min в проучванията RE-MEDY и RE-SONATE.
Latvian: 22,9 % un 22,5 % pacientu RE-MEDY un RE-SONATE pētījumos CrCL bija no > 50 līdz < 80 ml/min, un 4,1 % un 4,8 % pacientu CrCL bija no 30 līdz 50 ml/min.
Bulgarian: Анализ на първичната и вторичните крайни точки за ефикасност (VTE се състои от DVT и/или PE) до края на периода след лечението в проучването RE-SONATE.
Latvian: Primāro un sekundāro efektivitātes mērķa kritēriju (VTE kā salikts DzVT un/vai PE rādītājs) analīze līdz pēcterapijas perioda beigām RE-SONATE pētījumā.
Bulgarian: Пациенти с тежко бъбречно увреждане (CrCL < 30 ml/min).
Latvian: • Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (CrCL < 30 ml/min).
Bulgarian: Фекалната екскреция отговаря на 6% от приложената доза.
Latvian: Ar izkārnījumiem tika izvadīti 6 % lietotās devas.
Bulgarian: Pradaxa 110 mg два пъти дневно
Latvian: Pradaxa 110 mg divas reizes dienā
Bulgarian: 2018 г.
Latvian: 18. tabula.
Bulgarian: Таблица 13 показва хеморагичните събития разпределени като големи и всякакви хеморагии в основното проучване, изследващо превенцията на тромбоемболичен инсулт и системен емболизъм при пациенти с предсърдно мъждене.
Latvian: 13. tabulā attēlots asiņošanas gadījumu skaits, atsevišķi izdalot apjomīgu un jebkāda veida asiņošanu, pamatpētījumā, kurā tika pētīta trombemboliska insulta un sistēmiskas embolijas profilakse pacientiem ar priekškambaru mirdzaritmiju.
Bulgarian: При пациентите приемали рандомизирано 150 mg Pradaxa два пъти дневно е съществувал значително по-голям риск от ГИ кървене в сравнение с варфарин (рисково съотношение 1.48 [p=0,0005].
Latvian: Pacientiem, kuri bija nejaušināti, lai saņemtu Pradaxa 150 mg divas reizes dienā, bija būtiski lielāks apjomīgas GI asiņošanas risks, salīdzinot ar varfarīnu (riska koeficients 1,48 [p=0,0005].
Bulgarian: Хемороидална хеморагия
Latvian: Hemoroidāla asiņošana
Bulgarian: Бъбречната функция трябва да бъде оценена също и при съмнения за влошаване на бъбречната функция по време на лечението (напр. хиповолемия, дехидратация, и при съпътстваща употреба на някои лекарствени продукти)
Latvian: • Ārstēšanas laikā nieru funkcija jānovērtē arī tādās klīniskajās situācijās, kad ir aizdomas par pavājinātu nieru funkciju (kā hipovolēmija, dehidratācija, un dažos zāļu vienlaicīgas lietošanas gadījumos)
Bulgarian: Продължителност на употреба при SPAF и DVT/PE Показание
Latvian: Lietošanas ilgums SPAF un DzVT/PE indikācijas gadījumā
Bulgarian: Общо 22% от пациентите с предсърдно мъждене, лекувани за превенция на инсулт и системен емболизъм (дългосрочно лечение до 3 години), 14 % от пациентите, лекувани за DVT/PE, и 15% от пациентите, профилактирани за DVT/PE, са получили нежелани реакции.
Latvian: Kopumā nevēlamās blakusparādības radās aptuveni 22 % pacientu ar priekškambaru mirdzaritmiju, kuri saņēma ārstēšanu insulta un sistēmiskās embolijas profilaksei (ilgstoša ārstēšana līdz 3 gadu garumā),14 % pacientu, kuriem ārstēja DzVT/PE, un 15 % pacientu, kuri saņēma ārstēšanu DzVT/PE profilaksei.
Bulgarian: Капсули с бялo непрозрачнo капачe и бяло непрозрачно тяло с размер 2, напълнено с жълтеникави пелети.
Latvian: Kapsulas ar baltu, necaurspīdīgu vāciņu un baltu, necaurspīdīgu 2. izmēra korpusu, kurā ir dzeltenīgas peletes.
Bulgarian: Препоръки за дозировката и продължителността на терапията за първична превенция на венозен тромбоемболизъм при ортопедична хирургия
Latvian: Ieteicamā deva un terapijas ilgums primārās venozās trombembolijas profilaksē ortopēdiskā ķirurģijā
Bulgarian: АЗБУКА Pradaxa 150 mg (приложимо за картонената опаковка, не е приложимо за етикета на бутилката)
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Pradaxa 150 mg (tikai kastītei, nav piemērojams pudeles etiķetei)
Bulgarian: Таблица 5 показва най-ниските прагове на коагулационните тестове, които могат да бъдат свързани с повишен риск от кървене (вж. точка 5.1).
Latvian: 5. tabulā parādītas koagulācijas testu minimālās robežvērtības, kas varētu būt saistītas ar palielinātu asiņošanas risku (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Bulgarian: Таблица 22:
Latvian: 22. tabula.
Bulgarian: В едно специално проучване, само при пациенти с умерено бъбречно увреждане (креатининов клирънс 30-50 ml/min), лекувани с дабигатран етексилат 150 mg веднъж дневно, средната геометрична най-ниска концентрация на дабигатран, измерена в края на дозовия интервал, е средно 47,5 ng/ml, в граници 29,6-72,2 ng/ml (в интервала 25
Latvian: Speciālā pētījumā, kur pacienti ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss CrCL 30-50 ml/min) saņēma 150 mg dabigatrāna eteksilāta vienu reizi dienā, dabigatrāna ģeometriski vidējā zemākā koncentrācija, kas noteikta dozēšanas intervāla beigās bija vidēji 47,5 ng/ml, bet intervāls 29,6-72,2 ng/ml (25.-75. percentīle statistiski).
Bulgarian: Бъбречната функция трябва да бъде оценена също и при съмнения за влошаване на бъбречната функция по време на лечението (напр. хиповолемия, дехидратация, и при съпътстваща употреба на някои лекарствени продукти).
Latvian: • Ārstēšanas laikā nieru funkcija jānovērtē arī tādās klīniskajās situācijās, kad ir aizdomas par pavājinātu nieru funkciju (kā hipovolēmija, dehidratācija, un dažos zāļu vienlaicīgas lietošanas gadījumos).
Bulgarian: 220 mg Pradaxa, веднъж дневно, приети под формата на 2 капсули от 110 mg
Latvian: 220 mg Pradaxa vienu reizi dienā divu 110 mg kapsulu veidā
Bulgarian: Понижение на хематокрита
Latvian: Pazemināts hematokrīta līmenis
Bulgarian: ДИ 0,42,0,88) р = 0,0082).
Latvian: RA 1,04; 95 % TI: 0,84, 1,29; p=0,0047 līdzvērtībai).
Bulgarian: В случаи на животозастрашаващо или неконтролирано кървене, когато е необходимо бързо неутрализиране на антикоагулантния ефект на дабигатран, може да се използва специфичното неутрализиращо средство (Praxbind, идаруцизумаб) (вж. точка 4.9).
Latvian: Dzīvību apdraudošas vai nekontrolējamas asiņošanas situācijās, kad nepieciešama ātra dabigatrāna antikoagulējošās darbības pārtraukšana, ir pieejams Praxbind (idarucizumabs)- specifiskas antikoagulējošo darbību neitralizējošas zāles (skatīt 4.9. apakšpunktu).
Bulgarian: При пациентите, получавали варфарин, средния процент на времето на терапевтичен обхват (TTR) (INR 2-3) е бил 64.4 % (средно TTR 67 %).
Latvian: Pacientiem, kuri bija nejaušināti, lai saņemtu varfarīnu, vidējais procentuālais laiks līdz terapeitiska līmeņa sasniegšanai (TTR) (INR 2-3) bija 64,4 % (vidējā TTR vērtība 67 %).
Bulgarian: Съпътстващо приложение със следните мощни P-gp инхибитори: кетоконазол, циклоспорин, итраконазол, дронедарон и комбинацията с фиксирани дози глекапревир/пибрентасвир, прилагани системно (вж.
Latvian: • Vienlaikus terapija ar šādiem spēcīgiem P-gp inhibitoriem: ketokonazolu, ciklosporīniem, itrakonazolu, dronedaronu un glekaprevīra/pibrentasvīra fiksētas devas kombināciju sistēmiskai lietošanai (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Хемартроза
Latvian: Skeleta- muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Hemartroze
Bulgarian: Рисков коефициент и 95% CI за инсулт/системен емболизъм при субгрупи
Latvian: Insulta/sistēmiskās embolijas riska koeficients un 95 % TI pa apakšgrupām
Bulgarian: В проучвания фаза I, експозицията (AUC) на дабигатран след перорално приложение на Pradaxa е приблизително 2,7 пъти по-висока при доброволци с умерена бъбречна недостатъчност (CrCL между 30 - 50 ml/min), отколкото при тези без бъбречна недостатъчност.
Latvian: I fāzes pētījumos dabigatrāna kopējā iedarbība (AUC) pēc perorālas Pradaxa lietošanas brīvprātīgajiem ar vidēji smagu nieru mazspēju (CrCL 30 - 50 ml/min) ir aptuveni 2,7 reizes lielāka nekā brīvprātīgajiem bez nieru mazspējas.
Bulgarian: Степента на комбиниране на MBEs/CRBEs и всякакво кървене е значително по-малка при номинално алфа ниво от 5% при пациенти, приемали плацебо, в сравнение с тези, приемали Pradaxa.
Latvian: SAG un SAG/KNAG kombinācijas biežums pie nominālā alfa līmeņa 5 % pacientiem, kuri saņēma placebo, bija nozīmīgi mazāks nekā pacientiem, kuri saņēma Pradaxa.
Bulgarian: 90-ият персентил на най-ниски стойности на аРТТ (10-16 часа след приема на предишната доза)
Latvian: • aPTL 90. percentīle minimālajā līmenī (10 - 16 stundas pēc iepriekšējās devas ievadīšanas) bija
Bulgarian: Липсва или съществува само ограничен опит със следните лечения, които могат да повишат риска от кървене, когато се прилагат съпътстващо с Pradaxa: антикоагуланти, като нефракциониран хепарин (UFH), нискомолекулни хепарини (LMWH) и хепаринови производни (фондапаринукс, дезирудин), тромболитични лекарствени продукти и антагонисти на витамин K, ривароксабан или други антикоагуланти за перорално приложение (вж. точка 4.3), или лекарствени продукти срещу тромбоцитна агрегация, като GPIIb/IIIa рецепторни антагонисти, тиклопидин, прасугрел, тикагрелор, декстран и сулфинпиразон (вж. точка 4.4).
Latvian: Nav pieredzes vai tā ir ierobežota par šādu līdzekļu, kas var palielināt asiņošanas risku, ja tie tiek lietoti vienlaikus ar Pradaxa, lietošanu: tādi antikoagulanti kā nefrakcionēts heparīns (NFH), mazmolekulāri heparīni (low molecular weight heparins - LMWH), un heparīna atvasinājumi (fondaparinukss, dezirudīns), trombolītiski līdzekļi, un K vitamīna antagonisti, rivaroksabāns vai citi perorāli antikoagulanti (skatīt 4.3. apakšpunktu), un trombocītu agregāciju inhibējoši līdzekļi kā GPIIb/IIIa receptoru antagonisti, tiklopidīns, prasugrels, tikagrelors, dekstrāns un sulfīnpirazons (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Таблица 11 показва хеморагичните събития, разпределени като големи и всякакви хеморагии в основното проучване, изследващо превенцията ня тромбоемболичен инсулт и системен емболизъм при пациенти с предсърдно мъждене.
Latvian: 11. tabulā attēlots asiņošanas gadījumu skaits, atsevišķi izdalot apjomīgu un jebkāda veida asiņošanu, pamatpētījumā, kurā tika pētīta trombemboliska insulta un sistēmiskas embolijas profilakse pacientiem ar priekškambaru mirdzaritmiju.
Bulgarian: АЗБУКА Pradaxa 110 mg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Pradaxa 110 mg
Bulgarian: И УПОТРЕБА
Latvian: ® lietošanu.
Bulgarian: Отлепете
Latvian: Noņemt
Bulgarian: Дабигатран етексилат е бил прилаган 2 пъти дневно в продължение на 3 последователни дни, със или без хинидин на третия ден. AUCτ,ss и Cmax,ss на дабигатран са се увеличили средно 1,53 пъти и 1,56 пъти, съответно, след съпътстващото приложение с хинидин (вж. точки 4.2 и 4.4).
Latvian: Lietojot vienlaicīgi ar hinidīnu, dabigatrāna AUCτ,ss un Cmax,ss vidēji palielinājās attiecīgi 1,53 reizes un 1,56 reizes (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Рецидивиращ симптоматичен VTE и свързана с VTE смърт
Latvian: Recidivējoša simptomātiska VTE un ar VTE saistīta nāve
Bulgarian: Таблица 2 обобщава факторите, които могат да повишат хеморагичния риск.
Latvian: 2. tabulā sniegts kopsavilkums par faktoriem, kuri var palielināt asiņošanas risku.
Bulgarian: По време на клинично проучване, случаите на възникване на инфаркт на миокарда при приложение на Pradaxa са били числено повече, отколкото при приложение на варфарин.
Latvian: Klīnisko pētījumu programmā sirdslēkmju biežums bija lielāks Pradaxa lietotājiem, salīdzinot ar varfarīnu.
Bulgarian: При пациенти с телесно тегло < 50 kg клиничните данни са ограничени.
Latvian: Pieejami ierobežoti dati par pacientiem, kuru ķermeņa masa ir 50 kg.
Bulgarian: Вие не трябва да приемате Pradaxa, ако сте бременна, освен ако
Latvian: Jūs nedrīkstat lietot Pradaxa, ja Jums iestājusies grūtniecība, ja vien ārsts neieteic, ka tas ir droši.
Bulgarian: Пропусната доза Pradaxa може да бъде приета до 6 часа преди следващата предписана доза.
Latvian: Aizmirstu Pradaxa devu var lietot līdz brīdim, kad līdz nākamajai plānotajai lietošanas reizei palikušas 6 stundas.
Bulgarian: Проспективно, рандомизирано, открито проучване със заслепени крайни точки (PROBE) (Фаза IIIb) за оценка на двойна терапия с дабигатран етексилат (110 mg или 150 mg два пъти дневно) плюс клопидогрел или тикагрелор (антагонист на P2Y12) в сравнение с тройна терапия с варфарин (коригирана към INR 2,0 - 3,0) плюс клопидогрел или тикагрелор и аспирин, е проведено при 2 725 пациенти с неклапно предсърдно мъждене, които са били подложени на PCI със стентиране (RE-DUAL PCI).
Latvian: 2 725 pacienti ar nevalvulāru ātriju fibrilāciju, kuriem veikta PKI ar stentēšanu, piedalījās prospektīvā, randomizētā, atklātā, maskēta iznākuma (PROBE) pētījumā (III b fāze) (RE-DUAL PCI), kurā salīdzināja duālu terapiju, kas sastāvēja no dabigatrāna eteksilāta (110 mg vai 150 mg divas reizes dienā) kombinācijā ar klopidogrelu vai tikagreloru (P2Y12 antagonists), ar trīskāršu terapiju, kas sastāvēja no varfarīna (INR koriģēts diapazonā 2,0 -3,0) kombinācijā ar klopidogrelu vai tikagreloru un aspirīnu.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар незабавно, ако сте приели твърде много капсули Pradaxa.
Latvian: Ja esat lietojis pārāk daudz Pradaxa kapsulu, nekavējoties sazinieties ar ārstu.
Bulgarian: Наранявания, отравяния и усложнения, възникнали в резултат на интервенции
Latvian: Traumas, saindēšanās un ar manipulācijām saistītas komplikācijas Traumatiska asiņošana
Bulgarian: Хеморагия на мястото на инцизия
Latvian: Asiņošana incīzijas vietā
Bulgarian: Профилактика на запушване на кръвоносен съд в мозъка или тялото от кръвен съсирек, образуван при нарушения на сърдечния ритъм и лечение на кръвни съсиреци във вените на краката и белите дробове, включително предотвратяване на повторното им образуване
Latvian: Smadzenēs vai ķermenī esoša asinsvada nosprostošanās, asins recekļa veidošanās dēļ, profilakse pēc sirdsdarbības traucējumiem un kāju un plaušu vēnās esošu asins recekļu ārstēšana, tai skaitā atkārtotas asins recekļu veidošanās kāju un plaušu vēnās novēršana
Bulgarian: За промени в дозата при тази популация вижте таблица 1 по-горе.
Latvian: Informāciju par devu pielāgošanu šai pacientu grupai skatīt 1. tabulā iepriekš.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 300 mg, приемана като една капсула от 150 mg два пъти дневно.
Latvian: Ieteicamā deva ir 300 mg, lietojot pa vienai 150 mg kapsulai divas reizes dienā.
Bulgarian: Pradaxa се предлага в опаковки, съдържащи 10 x 1, 30 x 1, или 60 x 1 капсули в алуминиеви перфорирани блистери с единични дози.
Latvian: Pradaxa ir pieejama iepakojumā pa 10 x 1, 30 x 1 vai 60 x 1 kapsulai perforētos alumīnija blisteros ar vienu devu kontūrligzdā.
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Pradaxa
Latvian: Ja pārtraucat lietot Pradaxa
Bulgarian: Коефициент на риска спрямо еноксапарин 95% CI
Latvian: Sastopamība (%) Riska attiecība pret enoksaparīnu 95 % TI
Bulgarian: В зависимост от местните възможности, трябва да се обмисли консултация със специалист в случай на голямо кървене.
Latvian: Apjomīgas asiņošanas gadījumos, jāapsver koagulācijas speciālista, ja tāds pieejams, konsultācija.
Bulgarian: При проучвания върху животни е наблюдаван ефект върху фертилитета на женските под формата на намаляване на броя на имплантациите и повишаване на предимплантационните загуби при доза 70 mg/kg (5-кратното ниво на плазмена експозиция при пациенти).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem novēroja ietekmi uz mātīšu auglību, kas izpaudās kā samazināta ieligzdošanās un palielināts spontāno abortu biežums pirm ieligzdošanās, lietojot devu 70 mg/kg (kas atbilst 5 reizes augstākai koncentrācijai plazmā nekā pacientiem).
Bulgarian: Капсули със светлосиньо непрозрачно капаче и светлосиньо непрозрачно тяло с размер 1, напълнено с жълтеникави пелети.
Latvian: Kapsulas ar gaiši zilu, necaurspīdīgu vāciņu un gaiši zilu, necaurspīdīgu 1. izmēra korpusu, kurā ir dzeltenīgas peletes.
Bulgarian: Може да се обмисли приложение на инхибитор на протонната помпа (PPI) за превенция на гастроинтестинално кървене.
Latvian: Lai novērstu GI asiņošanu, var apsvērt protona sūkņa inhibitoru (PSI) lietošanu.
Bulgarian: Дневна доза 220 mg Pradaxa, приемана като една капсула от 110 mg два пъти дневно
Latvian: 220 mg Pradaxa dienas deva, lietojot pa vienai 110 mg kapsulai divas reizes dienā
Bulgarian: При проучвания върху животни е наблюдаван ефект върху фертилитета при женските под формата на намаляване на броя на имплантациите и повишаване на предимплантационните загуби при доза 70 mg/kg (5-кратното ниво на плазмена експозиция при пациенти).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem novēroja ietekmi uz mātīšu auglību, kas izpaudās kā samazināta ieligzdošanās un palielināts spontāno abortu biežums pirms ieligzdošanās, lietojot devu 70 mg/kg (kas atbilst 5 reizes augstākai koncentrācijai plazmā nekā pacientiem).
Bulgarian: Няма данни aPTT [x-пъти над горната граница INR
Latvian: Nav datu aPTL [x reizes pārsniedz normas augšējo robežu]
Bulgarian: Съпътстващата употреба на P-gp инхибитори (вж. таблица 7) се очаква да доведе до повишени нива на плазмената концентрация на дабигатран.
Latvian: Paredzams, ka P-gp inhibitoru (skatīt 7. tabulu) lietošanas rezultātā paaugstinās dabigatrāna koncentrācija plazmā.
Bulgarian: ® може да се диализира.
Latvian: ® var izvadīt dialīzes ceļā.
Bulgarian: Групова опаковка, съдържаща 2 опаковки от 50 x 1 твърди капсули (100 твърди капсули) в перфорирани алуминиеви блистери с единични дози.
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojums, kurā ir 2 iepakojumi pa 50 x 1 cietajai kapsulai (100 cietās kapsulas) perforētos alumīnija blisteros ar vienu devu kontūrligzdā.
Bulgarian: Хирургични операции/интервенции при подостри състояния
Latvian: Subakūta ķirurģiska operācija/iejaukšanās
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти леко бъбречно увреждане (CrCL 50-≤80 ml/min).
Latvian: Pacientiem ar viegliem nieru darbības traucējumiem (CrCL 50 - 80 ml/min) devas pielāgošana nav nepieciešama.
Bulgarian: ®, преди да се консултирате най-напред с Вашия лекар.
Latvian: ® bez konsultēšanās ar ārstu.
Bulgarian: Капсули със светлосиньо непрозрачно капаче и бяло непрозрачно тяло с размер 0, напълнено с жълтеникави пелети.
Latvian: Kapsulas ar gaiši zilu, necaurspīdīgu vāciņu un baltu, necaurspīdīgu 0. izmēra korpusu, kurā ir dzeltenīgas peletes.
Bulgarian: Не са известни ефектите наPradaxaвърху способността за шофиране и работа с машини.
Latvian: Pradaxa ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus nav konstatēta.
Bulgarian: Чернодробно увреждане или чернодробно заболяване, за което се очаква да има отражение върху преживяемостта
Latvian: • Aknu darbības traucējumi vai aknu slimība ar sagaidāmu ietekmi uz dzīvildzi.
Bulgarian: След отваряне на бутилката лекарственият продукт трябва да се използва до 4 месеца.
Latvian: Pēc pudeles atvēršanas zāles jāizlieto 4 mēnešu laikā.
Bulgarian: И двете групи на двойна терапия с дабигатран етексилат имат по-ниски честоти на интракраниална хеморагия, отколкото съответната група на тройна терапия с варфарин: 3 събития (0,3 %) в групата на двойна терапия с дабигатран етексилат 110 mg, в сравнение с 10 събития (1,0 %) в групата на тройна терапия с варфарин (HR 0,30; 95 % CI 0,08, 1,07; P = 0,06) и 1 събитие (0,1 %) в групата на двойна терапия с дабигатран етексилат 150 mg, в сравнение с 8 събития (1,0 %) в съответната група на тройна терапия с варфарин (HR 0,12; 95 % CI 0,02, 0,98; P = 0,047).
Latvian: Abās dabigatrāna eteksilāta duālās terapijas grupās bija zemāks intrakraniālo asiņošanu sastopamības biežums nekā atbilstošā varfarīna trīskāršās terapijas grupā: 3 notikumi (0,3 %) dabigatrāna eteksilāta 110 mg duālās terapijas grupā salīdzinājumā ar 10 notikumiem (1,0 %) varfarīna trīskāršās terapijas grupā (RA 0,30; 95 % TI 0,08, 1,07; p=0,06) un 1 notikums (0,1 %) dabigatrāna eteksilāta 150 mg duālās terapijas grupā salīdzinājumā ar 8 notikumiem (1,0%) atbilstošā varfarīna trīskāršās terapijas grupā (RA 0,12; 95 % TI 0,02, 0,98; p=0,047).
Bulgarian: Хеморагични събития в проучванията RE-COVER и RE-COVER II, в които се изпитва лечението на дълбока венозна тромбоза (DVT) и белодробен емболизъм (PE)
Latvian: Asiņošanas gadījumi RE-COVER un RE-COVER II pētījumos, kuros pētīta dziļo vēnu trombozes (DzVT) un plaušu embolijas (PE) ārstēšana
Bulgarian: Прекратяване приема на Pradaxa 2-4 дни преди хирургична операция трябва да се има предвид при пациенти с повишен риск от кървене или в случай на голяма операция, при която е необходима пълна хемостаза.
Latvian: Pacientiem ar augstu asiņošanas risku vai apjomīgas operācijas gadījumos, kad var būt nepieciešama pilnīga hemostāze, jāapsver Pradaxa lietošanas pārtraukšana 2-4 dienas pirms operācijas.
Bulgarian: Капсулата Pradaxa трябва да се гълта цяла с чаша вода, за да се улесни достигането й до стомаха.
Latvian: Pradaxa kapsula jānorij vesela, uzdzerot glāzi ūdens, lai nodrošinātu tās nokļūšanu kuņģī.
Bulgarian: Предотвратяване на запушване на кръвоносен съд в мозъка или тялото от кръвен съсирек, образуван вследствие на нарушен сърдечен ритъм
Latvian: Smadzenēs vai ķermenī esoša asinsvada nosprostošanās asins recekļa veidošanās dēļ, profilakse pēc sirdsdarbības traucējumiem
Bulgarian: RE-NOVATE (тазобедрена става) Бр. лекувани пациенти
Latvian: RE-NOVATE (gūžas locītava)
Bulgarian: Препоръки за дозировката при SPAF, DVT и PE
Latvian: Ieteicamās devas SPAF, DzVT un PE indikācijas gadījumā
Bulgarian: Всяка капсула трябва да бъде отделена от блистера по перфорираната линия.
Latvian: Tikai viens blisteris jāatdala no blisterplāksnītes, noplēšot to pa perforācijas līniju.
Bulgarian: Таблица 3 обобщава факторите, които могат да повишат хеморагичния риск.
Latvian: 3. tabulā sniegts kopsavilkums par faktoriem, kuri var palielināt asiņošanas risku.
Bulgarian: Таблица 4 обобщава факторите, които могат да повишат хеморагичния риск.
Latvian: 4. tabulā sniegts kopsavilkums par faktoriem, kuri var palielināt asiņošanas risku.
Bulgarian: Показание SPAF и DVT/PE
Latvian: Indikācija SPAF un DzVT/PE
Bulgarian: Pradaxa 150 mg веднъж дневно
Latvian: Pradaxa 150 mg vienu reizi dienā
Bulgarian: Агенцията отбеляза, че профилът на безопасност е приемлив.
Latvian: Attiecībā uz drošumu Aģentūra atzīmēja, ka drošuma profils ir pieņemams.