FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: - Hallucinationer (at se eller høre noget som ikke er tilstede) - Forbigående forvirring (midlertidig manglende evne til at tænke klart eller koncentrere sig) - Dobbeltsyn - Ændret smagssans
Bulgarian: - Преходна обърканост (временна неспособност за ясно мислене или концентрация)
Danish: Effekt af behandling (binomial test)
Bulgarian: Ефект на лечението (биномиален тест)
Danish: Tag ikke Namuscla sammen med visse lægemidler, der har et såkaldt snævert terapeutisk vindue (lægemidler hvor en lille forskel i dosis eller koncentration i blodet kan påvirke effekten af medicinen eller give bivirkninger).
Bulgarian: нар. тесен терапевтичен прозорец (това са лекарства, при които малки разлики в дозата или концентрацията в кръвта могат да повлияят върху ефекта от лекарството или да причинят нежелани реакции).
Danish: Udskillelse af mexiletin kan stige, når urinens pH-værdi er sur sammenlignet med en normal eller alkalisk pH-værdi.
Bulgarian: Екскрецията на мексилетин може да се увеличи при кисело pH на урината, спрямо нормално или алкално pH.
Danish: Namuscla hårde kapsler er rødlige hårde gelatinekapsler fyldt med hvidt pulver.
Bulgarian: Твърдите капсули Namuscla са червеникави, твърди желатинови капсули, пълни с бял прах.
Danish: Indflydelsen af CYP2D6-fænotype på metabolismen af mexiletin er blevet nøje undersøgt.
Bulgarian: Влиянието на CYP2D6 фенотип върху метаболизма на мексилетин е проучено широко.
Danish: De vigtigste sekundære endepunkter var ændringer i helbredsrelateret livskvalitet som målt på skalaen for individualiseret neuromuskulær livskvalitet (INQoL), og tid påkrævet til at rejse sig fra en stol, gå rundt om stolen og sætte sig ned igen (stoletest).
Bulgarian: (individualised neuromuscular quality of life, INQoL) и времето, необходимо за ставане от стол, ходене около стола и сядане отново (тест със стол).
Danish: • Under behandlingen med Namuscla: o monitorering med elektrokardiogram (ekg) skal foretages regelmæssigt (hvert andet år eller oftere, hvis det skønnes nødvendigt) hos patienter uden hjerteabnormaliteter; o hos patienter med hjerteabnormaliteter eller med en tilbøjelighed til dette skal en detaljeret vurdering af hjertefunktionen (inklusive ekg) foretages før og efter en øgning i dosen.
Bulgarian: o При пациенти без сърдечни отклонения периодично трябва да се прави електрокардиограма (ЕКГ) (на всеки 2 години или по-често, ако се счита за необходимо); o При пациенти със сърдечни отклонения и при пациенти, предразположени към такива отклонения, трябва да се извършва подробна кардиологична оценка (включително ЕКГ) преди и след всяко увеличаване на дозата.
Danish: Effekt af behandling (lineær model til blandet effekt)
Bulgarian: Ефект от лечението (линеен модел със смесен ефект)
Danish: Personer, som er dårlige metabolisatorer af CYP2D6 (PM), har højere koncentrationer af mexiletin end intermediære (IM), ekstensive (dvs. normale) eller ultra-hurtige (UM) CYP2D6-metabolisatorer.
Bulgarian: Лица, които са бавни CYP2D6 метаболизатори (PM), показват по-високи концентрации на мексилетин от умерените (IM), бързите (т. е. нормални) или ултрабързите (UM) CYP2D6 метаболизатори.
Danish: Mexiletin skal straks seponeres, hvis der detekteres nogen hjerteledningsabnormiteter eller nogen af kontraindikationerne angivet i pkt.
Bulgarian: Мексилетин трябва да бъде спрян незабавно, в случай че бъдат установени аномалии в сърдечната проводимост или някое от противопоказанията, изброени в точка 4.3.
Danish: Namuscla kapsler er rødbrune gelatinekapsler med hård skal (20 mm) fyldt med hvidt pulver.
Bulgarian: Капсулите Namuscla са оранжеви твърди желатинови капсули (20 mm), пълни с бял прах.
Danish: Meget almindelig: søvnløshed
Bulgarian: Много чести: безсъние
Danish: Almindelig: somnolens
Bulgarian: Чести: сънливост
Danish: Sjælden: anormal leverfunktion
Bulgarian: Редки: нарушена чернодробна функция
Danish: En periode på mindst 7 dage inden øgning af dosen skal respekteres for at sørge for, at steady-state niveauer nås, og at mexiletin er veltolereret hos alle patienter uden hensyntagen til patientens CYP450-polymorfisme.
Bulgarian: Трябва да бъде спазен минимален период от 7 дни преди повишаване на дозата за да се осигури постигане на стационарно състояние и добра поносимост на мексилетин при всички пациенти, независимо от CYP450 полиморфизма.
Danish: Mexiletin er en potent hæmmer af CYP1A2; samtidig administration af mexiletin med lægemidler, som metaboliseres af CYP1A2 (såsom theophyllin, caffein, lidocain eller tizanidin), kan derfor være forbundet med forhøjede plasmakoncentrationer af den samtidige medicin, hvilket kan øge eller forlænge lægemidlets terapeutiske virkning og/eller bivirkninger, særligt hvis mexiletin gives sammen med CYP1A2-substrater med et snævert terapeutisk vindue, såsom theophyllin og tizanidin.
Bulgarian: Мексилетин е мощен инхибитор на CYP1A2; поради това едновременното приложение на мексилетин с лекарствени продукти, метаболизирани чрез CYP1A2 (като теофилин, кофеин, лидокаин или тизанидин), може да бъде свързано с повишение на плазмената концентрация на съпътстващото лекарство, което би могло да повиши или да удължи терапевтичната ефикасност и/или нежеланите реакции, особено ако мексилетин се прилага съвместно със субстрати на CYP1A2 с тесен терапевтичен прозорец, напр. теофилин и тизанидин..
Danish: • patienten skal bære kortet på sig hele tiden og vise det ved ethvert besøg hos sundhedsfagligt personale ud over den ordinerende læge (fx til sundhedsfagligt personale på skadestuen);
Bulgarian: Пациентите трябва да носят картата винаги със себе си и да я показват при всяко посещение при лекар, различен от предписващия лекар (напр.
Danish: CYP2D6-polymorfisme påvirker farmakokinetikken af mexiletin.
Bulgarian: CYP2D6 полиморфизмът влияе на фармакокинетиката на мексилетин.
Danish: • rapportering af bivirkninger hos patienter, der bruger Namuscla.
Bulgarian: Докладване на нежелани реакции при пациенти, които използват Namuscla.
Danish: • Totalt hjerteblok (dvs. tredjegrads atrioventrikulært blok) eller ethvert hjerteblok med disposition for at udvikle sig til totalt hjerteblok (dvs. førstegrads atrioventrikulært blok med markant forlænget PR-interval (≥ 240 ms) og/eller bredt QRS-kompleks (≥ 120 ms), andengrads atrioventrikulært blok, grenblok, bifascikulært blok og trifascikulært blok)
Bulgarian: атриовентрикуларен блок от трета степен) или всеки сърдечен блок, който може да премине в пълен сърдечен блок (атриовентрикуларен блок от първа степен с подчертано удължен PR интервал (≥ 240 ms) и/или широк
Danish: Sådan skal du tage Namuscla
Bulgarian: Как да приемате Namuscla
Danish: Almindelig: vertigo
Bulgarian: Чести: вертиго
Danish: Passende justering af dosen af OCT2substrat bør overvejes.
Bulgarian: Трябва да се обмисли подходящо коригиране на дозата на ОСТ2 субстрата.
Danish: Patienter, som er dårlige metabolisatorer af CYP2D6, kan have højere koncentrationer af mexiletin i blodet (se pkt.
Bulgarian: Пациенти, които са бавни CYP2D6 метаболизатори, могат да покажат по-високи нива на мексилетин в кръвта (вж. точка 5.2).
Danish: • Ydeligere risikominimeringsforanstaltninger
Bulgarian: Допълнителни мерки за свеждане на риска до минимум
Danish: 1 Klinisk studierapport henviser til 200 mg dosis, som er mængden af mexiletinhydrochlorid (svarende til 166,62 mg mexiletin base)
Bulgarian: В доклада от клиничното проучване се споменава доза от 200 mg, която е количеството мексилетинов хидрохлорид (съответстваща на 166,62 mg мексилетин основа)
Danish: Ingen mærkbar ophobning af mexiletin blev set efter gentagen administration.
Bulgarian: Не се установява кумулиране на мексилетин след многократно приложение.
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
Bulgarian: Ако имате някакво съмнение, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Danish: Ikke kendt: atrioventrikulært blok
Bulgarian: С неизвестна честота: атриовентрикуларен блок Съдови нарушения
Danish: Træthed, forvirring og sløret syn kan forekomme efter administration af mexiletin (se pkt.
Bulgarian: След приложение на мексилетин може да настъпи умора, обърканост, замъглено зрение (вж. точка 4.8).
Danish: • Ventrikulær takyarytmi
Bulgarian: Вентрикуларна тахикардия
Danish: Den mulige indvirkning af mexiletine på andre lægemidler er ukendt.
Bulgarian: Потенциалът на мексилетин като участник във взаимодействие от типа „лекарство-лекарство" е неизвестен.
Danish: Effekt af behandling (Wilcoxon signed rank-test)
Bulgarian: Ефект на лечението (непараметричен тест на Wilcoxon)
Danish: Brug af mexiletin anbefales derfor ikke hos denne patientpopulation (se pkt.
Bulgarian: Поради това използването на мексилетин не се препоръчва при тази популация пациенти (вижте раздел 4.2).
Danish: Gennemsnitlig værdi ved baseline Gennemsnitlig værdi på dag 18
Bulgarian: Медиана на стойността на ден 18
Danish: Meget sjælden: lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer Ikke kendt: lupuslignende syndrom, eksfoliativ dermatitis, Stevens-Johnsons syndrom Psykiske forstyrrelser
Bulgarian: С неизвестна честота: лупус-подобен синдром, ексфолиативен дерматит, синдром на StevensJohnson
Danish: • visse andre lægemidler: o timolol til behandling af højt tryk i øjet (glaukom) o visse antibiotika (ciprofloxacin, rifampicin) o visse antidepressiva (fluvoxamin) o tizanidin (bruges til afslapning af musklerne) o metformin (bruges til behandling af diabetes) o omeprazol (til behandling af mavesår og mavesyre-reflux (kan vise sig ved sure opstød, halsbrand eller sviende smerter i maven)).
Bulgarian: • определени други лекарства: o тимолол за лечение на високо налягане в окото (глаукома), o определени антибиотици (ципрофлоксацин, рифампицин), o определени антидепресанти (флувоксамин), o тизанидин (използван за отпускане на мускулите),
Danish: Arytmogene virkninger på hjertet
Bulgarian: Сърдечни аритмогенни ефекти
Danish: - Hjerterytmeforstyrrelser - Kollaps - Hedeture - Lungefibrose (lungesygdom) - Diarré - Opkastning - Skade i øsofagus (spiserøret)
Bulgarian: - Белодробна фиброза (заболяване на белия дроб) - Диария - Повръщане - Увреждане на хранопровода
Danish: • inden påbegyndelsen af en behandling, bør sundhedsfagligt personale foretage en detaljeret og omhyggelig vurdering af hjertet hos alle patienter for at bestemme hjertets tolerance over for Namuscla.
Bulgarian: Преди започване на лечението МС трябва да проведат подробна и внимателна кардиологична оценка при всички пациенти, за да определят сърдечната поносимост на Namuscla.
Danish: CYP2D6-polymorfisme kan påvirke farmakokinetikken af mexiletin (se pkt.
Bulgarian: CYP2D6 полиморфизмът може да повлияе на фармакокинетиката на мексилетин (вж. точка 5.2).
Danish: Individualiseret neuromuskulær livskvalitet - Overordnet livskvalitet
Bulgarian: индивидуализирана скала за качество на живот, свързано с невромускулното заболяване
Danish: En opdateret RMP skal fremsendes: på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur
Bulgarian: • по искане на Европейската агенция по лекарствата;
Danish: Mexiletin bør derfor ikke anvendes hos denne patientpopulation (se pkt.
Bulgarian: Поради това мексилетин не трябва да се използва при тази популация пациенти (вж. точка 4.2).
Danish: Tag ikke Namuscla sammen med visse andre lægemidler til behandling af hjerterytmeforstyrrelser (quinidin, procainamid, disopyramid, ajmalin, encainid, flecainid, propafenon, moricizin, amiodaron, sotalol, ibutilid, dofetilid, dronedaron, vernakalant).
Bulgarian: Не приемайте Namuscla с определени лекарства за лечение на нарушения на сърдечния ритъм (хинидин, прокаинамид, дизопирамид, аймалин, енкаинид, флекаинид, пропафенон, морисизин, амиодарон, соталол, ибутилид, дофетилид, дронедарон, вернакалант).
Danish: Der foreligger utilstrækkelige data for virkningen af mexiletin på det ammede barn.
Bulgarian: Няма достатъчно информация за ефектите на мексилетин върху новородените/кърмачетата.
Danish: Samtidig administration af mexiletin og andre klasser af antiarytmika (klasse Ib: lidocain, phenytoin, tocainid; klasse II: propranolol, esmolol, timolol, metoprolol, atenolol, carvedilol, bisoprolol, nebivolol; klasse IV: verapamil, diltiazem) anbefales ikke undtagen i særlige tilfælde på grund af den øgede risiko for hjerterelaterede bivirkninger (se pkt.
Bulgarian: Едновременното приложение на мексилетин и други класове антиаритмични средства (клас Ib: лидокаин, фенитоин, токаинид; клас II: пропранолол, есмолол, тимолол, метопролол, атенолол, карведилол, бисопролол, небиволол; клас IV: верапамил, дилтиазем) не се препоръчва, освен по изключение, поради повишения риск от нежелани реакции от страна на сърцето (вж. точка 4.4).
Danish: • medicin for hjerteproblemer (lidocain, tocainid, propranolol, esmolol, metoprolol, atenolol, carvedilol, bisoprolol, nebivolol, verapamil, diltiazem)
Bulgarian: лекарства за сърдечни проблеми (лидокаин, токаинид, пропранолол, есмолол, метропролол, атенолол, карведилол, бизопролол, небиволол, верапамил, дилтиазем),
Danish: Behandling af overdosis
Bulgarian: Овладяване на предозирането
Danish: Meget sjælden: lægemiddelforårsaget leverskade, leversygdom, hepatitis Hud og subkutane væv
Bulgarian: Много редки: причинено от лекарството чернодробно увреждане, чернодробно нарушение, хепатит
Danish: Mexiletin må ikke anvendes til patienter med svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Bulgarian: Мексилетин не трябва да се използва при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точка 4.4).
Danish: Meget almindelig: mavesmerter
Bulgarian: Много чести: коремна болка
Danish: Effektindeks for klinisk overordnet opfattelse (Clinical Global Impression, CGI)
Bulgarian: Глобално клинично впечатление (CGI) индекс на ефикасност
Danish: Navn og adresse på den fremstiller (de fremstillere), der er ansvarlig(e) for batchfrigivelse
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите) на биологично активното(ите) вещество(а)
Danish: Almindelig: kvalme
Bulgarian: Чести: гадене
Danish: Dyreforsøg med mexiletin indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger, hvad angår fertilitet (se pkt.
Bulgarian: Проучванията на мексилитин при животни не показват вредни ефекти по отношение на фертилитета (вижте раздел 5.3).
Danish: Samtidig administration af mexiletin med et leverenzyminducerende stof (CYP1A2-inducerende stof: omeprazol; CYP2D6-inducerende stof: phenytoin, rifampicin) kan øge clearance og eliminationshastighed af mexiletin på grund af en øget metabolisme i leveren, som resulterer i reducerede plasmakoncentrationer og halveringstid af mexiletin.
Bulgarian: Едновременното приложение на мексилетин с индуктор на чернодробните ензими (CYP1A2 индуктор: омепразол; CYP2D6 индуктор: фенитоин, рифампицин) може да повиши клирънса и скоростта на елиминиране на мексилетин поради повишен чернодробен метаболизъм, което води до понижена плазмени концентрации и полуживот на мексилетин.
Danish: Majsstivelse Silica, kolloid vandfri
Bulgarian: Силициев диоксид, колоиден безводен Магнезиев стеарат
Danish: Mexiletin udskilles i human mælk.
Bulgarian: Мексилетин се екскретира в кърмата.
Danish: Namuscla 167 mg hårde kapsler
Bulgarian: ПРОДУКТ Namuscla 167 mg твърди капсули
Danish: Dosisjustering til patienter med mild til moderat nedsat nyrefunktion anses ikke for nødvendig.
Bulgarian: Счита се, че не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с леко или умерено бъбречно увреждане.
Danish: Klinisk og ekg-monitorering såvel som tilpasning af dosen af mexiletin kan derfor være indiceret under og efter behandling med en CYP1A2- eller CYP2D6-hæmmer.
Bulgarian: Поради това по време на и след лечение с CYP1A2 или CYP2D6 инхибитор може да бъде показано клинично наблюдение и ЕКГ-мониториране, както и адаптиране на дозата мексилетин.
Danish: Samtidig administration af mexiletin med en leverenzymhæmmer (CYP1A2-hæmmer: ciprofloxacin, fluvoxamin, propafenon; CYP2D6-hæmmer: propafenon, quinidin) øger eksponering for mexiletin signifikant og derved den tilknyttede risiko for bivirkninger relateret til mexiletin.
Bulgarian: Едновременното приложение на мексилетин с инхибитор на чернодробните ензими (CYP1A2 инхибитор: ципрофлоксацин, флувоксамин, пропафенон; CYP2D6 инхибитор: пропафенон, хинидин) значително повишава експозицията на мексилетин и съответно - свързания с това риск от нежелани реакции към мексилетин.
Danish: Gennemsnitlig VAS-værdi ved baseline Gennemsnitlig VAS-værdi på dag 18
Bulgarian: Медиана на VAS стойността на ден 18
Danish: Almindelig: hovedpine, paræstesi, sløret syn Ikke almindelig: krampeanfald, taleforstyrrelser Ikke kendt: diplopi, dysgeusi
Bulgarian: Чести: главоболие, парестезии, замъглено зрение Нечести: пристъп, нарушения на говора
Danish: CYP1A2- og CYP2D6-hæmmere
Bulgarian: CYP1A2 и CYP2D6 индуктори
Danish: • Samtidig administration af lægemidler, som fremkalder torsade de pointes (se pkt.
Bulgarian: Едновременно приложение с други лекарствени продукти, които предизвикват torsades de pointes (вж. точка 4.5)
Danish: Ikke kendt: hallucinationer, konfusion
Bulgarian: С неизвестна честота: халюцинации, състояние на обърканост Нарушения на нервната система
Danish: Forud for markedsføring af Namuscla i hvert medlemsland skal indehaveren af markedsføringstilladelsen være enig med den relevante nationale myndighed om indholdet og udformningen af uddannelsesmaterialet, inklusive kommunikationsmedier, distributionsmetoder og alle andre aspekter af uddannelsesmaterialet.
Bulgarian: Преди пускане на пазара на Namuscla във всяка държава членка (ДЧ), Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува с Националния компетентен орган
Danish: Namuscla 167 mg kapsler mexiletin
Bulgarian: Namuscla 167 mg капсули мексилетин
Danish: Dårlige og ekstensive metabolisatorer af CYP2D6
Bulgarian: Бавни и бързи CYP2D6 метаболизатори
Danish: Der er begrænset erfaring med mexiletin hos patienter med svært nedsat leverfunktion.
Bulgarian: Опитът с мексилетин при пациенти с тежко бъбречно увреждане е ограничен.
Danish: Antiarytmika der fremkalder torsade de pointes (klasse Ia, Ic, III antiarytmika): Samtidig administration af mexiletin og antiarytmika der fremkalder torsade de pointes (klasse Ia: quinidin, procainamid, disopyramid, ajmalin; klasse Ic: encainid, flecainid, propafenon, moricizin; klasse III: amiodaron, sotalol, ibutilid, dofetilid, dronedaron, vernakalant) øger risikoen for potentielt dødelig torsade de pointes.
Bulgarian: Едновременното приложение на мексилетин и антиаритмични средства, причиняващи torsades de pointes (клас Ia: хинидин, прокаинамид, дизопирамид, аймалин; клас Ic: енкаинид, флекаинид, пропафенон, морисизин; клас III: амиодарон, соталол, ибутилид, дофетилид, дронедарон, вернакалант) повишава риска от torsades de pointes с потенциално летален изход.
Danish: 4.3 og advarsel i pkt.
Bulgarian: (вж. точка 4.3 за противопоказания и точка 4.4 за предупреждения).
Danish: Hvis du har taget for meget Namuscla
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Namuscla
Danish: Ikke kendt (hyppigheden kan ikke bestemmes ud fra de tilgængelige data) - Reduceret antal hvide blodlegemer eller blodplader - Lupussyndrom (sygdom i immunsystemet) - Rødme og afskalning af huden - Stevens-Johnsons syndrom: en alvorlig allergisk reaktion med hududslæt, ofte i form af blærer og sår i mund, øjne og andre slimhinder - Blærer på huden, utilpashed og feber i forbindelse med en tilstand kaldet DRESS.
Bulgarian: - Синдром на Стивънс-Джонсън: тежка алергична реакция с кожни обриви, често под формата на мехури и ранички в устата и очите, и по други лигавици - Мехури по кожата, неразположение и треска в условията на заболяване, наречено DRESS - Халюцинации (виждане или чуване на несъществуващи неща).
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv Almindelig: smerter i ekstremiteter Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Almindelig: træthed, asteni, ubehag i brystet, utilpashed
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение Чести: умора, астения, дискомфорт в гърдите, неразположение
Danish: Mere end 50 % Op til 2 %
Bulgarian: Над 50%
Danish: Tag ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på kartonen og blisteren efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Bulgarian: Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Danish: Etnicitet
Bulgarian: Раса
Danish: Almindelig: takykardi
Bulgarian: Чести: тахикардия
Danish: Lupin Europe GmbH Hanauer Landstraße 139-143 60314 Frankfurt am Main Tyskland
Bulgarian: Lupin Europe GmbH Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main Германия
Danish: • informere patienter om, at det sundhedsfaglige personale skal foretage en detaljeret og omhyggelig undersøgelse af hjertet inden påbegyndelse af behandlingen og løbende under behandlingen;
Bulgarian: Информация за пациента, че преди началото и в хода на лечението с Namuscla МС трябва да извърши подробна и внимателна оценка на сърцето;
Danish: Højere systemisk indvirkning kan forventes hos patienter, som er dårlige metabolisatorer af CYP2D6, eller som tager lægemidler, der hæmmer CYP2D6 (se pkt.
Bulgarian: При пациенти, които са бавни CYP2D6 метаболизатори или които приемат лекарствени продукти, които инхибират CYP2D6 (вж. точка 4.5), се очаква по-висока системна експозиция.
Danish: Namuscla indeholder:
Bulgarian: Какво съдържа Namuscla
Danish: Hver kapsel indeholder mexiletinhydrochlorid svarende til 166,62 mg mexiletin.
Bulgarian: Всяка капсула съдържа мексилетинов хидрохлорид, съответстващ на 166,62 mg мексилетин (mexiletine).
Danish: • patienter skal informere det sundhedsfaglige personale om igangværende brug af andre lægemidler samt om påbegyndelse af brug af andre lægemidler;
Bulgarian: Пациентите трябва да информират МС за всички лекарства, които приемат, както и преди започване на ново лекарство, докато са на лечение с Namuscla;
Danish: - hjerterytmeforstyrrelser; dette er en almindelig bivirkning og kan påvirke op til 1 ud af 10 personer.
Bulgarian: - нарушения на сърдечния ритъм, вижте раздел „Предупреждения и предпазни мерки" за симптомите и за повече информация; това е честа нежелана реакция, която може да засегне до 1 на 10 души.
Danish: • Sundhedsfagligt personale skal vejlede patienter om: o risikoen for hjertearytmi (informere om symptomer på arytmi, råde patienter til at kontakte det sundhedsfaglige personale eller skadestue straks, hvis de oplever nogen af disse symptomer); o risikoen for nedsat clearance af Namuscla hos patienter med nedsat leverfunktion (råde patienter til at informere det sundhedsfaglige personale, hvis de har nogen leversygdomme);
Bulgarian: МС или с центрове за спешна помощ, ако получат някой от тези симптоми); o Риска от понижен клирънс на Namuscla при пациенти с чернодробно увреждане (като съветват пациентите да информират техния МС, ако имат някакво съпътстващо чернодробно нарушение);
Danish: Hver hård kapsel indeholder mexiletinhydrochlorid svarende til 166,62 mg mexiletin.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа мексилетинов хидрохлорид, съответстващ на 166,62 mg мексилетин
Danish: Hormosan Pharma GmbH Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main Tyskland
Bulgarian: Hormosan Pharma GmbH Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main Германия
Danish: Afrikanere
Bulgarian: Европеидна
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan påvirke flere end 1 ud af 10 personer): - Mavesmerter - Søvnløshed (søvnbesvær)
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):
Danish: Ikke kendt: leukopeni, trombocytopeni
Bulgarian: С неизвестна честота: левкопения, тромбоцитопения Нарушения на имунната система
Danish: (se pkt.
Bulgarian: (вижте
Danish: • Atrial takykardi eller hjerteflimmer
Bulgarian: Атриална тахикардия, предсърдно мъждене и трептене
Danish: • udvalget behandlede meddelelsen om den indbringelse, der var indledt af Tyskland i medfør af artikel 29, stk. 4, i direktiv 2001/83/EF,
Bulgarian: Комитетът разглежда нотификацията за сезирането, започнато от Германия съгласно член 29, параграф 4 от Директива 2001/83/ЕО;
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Nanotop og relaterede navne (se bilag I)
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка на Nanotop и свързани с него имена (вж.