FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Para los fines del presente este informe, en lo sucesivo GVK Biosciences Private Limited/Clinogent como «GVK Bio».
Slovenian: Za namene tega poročila se za družbo GVK Biosciences Private Limited/Clinogent v nadaljevanju uporablja ime GVK Bio.
Spanish: Los TAC alegan que esta generalización solo puede justificarse si se aportan pruebas de que las auditorías individuales no se realizaron conforme a los criterios adecuados, y tales pruebas no se han aportado.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom trdijo, da je ta posplošitev upravičena le, če se predložijo dokazi, da posamezne revizije niso bile opravljene po ustreznem standardu, kar pa ni bilo storjeno.
Spanish: Por último, el CHMP determinó que GVK Bio no ha aportado pruebas que demuestren que el problema estuviese limitado a un periodo determinado, a ensayos clínicos específico o a actividades individuales y clínicas concretas.
Slovenian: Nazadnje je odbor CHMP ugotovil, da družba GVK Bio ni predložila dokaza, da je bila težava omejena na določeno časovno obdobje ali določena klinična preskušanja ali določene posameznike in klinične dejavnosti.
Spanish: Esto significa que un resultado satisfactorio en una inspección particular no puede considerarse una garantía de que todo el proceso se realice conforme a la BPC.
Slovenian: To pomeni, da uspešnega izida določenega pregleda ni mogoče upoštevati kot jamstvo, da vsi postopki potekajo pravilno in v skladu z dobro klinično prakso.
Spanish: Experiencia posterior a la comercialización: Los TAC alegaron una larga experiencia posterior a la comercialización, de 7 años como mínimo, para las formulaciones con ácido alendrónico.
Slovenian: Izkušnje v obdobju trženja: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izpostavlja dolgoročne izkušnje iz obdobja trženja skoraj sedmih let za formulacije, ki vsebujejo alendronsko kislino.
Spanish: La condición para levantar la suspensión de las autorizaciones de comercialización, si es aplicable, se describe en el Anexo III.
Slovenian: Pogoj za preklic začasnega umika dovoljenj za promet z zdravilom, kot je ustrezno, je določen v Prilogi III.
Spanish: Teniendo en cuenta el informe de inspección de la ANSM, los datos disponibles y todos los argumentos presentados en las respuestas de los TAC, el CHMP, en la sesión plenaria de enero de 2015, llegó a la conclusión de que, a falta de pruebas que demuestren la bioequivalencia respecto al medicamento de referencia de la UE, no es posible determinar la eficacia, seguridad y tolerabilidad del medicamento concernido.
Slovenian: Ob upoštevanju poročila agencije ANSM o inšpekcijskem pregledu, razpoložljivih podatkov in vseh utemeljitev, ki so jih imetniki dovoljenj za promet z zdravilom podali v svojih odgovorih, je odbor CHMP na svojem plenarnem zasedanju januarja 2015 zaključil, da ob odsotnosti dokazov o biološki enakovrednosti z referenčnim zdravilom, odobrenim v EU, učinkovitosti, varnosti in prenašanja zadevnega zdravila ni mogoče ugotoviti.
Spanish: Neo-Balkanika presentó el estudio de bioequivalencia (PK-05-035) que ya se había presentado durante el procedimiento de arbitraje para respaldar las autorizaciones de comercialización de nebivolol 5 mg comprimidos, con la misma composición cualitativa y cuantitativa y los mismos fabricantes.
Slovenian: Družba Neo Balkanika je predložila študijo biološke enakovrednosti (PK-05-035), ki je že bila predložena med napotitvenim postopkom v podporo dovoljenjem za promet z zdravilom Nebivolol 5 mg tablete z enako kakovostno in količinsko sestavo in enakimi proizvajalci.
Spanish: • Solicitud de reexamen para levetiracetam y dipiridamol:
Slovenian: • Ponovni pregled zahteve za levetiracetam in dipiridamol
Spanish: Tampoco permite ignorar los fallos encontrados en una inspección previa.
Slovenian: Uspešen izid prav tako ne omogoča, da bi prezrli ugotovitve preteklih pregledov.
Spanish: El TAC afirmó que no había recibido la notificación oficial de la inclusión del producto en el procedimiento de arbitraje conforme al artículo 31.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je trdil, da ni prejel uradnega obvestila o vključitvi zdravila v napotitveni postopek po členu 31.
Spanish: El Comité, por tanto, recomienda suspender dichas autorizaciones de comercialización (Anexo IB), a menos que las correspondientes autoridades nacionales competentes consideren el medicamento de vital importancia.
Slovenian: Odbor zato priporoča, da se ta dovoljenja za promet z zdravilom (Priloga IB) začasno umaknejo, razen v primeru, da je zadevno zdravilo po mnenju ustreznega nacionalnega pristojnega organa kritičnega pomena.
Spanish: Durante la sesión plenaria del CHMP, de septiembre de 2014, el Comité determinó un límite de cuantificación para la CRO a fin de clarificar si las conclusiones debían circunscribirse al periodo 2008-2014, a ensayos clínicos específicos y/o a actividades clínicas concretas en el centro sito en Hyderabad.
Slovenian: Na plenarnem zasedanju odbora CHMP septembra 2014 je Odbor sprejel seznam vprašanj za pogodbeno raziskovalno organizacijo, da bi pojasnili, ali bi morali ugotovitve omejiti na obdobje 2008-2014, na določena klinična preskušanja in/ali določene klinične dejavnosti na lokaciji v Hyderabadu.
Spanish: Presentación de nuevos datos científicos: Los TAC notificaron al CHMP que habían comenzado las actividades para un nuevo estudio de bioequivalencia.
Slovenian: Predložitev novih znanstvenih podatkov: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom so odbor CHMP obvestili, da so začeli dejavnosti za izvedbo nove študije biološke enakovrednosti.
Spanish: Por último, se ha señalado que la bioequivalencia para un producto genérico debe demostrarse conforme a lo establecido en el artículo 10 de la Directiva 2001/83/CE y la Directriz europea de estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia.
Slovenian: Nazadnje je bilo ugotovljeno, da bi bilo treba biološko enakovrednost za generično zdravilo dokazati v skladu z merili, opredeljenimi v členu 10 Direktive 2001/83/ES, in Smernicami o raziskavah biološke enakovrednosti.
Spanish: Sin embargo, la prescripción de las autorizaciones de comercialización suspendidas puede tranferirse a la de otro genérico o la marca original.
Slovenian: Vendar se lahko o predpisovanju začasno umaknjenih dovoljenj za promet z zdravilom poroča pri drugi znamki generičnih ali inovatorskih zdravil.
Spanish: Se solicitó al CHMP que evaluara la posible repercusión de las conclusiones sobre la relación beneficio/riesgo de los productos autorizados sobre la base de estudios acompañados de actividades clínicas practicadas en el centro inspeccionado.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je bil naprošen, da oceni morebitni učinek ugotovitev na razmerje med tveganji in koristmi zdravil, odobrenih na podlagi študij, pri katerih so klinične dejavnosti potekale na pregledani lokaciji.
Spanish: A la luz de estas incertidumbres y de los posibles problemas de eficacia, seguridad y tolerabilidad, la relación beneficio/riesgo de los medicamentos concernidos no es positiva.
Slovenian: Ob upoštevanju teh negotovosti in posledičnih morebitnih pomislekov glede učinkovitosti, varnosti in prenašanja razmerje med tveganji in koristmi zadevnih zdravil ni pozitivno.
Spanish: Durante la sesión de noviembre de 2014, una vez que GVK Bio había presentado las respuestas y hubiera facilitado información sobre la cuestión previa a la sesión del CHMP del 22 de octubre de 2014, el Comité determinó que GVK Biosciences Pvt. Ltd. no había aportado pruebas que demostraran que el problema se limitaba a un periodo determinado, a ensayos clínicos específicos, o a individuos y actividades clínicas concretas.
Slovenian: Potem ko je družba GVK Biosciences predložila odgovore ter 22. oktobra 2014 pred odborom CHMP podala informacije o zadevi, je odbor je na svojem zasedanju novembra 2014 odločil, da družba GVK Biosciences Pvt. Ltd. ni predložila dokazov, ki bi kazali, da je težava omejena na določeno časovno obdobje, določena klinična preskušanja ali določene posameznike in klinične dejavnosti.
Spanish: El CHMP, por lo tanto, confirma que no cabe excluir, más allá de toda duda razonable, que las infracciones graves de la BPC en el centro no hayan afectado a la integridad de los datos científicos de otros estudios de bioequivalencia realizados en el centro y, en consecuencia, que dichos estudios siguen sin ser fiables.
Slovenian: Odbor CHMP zato potrjuje, da ni mogoče brez vsakega dvoma izključiti, da kritične kršitve dobre klinične prakse na zadevni lokaciji niso vplivale na neoporečnost znanstvenih podatkov drugih študij biološke enakovrednosti, opravljenih na lokaciji, in da študije zato ostajajo nezanesljive.
Spanish: Para el resto de los medicamentos de la categoría 2 (a saber, los productos del Anexo IB que contienen donepezilo), se plantearon las cuestiones siguientes que no permiten demostrar la bioequivalencia respecto al medicamento de referencia de la UE:
Slovenian: Za preostala zdravila kategorije 2 (tj. zdravila v Prilogi IB, ki vsebujejo donepezil) so bila izpostavljena naslednja vprašanja, zaradi katerih ni mogoče ugotoviti biološke enakovrednosti z referenčnim zdravilom, odobrenim v EU:
Spanish: En consecuencia, el CHMP considera que el análisis de las muestras de plasma por otro CRO no puede compensar el hecho de que los datos obtenidos no son fiables.
Slovenian: Zato meni, da analiza vzorcev plazme na lokaciji druge pogodbene raziskovalne organizacije ne bo spremenila dejstva, da so pridobljeni podatki nezanesljivi.
Spanish: • Solicitud de reexamen para irbesartán e irbesartán/hidroclorotiazida:
Slovenian: • Zahteva za ponovni pregled za irbesartan in irbesartan hidroklorotiazid
Spanish: La relación beneficio/riesgo de estos medicamentos continúa siendo positiva.
Slovenian: Za ta zdravila razmerje med tveganji in koristmi tako ostaja pozitivno.
Spanish: Además, los TAC sostienen que en el artículo 10 de la Directiva 2001/83/CE hay «margen para la interpretación» y que no se menciona expresamente que deba utilizarse un producto de referencia en la UE.
Slovenian: Poleg tega imetnik dovoljenja za promet z zdravilom trdi, da člen 10 Direktive 2001/83/ES „dopušča možnost razlage" in da v njem ni izrecno navedeno, da je treba uporabiti referenčno zdravilo, odobreno v EU.
Spanish: No obstante, muchos TAC presentaron diversas alegaciones, como se describe en la sección anterior, respecto a la relación beneficio/riesgo del medicamento.
Slovenian: Kljub temu so številni imetniki dovoljenj za promet z zdravilom predložili razne izjave glede razmerja med tveganji in koristmi zdravil, kot je opisano v prejšnjem odstavku.
Spanish: El CHMP, por tanto, recomienda consensuadamente la suspensión de las autorizaciones de comercialización para los medicamentos contemplados en el Anexo IB.
Slovenian: Odbor CHMP tako soglasno priporoča začasni umik dovoljenj za promet z zdravili, navedenimi v Prilogi IB.
Spanish: De hecho, ninguna de las mencionadas auditorías e inspecciones, incluidas las realizadas en el centro desde que la inspección de la ANSM detectase los fallos de BPC, ofrece suficientes garantías, ya que podrían no haber detectado infracciones graves de la BPC aun cuando hubieran estado presentes.
Slovenian: Nobeden od omenjenih inšpekcijskih pregledov ali revizij, vključno s tistimi, ki so bili na lokaciji opravljeni po ugotovitvah inšpekcijskega pregleda agencije ANSM v zvezi z dobro klinično prakso, ne ponuja zadostnih zagotovil, saj morda ni zaznal resnih kršitev dobre klinične prakse, tudi če so bile te prisotne.
Spanish: La gravedad de las deficiencias percibidas y la falta de cumplimiento de las normas de BPC en la clínica de GVK Bio en Hyderabad plantean interrogantes sobre la fiabilidad de los estudios realizados entre 2008 y 2014 en el centro inspeccionado, así como la parte clínica de todos los demás ensayos de bioequivalencia practicados antes de 2008.
Slovenian: Zaradi resnosti ugotovljenih pomanjkljivosti na kliniki GVK Bio in pomanjkanja skladnosti z dobro klinično prakso se pojavljajo dvomi o zanesljivosti študij, opravljenih med letoma 2008 in 2014 na pregledani lokaciji, ter kliničnih delov drugih preskušanj biološke enakovrednosti, opravljenih pred letom 2008.
Spanish: Dichas manipulaciones revelan asimismo carencias de formación en buenas prácticas clínicas (BPC), falta de concienciación y de comprensión por parte de los miembros del personal de GVK Bio, desconocimiento de la importancia que reviste la integridad de los datos y las posibles consecuencias de sus actos, así como ausencia de una visión de conjunto de las actividades que rodean a un ensayo clínico por parte de los investigadores.
Slovenian: Prav tako kažejo, da so usposabljanje zaposlenih v družbi GVK Bio na področju dobre klinične prakse, seznanjenost s to prakso in njeno razumevanje pomanjkljivi ter da se ti zaposleni ne zavedajo pomena neoporečnosti podatkov in morebitnih posledic svojih dejanj, kažejo pa tudi na pomanjkanje pregleda raziskovalcev nad dejavnostmi v okviru kliničnih preskušanj.
Spanish: • Confirmó su recomendación previa de suspender las autorizaciones de comercialización de los medicamentos para los cuales no se ha demostrado la bioequivalencia respecto al medicamento de referencia de la UE.
Slovenian: • potrdil svoje prejšnje priporočilo za začasni umik dovoljenj za promet z zdravili, za katera biološka enakovrednost z referenčnim zdravilom, odobrenim v EU, ni bila ugotovljena.
Spanish: La relación beneficio/riesgo de los productos del Anexo IA continúa siendo positiva y, en consecuencia, el CHMP recomienda mantener las autorizaciones de comercialización concernidas.
Slovenian: Za zdravila iz Priloge IA razmerje med tveganji in koristmi ostaja pozitivno, zato odbor CHMP priporoča, da se zadevna dovoljenja za promet z zdravilom ohranijo.
Spanish: • Concluyó que la relación beneficio/riesgo para nebivolol de Neo-Balkanika es positiva, por lo que este producto se ha incluido en la lista de medicamentos para los que se recomienda mantener la autorización de comercialización.
Slovenian: • zaključil, da je razmerje med tveganji in koristmi za zdravilo Nebivolol družbe Neo Balkanika pozitivno in se zato lahko vključi na seznam zdravil, priporočenih za ohranitev dovoljenja za promet;
Spanish: Si, conforme a estos criterios, las correspondientes autoridades nacionales competentes de los Estados miembros consideran el medicamento de vital importancia, la suspensión de las autorizaciones de comercialización concernidas puede aplazarse durante el periodo en el cual el medicamento se considere de vital importancia.
Slovenian: Če na podlagi teh meril ustrezni nacionalni pristojni organi držav članic menijo, da je zdravilo kritičnega pomena, se lahko začasni umik zadevnih dovoljenj za promet z zdravili odloži za obdobje, v katerem se zdravilo šteje za zdravilo kritičnega pomena.
Spanish: Se detectaron graves deficiencias en el centro clínico en el que se llevó a cabo el estudio y, en vista de la importancia de dichas deficiencias, el CHMP consideró que los datos obtenidos en dicho centro no eran fiables.
Slovenian: Na lokaciji, na kateri je bila izvedena študija, so prišli do resnih ugotovitev, zato odbor CHMP zaradi resnosti ugotovljenih pomanjkljivosti podatke, pridobljene na zadevni klinični lokaciji, šteje za nezanesljive.
Spanish: Como resultado de la aprobación del dictamen del CHMP durante la reunión de enero de 2015, se recibió una solicitud de reexamen enviada por los TAC siguientes:
Slovenian: Mnenje je odbor CHMP sprejel na svojem zasedanju januarja 2015, nato pa je prejel zahteve za ponovni pregled od naslednjih imetnikov dovoljenj za promet z zdravilom:
Spanish: • Categoría 3: Presentado nuevo estudio de bioequivalencia respecto al medicamento de referencia de la UE
Slovenian: • Kategorija 3: predložena nova študija biološke enakovrednosti z referenčnim zdravilom, odobrenim v EU.
Spanish: Sobre la base de los argumentos anteriormente descritos para irbesartán, los TAC afirman que los datos obtenidos en el estudio de AU también son aplicables a la UE.
Slovenian: Na podlagi enakih utemeljitev, kot so opisani zgoraj za zdravilo Irbesartan, imetnik dovoljenja za promet z zdravilom trdi, da podatki, pridobljeni v avstralski študiji, še vedno veljajo za EU.
Spanish: La bioequivalencia queda, por lo tanto, demostrada y la relación beneficio/riesgo de estos productos continúa siendo positiva.
Slovenian: Biološka enakovrednost je tako ugotovljena in razmerje med tveganji in koristmi teh zdravil ostaja pozitivno.
Spanish: La naturaleza sistemática de las manipulaciones de datos en los ECG, el prolongado periodo de tiempo durante el que se llevaron a cabo y el número de miembros del personal implicados ponen de relieve graves deficiencias dentro del sistema de calidad instaurado en la clínica de GVK Bio sita en Hyderabad.
Slovenian: Sistematičnost prirejanj podatkov o elektrokardiogramih, dolgo obdobje, v katerem so prirejanja potekala, in število sodelujočih zaposlenih kažejo na kritične pomanjkljivosti sistema zagotavljanja kakovosti na kliniki družbe GVK Bio v Hyderabadu.
Spanish: El CHMP admitió que los datos de farmacovigilancia notificados a las autoridades competentes no han puesto de manifiesto ningún problema que pudiera ser atribuido a una falta de bioequivalencia, como menor eficacia o peor seguridad y tolerabilidad.
Slovenian: Odbor CHMP je ugotovil, da farmakovigilančni podatki, o katerih so poročali pristojnim organom, niso pokazali nobenih težav, ki bi jih lahko pripisali odsotnosti biološke enakovrednosti, kot so zmanjšana učinkovitost ali slabša varnost ali prenašanje.
Spanish: Si, conforme a estos criterios, las correspondientes autoridades nacionales competentes de los Estados miembros consideran el medicamento de vital importancia, la suspensión de las autorizaciones de comercialización concernidas puede aplazarse durante el periodo en el cual el medicamento se considere de vital importancia (periodo que no puede ser mayor de 24 meses a partir de la decisión de la Comisión).
Slovenian: Kadar na podlagi teh meril ustrezni nacionalni pristojni organi držav članic menijo, da je zdravilo kritičnega pomena, se lahko začasni umik zadevnih dovoljenj za promet z zdravilom odloži za obdobje, v katerem se zdravilo šteje za zdravilo kritičnega pomena (obdobje, ki ne sme presegati štiriindvajset mesecev od sklepa Komisije).
Spanish: El CHMP ya había evaluado ese estudio y había llegado a la conclusión de que podía considerable aceptable para demostrar la bioequivalencia y que la relación beneficio/riesgo para las respectivas autorizaciones de comercialización podía considerarse positiva.
Slovenian: Odbor CHMP je to študijo že ocenil in zaključil, da se lahko šteje za sprejemljivi dokaz biološke enakovrednosti in da je razmerje med tveganji in koristmi zadevnih dovoljenj za promet z zdravilom pozitivno.
Spanish: Nuevos datos científicos: Los TAC han presentado una solicitud de bioexención para levetiracetam y un nuevo estudio de bioequivalencia para dipiridamol.
Slovenian: Novi znanstveni podatki: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom so predložili zahtevek za izvzetje iz obveznosti izvedbe študije biološke enakovrednosti („biowaiver") za levetiracetam in za novo študijo biološke enakovrednosti za dipiridamol.
Spanish: Sin embargo, el CHMP considera que las actividades de farmacovigilancia probablemente carecen de capacidad para detectar señales relativas a la eficacia o a la seguridad y tolerabilidad, por lo que la ausencia de señales no ofrece suficientes garantías para determinar una relación beneficio/riesgo positiva cuando falta la demostración de bioequivalencia con el medicamento de referencia de la UE.
Slovenian: Vendar meni, da s farmakovigilančnimi dejavnostmi najverjetneje ni bilo mogoče odkriti znaka glede učinkovitosti ali varnosti in prenašanja, pomanjkanje vsakršnega farmakovigilančnega znaka pa ne zagotavlja zadostnega zagotovila za sklep o pozitivnem razmerju med tveganji in koristmi, če ne obstaja dokaz biološke enakovrednosti z referenčnim zdravilom, odobrenim v EU.
Spanish: • El Comité ha tenido en cuenta los motivos para el reexamen presentados los TAC por escrito.
Slovenian: • odbor je proučil razloge za ponovni pregled, ki so jih v obliki pisne dokumentacije podali imetniki dovoljenj za promet z zdravilom;
Spanish: El CHMP reconoce que, durante un largo periodo, se realizaron auditorias por parte de los clientes de GVK Bio en Hyderabad, así como inspecciones por las autoridades competentes, sin que se identificaran fallos graves.
Slovenian: Odbor CHMP priznava, da so stranke družbe GVK na lokaciji družbe GVK Bio v Hyderabadu v daljšem časovnem obdobju opravlile več revizij, pristojni organi pa inšpekcijske preglede, vendar nihče ni prišel do kritičnih ugotovitev.
Spanish: Se elaboró una lista de preguntas para los TAC en la que se solicitaba la presentación de datos que demostraran la bioequivalencia de sus medicamentos respecto al medicamento de referencia de la UE, como correspondiera.
Slovenian: Sprejet je bil seznam vprašanj za imetnike dovoljenj za promet z zdravili, s katerim so bili pozvani, da predložijo podatke, ki dokazujejo biološko enakovrednost njihovih zdravil v primerjavi z referenčnim zdravilom, odobrenim v EU, kot je ustrezno.
Spanish: • El Comité ha llegado a la conclusión, respecto a las autorizaciones de comercialización de los medicamentos del Anexo IA que contienen bendroflumetiazida, bosentán, fexofenadina, lansoprazol, levetiracetam, levocetirizina, metoclopramida, nebivolol y venlafaxina, que la relación beneficio/riesgo es positiva en las indicaciones aprobadas.
Slovenian: • odbor je v zvezi z dovoljenji za promet z zdravili iz Priloge IA, ki vsebujejo bendroflumetiazid, bosentan, feksofenadin, lansoprazol, levetiracetam, levocetirizin, metoklopramid, nebivolol in venlafaksin, zaključil, da je razmerje med tveganji in koristmi pozitivno za odobrene indikacije;
Spanish: En consecuencia, la ANSM consideró que ni cumplían las normas de buena práctica clínica (BPC) ni reunían fiabilidad para apoyar las solicitudes de autorización de comercialización (SAC).
Slovenian: Agencija ANSM je tako menila, da ta preskušanja niso skladna z dobro klinično prakso in se ne štejejo za zanesljiva v podporo vlogam za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom.
Spanish: Teniendo en cuenta lo anteriormente expuesto, la relación beneficio/riesgo del medicamento, cuando no se ha demostrado su bioequivalencia, no es positiva, ya que no cabe excluir la posibilidad de que dé lugar a problemas de seguridad/tolerabilidad o eficacia.
Slovenian: Ob upoštevanju navedenega razmerje med tveganji in koristmi zdravila v primeru, da biološka enakovrednost ni ugotovljena, ni pozitivno, saj pojava težav z varnostjo/prenašanjem in učinkovitostjo ni mogoče izključiti.
Spanish: Algunos TAC alegaron también que los datos de farmacovigilancia recopilados sobre sus medicamentos no han puesto de manifiesto ningún problema que pudiera atribuirse a una falta de bioequivalencia, como menor eficacia o peor seguridad y tolerabilidad.
Slovenian: Več imetnikov dovoljenj za promet z zdravili je tudi trdilo, da farmakovigilančni podatki, zbrani za njihova zdravila, niso pokazali nobenih težav, ki bi jih lahko pripisali odsotnosti biološke enakovrednosti, kot so zmanjšana učinkovitost ali slabša varnost ali prenašanje.
Spanish: No todas las fases del estudio se han llevado a cabo en GVK Bio: Para la presentación original, los TAC habían llevado a cabo un estudio de bioequivalencia que comparó su producto sometido a ensayo, alendronato sódico 70 mg comprimidos, con el producto europeo original, Fosamax 70 mg comprimidos, en varones adultos sanos, administrado en ayunas.
Slovenian: Vse faze študije niso bile izvedene na lokaciji družbe GVK Bio: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je za prvotno predložitev vloge izvedel študijo biološke enakovrednosti, v kateri so primerjali testno zdravilo Alendronate Sodium (natrijev alendronat) 70 mg tablete z inovatorskim zdravilom v EU, Fosamax 70 mg tablete, pri zdravih odraslih moških pri zaužitju na tešče.
Spanish: Los TAC no presentaron dichos datos científicos antes de la adopción del dictamen inicial.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom niso predložili zgoraj navedenih znanstvenih podatkov pred sprejetjem prvotnega mnenja.