FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In der Studie AC-052-331 mussten die Patienten mindestens ein kürzlich aufgetretenes digitales Ulkus aufweisen.
Slovenian: V študiji AC-052-331 so bolniki morali imeti vsaj eno razjedo na prstih, ki je nastopila nedavno in v obeh študijah je 85% bolnikov imelo nastajajoče razjede prstov.
German: Im Verlauf beider Studien kam es bei den mit Bosentan behandelten Patienten im Vergleich zur PlaceboGruppe seltener zur Entwicklung multipler neuer digitaler Ulzerationen; darüber hinaus verging bei diesen
Slovenian: V obeh študijah so bolniki, zdravljeni z bosentanom, med študijo razvili manj novih razjed na prstih in so potrebovali dlje, da so razvili vsako naslednjo razjedo kot bolniki, zdravljeni s placebom.
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov): • glavobol
German: In der Studie AC-052-401 entwickelten die Patienten in der Bosentan-Gruppe während der 16-wöchigen, doppelblinden Behandlungsphase durchschnittlich 1,4 neue digitale Ulzerationen, verglichen mit 2,7 neuen digitalen Ulzerationen in der Placebo-Gruppe (p = 0,0042).
Slovenian: 16-tedensko dvojno slepo terapijo razvili povprečno 1,4 nove razjede na prstih nasproti 2,7 novim razjedam v skupini, zdravljeni s placebom (p = 0,0042).
German: Bei PAH und Herzinsuffizienz sind erhöhte ET-1-Konzentrationen, bei Abwesenheit eines Endothelin-RezeptorAntagonisten, eng mit Schweregrad und Prognose dieser Erkrankungen korreliert.
Slovenian: so povišane koncentracije ET-1 močno povezane z resnostjo in prognozo teh bolezni.
German: Das Sicherheitsprofil in der ersten unkontrollierten Studie an Kindern mit Filmtabletten (BREATHE-3: n = 19, Alter im Median: 10 Jahre [3 bis 15 Jahre], offen, Bosentan zweimal täglich 2 mg/kg über 12 Wochen) war bei dieser Population demjenigen in den Zulassungsstudien für erwachsene Patienten mit PAH ähnlich.
Slovenian: 3: n = 19, mediana starosti 10 let [razpon 3-15 let], odprta študija z bosentanom 2 mg/kg dvakrat na dan; trajanje zdravljenja 12 tednov) je bil podoben kot v ključnih študijah pri odraslih bolnikih s PAH.
German: In dieser Studie kam es während der ersten 4 - 8 Wochen der Bosentan-Behandlung zu einer frühen erhöhten Hospitalisierungsrate aufgrund von CHF, deren Ursache eine erhöhte Flüssigkeitsretention sein könnte.
Slovenian: V tej študiji je bilo število primerov hospitalizacije zaradi CHF v prvih 4-8
German: In einer randomisierten, Placebo-kontrollierten Studie, durchgeführt an PPHN Patienten (FUTURE-4), wurden insgesamt 13 Neugeborene mit Bosentan-Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen bei einer Dosis von 2 mg/kg Körpergewicht zweimal täglich behandelt (8 Patienten waren unter Placebo).
Slovenian: 13 novorojenčkov zdravljenih z bosentanom v obliki disperzibilnih tablet v odmerku 2 mg/kg dvakrat dnevno (8 bolnikov je dobivalo placebo).
German: Die Behandlung sollte nur durch einen Arzt eingeleitet und überwacht werden, der in der Behandlung der systemischen Sklerose erfahren ist.
Slovenian: Sistemska skleroza z nastajajočimi razjedami prstov Zdravljenje naj začne in vodi zdravnik z izkušnjami z zdravljenjem sistemske skleroze.
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN BLISTERPACKUNGEN
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN STIČNI OVOJNINI
German: Im Mausmodell ergab eine zweijährige Kanzerogenitätsstudie bei Plasmakonzentrationen, die 2- bis 4-fach über den Plasmakonzentrationen bei human-therapeutischer Dosis lagen, einen Anstieg der kombinierten Inzidenz von hepatozellulären Adenomen und Karzinomen bei männlichen, nicht jedoch bei weiblichen Mäusen.
Slovenian: 5.3 Predklinični podatki o varnosti Dvoletna študija kancerogenosti pri miših je pokazala povečanje incidence hepatocelularnih adenomov in karcinomov pri samcih, ne pa pri samicah, pri plazemskih koncentracijah, približno 2do 4-krat višjih od plazemskih koncentracij, doseženih pri ljudeh po terapevtskih odmerkih.
German: Erkrankungen der Gastrointestinaltrakts häufig
Slovenian: Bolezni prebavil pogosti gastroezofagealna refluksna bolezen driska
German: Diese Anstiege sind möglicherweise zum Teil auf die kompetitive Hemmung der Gallensalz-Ausscheidung aus Hepatozyten zurückzuführen.
Slovenian: Ta povišanja so delno lahko posledica kompetitivne inhibicije izločanja žolčnih soli iz hepatocitov, vendar so pri okvarjenem delovanju jeter verjetno vpleteni tudi drugi, za sedaj še ne popolnoma razjasnjeni mehanizmi.
German: Hämoglobin
Slovenian: Hemoglobin
German: Während der 12-wöchigen Studie erhielten 10 der 19 pädiatrischen Patienten gleichzeitig Bosentan und Epoprostenol.
Slovenian: AC-052-356 je bila nenadzorovana študija z znanim zdravilom; 10 od 19 pediatričnih bolnikov je v času 12-tedenske študije sočasno jemalo bosentan in epoprostenol.
German: Die Packungen enthalten 56 oder 112 Filmtabletten (STAYVEER 62,5 mg Filmtabletten).
Slovenian: 56 ali 112 filmsko obloženih tablet (STAYVEER 62,5 mg filmsko obložene tablete).
German: Die Packungen enthalten 56 oder 112 Filmtabletten (STAYVEER 125 mg Filmtabletten).
Slovenian: 56 ali 112 filmsko obloženih tablet (STAYVEER 125 mg filmsko obložene tablete).
German: Laborwertveränderungen
Slovenian: Nenormalne laboratorijske vrednosti
German: Das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Bosentan bei Patienten mit PAH in WHO-Funktionsklasse I wurde nicht untersucht.
Slovenian: Pri bolnikih s PAH I. funkcijskega razreda po klasifikaciji Svetovne zdravstvene organizacije razmerja med koristjo in tveganjem za bosentan še niso ugotovili.
German: Bosentan-Filmtabletten wurden in einer offenen, unkontrollierten Studie bei 19 pädiatrischen Patienten mit PAH im Alter von 3 bis 15 Jahren untersucht.
Slovenian: 19 pediatričnih bolnikih s PAH, starih od 3 do 15 let.
German: Bosentan ist ein Induktor der Cytochrom-P450-Isoenzyme CYP2C9 und CYP3A4.
Slovenian: Bosentan je induktor izoencimov CYP2C9 in CYP3A4 citokroma P450 (CYP).
German: Die Packung enthält eine Patientenkarte mit Warnhinweisen, die wichtige Sicherheitsinformationen beinhaltet, die dem Patienten vor und während der Behandlung mit STAYVEER bekannt sein müssen.
Slovenian: Opozorilna kartica za bolnika s pomembnimi varnostnimi informacijami, na katere mora biti bolnik pozoren pred in med zdravljenjem z zdravilom STAYVEER, je priložena pakiranju zdravila.
German: Die Veränderungen der Leberenzymwerte treten typischerweise innerhalb der ersten 26 Wochen der Behandlung auf.
Slovenian: Spremembe koncentracij jetrnih encimov se običajno pojavijo v prvih 26 tednih zdravljenja, lahko pa se pojavijo tudi pozneje med zdravljenjem (glejte poglavje 4.8).
German: Eine Dosisanpassung dieser Arzneimittel kann nach Beginn, Dosisänderung oder Absetzen einer gleichzeitigen Behandlung mit STAYVEER erforderlich werden.
Slovenian: Morebiti bo po uvedbi zdravljenja, spremembi odmerka ali prekinitvi zdravljenja z zdravilom STAYVEER treba odmerke teh zdravil prilagoditi.
German: Bei den Patienten mit Child-Pugh-Klasse B-Leberfunktionsstörung betrug die mittlere (95 % KI) steady-state AUC von Bosentan 360 (212-613)-ng·h/ml, d.h. 4,7 mal höher und die mittlere steady-state AUC des aktiven Metaboliten Ro 48-5033 betrug 106 (58,4-192) ng·h/ml, d.h. 12,4 mal höher als bei den Patienten mit normaler Leberfunktion (Bosentan: mittlere [95 % KI] AUC: 76,1 [9,07-638] ng·h/ml; Ro 48-5033: mittlere [95 % KI] AUC 8,57 [1,28-57,2] ng·h/ml).
Slovenian: (95-% IZ) AUCτ v stanju dinamičnega ravnovesja za bosentan 360 (212-613) ng·h/ml, tj., 4,7-krat višji, povprečni (95-% IZ) AUCτ aktivnega presnovka Ro 48-5033 pa je bil 106 (58,4-192) ng·h/ml,
German: STAYVEER 62,5 mg Filmtabletten Jede Filmtablette enthält 62,5 mg Bosentan (als1 H2O).
Slovenian: STAYVEER 62,5 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 62,5 mg bosentana v obliki bosentana monohidrata.
German: Weitere Informationen zu Steglatro finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Več informacij o zdravilu Steglatro je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden die Daten zur Anwendung von Steglatro kontinuierlich überwacht.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Steglatro stalno spremljajo.
German: Der Patient sollte mit einer 5 mg-Tablette einmal täglich morgens beginnen.
Slovenian: Bolnik mora zdravljenje začeti z eno 5-miligramsko tableto enkrat na dan zjutraj.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Steglatro ergriffen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Steglatro?
German: Seltene Fälle einer diabetischen Ketoazidose, einer schweren Erkrankung, bei der der Patient einen sehr hohen Blutsäurespiegel aufweist, können bei bis zu 1 von 1 000 Patienten auftreten.
Slovenian: Redki primeri diabetične ketoacidoze, resnega stanja, pri katerem ima bolnik zelo visoko vrednost kisline v krvi, se lahko pojavijo pri največ 1 od 1 000 bolnikov.
German: Steglatro ist als Tabletten (5 mg und 15 mg) erhältlich.
Slovenian: Zdravilo Steglatro je na voljo v obliki tablet (5 in 15 mg).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Steglatro gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Steglatro večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Steglatro, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Steglatro upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
German: Welche Risiken sind mit Steglatro verbunden?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Steglatro?
German: Die Studien untersuchten hauptsächlich die Auswirkungen auf die HbA1c-Werte (ein Messwert für den Glukosespiegel im Blut) 6 Monate oder ein Jahr nach Behandlungsbeginn.
Slovenian: V študijah so proučevali predvsem učinke na vrednost HbA1c (kazalnik glukoze v krvi) po šestih mesecih ali enem letu zdravljenja.
German: Weitere Informationen über Steglatro
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Steglatro
German: Bei Studienbeginn lag der HbA1c der Patienten bei über 7 Prozentpunkten.
Slovenian: Na začetku študij je bila vrednost HbA1c pri bolnikih višja od sedem odstotkov.
German: Warum wurde Steglatro in der EU zugelassen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Steglatro odobreno v EU?
German: Übersicht über Steglatro und warum es in der EU zugelassen ist
Slovenian: Pregled zdravila Steglatro in zakaj je odobreno v EU
German: Eine geringere Dosis von Ertugliflozin 5 mg war weniger wirksam.
Slovenian: Nižji, 5-miligramski odmerek ertugliflozina je bil manj učinkovit;
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Steglatro werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Steglatro, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
German: Was ist Steglatro und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo Steglatro in za kaj se uporablja?
German: Welchen Nutzen hat Steglatro in den Studien gezeigt?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Steglatro so se pokazale v študijah?
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Steglatro (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Pilzinfektionen der Vagina und andere Infektionen des weiblichen Reproduktionssystems.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Steglatro (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolniku od 10) so glivične okužbe nožnice in druge okužbe ženskih spolovil.
German: Steglatro kann in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Diabetes oder allein bei Patienten angewendet werden, die nicht mit Metformin behandelt werden können.
Slovenian: Zdravilo Steglatro se lahko uporablja v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni ali pri bolnikih, ki ne morejo jemati metformina.
German: Steglatro ist bei Patienten mit einer mäßigen Nierenfunktionsstörung weniger wirksam und daher sollte bei diesen Patienten keine Behandlung eingeleitet werden.
Slovenian: Zdravilo Steglatro pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic ni enako učinkovito in se zato zdravljenje z njim pri teh bolnikih ne sme uvesti.
German: Dies geschieht durch Blockieren eines (als SGLT2 bezeichneten) Proteins in den Nieren, das in der Regel Glukose aus den Nieren wieder in das Blut aufnimmt.
Slovenian: Ta učinek povzroči z zaviranjem beljakovine v ledvicah (imenovane SGLT2), ki normalno privzema glukozo iz ledvic v kri.
German: Steglatro enthält den Wirkstoff Ertugliflozin.
Slovenian: Zdravilo Steglatro vsebuje zdravilno učinkovino ertugliflozin.
German: Aus den Daten aus dieser Studie geht hervor, dass sich die Wirkung von Ertugliflozin verringert, wenn die Nieren nicht ordnungsgemäß funktionieren.
Slovenian: Podatki iz te študije so pokazali, da je učinek ertugliflozina pri slabšem delovanju ledvic manjši.
German: • Eine siebte Studie zeigte, dass Ertugliflozin bei Patienten mit einer mäßigen Nierenfunktionsstörung nicht wirksamer war als Placebo.
Slovenian: • sedma študija je pokazala, da ertugliflozin pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic ni učinkovitejši od placeba.
German: Der Wirkstoff in Steglatro, Ertugliflozin, unterstützt die Senkung des Glukosespiegels im Blut, indem beim Patienten die Glukoseausscheidung über den Urin angeregt wird.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Steglatro, ertugliflozin, pomaga znižati vrednost glukoze v krvi tako, da pripomore k temu, da se glukoza iz bolnikovega telesa izloča z urinom.
German: • Eine fünfte Studie ergab, dass das Hinzufügen von Ertugliflozin zu einer Kombination aus Sitagliptin und Metformin wirksamer war als Placebo.
Slovenian: • peta študija je pokazala, da je bil dodatek ertugliflozina kombinaciji sitagliptina in metformina učinkovitejši od placeba.
German: Verschiedene Studien mit ungefähr 4 800 Patienten mit Typ-2-Diabetes haben gezeigt, dass eine Senkung des Glukosespiegels durch Ertugliflozin allein und in Kombination mit einem anderen Arzneimittel gegen Diabetes möglich ist.
Slovenian: Več študij pri okoli 4 800 bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 je pokazalo, da ertugliflozin pomaga znižati vrednost glukoze v krvi pri samostojni uporabi in v kombinaciji z drugim zdravilom za zdravljenje sladkorne bolezni.
German: Steglatro ist ein Arzneimittel, das zur Kontrolle des Glukosespiegels im Blut (Blutzuckerspiegels) zusammen mit Diät und Bewegung bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes angewendet wird.
Slovenian: Steglatro je zdravilo, ki se poleg diete in telesne vadbe uporablja za nadzor vrednosti glukoze (sladkorja) v krvi pri odraslih s sladkorno boleznijo tipa 2.
German: • Eine sechste Studie ergab, dass das Hinzufügen einer Kombination aus Ertugliflozin und Sitagliptin zu Diät und Bewegung sehr viel wirksamer war als Placebo, wobei die HbA1c-Werte mit der Kombination aus Ertugliflozin und Sitagliptin um 1,6 bis 1,7 Punkte sanken, im Vergleich mit einer Reduzierung um 0,4 Punkte unter Placebo.
Slovenian: • šesta študija je pokazala, da je bil dodatek kombinacije ertugliflozina in sitagliptina dieti in telesni vadbi precej učinkovitejši od placeba, pri čemer je pri kombinaciji ertugliflozina in sitagliptina vrednost HbA1c padla za od 1,6 do 1,7 odstotne točke, pri placebu pa za 0,4 odstotne točke;
German: • Eine dritte Studie ergab, dass eine Kombination aus Ertugliflozin in einer Dosis von 15 mg mit Metformin ungefähr so wirksam war wie eine Kombination aus Metformin mit einem anderen Diabetes-Arzneimittel, Glimepirid.
Slovenian: • tretja študija je pokazala, da je bila kombinacija ertugliflozina v 15-miligramskem odmerku in metformina približno enako učinkovita kot kombinacija metformina in drugega zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni, glimepirida.
German: • Eine zweite Studie ergab, dass bei Patienten, die mit einer Kombination aus Ertugliflozin und Metformin behandelt wurden, die HbA1c-Werte um rund 0,8 Punkte sanken, im Vergleich mit einer Reduzierung um 0,03 Punkte, wenn Placebo zu Metformin hinzugefügt wurde.
Slovenian: • druga študija je pokazala, da je pri bolnikih, ki so jemali kombinacijo ertugliflozina in metformina, vrednost HbA1c padla za približno 0,8 odstotne točke, v primerjavi z zmanjšanjem za 0,03 odstotne točke, kadar so metforminu dodali placebo;
German: • Eine vierte Studie ergab, dass bei mit Metformin behandelten Patienten das Hinzufügen von Ertugliflozin ebenso wirksam war wie das Hinzufügen von Sitagliptin, einem anderen Arzneimittel gegen Diabetes, da die HbA1c-Werte mit beiden Arzneimitteln um ungefähr einen Punkt sanken.
Slovenian: • četrta študija je pokazala, da je bil pri bolnikih, ki so jemali metformin, dodatek ertugliflozina enako učinkovit kot dodatek sitagliptina, drugega zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni, pri čemer je vrednost HbA1c pri obeh načinih zdravljenja padla za približno eno odstotno točko.
German: Die HbA1c-Werte sanken um 0,6 Punkte mit Ertugliflozin und um 0,7 Punkte mit Glimepirid.
Slovenian: Vrednost HbA1c je pri zdravljenju z ertugliflozinom padla za 0,6 odstotne točke, pri zdravljenju z glimepiridom pa za 0,7 odstotne točke.
German: Wie wirkt Steglatro?
Slovenian: Kako zdravilo Steglatro deluje?
German: Falls der Glukosespiegel des Patienten immer noch zu hoch ist, kann die Dosis auf 15 mg einmal täglich erhöht werden.
Slovenian: Če je vrednost glukoze pri bolniku še vedno previsoka, se lahko odmerek poveča na 15 mg enkrat na dan. Za več informacij glede uporabe zdravila Steglatro glejte navodilo za uporabo ali se posvetujete z zdravnikom ali farmacevtom.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Steglatro berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Steglatro, glejte navodilo za uporabo.
German: Die HbA1c-Werte sanken um 0,8 bis 0,9 Punkte, wenn Ertugliflozin hinzugefügt wurde, im Vergleich mit einer Reduzierung um 0,1 Prozentpunkte unter Placebo.
Slovenian: Vrednost HbA1c je pri dodatku ertugliflozina padla za od 0,8 do 0,9 odstotne točke, pri dodatku placeba pa za 0,1 odstotne točke;
German: Schließlich zeigten Studien, dass Ertugliflozin die Patienten zusätzlich zur Senkung des Glukosespiegels bei der Reduzierung des Körpergewichts unterstützen kann.
Slovenian: Študije pa so pokazale tudi, da lahko ertugliflozin poleg znižanja ravni glukoze bolnikom pomaga tudi zmanjšati telesno maso.
German: • Eine Studie mit Ertugliflozin allein ergab, dass der HbA1c-Wert (ein Messwert für den Glukosespiegel im Blut) bei mit dem Arzneimittel behandelten Patienten um 0,8 Punkte sank, im Vergleich mit einem Anstieg um 0,2 Punkte bei mit Placebo (einer Scheinbehandlung) behandelten Patienten.
Slovenian: • študija samostojne uporabe ertugliflozina je pokazala, da je vrednost HbA1c (kazalnika glukoze v krvi) pri bolnikih, ki so jemali to zdravilo, padla za od 0,8 do 1 odstotne točke, pri bolnikih, ki so prejemali placebo (zdravilo brez zdravilne učinkovine), pa je padla za 0,2 odstotne točke;
German: Wie wird Steglatro angewendet?
Slovenian: Kako se zdravilo Steglatro uporablja?
German: Studien haben gezeigt, dass Steglatro allein und in Kombination mit anderen Arzneimittel gegen Diabetes den Glukosespiegel senken kann.
Slovenian: Študije so pokazale, da zdravilo Steglatro pomaga zmanjšati vrednost glukoze pri samostojni uporabi in v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni.
German: Die HbA1c-Werte fielen um weitere 0,5 Punkte, wenn beide Arzneimittel Metforin hinzugefügt wurden.
Slovenian: Pri dodatku obeh zdravil metforminu je vrednost HbA1c padla še za nadaljnje pol odstotne točke;
German: Zeit wurde als kategorische Variable betrachtet.
Slovenian: Čas je bil obravnavan kot kategorična spremenljivka.
German: Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere:
Slovenian: Zdravniku povejte zlasti:
German: • Nehmen Sie jeden Morgen eine Tablette ein.
Slovenian: • Vzemite eno tableto vsako jutro.
German: Ihr Körper produziert eventuell auch zu viel Zucker.
Slovenian: V telesu lahko preveč sladkorja tudi nastaja .
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM.JJJJ}
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {MM/LLLL}.
German: Patienten mit hispanischer oder lateinamerikanischer Herkunft waren in der Gesamtpopulation zu 24,2 % vertreten.
Slovenian: Latinoameričani so predstavljali 24,2 % populacije.
German: Typ-2-Diabetes ist eine Erkrankung, bei der Ihr Körper nicht genügend Insulin bildet, oder das Insulin, das Ihr Körper bildet, nicht so gut wirkt wie es sollte.
Slovenian: Sladkorna bolezen tipa 2 je bolezensko stanje, pri katerem v telesu ne nastaja dovolj insulina ali pa insulin, ki v telesu nastane, ne deluje tako dobro, kot bi moral.
German: 2220 Heist-op-den-Berg Belgien
Slovenian: 2220 Heist-op-den-Berg
German: • Schlucken Sie die Tablette; wenn Sie Schluckbeschwerden haben, kann die Tablette zerteilt oder zermahlen werden.
Slovenian: • Tableto pogoltnite; če imate težave s požiranjem, lahko tableto prelomite ali zdrobite.
German: Wenn Sie eine größere Menge Steglatro eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie zu viel Steglatro eingenommen haben, wenden Sie sich umgehend an einen Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Steglatro, kot bi smeli Če vzamete preveč zdravila Steglatro, se takoj posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
German: Die Behandlung mit Ertugliflozin kann erneut aufgenommen werden, wenn die Ketonkörperkonzentration normal ist und der Zustand des Patienten sich stabilisiert hat.
Slovenian: Zdravljenje z ertugliflozinom je mogoče znova uvesti, ko so vrednosti ketonov normalne in se bolnikovo stanje stabilizira.
German: Die Patienten sollten nicht die doppelte Dosis Steglatro am selben Tag einnehmen.
Slovenian: Bolnik ne sme vzeti dveh odmerkov zdravila Steglatro na isti dan.
German: Dehydratation (Verlust von zu viel Körperflüssigkeit; häufig, kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
Slovenian: Dehidracija (prevelika izguba vode iz telesa; pogosta, pojavi se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)
German: Die Patienten hatten ein Durchschnittsalter von 57,8 Jahren (Spanne 21 Jahre bis 87 Jahre), 25,8 % der Patienten waren ≥ 65 Jahre und 4,5 % der Patienten waren ≥ 75 Jahre alt.
Slovenian: Povprečna starost bolnikov je bila 57,8 leta (razpon od 21 do 87 let); 25,8 % bolnikov je bilo starih ≥ 65 let in 4,5 % bolnikov ≥ 75 let.
German: Dies führt zur Ausscheidung des Blutzuckers über den Urin.
Slovenian: To povzroči izločanje krvnega sladkorja v urinu.
German: • Zusätzlich zu anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Diabetes.
Slovenian: • v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ertugliflozin bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Slovenian: Varnost in učinkovitost ertugliflozina pri otrocih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani.
German: unter 60 ml/min nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: (CrCl) manj kot 60 ml/min (glejte poglavje 4.4).
German: Steglatro sollte nicht zur Behandlung dieser Erkrankung angewendet werden.
Slovenian: Zdravila Steglatro se ne sme uporabljati za zdravljenje te bolezni.
German: Ihr Arzt entscheidet möglicherweise, die Behandlung mit Steglatro zeitweise oder ganz zu beenden.
Slovenian: Zdravnik bo morda odločil, da z zdravljenjem z zdravilom Steglatro začasno ali trajno prenehate.
German: Siehe Abschnitt 4.4.
Slovenian: * Glejte poglavje 4.4.
German: • Steglatro kann allein oder in Kombination mit anderen blutzuckersenkenden Arzneimitteln angewendet werden.
Slovenian: • Zdravilo Steglatro se lahko uporablja samostojno ali skupaj s kakšnimi drugimi zdravili za zniževanje krvnega sladkorja.
German: Wie Steglatro aussieht und Inhalt der Packung
Slovenian: Izgled zdravila Steglatro in vsebina pakiranja