FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Since insulin and pioglitazone are both associated with fluid retention, concomitant administration may increase the risk of oedema.
Bulgarian: Тъй като както инсулинът, така и пиоглитазон са свързани със задръжка на течности, едновременното им приложение може да увеличи риска от отоци.
English: There have been rare reports of hepatocellular dysfunction during post-marketing experience with pioglitazone (see section 4.8).
Bulgarian: Има редки съобщения за хепатоцелуларна дисфункция по време на постмаркетинговия опит с пиоглитазон (вж. точка 4.8).
English: The following data are findings from studies performed with alogliptin or pioglitazone individually.
Bulgarian: Следващите данни са находки от проучвания, проведени с алоглиптин или пиоглитазон поотделно.
English: Patients should be observed for signs and symptoms of heart failure, weight gain or oedema; particularly those with reduced cardiac reserve.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за признаци и симптоми на сърдечна недостатъчност, наддаване на тегло или отоци - особено онези с намален сърдечен резерв.
English: In clinical studies with pioglitazone, there was evidence of dose-related weight gain, which may be due to fat accumulation and, in some cases, associated with fluid retention.
Bulgarian: При клинични проучвания с пиоглитазон са получени доказателства за свързано с дозата наддаване на тегло, което може да се дължи на натрупване на масти, а в някои случаи е свързано със задръжка на течности.
English: Тел.
Bulgarian: Tel.
English: In healthy subjects, alogliptin had no effect on prothrombin time or International Normalised Ratio (INR) when administered concomitantly with warfarin.
Bulgarian: При здрави индивиди алоглиптин няма ефект върху протромбиновото време или международното нормализирано съотношение (INR) при съпътстващо приложение с варфарин.
English: Total exposure to alogliptin was approximately 10% lower and peak exposure was approximately 8% lower in patients with moderate hepatic impairment compared to control subjects.
Bulgarian: Общата експозиция на алоглиптин е приблизително 10% по-ниска, а пиковата експозиция е приблизително 8% по-ниска при пациенти с умерено чернодробно увреждане в сравнение с индивиди от контролната група.
English: - pioglitazone belongs to a group of medicines called thiazolidinediones.
Bulgarian: - пиоглитазон принадлежи към група лекарства, наречени тиазолидиндиони.
English: Similar changes in body fat distribution on pioglitazone have been accompanied by an improvement in insulin sensitivity.
Bulgarian: Подобни промени в разпределението на телесната мастна тъкан при пиоглитазон се придружават от подобрение на чувствителността към инсулин.
English: A higher number of bone fractures was seen in patients, particularly women taking pioglitazone.
Bulgarian: По-голям брой счупвания на костите са наблюдавани при пациенти, особени жени, приемащи пиоглитазон.
English: The MAH shall provide an educational pack targeting all physicians who are expected to prescribe/use alogliptin/pioglitazone.
Bulgarian: ПРУ трябва да предостави обучителен пакет, предназначен за всички лекари, от които се очаква да предписват алоглиптин/пиоглитазон.
English: Frequency of adverse reactions Alogliptin Pioglitazone Incresync
Bulgarian: Честота на нежеланите реакции Алоглиптин Пиоглитазон Incresync
English: The observed excess risk of fractures for women in this dataset on pioglitazone is, therefore, 0.8 fractures per 100 patient years of use.
Bulgarian: Наблюдаваният при този набор от данни за пиоглитазон увеличен риск от фрактури при жените следователно е 0,8 фрактури на 100 пациентогодини употреба.
English: The efficacy and safety of the recommended doses of alogliptin and pioglitazone in a subgroup of patients with type 2 diabetes mellitus and ≥ 65 years old were reviewed and found to be consistent with the profile obtained in patients < 65 years old.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на препоръчителните дози алоглиптин и пиоглитазон в подгрупа от пациенти със захарен диабет тип 2 и възраст ≥ 65 години са прегледани и е установено, че съответстват на профила, получен при пациенти на възраст < 65 години.
English: Nonfatal Stroke *Overall there were 153 subjects (5.7%) in the alogliptin group and 173 subjects (6.5%) in the placebo group who died (all-cause mortality)
Bulgarian: *Общо има 153 участници (5,7%) в групата с алоглиптин и 173 участници (6,5%) в групата с плацебо, които са починали (смъртност по всякакви причини).
English: Investigations weight increased common alanine aminotransferase increased not known
Bulgarian: Изследвания увеличено тегло чести повишени стойности на аланин аминотрансферазата с неизвестна честота
English: In vitro data indicate that CYP2D6 and CYP3A4 contribute to the limited metabolism of alogliptin.
Bulgarian: In vitro данни показват, че CYP2D6 и CYP3A4 допринасят за ограниченото метаболизиране на алоглиптин.
English: Although the study failed regarding its primary endpoint, which was a composite of all-cause mortality, non-fatal myocardial infarction, stroke, acute coronary syndrome, major leg amputation, coronary revascularisation and leg revascularisation, the results suggest that there are no long-term cardiovascular concerns regarding use of pioglitazone.
Bulgarian: Независимо от неуспеха на проучването по отношение на първичната крайна точка, която е съставена от смъртност по всякакви причини, нефатален инфаркт на миокарда, инсулт, остър коронарен синдром, обширна ампутация на крак, коронарна реваскуларизация и реваскуларизация на крак, резултатите показват, че няма дългосрочни съображения във връзка със сърдечно-съдовата система по отношение на употребата на пиоглитазон.
English: Repeated dosing does not result in accumulation of the compound or metabolites.
Bulgarian: Многократното прилагане не води до кумулиране на съединението или метаболитите.
English: Incresync is indicated as a second or third line treatment in adult patients aged 18 years and older with type 2 diabetes mellitus:
Bulgarian: Incresync e показан като втора или трета линия лечение на възрастни пациенти над 18 години със захарен диабет тип 2:
English: M-I is an active metabolite and is a highly selective inhibitor of DPP-4 similar to alogliptin; M-II does not display any inhibitory activity towards DPP-4 or other DPP-related enzymes.
Bulgarian: M-I е активен метаболит и е високоселективен инхибитор на DPP-4, подобно на алоглиптин; M-II не показва каквато и да е инхибиторна активност спрямо DPP-4 или други DPP-свързани ензими.
English: Higher doses of alogliptin were not teratogenic but resulted in maternal toxicity, and were associated with delayed and/or lack of ossification of bones and decreased foetal body weights.
Bulgarian: По-високи дози на алоглиптин не са тератогенни, но водят до токсичност за майката и са свързани със забавена и/или липсваща осификация на костите и с намалено телесно тегло на фетусите.
English: GLP-1 and GIP increases insulin biosynthesis and secretion from pancreatic beta cells, while GLP-1 also inhibits glucagon secretion and hepatic glucose production.
Bulgarian: GLP-1 и GIP повишават биосинтеза и секрецията на инсулин от бета-клетките на панкреаса, а GLP-1 освен това потиска секрецията на глюкагон и производството на глюкоза в черния дроб.
English: - if you have cysts on your ovaries (polycystic ovarian syndrome).
Bulgarian: ако имате кисти в яйчниците (синдром на поликистозни яйчници).
English: In studies in vitro, alogliptin was not an inhibitor of the following renal transporters; OAT1, OAT3 and OCT2.
Bulgarian: in vitro алоглиптин не е бил инхибитор на следните бъбречни транспортери: OAT1, OAT3 и OCT2.
English: Pioglitazone appears to act via activation of specific nuclear receptors (peroxisome proliferator activated receptor gamma) leading to increased insulin sensitivity of liver, fat and skeletal muscle cells in animals.
Bulgarian: Пиоглитазон изглежда действа чрез активиране на специфични рецептори в ядрото (гама-рецептор, активиран от пероксизомен пролифератор), което води до повишена чувствителност към инсулин на черния дроб, мастните и скелетно-мускулните клетки при животни.
English: In studies performed with the individual active substances, both alogliptin and pioglitazone were excreted in the milk of lactating rats.
Bulgarian: При проучвания, проведени с отделните активни вещества, както алоглиптин, така и пиоглитазон се екскретират в млякото на лактиращи плъхове.
English: This is similar to that seen in a sulphonylurea active comparator group.
Bulgarian: Тази стойност е подобна на наблюдаваната в групата на сулфанилурейно производно като активен сравнителен продукт.
English: DPP-4 is the principal enzyme involved in the rapid degradation of the incretin hormones, glucagon-like peptide-1 (GLP-1) and GIP (glucosedependent insulinotropic polypeptide), which are released by the intestine and levels are increased in response to a meal.
Bulgarian: DPP-4 е основният ензим, участващ в бързото разграждане на инкретин-хормоните, глюкагон-подобния пептид-1 (GLP-1) и GIP (глюкозозависим инсулинотропен полипептид), които се освобождават от червата и нивата им се увеличават в отговор на хранене.
English: Following oral administration of radiolabelled pioglitazone to man, recovered label was mainly in faeces (55%) and a lesser amount in urine (45%).
Bulgarian: След перорално приложение на белязан с изотоп пиоглитазон при хора той се установява главно в изпражненията (55%) и в по-малка степен в урината (45%).
English: It helps your body make better use of the insulin it produces.
Bulgarian: Пиоглитазон помага на организма Ви по-добре да оползотворява инсулина, който произвежда.
English: HOMA analysis shows that pioglitazone improves beta-cell function as well as increasing insulin sensitivity.
Bulgarian: HOMA анализът показва, че пиоглитазон подобрява функцията на бета-клетките и освен това повишава чувствителността към инсулин.
English: The inter-subject coefficient of variation for alogliptin AUC was small (17%).
Bulgarian: Коефициентът на вариация между различните индивиди е малък за AUC на алоглиптин (17%).
English: The oedema rates for comparator groups (sulphonylurea, metformin) were 2-5%.
Bulgarian: Честотите на отока за групите на сравнителните продукти (сулфанилурейно производно, метформин) са 2-5%.
English: Patients should be advised to promptly seek the attention of their physician if macroscopic haematuria or other symptoms such as dysuria or urinary urgency develop during treatment.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат съветвани да се обърнат незабавно към своя лекар, ако по време на лечението се появят макроскопска хематурия или други симптоми като дизурия или чести позиви за уриниране.
English: No data are available with regard to overdose of Incresync.
Bulgarian: Липсват данни по отношение на предозирането на Incresync.
English: Incresync tablets contain lactose.
Bulgarian: Таблетките Incresync съдържат лактоза.
English: However, the incidences of oedema, weight gain and heart failure were increased.
Bulgarian: Честотите на поява на отоци, наддаването на тегло и сърдечната недостатъчност обаче са повишени.
English: In light of age-related risks (especially bladder cancer, fractures and heart failure associated with the pioglitazone component), the balance of benefits and risks should be considered carefully both before and during Incresync treatment in the elderly.
Bulgarian: С оглед на рискове, свързани с възрастта (особено рак на пикочния мехур, фрактури и сърдечна недостатъчност, свързани с пиоглитазоновата съставка), при пациенти в старческа възраст трябва внимателно да се обсъди съотношението полза/риск преди и по време на лечението с Incresync.
English: Thus, free (unbound) pioglitazone concentration is unchanged (see section 4.2).
Bulgarian: Следователно концентрацията на свободния (несвързан) пиоглитазон е непроменена (вж. точка 4.2).
English: Time-dependency
Bulgarian: Зависимост от времето
English: Other reactions such as upper respiratory tract infections, sinusitis, headache, hypoglycaemia, nausea, weight increase and oedema may occur commonly (≥ 1/100 to
Bulgarian: Други реакции като инфекции на горните дихателни пътища, синузит, главоболие, хипогликемия, гадене, повишаване на теглото и оток могат да се появят често (≥ 1/100 до < 1/10).
English: Do not take Incresync: - if you are allergic to alogliptin, pioglitazone or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: ако сте алергични към алоглиптин, пиоглитазон или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
English: This indicates no time-dependency in the kinetics of alogliptin after multiple dosing.
Bulgarian: Това показва липса на зависимост от времето в кинетиката на алоглиптин след многократно прилагане.
English: In case of hypoglycaemia, a lower dose of the thiazolidinedione or metformin may be considered.
Bulgarian: В случай на хипогликемия може да се обмисли по-ниска доза на тиазолидиндиона или на метформин.
English: Use with other antihyperglycaemic medicinal products and hypoglycaemia
Bulgarian: Употреба с други антихипергликемични лекарствени продукти и хипогликемия
English: The studies included 1,269 patients with mild renal impairment and 161 patients with moderate renal impairment treated with alogliptin/pioglitazone.
Bulgarian: В проучванията са включени 1 269 пациенти с леко бъбречно увреждане и 161 пациенти с умерено бъбречно увреждане, лекувани с алоглиптин/пиоглитазон.
English: In vitro studies suggest that alogliptin does not inhibit nor induce CYP 450 isoforms at concentrations achieved with the recommended dose of 25 mg alogliptin (see section 5.2).
Bulgarian: In vitro проучвания показват, че алоглиптин не инхибира и не индуцира изоформите на CYP 450 в концентрации, постигнати с препоръчителната доза от 25 mg алоглиптин (вж. точка 5.2).
English: There were 703 patients who experienced an event within the secondary MACE composite endpoint (first event of cardiovascular death, nonfatal myocardial infarction, nonfatal stroke and urgent revascularization due to unstable angina).
Bulgarian: Има 703 пациенти, при които е настъпило събитие в рамките на вторичната съставна точка MACE (първо събитие на сърдечно-съдова смърт, нефатален инфаркт на миокарда, нефатален инсулт и реваскуларизация по спешност поради нестабилна стенокардия).
English: Alogliptin is a potent and highly selective inhibitor of DPP-4, >10,000-fold more selective for DPP-4 than other related enzymes including DPP-8 and DPP-9.
Bulgarian: Алоглиптин е мощен и високоселективен инхибитор на DPP-4, над 10 000 пъти по-селективен за DPP-4 от другите свързани ензими, включително DPP-8 и DPP-9.
English: When treating patients who have at least one risk factor for development of congestive heart failure (e.g. prior myocardial infarction or symptomatic coronary artery disease or the elderly), physicians should start pioglitazone therapy with the lowest available dose and increase the dose gradually.
Bulgarian: При лечение на пациенти, които имат най-малко един рисков фактор за развитие на застойна сърдечна недостатъчност (напр. прекаран миокарден инфаркт или симптоматична исхемична болест на сърцето, или са в старческа възраст), лекарите трябва да започнат терапията с най-ниската съществуваща доза на пиоглитазон и да я увеличават постепенно.
English: No adverse effects on fertility were observed in animal studies conducted with alogliptin (see section 5.3).
Bulgarian: Не са наблюдавани нежелани ефекти върху фертилитета в проучванията при животни, проведени с алоглиптин (вж. точка 5.3).
English: No data are available (see section 4.2).
Bulgarian: Липсват данни (вж. точка 4.2).
English: Cases of bladder cancer were reported more frequently in a meta-analysis of controlled clinical studies with pioglitazone (19 cases from 12,506 patients, 0.15%) than in control groups (7 cases from 10,212 patients, 0.07%) HR=2.64 (95% CI 1.11-6.31, P=0.029).
Bulgarian: Случаи на рак на пикочния мехур са съобщавани по-често при мета-анализ от контролирани клинични проучвания с пиоглитазон (19 случая от 12 506 пациенти, 0,15%) в сравнение с контролните групи (7 случая от 10 212 пациенти, 0,07%) HR = 2,64 (95% CI 1,11-6,31, P = 0,029).
English: Effects of alogliptin on other medicinal products
Bulgarian: Ефекти на алоглиптин върху други лекарствени продукти
English: The no-observed-adverse-effect level (NOAEL) in the repeated dose toxicity studies in rats and dogs up to 26- and 39-weeks in duration, respectively, produced exposure margins that were approximately 147- and 227-fold, respectively, the exposure in humans at the recommended daily dose of 25 mg alogliptin.
Bulgarian: Дозата, при която не се наблюдава нежелан ефект (NOAEL) в проучванията за токсичност при многократно прилагане на плъхове и кучета с продължителност съответно до 26 и 39 седмици дава граници за експозиция, които са приблизително съответно 147 и 227 пъти над експозицията при хора при препоръчителната дневна доза от 25 mg алоглиптин.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с репродуктивна токсичност (вж. точка
English: Due to the increased risk of hypoglycaemia in combination with metformin, a lower dose of metformin or the pioglitazone component may be considered to reduce the risk of hypoglycaemia when this combination is used (see section 4.2).
Bulgarian: Поради повишения риск от хипогликемия в комбинация с метформин може да се обмисли по-ниска доза на метформиновата или пиоглитазоновата съставка с цел намаляване на риска от хипогликемия при използването на тази комбинация (вж. точка 4.2).
English: Symptoms include excessive thirst, frequent urination, loss of appetite, nausea or vomiting and rapid weight loss.
Bulgarian: Симптомите включват прекомерна жажда, често уриниране, загуба на апетит, гадене или повръщане и бърза загуба на тегло
English: At baseline, patients had a mean age of 61 years, mean duration of diabetes of 9.2 years, and mean HbA1c of 8.0%.
Bulgarian: На изходно ниво пациентите са били на средна възраст 61 години, средна давност на диабета 9,2 години и средна стойност на HbA1c 8,0%.
English: Incresync should not be used during pregnancy.
Bulgarian: Incresync не трябва да се прилага по време на бременност.
English: The effect of pioglitazone (45 mg monotherapy vs. placebo) was studied in a small 18-week study in type 2 diabetics.
Bulgarian: Ефектът на пиоглитазон (45 mg монотерапия спрямо плацебо) е проучен в малко 18-седмично проучване при пациенти с диабет тип 2.
English: Uncommon: - Difficulty sleeping
Bulgarian: Проблеми със съня
English: Therefore, in order to maintain systemic exposures to alogliptin that are similar to those observed in patients with normal renal function, lower doses of alogliptin should be used in patients with moderate or severe renal impairment, or end-stage renal disease requiring dialysis (see above and section 4.2).
Bulgarian: Следователно, за да се поддържа системна експозиция на алоглиптин, сходна с наблюдаваната при пациенти с нормална бъбречна функция, по-ниски дози алоглиптин трябва да се използват при пациенти с умерено или тежко бъбречно увреждане, или с терминална бъбречна недостатъчност, изискваща диализа (вж. по-горе и точка 4.2).
English: Incresync is not a substitute for insulin in insulin-requiring patients.
Bulgarian: Incresync не е заместител на инсулина за инсулин-зависими пациенти.
English: Incresync is taken when your blood sugar cannot be adequately controlled by diet, exercise and other oral anti-diabetic medicines such as pioglitazone; or pioglitazone and metformin taken together.
Bulgarian: Incresync се приема, когато кръвната Ви захар не може да бъде достатъчно контролирана с диета, упражнения или други перорални антидиабетни лекарства като пиоглитазон или пиоглитазон и метформин, приемани едновременно.
English: Appropriate assessment of renal function is recommended prior to initiation of Incresync and periodically thereafter (see section 4.4).
Bulgarian: Препоръчва се подходящо оценяване на бъбречната функция преди започването на лечение с Incresync и периодично след това (вж. точка 4.4).
English: Alogliptin therefore improves glycaemic control via a glucose-dependent mechanism, whereby insulin release is enhanced and glucagon levels are suppressed when glucose levels are high.
Bulgarian: Алоглиптин следователно подобрява гликемичния контрол чрез глюкозозависим механизъм, с което се засилва освобождаването на инсулин, а нивата на глюкагон се потискат, когато нивата на глюкозата са високи.
English: The average renal clearance of alogliptin (170 mL/min) was greater than the average estimated glomerular filtration rate (approx. 120 mL/min), suggesting some active renal excretion.
Bulgarian: Средният бъбречен клирънс на алоглиптин (170 ml/min) е по-голям от средната приблизителна скорост на гломерулна филтрация (около 120 ml/min), което предполага активна бъбречна екскреция в някаква степен.
English: In one-year clinical studies, pioglitazone consistently gave a statistically significant reduction in the albumin/creatinine ratio compared to baseline.
Bulgarian: При едногодишни клинични проучвания пиоглитазон трайно показва статистически значимо намаление на съотношението aлбумин/креатинин в сравнение с изходната стойност.
English: Almost all subjects (95%) were receiving cardiovascular medicinal products (beta blockers, angiotensin-converting-enzyme (ACE) inhibitors, angiotensin II antagonists, calcium channel blockers, nitrates, diuretics, aspirin, statins, fibrates).
Bulgarian: Почти всички участници (95%) са приемали лекарствени продукти за сърдечно-съдови заболявания (бета-блокери, инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим (АСЕ), антагонисти на ангиотензин II, блокери на калциевите канали, нитрати, диуретици, аспирин, статини, фибрати).
English: It is unclear whether or not there is a direct association between pioglitazone and macular oedema but prescribers should be alert to the possibility of macular oedema if patients on Incresync report disturbances in visual acuity; an appropriate ophthalmological referral should be considered.
Bulgarian: Не е ясно дали има директна връзка между пиоглитазон и отока на макулата, но предписващите лекари трябва да внимават за възможен оток на макулата, ако лекуван с Incresync пациент съобщи за нарушения в зрителната острота; в такъв случай трябва да се обмисли съответна консултация с офталмолог.
English: However, as the distribution of AUC values for alogliptin in these patients was within the same range as control subjects, no dose adjustment of alogliptin for patients with mild renal impairment is necessary (see section 4.2).
Bulgarian: Въпреки това, тъй като разпределението на стойностите на AUC за алоглиптин при тези пациенти е в същия диапазон както при участниците от контролната група, не е необходима корекция на дозата на алоглиптин и Incresync за пациенти с леко бъбречно увреждане (вж. точка 4.2).
English: The highest doses of alogliptin administered in clinical studies were single doses of 800 mg to healthy subjects and doses of 400 mg once daily for 14 days to patients with type 2 diabetes mellitus (equivalent to 32 times and 16 times the recommended daily dose of 25 mg alogliptin, respectively).
Bulgarian: Най-високите дози алоглиптин, прилагани в клинични проучвания, са еднинични дози от 800 mg при здрави индивиди и дози от 400 mg веднъж дневно в продължение на 14 дни при пациенти със захарен диабет тип 2 (еквивалентни съответно на 32 пъти и 16 пъти повече от препоръчителната дневна доза от 25 mg алоглиптин).
English: For patients with mild renal impairment (creatinine clearance (CrCl) > 50 to ≤ 80 mL/min), no dose adjustment of Incresync is necessary (see section 5.2).
Bulgarian: При пациенти с лекo бъбречно увреждане (креатининов клирънс (CrCl) > 50 до ≤ 80 ml/min) не е необходима корекция на дозата на Incresync (вж. точка 5.2).