FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gebruik altijd een nieuwe ampul of injectieflacon met water voor injectie.
Romanian: Utilizați întotdeauna o fiolă nouă sau un flacon nou de apă pentru preparate injectabile.
Dutch: Bij kinderen zonder metabole afwijkingen moet de dosis hoofdzakelijk worden aangepast op basis van gewichtsverandering.
Romanian: Ajustările dozelor la copii și adolescenți fără anomalii metabolice trebuie efectuate, în principal, în funcție de modificările greutății corporale.
Dutch: * Wereldwijde postmarketingervaring
Romanian: *Experiență globală ulterioară punerii medicamentului pe piață
Dutch: In de groep met gegeneraliseerde lipodystrofie was het aantal patiënten per leeftijdsgroep: 5 patiënten < 6 jaar (onder wie één enkele patiënt < 2 jaar), 12 patiënten ≥ 6 tot < 12 jaar en 28 patiënten ≥ 12 tot < 18 jaar.
Romanian: În grupa cu LD generalizată, numărul de pacienți conform grupei de vârstă a fost următorul: 5 pacienți <6 ani (inclusiv un singur pacient <2 ani), 12 pacienți ≥6 și <12 ani și 28 pacienți cu vârsta ≥12 și <18 ani; în subgrupa cu LD parțială nu a existat niciun pacient cu vârsta <12 ani și 4 pacienți cu vârsta ≥12 și <18 ani.
Dutch: Het is niet bekend of metreleptine in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Romanian: Nu se cunoaște dacă metreleptina trece în laptele matern.
Dutch: De mediane nuchtere leptineconcentratie in de uitgangssituatie was 1,0 ng/ml bij mannen (bereik: 0,3-3,3 ng/ml) en 1,1 ng/ml bij vrouwen (bereik: 0,2-5,3 ng/ml) gemeten aan de hand van de LINCO RIA-testmethode.
Romanian: Concentrația plasmatică mediană de leptină în condiții de repaus alimentar la momentul inițial a fost de 1,0 ng/ml la pacienții de sex masculin (interval: 0,3-3,3 ng/ml) și de 1,1 ng/ml la pacienții de sex feminin (interval: 0,2-5,3 ng/ml), determinată prin metoda de testare LINCO RIA.
Dutch: Van de 66 geïncludeerde patiënten met gegeneraliseerde lipodystrofie hadden er 45 (68%) aangeboren gegeneraliseerde lipodystrofie en 21 (32%) verworven gegeneraliseerde lipodystrofie.
Romanian: Dintre cei 66 pacienți cu LD generalizată înrolați, 45 (68%) aveau LD generalizată congenitală și 21 (32%) aveau LD generalizată dobândită.
Dutch: Uw arts, verpleegkundige of apotheker moet u daarnaast voorzien van de juiste injectiespuiten, naalden, doekjes en water voor injectie, zodat u Myalepta kunt klaarmaken en injecteren.
Romanian: Medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul trebuie să vă pună la dispoziție separat seringile și acele adecvate, tampoane și apă pentru preparate injectabile, pentru ca dumneavoastră să vă puteți pregăti și injecta Myalepta.
Dutch: Stop alleen met het gebruik van Myalepta als uw arts u dat zegt.
Romanian: Nu trebuie să încetați să utilizați Myalepta decât dacă medicul dumneavoastră vă spune să faceți acest lucru.
Dutch: In totaal waren er 51 (77%) vrouwelijke patiënten, 31 (47%) patiënten waren blank, 11 (17%) van Latijns-Amerikaanse afkomst en 16 (24%) zwart.
Romanian: În mod global, 51 (77%) pacienți au fost de sex feminin, 31 (47%) caucazieni, 11 (17%) hispanici și 16 (24%) de rasă negroidă.
Dutch: • die partiële lipodystrofie hebben als gevolg van een lichamelijke reactie op bijvoorbeeld een virusziekte (ook wel verworven lipodystrofie genoemd).
Romanian: • sau lipodistrofie parțială cauzată de răspunsul organismului dumneavoastră la ceva, de exemplu la o boală virală (numită și lipodistrofie dobândită)
Dutch: Alle meldingen van hypoglykemie bij patiënten met gegeneraliseerde lipodystrofie en in de subgroep met patiënten met partiële lipodystrofie, waren licht van aard en er was geen beginpatroon of klinische sequelae.
Romanian: Toate cazurile de hipoglicemie raportate la pacienți cu LD generalizată și din subgrupa cu LD parțială au fost de intensitate ușoară, fără un model de debut și fără sechele clinice.
Dutch: o Hevige en ernstige infecties kunnen optreden ten gevolge van de ontwikkeling van neutraliserende antilichamen.
Romanian: o Pot apărea infecții grave și severe, pe lângă apariția anticorpilor neutralizanți.
Dutch: Tabel 3 Benodigde injectiespuit voor reconstitutie van Myalepta met water voor injectie Injectiespuit
Romanian: Tabelul 3 Seringa necesară pentru reconstituirea Myalepta cu apă pentru preparate injectabile
Dutch: Verwijder de naald en injectiespuit uit de injectieflacon en draai de inhoud zachtjes rond om die te laten oplossen, tot de vloeistof helder is.
Romanian: Se scoate acul din flacon și se îndepărteză seringa și se rotește ușor conținutul pentru reconstituire, până când lichidul este limpede.
Dutch: Acute pancreatitis geassocieerd met stopzetting van metreleptine
Romanian: Pancreatită acută asociată cu oprirea administrării de metreleptină
Dutch: In totaal waren er 30 (97%) vrouwelijke patiënten, 26 (84%) patiënten waren blank, 2 (7%) van Latijns-Amerikaanse afkomst en 0 zwart.
Romanian: În mod global, 30 (97%) pacienți au fost de sex feminin, 26 (84%) caucazieni, 2 (7%) hispanici și 0 de rasă negroidă.
Dutch: 30 Gauge Naald van 13 mm
Romanian: Calibrul 30 Ac de 13 mm
Dutch: Er is een risico op hypoglykemie bij patiënten die met Myalepta worden behandeld en antidiabetica gebruiken, in het bijzonder insuline of insulinesecretagogen (bijv. sulfonylurea).
Romanian: Există un risc de hipoglicemie la pacienții tratați cu Myalepta care urmează tratament cu antidiabetice, în special insulină sau secretagoge de insulină (de exemplu sulfoniluree).
Dutch: Om de veiligheid en werkzaamheid van Myalepta onder normale omstandigheden van de klinische praktijk verder te beoordelen, dient de aanvrager een register op te stellen van alle patiënten met gegeneraliseerde of partiële lipodystrofie die met Myalepta worden behandeld volgens een overeengekomen protocol.
Romanian: Pentru evaluarea suplimentară a siguranței și eficacității pe termen lung ale Myalepta în condiții normale de practică clinică, solicitantul trebuie să întocmească un registru care să includă toți pacienții cu lipodistrofie generalizată sau parțială tratați cu
Dutch: − De startdosis is 5 mg (1 ml oplossing).
Romanian: − Doza inițială este de 5 mg (1 ml de soluție).
Dutch: o Verantwoordelijkheid van de voorschrijvende arts om de juiste training te bieden aan de patiënt/verzorger die de behandeling zal toedienen en dat de eerste dosis moet worden toegediend in aanwezigheid van een arts of verpleegkundige.
Romanian: o Responsabilitatea medicului prescriptor de a asigura o instruire adecvată pacientului/ persoanei care are grijă de pacient care va administra tratamentul și prezența unui medic sau a unei asistente la administrarea primei doze.
Dutch: - Tijdens het afbouwen moeten de patiënten worden gecontroleerd.
Romanian: - Pacienții trebuie monitorizați în timpul reducerii treptate a dozei.
Dutch: In twee voltooide klinische onderzoeken (NIH 991265/20010769 en FHA101) waren 52 pediatrische patiënten (4 in de subgroep met patiënten met partiële lipodystrofie en 48 met gegeneraliseerde lipodystrofie) geïncludeerd en blootgesteld aan metreleptine.
Romanian: În două studii clinice finalizate (NIH 991265/20010769 și FHA101), au fost înrolați și expuși la metreleptină 52 pacienți pediatrici (4 din subgrupa de pacienți cu LD parțială și 48 cu LD generalizată).
Dutch: FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen
Romanian: PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienților Glicină
Dutch: 31 Gauge Naald van 8 mm
Romanian: Calibrul 31 Ac de 8 mm
Dutch: • naaldencontainer (om de injectiematerialen naderhand veilig weg te gooien)
Romanian: • recipient pentru colectarea deșeurilor tăietoare-înțepătoare (pentru a elimina după aceea în condiții de siguranță materialele utilizate pentru injecție)
Dutch: De eenmaaldaagse dosis Myalepta kan stapsgewijs worden verhoogd tot de maximale dagelijkse dosis, zoals aangegeven in tabel 6.
Romanian: Doza de Myalepta administrată o dată pe zi poate fi crescută incremental, după cum se arată în Tabelul 6, până la o doză zilnică maximă.
Dutch: Ongebruikte gereconstitueerde oplossing dient na gebruik te worden weggegooid.
Romanian: Soluția reconstituită neutilizată trebuie aruncată după utilizare.
Dutch: De dosis voor de individuele patiënt = 0,9 mg. Door een dosisverhoging van 0,02 mg/kg wordt de dagelijkse dosis verhoogd naar 0,08 mg/kg = 1,2 mg.
Romanian: O creștere a dozei de 0,02 mg/kg determină creșterea dozei zilnice la 0,08 mg/kg = 1,2 mg.
Dutch: o In "Instructies voor gebruik" leest u welke injectiespuit u moet gebruiken.
Romanian: o Vezi „Instrucțiunile de utilizare" pentru a afla ce seringă trebuie să utilizați.
Dutch: Er werden geen onderzoeken uitgevoerd met directe toediening van metreleptine aan onvolwassen dieren.
Romanian: Nu au fost efectuate studii cu administrarea directă de metreleptină la animalele tinere.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 0 vermelde hulpstoffen.
Romanian: Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Dutch: Hypoglykemie bij gelijktijdig gebruik van insuline en andere antidiabetica
Romanian: Hipoglicemie în caz de utilizare concomitentă de insulină și alte antidiabetice
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een allergische reactie opmerkt, waaronder:
Romanian: Reacții alergice Adresați-vă imediat unui medic dacă observați orice reacții alergice, inclusiv:
Dutch: Er was bewijs voor verbeteringen in de nier- en leverfunctie bij patiënten met gegeneraliseerde lipodystrofie die met metreleptine werden behandeld.
Romanian: Au existat dovezi de ameliorare a funcției renale și hepatice la pacienții cu LD generalizată tratați cu metreleptină.
Dutch: Tabel 1 Aanbevolen dosis metreleptine Gewicht in de uitgangssituatie
Romanian: Tabelul 1 Doza recomandată de metreleptină
Dutch: Maat en lengte van naald
Romanian: Calibrul și lungimea acului
Dutch: • een container met water voor injectie om het Myalepta-poeder op te lossen o Het water voor injectie kan worden verstrekt in glazen of kunststof ampullen of in glazen injectieflacons met een rubberen stop.
Romanian: • un recipient de apă pentru preparate injectabile pentru dizolvarea pulberii de Myalepta o Apa pentru preparate injectabile poate fi disponibilă în fiole din sticlă sau plastic sau în flacoane din sticlă cu dop din cauciuc.
Dutch: Hoe ziet Myalepta eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Romanian: Cum arată Myalepta și conținutul ambalajului
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen jonger dan 2 jaar met gegeneraliseerde lipodystrofie en kinderen jonger dan 12 jaar met partiële lipodystrofie.
Romanian: Nu dați acest medicament copiilor cu vârsta sub 2 ani cu lipodistrofie generalizată sau cu vârsta sub 12 ani cu lipodistrofie parțială.
Dutch: • Elke injectieflacon bevat 3 milligram metreleptine.
Romanian: • Fiecare flacon conține 3 miligrame de metreleptină.
Dutch: Hoe werkt Myalepta?
Romanian: Cum acționează Myalepta
Dutch: Onmiddellijk na de toediening van het geneesmiddel kunnen anafylactische reacties optreden.
Romanian: Reacțiile anafilactice pot surveni imediat după administrarea medicamentului.
Dutch: Bij patiënten met hevige en ernstige infecties kan metreleptine worden voortgezet naar inzicht van de voorschrijver.
Romanian: La pacienții cu infecții grave și severe, decizia de a continua administrarea metreleptinei trebuie luată de medicul prescriptor.
Dutch: - Patiënten en/of verzorgers moeten de eerste dosis klaarmaken en toedienen onder toezicht van een gekwalificeerde beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
Romanian: - Pacienţii şi/sau persoanele care au grijă de pacienți trebuie să prepare și să administreze prima doză de medicament sub supravegherea unui profesionist calificat din domeniul sănătății.
Dutch: Vermoeidheid, injectieplaatskneuzing, erytheem op de injectieplaats, injectieplaatsreactie
Romanian: Oboseală, echimoză la locul de injectare, eritem la locul de injectare, reacție la locul de injectare
Dutch: • Als uw dosis 1,50 mg (0,30 ml oplossing) of minder is, moet u een injectiespuit van 0,3 ml gebruiken.
Romanian: • Dacă doza dumneavoastră este de 1,50 mg (0,30 ml de soluție) sau mai mică, va trebui să utilizați o seringă de 0,3 ml.
Dutch: Wanneer de insulinebehoeften gestabiliseerd zijn, kan het bij sommige patiënten ook noodzakelijk zijn de dosis van andere antidiabetica aan te passen om het risico op hypoglykemie te verlagen (zie rubriek 4.4 en
Romanian: După ce necesarul de insulină s-a stabilizat, la unii pacienți pot fi necesare, de asemenea, ajustări ale dozelor altor tratamente antidiabetice, pentru a reduce la minim riscul de hipoglicemie (vezi pct. 4.4 și 4.8).
Dutch: • De injectiespuit van 0,3 ml geeft de injectiehoeveelheid aan in ‘E' in plaats van ‘ml'.
Romanian: • Seringa de 0,3 ml arătă cantitatea de administrat în „U" în loc de „ml".
Dutch: U mag dit geneesmiddel pas zelf thuis toedienen nadat uw arts, verpleegkundige of apotheker u heeft geleerd hoe u Myalepta moet klaarmaken en injecteren.
Romanian: Înainte de a începe să vă administrați singur acest medicament la domiciliu, medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul vă va instrui cu privire la modul de pregătire și injectare a Myalepta.
Dutch: Myalepta is een poeder voor oplossing voor injectie (powder for injection).
Romanian: Myalepta se prezintă sub formă de pulbere pentru soluție injectabilă (powder for injection).
Dutch: Tabel 6 Berekening voor dosisaanpassing Dosis als volgt aanpassen (indien nodig)
Romanian: A se ajusta doza după cum urmează (dacă este necesar)
Dutch: In vitro is er in het bloed van de meerderheid van een uitgebreide groep patiënten (98 van de 102 patiënten of 96%) een blokkerende werking waargenomen van de reactie tussen metreleptine en een recombinante leptinereceptor, maar de impact op de werkzaamheid van metreleptine kon niet duidelijk worden vastgesteld.
Romanian: A fost observată in vitro o activitate de blocare a reacției dintre metreleptină și un receptor pentru leptină - recombinant în sângele majorității pacienților dintr-un set extins (98 pacienți din 102 sau 96%), însă impactul asupra eficacității metreleptinei nu a putut fi stabilit cu claritate.
Dutch: Bij diabetespatiënten kan metreleptine insulineresistentie verlagen, wat bij patiënten met lipodystrofie en daarbij diabetes tot hypoglykemie kan leiden.
Romanian: Metreleptina poate scădea rezistența la insulină la pacienții cu diabet zaharat, ceea ce determină hipoglicemie la pacienții cu LD și diabet zaharat coexistent.
Dutch: Als u moet stoppen met het gebruik van Myalepta, zal uw arts de dosis over een periode van twee weken geleidelijk verlagen voordat u er volledig mee stopt.
Romanian: Cum să încetați să utilizați Myalepta Dacă trebuie să încetați să utilizați Myalepta, medicul dumneavoastră vă va reduce treptat doza, în decurs de două săptămâni, înainte de a opri complet tratamentul.
Dutch: 5) Trek 0,6 ml water voor injectie op in de spuit van 1 ml.
Romanian: 5) Extrageți 0,6 ml apă pentru preparate injectabile în seringa de 1 ml.
Dutch: • maagpijn, misselijkheid en braken
Romanian: • durere de stomac, greață și vărsături
Dutch: Tabel 5 Conversietabel voor de insulinespuit van 0,3 ml U100 Gewicht van kind Dosis Myalepta
Romanian: Tabelul 5 Tabel de conversie pentru seringa de insulină U100 0,3 ml Greutatea copilului
Dutch: Witte gelyofiliseerde cake of poeder.
Romanian: Aglomerat liofilizat sau pulbere liofilizată de culoare albă.
Dutch: Stap B: de spuit van 1 ml vullen met 0,6 ml water voor injectie
Romanian: Pasul B: Umplerea seringii de 1 ml cu 0,6 ml apă pentru preparate injectabile
Dutch: De gids/het trainingsmateriaal voor patiënten/verzorgers zal de volgende hoofdelementen bevatten: o Informatie met betrekking tot essentiële voorschrijfinformatie, inclusief geïndiceerde populatie, dosering, waarschuwingen en voorzorgen en andere veiligheidsgerelateerde informatie die essentieel is voor een veilig gebruik van het product.
Romanian: • Materialul de instruire pentru pacienți/ persoane care au grijă de pacienți Ghidul/materialul de instruire pentru pacienţi/ persoane care au grijă de pacienți trebuie să conţină următoarele elemente cheie: o Avertizări privind informațiile esențiale de prescriere, inclusiv populația vizată, dozele, atenţionări şi măsuri de precauție și alte informații privind siguranța care sunt esențiale pentru utilizarea în siguranță a produsului.
Dutch: • een glazen injectieflacon met Myalepta-poeder
Romanian: • un flacon din sticlă cu pulbere de Myalepta
Dutch: • vaker dan normaal naar toilet moeten om te urineren
Romanian: • necesitatea de a urina mai frecvent
Dutch: Hulpstoffen: glycine, sucrose, polysorbaat 20, glutaminezuur, natriumhydroxide (voor pH-aanpassing)
Romanian: Excipienți: glicină, sucroză, polisorbat 20, acid glutamic, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului)
Dutch: o Myalepta kan de vruchtbaarheid verhogen, als gevolg van effecten op luteïniserend hormoon, en daarmee de kans op ongeplande zwangerschap.
Romanian: o Myalepta poate creşte fertilitatea, datorită efectelor asupra LH, și, prin urmare, șansele unei sarcini neplanificate.
Dutch: Bij 43 patiënten van wie levergegevens beschikbaar zijn, bedroeg de gemiddelde verandering in alanineaminotransferase na 12 maanden -53,1 E/l ten opzichte van de uitgangssituatie (112,5 E/l) en in aspartaataminotransferase -23,8 E/l ten opzichte van de uitgangssituatie (75,3 E/l).
Romanian: La 43 pacienți cu date disponibile privind funcția hepatică, modificările medii ale alanin-aminotransferazei în Luna 12 față de momentul inițial (112,5 U/l) au fost de -53,1 U/l, iar valoarea aspartat-aminotransferazei față de momentul inițial (75,3 U/l) a fost de -23,8 U/l.
Dutch: Voor alle patiënten die meer wegen dan 40 kg wordt de dagelijkse dosis stapsgewijs verhoogd met 1,25 mg of 0,25 ml injectievolume.
Romanian: Pentru toți pacienții cu greutatea de peste 40 kg, o treaptă de ajustare a dozei zilnice va fi de 1,25 mg sau un volum injectabil de 0,25 ml.
Dutch: Na reconstitutie bevat elke ml 5 mg metreleptine.
Romanian: După reconstituire, fiecare ml conține 5 mg metreleptină.
Dutch: Wanneer de insulinebehoeften gestabiliseerd zijn, kan het bij sommige patiënten ook noodzakelijk zijn de dosis van andere antidiabetica aan te passen.
Romanian: După ce necesarul de insulină s-a stabilizat, la unii pacienți pot fi necesare, de asemenea, ajustări ale dozelor altor tratamente antidiabetice.
Dutch: Hoeveelheid van de gemengde Myalepta-oplossing om te injecteren in ‘eenheden' zoals aangeduid op de injectiespuit van 0,3 ml
Romanian: Cantitatea de soluție de Myalepta amestecată care trebuie administrată în „Unități" marcate pe seringa dumneavoastră de 0,3 ml
Dutch: Voor de 18 patiënten die in de uitgangssituatie een lichaamsgewicht van 40 kg of minder hadden, was de gewogen gemiddelde dagelijkse dosis in het eerste jaar van de behandeling 2,0 mg voor mannen en 2,3 mg voor vrouwen en gedurende de volledige onderzoeksperiode 2,5 mg voor mannen en 3,2 mg voor vrouwen.
Romanian: Pentru cei 18 pacienți cu greutatea corporală inițială mai mică sau egală cu 40 kg, doza zilnică medie ponderată a fost de 2,0 mg pentru pacienții de sex masculin și 2,3 mg pentru pacienții de sex feminin în primul an de tratament și de 2,5 mg pentru pacienții de sex masculin și 3,2 mg pentru pacienții de sex feminin pe întreaga perioadă a studiului.
Dutch: Metreleptine is niet onderzocht bij patiënten met nier- of leverfunctiestoornissen.
Romanian: Metreleptina nu a fost studiată la pacienți cu afectare a funcției renale sau hepatice.
Dutch: Patiënten en/of verzorgers moeten de eerste dosis van het geneesmiddel klaarmaken en toedienen onder toezicht van een gekwalificeerde beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
Romanian: Pacienții și/sau persoanele care au grijă de pacienți trebuie să pregătească și să administreze prima doză de medicament sub supravegherea unui profesionist calificat din domeniul sănătății.
Dutch: Een subgroep met patiënten met partiële lipodystrofie en in de uitgangssituatie triglyceriden ≥ 5,65 mmol/l en/of HbA1c ≥ 6,5% is geanalyseerd.
Romanian: A fost analizată o subgrupă de pacienți cu LD parțială cu valoarea TG ≥5,65 mmol/l și/sau valoarea HbA1c ≥6,5% la momentul inițial.
Dutch: Wanneer de insulinebehoeften gestabiliseerd zijn, kan het bij sommige patiënten ook noodzakelijk zijn de dosis van andere antidiabetica aan te passen om het risico op hypoglykemie te verlagen.
Romanian: După ce necesarul de insulină s-a stabilizat, la unii pacienți pot fi necesare, de asemenea, ajustări ale dozelor altor antidiabetice, pentru a reduce la minim riscul de hipoglicemie.
Dutch: Als u symptomen ervaart waarnaar hierboven wordt verwezen of die verderop in rubriek 4 van deze bijsluiter staan, of als u twijfelt, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts. Uw arts moet uw behandeling mogelijk veranderen.
Romanian: Dacă observați oricare dintre simptomele menționate mai sus și descrise ulterior la pct. 4 din acest prospect sau dacă nu sunteți sigur, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
Dutch: • Gids voor patiënten/verzorgers
Romanian: • Ghidul pentru pacienți/aparținători
Dutch: Tabel 9 Primaire uitkomstresultaten uit het onderzoek (NIH 991265/20010769) van evalueerbare patiënten in de subgroep met partiële lipodystrofie na 12 maanden behandeling met metreleptine
Romanian: Tabelul 9 Rezultatele principale în cadrul studiului (NIH 991265/20010769) efectuat la pacienți evaluabili din subgrupa cu LD parțială tratați cu metreleptină la 12 luni
Dutch: • slaperig of verward gevoel
Romanian: • senzație de somnolență sau confuzie
Dutch: Mensen met lipodystrofie kunnen te maken krijgen met een type bloedkanker dat lymfoom heet.
Romanian: Persoanele cu lipodistrofie pot să prezinte un tip de cancer al sângelui numit limfom, indiferent dacă utilizează sau nu Myalepta.
Dutch: o Uw apotheker geeft u de juiste injectiespuit.
Romanian: o Farmacistul vă va da seringa corectă pentru administrarea injecției.
Dutch: Bij 24 patiënten van wie niergegevens beschikbaar zijn, bedroeg de gemiddelde verandering in de snelheid van de eiwitsecretie na 12 maanden -906,1 mg/24 uur ten opzichte van de uitgangssituatie (1.675,7 mg/24 uur).
Romanian: La 24 pacienți cu date disponibile privind funcția renală, modificarea medie a ratei de excreție a proteinelor în Luna 12 față de momentul inițial (1675,7 mg/24 ore) a fost de906,1 mg/24 ore.
Dutch: Van de 18 patiënten in de subgroep met partiële lipodystrofie die in de uitgangssituatie een HbA1c-niveau hadden van 8% of hoger en van wie gegevens beschikbaar zijn na 12 maanden, bedroeg het gemiddelde (SD) HbA1c-niveau in de uitgangssituatie 9,9% (1,59) en de gemiddelde verlaging in HbA1c na 12 maanden 1,3%.
Romanian: La 18 pacienți din subgrupa cu LD parțială care aveau valoarea HbA1c inițială 8% sau peste și date disponibile în Luna 12, valoarea HbA1c medie (AS) la momentul inițial a fost 9,9% (1,59), iar scăderea medie a valorii HbA1c în Luna 12 a fost de 1,3%.
Dutch: o De noodzaak van therapietrouw vanwege de kans op pancreatitis wanneer abrupt met het geneesmiddel wordt gestopt.
Romanian: o Necesitatea de a respecta tratamentul, din cauza riscului de pancreatită atunci când administrarea este întreruptă brusc.
Dutch: o Overgevoeligheid is gemeld bij gebruik van Myalepta, inclusief anafylaxie, urticaria en gegeneraliseerde rash.
Romanian: o S-a raportat hipersensibilitate la utilizarea Myalepta, inclusiv anafilaxie, urticarie și erupție cutanată tranzitorie generalizată.
Dutch: In de subgroep met patiënten met partiële lipodystrofie werden geen bijwerkingen gemeld bij pediatrische patiënten.
Romanian: Nu au fost raportate reacții adverse la pacienții pediatrici din subgrupa de pacienți cu LD parțială.
Dutch: Wanneer u dit geneesmiddel gebruikt, kunt u zich duizelig of vermoeid voelen.
Romanian: Este posibil să vă simțiți amețit sau obosit în timp ce utilizați acest medicament.
Dutch: Er werden geen formele farmacokinetische onderzoeken uitgevoerd bij patiënten met nierfunctiestoornissen.
Romanian: Nu au fost efectuate studii de farmacocinetică formale la pacienții cu insuficiență renală.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u verschijnselen van een ontstoken alvleesklier opmerkt, waaronder:
Romanian: Adresați-vă imediat unui medic dacă observați orice semne de inflamare a pancreasului, inclusiv: