FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Needles from the 1-monthly paliperidone palmitate injectable pack or other commercially available needles must not be used when administering TREVICTA (see Information intended for medical or health care professionals).
Swedish: Nålar från förpackningen med paliperidonpalmitat för injektion för användning en gång per månad eller andra kommersielt tillgängliga nålar får inte användas för administrering av TREVICTA (se Information avsedd för hälso- och sjukvårdspersonal).
English: On initiation of carbamazepine, the dose of TREVICTA should be re-evaluated and increased if necessary.
Swedish: Vid insättning av karbamazepin ska dosen av TREVICTA utvärderas och ökas vid behov.
English: What TREVICTA looks like and contents of the pack TREVICTA is a white to off-white prolonged release suspension for injection in a pre-filled syringe that your doctor or nurse will shake vigorously to resuspend the suspension before it is given as an injection.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar TREVICTA är en vit till benvit injektionsvätska, depotsuspension, i en förfylld spruta som din läkare eller sjuksköterska ska skaka kraftigt för att resuspendera suspensionen innan den injiceras.
English: Hypersensitivity reactions can occur even in patients who have previously tolerated oral risperidone or oral paliperidone (see section 4.8).
Swedish: Överkänslighetsreaktioner kan uppstå även hos patienter som tidigare tolererat oralt risperidon eller oralt paliperidon (se avsnitt 4.8).
English: The efficacy of TREVICTA in the maintenance treatment of schizophrenia in subjects who have been adequately treated for at least four months with 1-monthly paliperidone palmitate injectable and the last two doses of the same dosage strength was evaluated in one long-term randomised withdrawal double-blind, placebo-controlled study and one long-term double-blind, active-controlled, non-inferiority study.
Swedish: Effekten av TREVICTA för underhållsbehandling av schizofreni hos patienter som har fått adekvat behandling med en paliperidonpalmitat för injektion för användning en gång per månad under minst fyra månader och de sista två doserna med samma styrka utvärderades i en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad långtids- och utsättningsstudie samt en dubbelblind, non-inferiority långtidsstudie med aktiv kontroll.
English: No embryotoxicity or malformations were observed following intramuscular administration of paliperidone palmitate to pregnant rats up to the highest dose (160 mg/kg/day) corresponding to 2.2 times the exposure level in humans at the maximum recommended dose of 525 mg. Other dopamine antagonists, when administered to pregnant animals, have caused negative effects on learning and motor development in the offspring.
Swedish: Inga embryotoxiska effekter eller missbildningar har observerats efter intramuskulär administrering av paliperidonpalmitat till dräktiga råttor upp till den högsta dosen (160 mg/kg/dag), vilket motsvarar 2,2 gånger exponeringsnivån hos människor som får den högsta rekommenderade dosen på 525 mg. Andra dopaminantagonister har, när de givits till dräktiga djur, orsakat negativa effekter på inlärning och motorisk utveckling hos avkomman.
English: TREVICTA should be injected once every 3 months.
Swedish: TREVICTA ska injiceras en gång var 3:e månad.
English: • increased liver transaminases in your blood
Swedish: • ökade levertransaminaser i blodet
English: In a study with oral paliperidone in subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh class B), the plasma concentrations of free paliperidone were similar to those of healthy subjects.
Swedish: I en studie av oralt paliperidon hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass B) noterades liknande plasmakoncentrationer av fritt paliperidon som hos friska individer.
English: TREVICTA has not been studied in patients with renal impairment (see section 5.2).
Swedish: TREVICTA har inte studerats hos patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
English: Then administer TREVICTA (into deltoid a or gluteal muscle)
Swedish: Administrera sedan TREVICTA (i delta eller gluteusmuskeln)
English: C-paliperidone, one week following administration of a single oral dose of 1 mg immediate release
Swedish: C-märkt paliperidon med omedelbar frisättning där en vecka efter administrering av en oral engångsdos på 1 mg
English: Dosing TREVICTA should be administered once every 3 months.
Swedish: Dosering TREVICTA ska administreras en gång var 3:e månad.
English: The total exposure of paliperidone following TREVICTA administration was dose-proportional over a 175-525 mg dose range, and approximately dose-proportional for Cmax.
Swedish: Den totala paliperidonexponeringen efter TREVICTA-administrering var dosproportionell över dosintervallet 175-525 mg, och ungefärligen dosproportionell för Cmax.
English: In placebo-controlled trials, diabetes mellitus was reported in 0.32% in subjects treated with 1-monthly paliperidone palmitate injectable compared to a rate of 0.39% in placebo group.
Swedish: I placebo-kontrollerade kliniska prövningar rapporterades diabetes mellitus hos 0,32 % av individer som behandlats med paliperidonpalmitat för injektion för användning en gång per månad jämfört med en andel på 0,39 % i placebogruppen.
English: The primary efficacy endpoint of the study was the percentage of subjects who had not relapsed at the end of the 48-week double-blind phase based on the Kaplan-Meier 48-week estimate (TREVICTA: 91.2%, 1-monthly paliperidone palmitate injectable: 90.0%).
Swedish: Det primära effektmåttet i studien var den procentandel av patienterna som inte hade fått återfall i slutet av den 48 veckor långa dubbelblinda fasen baserat på Kaplan-Meier-uppskattningen för 48 veckor (TREVICTA: 91,2 %, paliperidonpalmitat för injektion för användning en gång per månad: 90,0 %).
English: TREVICTA should not be used to manage acutely agitated or severely psychotic states when immediate symptom control is warranted.
Swedish: TREVICTA ska inte användas för att behandla patienter som är akut agiterade eller i ett svårt psykotiskt tillstånd när omedelbar symtomkontroll krävs.
English: - if you have Parkinson's disease - if you have ever been diagnosed with a condition whose symptoms include high temperature and muscle stiffness (also known as Neuroleptic Malignant Syndrome) - if you have ever experienced twitching or jerking movements that you cannot control in your face, tongue, or other parts of your body (Tardive Dyskinesia) - if you know that you have had low levels of white blood cells in the past (which may or may not have been caused by other medicines) - if you are diabetic or prone to diabetes - if you have had breast cancer or a tumour in the pituitary gland in your brain - if you have a heart disease or heart disease treatment that makes you prone to low blood pressure - if you have low blood pressure when you stand up or sit up suddenly - if you have a history of seizures - if you have kidney problems - if you have liver problems - if you have prolonged and/or painful erection - if you have problems with controlling body temperature or overheating - if you have an abnormally high level of the hormone prolactin in your blood or if you have a possible prolactin-dependent tumour - if you or someone else in your family has a history of blood clots, as antipsychotics have been associated with formation of blood clots.
Swedish: - om du har Parkinsons sjukdom - om du någon gång har fått diagnosen malignt neuroleptikasyndrom, ett tillstånd där symtomen bland annat är feber och muskelstelhet - om du någon gång har haft ofrivilliga ryckande rörelser i ansiktet, tungan eller andra delar av kroppen (tardiv dyskinesi) - om du vet att du har haft låga nivåer av vita blodkroppar tidigare (detta kan men behöver inte ha orsakats av andra läkemedel) - om du är diabetiker eller har anlag för att få diabetes - om du har haft bröstcancer eller en tumör i hjärnans hypofys - om du har en hjärtsjukdom eller får behandling mot en hjärtsjukdom som gör att blodtrycket kan bli lågt - om du har lågt blodtryck när du reser dig upp eller sätter dig upp snabbt - om du tidigare haft krampanfall - om du har njurproblem - om du har leverproblem - om du har utdragna och/eller smärtsamma erektioner - om du har störningar i regleringen av kroppstemperaturen eller har förhöjd kroppstemperatur - om du har en onormalt hög nivå av hormonet prolaktin i blodet eller om du har en tumör som kan vara prolaktinberoende - om du eller någon annan i din familj har haft blodproppar, eftersom antipsykotiska läkemedel har förknippats med bildningen av blodproppar
English: • blurry vision, eye infection or "pink eye", dry eye
Swedish: • dimsyn, ögoninfektion eller ”röda ögon”, torra ögon
English: The frequency of adverse reactions is qualified as “not known” because they were not observed in paliperidone palmitate clinical trials.
Swedish: Frekvensen för dessa biverkningar faller under kategorin ”ingen känd frekvens” eftersom de inte observerades i kliniska prövningar med paliperidonpalmitat.
English: Paliperidone may induce orthostatic hypotension in some patients based on its alpha-adrenergic blocking activity.
Swedish: Paliperidon kan utlösa ortostatisk hypotoni hos vissa patienter, beroende på läkemedlets alfaadrenerga blockerande aktiviteter.
English: Use the recommended re-initiation regimen shown in the table below.
Swedish: Följ den rekommenderade regimen för att återuppta behandling enligt tabellen nedan.
English: Doses of paliperidone prolonged release tablets for patients switching from TREVICTA*
Swedish: Doser av paliperidon depottabletter för patienter som byter från TREVICTA*
English: Overall incidence from all clinical trials was 0.65% in all subjects treated 1-monthly paliperidone palmitate injectable.
Swedish: Total incidens i alla kliniska prövningar var 0,65 % för alla individer som behandlats med paliperidonpalmitat för injektion för användning en gång per månad.
English: Appropriate care is advised when prescribing TREVICTA to patients who will be experiencing conditions which may contribute to an elevation in core body temperature, e.g., exercising strenuously, exposure to extreme heat, receiving concomitant medicinal products with anticholinergic activity or being subject to dehydration.
Swedish: Tillbörlig försiktighet förordas när TREVICTA förskrivs till patienter som kommer att hamna i situationer som kan bidra till en höjning av kroppstemperaturen, t.ex. krävande fysisk träning, exponering för extrem hetta, samtidig medicinering med läkemedel med antikolinerg effekt eller dehydrering.
English: It is important to only use the needles provided in the TREVICTA pack.
Swedish: Det är viktigt att endast använda kanylerna som medföljer i förpackningen med TREVICTA.
English: TREVICTA, a 3-monthly injection, is indicated for the maintenance treatment of schizophrenia in adult patients who are clinically stable on 1-monthly paliperidone palmitate injectable product (see section 5.1).
Swedish: TREVICTA, en injektion för användning var 3:e månad, är indicerat för underhållsbehandling av schizofreni hos vuxna patienter som är kliniskt stabila med paliperidonpalmitat för injektion för användning en gång per månad (se avsnitt 5.1).
English: Caution is warranted in patients receiving both, psychostimulants (e.g., methylphenidate) and paliperidone concomitantly, as extrapyramidal symptoms could emerge when adjusting one or both medicinal products.
Swedish: Försiktighet bör iakttas hos patienter som får både psykostimulantia (t.ex. metylfenidat) och paliperidon samtidigt eftersom extrapyramidala symtom kan uppstå när ett eller båda läkemedlen justeras.
English: • loss of menstrual periods, leakage of milk from the breasts
Swedish: • utebliven menstruation, mjölkläckage från brösten
English: • accumulation of pus caused by infection at injection site, deep skin infection, a cyst at the injection site, bruising at injection site.
Swedish: • ackumulering av var orsakad av infektion vid injektionsstället, djup hudinfektion, en cysta vid injektionsstället, blåmärken vid injektionsstället.
English: Following intramuscular injection of TREVICTA at doses of 175-525 mg in the deltoid muscle, on average, an 11-12% higher Cmax was observed compared with injection in the gluteal muscle.
Swedish: Efter intramuskulär injektion av TREVICTA i doser på 175-525 mg i deltamuskeln observerades i genomsnitt ett 11-12 % högre Cmax jämfört med injektion i gluteusmuskeln.
English: The combined use of psychostimulants (e.g. methylphenidate) with paliperidone can lead to extrapyramidal symptoms upon change of either or both treatments (see section 4.4).
Swedish: Användning av psykostimulantia (t.ex. metylfenidat) i kombination med paliperidon kan leda till extrapyramidala symtom om den ena eller båda behandlingarna förändras (se avsnitt 4.4).
English: Total clearance of paliperidone was reduced in subjects with impaired renal function by 32% on average in mild (CrCl = 50 to < 80 mL/min), 64% in moderate (CrCl = 30 to < 50 mL/min), and 71% in severe (CrCl = 10 to < 30 mL/min) renal impairment, corresponding to an average increase in exposure (AUCinf) of 1.5, 2.6, and 4.8-fold, respectively, compared to healthy subjects.
Swedish: Totalclearance av paliperidon var minskad hos patienter med nedsatt njurfunktion med i genomsnitt 32 % vid lätt (kreatininclearance [CrCl] = 50 till < 80 ml/min), 64 % vid måttligt (CrCl = 30 till < 50 ml/min) och 71 % vid gravt (CrCl = 10 till < 30 ml/min) nedsatt njurfunktion, vilket motsvarar en genomsnittlig ökning av exponering (AUCinf) på 1,5, 2,6 respektive 4,8 gånger jämfört med hos friska individer.
English: Pharmacotherapeutic group: Psycholeptics, other antipsychotics.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Neuroleptika, övriga neuroleptika.
English: If you have mild kidney problems your doctor will determine the appropriate dose of TREVICTA based on the dose of 1-monthly paliperidone palmitate injectable that you have been receiving.
Swedish: Om du har lindriga njurproblem kommer din läkare att fastställa vilken dos av TREVICTA som är lämplig baserat på dosen paliperidonpalmitat för injektion för användning en gång per månad som du har fått.
English: Repeat-dose toxicity studies of intramuscularly injected paliperidone palmitate (the 1-monthly formulation) and orally administered paliperidone in rat and dog showed mainly pharmacological effects, such as sedation and prolactin-mediated effects on mammary glands and genitals.
Swedish: Studier av allmäntoxicitet efter intramuskulära injektioner av paliperidonpalmitat (formuleringen för användning en gång per månad) och oralt administrerat paliperidon hos råttor och hundar visade i huvudsak farmakologiska effekter, såsom sedering och prolaktinmedierade effekter på bröstkörtlar och genitalier.
English: Excipients: polysorbate 20, polyethylene glycol 4000, citric acid monohydrate, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, sodium hydroxide, water for injections
Swedish: Hjälpämnen: polysorbat 20, polyetylenglykol 4000, citronsyramonohydrat, natriumdivätefosfatmonohydrat, natriumhydroxid, vatten för injektionsvätskor
English: With your other hand, hold the syringe by the luer connection and attach it to the safety needle with a gentle clockwise twisting motion.
Swedish: Med den andra handen, håll sprutan i luerkopplingen och fäst den till säkerhetskanylen med en försiktig vridrörelse medurs.
English: Subjects received TREVICTA once every 3 months and received placebo-injectable medication for the other months to maintain the blind.
Swedish: Patienter fick TREVICTA en gång var 3:e månad och placebo för injektion under de andra månaderna för att hålla studien blind.
English: What TREVICTA is and what it is used for What you need to know before you use TREVICTA How to use TREVICTA
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad TREVICTA är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder TREVICTA Hur du använder TREVICTA Eventuella biverkningar
English: How to use TREVICTA
Swedish: Hur du använder TREVICTA
English: The plasma concentrations of paliperidone are increased in patients with renal impairment.
Swedish: Plasmakoncentrationerna av paliperidon är förhöjda hos patienter med nedsatt njurfunktion.
English: Consideration should be given to the long-acting nature of TREVICTA.
Swedish: Hänsyn bör tas till att TREVICTA har långtidsverkande egenskaper.
English: Citric acid monohydrate Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Sodium hydroxide (for pH adjustment) Water for injections
Swedish: Citronsyramonohydrat Natriumdivätefosfatmonohydrat Natriumhydroxid (för pH-justering) Vatten för injektionsvätskor
English: Slowly inject the entire contents of the syringe intramuscularly, deep into the selected deltoid or gluteal muscle.
Swedish: Injicera långsamt hela sprutans innehåll intramuskulärt djupt in i den utvalda deltamuskeln eller gluteusmuskeln.
English: Since paliperidone is the major active metabolite of risperidone, caution should be exercised when TREVICTA is co-administered with risperidone or with oral paliperidone for extended periods of time.
Swedish: Eftersom paliperidon är den huvudsakliga aktiva metaboliten av risperidon ska försiktighet iakttas när TREVICTA samadministreras med risperidon eller med oralt paliperidon under längre perioder.
English: The release profile and dosing regimen of TREVICTA results in sustained therapeutic concentrations.
Swedish: TREVICTAs frisättningsprofil samt dosregimen gör att terapeutiska koncentrationer kan upprätthållas över tid.
English: • erectile dysfunction, ejaculation disorder, missed menstrual periods or other problems with your cycle (females), development of breasts in men, sexual dysfunction, breast pain
Swedish: • erektil dysfunktion, ejakulationsstörning, uteblivna menstruationer eller andra problem med menstruationscykeln (kvinnor), bröstutveckling hos män, sexuell dysfunktion, bröstsmärta
English: 9/L) should discontinue TREVICTA and have their WBC followed until recovery.
Swedish: 9/l) ska avsluta behandlingen med TREVICTA och nivåerna av vita blodkroppar ska följas tills de är återställda.
English: TREVICTA can then be resumed after the patient has been adequately treated with 1-monthly paliperidone palmitate injectable preferably for four months or more.
Swedish: TREVICTA kan sedan åter sättas in efter att patienten har fått adekvat behandling med paliperidonpalmitat för injektion för användning en gång per månad under helst fyra månader eller mer.
English: Male rats showed a statistically significant increase in mammary gland adenomas and carcinomas at 30 and 60 mg/kg/month which is 0.6 and 1.2 times the exposure level at the maximum recommended human 525 mg dose.
Swedish: Hos råtthanar förelåg en statistiskt signifikant ökning av bröstkörteladenom och -karcinom vid doserna 30 och 60 mg/kg/månad, vilket motsvarar 0,6 respektive 1,2 gånger exponeringsnivån hos människor som får den högsta rekommenderade dosen på 525 mg.
English: The following table provides recommended dose conversion regimens to allow patients previously stabilised on different doses of TREVICTA to attain similar paliperidone exposure with paliperidone prolonged release tablets.
Swedish: Följande tabell anger hur planerat dosbyte ska utföras för att de patienter som tidigare stabiliserats på olika doser TREVICTA ska kunna uppnå liknande exponering för paliperidon med depottabletter av paliperidon.
English: It should be administered into the upper-outer quadrant of the gluteal muscle.
Swedish: Administrering ska göras i den övre, yttre kvadranten av gluteusmuskeln.
English: In the non-inferiority study, 1,429 acutely ill subjects (baseline mean PANSS total score: 85.7) who met DSM-IV criteria for schizophrenia were enrolled into the open-label phase and treated with 1-monthly paliperidone palmitate injectable for 17 weeks.
Swedish: I non-inferiority-studien deltog 1 429 akut sjuka patienter (baslinje genomsnittlig totalpoäng för PANSS: 85,7), som uppfyllde DSM-IV-kriterierna för schizofreni, i en oblindad fas och behandlades med paliperidonpalmitat för injektion för användning en gång per månad i 17 veckor.
English: The exposure range for TREVICTA is encompassed within the exposure range for the approved dose strengths of paliperidone prolonged release tablets.
Swedish: Exponeringsintervallet för TREVICTA ligger inom exponeringsintervallet för de godkända dosstyrkorna för paliperidon depottabletter.
English: TREVICTA should be used cautiously in patients with a history of seizures or other conditions that potentially lower the seizure threshold.
Swedish: TREVICTA ska användas med försiktighet till patienter med en sjukdomshistoria av kramper eller andra tillstånd som kan sänka kramptröskeln.
English: SHAKE VIGOROUSLY for at least 15 seconds
Swedish: SKAKA KRAFTIGT under minst 15 sekunder
English: The mean steady-state peak:trough ratio for a TREVICTA dose was 1.6 following gluteal administration and 1.7 following deltoid administration.
Swedish: Medelvärdet vid steady-state för förhållandet mellan högsta och lägsta koncentration för en TREVICTA-dos var 1,6 efter administrering i gluteusmuskeln och 1,7 efter administrering i deltamuskeln.
English: Events of leucopenia, neutropenia, and agranulocytosis have been reported with paliperidone.
Swedish: Fall av leukopeni, neutropeni och agranulocytos har rapporterats vid användning av paliperidon.
English: Immediately discard the unused needle in an approved sharps container.
Swedish: Kassera omedelbart den oanvända kanylen i en godkänd behållare för stickande/skärande.
English: Other medicines that have this effect include some medicines used to treat the rhythm of the heart or to treat infection, and other antipsychotics.
Swedish: Andra läkemedel som orsakar en sådan effekt är bland annat vissa läkemedel som används för att behandla hjärtarytmier eller för att behandla infektioner, samt andra antipsykotiska läkemedel.
English: The disposition of a single oral dose of a paliperidone 3 mg prolonged release tablet was studied in subjects with varying degrees of renal function.
Swedish: Distribution av en enstaka oral dos paliperidon 3 mg depottablett studerades hos individer med varierande grad av njurfunktion.
English: TREVICTA must be administered using only the thin wall needles that are provided in the TREVICTA pack.
Swedish: TREVICTA får endast administreras med de tunnväggiga nålar som följer med i förpackningen med TREVICTA.
English: During the double-blind phase of the long-term randomised withdrawal study, elevations of prolactin to above the reference range (> 13.13 ng/mL in males and > 26.72 ng/mL in females) were noted in a higher percentage of males and females in the TREVICTA group than in the placebo group (9% vs. 3% and 5% vs. 1%, respectively).
Swedish: Under den dubbelblinda fasen i den randomiserade långtids- och utsättningsstudien noterades förhöjda prolaktinnivåer över referensintervallet (> 13,13 ng/ml hos män och > 26,72 ng/ml hos kvinnor) hos en högre andel män och kvinnor i TREVICTA-gruppen än i placebo-gruppen (9 % mot 3 % respektive 5 % mot 1 %).
English: A total of 379 subjects then received a single dose of TREVICTA in either the deltoid or gluteal muscle in the open-label stabilisation phase (dose was a 3.5 multiple of the last dose of 1-monthly paliperidone palmitate).
Swedish: Sammanlagt 379 patienter fick sedan en engångsdos TREVICTA i antingen delta- eller gluteusmuskeln i en oblindad stabiliseringsfas (dosen var 3,5 gånger större än den senaste dosen paliperidonpalmitat för injektion för användning en gång per månad).
English: Pre-filled syringe (cyclic-olefin-copolymer) with a plunger stopper, backstop, and tip cap (bromobutyl rubber) with a thin wall 22G 1½ inch (0.72 mm x 38.1 mm) safety needle and a thin wall 22G 1 inch (0.72 mm x 25.4 mm) safety needle.
Swedish: Förfylld spruta (cyklisk-olefin-sampolymer) med kolvpropp, backstopp och ändpropp (brombutylgummi) med en tunnväggig, 22 G, 1½ tum säkerhetskanyl (0,72 mm x 38,1 mm) och en tunnväggig, 22 G, 1 tum säkerhetskanyl (0,72 mm x 25,4 mm).