FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Очакват се клинично значими взаимодействия със субстратите на CYP3A4 и CYP2B6 и чрез екстраполиране - със субстратите на UGT, CYP2C и P-gp (вж. точка 4.5).
Maltese: Interazzjonijiet rilevanti b'mod kliniku huma mistennija mas-sottostrati ta' CYP3A4 u CYP2B6 u permezz tal-estrapolazzjoni, l-UGTs, u ssottostrati ta' CYP2C u P-gp (ara sezzjoni 4.5).
Bulgarian: Тъй като Wakix може да намалява ефективността на хормоналните контрацептиви, трябва да се прилага алтернативен ефективен контрацептивен метод.
Maltese: Peress li Wakix jista' jnaqqas l-effikaċja tal-kontraċettiviormonali, jrid jintuża metodu alternattiv ta' kontraċezzjoni effikaċi.
Bulgarian: Стойността на MWT в групата на питолисант е 80 % по-висока от тази в групата на плацебо.
Maltese: Il-valur ta' MWT fil-grupp ta' pitolisant kien 80% ogħla milli fil-grupp ta' plaċebo.
Bulgarian: Ефикасността на питолисант до 36 mg веднъж дневно за лечение на нарколепсия със или без катаплексия е установена в две основни, 8-седмични, многоцентрови, рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани, паралелногрупови изпитвания (Harmony I и Harmony CTP).
Maltese: L-effikaċja ta' pitolisant sa 36 mg darba kuljum, għall-kura ta' narkolessija bi jew mingħajr kataplessija ġiet stabbilita f'żewġ provi, ta' 8 ġimgħat, multiċentriċi, randomizzati, double-blind, ikkontrollati bi plaċebo, bi gruppi paralleli ewlenin (Harmony I u Harmony CTP).
Bulgarian: - Ензимни индуктори
Maltese: - Indutturi tal-enzima
Bulgarian: - Седмица 3: дозата може да се увеличи до 36 mg (две таблетки по 18 mg) дневно.
Maltese: - Ġimgħa 3: id-doża tista' tiżdied għal 36 mg (żewġ pilloli ta' 18 mg) kuljum.
Bulgarian: За доза 36 mg вземете две таблетки по 18 mg.
Maltese: Għal doża ta' 36 mg, ħu żewġ pilloli ta' 18 mg.
Bulgarian: Питолисант инхибира OCT1 (транспортери на органични катиони 1) с над 50 % при 1,33 µM, а екстраполираната IC50 на питолисант е 0,795 µM.
Maltese: Pitolisant juri inibizzjoni akbar minn 50% lejn OCT1 (trasportaturi tal-cations organiċi 1) f'1.33 µM, lIC50 estrapolat ta' pitolisant huwa 0.795 µM.
Bulgarian: За доза 9 mg вземете две таблетки по 4,5 mg.
Maltese: Għal doża ta' 9 mg, ħu żewġ pilloli ta' 4.5 mg.
Bulgarian: Антихистамини
Maltese: Anti-istamini
Bulgarian: Wakix може да намали ефективността на хормоналните контрацептиви, трябва да се прилага алтернативен ефективен контрацептивен метод (вижте точка „Бременност").
Maltese: Wakix jista' jnaqqas l-effikaċja tal-kontraċettivi ormonali, metodu alternattiv ta' kontraċezzjoni effikaċi jrid jintuża (ara s-sezzjoni "Tqala).
Bulgarian: Harmony CTP е подкрепящо, двойносляпо, рандомизирано, паралелногрупово проучване на питолисант спрямо плацебо, което е предназначено да установи ефикасността на питолисант при пациенти с катаплексия с висока честота при нарколепсия.
Maltese: Harmony CTP, studju ta' appoġġ double-blind, randomizzat, bi grupp parallel ta' pitolisant kontra plaċebo, ġie ddisinjat sabiex jistabbilixxi l-effikaċja ta' pitolisant f'pazjenti b'kataplessija bi frekwenza għolja f'nakrolessija.
Bulgarian: Ребаунд ефект
Maltese: Rappurtar tal-effetti sekondarji
Bulgarian: При удвояване на дозата на питолисант от 27 на 54 mg AUC0-∞ се увеличава с около 2,3.
Maltese: Meta doża ta' pitolisant tiġi rduppjata minn 27 għal 54 mg, l-AUC0-∞ jiżdied b'madwar 2.3.
Bulgarian: Промени в скора по скалата за сънливост на Epworth (ESS) (средна ± SEM) от първия прием до седмица 8 в проучването Harmony 1
Maltese: Figura 1: Tibdil fil-Punteġġ ta' l-Iskala ta' Ngħas ta' Epworth (ESS - Epworth Sleepiness Scale Score) (medja ± SEM) mil-Linja bażi għal ġimgħa 8 fl-istudju Harmony 1
Bulgarian: 18 mg съдържа 20 mg питолисант хидрохлорид, еквивалентен на 17,8 mg питолисант.
Maltese: Kull pillola ta' Wakix 18 mg fiha 20 mg ta' pitolisant hydrochloride, ekwivalenti għal 17.8 mg ta' pitolisant.
Bulgarian: Проучванията с животни показват влияние върху параметрите на спермата, без значително въздействие върху репродуктивните възможности, при третираните мъжки екземпляри и намаляване на процента живи зародиши при женските (вж. точка 5.3).
Maltese: Studju fl-annimali wera effetti fuq il-parametri tas-semen, mingħajr impatt sinifikanti fuq ilprestazzjoni riproduttiva fl-irġiel u tnaqqis fuq il-perċentwal ta' feti ħajjin fin-nisa kkurati (ara sezzjoni 5.3).
Bulgarian: В клинично проучване с многократно прилагане на комбинацията на питолисант с пробенецид намалява AUC на питолисант с около 34%.
Maltese: Fi studju kliniku b'dożi multipli, il-kombinazzjoni ta' pitolisant ma' probenecid tnaqqas l-AUC ta' pitolisant b'madwar 34%.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка Wakix 4,5 mg съдържа 5 mg питолисант хидрохлорид, еквивалентен на 4,45 mg питолисант.
Maltese: Kull pillola ta' Wakix 4.5 mg fiha 5 mg ta' pitolisant hydrochloride, ekwivalenti għal 4.45 mg ta' pitolisant.
Bulgarian: Едновременното приложение на питолисант и пароксетин значително увеличава средната Cmax и отношението на AUC0 - 72h за питолисант съответно с около 47 % и 105 %.
Maltese: L-għoti fl-istess ħin ta' pitolisant ma' paroxetine iżid b'mod sinifikanti l-proporzjon medju ta' Cmax u AUC0-72h ta' pitolisant b'madwar 47% u 105% rispettivament.
Bulgarian: ПРУ трябва да изпълни следните мерки:
Maltese: RMP aġġornat għandu jiġi ppreżentat:
Bulgarian: Установено е, че при плъхове питолисант/метаболити преминават през плацентата (вж. точка 5.3).
Maltese: Fil-firien, pitolisant/metaboliti ntwerew li jaqsmu l-barriera tal-plaċenta (ara sezzjoni 5.3).
Bulgarian: EMA/787689/2015 EMEA/H/C/002616
Maltese: EMA/787689/2015 EMA/H/C/002616
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (4,5 и 18 mg).
Maltese: Wakix jiġi bħala pilloli (4.5 u 18 mg).
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Wakix може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Wakix (които е възможно да засегнат до 1 на 10 души) са инсомния (трудно заспиване), главоболие, гадене (позиви за повръщане), тревожност, раздразнителност, замайване, депресия, тремор, нарушения на съня, умора, повръщане, вертиго (световъртеж) и диспепсия (киселини в стомаха).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Wakix (li jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10) huma insomnja (diffikultà biex torqod), uġigħ ta' ras, nawżja (tħossok imdardar), ansjetà, irritabbiltà, sturdament, dipressjoni, tregħid, disturbi tal-irqad, għejja, rimettar, vertigo (sensazzjoni ta' tidwir) u dispepsja (ħruq ta' stonku).
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Wakix може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Това е стандартна скала, използвана при пациенти с нарколепсия, която варира от 0 до 24.
Maltese: Din hija skala standard użata f'pazjenti binnarkolessija li tvarja bejn 0 u 24.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Wakix.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Wakix.
Bulgarian: В последващо проучване при 105 пациенти с нарколепсия и катаплексия Wakix е бил поефективен от плацебо по отношение намаляване на броя на пристъпите на катаплексия на седмица: броят на пристъпите на катаплексия е намалял от около 9 до около 3 седмично при пациентите, приемащи Wakix, докато при пациентите, приемащи плацебо, е останал около 7 пристъпа седмично.
Maltese: Fi studju ieħor f'105 pazjenti bin-narkolessija u l-katalessija, Wakix kien ukoll aktar effettiv millplaċebo fit-tnaqqis tan-numru ta' attakki tal-katalessija kull ġimgħa: in-numru ta' attakki talkatalessija naqas minn madwar 9 għal madwar 3 fil-ġimgħa f'pazjenti li kienu qed jieħdu Wakix, filwaqt li baqa' madwar 7 kull ġimgħa f'pazjenti li kienu qed jieħdu l-plaċebo.
Bulgarian: В него се разяснява как
Maltese: Waqt it-tieni ġimgħa ta' kura, id-doża tista' tiżdied sa
Bulgarian: Сериозни, но редки нежелани лекарствени реакции са необичайно намаляване на теглото и спонтанен аборт.
Maltese: Effetti sekondarji imma rari huma telf anormali tal-piż u abort spontanju.
Bulgarian: При пациенти с умерено намалена чернодробна функция или с бъбречни проблеми максималната доза трябва да бъде 18 mg дневно.
Maltese: F'pazjenti b'funzjoni moderament imnaqqsa tal-fwied jew bi problemi tal-kliewi, id-doża massima għandha tkun 18 mg kuljum.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Wakix?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Wakix?
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с нарколепсия е малък, болестта се счита за „рядка" и Wakix е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки болести) на 10 юли 2007 г.
Maltese: Minħabba li n-numru ta' pazjenti bin-narkolessija huwa wieħed baxx, il-marda hija meqjusa bħala ‘rari', u Wakix ġie denominat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina użata f'mard rari) fl-10 ta' Lulju 2007.
Bulgarian: Допълнителна информация за Wakix:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Wakix
Bulgarian: Съдържа активното вещество питолисант (pitolisant).
Maltese: Wakix fih is-sustanza attiva pitolisant.
Bulgarian: През втората седмица от лечението дозата може да се увеличи до 18 mg дневно или намали до 4,5 mg дневно.
Maltese: 18 mg kuljum jew titnaqqas għal 4.5 mg kuljum.
Bulgarian: Как действа Wakix?
Maltese: Wakix?
Bulgarian: През първата седмица от лечението препоръчителната доза е 9 mg дневно, приемана сутрин по време на хранене.
Maltese: Waqt l-ewwel ġimgħa ta' kura, id-doża rakkomandata hija 9 mg kuljum, meħuda filgħodu waqt il-kolazzjon.
Bulgarian: Активното вещество в Wakix, питолисант, действа, като се свързва с рецептори в мозъка, наречени „хистамин H3 рецептори".
Maltese: Is-sustanza attiva f'Wakix, il-pitolisant, taħdem billi teħel mar-riċetturi fil-moħħ li jissejħu "riċetturi H3 tal-istamina".
Bulgarian: През третата седмица от лечението дозата може да се увеличи допълнително до максималната доза от 36 mg дневно.
Maltese: Waqt it-tielet ġimgħa, id-doża tista' tiżdied aktar saddoża massima ta' 36 mg kuljum.
Bulgarian: Wakix е лекарство, което се използва за лечение на възрастни с нарколепсия.
Maltese: Wakix huwa mediċina li tintuża biex tikkura adulti li jbatu bin-narkolessija.
Bulgarian: Wakix е проучен в 2 основни проучвания, обхващащи общо 261 възрастни с нарколепсия, като повечето от тях имат също и катаплексия.
Maltese: Wakix ġie studjat f'2 studji ewlenin li kienu jinvolvu total ta' 261 adult bin-narkolessija, fejn ilmaġġoranza tagħhom kellhom ukoll il-katalessija.
Bulgarian: EMA/HMPC/432131/2013
Maltese: Ġewż EMA/HMPC/432131/2013
Bulgarian: Ако симптомите продължават, трябва да се потърси консултация с лекар.
Maltese: Jekk is-sintomi jippersistu, għandu jiġi kkonsultat tabib.
Bulgarian: HMPC също така отбелязва проучванията при лабораторни изследвания, които показват, че листата от орех имат антимикробни ефекти.
Maltese: L-HMPC innota wkoll studji f'testijiet tal-laboratorji, li wrew li l-ġewż għandu effetti antimikrobiċi.
Bulgarian: Това означава, че въпреки недостатъчните доказателства от клинични изпитвания, ефективността на тези растителни лекарствени продукти е приемлива и има доказателства, че са използвани безопасно по този начин в продължение на най-малко 30 години (включително поне 15 години в рамките на ЕС).
Maltese: Dan ifisser li, għalkemm hemm nuqqas ta' evidenza minn provi kliniċi, l-effikaċja ta' dawn il-mediċini erbali hija plawżibli u hemm evidenza li ntużaw b'mod sigur b'dan il-mod għal ta' lanqas 30 sena (inkluż għallinqas 15-il sena flUE).
Bulgarian: Какви са заключенията на HMPC за употребата на лист от орех в медицината?
Maltese: X'inhuma l-konklużjonijiet tal-HMPC dwar l-użu mediċinali tiegħu?
Bulgarian: Орех, лист
Maltese: Ġewż
Bulgarian: Допълнителна информация относно оценката на HMPC за лекарствените продукти, съдържащи лист от орех, включително подробности за заключенията на Комитета, може да се намерят в папка „All documents" на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Bulgarian: 4 (4 x 1)
Maltese: 4 (4 x 1) siringi mimlijin għal-lest (Pakkett multiplu)
Bulgarian: Допълнителна информация за „лекарства сираци" можете да намерите тук: ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations/eu3141249.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3141249.
Bulgarian: Допълнителна информация за Waylivra можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/waylivra.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/waylivra.
Bulgarian: Waylivra съдържа активното вещество воланесорсен (volanesorsen).
Maltese: Waylivra fih is-sustanza attiva volanesorsen.
Bulgarian: Активното вещество в Waylivra (воланесорсен) е „антисензорен олигонуклеотид" - много къса част от синтетична РНК (вид генетичен материал).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Waylira, volanesorsen, hija ‘antisense oligonukleotide,' biċċa qasira ħafna ta' RNA sintetiku (tip ta' materjal ġenetiku).
Bulgarian: Допълнителна информация за Waylivra:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Waylivra
Bulgarian: След 3 месеца намаляването на нивата на триглицеридите е средно 77 % при пациентите, приемащи Waylivra, в сравнение с 18 % при пациентите, приемащи плацебо (сляпо лечение).
Maltese: Wara 3 xhur, il-pazjenti li ngħataw Waylivra kellhom medja ta' tnaqqis ta' 77 % fil-livell ta' trigliċeridi meta mqabbla ma' tnaqqis medju ta' 18 % fil-pazjenti li ngħataw il-plaċebo (kura finta).
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Waylivra?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Waylivra?
Bulgarian: Каква информация се очаква за Waylivra?
Maltese: Liema informazzjoni għadha mistennija għal Waylivra?
Bulgarian: FCS се счита за рядко заболяване и Waylivra е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) на 19 февруари 2014 г.
Maltese: L-FCS hija rari, u Waylivra ġie denominat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fid-19 ta' Frar 2014.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Waylivra непрекъснато се проследяват.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Waylivra hija ssorveljata kontinwament.
Bulgarian: Waylivra ефективно намалява нивата на триглицеридите и се очаква на намали риска от панкреатит при пациенти с FCS.
Maltese: Waylivra effettivament inaqqas il-livelli ta' trigliċeridi u hu mistenni jnaqqas ir-riskju ta' pankreatite f'pazjenti b'FCS.
Bulgarian: Как действа Waylivra?
Maltese: Waylivra?
Bulgarian: Waylivra е ефективен за намаляване на триглицеридите в кръвта в проучване при 67 пациенти с FCS.
Maltese: Waylivra kienet effettiva fit-tnaqqis tat-trigliċeridi fid-demm fi studju ta' 67 pazjent b'FCS.
Bulgarian: Воланесорсен е създаден с цел да блокира производството на определен протеин, който забавя разграждането на мазнините, наречен аполипопротеин C-III.
Maltese: Is-sustanza attiva tfasslet biex timblokka l-produzzjoni ta' proteina li tnaqqas il-veloċità ta' xaħmijiet imsejħa apolipoproteina C-III.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Waylivra са понижени нива на тромбоцитите (които може да засегнат 4 на 10 души) и реакции на мястото на инжектиране, например болка, подуване, сърбеж или поява на синини (които може да засегнат 8 на 10 души).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Waylira huma livelli baxxi ta' pjastrini (li jistgħu jaffettwaw 4 minn kull 10) u reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni bħal uġigħ, nefħa, ħakk, jew tbenġil (li jistgħu jaffettwaw 8 minn kull 10).
Bulgarian: Честотата на инжекциите се коригира отново след 6 и 9 месеца в зависимост от действието на лекарството.
Maltese: Il-frekwenza tal-injezzjonijiet terġa' tiġi aġġustata wara 6 u 9 xhur skont kemm qed taħdem tajjeb il-mediċina.
Bulgarian: Тъй като Waylivra може да понижи нивата на тромбоцитите в кръвта (клетки, които помагат за кръвосъсирването), нивата на тромбоцитите в кръвта трябва да се проверяват редовно, в допълнение към редовните проверки на триглицеридите, за да се види как действа лекарството.
Maltese: Peress li Waylivra jista' jnaqqas il-livelli tad-demm tal-pjastrini (komponenti li jgħinu biex id-demm jagħqad), il-livelli ta' pjastrini fid-demm għandhom jiġu kkontrollati regolarment, flimkien ma' kontrolli regolari tat-trigliċeridi biex wieħed jara kemm qed taħdem tajjeb il-mediċina.
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
Maltese: L-effett li tieħu Waylivra mal-alkoħol mhux magħruf.
Bulgarian: 50 до 74a
Maltese: 50 sa 74a
Bulgarian: 100 до 139
Maltese: 100 sa 139
Bulgarian: 0 NC
Maltese: 0 NC NC
Bulgarian: 75 до 99
Maltese: 75 sa 99
Bulgarian: Възраст, пол, тегло и раса
Maltese: Età, sess, piż, u razza
Bulgarian: Akcea Therapeutics Ireland Ltd. Regus House, Harcourt Centre, Harcourt Road,
Maltese: Regus House, Harcourt Centre, Harcourt Road,
Bulgarian: (volanesorsen).
Maltese: (urtikarja).
Bulgarian: Нормален (≥ 140)
Maltese: Normali (>140)
Bulgarian: Фармакотерапевтична група:{все още не е определена}, ATC код: {все още не е определен}
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika:{mhux assenjat}, Kodiċi ATC:
Bulgarian: Под 50a, б
Maltese: Inqas minn 50a, b
Bulgarian: Нива на LDL-C
Maltese: Livelli ta' LDL-C
Bulgarian: SN: {номер}
Maltese: (numru) SN:
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C).
Maltese: Aħżen fil-friġġ (2°C - 8°C).
Bulgarian: Ефекти на Waylivra върху липидните параметри
Maltese: Effetti ta' Waylivra fuq parametri ta' lipidi
Bulgarian: 285 mg (N=33)
Maltese: Volanesorsen 285 mg (N=33)
Bulgarian: 2026 г.
Maltese: K3 2026
Bulgarian: Параметър на Месец 3a
Maltese: Parametru fix-Xahar 3a
Bulgarian: Тромбоцитопения (10, 12%)
Maltese: Tromboċitopenija (10, 12%)
Bulgarian: (APPROACH)
Maltese: (fakultattiv)
Bulgarian: Чести (N, %)
Maltese: Komuni (N,%)
Bulgarian: +92 (-301, +486) mg/dl +1 (-3, +5) mmol/l mg/dl -19 (-24, -15) mmol/l mg/dl -20 (-26, -15) mmol/l
Maltese: +92 (-301, +486) mg/dL +1 (-3, +5) mmol/L
Bulgarian: (LS Mean) (95% CI)
Maltese: Medja f'LS (95% CI)
Bulgarian: 03 май 2019 г.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 03 Mejju 2019
Bulgarian: Контузия (3, 3%)
Maltese: Kontużjoni (3, 3%)
Bulgarian: 3 Години.
Maltese: 3 snin.
Bulgarian: In vitro проучвания показват, че воланесорсен не е инхибитор на CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 или CYP3A4 или индуктор на CYP1A2, CYP2B6 или
Maltese: Studji in vitro jindikaw li volanesorsen mhux impeditur ta' CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, jew CYP3A4 jew induttur ta' CYP1A2, CYP2B6, jew CYP3A4.
Bulgarian: Всеки ml съдържа 200 mg воланесорсен натрий, еквивалентно на 190 mg воланесорсен.
Maltese: Kull ml fih 200 mg volanesorsen sodium, ekwivalenti għal 190 mg volanesorsen.
Bulgarian: % промяна
Maltese: Bidla %
Bulgarian: Относителна разлика в промяната спрямо плацебо
Maltese: Differenza Relattiva fil-Bidla vs Plaċebo
Bulgarian: Waylivra с алкохол
Maltese: Waylivra ma' alkoħol
Bulgarian: Има ограничени данни за лица на възраст > 75 години.
Maltese: Hemm dejta limitata disponibbli għallindividwi >75 sena.
Bulgarian: Не се очакват клинично значими фармакокинетични взаимодействия между воланесорсен и субстрати, индуктори или инхибитори на цитохром Р450 (CYP) изоензимите и лекарствените транспортери.
Maltese: Interazzjonijiet farmakokinetiċi klinikament rilevanti mhumiex mistennija bejn volanesorsen u substrati, indutturi jew impedituri ta' enzimi ta' ċitokrom P450 (CYP) u trasportaturi tal-mediċina.
Bulgarian: In vitro проучвания показват, че воланесорсен не е субстрат или инхибитор на Р-гликопротеина (P-gp), протеина на резистентност на рака на гърдата (BCRP), полипептидите, транспортиращи органични аниони (OATP1B1, OATP1B3), експортната помпа за жлъчни соли (BSEP), транспортерите на органични катиони (OCT1, OCT2) или транспортерите на органични аниони
Maltese: Studji in vitro juru li volanesorsen mhux substrat jew impeditur ta' P-glikoproteina (P-gp), il-proteina ta' reżistenza tal-kanċer tas-sider (BRCP, breast cancer resistance protein), polipeptidi organiċi li jittrasportaw anjoni (organic anion transporting polypeptides, OATP1B1, OATP1B3), pompa ta' esportazzjoni ta' melħ tal-bila (BSEP, bile salt export pump), trasportaturi organiċi ta' katjoni (OCT1, OCT2, organic cation transporters), jew trasportaturi organiċi ta' enijens (OAT1, OAT3, organic anion transporters).
Bulgarian: Брой тромбоцити (x109/l)
Maltese: Għadd ta' Plejtlits (x109/L)
Bulgarian: произведен от здрава пластмаса,
Maltese: • Magħmul minn plastik robust.
Bulgarian: Диета
Maltese: Dieta
Bulgarian: NC
Maltese: SC
Bulgarian: Фаза 3 при пациенти с FCS, Waylivra намалява нивата на триглицеридите на гладно, общия холестерол, non-HDL холестерола, apoC-III, apoB-48 и триглицеридите от хиломикроните и повишава нивата на LDL-C, HDL-C и apoB (вж.
Maltese: F'APPROACH, l-istudju kliniku ta' Fażi 3 f'pazjenti b'FCS, Waylivra naqqas il-livelli ta' trigliċeridi fl-istat sajjem, il-kolesterol totali, kolesterol mhux HDL, apoC-III, apoB-48 u trigliċeridi ta' kajlomikron u żied LDL-C, HDL-C u apoB (ara Tabella 3).
Bulgarian: Фаза 3 (CS16 и APPROACH) 16% и 30% от пациентите, лекувани с воланесорсен, са положителни за антилекарствени антитела съответно по време на 6-месечно и 12-месечно лечение.
Maltese: Fl-istudji kliniċi ta' Fażi 3 (CS16 u APPROACH), 16% u 30% ta' pazjenti ttrattati b'volanesorsen ittestjaw pożittivi għal antikorpi kontra l-mediċina waqt trattament ta' 6 xhur u 12-il xahar, rispettivament.
Bulgarian: Разлика = средна стойност на най-малките квадрати (LS Mean) на [воланесорсен % промянаплацебо % промяна] (модел ANCOVA) p-стойност от модел ANCOVA < 0,0001 на Месец 3 (първична крайна точка за ефикасност), Месец 6 и Месец 12
Maltese: Differenza = Medja f'LS ta' [Bidla % volanesorsen - Bidla % Plaċebo] (Mudell ANCOVA) valur p mill-mudell ta' ANCOVA <0.0001 fix-Xahar 3 (punt ta' effikaċja primarja), Xahar 6 u Xahar
Bulgarian: След доза от 285 mg веднъж седмично при пациенти с FCS изчислената средна геометрична стойност (коефициент на вариация % от средната геометрична стойност) на Cmax в стационарно състояние е 8,92 µg/ml (35%), AUC0-168h е 136 µg*h/ml (38%) и Ctrough е 127 ng/ml (58%) при пациенти, които остават отрицателни за анти-лекарствени антитела.
Maltese: Wara doża ta' 285 mg darba fil-ġimgħa f'pazjenti b'FCS, il-medja ġeometrika stmata (koeffiċjent ta' varjazzjoni % ta' medja ġeometrika) fl-istat fiss Cmax hi ta' 8.92 µg/ml (35%), AUC0-168h hi 136 µg*h/ml (38%) u Cmin hi 127 ng/ml (58%) f'pazjenti li jibqgħu negattivi għal antikorpi antimediċinali.
Bulgarian: Има ограничени клинични данни за пациенти на 65 и повече години (вж. точки 5.1 и 5.2).
Maltese: Hemm tagħrif kliniku limitat għallpazjenti li għandhom 65 sena u aktar (ara sezzjonijiet 5.1 u 5.2).
Bulgarian: Как да съхранявате Waylivra 6.
Maltese: Kif taħżen Waylivra 6.
Bulgarian: МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ
Maltese: Doża unika.
Bulgarian: Вода за инжекции, хлороводородна киселина и натриев хидроксид.
Maltese: Ilma għall-injezzjonijiet, hydrochloric acid u sodium hydroxide.
Bulgarian: Препоръчват се глюкокортикоиди
Maltese: Waqqaf it-trattament Glucocorticoids rakkomandati
Bulgarian: Диагностиката на FCS изисква документиране на поне едно от следните: a) Потвърден хомозигот, комбиниран хетерозигот или двоен хетерозигот за известни мутации за загуба на функция в гените, причиняващи тип 1 (като LPL, APOC2, GPIHBP1 или LMF1) б) LPL активност в плазмата след добавяне на хепарин ≤ 20% от нормата.
Maltese: Dijanjosi ta' FCS kien jeħtieġ dokumentazzjoni ta' mill-inqas wieħed minn dawn li ġejjin: a) Omożigota konfermat, eterożigota kompost jew eterożigota doppju għal mutazzjonijiet magħrufin għal telf ta' funzjoni f'ġeni kawżanti tat-Tip 1 (bħal LPL, APOC2, GPIHBP1 jew LMF1) b) Attività ta' LPL fil-plażma wara l-eparina ta' ≤20% tan-normal.
Bulgarian: NN: {номер}
Maltese: {mhux assenjat}
Bulgarian: Изчисленият обем на разпределение в стационарно състояние (Vss) при пациенти с FCS е 330 l.
Maltese: Il-volum stmat ta' distribuzzjoni fl-istat fiss (Vss) f'pazjenti b'FSS kien ta' 330 L.