FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: When used as an add-on to existing treatment for type 2 diabetes, Jalra was more effective than placebo in reducing HbA1c levels.
Italian: Nella terapia aggiuntiva a un precedente trattamento per il diabete di tipo 2, Jalra è risultato più efficace del placebo nel ridurre i livelli di HbA1c.
English: Four studies compared the effects of Jalra, taken at doses of 50 or 100 mg a day for 24 weeks, with those of placebo, when used as an add-on to existing treatment with metformin (544 patients), pioglitazone (a thiazolidinedione, 463 patients), glimepiride (a sulphonylurea, 515 patients) or insulin (296 patients).
Italian: Quattro studi hanno confrontato gli effetti di Jalra, alla dose di 50 o 100 mg al giorno per 24 settimane, con quelli del placebo, in combinazione con un precedente trattamento con metformina (544 pazienti), pioglitazone (un tiazolidinedione, 463 pazienti), glimepiride (una sulfanilurea, 515 pazienti) o insulina (296 pazienti).
English: Jalra should therefore be used only in patients for whom metformin is inappropriate either because of side effects occurring with metformin or because they have a condition that makes metformin unsuitable for them.
Italian: Jalra dovrebbe pertanto essere usato solo nei pazienti per cui il trattamento con metformina non è appropriato a causa degli effetti indesiderati associati alla metformina o della loro affezione medica.
English: Five of these studies looked at the effects of Jalra taken alone in a total of 3,644 patients, comparing it with placebo (a dummy treatment), metformin, rosiglitazone (a thiazolidinedione) or or gliclazide (a sulphonylurea).
Italian: Cinque di questi studi hanno considerato gli effetti di Jalra assunto in monoterapia su 3 644 pazienti, in confronto a placebo (un trattamento fittizio), metformina, rosiglitazone (un tiazolidinedione) o glicazide (una sulfonilurea).
English: The active substance in Jalra, vildagliptin, is a dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitor.
Italian: Il principio attivo di Jalra, vildagliptin, è un inibitore della dipeptidil-peptidasi-4 (DPP-4) e agisce bloccando la degradazione nell'organismo delle “incretine”.
English: Jalra used on its own was effective at reducing levels of HbA1c, but was less effective than the comparator medicines.
Italian: Jalra in monoterapia si è dimostrato efficace nel ridurre i livelli di HbA1c, ma in misura minore rispetto ai medicinali di confronto.
English: Patients taking Jalra in addition to insulin, with or without metformin, had a reduction in HbA1c levels of 0.77 percentage points, compared with 0.05 percentage points in patients taking placebo in addition to insulin.
Italian: I pazienti che assumevano Jalra, con o senza metformina, presentavano una riduzione dei livelli di HbA1c pari a 0,77 punti percentuali, rispetto agli 0,5 punti percentuali dei pazienti che assumevano placebo oltre all'insulina.
English: In the study comparing Jalra with metformin, significantly better results were seen with metformin: a reduction in HbA1c of 1.5 percentage points after 52 weeks compared with a reduction of around 1 percentage point in patients treated with Jalra.
Italian: Nello studio di confronto fra Jalra e metformina, il trattamento con metformina ha dato risultati significativamente migliori: una riduzione dell'HbA1c pari a 1,5 punti percentuali dopo 52 settimane rispetto a una riduzione di circa 1 punto percentuale nella terapia con Jalra.
English: In combination with metformin and glimepiride, 50 mg Jalra taken twice a day reduced HbA1c levels by 1 percentage point, compared with a reduction of 0.3 percentage points in patients taking placebo.
Italian: In associazione con metformina e glimepiride, 50 mg di Jalra assunto due volte al giorno hanno ridotto i livelli di HbA1c di 1 punto percentuale, rispetto a una riduzione di 0,3 punti in pazienti che assumevano il placebo.
English: The CHMP noted that Jalra was effective as an add-on to metformin, a thiazolidinedione or a sulphonylurea (dual therapy), a sulphonylurea and metformin (triple therapy) or insulin with or without metformin, and concluded that the benefits of the add-on treatment outweigh the risks.
Italian: Il CHMP ha osservato che Jalra era efficace come terapia aggiuntiva alla metformina, a un tiazolidinedione o a una sulfonilurea (duplice terapia), a una sulfonilurea e metformina (triplice terapia)
English: How does Jalra work?
Italian: Come agisce Jalra?
English: What is Jalra used for?
Italian: Per che cosa si usa Jalra?
English: • one tablet in the morning and another in the evening (100 mg per day), when used alone, with metformin, with a thiazolidinedione, with metformin plus a sulphonylurea, or with insulin (with or without metformin);
Italian: • una compressa al mattino e un'altra la sera (100 mg al giorno), se usato da solo, con metformina,
English: How is Jalra used?
Italian: Come si usa Jalra?
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Kaletra.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Kaletra.
English: In children, the dose depends on body weight and height.
Italian: Nei bambini la dose varia in funzione del peso e dell'altezza.
English: The medicine is taken once or twice daily in adults, and the dose depends on the type of virus the patient is infected with.
Italian: Negli adulti il medicinale è assunto una o due volte al giorno e la dose dipende dal tipo di virus da cui è infetto il paziente.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Kaletra.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Kaletra.
English: The medicine is also well tolerated and its side effects are manageable.
Italian: Inoltre il medicinale è ben tollerato e gli effetti indesiderati sono gestibili.
English: The full EPAR for Kaletra can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Kaletra consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: HIV is the virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Italian: L'HIV è il virus che causa la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Kaletra?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Kaletra?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Kaletra on 20 March 2001.
Italian: Il 20 marzo 2001 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Kaletra, valida in tutta l'Unione europea.
English: Other information about Kaletra
Italian: Altre informazioni su Kaletra
English: The European Medicines Agency (EMA) therefore concluded that the benefits of Kaletra outweigh its risks and recommended that it be given marketing authorisation in the EU.
Italian: Pertanto, l'Agenzia europea per i medicinali ha concluso che i benefici di Kaletra sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale nell'UE.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Kaletra have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Kaletra sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
English: When the enzyme is blocked, the virus does not reproduce normally slowing down its multiplication in the body.
Italian: Una volta bloccato l'enzima, il virus cessa di riprodursi normalmente, per cui la proliferazione dello stesso nell'organismo rallenta.
English: Kaletra can only be obtained with a prescription and should be prescribed by a doctor with experience treating HIV infection.
Italian: Kaletra può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e deve essere prescritto da un medico con esperienza nel trattamento dell'infezione da HIV.
English: What benefits of Kaletra have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Kaletra sono stati evidenziati negli studi?
English: Kaletra is available as tablets, capsules and oral liquid.
Italian: Kaletra è disponibile sotto forma di compresse, capsule e soluzione orale.
English: Why is Kaletra approved?
Italian: Perché Kaletra è approvato?
English: Kaletra must not be used by patients with severe liver disease or by patients who are taking St John's wort (a herbal preparation used to treat depression) or medicines that are broken down in the same way as Kaletra and are harmful at high levels in the blood.
Italian: Kaletra non deve essere usato nei pazienti con malattia epatica grave oppure nei pazienti che assumono l'erba di San Giovanni (un preparato di erboristeria usato per curare la depressione) o medicinali che vengono metabolizzati allo stesso modo di Kaletra e che sono dannosi se raggiungono concentrazioni elevate nel sangue.
English: Studies have shown that Kaletra is effective at reducing viral load (the amount of virus found in the blood) to very low levels (below 400 copies/ml).
Italian: Gli studi hanno dimostrato l'efficacia di Kaletra nel ridurre il carico virale (la quantità di virus presente nel sangue) a livelli molto bassi (meno di 400 copie/ml).
English: Both active substances in Kaletra are protease inhibitors: they block an enzyme called protease that is involved in the reproduction of HIV.
Italian: Entrambi i principi attivi contenuti in Kaletra sono inibitori della proteasi, ovvero bloccano un enzima denominato proteasi che contribuisce alla riproduzione dell'HIV.
English: In Kaletra, lopinavir provides the activity against the virus while ritonavir mainly works as a ‘booster' to slow down the rate at which lopinavir is broken down by the liver.
Italian: In Kaletra, lopinavir è attivo contro il virus mentre ritonavir è usato principalmente come "potenziatore" per ridurre la velocità di scomposizione di lopinavir da parte del fegato.
English: The most common side effects with Kaletra in adults (seen in more than 1 patient in 10) are upper respiratory tract infection (colds), nausea (feeling sick) and diarrhoea.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni riscontrati con Kaletra negli adulti (osservati in più di 1 paziente su 10) sono infezione alle vie respiratorie superiori (raffreddori), nausea e diarrea.
English: Kaletra does not cure HIV infection or AIDS, but it may hold off damage to the immune system, and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Italian: Sebbene non curi l'infezione da HIV o l'AIDS, Kaletra può ritardare i danni a carico del sistema immunitario e l'insorgenza di infezioni e malattie associate all'AIDS.
English: Kaletra is an HIV medicine used in combination with other medicines to treat adults and children from over 14 days of age who are infected with HIV-1.
Italian: Kaletra è un medicinale contro l'HIV usato in combinazione con altri medicinali per il trattamento di adulti e bambini di età superiore ai 14 giorni con infezione da HIV-1.
English: Kaletra is effective at reducing HIV viral loads to below 400 copies/ml in the majority of adults and children from 14 days of age.
Italian: Kaletra è efficace nella riduzione dei carichi virali di HIV a meno di 400 copie/ml nella maggioranza degli adulti e nei bambini a partire dai 14 giorni di età.
English: What are the risks associated with Kaletra?
Italian: Quali sono i rischi associati a Kaletra?
English: Kaletra contains two active substances, lopinavir and ritonavir.
Italian: Kaletra contiene due principi attivi: lopinavir e ritonavir.
English: For the full list of all side effects reported with Kaletra, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Kaletra, vedere il foglio illustrativo.
English: For more information about treatment with Kaletra, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Kaletra, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: Studies in children from 14 days of age showed between 71% and 85% of patients having very low levels of the virus after 48 weeks of treatment with Kaletra.
Italian: Dagli studi condotti sui bambini di età superiore ai 14 giorni si evidenziava che una percentuale di pazienti compresa tra il 71 % e l'85 % presentava livelli molto bassi del virus dopo 48 settimane di trattamento con Kaletra.
English: For practical information about using Kaletra, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Kaletra, i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
English: In one study of adults who had not been treated for HIV before, 79% of the patients taking Kaletra (259 out of 326) had very low levels of the virus after 24 weeks, compared with 71% of the patients taking nelfinavir (233 out of 327).
Italian: In uno studio su adulti precedentemente non sottoposti a trattamento per l'HIV, il 79 % dei pazienti trattati con Kaletra (259 su 326) registrava cariche virali molto basse dopo 24 settimane, rispetto al 71 % dei pazienti trattati con nelfinavir (233 su 327).
English: The capsules and liquid must be taken with food, but the tablets can be taken with or without food.
Italian: Le capsule e la soluzione orale devono essere assunte con del cibo, mentre le compresse possono essere ingerite anche a stomaco vuoto.
English: What is Kaletra and what is it used for?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Kaletra?
English: A second adult study in patients who had previously taken a protease inhibitor, 73% of the patients taking Kaletra (43 out of 59) had very low levels of the virus after 16 weeks, compared with 54% of the patients taking the comparator medicines (32 out of 59).
Italian: In un secondo studio condotto su adulti già sottoposti a trattamento con un inibitore della proteasi, il 73 % dei pazienti trattati con Kaletra (43 su 59) mostrava cariche virali molto basse dopo 16 settimane, rispetto al 54 % dei pazienti trattati con i medicinali di confronto (32 su 59).
English: How does Kaletra work?
Italian: Come agisce Kaletra?
English: How is Kaletra used?
Italian: Come si usa Kaletra?
English: MA (EU) number (Invented) name
Italian: Numero Procedura EMA Nome (di fantasia) Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione
English: Route of Administration
Italian: Numero di unità posologiche
English: Γ.Α.Σταµάτης & Σια Λτδ.
Italian: Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
English: • At the request of the European Medicines Agency
Italian: • su richiesta dell'Agenzia Europea dei Medicinali.
English: Elderly: There are no data available in the elderly.
Italian: Anziani: Non si hanno dati disponibili sugli anziani.
English: Date of latest renewal: 23 January 2008
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 23 gennaio 2008
English: However, such an effect cannot be ruled out.
Italian: In ogni caso, tale effetto non può essere escluso.
English: In some patients additional factor VIII was given.
Italian: Ad alcuni pazienti è stata somministrata una quota ulteriore di fattore VIII.
English: • Allergic reactions.
Italian: • Reazioni allergiche.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 22 January 1998
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 22 gennaio 1998
English: • The mixed solution can be stored for up to 6 hours in a refrigerator.
Italian: • La soluzione miscelata può essere conservata per un massimo di 6 ore in frigorifero.
English: 1 week
Italian: 1 settimana
English: With milk
Italian: Con latte
English: A causal relationship has been evoked, although the mechanism of action has not been elucidated.
Italian: È stata ipotizzata una relazione causale, sebbene il meccanismo di azione non sia stato chiarito.
English: Effect of Food on Oral Absorption
Italian: Effetto del cibo sull'assorbimento orale
English: Recommendations concerning coadministration
Italian: Raccomandazioni per la cosomministrazione
English: This belongs to a group of medicines called ‘anti-retrovirals'.
Italian: Questo appartiene a un gruppo di medicinali chiamati ‘antiretrovirali'.
English: Frequency of Reaction
Italian: Frequenza di reazione
English: • Do not use after the expiry date stated on the label and carton.
Italian: • Non usi Viracept dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta e sul cartone.
English: If a patient is already taking
Italian: Se un paziente sta già assumendo l'erba di
English: This can lead to an increased risk of many types of infections.
Italian: Questo porta a un rischio maggiore di contrarre molti tipi di infezioni.
English: See section 2 and 6.1 for further information on excipients.
Italian: Vedere paragrafo 2 e 6.1 per ulteriori informazioni sugli eccipienti.
English: Additional adverse reactions have been reported in the post-marketing experience and are listed below.
Italian: Reazioni avverse aggiuntive sono state riportate nell'esperienza post-marketing e sono elencate di seguito.
English: You may continue to get infections or other illnesses due to your HIV.
Italian: Lei può continuare a contrarre infezioni o altre malattie a causa dell'HIV.
English: VIRACEPT should be given during pregnancy only if the expected benefit justifies the possible risk to the foetus.
Italian: VIRACEPT va somministrato in gravidanza soltanto se il beneficio atteso giustifica il possibile rischio per il feto.
English: With food
Italian: Con cibo
English: Alternative contraceptive measures should be considered.
Italian: È necessario prendere in considerazione l'impiego di metodi contraccettivi alternativi.
English: The virologic and immunologic responses should be monitored to assure these children achieve response to therapy.
Italian: La risposta virologica ed immunologica devono essere monitorate per assicurarsi che questi bambini raggiungano la risposta alla terapia.
English: 14 2-13 years
Italian: 14 2-13 anni
English: ↑ Indicates increase, ↓ indicates decrease, ↔ indicates minimal change (< 10 %)
Italian: ↑ Indica incremento, ↓ indica decremento, ↔ indica minimo cambiamento (< 10 %)
English: • If you mix the powder, but do not take it straight away you can store it for up to 6 hours in a
Italian: • Se miscela la polvere, ma non la prende immediatamente, la può conservare fino a 6 ore nel
English: • Work against the Human Immunodeficiency Virus (HIV).
Italian: • Agire contro il virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
English: • You are allergic to nelfinavir or to any of the other ingredients (listed in Section 6 ‘Further information').
Italian: • è allergico al nelfinavir o ad uno qualsiasi degli eccipienti (elencati al paragrafo 6 ‘Altre informazioni').
English: The reason for this high variability is not known but may be due to inconsistent food intake in paediatric patients.
Italian: Il motivo di questa elevata variabilità non è noto, ma può essere dovuto a un consumo di cibo incostante nei pazienti pediatrici.
English: • This medicine is essentially ‘potassium-free' as it contains less than 1 mmol (39 milligrams) of potassium per dose.
Italian: • Questo medicinale è essenzialmente ‘privo di potassio' perché contiene meno di 1 mmol (39 milligrammi) di potassio per dose.
English: The terminal half-life in plasma was typically 3.5 to 5 hours.
Italian: L'emivita terminale nel plasma è stata mediamente da 3,5 a 5 ore.
English: • Infection.
Italian: • Infezione.
English: As these data come from the spontaneous reporting system, the frequency of the adverse reactions is not confirmed.
Italian: Dal momento che questi dati provengono da un sistema di segnalazioni spontanee, la frequenza delle reazioni avverse non può essere confermata.
English: Children and neonates:
Italian: Bambini e neonati:
English: Other side effects which have also been reported:
Italian: Altri effetti indesiderati che sono stati segnalati:
English: The dosing regimens and associated AUC24 values are summarized below.
Italian: I regimi posologici e i valori di AUC24 associati sono riassunti di seguito.
English: They are particularly reduced in numbers when you have HIV infection.
Italian: Il loro numero è particolarmente ridotto quando si ha l'infezione da HIV.
English: The results from the two studies are summarized below.
Italian: I risultati dei due studi sono riassunti di seguito.
English: Isolates from all 9 patients possessed one or more mutations in the viral protease gene.
Italian: Gli isolati provenienti da tutti i 9 pazienti possedevano una o più mutazioni nel gene per la proteasi virale.
English: Children:
Italian: Bambini:
English: The frequency of this is unknown (see section 4.4).
Italian: La frequenza di tali segnalazioni non è nota (vedere paragrafo 4.4).
English: See the Package Leaflet for further information.
Italian: Vedere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni.
English: • Yellow skin or eyes.
Italian: • ingiallimento della pelle o degli occhi.
English: If you take more Viracept than you should
Italian: Se prende più Viracept di quanto deve
English: • Do not breast-feed while taking Viracept because HIV may be passed to the baby.
Italian: • Non allatti al seno mentre prende Viracept perché l'HIV può essere trasmesso al bambino.
English: No substantial differences have been observed between healthy volunteers and HIV-infected patients.
Italian: Non si sono osservate sostanziali differenze tra i volontari sani e i pazienti affetti da HIV.
English: Total grams of Powder per dose
Italian: Grammi totali di Polvere per dose
English: The list also includes marked laboratory abnormalities that have been observed with nelfinavir (at 48 weeks).
Italian: L'elenco include anche le anomalie di laboratorio segnalate che sono state osservate con nelfinavir (a 48 settimane).
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato approvato l'ultima volta Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali : http://www.ema.europa.eu/.
English: • Increase the number of some cells in your blood that help fight infection.
Italian: • Aumentare il numero di alcune cellule nel sangue che aiutano a combattere l'infezione.
English: • Pimozide (used for mental health problems)
Italian: • pimozide (utilizzato per i problemi di salute mentale)
English: These are called CD4 white blood cells.
Italian: Queste cellule sono chiamate globuli bianchi CD4.
English: PSUR: The Marketing Authorisation Holder will submit yearly PSURs.
Italian: PSUR: il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio presenterà gli PSUR annualmente.
English: The absolute bioavailability of VIRACEPT has not been determined.
Italian: La biodisponibilità assoluta di VIRACEPT non è stata determinata.
English: Neutropenia/leukopenia was the most frequently observed laboratory abnormality.
Italian: La neutropenia/leucopenia è stata l'anomalia di laboratorio più frequentemente segnalata.
English: It is very important that the correct number of tablets be taken at each dose.
Italian: E' molto importante che sia assunto ad ogni dose il corretto numero di compresse.
English: Therefore, no special precautions or dose adjustments are required in these patients.
Italian: Quindi, nessuna precauzione particolare o aggiustamento del dosaggio è richiesto in questi pazienti.
English: About 400 children (aged from 0 to 13 years) received Viracept in clinical trials.
Italian: Circa 400 bambini (di età compresa tra 0 e 13 anni) hanno ricevuto Viracept in studi clinici.
English: The side effects seen in children are similar to those seen in adults.
Italian: Gli effetti indesiderati osservati nei bambini sono simili a quelli osservati negli adulti.