FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Sycrest.
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Sycrest.
English: The dose can be increased to 10 mg twice daily based on individual clinical response and tolerability.
Portuguese: A dose pode ser aumentada para 10 mg duas vezes por dia com base na resposta clínica e tolerabilidade individual.
English: if you have ever experienced abnormal movements of the tongue or face (tardive dyskinesia).
Portuguese: se já teve no passado movimentos anormais da língua ou face (discinesia tardia).
English: You should tell your doctor if you are taking medicines for Parkinson's disease (such as levodopa), as this medicine may make them less effective.
Portuguese: Deve informar o seu médico se estiver a tomar medicamentos para a doença de Parkinson (tal com a levodopa), porque este medicamentopode fazer com que sejam menos eficazes.
English: The full therapeutic dose of fluvoxamine would be expected to produce a greater increase in asenapine plasma concentrations.
Portuguese: É esperado que a dose terapêutica total de fluvoxamina produza um aumento maior nas concentrações plasmáticas de asenapina.
English: In case of severe extrapyramidal symptoms, anticholinergic medicines should be administered.
Portuguese: Em caso de sintomas extrapiramidais graves, devem ser administrados fármacos anticolinérgicos.
English: During twice-daily dosing, steady-state is attained within 3 days.
Portuguese: Durante um esquema posológico de duas vezes por dia, o estado estacionário é alcançado dentro de 3 dias.
English: Asenapine is extensively metabolized.
Portuguese: A asenapina é extensivamente metabolizada.
English: Since Sycrest works primarily in the brain, interference from other medicines(or alcohol) that work in the brain could occur due to an additive effect on brain function.
Portuguese: Uma vez que Sycrest atua principalmente no cérebro, a interferência de outros medicamentos (ou álcool) que atuam no cérebro poderá ocorrer devido a um efeito reforçado na função cerebral.
English: Following sublingual administration, asenapine is rapidly absorbed with peak plasma concentrations occurring within 0.5 to 1.5 hours.
Portuguese: Após administração sublingual, a asenapina é rapidamente absorvida com picos de concentrações plasmáticas entre 0,5 e 1,5 horas.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança.
English: Asenapine demonstrated superior efficacy to placebo in the reduction of manic symptoms over 3 weeks.
Portuguese: A asenapina demonstrou eficácia superior em relação ao placebo na redução de sintomas maníacos durante as 3 semanas.
English: Long term efficacy could not be established in a 50-week, uncontrolled, open-label extension trial.
Portuguese: A eficácia a longo prazo não pôde ser estabelecida num ensaio de extensão com a duração de 50 semanas, aberto, não controlado.
English: Be sure to tell your doctor if you meet any of these conditions as he/she may want to adjust your dose or monitor you for a while.
Portuguese: Certifique-se que fala com o seu médico se tiver qualquer uma destas situações clínicas uma vez que ele poderá querer ajustar a sua dose ou vigiá-lo durante algum tempo.
English: Embryotoxicity was found in reproduction toxicology studies using rats and rabbits.
Portuguese: Verificou-se embriotoxicidade em estudos de toxicologia reprodutiva utilizando ratos e coelhos.
English: Sycrest with food, drink and alcohol Do not eat or drink for 10minutes after taking this medicine.
Portuguese: Sycrest com alimentos, bebidas e álcool Não coma ou beba no período de 10 minutos após tomar este medicamento.
English: The less than proportional increase of Cmax and AUC with dose may be attributed to limitations in the absorption capacity from the oral mucosa following sublingual administration.
Portuguese: O menor aumento relativamente ao aumento proporcional da Cmáx e AUC com a dose pode ser atribuída às limitações na capacidade de absorção a partir da mucosa após administração sublingual.
English: Oral hypoaesthesia and oral paraesthesia may occur directly after administration and usually resolves within 1 hour.
Portuguese: A hipoestesia oral e a parestesia oral podem ocorrer imediatamente após a administração e habitualmente desaparecem dentro de 1 hora.
English: What you need to know before you take Sycrest
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Sycrest
English: The onset of extrapyramidal symptoms is a risk factor for tardive dyskinesia.
Portuguese: O aparecimento de sintomas extrapiramidais é um fator de risco para discinesia tardia.
English: What Sycrest is and what it is used for What you need to know before you take Sycrest How to take Sycrest
Portuguese: O que é Sycrest e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Sycrest Como tomar Sycrest
English: Sycrest is for sublingual use.
Portuguese: O Sycrest é para utilização sublingual.
English: In subcutaneous carcinogenicity studies in rats and mice, no increases in tumour incidences were observed.
Portuguese: Em estudos de carcinogenicidade subcutânea em ratos e ratinhos, não foram observados quaisquer aumentos das incidências de tumores.
English: Sycrest activity is primarily due to the parent compound.
Portuguese: A atividade de Sycrest deve-se principalmente ao composto de origem.
English: Sycrest should be used with care in the elderly.
Portuguese: Sycrest deve ser utilizado com precaução em idosos.
English: Packs may contain 20, 60 or 100 tablets.
Portuguese: As embalagens podem conter 20, 60 ou 100 comprimidos.
English: However, based on its receptor pharmacology, it is proposed that the efficacy of asenapine is mediated through a combination of antagonist activity at D2 and 5-HT2A receptors.
Portuguese: Contudo, com base na farmacologia do seu recetor, é proposto que a eficácia da asenapina seja mediada pela combinação da atividade antagonista nos recetores D2 e 5-HT2A.
English: Other serious ADRs are discussed in more detail in section 4.4.
Portuguese: Na secção 4.4 são descritas em maior detalhe outras RAMs graves.
English: Asenapine caused mild maternal toxicity and slight retardation of foetal skeletal development.
Portuguese: A asenapina causou toxicidade materna ligeira e ligeiro atraso do desenvolvimento esquelético fetal.
English: Gelatin Mannitol (E421)
Portuguese: Gelatina Manitol (E421)
English: If you do, you should not take Sycrest if you have difficulty controlling core body temperature if you have thoughts of suicide if you have abnormally high levels of prolactin in the blood (hyperprolactinaemia)
Portuguese: Se tem, não deve tomar Sycrest se tem dificuldade em controlar a temperatura do corpo se tem pensamentos suicidas se tem níveis anormalmente elevados de prolactina no sangue (hiperprolactinemia)
English: Asenapine is a high clearance compound, with a clearance after intravenous administration of 52 L/h.
Portuguese: A asenapina é um composto com elevada depuração, com uma depuração após administração intravenosa de 52 l/h.
English: - The other ingredients are gelatin and mannitol (E421).
Portuguese: - Os outros componentes são a gelatina e o manitol (E421).
English: Asenapine is highly bound (95 %) to plasma proteins, including albumin and α1-acid glycoprotein.
Portuguese: A asenapina liga-se fortemente (95 %) às proteínas plasmáticas, incluindo a albumina e a α1-glicoproteína ácida.
English: Patients at risk for fall should be evaluated prior to prescribing asenapine.
Portuguese: Doentes com risco de queda devem ser avaliados antes da prescrição de asenapina.
English: 4.6 Fertility, pregnancy and lactation
Portuguese: 4.6Fertilidade, gravidez e aleitamento
English: The absolute bioavailability of asenapine when swallowed is low (< 2 % with an oral tablet formulation).
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta da asenapina quando deglutida é baixa (< 2 % com uma formulação oral em comprimido).
English: Fertility No impairment of fertility has been observed in nonclinical studies (see section 5.3).
Portuguese: Fertilidade Não foi observado qualquer compromisso da fertilidade nos estudos não clínicos (ver secção 5.3).
English: There is no specific antidote to Sycrest.
Portuguese: Não existe um antídoto específico para o Sycrest.
English: However, asenapine may enhance the inhibitory effects of paroxetine on its own metabolism.
Portuguese: No entanto, a asenapina pode potenciar os efeitos inibidores da paroxetina sobre o seu próprio metabolismo.
English: Vistor hf
Portuguese: Ísland Vistor hf
English: Treatment with Sycrest is not advised in patients who are unable to comply with this method of administration, as the bioavailability of asenapine when swallowed is low (< 2 % with an oral tablet formulation).
Portuguese: O tratamento com Sycrest não é recomendado em doentes que não estejam aptos a cumprir este modo de administração, uma vez que a biodisponibilidade da asenapina quando engolida é baixa (< 2 % com uma formulação oral em comprimidos).
English: Maternal and embryo toxic effects were found in animal studies (see section5.3).
Portuguese: Foram observados efeitos tóxicos embriológicos e maternos em estudos em animais (ver secção 5.3).
English: If you are taking this medicine and you become pregnant or you plan to get pregnant, ask your doctor as soon as possible whether you may continue taking Sycrest.
Portuguese: Se estiver a tomar este medicamento e ficar grávida ou pretender engravidar, consulte o seu médico logo que possível para saber se poderá continuar a tomar Sycrest.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Sycrest in one or more subsets of the paediatric population in bipolar I disorder (see section 4.2 for information on paediatric use).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de submissão dos resultados dos estudos com Sycrest em um ou mais subgrupos da população pediátrica na perturbação bipolar I (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
English: Repeat-dose toxicity studies in rat and dog showed mainly dose-limiting pharmacological effects, such as sedation.
Portuguese: Os estudos de toxicidade de dose repetida em ratos e cães revelaram principalmente efeitos farmacológicos limitativos da dose, tal como sedação.
English: Appropriate clinical monitoring is advisable in diabetic patients and in patients with risk factors for the development of diabetes mellitus.
Portuguese: É aconselhada uma monitorização clínica adequada em doentes diabéticos e em doentes com fatores de risco para o desenvolvimento de diabetes mellitus.
English: Sycrest should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with asenapine and only if the potential benefit outweighs the potential risk to the foetus.
Portuguese: Sycrest não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que o estado clínico da mulher exija tratamento com asenapina e apenas se o potencial benefício for superior ao potencial risco para o feto.
English: Other findings
Portuguese: Outros resultados
English: Therefore, patients should be cautioned about driving and using machines until they are reasonably certain that Sycrest therapy does not affect them adversely.
Portuguese: Consequentemente, os doentes devem ser advertidos quanto à necessidade de tomarem precauções quando conduzem e utilizam máquinas até que tenham evidência razoável de que o tratamento com Sycrest não os afeta de modo adverso.
English: Asenapine does not cause induction of CYP1A2 or CYP3A4 activities in cultured human hepatocytes.
Portuguese: A asenapina não causa indução das atividades do CYP1A2 ou CYP3A4 em culturas de hepatócitos humanos.
English: Manic episodes associated with bipolar I disorder is a condition with symptoms such as feeling “high”, having excessive amounts of energy, needing much less sleep than usual, talking very quickly with racing ideas and sometimes severe irritability.
Portuguese: Os episódios maníacos associados à perturbação bipolar I são uma situação clínica com sintomas como sentir-se “eufórico”, ter excesso de energia, ter necessidade de dormir menos do que o habitual, falar muito depressa com ideias rápidas e algumas vezes irritabilidade grave.
English: Cerebrovascular events have been reported in patients treated with asenapine but there is no evidence of any excess incidence over what is expected in adults between 18 and 65 years of age.
Portuguese: Foram notificados acidentes cerebrovasculares em doentes tratados com asenapina, mas não existiu evidência de qualquer aumento da incidência para além da esperada em adultos com idade entre os 18 e 65 anos.
English: The intake of water several (2 or 5) minutes after asenapine administration resulted in decreased (19 % and 10 %, respectively) asenapine exposure.
Portuguese: A ingestão de água alguns minutos (2 ou 5) após a administração de asenapina resultou na diminuição (19 % e 10 %, respetivamente) da exposição à asenapina.
English: Asenapine was excreted in milk of rats during lactation.
Portuguese: A asenapina foi excretada no leite de ratos fêmea durante o aleitamento.
English: Patients should be advised to avoid alcohol while taking Sycrest.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a evitar a ingestão de álcool enquanto tomam Sycrest.
English: The incidence of orthostatic hypotension in elderly subjects was 4.1 % compared to 0.3 % in the combined phase 2/3 trial population.
Portuguese: A incidência de hipotensão ortostática em doentes idosos foi de 4,1% em comparação com 0,3% na população do ensaio clínico combinado de fase 2/3.
English: Asenapine was not teratogenic in animal studies.
Portuguese: A asenapina não foi teratogénica em estudos em animais.
English: The coloured tab should be peeled back and the tablet should be removed gently.
Portuguese: A ponta colorida deve ser retirada e o comprimido deve ser removido suavemente.
English: If you take too much Sycrest, contact a doctor straight away.
Portuguese: Se tomar mais Sycrest do que deveria, contacte um médico imediatamente.
English: No specific information is available on the treatment of overdose with Sycrest.
Portuguese: Não está disponível qualquer informação específica sobre o tratamento de uma sobredosagem com Sycrest.
English: Asenapine did not impair fertility in rats and was not teratogenic in rat and rabbit.
Portuguese: A asenapina não comprometeu a fertilidade em ratos e não foi teratogénica em ratos e coelhos.
English: You should tell your doctor if you are taking antidepressant medicines (specifically fluvoxamine, paroxetine or fluoxetine), as it may be necessary to change your Sycrest or antidepressant medicine dose.
Portuguese: Deve informar o seu médico se estiver a utilizar medicamentos antidepressivos (especialmente fluvoxamina, paroxetina ou fluoxetina), porque poderá ser necessário alterar a sua dose de Sycrest ou do medicamento antidepressivo.
English: A statistically significant difference between asenapine and placebo was seen as early as day 2.
Portuguese: Uma diferença estatisticamente significativa entre asenapina e placebo foi logo observada no dia 2.
English: Paediatric studies with Sycrest were performed using flavoured sublingual tablets.
Portuguese: Os estudos pediátricos com Sycrest foram realizados utilizando os comprimidos sublinguais aromatizados.
English: Esophageal dysmotility and aspiration have been associated with antipsychotic treatment.
Portuguese: As alterações da motilidade esofágica e aspiração foram associados ao tratamento antipsicótico.
English: Depending on the clinical response and tolerability in the individual patient, the dose can be increased to 10 mg twice daily.
Portuguese: Dependendo da resposta clínica e da tolerabilidade individual do doente, a dose pode ser aumentada para 10 mg duas vezes por dia.
English: In rats, embryofoetal toxicity (increased post-implantation loss, decreased foetal weights, and delayed ossification) was observed following oral or intravenous administration during organogenesis or throughout gestation.
Portuguese: Em ratos, foi observada toxicidade embriofetal (aumento da perda pós-implantação, diminuição dos pesos fetais e atraso da ossificação) após administração oral ou intravenosa durante a organogénese ou durante a gestação.
English: The possibility of a suicide attempt is inherent in psychotic illnesses and bipolar disorder and close supervision of high-risk patients should accompany treatment.
Portuguese: A possibilidade de tentativa de suicídio é inerente às doenças psicóticas e perturbação bipolar e o tratamento dos doentes de alto risco deve ser acompanhado de supervisão cuidadosa.
English: Illnesses that affect the brain, such as bipolar I disorder, may be due to certain chemicals in the brain, such as dopamine and serotonin, being out of balance and these imbalances may cause some of the symptoms you may be experiencing.
Portuguese: As doenças que afetam o cérebro, tal como a perturbação bipolar I, podem ser devidas a certas substâncias químicas no cérebro, tais como a dopamina e a serotonina, não estarem em equilíbrio e estes desequilíbrios podem causar alguns dos sintomas que pode estar a sentir.
English: When asenapine was administered intravenously to pregnant rabbits, no signs of embryotoxicity were observed.
Portuguese: Quando a asenapina foi administrada por via intravenosa a coelhas prenhas não foram observados quaisquer sinais de embriotoxicidade.
English: - The exact amount is shown on your Sycrest tablet pack.
Portuguese: - A quantidade exata é referida na embalagem de comprimidos Sycrest.
English: Manufacturer Organon (Ireland) Ltd. Drynam Road, Swords Co. Dublin, Ireland
Portuguese: Fabricante Organon (Ireland) Ltd. Drynam Road, Swords Co. Dublin, Irlanda
English: Cardiovascular monitoring is necessary to detect possible arrhythmias and management of overdose should concentrate on supportive therapy, maintaining an adequate airway oxygenation and ventilation, and management of symptoms.
Portuguese: É necessária a monitorização cardiovascular para detetar possíveis arritmias e o tratamento da sobredosagem deve centrar-se na terapêutica de suporte, mantendo uma oxigenação e ventilação adequadas das vias aéreas, e no tratamento sintomático.
English: In addition, histopathological examination of the eyes from dogs treated chronically with asenapine did not reveal any signs of ocular toxicity, demonstrating the absence of a phototoxic hazard.
Portuguese: Adicionalmente, o exame histopatológico dos olhos de cães tratados cronicamente com asenapina não revelou quaisquer sinais de toxicidade ocular, demonstrando a ausência de risco fototóxico.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and on the carton.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem exterior.
English: In clinical trials, the incidence of extrapyramidal symptoms in asenapine-treated patients was higher than placebo (15.4 % vs 11.0 %).
Portuguese: Em ensaios clínicos, a incidência de sintomas extrapiramidais em doentes tratados com asenapina foi maior do que com placebo (15,4 % vs 11,0 %).
English: Elderly patients with dementia-related psychosis Elderly patients with dementia-related psychosis treated with antipsychotic substances are at an increased risk of death.
Portuguese: Doentes idosos com psicose relacionada com demência Os doentes idosos com psicose relacionada com demência tratados com substâncias anti-psicóticas têm um risco acrescido de morte.
English: Within each frequency grouping, ADRs are presented in order of decreasing seriousness.
Portuguese: Dentro de cada classe de frequência, as RAMs são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
English: Medicinal products with dopamine receptor antagonistic properties have been associated with the induction of tardive dyskinesia characterised by rhythmical, involuntary movements, predominantly of the tongue and/or face.
Portuguese: Os medicamentos com propriedades antagonistas do recetor da dopamina foram associados a indução de discinesia tardia caracterizada por movimentos rítmicos e involuntários, predominantemente da língua e/ou face.
English: N.V. Organon, Kloosterstraat 6, NL-5349 AB Oss, The Netherlands
Portuguese: Organon, Kloosterstraat 6, NL-5349 AB Oss, Países Baixos
English: However, adverse effects of treatment on weight gain and on plasma lipid profile appeared to be greater than effects observed in the adult trials.
Portuguese: Contudo, os efeitos adversos do tratamento no ganho de peso e no perfil lipídico no plasma pareceram ser superiores aos efeitos observados nos ensaios de adultos.
English: Sycrest has not been studied in elderly patients with dementia.
Portuguese: Sycrest não foi estudado em doentes idosos com demência.
English: Based on a small pharmacokinetic study, paediatric patients appeared to be more sensitive to dystonia with initial dosing with asenapine when a gradual up-titration schedule was not followed (see section 5.2).
Portuguese: Com base num estudo pequeno farmacocinético, os doentes pediátricos parecem ser mais sensíveis a distonia com a dose inicial de asenapina quando não foi seguido um esquema gradual de titulação da dose (ver secção 5.2).
English: Increased neonatal mortality was observed among the offspring of female rats treated during gestation and lactation.
Portuguese: Foi observado o aumento da mortalidade neonatal nas crias de ratos fêmea tratados durante a gestação e o aleitamento.
English: Asenapine has anaesthetic properties.
Portuguese: A asenapina tem propriedades anestésicas.
English: The absolute bioavailability of sublingual asenapine at 5 mg is 35 %.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta da asenapina 5 mg administrada por via sublingual é de 35 %.
English: Some medicines may reduceor increasethe effect of Sycrest.
Portuguese: Alguns medicamentos podem reduzir ou aumentar o efeito do Sycrest.
English: Asenapine may induce orthostatic hypotension and syncope, especially early in treatment, probably reflecting its α1-adrenergic antagonist properties.
Portuguese: A asenapina pode induzir hipotensão ortostática e síncope, especialmente no início do tratamento, que provavelmente reflete as suas propriedades antagonistas α1-adrenérgicas.
English: In in vitro assays asenapine acts as an antagonist at these receptors.
Portuguese: Em ensaios in vitro a asenapina atua nestes recetores como um antagonista.
English: - Peel back the coloured tab (Figure 1).
Portuguese: - Retire a ponta colorida (Figura 1).
English: From the short-term (6 weeks) schizophrenia trials there appears to be a dose-response relationship for akathisia in patients treated with asenapine, and for parkinsonism there was an increasing trend with higher doses.
Portuguese: A partir de ensaios de curta duração (6 semanas) na indicação esquizofrenia, parece existir uma relação dose-resposta para a acatisia em doentes tratados com asenapina e para o parkinsonismo verificou-se um aumento da tendência com doses mais elevadas.
English: Children and adolescents Sycrest is not recommended for use in patients below the age of 18 years.
Portuguese: Crianças e adolescentes Não é recomendada a utilização de Sycrest em doentescom idade inferior a 18anos.
English: Furthermore, prolactin-mediated effects on mammary glands and oestrus cycle disturbances were observed.
Portuguese: Para além disso, foram observados efeitos mediados pela prolactina sobre as glândulas mamárias e perturbações do ciclo estral.