FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bewaar de weekdoos met daarin 7 flacons OXERVATE in de koelkast (2-8 °C).
Danish: Opbevar ugekartonen med de 7 hætteglas med OXERVATE i køleskabet (2-8 °C).
Dutch: 6.1 Lijst van hulpstoffen
Danish: FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Liste over hjælpestoffer
Dutch: Na toediening van oogdruppels wordt cenegermin met name gedistribueerd in het voorste deel van het oog, hoewel een onderzoek met radioactief gemerkte cenegermin bij ratten heeft aangetoond dat het ook de retina en andere delen in het achterste deel van het oog bereikt bij doses die significant hoger zijn dan de doses die via oogdruppels aan mensen worden toegediend voor de behandeling van neurotrofische keratitis.
Danish: Efter drypning fordeles cenegermin især til øjets anteriore del, selvom et studie med røntgenmærket cenegermin hos rotter har vist, at det også når nethinden og andre posteriore dele af øjet ved doser, der er betydeligt højere end de doser, der gives som øjendråber hos mennesker til behandling af neurotrofisk hornhindebetændelse.
Dutch: • Controleer de pipet om zeker te weten of er oogdruppeloplossing in aanwezig is.
Danish: • Efterse pipetten for at kontrollere, at den indeholder øjendråber.
Dutch: Extra adapter (1), pipetten (3) en doekjes (3) worden tevens verstrekt als reserve.
Danish: Ekstra reserveadapter (1), reservepipetter (3) og reserveservietter (3) er også vedlagt.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van OXERVATE werden beoordeeld in twee multicentrische, gerandomiseerde, dubbelblinde, vehikelgecontroleerde klinische onderzoeken (NGF0212 en NGF0214) bij patiënten met matige (persisterend epitheeldefect) of ernstige (cornea ulcus) neurotrofische keratitis die niet reageert op niet-chirurgische behandelingen.
Danish: OXERVATEs virkning og sikkerhed blev evalueret i to randomiserede, dobbeltblindede, vehikelkontrollerede, kliniske multicenterstudier (NGF0212 og NGF0214) med patienter med moderat (vedvarende epiteldefekt) eller svær (ulcus cornea) neurotrofisk hornhindebetændelse, der var refraktær for ikke-kirurgisk behandling.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek met cenegermin duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft reproductietoxiciteit, bij subcutane toediening (zie rubriek 5.3).
Danish: Dyreforsøg med cenegermin indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger hvad angår reproduktionstoksicitet, når midlet administreres subkutant (se pkt.
Dutch: Onderzoek NGF0214 Onderzoek NGF0212
Danish: Studie NGF0214 Studie NGF0212
Dutch: Eenmaal geopend moet het product beneden 25 °C worden bewaard en binnen 12 uur bij 25 °C worden gebruikt.
Danish: Når produktet er åbnet, skal det opbevares ved temperaturer under 25 °C og anvendes inden for 12 timer ved 25 °C.
Dutch: U krijgt een geïsoleerde verpakking met daarin een weekdoos met OXERVATE en een apart toedieningssysteem (bestaande uit medische hulpmiddelen bestemd voor het opzuigen en toedienen van het geneesmiddel).
Danish: Til brug i øjet.Du vil få en isoleret beholder, der indeholder en ugekarton med OXERVATE og et særskilt administrationssystem (består af medicinsk udstyr, der er beregnet til at trække lægemidlet op og indgive det).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met OXERVATE in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met neurotrofische keratitis (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med lægemidlet i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population med neurotrofisk hornhindebetændelse (se pkt.
Dutch: Een ooginfectie moet worden behandeld vóór het gebruik van OXERVATE.
Danish: Eventuel øjeninfektion skal behandles inden brug af OXERVATE.
Dutch: Oogpijn was de meest gemelde bijwerking, gevolgd door oogirritatie en abnormaal gevoel in het oog bij de gehele populatie behandeld met het geneesmiddel (d.w.z. de populatie in klinische onderzoeken ook op andere indicaties dan neurotrofische keratitis).
Danish: Øjensmerte er den hyppigst rapporterede bivirkning efterfulgt af øjenirritation og unormal følelse i øjet i populationen, der blev behandlet med lægemidlet (for populationen i kliniske forsøg medtages også andre indikationer end neurotrofisk keratitis).
Dutch: Zo bleef meer dan 80% van de 31 patiënten die genezen waren na eerste behandeling met OXERVATE 20 μg/ml en voor wie een respons beschikbaar was, volledig genezen aan het einde van de 12 maanden durende follow-upperiode.
Danish: 80 % af de 31 patienter, som helede efter den første behandling med OXERVATE 20 µg/ml og som der foreligger oplysninger om, fortsat komplet helede ved afslutningen af de 12 måneders opfølgning.
Dutch: Onderstaande tabel geeft een samenvatting van de resultaten voor complete genezing van de cornea wat betreft het persisterende epitheeldefect of cornea ulcus (het primaire eindpunt, gedefinieerd als de grootste diameter van cornea-fluoresceïnekleuring < 0,5 mm) na 4 en 8 weken behandeling voor patiënten die in de twee onderzoeken OXERVATE 20 µg/ml of vehikel kregen.
Danish: Nedenstående skema opsummerer resultaterne for komplet opheling af cornea ved vedvarende epiteldefekt eller ulcus cornea (det primære effektmål, defineret som den største diameter af fluoresceinfarvning af cornea < 0,5 mm) efter 4 og 8 ugers behandling for patienter, der fik OXERVATE 20 µg/ml eller et vehikel i de to studier.
Dutch: De behandeling moet worden gestart en begeleid door een oogarts of een zorgverlener die is afgestudeerd in de oogheelkunde.
Danish: Behandling skal indledes og tilses af en øjenlæge eller læge med kvalifikationer inden for oftalmologi.
Dutch: Voor patiënten van 65 jaar en ouder hoeft de dosis niet te worden aangepast.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig til patienter fra 65 år.
Dutch: Haal de weekdoos met OXERVATE zo snel mogelijk uit de geïsoleerde verpakking (en in ieder geval niet later dan 5 uur nadat u het geneesmiddel van uw apotheker heeft ontvangen) en bewaar hem in de koelkast.
Danish: Tag ugekartonen med OXERVATE ud af den isolerede beholder og opbevar den i køleskabet, så snart du kan (og under alle omstændigheder højst 5 timer efter du har modtaget lægemidlet på apoteket).
Dutch: De patiënt krijgt afzonderlijk ook flacon-adapters, pipetten en desinfecterende doekjes.
Danish: Patienten får også særskilte adaptere, pipetter og desinfektionsservietter.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
Danish: Hvis du holder op med at bruge OXERVATE
Dutch: Het percentage patiënten dat complete genezing van het hoornvlies bereikte (graad 0 op de gemodificeerde Oxford-schaal), verandering in kleinstekwadratengemiddelde in de score van best gecorrigeerde gezichtsscherpte veraf (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study Letters) vanaf baseline en verbetering in corneale sensitiviteit gemeten in millimeters met Cochet-Bonnetesthesiometrie (verschil ten opzichte van baseline > 0), werd ook gemeten na 8 weken behandeling in beide onderzoeken en samengevat in onderstaande tabel.
Danish: Procentdelen af patienter, der oplevede komplet opklaring af cornea (grad 0 på den modificerede Oxford-skala), gennemsnitlig ændring ved mindste kvadraters metode i score for bedste korrigerede afstand i synsstyrke (studie i tidlig behandling af diabetisk retinopati) fra baseline og forbedret følsomhed af cornea, målt i millimeter med Cochet-Bonnet-æstesiometer (forskel sammenholdt med baseline >0), blev også målt efter 8 ugers behandling i begge studier og er opsummeret i nedenstående skema.
Dutch: Als u te veel van dit middel heeft gebruikt, spoel het aangedane oog dan met lauwwarm water.
Danish: Hvis du bruger for meget, skal du skylle det påvirkede øje med lunkent vand.
Dutch: Er is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd.
Danish: Der er ikke udført interaktionsstudier med andre lægemidler.
Dutch: U kunt de gemiste dosis 2 uur na uw laatste geplande dosis toedienen, mits dat nog binnen de 12 uur valt vanaf de eerste opening van de dagelijkse flacon.
Danish: Du kan tage den glemte dosis 2 timer efter sidste planlagte dosis for dagen, forudsat at det stadig er inden for de 12 timer efter første åbning af hætteglasset for den pågældende dag.
Dutch: De gemiste dosis kan later worden toegediend, binnen de houdbaarheidstermijn van 12 uur van de dagelijkse flacon.
Danish: Den glemte dosis kan administreres senere inden for det daglige hætteglas' 12 timers holdbarhed.
Dutch: 7 flacon-adapters (d.w.z. 1 per dag), 42 pipetten (d.w.z. 6 per dag) en 42 desinfecterende doekjes (d.w.z. 6 per dag), voldoende om het geneesmiddel gedurende één week toe te dienen, worden afzonderlijk verstrekt, samen met een dosisregistratiekaart.
Danish: Der udleveres specifikt 7 hætteglasadaptere (dvs. 1 pr. dag), 42 pipetter (dvs. 6 pr. dag) og 42 desinfektionsservietter (dvs. 6 pr. dag), hvilket er tilstrækkeligt til at administrere lægemidlet særskilt i en uge samme med et dosisregistreringskort.
Dutch: OXERVATE heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen, aangezien het tijdelijk wazig zien of andere visusstoornissen kan veroorzaken, die enkele minuten kunnen duren.
Danish: Behandlingen påvirker i mindre eller moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner, da det kan forårsage midlertidigt tågesyn eller andre synsforstyrrelser, som forventes at forsvinde få minutter efter inddrypning.
Dutch: OXERVATE 22,7% Vehikel (p-waarde)
Danish: OXERVATE 22,7 % Vehikel (p-værdi)
Dutch: Elke pipet moet na gebruik meteen worden weggegooid, ook als er nog wat vloeistof in zit.
Danish: Hver pipette skal kasseres straks efter brug, også selvom der stadig er øjendråber tilbage i den.
Dutch: OXERVATE 72,2% Vehikel (p-waarde)
Danish: OXERVATE 72,2 % Vehikel (p-værdi)
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter begrænset recept (se bilag I: Produktresumé, pkt.
Dutch: Zenuwgroeifactorreceptoren komen tot expressie in het voorste deel van het oog (cornea, conjunctiva, iris, corpus ciliare en lens), door de traanklier en door intraoculaire weefsels in het achterste deel.
Danish: Nervevækstfaktorreceptorer udtrykkes i det anteriore segment af øjet (hornhinden, bindehinden, iris, strålelegemet og linsen), af tårekirtlen og af intraokulært væv i det posteriore segment.
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van OXERVATE te vermijden tijdens de zwangerschap.
Danish: For en sikkerheds skyld bør OXERVATE undgås under graviditeten.
Dutch: 6) Pak een pipet en haal deze uit de beschermende verpakking.
Danish: 6) Tag en pipette ud af dens beskyttende emballage.
Dutch: De patiënt krijgt een weekdoos met daarin 7 flacons met meerdere doses OXERVATE, die in de koelkast bewaard moeten worden tot de dag van gebruik.
Danish: Patienten får en ugekarton med 7 flerdosishætteglas med OXERVATE, som skal opbevares i køleskabet indtil den dag, de skal anvendes.
Dutch: OXERVATE bevat het werkzame bestanddeel cenegermin.
Danish: OXERVATE indeholder det aktive stof cenegermin.
Dutch: Het NGF0214-onderzoek betrof 48 patiënten opgenomen (gemiddelde leeftijd 65 ± 14 jaar, van 33 tot 94 jaar) die werden behandeld met OXERVATE 20 µg/ml of vehikel (24 patiënten per onderzoeksarm).
Danish: NGF0214-studiet indskrev 48 patienter (gennemsnitsalder 65 ± 14 år i aldersintervallet 33-94 år) behandlet med OXERVATE 20 µg/ml eller et vehikel (24 patienter pr. arm).
Dutch: 7 flacon-adapters, 42 pipetten, 42 desinfecterende doekjes en een dosisregistratiekaart worden apart van de flacons verstrekt.
Danish: Administrationssystemet indeholder 7 hætteglasadaptere, 42 pipetter, 42 desinfektionsservietter og et dosisregistreringskort følger med særskilt fra hætteglassene.
Dutch: Een extra adapter (1), pipetten (3) en doekjes (3) worden bijgeleverd als reserve.
Danish: Der medfølger også en reserveadapter (1), reservepipetter (3) og reserveservietter (3).
Dutch: De behandeling met cenegermin, toegediend als oogdruppels, is bedoeld om herstel van de cornea-integriteit mogelijk te maken.
Danish: Behandlingen med cenegermin, administreret som øjendråber, er beregnet til at cornea kan hele, og synsfunktionen blive genoprettet.
Dutch: Als er ook een oogzalf of -gel of een andere dikke oogdruppel wordt gebruikt, gebruik dan eerst OXERVATE en wacht ten minste 15 minuten alvorens het andere geneesmiddel te gebruiken.
Danish: Hvis du også bruger øjensalve eller -gel eller andre typer tyktflydende øjendråber, skal du bruge OXERVATE først og vente mindst 15 minutter, før du bruger anden medicin
Dutch: Als er meerdere topische oogheelkundige producten worden gebruikt, moeten deze ten minste 15 minuten na elkaar worden toegediend, om te voorkomen dat het ene product het andere verdunt.
Danish: Hvis der anvendes flere end et lokalt øjenprodukt, skal øjendråberne administreres med mindst 15 minutters mellemrum for at undgå fortynding af det andet produkt.
Dutch: Gebruik per dag niet meer dan 6 druppels in het aangedane oog/de aangedane ogen.
Danish: Du må ikke bruge flere end 6 dråber hver dag i de(t) påvirkede øje.
Dutch: • Met uw hoofd nog naar achteren moet u een paar keer met uw ogen knipperen, zodat het geneesmiddel over het oppervlak van uw oog wordt verspreid.
Danish: • Hold stadig hovedet bøjet tilbage og blink et par gange, så lægemidlet dækker hele øjets overflade.
Dutch: Oogontsteking, pijn in het ooglid, gevoel van vreemd lichaam in ogen, traanproductie verhoogd, blefaritis, conjunctivale hyperemie, fotofobie, oogirritatie
Danish: Øjeninflammation, øjenlågssmerter, følelse af at have fået noget i øjet, øget tåresekretion, blepharitis, konjunktival hyperæmi, fotofobi, øjenirritation.
Dutch: De bijwerkingen worden hieronder genoemd volgens de MedDRA-indeling op grond van systeem/orgaanklasse en voorkeursterm.
Danish: Nedenstående bivirkninger er ordnet efter systemorganklasse ifølge MedDRA (systemorganklasse og foretrukne termer).
Dutch: Een individuele flacon met meerdere doses moet elke ochtend op dezelfde tijd uit de koelkast worden gepakt, overeenkomstig het 12-urige behandelingsschema.
Danish: Der skal tages et enkelt flerdosishætteglas med OXERVATE ud af køleskabet på samme tidspunkt hver morgen, hvor behandlingsplanen på 12 timer tages i betragtning.
Dutch: De weekdoos met de flacons moet in de vriezer worden bewaard (-20 °C ± 5 °C).
Danish: Ugekartonen skal opbevares med hætteglas i en fryser (-20 °C ± 5 °C).
Dutch: Op die kaart moet de patiënt de datum noteren van het eerste gebruik van de wekelijkse hoeveelheid, het tijdstip van opening van de flacon (d.w.z. wanneer de flaconadapter op de flacon wordt bevestigd) en het tijdstip van de dagelijkse oculaire indruppelingen in die week.
Danish: På dette kort skal patienten notere datoen for første anvendelse af hver ugekarton, tidspunktet for åbning af hætteglasset (når hætteglasadapteren sættes på hætteglasset), samt tidspunktet for de daglige drypninger i ugens løb.
Dutch: • Verwijder de kunststof flip-off dop van de flacon (afbeelding 1).
Danish: • Tag flip off-hætten af plastik af hætteglasset (billede 1).
Dutch: NGF0214
Danish: Studie NGF0214
Dutch: Gedurende de behandelingsperiode zal elke week een nieuwe voorraad OXERVATE worden geleverd.
Danish: Der udleveres en ny OXERVATE karton hver uge i hele behandlingsperioden.
Dutch: - als u oogdruppels gebruikt met corticosteroïden (bijv. ter behandeling van een oogontsteking) of conserveringsmiddelen (bijv. benzalkoniumchloride, polyquaternium-1, benzododeciniumbromide, cetrimide).
Danish: - hvis du tager øjendråber, der indeholder kortikosteroider (f.eks. til at behandle betændelse i hornhinden) eller konserveringsmidler (f.eks. benzalkoniumchlorid, polyquaternium-1, benzododeciniumbromid, cetrimid).
Dutch: OXERVATE mag uitsluitend worden toegediend met het bijbehorende toedieningssysteem (flaconadapter en pipetten), volgens de instructies die beschreven staan in rubriek 6.6.
Danish: OXERVATE må kun administreres ved hjælp af det tilhørende administrationssystem (hætteglasadapter og pipetter) ifølge vejledningen i pkt.
Dutch: Corneale sensitiviteit binnen laesie
Danish: Følsomhed af cornea ved indvendig læsion
Dutch: Overleg met uw arts voordat u uw baby borstvoeding geeft, aangezien besloten moet worden of de borstvoeding moet worden gestaakt of dat de behandeling met OXERVATE moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld.
Danish: Tal med lægen, inden du ammer dit barn, da der skal træffes beslutning, om du skal stoppe med at amme, eller om du skal undlade/stoppe behandlingen med OXERVATE.
Dutch: NGF0212
Danish: Studie NGF0212
Dutch: Patiënten met een ooginfectie moeten daarvoor worden behandeld voordat de behandeling met OXERVATE begint (zie rubriek 4.4).
Danish: Patienter med øjeninfektion skal behandles, inden de påbegynder behandling med OXERVATE (se pkt.
Dutch: Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Danish: Hvis du har brugt for meget OXERVATE
Dutch: De flacon en eventuele resterende oplossing moeten worden weggegooid aan het eind van de dag en niet later dan 12 uur vanaf het tijdstip waarop de flacon-adapter bevestigd werd (ongeacht of er nog oplossing in de flacon is achtergebleven).
Danish: Hætteglasset og eventuelt ikke anvendt opløsning skal kasseres ved dagens afslutning og ikke senere end 12 timer efter det tidspunkt, hvor hætteglasadapteren blev sat på (uanset om der er mere opløsning tilbage i hætteglasset eller ej).
Dutch: • ontsteking van het ooglid met jeuk en roodheid
Danish: • Betændelse i øjenlåget med kløe og rødme
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie (centraal zenuwstelsel), toxiciteit bij enkele dosering, toxiciteit bij herhaalde dosering en reproductietoxiciteit, embryo-foetale ontwikkeling, pre- en postnatale ontwikkeling bij toepassing van oculaire (oogdruppels), intraveneuze en/of subcutane toediening.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi (centralnervesystemet), toksicitet efter enkelte doser, toksicitet efter gentagne doser, reproduktions- eller udviklingstoksicitet, præ- eller postnatal udvikling ved okulær (øjendråber), intravenøs og/eller subkutan administration.
Dutch: Per toediening moet een nieuwe pipet worden gebruikt.
Danish: Der skal anvendes en særskilt pipette til hver anvendelse.
Dutch: Als een oogzalf, gel of andere viskeuze oogdruppels gebruikt worden, dient OXERVATE als eerste te worden toegediend.
Danish: Anvendes der øjensalve, -gel eller øvrige viskøse øjendråber, skal OXERVATE administreres først.
Dutch: Oculair toegediende cenegermin wordt voornamelijk geëlimineerd door traansecretie en het resterende deel wordt grotendeels gebiotransformeerd door lokale weefselproteasen.
Danish: Okulært administreret cenegermin elimineres hovedsageligt gennem tåresekretion, og resten biotransformeres mest af proteaser i det lokale væv.
Dutch: 1 ml OXERVATE-oplossing in steriele, conserveermiddelvrije type 1-glazen flacons met meerdere doses, afgesloten met een rubber dop en een aluminium verzegeling met een polypropyleen flipoffdop, geleverd in kartonnen dozen.
Danish: 1 ml OXERVATE opløsningen findes i sterile flerdosishætteglas af type I-glas (uden konserveringsmiddel), som er lukket med gummiprop og aluminiumforsegling med flip-off-hætte af polypropylen .Flerdosishætteglas er lagt i papkartoner.
Dutch: Wacht na het schoonmaken ongeveer 1 minuut zodat de klep kan drogen.
Danish: Når ventilen er renset, skal du vente i ca. 1 minut, så den kan tørre.
Dutch: Het wordt geleverd in glazen flacons met meerdere doses.
Danish: Den fås i flerdosishætteglas af glas.
Dutch: Als er toch een ooginfectie optreedt, moet behandeling met OXERVATE worden onderbroken totdat de infectie is genezen (zie rubriek 4.2).
Danish: Såfremt der opstår øjeninfektion, skal brug af OXERVATE afbrydes, indtil infektionen er forsvundet (se pkt.
Dutch: De flacon met meerdere doses OXERVATE is nu klaar voor gebruik (zes keer per dag om de 2 uur 1 druppel in het aangedane oog).
Danish: Flerdosishætteglasset med OXERVATE er nu klar til brug (1 dråbe i det påvirkede øje hver 2. time 6 gange dagligt).
Dutch: Aan het eind van elke dag eventuele resterende oplossing weggooien.
Danish: Ikke anvendt opløsning skal kasseres ved dagens afslutning hver dag.
Dutch: Bent u zwanger of denkt u zwanger te zijn?
Danish: Tal med lægen, hvis du er gravid eller har mistanke om, at du er gravid.
Dutch: Dinatriumwaterstoffosfaat, watervrij Natriumdiwaterstoffosfaat, dihydraat Hydroxypropylmethylcellulose Polyethyleenglycol 6000
Danish: Dinatriumhydrogenfosfat, vandfrit Natriumdihydrogenfosfat, dihydrat Hydroxypropylmethylcellulose Polyethylenglycol 6000
Dutch: De patiënt krijgt een weekdoos met daarin 7 flacons OXERVATE in een geïsoleerde verpakking.
Danish: Patienten får en ugekarton med 7 hætteglas med OXERVATE i en isoleret pakning.
Dutch: Overleg met uw arts als u wilt stoppen met het gebruik van dit middel.
Danish: Tal med lægen først, hvis du gerne vil stoppe med at bruge OXERVATE.
Dutch: Volg deze instructies nauwgezet op en als er iets is wat u niet begrijpt of als u ergens onzeker over bent, vraag uw arts of apotheker dan om uitleg.
Danish: Følg disse anvisninger nøje, og spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du ikke forstår.
Dutch: Elke geopende flacon kan bewaard worden in de koelkast of beneden 25 °C, maar moet binnen 12 uur worden gebruikt.
Danish: Et åbnet hætteglas kan opbevares i køleskabet eller under 25 °C, men skal bruges inden for 12 timer.
Dutch: • Schroef de pipet (met de klok mee) in het aansluitstuk van de flacon-adapter (afbeelding 5).
Danish: • Skru pipetten (med uret) ind i den tilhørende del på adapteren (billede 5).
Dutch: Als er oogzalf, ooggel of andere viskeuze oogdruppels worden gebruikt, moeten deze 15 minuten na de behandeling met OXERVATE worden toegediend (zie tevens rubriek 4.5).
Danish: Hvis der anvendes øjensalve,gel eller en anden type tyktflydende øjendråber, skal de administreres 15 minutter efter behandling med OXERVATE (se også pkt.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is cenegermin.
Danish: - Aktivt stof: cenegermin.
Dutch: Op die kaart moet u de datum noteren van het eerste gebruik van de wekelijkse hoeveelheid, het tijdstip van opening van de flacon (d.w.z. wanneer u de flacon-adapter bevestigt op de flacon) en elke keer bijhouden wanneer u een oogdruppel van dit geneesmiddel gebruikt in die week.
Danish: På kortet skal du skrive den dato, hvor du første gang bruger den pågældende ugekarton, tidspunktet for åbning af hætteglasset (når hætteglasadapteren sættes på hætteglasset) og notere hver gang du bruger en dråbe lægemidlet i ugens løb.
Dutch: Gebruik van topische oogheelkundige middelen waarvan bekend is dat deze de genezing van het epitheel remmen, zoals corticosteroïden of oogdruppels die conserveringsmiddelen bevatten zoals benzalkoniumchloride, polyquaternium-1, benzododeciniumbromide, cetrimide en andere quaternaire ammoniumderivaten, moeten tijdens de behandeling van neurotrofische keratitis worden vermeden, aangezien deze de genezing van het hoornvlies kunnen belemmeren (zie rubriek 4.5).
Danish: Brug af lokale øjenmidler, der vides at hæmme opheling af epitelet, herunder kortikosteroider eller øjendråber, der indeholder konserveringsmidler, f.eks. benzalkoniumchlorid, polyquaternium-1, benzododeciniumbromid, cetrimid og øvrige kvaternære ammoniumderivater, skal undgås under behandling af neurotrofisk hornhindebetændelse, da de kan forstyrre ophelingen af cornea (se pkt.
Dutch: Een individuele flacon voor meervoudig gebruik van OXERVATE moet uit de koelkast worden gehaald om verspreid over één dag te gebruiken.
Danish: Der skal tages et enkelt flerdosishætteglas med OXERVATE ud af køleskabet til brug over en hel dag.