FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dit betekent dat het gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat dezelfde werkzame stoffen bevat, maar Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. wordt toegediend met behulp van een andere inhalator.
Latvian: Tas nozīmē, ka šīs zāles ir līdzīgas atsauces zālēm, kas satur tās pašas aktīvās vielas, bet Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. tiek lietotas ar cita veida inhalatoru.
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. de website van het Geneesmiddelenbureau onder ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. kan worden gebruikt voor de regelmatige behandeling van astma.
Latvian: Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. var lietot regulārai astmas ārstēšanai.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 19 november 2014 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. verleend.
Latvian: Eiropas Komisija 2014. gada 19. novembrī izsniedza Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Dutch: De twee werkzame stoffen in Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. zijn algemeen bekend en worden toegepast in verschillende geneesmiddelen voor de behandeling van astma, alleen of in combinatie met andere geneesmiddelen.
Latvian: Divas Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. aktīvās vielas ir labi zināmas un tiek izmantotas vairākās zālēs, ko lieto astmas ārstēšanai gan atsevišķi, gan kopā ar citām zālēm.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. dienen patiënten de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun arts of apotheker.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V., pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Dutch: Wanneer het wordt geïnhaleerd, hecht het zich vooral aan de receptoren in de luchtwegen en zorgt het ervoor dat de spieren zich ontspannen, zodat de luchtwegen open blijven en de patiënt gemakkelijker kan ademen.
Latvian: Piesaistoties šiem receptoriem, tas atslābina muskuļus, kas palīdz atvērt elpceļus un atvieglo elpošanu
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Dutch: Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. is een geneesmiddel dat de werkzame stoffen budesonide en formoterol bevat.
Latvian: Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. ir zāles, kas satur aktīvās vielas budezonīdu un formoterolu.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. lietošanu.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat is aangetoond dat Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. 160/4,5 microgram en 320/9 microgram van vergelijkbare kwaliteit zijn als en biologisch gelijkwaardig aan de overeenkomstige sterkten van Symbicort Turbohaler.
Latvian: 160/4,5 mikrogramu un 320/9 mikrogramu devai un attiecīgai Symbicort Turbohaler devai ir pierādīta kvalitātes līdzvērtība un ekvivalence.
Dutch: Het werkt door zich te binden aan bèta 2-receptoren die in de spiercellen van de luchtwegen voorkomen.
Latvian: Tas iedarbojas, piesaistoties elpceļu muskuļu receptoriem, ko sauc par β2 receptoriem.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Dutch: De voordelen en risico's van Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. worden dan ook geacht hetzelfde te zijn dan die van het referentiegeneesmiddel.
Latvian: Tāpēc Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.
Dutch: Het referentiegeneesmiddel voor Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V: is Symbicort Turbohaler.
Latvian: Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. atsauces zāles ir Symbicort Turbohaler.
Dutch: Waarom werd Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. goedgekeurd?
Latvian: Kāpēc Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. tika apstiprinātas?
Dutch: Overige informatie over Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Latvian: Cita informācija par Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. reģistrācijas apliecību.
Dutch: Wat is Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. en wanneer wordt het voorgeschreven?
Latvian: Kas ir Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. un kāpēc tās lieto?
Dutch: Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking
Latvian: Lietošanas veids Iepakojums
Dutch: Productnaam Sterkte
Latvian: Izgudrotais nosaukums
Dutch: Andere belangrijke opmerkingen
Latvian: Citas svarīgas piezīmes
Dutch: Het potentiële risico voor mensen is onbekend.
Latvian: Iespējamais risks cilvēkiem nav zināms.
Dutch: Datum eerste gebruik:
Latvian: Pirmās lietošanas datums:
Dutch: Deze gebruikershandleiding is voor de laatste keer herzien in {MM/YYY}
Latvian: Šī lietotāja rokasgrāmata pēdējo reizi pārskatīta: {MM/YYYY}
Dutch: 4) Indien u de naald er nog steeds niet af krijgt, vraag iemand om u te helpen.
Latvian: 4) Ja joprojām nevarat noņemt adatu, lūdziet, lai kāds Jums palīdz.
Dutch: FORSTEO dient daarom met voorzichtigheid te worden toegepast.
Latvian: Tāpēc FORSTEO jālieto uzmanīgi.
Dutch: De primaire doelstelling van het onderzoek was het verzamelen van gegevens met betrekking tot de veiligheid van FORSTEO.
Latvian: Šī pētījuma primārais mērķis bija savākt drošības datus par FORSTEO.
Dutch: Het distributievolume is ongeveer 1,7 l/kg.
Latvian: IzkliedeIzkliedes tilpums ir aptuveni 1,7 l/kg.
Dutch: Deze aandoening komt met name voor bij vrouwen na de menopauze, maar het kan ook voorkomen bij mannen.
Latvian: Šī slimība īpaši bieži ir sievietēm pēc menopauzes, taču tā ir iespējama arī vīriešiem.
Dutch: Bij aanvang had 35% van de patiënten een vertebrale fractuur en 59% een niet-vertebrale fractuur.
Latvian: Sākumā 35 % pacientu bija vertebrāls lūzums un 59 % bija nevertebrāls lūzums.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste vergunning: 10 juni 2003
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2003. gada 10. jūnijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2013. gada 13. februāris
Dutch: Het is niet bekend of teriparatide in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Latvian: Nav zināms, vai teriparatīds izdalās mātes pienā.
Dutch: Om één of meer nieuwe vertebrale fracturen te voorkomen moesten 11 vrouwen gedurende een mediane periode van 19 maanden worden behandeld.
Latvian: Lai novērstu vienu vai vairākus jaunus mugurkaula skriemeļu lūzumus, 11 sievietes tika ārstētas vidēji 19 mēnešus.
Dutch: Deze patiënten moeten afzien van autorijden of het bedienen van machines tot de symptomen verdwenen zijn.
Latvian: Šiem pacientiem nevajadzētu vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus, līdz simptomi izzūd.
Dutch: De chemische, fysische en microbiologische stabiliteit tijdens gebruik is aangetoond gedurende 28 dagen bij 2-8 °C.
Latvian: Ķīmiskā, fizikālā un mikrobioloģiskā stabilitāte lietošanas laikā pierādīta 28 dienas 2 °C - 8 °C temperatūrā.
Dutch: Een dergelijke gebeurtenis begon gewoonlijk binnen 4 uur na toediening en verdween spontaan binnen enkele minuten tot enkele uren.
Latvian: Parasti šis traucējums sākās 4 stundu laikā pēc devas ievadīšanas un spontāni izzuda dažu minūšu vai stundu laikā.
Dutch: Er werden geen klinisch significante interacties waargenomen.
Latvian: Klīniski nozīmīgu mijiedarbību nekonstatēja.
Dutch: Osteoporose komt ook vaak voor bij patiënten die corticosteroïden krijgen.
Latvian: Osteoporoze bieži rodas arī pacientiem, kuri lieto kortikosteroīdus.
Dutch: Injecteer FORSTEO elke dag net zolang als uw arts het voor u heeft voorgeschreven.
Latvian: Injicējiet FORSTEO katru dienu tik ilgi, cik ārsts Jums noteicis.
Dutch: Ελλάδa
Latvian: Ελλάδα
Dutch: Boehringer-Ingelheim RCV GmbH & Co KG, Dr.-Boehringer-Gasse 5-11, 1121 Wenen, Oostenrijk
Latvian: Boehringer-Ingelheim RCV GmbH & Co KG, Dr.-Boehringer-Gasse 5-11, 1121 Vienna, Austrija
Dutch: • Zwangerschap en borstvoeding (zie rubrieken 4.4 en 4.6)
Latvian: • Grūtniecība un zīdīšanas periods (skatīt 4.4 un 4.6 apakšpunktā).
Dutch: 1.013 (74,5%) patiënten voltooiden de 24 maanden follow-up.
Latvian: 1013 (74,5 %) pacientes pabeidza 24 mēnešu ilgo novērošanas periodu.
Dutch: Patiënten moeten aanvullend calcium- en vitamine-D-supplementen gebruiken als de inname met de voeding ontoereikend is.
Latvian: Pacientiem papildus jālieto kalcijs un D vitamīns, ja ar uzturu netiek uzņemts pietiekams daudzums.
Dutch: • verlies van energie
Latvian: • enerģijas izsīkums,
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Om te openen hier oplichten en trekken.
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Lai atvērtu, paceliet šeit un velciet.
Dutch: Calcium in serum en urine
Latvian: Kalcijs serumā un urīnā
Dutch: Als u zich niet beter voelt, dient u uw arts te raadplegen voordat u de behandeling voortzet.
Latvian: Ja nejūtaties labāk, Jums ir jāzvana ārstam, pirms turpināt ārstēšanu.
Dutch: • Tijdens de injectie kan het zijn dat u één of meerdere klikken hoort - dit is normaal.
Latvian: • Injekcijas laikā var būt dzirdami viens vai vairāki klikšķi.
Dutch: Het onderzoek omvatte postmenopauzale vrouwen (N=277), premenopauzale vrouwen (N=67), en mannen (N=83).
Latvian: Šajā pētījumā piedalījās sievietes pēc menopauzes (N=277), sievietes pirms menopauzes (N=67) un vīrieši (N=83).
Dutch: Er werden geen verschillen in de farmacokinetiek van FORSTEO waargenomen met betrekking tot leeftijd (tussen 31 en 85 jaar).
Latvian: Netika atklātas nekādas FORSTEO farmakokinētikas atšķirības atkarā no vecuma (31 - 85 gadu robežās).
Dutch: Osteoporose is een ziekte die uw botten dun en breekbaar maakt.
Latvian: Osteoporoze ir slimība, kas padara Jūsu kaulus plānus un trauslus.
Dutch: Osteoporose bij mannen
Latvian: Osteoporoze vīriešiem
Dutch: FORSTEO is niet onderzocht bij patiënten met actieve urolithiasis.
Latvian: FORSTEO nav pētīts pacientiem ar aktīvu urolitiāzi.
Dutch: FORSTEO moet bij patiënten met actieve of recente urolithiasis met de nodige voorzichtigheid worden gebruikt vanwege de mogelijkheid om deze conditie te verslechteren.
Latvian: FORSTEO pacientiem ar aktīvu vai nesen bijušu urolitiāzi jālieto uzmanīgi, jo iespējama šī stāvokļa paasināšanās.
Dutch: Biotransformatie
Latvian: Biostransformācija
Dutch: Meld dit anders zo spoedig mogelijk aan uw dokter.
Latvian: Ja tā nenotiek, pēc iespējas ātrāk informējiet ārstu.
Dutch: Iedere pen dient slechts door één patiënt te worden gebruikt.
Latvian: Pildspalvveida pilnšļirci drīkst lietot tikai viens pacients.
Dutch: De BMD van de lumbale wervelkolom was na 3 maanden significant toegenomen.
Latvian: Mugurkaula jostas daļas KMB nozīmīgi palielinājās pēc 3 mēnešiem.
Dutch: E. Wat moet ik doen indien ik de zwarte injectieknop niet kan uittrekken?
Latvian: E. Kā rīkoties, ja nav iespējams izvilkt melno injicēšanas pogu?
Dutch: • zuurbranden (pijnlijk of branderig gevoel vlak onder het borstbeen)
Latvian: • grēmas (sāpes vai dedzinoša sajūta tieši zem krūšu kaula),
Dutch: FORSTEO dient niet te worden toegepast bij volwassenen die groeien.
Latvian: FORSTEO nedrīkst lietot augošiem pieaugušajiem.
Dutch: Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan .
Latvian: Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.
Dutch: Het kernonderzoek omvatte 1637 postmenopauzale vrouwen (gemiddelde leeftijd 69,5 jaar).
Latvian: Pivotālā pētījumā piedalījās 1637 sievietes pēcmenopauzes periodā (vidēji 69,5 gadus vecas).
Dutch: Teriparatide was niet genotoxisch in een standaardreeks testmethoden.
Latvian: Teriparatīds nebija genotoksisks standarta testu sērijā.
Dutch: • Controleer het etiket op de FORSTEO pen, zodat u er zeker van bent dat u het juiste geneesmiddel gebruikt en de vervaldatum niet verstreken is.
Latvian: • Pārbaudiet FORSTEO etiķeti, lai pārliecinātos, ka lietojat pareizās zāles un nav beidzies to derīguma termiņš.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
Latvian: Ja pārtraucat lietot FORSTEO
Dutch: Aanpassing van de dosering aan de leeftijd is niet noodzakelijk.
Latvian: Devas pielāgošana atkarībā no vecuma nav nepieciešama.
Dutch: Soms: hypercalciëmie, meer dan 2,76 mmol/l, hyperurikemie Zelden: hypercalciëmie, meer dan 3,25 mmol/l Psychische stoornissen
Latvian: Retāk: hiperkalciēmija vairāk nekā 2,76 mmol/l, hiperurikēmija Reti: hiperkalciēmija vairāk nekā 3,25 mmol/l Psihiskie traucējumi
Dutch: Verzeker u ervan dat de rode streep zichtbaar is.
Latvian: Pārliecinieties, vai ir redzama sarkanā josla.
Dutch: Was voorafgaand aan elke injectie altijd uw handen.
Latvian: Vienmēr pirms injekcijas nomazgājiet rokas.
Dutch: In het algemeen werden de antistoffen voor het eerst waargenomen na 12 maanden behandeling en namen ze na staken van de behandeling weer af.
Latvian: Parasti antivielas pirmoreiz atklāja pēc 12 mēnešu ārstēšanas, un tās mazinājās pēc terapijas pārtraukšanas.
Dutch: Als u zich duizelig voelt dient u geen auto te rijden of machines te besturen voordat u zich beter voelt.
Latvian: Ja Jums ir reibonis, Jūs nedrīkstat vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus, līdz nejūtaties labāk.
Dutch: FORSTEO verhoogt de urinezuurconcentratie in serum.
Latvian: FORSTEO palielina urīnskābes koncentrāciju serumā.
Dutch: Vraag uw arts of apotheker welke naalddikte en -lengte voor u het beste is.
Latvian: Vaicājiet savam ārstam vai farmaceitam, kāda kalibra un garuma adatas Jums vislabāk lietot.
Dutch: Vaak: depressie
Latvian: Bieži: depresija
Dutch: • Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen
Latvian: • Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu un/vai jebkuru no 6.1 apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Dutch: Het kan zijn dat u een klein stroompje of druppel vloeistof ziet.
Latvian: Varētu būt redzama neliela šķidruma strūkliņa vai piliens.
Dutch: Patiënten moet worden aangeleerd de juiste injectietechnieken toe te passen (zie rubriek 6.6).
Latvian: Pacientiem jāierāda pareiza injicēšanas tehnika (skatīt 6.6 apakšpunktā).
Dutch: Plaats de witte dop er terug op.
Latvian: Uzlieciet atpakaļ balto uzgali.
Dutch: Ernstige en mogelijk levensbedreigende allergische reacties, waaronder anafylaxie kunnen in zeldzame gevallen voorkomen.
Latvian: Retos gadījumos var rasties nopietnas un potenciāli dzīvību apdraudošas alerģiskas reakcijas , tajā skaitā, anafilakse.
Dutch: • Periodieke veiligheidsverslagen (PSUR's) De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē..
Dutch: Wat is FORSTEO en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Latvian: Kas ir FORSTEO un kādam nolūkam tās lieto
Dutch: Totdat nadere klinische gegevens beschikbaar komen, mag de aanbevolen behandelduur van 24 maanden niet worden overschreden.
Latvian: Kamēr nav pieejami papildu klīniskie dati, nedrīkst pārsniegt ieteikto ārstēšanas ilgumu - 24 mēneši.
Dutch: FORSTEO wordt via hepatische en extrahepatische klaring geëlimineerd (ongeveer 62 l/u bij vrouwen en 94 l/u bij mannen).
Latvian: Eliminācija FORSTEO tiek izvadīts aknu un ārpusaknu klīrensā (aptuveni 62 l/h sievietēm un 94 l/h vīriešiem).
Dutch: • verminderde nierfunctie, waaronder nierfalen
Latvian: • pavājināta nieru darbība, arī nieru mazspēja,
Dutch: De maximale totale behandelduur met FORSTEO moet 24 maanden zijn (zie rubriek 4.4).
Latvian: Maksimālais kopējais FORSTEO terapijas ilgums ir 24 mēneši (skatīt 4.4 apakšpunktā).
Dutch: Deel uw pen of uw naalden niet met anderen, omdat dan mogelijk infecties kunnen worden overgedragen.
Latvian: Nedodiet savu pildspalvveida pilnšļirci vai adatas citiem, jo tas saistās ar infekciju pārnešanas risku.
Dutch: Als bij een patiënt bloedmonsters moeten worden afgenomen om het serumcalcium te meten, dan moet dat daarom ten minste 16 uur na de meest recente FORSTEOinjectie worden gedaan.
Latvian: Tādēļ, ja tiek ņemti asiņu paraugi kalcija noteikšanai serumā, tas jādara ne ātrāk kā 16 stundas pēc pēdējās
Dutch: FORSTEO kan de hoeveelheid calcium in uw bloed of urine verhogen.
Latvian: FORSTEO var paaugstināt kalcija līmeni asinīs vai urīnā.
Dutch: Er zijn met FORSTEO geen onderzoeken uitgevoerd naar metabolisme of excretie, maar aangenomen wordt dat het perifere metabolisme van parathyreoïd hormoon voornamelijk in de lever en de nieren plaatsvindt.
Latvian: Ar FORSTEO nav veikti metabolisma un izvadīšanas pētījumi, taču uzskata, ka perifēriskais paratireoīdā hormona metabolisms notiek pārsvarā aknās un nierēs.
Dutch: • laag hemoglobine of laag aantal rode bloedcellen (bloedarmoede).
Latvian: • barības vada trūce, • zems hemoglobīns vai sarkano asinsķermenīšu skaits (anēmija).
Dutch: Na afloop van de behandeling met FORSTEO mogen de patiënten doorgaan met een andere behandeling voor osteoporose.
Latvian: Pēc FORSTEO terapijas pabeigšanas pacientiem var turpināt cita veida osteoporozes terapiju.
Dutch: Als u ongemak ervaart zoals roodheid van de huid, pijn, zwelling, jeuk, blauwe plekken of lichte bloeding rond de injectieplaats (frequentie is vaak), moet dit binnen enkele dagen tot weken verdwijnen.
Latvian: Ja Jums rodas nepatīkami traucējumi, piemēram, ādas apsārtums, sāpes, pietūkums, nieze, veidojas asinsizplūdums vai neliela asiņošana injekcijas apvidū (sastopamība ir "bieži"), tam vajadzētu izzust pāris dienās vai nedēļās.
Dutch: • U bent zwanger of u geeft borstvoeding.
Latvian: • ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti.
Dutch: Er waren geen aanwijzingen voor overgevoeligheidsreacties, allergische reacties, effecten op het serumcalcium of effecten op de botmineraaldichtheid (BMD)-respons.
Latvian: Nebija nekādu paaugstinātas jutības reakciju, alerģisku reakciju, ietekmes uz kalcija līmeni serumā vai ietekmes uz kaulu minerālvielu blīvuma (KMB) atbildreakciju pazīmju.
Dutch: FORSTEO kan worden geïnjecteerd tijdens de maaltijden.
Latvian: FORSTEO var injicēt ēšanas laikā.
Dutch: Tijdens deze observatieperiode waren andere osteoporose behandelingen toegestaan en werd een aanvullende beoordeling van vertebrale fracturen uitgevoerd.
Latvian: Šajā novērojuma periodā tika atļauta cita osteoporozes terapija un tika papildus vērtēta mugurkaula skriemeļu lūzumu sastopamība.
Dutch: Ervaring met de jongvolwassenenpopulatie, inbegrepen pre-menopauzale vrouwen, is beperkt (zie rubriek 5.1).
Latvian: Pieredze ar gados jaunākiem pieaugušajiem, tostarp sievietēm pirms menopauzes, ir ierobežota (skatīt 5.1 apakšpunktā).
Dutch: In een onderzoek waarin 15 gezonde proefpersonen dagelijks digoxine kregen toegediend tot "steady state" werd bereikt, veranderde een enkelvoudige dosis FORSTEO niets aan het cardiale effect van digoxine.
Latvian: Pētījumā ar 15 veseliem cilvēkiem, kuriem katru dienu ievadīja digoksīnu, līdz tika sasniegts līdzsvara stāvoklis, vienreizēja FORSTEO deva nemainīja digoksīna ietekmi uz sirdi.
Dutch: FORSTEO heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Latvian: FORSTEO neietekmē vai maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Dutch: Bij enkele patiënten is voorbijgaande, orthostatische hypotensie of duizeligheid waargenomen.
Latvian: Dažiem pacientiem novērota pārejoša ortostatiska hipotensija vai reibonis.
Dutch: In dieronderzoeken is aangetoond dat door een sterk afgenomen bloeddoorstroming van de lever blootstelling van PTH aan de belangrijkste splitsingsplaats (Kupffer-cellen) afneemt en dientengevolge eveneens de klaring van PTH(1-84).
Latvian: Pētījumi dzīvniekiem liecina, ka stipri pavājināta aknu apasiņošana mazina PTH ietekmi uz galveno šķelšanas sistēmu (Kupfera šūnām) un līdz ar to arī PTH(1-84) klīrensu.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Calciumregulerende middelen, parathyreoïdhormonen en -analoga, ATC-code: H05AA02.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: kalcija homeostāze, paratireoīdie hormoni un analogi, ATĶ kods: H05
Dutch: Gebruik niet meer dan één injectie per dag.
Latvian: Vienā dienā nedrīkst veikt vairāk nekā vienu injekciju.
Dutch: Elke pen dient na 28 dagen te worden weggegooid volgens de gebruikelijke methode, zelfs als de pen niet helemaal leeg is.
Latvian: Pēc 28 dienām pildspalvveida pilnšļirce pareizā veidā jāizmet (pat ja tā nav tukša).
Dutch: Bovendien hadden 15 van de 214 patiënten in de alendronaat groep (7,0%) een niet-vertebrale fractuur gekregen, vergeleken met 16 van de 214 patiënten in de FORSTEO groep (7,5%) (p=0,84).
Latvian: Turklāt 15 no 214 pacientiem alendronāta grupā (7,0 %) bija nevertebrāls lūzums; salīdzinājumam, FORSTEO grupā nevertebrāls lūzums bija 16 no 214 pacientiem (7,5 %) (p=0,84).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen zijn pijn in de ledematen (frequentie is zeer vaak, kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) en misselijkheid, hoofdpijn en duizeligheid (frequentie is vaak).
Latvian: Biežākās blakusparādības ir sāpes ekstremitātē (sastopamība ir "ļoti bieži", var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) un slikta dūša, galvassāpes un reibonis (sastopamība ir „bieži").
Dutch: Probleem
Latvian: Problēma
Dutch: In enkele gevallen traden geen bijwerkingen op als gevolg van de overdosering.
Latvian: Dažos gadījumos pārdozēšanas rezultātā blakusparādības neradās.
Dutch: Dit betekent dat u nu al het geneesmiddel heeft gebruikt dat nauwkeurig toegediend kan worden, ook al zou u nog wat geneesmiddel in de patroon kunnen zien zitten.
Latvian: Tas liecina, ka ir izlietots viss zāļu daudzums, kuru iespējams injicēt precīzi (pat ja kārtridžā ir palicis nedaudz zāļu).
Dutch: Leg de pen terug in de koelkast en neem contact op met uw arts of apotheker.
Latvian: Ielieciet pildspalvveida pilnšļirci atpakaļ ledusskapī un sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Dutch: Meervoudige vertebrale fracturen (≥2)a
Latvian: Vairāki vertebrāli lūzumi (≥2)a
Dutch: Beleid na behandeling: Na de behandeling met FORSTEO werden 1262 postmenopauzale vrouwen uit het kernonderzoek opgenomen in een post-treatment follow-up-onderzoek.
Latvian: Uzraudzība pēc ārstēšanas: Pēc ārstēšanas ar FORSTEO 1262 sievietes pēcmenopauzes periodā, kuras piedalījās pivotālajā pētījumā, tika iekļautas pēcterapijas novērojuma pētījumā.
Dutch: De pen dient 28 dagen na het eerste gebruik te worden weggegooid.
Latvian: Pildspalvveida pilnšļirce jāizmet 28 dienas pēc pirmās lietošanas reizes.
Dutch: Bij ratten die vrijwel hun gehele leven dagelijks werden geïnjecteerd, was sprake van dosisafhankelijke buitensporige botvorming en een toegenomen incidentie van osteosarcoom, hoogstwaarschijnlijk het gevolg van een epigenetisch mechanisme.
Latvian: Gandrīz visu mūžu ar ikdienas injekcijām ārstētām žurkām bija pārmērīga kaulu veidošanās un palielināta osteosarkomas sastopamība, visticamāk - epiģenētiskā mehānisma dēļ.