FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: EU/1/00/157/047 5 orodispersible tablets EU/1/00/157/048 6 orodispersible tablets EU/1/00/157/049 10 orodispersible tablets EU/1/00/157/050 12 orodispersible tablets EU/1/00/157/051 15 orodispersible tablets EU/1/00/157/052 18 orodispersible tablets EU/1/00/157/053 20 orodispersible tablets EU/1/00/157/054 30 orodispersible tablets EU/1/00/157/055 50 orodispersible tablets EU/1/00/157/056 60 orodispersible tablets EU/1/00/157/057 90 orodispersible tablets EU/1/00/157/058 100 orodispersible tablets
Greek: EU/1/00/157/047 5 δισκία διασπειρόμενα στο στόμα EU/1/00/157/048 6 δισκία διασπειρόμενα στο στόμα EU/1/00/157/049 10 δισκία διασπειρόμενα στο στόμα EU/1/00/157/050 12 δισκία διασπειρόμενα στο στόμα EU/1/00/157/051 15 δισκία διασπειρόμενα στο στόμα EU/1/00/157/052 18 δισκία διασπειρόμενα στο στόμα EU/1/00/157/053 20 δισκία διασπειρόμενα στο στόμα EU/1/00/157/054 30 δισκία διασπειρόμενα στο στόμα EU/1/00/157/055 50 δισκία διασπειρόμενα στο στόμα EU/1/00/157/056 60 δισκία διασπειρόμενα στο στόμα EU/1/00/157/057 90 δισκία διασπειρόμενα στο στόμα EU/1/00/157/058 100 δισκία διασπειρόμενα στο στόμα
English: Do not take Azomyr orodispersible tablet - if you are allergic to desloratadine, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) or to loratadine.
Greek: Μην πάρετε το Azomyr δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα - σε περίπτωση αλλεργίας στη δεσλοραταδίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6) ή στη λοραταδίνη.
English: However, if you take more Azomyr orodispersible tablet than you were told to, tell your doctor, pharmacist or nurse immediately.
Greek: Παρ' όλα αυτά, εάν πάρετε περισσότερo Azomyr δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα από αυτό που σας έχει συστηθεί, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
English: However, if you take more Azomyr oral solution than you were told to, tell your doctor, pharmacist or nurse immediately.
Greek: Παρ' όλα αυτά, εάν πάρετε περισσότερο Azomyr πόσιμο διάλυμα από αυτό που σας έχουν συστήσει, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
English: The safety and efficacy of Azomyr 5 mg orodispersible tablets in children below the age of 12 years have not been established.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Azomyr 5 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
English: Do not take Azomyr oral solution - if you are allergic to desloratadine, or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) or to loratadine.
Greek: Μην πάρετε το Azomyr πόσιμο διάλυμα - σε περίπτωση αλλεργίας στη δεσλοραταδίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6) ή στη λοραταδίνη.
English: Azomyr oral solution contains sorbitol.
Greek: Το Azomyr πόσιμο διάλυμα περιέχει σορβιτόλη Το Azomyr πόσιμο διάλυμα περιέχει σορβιτόλη.
English: What Azomyr orodispersible tablet looks like and contents of the pack
Greek: Εμφάνιση του Azomyr δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα και περιεχόμενο της συσκευασίας
English: The safety and efficacy of Azomyr 5 mg film-coated tablets in children below the age of 12 years have not been established.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Azomyr 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
English: Azomyr relieves symptoms associated with allergic rhinitis (inflammation of the nasal passages caused by an allergy, for example, hay fever or allergy to dust mites) in adults and adolescents 12 years of age and older.
Greek: Το Azomyr ανακουφίζει από τα συμπτώματα που σχετίζονται με την αλλεργική ρινίτιδα (φλεγμονή των ρωθώνων προκαλούμενη από μία αλλεργία, για παράδειγμα τον «πυρετό εκ χόρτου» ή την αλλεργία σε ακάρεα σκόνης) σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω.
English: How to store Azomyr
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Azomyr
English: How to store Azomyr oral solution
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Azomyr πόσιμο διάλυμα
English: Azomyr oral solution relieves symptoms associated with allergic rhinitis (inflammation of the nasal passages caused by an allergy, for example, hay fever or allergy to dust mites) in adults, adolescents and children 1 year of age and older.
Greek: Το Azomyr πόσιμο διάλυμα ανακουφίζει από τα συμπτώματα που σχετίζονται με την αλλεργική ρινίτιδα (φλεγμονή των ρωθώνων προκαλούμενη από μία αλλεργία, για παράδειγμα, τον «πυρετό εκ χόρτου» ή την αλλεργία σε ακάρεα σκόνης) σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας 1 έτους και άνω.
English: Azomyr 5 mg orodispersible tablets desloratadine
Greek: Azomyr 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία δεσλοραταδίνη
English: Azomyr orodispersible tablet relieves symptoms associated with allergic rhinitis (inflammation of the nasal passages caused by an allergy, for example, hay fever or allergy to dust mites) in adults, adolescents and children 6 years of age and older.
Greek: Το Azomyr δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα ανακουφίζει από τα συμπτώματα που σχετίζονται με την αλλεργική ρινίτιδα (φλεγμονή των ρωθώνων προκαλούμενη από μία αλλεργία, για παράδειγμα, τον «πυρετό εκ χόρτου» ή την αλλεργία σε ακάρεα σκόνης) σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας 6 ετών και άνω.
English: How to take Azomyr oral solution
Greek: Πώς να πάρετε το Azomyr πόσιμο διάλυμα
English: Azomyr 2.5 mg orodispersible tablets desloratadine
Greek: Azomyr 2,5 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα δεσλοραταδίνη
English: Azomyr orodispersible tablet relieves symptoms associated with allergic rhinitis (inflammation of the nasal passages caused by an allergy, for example, hay fever or allergy to dust mites) in adults and adolescents 12 years of age and older.
Greek: Το Azomyr δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα ανακουφίζει από τα συμπτώματα που σχετίζονται με την αλλεργική ρινίτιδα (φλεγμονή των ρωθώνων προκαλούμενη από μία αλλεργία, για παράδειγμα, τον «πυρετό εκ χόρτου» ή την αλλεργία σε ακάρεα σκόνης) σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω.
English: Adverse reactions seen with Azomyr
Greek: Κατηγορία/Οργανικό Σύστημα Συχνότητα εμφάνισης Ανεπιθύμητες αντιδράσεις εμφανιζόμενες με το Azomyr
English: If you take more Azomyr than you should
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Azomyr
English: Azomyr 2.5 mg orodispersible tablet
Greek: Azomyr 2,5 mg δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα
English: What Azomyr orodispersible tablet contains
Greek: Τι περιέχει το Azomyr δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα
English: As a result, cancer cells cannot divide and they eventually die.
Greek: Ως εκ τούτου, τα καρκινικά κύτταρα δεν είναι δυνατό να διαιρεθούν και τελικά πεθαίνουν.
English: It has to be applied with care to stop it getting on areas not affected by the disease.
Greek: Πρέπει να εφαρμόζεται με προσοχή προκειμένου να αποφευχθεί η εφαρμογή του σε σημεία που δεν έχουν προσβληθεί από τη νόσο.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Ledaga.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Ledaga.
English: This means that it is similar to a ‘reference medicine' (in this case Caryolysine) containing the same active substance and used for the same purpose.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι είναι παρόμοιο με το «φάρμακο αναφοράς» (εν προκειμένω, με το Caryolysine) που περιέχει την ίδια δραστική ουσία και χρησιμοποιείται για τον ίδιο σκοπό.
English: Ledaga was effective in 58% of patients (76 patients out of 130) after at least 6 months of treatment compared with 48% of patients (62 out of 130) using the ointment.
Greek: Το Ledaga ήταν αποτελεσματικό στο 58% των ασθενών (76 από 130 ασθενείς) μετά από τουλάχιστον 6 μήνες θεραπείας σε σύγκριση με το 48% των ασθενών (62 από 130 ασθενείς) που χρησιμοποίησαν την αλοιφή.
English: Other information about Ledaga
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Ledaga
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ledaga.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Ledaga.
English: Treatment with Ledaga should be started by a doctor with appropriate experience.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας με Ledaga πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με την κατάλληλη πείρα.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ledaga?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
English: Effectiveness was measured as complete or partial improvement in the ‘CAILS' score, which takes into account different features of the cancer, such as the size and appearance of the skin damage.
Greek: Η αποτελεσματικότητα μετρήθηκε ως πλήρης ή μερική βελτίωση της βαθμολογίας «CAILS», η οποία λαμβάνει υπόψη διάφορα χαρακτηριστικά του καρκίνου, όπως το μέγεθος και την όψη της δερματικής βλάβης.
English: The company that markets Ledaga will supply materials to prevent accidental contact with the medicine, especially in the eye and the inside of the nose and mouth.
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται το Ledaga θα παράσχει υλικά για την αποτροπή της τυχαίας επαφής με το φάρμακο, ιδιαίτερα στα μάτια και το εσωτερικό της μύτης και του στόματος.
English: In addition, a study involving 260 patients found that Ledaga was at least as effective as an ointment containing the same amount of chlormethine.
Greek: Επιπλέον, μια μελέτη στην οποία συμμετείχαν 260 ασθενείς έδειξε ότι το Ledaga ήταν τουλάχιστον εξίσου αποτελεσματικό όσο μια αλοιφή η οποία περιέχει την ίδια ποσότητα χλωρμεθίνη.
English: The Committee recommended that Ledaga be approved for use in the EU.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του Ledaga στην ΕΕ.
English: Because the number of patients with this skin cancer is low, the disease is considered ‘rare', and Ledaga was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 22 May 2012.
Greek: Δεδομένου του μικρού αριθμού των ασθενών που πάσχουν από τον συγκεκριμένο καρκίνο του δέρματος, και άρα της σπανιότητας της ασθένειας, το Ledaga χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 22 Μαΐου 2012.
English: What are the risks associated with Ledaga?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Ledaga;
English: Ledaga is a ‘hybrid medicine'.
Greek: Το Ledaga είναι «υβριδικό φάρμακο».
English: The materials will include a sealable, child-resistant plastic bag for safely storing the medicine in a refrigerator, together with a patient alert card with instructions on the correct way to apply the medicine.
Greek: Στα υλικά αυτά θα περιλαμβάνονται μια πλαστική σακούλα ασφαλείας για παιδιά με δυνατότητα σφράγισης για την ασφαλή αποθήκευση του φαρμάκου στο ψυγείο, καθώς και μια κάρτα προειδοποίησης ασθενούς με οδηγίες για τον σωστό τρόπο εφαρμογής του φαρμάκου.
English: The most common side effects with Ledaga (which may affect more than 1 in 10 people) are dermatitis (skin inflammation with reddening, rash, pain and burning sensation), skin infection and itching.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Ledaga (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι δερματίτιδα (φλεγμονή του δέρματος συνοδευόμενη από ερυθρότητα, εξάνθημα, πόνο και αίσθηση καύσου), δερματική λοίμωξη και κνησμός.
English: The ointment's effectiveness was considered comparable to that of the reference medicine, Caryolysine.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της αλοιφής θεωρήθηκε συγκρίσιμη με εκείνη του φαρμάκου αναφοράς, του Caryolysine.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Ledaga can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Greek: Η περίληψη της γνώμης της επιτροπής ορφανών φαρμάκων για το Ledaga διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: The full EPAR for Ledaga can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Ledaga διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What is Ledaga and what is it used for?
Greek: Τι είναι το Ledaga και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
English: For more information about treatment with Ledaga, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Ledaga, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
English: The medicine contains the active substance chlormethine.
Greek: Το φάρμακο περιέχει τη δραστική ουσία χλωρμεθίνη.
English: Treatment should be stopped if patients develop blisters or open sores.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται σε ασθενείς οι οποίοι εμφανίζουν φλύκταινες ή ανοικτές πληγές.
English: Ledaga can only be obtained with a prescription.
Greek: Το Ledaga χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
English: The difference between Ledaga and Caryolysine is that Ledaga is available as a gel and Caryolysine was available as a liquid for diluting before applying to the skin.
Greek: Η διαφορά μεταξύ του Ledaga και του Caryolysine είναι ότι το Ledaga διατίθεται υπό μορφή γέλης, ενώ το Caryolysine ήταν διαθέσιμο υπό τη μορφή υγρού προς αραίωση πριν από την εφαρμογή στο δέρμα.
English: Alkylating agents work by attaching to the DNA of cells while the cells are dividing.
Greek: Οι αλκυλιωτικοί παράγοντες δρουν μέσω της προσκόλλησής τους στο DNA των κυττάρων κατά τη διαίρεσή τους.
English: Ledaga, which is available as a gel, is applied as a thin film to the affected areas of the skin once a day.
Greek: Το Ledaga, το οποίο διατίθεται υπό μορφή γέλης, εφαρμόζεται ως ένα λεπτό στρώμα στις προσβεβλημένες περιοχές του δέρματος μία φορά την ημέρα.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Ledaga has shown comparable safety and effectiveness to Caryolysine and has shown satisfactory quality.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Ledaga απεδείχθησαν συγκρίσιμες με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του Caryolysine και ότι η ποιότητά του είναι ικανοποιητική.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Caryolysine, the benefits outweigh the identified risks.
Greek: Ως εκ τούτου, όπως ισχύει για το Cayolysine, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
English: How is Ledaga used?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Ledaga;
English: The company provided data from the published literature showing that chlormethine, the active substance in Ledaga, is effective in treating mycosis fungoides-type cutaneous T-cell lymphoma.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία προσκόμισε δεδομένα από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία τα οποία καταδεικνύουν ότι η χλωρμεθίνη, η δραστική ουσία που περιέχεται στο Ledaga, είναι αποτελεσματική για τη θεραπεία του δερματικού Τ-λεμφώματος τύπου σπογγοειδούς μυκητίασης.
English: What benefits of Ledaga have been shown in studies?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Ledaga σύμφωνα με τις μελέτες;
English: For practical information about using Ledaga, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Ledaga, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
English: Ledaga is a medicine used to treat adults with a skin cancer called mycosis fungoides-type cutaneous T-cell lymphoma.
Greek: Το Ledaga είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων που πάσχουν από έναν τύπο καρκίνου του δέρματος που ονομάζεται δερματικό Τ-λέμφωμα τύπου σπογγοειδούς μυκητίασης.
English: The active substance in Ledaga, chlormethine, belongs to the group of cancer medicines called ‘alkylating agents'.
Greek: Η δραστική ουσία του Ledaga, η χλωρμεθίνη, ανήκει στην κατηγορία των αντικαρκινικών φαρμάκων που ονομάζονται «αλκυλιωτικοί παράγοντες».
English: EPAR summary for the public
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό χλωρμεθίνη
English: Why is Ledaga approved?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Ledaga;
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ledaga have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Ledaga.
English: How does Ledaga work?
Greek: Πώς δρα το Ledaga;
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 14 August 2015
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ 14 Αυγούστου 2015
English: Please refer to these documents for further information.
Greek: Παρακαλείσθε να ανατρέξετε σε αυτά τα έγγραφα για περαιτέρω πληροφορίες.
English: • every month during treatment.
Greek: • κάθε μήνα κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
English: This interaction is not expected to be clinically significant.
Greek: Αυτή η αλληλεπίδραση δεν αναμένεται να είναι κλινικά σημαντική.
English: • National specific requirements as agreed with the National Competent Authority regarding:
Greek: • Εθνικές ειδικές απαιτήσεις όπως συμφωνηθούν με τις Αρμόδιες Εθνικές Αρχές σχετικά με:
English: • disturbed sense of taste or strange taste in the mouth
Greek: • διαταραγμένη αίσθηση γεύσης ή παράξενη γεύση στο στόμα
English: This will help you to remember when to take your medicine.
Greek: Αυτό θα σας βοηθήσει να θυμάστε πότε να πάρετε το φάρμακό σας.
English: These can alert your doctor to possible changes in the function of some parts of your body, for example:
Greek: Αυτά μπορεί να προειδοποιήσουν τον γιατρό σας για πιθανές αλλαγές στη λειτουργία ορισμένων οργάνων του σώματός σας, όπως για παράδειγμα:
English: - Never give this medicine to anyone else.
Greek: - Μην δίνετε ποτέ αυτό το φάρμακο σε οποιονδήποτε άλλο.
English: Most effects occurred close to the intended human exposures.
Greek: Οι περισσότερες επιδράσεις σημειώθηκαν κοντά στις προβλεπόμενες ανθρώπινες εκθέσεις.
English: Your doctor will discuss with you the best method of contraception for you.
Greek: Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας ποια είναι η καλύτερη μέθοδος αντισύλληψης για εσάς.
English: Responder (Complete Response/Partial Response) Stable Disease
Greek: Ανταποκριθείς (Πλήρης ανταπόκριση/Μερική ανταπόκριση Σταθερή νόσος
English: Treatment interruptions of up to 3 weeks were allowed based on individual tolerability.
Greek: Διακοπές της θεραπείας μέχρι 3 εβδομάδες επιτρέπονταν βάσει της ατομικής ανεκτικότητας.
English: Patients should be instructed never to give this medicinal product to another person.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να λαμβάνουν οδηγίες να μην δίνουν ποτέ αυτό το φαρμακευτικό προϊόν σε άλλο άτομο.
English: If you are taking any of these, your doctor might need to prescribe an alternative medicine for you.
Greek: Εάν παίρνετε κάποιο από αυτά, ο γιατρός σας ενδέχεται να χρειαστεί να σας συνταγογραφήσει ένα εναλλακτικό φάρμακο.
English: It is an anti-cancer medicine.
Greek: Είναι ένα αντικαρκινικό φάρμακο.
English: • A core text as agreed by the CHMP
Greek: • Ένα βασικό κείμενο όπως συμφωνηθεί με την CHMP
English: Talk to your doctor if you plan to have children in the future.
Greek: Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας εάν προγραμματίζετε να αποκτήσετε παιδιά στο μέλλον.
English: Tell your doctor if you notice any changes in your skin.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε οποιεσδήποτε αλλαγές στο δέρμα σας.
English: Your doctor will test you for pregnancy:
Greek: Ο γιατρός σας θα σας υποβάλλει σε τεστ εγκυμοσύνης:
English: *Event refers to disease progression or death due to any reason.
Greek: *Το συμβάν αναφέρεται στην εξέλιξη της νόσου ή τον θάνατο από οποιαδήποτε αιτία.
English: • Requirements in the event of pregnancy
Greek: • Τις απαιτήσεις σε περίπτωση εγκυμοσύνης
English: • The need for adequate contraception and definition of adequate contraception
Greek: • Την ανάγκη κατάλληλης αντισύλληψης και τον ορισμό της κατάλληλης αντισύλληψης
English: • you think your contraception has not worked for any reason
Greek: • πιστεύετε ότι η αντισύλληψή σας απέτυχε για οποιονδήποτε λόγο
English: The normal growth of cells is controlled by various chemical signals.
Greek: Η φυσιολογική ανάπτυξη των κυττάρων ρυθμίζεται από ποικίλα χημικά σήματα.
English: Your doctor may need to change your dose, or stop your treatment temporarily or permanently.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να πρέπει να αλλάξει τη δόση σας ή να σταματήσει τη θεραπεία σας προσωρινά ή μόνιμα.
English: Do not take Odomzo if any of the above apply to you.
Greek: Μην πάρετε το Odomzo εάν ισχύει για εσάς οτιδήποτε από τα παραπάνω.
English: They must not be chewed or crushed.
Greek: Δεν πρέπει να μασώνται ή να θρυμματίζονται.
English: You must use one highly effective method, such as:
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιείτε μια μέθοδο υψηλής αποτελεσματικότητας, όπως είναι:
English: Local investigator laBCC
Greek: Τοπικός ερευνητής laBCC
English: You must also use one barrier method, such as:
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιείτε επίσης μία μέθοδο φραγμού, όπως είναι:
English: Prior to launch in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree the following with the National Competent Authority:
Greek: Πριν από το λανσάρισμα σε κάθε Κράτος Μέλος ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα συμφωνήσει τα κάτωθι με τις Αρμόδιες Εθνικές Αρχές:
English: It is important to check with your doctor whether there is a risk that you could become pregnant.
Greek: Είναι σημαντικό να ελέγξετε με τον γιατρό σας το αν υπάρχει ο κίνδυνος να μείνετε έγκυος.
English: Children and adolescents (under 18 years of age)
Greek: Παιδιά και έφηβοι (ηλικίας κάτω των 18 ετών)
English: Cr: creatinine; ULN: upper limit of normal
Greek: Cr: κρεατινίνη, ULN: ανώτατο φυσιολογικό όριο
English: Read carefully and follow the instructions of the patient brochure and reminder card given to you by your doctor.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά και ακολουθήστε τις οδηγίες του φυλλαδίου ασθενούς και της κάρτας υπενθύμισης που σας έδωσε ο γιατρός σας.
English: During treatment and during the 20 months after your treatment has finished, tell your doctor straight away if:
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για διάστημα 20 μηνών μετά από την ολοκλήρωση της θεραπείας σας, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν:
English: Pregnancy tests should have a minimum sensitivity of 25 mIU/ml as per local availability.
Greek: Τα τεστ εγκυμοσύνης θα πρέπει να έχουν ελάχιστη ευαισθησία 25 mIU/ml σύμφωνα με την τοπική διαθεσιμότητα.
English: Warnings and precautions - Odomzo may cause muscle problems.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις - Το Odomzo μπορεί να προκαλέσει μυϊκά προβλήματα.
English: Your doctor will perform blood tests before treatment, and possibly during treatment as well.
Greek: Ο γιατρός σας θα κάνει αιματολογικές εξετάσεις πριν από τη θεραπεία και πιθανόν κατά τη διάρκεια της θεραπείας επίσης.
English: • your periods stop
Greek: • σταμάτησε η περίοδός σας
English: • has menstruated at any time during the previous 12 consecutive months,
Greek: • είχε έμμηνο ρύση οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια των προηγούμενων 12 διαδοχικών μηνών,
English: Each pack contains either 10 or 30 hard capsules.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει είτε 10 είτε 30 σκληρά καψάκια.
English: In the event of pregnancy, treatment must not be initiated.
Greek: Σε περίπτωση εγκυμοσύνης, η θεραπεία δεν πρέπει να ξεκινήσει.
English: • Emergency contact phone numbers
Greek: • Τηλεφωνικούς αριθμούς εκτάκτου ανάγκης
English: Dose modifications* and management recommendations
Greek: Τροποποιήσεις της δόσης* και συστάσεις αντιμετώπισης
English: It allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product.
Greek: Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ισορροπίας οφέλουςκινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος.