FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Przypuszcza się, że ryluzol działa przez hamowanie procesów przebiegających z udziałem glutaminianu.
Latvian: Riluzols veicina glutamāta inhibīcijas procesus.
Polish: Lek RILUTEK a inne leki
Latvian: Citas zāles un RILUTEK
Polish: W badaniu kontrolowanym placebo, z podwójnie ślepą próbą, w którym oceniano skuteczność i bezpieczeństwo ryluzolu u pacjentów japońskich, 204 pacjentów przydzielono losowo do grup otrzymujących ryluzol w dawce 100 mg/dobę (50 mg 2 razy na dobę) albo placebo.
Latvian: Dubultaklā placebo kontrolētā pētījumā, kura mērķis bija novērtēt riluzola efektivitāti un drošumu pacientiem Japānā, 204 pacienti tika izvēlēti saņemt riluzolu 100 mg/ dienā (50 mg divas reizes dienā) vai placebo, tika apsekoti turpmākos 18 mēnešus.
Polish: RILUTEK dostępny jest w opakowaniach po 56 tabletek i przeznaczony jest do przyjmowania doustnego.
Latvian: RILUTEK ir pieejams iepakojumā pa 56 tabletēm iekšķīgai lietošanai.
Polish: Jak przechowywać lek RILUTEK
Latvian: Kā uzglabāt RILUTEK
Polish: U ciężarnych szczurów stwierdzono przenikanie ryluzolu znakowanego 14C przez łożysko do płodu.
Latvian: Grūsnām žurkām konstatēta 14C-riluzola pārvietošanās caur placentu augļa organismā.
Polish: Ze względu na ryzyko wystąpienia zapalenia wątroby przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia ryluzolem należy oznaczać aktywność aminotransferaz w surowicy, łącznie z aktywnością AlAT.
Latvian: Riluzola terapiju uzsākot un tās laikā, hepatīta riska dēļ jānosaka seruma transamināzes, tostarp ALAT.
Polish: W jakim celu stosuje się RILUTEK
Latvian: Kādam nolūkam RILUTEK lieto
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Latvian: Ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai gatavojaties barot bērnu ar krūti, prasiet savam ārstam padomu pirms RILUTEK lietošanas.
Polish: Substancją czynną wchodzącą w skład leku RILUTEK jest ryluzol, który działa na układ nerwowy.
Latvian: RILUTEK aktīvā viela ir riluzols, kas ietekmē nervu sistēmu.
Polish: Tabletki pakowane są w nieprzezroczyste blistry z folii PCV/Aluminium, umieszczone w tekturowym pudełku.
Latvian: Tabletes ir iepakotas gaismu necaurlaidīgos PVH/ alumīnija blisteros.
Polish: Pojawienie się gorączki jest wskazówką dla lekarza do zlecenia określenia liczby krwinek białych i odstawienia ryluzolu, jeśli wystąpiła neutropenia (patrz punkt 4.8).
Latvian: Saslimšanas ar paaugstinātu temperatūru gadījumā ārstam būtu jāpārbauda leikocītu formula un jāpārtrauc riluzola lietošana neitropēnijas gadījumā (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Polish: W badaniach III fazy przeprowadzonych u pacjentów z SLA leczonych ryluzolem najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi były: osłabienie, nudności i nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby.
Latvian: III fāzes klīniskos pētījumos, kas veikti ALS pacientiem lietojot riluzolu, biežāk ziņotās blakusparādības bija astēnija, slikta dūša un patoloģiski aknu funkcionālie testi.
Polish: Badania in vitro z zastosowaniem frakcji mikrosomalnych wątroby ludzkiej sugerują, że cytochrom CYP 1A2 jest głównym izoenzymem biorącym udział w początkowej fazie przemian oksydacyjnych ryluzolu.
Latvian: In vitro pētījumi ar cilvēku aknu mikrosomām liecina, ka CYP 1A2 ir galvenais izozīms, kas ir iesaistīts riluzola oksidatīvajā metabolismā.
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat tego produktu należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
Latvian: Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
Polish: Przekroczenie prawidłowych wartości wykazane w kilku próbach czynności wątroby (szczególnie zwiększone stężenie bilirubiny) powinno wykluczyć zastosowanie ryluzolu (patrz punkt 4.8).
Latvian: Ja, lietojot riluzolu, paaugstinās vairāki aknu funkciju testi (īpaši bilirubīna līmenis), tā lietošana jāpārtrauc (skatīt 4.8.
Polish: Na podstawie otrzymanych danych oraz po uwzględnieniu negatywnych wyników badań rakotwórczości ryluzolu u myszy i szczurów uznano, że genotoksyczne działanie tego metabolitu nie ma istotnego znaczenia dla człowieka.
Latvian: kā arī negatīvajiem genotoksicitātes un karcinoģenēzes rezultātiem pētījumos ar žurkām un trušiem, nevar izdarīt būtiskus secinājumus par šīm ietekmēm uz cilvēkiem.
Polish: Czas przeżycia bez konieczności tracheostomii u pacjentów otrzymujących ryluzol nie różnił się istotnie od placebo.
Latvian: Dzīvildze bez traheotomas riluzola grupā statistiski nebija atšķirīga no placebo grupas.
Polish: Należy ostrzec pacjentów o możliwości wystąpienia zawrotów głowy i uczucia wirowania oraz doradzić im, by nie prowadzili pojazdów mechanicznych ani nie obsługiwali maszyn, jeśli te objawy wystąpią.
Latvian: Pacients ir jābrīdina par to, ka, lietojot medikamentu, iespējami reiboņi un tādā gadījumā nebūtu ieteicams vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
Polish: W badaniach toksyczności po podaniu pojedynczym, w jajnikach samic szczurów obserwowano częstszy brak ciałka żółtego niż u samic z grup kontrolnych.
Latvian: Vienreizējas toksicitātes pētījumā tika novērots, ka žurkām, kas saņēma riluzolu, salīdzinājumā ar kontroles grupu, biežāk atrada corpora lutea iztrūkumu olnīcās.
Polish: W badaniu mającym na celu ustalanie optymalnego dawkowania, 959 pacjentów ze stwardnieniem zanikowym bocznym przydzielono losowo do jednej z czterech grup: ryluzol 50, 100, 200 mg/dobę lub placebo.
Latvian: Devas noteikšanas pētījumā 959 pacienti ar ALS tika izvēlēti vienā no četrām ārstēšanas režīmu grupām: riluzols 50, 100, 200 mg/ dienā, vai placebo un tika apsekoti turpmākos 18 mēnešus.
Polish: Nie prowadzono badań z dawkami wielokrotnymi u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.2).
Latvian: Pacientiem ar nieru funkciju traucējumiem pētījumi ar atkārtotām preparāta devām nav veikti (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Polish: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Latvian: Tabulā apkopotas nevēlamās blakusparādības
Polish: - Substancją czynną leku jest ryluzol.
Latvian: - Aktīvā viela ir riluzols (riluzole).
Polish: Średni czas przeżycia wyniósł 16,5 wobec 13,5 miesiąca odpowiednio dla dawki 100 mg/dobę i placebo.
Latvian: Vidējā dzīvildze sasniedza 16,5 mēnešus riluzola 100 mg/ dienā grupā, kamēr placebo grupā tā sasniedza 13,5 mēnešus.
Polish: Niezbyt często występującymi działaniami niepożądanymi (dotyczącymi do 1 na 100 pacjentów) leku RILUTEK są: - niedokrwistość, - reakcje alergiczne, - zapalenie trzustki.
Latvian: Retākas RILUTEK blakusparādības (var rasties retāk nekā 1 no 100 un biežāk nekā 1 no 1000 cilvēkiem) ir: - anēmija, - alerģiskas reakcijas, - aizkuņģa dziedzera iekaisums (pankreatīts).
Polish: U pacjentów z łagodnym, przewlekłym zaburzeniem czynności wątroby wartość AUC ryluzolu po doustnym podaniu pojedynczej dawki 50 mg zwiększa się około 1,7-krotnie oraz 3-krotnie - u pacjentów z umiarkowanym, przewlekłym zaburzeniem czynności wątroby.
Latvian: Pēc Riluzola vienreizējas 50 mg devas AUC palielinās par apmēram 1,7 reizēm pacientiem ar vieglu aknu mazspēju un apmēram 3 reizes pacientiem ar vidēji smagu nieru mazspēju.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO RILUTEK 50 mg tabletki powlekane
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS RILUTEK 50 mg apvalkotās tabletes Riluzole
Polish: W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty
Latvian: Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Polish: Ryluzol wydala się głównie z moczem; w moczu wydala się około 90% dawki, w tym ponad 85% w postaci glukuronidów.
Latvian: Glukuronīdi sastāda vairāk kā 85 % no visiem metabolītiem urīnā.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania W badaniu klinicznym 155 pacjentów przydzielono losowo do dwóch grup, otrzymujących ryluzol w dawce 100 mg/dobę (50 mg dwa razy na dobę) lub placebo i obserwowano ich przez 12 do 21 miesięcy.
Latvian: Pētījumā 155 pacienti tika izvēlēti saņemt riluzolu 100 mg/dienā (50 mg divas reizes dienā) vai placebo un tika apsekoti turpmākos 12 līdz 21 mēnešus.
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM RILUTEK
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ
Polish: W tej sytuacji nie zaleca się ponownego podawania ryluzolu pacjentom.
Latvian: Atkārtoti uzsākt riluzola terapiju nav ieteicams.
Polish: W badaniach płodności u szczurów wykazano niewielkie zaburzenia zdolności rozrodczych i płodności po dawce 15 mg/kg mc./dobę (czyli większej niż zalecana dawka lecznicza), co wiązało się prawdopodobnie z działaniem uspokajającym i nasennym.
Latvian: Fertilitātes pētījumos ar žurkām, lietojot15 mg/kg/dienā (šī deva ir lielāka nekā terapeitiskā deva), konstatēja nelielus reproduktīvās funkcijas un auglības traucējumus.
Polish: - W razie jakichkolwiek wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia choroba śródmiąższowa płuc (patrz punkt
Latvian: Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības
Polish: RILUTEK jest stosowany u pacjentów ze stwardnieniem zanikowym bocznym.
Latvian: RILUTEK lieto pacientiem ar amiotrofo laterālo sklerozi (ALS).
Polish: RILUTEK 50 mg tabletki powlekane Ryluzol
Latvian: RILUTEK 50 mg apvalkotās tabletes Riluzole
Polish: Co to jest lek RILUTEK
Latvian: Kas ir RILUTEK
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit nudnośc biegunka, ból brzucha, wymioty zapalenie trzustki
Latvian: Caureja, sāpes vēderā, vemšana
Polish: Sposób podawania Doustnie
Latvian: Lietošanas veids Perorāli
Polish: Produkt leczniczy RILUTEK wskazany jest w celu przedłużenia życia lub opóźnienia konieczności mechanicznej wentylacji u pacjentów ze stwardnieniem zanikowym bocznym (SLA- Sclerosis
Latvian: RILUTEK tiek nozīmēts pacientiem ar amiotrofo laterālo sklerozi (ALS) dzīvildzes pagarināšanai, vai laika, līdz nepieciešama mākslīgā plaušu ventilācija, pagarināšanai.
Polish: Jeśli badanie wykaże zmiany wskazujące na śródmiąższową chorobę płuc (np. obustronne rozlane zacienienia miąższu płuc), należy natychmiast zaprzestać podawania ryluzolu.
Latvian: Ja attīstās ar elpošanas sistēmu saistīti simptomi, piemēram, sauss klepus un/vai elpas trūkums, rentgenogrāfiski jāizmeklē krūšu kurvis un gadījumā, ja tiek konstatētas parādības, kas norāda uz intersticiālu plaušu slimību (piemēram, abpusēji difūzi plaušu aizēnojumi), riluzola lietošana nekavējoties jāpārtrauc.
Polish: U pacjentów, u których aktywność AlAT uległa zwiększeniu, należy oznaczać ją częściej.
Latvian: ALAT ir jāmēra biežāk gadījumos, ja novēro ALAT līmeņa paaugstināšanos.
Polish: Zażycie większej niż zalecana dawki leku RILUTEK
Latvian: Ja esat lietojis Rilutek vairāk nekā noteikts
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (CZYNNYCH) Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg ryluzolu
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Viena apvalkotā tablete satur 50 mg riluzola
Polish: BLISTER PVC/ALUMINIUM
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES PVH/ALUMĪNIJA BLISTERIS
Polish: SPOSÓB I DROGA (DROGI) PODANIA Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Latvian: LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Pirms lietošanas izlasīt lietošanas instrukciju Iekšķīgai lietošanai
Polish: Należy zwrócić się do lekarza w celu uzyskania szerszych wyjaśnień o stwardnieniu zanikowym bocznym i na temat przyczyny przepisania leku dla pacjenta.
Latvian: Lūdzu, prasiet savam ārstam vairāk informācijas par ALS un par to, kāpēc šīs zāles Jums parakstītas.
Polish: NN:
Latvian: A.
Polish: U myszy i szczurów ryluzol nie wykazał potencjału rakotwórczego.
Latvian: Riluzols neuzrāda karcinogenitāti ne žurkām, ne pelēm.
Polish: - Inne składniki leku to: rdzeń: wapnia wodorofosforan (bezwodny), celuloza mikrokrystaliczna, krzemu dwutlenek koloidalny, magnezu stearynian, kroskarmeloza sodowa; otoczka: hypromeloza, makrogol 6000, tytanu dwutlenek (E 171).
Latvian: Kodols: bezūdens kalcija hidrogenfosfāts, mikrokristāliska celuloze, bezūdens koloidāls silīcija dioksīds, magnija stearāts, kroskarmelozes nātrija sāls;
Polish: Metabolizm
Latvian: Anēmija
Polish: Rilutek riluzol
Latvian: Rilutek riluzols
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Rilutek znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Rilutek EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był średni czas przeżycia.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija vidējā dzīvildze.
Polish: W dniu 10 czerwca 1996 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Rilutek do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Latvian: Eiropas Komisija 1996. gada 10. jūnijā izsniedza Rilutek reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Polish: W jednym z tych badań uczestniczyli pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 75. roku życia) oraz pacjenci z zaawansowaną chorobą.
Latvian: Vienā no šiem pētījumiem pacienti bija gados vecāki (vairāk par 75) un ar progresējušu slimību.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Rilutek.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Rilutek.
Polish: Skuteczność leku Rilutek porównywano z placebo (leczenie pozorowane) w trzech badaniach z udziałem łącznie 1 282 pacjentów.
Latvian: Rilutek efektivitāti salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) trijos pētījumos, kopumā iesaistot 1282 pacientus.
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek 50 mg.
Latvian: Tās ir pieejamas 50 mg tablešu veidā.
Polish: Lek ten nie był skuteczniejszy od placebo w późnych stadiach zaawansowania SLA.
Latvian: Šīs zāles nebija efektīvākas par placebo ALS vēlīnajās stadijās.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Rilutek należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Rilutek ir pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Rilutek (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to nudności (mdłości), astenia (osłabienie) i nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby.
Latvian: Visbiežāk novērotās Rilutek blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir nelabums (slikta dūša), astēnija (nespēks) un novirzes no normas aknu testos.
Polish: Rilutek w dawce 50 mg/dobę nie był skuteczniejszy od placebo, a dawka 200 mg/dobę nie była skuteczniejsza od dawki 100 mg/dobę.
Latvian: Rilutek deva 50 mg dienā nebija efektīvāka par placebo, un deva 200 mg dienā nebija efektīvāka par devu 100 mg dienā.
Polish: Inne informacje na temat produktu Rilutek:
Latvian: Cita informācija par Rilutek
Polish: Leczenie produktem Rilutek powinien rozpoczynać jedynie lekarz specjalista mający doświadczenie w leczeniu chorób neuronu ruchowego.
Latvian: Ārstēšanu ar Rilutek drīkst uzsākt tikai ārsts, kuram ir pieredze motoneironu slimību ārstēšanā.
Polish: Zalecana dawka wynosi 100 mg na dobę (podawana jako jedna tabletka 50 mg co 12 godzin).
Latvian: Ieteicamā deva ir 100 mg dienā (pa vienai 50 mg tabletei ik pēc 12 stundām).
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Rilutek przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Rilutek, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Polish: Oceniając wyniki trzech badań łącznie, w okresie 18 miesięcy, u pacjentów, którzy otrzymywali produkt Rilutek w dawce 100 mg/dobę, średni czas przeżycia był o około 2 miesiące dłuższy niż czas przeżycia pacjentów, którzy otrzymywali placebo.
Latvian: Aplūkojot visu triju pētījumu rezultātus 18 mēnešu periodā, pacientiem, kas saņēma Rilutek devu 100 mg dienā, vidējā dzīvildze bija apmēram 2 mēnešus ilgāka nekā pacientiem, kas saņēma placebo.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Rilutek do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Rilutek lietošanu.
Polish: Co to jest Rilutek?
Latvian: Kas ir Rilutek?
Polish: Rilutek jest lekiem, który jako substancję czynną zawiera riluzol.
Latvian: Rilutek ir zāles, kas satur aktīvo vielu riluzolu.
Polish: Średni czas przeżycia był znacznie dłuższy u pacjentów otrzymujących produkt Rilutek niż u pacjentów otrzymujących placebo.
Latvian: Pacientiem, kas saņēma Rilutek, vidējā dzīvildze bija ievērojami ilgāka nekā pacientiem, kas saņēma placebo.
Polish: SLA stanowi postać choroby neuronu ruchowego, w której komórki nerwowe odpowiedzialne za przesyłanie sygnałów do mięśni stopniowo niszczeją, co prowadzi do osłabienia i zaniku mięśni oraz do porażenia.
Latvian: ALS ir motoneironu slimības forma, kurā par signālu nosūtīšanu uz muskuļiem atbildīgo nervu šūnu darbība pakāpeniski pasliktinās, izraisot nespēku, muskuļu izdilšanu un paralīzi.
Polish: Dokładny mechanizm jej działania w SLA jest nieznany.
Latvian: Nav precīzi noskaidrots, kā tas iedarbojas uz ALS.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Rilutek zaobserwowano w badaniach?
Latvian: Kādas bija Rilutek priekšrocības šajos pētījumos?
Polish: Produktu Rilutek nie wolno również podawać kobietom w ciąży lub karmiącym piersią.
Latvian: Rilutek nedrīkst lietot grūtnieces un sievietes, kuras baro bērnu ar krūti.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Rilutek?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Rilutek?
Polish: Riluzol zatrzymuje uwalnianie glutaminianu, co może pomóc w zapobieganiu uszkodzeniom komórek nerwowych.
Latvian: Riluzols aptur glutamāta izdalīšanos, un tas var palīdzēt novērst nervu šūnu bojājumus.
Polish: W różnych badaniach produkt Rilutek był podawany w dawce 50, 100 lub 200 mg na dobę przez okres do 18 miesięcy.
Latvian: Visos pētījumos Rilutek deva bija 50, 100 vai 200 mg dienā, un pētījumu ilgums bija līdz 18 mēnešiem.
Polish: Rilutek stosuje się w u pacjentów ze stwardnieniem zanikowym bocznym (SLA - Sclerosis Lateralis Amyotrophica).
Latvian: Rilutek lieto pacientiem ar amiotropo laterālo sklerozi (ALS).
Polish: Uważa się, że niszczenie komórek nerwowych w chorobie neuronu ruchowego może być spowodowane nadmierną ilością neuroprzekaźnika - glutaminianu.
Latvian: Uzskata, ka motoneironu slimībā nervu šūnu noārdīšanu izraisa pārmērīgs neirotransmitera glutamāta daudzums.
Polish: Leku Rilutek nie należy stosować u pacjentów z jakimikolwiek innymi postaciami chorób neuronu ruchowego.
Latvian: Rilutek nedrīkst lietot pacientiem ar citu motoneironu slimības formu.
Polish: Rilutek stosuje się w celu przedłużenia życia pacjentów lub do opóźnienia konieczności wentylacji mechanicznej.
Latvian: Rilutek lieto pacienta dzīvildzes vai laika, līdz nepieciešama mākslīgā plaušu ventilācija, pagarināšanai.
Polish: Produktu Rilutek nie wolno stosować u pacjentów z chorobami wątroby lub podwyższonym poziomem enzymów wątrobowych.
Latvian: Rilutek nedrīkst lietot pacienti ar aknu slimību vai ar anomāli augstu aknu fermentu līmeni.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Rilutek?
Latvian: Kāpēc Rilutek tika apstiprinātas?
Polish: Substancja czynna leku Rilutek, riluzol, oddziałuje na układ nerwowy.
Latvian: Rilutek aktīvā viela riluzols iedarbojas uz nervu sistēmu.
Polish: Jak działa produkt Rilutek?
Latvian: Kā Rilutek darbojas?
Polish: Jak badano produkt Rilutek?
Latvian: Kā noritēja Rilutek izpēte?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Rilutek znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Latvian: Pilns visu Rilutek izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Polish: Objętość dystrybucji wynosi około 245 ± 69 l (3,4 l/kg).
Latvian: Riluzola izkliedes tilpums ir apmēram 245 ± 69 l (3,4 l/kg).
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną w punkcie 6.1
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Polish: U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Czechy
Latvian: U kabelovny 130 102 37 Prague 10
Polish: Patrz punkt 4.3, punkt 4.4 i punkt 5.2.
Latvian: Skatīt 4.3., 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Polish: Leczenie produktem Riluzole Zentiva może być rozpoczęte jedynie przez lekarza specjalistę posiadającego doświadczenie w leczeniu chorób neuronu ruchowego.
Latvian: Ārstēšanu ar Riluzole Zentiva var uzsākt tikai ārsts - speciālists ar pieredzi motoro neironu slimību ārstēšanā.
Polish: godzin).
Latvian: 12 stundas).
Polish: Po podaniu doustnym ryluzol jest szybko wchłaniany, a stężenie maksymalne osiągane jest w ciągu 60 do 90 minut (Cmax = 173 ± 72 (SD) ng/ml).
Latvian: Riluzols tiek ātri absorbēts pēc perorālas uzņemšanas un sasniedz maksimālo koncentrāciju plazmā 60 līdz 90 minūšu laikā (Cmax = 173 ± 72 (sd) ng/ml).
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 09 stycznia 2017
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/ PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2012. 07. maijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2017.gada 09.janvārī
Polish: • Plan Zarządzania Ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP)
Latvian: • Riska pārvaldības plāns (RPP) Nav piemērojams
Polish: Tej odosobnionej obserwacji nie odnotowano w żadnym innym badaniu ani u żadnego innego gatunku zwierząt.
Latvian: Šī vienreizējā atradne nebija sastopama citos pētījumos vai pētījumos ar citiem dzīvniekiem.
Polish: Wchłonięciu ulega około 90% dawki, a bezwzględna biodostępność leku wynosi 60 ± 18%.
Latvian: Apmēram 90 % no devas tiek absorbēti un absolūtā biopieejamība ir 60 ± 18 %.
Polish: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac F-60205 Compiègne Francja
Latvian: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac F-60205 Compiègne Francija
Polish: Co to jest lek Riluzole Zentiva i w jakim celu się go stosuje
Latvian: Kas ir Riluzole Zentiva un kādam nolūkam to lieto
Polish: Riluzole Zentiva hamuje uwalnianie glutaminianu i może to być pomocne w zapobieganiu niszczenia komórek nerwowych.
Latvian: Riluzole Zentiva aptur glutamāta atbrīvošanos un tas var palīdzēt novērst nervu šūnu bojājumu.
Polish: Zalecana dobowa dawka u dorosłych i osób w podeszłym wieku wynosi 100 mg (50 mg co 12
Latvian: Ieteicamā dienas deva pieaugušajiem vai gados vecākiem cilvēkiem ir 100 mg (50 mg katras
Polish: Można prowadzić samochód lub posługiwać się narzędziami, lub obsługiwać maszyny, jeśli nie występuje uczucie wirowania lub uczucie pustki w głowie po przyjęciu tego leku.
Latvian: Transportlīdzekļa vadīšana un mehānismu apkalpošana Jūs varat vadīt vai lietot jebkādas ierīces vai mehānismus, ja vien Jums nav reibonis vai neskaidra sajūta galvā pēc šo zāļu lietošanas.
Polish: Należy natychmiast zwrócić się do lekarza: - w razie wystąpienia gorączki (zwiększenia temperatury), ponieważ lek Riluzole Zentiva może powodować zmniejszenie liczby białych krwinek.
Latvian: SVARĪGI Nekavējoties pastāstiet savam ārstam - ja Jums ir drudzis (paaugstināta temperatūra), jo Riluzole Zentiva var izraisīt balto asins šūnu skaita samazināšanos.
Polish: Jeśli pacjent ma mniej niż 18 lat, stosowanie leku Riluzole Zentiva nie jest zalecane, ponieważ nie ma informacji dotyczących tej grupy chorych.
Latvian: Bērni un pusaudži Ja esat jaunāks par 18 gadiem, Riluzole Zentiva lietošana nav ieteicama, jo nav informācijas par lietošanu šai grupai.
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego reakcja anafilaktoidalna,
Latvian: Anafilaktoīda reakcija,
Polish: EU/1/12/768/001 - 56 tabletek powlekanych EU/1/12/768/002 - 28 tabletek powlekanych EU/1/12/768/003 - 98 tabletek powlekanych EU/1/12/768/004 - 112 tabletek powlekanych EU/1/12/768/005 - 168 tabletek powlekanych
Latvian: EU/1/12/768/001 - 56 apvalkotās tabletes EU/1/12/768/002 - 28 apvalkotās tabletes EU/1/12/768/003 - 98 apvalkotās tabletes EU/1/12/768/004 - 112 apvalkotās tabletes EU/1/12/768/005 - 168 apvalkotās tabletes