FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Oxybee is trickled onto bees in the hive and should only be used when the temperature outside the hives is at least 3˚C.
Swedish: Oxybee droppas på bina i bikupan och ska bara användas när temperaturen utanför bikuporna är som lägst 3 ˚C.
English: How oxalic acid works on mites is not well understood but is thought to be due to the acidity of the medicine, which kills the mites on contact.
Swedish: Det är inte helt klarlagt hur oxalsyra verkar på kvalster men det antas bero på läkemedlets surhetsgrad, som dödar kvalstren vid kontakt.
English: Medical advice should be sought immediately and the package leaflet or label shown to the doctor.
Swedish: Uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.
English: Oxybee is a medicine used to treat varroosis in honey bee colonies.
Swedish: Oxybee är ett läkemedel som används för behandling av varroakvalster i honungsbisamhällen.
English: Oxybee can only be used on colonies without brood.
Swedish: Oxybee kan bara användas i samhällen utan yngel.
English: Why is Oxybee approved?
Swedish: Varför godkänns Oxybee?
English: What benefits of Oxybee have been shown in studies?
Swedish: Vilken nytta med Oxybee har visats i studierna?
English: The varroa mite feeds on the haemolymph (blood) of adult bees and on brood (developing stages of the honey bee) resulting in harm and/or death of bees; the mite can also help spread viruses and bacteria.
Swedish: Varroakvalstret livnär sig på blod från vuxna bin och på yngel (ett utvecklingsstadium hos honungsbin) vilket leder till att bina skadas och/eller dör.
English: What are the risks associated with Oxybee?
Swedish: Vilka är riskerna med Oxybee?
English: Oxybee oxalic acid
Swedish: Oxybee oxalsyra
English: For practical information about using Oxybee, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Swedish: För praktisk information om hur Oxybee ska användas bör djurägare eller djurhållare läsa bipacksedeln.
English: Oxybee is available as a powder and solution to prepare a bee-hive dispersion (a liquid for use inside the bee hive) and can be obtained without a prescription.
Swedish: Oxybee finns som ett pulver och en lösning som bereds till en bikupedispersion (vätska för användning inuti bikupan).
English: How is Oxybee used?
Swedish: Hur används Oxybee?
English: If the product is accidentally swallowed by a person, their mouth should be cleaned with water and water or milk should be drunk, but vomiting should not be induced.
Swedish: Vid oavsiktligt intag: skölj personens mun med vatten och se till att han eller hon dricker vatten eller mjölk.
English: Varroosis is a disease of honey bees caused by infestation with a parasite called varroa mite (Varroa destructor).
Swedish: Varroakvalster (Varroa destructor) är en sjukdomsframkallande parasit som angriper honungsbin.
English: How does Oxybee work?
Swedish: Hur verkar Oxybee?
English: For more information about treatment with Oxybee, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Swedish: Mer information till djurägare eller djurhållare om hur Oxybee ska användas finns i bipacksedeln.
English: March 2025
Swedish: Mars 2025
English: These studies however, are of limited relevance.
Swedish: Dessa studier är dock av begränsad betydelse.
English: It is not known whether elderly patients respond differently from younger patients.
Swedish: Det är inte känt om äldre patienter reagerar annorlunda än yngre patienter.
English: It is important to initiate treatment as early as possible.
Swedish: Det är viktigt att påbörja behandlingen så tidigt som möjligt.
English: ATC code: A16AB12.
Swedish: ATC-kod: A16AB12.
English: Difference in changes
Swedish: Skillnad i förändringar
English: Sorbitol is a source of fructose.
Swedish: Sorbitol är en fruktoskälla.
English: As a result, these substances do not get broken down and processed by the body as they should.
Swedish: Som ett resultat av det, bryts inte dessa specifika ämnen ner och bearbetas av kroppen som de borde.
English: Elderly patients (≥ 65 years old)
Swedish: Särskilda patientgrupper Äldre patienter (≥ 65 år)
English: Aseptic technique is to be used.
Swedish: Aseptisk teknik ska användas.
English: MedDRA Preferred term
Swedish: MedDRA Rekommenderad term
English: The evaluation of the peri- and postnatal development study in rats is hampered due to subsequent administration of DPH, and therefore of limited relevance.
Swedish: Utvärderingen av den peri- och postnatala utvecklingsstudien på råttor försvåras på grund av efterföljande administrering av DPH, och har därför begränsad relevans.
English: This medicine may improve the symptoms of MPS IVA.
Swedish: Detta läkemedel kan förbättra symtomen vid MPS IVA.
English: The safety and efficacy of Vimizim in patients older than 65 years has not been established, and no alternative treatment regimen can be recommended in these patients.
Swedish: Vimizims säkerhet och effekt för patienter äldre än 65 år har inte fastställts, och ingen alternativ behandlingsregim kan rekommenderas för dessa patienter.
English: These problems can be a part of the disease and may be caused by pressure on your spinal cord.
Swedish: Dessa problem kan vara en del av sjukdomen och kan bero på tryck på ryggmärgen.
English: The educational material for Healthcare Professionals should be a step by step dosing and administration guide that includes information on the following key elements:
Swedish: Utbildningsmaterialet för vårdpersonal bör vara en steg för steg doserings- och administrationsguide som innehåller information om följande viktiga delar:
English: The treatment benefit to the child compared to the associated risks must be fully evaluated prior to treatment.
Swedish: Behandlingens nytta för barnet jämfört med de associerade riskerna måste utvärderas noggrant före behandling.
English: No effect on fertility was observed in animals.
Swedish: Ingen effekt på fertiliteten observerades hos djur.
English: Patients with HFI cannot break down fructose, which may cause serious side effects.
Swedish: Patienter med HFI kan inte bryta ned fruktosen och det kan orsaka allvarliga biverkningar.
English: IRs were generally mild or moderate, and the frequency was higher during the first 12 weeks of treatment and tended to occur less frequently with time.
Swedish: IR var i allmänhet milda eller måttliga, och frekvensen var högre under de första 12 veckorna av behandlingen och tenderar att minska med tiden.
English: Submission of final study report:
Swedish: Inlämning av slutrapport:
English: Safety and pharmacodynamic results in these patients are consistent with results observed in the first 52 weeks (see section 4.8).
Swedish: Säkerhetsresultaten och de farmakodynamiska resultaten för dessa patienter ligger i linje med resultaten som observerats hos patienter de första 52 veckorna (se avsnitt 4.8).
English: The recommended dose is 2 mg per kg.
Swedish: Den rekommenderade dosen är 2 mg per kg.
English: No differences in the safety profile were observed.
Swedish: Inga skillnader i säkerhetsprofilen observerades.
English: Patients continued a long-term follow-up observational study for at least another 52 weeks, for a total of 104 weeks.
Swedish: Patienterna genomgick därför en långsiktig observationsstudie i uppföljningssyfte på minst ytterligare 52 veckor, i totalt 104 veckor.
English: From a microbiological safety point of view, the diluted solution should be used immediately.
Swedish: Ur mikrobiologisk säkerhetssynpunkt, ska den utspädda lösningen användas omedelbart.
English: For management of adverse reactions, see sections 4.4 and 4.8.
Swedish: För hantering av biverkningar, se avsnitt 4.4. och 4.8.
English: Babies and young children (below 2 years of age) may not yet be diagnosed with hereditary fructose intolerance (HFI).
Swedish: Spädbarn och småbarn (under 2 år) har kanske inte diagnostiserats med ärftlig fruktosintolerans (HFI) ännu.
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
Swedish: Frekvenserna definieras som: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
English: Each infusion will take approximately 4 hours.
Swedish: Varje infusion tar cirka 4 timmar.
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Swedish: Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel utöver de som nämns i avsnitt 6.6.
English: The primary and secondary endpoints were evaluated at Week 24 (see Table 3).
Swedish: De primära och sekundära effektmåtten utvärderades vid vecka 24 (se tabell 3).
English: Other medicines and Vimizim Please tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Swedish: Andra läkemedel och Vimizim Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
English: All patients were treated with antihistamines prior to each infusion.
Swedish: Alla patienter behandlades med antihistaminer före varje infusion.
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) should ensure that, at launch, all Healthcare Professionals who are expected to use and/or prescribe Vimizim are provided with an Educational pack.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska säkerställa att, vid lanseringen, all sjukvårdspersonal som förväntas använda och/eller förskriva Vimizim är försedd med ett utbildningspaket.
English: The medicine has to be diluted before being given.
Swedish: Läkemedlet måste spädas innan det ges.
English: There are no data on the use of Vimizim in pregnant women.
Swedish: Det finns inga data om användning av Vimizim för gravida kvinnor.
English: Because this is a protein solution, slight flocculation (thin translucent fibres) may occur.
Swedish: Eftersom detta är en proteinlösning, kan lätt flockulering (tunna genomskinliga fibrer) uppstå.
English: A detailed history with regard to HFI symptoms has to be taken for each patient prior to being given this medicinal product.
Swedish: En detaljerad anamnes beträffande HFI-symtom måste tas för varje patient innan detta läkemedel ges till dem.
English: - If you have an allergic reaction during your infusion your doctor may slow down, or stop your infusion.
Swedish: - Om du har en allergisk reaktion under infusionen kan din läkare sakta ner eller avbryta infusionen.
English: Table 3: Results from placebo-controlled clinical study at 2 mg per kg per week
Swedish: Tabell 3: Resultat från placebokontrollerad klinisk studie med 2 mg per kg per vecka
English: This is equivalent to 0.4 % of the recommended daily dietary intake of sodium for an adult.
Swedish: Det motsvarar 0,4 % av det rekommenderade dagliga kostintaget av natrium för en vuxen.
English: IRs may include allergic reactions.
Swedish: IR kan innefatta allergiska reaktioner.
English: Patients who could walk more than 30 meters (m) but less than 325 m in a 6 Minute Walk Test (MWT) at baseline were enrolled in the study.
Swedish: Patienter som kunde gå mer än 30 meter (m), men mindre än 325 meter i en 6-minuters gångtest vid baslinjen inkluderades i studien.
English: For patients who have experienced allergic reactions during infusion, caution should be exercised upon re-administration.
Swedish: För patienter som fått allergiska reaktioner under infusionen ska försiktighet iakttas vid återadministrering.
English: Your doctor or nurse will give Vimizim to you by an infusion into a vein.
Swedish: Din läkare eller sjuksköterska kommer att ge Vimizim till dig genom infusion i en ven.
English: Vimizim should not be mixed with other medicinal products in the same infusion, except for those mentioned below.
Swedish: Vimizim ska inte blandas med andra läkemedel i samma infusion, förutom de som nämns nedan.
English: Set up a MPS IVA disease Registry to assess the long term safety and efficacy of elosulfase alfa.
Swedish: Inrätta ett sjukdomsregister för MPS IVA för att bedöma den långsiktiga säkerheten och effekten av elosulfase alfa.
English: What Vimizim is and what it is used for
Swedish: Vad Vimizim är och vad det används för
English: Long-term studies in animals to evaluate carcinogenic potential or studies to evaluate mutagenic potential have not been performed with elosulfase alfa.
Swedish: Långtidsstudier på djur för att utvärdera karcinogen potential eller studier för att utvärdera mutagen potential har inte utförts med elosulfase alfa.
English: If you (or your child) have hereditary fructose intolerance (HFI), a rare genetic disorder, you (or your child) must not receive this medicine unless discussed with your doctor.
Swedish: Om du (eller ditt barn) har ärftlig fruktosintolerans (HFI), en sällsynt genetisk sjukdom, får du (eller ditt barn) inte ta detta läkemedel om du inte har diskuterat det med läkare.
English: Therefore, appropriate medical support must be readily available when elosulfase alfa is administered.
Swedish: Därför måste lämpligt medicinskt stöd finnas tillgängligt när elosulfase alfa administreras.
English: Mean half-life (t1/2) increased from 7.52 minutes at Week 0 to 35.9 minutes at Week 22.
Swedish: Genomsnittlig halveringstid (t1/2 ) ökade från 7,52 minuter vid vecka 0 till 35,9 minuter vid vecka 22.
English: Treatment with Vimizim may be started at as young as an age possible and is intended for long term use.
Swedish: Behandlingen med Vimizim kan påbörjas vid så tidig ålder som möjligt, och är avsedd för långtidsbehandling.
English: Re-administration after a severe reaction should be carried out with caution and close monitoring by the treating physician.
Swedish: Återinsättande efter en allvarlig reaktion ska ske med försiktighet och under noggrann övervakning av den behandlande läkaren.
English: Patients with hereditary fructose intolerance (HFI) must not be given this medicinal product unless strictly necessary.
Swedish: Patienter med ärftlig fruktosintolerans (HFI) får inte ges detta läkemedel om det inte är strikt nödvändigt.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy or embryofoetal development (see section 5.3).
Swedish: Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter för graviditet eller embryonal/fosterutveckling (se avsnitt 5.3).
English: However, patients with positive neutralizing antibodies responses had decreased total clearance (CL) values and prolonged t1/2.
Swedish: Men patienter med positiva neutraliserande antikroppssvar hade minskade totala clearance-värden (CL) och förlängd t1/2.
English: The total volume of the infusion should be delivered over approximately 4 hours (see Table 1).
Swedish: Den totala infusionsvolymen ska ges under ca 4 timmar (se tabell 1).
English: Elosulfase alfa is a protein and is expected to be metabolically degraded through peptide hydrolysis.
Swedish: Elosulfase alfa är ett protein och förväntas metaboliskt brytas ned genom peptidhydrolys.
English: If you experience such a reaction, you should immediately contact your doctor.
Swedish: Om du får en sådan reaktion, ska du omedelbart kontakta din läkare.
English: Renal elimination of elosulfase alfa is considered a minor pathway for clearance.
Swedish: Renal eliminering av elosulfase alfa anses vara en smärre vägsträcka till clearance.
English: The active substance is elosulfase alfa.
Swedish: Den aktiva substansen är elosulfase alfa.
English: The difference was greatest between the placebo group and the weekly treatment group for all endpoints.
Swedish: Skillnaden var störst mellan placebogruppen och den veckovisa behandlingsgruppen för alla effektmått.
English: Medicinal products containing sorbitol/fructose given intravenously may be lifethreatening.
Swedish: Läkemedel som innehåller sorbitol/fruktos och ges intravenöst kan vara livshotande.
English: Due to lack of human data, Vimizim should only be administered to breast-feeding woman if the potential benefit is considered to outweigh the potential risk to the infant.
Swedish: På grund av avsaknad av humandata bör Vimizim endast ges till ammande kvinnor om de potentiella fördelarna kan anses väga tyngre än den potentiella risken för barnet.
English: Warnings and precautions - If you are treated with Vimizim, you may develop infusion reactions.
Swedish: Varningar och försiktighet - Om du behandlas med Vimizim, kan du få infusionsreaktioner.
English: Prior to launch in each Member State, the Marketing Authorisation Holder MAH shall agree the content and format of the educational programme with the national competent authority.
Swedish: Före lanseringen i varje medlemsstat ska innehavaren av godkännandet för försäljningen överenskomma med den nationella behöriga myndigheten om innehåll och utformning av ett utbildningsprogram.
English: Your doctor or nurse will give you some medicines before your treatment to reduce allergic reactions and you may also be given medicines to help control any fever.
Swedish: Din läkare eller sjuksköterska kommer att ge dig några läkemedel före behandlingen för att minska allergiska reaktioner och du kan också få läkemedel för att behandla eventuell feber.
English: Model-based mean‡ (95%CI) p-value
Swedish: Modellbaserat genomsnitt‡ (95 % KI) p-värde
English: Discuss with your doctor if the benefits of taking Vimizim are greater than the potential risk to your newborn while breast-feeding.
Swedish: Diskutera med din läkare om fördelarna med att ta Vimizim är större än den möjliga risken för ditt nyfödda barn under amning.
English: Tell your doctor if you feel dizzy after your infusion, especially before driving or using any machine where dizziness might be dangerous.
Swedish: Tala om för din läkare om du känner dig yr efter infusionen, särskilt om du ska framföra fordon eller använda maskiner där yrsel kan vara farligt.
English: Vimizim contains an enzyme called elosulfase alfa, which belongs to a group of medicines known as enzyme replacement therapies.
Swedish: Vimizim innehåller ett enzym, elosulfase alfa, som tillhör en grupp läkemedel som kallas enzymsubstitutionsbehandlingar.
English: It is not known whether elosulfase alfa is excreted in human breast milk, but systemic exposure via breast milk is not expected.
Swedish: Det är inte känt om elosulfase alfa utsöndras i bröstmjölk, men systemisk exponering via bröstmjölk förväntas inte.
English: Treatment should be supervised by a physician experienced in the management of patients with MPS IVA or other inherited metabolic diseases.
Swedish: Behandling bör övervakas av läkare med erfarenhet av behandling av patienter med MPS IVA eller andra ärftliga metaboliska sjukdomar.
English: Side effects were mainly seen while patients were being given the medicine or shortly after (“infusion reactions”).
Swedish: Biverkningar rapporterades huvudsakligen i samband med att patienterna fick läkemedlet eller strax efteråt (”infusionsreaktioner”).
English: A total of 235 patients with MPS IVA were enrolled and exposed to Vimizim in six clinical studies.
Swedish: Totalt rekryterades 235 patienter med MPS IVA och exponerades för Vimizim i sex kliniska studier.
English: Vimizim must be diluted prior to administration.
Swedish: Vimizim måste spädas före administrering.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Vimizim in one or more subsets of the paediatric population in MPS IVA.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultaten för Vimizim för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för MPS IVA.
English: Home administration under the supervision of an appropriately trained healthcare professional may be considered for patients who are tolerating their infusions well.
Swedish: Hemadministrering under övervakning av sjukvårdspersonal med lämplig utbildning kan övervägas för patienter som tolererar sina infusioner väl.
English: Preparation of the Vimizim infusion (Use aseptic technique)
Swedish: Beredning av Vimizim infusion (använd aseptisk teknik)
English: Spinal/Cervical cord compression
Swedish: Spinal/Cervikal kompression
English: In clinical studies, spinal/cervical cord compression (SCC) was observed both in patients receiving Vimizim and patients receiving placebo.
Swedish: I kliniska studier har spinal/cervikal kompression (SCK) observerats både hos patienter som fick Vimizim och hos patienter som fick placebo.
English: Vimizim has minor influence on the ability to drive and use machines.
Swedish: Vimizim har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
English: If you have any further questions, ask your doctor.
Swedish: Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare.
English: For intravenous infusion only.
Swedish: Endast för intravenös användning.
English: Despite the alteration of the pharmacokinetics profile, presence of neutralizing antibodies did not affect pharmacodynamics, efficacy, or safety of the patients who were treated with elosulfase alfa.
Swedish: Trots förändringen i farmakokinetikprofilen, påverkade förekomsten av neutraliserande antikroppar inte farmakodynamik, effektivitet eller säkerhet för patienterna som behandlades med elosulfase alfa.
English: Polysorbate 20;
Swedish: Polysorbat 20;
English: No impairment of fertility has been observed in nonclinical studies (see section 5.3) with elosulfase alfa.
Swedish: Ingen försämring av fertiliteten har observerats i prekliniska studier (se avsnitt 5.3) med elosulfase alfa.
English: The majority of adverse reactions in clinical studies were IRs, which are defined as reactions occurring after initiation of infusion until the end of the day following the infusion.
Swedish: De flesta biverkningarna i kliniska studier var IR, definierade som reaktioner efter påbörjad infusion och fram till slutet av dagen efter infusionen.
English: The safety and efficacy of Vimizim was assessed in a randomised, double-blind, placebo-controlled, Phase 3 clinical study of 176 patients with MPS IVA, ranging in age from 5 to 57 years.
Swedish: Säkerhet och effekt av Vimizim utvärderades i en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, fas 3-studie av 176 patienter med MPS IVA, i åldrarna 5 till 57 år.
English: Male and female patients had comparable elosulfase alfa clearance, and clearance did not trend with age or weight at week 22.
Swedish: Manliga och kvinnliga patienter hade jämförbar elosulfase alfa-clearance, och clearance växlade inte med ålder eller vikt vid vecka 22.
English: No accumulation of elosulfase alfa in plasma was evident following weekly dosing
Swedish: Ing en ackumulering av elosulfase alfa i plasma var uppenbar efter den veckovisa doseringen.
English: The number of vials to be diluted based on the individual patient's weight must be determined and removed from the refrigerator in advance in order to allow them to reach 23C - 27C.
Swedish: Det antal injektionsflaskor som ska spädas baserat på den enskilda patientens vikt ska bestämmas och tas ut ur kylen i god tid så att de kan nå 23°C-27°C.
English: Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology evaluating central nervous, respiratory and cardiovascular systems, single-dose and repeated-dose toxicity in rats and monkeys or fertility and embryo-foetal development in rats or rabbits.
Swedish: Icke-kliniska data visade inte några särskilda risker för människa baserat på konventionella studier av säkerhetsfarmakologi som utvärderar centrala nervsystemet, andningsvägarna och kardiovaskulära systemet, toxicitet vid engångsdos och upprepad dosering på råttor och apor eller fertilitet och embryo-/fosterutveckling hos råtta eller kanin.
English: Table 1: Recommended infusion volumes and rates*
Swedish: Tabell 1: Rekommenderade infusionsvolymer och hastighet*