FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Certifect must not be used on rabbits and cats.
Portuguese: O Certifect é contraindicado em coelhos e gatos.
English: Amitraz stimulates the nervous system of ticks, leading to hyperactivity and death of the ticks.
Portuguese: O amitraz estimula o sistema nervoso das carraças, o que conduz à sua hiperatividade e morte.
English: If accidental exposure to the eyes occurs, the eyes should be rinsed with water and in case of accidental exposure to the skin the skin should be washed with soap and water.
Portuguese: No caso de exposição acidental, os olhos devem ser lavados com água e a pele lavada com água e sabão.
English: (S)Methoprene is absorbed into flea eggs or larvae, where it stops their development.
Portuguese: O (S)-methoprene é absorvido pelos ovos ou larvas das pulgas, e interrompe o seu desenvolvimento.
English: What is Certifect?
Portuguese: O que é o Certifect?
English: How has Certifect been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Certifect?
English: How does Certifect work?
Portuguese: Como funciona o Certifect?
English: What is Certifect used for?
Portuguese: Para que é utilizado o Certifect?
English: Fipronil works on channels in the cells of the nervous system of ticks and fleas, blocking the transfer of ions in and out of cells,
Portuguese: O fipronil atua em canais nas células do sistema nervoso das carraças e das pulgas, bloqueando a passagem de iões para dentro e para fora das células, o que resulta numa atividade descontrolada do sistema nervoso central e na morte destes parasitas.
English: Influenza virus surface antigens*, inactivated: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) - like strain used (NIBRG-14) 7.5 micrograms** per 0.5 ml dose * propagated in eggs ** expressed in microgram haemagglutinin.
Portuguese: Antigénios* de superfície inactivados do vírus da gripe: estirpe tipo A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) (NIBRG-14) 7,5 microgramas** por dose de 0,5 ml * propagados em ovos ** expresso em microgramas de hemaglutinina.
English: Packaging Content (concentration) Package size
Portuguese: Conteúdo Dimensão da embalagem
English: 9.75 milligrams polysorbate 80 1.175 milligrams sorbitan trioleate 1.175 milligrams l t o r
Portuguese: 1,175 miligramas trioleato de sorbitano 1,175 miligramas á
English: Strength Pharmaceutical Form
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica Via de administração: Embalagem
English: The recommended dose is four capsules three times a day (a total of 12 capsules a day).
Portuguese: A dose recomendada é quatro cápsulas três vezes ao dia (um total de 12 cápsulas por dia).
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Victrelis.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Victrelis.
English: The full EPAR for Victrelis can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Victrelis pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: It should be taken with food (a meal or light snack).
Portuguese: O medicamento deve ser tomado com alimentos (uma refeição ou um lanche ligeiro).
English: When the enzyme is blocked, the virus does not replicate normally and this slows down the rate of replication, helping to eliminate the virus.
Portuguese: Quando a enzima é bloqueada, o vírus não se replica normalmente, o que atrasa a taxa de replicação e ajuda a eliminar o vírus.
English: These medicines can be harmful at high levels in the blood and it is important to avoid taking them when taking Victrelis.
Portuguese: Estes medicamentos podem ser prejudiciais quando presentes no sangue em níveis elevados, pelo que é importante evitar tomá-los durante o tratamento com Victrelis.
English: In both studies Victrelis was compared with placebo (a dummy treatment).
Portuguese: Em ambos os estudos, o Victrelis foi comparado com um placebo (um tratamento simulado).
English: However, the Committee decided that the medicine's benefits outweighed its risk and recommended that it be granted marketing authorisation.
Portuguese: No entanto, o Comité concluiu que os benefícios do medicamento são superiores aos seus riscos, tendo recomendado a concessão de uma Autorização
English: The company that makes Victrelis will ensure that all doctors expected to prescribe the medicine are provided with an educational pack with detailed information on the medicine, including information on the risk of anaemia and other side effects.
Portuguese: A empresa que fabrica o Victrelis deve assegurar que todos os médicos que se espera virem a prescrever o medicamento recebam um pacote informativo contendo informações detalhadas sobre o medicamento, incluindo informações sobre o risco de anemia e outros efeitos secundários.
English: What measures are being taken to ensure the safe use of Victrelis?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura do
English: Victrelis was also shown to be effective in some patients whose treatment was shortened following blood tests in which the virus could no longer be detected in their blood.
Portuguese: O Victrelis demonstrou também eficácia em alguns doentes cujo tratamento foi encurtado na sequência de análises em que o vírus deixou de ser detetado no sangue.
English: The effects of Victrelis were first tested in experimental models before being studied in humans.
Portuguese: Os efeitos do Victrelis foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres
English: What benefit has Victrelis shown during the studies?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Victrelis durante os estudos?
English: For a list of these medicines see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Portuguese: Para uma lista destes medicamentos, consulte o Resumo das Características do Medicamento (também parte do EPAR).
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Victrelis.
English: Victrelis is a medicine that contains the active substance boceprevir.
Portuguese: O Victrelis é um medicamento que contém a substância ativa boceprevir.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients who had no detectable virus in their blood 24 weeks after the end of the treatment and could therefore be
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes sem vírus detetáveis no sangue 24 semanas depois do final do tratamento, que por conseguinte foram considerados curados.
English: Victrelis is to be used in patients with compensated liver disease who have not been treated before or whose previous treatment has failed.
Portuguese: O Victrelis destina-se a ser utilizado em doentes com doença hepática compensada, que não tenham sido tratados anteriormente ou cujo tratamento anterior tenha falhado.
English: The patients must first take peginterferon alfa and ribavirin for four weeks, after which they will add Victrelis to the treatment for up to 44 weeks, depending on several factors such as the patient's previous treatment and results of blood tests during treatment.
Portuguese: Os doentes devem primeiro tomar peginterferão alfa e ribavirina durante quatro semanas, após as quais o Victrelis é adicionado ao tratamento por um período máximo de 44 semanas, dependendo de vários fatores, tais como o tratamento anterior do doente e os resultados dos testes sanguíneos realizados durante o tratamento.
English: In the study of previously untreated patients, 66% of patients who received Victrelis for 44 weeks (242 out 366) were cured compared with 38% of those who received placebo (137 out of 363).
Portuguese: No estudo em doentes não tratados anteriormente, 66 % dos doentes que receberam Victrelis durante 44 semanas (242 em 366) ficaram curados, em comparação com 38 % dos que receberam placebo (137 em 363).
English: The active substance in Victrelis, boceprevir, is a protease inhibitor.
Portuguese: A substância ativa do Victrelis, o boceprevir, é um inibidor da protease.
English: For more information about treatment with Victrelis, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Victrelis, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR), ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: It must not be used in patients with autoimmune hepatitis (hepatitis caused by an immune disorder) or in pregnant women.
Portuguese: É contraindicado em doentes com hepatite autoimune (hepatite causada por uma perturbação imunitária) e em mulheres grávidas.
English: Treatment with Victrelis should be started and monitored by a doctor experienced in managing chronic
Portuguese: O tratamento com Victrelis deve ser iniciado e monitorizado por um médico com experiência no tratamento da hepatite C crónica.
English: The other most common side effects with Victrelis are fatigue (tiredness), nausea (feeling sick), headache and dysgeusia (taste disturbances).
Portuguese: Os outros efeitos secundários mais frequentes associados ao Victrelis são fadiga (cansaço), náuseas (enjoo), dores de cabeça e disgeusia (perturbações do paladar).
English: What is the risk associated with Victrelis?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Victrelis?
English: It blocks an enzyme called HCV NS3 protease, which is found on the hepatitis C virus of the type 1 genotype and is involved in the virus's replication.
Portuguese: Bloqueia uma enzima denominada protease NS3 do VHC, que é encontrada no vírus da hepatite C de genótipo 1 e que está associada à replicação do vírus.
English: Victrelis can slow down the rate at which certain medicines are broken down in the liver.
Portuguese: O Victrelis pode diminuir a velocidade a que determinados medicamentos são metabolizados pelo fígado.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for
Portuguese: Em 18 de julho de 2011, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Victrelis.
English: In a second study in patients in whom previous treatment had failed, the cure rate was 67% (107 out of 161) for patients who received Victrelis for 44 weeks compared with 21% (17 out of 80) for those
Portuguese: Num segundo estudo em doentes nos quais o tratamento anterior tinha falhado, a taxa de cura foi de 67 % (107 em 161) nos doentes que receberam Victrelis durante 44 semanas, em comparação com 21 % (17 em 80) nos que receberam placebo.
English: Why has Victrelis been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Victrelis?
English: If taken without food the medicine may not work properly.
Portuguese: A administração sem alimentos pode reduzir a eficácia do medicamento.
English: For more information on how to use Victrelis, including its combination with peginterferon alfa and ribavirin and the length of treatment, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Portuguese: Para mais informações sobre como tomar Victrelis, incluindo a sua associação com peginterferão alfa e ribavirina e a duração do tratamento, consulte o Resumo das Características do Medicamento (também parte do EPAR).
English: Compensated liver disease is when the liver is damaged but is
Portuguese: Fala-se de doença hepática compensada quando o fígado se encontra danificado mas ainda consegue funcionar normalmente.
English: The main increase in side effects seen when adding Victrelis to treatment was anaemia.
Portuguese: Quando se adiciona Victrelis ao tratamento, o principal aumento no que respeita aos efeitos secundários consiste em anemia.
English: For the full list of all side effects reported with Victrelis, see the
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Victrelis, consulte o Folheto Informativo.
English: Victrelis must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to boceprevir or any of the other ingredients.
Portuguese: O Victrelis é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) ao boceprevir ou a qualquer outro componente do medicamento.
English: It is available as capsules
Portuguese: Encontra-se disponível na
English: All patients also received peginterferon alfa and ribavirin.
Portuguese: Todos os doentes receberam também peginterferão alfa e ribavirina.
English: Victrelis is used to treat adults with chronic (long-term) hepatitis C genotype 1 (a disease of the liver due to infection with the hepatitis C virus) in combination with two other medicines, peginterferon alfa
Portuguese: O Victrelis é utilizado no tratamento de adultos com infeção crónica (de longa duração) pelo vírus da hepatite C de genótipo 1 (uma doença do fígado devida à infeção pelo vírus da hepatite C), em associação com dois outros medicamentos, o peginterferão alfa e a ribavirina.
English: How does Victrelis work?
Portuguese: Como funciona o Victrelis?
English: Victrelis in combination with peginterferon alfa and ribavirin can lead to a higher rate of anaemia (low red blood cell counts) than is seen in treatment with peginterferon and ribavirin alone.
Portuguese: O Victrelis em associação com peginterferão alfa e ribavirina pode resultar numa taxa mais elevada de anemia (contagens baixas de glóbulos vermelhos) que a verificada com tratamentos apenas com peginterferão e ribavirina (isoladamente).
English: Two main studies involving 1,099 previously untreated and 404 previously treated patients with chronic hepatitis C genotype 1 infection and compensated liver disease were carried out.
Portuguese: Foram realizados dois estudos principais que incluíram doentes com infeção crónica pelo vírus da hepatite C de genótipo 1 e doença hepática compensada, 1099 dos quais não tratados anteriormente e 404 tratados anteriormente.
English: Victrelis was effective at curing patients with chronic hepatitis C genotype 1 infection who were also treated with peginterferon alfa and ribavirin.
Portuguese: O Victrelis foi eficaz na cura de doentes com infeção crónica pelo vírus da hepatite C de genótipo 1 igualmente tratados com peginterferão alfa e ribavirina.
English: The CHMP noted that Victrelis in combination with peginterferon alfa and ribavirin significantly increases the number of patients cured of chronic hepatitis C infection.
Portuguese: O CHMP observou que o Victrelis em associação com peginterferão alfa e ribavirina aumenta significativamente o número de doentes que se curam de infeção crónica pelo vírus da hepatite C. Esta é uma importante melhoria em relação aos resultados observados com o tratamento apenas com peginterferão alfa e ribavirina.
English: Annex IV Conditions to the marketing authorisation
Portuguese: Anexo IV Condições relativas à Autorização de Introdução no Mercado
English: All MAHs should have in place a Risk management plan (RMP).
Portuguese: Todos os titulares das AIM devem dispor de um plano de gestão dos riscos (PGR).
English: With regards to the studies abovementioned, the MAHs are strongly encouraged to collaborate and perform joint studies.
Portuguese: No que respeita aos estudos supracitados, os titulares das AIM são fortemente incentivados a colaborar e a realizar estudos conjuntos.
English: The marketing authorisation holders shall complete the below conditions, within the stated timeframe, and competent authorities shall ensure that the following is fulfilled:
Portuguese: Os titulares das autorizações de introdução no mercado devem satisfazer, no calendário indicado, as condições a seguir indicadas, e as autoridades competentes devem garantir o cumprimento do seguinte:
English: These should be submitted to the National Competent Authorities: Within 1 month of the Commission decision.
Portuguese: No prazo de 1 mês após a decisão da Comissão.
English: The details of the visual reminder should be agreed at national level and be subject to a user test taking into account input from local patient representatives.
Portuguese: Os pormenores do alerta visual devem ser acordados a nível nacional e devem ser submetidos a um ensaio pelos utilizadores, tendo em conta os dados fornecidos pelos representantes locais de doentes.
English: These materials should ensure that prescriber are informed and the patients understand and acknowledge the risks associated with valproate in-utero exposure.
Portuguese: Estes materiais devem garantir que os prescritores são informados e os doentes compreendem e reconhecem os riscos associados à exposição ao valproato in utero.
English: MAHs are encouraged to extend the ongoing drug utilisation study (DUS).
Portuguese: Os titulares das AIM são incentivados a prolongar o estudo de utilização do medicamento (EUM) em curso.
English: The MAHs of medicinal products with substances related to valproate shall develop and submit educational materials according to agreed core elements.
Portuguese: Os titulares das AIM de medicamentos com substâncias relacionadas com o valproato devem desenvolver e apresentar materiais educacionais de acordo com os elementos essenciais acordados.
English: The MAHs of medicinal products with substances related to valproate shall conduct a retrospective observational study to investigate the association between paternal exposure to valproate and the risk of congenital anomalies and neurodevelopmental disorders including autism in offspring.
Portuguese: Os titulares das AIM de medicamentos com substâncias relacionadas com o valproato devem realizar um estudo observacional retrospetivo para investigar a associação entre a exposição paterna ao valproato e o risco de anomalias congénitas e perturbações do desenvolvimento neurológico, incluindo o autismo na descendência.
English: The MAHs of medicinal products with substances related to valproate shall conduct a PASS preferably based on existing registries to further characterise the foetal anticonvulsant syndrome in children with valproate in utero exposure as compared to other anti-epileptic drugs.
Portuguese: Os titulares das AIM de medicamentos com substâncias relacionadas com o valproato devem realizar um PASS, preferencialmente com base nos registos existentes, para caracterizar melhor a síndrome anticonvulsivante fetal em crianças com exposição ao valproato in utero, em comparação com outros medicamentos antiepiléticos.
English: The MAHs of medicinal products with substances related to valproate shall conduct an observational study to evaluate and identify the best practices for switching of valproate in clinical practice.
Portuguese: Os titulares das AIM de medicamentos com substâncias relacionadas com o valproato devem realizar um estudo observacional para avaliar e identificar as melhores práticas para a mudança do tratamento com valproato na prática clínica.
English: The MAHs of medicinal products with substances related to valproate shall perform a drug utilisation study to assess the effectiveness of the new risk minimisation measures and to further characterise the prescribing patterns for valproate.
Portuguese: Os titulares das AIM de medicamentos com substâncias relacionadas com o valproato devem realizar um estudo de utilização do medicamento para avaliar a eficácia das novas medidas de minimização dos riscos e caracterizar melhor os padrões de prescrição do valproato.
English: The MAHs of medicinal products with substances related to valproate shall perform a survey among patients to assess knowledge of the patients with regards to PPP as well as receipt/use of educational materials.
Portuguese: Os titulares das AIM de medicamentos com substâncias relacionadas com o valproato devem realizar um inquérito entre os doentes a fim de avaliar o seu conhecimento relativamente ao PPG, bem como a receção/utilização dos materiais educacionais.
English: The MAHs of medicinal products with substances related to valproate shall perform a survey among HCP to assess knowledge of HCP and behaviour with regard to PPP as well as receipt/use of DHPC and educational materials.
Portuguese: Os titulares das AIM de medicamentos com substâncias relacionadas com o valproato devem realizar um inquérito entre os profissionais de saúde a fim de avaliar o seu conhecimento e comportamento relativamente ao PPG, bem como a receção/utilização da CDPS e dos materiais educacionais.
English: A visual reminder on the outer package to warn patient about the harm to unborn baby and the need for effective contraception when using the medicinal product should be implemented in all medicinal products containing substances related to valproate.
Portuguese: Deve ser implementado um alerta visual na embalagem exterior de todos os medicamentos que contêm substâncias relacionadas com o valproato para alertar o doente sobre os danos para o feto e para a necessidade de uma contraceção eficaz durante a utilização do medicamento.
English: Date of first authorization: 06/11/2015.
Portuguese: Data da primeira autorização: 06/11/2015.
English: Each dose (2 ml) contains:
Portuguese: Cada dose (2 ml) contém:
English: The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
Portuguese: Sendo as substâncias ativas de origem biológica, indicadas para desenvolver imunidade ativa, não é abrangida pelo âmbito do Regulamento (CE) n. º 470/2009.
English: ATCvet code: QI09AL
Portuguese: Código ATCvet: QI09AL.
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as package for sale: 18months.
Portuguese: Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 18 meses.
English: This resolves spontaneously within 48 hours without treatment.
Portuguese: Esta situação resolve-se espontaneamente dentro de 48 horas sem necessidade de tratamento.
English: In a laboratory study, a post-mortem examination of the injection site, performed 4 weeks after the administration of a single dose of the vaccine, revealed a mild inflammatory response, as evidenced by the absence of tissue necrosis and little fibrosis.
Portuguese: Num estudo laboratorial, um exame post-mortem do local de injeção, realizado 4 semanas após a administração de uma dose única da vacina, revelou uma ligeira resposta inflamatória, evidenciada por ausência de necrose dos tecidos e pouca fibrose.
English: Pigs (for fattening).
Portuguese: Porcos (de engorda).
English: No information is available on the safety of this vaccine in breeding boars.
Portuguese: Não existe informação disponível sobre a segurança desta vacina em varrascos para reprodução.
English: Administer one dose of 2 ml to pigs in the neck behind the ear.
Portuguese: Administrar uma dose de 2 ml, nos porcos, na zona do pescoço por trás da orelha.
English: 0.2 mg *Relative potency unit determined by ELISA antigen quantification (in vitro potency test) compared to a reference vaccine.
Portuguese: 0.2 mg * Unidade de potência relativa determinada por quantificação antigénica por ELISA (teste de potência in vitro) comparada com uma vacina de referência.
English: Zoetis WHC 2 LLC 2000 Rockford Road, Charles City IA 50616 USA
Portuguese: 2000 Rockford Road, Charles City IA 50616 EUA
English: Squalane Poloxamer 401 Polysorbate 80
Portuguese: Esqualano Poloxamer 401 Polissorbato 80
English: Immediate mild hypersensitivity-like reactions may occur uncommonly after vaccination, resulting in transient clinical signs such as vomiting, diarrhea or depression.
Portuguese: Imediatamente após a vacinação, podem ocorrer de forma pouco frequente, ligeiras reações tipo hipersensibilidade, resultando transitoriamente em sinais clínicos como vómitos, diarreia ou depressão.
English: Pigs (for fattening)
Portuguese: Porcos (de engorda)