FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Implement the new Clinical Trials Regulation (EU) No 536/2014
Slovak: Nariadením o klinickom skúšaní (EÚ)
English: Therefore, strengthening capacity and capability development across the network through the Network Training Centre, supporting the work of the innovation network, and enriching expertise through outreach to academia will remain an important part of the Agency's agenda.
Slovak: Dôležitou súčasťou práce agentúry je preto ďalšie posilňovanie rozvoja kapacity a schopností siete prostredníctvom školiaceho centra siete, podporovanie práce na inovácii siete a prehlbovanie odborných znalostí na základe spolupráce s akademickou komunitou.
English: Workload indicators
Slovak: Rozvoj pracovného zaťaženia
English: This, coupled with the complexity of international supply chains, presents challenges to ensure adherence to the required clinical-trial and manufacturing standards, to ensure data integrity, and to manage the risks of supply chain and counterfeit operations.
Slovak: Globalizácia farmaceutických činností vedie k zvyšujúcemu sa počtu činností súvisiacich s výrobou a klinickými skúšaniami, ktoré sa vykonávajú mimo EÚ, čo spolu s komplexnosťou medzinárodných dodávateľských reťazcov predstavuje výzvy pre zabezpečenie dodržiavania požadovaných noriem pre klinické skúšania a pre výrobu na zaistenie integrity údajov a riadenie rizík dodávateľského reťazca a činností súvisiacich s falšovaním liekov.
English: Considering the role of health technology assessment (HTA)/pricing and reimbursement bodies in getting innovative medicines to patients, exploring potential synergies and extending and strengthening collaboration with HTA bodies to exchange information around the time of licencing will be another key focus area for the Agency and the NCAs.
Slovak: Ďalšou kľúčovou oblasťou, na ktorú sa agentúra a príslušné vnútroštátne orgány zamerajú, bude zvažovanie úlohy orgánov pre hodnotenie zdravotníckej technológie (HTA) alebo orgánov pre tvorbu cien a finančné náhrady v rámci sprístupňovania inovačných liekov pacientom, skúmanie možných synergií, rozšírenie a posilnenie spolupráce s orgánmi HTA na výmenu informácií v čase povoľovania liekov.
English: General practitioner
Slovak: Výkonný riaditeľ
English: Further information can be found on the Agency's website ema.europa.eu/medicines/EPAR/kiovig.
Slovak: Kiovig sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/EPAR/kiovig
English: • Patients with certain immune disorders.
Slovak: • pacientov s určitými poruchami imunity.
English: Kiovig received a marketing authorisation valid throughout the EU on 19 January 2006.
Slovak: Lieku Kiovig bolo dňa 19. januára 2006 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii.
English: Therefore, the European Medicines Agency concluded that Kiovig's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Kiovig sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučila udeliť povolenie na uvedenie na trh.
English: What benefits of Kiovig have been shown in studies?
Slovak: Aké prínosy lieku Kiovig boli preukázané v štúdiách?
English: EMA/138579/2019 EMEA/H/C/000628
Slovak: EMA/138579/2019
English: IgG has been used as a medicine since the 1980s and has a wide range of activity against organisms that can cause infection.
Slovak: IgG sa používa ako liek od 80. rokov 20. storočia a má široký rozsah účinku proti organizmom spôsobujúcim infekcie.
English: It contains immunoglobulin G (IgG), which is a type of antibody.
Slovak: Obsahuje imunoglobulín G (IgG), čo je druh protilátky.
English: At higher doses, it can help to adjust an abnormal immune system and modulate the immune response.
Slovak: Vo vyšších dávkach môže pomôcť pri úprave abnormálneho imunitného systému a pri modulácii imunitnej odpovede.
English: Why is Kiovig authorised in the EU?
Slovak: Prečo je liek Kiovig povolený v EÚ?
English: As for all medicines, data on the use of Kiovig are continuously monitored.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Kiovig sa neustále kontrolujú.
English: Other information about Kiovig
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Kiovig
English: Kiovig is a medicine used to support the immune system (the body's natural defences) in two main groups of patients:
Slovak: Kiovig sa používa na podporu imunitného systému (prirodzenej obrany tela) v dvoch hlavných skupinách pacientov:
English: The dose and frequency of infusions depend on the disease being treated and how well the disease is being controlled.
Slovak: Dávka a frekvencia infúzií závisia od liečeného ochorenie a od miery kontroly tohto ochorenia.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Kiovig?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Kiovig?
English: An overview of Kiovig and why it is authorised in the EU
Slovak: Prehľad o lieku Kiovig a prečo bol povolený v EÚ
English: The active substance in Kiovig, human normal immunoglobulin, is a highly purified protein extracted from human plasma (part of the blood).
Slovak: Účinná látka lieku Kiovig, normálny ľudský imunoglobulín, je vysoko purifikovaný proteín extrahovaný z ľudskej plazmy (súčasť krvi).
English: These can be people who are born with a lack of antibodies (primary immunodeficiency syndrome, PID).
Slovak: Môžu to byť osoby, ktoré sa narodili s nedostatkom protilátok (syndróm primárnej imunitnej nedostatočnosti, PID).
English: As human normal immunoglobulin has been used to treat these diseases for a long time, and in accordance with current guidelines, 4 small studies were needed to establish the effectiveness and safety of Kiovig in patients.
Slovak: Keďže v súlade s platnými usmerneniami sa normálny ľudský imunoglobulín už dlhodobo používa na liečbu týchto ochorení, na stanovenie účinnosti a bezpečnosti lieku Kiovig v prípade pacientov boli potrebné štyri malé štúdie.
English: For more information about using Kiovig, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Kiovig si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
English: Based on its effectiveness in these diseases, Kiovig can be approved for use in the treatment of other types of immunodeficiency, as well as low antibody levels due to Guillain-Barré syndrome, Kawasaki disease or CIPD, without the need for specific studies in these diseases.
Slovak: Vychádzajúc z účinnosti pri týchto ochoreniach môže byť liek Kiovig schválený na používanie pri liečbe iných druhov imunitnej nedostatočnosti, ako aj nízkej hladiny protilátok zapríčinenej Guillainov-Barrého syndrómom, Kawasakiho chorobe alebo CIPD bez potreby osobitných štúdií týchto chorôb.
English: The most common side effects with Kiovig (seen in more than 1 patient in 10) are headache, hypertension (high blood pressure), nausea (feeling sick), rash, tiredness, local reactions such as pain, swelling or itching at the site of injection, and fever.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Kiovig (pozorované u viac ako 1 pacienta 10) sú bolesť hlavy, hypertenzia (vysoký krvný tlak), nauzea (nevoľnosť), vyrážka, únava, lokálne reakcie ako bolesť, opuch alebo svrbenie v mieste vpichu a horúčka.
English: • Patients at risk of infection because they do not have enough antibodies (also called immunoglobulins, proteins in the blood that help the body to fight disease).
Slovak: • pacienti, u ktorých existuje riziko vzniku infekcie, pretože majú nedostatok protilátok (nazývaných aj imunoglobulíny, čo sú proteíny, ktoré sa nachádzajú v krvi a pomáhajú telu bojovať proti ochoreniam).
English: The medicine is given by infusion (drip) into a vein.
Slovak: Liek sa podáva formou infúzie (na kvapkanie) do žily.
English: Kiovig was shown to be effective in PID, ITP and MMN.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Kiovig je účinný pri PID, ITP a MMN.
English: Side effects reported with Kiovig are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Slovak: Kiovig sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
English: Kiovig works by restoring abnormally low IgG levels to their normal range in the blood.
Slovak: Liek Kiovig účinkuje tak, že vracia abnormálne nízke hladiny IgG v krvi na ich normálny rozsah.
English: What is Kiovig and what is it used for?
Slovak: Čo je liek Kiovig a na čo sa používa?
English: The second study looked at using Kiovig to adjust the immune system in 23 patients with ITP.
Slovak: V druhej štúdii sa skúmalo použitie lieku Kiovig na úpravu imunitného systému u 23 pacientov s ITP.
English: These comprise patients with primary immune thrombocytopenia (ITP), who do not have enough platelets (components in the blood that help it to clot) and who are at high risk of bleeding; patients with Guillain-Barré syndrome or chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy (CIDP), inflammatory disorders of the nerves that result in muscle weakness and numbness; patients with Kawasaki disease, a disease mainly seen in children which causes inflammation of blood vessels; and patients with multifocal motor neuropathy (MMN), nerve damage which causes weakness of the arms and legs.
Slovak: Patria k nim pacienti s primárnou imúnnou trombocytopéniou (ITP), ktorí majú nedostatok krvných doštičiek (zložiek v krvi, ktoré pomáhajú pri zrážanlivosti krvi) a ktorým vo zvýšenej miere hrozí riziko krvácania, pacienti s Guillain-Barrého syndrómom alebo chronickou zápalovou demyelinizačnou polyneuropatiou (CIDP), so zápalovými chorobami nervov vedúcimi k slabosti a znecitliveniu svalov, pacienti s Kawasakiho chorobou, čo je choroba vyskytujúca sa najmä u detí a spôsobujúca zápal krvných ciev, ako aj pacienti s multifokálnou motorickou neuropatiou (MMN), čo je poškodenie nervov spôsobujúce slabosť v rukách a nohách.
English: The medicine contains the active substance human normal immunoglobulin.
Slovak: Liek obsahuje liečivo normálny ľudský imunoglobulín.
English: Kiovig must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to human normal immunoglobulin or any of the other ingredients, or in patients who are allergic to other types of human immunoglobulin, especially where they have very low levels of immunoglobulin A (IgA) and they have antibodies against IgA.
Slovak: Liek Kiovig nesmú používať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na normálny ľudský imunoglobulín alebo na iné zložky lieku, ani pacienti, ktorí sú alergickí na iné druhy ľudského imunoglobulínu, najmä ak majú veľmi nízke hladiny imunoglobulínu A (IgA) a majú protilátky proti IgA.
English: Kiovig can only be obtained with a prescription and treatment for patients with a lack of antibodies should be started and monitored by a doctor experienced in treating such conditions.
Slovak: Výdaj lieku Kiovig je viazaný na lekársky predpis a liečbu pacientov s nedostatkom protilátok má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou takýchto ochorení.
English: In the first study, Kiovig was used to replace antibodies in 22 patients with PID who had very low or no levels of immunoglobulin.
Slovak: V prvej štúdii sa liek Kiovig používal na nahradenie protilátok u 22 pacientov s PID s veľmi nízkymi alebo so žiadnymi hladinami imunoglobulínu.
English: Some side effects are more likely when using a high rate of infusion, in patients with low immunoglobulin levels, or in patients who have not received Kiovig before or for a long time.
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky sa s väčšou pravdepodobnosťou vyskytnú, ak sa infúzia podáva príliš rýchlo, u pacientov s nízkymi hladinami imunoglobulínu alebo u pacientov, ktorí v minulosti alebo dlhý čas nedostávali liek Kiovig.
English: These also include people who have developed a lack of antibodies after birth (secondary immunodeficiency syndrome, SID), who have low levels of certain antibodies (called IgG) and who suffer from infections that are severe, keep coming back, and are not cured by medicines used to treat infections;
Slovak: Patria sem aj tie osoby, u ktorých sa po narodení vyvinul nedostatok protilátok (syndróm sekundárnej imunitnej nedostatočnosti, SID), majú nedostatok určitých protilátok (nazývaných IgG) a trpia závažnými opakujúcimi sa infekciami a nie sú liečení liekmi na liečbu infekcií,
English: Kiovig was as effective as the standard treatment in preventing infections and reducing antibiotic use.
Slovak: Liek Kiovig bol pri prevencii infekcií a znížení použitia antibiotík rovnako účinný ako štandardná liečba.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Kiovig have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Kiovig boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať .
English: How does Kiovig work?
Slovak: Akým spôsobom liek Kiovig účinkuje?
English: Kiovig was shown to be effective in increasing the platelet count.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Kiovig je účinný pri zvyšovaní počtu krvných doštičiek.
English: The third and fourth studies were in a total of 28 patients with MMN.
Slovak: Na tretej a štvrtej štúdii sa zúčastnilo celkovo 28 pacientov s MMN. Liek Kiovig bol účinný pri udržiavaní svalovej sily a zmierňovaní postihnutia.
English: What are the risks associated with Kiovig?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Kiovig?
English: 3 x 28 film-coated tablets
Slovak: Fľaša (HDPE) 3 x 28 filmom obalených tabliet
English: 28 film-coated tablets
Slovak: Fľaša (HDPE) 28 filmom obalených tabliet
English: -- Each dose (2 ml) contains:
Slovak: Každá dávka (2 ml) obsahuje:
English: Porcine Parvovirus strain 27a VP2 subunit antigen ≥ 1.0 RP* * Relative Potency (ELISA)
Slovak: Subjednotkový antigén prasacieho parvovírusu kmeň 27a VP2 ≥ 1,0, RP* * relatívna účinnosť (test ELISA)
English: Immediate packaging
Slovak: Spôsob podávania Balenie
English: This summary was last updated in May 2014.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: máj 2014
English: The duration of protection was confirmed to be six months.
Slovak: Potvrdilo sa, že ochrana trvá šesť mesiacov.
English: EMA/279182/2014 EMEA/V/C/002761
Slovak: EMEA/V/C/002761
English: The onset of immunity was shown to be three weeks.
Slovak: Preukázalo sa, že nástup imunity je tri týždne.
English: A single injection is given two to three weeks before each mating so approximately every six months.
Slovak: Jedna injekcia sa podáva dva až tri týždne pred každým párením, teda približne každých šesť mesiacov.
English: It contains a bacterial strain called R32E11.
Slovak: Liek obsahuje bakteriálny kmeň, ktorý sa nazýva R32E11.
English: The vaccine is given to pigs from six months of age as an injection into the neck muscles, repeated after three to four weeks.
Slovak: Očkovacia látka sa podáva ošípaným vo veku od šiestich mesiacov ako injekcia do svalov na krku, ktorá sa opakuje po troch až štyroch týždňoch.
English: In the control group more than 80% of pigs showed specific skin lesions.
Slovak: V kontrolnej skupine malo špecifické kožné lézie viac ako 80 % ošípaných.
English: In the future, if the animals are exposed to Erysipelothrix rhusiopathiae bacteria, the immune system will be able to respond more quickly.
Slovak: Keď budú zvieratá v budúcnosti vystavené baktériam Erysipelothrix rhusiopathiae, ich imunitný systém bude môcť rýchlejšie reagovať.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Eryseng exceed the risks for the approved indication and recommended that Eryseng be given a marketing authorisation.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) dospel k záveru, že prínosy očkovacej látky Eryseng sú väčšie ako riziká spojené s jej používaním v rámci schválenej indikácie a odporučil vydať pre očkovaciu látku Eryseng povolenie na uvedenie na trh.
English: The most common side effect (seen in more than 1 in 10 pigs) with Eryseng is mild to moderate inflammation at the injection site, which typically resolves within four days but in some cases may persist for up to 12 days post-vaccination.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok (pozorovaný u viac ako 1 ošípanej z 10) očkovacej látky Eryseng je mierny až stredne závažný zápal na mieste podania injekcie, ktorý sa zvyčajne stratí do štyroch dní, ale v niektorých prípadoch môže trvať až 12 dní po očkovaní.
English: Swine erysipelas is a bacterial disease of pigs characterised by sudden death, fever associated with diamond skin lesions, arthritis and by abortion in pregnant sows.
Slovak: Červienka ošípaných je bakteriálne ochorenie ošípaných charakterizované náhlou smrťou, horúčkou spojenou s kožnými léziami v tvare diamantu, artritídou a abortom u gravidných ošípaných.
English: This will help protect them against swine erysipelas.
Slovak: To ich ochráni pred červienkou ošípaných.
English: A second laboratory study involved 15 gilts (female pigs that have not yet had piglets) which were vaccinated according to the basic vaccination schedule with a booster dose six months later.
Slovak: Druhá laboratórna štúdia zahŕňala 15 mladých prasníc (samíc ošípaných, ktoré ešte nemali prasiatka), ktoré boli zaočkované podľa základnej očkovacej schémy posilňovacou dávkou o šesť mesiacov neskôr.
English: In a laboratory study involving 40 pigs, 30 pigs were vaccinated with two doses, separated by three weeks, while a control group of 10 pigs received placebo (dummy treatment).
Slovak: V laboratórnej štúdii zahŕňajúcej 40 ošípaných bolo 30 ošípaných zaočkovaných dvomi dávkami v časovom odstupe troch týždňov, zatiaľ čo kontrolná skupina 10 ošípaných dostala placebo (zdanlivý liek).
English: Eryseng is a bacterial vaccine.
Slovak: Eryseng je bakteriálna očkovacia látka.
English: The measure of effectiveness was the percentage of vaccinated pigs free from specific (diamond shaped) skin lesions at the challenge site.
Slovak: Meradlom účinnosti bolo percento zaočkovaných ošípaných, u ktorých sa nevyskytli špecifické (v tvare diamantu) kožné lézie na mieste podania injekcie.
English: Eryseng is a veterinary vaccine that contains inactivated (killed) Erysipelothrix rhusiopathiae bacteria.
Slovak: Eryseng je veterinárna očkovacia látka, ktorá obsahuje inaktivované (usmrtené) baktérie Erysipelothrix rhusiopathiae.
English: Eryseng contains an adjuvant (aluminium hydroxide, DEAE-dextran and ginseng) to enhance the immune response.
Slovak: Očkovacia látka Eryseng obsahuje adjuvant (hydroxid hlinitý, DEAE-dextrán a žeňšeň) na zlepšenie imunitnej odpovede.
English: Other information about Eryseng:
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke Eryseng:
English: When Eryseng is given to pigs the animals' immune system recognises the bacteria as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Slovak: Keď sa očkovacia látka Eryseng podá ošípaným, imunitný systém zvierat rozozná baktérie ako cudzie a vytvorí proti nim protilátky.
English: The pigs were challenged a further six months later with injections of the bacteria Erysipelothrix rhusiopathiae serotypes 1 and 2 and the measure of effectiveness was the percentage of pigs protected by vaccination.
Slovak: Ošípané dostali o ďalších šesť mesiacov injekcie obsahujúce baktérie Erysipelothrix rhusiopathiae sérotyp 1 a 2 a meradlom účinnosti bolo percento ošípaných, chránených očkovaním.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Eryseng on 4 July 2014.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie očkovacej látky Eryseng na trh platné v celej Európskej únii.
English: What benefit has Eryseng shown during the studies?
Slovak: Aký prínos preukázala očkovacia látka Eryseng v týchto štúdiách?
English: All pigs were challenged 22 days after the second vaccination dose with injections of the bacteria Erysipelothrix rhusiopathiae serotypes 1 and 2.
Slovak: Všetky ošípané dostali 22 dní po druhej očkovacej dávke injekcie obsahujúce baktérie Erysipelothrix rhusiopathiae sérotyp 1 a 2.
English: The first laboratory study showed 90% (27 out of 30) of vaccinated pigs were protected against Erysipelothrix rhusiopathiae serotype 1 remaining free of specific skin lesions whilst 93% (28 out of 30) of vaccinated pigs were protected against Erysipelothrix rhusiopathiae serotype 2 remaining free of specific skin lesions.
Slovak: Na základe prvej laboratórnej štúdie sa preukázalo, že proti baktériam Erysipelothrix rhusiopathiae sérotyp 1 bolo chránených 90 % ošípaných (27 z 30), ktoré nemali špecifické kožné lézie, zatiaľ čo proti baktériam Erysipelothrix rhusiopathiae sérotyp 2 bolo chránených 93 % (28 z 30) zaočkovaných ošípaných, ktoré nemali špecifické kožné lézie.
English: Swine erysipelas vaccine (inactivated)
Slovak: Očkovacia látka proti červienke ošípaných (inaktivovaná)
English: Eryseng is available as a suspension for injection.
Slovak: Očkovacia látka Eryseng je k dispozícii vo forme injekčnej suspenzie.
English: What is the risk associated with Eryseng?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky Eryseng?
English: Why has Eryseng been approved?
Slovak: Prečo bola očkovacia látka Eryseng povolená?
English: Eryseng is used to protect male and female pigs against swine erysipelas caused by Erysipelothrix rhusiopathiae bacteria of specific types called serotype 1 and serotype 2.
Slovak: Očkovacia látka Eryseng sa používa na ochranu samcov a samíc ošípaných proti červienke ošípaných zapríčinenej špecifickými typmi baktérie Erysipelothrix rhusiopathiae
English: How has Eryseng been studied?
Slovak: Akým spôsobom bola očkovacia látka Eryseng skúmaná?
English: What is Eryseng used for?
Slovak: Na čo sa očkovacia látka Eryseng používa?
English: The second laboratory study showed 93% (14 out of 15) of pigs were protected against challenge with Erysipelothrix rhusiopathiae serotypes 1 and 2.
Slovak: Na základe druhej laboratórnej štúdie sa preukázalo, že proti baktériam Erysipelothrix rhusiopathiae sérotyp 1 a 2 je chránených 93 % ošípaných (14 z 15).
English: How does Eryseng work?
Slovak: Akým spôsobom očkovacia látka Eryseng účinkuje?
English: The withdrawal period for Eryseng is zero days.
Slovak: Očkovacia látka Eryseng je bez ochrannej lehoty.
English: What is Eryseng?
Slovak: Čo je očkovacia látka Eryseng?
English: de los Reyes 1
Slovak: Avda. de los Reyes 1
English: Caution should be taken in such situations.
Slovak: V takýchto situáciách treba dbať na opatrnosť.
English: AST/ALT increases:
Slovak: Zvýšenia AST/ALT:
English: - if you have any serious infections.
Slovak: - ak máte akúkoľvek vážnu infekciu.
English: Forty patients were fully evaluable for response.
Slovak: štyridsiatich pacientov sa odozva dala v plnej miere vyhodnotiť.
English: The length of your whole treatment period will depend on your progress and how well you feel.
Slovak: Dĺžka celého obdobia liečby bude závisieť od dosiahnutého pokroku a od toho, ako dobre sa cítite.
English: Your doctor will tell you how long your treatment lasts.
Slovak: Váš lekár vám oznámi, ako dlho vaša liečba trvá.
English: Long-term carcinogenicity studies have not been performed.
Slovak: Dlhodobé štúdie karcinogénnosti neboli urobené.
English: Date of latest renewal: 03 August 2012
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 3. augusta 2012
English: Otherwise treatment must be delayed for up to 3 weeks until the criteria are met.
Slovak: Inak musí byť liečba odložená až o 3 týždne, než budú tieto kritériá splnené.
English: If this occurs, active supportive therapy should be started immediately.
Slovak: Ak k tomu dôjde, musí sa ihneď začať aktívna podporná terapia.
English: The following information is intended for healthcare professionals only:
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov:
English: It is possible for it to take a few days before the full extent of tissue damage is visible.
Slovak: Je možné, že bude trvať niekoľko dní, kým bude viditeľný celý rozsah poškodenia tkaniva.
English: Pregnant staff must be excluded from working with this medicinal product.
Slovak: Tehotné pracovníčky musia byť z práce s týmto liečivým výrobkom vylúčené.