FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As avaliações da resposta tumoral foram realizadas em intervalos de 6 semanas por um Independent Endpoint Review Committee (IERC - Comité de Revisão Independente dos Parâmetros de Avaliação) usando os critérios RECIST v1.1 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors - Critérios de Avaliação da Resposta em Tumores Sólidos).
Slovak: Nezávislý výbor pre posudzovanie cieľových ukazovateľov (Independent Endpoint Review Committee, IERC) použitím Kritérií hodnotenia odpovede solídnych nádorov (Response Evaluation Criteria In Solid Tumours, RECIST)
Portuguese: N=77b
Slovak: n = 77b pozitívni (n =
Portuguese: Tabela 2: Reações adversas em doentes tratados com avelumab em monoterapia no estudo clínico EMR100070-003 e reações adversas de um estudo de fase I (EMR100070-001) com tumores sólidos
Slovak: Tabuľka 2: Nežiaduce reakcie u pacientov liečených avelumabom v monoterapii v klinickej štúdii EMR100070-003 a nežiaduce reakcie zo štúdie fázy I (EMR100070-001) skúmajúcej solídne nádory
Portuguese: Os doentes com as seguintes patologias foram excluídos dos ensaios clínicos: metástases ativas no sistema nervoso central (SNC), doença autoimune ativa ou anterior, antecedentes de outras neoplasias malignas nos últimos 5 anos, transplante de órgão, patologias que exigiam imunossupressão terapêutica ou infeção ativa pelo VIH ou hepatite B ou C.
Slovak: Pacienti s nasledujúcimi stavmi boli vylúčení z klinických skúšaní: aktívna metastáza v centrálnom nervovom systéme (CNS), aktívne autoimunitné ochorenie alebo autoimunitné ochorenie v anamnéze, iné malignity v anamnéze za posledných 5 rokov, transplantácia orgánu, stavy vyžadujúce terapeutickú imunosupresiu alebo aktívna infekcia HIV alebo hepatitída
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de toxicidade de dose repetida em macacos Cynomolgus aos quais se administraram doses intravenosas de 20, 60 ou 140 mg/kg, uma vez por semana durante o período de 1 mês e 3 meses, seguido de um período de recuperação de 2 meses após o período de dosagem de 3 meses.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých štúdií toxicity po opakovanom podávaní u opíc Cynomolgus, ktorým sa intravenózne podávali dávky 20, 60 alebo 140 mg/kg jedenkrát týždenne počas 1 mesiaca a 3 mesiacov, pričom po 3-mesačnom období dávkovania nasledovalo 2-mesačné obdobie zotavenia, neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados para deteção de sinais e sintomas de reações relacionadas com a perfusão incluindo pirexia, arrepios, rubores, hipotensão, dispneia, respiração sibilante, lombalgia, dor abdominal e urticária.
Slovak: U pacientov sa má sledovať výskyt prejavov a príznakov reakcií súvisiacich s infúziou vrátane pyrexie, zimnice, sčervenania, hypotenzie, dyspnoe, pískavého dýchania, bolesti chrbta, bolesti brucha a urtikárie.
Portuguese: O pH da solução encontra-se no intervalo de 5,0 - 5,6 e a osmolalidade varia entre 270 e 330 mOsm/kg.
Slovak: pH roztoku je v rozmedzí 5,0 - 5,6 a osmolalita je v rozmedzí
Portuguese: • Dores nas articulações, dor de costas, dor de barriga, dores nos músculos
Slovak: • bolesť kĺbov, bolesť chrbta, bolesť brucha, bolesť svalov,
Portuguese: Os efeitos de avelumab sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são desprezáveis.
Slovak: Avelumab má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Portuguese: Em doentes com resultado positivo para ADA poderá haver um risco acrescido de reações relacionadas com a perfusão (cerca de 40% e de 25%, respetivamente em doentes sempre positivos para ADA e doentes nunca positivos para ADA).
Slovak: (približne 40 % u pacientov, ktorí sú vždy ADA-pozitívni a 25 % u pacientov, ktorí nie sú nikdy ADA-pozitívni).
Portuguese: • inflamação dos seus músculos (miosite).
Slovak: • zápal svalov (myozitída).
Portuguese: Dos 480 doentes tratados com avelumab 10 mg/kg por perfusão intravenosa, em intervalos de 2 semanas, em combinação com axitinib 5 mg duas vezes por dia, com pelo menos um resultado válido para ADA, em qualquer ponto temporal, 453 foram avaliáveis para ADA emergentes do tratamento e 66 (14,6%) obtiveram testes positivos.
Slovak: Zo 480 pacientov s aspoň jedným platným výsledkom ADA v ľubovoľnom časovom bode, liečených avelumabom v dávke 10 mg/kg podávaným formou intravenóznej infúzie každé 2 týždne v kombinácii s axitinibom v dávke 5 mg, podávaným dvakrát denne, bolo možné vyhodnotiť 453 pacientov z hľadiska výskytu ADA v dôsledku liečby, pričom u 66 pacientov (14,6
Portuguese: BICR: Revisão Central Independente em Ocultação; IC: Intervalo de confiança; NE: Não estimável * Valor de p unilateral baseado no log-rank estratificado.
Slovak: BICR: zaslepené nezávislé centrálne hodnotenie, CI: interval spoľahlivosti, NE: nedá sa odhadnúť.
Portuguese: Os doentes que toleraram axitinib 5 mg duas vezes por dia, sem acontecimentos adversos relacionados com o axitinib de Grau 2 ou superior durante 2 semanas consecutivas, podiam aumentar para 7 mg e depois subsequentemente para 10 mg duas vezes por dia. Axitinib poderia ser interrompido ou reduzido para 3 mg duas vezes por dia e, subsequentemente, para 2 mg duas vezes por dia para controlar a toxicidade.
Slovak: U pacientov, ktorí znášali 5 mg axitinibu dvakrát denne bez nežiaducich udalostí súvisiacich s axitinibom 2. alebo vyššieho stupňa po dobu 2 po sebe nasledujúcich týždňov, sa mohla dávka zvýšiť na 7 mg a následne na 10 mg dvakrát denne.
Portuguese: As normas de orientação para o controlo e tratamento destas reações adversas estão descritas na secção 4.4.
Slovak: Pokyny na liečbu týchto nežiaducich reakcií sú uvedené v časti 4.4.
Portuguese: Bavencio é indicado como monoterapia para o tratamento de doentes adultos com carcinoma de células de Merkel metastático (CCM).
Slovak: Bavencio je indikovaný v monoterapii na liečbu dospelých pacientov s metastatickým karcinómom z Merkelových buniek (Merkel Cell Carcinoma, MCC).
Portuguese: • Dormência, formigueiro, fraqueza, sensação de ardor nos braços e nas pernas
Slovak: • necitlivosť, brnenie, slabosť, pocit pálenia v rukách alebo nohách.
Portuguese: • Vermelhidão da pele
Slovak: • sčervenanie kože.
Portuguese: Muito frequentes Anemia Frequentes
Slovak: Veľmi časté anémia
Portuguese: Na Parte A, o principal parâmetro de avaliação da eficácia foi a melhor resposta global (BOR - best overall response) confirmada; os parâmetros de avaliação secundários de eficácia incluíram a duração da resposta (DOR - duration of response) e a sobrevivência livre de progressão (PFSprogression-free survival).
Slovak: A bola hlavným hodnoteným výsledkom účinnosti potvrdená najlepšia celková odpoveď (Best Overall Response, BOR); sekundárne hodnotené výsledky účinnosti zahŕňali trvanie odpovede
Portuguese: • Reação adversa imunomediada de Grau 3 recorrente
Slovak: • opakujúca sa imunitne podmienená nežiaduca reakcia 3. stupňa,
Portuguese: Hepatotoxicidade (em combinação com axitinib) Ocorreu hepatotoxicidade em doentes tratados com avelumab em combinação com axitinib com frequências superiores às esperadas nas elevações da AST e da ALT de Grau 3 e Grau 4 em comparação com avelumab em monoterapia (ver secção 4.8).
Slovak: Hepatotoxicita sa vyskytovala u pacientov liečených avelumabom v kombinácii s axitinibom s vyššími než očakávanými frekvenciami zvýšenia ALT a AST 3. stupňa a 4. stupňa v porovnaní so samotným avelumabom (pozri časť 4.8).
Portuguese: • Sinais de inflamação dos pulmões (pneumonite), podem ser dificuldade em respirar ou tosse.
Slovak: Prejavmi zápalu pľúc (pneumonitída) môžu byť ťažkosti s dýchaním alebo kašeľ.
Portuguese: Mediana, meses (intervalo)
Slovak: Medián v mesiacoch (rozsah)
Portuguese: Pouco frequentes Colite autoimune, pancreatite autoimune, enterocolite, íleo, pancreatite necrosante
Slovak: Menej časté autoimunitná kolitída, autoimunitná pankreatitída, enterokolitída, ileus, nekrotizujúca pankreatitída
Portuguese: Avelumab é um anticorpo monoclonal IgG1 humano dirigido contra a proteína ligando de superfície celular imunomodeladora PD-L1 e é produzido em células de ovário de hamster chinês por tecnologia de ADN recombinante.
Slovak: Avelumab je ľudská monoklonálna protilátka IgG1 namierená proti imunomodulačnému proteínovému ligandu PD-L1 na povrchu bunky, ktorá sa produkuje technológiou rekombinantnej
Portuguese: No caso de recorrência de uma reação relacionada com a perfusão de Grau 1 ou Grau 2, o doente pode continuar a receber avelumab sob monitorização frequente, após modificação adequada da velocidade da perfusão e pré-medicação com paracetamol e um anti-histamínico (ver secção 4.2).
Slovak: V prípade opätovného výskytu reakcie súvisiacej s infúziou 1. alebo 2. stupňa môže pacient pokračovať v liečbe avelumabom za týchto podmienok: pozorné sledovanie pacienta, náležitá úprava rýchlosti infúzie a premedikácia paracetamolom a antihistaminikom (pozri časť 4.2).
Portuguese: Excipientes: Manitol, ácido acético glacial, polissorbato 20, hidróxido de sódio, água para preparações injetáveis.
Slovak: Pomocné látky: manitol, ľadová kyselina octová, polysorbát 20, hydroxid sodný, voda na injekciu.
Portuguese: A segurança de avelumab em combinação com axitinib foi avaliada em dois estudos clínicos em 489 doentes com CCR avançado, aos quais se administraram 10 mg/kg de avelumab, em intervalos de 2 semanas e 5 mg de axitinib por via oral duas vezes por dia.
Slovak: Bezpečnosť avelumabu v kombinácii s axitinibom sa posudzovala u 489 pacientov s pokročilým RCC, ktorým sa v dvoch klinických štúdiách podával avelumab v dávke 10 mg/kg každé 2 týždne a axitinib v dávke 5 mg perorálne dvakrát denne.
Portuguese: Taxa de resposta objetiva confirmada (ORR)
Slovak: Potvrdená miera objektívnej odpovede (ORR)
Portuguese: Não foram realizados estudos de reprodução animal com avelumab.
Slovak: Reprodukčné štúdie na zvieratách sa s avelumabom nevykonali.
Portuguese: As reações adversas notificadas em 88 doentes com CCM metastático e em 1.650 doentes num estudo de fase I com tumores sólidos estão apresentadas na Tabela 2.
Slovak: V tabuľke 2 sú uvedené nežiaduce reakcie hlásené u 88 pacientov s metastatickým MCC a u 1 650 pacientov v štúdii fázy I so solídnymi nádormi.
Portuguese: • Dores de cabeça, tonturas
Slovak: • bolesť hlavy, závrat,
Portuguese: Figura 2: Estimativas por Kaplan-Meier da sobrevivência livre de progressão (PFS) segundo os RECIST v1.1, IERC (Parte B, N=116)
Slovak: Obrázok 2: Kaplanove-Meierove odhady prežívania bez progresie ochorenia (PFS) podľa RECIST v1.1, IERC (časť B, n =
Portuguese: Bavencio contém a substância ativa avelumab, um anticorpo monoclonal (um tipo de proteína) que se liga a um alvo específico no organismo chamado PD-L1.
Slovak: Bavencio obsahuje liečivo avelumab, monoklonálnu protilátku (druh bielkoviny), ktorá sa v tele viaže na určité cieľové molekuly nazývané PD-L1.
Portuguese: Pouco frequentes Insuficiência suprarrenal*, hipertiroidismo*, tiroidite*, tiroidite autoimune*, insuficiência adrenocortical aguda*, hipotiroidismo autoimune*, hipopituitarismo*
Slovak: Menej časté adrenálna insuficiencia*, hypertyreóza*, tyreoiditída*, autoimunitná tyreoiditída*, akútna adrenokortikálna insuficiencia*, autoimunitná hypotyreóza*, hypopituitarizmus*
Portuguese: Na análise suplementar, verificou-se que a Cl de avelumab diminui ao longo do tempo: a redução máxima média maior (coeficiente de variação em % [CV%]) em relação ao valor inicial com diferentes tipos de tumores foi de, aproximadamente, 32,1% (CV 36,2%).
Slovak: Pri doplnkovej analýze sa zistilo, že Cl avelumabu časom klesá: najväčšie priemerné maximálne zníženie (variačný koeficient v % [CV
Portuguese: A Tabela 5 resume a expressão de PD-L1 e o estado de MCV nos doentes com CCM metastático no estudo EMR100070-003 (Parte A).
Slovak: V tabuľke 5 je zhrnutá expresia PD-L1 a stav MCV u pacientov s metastatickým MCC v štúdii EMR100070-003 (časť A).
Portuguese: Estes resultados indicam que a administração de avelumab durante a gravidez acarreta um risco potencial de lesão fetal, incluindo um aumento das taxas de aborto ou de nados-mortos.
Slovak: Tieto výsledky poukazujú na možné riziko, že podávanie avelumabu počas gravidity by mohlo spôsobiť poškodenie plodu vrátane zvýšeného výskytu potratov alebo pôrodov mŕtveho plodu.
Portuguese: Figura 3: Estimativas por Kaplan-Meier para a sobrevivência livre de progressão com base na avaliação da BICR em doentes independentemente da expressão de PD-L1
Slovak: Obrázok 3: Kaplan-Meierove odhady prežívania bez progresie ochorenia na základe hodnotenia BICR u pacientov bez ohľadu na expresiu PD-L1
Portuguese: • Cartão de Alerta do Doente
Slovak: • informačnú kartičku pacienta.
Portuguese: Foi notificado que três doentes receberam sobredosagens 5% a 10% acima da dose recomendada de avelumab.
Slovak: U troch pacientov bolo hlásené predávkovanie avelumabom, pričom odporúčaná dávka bola prekročená o 5 - 10
Portuguese: Não amamente enquanto lhe estiver a ser administrado Bavencio e durante, pelo menos, 1 mês após a sua última dose.
Slovak: Počas liečby Bavenciom a najmenej 1 mesiac po poslednej dávke nedojčite.
Portuguese: Miocardite imunomediada
Slovak: Imunitne podmienená myokarditída
Portuguese: • Sinais de inflamação dos rins podem incluir provas anómalas da função dos rins, urinar menos do que é habitual, sangue na urina ou inchaço nos tornozelos.
Slovak: Medzi prejavy zápalu obličiek môžu patriť neobvyklé výsledky testov funkcie obličiek, menej časté močenie ako zvyčajne, krv v moči alebo opuchy členkov.
Portuguese: Bavencio é uma solução límpida, incolor a ligeiramente amarelada.
Slovak: Bavencio je číry, bezfarebný až žltkastý roztok.
Portuguese: Endocrinopatias imunomediadas
Slovak: Imunitne podmienené endokrinopatie
Portuguese: Pode causar efeitos indesejáveis (ver secção 4).
Slovak: Liek môže vyvolať vedľajšie účinky (pozri časť 4).
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar/Contraceção As mulheres com potencial para engravidar devem ser aconselhadas a evitar engravidar enquanto estiverem a receber avelumab e devem utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento com avelumab e, pelo menos, durante 1 mês após a última dose de avelumab.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku treba upozorniť, aby počas liečby avelumabom neotehotneli a aby počas liečby avelumabom a najmenej 1 mesiac po poslednej dávke avelumabu používali účinnú antikoncepciu.
Portuguese: Quarenta e sete (53%) doentes tinham metástases viscerais.
Slovak: %) pacientov malo viscerálne metastázy.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados para deteção de sinais clínicos e sintomas de endocrinopatias.
Slovak: U pacientov sa má sledovať výskyt klinických prejavov a príznakov endokrinopatií.
Portuguese: A maioria destas, incluindo reações graves, resolveram-se após o início da terapêutica médica apropriada ou a suspensão de avelumab (ver abaixo "Descrição de reações adversas selecionadas").
Slovak: Väčšina z nich, vrátane závažných reakcií, vymizla po začatí vhodnej liečby alebo po ukončení podávania avelumabu
Portuguese: • Aumento da tensão arterial
Slovak: • zvýšenie krvného tlaku,
Portuguese: Nefrite e disfunção renal Creatinina sérica superior a 1,5 e até 6 vezes o LSN
Slovak: Nefritída a renálna dysfunkcia kreatinín v sére vyšší ako 1,56-násobok ULN
Portuguese: AST ou ALT superior a 5 vezes o LSN ou bilirrubina total superior a 3 vezes o LSN
Slovak: AST alebo ALT vyššia ako 5-násobok ULN alebo celkový bilirubín vyšší ako 3-násobok ULN
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação com avelumab.
Slovak: S avelumabom sa neuskutočnili žiadne interakčné štúdie.
Portuguese: Linfopenia Pouco frequentes Trombocitopenia, eosinofilia§
Slovak: Menej časté trombocytopénia, eozinofília§
Portuguese: A duração mediana foi de 2,6 meses (intervalo: 3,3 semanas a mais de 7,9 meses).
Slovak: Medián jej trvania bol 2,6 mesiaca (rozmedzie: 3,3 týždňa až viac ako 7,9 mesiaca).
Portuguese: • Secura da boca
Slovak: • sucho v ústach,
Portuguese: Sobrevivência livre de progressão (meses)
Slovak: Doba prežívanie bez progresie (mesiace)
Portuguese: Avelumab é um anticorpo monoclonal imunoglobulina G1 (IgG1) humano, dirigido contra o ligando 1 de morte celular programada (PD-L1).
Slovak: Avelumab je ľudská - imunoglobulín G1 (IgG1) - monoklonálna protilátka namierená proti ligandu 1 programovanej bunkovej smrti (PD-L1).
Portuguese: Nefrite e disfunção renal imunomediadas
Slovak: Imunitne podmienená nefritída a renálna dysfunkcia
Portuguese: Estes resultados indicam, com base no seu mecanismo de ação, que a administração de avelumab durante a gravidez acarreta um risco potencial de lesão fetal, incluindo um aumento das taxas de aborto ou de nados-mortos.
Slovak: Tieto výsledky poukazujú na možné riziko, že podávanie avelumabu počas gravidity by mohlo na základe jeho mechanizmu účinku spôsobiť poškodenie plodu vrátane zvýšeného výskytu potratov alebo pôrodov mŕtveho plodu.
Portuguese: A duração mediana foi de 2,8 meses (intervalo: 3 dias a mais de 15,5 meses).
Slovak: Medián jej trvania bol 2,8 mesiaca (rozmedzie: 3 dni až viac ako 15,5 mesiaca).
Portuguese: • O frasco para injetáveis deve ser inspecionado visualmente para deteção de partículas e descoloração.
Slovak: • Injekčná liekovka sa má vizuálne skontrolovať na prítomnosť pevných častíc a zmeny sfarbenia.
Portuguese: Pouco frequentes Erupção medicamentosa, eritema multiforme, psoríase
Slovak: Menej časté liekový exantém, multiformný erytém, psoriáza
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados para deteção de creatinina sérica elevada antes do tratamento e periodicamente durante o mesmo.
Slovak: U pacientov sa má pred liečbou a pravidelne počas liečby sledovať, či sa nezvyšuje hladina kreatinínu v sére.
Portuguese: A duração mediana não foi estimável (intervalo: 8 dias a mais de 23,9 meses).
Slovak: Medián ich trvania nebolo možné určiť (rozmedzie: 8 dní až viac ako 23,9 mesiaca).
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas)
Slovak: Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb)
Portuguese: • Sinais de inflamação de glândulas produtoras de hormonas (que podem afetar o funcionamento das glândulas) podem incluir cansaço extremo, batimento rápido do coração, aumento da transpiração, alterações do humor ou do comportamento, como irritabilidade ou esquecimento, sensação de frio, tensão arterial muito baixa (desmaios, tonturas, fadiga,
Slovak: • Medzi prejavy zápalu žliaz tvoriacich hormóny (ktorý môže ovplyvňovať spôsob fungovania týchto žliaz) môže patriť extrémna únava, rýchly tlkot srdca, zvýšené potenie, zmeny nálady alebo správania, ako je podráždenosť alebo zábudlivosť, pocit chladu, veľmi nízky krvný tlak (mdloby, závraty, únava, nevoľnosť), zmena telesnej hmotnosti alebo bolesť hlavy.
Portuguese: Suspender até recuperação das reações adversas para Grau 0-1
Slovak: odložiť podanie, až kým sa nežiaduce reakcie neupravia na 0. - 1. stupeň
Portuguese: Que quantidade de Bavencio lhe será administrada
Slovak: Koľko Bavencia dostanete
Portuguese: Muito frequentes Fadiga, pirexia, edema periférico Frequentes
Slovak: Veľmi časté únava, pyrexia, periférny edém
Portuguese: A insuficiência suprarrenal resolveu-se em 1 doente com corticoterapia na altura do cut-off dos dados.
Slovak: Do posledného termínu hlásenia údajov vymizla adrenálna insuficiencia v dôsledku liečby kortikoidmi u 1 pacienta.
Portuguese: Muito frequentes Hipertensão Frequentes
Slovak: Veľmi časté hypertenzia
Portuguese: Os 2 doentes com nefrite imunomediada foram tratados com corticosteroides em alta dose durante uma mediana de 1,1 semanas (intervalo: 3 dias a 1,9 semanas).
Slovak: Obidvaja pacienti s imunitne podmienenou nefritídou boli liečení vysokými dávkami kortikosteroidov s mediánom trvania liečby 1,1 týždňa (rozmedzie: 3 dni až 1,9 týždňa).
Portuguese: Caso se tenha esquecido de uma dose de Bavencio
Slovak: Ak vynecháte dávku Bavencia
Portuguese: Erupção cutânea pruriginosa, erupção cutânea maculopapular, prurido generalizado, dermatite acneiforme, eritema, erupção cutânea macular, erupção cutânea papular, erupção cutânea eritematosa, dermatite, eczema, erupção cutânea generalizada
Slovak: Časté svrbivá vyrážka, makulopapulárna vyrážka, generalizovaný pruritus, aknéiformná dermatitída, erytém, makulárna vyrážka, papulárna vyrážka, erytematózna vyrážka, dermatitída, ekzém, generalizovaná vyrážka
Portuguese: A segurança de avelumab em monoterapia foi avaliada, em estudos clínicos, em 1.738 doentes com tumores sólidos, incluindo CCM metastático, aos quais se administraram 10 mg/kg de avelumab em intervalos de 2 semanas.
Slovak: Bezpečnosť avelumabu v monoterapii sa posudzovala u 1 738 pacientov so solídnymi nádormi vrátane metastatického MCC, ktorým sa v klinických štúdiách každé 2 týždne podával avelumab v dávke
Portuguese: A duração mediana foi de 2,1 semanas (intervalo: 2 dias a 8,9 meses).
Slovak: Medián jej trvania bol 2,1 týždňa (rozmedzie: 2 dni až 8,9 mesiaca).
Portuguese: Insuficiência suprarrenal
Slovak: Adrenálna insuficiencia
Portuguese: Nos doentes tratados com avelumab em combinação com axitinib, ocorreu diabetes mellitus Tipo 1 sem etiologia alternativa em 1,0% (5/489) dos doentes.
Slovak: Spomedzi pacientov liečených avelumabom v kombinácii s axitinibom sa diabetes mellitus 1. typu bez alternatívnej etiológie vyskytol u 1,0 %(5/489) pacientov.
Portuguese: Expressão de PD-L1 de 5% na altura do cut-off
Slovak: Expresia PD-L1 v nádorových bunkách pod 5 %
Portuguese: Instruções de manuseamento Deve utilizar-se uma técnica assética para a preparação da solução para perfusão.
Slovak: Pri príprave infúzneho roztoku sa má použiť aseptická technika.
Portuguese: Em doentes com reações relacionadas com a perfusão de Grau 2, a perfusão deve ser temporariamente descontinuada até recuperação para o Grau 1 ou até resolução, sendo em seguida reiniciada com uma velocidade 50% mais lenta (ver secção 4.2).
Slovak: V prípade reakcií súvisiacich s infúziou 1. stupňa sa má rýchlosť aktuálne podávanej infúzie znížiť o 50 %. U pacientov s reakciami súvisiacimi s infúziou 2. stupňa sa má infúzia dočasne prerušiť, kým sa neupravia na 1. stupeň alebo nevymiznú; potom sa infúzia znovu začne podávať s rýchlosťou nižšou o 50 % (pozri časť 4.2).
Portuguese: Não existem dados suficientes em doentes com compromisso renal grave para serem feitas recomendações posológicas.
Slovak: U pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek nie sú k dispozícii dostatočné údaje na odporúčania pre dávkovanie.
Portuguese: Taxa de resposta objetiva (ORR)
Slovak: Miera objektívnej odpovede (ORR)
Portuguese: Estado tumoral de IHC-MCV
Slovak: Stav nádoru MCV podľa IHC
Portuguese: Não se observaram diferenças clinicamente importantes na depuração de avelumab entre doentes com compromisso renal ligeiro (taxa de filtração glomerular [TFG] de 60 a 89 ml/min, depuração da creatinina por Cockroft-Gault [CrCL]; n=623), moderado (TFG de 30 a 59 ml/min, n=320) e doentes com função renal normal (TFG ≥ 90 ml/min, n=671).
Slovak: 60 - 89 ml/min, Cockcroftov-Gaultov klírens kreatinínu [CrCl]; n = 623), so stredne závažnou (GFR 30 - 59 ml/min, n =
Portuguese: Pouco frequentes Aumento nos testes da função hepática
Slovak: Menej časté zvýšené hodnoty pečeňových testov
Portuguese: Solução límpida, incolor a ligeiramente amarelada.
Slovak: Číry, bezfarebný až žltkastý roztok.
Portuguese: Hepatite imunomediada
Slovak: Imunitne podmienená hepatitída
Portuguese: • inflamação dos seus intestinos (colite), diarreia (fezes líquidas ou moles) ou mais defecações do que é habitual;
Slovak: • zápal čriev (kolitída), hnačka (vodnatá, riedka alebo mäkká stolica) alebo častejšie vyprázdňovanie ako zvyčajne,
Portuguese: náuseas), febre, dor nas costas e dor abdominal.
Slovak: (závrat, únava, nevoľnosť), horúčka, bolesť chrbta a bolesť brucha.