FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A filgrasztim-kezelés önmagában nem előzi meg a myelosuppressiv gyógyszerek miatt bekövetkező thrombocytopeniát és anaemiát.
Latvian: Ārstēšana ar filgrastīma monoterapiju neizslēdz trombocitopēniju un anēmiju mielosupresīvo zāļu dēļ.
Hungarian: Allogén csontvelő-transzplantáción átesett G-CSF-et kapó betegek esetén graft-versus-host betegségről (GvHD) és halálos kimenetelről számoltak be (lásd 4.8 és 5.1 pont).
Latvian: Ir bijuši ziņojumi par transplantāta atgrūšanas slimību (graft versus host disease - GvHD) un letāliem gadījumiem pacientiem, kas saņēmuši granulocītu koloniju stimulējošo faktoru (G-CSF) pēc alogēnas kaulu smadzeņu transplantācijas (skatīt 4.8. un 5.1. apakšpunktu).
Hungarian: Nagy dózisú kemoterápiával járó kockázatok
Latvian: Ar palielinātu ķīmijterapijas devu saistītie riski
Hungarian: 9/l értékének fenntartására; az átlagos adagolási gyakoriság hetente 3 nap volt.
Latvian: 9/l, bija jāievada deva 30 MV (300 µg) dienā 1 līdz 7 dienas nedēļā ar vidējo zāļu lietošanas biežumu 3 dienas nedēļā.
Hungarian: Különleges óvintézkedések PBPC-mobilizálás alatt álló normál donorok esetében
Latvian: Īpaša piesardzība veseliem donoriem, kam tiek veikta PBPC mobilizācija
Hungarian: Allogén csontvelő-transzplantáción átesett betegek esetén GvHD-ről és halálos kimenetelről számoltak be (lásd a c. szakaszban).
Latvian: Ir saņemti ziņojumi par GvHD un letāliem gadījumiem pacientiem pēc alogēnas kaulu smadzeņu transplantācijas (skatīt c sadaļu).
Hungarian: • a vér alvadását lehetővé tévő vérlemezkék számának csökkenése (trombocitopénia)
Latvian: • trombocītu skaita samazināšanās, kas mazina asins recēšanas spēju (trombocitopēnija);
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, medmāsai vai farmaceitam.
Hungarian: Az intravenasan alkalmazott (szorbit-/fruktoztartalmu) gyogyszerek eletveszelyesek lehetnek, es ennel a betegcsoportnal ellenjavalltak, kiveve, ha alkalmazasuk klinikailag feltetlenul szukseges, es nem all rendelkezesre mas gyogyszer.
Latvian: Zāles (kuras satur sorbītu/fruktozi) ievadītas intravenozi, var būt dzīvībai bīstamas un tām ir jābūt kontrindicētām šajā populācijā, izņemot gadījumus, kad ir absolūta klīniska nepieciešamība un nav pieejamu alternatīvu.
Hungarian: Örökletes fruktózintoleranciában szenvedő betegeknél ez a gyógyszer nem alkalmazható, kiveve, ha feltetlenul szukseges.
Latvian: Pacienti ar iedzimtu fruktozes nepanesību (IFN) nedrīkst lietot šīs zāles, ja vien tas nav absolūti nepieciešams.
Hungarian: A beadáshoz szükséges eszközök
Latvian: Ievadīšanai nepieciešamais
Hungarian: Kimerültség Nyálkahártyagyulladás Pyrexia
Latvian: Nogurums Gļotādas iekaisums Drudzis
Hungarian: A filgrasztimmal kezelt betegeknél Sweet-szindróma (akut lázas neutrofil dermatosis) eseteiről számoltak be.
Latvian: Tika ziņots par Svīta sindroma (Sweet's syndrome) (akūta febrila neitrofila dermatoze) rašanos pacientiem, kas ārstēti ar filgrastīmu.
Hungarian: 60 milló egység (600 µg) vagy 96 milló egység (960 µg) filgrasztimot tartalmaz milliliterenként.
Latvian: [MV] (600 µg) vai 96 miljonus vienību [MV] (960 µg) filgrastīma.
Hungarian: Hűtve (2ºC-8ºC) tárolandó és szállítandó.
Latvian: Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2C-8C).
Hungarian: A normál donoroknak adott 10 µg/ttkg/nap dózis subcutan 4-5 egymást követő napon át ≥ 4 × 10 CD34
Latvian: Veseliem donoriem lieto devu 10 µg/kg/dienā, ko ievada subkutāni 4 līdz 5 dienas pēc kārtas, kas ļauj no lielākās daļas donoru pēc 2 leikoferēzēm iegūt ≥ 4 x 10
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt kvalitatív vérképet és vérlemezke számlálást is magába foglaló teljes vérkép, illetve csontvelő morfológiai és karyotypus vizsgálatot kell elvégezni.
Latvian: Pirms ārstēšanas vajadzētu noteikt pilnu asins ainu ar šūnu diferenciāciju un trombocītu skaitu un veikt kaulu smadzeņu morfoloģijas un kariotipa izvērtēšanu.
Hungarian: Hogyan alkalmazzák a Nivestim-et, és mennyit kell kapnom belőle?
Latvian: Kā un cik daudz Nivestim man jāievada?
Hungarian: • vizeletürítéskor jelentkező fájdalom (dizúria)
Latvian: • sāpes urinējot (dizūrija);
Hungarian: A filgrasztim adását fel kell függeszteni
Latvian: Pārtraukt lietot filgrastīmu
Hungarian: Az őssejt- vagy csontvelő-beültetésen átesett betegeknél úgynevezett kilökődési reakció (Graft versus Host Disease [GvHD]) következhet be.
Latvian: Pacientiem, kam veic cilmes šūnu vai kaulu smadzeņu transplantāciju, var rasties transplantāta atgrūšanas slimība (graft versus host disease - GvHD) - tā ir donora šūnu reakcija pret pacientu, kas saņem transplantātu.
Hungarian: A leukapheresist abban a periódusban célszerű végezni, amikor az ANC < 0,5 × 10
Latvian: Leikoferēzi vajadzētu veikt laika periodā, kad absolūtais neitrofilo leikocītu skaits (ANC) palielinās no < 0,5 x 10
Hungarian: Nivestim 48 millió egység/0,5 ml oldatos injekció/infúzió Az oldatos injekció/infúzió 96 milló egység (960 mikrogramm [µg]) filgrasztimot* tartalmaz milliliterenként.
Latvian: Nivestim 48 MV/0,5 ml šķīdums injekcijām/infūzijām Katrs ml šķīduma injekcijām vai infūzijām satur 96 miljonus vienību (MV) (960 mikrogramus [µg]) filgrastīma* (filgrastimum).
Hungarian: A Nivestim-et tilos nátrium-klorid oldattal hígítani.
Latvian: Nivestim nedrīkst atšķaidīt ar nātrija hlorīda šķīdumu.
Hungarian: 1 darab 0,5 ml-es előretöltött fecskendő 5 darab 0,5 ml-es előretöltött fecskendő 8 darab 0,5 ml-es előretöltött fecskendő 10 darab 0,5 ml-es előretöltött fecskendő
Latvian: Šķīdums injekcijām/infūzijām 1 pilnšļirce ar 0,5 ml 5 pilnšļirces ar 0,5 ml 8 pilnšļirces ar 0,5 ml 10 pilnšļirces ar 0,5 ml
Hungarian: Kérjük, azonnal szóljon kezelőorvosának a Nivestim-kezelés során, amennyiben Ön: - hirtelen kialakuló allergiás tüneteket tapasztal, például kiütést, viszketést vagy csalánkiütést a bőrön, megduzzad az arca, az ajka, a nyelve vagy más testrésze, légszomja van, sípoló légzése van, vagy nehezen vesz levegőt, ezek ugyanis a súlyos allergiás reakció (túlérzékenység) jelei lehetnek.
Latvian: • ja Jums pēkšņi rodas alerģijas simptomi, piemēram, izsitumi, nieze vai nātrene, sejas, lūpu, mēles vai citu ķermeņa daļu pietūkums, aizdusa, sēkšana vai apgrūtināta elpošana - tie var būt smagu alerģisku reakciju simptomi (paaugstināta jutība);
Hungarian: Kérjük, azonnal szóljon kezelőorvosának a kezelés alatt: - amennyiben allergiás reakciót tapasztal, ideértve a következőket: gyengeség, vérnyomásesés, nehézlégzés, arcduzzanat (anafilaxia), bőrkiütés, viszkető kiütések (csalánkiütés), az arc, az ajak, a száj, a nyelv vagy a torok duzzanata (angioödéma) vagy légszomj (diszpnoé).
Latvian: Ārstēšanas laikā nekavējoties informējiet ārstu: - ja Jums rodas alerģiska reakcija, tostarp vājums, asinsspiediena pazemināšanās, apgrūtināta elpošana, sejas pietūkums (anafilakse), izsitumi uz ādas, niezoši izsitumi (nātrene), sejas, lūpu, mutes, mēles vai rīkles pietūkums (angioedēma) un elpas trūkums (dispnoja); - ja Jums rodas klepus, drudzis un elpas trūkums (dispnoja), jo šie simptomi var liecināt par akūtu respiratorā distresa sindromu (Acute Respiratory Distress Syndrome - ARDS); - ja Jums rodas nieru bojājums (glomerulonefrīts).
Hungarian: Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Latvian: Retas blakusparādības (var ietekmēt līdz 1 no 1000 cilvēkiem):
Hungarian: • Nivestim 48 millió egység/0,5 ml oldatos injekció/infúzió, minden előretöltött fecskendő 48 millió egység (480 µg) filgrasztimot tartalmaz 0,5 ml-enként (0,96 mg/ml).
Latvian: • Nivestim 48 MV/0,5 ml šķīdums injekcijām/infūzijām: katra pilnšļirce satur 48 miljonus vienību [MV], 480 µg filgrastīma 0,5 ml šķīduma (atbilst 0,96 mg/ml).
Hungarian: Nem ajánlott a filgrasztim-terápiát idő előtt, a várható legalacsonyabb neutrofilszám elérését megelőzően abbahagyni.
Latvian: Priekšlaicīga filgrastīma terapijas pārtraukšana, pirms paredzētā neitrofilo leikocītu skaita zemākā punkta sasniegšanas, nav ieteicama.
Hungarian: Myeloablativ terápiát követően csontvelő átültetésben részesülő betegek esetében
Latvian: Pacienti, kas pēc kaulu smadzeņu transplantācijas saņēmuši mieloablatīvo terapiju
Hungarian: 9/l értékre csökken a kezelési periódus alatt, a filgrasztim adagját a fenti lépéseknek megfelelően újra meg kell emelni.
Latvian: Ja ANC ārstēšanas laikā samazinās līdz < 1,0 x 10 9 /l filgrastīma deva atkal jāpalielina saskaņā ar iepriekš sniegtajiem norādījumiem.
Hungarian: Ne alkalmazza a Nivestim-et
Latvian: Nelietojiet Nivestim šādos gadījumos
Hungarian: Nyomja a dugattyút a tolóka végénél fogva, amíg a teljes adag beadásra kerül.
Latvian: Turot starp pirkstiem, spiediet virzuli, kamēr visa deva pilnībā ir ievadīta.
Hungarian: Geriátriai alkalmazás
Latvian: Lietošana geriatriskiem pacientiem
Hungarian: Nivestim 48 millió egység/0,5 ml oldatos injekció/infúzió filgrasztim
Latvian: Nivestim 48 MV/ 0,5 ml šķīdums injekcijām/infūzijām filgrastimum
Hungarian: Különleges figyelmeztetések és óvintézkedések valamennyi javallat esetében
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzība dažādām indikācijām
Hungarian: A filgrasztim elsődlegesen a neutrofil prekurzor sejtekre gyakorolt hatáson keresztül emeli a neutrofilszámot.
Latvian: Filgrastīms primāri iedarbojas uz neitrofilo leikocītu prekursoriem, pastiprinot to spēju palielināt neitrofilo leikocītu skaitu.
Hungarian: Kapilláris szivárgás szindróma
Latvian: Kapilāru pastiprinātās caurlaidības sindroms
Hungarian: • a tüdők légszomjat eredményező működési zavara (légzési elégtelenség)
Latvian: • plaušu darbības traucējumi, kas izraisa elpas trūkumu (elpošanas mazspēja);
Hungarian: Tűvédő az előretöltött fecskendőhöz csomagolva, a tűszúrás okozta sérülés megelőzésére.
Latvian: Adatas aizsargapvalks ir piestiprināts pilnšļircei, lai aizsargātu no saduršanās ar adatu.
Hungarian: 1 darab 0,2 ml-es előretöltött fecskendő 5 darab 0,2 ml-es előretöltött fecskendő 8 darab 0,2 ml-es előretöltött fecskendő 10 darab 0,2 ml-es előretöltött fecskendő
Latvian: Šķīdums injekcijām/infūzijām 1 pilnšļirce ar 0,2 ml 5 pilnšļirces ar 0,2 ml 8 pilnšļirces ar 0,2 ml 10 pilnšļirces ar 0,2 ml
Hungarian: • étvágycsökkenés
Latvian: • samazināta ēstgriba;
Hungarian: Sérülés, mérgezés és a beavatkozással kapcsolatos szövődmények
Latvian: Traumas, saindēšanās un ar manipulācijā m saistītas komplikācijas
Hungarian: EU/1/15/1026/002 Nivolumab BMS 10 mg/ml
Latvian: 10 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám módja
Latvian: (ES) numurs (Piešķirtais) nosaukums
Hungarian: Ennek a pontos oka nem ismert.
Latvian: Precīzs iemesls nav zināms.
Hungarian: A kezelés előtt kezelőorvosa ellenőrizni fogja az általános egészségi állapotát.
Latvian: Pirms ārstēšanas ārsts pārbaudīs Jūsu vispārējo veselības stāvokli.
Hungarian: A hatásossági eredményeket a 3. táblázat mutatja.
Latvian: Efektivitātes rezultāti norādīti 3. tabulā.
Hungarian: Kezelőorvosa meg fogja beszélni ezeket Önnel, és elmagyarázza a kezelése kockázatait és előnyeit.
Latvian: Jūsu ārsts tās pārrunās ar Jums un izskaidros ar ārstēšanu saistīto risku un ieguvumu.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a gyógyszert azonnal fel kell használni.
Latvian: No mikrobioloģijas viedokļa šīs zāles jāizlieto nekavējoties.
Hungarian: Habár ennek a biomarkernek (PD-L1 expresszió) a szerepét még nem sikerült teljesen tisztázni.
Latvian: Tomēr šī biomarķiera (PD-L1 ekspresija) loma nav pilnībā noskaidrota.
Hungarian: Lehet, hogy a kezelés abbahagyása leállítja a gyógyszer hatását.
Latvian: Ārstēšanas pārtraukšana var apturēt zāļu iedarbību.
Hungarian: Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR)
Latvian: Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Itālija
Hungarian: Kérjük, vegye figyelembe, hogy ezek a panaszok és tünetek néha később jelentkeznek, és lehet, hogy csak hetekkel vagy hónapokkal az utolsó adag beadása után alakulnak ki.
Latvian: Lūdzu ievērojiet, ka dažkārt šādas pazīmes un simptomi parādās vēlāk un var rasties vairākas nedēļas vai mēnešus pēc pēdējās devas lietošanas.
Hungarian: A kezelése alatt vérvizsgálatok is történnek majd
Latvian: Ārstēšanas laikā Jums tiks veiktas arī asins analīzes.
Hungarian: Kizárólag egyszeri alkalmazásra.
Latvian: CITA Tikai vienreizējai lietošanai.
Hungarian: Ez segít fokozni a tüdőráksejtek elleni aktivitásukat.
Latvian: Tas palīdz pastiprināt šo šūnu darbību pret plaušu vēža šūnām.
Hungarian: Ne próbálja meg a tüneteit saját maga más gyógyszerekkel kezelni.
Latvian: Nemēģiniet pats ārstēt simptomus ar citām zālēm.
Hungarian: Az oldat pH-ja megközelítőleg 6,0 és az ozmolalitása körülbelül 340 mOsm/kg.
Latvian: Šķīduma pH ir aptuveni 6,0, un tā osmolalitāte ir aptuveni 340 mOsm/kg.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont mértéke a teljes túlélés (overall survival - OS) volt.
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija kopējā dzīvildze (overall survival, OS).
Hungarian: A minta kis mérete miatt nem lehet végleges következtetéseket levonni ezekből az adatokból.
Latvian: Mazas paraugkopas dēļ, galīgos secinājumus no šiem datiem nevar izdarīt.
Hungarian: A betegek többsége fehér (93%) vagy férfi (76%) volt.
Latvian: Vairums pacientu bija eiropeīdi (93%) un vīrieši (76%).
Hungarian: Az átlagos EQ-VAS az idő múlásával mindkét terápiás csoportban emelkedett, ami jobb általános egészségi állapotot mutat azoknál a betegeknél,
Latvian: Vidējais EQ-VAS laika gaitā palielinājās abās terapijas grupās, un tas liecina par labāku vispārējo veselības stāvokli pacientiem, kuri turpināja saņemt terapiju.
Hungarian: A Nivolumab BMS beadandó mennyiségét az Ön testsúlya alapján fogják kiszámítani.
Latvian: Jums ievadītais Nivolumab BMS daudzums tiks aprēķināts, pamatojoties uz Jūsu ķermeņa masu.
Hungarian: Az infúzió beadásához különálló infúziós szereléket használjon.
Latvian: Infūzijai izmantojiet atsevišķu infūzijas sistēmu.
Hungarian: A betegeket folyamatosan ellenőrizni kell (az utolsó adag után legalább 5 hónapig), mivel a nivolumabbal járó mellékhatások bármikor megjelenthetnek a nivolumab-kezelés alatt vagy annak abbahagyását követően.
Latvian: Pacienti pastāvīgi jānovēro (vismaz līdz 5 mēnešiem pēc pēdējās devas lietošanas), jo nivolumaba blakusparādības var rasties jebkurā brīdī terapijas laikā vai pēc tās beigām.
Hungarian: A legfontosabb másodlagos hatásossági végpont mértéke a vizsgálatot végző által értékelt objektív válaszadási arány (objective response rate - ORR) és a progressziómentes túlélés (progression-free survival - PFS) volt.
Latvian: Galvenie sekundārie efektivitātes mērķa kritēriji bija pētnieka vērtētais objektīvas atbildes reakcijas rādītājs (investigator-assessed objective response rate, ORR) un dzīvildze bez slimības progresēšanas (progression-free survival, PFS).
Hungarian: A nivolumab egy humán monoklonális antitest, így farmakokinetikai interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Latvian: Nivolumabs ir cilvēka monoklonālā antiviela, tāpēc farmakokinētiskās mijiedarbības pētījumi nav veikti.
Hungarian: A mellékhatások többsége enyhe - közepesen súlyos volt (1. vagy 2. fokozatú).
Latvian: Vairums šo blakusparādību bija vieglas vai vidēji smagas (1. vai 2. pakāpes).
Hungarian: Ezeket az információkat megtalálja a Betegeknek szóló információs kártyán is, amit kezelőorvosa átad Önnek.
Latvian: Jūs atradīsiet šo informāciju arī Jūsu ārsta izsniegtajā Pacienta brīdinājuma kartītē.
Hungarian: A gyakoriságok azoknak a betegeknek az arányát tükrözik, akiknél a vizsgálat megkezdéséhez képest a laboratóriumi értékek romlását észlelték.
Latvian: Biežums atspoguļo pacientu īpatsvaru, kuriem pasliktinājās laboratoriskie rādītāji, salīdzinot ar sākotnējiem rādītājiem.
Hungarian: A nivolumabot kínai hörcsög petefészek sejtekben állítják elő, rekombináns DNS technológiával.
Latvian: Nivolumabs ir iegūts no Ķīnas kāmju olnīcu šūnām ar rekombinantās DNS tehnoloģijas palīdzību.
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000).
Latvian: Biežuma iedalījums ir šāds: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100, < 1/10); retāk (≥ 1/1000, < 1/100); reti (≥ 1/10 000, < 1/1000); ļoti reti (<1/10 000).
Hungarian: • A biztonságossági aggályok jelei és tünetei és, hogy mikor kell az egészségügyi szakember
Latvian: • Drošuma problēmas pazīmes vai simptomi, un kad nepieciešama VAS palīdzība.
Hungarian: A teljes túlélés Kaplan-Meier-féle görbéjét az 1. ábra mutatja.
Latvian: Kaplana-Meijera OS līknes parādītas 1. attēlā.
Hungarian: A Nivolumab BMS terhes nőkre gyakorolt hatásai nem ismertek, de lehetséges, hogy a hatóanyag, a nivolumab károsíthatja a meg nem született gyermeket.
Latvian: Nivolumab BMS ietekme uz grūtniecēm nav zināma, taču aktīvā viela nivolumabs var kaitēt vēl nedzimušajam bērnam.
Hungarian: A Nivolumab BMS forgalomba hozatala előtt, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának mindegyik tagállamban egyeztetnie kell az illetékes nemzeti hatósággal az oktatási program formáját és tartalmát, beleértve a kommunikációs eszközöket, a disztribúció módozatait, és a program bármely egyéb aspektusát.
Latvian: Pirms Nivolumab BMS laišanas katras dalībvalsts tirgū reģistrācijas apliecības īpašniekam ar nacionālajām kompetentajām iestādēm jāsaskaņo apmācības programmas saturs un formāts, tai skaitā komunikācija ar plašsaziņas līdzekļiem, izplatīšanas veidi un visi pārējie programmas aspekti.
Hungarian: Mindössze 4 beteget (0,8%) tartottak tartósan pozitívnak.
Latvian: Par pastāvīgi pozitīviem tika atzīti tikai 4 pacienti (0,8%).
Hungarian: Mivel sok gyógyszer, köztük az antitestek is kiválasztódhatnak a humán anyatejbe, az anyatejjel táplált újszülöttekre/csecsemőkre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Latvian: Daudzas zāles, arī antivielas, var izdalīties cilvēka pienā, tāpēc nevar izslēgt risku jaundzimušajiem/zīdaiņiem.
Hungarian: A gyulladás súlyosan károsíthatja a szervezetét, és néhány gyulladásos betegség életveszélyes lehet, és kezelést vagy a nivolumab abbahagyását igényelheti.
Latvian: Iekaisums var nopietni bojāt Jūsu organismu, daži iekaisuma stāvokļi var būt dzīvībai bīstami un tie ir jāārstē, vai arī jāpārtrauc nivolumaba lietošana.
Hungarian: 2. fokozatú pneumonitis
Latvian: 2. pakāpes pneimonīts
Hungarian: Hatásossági eredmények (CA209017) nivolumab
Latvian: Efektivitātes rezultāti (CA209017)
Hungarian: A fertőzéses és a betegséggel összefüggő etiológiákat ki kell zárni.
Latvian: Jāizslēdz infekcioza un ar slimību saistīta etioloģija.
Hungarian: A kezelés módosítása
Latvian: Terapijas izmaiņas
Hungarian: Nivolumab BMS megváltoztathatja az orvos által végzett vizsgálatok eredményeit.
Latvian: Nivolumab BMS var izraisīt izmaiņas ārsta veiktajās analīzēs.
Hungarian: Folytatni kell a PD-L1 pozitivitás optimális küszöbértékének feltárását a nivolumab hatékonyságát jelző érték további tisztázása érdekében a jelenleg használt vizsgálati módszer alapján.
Latvian: 1. Jāturpina pētījumi par optimālajām PD-L1 pozitivitātes robežvērtībām, pamatojoties uz pašlaik izmantojamajām analīzes metodēm, lai sīkāk noskaidrotu to nivolumaba efektivitāti prognozējošo vērtību.
Hungarian: A betegek jellemző tulajdonságai a vizsgálat megkezdésekor általában egyensúlyban voltak a két csoportban.
Latvian: Sākotnējie raksturlielumi abās grupās bija līdzsvaroti.
Hungarian: A nivolumab alkalmazása nem javallt terhesség alatt és olyan fogamzóképes korú nők esetében, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást, kivéve, ha a klinikai előnyök meghaladják a potenciális kockázatot.
Latvian: Nivolumabu grūtniecības laikā un sievietēm reproduktīvā vecumā, neizmantojot kontracepcijas līdzekļus, lietot nav ieteicams, ja vien klīniskais ieguvums nepārsniedz iespējamo risku.
Hungarian: A nivolumab terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Latvian: Dati par nivolumaba lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
Hungarian: A progressziómentes túlélést a RECIST 1.1-es verziója szerint értékelték.
Latvian: PFS tika noteikta pēc RECIST 1.1. versijas.
Hungarian: • Annak részletezése, hogy hogyan minimalizálhatók a biztonságossági aggályok a megfelelő
Latvian: • informācija par to, kā līdz minimumam samazināt drošuma problēmas, nodrošinot atbilstošu uzraudzību un kontroli.
Hungarian: Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha ezek közül a panaszok és tünetek közül bármelyik jelentkezik vagy azok súlyosbodnak.
Latvian: Nekavējoties informējiet ārstu, ja Jums radusies kāda no šīm pazīmēm vai simptomiem vai tie pastiprinās.
Hungarian: Ne szedjen semmilyen más gyógyszert a kezelés alatt úgy, hogy nem beszélt előbb kezelőorvosával.
Latvian: Ārstēšanas laikā nelietojiet nekādas citas zāles, iepriekš nekonsultējoties ar ārstu.
Hungarian: Ezek többsége, köztük a súlyos reakciók is a megfelelő gyógyszeres kezelés elkezdése vagy a nivolumab elhagyása után megszűnt (lásd alább a „Kiválasztott mellékhatások leírása" részt).
Latvian: Vairums šo blakusparādību, tai skaitā smagās, izzuda pēc atbilstošas medicīniskas ārstēšanas uzsākšanas vai nivolumaba lietošanas pārtraukšanas (skatīt turpmāk „Atsevišķu blakusparādību raksturojums").
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha terhes, vagy ha úgy gondolja, hogy terhes lehet, ha terhességet
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jūs esat grūtniece vai domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, vai barojat bērnu ar krūti.
Hungarian: Lásd a „Kiválasztott mellékhatások leírása, laboratóriumi eltérések" részt alább.
Latvian: Skatīt turpmāk "Atsevišķu blakusparādību raksturojums; laboratorisko rādītāju novirzes".
Hungarian: A nivolumab metabolikus útvonalát nem jellemezték.
Latvian: Nivolumaba metabolisms nav raksturots.
Hungarian: Idős (≥ 65 éves) betegeknél nem szükséges a dózis módosítása (lásd 5.1 és 5.2 pont).
Latvian: Gados vecākiem pacientiem (≥ 65 gadi) deva nav jāpielāgo (skatīt 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
Hungarian: Nem számoltak be az idős (≥ 65 éves) és fiatalabb betegek (< 65 éves) között mutatkozó, a biztonságosságra vagy a hatásosságra vonatkozó általános különbségekről.
Latvian: Kopumā drošuma un efektivitātes atšķirības gados vecākiem (vismaz 65 gadus veciem) pacientiem un gados jaunākiem (līdz 65 gadus veciem) pacientiem nav novērotas.
Hungarian: A Nivolumab BMS infúzió beadását az elkészítést követő 24 órán belül be kell fejezni.
Latvian: Nivolumab BMS infūzija ir jāievada 24 stundu laikā pēc sagatavošanas.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell
Latvian: Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Hungarian: Farmakodinámiás tulajdonságai alapján nem valószínű, hogy a nivolumab befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Latvian: Pamatojoties uz nivolumaba farmakodinamiskajām īpašībām, maz ticams, ka tas varētu ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus.
Hungarian: Fontos, hogy az Információs kártyát a kezelés alatt mindig magánál tartsa.
Latvian: Ir svarīgi saglabāt brīdinājuma kartīti ārstēšanas laikā.
Hungarian: 2015. szeptember 30.
Latvian: 2015. gada 30. septembris
Hungarian: A Nivolumab BMS az Ön immunrendszerére hat, és a szervezete egyes részein gyulladást okozhat.
Latvian: Nivolumab BMS ietekmē Jūsu imūno sistēmu un var izraisīt iekaisumu Jūsu organisma daļās.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy minden tagállamban, ahol a Nivolumab BMS forgalomba kerül, minden olyan egészségügyi szakember és beteg/gondozó, akik várhatóan felírja és alkalmazza a Nivolumab BMS-t hozzáférjen az alábbi oktatási csomaghoz, illetve
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks nodrošinās, ka visās dalībvalstīs, kuru tirgū paredzams laist Nivolumab BMS, visiem veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem/aprūpētājiem, kuri varētu nozīmēt un lietot Nivolumab BMS, būs pieejama izglītojošo materiālu pakete:
Hungarian: Harmincegy százalékuknál a legutóbbi korábbi rezsimre adott legjobb válaszreakcióként progresszív betegséget jelentettek, és 45%-uk kapott nivolumabot a legutóbbi korábbi rezsimük befejezését követő 3 hónapon belül.
Latvian: Trīsdesmit vienam procentam pacientu labākā ziņotā atbildes reakcija uz pēdējo iepriekšējo ķīmijterapiju bija slimības progresēšana, un 45% pacientu bija saņēmuši nivolumabu 3 mēnešu laikā pēc pēdējās iepriekšējās ķīmijterapijas.