FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Lymphknotenschwellungen, Gewichtsverlust, Fieber, ungewöhnliche Hautknötchen, Veränderungen von Muttermalen oder der Hautfarbe oder ungewöhnliche vaginale Blutungen sein.
Bulgarian: Възможни признаци на рак, които включват, но не се ограничават до подуване на лимфните възли, загуба на тегло, повишена температура, необичайни кожни възли, промени в бенки или цвета на кожата, или необичайно вагинално кървене.
German: Diese seltene Form des T-Zell-Lymphoms hat einen sehr aggressiven Krankheitsverlauf und verläuft für gewöhnlich tödlich.
Bulgarian: Този рядък Т-клетъчен лимфом е с агресивен ход и обикновено е с летален изход.
German: Es gibt keine ausreichenden Informationen hinsichtlich einer Umstellung auf die subkutane Formulierung für Patienten, die intravenöse Infliximab-Infusionen von mehr als 3 mg/kg alle 8 Wochen erhalten haben.
Bulgarian: Няма достатъчно информация относно преминаването на пациенти, получавали интравенозни инфузии с инфликсимаб в по-големи концентрации от 3 mg/kg на всеки 8 седмици, към подкожна лекарствена форма на Remsima.
German: Woche 10 Woche 24
Bulgarian: Изходна Седмица 6 Седмица 22
German: Infliximab
Bulgarian: Инфликсимаб (Infliximab)
German: Tabelle 4 Klinische Ergebnisse hinsichtlich ACR-N, Gelenkschäden und körperlicher Funktionsfähigkeit in Woche 54, ASPIRE
Bulgarian: Таблица 4 ACR-N, структурно увреждане на ставата и физическо състояние на 54 седмица, ASPIRE Инфликсимаб + MTX
German: DIE DURCHSTECHFLASCHE NICHT SCHÜTTELN.
Bulgarian: Никога не разклащайте спринцовката.
German: • Den Pen zu keinem Zeitpunkt schütteln.
Bulgarian: Никога не разклащайте писалката.
German: Remsima hat voraussichtlich keine Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen.
Bulgarian: Не се очаква Remsima да повлияе способността Ви за шофиране и работа с машини.
German: Die Spritze besteht aus Typ-I-Glas mit einem Kolbenstopfen (Flurotecbeschichtetes Elastomer) und einer Nadel mit einem starren Nadelschutz.
Bulgarian: Спринцовката е направена от стъкло тип I с глава на буталото (покрит с флуротек еластомер) и игла с твърда капачка.
German: Verzögerte Überempfindlichkeitsreaktionen traten in klinischen Studien gelegentlich nach einem Infliximab-freien Intervall von weniger als 1 Jahr auf.
Bulgarian: В клиничните проучвания рядко са наблюдавани реакции на забавена свръхчувствителност, които са се проявили след периоди без прием на инфликсимаб по-малки от 1 година.
German: Die Fertigspritze in ihrer Verpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Bulgarian: Съхранявайте предварително напълнената спринцовка в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
German: EU/1/13/853/009 1 Fertigspritze mit automatischem Nadelschutz EU/1/13/853/007 2 Fertigspritzen EU/1/13/853/010 2 Fertigspritzen mit automatischem Nadelschutz EU/1/13/853/008 4 Fertigspritzen EU/1/13/853/011 4 Fertigspritzen mit automatischem Nadelschutz
Bulgarian: EU/1/13/853/006 1 предварително напълнена спринцовка EU/1/13/853/009 1 предварително напълнена спринцовка с автоматична защита на иглата EU/1/13/853/007 2 предварително напълнени спринцовки EU/1/13/853/010 2 предварително напълнени спринцовки с автоматична защита на иглата EU/1/13/853/008 4 предварително напълнени спринцовки EU/1/13/853/011 4 предварително напълнени спринцовки с автоматична защита на иглата
German: Woche 30
Bulgarian: 30 седмицаa
German: Hinweis: Möglicherweise sind Luftblasen sichtbar.
Bulgarian: Може да видите въздушни мехурчета в течността.
German: Dazu sollte eine Spritze mit einer 21G (0,8 mm) oder kleineren Nadel verwendet werden.
Bulgarian: При асептични условия всеки флакон Remsima трябва да се разтвори с 10 ml вода за инжекции, като се използва спринцовка с игла 21G (0,8 mm) или по-малка.
German: Entfernen des Pens von der Injektionsstelle.
Bulgarian: Издърпайте писалката от мястото на инжектиране. a.
German: Die Wirksamkeit von Infliximab wurde in der ACT-1-Studie bis einschließlich Woche 54 untersucht.
Bulgarian: б проучването ACT 1 е оценявана ефикасността на лечението с инфликсимаб до 54 седмица.
German: • Den Pen nicht wiederverwenden.
Bulgarian: Не използвайте повторно писалката.
German: Wenn diese Medikamente nicht ausreichend wirken erhalten Sie Remsima zur:
Bulgarian: Ако тези лекарства не подействат в достатъчна степен, ще Ви бъде назначено лечение с Remsima:
German: (Klinisches Ansprechen sowohl in Woche 8 als auch in Woche 30)a
Bulgarian: Траен отговор (клиничен отговор и на 8, и на
German: Beeinträchtigung der Leber- und Nierenfunktion
Bulgarian: Чернодробно и бъбречно увреждане
German: • Teilen Sie Ihrem Arzt sofort mit, falls Sie während der Behandlung mit Remsima Symptome von Lupus entwickeln.
Bulgarian: Уведомете незабавно Вашия лекар, ако развиете симптоми на лупус по време на лечението с Remsima.
German: Der primäre Endpunkt wurde als Veränderung vom Ausgangswert im modifizierten Gesamt-vdH-S-Score (Mittlerer Score ± Standardabweichung betrug 0,82 ± 2,62 in der Placebo-Gruppe verglichen mit -0,70 ± 2,53 in der Infliximab-Gruppe; p < 0,001) gemessen.
Bulgarian: На седмица 24 лечението с инфликсимаб показва забавяне на скоростта на прогресия на периферното ставно увреждане в сравнение с приложението на плацебо (първична крайна точка), измерено чрез промяната в сравнение с изходната стойност на общия модифициран скор на van der Heijde-Sharp (vdH-S скор; средният скор ± SD беше 0,82 ± 2,62 за плацебо-групата и -0,70 ± 2,53 за групата на лечение с инфликсимаб; p< 0,001).
German: Lymphom, Non-Hodgkin-Lymphom, Morbus Hodgkin, Leukämie, Melanom, Zervixkarzinom.
Bulgarian: Неоплазми - доброкачествени, злокачествени и неопределени (вкл. кисти и полипи) Редки: Лимфом, неходжкинов лимфом, болест на Hodgkin, левкемия, меланом, цервикален карцином.
German: • Dieses Arzneimittel kann im Originalumkarton auch außerhalb gekühlter Lagerungsbedingungen bei maximal 25 °C einmalig über einen Zeitraum von bis zu 14 Tagen gelagert werden, jedoch nicht über das ursprüngliche Verfalldatum hinaus.
Bulgarian: Това лекарство може да се съхранява също извън хладилник, в оригиналната опаковка при температура максимум 25°C, еднократно за период до 14 дни, но не и след датата на изтичане на първоначалния срок на годност.
German: Essigsäure
Bulgarian: Припадък
German: a. Ziehen Sie die Kappe gerade ab und legen Sie sie zur Seite.
Bulgarian: Изтеглете капачката право без да огъвате и я оставете настрана.
German: Unter den 77 Kontrollpatienten wurde über eine maligne Erkrankung berichtet (die mediane Nachbeobachtungszeit betrug 0,8 Jahre; Inzidenz 1,3 % [95%-KI 0,03 %-7,0 %]).
Bulgarian: 0,8 години; заболеваемост 1,3% [95% доверителен интервал 0,03%-7,0%]).
German: • Das Arzneimittel wird als Infusion (Tropf) (über 2 Stunden) in eine Vene verabreicht, normalerweise in den Arm.
Bulgarian: Ви тегло (ще се влива във вена, обикновено на ръката Ви, за период от 2 часа).
German: • Teilen Sie Ihrem Arzt bevor Sie Remsima erhalten mit, falls Sie eine chronische Atemwegsobstruktion (COPD) haben oder falls Sie starker Raucher sind.
Bulgarian: Вашия лекар, ако страдате от белодробно заболяване, наречено Хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) или ако пушите много.
German: Wie Remsima verabreicht wird Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Bulgarian: Колко Remsima ще Ви бъде прилаган
German: Vorbereitung der Injektion 1.
Bulgarian: Подготовка за инжекцията
German: b. Platzieren Sie den Pen in einem Winkel von 90 Grad über der Injektionsstelle, ohne die Haut zusammenzudrücken oder zu dehnen.
Bulgarian: б. Без да захващате или дърпате кожата поставете писалката на мястото за инжектиране под ъгъл 90 градуса.
German: Methotrexat.
Bulgarian: Конюнктивит.
German: Ein Risiko für die Entwicklung eines hepatosplenalen T-Zell-Lymphoms bei Patienten, die mit Infliximab behandelt werden, kann nicht ausgeschlossen werden (siehe Abschnitte 4.8).
Bulgarian: При пациенти, лекувани с инфликсимаб, не може да се изключи риск за развитие на хепатолиенален Т-клетъчен лимфом (вж. точка 4.8).
German: Teilen Sie Ihrem Arzt sofort mit, falls Sie während der Behandlung mit Remsima Anzeichen einer Infektion bekommen.
Bulgarian: Уведомете незабавно Вашия лекар, ако по време на лечението с Remsima развиете признаци на инфекция.
German: Rheumatoide Arthritis1 1 Placebo-Patienten erhielten Methotrexat, während Infliximab-Patienten sowohl Infliximab als auch Methotrexat erhielten.
Bulgarian: Пациентите в плацебо групите получават метотрексат, докато тези в групите на лечение с инфликсимаб получават както инфликсимаб, така и метотрексат.
German: Die in Zusammenhang mit einer subkutanen Behandlung mit Infliximab berichteten lokalen Reaktionen an der Injektionsstelle waren vorwiegend von leichter bis mittelschwerer Natur und beinhalteten unter anderem die folgenden, auf die Injektionsstelle beschränkten Reaktionen: Erythem, Schmerzen, Juckreiz, Schwellung, Gewebeverhärtung, Hämatom, Ödem, Bluterguss, Kältegefühl, Reizung, Parästhesie, Ulkus, Nesselsucht, Blutung, Hautausschlag und Wundschorf.
Bulgarian: Локализираните реакции на мястото на инжектиране, предимно леки до умерени, включват следните реакции, ограничени до мястото на инжектиране: зачервяване, болка, пруритус, подуване, втвърдяване, хематом, оток, кръвонасядане, охлаждане, дразнене, парестезия, рана, уртикария, кръвоизлив, обрив и струпеи са съобщени като свързани с подкожно лечение с инфликсимаб.
German: Bitte lesen Sie die Packungsbeilage für Remsima sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
Bulgarian: Моля, преди да започнете да използвате това лекарство, прочетете внимателно Листовката на Remsima.
German: Remsima enthält 45 mg Sorbitol pro 120-mg-Dosis.
Bulgarian: Това лекарство съдържа 45 mg сорбитол във всяка доза от 120 mg.
German: Alle Nägel abgeheiltc
Bulgarian: Изчистване на всички ноктив 10 седмица
German: Remsima kann einmalig über einen Zeitraum von bis zu 6 Monaten bei Temperaturen bis maximal 25 °C gelagert werden, jedoch nicht über das ursprüngliche Verfalldatum hinaus.
Bulgarian: Remsima може да се съхранява при температура максимум 25°C еднократно за период до 6 месеца, но не и след датата на изтичане на първоначалния срок на годност.
German: Remsima 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Bulgarian: ПРОДУКТ Remsima 100 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор
German: Nach der Injektion 13.
Bulgarian: След инжектирането
German: Die überwiegende Mehrheit der Infliximab-Fälle trat bei Patienten mit Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa auf und die meisten wurden bei adoleszenten oder jungen erwachsenen Männern beschrieben.
Bulgarian: Тклетъчен лимфом при лечение с инфликсимаб са при пациенти с болест на Crohn или улцерозен колит, като повечето от тях са съобщавани при юноши или младежи от мъжки пол.
German: Infliximabb
Bulgarian: Инфликсимаб
German: Remisma ist eine klare bis opaleszierende, farblose bis blassbraune Lösung.
Bulgarian: Remsima е разтвор, който е бистър до опалесцентен, безцветен до бледокафяв.
German: PASI-75Ansprechen** * ITT-Analyse: Patienten mit fehlenden Daten als Non-Responder eingestuft.
Bulgarian: Извършен ITT-анализ, като пациентите, за които няма данни, са смятани за неотговорили на лечението.
German: Systemische Injektionsreaktion/lokale Reaktion an der Injektionsstelle/ Überempfindlichkeit Infliximab wurde mit systemischen Injektionsreaktionen, anaphylaktischem Schock und verzögerten Überempfindlichkeitsreaktionen in Zusammenhang gebracht (siehe Abschnitt 4.8).
Bulgarian: При приложение на инфликсимаб са наблюдавани системни инжекционни реакции, анафилактичен шок, както и реакции на забавена свръхчувствителност (вж. точка 4.8).
German: 3 Anzahl der Patienten, bei denen die ALT bestimmt wurde.
Bulgarian: Брой пациенти, при които са оценявани стойностите на АЛАТ.
German: Wie ist Remsima anzuwenden?
Bulgarian: Как да използвате Remsima
German: In Woche 30 wurden diese 176 Patienten auf Remsima 120 mg subkutan einmal alle 2 Wochen bis Woche 54 umgestellt.
Bulgarian: 14 и 22 и след това да преминат на Remsima 120 mg подкожно в седмица 30 по веднъж на 2 седмици, до седмица 54.
German: Remsima darf Ihnen nicht verabreicht werden,
Bulgarian: за да се забави увреждането на ставите Ви,
German: ACR-70Ansprechen* PASI
Bulgarian: ACR 70*
German: • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls Sie Fragen zur Selbstinjektion haben.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако имате някакви въпроси относно това как сами да си поставите инжекцията.
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender Remsima 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя Remsima 100 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор инфликсимаб (infliximab)
German: Das Arzneimittel im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Bulgarian: Съхранявайте лекарствения продукт в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
German: Remsima darf nicht angewendet werden,
Bulgarian: Не трябва да Ви се прилага Remsima
German: Eine Durchstechflasche enthält 100 mg Infliximab*.
Bulgarian: И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ Един флакон съдържа 100 mg инфликсимаб (infliximab)*.
German: In der REACH-Studie sollten 112 Patienten (6 bis 17 Jahre, Altersmedian 13,0 Jahre) mit mäßiggradigem bis schwerwiegendem aktivem Morbus Crohn (medianer pädiatrischer CDAI von 40)
Bulgarian: В проучването REACH 112 пациенти (на възраст от 6 до 17 години, медиана на възрастта 13,0 години) с умерена до тежка активна болест на Crohn (медиана 40, според CDAI при педиатрични пациенти) и недостатъчен отговор на стандартно лечение са получили 5 mg/kg инфликсимаб на 0, 2, и 6 седмица.
German: Ausschlag an Wangen oder Armen, der sonnenempfindlich ist (genannt Lupus), oder Husten, Kurzatmigkeit, Fieber oder Hautausschlag (Sarkoidose).
Bulgarian: Признаци на нарушение на имунната система като болки в ставите или чувствителни на слънчева светлина обриви по бузите или ръцете (лупус) или кашлица, задух, треска или кожен обрив (саркоидоза).
German: Typ-1-Glas-Durchstechflasche mit Gummistopfen und Aluminiumbördelverschluss, der durch eine Kunststoffkappe geschützt ist.
Bulgarian: Стъклен флакон (Тип 1) с (бутилова) гумена тапа и алуминиева обкатка с отчупващо се капаче.
German: • Es ist wichtig, dass Sie den Kinderarzt und andere Angehörige eines Gesundheitsberufs über Ihre Anwendung von Remsima informieren, bevor Ihr Kind einen Impfstoff erhält.
Bulgarian: Важно е да информирате лекаря на Вашето бебе и други медицински специалисти за лечението Ви с Remsima, преди да бъдат приложени каквито и да било ваксини на Вашето бебе.
German: Die rekonstituierte RemsimaLösung darf mit keinem anderen Lösungsmittel verdünnt werden.
Bulgarian: Не разреждайте приготвения разтвор Remsima с никакъв друг разтворител.
German: Die Wirksamkeit von Infliximab wurde in zwei multizentrischen, randomisierten, doppelblinden zulassungsrelevanten Studien geprüft: ATTRACT und ASPIRE.
Bulgarian: Ефикасността на лечението с инфликсимаб е оценена в две многоцентрови, рандомизирани, двойнослепи, пилотни клинични проучвания: ATTRACT и ASPIRE.
German: Vor Rekonstitution:
Bulgarian: Преди разтваряне:
German: Mediane Nachbeobachtun g (Wo)4
Bulgarian: Медиана на периода на проследяване (седмици)4
German: Wenn diese Medikamente nicht ausreichend wirken erhalten Sie Remsima, um:
Bulgarian: Ако тези лекарства не подействат в достатъчна степен, ще Ви бъде предписано лечение с Remsima:
German: Tabelle 2 Anteil der Patienten mit erhöhter ALT-Aktivität in klinischen Studien
Bulgarian: Процент на пациентите с повишение на АЛАТ при клинични проучвания Показание Брой пациенти3
German: Nach Auflösen enthält jeder ml 10 mg Infliximab.
Bulgarian: След разтваряне всеки милилитър съдържа 10 mg инфликсимаб.
German: Wiederholungstherapie bei Psoriasis
Bulgarian: Повторен курс при псориазис
German: • Kinder sollten vor Beginn der Behandlung mit Remsima alle empfohlenen Impfungen erhalten.
Bulgarian: Преди започване на лечение с инфликсимаб, на децата трябва да им бъдат направени препоръчителните ваксинации.
German: Vor der Behandlung mit Remsima:
Bulgarian: Преди започване на лечението с Remsima
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Infliximab wurden in zwei randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten klinischen Studien (ACT 1 und ACT 2) bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa (Mayo-Score von 6 bis 12; Endoskopie-Subscore ≥ 2), die auf eine konventionelle Therapie [orale Kortikosteroide, Aminosalizylate und/ oder Immunmodulatoren (6-MP, AZA)] unzureichend angesprochen hatten, untersucht.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на лечението с инфликсимаб бяха оценени в две (ACT 1 и ACT 2) рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани клинични проучвания при възрастни пациенти с умерен до тежък активен улцерозен колит (Mayo скор 6 до 12;
German: Anteil der Patienten in klinischer Remission und dauerhafter Remission
Bulgarian: Процент пациенти в клинична ремисия и трайна ремисия Клинична ремисия на
German: Orale Anwendung Flasche (HDPE) 1 Flasche mit 180 Tabletten ohne äußere Umverpackung
Bulgarian: Шише (HDPE) 1 шише със 180 таблетки без картонена опаковка
German: EU-Nummer PhantasiebezeichnungStärkeDarreichungsformArt der AnwendungVerpackung Packungsgröße EU/1/99/123/005 Renagel
Bulgarian: Търговско име Количество (активно вещество за дозова единица/обем/маса, като%)
German: Diese Wirkung wurde nach zwei Wochen beobachtet und wird durch Langzeitbehandlung aufrechterhalten.
Bulgarian: Този ефект се наблюдава след 2 седмици и се поддържа при продължително лечение.
German: Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Bulgarian: Проверете с Вашия лекар, ако не се чувствате сигурен.
German: Dies wurde weder in einer Studie an Hunden noch in klinischen Prüfungen bestätigt.
Bulgarian: Този резултат не е потвърден при проучване върху кучета или при клиничните изпитвания.
German: Derzeit liegen keine offiziellen Kanzerogenitätsdaten vor.
Bulgarian: Понастоящем няма налични официални данни за канцерогенност.
German: Ihr Arzt wird Sie entsprechend beraten, wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen.
Bulgarian: Вашият лекар ще ви посъветва, ако приемате тези лекарства.
German: ATC-Code: V03A E02.
Bulgarian: ATC код: V03AE02.
German: Nicht zerkauen.
Bulgarian: Да не се дъвчат.
German: Ihr Arzt wird Sie in regelmäßigen Abständen auf Wechselwirkungen zwischen Renagel und anderen Arzneimitteln untersuchen.
Bulgarian: Вашият лекар ще проверява редовно за взаимодействия между Renagel и други лекарства.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Renagel wurde noch nicht untersucht bei Patienten mit:
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Renagel не е проучвана при пациенти с:
German: Obstipation kann als Symptom vorausgehen.
Bulgarian: Констипацията може да бъде предхождащ симптом.
German: Dieses Risiko kann durch sorgfältiges Einhalten steriler Techniken beim Wechsel der Beutel vermindert werden.
Bulgarian: Този риск може да се намали със строго спазване на стерилните техники при смяна на торбичките.
German: Die Häufigkeit der Berichte wird wie folgt klassifiziert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Bulgarian: Честотата на съобщаване е класифицирана като: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
German: Renagel muss drei Mal täglich mit den Mahlzeiten eingenommen werden.
Bulgarian: Renagel трябва да се приема три пъти дневно с храната.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel gemäß den Anforderungen der nach Artikel 107 c, Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) vor.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади да безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EUBD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на европейския уебпортал за лекарства.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt; dieser wird entscheiden, ob die Behandlung weitergeführt wird oder nicht.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар, който ще реши дали да продължите лечението, или не.
German: Triglyzeride, HDL-Cholesterin und Albumin blieben unverändert.
Bulgarian: Триглицеридите, HDL холестеролът и албуминът не се променят.
German: Was ist Renagel und wofür wird es angewendet?
Bulgarian: Какво представлява Renagel и за какво се използва
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern (unter 18 Jahren) ist nicht untersucht worden.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността не са установени при деца (на възраст под 18 години).
German: Umstellung der Behandlung:
Bulgarian: Промяна на лечението:
German: Nebenwirkungen aus diesen Studien (299 Patienten), aus unkontrollierten klinischen Studien (384 Patienten) und Spontanberichte aus Erfahrungen nach der Markteinführung werden in der nachfolgenden Tabelle nach ihrer Häufigkeit aufgeführt.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции от тези проучвания (299 пациенти), от неконтролирани клинични изпитвания (384 пациенти) и съобщени спонтанно от постмаркетинговия опит, са изредени по честота в таблицата по-долу.
German: Langfristige, chronische Behandlung
Bulgarian: Продължително хронично лечение
German: Die durchschnittliche tatsächliche Tagesdosis in der chronischen Phase einer einjährigen klinischen Studie betrug 7 g Sevelamer.
Bulgarian: Средната актуална дневна доза, прилагана при хроничната фаза на едногодишно клинично проучване, е 7 грама севеламер.
German: In klinischen Studien sanken die mittleren Werte für Gesamtcholesterin und LDL-Cholesterin um 15-31 %.
Bulgarian: По време на клиничните изпитвания средният общ и LDL холестерол намалява с 15-31%.
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irland
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ирландия
German: Es wurden Parallel-Design-Studien an 244 Hämodialysepatienten mit einer Behandlungsdauer von bis zu 54 Wochen und 97 Peritonealdialysepatienten mit einer Behandlungsdauer von 12 Wochen durchgeführt.
Bulgarian: Проведени са паралелни проучвания, включващи 244 пациенти на хемодиализа с продължителност на лечението до 54 седмици и 97 пациенти на перитонеална диализа с продължителност на лечението 12 седмици.
German: Renagel enthält kein Kalzium.
Bulgarian: Renagel не съдържа калций.
German: Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, überspringen Sie diese Dosis und nehmen die nächste Dosis wie gewohnt mit einer Mahlzeit ein.
Bulgarian: Ако сте пропуснали една доза, тази доза следва да се пропусне и следващата доза трябва да се приеме в обичайното време с храна.
German: • wenn Sie kein Dialysepatient sind,
Bulgarian: ако не сте на диализа
German: In-vitro- und In-vivo-Studien deuten jedoch darauf hin, dass Renagel kein genotoxisches Potenzial hat.
Bulgarian: In vitro и in vivo проучванията обаче, показват, че Renagel няма генотоксичен потенциал.
German: Ein Gramm Renagel enthält ungefähr 180 mg (5,1 mmol) Chlorid.
Bulgarian: Един грам Renagel съдържа приблизително 180 mg (5,1 mEq) хлорид.
German: Bei Patienten mit Nierenversagen wurden noch keine pharmakokinetischen Untersuchungen durchgeführt (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Не са провеждани фармакокинетични проучвания при пациенти с бъбречна недостатъчност (вж. точка 4.4).
German: Renagel wird nicht resorbiert und kann die Bioverfügbarkeit anderer Arzneimittel beeinflussen.
Bulgarian: Renagel не се абсорбира и може да повлияе бионаличността на други лекарствени продукти.