FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If this is not possible, therapy should be based on local (regional, farm level) epidemiological information about susceptibility of the target bacteria.
Swedish: Om detta inte är möjligt ska behandlingen baseras på lokal (regional, gårdsnivå) epidemiologisk information om målbakteriernas mottaglighet.
English: In addition use of apramycin was considered preferable to the potential use of more critical antimicrobials such as fluoroquinolones.
Swedish: Dessutom ansågs det lämpligare att använda apramycin än den potentiella användningen av mer kritiska antimikrobiella medel såsom fluorokinoloner.
English: In case of skin contact, wash thoroughly with soap and water.
Swedish: Vid hudkontakt, tvätta noggrant med tvål och vatten.
English: Although the respiratory route is considered a significant mode of entry, antimicrobials are expected to act at the site of infection.
Swedish: Även om andningsvägarna betraktas som en signifikant inträdesväg så förväntas antimikrobiella medel verka på platsen för infektionen.
English: • The harmonised product information of Girolan contains the necessary information to ensure the safe and effective use of the product.
Swedish: • Den harmoniserade produktinformationen till Girolan innehåller den information som behövs för att garantera säker och effektiv användning av läkemedlet.
English: Furthermore, in this sense, the European Commission shall adopt delegated acts in accordance with Article 264 concerning amendments to the list referred.
Swedish: Europeiska kommissionen bör därför även anta delegerade akter i enlighet med artikel 264 avseende ändringar i den nämnda förteckningen.
English: Data for 36 months was presented for 3 batches of finished product packaged in the final containers (bottles, bags and two different size sachets).
Swedish: Data för 36 månader lades fram för 3 tillverkningssatser av färdig produkt förpackad i slutliga behållare (flaskor, påsar och två dospåsar i olika storlekar).
English: National control programmes should be followed where available.
Swedish: Nationella kontrollprogram ska följas när sådana är tillgängliga.
English: No data were presented for Salmonella Pullorum.
Swedish: Inga data lades fram för Salmonella pullorum.
English: National control programmes should be followed where available.‘
Swedish: Nationella kontrollprogram bör följas i befintliga fall.”
English: In all trials, the animals were examined to confirm the diagnosis prior of to the initiation of treatment.
Swedish: I samtliga prövningar undersöktes djuren för att bekräfta diagnosen före behandlingens början.
English: In case of eye contact, rinse the affected area with plenty of water.
Swedish: Vid ögonkontakt ska det drabbade området sköljas med riklig mängd vatten.
English: All studies have been performed with the maximal dose proposed in the product information.
Swedish: Samtliga studier har utförts vid den högsta föreslagna dosen i produktinformationen.
English: Apramycin is mainly excreted through faeces, under active form, and only a small quantity is excreted in the urine.
Swedish: Apramycin utsöndras huvudsakligen genom avföring, i aktiv form, och endast en liten mängd utsöndras i urinen.
English: On 24 June 2016 Spain submitted a referral notification in accordance with Article 34 of Directive 2001/82/EC to the European Medicines Agency (the Agency) for Girolan and its associated name Apralan.
Swedish: Den 24 juni 2016 skickade Spanien en hänskjutningsanmälan i enlighet med artikel 34 i direktiv 2001/82/EG till Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) för Girolan och associerat namn Apralan.
English: From this study, a withdrawal period of 28 days for calves meat and offal has been established, which is supported by the other references provided.
Swedish: Från denna studie har en karenstid på 28 dagar fastställts för kalvkött och slaktbiprodukter, vilket stöds av övriga tillhandahållna referenser.
English: In order to obtain the correct dose, the concentration of the veterinary medicinal product has to be adjusted accordingly.
Swedish: För att erhålla korrekt dos måste koncentrationen av läkemedlet justeras i enlighet med detta.
English: All references to ‘g of apramycin activity' or measuring devices have been removed from the product information.
Swedish: Alla hänvisningar till ”g av apramycinaktivitet” eller mätanordningar har tagits bort från produktinformationen.
English: In this respect, it is to be noted that colibacillosis in chickens is essentially a systemic infection, involving a variety of organs, and its main entry route is the respiratory system.
Swedish: Det ska därför observeras att kolibacillos hos kyckling i allt väsentligt är en systemisk infektion, som drabbar många olika organ, och att dess främsta inträdesväg är andningsvägarna.
English: The amount of product (mg) to be incorporated per 1 l of water or milk should be established according to the following formula:
Swedish: Mängden läkemedel (mg) som ska blandas i 1 liter vatten eller mjölk ska fastställas enligt följande formel:
English: It should be noted that in some Member States Girolan was also authorised for use against Salmonella in pigs, however the marketing authorisation holder decided to remove this indication, as it could not be supported.
Swedish: Det bör noteras att Girolan i vissa medlemsstater också har godkänts för användning mot Salmonella hos svin, men att innehavaren av godkännande för försäljning beslutade att avlägsna denna indikation då den inte kunde understödjas.
English: The assay results are presented as % of a target value of 552,000 IU/g.
Swedish: Analysresultaten lades fram som procent av målvärdet på 552 000 IU/g.
English: Sachets are packed in cardboard boxes containing 50 sachets.
Swedish: Dospåsarna är förpackade i kartonger innehållande 50 dospåsar.
English: All the bacteria isolated from treated and untreated animals were sensitive to 16 μg/ml or less of apramycin.
Swedish: Alla bakterier som isolerades från behandlade och obehandlade djur var känsliga för 16 μg/ml eller mindre av apramycin.
English: In this sense, it should be taken into account that the efficacy of the product was supported by various studies, where the veterinary medicinal product was administered for treatment and not for prevention.
Swedish: Man bör därför notera att flera olika studier understödde produktens effekt, där det veterinärmedicinska läkemedlet tillfördes i behandlande och inte förebyggande syfte.
English: Aminoglycosides are listed by WHO (2017)14 as critically important for the treatment of certain zoonotic infections in humans (such as Enterococcus infections).
Swedish: Aminoglykosider listas av WHO (2017)14 som mycket viktiga vid behandling av vissa zoonotiska infektioner hos människa (såsom Enterococcus-infektioner).
English: List of the names, pharmaceutical form, strength of the veterinary medicinal products, animal species, routes of administration, marketing authorisation holders in the Member States
Swedish: Förteckning över namn, läkemedelsform, styrka för veterinärmedicinska läkemedel, djurarter, administreringsvägar, innehavare av godkännanden för försäljning i medlemsstaterna
English: The testing timepoints for these batches are not all in accordance with current guidelines but in all cases, data is provided for at last 5 time-points over the course of the stability study and trending of data is therefore possible.
Swedish: Testtidpunkterna för dessa tillverkningssatser överensstämmer inte helt med gällande riktlinjer men i samtliga fall tillhandahölls data för minst 5 tidpunkter under förloppet av stabilitetsstudien och trendanalys av data kan därför utföras.
English: No recent data about susceptibility of Salmonella Gallinarum or Salmonella Pullorum isolates obtained in clinical cases in Europe were available as salmonellosis caused by these serovars has not been detected in Europe since 2007.
Swedish: Inga aktuella data om känsligheten av isolat av Salmonella gallinarum eller Salmonella pullorum som erhållits i kliniska fall i Europa var tillgängliga eftersom salmonellos som orsakas av dessa serotyper inte har upptäckts i Europa sedan 2007.
English: Aminoglycosides may cause neuromuscular blockade.
Swedish: Aminoglykosider kan orsaka neuromuskulär blockad.
English: With regard to Salmonella, a series of twenty-seven further experiments were conducted in calves, 15 of which therapeutic and 12 prophylactic.
Swedish: För Salmonella utfördes en serie på tjugotvå ytterligare experiment på kalvar, där 15 var terapeutiska och 12 profylaktiska.
English: These were conducted in Greece, Italy and Jordan, and involved 27-29 days old broilers from commercial farms with natural E. coli infection.
Swedish: Dessa studier utfördes i Grekland, Italien och Jordanien och innefattade 27-29 dagar gamla slaktkycklingar från kommersiella gårdar med naturlig E. coli-infektion.
English: This was not considered acceptable, as the active substance strength should be expressed in IU/g product, since the assay is determined by means of a microbiological method.
Swedish: Detta ansågs inte vara godtagbart då den aktiva substansens styrka ska anges i IU/g produkt, eftersom analysen bestäms med hjälp av en mikrobiologisk metod.
English: Germany Lilly Deutschland GmbH
Swedish: Lilly Deutschland GmbH
English: In the case of calves it can be administered in milk or milk replacer.
Swedish: När det gäller kalvar kan det administreras via mjölk eller mjölkersättning.
English: These data are consistent with the published literature.
Swedish: Dessa data överensstämmer med den publicerade litteraturen.
English: Use personal protective equipment consisting of gloves, mask, goggles and protective clothing while handling the product.
Swedish: Använd personlig skyddsutrustning bestående av handskar, mask, skyddsglasögon och skyddskläder vid hantering av läkemedlet.
English: Average daily water intake (l/animal)
Swedish: Genomsnittligt dagligt vattenintag (liter/djur)
English: Although it is acknowledged that Salmonella Dublin is an uncommon cause of salmonellosis in man, infection can be severe.
Swedish: Även om det är känt att Salmonella Dublin är en mindre vanlig orsak till salmonellos hos människa kan infektionen vara allvarlig.
English: Chicken: There was no mortality when chickens were given a single oral dose of 1,000 mg/kg of bodyweight.
Swedish: Kyckling: ingen dödlighet uppvisades när kycklingar fick en enda oral dos om 1 000 mg/kg kroppsvikt.
English: However, as the dosing regimens and indications have not been extended, there is no increase in the exposure of the environment to the active substance.
Swedish: Eftersom doseringsscheman och indikationerna inte har utökats ses dock ingen ökning av den aktiva substansens miljöpåverkan.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) was requested to give its opinion on this matter and to harmonise the product information for Girolan and its associated name Apralan (thereafter called Girolan).
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) ombads att uttala sig i denna fråga och att harmonisera produktinformationen till Girolan och associerat namn Apralan (nedan kallat Girolan).
English: Whenever possible, susceptibility testing and serotyping of bacterial isolates were carried out.
Swedish: När så var möjligt genomfördes känslighetstester och serotypning av bakterieisolat.
English: • The use of antimicrobials is never totally effective for the control of Salmonella spp.
Swedish: • Användningen av antimikrobiella medel är aldrig fullständigt effektiv vid bekämpning av Salmonella spp.
English: In those studies, the animals were examined to confirm the diagnosis prior to the initiation of treatment, bacteriologically and with lesions in different organs; treatment decreased mortality and carcases showed absence of lesions.
Swedish: I dessa studier undersöktes djuren för att bekräfta diagnosen innan behandlingen inleddes, bakteriologiskt och med lesioner i olika organ; behandling sänkte mortaliteten och slaktkroppar uppvisade frånvaro av lesioner.
English: 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary Pigs: Pigs have been given up to nine times the recommended use level in their drinking water for 28 days with no untoward reaction.
Swedish: 4.10 Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift), om nödvändigt Grisar: grisar har fått upp till nio gånger den rekommenderade dosen i dricksvattnet under 28 dagar utan ogynnsam reaktion.
English: This product may cause irritation or sensitisation after skin or eye contact or inhalation.
Swedish: Läkemedlet kan orsaka irritation eller sensibilisering vid kontakt med hud eller ögon eller vid inandning.
English: However, no storage conditions are provided for these stability studies and it is therefore not clear if they have been conducted at 25 °C/60% RH in accordance with the requirements of the ‘Guideline on stability testing of existing active substances and related finished products (EMEA/CVMP/846/99-Rev.1)'15.
Swedish: Emellertid medföljer inga förvaringsvillkor till dessa stabilitetsstudier, varför det är oklart om de har utförts vid 25 °C/60 procent relativ luftfuktighet i enlighet med kraven i ”Guideline on stability testing of existing active substances and related finished products (EMEA/CVMP/846/99-Rev.1)”15.
English: Resistance developed by chromosomal resistance is minimal for most of the aminoglycosides.
Swedish: Resistens som utvecklas genom kromosomresistens är minimal för de flesta aminoglykosiderna.
English: To be administered via the drinking water.
Swedish: För administrering via dricksvattnet.
English: Possible intoxications can be recognised by the following symptoms: soft faeces, diarrhoea, vomiting (weight loss, anorexia, and similar), renal impairment and effects on the central nervous system (reduced activity, loss of reflexes, convulsions, etc.).
Swedish: Möjliga förgiftningar kan upptäckas genom följande symtom: lös avföring, diarré, kräkningar (viktminskning, aptitlöshet och liknande), nedsatt njurfunktion och effekter på centrala nervsystemet (nedsatt aktivitet, förlust av reflexer, konvulsioner etc.).
English: The weight of the animals should be determined as accurately as possible to avoid underdose.
Swedish: Djurens kroppsvikt ska bestämmas så noggrant som möjligt för att undvika underdosering.
English: This was also not considered acceptable, as dosing by product weight was considered the most appropriate in terms of reproducibility of the dose and therefore any reference to the measuring device was deleted from the product information.
Swedish: Detta ansågs heller inte vara godtagbart, eftersom dosering efter produktvikt ansågs vara det bästa för dosens reproducerbarhet, varför alla hänvisningar till mätanordningen ströks från produktinformationen.
English: Any use in exceptional circumstances on animal health and welfare grounds must recognize the consequences for public health.
Swedish: Vid all undantagsanvändning med hänvisning till djurhälsan och djurskyddet måste följderna för folkhälsan beaktas.
English: However, recent publications in the scientific literature indicate that the disease is present in cattle in Europe, e.g. in Ireland (O´Leary, 20145) and the UK (Henderson and Mason, 20176).
Swedish: De senaste publikationerna i den vetenskapliga litteraturen visar dock att sjukdomen finns hos nötkreatur i Europa, t.ex. i Irland (O´Leary, 20145) och Förenade kungariket (Henderson and Mason, 20176).
English: Chickens were given up to 5 times the recommended level for 15 days with no untoward reaction.
Swedish: Kycklingar har fått upp till 5 gånger den rekommenderade dosen under 15 dagar utan ogynnsam reaktion.
English: Since the dosing regimens recommended by the CVMP have not been increased, and the indications have not been extended with regard to those approved in most summaries of product characteristics, the assessment of target animal safety and user safety did not present new issues.
Swedish: Eftersom de doseringsscheman som CVMP rekommenderade inte har ökats, och indikationerna inte har utökats med hänsyn till de som har godkänts i de flesta produktresuméer, ledde bedömningen av säkerheten för måldjuret och användaren inte till några nya farhågor.
English: Resistance mechanisms: Different aminoglycoside 3-N acetyltransferase enzymes (AAC-3) have been related with resistance to apramycin.
Swedish: Resistensmekanismer: olika aminoglykosid-3-N-acetyltransferasenzymer (AAC-3) har relaterats till resistens mot apramycin.
English: European Control programmes of Salmonella in poultry in Europe have been focused on Salmonella Enteritidis, Salmonella Typhimurium, Salmonella Hadar, Salmonella Virchow and Salmonella Infantis, as the five most frequent serovars in human salmonellosis (Regulation (EC) No 2160/20039).
Swedish: Europeiska kontrollprogram av Salmonella hos fjäderfä i Europa har varit inriktade på Salmonella enteritidis, Salmonella typhimurium, Salmonella hadar, Salmonella virchow och Salmonella infantis, som de fem vanligaste serotyperna vid salmonellos hos människa (förordning (EG) nr 2160/20039).
English: Whilst it is not clear if the stability data was generated under controlled conditions or not, given the lack of significant change in active substance content and the fact that the product historically had a shelf life of 3 years, the data is considered adequate to support a 2 year shelf life for the finished product as proposed by the MAH.
Swedish: Samtidigt som det är oklart om stabilitetsuppgifterna togs fram under kontrollerade former eller inte, med tanke på bristen på signifikant förändring i innehållet av aktiv substans och att produkten historiskt haft en hållbarhet på 3 år, anses det att uppgifterna ger tillräckligt stöd för en hållbarhet på 2 år för den färdiga produkten i likhet med förslaget från innehavaren av godkännande för försäljning.
English: Some strains of Salmonella Typhimurium DT104 in addition to resistance against betalactams, streptomycin, tetracyclines and sulphonamides carry a conjugative resistance plasmid against apramycin.
Swedish: Vissa stammar av Salmonella Typhimurium DT104 bär förutom resistens mot beta-laktamer, streptomycin, tetracykliner och sulfonamider även en konjugativ resistensplasmid mot apramycin.
English: The risks associated with use of Girolan are those generally attributed to antimicrobials which are used in food-producing animals, i.e. development of antimicrobial resistance in target bacteria, dissemination of resistant bacteria/resistance factors etc.
Swedish: Riskerna associerade med användning av Girolan är de som vanligtvis hänför sig till antimikrobiella medel använda i livsmedelsproducerande djur, dvs. utveckling av antimikrobiell resistens i målbakterier, spridning av resistenta bakterier/resistensfaktorer osv.
English: X mean body weight (kg) of animals to be treated =
Swedish: X genomsnittlig kroppsvikt (kg) djur som ska behandlas =
English: Apramycin ……………………………552,000 IU* (as apramycin sulfate) * IU - international units
Swedish: Apramycin ................................. 552 000 IE* (som apramycinsulfat) * IE - internationella enheter
English: Several residues depletion studies in the different target species were made available, which were variable in terms of reliability of the data, study design and reporting, and subsequently their outcomes.
Swedish: Flera studier av reduktion av restsubstanser i de olika målarterna gjordes tillgängliga, som varierade inom uppgifternas tillförlitlighet, studieutformning och rapportering, och därför även inom deras resultat.
English: These studies involved male calves of approximately one week of age naturally infected by E. coli and/or Salmonella spp.
Swedish: I dessa studier ingick cirka en vecka gamla hankalvar som naturligt infekterats med E. coli och/eller Salmonella spp.
English: With regard to the withdrawal period, of all the residue depletion studies provided, only one was considered adequate to be statistically analysed.
Swedish: Vad gäller karenstiden ansågs bara en av alla tillhandahållna studier av reduktion av restsubstanser vara lämplig för statistisk analys.
English: The harmonised warnings and precautions proposed in the product information were considered adequate to ensure safety to users of the product.
Swedish: De harmoniserade varningarna och föreslagna försiktighetsåtgärderna i produktinformationen ansågs tillräckliga för att säkerställa säkerheten för produktens användare.
English: as well as resistant commensal bacteria, which may also transfer resistance genes to other bacteria.
Swedish: samt resistenta kommensala bakterier, som också kan överföra resistensgener till andra bakterier.
English: The presence of E. coli was demonstrated by previous bacteriological or clinical results and was confirmed in samples taken from rabbits sacrificed or found dead after inclusion.
Swedish: Förekomsten av E. coli påvisades genom tidigare bakteriologiska eller kliniska resultat och bekräftades i prov tagna från kaniner som avlivats eller påträffats döda efter inklusion.
English: Some studies pointed out resistance percentages of 38% (MIC data) or even higher for disk diffusion (up to
Swedish: Enligt vissa studier låg resistensen på 38 procent (MIC-data) eller högre för diskdiffusion (upp till 82,1 procent).
English: The CVMP considered that the use of antimicrobials in Salmonella would increase selective pressure and potentially promote antimicrobial resistance dissemination.
Swedish: CVMP ansåg att användningen av antimikrobiella medel vid Salmonella skulle öka selektionstrycket och potentiellt främja spridningen av antimikrobiell resistens.
English: Having reviewed the relevant information submitted during the initial assessment procedure and the detailed grounds for re-examination put forward by the MAH, the Committee concluded that the previous CVMP opinion should be revised as follows:
Swedish: Efter att ha granskat den relevanta information som lämnades in under det ursprungliga bedömningsförfarandet och de utförliga skälen till förnyad prövning från innehavaren av godkännande för försäljning fann kommittén att det tidigare yttrandet från CVMP bör ändras som följer:
English: The administration of aminoglycosides to animals suffering from renal impairment or in combination with substances that also affect renal function may therefore present a risk of intoxication.
Swedish: Administrering av aminoglykosider till djur som lider av nedsatt njurfunktion eller i kombination med substanser som också påverkar njurfunktionen kan därför medföra risk för förgiftning.
English: Bottle (booklet) and bag (label)
Swedish: Flaska (häfte) och påse (etikett)
English: The referral notification was based on concerns related to divergent national decisions having been taken by EU Member States resulting in discrepancies in the product information with respect to e.g. target species, indications for use, posology (dosage and duration) and withdrawal periods.
Swedish: Hänskjutningsanmälan byggde på farhågor över avvikande nationella beslut inom EU:s medlemsstater som har medfört avvikelser i produktinformationen vad gäller t.ex. målarter, indikationer för användning, dosering (dos och behandlingstid) och karenstider.
English: With regard to quality, a target potency of 552,000 IU/g of apramycin sulfate has been established for the medicinal product, based on the historical batch data provided.
Swedish: Vad gäller kvaliteten har en målstyrka på 552 000 IU/g apramycinsulfat fastställts för läkemedlet, baserat på de tillhandahållna historiska tillverkningssatsuppgifterna.
English: With regard to the use of Girolan against Salmonella it was considered that in line with Regulation (EC) No. 1177/200610, antimicrobials should not be used for control and treatment of Salmonella in poultry except in exceptional circumstances.
Swedish: Vad gäller användningen av Girolan mot Salmonella ansågs det i linje med förordning (EG) nr 1177/200610 att antimikrobiella medel inte bör användas för bekämpning och behandling av Salmonella hos fjäderfä utom i undantagsfall.
English: 100% w/w
Swedish: Apramycinsulfat 100% w/w