FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: mindestens eine PedACR30-Response; von den 57 Patienten, die mit einer TNF-AntagonistenTherapie vorbehandelt waren, erreichten 22 (39%) mindestens eine PedACR30-Response.
Hungarian: Az 57 beteg közül, akik előzetesen TNF-inhibitor kezelésben részesültek, 22 (39%) ért el legalább egy pediátriai ACR 30 választ.
German: Überprüfen Sie die Fertigspritze auf Beschädigungen.
Hungarian: Ellenőrizze az előretöltött fecskendőt, hogy nem sérült-e.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von ORENCIA sind, wie unten aufgeführt, Infektionen der oberen Atemwege (einschließlich Infektionen der Nase und des Rachens), Kopfschmerzen und Übelkeit.
Hungarian: Az ORENCIA-val kapcsolatban leggyakrabban észlelt mellékhatások a felső légúti fertőzések (beleértve az orr és a torok fertőzéseit is), a fejfájás és a hányinger voltak amint az alábbiakban fesorolásra kerül.
German: Die weiteren subkutanen Injektionen mit 125 mg Abatacept folgen dann in wöchentlichem Abstand (für die Dosierung der intravenösen Aufsättigungsdosis siehe Abschnitt 4.2 der Fachinformation von ORENCIA 250 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung).
Hungarian: telítő adag a sc. alkalmazás előtt), akkor az első 125 mg abataceptet az iv. infúzióhoz képest egy napon belül be kell adni, amit hetenkénti sc. adott 125 mg abatacept injekció követ (az intravénás telítő adag adagolását lásd az ORENCIA 250 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz alkalmazási előírásának 4.2 ponjában).
German: In Studie SC-II wurden die relative Wirksamkeit und Sicherheit von Abatacept und Adalimumab untersucht, die beide subkutan verabreicht wurden, ohne intravenöse Aufsättigungsdosis (Loading-Dose) und mit MTX als Begleitmedikation bei Patienten mit mäßiger bis schwerer aktiver Rheumatoider Arthritis und einem nicht ausreichendem Ansprechen auf eine vorangegangene Behandlung mit MTX.
Hungarian: Az SC-II-vizsgálat az abatacept és az adalimumab relatív hatásosságát és biztonságosságát vizsgálta, mindkettőt subcutan, intravénás telítő dózis nélkül, metotrexát háttér mellett, olyan, közepesen súlyos/súlyos, aktív rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknek adva, akik nem megfelelően reagáltak a korábbi metotrexát-kezelésre.
German: Berühren Sie die Kanüle nicht und achten Sie darauf, dass die Kanüle keine andere Oberfläche berührt.
Hungarian: Ne nyúljon a tűhöz, és ne hagyja, hogy az bármihez is hozzáérjen!
German: Nach der Rekonstitution sollte die Lösung klar und farblos bis blassgelb sein.
Hungarian: Feloldódás után az oldatnak tisztának és színtelennek, illetve halványsárgának kell lennie.
German: Bei Bedarf können Sie auf die Injektionsstelle ein kleines Pflaster kleben.
Hungarian: Szükség esetén egy kicsi ragtapasszal lefedheti az injekció beadási helyét.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: undurchsichtige Partikel, eine Verfärbung oder andere Fremdkörper in der Infusionslösung.
Hungarian: Ezt a gyógyszert nem szabad felhasználni, ha átlátszatlan részecskék, elszíneződés vagy idegen anyagrészecskék láthatók benne.
German: Machen Sie sich mit dem ClickJect Fertigpen vertraut Der Pen injiziert das Arzneimittel automatisch.
Hungarian: A toll automatikusan bejuttatja a gyógyszert.
German: Wenn Sie eine größere Menge von ORENCIA angewendet haben, als Sie sollten Wenn das passiert, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, der Sie auf Anzeichen oder Symptome von Nebenwirkungen beobachten und diese Symptome gegebenenfalls behandeln wird.
Hungarian: Amennyiben ez előfordul, azonnal forduljon kezelőorvosához, aki megfigyelés alatt fogja tartani Önt, hogy nem jelentkeznek-e mellékhatásra utaló jelek vagy tünetek, és hogy szükség esetén kezelje a tüneteket.
German: Eine randomisierte und doppelblinde Studie untersuchte Abatacept SC in Kombination mit Methotrexat (Abatacept + MTX), Abatacept SC-Monotherapie oder Methotrexat-Monotherapie (MTX-Gruppe) im Hinblick auf die Induktion der Remission nach 12-monatiger Therapie und die Erhaltung einer medikationsfreien Remission nach dem vollständigen Absetzen der Arzneimittel, in erwachsenen MTX-naiven Patienten mit hochaktiver, früher Rheumatoider Arthritis und schlechten Prognosefaktoren.
Hungarian: Egy randomizált, kettős vak vizsgálat a metotrexáttal kombinált sc. abatacept (abatacept + MTX), a sc. abatacept monoterápia vagy a metotrexát monoterápia (MTX-csoport) esetén, 12 hónapos kezelést követően értékelte a remisszió indukciót, valamint a teljes gyógyszermegvonást követően a gyógyszermentes remisszió fennmaradását olyan nagyon aktív, korai rheumatoid arthritisben szenvedő felnőtt betegeknél, akik korábban nem kaptak MTX-kezelést, és akiknél rossz prognosztikai tényezők álltak fenn.
German: Eine Fertigspritze enthält 87,5 mg Abatacept in 0,7 ml.
Hungarian: Egy előretöltött fecskendő 87,5 mg abataceptet tartalmaz 0,7 milliliterben.
German: In den placebokontrollierten klinischen Studien traten Malignome bei 1,2% der mit Abatacept behandelten Patienten bzw. bei 0,9% der Patienten unter Placebo auf (siehe Abschnitt 4.8).
Hungarian: Placebokontrollos klinikai vizsgálatokban a rosszindulatú daganatok előfordulási gyakorisága 1,2% volt az abatacepttel, illetve 0,9% volt a placebóval kezelt betegeknél (lásd 4.8 pont).
German: B. Lassen Sie die Spritze warm werden Wählen Sie einen bequemen Platz mit einer sauberen und ebenen Arbeitsfläche.
Hungarian: Keressen egy kényelmes helyet, egy tiszta, lapos felülettel, amin dolgozni tud.
German: Boolean klinische Remission Geschätzte Differenz (95% CI) vs. MTX
Hungarian: Boole-típusú klinikai remisszió MTX-hoz viszonyított becsült eltérés (95% CI)
German: Die Verbesserung vom Ausgangswert, gemessen anhand der Ergebnisse des HAQ-DI (Health Assessment Questionnaire Disability Index) nach 24 Monaten und über die Zeit war vergleichbar zwischen Abatacept SC und Adalimumab SC.
Hungarian: A HAQ-DI-vel a 24. hónapban mért, a kiindulási értékhez viszonyított javulás és az időbeni javulás szintén hasonló volt a subcutan adott abatacept és a subcutan adott adalimumab esetén.
German: Rekonstituieren Sie unter aseptischen Bedingungen jede Durchstechflasche mit Hilfe der mit jeder Durchstechflasche mitgelieferten Silikon-freien Einmalspritze (siehe Abschnitt 6.2) und einer 18bis 21-G-Kanüle mit 10 ml Wasser für Injektionszwecke.
Hungarian: 2. Minden egyes injekciós üveg tartalmát aszeptikus körülmények között 10 ml injekcióhoz való vízzel kell feloldani, az injekciós üvegekhez mellékelt szilikonmentes, egyszer használatos fecskendőt (lásd 6.2 pont) és egy 18-21 gauge átmérőjű injekciós tűt alkalmazva.
German: Patienten unter kontrollierter Natriumdiät
Hungarian: Sószegény diétában részesülő betegek
German: Wöchentliche Dosis von ORENCIA Körpergewicht des Patienten
Hungarian: Az ORENCIA heti adagja A beteg testtömege
German: Wenn Ihnen eine größere Menge von ORENCIA gegeben wurde, als vorgesehen Wenn das passiert, wird Sie Ihr Arzt auf Anzeichen oder Symptome von Nebenwirkungen beobachten und diese Symptome, falls erforderlich, behandeln.
Hungarian: Amennyiben ez előfordulna, kezelőorvosa megfigyelés alatt fogja tartani Önt, hogy nem jelentkezneke mellékhatásra utaló jelek vagy tünetek, és hogy szükség esetén kezelje a tüneteket.
German: Eine Rheumatoide Arthritis ist bei jedem anders ausgeprägt.
Hungarian: A reumás ízületi gyulladás (RA) mindenkit máshogy érint.
German: Daher wird die gleichzeitige Behandlung mit Abatacept und einem TNF-Antagonisten nicht empfohlen.
Hungarian: Ezért az abatacept TNF-inhibitorral történő együttes alkalmazása nem javasolt.
German: ORENCIA ist erhältlich in Packungen mit entweder 1 Durchstechflasche und 1 Silikon-freien Spritze oder in Mehrfachpackungen mit 2 oder 3 Durchstechflaschen und 2 oder 3 Silikon-freien Spritzen (2 oder 3 Einzelpackungen).
Hungarian: Az ORENCIA 1 injekciós üveget és 1 szilikonmentes fecskendőt tartalmazó csomagban, illetve 2 vagy 3 injekciós üveget és 2 vagy 3 szilikonmentes injekciós fecskendőt tartalmazó gyűjtőcsomagolásban (2 vagy 3 db 1x-es csomag) kerül forgalomba.
German: ORENCIA 87,5 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Der Wirkstoff ist Abatacept.
Hungarian: ORENCIA 87,5 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben A készítmény hatóanyaga az abatacept.
German: EU/1/07/389/014 4 Fertigspritzen mit Stichschutz-System
Hungarian: EU/1/07/389/014 4, biztonsági tűvédővel ellátott előretöltött fecskendő
German: Injizieren Sie die Lösung NICHT, wenn sie trüb oder verfärbt ist oder sichtbare Partikel enthält.
Hungarian: Ne adja be az injekciót, ha a folyadék zavaros vagy elszíneződött, vagy látható részecskék vannak benne!
German: In Studie PsA-II wurde nach wöchentlichen subkutanen Gaben von 125 mg Abatacept ein SteadyState von Abatacept am Tag 57 erreicht mit einem geometrischen Mittelwert (CV%) des Cmin von 22,3 (54,2%) bis 25,6 (47,7%) μg/ml zwischen Tag 57 bis Tag 169.
Hungarian: A PsA-II-vizsgálatban a 125 mg subcutan abatacept alkalmazása után az abatacept dinamikus egyensúlyi állapota az 57. napra alakult ki, és a cmin geometriai átlaga (CV%) 22,3 (54,2%) - 25,6 (47,7%) µg/ml közé esett sorrendben az 57. és 169. napon.
German: *Hinweis: Die Abbildung zeigt die 50-mg-Fertigspritze Fahren Sie mit Schritt 3 fort
Hungarian: *Megjegyzés: az ábrán az 50 mg-os előretöltött fecskendő látható.
German: Sie sollte klar und farblos bis blassgelb sein.
Hungarian: Tisztának és színtelennek vagy halványsárgának kell lennie.
German: Für Kinder und Jugendliche im Alter von 6 bis 17 Jahren mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis, die weniger als 75 kg wiegen, beträgt die empfohlene Dosis von intravenös verabreichtem Abatacept 10 mg/kg.
Hungarian: A 6-17 éves, 75 kg-nál kisebb tömegű, ismeretlen eredetű fiatalkori sokízületi gyulladásban szenvedő gyermekek és serdülők számára javasolt intravénás abatacept adag 10 mg/kg.
German: ORENCIA IV PATIENTENPASS
Hungarian: ORENCIA IV.
German: 1,0 ml Fülllinie
Hungarian: 1 ml Feltöltési vonal
German: ORENCIA 87,5 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Hungarian: ORENCIA 87,5 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
German: Im Steady State nach 85 Tagen betrug Cmin im Mittel 32,5 µg/ml (Spanne 6,6 bis 113,8 µg/ml) und Cmax 48,1 µg/ml (Spanne 9,8 bis 132,4 µg/ml).
Hungarian: A dinamikus egyensúlyi állapot mellett megfigyelt átlagos (tartomány) cmin és cmax 85 napos kezelés után sorrendben 32,5 mikrogramm/ml (6,6 - 113,8 mikrogramm/ml) és 48,1 mikrogramm/ml (9,8 - 132,4 mikrogramm/ml) volt.
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten ORENCIA 125 mg Injektionslösung im Fertigpen Abatacept
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a beteg számára ORENCIA 125 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban abatacept
German: Einzelpackung mit 1 Durchstechflasche und 1 Silikon-freien Spritze (Polyethylen) und Mehrfachpackungen mit 2 oder 3 Durchstechflaschen und 2 oder 3 Silikon-freien Spritzen (2 oder 3 Einzelpackungen).
Hungarian: Csomagolás: 1 injekciós üveg és 1 szilikonmentes injekciós fecskendő (polietilén), illetve 2 vagy 3 injekciós üveget és 2 vagy 3 szilikonmentes injekciós fecskendőt tartalmazó gyűjtőcsomagolás (2 vagy 3 db 1x-es csomag).
German: Methotrexat, NSARs, Kortikosteroide und TNFAntagonisten zeigten keinen Einfluss auf die Abatacept-Clearance.
Hungarian: Úgy találták, hogy a metotrexát, az NSAID-ok, a kortikoszteroidok és a TNF-inhibitorok nem befolyásolják az abatacept clearance-ét.
German: Tabelle 7:
Hungarian: 7. táblázat:
German: Monat 3
Hungarian: 3. hónap 6.
German: Berühren Sie danach diesen Bereich vor der Injektion nicht mehr.
Hungarian: Az injekció beadása előtt már ne érintse meg újra az injekció beadási helyét!
German: Fahren Sie mit Schritt 6 fort
Hungarian: Folytassa a 6. lépéssel
German: Von den 133 (70%) Patienten ohne vorherige TNF-Antagonisten-Therapie erreichten 101 (76%)
Hungarian: 133 (70%) beteg közül, akik nem részesültek előzetesen TNF-inhibitor kezelésben, 101 beteg (76%) ért el legalább egy pediátriai
German: 125 mg/1,0 ml Orange-farbener Kolben
Hungarian: 125 mg/ml narancssárga dugattyú
German: Verwenden Sie die Fertigspritze nicht, wenn Sie nach dem Entfernen der Nadelabdeckung fallen gelassen haben.
Hungarian: Ne használja az előretöltött fecskendőt, ha az a tűvédő kupak eltávolítása után leesett!
German: In Studie VI wurde nach 12 Monaten in der Abatacept und Methotrexat Gruppe eine Verbesserung sowohl bei PCS und MCS beobachtet und über 2 Jahre aufrechterhalten.
Hungarian: A VI. vizsgálatban a 12. hónapban javulást tapasztaltak az abatacept + metotrexát-kezelést kapó betegcsoportban, összehasonlítva a metotrexátot placeboval kapó betegcsoporthoz képest a PCS és MCS összefoglalók alapján és ez 2 éven át fennmaradt.
German: * p < 0,05, Abatacept vs. Placebo.
Hungarian: * p < 0,05, abatacept vs.
German: Nachdem die Fertigspritze aus dem Kühlschrank entnommen wurde, sollte 30 Minuten gewartet werden bis die Spritze Raumtemperatur erreicht hat, bevor ORENCIA injiziert wird.
Hungarian: Az ORENCIA injekció beadása előtt az előretöltött fecskendő hűtőszekrényből történő kivétele után 30 percet várva hagyni kell, hogy az előretöltött fecskendő szobahőmérsékletűre melegedjen.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Abatacept in der laufenden SC-Studie entsprachen den Ergebnissen, die mit Abatacept in der IV-Studie erzielt wurden (siehe Abschnitt 5.1 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für ORENCIA Injektionslösung in einer Fertigspritze für die vollständige Beschreibung der Studie und der Studienergebnisse).
Hungarian: vizsgálatában megfigyelt eredményekkel (a vizsgálat teljes leírását és az eredményeket lásd az ORENCIA oldatos injekció előretöltött fecskendőben Alkalmazási előírásának 5.1 pontjában).
German: In Studie PsA-II betrugen die ACR 20Responses mit Abatacept 125 mg subkutan vs. Placebo in TNF-Inhibitor-naiven Patienten 44,0% vs. 22,2% (Schätzung der Differenz [95% CI] 21,9 [8,3; 35,6]) und in TNF-Inhibitor-vorbehandelten Patienten 36,4% vs. 22,3% (Schätzung der Differenz [95% CI] 14,0 [3,3; 24,8]).
Hungarian: A PsA-II-vizsgálatban a 125 mg subcutan alkalmazott abataceptre adott ACR 20 válasz a korábban TNF-inhibitort nem kapó betegeknél a placebóhoz képest sorrendben 44,0%, illetve 22,2% volt (21,9 [8,3-35,6], becsült különbség [95%-os CI]), míg a korábban már TNF-inhibitort kapó betegeknél sorrendben 36,4%, illetve 22,3% volt (14,0 [3,3-24,8], becsült különbség [95%-os CI]).
German: Der Anteil der COPD-Patienten, bei denen sich eine schwerwiegende unerwünschte Arzneimittelwirkung entwickelte, war höher bei den mit Abatacept behandelten Patienten als bei denen, die Placebo erhielten (5,4% im Vergleich zu 0%).
Hungarian: Az abatacepttel kezelt COPD-s betegeknél nagyobb százalékban fordultak elő súlyos mellékhatások, mint a placebóval kezelt betegeknél (5,4% ill.
German: Äußerer Bereich der oberen Arme
Hungarian: A felkarok külső része
German: Rezeptor auf den T-Lymphozyten (Signal 2).
Hungarian: CRP remisszióe 6.
German: Schritt 3: Kontrollieren Sie die Dosis in der Fertigspritze Halten Sie die Spritze auf Augenhöhe.
Hungarian: 3 LÉPÉS: Ellenőrizze az adagot az előretöltött fecskendőn.
German: Die empfohlene Dosis Abatacept für Erwachsene mit Rheumatoider Arthritis oder Psoriasis-Arthritis hängt vom Körpergewicht ab:
Hungarian: Az ajánlott abatacept adagot a testtömeg alapján számítják ki reumás ízületi gyulladásban vagy pikkelysömört kísérő ízületi gyulladásban szenvedő felnőttek esetén:
German: 1 Silikon-freie Spritze
Hungarian: 1 szilikonmentes fecskendő
German: In Studie SC-I wurde den Patienten nach einer intravenösen Abatacept Loading-Dose wöchentlich subkutanes Abatacept gegeben.
Hungarian: Az SC-I. vizsgálatban az abataceptet egy egyszeri, intravénás telítő adag után, majd azt követően hetente adták subcutan.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es ist nicht zu erwarten, dass ORENCIA Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az ORENCIA alkalmazása várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
German: Was ORENCIA enthält
Hungarian: Mit tartalmaz az ORENCIA?
German: Verbesserung der körperlichen Funktionsfähigkeit in kontrollierten Studien Methotrexat-Naiv
Hungarian: A fizikális funkciók javulása kontrollos vizsgálatokban MTX kezelésben korábban nem részesültek
German: Im placebokontrollierten Teil der Studie wurde nach sechs Monaten eine größere Verbesserung (p < 0,001) im DAS28 mit Abatacept und mit Infliximab als mit Placebo festgestellt; die Ergebnisse der Abatacept- und der Infliximab-Gruppe waren vergleichbar.
Hungarian: Az abatacept- és az infliximab-kezelés hatására a DAS28-érték placebóhoz viszonyított jelentősebb javulását (p < 0,001) tapasztalták a vizsgálat 6 hónapos, placebokontrollos szakaszában.
German: Versorgung der Injektionsstelle:
Hungarian: Az injekció beadási helyének ellátása
German: Die Fertigspritze (Glas Typ 1) hat einen beschichteten Stopfen aus Bromobutyl und eine befestigte Kanüle aus rostfreiem Stahl mit einem festen Kanülenschutz.
Hungarian: Az I. típusú üveg fecskendő bevont brómbutil dugóval és merev tűvédővel borított, rögzített, rozsdamentes acéltűvel van felszerelve.
German: EU/1/07/389/013 4 Fertigspritzen mit Stichschutz-System
Hungarian: EU/1/07/389/013 4, biztonsági tűvédővel ellátott előretöltött fecskendő
German: In den placebokontrollierten klinischen Studien mit Abatacept wurden bei 22,7% der mit Abatacept behandelten Patienten und bei 20,5% der mit Placebo behandelten Patienten Infektionen gemeldet, die zumindest in einem möglichen Zusammenhang mit der Behandlung stehen.
Hungarian: Az abatacepttel végzett placebokontrollos klinikai vizsgálatokban a kezeléssel legalábbis esetlegesen összefüggésbe hozható fertőzéseket jelentettek az abatacepttel kezelt betegek 22,7%-ánál és a placebóval kezeltek 20,5%-ánál.
German: Die am häufigsten berichtete Malignität in den Placebo kontrollierten Studien war nicht-MelanomHautkrebs mit 0,6 (0,3; 1,0) pro 100 Patientenjahre für die mit Abatacept behandelten Patienten, 0,4 (0,1; 0,9) pro 100 Patientenjahre für die mit Placebo behandelten Patienten und 0,5 (0,4; 0,6) in der kumulativen Periode.
Hungarian: A placebokontrollos klinikai vizsgálatokban a leggyakrabban jelentett rosszindulatú kórkép a nem melanoma jellegű bőrcarcinoma volt: 0,6 (0,3-1,0) 100 betegévenként az abatacepttel kezelt betegeknél és 0,4 (0,1-0,9) 100 betegévenként a placebóval kezelt betegeknél, valamint 0,5 (0,4-0,6) 100 betegévenként a kumulatív szakaszban.
German: Die Patienten der Studie I erhielten randomisiert 12 Monate lang entweder 2 mg/kg Abatacept oder 10 mg/kg Abatacept, oder Placebo.
Hungarian: Az I. vizsgálat betegeit oly módon randomizálták, hogy 12 hónapon át 2 vagy 10 mg/kg abataceptvagy placebokezelésben részesüljenek.
German: Der häufigste bösartige hämatologische Tumor war das Lymphom mit 0,04 (0; 0,24) pro 100 Patientenjahre für die mit Abatacept behandelten Patienten, 0 für die mit Placebo behandelten Patienten und 0,06 (0,03; 0,1) pro 100 Patientenjahre in der kumulativen Periode.
Hungarian: A leggyakoribb rosszindulatú hematológiai kórkép a lymphoma volt: 0,04 (0-0,24) 100 betegévenként az abatacepttel kezelt betegeknél, 0 a placebóval kezelt betegeknél, valamint 0,06 (0,03-0,1) 100 betegévenként a kumulatív szakaszban.
German: Reiben Sie NICHT über die Injektionsstelle.
Hungarian: Ne dörzsölje az injekció beadási helyét!
German: Immunogenität bei Erwachsenen, die subkutan mit Abatacept behandelt wurden
Hungarian: Immunogenitás subcutan abatacepttel kezelt felnőtteknél
German: Entnehmen Sie aus einem 100-ml-Infusionsbeutel oder einer Infusionsflasche die Menge 0,9%-iger (9 mg/ml) Natriumchloridlösung für Injektionszwecke, die dem Volumen der rekonstituierten ORENCIADurchstechflaschen entspricht.
Hungarian: Egy 100 ml-es infúziós tasakból vagy üvegből annyi 0,9%-os nátrium-klorid injekciós oldatot kell kiszívni, amennyi megegyezik a feloldott ORENCIA injekciós üvegek térfogatával.
German: ORENCIA 50 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Der Wirkstoff ist Abatacept.
Hungarian: ORENCIA 50 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben A készítmény hatóanyaga az abatacept.
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten ORENCIA 250 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Abatacept
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a beteg számára ORENCIA 250 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz abatacept
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): Blut im Urin
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): véres vizelet, fülfertőzés.
German: Die Ergebnisse aus den Studien II, III und VI sind in Tabelle 7 dargestellt.
Hungarian: Az 7. táblázat a II., III. és a VI. vizsgálat eredményeit mutatja.
German: Ein signifikant höherer Anteil an Patienten erreichte eine ACR 20-Response nach der Behandlung mit 10 mg/kg Abatacept intravenös in PsA-I oder mit 125 mg Abatacept subkutan in PsA-II in Woche 24 im Vergleich zu Placebo in der gesamten Studienpopulation.
Hungarian: A teljes vizsgálati populációban a placebóhoz viszonyítva a PsA-I-vizsgálatban a 10 mg/kg intravénás abatacepttel kezelt betegek, és a PsA-II-vizsgálatban a 125 mg subcutan abatacepttel kezelt betegek szignifikánsan magasabb aránya ért el ACR 20 választ a 24. héten.
German: Wenn ein Patient eine schwerwiegende Infektion entwickelt, ist die Anwendung von ORENCIA abzubrechen.
Hungarian: Az ORENCIA alkalmazását félbe kell szakítani, ha a betegnél súlyos fertőzés alakul ki.
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Subkutane Anwendung.
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
German: Entfernen sie den Kanülenschutz nicht, bevor Sie bereit für die ORENCIA Injektion sind.
Hungarian: Ne vegye le a tűvédő kupakot, amíg fel nem készült az ORENCIA injekció beadására!
German: Anzahl an Durchstechflaschen
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
German: Rheumatoide Arthritis Erwachsene
Hungarian: Rheumatoid arthritis Felnőttek
German: 4 Fertigspritzen mit Stichschutz-System
Hungarian: 4, biztonsági tűvédővel ellátott előretöltött fecskendő
German: Bewahren Sie das Arzneimittel und den Spritzenbehälter für Kinder unzugänglich auf.
Hungarian: A gyógyszer és a hulladéktartály gyermekektől elzárva tartandó!
German: Tabelle 3:
Hungarian: 3. táblázat:
German: Entsorgen Sie den benutzten ClickJect Fertigpen sofort nach der Anwendung in einem Spritzenbehälter.
Hungarian: Dobja ki a használt ClickJect előretöltött injekciós tollat a szúrásbiztos hulladéktartályba rögtön a használat után.
German: SCHRITT 1: Vorbereitung der Spritze
Hungarian: LÉPÉS: Készítse elő a fecskendőt
German: Der prozentuale Anteil der mit Abatacept behandelten Patienten, die eine ACR20-, ACR50- oder ACR70-Response in Studie II (Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf Methotrexat), Studie III (Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf TNF-Antagonisten), und Studie VI (Methotrexatnaive Patienten) erreichten, ist in Tabelle 3 dargestellt.
Hungarian: A 3. táblázat bemutatja az ACR 20, 50 és 70 választ elérő, abatacepttel kezelt betegek százalékos arányát a II. vizsgálatban (metotrexátra nem megfelelően reagáló betegek esetében), a III. vizsgálatban (TNF-inhibitorra nem megfelelően reagáló betegeknél) és a VI. vizsgálatban (metotrexát-kezelésben korábban nem részesült betegek esetén).
German: Unabhängig von der Vorbehandlung mit TNF-Inhibitoren wurden mit Abatacept in beiden Studien höhere ACR 20-Responses verglichen mit Placebo beobachtet.
Hungarian: Mindkét vizsgálatban magasabb ACR 20 választ figyeltek meg az abatacept, mint a placebo esetén, tekintet nélkül a korábbi TNF-inhibitor kezelésre.
German: ClickJect Fertigpen
Hungarian: Dugattyú vég
German: Der am häufigsten berichtete solide Tumor in den Placebo kontrollierten Studien war Lungenkrebs mit 0,17 (0,05; 0,43) pro 100 Patientenjahre für die mit Abatacept behandelten Patienten, 0 für die mit Placebo behandelten Patienten und 0,12 (0,08; 0,17) pro 100 Patientenjahre in der kumulativen Periode.
Hungarian: A placebokontrollos klinikai vizsgálatokban a leggyakrabban jelentett szervtumor a tüdőrák volt: 0,17 (0,05-0,43) 100 betegévenként az abatacepttel kezelt betegeknél, 0 a placebóval kezelt betegeknél, valamint 0,12 (0,08-0,17) 100 betegévenként a kumulatív szakaszban.