FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Mažiau nei 1% preparato išsiskiria su šlapimu nepakitusio.
Icelandic: Innan við 1% af skammtinum skilst óbreytt út í þvagi.
Lithuanian: RTT pateiks informaciją apie tolimesnę CHIP tyrimo eigą, įskaitant saugumo duomenų atnaujinimą, aštuntą kasmetinę peržiūrą, ir pateiks išsamią užbaigto tyrimo ataskaitą, kai tik bus gauta.
Icelandic: CHIP rannsóknarinnar auk uppfærðra upplýsinga er varða öryggi lyfsins, í 8. árlegu mati og mun leggja fram heildarskýrslu rannsóknarinnar um leið og hún liggur fyrir.
Lithuanian: Nustatytos dvi izoformos: COX-1 ir COX-2.
Icelandic: COX-1 og COX-2.
Lithuanian: PreSAP tyrimas tokios pat vertinamosios baigties metu statistiškai reikšmingo rizikos padidėjimo neparodė.
Icelandic: PreSAP rannsóknin sýndi ekki fram á tölfræðilega marktæka aukningu á áhættu fyrir sama samsetta endapunkt.
Lithuanian: GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Icelandic: Heiti og heimilisfang/-föng framleiðanda/framleiðenda sem er(u) ábyrgur/ábyrgir fyrir lokasamþykkt
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra celekoksibas.
Icelandic: - Virka efnið er celecoxib.
Lithuanian: Celekoksibas gerai absorbuojamas ir didžiausia koncentracija plazmoje susidaro maždaug po 2-3 valandų.
Icelandic: Celecoxib frásogast vel og nær hámarksþéttni í plasma eftir um það bil 2-3 klst.
Lithuanian: Ciklooksigenazė yra atsakinga už prostaglandinų gamybą.
Icelandic: Cyclooxygenasi sér um myndun prostaglandina.
Lithuanian: Didžiausia rekomenduojama paros dozė yra 800 mg.
Icelandic: Ráðlagður hámarksskammtur á sólarhring er 800 mg.
Lithuanian: COX-2 slopinimas gali daryti įtaką auglio kitimui, kuris nesusijęs su uždegimu.
Icelandic: Hömlun á COX-2 getur haft afleiðingar hvað varðar lífvænleika æxla, sem eru ekki tengdar bólgu.
Lithuanian: , Adenoma Prevention with Celecoxibadenomų profilaktikos celekoksibu) ir PreSAP (angl.
Icelandic: (Adenoma Prevention with Celecoxib) og PreSAP rannsóknin (Prevention of Spontaneous Adenomatous Polyps).
Lithuanian: z o.o.
Icelandic: z o.o Tel.
Lithuanian: 58 tiriamiesiems buvo pašalinta dalis arba visa gaubtinė žarna, 25 pacientams gaubtinė žarna neliesta.
Icelandic: Í rannsóknarhópnum voru 58 sjúklingar sem höfðu gengist undir ristilnám að hluta eða öllu og 25 sjúklingar með óstyttan ristil.
Lithuanian: Dažnis nežinomas (Pasireiškė po vaistinio preparato patekimo į rinką)
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (Reynsla eftir markaðssetningu)
Lithuanian: Pfizer Pharma GmbH
Icelandic: Pfizer Pharma GmbH Tel:
Lithuanian: Jeigu po Onsenal pavartojimo jaučiatės apsvaigę ar pavargę, vairuoti ar valdyti mechanizmų negalima tol, kol vėl nesijausite gerai.
Icelandic: Þeir sem finna fyrir svima eða þreytu eftir að hafa notað Onsenal mega ekki stunda akstur eða nota vélar fyrr en ástandið er liðið hjá.
Lithuanian: Jeigu gydymo metu pablogėja kurios nors anksčiau minėtos paciento organų sistemos funkcija, reikia imtis atitinkamų priemonių ir apsvarstyti, ar reikia nutraukti celekoksibo vartojimą.
Icelandic: Ef starfsemi einhverra ofannefndra líffæra versnar hjá sjúklingum á meðan á meðferð stendur, skal gera viðeigandi ráðstafanir og íhuga hvort hætta eigi meðferð með celecoxibi.
Lithuanian: Celekoksibas silpnai slopina CYP2D6.
Icelandic: Celecoxib er veikur hemill CYP2D6.
Lithuanian: Dozė senyviems pacientams, sergantiems ŠAP, nenustatyta.
Icelandic: Skammtur fyrir aldraða sjúklinga með ættgengt kirtilsepager hefur ekki verið ákvarðaður.
Lithuanian: Onsenal 200 mg kapsulių sudėtyje yra laktozės (49,8 mg).
Icelandic: Onsenal 200 mg hylki innihalda mjólkursykur (49,8 mg).
Lithuanian: * Hipertenzija, vėmimas ir viduriavimas yra išvardyti 2-ojoje lentelėje, nes jie pasireiškė dažniau šių tyrimų, trukusių 3 metus, palyginti su 1-ąją lentele, kurioje išvardytos nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios 12
Icelandic: * Tafla 2 nær yfir háþrýsting, uppköst og niðurgang þar sem greint var frá þessum aukaverkunum í hærri tíðni í þessum rannsóknum sem stóður yfir 3 ár, samanborið við Töflu 1, sem nær yfir aukaverkanir úr rannsóknum
Lithuanian: Tyrimuose in vitro nustatyta, kad celekoksibas gali daryti slopinamąjį poveikį metaboliniams procesams, kuriuos katalizuoja CYP2C19.
Icelandic: In vitro rannsóknir hafa leitt í ljós að celecoxib getur í einhverjum mæli hamlað umbrotum sem CYP2C19 hvatar.
Lithuanian: Onsenal, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Icelandic: Onsenal valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Lithuanian: Pacientų, turinčių CYP2C9*3 alelį, ir ypač tų, kurie turi CYP2C9*3*3 homozigotinį genotipą, organizmuose gali susidaryti didesnės celekoksibo koncentracijos nei tų, kurie dalyvavo klinikiniuose saugumo tyrimuose.
Icelandic: Hjá sjúklingum með CYP2CP*3 genasamsætu, einkum sjúklingum með CYP2C9*3*3 arfhreina arfgerð, gætu celecoxib gildi orðið hærri en þau sem sýnt hefur verið fram á öryggi fyrir í klínískum rannsóknum.
Lithuanian: Sąveikos tyrimo duomenimis, celekoksibas nedaro kliniškai reikšmingo poveikio geriamųjų kontraceptikų farmakokinetikai (1 mg noretisterono/35 mikrogramų etinilestradiolio).
Icelandic: Í milliverkanarannsókn hafði celecoxib engin marktæk klínísk áhrif á lyfjahvörf getnaðarvarnalyfja til inntöku (1 mg norethisterone / 35 míkróg ethinylestradiol).
Lithuanian: Permatomos ar nepermatomos PVC/Aclar/aliuminio folijos lizdinės plokštelės.
Icelandic: Ógegnsæjar PVC/Aclar/álhimnu þynnupakkningar.
Lithuanian: Celekoksibo ekspozicijos ilgalaikis kardiovaskulinis toksiškumas vaikams neįvertintas ir nežinoma, ar ilgalaikė rizika gali būti panaši į stebėtą celekoksibą ar kitokius selektyvius COX-2 inhibitorius ar neselektyvius NVNU vartojantiems suaugusiems žmonėms (apie kardiovaskulinį poveikį žr. 4.4 skyriuje).
Icelandic: Ekki hefur verið metin langtíma eiturverkun á hjarta- og æðakerfi hjá börnum sem fengið hafa celecoxib og ekki er vitað ef langtíma áhætta geti svipað til þeirrar áhættu sem sést hjá fullorðnum sem fá celecoxib eða aðra COX-2 sértæk eða ósértæk bólgueyðandi gigtarlyf (sjá kafla 4.4; áhrif á hjarta
Lithuanian: Vis dėlto reikia apgalvotai stebėti, ar nepasireiškia su metotreksato vartojimu susijęs toksinis poveikis, šiuos abu vaistinius preparatus vartojant kartu.
Icelandic: Engu að síður skal íhuga viðeigandi eftirlit með eiturverkunum tengdum methotrexati, þegar þessi tvö lyf eru notuð
Lithuanian: Daugiausia celekoksibo metabolizuojama, veikiant citochromo P450 CYP2C9.
Icelandic: Celecoxib umbrotnar aðallega fyrir tilstilli cýtókróm P450 2C9.
Lithuanian: Onsenal 400 mg kapsulių sudėtyje yra laktozės (99,6 mg).
Icelandic: Onsenal 400 mg hylki innihalda mjólkursykur (99,6 mg).
Lithuanian: Specialių atsargumo priemonių vartojant Onsenal reikia Kai kuriuos Onsenal vartojančius asmenis turi stebėti gydytojas.
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun ONSENAL Sumir þurfa á sérstöku lækniseftirliti að halda þegar Onsenal er notað.
Lithuanian: Pacientams, kurie kartu vartoja varfariną ar kitus antikoaguliantus, reikia nuolat tirti kraujo krešėjimą, ypač pirmosiomis gydymo celekoksibu dienomis ir keičiant celekoksibo dozę, nes šiems pacientams yra didesnis kraujavimo komplikacijų pavojus.
Icelandic: Fylgjast á með blóðstorkuvirkni hjá sjúklingum sem nota warfarin eða önnur blóðþynningarlyf, einkum fyrstu dagana eftir að meðferð með celecoxibi hefst, eða þegar skammti celecoxibs er breytt þar sem þessir sjúklingar eru í aukinni hættu á blæðingafylgikvilla.
Lithuanian: Ciklooksigenazė-2 yra fermentas, kurio padaugėja uždegimo vietoje ir nenormaliai augančiose ląstelėse.
Icelandic: Cyclo-oxygenasi-2 er ensím og magn þess eykst í bólgu og í frumum sem vaxa með óeðlilegum hætti.
Lithuanian: Celekoksibo prasiskverbia į žiurkių pieną, kuriame atsiranda koncentracija, panaši į tą, kuri būna plazmoje.
Icelandic: Hjá rottum útskilst celecoxib í mjólk í þéttni sem svarar til plasmaþéttni.
Lithuanian: Pacientams, kartu vartojantiems varfariną, nustatyti sunkūs kraujavimo atvejai.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem samtímis nota warfarin, hefur verið greint frá alvarlegum blæðingum.
Lithuanian: Gydymo celekoksbu metu, vidutinė CYP2D6 substrato dekstrometorfano koncentracija plazmoje padidėjo 136%.
Icelandic: Þann tíma sem celecoxib var notað jókst meðaltals plasmaþéttni CYP2D6 hvarfefnisins dextromethorphans um 136%.
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas registruotas "išimtinėmis sąlygomis".
Icelandic: Þetta lyf hefur fengið markaðsleyfi skv. ferli um „undantekningartilvik".
Lithuanian: Onsenal priklauso vaistų, vadinamų ciklooksigenazės-2 (COX-2) inhibitoriais, grupei.
Icelandic: Onsenal tilheyrir flokki lyfja sem nefnist cyclo-oxygenasa-2 (COX-2) hemlar.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra (EMA) kasmet peržiūrės visą naujai gautą informaciją ir, jei reikės, atnaujins
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu (EMA) endurskoðar árlega allar nýjar upplýsingar sem hugsanlega koma fram og uppfæra samantekt um eiginleika lyfsins eftir því sem þörf krefur.
Lithuanian: 4.3 skyrių). Jeigu moteris pastojo, celekoksibo vartojimą reikia nutraukti.
Icelandic: Verði kona þunguð meðan á meðferð stendur skal hætta notkun celecoxibs.
Lithuanian: Manoma, kad šis poveikis susijęs su prostaglandinų sintezės slopinimu.
Icelandic: Búast má við þessum áhrifum eftir hömlun á nýmyndun prostaglandina.
Lithuanian: Pagrindinių kraujyje cirkuliuojančių metabolitų poveikis COX-1 ir COX-2 nenustatytas.
Icelandic: Helstu umbrotsefni í blóðrásinni hafa engin merkjanleg áhrif á virkni COX-1 eða COX-2.
Lithuanian: Įprastinių toksinio poveikio embrionui ir vaisiui tyrimų duomenimis, žiurkių palikuonims susiformavo su vaisto doze susijusių diafragmos išvaržų, o triušių - širdies ir kraujagyslių sistemos anomalijų, kai laisvojo celekoksibo ekspozicija buvo maždaug 3 kartus (žiurkėms) ir 2 kartus (triušiams) didesnė, nei susidaro žmogaus, vartojančio rekomenduojamą dozę (800 mg), organizme.
Icelandic: Hefðbundnar rannsóknir á eiturverkunum á fósturvísa og fóstur sýndu skammtaháð tilvik þindarslits hjá rottufóstrum og vanskapanir í hjarta og æðum hjá kanínufóstrum, við altæka útsetningu fyrir óbundnu celecoxibi, sem var um það bil þrefalt (rottur) og tvöfalt (kanínur) meiri en gerist við ráðlagðan sólarhringsskammt (800 mg) handa mönnum.
Lithuanian: Iš viso 18 1014 metų vaikų, kurie turėjo teigiamą ŠAP genotipą ar fenotipą, buvo gydyti 4 mg/kg kūno svorio celekoksibo paros doze (4 pacientai, palyginti su 2 pacientais, vartojusiais placebą), 8 mg/kg kūno svorio celekoksibo paros doze (4 pacientai, palyginti su 2 pacientais, vartojusiais placebą) arba 16 mg/kg kūno svorio celekoksibo paros doze (4 pacientai, palyginti su 2 pacientais, vartojusiais placebą).
Icelandic: Alls fengu 18 börn á aldrinum 10 til 14 ára, sem voru með arfgerð eða svipgerð af ættgengu kirtilsepageri, celecoxib 4 mg/kg/sólarhring (4 sjúklingar, samanborið við 2 sjúklinga sem fengu lyfleysu), celecoxib 8 mg/kg/sólarhring (4 sjúklingar, samanborið við 2 sjúklinga sem fengu lyfleysu), eða celecoxib 16 mg/kg/sólarhring (4 sjúklingar, samanborið við 2 sjúklinga sem fengu lyfleysu).
Lithuanian: Nustatyta, kad homozigotinio *3/*3 genotipo dažnis įvairiose etinėse grupėse yra 0,3-1%.
Icelandic: Áætlað er að tíðni arfhreinna *3/*3 arfgerða sé 0,3-1,0 hjá mismunandi kynþáttum.
Lithuanian: Jeigu per klaidą išgėrėte per daug kapsulių, kiek galima greičiau kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Icelandic: Ef of mörg hylki eru tekinn fyrir slysni skal segja lækninum eða lyfjafræðingi frá því svo fljótt sem
Lithuanian: Celekoksibas kliniškai reikšmingai neveikia tolbutamido (CYP2C9 substratas) ar glibenklamido farmakokinetikos.
Icelandic: Celecoxib hefur ekki áhrif á lyfjahvörf tolbudamids (CYP2C9 hvarfefni), eða glibenclamids í þeim
Lithuanian: Toliau išvardytas šalutinis poveikis pasireiškė artritu sergantiems pacientams, kurie vartojo vaistą, kurio sudėtyje buvo ta pati veiklioji medžiaga, kuri yra Onsenal sudėtyje.
Icelandic: Aukaverkanirnar sem skráðar eru hér fyrir neðan komu fyrir hjá gigtarsjúklingum sem tóku lyf með sama virka efni og er í Onsenal.:
Lithuanian: Sveikiems asmenims, skiriant celekoksibo 200 mg du kartus per parą kartu su 450 mg ličio du kartus per parą, ličio Cmax ir AUC padidėjo atitinkamai vidutiniškai 16% ir 18%.
Icelandic: Hjá heilbrigðum einstaklingum leiddi samtímis notkun 200 mg af celecoxibi tvisvar sinnum á sólarhring og 450 mg af litíum tvisvar sinnum á sólarhring til þess að Cmax litíums jókst að meðaltali um 16% og AUC litíums jókst að meðaltali um 18%.
Lithuanian: Todėl minėtus preparatus vartoti kartu reikia atsargiai, ypač senyviems asmenims.
Icelandic: Þess vegna á að gæta varúðar við samhliða notkun þessara lyfja, sérstaklega hjá öldruðum.
Lithuanian: Padidėjimą abiejose celekoksibo vartojimo grupėse, palyginti su placebo grupe, daugiausiai lėmė miokardo infarkto padažnėjimas.
Icelandic: Aukningin hjá báðum celecoxib meðferðarhópum samanborið við lyfleysu var aðallega vegna aukinnar tíðni hjartadrepa.
Lithuanian: Laikyti ne aukštesnėje kaip 30C temperatūroje.
Icelandic: Geymið ekki við hærri hita en 30C
Lithuanian: Selektyvūs COX-2 inhibitoriai negali pakeisti acetilsalicilo rūgšties širdies ir kraujagyslių trombembolinių ligų profilaktikai, nes nesukelia antitrombocitinio poveikio.
Icelandic: COX-2 sértækir hemlar koma ekki í stað fyrirbyggjandi notkunar acetýlsalisýlsýru gegn hjarta- og æðasjúkdómum af völdum segareks, því þeir hamla ekki samloðun blóðflagna.
Lithuanian: Didžiausias sumažėjimas pasireiškė pacientams, kurie vartojo 16 mg/kg kūno svorio celekoksibo dozę, kuri atitinka rekomenduojamą 800 mg paros dozę suaugusiųjų ŠAP gydyti.
Icelandic: Mesta minnkun kom fram hjá sjúklingum sem fengu meðferð með celecoxib 16 mg/kg/sólarhring, sem samsvarar ráðlögðum skammti af 800 mg á sólarhring fyrir fullorðna sjúklinga með ættgengt kirtilsepager.
Lithuanian: Tačiau negalima paneigti, kad vartojant 400 mg dozę du kartus per parą, poveikis bus dar stipresnis.
Icelandic: Ekki er unnt að útiloka öflugri áhrif þegar notaðir eru 400 mg skammtar tvisvar sinnum á sólarhring.
Lithuanian: Tai yra antibiotikai (Bactrim ir Spectra, kurių sudėtyje yra sulfametoksazolo ir trimetoprimo), kuriais gydomos užkrečiamosios
Icelandic: Þar á meðal eru sum sýklalyf (Bactrim og Septra notuð samhliða súlfamethoxazoli og trimethoprimi), sem nota má
Lithuanian: Celekoksibo poveikis kitiems preparatams
Icelandic: Áhrif celecoxibs á önnur lyf
Lithuanian: Duomenys rodo statistiškai reikšmingą polipų sumažėjimą visose celekoksibu gydomose grupėse, palyginti su atitinkamomis placebo vartojančiomis grupėmis.
Icelandic: Niðurstöður sýndu fram á tölfræðilega marktæka minnkun á sepum hjá öllum meðferðarhópum celebra, samanborið við samsvarandi meðferðarhópum lyfleysu.
Lithuanian: Lengvomis bei vidutinio sunkumo inkstų ir kepenų ligomis sergančių pacientų gydymo celekoksibu patirties maža, todėl juos gydyti reikia atsargiai (žr. 4.2 ir 5.2 skyrius).
Icelandic: Reynsla af notkun celecoxibs hjá sjúklingum með vægt eða í meðallagi skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi er takmörkuð og því skal meðhöndla slíka sjúklinga með varúð (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Lithuanian: Dėl to šių nepageidaujamų reakcijų į vaistinį preparatą dažnio patikimai nustatyti neįmanoma.
Icelandic: Því er ekki hægt að ákvarða tíðni þessara aukverkana á áreiðanlegan hátt.
Lithuanian: RTT ir toliau kasmet pateiks periodines atnaujinamas saugumo atsakaitas (PASP).
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal áfram leggja fram árlega PSUR.
Lithuanian: - barbitūratai (jais gydoma epilepsija [liga, pasireiškianti traukulių priepuoliais] ir kai kurie miego
Icelandic: - Barbitúrsýrulyf (notað til meðferðar á flogaveiki/krömpum og sumum svefnröskunum)
Lithuanian: Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss um hvernig nota á lyfið leitaðu þá upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.
Lithuanian: COX-2 randama audinyje aplink žmogaus skrandžio opą, tačiau jos reikšmė skrandžio opos gijimui nenustatyta.
Icelandic: COX-2 í vef umhverfis ætisár í maga í mönnum en ekki hefur verið sýnt fram á hvaða máli það skiptir fyrir sáragræðslu.
Lithuanian: Todėl celekoksibą turi atsargiai vartoti asmenys, kuriems yra buvęs širdies nepakankamumas, kairiojo skilvelio funkcijos sutrikimas arba hipertenzija, ir tiems, kuriems jau yra edema dėl kitos priežasties, nes prostaglandinų slopinimas gali pabloginti inkstų funkciją ir paskatinti skysčių kaupimąsi.
Icelandic: Því skal nota celecoxib með varúð hjá sjúklingum með sögu um hjartabilun, vanstarfsemi vinstri slegils eða háþrýsting og hjá sjúklingum sem fyrir eru með bjúg af hvaða orsök sem er, því hömlun prostaglandina getur leitt til versnunar nýrnastarfsemi og til vökvasöfnunar.
Lithuanian: Maždaug 97% preparato jungiasi su plazmos baltymais, labiausiai celekoksibas jungiasi ne su eritrocitais.
Icelandic: Celecoxib er um 97% bundið plasmapróteinum við ráðlagða plasmaþéttni og er ekki sérstaklega bundið rauðkornum.
Lithuanian: Onsenal vartojamas mažinti adenomatozinių žarnyno polipų kiekį sergant šeimine adenomatozine polipoze (ŠAP) kartu su chirurginiu gydymu ir tolesniu endoskopiniu tyrimu (žr.
Icelandic: Onsenal er notað til að draga úr fjölda kirtilsepa í þörmum í ættgengu kirtilsepageri [familial adenomatous polyposis (FAP)] sem viðbót við skurðaðgerð og frekara eftirlit með speglun (sjá kafla
Lithuanian: kroskarameliozės natrio druska, magnio stearatas ir dažai titano dioksidas E171.
Icelandic: kroskarmellósnatríum, magnesíumsterat og litarefnið títantvíoxíð E171.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra želatina, laktozė monohidratas, natrio laurilsulfatas, povidonas K30,
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru gelatína, mjólkursykurseinhýdrat, natríumlárylsúlfat, povidon K30,
Lithuanian: Kadangi ne apie visas nepageidaujamas reakcijas į vaistinį preparatą buvo pranešta RTT ir ne visos įtrauktos į saugumo duomenų bazę, todėl šių reakcijų dažnio patikimai nustatyti negalima.
Icelandic: Þar sem allar aukaverkanir eru ekki tilkynntar til markaðsleyfishafa og því ekki settar inn í öryggisgagnabanka er ekki hægt að
Lithuanian: KAIP LAIKYTI ONSENAL
Icelandic: Hvað inniheldur ONSENAL
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas per nustatytą laikotarpį turi baigti žemiau nurodytą tyrimų programą kasmetiniam preparato naudos ir rizikos santykio įvertinimui.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal ljúka eftirfarandi rannsóknum á tilskildum tíma og niðurstöðurnar eiga að mynda grunn að árlegu mati á áhættu/ávinningi við notkun lyfsins.
Lithuanian: Onsenal vartojimas su maistu ir gėrimais Onsenal galima vartoti valgio metu arba nevalgius.
Icelandic: Taka má Onsenal með eða án matar.
Lithuanian: Po šešių mėnesių celekoksibo vartojimo (400 mg du kartus per parą) gaubtinės ir tiesiosios žarnos polipų kiekis vidutiniškai sumažėjo 28% (SD+24%), palyginti su placebu, skirtumas statistiškai reikšmingas (vidurkis 5%, SD+16%).
Icelandic: Eftir 6 mánaða meðferð fækkaði sepum í ristli og endaþarmi um 28% að meðaltali (SD +24%) þegar gefið var celecoxib 400 mg tvisvar sinnum á sólarhring sem er marktækt betra en með lyfleysu (meðaltal 5% , SD +16%).
Lithuanian: Minėtame tyrime mažiausia sisteminė ekspozicija, sukėlusi šį sutrikimą pavieniams gyvūnams, buvo du kartus didesnė už susidarančią vartojant rekomenduojamą paros dozę
Icelandic: Í síðarnefndu rannsókninni var lægsta altæka útsetningin þar sem þessi vansköpun kom fyrir hjá einu dýri, metin í hlutfallslegum samanburði við ráðlagðan sólarhringsskammt handa mönnum, tvöfalt meiri en ráðlagður sólarhringsskammtur handa mönnum
Lithuanian: Sunkiu kepenų veiklos sutrikimu (albuminų serume < 25 g/l) sergančių pacientų tyrimai neatlikti, šios grupės pacientams celekoksibą
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (albumin í sermi < 25 g/l) og celecoxib er því ekki ætlað þessum sjúklingahópi.
Lithuanian: Nustatyta, kad 48% pacientų, kurie vartojo 200 mg celekoksibo dozę du kartus per parą, paskutinio apsilankymo metu nereagavo į lizinoprilį (atsižvelgiant į rankoje išmatuotą > 90 mm Hg diastolinį kraujospūdį arba rankoje išmatuotą diastolinio kraujospūdžio padidėjimą > 10%, palyginti su buvusiu prieš pradedant gydymą), palyginti su 27% placebą vartojusių pacientų.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem gefið var 200 mg af celecoxibi tvisvar á sólarhring, var álitið að 48% svöruðu ekki meðferð með lisinopríli í lokaheimsókn á rannsóknarsetur (skilgreint annaðhvort sem þanbils blóðþrýstingur >90 mmHg eða þanbils blóðþrýstingur aukning >10% samanborið við grunnlínu), samanborið við 27% sjúklinga sem fengu lyfleysu; munurinn var tölfræðilega marktækur.
Lithuanian: Farmakokinetikos tyrimo, kurio metu sveiki savanoriai, turintys CYP2C9*1/*1, CYP2C9*1/*3 arba CYP2C9*3/*3 genotipą, vieną kartą per parą vartojo 200 mg celekoksibo dozę, duomenimis, vidutiniai celekoksibo Cmax ir AUC 0-24 7-tą parą buvo atitinkamai maždaug 4 ir 7 kartus didesni asmenų, turinčių CYP2C9*3/*3 genotipą, palyginti su turinčių kitokį genotipą.
Icelandic: Í rannsókn á lyfjahvörfum celecoxibs 200 mg á sólarhring hjá heilbrigðum einstaklingum, með arfgerð annað hvort CYP2C9*1/*1, CYP2C9*1/*3 eða CYP2C9*3/*3, var meðaltal Cmax hjá celecoxibi á sjöunda degi, hjá einstaklingum með arfgerð CYP2C9*3/*3, u.þ.b. 4-falt og AUC 0-24 u.þ.b. 7-falt, samanborið við aðrar arfgerðir.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas įsipareigoja atlikti tyrimus ir papildomą farmakologinio budrumo veiklą, nurodytą farmakologinio budrumo plane, kaip numatyta rizikos valdymo plano (RVP) 2005 m.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skuldbindur sig til að gera rannsóknir og vinna viðbótarverkefni tengd lyfjagát sem tilgreind eru í áætlun um lyfjagát, eins og fram kemur í útgáfu dagsett 28. febrúar 2005 af áætlun um áhættustjórnun sem lýst er í kafla 1.8.2.
Lithuanian: Be to, COX-2 dalyvauja vykstant ovuliacijai, implantacijai ir užsidarant arteriniam latakui, reguliuojant inkstų ir centrinės nervų sistemos veiklą (sužadinant karščiavimą, suvokiant skausmą ir pažinimo procese).
Icelandic: COX-2 á einnig þátt í egglosi, hreiðrun og lokun slagæðarásar, stjórnun nýrnastarfsemi, sem og í starfsemi í miðtaugakerfi (hækkun líkamshita, skynjun sársauka og skilvitleg starfsemi).
Lithuanian: Celekoksibas yra geriamasis selektyvus ciklooksigenazės-2 (COX-2) inhibitorius.
Icelandic: Celecoxib er sértækur hemill cyclooxygenasa-2 (COX-2).
Lithuanian: Išvardytos tik tos po vaistinio preparato patekimo į rinką pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą, kurių nepasireiškė artrito tyrimų (1 lentelė) ar polipų profilaktikos tyrimų (2 lentelė) metu.
Icelandic: Aukaverkanir skráðar eftir markaðssetningu eru eingöngu þær aukaverkanir sem ekki hefur verið greint frá í kínísku gigtarrannsóknunum (Tafla 1) eða í forvarnarrannsóknum á kirtilsepageri (polyp prevention trials) (Tafla 2).
Lithuanian: CYP2C19 dalyvauja metabolizuojant tokius preparatus kaip diazepamas, citalopramas ir imipraminas.
Icelandic: Dæmi um lyf sem umbrotna fyrir tilstilli CYP2C19 eru diazepam, citalopram og imipramin.
Lithuanian: kardiovaskulinės mirties, miokardo infarkto ar insulto, santykinė rizika, palyginti su placebu, buvo 3,4 (95% PI 1,4-8,5), vartojant 400 mg celekoksibo dozę du kartus per parą, ir 2,8 (95% PI 1,1-7,2), vartojant 200 mg celekoksibo dozę du kartus per parą.
Icelandic: Í APC rannsókninni, var hlutfallsleg áhætta samanborin við lyfleysu fyrir samsettan endapunkt, sem var dauði vegna hjarta- og æðasjúkdóma, hjartadreps, eða heilablæðingar 3,4 (95% CI 1,4-8,5) með celecoxibi 400 mg tvisvar sinnum á sólarhring og 2,8 (95% CI 1,1-7,2) með celecoxibi 200 mg tvisvar sinnum á sólarhring.
Lithuanian: Data Safety Monitoring Committee) ir patvirtino, kad 16 mg/kg kūno svorio celekoksibo dozę saugu rekomenduoti tolimesniems tyrimams su jaunatvine (juveniline) ŠAP sergančiais pacientais.
Icelandic: Niðurstöður er varða öryggi voru metnar í smáatriðum af Eftirlitsnefnd um öryggi, sem ályktaði að celecoxib 16 mg/kg/sólarhring væri öruggur skammtur sem ráðlagt væri að rannsaka frekar hjá ungmennum með ættgengt kirtilsepager.
Lithuanian: - jeigu alerginę reakciją sukėlė vaistai, vadinami sulfonamidais.
Icelandic: - ef þú ert með ofnæmi fyrir einhverju innihaldsefni Onsenal - ef þú hefur fengið ofnæmi fyrir lyfjaflokki sem nefnist „súlfónamíð".