FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A lessons-learned exercise, based on the experience of the ongoing quality defect situation, will be completed, and the Agency will explore this issue with the European Commission.
German: Es wird überlegt, welche Konsequenzen aus den Erfahrungen mit der aktuellen Situation der Qualitätsmängel zu ziehen sind, und die Agentur wird dieses Thema mit der Europäischen Kommission prüfen.
English: The Commission's proposal will be presented to the Management Board in March 2011.
German: Der Vorschlag der Kommission wird dem Verwaltungsrat im März 2011 vorgelegt.
English: The extraordinary meeting for interviewing and nominating the Executive Director is scheduled for 5 May 2011.
German: Die außerordentliche Sitzung für die Befragung und Nominierung des Verwaltungsdirektors ist für den 5.
English: • Presentation: Project 2014 - Feasibility study on the future accommodation of the European Medicines Agency.
German: • Präsentation: Projekt 2014 - Machbarkeitsstudie zum zukünftigen Dienstgebäude der Europäischen
English: The Board was informed that the European Ombudsman gave a positive evaluation of the Agency's access-to-documents policy.
German: Der Verwaltungsrat wird darüber informiert, dass der Europäische Bürgerbeauftragte die Politik des Zugangs der Öffentlichkeit zu Dokumenten der Agentur positiv bewertet hat.
English: European Commission Paola Testori Coggi Pedro Ortun Silvan
German: Europäische Kommission Paola Testori Coggi Pedro Ortun Silvan
English: Taking into account the opinion of topic coordinators, the Board gave a mandate to the Executive Director to look in more detail at options.
German: Unter Berücksichtigung der Ansichten der Themenkoordinatoren beauftragt der Verwaltungsrat den Verwaltungsdirektor, die Optionen näher zu prüfen.
English: Brigitte Batliner (Liechtenstein) Gro Ramsten Wesenberg (Norway)
German: Brigitte Batliner (Liechtenstein) Gro Ramsten Wesenberg (Norwegen)
English: • Presentation: From vision to reality: Implementing the road map to 2015.
German: • Präsentation: Von der Vision zur Realität: Implementierung der „Road map to 2015“.
English: The meeting reflected on a wider issue: potential risks to supply of medicines in cases where patients become dependent on special delivery systems that lack intercompatibility across products.
German: In der Sitzung dehnen sich die Überlegungen auf einen breiteren Aspekt aus: potenzielle Risiken für die Verabreichung von Arzneimitteln in Fällen, in denen Patienten von einem bestimmten Verabreichungssystem abhängig werden, das zwischen verschiedenen Arzneimitteln nicht kompatibel ist.
English: The Board therefore stressed that the European Medicines Agency should take a more prominent role in the vigilance and traceability of SoHO.
German: Daher hob der Verwaltungsrat hervor, dass die Europäische Arzneimittel-Agentur eine führendere Rolle bei der Vigilanz und Rückverfolgbarkeit von Substanzen humanen Ursprungs spielen sollte.
English: (The Board noted that a shortlist of candidates will be presented to the Board by the end of March 2011 at the earliest.
German: (Der Verwaltungsrat erklärte, dass ihm frühestens Ende März 2011 eine engere Auswahlliste von Kandidaten vorgelegt wird.
English: • Progress on review of the veterinary medicines legislation.
German: • Fortschritt bei der Überprüfung der Rechtsakte im Bereich der Tierarzneimittel.
English: List of participants
German: Liste der Teilnehmer
English: The Executive Director informed the Board that the Agency has received a qualified opinion from the Court of Auditors for the first time.
German: Der Verwaltungsdirektor informiert den Verwaltungsrat darüber, dass die Agentur erstmals einen Bestätigungsvermerk vom Rechnungshof erhalten hat.
English: EudraVigilance access policies for medicinal products for human and veterinary use
German: EudraVigilance-Zugangsregelung für Human- und Tierarzneimittel
English: • Pharmacovigilance legislation (the publication is imminent and the new legislation will be applicable mid 2012).
German: • Rechtsvorschriften zur Pharmakovigilanz (die Veröffentlichung steht kurz bevor und die neuen Vorschriften gelten ab Mitte 2012).
English: In its work programme, the Agency also addresses the expectations of closer collaboration between the regulators and health technology assessment bodies.
German: In ihrem Arbeitsprogramm geht die Agentur außerdem auf Erwartungen einer engeren Zusammenarbeit zwischen den Arzneimittelzulassungsbehörden und den für die Technologiefolgenabschätzung im Gesundheitswesen zuständigen Stellen ein.
English: [EMA/MB/761407/2010] The Management Board adopted the 'Road map to 2015', which outlines the Agency's vision for the coming years.
German: [EMA/MB/761407/2010] Der Verwaltungsrat verabschiedet die „Road map to 2015“, in der die Vision der Agentur für die kommenden Jahre dargelegt ist.
English: Draft agenda for 16 December 2010 meeting
German: Entwurf der Tagesordnung für die Sitzung am 16.
English: Budget, establishment plan and staff policy plan 2011
German: Haushalt, Stellenplan and Personalentwicklungsplan 2011
English: • [EMA/MB/694689/2010] Summary of transfers of appropriations in the budget 2010.
German: • [EMA/MB/694689/2010] Zusammenfassung der Mittelübertragungen im Haushaltsplan 2010.
English: The Board adopted the Agency's budget, establishment plan and staff policy plan for 2011.
German: Der Verwaltungsrat nimmt den Haushaltsplan, Stellenplan und Personalentwicklungsplan 2011 der Agentur an.
English: Members exchanged information about the handling of the quality defects of certain medicinal products for peritoneal dialysis.
German: Die Mitglieder tauschen Ansichten über den Umgang mit Qualitätsmängeln bestimmter Arzneimittel für die Peritonealdialyse aus.
English: Rannveig Gunnarsdóttir (Iceland)
German: Rannveig Gunnarsdóttir (Island)
English: The reduction is largely due to a lower than requested Community contribution (-€8.64 million) and reduced fee revenue estimates (-€1.96 million).
German: Die Senkung liegt weitgehend an dem geringer als erwarteten Beitrag der Gemeinschaft (- 8,64 Mio.
English: Once implemented, the policies will provide stakeholders with different levels of access to suspected adverse reaction reports contained in the EudraVigilance database.
German: Sobald die Regelungen umgesetzt sind, erhalten die Interessengruppen verschiedene Zugriffsrechtsstufen zu Berichten über unerwünschte Arzneimittelwirkungen in der EudraVigilance-Datenbank.
English: Working arrangements
German: Arbeitsabkommen
English: • Presentation: Road map to 2015.
German: • Präsentation: „Road map to 2015“.
English: Members added a new point about potential quality defects of certain medicinal products for peritoneal dialysis.
German: Die Mitglieder ergänzen einen neuen Punkt zu potenziellen Qualitätsmängeln bestimmter Arzneimittel für die Peritonealdialyse.
English: Court of Auditors
German: Rechnungshof
English: • Presentation: Developing a vigilance system for substances of human origin (SoHO) at European level - Technical introduction.
German: • Präsentation: Entwicklung eines Vigilanzsystems für Substanzen menschlichen Ursprungs (SoHO)
English: [EMA/MB/739310/2010] The Management Board discussed ways to streamline the consultation procedure.
German: [EMA/MB/739310/2010] Der Verwaltungsrat erörtert Wege, das Konsultationsverfahren zu rationalisieren.
English: The plan will be presented to the Board for adoption in March 2011.
German: Der Plan wird dem Verwaltungsrat im März 2011 zur Annahme vorgelegt.
English: [EMA/MB/660138/2010] The agenda was adopted with amendments.
German: [EMA/MB/660138/2010] Die Tagesordnung wird mit Änderungen angenommen.
English: [EMA/MB/482208/2010] The Management Board adopted the work programme 2011.
German: [EMA/MB/482208/2010] Der Verwaltungsrat verabschiedet das Arbeitsprogramm 2011.
English: The legislation vests new or extended responsibilities on the Agency in various areas, including periodic safety update reports, adverse drug reactions, communication, risk management and audits of pharmacovigilance systems.
German: Dazu zählen PSURs (regelmäßig aktualisierte Sicherheitsberichte), unerwünschte Arzneimittelwirkungen, Kommunikation, Risikomanagement und Audits von Pharmakovigilanzsystemen.
English: [EMA/MB/628133/2010] The Management Board adopted the minutes.
German: [EMA/MB/628133/2010] Der Verwaltungsrat verabschiedet das Protokoll.
English: • [EMA/MB/743560/2010] Update report from the Management Board Telematics Committee.
German: • [EMA/MB/743560/2010] Aktueller Bericht des Telematik-Ausschusses des Verwaltungsrats.
English: • [EMA/MB/821069/2010] Periodic report on signal detection activities and EudraVigilance - Interim report - 01/01/10 to 30/06/10.
German: EudraVigilance - Zwischenbericht - 01/01/10 bis 30/06/10.
English: [EMA/MB/751837/2010] The Management Board endorsed the hourly cost for 2011 of €40 (the same rate as in 2009 and 2010).
German: [EMA/MB/751837/2010] Der Verwaltungsrat billigt den Stundensatz für 2011 von 40,00 EUR (derselbe Satz wie 2009 und 2010).
English: • [EMA/674449/2010] Update report on the Agency's implementation of the EU telematics strategy.
German: • [EMA/674449/2010] Aktueller Bericht über die Umsetzung der EU-Telematikstrategie durch die
English: [EMA/MB/703910/2010] The Management Board noted that it will be requested to adopt the nonautomatic carry-over of appropriations by written procedure.
German: [EMA/MB/703910/2010] Der Verwaltungsrat teilt mit, dass er den nicht automatischen Übertrag von Mitteln im schriftlichen Verfahren genehmigen muss.
English: The budget is in line with the work programme and totals €208.9 million (0.23% increase over the 2010 budget), which includes a general EU contribution of €28 million, the 2009 surplus of €5.4 million and the €4.9 million orphan medicinal products fund.
German: EUR (0,23% Steigerung gegenüber dem Haushalt für 2010), was einen allgemeinen EUBeitrag von 28 Mio.
English: • [EMA/MB/739297/2010] Outcome of written procedures during the period from 17 October 2010 to
German: • [EMA/MB/739297/2010] Ergebnisse der schriftlichen Verfahren im Zeitraum 17.
English: The members noted the written update from the Heads of Medicines Agencies (HMA).
German: Die Mitglieder nehmen den schriftlichen aktualisierten Bericht der Leiter der nationalen Arzneimittelbehörden zur Kenntnis.
English: The policies had been endorsed by the Heads of Medicines Agencies.
German: Die Regelungen wurden von den Leiter der nationalen ArzneimittelbehördenLeitern der nationalen Arzneimittelbehörden gebilligt.
English: Report from the Heads of Medicines Agencies
German: Bericht der Leiter der nationalen Arzneimittelbehörden
English: 7 February 2011 EMA/MB/808316/2010 corr.
German: Februar 2011 EMA/440509/2011 corr.
English: [EMA/MB/754407/2010; EMA/MB/777113/2010] The Management Board adopted the EudraVigilance access policies for medicinal products for human and veterinary use.
German: EMA/MB/777113/2010] Der Verwaltungsrat verabschiedet die EudraVigilanceZugangsregelung für Human- und Tierarzneimittel.
English: Apology received
German: Entschuldigt
English: [EMA/MB/739310/2010] Following the comments received during the written consultation procedure, the Management Board endorsed the nomination to the CVMP and concluded the consultation procedure.
German: Nominierung für den CVMP [EMA/MB/739310/2010] Nach den im schriftlichen Konsultationsverfahren erhaltenen Stellungnahmen billigt der Verwaltungsrat die Nominierung für den CVMP und schließt das Konsultationsverfahren ab.
English: • [EMA/MB/719548/2010] Ash cloud impact report.
German: • [EMA/MB/719548/2010] Bericht über die Auswirkungen der Aschewolke.
English: [EMA/MB/784727/2010; EMA/MB/791259/2010] According to the legislation, the European Commission has to set up a system for vigilance and traceability of SoHO. ECDC had prepared a paper outlining the management of operational EU-level tasks related to substances of human origin.
German: EMA/MB/791259/2010] Nach den rechtlichen Vorschriften muss die Europäische Kommission ein System für die Überwachung und Rückverfolgbarkeit von Substanzen menschlichen Ursprungs errichten.
English: Minutes of the 69th meeting of the Management Board
German: Protokoll der 69.
English: [EMA/MB/783955/2010; EMA/520678/2010] The Management Board endorsed the working arrangements with ECDC.
German: EMA/520678/2010] Der Verwaltungsrat billigt die Arbeitsabkommen mit dem ECDC.
English: Held in London on 16 December 2010
German: London, 16.
English: The Management Board noted the proposal for the following two sessions for 16 March 2011: health technology assessment and the implementation of the pharmacovigilance legislation.
German: März 2011: Gesundheitstechnologiebewertung und die Umsetzung der Rechtsvorschriften zur Pharmakovigilanz.
English: Highlights from the Executive Director
German: Vom Verwaltungsdirektor vorgestellte EMA-Schlaglichter
English: Jiří Deml
German: Entschuldigt Tschechische Republik Jiří Deml
English: [EMA/MB/784261/2010; EMA/MB/132208/2010; EMA/MB/637740/2010] Following the adoption of the EU budget, this agenda point was presented to the Management Board for adoption.
German: EMA/MB/637740/2010] Nach Verabschiedung des EU-Haushalts wird dieser Tagesordnungspunkt dem Verwaltungsrat zur Annahme vorgelegt.
English: Minutes from the 68th meeting, held on 7 October 2010
German: Protokoll der 68.
English: Representative of healthcare professionals' organisations
German: Vertreter von Ärzteorganisationen
English: These medicines should continue to be used as before.
German: Diese Arzneimittel sollten weiterhin wie gehabt angewendet werden.
English: Outcome of procedures under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 and Article 31 of Directive 2001/83/EC
German: Ergebnis der Verfahren nach Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 und Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG
English: What is orlistat?
German: Was ist Orlistat?
English: A number of generic orlistat-containing medicines have also been authorised via national procedures in Belgium, Bulgaria, Denmark, Estonia, Latvia, Lithuania, Norway, Portugal, Slovakia, the Netherlands, and the United Kingdom.
German: Es wurde zudem eine Reihe von Orlistat enthaltenden Generika über nationale Verfahren in Belgien, Bulgarien, Dänemark, Estland, Lettland, Litauen, den Niederlanden, Norwegen, Portugal, der Slowakei und dem Vereinigten Königreich zugelassen.
English: Xenical and Alli are together estimated to have been used by over 53 million people worldwide, with over 20 million in the EU.
German: Es wird geschätzt, dass Xenical und Alli von über 53 Millionen Menschen weltweit angewendet worden sind, davon allein in der EU von über 20 Millionen.
English: The amended information to doctors and patients are detailed here.
German: Die geänderten Informationen für Ärzte und Patienten sind hier detailliert angeführt.
English: Why was orlistat reviewed?
German: Warum wurde Orlistat überprüft?
English: There remains no clear evidence that orlistat causes these reactions.
German: Es gibt keinen eindeutigen Beleg dafür, dass Orlistat diese Reaktionen auslöst.
English: This risk has been closely monitored by the CHMP and measures to manage the known risks were put in place.
German: Dieses Risiko wurde vom CHMP eng überwacht und es wurden Maßnahmen eingeleitet, um die bekannten Risiken zu bewältigen.
English: The European Commission issued a decision for Orlistat Art. 31 on 24 April 2012.
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission über Orlistat gemäß Artikel 31 erging am 24.
English: The product information for Alli, which currently lists ‘hepatitis', will be updated accordingly.
German: Die Produktinformationen zu Alli, in denen derzeit „Hepatitis“ angeführt ist, werden entsprechend aktualisiert.
English: Two orlistat-containing medicines hold an EU-wide marketing authorisation.
German: Für zwei Orlistat enthaltende Arzneimittel gibt es eine EU-weite Genehmigung für das Inverkehrbringen.
English: • Patients who have any questions should speak to their doctor or pharmacist at a routine appointment.
German: • Bei etwaigen Fragen sollten sich Patienten im Rahmen eines routinemäßigen Termins an ihren Arzt oder Apotheker wenden.
English: • Patients and prescribers are reminded that the benefits of orlistat-containing medicines continue to outweigh the risks.
German: • Patienten und verordnende Personen werden daran erinnert, dass der Nutzen von Orlistat enthaltenden Arzneimitteln nach wie vor gegenüber den Risiken überwiegt.
English: Since 2001 it has been recognised that some patients taking orlistat could experience very rare liverrelated side effects.
German: Seit 2001 ist anerkannt, dass bei manchen Patienten, die Orlistat einnehmen, sehr seltene Nebenwirkungen in Bezug auf die Leber auftreten können.
English: When these enzymes are blocked, they cannot digest some fats in the diet, and this allows about a quarter of the fat eaten in the meal to be passed out in the stools undigested.
German: Werden diese Enzyme gehemmt, können sie manche Fette in der Nahrung nicht abbauen, wodurch ungefähr ein Viertel der mit der Nahrung zugeführten Fette unverdaut den Darm passiert.
English: A pattern was not seen in the type of liver problems reported, and in most cases there were other factors which were likely to increase the risk of liver injury such as existing health problems or the use of other medicines.
German: Im Hinblick auf die Art der berichteten Leberprobleme war kein Muster festzustellen und in den meisten Fällen lagen andere Faktoren vor, die das Risiko für einen Leberschaden erhöhen dürften, wie etwa vorbestehende Gesundheitsprobleme oder die Anwendung anderer Arzneimittel.
English: Consequently, the European Commission asked the CHMP to issue an opinion on orlistat and on whether the marketing authorisation for orlistat-containing medicines should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the EU.
German: Folglich ersuchte die Europäische Kommission den CHMP um ein Gutachten zu Orlistat und der Frage, ob die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Orlistat enthaltenden Arzneimitteln in der gesamten EU aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder zurückgezogen werden sollte.
English: Orlistat is an anti-obesity medicine, which does not affect appetite.
German: Orlistat ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Übergewicht, das sich nicht auf den Appetit auswirkt.
English: Since authorisation, there have been some reports of severe liver problems in users of these medicines.
German: Seit ihrer Zulassung wurden einige schwere Leberprobleme berichtet, die bei den Anwendern dieser Arzneimittel aufgetreten waren.
English: The current European public assessment report for Alli can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Den vollständigen Europäischen Öffentlichen Beurteilungsbericht für Alli finden Sie auf der Website der Agentur unter: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The body does not absorb this fat and this helps the patient reduce their weight.
German: Der Körper kann dieses Fett nicht absorbieren, wodurch zu einer Gewichtsabnahme beigetragen wird.
English: Alli was authorised in 2007 and is available as capsules (60 mg) and chewable tablets (27 mg) which can be obtained without a prescription (‘over-the-counter').
German: Alli wurde im Jahr 2007 zugelassen und ist als Kapseln (60 mg) und als Kautabletten (27 mg) erhältlich, die nicht verschreibungspflichtig sind.
English: The current European public assessment report for Xenical can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Den vollständigen Europäischen Öffentlichen Beurteilungsbericht für Xenical finden Sie auf der Website der Agentur unter: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Orlistat blocks the action of gastrointestinal lipases (enzymes that digest fat).
German: Orlistat hemmt die Wirkung von gastrointestinalen Lipasen (Enzyme, die Fett abbauen).
English: • Patients should note that symptoms of hepatitis can include yellowing skin and eyes, itching, dark coloured urine, stomach pain and liver tenderness (indicated by pain under the front of the rib cage), sometimes with a loss of appetite.
German: • Patienten sollten zur Kenntnis nehmen, dass Symptome für Hepatitis eine gelbliche Verfärbung von Haut und Augen, Juckreiz, dunkel verfärbten Urin und Druckschmerzhaftigkeit der Leber (angezeigt durch Schmerzen unter dem vorderen Brustkorb), teilweise mit einhergehendem Appetitverlust, umfassen können.
English: The Committee also agreed on minor amendments to the package leaflet for all orlistat-containing medicines to ensure they give the same information, including a description of the symptoms of hepatitis to alert patients to these symptoms.
German: Der Ausschuss stimmte zudem geringen Änderungen der Packungsbeilagen von allen Orlistat enthaltenden Arzneimitteln zu, um sicherzustellen, dass in allen dieselben Informationen enthalten sind, einschließlich einer Beschreibung der Symptome von Hepatitis, um Patienten auf diese Symptome aufmerksam zu machen.
English: • Patients and prescribers should be aware that certain liver-related problems, including very rare serious reactions such as hepatitis, have been reported and are listed in the product information for orlistat-containing medicines as possible side effects.
German: • Patienten und verordnende Personen sollten sich bewusst sein, dass gewisse Leberprobleme, darunter sehr seltene Reaktionen wie Hepatitis, berichtet wurden und in den Produktinformationen für Orlistat enthaltende Arzneimittel als mögliche Nebenwirkungen angeführt sind.
English: Overall, from 1997 to January 2011, 21 cases of severe liver toxicity were reported where Xenical was considered a possible cause, although other factors that could have caused the liver injury were present.
German: Insgesamt wurden von 1997 bis 2011 21 Fälle einer schweren Hepatotoxizität berichtet, in denen Xenical als mögliche Ursache erachtet wurde, obwohl andere Faktoren vorlagen, die diese Leberschäden ausgelöst haben könnten.
English: The Committee considered that while there may be very rare cases of serious liver injury for which orlistat cannot be excluded as a possible cause, the cases do not provide good evidence of a causal link.
German: Der Ausschuss gelangte zu dem Schluss, dass zwar sehr seltene Fälle schwerer Leberschäden vorliegen mögen, bei denen Orlistat als mögliche Ursache nicht ausgeschlossen werden kann, aber diese Fälle keinen guten Beleg für einen Kausalzusammenhang liefern.
English: Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of orlistat continue to outweigh its risks, and therefore recommended that the marketing authorisations be maintained for orlistat-containing medicines.
German: Auf der Grundlage der Beurteilung der derzeit verfügbaren Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses kam der CHMP zu dem Schluss, dass der Nutzen von Orlistat gegenüber den Risiken nach wie vor überwiegt und empfahl daher, die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Orlistat enthaltenden Arzneimitteln aufrechtzuerhalten.
English: The CHMP reviewed the available data on the risk of liver injury and other side effects with orlistat, including post-marketing surveillance, data from the studies supporting the marketing authorisations and population-based studies in the published literature.
German: Der CHMP überprüfte die verfügbaren Daten bezüglich des Risikos für Leberschäden und sonstiger Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Orlistat, darunter Daten aus der Überwachung nach dem Inverkehrbringen, Daten aus den Studien, mit denen die Genehmigungen für das Inverkehrbringen gestützt wurden sowie aus populationsbasierten Studien aus der veröffentlichten Literatur.