FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Svaka bočica od 4 ml sadrži 400 mikrograma deksmedetomidina (u obliku deksmedetomidinklorida).
Romanian: Fiecare flacon de 4 ml conţine 400 micrograme de dexmedetomidină (sub formă de clorhidrat ).
Croatian: Odbor za lijekove za primjenu kod ljudi složio se sa znanstvenim zaključcima Odbora za procjenu rizika u području farmakovigilancije.
Romanian: CHMP este de acord cu concluziile științifice ale PRAC.
Croatian: Kod davanja deksmedetomidina bolesnicima s postojećom bradikardijom potreban je oprez.
Romanian: Trebuie acordată atenţie când se administrează dexmedetomidină la pacienţi cu bradicardie preexistentă.
Croatian: Svaka bočica od 10 ml sadrži 1000 mikrograma deksmedetomidina (u obliku deksmedetomidinklorida).
Romanian: Fiecare flacon de 10 ml conţine 1000 micrograme de dexmedetomidină (sub formă de clorhidrat).
Croatian: Svaka bočica od 10 ml sadrži 1000 mikrograma deksmedetomidina.
Romanian: Fiecare flacon de 10 ml conţine dexmedetomidină 1000 micrograme.
Croatian: Svaka bočica od 4 ml sadrži 400 mikrograma deksmedetomidina.
Romanian: Fiecare flacon de 4 ml conţine dexmedetomidină 400 micrograme.
Croatian: Sedacija u postupku / budnom stanju
Romanian: Sedare procedurală / conștientă
Croatian: Hipertermija je kao nuspojava lijeka već navedena u Sažetku opisa svojstava te je stoga podložna rutinskoj farmakovigilanciji i rutinskoj minimizaciji rizika.
Romanian: Reacția adversă la medicament (RAM) de hipertermie este deja evidențiată în Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP) și, prin urmare, este supus farmacovigilenței de rutină și minimizării riscului de rutină, totuși avertismentul actual din secțiunea 4.4 din RMP nu menționează lipsa efectului de răcire prin alte măsuri.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati [zaštićeno ime] Nemojte uzimati [zaštićeno ime]: [Ovdje treba dodati sljedeće kontraindikacije i zamijeniti svaki postojeći tekst o insuficijenciji jetre.] - ako imate tegoba s jetrom ili tegobe jetre u povijesti bolesti.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi [Numele inventat] Nu luaţi [Numele inventat]:
Croatian: Većina slučajeva odnosila se na prve mjesece liječenja.
Romanian: Cele mai multe dintre acestea au apărut în primele luni de tratament.
Croatian: Kako uzimati [zaštićeno ime]
Romanian: Cum să luaţi [Numele inventat]
Croatian: 4.3. Kontraindikacije
Romanian: 4.3. Contraindicaţii
Croatian: Liječnik može zatražiti da obavite pretrage krvi kako bi se provjerila funkcija jetre.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate să vă ceară să efectuaţi analize de sânge pentru a vă verifica funcţia ficatului.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Croatian: Bolesnici s takvim oblikom bolesti mogu imati manje koristi od liječenja.
Romanian: Pacienţii cu această formă a bolii pot să aibă beneficii mai reduse în urma tratamentului.
Croatian: Preporučuje se da liječenje počnete jednom kapsulom uvečer prva 2 do 4 tjedna, a nakon toga dozu možete povećati na dvije kapsule na dan.
Romanian: Se recomandă să începeţi tratamentul cu o capsulă seara, în primele 2-4 săptămâni, după care doza poate fi crescută la două capsule pe zi.
Croatian: Kapsule se mora progutati cijele, neotvorene, s čašom vode.
Romanian: Capsulele trebuie înghiţite intacte, fără a le deschide, cu un pahar cu apă.
Croatian: Potrebno je neko vrijeme da [zaštićeno ime] počne djelovati.
Romanian: Durează un timp până ce [Numele inventat] îşi face efectul.
Croatian: Budući da se u nekih bolesnika može pojaviti meka stolica ili dijareja, u prva 2 do 4 tjedna liječenja preporučena početna doza je 50 mg jedanput na dan uz večernji obrok, a nakon toga preporučena dnevna doza je 50 mg dvaput na dan.
Romanian: Deoarece unii pacienţi pot prezenta scaune moi sau diaree, doza iniţială recomandată este de 50 mg o dată pe zi, administrată la masa de seară, în primele 2 până la 4 săptămâni de tratament, după care doza zilnică recomandată este de 50 mg de două ori pe zi.
Croatian: Treba izbjegavati istodobnu uporabu laksativa.
Romanian: Trebuie evitată administrarea concomitentă de laxative.
Croatian: Liječenje simptoma u bolesnika s osteoartritisom kuka ili koljena, s odgođenim djelovanjem.
Romanian: Tratamentul simptomelor la pacienţii cu artroză a şoldului sau a genunchiului, cu efect întârziat.
Croatian: Ako imate proljev dok uzimate ovaj lijek, prestanite uzimati [zaštićeno ime] i obratite se liječniku kako biste razmotrili koje druge terapije možete uzimati.
Romanian: Dacă aveţi diaree în timp ce luaţi acest medicament, încetaţi să luaţi [Numele inventat] şi contactaţi medicul dumneavoastrăpentru a discuta ce alte tratamente puteţi lua.
Croatian: Pijenje alkoholnih pića za vrijeme uzimanja [zaštićeno ime] može povećati rizik od oštećenja funkcije jetre.
Romanian: Consumul de alcool în timp ce luaţi [Numele inventat] poate creşte riscul de deteriorare a ficatului.
Croatian: • Bolest jetre, postojeća i/ili u anamnezi
Romanian: • Boli hepatice în prezent şi/sau în antecedente
Croatian: Stoga se [zaštićeno ime] ne preporučuje za liječenje specifičnog oblika osteoartritisa kuka koji se naziva brzo napredujućim (pogoršavajućim) osteoartritisom kuka.
Romanian: Prin urmare, tratamentul cu [Numele inventat] nu este recomandat pentru o formă specifică de artroză a şoldului denumită artroză a şoldului cu progresie rapidă (agravată).
Croatian: [Zaštićeno ime] s hranom, pićem i alkoholom [U ovom dijelu treba navesti sljedeći tekst:]
Romanian: [Numele inventat] împreună cu alimente, băuturi şi alcool [Textul următor trebuie reprodus la acest punct]
Croatian: [Zaštićeno ime] treba uzimati s hranom, jednu kapsulu uz doručak, a drugu uz večernji obrok.
Romanian: [Numele inventat] trebuie luat împreună cu alimente, o capsulă la micul dejun şi o altă capsulă la masa de seară.
Croatian: Terapiju treba uzimati s hranom, jednu kapsulu uz doručak, a drugu uz večernji obrok.
Romanian: Tratamentul trebuie luat împreună cu alimente, o capsulă la micul dejun şi altă capsulă la masa de seară.
Croatian: Liječenje diacereinom ne preporučuje se bolesnicima u kojih osteoartritis kuka brzo napreduje, jer mogu imati slabiji odgovor na diacerein.
Romanian: Tratamentul cu diacereină nu este recomandat la pacienţii cu artroză a şoldului cu progresie rapidă, deoarece aceştia pot prezenta un răspuns mai slab la diacereină.
Croatian: Odmah se obratite liječniku i prekinite uzimanje [zaštićeno ime] ako Vam se pojave neobično česte vodene ili vodenaste stolice.
Romanian: Spuneţi imediat medicului şi încetaţi să luaţi [Numele inventat] dacă aveţi scaune lichide sau apoase neobişnuit de frecvente.
Croatian: Odmah se obratite liječniku ako osjetite bol u trbuhu, imate žuticu (žuta boja očiju ili kože), poremećaj svijesti ili svrbež kože jer to može ukazivati na ozbiljna stanja poput bolesti jetre.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi dureri abdominale, icter (colorarea anormală în galben a ochilor sau a pielii), tulburări ale stării de conştienţă sau mâncărimi ale pielii, deoarece acestea pot indica prezenţa unor afecţiuni grave, cum este o boală a ficatului.
Croatian: Morate ograničiti konzumaciju alkohola dok se liječite [zaštićeno ime].
Romanian: Trebuie să limitaţi consumul de alcool în timpul tratamentului cu [Numele inventat].
Croatian: Unos diacereina često dovodi do dijareje (vidjeti dio 4.8) što posljedično može dovesti do dehidracije i hipokalijemije.
Romanian: Administrarea de diacereină provoacă frecvent diaree (vezi pct. 4.8), care poate determina ulterior deshidratare şi hipokaliemie.
Croatian: [Preporuka za doziranje za odrasle treba glasiti kako slijedi]
Romanian: Dozare [Recomandările privind dozele pentru adulţi trebuie să fie următoarele]
Croatian: [U ovom dijelu treba također navesti sljedeći tekst:] Diacerein se ne preporučuje u bolesnika starijih od 65 godina.
Romanian: [Textul următor trebuie reprodus, de asemenea, la acest punct] Diacereina nu este recomandată la pacienţi cu vârsta peste 65 ani.
Croatian: [U ovom dijelu treba navesti sljedeći tekst:] Razgovarajte s liječnikom prije nego što uzmete [zaštićeno ime] ako ste ikada bolovali od bolesti jetre.
Romanian: Înainte de a lua [Numele inventat], discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă aţi suferit vreodată de o boală a ficatului.
Croatian: U nekim slučajevima proljev može biti težak, uz komplikacije opasne po život, kao što su gubitak tekućine i poremećaji elektrolita.
Romanian: În unele cazuri, diareea poate fi severă, însoţită de complicaţii care pun viaţa în pericol, cum sunt pierderea de lichide şi tulburările electrolitice.
Croatian: Izmjene i dopune Sažetka opisa svojstava lijeka i Upute o lijeku možda će trebati naknadno dopuniti nadležna nacionalna tijela, u suradnji s referentnom državom članicom ako je primjenjivo.
Romanian: Este posibil să fie necesar ca modificările Rezumatului caracteristicilor produsului şi ale prospectelor să fie actualizate ulterior de către autorităţile naţionale competente, în colaborare cu Statul Membru de referinţă, dacă este cazul
Croatian: Bolesnike treba upozoriti na znakove i simptome hepatotoksičnosti, i mora im se savjetovati da se u slučaju pojave simptoma koji upućuju na oštećenje funkcije jetre odmah obrate liječniku.
Romanian: Pacienţii trebuie să fie instruiţi cu privire la semnele şi simptomele de hepatotoxicitate şi trebuie să fie sfătuiţi să contacteze imediat medicul în cazul apariţiei simptomelor care sugerează o deteriorare hepatică.
Croatian: Doziranje
Romanian: Diaree
Croatian: Potrebno je nadzirati znakove ozljede jetre i postupati s oprezom kada se diacerein primjenjuje istodobno s drugim lijekovima povezanim s ozljedom jetre.
Romanian: Trebuie monitorizate semnele de afectare hepatică şi este necesară prudenţă atunci când diacereina este utilizată concomitent cu alte medicamente asociate cu afectarea hepatică.
Croatian: U nekim slučajevima dijareja je bila teška, s komplikacijama kao što su dehidracija i poremećaji ravnoteže tekućina i elektrolita.
Romanian: În unele cazuri, diareea a fost severă, fiind însoţită de complicaţii cum sunt deshidratarea şi tulburările echilibrului hidro-electrolitic.
Croatian: Uzimanje diacereina može dovesti do dijareje i hipokalijemije.
Romanian: Administrarea de diacereină poate provoca diaree şi hipokaliemie.
Croatian: Liječenje diacereinom treba prekinuti ako se ustanovi povišenje vrijednosti jetrenih enzima ili posumnja na znakove ili simptome oštećenja funkcije jetre.
Romanian: Tratamentul cu diacereină trebuie oprit dacă se detectează creşterea concentraţiilor enzimelor hepatice sau se suspectează semne sau simptome de deteriorare la nivel hepatic.
Croatian: U nekih se bolesnika može pojaviti meka stolica ili proljev nakon uzimanja [zaštićeno ime].
Romanian: Unii pacienţi pot prezenta scaune moi sau diaree după administrarea de [Numele inventat].
Croatian: U bolesnika koji primaju diuretike potreban je oprez, jer mogu nastupiti dehidracija i hipokalijemija.
Romanian: Este necesară prudenţă în cazul pacienţilor cărora li se administrează diuretice, deoarece pot apărea deshidratarea şi hipokaliemia.
Croatian: U pravilu, ovi se učinci smanjuju s nastavkom liječenja.
Romanian: De obicei, aceste reacţii se remit la continuarea tratamentului.
Croatian: Prije nego što se započne liječenje diacereinom, bolesnika treba pitati o mogućim komorbidnim stanjima te prošloj ili sadašnjoj bolesti jetre i testirati na glavne uzroke aktivne bolesti jetre.
Romanian: Înaintea iniţierii tratamentului cu diacereină, pacientul trebuie întrebat despre posibilele comorbidităţi şi despre prezenţa sau antecedentele de boli hepatice concomitente și trebuie evaluat din punct de vedere al cauzelor majore de boală hepatică activă.
Croatian: Posebno oprezno treba postupati u slučaju hipokalijemije u bolesnika liječenih srčanim glikozidima (digitoksin, digoksin) (vidjeti dio 4.5).
Romanian: Este necesară o prudenţă deosebită, de asemenea, în cazul apariţiei hipokaliemiei la pacienţii trataţi cu glicozide cardiace (digitoxină, digoxină) (vezi pct. 4.5).
Croatian: Bolesnike treba upozoriti da za vrijeme liječenja diacereinom ograniče unos alkohola.
Romanian: Pacienţii trebuie sfătuiţi să limiteze consumul de alcool în timpul tratamentului cu diacereină.
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi [U ovom dijelu, tekst koji se odnosi na dijareju i hepatotoksičnost treba izgledati i glasiti kako slijedi:] Dijareja
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare [La acest punct trebuie prezentat textul următor cu privire la diaree şi hepatotoxicitate]
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet
Romanian: Din supravegherea ulterioară punerii pe piaţă
Croatian: [U ovaj odjeljak treba umetnuti sljedeće nuspojave:] Manje česte nuspojave (mogu se pojaviti u 1 na 100 liječenih osoba): - povišene vrijednosti jetrenih enzima u pretragama krvi.
Romanian: [Reacţiile adverse următoare trebuie introduse la acest paragraf] Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): - creşterea valorilor enzimelor ficatului la analizele de sânge.
Croatian: [Ovaj dio treba glasiti kako slijedi:] [Zaštićeno ime] sadrži diacerein i koristi se za ublažavanje simptoma osteoartritisa kuka ili koljena.
Romanian: Ce este [Numele inventat] şi pentru ce se utilizează [Acest punct va avea următorul cuprins] [Numele inventat] conţine diacereină şi este utilizat pentru ameliorarea simptomelor de artroză a şoldului sau genunchiului.
Croatian: Bolesnike treba nadzirati zbog moguće pojave znakova i simptoma ozljede jetre (vidjeti dio 4.4).
Romanian: Pacienţii trebuie să fie monitorizaţi pentru semne şi simptome de afectare hepatică (vezi pct. 4.4).
Croatian: [Nadalje, iz ovog dijela treba izbrisati svaku postojeću preporuku za doziranje u slučaju oštećenja funkcije jetre, jer je sada diacerein kontraindiciran u bolesnika s bolešću jetre.]
Romanian: [În plus, orice recomandări existente privind dozele în caz de insuficienţă hepatică trebuie să fie eliminate de la acest punct, deoarece diacereina este acum contraindicată la pacienţii cu boli hepatice.
Croatian: [U ovaj odjeljak treba umetnuti sljedeće nuspojave:] Vrlo česte nuspojave (mogu se pojaviti u više od 1 na 10 liječenih osoba): - proljev - bol u trbuhu
Romanian: [Reacţiile adverse următoare trebuie introduse la acest paragraf] Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane tratate): - diaree - durere abdominală
Croatian: Povišene vrijednosti jetrenih enzima u serumu i simptomatsko akutno oštećenje funkcije jetre zabilježeno je uz diacerein u fazi nakon stavljanja lijeka u promet (vidjeti dio 4.8).
Romanian: S-au raportat concentraţii serice crescute ale enzimelor hepatice şi afectare hepatică acută simptomatică la utilizarea de diacereină în faza ulterioară punerii pe piaţă (vezi pct. 4.8).
Croatian: Slučajevi akutne ozljede jetre, uključujući povišene jetrene enzime u serumu i slučajeve hepatitisa, zabilježeni su u fazi nakon stavljanja diacereina u promet.
Romanian: S-au raportat cazuri de afectare hepatică acută, incluzând creşterea concentraţiilor serice ale enzimelor hepatice şi cazuri de hepatită la utilizarea de diacereină în faza ulterioară punerii pe piaţă.
Croatian: [Ovom dijelu treba dodati sljedeću kontraindikaciju i zamijeniti tekst o insuficijenciji jetre, ako ikakav postoji.]
Romanian: [Următoarea contraindicaţie trebuie să fie adăugată la acest punct şi să înlocuiască orice formulare existentă cu privire la insuficienţa hepatică]
Croatian: [Nadalje, iz ovog dijela treba izbrisati svaku postojeću preporuku za doziranje u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre, jer je sada diacerein kontraindiciran u bolesnika s bolešću jetre.]
Romanian: [În plus, orice recomandări existente privind dozele pentru pacienţii cu insuficienţă hepatică trebuie eliminate de la acest punct, deoarece diacereina este acum contraindicată la pacienţii cu boli hepatice.
Croatian: [U ovaj odjeljak treba umetnuti sljedeće nuspojave:] Česte nuspojave (mogu se pojaviti u 1 na 10 liječenih osoba): - česta pražnjenja crijeva - nadutost - pruritus (svrbež), osip, ekcem (svrbljiv, crveni osip).
Romanian: [Reacţiile adverse următoare trebuie introduse la acest paragraf] Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane tratate): - scaune frecvente, - flatulenţă - prurit (mâncărimi), erupţie trecătoare pe piele, eczemă (mâncărimi, erupţie trecătoare de culoare roşie, pe piele).
Croatian: Drugi lijekovi i [zaštićeno ime] [U ovom dijelu treba navesti sljedeći tekst:]
Romanian: [Numele inventat] împreună cu alte medicamente [Textul următor trebuie reprodus la acest punct]
Croatian: Bolesnicima treba savjetovati da u slučaju dijareje prekinu liječenje diacereinom te da se obrate liječniku kako bi razmotrili druge moguće terapije.
Romanian: Pacienţii trebuie instruiţi să oprească tratamentul cu diacereină în cazul apariţiei diareei şi să contacteze medicul pentru a discuta despre alternativele la tratament.
Croatian: Dijagnoza bolesti jetre kontraindicirana je primjeni diacereina (vidjeti dio 4.3).
Romanian: Un diagnostic de boală hepatică reprezintă o contraindicaţie pentru utilizarea de diacereină (vezi pct. 4.3).
Croatian: Često (> 1/100 i < 1/10): pruritus, osip, ekcem.
Romanian: AFECŢIUNI CUTANATE ŞI ALE ŢESUTULUI SUBCUTANAT Frecvente (> 1/100 şi< 1/10): prurit, erupţie cutanată tranzitorie, eczemă.
Croatian: Dodatak III Izmjene u relevantnim dijelovima Sažetka opisa svojstava lijeka i Upute o lijeku
Romanian: Modificări ale punctelor relevante ale rezumatului caracteristicilor produsului şi ale prospectelor
Croatian: 4.1 Terapijske indikacije
Romanian: 4.1 Indicaţii terapeutice [Acest punct va avea următorul cuprins]
Croatian: Tijekom liječenja [zaštićeno ime] ne smijete uzimati lijekove za liječenje zatvora stolice (laksative).
Romanian: Nu trebuie să luaţi laxative în timpul tratamentului cu [Numele inventat].
Croatian: Potreban je oprez pri istodobnoj primjeni diuretika (diuretici uzlaznog kraka Henleove petlje i tiazidi) i/ili srčanih glikozida (digitoksin, digoksin), jer se povećava rizik od aritmije (vidjeti dio 4.4).
Romanian: Este necesară prudenţă în cazul administrării concomitente de diuretice (diuretice puternice de ansă şi tiazidice) şi/sau glicozide cardiace (digitoxină.
Croatian: Manje često (≥ 1/1000 i < 1/100): slučajevi povišenih jetrenih enzima u serumu.
Romanian: Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100):
Croatian: Često (> 1/100 i < 1/10): česta pražnjenja crijeva, flatulencija.
Romanian: TULBURĂRI GASTRO-INTESTINALE Foarte frecvente (> 1/10): diaree, dureri abdominale Frecvente (> 1/100 şi < 1/10) scaune frecvente, flatulenţă
Croatian: Stajalište CMDh
Romanian: Poziția CMDh
Croatian: • PRAC je smatrao da je potrebno implementirati nekoliko novih mjera kako bi se smanjili ti rizici.
Romanian: • PRAC a considerat că trebuie puse în aplicare mai multe măsuri noi de reducere la minimum a acestor riscuri.
Croatian: Sigurnosni problemi
Romanian: Aspecte de siguranţă
Croatian: Točna dijagnoza uključuje i kliničke i radiološke kriterije.
Romanian: Diagnosticarea corectă include atât criterii clinice, cât şi radiologice.
Croatian: Općenito gledano, liječenje uključuje nefarmakološke terapije poput kontrole težine, fizikalne terapije, tjelovježbe, edukacije bolesnika kao i farmakološku intervenciju.
Romanian: În general, tratamentul include terapii nonfarmacologice, cum sunt controlul greutăţii, fizioterapia, exerciţiile fizice, educarea pacientului, precum şi intervenţia farmacologică.
Croatian: Postupak ponovne procjene
Romanian: Procedura de reexaminare
Croatian: Pored toga, u oba slučaja autori ispitivanja nisu prijavili razliku između skupina koje su trošile analgetike.
Romanian: În plus, în ambele cazuri, autorii studiilor nu au raportat diferenţe între grupuri cu privire la consumul de analgezice.
Croatian: Kako bi se smanjili ovi rizici, predloženo je nekoliko mjera.
Romanian: Pentru a reduce la minimum aceste riscuri au fost propuse mai multe măsuri.
Croatian: Potvrđeno je da se OA koljena i kuka češće pojavljuje u starijoj populaciji.
Romanian: Este recunoscut faptul că osteoartrita genunchiului şi şoldului se întâlneşte mai frecvent la populaţia vârstnică.
Croatian: Pored toga, podaci koji nedostaju i rukovanje podacima smatrani su problematičnim sa statističkog stajališta.
Romanian: În plus, datele lipsă şi gestionarea acestora au fost considerate problematice din punct de vedere statistic.
Croatian: To je predstavljalo bojazan za PRAC te je potrebno zabilježiti da su te pretrage izložile bolesnike invazivnim pregledima (tj. kolonoskopiji s biopsijom).
Romanian: Acesta a reprezentat un motiv de îngrijorare pentru PRAC şi trebuie remarcat faptul că aceste investigaţii au expus pacienţii la examinări invazive (şi anume, colonoscopie cu biopsie).
Croatian: Većina prolaznih proljeva prijavljena je u prva 2 do 4 tjedna, a laksativna svojstva diacereina čine se ovisna o dozi.
Romanian: Majoritatea evenimentelor de diaree tranzitorie au fost raportate în primele 2 până la 4 săptămâni, iar proprietăţile laxative ale diacereinei par a fi dependente de doză.
Croatian: 2001.) s 255 bolesnika koji su primali diacerein i 252 bolesnika u skupini koja je primala placebo tijekom tri godine liječenja; i (ii) Pham ispitivanje (2004.) koje je uključivalo 85 bolesnika u skupini koja je primala diacerein i 85 bolesnika koji su primali placebo tijekom godine dana) nisu pokazali uvjerljiv dokaz djelotvornosti diacereina na bol ili fizikalno funkcioniranje.
Romanian: 2001)] cu 255 de pacienţi în grupul tratat cu diacereină şi 252 trataţi cu placebo pentru trei ani de tratament şi (ii) studiul Pham (2004) care a inclus 85 de pacienţi în grupul tratat cu diacereină şi 85 trataţi cu placebo timp de un an] nu au prezentat dovezi convingătoare privind eficacitatea diacereinei asupra durerii sau a funcţionalităţii fizice.
Croatian: • PRAC je razmatralo postupak u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ iz podataka za farmakovigilanciju za lijekove koji sadrže diacerin;
Romanian: • PRAC a analizat procedura în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, care a rezultat din datele legate de farmacovigilenţă, pentru medicamentele care conţin diacereină;
Croatian: Daljnje mjere minimizacije rizika u sklopku plana upravljanja rizikom nisu se smatrale potrebnim.
Romanian: Nu au fost considerate necesare măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscurilor în cadrul unui plan de gestionare a riscurilor.
Croatian: Pored toga, upozorenja su smatrana potrebnim za bolesnike koji su istovremeno primali diuretike, srčane glikozide ili laksative.
Romanian: În plus, au fost considerate necesare avertismente pentru pacienţii cărora li se administrează concomitent diuretice, glicozide cardiace sau laxative.
Croatian: Iako mehanizam djelovanja nije potpuno poznat, razlikuje se od nesteroidnih protuupalnih lijekova (NSAID) jer ne inhibira sintezu prostaglandina niti utječe na njegovu razinu.
Romanian: Chiar dacă mecanismul său de acţiune nu este pe deplin cunoscut, acesta diferă de medicamentele antiinflamatorii nesteroidiene (AINS) deoarece nu inhibă sinteza prostaglandinei şi nici nu afectează concentraţiile acesteia.
Croatian: S obzirom da su dostupne ograničene informacije o tim slučajevima, PRAC nije mogao donijeti nikakav zaključak o tim rizicima ali se kutana toksičnost nije mogla isključiti.
Romanian: Din cauza informaţiilor limitate disponibile cu privire la aceste cazuri, PRAC nu a putut concluziona cu privire la acest risc, însă nu a putut fi exclusă toxicitatea cutanată a diacereinei.
Croatian: Smatra se da diacerein djeluje blokadom/redukcijom djelovanja interleukina-1β proteina uključenog u proces razaranja hrskavice zglobova i upale sinovijalne membrane (Yaron M et al., 1999.; Alvarez Soria et al., 2008.; Legendre F et al., 2009.).
Romanian: Se consideră că diacereina acţionează prin blocarea/reducerea acţiunilor interleukinei-1β, o proteină implicată în procesul de distrugere a cartilagiilor articulare şi în inflamaţia sinovială (Yaron M et al., 1999; Alvarez Soria et al., 2008; Legendre F et al., 2009).