FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Ergebnisse dieser kontrollierten Studie wurden als prozentuale Verbesserung der rheumatoiden Arthritis unter Verwendung der Ansprechkriterien des American College of Rheumatology (ACR) ausgedrückt.
Slovak: Výsledky tejto kontrolovanej štúdie boli vyjadrené v percentuálnom zlepšení reumatoidnej artritídy s použitím kritérií odpovede na terapiu podľa Americkej reumatologickej spoločnosti (ACR).
German: • Schulungsunterlagen zur Abgabe an die Patienten.
Slovak: • inštruktážny materiál, ktorý má byť predložený pacientom.
German: Schwerwiegende Infektionen
Slovak: Závažné infekcie
German: ● Sie sollten auf Tuberkulose (TB) untersucht werden.
Slovak: Máte byť vyšetrený na prítomnosť tuberkulózy (TB).
German: Bitten Sie Ihren Arzt, Datum und Befund Ihrer letzten Untersuchung(en) auf TB nachstehend einzutragen:
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára ohľadne dátumov a výsledkov vášho posledného vyšetrenia na TB ako je uvedené nižšie:
German: • wenn Sie oder das von Ihnen betreute Kind allergisch gegen Etanercept oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile von Benepali sind.
Slovak: • ak ste vy alebo dieťa vo vašej starostlivosti alergický na etanercept alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Benepali (uvedených v časti 6).
German: Die in diesen klinischen Studien beobachteten Raten und Inzidenzen waren den für die untersuchte Population zu erwartenden ähnlich.
Slovak: Ich výskyt a rozsah boli v týchto klinických štúdiách podobné, aké je možné očakávať v sledovanej populácii.
German: Etanercept wird zur Anwendung bei den in Abschnitt 4.1 beschriebenen Patientengruppen empfohlen.
Slovak: Etanercept sa odporúča na použitie u pacientov podľa definície uvedenej v časti 4.1.
German: 79 (75 %)a sPGA „befallsfrei" bzw. „minimal", n (%)
Slovak: 79 (75 %)a sPGA „čistý" alebo „takmer čistý (minimálny)", n (%)
German: Die jüngsten Kinder (4 Jahre alt) hatten eine verringerte Clearance (erhöhte Clearance, wenn auf das Körpergewicht normalisiert wurde) im Vergleich zu älteren Kindern (12 Jahre alt) und Erwachsenen.
Slovak: Najmladšie deti (vo veku 4 rokov) mali redukovaný klírens (zvýšený klírens po prepočítaní na hmotnosť) v porovnaní so staršími deťmi (vo veku 12 rokov) a dospelými.
German: Lebendimpfstoffe sollten nicht gleichzeitig mit Benepali verabreicht werden.
Slovak: Živé očkovacie látky sa nemajú podávať súčasne s Benepali.
German: Einige Patienten zeigten Reaktionen an vorhergehenden Injektionsstellen.
Slovak: U niektorých pacientov sa vyskytla reakcia v mieste predchádzajúceho podania injekcie.
German: Etanercept wird langsam von der Injektionsstelle der subkutanen Injektion resorbiert, wobei eine maximale Konzentration ca. 48 Stunden nach Gabe einer Einzeldosis erreicht wird.
Slovak: Etanercept sa pomaly absorbuje z miesta podania subkutánnej injekcie, maximálnu koncentráciu dosahuje približne 48 hodín po podaní jednotlivej dávky.
German: Was ist Benepali und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je Benepali a na čo sa používa
German: Die allergischen Reaktionen schlossen Angioödem und Urtikaria ein; außerdem traten schwerwiegende Reaktionen auf.
Slovak: Alergické reakcie zahŕňali angioedém a urtikáriu, vyskytli sa závažné reakcie.
German: c Remission wird definiert als DAS < 1,6.
Slovak: c Remisia je definovaná ako DAS <
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Hinweise zur Anwendung (siehe Rückseite)
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Pokyny na použitie (pozri druhú stranu)
German: Ein Fragebogen zur Bewertung des Gesundheitsstatus (Health Assessment Questionnaire, HAQ), in dem u. a. auch physische Einschränkungen, Vitalität, geistige Gesundheit, der allgemeine Gesundheitszustand sowie Einzelaspekte der mit Arthritis assoziierten Beeinträchtigungen des Gesundheitszustandes abgefragt werden, wurde während der Studie alle 3 Monate ausgefüllt.
Slovak: Dotazník hodnotenia zdravia (Health Assessment Questionnaire, HAQ), ktorý zahŕňa invaliditu, vitalitu, mentálne zdravie, celkový zdravotný stav a jednotlivé zložky zdravotného stavu asociované s artritídou bol počas štúdie vyplňovaný každé 3 mesiace.
German: Ein Unterschied in der Pharmakokinetik zwischen Männern und Frauen wurde nicht beobachtet.
Slovak: Nie je nijaký zjavný rozdiel vo farmakokinetike medzi mužmi a ženami.
German: Wenn dies eintritt, sollten Sie die Anwendung von Benepali beenden.
Slovak: Ak sa to stane, mali by ste prerušiť používanie Benepali.
German: Benepali ist ein Arzneimittel, das aus zwei menschlichen Proteinen gewonnen wird.
Slovak: Benepali je liek, ktorý sa vyrába z dvoch ľudských bielkovín.
German: Es liegen keine Daten vor, ob die Anwendung von Benepali die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflusst.
Slovak: Nie sú dostupné informácie o tom, či používanie Benepali ovplyvňuje schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
German: Woche
Slovak: týždeň
German: a Patienten, die die 12 Monate in der Studie nicht beendeten, wurden als Non-Responder angesehen.
Slovak: a Pacienti, ktorí neukončili 12 mesiacov v štúdii, boli považovaní za neodpovedajúcich na liečbu.
German: • Leitfaden zur Unterweisung der Patienten in der sicheren Anwendung des Fertigpens/der Fertigspritzen
Slovak: • náučnú pomôcku na uľahčenie výcviku pacientov ohľadne bezpečného používania naplneného pera/naplnených injekčných striekačiek,
German: Zudem zeigte die Kombination von Etanercept und Anakinra keinen zusätzlichen klinischen Nutzen und wird deshalb nicht empfohlen.
Slovak: Kombinácia etanerceptu a anakinry nepreukázala lepší klinický prospech, a preto sa neodporúča.
German: Zum Öffnen ziehen.
Slovak: Stiahnutím otvorte
German: Die klinische Auswirkung hiervon ist nicht bekannt, jedoch können die Säuglinge ein erhöhtes Infektionsrisiko haben.
Slovak: Klinický vplyv tohto zistenia nie je známy, dojčatá však môžu byť vystavené vyššiemu riziku vzniku infekcie.
German: Ärzte sollten Vorsicht walten lassen, wenn sie eine Kombinationstherapie mit Sulfasalazin in Betracht ziehen.
Slovak: Lekári majú byť opatrní pri zvažovaní kombinovanej terapie so sulfasalazínom.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Benepali angewendet haben, als Sie sollten
Slovak: Ak použijete viac Benepali, ako máte
German: Nach dem Absetzen können Ihre Symptome wieder auftreten.
Slovak: Vaše príznaky sa po prerušení môžu vrátiť.
German: In diesem Fall sollte das Nutzen-Risiko-Verhältnis einer Benepali-Therapie sehr sorgfältig abgewogen werden.
Slovak: V tejto situácii je potrebné veľmi starostlivo zvážiť pomer prospechu/rizika liečby s Benepali.
German: Die geschätzte Clearance und das geschätzte Verteilungsvolumen waren für Patienten zwischen 65 und 87 Jahren ähnlich wie die Schätzungen für Patienten unter 65 Jahren.
Slovak: Odhady klírensu a distribučného objemu u pacientov medzi 65 a 87 rokmi boli podobné ako u pacientov mladších ako 65 rokov.
German: Einzelverkauf unzulässig.
Slovak: Nemožno predávať osobitne.
German: Genesis Pharma (Cyprus) Ltd
Slovak: Genesis Pharma (Cyprus)
German: Patienten sollten vor, während und nach einer Behandlung mit Benepali auf Infektionen hin untersucht werden, wobei die durchschnittliche Eliminationshalbwertszeit von Etanercept mit ca. 70 Stunden (von 7 bis 300 Stunden) zu berücksichtigen ist.
Slovak: Pacienti sa majú vyšetriť na prítomnosť infekcie pred začatím, počas a po ukončení liečby s Benepali, pričom treba brať do úvahy, že stredný eliminačný polčas etanerceptu je približne 70 hodín (rozsah 7 až 300 hodín).
German: Hinweise zur sachgerechten Entsorgung eines vollen Abwurfbehälters erhalten Sie von Ihrem Arzt.
Slovak: Pokyny na správnu likvidáciu plnej nádoby na ostré predmety získate od svojho poskytovateľa zdravotnej starostlivosti.
German: Jedoch kann nicht ausgeschlossen werden, dass die Kombination von Etanercept und Methotrexat mit einem Anstieg der Infektionsrate einhergeht.
Slovak: Avšak, nemožno vylúčiť, že sa s kombináciou etanerceptu a metotrexátu nemôže spájať zvýšený výskyt infekcií.
German: b Werte für Disease Activity Score (DAS) sind Mittelwerte.
Slovak: b Hodnoty DAS sú priemery.
German: Die nachfolgend aufgeführten Nebenwirkungen basieren auf Beobachtungen aus klinischen Studien bei Erwachsenen sowie auf Berichten nach Markteinführung.
Slovak: Nasledujúci zoznam nežiaducich účinkov je založený na skúsenostiach z klinických štúdií u dospelých a na skúsenostiach po uvedení lieku na trh.
German: Alternativ hat sich auch eine Dosis von 50 mg einmal wöchentlich als sicher und wirksam erwiesen (siehe Abschnitt 5.1).
Slovak: Preukázalo sa, že alternatívne podávanie 50 mg jedenkrát týždenne je bezpečné a účinné (pozri časť 5.1).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunsuppressiva, Tumornekrosefaktor-alpha(TNF-α)-Inhibitoren, ATC-Code: L04AB01
Slovak: Imunosupresívum, inhibítory tumor nekrotizujúceho faktora alfa (TNF-α), ATC kód: L04AB01
German: Sie oder das Kind dürfen Benepali nicht zusammen mit Arzneimitteln anwenden, die als Wirkstoff Anakinra oder Abatacept enthalten.
Slovak: Vy alebo dieťa nemáte používať Benepali s liekmi, ktoré obsahujú ako liečivo anakinru alebo abatacept.
German: Langzeitstudien zur Bewertung der Sicherheit der Kombinationstherapie dauern an.
Slovak: V súčasnosti prebiehajú dlhodobé štúdie na stanovenie bezpečnosti tejto kombinácie.
German: Es gab seltene Fälle von Lupus, Lupus-ähnlichen Zuständen und Vaskulitis.
Slovak: Hlásený bol aj lupus, stavy podobné lupusu a vaskulitída.
German: Von den insgesamt 401 eingeschlossenen Patienten wurden 203 mit Etanercept behandelt.
Slovak: Celkovo bolo do štúdie zaradených 401 pacientov, z ktorých 203 bolo liečených etanerceptom.
German: Falls Sie mehr Benepali angewendet haben, als Sie sollten (entweder weil Sie bei einer Einzelgabe zu viel injiziert haben oder weil Sie es zu häufig angewendet haben), wenden Sie sich umgehend an einen Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak ste použili viac Benepali, ako máte (buď podaním väčšieho množstva pri jednej príležitosti alebo príliš častým používaním), okamžite to povedzte lekárovi alebo lekárnikovi.
German: Patienten mit schwerer rheumatoider Arthritis, die bereits über einen langen Zeitraum erkrankt sind, haben möglicherweise ein höheres Risiko, ein Lymphom zu entwickeln, als der Durchschnitt.
Slovak: Pacienti so závažnou reumatoidnou artritídou, ktorí trpia ochorením dlhšiu dobu, môžu mať riziko pre vznik lymfómu vyššie ako je priemer.
German: Ihr Arzt wird dann entscheiden, ob eine Behandlung mit Benepali geeignet ist.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či je liečba s Benepali vhodná.
German: Das Sicherheitsprofil war mit denjenigen aus anderen JIA-Studien konsistent.
Slovak: Profil bezpečnosti bol zhodný s profilom pozorovaným v ďalších štúdiách JIA.
German: Der Einfluss einer Langzeitbehandlung mit Etanercept auf die Entstehung von Autoimmunkrankheiten ist unbekannt.
Slovak: Vplyv dlhodobej terapie etanerceptom na vývoj autoimunitného ochorenia nie je známy.
German: Für Etanercept beträgt das zentrale Verteilungsvolumen 7,6 l, wogegen das Verteilungsvolumen unter Steady-State-Bedingungen bei 10,4 l liegt.
Slovak: Stredný distribučný objem etanerceptu je 7,6 l, zatiaľ čo distribučný objem v ustálenom stave je 10,4 l.
German: • Tuberkulose: Da Tuberkulosefälle bei mit Benepali behandelten Patienten berichtet wurden, wird Ihr Arzt auf Krankheitszeichen und Symptome einer Tuberkulose achten, bevor die Therapie mit Benepali beginnt.
Slovak: Tuberkulóza: Nakoľko u pacientov liečených s Benepali boli hlásené prípady tuberkulózy, váš lekár skontroluje prejavy a symptómy tuberkulózy pred začatím liečby s Benepali.
German: Ansprechen bezüglich der Wirksamkeit in der placebokontrollierten nr-AxSpa-Studie: Prozentsatz der Patienten mit erreichtem Endpunkt
Slovak: Odpoveď účinnosti v placebom kontrolovanej štúdii nr-AxSpa: Percento pacientov, ktorí dosiahli cieľové ukazovatele
German: Zwei groß angelegte klinische Studien zur Anwendung von Etanercept bei der Behandlung der CHF wurden frühzeitig aufgrund fehlender Wirksamkeit beendet.
Slovak: Dve veľké klinické štúdie hodnotiace používanie etanerceptu v liečbe KZS boli pre neúčinnosť predčasne ukončené.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
German: EU/1/15/1074/006 Bündelpackung mit 8 Fertigspritzen (2 Packungen zu je 4) EU/1/15/1074/007 Bündelpackung mit 24 Fertigspritzen (6 Packungen zu je 4)
Slovak: EU/1/15/1074/006 viacnásobné balenia s 8 naplenenými injekčnými striekačkami (2 balenia po 4) EU/1/15/1074/007 viacnásobné balenia s 24 naplenenými injekčnými striekačkami (6 balení po 4)
German: • Bei folgenden Formen der juvenilen idiopathischen Arthritis, wenn eine Behandlung mit Methotrexat nicht ausreichend wirksam war oder nicht geeignet ist:
Slovak: Pre tie druhy juvenilnej idiopatickej artritídy, keď liečba metotrexátom nebola dostatočne účinná alebo nie je pre nich vhodná:
German: Name des Patienten:
Slovak: Meno pacienta:
German: Lesen Sie die Hinweise zur Anwendung, bevor Sie mit der Anwendung von Benepali beginnen und jedes Mal, wenn Sie ein neues Rezept für dieses Arzneimittel einlösen.
Slovak: Pokyny na použitie Prečítajte si pokyny na použitie predtým, ako začnete používať Benepali a zakaždým, keď dostanete novú zásobu liekov na predpis.
German: Es sind keine Daten hinsichtlich der Sekundärübertragung von Infektionen durch Lebendimpfstoffe bei mit Etanercept behandelten Patienten vorhanden.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o sekundárnom prenose infekcie živými vakcínami u pacientov liečených etanerceptom.
German: Vor Beginn einer Behandlung mit Benepali müssen alle Patienten sowohl auf eine aktive, als auch auf eine inaktive („latente") Tuberkulose hin untersucht werden.
Slovak: Pred začatím liečby s Benepali sa musia všetci pacienti vyšetriť na aktívnu a inaktívnu (latentnú) tuberkulózu.
German: • Durch Straffen der Haut entsteht eine feste Oberfläche.
Slovak: Natiahnutie kože vytvorí pevný povrch.
German: Nach dem zweiten Klickgeräusch zählen Sie langsam bis 15, um sicherzugehen, dass die Injektion vollständig erfolgt ist.
Slovak: Po druhom cvaknutí pomaly narátajte do 15, aby sa zaručilo podanie celej injekčnej dávky.
German: In dieser Studie wurde die Schädigung der Gelenkstruktur radiologisch beurteilt und als Änderung des Total Sharp Score (TSS) und seiner Komponenten „Ausmaß der Erosionen" und „Ausmaß der Verkleinerung des Gelenkspalts (Joint Space Narrowing [JSN] Score)" ausgedrückt.
Slovak: V tejto štúdii sa štrukturálne poškodenie kĺbov hodnotilo rádiograficky a vyjadrovalo sa ako zmena v celkovom skóre ostrosti (Total Sharp Score, TSS) a v jeho zložkách, v erozívnom skóre a v skóre zužovania medzikĺbového priestoru (Joint Space Narrowing Score, JSN).
German: Diese Patienten sollten umgehend untersucht werden, einschließlich des Differenzialblutbilds; falls hierdurch Blutdyskrasien bestätigt werden, ist Benepali abzusetzen.
Slovak: Títo pacienti sa majú ihneď vyšetriť vrátane kompletného krvného obrazu a ak sa potvrdí krvná dyskrázia, Benepali sa má vysadiť.
German: Eine Analyse der Daten aus klinischen Studien zeigte keine Krankheitscharakteristika zu Beginn der Behandlung auf, die Ärzte bei der Auswahl der geeignetsten Dosierungsoption (intermittierend oder kontinuierlich) unterstützen würden.
Slovak: Analýza klinických údajov neukázala žiadne základné charakteristiky ochorenia, ktoré by mohli byť nápomocné pre lekárov pri výbere najvhodnejšieho dávkovania (intermitentného alebo kontinuálneho).
German: Es wird empfohlen, die Durchführung dieser Tests im Patientenpass zu dokumentieren.
Slovak: Odporúča sa zaznamenať vykonanie týchto testov do Bezpečnostnej karty pacienta.
German: Mit Benepali behandelte Frauen dürfen nicht stillen, da Benepali in die Muttermilch übergeht.
Slovak: Ženy používajúce Benepali nemajú dojčiť, pretože Benepali sa vylučuje do materského mlieka.
German: ASAS partielle Remission
Slovak: ASAS čiastočnej remisie
German: • Infektionen/Diabetes: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder das Kind in der Vergangenheit an wiederkehrenden Infektionen litten bzw. wenn Sie oder das Kind an Diabetes oder anderen Krankheiten leiden, die das Risiko einer Infektion erhöhen.
Slovak: Infekcie/diabetes: Informujte svojho lekára, ak ste vy alebo dieťa mali v minulosti opakované infekcie alebo trpíte diabetom alebo existujú iné okolnosti, ktoré zvyšujú riziko infekcie.
German: Es wird angenommen, dass die löslichen TNFRs die biologische Aktivität von TNF regulieren.
Slovak: Predpokladá sa, že solubilné TNFR regulujú biologickú aktivitu TNF.
German: Präklinische Daten zur peri- und postnatalen Toxizität von Etanercept sowie zum Einfluss von Etanercept auf die Fertilität und die allgemeine Fortpflanzungsfähigkeit liegen nicht vor.
Slovak: Predklinické údaje o peri- a postnatálnej toxicite etanerceptu a účinkoch etanerceptu na plodnosť a celkovú reprodukčnú schopnosť nie sú dostupné.
German: Diese Untersuchung sollte eine eingehende Anamnese bezüglich einer Tuberkulosevorerkrankung des Patienten oder möglichen früheren Tuberkulosekontakten sowie bezüglich einer früheren bzw. derzeitigen Behandlung mit Immunsuppressiva einschließen.
Slovak: Toto vyšetrenie má zahŕňať podrobnú anamnézu s osobnou anamnézou tuberkulózy alebo možným predošlým kontaktom s tuberkulózou a s predošlou a/alebo súčasnou imunosupresívnou liečbou.
German: Die bei Kindern und Jugendlichen beobachteten Nebenwirkungen und deren Häufigkeiten sind den oben beschriebenen ähnlich.
Slovak: Vedľajšie účinky a ich frekvencie pozorované u detí a dospievajúcich sú podobné vyššie opísaným vedľajším účinkom.
German: Gleichzeitige Behandlung mit Abatacept
Slovak: Súčasná liečba s abataceptom
German: Tumornekrosefaktor (TNF) ist ein dominantes Zytokin im Entzündungsprozess der rheumatoiden Arthritis.
Slovak: Tumor nekrotizujúci faktor (TNF) je dominantným cytokínom v zápalovom procese reumatoidnej artritídy.
German: In dieser Studie zeigte sich auch kein erhöhtes Risiko für weniger schwere Geburtsfehler, Frühgeburten, Totgeburten oder Infektionen im ersten Lebensjahr bei Säuglingen von Müttern mit Exposition gegenüber Etanercept in der Schwangerschaft.
Slovak: V tejto štúdii sa nedokázalo ani zvýšené riziko menej závažných vrodených chýb, predčasného pôrodu, narodenia mŕtveho plodu alebo infekcií v prvom roku života u detí narodených ženám, ktoré boli počas gravidity vystavené etanerceptu.
German: Bei Patienten, die die gesamte Therapie von 24 Monaten absolvierten, lagen die Raten der Nicht-Progression bei jeweils 78 %, 70 % bzw. 61 %.
Slovak: Medzi pacientmi, ktorí ukončili plných 24 mesiacov liečby v štúdii bola miera bez progresie 78 %, 70 %, respektíve 61 %.
German: • Infektionen/Operationen: Wenn sich bei Ihnen oder dem Kind eine neue Infektion entwickelt oder ein größerer chirurgischer Eingriff bevorsteht, möchte Ihr Arzt die Behandlung mit Benepali eventuell überwachen.
Slovak: Infekcie/chirurgický výkon: Keď sa u vás alebo dieťaťa rozvíja nová infekcia alebo sa vy alebo dieťa chystáte na nejaký väčší chirurgický zákrok, váš lekár možno bude chcieť sledovať liečbu s Benepali.
German: Kinder und Erwachsene, die mit Benepali behandelt werden, haben möglicherweise ein erhöhtes Risiko, Lymphome oder eine andere Krebsart zu entwickeln.
Slovak: Deti a dospelí, ktorí užívajú Benepali môžu mať vyššie riziko lymfómu alebo iného zhubného nádoru (rakoviny).
German: Es wurde keine Änderung der Rate an spontanen Aborten, Totgeburten oder weniger schweren Missbildungen beobachtet.
Slovak: V štúdii sa nezistila žiadna zmena v miere výskytu spontánneho potratu, narodenia mŕtveho plodu, alebo menej závažných malformácií.
German: In den doppelblinden und offenen Studien zur Psoriasis-Arthritis wurde bei 1 Patienten eine schwerwiegende Infektion (Pneumonie) berichtet.
Slovak: V dvojito zaslepených a otvorených štúdiách so psoriatickou artritídou bola závažná infekcia (pneumónia) hlásená u 1 pacienta.
German: • Krebs: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie ein Lymphom (eine Art von Blutkrebs) oder eine andere Krebsart haben oder jemals hatten, bevor Ihnen Benepali verabreicht wird.
Slovak: Rakovina: Povedzte svojmu lekárovi, ak máte alebo ste niekedy mali lymfóm (typ krvného zhubného nádoru) alebo akýkoľvek iný zhubný nádor predtým, ako dostanete Benepali.
German: Etanercept kann auch biologische Reaktionen modulieren, die durch zusätzliche Moleküle der Entzündungskaskade (z. B. Zytokine, Adhäsionsmoleküle oder Proteinasen) kontrolliert und durch TNF hervorgerufen oder reguliert werden.
Slovak: Etanercept môže tiež modulovať biologickú odpoveď kontrolovanú ďalšími molekulami zápalovej kaskády (napr. cytokínmi, adhezívnymi molekulami alebo proteinázami), ktoré sú indukované alebo regulované prostredníctvom TNF.
German: In Studien wurden keine klinisch relevanten pharmakokinetischen Wechselwirkungen mit Methotrexat, Digoxin oder Warfarin beobachtet.
Slovak: Nepozorovali sa klinicky signifikantné farmakokinetické liekové interakcie v štúdiách s metotrexátom, digoxínom ani s warfarínom.
German: Biogen Allé 1 3400 Hillerød Dänemark
Slovak: Manufacturing ApS Biogen Allé 1 3400 Hillerød Dánsko
German: Für alle oben genannten Indikationen weisen die verfügbaren Daten darauf hin, dass ein klinisches Ansprechen gewöhnlich innerhalb von 12 Wochen nach Behandlungsbeginn erreicht wird.
Slovak: Dostupné údaje naznačujú, že klinická odpoveď sa obvykle dosiahne v priebehu 12 týždňov pri všetkých vyššie uvedených indikáciách.
German: Verordnende Ärzte sollen die Risiken falsch-negativer Ergebnisse der TuberkulinHauttests, insbesondere bei schwer erkrankten oder immunsupprimierten Patienten, berücksichtigen.
Slovak: Predpisujúci lekári majú myslieť na riziko falošne negatívnych tuberkulínových kožných testov zvlášť u pacientov, ktorí sú závažne chorí alebo imunokompromitovaní.
German: Eine Behandlung mit Benepali sollte bei Patienten mit aktiven Infektionen, einschließlich chronischer oder lokalisierter Infektionen, nicht begonnen werden.
Slovak: Liečba s Benepali sa nemá začať u pacientov s aktívnou infekciou vrátane chronickej alebo lokalizovanej infekcie.
German: Eine Behandlung mit Benepali kann die Mortalität bei Patienten mit bestehender Sepsis erhöhen.
Slovak: Liečba s Benepali môže zvyšovať mortalitu u pacientov s rozvinutou sepsou.
German: Gleichzeitige Behandlung mit Anakinra
Slovak: Súčasná liečba s anakinrou
German: Nach Absetzen von Etanercept traten die Symptome einer Arthritis im Allgemeinen innerhalb 1 Monats wieder auf.
Slovak: Po prerušení liečby etanerceptom sa príznaky artritídy spravidla vrátili do jedného mesiaca.
German: Diese Symptome können auf möglicherweise lebensbedrohliche Bluterkrankungen hinweisen, bei denen die Anwendung von Benepali unterbrochen werden muss.
Slovak: Tieto symptómy môžu poukazovať na existenciu potenciálne život ohrozujúcej poruchy krvi, ktorá si môže vyžadovať vysadenie Benepali.
German: Für das ASAS-50- und ASAS-70-Ansprechen wurden die gleichen Kriterien mit einer 50%igen beziehungsweise 70%igen Verbesserung gewählt.
Slovak: ASAS 50 a 70 odpovede používali rovnaké kritériá s 50 % alebo 70 % zlepšením.
German: Die Arten schwerer Geburtsfehler entsprachen denen, die auch in der Allgemeinbevölkerung am häufigsten berichtet werden, wobei ein bestimmtes Muster von Anomalien nicht erkennbar war.
Slovak: Typy najčastejšie hlásených závažných vrodených chýb boli totožné s typmi, ktoré sa najčastejšie hlásili vo všeobecnej populácii, a nebol identifikovaný žiadny osobitný typ abnormalít.
German: Bei allen Patienten sollten entsprechende Voruntersuchungen, wie Tuberkulin-Hauttest und Röntgen-Thorax-Aufnahme, durchgeführt werden (nationale Empfehlungen sollten befolgt werden).
Slovak: U všetkých pacientov sa majú vykonať vhodné skríningové testy, napr. tuberkulínový kožný test a RTG hrudníka (môže sa postupovať podľa národných odporúčaní).
German: Fahren Sie dann mit der Injektion des Arzneimittels am (an den) üblichen Tag(en) fort.
Slovak: Potom pokračujte v podávaní lieku v obvyklých dňoch.
German: Wenn eines oder mehrere der oben genannten Symptome auftreten, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder gehen Sie in die nächste KrankenhausNotaufnahme.
Slovak: Ak sa vyskytne niektorý z vyššie uvedených príznakov, okamžite to oznámte lekárovi alebo navštívte pohotovosť v najbližšej nemocnici.