FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Efavirenz kombinációban darunavir/ritonavir 800/100 mg napi egyszeri dózisával szuboptimális darunavir Cminértéket eredményezhet.
Icelandic: Samsett meðferð með efavírenzi ásamt darunavíri/ritonavíri 800/100 mg einu sinni á sólarhring getur leitt til þess að Cmin verði undir kjörgildi.
Hungarian: Gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek (antifungális szerek): vorikonazol: a SUSTIVA csökkentheti a vorikonazol vérszintjét, a vorikonazol pedig növelheti a SUSTIVA vérszintjét.
Icelandic: SUSTIVA getur minnkað magn vorikónazóls í blóðinu og vorikónazól getur aukið magn af SUSTIVA í blóðinu.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően befejezett öngyilkosságot, téveszméket, pszichózisszerű viselkedést és katatóniát is jelentettek.
Icelandic: Eftir markaðssetningu lyfsins hafa verið skráð tilfelli af sjálfsvígum, ranghugmyndum, hegðun sem svipaði til geðrofs og geðstjarfa.
Hungarian: Nem gyakori (1000 kezelt betegből 1- 10 beteget érint) idegesség, feledékenység, zavarodottság, görcsök (rohamok), rendellenes gondolatok homályos látás forgás és billegés érzése (vertigo) hasi (gyomortáji) fájdalom, amit a hasnyálmirigy gyulladása okoz allergiás reakció (túlérzékenység), ami súlyos bőrreakciókat okozhat (eritéma multiforme, Stevens-Johnson szindróma)
Icelandic: Sjaldgæfar (koma fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 1.000 notendum) taugaveiklun, gleymska, rugl, köst (flog), undarlegar hugsanir þokusýn finnast allt snúast eða halla (svimi) verkur í kvið (maga) vegna bólgu í brisi ofnæmisviðbrögð sem geta valdið alvarlegum viðbrögðum í húð (regnbogaroði, StevensJohnson heilkenni)
Hungarian: Minden egyes SUSTIVAfilmtabletta 600 mg efavirenzt tartalmaz hatóanyagként.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 600 mg af efavírenzi.
Hungarian: A CD4+ szám növekedésének medián értéke a 48. héten a kiinduláshoz képest 215 sejt/mm
Icelandic: Miðgildi fjölgunar frá grunngildi við CD4+ frumutalningu í 48. viku var 215 frumur/mm3
Hungarian: A filmbevonat a következőket tartalmazza: hipromellóz (E464), titán-dioxid (E171), makrogol 400, sárga vasoxid (E172) és karnauba viasz.
Icelandic: Hýprómellósi (E464), títantvíoxíð (E171), makrógól 400, gult járnoxíð (E172) og carnauba vax.
Hungarian: 2 kiskanálnyi) ételt annak érdekében, hogy ne maradjon gyógyszer az edényben, és ismét etesse meg a gyermekkel a teljes mennyiséget.
Icelandic: Bætið við aukalega litlum skammti (u.þ.b. 2 teskeiðum) af fæðu í tómt blöndunarílátið, og hrærið til að ganga úr skugga um að ekkert sé eftir af lyfjaleifum í ílátinu og látið síðan barnið borða allan skammtinn aftur.
Hungarian: héten <400 kópia/ml, illetve <50 kópia/ml HIV RNS értékeket felmutató betegek összesített aránya 77% (33/43), illetve 70% (30/43) volt.
Icelandic: Samkvæmt ITTgreiningu var heildarhlutfall sjúklinga með HIV RNA <400 eintök/ml og <50 eintök/ml í 48. viku 77% (33/43) og 70% (30/43), í þessari röð.
Hungarian: 42 x 1 kemény kapszulát tartalmazó adagonként perforált alumínium/PVC buborékfólia.
Icelandic: Pakkar sem innihalda 42 x 1 hart hylki í ál/PVC rifgötuðum, stakskammtaþynnum.
Hungarian: Ennek eredményeképpen megváltozhat a SUSTIVA vagy a többi gyógyszer szintje a vérben.
Icelandic: Það getur haft áhrif á magn SUSTIVA eða annarra lyfja í blóði.
Hungarian: ha kórtörténetében májbetegség szerepel, beleértve az aktív krónikus hepatitis-t.
Icelandic: − ef þú hefur sögu um lifrarsjúkdóm, þar með talið virka langvinna lifrarbólgu.
Hungarian: A PACTG 1021-es, nyílt vizsgálat a didanozinnal és emtricitabinnal kombinált SUSTIVA farmakokinetikáját, biztonságosságát, tolerálhatóságát és antivirális aktivitását vizsgálta az antiretrovirális szerrel még nem kezelt gyermekgyógyászati betegek körében.
Icelandic: Rannsókn PACTG 1021 var opin rannsókn þar sem lyfjahvörf, öryggi, þol og veiruhamlandi virkni SUSTIVA var metið hjá börnum í samsettri meðferð með dídanósíni og emtrísítabíni, sem aldrei höfðu fengið lyf gegn retróveirum.
Hungarian: Olyan gyermekek esetében, akik nem képesek lenyelni a kapszulákat, a kezelőorvos a kemény kapszula felnyitását és tartalmának kis mennyiségű (1-2 kiskanálnyi) étellel (pl. joghurttal) történő összekeverését javasolhatja.
Icelandic: Hjá börnum sem ekki geta gleypt hylkin getur verið að læknir ráðleggi að harða hylkið sé tekið í sundur og innihaldi þess sé blandað litlum (1-2 teskeiðar) fæðuskammti (t.d., jógúrt).
Hungarian: Ha az efivarenzt vorikonazollal együtt adják, akkor a vorikonazol fenntartó dózisát 12 óránként 400 mg-ra kell emelni és az efivarenz dózisát 50%-kal, azaz napi egyszer 300 mg-ra kell csökkenteni.
Icelandic: Þegar efavírenz er gefið samhliða vorikónazóli, skal viðhaldsskammtur vorikónazóls aukinn í 400 mg skammt tvisvar á dag og efavírenz skammtur minnkaður um 50%, þ.e. í 300 mg skammt einu sinni á dag.
Hungarian: Nem gyakori (1000 kezelt betegből 1- 10 beteget érint) idegesség, feledékenység, zavarodottság, görcsök (rohamok), rendellenes gondolatok homályos látás forgás és billegés érzése (vertigo) hasi (gyomortáji) fájdalom, amit a hasnyálmirigy gyulladása okoz allergiás reakció (túlérzékenység), ami súlyos bőrreakciókat okozhat (eritéma multiforme, Stevens-Johnson szindróma) bőrsárgaság, a szemfehérje sárgasága, viszketés, vagy hasi (gyomortáji) fájdalom, amit a máj gyulladása okoz a mell megnagyobbodása férfiaknál indulatos viselkedés, hangulatváltozás, nem létező dolgok látása és hallása (hallucináció), mánia (mentális állapot, amelyet olyan epizódok jellemeznek, mint a hiperaktivitás, emelkedett jókedv, és ingerlékenység), paranoia, öngyilkossági gondolatok, katatónia (egy olyan állapot, amikor a beteg egy időre mozdulatlanná és beszédképtelenné válik) sípoló, csengő vagy egyéb tartós hang a fülben remegés kipirulás
Icelandic: Sjaldgæfar (koma fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 1.000 notendum) taugaveiklun, gleymska, rugl, köst (flog), undarlegar hugsanir þokusýn finnast allt snúast eða halla (svimi) verkur í kvið (maga) vegna bólgu í brisi ofnæmisviðbrögð sem geta valdið alvarlegum viðbrögðum í húð (regnbogaroði, StevensJohnson heilkenni) gul húð eða augu, kláði eða verkur í kvið (maga) vegna bólgu í lifur brjóstastækkun hjá körlum reiði, skapgerðabreytingar, sjá eða heyra hluti sem eru ekki raunverulegir (ofskynjanir), oflæti (andlegt ástand sem einkennist af köflum með ofvirkni, ofsakæti eða stygglyndi) vænisýki, sjálfsmorðshugleiðingar, geðstjarfi (ástand þar sem sjúklingurinn er hreyfingarlaus og mállaus um tíma) flaut, hringitónn eða annar viðvarandi hávaði í eyrum skjálfti roði
Hungarian: A CD4+ szám növekedésének medián értéke a 48. kezelési héten a kiinduláshoz képest 238 sejt/mm3, a CD4+ százalékaránynövekedésének medián értéke pedig 13% volt.
Icelandic: Miðgildi fjölgunar frá grunngildi við CD4+ frumutalningu í 48. viku meðferðar var 238 frumur/mm3 og miðgildi hundraðshluta fjölgunar CD4+ var 13%.
Hungarian: A megsemmisítésre vonatkozóan nincsenek különleges előírások.
Icelandic: Engin sérstök fyrirmæli um förgun
Hungarian: A más retrovírus elleni gyógyszerekkel együtt szedett Sustiva csökkenti a vérben lévő vírus mennyiségét.
Icelandic: Þegar SUSTIVA er tekið inn í samsettri meðferð með öðrum lyfjum gegn retróveirum, dregur það úr magni veirunnar í blóðinu.
Hungarian: AUC12: ↓ 45% (↓ 38 - ↓ 51) Cmax: ↓ 51% (↓ 37 - ↓ 62) Az Efavirenz koncentrációit nem mérték, hatás nem várható.
Icelandic: ↓ 51% (↓ 37 til ↓ 62) Þéttni efavírenz ekki mæld, ekki er búist við áhrifum.
Hungarian: tartály: 30 db filmtabletta
Icelandic: 30 filmuhúðaðar töflur
Hungarian: Az AI266922-es jelzésű, nyílt vizsgálat a didanozinnal és emtricitabinnal kombinált SUSTIVA farmakokinetikáját, biztonságosságát, tolerálhatóságát és antivirális aktivitását vizsgálta az antiretrovirális szerrel még nem kezelt, illetve az ilyen szerekkel már kezelt gyermekgyógyászati betegek körében.
Icelandic: Rannsókn AI266922 var opin rannsókn þar sem lyfjahvörf, öryggi, þol og veiruhamlandi virkni SUSTIVA var metið hjá börnum í samsettri meðferð með dídanósíni og emtrísítabíni, bæði hjá þeim sem aldrei höfðu fengið og þeim sem þegar höfðu fengið lyf gegn retróveirum.
Hungarian: Az ACTG 364 és a 020 jelzésű vizsgálatokban kapott hatékonysági eredményeket a 4. táblázat tartalmazza.
Icelandic: Niðurstöður um virkni í rannsóknum ACTG 364 og 020
Hungarian: A 006 jelzésű vizsgálatban az egyidejű fertőzésekben szenvedőknél az efavirenz-csoportba tartozó betegek 13%-ánál, illetve a kontrollcsoportba tartozók 7%-ánál figyeltek meg a normálérték felső határának ötszörösét meghaladó ASTemelkedést, valamint külön-külön, a betegek 20%-ánál, illetve 7%-ánál figyeltek meg a normálérték felső határának ötszörösét meghaladó ALT-emelkedést.
Icelandic: Hjá sýktum sjúklingum í rannsókn 006, urðu hækkanir á ASAT upp í meira en fimmföld eðlileg efri mörk hjá 13 % í efavírenz hópnum og 7 % í samanburðarhópunum og hækkanir á ALAT upp í meira en fimmföld eðlileg efri mörk áttu sér stað hjá 20 % í efavírenz hópnum og 7 % í samanburðarhópnum.
Hungarian: A kezelés abbahagyását követően az efavirenz még egy ideig fellelhető a vérben, ezért Önnek a SUSTIVA szedésének abbahagyását követő 12 héten keresztül továbbra is fogamzásgátlást kell alkalmaznia.
Icelandic: Efavírenz getur verið áfram í blóðinu í einhvern tíma eftir að meðferð er hætt.
Hungarian: Injekció: Depomedroxiprogeszteron acetát (DMPA)/Efavirenz (150 mg im. egyszeri adag DMPA)
Icelandic: Forðamedroxýprógesterón asetat (DMPA)/Efavírenz (150 mg i.m., stakur skammtur af DMPA)
Hungarian: Lyukaslevelű orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó gyógynövénykészítményeket, mivel fennáll annak a kockázata, hogy ezáltal csökken az efavirenz plazmakoncentrációja és klinikai hatékonysága (lásd 4.5 pont).
Icelandic: Jurtablöndur sem innihalda jóhannesarjurt/jónsmessurunna (Hypericum perforatum) þar sem þær geta leitt til þess að styrkur efavírenz í plasma lækki og að lækningaleg verkun þess minnki (sjá kafla 4.5).
Hungarian: Nem javasolt az efavirenz együttes alkalmazása az efavirenzt, emtricitabint és tenofovir-dizoproxilt tartalmazó fix kombinációs tablettával, kivéve, ha dózismódosítás miatt van rá szükség (például rifampicinnel együtt alkalmazva).
Icelandic: Ekki er mælt með samhliða notkun efavírenz og töflu sem inniheldur ákveðna samsetningu af efavírenz, emtrícítabín og tenófóvír dísóproxíl fúmarati nema þörf sé á skammtaaðlögun (t.d. með rífampicíni).
Hungarian: A radioaktív izotóppal jelölt efavirenz-adag mintegy 1434%-a volt a vizeletből, és a dózis kevesebb mint 1%-a ürült a vizelettel változatlan efavirenz formájában.
Icelandic: Um það bil 14 - 34 % af geislamerktum skammti af efavírenzi skildist út með þvagi og innan við 1 % af skammtinum skildist út sem óbreytt efavírenz í þvagi.
Hungarian: Az 50 kg vagy ennél nagyobb testtömegű betegeknél, a rifampicinnel együtt adott efavirenz napi adagjának 800 mgra történő emelése a rifampicin nélkül alkalmazott 600 mg-os napi efavirenz adaggal elérhetőhöz hasonló expozíciót eredményezhet.
Icelandic: 50 kg eða þyngri taka efavírenz ásamt rífampicíni getur þurft að auka dagsskammt efavírenz í 800 mg á dag en þá jafnast hann á við 600 mg dagsskammt án rífampicíns.
Hungarian: Ezt követően a gyermeknek 2 órán át nem szabad ennie.
Icelandic: Ekki á að gefa barninu frekara fæði í allt að 2 klukkustundir.
Hungarian: A PACTG 382-es, nyílt vizsgálat a nelfinavirrel és egy NRTI-vel kombinált SUSTIVA farmakokinetikáját, biztonságosságát, tolerálhatóságát és antivirális aktivitását vizsgálta az antiretrovirális szerrel még nem kezelt, illetve NRTI-vel már kezelt gyermekgyógyászati betegek körében.
Icelandic: Rannsókn PACTG 382 var opin rannsókn þar sem lyfjahvörf, öryggi, þol og veiruhamlandi virkni SUSTIVA var metið hjá börnum í samsettri meðferð með nelfínavíri og NRTI, bæði hjá þeim sem aldrei höfðu fengið og þeim sem þegar höfðu fengið NRTI.
Hungarian: Egészséges felnőtt alanyoknál a három 200 mg-os kemény kapszula tartalmának és 2 kiskanál meghatározott közvetítő élelmiszernek (almakompót, szőlőzselé, joghurt vagy anyatej-helyettesítő tápszer) a keverékeként beadott efavirenz AUC-értéke teljesíti a bioekvivalenciai kritériumokat az éhgyomorra beadott teljes kapszula AUC-értéke szempontjából.
Icelandic: Hjá heilbrigðum, fullorðnum einstaklingum var AUC fyrir efavirenz, sem gefið var þannig að innihaldi þriggja 200 mg harðra hylkja var blandað saman við 2 teskeiðar af tiltekinni fæðu (eplamauki, vínberjahlaupi, jógúrt eða ungbarnamjólkurblöndu), jafngilt AUC fyrir efavírenz eftir inntöku órofinna hylkja sem tekin voru á fastandi maga.
Hungarian: A kezelési válaszok aránya azoknál volt a legmagasabb, akiknél NRTI-ket váltottak.
Icelandic: Svarhlutfall var hæst hjá sjúklingum sem breyttu um NRTI lyf.
Hungarian: Az ACTG 364 és a 020 jelzésű vizsgálatokban kapott hatékonysági eredményeket a 2. táblázat tartalmazza.
Icelandic: ACTG 364 og 020 er að finna í töflu
Hungarian: A kalciumcsatorna-blokkoló dózisának módosítását a klinikai válaszhoz kell igazítani (lásd a kalciumcsatorna-blokkoló alkalmazási előírását).
Icelandic: Skammtaaðlögun kalsíumgangaloka skal ráðast af klínískri svörun (vísað til samantektar á eiginleikum lyfs fyrir viðeigandi kalsíumgangaloka).
Hungarian: Sötétsárga színű, a kapszula alsó részén "SUSTIVA" jelöléssel, a kapszula felső részén "200 mg" jelöléssel ellátva.
Icelandic: Dimmgul, með áletruninni „SUSTIVA" á öðrum helmingnum og „200 mg" á hinum helmingnum.
Hungarian: A SUSTIVA szedésének megkezdését követően a következőkre figyeljen:
Icelandic: Þegar þú hefur hafið SUSTIVA meðferð, skaltu vera á varðbergi gagnvart eftirfarandi:
Hungarian: A lyukaslevelű orbáncfű adásának abbahagyását követően az efavirenz szintje megemelkedhet, ezáltal szükségessé válhat az efavirenz adagjának módosítása.
Icelandic: Efavírenz þéttni getur hækkað þegar notkun jóhannesarjurtar er hætt og því gæti þurft að aðlaga skammtinn af efavírenzi.
Hungarian: Velpataszvir/Szofoszbuvir/voxilapr evir
Icelandic: Velpatasvir/ sofosbuvir/ voxilaprevir
Hungarian: AUC: ↓ 18% (↓ 10 - ↓ 26) Cmax: ↓ 24% (↓ 15 - ↓ 32) Cmin: ↓ 10% (↑ 1 - ↓ 19)% (efavirenz általi CYP3A indukció)
Icelandic: ↓ 24% (↓ 15 til ↓ 32) Cmin: ↓ 10% (↑ 1 til ↓ 19)% (CYP3A örvun með efavírenz)
Hungarian: Nincs klinikailag jelentős hatással az efavirenz farmakokinetikájára.
Icelandic: Engin marktæk klínísk áhrif á lyfjahvörf efavírenz.
Hungarian: sejt/mm
Icelandic: Skammtur (mg)
Hungarian: A rifampicin beleértve a 600 mg-os adagot isdózismódosítására nincs szükség.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun fyrir rífampicín þ.m.t. 600 mg.
Hungarian: A SUSTIVA-t szájon át kell bevenni.
Icelandic: SUSTIVA er ætlað til inntöku.
Hungarian: három 100 mg-os kapszula + egy 50 mg-os kapszula két 200 mg-os kapszula egy 600 mg-os kapszula VAGY három 200 mg-os kapszula
Icelandic: tvö 200 mg hylki ein 600 mg tafla EÐA þrjú 200 mg hylki
Hungarian: Konvulzió/görcsrohamok kezelésére szolgáló gyógyszerek (görcsgátlószerek): karbamazepin, fenitoin, fenobarbitál.
Icelandic: Lyf notuð til meðhöndlunar á krömpum/flogum (flogaveikilyf): karbamazepín, fenýtóin, fenóbarbital.
Hungarian: A beteg a szokásos előírt adagot vegye be a következő napon.
Icelandic: Sjúklingurinn á að taka venjulegan skammt næsta dag.
Hungarian: • Elalvási nehézség.
Icelandic: Erfiðleikar við að sofna.
Hungarian: A DR és az OS középértékét még nem érték el.
Icelandic: Miðgildi DR og heildurlifun hafði enn ekki náðst.
Hungarian: Ne szedje a Sutent-et:
Icelandic: Ekki má nota Sutent:
Hungarian: Orvosi segítségre lehet szüksége.
Icelandic: Hugsanlega gæti þurft að veita læknismeðferð.
Hungarian: Via del Commercio - Zona Industriale63100 Marino del Tronto (Ascoli Piceno) Olaszország
Icelandic: Via del Commercio - Zona Industriale63100 Marino del Tronto (Ascoli Piceno) Ítalía
Hungarian: IT-63100 Marino del Tronto (Ascoli Piceno) Olaszország
Icelandic: IT-63100 Marino del Tronto (Ascoli Piceno) Ítalía
Hungarian: A teljes orális clearance (CL/F) 34-62 l/óra volt.
Icelandic: Heildarútskilnaður eftir inntöku (CL/F) var 34-62 l/klst.
Hungarian: Az alapvető radiológiai vizsgálatokat az elsődleges végpont elérése után abbahagyták.
Icelandic: Grundvallar mati með myndgreiningu (radiology) var hætt eftir að fyrsta endapunkti var náð.
Hungarian: Halálos kimenetelű eseteket a GIST, az MRCC és a pNET regisztrációs vizsgálatokban nem jelentettek.
Icelandic: Ekki var greint frá neinum banvænum tilvikum í skráningarrannsóknum á GIST, MRCC og pNET.
Hungarian: Kezelőorvosa dönti el, hogy mikor kezdje el újra a Sutent-et.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hvenær meðferð með Sutent hefst á ný.
Hungarian: Stabil betegséget 6 betegnél (17%) figyeltek meg.
Icelandic: Sjúkdómurinn reyndist stöðugur hjá 6 sjúklingum (17%).
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Sutent nem javasolt 18 éves kornál fiatalabb személyek számára.
Icelandic: Sutent er ekki ætlað börnum undir 18 ára aldri.
Hungarian: Azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét észleli (lásd még a Tudnivalók a Sutent szedése előtt című részt):
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækninn ef þú finnur fyrir einhverjum eftirtalinna alvarlegra aukaverkana (sjá einnig Áður en byrjað er að nota Sutent):
Hungarian: Kezelőorvosa figyelni fogja vesefunkcióját.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast með nýrnastarfsemi þinni.
Hungarian: A szomatosztatin analógok alkalmazása a vizsgálatban megengedett volt.
Icelandic: Notkun sómatóstatín hliðstæðna var leyfileg í rannsókninni.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2006. július 19. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016. november 9.
Icelandic: 19. júlí 2006 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Hungarian: A lejárati idő az adotthónap utolsó napjára vonatkozik.
Icelandic: Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.
Hungarian: • Szokatlan színű vizelet.
Icelandic: Óeðlilegur litur þvags.
Hungarian: Az invazív fogászati beavatkozás szintén ismert kockázati tényező.
Icelandic: Inngripsmeiri tannaðgerðir er einnig staðfestur áhættuþáttur.
Hungarian: Nem ismert, hogy azoknál a betegeknél, akiknél ezek a betegségek egyidejűleg fennállnak, magasabb-e a szunitinibbel összefüggő bal kamrai diszfunkció kialakulásának a kockázata.
Icelandic: Ekki er vitað hvort sjúklingar sem eru jafnframt með þessa sjúkdóma geti verið í meiri hættu á að fá sunitinib-tengda vanstarfsemi vinstri slegils.
Hungarian: A Sutent további mellékhatásai lehetnek:
Icelandic: Meðal annarra aukaverkana af Sutent geta verið:
Hungarian: A Sutent megemelheti a vérnyomást.
Icelandic: Sutent getur hækkað blóðþrýsting.
Hungarian: A betegeket a betegség progressziójáig vagy a vizsgálatból történő kizárásig kezelték.
Icelandic: Sjúklingarnir voru meðhöndlaðir þangað til sjúkdómurinn versnaði eða þeir hættu í rannsókninni.
Hungarian: A kezelőorvosnak tanácsos mérlegelnie ezen kockázatot a gyógyszertől várt potenciális előnnyel szemben.
Icelandic: Læknum er ráðlagt að vega þessa hættu gegn hugsanlegum ávinningi af notkun lyfsins.
Hungarian: Az elsődleges aktív metabolit a teljes expozíció 23-37%-áért felelős.
Icelandic: Helsta virka meginumbrotsefnið er 23% til 37% af heildarútsetningu.
Hungarian: • Szokatlan érzések a végtagokban.
Icelandic: Óeðlileg tilfinning í útlimum.
Hungarian: A szunitinib farmakokinetikai (PK) tulajdonságait 135 egészséges önkéntesnél és 266 szolid tumoros betegnél vizsgálták.
Icelandic: Lyfjahvörf sunitinibs voru metin hjá 135 heilbrigðum sjálfboðaliðum og 266 sjúklingum með æxli.
Hungarian: Ezen vérzéses események közül néhány súlyos volt, de csak nagyon ritkán volt halálos kimenetelű.
Icelandic: Sum þessara tilvika voru alvarleg en þau voru örsjaldan banvæn.
Hungarian: A szunitinib genotoxicitási potenciálját in vitro and in vivo vizsgálták.
Icelandic: Hugsanlegar eiturverkanir sunitinib á erfðaefni voru metnar í in vitro og in vivo rannsóknum.
Hungarian: A fázis III pNET vizsgálatban alkalmazott legmagasabb adag naponta 50 mg volt.
Icelandic: Hámarksskammtur í fasa 3 rannsókninni á pNET var 50 mg á sólarhring.
Hungarian: A demográfiai adatok populációs PK elemzése azt mutatja, hogy nem szükséges az adagot a testtömeg vagy az ECOG (Eastern Cooperative OncologyGroup) teljesítmény státusz függvényében módosítani.
Icelandic: Þýðisgreiningar lyfjahvarfa á lýðfræðilegum gögnum benda til þess að ekki þurfi að breyta skömmtum með tillit til líkamsþyngdar eða færni samkvæmt ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) færniskala.
Hungarian: 28×1 db kemény kapszula
Icelandic: 28 x 1 hörð hylki
Hungarian: Lásd 4. pont.
Icelandic: sjá kafla 2.
Hungarian: Másodlagos hatásossági végpontok közé tartozott a TTP, a hatás időtartama (Duration of Response, DR) és az OS (Overall Survival).
Icelandic: Aðrir endapunktar (secondary endpoints) varða TTP, hve verkun varir lengi (duration of response (DR)) og heildarlifun.
Hungarian: A Sutent nem adható terhesség alatt, vagy olyan nőknek, akik nem alkalmaznak hatékony fogamzásgátlást, kivéve, ha a várható előny meghaladja a magzati károsodás kockázatát.
Icelandic: Sutent má ekki nota hjá barnshafandi konum eða konum sem nota ekki örugga getnaðarvörn nema að hugsanlegur ávinningur réttlæti mögulega hættu hjá fóstri.
Hungarian: A szunitinib és/vagy a metabolitjai patkányokban kiválasztódnak az anyatejbe.
Icelandic: Sunitinib og/eða umbrotsefni þess skiljast út í mjólk hjá rottum.
Hungarian: Ezeket okozhatja a hasnyálmirigy vagy az epehólyag gyulladása.
Icelandic: Þetta geta verið afleiðingar brisbólgu eða gallblöðrubólgu.
Hungarian: Ha véletlenül túl sok kapszulát vett be, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát!
Icelandic: Ef fyrir slysni eru tekin of mörg hylki, skal strax hafa samband við lækni.
Hungarian: A pozitív kontrollként alkalmazott moxifloxacin (400 mg) a kiindulási értékhez képest 5,6 ms-os átlagos maximális QTcF-távolság változást mutatott.
Icelandic: Moxifloxacin (400 mg) notað sem jákvætt viðmið sýndi 5,6 msek hámarks meðalbreytingu QTcF-bils frá grunngildi.
Hungarian: A szunitinibet nem vizsgálták súlyos (ChildPugh C stádium) májkárosodásban szenvedő egyéneknél, ezért alkalmazása súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél nem javasolható (lásd 5.2 pont).
Icelandic: Sunitinib hefur ekki verið prófað á einstaklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi í Child-Pugh flokki C og því er ekki hægt að ráðleggja notkun þess hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Hungarian: Ha Önnél bőrkiütés vagy az előbbi bőrtünetek valamelyike kialakul, azonnal kérjen orvosi segítséget.
Icelandic: Ef þú færð útbrot eða slík einkenni á húð skaltu leita læknisaðstoðar tafarlaust.
Hungarian: A szunitinib-kezeléshez hosszabb túlélés társult, mint az IFN-α -val végzetthez.
Icelandic: Sunitinib meðferð gaf lengri lifun samanborið við IFN-α.
Hungarian: A gyakorisági kategóriák meghatározásai a következők: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100<1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100) og mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Hungarian: Az összes vizsgált citokróm P450 (CYP) izoform (CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 és CYP4A9/11) számított in vitro Ki értéke azt jelezte, hogy nem valószínű, hogy a szunitinib és aktív metabolitja az ezen az enzimeken keresztül lebomló hatóanyagok metabolizmusát klinikailag releváns mértékben indukálja.
Icelandic: Útreiknuð in vitro Ki-gildi fyrir öll cýtókróm P450 (CYP) ísoensím sem voru rannsökuð (CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 og CYP4A9/11) benda til þess að ólíklegt sé að sunitinib og virkt meginumbrotsefni leiði til aukinna efnaskipta annarra virkra efna sem geta umbrotnað fyrir tilstilli þessara ensíma það mikið að það hafi klíníska þýðingu.
Hungarian: A beteg állapota nem progrediált, ill. nem halt meg [n (%)]
Icelandic: Sjúkdómur versnaði ekki og sjúklingur dó ekki [n (%)]
Hungarian: A Sutent szívproblémákat okozhat.
Icelandic: Sutent getur valdið hjartavandamálum.
Hungarian: A Sutent bevehető étellel vagy a nélkül.
Icelandic: Sutent má taka með eða án fæðu.
Hungarian: Vérzés.
Icelandic: Blæðingar.