FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Patienten mit Hyperkalzämie war Zometa wirksamer als Pamidronat.
Romanian: La pacienții cu hipercalcemie, Zometa a fost mai eficace decât pamidronatul.
German: Die übliche Dosis von Zometa ist eine Infusion zu 4 mg über mindestens 15 Minuten.
Romanian: Doza obișnuită de Zometa este de o perfuzie de 4 mg administrată timp de cel puțin 15 minute.
German: Es ist als Pulver (4 mg) und Lösungsmittel sowie als Konzentrat (4 mg/5 ml), beide zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene), und als vorgefertigte Infusionslösung (4 mg/100 ml) erhältlich.
Romanian: Este disponibil sub formă de pulbere (4 mg) și solvent și sub formă de concentrat (4 mg/5 ml), din ambele obținându-se o soluție perfuzabilă (picurare în venă), precum și sub formă de soluție perfuzabilă gata preparată (4 mg/100 ml).
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Zometa (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) ist Hypophosphatämie (niedrige Phosphatspiegel im Blut).
Romanian: Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Zometa (observat la mai mult de 1 pacient din 10) este hipofosfatemia (niveluri scăzute de fosfat în sânge).
German: Das Arzneimittel wird für Patienten mit schweren Nierenproblemen nicht empfohlen.
Romanian: Nu se recomandă administrarea la pacienții cu afecțiuni renale severe.
German: Zometa wurde zudem in zwei Hauptstudien, an denen insgesamt 287 Erwachsene mit tumorbedingter Hyperkalzämie teilnahmen, mit Pamidronat verglichen.
Romanian: Zometa a fost comparat, de asemenea, cu pamidronat în două studii principale care au cuprins în total 287 de adulți cu hipercalcemie indusă de tumori.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Zometa benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Zometa, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
German: Welches Risiko ist mit Zometa verbunden?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Zometa?
German: Darüber hinaus wird das Unternehmen, das Zometa in Verkehr bringt, eine Patientenkarte bereitstellen, um die Patienten über das Risiko einer Osteonekrose des Kiefers zu informieren und sie anzuweisen, sich an ihren Arzt zu wenden, wenn sie entsprechende Symptome zeigen.
Romanian: În plus, compania care comercializează Zometa va furniza un card pentru a informa pacienții despre riscul de osteonecroză a maxilarului și pentru a-i instrui să se adreseze medicului dacă au simptome.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Zometa zu gelangen.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Zometa.
German: In den ersten beiden Studien mit Patienten mit Knochenmetastasen war die Anzahl der Patienten, die ein neues skelettbezogenes Ereignis entwickelten, unter Zometa (33 %-38 %) geringer als unter Placebo (44 %).
Romanian: În primele două studii pe pacienți cu metastaze osoase, numărul de pacienți care au prezentat un nou eveniment osos a fost mai mic cu Zometa (33 - 38%) decât cu placebo (44%).
German: In der dritten Studie war Zometa genauso wirksam wie Pamidronat: 44 % der Patienten, die Zometa erhielten, hatten mindestens ein skelettbezogenes Ereignis, gegenüber 46 % der Patienten unter Pamidronat.
Romanian: În al treilea studiu, Zometa a fost la fel de eficace ca pamidronatul: 44% din pacienții care au primit Zometa au prezentat cel puțin un eveniment osos, în comparație cu 46% din cei care au primit pamidronat.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Zometa gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Zometa sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
German: Welchen Nutzen hat Zometa in diesen Studien gezeigt?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Zometa pe parcursul studiilor?
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, die im Laufe von 13 Monaten mindestens ein neues „skelettbezogenes Ereignis" entwickelten.
Romanian: Principalul indicator al eficacității a fost numărul de pacienți care au prezentat cel puțin un nou „eveniment osos" în decurs de 13 luni.
German: Zometa wurde in drei Hauptstudien bei mehr als 3 000 Erwachsenen mit Knochenmetastasen auf seine Fähigkeit zur Prävention von Knochenschäden untersucht.
Romanian: Zometa a fost evaluat pe mai mult de 3 000 de adulți cu metastaze osoase în trei studii principale care au evaluat capacitatea sa de a preveni distrugerea oaselor.
German: Zometa darf nicht bei Schwangeren oder stillenden Müttern angewendet werden.
Romanian: Zometa nu se administrează la femeile gravide sau care alăptează.
German: Zometa darf nur von einem Arzt angewendet werden, der Erfahrung in der Anwendung dieser Art von Arzneimittel besitzt, die in eine Vene verabreicht werden.
Romanian: Zometa trebuie utilizat numai de un medic cu experiență în utilizarea acestui tip de medicament administrat în venă.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, deren Kalziumspiegel nach der Behandlung innerhalb von zehn Tagen wieder auf Werte im Normalbereich zurückgingen.
Romanian: Principalul indicator al eficacității a fost numărul de pacienți la care nivelurile de calciu au revenit la normal în decurs de 10 zile de la încetarea tratamentului.
German: Durch die Verhinderung des Knochenabbaus trägt Zometa auch dazu bei, die ins Blut abgegebene Menge an Kalzium zu verringern.
Romanian: Prin prevenirea distrugerii oaselor, Zometa contribuie și la reducerea cantității de calciu eliberat în sânge.
German: Zometa ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Zoledronsäure enthält.
Romanian: Zometa este un medicament care conține substanța activă acid zoledronic.
German: Der Wirkstoff in Zometa, Zoledronsäure, ist ein Bisphosphonat.
Romanian: Substanța activă din Zometa, acidul zoledronic, este un bifosfonat.
German: Wie die Ergebnisse der beiden Studien zusammengenommen zeigen, hatten 88 % der Patienten, die Zometa erhielten, innerhalb von zehn Tagen nach der Behandlung normale Kalziumspiegel, gegenüber 70 % der Patienten unter Pamidronat.
Romanian: Analizând rezultatele cumulate ale celor două studii, 88% din pacienții care au primit Zometa au prezentat niveluri normale de calciu în decurs de 10 zile de la încetarea tratamentului, față de 70% din cei care au primit pamidronat.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Zometa aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Zometa, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
German: Zometa kann angewendet werden, um bei Erwachsenen mit fortgeschrittener Krebserkrankung, die sich auf die Knochen auswirkt, Knochenkomplikationen vorzubeugen.
Romanian: Zometa se poate utiliza pentru a preveni complicațiile osoase la adulții cu cancer avansat care afectează oasele.
German: Zoledronsäure
Romanian: Zometa acid zoledronic
German: Dazu zählen Frakturen (Knochenbrüche), Wirbelkompressionen (wenn das Rückenmark vom Knochen gequetscht wird), Knochenkrankheiten, die eine Strahlentherapie oder einen chirurgischen Eingriff erfordern, und Hyperkalzämie (hohe Kalziumspiegel im Blut).
Romanian: Aceste complicații includ fracturi (rupturi ale oaselor), compresie spinală (când măduva spinării este comprimată de os), afecțiuni ale oaselor care necesită radioterapie (tratament cu radiații) sau intervenție chirurgicală și hipercalcemie (niveluri ridicate de calciu în sânge).
German: In zwei dieser Studien wurde Zometa mit Placebo (einer Scheinbehandlung) und in der dritten Studie mit Pamidronat (einem anderen Bisphosphonat) verglichen.
Romanian: Zometa a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) în două dintre studii și cu pamidronat (alt bifosfonat) în al treilea.
German: Auflistung der im Zusammenhang mit Zometa berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Zometa, consultați prospectul.
German: Zometa kann auch zur Behandlung einer tumorbedingten Hyperkalzämie angewendet werden.
Romanian: De asemenea, Zometa se poate utiliza în tratamentul hipercalcemiei induse de tumori.
German: In seltenen Fällen (beobachtet bei 1 bis 10 von 1 000 Patienten) wurde Osteonekrose des Kiefers (Schädigung der Kieferknochen, die zu Schmerzen, wunden Stellen im Mund oder einer Lockerung der Zähne führen kann) berichtet.
Romanian: Un efect secundar mai puțin frecvent (observat la 1 până la 10 pacienți din 1 000) a fost osteonecroza maxilarului (distrugerea oaselor maxilarului, care ar putea provoca durere, inflamare a mucoasei cavității bucale sau clătinarea dinților).
German: Zometa darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Zoledronsäure, andere Bisphosphonate oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Romanian: Zometa este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la acidul zoledronic, la alți bifosfonați sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
German: Warum wurde Zometa zugelassen?
Romanian: De ce a fost aprobat Zometa?
German: Dazu zählten alle Knochenkomplikationen, die entweder eine Strahlentherapie oder einen chirurgischen Eingriff erforderten, alle Frakturen bzw. jegliches Auftreten einer Wirbelkompression.
Romanian: Au fost incluse complicații osoase care necesită tratament cu radioterapie sau intervenție chirurgicală, fracturi sau compresie spinală.
German: Wofür wird Zometa angewendet?
Romanian: Pentru ce se utilizează Zometa?
German: Er stoppt die Aktivität der Osteoklasten, d. h. derjenigen Zellen im Körper, die am Abbau von Knochengewebe beteiligt sind.
Romanian: Aceasta blochează acțiunea osteoclastelor, celulele din organism implicate în descompunerea țesutului osos, ceea ce duce la limitarea pierderii de masă osoasă.
German: Wie wurde Zometa untersucht?
Romanian: Cum a fost studiat Zometa?
German: Wie wird Zometa angewendet?
Romanian: Cum se utilizează Zometa?
German: Wie wirkt Zometa?
Romanian: Cum acționează Zometa?
German: Seite 1 von 1
Romanian: Pagina 1 din 1
German: 1.2 Antragsformular - Anhang A
Romanian: 1.2 Formular de cerere - Anexa A
German: Vertraulich
Romanian: Confidențial
German: EU-Zulassungsnummer
Romanian: Numărul UE Numele inventat
German: † MedDRA Version 13.1
Romanian: † MedDRA versiunea 13.1
German: Versuchen Sie nicht, ein Fahrzeug zu führen.
Romanian: Nu încercați să conduceți vehicule.
German: • Kauen Sie die Kapseln nicht.
Romanian: • Nu mestecați capsulele.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 21/12/2009
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 21/12/2009
German: Die absolute Bioverfügbarkeit wird auf etwa 100 % geschätzt.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută este estimată la aproximativ 100%.
German: Kinder und Jugendliche Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über folgende Risiken:
Romanian: Copii și adolescenți Discutați cu medicul dumneavoastră despre următoarele riscuri:
German: Informieren Sie Ihren Arzt, da dies möglicherweise überwacht werden muss.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră, deoarece s-ar putea să fie nevoie de monitorizare.
German: • Wenn Sie Zonegran zweimal täglich einnehmen, nehmen Sie die eine Hälfte der Tagesdosis morgens und die andere Hälfte abends.
Romanian: • Dacă luați Zonegran de două ori pe zi, luați jumătate din doza zilnică, dimineața, iar cealaltă jumătate, seara.
German: Alle diese Wirkungen und speziell der Gewichtsverlust können nachteilige Auswirkungen auf Wachstum und Entwicklung haben und zu einer allgemeinen Verschlechterung des Gesundheitszustandes führen.
Romanian: Toate aceste efecte și, în mod specific, scăderea în greutate, pot avea implicații dăunătoare pentru creștere și dezvoltare și pot duce la deteriorarea stării generale de sănătate.
German: WENN EINER DER NACHFOLGEND GENANNTEN ZUSTÄNDE AUFTRITT, MUSS SICH DAS KIND DRINGEND IN ÄRZTLICHE BEHANDLUNG BEGEBEN:
Romanian: DACĂ APAR ORICARE DINTRE URMĂTOARELE, COPILUL NECESITĂ ÎNGRIJIRE MEDICALĂ DE URGENȚĂ:
German: Sie könnten möglicherweise schläfrig werden oder das Bewusstsein verlieren.
Romanian: S-ar putea să deveniți somnolent și să vă pierdeți cunoștința.
German: Die Wirkungen auf dieser Dosisebene waren während des Erholungszeitraums reversibel.
Romanian: Efectele la aceste valori ale dozei au fost reversibile în timpul perioadei de recuperare.
German: Einnahme von Zonegran zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Zonegran kann mit oder ohne Nahrungsmittel eingenommen werden.
Romanian: Zonegran împreună cu alimente și băuturi Zonegran poate fi luat cu sau fără alimente.
German: PP-Population*
Romanian: Populația PP*
German: Sie treten in den ersten Behandlungsmonaten auf und gehen meist bei fortlaufender Behandlung zurück.
Romanian: Ele apar în prima lună de tratament și scad, de obicei, pe parcursul tratamentului.
German: Die Hauptergebnisse in dieser Studie sind in der nachfolgenden Tabelle zusammengefasst:
Romanian: Rezultatele principale ale acestui studiu sunt prezentate în acest tabel:
German: Die Symptome können innerhalb von wenigen Stunden bis einigen Wochen nach Einleitung der Therapie auftreten.
Romanian: Simptomele pot apărea în decurs de ore până la săptămâni de la începerea tratamentului.
German: • in einer warmen Gegend leben oder Urlaub machen.
Romanian: • locuiți într-un loc sau sunteți în vacanță într-un loc în care vremea este caldă.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiepileptika, andere Antiepileptika, ATC-Code: N03AX15
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Antiepileptice, alte antiepileptice, codul ATC: N03AX15
German: Die Daten über die langfristigen Auswirkungen auf Wachstum und Entwicklung sind insgesamt begrenzt.
Romanian: În ansamblu, datele privind efectele pe termen lung asupra creșterii și dezvoltării sunt limitate.
German: Außerdem liegen in Japan seit 1989 und in den USA seit dem Jahr 2000 weit reichende Post-Marketing-Erfahrungen mit Zonisamid vor.
Romanian: De asemenea, s-a acumulat o vastă experiență ulterioară punerii pe piață a zonisamidei, începând din 1989 în Japonia și începând din 2000 în SUA.
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Zonegran
Romanian: Informații importante privind unele componente ale Zonegran
German: Die Metaboliten, die im Plasma nicht nachgewiesen werden konnten, haben keine antikonvulsive Aktivität.
Romanian: Metaboliții, care nu pot fi detectați în plasmă, nu prezintă activitate anticonvulsivantă.
German: Was ist Zonegran und wofür wird es angewendet?
Romanian: Ce este Zonegran și pentru ce se utilizează
German: In manchen Fällen von Gewichtsabnahme kam es zu einer Verzögerung beim Übergang in das nächste Tanner-Stadium und bei der Knochenreife.
Romanian: În unele cazuri de scădere în greutate, s-a înregistrat o întârziere a trecerii la următorul stadiu Tanner și a maturizării osoase.
German: Die erniedrigten Bicarbonatwerte waren über einen langen Zeitraum messbar (Median 188 Tage).
Romanian: Durata măsurătorilor scăzute ale bicarbonatului a fost, de asemenea, lungă (mediană de 188 zile).
German: Zonegran-Kapseln sind in Blisterstreifen in Packungen mit folgendem Inhalt verpackt:
Romanian: Capsulele Zonegran sunt disponibile în blistere ambalate în cutii cu următorul conținut:
German: • Zonegran-Kapseln müssen als Ganzes mit Wasser hinuntergeschluckt werden.
Romanian: • Capsulele de Zonegran trebuie înghițite întregi, cu apă.
German: Stellen Sie sicher, dass Sie ausführlich über die Risiken und den Nutzen der Anwendung von Zonisamid zur Behandlung von Epilepsie während der Schwangerschaft informiert sind.
Romanian: Asigurați-vă că sunteți complet informată cu privire la riscurile și beneficiile utilizării zonisamidei pentru tratamentul epilepsiei în timpul sarcinii.
German: • wenn Sie allergisch gegen andere Arzneimittel aus der Gruppe der Sulfonamide sind.
Romanian: • dacă sunteți alergic la alte medicamente sulfonamidice.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Zonegran zu stark oder zu schwach ist.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă simțiți că efectul Zonegran este prea puternic sau prea slab.
German: Empfohlene Dosis für Erwachsene
Romanian: Doza recomandată la adult
German: • Glaukom, ein Flüssigkeitsstau im Auge, der zu einem Druckanstieg innerhalb des Auges führt.
Romanian: • glaucom, care este un blocaj de lichid în interiorul ochiului ce cauzează o presiune crescută în ochi.
German: Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN Vereinigtes Königreich
Romanian: Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN Marea Britanie
German: • Zonegran kann ein- oder zweimal täglich nach Anweisung des Arztes eingenommen werden.
Romanian: • Zonegran poate fi luat o dată sau de două ori pe zi, așa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră.
German: • Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, machen Sie sich keine Sorgen: nehmen Sie die nächste Dosis zum gewohnten Zeitpunkt ein.
Romanian: • Dacă ați uitat să luați o doză, nu vă îngrijorați: luați doza următoare când este necesar.
German: Patienten, die unter der Behandlung mit einer Zieldosis 26 Wochen lang keinen epileptischen Anfall erlitten, wurden weitere 26 Wochen lang mit dieser Dosis weiterbehandelt.
Romanian: Subiecții care nu au prezentat crize epileptice timp de 26 săptămâni la administrarea dozei țintă au continuat cu acea doză timp de alte 26 săptămâni.
German: Die Zonisamid-Exposition steigt mit der Zeit an, bis nach etwa 8 Wochen ein Steady-state erreicht ist.
Romanian: Expunerea la zonisamidă crește în timp până când starea de stabilitate este atinsă după aproximativ 8 săptămâni.
German: Die meisten Meldungen erfolgten in Phasen warmen Wetters.
Romanian: Majoritatea cazurilor raportate au avut loc în timpul unor perioade cu temperaturi ridicate.
German: P-gp-Substrat
Romanian: Substraturi ale P-gp
German: Verringern Sie die Dosis nicht und setzen Sie Ihre Arzneimittel nicht ab, es sei denn, der Arzt hat Sie dazu angewiesen.
Romanian: Nu reduceți doza sau nu încetați să luați medicamentul cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru.
German: Zonegran kann angewendet werden:
Romanian: Zonegran poate fi utilizat:
German: Außerdem gab es Einzelfälle eines plötzlichen unerwarteten Todes bei Patienten mit Epilepsie (Sudden Unexplained Death in Epilepsy Patients [SUDEP]), die Zonegran erhielten.
Romanian: În plus, au existat cazuri izolate de moarte subită inexplicabilă la pacienții cu epilepsie (SUDEP, Sudden Unexplained Death in Epilepsy Patients) tratați cu Zonegran.
German: Wenn Ihr Kind jünger als 6 Jahre ist, wird eine Behandlung mit Zonegran nicht empfohlen.
Romanian: Dacă aveți vârsta sub 6 ani, Zonegran nu este recomandat pentru dumneavoastră.
German: Die Inzidenz einer Körpergewichtsabnahme von 10 % oder mehr lag bei 10,7 % (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: Incidența scăderii greutății corporale cu peste 10% a fost de 10,7% (vezi pct. 4.4).
German: Geben Sie die Packung Ihrem Apotheker zurück.
Romanian: Înapoiați cutia la farmacie.
German: Die verfügbaren Informationen reichen nicht aus, um einen etwaigen Zusammenhang zwischen Dosis und Therapiedauer und diesen Ereignissen herzustellen.
Romanian: Informațiile disponibile nu sunt adecvate pentru evaluarea relației, dacă există vreuna, între doza și durata tratamentului și aceste evenimente.
German: Das scheinbare Verteilungsvolumen beträgt bei Erwachsenen etwa 1,1 - 1,7 l/kg, was darauf hinweist, dass Zonisamid ausgiebig in die Gewebe verteilt wird.
Romanian: Volumul aparent de distribuție este de aproximativ 1,1 - 1,7 l/kg la adulți, indicând faptul că zonisamida se distribuie pe scară largă la nivelul țesuturilor.
German: Deshalb sollten Patienten hinsichtlich Anzeichen von Suizidgedanken und suizidalen Verhaltensweisen überwacht und eine geeignete Behandlung in Erwägung gezogen werden.
Romanian: Prin urmare, pacienții trebuie monitorizați pentru semnele de ideație suicidară și comportament suicidar și trebuie avut în vedere tratamentul corespunzător.
German: Die Dosis sollte auf der Basis der klinischen Wirkung auftitriert werden.
Romanian: Doza trebuie crescută treptat în funcție de efectele clinice.
German: Zonisamid wird in die Muttermilch ausgeschieden; die Konzentration in der Muttermilch ist mit der im mütterlichen Plasma vergleichbar.
Romanian: Zonisamida se excretă în laptele uman; concentrația din laptele matern este egală cu cea din plasma maternă.
German: Diese Anstiege liegen zwischen ca. 5 % und 8 % für LBW, zwischen ca. 8 % und 10 % für Frühgeborene und zwischen ca. 7 % und 12 % für SGA, jeweils verglichen mit Müttern, die mit einer Lamotrigin-Monotherapie behandelt wurden.
Romanian: Aceste creșteri variază între aproximativ 5% și 8% pentru GMN, între aproximativ 8% și 10% pentru nașterile premature și între aproximativ 7% și 12% pentru MVG, toate valorile fiind în comparație cu mamele tratate prin monoterapie cu lamotrigină.
German: Ein aktualisierter RMP ist einzureichen: o nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur; o jedes Mal, wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Romanian: O versiune actualizată a PMR trebuie depusă: o la cererea Agenției Europene pentru Medicamente; o la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informații noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului).
German: Dosierung - Erwachsene
Romanian: Doze - Adulți
German: Eisai Manufacturing Ltd, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Vereinigtes Königreich.
Romanian: Eisai Manufacturing Ltd, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Marea Britanie.
German: Zonisamid war nicht gentoxisch und hat kein kanzerogenes Potenzial.
Romanian: Zonisamida nu s-a dovedit genotoxică și nu a prezentat potențial carcinogenic.
German: Ihr Arzt kann entscheiden, dass Sie Zonegran absetzen müssen.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide că trebuie să încetați utilizarea Zonegran.
German: Zonegran Hartkapseln:
Romanian: Zonegran capsule:
German: • Anschwellen der Füße und Beine.
Romanian: • umflarea picioarelor și a gambelor.
German: Es ist chemisch nicht mit anderen Antiepileptika verwandt.
Romanian: Nu este înrudită chimic cu alte medicamente antiepileptice.
German: Die Fluktuation der Konzentrationen in Plasma oder Serum über ein Dosierungsintervall ist gering (< 30 %).
Romanian: Fluctuațiile concentrațiilor serice sau plasmatice în cadrul intervalului de dozare sunt mici (< 30 %).
German: Es gab Fälle von versehentlicher und absichtlicher Überdosierung bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen.
Romanian: Au existat cazuri de supradozaj accidental sau intenționat la pacienți adulți, copii și adolescenți.
German: Patienten mit einem Körpergewicht > 55 kg
Romanian: Pacienți cu greutatea > 55 kg
German: - 25 mg: 14, 28, 56 und 84 Kapseln - 50 mg: 14, 28, 56 und 84 Kapseln - 100 mg: 28, 56, 84, 98 und 196 Kapseln.
Romanian: - 25 mg: 14, 28, 56 și 84 capsule - 50 mg: 14, 28, 56 și 84 capsule - 100 mg: 28, 56, 84, 98 și 196 capsule.