FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Haemophilus influenzae type b (HIB): HIB infektion medfører meget hyppigt hjerne inflammation (hævelse).
Finnish: • Haemophilus influenzae tyyppi b (HIB): HIB-infektio aiheuttaa useimmiten aivotulehdusta (turvotusta).
Danish: 41 % havde antistoffer mod kighoste.
Finnish: Pertussisvasta-aineita oli 41 %:lla.
Danish: Din læge vil fortælle dig hvad der skal gøres hvis Quintanrix skal gives med andre vacciner eller anden medicin.
Finnish: Lääkärisi kertoo miten pitää toimia, jos Quintanrix pitää antaa samanaikaisesti jonkun muun rokotteen tai lääkkeen kanssa.
Danish: Meget sjælden: (<1/10,000) inklusiv enkeltstående rapporteringer.
Finnish: Hyvin harvinainen: (< 1/10000) yksittäiset raportit mukaan lukien
Danish: • hvis dit barn tidligere har haft allergiske reaktioner overfor Quintanrix, eller overfor nogle af indholdsstofferne i denne vaccine.
Finnish: • jos lapsesi aikaisemmin saanut allergisen reaktion Quintanrix:istä tai jostakin sen aineosasta.
Danish: Det er muligt at dit barn ikke vil få nogen bivirkninger ved vaccinationen.
Finnish: On mahdollista, että lapsesi ei saa tästä rokotteesta mitään haittavaikutuksia.
Danish: • Kighoste: Kighoste er en meget smitsom sygdom.
Finnish: • Pertussis: Hinkuyskä on erittäin tarttuva tauti.
Danish: Immunresponset efter et 3 dosis primært vaccinationsprogram blev evalueret i 5 studier: 297 spædbørn blev undersøgt efter vaccination ved 6, 10 og 14 ugers alder, 685 efter vaccination ved 2, 4, og 6 måneders alder og 107 efter vaccination ved 3, 4 og 5 måneders alderen.
Finnish: Immuunivastetta on tutkittu kolmen annoksen perusrokotussarjan jälkeen viidessä tutkimuksessa: 297 pikkulasta evaluoitiin kun rokotus oli annettu 6, 10 ja 14 viikon ikäisenä, 685 pikkulasta kun rokotus oli annettu 2, 4 ja 6 kuukauden iässä ja 107 pikkulasta kun rokotus oli annettu 3, 4 ja 5 kuukauden iässä.
Danish: UDLØBSDATO EXP {MM/YYYY}
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ EXP: {mm/YYYY}
Danish: Hyppigheder er rapporteret som:
Finnish: Esiintymistiheydet ilmoitetaan seuraavasti:
Danish: 6, 10, 14 måneders program N=97
Finnish: 6, 10, 14 viikon rokotusohjelma N = 97
Danish: Quintanrix findes i følgende pakningsstørrelser
Finnish: Quintanrix on saatavana seuraavissa pakkauksissa:
Danish: Den første injektion kan gives fra 6 ugers alderen og fremefter.
Finnish: Ensimmäinen annos voidaan antaa 6 viikon iästä lähtien.
Danish: • Feber(mere end 39 °C)
Finnish: • Kuume (yli 39°C)
Danish: Som med alle injicerbare vacciner, er der en ekstremt lille risiko for allergiske reaktioner.
Finnish: Kuten kaikilla injisoitavilla rokotteilla ovat allergiset reaktiot mahdollisia, mutta niiden vaara on erittäin pieni.
Danish: Det primære vaccinationsprogram består af tre doser af 0,5 ml som skal administreres med intervaller på mindst 4 uger, inden for de første 6 levemåneder i overensstemmelse med lokale officielle anbefalinger.
Finnish: Perusrokotus koostuu kolmesta 0,5 ml:n annoksesta, jotka annetaan vähintään 4 viikon välein 6 ensimmäisten elinkuukausien aikana paikallisten, virallisten suositusten mukaan.
Danish: 2, 4, 6 måneders program N=672
Finnish: 2, 4, 6 kuukauden rokotusohjelma N = 672
Danish: Hepatitis B virusbærere er i risiko for at få alvorlige leversygdomme, såsom cirrhose (skrumpelever) og levercancer.
Finnish: Hepatiitti B-viruksen kantajat ovat vaarassa saada vakavia maksasairauksia, kuten maksakirroosia (maksan arpeutumista) ja maksasyöpää.
Danish: Da Quintanrix ikke er tilsigtet brug for voksne, er information om sikkerhed af vaccinen, ved brug under graviditet eller amning, ikke tilgængelig.
Finnish: Koska Quintanrixia ei ole tarkoitettu aikuisille, tietoa rokotteen turvallisesta käytöstä raskauden tai imetyksen aikana ei ole.
Danish: De kan blive ekstremt trætte, have mørkfarvet urin, blege ansigter, gullig hud og/eller øjne (gulsot), samt andre symptomer på sygdommen, som muligvis vil kræve hospitalsindlæggelse.
Finnish: Henkilö voi olla hyvin väsynyt, virtsa voi olla tummaa, kasvot kalpeat, iho ja/tai silmät kellertävät (keltatauti) ja muut oireet voivat edellyttää sairaalahoitoa.
Danish: Må ikke anvendes efter den udløbsdato, som er angivet på pakningen.
Finnish: Älä käytä pakkauksessa olevan viimeisen käyttöpäivän jälkeen.
Danish: Haemofilus influenzae type b polysakkarid
Finnish: Haemophilus influenzae type b polysakkaridi
Danish: GlaxoSmithKline Biologicals S.A 89 rue de I'institut-1330 Rixensart Belgien
Finnish: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89 rue de I'Institut-1330 Rixensart Belgium
Danish: Data fra kliniske studier viser at Quintanrix, når den gives som en boosterdosis i andet leveår, inducerer en mere end 10-foldig øgning i gennemsnitlige antistoftitre i forhold til præbooster niveauer for alle vaccine komponenter.
Finnish: Kliiniset tutkimustulokset osoittavat, että Quintanrix annettuna tehosterokotuksena toisena ikävuotena, indusoi yli 10-kertaisen nousun keskimääräisessä kaikkien rokotekomponenttien vasta-ainetiittereissä verrattuna tilanteeseen ennen tehosterokotuksen antamista.
Danish: Det kan forventes at hepatitis D også vil forebygges ved immunisering med Quintanrix da hepatitis D (forårsaget af delta komponenten) ikke forekommer i fravær af hepatitis B infektion.
Finnish: Voidaan olettaa, että Quintanrix immunisaatio myös suojaa hepatiitti D:ltä, sillä hepatiitti D:tä (deltakomponentin aiheuttama) ei esiinny muuten kuin hepatiitti B:n yhteydessä.
Danish: 6.6 Eventuelle instruktioner vedrørende anvendelse og håndtering
Finnish: 6.6 Käyttö- ja käsittely- ohjeet
Danish: Det forventede immunrespons opnås muligvis ikke efter vaccination af immunosuppressive patienter.
Finnish: Odotettua immunologista vastetta ei ehkä kuitenkaan saada rokotettaessa immunosuppressiopotilaita.
Danish: Lægen eller sygeplejersken vil give Quintanrix som en injektion i musklen.
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa Quintanrix:ia injektiona lihakseen.
Danish: Følgende bivirkninger blev set i kliniske undersøgelser med Quintanrix:
Finnish: Kliinisissä lääketutkimuksissa Quintanrix:illä esiintyneet haittavaikutukset ovat seuraavat:
Danish: Sjælden: kollaps eller shock-lignende tilstand (hypotonisk-hyporesponsiv episode), kramper
Finnish: Harvinaiset: kollapsi tai shokinkaltainen tila (hypotoninen-hyporesponsiivinen episodi), kouristukset
Danish: Nødvendig behandling skal iværksættes med det samme.
Finnish: Joka tapauksessa niiden vuoksi on heti hakeuduttava hoitoon.
Danish: 3, 4, 5 måneders program N=107
Finnish: 3, 4, 5 kuukauden rokotusohjelma N = 107
Danish: Apnø hos meget tidligt fødte børn (≤ 28 uger af svangerskabet) (se pkt.
Finnish: Apnea hyvin ennenaikaisesti syntyneillä vauvoilla (vauvat, jotka ovat syntyneet ≤ 28 viikkoa hedelmöityksestä) (Ks kohta 4.4).
Danish: Din læge vil afgøre om der er behov for ekstra doser.
Finnish: Lääkärisi kertoo mahdollisista lisäannoksista.
Danish: HVORDAN QUINTANRIX GIVES
Finnish: MITEN QUINTANRIX:IÄ ANNETAAN
Danish: Inden vaccination skal der være overblik over anamnesen (specielt med hensyn til tidligere vaccination og mulig forekomst af bivirkninger).
Finnish: Rokotettavalta otetaan ennen rokottamista anamneesi (selvitetään etenkin aiemmat rokotukset ja mahdolliset haittatapahtumat).
Danish: En fin nål kan anvendes til vaccinationen og et fast tryk på administrationsstedet (uden at gnide) i mindst 2 minutter efter administration.
Finnish: Rokotukseen voidaan käyttää ohutta neulaa ja rokotuskohtaa voidaan painaa voimakkaasti (hieromatta) vähintään kaksi minuuttia injektion antamisen jälkeen.
Danish: Resultater fra forskellige studier viser at overordnet havde 95,5 % og 99 % af individerne anti-difteri og antistivkrampe titre ≥0.1 IU/ml én måned efter afslutningen på det primære vaccinationsprogram.
Finnish: Tulokset eri tutkimuksista osoittavat, että kaiken kaikkiaan 95,5 %:lla ja 99 %:lla rokotetuista anti-difteria- ja anti-tetanustiitterit olivat ≥ 0,1 IU/ml kuukauden kuluttua perusrokotussarjan päättymisestä.
Danish: Tilstedeværelsen af en mindre infektion, som forkølelse, er ikke en kontraindikation for vaccination.
Finnish: Lievä infektio, kuten nuhakuume ei ole rokotuksen vasta-aihe.
Danish: - Gem denne indlægsseddel indtil dit barn har fuldført hele vaccinationsprogrammet.
Finnish: - Säilytä tämä seloste kunnes lapsesi on saanut rokotusohjelmaan kuuluvat kaikki annokset.
Danish: Quintanrix kan bruges til at booste responset overfor DTP, HBV og HIB antigener, hvis dens komposition er i overensstemmelse med officielle anbefalinger for boosting.
Finnish: Quintanrixia voi käyttää DTP, HBV ja HIB antigeenien tehostamiseen edellyttäen, että sen koostumus on virallisten tehostesuositusten mukainen.
Danish: Vær sikker på at dit barn fuldfører hele vaccinationsprogrammet med tre vaccinationer.
Finnish: Huolehdi siitä, että lapsesi saa täydellisen kolmen annoksen rokotussarjan.
Danish: 5-10 mikrogram
Finnish: 5-10 mikrogrammaa
Danish: Læs hele denne indlægsseddel omhyggeligt før dit barn modtager denne vaccine.
Finnish: Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin lapsesi saa tätä lääkettä.
Danish: Da kapsel polysakkarid antigenet udskilles i urinen kan der observeres en positiv urin antigen test inden for 1-2 uger efter vaccination.
Finnish: Kapselipolysakkaridiantigeeni erittyy virtsaan ja antaa positiivisen antigeenivastauksen virtsasta mitattuna 1-2 viikon ajan rokotuksen jälkeen.
Danish: Quintanrix bør ikke gives til personer der er overfølsomme overfor de aktive substanser eller overfor nogen af hjælpestofferne.
Finnish: Quintanrixia ei pidä antaa henkilöille, joiden tiedetään olevan yliherkkiä jollekin vaikuttavalle aineelle tai jollekin rokotteen aineosalle.
Danish: Vaccinerede personer med en anamnese med feberkramper skal følges tæt da sådanne bivirkninger muligvis opstår indenfor 2 til 3 dage efter vaccination.
Finnish: Kuumekouristuksia aikaisemmin kokeneita rokotettuja on seurattava huolellisesti haittatapahtumien varalta, sillä tämäntyyppiset haittatapahtumat saattavat esiintyä 2-3 vuorokauden kuluessa rokotuksesta.
Danish: Antipyretisk behandling skal initieres i overensstemmelse med lokale behandlingsguidelines.
Finnish: Kuumeen hoito on aloitettava paikallisten suositusten mukaan.
Danish: Under post marketing studier med andre vacciner indeholdende hepatitis B, blev serum syge lignende sygdom og trombocytopeni rapporteret meget sjældent.
Finnish: Muilla hepatiitti B-komponenttia sisältävillä rokotteilla suoritetuissa markkinoille tulon jälkeisissä tutkimuksissa on hyvin harvoin raportoitu seerumitaudin kaltaista sairautta ja trombosytopeniaa.
Danish: Generelt bliver luftvejene inflammeret (opsvulmede) hvilket medfører alvorlig åndedrætsbesvær og nogle gange kvælning.
Finnish: Yleensä hengitystiet tulehtuvat (turpoavat) ja voivat aiheuttaa pahoja hengitysvaikeuksia ja joskus tukehtumisen.
Danish: Overfølsomhed over for de aktive substanser eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Finnish: Yliherkkyys jollekin vaikuttavalle aineelle tai jollekin rokotteen aineosalle.
Danish: Vigtig information om nogle af indholdsstofferne i Quintanrix
Finnish: Tärkeää tietoa joistakin Quintanrix:in aineosista
Danish: Sygdomme i åndedrætsorganer, brysthule og mediastinum: Sjælden: bronchitis, hoste
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Harvinaiset: bronkiitti, yskä
Danish: Allergiske reaktioner, inklusiv anafylaktiske reaktioner og nældefeber, er blevet rapporteret meget sjældent som følge af vaccination med vacciner indeholdende DTP, hepatitis B og HIB.
Finnish: Allergisia reaktioita, anafylaktoidinen reaktio ja urtikaria mukaan lukien, on raportoitu hyvin harvoin DTP-, hepatiitti B- ja HIB-komponenttia sisältävien rokotusten jälkeen.
Danish: • Smerte, rødme eller hævelse på injektionsstedet
Finnish: • Injektiokohdan kipu, punoitus tai turvotus
Danish: Opbevares i den originale emballage for beskyttelse mod lys.
Finnish: Säilytä alkuperäisessä pakkauksessa valolta suojaamiseksi.
Danish: • hvis dit barn har tendens til anfald/kramper ved feber, eller hvis der er tilfælde af dette i familien
Finnish: • jos lapsellasi on taipumusta kuumekouristuksiin tai jos perheessä esiintyy tällaisia taipumuksia
Danish: Dette medicinalprodukt indeholder thiomersal (en organisk kviksølvforbindelse) som konserveringsmiddel, og derfor er det muligt at overfølsomhedsreaktioner opstår(se afsnit 4.3).
Finnish: Tämä lääke sisältää tiomersaalia (orgaaninen elohopeayhdiste) säilytysaineena ja siksi herkistymisreaktioita voi esiintyä (ks kohta 4.3.)
Danish: Sygdommen påvirker luftvejene hvilket medfører alvorlige hosteanfald og kan derfor interferere med den normale vejrtrækning.
Finnish: Tauti iskee hengitysteihin ja aiheuttaa voimakkaita yskänpuuskia, jotka voivat häiritä normaalia hengittämistä.
Danish: Tegn på en allergisk reaktion kan omfatte kløende hududslæt, stakåndethed og opsvulmet ansigt eller tunge.
Finnish: Allergisen reaktion ennusmerkkejä voivat olla kutiava ihottuma, hengenahdistus ja kasvojen ja kielen turvotus.
Danish: OPBEVARING AF QUINTANRIX
Finnish: QUINTANRIX:IN SÄILYTTÄMINEN
Danish: ADVARSEL OM AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN
Finnish: ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POIS LASTEN ULOTTUVILTA
Danish: Dette lægemiddel indeholder thiomersal som konserveringsmiddel og det er muligt at dit barn kan få en allergisk reaktion.
Finnish: Tämä lääke sisältää tiomersaalia säilytysaineena ja on mahdollista, että lapsesi saa siitä allergisen reaktion.
Danish: • Irritabilitet
Finnish: • Ärtyneisyys
Danish: De immunoprofylaktiske målinger for hepatitis B skal ikke modificeres til børn født af hepatitis B virus bærende mødre.
Finnish: Hepatiitti B:n immunoprofylaktisia toimenpiteitä ei tule muuttaa niiden lasten kohdalla, joiden äitien tiedetään olevan hepatiitti B-viruksen kantajia.
Danish: Quintanrix skal administreres med forsigtighed til personer med trombocytopeni eller en blødningslidelse, da blødning kan opstå efter en intramuskulær administration hos disse personer.
Finnish: Quintanrix on annettava varovasti, jos rokotettavalla on trombosytopenia tai vuotohäiriö, koska lihaksensisäinen anto saattaa tällöin aiheuttaa verenvuotoa.
Danish: Total: 0.40 milligram Al3+
Finnish: 0,40 milligrammaa Al3+
Danish: Den frysetørrede Haemophilus influenzae type b (HIB)komponent er et hvidt pulver.
Finnish: Kylmäkuivattu Haemophilus influenzae tyyppi b (HIB) komponentti on valkoinen jauhe.
Danish: Hepatitis B og Haemophilus influenzae type b komponenterne i Quintanrix kan kun hjælpe til med at beskytte dit barn mod infektioner med hepatitis B eller Haemophilus influenzae type b virus.
Finnish: Quintanrix-rokotteessa olevat hepatiitti B- ja Haemophilus influenzae tyyppi b-komponentit auttavat suojaamaan lastasi vain niitä sairauksia vastaan, jotka ovat hepatiitti B-viruksen tai Haemophilus influenzae tyyppi b-viruksen aiheuttamia.
Danish: Mere end 99 % af individerne havde responderet på kighostekomponenten i vaccinen, hvilket var defineret som forekomsten af antistoffer hos initialt seronegative individer (dvs. individer med præ-vaccinationstitre < 15 ELU/ml) eller en post-vaccinationstiter der mindst svarer til præ-vaccinations niveauerne hos individer der initialt var seropositive pga. antistoffer fra moderen.
Finnish: Pertussisvaste arvioitiin olevan yli 99 %:lla, kun vaste määritettiin vasta-aineiden esiintymisellä alun perin seronegatiivisilla (esim. henkilöillä, joilla tiitterit olivat < 15 ELU/ml ennen rokotusta) tai kun vaste määritettiin vasta-ainetiitterin nousemisella rokotuksen jälkeen vähintään tasolle, joka havaitaan ennen rokotusta seropositiivisilla pikkulapsilla, joiden vasta-aineet ovat peräisin äidiltä.
Danish: • Kollaps eller shock-lignende tilstand (hypotonisk-hyporesponsiv episode) inden for 48 timer.
Finnish: • Tajunnanmenetys tai shokinkaltainen tila (hypotoninen-hyporesponsiivinen episodi) 48 tunnin kuluessa rokotuksesta
Danish: Stabiliteten er dog demonstreret for 8 timer ved + 25oC efter rekonstitution.
Finnish: Valmiiksi sekoitetun injektionesteen on kuitenkin osoitettu säilyvän 8 tuntia + 25oC.
Danish: Primær vaccination:
Finnish: Perusrokotus
Danish: Total: 0.26 milligram Al3+
Finnish: 0,26 milligrammaa Al3+
Danish: Flydende DTPw-HBV komponent:
Finnish: Nestemäinen DTwP-HBV-komponentti: Tiomersaali
Danish: 5.3 Prækliniske sikkerhedsdata Der er ikke udført præklinisk sikkerhedstestning med vaccinen.
Finnish: 5.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta Prekliinisiä turvallisuustutkimuksia ei ole suoritettu.
Danish: Difteri toxoid1
Finnish: Difteriatoksoidia1
Danish: ♦ Meget almindelig (mere end 1 ud af 10 doser vaccine):
Finnish: ♦ Hyvin yleiset (useammin kuin kerran 10 rokoteannosta kohti):
Danish: Når der bruges et flerdosis hætteglas, skal hver 0,5 ml dosis, af den rekonstituerede suspension, tages med en steril nål og en sprøjte.
Finnish: Käytettäessä moniannosinjektiopulloa tulee jokainen 0,5 ml annos vetää ruiskuun steriilillä neulalla ja steriiliin ruiskuun.
Danish: • Temperatur på ≥ 40.0 °C inden for 48 timer, som ikke skyldes en anden infektion.
Finnish: • ≥ 40,0°C:n kuume 48 tunnin kuluessa rokotuksesta ilman ilmeistä syytä
Danish: I pædiatri vaccination er det normal praksis, at co-administrere forskellige injicerbare vacciner på separate injektionssteder, under samme konsultation.
Finnish: Yleinen käytäntö rokotettaessa lapsia on, että eri rokotteet annetaan samanaikaisesti mutta injisoitavat rokotteet annetaan eri injektiokohtiin.
Danish: • Stivkrampe (krampe i tyggemusklerne): Stivkrampe bakterien kommer ind i kroppen via snit, rifter eller sår i huden.
Finnish: • Tetanus: Jäykkäkouristusbakteeri pääsee elimistöön ihon haavojen, naarmujen tai muiden vaurioiden kautta.
Danish: Vand til injektionsvæske.
Finnish: Injektionesteisiin käytettävä vesi
Danish: • hvis dit barn tidligere har haft en allergisk reaktion overfor andre vacciner mod difteri, stivkrampe, kighoste, hepatitis B eller Haemophilus influenzae type b.
Finnish: • jos lapsesi aikaisemmin saanut allergisen reaktion jostakin difteria-, tetanus-, pertussis-, hepatiitti B- tai Haemophilus influenzae tyyppi b-rokotteesta
Danish: Fjern og smid nålen, brugt til rekonstitution, væk og erstat den med en anden nål til administration af vaccinen.
Finnish: Poista ja hävitä neula, jota on käytetty valmiiksi saattamiseen ja korvaa se uudella neulalla, jota käytetään injektion antamiseen.
Danish: UDLØBDATO EXP {MM/YYYY}
Finnish: EXP: {MM/YYYY}
Danish: Mindre almindeligt kan bakterien også inficere blodet, hjertet, lungerne, knoglerne, ledene og vævene i øjnene og munden.
Finnish: Harvinaisissa tapauksissa bakteeri voi aiheuttaa tulehduksen myös vereen, keuhkoihin, luihin, niveliin ja silmän ja suun kudoksiin.
Danish: Dette kræver muligvis separat administration af hepatitis B vaccine og bør følge officielle anbefalinger.
Finnish: Tämä saattaa vaatia erillisen hepatiitti B-rokotteen antamista.
Danish: • hvis dit barn tidligere har haft sundhedsmæssige problemer efter tidligere vaccinationer.
Finnish: • jos aikaisempi rokotus on aiheuttanut lapsellesi terveysongelmia.
Danish: • Bronkitis
Finnish: • Bronkiitti
Danish: Der vil være nogle typer af alvorlige komplikationer såsom: mental retardering, cerebral parese, døvhed, epilepsi eller delvis blindhed.
Finnish: Sen vakavia komplikaatioita voivat olla älyllinen kehitysvammaisuus, CP-vamma, kuurous, epilepsia tai osittainen sokeutuminen.
Danish: I følgende tilfælde bør Quintanrix ikke gives til dit barn.
Finnish: Seuraavissa tapauksissa lapsellesi ei pidä antaa Quintanrix:iä.
Danish: mindst 4 International Units
Finnish: vähintään 4 IU
Danish: FØR DIT BARN MODTAGER QUINTANRIX I følgende tilfælde bør Quintanrix ikke gives til dit barn.
Finnish: ENNEN KUIN SAAT QUINTANRIX:Ä Seuraavissa tapauksissa lapsellesi ei pidä antaa Quintanrix:iä.
Danish: Vaccinen rekonstitueres ved at opsuge indholdet af hætteglasset indeholdende DTPw HBV komponenten vha. en sprøjte og tilsætte det til hætteglasset indeholdende HIB pulveret.
Finnish: Rokote valmistetaan käyttöön vetämällä DTPw-HBV-komponentti ruiskuun ja lisäämällä tämä HIBinjektiokuiva-ainetta sisältävään injektiopulloon.
Danish: A. FREMSTILLER AF DE BIOLOGISK AKTIVE STOFFER OG INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Finnish: A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEIDEN VALMISTAJA VALMISTAJAT JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTUSLUVAN HALTIJA
Danish: Blødning eller større tendens end normalt til at få blå mærker, som følge af et fald i en type af blodceller kaldet blodplader, er rapporteret meget sjældent (mindre end 1 ud af 10,000 doser vaccine) med hepatitis B komponenten i Quintanrix.
Finnish: Verenvuotoa tai mustelmien ilmaantumista tavanomaista helpommin on raportoitu hyvin harvoin (harvemmin kuin kerran 10000 rokoteannosta kohti) Quintanrix:illa.
Danish: Under disse omstændigheder skal vaccinationsprogrammet fortsættes med difteri, stivkrampe, hepatitis B og HIB vacciner.
Finnish: Tällaisessa tapauksessa rokotussarjaa jatketaan difteria-, tetanus-, hepatiitti B- ja HIBrokotteella.
Danish: B-1330 Rixensart Belgium
Finnish: B-1330 Rixensart
Danish: Selvom der ikke er data tilgængelige på immunresponset overfor Bacille-Calmette-Guérin (BCG) antigenet, forventes der ikke interferens.
Finnish: Bacillus-CalmetteGuérinin (BCG) antigeenin aikaansaaman immuunivasteen ja Quintanrixin välillä ei oleteta olevan vuorovaikutuksia, joskaan tietoa asiasta ei ole.
Danish: ♦ Vedvarende gråd i 3 timer eller mere inden for 48 timer efter vaccination.
Finnish: • Pitkään jatkuva, tyyntymätön itku ≥ 3 tunnin ajan 48 tunnin kuluessa rokotuksesta
Danish: Frysetørret HIB komponent:
Finnish: Kylmäkuivattu HIB- komponentti: Laktoosi
Danish: Den rekonstituerede vaccine er en homogen, uklar hvid suspension.
Finnish: Käyttövalmis rokote on homogeeninen, samea ja valkoinen suspensio.
Danish: Hvad Quintanrix er, og hvad det anvendes til Før dit barn modtager Quintanrix Hvordan Quintanrix gives Mulige bivirkninger
Finnish: Mitä Quintanrix on ja mihin sitä käytetään Ennen kuin lapsesi saa Quintanrixiä Miten Quintanrixiä annetaan Mahdolliset haittavaikutukset Quintanrixn säilyttäminen Muuta tietoa
Danish: FØR DIT BARN MODTAGER QUINTANRIX
Finnish: ENNEN KUIN SAAT QUINTANRIX:Ä
Danish: Psykiske lidelser: meget almindelig: irritabilitet
Finnish: Psyykkiset haitat Hyvin yleiset: ärtyneisyys
Danish: Hæmofilus influenzae type b polysakkarid (polyribosylribitolfosfat) 2
Finnish: Haemophilus influenzae tyyppi b polysakkaridia (polyribosyyliribitolifosfaattia)2
Danish: ♦ Sjælden (mindre end 1 ud af 1000 men mere end 1 ud af 10 000 doser vaccine):
Finnish: ♦ Harvinaiset (harvemmin kuin kerran 1000 rokoteannosta kohti mutta useammin kuin kerran 10000 rokoteannosta kohti):
Danish: 100 x 2 doser (1 ml)
Finnish: 100 x 2 annosta (1 ml)
Danish: Der er ikke udført præklinisk sikkerhedstestning med vaccinen.
Finnish: Prekliinisiä turvallisuustutkimuksia ei ole suoritettu.
Danish: De aktive substanser samt øvrige indholdsstoffer i Quintanrix er nævnt i indledningen af denne indlægsseddel.
Finnish: Vaikuttava aine ja muut aineosat on mainittu pakkausselosteen alkuosassa.
Danish: • hvis dit barn har haft problemer med nervesystemet (såsom gentagne anfald, manglende bevidsthed) inden for 7 dage efter tidligere vaccination mod kighoste.
Finnish: • jos lapsellasi on ollut hermostollisia ongelmia 7 päivän sisällä aikaisemmasta pertussisrokotuksesta (näitä voivat olla toistuvat kouristuskohtaukset, huomiokyvyn heikkeneminen)
Danish: Pulver og væske til suspension til injektion
Finnish: Injektiokuiva-aine ja suspensio, suspensiota varten
Danish: Quintanrix er kontraindiceret hvis barnet har haft encephalopati med ukendt ætiologi, der er opstået inden for 7 dage efter tidligere vaccination med vaccine indeholdende kighoste.
Finnish: Quintanrix on vasta-aiheinen lapsilla, joilla on 7 vuorokauden kuluessa edellisen pertussiskomponentin sisältävän rokotteen antamisesta ilmennyt tuntemattomasta syystä johtunut enkefalopatia.
Danish: HIB komponenten i vaccinen beskytter ikke mod sygdomme som skyldes type b af Haemophilus influenzae eller mod meningitis forårsaget af andre organismer.
Finnish: Rokotteen HIB-komponentti ei suojaa muiden kapsulaaristen serotyyppien kuin Haemophilus influenzae tyyppi b:n aiheuttamilta taudeilta eikä muiden mikrobien aiheuttamalta meningiitiltä.
Danish: • Hepatitis B: Infektion med hepatitis B virus kan forårsage at leveren bliver opsvulmet (inflammeret).
Finnish: • Hepatiitti B: Hepatiitti B on tauti, jonka on aiheuttanut hepatiitti B-virus.