FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Съобщавани са изолирани случаи на усложнени кисти (торзия на аднексите и хеморагична руптура на киста).
Estonian: Üksikutel juhtudel on teatatud tüsistunud tsüstidest (munasarja torsioon ja hemorraagiline tsüsti rebend).
Bulgarian: Какво представлява Lysodren и за какво се използва 2.
Estonian: Mis ravim on Lysodren ja milleks seda kasutatakse
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако развиете някои от следните признаци и симптоми на проблеми с черния дроб по време на лечение с Lysodren: сърбеж, пожълтяване на очите или кожата, потъмняване на урината и болка или дискомфорт в зоната на горната дясна част на стомаха.
Estonian: Teavitage koheselt oma arsti, kes võib otsustada ravi ajutiselt katkestada; kui teil on maksaprobleemid: teavitage oma arsti, kui teil tekib Lysodreniga ravi ajal mis tahes järgmistest maksaprobleemide sümptomitest: sügelus, silmavalgete või naha kollasus, tume uriin, valu või ebamugavustunne paremal ülakõhus.
Bulgarian: Това лекарство се използва за лечението на симптомите на напреднал, неоперабилен, с метастази или рецидиваращ карцином на надбъбречната жлеза.
Estonian: Seda kasutatakse kaugelearenenud, mitte-eemaldatava, metastaatilise või retsidiveerunud neerupealise koore vähi sümptomite leevendamiseks.
Bulgarian: В такива случаи трябва да се изследва тироидната функция, за да се идентифицира евентуално увреждане на щитовидната жлеза, свързано с лечението с митотан.
Estonian: Taolistel juhtudel tuleb uurida kilpnäärme funktsiooni, et välistada mitotaanraviga seotud kilpnäärme talitluse puudulikkus.
Bulgarian: Данните от аутопсия на пациенти показват, че митотан е открит в повечето тъкани на тялото, като мастната тъкан е основното място на отлагане.
Estonian: Lahanguandmed on näidanud, et mitotaani leidub enamikus organismi kudedes, esmaseks salvestumiskohaks on siiski rasvkude.
Bulgarian: Пациентите трябва да носят със себе си пациентската карта, предоставeна с листовката на Lysodren, която указва, че те са предразположени към надбъбречна недостатъчност и при нужда от спешна медицинска помощ трябва да се вземат съответни предпазни мерки.
Estonian: Patsientidel on soovitatav endaga kaasas kanda pakendi infolehe lõpus toodud Lysodreni patsiendikaarti, mis teavitab arste erakorralistel juhtudel, et patsiendil võib kergesti tekkida neerupealiste puudulikkus.
Bulgarian: Някои от тези ефекти (анорексия) може да са признак на започващо нарушение в централната нервна система.
Estonian: Mõned gastrointestinaalsed kõrvaltoimed (näiteks anoreksia) võivad viidata algavale kesknärvisüsteemi kahjustusele.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви предпише хормонално лечение (стероиди), докато приемате
Estonian: Tingituna Lysodreni toimest võib arst Teile ravi ajal välja kirjutada teatud hormoonpreparaate (steroidhormoone).
Bulgarian: Възможно е да се наложи коригиране на дозата, за да се достигнат желаните терапевтични нива 14 - 20 mg/l и да се избегнат специфичните нежелани реакции (виж точка 4.2).
Estonian: Soovitud terapeutilise plasmasisalduseni 1420 mg/l jõudmiseks ja kõrvaltoimete ärahoidmiseks võib osutuda vajalikuks mitotaani annuse kohandamine (vt lõik 4.2).
Bulgarian: Сериозните нежелани реакции изглежда са свързани с кумулативната експозиция на митотан и най-вероятно се появяват при плазмени нива на митотан 20 mg/l или по-високи.
Estonian: Tõsised neuroloogilised kõrvaltoimed on seotud mitotaani kumulatiivse ekspositsiooniga ja tekivad suurema tõenäosusega juhul, kui mitotaani plasmasisaldus ületab 20 mg/l.
Bulgarian: Ако случайно сте пропуснали една доза, просто вземете следващата както е предписано.
Estonian: Kui Te unustate Lysodreni õigel ajal võtta, siis võtke järgmine annus ettenähtud ajal.
Bulgarian: Необходимо е да се действа с повишено внимание при предписване на съпътстващи активни вещества, които се метаболизират чрез този път, като някои от примерите за това са сунитиниб и мидазолам.
Estonian: Selle raja kaudu metaboliseeruvate toimeainete, nt muu hulgas sunitiniibi ja midasolaami, mitotaaniga koos määramisel tuleb olla ettevaatlik.
Bulgarian: Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания за цитотоксични лекарствени продукти.
Estonian: Kasutamata toode või jääkained tuleb hävitada vastavalt kohalikele tsütotoksilisi ravimeid käsitlevatele seadustele.
Bulgarian: Поради липофилна си природа е малко вероятно митотан да може да се отделя при диализа.
Estonian: Arvestades mitotaani lipofiilsust, ei ole ta ilmselt diaalüüsitav.
Bulgarian: Лечението с митотан трябва временно да се прекъсне веднага след шок, тежка травма или инфекция, тъй като неговото основно действие е потискане на надбъбречната функция.
Estonian: Šokk, tõsine trauma või infektsioon: Šoki, tõsise trauma või nakkuse korral tuleb mitotaani manustamine ajutiselt katkestada, sest viimase toimeks on neerupealiste funktsiooni pärssimine.
Bulgarian: И ДОСЕГА НА ДЕЦА
Estonian: Kõrvaltoimed lastel
Bulgarian: Ако сте бременна или планирате да забременеете, кажете на Вашия лекар.Ако има възможност да забременеете, трябва да използвате ефективна контрацепция по време на и дори след спиране на лечението с Lysodren.
Estonian: Kui Te võite rasestuda, siis kasutage Lysodreni võtmise ajal ja ka pärast Lysodreni võtmise lõpetamist mõnda tõhusat rasestumisvastast meetodit.
Bulgarian: При прилагане на митотан при пациенти на лечение с антикоагуланти от кумаринов тип, пациентите трябва внимателно да бъдат проследявани за промяна в изискванията за дозата на антикоагулантите (вж. точка 4.5).
Estonian: Varfariin ja kumariini-tüüpi antikoagulandid: mitotaanravi alustamisel kumariini-tüüpi antikoagulante kasutaval patsiendil tuleb hoolikalt jälgida muutusi vere hüübivuse näitajates, et vajadusel kohandada antikoagulandi annust (vt lõik 4.5).
Bulgarian: При пациенти с леко или умерено чернодробно, или бъбречно увреждане е необходимо повишено внимание и проследяването на плазмените нива на митотан е особено препоръчително (вж. точка 4.2).
Estonian: Kerge kuni mõõduka maksa- või neerupuudulikkusega patsientide korral tuleb mitotaani kasutamisel olla ettevaatlik ja jälgida mitotaani plasmasisaldust (vt lõik 4.2).
Bulgarian: За информация относно продукта, моля свържете се с:
Estonian: Teavet antud ravimi kohta on võimalik saada:
Bulgarian: Таблетките Lysodren са бели, двойно изпъкнали, кръгли и с делителна черта.
Estonian: Kuidas Lysodren välja näeb ja pakendi sisuLysodreni tabletid on valged, kaksikkumerad, ümarad poolitusjoonega.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Lysodren:
Estonian: Kui te unustate Lysodreni võtta
Bulgarian: Ето защо, и след прекъсване на лечението, трябва да се проследяват плазмените нива на митотан (например, на всеки два месеца), тъй като е възможно да настъпи удължено освобождаване.
Estonian: Mitotaani plasmasisaldust peab seega jälgima ka pärast ravi katkestamist (nt iga kahe kuu järel), kuna mitotaan võib väga aeglaselt vabaneda.
Bulgarian: Употребата на митотан при пациенти с тежко бъбречно увреждане не се препоръчва, а в случаите на леко до умерено бъбречно увреждане е необходимо повишено внимание.
Estonian: Mitotaani kasutamine ei ole raske neerupuudulikkuse korral soovitatav, kerge kuni mõõduka neerupuudulikkuse korral tuleb mitotaani kasutamisel olla ettevaatlik.
Bulgarian: Тъй като митотан се метаболизира главно в черния дроб, очаква се плазмените нива на митотан да се увеличат, ако чернодробната функция е нарушена.
Estonian: Et mitotaan metaboliseerub peamiselt maksas, siis võib eeldada, et maksafunktsiooni häire korral suureneb mitotaani plasmasisaldus.
Bulgarian: Дозата трябва да се адаптира индивидуално въз основа на проследяването на плазмените нива на митотан и клиничната поносимост, докато плазмените нива на митотан достигнат терапевтичен прозорец 14 - 20 mg/l.
Estonian: Annustamist peab reguleerima vastavalt mitotaani sisalduse jälgimisele vereplasmas ning kliinilisele tolerantsile, kuni mitotaani sisaldus vereplasmas jõuab terapeutilise aknani (14-20 mg/l).
Bulgarian: При деца и юноши може да се наблюдава изоставане в нервнопсихичното развитие по време на лечение с митотан.
Estonian: Kõrvaltoimed lastel: lastel ja teismelistel võib mitotaani manustamise ajal ilmneda neuropsühholoogilise arengu peetus.
Bulgarian: Симптоматично лечение на напреднал (неоперабилен, метастатичен или рецидивирал) адренокортикален карцином (АКК).
Estonian: Kaugelearenenud (mitte-eemaldatav, metastaatiline või retsidiveerunud) neerupealise koore vähi sümptomaatiline ravi.
Bulgarian: Проследяване на плазмените нива:
Estonian: Plasmasisalduse monitoorimine
Bulgarian: Продължителното непрекъснато прилагане на високи дози митотан може да доведе до обратимо мозъчно увреждане и нарушаване на мозъчната функция.
Estonian: Kesknärvisüsteemi häired:Mitotaani suurte annuste pikaaegne manustamine võib viia mööduva ajukahjustuse ja ajutalitluse halvenemiseni.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с митотан, е наблюдавана чернодробна токсичност.
Estonian: Mitotaaniga ravitud patsientidel on täheldatud maksatoksilisust.
Bulgarian: КЛИНИЧНИ ДАННИ
Estonian: Kliiniline tõhusus
Bulgarian: Вещества, метаболизирани чрез цитохром P450:
Estonian: Tsütokroom P450 poolt metaboliseeritavad ravimid
Bulgarian: Как да приемате Lysodren
Estonian: Kuidas Lysodreni võtta
Bulgarian: Проследяване на плазмените нива на митотан се препоръчва особено при тези пациенти (виж точка 4.4).
Estonian: Taolistel patsientidel on mitotaani plasmasisalduse monitoorimine äärmiselt vajalik (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Царевично нишесте
Estonian: Maisitärklis.
Bulgarian: Педиатрични пациенти:
Estonian: Patsientide analüüs,
Bulgarian: Следователно, плазмените концентрации на веществата, които се метаболизират чрез цитохром Р450, могат да бъдат модифицирани.
Estonian: Seetõttu võib muutuda tsütokroom P450 poolt metaboliseeritavate ainete sisaldus plasmas.
Bulgarian: ТАКИВА
Estonian: mitotaan.
Bulgarian: Хипотироидизъм и забавяне на растежа също могат да се наблюдават.
Estonian: Mitotaanravi ajal on kirjeldatud hüpotüreoosi ja kasvu pidurdumist.
Bulgarian: Митотан, както изглежда, причинява увеличено образуване на 6-бета-хидроксихолестерол.
Estonian: Samuti suurendab mitotaan ilmselt 6-beetahüdroksükolesterooli moodustumise võimet.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание и конкретно се препоръчва често проследяване на плазмените нива на митотан при тези пациенти.
Estonian: Sellel patsiendirühmal soovitatakse olla ettevaatlik mitotaani kasutamisel ja sagedasti jälgida mitotaani plasmasisaldust.
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused nahalööve
Bulgarian: Какво представлява Lysodren и за какво се използва Lysodren е противотуморно лекарство.
Estonian: Mis ravim on Lysodren ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Lysodreni võtmist Kuidas Lysodreni võtta
Bulgarian: Митотан може да причини нежелани реакции от страна на централната нервна система при високи концентрации (вж. точка 4.8).
Estonian: Kesknärvisüsteemi mõjutavad ravimid: suurtes annustes võib mitotaan põhjustada kesknärvisüsteemiga seotud kõrvaltoimeid (vt lõik 4.8).
Bulgarian: Не са установени антидоти с доказан ефект при предозиране с митотан.
Estonian: Mitotaani üleannustamise raviks ei ole teada ühtegi tõestatud toimega antidooti.
Bulgarian: Поради липофилната си природа е вероятно митотан да се екскретира в майчиното мляко.
Estonian: Arvestades mitotaani lipofiilsust, on tõenäoline, et ta eritub rinnapiima.
Bulgarian: Лечението с митотан може да засегне всички кръвни клетки.
Estonian: Vere- ja lümfisüsteemi häired: ravi mitotaaniga võib mõjutada kõiki vererakke.
Bulgarian: Чернодробно увреждане (хепатоцелуларно/холест атично/смесено)
Estonian: Maksa ja sapiteede häired autoimmuunne hepatiit maksakahjustus (hepatotsellulaarne/kolest aatiline/segatüüpi)
Bulgarian: Той може да вземе решение да спре временно лечението с Lysodren или да намали дозата, ако имате някои нежелани лекарствени реакции.
Estonian: Kõrvaltoimete esinemise korral võib arst Lysodreni ravi ajutiselt katkestada või annust alandada.
Bulgarian: Кърменето е противопоказано по време на и след спиране на лечението с митотан (вж. точка 4.3), докато се отчитат плазмени нива на митотан.
Estonian: Mitotaani kasutamise ajal ja pärast ravi lõpetamist, kuni mitotaan on plasmas määratav, on imetamine vastunäidustatud (vt lõik
Bulgarian: Няма опит в употребата на митотан при пациенти в напреднала възраст, така че не съществуват достатъчно данни, за да се даде препоръка за дозата в тази група.
Estonian: Mitotaani kasutamise kohta eakatel patsientidel puuduvad andmed, seetõttu ei ole võimalik esitada ka antud patsientide grupile soovitatavaid annuseid.
Bulgarian: изкривяване на образите, оплакване от отблясъци - гъбична инфекция - чернодробно увреждане (може да причини пожълтяване на кожата и очите, тъмно оцветяване на урината) - намаляване на пикочната киселина при кръвни тестове - възпаление на пикочния мехур с кървене - наличие на кръв и белтък в урината - нарушено равновесие - изкривено вкусово усещане - нарушение на храносмилането - макрокисти на яйчника (със симптоми като болка в таза, кървене) - понижен андростендион (прекурсор на половите хормони) в изследвания на кръвта при жени - понижен тестостерон (полов хормон) в изследвания на кръвта при жени - повишен глобулин, свързващ половите хормони (протеин, който свързва половите хормони), в изследвания на кръвта - понижен свободен тестостерон (полов хормон) в изследвания на кръвта при мъже
Estonian: - palavik - üldine valu - soojetunne näol, kõrge või madal vererõhk, järsul püsti tõusmisel pearingluse/peapöörituse tunne - suurenenud süljeeritus - silmahaigused: nägemise halvenemine, ähmane nägemine, kahekordne nägemine, moonutatud kujutised, helkimist puudutavad kaebused - seennakkus - maksakahjustused (naha ja silmade kollasus, tume uriin) - vähenenud kusihappesisaldus vereanalüüsides - veritsusega põiepõletik - veri uriinis, valgud uriinis - tasakaaluhäired - muutused maitsete tajumises - seedetegevuse häired - munasarjade makrotsüstid (sümptomid on näiteks vaagnavalu, verejooks) - vere androsteendiooni (suguhormoonide teatud eelaine) sisalduse vähenemine naistel - vere testosterooni (teatud suguhormoon) sisalduse vähenemine naistel - vere suguhormoone siduva globuliini (teatud valk) sisalduse suurenemine - vere vaba testosterooni (teatud suguhormoon) sisalduse vähenemine meestel
Bulgarian: Освен това, плазмените нива на митотан трябва да се измерват редовно (например, ежемесечно) след достигане на поддържащата доза, поради натрупването му в тъканите.
Estonian: Peale selle peab koe akumuleerumise tõttu mitotaani sisaldust vereplasmas jälgima regulaarselt (nt iga kuu) ka pärast säilitusannuse saavutamist.
Bulgarian: Нежеланите ефекти от страна на нервната система изглежда са обратими след преустановяване на лечението с митотан и намаляване на плазмените нива (вж. точка 4.4).
Estonian: Mitotaani manustamise katkestamisel ja mitotaani plasmasisalduse vähenemisel on kesknärvisüsteemiga seotud kõrvaltoimed tavaliselt mööduvad (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Анемия Тромбоцитопения
Estonian: Leukopeenia pikenenud veritsusaeg aneemia trombotsütopeenia
Bulgarian: Мониторирането трябва да е по-често (например, всяка седмица), когато е използвана висока начална доза.
Estonian: Kui kasutatakse kõrgeid lähteannuseid, tuleb monitoorida tihedamalt (nt iga nädal).
Bulgarian: Големите метастатични маси трябва да бъдат хирургично отстранени, доколкото е възможно, преди да започне лечението с митотан, за да се сведе до минимум риска от инфаркт и кръвоизлив в тумора, поради бързия цитотоксичен ефект на митотан.
Estonian: Enne ravi alustamist: enne mitotaani manustamise alustamist tuleb püüda kirurgiliselt eemaldada nii palju ulatuslikku metastaatilist massi kui võimalik.
Bulgarian: Обикновено това става в рамките на три до пет месеца.
Estonian: See saavutatakse tavaliselt 3-5 kuu jooksul.
Bulgarian: Лечението продължава, докато има полза от него.
Estonian: Ravi tuleb jätkata, kuni sellest on kasu.
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (500 mg).
Estonian: Seda turustatakse tablettidena (500 mg).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Lysodren (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са увеличени плазмени нива на чернодробните ензими, холестерола и триглицеридите (вид липид), левкопения (ниски нива на белите кръвни клетки), удължено време на кървене, атаксия (трудно координиране на движенията), парастезия (абнормални усещания, напр. иглички), замаяност (усещане за завиване на свят), сънливост, мукозит (възпаление на мукозните мембрани, напр. лигавицата на устата), повръщане, диария, гадене (позиви за повръщане), епигастрален дискомфорт (неразположение около стомаха), кожен обрив, миастения (слабост в мускулите), надбъбречна недостатъчност (намалена активност на надбъбречната жлеза), загуба на апетит, астения (слабост), гинекомастия (увеличение на гърдите) и объркване.
Estonian: Lysodreni kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on maksaensüümide, kolesterooli ja triglütseriidide (teatud rasvad) suurenenud sisaldus veres, leukopeenia (leukotsüütide ehk teatud valgeliblede vaegus), verejooksude kestuse pikenemine, ataksia (liigutuste koordinatsioonihäire), paresteesia (torkiv valu), peapööritus, unisus, mukosiit (limaskestade põletik, näiteks suus), oksendamine, kõhulahtisus, iiveldus, ebamugavustunne mao ümbruses, nahalööve, müasteenia (lihasnõrkus), neerupealiste puudulikkus, isutus, nõrkus, günekomastia (rinnanäärmete suurenemine) ja segasus.
Bulgarian: Нива над 20 mg/l причиняват тежки нежелани лекарствени реакции, без да увеличават ефективността на лекарството.
Estonian: Üle 20 mg/l annused võivad põhjustada tugevaid kõrvalnähte, kuid ei suurenda ravimi tõhusust.
Bulgarian: То може да промени също разрушаването на тези хормони.
Estonian: See võib mõjutada ka nende hormoonide lagunemist.
Bulgarian: Ако след три месеца на лечение при прием на оптималната доза няма подобрение, лечението трябва да се прекрати.
Estonian: Kui sümptomid ei ole pärast kolme kuud optimaalse annusega ravi paranenud, ravi katkestatakse.
Bulgarian: Лечението с Lysodren трябва да бъде започнато и проследено от специалист с подходящ опит.
Estonian: Ravi Lysodreniga peab alustama ja jälgima asjakohase kogemusega eriarst.
Bulgarian: Дозата се покачва на стъпки до достигане на „оптимална" доза, което дава най-добри резултати, без да причинява неприемливи нежелани лекарствени реакции.
Estonian: Annust suurendatakse astmeliselt kuni optimaalse annuseni, mis annab parimad tulemused, põhjustamata vastuvõetamatuid kõrvalnähte.
Bulgarian: Има ограничени данни за употребата на Lysodren при деца, но се препоръчва начална дневна доза от 1,5 до 3,5 g на квадратен метър площ телесна повърхност (изчислена съобразно височината и теглото на детето).
Estonian: Lysodreni kasutamise kohta lastel on vähe andmeid, kuid soovitatav algannus ööpäevas on 1,5-3,5 g kehapindala ruutmeetri kohta (arvutatakse lapse pikkuse ja kaalu järgi).
Bulgarian: Тя представя резултати от 220 проучвания, публикувани след 1990 г., за употребата на лекарството при неоперабилен, метастатичен карцином на кората на надбъбречната жлеза.
Estonian: Ettevõte esitas alates 1990. aastast avaldatud 220 uuringu tulemused selle ravimi kasutamise kohta neerupealise koore eemaldamatu metastaatilise kartsinoomi raviks.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци относно Lysodren може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Lysodreni kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Намалява също симптомите на заболяването, и по-специално при пациенти, при които ракът произвежда високи нива на хормони.
Estonian: See vähendas ka haigussümptomeid, eelkõige patsientidel, kellel vähk suurendas hormoonide sisaldust.
Bulgarian: Нивата на активното вещество в кръвта трябва да се проследяват често, като целта е крайната доза да достигне плазмени нива между 14 и 20 mg на литър.
Estonian: Toimeaine sisaldust veres tuleb jälgida sageli, võttes eesmärgiks saavutada lõpliku annusega sisaldus veres 14-20 mg liitri kohta.
Bulgarian: Като цяло проучванията предполагат, че Lysodren може да е от полза за пациенти с напреднал карцином на кората на надбъбречната жлеза, тъй като увеличава преживяемостта (в няколко случая с над пет години) и предизвиква свиване или стабилизиране на размера на тумора при 20 до 30% от пациентите.
Estonian: Uuringud näitasid üldiselt, et Lysodreni kasutamine võib olla neerupealise koore kaugelearenenud vähiga patsientidele kasulik, pikendades elulemust (mõnel juhul rohkem kui viie aasta võrra) ja kahandades või stabiliseerides kasvaja suurust 20-30%-l patsientidest.
Bulgarian: Lysodren е лекарство, което съдържа активното вещество митотан (mitotane).
Estonian: Lysodren on ravim, mis sisaldab toimeainena mitotaani.
Bulgarian: Пациентите, които приемат Lysodren, трябва да получат „Пациентски картон за Lysodren", който трябва да носят със себе си и който при спешен случай да информира здравните специалисти (напр. лекари и медицински сестри), че пациентът приема лекарството.
Estonian: Lysodreni kasutavatele patsientidele tuleb anda Lysodreni patsiendikaart, mida nad kannavad kaasas, et hädaolukorras teatada tervishoiutöötajatele (arstidele ja õdedele) selle ravimi kasutamisest.
Bulgarian: Тъй като активното вещество в Lysodren, митотан, е лекарство, чиято употреба за лечение на карцином на кората на надбъбречната жлеза е утвърдена в Европа от 1959 г., фирмата предоставя информация от публикуваната литература в подкрепа на заявлението за разрешение за Lysodren.
Estonian: Et Lysodreni toimeaine mitotaan on hästi tuntud ravim, mida on kasutatud Euroopas neerupealise koore kartsinoomi raviks alates 1959. aastast, esitas ettevõte Lysodreni müügiloa taotluse toetuseks kirjanduses avaldatud andmeid.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза при възрастни е 2 до 3 g на ден, разделена на две до три дози, приемани с храни, съдържащи мазнини.
Estonian: Soovituslik algannus täiskasvanutel on 2-3 g ööpäevas, mis jagatakse kaheks või kolmeks annuseks ja manustatakse koos rasvase toiduga.
Bulgarian: Проучванията обхващат над 500 възрастни и деца, лекувани с митотан самостоятелно или в комбинация с други противоракови лекарства за различни периоди от време.
Estonian: Uuringutes osales rohkem kui 500 täiskasvanut ja last, kes said erineva kestusega ravi mitotaaniga kas ainsa ravimina või koos muude vähiravimitega.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Lysodren може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Lysodreni kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Данните за употребата на митотан при деца е ограничена, но като цяло при прием лекарството децата не показват симптоми на заболяването средно за седем месеца.
Estonian: Mitotaani kasutamise kohta lastel on teavet vähe, kuid lapsed olid selle ravimi kasutamisel haiguseta keskmiselt seitsme kuu jooksul.
Bulgarian: За повече информация за лечението с Lysodren прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Estonian: Kui vajate Lysodreniga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Bulgarian: Когато в тази област се развие рак, нивата на тези хормони могат да се повишат и да причинят симптомите на заболяването.
Estonian: Kui selles piirkonnas tekib vähk, võib nende hormoonide sisaldus veres suureneda ja tekitada haigussümptomeid.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Lysodren.
Estonian: See on ravimi Lysodren Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Bulgarian: Препоръчва се Lysodren да не се прилага при пациенти със сериозни чернодробни или бъбречни проблеми и да се използва с повишено внимание при пациенти с леки или умерени чернодробни или бъбречни проблеми.
Estonian: Lysodreni ei soovitata kasutada raskete maksa- või neeruprobleemidega patsientidel ning selle kasutamisel kergete või mõõdukate maksa- või neeruprobleemidega patsientidel peab olema ettevaatlik.