FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ponieważ wnioski z wyżej wspomnianej procedury arbitrażowej (EMEA/V/A/110) można ekstrapolować na bieżącą procedurę, CVMP stwierdził, że przedmiotowe wskazanie należy usunąć także z druków informacyjnych dotyczących produktu Lincocin.
Estonian: Et eespool nimetatud esildismenetluse (EMEA/V/A/110) järeldusi võib laiendada praegusele menetlusele, otsustas veterinaarravimite komitee, et see näidustus tuleb eemaldada ka Lincocini ravimiteabest.
Polish: W związku z powyższym zalecono okres karencji wynoszący 1 dzień dla tkanek jadalnych świń, gdyż zapewnia on wystarczający margines bezpieczeństwa.
Estonian: Seega soovitati sealiha ja sea rupskite jaoks kehtestada 1päevane keeluaeg, sest see tagab piisava ohutusvaru.
Polish: Należy uniemożliwić zwierzętom dostęp do innych źródeł wody do picia.
Estonian: Ei tohi olla juurdepääsu teistele joogivee allikatele.
Polish: • Zmieniona ujednolicona ChPL produktu Lincocin zawiera niezbędne informacje dla zapewnienia bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu.
Estonian: • Lincocini ühtlustatud ravimiomaduste kokkuvõte sisaldab ravimpreparaadi ohutu ja efektiivse kasutamise tagamiseks vajalikku teavet.
Polish: Nie podawać i nie zezwalać na dostęp do wody zawierającej linkomycynę królikom, chomikom, świnkom morskim, szynszylom, koniom lub przeżuwaczom ponieważ może to spowodować ciężkie zaburzenia żołądkowo-jelitowe.
Estonian: Mitte manustada ja mitte lubada juurdepääsu linkomütsiini sisaldavale veele küülikutele, hamstritele, villakhiirtele, hobustele või mäletsejalistele, sest see võib põhjustada raskeid gastrointestinaalseid häireid.
Polish: Podczas stosowania tego produktu leczniczego weterynaryjnego należy uwzględnić oficjalne, narodowe lub regionalne wytyczne dotyczące stosowania środków przeciwbakteryjnych.
Estonian: Veterinaarravimi kasutamisel tuleb arvesse võtta ametlikke, riiklikke ja piirkondlikke antimikroobsete preparaatide kasutamise põhimõtteid.
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej produktu Lincocin i nazw produktów związanych (patrz Aneks I)
Estonian: Lincocini ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Polish: Nie stosować w przypadkach znanej odporności na linkozamidy.
Estonian: Mitte kasutada teadaoleva linkosamiidide vastase resistentsuse korral.
Polish: Aby zapewnić odpowiednie dawkowanie, stężenie linkomycyny musi być odpowiednio dostosowane.
Estonian: Õige annuse saavutamiseks tuleb linkomütsiini kontsentratsiooni vastavalt kohandada.
Polish: Poziomy pozostałości w tkankach zmierzono w próbkach złożonych pobranych od 4 ptaków w dniu 0, 2 i 7 po zakończeniu leczenia.
Estonian: Koe ravimijääke mõõdeti 4 linnult võetud koondproovides 0, 2 ja 7 päeva pärast ravi lõppu.
Polish: Ocenę stosunku korzyści do ryzyka przeprowadza się w kontekście art. 34 dyrektywy 2001/82/WE, który w ramach bieżącej procedury jest ukierunkowany na osiągnięcie ujednolicenia, na terytorium UE, warunków dopuszczenia do obrotu produktu Lincocin i nazw produktów z nim powiązanych.
Estonian: Kasulikkuse ja riski hindamine viiakse läbi direktiivi 2001/82/EÜ artikli 34 kontekstis, mille eesmärk käesolevas menetluses on ühtlustada ravimpreparaadi Lincocin ja sarnaste nimetuste müügiloa tingimused ELis.
Polish: W dniu 5 lipca 2016 r. Komisja Europejska przesłała do Europejskiej Agencji Leków powiadomienie dotyczące wyjaśnienia na mocy art. 34 dyrektywy 2001/82/WE w sprawie produktu Lincocin i nazw produktów związanych.
Estonian: 5. juulil 2016 saatis Euroopa Komisjon Lincocini ja sarnaste nimetuste kohta Euroopa Ravimiametile direktiivi 2001/82/EÜ artikli 34 kohase esildise.
Polish: Woda zawierająca lek powinna być zmieniana co 24 godziny.
Estonian: Ravimisisaldusega joogivesi tuleb värskelt valmistada iga 24 tunni järel.
Polish: 1 CVMP opinion for a referral procedure (EMEA/V/A/110) under Article 35 of Directive 2001/82/EC for veterinary medicinal products containing a combination of lincomycin and spectinomycin to be administered orally to pigs and/or poultry - link dowodami, i że należy je usunąć z druków informacyjnych.
Estonian: CVMP opinion for a referral procedure (EMEA/V/A/110) under Article 35 of Directive 2001/82/EC for veterinary medicinal products containing a combination of lincomycin and spectinomycin to be administered orally to pigs and/or poultry - link
Polish: Zoetis France 10 rue Raymond David
Estonian: Prantsusmaa Zoetis France 10 rue
Polish: Wskazanie do stosowania w leczeniu dyzenterii świń powodowanej przez B. hyodysenteriae nie mogło być utrzymane i zostało usunięte.
Estonian: B. hyodysenteriae põhjustatud sigade düsenteeria ravi näidustust ei saa enam säilitada ja see kustutati.
Polish: Ponadto CVMP stwierdził, że niezbędne jest dodanie następującego ostrzeżenia do punktu 4.4 charakterystyki produktu leczniczego (ChPL) „Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt":
Estonian: Peale selle oli veterinaarravimite komitee arvamusel, et ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.4 „Erihoiatused iga loomaliigi kohta" tuleb lisada järgmine hoiatus:
Polish: Godziny uboju (0 godzin po 3 dniach podawania leku i 0, 6, 12 i 24 godziny po 21 dniach podawania leku) były odpowiednio rozdzielone w celu podtrzymania proponowanego okresu karencji wynoszącego zero dni.
Estonian: Loomade hukkamisajad (0 tundi pärast 3päevast ravimi manustamist ja 0, 6, 12 ja 24 tundi pärast 21päevast ravimi manustamist) olid kavandatava 0päevase keeluaja tõendamiseks hästi jaotatud.
Polish: Minimalna skuteczna dawka wynosiłaby ok. 4 mg/kg masy ciała, przy czym efektem wyboru takiej dawki byłby maksymalny indeks terapeutyczny.
Estonian: Näib, et minimaalne efektiivne annus on ligikaudu 4 mg kehakaalu kg kohta ja selle annuse valimisel saavutatakse maksimaalne terapeutiline indeks.
Polish: Podczas stosowania i mieszania tego produktu należy używać środków ochrony indywidualnej, na które składają się zatwierdzone maski przeciwpyłowe (jednorazowa półmaska ochronna do oddychania zgodna z normą europejską EN149 lub maska do oddychania wielokrotnego użytku zgodna z normą europejską EN140 z filtrem EN143), rękawice i okulary ochronne.
Estonian: Ravimi käsitsemise ja segamise ajal peab kandma isikukaitsevahendeid, mis koosnevad heakskiidetud tolmumaskist (kas poolmask-respiraator, mis vastab Euroopa standardile EN149, või korduvkasutusega respiraator, mis vastab Euroopa standardile EN140, koos filtriga EN143), kinnastest ja kaitseprillidest.
Polish: Dawkę 3,9 mg/kg masy ciała analizowano w dwóch innych badaniach o zbliżonych projektach w symulowanych warunkach naturalnych.
Estonian: Annust 3,9 mg kehakaalu kg kohta uuriti veel kahes sarnase ühesehitusega uuringus simuleeritud looduslikes tingimustes.
Polish: Może istnieć antagonizm pomiędzy linkomycyną a makrolidami, takimi jak erytromycyna oraz innymi bakteriobójczymi antybiotykami; dlatego też nie zaleca się jednoczesnego stosowania ze względu na kompetycyjne wiązanie z rybosomalną podjednostką 50S ściany komórkowej bakterii.
Estonian: Linkomütsiini ja makroliidide, näiteks erütromütsiini ja teiste bakteritsiidsete antibiootikumide vahel võib esineda antagonism; seetõttu ei ole soovitatav nende samaaegne kasutamine seoses konkureeriva seondumisega bakteriraku ribosoomi alaühikuga 50S.
Polish: Wartość ta była wyższa niż minimalna skuteczna moc dawka (3,9 mg/kg) ustalona w badaniu dotyczącym określenia dawki, i mieściła się w zakresie zastosowanym w badaniach potwierdzających dawkę i badaniach dotyczących bezpieczeństwa zwierząt docelowych.
Estonian: See ületab annuse hindamise uuringus määratud minimaalse efektiivse annuse (3,9 mg/kg) ja jääb annuse kinnitamise ja sihtloomade ohutusuuringutes uuritud vahemikku.
Polish: Na przykład wyniki badania przeprowadzonego przez podmiot odpowiedzialny w 2016 r. na 92 europejskich izolatach wykazały zakres MIC od 0,5 μg/ml do >256 μg/ml oraz trójmodalny rozkład dla linkomycyny stosowanej w zwalczaniu C. perfringens (wartości szczytowe przy stężeniach 1 μg/ml, 8 μg/ml i >256 μg/ml), przy czym większość izolatów nie należała do populacji typu ewidentnie dzikiego.
Estonian: Näiteks olid 2016. aastal müügiloa hoidja poolt tehtud 92 Euroopa isolaadi uuringus C. perfringens'i vastu manustatud linkomütsiini MIC-tulemused vahemikus 0,5 μg/ml kuni > 256 μg/ml ja MIC-jaotuvus oli trimodaalne (tippväärtused kontsentratsioonil 1 μg/ml, 8 μg/ml ja > 256 μg/ml), kusjuures enamik isolaate ei kuulunud metsiktüve populatsiooni.
Polish: Oporność może stanowić bezpośrednie zagrożenie w przypadku, gdy dotyczy odzwierzęcych czynników chorobotwórczych takich jak Campylobacter i Enterococcus, lub może być przenoszona horyzontalnie za pośrednictwem mobilnych elementów genetycznych.
Estonian: Resistentsus võib olla otsene probleem, kui see mõjutab zoonootilisi patogeene, nagu Campylobacter ja Enterococcus, või kui toimub resistentsuse horisontaalne ülekanne inimpatogeenidele mobiilsete geneetiliste elementide kaudu.
Polish: Po uwzględnieniu wyników przedłożonego badania dotyczącego zanikania pozostałości oraz wyników obliczeń dokonanych przez CVMP, zalecono okres karencji wynoszący 1 dzień.
Estonian: Arvestades esitatud ravimijääkide kadumise uuringute ja veterinaarravimite komitee tehtud arvutuste tulemusi, soovitati kehtestada 1päevane keeluaeg.
Polish: Ponadto brak klinicznych wartości granicznych zarówno dla M. hyopneumoniae jak i C. perfringens.
Estonian: Peale selle puuduvad kliinilised piirmäärad nii M. hyopneumoniae kui ka C. perfringens'i kohta.
Polish: Komisja Europejska odniosła się do tej kwestii z powodu rozbieżnych decyzji krajowych podjętych przez państwa członkowskie (UE/EOG), które doprowadziły do rozbieżności w drukach informacyjnych dotyczących produktu Lincocin i nazw produktów związanych (zwanego dalej produktem Lincocin).
Estonian: Euroopa Komisjon algatas esildise (ELi/EMÜ) liikmesriikides vastuvõetud erinevate riiklike otsuste tõttu, mille tulemuseks on lahknevused Lincocini ja sarnaste nimetuste (edaspidi „Lincocini") ravimiteabes.
Polish: Ocena ta jest skoncentrowana na kwestiach związanych z ujednoliceniem, które mogą zmienić bilans korzyści do ryzyka.
Estonian: Käesolevas hindamises keskendutakse kasulikkuse ja riski suhet muuta võivatele küsimustele.
Polish: Jeżeli po ekspozycji na produkt, wystąpią objawy, takie jak wysypka lub podrażnienie oczu należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę lub oznakowanie opakowania.
Estonian: Kui pärast ravimiga kokkupuutumist tekivad sümptomid, nagu nahalööve või püsiv silmaärritus, pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.
Polish: Osoby o znanej nadwrażliwości na linkomycynę lub inne linkosamidy lub na laktozę jednowodną, powinny unikać kontaktu z tym produktem leczniczym weterynaryjnym.
Estonian: Inimesed, kes on linkomütsiini või ükskõik millise teise linkosamiidi või laktoosmonohüdraadi suhtes ülitundlikud, peaksid kokkupuudet veterinaarravimiga vältima.
Polish: The effect of commonly used anticoccidials and antibiotics in a subclinical necrotic enteritis model Avian Pathology, 39, 63.
Estonian: The effect of commonly used anticoccidials and antibiotics in a subclinical necrotic enteritis model.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Każdy g zawiera:
Estonian: TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS Iga gramm sisaldab:
Polish: Linkomycyna łączy się z podjednostką 50S rybosomu bakterii w pobliżu centrum peptydylotransferazy i zakłóca proces elongacji łańcucha peptydowego powodując przedwczesną dysocjację peptydylo-tRNA z rybosomu.
Estonian: Linkomütsiin seondub bakteri ribosoomi 50S alaühikuga peptidüültransferaasi keskuse lähedal ja sekkub peptiidahela pikenemisprotsessi, põhjustades peptidüül-tRNA enneaegset eraldumist ribosoomist.
Polish: Biorównoważność pomiędzy rozpuszczalnym proszkiem i premiksem badano w ramach dwóch badań, ale nie można było wykazać jej w sposób formalny.
Estonian: Lahustuva pulbri ja sööda eelsegu preparaadi bioekvivalentsust uuriti kahes uuringus, kuid seda ei suudetud ametlikult tõendada.
Polish: Lincocin Soluble Powder 400 mg/g Powder for Oral Solution
Estonian: Lincocin Soluble Powder 400 mg/g Powder for Oral
Polish: Okres ważności po rekonstytucji zgodnie z instrukcją: 24 godziny.
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast lahustamist või vastavalt juhendile manustamiskõlblikuks muutmist: 24 tundi.
Polish: Dawki stosowane w tych badaniach były zgodne z proponowaną dawką wynoszącą 10 mg/kg masy ciała.
Estonian: Nendes uuringutes kasutatud annused olid kooskõlas kavandatava annusega 10 mg kehakaalu kilogrammi kohta.
Polish: Ogólnie, biorąc pod uwagę zakres procedury, CVMP był zdania, że wskazanie „Leczenie i metafilaktyka enzootycznego zapalenia płuc powodowanego przez Mycoplasma hyopneumoniae„ jest odpowiednio uzasadnione.
Estonian: Arvestades menetluse ulatust, oli veterinaarravimite komitee kokkuvõttes arvamusel, et näidustus „Mycoplasma hyopneumoniae põhjustatud ensootilise kopsupõletiku ravi ja metafülaksia" on piisavalt tõendatud.
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Ten produkt zawiera linkomycynę i laktozę jednowodną, które mogą powodować wystąpienie reakcji alergicznych u niektórych ludzi.
Estonian: Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule Ravim sisaldab linkomütsiini ja laktoosmonohüdraati, millest kumbki võib mõnel inimesel esile kutsuda allergilisi reaktsioone.
Polish: Badanie laboratoryjne u szczurów nie dostarczyły żadnych dowodów na działanie teratogenne, chociaż zgłaszano działanie toksyczne dla płodu.
Estonian: Laboratoorsed uuringud rottidel ei ole näidanud tõendeid teratogeensest toimest, kuigi teatatud on fetotoksilisusest.
Polish: W jednej spośród trzech złożonych próbek mięśnia stwierdzono pozostałości na poziomie nieznacznie wyższym niż wartość MRL (57 µg/kg w porównaniu z 50 µg/kg).
Estonian: Ühes lihase koondproovis kolmest oli ravimijääkide sisaldus veidi üle maksimaalse ravimijääkide piirväärtuse (57 µg/kg vs 50 µg/kg).
Polish: Główne obszary rozbieżności w istniejących drukach informacyjnych dotyczą:
Estonian: Peamised lahknevused ravimiteabes on seotud järgmiste punktidega:
Polish: Ujednolicone ostrzeżenia i środki ostrożności proponowane w drukach informacyjnych uznano za wystarczające do celów zapewnienia bezpieczeństwa użytkowników produktu.
Estonian: Ravimiteabes kavandatud ühtlustatud hoiatusi ja ettevaatusabinõusid peeti ravimpreparaadi kasutajate ohutuse tagamiseks piisavaks.
Polish: London EC4A 3AE
Estonian: Andrew Street London EC4A
Polish: Należy zauważyć, że nie istnieją znormalizowane procedury dotyczące badania MIC środków przeciwdrobnoustrojowych stosowanych w zwalczaniu bakterii z rodzaju Mycoplasma, jak również brak jest wartości granicznych, co utrudniło porównanie wyników poszczególnych badań.
Estonian: Tuleb märkida, et puuduvad standardiseeritud protseduurid mükoplasmade vastaste antimikroobsete ainete MIC-väärtuste määramiseks ning puuduvad kliinilised piirmäärad, mistõttu on erinevate uuringute tulemuste võrdlemine keerukas.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Antybiotyki do stosowania ogólnego: linkosamidy.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: antibakteriaalsed ained süsteemseks kasutamiseks; linkosamiidid.
Polish: W rzadkich przypadkach, w ciągu pierwszych dwóch dni po rozpoczęciu leczenia, u świń otrzymujących do picia wodę z linkomycyną może wystąpić biegunka/luźny kał i/lub obrzęk odbytu.
Estonian: Harvadel juhtudel võib linkomütsiinisisaldusega vett saanud sigadel esimesel 2 päeval pärast ravi alustamist tekkida kõhulahtisus / pehme väljaheide ja/või kerge pärakuturse.
Polish: Możliwe, że miejscowe stężenia linkomycyny w jelitach przekraczają wartość MIC dla izolatów typu nie-dzikiego.
Estonian: Võimalik, et linkomütsiini paikne kontsentratsioon sooles ületab mittemetsiktüve isolaatide MICväärtused.
Polish: 470,6 mg lincomycin HCl/g (co odpowiada 400 mg lincomycyny/g)
Estonian: Linkomütsiinvesinikkloriid 470,6 mg lincomycin HCl/g (corresponding to 400 mg lincomycin/g)
Polish: Środki przeciwdrobnoustrojowe z grupy makrolidów, linkozamidów i streptogramin są wyszczególnione przez WHO (2017)3 jako kluczowe w leczeniu niektórych odzwierzęcych zakażeń u ludzi (np. zakażenia Campylobacter).
Estonian: Makroliidid, linkosamiidid ja streptogramiini rühma antimikroobsed ained on WHO (2017)3 klassifitseerinud kriitilise tähtsusega antibiootikumideks teatud zoonootiliste infektsioonide raviks inimestel (nt Campylobacter'i põhjustatud infektsioonid).
Polish: Biały lub białawy proszek
Estonian: Valge kuni valkjas pulber.
Polish: • CVMP dokonał przeglądu charakterystyk produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotek informacyjnych zaproponowanych przez podmiot odpowiedzialny posiadający i uwzględnił całość przekazanych danych;
Estonian: • veterinaarravimite komitee vaatas läbi müügiloa hoidja pakutud ravimiomaduste kokkuvõtte, märgistuse ja pakendi infolehe ning arutas kõiki esitatud andmeid,
Polish: Świnie, drób (brojlery)
Estonian: Sead, kodulinnud (broilerid)
Polish: Biorąc pod uwagę, że schematy dawkowania zalecane przez CVMP nie zostały zwiększone, a wskazania nie zostały rozszerzone w odniesieniu do tych zatwierdzonych w większości ChPL, ocena bezpieczeństwa docelowych gatunków zwierząt i bezpieczeństwa użytkowników nie wykazała nowych problemów.
Estonian: Et veterinaarravimite komitee soovitatud annustamisskeeme ei ole suurendatud ja näidustusi ei ole laiendatud võrreldes enamikus ravimi omaduste kokkuvõtetes heakskiidetud näidustustega, ei tekitanud sihtliikide ohutuse ja kasutaja ohutuse hindamine uusi küsimusi.
Polish: Około 50% linkomycyny jest metabolizowanej w wątrobie.
Estonian: Umbes 50% linkomütsiinist metaboliseerub maksas.
Polish: Najwyższe stężenie w surowicy było obserwowane w 4 godzinie po podaniu.
Estonian: Tippsisaldus seerumis mõõdeti 4 tundi pärast manustamist.
Polish: Podsumowując, przy uwzględnieniu, że wzór wrażliwości C. perfringens na linkomycynę nie uległ znaczącej zmianie na przestrzeni ostatnich 25 lat, a brak jest wyraźnej korelacji pomiędzy wartościami MIC i skutecznością kliniczną i w kontekście procedury, CVMP uznał, że wskazanie jest w stopniu wystarczającym uzasadnione, dlatego też kury mogą być w dalszym ciągu docelowymi gatunkami zwierząt.
Estonian: Võttes arvesse seda, et C. perfringens'i tundlikkus linkomütsiini suhtes ei ole viimase 25 aasta jooksul oluliselt muutunud ja et MICi ja kliinilise efektiivsuse vahel puudub kindel korrelatsioon, oli veterinaarravimite komitee menetluse kontekstis arvamusel, et näidustus on piisavalt tõendatud ja seega võib jätkata ravimi kasutamist sihtliigil „kanad".
Polish: Stosowanie produktu leczniczego weterynaryjnego powinno być oparte o identyfikację patogenu i badania wrażliwości bakterii izolowanych od zwierząt.
Estonian: Veterinaarravimi kasutamine peab eelistatavalt põhinema sihtpatogeeni identifitseerimisel ja loomalt isoleeritud bakterite tundlikkuse määramisel.
Polish: Ponadto badania przeprowadzone wcześniej na kurach z użyciem produktu Lincocin, w ramach których zastosowano metodę mikrobiologiczną do zmierzenia pozostałości, w jeszcze większym stopniu rozwiewają wątpliwości co do tego, czy okres karencji wynoszący 5 dni jest bezpieczny dla konsumentów.
Estonian: Pealegi toetavad ka kanadel Lincociniga tehtud varasemad uuringud, kus ravimijääkide mõõtmiseks kasutati mikrobioloogilist meetodit, et 5päevane keeluaeg on tarbijatele ohutu.
Polish: Pomimo, że linkosamidy są generalnie uznane za środki bakteriostatyczne, ich działanie zależy od wrażliwości organizmów i stężenia antybiotyku.
Estonian: Kuigi üldiselt peetakse linkosamiide bakteriostaatilisteks aineteks, sõltub toime organismi tundlikkusest ja antibiootikumi kontsentratsioonist.
Polish: Jednakże w świetle faktu, że dawka linkomycyny podawana w ramach przedłożonego badania była kilka razy wyższa niż zalecana dawka produktu Lincocin, a czas trwania leczenia był zbliżony, uznano, ze dostępne badanie daje dosyć ostrożny wynik, nawet jeżeli nie uwzględniono możliwości interakcji farmakokinetycznych pomiędzy linkomycyną i spektynomycyną.
Estonian: Arvestades asjaolu, et esitatud uuringus manustatud linkomütsiini annus oli mitu korda kõrgem kui Lincocini kasutamisel soovitatav ja ravikestus oli sarnane, oldi arvamusel, et olemasolevast uuringust saadi suhteliselt konservatiivne tulemus, kuigi linkomütsiini ja spektinomütsiini vaheliste farmakokineetiliste koostoimete võimalust ei käsitletud.
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem produktu Lincocin i nazw produktów związanych to na ogół ryzyko związane ze środkami przeciwdrobnoustrojowymi stosowanymi u zwierząt służących do produkcji żywności, np. rozwój oporności zwalczanych bakterii na środek przeciwdrobnoustrojowy, rozprzestrzenianie się opornych bakterii/czynników oporności, itd.
Estonian: Lincocini ja sarnaste nimetuste kasutamisega seotud riskid on samad nagu toiduloomadel kasutatavate antimikroobsete ainete riskid üldiselt, see tähendab sihtbakterite antimikroobse resistentsuse teke, resistentsete bakterite / resistentsusfaktorite levik jne.
Polish: Po przypadkowym kontakcie ze skórą, oczami lub błonami śluzowymi, przepłukać miejsce kontaktu dużą ilością wody.
Estonian: Juhuslikul nahale, silma või limaskestadele sattumisel loputage tabandunud ala põhjalikult rohke veega.
Polish: Stężenie roztworu powinno być uzależnione od aktualnej masy ciała zwierząt oraz konsumpcji wody przez zwierzęta i może być obliczone zgodnie z poniższą formułą:
Estonian: Kasutatav kontsentratsioon sõltub loomade tegelikust kehamassist ja veetarbimisest ning seda saab arvutada järgmise valemi abil.
Polish: Ustalono zadowalające okresy karencji dla zagwarantowania bezpieczeństwa konsumentów.
Estonian: Tarbijaohutuse tagamiseks sätestatud keeluajad on rahuldavad.
Polish: CVMP zauważył, że najbardziej wskazane byłoby badanie dotyczące zanikania pozostałości z użyciem samego produktu Lincocin (lub produktu biorównoważnego).
Estonian: Veterinaarravimite komitee märkis, et eelistatav oleks olnud ravimijääkide kadumise uuring, mis oleks tehtud Lincociniga (või sellega bioekvivalentse ravimpreparaadiga).
Polish: Białe butelki z polietylenu wysokiej gęstości (HDPE) zawierające 150 g lub 1,5 kg proszki do podania w wodzie do picia zamykane pokrywką z polietylenu niskiej gęstości (LDPE) z zabezpieczeniem umożliwiającym stwierdzenie naruszenie zamknięcia .
Estonian: Suure tihedusega polüetüleenist (HDPE) valge pudel, mis sisaldab 150 g või 1,5 kg pulbrit joogivees manustamiseks avamise tuvastamist võimaldava väikese tihedusega polüetüleenist (LDPE) kaanega.
Polish: Lista nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktu leczniczego weterynaryjnego, gatunków docelowych, dróg podania, podmiotów odpowiedzialnych w każdym państwie członkowskim
Estonian: Veterinaarravimite nimetuste, ravimvormide, tugevuste, loomaliikide, manustamisviiside ja müügiloa hoidjate loetelu liikmesriikides
Polish: CVMP potwierdził trudności napotykane przy wyznaczaniu pojedynczej dawki i zgodził się co do tego, że proponowana wielkość dawki wynosząca 5 mg linkomycyny podawanej na kg masy ciała przez 7 dni, mimo że dobrana nieco arbitralnie, jest możliwa do zaakceptowania.
Estonian: Veterinaarravimite komitee tunnistas raskusi üheainsa annuse määramisel ja nõustus, et kavandatav annus 5 mg linkomütsiini kehakaalu kg kohta 7 päeva jooksul on vastuvõetav, kuigi mõnevõrra meelevaldselt
Polish: Niemniej jednak na podstawie przedłożonych danych dotyczących MIC, w tym wyników badania przeprowadzonego przez podmiot odpowiedzialny w 2016 r., można było stwierdzić, że wzór wrażliwości M. hyopneumoniae na linkomycynę nie uległ znaczącej zmianie na przestrzeni ostatnich 20-25 lat.
Estonian: Tuginedes esitatud MIC-andmetele, sealhulgas müügiloa hoidja 2016. aastal tehtud uuringule, tuleb järeldada, et M. hyopneumoniae tundlikkus linkomütsiini suhtes ei ole viimase 20-25 aasta jooksul oluliselt muutunud.
Polish: Absorbcja linkomycyny po podaniu doustnym wynosiła 53% +/- 19%.
Estonian: Leiti, et linkomütsiini suukaudne imendumine oli 53% ±19%.
Polish: Biodostępność linkomycyny może być zmniejszona w obecności leków zobojętniających kwas żołądkowy lub węgla aktywnego, pektyn lub kaolinu.
Estonian: Linkomütsiini biosaadavus võib väheneda maohappesust vähendavate preparaatide või aktiivsöe, pektiini või kaoliini juuresolekul.
Polish: • Okresów karencji.
Estonian: • keeluaeg.