FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des données extraites d'une étude menée durant six mois chez le chien, au cours de laquelle ont été administrées, par voie intraveineuse, des doses quotidiennes de mifamurtide allant jusqu'à 0,5 mg/kg (10 mg/m2), indiquent une marge de sécurité pour l'exposition cumulative de 8 à 19 fois quant à la toxicité manifeste pour la dose clinique prévue chez l'homme.
Croatian: Podaci iz šestomjesečnog ispitivanja na psima svakodnevnih intravenskih injekcija do 0,5 mg/kg (10 mg/m2) mifamurtida pokazuju 8-erostruku do 19-erostruku sigurnosnu marginu kumulativne izloženosti za očitu toksičnost kliničke doze namijenjene ljudima.
French: Des troubles gastro-intestinaux sont fréquemment associés à l'administration du mifamurtide, notamment la nausée (57 %) et les vomissements (44 %) chez la moitié des patients environ, la constipation (17 %), la diarrhée (13 %) et la douleur abdominale (voir la rubrique 4.4).
Croatian: Poremećaji probavnog sustava su često bili povezani s primjenom mifamurtida, uključujući mučninu (57%) i povraćanje (44%) u oko polovice bolesnika, zatvor (17%), proljev (13%) i abdominalnu bol (vidjeti dio 4.4).
French: Les principaux effets toxiques associés à ces doses quotidiennes de mifamurtide élevées et cumulatives sont essentiellement des effets pharmacologiques exacerbés: pyrexie, signes d'une réaction inflammatoire prononcée se manifestant par une synovite, bronchopneumonie, péricardite et nécrose inflammatoire du foie et de la moelle osseuse.
Croatian: Glavni toksični učinci povezani s tim visokim dnevnim i kumulativnim dozama mifamurtida bili su pretjerano farmakološko djelovanje: pireksija, znakovi izraženog upalnog odgovora iskazani kao sinovitis, bronhopneumonija, perikarditis i upalna nekroza jetre i koštane srži.
French: Retirer la capsule du flacon et nettoyer le bouchon à l'aide d'une compresse imbibée d'alcool.
Croatian: S bočice treba ukloniti kapicu i čep očistiti jastučićem od vate natopljenom alkoholom.
French: MEPACT contient du sodium
Croatian: MEPACT sadrži natrij
French: La toxicité gastro-intestinale peut être exacerbée lorsque le mifamurtide est utilisé en association avec une polychimiothérapie à dose élevée.
Croatian: Gastrointestinalna toksičnost može biti pojačana kad se mifamurtid koristi u kombinaciji s visokim dozama polikemoterapije i povezana je s češćom primjenom parenteralne prehrane.
French: Le médicament doit être administré avec prudence aux patients ayant des antécédents de maladie autoimmune, de maladie inflammatoire ou d'autres maladies du collagène.
Croatian: Lijek treba koristiti s oprezom kod bolesnika s autoimunim, upalnim ili drugim kolagenskim bolestima u anamnezi.
French: MEPACT doit être reconstitué, filtré au moyen du filtre fourni, puis dilué en appliquant une technique aseptique avant administration.
Croatian: MEPACT se mora rekonstituirati, profiltrirati kroz priloženi filtar i dalje razrijediti aseptičkim postupkom, prije primjene.
French: Aucun des patients traités dans le cadre des études portant sur l'ostéosarcome n'était âgé de 65 ans ou plus et l'étude randomisée de phase III ne portait que sur des patients ne dépassant pas l'âge de 30 ans. Par conséquent, aucune donnée ne permet de recommander l'administration de MEPACT chez les patients âgés de plus de 30 ans.
Croatian: Nijedan od bolesnika s osteosarkomom liječenih u ispitivanjima nije bio u dobi od 65 godina ili stariji, a u randomiziranom ispitivanju faze III bili su uključeni samo bolesnici u dobi do 30 godina.
French: MEPACT ne doit pas être administré par injection en bolus.
Croatian: MEPACT se ne smije primijeniti kao bolus injekcija.
French: Six heures après l'injection de liposomes marqués contenant 1 mg de mifamurtide, une radioactivité a été observée dans le foie, la rate, le nasopharynx, la thyroïde et, à moindre mesure, les poumons.
Croatian: Šest sati nakon injiciranja radioaktivno označenih liposoma koji sadrže 1 mg mifamurtida, radioaktivnost je zabilježena u jetri, slezeni, nazofarinksu, štitnoj žlijezdi i u manjem opsegu u plućima.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MEPACT
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati MEPACT
French: En outre, la moyenne géométrique de l'ASCperf plasmatique des MTP-PE libres (non associés aux liposomes) dans les cas d'insuffisance hépatique légère et modérée a été de 47 % plus élevée que les valeurs correspondantes au sein des groupes équivalents ayant une fonction hépatique normale.
Croatian: Dodatno, geometrijska srednja vrijednost plazmatskog AUCinf slobodnog (ne-liposomalnog) MTP-PE kod blagog i umjerenog oštećenja jetre bila je 47% viša od odgovarajućih vrijednosti u skupini s normalnom funkcijom jetre.
French: Utilisation concomitante de ciclosporine ou d'autres inhibiteurs de la calcineurine (voir la rubrique 4.5).
Croatian: Istodobna primjena s ciklosporinom ili drugim inhibitorima kalcineurina (vidjeti dio 4.5).
French: Avant d'utiliser MEPACT, demandez à votre médecin si vous devez prendre des médicaments pour l'asthme pendant le traitement par MEPACT.
Croatian: Prije primjene lijeka MEPACT morate razgovarati s liječnikom smijete li istodobno s lijekom MEPACT uzimati svoj lijek za astmu.
French: Paresthésie, Hypoesthésie, Tremblement, Somnolence, Léthargie
Croatian: Parestezija, hipoestezija, tremor, somnolencija, letargija
French: La clairance et la demi-vie normalisées en fonction de la surface corporelle étaient similaires dans les tranches d'âge et conformes à celles déterminées chez des adultes sains, justifiant la dose recommandée de 2 mg/m
Croatian: BSA-normalizirani klirens i poluvijek bili su slični bez obzira na dob i u skladu s utvrđenim kod odraslih zdravih ispitanika, što govori u prilog preporučenoj dozi od 2 mg/m
French: Deux patients asthmatiques ont présenté une détresse respiratoire légère à modérée associée au traitement (voir la rubrique 4.8).
Croatian: Kod dva bolesnika s postojećom astmom pojavile su se blage do umjerene smetnje disanja povezane s terapijom (vidjeti dio 4.8).
French: Si vous avez d'autres questions concernant l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin.
Croatian: U slučaju bilo kakvih drugih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku.
French: L'administration de mifamurtide en association avec la ciclosporine ou d'autres inhibiteurs de la calcineurine est contre-indiquée en raison de leur effet hypothétique sur les macrophages spléniques et la fonction des cellules phagocytaires mononucléées (voir la rubrique 4.3).
Croatian: Istodobna primjena mifamurtida sa ciklosporinom ili drugim inhibitorima kalcineurina je kontraindicirana zbog njihovog pretpostavljenog utjecaja na funkciju makrofaga i mononuklearnih fagocita u slezeni (vidjeti dio 4.3).
French: Déshydratation, Hypokaliémie, Perte d'appétit
Croatian: Dehidracija, hipokalemija, smanjeni apetit
French: La stabilité chimique et physique a été démontrée pendant 6 heures à température ambiante
Croatian: 14. Kemijska i fizikalna stabilnost u primjeni dokazana je tijekom 6 sati na sobnoj temperaturi
French: Les liposomes ont été phagocytés par les cellules du système réticulo-endothélial.
Croatian: Liposome su fagocitirale stanice retikuloendotelnog sustava.
French: Chez l'animal, la dose de mifamurtide sans effet indésirable observé correspond approximativement à la dose de 2 mg/m2 recommandée chez l'homme.
Croatian: Razina mifamurtida koja ne izaziva nuspojave kod životinja približno odgovara preporučenoj dozi za ljude od 2 mg/m2.
French: Il peut s'avérer difficile de distinguer les réactions allergiques des réactions inflammatoires excessives.
Croatian: Razlikovanje alergijske reakcije od pretjeranog upalnog odgovora može biti teško, no kod bolesnika treba pratiti znakove alergijske reakcije.
French: Tous les patients ont reçu une dose totale de cisplatine de 480 mg/m dans le cadre de leur chimiothérapie d'induction (néoadjuvante)
Croatian: Svi bolesnici primili su ukupnu dozu cisplatina od 480 mg/m kao dio neoadjuvantnog i/ili adjuvantnog kemoterapijskog protokola.
French: La suspension pour perfusion reconstituée, filtrée et diluée est une suspension liposomale opaque homogène, de couleur blanche à blanc cassé, exempte de particules visibles, de mousse et de dépôts lipidiques.
Croatian: Rekonstituirana, profiltrirana i razrijeđena suspenzija za infuziju je homogena, bijela do bjelkasta, mutna liposomalna suspenzija, bez vidljivih čestica te bez pjene i nakupina lipida.
French: Dans le cas d'une insuffisance hépatique légère, les demi-vies moyennes des MTP-PE totaux et libres ont été respectivement de 2,02 heures et 1,99 heure, et étaient comparables à celles des sujets ayant une fonction hépatique normale (respectivement 2,15 heures et 2,26 heures).
Croatian: Srednja vrijednost poluvijeka ukupnog i slobodnog MTP-PE kod blagog oštećenja jetre bila je 2,02 sata i 1,99 sati te je bila usporediva s onom kod ispitanika s normalnom funkcijom jetre (2,15 sati i 2,26 sata).
French: Chaque flacon contient 4 mg de mifamurtide*.
Croatian: Jedna bočica sadrži 4 mg mifamurtida*.
French: Le mifamurtide agissant par le biais d'une stimulation du système immunitaire, l'utilisation chronique ou systématique des corticoïdes doit être évitée pendant le traitement par le mifamurtide.
Croatian: Budući da se djelovanje mifamurtida temelji na stimulaciji imunološkog sustava, tijekom liječenja mifamurtidom treba izbjegavati kroničnu ili rutinsku primjenu kortikosteroida.
French: Par conséquent, le résumé des caractéristiques du produit du mifamurtide doit être mis à jour pour inclure l'épanchement péricardique en tant qu'effet indésirable dans la rubrique 4.8 dans la classe de système d'organe : affections cardiaques.
Croatian: Stoga je sažetak opisa svojstava lijeka za mifamurtid potrebno ažurirati kako bi se perikardijalni izljev uvrstio kao nuspojava unutar klasifikacije organskih sustava u dijelu 4.8., pod „Srčani poremećaji".
French: L'œdème, la gêne thoracique, les réactions au point d'injection ou d'insertion du cathéter et la sensibilité au froid sont moins fréquemment observés chez ces patients, notamment les sujets présentant une tumeur maligne à un stade avancé.
Croatian: Edem, nelagoda u prsištu, lokalne reakcije na mjestu infuzije ili katetera i „osjećaj hladnoće" su manje često prijavljeni kod tih bolesnika, uglavnom u kasnijoj fazi maligne bolesti.
French: L'insuffisance hépatique modérée a entraîné une légère augmentation de l'ASCperf des MTP-PE totaux, avec un rapport géométrique des moindres carrés (exprimé en %) de 119 % (intervalle de confiance [IC] à 90 %: 94,1 % - 151 %) pour une insuffisance hépatique modérée par rapport au groupe équivalent ayant une fonction hépatique normale.
Croatian: Umjereno oštećenje jetre rezultiralo je malim povećanjem sistemske izloženosti (AUCinf ) ukupnom MTP-PE, s odnosom geometrijske srednje vrijednosti najmanjeg kvadrata (izraženim kao %) kod umjerenog oštećenja jetre u odnosu na usklađenu skupinu s normalnom funkcijom jetre od 119% (90% interval pouzdanosti [CI]: 94,1%-151%).
French: Dans une vaste étude randomisée et contrôlée, le mifamurtide, administré à la dose et selon le protocole recommandés, en association avec d'autres médicaments entraînant une toxicité rénale (cisplatine, ifosfamide) ou hépatique (méthotrexate à dose élevée, ifosfamide), n'a pas augmenté ces toxicités.
Croatian: U velikom kontroliranom randomiziranom ispitivanju, mifamurtid primijenjen u preporučenoj dozi i prema preporučenom rasporedu s drugim lijekovima koji su toksični za bubrege (cisplatin, ifosfamid) ili jetru (metotreksat u visokoj dozi, ifosfamid) nije pojačao toksičnost i nije bilo potrebe za prilagodbu doze mifamurtida.
French: La dose maximale tolérée était de 4 à 6 mg/m dans les études de phase I, avec une grande variabilité d'effets indésirables.
Croatian: Maksimalna podnošljiva doza u ispitivanjima faze I bila je 4-6 mg/m s velikom varijabilnosti nuspojava.
French: Il est recommandé de reconstituer la suspension liposomale sous une hotte à flux laminaire, dans des conditions d'asepsie, et de porter des gants stériles.
Croatian: Preporučuje se da se rekonstituciju liposomalne suspenzije treba izvoditi u kabinetu s laminarnim protokom zraka uz primjenu sterilnih rukavica i aseptičkim postupkom.
French: • MEPACT poudre pour solution à diluer pour perfusion (flacon).
Croatian: • MEPACT prašak za koncentrat za disperziju za infuziju (bočica)
French: Sepsie, Cellulite, Rhino-pharyngite, Infection au point d'insertion du cathéter, Infection des voies respiratoires supérieures, Infection urinaires, Pharyngite, Infection à Herpes simplex
Croatian: Sepsa, celulitis, nazofaringitis, infekcija na mjestu katetera, infekcije gornjih dišnih puteva, infekcije mokraćnih puteva, faringitis, Herpes simplex infekcija
French: Les études d'interactions in vitro ont révélé que le mifamurtide liposomale et non liposomale n'inhibe pas l'activité métabolique du cytochrome P450 dans les microsomes hépatiques humains groupés.
Croatian: In vitro ispitivanja interakcija pokazala su da liposomalni i neliposomalni mifamurtid ne inhibira metaboličku aktivnost citokroma P450 u združenim ljudskim mikrosomima jetre.
French: Retourner le flacon, puis extraire la dose souhaitée en tirant lentement le piston de la seringue (figure 3).
Croatian: Željena doza može se izvući iz bočice okretanjem bočice i polaganim povlačenjem klipa štrcaljke (slika 3).
French: Ces effets sont typiquement d'intensité légère à modérée et peuvent généralement être traitées par votre docteur, par ex. à l'aide de paracétamol pour la fièvre.
Croatian: Oni su blagi do umjereni i prolazni i obično ih liječnik može liječiti, npr. vrućicu paracetamolom.
French: Comment conserver MEPACT
Croatian: Kako čuvati MEPACT
French: Les patients ayant des antécédents de thrombose veineuse, d'angéite ou de maladies cardiovasculaires instables doivent être surveillés étroitement pendant l'administration de mifamurtide.
Croatian: Bolesnike koji u anamnezi imaju vensku trombozu, vaskulitis ili nestabilnu kardiovaskularnu bolest treba tijekom primjene mifamurtida pomno nadzirati.
French: Le profil pharmacocinétique de mifamurtide a été étudié chez des adultes sains traités par perfusion intraveineuse de 4 mg et chez des patients pédiatriques et adultes atteints d'ostéosarcome traités par perfusion intraveineuse de 2 mg/m
Croatian: Farmakokinetika mifamurtida ispitana je u zdravih odraslih ispitanika nakon intravenske infuzije 4 mg, kao i u pedijatrijskih i odraslih bolesnika s osteosarkomom nakon intravenske infuzije 2 mg/m
French: Flacon en verre de type I de 50 mL, comportant un bouchon gris en caoutchouc butyl, un opercule en aluminium et une capsule de type flip-off en plastique, et contenant 4 mg de mifamurtide.
Croatian: Staklena bočica (staklo tipa I) od 50 ml sa sivim čepom od butilne gume, aluminijskim prstenom i plastičnom flip-off kapicom koja sadrži 4 mg mifamurtida.
French: Par ailleurs, il a été démontré in vitro que les AINS administrés à dose élevée (inhibiteurs de la cyclo-oxygénase) peuvent inhiber le facteur d'activation des macrophages du mifamurtide liposomale.
Croatian: Također, in vitro je dokazano da visoke doze NSAIL (inhibitora ciklooksigenaze) mogu zaustaviti djelovanje liposomalnog mifamurtida na aktivaciju makrofaga.
French: Chez ce patient, il a été observé des tremblements, frissons, fièvre, nausées, vomissements, toux incontrôlable, essoufflement, cyanose des lèvres, étourdissement, faiblesse, hypotension, tachycardie, hypertension et hypothermie ayant conduit à l'interruption de l'étude.
Croatian: Bolesnik je imao drhtavicu, zimicu, vrućicu, mučninu, povraćanje, nekontrolirani kašalj, nedostatak zraka, cijanotičke usne, omaglicu, slabost, hipotenziju, tahikardiju, hipertenziju i hipotermiju što je dovelo do isključenja iz ispitivanja.
French: Chaque flacon contient 4 mg de mifamurtide.
Croatian: Jedna bočica sadrži 4 mg mifamurtida.
French: L'administration de mifamurtide a souvent été associée à une neutropénie transitoire, généralement lorsqu'il est utilisé en association avec une chimiothérapie.
Croatian: Primjena mifamurtida bila je često povezana s prolaznom neutropenijom, obično kad se je koristio istodobno s kemoterapijom.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Certains effets indésirables très fréquents ou fréquents associés au traitement par MEPACT (tels que les étourdissements, les vertiges, la fatigue et le flou visuel) peuvent avoir un effet sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Croatian: Neke vrlo česte i česte nuspojave liječenja lijekom MEPACT (poput omaglice, vrtoglavice, umora i zamućenog vida) mogu utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
French: Épanchement péricardique
Croatian: Perikardijalni izljev
French: Le mifamurtide a été étudié en monothérapie chez 248 patients atteints de tumeurs malignes à un stade essentiellement avancé dans le cadre d'études cliniques de phase I et II à un seul bras au stade initial.
Croatian: Mifamurtid je ispitivan kao jedini lijek u liječenju 248 bolesnika s pretežno uznapredovalim zloćudnim bolestima u ranom kliničkom ispitivanju faze I i II sa jednom skupinom.
French: L'association du mifamurtide à des signes de réaction inflammatoire prononcée, notamment de péricardite et de pleurite, a été peu fréquente.
Croatian: Povezanost mifamurtida sa znakovima naglašenog upalnog odgovora, uključujući perikarditis i pleuritis, nije česta.
French: Les signes et symptômes associés aux doses élevées et/ou limitant la posologie n'engagent pas le pronostic vital, et incluent la fièvre, les frissons, la fatigue, la nausée, les vomissements, les céphalées et l'hypo- ou l'hypertension.
Croatian: Znakovi i simptomi koji su bili povezani s višim dozama i/ili su ograničavali dozu nisu bili po život opasni, a uključivali su vrućicu, zimicu, umor, mučninu, povraćanje, glavobolju i hipotenziju ili hipertenziju.
French: et/ou d'entretien (adjuvante).
Croatian: I i II faze mifamurtida.
French: Ne pas manipuler le flacon pendant 1 minute afin de garantir la dissolution complète de la substance lyophilisée.
Croatian: Bočicu treba ostaviti da miruje 1 minutu kako bi se osigurala temeljita hidracija suhe tvari.
French: Dyspnée, Tachypnée, Toux
Croatian: Dispneja, tahipneja, kašalj
French: • un filtre stérile pour MEPACT fourni dans une plaquette thermoformée.
Croatian: • Jedan sterilni filtar za MEPACT u blisteru.
French: On ignore si MEPACT est excrété dans le lait maternel.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se MEPACT u majčino mlijeko kod ljudi.
French: Pour administration intraveineuse après reconstitution, filtrage au moyen du filtre fourni et dilution.
Croatian: Za intravensku primjenu nakon rekonstitucije, filtriranja priloženim filtrom i dodatnog razrjeđivanja.
French: En cas d'insuffisance hépatique modérée, les demi-vies moyennes des MTP-PE totaux et libres ont été respectivement de 3,21 heures et 3,15 heures.
Croatian: Srednja vrijednost poluvijeka ukupnog i slobodnog MTP-PE kod umjerenog oštećenja jetre bila je 3,21 i 3,15 sati.
French: Le traitement par mifamurtide a été poursuivi pendant le reste de l'étude sans récidive des crises convulsives.
Croatian: U preostalom vremenu ispitivanja, liječenje mifamurtidom nastavljeno je bez ponovne pojave epileptičkog napadaja.
French: Poudre pour solution à diluer pour perfusion.
Croatian: Prašak za koncentrat za disperziju za infuziju.
French: Bien que ces études ne soient pas concluantes, aucune interférence entre le mifamurtide et les effets anti-tumoraux de la chimiothérapie n'a été démontrée.
Croatian: Iako ta ispitivanja nisu konačna, nema dokaza da mifamurtid ometa antitumorsko djelovanje kemoterapije ili obrnuto.
French: Le deuxième épisode comprenait des crises multiples tonico-cloniques (grand mal) au cours des jours.
Croatian: Druga epizoda uključivala je višestruke grand mal epileptičke napadaje tijekom više dana.
French: L'administration in vivo de mifamurtide a entraîné l'inhibition de la croissance tumorale chez les modèles de souris et de rats de métastases pulmonaires, cancer de la peau et du foie et fibrosarcome.
Croatian: In vivo primjena mifamurtida rezultirala je inhibicijom tumorskog rasta kod miševa i štakora s metastazama na plućima, s karcinomom kože i jetre te s fibrosarkomom.
French: Dans une étude de phase II, un patient atteint d'ostéosarcome, qui avait un taux élevé de créatinine lors de l'inclusion, a présenté une augmentation de l'urée sanguine et de la créatininémie qui a été associée à l'administration de mifamurtide.
Croatian: Kod jednog bolesnika s osteosarkomom u ispitivanju faze II koji je imao zabilježenu visoku vrijednost kreatinina, pokazalo se da je liječenje mifamurtidom bilo povezano s povećanjem ureje i kreatinina u krvi.
French: • un flacon de 50 mL, comportant un bouchon gris butyl, un opercule en aluminium et une capsule de type flip-off en plastique;
Croatian: • Jednu bočicu od 50 ml sa sivim butilnim čepom, aluminijskim prstenom i plastičnom flip-off kapicom.
French: Par conséquent, le mifamurtide ne devrait pas interagir avec le métabolisme de substances qui sont des substrats du cytochrome P450 hépatique.
Croatian: Za mifamurtid se, stoga, ne očekuju interakcije s metabolizmom tvari koje su supstrat za jetreni citokrom P450.
French: Détresse respiratoire
Croatian: Smetnje disanja
French: Si vous avez pris plus de MEPACT que vous n'auriez dû Vous pouvez présenter des effets indésirables plus sévères, notamment de la fièvre, des frissons, de la fatigue, des nausées, des vomissements, des maux de tête et une tension artérielle élevée ou basse.
Croatian: Ako primite više lijeka MEPACT nego što ste trebali Možete imati teže nuspojave, uključujući vrućicu, zimicu, umor, mučninu, povraćanje, glavobolju i povišeni ili sniženi krvni tlak.
French: Par conséquent, l'administration d'AINS à dose élevée est contre-indiquée (voir la rubrique 4.3).
Croatian: Stoga je primjena visokih doza NSAIL kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
French: Le produit reconstitué dans une solution pour injection contenant 9 mg/mL (0,9 %) de chlorure de sodium doit être conservé à température ambiante (environ 20 °C - 25 °C) et utilisé dans les 6 heures.
Croatian: Nakon pripreme u 0,9%-tnoj (9 mg/ml) otopini natrijeva klorida, čuvati na sobnoj temperaturi (otprilike 20ºC - 25ºC) i upotrijebiti unutar 6 sati.
French: On ignore si le mifamurtide est excrété dans le lait maternel.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se mifamurtid u majčino mlijeko kod ljudi.
French: Si la suspension reconstituée, filtrée et diluée avant usage n'est pas utilisée immédiatement, les conditions et délais de conservation du produit reconstitué ne doivent pas dépasser 6 heures à 25 °C.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme čuvanja i uvjeti čuvanja rekonstituirane, profiltrirane i razrijeđene otopine prije primjene rekonstituiranog lijeka ne smiju prijeći 6 sati na temperaturi od 25°C.
French: En outre, les expositions systémiques (ASC de zéro à l'infini [ASCperf]) de MTP-PE libres (non associés aux liposomes) dans des cas d'insuffisance rénale légère ou modérée ont été similaires à celles observées chez des sujets adultes sains ayant une fonction rénale normale.
Croatian: Dodatno, sistemska izloženost AUC od nule do beskonačno (AUCinf) slobodnom (ne-liposomalnom) MTP-PE u ispitanika s blagim do umjerenim oštećenjem bubrega bila je slična onoj opaženoj u zdravih odraslih ispitanika s normalnom funkcijom bubrega.
French: Le volume de suspension reconstituée correspondant à la dose calculée est extrait au moyen du filtre fourni et ensuite dilué avec 50 mL supplémentaires de solution pour injection contenant 9 mg/mL (0,9 %) de chlorure de sodium conformément aux instructions détaillées figurant ci-dessous.
Croatian: Volumen rekonstituirane suspenzije koji odgovara izračunatoj dozi izvuče se kroz priloženi filtar i dalje razrijedi s dodatnih 50 ml 0,9%-tne (9 mg/ml) otopine natrijeva klorida za injekciju prema detaljnim uputama u nastavku.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Les frissons (89 %), la fièvre (85 %) et la fatigue (53 %) sont observés chez la majorité des patients.
Croatian: Većina bolesnika iskusila je zimicu (89%), vrućicu (85%) i umor (53%).
French: Si vous allaitez, parlez-en à votre médecin.
Croatian: Ako dojite, obratite se liječniku za savjet.