FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Abemaciclib con hormonoterapiaa Toxicidad de cualquier Grado
Portuguese: Abemaciclib mais terapêutica endócrinaa Toxicidade de todos os graus
Spanish: Ejemplos de inhibidores potentes de CYP3A4 incluyen, entre otros: claritromicina, itraconazol, ketoconazol, lopinavir/ritonavir, posaconazol o voriconazol.
Portuguese: Exemplos de inibidores fortes da CYP3A4 incluem, mas não se limitam: claritromicina, itraconazol, cetoconazol, lopinavir/ritonavir, posaconazol ou o voriconazol.
Spanish: Se notificó neutropenia frecuentemente (45,1%) y una disminución en el recuento de neutrófilos de Grado 3 o 4 (basado en hallazgos de laboratorio) en el 28,2% de los pacientes que recibieron abemaciclib en combinación con un inhibidor de la aromatasa o fulvestrant.
Portuguese: Foi notificada frequentemente neutropenia (45,1%), e uma diminuição de Grau 3 ou 4 no número de neutrófilos (com base nos resultados laboratoriais) foi notificada em 28,2% dos doentes tratados com abemaciclib em combinação com inibidores da aromatase ou fulvestrant.
Spanish: Se notificaron casos de tromboembolismo venoso en el 5,3% de los pacientes tratados con abemaciclib con fulvestrant o inhibidores de la aromatasa, en comparación al 0,8% de los pacientes tratados con placebo con fulvestrant o inhibidores de la aromatasa.
Portuguese: Foram notificados acontecimentos tromboembólicos venosos em 5,3% dos doentes tratados com abemaciclib mais fulvestrant ou inibidores da aromatase, comparativamente aos 0,8% dos doentes tratados com placebo mais fulvestrant ou inibidores da aromatase.
Spanish: Se debe recomendar al paciente que, si vomita u olvida una dosis de Verzenios, debe tomar la próxima dosis a la hora habitual; no debe tomar una dosis adicional.
Portuguese: Se o doente vomitar ou falhar uma dose de Verzenios, deve ser instruído a tomar a dose seguinte à hora marcada; não deve ser tomada uma dose adicional.
Spanish: Abemaciclib se metaboliza a varios metabolitos principalmente por el citocromo P450 (CYP) 3A4.
Portuguese: O abemaciclib é metabolizado em vários metabolitos, principalmente pelo citocromo P450, (CYP) 3A4.
Spanish: a NCI: criterios de terminología frecuente para reacciones adversas en cáncer del Instituto Nacional del Cáncer, National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE por sus siglas en inglés]) b ANC: Grado 1: ANC < LLN - 1500/mm3; Grado 2: ANC 1000 - <1500/mm3; Grado 3: ANC 500 - <1000/mm3; Grado 4: ANC <500/mm3
Portuguese: a Critérios da Terminologia Comum para Acontecimentos Adversos (CTCAE) do National Cancer Institute (NCI) (Instituto Nacional do Cancro) b ANC: Grau 1: ANC < LIN - 1.500/mm3; Grau 2: ANC 1000 - <1.500/mm3; Grau 3: ANC 500 - <1.000/mm3; Grau 4: ANC <500/mm3
Spanish: Las pacientes que tomen abemaciclib no deben dar el pecho.
Portuguese: As doentes tratadas com abemaciclib não devem amamentar.
Spanish: En un análisis exposición-respuesta en individuos sanos a exposiciones comparables a la dosis de 200 mg dos veces al día, abemaciclib no prolongó en ningún grado clínicamente relevante el intervalo QTcF.
Portuguese: Numa análise da resposta à exposição realizada em indivíduos saudáveis com exposições comparáveis a uma dose de 200 mg, administrada duas vezes por dia, o abemaciclib não prolongou o intervalo QTcF em qualquer extensão clinicamente relevante.
Spanish: [%] (IC 95%) a Enfermedad medible según RECIST versión 1.1 b Respuesta completa + respuesta parcial c Respuesta completa + respuesta parcial + enfermedad estable para ≥ 6 meses N=número de pacientes; IC=intervalo de confianza; NR=no alcanzada.
Portuguese: Taxa de benefício clínicod (doença mensurável) [%] (IC a 95%) a Doença mensurável definida por RECIST versão 1.1 b Resposta completa + resposta parcial c Resposta completa + resposta parcial + doença estável durante ≥ 6 meses N = número de doentes; IC = intervalo de confiança; NA = não atingido.
Spanish: Efectos de otros medicamentos sobre la farmacocinética de abemaciclib
Portuguese: Efeitos de outros medicamentos na farmacocinética do abemaciclib
Spanish: Lilly France Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34
Portuguese: Lilly France SAS Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34
Spanish: La mediana de edad de las pacientes incluidas fue de 60 años (intervalo de 32-91 años).
Portuguese: A idade mediana das doentes participantes no estudo foi de 60 anos (intervalo: 32 - 91).
Spanish: • medicamentos que pueden reducir la eficacia de Verzenios: o Carbamazepina (antiepiléptico utilizado para tratar las convulsiones o ataques) o Rifampicina (utilizada para tratar la tuberculosis (TB)) o Fenitoína (utilizada para tratar las convulsiones) o Hierba de San Juan (una planta medicinal utilizada para tratar la depresión leve y la ansiedad)
Portuguese: • medicamentos que podem diminuir a efectividade de Verzenios: o Carbamazepina (anti-epilético utilizado para tratar convulsões ou ataques) o Rifampicina, utilizada para tratar a tuberculose (TB) o Fenitoína (usada para tratar convulsões) o Hipericão (um produto à base de plantas usado para tratar depressão ligeira e ansiedade)
Spanish: Grado 4 (>20,0 x ULN)
Portuguese: Grau 4 (>20,0 x LSN)
Spanish: Si se suspende el inhibidor de CYP3A4, la dosis de abemaciclib se debe aumentar a la dosis utilizada antes de iniciar el tratamiento con el inhibidor CYP3A4 (después de 3 a 5 vidas medias del inhibidor CYP3A4).
Portuguese: Se o inibidor da CYP3A4 for descontinuado, a dose de abemaciclib deve ser aumentada para a dose utilizada antes do início do inibidor da CYP3A4 (após 3 a 5 semividas do inibidor da CYP3A4).
Spanish: Se notificó infección pulmonar en pacientes que estaban recibiendo abemaciclib sin neutropenia concomitante.
Portuguese: Foi notificada infeção do pulmão em doentes tratados com abemaciclib sem neutropenia concomitante.
Spanish: Se desconoce si abemaciclib se excreta en la leche materna.
Portuguese: Desconhece-se se abemaciclib é excretado no leite humano.
Spanish: NR (18,05; NR)
Portuguese: NA (18,05, NA)
Spanish: En líneas celulares de cáncer de mama con receptor estrogénico positivo, la inhibición mantenida con abemaciclib previno el rebote de la fosforilación de Rb, dando como resultado senescencia celular y apoptosis.
Portuguese: Em linhas celulares de cancro da mama positivas ao recetor de estrogénio, a inibição alvo obtida com abemaciclib evitou o rebound da fosforilação do Rb resultando em senescência celular e apoptose.
Spanish: Al primer signo de diarrea, empiece el tratamiento con agentes antidiarréicos como loperamida.
Portuguese: Ao primeiro sinal de diarreia, inicie um tratamento com agentes antidiarreicos,
Spanish: En un ensayo de mutación bacteriana inversa (Ames) abemaciclib no fue mutagénico; en un ensayo in vitro de aberración cromosómica en linfocitos de sangre periférica humana no fue clastogénico y en un ensayo in vivo de micronúcleos de médula ósea de rata no fue clastogénico.
Portuguese: O abemaciclib não foi mutagénico num ensaio de mutação bacteriana inversa (Ames), não foi clastogénico num teste de aberração cromossómica in vitro dos linfócitos do sangue periférico humano e não foi clastogénico no teste do micronúcleo realizado em medula óssea do ratão.
Spanish: Frecuencia Término preferido
Portuguese: Classe de sistemas de órgãos Frequência Termo preferencial
Spanish: Se debe evitar el uso concomitante de inductores del CYP3A4 debido al riesgo de disminuir la eficacia de abemaciclib (ver sección 4.5).
Portuguese: A utilização concomitante de indutores da CYP3A4 deve ser evitada, devido ao risco de eficácia reduzida do abemaciclib (ver secção 4.5).
Spanish: LLN = límite inferior de la normalidad (lower limit of normal, LLN, por sus siglas en inglés)
Portuguese: LIN = limite inferior do normal
Spanish: 14 comprimidos recubiertos con película 168 comprimidos recubiertos con película 28 x 1 comprimidos recubiertos con película 28 comprimidos recubiertos con película 56 comprimidos recubiertos con película 42 comprimidos recubiertos con película 70 comprimidos recubiertos con película
Portuguese: 14 comprimidos revestidos por película 168 comprimidos revestidos por película 28 x 1 comprimidos revestidos por película 28 comprimidos revestidos por película 56 comprimidos revestidos por película 42 comprimidos revestidos por película 70 comprimidos revestidos por película
Spanish: No se dispone de datos sobre la administración de abemaciclib en pacientes con insuficiencia renal grave, enfermedad renal en etapa terminal, o en pacientes en diálisis (ver sección 5.2).
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre a administração de abemaciclib em doentes com compromisso renal grave, doença renal em fase terminal ou submetidos a diálise (ver secção 5.2).
Spanish: Alternativamente, se puede reducir la dosis a 50 mg una vez al día o suspender el tratamiento.
Portuguese: Alternativamente, a dose de abemaciclib pode ser reduzida para 50 mg uma vez por dia ou descontinuada.
Spanish: Placebo con inhibidor de aromatasa
Portuguese: Placebo mais inibidor da aromatase
Spanish: Grado 2 persistente o recurrente, o Grado 3 (>5,0-20,0 x ULN)
Portuguese: Grau 2 persistente ou recorrente, ou Grau 3 (>5,0-20,0 x LSN)
Spanish: Si no se pueden evitar los inhibidores potentes de CYP3A4, la dosis de abemaciclib se debe reducir a 100 mg dos veces al día.
Portuguese: Se os inibidores potentes da CYP3A4 não podem ser evitados, a dose de abemaciclib deve ser reduzida para 100 mg duas vezes por dia.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Verzenios se debe monitorizar la alanina aminotransferasa (ALT) y la aspartato aminotransferasa (AST), cada dos semanas durante los primeros dos meses, mensualmente durante los siguientes dos meses y según esté clínicamente indicado.
Portuguese: Recomendações de tratamento em caso de aumento de aminotransferases A alanina aminotransferase (ALT) e a aspartato aminotransferase (AST) devem ser monitorizadas antes do início da terapêutica com Verzenios, a cada duas semanas nos primeiros dois meses, mensalmente nos dois meses seguintes e como clinicamente indicado.
Spanish: 100 mg dos veces al día
Portuguese: 100 mg, duas vezes por dia
Spanish: En sujetos sanos, la administración conjunta de abemaciclib y loperamida, sustrato de la glicoproteína P (P-gp), dio como resultado un aumento de la exposición de loperamida en plasma del 9% basada en el AUC0-∞ y del 35% basado en la Cmax.
Portuguese: Em indivíduos saudáveis, a coadministração de abemaciclib e loperamida, um substrato da P-glicoproteína (P-gp), resultou num aumento de 9% na exposição plasmática da loperamida, com base na AUC0-∞ e de 35% com base na Cmax.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en la caja después de "CAD".
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e embalagem exterior após EXP.
Spanish: Grado 3, recurrente; o Grado 4 Suspender la dosis hasta que la toxicidad remita a Grado 2 o menor.
Portuguese: Grau 3, recorrente; ou Grau 4 Suspender a dose até a toxicidade regredir para Grau 2 ou inferior.
Spanish: En modelos de xenoinjertos de cáncer de mama, la dosis diaria de abemaciclib sin interrupción a concentraciones clínicas relevantes, solo o en combinación con antiestrógenos, dio como resultado la reducción del tamaño del tumor.
Portuguese: Nos modelos de xenoenxertos em caso de cancro da mama, o abemaciclib administrado diariamente sem interrupção, em concentrações clinicamente relevantes em monoterapia ou em combinação com antiestrogénios, resultaram na redução do tamanho do tumor.
Spanish: En pacientes con cáncer avanzado y/o metastásico, la administración conjunta del inhibidor CYP3A4 claritromicina dio como resultado un incremento de 3,4 veces la exposición en plasma de abemaciclib y un incremento de 2,5 veces la potencia combinada ajustada en plasma de abemaciclib y sus metabolitos activos libres.
Portuguese: Em doentes com cancro metastático e/ou avançado, a co-administração do inibidor da CYP3A4 claritromicina resultou num aumento de 3,4-vezes na exposição plasmática de abemaciclib e num aumento de 2.5-vezes na exposição plasmática combinada livre ajustada à potência de abemaciclib e dos seus metabolitos ativos.
Spanish: Estudio Fase 3 aleatorizado MONARCH 3: Verzenios en combinación con un inhibidor de aromatasa
Portuguese: Estudo de Fase 3 aleatorizado MONARCH 3: Verzenios em combinação com inibidores da aromatase
Spanish: Abemaciclib se metaboliza principalmente por el CYP3A4.
Portuguese: O abemaciclib é principalmente metabolizado pela CYP3A4.
Spanish: Verzenios se utiliza para el tratamiento de pacientes con ciertos tipos de cáncer de mama (positivos para el receptor hormonal (HR+) y negativos para el receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2-)) que se han extendido más allá del tumor original y/o a otros órganos.
Portuguese: Verzenios é utilizado para tratar mulheres com certos tipos de cancro da mama [com recetor hormonal positivo (HR+) e recetor do fator de crescimento epidérmico humano tipo 2 (HER2−) negativo] que já se espalharam para além do tumor original e/ou para outros órgãos.
Spanish: La influencia de Verzenios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
Portuguese: Verzenios tem um efeito mínimo na capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Spanish: El HR fue 0,854 (IC 95%: 0,598; 1,221), p=0,3886.
Portuguese: O HR foi de 0,854 (IC a 95%: 0,598; 1,221), p = 0,3886.
Spanish: No hay datos en pacientes con insuficiencia renal grave, enfermedad renal en etapa terminal ni en pacientes en diálisis.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre doentes com compromisso renal grave, doença renal em fase terminal ou submetidos a diálise.
Spanish: Mediana [meses] (IC 95%)
Portuguese: Mediana [meses] (IC a 95%)
Spanish: Las pacientes fueron aleatorizadas en una proporción 2:1 para recibir Verzenios 150 mg dos veces al día con fulvestrant 500 mg a intervalos de un mes, con una dosis adicional de 500 mg administrada dos semanas después de la dosis inicial, frente a placebo con fulvestrant siguiendo la misma pauta.
Portuguese: As doentes foram aleatorizados num rácio de 2:1 para receberem Verzenios 150 mg, administrados duas vezes por dia, mais fulvestrant 500 mg em intervalos de um mês, com uma dose adicional de 500 mg a ser administrada duas semanas depois da dose inicial, versus placebo mais fluvestrant, de acordo com a mesma calendarização.
Spanish: Recomendaciones de manejo
Portuguese: Recomendações de tratamento
Spanish: Tasa de respuesta objetivab [%] (IC 95%) Respuesta completa, (%) Respuesta parcial, (%)
Portuguese: Taxa de resposta objetivab [%] (IC a 95%) Resposta completa (%) Resposta parcial (%)
Spanish: Verzenios está disponible en envases calendario para el blíster de 14, 28, 42, 56, 70 y 168 comprimidos recubiertos con película y blísteres precortados unidosis de 28 x 1 comprimidos recubiertos con película.
Portuguese: Verzenios está disponível em embalagens com blister-calendário, contendo 14, 28, 42, 56, 70 e 168 comprimidos revestidos por película e blisters unidose perfurados de 28 x 1 comprimidos revestidos por película.
Spanish: En un análisis de farmacocinética poblacional en pacientes con cáncer, la edad, el sexo y el peso corporal no tuvieron ningún efecto en la exposición a abemaciclib (135 hombres y 859 mujeres; rango de edad 24-91 años; y rango de peso corporal 36-175 kg).
Portuguese: A idade, sexo e peso corporal não tiveram qualquer efeito sobre a exposição da abemaciclib numa análise farmacocinética da população, realizada em doentes com cancro (135 homens e 859 mulheres; intervalo de idades 24 - 91 anos; e um intervalo de peso corporal de 36 - 175 kg).
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Verzenios, se debe controlar el hemograma completo, cada dos semanas durante los dos primeros meses, mensualmente durante los dos meses siguientes, y según esté clínicamente indicado.
Portuguese: Recomendações de tratamento em caso de toxicidades hematológicas O hemograma completo deve ser monitorizado antes do início da terapêutica com Verzenios, a cada duas semanas nos primeiros dois meses, mensalmente nos dois meses seguintes e como clinicamente indicado.
Spanish: 50 mg dos veces al día
Portuguese: 50 mg, duas vezes por dia
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada.
Portuguese: Não são necessários ajustes posológicos em doentes com compromisso renal ligeiro ou moderado.
Spanish: En pacientes con cáncer, abemaciclib inhibe CDK4 y CDK6 como se ha indicado anteriormente, por inhibición de la fosfoliración del Rb y la topoisomerasa II alfa, lo que resultó en la inhibición del ciclo celular en la fase anterior al punto de restricción G1.
Portuguese: Nos doentes com cancro, o abemaciclib inibe as CDK4 e CDK6, como indicado pela inibição da fosforilação do Rb e da topoisomerase II alfa, o que resulta na inibição do ciclo celular a montante do ponto de restrição da G1.
Spanish: Pacientes de edad avanzada No se requiere ajuste de dosis en relación a la edad (ver sección 5.2).
Portuguese: Idosos Não é necessário qualquer ajuste posológico com base na idade (ver secção 5.2).
Spanish: 22,4 (18,3; NR )
Portuguese: 22,4 (18,3, NA )
Spanish: Si es necesario administrar de forma conjunta inhibidores potentes de CYP3A4, se debe reducir la dosis de abemaciclib (ver sección 4.2), seguido de una estrecha monitorización de la toxicidad.
Portuguese: Se é necessário coadministrar inibidores fortes da CYP3A4, a dose de abemaciclib deve ser reduzida (ver secção 4.2), seguida por uma monitorização cuidadosa da toxicidade.
Spanish: La administración conjunta de abemaciclib con inhibidores CYP3A4 puede aumentar las concentraciones en plasma de abemaciclib.
Portuguese: A coadministração de abemaciclib com inibidores da CYP3A4 pode aumentar as concentrações plasmáticas do abemaciclib.
Spanish: Se debe advertir a los pacientes que tengan precaución al conducir o utilizar máquinas en caso de presentar fatiga o mareos durante el tratamiento con Verzenios (ver sección 4.8).
Portuguese: No caso de terem fadiga e tonturas durante o tratamento com Verzenios, os doentes devem ser aconselhados a ter precaução quando conduzirem ou utilizarem máquinas (ver seção 4.8).
Spanish: El HR fue 1,057 (IC 95%: 0,683; 1,633), p=0,8017.
Portuguese: O HR foi de 1,057 (IC a 95%: 0,683; 1,633), p = 0,8017.
Spanish: Blísteres precortados unidosis de aluminio/aluminio de 28 x 1 comprimidos recubiertos con película.
Portuguese: Blisters unidose perfurados em alumínio/alumínio em 28 x 1 comprimidos revestidos por película.
Spanish: Verzenios con fulvestrant
Portuguese: Verzenios mais fulvestrant
Spanish: - Inflamación dolorosa de la pierna, dolor en el pecho, dificultad para respirar, respiración rápida o frecuencia cardíaca rápida, ya que estos pueden ser signos de trombos en la vena (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas).
Portuguese: Infeções graves ou que coloquem a vida em risco são pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas) - Pernas inchadas e doridas, dor no peito, falta de ar, respiração acelerada e ritmo do coração rápido, uma vez que estes podem ser sinais de coágulos nas veias (que pode afetar até 1 em 10 pessoas).
Spanish: La eficacia y seguridad de Verzenios en combinación con fulvestrant se evaluó en el MONARCH 2, un estudio fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en mujeres con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico positivo para HR, negativo para HER2.
Portuguese: A eficácia e segurança de Verzenios em combinação com fulvestrant foram avaliadas em MONARCH 2, um estudo de Fase 3 aleatorizado, de dupla ocultação e controlado com placebo, realizado em mulheres com cancro da mama metastático ou localmente avançado com HR positivo e HER2 negativo.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/ , y en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)} (http://www.aemps.gob.es/).
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia dos Medicamentos: http://www.ema.europa.eu
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu, y en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da Internet da Agência Europeia dos Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Spanish: En los estudios, la mediana de tiempo hasta la aparición de la primera diarrea fue aproximadamente de 6 a 8 días, y la duración media de la diarrea fue de 9 a 12 días (Grado 2) y de 6 a 8 días (Grado 3).
Portuguese: Nos estudos clínicos, o tempo mediano até ao primeiro acontecimento de diarreia foi aproximadamente 6 a 8 dias, e a duração mediana da diarreia foi de 9 a 12 dias (Grau 2) e 6 a 8 dias (Grau 3).
Spanish: Grado 1 (>ULN-3,0 x ULN) Grado 2 (>3,0-5,0 x ULN)
Portuguese: Grau 1 (>LSN -3,0 x LSN) Grau 2 (>3,0-5,0 x LSN)
Spanish: Eventos tromboembólicos venosos incluye: trombosis venosa profunda (deep vein thrombosis, DVT, por sus siglas en inglés), embolismo pulmonar, trombosis del seno venoso cerebral, subclavia, trombosis de la vena axilar, DVT de vena cava inferior y trombosis venosa pélvica.
Portuguese: c Os acontecimentos tromboembólicos venosos incluem TVP, embolia pulmonar, trombose dos seios venosos cerebrais, trombose das veias axilar-subclávia, TVP da veia cava inferior e trombose venosa pélvica.
Spanish: La administración conjunta de abemaciclib con el inductor potente de CYP3A4 rifampicina disminuyó la concentración en plasma de abemaciclib en un 95% y la concentración ajustada en plasma de abemaciclib y sus metabolitos activos libres en un 77% de acuerdo al AUC0-∞.
Portuguese: A coadministração de abemaciclib com o indutor forte da CYP3A4 rifampicina diminuiu a concentração plasmática de abemaciclib em 95% e a concentração plasmática de abemaciclib livre ajustada à potência mais dos seus metabolitos ativos em 77% com base na AUC0-∞.
Spanish: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Países Bajos.
Portuguese: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Países Baixos.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos altamente efectivos (por ejemplo, contracepción de doble barrera) durante el tratamiento y hasta al menos 3 semanas tras finalizar el tratamiento (ver sección 4.5).
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar/Contraceção em mulheres As mulheres com potencial para engravidar têm de utilizar métodos contracetivos eficazes (por exemplo, contraceção de dupla barreira) durante e até 3 semanas após o tratamento (ver secção 4.5).
Spanish: Las pacientes fueron aleatorizadas en una proporción 2:1 para recibir Verzenios 150 mg dos veces al día con un inhibidor de la aromatasa no esteroideo administrado diariamente a la dosis recomendada frente a placebo con un inhibidor de la aromatasa no esteroideo siguiendo la misma pauta.
Portuguese: As doentes foram aleatorizados num rácio de 2:1 para receberem Verzenios 150 mg, administrados duas vezes por dia, mais um inibidor da aromatase não-esteroide administrado diariamente na dose recomendada versus o placebo mais um inibidor da aromatase nãoesteroide de acordo com o mesmo esquema.
Spanish: FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Portuguese: FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Spanish: Verzenios con inhibidor de aromatasa
Portuguese: Verzenios mais inibidor da aromatase
Spanish: La variable principal fue la PFS evaluada por el investigador según RECIST 1.1; las principales variables secundarias de eficacia incluían tasa de respuesta objetiva (ORR), tasa de beneficio clínico (CBR) y supervivencia global (OS).
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário foi a sobrevivência livre de progressão (PFS) avaliada pelo investigador, de acordo com RECIST 1:1; os principais parâmetros de avaliação secundários de eficácia incluíram taxa de resposta objetiva (ORR), taxa de benefício clínico (CBR) e sobrevivência global (OS).