FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: ATC-code: M01AH01
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: koksiibid ATC kood: M01AH01
Dutch: Doorgaan met het beschikbaar stellen van zich voordoende klinische en epidemiologische gegevens via publicaties en, waar mogelijk, bij wetenschappelijke congressen.
Estonian: Ta jätkab uute kliiniliste ja epidemioloogiliste andmete kättesaadavaks tegemist neid avaldades ja võimalusel teaduslikel kongressidel ette kandes.
Dutch: 00330 Helsinki Finland
Estonian: 00330 Helsinki Soome
Dutch: Indien volledige rapporten van de studies niet beschikbaar zijn voor de vergunninghouder stemt deze in met het verschaffen van publicaties/manuscripten in plaats van het/de studierapport(en).
Estonian: Kui uuringud ei ole müügiloa hoidjale täies ulatuses kättesaadavad, nõustub ta esitama uuringute asemel publikatsioone/käsikirju.
Dutch: Het CHMP bevestigde wijzigingen in de productinformatie die reeds via een type II-wijziging in mei 2005 werden ingevoerd als gevolg van de urgente beperkende veiligheidsmaatregel van februari, en verzocht om aanvullende wijzigingen.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee kinnitas muutused, mis olid tooteinfosse sisse viidud juba mais 2005 veebruarikuise ohutuspiirangu alusel vastu võetud II tüüpi muudatuse kaudu, ning taotles edasiste muutuste tegemist.
Dutch: Pfizer ApS Lautrupvang 8 2750 Ballerup Denemarken
Estonian: Pfizer ApS Lautrupvang 8 2750 Ballerup Taani
Dutch: 6.6 Instructies voor gebruik en verwerking Geen bijzondere vereisten
Estonian: 6.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhend Erinõuded puuduvad
Dutch: Milton Keynes MK5 8PH Verenigd Koninkrijk
Estonian: Milton Keynes MK5 8PH Ühendkuningriik
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE SAMENVATTING
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Dutch: Pfizer Luxembourg SARL, 283, route d'Arlon, L-8011 Strassen, Luxemburg
Estonian: Pfizer Luxembourg SARL, 283, route d'Arlon, L-8011 Strassen, Luksemburg
Dutch: Zelden: alopecia, fotosensibiliteit
Estonian: Harv: alopeetsia, fotosensitiivsus.
Dutch: [Zeer vaak (>1/10), Vaak (³1/100, <1/10), Soms (³1/1000, <1/100), Zelden (³1/10.000, <1/1000), Zeer zelden (<1/10.000 waaronder geïsoleerde gevallen)]
Estonian: [Väga sage (>1/10), sage (>1/100…<1/10), aeg-ajalt (>1/1000…<1/100), harv (>1/10000…<1/1000) ja väga harv (<1/10000), sealhulgas üksikjuhud].
Dutch: Verpakkingen van 2, 6, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 100, 10x10, 10x30, 10x50, 1x50 eenheidsblisterverpakking, 1x100 eenheidsblisterverpakking.
Estonian: Pakendis 2, 6, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 100, 300 või 500 kapslit.
Dutch: Bijgevolg komt deze samenvatting van productkenmerken niet noodzakelijkerwijs overeen met de huidige tekst.
Estonian: Seega ei pruugi käesolev ravimi omaduste kokkuvõte (SPC) tingimata kajastada praegust teksti.
Dutch: {Invented name} 100 mg en 200 mg capsules bevatten lactose (respectievelijk 149,7 mg en 49,8 mg).
Estonian: (Ravimi väljamõeldud nimetus) 100 mg ja 200 mg kapslid sisaldavad laktoosi (vastavalt 149,7 mg ja 49,8 mg).
Dutch: In patiënten met een matige leverinsufficiëntie bedragen deze waarden respectievelijk 41% en 146%.
Estonian: Antud näitajad mõõduka maksapuudulikkusega patsientidel olid vastavalt 41% ja 146%.
Dutch: · Bekende overgevoeligheid voor sulfonamiden.
Estonian: Teadaolev ülitundlikkus sulfoonamiidide suhtes.
Dutch: Pfizer Hellas A. E. 5, Alketou Street 116 33 Athens Griekenland
Estonian: Pfizer Hellas A. E. 5, Alketou Street 116 33 Athens Kreeka
Dutch: Ouderen (>65 jaar): Evenals bij jongere volwassenen dient de aanvangsdosis 200 mg per dag te zijn.
Estonian: Eakad patsiendid (>65 aastased): nagu nooremate täiskasvanute puhul, tuleb ravi alustada annusega 200 mg ööpäevas.
Dutch: · Patiënten met een geschatte renale creatinineklaring van < 30 ml/min.
Estonian: Patsiendid, kellel kreatiniini kliirens on hinnanguliselt <30 ml/min.
Dutch: De klinische relevantie van deze in vitro bevinding is onbekend.
Estonian: Antud in vitro leiu kliiniline tähendus ei ole selge.
Dutch: Op 20 april 2005 presenteerde Pfizer in een hoorzitting gegevens over ernstige huidreacties voor valdecoxib.
Estonian: 20. aprilli 2005 ärakuulamisel esitas Pfizer andmed raskete nahareaktsioonide kohta seoses valdekoksiibiga.
Dutch: Nota: Deze samenvatting van productkenmerken was een bijlage van de Commissie beslissing van dit krachtens artikel 31 verwijzingsverzoek inzake celecoxib bevattende geneesmiddelen.
Estonian: Märkus: Käesolev ravimi omaduste kokkuvõte (SPC) moodustas vastavalt artiklile 31 tselekoksiibi sisaldavaid ravimeid puudutava esildise kohta tehtud komisjoni otsuse lisa.
Dutch: Er zijn twee isovormen geïdentificeerd, COX-1 en COX-2.
Estonian: On teada kaks tsüklooksügenaasi isovormi: COX-1 ja COX-2.
Dutch: In gecontroleerd klinisch onderzoek zijn ongeveer 7400 patiënten met celecoxib behandeld, waaronder ongeveer 2300 patiënten gedurende 1 jaar of langer.
Estonian: Kontrollitud kliinilistes uuringutes on tselekoksiibiga ravitud ligikaudu 7400 patsienti, neist umbes 2300 enam kui ühe aasta vältel.
Dutch: Tijdens de CHMP-bijeenkomst van februari 2005 vonden besprekingen plaats over cardiovasculaire veiligheid.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee 2005. aasta veebruari koosolekul toimus arutelu kardiovaskulaarse ohutuse teemal.
Dutch: Het fase I metabolisme wordt voornamelijk gekatalyseerd door CYP2C9.
Estonian: I faasi metabolismi katalüüsib peamiselt CYP2C9.
Dutch: Inname met voedsel (vetrijke maaltijd) vertraagt de absorptie met ongeveer 1 uur.
Estonian: Manustamine koos kõrge rasvasisaldusega toiduga pikendab imendumisaega umbes 1 tunni võrra.
Dutch: Minder dan 1% van de dosering wordt onveranderd met de urine uitgescheiden.
Estonian: Alla 1% annusest eritub muutumatul kujul uriiniga.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke capsule bevat 100 mg of 200 mg celecoxib.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Kapslid sisaldavad 100 mg või 200 mg tselekoksiibi.
Dutch: Daarom dienen behandelingen met aggregatieremmers niet gestopt te worden (zie rubriek 5.1).
Estonian: Seetõttu ei tohi antitrombootilist ravi katkestada (vt lõik 5.1).
Dutch: · Zwangerschap en vrouwen die zwanger kunnen worden, tenzij een effectieve methode van anticonceptie wordt gebruikt (zie 4.5).
Estonian: Rasedad ja fertiilses eas naised, välja arvatud juhul, kui kasutatakse mõnda tõhusat rasestumisvastast meetodit (vt lõik 4.5).
Dutch: Klinische aspecten 1 De vergunninghouder verbindt zich ertoe een uitgebreide cardiovasculaire studie uit te voeren om de cardiovasculaire veiligheid van Celecoxib op lange termijn te bevestigen.
Estonian: Kliiniline meede 1 Müügiloa hoidja kohustub läbi viima üldise kardiovaskulaarse uuringu, et kinnitada tselekoksiibi pikaajalist kardiovaskulaarset ohutust.
Dutch: Aansluitend op besprekingen in de plenaire CHMP-vergadering van oktober 2004, adviseerde de Europese Commissie deze volksgezondheidsaangelegenheid over alle aspecten van cardiovasculaire veiligheid waaronder trombotische en cardio-renale voorvallen, te onderwerpen aan communautaire verwijzingen overeenkomstig artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd, voor niet centraal toegelaten geneesmiddelen die celecoxib, etoricoxib en lumiracoxib bevatten én te onderwerpen aan een herbeoordelingssprocedure overeenkomstig artikel 18 van Verordening (EEG) nr. 2309/93 van de Raad, zoals gewijzigd, voor centraal toegelaten geneesmiddelen die celecoxib (Onsenal), parecoxib (Dynastat/Rayzon) en valdecoxib (Bextra/Valdyn) bevatten.
Estonian: Pärast arutelusid inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee 2004. aasta oktoobri plenaaristungil soovitas Euroopa Komisjon rakendada sellele rahvatervise probleemile kardiovaskulaarse ohutuse kõigi aspektide osas, sealhulgas trombootilised nähud ning südame- ja neeruhäired, ühenduse esildiste sätet vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 31 koos muudatustega, mis puudutavad mittetsentraaalses korras müügiloa saanud ravimeid, mis sisaldavad tselekoksiibi, etorikoksiibi ja lumirakoksiibi, ning läbivaatamiskorda vastavalt nõukogu määruse (EMÜ) nr 2309/93 artiklile 18 koos muudatustega, mis puudutavad tsentraalses korras müügiloa saanud ravimeid, mis sisaldavad tselekoksiibi (Onsenal), parekoksiibi (Dynastat/Rayzon) ja valdekoksiibi (Bextra/Valdyn), mis algatati 2004. aasta novembris.
Dutch: Verenigd Koninkrijk Pharmacia Ltd. Ramsgate Road
Estonian: Ühendkuningriik Pharmacia Ltd. Ramsgate Road
Dutch: Voor hulpstoffen, zie 6.1.
Estonian: Abiained vt lõik 6.1.
Dutch: 23-25, avenue du Docteur Lannelongue 75668 Paris Cedex 14
Estonian: 23-25, avenue du Docteur Lannelongue 75668 Paris Cedex 14 Prantsusmaa
Dutch: Vervolgmaatregelen van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen De vergunninghouder heeft zich op verzoek van het CHMP bereid verklaard onderstaande vervolgmaatregelen voor te leggen:
Estonian: Vastavalt inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee palvele nõustus müügiloa hoidja esitama alljärgnevaid järelmeetmeid:
Dutch: · Ernstige leverdysfunctie (serumalbumine < 25 g/l of Child-Pugh score ³ 10).
Estonian: Raske maksapuudulikkus (seerumi albumiinisisaldus <25 g/l või Child-Pugh =10).
Dutch: Kent CT13 9NJ Verenigd Koninkrijk
Estonian: Kent CT13 9NJ Ühendkuningriik
Dutch: In september 2004 deelde de houder van de vergunning voor het in de handel brengen van rofecoxib (een Cox-2-selectieve remmer) het EMEA mee dat nieuwe gegevens uit een klinische studie (APPROVe) met rofecoxib hebben aangetoond dat er een risico bestaat op trombotische cardiovasculaire voorvallen.
Estonian: 2004. aasta septembris teatas rofekoksiibi (selektiivne Cox-2 inhibiitor) müügiloa hoidja Euroopa Ravimiametile (EMEA-le), et uue kliinilise uuringu (APPROVe) andmetest rofekoksiibi kohta on ilmnenud trombootiliste kardiovaskulaarsete juhtude risk.
Dutch: Bij uitblijven van een toename van het therapeutisch effect na twee weken dienen andere therapeutische opties te worden overwogen.
Estonian: Kui kahe nädala pärast ei suurene ravist saadav kasu, tuleb kaaluda teisi ravivõimalusi.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Zeer zelden: ernstige allergische reacties, anafylactische shock
Estonian: Immuunsüsteemi häired Väga harv: tõsine allergiline reaktsioon, anafülaktiline šokk.
Dutch: Tussen november 2004 en juni 2005 gaf de vergunninghouder op 18 januari, 15 februari en 25 mei 2005 een mondelinge toelichting aan het CHMP over de cardiovasculaire en dermatologische veiligheidsaspecten van celecoxib.
Estonian: Ajavahemikul 2004. aasta novembrist 2005. aasta juunini andis müügiloa hoidja inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele suuliselt selgitusi tselekoksiibi kardiovaskulaarse ja nahaohutuse aspektide kohta 18. jaanuaril, 15. veebruaril ja 25. mail 2005.
Dutch: Klinische aspecten 3 Volledig indienen van eindrapporten van de studies voor de volgende langetermijn-onderzoeken APC/PreSAP/ADAPT, wanneer deze beschikbaar zijn.
Estonian: Kliiniline meede 3 Lõplikuks uuringuks esitab müügiloa hoidja võimaluse korral aruanded järgmiste pikaajaliste APC/Pre-SAP/ADAPT uuringute kohta täies ulatuses.
Dutch: WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES VOOR DE WIJZIGING VAN DE VERGUNNINGEN VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Estonian: TEADUSLIKUD JÄRELDUSED MÜÜGILOA MUUTMISEKS
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN {Name and address} [Country name in the language of the text, NO telephone, fax numbers, e-mail addresses or websites]
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA {Nimi ja aadress} [Riigi nimi edastatava teksti keeles milles on tekst, telefoni number, faksi number, eposti aadressid või veebiaadressid)
Dutch: Aansluitend op een verzoek van de Europese Commissie werd de omvang van de lopende herbeoordeling van deze klasse geneesmiddelen uitgebreid met de beoordeling van ernstige huidreacties, naast de cardiovasculaire veiligheidsaspecten.
Estonian: Pärast Euroopa Komisjoni taotlust laiendati ravimiklassi käimasoleva läbivaatuse ulatust lisaks kardiovaskulaarse ohutuse aspektidele ka raskete nahareaktsioonide hindamisele.
Dutch: Patiënten met de zeldzame erfelijke aandoeningen van galactose-intolerantie, Lapp-lactase deficiëntie of glucose-galactose malabsorptie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.
Estonian: Patsiendid, kellel on tegemist selliste harvaesinevate pärilike haigustega nagu galaktoosi talumatus, Lapp'i laktaasi defitsiit või glükoosi-galaktoosi malabsorptsioon, ei tohi antud ravimit kasutada.
Dutch: De vergunninghouder verbindt zich er bovendien toe de dialoog met het EMEA/CHMP met betrekking tot de opzet van de studie voort te zetten.
Estonian: Peale selle kohustub müügiloa hoidja jätkama arutelu EMEA inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteega uuringu kavandamise suhtes.
Dutch: In het geval van vermoede overdosering dient de gebruikelijke ondersteunende medische zorg gegeven te worden, zoals het verwijderen van de maaginhoud, klinische supervisie en zo nodig symptomatische behandeling.
Estonian: Tselekoksiibi üleannustamise kahtlusel tuleb rakendada vastavaid toetavaid ravivõtteid nagu näiteks maoloputust, kliinilist jälgimist ja vajadusel sümptomaatilist ravi.
Dutch: Cyclo-oxygenase is verantwoordelijk voor de aanmaak van prostaglandines.
Estonian: Ensüüm tsüklooksügenaas vastutab prostaglandiinide moodustumise eest.
Dutch: Als tijdens de behandeling bij patiënten de functie van één van de bovengenoemde orgaansystemen achteruitgaat, dienen passende maatregelen genomen te worden en dient stopzetting van de behandeling met celecoxib te worden overwogen.
Estonian: Kui patsientidel ravi ajal mõneülal nimetatud organsüsteemi funktsioonid halvenevad, siis tuleb kasutusele võtta sobivad meetmed ja kaaluda tselekoksiibi ravi lõpetamist.
Dutch: De mate waarin de behandeling werd onderbroken vanwege het optreden van bijwerkingen was 7,1% bij patiënten die werden behandeld met celecoxib en 6,1% bij patiënten die placebo ontvingen.
Estonian: Kõrvaltoimete tõttu katkestas ravi 7,1% tselekoksiibi ja 6,1% platseebot saanud patsientidest.
Dutch: Bij patiënten die tegelijkertijd werden behandeld met warfarine zijn ernstige bloedingen opgetreden.
Estonian: Samaaegselt koos tselekoksiibiga varfariini kasutavatel patsientidel on täheldatud tõsiseid verejookse.
Dutch: Lab. Medinfar - Produtos Farmacêuticos S.A. R. Manuel Ribeiro de Pavia, n.º1 - Venda Nova 2700-547 Amadora
Estonian: R. Manuel Ribeiro de Pavia, n.º1 - Venda Nova 2700-547 Amadora Portugal
Dutch: · Congestief hartfalen (NYHA II-IV).
Estonian: Südame paispuudulikkus (NYHA II-IV).
Dutch: Pfizer Holding France 23-25, avenue du Docteur Lannelongue 75668 Paris Cedex 14
Estonian: Pfizer Holding France 23-25, avenue du Docteur Lannelongue 75668 Paris Cedex 14 Prantsusmaa
Dutch: COX-2-remmers verminderen de vorming van systemisch (en daarom mogelijk endotheliaal) prostacycline zonder het tromboxaan van de bloedplaatjes te beïnvloeden.
Estonian: Selektiivsed COX-2 inhibiitorid vähendavad süsteemse (ja seetõttu võimalik, et ka endoteliaalse) prostatsükliini moodustumist ilma et nad mõjutaksid trombotsüütide tromboksaani.
Dutch: Patiënten dienen adequaat gehydrateerd te worden en men dient controle van de nierfunctie na het opstarten van de combinatietherapie, en regelmatig daarna, in overweging te nemen.
Estonian: Patsiendid peavad olema piisavalt hüdreeritud ja neerufunktsiooni tuleb jälgida kaasuva ravi alustamisel ning seejärel perioodiliselt.
Dutch: Zeer zelden: bronchospasmen
Estonian: Väga harv: bronhospasm.
Dutch: 2870 Puurs België
Estonian: 2870 Puurs Belgia
Dutch: COX-2 is bij de mens in weefsel rondom maagulcera aangetoond, maar de relevantie daarvan voor de genezing van ulcera is niet vastgesteld.
Estonian: COX-2 on tuvastatud inimesel maohaavandeid ümbritsevas koes, kuid selle seotus haavandi paranemisega ei ole tõestatud.
Dutch: De metabole capaciteit in patiënten met milde tot matige leverinsufficiëntie correleerde het beste met de albumine waarden.
Estonian: Tselekoksiibi metaboliseerimisvõime kerge ja mõõduka maksapuudulikkusega patsientidel korreleerus kõige paremini nende seerumi albumiinisisaldusega.
Dutch: De beslissing om een selectieve COX-2-remmer voor te schrijven dient gebaseerd te zijn op een beoordeling van het totale risico van de individuele patiënt (zie rubrieken 4.3, 4.4)
Estonian: Selektiivse COX-2 inhibiitori väljakirjutamise üle otsustades tuleb hinnata patsiendi kõiki riskifaktoreid (vt lõigud 4.3, 4.4).
Dutch: NSAIDs kunnen de werking van diuretica en antihypertensiva verminderen.
Estonian: MSPVA-d võivad nõrgendada diureetikumide ja hüpertensioonivastaste ravimite toimet.
Dutch: Deze effecten worden bij prostaglandinesynthese remming verwacht.
Estonian: Nimetatud toimed on oodatavad prostaglandiinide sünteesi inhibeerimise järgselt.
Dutch: Klinische aspecten 5 Beschikbaar stellen van alle lopende epidemiologische studies in overeenstemming met actuele informatie over lopende activiteiten na het in de handel brengen (bijvoorbeeld in het kader van PSURs voor Celebra).
Estonian: Kliiniline meede 5 Müügiloa hoidja esitab kõik käimasolevad epidemioloogilised uuringud kooskõlas uuendustega turuletoomise järgsetesse toimingutesse (nt PSURide raames Celebra kohta).
Dutch: Symptomatische behandeling van artrose of reumatoïde artritis.
Estonian: Osteoartroosi ja reumatoidartriidi sümptomaatiline ravi.
Dutch: · Borstvoeding (zie 4.6 en 5.3).
Estonian: Rinnaga toitmine (vt lõik 4.6 ja 5.3).
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN DE REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN OPGESTELD DOOR HET EMEA
Estonian: II LISA EUROOPA RAVIMIAMETI POOLT ESITATUD TEADUSLIKUD JÄRELDUSED JA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE MUUTMISE ALUSED
Dutch: Slowaakse Republiek Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road
Estonian: Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road Sandwich
Dutch: COX-2 is de isovorm van het enzym waarvan gebleken is dat het door pro-inflammatoire stimuli wordt geïnduceerd en dat naar men veronderstelt primair verantwoordelijk is voor de synthese van prostanoïde mediatoren voor pijn, ontsteking, en koorts.
Estonian: COX-2 on tsüklooksügenaasi isovorm, mida - nagu uuringud on näidanud - indutseerivad põletikulised stiimulid ja mida peetakse eelkõige vastutavaks valu, põletiku ja palaviku prostanoidsete mediaatorite sünteesi eest.
Dutch: Tijdens gebruik van celecoxib waren de plasmaspiegels van het CYP2D6-substraat dextromethorfan met 136% verhoogd.
Estonian: Ravi ajal tselekoksiibiga suurenes CYP2D6 substraadi dekstrometorfaani plasmakontsentratsioon 136% võrra.
Dutch: In conventionele genotoxiciteitsstudies en carcinogeniciteitsonderzoek, werd geen speciaal risico voor de mens waargenomen, anders dan zoals beschreven in andere paragrafen van deze samenvatting van de productkenmerken.
Estonian: Konventsionaalsetes korduva manustamise toksilisuse, genotoksilisuse või kantserogeensuse uuringutest tselekoksiibiga ei ole ilmnenud muid potentsiaalseid ohte inimesele kui need, mida on kirjeldatud antud toote omaduste kokkuvõtte muudes alalõikudes.
Dutch: Bij vrouwelijke patiënten ouder dan 65 jaar is de plasmaconcentratie celecoxib ongeveer 100% verhoogd.
Estonian: Eakatel naistel (>65-aastased) on tselekoksiibi plasmakontsentratsiooon ligikaudu 100% võrra suurenenud.
Dutch: Celecoxib is een diaryl-gesubstitueerd pyrazol, chemisch vergelijkbaar met de andere niet-arylaminesulfonamiden (bv. thiaziden, furosemide), maar verschillend van de arylamine-sulfonamiden (bv. sulfamethoxazol en andere sulfonamide antibiotica).
Estonian: Tselekoksiib on diarüül-asendatatud pürasool, mis on keemiliselt sarnane teistele mittearüülamiinsulfoonamiididele (nagu näiteks tiasiidid, furosemiid), kuid erineb arüülamiinsulfoonamiididest (nagu näiteks sulfametoksisool ja teised sulfoonamiidantibiootikumid).
Dutch: B-2870 Puurs België
Estonian: B-2870 Puurs Belgia
Dutch: Het CHMP besloot dat een urgente veiligheidsbeperking voor cardiovasculaire veiligheid moest worden doorgevoerd om nieuwe contra-indicaties in de samenvatting van de productkenmerken op te nemen en de waarschuwingen en informatie over bijwerkingen hierin aan te scherpen.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee leidis, et kardiovaskulaarset ohutust silmas pidades on vajalik kehtestada kiireloomuline ohutuspiirang, lisades uued vastunäidustused ravimi omaduste kokkuvõttesse ja tõsta tugevamalt esile selles sisalduvaid hoiatusi ja teavet kõrvaltoimete osas.
Dutch: Celecoxib kan koorts en andere tekenen van ontsteking maskeren.
Estonian: Tselekoksiib võib varjata palavikku ja muid põletikunähte.
Dutch: Verandering van de samenvatting van de productkenmerken in overeenstemming met standaard verslaglegging en procedures van de geneesmiddelenbewaking (PSUR, type II variatie in het kader van de wederzijdse erkenningsprocedure)
Estonian: Ta teeb vastavalt ravimiohutuse järelevalve aruandlusvormile ning protseduuridele (PSUR, vastastikuse tunnustamise menetluse II tüübi muudatus) muudatused ravimi omaduste kokkuvõttesse.
Dutch: Ondoorzichtige, witte capsules met dubbele blauwe band met de opdruk 7767 en 100 {INVENTED NAME 100 mg}.
Estonian: Läbipaistmatud valged kahe sinise ribaga kapslid tähistusega 7767 ja 100 (Ravimi väljamõeldud nimetus 100 mg).
Dutch: Aangezien de cardiovasculaire risico's van celecoxib kunnen toenemen met de dosis en duur van de blootstelling, dient de kortst mogelijke behandelingsduur en de laagste effectieve dagdosis toegepast te worden.
Estonian: Kuna tselekoksiibist tingitud kardiovaskulaarsed riskid võivad olla suuremad kõrgema annuse ja pikema ravi puhul, tuleb kasutada väikseimat toimivat päevaannust võimalikult lühikest aega.
Dutch: In een langdurige (6 tot 15 maanden) prospectieve veiligheidsstudie (CLASS studie) kregen 5800 artrose- en 2200 reumatoïde artritispatiënten celecoxib 400 mg tweemaal daags (respectievelijk 4 en 2 maal de aanbevolen doses bij artrose en reumatoïde artritis), ibuprofen 800 mg driemaal daags of diclofenac 75 mg tweemaal daags (beide in therapeutische doses) toegediend.
Estonian: Pikaaegses prospektiivses ohutuse uuringus (kestusega 6…15 kuud, nn CLASS-uuring) said 5800 osteoartroosiga ja 2200 reumatoidartriidiga patsienti tselekoksiibi annuses 400 mg kaks korda ööpäevas (vastavalt 4 korda ja 2 korda suurem annus kui on soovitatav osteoartroosi ja reumatoidartriidi raviks), ibuprofeeni annuses 800 mg kolm korda ööpäevas või diklofenakki annuses 75 mg kaks korda ööpäevas (mõlema puhul on tegemist tavalise terapeutilise annusega).
Dutch: In vitro onderzoek toont aan dat celecoxib mogelijk in enige mate het CYP2C19-gekatalyseerde metabolisme remt.
Estonian: In vitro uuringutes on leitud, et tselekoksiib võib mõnevõrra inhibeerida ka CYP2C19 poolt katalüüsitavat metabolismi.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens bekend over het gebruik van celecoxib tijdens de zwangerschap.
Estonian: Tselekoksiibi kasutamise kohta raseduse ajal puuduvad kliinilised andmed.
Dutch: Bijzondere voorzichtigheid is geboden bij ouderen met een lichaamsgewicht van minder dan 50 kg (zie 4.4 en
Estonian: Erilise ettevaatusega tuleb ravida eakaid patsiente, kellel kehamass on alla 50 kg (vt lõike 4.4 ja 5.2).
Dutch: · Aangetoonde ischemische hartziekte, perifeer arterieel vaatlijden en/of cerebrovasculaire ziekte
Estonian: Südame isheemiatõbi, perifeersete arterite haigus ja/või tserebrovaskulaarne haigus.
Dutch: MOM Park "F" Épület H-1123 Budapest
Estonian: MOM Park "F" Épület
Dutch: Het verschil in plaatjesremmende activiteit tussen sommige COX-1 remmende NSAIDs en COX-2selectieve remmers kan bij patiënten met een risico op trombo-embolische reacties van klinisch belang zijn.
Estonian: Mõnede COX-1-te inhibeerivate MSPVA-te ja selektiivsete COX-2 inhibiitorite erinev toime trombotsüütide funktsioonile võib omada kliinilist tähtsust trombembooliliste reaktsioonide tekkeriskiga patsientidel.
Dutch: COX-2 speelt ook een rol bij de ovulatie, implantatie en sluiting van de ductus Botalli, regulering van de nierfunctie en functies binnen het centraal zenuwstelsel (koortsinductie, pijnwaarneming, cognitieve functie).
Estonian: COX-2 on arvatavasti seotud ka ovulatsiooni, viljastatud munaraku implantatsiooni ja arterioosjuha sulgumisega, neerufunktsiooni regulatsiooniga ja mitmete kesknärvisüsteemi funktsioonidega (palaviku induksioon, valutundlikkus ja kognitiivsed funktsioonid).