FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In conclusione, come evidenziato nello studio PSE-302, il numero totale di giorni di sanguinamento/spotting è stato più elevato per Seasonique rispetto al farmaco di confronto, Nordette.
Czech: Závěrem lze říci, že celkový počet dní krvácení/špinění ve studii PSE-302 byl u přípravku Seasonique vyšší než u srovnávacího přípravku Nordette.
Italian: Altri diversi studi di farmacodinamica pubblicati dimostrano che il grado di inibizione dell'ovulazione aumenta con un HFI più breve.
Czech: Několik publikovaných studií farmakodynamiky navíc prokázalo, že míra inhibice ovulace je vyšší při kratším období bez podávání hormonů.
Italian: il CHMP ha raccomandato la concessione dell'(e) autorizzazione(i) all'immissione in commercio per la(e) quale(i) il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo rimangono conformi alle versioni finali concordate durante la procedura del gruppo di coordinamento, come riportato nell'allegato III per Seasonique e denominazioni associate (vedere Allegato I).
Czech: Znění souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace pro tyto přípravky jsou i nadále konečné verze, ke kterým se dospělo v průběhu postupu koordinační skupiny, a jsou uvedeny v příloze III.
Italian: Seasonique è un contraccettivo orale a regime prolungato per 91 giorni, costituito da un'associazione a dose fissa di levonorgestrel 150 µg/etinilestradiolo 30 µg per 84 giorni, seguiti da etinilestradiolo 10 µg compresse rivestite con film per 7 giorni.
Czech: Přípravek Seasonique je perorální antikoncepční přípravek s prodlouženým 91denním režimem, který sestává z fixní kombinace dávky: potahovaných tablet obsahujících 150 µg levonorgestrelu / 30 µg ethinylestradiolu užívaných po dobu 84 dní a potahovaných tablet obsahujících 10 µg ethinylestradiolu užívaných po dobu následujících 7 dní.
Italian: Nello studio cardine PSE-301, sono state osservate 3 gravidanze per Seasonique in 1 578 cicli di 91 giorni in 621 donne di età compresa tra 18 e 35 anni, producendo un IP complessivo di 0,76 con un IC al 95% di 0,16-2,22, utilizzando il modello di Poisson.
Czech: V pivotní studii PSE-301 byla u přípravku Seasonique u 1 578 91denních cyklů u 621 žen ve věku 1835 let zaznamenána 3 těhotenství, což při použití Poissonova modelu vedlo k celkové hodnotě PI 0,76 s 95% intervalem spolehlivosti (0,16-2,22).
Italian: Come accennato, durante la procedura decentrata il richiedente ha presentato analisi supplementari con il metodo bootstrap, raggiungendo una precisione adeguata per i metodi contraccettivi, come dimostrato dall'IC al 95%: 0,0-1,76; sono stati tuttavia sollevati timori riguardo alle proprietà di probabilità di copertura di quest'analisi post-hoc.
Czech: Jak bylo zmíněno, žadatel předložil během decentralizovaného postupu další analýzu s použitím metody bootstrap, u níž bylo dosaženo dostatečné přesnosti pro antikoncepční metody, jak ukazuje 95% interval spolehlivosti: 0,0-1,76.
Italian: Viceversa, il numero totale di giorni di sanguinamento/spotting non programmato è stato due volte più elevato per Seasonique rispetto al regime di confronto (media 53 vs 24).
Czech: Naopak celkový počet dní neplánovaného krvácení/špinění byl ve skupině užívající přípravek Seasonique dvakrát vyšší než ve skupině užívající srovnávací přípravek (průměrně 53 oproti 24).
Italian: Ulteriori analisi comprendenti entrambi i bracci (DP3-84/30 (dose più elevata di EE rispetto a Seasonique negli ultimi 7 giorni del ciclo) e DP3-84/10 (Seasonique)) dello studio cardine PSE-301 e dello studio di supporto PSE-302 non hanno fornito una stima più affidabile dell'efficacia contraccettiva di Seasonique, nonostante l'aumento delle dimensioni del campione, e hanno prodotto un IP più elevato pari a 1,67 (IC al 95% 0,91-2,80).
Czech: Další analýzy zahrnující obě ramena (DP3-84/30 (vyšší dávka EE než v přípravku Seasonique v posledních 7 dnech cyklu) a DP3-84/10 (přípravek Seasonique)) pivotní studie PSE-301 a podpůrnou studii PSE-302 neposkytly ani přes zvýšení velikosti vzorku spolehlivější odhad antikoncepční účinnosti přípravku Seasonique a výsledná hodnota PI byla v těchto analýzách vyšší (1,67; 95% interval spolehlivosti: 0,91-2,80).
Italian: Infatti, poiché nello studio cardine PSE-301 il classico metodo di Poisson non era riuscito a raggiungere una precisione adeguata per l'IC al 95% della stima puntuale dell'indice di Pearl (IP) complessivo per Seasonique, nelle donne di età compresa tra 18 e 35 anni (stima puntuale 0,76, IC al 95% di 0,16-2,22), il richiedente ha presentato ulteriori analisi utilizzando un metodo bootstrap per il calcolo dell'IC al 95%.
Czech: Jelikož v pivotní studii PSE-301 skutečně nebylo klasickou Poissonovou metodou u celkového bodového odhadu Pearlova indexu (PI) pro přípravek Seasonique u žen ve věku 18 až 35 let dosaženo dostatečné přesnosti pro 95% interval spolehlivosti (bodový odhad 0,76; 95% interval spolehlivosti:0,16-2,22), předložil žadatel další analýzy, které pro výpočet 95% intervalu spolehlivosti používaly metodu bootstrap.
Italian: Va notato che le analisi combinate comprendenti entrambi i bracci (DP3-84/30 (dose più elevata di EE rispetto a Seasonique negli ultimi 7 giorni del ciclo) e DP3-84/10 (regime di Seasonique)) dello studio cardine PSE-301 e dello studio di supporto PSE-302 hanno prodotto un IP più elevato pari a 1,67 (IC al 95% 0,91-2,80).
Czech: Za zmínku stojí, že výsledkem kombinovaných analýz zahrnujících obě ramena (DP3-84/30 (vyšší dávka EE, než je v přípravku Seasonique v posledních 7 dnech cyklu) a DP3-84/10 (režim přípravku Seasonique)) v pivotní studii PSE-301 a v podpůrné studii PSE-302 bylo vyšší PI - 1,67 (95% interval spolehlivosti: 0,91-2,80).
Italian: Lo studio PSE-302 comprendeva un numero limitato di cicli di esposizione e non era stato concepito per la valutazione dell'IP.
Czech: Studie PSE-302 zahrnovala omezený počet cyklů expozice a nebyla určena k hodnocení PI. Z těchto důvodů výbor CHMP nepovažoval tento vyšší PI za relevantní při hodnocení účinnosti přípravku Seasonique.
Italian: Un altro studio di farmacodinamica pubblicato ha riferito che un regime COC continuo con levonorgestrel/EE e norgestimato/EE produce una soppressione follicolare più efficace rispetto allo stesso regime posologico di COC con un'HFI di 7 giorni al mese (Birtch, 2006).
Czech: a norgestimátem/EE vede k účinnější folikulární supresi než stejný režim dávkování kombinovaných perorálních antikoncepčních přípravků se 7denním obdobím bez podávání hormonů jednou za měsíc (Birtch, 2006).
Italian: Elenco dei nomi dei medicinali, della forma farmaceutica, dei dosaggi, della via di somministrazione, del richiedente negli Stati Membri
Czech: Seznam názvů léčivých přípravků, léková forma, koncentrace, způsob podání, žadatel v členských státech
Italian: Nome di fantasia Dosaggio
Czech: (Smyšlený) název Koncentrace
Italian: 300 ml (20 mg/ml) 1 flacone + 1 bicchierino + 1 siringa per somministrazione orale
Czech: 20 mg/ml Perorální roztok Perorální podání Lahev (skleněná) 300 ml (20 mg/ml) 1 lahev + 1 odměrka+ 1 stříkačka pro perorální podání
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica
Czech: smyšlený název síla léková forma Cesta podání obal obsah velikosti balení
Italian: Questo medicinale è previsto per trattamenti di lunga durata, che possono durare mesi o anni.
Czech: Tento přípravek je určen k dlouhodobé léčbě, která může trvat měsíce nebo roky.
Italian: La maggioranza della popolazione arruolata era di origine Asiatica.
Czech: Většina zahrnuté populace byli asiaté.
Italian: Anziani (età superiore a 65 anni)
Czech: Starší pacienti (více než 65 let)
Italian: La durata media del trattamento è stata di 104 settimane.
Czech: Střední délka léčby byla 104 týdnů.
Italian: Data della prima autorizzazione: 24 aprile 2007 Data del rinnovo più recente: 16 dicembre 2016
Czech: Datum první registrace: 24. dubna 2007 Datum posledního prodloužení registrace: 16. prosince 2016
Italian: Non sono state riportate nuove mutazioni.
Czech: Nebyla hlášená žádná nová mutace.
Italian: Risultati alla settimana 208
Czech: Výsledky ve 208. týdnu
Italian: Che cos'è Sebivo e a cosa serve
Czech: Co je Sebivo a k čemu se používá
Italian: Il medico deciderà quale trattamento è più appropriate per lei.
Czech: Váš lékař rozhodne, jaká léčba je pro Vás nejvhodnější.
Italian: Settimana 52 Settimana 104 Settimana 156 Settimana 208
Czech: Týden 52 Týden 104 Týden 156 Týden 208
Italian: Beva la soluzione o la faccia bere al paziente immediatamente.
Czech: Roztok vypijte nebo ho podejte pacientovi ihned.
Italian: In vitro il legame della telbivudina alle proteine plasmatiche umane è basso (3,3%).
Czech: In vitro je vazba telbivudinu na lidské plazmatické proteiny nízká (3,3 %).
Italian: Contiene anche sodio.
Czech: Obsahuje také sodík.
Italian: La maggior parte degli aumenti di CK di grado 3 o 4 sono stati asintomatici e transitori.
Czech: Většina případů zvýšení CK stupně 3 nebo 4 byla asymptomatická a přechodná.
Italian: Non la riversi nel flacone perché potrebbe essere causa di contaminazione.
Czech: Nevracejte ho zpátky do lahve, protože by mohlo dojít ke kontaminaci.
Italian: Questo effetto è stato ritenuto secondario alla tossicità materna.
Czech: Tento účinek byl považován za důsledek toxicity pro matku.
Italian: Dal basale sino alla settimana 24 Dalla settimana 24 a fine studio
Czech: Od výchozí hodnoty do 24. týdne Od 24. týdne do konce studie
Italian: Non la riversi nel flacone.
Czech: Nelijte je zpět do lahve.
Italian: (miopatia).
Czech: (myopatii).
Italian: Le modifiche della dose proposte si basano su estrapolazioni e potrebbero non essere ottimali.
Czech: Navrhované úpravy dávky jsou založeny na extrapolaci a nemusí být optimální.
Italian: Altri medicinali e Sebivo
Czech: Další léčivé přípravky a Sebivo
Italian: Prenda Sebivo ogni giorno all'incirca alla stessa ora.
Czech: Užívejte Sebivo každý den přibližně ve stejnou dobu.
Italian: L'associazione della telbivudina con questi medicinali deve essere usata con cautela.
Czech: Kombinaci telbivudinu s těmito léčivými přípravky lze užívat pouze s opatrností.
Italian: Parametro di risposta
Czech: Parametr odpovědi
Italian: L'emodialisi (fino a 4 ore) riduce l'esposizione sistemica alla telbivudina di circa il 23%.
Czech: Hemodialýza (do 4 hodin) snižuje systémovou expozici telbivudinu přibližně o 23 %.
Italian: Il profilo di sicurezza complessivo nell'analisi raggruppata fino a 104 e 208 settimane è risultato simile.
Czech: Celkový bezpečnostní profil ze sloučené analýzy až do 104. a 208. týdne byl podobný.
Italian: L'acidosi lattica è un effetto indesiderato raro ma grave che occasionalmente può essere fatale.
Czech: Laktátová acidóza je vzácný, ale závažný nežádoucí účinek, který může být někdy i smrtelný.
Italian: Aumento della creatinchinasi
Czech: Zvýšení kreatinkinázy
Italian: Il medico discuterà con lei i possibili rischi dell'assunzione di Sebivo durante la gravidanza.
Czech: Váš lékař s Vámi prodiskutuje možná rizika užívání přípravku Sebivo během těhotenství.
Italian: Stanchezza (affaticamento)
Czech: Únava (vyčerpanost)
Italian: Sebivo può causare anche altri effetti indesiderati:
Czech: Sebivo může také vyvolat další nežádoucí účinky:
Italian: I genotipi HBV più frequenti erano B (26%) e C (51%).
Czech: Nejčastějšími HBV genotypy byly B (26 %) a C (51 %).
Italian: <30 (in pazienti che non richiedono dialisi)
Czech: <30 (nevyžadující dialýzu)
Italian: Controllo durante il trattamento
Czech: Sledování během léčby
Italian: Se viene segnalato uno qualsiasi di questi sintomi, deve essere effettuato un esame muscolare dettagliato per valutare la funzionalità muscolare.
Czech: Jestliže se objeví jakýkoli z těchto příznaků, má být provedeno podrobné vyšetření svalů za účelem vyhodnocení svalové funkce.
Italian: Linearità/Non-linearità
Czech: Linearita/nelinearita
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione Raro*
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Vzácné*
Italian: Queste mutazioni sono di probabile natura compensatoria.
Czech: Jde velmi pravděpodobně o mutace kompenzační.
Italian: Biopsia mancante alla settimana 52
Czech: Chybějící biopsie v 52.týdnu
Italian: La risposta alla settimana 24 di trattamento si è dimostrata predittiva della risposta a più lungo termine (vedere Tabella 7 al paragrafo 5.1).
Czech: Odpověď na léčbu ve 24. týdnu se ukázala jako prediktivní pro dlouhodobou odpověď na léčbu (viz tabulka 7 v bodě 5.1).
Italian: Nonostante ciò, sono state anche segnalate esacerbazioni gravi, e talvolta fatali della patologia dopo il trattamento.
Czech: Nicméně byly hlášeny těžké - a někdy fatální - exacerbace po ukončení léčby onemocnění.
Italian: - se sta assumendo medicinali che potrebbero causare problemi ai muscoli (se ha dei dubbi,
Czech: - jestliže užíváte jakékoliv léky, které mohou způsobit svalové obtíže (pokud si nejste jistý(á),
Italian: È disponibile un vaccino per prevenire l'infezione da HBV.
Czech: K prevenci infekce HBV je dostupné očkování.
Italian: L'HBV DNA deve essere controllato ogni 6 mesi, per verificare la continuità della risposta.
Czech: HBV DNA je třeba monitorovat každých 6 měsíců, aby se zajistila kontinuální odpověď.
Italian: Aggiustamento della dose giornaliera
Czech: Úprava denní dávky
Italian: Se il trattamento si prolunga per oltre due anni, si raccomanda una rivalutazione regolare della terapia prescelta per confermare che sia rimasta adeguata per il paziente.
Czech: Při dlouhodobé léčbě, delší než 2 roky, je doporučeno pravidelné přehodnocování léčby, aby bylo zajištěno, že pokračování ve zvolené léčbě je pro pacienta vhodné.
Italian: La telbivudina non ha evidenziato potenziale carcinogenico.
Czech: Telbivudin neukázal žádný karcinogenní potenciál pro člověka.
Italian: Non è stata determinata una dose massima tollerata di telbivudina.
Czech: Maximální tolerovaná dávka telbivudinu nebyla stanovena.
Italian: L'analisi primaria dei dati è stata condotta dopo che tutti i pazienti avevano raggiunto la settimana 52.
Czech: Primární analýza dat byla provedena po dosažení 52. týdne u všech pacientů.
Italian: Il medico controllerà regolarmente le sue condizioni per verificare che il trattamento stia avendo l'effetto desiderato.
Czech: Váš lékař bude pravidelně sledovat Váš stav, aby zkontroloval, zda má léčba požadovaný účinek.
Italian: La variabilità interindividuale (CV%) per i parametri di esposizione sistemica (Cmax, AUC) è stata tipicamente di circa 30%.
Czech: Interindividuální variabilita (CV %) pro měření systémové expozice (Cmax, AUC) byla typicky přibližně 30 %.
Italian: A causa della disponibilità di dati limitati (circa il 3% dei pazienti arruolati era cirrotico), la telbivudina deve essere utilizzata con particolare cautela in pazienti cirrotici.
Czech: Vzhledem k omezenému dostupnému množství údajů (pouze 3 % zařazených pacientů mělo cirhózu) telbivudin má být u pacientů s cirhózou používán se zvláštní opatrností.
Italian: L'aumento della CK è stato, per la maggior parte, asintomatico e i valori della CK sono solitamente diminuiti entro la visita successiva con la continuazione del trattamento.
Czech: Zvýšení CK bylo ve většině případů asymptomatické a hodnoty CK obvykle klesly do příští návštěvy při pokračování v léčbě.
Italian: Alcune persone possono presentare gravi sintomi di epatite quando smettono di prendere medicinali come Sebivo.
Czech: U některých lidí se mohou objevit velmi závažné jaterní příznaky, když přestanou užívat léky jako Sebivo.
Italian: Una terapia ottimale deve essere guidata dalla valutazione delle resistenze.
Czech: Optimální léčba musí být provázena testy na rezistenci.
Italian: Durata della terapia Non è nota la durata ottimale del trattamento.
Czech: Optimální délka léčby není známa.
Italian: Legga attentamente queste istruzioni per sapere come utilizzare correttamente la soluzione.
Czech: Přečtěte si prosím pečlivě tento návod k použití, abyste věděli, jak používat roztok správně.
Italian: Dosi testate fino a 1.800 mg/die, tre volte superiori alla dose giornaliera raccomandata, sono state ben tollerate.
Czech: Testované dávky až do dávky 1 800 mg/den, třikrát vyšší než doporučená denní dávka, byly dobře tolerovány.
Italian: Pertanto, per Sebivo il potenziale di interazioni farmacologiche mediate dal CYP450 è basso.
Czech: Z tohoto důvodu je možnost lékových interakcí, zprostředkovaných CYP450, které se týkají přípravku Sebivo, nízká.
Italian: Non ci sono attualmente dati di efficacia e di sicurezza per altre combinazioni antivirali con telbivudina.
Czech: Zatím neexistují údaje o bezpečnosti a účinnosti pro další antivirové kombinace s telbivudinem.
Italian: Il significato clinico di queste riduzioni non è stato determinato.
Czech: Klinický význam tohoto snížení nebyl dosud stanoven.
Italian: AUC0-∞(g•h/ml) 28,5 ± 9,6 32,5 ± 10,1 36,0 ± 13,2 32,5 ± 13,2 67,4 ± 36,9 CLRENALE (ml/min) 126,7 ± 48,3 83,3 ± 20,0 43,3 ± 20,0 11,7 ± 6,7
Czech: AUC0- (g•h/ml) 28,5 ± 9,6 32,5 ± 10,1 36,0 ± 13,2 32,5 ± 13,2 67,4 ± 36,9 CLRENAL (ml/min) 126,7 ± 48,3 83,3 ± 20,0 43,3 ± 20,0 11,7 ± 6,7
Italian: Per aprire il flacone deve contemporaneamente premere verso il basso (2a) e girare a sinistra il tappo a prova di bambino (2b).
Czech: Zatlačte na uzávěr (2a) a současně otočte doleva dětským bezpečnostním uzávěrem (2b) abyste otevřeli lahev.
Italian: Sebivo contiene sodio
Czech: Sebivo obsahuje sodík
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antivirali per uso sistemico, nucleosidi e nucleotidi inibitori della trascrittasi inversa, codice ATC: J05AF11
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antivirotika k systémovému užití, nukleosidové a nukletidové inhibitory reverzní transkriptázy, ATC kód: J05AF11
Italian: Risultati per i principali endpoint di efficacia alla settimana 104 , sulla base dei risultati alla settimana 24
Czech: Výsledky klíčových cílových parametrů účinnosti ve 104. týdnu založené na výsledcích ve 24. týdnu
Italian: Aumento dell'aspartatoamino transferasi * Queste reazioni avverse sono state identificate attraverso le segnalazioni post-marketing ma non sono state osservate negli studi clinici controllati.
Czech: Zvýšení aspartátaminotransferázy * Tyto nežádoucí účinky byly popsány po uvedení přípravku na trh, ale nebyly pozorovány v kontrolovaných klinických studiích.
Italian: Cellulosa microcristallina Povidone
Czech: Mikrokrystalická celulosa Povidon
Italian: I pazienti devono essere seguiti attentamente.
Czech: Pacienti mají být pečlivě sledováni.
Italian: Prenda la compressa ogni giorno all'incirca alla stessa ora.
Czech: Tabletu užívejte každý den přibližně ve stejnou dobu.
Italian: I tassi di normalizzazione delle ALT (78% verso 70%) hanno continuato ad essere superiori sino alla settimana 104.
Czech: Normalizace ALT (78 % vs 70 %) pokračovala a byla ve 104. týdnu vyšší.
Italian: Se ha problemi ai reni, la dose può esserle ridotta.
Czech: Jestliže máte onemocnění ledvin, bude možná Vaše dávka snížena.
Italian: Gli studi clinici sulla telbivudina non comprendevano un numero di pazienti di età ≥65 anni sufficiente per stabilire se rispondessero in modo diverso dai soggetti più giovani.
Czech: Klinické studie s telbivudinem nezahrnovaly dostatečný počet pacientů starších ≥65 roků, aby bylo možné stanovit, zda odpovídají odlišně od mladých jedinců.
Italian: Se ha rapporti sessuali con un partner che non è immune (protetto) verso l'epatite B, usi sempre i preservativi ed eviti qualsaisi altro scambio di fluidi corporei.
Czech: Pokud máte sexuální styk s partnerem, který není imunní vůči hepatitidě B, vždy použijte kondom a zabraňte jakékoli jiné výměně tělních tekutin.
Italian: Nei test standard di tossicologia riproduttiva, non è stata osservata evidenza di un effetto tossico diretto della telbivudina.
Czech: Standardními testy reprodukční toxicity nebyl zjištěn žádný důkaz přímého toxického účinku telbivudinu.
Italian: ASTUCCIO E ETICHETTA DEL FLACONE
Czech: KRABIČKA A ETIKETA LAHVE
Italian: L'interruzione del trattamento deve essere considerata nei casi seguenti:
Czech: O ukončení léčby se rozhoduje následujícím způsobem:
Italian: Pertanto, la funzione epatica deve essere controllata a intervalli regolari, con un followup sia clinico che di laboratorio, per almeno 6 mesi dopo l'interruzione della terapia per l'epatite B.
Czech: Z tohoto důvodu mají být jaterní funkce monitorovány v pravidelných intervalech, a to jak klinicky, tak i laboratorně, nejméně po dobu 6 měsíců po ukončení léčby hepatitidy B.
Italian: La frequenza è stata stimata con un calcolo statistico basato sul numero totale di pazienti esposti alla telbivudina negli studi clinici (n = 8.914).
Czech: Četnost výskytu byla odhadnuta ze statistického výpočtu na základě celkového počtu pacientů léčených telbivudinem v klinických studiích (n = 8 914).
Italian: - se è stato sottoposto a trapianto di fegato.
Czech: - jestliže jste po transplantaci jater.
Italian: Sebivo deve essere usato in gravidanza solo se il beneficio per la madre supera il potenziale rischio per il feto.
Czech: Přípravek Sebivo má být během těhotenství používán pouze v případě, že přínos pro matku převáží potenciální riziko pro plod.
Italian: I casi erano più frequentemente secondari ad altre gravi condizioni (ad esempio rabdomiolisi) e/o associati a eventi muscolari (ad es. miopatia, miosite).
Czech: Případy byly častěji sekundární k jiným závažným okolnostem (např. rhabdomyolýze) a/nebo doprovázeny stavy týkajícími se svalů (např. myopatií, myozitidou).
Italian: Ciò potrebbe aumentare la possibilità che si manifestino effetti indesiderati.
Czech: To u Vás může zvýšit možnost výskytu nežádoucích účinků.
Italian: Tappo di sicurezza a prova di bambino con anello di garanzia.
Czech: Dětský bezpečnostní uzávěr s jistícím kroužkem.
Italian: - Se ha l'epatite B e rimane incinta, consulti il medico che le spiegherà come proteggere nel modo migliore il bambino.
Czech: - Jestliže máte hepatitidu B a otěhotníte, zeptejte se svého lékaře, jak nejlépe můžete chránit své dítě.
Italian: La concentrazione di telbivudina che ha efficacemente inibito il 50% della sintesi virale (EC50) è stata di circa 0,2 M.
Czech: Koncentrace telbivudinu, která účinně inhibovala 50 % virové syntézy (EC50), byla přibližně 0,2 M.
Italian: In questo caso, il medico vorrà tenerla sotto stretta osservazione.
Czech: V takovém případě Vás bude lékař velmi pečlivě sledovat.
Italian: Non è noto il meccanismo alla base di questi eventi (vedere paragrafo 4.4).
Czech: Mechanismus těchto účinků není znám (viz bod 4.4).
Italian: In caso di sovradosaggio, Sebivo deve essere sospeso e deve essere istituito un trattamento di supporto generale appropriato secondo necessità.
Czech: V případě předávkování musí být podávání přípravku Sebivo přerušeno a podle potřeby zahájena odpovídající podpůrná léčba.
Italian: Neuropatia periferica, disgeusia, ipoestesia, parestesia, sciatica
Czech: Periferní neuropatie, dysgeuzie, hypestezie, parestezie, ischias
Italian: Vedere paragrafo 5.1 per i dettagli dello studio e le caratteristiche specifiche dei pazienti su cui si basa questa indicazione.
Czech: Pro detaily studie a specifické charakteristiky pacientů, na kterých je tato indikace založena, viz bod 5.1.
Italian: Predittività alla settimana 24
Czech: Předpověditelnost v 24.týdnu
Italian: La neuropatia periferica è stata riportata con frequenza non comune in pazienti trattati con telbivudina.
Czech: Periferní neuropatie byla u pacientů léčených telbivudinem hlášena méně často.
Italian: I tassi cumulativi di resistenza genotipica sono stati anche determinati applicando un modello matematico nel quale sono considerati solo i pazienti con HBV DNA non rilevabile all'inizio del corrispondente anno.
Czech: Kumulativní poměry genotypové rezistence byly také stanoveny pomocí matematického modelu, který zvažoval pouze pacienty s nedetekovatelnou hladinou HBV DNA počátkem příslušného roku.