FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: 1 Ytantigener av influensavirus (hemagglutinin och neuraminidas)* från stammen:
Maltese: 1 Antigeni tal-wiċċ tal-virus tal-influwenza (emaglutinin u neuraminidase)* tar-razza:
Swedish: 10 injektionsflaskor (multidos: 10 doser)
Maltese: 10 kunjetti (għadd ta' dożi: 10 dożi)
Swedish: 1 förfylld spruta
Maltese: Għamla farmaċewtika
Swedish: Namn Styrka
Maltese: Numru ta' l-EU
Swedish: (Se avsnitt 4.8.)
Maltese: (Ara sezzjoni 4.8).
Swedish: - Den aktiva substansen är:
Maltese: - Sustanza attiva:
Swedish: Systemiska
Maltese: Sistemika
Swedish: Sällsynta: anafylaxi
Maltese: Rari: anafilassi
Swedish: Förpackningar med 10 styck.
Maltese: Pakketti ta' 10.
Swedish: 1,175 milligram 1,175 milligram
Maltese: 1.175 milligrammi
Swedish: Feber ≥38°C till 38,9°C Feber 39°C till 39,9°C
Maltese: Deni ≥ 38°C sa 38.9°C Deni 39°C sa 39.9°C Deni ≥ 40° C
Swedish: Injektion 2
Maltese: Injezzjoni 2
Swedish: Äldre (>60 år):
Maltese: Anzjani (>60 sena):
Swedish: (Tillverkare som ansvarar för monovalenta poolade skördar, före slutlig filtrering): Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Maltese: (Manifattur responsabbli għall-filtrazzjoni finali ta' monovalent pooled harvest): Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Swedish: Influensavaccin H1N1v
Maltese: H1N1v
Swedish: 7,5 mikrogram hemagglutinin
Maltese: 7.5 mikrogrammi emaglutinin
Swedish: Sällsynta (drabbar 1 till 10 av 10 000 användare):
Maltese: Rari (1/10,000 sa <1/1,000),
Swedish: Citronsyra,
Maltese: Citric acid
Swedish: Influensavaccin, ATC-kod J07BB02.
Maltese: J07BB02.
Swedish: I en klinisk prövning fick 131 vuxna och 123 äldre personer två doser på 7,5 µg Focetria.
Maltese: Fi prova klinika, 131 adult u 123 anzjan ġew esposti għal żewġ dożi ta' 7.5 µg Focetria.
Swedish: MF59C.1 är en olja i vattenemulsion innehållande 9,75 mg skvalen, 1,175 mg polysorbat 80 och 1,175 mg sorbitantrioleat i en citratbuffert.
Maltese: MF59C.1 huwa emulsjoni taż-żejt/ilma li fih 9.75 mg squalene, 1.175 mg polysorbate 80 u 1.175 mg sorbitan trioleate f'buffer ta' citrate.
Swedish: - Adjuvans:
Maltese: - Sustanza adjuvanti:
Swedish: (Tillverkare som ansvarar för slutlig filtrering av monovalent poolad skörd):
Maltese: (Manifattur responsabbli għal monovalent pooled harvests, qabel il-filtrazzjoni finali):
Swedish: Totalt N=66
Maltese: Total N=66
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Vacciner.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika:
Swedish: Totalt N=88
Maltese: Total N=88
Swedish: Totalt N=117
Maltese: Total N=117
Swedish: Influensavaccin, ATC-kod J07BB02
Maltese: J07BB02
Swedish: 7,5 mikrogram** per 0,5 ml dos
Maltese: 7.5 mikrogrami** kull 0.5 ml doża
Swedish: Totalt N=120
Maltese: Total N=120
Swedish: Profylax av influensa orsakad av viruset A(H1N1v) 2009 (se avsnitt 4.4).
Maltese: Profilassi tal-influwenza kkawżata mill-virus A (H1N1v) tal-2009 (ara sezzjoni 4.4).
Swedish: Totalt N=57
Maltese: Total N=57
Swedish: Totalt N=70
Maltese: Total N=70
Swedish: Focetria är ett vaccin för att förhindra influensa som orsakats av viruset A(H1N1v) 2009.
Maltese: Focetria huwa vaċċin kontra l-influwenza mill-virus A (H1N1v) tal-2009.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE 12 augusti 2010
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TA' L-AWTORIZZAZZJONI 12 ta' Awwissu 2010
Swedish: Utgångsdatumet är den sista dagen
Maltese: DATA TA' META JISKADI
Swedish: I kliniska prövningar med olika formuleringar (H5N3, H9N2 och H5N1) exponerades cirka 3 400 försökspersoner för prototypvaccin.
Maltese: Fi provi kliniċi b'fomulazzjonijiet differenti (H5N3, H9N2 u H5N1) madwar 3400 individwu kienu esposti għall-vaċċin mock-up.
Swedish: Influensavirus-ytantigener (hemagglutinin och neuraminidas)* av stam: A/California/07/2009 (H1N1)-deriverad stam med användning av NYMC X-181 mikrogram** per 0,5 ml-dos
Maltese: Razza derivata minn A/California/07/2009 (H1N1) użat NYMC (X-181)
Swedish: Barn och ungdomar 3-17 års ålder:
Maltese: Tfal u adolexxenti ta' bejn 3-17-il sena:
Swedish: Adjuvans: MF59C.1-olja i vattenemulsion innehållande skvalen, som oljefas, stabiliserad med polysorbat 80 och sorbitantrioleat i citratbuffert.
Maltese: MF59C.1 emulsjoni ta' żejt fl-ilma li fiha squalene, bħala l-fażi taż-żejt, stabilizzat bi polysorbate 80 u sorbitan trioleate f'bafer ta' ċitrat.
Swedish: För adjuvanset, se avsnitt 2.
Maltese: Għas-sustanza adjuvanti, ara sezzjoni 2.
Swedish: Inga data finns tillgängliga för barn yngre än 6 månader (se avsnitt 4.8 och 5.1).
Maltese: M'hemmx dejta minn tfal ta' inqas minn 6 xhur (ara sezzjonijiet 4.8 u 5.1).
Swedish: - Via Fiorentina, 1 - Siena, Italien.
Maltese: Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. - Via Fiorentina, 1 - Siena, L-Italja.
Swedish: 5,0 ml i 10-dosers injektionsflaska (typ 1-glas) med propp (halobutylgummi).
Maltese: 5.0 ml f'kunjett ta' 10 dożi (ħġieġ ta' tip I) bi stopper (lastku halo-butyl).
Swedish: Efter influensavaccination kan falskt positiva testresultat erhållas vid serologitester med ELISA-metoden för identifiering av antikroppar mot humant immunbristvirus-1 (HIV-1), hepatit C-virus och framför allt HTLV-1.
Maltese: Wara tilqim kontra l-influwenza, kienu osservati riżultati seroloġiċi pożittivi foloz miksuba bil-metodu ELISA għal antikorp tal-virus-1 ta' immunodefiċjenza umana (HIV-1), epatite Ċ u, speċjalment HTLV-1.
Swedish: Intramuskulär användning.
Maltese: Tromboċitopenia temporanja.
Swedish: Säkerhetsprofilen för Focetria liknade profilen för prototypvaccinen av H5N1-typ.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' Focteria kien simili għal dak tal-vaċċini mock-up H5N1.
Swedish: Biverkningar under veckan efter vaccinationen hos 80 spädbarn 6-11 månader gamla och 82 småbarn 12-35 månader gamla som fått 7,5 µg- formuleringen rapporterades enligt nedanstående tabell:
Maltese: Reazzjonijiet avversi fil-ġimgħa ta' wara t-tilqima minn 80 tarbija ta' bejn 6-11-il xahar u 82 tarbija li telqu jimxu ta' bejn 12-35 xahar, li rċevew il-formulazzjoni ta' 7.5 µg, ġew irrappurtati kif ġej:
Swedish: Förpackningar med 1 och
Maltese: Pakketti ta' 1 u 10.
Swedish: - läkaren bör informera dig om att man eventuellt kan få konvulsioner, särskilt om man har tidigare erfarenhet av epilepsi.
Maltese: Xi każijiet ġew osservati f'individwi bi storja medika ta' epilessija.
Swedish: Vaskulit med övergående njurpåverkan och erythema exsudativum multiforme.
Maltese: Vaskulite b'involviment renali temporanju u eritema multiformi li tnixxi.
Swedish: En dos på 0,5 ml innehåller: Aktiva substanser: Ytantigener av influensavirus (hemagglutinin och neuraminidas), odlade i ägg och adjuvanterade med MF59C.1, från stammen:
Maltese: Doża waħda ta' 0.5 ml fiha: Sustanzi Attivi: Antiġeni tal-wiċċ tal-virus tal-influwenza (emaglutinin u neuraminidase), propagati fil-bajd, u b'MF59C.1 bħala adjuvant tar-razza:
Swedish: 6.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Maltese: 4.3 Kontraindikazzjonijiet
Swedish: Vaccinet innehåller ett "adjuvans" (MF59C.1) för att stimulera ett bättre svar.
Maltese: Il-vaċċin fih ‘sustanza adjuvanti' (MF59C.1) biex jistimula rispons aħjar.
Swedish: Allergiska reaktioner, anafylaxi inklusive dyspné, bronkospasm, laryngalt ödem, som i sällsynta fall leder till chock.
Maltese: Reazzjonijiet allerġiċi, anafilassi inkluż dispnea, bronkospażmu, edema larinġeali, li f'każijiet rari jwasslu għal xokk.
Swedish: Detta är en flerdosbehållare.
Maltese: Mhux applikabbli.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ska utföra de studier och ytterligare farmakovigilansaktiviteter som finns beskrivna i farmakovigilansplanen, som överenskommits i riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2 i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande uppdateringar av riskhanteringsplanen som Kommittén för
Maltese: Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq jimpenja ruħu li jwettaq studji u attivitajiet addizzjonali ta' farmakoviġilanza, kif miftiehem fil-Pjan dwar l-Immaniġġjar tar-Riskju (RMP) ippreżentat f'Modulu 1.8.2 tal-Applikazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u kull aġġornament sussegwenti tal-Pjan tal-Immaniġġjar tar-Riskju miftiehem mis-CHMP.
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMA) hemsida http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini (EMA): http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: Seronegativ vid baslinje N=51
Maltese: Seronegattivi fil-linja bażi N=51
Swedish: Neurologiska sjukdomar som encefalomyelit och Guillain-Barrés syndrom.
Maltese: Mard newroloġiku, bħal enċefalomajelite u s-sindrome ta' Guillain Barré.
Swedish: Neurologiska sjukdomarsom neuralgi, parestesi, konvulsioner och neurit.
Maltese: Disturbi newroloġiċi, bħal newralġija, paresteżija, konvulżjonijiet u newrite.
Swedish: • Biverkningar som skall vara prioriterade för rapportering, dvs. fatala och livshotande biverkningar, oväntade allvarliga biverkningar och biverkningar av särskilt intresse (adverse events of special interest, AESI).
Maltese: • Każijiet avversi li għandhom jiġu prijoritizzati biex jiġu rapportati, i.e. reazzjonijiet avversi fatali u ta' periklu għal ħajja, reazzjonijiet avversi severi mhux mistennija, reazzjonijiet avversi ta' interess speċjali (AESI).
Swedish: En djurstudie med H5N1-prototypvaccin tydde inte på några reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
Maltese: Fertilità Studju fuq il-bhejjem b'vaċċin mock-up H5N1 ma weriex effetti ta' tossiċità riproduttiva (ara sezzjoni 5.3).
Swedish: Data för responsen på en andra dos som administrerades efter ett intervall på tre veckor påvisade en ökning av övergripande GMT från 793 till 1 065 (N=88) och en ökning av GMT från 522 till 870 hos barn som var seronegativa vid baslinjen (N=51).
Maltese: Tagħrif fuq rispons għal tieni doża mogħtija wara intervall ta' tliet ġimgħat wera żieda fil-GMT totali minn 793 għal 1065 (N=88) u żieda fil-GMT minn 522 għal 870 fi tfal li kienu seronegattivi fil-linja bażi (N=51).
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Ytantigener av influensavirus (hemagglutinin och neuraminidas)* från stammen: A/California/07/2009 (H1N1)-deriverad stam
Maltese: Razza derivata minn A/California/07/2009 (H1N1)
Swedish: Förekomsten av symptom hos försökspersoner över 60 år var i allmänhet lägre jämfört med hos åldersgruppen 18-60 år.
Maltese: L-inċidenza tas-sintomi osservati fis-suġġetti ta' aktar minn 60 sena kienet ġeneralment inqas meta mqabbla mal-popolazzjoni ta' 18-60 sena.
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN OCH INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Maltese: TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI
Swedish: Natriumklorid, kaliumklorid, kaliumdivätefosfat, dinatriumfosfatdihydrat, magnesiumkloridhexahydrat, kalciumkloriddihydrat, natriumcitrat, citronsyra, tiomersal, vatten för injektionsvätskor.
Maltese: Sodium chloride, potassium chloride, potassium dihydrogen phosphate, disodium phosphate dihydrate, magnesium chloride hexahydrate, calcium chloride dihydrate, sodium citrate, citric acid, thiomersal, ilma għall-injezzjoni.
Swedish: EMA/581986/2010 EMEA/H/C/000710
Maltese: EMEA/681665/2009 EMEA/H/C/710
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för
Maltese: European Medicines Agency
Swedish: Focetria är ett vaccin.
Maltese: Focetria huwa vaċċin.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Focetria.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR).
Swedish: Focetria ska inte ges till patienter som tidigare fått en anafylaktisk reaktion (svår allergisk reaktion) mot något av vaccinets innehållsämnen eller mot något ämne det innehåller spår av, t.ex. ägg- eller kycklingprotein, ovalbumin (ett äggviteprotein), kanamycin- eller neomycinsulfat (antibiotika),
Maltese: Focetria ma għandux jingħata lil pazjenti li kellhom reazzjoni anafilattika (reazzjoni allerġika qawwija) għal xi wieħed mill-komponenti tal-vaċċin, jew għal kwalunkwe sustanza li tinsab f'livelli ta' traċċi, bħal bajd jew proteina tat-tiġieġ, ovalbumina (proteina fl-abjad tal-bajd), formaldeħajd (formaldehyde), sulfat tal-ġentamiċina (gentamicin sulphate - antibijotiku) u sodju deoksikolat (sodium deoxycholate).
Swedish: Den 2 maj 2007 beviljade Europeiska kommissionen Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għall-H5N1 vaċċin finta għal Focetria lil Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. fit-2 ta' Mejju 2007.
Swedish: Det innehåller en influensastam som kallas A/California/7/2009 (H1N1)-derived strain
Maltese: Focetriavaċċin għall-influwenza pandemika (H1N1) (virjun maqsum (split virion), diżattivat, adjuvat) A/California/7/2009 (H1N1)
Swedish: De vanligaste biverkningarna (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är huvudvärk, myalgi (muskelsmärta), reaktioner på injektionsstället (smärta, förhårdnad och rodnad), sjukdomskänsla, svettningar och utmattning (trötthet).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Cervarix (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn 10) huma wġigħ ta' ras, mijalġija (uġigħ fil-muskoli), reazzjonijiet fil-punt tal-injezzjoni fosthom uġigħ, ħmura u nefħa, u għeja.
Swedish: När en person får vaccinet uppfattar immunsystemet virusdelarna som främmande och bildar antikroppar mot viruset.
Maltese: Meta persuna tingħata l-vaċċin, is-sistema immunitarja tagħraf lill-virus bħala "barrani" u tipproduċi antikorpi kontrih.
Swedish: 10 injektionsflaskor (multidos: 10 doser)
Maltese: 10 kunjetti (doża waħda)
Swedish: 10 injektionsflaska (enkeldos)
Maltese: 10 dożi)
Swedish: EMA/445120/2019 EMEA/H/C/001208
Maltese: EMA/445120/2019 EMA/H/C/001208
Swedish: Mer information om Focetria finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/foclivia.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/foclivia.
Swedish: Mer information om Foclivia
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Foclivia
Swedish: Foclivia innehåller vissa delar av H5N1-viruset.
Maltese: Foclivia fih xi partijiet mill-virus H5N1.
Swedish: Denna andel var 85 procent hos dem som fått dosen 15 mikrogram.
Maltese: Iċ-ċifra kienet 85% fil-persuni li ngħataw iddoża ta' 15-il mikrogramma.
Swedish: Av dem som fått vaccinet med 7,5 mikrogram hemagglutinin hade 86 procent 21 dagar efter den andra injektionen utvecklat nivåer av antikroppar som skulle skydda dem mot H5N1.
Maltese: Wieħed u għoxrin jum wara t-tieni injezzjoni, 86% tan-nies li ngħataw il-vaċċin b'7.5 mikrogrammi ta' emagglutinin kellhom livelli ta' antikorpi li jipproteġuhom kontra H5N1.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Foclivia (kan drabba upp till 1 av 10 personer) är huvudvärk, svettningar, artralgi (ledsmärta), myalgi (muskelsmärta), reaktioner på injektionsstället (rodnad, svullnader, förhårdnader, blåmärken och smärta), feber, allmän sjukdomskänsla, trötthet och frossa.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Foclivia (li jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10) huma uġigħ ta' ras, ħruġ ta' għaraq, artralġja (uġigħ fil-ġogi), mijalġja (uġigħ fil-muskoli), reazzjonijiet fis-sit talinjezzjoni (ħmura, nefħa, ebusija, tbenġil, uġigħ), deni, ma tħossokx tajjeb, eżawriment u tertir ta' bard.
Swedish: Deltagarna i studien fick två injektioner av Foclivia med antingen 7,5 eller 15 mikrogram hemagglutinin (ett protein som finns i influensavirus) med 21 dagars mellanrum.
Maltese: Il-parteċipanti ngħataw żewġ injezzjonijiet ta' Foclivia, li kien fihom 7.5 jew 15-il mikrogramma ta' emagglutinin (proteina li tinsab fil-virusijiet tal-influwenza), b'21 jum bejn injezzjoni u oħra.
Swedish: Det innehåller influensastammen A/Vietnam/1194/2004 (H5N1).
Maltese: Fih ir-razza tal-influwenza msejħa A/Vietnam/1194/2004
Swedish: Den 19 oktober 2009 beviljades Foclivia ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Maltese: Foclivia rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fid-19 ta' Ottubru 2009.
Swedish: Vilka är riskerna med Foclivia?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Foclivia?
Swedish: Foclivia ska inte ges till personer som har fått en anafylaktisk reaktion (svår allergisk reaktion) mot någon av vaccinets komponenter eller mot något ämne som finns i spårmängder i vaccinet, t.ex. ägg, kycklingprotein, kanamycin eller neomycin (antibiotika), formaldehyd och cetyltrimetylammoniumbromid (CTAB).
Maltese: Foclivia ma għandux jingħata lil persuni li kellhom reazzjoni anafilattika (reazzjoni allerġika qawwija) għal xi wieħed mill-komponenti tal-vaċċin, jew għal kwalunkwe sustanza li tinsab f'livelli ta' traċċi filvaċċin, bħal bajd, proteini tat-tiġieġ, kanamiċina jew neomiċina (antibijotiċi), formaldeid u bromur taċċetiltrimetilammonju (CTAB).
Swedish: Enligt EMA:s kriterier måste ett pandemiskt beredskapsvaccin ge skyddande antikroppsnivåer hos minst 70 procent av människorna för att anses lämpligt.
Maltese: Skont il-kriterji tal-EMA, vaċċin ta' tħejjija għal pandemija jeħtieġ li joħloq livelli ta' protezzjoni ta' antikorpi f'mhux inqas minn 70% tan-nies biex jitqies adatt.
Swedish: I huvudstudien av Foclivia, som omfattade 486 friska personer (varav en tredjedel var över 60 år gamla), jämförde man hur två doser av Foclivia förmådde utlösa produktionen av antikroppar (immunogenitet).
Maltese: L-istudju ewlieni ta' Foclivia inkluda 486 persuna f'saħħithom (terz minnhom kellhom aktar minn 60 sena) u qabbel l-abbiltà ta' żewġ dożi ta' Foclivia fit-tqanqil tal-produzzjoni ta' antikorpi (immunoġeniċità).
Swedish: Godkännandet för försäljning baserades på det godkännande som beviljades för Focetria 2007 (informerat samtycke).
Maltese: Din lawtorizzazzjoni kienet ibbażata fuq l-awtorizzazzjoni mogħtija lil Focetria fl-2007 ("kunsens infurmat").
Swedish: Foclivia har godkänts enligt reglerna om "godkännande i undantagsfall".
Maltese: Foclivia ġie awtorizzat taħt "ċirkostanzi ta' eċċezzjoni".
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Foclivia kontinuerligt.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Foclivia hija ssorveljata kontinwament.
Swedish: Vilken information om Foclivia saknas för närvarande?
Maltese: Liema informazzjoni għadha mistennija għal Foclivia?
Swedish: - Aktiv substans:
Maltese: - Sustanza attiva:
Swedish: PT "Neurit"
Maltese: PT "Nevrite"
Swedish: • Format för förenklad PSUR:
Maltese: • Format tal-PSUR issimplifikat:
Swedish: - Första "data-lock point" är 30 dagar senare.
Maltese: - L-ewwel data-lock point huwa 30 jum wara.
Swedish: Vuxna (18-60 år)
Maltese: Adulti (18-60 sena)
Swedish: Hjärtat Palpitation, takykardi.
Maltese: Palpitazzjoni, takikardija.
Swedish: 7,5 mikrogram hemagglutinin
Maltese: 7.5 mikrogrammi haemagglutinin
Swedish: Immunogenitetsresultat med Focetria H1N1v (Studie V111_03):
Maltese: Riżultati tal-immunoġeneċità b'Focetria H1N1v (Studju V111_03):
Swedish: Feber ≥ 38°C (≥ 40°C)
Maltese: Sistemiċi Deni ≥ 38°C (≥ 40°C)
Swedish: Mycket sällsynta (<1/10 000):
Maltese: Rari (>1/10,000, <1/1,000):
Swedish: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
Maltese: A/Vjetnam/1194/2004
Swedish: 1,175 milligram
Maltese: 1.175 milligrammi
Swedish: 9,75 milligram
Maltese: 9.75 milligrammi
Swedish: - Vaskulit:
Maltese: - Vaskulite:
Swedish: 1 dos (0,5 ml)
Maltese: 1 doża (0.5 ml)
Swedish: smal SMQ "Vaskulit"
Maltese: SMQ dejqa "Vaskulite"
Swedish: - Konvulsioner:
Maltese: - Konvulżjoni:
Swedish: Adjuvanterat H5N1-vaccin
Maltese: Tilqima adjuvanted H5N1
Swedish: Följande åldersgrupper kommer att användas: < 2 år, 2-8 år, ≥ 9 år.
Maltese: etajiet li ġejjin: < sentejn, 2-8 snin, > 9 snin.
Swedish: Sorbitantrioleat
Maltese: Sorbitan trioleate
Swedish: Boosterdos
Maltese: Doża booster
Swedish: Vuxna och äldre: 0,5 ml vid valt datum.
Maltese: Adulti u anzjani: 0.5 ml f'data magħżula.
Swedish: 0,66 milligram
Maltese: 0.66 milligrammi
Swedish: Kaliumdivätefosfat, Dinatriumfosfatdihydrat, Magnesiumkloridhexahydrat,
Maltese: Għid lit-tabib tiegħek jew għandek allerġiji magħrufa.
Swedish: Datum för första godkännande: 19 oktober 2009 Datum för den senaste förnyelsen: 19 oktober 2014
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19 ta' Ottubru 2009 Data tal-aħħar tiġdid: 19 ta' Ottubru 2014
Swedish: Incidensen av biverkningar utvärderades i fyra kliniska prövningar med olika influensastammar och formuleringar (H5N3, H9N2 och H5N1); 3 696 vuxna och äldre försökspersoner exponerades.
Maltese: L-inċidenza ta' reazzjonijiet avversi kienet evalwata f'erba' provi kliniċi b'razez u formulazzjonijiet differenti tal-influwenza (H5N3, H9N2 u H5N1); ġew esposti 3696 adult u persuni anzjani.
Swedish: • Stödjande data för populationer av vuxna och äldre
Maltese: • Dejta ta' sostenn f'popolazzjonijiet adulti u anzjani
Swedish: 0,04 milligram
Maltese: 0.04 milligrammi
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER)
Maltese: TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR(I)
Swedish: Anti-HA-antikropp
Maltese: Antikorp anti-HA
Swedish: Injektionsflaska 10 x 10 doser
Maltese: Kunjett 10 x 10 dożi
Swedish: MN-resultat i V87P13-studien gav ett GMR mot A/turkey/Turkey/05 på 2,01 (1,78-2,26).
Maltese: MN fl-istudju V87P13 taw GMR kontra A/turkey/Turkey/05 ta' 2.01 (1.78-2.26).
Swedish: 1 x enkeldos (0,5 ml) förfylld spruta med nål 1 x enkeldos (0,5 ml) förfylld spruta utan nål 10 x enkeldos (0,5 ml) förfyllda sprutor med nål 10 x enkeldos (0,5 ml) förfyllda sprutor utan nål
Maltese: 1 x siringa mimlija għal-lest b'labra ta' doża waħda (0.5 ml) 1 x siringa mimlija għal-lest mingħajr labra ta' doża waħda (0.5 mL) 10 x siringi mimlijin għal-lest b'labra ta' doża waħda (0.5 ml) 10 x siringi mimlijin għal-lest mingħajr labra ta' doża waħda (0.5 mL)
Swedish: Adjuvanset MF59C.1 innehåller: Skvalen
Maltese: Adjuvant MF59C.1 li fih
Swedish: Äldre (> 60 år)
Maltese: Anzjani (>60 sena)
Swedish: Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI) Italien
Maltese: Martino 53035 Monteriggioni (SI) L-Italja
Swedish: Foclivia injektion
Maltese: Foclivia injezzjoni.
Swedish: MN-resultat i V87P13-studien gav ett GMR mot A/turkey/Turkey/05 på 2,77 (2,4-3,2).
Maltese: MN fl-istudju V87P13 taw GMR kontra A/turkey/Turkey/05 ta' 2.77 (2.4-3.2).
Swedish: Feber ≥ 38°C till 38,9°C Feber 39°C till 39,9°C Feber ≥ 40°C
Maltese: Deni ≥38°C sa 38.9°C Deni 39°C sa 39.9°C Deni ≥ 40° C
Swedish: Upp till 50 % av de äldre försökspersonerna som immuniserats med H5N1-vaccin kombinerat med MF59C hade seroskydd vid sex månader.
Maltese: Sa 50% tal-individwi anzjani li tlaqqmu b'tilqima kontra H5N1 kombinata ma' MF59C kienu seroprotetti wara sitt xhur.
Swedish: - Guillain-Barrés syndrom: smal SMQ "Guillain-Barrés syndrom" - Demyelinering:
Maltese: - Is-sindrome ta' Guillain-Barré:
Swedish: - Insändning av S-PSUR till Rapportören och CHMP-medlemmar dag 45.
Maltese: - Is-sottomissjoni tal-S-PSUR lir-Rapporteur u lill-membri tas-CHMP f'Jum 45.
Swedish: Barn (3-< 9 år)
Maltese: Tfal (3-<9 snin)
Swedish: 0,05 milligram
Maltese: 0.05 milligrammi
Swedish: Andra läkemedel och Foclivia
Maltese: Mediċini oħra u FOCLIVIA
Swedish: Adjuvanset innehåller också polysorbat 80 och sorbitantrioleat i citratbuffert (natriumcitrat, citronsyra).
Maltese: L-adjuvant jinkludi wkoll polysorbate 80 u sorbitan trioleate f'citrate buffer (sodium citrate, citric acid).
Swedish: Data beträffande en tredje dos (booster) som administreras 6 månader efter den första dosen är begränsade (se avsnitt 4.8 och 5.1).
Maltese: Dejta dwar it-tielet doża (booster) li ngħatat 6 xhur wara l-ewwel doża hija limitata (ara sezzjonijiet 4.8 u 5.1).
Swedish: Ytantigener av influensavirus (hemagglutinin och neuraminidas)* från stammen: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
Maltese: Żewġ dożi tat-tilqima li kien fihom H5N1 (A/Vjetnam/1194/2004;
Swedish: - Adjuvans:
Maltese: Adjuvanted:
Swedish: Serostatus vid baslinjen
Maltese: Serostatus fil-linja bażi
Swedish: Flerdosbehållare:
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika:
Swedish: MN-resultat för de kliniska studierna i tabellen ovan visade en seroprotektionsfrekvens mot A/turkey/Turkey/05 som varierade från 11 % (3-25) (V87P1-studien) till 30 % (24-37) (V87P13-studien) och en serokonversionsfrekvens på 25 % (19-31) för V87P13-studien.
Maltese: MN għall-istudji kliniċi fit-Tabella hawn fuq urew rata ta' seroprotezzjoni kontra A/turkey/Turkey/05 li tvarja minn 11% (3-25) (studju V87P1) sa 30% (24-37) (studju V87P13) u rata ta' serokonverżjoni ta' 25% (19-31) għall-istudju V87P13.