FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans les deux analyses, l'exposition au pérampanel est corrélée à la diminution de la fréquence des crises.
Portuguese: Em ambas as análises, a exposição ao perampanel está correlacionada com a diminuição da frequência de crises.
French: Cette différence n'était pas statistiquement significative (P = 0,96).
Portuguese: Isto não foi estatisticamente significativo (p = 0,96).
French: Ces effets peuvent également être observés lorsque Fycompa est utilisé en association avec d'autres médicaments dépresseurs du système nerveux central (SNC).
Portuguese: Estes efeitos também podem ser observados quando Fycompa é utilizado em associação com outros depressores do sistema nervoso central (SNC).
French: Dans ce cas, ne conduisez pas et n'utilisez pas d'outils ou de machines.
Portuguese: Se tal lhe acontecer, não conduza ou utilize ferramentas ou máquinas.
French: Diminution < 10 %
Portuguese: Diminuição <10%
French: Sur les 140 patients ayant terminé l'étude 332, 114 (81,4 %) sont entrés dans la phase d'extension.
Portuguese: Dos 140 doentes que completaram o estudo 332, 114 doentes (81,4%) tinham entrado na fase de prolongamento.
French: Si à tout moment vous avez de telles pensées, contactez immédiatement votre médecin.
Portuguese: Se em qualquer altura tiver estes pensamentos, contacte imediatamente o seu médico.
French: La sécurité et l'efficacité du pérampanel chez les enfants âgés de moins de 12 ans n'ont pas encore été établies.
Portuguese: A segurança e eficácia de perampanel em crianças com menos de 12 anos não foram ainda estabelecidas.
French: La population était composée de 164 patients (pérampanel N = 82, placebo N = 82).
Portuguese: A população incluíu 164 doentes (perampanel N=82, placebo N=82).
French: Les résultats chez ces adolescents ont été comparables à ceux observés dans la population adulte.
Portuguese: Os resultados nestes adolescentes foram semelhantes aos que foram observados na população adulta.
French: Il n'y avait pas de différence statistiquement significative entre les groupes de traitement (P = 0,145).
Portuguese: Não houve uma diferença estatisticamente significativa entre os grupos de tratamento (p = 0,145).
French: Vous devez informer votre médecin de l'effet de votre épilepsie sur la conduite et l'utilisation de machines.
Portuguese: Tem de falar com o seu médico sobre o efeito da sua epilepsia na condução e utilização de máquinas.
French: Vous pourrez présenter une confusion, une agitation et un comportement agressif.
Portuguese: Pode sentir confusão e agitação e ter um comportamento agressivo.
French: Vous pouvez prendre Fycompa avec ou sans aliments.
Portuguese: Pode tomar Fycompa com ou sem alimentos.
French: - si vous êtes allergique au pérampanel ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Portuguese: - Se tem alergia ao perampanel ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
French: Vigilance et humeur
Portuguese: Atenção e humor
French: Fonction cognitive
Portuguese: Função cognitiva
French: Il n'a pas été observé d'effets sur le poids, la taille et le développement sexuel après une durée de traitement allant jusqu'à 104 semaines (n = 114).
Portuguese: Não se observaram quaisquer efeitos na altura, peso e desenvolvimento sexual no seguimento de até 104 semanas de tratamento (n = 114).
French: Les effets indésirables sont présentés selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Portuguese: Foi utilizada a seguinte convenção para a classificação das reações adversas: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
French: Les concentrations étaient maximales après une heure et représentaient 3,65 fois les concentrations plasmatiques.
Portuguese: Os níveis atingiram valores máximos ao fim de uma hora e foram 3,65 vezes superiores aos níveis no plasma.
French: Eisai Manufacturing Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Royaume-Uni.
Portuguese: Eisai Manufacturing Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Reino Unido
French: * Voir rubrique 4.4
Portuguese: * Ver secção 4.4.
French: Agiter pendant au moins 5 secondes avant utilisation.
Portuguese: Agitar durante pelo menos 5 segundos antes de utilizar.
French: N'arrêtez pas le traitement sans en parler au préalable avec votre médecin.
Portuguese: Não pare o tratamento sem falar primeiro com o seu médico.
French: Agitez pendant au moins 5 secondes avant utilisation.
Portuguese: Agite durante pelo menos 5 segundos antes de utilizar.
French: Classe pharmacothérapeutique : antiépileptiques, autres antiépileptiques, Code ATC : N03AX22
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: antiepiléticos, outros antiepiléticos, Código ATC: N03AX22
French: Diminution de 19 %
Portuguese: Diminuição de 19%
French: Dans les urines et les fèces, la radioactivité récupérée était essentiellement composée d'un mélange de métabolites oxydés et conjugués.
Portuguese: Na urina e fezes, a radioatividade recuperada era composta principalmente por uma mistura de metabolitos oxidativos e conjugados.
French: Idées suicidaires
Portuguese: Ideação suicida
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Portuguese: Gravidez e amamentação Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
French: Plusieurs semaines peuvent être nécessaires avant de trouver la dose de Fycompa qui vous convient.
Portuguese: Pode demorar algumas semanas até encontrar a dose de Fycompa que é certa para si.
French: L'efficacité du pérampanel dans le traitement des absences n'a pas été démontrée.
Portuguese: A eficácia do perampanel no tratamento de crises de ausência não foi demonstrada.
French: Utilisation après la commercialisation
Portuguese: Utilização pós-comercialização
French: Le passage à travers la barrière placentaire était relativement faible ; 0,09 % ou moins de la dose administrée a été détecté chez les fœtus.
Portuguese: A passagem placentar foi relativamente baixa; no feto foi detetada 0,09% ou menos da dose administrada.
French: Autres médicaments et Fycompa Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Portuguese: Outros medicamentos e Fycompa Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
French: L'excrétion dans le lait a été mesurée chez les rates 10 jours après la mise bas.
Portuguese: A excreção no leite materno foi determinada em ratos 10 dias após o parto.
French: Aucune modification imputable directement au pérampanel de la pathologie clinique ou de l'histopathologie n'a été observée.
Portuguese: Não se observaram alterações diretamente atribuíveis ao perampanel na patologia clínica ou na histopatologia.
French: Il est important de noter que des manifestations précoces d'hypersensibilité, telles qu'une fièvre ou une lymphadénopathie, peuvent être présentes, même si l'éruption cutanée n'est pas évidente.
Portuguese: É importante ter em conta que podem apresentar-se manifestações precoces de hipersensibilidade, p. ex., febre e linfadenopatia, mesmo quando a erupção cutânea não é evidente.
French: Informez votre médecin si vous prenez des contraceptifs hormonaux.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar contracetivos hormonais.
French: Perte d'appétit Augmentation de l'appétit
Portuguese: Aumento do apetite
French: Il peut également provoquer des changements inhabituels ou extrêmes de votre comportement ou de votre humeur.
Portuguese: Pode também levá-lo a ter alterações de comportamento e de humor pouco habituais ou extremas.
French: Il n'existe pas d'antidote spécifique pour les effets du pérampanel.
Portuguese: Não existe um antídoto específico disponível para os efeitos do perampanel.
French: Contient du sorbitol : voir la notice pour plus d'informations.
Portuguese: Contém sorbitol: consultar o folheto informativo para mais informações.
French: Du fait de sa demi-vie longue, les effets provoqués par le pérampanel peuvent être prolongés.
Portuguese: Tendo em consideração a sua semivida prolongada, os efeitos causados pelo perampanel podem ser prolongados.
French: Il convient de conseiller aux patients et à leurs aidants d'alerter immédiatement un professionnel de santé, en cas de changement important de l'humeur ou de comportement.
Portuguese: Os doentes e os prestadores de cuidados devem ser aconselhados a alertar imediatamente um profissional de saúde caso se observem alterações significativas no humor ou nos padrões de comportamento.
French: Effet du pérampanel sur les substrats du CYP3A
Portuguese: Efeito do perampanel nos substratos das CYP3A
French: Des résultats similaires ont été observés lorsque tous les types de crises et absences par rapport aux crises myocloniques ont été évalués au cours du temps.
Portuguese: Foram observados resultados semelhantes quando todas as convulsões e ausência versus convulsões mioclónicas foram avaliadas ao longo do tempo.
French: - Ne prenez pas plus de Fycompa que votre médecin vous a recommandé.
Portuguese: - Não tome mais Fycompa do que o seu médico recomendou.
French: Crises d'épilepsie partielles
Portuguese: Crises epiléticas parciais
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalise les activités et interventions requises, décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2 da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR que sejam acordadas.
French: L'humeur ne s'est détériorée qu'après l'administration de 12 mg/jour ; les changements de l'humeur étaient minimes et traduisaient une baisse générale de la vigilance.
Portuguese: O humor deteriorouse apenas após a administração da dose de 12 mg/dia; as alterações do humor foram pequenas e refletiram uma diminuição geral da atenção.
French: La fonction cognitive était évaluée par le T-score global de fonction cognitive du système Cognitive Drug Research (CDR), qui est un score composite calculé à partir de 5 domaines testant la capacité d'attention, le maintien de l'attention, la qualité de la mémoire épisodique secondaire, la qualité de la mémoire de travail et la vitesse de rappel de l'information.
Portuguese: A função cognitiva foi avaliada pela pontuação-t global da cognição do sistema de investigação de fármacos cognitivos (Cognitive Drug Research [CDR] System Global Cognition t-Score), que é uma pontuação composta derivada de 5 domínios que testa o Poder de Atenção, a Continuidade da Atenção, a Qualidade da Memória Episódica Secundária, a Qualidade da Memória de Trabalho e a Velocidade de Memória.
French: Le mécanisme précis par lequel le pérampanel exerce ses effets antiépileptiques chez l'homme n'est pas complètement élucidé.
Portuguese: O mecanismo preciso pelo qual o perampanel exerce os seus efeitos antiepiléticos no ser humano ainda não foi completamente esclarecido.
French: Contient du lactose : voir la notice pour plus d'informations.
Portuguese: Contém lactose: consultar o folheto informativo para mais informações.
French: Femmes en âge de procréer et contraception chez les hommes et les femmes
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar e contraceção masculina e feminina
French: Les données non cliniques ont révélé que le pérampanel n'est ni génotoxique ni cancérigène.
Portuguese: Os dados não clínicos revelam que o perampanel não foi genotóxico e não teve potencial carcinogénico.
French: Le glutamate est le principal neurotransmetteur excitateur du système nerveux central (SNC) et il est impliqué dans différents troubles neurologiques provoqués par une hyperexcitabilité neuronale.
Portuguese: O glutamato é o principal neurotransmissor excitatório do sistema nervoso central e está implicado em várias afeções neurológicas causadas por sobre-excitação neuronal.
French: Celui-ci pourra diminuer la dose lentement pour éviter que vos crises d'épilepsie ne réapparaissent ou s'aggravent.
Portuguese: O seu médico pode diminuir a sua dose lentamente para evitar que os seus ataques epiléticos (crises) voltem ou se agravem.
French: - Si vous avez des problèmes de foie légers ou modérés, votre dose ne doit pas dépasser 8 mg par jour et les augmentations de la dose doivent être espacées d'au moins 2 semaines.
Portuguese: - Se tem problemas ligeiros ou moderados de fígado, a sua dose não deve ser superior a 8 mg por dia e os aumentos da sua dose devem ser feitos em intervalos de pelo menos 2 semanas.
French: Autres sous-types de crise généralisée idiopathique L'efficacité et la sécurité du pérampanel chez les patients présentant des crises myocloniques n'ont pas été établies.
Portuguese: Outros subtipos de crises epiléticas idiopáticas generalizadas A eficácia e segurança do perampanel não foram estabelecidas em doentes com crises mioclónicas.
French: Couplés à l'absence de différence d'exposition au pérampanel liée à l'âge, ces résultats indiquent qu'aucune adaptation de la posologie n'est requise.
Portuguese: Além da ausência de diferenças relacionadas com a idade na exposição ao perampanel, os resultados indicam que não é necessário ajuste posológico nos idosos.
French: Le relais entre les formulations en comprimé et en suspension doit être effectué avec précaution (voir rubrique 5.2).
Portuguese: A mudança entre a formulação em comprimidos e a suspensão deve ser feita com precaução (ver secção 5.2).
French: Parmi ces patients, 14 (27 %) sont revenus au traitement en association au cours des mois suivants.
Portuguese: Destes, 14 doentes (27%) reverteram para a terapêutica adjuvante nos meses seguintes.
French: Par conséquent, les patients doivent être surveillés afin de déceler les signes d'idées et de comportement suicidaires et un traitement approprié doit être envisagé.
Portuguese: Por conseguinte, os doentes devem ser monitorizados para deteção de sinais de ideação e comportamentos suicidas, devendo ser considerado o tratamento apropriado.
French: Le développement du comportement et des fonctions de reproduction des petits n'a pas été altéré, mais quelques paramètres du développement physique ont montré un certain retard, probablement secondaire aux effets pharmacologiques du pérampanel sur le SNC.
Portuguese: O desenvolvimento comportamental e reprodutivo da progenia não foi afetado, mas alguns parâmetros do desenvolvimento físico indicaram algum atraso, que provavelmente é secundário aos efeitos farmacológicos sobre do perampanel o SNC.
French: Avalez le comprimé entier avec un verre d'eau.
Portuguese: Engula o comprimido inteiro com um copo de água.
French: Durant une période initiale de 6 semaines, les patients devaient présenter plus de cinq crises d'épilepsie, avec des périodes sans crise n'excédant pas 25 jours.
Portuguese: Durante um período inicial de 6 semanas, era necessário que os indivíduos tivessem mais do que cinco crises sem um período livre de crises superior a 25 dias.
French: Le métabolite actif monohydroxycarbazépine n'a pas été évalué.
Portuguese: O metabolito ativo mono-hidroxicarbazepina não foi estudado.
French: Fycompa avec de l'alcool
Portuguese: Fycompa com álcool
French: Préparation : l'adaptateur à pression pour flacon (PIBA) qui est fourni dans la boîte doit être inséré fermement dans le goulot du flacon avant utilisation et rester en place pendant toute la durée d'utilisation du flacon.
Portuguese: Preparação: o adaptador de premir do frasco (press-in-bottle-adapter, PIBA) que é fornecido na embalagem exterior do medicamento deve ser introduzido com firmeza no gargalo do frasco antes da utilização e deve permanecer colocado durante a utilização do frasco.
French: Évaluation in vitro des interactions médicamenteuses
Portuguese: Avaliação in vitro de interações medicamentosas
French: Il est conseillé aux patients de ne pas conduire de véhicule, de ne pas utiliser de machines complexes et de ne pas entreprendre d'autres activités susceptibles d'être dangereuses jusqu'à ce qu'ils soient certains que le pérampanel n'altère par leur capacité à effectuer ces tâches (voir rubriques 4.4 et 4.5).
Portuguese: Os doentes são aconselhados a não conduzir um veículo, utilizar máquinas complexas ou efetuar outras atividades potencialmente perigosas até saberem se o perampanel afeta a sua capacidade para efetuar estas tarefas (ver secções 4.4 e 4.5).
French: Après une durée de traitement par le pérampanel allant jusqu'à 52 semaines (n = 114), aucun effet sur la croissance osseuse n'a été observé.
Portuguese: Após um máximo de 52 semanas de tratamento com perampanel (n = 114), não se observou qualquer efeito no crescimento ósseo.
French: Poloxamère 188
Portuguese: Poloxâmero 188
French: Les données des études in vitro indiquent que la liaison du pérampanel aux protéines plasmatiques est d'environ 95 %.
Portuguese: Os dados de estudos in vitro indicam que o perampanel liga-se, em aproximadamente, 95% às proteínas plasmáticas.
French: Il n'y a pas eu d'effet sur la fécondité des mâles (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Não se observaram quaisquer efeitos sobre a fertilidade dos machos (ver secção 5.3).
French: Le tmax a été prolongé d'environ 1 heure par rapport à l'administration à jeun.
Portuguese: A tmax sofreu um atraso de aproximadamente 1 hora em comparação com a que foi observada no estado de jejum.
French: Si vous êtes dans l'un de ces cas après avoir pris Fycompa (ou si vous avez un doute), parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: Se tiver qualquer das situações acima após tomar Fycompa (ou se tiver dúvidas), fale com o seu médico ou farmacêutico.
French: Une diminution plus importante de l'exposition au midazolam (ou à d'autres substrats sensibles du CYP3A) à des doses plus fortes de Fycompa ne peut être exclue.
Portuguese: Não é de excluir uma diminuição mais pronunciada na exposição do midazolam (ou outros substratos sensíveis das CYP3A) para doses mais elevadas de Fycompa.
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec Fycompa en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Portuguese: Tem de ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com Fycompa tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
French: Suspension blanche à blanc-cassé.
Portuguese: Suspensão oral Suspensão branca a esbranquiçada
French: L'activation des récepteurs AMPA par le glutamate serait responsable de l'essentiel de la transmission synaptique excitatrice rapide dans le cerveau.
Portuguese: Pensase que a ativação dos recetores do AMPA pelo glutamato é responsável por uma transmissão sináptica excitatória mais rápida no cérebro.
French: - Fycompa peut provoquer des sensations vertigineuses ou une somnolence, en particulier en début de traitement.
Portuguese: - Fycompa pode fazer com que se sinta tonto ou sonolento, especialmente no início do tratamento.
French: Étude d'extension en ouvert
Portuguese: Estudo de prolongamento aberto
French: Les patients présentant des événements indésirables intolérables pouvaient poursuivre le traitement à la même dose ou recevoir une dose inférieure à la dose antérieure.
Portuguese: Os indivíduos que tinham acontecimentos adversos intoleráveis podiam permanecer na mesma dose ou numa dose que era diminuída para a dose anteriormente tolerada.
French: Si un patient a arrêté le pérampanel pendant une période continue de plus de 5 demi-vies, il est conseillé de suivre les recommandations d'instauration du traitement initial indiquées ci-dessus.
Portuguese: Se um doente interrompeu o perampanel durante um período contínuo de mais de 5 semividas, aconselha-se a que sejam seguidas as recomendações da posologia inicial acima mencionadas.
French: Il convient de recommander aux patients (et à leurs aidants) de consulter un médecin en cas de survenue de signes d'idées et de comportement suicidaires.
Portuguese: Os doentes (e os prestadores de cuidados dos doentes) devem ser aconselhados a consultar um médico caso surjam sinais de ideação ou comportamentos suicidas.
French: Un bénéfice de la dose de 12 mg a été observé chez certains patients supportant bien la dose de 8 mg et lorsque la réponse clinique à cette dose était insuffisante.
Portuguese: Observou-se benefício na dose de 12 mg em alguns doentes que toleraram a dose de 8 mg e quando a resposta clínica a esta dose foi insuficiente.
French: Hypromellose 2910
Portuguese: Hipromelose 2910
French: L'effet du pérampanel sur la fécondité humaine n'a pas été établi.
Portuguese: O efeito do perampanel sobre a fertilidade humana não foi estabelecido.
French: Des idées et un comportement suicidaires ont été rapportés chez des patients traités par des médicaments antiépileptiques dans plusieurs indications.
Portuguese: Foram notificados casos de ideação e comportamentos suicidas em doentes tratados com medicamentos antiepiléticos em diversas indicações.
French: Fycompa contient du lactose (un type de sucre).
Portuguese: Fycompa contém lactose (um tipo de açúcar).
French: NE PRENEZ JAMAIS Fycompa : - si vous avez déjà développé une éruption cutanée sévère ou si vous avez déjà eu la peau qui pèle, des cloques et/ou des plaies dans la bouche après avoir pris du pérampanel.
Portuguese: NÃO TOME Fycompa: - Se já tiver desenvolvido erupção grave na pele ou exfoliação da pele, formação de bolhas e/ou feridas da boca depois de tomar perampanel.
French: La substance active est le pérampanel.
Portuguese: A substância ativa é o perampanel.
French: Dans un cas de surdosage volontaire qui aurait pu conduire à l'ingestion d'une dose pouvant atteindre 264 mg, le patient a présenté des épisodes d'altération de l'état mental, d'agitation et de comportement agressif ; il s'est rétabli sans séquelles.
Portuguese: Numa notificação sobre um caso de sobredosagem intencional que pode ter resultado numa dose até 264 mg, o doente teve acontecimentos de estado mental alterado, agitação e comportamento agressivo e recuperou sem sequelas.
French: Dans le tableau ci-dessous, les effets indésirables, identifiés par l'analyse de la base de données de sécurité complète des études cliniques menées avec Fycompa, sont présentés par classe de systèmes d'organes et fréquence.
Portuguese: Na tabela seguinte, as reações adversas, que foram identificadas com base na revisão da base de dados de segurança de todos os estudos clínicos com Fycompa, estão indicadas por Classe de Sistema de Órgãos e frequência.
French: Suspension buvable, 340 mL.
Portuguese: Suspensão oral de 340 ml.
French: Dans les études in vitro, le pérampanel n'est pas entré en compétition avec l'AMPA pour la liaison aux récepteurs AMPA, mais la liaison du pérampanel a été déplacée par des antagonistes non compétitifs des récepteurs AMPA, ce qui indique que le pérampanel est un antagoniste non compétitif de ces récepteurs.
Portuguese: Em estudos in vitro, o perampanel não competiu com o AMPA pela ligação aos recetores do AMPA, mas a ligação do perampanel foi deslocada pelos antagonistas não competitivos destes recetores, indicando que o perampanel é um antagonista não competitivo dos recetores do AMPA.
French: Quatre-vingt-dix-sept pour cent des patients ayant terminé les études randomisées menées chez les patients présentant des crises d'épilepsie partielles ont été inclus dans l'étude d'extension en ouvert (n = 1 186).
Portuguese: Noventa e sete por cento dos doentes que completaram os ensaios aleatorizados em doentes com crises epiléticas parciais foram incluídos no estudo de prolongamento aberto (n=1186).