FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Gazyvaro převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby byl schválen k použití v EU.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Gazyvaro nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Czech: Léčba přípravkem Gazyvaro probíhá v šesti nebo osmi cyklech, z nichž každý trvá 21 nebo 28 dní.
Lithuanian: Gydymą Gazyvaro sudaro šeši arba aštuoni ciklai, kurių kiekvienas trunka 21 arba 28 dienas.
Czech: Další informace o přípravku Gazyvaro
Lithuanian: Kita informacija apie Gazyvaro
Czech: Pacientům mohou být podávány také další léčivé přípravky k zabránění vzniku reakcí souvisejících s infuzí a dalších nežádoucích účinků.
Lithuanian: Pacientams taip pat galima skirti kitų vaistų, kurie neleistų pasireikšti su infuzija susijusioms reakcijoms ir kitiems šalutiniams reiškiniams.
Czech: Co je Gazyvaro a k čemu se používá?
Lithuanian: Kas yra Gazyvaro ir kam jis vartojamas?
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Gazyvaro naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Gazyvaro rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Czech: Vzhledem k přínosu léčivého přípravku byly nežádoucí účinky shledány jako přijatelné.
Lithuanian: Atsižvelgiant į vaisto naudą, šalutiniai reiškiniai laikyti priimtinais.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Gazyvaro je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Gazyvaro EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Gazyvaro?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą
Czech: • folikulárním lymfomem, což je jiný druh rakoviny B-lymfocytů.
Lithuanian: • folikuline limfoma (FL), dar vienos rūšies B limfocitų vėžiu.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Gazyvaro, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Gazyvaro vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Czech: Přípravek Gazyvaro byl rovněž zkoumán ve studii zahrnující 321 pacientů s folikuklárním lymfomem, u nichž léčba rituximabem byla buď neúčinná, nebo přestala působit.
Lithuanian: Gazyvaro taip pat tirtas tyrime su 321 folikuline limfoma sergančiu pacientu, kuriam gydymas rituksimabu buvo arba tapo neveiksmingas.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Gazyvaro, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Gazyvaro vartojimą, į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Czech: Jaké přínosy přípravku Gazyvaro byly prokázány v průběhu studií?
Lithuanian: Kokia Gazyvaro nauda nustatyta tyrimuose?
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Gazyvaro vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (chronická lymfocytární leukemie a folikulární lymfom).
Lithuanian: Retųjų vaistinių preparatų komiteto nuomonės apie Gazyvaro santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (LLL ir FL).
Czech: Ve zbývajících cyklech se tato dávka podává pouze první den.
Lithuanian: Likusius penkis ciklus vaisto dozė skiriama tik pirmą dieną.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Gazyvaro?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Gazyvaro vartojimu?
Czech: Výdej přípravku Gazyvaro je vázán na lékařský předpis a léčba by měla být zahájena pod pečlivým dohledem zkušeného lékaře.
Lithuanian: Gazyvaro galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymo šiuo vaistu procedūros turėtų būti atliekamos atidžiai stebint patyrusiam gydytojui.
Czech: Gazyvaro je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě dospělých pacientů s:
Lithuanian: Gazyvaro - tai vaistas nuo vėžio, kuriuo gydomi suaugę pacientai, sergantys:
Czech: Objasňuje, jakým způsobem agentura vyhodnotila tento přípravek, aby mohla doporučit vydání rozhodnutí o registraci přípravku v EU a podmínky jeho používání.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Gazyvaro Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Czech: Přípravek Gazyvaro obsahuje léčivou látku obinutuzumab.
Lithuanian: Gazyvaro sudėtyje yra veikliosios medžiagos obinutuzumabo.
Czech: V jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 781 pacientů, přežívali pacienti léčení přípravkem Gazyvaro a chlorambucilem bez zhoršení onemocnění v průměru významně déle než pacienti, jimž byl podáván pouze chlorambucil (26,7 měsíce oproti 11,1 měsíce).
Lithuanian: Viename pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 781 pacientas, vidutinė Gazyvaro ir chlorambuciliu gydytų pacientų išgyvenimo trukmė ligai neprogresuojant buvo gerokai ilgesnė, nei pacientų, kurie buvo gydomi vienu chlorambuciliu (26,7 mėnesio palyginti su 11,1 mėnesio).
Czech: Přípravek Gazyvaro je dostupný jako koncentrát pro přípravu infuzního roztoku (kapání) do žíly a je podáván po dobu několika hodin.
Lithuanian: Gaminamas Gazyvaro koncentratas, iš kurio ruošiamas per kelias valandas į veną sulašinamas infuzinis tirpalas.
Czech: Přípravek Gazyvaro se používá společně s chlorambucilem (jiným protinádorovým léčivým přípravkem) u pacientů, u nichž se nedoporučuje léčba protinádorovým léčivým přípravkem s názvem fludarabin;
Lithuanian: Gazyvaro skiriamas kartu su chlorambuciliu (kitu vaistu nuo vėžio) pacientams, kuriems nerekomenduojama vartoti vaisto nuo vėžio fludarabino;
Czech: Navázáním léčivé látky obinutuzumab na bílkovinu CD20 na B-lymfocytech se B-lymfocyty stávají cílem pro imunitní (obranný) systém těla, který je usmrcuje.
Lithuanian: Prisijungęs prie B limfocitų paviršiuje esančio CD20, obinutuzumabas paverčia B limfocitus organizmo imuninės (apsauginės) sistemos taikiniu, ir taip B limfocitai žūsta.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Gazyvaro a bendamustinem přežívali bez zhoršení onemocnění v průměru významně déle než pacienti, kterým byl podáván pouze bendamustin (29,2 měsíce oproti 13,7 měsíce).
Lithuanian: Vidutinė Gazyvaro ir bendamustinu gydytų pacientų išgyvenimo trukmė ligai neprogresuojant buvo gerokai ilgesnė, nei pacientų, kurie buvo gydomi vienu bendamustinu (29,2 mėnesio palyginti su 13,7 mėnesio).
Czech: Ve zbývajících pěti cyklech se podává 1 000mg dávka přípravku Gazyvaro pouze první den.
Lithuanian: Likusius penkis ciklus tik pirmą dieną pacientams sulašinama 1 000 mg vaisto.
Czech: V případě folikulárního lymfomu se podává 1 000mg dávka přípravku Gazyvaro první, osmý a patnáctý den prvního 21denního nebo 28denního léčebného cyklu.
Lithuanian: FL sergantiems pacientams pirmo 21 arba 28 dienų gydymo ciklo 1, 8 ir 15 dienomis skiriama 1 000 mg Gazyvaro dozė.
Czech: Jak přípravek Gazyvaro působí?
Lithuanian: Kaip veikia Gazyvaro?
Czech: U chronické lymfocytární leukemie se jedná o 28denní cyklus.
Lithuanian: Gydant LLL taikomas 28 dienų ciklas.
Czech: Podobně pacienti léčení přípravkem Gazyvaro a chlorambucilem přežívali bez zhoršení onemocnění v průměru významně déle než pacienti, kterým byl podáván rituximab a chlorambucil (26,7 měsíce oproti 15,2 měsíce).
Lithuanian: Taip pat pacientų, kurie buvo gydomi Gazyvaro ir chlorambuciliu, išgyvenimo ligai neprogresuojant trukmė vidutiniškai buvo gerokai ilgesnė, nei gydytų rituksimabu ir chlorambuciliu (26,7 mėnesio palyginti su 15,2 mėnesio).
Czech: • dříve neléčenou chronickou lymfocytární leukemií.
Lithuanian: • dar negydyta lėtine limfocitine leukemija (LLL).
Czech: Jakmile dojde k reakci onemocnění na léčbu, přípravek Gazyvaro se následně podává samostatně jako udržovací léčba folikulárního lymfomu.
Lithuanian: Kai pasireiškia atsakas į gydymą, Gazyvaro skiriamas vienas FL palaikomajam gydymui.
Czech: V případě chronické lymfocytární leukemie se prokázalo, že přípravek Gazyvaro významně oddaluje zhoršení stavu u dříve neléčených pacientů, kteří trpí dalšími onemocněními, v důsledku čehož nemohou podstoupit léčbu na bázi fludarabinu.
Lithuanian: Nustatyta, kad Gazyvaro reikšmingai sulėtina anksčiau negydyta LLL sergančių pacientų, kurie serga ir kitomis ligomis, dėl kurių jiems negalima skirti gydymo fludarabinu, ligos progresavimą.
Czech: Další 1 000mg dávka se pak podává osmý a patnáctý den prvního cyklu.
Lithuanian: Vėliau pirmo ciklo 8-ą ir 15-ą dienomis į veną sulašinama po 1 000 mg vaisto.
Czech: Agentura konstatovala, že přípravek Gazyvaro jasně prokázal přínos spočívající v prodloužení doby přežití bez zhoršení onemocnění u pacientů s chronickou lymfocytární leukemií a folikulárním lymfomem.
Lithuanian: Agentūra laikėsi nuomonės, kad Gazyvaro poveikis, pailginantis LLL ir FL sergančių pacientų išgyvenimo trukmę ligai neprogresuojant, buvo aiškiai įrodytas.
Czech: Používá se rovněž společně s bendamustinem u pacientů, jejichž onemocnění nereagovalo na léčbu zahrnující rituximab nebo jejichž nádorové onemocnění se v průběhu této léčby nebo až 6 měsíců po jejím ukončení zhoršilo.
Lithuanian: Gazyvaro skiriamas kartu su chemoterapija (kitais vaistais nuo vėžio) pacientams, kurie dar negydyti nuo pažengusios FL. Jis taip pat skiriamas su bendamustinu pacientams, kuriems nebuvo atsako į gydymą rituksimabu, arba kurių vėžys taikant tokį gydymą arba iki 6 mėnesių po jo progresavo.
Czech: Chronická lymfocytární leukemie je rakovina Blymfocytů, což je druh bílých krvinek.
Lithuanian: LLL yra B limfocitų, baltųjų kraujo ląstelių, vėžys.
Czech: Léčivá látka v přípravku Gazyvaro, obinutuzumab, je monoklonální protilátka (typ bílkoviny), která byla vyvinuta tak, aby rozpoznala bílkovinu CD20 nacházející se na povrchu B-lymfocytů a navázala se na ni. U chronické lymfocytární leukemie a folikulárního lymfomu se rakovinné B-lymfocyty množí příliš rychle a nahrazují normální buňky v kostní dřeni (v níž se tvoří krvinky) a lymfatických uzlinách.
Lithuanian: Sergant LLL ir FL, vėžiniai B limfocitai dauginasi pernelyg greitai ir pakeičia kaulų čiulpuose (kur gaminamos kraujo ląstelės) ir limfmazgiuose esančias normalias ląsteles.
Czech: První den prvního cyklu se podává 100mg dávka přípravku Gazyvaro, a to pod pečlivým dohledem zkušeného lékaře, který by měl sledovat reakce pacienta na infuzi.
Lithuanian: 100 mg Gazyvaro dozė skiriama pirmą pirmo ciklo dieną atidžiai prižiūrint patyrusiam gydytojui, kuris turi stebėti, ar infuzija pacientui nesukelia šalutinių reakcijų. Jei vaistas nesukelia jokių reakcijų, tą pačią dieną galima skirti antrą 900 mg dozę. Jei pasireiškia su infuzija susijusių reakcijų į pirmą 100 mg dozę, antrą vaisto dozę reikia skirti antrą dieną.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Gazyvaro schválen?
Lithuanian: Kodėl Gazyvaro patvirtintas?
Czech: Jak se přípravek Gazyvaro používá?
Lithuanian: Kaip vartoti Gazyvaro?
Czech: Velikosti balení blistr (PVC/PVDC/alu) 30 tablet blistr (PVC/PVDC/alu) 30 × 1 tableta (jednodávkové)
Lithuanian: 30 × 1 tabletės (vienadozė)
Czech: Další informace k přípravku Gefitinib Mylan jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Gefitinib Mylan rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. .
Czech: Pacientům, kteří mají potíže s polykáním, lze tabletu rozpustit ve vodě.
Lithuanian: Pacientams, kuriems sunku ryti, tabletę galima ištirpdyti vandenyje.
Czech: Gefitinib Mylan (gefitinibum)
Lithuanian: Gefitinib Mylan (gefitinibas)
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Gefitinib Mylan?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Gefitinib Mylan vartojimą?
Czech: Gefitinib Mylan (gefitinibum) EMA/556782/2018
Lithuanian: Gefitinib Mylan (gefitinibas) EMA/556782/2018
Czech: Více informací o používání přípravku Gefitinib Mylan naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Gefitinib Mylan vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Gefitinib Mylan průběžně sledovány.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Gefitinib Mylan vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Czech: Další informace o přípravku Gefitinib Mylan
Lithuanian: Kita informacija apie Gefitinib Mylan
Czech: Gefitinib Mylan je protinádorový léčivý přípravek používaný k léčbě dospělých, kteří mají lokálně pokročilý nebo metastazující (pokud se nádorové buňky rozšířily z původního místa do dalších částí těla) nemalobuněčný karcinom plic.
Lithuanian: Gefitinib Mylan - tai vaistas nuo vėžio, kuriuo gydomi suaugusieji, kuriems diagnozuotas lokaliai išplitęs arba metastazavęs (kai vėžinės ląstelės yra išplitusios iš pirminės lokalizacijos į kitas kūno dalis) nesmulkialąstelinis plaučių vėžys.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Gefitinib Mylan jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Lithuanian: Gefitinib Mylan šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Gefitinib Mylan, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Gefitinib Mylan vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Czech: Co je přípravek Gefitinib Mylan a k čemu se používá?
Lithuanian: Kas yra Gefitinib Mylan ir kam jis vartojamas?
Czech: Jelikož přípravek Gefitinib Mylan je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Lithuanian: Kadangi Gefitinib Mylan yra generinis vaistas ir įrodytas jo biologinis ekvivalentiškumas referenciniam vaistui, manoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pat kaip ir referencinio vaisto.
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Iressa přínosy přípravku Gefitinib Mylan převyšují zjištěná rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Lithuanian: Todėl agentūra laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Iressa, Gefitinib Mylan teikiama nauda yra didesnė už nustatytą riziką ir jis gali būti registruotas vartojimui ES.
Czech: Znamená to, že blokuje určité enzymy známé jako tyrozinkinázy.
Lithuanian: Tai reiškia, kad jis slopina tam tikrus fermentus, vadinamus tirozino kinazėmis.
Czech: EGFR se podílí na růstu a šíření nádorových buněk.
Lithuanian: EAFR dalyvauja vėžinių ląstelių augimo ir plitimo procesuose.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Gefitinib Mylan je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Iressa.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Gefitinib Mylan yra panašios kokybės kaip Iressa ir yra jam biologiškai ekvivalentiškas.
Czech: Přehled pro přípravek Gefitinib Mylan a proč byl přípravek registrován v EU
Lithuanian: Gefitinib Mylan apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Czech: Znamená to, že přípravek Gefitinib Mylan obsahuje stejnou léčivou látku a účinkuje stejným způsobem jako „referenční léčivý přípravek", který je již v EU registrován, a sice přípravek Iressa.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Gefitinib Mylan sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos ir jis veikia taip pat, kaip referencinis vaistas Iressa, kuris jau registruotas (ES).
Czech: Studie přínosů a rizik s léčivou látkou ve schváleném použití již byly provedeny s referenčním léčivým přípravkem Iressa, a nemusí se tedy opakovat s přípravkem Gefitinib Mylan.
Lithuanian: Pagal patvirtintas indikacijas vartojamos veikliosios medžiagos naudos ir rizikos tyrimai buvo atlikti su referenciniu vaistu Iressa, todėl jų nereikia kartoti su Gefitinib Mylan.
Czech: Zablokováním receptoru EGFR pomáhá přípravek Gefitinib Mylan omezit růst a šíření nádoru.
Lithuanian: Slopindamas EAFR, Gefitinib Mylan padeda sulėtinti vėžinio darinio augimą ir plitimą.
Czech: Používá se u pacientů, jejichž nádorové buňky mají mutaci v genech tvořících bílkovinu zvanou receptor epidermálního růstového faktoru (EGFR).
Lithuanian: Vaistas skiriamas pacientams, kurių vėžinėse ląstelėse nustatyta baltymo, vadinamo epidermio augimo faktoriaus receptoriumi (EAFR), genų mutacija.
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Gefitinib Mylan?
Lithuanian: Kokia yra Gefitinib Mylan nauda ir rizika?
Czech: Stejně jako u všech léčivých přípravků provedla společnost studie kvality přípravku Gefitinib Mylan.
Lithuanian: Kaip ir dėl kiekvieno vaisto, bendrovė pateikė Gefitinib Mylan kokybės tyrimų rezultatus.
Czech: Tyto enzymy se nalézají na povrchu nádorových buněk, jako je EGFR na povrchu buněk nemalobuněčného karcinomu plic.
Lithuanian: Šių fermentų galima rasti vėžinių ląstelių paviršiuje, pvz., EAFR yra nesmulkialąstelinio plaučių vėžio ląstelių paviršiuje.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Gefitinib Mylan registrován v EU?
Lithuanian: Kodėl Gefitinib Mylan buvo registruotas ES?
Czech: Léčivá látka v přípravku Gefitinib Mylan, gefitinib, je inhibitorem proteintyrozinkinázy.
Lithuanian: Veiklioji Gefitinib Mylan medžiaga gefitinibas yra baltymo tirozino kinazės inhibitorius.
Czech: Přípravek Gefitinib Mylan působí pouze v buňkách nemalobuněčného karcinomu plic, které mají mutaci v receptoru EGFR.
Lithuanian: Gefitinib Mylan veika tik tas nesmulkialąstelinio plaučių vėžio ląsteles, kuriose yra EAFR geno mutacija.
Czech: Jak byl přípravek Gefitinib Mylan zkoumán?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Gefitinib Mylan?
Czech: Doporučená dávka je jedna tableta jednou denně.
Lithuanian: Gefitinib Mylan tiekiamas 250 mg geriamųjų tablečių forma. Rekomenduojama dozė yra viena tabletė kartą per parą.
Czech: Jak přípravek Gefitinib Mylan působí?
Lithuanian: Kaip veikia Gefitinib Mylan?
Czech: Přípravek Gefitinib Mylan obsahuje léčivou látku gefitinib a je to „generikum".
Lithuanian: Gefitinib Mylan sudėtyje yra veikliosios medžiagos gefitinibo, ir tai yra generinis vaistas.
Czech: Léčba by měla být zahájena lékařem, který má zkušenosti s protinádorovými léčivými přípravky, a měla by probíhat pod jeho dohledem.
Lithuanian: Gefitinib Mylan galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą šiuo vaistu turėtų pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis gydymo vaistais nuo vėžio patirties.
Czech: Harmonizovány byly dále i oddíly 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 a 4.9.
Lithuanian: Taip pat buvo suderinti 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 ir 4.9 skyriai.
Czech: 169 27 Solna Švédsko
Lithuanian: 169 27 Solna Švedija
Czech: Tato infuze bude trvat přibližně 30 minut.
Lithuanian: Infuzija truks maždaug 30 minučių.
Czech: Starší pacienti (> 65let)
Lithuanian: Senyvi (> 65 metų) žmonės
Czech: Na základě těchto odpovědí přepracoval výbor CHMP oddíl 4.2.
Lithuanian: Remdamasis šiais atsakymais CHMP pakeitė 4.2 skyriaus tekstą.
Czech: Výbor CHMP přijal navržené upravené znění:
Lithuanian: CHMP patvirtino pasiūlytą persvarstytą formuluotę:
Czech: Obtížné dýchání
Lithuanian: Sunkus kvėpavimas.
Czech: Kritické hodnocení
Lithuanian: Kritinis vertinimas
Czech: Tento čtyřtýdenní cyklus je potom opakován.
Lithuanian: Po to šį 4 savaičių gydymo ciklą galima kartoti.
Czech: V obou studiích byla tolerabilita podobná u obou léčebných ramen.
Lithuanian: Abiejų tyrimų metu abu gydymo būdus pacientai toleravo panašiai.
Czech: CO JE PŘÍPRAVEK GEMZAR A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Lithuanian: KAS YRA GEMZAR IR KAM JIS VARTOJAMAS
Czech: Clearance u žen je nižší přibližně o 25% ve srovnání s hodnotami u mužů.
Lithuanian: Moterų organizme klirensas buvo maždaug 25% mažesnis negu vyrų.
Czech: Frekvence nežádoucích účinků je definována takto: velmi časté(≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (≥ 1/10000).
Lithuanian: Dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai reti (< 1/10 000).
Czech: Slovinsko Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Lithuanian: Slovėnija Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Czech: Velmi vzácné • anafylaktická reakce
Lithuanian: Labai reti • Anafilaktoidinė reakcija
Czech: Německo Lilly Deutschland GmbH Teichweg 3
Lithuanian: Vokietija Lilly Deutschland GmbH Teichweg 3
Czech: stupeň 3 stupeň 4 stupeň 3 stupeň 4
Lithuanian: 3 laipsnis 4 laipsnis
Czech: • mírná proteinurie
Lithuanian: • Silpna proteinurija
Czech: Zvýšení těchto nežádoucích účinků však není spojeno se zvýšeným výskytem infekcí nebo krvácivých příhod.
Lithuanian: Vis dėlto šių nepageidaujamų reakcijų padažnėjimas nebuvo susijęs su infekcinės ligos ar hemoragijos reiškinių dažnio padidėjimu.
Czech: Časté • anorexie
Lithuanian: Dažni • Anoreksija
Czech: PHADISCO LTD 185 Giannou Kranidioti Avenue CY-2234 Latsia Kypr
Lithuanian: PHADISCO LTD 185 Giannou Kranidioti Avenue CY-2234 Latsia Kipras
Czech: Následující tabulka nežádoucích účinků a frekvence výskytu je založena na údajích z klinických studií.
Lithuanian: Lentelėje išvardytas nepageidaujamas poveikis ir jo dažnis yra paremtas klinikinių tyrimų duomenimis.
Czech: Eli Lilly Norge AS, Postboks 6090 Etterstad, N-0601 Oslo Norsko
Lithuanian: Norvegija Eli Lilly Norge AS, Postboks 6090 Etterstad, N-0601 Oslo
Czech: Podobně může být také malé množství gemcitabinu inkorporováno do RNA.
Lithuanian: Panašiai į RNR gali įsijungti ir mažas gemcitabino kiekis.
Czech: Únava, která není spojena s anémií, obvykle odezní po prvním cyklu.
Lithuanian: Nuovargis, nesusijęs su anemija, paprastai išnyksta po pirmo gydymo kurso.
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÉ FORMY, SÍLY LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, CESTA PODÁNÍ, ŽADATELÉ A DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTŲ PAVADINIMŲ, VAISTŲ FORMŲ, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDŲ, PAREIŠKĖJŲ, REGISTRAVIMO LIUDIJIMŲ TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Czech: Tyto přípravky usmrcují dělící se buňky, včetně nádorových buněk.
Lithuanian: Šie vaistai naikina besidalijančias ląsteles, tarp jų ir vėžines.
Czech: Pravidelně by měla být prováděna laboratorní kontrola renálních a jaterních funkcí (včetně virologických testů).
Lithuanian: Reikia periodiškai atlikinėti laboratorinius inkstų ir kepenų funkcijos tyrimus (įskaitant virusinius tyrimus).
Czech: FARMASERVE LILLY S.A.Cl 15 Km National Road Athens-Lamia Kifissia, 14564 Řecko
Lithuanian: FARMASERVE LILLY S.A.Cl 15 Km National Road Athens-Lamia Kifissia, 14564 Graikija
Czech: Oy Eli Lilly Finland,Ab Rajatorpantie 41 C, PL 16, 01641 Vantaa Finsko
Lithuanian: Oy Eli Lilly Finland,Ab Rajatorpantie 41 C, PL 16, 01641 Vantaa Suomija
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU GEMZAR
Lithuanian: GEMZAR BENDRA MOKSLINIO ĮVERTINIMO SANTRAUKA
Czech: Nepravidelný srdeční tep (arytmie) (frekvence není známa).
Lithuanian: Nereguliarus širdies ritmas (aritmija) (dažnis nežinomas).
Czech: Distribuční objem periferního kompartmentu byl 47,4 l/m2.
Lithuanian: Pasiskirstymo tūris periferiniame skyriuje buvo 47,4 l/m2.
Czech: Podávání gemcitabinu dětem do 18 let se vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje.
Lithuanian: Gemzar nerekomenduojama vartoti jaunesniems negu 18 metų pacientams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nepakanka.