FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans les études chez le rat et la souris, les expositions systémiques (ASC) à la dose sans effet indésirable observé (DSEO) ont été supérieures d'au moins 7 et 49 fois respectivement à celles observées chez des sujets traités par Hirobriz Breezhaler une fois par jour à la dose de 300 microgrammes.
Portuguese: As exposições sistémicas (AUC) em ratos e ratinhos aos níveis em que não foram observados efeitos adversos nestes estudos foram pelo menos 7 e 49 vezes superiores, respetivamente, do que em humanos tratados com Hirobriz Breezhaler uma vez por dia com uma dose de 300 microgramas.
French: Bouton
Portuguese: Botão
French: Les bêta-2-agonistes peuvent induire chez certains patients une hypokaliémie significative, qui peut entraîner des effets indésirables cardiovasculaires.
Portuguese: Os agonistas beta2-adrenérgicos podem produzir hipocaliemia significativa em alguns doentes, o que potencialmente pode levar a reações adversas cardiovasculares.
French: Une étude en double aveugle contrôlée contre placebo et contre comparateur actif (moxifloxacine) de 2 semaines chez 404 volontaires sains a montré des allongements moyens maximaux (intervalles de confiance à 90 %) de l'intervalle QTcF (en millisecondes) de respectivement 2,66 (0,55, 4,77) 2,98 (1,02, 4,93) et 3,34 (0,86, 5,82) après l'administration de doses répétées de 150 microgrammes, 300 microgrammes et 600 microgrammes.
Portuguese: Um estudo de 2 semanas, em dupla ocultação, controlado com placebo e comparador ativo (moxifloxacina), em 404 voluntários saudáveis demonstrou prolongamentos médios máximos (IC 90%) do intervalo QTcF (em milisegundos) de 2,66 (0,55; 4,77) 2,98 (1,02; 4,93) e 3,34 (0,86; 5,82), após doses múltiplas de 150 microgramas, 300 microgramas e 600 microgramas, respetivamente.
French: Cette toux suivant l'inhalation n'a entraîné la sortie prématurée d'aucun patient des études menées aux doses recommandées (la toux est un symptôme de la BPCO et 8,2% seulement des patients ont rapporté une toux en tant qu'événement indésirable).
Portuguese: Esta tosse sentida após a inalação e não levou a que qualquer doente descontinuasse o estudo com as doses recomendadas (a tosse é um sintoma na DPOC e apenas 8,2% dos doentes comunicaram a tosse como um efeito indesejável).
French: Il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée.
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose para doentes com compromisso ligeiro a moderado da função hepática.
French: Hirobriz Breezhaler n'a pas été étudié chez les patients présentant un diabète mal contrôlé.
Portuguese: Hirobriz Breezhaler não foi estudado em doentes com diabetes mellitus que não estava bem controlada.
French: Aux doses recommandées, le profil d'effets indésirables de Hirobriz Breezhaler chez les patients atteints de BPCO montre des effets systémiques sans répercussions cliniques significatives de la stimulation des récepteurs bêta-2-adrénergiques.
Portuguese: Nas doses recomendadas, o perfil de reações adversas de Hirobriz Breezhaler em doentes com DPOC mostrou efeitos sistémicos clinicamente insignificantes de estimulação beta2-adrenérgica.
French: Hirobriz Breezhaler contient du lactose
Portuguese: Hirobriz Breezhaler contém lactose
French: Infection respiratoire haute
Portuguese: Infeção do trato respiratório superior
French: Fibrillation auriculaire
Portuguese: Fibrilhação atrial
French: En cas d'aggravation de la BPCO pendant le traitement par Hirobriz Breezhaler, l'état du patient et la conduite thérapeutique de la BPCO devront être réévalués.
Portuguese: Em caso de deterioração da DPOC durante o tratamento com Hirobriz Breezhaler, deve ser efetuada uma reavaliação do doente e do regime de tratamento da DPOC.
French: Hirobriz Breezhaler n'est pas indiqué dans le traitement des épisodes aigus de bronchospasme, c'est-à-dire en traitement de secours.
Portuguese: Hirobriz Breezhaler não está indicado para o tratamento de episódios agudos de broncospasmo, i.e. como terapêutica de recurso.
French: Les variations maximales de la glycémie ont été en moyenne comparables avec Hirobriz Breezhaler par rapport au placebo.
Portuguese: A média das alterações máximas na glucose sérica foi semelhante entre Hirobriz Breezhaler e o placebo.
French: Les études in vitro ont montré que l'indacatérol présente un potentiel négligeable d'interactions médicamenteuses aux niveaux d'exposition systémique observés aux doses thérapeutiques préconisées.
Portuguese: Investigações in vitro indicaram que o potencial para o indacaterol causar interações metabólicas com medicamentos com os níveis de exposição sistémica atingidos na prática clínica é desprezível.
French: Effets indésirables très fréquents (affectent plus de 1 patient sur 10)
Portuguese: Efeitos indesejáveis muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)
French: • Ouvrez l'inhalateur et libérez avec précaution la gélule en tapotant la base de l'inhalateur.
Portuguese: • Abra o inalador e cuidadosamente solte a cápsula batendo na base do inalador.
French: Tableau de synthèse des effets indésirables
Portuguese: Resumo tabelado de reações adversas
French: La boîte contient une réglette de suivi des doses quotidiennes.
Portuguese: No interior da embalagem existe um registo de doses diário.
French: • Jetez chaque inhalateur après 30 jours d'utilisation.
Portuguese: • Elimine cada inalador após 30 dias de utilização.
French: Ouvrir l'inhalateur :
Portuguese: Abra o inalador:
French: Infections et infestations Infection respiratoire haute
Portuguese: Infeções e infestações Infeção do trato respiratório superior
French: • Placez l'embout buccal dans la bouche et serrer les lèvres.
Portuguese: • Coloque o bocal na boca e feche os lábios firmemente em volta do bocal.
French: La substance active de Hirobriz Breezhaler est l'indacatérol, qui appartient à un groupe de médicaments appelés bronchodilatateurs.
Portuguese: Hirobriz Breezhaler contém a substância ativa indacaterol que pertence a um grupo de medicamentos chamados broncodilatadores.
French: Hirobriz Breezhaler est un bêta-2-agoniste de longue durée d'action indiqué uniquement dans le traitement de la BPCO et ne doit pas être utilisé chez les patients asthmatiques compte tenu de l'absence de données à long terme dans le traitement de l'asthme.
Portuguese: Hirobriz Breezhaler é um agonista beta2-adrenérgico de longa duração, que em monoterapia está indicado na DPOC e não deve ser usado na asma devido à ausência de dados sobre resultados de longa duração na asma.
French: Pourcentage de jours sans recours au médicament de secours a b b b a n/e a b
Portuguese: Percentagem de dias sem utilização de medicação de recurso a
French: L'inhalation du contenu d'une gélule de 300 microgrammes une fois par jour à l'aide de l'inhalateur Hirobriz Breezhaler peut apporter un bénéfice clinique supplémentaire pour diminuer l'essoufflement, en particulier chez les patients atteints de BPCO sévère.
Portuguese: A inalação do conteúdo de uma cápsula de 300 microgramas uma vez por dia, usando o inalador Hirobriz Breezhaler demonstrou proporcionar benefício clínico adicional no que respeita à dispneia, particularmente em doentes com DPOC grave.
French: De plus, des modifications de l'électrocardiogramme telles qu'un aplatissement de l'onde T, un allongement de l'intervalle QT et un sous-décalage du segment ST ont été rapportées avec les bêta-2-agonistes, mais la signification clinique de ces observations est inconnue.
Portuguese: Adicionalmente, está descrito que os agonistas beta-adrenérgicos podem causar alterações no eletrocardiograma (ECG), tais como aplanamento da onda T, prolongamento do intervalo QT e depressão do segmento ST, ainda que não seja conhecido o significado clínico destas observações.
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Asthme
Portuguese: 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização
French: Insuffisance rénale Il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie chez les patients présentant une insuffisance rénale.
Portuguese: Compromisso da função renal Não é necessário ajuste de dose para doentes com compromisso da função renal.
French: Le fait d'avaler ou d'inhaler ces morceaux ne présente aucun risque.
Portuguese: Não é prejudicial se estes pedaços forem engolidos ou inalados.
French: Qu'est-ce que Hirobriz Breezhaler et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Hirobriz Breezhaler Comment utiliser Hirobriz Breezhaler
Portuguese: O que é Hirobriz Breezhaler e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Hirobriz Breezhaler Como utilizar Hirobriz Breezhaler Efeitos secundários possíveis
French: Ne pas utiliser les gélules Hirobriz Breezhaler avec un autre inhalateur et ne pas utiliser l'inhalateur Hirobriz Breezhaler avec un autre médicament sous forme de gélules.
Portuguese: Não utilize as cápsulas de Hirobriz Breezhaler com qualquer outro inalador e não utilize o inalador Hirobriz Breezhaler para tomar qualquer outro medicamento em cápsulas.
French: • Fermez l'inhalateur et replacez le capuchon.
Portuguese: • Feche o inalador e reponha a tampa.
French: La dose de 300 microgrammes a induit une augmentation de 170 à 180 ml par rapport au placebo (p < 0,001) et de 100 ml par rapport au formotérol 12 microgrammes deux fois par jour (p < 0,001).
Portuguese: A dose de 300 microgramas resultou num aumento de 170-180 ml comparativamente com o placebo (p<0,001) e num aumento de 100 ml comparativamente com formoterol 12 microgramas, duas vezes por dia (p<0,001).
French: Les deux doses ont induit une augmentation de 40 à 50 ml par rapport au tiotropium 18 microgrammes une fois par jour administré en ouvert (150 microgrammes, p = 0,004, 300 microgrammes, p = 0,01).
Portuguese: Ambas as doses resultaram num aumento de 40-50 ml versus tiotrópio (estudo aberto) 18 microgramas, uma vez por dia (150 microgramas, p=0,004; 300 microgramas, p=0,01).
French: Voie inhalée seulement.
Portuguese: Apenas para inalação.
French: Effets indésirables fréquents (affectent jusqu'à 1 patient sur 10)
Portuguese: Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)
French: N'appuyez pas sur les boutons latéraux.
Portuguese: Não pressione os botões laterais.
French: Chez les patients présentant une BPCO, des doses uniques représentant 10 fois la dose thérapeutique maximale recommandée ont été associées à une augmentation modérée de la fréquence cardiaque, de la pression artérielle systolique et de l'intervalle QTc.
Portuguese: Doses únicas de 10 vezes a dose terapêutica máxima recomendada foram associadas a um aumento moderado da frequência cardíaca, pressão arterial sistólica e intervalo QT, em doentes com DPOC.
French: Eesti SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30
Portuguese: SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810
French: Comme avec tout médicament administré par voie inhalée, l'inhalation de Hirobriz Breezhaler peut entraîner un bronchospasme paradoxal pouvant engager le pronostic vital.
Portuguese: Tal como outras terapêuticas inalatórias, a administração de Hirobriz Breezhaler pode resultar em broncospasmo paradoxal que pode por em risco a vida.
French: Lorsqu'ils sont utilisés en traitement de l'asthme, les bêta-2-agonistes de longue durée d'action peuvent augmenter le risque de survenue d'effets indésirables graves liés à l'asthme y compris les décès en relation avec une crise d'asthme.
Portuguese: Os agonistas beta2-adrenérgicos de longa duração podem aumentar o risco de acontecimentos adversos graves relacionados com a asma, incluindo mortes relacionadas com a asma, quando utilizados no tratamento da asma.
French: Affections cardiaques Cardiopathie ischémique
Portuguese: Cardiopatias Doença cardíaca isquémica
French: Jetez chaque inhalateur après 30 jours d'utilisation.
Portuguese: Elimine cada inalador após 30 dias de utilização.
French: • Ne pas avaler les gélules.
Portuguese: • Não engula as cápsulas.
French: Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien.
Portuguese: Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico.
French: c
Portuguese: a
French: Hirobriz Breezhaler est indiqué en traitement bronchodilatateur continu de l'obstruction des voies respiratoires chez les patients adultes atteints de broncho-pneumopathie chronique obstructive (BPCO).
Portuguese: Hirobriz Breezhaler é indicado como tratamento broncodilatador de manutenção da obstrução das vias aéreas em doentes adultos com doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC).
French: Ne pas laver l'inhalateur avec de l'eau, il doit rester sec.
Portuguese: Não lave o seu inalador com água.
French: Dans la BPCO, les muscles qui entourent les voies respiratoires (bronches) sont resserrés.
Portuguese: Na DPOC, os músculos que envolvem as vias respiratórias estreitam e isto torna a respiração mais difícil.
French: Ne jamais laver l'inhalateur Hirobriz Breezhaler avec de l'eau.
Portuguese: Nunca lave o inalador Hirobriz Breezhaler com água.
French: Il n'a pas été retrouvé de relation de dose à effet entre les concentrations et les variations (delta) du QTc dans l'intervalle de doses évaluées.
Portuguese: Não existiu evidência de uma relação concentraçãodelta QTc no intervalo de doses estudado.
French: • Tenez l'inhalateur comme le montre l'illustration.
Portuguese: • Segure o inalador conforme a figura.
French: Certains patients peuvent parfois tousser immédiatement après avoir inhalé le médicament.
Portuguese: Algumas pessoas ocasionalmente tossem pouco tempo após a inalação do medicamento.
French: Autres médicaments et Hirobriz Breezhaler
Portuguese: Outros medicamentos e Hirobriz Breezhaler
French: Un diastéréomère du dérivé hydroxylé, un N-glycuroconjugué d'indacatérol et des produits C et N-désalkylés ont été les autres métabolites identifiés.
Portuguese: Outros metabolitos identificados foram um diastereoisómero do derivado hidroxilado, um N-glucurónido do indacaterol e produtos de desalquilação C e N.
French: L'effet hypokaliémiant possible des bêta-2-agonistes peut être potentialisé en cas de traitement concomitant par des agents hypokaliémiants tels que les dérivés de la méthylxanthine, les corticoïdes ou les diurétiques non épargneurs de potassium, ceux-ci devront donc être utilisés avec précaution (voir rubrique 4.4).
Portuguese: O tratamento hipocaliémico concomitante com derivados da metilxantina, corticosteroides ou diuréticos não-poupadores de potássio pode potenciar o possível efeito hipocaliémico dos agonistas beta2-adrenérgicos, pelo que é necessária precaução (ver secção 4.4).
French: Gélules transparentes (incolores) contenant une poudre blanche et portant la mention « IDL 150 » imprimée en noir au-dessus d'une ligne noire et le logo de la société ( ) imprimé en noir sous la ligne.
Portuguese: Cápsulas transparentes (incolores) contendo um pó branco, com "IDL 150" impresso em preto acima de uma barra preta e o logótipo da companhia ( ) impresso em preto sob a barra preta.
French: Ce que contient Hirobriz Breezhaler - Chaque gélule de Hirobriz Breezhaler 150 microgrammes contient 150 microgrammes d'indacatérol sous forme de maléate d'indacatérol.
Portuguese: Qual a composição de Hirobriz Breezhaler - Cada cápsula de 150 microgramas de Hirobriz Breezhaler contém 150 microgramas de indacaterol, como maleato de indacaterol.
French: L'inhalateur Hirobriz Breezhaler vous permet d'inhaler le médicament contenu dans une gélule de Hirobriz Breezhaler.
Portuguese: O inalador Hirobriz Breezhaler permite que inale o medicamento contido numa cápsula de Hirobriz Breezhaler.
French: Qu'est-ce que Hirobriz Breezhaler et dans quel cas est-il utilisé
Portuguese: O que é Hirobriz Breezhaler e para que é utilizado
French: - Chaque gélule de Hirobriz Breezhaler 300 microgrammes contient 300 microgrammes d'indacatérol sous forme de maléate d'indacatérol.
Portuguese: - Cada cápsula de 300 microgramas de Hirobriz Breezhaler contém 300 microgramas de indacaterol, como maleato de indacaterol.
French: Les gélules Hirobriz Breezhaler ne doivent pas être avalées.
Portuguese: As cápsulas de Hirobriz Breezhaler não devem ser engolidas.
French: Gélules transparentes (incolores) contenant une poudre blanche et portant la mention « IDL 300 » imprimée en bleu au-dessus d'une ligne bleue et le logo de la société ( ) imprimé en bleu sous la ligne.
Portuguese: Cápsulas transparentes (incolores) contendo um pó branco, com "IDL 300" impresso em azul acima de uma barra preta e o logótipo da companhia ( ) impresso em azul sob a barra azul.
French: Affections musculo-squelettiques et systémiques Contractions musculaires
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Espasmos musculares
French: Il n'existe pas de données concernant l'administration de Hirobriz Breezhaler chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère.
Portuguese: Não estão disponíveis dados para a utilização de Hirobriz Breezhaler em doentes com compromisso grave da função hepática.
French: Amélioration des symptômes
Portuguese: Benefícios sintomáticos
French: Globalement, le profil de sécurité d'emploi de Hirobriz Breezhaler administré à raison de 600 microgrammes une fois par jour été comparable à celui rapporté lors de l'administration des doses recommandées.
Portuguese: Com 600 mg uma vez por dia, o perfil de segurança de Hirobriz Breezhaler foi globalmente semelhante ao observado com as doses recomendadas.
French: Pour le critère d'évaluation principal à 12 semaines (VEMS de base sur 24 heures), la dose de 150 microgrammes a permis d'obtenir une augmentation moyenne de 130 à 180 ml par rapport au placebo (p < 0,001) et de 60 ml par rapport au salmétérol 50 microgrammes deux fois par jour (p < 0,001).
Portuguese: No objetivo primário às 12 semanas (FEV1 às 24 horas), a dose de 150 microgramas resultou num aumento de 130-180 ml comparativamente com o placebo (p<0,001) e num aumento de 60 ml comparativamente com salmeterol 50 microgramas, duas vezes por dia (p<0,001).
French: RAPPEL :
Portuguese: LEMBRE-SE:
French: • Ouvrez à nouveau l'embout buccal et retirez la gélule vide en la faisant basculer hors de son logement.
Portuguese: • Abra novamente o bocal e retire a cápsula vazia da câmara da cápsula inclinando o inalador para que ela saia.
French: Vous ne devez pas utiliser Hirobriz Breezhaler sans l'avis de votre médecin.
Portuguese: Não deve utilizar Hirobriz Breezhaler a não ser que o seu médico lhe diga para tal.
French: Douleur musculo-squelettique
Portuguese: Dor musculosquelética
French: Boîte contenant 30 gélules et un inhalateur Hirobriz Breezhaler.
Portuguese: Embalagem contendo 30 cápsulas e um inalador Hirobriz Breezhaler.
French: La dose délivrée par l'embout buccal de l'inhalateur est de 240 microgrammes d'indacatérol sous forme de maléate d'indacatérol.
Portuguese: A dose libertada pelo bocal do inalador é maleato de indacaterol equivalente a 240 microgramas de indacaterol.
French: Boîte contenant 10 gélules et un inhalateur Hirobriz Breezhaler.
Portuguese: Embalagem contendo 10 cápsulas e um inalador Hirobriz Breezhaler.
French: Vous ne devez utiliser les gélules qu'avec l'inhalateur fourni dans cette boîte (inhalateur Hirobriz Breezhaler).
Portuguese: Utilize apenas as cápsulas com o inalador fornecido na embalagem (inalador Hirobriz Breezhaler).
French: • symptômes de type rhume.
Portuguese: • sintomas gripais.
French: 10 gélules et un inhalateur.
Portuguese: 10 cápsulas e 1 inalador.
French: 30 gélules et un inhalateur.
Portuguese: 30 cápsulas e 1 inalador.
French: Pendant le traitement par Hirobriz Breezhaler, Si vous avez une sensation d'oppression dans la poitrine, une toux, une respiration sifflante ou un essoufflement aussitôt après avoir inhalé le médicament, arrêtez d'utiliser Hirobriz Breezhaler et prévenez immédiatement votre médecin.
Portuguese: Durante o tratamento com Hirobriz Breezhaler, Pare de usar o medicamento e informe imediatamente o seu médico se sentir aperto no peito, tosse, sibilos ou dificuldade em respirar imediatamente após tomar o medicamento.
French: Ne jamais placer une gélule de Hirobriz Breezhaler directement dans l'embout buccal de l'inhalateur Hirobriz Breezhaler.
Portuguese: Nunca coloque uma cápsula de Hirobriz Breezhaler diretamente no bocal do inalador Hirobriz Breezhaler.
French: Tenez fermement la base de l'inhalateur et inclinez l'embout buccal, l'inhalateur est alors ouvert.
Portuguese: Segure firmemente a base do inalador e levante o bocal.
French: MODE D'EMPLOI DE L'INHALATEUR HIROBRIZ BREEZHALER Veuillez lire attentivement les instructions ci-dessous pour savoir comment utiliser et entretenir votre inhalateur Hirobriz Breezhaler.
Portuguese: Por favor leia as seguintes instruções cuidadosamente para aprender a utilizar e a cuidar do seu inalador Hirobriz Breezhaler.
French: La dose délivrée par l'embout buccal de l'inhalateur est de 120 microgrammes d'indacatérol sous forme de maléate d'indacatérol.
Portuguese: A dose libertada pelo bocal do inalador é maleato de indacaterol equivalente a 120 microgramas de indacaterol.
French: 90 gélules + 3 inhalateurs
Portuguese: 90 cápsulas + 3 inalador
French: L'inhalateur Hirobriz Breezhaler vous permet d'inhaler le médicament contenu dans une gélule.
Portuguese: O inalador Hirobriz Breezhaler permite-lhe inalar o medicamento contido nas cápsulas.
French: Réduction du nombre de bouffées/jour du médicament de secours par rapport au début de l'étude a b b b a n/e a b
Portuguese: Redução no nº de inalações/dia de utilização de medicação de recurso vs. período de referência
French: Ne pas avaler les gélules.
Portuguese: Não engula as cápsulas.
French: 300 gélules + 30 inhalateurs
Portuguese: 300 cápsulas + 30 inalador
French: Percer la gélule :
Portuguese: Perfure a cápsula:
French: Dans les études cliniques menées avec Hirobriz Breezhaler administré aux doses thérapeutiques recommandées, il n'a pas été observé d'allongement de l'intervalle QTc cliniquement significatif (voir rubrique 5.1).
Portuguese: Não foram obervados efeitos clinicamente relevantes no prolongamento do intervalo QTc em estudos clínicos com Hirobriz Breezhaler nas doses terapêuticas recomendadas (ver secção 5.1).
French: Boîte contenant 10 gélules et un inhalateur.
Portuguese: Embalagem contendo 10 cápsulas e 1 inalador.
French: Montrez la boîte de Hirobriz Breezhaler.
Portuguese: Mostre a embalagem de Hirobriz Breezhaler.
French: • N'utiliser que l'inhalateur Hirobriz Breezhaler contenu dans cette boîte.
Portuguese: • Utilize apenas o inalador Hirobriz Breezhaler contido nesta embalagem.
French: Comment se présente Hirobriz Breezhaler et contenu de l'emballage extérieur Cette boîte contient un inhalateur et des gélules présentées en plaquettes.
Portuguese: Qual o aspeto de Hirobriz Breezhaler e conteúdo da embalagem Nesta embalagem encontrará um inalador, juntamente com cápsulas em fitas blister.
French: Après administration de doses inhalées uniques ou répétées, le temps médian jusqu'à la concentration sérique maximale est d'environ 15 minutes.
Portuguese: O tempo médio para atingir o pico das concentrações séricas de indacaterol foi de aproximadamente 15 min após administração única ou repetida de doses inaladas.
French: 60 gélules + 2 inhalateurs
Portuguese: 60 cápsulas + 2 inalador
French: Compte tenu des données relatives à la sécurité d'emploi du traitement par Hirobriz Breezhaler issues des études cliniques d'une durée allant jusqu'à un an menées avec des doses représentant jusqu'à deux fois la dose thérapeutique recommandée, l'amplitude de l'augmentation de l'exposition due à des interactions n'entraîne pas de risque.
Portuguese: A magnitude do aumento de exposição devido a interações não levanta quaisquer preocupações de segurança dada a experiência de segurança do tratamento com Hirobriz Breezhaler em estudos clínicos com duração de até um ano, com doses até duas vezes a dose terapêutica máxima recomendada.