FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Avandamet berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Avandamet sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
German: Avandamet wird bei Patienten angewendet, die mit Metformin (einem Arzneimittel gegen Diabetes) allein und in der höchstmöglichen Dosis („Dualtherapie") nicht zufriedenstellend eingestellt sind.
Slovak: Avandamet sa používa u pacientov, u ktorých sa nedosiahla dostatočná regulácia ochorenia metformínom (liek proti cukrovke) pri samostatnom užívaní, a to ani pri jeho maximálnej možnej dávke (tzv. duálna terapia).
German: Wofür wird Avandamet angewendet?
Slovak: Na čo sa liek Avandamet používa?
German: Die Dosen von Avandamet müssen unter Umständen angepasst werden, wenn es gleichzeitig mit bestimmten anderen Arzneimitteln, wie z. B. Gemfibrozil oder Rifampicin, verabreicht wird.
Slovak: Ak sa liek Avandamet podáva s niektorými inými liekmi, napr. s gemfribrozilom alebo rifampicínom, zrejme bude treba upraviť jeho dávkovanie.
German: Die Rosiglitazon-Dosis kann zusätzlich zu Metformin gegeben und angepasst werden, bevor der Patient auf Avandamet umgestellt wird.
Slovak: Maximálna odporúčaná denná dávka je 8 mg/2 000 mg. Dávka rosiglitazónu sa môže pridať k dávke metformínu a upraviť predtým, ako pacient prejde na liek Avandamet.
German: Patientinnen sollten sich des Risikos einer Schwangerschaft bewusst sein.
Slovak: Pacientky by mali byť oboznámené o riziku otehotnenia.
German: Macrogol 3000
Slovak: Makrogol 3000
German: Datum der letzten Zulassungsverlängerung: 11. Juli 2005
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 11. júl 2005
German: Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
Slovak: Nie je známe potenciálne riziko pre ľudí.
German: • allergische Reaktionen
Slovak: • alergické reakcie
German: Zur Überdosierung beim Menschen liegen nur begrenzte Daten vor.
Slovak: O predávkovaní u človeka sú dostupné len obmedzené údaje.
German: Wie alle Arzneimittel kann Avandia Nebenwirkungen verursachen, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Avandia môže spôsobovať vedľajšie účinky, ale neprejavia sa u každého.
German: − Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben.
Slovak: - Tento liek bol predpísaný Vám.
German: Kopfschmerzen*
Slovak: bolesť hlavy*
German: Die vorhandenen Daten belegen nicht die Wirksamkeit in der pädiatrischen Population, daher wird eine Verwendung nicht empfohlen.
Slovak: Dostupné údaje nepodporujú účinnosť u pediatrickej populácie, a preto sa takéto použitie neodporúča.
German: Mittlere (SD) Dosis zum Ende der randomisierten
Slovak: Priemerná (SD) dávka na konci randomizovanej liečby
German: Wie Avandia aussieht und Inhalt der Packung
Slovak: Ako vyzerá Avandia a obsah balenia
German: Die klinische Relevanz dieser Beobachtung ist noch nicht völlig aufgeklärt.
Slovak: Klinický význam tohoto zistenia nebol plne objasnený.
German: Ähnliche Effekte wurden mit anderen Thiazolidindionen beobachtet.
Slovak: Podobné účinky boli pozorované u ostatných tiazolidíndionov.
German: Die terminale Halbwertszeit der radioaktiv markierten Substanz lag bei ungefähr 130 Stunden, was zeigt, dass die Elimination der Metaboliten sehr langsam erfolgt.
Slovak: Terminálny polčas rádioaktivity bol okolo 130 hodín, čo svedčí o tom, že eliminácia metabolitov je veľmi pomalá.
German: Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Avandia ist erforderlich
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Avandie
German: Siehe „Anzeichen (Symptome), auf die Sie achten müssen" in Abschnitt 4.
Slovak: Pozri „Zdravotné ťažkosti, na ktoré si musíte dávať pozor" v časti 4.
German: Î Informieren Sie Ihren Arzt, da Avandia möglicherweise für Sie nicht geeignet ist.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom, pretože Avandia pre Vás nemusí byť vhodná.
German: Die gedruckte Packungsbeilage des Arzneimittels muss den Namen und die Adresse des für die Freigabe der betreffenden Charge verantwortlichen Herstellers angeben.
Slovak: Tlačená písomná informácia pre používateľov lieku musí obsahovať názov a adresu výrobcu zodpovedného za uvoľnenie príslušnej šarže.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Avandia eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Slovak: Ak užijete viac Avandie, ako máte Ak náhodne užijete príliš veľa tabliet, obráťte sa o radu na svojho lekára alebo lekárnika.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Slovak: Nepoužitý liek má byť zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami.
German: Falls sie eine Schwangerschaft wünschen oder eine Schwangerschaft eintritt, ist die Behandlung abzubrechen (siehe Abschnitt 4.6).
Slovak: Ak si pacientka praje otehotnieť alebo ak otehotnie, liečba by sa mala prerušiť (pozri časť 4.6).
German: Bestimmte Arzneimittel können besonders häufig Ihren Blutzuckerspiegel beeinflussen:
Slovak: U niektorých liekov je zvlášť pravdepodobné, že ovplyvnia množstvo cukru v krvi:
German: Zur Behandlung Ihrer Diabetes-Erkrankung ist es wichtig, dass Sie alle Anweisungen Ihres Arztes bezüglich Ernährung und Lebensweise befolgen und das verordnete Avandia einnehmen.
Slovak: Váš diabetes lepšie zvládať, je dôležité, aby ste dodržiavali všetky odporúčania lekára týkajúce sa Vášho stravovania a životného štýlu a zároveň užívali Avandiu.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittelagentur (EMEA) http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMEA) http://www.ema.europa.eu.
German: Du Terras, 53100 Mayenne, Frankreich oder
Slovak: Du Terras 53100 Mayenne Francúzsko alebo
German: Die Tabletten mit etwas Wasser schlucken.
Slovak: Prehltnite tablety a zapite malým množstvom vody.
German: Möglicherweise werden nicht alle Packungsgrößen vermarktet.
Slovak: Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
German: • BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Slovak: PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
German: Die Dosis kann als eine 4 mg-Tablette einmal pro Tag oder als eine 2 mg-Tablette zweimal pro Tag eingenommen werden.
Slovak: Táto dávka sa môže užívať ako jedna 4 mg tableta jedenkrát denne, alebo ako jedna 2 mg tableta dvakrát denne.
German: − Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
German: • Die Einnahme von Avandia während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.
Slovak: • Avandia sa neodporúča počas tehotenstva.
German: Die Plasmaproteinbindung von Rosiglitazon ist hoch (ungefähr 99,8%) und wird weder durch die Konzentration noch durch das Alter beeinflusst.
Slovak: Väzba na plazmatické bielkoviny je u rosiglitazónu vysoká (približne 99,8%) a nie je ovplyvnená koncentráciou lieku ani vekom pacienta.
German: Im Falle einer Überdosierung wird empfohlen, eine passende unterstützende Therapie entsprechend des klinischen Zustandes des Patienten einzuleiten.
Slovak: V prípade predávkovania sa odporúča zahájenie patričnej podpornej liečby len vtedy, ak si to klinický stav pacienta vyžaduje.
German: Was Avandia enthält
Slovak: Čo Avandia obsahuje
German: Bei gesunden Probanden beträgt das Verteilungsvolumen von Rosiglitazon ungefähr 14 Liter.
Slovak: U zdravých dobrovoľníkov je distribučný objem rosiglitazónu približne 14 litrov.
German: Die maximale Plasmakonzentration von Rosiglitazon tritt ungefähr eine Stunde nach der Einnahme auf.
Slovak: Maximálnu plazmatickú koncentráciu dosahuje rosiglitazón približne 1 hodinu po podaní.
German: Eine vermehrte Überwachung des Patienten wird empfohlen und eine Anpassung der Sulfonylharnstoffdosierung kann erforderlich sein.
Slovak: Odporúča sa zvýšené sledovanie pacienta a môže byť potrebná úprava dávky sulfonylmočoviny.
German: Ein erhöhtes Risiko hierfür besteht bei Patienten, insbesondere weiblichen Patienten, die Avandia länger als ein Jahr einnehmen.
Slovak: Riziko ich výskytu môže byť vyššie u ľudí, najmä u žien, ktoré užívajú Avandiu dlhšie ako jeden rok.
German: Obwohl in präklinischen Studien ein hormonelles Ungleichgewicht beobachtet wurde (siehe Abschnitt 5.3), wurden keine signifikanten unerwünschten Effekte, die mit Menstruationsstörungen einhergingen, beobachtet.
Slovak: Napriek tomu, že v predklinických skúškach (pozri časť 5.3) sa pozorovala hormonálna dysbalancia, žiadny významný nepriaznivý vplyv na menštruáciu sa nezistil.
German: Für pädiatrische Patienten sind keine Langzeitdaten bezüglich Wirksamkeit und Sicherheit verfügbar.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne dlhodobé údaje o účinnosti a bezpečnosti u pediatrických pacientov.
German: Avandia-Tabletten enthalten eine kleine Menge Lactose.
Slovak: Tablety Avandie obsahujú malé množstvo laktózy.
German: Wenn die ALT-Spiegel auf mehr als dem Dreifachen der oberen Normgrenze verbleiben, ist die Behandlung zu beenden.
Slovak: Ak sú hladiny ALT stále vyššie ako trojnásobok hornej hranice normy, liečba by sa mala prerušiť.
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000) und sehr selten (< 1/10.000, einschließlich gemeldeter Einzelfälle).
Slovak: Frekvencie sú definované ako: zriedkavé ≥ 1/10 000, < 1/1 000 a veľmi zriedkavé < 1/10 000, zahŕňajúci jednotlivé hlásenia.
German: Avandia enthält Lactose
Slovak: Avandia obsahuje laktózu
German: Der mögliche Beitrag der Flüssigkeitsretention zur Gewichtszunahme sollte im Einzelfall bewertet werden, da eine schnelle und übermäßige Gewichtszunahme sehr selten als Zeichen einer Flüssigkeitsretention berichtet wurde.
Slovak: Možný podiel retencie tekutín na zvýšení telesnej hmotnosti by sa mal posudzovať individuálne, pretože rýchle a neprimerané zvýšenie telesnej hmotnosti bolo zaznamenané veľmi zriedkavo ako známka retencie tekutín.
German: Es ist nicht auszuschließen, dass auch andere Induktoren (z. B. Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital, Johanniskraut) ebenfalls die Verfügbarkeit von Rosiglitazon beeinflussen.
Slovak: Nie je možné vylúčiť, že aj ďalšie induktory (napr. fenytoín, karbamazepín, fenobarbital, ľubovník bodkovaný) môžu ovplyvniť expozíciu rosiglitazónom.
German: Für Kinder zwischen 10 und 17 Jahren liegen beschränkt Daten mit Rosiglitazon in der Monotherapie vor (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2).
Slovak: U detí vo veku od 10 do 17 rokov sú obmedzené údaje o rosiglitazóne ako monoterapii (pozri časti 5.1 a 5.2).
German: Erkrankungen des Nervensystems Schwindel*
Slovak: Poruchy nervového systému závrat*
German: Kardiale Ischämie3*
Slovak: srdcová ischémia3*
German: Bei Frauen, die aufgrund von Erkrankungen der Eierstöcke (wie z. B. polyzystischem Ovarialsyndrom) unfruchtbar sind, kann nach der Einnahme von Avandia wieder ein Eisprung auftreten.
Slovak: Ženy, ktoré sú neplodné kvôli ochoreniu, ktoré postihuje vaječníky (ako je syndróm polycystických vaječníkov), môžu po začatí užívania Avandie znovu začať ovulovať.
German: Unter der Behandlung mit Rosiglitazon ergaben sich keine neuen Sicherheitsbedenken bei Kindern im Vergleich mit Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes.
Slovak: Po liečbe rosiglitazónom neboli zaznamenané žiadne nové obavy týkajúce sa bezpečnosti u detí v porovnaní s dospelými pacientmi s diabetes mellitus 2. typu.
German: Rosiglitazon ist ein selektiver Agonist am nukleären PPARγ-Rezeptor (peroxisomal proliferator activated receptor gamma) und gehört zur Klasse der Thiazolidindione der antidiabetisch wirkenden Arzneimittel.
Slovak: Rosiglitazón je selektívny agonista nukleových receptorov PPARγ (peroxisomal proliferator activated receptor gamma) a patrí do tiazolidíndiónovej skupiny antidiabetických látok.
German: Die Häufigkeitsangaben berücksichtigen jedoch nicht andere Faktoren wie unterschiedliche Studiendauer, vorbestehenden Gesundheitszustand und Ausgangsdaten der Patienten.
Slovak: Kategórie frekvencie nezohľadňujú ďalšie faktory zahŕňajúce rôznu dĺžku štúdie, už existujúce ochorenia a bazálne charakteristiky pacienta.
German: Rosiglitazon darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Slovak: Rosiglitazón by sa nemal používať počas gravidity.
German: AVANDIA hat keinen oder einen lediglich vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Slovak: AVANDIA nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
German: RSG - Rosiglitazon Monotherapie; RSG + MET - Rosiglitazon mit Metformin; RSG + SURosiglitazon mit Sulfonylharnstoff; RSG + MET + SU - Rosiglitazon mit Metformin und Sulfonylharnstoff
Slovak: RSG - Monoterapia rosiglitazónom; RSG + MET - Rosiglitazón s metformínom; RSG + SURosiglitazón so sulfonylmočovinou; RSG + MET + SU - Rosiglitazón s metformínom a sulfonylmočovinou
German: Die maximale Dosierung beträgt 8 mg Avandia täglich.
Slovak: Najväčšia dávka je 8 mg Avandie denne.
German: Rosiglitazon wurde in der Milch von Versuchstieren nachgewiesen.
Slovak: Rosiglitazón sa zistil v mlieku pokusných zvierat.
German: In Studien mit einer maximalen Dauer von drei Jahren zeigte Rosiglitazon nach ein- oder zweimal täglicher Gabe eine anhaltende Verbesserung der Blutzuckerkontrolle (FPG und HbA1c).
Slovak: V štúdiách, ktoré trvali maximálne 3 roky, zaisťovalo podanie rosiglitazónu jeden alebo dvakrát denne dlhodobo pretrvávajúce zlepšenie kompenzácie diabetu (FPG a HbA1c).
German: In Übereinstimmung mit dem Wirkmechanismus verminderte Rosiglitazon die Insulinresistenz und verbesserte die pankreatische β-Zellfunktion.
Slovak: V zhode s mechanizmom účinku rosiglitazón znížil inzulínovú rezistenciiu a zlepšil funkciu β-buniek pankreasu.
German: Diese Dosis kann nach acht Wochen auf 8 mg/Tag erhöht werden, wenn eine bessere Blutzuckereinstellung erforderlich ist.
Slovak: Dávka sa môže zvýšiť na 8 mg/deň po ôsmich týždňoch, ak nebola dosiahnutá optimálna kompenzácia diabetu.
German: Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10) und gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100).
Slovak: Frekvencie sú definované ako: veľmi časté ≥ 1/10; časté ≥ 1/100, < 1/10; a menej časté ≥ 1/1 000, < 1/100.
German: - diabetischer Ketoazidose oder diabetischem Präkoma
Slovak: - s diabetickou ketoacidózou alebo diabetickou prekómou.
German: Folgende unerwünschte Effekte, die in Tierstudien beobachtet wurden, haben eine mögliche Relevanz für die klinische Anwendung: Eine Erhöhung des Plasmavolumens, die mit einer Abnahme der Erythrozyten-Parameter und einer Zunahme des Herzgewichtes einherging.
Slovak: Nežiaduce účinky pozorované v štúdiách na zvieratách s možným klinickým významom boli nasledovné: Zvýšenie plazmatického objemu sprevádzaného znížením parametrov červených krviniek a zvýšením hmotnosti srdca.
German: Da es zu keiner signifikanten in-vitro-Hemmung von CYP1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A oder 4A durch Rosiglitazon kommt, besteht nur eine geringe Wahrscheinlichkeit für signifikante, metabolisierungsbedingte Wechselwirkungen mit Substanzen, die über diese P450-Enzyme metabolisiert werden.
Slovak: Pretože sa nepozorovala žiadna významná inhibícia CYP1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A alebo 4A in vitro spôsobená rosiglitazónom, existuje nízka pravdepodobnosť významných interakcií na úrovni metabolizmu liekov odbúravaných týmito enzýmami P450.
German: Die Gesamt-Plasmaclearance von Rosiglitazon liegt bei ungefähr 3 l/h, die terminale Eliminationshalbwertszeit von Rosiglitazon bei ungefähr 3 bis 4 Stunden.
Slovak: Celkový plazmatický klírens rosiglitazónu je približne 3 l/h a terminálny eliminačný polčas rosiglitazónu je približne 3 až 4 hodiny.
German: Rosiglitazon stimulierte nicht die pankreatische Insulinsekretion und induzierte keine Hypoglykämie bei Ratten und Mäusen.
Slovak: Rosiglitazón nestimuloval pankreatickú sekréciu inzulínu ani nevyvolával hypoglykémiu u potkanov a myší.
German: Avandia wird zur Behandlung des Typ-2-Diabetes eingesetzt.
Slovak: Avandia sa používa na liečbu diabetu 2. typu.
German: Bei der Entscheidung zur Initiierung einer oralen Dreifach-Kombinationstherapie sollte die Alternative, den Patienten auf Insulin umzustellen, berücksichtigt werden.
Slovak: Rozhodnutie o začatí trojitej perorálnej terapie má zahŕňať zváženie alternatívy prechodu pacienta na inzulín.
German: Sehr häufig Sehr häufig
Slovak: Veľmi časté
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Blutzuckersenkende Arzneimittel, oral; Thiazolidindion-Derivate; ATC-Code: A10 BG 02
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: perorálne lieky znižujúce hladinu glukózy v krvi, tiazolidíndióny, ATC kód: A10 BG 02
German: Die übliche Anfangsdosis beträgt 4 mg täglich.
Slovak: Zvyčajná počiatočná dávka je 4 mg denne.
German: Sonstiger Bestandteil enthält Lactose (etwa 209 mg)
Slovak: Obsahuje laktózu (približne 209 mg).
German: Solange Sie Avandia einnehmen, müssen Sie auf bestimmte Anzeichen (Symptome) achten, um die damit einhergehenden Risiken zu verringern.
Slovak: Počas užívania Avandie si musíte dávať pozor na niektoré príznaky, aby sa znížilo riziko vzniku akýchkoľvek problémov.
German: Avandia kann entweder alleine oder in Kombination mit anderen blutzuckersenkenden Arzneimitteln (wie Metformin und/oder einem Sulfonylharnstoff) angewendet werden.
Slovak: Avandia sa môže používať samostatne alebo v kombinácii s inými liekmi na liečbu diabetu (ako je metformín alebo sulfonylmočovina).
German: In Reproduktionstoxizitäts-Studien war die Gabe von Rosiglitazon bei Ratten ab der Mitte bis zur späten Phase der Gestation mit fötalem Tod und einer Verzögerung der fötalen Entwicklung verbunden.
Slovak: V štúdiách reprodukčnej toxicity bolo podávanie rosiglitazónu potkanom počas strednej a neskoršej fázy gestácie spojené so smrťou plodu a retardáciou vývoja plodu.
German: Avandia und andere Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes können einige bestehende Krankheiten verschlimmern oder schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen.
Slovak: Zdravotné ťažkosti, na ktoré si musíte dávať pozor Avandia a iné lieky na diabetes môžu zhoršiť niektoré existujúce zdravotné ťažkosti alebo spôsobiť závažné vedľajšie účinky.
German: Es wird eine engere Überwachung der Patienten empfohlen, wenn Rosiglitazon in Kombination mit Metformin und Insulin angewendet wird.
Slovak: Odporúča sa zvýšené sledovanie pacienta, ak sa rosiglitazón používa v kombinácii s metformínom a inzulínom.
German: Die interindividuelle Variabilität war hoch, mit einer bis zu 7fachen Differenz in den AUC-Werten des nicht-gebundenen Anteils zwischen den einzelnen Patienten.
Slovak: Interindividuálna variabilita je vysoká, AUC neviazaného liečiva vykazuje až sedemnásobný rozdiel medzi jednotlivými pacientmi.
German: Bei Patienten mit niedrigen Hämoglobin-Ausgangswerten vor Behandlungsbeginn besteht während der Behandlung mit Rosiglitazon ein erhöhtes Risiko einer Anämie.
Slovak: U pacientov, ktorých hodnoty hemoglobínu boli už pred začiatkom terapie rosiglitazónom nízke, je počas liečby rosiglitazónom zvýšené riziko vzniku anémie.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, die im Pharmakovigilanzplan näher beschriebenen Studien und zusätzlichen Pharmakovigilanzaktivitäten durchzuführen, wie sie in der Version 4 des Risk Management Plan (RMP) beschlossen wurden und im Modul 1.8.2 des Zulassungsantrags beschrieben sind, sowie alle nachfolgenden Aktualisierungen des RMP, die mit dem CHMP vereinbart werden.
Slovak: MAH sa zaväzuje vykonať štúdie a ďalšie aktivity týkajúce sa dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne uvedené v pláne dohľadu nad liekmi, ako je odsúhlasené vo verzii 4 plánu riadenia rizík (Risk Management Plan, RMP) poskytnutej v Module 1.8.2. žiadosti o rozhodnutie o registrácii a akékoľvek následné aktualizácie RMP odsúhlasené CHMP.
German: Rosiglitazon kann in ein oder zwei Dosen pro Tag gegeben werden.
Slovak: Rosiglitazón sa môže podávať jedenkrát alebo dvakrát denne.
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu rosiglitazónu (pozri časť 5.3).
German: Klinisch signifikante Wechselwirkungen mit CYP2C9-Substraten oder -Inhibitoren sind nicht zu erwarten.
Slovak: Klinicky signifikantné interakcie so subtrátmi alebo inhibítormi CYP2C9 nie sú predpokladané.
German: Daher sollten die Leberenzyme bei allen Patienten vor Beginn der Behandlung mit Rosiglitazon und anschließend in nach klinischer Einschätzung bestimmten Zeiträumen geprüft werden.
Slovak: Pečeňové enzýmy by sa preto mali vyšetriť u všetkých pacientov pred začiatkom liečby rosiglitazónom a ďalej v pravidelných intervaloch na základe klinického úsudku.
German: In einem Tiermodell für die familiäre adenomatöse Polyposis (FAP) erhöhte die Behandlung mit Rosiglitazon mit dem 200fachen der pharmakologisch wirksamen Dosis die Häufigkeit von Geschwulsten des Dickdarms.
Slovak: Na zvieracích modeloch familiárnej adenomatóznej polypózy (FAP) rosiglitazón v dávkach dvestonásobne prevyšujúcich farmakologicky účinné dávky zvyšoval počet nádorov v hrubom čreve.
German: Die Gabe von Rosiglitazon mit der Nahrung führt zu keiner Veränderung in der Gesamtaufnahme (AUC), obwohl im Vergleich zu einer Nüchterngabe ein geringer Abfall von Cmax (ungefähr 20 bis 28%) und eine Verzögerung von tmax (ca. 1,75 Stunden) beobachtet wurden.
Slovak: Podanie rosiglitazónu spolu s jedlom nijako nemení celkovú expozíciu (AUC), hoci v porovnaní s dávkami užívanými nalačno sa pozorovalo malé zníženie Cmax (približne o 20% až 28%) a predĺženie tmax (cca o 1,75 h).
German: Nach Verlängerung der Zulassung wird der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen PSURs in jährlichen Abständen einreichen, soweit vom CHMP nicht anders entschieden.
Slovak: Po predĺžení registrácie predloží držiteľ rozhodnutia o registrácii jeden dodatočný periodický rozbor bezpečnosti lieku (PSUR) po šiestich mesiacoch a potom každoročný PSUR, pokiaľ CHMP nerozhodne inak.
German: Avandia-Tabletten sind in unterschiedlichen Dosierungsstärken erhältlich.
Slovak: Tablety Avandie sa dodávajú v rôznych silách.
German: Der Beitrag des Hauptmetaboliten (para-Hydroxysulfat) zur antidiabetischen Gesamtaktivität beim Menschen ist nicht vollständig aufgeklärt, und eine Beteiligung des Hauptmetaboliten an der Wirksamkeit kann nicht ausgeschlossen werden.
Slovak: Podiel hlavného metabolitu (para-hydroxy-sulfát) na celkovej antidiabetickej aktivite rosiglitazónu nebol u človeka plne objasnený a nedá sa vylúčiť, či sa metabolit na účinku podieľa.
German: Sie dürfen Avandia nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
Slovak: Nepoužívajte Avandiu po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli.
German: Sonstiger Bestandteil enthält Lactose (etwa 105 mg)
Slovak: Obsahuje laktózu (približne 105 mg).
German: Es reduziert den Blutzuckerspiegel durch Verringerung der Insulin-Resistenz am Fettgewebe, an der Skelettmuskulatur und in der Leber.
Slovak: Znižuje glykémiu tým, že znižuje inzulínovú rezistenciu v tukovom tkanive, kostrovom svalstve a pečeni.
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Enthält Lactose, für weitere Informationen siehe Packungsbeilage
Slovak: Obsahuje laktózu, pre ďalšie informácie, pozri písomnú informáciu pre používateľov
German: Nachfolgend werden Nebenwirkungen für jedes Behandlungsschema nach Systemorganklassen und absoluter Häufigkeit gegliedert aufgelistet.
Slovak: Nežiaduce reakcie pre každý liečebný režim sú uvedené nižšie podľa triedy orgánových systémov a absolútnej frekvencie.
German: Es liegen keine Daten zur Behandlung von Patienten unter 10 Jahren mit Rosiglitazon vor.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje o používaní rosiglitazónu u pacientov mladších ako 10 rokov.
German: • rasche und übermäßig starke Gewichtszunahme aufgrund von Flüssigkeitsansammlung
Slovak: • rýchle a nadmerné zvýšenie telesnej hmotnosti spôsobené zadržiavaním tekutín.
German: Leber- und Gallenerkrankungen Gestörte Leberfunktion, die vor allem aufgrund erhöhter Leberenzymwerte nachgewiesen wird5
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest hepatálna dysfunkcia, potvrdená hlavne zvýšenými pečeňovými enzýmami5