FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας 100 μονάδες/ml μπορεί να παρέχει δόση 1-80 μονάδων σε μία ένεση σε βήματα της 1 μονάδας.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte pennen 100 enheter/ml kan gi en dose på 1-80 enheter i én injeksjon, i trinn på 1 enhet.
Greek: Διαφορά: 0,08 [-0,05, 0,21]
Norwegian Bokmål: Differanse: 0,08 [-0,05; 0,21]
Greek: Κάθε ml του διαλύματος περιέχει 100 μονάδες ινσουλίνης degludec.
Norwegian Bokmål: Hver ml oppløsning inneholder 100 enheter insulin degludec.
Greek: Πολυσυσκευασία: 6 (2 συσκευασίες των 3) προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας των 3 ml
Norwegian Bokmål: (FlexTouch) Flerpakning: 6 (2 pakninger à 3) 3 ml ferdigfylte penner.
Greek: Αναλογία: 0,89 [0,85, 0,94]
Norwegian Bokmål: Ratio: 0,89 [0,85; 0,94]
Greek: To Tresiba δεν πρέπει να αναρροφάται από το φυσίγγιο της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας μέσα σε σύριγγα (βλ. παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Tresiba skal ikke trekkes opp i en sprøyte fra sylinderampullen som er i den ferdigfylte pennen (se pkt.
Greek: Κάθε ml του διαλύματος περιέχει 200 μονάδες ινσουλίνης degludec.
Norwegian Bokmål: Hver ml oppløsning inneholder 200 enheter insulin degludec.
Greek: Εμφάνιση του Tresiba και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Tresiba διατίθεται ως διαυγές και άχρωμο ενέσιμο διάλυμα σε μια προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (600 μονάδες ανά 3 ml).
Norwegian Bokmål: Hvordan Tresiba ser ut og innholdet i pakningen Tresiba finnes som en klar og fargeløs injeksjonsvæske, oppløsning i en ferdigfylt penn (600 enheter per 3 ml).
Greek: Αναλογία: 0,82 [0,69, 0,99]
Norwegian Bokmål: Ratio: 0,82 [0,69; 0,99]
Greek: Διαφορά: -0,09[-0,23, 0,05]
Norwegian Bokmål: Differanse: -0,09[-0,23; 0,05]
Greek: Το Tresiba είναι μια βασική ινσουλίνη που σχηματίζει διαλυτά πολυεξαμερή κατά την υποδόρια ένεση, δημιουργώντας μια δεξαμενή από την οποία ινσουλίνη degludec απορροφάται συνεχώς και αργά στην κυκλοφορία οδηγώντας στην ομοιόμορφη και σταθερή μείωση της γλυκόζης (βλέπε εικόνα 1).
Norwegian Bokmål: Dette resulterer i dannelsen av et depot hvorfra insulin degludec kontinuerlig og langsomt absorberes over i sirkulasjonen, noe som gir en flat og stabil glukosenedsettende effekt av Tresiba (se figur 1).
Greek: Φροντίδα της συσκευής τύπου πένας
Norwegian Bokmål: Hvordan ta vare på pennen
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/12/807/005 10 συσκευές τύπου πένας των 3 ml
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER EU/1/12/807/005 10 penner à 3 ml
Greek: Σακχαρώδης διαβήτης τύπου 2 Περίοδος συντήρησης β
Norwegian Bokmål: Diabetes mellitus type 2 Vedlikeholdsperiodeb
Greek: Αναλογία: 0,58 [0,46, 0,74]
Norwegian Bokmål: Ratio: 0,58 [0,46; 0,74]
Greek: 1 ml του διαλύματος περιέχει 100 μονάδες ινσουλίνης degludec* (ισοδύναμες με 3,66 mg ινσουλίνης degludec).
Norwegian Bokmål: 1 ml oppløsning inneholder 100 enheter insulin degludec* (tilsvarende 3,66 mg insulin degludec).
Greek: Αναλογία πιθανοτήτων: 0,73 [0,60… 0,89]
Norwegian Bokmål: Odds ratio: 0,73 [0,60; 0,89]
Greek: Αναλογία: 0,75 [0,58, 0,99]
Norwegian Bokmål: Ratio: 0,75 [0,58; 0,99]
Greek: 1 Άπαξ ημερησίως δοσολογικό σχήμα + ινσουλίνη aspart για την κάλυψη των αναγκών ινσουλίνης την ώρα του γεύματος 2 Άπαξ ημερησίως δοσολογικό σχήμα ± από του στόματος αντιδιαβητικά φάρμακα (OADs) (οποιοσδήποτε συνδυασμός μετφορμίνης, αναστολέας διπεπτιδικής πεπτιδάσης-4, αναστολέας άλφα-γλυκοσιδάσης, θειαζολιδινεδιόνες και αναστολέας συμμεταφορέα νατρίου-γλυκόζης 2)
Norwegian Bokmål: 1 Én gang daglig-regime + insulin aspart for å dekke behovet for måltidsinsulin 2 Én gang daglig-regime ± orale antidiabetika (enhver kombinasjon av metformin, dipetidylpeptidase-4-hemmer,
Greek: Tresiba 200 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Η συσκευασία και η ετικέτα του Tresiba 200 μονάδες/ml έχουν χρώμα σκούρο πράσινο με ρίγες και με ένα κόκκινο κουτί που υπογραμμίζει την περιεκτικότητα.
Norwegian Bokmål: Tresiba 200 enheter/ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn Tresiba 200 enheter/ml pakning og etikett er mørk grønn med striper og med et rødt felt som uthever formuleringens styrke.
Greek: 3 Επιλέξτε τη δόση σας
Norwegian Bokmål: 3 Velge dose
Greek: 1 ml του διαλύματος περιέχει 200 μονάδες ινσουλίνης degludec* (ισοδύναμες με 7,32 mg ινσουλίνης degludec).
Norwegian Bokmål: 1 ml oppløsning inneholder 200 enheter insulin degludec* (tilsvarende 7,32 mg insulin degludec).
Greek: Tresiba 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγιο Το φυσίγγιο (Penfill) είναι σχεδιασμένο για χρήση με τα συστήματα χορήγησης της Novo Nordisk (ανθεκτικές συσκευές για επαναλαμβανόμενη χρήση που δε συμπεριλαμβάνονται στη συσκευασία) και βελόνες NovoFine/NovoTwist με μήκος όχι μεγαλύτερο από 8 mm. Πρέπει να ακολουθούνται οι λεπτομερείς οδηγίες που συνοδεύουν το σύστημα χορήγησης.
Norwegian Bokmål: Tresiba 100 enheter/ml injeksjonsvæske, oppløsning i sylinderampulle Sylinderampullen (Penfill) er utformet til bruk sammen med injeksjonssystemer fra Novo Nordisk (injeksjonssystemer til flergangsbruk er ikke inkludert i pakningen) og NovoFine/NovoTwist injeksjonsnåler med lengde opptil 8 mm.
Greek: Επιβεβαιωμένη3
Norwegian Bokmål: Bekreftet3
Greek: 1 ml του διαλύματος περιέχει 200 μονάδες ινσουλίνης degludec (ισοδύναμες με 7,32 mg)
Norwegian Bokmål: 1 ml oppløsning inneholder 200 enheter insulin degludec (tilsvarende 7,32 mg).
Greek: Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας 200 μονάδες/ml μπορεί να παρέχει δόση 2-160 μονάδων σε μία ένεση σε βήματα των 2 μονάδων.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte pennen 200 enheter/ml kan gi en dose på 2-160 enheter i én injeksjon, i trinn på 2 enheter.
Greek: Ονομασία και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων Novo Nordisk A/S
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release
Greek: Διακύμανση από ημέρα σε ημέρα της υπογλυκαιμικής δράσης έπειτα από 2-24 ώρες (AUCGIR2-24h,SS)
Norwegian Bokmål: Dag-til-dag-variasjon i glukosenedsettende effekt i løpet av et doseringsintervall (AUCGIR,τ,SS) Dag-til-dag-variasjon i glukosenedsettende effekt fra 2-24 timer (AUCGIR2-24t,SS)
Greek: Σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με το Tresiba παρουσιάστηκαν αντιδράσεις της θέσης ένεσης (συμπεριλαμβανομένων αιματώματος στο σημείο της ένεσης, άλγους, αιμορραγίας, ερυθήματος, οζιδίων, οιδήματος, αποχρωματισμού, κνησμού, αίσθησης θερμότητας και μάζας στο σημείο).
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på injeksjonsstedet (inkludert hematom, smerte, blødning, erytem, knuter, hevelse, misfarging, kløe, varmefølelse samt klump på injeksjonsstedet) har forekommet hos pasienter behandlet med Tresiba.
Greek: (N26) (CV%)
Norwegian Bokmål: Insulin degludec (N26) (CV %)
Greek: Εμφάνιση του Tresiba και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Tresiba διατίθεται ως διαυγές και άχρωμο ενέσιμο διάλυμα σε μια προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (300 μονάδες ανά 3 ml).
Norwegian Bokmål: Hvordan Tresiba ser ut og innholdet i pakningen Tresiba finnes som en klar og fargeløs injeksjonsvæske, oppløsning i en ferdigfylt penn (300 enheter per 3 ml).
Greek: Μπορεί να αυξηθούν ή να μειωθούν τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας.
Norwegian Bokmål: Blodsukkernivået kan enten stige eller synke.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Tresiba από την κανονική Εάν χρησιμοποιήσετε πάρα πολύ μεγάλη ποσότητα ινσουλίνης, τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας μπορεί να μειωθούν πάρα πολύ (υπογλυκαιμία) - βλέπε συμβουλές στην παράγραφο 4 «Πολύ χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα».
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye insulin, kan blodsukkeret ditt bli for lavt (hypoglykemi, føling), se råd under avsnitt 4, "For lavt blodsukker".
Greek: Οδηγίες για τον τρόπο χρήσης του Tresiba 200 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (FlexTouch)
Norwegian Bokmål: Bruksanvisning for Tresiba 200 enheter/ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn (FlexTouch)
Greek: 1 ml του διαλύματος περιέχει 100 μονάδες ινσουλίνης degludec (ισοδύναμες με 3,66 mg)
Norwegian Bokmål: 1 ml oppløsning inneholder 100 enheter insulin degludec (tilsvarende 3,66 mg).
Greek: Οδηγίες για τον τρόπο χρήσης του Tresiba 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (FlexTouch)
Norwegian Bokmål: Bruksanvisning for Tresiba 100 enheter/ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn (FlexTouch)
Greek: Αυτή η κατάσταση απαιτεί άμεση ιατρική βοήθεια.
Norwegian Bokmål: Denne tilstanden krever øyeblikkelig medisinsk hjelp.
Greek: • πίνετε μεγάλες ποσότητες οινοπνεύματος.
Norwegian Bokmål: • du drikker store mengder alkohol.
Greek: • Μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων.
Norwegian Bokmål: • på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Greek: • Ηλικία >70 ετών
Norwegian Bokmål: • Alder >70 år
Greek: • Θα πρέπει να αρχίσετε λαμβάνοντας ένα δισκίο ημερησίως.
Norwegian Bokmål: • Du skal starte med å ta én tablett per dag.
Greek: Κυψέλες PVC/Aclar: 2 χρόνια.
Norwegian Bokmål: Blisterpakninger av PVC/aclar: 2 år.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζω σχετικά με τη χοληστερόλη και τα τριγλυκερίδια;
Norwegian Bokmål: Hva bør jeg vite om kolesterol og triglycerider?
Greek: Τμήμα μιας πολλαπλής- συσκευασίας, δεν μπορεί να διατεθεί ξεχωριστά.
Norwegian Bokmål: Del av en flerpakning, skal ikke selges hver for seg.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι ένα ή περισσότερα από τα δραστικά συστατικά του απελευθερώνοται αργά στη διάρκεια μιας χρονικής περιόδου.
Norwegian Bokmål: Det betyr at ett eller flere virkestoffer frigis sakte over en tidsperiode.
Greek: Μην πάρετε το Trevaclyn εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Trevaclyn hvis noe av det ovennevnte gjelder for deg.
Greek: Εάν έχετε αυτά τα συμπτώματα μιλήστε στο γιατρό σας αμέσως.
Norwegian Bokmål: Hvis du har disse symptomene, må du kontakte lege umiddelbart.
Greek: • Πάρτε το Trevaclyn μαζί με φαγητό.
Norwegian Bokmål: • Ta Trevaclyn sammen med mat.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Trevaclyn σε συνδυασμό με σιμβαστατίνη > 40 mg δεν έχει συμπεριληφθεί σ' αυτή τη μελέτη.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av Trevaclyn i kombinasjon med simvastatin > 40 mg var ikke inkludert i denne studien.
Greek: Trevaclyn με τροφές, ποτά και αλκοόλ
Norwegian Bokmål: Inntak av Trevaclyn sammen med mat, drikke og alkohol
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους) Επιπρόσθετα, ένα ή περισσότερα από τα ακόλουθα συμπτώματα έχουν αναφερθεί ως μέρος μιας αλλεργικής αντίδρασης στο Trevaclyn.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan ramme opptil 1 av 100 brukere) I tillegg er ett eller flere av følgende symptomer rapportert som en del av en allergisk reaksjon på Trevaclyn.
Greek: • μιδαζολάμη, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για να σας φέρει υπνηλία πριν από μερικές ιατρικές επεμβάσεις.
Norwegian Bokmål: • midazolam, et legemiddel som gjør deg søvnig før visse medisinske prosedyrer.
Greek: Επιπρόσθετα, πρέπει να κατατατεθεί ένα επικαιροποιημένο ΣΔΚ
Norwegian Bokmål: I tillegg skal en oppdatert RMP sendes inn:
Greek: • έχετε οποιεσδήποτε αλλεργίες.
Norwegian Bokmål: • du har allergier.
Greek: Επίσης ενημερώστε το γιατρό σας εάν λαμβάνετε σιμβαστατίνη (μία στατίνη) ή ένα φάρμακο που περιέχει σιμβαστατίνη και εάν είστε Κινέζος.
Norwegian Bokmål: Informer også legen din hvis du bruker simvastatin (et statin) eller et legemiddel som inneholder simvastatin og er kinesisk.
Greek: Η λαροπιπράντη συνδέεται στενά (>99 %) με πρωτεΐνες του πλάσματος, και η σύνδεση είναι ανεξάρτητη από τη συγκέντρωση.
Norwegian Bokmål: Laropiprant er i stor grad bundet (> 99 %) til plasmaproteiner, og bindingen er uavhengig av konsentrasjon.
Greek: Σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή της CHMP σχετικά με τα Συστήματα Διαχείρισης Κινδύνου για φαρμακευτικά προϊόντα ανθρώπινης χρήσης, το επικαιροποιημένο ΣΔΚ πρέπει να κατατεθεί ταυτόχρονα με την επόμενη Έκθεση Περιοδικής Παρακολούθησης Ασφάλειας (ΕΠΠΑ).
Norwegian Bokmål: I henhold til CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use skal den oppdaterte RMP sendes inn på samme tidspunkt som den neste periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporten (Periodic Safety Update Report, PSUR).
Greek: ● Σημαντική ή ανεξήγητη ηπατική δυσλειτουργία.
Norwegian Bokmål: • Signifikant eller uforklart leverdysfunksjon.
Greek: • Πάρτε το Trevaclyn μία φορά την ημέρα, το βράδυ ή πριν την κατάκλιση.
Norwegian Bokmål: • Ta Trevaclyn én gang daglig, om kvelden eller ved sengetid.
Greek: • μυρμηκίαση ή μούδιασμα στα χέρια ή στα πόδια
Norwegian Bokmål: • kribling eller nummenhet i hender eller føtter
Greek: Να επισκέπτεσθε το γιατρό σας τακτικά για να ελέγχετε τη χοληστερόλη σας και να συζητάτε τους στόχους σας με το γιατρό σας.
Norwegian Bokmål: Oppsøk lege regelmessig for å kontrollere kolesterolnivået og diskuter målene dine med legen.
Greek: Εάν εμφανισθεί έξαψη, τα συμπτώματα γενικώς είναι πιο έντονα στην αρχή και συνήθως περιορίζονται με την πάροδο του χρόνου.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever flushing, merkes symptomene vanligvis mest i begynnelsen, og minker som regel over tid.
Greek: Πόσο να πάρετε
Norwegian Bokmål: Hvor mye skal du ta?
Greek: Σε διαβητικούς ασθενείς παρατηρήθηκε μία μέση αύξηση της HbA1c του 0,2 % (όπου επετράπη η τροποποίηση της υπογλυκαιμικής θεραπείας).
Norwegian Bokmål: Hos diabetikere ble det sett en median økning i HbA1c på 0,2 % (når modifisering av den hypoglykemiske behandlingen var tillatt).
Greek: • ζιδοβουδίνη, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τον ιό HIV.
Norwegian Bokmål: • zidovudin, et legemiddel som brukes mot HIV.
Greek: Northumberland NE23 3JU Ηνωμένο Βασίλειο
Norwegian Bokmål: Northumberland NE23 3JU Storbritannia
Greek: • είστε αλλεργικοί στο νικοτινικό οξύ, τη λαροπιπράντη, ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου Trevaclyn(περιγράφονται στην παράγραφο 6).
Norwegian Bokmål: • du er allergisk overfor nikotinsyre, laropiprant eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Greek: • Προσωπικό ή οικογενές ιστορικό κληρονομικών μυϊκών διαταραχών
Norwegian Bokmål: • Personlige eller familiære arvelige muskelsykdommer i anamnesen
Greek: Εξετάσεις αίματος και παρακολούθηση
Norwegian Bokmål: Blodprøver og kontroll:
Greek: Παρόλο που η συνολική θνησιμότητα ήταν παρόμοια και στις δύο ομάδες στα πέντε χρόνια, σε μία αθροιστική παρακολούθηση διάρκειας δεκαπέντε ετών υπήρξαν 11 % λιγότεροι θάνατοι στην ομάδα του νικοτινικού οξέος σε σύγκριση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Norwegian Bokmål: Selv om total mortalitet var lik i de to gruppene etter fem år, var det i en 15 år lang kumulativ oppfølgingsstudie 11 % færre dødsfall i nikotinsyregruppen enn i placebokohorten.
Greek: • Εντός 60 ημερών από την λήψη ενός σημαντικού ορόσημου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίησης του κινδύνου)
Norwegian Bokmål: • innen 60 dager etter at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd
Greek: • βιταμίνες ή συμπληρώματα που περιέχουν νικοτινικό οξύ.
Norwegian Bokmål: • vitaminer eller kosttilskudd som inneholder nikotinsyre.
Greek: Στα περισσότερα άτομα, δεν υπάρχουν κατ΄αρχήν σημεία προβλημάτων από τη χοληστερόλη.
Norwegian Bokmål: Hos de fleste mennesker er det i begynnelsen ingen tegn på kolesterolproblemer.
Greek: Η δίαιτα και άλλες μη φαρμακολογικές θεραπείες (π.χ. άσκηση, μείωση σωματικού βάρους) θα πρέπει να συνεχίζονται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Trevaclyn.
Norwegian Bokmål: Diett og annen ikke-farmakologisk behandling (f.eks. fysisk aktivitet, vektreduksjon) skal fortsette under behandling med Trevaclyn.
Greek: Επομένως, το Trevaclyn δεν πρέπει να χρησιμοποείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Norwegian Bokmål: Trevaclyn skal derfor ikke brukes under graviditet, hvis dette ikke er strengt nødvendig.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Trevaclyn
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Trevaclyn
Greek: Οι προσαρμοσμένες ως προς το εικονικό φάρμακο αποκρίσεις των LDL-C, HDL-C, και TG εμφανίσθηκαν μεγαλύτερες μεταξύ των γυναικών σε σύγκριση με τους άνδρες και εμφανίσθηκαν μεγαλύτερες μεταξύ των ηλικιωμένων ασθενών (≥ 65 ετών ) σε σύγκριση με νεότερους ασθενείς (< 65 ετών).
Norwegian Bokmål: Den placebojusterte LDL-C-, HDL-C- og TG-responsen syntes større hos kvinner enn hos menn, og større hos eldre pasienter (≥65 år) enn hos yngre pasienter (<65 år).
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης των ανεπιθύμητων ενεργειών έχει ορισθεί σύμφωνα με τα ακόλουθα: Πολύ συχνές (≥ 1/10), Συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), Όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), Πολύ σπάνιες (< 1/10.000).
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkningene er rangert i henhold til følgende: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000).
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan ramme flere enn 1 av 10 brukere)
Greek: • Κατάχρηση οινοπνεύματος
Norwegian Bokmål: • Alkoholmisbruk.
Greek: Μην πάρετε το Trevaclyn εάν
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Trevaclyn dersom
Greek: Τι είναι το Trevaclyn και ποια είναι η χρήση του
Norwegian Bokmål: Hva Trevaclyn er, og hva det brukes mot
Greek: Μερικοί άνθρωποι αισθάνονται ζαλισμένοι μετά τη λήψη του Tredaptive.
Norwegian Bokmål: Noen personer blir svimle etter å ha tatt Trevaclyn.
Greek: • Εάν πάρετε περισσότερο από όσο πρέπει, μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας αμέσως.
Norwegian Bokmål: • Hvis du tar mer enn du skal, må du kontakte lege eller apotek med én gang.
Greek: Η λαροπιπράντη δεν αναμένεται να αναστέλλει την παραγωγή των προσταγλανδινών.
Norwegian Bokmål: Laropiprant antas ikke å hemme produksjonen av prostaglandiner.
Greek: Είναι άγνωστο αν το Trevaclyn θα προκαλέσει βλάβη στο αγέννητο μωρό σας.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Trevaclyn kan føre til skade på det ufødte barnet.
Greek: • να αυξήσει τα επίπεδα της "καλής" χοληστερόλης (HDL χοληστερόλη) και της apo A-I (ένα τμήμα της ΗDL).
Norwegian Bokmål: • å øke nivået av "godt" kolesterol (HDL-kolesterol) og apo A-I (en del av HDL).
Greek: Μιλήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε το Trevaclyn εάν:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du tar Trevaclyn hvis:
Greek: Εικόνα 2 Ποσοστό ασθενών με Μέτρια ή Περισσότερα συμπτώματα Έξαψης Κατά τη διάρκεια των Εβδομάδων 1-32
Norwegian Bokmål: Figur 2 Prosentdel pasienter med moderate eller mer omfattende flushingsymptomer i uke 1-32
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/08/458/012
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/08/458/012
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, πάνω από 2.500 ασθενείς έλαβαν το Trevaclyn μόνο του ή με έναν αναστολέα της αναγωγάσης HMG-CoA.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier fikk over 2500 pasienter Trevaclyn alene eller sammen med en HMG-CoAreduktasehemmer.
Greek: Η απόφαση για το εάν θα συνεχιστεί/θα διακοπεί η γαλουχία ή θα συνεχιστεί/θα διακοπεί η θεραπεία θα πρέπει να ληφθεί λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος από το Trevaclyn για τη γυναίκα.
Norwegian Bokmål: Beslutning om å fortsette/avslutte amming eller fortsette/avslutte behandlingen bør tas med tanke på fordelen amming gir for barnet og fordelen for kvinnen ved å behandles med Trevaclyn.
Greek: • Μετά από 4 εβδομάδες, ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει τη δόση σας στα δύο δισκία ημερησίως.
Norwegian Bokmål: • Etter 4 uker kan legen øke dosen til to tabletter per dag.
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους)
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan ramme opptil 1 av 10 brukere)
Greek: Παρόλα αυτά, εάν δεν λάβετε το Trevaclyn για 7 ή περισσότερες συνεχόμενες μέρες, μιλήστε με το γιατρό σας πριν αρχίσετε και πάλι το Trevaclyn.
Norwegian Bokmål: Hvis du imidlertid ikke tar Trevaclyn i 7 eller mer enn 7 dager på rad, må du rådføre deg med lege før du begynner å ta Trevaclyn igjen.
Greek: Εάν αυτά τα επίπεδα, επί απουσίας έντονης εξάσκησης, βρεθούν οτι είναι σημαντικά αυξημένα (> 5 x ULN), η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται.
Norwegian Bokmål: Dersom verdiene er signifikant forhøyede (>5 x ULN) i fravær av hard trening, bør behandlingen avsluttes.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες με το Trevaclyn σε ζώα που θηλάζουν.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier med Trevaclyn hos diegivende dyr.
Greek: • Ο γιατρός σας θα πρέπει να σας υποβάλει σε μία εξέταση αίματος πριν αρχίσετε να λαμβάνετε το Trevaclyn για να ελέγξει πόσο καλά λειτουργεί το ήπαρ σας.
Norwegian Bokmål: • Legen bør ta en blodprøve før du begynner å ta Trevaclyn for å kontrollere hvor godt leveren din fungerer.
Greek: Άλλη πληροφορία
Norwegian Bokmål: Annen informasjon
Greek: • Όταν λαμβάνονται νέες πληροφορίες που μπορεί να έχουν επίδραση στην τρέχουσα Προδιαγραφή Ασφάλειας, το Σχέδιο Φαρμακοεπαγρύπνησης ή ενέργειες ελαχιστοποίησης του κινδύνου
Norwegian Bokmål: • når det fremkommer ny informasjon av betydning for den gjeldende sikkerhetsspesifikasjonen (Safety Specification), legemiddelovervåkningsplanen eller risikominimeringsaktiviteter
Greek: Το Trevaclyn δεν συνιστάται κατά την εγκυμοσύνη εκτός και εάν είναι απολύτως απαραίτητο.
Norwegian Bokmål: Trevaclyn er ikke anbefalt hos gravide hvis ikke det er helt nødvendig.
Greek: Εάν παραληφθεί η λήψη του Trevaclyn για λιγότερο από 7 συνεχόμενες ημέρες, οι ασθενείς μπορούν να επαναρχίσουν τη θεραπεία με βάση την τελευταία ληφθείσα δόση.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten lar være å ta Trevaclyn i mindre enn 7 påfølgende dager, kan behandlingen gjenopptas med den sist administrerte dosen.
Greek: Αλληλεπιδράσεις με φαρμακευτικά προϊόντα/εργαστηριακές εξετάσεις: Σε δοκιμασίες γλυκόζης στα ούρα, το νικοτινικό οξύ μπορεί να δώσει ψευδώς θετικές αντιδράσεις με διάλυμα θειικού χαλκού (αντιδραστήριο Benedict).
Norwegian Bokmål: Interaksjoner mellom legemiddel/laboratorieprøver: I uringlukoseprøver kan nikotinsyre også gi falske positive reaksjoner med koppersulfatoppløsning (Benedicts reagens).
Greek: Η ολική σας χοληστερόλη αποτελείται κυρίως από την "κακή" χοληστερόλη (LDL) και την "καλή" χοληστερόλη (HDL).
Norwegian Bokmål: Totalkolesterolet ditt består hovedsakelig av "dårlig" (LDL) og "godt" (HDL) kolesterol.
Greek: Merck Sharp & Dohme Ltd. Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Ηνωμένο Βασίλειο
Norwegian Bokmål: Merck Sharp & Dohme Ltd. Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Storbritannia
Greek: Η επίπτωση και η συχνότητα μέτριας ή περισσότερης έξαψης σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Trevaclyn μειώθηκε κατά τη διάρκεια της μελέτης
Norwegian Bokmål: Insidens og frekvens av moderat eller mer omfattende flushing hos pasienter behandlet med Trevaclyn ble redusert i løpet av studien.
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα με ή χωρίς τροφή είναι τουλάχιστον72 % βάσει της ανάκτησης της δόσης του νικοτινικού οξέος στα ούρα.
Norwegian Bokmål: Biotilgjengeligheten med eller uten mat er minst 72 % basert på gjenvinning av nikotinsyredosen i urinen.
Greek: Οι γυναίκες έχουν μέτρια αύξηση στις συγκεντρώσεις του πλάσματος του νικοτινουρικού οξέος και του νικοτινικού οξέος σε σύγκριση με τους άνδρες.
Norwegian Bokmål: Kvinner har en moderat økning i plasmakonsentrasjonen av nikotinurinsyre og nikotinsyre sammenlignet med menn.
Greek: Μέσος όρος των ημερών ανά εβδομάδα με μέτρια ή περισσότερα* συμπτώματα έξαψης κατά τη διάρκεια των εβδομάδων 1-24.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig antall dager per uke med moderate eller mer omfattende* flushingsymptomer i uke 1-24
Greek: Νικοτινικό οξύ Σε περίπτωση υπερδοσολογίας με νικοτινικό οξύ, πρέπει να εφαρμοσθούν υποστηρικτικά μέτρα.
Norwegian Bokmål: Nikotinsyre Ved overdosering av nikotinsyre skal det iverksettes støttende tiltak.
Greek: Μετά από 4 εβδομάδες, ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει τη δόση του Tredaptive σε δύο δισκία την ημέρα.
Norwegian Bokmål: Etter 4 uker kan legen din øke dosen av Trevaclyn til 2 tabletter per dag.
Greek: Συμπληρώματα που περιέχουν νικοτινικό οξύ: Βιταμίνες και άλλα συμπληρώματα διατροφής που περιέχουν (≥ 50 mg/ημέρα) νικοτινικό οξύ (ή νικοτιναμίδιο) δεν έχουν μελετηθεί με το Trevaclyn.
Norwegian Bokmål: Tilskudd som inneholder nikotinsyre: Vitaminer eller andre kosttilskudd som inneholder (≥ 50 mg/dag) nikotinsyre (eller nikotinamid) er ikke undersøkt med Trevaclyn.
Greek: Αυτές οι αυξήσεις ήταν γενικά ασυμπτωματικές και επανέρχονταν στην αρχική τιμή μετά τη διακοπή της θεραπείας ή με τη συνέχιση της θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Disse forhøyelsene var generelt asymptomatiske og gikk tilbake til baselineverdiene etter seponering av behandlingen eller med fortsatt behandling.