FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Flucelvax Tetra kan samen met andere vaccins worden toegediend.
Swedish: Flucelvax Tetra kan ges samtidigt som andra vacciner.
Dutch: De niet-inferioriteit werd vastgesteld voor alle 4 influenzastammen die in Flucelvax Tetra zitten, zoals bepaald aan de hand van verhoudingen van de GMT's en de verschillen in de percentages proefpersonen die 3 weken na vaccinatie seroconversie bereikten.
Swedish: Non-inferiority fastställdes för alla 4 influensastammar inkluderade i Flucelvax Tetra och bedömdes genom kvoter av GMT och skillnader i procentandel av försökspersoner som nådde serokonversion 3 veckor efter vaccination.
Dutch: De veiligheid van Flucelvax Tetra bij volwassenen van 18 jaar en ouder werd geëvalueerd in een gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek (V130_01) waarin 1334 proefpersonen Flucelvax Tetra kregen.
Swedish: Säkerheten för Flucelvax Tetra hos vuxna som är 18 år och äldre utvärderades i en randomiserad, kontrollerad studie (V130_01), i vilken 1 334 försökspersoner fick Flucelvax Tetra.
Dutch: A/Kansas/14/2017 (H3N2) - achtige stam (A/Indiana/08/2018) 15 microgram HA**
Swedish: A/Kansas/14/2017 (H3N2) - liknande stam (A/Indiana/08/2018) 15 mikrogram HA**
Dutch: B/Colorado/06/2017 - achtige stam (B/Iowa/06/2017) 15 microgram HA**
Swedish: B/Colorado/06/2017 - liknande stam (B/Iowa/06/2017) 15 mikrogram HA**
Dutch: Er zijn geen toxicologische onderzoeken naar reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit met Flucelvax Tetra.
Swedish: Inga reproduktions- eller utvecklingstoxiska studier har utförts med Flucelvax Tetra.
Dutch: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - achtige stam (A/Idaho/07/2018) 15 microgram HA**
Swedish: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - liknande stam (A/Idaho/07/2018) 15 mikrogram HA**
Dutch: Flucelvax Tetra is een suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit (gebruiksklare spuit).
Swedish: Flucelvax Tetra är en injektionsvätska, suspension, i en förfylld spruta (bruksfärdig spruta).
Dutch: Verhouding vaccingroep (95%-BI)
Swedish: Vaccingrupp, kvot (95% KI)
Dutch: Proefpersonen in dit onderzoek kregen Flucelvax Tetra (N = 1.159) of een van de twee preparaten van het op cellen gebaseerde trivalente influenzavaccin dat fungeerde als comparator (TIVc) [TIV1c (N = 593) of TIV2c (N = 580)].
Swedish: (N = 1 159) eller en av de två formuleringarna av det cellbaserade trivalenta jämförelsevaccinet mot influensa (TIVc) [TIV1c (N = 593) eller TIV2c (N = 580)].
Dutch: Er is geen onderzoek naar interacties met Flucelvax Tetra uitgevoerd.
Swedish: Inga interaktionsstudier har utförts med Flucelvax Tetra.
Dutch: Flucelvax Tetra mag tijdens borstvoeding worden gebruikt.
Swedish: Flucelvax Tetra kan användas under amning.
Dutch: Ecchymose, rillingen
Swedish: Ekkymos, Frossa
Dutch: TIVc = op cellen gebaseerd trivalent influenzavaccin; TIVeA = op eieren gebaseerd trivalent influenzavaccin (Agrippal); TIVeF = op eieren gebaseerd trivalent influenzavaccin (Fluvirin) a Seroconversiepercentage = het percentage proefpersonen met een prevaccinatie HI-titer van < 1:10 en postvaccinatie HI-titer van ≥ 1:40 of met een prevaccinatie HI-titer van ≥ 1:10 en een minimaal viervoudige toename in postvaccinatie HI-antilichaamtiter.
Swedish: TIVc = cellbaserat trivalent influensvaccin; TIVeA = äggbaserat trivalent influensvaccin (Agrippal); TIVeF = äggbaserat trivalent influensavaccin (Fluvirin) a Serokonversionsfrekvens = procentandel försökspersoner med antingen en HI-titer före vaccination < 1:10 och HI-titer efter vaccination ≥ 1:40 eller med HI-titer före vaccination ≥ 1:10 och minst en 4-faldig ökning av HI-antikroppstiter efter vaccination.
Dutch: Flucelvax Tetra is een heldere tot licht opaalachtige suspensie.
Swedish: Flucelvax Tetra är en klar till svagt opalskimrande suspension.
Dutch: De immunogeniciteit van Flucelvax Tetra werd geëvalueerd bij volwassenen van 18 jaar en ouder in een gerandomiseerd, dubbelblind, gecontroleerd onderzoek (V130_01).
Swedish: Immunogenicitet för Flucelvax Tetra utvärderades hos vuxna som var 18 år och äldre i en randomiserad, dubbelblind, kontrollerad studie (V130_01).
Dutch: Immunogeniciteit van Flucelvax Tetra bij volwassenen van 18 jaar en ouder
Swedish: Immunogenicitet för Flucelvax Tetra hos vuxna som är 18 år och äldre
Dutch: Flucelvax Tetra wordt bereid in celkweken en bevat daarom geen eieren.
Swedish: Flucelvax Tetra är tillverkat i cellkulturer och därför fritt från äggprotein.
Dutch: GMT (95%-BI) Seroconversiepercentageb
Swedish: GMT (95% KI) Serokonversionsfrekvensb
Dutch: България Seqirus Netherlands B.V. Нидерландия
Swedish: България Seqirus Netherlands B.V.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.* Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V*.
Dutch: Flucelvax Tetra - suspensie voor injectie in voorgevulde spuit Influenzavaccin (oppervlakteantigeen, geïnactiveerd, bereid in celkweken)
Swedish: Flucelvax Tetra - injektionsvätska, suspension, i förfylld spruta Influensavaccin (ytantigen, inaktiverat, framställt i cellkulturer)
Dutch: • gewrichtspijn
Swedish: • Blåmärken
Dutch: De immunogeniciteit van Flucelvax Tetra bij kinderen van 9 tot 18 jaar werd geëvalueerd als deel van een gerandomiseerd, dubbelblind, gecontroleerd onderzoek (V130_03) dat werd uitgevoerd bij pediatrische patiënten in de leeftijd van 4 tot 18 jaar.
Swedish: Immunogenicitet för Flucelvax Tetra utvärderades hos barn från 9 till < 18 års ålder utvärderades som en del i en randomiserad, dubbelblind, kontrollerad studie (V130_03) som utfördes på den pediatriska populationen från 4 till under 18 års ålder.
Dutch: De eindpunten voor immunogeniciteit waren geometrisch gemiddelde antilichaamtiters (GMT's) van de HIantilichaamrespons en het percentage proefpersonen dat een seroconversie bereikte, gedefinieerd als een prevaccinatie HI-titer van < 1:10 met een postvaccinatietiter van ≥ 1:40 of met een prevaccinatie HI-titer van ≥ 1:10 en ten minste een viervoudige stijging van de HI-antilichaamtiter in serum.
Swedish: Resultatmått för immunogenicitet var det geometriska medelvärdet av antikroppstitrar (GMT) av hemagglutinationshämmande (HI) antikroppssvar och procentandel försökspersoner som nådde serokonversion, definierad som en HI-titer före vaccination på < 1:10 med en titer efter vaccination på ≥ 1:40 eller med en HI-titer före vaccination på ≥ 1:10 och minst en 4-faldig ökning av HI-antikroppstiter i serum.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast Övriga informationskällor
Dutch: Ελλάδα Seqirus Netherlands B.V. Ολλανδία
Swedish: Ελλάδα Seqirus Netherlands B.V.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Hoofdpijn1
Swedish: Huvudvärk1
Dutch: GMT (95%-BI) Seroconversiepercentageb (95%-BI)
Swedish: GMT (95% KI) Serokonversionsfrekvensb (95% KI)
Dutch: Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Swedish: Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4.
Dutch: De veiligheid van Flucelvax Tetra bij kinderen in de leeftijd van 4 tot 18 jaar werd geëvalueerd in een gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek (V130_01).
Swedish: Säkerhet och effekt för Flucelvax Tetra för barn från 4 till < 18 års ålder utvärderades i en randomiserad, kontrollerad studie (V130_03).
Dutch: Immunogeniciteit van Flucelvax Tetra bij kinderen en adolescenten van 9 tot 18 jaar
Swedish: Immunogenicitet för Flucelvax Tetra hos barn och ungdomar från 9 till < 18 års ålder
Dutch: • voor bètapropiolacton, cetyltrimethylammoniumbromide of polysorbaat 80.
Swedish: • betapropiolakton, cetyltrimetylammoniumbromid eller polysorbat 80, vilka är spårrester från tillverkningsprocessen.
Dutch: per dosis van 0,5 ml
Swedish: per 0,5 ml dos
Dutch: Set van 1 voorgevulde spuit, met naald.
Swedish: Förpackningsstorlek: 1 förfylld spruta, med mål.
Dutch: Immunogeniciteit van Flucelvax Tetra bij kinderen van 4 tot 9 jaar
Swedish: Immunogenicitet för Flucelvax Tetra hos barn mellan 4 och under 9 års ålder
Dutch: Lichte bijwerkingen
Swedish: Lindriga biverkningar
Dutch: b Seroconversiepercentage = het percentage proefpersonen met een prevaccinatie HI-titer van < 1:10 en postvaccinatie HI-titer van ≥ 1:40 of met een prevaccinatie HI-titer van ≥ 1:10 en ten minste een viervoudige stijging van de postvaccinatie HI-antilichaamtiter.
Swedish: b Serokonversionsfrekvens = procentandel försökspersoner med antingen en HI-titer före vaccination < 1:10 och HI-titer efter vaccination ≥ 1:40 eller med HI-titer före vaccination ≥ 1:10 och en minst en 4-faldig ökning av HI-antikroppstiter efter vaccination.
Dutch: • voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Swedish: • den aktiva substansen eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Dutch: FFU*** .............................................................................................................................................................per dosis van 0,2 ml
Swedish: FFU*** ............................................................................................................................................................ per 0,2 ml dos
Dutch: Dit product bevat genetisch gemodificeerde organismen (GMO's, genetically modified organisms).
Swedish: Denna produkt innehåller genetiskt modifierade organismer (GMO).
Dutch: ** met behulp van VERO-cellen geproduceerd via reverse genetics-technologie.
Swedish: ** producerade i VERO-celler genom omvänd genteknik.
Dutch: *** fluorescent focus units
Swedish: *** fluorescerande fokusenheter
Dutch: 10 sprays
Swedish: 10 sprayflaskor
Dutch: * gekweekt in bevruchte kippeneieren van gezonde tomen kippen.
Swedish: * förökade i fertiliserade hönsägg från friska hönsbesättningar.
Dutch: Toedieningsweg Verpakking Inhoud (Concentratie)
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning Innehåll (Koncentration)
Dutch: B/Massachusetts/2/2012-achtige stam (B/Massachusetts/2/2012, MEDI 237751)
Swedish: B/Massachusetts/2/2012-liknande stam (B/Massachusetts/2/2012, MEDI 237751)
Dutch: Reassortant influenzavirus* (levend verzwakt) van de volgende stammen**: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-achtige stam (A/California/7/2009, MEDI 228029)
Swedish: Reassortant influensavirus* (levande, försvagat) av följande stammar**: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-liknande stam (A/California/7/2009, MEDI 228029)
Dutch: A/Victoria/361/2011 (H3N2)-achtige stam (A/Texas/50/2012, MEDI 237514)
Swedish: A/Victoria/361/2011 (H3N2)-liknande stam (A/Texas/50/2012, MEDI 237514)
Dutch: Neusspray, suspensie Nasaal gebruik spray (glas/PE) 0,2 ml
Swedish: Nasal användning sprayflaska (glas/PE)
Dutch: Seizoen 2013/2014
Swedish: Säsongen 2013/2014
Dutch: 18 weken.
Swedish: 18 veckor.
Dutch: (77,7; 92,6)e a M = maanden b
Swedish: (77,7; 92,6)e a M=månader b
Dutch: Verpakkingsgrootte van 10.
Swedish: Förpackningsstorlek: 10.
Dutch: .......................................................................................................per dosis van 0,2 ml
Swedish: .......................................................................................................per 0,2 ml dos
Dutch: (Zie ook "Hoe wordt dit middel toegediend", in rubriek 3.)
Swedish: (Se även "Hur Fluenz ges" i avsnitt 3).
Dutch: Leeftijdsbereik zoals beschreven in het protocol voor het onderzoek.
Swedish: Åldersintervall enligt beskrivning i studieprotokollet.
Dutch: Kleine witte deeltjes kunnen aanwezig zijn.
Swedish: Små, vita partiklar kan finnas.
Dutch: J = jaar.
Swedish: Å=år.
Dutch: (bijvoorbeeld met een patiënt die een beenmergtransplantatie heeft ondergaan en die isolatie nodig heeft).
Swedish: (till exempel en benmärgstransplanterad patient som måste isoleras).
Dutch: • allergische reacties.
Swedish: • allergiska reaktioner
Dutch: • als u nauw contact heeft met iemand met een ernstig verzwakt immuunsysteem
Swedish: • om du har nära kontakt med någon som har ett kraftigt försvagat immunsystem
Dutch: Het gebruik van FLUENZ moet worden gebaseerd op officiële aanbevelingen.
Swedish: Användningen av FLUENZ ska baseras på officiella rekommendationer.
Dutch: • als u ernstig astma hebt of als u momenteel een piepende ademhaling hebt.
Swedish: • om du har allvarlig astma eller just nu har väsande andning.
Dutch: Zie tabel 1 en 2 voor een samenvatting van de werkzaamheidsresultaten in de pediatrische populatie.
Swedish: Se tabell 1 och 2 för en sammanfattning av effektresultat i den pediatriska populationen.
Dutch: Zie rubriek 5 voor advies over opslag en afvoeren
Swedish: Se avsnitt 5 för råd om förvaring och kassering.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 27 januari 2011
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 27 januari 2011
Dutch: Dit omdat het vaccin in dat geval minder effectief kan zijn.
Swedish: Det är på grund av att vaccinet kan komma att fungera mindre effektivt.
Dutch: • loopneus of verstopte neus
Swedish: • rinnande eller täppt näsa
Dutch: Controleer de vervaldatum Het product moet worden gebruikt vóór de datum op het etiket van de pipet.
Swedish: Kontrollera utgångsdatumet Produkten måste användas före datumet på pipettens etikett.
Dutch: • als het kind jonger is dan 24 maanden.
Swedish: • om barnet är under 24 månader gammalt.
Dutch: • Uw arts heeft u verteld dat uw immuunsysteem verzwakt is door een ziekte, een geneesmiddel of een andere behandeling.
Swedish: • om läkare har informerat dig om att du har ett försvagat immunsystem på grund av en sjukdom, ett läkemedel eller någon annan behandling.
Dutch: c De gepresenteerde gegevens voor klinisch onderzoek D153-P504 zijn van deelnemers aan het onderzoek die twee doses van het onderzoeksvaccin ontvingen.
Swedish: c Data presenterade för klinisk prövning D153-P504 gäller studiedeltagare som fick två doser av studievaccinet.
Dutch: Als het vaccin niet binnen deze 12 uur is gebruikt, dient het te worden vernietigd.
Swedish: Om vaccinet inte har använts efter denna 12-timmarsperiod ska det kasseras.
Dutch: Het vaccin richt zich elk jaar op drie stammen van het griepvirus, waarbij de jaarlijkse aanbevelingen van de Wereldgezondheidsorganisatie worden opgevolgd.
Swedish: Vaccinet är riktat mot tre influensavirusstammar per år, enligt årliga rekommendationer från Världshälsoorganisationen.
Dutch: Alle stammen ongeacht overeenkomst
Swedish: Alla stammar, oavsett matchning
Dutch: Net als bij de meeste vaccins moeten altijd direct een geschikte medische behandeling en toezicht beschikbaar zijn voor het geval zich na toediening van FLUENZ een anafylactische reactie voordoet.
Swedish: Liksom för de flesta vacciner ska lämplig medicinsk behandling och övervakning alltid finnas tillgänglig om en anafylaktisk reaktion skulle inträffa efter administrering av FLUENZ.
Dutch: Geen van de stoffen in het vaccin kan griep veroorzaken.
Swedish: Inget av innehållsämnena i vaccinet kan orsaka influensa.
Dutch: Andere mogelijke bijwerkingen van Fluenz
Swedish: Andra möjliga biverkningar av Fluenz
Dutch: Spray in het andere neusgat
Swedish: Spraya i den andra näsborren
Dutch: Onderzoek bij volwassenen
Swedish: Studier med vuxna
Dutch: Pediatrische onderzoeken
Swedish: Pediatriska studier
Dutch: • U hebt een bloedaandoening of een vorm van kanker die het immuunsysteem aantast.
Swedish: • om du har en blodsjukdom eller en cancer som påverkar immunsystemet.
Dutch: Een RMP-update moet jaarlijks tot aan de verlenging worden ingediend.
Swedish: En uppdaterad riskhanteringsplan ska lämnas in varje år fram till förlängning.
Dutch: In vier placebogecontroleerde onderzoeken is de tweede hervaccinatie van het seizoen opgenomen.
Swedish: Fyra placebokontrollerade studier inkluderade omvaccination den andra säsongen.
Dutch: Het vaccin mag vóór gebruik uit de koelkast worden gehaald en zonder terugplaatsing gedurende een periode van maximaal 12 uur bij een temperatuur van niet hoger dan 25°C worden bewaard.
Swedish: Före användning får vaccinet tas ut ur kylskåpet, utan att sättas tillbaka, under en period av högst 12 timmar vid en temperatur på högst 25 °C.
Dutch: Wanneer het vaccin aan iemand wordt toegediend, dan maakt het immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam) hierdoor zelf beschermende stoffen aan tegen het griepvirus.
Swedish: När en person får vaccinet kommer immunsystemet (kroppens naturliga försvarssystem) att producera sitt eget skydd mot influensaviruset.
Dutch: Fluenz is een handelsmerk van MedImmune, LLC.
Swedish: Fluenz är ett varumärke som tillhör MedImmune, LLC.
Dutch: • Geadviseerd wordt om Fluenz niet tegelijkertijd met griepspecifieke antivirale geneesmiddelen te geven.
Swedish: • Det rekommenderas inte att Fluenz ges samtidigt med influensaspecifika antivirala läkemedel.
Dutch: Zwangerschap Er zijn beperkte gegevens over het gebruik van FLUENZ bij zwangere vrouwen.
Swedish: Graviditet Det finns begränsad mängd data från användning av FLUENZ hos gravida kvinnor.
Dutch: e De primaire circulerende stam was antigeen ongelijk aan de stam H3N2 die in het vaccin voorkwam;
Swedish: e Den primära cirkulerande stammen var antigeniskt olik H3N2-stammen som var representerad i vaccinet.
Dutch: Verenigde Staten van Amerika
Swedish: Amerikas förenta stater
Dutch: • ernstige allergische reacties: tekenen van een allergische reactie kunnen onder meer zijn kortademigheid en zwelling van gezicht of tong.
Swedish: • svår allergisk reaktion: tecken på svår allergisk reaktion kan omfatta andfåddhet och svullnad av ansikte eller tunga.
Dutch: Mocht het tijdstip van indiening van een periodiek veiligheidsverslag en indiening van de RMP-update samenvallen, dan moeten beide gelijktijdig worden ingediend.
Swedish: När datum för inlämnandet av en periodisk säkerhetsrapport och uppdateringen av en riskhanteringsplan sammanfaller ska de lämnas in samtidigt.
Dutch: Hoewel de resultaten van dieronderzoek niet duiden op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft reproductietoxiciteit, wordt FLUENZ niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap.
Swedish: Även om djurstudier inte visar några direkta eller indirekta skadliga reproduktionstoxikologiska effekter rekommenderas inte FLUENZ under graviditet.
Dutch: Verwijder de dosisverdelingsklem aan het andere uiteinde van de pipet niet.
Swedish: Ta inte bort dosuppdelningsclipset i pipettens andra ände.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan Fluenz bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Fluenz orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Dutch: Kinderen jonger dan 24 maanden mogen dit vaccin niet toegediend krijgen vanwege het risico van bijwerkingen.
Swedish: Barn under 24 månader ska inte ges detta vaccin på grund av risken för biverkningar.
Dutch: FLUENZ mag niet worden toegediend aan kinderen en adolescenten met ernstig astma of met een actieve piepende ademhaling omdat deze personen in klinisch onderzoek niet afdoende zijn onderzocht.
Swedish: FLUENZ ska inte ges till barn och ungdomar med allvarlig astma eller med aktiv väsande andning eftersom dessa personer inte har studerats tillräckligt i kliniska studier.
Dutch: Soms: overgevoeligheidsreacties (waaronder gezichtsoedeem, urticaria en zeer zelden anafylactische reacties)
Swedish: Mindre vanliga: Överkänslighetsreaktioner (inklusive ansiktsödem, urtikaria och mycket sällsynta anafylaktiska reaktioner)
Dutch: Als gevolg hiervan reproduceren ze zich in de nasofarynx en induceren beschermende immuniteit.
Swedish: Som ett resultat därav replikeras de i nasofarynx och inducerar skyddande immunitet.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/10/661/002
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/10/661/002
Dutch: • De patiënt kan normaal ademhalen terwijl het vaccin wordt toegediend - het is niet nodig om actief te inhaleren of op te snuiven.
Swedish: • Patienten kan andas normalt medan vaccinet administreras - han/hon behöver inte andas in aktivt eller dra in luft.
Dutch: Uit diverse onderzoeken waarbij een vergelijking met placebo werd gemaakt, is gebleken dat FLUENZ enige werkzaamheid kan hebben bij volwassenen.
Swedish: Flera studier mot placebo har visat att FLUENZ kan ha viss effekt hos vuxna.
Dutch: Dit vanwege het risico op het syndroom van Reye, een zeldzame maar ernstige ziekte die invloed kan hebben op de hersenen en de lever.
Swedish: Det är på grund av risken för Reyes syndrom, en mycket sällsynt men allvarlig sjukdom som kan påverkan hjärnan och levern.
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat het vaccin invloed heeft op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Swedish: Det är inte troligt att vaccinet har någon effekt på förmågan att framföra fordon och att använda maskiner.
Dutch: In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel moeten de naam en het adres van de fabrikant die verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende batch zijn opgenomen.
Swedish: I läkemedlets tryckta bipacksedel ska namn och adress till tillverkaren som ansvarar för frisläppandet av den relevanta tillverknings satsen anges.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: influenzavaccins, influenza levend verzwakt; ATC-code: J07BB03
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Vaccin mot influensa, levande, försvagat; ATC-kod: J07BB03
Dutch: Volg de instructies van uw arts, verpleegkundige of apotheker op over wanneer uw kind terug moet komen voor de tweede dosis.
Swedish: Följ anvisningarna från läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal angående när ditt barn ska återkomma för den andra dosen.
Dutch: FLUENZ is gedurende meerdere jaren in gecontroleerd klinisch onderzoek toegediend aan meer dan 30.000 personen, in diverse regio's en met gebruik van verschillende vaccinstammen.
Swedish: FLUENZ har administrerats till över 30 000 personer i kontrollerade kliniska studier över flera år, i olika regioner och med olika vaccinstammar.
Dutch: In onderzoeken met volwassenen van wie een hoog percentage onderliggende chronische medische aandoeningen had, was het veiligheidsprofiel van FLUENZ vergelijkbaar met het veiligheidsprofiel dat werd waargenomen bij personen zonder deze aandoeningen.
Swedish: I studier av vuxna, i vilka en stor andel av studiedeltagarna hade underliggande kroniska medicinska sjukdomar, var säkerhetsprofilen för FLUENZ jämförbar med den säkerhetsprofil som observerats hos personer utan dessa sjukdomar.
Dutch: Er zijn geen gegevens over de veiligheid van intranasale toediening van FLUENZ bij kinderen met niet-gecorrigeerde craniofaciale malformaties.
Swedish: Det finns inga data angående säkerheten vid intranasal administrering av FLUENZ till barn med icke åtgärdade kraniofaciala missbildningar.
Dutch: Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.
Swedish: Detta gälle även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.
Dutch: Wat is Fluenz en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Swedish: Vad Fluenz är och vad det används för
Dutch: De influenzavirusstammen in FLUENZ zijn (a) aan koude aangepast (cold-adapted; ca); (b) temperatuurgevoelig (temperature-sensitive; ts); en (c) verzwakt (attenuated; att).
Swedish: Influensavirusstammarna i FLUENZ är (a) anpassade till kyla (cold-adapted; ca), (b) temperaturkänsliga (temperature-sensitive; ts) och (c) försvagade (attenuated; att).
Dutch: Aantal deelnemers aan het onderzoek
Swedish: Antal studiedeltagare
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van FLUENZ met antivirale middelen die actief zijn tegen influenza A en/of B-virussen is niet onderzocht.
Swedish: Samtidig användning av FLUENZ och antivirala ämnen som är aktiva mot influensa A- och/eller B-virus har inte utvärderats.
Dutch: • De aanbevolen dosis voor kinderen en adolescenten is 0,2 ml Fluenz, toegediend als 0,1 ml in elk neusgat.
Swedish: • Den rekommenderade dosen för barn och ungdomar är 0,2 ml Fluenz, där 0,1 ml ges i vardera näsborren.
Dutch: In dat geval bestaat het risico op een zeer zeldzame, maar ernstige ziekte (syndroom van Reye).
Swedish: Detta beror på risken för en mycket ovanlig, men allvarlig sjukdom (Reyes syndrom).
Dutch: Het vaccin kan residuen bevatten van de volgende stoffen: eiwitten uit eieren (bv. ovalbumine) en gentamicine.
Swedish: Vaccinet kan innehålla rester av följande ämnen: äggproteiner (t.ex. äggalbumin) och gentamicin.