FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O CHMP considerou que os dados clínicos gerados ao longo de 6 a 12 meses para uma elucidação adicional do nível de controlo da asma e para uma avaliação adicional das taxas de exacerbações observadas com o Flutiform, em comparação com o propionato de fluticasona administrado de forma concomitante com o fumarato de formoterol ou administrado isoladamente, não são necessários.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat het niet nodig is om gedurende 6-12 maanden klinische gegevens te genereren ten behoeve van een nadere toelichting van het niveau van astmacontrole en een verdere beoordeling van de exacerbatiepercentages zoals deze zijn waargenomen bij Flutiform ten opzichte van fluticasonpropionaat toegediend in combinatie met formoterolfumaraat of als monotherapie.
Portuguese: O CHMP considerou que estes achados sugerem que os dados FC do estudo FLT1501 não refletem a deposição pulmonar com exatidão e, por conseguinte, não constituem neste estudo um substituto válido da eficácia clínica do Flutiform.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat deze bevindingen erop duiden dat de PK-gegevens uit onderzoek FLT1501 geen precieze weergave zijn van de pulmonale depositie en derhalve geen valide surrogaat zijn voor de klinische werkzaamheid van Flutiform.
Portuguese: Em conclusão, dado o valor preditivo a longo prazo do VEF1, dada a natureza estática do VEF1 após 8 a 12 semanas de tratamento e dado o padrão dos dados relativos ao VEF1 observado nos cinco estudos essenciais, o CHMP considera que não existe qualquer motivo para prever que o risco de exacerbações a longo prazo com o Flutiform possa exceder o do propionato de fluticasona isoladamente (a indicação "Incremento") ou o do propionato de fluticasona em associação com o fumarato de formoterol (a indicação "Comutação").
Dutch: Gezien de voorspellende waarde voor de lange termijn van FEV1, gezien de statische aard van FEV1 na 8-12 weken behandeling en gezien het in de vijf hoofdonderzoeken waargenomen patroon van de FEV1gegevens, is het CHMP tot slot van oordeel dat er geen reden is te verwachten dat het risico op exacerbaties op de lange termijn bij gebruik van Flutiform groter is dan bij fluticasonpropionaat als monotherapie (de "step-up"-indicatie) of fluticasonpropionaat in combinatie met formoterolfumaraat (de "switch"-indicatie).
Portuguese: Dos cinco estudos essenciais apresentados juntamente com este pedido de Autorização de Introdução no Mercado, três estudos foram concebidos de modo a facilitarem uma análise rigorosa e internamente validada sobre se o agonista β2 de longa duração de ação fumarato de formoterol "dissimula" efeitos corticosteroides deficientes do Flutiform no VEF1 pré-dose.
Dutch: Drie van de vijf hoofdonderzoeken die samen met de aanvraag voor een handelsvergunning werden ingediend, waren erop gericht om een rigoureus intern gevalideerd onderzoek naar de vraag of de langwerkende β2-agonist formoterolfumaraat een kleiner effect van corticosteroïden van Flutiform op predosis-FEV1 "maskeert", mogelijk te maken.
Portuguese: A aparente disponibilidade sistémica inferior do propionato de fluticasona do Flutiform em comparação com o IDCp de propionato de fluticasona da GSK não pareceu resultar num efeito clínico menor.
Dutch: De waarneembaar lagere systemische beschikbaarheid van fluticasonpropionaat in Flutiform ten opzichte van fluticasonpropionaat pMDI van GSK lijkt niet te leiden tot een kleiner klinisch effect.
Portuguese: A avaliação dos dados VEF1 pré-dose nos três estudos especificados demonstrou que, em dois dos três estudos, o fumarato de formoterol não teve qualquer efeito no VEF1 pré-dose ao passo que, no terceiro estudo, se observou algum efeito residual do formoterol no VEF1 pré-dose, mas foi insuficiente para explicar a magnitude da diferença a nível do efeito do tratamento no VEF1 pré-dose entre o Flutiform e o IDCp de propionato de fluticasona.
Dutch: Uit een beoordeling van de gegevens over de pre-dosis-FEV1 bij de drie genoemde onderzoeken bleek dat in twee van de drie onderzoeken formoterolfumaraat geen effect heeft op pre-dosis-FEV1; bij het derde onderzoek was sprake van een klein resteffect van formoterol op pre-dosis-FEV1, maar dit was onvoldoende om het grote verschil van het effect van de behandeling met pre-dosis-FEV1 tussen Flutiform en fluticasonpropionaat pMDI te verklaren.
Portuguese: A biodisponibilidade relativa do propionato de fluticasona em estado estacionário foi de 67% após a administração do Flutiform, em comparação com o IDCp de propionato de fluticasona da GSK.
Dutch: De relatieve bioverkrijgbaarheid van fluticasonpropionaat in stabiele toestand was na toediening van Flutiform 67% ten opzichte van fluticasonpropionaat pMDI van GSK.
Portuguese: Estes achados devem ser abordados em conjunto com os resultados que mostram que os efeitos clínicos do Flutiform são comparáveis com os efeitos clínicos do propionato de fluticasona da GSK e do fumarato de formoterol da Novartis administrados de forma concomitante.
Dutch: Deze bevindingen dienen te worden samengenomen met de resultaten waaruit blijkt dat de klinische effecten van Flutiform vergelijkbaar zijn met de klinische effecten van gelijktijdig toegediende fluticasonpropionaat van GSK en formoterolfumaraat van Novartis.
Portuguese: O Comité considerou também que os efeitos corticosteroides observados com o Flutiform não são menos importantes do que os observados com o IDCp de propionato de fluticasona da GSK e que o fumarato de formoterol não "dissimula" consideravelmente qualquer efeito corticosteroide menor.
Dutch: Het CHMP was ook van oordeel dat de effecten van corticosteroïden die bij Flutiform werden waargenomen, niet kleiner zijn dan bij fluticasonpropionaat pMDI van GSK, en dat formoterolfumaraat een kleiner effect van corticosteroïden niet waarneembaar "maskeert".
Portuguese: Estes incluem dois estudos publicados que recrutaram especificamente doentes com antecedentes de exacerbações recentes e que foram realizados ao longo de 6
Dutch: Hieronder vallen twee gepubliceerde onderzoeken waarin specifiek patiënten met een geschiedenis van recente exacerbaties werden geworven, die werden uitgevoerd over een periode van 6-12 maanden (Ind 2003; Verona 2003).
Portuguese: Os dados da literatura indicam que, mesmo que os dados FC reflitam com exatidão a deposição pulmonar comparativa do medicamento para o Flutiform versus IDCp de propionato de fluticasona da GSK, tais diferenças não têm relevância clínica.
Dutch: Uit de literatuur blijkt dat, zelfs wanneer de PK-gegevens een precieze weergave zijn van de comparatieve pulmonale depositie van Flutiform ten opzichte van die van fluticasonpropionaat pMDI van GSK, dergelijke verschillen niet van klinisch belang zijn.
Portuguese: Os dados apresentados relativamente às exacerbações demonstram um maior benefício protetor do Flutiform, em comparação com o propionato de fluticasona da GSK administrado isoladamente - as probabilidades de qualquer exacerbação foram 33% mais elevadas e a taxa anual de exacerbações foi 49% mais elevada nos doentes que receberam o propionato de fluticasona da GSK do que nos doentes que receberam o Flutiform, p=0,019 e p=0,004, respetivamente.
Dutch: Uit de overgelegde gegevens met betrekking tot exacerbaties blijkt dat het gebruik van Flutiform meer bescherming biedt dan monotherapie met fluticasonpropionaat van GSK - de kans op enige vorm van exacerbatie was 33% groter en het jaarlijkse exacerbatiepercentage was 49% hoger bij patiënten die fluticasonpropionaat van GSK kregen toegediend dan bij patiënten die Flutiform gebruikten, respectievelijk p=0,019 en p=0,004.
Portuguese: Os estudos clínicos essenciais foram concebidos para comparar a eficácia e a segurança do Flutiform com os seus componentes individuais administrados em separado e com os seus componentes individuais administrados em conjunto, mas inalados a partir de inaladores separados.
Dutch: De klinische hoofdonderzoeken waren erop gericht de werkzaamheid en veiligheid van Flutiform te vergelijken met de verschillende componenten van het middel bij gescheiden toediening en met de verschillende componenten bij gecombineerde toediening met verschillende inhalators.
Portuguese: Além disso, a discordância entre os dados FC e FD relativos ao Flutiform sugere que os dados FC não refletem com exatidão a deposição pulmonar comparativa e não constituem um substituto válido do efeito clínico.
Dutch: Verder duiden de verschillen tussen de PK- en de PD-gegevens voor Flutiform erop dat de PK-gegevens geen precieze weergave zijn van de comparatieve pulmonale depositie en geen valide surrogaat voor het klinische effect zijn.
Portuguese: Passando para os dados incluídos nos estudos clínicos do requerente: Para a indicação "Incremento", os efeitos a nível do VEF1 pré-dose e pós-dose, das 8 às 12 semanas, foram significativamente mais elevados com o Flutiform do que com o propionato de fluticasona; para a indicação "Comutação", os efeitos a nível do VEF1 pré-dose e pós-dose favoreceram numericamente o Flutiform relativamente ao propionato de fluticasona + fumarato de formoterol (nas comparações de população Por Protocolo e com Intenção de Tratar).
Dutch: Uit de gegevens in de klinische onderzoeken van de aanvrager blijkt het volgende: voor de "step-up"indicatie waren zowel de pre-dosis- als de post-dosis-FEV1-effecten bij 8-12 weken aanzienlijk groter bij Flutiform dan bij fluticasonpropionaat; voor de "switch"-indicatie waren zowel de pre-dosis- als de postdosis-FEV1-effecten numeriek gunstiger voor Flutiform dan voor fluticasonpropionaat + formoterolfumaraat (zowel in per-protocol- als in intention-to-treat-populatievergelijkingen).
Portuguese: Estes parâmetros de avaliação final foram claramente impulsionados pelo corticosteroide inalado e/ou em resposta à dose do corticosteroide inalado e todos forneceram evidência estatística rigorosa de que os efeitos corticosteroides inalados do Flutiform não foram inferiores aos do propionato de fluticasona + fumarato de formoterol.
Dutch: Het was aantoonbaar dat deze eindpunten gestuurd werden door inhalatiecorticosteroïden en/of gevoelig waren voor de dosis inhalatiecorticosteroïden en uit alle eindpunten kwam het rigoureuze statistische bewijs naar voren dat de effecten van inhalatiecorticosteroïden bij gebruik van Flutiform niet kleiner waren dan die van fluticasonpropionaat + formoterolfumaraat.
Portuguese: Cerca de 20 doentes em cada braço deste estudo de grupos paralelos receberam Flutiform 500/20 (propionato de fluticasona 500 µg e fumarato de formoterol 20 µg) ou IDCp de propionato de fluticasona 500 µg da GSK + IDCp de fumarato de formoterol 24 µg da Novartis.
Dutch: Ongeveer 20 personen in iedere arm van dit parallelle groepsonderzoek kregen Flutiform 500/20 (fluticasonpropionaat 500µg en formoterolfumaraat 20µg) of fluticasonpropionaat 500µg pMDI van GSK + formoterolfumaraat 24µg pMDI van Novartis toegediend.
Portuguese: Relativamente à terapêutica "Comutação", o CHMP aceitou as discussões apresentadas pelo requerente e considerou que os efeitos clínicos do Flutiform no que se refere ao controlo da asma e ao risco de exacerbações são comparáveis/semelhantes aos efeitos clínicos do propionato de fluticasona da GSK e do fumarato de formoterol da Novartis administrados de forma concomitante.
Dutch: Ten aanzien van de "switch"-therapie erkende het CHMP de door de aanvrager overgelegde discussies en was het van oordeel dat de klinische effecten van Flutiform met betrekking tot astmacontrole en het risico op exacerbaties vergelijkbaar zijn met of gelijk zijn aan de klinische effecten van gelijktijdig toegediend fluticasonpropionaat van GSK en formoterolfumaraat van Novartis.
Portuguese: Passando para os dados disponíveis nos estudos do requerente, relativamente à comparação "Incremento", as probabilidades de "qualquer" exacerbação foram 33% mais elevadas nos doentes tratados com propionato de fluticasona do que nos doentes tratados com o Flutiform (p=0,019), ao passo que a taxa de exacerbações anual foi 49% mais elevada nos doentes tratados com propionato de fluticasona do que nos doentes tratados com o Flutiform (p=0,004).
Dutch: Uit de beschikbare gegevens afkomstig van de onderzoeken van de aanvrager blijkt dat voor de "step-up"vergelijking de kans op enige vorm van exacerbatie 33% groter was bij patiënten die met fluticasonpropionaat werden behandeld dan bij patiënten die Flutiform kregen toegediend (p=0,019) terwijl het jaarlijkse exacerbatiepercentage 49% hoger was bij patiënten die met fluticasonpropionaat werden behandeld dan bij patiënten die Flutiform gebruikten (p=0,004).
Portuguese: Relativamente à indicação "Incremento", mais uma vez o CHMP aceitou as discussões apresentadas pelo requerente e considerou que os efeitos clínicos do Flutiform relativamente ao controlo da asma são superiores aos efeitos clínicos do propionato de fluticasona da GSK administrado isoladamente.
Dutch: Ook ten aanzien van de "step-up"-indicatie erkende het CHMP de door de aanvrager overgelegde discussies en was het van oordeel dat de klinische effecten van Flutiform met betrekking tot astmacontrole groter zijn dan de klinische effecten van monotherapie met fluticasonpropionaat van GSK.
Portuguese: Os dados apresentados pelo requerente vieram demonstrar que o controlo da asma com o Flutiform é superior ao conseguido com o IDCp de propionato de fluticasona isoladamente e que o controlo da asma com o Flutiform é semelhante ao conseguido com o IDCp de propionato de fluticasona + IDCp de fumarato de formoterol.
Dutch: Uit de door de aanvrager ingediende gegevens blijkt dat astmacontrole met Flutiform effectiever is dan met fluticasonpropionaat pMDI als monotherapie en dat astmacontrole met Flutiform vergelijkbaar is met die met fluticasonpropionaat pMDI + formoterolfumaraat pMDI.
Portuguese: Os achados clínicos sugerem que o propionato de fluticasona do Flutiform não é inferior no que se refere aos efeitos clínicos do propionato de fluticasona da GSK.
Dutch: De klinische bevindingen duiden erop dat fluticasonpropionaat in Flutiform qua klinische effecten niet inferieur is aan fluticasonpropionaat van GSK.
Portuguese: • Para doentes já adequadamente controlados com um corticosteroide inalado e um agonista β2 de longa duração de ação.
Dutch: • bij patiënten die stabiel zijn op een inhalatiecorticosteroïde en een langwerkende β2-agonist ["switch"indicatie].
Portuguese: Contudo, uma análise das taxas de exacerbações anualizadas neste estudo permitiu diferenciar os efeitos dos tratamentos com CSI-ABLD (corticosteroide inalado - agonista β2 de longa duração de ação) de dose alta (Flutiform 500 µg/20 µg e propionato de fluticasona 500 µg + fumarato de formoterol 24 µg) do tratamento com CSI-ABLD de dose baixa (propionato de fluticasona 100 µg/10 µg) e propionato de fluticasona 500 µg em monoterapia.
Dutch: Aan de hand van een analyse van geannualiseerde exacerbatiepercentages in dit onderzoek was het echter mogelijk om onderscheid te maken tussen de effecten van behandeling met een hoge dosis ICS-LABA (inhalatiecorticosteroïde - langwerkende β2-agonist; Flutiform 500µg/20µg en fluticasonpropionaat 500µg + formoterolfumaraat 24µg) en behandeling met een lage dosis ICS-LABA (fluticasonpropionaat 100µg/10µg) en monotherapie met fluticasonpropionaat 500µg.
Portuguese: Os dados relativos ao VEF1 pré-dose neste estudo, que constituíram mais uma vez um efeito claramente mediado pelo corticosteroide inalado, não forneceram qualquer evidência de um efeito corticosteroide inalado menor com o Flutiform, em comparação com o que foi observado com o propionato de fluticasona + fumarato de formoterol.
Dutch: Uit de gegevens over de pre-dosis-FEV1 in dit onderzoek bleek opnieuw dat er sprake was van een aantoonbaar effect veroorzaakt door inhalatiecorticosteroïden, maar er werd niet aangetoond dat het effect van inhalatiecorticosteroïden bij gebruik van Flutiform kleiner was dan bij fluticasonpropionaat + formoterolfumaraat.
Portuguese: O Estado-Membro discordante afirmou não ter sido feita prova de controlo semelhante da inflamação pela fluticasona neste novo medicamento de associação de dose fixa, em comparação com a fluticasona em monoterapia ou em associação com outros agonistas β2 de longa duração de ação, nos estudos farmacocinéticos ou nos estudos clínicos.
Dutch: De bezwaar makende lidstaat stelde dat in farmacokinetische onderzoeken en klinische onderzoeken niet is aangetoond dat ontstekingen met fluticason met dit nieuwe vaste-dosiscombinatiemiddel in dezelfde mate onder controle worden gehouden als met fluticason als monotherapie of in combinatie met andere langwerkende β2-agonisten.
Portuguese: O Estudo FLT 3503 incluiu também uma comparação com uma dose mais baixa do Flutiform e os efeitos observados com esta dose mais baixa do Flutiform (100 µg/10 µg) no VEF1 pré-dose foram semelhantes aos observados com a dose alta do propionato de fluticasona 500 µg da GSK (isoladamente ou em associação com o fumarato de formoterol 24 µg).
Dutch: Onderzoek FLT 3503 omvatte ook een vergelijking met een lagere dosis Flutiform en de effecten die werden waargenomen bij deze lage dosering Flutiform (100µg/10µg) op pre-dosis-FEV1 waren vergelijkbaar met die bij de hoge dosis fluticasonpropionaat 500µg van GSK (zowel als monotherapie als in combinatie met formoterolfumaraat 24µg).
Portuguese: Relativamente à indicação "Comutação", apesar de esta análise se ter caracterizado pela ausência de capacidade discriminativa pelo facto de a percentagem de doentes tratados com o propionato de fluticasona em monoterapia que tiveram exacerbações ter sido semelhante (37,4%), a percentagem de doentes com exacerbações no estudo essencial de "Comutação" (Estudo FLT3503) foi semelhante nos doentes tratados com Flutiform e nos que receberam propionato de fluticasona + fumarato de formoterol (36,4% e 35,3%, respetivamente).
Dutch: Wat de "switch"-indicatie betreft, was het percentage patiënten dat in het "switch"-hoofdonderzoek (onderzoek FLT3503) exacerbaties vertoonde, bij patiënten die werden behandeld met Flutiform vergelijkbaar met dat van patiënten die fluticasonpropionaat + formoterolfumaraat kregen toegediend (respectievelijk 36,4% en 35,3%), hoewel het onderscheidend vermogen in deze analyse ontbreekt, aangezien het percentage patiënten dat een monotherapie met fluticasonpropionaat ontving en exacerbaties kreeg, vergelijkbaar was (37,4%).
Portuguese: Os efeitos com a dose baixa de Flutiform (100 µg/10 µg) no VEF1 pré-dose foram semelhantes aos observados com a dose alta do propionato de fluticasona 500 µg da GSK (isoladamente ou em associação com o fumarato de formoterol 24 µg).
Dutch: Bij de lage dosering Flutiform (100µg/10µg) waren de effecten op pre-dosis-FEV1 vergelijkbaar met die van de hoge dosis fluticasonpropionaat 500µg van GSK (als monotherapie of in combinatie met formoterolfumaraat 24µg).
Portuguese: Além disso, a comparação destes dados FC com os dados FD, Estudo FLT3503, mostra que, apesar da biodisponibilidade relativa mais baixa do propionato de fluticasona deste novo medicamento de associação de dose fixa, o efeito no VEF1 pré-dose (que foi claramente mediado pelo propionato de fluticasona isoladamente no Estudo FLT3503) foi numericamente mais elevado com o Flutiform 500 µg/20 µg do que com o propionato de fluticasona 500 µg da GSK (isoladamente ou em associação com o fumarato de formoterol 24 µg da Novartis).
Dutch: Bovendien blijkt uit de vergelijking tussen deze PK-gegevens en PD-gegevens in onderzoek FLT3503 dat het effect op pre-dosis-FEV1 (dat in onderzoek FLT3503 aantoonbaar werd veroorzaakt door het gebruik van fluticasonpropionaat als monotherapie), ondanks de lagere relatieve biobeschikbaarheid van fluticasonpropionaat bij dit nieuwe vaste-dosiscombinatiemiddel, bij Flutiform 500µg/20µg numeriek groter was dan bij fluticasonpropionaat 500µg van GSK (als monotherapie of in combinatie met formoterolfumaraat 24µg van Novartis).
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA FARMACÊUTICA, DOSAGENS, VIA DE ADMINISTRAÇÃO DO MEDICAMENTO, DOS REQUERENTES NOS ESTADOS-MEMBROS
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTE VAN HET GENEESMIDDEL, TOEDIENINGSWEG, AANVRAGERS IN DE LIDSTATEN
Portuguese: LU - Luxemburgo
Dutch: LU - Luxemburg
Portuguese: NL - Países Baixos
Dutch: NL - Nederland
Portuguese: DK - Dinamarca
Dutch: DK - Denemarken
Portuguese: RO - Roménia
Dutch: RO - Roemenië
Portuguese: NO - Noruega
Dutch: NO - Noorwegen
Portuguese: CZ - Républica Checa
Dutch: CZ - Tsjechië
Portuguese: BG - Bulgária
Dutch: BG - Bulgarije
Portuguese: IS - Islândia
Dutch: IS - Ijsland
Portuguese: NOS TERMOS DO N.º 13 DO ARTIGO 6.º DO REGULAMENTO (CE) N.º 1084/2003 DA COMISSÃO
Dutch: UIT HOOFDE VAN ARTIKEL 6, LID 13, VAN VERORDENING (EG) NR. 1084/2003 VAN DE COMMISSIE VOOR
Portuguese: O relator e co-relator nomeados foram o Dr. D. Lyons e o Dr. G. Calvo Rojas, respectivamente.
Dutch: Als rapporteur en co-rapporteur werden respectievelijk Dr. D. Lyons en Dr. G. Calvo Rojas benoemd.
Portuguese: O parecer definitivo foi convertido numa Decisão da Comissão Europeia em 4 de Julho de 2006.
Dutch: Het definitieve advies werd op 4 juli 2006 omgezet in een Besluit van de Europese Commissie.
Portuguese: VIANI DISKUS e denominações associadas (ver Anexo I)
Dutch: VIANI DISKUS en aanverwante namen (zie bijlage I)
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): salmeterol/fluticasone
Dutch: Algemene internationale benaming (INN): salmeterol / fluticason
Portuguese: Página 2/2 ©EMEA 2007
Dutch: Blz. 2/2 ©EMEA 2007
Portuguese: O procedimento teve início em 19 de Setembro de 2005.
Dutch: Op 19 september 2005 werd de verwijzingsprocedure ingeleid.
Portuguese: O Viani Diskus e denominações associadas foram aprovados em vários Estados-Membros através do procedimento de reconhecimento mútuo (PRM), em que o Estado-Membro de referência foi a Suécia e os Estados-Membros interessados a Alemanha, a Áustria, a Bélgica, Espanha, a Finlândia, a França, a Irlanda, a Itália, o Luxemburgo, Portugal e Reino Unido.
Dutch: Rapporterende lidstaat in deze procedure is Zweden; de betrokken lidstaten zijn Oostenrijk, België, Finland, Frankrijk, Duitsland, Italië, Ierland, Luxemburg, Portugal, Spanje en het Verenigd Koninkrijk.
Portuguese: 4 de Julho de 2006 EMEA/306421/2006
Dutch: 4 juli 2006 EMEA/306421/2006
Portuguese: * Nota: A informação fornecida no presente documento e nos anexos apenas reflecte o parecer do CHMP datado de 27 de Abril de 2006.
Dutch: * N.B.: De in dit document en de bijlagen verstrekte informatie geeft enkel het advies van het CHMP d.d.
Portuguese: O Viani Diskus e denominações associadas (ver Anexo I) contêm salmeterol e propionato de fluticasona numa combinação de dose fixa do salmeterol, um agonista beta de acção prolongada e do propionato de fluticasona, um corticosteróide inalado, indicados no tratamento regular da asma quando for adequada a utilização de um medicamento de associação (agonista beta-2 de acção prolongada e corticosteróide inalado): - em doentes não controlados adequadamente com corticosteróides inalados e com agonista beta-2 de curta duração de acção inalado "conforme necessário" ou - em doentes já controlados adequadamente com corticosteróide inalado e agonista beta-2 de acção prolongada.
Dutch: Viani Diskus en aanverwante namen (zie bijlage I bij het advies) bevat salmeterol en fluticasonpropionaat, een vaste-dosiscombinatie van de langwerkende bèta-agonist salmeterol en de inhalatiecorticosteroïd fluticasonpropionaat (FP), geïndiceerd voor de regelmatige behandeling van astma, waar gebruik van een combinatiemiddel (langwerkende bèta-2-agonist en inhalatiecorticosteroïd) zinvol wordt geacht: - patiënten die onvoldoende stabiel zijn op een inhalatiecorticosteroïd en een kortwerkende bèta-2-agonist in inhalatievorm, gebruikt "indien nodig" of - patiënten die stabiel zijn op een inhalatiecorticosteroïd en een langwerkende bèta-2-agonist.
Portuguese: SÍNTESE DE UM PARECER EMITIDO NO ÂMBITO DE UMA CONSULTA
Dutch: SAMENVATTENDE INFORMATIE OVER VERWIJZINGSADVIES