FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Signifor dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans l'acromégalie et le gigantisme hypophysaire, et dans la maladie de Cushing hypophysaire, l'hypersécrétion hypophysaire d'ACTH et l'hypercorticisme d'origine hypophysaire (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Signifor σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην μεγαλακρία και το γιγαντισμό της υπόφυσης, στην εξαρτώμενη από την υπόφυση νόσο του Cushing, στην υπερπαραγωγή υποφυσιακής ACTH και στην εξαρτώμενη από την υπόφυση υπερδραστηριότητα του φλοιού των επινεφριδίων (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
French: Le pourcentage de patients ayant présenté une diminution ou aucune modification du volume de la tumeur hypophysaire à la semaine 24 était de 81,0 % et 70,3 % avec pasiréotide par voie intramusculaire 40 mg et 60 mg, respectivement, versus 50,0 % avec le comparateur actif.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών με μια μείωση ή καμία μεταβολή του όγκου της υπόφυσης στην εβδομάδα 24 ήταν 81,0% και 70,3% στη πασιρεοτίδη ενδομυϊκής χρήσης 40 mg και 60 mg, και 50% στο σκέλος δραστικού ελέγχου.
French: Dans deux études spécifiques chez des volontaires sains, le pasiréotide a entraîné un allongement de l'intervalle QT sur l'ECG.
Greek: Σε δύο μελέτες αποκλειστικά σε υγιείς εθελοντές, καταδείχθηκε ότι η πασιρεοτίδη παρατείνει το διάστημα QT στο ηλεκτροκαρδιογράφημα (ΗΚΓ).
French: Passage de la forme intramusculaire à la forme sous-cutanée
Greek: Μετάβαση από ενδυομυϊκή σε υποδόρια μορφή
French: Le pourcentage de patients ayant obtenu un contrôle biologique à 24 semaines était de 15,4 % (valeur p = 0, 0006) et 20,0 % (valeur p <0, 0001) pour le pasiréotide par voie intramusculaire 40 mg et 60 mg, respectivement, versus zéro dans le bras traité par le comparateur actif (Tableau 3).
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που πέτυχαν βιοχημικό έλεγχο ήταν 15,4% (p-τιμή = 0,0006) και 20,0% (p-τιμή <0,0001) για την πασιρεοτίδη ενδομυϊκής χρήσης 40 mg και 60 mg αντίστοιχα στις 24 εβδομάδες συγκριτικά με μηδέν στο σκέλος δραστικού ελέγχου (Πίνακας 3).
French: L'âge a été une covariable dans l'analyse pharmacocinétique de population chez des patients présentant une maladie de Cushing.
Greek: Η ηλικία διαπιστώθηκε ότι είναι μια συμμεταβλητή στην ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού ασθενών με νόσο του Cushing.
French: • metformine, liraglutide, vildagliptine, natéglinide (médicaments antidiabétiques); - des médicaments pour traiter les battements cardiaques irréguliers, tels que les médicaments contenant disopyramide, procaïnamide, quinidine, sotalol, dofétilide, ibutilide, amiodarone, ou dronédarone ; - des médicaments pour traiter les infections bactériennes (par voie orale : clarithromycine, moxifloxacine ; par voie injectable : érythromycine, pentamidine) ; - des médicaments pour traiter les infections fongiques (kétoconazole, sauf dans les shampoings) ; - des médicaments pour traiter certains troubles psychiatriques (chlorpromazine, thioridazine, fluphénazine, pimozide, halopéridol, tiapride, amisulpride, sertindole, méthadone) ; - des médicaments pour traiter le rhume des foins et d'autres allergies (terfénadine, astémizole, mizolastine) ; - des médicaments utilisés pour la prévention ou le traitement du paludisme (chloroquine, halofantrine, luméfantrine) ; - des médicaments pour contrôler la pression artérielle, tels que :
Greek: • μετφορμίνη, λιραγλουτίδη, βιλνταγλιπτίνη, νατεγλινίδη (αντιδιαβητικά φάρμακα) - φάρμακα για τη θεραπεία του ακανόνιστου καρδιακού ρυθμού, όπως φάρμακα που περιέχουν δισοπυραμίδη, προκαϊναμίδη, κινιδίνη, σοταλόλη, δοφετιλίδη, ιβουτιλίδη, αμιοδαρόνη ή δρονεδαρόνη - φάρμακα για τη θεραπεία των βακτηριακών λοιμώξεων (από του στόματος: κλαριθρομυκίνη, μοξιφλοξασίνη, ενέσιμα: ερυθρομυκίνη, πενταμιδίνη) - φάρμακα για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων (κετοκοναζόλη, εκτός σε σαμπουάν) - φάρμακα για τη θεραπεία συγκεκριμένων ψυχιατρικών διαταραχών (χλωροπρομαζίνη, θειοριδαζίνη, φλουφεναζίνη, πιμοζίδη, αλοπεριδόλη, τιαπρίδη, αμισουλπρίδη, σερτινδόλη, μεθαδόνη) - φάρμακα για τη θεραπεία της αλλεργικής ρινίτιδας και άλλων αλλεργιών (τερφεναδίνη, αστεμιζόλη, μιζολαστίνη) - φάρμακα για την πρόληψη ή τη θεραπεία της ελονοσίας (χλωροκίνη, αλοφαντρίνη, λουμεφαντρίνη) - φάρμακα για τον έλεγχο της καρδιακής πίεσης όπως:
French: Conditionnement multiple : 60 (10 boîtes de 6) ampoules.
Greek: Πολυσυσκευασία: 60 (10 συσκευασίες των 6) φύσιγγες.
French: Les élévations ont été la plupart du temps asymptomatiques, de faible grade et réversibles avec la poursuite du traitement.
Greek: Οι αυξήσεις ήταν ως επί το πλείστον χαμηλού βαθμού και αντιστρέψιμες με συνέχιση της θεραπείας.
French: Pasiréotide n'a pas eu d'effet sur la fertilité des rats mâles, mais comme cela était prévisible du fait de sa pharmacologie, des cycles anormaux ou une absence de cycles et une diminution des nombres de corps jaunes et de sites d'implantation ont été observés chez les femelles.
Greek: Η πασιρεοτίδη δεν επηρέασε τη γονιμότητα σε αρσενικούς αρουραίους, αλλά, όπως αναμενόταν από τη φαρμακολογία της πασιρεοτίδης, τα θηλυκά άτομα παρουσίασαν μη φυσιολογικούς κύκλους ή ακυκλικότητα και μειωμένους αριθμούς ωχρών σωματίων και σημείων εμφύτευσης.
French: Poudre : flacon brun (en verre) muni d'un bouchon en caoutchouc (caoutchouc chlorobutyle), contenant la substance active (pasiréotide).
Greek: Κόνις: καφετί φιαλίδιο (γυαλί) με ελαστικό πώμα εισχώρησης (ελαστικό από χλωροβουτύλιο), με τη δραστική ουσία (πασιρεοτίδη).
French: Tapotez doucement la seringue pour éliminer les bulles d'air éventuellement présentes et expulsez-les de la seringue.
Greek: Κτυπήστε απαλά τη σύριγγα για να αφαιρέσετε οποιεσδήποτε ορατές φουσκάλες και να τις αποβάλετε από τη σύριγγα.
French: Pour commencer
Greek: Πρώτα βήματα
French: Dans les deux études pivots menées chez des patients atteints d'acromégalie, le degré et la fréquence des hyperglycémies observées ont été plus élevés avec Signifor par voie intramusculaire qu'avec le comparateur actif (octréotide par voie intramusculaire ou lanréotide par injection sous-cutanée profonde).
Greek: Ο βαθμός και η συχνότητα υπεργλυκαιμίας που παρατηρήθηκε σε δύο βασικές μελέτες σε ασθενείς με μεγαλακρία ήταν υψηλότερος κατά την ενδομυϊκή χρήση του Signifor παρά κατά τον δραστικό έλεγχο (ενδομυϊκή χρήση οκτρεοτίδης ή βαθιά υποδόρια ένεση λανρεοτίδης).
French: La dose initiale était de 40 mg pour pasiréotide par voie intramusculaire et de 20 mg pour octréotide par voie intramusculaire.
Greek: Η αρχική δοσολογία ήταν 40 mg για την πασιρεοτίδη ενδομυϊκής χρήσης και 20 mg για την οκτρεοτίδη ενδομυϊκής χρήσης.
French: Nettoyez le site d'injection avec un tampon imbibé d'alcool.
Greek: Προετοιμάστε τη θέση της ένεσης με ένα μαντηλάκι με οινόπνευμα.
French: Acromégalie : la dose initiale recommandée chez les patients acromégales présentant une insuffisance hépatique modérée (Child Pugh B) est de 20 mg toutes les 4 semaines et la dose maximale recommandée chez ces patients est de 40 mg toutes les 4 semaines (voir rubrique 5.2).
Greek: Μεγαλακρία: η συνιστώμενη αρχική δόση για ασθενείς με μεγαλακρία με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh Β) είναι 20 mg κάθε 4 εβδομάδες, και η μέγιστη συνιστώμενη δοσολογία για αυτούς τους ασθενείς είναι 40 mg κάθε 4 εβδομάδες (βλ. παράγραφο 5.2).
French: Troubles du métabolisme glucidique
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού της γλυκόζης
French: Des diminutions ont également été démontrées par la variation du pourcentage global des taux moyens et médians de CLUm aux mois 7 et 12 par rapport aux valeurs initiales.
Greek: Μειώσεις καταδείχθηκαν επίσης από το συνολικό ποσοστό μεταβολής από την έναρξη του μέσου και διάμεσου επιπέδου mUFC τον 7ο και το 12ο μήνα.
French: Poly(D,L-lactide-co-glycolide) (50-60:40-50) Poly(D,L-lactide-co-glycolide) (50:50)
Greek: Πολυ (D, L-λακτίδιο-συν-γλυκολίδιο) (50-60:40-50) Πολυ (D, L-λακτίδιο-συν-γλυκολίδιο) (50:50)
French: Fréquent (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 10) - Fatigue, peau pâle (signes d'un faible taux de globules rouges) - Perte d'appétit - Maux de tête - Ballonnements - Vomissements - Vertiges - Douleur, gêne, démangeaisons et gonflement au site d'injection - Modification des résultats des tests de la fonction hépatique - Anomalies des tests sanguins (signe d'un taux élevé de créatine phosphokinase, d'hémoglobine glyquée ou de lipase dans le sang) - Chute de cheveux
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι και 1 στα 10 άτομα) - Αίσθημα κούρασης, κόπωση, ωχρό δέρμα (σημεία χαμηλών επιπέδων ερυθρών αιμοσφαιρίων) - Πονοκέφαλος - Μειωμένη όρεξη - Μετεωρισμός - Έμετος - Ζάλη - Πόνος, δυσφορία, κνησμός και οίδημα στη θέση ένεσης - Μεταβολή στα αποτελέσματα των εξετάσεων ηπατικής λειτουργίας - Μη φυσιολογικά αποτελέσματα εξετάσεων αίματος (σημείο υψηλών επιπέδων κρεατινοφωσφοκινάσης, γλυκοζυλιωμένης αιμοσφαιρίνης, λιπάσης στο αίμα)
French: Peu fréquent (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 100) - Modification des tests sanguins de la fonction pancréatique (amylase) - Anomalies des paramètres de la coagulation sanguine
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι και 1 στα 100 άτομα) - Μεταβολή στα αποτελέσματα των εξετάσεων αίματος παγκρεατικής λειτουργίας (αμυλάση) - Μη φυσιολογικές ιδιότητες πήξης αίματος
French: Hydroxyde de sodium Eau pour préparations injectables
Greek: Τρυγικό οξύ Υδροξείδιο του νατρίου Ύδωρ για ενέσιμα
French: Comment conserver Signifor
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Signifor
French: Le poids a été une covariable dans l'analyse pharmacocinétique de population chez des patients présentant une maladie de Cushing.
Greek: Το σωματικό βάρος διαπιστώθηκε ότι είναι μια συμμεταβλητή στην ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού ασθενών με νόσο του Cushing.
French: Bradycardie sinusale, allongement de l'intervalle QT
Greek: Φλεβοκομβική βραδυκαρδία, παράταση QT
French: Des élévations transitoires des enzymes hépatiques ont été rapportées avec les analogues de la somatostatine et ont également été observées chez les sujets sains et les patients recevant du pasiréotide dans les études cliniques.
Greek: Παροδικές αυξήσεις των ηπατικών ενζύμων έχουν αναφερθεί με τη χρήση αναλόγων σωματοστατίνης και παρατηρήθηκαν επίσης σε υγιή άτομα και ασθενείς που ελάμβαναν πασιρεοτίδη σε κλινικές μελέτες.
French: Dose de Signifor à utiliser
Greek: Πόσο Signifor να χρησιμοποιήσετε
French: Votre médecin ou l'infirmière vous indiquera comment effectuer vous-même l'injection de Signifor.
Greek: Ο γιατρός ή η νοσηλεύτρια θα σας δείξουν πώς να χορηγείτε την ένεση Signifor στον εαυτό σας.
French: Une surveillance étroite est recommandée chez les patients présentant une cardiopathie et/ou des facteurs de risque de bradycardie, par exemple antécédents de bradycardie cliniquement significative ou d'infarctus du myocarde aigu, bloc cardiaque de haut degré, insuffisance cardiaque congestive (classe NYHA III ou IV), angor instable, tachycardie ventriculaire soutenue, fibrillation ventriculaire.
Greek: Συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση των ασθενών με καρδιακή νόσο και/ή παράγοντες κινδύνου για βραδυκαρδία, όπως ιστορικό κλινικά σημαντικής βραδυκαρδίας ή οξέος εμφράγματος του μυοκαρδίου, υψηλού βαθμού καρδιακού αποκλεισμού, συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας (Κατηγορία III ή IV κατά NYHA), ασταθούς στηθάγχης, μόνιμης κοιλιακής ταχυκαρδίας, κοιλιακής μαρμαρυγής.
French: Signifor doit être administré uniquement par un professionnel de santé expérimenté.
Greek: Το Signifor πρέπει μόνο να χορηγείται από ένα εκπαιδευμένο επαγγελματία του τομέα υγειονομικής περίθαλψης.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας.
French: Aucune étude clinique portant sur pasiréotide par voie intramusculaire n'a été réalisée chez des sujets présentant une insuffisance hépatique.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί κλινικές μελέτες με πασιρεοτίδη ενδομυϊκής χρήσης σε άτομα με ηπατική δυσλειτουργία.
French: Pasiréotide administré par voie sous-cutanée n'a pas eu d'effet sur la fertilité des rats mâles, mais comme cela était prévisible du fait de sa pharmacologie, des cycles anormaux ou une absence de cycles et une diminution des nombres de corps jaunes et de sites d'implantation ont été observés chez les femelles.
Greek: Η πασιρεοτίδη χορηγούμενη μέσω της υποδόριας οδού δεν επηρέασε τη γονιμότητα σε αρσενικούς αρουραίους, αλλά, όπως αναμενόταν από τη φαρμακολογία της πασιρεοτίδης, τα θηλυκά άτομα παρουσίασαν μη φυσιολογικούς κύκλους ή ακυκλικότητα και μειωμένους αριθμούς ωχρών σωματίων και σημείων εμφύτευσης.
French: Les données non cliniques de tolérance issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse, et des fonctions de reproduction et de développement, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα για την ασφάλεια δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης, τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και ανάπτυξη.
French: Le développement d'une hyperglycémie semble être lié à la diminution de la sécrétion d'insuline et d'hormones incrétines (GLP-1 [glucagon-like peptide-1] et GIP [glucose-dependent insulinotropic polypeptide]).
Greek: Η ανάπτυξη υπεργλυκαιμίας φαίνεται ότι σχετίζεται με μειωμένη έκκριση ινσουλίνης και ινκρετινών (δηλ. του γλυκαγονόμορφου πεπτιδίου-1 [GLP-1] και του γλυκοζοεξαρτώμενου ινσουλινοτροπικού πολυπεπτιδίου [GIP]).
French: Une surveillance de la fonction hypophysaire (par exemple TSH/T4 libre) avant l'instauration du traitement par Signifor et régulièrement pendant le traitement doit être envisagée quand cela est cliniquement indiqué.
Greek: Ως εκ τούτου, θα πρέπει να εξετάζεται η παρακολούθηση της υποφυσιακής λειτουργίας (π.χ. TSH/ελεύθερη T4) πριν από τη θεραπεία και περιοδικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Signifor, όπως ενδείκνυται κλινικά.
French: Dans l'étude C2305, des élévations de la glycémie à jeun ont été rapportées pour le grade 3 chez 9,7 % et 0,6 % des patients avec acromégalie traités respectivement par pasiréotide par voie intramusculaire et octréotide par voie intramusculaire et pour le grade 4 chez respectivement 0,6 % et 0 % des patients.
Greek: Κατά τη μελέτη C2305, η βαθμού 3 αυξημένη γλυκόζη νηστείας αναφέρθηκαν στο 9,7% και 0,6% και η βαθμού 4 στο 0,6% και 0% των ασθενών με μεγαλοακρία που λάμβαναν θεραπεία με πασιρεοτίδη με ενδομυϊκή χρήση και οκτρεοτίδη με ενδομυϊκή χορήγηση, αντίστοιχα.
French: La solution injectable de Signifor est contenue dans une ampoule autocassable.
Greek: Το ενέσιμο διάλυμα Signifor περιέχεται σε μια φύσιγγα η οποία σπάει.
French: Très fréquent (peuvent affecter plus de 1 patient sur 10) - Diarrhée - Nausées - Douleurs gastriques - Douleur au site d'injection
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) - Διάρροια - Ναυτία - Πόνος στο στομάχι - Πόνος στο σημείο της ένεσης.
French: Conditionnement multiple : 18 (3 boîtes de 6) ampoules.
Greek: Πολυσυσκευασία: 18 (3 συσκευασίες των 6) φύσιγγες.
French: La lithiase biliaire est un effet indésirable connu associé aux analogues de la somatostatine et elle a été rapportée fréquemment dans les études cliniques menées avec pasiréotide (voir rubrique 4.8).
Greek: Η χολολιθίαση είναι μια αναγνωρισμένη ανεπιθύμητη ενέργεια που σχετίζεται με τα ανάλογα σωματοστατίνης και έχει αναφερθεί συχνά σε κλινικές μελέτες με πασιρεοτίδη (βλ. παράγραφο 4.8).
French: Ne pas utiliser Signifor si vous remarquez que la solution n'est pas limpide ou qu'elle contient des particules.
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε το Signifor εάν παρατηρήσετε πως το διάλυμα έχει θολή όψη ή περιέχει σωματίδια.
French: Sont inclus dans le kit d'injection : a Un flacon contenant la poudre b Une seringue préremplie contenant le solvant c Un adaptateur pour flacon pour la reconstitution du médicament d Une aiguille à injection sécurisée (20G x 1,5″)
Greek: Το κιτ ένεσης περιλαμβάνει: α) Ένα φιαλίδιο κόνεως β) Μια προγεμισμένη σύριγγα με διαλύτη γ) Ένα προσαρμογέα φιαλιδίου για την ανασύστηση του φαρμακευτικού προϊόντος δ) Μια βελόνα ασφαλείας για ένεση (20G x 1,5″)
French: Solvant pour Signifor
Greek: Διαλύτης για το Signifor
French: • bêtabloquants (métoprolol, cartéolol, propranolol, sotalol)
Greek: • βήτα αποκλειστές (μετοπρολόλη, καρτεολόλη, προπρανολόλη, σοταλόλη)
French: La dose de départ habituelle de Signifor en cas de maladie de Cushing est de 10 mg toutes les 4 semaines.
Greek: Η συνήθης δόση έναρξης του Signifor στη νόσο του Cushing είναι 10 mg κάθε 4 εβδομάδες.
French: Conditionnement multiple : 30 (5 boîtes de 6) ampoules.
Greek: Πολυσυσκευασία: 30 (5 συσκευασίες των 6) φύσιγγες.
French: SSTR1
Greek: hsst2
French: Des élévations transitoires des enzymes hépatiques ont été rapportées avec les analogues de la somatostatine et ont également été observées chez les patients recevant du pasiréotide dans les études cliniques.
Greek: Παροδικές αυξήσεις των ηπατικών ενζύμων έχουν αναφερθεί με τη χρήση αναλόγων σωματοστατίνης και παρατηρήθηκαν επίσης σε ασθενείς που ελάμβαναν πασιρεοτίδη σε κλινικές μελέτες.
French: Contient également : mannitol, acide tartrique, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.
Greek: Περιέχει ακόμα: Μαννιτόλη, τρυγικό οξύ, υδροξείδιο του νατρίου, ύδωρ για ενέσιμα.
French: Hyperglycémie, diabète Diminution de l'appétit, diabète de type 2, intolérance au glucose
Greek: Μειωμένη όρεξη, σακχαρώδης διαβήτης τύπου 2, διαταραχή της ανοχής στην λακτόζη
French: La dose recommandée est de une ampoule de Signifor 0,6 mg deux fois par jour.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι μια φύσιγγα Signifor 0,6 mg δύο φορές ημερησίως.
French: Dévissez la seringue de l'adaptateur pour flacon.
Greek: Ξεβιδώστε τη σύριγγα από τον προσαρμογέα φιαλιδίου.
French: Des élévations asymptomatiques de la lipase et de l'amylase ont été observées chez des patients recevant du pasiréotide dans les études cliniques.
Greek: Ασυμπτωματικές αυξήσεις της λιπάσης και της αμυλάσης παρατηρήθηκαν σε ασθενείς που ελάμβαναν πασιρεοτίδη σε κλινικές μελέτες.
French: Cependant, veuillez lire attentivement les informations ci-dessous avant d'utiliser l'ampoule.
Greek: Ωστόσο, πριν από τη χρήση της φύσιγγας, παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά τις ακόλουθες πληροφορίες.
French: Des élévations transitoires légères des transaminases sont généralement observées chez les patients traités par le pasiréotide.
Greek: Ήπιες παροδικές αυξήσεις στις αμινοτρασνφεράσεις παρατηρούνται συχνά σε ασθενείς που λαμβάνουν πασιρεοτίδη.
French: Le profil de tolérance de pasiréotide administré par voie intramusculaire est comparable à celui de la classe des analogues de la somatostatine, à l'exception d'hyperglycémies de grade et de fréquence plus élevés observées avec pasiréotide par voie intramusculaire.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας της πασιρεοτίδης με ενδομυϊκή χρήση συνάδει με την κατηγορία των αναλόγων σωματοστατίνης, με εξαίρεση τον υψηλότερο βαθμό και τη συχνότητα υπεργλυκαιμίας που παρατηρήθηκε με την πασιρεοτίδη με ενδομυϊκή χρήση.
French: Le pourcentage de patients ayant atteint soit un CLUm ≤ LSN soit une réduction du CLUm d'au moins 50 % par rapport au début de l'étude était de 50,0 % dans le groupe recevant la dose de 10 mg et de 56,6 % dans les groupes recevant la dose de 30 mg (Tableau 5).
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που είτε πέτυχαν mUFC ≤ULN είτε μια μείωση κατά 50% της mUFC από την αρχική UFC 24ώρου ήταν 50% στην ομάδα δόσης των 10 mg και 56,6% στην ομάδα δόσης των 30 mg (Πίνακας 5).
French: Enzymes hépatiques
Greek: Παγκρεατικά ένζυμα
French: Très fréquent (peuvent affecter plus de 1 patient sur 10) - Diarrhée - Nausées - Douleur abdominale - Fatigue
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) - Διάρροια - Ναυτία - Κοιλιακός πόνος - Κόπωση
French: La suppression de la sécrétion d'ACTH (hormone corticotrope) peut conduire à un hypocortisolisme chez les patients traités par Signifor.
Greek: Η καταστολή της έκκρισης ACTH (αδρενοκορτικοτρόπος ορμόνη) μπορεί να προκαλέσει σε ασθενείς που λαμβάνουν Signifor ανεπαρκή επίπεδα κορτιζόλης στο αίμα.
French: Une surveillance clinique de la fréquence cardiaque, en particulier en début de traitement, est recommandée chez les patients recevant du pasiréotide en association avec des médicaments à effet bradycardisant tels que les bêta-bloquants (par exemple métoprolol, cartéolol, propranolol, sotalol), les inhibiteurs de l'acétylcholinestérase (par exemple rivastigmine, physostigmine), certains inhibiteurs calciques (par exemple vérapamil, diltiazem, bépridil), certains antiarythmiques (voir également rubrique 4.4).
Greek: Κλινική παρακολούθηση του καρδιακού ρυθμού, ιδίως στην αρχή της θεραπείας, συνιστάται σε ασθενείς που λαμβάνουν πασιρεοτίδη ταυτόχρονα με φαρμακευτικά προϊόντα για τη βραδυκαρδία, όπως βήτα αναστολείς (π.χ. μετοπρολόλη, καρτεολόλη, προπρανολόλη, σοταλόλη), αναστολείς ακετυλοχολινεστεράσης (π.χ. ριβαστιγμίνη, φυσοστιγμίνη), ορισμένοι αναστολείς διαύλων ασβεστίου (π.χ. βεραπαμίλη, διλτιαζέμη, βεπριδίλη), ορισμένα αντιαρρυθμικά (βλ. επίσης παράγραφο 4.4).
French: La fatigue inclut la fatigue et l'asthénie.
Greek: Η κόπωση περιλαμβάνει την κόπωση και την εξασθένιση.
French: La dose initiale recommandée pour le traitement de la maladie de Cushing est de 10 mg de pasiréotide par injection intramusculaire profonde toutes les 4 semaines.
Greek: Η συνιστώμενη αρχική δόση για τη θεραπεία της νόσου του Cushing είναι 10 mg πασιρεοτίδης με βαθιά ενδομυϊκή ένεση κάθε 4 εβδομάδες.
French: 1 seringue préremplie de 2 ml de solvant 1 aiguille munie d'un dispositif de sécurité 1 adaptateur pour flacon
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα με 2 ml διαλύτη 1 βελόνα ασφαλείας
French: Fréquent (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 10) - Allongement de l'intervalle QT (signal électrique anormal dans votre cœur, qui peut être observé lors de tests) - Manque d'appétit - Vomissements - Maux de tête - Vertiges - Chute de cheveux - Démangeaisons (prurit) - Douleurs musculaires (myalgie) - Douleurs articulaires (arthralgie) - Anomalies des enzymes hépatiques - Anomalies des enzymes pancréatiques - Anomalies des paramètres de la coagulation sanguine
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι και 1 στα 10 άτομα) - Παρατεταμένο διάστημα QT (ανώμαλα ηλεκτρικά σήματα στην καρδιά που φαίνονται στις εξετάσεις) - Απώλεια όρεξης - Έμετος - Πονοκέφαλος - Ζάλη - Τριχόπτωση - Φαγούρα (κνησμός) - Μυϊκός πόνος (μυαλγία) - Πόνος στις αρθρώσεις (αρθραλγία) - Μη φυσιολογικά αποτελέσματα σε εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας - Μη φυσιολογικά αποτελέσματα σε εξετάσεις παγκρεατικής λειτουργίας - Μη φυσιολογικές ιδιότητες πήξης αίματος
French: Il est également utilisé pour traiter la maladie de Cushing chez les patients adultes pour lesquels la chirurgie n'est pas une option ou pour lesquels la chirurgie a échoué.
Greek: Χρησιμοποιείται επίσης για τη θεραπεία της νόσου του Cushing σε ενήλικες ασθενείς για τους οποίους η χειρουργική επέμβαση δεν αποτελεί επιλογή ή για τους οποίους η χειρουργική επέμβαση έχει αποτύχει.