FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Formuláře pro hlášení nežádoucích účinků
Norwegian Bokmål: • Skjemaer for rapportering av bivirkninger
Czech: Pokud se prášek thalidomidu dostane do kontaktu s pokožkou, je nutné pokožku okamžitě a důkladně umýt mýdlem a vodou.
Norwegian Bokmål: Dersom pulver fra thalidomid kommer i kontakt med huden, skal huden omgående vaskes grundig med såpe og vann.
Czech: Tyto komplikace jsou způsobeny látkami, které vznikají při odumírání nádorových buněk, a mohou zahrnovat: změny chemického složení krve, vysoké hladiny draslíku, fosforu a kyseliny močové a nízkou hladinu vápníku, což může vést ke změnám funkce ledvin, srdečního rytmu, záchvatům a někdy i k úmrtí;
Norwegian Bokmål: Disse komplikasjonene skyldes nedbrytningsprodukter fra døende kreftceller og kan omfatte følgende: endret blodsammensetning, høyt nivå av kalium, fosfor og urinsyre, og lavt nivå av kalsium, som kan medføre endret nyrefunksjon, hjertebank, krampeanfall og av og til dødsfall
Czech: Velmi časté (mohou se projevit u více než 1 osoby z 10)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer)
Czech: V důsledku potenciálu thalidomidu navodit bradykardii je třeba postupovat obezřetně při předepisování léčivých přípravků se stejným farmakodynamickým účinkem, jako jsou léčivé látky, o nichž je známo, že mohou navodit arytmii typu torsade de pointes, například betablokátory nebo inhibitory cholinesterázy.
Norwegian Bokmål: På grunn av thalidomids potensial til å indusere bradykardi, skal det utvises forsiktighet med legemidler som har samme farmakodynamiske virkning, slik som virkestoffer som induserer torsade de pointes, betablokkere eller antikolinesterase-stoffer.
Czech: • antikoncepční tablety inhibující ovulaci obsahující pouze progesteron (tj.
Norwegian Bokmål: • eggløsningshemmende piller med kun progesteron (f.eks. desogestrel)
Czech: Měření renální funkce (Clcr) a funkce jater (krevní testy) vykazují minimální vliv funkce ledvin a jater na farmakokinetiku thalidomidu.
Norwegian Bokmål: Måling av nyrefunksjon (CrCl) og leverfunksjon (blodprøver) indikerer minimal effekt av nyre- og leverfunksjon på thalidomids farmakokinetikk.
Czech: ≤ 75 < 1 500, ale
Norwegian Bokmål: ≤ 75 < 1500 til
Czech: • alergické reakce jako je místní nebo generalizovaná svědivá vyrážka a angioedém (typ alergické reakce, který se může projevit jako kopřivka, vyrážka, otok očí, úst nebo obličeje, potíže s dýcháním nebo svědění);
Norwegian Bokmål: • allergiske reaksjoner som kløende utslett lokalt eller over hele kroppen, samt angioødem (type allergisk reaksjon som kan gi seg utslag som elveblest, utslett, hevelse i øyne, munn eller ansikt, problemer med å puste, eller kløe)
Czech: Méně časté (mohou se projevit až u 1 osoby ze 100)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)
Czech: Studie provedené u zdravých jedinců a u pacientů s mnohočetným myelomem naznačují, že thalidomid nijak významně neovlivňuje funkci ledvin nebo jater (viz bod 5.2).
Norwegian Bokmål: Studier med friske forsøkspersoner og pasienter med myelomatose indikerer at thalidomid ikke i signifikant grad påvirkes av nyre- eller leverfunksjon (se pkt.
Czech: Ve třinácti z těchto případů užili pacienti pouze thalidomid v dávkách od 350 mg do 4000 mg. U těchto pacientů buď nebyly pozorovány žádné příznaky, nebo byly pozorovány příznaky ospalosti, podrážděnosti, nevolnosti a/nebo bolesti hlavy.
Norwegian Bokmål: Atten tilfeller av overdosering er rapportert i litteraturen vedrørende doser på opptil 14,4 gram. I tretten av disse tilfellene tok pasientene thalidomid alene; med doser fra 350 til 4000 mg. Disse pasientene hadde enten ingen symptomer, eller de hadde symptomer som døsighet, irritabilitet, «uvelhet», og/eller hodepine.
Czech: Thalidomid má sedativní účinky, a proto může zesilovat sedaci navozenou anxiolytiky, hypnotiky, antipsychotiky, H1 antihistaminiky, opioidními deriváty, barbituráty a alkoholem.
Norwegian Bokmål: Thalidomid har bedøvende egenskaper, og kan derfor øke bedøvelsen som induseres av anxiolytiske, hypnotiske og antipsykotiske stoffer, H1 antihistaminer, opiatderivater, barbiturater og alkohol.
Czech: Thalidomide Celgene (podávaný v doporučeném dávkování) má malý nebo mírný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Norwegian Bokmål: Ved anbefalt dosering har Thalidomide Celgene liten eller moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Czech: Nebyly pozorovány žádné známky kancerogenity po expozicích přibližně 15násobku (myši), 13násobku (potkani-samci) a 39násobku (potkani-samice) odhadované klinické AUC při doporučené počáteční dávce.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert tegn på karsinogenisitet ved eksponeringer på omtrent 15, 13 og 39 ganger anslått klinisk AUC ved anbefalt startdose i henholdsvis mus, hannrotter og hunnrotter.
Czech: U pacientů s vysokým nádorovým zatížením před zahájením léčby je riziko vzniku syndromu nádorového rozpadu.
Norwegian Bokmål: Pasienter med en stor tumorbelastning forut for behandlingen kan risikere å få tumorlysesyndrom.
Czech: Thalidomid není metabolizován enzymy cytochromu P450, a proto jsou klinicky významné interakce s léčivými přípravky, které jsou inhibitory nebo induktory tohoto enzymatického systému nepravděpodobné.
Norwegian Bokmål: Thalidomid er et dårlig substrat for cytokrom P450-isoenzymer og derfor er klinisk viktige interaksjoner med legemidler som er hemmere og/eller indusere av dette enzymsystemet, lite sannsynlig.
Czech: Tyto příznaky mohou být známkou vzácných a závažných kožních reakcí Stevensova-Johnsonova syndromu, toxické epidermální nekrolýzy nebo syndromu DRESS.
Norwegian Bokmål: Slike symptomer kan være tegn på de sjeldne og alvorlige hudreaksjonene Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse og DRESS-syndrom.
Czech: Těhotenský test pod lékařským dohledem musí být opakován každé 4 týdny včetně 4 týdnů po ukončení léčby, vyjma žen s potvrzeným podvazem vejcovodů.
Norwegian Bokmål: En graviditetstest under medisinsk tilsyn skal gjentas hver 4. uke, inkludert 4 uker etter avsluttet behandling, med unntak av tilfeller med bekreftet sterilisering.
Czech: Všichni pacienti: Poraďte se se svým lékařem, než začnete Thalidomide Celgene užívat, jestliže
Norwegian Bokmål: For alle pasienter Rådfør deg med lege før du bruker Thalidomide Celgene dersom
Czech: • máte problémy s ledvinami nebo játry (viz také bod 4 „Možné nežádoucí účinky").
Norwegian Bokmål: • du har nyre- eller leverproblemer (se også punkt 4 "Mulige bivirkninger")
Czech: Doporučuje se u pacientů pečlivě sledovat výskyt symptomů neuropatie.
Norwegian Bokmål: Det anbefales nøye overvåkning av pasienter for å se om det er symptomer på nevropati.
Czech: Nicméně v důsledku zvýšeného rizika trombózy u onkologických pacientů a kvůli potenciálnímu zrychlení metabolismu warfarinu působením kortikosteroidů je třeba během léčby kombinací thalidomidu a prednisonu a po dobu jednoho týdne po ukončení této léčby pečlivě sledovat hodnoty INR.
Norwegian Bokmål: På grunn av økt risiko for trombose hos kreftpasienter og en potensielt akselerert metabolisme av warfarin med kortikosteroider, anbefales imidlertid grundig overvåkning av INR-verdier i løpet av kombinasjonsbehandlingen med thalidomid-prednison, samt i løpet av de første ukene etter avslutning av disse behandlingene.
Czech: Otěhotnět můžete, i pokud u Vás po léčbě rakoviny došlo k vymizení menstruačního krvácení.
Norwegian Bokmål: Selv om du ikke har menstruasjonsblødning etter kreftbehandling, kan du bli gravid.
Czech: Thalidomid je silný lidský teratogen, který způsobuje vysoký výskyt (cca 30 %) těžkých a život ohrožující vrozených vad, jako jsou: ektromelie (amelie, fokomelie, hemimelie) horních a/nebo dolních končetin, mikrocie s abnormalitou vnějšího ústí zvukovodu (uzavřené nebo chybějící), léze středního a vnitřního ucha (méně časté), léze oka (anoftalmie, mikroftalmie), vrozené srdeční onemocnění a abnormality ledvin.
Norwegian Bokmål: Thalidomid er et kraftig humant teratogen som induserer høy hyppighet (ca. 30 %) av alvorlige og livstruende fødselsdefekter, som f.eks.: ektromeli (ameli, fokomeli, hemimeli) i øvre og/eller nedre ekstremiteter, mikroti med abnormitet i ekstern akustisk meatus (blind eller manglende), ørelesjoner i mellomøret eller det indre øret (mindre hyppig), okulære lesjoner (anoftalmi, mikroftalmi), medfødt hjertesykdom, nyreabnormiteter.
Czech: Není známo, zda se thalidomid vylučuje do lidského mateřského mléka.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om thalidomid blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Czech: Ve všech těchto 4 případech byly přítomny další možné přispívající faktory, které brání vyvození jistého přímého kauzálního vztahu mezi podáváním thalidomidu a DRESS.
Norwegian Bokmål: Alle 4 tilfeller omfattet andre mulige medvirkende faktorer, slik at en entydig, direkte årsakssammenheng mellom thalidomid og DRESS ikke kunne fastslås, men en sammenheng med thalidomid kunne heller ikke utelukkes.
Czech: Předepisující lékař musí pacienty i pacientky informovat o očekávaném teratogenním riziku a přísných antikoncepčních opatřeních, jak jsou uvedeny v Programu prevence početí, a poskytnout jim odpovídající edukační brožuru pro pacienta, kartu pacienta a/nebo podobnou pomůcku v souladu s národním implementovaným systémem karet pacientů.
Norwegian Bokmål: Forskriver må informere mannlige og kvinnelige pasienter om forventet teratogen risiko og graviditetsforebyggende tiltak, som spesifisert i programmet for å forebygge graviditet, og gi pasientene relevant opplæringsbrosjyre for pasienter, pasientkort og/eller tilsvarende verktøy i samsvar med det nasjonalt implementerte pasientkortsystemet.
Czech: Pacienty je třeba sledovat a může být nutné oddálit cyklus nebo snížit dávku nebo přerušit léčbu (viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Pasientene bør overvåkes, og det kan være nødvendig med utsettelse, reduksjon eller opphør av doseringen (se pkt.
Czech: Vlivy způsobující bradykardii
Norwegian Bokmål: Bradykardisk virkning
Czech: • Informace o tom, že má po ukončení léčby vrátit tobolky do lékárny
Norwegian Bokmål: • At hun skal returnere kapslene til apoteket ved slutten av behandlingen
Czech: Před zahájením léčby thalidomidem se doporučuje provést klinické a neurologické vyšetření pacienta a během léčby provádět pravidelné sledování.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at kliniske og nevrologiske undersøkelser utføres hos pasienter før start av thalidomidbehandling og at rutinemessig overvåkning utføres regelmessig i løpet av behandlingen.
Czech: Srdeční selhání, bradykardie
Norwegian Bokmål: Hjertesvikt, bradykardi
Czech: Lékař Vám sdělí konkrétní pokyny, zvláště ty, které se týkají vlivu thalidomidu na nenarozené děti (jsou uvedeny v části Program prevence početí pro Thalidomide Celgene).
Norwegian Bokmål: Du har blitt gitt spesifikke instruksjoner fra legen din, spesielt med hensyn til effekten av thalidomid på fosteret (beskrevet i Thalidomide Celgene programmet for å forebygge graviditet).
Czech: Pacienti mají být poučeni, aby v případě takových příznaků, jakými je dušnost, bolest na hrudi, otoky paží nebo nohou, vyhledali lékařskou pomoc.
Norwegian Bokmål: Pasientene må få beskjed om å søke legehjelp hvis de utvikler symptomer som kortpustethet, brystsmerter og opphovning i armer eller ben.
Czech: Nepředpokládá se, že by metabolismus thalidomidu jako takový byl ovlivněn dysfunkcí jater nebo ledvin.
Norwegian Bokmål: Således forventes ikke thalidomids metabolisme å påvirkes av lever- eller nyredysfunksjon.
Czech: U psů (samců) bylo rok po podání dávky pozorováno reversibilní ucpání žlučových kanálků (canaliculi) žlučí při expozicích 1,9násobně vyšších, než jsou expozice u člověka.
Norwegian Bokmål: Blant hannhunder er det etter ett års dosering observert reversible gallesteiner i canaliculi ved større eksponering enn 1,9 ganger eksponeringen for mennesker.
Czech: Tento stav by mohl vést k rozpadu nádorů, což má za následek abnormální hladiny chemických látek v těle a výsledkem může být selhání ledvin (tento stav se nazývá „syndrom nádorového rozpadu") (viz také bod 4 „Možné nežádoucí účinky").
Norwegian Bokmål: Dette kan føre til en tilstand hvor svulsten brytes ned og gir unormale nivåer av kjemiske substanser i kroppen, som kan medføre nyresvikt (denne tilstanden kalles tumorlysesyndrom) (se også avsnitt 4
Czech: Výsledky randomizované, otevřené, multicentrické studie 3. fáze IFM 99-06 s paralelními skupinami ukázaly prospěch v přežití při použití thalidomidu v kombinaci s melfalanem a prednisonem po dobu 12 cyklů po 6 týdnech při léčbě pacientů s čerstvě diagnostikovaným mnohočetným myelomem.
Norwegian Bokmål: Resultater fra IFM 99-06, en fase-3-, randomisert, åpenmerket, parallellgruppe-, og multisenterstudie har vist en overlevelsesfordel ved bruk av thalidomid i kombinasjon med melfalan og prednison i 12 sykluser på 6 uker i behandlingen av pasienter med nylig diagnostisert myelomatose.
Czech: Thalidomide Celgene se používá se dvěma dalšími léky - melfalanem a prednisonem - k léčbě typu rakoviny zvané mnohočetný myelom u dospělých.
Norwegian Bokmål: Thalidomide Celgene brukes sammen med to andre legemidler kalt "melfalan" og "prednison" til å behandle voksne med en krefttype kalt myelomatose.
Czech: Použití přípravku Thalidomide Celgene v indikaci mnohočetného myelomu u pediatrické populace není relevantní.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke Thalidomide Celgene i den pediatriske populasjonen ved indikasjonen myelomatose.
Czech: Thalidomide Celgene v kombinaci s melfalanem a prednisonem je indikován jako léčba první volby u pacientů ve věku ≥ 65 let s neléčeným mnohočetným myelomem nebo u pacientů neschopných podstoupit vysokodávkovou chemoterapii.
Norwegian Bokmål: Thalidomide Celgene i kombinasjon med melfalan og prednison er indisert som førstelinjebehandling av pasienter ≥ 65 år med ubehandlet myelomatose eller som er uegnet for høye doser med kjemoterapi.
Czech: Lékař Vám sdělí, jak se Thalidomide Celgene užívá a jak dlouho jej budete užívat (viz bod 2.
Norwegian Bokmål: Legen vil fortelle deg hvordan du skal ta Thalidomide Celgene og hvor lenge du må ta det (se avsnitt 2 "Hva du må vite før du bruker Thalidomide Celgene").
Czech: Během léčby přípravkem Thalidomide Celgene existuje zvýšené riziko vzniku krevních sraženin v žilách a v tepnách (viz také bod 4 „Možné nežádoucí účinky").
Norwegian Bokmål: Under behandlingen med Thalidomide Celgene vil du være utsatt for en økt risiko for å få blodpropp i venene og arteriene (se også avsnitt 4 "Mulige bivirkninger").
Czech: • Brožura pro ženy, které nemohou otěhotnět
Norwegian Bokmål: • Brosjyre for kvinner som ikke er fertile
Czech: Doporučení pro antitrombotickou profylaxi a dávkování antikoagulační léčby jsou uvedena v bodě 4.2.
Norwegian Bokmål: Anbefalinger angående tromboprofylakse og dosering/antikoagulasjonsbehandling er gitt i pkt.
Czech: • zvýšení krevního tlaku v krevních cévách, které zásobují plíce, což může vést k dušnosti, únavě, závrati, bolesti na hrudi, zrychlenému tepu srdce nebo otokům nohou a kotníků (plicní hypertenze);
Norwegian Bokmål: • økt blodtrykk i blodårer som forsyner lungene, som kan medføre kortpustethet, tretthet, svimmelhet, brystsmerter, raskere hjerteslag eller hevelse i bena eller anklene (lungehypertensjon)
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se před uvedením přípravku na trh musí dohodnout s každým členským státem také na:
Norwegian Bokmål: MAH skal også komme til enighet med hvert medlemsland før lanseringen av legemidlet med hensyn til:
Czech: stupně, která byla hlášena jako nežádoucí účinky, byla vyšší u pacientů s mnohočetným myelomem léčených MPT (melfalanem, prednisonem a thalidomidem) než u pacientů léčených MP (melfalanem a prednisonem): 42,7 % oproti 29,5 % (studie IFM 99-06).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av nøytropeni grad 3 eller 4 rapportert som bivirkninger var høyere hos myelomatosepasienter som fikk MPT (Melfalan, Prednison, Thalidomid) enn hos de som fikk MP (Melfalan, Prednison): henholdsvis 42,7 % mot 29,5 % (studie IFM 99-06).
Czech: • Bolest nebo otok dolních končetin, zvláště od kolene dolů a lýtek.
Norwegian Bokmål: • Smerter eller hevelser i bena, spesielt i nedre ben eller leggene.
Czech: Křeče†, abnormální koordinace
Norwegian Bokmål: Krampeanfall†, avvikende koordinasjonsevne
Czech: • pokles počtu bílých krvinek (neutropenie) doprovázený horečkou a infekcí;
Norwegian Bokmål: • redusert antall hvite blodceller (nøytropeni) ledsaget av feber og infeksjon
Czech: Je třeba provést těhotenský test pod lékařským dohledem při návštěvě lékaře, kdy je thalidomid předepsán, nebo během 3 dnů před návštěvou předepisujícího lékaře a zároveň poté, co pacientka nejméně 4 týdny užívala účinnou antikoncepci.
Norwegian Bokmål: En graviditetstest under medisinsk tilsyn skal utføres i løpet av undersøkelsen når thalidomid foreskrives eller i løpet av de siste 3 dagene før besøket til forskriveren når pasienten har brukt effektiv prevensjon i minst 4 uker.
Czech: • se užívají k léčbě srdečních potíží a komplikací (např. digoxin) nebo ke snížení srážlivosti krve
Norwegian Bokmål: • brukes ved hjerteproblemer og -komplikasjoner (som digoksin), eller som blodfortynnende midler (som warfarin)
Czech: • zpomalují srdeční frekvenci (způsobují bradykardii, například inhibitory cholinesterázy a betablokátory),
Norwegian Bokmål: • demper hjerterytmen (gir bradykardi, som antikolinesteraser og betablokkere)
Czech: • horečka, pocit celkové nevolnosti;
Norwegian Bokmål: • feber, generell uvelhet
Czech: Úvodní dávka melfalanu je u pacientů > 75 let snížena s ohledem na stávající rezervy kostní dřeně a s ohledem na renální funkci.
Norwegian Bokmål: Startdosen med melfalan skal reduseres for eldre > 75 år av hensyn til benmargsreserven og nyrefunksjon ved baseline.
Czech: • onemocnění mozku s příznaky, jako jsou změny vidění, bolest hlavy, záchvaty a zmatenost, s vysokým krevním tlakem, či bez něj (syndrom PRES neboli Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome);
Norwegian Bokmål: • en hjernetilstand med symptomer som omfatter synsforandringer, hodepine, krampeanfall og forvirring, med eller uten høyt blodtrykk (posterior reversibelt encefalopatisyndrom eller PRES)
Czech: • Požadavky ohledně hlášení těhotenství o Instrukce, aby používání thalidomidu bylo při podezření na těhotenství okamžitě ukončeno, jedná-li se o pacientku o Povinnost odeslat pacientku lékaři se specializací nebo praxí v teratologii, který provede odborné vyšetření a poskytne potřebné poradenství o Potřeba vyplnit formulář hlášení těhotenství dodaného v „Informačním balíčku pro zdravotnické pracovníky" o Podrobnosti o místním kontaktu pro hlášení jakéhokoliv podezření na těhotenství
Norwegian Bokmål: • Graviditetsrapporteringskrav o Instruksjon om å stoppe thalidomid umiddelbart ved mistanke om graviditet, hvis pasienten er kvinne o Behov for å henvise pasienten til lege som er spesialisert eller erfaren i håndtering av teratologi for rådgivning og evaluering o Fyll ut skjemaet for rapportering om graviditet som finnes i utdanningssettet for helsepersonell o Lokale kontaktdetaljer for rapportering av mistanke om graviditet
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II A. TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Czech: V případě potřeby je nutno cyklus oddálit nebo dávku snížit nebo léčbu přerušit v závislosti na stupni toxicity podle NCI CTC (Obecná kritéria toxicity podle amerického Národního ústavu pro výzkum rakoviny).
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig med utsettelse, reduksjon eller opphør av doseringen, avhengig av NCI CTC grad (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria).
Czech: • Horečka, zimnice, bolest v krku, kašel, vředy v ústech nebo jakékoli další příznaky infekce.
Norwegian Bokmål: • Feber, frysninger, sår hals, hoste, munnsår eller andre infeksjonssymptomer.
Czech: Obzvláště nutné je přerušit podávání erytropoetických látek, pokud jsou zjištěny hladiny hemoglobinu nad 12 g/dl.
Norwegian Bokmål: Spesielt en hemoglobinkonsentrasjon over 12 g/dl bør føre til avbrudd av erytropoetiske midler.
Czech: Máte-li pochybnosti, informujte se u svého lékaře.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen hvis du er i tvil.
Czech: Stevensův-Johnsonův syndrom*,†, toxická epidermální nekrolýza*,†, reakce na léky s eosinofilií a systémovými příznaky*,†, leukocytoklastická vaskulitida†
Norwegian Bokmål: Stevens-Johnsons syndrom*,†, toksisk epidermal nekrolyse*,†, legemiddelreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer*,†, leukocytoklastisk vaskulitt†
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci si musí nechat schválit konečné znění textu Informačního dopisu pro zdravotnické pracovníky a informačního balíčku pro zdravotnické pracovníky příslušnou národní lékovou autoritou v každém členském státě ještě před uvedením léčivého přípravku na trh a zajistí, že materiály budou obsahovat klíčové prvky popsané níže.
Norwegian Bokmål: MAH skal komme til enighet med den nasjonale kompetente myndigheten i hvert medlemsland når det gjelder den endelige teksten i «Kjære helsepersonell-brevet» og innholdet i utdanningssettet for helsepersonell før lanseringen av legemidlet og sikre at materialene inneholder hovedelementene som beskrevet nedenfor.
Czech: Thalidomid má imunomodulační a protizánětlivé účinky a potenciální protinádorové účinky.
Norwegian Bokmål: Thalidomid viser immunmodulatoriske, antiinflammatoriske og potensielle antineoplastiske aktiviteter.
Czech: • Léčivou látkou je thalidomidum.
Norwegian Bokmål: • Virkestoffet er thalidomid.
Czech: Zdá se, že snížení počtu krevních destiček u potkanů je spojeno s užíváním thalidomidu a vyskytlo se při 2,4násobně vyšších expozicích než je expozice u lidí.
Norwegian Bokmål: Sistnevnte synes å være relatert til thalidomid og forekom ved større eksponering enn 2,4 ganger eksponeringen for mennesker.
Czech: Nežádoucí reakce kůže může vypadat jako vyrážka s puchýři nebo bez puchýřů.
Norwegian Bokmål: Hudbivirkningene kan vises som utslett med eller uten blemmer.
Czech: 2 mg/kg denně
Norwegian Bokmål: 2 mg/kg daglig
Czech: • jste zaznamenal(a) horečku, zimnici a silný třes, případně také komplikované nízkým krevním tlakem a zmateností (může jít o příznaky závažných infekcí).
Norwegian Bokmål: • du har opplevd feber, frysninger og kraftig skjelving, eventuelt med påfølgende lavt blodtrykk og forvirring (dette kan være symptomer på alvorlige infeksjoner)
Czech: Během léčby thalidomidem musí u pacienta pokračovat antikoagulační léčba.
Norwegian Bokmål: Pasienten skal fortsette antikoagulasjonsbehandlingen i løpet av thalidomidbehandlingen.
Czech: • se u Vás vyskytl pokles počtu bílých krvinek (neutropenie) doprovázený horečkou a infekcí.
Norwegian Bokmål: • du har redusert antall hvite blodceller (nøytropeni) ledsaget av feber og infeksjon.
Czech: Pokud během léčby thalidomidem Vaše partnerka otěhotní, ihned informujte svého lékaře.
Norwegian Bokmål: Hvis din partner blir gravid mens du tar thalidomid, må du informere legen straks.
Czech: • Informace o tom, že přípravek nesmí podávat žádným jiným osobám
Norwegian Bokmål: • At hun ikke skal dele legemidlet med noen andre
Czech: • Karty pacienta a/nebo podobné pomůcky: o Ověření o poskytnutí vhodného typu poradenství o Dokumentace o možnosti otěhotnění pacientky o Zaškrtávací rámeček (nebo podobný systém), který lékař zaškrtne, čímž potvrdí, že pacientka používá vhodnou metodu antikoncepce (jedná-li se o ženu, která může otěhotnět) o Ověření o vstupním těhotenském testu provedeném před zahájením léčby (jedná-li se o ženu, která může otěhotnět) o Data provedení těhotenských testů a jejich výsledky
Norwegian Bokmål: • Pasientkort og/eller tilsvarende verktøy: o bekreftelse på at det er gjennomført relevant rådgivning o dokumentasjon på fertilitetsstatus o avmerkingsbokser (eller tilsvarende) som legen merker av i for å bekrefte at pasienten bruker effektiv prevensjon (hvis kvinnen er fertil) o bekreftelse på negativ graviditetstest før behandlingens oppstart (hvis kvinnen er fertil) o dato og resultat av graviditetstest