FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij colitis ulcerosa is Entyvio bestudeerd in een hoofdonderzoek bij patiënten met matige tot ernstige actieve ziekte bij wie conventionele therapie of TNF-alfa-antagonisten niet werkzaam waren of niet konden worden verdragen.
Slovenian: Zdravilo Entyvio so pri ulceroznem kolitisu proučili v glavni študiji pri bolnikih z zmerno do močno aktivno boleznijo, pri katerih konvencionalno zdravljenje ali zdravljenje z zaviralci TNF-alfa ni bilo učinkovito ali pa ga niso prenašali.
Dutch: Waaron is Entyvio goedgekeurd?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Entyvio odobreno?
Dutch: Entyvio is verkrijgbaar als poeder voor oplossing voor infusie (indruppeling in een ader).
Slovenian: Zdravilo Entyvio je na voljo v obliki praška za pripravo raztopine za infundiranje (kapalno infuzijo) v veno.
Dutch: Bij colitis ulcerosa heeft het Comité geconcludeerd dat het voordeel van Entyvio duidelijk aangetoond is, wat relevant is voor patiënten die niet op TNFalfatherapie reageren.
Slovenian: Odbor je menil, da je bila pri ulceroznem kolitisu korist zdravila Entyvio nedvomno dokazana, kar je pomembno za bolnike, ki se ne odzivajo na zdravljenje z zaviralci TNF-alfa.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Entyvio.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Entyvio preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: Bovendien bleek ook uit het onderzoek dat het effect van Entyvio tot 52 weken beter aanhield dan dat van placebo.
Slovenian: Poleg tega je študija pokazala, da je zdravilo Entyvio uspešneje vzdrževalo učinek v obdobju 52 tednov kot placebo.
Dutch: Hoe wordt Entyvio gebruikt?
Slovenian: Kako se zdravilo Entyvio uporablja?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Entyvio.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Entyvio, glejte navodilo za uporabo.
Dutch: Deze procedure eindigde op 28 november 2006.
Slovenian: Ta postopek se je zaključil 28. novembra 2006.
Dutch: Enurace 50 Tabletten
Slovenian: Enurace 50 Tablete
Dutch: Schepenveld 41 3891 ZK Zeewolde Nederland fs@ace-pharm.nl
Slovenian: Schepenveld 41 3891 ZK Zeewolde Nizozemska fs@ace-pharm.nl
Dutch: De zaak werd dan ook doorverwezen naar het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP).
Slovenian: Zato je bila zadeva napotena na Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP).
Dutch: Deze conclusie wordt aanvaard.
Slovenian: Tak zaključek je bil sprejet.
Dutch: Nederland, België, Duitsland, Frankrijk, Italië, Spanje en Verenigd Koninkrijk.
Slovenian: Nizozemska, Belgija, Nemčija, Francija, Italija, Španija in Združeno kraljestvo
Dutch: 4.5 Besondere Vorsichtshinweise
Slovenian: 4.5 Posebni previdnostni ukrepi
Dutch: Op het vlak van de veiligheid lijkt het product geen aanleiding te geven tot noemenswaardige risico's voor jonge en gezonde dieren.
Slovenian: Kar se tiče varnosti, ni videti, da bi zdravilo povzročilo pomembno tveganje za mlade in zdrave živali.
Dutch: Enurace 50 werd voor het eerst goedgekeurd in Nederland op 15 september 2000.
Slovenian: Dovoljenje za promet z zdravilom Enurace 50 je bilo najprej izdano na Nizozemskem 15. septembra 2000.
Dutch: De behandeling is inderdaad niet bij alle dieren succesvol, maar het niveau van werkzaamheid is zodanig dat de behandeling voordeel oplevert.
Slovenian: Zdravljenje torej ni uspešno pri vseh živalih, vendar je raven učinkovitosti takšna, da zdravljenje prinaša prednosti.
Dutch: Op 27 september 2006, dag 90 van de wederzijdse-erkenningsprocedure, konden Frankrijk en Italië niet instemmen met de toekenning van een vergunning voor het in de handel brengen aangezien zij van oordeel zijn dat er potentieel ernstige risico's voor de gezondheid van de dieren verbonden zijn aan het gebruik van het product.
Slovenian: Francija in Italija se na 90. dan postopka medsebojnega priznavanja, 27. septembra 2006, nista strinjali z odobritvijo dovoljenja za promet, saj sta menili, da obstajajo potencialno resna tveganja za zdravje živali.
Dutch: Op 29 juni 2006 werd een procedure van wederzijdse erkenning gestart met Nederland als referentielidstaat en België, Duitsland, Spanje, Frankrijk, Italië en Verenigd Koninkrijk als betrokken lidstaten.
Slovenian: Dne 29. junija 2006 se je začel postopek medsebojnega priznavanja (MRP), pri čemer je bila Nizozemska referenčna država članica, Belgija, Nemčija, Španija, Francija, Italija, in Združeno kraljestvo pa zadevne države članice.
Dutch: Sinds 1998 werden er post-marketingstudies uitgevoerd en werden de nadelige effecten regelmatig gecontroleerd aan de hand van het FAQ-systeem.
Slovenian: Od leta 1998 so se izvajale postmarketinške raziskave in redno spremljanje neželenih učinkov s sistemom FAQ.
Dutch: Enurace is officieel goedgekeurd sinds 2000 (sinds 1995 verkrijgbaar in Nederland).
Slovenian: Dovoljenje za promet z zdravilom Enurace je bilo izdano leta 2000 (od leta 1995 je na voljo na Nizozemskem).
Dutch: Het globale resultaat laat een goed effect zien, zowel in de test- als in de controlegroep (87 % versus 85,5 %), een effect dat iets hoger zou kunnen zijn bij dieren die nog niet eerder behandeld werden (93,7 % versus 88,9 %).
Slovenian: Neobdelani podatki o rezultatih kažejo dober učinek v testni in kontrolni skupini (87 % proti 85,5 %), ki pa je še boljši pri zdravljenju prej nezdravljenih živali (93,7 % napram 88,9 %).
Dutch: De CMD(v) kon niet tot een akkoord komen tegen dag 60 van deze procedure, aangezien Frankrijk en Italië bij hun oorspronkelijke bezorgdheden bleven.
Slovenian: V CMD(v) do 60. dne tega postopka ni bilo doseženo soglasje, saj sta Francija in Italija vztrajala pri svojih zadržkih.
Dutch: De studie waarin Enurace 50 vergeleken wordt met Propaline (ACE129802) is evenwel overtuigend, hoewel er geen non-inferioriteitsanalyse werd uitgevoerd.
Slovenian: Vendar je raziskava, kjer so primerjali zdravilo Enurace 50 z zdravilom Propaline (ACE129802) prepričljiva, čeprav analiza neinferiornosti ni bila opravljena.
Dutch: De aanvraag werd ingediend overeenkomstig artikel 12, lid 3, van Richtlijn 2001/82/EG als een op zichzelf staande aanvraag.
Slovenian: Vloga je bila predložena v skladu s členom 12(3) Direktive 2001/82/ES kot samostojna vloga.
Dutch: De geldige samenvatting van de kenmerken van het product (SPC), de etikettering en de bijsluiter zijn de definitieve versies die werden opgesteld tijdens de procedure van de Coördinatiegroep met de volgende wijziging:
Slovenian: Veljavni Povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo so zadnje različice, ki so bile pripravljene v postopku koordinacijske skupine z naslednjo dopolnitvijo:
Dutch: De gegevens op het vlak van werkzaamheid bevatten veel tekortkomingen en de beschikbare gegevens zijn schaars.
Slovenian: Podatkov o učinkovitosti je malo in imajo več pomanjkljivosti.
Dutch: 3 Conclusies en aanbevelingen
Slovenian: Zaključki in priporočila
Dutch: BIJLAGE I NAAM, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTE VAN HET GENEESMIDDEL, DIERSOORTEN, TOEDIENINGSWEGEN EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, ŽIVALSKIH VRST, POTI UPORABE ZDRAVILA IN IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET
Dutch: De mogelijke risico's verbonden aan het gebruik van efedrine in deze dierenpopulatie kunnen beperkt worden door het nemen van aangepaste maatregelen bij de behandeling.
Slovenian: Možna tveganja zaradi uporabe efedrina v tej skupini živali lahko zmanjšamo z ustreznimi ukrepi pri obravnavi.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen dient alle ondersteunende gegevens (preklinische en klinische documentatie, inclusief deskundigenrapporten en studies uitgevoerd rond werkzaamheid en tolerantie van het geneesmiddel) te verstrekken om een positieve baten/risicoverhouding voor het behandelde dier te rechtvaardigen.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom (MAH) mora predložiti vse podporne podatke (predklinično in klinično dokumentacijo, vključno s strokovnimi poročili, opravljenimi raziskavami učinkovitosti in tolerance) za utemeljitev pozitivnega razmerja med koristmi/tveganji za zdravljeno žival.
Dutch: De cijfers lijken uiterst overtuigend in vergelijking met de 20 % dieren die met een placebo behandeld werden en die tijdens studie ACE129801 zindelijk werden.
Slovenian: Te številke so zelo prepričljive v primerjavi z 20 % živalih, ki so dobivale placebo in postale kontinenčne v raziskavi ACE129801.
Dutch: Een aanvangsdosis van 2 mg Efedrine HCl per kg lichaamsgewicht per dag, verdeeld over twee orale toedieningen, wordt aanbevolen.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek je 2 mg efedrina HCl na kg telesne mase dnevno, razdeljen v dva peroralna odmerka.
Dutch: In het aanbevolen dosisniveau, dat volgens de voorgestelde SPC individueel zou moeten worden aangepast, wordt de veiligheid tot op een redelijk niveau gegarandeerd.
Slovenian: Pri priporočenem odmerku, ki ga je treba skladno s predlogom Povzetka glavnih značilnosti zdravila individualno prilagoditi, je varnost zagotovljena do primerne ravni.
Dutch: Hoewel de invloed van leeftijd niet weerspiegeld werd in de tolerantiestudies, werd hiermee wel rekening gehouden in de werkzaamheids- en post-marketingstudies.
Slovenian: V študijah tolerance niso preverjali vpliva starosti živali, upoštevali pa so ga v študijah učinkovitosti in postmarketinških raziskavah.
Dutch: Rekening houdend met het feit dat urine-incontinentie verschillende jaren na de operatie kan optreden, kan men veronderstellen dat Enurace het vaakst gebruikt zal worden bij oudere dieren, die vaker lijden aan cardiovasculaire, lever-, nier- en andere aandoeningen.
Slovenian: Ob upoštevanju, da se urinska inkontinenca lahko pojavi celo več let po operaciji, lahko sklepamo, da bi se zdravilo Enurace uporabljalo večinoma pri starejših živalih, ki imajo pogosteje srčno-žilne, jetrne, ledvične in druge bolezni.
Dutch: De aanvrager heeft bovendien post-marketinginformatie ingediend omtrent het gebruik bij honden.
Slovenian: Poleg tega je vlagatelj predložil nekaj podatkov o uporabi pri psih iz postmarketinškega obdobja.
Dutch: Het CVMP concludeerde dat de baten/risicoverhouding voor dit product gunstig is.
Slovenian: CVMP meni, da je razmerje med tveganji koristmi za to zdravilo ugodno.
Dutch: In Europa wordt een ovariohysterectomie echter het vaakst uitgevoerd bij oude teven en teven van middelbare leeftijd.
Slovenian: Vendar se v Evropi ovariohisterektomija najpogosteje opravlja pri psicah srednjih let ali starih psicah.
Dutch: Tijdens zijn bijeenkomst van december 2006 startte het CVMP een verwijzingsprocedure overeenkomstig artikel 33(4) van Richtlijn 2001/82/EG zoals gewijzigd voor Enurace 50.
Slovenian: CVMP je na seji decembra 2006 za zdravilo Enurace 50 začel napotitveni postopek po členu 33(4) Direktive 2001/82/ES, kakor je bila spremenjena.
Dutch: In een reactie op de vragen in verband met toxiciteit, argumenteert de aanvrager dat er als gevolg van het farmacologische effect van efedrine en de individuele variaties in receptordensiteit geen veiligheidsmarge kan worden bepaald en dat hogere doses gepaard zullen gaan met een verhoging van de intensiteit en frequentie van de reeds gekende nadelige effecten.
Slovenian: Vlagatelj na vprašanja o toksičnosti odgovarja z ugotovitvijo, da zaradi farmakološkega učinka efedrina in variacije med posameznimi živalmi glede gostote receptorjev, ni mogoče določiti varnostne meje, višanje odmerka pa bo povezano z intenzivnostjo in pogostostjo dobro poznanih neželenih učinkov.
Dutch: De voorgestelde dosis van 1 - 3 mg efedrine HCl /kg/dag, verdeeld over twee orale doses, is werkzaam en veilig, maar sommige dieren kunnen een hogere dosis nodig hebben.
Slovenian: Predlagani odmerek 1 - 3 mg efedrina HCl/kg/dan, ki ga razdelimo v dva peroralna odmerka, je učinkovit in varen, vendar nekatere živali potrebujejo višji odmerek, ki je povezan z individualno variacijo odziva na efedrin.
Dutch: Rekening houdend met de voordelen van de behandeling en het relatief lage niveau van nadelige effecten, zoals blijkt uit PMS-studies, wordt de baten/risicoverhouding als gunstig beschouwd.
Slovenian: Če upoštevamo koristne učinke zdravljenja in relativno nizko pojavnost neželenih učinkov, ki je razvidna iz postmarketinških raziskav, se lahko šteje, da je razmerje med tveganji in koristmi ugodno.
Dutch: Rubriek 4.5 van de SPC en rubriek 12 van de bijsluiter:
Slovenian: poglavje 4.5 v Povzetku glavnih značilnosti zdravila in poglavje 12 Navodila za uporabo:
Dutch: De door de aanvrager ingediende gegevens tonen aan dat Enurace 50 een werkzaam geneesmiddel is voor de behandeling van urine-incontinentie bij teven die een ovariohysterectomie ondergaan hebben.
Slovenian: Podatki, ki jih je predložil vlagatelj, kažejo, da je zdravilo Enurace 50 učinkovito zdravilo za zdravljenje urinske inkontinence pri psicah z ovariohisterektomijo.
Dutch: Sterkte Diersoort
Slovenian: Jakost Živalsk a vrsta
Dutch: Hoewel de toxiciteitsgegevens voor het dier waarvoor het middel bestemd is schaars zijn, zijn de nadelige effecten verbonden aan een behandeling met efedrine bekend op basis van het gebruik bij mensen.
Slovenian: Čeprav je podatkov o toksičnosti za ciljno žival malo, so neželeni učinki zdravljenja z efedrinom dobro poznani pri ljudeh.
Dutch: Italië kon de aanvraag aanvaarden met een herziening van de tekst van de SPC.
Slovenian: Italija bi lahko sprejela vlogo s popravljenim besedilom Povzetka glavnih značilnosti zdravila.
Dutch: Het leidt geen twijfel dat de behandeling van de hond met Enurace aanleiding kan geven tot het optreden van nadelige reacties als gevolg van de bijzondere activiteit van efedrine.
Slovenian: Zdravljenje psic z zdravilom Enurace nedvomno lahko vključuje pojav neželenih učinkov zaradi posebnosti efedrina.
Dutch: Das kardiovaskulären funktionieren der Hund soll vor Anfang der Behandlung mit ENURACE 50 geprüft werden, und soll während die Behandlung periodisch kontrolliert worden.
Slovenian: Pred zdravljenjem z Enurace 50 je treba pozorno preveriti delovanje kardiovaskularnega sistema psa in ga med zdravljenjem periodično nadzorovati.
Dutch: De volgende zin dient in deze rubriek te worden opgenomen: "De werking van hart en bloedvaten van de hond dient zorgvuldig geëvalueerd te worden vóór het begin van de behandeling met Enurace 50 en moet ook tijdens de behandeling regelmatig gecontroleerd worden."
Slovenian: Glede srčno-žilnih bolezni je treba poglavje 4.5 Povzetka glavnih značilnosti zdravila dopolniti s stavkom „pred začetkom zdravljenja z zdravilom Enurace 60 je treba natančno določiti funkcionalnost srca in ožilja ter to funkcionalnost redno spremljati v času zdravljenja".
Dutch: 50 mg Vrouwelijke honden
Slovenian: 50 mg Psice Samo za peroralno uporabo skupaj s hrano
Dutch: Frankrijk is van oordeel dat na afweging van de nadelige effecten (in zeer zeldzame gevallen atriumfibrillatie en tachycardie) tegen de potentiële voordelen van een doeltreffende behandeling van incontinentie de baten/risicoanalyse ongunstig is voor het dier.
Slovenian: Francija meni, da je razmerje med tveganji in koristmi neugodno za živali, če tehtamo neželene učinke (atrijska fibrilacija in tahikardija v zelo redkih primerih) in potencialne koristne učinke učinkovitega zdravljenja inkontinence.
Dutch: Een sympathicomimetische behandeling van urine-incontinentie verdient veruit de voorkeur boven een hormonale behandeling (een alternatief is een operatie, zoals colposuspensie, urethrosuspensie en de endoscopische injectie van collageen in moeilijk te genezen gevallen).
Slovenian: Ker je pri urinski inkontinenci zelo malo možnosti za zdravljenje in obstaja veliko tveganje evtanazije, če zdravljenje ne uspe ali ni finančno dostopno, velja zdravilo efedrin kot druga alternativna možnost, tj. zdravilo Propalin namesto zdravila Enurace in obratno, zlasti če upoštevamo, da je simpatikomimetično zdravljenje urinske inkontinence veliko boljše od hormonskega zdravljenja (alternativna možnost so kirurški posegi, kot so kolposuspenzija, uretropeksija in endoskopsko injiciranje kolagena v neodzivnih primerih).
Dutch: De zaak werd doorverwezen naar de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures - Geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - CMD(v)) voor een procedure van 60 dagen overeenkomstig artikel 33, lid 1, van Richtlijn 2001/82/EG, zoals gewijzigd.
Slovenian: Zadeva je bila skladno s členom 33(1) Direktive 2001/82/ES, kakor je bila spremenjena, napotena na Koordinacijsko skupino za medsebojno priznavanje in decentralizirane postopke CMD(v).
Dutch: Als het product met een vergunning voor het in de handel brengen en een bewezen werkzaamheid in de referentielidstaat (RMS) jarenlang niet beschikbaar is, schuilt het gevaar vooral in het gebruik van efedrinebereidingen voor menselijk gebruik of toedieningsvormen bereid door een apotheek.
Slovenian: Uporaba pripravkov, označenih za človeka, ali oblik odmerjanja, pridobljenih iz sestavljenih zdravil, ki vsebujejo efedrin, predstavljajo veliko bolj nevarno alternativo za zdravljenje urinske inkontinence pri psih v primeru, če zdravilo z dovoljenjem za promet in dokazano učinkovitostjo v referenčni državi članici več let ne bo dostopno.
Dutch: Farmaceutische vorm
Slovenian: Jakost farmacevtska oblika
Dutch: Patiënten mogen niet meer dan één capsule per dag gebruiken.
Slovenian: Bolniki ne smejo vzeti več kot eno kapsulo na dan.
Dutch: Meer informatie over Enurev Breezhaler is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Enurev Breezhaler so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het stelde ook vast dat het feit dat het geneesmiddel slechts éénmaal per dag wordt gebruikt, patiënten kan helpen hun behandeling vol te houden.
Slovenian: Prav tako je ugotovila, da se zaradi uporabe zdravila enkrat na dan bolniki lažje držijo zdravljenja.
Dutch: Enurev Breezhaler heeft op 28 september 2012 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Slovenian: Za zdravilo Enurev Breezhaler je bilo 28. septembra 2012 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Dutch: De aanbevolen dosering is één inhalatie per dag, steeds op hetzelfde tijdstip.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena kapsula na dan vedno ob istem času.
Dutch: Na twaalf weken behandeling had Enurev Breezhaler het FEV1 in de eerste studie 97 ml méér verhoogd dan placebo, en in de tweede studie 108 ml méér.
Slovenian: Po dvanajstih tednih zdravljenja se je z jemanjem zdravila Enurev Breezhaler v prvi študiji FEV1 povečal za 97 ml več kot pri placebu, v drugi študiji pa za 108 ml.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Enurev Breezhaler worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Enurev Breezhaler, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Enurev Breezhaler (waargenomen bij meer dan 1 op de 100 patiënten) zijn een droge mond, neus- en keelontsteking, slapeloosheid, pijn in spieren en botten en gastro-enteritis (diarree en braken).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Enurev Breezhaler (opaženi pri več kot 1 bolniku od 100) so suha usta, nazofaringitis (vnetje nosu in grla), nespečnost, bolečine v mišicah in kosteh ter gastroenteritis (driska in bruhanje).
Dutch: Enurev Breezhaler (glycopyrroniumbromide) EMA/326865/2018
Slovenian: Enurev Breezhaler(glikopironijev bromid) EMA/326865/2018
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Enurev Breezhaler, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Enurev Breezhaler upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Enurev Breezhaler continu in de gaten gehouden.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Enurev Breezhaler stalno spremljajo.
Dutch: Voor meer informatie over het gebruik van Enurev Breezhaler, zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Enurev Breezhaler glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: Enurev Breezhaler capsules, die een inhalatiepoeder bevatten, worden uitsluitend gebruikt met de Enurev Breezhaler-inhalator en mogen niet worden ingeslikt.
Slovenian: Kapsule zdravila Enurev Breezhaler, ki vsebujejo prašek za inhaliranje, se uporabljajo samo z inhalatorjem Enurev Breezhaler in se ne smejo pogoltniti.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau stelde vast dat Enurev Breezhaler een bescheiden maar relevant voordeel had voor patiënten in termen van verbeterde longfunctie, en dat het ook de symptomen van COPD verbeterde.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je ugotovila, da je imelo zdravilo Enurev Breezhaler skromne, vendar koristne učinke za bolnike pri izboljšanju delovanja pljuč ter da je izboljšalo tudi simptome KOPB.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Enurev Breezhaler te waarborgen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Enurev Breezhaler?
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Enurev Breezhaler groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Slovenian: Zato je agencija zaključila, da so koristi zdravila Enurev Breezhaler večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Dutch: Om een dosis te nemen plaatst de patiënt een capsule in de inhalator en ademt hij/zij het poeder in via de mond.
Slovenian: Bolnik vzame odmerek tako, da položi kapsulo v inhalator in skozi usta vdihne prašek, ki ga vsebuje kapsula.
Dutch: Enurev Breezhaler wordt gebruikt voor onderhoudsbehandeling (regelmatige behandeling).
Slovenian: Zdravilo Enurev Breezhaler se uporablja za vzdrževalno (redno) zdravljenje.
Dutch: Enurev Breezhaler (glycopyrroniumbromide)
Slovenian: Enurev Breezhaler(glikopironijev bromid)
Dutch: expiratoir volume (FEV1, de maximale hoeveelheid lucht die een persoon in één seconde kan uitademen) van de patiënt verbeterde.
Slovenian: V obeh študijah je bilo glavno merilo učinkovitosti sprememba forsiranega ekspiracijskega volumna (FEV1 - največje količine zraka, ki jo oseba lahko izdihne v eni sekundi) pri bolnikih.
Dutch: Voorts waren er geen grote veiligheidsproblemen met Enurev Breezhaler en waren de bijwerkingen vergelijkbaar met andere muscarinereceptorantagonisten.
Slovenian: Poleg tega pri zdravilu Enurev Breezhaler ni večjih pomislekov glede varnosti, ker so njegovi neželeni učinki podobni kot pri drugih antagonistih muskarinskih receptorjev.
Dutch: Enurev Breezhaler is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor het verlichten van de symptomen van chronische obstructieve longziekte (COPD) bij volwassenen.
Slovenian: Enurev Breezhaler je zdravilo, ki se uporablja za lajšanje simptomov pri odraslih bolnikih s kronično obstruktivno pljučno boleznijo (KOPB).
Dutch: Een overzicht van Enurev Breezhaler en waarom het is geregistreerd in de EU
Slovenian: Pregled zdravila Enurev Breezhaler in zakaj je odobreno v EU
Dutch: Dit betekent dat het de luchtwegen verwijdt door muscarinereceptoren in spiercellen in de longen te blokkeren.
Slovenian: To pomeni, da širi dihalne poti, tako da zavira muskarinske receptorje (tarče) v mišičnih celicah v pljučih.
Dutch: Overige informatie over Enurev Breezhaler
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Enurev Breezhaler