FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Ketoconazole HRA przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Ketoconazole HRA nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES. CHMP laikėsi nuomonės, kad Ketoconazole HRA vartojimas gydant Kušingo sindromą yra plačiai pripažintas medicinos praktikoje ir dokumentuotas mokslinėje literatūroje.
Polish: Jak stosować produkt Ketoconazole HRA?
Lithuanian: Kaip vartoti Ketoconazole HRA?
Polish: Mniej niż 50
Lithuanian: Mažesnis nei 50
Polish: • poprawę zdolności pacjenta do wykonywania codziennych czynności.
Lithuanian: • pagerinti sugebėjimą atlikti kasdienius veiksmus.
Polish: • Wykonanie wstrzyknięcia może potrwać do 15 sekund.
Lithuanian: • Injekcija gali trukti iki 15 sekundžių.
Polish: Część opakowania zbiorczego, nie może być sprzedawana oddzielnie.
Lithuanian: Sudėtinės pakuotės dalis, negali būti parduodama atskirai.
Polish: Wartość p w porównaniu z adalimumabem
Lithuanian: p-reikšmė lyginant su adalimumabu
Polish: Może pomóc pacjentowi poprzez:
Lithuanian: Jis gali padėti:
Polish: • Może być widoczny pęcherzyk powietrza, jest to normalne.
Lithuanian: • Galite pamatyti oro burbuliukų, tai normalu.
Polish: Przyjrzeć się lekowi.
Lithuanian: Apžiūrėkite vaistą.
Polish: Interakcje z substratami CYP450
Lithuanian: Sąveika su CYP450 substratais
Polish: DAS28-ESR (pierwszorzędowy punkt końcowy)
Lithuanian: DAS28-ESR (pagrindinė vertinamoji baigtis)
Polish: • którzy mieszkali w obszarach lub podróżowali do obszarów endemicznej gruźlicy lub endemicznych mikoz.
Lithuanian: • kurie gyveno ar keliavo į šalis, kuriose yra endeminė tuberkuliozė ir endeminės mikozės.
Polish: Nie wykonywać wstrzyknięć przez ubranie.
Lithuanian: Negalima švirkšti per drabužius.
Polish: • teofilina stosowana w leczeniu astmy
Lithuanian: • teofiliną - vartojamą astmai gydyti
Polish: Dane na temat stosowania sarilumabu u kobiet w ciąży są niedostępne lub ograniczone.
Lithuanian: Duomenų apie sarilumabo vartojimą nėščioms moterims nėra arba jie yra riboti.
Polish: Symwastatyna jest substratem CYP3A4 i OATP1B1.
Lithuanian: Simvastatinas yra CYP3A4 ir OATP1B1 substratas.
Polish: Hipercholesterolemia Hipertriglicerydemia
Lithuanian: Hipercholesterolemija Hipertrigliceridemija
Polish: Przyjrzeć się etykiecie.
Lithuanian: Pažiūrėkite į etiketę.
Polish: Zalecenie od 50 do 100
Lithuanian: Nuo 50 iki 100
Polish: Jest to rodzaj białka zwany przeciwciałem monoklonalnym.
Lithuanian: Tai yra baltymas, vadinamas monokloniniu antikūnu.
Polish: • Lekarz może dostosować dawkę leku w zależności od wyników badań krwi.
Lithuanian: • Gydytojas gali koreguoti vaisto dozę, remdamasis kraujo tyrimų rezultatais.
Polish: ANC powyżej 1
Lithuanian: ANS didesnis nei 1
Polish: ANC 0,5-1
Lithuanian: ANS 0,5-1
Polish: DAS28-CRP
Lithuanian: DAS28-CRB
Polish: Pacjentom należy zalecić, aby uzyskali natychmiastową pomoc medyczną, jeśli wystąpią u nich jakiekolwiek objawy reakcji nadwrażliwości.
Lithuanian: Pacientams reikia patarti nedelsiant kreiptis medicininės pagalbos, jei jiems pasireiškia bet kokie padidėjusio jautrumo reakcijos simptomai.
Polish: • Sprawdzić termin ważności (EXP).
Lithuanian: • Patikrinkite tinkamumo laiką (EXP).
Polish: • po kontakcie z gruźlicą; lub
Lithuanian: • kurie buvo susidūrę su tuberkulioze; arba
Polish: Ponieważ IgG1 przenika do mleka kobiecego, należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać leczenie sarilumabem, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z terapii dla kobiety.
Lithuanian: Kadangi IgG1 išsiskiria į moters pieną, reikia priimti sprendimą, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti gydymą sarilumabu, atsižvelgiant į žindymo naudą vaikui ir gydymo naudą moteriai.
Polish: Data wyjęcia z lodówki:…/…/…
Lithuanian: Data, kai išimta iš šaldytuvo: .../.../...
Polish: Pacjenci mieli wyjściowo co najmniej 8 bolesnych i 6 obrzękniętych stawów.
Lithuanian: Pradinio vertinimo metu pacientams buvo nustatyti mažiausiai 8 skausmingi ir 6 patinę sąnariai.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki immunosupresyjne, inhibitory interleukiny, kod ATC: L04AC14
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - imunosupresantai, interleukino inhibitoriai, ATC kodas - L04AC14.
Polish: Przed wyjęciem igły sprawdzić, czy strzykawka jest pusta.
Lithuanian: Prieš ištraukdami adatą, patikrinkite, ar švirkštas yra tuščias.
Polish: • jeśli pacjent ma czynne, ciężkie zakażenie.
Lithuanian: • jeigu Jums yra aktyvi sunki infekcija.
Polish: Kobiety w okresie rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia i w okresie do 3 miesięcy po jego zakończeniu.
Lithuanian: Vaisingos moterys turi naudoti / vartoti veiksmingą kontracepciją gydymo metu ir iki 3 mėnesių gydymui pasibaigus.
Polish: Badania kontrolowane placebo
Lithuanian: Placebu kontroliuojami tyrimai
Polish: Tabela 3: Odpowiedź kliniczna po 12, 24 i 52 tygodniach w kontrolowanych placebo badaniach MOBILITY i TARGET
Lithuanian: 3 lentelė: Klinikinis atsakas 12, 24 ir 52 savaitę placebu kontroliuojamuose tyrimuose, MOBILITY ir TARGET
Polish: Nie należy stosować produktu Kevzara w trakcie ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga leczenia sarilumabem.
Lithuanian: Kevzara neturi būti vartojamas nėštumo metu, nebent moters klinikinė būklė yra tokia, jog reikia gydyti sarilumabu.
Polish: • inne leki biologiczne stosowane w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów.
Lithuanian: • kitus biologinius vaistus, vartojamus reumatoidiniam artritui gydyti.
Polish: • Kevzara przyłącza się do innego białka zwanego receptorem interleukiny 6 (IL-6) i blokuje jego działanie.
Lithuanian: • Kevzara prisijungia prie kito baltymo, vadinamo interleukino-6 (IL-6) receptoriumi ir blokuoja jo veikimą.
Polish: Tabela 1: Działania niepożądane w kontrolowanych badaniach klinicznych
Lithuanian: 1 lentelė: Nepageidaujamos reakcijos kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu
Polish: Po upływie 4 tygodni nie obserwowano dodatkowych zwiększeń wymienionych wartości.
Lithuanian: Po 4 savaitės parametrai daugiau nepadidėjo.
Polish: Średnia zmiana po 52 tygodniach
Lithuanian: Vidutinis pokytis 52 savaitę
Polish: = co dwa tygodnie
Lithuanian: = kas dvi savaites
Polish: Odkręcić lub zdjąć pomarańczową nasadkę.
Lithuanian: Pasukite arba patraukite oranžinį dangtelį.
Polish: Nazwa i adres wytwórców odpowiedzialnych za zwolnienie serii Sanofi Winthrop Industrie
Lithuanian: Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai) Sanofi Winthrop Industrie
Polish: W przypadku przedawkowania pacjenta należy poddać ścisłej obserwacji, leczyć objawowo i w razie potrzeby zastosować leczenie wspomagające.
Lithuanian: Perdozavimo atveju pacientą reikia atidžiai stebėti, taikyti simptominį gydymą ir, jei reikia, palaikomąsias priemones.
Polish: Nie przerywać stosowania leku Kevzara bez konsultacji z lekarzem.
Lithuanian: Nenutraukite Kevzara vartojimo nepasitarę su gydytoju.
Polish: Nie przeprowadzono długotrwałych badań na zwierzętach w celu oceny potencjalnego działania rakotwórczego sarilumabu.
Lithuanian: Nebuvo atlikta ilgalaikių tyrimų su gyvūnais, siekiant nustatyti kancerogeninį sarilumabo potencialą.
Polish: U pacjentów z RZS obserwowano więcej niż proporcjonalne do dawki zwiększenie ekspozycji farmakokinetycznej.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems RA, buvo stebimas stipresnis nei dozei proporcingas farmakokinetinės ekspozicijos padidėjimas.
Polish: Nie stwierdzono istotnych różnic pomiędzy dawkami.
Lithuanian: Reikšmingų skirtumų tarp preparatų dozių vartojimo nebuvo.
Polish: • należy jak najszybciej wstrzyknąć pominiętą dawkę,
Lithuanian: • praleistą dozę švirkškite kuo greičiau;
Polish: Wiek, płeć, pochodzenie etniczne i masa ciała
Lithuanian: Amžius, lytis, rasė ir kūno svoris
Polish: Przeciwciała monoklonalne nie są eliminowane za pośrednictwem szlaków nerkowych czy wątrobowych.
Lithuanian: Monokloniniai antikūnai nėra pašalinami per inkstus ar kepenis.
Polish: W populacji kontrolowanej placebo odczyny w miejscu wstrzyknięcia opisywano u 9,5%, 8%
Lithuanian: Placebu kontroliuojamoje populiacijoje buvo pranešta apie injekcijos vietos reakcijas 9,5 %, 8 % ir
Polish: Nie wstrzykiwać dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętego wstrzyknięcia.
Lithuanian: Nešvirkškite dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Polish: W chwili upływu 4 tygodni średnie stężenie LDL uległo zwiększeniu o 14 mg/dl, średnie stężenie triglicerydów uległo zwiększeniu o 23 mg/dl, a średnie stężenie HDL uległo zwiększeniu o 3 mg/dl.
Lithuanian: 4 savaitę MTL vidurkis padidėjo 14 mg/dl, trigliceridų vidurkis padidėjo 23 mg/dl, DTL vidurkis padidėjo 3 mg/dl.
Polish: Karta ostrzegawcza dla pacjenta powinna zawierać następujące, istotne elementy:
Lithuanian: • Paciento įspėjamojoje kortelėje turi būti toliau išvardyta esminė informacija:
Polish: Lek Kevzara można stosować pojedynczo lub razem z lekiem zwanym metotreksatem.
Lithuanian: Kevzara galima vartoti vieną arba kartu su vaistu, vadinamu metotreksatu.
Polish: • leki z grupy zwanej „inhibitorami kinaz janusowych (JAK)" (stosowane w leczeniu takich chorób, jak reumatoidalne zapalenie stawów i nowotwory)
Lithuanian: • vaistus, vadinamus Janus kinazės (JAK) inhibitoriais (vartojamus sergant tokiomis ligomis, kaip reumatoidinis artritas ir vėžys);
Polish: Natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przypuszcza, że rozwinęło się u niego zakażenie (które może wystąpić u 1 na 10 osób).
Lithuanian: Sunkus šalutinis poveikis Nedelsiant pasakykite gydytojui, jeigu manote, kad Jums yra infekcija (gali pasireikšti 1 iš 10
Polish: • Substancją czynną leku jest sarilumab.
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra sarilumabas.
Polish: • Nie stosować leku Kevzara u kobiet w ciąży, chyba że lekarz wyraźnie zaleci jego stosowanie.
Lithuanian: • Nevartokite Kevzara, jeigu esate nėščia, nebent gydytojas konkrečiai rekomenduotų.
Polish: • Nie wiadomo, jak lek Kevzara wpłynie na nienarodzone dziecko.
Lithuanian: • Kevzara poveikis negimusiam kūdikiui nėra žinomas.
Polish: Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):
Lithuanian: Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Polish: Nie wiadomo, czy sarilumab przenika do mleka kobiecego lub czy jest wchłaniany do krążenia ogólnego po jego spożyciu.
Lithuanian: Nežinoma, ar sarilumabo išsiskiria į moters pieną ir ar jo nurijus jis sistemiškai absorbuojamas.
Polish: Lek Kevzara może obniżać zdolność organizmu do zwalczania zakażeń: oznacza to, że może zwiększać prawdopodobieństwo rozwoju zakażenia lub może pogorszyć przebieg zakażenia.
Lithuanian: Kevzara gali sumažinti Jūsų organizmo gebėjimą kovoti su infekcija ir tai reiškia, kad Jums gali greičiau pasireikšti infekcija arba infekcija gali pasunkėti.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Kevzara u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Lithuanian: Kevzara nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams, jaunesniems kaip 18 metų amžiaus.
Polish: Nie jest wymagane dostosowanie dawki u pacjentów w wieku powyżej 65 lat (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Vyresniems kaip 65 metų pacientams dozės koreguoti nereikia (žr. 4.4 skyrių).
Polish: Jeśli jest to klinicznie wskazane, należy rozważyć wykonanie innych badań czynności wątroby, np. oznaczenie stężenia bilirubiny.
Lithuanian: Kai kliniškai reikalinga, reikia apsvarstyti atlikti kitą kepenų funkcijos tyrimą, pvz., bilirubino.
Polish: • jeśli pacjent chorował kiedykolwiek w przeszłości na jakąkolwiek chorobę nowotworową.
Lithuanian: • Kada nors sirgote bet kokio tipo vėžiu.
Polish: Przyłożyć żółtą osłonkę na igłę do skóry pod kątem około 90°.
Lithuanian: Pridėkite geltoną adatos movą prie odos maždaug 90° kampu.
Polish: • a następnie wstrzyknąć kolejną dawkę leku w zaplanowanym terminie.
Lithuanian: • tada kitą dozę švirkškite numatytu laiku.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi zakażeniami (występującymi u od 5% do 7% pacjentów) były zakażenia górnych dróg oddechowych, zakażenia dróg moczowych i zapalenie jamy nosowo-gardłowej.
Lithuanian: Buvo pranešta apie dažniausias infekcijas (5 %- 7 % pacientų): viršutinių kvėpavimo takų infekciją, šlapimo takų infekciją ir nazofaringitą.
Polish: mykobakteryjne, inwazyjne grzybicze, wirusowe lub powodowane przez inne oportunistyczne drobnoustroje chorobotwórcze.
Lithuanian: mikobakterijos, invaziniai grybeliai, virusai ar kiti oportunistiniai patogenai.
Polish: Postępowanie u pacjentów powinno być zgodne z klinicznymi wytycznymi dotyczącymi leczenia hiperlipidemii.
Lithuanian: Pacientus reikia gydyti atsižvelgiant į klinikines hiperlipidemijos gydymo gaires.
Polish: Jeśli od terminu przyjęcia pominiętej dawki upłynęły nie więcej niż 3 dni:
Lithuanian: Jeigu nuo praleistos dozės praėjo 3 dienos ar mažiau:
Polish: Całkowity wynik w zmodyfikowanej skali Sharpa (mTSS)‡
Lithuanian: Modifikuota bendroji Sharp skalė (mBSS) ‡
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: TEKSTO PERŽIŪROS DATA Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/
Polish: Ogólny stan zdrowia był oceniany z użyciem skróconego kwestionariusza oceny zdrowia (SF-36, ang.
Lithuanian: Išeitys, apie kurias pranešė pacientai Bendra sveikatos būklė buvo vertinama Trumpąja sveikatos tyrimo forma (SF-36, angl.
Polish: Dwóch pacjentów otrzymujących produkt Kevzara (0,2%) przerwało leczenie z powodu odczynów w miejscu wstrzyknięcia.
Lithuanian: Du pacientai, gydyti Kevzara, (0,2 %) nutraukė gydymą dėl injekcijos vietos reakcijų.
Polish: Należy rozważyć właściwą klinicznie modyfikację dawki równocześnie stosowanych DMARDs.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti kliniškai būtiną kartu vartojamų LEMVR dozės koregavimą.
Polish: Industriepark Hochst 65926 Frankfurt am Main Niemcy
Lithuanian: Industriepark Hochst 65926 Frankfurt am Main Vokietija
Polish: • Użyć kciuka i palca wskazującego do uchwycenia fałdu skórnego w miejscu wstrzyknięcia.
Lithuanian: • Nykščiu ir rodomuoju pirštu suimkite odą injekcijos vietoje.
Polish: • Na podstawie farmakodynamiki zmian ANC, w przypadku rozważania modyfikacji dawki należy korzystać z wyników uzyskanych pod koniec przerwy pomiędzy kolejnymi dawkami
Lithuanian: • Remiantis ANS farmakodinaminiais pokyčiais, svarstant dozės koregavimą, reikia naudoti rezultatus, gautus dozavimo intervalo pabaigoje (žr.
Polish: Sarilumab był wykrywany w surowicy noworodków w wieku do 1 miesiąca.
Lithuanian: Sarilumabo buvo nustatoma naujagimių kraujo serume iki 1 mėnesio laikotarpiu.
Polish: Wkłuć igłę w fałd skórny pod kątem około 45º.
Lithuanian: Įdurkite adatą į odą maždaug 45º kampu.
Polish: Wartości tego stężenia powracały do normy już po 4 dniach od rozpoczęcia leczenia.
Lithuanian: CRB koncentracija sumažėjo iki normalios jau po 4 dienų nuo gydymo pradžios.
Polish: Przed przystąpieniem do stosowania produktu Kevzara pacjenci i (lub) opiekunowie powinni zostać odpowiednio przeszkoleni w jego przygotowywaniu i podawaniu.
Lithuanian: Prieš vartojant vaistinį preparatą, pacientus ir (arba) jų globėjus reikia tinkamai apmokyti, kaip paruošti ir vartoti Kevzara.
Polish: Jak stosować lek Kevzara 4.
Lithuanian: Kaip vartoti Kevzara 4.
Polish: ang. absolute neutrophil count) mniejszą niż 2 x 109/l.
Lithuanian: absoliutus neutrofilų skaičius (ANS) mažesnis nei 2 x 109/l.
Polish: Nie badano interakcji sarilumabu z substratami innych enzymów CYP (CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6).
Lithuanian: 5.2 skyrių). Sarilumabo sąveika su kitų CYP substratais (CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6)
Polish: Podwyższoną częstość występowania i wielkość tych zwiększeń obserwowano, gdy w skojarzeniu z produktem Kevzara stosowano potencjalnie hepatotoksyczne produkty lecznicze (np. MTX).
Lithuanian: Šių padidėjimų padažnėjimas ir mastas buvo pastebėtas, kai derinyje su Kevzara buvo vartojami potencialiai hepatotoksiški vaistiniai preparatai (pvz.
Polish: W badaniu MOBILITY oceniano 1197 pacjentów z RZS, u których uzyskano niewystarczającą odpowiedź kliniczną na metotreksat (MTX).
Lithuanian: MOBILITY buvo tiriami 1197 pacientai, sergantys RA, kurie pasižymėjo nepakankamu klinikiniu atsaku MTX.
Polish: Jeśli całe okienko nie zmieni barwy na żółtą, nie podawać sobie samodzielnie drugiej dawki bez zasięgnięcia porady lekarza.
Lithuanian: Jei visas langelis nepasidarė geltonas, kitos dozės nešvirkškite, kol nepasitarsite su sveikatos priežiūros specialistu.
Polish: Wykrycie reakcji immunologicznej zależy w wysokim stopniu od czułości i swoistości stosowanych oznaczeń oraz warunków ich wykonywania.
Lithuanian: Imuninio atsako nustatymas stipriai priklauso nuo atliekamų tyrimų jautrumo ir specifiškumo bei ištyrimo sąlygų.
Polish: • jeśli pacjent ma jakiekolwiek zakażenie lub często miewa zakażenia.
Lithuanian: • Jums yra infekcija ar Jūs dažnai įgyjate infekciją.
Polish: W badaniu nad wzmocnioną toksycznością przed- i poporodową ciężarnym małpom Cynomolgus podawano sarilumab raz na tydzień dożylnie od wczesnego okresu ciąży do naturalnego porodu (około 21 tygodni).
Lithuanian: Sustiprinto toksinio poveikio prenatalinei / postnatalinei raidai tyrime vaikingoms Cynomolgus beždžionėms buvo skiriama sarilumabo į veną vieną kartą per savaitę nuo ankstyvojo gestacijos laikotarpio iki natūralaus palikuonių atsivedimo (maždaug 21 savaitę).
Polish: W badaniach MOBILITY i TARGET stan czynnościowy i niepełnosprawność były oceniane z użyciem kwestionariusza oceny stanu zdrowia - wskaźnika niepełnosprawności (HAQ-DI).
Lithuanian: Fizinės funkcijos atsakas MOBILITY ir TARGET tyrimuose fizinė funkcija ir negalia buvo vertinamos, taikant Sveikatos įvertinimo klausimyną - negalios rodiklį (HAQ-DI - angl.
Polish: Leczenie lekami immunosupresyjnymi może prowadzić do zwiększonego ryzyka rozwoju nowotworów złośliwych.
Lithuanian: Gydymas imunosupresantais gali sąlygoti padidėjusią piktybinių navikų riziką.
Polish: Leczenie sarilumabem prowadziło do zmniejszenia stężenia fibrynogenu i surowiczego amyloidu A i do zwiększenia stężenia hemoglobiny i albuminy w surowicy.
Lithuanian: Gydant sarilumabu buvo nustatytas fibrinogeno ir serumo amiloido A sumažėjimas, hemoglobino ir serumo albumino padidėjimas.
Polish: • Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka pokażą pacjentowi, jak wstrzykiwać lek Kevzara.
Lithuanian: • Jūsų gydytojas, vaistininkas arba slaugytojas parodys, kaip leisti Kevzara.
Polish: Zmniejszeniu ANC nie towarzyszyła zwiększona częstość występowania zakażeń, w tym ciężkich zakażeń.
Lithuanian: ANS sumažėjimas nebuvo susijęs su didesniu infekcijų, įskaitant rimtas infekcijas, dažniu.
Polish: Nie badano wydzielania sarilumabu do mleka małp Cynomolgus.
Lithuanian: Sarilumabo išskyrimas į Cynomolgus beždžionių pieną nebuvo tirtas.
Polish: Wyniki w badaniu MOBILITY po 52 tygodniach były podobne do wyników w badaniu TARGET po 24 tygodniach.
Lithuanian: MOBILITY tyrime 52 savaičių rezultatai buvo panašūs į TARGET tyrimo 24 savaičių rezultatus.
Polish: Pacjenci leczeni produktem Kevzara powinni otrzymać kartę ostrzegawczą dla pacjenta.
Lithuanian: Pacientams, gydomiems Kevzara, turi būti įteikta paciento įspėjamoji kortelė.
Polish: Jednak jeżeli pacjent odczuwa zmęczenie lub źle się czuje po zastosowaniu leku Kevzara, nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Lithuanian: Tačiau, jeigu pavartojus Kevzara jaučiatės pavargę ar jaučiatės blogai, neturėtumėte vairuoti ar valdyti mechanizmų.
Polish: Nie obserwowano korelacji pomiędzy rozwojem ADA i albo utratą skuteczności leczenia, albo zdarzeniami niepożądanymi.
Lithuanian: Nebuvo nustatyta koreliacijos tarp antikūnų prieš vaistinį preparatą susidarymo ir veiksmingumo praradimo arba nepageidaujamų įvykių.
Polish: • Powoli wciskać tłok do oporu, aż strzykawka będzie pusta.
Lithuanian: • Lėtai stumkite žemyn stūmoklį, kol švirkštas bus tuščias.
Polish: Większość pacjentów, u których doszło do perforacji przewodu pokarmowego, stosowała równocześnie niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), kortykosteroidy lub metotreksat.
Lithuanian: Daugelis pacientų, kuriems išsivystė virškinimo trakto perforacija, kartu vartojo nesteroidinius vaistus nuo uždegimo (NVNU), kortikosteroidus ar metotreksatą.
Polish: • z ciężkim lub oportunistycznym zakażeniem w wywiadzie;
Lithuanian: • yra buvusios sunkios ar oportunistinės infekcijos;
Polish: Z tego względu porównanie częstości występowania przeciwciał przeciwko produktowi Kevzara z częstością występowania przeciwciał przeciwko innym produktom może wprowadzać w błąd.
Lithuanian: Dėl šių priežasčių antikūnų Kevzara dažnio palyginimas su antikūnų kitiems preparatams dažniu gali būti klaidinantis.
Polish: U pacjentów z przewlekłym zapaleniem stężenie lipidów może być zmniejszone.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lėtinis uždegimas, gali sumažėti lipidų kiekis.
Polish: Nie naciskać ani nie dotykać żółtej osłonki na igłę palcami.
Lithuanian: Pirštais negalima spausti ar liesti geltonos adatos movos.
Polish: 3,4 zdarzeń na 100 pacjentolat.
Lithuanian: buvo 57,3 ir 3,4 įvykio per 100 paciento metų.
Polish: Odsetki pacjentów leczonych produktem Kevzara w skojarzeniu z DMARDs, u których uzyskano odpowiedzi ACR20, ACR50 i ACR70 w badaniach MOBILITY i TARGET, przedstawiono w Tabeli 3.
Lithuanian: Procentinis pacientų, gydytų Kevzara + LEMVR ir pasiekusių ACR20, ACR50 ir ACR70 atsaką, skaičius MOBILITY ir TARGET tyrimuose yra pateiktas 3 lentelėje.
Polish: Sarilumab jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym (podklasy IgG1), które wiąże się swoiście z rozpuszczalnymi i związanymi z błoną komórkową receptorami IL-6 (IL-6Rα) oraz hamuje IL-6zależne przekazywanie sygnałów z udziałem powszechnie występującej, przekazującej sygnały glikoproteiny 130 (gp130) oraz przekaźnika sygnału i aktywatora transkrypcji 3 (STAT-3).
Lithuanian: Sarilumabas yra žmogaus monokloninis antikūnas (IgG1 potipio), kuris specifiniu būdu susijungia su tirpiais ir su membrana susijungusiais IL-6 receptoriais (IL-6Rα) ir slopina IL-6 perduodamus signalus, į kuriuos įtraukiamas visur esantis signalą keičiantis glikoproteinas 130 (gp130) ir signalo keitėjas bei transkripcijos-3 aktyvatorius (SKTA-3).
Polish: Aby umożliwić bezpośrednie porównanie częstości występowania nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych pomiędzy placebo a aktywnym leczeniem, użyto danych z tygodni 0-12, ponieważ był to okres, zanim zezwolono pacjentom na zmianę leczenia z placebo na produkt Kevzara.
Lithuanian: Siekiant tiesiogiai palyginti laboratorinių tyrimų pokyčių dažnį tarp placebą vartojančių ir aktyvų gydymą gaunančių tiriamųjų, buvo naudojami 0-12 savaičių duomenys, nes jie surinkti prieš pacientams leidžiant pereiti nuo placebo prie Kevzara.
Polish: Przed wprowadzeniem do obrotu produktu leczniczego Kevzara, w każdym kraju członkowskim podmiot odpowiedzialny musi uzgodnić treść i format karty ostrzegawczej dla pacjenta, w tym środki komunikacji, sposoby dystrybucji oraz wszelkie inne aspekty z Krajowym Organem Właściwym.
Lithuanian: Prieš Kevzara pateikiant į rinką registruotojas kiekvienoje šalyje narėje turi su nacionaline kompetentinga institucija suderinti paciento įspėjamosios kortelės turinį ir formatą, įskaitant komunikacijos ir platinimo būdus bei kitus aspektus.
Polish: W badaniu TARGET oceniano 546 pacjentów z RZS, u których uzyskano niewystarczającą odpowiedź kliniczną na leczenie jednym lub większą liczbą antagonistów TNF-α lub którzy nie tolerowali takiego leczenia.
Lithuanian: TARGET buvo tiriami 546 pacientai su RA, kurie pasižymėjo nepakankamu klinikiniu atsaku arba netoleravo vieno arba daugiau TNF-α antagonistų.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Kevzara, wszystkim pacjentom zalecane jest zaktualizowanie wszystkich szczepień zgodnie z obowiązującym programem szczepień.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Kevzara rekomenduojama, kad visi pacientai būtų paskiepyti visomis vakcinomis pagal galiojančias imunizacijos gaires.
Polish: ACR20, ACR50 i ACR70 po 24 tygodniach niż u pacjentów otrzymujących placebo.
Lithuanian: ACR20, ACR50 ir ACR70 atsako dažniai, palyginus su placebą gavusių pacientų rezultatais.
Polish: Należy utrzymać aktualną dawkę produktu Kevzara.
Lithuanian: Turi būti išlaikyta dabartinė Kevzara dozė.