FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V obeh študijah skupaj je bilo neželenih učinkov 3. stopnje 9,7 % in 4. stopnje 0,9 %.
Romanian: Reacțiile adverse de grad 3 și 4 în ambele studii clinice au fost raportate în 9,7% și, respectiv, 0,9%.
Slovenian: Predhodno zdravljeni bolniki z NSCLC, pozitivnim za mutacijo T790M - AURAex in AURA2
Romanian: Pacienți cu NSCLC cu mutație pozitivă T790M și tratament anterior - AURAex și AURA2
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih, ki so dobili eno 80 mg tableto, potem ko so jim želodčni pH zvišali s 5-dnevno uporabo omeprazola, to ni vplivalo na izpostavljenost osimertinibu (AUC se je povečala za 7 % in Cmax za 2 %); 90 % IZ za razmerje izpostavljenosti je bil v okviru 80-125 %.
Romanian: La voluntarii sănătoși cu pH gastric cărora li s-a administrat un comprimat de 80 mg și care aveau pH-ul gastric crescut prin administrarea de omeprazol timp de 5 zile, expunerea nu a fost influențată (creșterea ASC și Cmax cu 7% și, respectiv, 2%) cu 90% IÎ pentru raportul expunerii inclus în limita 80-125%.
Slovenian: V klinični farmakokinetični študiji je sočasna uporaba zdravila TAGRISSO in rosuvastatina (ki je občutljiv substrat BCRP) povečala AUC rosuvastatina za 35 % in njegovo Cmax za 72 %.
Romanian: Într-un studiu clinic de farmacocinetică (FC), administrarea concomitentă de TAGRISSO cu rosuvastatină (substrat sensibil la BCRP) a crescut ASC și Cmax de rosuvastatină cu 35% și, respectiv, 72%.
Slovenian: Korist zdravila TAGRISSO na PFS je bila v primerjavi s primerjalnim EGFR TKI dosledna v vseh vnaprej določenih analiziranih podskupinah, vključno z etnično pripadnostjo, starostjo, spolom, anamnezo kajenja, stanjem metastaz v CNS ob vstopu v študijo ter tipom mutacije EGFR (delecija eksona 19 ali L858R).
Romanian: Beneficiul SFP asociat cu TAGRISSO comparativ cu TKI EGFR ales ca și comparator a fost similar în toate grupurile predefinite analizate, inclusiv etnie, vârstă, sex, istoric de fumat, statusul metastazelor cerebrale la începerea studiului și tipul mutației EGFR (deleția exonului 19 sau L858R)
Slovenian: V klinični študiji interakcij v povezavi s pregnanskim X receptorjem (PXR) je sočasno odmerjanje zdravila TAGRISSO in feksofenadina (substrat P-gp) po prejemu enkratnega odmerka povečalo AUC feksofenadina za 56 % (90 % IZ: 35, 79) in zvišalo njegovo Cmax za 76 % (90 % IZ: 49, 108), v stanju dinamičnega ravnovesja pa je bila AUC povečana za 27 % (90 % IZ: 11, 46) in Cmax zvišana za 25 % (90 % IZ: 6, 48).
Romanian: În studiul clinic privind interacțiunea cu receptorul Pregnane X (PXR), administrarea concomitentă a TAGRISSO cu fexofenadină (substrat P-gp) a crescut ASC și Cmax pentru fexofenadină cu 56% (90% IÎ 35, 79) și 76% (90% IÎ 49, 108) după o singură doză și 27% (90% IÎ 11, 46) și respectiv 25% (90% IÎ 6, 48) la starea de echilibru.
Slovenian: • rifabutin ali rifampicin - uporabljata se za zdravljenje tuberkuloze (TBC).
Romanian: • Rifabutină sau rifampicină - utilizate pentru tuberculoză (TBC).
Slovenian: Farmakokinetične študije pri bolnikih z okvaro ledvic niso izvedli.
Romanian: Nu a fost realizat niciun studiu farmacocinetic la pacienți cu insuficiență renală.
Slovenian: Opomba: Izrazitost kliničnih neželenih učinkov je ocenjena po Terminološko poenotenih kriterijih za neželene dogodke (CTCAE - Common Terminology Criteria for Adverse Events) ameriškega Nacionalnega inštituta za raka (NCI - National Cancer Institute), verzija 4.0.
Romanian: Intensitatea reacțiilor adverse clinice a fost clasificată pe baza Criteriilor Comune de Terminologie pentru Reacții Adverse (CTCAE), versiunea 4.0. ale Institutului Național Oncologic din SUA (NCI) ECG: Electrocardiograme;
Slovenian: V študiji FLAURA je bila izvedena vnaprej opredeljena analiza PFS podskupin glede na stanje metastaz v CNS ob vstopu v študijo (ugotovljeno z mestom lezije v CNS izhodiščno, zdravstveno anamnezo in/ali predhodno operacijo in/ali predhodno radioterapijo metastaz v CNS); krivulje so prikazane na sliki 2.
Romanian: În studiul FLAURA, pentru analiza SFP a fost format un subgrup pre-specificat în funcție de statusul metastazelor SNC (identificate în funcție de localizarea leziunilor SNC la momentul inițial, istoric medical și/sau intervenție chirurgicală anterior și/sau radioterapie anterior pentru metastaze SNC) la includerea în studiu, iar rezultatele sunt prezentate în Figura 2.
Slovenian: V teh študijah so imeli prejemniki dnevnih odmerkov 160 mg ali 240 mg zdravila TAGRISSO v primerjavi s prejemniki 80 mg pogostejše in resnejše številne tipične neželene učinke, povezane z EGFR TKI (predvsem drisko in kožni izpuščaj).
Romanian: În aceste studii, pacienții care au primit doze zilnice de TAGRISSO de 160 mg și 240 mg au prezentat creșterea frecvenței și severității numărului reacțiilor adverse induse în mod tipic de EGFR TKI (mai ales diaree și erupție cutanată tranzitorie) comparativ cu cei care au primit doza de 80 mg.
Slovenian: Študije in vitro kažejo, da se osimertinib presnavlja predvsem s CYP3A4 in CYP3A5.
Romanian: Studiile in vitro au arătat că osimertinib este metabolizat predominant prin CYP3A4 și CYP3A5.
Slovenian: Opraviti je treba validirano preiskavo tumorske DNK, dobljene iz vzorca tkiva, ali tumorske DNK v obtoku (ctDNA - circulating tumor DNA), dobljene iz vzorca plazme.
Romanian: Testarea validată trebuie realizată utilizând fie ADN tumoral extras dintr-o probă de țesut sau ADN tumoral circulant (ADNtc) obținut din plasmă.
Slovenian: Osimertinib se izloča predvsem preko jeter.
Romanian: Osimertinib este excretat predominant la nivel hepatic.
Slovenian: Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.
Romanian: Acest medicament nu necesită condiții speciale pentru păstrare.
Slovenian: Podatki o učinkovitosti pri metastazah v osrednjem živčevju (CNS) v študiji FLAURA Za randomizacijo v študiji FLAURA so bili primerni bolniki z metastazami v CNS, ki niso zahtevale uporabe steroidov, če so imeli stabilno nevrološko stanje vsaj dva tedna po dokončanju definitivnega zdravljenja in steroidov.
Romanian: Date de eficacitate asupra metastazelor de la nivelul SNC din studiul FLAURA Pacienții cu metastaze la nivelul SNC, care nu au necesitat tratament cu corticosteroizi și aveau status neurologic stabil cel puțin două săptămâni după finalizarea terapiei finale au fost eligibili pentru randomizare în studiul FLAURA.
Slovenian: Med sočasnim jemanjem zdravil, katerih odstranjevanje je odvisno od BCRP in imajo ozek terapevtski indeks, je treba bolnike skrbno spremljati glede znakov spremenjenega prenašanja zaradi večje izpostavljenosti sočasnemu zdravilu med prejemanjem zdravila TAGRISSO (glejte poglavje 5.2).
Romanian: Pacienții care primesc concomitent medicamente a căror biodisponibilitate este dependentă de BCRP și care au indice terapeutic îngust trebuie monitorizați atent pentru apariția semnelor de modificare a tolerabilității medicației concomitente ca rezultat al creșterii expunerii în timpul tratamentului cu TAGRISSO (vezi pct. 5.2).
Slovenian: Ženskam v rodni dobi je treba povedati, da med zdravljenjem z zdravilom TAGRISSO ne smejo zanositi.
Romanian: Femeile aflate la vârstă fertilă trebuie sfătuite să evite sarcina în timpul tratamentului cu TAGRISSO.
Slovenian: Ovalna, 7,25 x 14,5 mm velika bikonveksna tableta bež barve z vtisnjenima oznakama "AZ" in "80" na eni strani in brez oznak na drugi strani.
Romanian: Comprimate ovale, biconvexe, de culoare bej, 7,25 x 14,5 mm, marcate cu "AZ" și "80" pe una din fețe și netede pe cealaltă față.
Slovenian: Mediano preživetje brez napredovanja bolezni je bilo 11,0 mesecev (95 % IZ: 9,6; 12,4).
Romanian: SFP mediană a fost 11,0 luni, 95% IÎ (9,6; 12,4).
Slovenian: Primarni opazovani dogodek učinkovitosti je bilo preživetje brez napredovanja bolezni (PFS) po raziskovalčevi oceni.
Romanian: Obiectivul primar de eficacitate a fost supraviețuirea fără progresia bolii (SFP) evaluată de investigator.
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila TAGRISSO za zdravljenje bolnikov z lokalno napredovalim NSCLC s pozitivno mutacijo EGFR, neprimernim za kurativno operacijo ali obsevanje, ali z metastatskim NSCLC, ki predhodno niso prejemali sistemskega zdravljenja za napredovalo bolezen, so dokazali v randomizirani, dvojno slepi, z učinkovino kontrolirani študiji (FLAURA).
Romanian: Eficacitatea și siguranța TAGRISSO în tratamentul pacienților cu NSCLC local avansat și mutație EGFR pozitivă, pentru care nu este indicată intervenție chirurgicală în scop curativ sau radioterapie, precum și la pacienții cu NSCLC metastatic, fără tratament sistemic anterior pentru stadiul avansat, au fost demonstrate într-un studiu randomizat, dublu-orb, controlat cu comparator activ (FLAURA).
Slovenian: Opravljene klinične študije niso vključile bolnikov z AST ali ALT > 2,5-kratno zgornjo mejo normalne vrednosti (ZMN), ali - če je šlo za posledico osnovne maligne bolezni - > 5,0-kratno ZMN ali s celokupnim bilirubinom > 1,5-kratno ZMN.
Romanian: Studiile clinice au exclus pacienții cu valori AST sau ALT >2,5x limita superioară a intervalului normal (LSN), sau >5,0x LSN din cauza unor afecțiuni maligne subiacente sau cu bilirubină totală >1,5x LSN.
Slovenian: Bolniki, pri katerih bolezen po štirih ciklusih kemoterapije na podlagi platine ni napredovala, so lahko prejeli vzdrževalno zdravljenje s pemetreksedom (pemetreksed 500 mg/m 1. dan vsakega 21-dnevnega ciklusa).
Romanian: Pacienții fără progresia bolii după patru cicluri de terapie pe bază de compuși de platină puteau primi terapie de menținere cu pemetrexed (pemetrexed 500 mg/m 2 în
Slovenian: Le na podlagi bolnikov z odzivom; DoR je bilo opredeljeno kot čas od datuma prvega dokumentiranega odziva (popoln odziv ali delni odziv) do napredovanja ali smrti; DCR je bilo opredeljeno kot delež bolnikov z odzivom (popoln odziv ali delni odziv) ali stabilno boleznijo ≥ 6 tednov.
Romanian: DoR definit ca timpul de la data primului răspuns documentat (răspuns complet sau răspuns parțial) până la progresia bolii sau deces;
Slovenian: Do 9. meseca med skupino z zdravilom TAGRISSO in skupino s primerjalnim EGFR TKI ni bilo klinično pomembnih razlik v simptomih po navedbi bolnikov (ocenjeno z razliko ≥ 10 točk).
Romanian: Până în luna 9 nu au fost diferențe semnificative clinic în ceea ce privește simptomele raportate de pacienți între grupurile cu TAGRISSO și comparator TKI EGFR (evaluate în funcție de o diferență ≥ 10 puncte).
Slovenian: Po 12 in 18 mesecih je bil delež živih v skupini z zdravilom TAGRISSO večji (89 % po 12 in 83 % po 18 mesecih) kot v skupini, ki je prejemala primerjalni EGRF TKI (83 % po 12 in 71 % po 18 mesecih).
Romanian: O pondere mai mare de pacienți tratați cu TAGRISSO au supraviețuit la 12 luni și la 18 luni (89% și, respectiv, 83%) comparativ cu pacienții tratați cu TKI EGFR (83% și, respectiv, 71%).
Slovenian: Devetinpetdeset odstotkov (59 %) bolnikov je imelo visceralne metastaze zunaj prsnega koša, vključno z 39 % z metastazami v CNS (ugotovljenih z mestom lezije v CNS izhodiščno, zdravstveno anamnezo in/ali predhodno operacijo in/ali predhodno radioterapijo metastaz v CNS) in 29 % z metastazami v jetrih.
Romanian: Cincizeci și nouă la sută (59%) dintre pacienți au prezentat metastaze viscerale extra-toracice, inclusiv 39% cu metastaze la nivel SNC (identificate prin leziuni SNC la momentul inițial, istoric medical și/sau intervenții chirurgicale anterior și/sau radioterapie anterior pentru metastaze SNC) și 29% au avut metastaze hepatice.
Slovenian: Sočasni uporabi močnih induktorjev CYP3A (npr. fenitoina, rifampicina, karbamazepina) in zdravila TAGRISSO se je priporočljivo izogniti.
Romanian: Se recomandă evitarea utilizării concomitente a TAGRISSO cu inductori puternici de CYP3A (de exemplu, fenitoină, rifampicină și carbamazepină).
Slovenian: • Zdravilo TAGRISSO lahko ovira delovanje peroralnih hormonskih kontraceptivov.
Romanian: • TAGRISSO poate afecta cât de bine acționează contraceptivele orale.
Slovenian: Na podlagi ocene BICR (Blinded Independent Central Review) teh posnetkov je bila oblikovana podskupina 128/556 (23 %) bolnikov z metastazami v CNS; ti podatki so povzeti v preglednici 4.
Romanian: Evaluarea acestor rezultate imagistice din partea comitetului central independent care nu cunoștea alocarea tratamentului a determinat formarea unui subgrup cu 128/556 (23%) pacienți cu metastaze la nivelul SNC și aceste date sunt prezentate în Tabelul 4.
Slovenian: A če je uporabljena preiskava za ctDNA iz plazme in je izvid negativen, je priporočljivo opraviti še preiskavo tkivnega vzorca, če je le mogoče.
Romanian: Totuși, dacă se utilizează testarea ADNtc, cu o probă din plasmă și rezultatul este negativ, se recomandă ori de câte ori este posibil repetarea cu un test tisular, deoarece există posibilitatea apariției rezultatelor fals negative la testele cu probă din plasmă.
Slovenian: Učinkovitost v CNS je v študiji FLAURA po merilih RECIST v1.1 pokazala nominalno statistično značilno izboljšanje preživetja brez napredovanja bolezni v CNS (ROg = 0,48; 95 % IZ 0,26; 0,86; p = 0,014).
Romanian: studiul FLAURA, rezultatele de eficacitate la nivelul SNC în funcție de criteriile RECIST v1.1 au demonstrat îmbunătățirea nominală semnificativă statistic a SFP SNC (RR=0,48, 95% IÎ 0,26, 0,86; P=0,014).
Slovenian: Bolnikom z blago, zmerno ali hudo okvaro ledvic odmerka ni treba prilagoditi.
Romanian: Nu este recomandată ajustarea dozei la pacienți cu insuficiență renală ușoară, moderată sau severă.
Slovenian: Zdravilo TAGRISSO je doseglo klinično pomembno in statistično značilno izboljšanje preživetja brez napredovanja bolezni (PFS) v primerjavi s primerjalnim EGFR TKI (mediana 18,9 mesecev oziroma 10,2 meseca, ROg = 0,46; 95 % IZ: 0,37; 0,57; p < 0,0001).
Romanian: TAGRISSO a demonstrat îmbunătățirea semnificativă clinic și statistic a SFP comparativ cu grupul cu TKI EGFR (mediană 18,9 luni și, respectiv, 10,2 luni, RR=0,46, 95% IÎ: 0,37, 0,57;
Slovenian: Izhodiščne demografske in bolezenske značilnosti celotne populacije v študiji so bile: mediana starost 64 let (razpon od 26 do 93 let), starost ≥ 75 let (14 %), ženske (63 %), belci (36 %), Azijci (62 %), nikoli kadilci (64 %), stanje zmogljivosti po Svetovni zdravstveni organizaciji (WHO - World Health Organization) 0 ali 1 (100 %), metastatska bolezen kosti (36 %), ekstratorakalne visceralne metastaze (35 %), metastaze v osrednjem živčevju (CNS - central nervous system) (21 %, ugotovljeno z mestom CNS lezije izhodiščno, zdravstveno anamnezo in/ali predhodno operacijo in/ali predhodno radioterapijo metastaz v CNS).
Romanian: Caracteristicile demografice și clinice la momentul inițial pentru populația generală de studiu au fost: vârsta mediană 64 de ani (interval 26-93 ani), ≥75 ani (14%), femei (63%), caucazieni (36%), asiatici (62%), nefumători (64%), status de performanță OMS (Organizația Mondială a Sănătății) 0 sau 1 (100%), metastaze osoase (36%), metastaze viscerale extra-toracice (35%), metastaze la nivelul SNC (21%, identificate prin prezența leziunilor cerebrale la momentul inițial, istoric medical și/sau intervenție chirurgicală anterior și/sau radioterapie efectuată anterior pentru metastaze cerebrale).
Slovenian: Bolniki z anamnezo IBP, z zdravili izzvane IBP, radiacijskega pnevmonitisa, ki je zahteval zdravljenje s steroidi, ali kakršnimi koli znaki klinično aktivne IBP niso bili vključeni v klinične študije (glejte poglavje 4.8).
Romanian: Pacienții cu antecedente de BIP, BIP indusă de medicamente, pneumonită de iradiere care a necesitat administrarea de corticosteroizi sau orice altă dovadă de BIP activă clinic au fost excluși din studiile clinice (vezi pct. 4.8).
Slovenian: Tudi na podlagi populacijske farmakokinetične analize pri bolnikih z blago okvaro jeter (celokupni bilirubin ≤ zgornja meja normalne vrednosti (ZMN) in aspartat aminotransferaza (AST) > ZMN ali celokupni bilirubin > od 1do 1,5-kratne ZMN ne glede na AST) ali zmerno okvaro jeter (celokupni bilirubin med 1,5- do 3-kratno ZMN ne glede na vrednost AST) odmerka ni treba prilagoditi.
Romanian: Similar, pe baza unei analize farmacocinetice populaționale, nu se recomandă ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară (bilirubină totală ≤ limita superioară normală (LSN) și aspartataminotransferaza (AST) > LSN sau bilirubina totală > 1,0 până la 1,5x LSN și orice valoare AST) sau insuficiență hepatică moderată (bilirubină totală între 1,5 și 3x LSN și orice valoare AST).
Slovenian: Prekinite uporabo pri bolnikih, ki se jim interval QTc podaljša preko 500 msec na vsaj 2 ločenih posnetkih EKG, in ga ne uporabljajte, dokler ni interval QTc manj kot 481 msec oziroma do njegove vrnitve na izhodiščno vrednost, če je izhodiščni interval QTc 481 msec ali več.
Romanian: Tratamentul trebuie întrerupt la pacienții cu interval QTc mai mare de 500 msec la 2 evaluări ECG separate până când intervalul QTc scade la mai puțin de 481 msec sau revine la valoarea inițială, dacă intervalul QTc este mai mare sau egal cu 481 msec, apoi reluați TAGRISSO cu o doză mai mică, așa cum este prezentat în Tabelul 1.
Slovenian: Medsebojno delovanje s prenašalnimi beljakovinami Študije in vitro so pokazale, da osimertinib ni substrat OATP1B1 in OATP1B3.
Romanian: Studiile in vitro au arătat că osimertinib nu este substrat pentru OATP1B1 și OATP1B3.
Slovenian: Kliničnih študij pri bolnikih, ki so imeli de novo NSCLC, pozitiven za mutacijo T790M EGFR, niso izvedli.
Romanian: Nu au fost conduse studii clinice la pacienți cu NSCLC cu mutație pozitivă T790M a EGFR de novo.
Slovenian: V klinični farmakokinetični študiji je sočasna uporaba zdravila TAGRISSO in simvastatina (ki je občutljiv substrat CYP3A4) zmanjšala AUC simvastatina za 9 % in njegovo Cmax za 23 %.
Romanian: Într-un studiu clinic de farmacocinetică (FC), administrarea concomitentă de TAGRISSO cu simvastatină (substrat sensibil la CYP3A4) a redus ASC și Cmax de simvastatină cu 9% și, respectiv, 23%.
Slovenian: Združuje primere, poročane z izrazi: bolezni nohtne posteljice, vnetje nohtne posteljice, okužba nohtne posteljice, spremenjena barva nohtov, pigmentacija nohtov, bolezen nohtov, toksični učinki na nohtih, distrofija nohtov, okužba nohtov, valovitost nohtov, onihalgija, lomljenje nohtov, oniholiza, onihomadeza, onihomalacija, paronihija.
Romanian: Include cazurile raportate cu termenii generali: afecțiuni ale patului unghial, inflamația patului unghial, infecția patului unghial, decolorarea unghiei, pigmentarea unghiei, afectare unghială, afectare toxică a unghiilor, distrofia unghiilor, infecții ale unghiilor, onicorexis, onicalgie, onicoclazie, onicoliză, onicomedeză, onicomalacie, paronichie.
Slovenian: Po enkratnem odmerku in v stanju dinamičnega ravnovesja so snemali zaporedne EKG za oceno učinka osimertiniba na interval QTc.
Romanian: Au fost efectuate trasee ECG seriate după o doză unică și în starea de platou pentru a evalua efectul osimertinib asupra intervalelor QTc.
Slovenian: Objektivni delež odziva v CNS Delež odziva v CNS, % (n/N) (95 % IZ)
Romanian: Rata răspunsului obiectiv la nivelul SNC Rata răspunsului la nivelul SNC % (n/N) (95% IÎ)
Slovenian: Izhodiščno med skupino z zdravilom TAGRISSO in skupino s primerjalnim EGFR TKI (gefitinib ali erlotinib) ni bilo razlik v simptomih, funkciji ali z zdravjem povezani kakovosti življenja po navedbi bolnikov.
Romanian: La momentul inițial nu au fost observate diferențe între TAGRISSO și comparatorul TKI EGFR (gefitinib sau erlotinib) în ceea ce privește simptomele raportate de pacienți, funcția sau HRQL.
Slovenian: Na podlagi študij in vitro osimertinib v klinično pomembnih koncentracijah v jetrih ne zavira UGT1A1 in UGT2B7.
Romanian: Pe baza studiilor in vitro, osimertinib nu este inhibitor al UGT1A1 și UGT2B7 la concentrații relevante clinic la nivel hepatic.
Slovenian: Izgled zdravila TAGRISSO in vsebina pakiranja Zdravilo TAGRISSO 40 mg so filmsko obložene, na obeh straneh izbočene (bikonveksne) tablete okrogle oblike in bež barve, označene z "AZ" in "40" na eni strani in brez oznak na drugi strani.
Romanian: Cum arată TAGRISSO și conținutul ambalajului TAGRISSO 40 mg este disponibil sub formă de comprimate filmate, rotunde și biconvexe, de culoare bej, marcate cu "AZ" și "40" pe una din fețe și plane pe cealaltă față.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza je pokazala, da je telesna masa pomembna sospremenljivka: ugotovili so manj kot 20 % spremembo AUCss osimertiniba, pričakovano v razponu telesne mase od 88 kg do 43 kg (95 % do 5 % kvantil) v primerjavi z AUCss za mediano telesno maso 61 kg.
Romanian: Analiza farmacocinetică (FC) populațională a arătat că greutatea corporală a reprezentat o covariată semnificativă, cu o modificare mai mică de 20% a valorilor ASCss anticipate pentru un interval larg de greutăți corporale, de la 88 kg la, respectiv, 43 kg (cuantile 95%5%) atunci când sunt comparate cu ASCss pentru o greutate corporală mediană de 61 kg.
Slovenian: Zdravilo TAGRISSO je v primerjavi s kemoterapijo izboljšalo simptome raka pljuč po navedbi bolnikov, in sicer je med celotnim obdobjem od randomizacije do 6 mesecev v primerjavi s kemoterapijo doseglo statistično značilno razliko povprečne spremembe od izhodišča za 5 vnaprej določenih primarnih simptomov PRO (izguba apetita, kašelj, bolečine v prsih, dispneja in utrujenost), kot prikazuje preglednica 7.
Romanian: Analiza simptomelor principale din cancerul pulmonar TAGRISSO a ameliorat simptomele asociate cancerului pulmonar raportate de pacienți, comparativ cu chimioterapia, prin demonstrarea unei diferențe semnificative statistic în ceea ce privește modificarea față de momentul inițial versus chimioterapie în perioada globală de timp, de la randomizare până la 6 luni, pentru 5 simptome principale prespecificate raportate de pacienți (pierderea apetitului alimentar, tuse, durere toracică, dispnee, fatigabilitate), așa cum se prezintă în Tabelul 7.
Slovenian: O intersticijski bolezni pljuč (IBP) ali neželenih učinkih, podobnih IBP (npr. o pnevmonitisu), so poročali pri 3,9 % od 1142 bolnikov, ki so v študijah FLAURA in AURA prejemali zdravilo TAGRISSO; smrtni so bili pri 0,4 % teh bolnikov.
Romanian: Reacțiile adverse de tip boală interstițială pulmonară (BIP) sau asemănătoare BIP (de exemplu, pneumonită) au fost raportate la 3,9% și au fost letale la 0,4% din cei 1142 de pacienți care au primit TAGRISSO în studiile clinice FLAURA și AURA.
Slovenian: • Nenadno težko dihanje skupaj s kašljem ali vročino - to je lahko znak vnetja pljuč (bolezni, ki jo imenujemo "intersticijska bolezen pljuč"); Večino primerov je mogoče zdraviti, a nekateri primeri so lahko smrtni.
Romanian: • Dificultate la respirație, brusc apărută, însoțită de tuse sau febră - acesta ar putea fi un semn al inflamației de la nivelul plămânilor (o afecțiune denumită „boală interstițială pulmonară").
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza je pokazala, da je albumin v serumu pomembna sospremenljivka: pričakovana sprememba AUCss osimertiniba v razponu albumina od 29 do 46 g/l (od 95 % do 5 % kvantila) je bila < 30 % v primerjavi z AUCss za mediani izhodiščni albumin 39 g/l.
Romanian: Pe baza analizei populaționale FC, albumina serică a fost identificată ca o covariată semnificativă, cu modificări <30% ale valorilor ASCss pentru osimertinib anticipate pentru valori ale albuminei în intervalul 29-46 g/l (cuantile 95% - 5%) atunci când se realizează o comparație cu ASCss pentru o valoare mediană inițială a albuminei de 39 g/l.
Slovenian: 23,5 (22,0; NI)
Romanian: 23,5 (22,0, NC)
Slovenian: Podatki o učinkovitosti pri metastazah v osrednjem živčevju (CNS) v študiji AURA3
Romanian: Rezultate de eficacitate la pacienții cu metastaze la nivel SNC din studiul AURA3
Slovenian: Terminološko poenoteni kriteriji za neželene učinke ameriškega Nacionalnega inštituta za raka (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events), verzija 4.0.
Romanian: Criteriile Comune de Terminologie pentru Reacții Adverse (CTCAE), versiunea 4.0. ale Institutului Național Oncologic din SUA.
Slovenian: C30 so ocenili na 6 tednov pred napredovanjem in po njem.
Romanian: C30 a fost evaluat din 6 în 6 săptămâni înainte și după progresia bolii.