FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Die benötigte Dosis zur intravenösen Infusion wird hergestellt, indem für 300 mg Quofenix 12 ml bzw. für 200 mg Quofenix 8 ml aus der rekonstituierten Durchstechflasche entnommen werden.
Maltese: 300 mg Quofenix jew 8 ml għal 200 mg Quofenix mill-kunjett rikostitwit.
German: Dennoch sollte Delafloxacin nicht gemeinsam mit Lösungen durch denselben intravenösen Zugang verabreicht werden, die multivalente Kationen (z. B. Magnesium) enthalten (siehe Abschnitte 4.2 und 6.2).
Maltese: Madankollu, delafloxacin m'għandux jingħata flimkien ma' kwalunkwe soluzzjoni li jkun fiha katjoni multivalenti, eż. magnesium, mill-istess pajp ta' ġol-vini (ara sezzjoni 4.2 u 6.2).
German: Die Glukuronidierung von Delafloxacin wird hauptsächlich durch UGT1A1, UGT1A3 und UGT2B15 vermittelt.
Maltese: Il-biċċa l-kbira tal-glukuronidazzjoni ta' delafloxacin hija medjata minn UGT1A1, UGT1A3 u UGT2B15.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 300 mg Delafloxacin in Abständen von jeweils 12 Stunden, angewendet als 60-minütige intravenöse Infusion.
Maltese: Id-doża rrakkomandata hija 300 mg delafloxacin kull 12-il siegħa mogħtija fuq perjodu ta' 60 minuta permezz ta' infużjoni fil-vini.
German: Nach einer intravenösen Einzeldosis von 14C-markiertem Delafloxacin werden 65 % der Radioaktivität im Urin und 28 % in den Fäzes ausgeschieden.
Maltese: Wara doża waħda ta' delafloxacin tikkettat b'14C minn ġol-vini, 65% tar-radjuattività titneħħa flawrina u 28% titneħħa mal-ippurgar.
German: Kinder oder heranwachsende Jugendliche unter 18 Jahren (siehe Abschnitt 4.2).
Maltese: Tfal jew adolexxenti li għadhom qed jikbru b'età taħt it-18-il sena (ara sezzjoni 4.2).
German: Dieses Arzneimittel enthält 2480 mg Hexakis- und Heptakis-O-(4-sulfobutyl)cyclomaltoheptaoseNatriumsalz pro Durchstechflasche.
Maltese: Din il-mediċina fiha 2,480 mg ta' sulfobutylbetadex sodium f'kull kunjett.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 15. Mai 2009 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 15. Mai 2014
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 15 ta' Mejju 2009 Data ta l-aħħar tiġdid: 15 ta' Mejju 2014
German: Der Wirkstoff ist Capsaicin.
Maltese: Is-sustanza attiva hi capsaicin.
German: EU/1/09/524/001 1 Pflaster EU/1/09/524/002 2 Pflaster
Maltese: EU/1/09/524/001 1 stikk EU/1/09/524/002 2 stikk
German: Capsaicin bzw. 6-Nonenamid, N-[(4-Hydroxy-3-methoxyphenyl)methyl]-8-methyl, (6E) ist ein hoch selektiver Agonist für den TRPV1-Rezeptor (transient receptor potential vanilloid 1).
Maltese: Capsaicin, jew 6-nonenamide, N-[(4-hydroxy-3-methoxyphenyl) methyl]-8-methyl (6E), huwa agonista selettiv ħafna għar-riċettur temporanju potenzjali vanilloid 1 (transient receptor potential vanilloid 1, TRPV1).
German: Qutenza 179 mg kutanes Pflaster
Maltese: Qutenza 179 mg stikk kutanju
German: Qutenza 179 mg kutanes Pflaster Capsaicin
Maltese: Qutenza 179 mg stikk kutanju capsaicin
German: Sensorische Funktion
Maltese: Funzjoni tas-sensi
German: Kutanes Pflaster.
Maltese: Użu kutanju.
German: Atrioventrikulärer Block (AV-Block) ersten Grades, Tachykardie, Palpitationen
Maltese: Imblokk atrijoventrikolari (AV) tal-ewwel grad, takikardija, palpitazzjonijiet
German: Zamenhof, 36 E-28027 Madrid Tel: +34 (91) 301 93 00
Maltese: Grünenthal Pharma, S.A. C/Dr. Zamenhof, 36 E-28027 Madrid Tel: +34 (91) 301 93 00
German: In klinischen Studien wurden die Patienten mit topischem Lidocain (4 %), Lidocain (2,5 %)/Prilocain (2,5 %) oder mit 50 mg Tramadol vorbehandelt.
Maltese: Fi provi kliniċi, il-pazjenti ġew ittrattati minn qabel b'4% lidocaine, 2.5% lidocaine/2.5% prilocaine topiku jew b'50 mg tramadol.
German: Es gibt kein Antidot gegen Capsaicin.
Maltese: M'hemmx antidotu għal capsaicin.
German: Alameda Fernão Lopes, 12-8.º A P-1495 - 190 Algés Tel: +351 / 214 72 63 00
Maltese: Alameda Fernão Lopes, 12-8.º A P-1495 - 190
German: In der folgenden Tabelle 1 sind alle Nebenwirkungen, die häufiger als bei den Kontrollen und bei mehr als einem Patienten in kontrollierten klinischen Studien an Patienten mit postherpetischer Neuralgie (PHN), schmerzhafter Humaner Immundefizienzvirus-assoziierter Neuropathie (HIV-AN) und schmerzhafter diabetischer Neuropathie auftraten, nach Systemorganklassen und Häufigkeit aufgeführt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1000 bis < 1/100) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Maltese: Fit-Tabella 1 hawn isfel huma elenkati r-reazzjonijiet avversi kollha, li seħħew b'inċidenza akbar milli bis-sustanza ta' kontroll u f'iżjed minn pazjent wieħed fi provi kliniċi kkontrollati f'pazjenti b'nevralġija posterpetika (PHN) ;newropatija bl- uġigħ assoċjata mal- Virus uman ta' immunodefiċjenza (HIV-AN), u newropatija periferali dijabetika bl-uġigħ.skont il-klassifika ta' sistemi u organi u l-frekwenza: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100) u mhux magħrufa (ma jistgħux jiġu stmati mid-dejta disponibbli).
German: Nach Angaben des Wissenschaftlichen Ausschusses für Lebensmittel der Europäischen Kommission beträgt die durchschnittliche orale Aufnahme von Capsaicin in Europa 1,5 mg/Tag (0,025 mg/kg/Tag für eine 60-kg-Person), und die höchste ernährungsbedingte Exposition beträgt 25 bis 200 mg/Tag (bis zu 3,3 mg/kg/Tag für eine 60-kg-Person).
Maltese: Skont il-Kumitat Xjentifiku dwar l-Ikel tal-KE, il-konsum orali medju fl-Ewropa ta' capsaicin huwa 1.5 mg/ġurnata (0.025 mg/kg/ġurnata għal persuna ta' 60 kg) u l-ogħla esponiment dijetetiku huwa 25 sa 200 mg/ġurnata (sa 3.3 mg/kg/ġurnata għal persuna ta' 60 kg).
German: Die Außenseite der Trägerschicht trägt den Aufdruck „capsaicin 8%".
Maltese: Il-wiċċ ta' barra tas-saff ta' protezzjoni għandu mmarkat fuqu ‘capsaicin 8%'.
German: Für die Exposition nach 30-minütigen Behandlungen liegen keine Daten vor.
Maltese: M'hemmx informazzjoni disponibbli wara trattamenti ta' 30 minuta.
German: • Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte
Maltese: • Rapporti Perjodiċi ta 'Aġġornament tas-Sigurtà
German: Jede 50 g-Tube Reinigungsgel für Qutenza enthält 0,2 mg/g Butylhydroxyanisol (Ph.Eur.)
Maltese: Kull tubu ta' 50 g ta' ġell għat-tindif għal Qutenza fih 0.2 mg/g butylhydroxyanisole (E320).
German: Aufgetretene Nebenwirkungen waren vorübergehend, selbstlimitierend und in der Regel von leichter bis mäßiger Intensität.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi kienu temporanji, awtolimitati u ġeneralment ta' intensità minn ħafifa għal moderata.
German: Dimeticon 12500 cSt Ethylcellulose N50 (E462)
Maltese: Matriċi adeżivi tas-silikon diethylene glycol monoethyl ether żejt tas-silikon ethylcellulose N50 (E462)
German: Der Gebrauch eines Mundschutzes und einer Schutzbrille wird empfohlen, siehe Abschnitt 4.2.
Maltese: L-użu ta' maskla u nuċċali ta' protezzjoni huwa rakkomandat, ara sezzjoni 4.2.
German: (E320)
Maltese: F- 92024
German: Dysgeusie, Hypästhesie
Maltese: Disġewsija, ipoestesija,
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastiniċi
German: Urtikaria an der Applikationsstelle, Parästhesie an der Applikationsstelle, Dermatitis an der Applikationsstelle, Hyperästhesie an der Applikationsstelle, Entzündung an der Applikationsstelle, Reaktion an der Applikationsstelle, Reizung an der Applikationsstelle, Bluterguss an der Applikationsstelle, peripheres Ödem
Maltese: Urtikarja fis-sit tal-applikazzjoni, parastesija fis-sit tal-applikazzjoni, dermatite fis-sit tal-applikazzjoni, iperestesija fis-sit tal-applikazzjoni, infjammazzjoni fis-sit tal-applikazzjoni, reazzjoni fis-sit tal-applikazzjoni, irritazzjoni fis-sit tal-applikazzjoni, tbenġil fis-sit tal-applikazzjoni, edema periferika
German: Die verfügbaren pharmakodynamischen und toxikologischen Daten von Tieren zeigten eine Ausscheidung von Capsaicin bzw. seinen Metaboliten über die Milch (nähere Angaben, siehe Abschnitt 5.3).
Maltese: Dejta farmakodinamika / tossikoloġika fl-annimali uriet li kien hemm eliminazzjoni ta' capsaicin/metaboliti fil-ħalib tas-sider (gћad-dettalji ara 5.3).
German: Eine populationspharmakokinetische Analyse von Patienten, die für 60 und 90 Minuten behandelt wurden, zeigte, dass die Capsaicin-Spiegel im Plasma etwa 20 Minuten nach dem Entfernen von Qutenza ihren Gipfel erreichten und mit einer mittleren Eliminationshalbwertszeit von etwa 130 Minuten sehr rasch abnahmen.
Maltese: Analiżi farmakokinetika għall-popolazzjoni tal-pazjenti ttrattati għal 60 u 90 minuta indikat li l-livelli ta' capsaicin fil-plażma laħqu l-ogħla livell madwar 20 minuta wara t-tneħħija ta' Qutenza u tbaxxew malajr ħafna, b'half-life medja ta' eliminazzjoni ta' madwar 130 minuta.
German: Was Qutenza enthält
Maltese: Tużax Qutenza
German: Qutenza enthält Capsaicin und gehört zur Arzneimittel-Gruppe der Anästhetika.
Maltese: Qutenza għandu il-capsaicin u jappartjeni għal kategorija ta 'mediċini msejħa anestetiċi.
German: FALTSCHACHTEL MIT 1 ODER 2 PFLASTERN
Maltese: KARTUNA BI STIKK 1 JEW 2
German: Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Maltese: Dan jippermetti l-monitoraġġ kontinwu bejn il benefiċċju u r-riskju tal-prodott mediċinali.
German: Jedes Pflaster ist 14 cm x 20 cm (280 cm2) groß und setzt sich aus einer haftenden Seite, die den Wirkstoff enthält, und einer äußeren Trägerschicht zusammen.
Maltese: Kull stikk huwa 14 cm x 20 cm (280 cm2) u jikkonsisti minn naħa adeżiva li fiha s-sustanza attiva u wiċċ ta' barra ta' saff ta' protezzjoni.
German: Gliedmaßen
Maltese: Tqala
German: Die Wirksamkeit einer einzelnen 60-minütigen Applikation von Qutenza an anderen Körperstellen wurde in kontrollierten klinischen Studien an Patienten mit postherpetischer Neuralgie (PHN) gezeigt.
Maltese: L-effikaċja ta' applikazzjoni waħda ta' 60 minuta ta' Qutenza għal żoni differenti mis-saqajn intweriet fi provi kliniċi kkontrollati li saru f'pazjenti b'nevralġija posterpetika (PHN).
German: Pharmakokinetische Daten bei Menschen zeigten eine vorübergehende geringfügige (< 5 ng/ml) systemische Exposition gegenüber Capsaicin bei etwa einem Drittel der Patienten mit postherpetischer Neuralgie (PHN), bei 3 % der Patienten mit schmerzhafter diabetischer Neuropathie (PDN) und bei keinem Patienten mit HIV-assoziierter Neuropathie nach 60-minütiger Applikation von Qutenza.
Maltese: Id-dejta farmakokinetika fil-bnedmin uriet esponiment sistemiku tranżitorju baxx (< 5 ng/ml) għal capsaicin f'madwar terz tal-pazjenti b'nevralġija posterpetika, fi 3% tal-pazjenti b'newropatija periferali dijabetika li tuġgħa u f'ebda pazjent b'newropatija assoċjata mal-HIV wara applikazzjonijiet ta' 60 minuta ta' Qutenza.
German: Erkrankungen des Nervensystems
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Komuni
German: Campus 21, Liebermannstraße A01/501 2345 Brunn am Gebirge Tel: +43(0)2236 379 550-0
Maltese: Brunn am Gebirge Tel: +43(0)2236 379 550-0
German: • das Risiko einer Verminderung der sensorischen Funktion nach der Anwendung von Qutenza (einschließlich solcher auf thermische und stechende Stimuli), die im Allgemeinen leicht und vorübergehend ist, ist zu beachten;
Maltese: • li jkun konxju tar-riskju ta' tnaqqis fil-funzjoni sensorjali li huma ġeneralment minuri u temporanji (inklużi stimuli termali u qawwija) wara l-għoti ta' Qutenza
German: Matrix:
Maltese: PC:
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Maltese: Ir-rekwiżiti għas-sottomissjoni tar-rapporti perjodiċi ta 'aġġornament dwar is-sigurtà għal dan ilprodott mediċinali huma stabbiliti fil-lista ta' dati ta 'referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c (7) tad-Direttiva 2001/83 / KE u kwalunkwe aġġornamenti sussegwenti ppubblikati fuq is-sit elettroniku Ewropew dwar il- mediċini
German: Das topische Anästhetikum sollte auf das gesamte mit Qutenza zu behandelnde Areal und die umgebenden 1 bis 2 cm aufgetragen werden.
Maltese: L-anestetiku topiku għandu jiġi applikat biex ikopri ż-żona kollha tat-trattament b'Qutenza u 1 sa 2 cm madwarha.
German: Die mit Capsaicin durchgeführten Genotoxizitätsstudien zeigen eine schwache mutagene Reaktion im Maus-Lymphom-Test und negative Reaktionen im Ames-Test, Maus-Mikrokerntest und im Chromosomenaberrationstest an menschlichen Lymphozyten aus peripherem Blut.
Maltese: Studji ta' ġenotossiċità mwettqa b'capsaicin juru rispons mutaġeniku dgħajjef fit-test tal-linfoma filġrieden u rispons negattiv fit-testijiet ta' Ames, tal-mikronukleu tal-ġrieden u tal-aberrazzjoni kromosomika fil-linfoċiti tad-demm periferiku uman.
German: Polyethylen(terephthalat) (PET) -Film, Innenseite siliconisiert Drucktinte mit Pigmentweiß 6
Maltese: Kisja tal-Polyethylene Terephthalate (PET), bin-naħa ta' ġewwa silikonizzata inka tal-istampar li fiha l-Pigment Abjad 6
German: 2 Beutel mit je 1 kutanen Pflaster und 1 Tube Reinigungsgel (50 g).
Maltese: Kull kartuna ta' Qutenza fiha qartas 1 jew 2 u tubu ta' ġell għat-tindif (50 g).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Lokalanästhetika, andere Lokalanästhetika, ATC-Code: N01BX04
Maltese: Anestetiċi, anestetiċi lokali oħra, Kodiċi ATC:
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Qutenza finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Er regt den TRPV1-Rezeptor (transient receptor potential vanilloid 1) in den Nerven der Haut an, die Schmerzreize erkennen.
Maltese: Din tistimula r-'riċettur temporanju potenzjali vanilloid 1' (TRPV1), riċettur li jinsab fin-nervituri fil-ġilda li jidentifikaw l-uġigħ.
German: Capsaicin
Maltese: Qutenza kapsajkin
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Qutenza.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Qutenza.
German: Weitere Informationen über Qutenza
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Qutenza
German: Der Wirkstoff in Qutenza, Capsaicin, ist ein Stoff, der normalerweise in Chilischoten vorkommt.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Qutenza, il-kapsajkin, hija sustanza li normalment tinsab fil-bżar aħmar.
German: Qutenza ist ein kutanes Pflaster (ein Pflaster, das ein Arzneimittel durch die Haut abgibt).
Maltese: Qutenza huwa stikk kutanju (stikk li jwassal il-mediċina ġol-ġilda).
German: Außerdem stellt der Hersteller von Qutenza sicher, dass für medizinisches Fachpersonal, das Qutenza verschreiben wird, ein Schulungsprogramm verfügbar ist.
Maltese: Barra minn hekk, il-kumpanija li tipproduċi Qutenza se taċċerta li jkun disponibbli programm edukattiv għall-professjonisti tal-kura tas-saħħa li jippreskrivu Qutenza.
German: In einer fünften Studie wurde Qutenza mit einem Placebo-(Schein)-Pflaster bei 369 Patienten mit schmerzhafter peripherer diabetischer Neuropathie, einer Form neuropathischer, mit Diabetes einhergehender Schmerzen, verglichen; in einer unterstützenden Studie wurde die wiederholte Behandlung über ein Jahr untersucht.
Maltese: Il-ħames studju qabbel Qutenza ma' stikka plaċebo (finta) fi 369 pazjenti b'newropatija dijabetika periferika b'uġigħ, forma ta' uġigħ newropatiku assoċjat mad-dijabete; studju ta' appoġġ eżamina kura ripetuta tul sena.
German: Qutenza sollte an den Füßen 30 Minuten lang und an anderen Stellen des Körpers 60 Minuten lang aufgeklebt bleiben.
Maltese: Qutenza għandu jibqa' fil-post għal 30 minuta għas-saqajn u għal 60
German: In einer der Studien bei Patienten mit HIV-assoziierter Neuropathie verzeichneten die Patienten unter Qutenza nach 12 Wochen eine Reduzierung der Punktezahl in der Schmerzbewertung um 23 % im Vergleich zu 11 % bei den Kontrollpatienten.
Maltese: F'wieħed mill-istudji fuq il-pazjenti li jbatu minn newropatija assoċjata mal-HIV, il-pazjenti kkurati b'Qutenza esperjenzaw tnaqqis ta' 23% fil-punteġġ tal-uġigħ wara 12-il ġimgħa meta mqabbla mat-tnaqqis ta' 11% fil-pazjenti kkurati bl-istikks ta' kontroll.
German: Bei Patienten mit schmerzhafter peripherer diabetischer Neuropathie betrug die Reduzierung der Punktezahl in der Schmerzbewertung von Woche 2 bis nach 8 Wochen unter Qutenza 27 %, verglichen mit 21 % unter Placebo.
Maltese: Fil-pazjenti b'newropatija dijabetika periferika bl-uġigħ, ittnaqqis fil-punteġġ tal-uġigħ mill-ġimgħa 2 għal wara 8 ġimgħat b'Qutenza kien madwar 27% meta mqabbel ma' 21% għall-plaċebo.
German: Darreichungsform
Maltese: Għamla Farmaċewtika
German: Appetitanregende Matrix (Köder):
Maltese: Matriċi appetenti (lixka):
German: 23 rd Klm National Road Athens-Lamia 145 65 Agios Stefanos Athens - GREECE
Maltese: 23 rd Klm National Road Athens-Lamia 145 65 Agios Stefanos Athens
German: Dinatriumphosphat - Kaliumdihydrogenphosphat - Glutaminsäure - Saccharose - Gelatine - Trypton - Laktalbumin Hydrolysat - Natriumchlorid - Wasser für Injektionszwecke
Maltese: Disodium phosphate - Potassium dihydrogen phosphate - Glutamic acid - Saccharose - GelatinTryptone - Lactalbumin hydrolysate - Sodium chloride - Ilma għall-injezzjoni
German: Avenue 2065 m L.I.D.
Maltese: 1ère Avenue 2065m L.I.D.
German: Panchris Feeds (Veterinary) Ltd Industrial Area Aradippou, 7100, Larnaca, Cyprus Tel: +357 24813333
Maltese: Panchris Feeds (Veterinary) Ltd Industrial Area Aradippou, 7100, Larnaca, Cyprus (P.O.Box 40261, 6302 Larnaca, Cyprus) Tel: + 357 24813333
German: Tiefgekühlt bei -40° C bis -20° C lagern.
Maltese: Aħżen fil-friża f'temperatura ta' bejn -40°Ċ sa -20°Ċ.
German: 06516 Carros - France
Maltese: 06516 Carros - Franza
German: 2 Jahre bei -20°C und 2 Tage bei +25°C.
Maltese: Sentejn f'temperatura ta' -20°Ċ u jumejn f'temperatura ta' +25°Ċ.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG PACKUNG MIT 400 EINHEITEN
Maltese: TIKKETTAR GĦAL KAXXA LI FIHA 400 UNIT
German: Rhodor 7046R Antischaum - Tetracyclin (Hcl) HD - EVA (Ethyl Vinyl Acetate) - Weißes mildes Paraffin - Paraffin 50/52°C - Seah Saur - natürliches Fischaroma
Maltese: HD - EVA (Ethyl Vinyl Acetate) - White soft paraffinParaffin 50/52° C - Seah Saur - Natural fish aroma
German: Die Köder sind nacheinander abgepackt in Packungen zu:
Maltese: Mhux id-daqs tal-pakketti kollha jistgħu qegħdin fis-suq.
German: 200 (4 x 50) Impfstoff-Ködern.
Maltese: Kaxxa li fija 200 (4 x 50) lixka ta' tilqim.
German: Suspension zur oralen Aufnahme.
Maltese: Mhux applikabbli.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/2/00/021/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ EU/2/00/021/001
German: Hrvatska VIRBAC S.A.
Maltese: VIRBAC S.A.
German: Rotfüchse (Vulpes vulpes) und Marderhunde (Nyctereutes procyonoides)
Maltese: Volpijiet ħomor (Vulpes vulpes) u klieb raccoon (Nyctereutes procyonoides).
German: ANWENDUNGSGEBIET(E)
Maltese: MANIFATTURA(I)
German: GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur unter http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: DATA TA' META ĠIET RIVEDUTA DIN IL-KITBA Informazzjoni dettaljata ta' dan il-prodott mediċinali u veterinarju jinsab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/
German: Impfstoff:
Maltese: Vaċċin:
German: Lebendes, attenuiertes Tollwutvirus, Stamm SAG2 mindestens 8 log10 GKID50*/ Dosis * GKID50: Gewebekultur-infektiöse Dosis 50% Sonstige Bestandteile:
Maltese: minimu ta' 8 log 10 CCID 50* / doża * CCID50: Doża Infettiva tal-Kulturi taċ-Ċelloli 50% Sustanzi oħra:
German: ul.
Maltese: Biss.
German: 400 (2 x 200) Impfstoff-Ködern.
Maltese: Kaxxa li fiha 400 (2 x 200) lixka tal-vaċċin.
German: L.I.D.
Maltese: 1 L-ISEM
German: Avenue - 2065 m -L.I.D 06516 Carros - France tel: +33 4 92 08 73 04 fax: +33 4 92 08 73 48
Maltese: 06516 Carros - Franza tel: + 33 4 92 08 73 04 fax: + 33 4 92 08 73 48 e-mail: darprocedure@virbac.com
German: Nur auf tierärztliche Verschreibung abzugeben.
Maltese: Għandu jingħata biss bi preskrizzjoni medika.
German: Füchse
Maltese: Volpijiet
German: Marderhunde
Maltese: Klieb rakkun
German: EMEA/V/C/043 EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) RABIGEN SAG2 Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Maltese: EMEA/V/C/043 RAPPORT TA' VALUTAZZJONI
German: Die Anzahl der verteilten Köder hängt von der Anzahl an Füchsen oder Marderhunden ab und beträgt zwischen 13 und 20 pro Quadratkilometer.
Maltese: L-għadd ta' lixki li jitferrxu jiddependi millgħadd ta' volpijiet jew klieb rakkun u jvarja bejn 13 u 20 lixka għal kull kilometru kwadru.
German: Rabigen SAG2 wird zur aktiven Immunisierung von Rotfüchsen (Vulpes vulpes) und Marderhunden (Nyctereutes procyonoides) zur Vorbeugung einer Infektion mit dem Tollwutvirus angewendet.
Maltese: Rabingen SAG2 jintuża għall-immunizzazzjoni attiva tal-volpijiet ħomor (Vulpes vulpes) u tal-klieb rakkun (Nyctereutes procyonoides) għall-prevenzjoni mill-infezzjoni tal-vajrus tarrabbja.
German: Das Nutzen-RisikoVerhältnis ist in Modul 6 dieses EPAR zu finden.
Maltese: Il-bilanċ bejn il-benefiċċji u r-riskji jista' jiġi kkonsultat fil-modulu 6 ta' dan l-EPAR.
German: Rabigen SAG2 ist ein Impfstoff.
Maltese: Rabigen SAG2 huwa vaċċin.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Rabigen SAG2 bei der Anwendung bei Rotfüchsen und Marderhunden zur Vorbeugung einer Infektion mit dem Tollwutvirus gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Rabigen SAG2 zu erteilen.
Maltese: Il-Kumitat għal Prodotti Mediċinali għal Użu Veterinarju (CVMP) ikkonkluda li l-benefiċċji ta' Rabigen SAG2 huma akbar mir-riskji għall-użu tiegħu f'volpijiet ħomor u fi klieb rakkun għall-prevenzjoni ta' infezzjoni mill-vajrus tar-rabbja u rrakkomanda li Rabigen SAG2 jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
German: Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde 2005 verlängert und im April 2008 geändert, um Marderhunde als neue Zieltierart aufzunehmen.
Maltese: L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ġiet sussegwentement imġedda fl-2005 u modifikata f'April 2008 biex tinkludi l-klieb rakkun bħala speċi ġdida fil-mira.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 05-2008 aktualisiert.
Maltese: Mejju 2008.
German: Tollwutvirus, Erregerstamm SPBN GASGAS, lebend,- 106,8bis 108,1 FFU* pro 1,7 ml Dosis * Focus Forming Units - Fokus bildende Einheiten
Maltese: Virus tar-rabja, razza SPBN GASGAS, ħaj - 106.8 sa 108.1
German: Köder: PEHülle
Maltese: Perjodu ta' Tiżmim
German: 17493 Greifswald - Insel Riems Deutschland
Maltese: 17493 Greifswald - Insel Riems Il-Ġermanja
German: EXP: {Monat/Jahr}
Maltese: EXP: {xahar/sena}
German: 1 x 800 Einheiten 4 x 200 Einheiten 40 x 20 Einheiten
Maltese: 1 x 800 unità 4 x 200 unità 40 x 20 unità
German: 1 Dosis (1,7 ml) enthält:
Maltese: U KWANTITATTIVA Doża 1 (1.7 ml) fiha:
German: Pharmakotherapeutische Gruppe:
Maltese: Grupp farmako-terapewtiku:
German: {TT/MM/JJJJ}
Maltese: {numru}
German: IDT Biologika GmbH Am Pharmapark 06861 Dessau-Roßlau Deutschland
Maltese: FIS-SUQ IDT Biologika GmbH Am Pharmapark 06861 Dessau-Rosslau Il-Ġermanja
German: Paraffin
Maltese: Paraffina
German: FFU*/Dosis (* Focus Forming Units - Fokus bildende Einheiten)
Maltese: FFU*/doża (* Focus Forming Units - Unitajiet li Jiffurmaw il-Punt Fokali)
German: Köder:
Maltese: Lixka:
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN PVC-/Aluminium-Blisterpackung
Maltese: Folja tal-PVC/Aluminju
German: Rabitec
Maltese: VETERINARJU Rabitec
German: Gelatine (Schweinegelatine) Dinatriumhydrogenphosphat-Dihydrat Kaliumdihydrogenphosphat Neomycinsulfat
Maltese: Ġelatina (tal-ħnieżer) Disodium phosphate dihydrate Fosfat tad-diidroġenu tal-potassju Sulfat tan-neomiċina
German: EU/2/17/219/001 EU/2/17/219/002 EU/2/17/219/003
Maltese: EU/2/17/219/002
German: (* Focus Forming Units - Fokus bildende Einheiten)
Maltese: (* Focus Forming Units - Unitajiet li Jiffurmaw il-Punt Fokali)
German: Suspension zur oralen Aufnahme.
Maltese: Suspensjoni orali.
German: Beschränkt auf ordnungsgemäß ernannte zuständige Verwaltungsbehörden.
Maltese: Ristrett għal awtoritajiet amministrattivi kompetenti maħturin debitament.