FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I pazienti a cui viene somministrata la soluzione per infusione dovrebbero passare a Noxafil compresse o sospensione orale non appena le proprie condizioni lo permettano.
Swedish: Patienter som ges Noxafil infusionsvätska, lösning ska övergå till Noxafil tabletter eller Noxafil oral suspension så snart som patientens tillstånd medger detta.
Italian: Perché è stato approvato Noxafil?
Swedish: Varför har Noxafil godkänts?
Italian: Noxafil compresse e soluzione per infusione non deve essere usato per il trattamento del mughetto.
Swedish: Noxafil tabletter och Noxafil infusionsvätska, lösning får inte användas för behandling av torsk.
Italian: Noxafil sospensione orale è anche usato come trattamento di prima linea per il "mughetto", un'infezione fungina della bocca e della gola causata da Candida.
Swedish: Noxafil oral suspension används också som förstahandsbehandling för "torsk", en svampinfektion i mun och svalg som orsakas av Candida.
Italian: Infine, si deve usare precauzione nell'uso di Noxafil nei pazienti che assumono contemporaneamente altri medicinali.
Swedish: Försiktighet bör också iakttas då Noxafil tas samtidigt med andra läkemedel.
Italian: È usato in pazienti la cui infezione è grave o in pazienti il cui sistema immunitario è indebolito, quando è improbabile che i medicinali ad azione topica (applicati direttamente sul mughetto) facciano effetto.
Swedish: Det ges till patienter vars infektion är allvarlig eller till patienter som har nedsatt immunförsvar när läkemedel som appliceras lokalt troligen inte kommer ha någon verkan.
Italian: L'efficacia nel prevenire le infezioni è stata studiata in due ulteriori studi principali, in cui Noxafil sospensione orale è stato confrontato con fluconazolo in 600 pazienti sottoposti a trapianto delle cellule staminali e con fluconazolo o itraconazolo in 602 pazienti con tumore del sangue o del midollo osseo.
Swedish: Förmågan att förebygga infektioner undersöktes i två ytterligare huvudstudier där Noxafil oral suspension jämfördes med flukonazol hos 600 patienter som hade genomgått stamcellstransplantation och med flukonazol och itrakonazol hos 602 patienter med blod- eller benmärgscancer.
Italian: Nel trattamento della candidosi orofaringea, Noxafil sospensione orale è stato efficace tanto quanto fluconazolo.
Swedish: Vid orofaryngeal candidiasis var Noxafil oral suspension lika effektivt som flukonazol.
Italian: Noxafil sospensione orale, soluzione per infusione e compresse gastroresistenti sono usati anche per prevenire le infezioni fungine di tipo invasivo nei pazienti il cui sistema immunitario è indebolito dai trattamenti in corso per tumori del sangue o del midollo spinale o da medicinali usati in seguito a trapianto di cellule staminali emopoietiche (cellule che producono cellule del sangue).
Swedish: Noxafil som oral suspension, infusionsvätska, lösning eller enterotabletter används också för att förebygga invasiva svampinfektioner hos patienter vars immunförsvar är nedsatt till följd av behandlingar de får mot blodcancer eller benmärgscancer eller läkemedel som används vid hematopoietisk stamcellstransplantation (en transplantation med celler som producerar blodkroppar).
Italian: • fusariosi (un tipo di infezione fungina causata da Fusarium);
Swedish: • Fusarios (svampinfektion som orsakas av Fusarium).
Italian: Lo studio ha interessato 107 pazienti affetti da aspergillosi, 18 affetti da fusariosi, 11 affetti da cromoblastomicosi o micetoma e 16 affetti da coccidioidomicosi.
Swedish: I studien ingick 107 patienter med aspergillos, 18 patienter med fusarios, 11 patienter med kromoblastomykos eller mycetom och 16 patienter med koccidioidomykos.
Italian: Che cos'è Noxafil?
Swedish: Vad är Noxafil?
Italian: Negli studi sulla prevenzione, Noxafil sospensione orale è stato efficace quanto il fluconazolo nei pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali: ha sviluppato un'infezione il 5 % dei pazienti nel gruppo trattato con Noxafil rispetto al 9 % del gruppo di raffronto.
Swedish: I studierna av förebyggande av infektioner var Noxafil oral suspension lika effektivt som flukonazol på stamcellstransplanterade patienter: 5 procent av patienterna i Noxafilgruppen utvecklade en infektion, mot 9 procent i jämförelsegruppen.
Italian: • Noxafil sospensione orale deve essere assunto con un pasto o con un integratore alimentare; la sospensione deve essere agitata bene prima dell'uso.
Swedish: • Noxafil oral suspension tas genom munnen tillsammans med måltid eller kosttillskott och ska skakas väl före användning.
Italian: Noxafil si è rivelato efficace anche in 11 dei 18 pazienti affetti da fusariosi dimostrata o presunta, in 9 degli 11 pazienti affetti da cromoblastomicosi o micetoma e in 11 dei 16 pazienti affetti da coccidioidomicosi.
Swedish: Noxafilbehandlingen var också framgångsrik på 11 av 18 patienter som hade påvisad eller sannolik fusarios, 9 av 11 patienter med kromoblastomykos eller mycetom och på 11 av 16 patienter med koccidioidomykos.
Italian: Nell'ambito di uno studio principale, Noxafil sospensione orale è stato studiato in 238 pazienti con infezioni fungine invasive che non avevano risposto al tradizionale trattamento antifungino.
Swedish: I en huvudstudie studerades Noxafil oral suspension på 238 patienter med invasiva svampinfektioner som inte svarade på standardbehandlingen mot sådana infektioner.
Italian: Il CHMP ha concluso che, benché il primo studio avesse confrontato Noxafil con le cartelle cliniche degli stessi pazienti che vi partecipavano, l'efficacia del medicinale veniva dimostrata.
Swedish: CHMP drog slutsatsen att Noxafils effekt visats trots att den första studien jämförde Noxafil med journaler för patienter som faktiskt ingick i denna studie.
Italian: • aspergillosi invasiva (un tipo di infezione fungina causata da Aspergillus);
Swedish: • Invasiv aspergillos (svampinfektion som orsakas av Aspergillus).
Italian: Per "gastroresistente" s'intende che le compresse attraversano lo stomaco mantenendosi intatte fino a quando raggiungono l'intestino.
Swedish: Enterotablett betyder att tablettens innehåll passerar magsäcken och inte bryts ner förrän i tarmen.
Italian: In un altro studio principale su 350 pazienti affetti da HIV e da candidosi orofaringea, Noxafil sospensione orale è stato confrontato con fluconazolo.
Swedish: I en annan huvudstudie med 350 hivinfekterade patienter med orofaryngeal candidiasis jämfördes Noxafil oral suspension med flukonazol.
Italian: Nella prevenzione delle infezioni fungine invasive, Noxafil sospensione orale è somministrato alla dose di 200 mg (5 ml) tre volte al giorno.
Swedish: För förebyggande av invasiva svampinfektioner ges Noxafil oral suspension i dosen 200 mg (5 ml) tre gånger dagligen.
Italian: • terfenadina e astemizolo (usati nel trattamento delle allergie);
Swedish: • Terfenadin, astemizol (mot allergi).
Italian: • le compresse di Noxafil possono essere assunte con o senza cibo, devono essere inghiottite intere con dell'acqua e non devono essere frantumate, masticate, spezzate o disciolte;
Swedish: • Noxafil tabletter kan tas med eller utan mat och ska sväljas hela med vatten.
Italian: Il medicinale è risultato più efficace di fluconazolo o di itraconazolo nei pazienti affetti da tumore: ha riportato un'infezione il 2 % dei pazienti trattati con Noxafil rispetto all'8 % del gruppo di raffronto.
Swedish: Läkemedlet var effektivare än både flukonazol och itrakonazol på cancerpatienter: 2 procent av patienterna i Noxafilgruppen utvecklade en infektion, mot 8 procent i jämförelsegrupperna.
Italian: Come si usa Noxafil?
Swedish: Hur används Noxafil?
Italian: Qual è il rischio associato a Noxafil?
Swedish: Vilka är riskerna med Noxafil?
Italian: Per che cosa si usa Noxafil?
Swedish: Vad används Noxafil för?
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Noxafil (osservato in più di 1 paziente su 10) è la nausea.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Noxafil är illamående och uppträder hos fler än 1 av 10 patienter.
Italian: • alofantrina (usata nel trattamento della malaria);
Swedish: • Halofantrin (mot malaria).
Italian: • pimozide (usato nel trattamento delle malattie mentali);
Swedish: • Pimozid (mot psykiska besvär).
Italian: • coccidioidomicosi (infezione fungina dei polmoni contratta respirando le spore).
Swedish: • Koccidioidomykos (svampinfektion i lungorna som orsakas av inandning av sporer).
Italian: Per il trattamento della candidosi orale, Noxafil sospensione orale è assunto alla dose di 200 mg (5 ml) il primo giorno e, successivamente, di 100 mg (2,5 ml) un volta al giorno per 13 giorni.
Swedish: Mot candidiasis i munnen ges Noxafil oral suspension i dosen 200 mg (5 ml) första dagen och sedan i dosen 100 mg (2,5 ml) en gång dagligen under de följande 13 dagarna.
Italian: • ergotamina o deidroergotamina (usati nel trattamento dell'emicrania);
Swedish: • Ergotamin eller dihydroergotamin (mot migrän).
Italian: • simvastatina, lovastatina o atorvastatina (usate per abbassare il livello di colesterolo).
Swedish: • Simvastatin, lovastatin eller atorvastatin (kolesterolsänkande).
Italian: • chinidina (usata nel trattamento delle anomalie del battito cardiaco);
Swedish: • Kinidin (mot oregelbunden hjärtverksamhet).
Italian: Nel trattamento e nella prevenzione delle infezioni fungine, Noxafil compresse o Noxafil soluzione è assunto alla dose raccomandata di 300 mg due volte al giorno il primo giorno e, successivamente, alla dose di 300 mg una volta al giorno; la durata del trattamento dipende dalla gravità della malattia e dalla risposta del paziente.
Swedish: För behandling och förebyggande av svampinfektioner är den rekommenderade dosen av Noxafil tabletter eller Noxafil infusionsvätska, lösning 300 mg två gånger den första behandlingsdagen och därefter 300 mg en gång dagligen.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Noxafil, vedere il foglio illustrativo.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Noxafil finns i bipacksedeln.
Italian: Noxafil è un medicinale antifungino contenente il principio attivo posaconazolo; è disponibile in sospensione orale (40 mg/ml), un concentrato (300 mg) per soluzione per infusione (goccia a goccia) in vena e compresse gastroresistenti (100 mg).
Swedish: Det finns som en oral suspension (40 mg/ml), som koncentrat (300 mg) till infusionsvätska, lösning (dropp i en ven) och som enterotabletter (100 mg).
Italian: Nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (anch'esso accluso all'EPAR) figura l'elenco dei funghi nei confronti dei quali è attivo Noxafil.
Swedish: Listan över svampar som Noxafil är aktivt mot finns i produktresumén (ingår också i EPAR).
Italian: Nel trattamento delle infezioni fungine, a eccezione della candidosi orale, Noxafil sospensione orale è assunto alla dose di 400 mg (10 ml) due volte al giorno o alla dose di 200 mg (5 ml) quattro volte al giorno nei pazienti che non tollerano il cibo.
Swedish: Vid behandling av alla svampinfektioner utom candidiasis ges Noxafil oral suspension i dosen 400 mg (10 ml) två gånger dagligen, eller i dosen 200 mg (5 ml) fyra gånger dagligen till patienter som inte tolererar mat. Behandlingstiden beror på hur allvarlig sjukdomen är och på patientens svar.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Noxafil sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Noxafil.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Noxafil, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Swedish: Mer information om behandling med Noxafil finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Italian: Come agisce Noxafil?
Swedish: Hur verkar Noxafil?
Italian: Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Innehåll (koncentration)
Italian: Elementi chiave da includere nel materiale educazionale
Swedish: Viktiga element som skall ingå i utbildningsmaterialet
Italian: CONDIZIONI O RESTRIZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE PER ESSERE ATTUATE DAGLI STATI MEMBRI
Swedish: VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET SOM SKALL TILLÄMPAS AV MEDLEMSSTATERNA
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare i dettagli di un programma educazionale con le Autorità Nazionali competenti ed implementare tale programma a livello nazionale per assicurare che, prima della prescrizione, tutti i medici abbiano ricevuto un pacchetto informativo rivolto agli operatori sanitari contenente quanto segue:
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning skall komma överens med nationell behörig myndighet om detaljerna i ett utbildningsprogram och skall genomföra programmet nationellt för att säkerställa att alla läkare före förskrivning förses med ett informationspaket för sjukvårdspersonal som innehåller följande:
Italian: • Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (SPC) e Foglio Illustrativo ed Etichettatura
Swedish: • Produktresumé (SPC) samt bipacksedel och märkning
Italian: Distribuzione di un calcolatore per la dose per semplificare il calcolo della dose corretta e fornire guide per la corretta ricostituzione e somministrazione.
Swedish: Tillhandahållande av doseringsräknare för att förenkla beräkningen av korrekt dos och vägledning om korrekt rekonstituering och administrering.
Italian: Gli Stati Membri devono assicurarsi che tutte le condizioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale descritte di seguito siano attuate:
Swedish: Medlemsstaterna skall säkerställa att alla de villkor som beskrivs nedan avseende säker och effektiv användning av läkemedlet är implementerade:
Italian: • Obblighi dell'operatore sanitario in relazione alla prescrizione di romiplostim e la necessità di fornire ai pazienti indicazioni esaurienti sul rischio-beneficio.
Swedish: • Sjukvårdspersonalens skyldigheter i samband med förskrivning av romiplostim och behovet av att ge patienterna uttömmande rådgivning om risk/nytta.
Italian: Se si ritiene necessario l'uso di romiplostim, la conta piastrinica deve essere monitorata accuratamente per minimizzare il rischio di complicanze tromboemboliche.
Swedish: Om användning av romiplostim bedöms vara nödvändig, skall trombocytantalet övervakas noga för att minimera risken för tromboemboliska komplikationer.
Italian: Dare indicazioni su quando ulteriori indagini ed una biopsia del midollo osseo possono essere appropriate.
Swedish: Rådgivning om när ytterligare undersökningar och benmärgsbiopsi kan vara tillrådigt.
Italian: • Posologia.
Swedish: • Dosering
Italian: Quindi non deve essere utilizzato in queste indicazioni al di fuori del contesto di uno studio clinico.
Swedish: Därför skall romiplostim inte användas vid dessa indikationer utanför kliniska prövningar.
Italian: Romiplostim non deve essere usato in pazienti con insufficienza epatica da moderata a grave salvo che il beneficio atteso superi il rischio identificato di trombosi venosa portale.
Swedish: Romiplostim skall inte användas till patienter med måttligt till allvarligt nedsatt leverfunktion om inte den förväntade nyttan väger tyngre än den identifierade risken för portaventrombos.
Italian: Romiplostim potrebbe indurre la progressione di esistenti neoplasie ematologiche e sindromi mielodisplastiche (SMD).
Swedish: Romiplostim kan inducera progression av befintliga hematologiska maligniteter och myelodysplastiskt syndrom (MDS).
Italian: Disponibilità ad effettuare il test anticorpale su richiesta del medico, dettagli per i contatti per effettuare il test.
Swedish: Information om att antikroppstester finns att tillgå på läkares begäran samt kontaktuppgifter för sådan antikroppstestning.
Italian: Avvertire di seguire le linee guida di aggiustamento della dose per evitare la conta piastrinica al di sopra dei valori normali.
Swedish: Råd om att följa riktlinjerna för dosjustering för att undvika trombocytantal över det normala intervallet.
Italian: Necessità di sottolineare che il rapporto rischio-beneficio per il trattamento della trombocitopenia nella popolazione di pazienti non affetti da PTI non è stato stabilito.
Swedish: Upprepning av att risk/nytta inte har fastställts vid behandling av trombocytopeni hos icke ITP-patientpopulationer.
Italian: L'incidenza degli errori medici negli studi clinici.
Swedish: Incidensen av medicineringsfel vid kliniska prövningar.
Italian: Informazioni di base sulla reticolina nel midollo osseo.
Swedish: Bakgrundsinformation om benmärgsretikulin.
Italian: Valori di base di reticolina nel midollo osseo in pazienti con PTI ed incidenza osservata, meccanismo potenziale di azione di deposito di reticolina in risposta al romiplostim.
Swedish: Bakgrundsvärden för benmärgsretikulin hos ITP-patienter och observerad incidens och potentiell verkningsmekanism för deponering av benmärgsretikulin som svar på romiplostimbehandling.
Italian: I dati dagli studi clinici nella SMD indicano un aumento dell'incidenza del numero dei blasti e progressione a LMA.
Swedish: Data från kliniska prövningar med MDS för incidensen av ökat antal blastceller och progression till AML.
Italian: Indicazioni sulla gestione dei pazienti dopo l'interruzione di romiplostim.
Swedish: Råd om hur patienter skall hanteras efter avslutad behandling med romiplostim.
Italian: L'incidenza degli anticorpi neutralizzanti romiplostim negli studi clinici.
Swedish: Incidensen av neutraliserande antikroppar mot romiplostim vid kliniska prövningar.
Italian: Le implicazioni degli anticorpi neutralizzanti romiplostim che danno reazione crociata con la trombopoietina (TPO endogena).
Swedish: Konsekvenserna av korsreaktion mellan romiplostimneutraliserande antikroppar och endogent trombopoetin (TPO).
Italian: La potenzialità di eventi tromboembolici in pazienti affetti da PTI cronica e quei fattori di rischio noti per eventi tromboembolici (per es.
Swedish: Risken för tromboemboliska händelser hos patienter med kronisk ITP och dem med kända riskfaktorer för tromboemboliska händelser (t.ex. faktor V Leiden, ATIII-brist, antifosfolipidsyndrom).
Italian: L'incidenza di complicazioni trombotiche/tromboemboliche negli studi clinici.
Swedish: Incidensen vid kliniska prövningar av trombotiska/tromboemboliska komplikationer.
Italian: Avvertire che, sebbene non esistano dati sull'esito dei depositi di reticolina in risposta al romiplostim, si potrebbe trattare di fibrosi del midollo osseo.
Swedish: Varning om att ett utfall av deponeringen av benmärgsretikulin kan vara benmärgsfibros, även om dataunderlag för detta saknas.
Italian: • I documenti tratteranno i seguenti rischi identificati e potenziali:
Swedish: • Dokumenten kommer att behandla följande identifierade och potentiella risker: Incidensen vid kliniska prövningar och sannolikheten för återuppträdande av trombocytopeni efter avslutad behandling.
Italian: Entrambi gli studi avevano un disegno simile.
Swedish: Båda studierna hade en liknande design.
Italian: Ελλάδα Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.
Swedish: Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.
Italian: Adulti e bambini (da 1 a 17 anni):
Swedish: Vuxna och barn (1 till 17 år):
Italian: Il medico discuterà con lei questo aspetto.
Swedish: Läkaren kommer att diskutera detta med dig.
Italian: Effettuare il passaggio 3a prima del passaggio 3b.
Swedish: Utför steg 3a före steg 3b.
Italian: • Si lavi le mani con sapone e acqua calda.
Swedish: • Tvätta händerna med tvål och varmt vatten.
Italian: > 150 per due settimane consecutive
Swedish: > 150 i två veckor i följd
Italian: Non stringa eccessivamente.
Swedish: Dra inte åt för hårt.
Italian: Il volume da iniettare può essere molto piccolo.
Swedish: Injektionsvolymen kan vara mycket liten.
Italian: Spinga lentamente e delicatamente
Swedish: Tryck långsamt och försiktigt
Italian: Come per tutte le proteine terapeutiche, esiste una potenziale immunogenicità.
Swedish: Som för alla terapeutiska proteiner finns en risk för immunogenicitet.
Italian: Complessivamente, il profilo di sicurezza è stato simile a quello osservato negli adulti.
Swedish: Den övergripande säkerhetsprofilen liknade den som observerats hos vuxna.
Italian: Non é noto se ci possa essere una progressione verso una forma più grave denominata "fibrosi".
Swedish: Det är inte känt om detta tillstånd kan utvecklas till en svårare form som kallas "fibros".
Italian: La durata mediana dell'esposizione è stata di 65,4 settimane.
Swedish: Mediantiden för exponeringen var 65,4 veckor.
Italian: Prima di continuare:
Swedish: Innan du fortsätter:
Italian: B. Mantenga la pressione sul pistone.
Swedish: B. Håll kvar trycket på pistongen.
Italian: Aggiustare la dose come segue:
Swedish: Justera dosen enligt följande:
Italian: La sopravvivenza globale è stata simile al placebo.
Swedish: Total överlevnad liknade den för placebo.
Italian: Che cos'è Nplate e a cosa serve
Swedish: Vad Nplate är och vad det används för
Italian: Faccia come segue:
Swedish: Gör följande:
Italian: Intolleranza all'alcool Anoressia
Swedish: Alkoholintolerans Anorexi
Italian: Concentrazione finale
Swedish: Slutkoncentration
Italian: Questo è un prodotto proteico e le proteine possono essere facilmente danneggiate da una miscelazione non corretta e da un'agitazione eccessiva.
Swedish: Detta är en proteinprodukt och proteinet skadas lätt av olämplig blandning och häftig skakning.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare i dettagli dei seguenti strumenti educazionali con le Autorità Nazionali competenti ed implementarli a livello nazionale.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska komma överens med nationell behörig myndighet om detaljerna i följande utbildningsverktyg och ska genomföra programmet nationellt.
Italian: • Scelga una superficie di lavoro ben illuminata e piatta, come un tavolo.
Swedish: • Välj en plan arbetsyta med bra belysning, som t.ex. ett bord.
Italian: IMMEDIATAMENTE vada al passaggio 7.
Swedish: Fortsätt OMEDELBART till steg 7.
Italian: Altre forme farmaceutiche/dosaggi possono essere più appropriate per questa popolazione.
Swedish: Andra beredningsformer/styrkor kan vara mera lämpliga för administrering till denna population.
Italian: Componenti di una confezione multipla non vendibili separatamente.
Swedish: Del av en multiförpackning, får ej säljas separat.
Italian: • reazione allergica;
Swedish: • allergisk reaktion
Italian: La dissoluzione di Nplate richiede in genere meno di 2 minuti.
Swedish: I allmänhet tar det mindre än 2 minuter att lösa upp Nplate.
Italian: Non sono state rilevate differenze di sicurezza o efficacia tra pazienti < 65 anni di età e quelli ≥ 65 anni di età (vedere paragrafo 5.1).
Swedish: Inga övergripande skillnader i säkerhet eller effekt har observerats hos patienter < 65 år och ≥ 65 år (se avsnitt 5.1).
Italian: Calcolo della dose Dose iniziale o successiva (1 volta alla settimana):
Swedish: Initial eller påföljande dos en gång i veckan:
Italian: Data del rinnovo più recente: 20 Dicembre 2013
Swedish: Datum för det första godkännandet: 4 februari 2009 Datum för den senaste förnyelsen: 20 december 2013
Italian: Non sono stati rilevati anticorpi contro la TPO.
Swedish: Inga antikroppar mot TPO detekterades.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, oppure alle proteine derivate da E. coli.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 eller mot proteiner som härrör från E. coli.
Italian: • se è allergico a romiplostim o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Swedish: • om du är allergisk mot romiplostim eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Italian: In generale, gli effetti osservati durante questi studi erano correlati all'attività trombopoietica di romiplostim ed erano simili, indipendentemente dalla durata dello studio.
Swedish: I allmänhet var de observerade effekterna under dessa studier relaterade till den trombopoetiska aktiviteten hos romiplostim och var likvärdiga oavsett studiens varaktighet.