FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der er blevet rapporteret om tilfælde af venøs tromboemboli, herunder tilfælde af lungeemboli og tilfælde af dyb venetrombose, i forbindelse med antipsykotika; hyppigheden er ukendt.
Estonian: Antipsühhootikumide kasutamisega seoses on teatatud venoosse trombemboolia juhtudest, sealhulgas kopsuembooliast ja süvaveenitromboosist- sagedus teadmata.
Danish: Der var dosis-afhængig okkupans af dopamin D3- og D2-receptorer i hjernen (med præferentiel okkupans i regioner med højere D3-udtrykkelse) hos patienter med skizofreni inden for cariprazins terapeutiske dosisinterval i 15 dage.
Estonian: Skisofreeniapatsientidel hõivas kariprasiin raviannuse piires 15 päeva jooksul annuse suurusest olenevalt peaaju dopamiini D3- ja D2-retseptorid (hõivates eelistatult suurema D3 ekspressiooniga piirkondi).
Danish: De to vigtigste aktive metabolitter, desmethyl-cariprazin og didesmethyl-cariprazin, har en receptorbinding in vitro og en funktionel aktivitetsprofil, der ligner moderstoffets.
Estonian: Kahel peamisel aktiivsel metaboliidil desmetüülkariprasiinil ja didesmetüülkariprasiinil on samasugused in vitro retseptorseonduvuse ja funktsionaalse aktiivsuse profiilid nagu esialgsel ravimil.
Danish: Cariprazin er ikke blevet undersøgt hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pughklasse C) (se pkt.
Estonian: Kariprasiini ei ole hinnatud raske maksakahjustusega (Child-Pugh' klass C) patsientidel (vt lõik 4.2).
Danish: Hyppighed ikke kendt sygdomme og forstyrrelser med unormale bevægelser5
Estonian: Sagedus teadmata häired ja liikumishäired
Danish: Der blev udført et studie i 2 dele (en enkeltdosis på 1 mg cariprazin [del A] og en daglig dosis på 0,5 mg cariprazin i 14 dage [del B]) hos patienter med forskellige grader af nedsat leverfunktion (Child-Pugh-klasse A og B).
Estonian: Erinevate astmete maksafunktsiooni kahjustusega (Child-Pugh' klassid A ja B) patsientidega viidi läbi 2-osaline uuring (kariprasiini ühekordne annus 1 mg [A osa] ja kariprasiini ööpäevane annus 0,5 mg 14 päeva jooksul [B osa]).
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP blisterfolie
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL Alumiiniumblister
Danish: I andre kliniske forsøg blev kun få, ikke alvorlige QT-forlængelser rapporteret med cariprazin.
Estonian: Teiste kliiniliste uuringute käigus on kariprasiini kasutamisel teatatud vaid mõnest, mitte-tõsisest QT-intervalli pikenemise juhust.
Danish: 4Dystoni: Blefarospasme, dystoni, muskelstramhed, oromandibulær dystoni, torticollis, trismus 5Andre ekstrapyramidale sygdomme og forstyrrelser med unormale bevægelser: Balanceforstyrrelse, bruxismus, savlen, dysartri, afvigende gang, unormal glabella-refleks, hyporefleksi, bevægelsesforstyrrelse, uro i benene, overdreven spytafsondring, tunge-bevægelsesforstyrrelse 6Dyskinesi: Choreoathetose, dyskinesi, grimassering, okulogyr krise, tungeprotrusion
Estonian: 4Düstoonia: blefarospasm, düstoonia, lihaste jäikus, oromandibulaane düstoonia, kõverkaelsus, lõuakrampsulgus 5Muud ekstrapüramidaalsed haigused ja liikumishäired: tasakaaluhäired, hammaste krigistamine, liigne süljevoolus, düsartria, tasakaaluhäired, kulmudevahemiku (glabella) refleksi häired, hüporefleksia, liikumishäired, rahutute jalgade sündroom, sülje hüpersekretsioon, keele liigutamise häired 6Düskineesia: koreoatetoos, düskineesia, grimassid, okulogüüriline kriis, keele väljaulatumine
Danish: Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge effektiv prævention, mens de er i behandling med Reagila.
Estonian: Viljastumisvõimelised naised peavad ravi ajal Reagila´ga kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid meetmeid.
Danish: Bivirkninger forekommet hos patienter med skizofreni
Estonian: Skisofreeniga patsientidel ilmnenud kõrvaltoimed
Danish: Akatisi blev rapporteret hos 10,0 % i af de patienter, der blev behandlet med cariprazin, og 5,2 % i risperidon-gruppen.
Estonian: Akatiisiast teatati 10%-l kariprasiini saavatest patsientidest, võrreldes 5,2%-ga risperidoonirühmas.
Danish: Cariprazin 3 mg/dag
Estonian: Kariprasiin 3 mg/ ööpäevas
Danish: Reagila 1,5 mg hårde kapsler Reagila 3 mg hårde kapsler Reagila 4,5 mg hårde kapsler Reagila 6 mg hårde kapsler
Estonian: Reagila 1,5 mg kõvakapslid Reagila 3 mg kõvakapslid Reagila 4,5 mg kõvakapslid Reagila 6 mg kõvakapslid
Danish: Der blev dog observeret en statistisk signifikant forskel (p< 0,002) til fordel for cariprazin i forhold til risperidon fra uge 14 og frem (tabel 2).
Estonian: Siiski alates 14-ndast nädalast ja sealt edasi täheldati statistiliselt olulist erinevust (p=0,002) kariprasiini kasuks risperidooni suhtes (tabel 2).
Danish: Prækliniske studier in vivo påviste en sammenlignelig D3-receptor-okkupans for cariprazin som for D2-receptorer ved farmakologisk virkningsfulde doser.
Estonian: In vivo mittekliinilised uuringud näitasid, et kariprasiin hõivab farmakoloogiliselt toimivate annuste korral D3- ja D2-retseptoreid sarnasel määral.
Danish: Cariprazin og dets metabolitter blev udskilt i mælk hos diegivende rotter.
Estonian: Kariprasiin ja tema metaboliidid eritusid rottidel laktatsiooni ajal emapiima.
Danish: Kapselskal (3 mg kapsel)
Estonian: Kapslikest (3 mg)
Danish: Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til
Estonian: Aeg-ajalt (≥1/1000 kuni
Danish: Metaboliseringen af cariprazin og dets vigtigste aktive metabolitter, desmethyl-cariprazin (DCAR) og didesmethyl-cariprazin (DDCAR), medieres overvejende af CYP3A4, med et mindre bidrag fra CYP2D6.
Estonian: Kariprasiini ja selle peamiste aktiivsete metaboliitide, desmetüülkariprasiini (DCAR) ja didesmetüülkariprasiini (DDCAR) metabolism toimub peamiselt CYP3A4 ja vähesel määral ka CYP2D6 vahendusel.
Danish: Fosfolipidose blev observeret i lungerne hos rotter, hunde og mus (med eller uden inflammation) samt i binyrebark hos hunde ved klinisk relevante eksponeringer.
Estonian: Kliiniliselt oluliste kontsentratsioonide (AUC) korral täheldati rottide, koerte ja hiirte kopsudes fosfolipidoosi (põletikuga või ilma) ning koertel neerupealise koore fosfolipidoosi.
Danish: Der er ikke behov for dosisjustering hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance (CrCl) ≥ 30 ml/min og < 89 ml/min).
Estonian: Kerge kuni mõõduka neerukahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens (CrCl) ≥ 30 ml/min ja < 89 ml/min) ei ole annuse kohandamine vajalik.
Danish: Reagila 1,5 mg og Reagila 3 mg hårde kapsler
Estonian: Reagila 1,5 mg ja Reagila 3 mg kõvakapslid
Danish: Forhøjet kreatinfosfokinase i blodet
Estonian: - kreatiniinfosfokinaasi taseme suurenemine veres
Danish: Der blev ikke observeret inflammation efter en lægemiddelfri periode på 2 måneder efter en eksponering på 4,2 gange den kliniske eksponering ved MRHD; der forekom dog stadig inflammation ved højere doser.
Estonian: Põletikku ei täheldatud 2-kuulise ravimivaba perioodi lõpul kontsentratsioonil, mis oli 4,2-kordne võrreldes MRHD kliinilise kontsentratsiooniga.
Danish: Tegn på højt blodsukker er overdreven tørst, store vandladninger, øget appetit og en følelse af svaghed - har haft krampeanfald eller epilepsi.
Estonian: Kõrge veresuhkru sümptomid on pidev janu, uriinierituse suurenemine, söögiisu tõus ja nõrkuse tunne.
Danish: Det primære endepunkt var ændring fra baseline til uge 6 i PANSS-totalscore (Positive and Negative Syndrome Scale), og det sekundære endepunkt var ændring fra baseline til uge 6 i CGI-S-score (Clinical Global Impressions-Severity) i alle studier af akut skizofreni.
Estonian: Kõikides ägeda skisofreenia uuringutes oli esmaseks tulemusnäitajaks muutus algväärtusest 6- nädalani positiivsete ja negatiivsete sümptomite skaala (Positive and Negative Syndrome Scale, PANSS) üldskooris ja teiseseks tulemusnäitajaks muutus algväärtusest 6- nädalani kliinilise üldmulje raskusastme (Clinical Global ImpressionsSeverity, CGI-S) skooris.
Danish: Akatisi blev rapporteret hos hhv. 13,6 %, 5,1 %, 9,3 % og 9,9 % af de patienter, der fik hhv. cariprazin, placebo, risperidon og aripiprazol.
Estonian: Akatiisia tekkest teatati 13,6%-l, 5,1%-l, 9,3%-l ja 9,9%-l vastavalt kariprasiini, platseebot, risperidooni ja aripiprasooli saavatest patsientidest.
Danish: Potentialet for, at andre lægemidler kan påvirke cariprazin
Estonian: Teiste ravimite potentsiaalsed toimed kariprasiinile
Danish: Cariprazin og dets metabolitter udskilles i mælken hos rotter under diegivning (se pkt.
Estonian: Kariprasiin ja selle metaboliidid eritusid rottidel imetamise ajal rinnapiima (vt lõik 5.3).
Danish: Hvis der opstår tegn og symptomer på tardiv dyskinesi hos en patient, der behandles med cariprazin, skal seponering overvejes.
Estonian: Tardiivdüskineesia nähtude ja sümptomite ilmnemisel kariprasiin-ravi ajal, tuleb kaaluda ravi katkestamist.
Danish: Den laveste virkningsfulde dosis bør fastholdes i henhold til den behandlende læges kliniske vurdering.
Estonian: Vastavalt raviarsti kliinilisele hinnangule tuleb kasutada madalaimat efektiivset annust.
Danish: Der er blevet rapporteret om tilfælde af venøs tromboemboli i forbindelse med antipsykotika.
Estonian: Antipsühhootiliste ravimite kasutamisel on teatatud venoosse trombemboolia juhtudest.
Danish: Cariprazin skal anvendes med forsigtighed hos patienter med kendt kardiovaskulær sygdom, som prædisponerer for blodtryksændringer.
Estonian: Teadaoleva kardiovaskulaarse haigusega patsientidel, kellel on soodumus vererõhu muutuste tekkeks, tuleb kariprasiini kasutada ettevaatusega.
Danish: Cariprazin metaboliseres af CYP3A4 og, i mindre grad, af CYP2D6 til DCAR og HCAR.
Estonian: Kariprasiin metaboliseerub CYP3A4 ja vähemal määral CYP2D6 abil DCAR-iks ja HCAR-iks.
Danish: 21 hårde kapsler 28 hårde kapsler 30 hårde kapsler 49 hårde kapsler 56 hårde kapsler 60 hårde kapsler 84 hårde kapsler 90 hårde kapsler 98 hårde kapsler
Estonian: 21 kõvakapslit 28 kõvakapslit 30 kõvakapslit 49 kõvakapslit 56 kõvakapslit 60 kõvakapslit 84 kõvakapslit 90 kõvakapslit 98 kõvakapslit
Danish: 7 hårde kapsler 14 hårde kapsler 21 hårde kapsler 28 hårde kapsler 30 hårde kapsler 49 hårde kapsler 56 hårde kapsler 60 hårde kapsler 84 hårde kapsler 90 hårde kapsler 98 hårde kapsler
Estonian: 7 kõvakapslit 14 kõvakapslit 21 kõvakapslit 28 kõvakapslit 30 kõvakapslit 49 kõvakapslit 56 kõvakapslit 60 kõvakapslit 84 kõvakapslit 90 kõvakapslit 98 kõvakapslit
Danish: Serumglukose skal overvåges hos patienter med en bekræftet diabetes mellitus-diagnose eller patienter med risikofaktorer for diabetes mellitus (f.eks. adipositas eller diabetes i familien), som indleder behandling med atypiske antipsykotika.
Estonian: Kinnitatud suhkurtõve diagnoosiga patsientidel või patsientidel, kellel esinevad suhkurtõve riskifaktorid (nt rasvumus, suhkurtõbi perekonna anamneesis), kes alustavad ravi atüüpliste antipsühhootikumidega, tuleb jälgida glükoosi taset plasmas.
Danish: Kvinder i den fødedygtige alder skal instrueres om at undgå graviditet, så længe de anvender Reagila.
Estonian: Rasestumisvõimelisi naisi tuleb nõustada, et nad Reagila ravi ajal ei rasestuks.
Danish: Krampeanfald/ konvulsion Amnesi Afasi
Estonian: Krambihood/ krambid Amneesia Afaasia
Danish: DCAR metaboliseres yderligere af CYP3A4 og i mindre grad af CYP2D6 til DDCAR og HDCAR.
Estonian: DCAR metaboliseeritakse edasi CYP3A4 ja vähemal määral CYP2D6 vahendusel DDCAR-iks ja HDCAR-iks.
Danish: Patienten skal overvåges for bivirkninger og behandlingsrespons i flere uger efter initiering af cariprazin og efter hver dosisændring (se pkt.
Estonian: Pärast kariprasiinravi alustamist ja pärast igat annuse muutmist, tuleb patsiente jälgida kõrvaltoimete ja ravivastuse suhtes mitme nädala jooksul (vt lõik 5.2).
Danish: - Aktivt stof: cariprazin.
Estonian: - Toimeaine on kariprasiin.
Danish: (En bivirkning med ukendt hyppighed) - uforklarlige muskelsmerter, kramper eller muskelsvaghed.
Estonian: - seletamatud lihasvalud, lihaskrambid või lihaste nõrkus.
Danish: Forhøjede levertransaminaser Forhøjede levertransaminaser (ALAT, ASAT) ses hyppigt ved behandling med antipsykotika.
Estonian: Antipsühhootilise ravi käigus täheldatakse sageli maksaensüümide (ALAT, ASAT) aktiivsuse tõusu.
Danish: Nedsat thyroideastimulerende hormon i blodet
Estonian: Kilpnääret stimuleeriva hormooni langus veres
Danish: - hvis du tager lægemidler til behandling af: leverbetændelse, som skyldes hepatitis C-virus (lægemidler, som indeholder boceprevir eller telaprevir) bakterieinfektioner (lægemidler, som indeholder clarithromycin, telithromycin, erythromycin eller nafcillin) tuberkulose (lægemidler, som indeholder rifampicin) hiv-infektioner (lægemidler, som indeholder cobicistat, indinavir, nelfinavir, ritonavir,
Estonian: - kui te võtate ravimeid, mida kasutatakse järgmiste haiguste raviks: C-hepatiidi viirusest põhjustatud hepatiit (ravimid, mis sisaldavad botsepreviiri ja telapreviiri) bakteriaalsed infektsioonid (ravimid, mis sisaldavad klaritromütsiini, telitromütsiini, erütromütsiini ja naftsilliini) tuberkuloos (ravim, mis sisaldab rifampitsiini)
Danish: Tél/Tel: + 32 2 46101 36 (Belgique/Belgien)
Estonian: Recordati BVBA Tél/Tel: + 32 2 46101 36 (Belgique/Belgien)
Danish: Der er set en omtrent 3-doblet forøgelse af risikoen for cerebrovaskulære bivirkninger i randomiserede, placebo-kontrollerede kliniske forsøg i demenspopulationen med visse atypiske antipsykotika.
Estonian: Randomiseeritud platseebokontrolliga kliinilises uuringus täheldati atüüpiliste antipsühhootikumide kasutamisel dementsetel patsientidel ligikaudu 3-kordset tserebrovaskulaarsete kõrvaltoimete tekkeriski suurenemist.
Danish: Eksponering (AUC og Cmax) for den totale aktive molekyledel (CAR+DCAR+DDCAR) faldt med hhv. 21-22 % og 13-15 % ved hhv. let eller moderat nedsat leverfunktion sammenlignet med raske personer, hvis der blev taget højde for ubundne + bundne koncentrationer.
Estonian: Kogu aktiivse osa (CAR+DCAR+DDCAR) ekspositsioon (AUC ja Cmax) vähenes vastavalt 21..22% ja 13…15% kerge või mõõduka maksakahjustuse korral võrreldes tervete isikutega võttes arvesse seondumata+ seotud osa kontsentratsioone; samas seondumata osa vähenes pärast korduvat kariprasiini manustamist 12…13% kerge maksakahjustusega patsientidel ning suurenes 20…25% mõõduka maksakahjustusega patsientidel.
Danish: ° øget indhold af kreatinfosfokinase i blodet
Estonian: Kreatiniinfosfokinaasi taseme suurenemine veres
Danish: Højrisikopatienter bør overvåges tæt, når de er i antipsykotisk behandling.
Estonian: Antipsühhootilise ravi korral on vajalik kõrge riskiga patsientide pidev jälgimine.
Danish: Cariprazin og dets vigtigste aktive metabolitter er ikke substrater for P-glykoprotein (P-gp), de organiske aniontransporterende polypeptider 1B1 og 1B3 (OATP1B1 og OATP1B3), samt brystcancerresistensprotein (BCRP).
Estonian: Kariprasiin ja tema peamised aktiivsed metaboliidid ei ole P-glükoproteiini (P-gp), orgaanilisi anioone transportivate polüpeptiidide 1B1 ja 1B3 (OATP1B1 ja OATP1B3) ega rinnavähi resistentsusproteiini (BCRP) substraadid, mis näitab, et kariprasiini ja P-gp, OATP1B1, OATP1B3 ja BCRP inhibiitorite vaheline koostoime on ebatõenäoline.
Danish: (En bivirkning med ukendt hyppighed) - tanker eller følelser om at skade dig selv eller begå selvmord, eller selvmordsforsøg (Ikkealmindelig bivirkning)
Estonian: - enesevigastamise või enesetapu mõtted või tunded, enesetapukatse (Aeg-ajalt esinev kõrvaltoime).
Danish: Reagila 3 mg, 4,5 mg og 6 mg hårde kapsler indeholder Allura red AC (E129).
Estonian: Reagila 3 mg, 4,5 mg, 6 mg kõvakapslid sisaldavad alluurpunastAC (E129).
Danish: Der blev observeret inflammation i lungerne hos hunde, som fik en dosis i 1 år med en NOAEL ved AUC-eksponering 2,7 (hanner) og 1,7 (hunner) gange den kliniske eksponering ved MRHD.
Estonian: Kopsupõletikku täheldati koertel, kellele manustati kariprasiini 1 aasta jooksul, kusjuures mittesedastatava kahjuliku toime (NOAEL) AUC ekspositsioon oli 2,7- (isastel) ja 1,7-kordne (emastel) võrreldes kliinilise AUC kontsentratsiooniga maksimaalse soovitusliku inimannuse (maximal recommended human dose, MRHD) puhul.
Danish: Hyppighed ikke kendt symptomer og reaktioner på administrationsstedet
Estonian: Sagedus teadmata koha reaktsioonid
Danish: Cariprazin skal anvendes med forsigtighed hos patienter med risikofaktorer for apopleksi.
Estonian: Insuldi riskifaktoritega patsientidel tuleb kariprasiini kasutada ettevaatusega.
Danish: Dysuri Pollakisuria
Estonian: Düsuuria Pollakisuuria
Danish: Reagila 1,5 mg og Reagila 3 mg hårde kapsler fås i pakningsstørrelser med 7, 14, 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 eller 98 hårde kapsler.
Estonian: Reagila 1,5 mg ja Reagila 3 mg kõvakapslid on saadaval karbis, mis sisaldab 7, 14, 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 või 98 kõvakapslit.
Danish: - rastløshed og manglende evne til at sidde stille - Parkinsons sygdom, som er en sygdom med mange forskellige symptomer, der omfatter nedsatte eller langsomme bevægelser, langsom tankegang, ryk, når armen eller benet bøjes (tandhjulsrigiditet), slæbende skridt, rysten, udtryksløst ansigt, muskelstivhed, savlen
Estonian: - Rahutusetunne ja võimetus paigal istuda - Parkinsonism- meditsiiniline seisund, millega võivad kaasneda erinevad sümptomid nagu vähesed või aeglased liigutused, aeglane mõtlemine, jõnksud jäsemete liigutamisel (hammasrattatüüpi rigiidsus), ebakindlad sammud, värisemine, vähene näomiimika või selle puudumine, lihasjäikus, liigne süljevool
Danish: Derfor er samtidig administration af cariprazin og kraftige eller moderate CYP3A4hæmmere (f.eks. boceprevir, clarithromycin, cobicistat, indinavir, itraconazol, ketoconazol, nefazodon, nelfinavir, posaconazol, ritonavir, saquinavir, telaprevir, telithromycin, voriconazol, diltiazem, erythromycin, fluconazol, verapamil) kontraindiceret (se pkt.
Estonian: Seetõttu on kariprasiini manustamine koos tugevate või mõõdukate CYP3A4 inhibiitoritega (nt botsepreviir, klaritromütsiin, kobitsistaat, indinaviir, itrakonasool, ketokonasool, nefasodoon, nelfinaviir, posakonasool, ritonaviir, sakvinaviir, telapreviir, telitromütsiin, vorikonasool, diltiaseem, erütromütsiin, flukonasool, verapamiil) vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Danish: Under den dobbeltblindede behandlingsperiode blev der observeret en stigning på > 60 msek fra baseline i QTcB hos 3 cariprazinbehandlede patienter (3,1 %) og 2 placebobehandlede patienter (2 %).
Estonian: Topeltpimeda raviperioodi käigus, täheldati QTcB rohkem kui 60 msek suurenemist 3-l kariprasiinravi saaval patsiendil (3,1%) ja 2-l platseebot saaval patsiendil (2%).
Danish: Reagila 4,5 mg og Reagila 6 mg hårde kapsler fås i pakningsstørrelser med 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 eller 98 hårde kapsler.
Estonian: Reagila 4,5 mg ja Reagila 6 mg kõvakapslid on saadaval karbis, mis sisaldab 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 või 98 kõvakapslit.
Danish: Reagila 4,5 mg hårde kapsler
Estonian: Reagila 4,5 mg kõvakapslid
Danish: Dystoni forekom hos hhv. 1,8 %, 0,2 %, 3,6 % og 0,7 % af de patienter, der fik hhv. cariprazin, placebo, risperidon og aripiprazol.
Estonian: Düstoonia teket täheldati vastavalt 1,8%-l, 0,2%-l, 3,6%-l ja 0,7%-l kariprasiini, platseebot, risperidooni ja aripiprasooli saavatest patsientidest.
Danish: Kapselskal (4,5 mg kapsel)
Estonian: Kapslikest (4,5 mg)
Danish: Der blev observeret en > 60 msek stigning fra baseline hos 7 patienter (1 %) for QTcB og hos 2 patienter (0,3) for QTcF.
Estonian: QTcB rohkem kui 60 msek suurenemist võrreldes algväärtusega täheldati 7-l patsiendil (1%) ja QTcF-i suurenemist 2-l patsiendil (0,3%).
Danish: Dosis til en ældre patient skal vælges med større forsigtighed.
Estonian: Annuse määramisel eakatele tuleb olla ettevaatlik.
Danish: I de kortvarige studier var der en lidt større gennemsnitlig stigning i legemsvægt i cariprazin-gruppen i forhold til placebogruppen, hhv. 1 kg og 0,3 kg. I det langvarige studie vedrørende fastholdelse af virkning var der ikke nogen klinisk relevant forskel i ændring i legemsvægt fra baseline til afslutning af behandlingen (1,1 kg for cariprazin og 0,9 kg for placebo).
Estonian: Pikaajalise säilitusravi efektiivsuse uuringus puudus kliiniliselt oluline erinevus kehakaalu algväärtuse vahel võrreldes ravi lõpuga (1,1 kg kariprasiini puhul ja 0,9 kg platseebo korral).
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer)
Estonian: Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võib esineda rohkem kui 1-l inimesel 10-st)
Danish: I rottestudier er der blevet observeret lavere fertilitets- og konceptionsindekser hos hunner (se pkt.
Estonian: Rottidega teostatud uuringutes täheldati emasloomadel fertiilsuse ja eostamisvõime näitajate vähenemist (vt lõik 5.3).
Danish: - Øvrige indholdsstoffer:
Estonian: - Abiained on:
Danish: Administration af cariprazin til rotter i perioden med organogenese medførte misdannelser, lavere overlevelsesrater for afkom og udviklingsforsinkelser ved lægemiddeleksponeringer under human eksponering ved MRHD på 6 mg/dag.
Estonian: Kariprasiini manustamine rottidele organogeneesi perioodil madalamates kontsentratsioonides kui kontsentratsioon inimesel MRHD (6 mg/ööpäevas) puhul põhjustas väärarenguid, järglaste madalamat elulemust ja arengupeetust.
Danish: Tag ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast "Kõlblik kuni" ja "EXP".
Danish: Cariprazins virkning på QT-intervallet blev evalueret hos patienter med skizofreni eller skizoaffektiv lidelse.
Estonian: Skisofreenia või skisoafektiivse häirega patsientidel hinnati kariprasiini toimeid QT-intervallile.
Danish: ° anæmi (lavt antal røde blodlegemer) ° højt antal af en type hvide blodlegemer ° lavt indhold af skjoldbruskkirtel-hormon (thyroideastimulerende hormon, TSH) i blodet
Estonian: - glükoositaseme (veresuhkru) suurenemine veres, sapipigmendi (bilirubiin) taseme suurenemine veres - aneemia (punaste vererakkude taseme langus veres) - teatud tüüpi valgete vererakkude taseme suurenemine veres - kilpnääret stimuleeriva hormooni (TSH) taseme langus veres
Danish: Øjenirritation Øget intraokulært tryk
Estonian: Silmaärritus Silma siserõhu suurenemine Kohanemishäired
Danish: Der er ikke behov for dosisjustering hos patienter med let til moderat nedsat leverfunktion (ChildPugh-score mellem 5 og 9).
Estonian: Kerge kuni mõõduka maksakahjustusega patsientidel (Child-Pugh skoor vahemikus 5…9) ei ole annuse kohandamine vajalik.
Danish: Et potentielt letalt symptomkompleks, som kaldes malignt neuroleptikasyndrom (NMS), er blevet rapporteret i forbindelse med antipsykotisk behandling.
Estonian: Antipsühhootiliste ravimite kasutamisega seoses on teatatud potentsiaalselt eluohtlike sümptomite kompleksi, maliigse neuroleptilise sündroomi, tekkest.
Danish: I et multinationalt placebo-kontrolleret studie med faste doser på 1,5 mg, 3,0 mg og 4,5 mg cariprazin og 4,0 mg risperidon for analysefølsomhed viste alle cariprazin-doser og den aktive kontrol statistisk signifikant forbedring i både det primære og det sekundære endepunkt sammenlignet med placebo.
Estonian: Rahvusvahelises platseebokontrolliga uuringus, milles kasutati testi tundlikkuse jaoks kariprasiini 1,5 mg, 3,0 mg ja 4,5 mg ning risperidooni 4,0 mg fikseeritud annuseid, näitasid nii kariprasiini annused kui ka aktiivne kontroll statistiliselt kliiniliselt olulist paranemist nii esmases kui teiseses tulemusnäitajas võrreldes platseeboga.
Danish: Parkinsons sygdom forekom hos hhv. 7,8 % og 1,0 % i cariprazin- og placebo-gruppen.
Estonian: Parkinsonismi esines kariprasiini ja platseeborühmas vastavalt 7,8%-l ja 1,0%-l patsientidest.
Danish: Virkningsmekanisme
Estonian: Efektiivsuse parameeter
Danish: - er dement (har svært ved at huske eller lignende problemer), især hvis du er ældre - har Parkinsons sygdom - hvis du har diabetes eller er i risikogruppen for diabetes (f.eks. overvægt, eller nogen i din familie har diabetes).
Estonian: teil on suhkurtõbi või teil esinevad riskifaktorid suhkurtõve tekkeks (nt rasvumus, või kui kellelgi teisel teie perekonnas on suhkurtõbi).
Danish: Vægtøgning Nedsat appetit Øget appetit Dyslipidæmi
Estonian: Söögiisu suurenemine Düslipideemia
Danish: Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge en meget effektiv prævention, mens de tager Reagila og i mindst 10 uger efter behandlingens afslutning.
Estonian: Viljastumisvõimelised naised peavad Reagila võtmise ajal ja vähemalt 10 nädala jooksul pärast ravi lõpetamist kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.