FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Diagnostic imaging is recommended after manipulation if finger deformity, pain or increased swelling develops (see also section 4.8).
Italian: Dopo la manipolazione è raccomandato l'uso della diagnostica per immagini se si sviluppa deformità, dolore o aumento del gonfiore delle dita (vedere anche paragrafo 4.8).
English: Collagenases are proteinases that hydrolyze collagen under physiological conditions.
Italian: Le collagenasi sono proteinasi che idrolizzano il collagene in condizioni fisiologiche.
English: g) With the tip of the needle placed within the plaque, initiate injection, maintaining steady pressure to slowly inject the drug into the plaque.
Italian: g) Con la punta dell'ago all'interno della placca, iniziare l'iniezione mantenendo una pressione costante per iniettare lentamente il farmaco nella placca.
English: The site chosen for injection must be the area where the contracting cord is maximally separated from the underlying flexor tendons and where the skin is not intimately adhered to the cord.
Italian: Il sito scelto per l'iniezione deve essere l'area in cui la corda contratta è separata del tutto dai tendini flessori sottostanti e in cui la cute non aderisce completamente alla corda.
English: VARIABLE
Italian: VARIABILE
English: j) The second injection of each treatment cycle should be made approximately 2 to 3 mm apart from the first injection.
Italian: j) La seconda iniezione di ogni ciclo di trattamento deve essere effettuata a distanza di circa 2-3 mm dalla prima.
English: Abnormal dreams Depression Sexual inhibition
Italian: Sogni anormali Depressione Inibizione sessuale
English: The two polypeptides are purified by chromatographic steps customary for the separation and isolation of biotherapeutic proteins to yield a consistent, well characterized and controlled mixture of two collagenase enzymes.
Italian: I due polipeptidi sono purificati in fasi cromatografiche adatte alla separazione e all'isolamento delle proteine bioterapeutiche in modo da produrre una miscela coerente, ben caratterizzata e controllata dei due enzimi di collagenasi.
English: Identification of treatment area a) Prior to each treatment cycle, identify the treatment area as follows:
Italian: Come individuare l'area da trattare a) Prima di ogni ciclo di trattamento, individuare nel modo seguente l'area da trattare:
English: Injection procedure a) The reconstituted Xiapex solution should be clear.
Italian: Procedura di iniezione a) La soluzione di Xiapex ricostituita deve essere limpida.
English: Withdraw the needle slowly so as to deposit the full dose along the needle track within the plaque.
Italian: Ritirare lentamente l'ago per depositare l'intera dose lungo il percorso dell'ago all'interno della placca.
English: This is called a corporal rupture or penile fracture.
Italian: Questa situazione è denominata rottura del corpo cavernoso o frattura del pene.
English: Patients with penile curvature >90° were not included in the clinical studies.
Italian: Negli studi clinici non sono stati inclusi pazienti con curvatura del pene >90°.
English: Xiapex has not been studied in children and adolescents aged 0-18 years and hence no pharmacokinetic data are available.
Italian: Xiapex non è stato studiato in bambini e adolescenti di età compresa tra 0 e 18 anni e pertanto non sono disponibili dati di farmacocinetica in questa popolazione.
English: After confirming that the needle is correctly placed in the cord, inject approximately one-third of the dose.
Italian: Dopo aver verificato che l'ago si trova nella corda in posizione corretta, iniettare circa un terzo della dose.
English: Caution should be exercised when performing finger extension procedures in patients with bone fragility, which may predispose to digital phalangeal fracture (e.g. in patients with osteopenia/osteoporosis).
Italian: È necessario prestare cautela quando si effettuano procedure di estensione delle dita in pazienti con fragilità ossea, che potrebbe predisporre a fratture delle falangi digitali (ad es. in pazienti con osteopenia/osteoporosi).
English: Through the 5 year follow up period (Table 13), subjects demonstrated an improvement in penile curvature and in PDQ bother compared with the last observed value from the previous phase 3 studies.
Italian: In tutto il periodo di follow-up di 5 anni (Tabella 13), i soggetti hanno mostrato un miglioramento della curvatura del pene e del fastidio PDQ rispetto all'ultimo valore osservato nei precedenti studi di fase III.
English: In the pivotal clinical studies about 30% of the patients received penile block before injection.
Italian: Negli studi clinici registrativi, il 30% circa dei pazienti è stato sottoposto a blocco penieno prima dell'iniezione.
English: If the needle is in the proper location, there will be some resistance noted during the injection procedure.
Italian: Se l'ago è stato inserito correttamente, durante la procedura di iniezione noterà una certa resistenza.
English: If the first finger extension procedure does not result in disruption of the cord, a second and third attempt can be performed at 5- to 10-minute intervals.
Italian: Se la prima procedura di estensione del dito non determina la rottura della corda, è possibile effettuare un secondo e un terzo tentativo a intervalli di 5-10 minuti.
English: • fractured finger • loss of finger or finger parts
Italian: • frattura delle dita • perdita delle dita o di parti delle dita
English: • if you have had an allergic reaction to a previous Xiapex injection.
Italian: • sappia se ha avuto una reazione allergica a un'iniezione di Xiapex effettuata in passato.
English: Orient the needle so that it enters the plaque from the side, NOT downwards or perpendicularly towards the corpora cavernosum.
Italian: Orientare l'ago in modo che penetri lateralmente nella placca, NON verso il basso o perpendicolarmente verso il corpo cavernoso.
English: Total (n=724)
Italian: Totale (n=724)
English: All p-values < 0.001 for all comparisons between Xiapex and placebo, except for PIP joints in Study CORD II which was not eligible for statistical testing due to a hierarchical testing procedure.
Italian: Tutti i valori di p sono risultati <0,001 per tutti i confronti tra Xiapex e placebo, ad eccezione delle articolazioni PIP nello Studio CORD II che non è risultata idonea alla valutazione statistica a causa della procedura di valutazione di tipo gerarchico.
English: Incorrect injection into tendons, nerves or blood vessels may result in bleeding or damage and possible permanent injury to these structures.
Italian: L'errata iniezione nei tendini, nervi o vasi sanguigni potrebbe causare sanguinamento o danni e lesioni potenzialmente permanenti a tali strutture.
English: Complex regional pain syndrome Monoplegia Syncope vasovagal Tremor
Italian: Sindrome da dolore regionale complesso Monoplegia Sincope vasovagale Tremore
English: Each injection contains a 0.58 mg dose.
Italian: Ogni iniezione contiene una dose di 0,58 mg.
English: Both collagenases effectively cleave interstitial collagen but at different sites on the molecule; additionally, they prefer different conformations (triple helical versus denatured or cleaved).
Italian: Entrambe le collagenasi tagliano in modo efficace il collagene interstiziale ma in siti differenti della molecola; inoltre, preferiscono una diversa conformazione (una a tripla elica e l'altra denaturata o troncata).
English: The solvent that is used to dissolve the powder is a clear colourless liquid.
Italian: Il solvente utilizzato per sciogliere la polvere è un liquido limpido e incolore.
English: 1 Not used to calculate physician rating of severity at baseline percentage-actual denominator of N=247 used.
Italian: 1Escluso dal calcolo della percentuale nella valutazione della gravità al basale, da parte del medico - è stato utilizzato l'effettivo denominatore di N=247.
English: No safety concerns related to the inhibition of endogenous MMPs have been observed, in particular no adverse events indicating the development or exacerbation of autoimmune diseases or the development of a musculoskeletal syndrome (MSS).
Italian: Non è stato osservato alcun problema di sicurezza correlato all'inibizione delle MMP endogene, in particolare nessun evento avverso che indicasse lo sviluppo o l'esacerbazione di malattie autoimmuni o l'insorgenza di sindrome muscoloscheletrica.
English: The finger extension procedures were performed approximately 24 to 72 hours after injection.
Italian: Le procedure di estensione del dito sono state effettuate da 24 a 72 ore circa dopo l'iniezione.
English: An open label phase 3 study, AUX-CC-806, evaluated the safety and efficacy of Xiapex.
Italian: In uno studio di fase 3 in aperto, AUX-CC-806, sono state valutate la sicurezza e l'efficacia di Xiapex.
English: • increased/decreased sensitivity to stimuli to senses
Italian: • aumento/riduzione della sensibilità a stimolazioni dei sensi
English: Nominal Change in Recurrence Rate vs Previous Year (%)
Italian: Variazione nominale della percentuale di recidiva vs l'anno precedente
English: Pre-existing reduced peripheral circulation, e.g. Raynaud syndrome, and the use of epinephrine combined with local anaesthetics in these patients may contribute to this (see also section 4.8).
Italian: Possono avervi contribuito una riduzione preesistente della circolazione periferica (ad es. sindrome di Raynaud) e l'uso in questi pazienti di epinefrina in combinazione con anestetici locali (vedere anche paragrafo 4.8).
English: • a small collection of blood under the skin at the injection site
Italian: • piccola raccolta di sangue sotto la pelle nel sito d'iniezione
English: Treatment of two concurrent injections
Italian: Trattamento contemporaneo con due iniezioni
English: Because Xiapex is not a substrate for cytochrome P450 or other medicinal product metabolizing enzyme pathways, and because no active metabolites are expected, no metabolism studies have been performed.
Italian: Poiché Xiapex non è un substrato del citocromo P450, né di altre vie enzimatiche che metabolizzano i farmaci, e poiché non sono previsti metaboliti attivi, non sono stati effettuati studi metabolici.
English: Hydrochloric acid 2.4% w/w (for pH adjustment)
Italian: Acido cloridrico 2,4% p/p (per l'aggiustamento del pH)
English: Improvement of the total fixed flexion contracture was also observed irrespectively of the time of finger extension, 24, 48 or 72 hours after injection, with a mean improvement at Day 31 of 75.2% 74.8% and 72.4% respectively.
Italian: Il miglioramento della contrattura fissa in flessione, in totale, è stato osservato anche indipendentemente dal momento in cui è stata praticata l'estensione del dito, cioè 24, 48 o 72 ore dopo l'iniezione, con un miglioramento medio al giorno 31, rispettivamente, del 75,2%, 74,8% e 72,4%.
English: Your doctor must not use Xiapex if the reconstituted solution is discoloured or contains particles.
Italian: Il medico non deve usare Xiapex se la soluzione ricostituita ha cambiato colore o presenta particelle.
English: No dose adjustment is necessary in any special patient groups e.g., Elderly, Renally or Hepatically Impaired, by Gender or Race.
Italian: Non è necessario alcun adattamento della dose in nessuna popolazione speciale di pazienti, inclusi pazienti anziani, pazienti con danno renale o compromissione epatica, né per diversità di genere o razza.
English: Serious adverse reactions of tendon rupture (6 cases), tendonitis (1 case), other ligament injury (2 cases) and complex regional pain syndrome (1 case) related to the medicinal product were reported.
Italian: Sono stati osservati eventi avversi gravi correlati al prodotto, quali rottura del tendine (6 casi), tendinite (1 caso), altre lesioni dei legamenti (2 casi) e sindrome da dolore regionale complesso (1 caso).
English: A popping noise or popping sensation in the penis, sometimes described as “snapping” or “cracking” and sometimes accompanied by detumescence, haematoma and/or pain, were reported in 73/551 (13.2%) Xiapex-treated patients and 1/281 (0.3%) placebo-treated patients, in Studies 1 and 2 combined.
Italian: Un rumore di scoppio o una sensazione di scoppio nel pene, talvolta descritto come uno “scatto” o “schiocco”, a volte accompagnato da detumescenza, ematoma e/o dolore, è stato segnalato in 73/551 (13,2%) pazienti trattati con Xiapex e in 1/281 (0,3%) pazienti trattati con placebonegli studi 1 e 2 combinati.
English: • Wear the splint at bedtime for up to 4 months.
Italian: • Applicare la stecca al momento di andare a letto, per un periodo di 4 mesi.
English: Proximal interphalangeal (PIP) joints: 0.7 mg.
Italian: Articolazioni interfalangee prossimali (PIP): 0,7 mg.
English: Until advised by your doctor, do not flex or extend the fingers of the injected hand.
Italian: Finché non Le viene detto dal medico, non fletta né estenda le dita della mano in cui è stata effettuata l'iniezione.
English: Injection procedure
Italian: Procedura di iniezione
English: With your non-dominant hand, secure the patient's hand to be treated while simultaneously applying tension to the cord.
Italian: Con la mano non dominante, tenere ferma la mano del paziente da sottoporre a trattamento e tendere simultaneamente la corda.
English: For many people, a contracture causes significant difficulties with performing everyday tasks like driving, shaking hands, playing sports, opening jars, typing or holding objects.
Italian: In molti pazienti, tale contrattura causa significative difficoltà nell'esecuzione delle attività quotidiane, quali guidare, stringere la mano, praticare sport, aprire barattoli, digitare su una tastiera o tenere oggetti.
English: Physicians should advise the patient to wait for at least 4 weeks after the second injection of a treatment cycle before resuming sexual activity taking care to ensure that any pain and swelling has ceased and to be cautious when resuming sexual activity.
Italian: I medici devono consigliare al paziente di attendere almeno 4 settimane dopo la seconda iniezione di un ciclo di trattamento prima di riprendere l'attività sessuale, prestando attenzione a che l'eventuale dolore e gonfiore siano cessati, e di prestare attenzione quando riprendono l'attività sessuale.
English: Class I cleaves insoluble triple helical collagen with higher affinity than Class II collagenase.
Italian: La Classe I taglia il collagene a tripla elica insolubile con una maggior affinità rispetto alla collagenasi di Classe II.
English: Store in a refrigerator at 2ºC-8ºC.
Italian: Conservare in frigorifero a 2ºC-8ºC.
English: For patients who achieved a contracture of the selected joint to 5° or less, the mean number of injections required to achieve this was 1.5 in the 2 studies.
Italian: Per i pazienti che hanno raggiunto una contrattura dell'articolazione selezionata di 0-5 gradi, il numero medio di iniezioni necessarie per ottenere questo risultato è stato, nei due studi clinici, pari a 1,5 per ciascuna corda.
English: Contact your doctor right away if you are concerned by increasing pain or symptoms in the fingers after the treatment.
Italian: Si rivolga immediatamente al medico se è preoccupato dall'aumento del dolore o dei sintomi a carico delle dita dopo il trattamento.
English: The goal is to gradually create bending opposite to the patient's penile curvature, with stretching to the point of moderate resistance.
Italian: L'obiettivo è piegare gradualmente il pene in direzione opposta alla curvatura, allungandolo fino al punto in cui si osserva una moderata resistenza.
English: The recurrence day was the visit where the recurrence was reported or the day of intervention if a joint was treated for a worsening Dupuytren's contracture.
Italian: Per giorno della recidiva s'intende la visita durante la quale è stata segnalata la recidiva, oppure il giorno dell'intervento se l'articolazione è stata trattata a causa di un peggioramento della contrattura di Dupuytren.
English: In each treatment cycle, you will receive one injection of Xiapex, followed by a second injection on a separate day (1 to 3 days later).
Italian: In ogni ciclo di trattamento riceverà un'iniezione di Xiapex, seguita da una seconda iniezione in un giorno diverso (da 1 a 3 giorni dopo).
English: The majority of adverse events reported during the long-term follow-up period were non-serious, mild or moderate in intensity, and were not related to the local administration of Xiapex.
Italian: La maggior parte degli eventi avversi segnalati durante il periodo di follow-up a lungo termine è stata non grave, d'intensità lieve o moderata e non correlata alla somministrazione locale di Xiapex.
English: The powder is a white lyophilised powder.
Italian: La polvere è bianca liofilizzata.
English: Long Term Recurrence Rates for Joints Treated Successfully with XIAPEX
Italian: Percentuali di recidiva a lungo termine per le articolazioni trattate con successo con Xiapex
English: • Locate the plaque at the point of maximum concavity (or focal point) in the bend of the penis
Italian: • Localizzare la placca nel punto di massima concavità (o punto focale) della curvatura del pene
English: • Mark the point with a surgical marker.
Italian: • Segnare questo punto con una penna chirurgica.
English: This medicine must only be injected into the plaque in your penis by your doctor.
Italian: Questo medicinale deve essere iniettato nella placca del pene solo dal medico.
English: If a satisfactory response has not been achieved, the injection and finger extension procedures may be repeated after approximately 4 weeks.
Italian: Se non si ottiene una risposta soddisfacente, è possibile ripetere sia la somministrazione che la procedura di estensione del dito, dopo circa 4 settimane.
English: As an exploratory analysis, female sexual partners completed two questionnaires at both the screening visit and week 36: the PDQ for Female Sexual Partners (an adaptation of Peyronie's disease bother and psychological symptom domains of the PDQ for men, scoring from 0-12) and the Female Sexual Function Index (FSFI, scale from 2-36, where a higher score represents better sexual functioning).
Italian: In un'analisi esplorativa, le partner sessuali hanno compilato due questionari alla visita di screening e alla settimana 36: il questionario PDQ per le partner sessuali (un adattamento delle voci relative al fastidio e ai sintomi psicologici nella malattia di Peyronie del questionario PDQ per gli uomini, punteggio 0-12) e il questionario Female Sexual Function Index (FSFI, scala 2-36, nel quale un punteggio più alto corrisponde a una migliore funzione sessuale).
English: Xiapex contains sodium
Italian: Xiapex contiene sodio
English: At study entry, patients must have had penile curvature deformity of at least 30 degrees in the stable phase of Peyronie's disease.
Italian: Al momento del reclutamento per lo studio, i pazienti dovevano presentare una curvatura del pene di almeno 30 gradi nella fase stabile della malattia di Peyronie.
English: • For Peyronie's disease if the treatment of your plaque involves the tube (called the urethra) that your urine passes through.
Italian: • nella malattia di Peyronie, se il trattamento della placca coinvolge il condotto (denominato uretra) nel quale passano le urine.
English: Both classes of collagenases readily hydrolyze gelatin (denatured collagen) and small collagen peptides, whereas Class II has higher affinity for small collagen fragments.
Italian: Entrambe le classi di collagenasi idrolizzano rapidamente la gelatina (collagene denaturato) e i piccoli peptidi di collagene; mentre la Classe II presenta una maggiore affinità per i frammenti di collagene di piccole dimensioni.
English: • if you are currently taking any anticoagulation medicines, you must not receive Xiapex within 7 days of last dose of your anticoagulation medicine.
Italian: • sappia che, se sta attualmente assumendo farmaci anticoagulanti, non può assumere Xiapex nei 7 giorni che seguono l'ultima somministrazione del farmaco anticoagulante.
English: Proper needle position is tested and confirmed by carefully noting resistance to minimal depression of the syringe plunger.
Italian: La posizione corretta dell'ago va verificata e confermata prestando attenzione alla resistenza che si genera a seguito di una minima pressione sul pistone della siringa.
English: If insertion of the needle into a tendon is suspected or paresthesia is noted by the patient, withdraw the needle and reposition it into the cord.
Italian: Se si sospetta di aver inserito l'ago in un tendine o se si nota parestesia nel paziente, ritirare l'ago e riposizionarlo nella corda.
English: • agitation, disorientation, irritability, restlessness, difficulty sleeping
Italian: • agitazione, disorientamento, irritabilità, irrequietezza, difficoltà nel dormire
English: The mITT population was defined as all randomized subjects who had both a penile curvature deformity measurement and a PDQ assessment at baseline and at one or more subsequent time points.
Italian: La popolazione mITT è stata definita come composta da tutti i soggetti randomizzati che avevano sia una misurazione della curvatura del pene, sia una valutazione PDQ al basale e a uno o più intervalli di osservazione successivi.
English: The primary endpoint of each study was to evaluate the proportion of patients who achieved a reduction in contracture of the selected primary joint (MP or PIP) to 5° or less of normal, approximately 4 weeks after the last injection of that joint.
Italian: L'endpoint primario di ciascuno studio era valutare la percentuale di pazienti che ottenevano una riduzione della contrattura dell'articolazione primaria selezionata (MP o PIP), fino a 5 gradi o meno rispetto al normale, circa 4 settimane dopo l'ultima iniezione in quella articolazione.
English: In this condition, a cord forms in the tissue in the palm of the hand and causes one or more fingers to bend toward the palm so that they cannot be straightened.
Italian: In questa malattia si forma una corda nel tessuto del palmo della mano che fa piegare uno o più dita verso il palmo della mano impedendo di estenderle.
English: An improvement from baseline was also seen in range of motion at Day 31 for all the treated joint pair subgroups, see Table 6.
Italian: Un miglioramento dal valore basale è stato riscontrato anche in termini di intervallo di movimento al giorno 31, per tutti i sottogruppi con due articolazioni trattate, vedere Tabella 6.
English: ANNEX IV SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE VARIATION TO THE TERMS OF THE MARKETING AUTHORISATION(S)
Italian: ALLEGATO IV CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVAZIONI PER LA VARIAZIONE DEI TERMINI DELL'AUTORIZZAZIONE/DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
English: Disorientation Agitation Insomnia Irritability Restlessness
Italian: Disorientamento Agitazione Insonnia Irritabilità Irrequietezza
English: See Figure 1 below for an illustration of the injection technique.
Italian: Veda la Figura 1 di seguito in cui è illustrata la tecnica di iniezione.
English: The penile pressure should be hold for 30 seconds, thereafter released with a resting period for 30 seconds before repeating the penile modelling technique for a total of 3 modelling attempts at 30 seconds for each attempt.
Italian: La pressione sul pene deve essere mantenuta per 30 secondi e quindi rilasciata per un periodo di riposo di 30 secondi, prima di ripetere la tecnica di modellamento del pene per un totale di 3 tentativi di modellamento di 30 secondi ciascuno.
English: • The treatment of Dupuytren's contracture in adult patients with a palpable cord.
Italian: • trattamento della contrattura di Dupuytren in pazienti adulti con corda palpabile.
English: The signs and symptoms of Peyronie's disease are caused by a collagen plaque.
Italian: I segni e sintomi della malattia di Peyronie sono dovuti a una placca di collagene.
English: Different Fingers, Both MPs (n=244)
Italian: Dita differenti, entrambe MP (n=244)
English: After needle placement, if there is any concern that the needle is in the flexor tendon, apply a small amount of passive motion at the distal interphalangeal (DIP) joint.
Italian: Una volta inserito l'ago, qualora vi sia la preoccupazione che l'ago possa trovarsi nel tendine flessore, esercitare un leggero movimento passivo sull'articolazione interfalangea distale (DIP).