FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La importación, venta, suministro y/o uso de Poulvac FluFend H5N3 RG está prohibida o puede ser prohibida en determinados Estados Miembros, en la totalidad o en parte de sus territorios, de conformidad con las políticas nacionales en materia de sanidad animal.
Latvian: Poulvac FluFend H5N3 RG emulsijas injekcijām vistām un pīlēm imports, tirdzniecība, piegāde un/vai lietošana ir vai var būt aizliegta dažās dalībvalstīs, visā vai daļā to teritorijas saskaņā ar nacionālo dzīvnieku veselības politiku.
Spanish: 4.10 Sobredosificación (síntomas, procedimientos de emergencia, antídotos), si procede Tras la administración de una dosis doble en pollos y patos no se han observado reacciones adversas distintas a las descritas en la sección 4.6.
Latvian: Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams Dubultu devu saņēmušām vistām un pīlēm novēroja tikai apakšpunktā 4.6 minētās nevēlamās reakcijas.
Spanish: No existe información disponible sobre la seguridad de esta vacuna para aves durante la puesta
Latvian: Nav informācijas par šīs vakcīnas nekaitīgumu dējošiem putniem.
Spanish: Cualquier persona que pretenda importar, vender, suministrar y/o utilizar Poulvac FluFend H5N3 RG deberá consultar a la autoridad competente del Estado Miembro sobre la política de vacunación vigente antes de proceder a cualquier importación, venta, suministro y/o uso.
Latvian: Ja persona vēlas importēt, pārdot, piegādāt un/vai lietot Poulvac FluFend H5N3 RG emulsiju injekcijām vistām un pīlēm, pirms tā importē, pārdod, piegādā un/vai lieto attiecīgās zāles, tai jākonsultējas attiecīgās dalībvalsts kompetentajā iestādē par pašreizējo politiku attiecībā uz dzīvnieku vakcināciju.
Spanish: TAMAÑO DEL ENVASE 1 x 500 ml
Latvian: IEPAKOJUMA IZMĒRS 1 x 500 ml
Spanish: Tras la administración de una dosis doble en pollos y patos no se han observado reacciones adversas distintas a las descritas en la sección 6.
Latvian: Dubultu devu saņēmušām vistām un pīlēm novēroja tikai sadaļā 6 minētās nevēlamās reakcijas.
Spanish: El programa vacunal deberá completarse al menos 4 semanas antes del inicio de la incubación.
Latvian: Vakcinācijas shēmai jābūt pabeigtai vismaz 4 nedēļas pirms dēšanas sākuma.
Spanish: La vacuna se presenta en cajas con 1 ó 10 frascos de 500 ml.
Latvian: Vakcīnas tiek piegādātas kārbās, katrā pa vienai vai desmit 500 ml pudelēm.
Spanish: El aceite blanco es un hidrocarburo mineral, el Arlacel 83V es sesquioleato de sorbitán, el Tween 80 es monoleato de sorbitán polioxietilenado, el hidrogenofosfato de disodio (E339) y el hidrogenofostato de potasio (E340) son sustancias con número E. Estas sustancias que forman parte de Poulvac FluFend H5N3 RG están incluidos en el cuadro 1 del Anexo del Reglamento (UE) 37/2010 según consta a continuación:
Latvian: Baltā eļļa ir minerālogļūdeņradis, Arlacel 83V ir sorbitāna seskvioleāts, 80 Tween ir polioksietilēna sorbitāna monooleāts, un vielas ar E numuriem ir kālija hidrogēnfosfāts (E339) un kālija dihidrogēnfosfāts (E340).
Spanish: La vacuna se presenta en cajas de 1 ó 10 botellas de 500 ml.
Latvian: Vakcīnas tiek piegādātas kārbās, katrā pa vienai vai desmit 500 ml pudeles.
Spanish: Fabricante responsible de la liberación de los lotes: Pfizer Global Manufacturing Weesp CJ van Houtenlaan 36
Latvian: Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs: Pfizer Global Manufacturing Weesp CJ van Houtenlaan 36
Spanish: Establecimiento de la inmunidad: 3 semanas después de la segunda inyección.
Latvian: Imunitātes sākums: 3 nedēļas pēc otrās injekcijas.
Spanish: Sustancias farmacológicamente activas
Latvian: Farmakoloģiski aktīvā viela
Spanish: DOSIFICACIÓN PARA CADA ESPECIE, VÍAS Y FORMAS DE ADMINISTRACIÓN
Latvian: DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN PAŅĒMIENA
Spanish: Incluso si se han inyectado pequeñas cantidades, la inyección accidental de este producto puede causar inflamación intensa, que podría terminar en necrosis isquémica e incluso la pérdida del dedo.
Latvian: Pat ja nejauši injicēts neliels produkta daudzums, var rasties spēcīgs pietūkums, kā rezultātā var rasties išēmiskā nekroze vai pat persona var zaudēt pirkstu.
Spanish: DENOMINACIÓN DEL PRINCIPIO ACTIVO Y OTRAS SUBSTANCIAS
Latvian: AKTĪVOVIELU UN CITU VIELU DAUDZUMS
Spanish: Ocasionalmente puede producirse una reacción local transitoria (inflamación) como es frecuente con las vacunas con adyuvante oleoso.
Latvian: Ir iespējama pārejoša reakcija injekcijas vietā (pietūkums), kas ir normāla reakcija pret vakcīnām ar eļļas papildvielām.
Spanish: Únicamente sustancias autorizadas como aditivos en alimentos para consumo humano excepto los conservantes enumerados en la parte C del Anexo III de la Directiva 95/2/CE del Parlamento Europeo y del Consejo.
Latvian: Tikai vielas, kas apstiprinātas kā pārtikas piedevas lietošanai cilvēku pārtikā, izņemot EP un EK
Spanish: NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/2/06/060/001-002
Latvian: 16. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS EU/2/06/060/001-002
Spanish: Duración de la inmunidad en patos: 14 semanas después de la segunda inyección.
Latvian: Imunitātes ilgums pīlēm: 14 nedēļas pēc otrās injekcijas.
Spanish: Una dosis de 0,5 ml contiene:
Latvian: Viena 0,5 ml deva satur:
Spanish: A partir de 3 semanas de edad: 0,5 ml por vía intramuscular en los músculos pectorales.
Latvian: Sākot ar 3 nedēļu vecumu: 0,5 ml intramuskulāri krūšu muskulī.
Spanish: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Conservar y transportar refrigerado (entre 2ºC y 8ºC).
Latvian: 11. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2C - 8C).
Spanish: Sesquioleato de sorbitán Polisorbato 80
Latvian: Sorbitāna seskvioleāts Polisorbāts 80
Spanish: Pollos y patos
Latvian: Vistas un pīles.
Spanish: La totalidad del contenido del frasco deberá usarse antes de 2 horas una vez abierto el envase.
Latvian: Viss pudeles saturs jāizlieto 2 stundu laikā pēc tās caurduršanas.
Spanish: En particular, una racionalización de la naturaleza de los huevos utilizados (teniendo en cuenta el problema de la posible presencia de agentes extraños en los huevos convencionales y la posibilidad de inactivar durante el proceso de inactivación del virus de la influenza, con el apoyo de un estudio de validación correspondiente).
Latvian: Īpaši svarīgi ir racionalizēt izmantoto olu dabu (ņemot vērā faktu, ka parastajās olās var atrasties svešas izcelsmes aģenti,
Spanish: TIEMPO DE ESPERA Tiempo de espera: cero días.
Latvian: DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ Ierobežojumu periods: Nulle dienas.
Spanish: DETERMINACIÓN DE LOS LMR
Latvian: MRL Mērķaudi
Spanish: Sesquioleato de sorbitán
Latvian: Sorbitāna seskvioleātsi
Spanish: Es necesaria atención médica experta, INMEDIATA, a cargo de un cirujano dado que pudiera ser necesario practicar inmediatamemte una incisión e irrigar la zona de inyección, especialmente si están afectados los tejidos blandos del dedo o el tendón.
Latvian: Prasmīga, TŪLĪTĒJA ķirurģiskā iejaukšanās ir vajadzīga, un var būt nepieciešama savlaicīga, injekcijas vietas uzgriešana un skalošana, īpaši, ja skarts pirkstgals vai stiegra.
Spanish: Estimula una inmunidad activa en pollos y patos frente al virus de la influenza aviar, subtipo H5.
Latvian: Vistu un pīļu aktīvās imunitātes stimulēšanai pret putnu gripas vīrusa H5 apakštipu.
Spanish: No procede Únicamente como conservante en vacunas multidosis en una concentración no superior al
Latvian: Lietojams tikai daudzdevu vakcīnās kā konservants koncentrācijā līdz 0,02 %.
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR
Latvian: INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA PUDELE
Spanish: Especies animales
Latvian: Lietošanai dzīvniekiem
Spanish: Virus de Influenza Aviar recombinante inactivado del subtipo H5N3 (cepa rg-A/ck/VN/C58/04) > 1:40 unidades IH por dosis
Latvian: Inaktivēts rekombinants putnu gripas vīruss, H5N3 apakštips (celms rg-A/ck/VN/C58/04) > 1:40 HI vienības devā
Spanish: Patos:
Latvian: Pīles:
Spanish: Virus recombinado inactivado de la influenza aviar del subtipo H5N3 (cepa rg-A/ck/VN/C58/04)
Latvian: Inaktivēts rekombinants putnu gripas vīruss, H5N3 apakštips (celms rg-A/ck/VN/C58/04)
Spanish: Solución salina tamponada fosfato
Latvian: Tiomersāls Fosfātu buferšķīdums
Spanish: Magyarország Pfizer Kft.
Latvian: Pfizer Kft.
Spanish: No se aplica.
Latvian: Nav piemērojams
Spanish: Poulvac FluFend H5N3 RG Emulsión inyectable para pollos y patos
Latvian: Poulvac FluFend H5N3 RG emulsija injekcijām vistām un pīlēm
Spanish: Evitar el estrés en las aves en los momentos previos o posteriores a la vacunación.
Latvian: Vakcinācijas laikā putni ir jāpasargā no stresa.
Spanish: Para la inmunización activa de pollos y patos frente al virus de influenza aviar tipo A, subtipo H5.
Latvian: Vistu un pīļu aktīvai imunizācijai pret putnu gripas vīrusa A tipu, H5 apakštipu.
Spanish: Monoleato y trioleato de sorbitán polioxietilenado
Latvian: Polioksietilēna sorbitāna monooleāts un trioleāts
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Poulvac FluFend H5N3 RG, emulsión inyectable para pollos y patos
Latvian: VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS Poulvac FluFend H5N3 RG emulsija injekcijām vistām un pīlēm
Spanish: ESPECIES DE DESTINO Pollos y patos
Latvian: MĒRĶA SUGAS Vistas un pīles.
Spanish: Al día de edad: 0,2 ml por vía subcutánea en el cuello.
Latvian: Vienu dienu veciem putniem: 0,2 ml zem kakla ādas.
Spanish: Revacunar a las 3 semanas.
Latvian: Vakcinācija jāatkārto pēc 3 nedēļām.
Spanish: A. FABRICANTES DE LA SUSTANCIA ACTIVA BIOLÓGICA Y TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS
Latvian: BIOLOĢISKI AKTĪVĀS (-O) VIELAS (-U) RAŽOTĀJS UN RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Spanish: Hidrogenofosfato de disodio anhidro Dihidrogenofosfato de potasio
Latvian: Nātrija hlorīds Nātrija hidrogēnfosfāts Kālija dihidrogēnfosfāts
Spanish: Patos: reducción de los signos clínicos y de la excreción viral tras el desafío.
Latvian: Pīles: Slimības klīnisko simptomu un vīrusa izdalīšanās no organisma samazināšanai pēc inficēšanās.
Spanish: Revacunar a las 3 semanas: 0,5 ml por vía subcutánea en el cuello.
Latvian: Vakcinācija jāatkārto pēc 3 nedēļām: 0,5 ml zem kakla ādas.
Spanish: Su inyección accidental/autoinyección puede provocar un dolor agudo e inflamación, en particular si se inyecta en una articulación o un dedo, y en casos excepcionales podría provocar la pérdida del dedo afectado si no se proporciona atención médica urgente.
Latvian: Nejaušas injicēšanas gadījumā/pašinjekcijas gadījumā pēc injekcijas var rasties pietūkums un sāpes, parasti ja produkts injicēts pirkstā vai locītavā.
Spanish: Reducción de los signos clínicos y de la excreción viral tras el desafío.
Latvian: Slimības klīnisko simptomu un vīrusa izdalīšanās no organisma samazināšanai pēc inficēšanās.
Spanish: LA MENCIÓN "ÚNICAMENTE PARA USO VETERINARIO", Y LAS CONDICIONES
Latvian: 13. VĀRDI "LIETOŠANAI DZĪVNIEKIEM" UN NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI
Spanish: Reducción de la mortalidad y de la excreción viral tras el desafío.
Latvian: Mirstības un vīrusa izdalīšanās samazināšanai no organisma pēc inficēšanās.
Spanish: FORMA Y VIAS DE ADMINISTRACION
Latvian: Devas un lietošanas veids
Spanish: Patos
Latvian: Pīles
Spanish: FABRICANTES DE LA SUSTANCIA ACTIVA BIOLÓGICA Y TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Latvian: RAŽOTĀJS UN RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Spanish: Adyuvantes
Latvian: Vistām
Spanish: También se realizó un estudio de campo.
Latvian: Tika veikts arī lauka pētījums.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 26/10/2011.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 26/10/2011.
Spanish: • En pollos:
Latvian: • Pētījumi ar cāļiem
Spanish: Esta clase de «redistribución» entre los tipos H y N tiene lugar en la naturaleza de forma natural pero en este caso se ha realizado en laboratorio para producir un virus con estas propiedades tan específicas.
Latvian: Šāda H un N tipa „pārkārtošanās" notiek dabā, bet šajā gadījumā tā ir veikta laboratorijā, lai radītu vīrusu ar šādām ļoti specifiskām īpašībām.
Spanish: Esta distinción es importante para la vigilancia y control de la enfermedad
Latvian: Šī procedūra ir svarīga slimības uzraudzībai un ierobežošanai.
Spanish: El virus usado para la vacuna es un virus recombinante.
Latvian: Vakcīnā izmantotais vīruss ir rekombinantais vīruss.
Spanish: Debido a la actual situación epidemiológica de la gripe aviar y la consiguiente amenaza tanto para la salud humana como para la animal, el Comité recomendó la concesión de una autorización de comercialización.
Latvian: Ņemot vērā pašreizējo putnu gripas epidemioloģisko situāciju un eventuālo risku cilvēku un dzīvnieku veselībai, komiteja ieteica izsniegt reģistrācijas apliecību.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) revisará la información complementaria de que se disponga en el futuro con arreglo a un programa establecido, y el presente resumen se actualizará según sea necesario.
Latvian: Katru gadu Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) pēc apstiprināta grafika pārskatīs papildinformāciju, kas ir kļuvusi pieejama, un vajadzības gadījumā atjauninās šo kopsavilkumu.
Spanish: Se ha creado utilizando una "técnica del ADN recombinante" (se introducen genes en un organismo) para transportar los antígenos de H5 (hemoaglutinina 5) y N3 (neuraminidasa 3).
Latvian: Tas ir iegūts, izmantojot „rekombinantās DNS tehnoloģiju" (kad organismā ievada gēnus), un satur H5 (hemaglutinīna 5) un N3 (neiraminidāzes 3) antigēnu.
Spanish: Si, más tarde, las aves se exponen al virus de la gripe aviar, su sistema inmunitario será capaz de producir más rápidamente esos anticuerpos, lo que les ayudará a combatir la enfermedad.
Latvian: Vēlāk, ja putni nonāk saskarē ar putnu gripas vīrusu, to imūnsistēma spēj ātrāk veidot šīs antivielas un tas palīdz cīnīties ar šo slimību.
Spanish: Esta cepa ha sido elegida porque protege a las aves contra las cepas de campo virulentas H5N1 (protección cruzada), al tiempo que permite distinguir a las aves vacunadas de las infectadas.
Latvian: Šis vīrusa celms tika izvēlēts tāpēc, ka tas aizsargā putnus pret virulentiem brīvdabas H5N1 vīrusa celmiem (krusteniska aizsardzība), vienlaikus dodot iespēju atšķirt vakcinētus un inficētus putnus.
Spanish: Virus de Influenza Aviar recombinante inactivado
Latvian: Inaktivēts rekombinants putnu gripas vīruss
Spanish: Como ocurre con muchas vacunas que llevan coadyuvante, puede aparecer en el punto de inyección una hinchazón que puede durar unos 14 días.
Latvian: Tāpat kā citu adjuvantus saturošu vakcīnu gadījumā, vakcinācijas vietā var rasties tūska, kas var saglabāties apmēram 14 dienas.
Spanish: También se observaron los resultados de estudios sobre una vacuna similar en pollos libres de cualquier infección (que contenía los mismos componentes, excepto el virus).
Latvian: Tika pētīta arī līdzīga vakcīna, ko ievadīja neinficētiem cāļiem (tā satur tās pašas sastāvdaļas, bet atšķirīgu vīrusu).
Spanish: • Los estudios han demostrado que las aves vacunadas desarrollan anticuerpos contra el subtipo H5 del virus de la gripe aviar.
Latvian: • Pētījumi rāda, ka putni pēc vakcinācijas veido antivielas pret putnu gripas vīrusa apakštipu H5.
Spanish: Se realizaron estudios de laboratorio para determinar la seguridad de la vacuna después de una dosis única, una sobredosificación y un régimen de dosificación repetida.
Latvian: Tika veikti laboratoriskie pētījumi, lai noskaidrotu vakcīnas nekaitīgumu, ievadot vienu devu, pārāk lielu devu un atkārtotas devas.
Spanish: La vacuna no contiene ningún componente que pueda representar riesgo para los consumidores de aves vacunadas.
Latvian: Vakcīna nesatur sastāvdaļas, kas var apdraudēt cilvēkus, kuri lieto uzturā vakcinētus putnus
Spanish: • Si el virus campo de la gripe aviar en circulación tiene un componente N distinto al N3 incluido en la vacuna, podría ser posible distinguir entre aves vacunadas e infectadas mediante el uso de una prueba diagnóstica para detectar anticuerpos específicos contra la neuraminidasa.
Latvian: • Ja cirkulējošais putnu gripas vīruss satur citu N komponentu, nevis N3, ko satur vakcīna, vakcinētus un inficētus putnus var atšķirt, izmantojot diagnostikas testu, ar ko nosaka specifiskās antivielas pret neiraminidāzi.
Spanish: La vacuna se evaluó en el contexto de una emergencia, lo que significa que todavía se están realizando estudios con Poulvac FluFend H5N3 RG, que serán evaluados.
Latvian: Vakcīnu izvērtēja, ņemot vērā ārkārtas situāciju, kas nozīmē, ka Poulvac FluFend H5N3 RG pētījumi joprojām turpinās un tiks turpmāk izvērtēti.
Spanish: Poulvac FluFend H5N3 RG es una vacuna que se usa en pollos y patos para protegerlos de la gripe aviar.
Latvian: Poulvac FluFend H5N3 RG ir vakcīna, ko lieto cāļu un pīļu aizsardzībai pret putnu gripu.
Spanish: El Comité de Medicamentos para Uso Veterinario concluyó que que la vacuna ha demostrado ser segura y eficaz para prevenir la enfermedad en aves y podría ser una herramienta útil para controlar un brote epidémico de infección por gripe aviar.
Latvian: Veterināro zāļu komiteja secināja, ka vakcīna ir nekaitīga un efektīvi novērš mājputnu saslimšanu, to var izmantot putnu gripas uzliesmojuma ierobežošanai.
Spanish: Cuando se administra a las aves, el sistema inmunitario de las mismas (sus defensas naturales) «aprende» a fabricar anticuerpos (un tipo especial de proteína) para combatir el virus.
Latvian: Kad to ievada putniem, dzīvnieku imūnsistēma (dabīgā aizsardzība) sāk veidot antivielas (īpašu olbaltumvielu) cīņai ar vīrusu.
Spanish: Las aves vacunadas con esta vacuna producirán anticuerpos contra estos dos antígenos concretos.
Latvian: Ar šo vakcīnu vakcinēti putni veido antivielas pret abiem izvēlētajiem antigēniem.
Spanish: Poulvac FluFend H5N3 RG es una vacuna que contiene el virus de la gripe aviar H5N3 inactivado (lo que quiere decir que se ha destruido el virus de forma que ya no puede provocar la enfermedad).
Latvian: Poulvac FluFend H5N3 RG ir vakcīna, kas satur inaktivētu putnu gripas vīrusu H5N3 (inaktivēts vīruss ir novājināts un vairs nespēj izraisīt slimību).
Spanish: Las aves vacunadas pueden diferenciarse de las infectadas mediante una prueba diagnóstica de anticuerpos contra el componente N3.
Latvian: Vakcinētus putnus var atšķirt no inficētiem putniem, nosakot antivielas pret N3 komponentu.
Spanish: • En patos:
Latvian: • Pētījumi ar pīlēm
Spanish: La vacuna puede usarse sólo en el marco de un programa nacional de control de la enfermedad, puesto que el control de la gripe aviar es responsabilidad de las autoridades veterinarias nacionales, en consulta con la Comisión Europea.
Latvian: Tas ir tāpēc, ka putnu gripas ierobežošana ir valstu veterināro dienestu kompetencē, tiem konsultējoties ar Eiropas Komisiju.
Spanish: La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Poulvac FluFend H5N3 RG el 01.09.2006.
Latvian: Eiropas Komisija 01.09.2006 piešķīra Poulvac FluFend H5N3 RG reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā.
Spanish: Poulvac FluFend H5N3 RG es una vacuna.
Latvian: Poulvac FluFend H5N3 RG ir vakcīna.
Spanish: Se inyecta por vía intramuscular (en el músculo pectoral) en pollos y por vía subcutánea (bajo la piel) en patos, en dos dosis administradas con 3 semanas de diferencia.
Latvian: Divas vakcīnas devas ar 3 nedēļu atstarpi cāļiem ievada intramuskulāri (krūšu muskulī), bet pīlēm subkutāni (zem ādas).
Spanish: Poulvac FluFend H5N3 RG ha sido autorizado en «circunstancias excepcionales».
Latvian: Poulvac FluFend H5N3 RG ir reģistrēts „izņēmuma kārtā".
Spanish: • Se ha demostrado que la vacuna previene los signos clínicos y la mortalidad, además de reducir la eliminación de virus en pollos infectados y en patos.
Latvian: • Šī vakcīna pēc ievadīšanas inficētiem cāļiem un pīlēm novērš slimības klīniskās pazīmes un mirstību, kā arī samazina vīrusa izdalīšanos.
Spanish: Adoptadas por el PRAC entre el 4 y el 7 de mayo de 2015
Latvian: Pieņemti PRAC sēdē 2015. gada 4.-7. maijā
Spanish: Sección 4:
Latvian: 4. punkts:
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Latvian: Nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Spanish: Algunos efectos adversos pueden ser graves o potencialmente graves.
Latvian: Dažas blakusparādības varētu būt smagas vai varētu tādas kļūt.
Spanish: Tal vez haya que revisar el tratamiento para asegurarse de que sea el correcto para usted.
Latvian: Jūsu ārstēšanu var būt nepieciešams pārskatīt, lai nodrošinātu, ka Jūs saņemat savai slimībai atbilstošu ārstēšanu.
Spanish: Los síntomas puede incluir debilidad (de nueva aparición o un empeoramiento de la ya existente) en un lado del cuerpo: torpeza, cambios en la visión, el habla, el pensamiento o la memoria, o bien confusión o cambios de personalidad que duren más de varios días.
Latvian: Simptomi var būt šādi: no jauna sācies vājums vienā ķermeņa pusē vai jau pastāvošā vājuma vienā pusē pasliktināšanās: neveiklums, izmainīta redze, runa, domāšana vai atmiņa; vai apjukums vai personības izmaiņas, kas ilgst vairāk par dažām dienām.
Spanish: Si se sospecha una LMP, debe interrumpirse el tratamiento con fingolimod.
Latvian: Ja rodas aizdomas par PML, ārstēšana ar fingolimodu jāpārtrauc.
Spanish: Deberá elaborarse un cuestionario específico para obtener la máxima información de futuros casos.
Latvian: Jāievieš aptaujas anketa, lai palielinātu no nākotnes gadījumiem iegūto informāciju.
Spanish: La LMP es una infección oportunista causada por el virus John Cunningham (JC) que puede ser mortal o provocar una grave discapacidad.
Latvian: PML ir oportūnistiska infekcija, ko izraisa Džona Kaningema vīruss (John-Cunningham virus, JCV) un kura var būt letāla vai izraisīt smagu invaliditāti.
Spanish: La frecuencia de anemia y anemia hemolítica puede calcularse a partir de la frecuencia obtenida en los estudios.
Latvian: Biežumu var aprēķināt, ņemot vērā anēmijas un hemolītiskās anēmijas biežumu pētījumos.
Spanish: Si experimenta una irritación ocular lo suficientemente intensa como para provocarle lagrimeo o para que se plantee interrumpir la administración del medicamento, hable lo ante posible (en el plazo de una semana) con su médico, farmacéutico o enfermero.
Latvian: Ja Jums rodas tik smags acu kairinājums, ka acis pārmērīgi asaro, vai Jūs apsverat pārtraukt zāļu lietošanu, steidzami (nedēļas laikā) konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Spanish: El PRAC acordó solicitar consejo de un grupo asesor científico (GAC) en relación con los factores de riesgo y el seguimiento (p. ej., RMN, estado del virus JC, cociente CD4+/CD8+) de los pacientes tratados con fingolimod, con el fin de conocer las posibilidades de mejorar el pronóstico de los pacientes con un diagnóstico precoz y de identificar a los pacientes con riesgo de desarrollar LMP.
Latvian: PRAC piekrita lūgt padomu zinātniskajai konsultatīvajai grupai par pacientu, kurus ārstē ar fingolimodu, riska faktoriem un novērošanu (t. i., MR, JCV stāvokli, CD4+/CD8+ attiecību), lai sniegu padomu par agrīni diagnosticētu pacientu prognozes uzlabošanu un noteiktu pacientus, kuriem ir PML attīstības risks.
Spanish: Natalizumab - Anemia (EPITT nº 18137)
Latvian: 4. Natalizumabs - anēmija (EPITT Nr. 18137)
Spanish: Latanoprost (Xalatan) - Aumento de las notificaciones de trastornos oculares, en especial irritación, tras un cambio en la formulación (EPITT n.º 18068)
Latvian: 2. Latanoprosts (Xalatan) - pieaugošs ziņojumu skaits par acu bojājumiem, jo īpaši, acu kairinājumu, pēc zāļu maiņas (EPITT Nr. 18068).
Spanish: • Irritación ocular (quemazón, escozor, picor o sensación de arenilla o de cuerpo extraño dentro del ojo).
Latvian: Acu kairinājums (dedzināšanas sajūta, smilšu grauda sajūta, niezes, durstīšanas vai svešķermeņa sajūta acī).
Spanish: Riesgo de una rara infección cerebral llamada leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP).
Latvian: Retas smadzeņu infekcijas, ko dēvē par progresējošu multifokālu leikoencefalopātiju (PML), risks.
Spanish: Sección 2: Qué necesita saber antes de empezar a tomar <nombre comercial> Advertencias y precauciones
Latvian: 2. punkts: Kas Jums jāzina pirms Arava lietošanas Brīdinājumi un piesardzība lietošanā