FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es wurde gezeigt, dass Gadoversetamid die Bestimmung der Calcium-Serumkonzentration über die kolorimetrische Ortho-Kresolphthalein-Komplexon-Methode (OCP) beeinflusst.
Portuguese: Demonstrou-se que a gadoversetamida causa interferência na medição do cálcio sérico utilizando o método colorimétrico da orto-cresolftaleína complexona (OCP).
German: Arzneimittels mit einem Begleitbrief erhalten haben, der die in den Abschnitten 4.3. und 4.4. enthaltenen Sicherheitsinformationen hervorhebt.
Portuguese: Antes do lançamento, o Titular da AIM deverá fornecer a todos os potenciais prescritores uma cópia do RCM com uma carta de rosto sublinhando a informação de segurança incluída nas secções 4.3 e 4.4.
German: Optimark-Fertigspritzen werden in den folgenden Packungsgrößen vertrieben: 1 x 10 ml
Portuguese: As seringas pré-cheias de Optimark são fornecidas nas seguintes apresentações: 1 x 10 ml
German: Eine Dosisanpassung wird bei Kindern ab zwei Jahren nicht für erforderlich gehalten.
Portuguese: Não se consideram necessários ajustes posológicos em crianças com mais de 2 anos de idade.
German: Optimark hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Portuguese: Os efeitos de Optimark sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
German: Ambulant behandelte Patienten sollten beim Führen eines Fahrzeuges und beim Bedienen von Maschinen berücksichtigen, dass es gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100) zu akuter Benommenheit/Schwindel kommen kann (siehe Abschnitt 4.8).
Portuguese: Os doentes devem ter em consideração que podem ocorrer com pouca frequência (≥1/1.000, <1/100) tonturas de tipo agudo que afectam a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas (ver secção 4.8).
German: Bei NSF kommt es zu einer Verdickung der Haut und der Bindegewebe.
Portuguese: A FSN é uma doença que envolve o espessamento da pele e dos tecidos conjuntivos.
German: Dyspnö, Dysphonie, Rhinorrhö, Bronchospasmus, Husten, Larynx/Pharynxödem, Pharyngitis, Rhinitis, Niesen
Portuguese: Dispneia, disfonia, rinorreia, aperto na garganta, broncospasmo, tosse, edema laríngeo/faríngeo, faringite, rinite, espirros
German: Dennoch sollte Optimark aufgrund von Berichten über Fälle von NSF, die unter anderen Gadolinium-haltigen Kontrastmitteln und Gadoversetamid im Zusammenhang mit einer Einschränkung der Nierenfunktion auftreten können, bei diesen Patienten nicht verwendet werden.
Portuguese: No entanto, devido a casos relatados de FSN que possam estar associados à insuficiência renal para outros agentes de contraste contendo gadolínio e para gadoversetamida, Optimark não deve ser utilizado nestes doentes.
German: Selten (kann bei bis zu 1 von
Portuguese: Raros (podem afetar até 1 pessoa em cada 1.000)
German: Die Eliminations-Halbwertzeit ist in den Gruppen der 2- bis 11-Jährigen und der 12- bis 18-Jährigen (1,4 ± 0,3 bzw. 1,6 ± 0,3 h-1) kürzer als in den beiden Erwachsenen-Populationen (1,9 ± 0,5 bzw. 2,5 ± 0,5 h-1 in der Altersgruppe der 19- bis 64-Jährigen und der ≥ 65-Jährigen).
Portuguese: A semi-vida de eliminação nos grupos etários dos 2 aos 11 e dos 12 aos 18 anos (1,4 ± 0,3 e 1,6 ± 0,3 h-1, respectivamente) é mais curta do que aquela observada nas duas populações adultas (1,9 ± 0,5
German: • bei Patienten im perioperativen Zeitraum einer Lebertransplantation
Portuguese: • em doentes no período perioperatório de transplante hepático e
German: Urtikaria, kalter Schweiß, Erythem, Hyperhidrose
Portuguese: Urticária, suores frios, eritema, hiperidrose Edema periorbital
German: Optimark sollte während der Schwangerschaft nur bei dringender Notwendigkeit angewendet werden.
Portuguese: Optimark não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que seja rigorosamente necessário.
German: Natriumhydroxid und/oder Salzsäure zur pH-Einstellung.
Portuguese: Hidróxido de sódio e/ou ácido clorídrico para o ajuste do pH. Água para preparações injectáveis.
German: Um im Notfall sofort handeln zu können, sind die notwendigen Arzneimittel (z. B. Adrenalin, Theophyllin, Antihistaminika, Kortikosteroide und Atropine), Endotrachealtubus und Beatmungsgerät griffbereit vorzuhalten.
Portuguese: Para permitir uma acção imediata em situações de emergência, devem estar imediatamente disponíveis medicamentos necessários (p. ex., epinefrina/adrenalina, teofilina, antihistamínicos, corticosteróides e atropinas), tubo endotraqueal e ventilador.
German: Verminderter Appetit, Angstgefühl, Schlafstörungen, Schläfrigkeit, Brennen, Dreh- oder Bewegungsgefühl, Klingeln im Ohr, Rötung des Augenlides, Augenschmerzen, verschwommenes Sehen, blutunterlaufene Augen, Bewusstwerden des Herzschlages, unregelmäßiger Herzschlag, zusätzliche Herzschläge, niedriger Blutdruck, Kurzatmigkeit, Heiserkeit, laufende Nase, Engegefühl im Rachen, Speichelsekretion, Bauchschmerzen, Verstopfung, Mundtrockenheit, Nesselsucht, kalter Schweiß, Rötung, erhöhte Konzentrationen einer üblicherweise über die Nieren ausgeschiedenen Substanz (Kreatinin) im Blut, Blut im Urin, Gesichtsschwellung, Schwäche und ähnliche Symptome wie Müdigkeit und allgemeines Unwohlsein, Fieber, Schwellung der Gliedmaßen, Schüttelfrost, Schmerzen, Kältegefühl in den Extremitäten, Anstieg der Leberenzyme, Abweichungen bei der Urinanalyse, Anstieg der Mineralstoffwerte im Urin, Eiweiß im Urin, Anstieg von Herz- und Muskelenzymen, Abnahme des Hämoglobins, Verwirrtheit und Orientierungslosigkeit, Zittern, Krampfanfälle, Bindehautentzündung, schneller Herzschlag, hoher Blutdruck, Einengung der Atemwege, Anschwellen des Rachens oder des Kehlkopfs, rauer Rachen, Husten, juckende Nase, Niesen,
Portuguese: diminuição do apetite, sensação de ansiedade, distúrbios do sono, sensação de sonolência, sensação de ardor, uma sensação de movimento ou vertigens, zumbido nos ouvidos, vermelhidão da pálpebra, dor ocular, visão desfocada, olhos raiados de sangue, consciência do batimento cardíaco, batimentos cardíacos irregulares, batimentos cardíacos extra, pressão arterial baixa, falta de ar, rouquidão, corrimento nasal, aperto na garganta, água na boca, dor abdominal, obstipação, boca seca, urticária, suores frios, vermelhidão, suores, nível sanguíneo mais elevado de uma substância (creatinina) que é habitualmente eliminada pelos rins, sangue na urina, inchaço facial, fraqueza e sintomas semelhantes a fadiga e sensação geral de mal-estar, febre, inchaço nos membros, arrepios, dores, sensação de frio nas extremidades, aumento da enzima hepática, análise da urina anormal, aumento dos valores de minerais na urina, proteínas na urina, aumento da enzima cardíaca e muscular, diminuição da hemoglobina, tremores, convulsão, olhos com tom rosa, batimento cardíaco rápido, pressão arterial alta, aperto nas vias respiratórias, garganta ou cordas vocais inchadas, garganta dorida, tosse, comichão no nariz, espirros, sudação
German: Das Stillen soll über einen Zeitraum von mindestens 24 Stunden nachdem Ihnen Optimark verabreicht wurde unterbrochen werden.
Portuguese: A amamentação deve ser interrompida durante pelo menos 24 horas após Optimark lhe ter sido administrado.
German: Bei Patienten mit bestehender Einschränkung der Nierenfunktion sind bei der Anwendung von Optimark akute Nierenschädigungen aufgetreten, die dialysepflichtig waren.
Portuguese: Em doentes com compromisso renal no início do tratamento, ocorreu lesão renal aguda que exigiu diálise com a utilização de Optimark.
German: Optimark-Durchstechflaschen werden in den folgenden Packungsgrößen vertrieben: 1 x 10 ml
Portuguese: Os frascos para injectáveis de Optimark são fornecidos nas seguintes apresentações: 1 x 10 ml
German: Wasser für Injektionszwecke.
Portuguese: Frasco para injectáveis
German: Einfluss einer Einschränkung der Nierenfunktion
Portuguese: Efeito da insuficiência renal
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, akuten Toxizität, Reproduktionstoxizität, lokalen Verträglichkeit, Antigenität und Genotoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade aguda, toxicidade reprodutiva, tolerância local, antigenicidade e genotoxicidade.
German: Optimark wird in Durchstechflaschen geliefert, die einen Bomobutyl-Gummistopfen tragen und mit Aluminiumkappen versiegelt sind.
Portuguese: Optimark é fornecido em frascos para injectáveis, fechados com rolhas de borracha de bromobutilo e cápsulas de fecho de alumínio.
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung Optimark ist für die einmalige Anwendung bestimmt.
Portuguese: Precauções especiais de eliminação e manuseamento Optimark destina-se apenas a utilização única; as porções não utilizadas devem ser eliminadas.
German: 20 ml Lösung enthalten 28,75 mg Natrium.
Portuguese: 20 ml da solução contêm 28,75 mg de sódio.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" und dem Etikett der Flasche nach „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo do frasco para injectáveis, após EXP.
German: Um sicherzustellen, dass die gesamte Menge des Kontrastmittels zugeführt wird, sollten im Anschluss an die Injektion zum Spülen 5 ml 0,9 % Natriumchloridlösung (9 mg/ml) injiziert werden.
Portuguese: Para assegurar a injeção completa do meio de contraste, a injeção deve ser seguida de uma injeção de 5 ml de solução para injetáveis de cloreto de sódio de 9 mg/ml (0,9%).
German: Elektronische Patientenakte: Produktname, Ch.-B. u. Dosis vermerken.
Portuguese: Para registos eletrónicos: introduza o nome do produto, o n.o do lote e a dose.
German: Häufig (≥1/100,
Portuguese: Raros (≥1/10.000, <1/1000)
German: Eine zweite Injektion wird daher bei diesen Patienten nicht empfohlen.
Portuguese: A repetição da dose não é aconselhável nestas populações.
German: Begrenzte Daten zu anderen Gadolinium-Kontrastmitteln weisen darauf hin, dass zum Ausschluss weiterer, kranieller Metastasen bei Patienten mit bekannter, einzelner, resezierbarer Metastase eine MRT-Untersuchung mit Injektion einer Dosis von 300 Mikromol/kg Körpergewicht Optimark eine höhere diagnostische Aussagekraft haben kann.
Portuguese: Dados limitados sobre outros agentes de contraste com gadolínio sugerem que para a exclusão de metástases cranianas adicionais num doente com uma metástase solitária ressecável conhecida, um exame de RM com a injecção da dose de 300 micromol/kg de peso corporal de Optimark pode conduzir a um diagnóstico de maior confiança.
German: Die Durchstechflaschen sind mit einem Bromobutyl-Gummistopfen, einer Aluminium-Versiegelung und einem Flip-Off-Schnappdeckel aus Kunststoff versehen.
Portuguese: Os frascos para injectáveis são fechados com rolhas de borracha de bromobutilo, cápsulas de fecho de alumínio e cápsulas de segurança de plástico.
German: Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung: 20 ml Lösung enthalten 28,75 mg Natrium.
Portuguese: Excipiente(s) com efeito conhecido: 20 ml da solução contêm 28,75 mg de sódio.
German: Es kann auch unter Gadoversetamid zu allergoiden und anderen idiosynkratischen Reaktionen kommen, die sich als kardiovaskuläre, respiratorische und Hautreaktionen äußern können.
Portuguese: Também podem ocorrer reacções do foro alérgico e outras reacções idiossincráticas com gadoversetamida, que se podem manifestar em forma de reacções cardiovasculares, respiratórias e cutâneas.
German: Daher werden diese Substanzen auch als Marker für Stellen einer unphysiologischen Störung der Blut-Hirn-Schranke betrachtet.
Portuguese: Como resultado, estes agentes têm sido referidos como marcadores para locais de ruptura da BHE anormal.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" und dem Etikett der Spritze nach „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo da seringa, após EXP.
German: Was Optimark enthält
Portuguese: Qual a composição de Optimark
German: Versetamid
Portuguese: Versetamida
German: Calciumhydroxid
Portuguese: Hidróxido de cálcio
German: Verstopfte Nase, Rachenreizung
Portuguese: Congestão nasal, garganta irritada
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Reproduktionstoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de toxicidade reprodutiva.
German: Selten
Portuguese: Muito raros
German: Diese Menge wird über etwa 7-14 Sekunden in eine Vene gespritzt, wobei in der Regel eine Vene des Arms gewählt wird.
Portuguese: Corresponde a 14 ml para um indivíduo com 70 kg e o seu volume é injectado ao longo de cerca de 7 a 14 segundos, normalmente numa veia do braço.
German: Eine 10-ml-Spritze oder eine 15-ml-Spritze enthält jeweils weniger als 1 mmol Natrium, d. h. sie ist nahezu ‚natriumfrei‘.
Portuguese: As seringas de 10 ml e as seringas de 15 ml contêm menos de 1 ml de sódio, ou seja, são praticamente "isentos de sódio".
German: Optimark wird in Fertigspritzen aus Polypropylen geliefert.
Portuguese: Optimark é fornecido em seringas pré-cheias em polipropileno.
German: Injektionslösung in der Durchstechflasche 10 ml (1, 10 Durchstechflaschen)
Portuguese: Solução injectável em seringa pré-cheia 10 ml (1, 10 seringas)
German: Optimark ist in Fertigspritzen aus Polypropylen abgefüllt.
Portuguese: Optimark está contido em seringas pré-cheias em polipropileno.
German: Bei Kindern ab zwei Jahren, Jugendlichen, Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder älteren Patienten wurde die Sicherheit wiederholter Dosen nicht nachgewiesen.
Portuguese: A segurança de doses repetidas não foi estabelecida em crianças e adolescentes (2 anos e mais de idade), doentes com disfunção renal ou idosos.
German: Injektionslösung in der Fertigspritze 10 ml (1, 10 Fertigspritzen)
Portuguese: Solução injectável em frasco para injetáveis 10 ml (1, 10 frascos para injectáveis)
German: Es liegen Berichte über eine nephrogene systemische Fibrose (NSF) im Zusammenhang mit der Anwendung von Optimark und einigen Gadolinium-haltigen Kontrastmitteln bei Patienten mit akuter oder chronischer, schwerer Einschränkung der Nierenfunktion (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) und/oder akuter Nierenschädigung vor.
Portuguese: Foram notificados casos de fibrose sistémica nefrogénica (FSN) associada à utilização de Optimark e de alguns agentes de contraste contendo gadolínio em doentes com disfunção renal grave aguda ou crónica (TFG < 30 ml/min/1,73 m2) e/ou lesão renal aguda.
German: Krampfanfälle, Tremor, Schläfrigkeit,
Portuguese: Convulsão, tremor, sonolência, sensação de
German: Am häufigsten waren Störungen des Geschmacksempfindens, Hitzegefühl, Kopfschmerzen und Benommenheit/Schwindel.
Portuguese: As reacções adversas mais comuns foram disgeusia, sensação de calor, cefaleias e tonturas.
German: Gadolinium-haltige Kontrastmittel für die Magnetresonanztomographie (Gadolinium-haltige Chelate) sollen indirekt auf die lokale magnetische Umgebung einwirken, indem sie die Relaxationszeiten der Protonen T1 (SpinGitter) und T2 (Spin-Spin) verändern.
Portuguese: Os agentes de contraste para IRM contendo gadolínio (quelantes à base de gadolínio) foram concebidos para actuar indirectamente sobre o ambiente magnético local alterando os tempos de relaxamento T1 (spin-lattice) e T2 (spin-spin) e com a concentração habitual de 100 micromol/kg, o encurtamento de T1 predomina e o encurtamento de T2 não é significativo utilizando sequências ponderadas em T1.
German: Es gibt keinen supportiven Beleg dafür, dass bei Patienten, die sich nicht einer Dialyse unterziehen müssen, mit einer Hämodialyse als Prävention oder Behandlung einer NSF begonnen werden sollte.
Portuguese: Não existem indícios que suportem o início da hemodiálise para a prevenção ou tratamento de FSN em doentes que não tenham ainda sido submetidos a hemodiálise.
German: Gesichtsödem, asthenische Störungen Unwohlsein, Fieber, peripheres Ödem,
Portuguese: Arrepios, dor, edema da face, estados asténicos, incluindo astenia, fadiga e malestar, febre, edema periférico, sensação anormal
German: Optimark ist kontraindiziert bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion (GFR <30 ml/min/1,73 m2) und/oder akuter Nierenschädigung sowie bei Patienten, die sich einer Lebertransplantation unterzogen haben, bzw. bei Patienten im perioperativen Zeitraum einer Lebertransplantation.
Portuguese: Optimark é contra-indicado em doentes com disfunção renal grave (TFG < 30 ml/min/1,73 m2) e/ou lesão renal aguda e em doentes que tenham sido submetidos a transplante hepático ou em doentes no período perioperatório de transplante hepático.
German: Fertigspritze Injektionslösung in der Fertigspritze.
Portuguese: Seringa pré-cheia Solução injectável em seringa pré-cheia.
German: Nebenwirkungen, die das Herz oder die Atemwege betreffen (Bewusstlosigkeit, zusätzliche Herzschläge, Schmerzen im Brustbereich; Atemnot, Engegefühl in den Luftwegen, Schwellung oder Engegefühl im Hals, juckende oder laufende Nase, Niesen).
Portuguese: Deve comunicar qualquer dos seguintes sintomas imediatamente ao seu médico ou enfermeiro/técnico e obter o tratamento imediato porque podem ser ou vir a ser muito graves: efeitos secundários que afetam o coração (desmaio, batimentos adicionais do coração, dor no peito) ou o sistema respiratório (falta de ar, aperto das vias aéreas, inchaço ou aperto na garganta, comichão ou corrimento do nariz, espirros).
German: Wenn Festsubstanz verbleibt, muss die Durchstechflasche entsorgt werden.
Portuguese: Caso persistam sólidos, o frasco para injectáveis deve ser rejeitado.
German: Allergische Reaktion/Überempfindlichkeitsreaktion, Benommenheit/Schwindel, Kribbeln, Taubheit, Einschränkung des Geruchssinns, gerötete und warme Haut, verstopfte Nase, Halsschmerzen, Übelkeit, Durchfall, Juckreiz, Hautausschlag, Beschwerden im Brustraum, Brustschmerzen, Kältegefühl einschließlich Kältegefühl in den Extremitäten, Reaktionen an der Verabreichungsstelle, Veränderung des Blutkalziumspiegels
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 pessoa em cada reacção alérgica/hipersensibilidade, tonturas, sensação de formigueiro, entorpecimento, olfacto reduzido, pele vermelha e quente, congestão nasal, garganta dorida, náuseas, diarreia, comichão, erupção cutânea, desconforto no peito, dor no peito, sensação de frio, incluindo sensação de frio nas extremidades, reacções no local da administração, alterações dos níveis de cálcio no sangue
German: Überprüfen Sie die Spritze auf Dichtigkeit.
Portuguese: Inspeccione a seringa relativamente a sinais de fugas.
German: • Optimark wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern unter zwei Jahren, da seine Sicherheit und Wirksamkeit und der Einfluss einer noch nicht ausgereiften Nierenfunktion in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurden.
Portuguese: • A utilização de Optimark não é recomendada em crianças com idade inferior a 2 anos uma vez que a segurança, a eficácia e o impacto da função renal imatura ainda não foram estudados neste grupo etário.
German: Durchstechflasche 20 ml Lösung enthalten 28,75 mg Natrium.
Portuguese: Frasco para injectáveis 20 ml da solução contêm 28,75 mg de sódio.
German: Optimark sollte bei Patienten mit mittelgradiger Einschränkung der Nierenfunktion (GFR 30-59 ml/min/1,73 m2) nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung und in einer Dosierung von nicht mehr als 100 Mikromol/kg Körpergewicht angewendet werden.
Portuguese: Optimark só deve ser utilizado após a avaliação cuidadosa do risco/benefício em doentes com disfunção renal moderada (TFG 30-59 ml/min/1,73 m2) com uma dose que não exceda 100 micromol/kg de peso corporal.
German: Eine 30-ml-Spritze enthält 9.927 mg Gadoversetamid.
Portuguese: Cada seringa de 30 ml contém 9927 mg de gadoversetamida.
German: Das Stillen soll nach der Verabreichung von Optimark über einen Zeitraum von mindestens 24 Stunden unterbrochen werden.
Portuguese: A amamentação deve ser interrompida durante pelo menos 24 horas após a administração de Optimark.
German: (Siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (Ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2.
German: • bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion (GFR <30 ml/min/1,73 m²)
Portuguese: • Optimark é contraindicado em doentes com disfunção renal grave (TFG < 30 ml/min/1,73 m2)
German: Tabellarische Liste der Nebenwirkungen
Portuguese: Lista tabelada de reações adversas
German: Palpitationen, AV-Block ersten Grades,
Portuguese: Palpitações, bloqueio AV de 1.º grau, extrassístoles, taquicardia, arritmia
German: Das abziehbare Rückverfolgungsetikett auf den Fertigspritzen sollte auf die Patientenakte geklebt werden, um eine korrekte Erfassung des verwendeten Gadolinium-Kontrastmittels zu ermöglichen.
Portuguese: O rótulo destacável de rastreio nos frascos para injectáveis deve ser colado ao registo do doente para possibilitar um registo preciso do agente de contraste com gadolínio utilizado.
German: Eine 30-ml-Spritze enthält 9.927 mg Gadoversetamid, entsprechend 15 Millimol.
Portuguese: Cada seringa de 30 ml contém 9927 mg de gadoversetamida equivalente a 15 milimoles.
German: Untersuchungen veränderter Blut-CalciumSpiegel
Portuguese: Cálcio no sangue anormal
German: EMA/330004/2016 EMEA/H/C/000745
Portuguese: EMA/330004/2016 EMA/566638/2015EMEA/H/C/000745
German: Die empfohlene Dosis beträgt 0,2 ml pro Kilogramm Körpergewicht.
Portuguese: A dose recomendada é de 0,2 ml por quilograma de peso corporal.
German: Weitere Informationen über Optimark
Portuguese: Outras informações sobre o Optimark
German: Gadoversetamid
Portuguese: Optimark gadoversetamida
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Optimark.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Optimark.
German: Aufgrund dieser Interaktion senden die Wassermoleküle ein stärkeres Signal aus, was zu einer helleren Bilddarstellung beiträgt.
Portuguese: Em resultado desta interação, as moléculas de água fornecem um sinal mais forte, o que ajuda a obter uma imagem mais nítida.
German: Am 23. Juli 2007 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Optimark in der gesamten Europäischen Union.
Portuguese: Em 23 de julho de 2007, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Optimark.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Optimark ergriffen?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Optimark?
German: Zudem wird das Unternehmen jährliche Überprüfungen von Fällen von NSF bereitstellen sowie eine Studie zur Ansammlung von Gadolinium in den Knochen durchführen.
Portuguese: Além disso, a empresa fornecerá análises anuais de casos de FSN e conduzirá um estudo sobre a acumulação de gadolínio nos ossos.
German: Eine wiederholte Dosis wird nicht empfohlen bei Kindern, Patienten mit Nierenproblemen oder bei älteren Patienten.
Portuguese: A repetição da dose não é recomendada em crianças, em doentes com problemas renais ou em doentes idosos.
German: Es wird als Injektion in eine Vene, normalerweise in eine Vene in einem Arm, verabreicht.
Portuguese: É administrado por injeção numa veia, geralmente no braço.