FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: More patients receiving 25 mg alogliptin (7.8%) achieved target HbA1c levels of ≤ 7.0% compared to those receiving placebo (0.8%) at Week 26.
Italian: Alla settimana 26, un numero maggiore di pazienti trattati con alogliptin 25 mg (7,8%) ha raggiunto i livelli target di HbA1c di ≤ 7,0% rispetto ai pazienti trattati con placebo (0,8%).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vipidia 25 mg tablets alogliptin
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Vipidia 25 mg compresse alogliptin
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 25 mg alogliptin (as benzoate).
Italian: Ciascuna compressa contiene 25 mg di alogliptin (come benzoato).
English: - Vipidia 6.25 mg film-coated tablets (tablets) are light pink, oval (approximately 9.1 mm long by 5.1 mm wide), biconvex, film-coated tablets, with “TAK” and “ALG-6.25” on printed in grey ink on one side.
Italian: -- Le compresse rivestite con film (compresse) di Vipidia 6,25 mg sono rosa chiaro, ovali (circa 9,1 mm di lunghezza per 5,1 mm di larghezza), biconvesse, rivestite con film con “TAK” e “ALG-6.25” stampato con inchiostro grigio su un lato.
English: Significantly more patients receiving 25 mg alogliptin (49.2%) achieved target HbA1c levels of ≤ 7.0% compared to those receiving placebo (34.0%) at Week 26 (p=0.004).
Italian: Alla settimana 26, un numero significativamente maggiore di pazienti trattati con alogliptin 25 mg (49,2%) ha raggiunto i livelli target di HbA1c di ≤ 7,0% rispetto ai pazienti trattati con placebo (34,0%) (p = 0,004).
English: Light red, oval (approximately 9.1 mm long by 5.1 mm wide), biconvex, film-coated tablets with “TAK” and “ALG-25” printed in grey ink on one side.
Italian: Compresse rosso chiaro, ovali (circa 9,1 mm di lunghezza per 5,1 mm di larghezza), biconvesse, rivestite con film con “TAK” e “ALG-25” stampato in inchiostro grigio su un lato.
English: Yellow, oval (approximately 9.1 mm long by 5.1 mm wide), biconvex, film-coated tablets with “TAK” and “ALG-12.5” printed in grey ink on one side.
Italian: Compresse gialle, ovali (circa 9,1 mm di lunghezza per 5,1 mm di larghezza), biconvesse, rivestite con film con “TAK” e “ALG-12.5” stampato in inchiostro grigio su un lato.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vipidia 12.5 mg film-coated tablets alogliptin
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Vipidia 12,5 mg compresse rivestite con film alogliptin
English: Light pink, oval (approximately 9.1 mm long by 5.1 mm wide), biconvex, film-coated tablets with “TAK” and “ALG-6.25” printed in grey ink on one side.
Italian: Compresse rosa chiaro, ovali (circa 9,1 mm di lunghezza per 5,1 mm di larghezza), biconvesse, rivestite con film con “TAK” e “ALG-6.25” stampato in inchiostro grigio su un lato.
English: Significantly more patients receiving 25 mg alogliptin (34.8%) achieved target HbA1c levels of ≤ 7.0% compared to those receiving placebo (18.2%) at Week 26 (p=0.002).
Italian: Alla settimana 26, un numero significativamente maggiore di pazienti trattati con alogliptin 25 mg (34,8%) ha raggiunto i livelli target di HbA1c di ≤ 7,0% rispetto ai pazienti trattati con placebo (18,2%) (p = 0,002).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vipidia 6.25 mg film-coated tablets alogliptin
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Vipidia 6,25 mg compresse rivestite con film alogliptin
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vipidia 25 mg film-coated tablets alogliptin
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Vipidia 25 mg compresse rivestite con film alogliptin
English: The addition of 25 mg alogliptin once daily to glyburide therapy (mean dose = 12.2 mg) resulted in statistically significant improvements from baseline in HbA1c at Week 26 when compared to the addition of placebo (Table 2).
Italian: Alogliptin come terapia aggiuntiva a una sulfonilurea L'aggiunta di alogliptin 25 mg una volta al giorno alla terapia con gliburide (dose media = 12,2 mg) ha prodotto, alla settimana 26, miglioramenti statisticamente significativi dal basale di HbA1c quando confrontato con l'aggiunta di placebo (Tabella 2).
English: 30 mg pioglitazone and metformin (33.2%) achieved target HbA1c levels of ≤ 7.0% compared to those receiving 45 mg pioglitazone and metformin (21.3%) at Week 52 (p<0.001).
Italian: Alla settimana 52, un numero significativamente maggiore di pazienti trattati con alogliptin 25 mg più pioglitazone 30 mg e metformina (33,2%) ha raggiunto i livelli target di HbA1c di ≤ 7,0% rispetto ai pazienti trattati con pioglitazone 45 mg e metformina (21,3%) (p < 0,001).
English: You should also discuss with your doctor if you experience the following side effects:
Italian: Deve anche rivolgersi al medico se si manifestano i seguenti effetti indesiderati: Comune (riguarda fino ad 1 utilizzatore su 10):
English: Your doctor may want to reduce your dose of sulphonylurea or insulin when you take any of them together with Vipidia in order to avoid too low blood sugar (hypoglycaemia) - if you have kidney disease, you can still take this medicine but your doctor may reduce the dose - if you have liver disease - if you suffer from heart failure - if you are taking insulin or an anti-diabetic medicine, your doctor may want to reduce your dose of the other anti-diabetic medicine or insulin when you take either of them together with Vipidia in order to avoid low blood sugar - if you have or have had a disease of the pancreas
Italian: • se sta assumendo insulina o altro medicinale antidiabetico, il medico può considerare la riduzione della dose dell'altro medicinale antidiabetico o di insulina se li assume insieme a Vipidia al fine di evitare bassi livelli di zucchero nel sangue;
English: Each 25 mg tablet contains alogliptin benzoate equivalent to 25 mg alogliptin, - The other ingredients are: mannitol, microcrystalline cellulose, hydroxypropylcellulose, croscarmellose sodium, magnesium stearate, hypromellose, titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172), macrogol 8000, shellac and black iron oxide (E172).
Italian: - Gli altri componenti sono: mannitolo, cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa, sodio croscramelloso, magnesio stearato, ipromellosa, titanio biossido (E171), ferro ossido rosso (E172), macrogol 8000, shellac e ferro ossido nero (E172).
English: Consequently the residues were probably underestimated.
Italian: Probabilmente, quindi, i residui venivano sottostimati.
English: In such circumstances, the meat withdrawal period should be not less than 28 days.
Italian: In tali circostanze il periodo di sospensione della carne non deve essere inferiore a 28 giorni.
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR SUSPENSION OF THE MARKETING AUTHORISATIONS
Italian: ALLEGATO II CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI DELLA SOSPENSIONE DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
English: • The CVMP should review the grounds for suspension after one year, or as soon as new data are submitted to the Committee for evaluation.
Italian: • Il CVMP deve riesaminare i motivi della sospensione a distanza di un anno o non appena il Comitato riceve nuovi dati da valutare.
English: • it was not possible to establish a withdrawal period based on the available data;
Italian: • non è possibile determinare un periodo di sospensione sulla base dei dati disponibili;
English: More recent studies were carried out using appropriate analytical methodology.
Italian: Gli studi condotti più di recente si sono avvalsi di una metodologia analitica appropriata.
English: For the purposes of this referral, the CVMP was requested to give its opinion with regard to the withdrawal period.
Italian: Ai fini della presente procedura di deferimento è stato chiesto al CVMP di fornire un parere in merito al periodo di sospensione.
English: Therefore, serum levels above the breakpoint must be maintained for a significant proportion of the dosing interval.
Italian: Pertanto, i livelli serici oltre il breakpoint devono essere mantenuti per una proporzione significativa dell'intervallo di dosaggio.
English: Establishment of MRLs for Penicillin
Italian: Determinazione degli MRL per la penicillina
English: Overall Recommendations
Italian: Raccomandazioni generali
English: Such residues present a hazard to the consumer, particularly those who are sensitised to penicillin.
Italian: Tali residui rappresentano un pericolo per i consumatori, soprattutto se suscettibili alla penicillina.
English: The in vitro MICs for sensitive organisms are in the range of 0.06 µg/ml and 0.125 µg/ml.
Italian: Le MIC in vitro per gli organismi sensibili sono comprese tra 0,06 µg/ml e 0,125 µg/ml.
English: The occurrence of sub-therapeutic plasma concentrations of antibiotics is regarded as an important factor in the development of resistance.
Italian: La rilevazione di concentrazioni plasmatiche subterapeutiche è considerata un fattore importante nello sviluppo della resistenza.
English: Therefore, if continued use of these products is to be permitted for companion animals there must be an absolute contra-indication for use in food-producing species.
Italian: Pertanto, se si deve autorizzare l'uso prolungato di tali prodotti negli animali da compagnia, deve esserci una controindicazione assoluta al loro impiego nelle specie da produzione alimentare.
English: Residues depletion studies
Italian: Studi sulla deplezione dei residui
English: Following the identification of the problems associated with the bioassays, new studies were carried out using more appropriate analytical techniques.
Italian: Una volta individuati i problemi associati con i saggi biologici, sono stati condotti nuovi studi utilizzando tecniche analitiche più appropriate.
English: Where there exists no authorized medicinal products for a condition, Member States may exceptionally, in particular in order to avoid unnecessary suffering to the animals concerned, permit the administration by a veterinarian or under his/her direct personal responsibility to an animal or to a small number of animals, a veterinary medicinal product authorized in the Member State concerned for use in another animal species.
Italian: Nel caso in cui non esistano medicinali autorizzati per una determinata patologia gli Stati membri possono autorizzare, in via eccezionale, soprattutto per evitare inutili sofferenze agli animali, la somministrazione a un animale o a un numero limitato di animali di un farmaco veterinario autorizzato nello Stato membro in questione per altre specie animali, purché la somministrazione sia fatta da un veterinario o sotto la sua diretta responsabilità.
English: Company name
Italian: Nome dell'Azienda
English: Several cases of allergic reactions in humans following the ingestion of food containing penicillin residues were reviewed by the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA).
Italian: Alcuni casi di reazioni allergiche nell'uomo a seguito dell'ingestione di cibi contenenti residui di penicillina sono stati rilevati dal comitato congiunto FAO/OMS di esperti sugli additivi alimentari (JECFA).
English: ANNEX I: LIST OF NAMES OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS BASED ON BENZATHINE PENICILLIN FOR FOOD PRODUCING ANIMALS AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN EU MEMBER STATES, ICELAND AND NORWAY
Italian: ALLEGATO I: LISTA DEI NOMI DEI PRODOTTI MEDICINALI PER USO VETERINARIO A BASE DI PENICILLINA BENZATINA DESTINATI AD ANIMALI DA PRODUZIONE ALIMENTARE E TITOLARI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI DELL'UNIONE EUROPEA, ISLANDA E NORVEGIA
English: Gram-positive bacteria are more susceptible than Gramnegatives.
Italian: I batteri Gram-positivi sono più sensibili dei batteri Gram-negativi.
English: Residues were extracted from tissues using aqueous rather than solvent-based systems.
Italian: I residui, infatti, venivano estratti dai tessuti mediante sistemi acquosi anziché a base di solvente.
English: The bactericidal action of benzylpenicillin is time-dependent (concentration-independent).
Italian: L'azione battericida della benzilpenicillina è tempo-dipendente (concentrazione-indipendente).
English: Benzylpenicillin is a bactericidal antibiotic with a spectrum of activity against most Gram-positive bacteria, Gram-negative cocci and some other Gram-negative bacteria, spirochaetes and actinomycetes.
Italian: La benzilpenicillina è un antibiotico battericida con uno spettro di attività contro la gran parte dei batteri Gram-positivi, dei cocchi Gram-negativi e di altri batteri Gram-negativi, degli spirocheti e degli Actinomiceti.
English: It is not active against penicillinase-producing strains.
Italian: Non è attiva, invece, contro i ceppi produttori di penicillinasi.
English: However the CVMP noted that plasma concentrations of benzylpenicillin were sub-therapeutic compared to the in vitro MIC values for many organisms.
Italian: Il CVMP, tuttavia, ha notato che le concentrazioni di benzilpenicillina nel plasma erano subterapeutiche rispetto ai valori MIC in vitro raccolti per numerosi organismi.
English: On 3 October 2001 the Irish Medicines Board presented to the EMEA a referral under Article 20 of Council Directive 81/851/EEC as amended, concerning the Marketing Authorisations for all veterinary medicinal products containing benzathine benzylpenicillin injectable formulations intended for administration to food producing species.
Italian: Il 3 ottobre 2001 le autorità sanitarie irlandesi hanno presentato all'EMEA un deferimento ai sensi dell'articolo 20 della direttiva 81/851/CEE del Consiglio e successive modifiche, in merito alle autorizzazioni all'immissione in commercio di tutti i medicinali veterinari contenenti formulazioni iniettabili di (benzil)penicillina benzatina destinate a specie da produzione alimentare.
English: Consequently a comprehensive assessment of the available data concerning the efficacy of benzathine benzylpenicillin was not made.
Italian: Non è quindi stata effettuata una valutazione esaustiva dei dati disponibili riguardanti l'efficacia della benzilpenicillina benzatina.
English: In setting MRLs for the penicillins, the CVMP adopted the same approach as JECFA.
Italian: Nel fissare i limiti massimi di residui per le penicilline il CVMP ha adottato lo stesso approccio utilizzato dal JECFA.
English: The CVMP therefore considered that, should adequate residues depletion data become available which would permit the establishment of a withdrawal period, then the efficacy of the products concerned would need to be confirmed at the doses administered in such residues depletion studies.
Italian: Il CVMP ha pertanto ritenuto che, nell'eventualità in cui emergessero dati sulla deplezione dei residui tali da consentire di determinare un periodo di sospensione, l'efficacia dei prodotti in questione dovrebbe essere confermata per le dosi somministrate in tali studi sulla deplezione dei residui.
English: With these deficiencies residues in injection site tissue were shown to be extremely variable and persistent.
Italian: Per via di tali carenze, i residui rilevati nel tessuto del sito di iniezione erano alquanto variabili e persistenti.
English: The recommendation was based on the results of studies in humans, whilst JECFA was aware that this ADI does not absolutely remove the risk to exquisitely sensitive individuals.
Italian: La raccomandazione si fondava sui risultati di studi condotti sull'uomo; il JECFA, tuttavia, era a conoscenza del fatto che questa dose giornaliera accettabile (ADI) non eliminava del tutto il rischio per i soggetti particolarmente sensibili.
English: The residue concentrations at the injection site were very variable indicating considerable inter-animal variation; as a consequence, in some studies, no time-dependent decrease in residue concentrations was apparent.
Italian: Le concentrazioni di residui nel sito di iniezione variavano notevolmente da animale ad animale; di conseguenza, in alcuni studi non si manifestavano diminuzioni dipendenti dal tempo nelle concentrazioni di residui.
English: No residues depletion data were available to the CVMP for the other species for which Marketing Authorisations exist, such as horses, goats and poultry.
Italian: Il CVMP non disponeva di dati sulla deplezione dei residui nelle altre specie (cavalli, capre e pollame) per le quali esistono autorizzazioni all'immissione in commercio.
English: Being aware of cases of allergic reactions at very low doses, JECFA recommended that the daily intake of benzylpenicillin from food be kept as low as practicable, and in any case below 30 μg.
Italian: Essendo venuto a conoscenza di casi di reazioni allergiche anche a fronte dell'ingestione di dosi estremamente basse, il JECFA aveva raccomandato di limitare il più possibile l'assunzione giornaliera di benzilpenicillina attraverso il cibo, mantenendola in ogni caso al di sotto dei 30 μg.
English: The residues depletion studies carried out in sheep prior to 1990 suffer from the same deficiencies as the early studies in cattle and pigs, namely the lack of a satisfactory extraction procedure, the absence of deproteinisation step and the use of non-validated bioassays.
Italian: Gli studi sulla deplezione dei residui condotti sugli ovini prima del 1990 mostrano le stesse carenze rispetto ai primi studi effettuati sui bovini e sui suini, ossia l'assenza di una procedura di estrazione soddisfacente nonché della fase di deproteinizzazione e l'uso di saggi biologici non convalidati.
English: • the currently authorised withdrawal periods are inadequate to ensure that foodstuffs obtained from the treated animal do not contain residues which might constitute a health hazard to the consumer;
Italian: • i periodi di sospensione attualmente autorizzati non sono adatti a garantire che gli alimenti ottenuti da animali trattati con benzilpenicillina non contengano residui che possono costituire un pericolo alla salute del consumatore;
English: Data made available by CVMP members, by National Authorities of Member States, literature data, as well as data from residue depletion studies conducted by marketing authorisation holders, indicate that currently authorised withdrawal periods do not ensure that residues in injection sites decrease to below the maximum residue limit of 50 µg/kg for benzylpenicillin.
Italian: I dati presentati ai membri del CVMP dalle autorità nazionali degli Stati membri nonché i dati forniti dalla letteratura e i risultati degli studi sulla deplezione dei residui condotti dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio indicano che i periodi di sospensione attualmente autorizzati non garantiscono un calo dei residui nei siti di iniezione sotto la quantità massima di 50 µg/kg fissata per la benzilpenicillina.
English: For some studies, there was no clear tendency for the residue concentrations to decrease in a time-dependent manner.
Italian: In alcuni studi le concentrazioni di residui non mostravano una tendenza netta a diminuire in base al tempo.
English: Albert Albrecht GmbH & Co. KG
Italian: Albert Albrecht GmbH & Co.
English: MRLs established by the CVMP were 50 µg/kg for edible tissues.
Italian: Perciò, le quantità massime di residui determinate dal CVMP equivalevano a 50 µg/kg per i tessuti commestibili.
English: • the currently authorised withdrawal periods are inadequate to ensure that residues at the injection site do not exceed the MRL;
Italian: • i periodi di sospensione attualmente autorizzati non sono adatti a garantire una quantità di residui nel sito di iniezione inferiore alla quantità massima (MRL);
English: The CVMP considered that the stipulated withdrawal period of 28 days would not be adequate to ensure that residues at the injection site would have depleted to below the MRL.
Italian: Il CVMP ha ritenuto che il periodo di sospensione precisato di 28 giorni non è adeguato a garantire che i residui presenti nel sito di iniezione siano eliminati fino a scendere sotto la quantità massima.
English: Residues were extracted from tissues using aqueous rather than solvent-based systems and the procedures did not include a deproteination step or a step to hydrolyse benzathine benzylpenicillin to benzylpenicillin.
Italian: I residui venivano estratti dai tessuti mediante sistemi acquosi anziché a base solvente e le procedure non prevedevano una fase di deproteinazione né un sistema per idrolizzare la benzilpenicillina benzatina in benzilpenicillina.
English: In the absence of adequate data for the establishment of appropriate withdrawal periods, it is prudent to assume that consumers can be exposed to benzylpenicillin residues in excess of the MRL, following the use of benzathine benzylpenicillin in depot formulations.
Italian: In assenza di dati adeguati per determinare periodi di sospensione appropriati è prudente presumere che i consumatori possono essere esposti a quantità di residui di benzilpenicillina superiori alle quantità massime in seguito all'assunzione di benzilpenicillina benzatina presente nelle formulazioni depot.
English: Minimum inhibitory concentrations of benzylpenicillin are generally low.
Italian: In genere, le concentrazioni inibenti minime (MIC) di benzilpenicillina sono basse.
English: Following a decision of the Irish Medicines Board to suspend Marketing Authorisations of benzathine benzylpenicillin containing slow release injectable preparations in Ireland since residues of (benzyl)penicillin above the maximum residue limit were shown to remain in tissues (injection sites) of treated animals beyond the expiry of the withdrawal period, the CVMP was requested to give its opinion as to whether, given the residue depletion data and published literature available concerning the depletion of residues of benzathine benzylpenicillin when administered by injection, the withdrawal period should be extended from the standpoint of Community Interest in safeguarding consumer safety.
Italian: In seguito a una decisione delle autorità sanitarie irlandesi di sospendere in Irlanda le autorizzazioni all'immissione in commercio dei prodotti iniettabili a rilascio lento contenenti benzilpenicillina benzatina, essendo stato dimostrato che nei tessuti (siti di iniezione) degli animali trattati la (benzil)penicillina residuava sopra la soglia massima anche oltre il periodo di sospensione, è stato chiesto al CVMP di dire se, considerati i dati e la letteratura disponibili sulla deplezione dei residui di benzilpenicillina benzatina somministrata per iniezione, il periodo di sospensione dovesse essere esteso, nell'interesse della comunità, per salvaguardare la sicurezza dei consumatori.
English: Address
Italian: Indirizzo
English: Moreover the magnitude of the residues at the injection side was extremely variable demonstrating considerable inter-animal variation.
Italian: Inoltre, l'entità dei residui nel sito di iniezione variava notevolmente da animale ad animale.
English: • the SPCs and product literature for all injectable veterinary medicinal products based on benzathine benzylpenicillin, which are indicated for administration to companion animals, should contain an absolute contra-indication for their use in food-producing species.
Italian: • i riassunti delle caratteristiche del prodotto e la letteratura riguardante tutti i prodotti veterinari parenterali a base di benzilpenicillina benzatina indicati per animali da compagnia devono contenere una controindicazione assoluta all'impiego nelle specie da produzione alimentare.
English: Av. La Selva 135 E-17170 Amer (Girona) Spain
Italian: La Selva 135 E-17170 Amer (Girona) Spain
English: • Marketing Authorisations for all injectable veterinary medicinal products based on benzathine benzylpenicillin and intended for administration to food producing species should be suspended;
Italian: • devono essere sospese le autorizzazioni all'immissione in commercio per tutti i prodotti veterinari parenterali a base di benzilpenicillina benzatina destinati a specie da produzione alimentare;
English: Portugal (cont.)
Italian: Portogallo (cont.)
English: Spain (cont.)
Italian: Spagna (cont.)
English: The procedures did not include a deproteination step or a step to hydrolyse benzathine benzylpenicillin to benzylpenicillin.
Italian: Le procedure non prevedevano una fase di deproteinazione né un sistema per idrolizzare la benzilpenicillina benzatina in benzilpenicillina.
English: Italy (cont.)
Italian: Italia (cont.)