FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: KAKO BOSTE DOBILI ZDRAVILO ZALMOXIS Zdravilo Zalmoxis lahko v bolnišnici predpiše in da samo zdravnik ali medicinska sestra, usposobljena za dajanje tega zdravila.
Icelandic: Eingöngu má ávísa og gefa Zalmoxis á sjúkrahúsi af lækni eða hjúkrunarfræðingi sem þjálfaður er í gjöf lyfsins.
Slovenian: Odmerek: 1 x 107 celic/kg Koncentracija: _____x 10x celic/ml Skupno število celic: _____x 10X
Icelandic: 1 x 107 frumur /kg Styrkur: _____ x 10x frumur/ml Heildarfrumufjöldi: _____ x 10X
Slovenian: • Ob koncu infundiranja vrečo 2- ali 3-krat izplaknite s fiziološko raztopino s sterilno tehniko, da zagotovite uporabo celotnega zdravila Zalmoxis.
Icelandic: Í lok innrennslisins skal skola pokann 2 til 3 sinnum með lífeðlisfræðilegri saltlausn með sæfðri aðferð til að tryggja að allt magn Zalmoxis sé gefið.
Slovenian: Pomembno je, da preberete celotno vsebino tega postopka, preden bolniku aplicirate zdravilo Zalmoxis.
Icelandic: Mikilvægt er að lesið sé um alla þætti aðferðarinnar áður en Zalmoxis er gefið.
Slovenian: Kaj je zdravilo Zalmoxis in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste dobili zdravilo Zalmoxis Kako boste dobili zdravilo Zalmoxis
Icelandic: Upplýsingar um Zalmoxis og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Zalmoxis Hvernig nota á Zalmoxis
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem in še do 6 mesecev po zdravljenju z zdravilom Zalmoxis.
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með Zalmoxis stendur og í allt að 6 mánuði eftir að meðferð lýkur.
Slovenian: Za pravilno shranjevanje zdravila pred in med uporabo ter za pravilno odstranjevanje je odgovorno osebje v bolnišnici.
Icelandic: Starfsfólk sjúkrahússins ber ábyrgð á viðeigandi geymslu lyfsins, bæði fyrir og meðan á notkun þess stendur, sem og viðeigandi förgun.
Slovenian: Vsi akutni dogodki GvHD so povsem izzveneli z mediano trajanja 12 dni.
Icelandic: Öll tilvik bráðrar hýsilssóttar gengu að fullu til baka og miðgildi tímalengdar var 12 dagar.
Slovenian: Darovalci so testirani za povzročitelje nalezljivih bolezni v skladu z veljavnimi lokalnimi zahtevami.
Icelandic: Gjafar eru prófaðar fyrir smitandi sýklum í samræmi við gildandi reglur.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM YTRI KASSI
Slovenian: Bolniki z imunsko reaktivacijo so dosegli število celic CD3+ ≥ 100/μl v mediani časa 77 dni po haploidentični presaditvi krvotvornih matičnih celic.
Icelandic: Sjúklingar með enduruppbyggt ónæmiskerfi náðu CD3+ frumufjöldanum ≥ 100/μl að miðgildi 77 dögum eftir HSCT.
Slovenian: Zato morajo zdravstveni delavci pri ravnanju z zdravilom Zalmoxis uporabljati ustrezne varnostne ukrepe (npr. nositi rokavice in očala).
Icelandic: Í samræmi við það skulu heilbrigðisstarfsmenn gera viðeigandi ráðstafanir (t.d. nota hanska og gleraugu) við meðhöndlun Zalmoxis.
Slovenian: Kljub predhodnemu testiranju darovalcev in negativnim izvidom za prenosljive bolezni je pri ravnanju z zdravilom Zalmoxis potrebna previdnost.
Icelandic: Jafnvel þótt gjafar hafi verið prófaðir og reynst neikvæðir fyrir smitsjúkdómum þarf að gera varúðarráðstafanir við meðhöndlun Zalmoxis.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Zalmoxis za eno ali več podskupin pediatrične populacije za naslednjo bolezen: dodatno zdravljenje pri presaditvi krvotvornih celic (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Icelandic: á Zalmoxis hjá einum eða fleiri undirhópum barna við eftirfarandi sjúkdómsástandi: viðbótarmeðferð við ígræðslu blóðmyndandi frumna (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Slovenian: Dodatne infuzije se dajejo v približno enomesečnih intervalih največ štirikrat, dokler ni število limfocitov T v obtoku 100 na µl ali več.
Icelandic: Viðbótarinnrennsli er gefið á u.þ.b. eins mánaðar fresti, að hámarki fjórum sinnum, þar til fjöldi T-eitilfrumna í blóðrásinni er 100 á µl eða meiri.
Slovenian: Po infundiranju se vreča 2- do 3-krat splakne z raztopino natrijevega klorida, da se zagotovi dajanje celotne količine zdravila Zalmoxis.
Icelandic: Þegar innihald pokans hefur runnið inn er hann skolaður 2 til 3 sinnum með natríumklóríðlausn til að allt magn Zalmoxis sé gefið.
Slovenian: Poleg celic T so lahko prisotne tudi celice NK in rezidualne ravni monocitov in B-celic.
Icelandic: Til viðbótar við T-frumur geta NK-frumur og leifar af einkjörnungum og B-frumum verið til staðar.
Slovenian: Skupaj je bil mediani čas, v katerem je 30 bolnikov, zdravljenih v klinični študiji TK007, prejelo prvo infuzijo celic zdravila Zalmoxis, 43 dni od datuma haploidentične presaditve krvotvornih matičnih celic.
Icelandic: Í klínísku rannsókninni TK007 fengu þeir 30 sjúklingar sem meðhöndlaðir voru fyrsta innrennslið með Zalmoxis frumum eftir að miðgildi 43 dögum frá dagsetningu blóðmyndandi stofnfrumuígræðslunnar.
Slovenian: Drugi viri informacij
Icelandic: OG AÐRAR UPPLÝSINGAR
Slovenian: • Zdravilo Zalmoxis se pošlje neposredno zdravstveni ustanovi, kjer bo bolnik prejel infuzijo.
Icelandic: Zalmoxis er sent beint til sjúkrastofnunarinnar þar sem innrennslið verður gefið.
Slovenian: Imunosupresivno zdravljenje lahko vpliva tudi na same imunokompetentne celice, infundirane z zdravilom Zalmoxis.
Icelandic: Ónæmisbælandi meðferð hefur einnig áhrif á heilbrigðar ónæmisfrumur við samhliða innrennsli með Zalmoxis.
Slovenian: Haploidentično pomeni, da so bile celice pridobljene od darovalca s tkivom, ki se je z bolnikovim tkivom ujemajo le delno.
Icelandic: Sambærileg einlitna arfgerð (e. haploidentical) þýðir að frumurnar hafa verið fengin frá gjafa þar sem hluti vefjanna passar við vefi sjúklingsins.
Slovenian: Zdravilo Zalmoxis se dobavi kot odmerek za individualno zdravljenje v 50- do 500-ml zamrzovalnih vrečah iz etilen-vinil-acetata.
Icelandic: Zalmoxis fæst sem stakur einstaklingsbundinn meðferðarskammtur í 50-500 ml lághitapokum úr etýlen-vínýl-asetati.
Slovenian: V tem primeru je treba zdravljenje z zdravilom Zalmoxis prestaviti za 24 ur po koncu zdravljenja s protivirusnimi zdravili.
Icelandic: Í þessu tilviki skal fresta meðferð með Zalmoxis þar til 24 klukkustundum eftir lok meðferðar með veirulyfjum.
Slovenian: Zdravila Zalmoxis se ne sme dati, če so T-limfociti v obtoku ≥ 100 na μl na dan načrtovanega infundiranja po haploidentični HSCT.
Icelandic: Ekki skal gefa Zalmoxis ef T-eitilfrumur í blóðrásinni eru ≥100 á μl á degi fyrirhugaðs innrennslis eftir HSCT með sambærilega einlitna arfgerð.
Slovenian: - febrilna nevtropenija (zvišana telesna temperatura, povezana z zmanjšanjem števila belih krvnih celic)
Icelandic: - Daufkyrningafæð með hita (hiti í tengslum við fækkun hvítra blóðkorna)
Slovenian: Za potrditev učinkovitosti in varnosti zdravila Zalmoxis kot dodatnega zdravljenja pri haploidentični presaditvi krvotvornih matičnih celic odraslih bolnikov z velikim tveganjem za hematološke malignosti mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložiti rezultate za študijo TK008, randomizirano preskušanje III. faze haploidentične presaditve krvotvornih matičnih celic z dodatno strategijo limfocitov HSV-Tk darovalcev pri bolnikih z velikim tveganjem za akutno levkemijo.
Icelandic: Til að hægt sé að staðfesta öryggi og verkun Zalmoxis sem viðbótarmeðferð við ígræðslu blóðmyndandi stofnfruma með sambærilega einlitna arfgerð hjá fullorðnum sjúklingum með há-áhættu illkynja blóðsjúkdóma, skal markaðsleyfishafi leggja fram niðurstöður úr rannsókn TK008, slembiraðaðri III.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite kot biološko nevarno snov, ki vsebuje gensko spremenjene organizme, v skladu z lokalnimi predpisi.
Icelandic: Öllum lyfjaleifum eða úrgangi skal farga sem líffræðilega hættulegu efni sem inniheldur erfðabreyttar lífverur og í samræmi við gildandi reglur.
Slovenian: Ena vreča vsebuje donatorske celice T, ki so bile gensko spremenjene tako, da izražajo HSV-TK in ΔLNGFR v koncentraciji 5-20 x 106 celic/ml.
Icelandic: Einn poki inniheldur T-frumur úr gjafa sem eru erfðabreyttar til að tjá HSV-TK og ΔLNGFR í styrkleikanum 5-20 x 106 frumur/ml.
Slovenian: Druge posebne populacije V klinični študiji TK007 je bila z eno infuzijo zdravila Zalmoxis zdravljena le ena 66-letna bolnica.
Icelandic: Í klínísku rannsókninni TK007 var aðeins ein 66 ára gömul kona meðhöndluð með einu innrennsli af Zalmoxis.
Slovenian: Zaradi nameravane klinične uporabe pri haploidentični presaditvi kostnega mozga se potreba po zdravljenju med nosečnostjo ne pričakuje.
Icelandic: Í ljósi fyrirhugaðrar klínískrar notkunar í tengslum við beinmergsígræðslu með sambærilegri einlitna arfgerð, er ekki gert ráð fyrir að þörf verði fyrir meðferð á meðgöngu.
Slovenian: Celice so humanega izvora in so gensko spremenjene z replikacijsko okvarjenim γretrovirusnim vektorjem, ki kodira gene HSV-TK in ΔLNGFR, tako da se ta zaporedja vgradijo v genom gostiteljskih celic.
Icelandic: Frumurnar eru úr mönnum og eru erfðabreyttar með γ-retróveirugenaferju sem er gölluð með tilliti til eftirmyndunar, sem kóðar fyrir genin HSV-TK og ΔLNGFR, þannig að raðirnar eru innlimaðar í genamengi hýsilfrumnanna.
Slovenian: T. Za tega bolnika niso poročali o neželenih učinkih.
Icelandic: Ekki var tilkynnt um aukaverkanir hjá þessum sjúklingi.
Slovenian: V nekaterih primerih bolniki zdravila Zalmoxis morda ne bodo mogli prejeti zaradi težav pri izdelavi.
Icelandic: Tilvik þar sem gjöf/innrennsli Zalmoxis er ekki möguleg Í sumum tilvikum getur sjúklingurinn ekki fengið Zalmoxis vegna framleiðsluvandamála.
Slovenian: Za spremljanje IR je treba prvi mesec po dajanju zdravila Zalmoxis tedensko izvajati analize kvantifikacije celic CD3+ .
Icelandic: Til að fylgjast með uppbyggingu ónæmiskerfisins skal framkvæma magngreiningu á CD3+ frumum vikulega fyrsta mánuðinn eftir gjöf Zalmoxis.
Slovenian: Zaradi previdnosti zdravila Zalmoxis ni dovoljeno uporabljati pri nosečnicah in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo kontracepcije.
Icelandic: Til öryggis má ekki gefa Zalmoxis konum á meðgöngu eða konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir.
Slovenian: Ujemanje identitete bolnika je treba pred infundiranjem preveriti z bistveno edinstveno informacijo darovalca.
Icelandic: Bera þarf auðkenni sjúklingsins saman við nauðsynlegu einkvæmu upplýsingarnar um gjafann áður en innrennsli hefst.
Slovenian: Kriteriji za prejemanje infuzij zdravila Zalmoxis so vključevali izostanek imunske reaktivacije in GvHD.
Icelandic: Viðmið fyrir móttöku Zalmoxis innrennslis voru m.a. skortur á uppbyggingu ónæmiskerfisins og hýsilssótt.
Slovenian: Čas in pogoji shranjevanja zdravila, ki se ne uporabi takoj, ne sme biti daljši kot 2 ure pri sobni temperaturi (15 °C do 30 °C).
Icelandic: Geymslutímar og geymsluskilyrði við notkun skulu ekki fara yfir 2 klukkustundir við stofuhita (15°C-30°C).
Slovenian: Priporočeni čas infundiranja je približno 20 do
Icelandic: Ráðlagður innrennslistími er u.þ.b. 20-60 mínútur
Slovenian: • Ko je bolnik pripravljen na infundiranje, je treba pregledati, ali je vreča z zdravilom Zalmoxis nepoškodovana.
Icelandic: Þegar sjúklingurinn er tilbúinn fyrir innrennslið skal skoða Zalmoxis pokann m.t.t. heilleika.
Slovenian: V primeru ledvične odpovedi bo morda interval daljši.
Icelandic: Lengra hlé gæti átt við ef um nýrnabilun er að ræða.
Slovenian: Rok uporabnosti po odtajanju: 2 uri pri sobni temperaturi (15 °C do 30 °C)
Icelandic: 2 klukkustundir við stofuhita (15°C -30°C)
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Zalmoxis, če
Icelandic: Ekki má gefa Zalmoxis ef
Slovenian: To omogoča selektivno ubijanje celic, ki se delijo, po dajanju predzdravila GCV, ki se s pomočjo HSV-TK encimatsko fosforilira do analoga aktivnega trifosfata.
Icelandic: Þetta gerir sértæka eyðingu frumna í skiptingu mögulega með gjöf á forlyfinu GCV, sem HSV-TK fosfórar með ensímum í virkjaða þrífosfathliðstæðu.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v določenem časovnem okvirju izvesti naslednje ukrepe:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal framkvæma neðangreindar ráðstafanir innan tilskilins tímaramma:
Slovenian: Odmerek in potek zdravljenja
Icelandic: Skammtur og tímalengd meðferðar
Slovenian: Zdravilo Zalmoxis vsebuje natrij
Icelandic: Zalmoxis inniheldur natríum
Slovenian: Bolnike je možno z zdravilom Zalmoxis zdraviti 24 ur po prekinitvi antivirusnega ali imunosupresivnega zdravljenja.
Icelandic: Sjúklinga má meðhöndla með Zalmoxis 24 klukkustundum eftir að meðferð með veirulyfjum eða ónæmisbælandi meðferð er hætt.
Slovenian: Bolezni prebavil krvavitev v prebavilih
Icelandic: - Blóðflagnafækkun (fækkun blóðflagna í blóðinu)
Slovenian: Mediana časovnega intervala med prvo in naslednjo infuzijo celic zdravila Zalmoxis je bila
Icelandic: Miðgildi tímabilsins á milli fyrsta og síðari innrennsla Zalmoxis frumna var 30 dagar.
Slovenian: c) potekajoče sistemsko imunosupresivno zdravljenje ali dajanje granulocitne kolonije spodbujajočega faktorja (G-CSF) po haploidentični HSCT.
Icelandic: áframhaldandi ónæmisbælandi meðferð eða gjöf á kyrningavaxtarþætti (e. granulocytecolony stimulating factor, G-CSF) eftir HSCT með sambærilega einlitna arfgerð.
Slovenian: • se je rok uporabnosti iztekel,
Icelandic: Fyrningardagsetningin er liðin.
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov odpoved jeter
Icelandic: LOTUNÚMER, AUÐKENNI GJAFAR OG LYFS
Slovenian: - potransplantacijska limfoproliferativna bolezen (zmanjšano število belih krvnih celic v krvi po presaditvi)
Icelandic: - Eitilfrumnafjölgunarröskun (e. lymphoproliferative disorder) eftir ígræðslu (aukning á fjölda hvítra blóðkorna í blóði eftir ígræðslu)
Slovenian: Zdravilo Zalmoxis se ne sme uporabljati pri nosečnicah in doječih ženskah.
Icelandic: Zalmoxis má ekki nota á meðgöngu eða hjá konum með barn á brjósti.
Slovenian: Pomembne informacije glede varnosti sočasne uporabe ganciklovirja in valganciklovirja Lečeči zdravnik mora zagotoviti, da bolnik ganciklovirja ali valganciklovirja ne prejme v 24 urah pred začetkom zdravljenja z zdravilom Zalmoxis.
Icelandic: Meðferðarlæknirinn þarf að tryggja að sjúklingar fái ekki gancíklóvír eða valgancíklóvír innan 24 klukkustunda fyrir gjöf Zalmoxis.
Slovenian: Zdravilo Zalmoxis je celična disperzija za infundiranje, ki ima videz neprosojne, belkaste zamrznjene celične disperzije.
Icelandic: Zalmoxis innrennslislyf, ördreifa er ógegnsæ, beinhvít, frosin ördreifa.
Slovenian: Pomembne informacije glede varnosti pri reakciji presadka proti gostitelju (GvHD) Med zdravljenjem z zdravilom Zalmoxis in po njem se mora zdravnik ob vsakem trenutku zavedati akutnih in kroničnih znakov in simptomov GvHD in zagotoviti, da sta na oddelku za zgodnje zdravljenje GvHD na voljo ganciklovir ali valganciklovir.
Icelandic: Meðan og eftir meðferð með Zalmoxis þarf læknirinn að hafa í huga bráð og langvinn einkenni GvHD og tryggja að annaðhvort gancíklóvír eða valgancíklóvír sé til staðar á deildinni svo að hægt sé að hefja tafarlaust meðferð við GvHD.
Slovenian: • Po končanem izplaknjenju je treba nalepko na infuzijski vrečki, specifično za bolnika, odlepiti in nalepiti v bolnikovo kartoteko.
Icelandic: Að skolun lokinni skal fjarlægja sjúklingasértæka merkimiðann á pokanum og festa hann í sjúkraskrá sjúklingsins.
Slovenian: Zlasti pri imunski reaktivaciji predstavlja zdravilo Zalmoxis velik delež limfocitov v obtoku, medtem ko se kasneje delež zdravila Zalmoxis progresivno zmanjšuje, netransducirani limfociti pa se razširijo iz predhodnikov darovalcev.
Icelandic: Einkum veldur Zalmoxis háu hlutfalli eitilfrumna í blóðrásinni við enduruppbyggingu ónæmiskerfisins, en á síðari stigum dregur jafnt og þétt úr hlutfalli Zalmoxis og óveiruleiddum (e. untransduced) eitilfrumum fjölgar úr gjafaunnu forefni.
Slovenian: Pred uporabo zdravila Zalmoxis zdravniku povejte, če:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Zalmoxis er notað ef:
Slovenian: Trifosfat GCV kompetitivno zavira vgrajevanje deoksigvanozin-trifosfata (dGTP) v podaljšujočo DNA, s čimer ubija množeče se celice.
Icelandic: Þrífosfatgancíklóvír hamlar með samkeppni upptöku deoxýgúanósín þrífosfats (dGTP) í stækkandi (e. elongating)
Slovenian: Zdravilo Zalmoxis je treba dati po 24-urnem obdobju prekinitve dajanja ganciklovirja ali valganciklovirja in imunosupresivnega zdravljenja.
Icelandic: Gefa skal Zalmoxis 24 klukkustundum eftir að meðferð með gancíklóvíri, valgancíklóvíri og ónæmisbælandi meðferð er lokið.
Slovenian: Rok uporabnosti in posebni previdnostni ukrepi za shranjevanje zdravila
Icelandic: Geymsluþol og sérstakar varúðarreglur við geymslu
Slovenian: Vreča mora vsebovati neprosojno, belkasto zamrznjeno celično disperzijo.
Icelandic: Pokinn á að vera ógegnsæ, beinhvít, frosin ördreifa.
Slovenian: Zdravilo Zalmoxis se uporablja pri odraslih z nekaterimi tumorji krvi, znanimi kot hematološke malignosti z velikim tveganjem.
Icelandic: Zalmoxis er ætlað til notkunar hjá fullorðnum með ákveðin æxli í blóðinu sem kallast há-áhættu (e. high-risk) illkynja blóðsjúkdómar.
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali z zdravnikom z izkušnjami v zdravljenju krvnega raka z zdravili.
Icelandic: - Leitið til læknisins eða læknis með reynslu af meðferð við krabbameini í blóði ef þörf er á frekari upplýsingum.
Slovenian: Na podlagi farmakologije zdravila škodljivi učinki na te aktivnosti ne predvidevajo.
Icelandic: Ekki er gert ráð fyrir skaðlegum áhrif á slíka starfsemi út frá lyfjafræðilegum eiginleikum lyfsins.
Slovenian: SHRANJEVANJE ZDRAVILA ZALMOXIS
Icelandic: Hvernig geyma á Zalmoxis
Slovenian: Celična zgradba in končno število celic se med bolniki razlikujejo glede na telesno maso.
Icelandic: Samsetning frumnanna og endanlegur frumufjöldi er breytilegur eftir þyngd sjúklings.
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost Zdravilo Zalmoxis so ovrednotili v klinični študiji (TK007) faze I/II pri odraslih bolnikih s hematološkimi malignosti, pri katerih je bilo tveganje za ponovitev veliko, in ki so jim presadili matične celice darovalca z neujemajočim humanim levkocitnim antigenom (HLA) (haploidentičnega darovalca).
Icelandic: Zalmoxis var metið í I./II. stigs klínískri rannsókn (TK007) hjá fullorðnum sjúklingum með illkynja blóðsjúkdóma í mikilli hættu á bakslagi sem höfðu fengið stofnfrumuígræðslu frá gjafa með sambærilega einlitna arfgerð (e. haploidentical).
Slovenian: 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina ter posebna oprema za uporabo, dajanje ali implantacijo En odmerek za individualno zdravljenje v 50- do 500-ml zamrzovalni vreči iz etilen-vinil-acetata v plastični vreči in nato v kovinski škatli.
Icelandic: Stakur einstaklingsbundinn meðferðarskammtur í 50-500 ml lághitapokum úr etýlen-vínýl-asetati, inni í plastpoka og síðan málmkassa.
Slovenian: - kronična reakcija presadka proti gostitelju (zaplet, ki se lahko pojavi po presaditvi matičnih celic ali kostnega mozga, ko na novo presajene darovalske celice napadajo bolnikovo telo) - intestinalna hemoragija (krvavitev v prebavila) - odpoved jeter (nedelovanje jeter)
Icelandic: - Langvinn hýsilssótt (fylgikvilli sem getur komið fram eftir stofnfrumu- eða beinmergsígræðslu þar sem nýlega ígræddar gjafafrumur ráðast á líkama sjúklingsins)
Slovenian: Kdaj zdravila Zalmoxis ne smete prejeti
Icelandic: Þegar ekki er hægt að gefa Zalmoxis
Slovenian: Primarni mehanizem delovanja zdravila Zalmoxis temelji na njegovi sposobnosti, da se "prime" in stimulira imunsko reaktivacijo.
Icelandic: Meginverkunarháttur Zalmoxis byggir á hæfni þess til að örva ígræðslu og enduruppbyggingu ónæmiskerfisins.
Slovenian: Imunska reaktivacija je opredeljena kot limfociti T v obtoku ≥ 100 na μl na dan načrtovanega infundiranja po haploidentični HSCT.
Icelandic: Enduruppbygging ónæmiskerfisins sem skilgreind er sem T-eitilfrumur í blóðrásinni ≥100 á μl á fyrirhuguðum innrennslisdegi eftir HSCT með sambærilega einlitna arfgerð.
Slovenian: - pireksija (zvišana telesna temperatura)
Icelandic: frumur/kg líkamsþyngdar).
Slovenian: Dajanje
Icelandic: Lýsing
Slovenian: Neintervencijska študija o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom (PASS): Za preučitev varnosti in učinkovitosti med dejansko klinično uporabo, kot tudi dolgotrajne varnosti in učinkovitosti pri vseh bolnikih, zdravljenih z zdravilom Zalmoxis, mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom s pomočjo registra EBMT izvesti študijo TK011, v katero bo vključil vse bolnike, zdravljene z zdravilom Zalmoxis,
Icelandic: Til að hægt sé að rannsaka öryggi og skilvirkni í klínísku starfi auk langtímaöryggis og skilvirkni hjá öllum sjúklingum sem meðhöndlaðir hafa verið með Zalmoxis, skal markaðsleyfishafi safna og leggja fram niðurstöður rannsóknar TK011 með því að nota EBMT skrána yfir alla sjúklinga sem fengið hafa meðferð með Zalmoxis.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Zdravilo Zalmoxis nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje ali upravljanja strojev.
Icelandic: Zalmoxis hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO ZALMOXIS IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo Zalmoxis sestavljajo bele krvne celice, imenovane celice T, ki so pridobljene od darovalca.
Icelandic: Zalmoxis samanstendur af hvítum blóðkornum sem nefnast T-frumur sem fengnar eru frá gjafanum.
Slovenian: intravenska uporaba Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Icelandic: Til notkunar í bláæð Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun
Slovenian: V nekaterih primerih bo lečeči zdravnik kljub temu presodil, da je bolje zdraviti ali izbrati alternativno zdravljenje.
Icelandic: Tilvik geta komið upp þar sem læknirinn telur samt sem áður æskilegt að veita meðferðina eða velur aðra meðferð.
Slovenian: V primeru nosečnosti po zdravljenju z zdravilom Zalmoxis se neželeni učinki na nosečnost in razvoj zarodka ne pričakujejo, saj limfociti ne prehajajo v posteljico.
Icelandic: Ef þungun á sér stað í kjölfar meðferðar með Zalmoxis er ekki gert ráð fyrir aukaverkunum á meðgönguna og fóstrið þar sem eitilfrumur fara ekki yfir fylgju.
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (prizadenejo lahko več kot 1 od 10 bolnikov) Akutna reakcija presadka proti gostitelju (zaplet, ki se lahko pojavi po presaditvi matičnih celic ali kostnega mozga, ko na novo presajene darovalske celice napadajo bolnikovo telo).
Icelandic: Bráð hýsilssótt (fylgikvilli sem getur komið fram eftir stofnfrumu- eða beinmergsígræðslu þar sem nýlega ígræddar gjafafrumur ráðast á líkama sjúklingsins).
Slovenian: Pomembne informacije glede varnosti sočasne uporabe imunosupresivov
Icelandic: Viðeigandi upplýsingar um öryggisvanda hvað varðar samhliða ónæmisbælandi meðferð
Slovenian: Pošiljka je shranjena v hlapih tekočega dušika.
Icelandic: Sendingin er flutt í fljótandi köfnunarefnisgufu.
Slovenian: - Če trpite zaradi reakcije presadka proti gostitelju, zaradi katere morate uporabljati zdravila za zaviranje vašega imunskega sistema.
Icelandic: - Ef þú ert með hýsilssótt sem krefst notkunar lyfja til þess að bæla ónæmiskerfið.
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Icelandic: 17. EINKVÆMT AUÐKENNI - TVÍVÍTT STRIKAMERKI Á ekki við
Slovenian: kronična GvHD
Icelandic: VIRK(T) EFNI
Slovenian: Bolniki zdravila Zalmoxis ne smejo prejeti v primeru: o nastopa GvHD, zaradi katere je potrebno sistemsko imunosupresivno zdravljenje o potekajočega sistemskega imunosupresivnega zdravljenja ali dajanja granulocitne kolonije spodbujajočega faktorja (G-CSF) po haploidentični presaditvi krvotvornih matičnih celic
Icelandic: Upphaf GvHD sem krefst ónæmisbælandi meðferðar o Áframhaldandi ónæmisbælandi meðferð eða gjöf á kyrningavaxtarþætti (e. granulocytecolony stimulating factor, G-CSF) eftir ígræðslu blóðmyndandi stofnfruma með sambærilega einlitna arfgerð.
Slovenian: Zdravilo Zalmoxis sestavljajo limfociti T darovalcev, ki so gensko spremenjeni tako, da kot samomorilski gen izražajo HSV-TK Mut2.
Icelandic: Zalmoxis samanstendur af T-eitilfrumum gjafans sem eru erfðabreyttar til að tjá týmidínkínasa áblástursveirunnar (HSV-TK Mut2) sem sjálfseyðingargen.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Zalmoxis ne bi smelo vplivati na vašo sposobnost vožnje ali upravljanja strojev.
Icelandic: Zalmoxis ætti ekki að hafa nein áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Slovenian: Če se vam to zgodi, ne vozite in ne uporabljajte orodij oziroma strojev.
Icelandic: Ef þetta gerist skaltu hvorki aka né nota nokkurt verkfæri eða vélar.