FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Dutrebis.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Dutrebis.
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Dutrebis διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Dutrebis може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Πώς δρα το Dutrebis;
Bulgarian: Как действа Dutrebis?
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Dutrebis χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Dutrebis се използва възможно най-безопасно.
Greek: Το Dutrebis μειώνει την ποσότητα του HIV στο αίμα και τη διατηρεί σε χαμηλά επίπεδα.
Bulgarian: Dutrebis понижава количеството на ХИВ в кръвта и го задържа на ниско ниво.
Greek: Δεν θεραπεύει τη λοίμωξη από τον ιό HIV ούτε το AIDS, μπορεί όμως να επιβραδύνει τη βλάβη που προκαλείται στο ανοσοποιητικό σύστημα και να αποτρέψει λοιμώξεις και νόσους που σχετίζονται με το AIDS.
Bulgarian: Не лекува ХИВ инфекцията или СПИН, но може да забави увреждането на имунната система и да предотврати развитието на инфекции и заболявания, свързани със СПИН.
Greek: Το Dutrebis είναι φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών που έχουν προσβληθεί από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας τύπου 1 (HIV-1), ο οποίος προκαλεί το σύνδρομο επίκτητης ανοσολογικής ανεπάρκειας (AIDS).
Bulgarian: Dutrebis е лекарство, което се използва за лечение на пациенти, заразени с човешкия имунодефицитен вирус тип 1 (ХИВ-1) - вирус, който причинява синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН).
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Dutrebis υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Dutrebis са по-големи от рисковете, и препоръча Dutrebis да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Greek: Επειδή η λαμιβουδίνη και η ραλτεγκραβίρη έχουν ήδη εγκριθεί χωριστά για τη θεραπεία της λοίμωξης από HIV, η εταιρεία υπέβαλε δεδομένα από τις μελέτες που χρησιμοποιήθηκαν για την έγκριση των δύο αυτών φαρμάκων, περιλαμβανομένης μιας μελέτης στην οποία μετείχαν 160 ασθενείς οι οποίοι έλαβαν συνδυασμό ραλτεγκραβίρης και λαμιβουδίνης (μαζί με ένα άλλο φάρμακο κατά του HIV, την τενοφοβίρη) για συνολικά 240 εβδομάδες.
Bulgarian: Тъй като ламивудин и ралтегравир вече са разрешени за употреба поотделно за лечение на ХИВ инфекция, фирмата представя данни от проучванията, използвани за одобрение на тези лекарства, включително проучване, обхващащо 160 пациенти, на които е прилаган ралтегравир с ламивудин (в допълнение към друго лекарство за ХИВ - тенофовир) за общо 240 седмици.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Dutrebis
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при
Greek: Οι δύο δραστικές ουσίες του Dutrebis παρεμποδίζουν διάφορα στάδια της διαδικασίας αναπαραγωγής του ιού HIV στον οργανισμό.
Bulgarian: Двете активни вещества в Dutrebis действат чрез блокиране на различни етапи от процеса, посредством който ХИВ вирусът се възпроизвежда в организма.
Greek: Η επιτροπή έλαβε υπόψη το γεγονός ότι ο συνδυασμός των δύο δραστικών ουσιών του Dutrebis χρησιμοποιείται συχνά στην κλινική πρακτική.
Bulgarian: Комитетът отбелязва, че двете активни вещества в Dutrebis често се приемат заедно в клиничната практика.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες της λαμιβουδίνης ή της ραλτεγκραβίρης (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι κεφαλαλγία και ναυτία.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при ламивудин и ралтегравир (които е възможно да засегнат не повече от 1 на 10 души) са главоболие и гадене (позиви за повръщане).
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό (68,8%) των ασθενών με μείωση των επιπέδων του ιού στο αίμα (ιικό φορτίο) σε λιγότερα από
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е дялът на пациентите с намаление на нивата на вируса в кръвта (вирусно натоварване) до по-малко от 50 копия
Greek: Στις 26 Μαρτίου 2015 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη
Bulgarian: На 26 март 2015 г.
Greek: Το Dutrebis θεωρείται ότι ισοδυναμεί από άποψη αποτελεσματικότητας και ασφάλειας με τις δύο μεμονωμένες δραστικές ουσίες, οι οποίες είναι επαρκώς χαρακτηρισμένες και δεν συνδέονται με ιδιαίτερους κινδύνους για την ασφάλεια.
Bulgarian: Приема се, че ефективността и безопасността са същите като при двете отделни активни вещества, които са добре описани и не дават основания за някакви особени забележки.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Dutrebis συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Dutrebis, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите
Greek: Δρα αναστέλλοντας τη δραστηριότητα της ανάστροφης μεταγραφάσης, ενός ενζύμου το οποίο χρειάζεται ο HIV για την παραγωγή των γενετικών οδηγιών που θα επιτρέψουν την αναπαραγωγή των ιών μετά την μόλυνση του κυττάρου.
Bulgarian: Действа чрез блокиране на активността на обратната транскриптаза - ензим, чрез който ХИВ задава генетичните инструкции за възпроизвеждане на повече вируси, след като е заразил клетката.
Greek: Το Dutrebis περιέχει τις δραστικές ουσίες λαμιβουδίνη και ραλτεγκραβίρη και προορίζεται για χρήση αποκλειστικά σε ασθενείς των οποίων η λοίμωξη δεν είναι ανθεκτική στα συγκεκριμένα ή σε ορισμένα
Bulgarian: Dutrebis съдържа активните вещества ламивудин (lamivudine) и ралтегравир (raltegravir) и е предназначен за употреба само при пациенти с инфекция, която не е резистентна към тези лекарства или определени свързани антивирусни лекарства.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Dutrebis?
Greek: Το Dutrebis πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα κατά του ιού HIV.
Bulgarian: Dutrebis трябва да се приема в комбинация с други лекарства за ХИВ.
Greek: Χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα κατά του ιού HIV και μπορεί να χορηγείται σε ασθενείς ηλικίας τουλάχιστον έξι ετών και βάρους τουλάχιστον
Bulgarian: Използва се в комбинация с други лекарства за ХИВ при пациенти на възраст 6 години и по-големи и с тегло поне 30 kg.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Dutrebis διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Dutrebis прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Greek: Οι δραστικές ουσίες του Dutrebis κυκλοφορούν ήδη στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) ως ξεχωριστά φάρμακα για κάθε δραστική ουσία: η λαμιβουδίνη με την εμπορική ονομασία Epivir από το 1996 και η
Bulgarian: Активните вещества в Dutrebis вече се предлагат в Европейския съюз (ЕС) като еднокомпонентни лекарства: ламивудин под името Epivir от 1996 г. и ралтегравир под името Isentress от 2007 г.
Greek: Η εταιρεία εξέτασε επίσης τον τρόπο απορρόφησης του Dutrebis από τον οργανισμό σε σύγκριση με τα δύο ξεχωριστά δισκία (λαμιβουδίνη και ραλτεγκραβίρη).
Bulgarian: Фирмата също така проучва начина, по който Dutrebis се абсорбира в организма, в сравнение с две отделни таблетки, съдържащи ламивудин и ралтегравир.
Greek: Το Dutrebis διατίθεται υπό μορφή δισκίων τα οποία περιέχουν 150 mg λαμιβουδίνης και 300 mg ραλτεγκραβίρης.
Bulgarian: Dutrebis се предлага под формата на таблетки, съдържащи 150 mg ламивудин и 300 mg ралтегравир, и препоръчителната доза е една таблетка два пъти дневно.
Greek: Το Dutrebis συνδυάζει τις δύο ουσίες σε ένα δισκίο, το οποίο, παρόλα αυτά, πρέπει να λαμβάνεται δύο φορές την ημέρα, μαζί με άλλα φάρμακα κατά του ιού HIV.
Bulgarian: Dutrebis позволява да се приемат като една таблетка, въпреки че тя трябва да се приема два пъти дневно и с други лекарства за ХИВ.
Greek: Αν και όσον αφορά τη συγκέντρωση ραλτεγκραβίρης παρατηρήθηκαν κάποιες μικρές διαφορές μεταξύ του συνδυασμού και της μονοθεραπείας, διαπιστώθηκε ότι τα επίπεδα ραλτεγκραβίρης με το Dutrebis είναι εξίσου αποτελεσματικά με τη μονοθεραπεία στον έλεγχο του ιού.
Bulgarian: Въпреки че нивата на ралтегравир са малко по-различни, е показано, че Dutrebis произвежда нива на ралтегравир, които са със сходна ефективност при контролиране на вируса.
Greek: Η άλλη δραστική ουσία, η ραλτεγκραβίρη, είναι αναστολέας ιντεγκράσης.
Bulgarian: Другото активно вещество, ралтегравир, е „интегразен инхибитор".
Greek: Η μια δραστική ουσία, η λαμιβουδίνη, είναι νουκλεοσιδικός αναστολέας της ανάστροφης μεταγραφάσης (NRTI).
Bulgarian: Едното активното вещество, ламивудин, е „нуклеозиден инхибитор на обратната транскриптаза" (НИОТ).
Greek: Η έναρξη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με εμπειρία στην αντιμετώπιση της λοίμωξης από HIV.
Bulgarian: Dutrebis се отпуска по лекарско предписание, като лечението трябва да бъде предписано от лекар с опит в лечението на ХИВ инфекции.
Greek: Από τις μελέτες προέκυψε ότι η συγκέντρωση της λαμιβουδίνης στον οργανισμό είναι παρόμοια είτε η λαμιβουδίνη χορηγείται με το Dutrebis είτε χορηγείται ξεχωριστά.
Bulgarian: Резултатът от проучванията показва, че Dutrebis произвежда сходни нива на ламивудин в организма в сравнение с ламивудин, приеман отделно.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Dutrebis;
Bulgarian: Какви ползи от Dutrebis са установени в проучванията?
Greek: Άλλες συχνές παρενέργειες της λαμιβουδίνης είναι αδιαθεσία, κόπωση, ρινικά συμπτώματα, διάρροια και βήχας.
Bulgarian: Другите чести нежелани реакции при ламивудин са неразположение (чувство за дискомфорт), умора,
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να πίνουν άφθονο νερό κατά τη διάρκεια της ημέρας.
Bulgarian: Пациентите трябва да приемат обилно количество вода през деня.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Duzallo
Bulgarian: Допълнителна информация за Duzallo
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο μία φορά την ημέρα, κάθε πρωί.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една таблетка веднъж дневно, сутрин.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Duzallo;
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Duzallo?
Greek: Duzallo (αλλοπουρινόλη / λεσινουράδη)
Bulgarian: Duzallo (allopurinol / lesinurad)
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Duzallo τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Duzallo непрекъснато се проследяват.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Duzallo διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Duzallo можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η αλλοπουρινόλη διατίθεται στην ΕΕ από τη δεκαετία του 1960.
Bulgarian: Алопуринол се предлага в ЕС от 60-те години на ХХ в.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με το Duzallo αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Duzallo, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Duzallo, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Duzallo вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Greek: Δεν πρέπει επίσης να χορηγείται σε ασθενείς με σύνδρομο λύσης όγκου (επιπλοκή που οφείλεται στην ταχεία διάσπαση καρκινικών κυττάρων κατά τη διάρκεια αντικαρκινικής θεραπείας) ή σύνδρομο Lesch-Nyhan (σπάνια γενετική ασθένεια).
Bulgarian: Той не трябва да се приема и от пациенти с тумор лизис синдром (усложнение, дължащо се на бързото разпадане на ракови клетки по време на лечение за рак) или синдром на Lesch-Nyhan (рядко генетично заболяване).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Duzallo υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Duzallo са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Greek: Η λεσινουράδη έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ από το 2016 με την ονομασία Zurampic.
Bulgarian: Лезинурад е разрешен в ЕС под името Zurampic от 2016 г.
Greek: Το Duzallo διατίθεται σε μορφή δισκίων που περιέχουν είτε 200 είτε 300 mg αλλοπουρινόλης σε συνδυασμό με 200 mg λεσινουράδης.
Bulgarian: Duzallo се предлага под формата на таблетки, съдържащи 200 или 300 mg алопуринол в комбинация с 200 mg лезинурад.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Duzallo σύμφωνα με τις μελέτες;
Bulgarian: Какви ползи от Duzallo са установени в проучванията?
Greek: Οι δύο δραστικές ουσίες του Duzallo δρουν με διαφορετικό τρόπο προλαμβάνοντας τη συσσώρευση ουρικού οξέος:
Bulgarian: Двете активни вещества в Duzallo действат по различен начин за предотвратяване на натрупването на пикочна киселина:
Greek: Ανασκόπηση του Duzallo και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Bulgarian: Общ преглед на Duzallo и защо е разрешен за употреба в ЕС
Greek: Ο συνδυασμός των δύο δραστικών ουσιών σε ένα μόνο δισκίο έχει το πλεονέκτημα ότι απλοποιεί τη θεραπεία.
Bulgarian: Комбинирането на активните вещества в една таблетка улеснява лечението.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Duzallo;
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Duzallo?
Greek: Η ουρική αρθρίτιδα προκαλείται από τη συσσώρευση κρυστάλλων ουρικού οξέος μέσα και γύρω από τις αρθρώσεις, ιδιαίτερα στα δάκτυλα των ποδιών, η οποία προκαλεί πόνο και πρήξιμο.
Bulgarian: Подаграта се дължи на натрупване на кристали пикочна киселина в ставите и около тях, особено на пръстите на краката, което предизвиква болка и подуване.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες με το Duzallo (ενδέχεται να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα) είναι γρίπη, γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση (επιστροφή στομαχικού οξέος στο στόμα), πονοκέφαλος, καθώς και εξετάσεις αίματος που δείχνουν αυξημένα επίπεδα κρεατινίνης στο αίμα (δείκτης της νεφρικής λειτουργίας).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Duzallo (които може да засегнат не повече от 1 на 10 души) са грип, гастроезофагеална рефлуксна болест (връщане на киселина от стомаха обратно в устата), главоболие и повишени нива на креатинин в кръвта (маркер за функцията на бъбреците) показани чрез кръвни изследвания.
Greek: Οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν νεφρική ανεπάρκεια, μειωμένη νεφρική λειτουργία και νεφρόλιθοι, που εμφανίστηκαν σε λιγότερους από 1 στους 100 ασθενείς.
Bulgarian: Най-сериозните нежелани реакции са бъбречна недостатъчност, понижена функция на бъбреците и камъни в бъбреците, които засягат по-малко от 1 на 100 пациенти.
Greek: Τι είναι το Duzallo και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Bulgarian: Какво представлява Duzallo и за какво се използва?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Duzallo;
Bulgarian: Как се използва Duzallo?
Greek: Το Duzallo παρουσιάζει παρόμοια εικόνα ασφάλειας με αυτήν των επιμέρους συστατικών του.
Bulgarian: Профилът на безопасност на Duzallo е подобен на този на отделните компоненти.
Greek: Οι δραστικές ουσίες του Duzallo έχουν ήδη αποδειχθεί αποτελεσματικές όταν χορηγούνται ως χωριστά δισκία.
Bulgarian: Активното вещество в Duzallo вече е показало, че е ефективно, когато се използва като отделни таблетки.
Greek: Στις δύο μελέτες μετείχαν περισσότεροι από 800 ενήλικες με ουρική αρθρίτιδα και υψηλά επίπεδα ουρικού οξέος στο αίμα (μεγαλύτερα από 65 mg/λίτρο), παρότι λάμβαναν θεραπεία με αλλοπουρινόλη.
Bulgarian: Двете проучвания обхващат над 800 възрастни с подагра, чиито нива на пикочна киселина в кръвта са високи ( над 65 mg/литър), независимо от лечението с алопуринол.
Greek: Το Duzallo δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σημαντικά μειωμένη νεφρική λειτουργία, περιλαμβανομένων όσων πάσχουν από σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση ή έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση νεφρού.
Bulgarian: Duzallo не трябва да се приема от пациенти със силно намалена бъбречна функция, в това число такива със силно влошена бъбречна функция, които са на диализа или са получили бъбречна трансплантация.
Greek: Μειώνοντας την παραγωγή του ουρικού οξέος, η αλλοπουρινόλη μπορεί να μειώσει τα επίπεδα ουρικού οξέος στο αίμα και να τα διατηρήσει χαμηλά, εμποδίζοντας τη συσσώρευση κρυστάλλων.
Bulgarian: Като намалява производството на пикочна киселина, алопуринол може да намали нивата на пикочна киселина и да ги поддържа ниски, възпрепятствайки отлагането на кристали.
Greek: Η περιεκτικότητα του δισκίου Duzallo επιλέγεται ανάλογα με τη δόση αλλοπουρινόλης που λάμβανε ο ασθενής.
Bulgarian: Концентрацията на таблетките Duzallo е избрана така, че да съвпада с дозата алопуринол, която пациентът приема.
Greek: Το Duzallo είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται σε ενήλικες με ουρική αρθρίτιδα για τη μείωση των υψηλών επιπέδων ουρικού οξέος στο αίμα.
Bulgarian: Duzallo е лекарство, което се използва при възрастни с подагра за понижаване на високите нива на пикочна киселина в кръвта.
Greek: Πώς δρα το Duzallo;
Bulgarian: Как действа Duzallo?
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Duzallo περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции, съобщени при Duzallo, вижте листовката.
Greek: Η προσθήκη 200 mg λεσινουράδης στη θεραπεία μία φορά ημερησίως είχε ως αποτέλεσμα τη μείωση των επιπέδων του ουρικού οξέος κάτω από τα 60 mg/litre μετά από 6 μήνες στο 55% των ασθενών, συγκριτικά με το 26% των ασθενών που έλαβαν εικονική θεραπεία (εικονικό φάρμακο) συμπληρωματικά προς την αλλοπουρινόλη.
Bulgarian: Добавянето на лезинурад 200 mg веднъж дневно към лечението води до това, че при 55% от пациентите нивата са по-ниски от 60 mg/литър след 6 месеца.
Greek: Επιπλέον, πραγματοποιήθηκαν δύο ακόμη μελέτες, οι οποίες κατέδειξαν ότι τα επίπεδα των δραστικών ουσιών που παρήχθησαν στο αίμα κατόπιν χορήγησης Duzallo και κατόπιν χορήγησης των δραστικών ουσιών ξεχωριστά ήταν παρόμοια.
Bulgarian: Освен това са проведени две проучвания, които показват, че Duzallo произвежда сходни нива на активните вещества в кръвта с тези на прилаганите отделно вещества.
Greek: Ο URAT1 επιτρέπει την επιστροφή του ουρικού οξέος στο αίμα μετά τη διήθησή του από τους νεφρούς.
Bulgarian: URAT1 позволява на пикочната киселина да се върне в кръвта, след като бъбреците са я филтрирали.
Greek: • Η λεσινουράδη βοηθά στην απομάκρυνση του ουρικού οξέος από τον οργανισμό αναστέλλοντας τη δράση μιας πρωτεΐνης στους νεφρούς με την ονομασία «μεταφορέας του ουρικού οξέος-1» (URAT1).
Bulgarian: Лезинурад помага за отстраняването на пикочната киселина от организма чрез блокиране на протеин, наречен „транспортер-1 на пикочна киселина" (URAT1), в бъбреците.
Greek: Μέσω της αναστολής του URAT1, περισσότερο ουρικό οξύ περνάει στα ούρα και λιγότερο ουρικό οξύ παραμένει στο αίμα.
Bulgarian: Като блокира URAT1, в урината се отделя повече пикочна киселина и по-малко остава в кръвта.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Duzallo στην ΕΕ;
Bulgarian: Защо Duzallo е разрешен за употреба в ЕС?
Greek: Το φάρμακο χρησιμοποιείται όταν η μονοθεραπεία με αλλοπουρινόλη δεν αρκεί για τον έλεγχο των επιπέδων ουρικού οξέος.
Bulgarian: Той се използва, когато алопуринол самостоятелно не е в състояние да контролира в достатъчна степен нивата на пикочна киселина.
Greek: Δύο βασικές μελέτες κατέδειξαν ότι ο συνδυασμός αλλοπουρινόλης και λεσινουράδης μπορεί να συμβάλει στη μείωση των επιπέδων ουρικού οξέος στις περιπτώσεις όπου η μονοθεραπεία με αλλοπουρινόλη δεν αποδεικνύεται αρκετά αποτελεσματική.
Bulgarian: Две основни проучвания показват, че комбинацията на алопуринол и лезинурад може да помогне за понижаване на нивата на пикочна киселина, докато алопуринол самостоятелно не действа достатъчно добре.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Duzallo.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Duzallo, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Greek: • Η αλλοπουρινόλη μειώνει την παραγωγή ουρικού οξέος στον οργανισμό αναστέλλοντας τη δράση ενός ενζύμου με την ονομασία «οξειδάση της ξανθίνης», η οποία είναι απαραίτητη για την παραγωγή του ουρικού οξέος από τον οργανισμό.
Bulgarian: Алопуринол намалява производството на пикочна киселина в организма, като блокира ензим, наречен ксантин оксидаза, който е необходим за производството на пикочна киселина в организма.
Greek: Δύο βασικές μελέτες κατέδειξαν ότι η αλλοπουρινόλη σε συνδυασμό με λεσινουράδη μειώνουν τα επίπεδα ουρικού οξέος στο αίμα των ασθενών που πάσχουν από ουρική αρθρίτιδα στις περιπτώσεις όπου η μονοθεραπεία με αλλοπουρινόλη δεν αρκεί.
Bulgarian: Двете основни проучвания показват, че лезинурад в комбинация с алопуринол намалява нивата на пикочна киселина в кръвта при пациенти с подагра, при които самостоятелният прием на алопуринол не е достатъчен.
Greek: Το Duzallo περιέχει τις δραστικές ουσίες αλλοπουρινόλη και λεσινουράδη.
Bulgarian: Duzallo съдържа активните вещества алопуринол (allopurinol) и лезинурад (lesinurad).
Greek: Τα σημάδια μπορεί να περιλαμβάνουν:
Bulgarian: Признаците може да включват:
Greek: Το Duzallo πρέπει να λαμβάνεται το πρωί με τροφή και νερό.
Bulgarian: Duzallo трябва да се приема сутрин с храна и вода.
Greek: Μην παίρνετε περισσότερα από 1 δισκία την ημέρα.
Bulgarian: Не взимайте повече от 1 таблетка на ден.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης:
Bulgarian: Дата на първо разрешаване:
Greek: • άτομα με κινεζική Χαν, ταϊλανδική ή κορεατική καταγωγή
Bulgarian: • хора от етническата група Хан от китайски произход, тайвански или корейски произход
Greek: Δεν είναι γνωστό κάποιο ειδικό αντίδοτο.
Bulgarian: Не е познат специфичен антидот.
Greek: Θα πρέπει να εξεταστούν εναλλακτικές μορφές αντισύλληψης.
Bulgarian: Трябва да се имат предвид алтернативни методи на контрацепция.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 1 δισκίο μία φορά ημερησίως το πρωί.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 1 таблетка веднъж на ден, сутрин.
Greek: In vitro εκτίμηση αλληλεπιδράσεων
Bulgarian: In vitro оценка на взаимодействията
Greek: Να περιμένετε και να πάρετε την επόμενή σας δόση του Duzallo το επόμενο πρωί.
Bulgarian: Изчакайте и вземете следващата си доза Duzallo на следващата сутрин.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Duzallo
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Duzallo
Greek: Ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας θα υποβάλλει την πρώτη έκθεση περιοδικής παρακολούθησης της ασφαλείας για το προϊόν μέσα σε 6 μήνες από την έγκριση.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да подаде първия периодичен актуализиран доклад за безопасност за този продукт в срок от 6 месеца след разрешаването за употреба.
Greek: Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση του ισοζυγίου οφέλους/κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος.
Bulgarian: Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт.
Greek: Η εμπειρία σε υπερήλικες ασθενείς (≥ 75 ετών) είναι περιορισμένη.
Bulgarian: Опитът при пациенти в старческ възраст (≥ 75 години) е ограничен.