FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Samlet set opnåede en signifikant højere andel af eltrombopagpatienterne (62 %) sammenlignet med placebopatienterne (32 %) det primære endepunkt (Odds Ratio: 4,3 [95 % CI: 1,4; 13,3] p = 0,011).
Lithuanian: Tyrimo duomenimis, reikšmingai didesnei eltrombopago vartojusių pacientų daliai (62%), lyginant su placebo grupe (32%), buvo pasiekta pagrindinė vertinamoji baigtis (šansų santykis: 4,3 [95% PI: 1,4, 13,3] p=0,011).
Danish: Blødning forekom på overfladen af retina (præretinal), under retina (subretinal) eller i det retinale væv.
Lithuanian: Kraujosruvos pasireiškė tinklainės paviršiuje (preretininės), po tinklaine (subretininės) arba tinkalinės audinyje.
Danish: Retinal blødning, for det meste Grad 1 eller 2, er rapporteret for HCV-patienter, som fik interferon, ribavirin og eltrombopag (hos 2 % i eltrombopaggruppen og hos 2 % i placebogruppen).
Lithuanian: Buvo pranešta apie tinklainės kraujosruvas, daugiausiai 1 ar 2 laipsnio, HCV užsikrėtusiems pacientams, gydytiems interferonu, ribavirinu ir eltrombopagu (2% eltrombopago grupės pacientų ir 2% placebo grupės pacientų).
Danish: For hepatitis C
Lithuanian: Hepatitu C sergantiems pacientams
Danish: Immun trombocytopeni hos voksne og pædiatriske patienter
Lithuanian: Imuninė trombocitopenija suaugusiesiems ir vaikams
Danish: Sammenlignet med raske frivillige havde patienter med let nedsat leverfunktion omkring 111 % (95 % konfidensinterval: 45 % til 283 %) højere plasma-eltrombopag-AUC(0-)-værdier, og patienter med moderat nedsat leverfunktion havde omkring 183 % (95 % konfidensinterval: 90 % til 459 %) højere plasma-eltrombopag-AUC(0-)-værdier.
Lithuanian: Pacientų, kuriems yra lengvas kepenų funkcijos sutrikimas, palyginti su sveikais savanoriais, eltrombopago AUC(0-) rodmenys plazmoje buvo maždaug 111% (95% PI: nuo 45% iki 283%) didesni, o pacientų, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, eltrombopago AUC(0-) plazmoje rodmenys buvo maždaug 183% (95% PI: nuo 90% iki 459%) didesni.
Danish: Det er ukendt, om eltrombopag/metabolitter udskilles i human mælk.
Lithuanian: Ar eltrombopagas ir metabolitai prasiskverbia į motinos pieną, nežinoma.
Danish: Fertiliteten blev ikke påvirket hos hanrotter eller hunrotter ved eksponeringer, der kunne sammenlignes med eksponeringerne hos mennesker.
Lithuanian: Žiurkių patinų ir patelių vislumas nepakito, kai ekspozicijos buvo panašios į atsirandančias žmogaus organizme.
Danish: • sort tjæreagtig afføring (det kan være tegn på blødning i tarmen, misfarvet afføring er en "ikke almindelig" bivirkning og kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)
Lithuanian: • tuštinimasis juodomis deguto spalvos išmatomis (išmatų spalvos pokyčiai yra nedažnas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 100 žmonių);
Danish: Meget almindelige bivirkninger, som kan ses i blodprøver • forhøjede leverenzymer (alaninaminotransferase (ALAT))
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis, kurį gali rodyti kraujo tyrimai: • kepenų fermentų (alanino aminotransferazės (ALT)) aktyvumo padidėjimas.
Danish: • Hvis du spilder pulver eller væske, tørres det op med en fugtig klud (se trin 14 i brugsanvisningen).
Lithuanian: • Jeigu išpiltumėte miltelius ar skystį, išvalykite juos drėgnu audiniu (žr.
Danish: • balanceproblemer, taleproblemer, problemer med nervefunktion, rystelser
Lithuanian: • pusiausvyros, kalbos ir nervų funkcijos sutrikimai, drebėjimas;
Danish: Svær aplastisk anæmi
Lithuanian: Sunki aplazinė anemija
Danish: Pædiatrisk population (i alderen 1 til 17 år) Eltrombopags sikkerhed og effekt hos pædiatriske patienter er blevet undersøgt i to studier.
Lithuanian: Vaikų populiacija (vaikai nuo 1 iki 17 metų) Eltrombopago saugumas ir veiksmingumas vaikams buvo ištirti atlikus du tyrimus.
Danish: Indflydelsen af asiatisk etnicitet (f.eks. kinesisk, japansk, taiwanesisk, koreansk og thailandsk) på eltrombopags farmakokinetik blev vurderet ved hjælp af en farmakokinetisk populationsanalyse med 635 patienter med HCV (145 asiater og 69 sydasiater).
Lithuanian: Azijos kilmės (pvz., buvimo kinu, japonu, taivaniečiu, korėjiečiu ir tailandiečiu) įtaka eltrombopago farmakokinetikai buvo įvertinta, atlikus 635 HCV užsikrėtusių pacienų farmakokinetikos populiacijoje analizę (145 tiriamieji buvo kilę iš Azijos ir 69 tiriamieji - iš Pietų Azijos).
Danish: Seponer eltrombopag; forøg monitoreringen af trombocyttallet til to gange om ugen.
Lithuanian: Trombocitų kiekio stebėjimą padažninti iki dviejų kartų per savaitę.
Danish: I et humant studie med radioaktivt mærket eltrombopag udgjorde eltrombopag ca. 64 % af plasma
Lithuanian: Radioaktyvios medžiagos tyrimo su žmonėmis duomenimis, eltrombopagas lėmė maždaug 64% radioaktyvios anglies AUC0- plazmoje.
Danish: Til sammenligning var der ved uge 12 55 % af placebopatienterne, der rapporterede om nogen form for blødning.
Lithuanian: Tuo tarpu po 12 savaičių koks nors kraujavimo atvejis pasireiškė 55% placebo grupės pacientų.
Danish: Ved baseline var det mediane trombocyttal 20.000 pr. µl, hæmoglobin var 8,4 g/dl, ANC var 0,58 x 10
Lithuanian: Prieš pradedant dalyvauti tyrime nustatyto trombocitų kiekio mediana buvo 20 000/µl, hemoglobino koncentracijos mediana buvo 8,4 g/dl, ANS mediana buvo 0,58 x 10
Danish: Blodprøver for at måle trombocyttal
Lithuanian: Kraujo tyrimai trombocitų kiekiui nustatyti
Danish: Ud fra et humant studie med radioaktivt mærket eltrombopag er det fundet, at glukuronidering spiller en mindre rolle i eltrombopags metabolisme.
Lithuanian: Remiantis radioaktyvaus eltrombopago tyrimo su žmonėmis duomenimis, tik maža dalis eltrombopago metabolizuojama gliukuronizacijos būdu.
Danish: Dette fald i eksponering blev formindsket, når en enkelt 25 mg dosis eltrombopag pulver til oral suspension blev administreret 2 timer før et calciumrigt måltid (gennemsnitlig AUC0-∞ faldt med 20 % og gennemsnitlig Cmax med
Lithuanian: Šis ekspozicijos sumažėjimas buvo ne toks ryškus, kai vienkartinė 25 mg eltrombopago miltelių geriamajai suspensijai farmacinės formos dozė buvo paskirta likus 2 valandoms iki maisto, kuriame yra daug kalcio, vartojimo (vidurinis AUC0-∞ rodiklis sumažėjo 20%, o vidutinis Cmax rodiklis sumažėjo 14%).
Danish: Hepatisk dekompensation (anvendelse med interferon)
Lithuanian: Kepenų dekompensacija (vartojimas kartu su interferonu)
Danish: Hvis du ikke allerede får tjekket dine øjne regelmæssigt, bør din læge arrangere regelmæssige undersøgelser.
Lithuanian: Jūsų gydytojas rekomenduos pasitikrinti dėl kataraktos. Jeigu Jums neatliekamos įprastinės akių patikros, Jūsų gydytojas turės organizuoti tokią reguliarią patikrą.
Danish: I begge studier blev patienter med et trombocyttal på < 75.000 pr. µl inkluderet og stratificeret efter trombocyttal (< 50.000 pr. µl og ≥ 50.000 pr. µl til < 75.000 pr. µl), HCV-RNA ved screeningen (< 800.000 IE/ml og ≥ 800.000 IE/ml) og HCV-genotype (genotype 2/3 og genotype 1/4/6).
Lithuanian: Abiejų tyrimų duomenimis, į tyrimą buvo priimti pacientai, kurių trombocitų kiekis buvo < 75 000/µl, ir jie buvo grupuojami pagal trombocitų kiekį (< 50 000/µl ir nuo ≥ 50 000/µl iki < 75 000/µl), patikros HCV RNR (< 800 000 TV/ml ir ≥ 800 000 TV/ml) ir HCV genotipą (2/3 genotipo ir 1/4/6 genotipo).
Danish: Den normale dosisjustering af eltrombopag - enten forøgelse eller reduktion - er 25 mg én gang daglig.
Lithuanian: Įprastai eltrombopago dozė keičiama (ir mažinama, ir didinama) po 25 mg vieną kartą per parą.
Danish: • nedsat antal blodpalder (trombocytopeni)
Lithuanian: • trombocitų kiekio sumažėjimas (trombocitopenija);
Danish: HCV RNA Genotype Genotype 2/3
Lithuanian: HCV RNR genotipas 2/3 genotipas 1/4/6 genotipas e
Danish: Der er begrænsede data for anvendelsen af eltrombopag hos HCV- og SAA-patienter over 75 år.
Lithuanian: Duomenų apie eltrombopago vartojimą vyresniems kaip 75 metų HCV užsikrėtusiems pacientams ir SAA sergantiems pacientams yra nedaug.
Danish: Eltrombopag er ikke indiceret til behandling af trombocytopeni hos patienter med kronisk leversygdom som forberedelse til invasive indgreb.
Lithuanian: Eltrombopagas neskiriamas trombocitopenijai gydyti lėtine kepenų liga sergantiems pacientams, ruošiant juos invazinei procedūrai.
Danish: • forhøjet antal hvide blodlegemer (leukocytose)
Lithuanian: • baltųjų kraujo ląstelių kiekio padidėjimas (leukocitozė);
Danish: For yderligere information omkring klargøring og indgivelse af suspensionen, se Brugsanvisning i indlægssedlen.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie suspensijos paruošimą ir vartojimą pateikiama Pakuotės lapelyje esančioje „Vartojimo instrukcijoje".
Danish: Hvis trombocyttallet, som er nødvendigt for at opstarte den antivirale behandling, ikke er opnået efter 2 ugers behandling med 100 mg eltrombopag daglig, skal eltrombopag seponeres.
Lithuanian: Jeigu po 2 gydymo 100 mg eltrombopago doze savaičių nepasiekiamas reikiamas trombocitų kiekis, kad būtų galima pradėti antivirusinį gydymą, eltrombopago vartojimą reikia nutraukti.
Danish: • 1 oral doseringssprøjte til engangsbrug (findes i sættet)
Lithuanian: • 1 vienkartinio naudojimo geriamojo dozavimo švirkšto (tiekiamas rinkinyje)
Danish: Tøm vandet ned i blandeflasken.
Lithuanian: Išstumkite vandenį į maišymo buteliuką.
Danish: • nogle mineral- og vitamintilskud, herunder jern, calcium, magnesium, aluminium, selen og zink
Lithuanian: • kai kurių mineralų ir vitaminų papildų, įskaitant geležies, kalcio, magnio, aliuminio, seleno ir cinko.
Danish: Rutinemæssig oftalmologisk monitorering af patienterne anbefales.
Lithuanian: Rekomenduojama įprastai stebėti pacientų akių būklę.
Danish: Hos SAA-patienter, som er refraktære over for eller tidligere er stærkt behandlede med immunsuppressiv behandling, anbefales det at udføre en cytogenetisk analyse af et knoglemarvsaspirat inden opstart af eltrombopag, efter 3 måneders behandling og efter yderligere 6 måneder.
Lithuanian: SAA sergantiems pacientams, kuriems anksčiau skirtas gydymas imunosupresantais buvo neveiksmingas arba kurie anksčiau buvo intensyviai gydyti šiais preparatais, prieš pradedant skirti eltrombopago, praėjus 3 mėnesiams nuo gydymo pradžios ir vėliau po 6 mėnesių rekomenduojama atlikti kaulų čiulpų tyrimą su aspiratu citogenetiniam tyrimui.
Danish: Lægen vil justere din dosis af Revolade for at sikre, at dit blodpladetal ikke bliver for højt.
Lithuanian: Gydytojas pakeis Revolade dozę, kad trombocitų kiekis pernelyg nepadidėtų.
Danish: Takykardi, akut myokardieinfarkt, kardiovaskulære sygdomme, cyanose, sinus takykardi, QT-forlængelse ved EKG
Lithuanian: Nedažnas Tachikardija, ūminis miokardo infarktas, kardiovaskulinis sutrikimas, cianozė, sinusinė tachikardija, QT intervalo elektrokardiogramoje pailgėjimas
Danish: Revolade indeholder eltrombopag, der tilhører en gruppe af lægemidler, som kaldes trombopoietinreceptor-agonister.
Lithuanian: Revolade sudėtyje yra veikliosios medžiagos eltrombopago, kuris priklauso vaistų, vadinamų trombopoetino receptorių agonistais, grupei. Jis padeda padidinti trombocitų kiekį kraujyje.
Danish: Et studie med 40 raske frivillige viste, at samtidig administration af en enkelt 100 mg dosis af eltrombopag og en gentagen dosis lopinavir/ritonavir 400/100 mg to gange daglig, resulterede i en reduktion af plasma-eltrombopag-AUCinf med 17 % (90 % CI: 6,6 %, 26,6 %).
Lithuanian: Tyrimas su 40 sveikų savanorių parodė, kad pavartojus vienkartinę 100 mg eltrombopago dozę kartu su kartotinėmis po 400 mg/100 mg lopinaviro / ritonaviro dozėmis du kartus per parą, eltrombopago AUCinf plazmoje sumažėjo 17% (90% PI: 6,6%, 26,6%).
Danish: Trombocyttallet monitoreres ugentligt under den antivirale behandling, indtil der er opnået et stabilt trombocyttal normalt omkring 50.000-75.000 pr. µl.
Lithuanian: Antivirusinio gydymo metu reikia kas savaitę stebėti trombocitų kiekius, kol trombocitų kiekis stabilizuojasi (paprastai maždaug 50 000-75 000/µl).
Danish: Revolade indeholder: Aktivt stof: eltrombopag.
Lithuanian: Veiklioji Revolade medžiaga yra eltrombopagas.
Danish: Hepatocyt-degenerering og/eller -nekroser, der ofte er ledsaget af et øget niveau af serumleverenzymer, blev observeret hos mus, rotter og hunde i doser, der forbindes med morbiditet og mortalitet eller som tåles dårligt.
Lithuanian: Pelėms, žiurkėms ir šunims pasireiškė kepenų ląstelių degeneracija ir (arba) nekrozė, dažnai kartu su kepenų fermentų koncentracijos serume padidėjimu, ir buvo susijusios su sergamumu bei mirtingumu arba buvo blogai toleruojama.
Danish: • hurtig eller uregelmæssig puls (palpitationer), åndenød
Lithuanian: • dažnas arba neritmiškas širdies plakimas (palpitacijos), dusulys;
Danish: b Eltrombopag givet i kombination med peginterferon alfa-2b (1,5 µg/kg én gang ugentligt i 48 uger for genotype 1/4/6; i 24 uger for genotype 2/3) plus ribavirin (800 til 1.400 mg oralt fordelt på 2 doser).
Lithuanian: b Eltrombopagas vartotas kartu su peginterferonu alfa-2b (1,5 µg/kg vieną kartą per savaitę 48 savaites 1/4/6 genotipo atveju ir 24 savaites 2/3 genotipo atveju) kartu su ribavirinu (800-1400 mg per burną, padalyta į 2 atskiras dozes).
Danish: Patienter med kronisk HCV og cirrose kan have en risiko for hepatisk dekompensation, når de behandles med interferon alfa.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lėtinė HCV infekcija su ciroze, gali būti kepenų dekompensacijos rizika gydant alfa interferonu.
Danish: Hudlæsion, misfarvning af huden, hyperpigmentering af huden, nattesved
Lithuanian: Nedažnas Odos pažeidimai, pakitusi odos spalva, odos hiperpigmentacija, naktinis prakaitavimas
Danish: Sørg for, at du
Lithuanian: Užtikrinkite, kad:
Danish: Administration af eltrombopag samtidig med antacida og andre produkter med polyvalente kationer, som f.eks. mejeriprodukter og mineraltilskud, nedsætter i signifikant grad optagelsen af eltrombopag (se pkt.
Lithuanian: Vartojant eltrombopagą kartu su antacidiniais preparatais ir kitais produktais, kurių sudėtyje yra polivalentinių katijonų, pavyzdžiui, pieno produktais ir mineralų papildais, reikšmingai sumažėja eltrombopago ekspozicija (žr. 4.2 skyrių).
Danish: Alle 7 patienter havde normal cytogenetik ved baseline.
Lithuanian: Visiems 7 pacientams tyrimo pradžioje buvo nustatytas normalus citogenetinis rodmuo.
Danish: • Træk stemplet tilbage, indtil al medicinen er i sprøjten.
Lithuanian: • Atitraukite stūmoklį, kad visas vaistas patektų į švirkštą.
Danish: Hvis du tager Revolade sammen med antiviral interferonbehandling for at behandle lavt trombocyttal på grund af hepatitis C kan nogle problemer med leveren blive værre.
Lithuanian: Jeigu Jums yra taikomas gydymas, kurio pagrindą sudaro interferonas, kartu su gydymu Revolade dėl hepatito C sumažėjusiam trombocitų kiekiui gydyti, gali pasunkėti kai kurie kepenų sutrikimai.
Danish: Andre leverproblemer (påvirkning af tilstrømning af galde) er ikke almindeligt og kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer.
Lithuanian: Kiti kepenų sutrikimai (nepakankamas tulžies nutekėjimas) pasireiškia nedažnai, jų gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 100 žmonių.
Danish: • nedsat antal røde blodlegemer (anæmi) der skyldes øget nedbrydning af røde blodlegemer
Lithuanian: • sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių kiekis (anemija) dėl pernelyg stipraus šių ląstelių irimo
Danish: Sørg for, at stemplet er trykket helt ind i sprøjten.
Lithuanian: Įsitikinkite, kad stūmoklis įstumtas į švirkštą iki galo.
Danish: • 50 mg dosis - 2 breve
Lithuanian: • 50 mg dozė - 2 paketėliai
Danish: Undersøgelser for at tjekke knoglemarven
Lithuanian: Tyrimai kaulų čiulpų būklei įvertinti
Danish: Modsat ændrede administration af eltrombopag 2 timer før eller 4 timer efter et calciumrigt måltid eller sammen med fødevarer med lavt calciumindhold [< 50 mg calcium] ikke plasma-eltrombopageksponeringen i klinisk betydende omfang (se pkt.
Lithuanian: Tuo tarpu, eltrombopago pavartojus likus 2 valandoms iki arba praėjus 4 valandoms po maisto, kuriame yra daug kalcio, vartojimo arba kartu su maistu, kuriame yra mažai kalcio [< 50 mg kalcio], eltrombopago ekspozicija plazmoje kliniškai reikšmingai nepakito (žr. 4.2 skyrių).
Danish: Ved baseline rapporterede 71 % af patienterne i eltrombopag-gruppen og 69 % i placebogruppen om nogen form for blødning (WHO grad 1-4).
Lithuanian: Prieš pradedant tyrimą, 71% eltrombopago vartojančiųjų grupei priskirtų pacientų ir 69% placebo grupei priskirtų pacientų pranešė, kad jiems buvo pasireiškęs koks nors kraujavimo atvejis (1-4 laipsnio pagal PSO).
Danish: Revolades virkning og sikkerhed til behandling af trombocytopeni i forbindelse med MDS, er ikke fastslået.
Lithuanian: MDS sukeltos trombocitopenijos gydymo Revolade veiksmingumas ir saugumas neištirti.
Danish: Ved uge 12 var andelen af eltrombopagpatienter, der rapporterede om nogen form for blødning, faldet til halvdelen af baselineværdien (36 %).
Lithuanian: Po 12 savaičių eltrombopago vartojusių pacientų, kuriems pasireiškė koks nors kraujavimo atvejis, dalis nuo pradinių reikšmių sumažėjo perpus (36%).
Danish: • infektion i urinvejssystemet
Lithuanian: • šlapimo sistemos infekcinė liga;
Danish: Der sås intet uomdannet udgangsstof (eltrombopag) i urinen.
Lithuanian: Nepakitusio vaistinio preparato (eltrombopago) šlapime neaptikta.
Danish: Revolade er indiceret til voksne patienter med svær erhvervet aplastisk anæmi (SAA), som enten er refraktære over for tidligere immunsuppressiv behandling eller tidligere er stærkt behandlede, og som er uegnede til hæmopoietisk stamcelletransplantation (se pkt.
Lithuanian: Revolade skirtas įgyta sunkia aplazine anemija (SAA) sergančių suaugusiųjų pacientų, kuriems anksčiau skirtas gydymas imunosupresantais buvo neveiksmingas arba kurie anksčiau buvo intensyviai gydyti ir kuriems netinka atlikti kraujodaros kamieninių ląstelių transplantaciją, gydymui (žr.
Danish: Plasma-eltrombopag-AUC(0-)- og Cmax-estimater for ITPpatienter er vist (tabel 8).
Lithuanian: Pateikti eltrombopago AUC(0-) ir Cmax pacientų, sergančių ITP, plazmoje rodmenys (8 lentelė).
Danish: I et studie af relativ biotilgængelighed hos voksne gav eltrombopagpulver til oral suspension 22 % højere plasma AUC(0-) end den filmovertrukne tabletformulering.
Lithuanian: Santykinio biologinio prieinamumo tyrimo su suaugusiaisiais duomenimis, pavartojus eltrombopago miltelių geriamajai suspensijai nustatytas 22% didesnis AUC(0-) rodiklis plazmoje nei pavartojus plėvele dengtų tablečių farmacinės formos preparato.
Danish: • smerte, hævelse og ømhed i et af dine ben (oftest i læggen) med varm hud i det berørte område
Lithuanian: • vienos kojos skausmas, patinimas ir skausmingumas (paprastai blauzdos) su šilta pažeistos srities oda (kraujo krešulio susidarymo giliojoje venoje požymis);
Danish: • forhøjede niveauer af albumin i blodet
Lithuanian: • padidėjęs albumino kiekis kraujyje;
Danish: Almindelig Forhøjet aspartataminotransferase
Lithuanian: Aspartato aminotransferazės suaktyvėjimas
Danish: Hvis du er af asiatisk oprindelse (kinesisk, japansk, taiwanesisk, thailandsk eller koreansk) vil du begynde med den samme dosis på 25 mg.
Lithuanian: Jeigu esate kilę iš Azijos (kinas, japonas, taivanietis, tailandietis ar korėjietis), Jums reikia vartoti tokią pat 25 mg pradinę dozę.
Danish: • nedsatte niveauer af albumin i blodet
Lithuanian: • sumažėjęs albumino kiekis kraujyje;
Danish: • smerter i næse og hals
Lithuanian: • nosies ir gerklės skausmas;
Danish: På grund af reaktionens natur og fordi den højest anbefalede dosis er indiceret til patienter med SAA (150 mg/dag), kan TEE ikke udelukkes i denne patientpopulation.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, kad SAA sergantiems pacientams indikuotina didžiausia registruota vaistinio preparato dozė (150 mg per parą), ir į reakcijos pobūdį, šioje pacientų populiacijoje galima tikėtis TER pasireiškimo.
Danish: Herudover responderede 42 % af de eltrombopag-behandlede patienter i RAISE-studiet, med et trombocyttal ved udgangsniveau på ≤ 15.000 pr. µl, ved udgangen af den 6 måneders behandlingsperiode.
Lithuanian: Be to, RAISE tyrimo duomenimis, 42% eltrombopagu gydytų pacientų, kurių trombocitų kiekis prieš pradedant tyrimą buvo ≤ 15 000/μl, reagavo 6 mėnesių gydymo laikotarpio pabaigoje.
Danish: Det lavere blodpladetal kan forøge din risikoen for blødning og blå mærker.
Lithuanian: Dėl mažo trombocitų kiekio gali padidėti kraujavimo arba mėlynių atsiradimo rizika.
Danish: Hvis disse bivirkninger bliver alvorlige, skal du fortælle det til din læge, sygeplejerske eller apoteket
Lithuanian: Jeigu šis šalutinis poveikis tampa sunkiu, pasakykite apie tai gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui.
Danish: • infektion i næsen, bihulerne, halsen og de øvre luftveje, almindelig forkølelse (infektion i de øvre luftveje)
Lithuanian: • nosies, sinusų, gerklės ir viršutinių kvėpavimo takų infekcija, peršalimas (viršutinių kvėpavimo takų infekcija);
Danish: TPO-R udtrykkes overvejende på overfladen af celler af myeloid herkomst.
Lithuanian: Daugiausiai TPO receptorių yra mieloidinių ląstelių paviršiuje.
Danish: OATP1B1- og BCRP-substrater
Lithuanian: OAPP1B1 ir KVAB substratai
Danish: Revolade 75 mg filmovertrukne tabletter indeholder desuden rød jernoxid (E172) og sort jernoxid (E172).
Lithuanian: Revolade 75 mg plėvele dengtų tablečių sudėtyje taip pat yra raudonojo geležies oksido (E172) ir juodojo geležies oksido (E172).
Danish: I fase II enkeltgruppestudiet med monoterapi til refraktær SAA, blev der samtidig rapporteret ALAT eller ASAT > 3 x ULN med totalbilirubin (indirekte) >1.5 x ULN hos 5 % af patienter.
Lithuanian: Vienos šakos II fazės monoterapijos tyrimo, kuriame dalyvavo atsparia SAA sirgę pacientai, metu bendrai ALT ar AST aktyvumo padidėjimas >3 x VNR kartu su bendrojo (netiesioginio) bilirubino koncentracijos padidėjimu > 1,5 x VNR nustatytas 5% pacientų.
Danish: Følgende bivirkninger er blevet indberettet til at være forbundet med behandling af Revolade hos børn (i alderen 1 til 17 år) med ITP:
Lithuanian: Toliau nurodytas papildomas su Revolade vartojimu susijęs šalutinis poveikis ITP sergantiems vaikams (1-17 metų amžiaus)
Danish: Pludselig blokering af et blodkar pga. en blodprop er en ikke almindelig bivirkning og kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer.
Lithuanian: Staigus kraujagyslių užsikimšimas susiformavus kraujo krešuliui yra nedažnas šalutinis poveikis, kuris pasireiškia ne dažniau kaip 1 iš 100 žmonių.
Danish: Eltrombopags effekt og sikkerhed er ikke undersøgt hos patienter med både nedsat nyrefunktion og nedsat leverfunktion.
Lithuanian: Eltrombopago veiksmingumas ir saugumas pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų funkcijos sutrikimas ir kepenų funkcijos sutrikimas, neištirti.
Danish: Ved at tage eksponeringsmarginer baseret på AUC i betragtning, kan det konkluderes, at en risiko for eltrombopag-relateret katarakt ikke kan udelukkes hos pædiatriske patienter.
Lithuanian: Apibendrinant šiuos duomenis ir atsižvelgiant į pagal AUC rodmenų apskaičiuotas ekspozicijos ribas, vaikams negalima atmesti su eltrombopago vartojimu susijusios kataraktos pasireiškimo rizikos.
Danish: Patienter med blødning (WHO niveau 2-4) på et tidspunkt i løbet af de 6 måneder, n (%)
Lithuanian: Pacientai, kuriems per 6 mėnesių laikotarpį bet kuriuo metu pasireiškė kraujavimas (2-4 laipsnio pagal PSO), n (%)
Danish: Sikkerheden af Revolade blev vurderet på baggrund af de samlede data fra de dobbeltblindede, placebokontrollerede studier TRA100773A og B, TRA102537 (RAISE) og TRA113765, hvor 403 patienter blev eksponeret til Revolade og 179 til placebo, foruden data fra de afsluttede åbne studier TRA108057, TRA105325 (EXTEND) og TRA112940.
Lithuanian: Revolade saugumas buvo įvertintas analizuojant apibendrintus dvigubai koduotų, placebu kontroliuojamų TRA100773A ir B, TRA102537 (RAISE) bei TRA113765 tyrimų duomenis; šių tyrimų metu 403 pacientams buvo skirta Revolade, o 179 pacientų - placebo.
Danish: Ubundne koncentrationer af eltrombopag (aktiv), der er et stærkt proteinbundet lægemiddel, blev ikke målt.
Lithuanian: Neprisijungusio eltrombopago (aktyvaus vaistinio preparato, kurio didelė dalis prisijungia prie baltymų) koncentracijos plazmoje nematuotos.