FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Tento odhad nebol nezávisle overený.
Slovenian: Ta ocena ni bila neodvisno preverjena.
Slovak: Situácia je tiež dynamická a môže sa meniť pri narastaní nových prípadov.
Slovenian: Prav tako je situacija dinamična in se lahko spremeni z odkritjem novih primerov.
Slovak: Dobytok a teľatá do 2 rokov veku;
Slovenian: Govedo in teleta do 2 let starosti;
Slovak: Po druhé, reformulácia by si vyžiadala nové štúdie hodnotiace kvalitu, bezpečnosť a účinnosť, čo by nemuselo byť prijateľné.
Slovenian: Drugič, reformulacija bi zahtevala nove raziskave kakovosti, varnosti in učinkovitosti, ki morda niso izvedljive.
Slovak: - Výbor vyhodnotil informácie poskytnuté držiteľmi rozhodnutia o registrácii v odpovedi na zoznam otázok odsúhlasený výborom 16. júna 2004 a ďalšie informácie poskytnuté 12. júla 2005;
Slovenian: - Odbor je ovrednotil podatke, ki so jih predložili imetniki dovoljenja za promet kot odgovor na seznam vprašanj, o katerih se je Odbor sporazumel 16. junija 2004, in dodatne podatke, ki so bili predloženi 12. julija 2005;
Slovak: CELKOVÉ ZHRNUTIE VEDECKÉHO POSÚDENIA PRÍPRAVKU MICOTIL (pozri prílohu I)
Slovenian: ZAKLJUČNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA MICOTIL (glejte Dodatek I)
Slovak: Majú tendenciu byť telesne aktívni a so zvieratami sú v kontakte každý deň.
Slovenian: So telesno dejavni in ravnajo z živalmi vsak dan.
Slovak: Takéto opatrenie by ďalej zvýšilo riziko jeho ignorovania.
Slovenian: Poleg tega bi ta ukrep povečal tveganje ignoriranja ukrepa.
Slovak: Druh zvieraťa
Slovenian: Vrsta živali
Slovak: Harmonizované, prísne bezpečnostné opatrenia pre používateľov by obsahovali:
Slovenian: Usklajena obvezna varnostna opozorila za uporabnike bi vključevala:
Slovak: D-35396 Gießen
Slovenian: D-35396 Gießen Nemčija
Slovak: Portugalsko Lilly Farma - Produtos Farmacêuticos, Lda
Slovenian: Portugalska Lilly Farma - Produtos Farmacêuticos, Lda
Slovak: A-1030
Slovenian: A-1030 Wien
Slovak: Arquiparque - Miraflores 1495-131
Slovenian: Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés
Slovak: Pri používaní prípravku Micotil nepracujte sami.
Slovenian: • Zdravila Micotil ne uporabljajte sami.
Slovak: POZNÁMKA PRE LEKÁRA
Slovenian: OPOMBA ZA ZDRAVNIKA
Slovak: Prípravok má relatívne dlhú históriu používania, pričom v teréne je len málo pochybností o jeho účinnosti.
Slovenian: Zdravilo ima v praksi relativno dolgo zgodovino uporabe z le nekaj dvomi o njegovi učinkovitosti.
Slovak: Prežitie sa významne zvýši pri správnej lekárskej intervencii.
Slovenian: Stopnjo preživetja zelo izboljša pravilna zdravniška pomoč.
Slovak: „Špeciálne bezpečnostné opatrenia, ktoré majú dodržiavať osoby aplikujúce prípravok zvieratám"
Slovenian: „Posebni varnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki daje zdravilo živalim"
Slovak: Teoreticky by mohli byť možné aj iné kombinácie opatrení, nepredstavovali by však dodatočný významný prínos pri zaobchádzaní s rizikom, a preto sa tu nerozoberajú.
Slovenian: Druge kombinacije ukrepov bi teoretično bile možne, vendar ne predstavljajo znatnih dodatnih koristi k upravljanju tveganja, zato o njih ni bilo razprave.
Slovak: Napriek tomu je nevyhnutné zaviesť do praxe opatrenia na zníženie rizika náhodného samopodania.
Slovenian: Kljub temu je treba v praksi začeti uresničevati nekatere ukrepe za zmanjšanje tveganja nenamernega samoinjiciranja.
Slovak: Keďže tilmicozín v tkanivách pretráva niekoľko dní, kardiovaskulárny systém treba pozorne sledovať a má sa podať podporná liečba.
Slovenian: Ker tilmikozin vztraja v tkivih več dni, je potrebno srčno-žilni sistem skrbno nadzorovati in nuditi podporno zdravljenje.
Slovak: Analýza pomeru prínosu a rizika Micotilu je skôr komplexná a musia sa pozorne zvážiť návrhy na riadenie rôznych rizík.
Slovenian: Analiza tveganja in koristi zdravila Micotil je precej zapletena, zato je treba natančno upoštevati različne predloge upravljanja s tveganjem.
Slovak: V odseku 4.9 „Dávkovanie a spôsob podania"
Slovenian: Pod točko 4.9 „Odmerjanje in način uporabe"
Slovak: 2, 21 pietro 00-193 Varšava Poľsko
Slovenian: Stawki no. 2, 21 pietro 00-193 Warsaw Poljska
Slovak: Avda. de la Industria, 30 28108
Slovenian: de la Industria, 30 28108 Alcobendas Madrid
Slovak: 90027 Bernolákovo Slovenská republika
Slovenian: 90027 Bernolakova, Slovaška
Slovak: Z týchto 509 hlásení bolo 214 prípadov neinjekčného vystavenia, a 295 prípadov injekčného vystavenia, pričom najčastejšie sa pozorovalo nepatrné poškriabanie ihlou.
Slovenian: Od teh 509 poročil je bilo 214 primerov povezanih z izpostavitvijo brez injiciranja in 295 primerov povezanih z izpostavitvijo z injiciranjem, pri čemer so bile najpogostejše manjše praske z iglo.
Slovak: Tilmicozín je antimikrobiálna látka, ktorá sa nepoužíva v humánnej medicíne a rezistencia ľudských baktérií na tilmicozín je veľmi malá (zdroj: DANMAP).
Slovenian: Tilmikozin je protimikrobno sredstvo, ki se v humani medicini ne uporablja in je odpornost pri bakterijah človeka zelo redka (vir: DANMAP).
Slovak: Na základe dostupných dôkazov však nie je možné odhadnúť dávku, ktorá by nemala nežiaduce účinky u človeka.
Slovenian: Vendar na podlagi dostopnih dokazov ni možno oceniti odmerka brez neželenih učinkov pri človeku.
Slovak: Diskusia o možnostiach zaobchádzania s rizikom
Slovenian: Razpravljanje o možnostih upravljanja tveganja
Slovak: - Vzdelávacie opatrenia pre používateľov sú nevyhnutným predpokladom na zaistenie riadneho dodržiavania bezpečnostných opatrení.
Slovenian: - Izobraževalni ukrepi za uporabnike so predpogoj za zagotovitev primerne doslednosti pri upoštevanju varnostnih opozoril.
Slovak: Ovce (nad 15 kg)
Slovenian: Govedo Ovce (težje od 15 kg)
Slovak: Prípravok nepodávajte jahňatám s váhou pod 15 kg, pretože existuje reálne riziko toxicity z predávkovania.
Slovenian: Ne injicirajte jagnjem lažjim od 15 kg, saj obstaja resnično tveganje toksičnosti čezmernega odmerka.
Slovak: Orámované oznámenie na žltom podklade tohto znenia:
Slovenian: Izjava v okvirju z rumeno podlago in naslednjim besedilom:
Slovak: Všetky indikácie u oviec a pneumónia u dobytka:
Slovenian: En odmerek Vse indikacije pri ovcah in pljučnica pri govedu:
Slovak: Zablokovanie srdcového obehu je možným mechanizmom negatívnych inotropných účinkov, ktoré sa pozorovali po podaní tejto látky psom pri vedomí.
Slovenian: Blokada tega srčnega električnega toka je možen mehanizem negativnih inotropnih učinkov, ki so jih opazili po dajanju te spojine psom pri zavesti.
Slovak: Nepoužívajte zariadenie na automatické podávanie injekcií.
Slovenian: • Ne uporabljajte opreme za samodejno injiciranje.
Slovak: Na miesto podania injekcie aplikujte studený obklad (nie priamo ľad).
Slovenian: Na mesto vbrizganja položite hladen obkladek (ledu ne polagajte neposredno).
Slovak: Vyradenie prípravku z trhu v EÚ
Slovenian: Umik zdravila iz prometa v EU
Slovak: PRÍLOHA I ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÝCH FORIEM, SILY LIEKOV, SPÔSOBOV PODÁVANIA, DRUHOV ZVIERAT A DRŽITEĽOV ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V PRÍSLUŠNÝCH ČLENSKÝCH KRAJINÁCH
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVIL, NAČINA UPORABE, ŽIVALSKIH VRST IN IMETNIKOV DOVOLJENJ ZA PROMET Z ZDRAVILOM V ZADEVNIH DRŽAVAH ČLANICAH
Slovak: Podľa stanoviska výboru CVMP to z hľadiska potenciálneho rizika náhodných smrteľných prípadov u ľudí nie je riešenie.
Slovenian: Po mnenju CVMP to ni rešitev zaradi potencialnega tveganja nezgodnih smrtnih primerov pri ljudeh.
Slovak: Vzhľadom na rozmanitosť podmienok chovu v rôznych členských štátoch EÚ, ktorých sa týka arbitrážne konanie, rôznych schopností farmárov v členských štátoch EÚ a na trendy z nedávnej doby chovať viac zvierat na tržnú produkciu mlieka a nedostatok práce v niektorých členských štátoch EÚ, výbor CVMP nesúhlasí s názorom zástupcu držiteľov rozhodnutia o registrácii, že všetci „profesionálni" farmári sa majú považovať za skúsených a kompetentných.
Slovenian: Glede na raznolikost pogojev kmetovanja po državah članicah EU, ki jih zadeva postopek napotitve, različne zmogljivosti kmetov v zadevnih članicah EU ter nedavne trende v pretežnejši reji dojilj in pomanjkanje dela v nekaterih državah članicah EU, CVMP ne soglaša s pogledom predstavnika imetnikov dovoljenj za promet, da imamo lahko vse „profesionalne" kmete za izkušene in usposobljene.
Slovak: Po tretie, reformulácia na nižšiu silu prípravku by nemusela viesť k reálnemu zníženiu rizika, pretože dávka spôsobujúca nežiaduce účinky u človeka nie je známa a predpokladá sa, že sa líši v závislosti od telesného stavu daného jedinca.
Slovenian: Tretjič, reformulacija v šibkejšo obliko morda ne bo realno zmanjšala tveganja, saj odmerek, ki povzroča neželene učinke pri ljudeh ni znan, pričakuje pa se, da je odvisen od telesne kondicije posameznika.
Slovak: Spôsob podania:
Slovenian: Način uporabe:
Slovak: Veterinárni lekári majú príslušné školenia v bezpečnosti liekov, klinickej medicíne, chovateľstve zvierat, znehybňovaní a zaobchádzaní so zvieratami.
Slovenian: Veterinarji so specifično usposobljeni na področjih varnosti zdravil, klinične medicine, živinoreje, zadržanja in ravnanja z živalmi.
Slovak: Výbor CVMP považuje riziká spojené s touto možnosťou za najmenšie.
Slovenian: Na podlagi vsega naštetega CVMP smatra, da bodo tveganja pri tej možnosti najmanjša.
Slovak: Dôkazy zo sledovania 13 prípadov úmyselného intramuskulárneho podania ukazujú, že 60 % ľudí, ktorí dostali 10 - 12 ml Micotilu, zomrelo.
Slovenian: Raziskava 13 primerov namernega intramuskularnega injiciranja kaže, da umre 60 % oseb, ki prejmejo 10 do 12 ml zdravila Micotil.
Slovak: Tieto kardiotoxické účinky boli pozorované tiež u ľudí (najmä po úmyselnom podaní injekcie, avšak v dvoch známych prípadoch mimo krajiny EÚ po náhodnom injekčnom podaní Micotilu).
Slovenian: Te kardiotoksične učinke so opazili tudi pri ljudeh (predvsem po namernem injiciranju, vendar tudi v 2 znanih primerih nenamernega injiciranja zdravila Micotil izven EU).
Slovak: Ďalšie odporúčania ohľadne možností 3. - 5. týkajúce sa obmedzenia objemu Micotilu v striekačke, prípadne maximálnej veľkosti balenia, či reformulácie prípravku
Slovenian: Dodatna priporočila k možnostim 3 do 5 glede omejitev volumna zdravila Micotil na brizgo, največjega pakiranja ali reformulacije zdravila
Slovak: NEPODÁVAJTE ADRENALÍN ANI BETA-ADRENERGNÉ ANTAGONISTY, NAPRÍKLAD PROPRANOLOL.
Slovenian: NE DAJAJTE ADRENALINA ALI ZAVIRALCEV BETA-ADRENERGIČNIH RECEPTORJEV, KOT JE PROPRANOLOL.
Slovak: Ďalšie údaje boli poskytnuté v súvislosti so 4 štúdiami skúmajúcimi pravdepodobný mechanizmus účinku tilmicozínu na činnosť srdca a možné nápravné opatrenia.
Slovenian: Predloženi so bili podatki v zvezi s 4 raziskavami o verjetnem mehanizmu delovanja tilmikozina na srce in o možnih ukrepih za zdravljenje.
Slovak: Neboli však poskytnuté údaje založené na dôkazoch, ktoré by preukázali prínos Micotilu v porovnaní s ostatnými schválenými antibakteriálnymi liekmi.
Slovenian: Vendar podatki na osnovi dokazov, s katerimi bi bile prikazane koristi zdravila Micotil relativno na ostala odobrena protibakterijska sredstva, niso bili predloženi.
Slovak: Z celkového počtu 520 expozícií u ľudí, ktoré boli hlásené od roku 1999, ich bolo 509 náhodných.
Slovenian: Skupno so od leta 1999 poročali o 520 izpostavitvah človeka, od tega je bilo 509 izpostavitev nenamernih.
Slovak: Presvedčte sa, či sú zvieratá riadne znehybnené, vrátane zvierat v blízkosti.
Slovenian: • Zagotovite, da je žival ustrezno zadržana, prav tako morajo biti zadržane živali v bližini.
Slovak: Keďže dávka prípravku je u dospelých oviec typicky 1 - 5 ml, u dospelého dobytka 15 - 20 ml, je obtiažne presne odhadnúť výskyt reakcií či smrteľných prípadov u ľudí.
Slovenian: Ker je odmerek zdravila pri odraslih ovcah ponavadi 1-5 ml, pri odraslem govedu pa ponavadi 15-20 ml, je težko natančno oceniti pojavnost reakcij in smrtnih primerov pri ljudeh.
Slovak: Riziko závažných prejavov toxicity a smrti u ľudí je zjavne spojené s plazmatickými koncentráciami okolo 5 µg/ml, pričom plazmatické koncentrácie 1-2 µg/ml neviedli k smrteľným príhodám.
Slovenian: Izgleda, da je tveganje hudih znakov toksičnosti in smrti pri ljudeh povezano s plazemskimi koncentracijami približno 5 µg/ml, plazemske koncentracije 1-2 µg/ml pa niso povzročile smrti.
Slovak: Vetmedica GmbH Binger Strasse 173 55216 Ingelheim
Slovenian: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Binger Strasse 173 55216 Ingelheim Nemčija
Slovak: Na vnútornej strane odstrániteľného štítku
Slovenian: Notranja stran odlepljive nalepke
Slovak: Posúdenie expozície
Slovenian: Vrednotenje izpostavitve
Slovak: V EÚ bola priemerná telesná váha hovädzieho dobytka stanovená na 150 kg (90 % predajov) a priemerná telesná váha oviec bola určená na 30 kg.
Slovenian: Za EU je bila upoštevana povprečna telesna masa govedi 150 kg (90 % prodaje), povprečna masa ovac pa je ostala 30 kg.
Slovak: Tieto výsledky naznačujú, že intravenózny epinefrín môže byť kontraindikovaný.
Slovenian: Ti rezultati kažejo, da je intravensko dajanje epinefrina morda kontraindicirano.
Slovak: Kvalitatívne posúdenie rizika
Slovenian: Kvalitativno vrednotenje tveganja
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch je tento objem väčší ako 1 - 2 ml, pričom je nepravdepodobné, že sa vyskytne úmrtie.
Slovenian: Zelo redko je volumen večji od 1-2 ml in smrtni primeri niso verjetni.
Slovak: Používanie prípravku by bolo obmedzené iba pre veterinárnych lekárov.
Slovenian: Uporaba zdravila bi bila omejena samo na veterinarje.
Slovak: Ďalej je podrobne uvedený celý rad možností zaobchádzania s rizikom, ktoré zvažoval výbor CVMP.
Slovenian: V spodnjem besedilu so podrobno predstavljene možnosti upravljanja s tveganjem, o katerih je razpravljal CVMP.
Slovak: Dobytok (nie je určený na používanie u laktujúcich kráv)
Slovenian: Govedo (ni za uporabo pri kravah v obdobju laktacije)
Slovak: Sú školení o riadnom uchovávaní potenciálne letálnych prípravkov a tieto spôsoby používajú.
Slovenian: Usposobljeni so za shranjevanje potencialno smrtonosnih pripravkov in teh postopkov so tudi vajeni.
Slovak: Prínos liečby Micotilom spočíva v tom, že zviera sa lieči účinným antibakteriálnym prípravkom.
Slovenian: Korist zdravljenja z zdravilom Micotil je med drugim tudi, da se žival zdravi z učinkovitim protibakterijskim sredstvom.
Slovak: Je zrejmé, že sa môže vyskytnúť náhodné podanie injekcie, avšak za normálnych okolností je objem podaný v injekcii malý.
Slovenian: Razvidno je, da do nenamernega injiciranja lahko pride, vendar je običajno injicirani volumen majhen.
Slovak: U dvoch náhodne vzniknutých doposiaľ zaznamenaných smrteľných prípadov boli obeťami farmári a v oboch prípadoch spočívala liečba nežiaducich reakcií v podaní adrenalínu, ktorý sa považuje za kontraindikovaný v prípadoch expozície tilmicozínom u ľudí.
Slovenian: V dveh nezgodnih smrtnih primerih ugotovljenih do sedaj, sta bila žrtvi kmeta in v obeh primerih je bil pri zdravljenju neželenih reakcij uporabljen adrenalin (epinefrin), ki je kontraindiciran v primerih človeške izpostavitve tilmikozinu.
Slovak: Predpokladá sa, že pravdepodobnosť rozvoja rezistencie voči týmto patogénom pri ich expozícii tilmicozínu pri jeho používaní v liečbe zvierat je zanedbateľná.
Slovenian: Pričakuje se, da je verjetnost razvoja odpornosti pri teh patogenih organizmih zaradi izpostavitve tilmikozinu pri zdravljenju živali, zanemarljiva.
Slovak: Z hľadiska prínosu prípravku, ako to bolo uvedené vyššie, a na základe dôkazov poskytnutých zástupcom držiteľov rozhodnutia o registrácii, je výbor CVMP toho názoru, že tento prístup nie je primeraný.
Slovenian: Ob upoštevanju koristnih učinkov zdravila, ki so opredeljeni zgoraj, in na podlagi dokazov, ki jih je predložil predstavnik imetnikov dovoljenj za promet, je CVMP mnenja, da ta pristop ni sorazmeren.
Slovak: Vzhľadom na odporúčanie komisie obmedziť používanie lieku iba na veterinárnych lekárov, obmedzenie maximálnej veľkosti balenia nie je účelné, pretože prípravok zostane iba v opatere veterinárneho lekára.
Slovenian: V okviru priporočila Odbora o omejitvi uporabe na samo veterinarje omejitev največjega pakiranja ni smiselna, ker bo zdravilo v presoji veterinarja.
Slovak: Výbor CVMP nepovažoval za nevyhnutné odporučiť obmedzenie množstva Micotilu v striekačke.
Slovenian: Po mnenju CVMP ni potrebe po priporočilu omejitve količine zdravila Micotil na brizgo.
Slovak: Tilmicozín bol pri injekčnom podaní smrteľný u rôznych živočíšnych druhov, vrátane primátov (u opíc sa preukázalo, že dávka 30 mg/kg telesnej váhy je smrteľná), a to najmä pre jeho kardiotoxické účinky.
Slovenian: Pri injiciranju je bil tilmikozin usoden za različne živalske vrste, vključno s primati (pri opicah je bil smrtni odmerek 30 mg/kg TM), predvsem zaradi svojih kardiotoksičnih učinkov.
Slovak: Messogion 335 Av, 15231 Atény Grécko
Slovenian: ELANCO ELLAS Messogion 335 Av, 15231 Athens Grčija
Slovak: Elanco Valquimica S.A.
Slovenian: Elanco Valquimica S.A. Avda.
Slovak: Relatívnym rizikom je, že niektoré látky, najmä adrenalín, ktoré sa používajú v štandardnej akútnej liečbe v humánnej medicíne, môžu zhoršiť účinky tilmicozínu.
Slovenian: Povezano tveganje predstavljajo določene snovi, zlasti adrenalin (epinefrin), ki se uporabljajo v standardnem nujnem zdravljenju v humani medicini, ker lahko poslabšajo učinke tilmikozina.
Slovak: PRÍLOHA IV PODMIENKY
Slovenian: DODATEK IV POGOJI DOVOLJENJA ZA PROMET
Slovak: Presné dávkovanie zjednoduší používanie striekačiek o objeme 2 ml alebo menších.
Slovenian: Natančnejše odmerjanje bo lažje z 2-mililitrsko ali manjšo brizgo.
Slovak: Kardiovaskulárna toxicita môže byť spôsobená zablokovaním kalciových kanálov.
Slovenian: Kardiovaskularna toksičnost je lahko posledica blokiranja kalcijevih kanalčkov.
Slovak: V EÚ neboli hlásené náhodné smrteľné prípady spôsobené náhodným injekčným podaním Micotilu.
Slovenian: V EU ni zabeleženih nezgodnih smrti zaradi nenamernega injiciranja zdravila Micotil.
Slovak: Ak sa zoberú vyššie uvedené skutočnosti do úvahy, tak na základe údajov o celosvetových predajoch Micotilu od roku 1999 poskytnutých zástupcom držiteľov rozhodnutia o registrácii a 2 prípadov náhodných fatálnych podaní injekcie u ľudí, ktoré boli doposiaľ hlásené v USA, sa riziko náhodných smrteľných prípadov odhaduje na menej ako 1 na 60 miliónov podaní prípravku Micotil.1.
Slovenian: Upoštevajoč navedeno in na podlagi podatkov, ki jih je predložil predstavnik imetnikov dovoljenj za promet, o svetovni prodaji zdravila Micotil od leta 1999 in 2 doslej ugotovljenih primerih nenamernega smrtnega injiciranja v ZDA, je tveganje nezgodne smrti pri ljudeh ocenjeno na manj kot 1 na 60 milijonov odmerjanj1.
Slovak: Uvedomujeme si, že tento postup by znížil terapeutickú výzbroj, ktorá je k dispozícii na účinnú liečbu chorôb zvierat.
Slovenian: Ocenjeno je bilo, da bi ta ukrep zmanjšal terapevtske možnosti za učinkovito zdravljenje bolezni pri živalih.
Slovak: Tiež by mohlo prísť do úvahy podanie dobutamínu vzhľadom na pozitívne inotropné účinky, avšak dobutamín neovplyvňuje tachykardiu.
Slovenian: Upoštevati je treba tudi možnost dajanja dobutamina zaradi njegovih pozitivnih inotropnih učinkov, čeprav ne vpliva na tahikardijo.
Slovak: Zástupca držiteľov rozhodnutia o registrácii ďalej prijal hlásenie o náhodnom podaní injekcie ľuďom, pričom CaCl2 bol použitý ako súčasť pohotovostnej liečby pacienta.
Slovenian: Predstavnik imetnikov dovoljenj za promet z zdravili je nadalje predložil poročilo o nenamernem injiciranju pri ljudeh, kjer so uporabili CaCl2 kot del nujnega zdravljenja bolnika.
Slovak: - Zostáva riziko, že veterinárny lekár nemusí úplne dodržiavať odporúčané opatrenia, ktorých cieľom je zaistiť osobnú bezpečnosť používateľov (napr. používateľ nemusí oddeľovať ihlu od striekačky obsahujúcej prípravok).
Slovenian: - Ostaja tveganje, da veterinarji morda ne bodo popolnoma upoštevali priporočenih ukrepov, ki so namenjeni njihovi osebni varnosti (tj. uporabniki morda ne bodo sneli igle iz brizge z zdravilom).
Slovak: Riziko závažných účinkov môže znížiť zlepšenie odporúčaní na používanie informácií pre lekárov a prístup k potrebným informáciám po otrave, pretože tak môže byť k dispozícii účinnejšia nemocničná starostlivosť.
Slovenian: Tveganje hudih učinkov se bi verjetno zmanjšalo z izboljšanjem nasvetov za zdravnike in dostopa do ustreznih zdravstvenih podatkov po zastrupitvi, saj bi verjetno bila nudena bolj učinkovita bolnišnična oskrba.
Slovak: Primárne účinky na srdce zahŕňajú zvýšenie srdcového pulzu (tachykardia) a zníženie kontraktility (negatívna inotropia).
Slovenian: Primarni kardiološki učinki so zvišana srčna frekvenca (tahikardija) in zmanjšana krčljivost (negativna inotropija).
Slovak: U ošípaných intramuskulárna injekcia 10 mg tilmicozínu/kg spôsobila zvýšenú respiráciu, zvracanie a kŕče; 20 mg/kg viedlo k mortalite u 3 zo 4 ošípaných a 30 mg/kg spôsobilo úmrtie všetkých 4 testovaných ošípaných.
Slovenian: Pri prašičih je intramuskularno injiciranje 10 mg tilmikozina/kg povzročilo pospešeno dihanje, bruhanje in krče; odmerek 20 mg/kg je povzročil smrt pri 3 od 4 prašičev, odmerek 30 mg/kg pa je povzročil smrt pri vseh 4 preskušanih prašičih.
Slovak: Inak vždy uchovávajte striekačku a ihlu oddelene.
Slovenian: Brizga in igla morata biti vedno ločeni.
Slovak: Táto možnosť nesie nasledujúce podstatné riziká:
Slovenian: Ta možnost predstavlja naslednja tveganja:
Slovak: V odseku 4.5 „Špeciálne bezpečnostné opatrenia pri používaní"
Slovenian: V odstavku 4.5 „Posebna opozorila in previdnostni ukrepi"
Slovak: Táto možnosť nesie nasledujúce podstatné riziko:
Slovenian: Ta možnost predstavlja naslednje tveganje:
Slovak: Pred pokusom o kvantitatívne vyhodnotenie rizika nežiaducich reakcií Micotilu u ľudí musíme zdôrazniť, že všetky výpočty výskytu reakcií vo veterinárnej farmakovigilancii sa môžu považovať iba za hrubé odhady, ktoré sú ovplyvnené mnohými parametrami, prinajmenšom neistotami ohľadne skutočne použitých dávok, aby sa mohol odhadnúť počet liečených zvierat a nedostatočné hlásenie skutočného výskytu nežiaducich reakcií.
Slovenian: Pred poskusom kvantitativnega vrednotenja tveganja neželenih reakcij na Micotil pri človeku, je treba izpostaviti, da se lahko vse izračune pojavnosti reakcij v veterinarski farmakovigilanci jemlje kot grobe ocene, na katere vplivajo številne spremenljivke, med drugim tudi negotovost dejansko uporabljenih odmerkov, na podlagi katerih bi ocenili število epizod zdravljenj živali, in podcenjeno dejansko poročanje o neželenih učinkih.
Slovak: Po perorálnom alebo parenterálnom podaní tilmicozínu hlavným cieľovým orgánom toxicity je srdce.
Slovenian: Pri peroralni ali parenteralni uporabi je srce poglavitni ciljni organ toksičnih učinkov tilmikozina.
Slovak: Za týmto účelom bude potrebné používať určitú dokumentáciu, v ktorej by bolo uvedené rozhodnutie veterinárneho lekára vydávajúceho liek, že považuje osobu, ktorá bude liek aplikovať, za primerane kvalifikovanú a primerane kvalifikovaná osoba tiež potvrdí, že porozumela rizikám spojeným s prípravkom a dopadom na osobnú bezpečnosť a bezpečnému uchovávaniu prípravku.
Slovenian: Potrebna je dokumentacija, kjer bo zabeležena odločitev veterinarja, ki je izdaja zdravilo, o primerni usposobljenosti posamezne osebe in kjer bo primerno usposobljena oseba potrdila, da razume tveganja, povezana z zdravilom, posledice v zvezi z osebno varnostjo in varnim shranjevanjem.
Slovak: • Prípravok pri kontakte s pokožkou môže spôsobiť precitlivenosť.
Slovenian: • V stiku s kožo lahko povzroči senzibilizacijo.
Slovak: Tilmicozín neúčinkuje najmä na Salmonella spp. či E. coli, čo sú dve baktérie, na ktoré sa sústreďuje pozornosť v rámci boja proti potravinovým nákazám.
Slovenian: Tilmikozin zlasti ni učinkovit proti vrstam iz rodu Salmonella in proti E. coli, dvema skupinama bakterij, ki pri človeku pogosto povzročajo bolezni preko živil.
Slovak: Nie je určený na používanie u dojníc produkujúcich mlieko na ľudskú spotrebu
Slovenian: Mlado govedo Ni za uporabo pri kravah za mleko za prehrano ljudi
Slovak: Ak sa za štandardnú telesnú váhu človeka považuje 60 kg, zodpovedá to potom 50 - 60 mg/kg telesnej váhy.
Slovenian: Pri predpostavki standardne telesne mase človeka 60 kg, je to enakovredno 50-60 mg/kg TM.