FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Benlysta gegenüber den Risiken überwiegt und dass es für die Anwendung in der EU zugelassen werden kann.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Benlysta alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
German: Das Arzneimittel kann Infusions- und Überempfindlichkeitsreaktionen sowie Infektionen hervorrufen, ist aber allgemein gut verträglich.
Hungarian: A gyógyszer infúziós és túlérzékenységi reakciókat, illetve fertőzéseket okozhat, de általánosságban véve jól tolerált.
German: Alle Infusionen von Benlysta sowie die erste Injektion unter die Haut sollte an einem Ort verabreicht werden, an dem diese Reaktionen unverzüglich behandelt werden können, falls sie auftreten.
Hungarian: Az összes Benlysta-infúziót és az első bőr alá adott injekciót olyan helyen kell alkalmazni, ahol a fellépő reakciókat azonnal kezelni lehet.
German: Benlysta wird Patienten verabreicht, deren Krankheit trotz Standardbehandlung weiterhin hochgradig aktiv ist.
Hungarian: A Benlysta-t olyan betegeknél alkalmazzák, akiknek a betegsége az alkalmazott hagyományos kezelés ellenére továbbra is magas aktivitást mutat.
German: Der Arzt kann die Behandlung unterbrechen oder abbrechen, wenn der Patient Reaktionen im Zusammenhang mit der Infusion (z. B. Hautausschlag, Juckreiz und Atembeschwerden) oder Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen) entwickelt, die schwerwiegend und lebensbedrohlich sein und mehrere Stunden nach der Verabreichung von Benlysta auftreten können.
Hungarian: Az orvos megszakíthatja vagy leállíthatja a kezelést, ha a betegnél az infúzióval kapcsolatos reakciók (például kiütés, viszketés és nehézlégzés) vagy túlérzékenységi (allergiás) reakciók lépnek fel, amelyek súlyosak és életveszélyesek lehetnek, és órákkal a Benlysta alkalmazását követően is kialakulhatnak.
German: Von SLE kann nahezu jedes Organ im Körper betroffen sein, und es wird davon ausgegangen, dass ein als B-Lymphozyten bezeichneter Typ von weißen Blutzellen beteiligt ist.
Hungarian: Az SLE a szervezet szinte bármelyik szervét érintheti, és a feltételezések szerint a B-limfocitának nevezett fehérvérsejt-típus játszik szerepet benne.
German: Die Ergebnisse einer Hauptstudie, an der 93 Kinder im Alter von 5 bis 17 Jahren mit aktivem SLE teilnahmen, zeigten, dass Benlysta im Körper auf ähnliche Weise verteilt wird wie bei Erwachsenen und dass von einem ähnlichen Nutzen ausgegangen werden kann.
Hungarian: Egy 93, 5-17 év közötti, aktív SLE-ben szenvedő gyermek bevonásával végzett fő vizsgálat eredményei igazolták, hogy a Benlysta hasonló módon oszlik el a szervezetben, mint a felnőtteknél, és várhatóan hasonló előnyökkel fog járni.
German: Warum wurde Benlysta in der EU zugelassen?
Hungarian: Miért engedélyezték a Benlysta forgalomba hozatalát az EU-ban?
German: Indem es die Wirkung von BLyS blockiert, verkürzt Belimumab die Lebensdauer der B-Lymphozyten und reduziert somit die Entzündung und Organschädigungen bei SLE.
Hungarian: A BLyS hatásának gátlásával a belimumab csökkenti a B-limfociták élettartamát, ezáltal mérsékli az SLE esetén fellépő gyulladást és szervkárosodást.
German: Benlysta ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte nur von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der über Erfahrung in der Diagnose und Behandlung von SLE verfügt.
Hungarian: A Benlysta csak receptre kapható, és a kezelést az SLE diagnosztizálásában és kezelésében tapasztalt orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
German: Die Agentur war der Ansicht, dass Benlysta als Zusatztherapie die Krankheitsaktivität bei SLE verringert.
Hungarian: Az Ügynökség megállapította, hogy a kiegészítő kezelésként alkalmazott Benlysta mérsékelte az SLE betegségaktivitását.
German: Übersicht über Benlysta und warum es in der EU zugelassen ist
Hungarian: A Benlysta-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
German: An einer weiteren Studie nahmen 836 erwachsene Patienten mit SLE teil, die Benlysta als Zusatztherapie in Form einer Injektion unter die Haut einmal wöchentlich über einen Zeitraum von einem Jahr erhielten.
Hungarian: Egy másik vizsgálatba 836, olyan aktív SLE-ben szenvedő felnőtt beteget vontak be, akik egy éven keresztül hetente egyszer bőr alá adott injekcióban kapták a kiegészítő Benlysta-kezelést.
German: Bei Erwachsenen kann Benlysta auch einmal wöchentlich als 200-mg-Injektion unter die Haut injiziert werden.
Hungarian: Felnőtteknél a Benlysta hetente egyszer, 200 mg-os bőr alá adott injekció formájában is alkalmazható.
German: Benlysta enthält den Wirkstoff Belimumab.
Hungarian: A Benlysta hatóanyaga a belimumab.
German: Die Patienten können Benlysta selbst injizieren, nachdem sie angemessen geschult wurden, wenn der Arzt dies als angemessen erachtet.
Hungarian: Megfelelő betanítást követően a betegek maguk is beadhatják a Benlysta-injekciót, amennyiben a kezelőorvos ezt megfelelőnek találja.
German: Das Unternehmen, das Benlysta in Verkehr bringt, wird weitere Informationen zur Sicherheit des Arzneimittels aus einer Studie und aus einem Register mit Patienten, die langfristig beobachtet werden, vorlegen.
Hungarian: A Benlysta-t forgalmazó vállalat a gyógyszer biztonságosságával kapcsolatban további információkat fog benyújtani egy vizsgálatból, illetve egy olyan betegregiszterből, amely a betegek hosszú távú nyomon követéséből származó adatokat tartalmaz.
German: Bei dem Wirkstoff von Benlysta, Belimumab, handelt es sich um einen monoklonalen Antikörper, ein Protein, das so entwickelt wurde, dass es an ein Protein, das als BLyS bezeichnet wird und BLymphozyten zu einer längeren Lebensdauer verhilft, bindet und es blockiert.
Hungarian: A Benlysta hatóanyaga, a belimumab egy monoklonális antitest, egy fehérje, amelyet úgy alakítottak ki, hogy kötődjön a B-limfociták hosszabb életét elősegítő, BLyS nevű fehérjéhez és gátolja azt.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Benlysta (die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind bakterielle Infektionen, wie Bronchitis (Infektion in der Lunge) und Harnwegsinfektionen (Infektion der Strukturen, die den Harn bilden oder transportieren), Durchfall und Übelkeit.
Hungarian: A Benlysta leggyakoribb mellékhatásai (10 személy közül több mint 1-nél jelentkezhet) a bakteriális fertőzések, például bronchitisz (tüdőfertőzés) és a húgyutak fertőzései, valamint a hasmenés és a hányinger.
German: Wie wird Benlysta angewendet?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Benlysta-t?
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Benlysta entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: A Benlysta alkalmazásával kapcsolatban további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
German: Wenn Benlysta als intravenöse Infusion verabreicht wird, beträgt die empfohlene Dosis 10 mg pro Kilogramm Körpergewicht über einen Zeitraum von einer Stunde.
Hungarian: Vénás infúzióban alkalmazva a Benlysta javasolt adagja testtömeg-kilogrammonként 10 mg egy óra alatt beadva.
German: Benlysta als Infusion erwies sich in Bezug auf die Verringerung der Krankheitsaktivität bei Anwendung als Zusatztherapie bei SLE in zwei Hauptstudien, an denen 1 693 erwachsene Patienten mit aktivem SLE teilnahmen, als wirksamer als Placebo (Scheinbehandlung).
Hungarian: A Benlysta-infúzió hatékonyabbnak bizonyult a placebónál (hatóanyag nélküli kezelés) a betegség aktivitásának csökkentésében, amikor az SLE kiegészítő kezeléseként alkalmazták két fő vizsgálatban, 1693 aktív SLE-ben szenvedő felnőtt beteg részvételével.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Benlysta, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Hungarian: A Benlysta biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
German: Benlysta ist als Pulver (120 mg und 400 mg) zur Herstellung einer intravenösen Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) erhältlich; es ist auch als Fertigpen und Fertigspritze (200 mg) zur Injektion unter die Haut erhältlich.
Hungarian: A Benlysta-t oldatos infúzió készítésére szolgáló por (120 mg és 400 mg), valamint előretöltött tollban, illetve előretöltött fecskendőben bőr alá adandó injekció (200 mg) formájában forgalmazzák.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Benlysta berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Hungarian: A Benlysta alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Benlysta kontinuierlich überwacht.
Hungarian: A Benlysta alkalmazásával kapcsolatban felmerülő információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan figyelemmel kísérik.
German: Welche Risiken sind mit Benlysta verbunden?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Benlysta alkalmazása?
German: Welchen Nutzen hat Benlysta in den Studien gezeigt?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Benlysta alkalmazásának a vizsgálatok során?
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Benlysta werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Hungarian: A Benlysta alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
German: In der zweiten Studie verringerte sich die Krankheitsaktivität bei 58 % der mit Benlysta behandelten Patienten, verglichen mit 44 % der Patienten, denen Placebo verabreicht wurde.
Hungarian: A második vizsgálatban a Benlysta-val kezelt betegek 58%-ánál csökkent a betegség aktivitása, szemben a placebóval kezelt betegek 44%-ával.
German: In der ersten Studie verringerte sich die Krankheitsaktivität bei 43 % der mit Benlysta behandelten Patienten, verglichen mit 34 % der Patienten, die Placebo erhielten.
Hungarian: Az első vizsgálatban a Benlysta-val kezelt betegek 43%-ánál csökkent a betegség aktivitása, szemben a placebóval kezelt betegek 34%-ával.
German: Die Studie zeigte, dass sich die Krankheitsaktivität bei 61 % der mit Benlysta behandelten Patienten verringerte, verglichen mit 48 % der Patienten, denen Placebo verabreicht wurde.
Hungarian: A vizsgálat azt mutatta, hogy a Benlysta-val kezelt betegek 61%-ánál csökkent a betegség aktivitása, szemben a placebóval kezelt betegek 48%-ával.
German: Wie wirkt Benlysta?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Benlysta?
German: Benlysta ist ein Arzneimittel zur Zusatztherapie bei Patienten ab 5 Jahren mit systemischem Lupus erythematodes (SLE), einer Krankheit, bei der das Immunsystem (die natürliche Abwehr des Körpers) normale Zellen und Gewebe angreift, was zu Entzündungen und Organschäden führt.
Hungarian: Ezen betegség esetén az immunrendszer (a szervezet természetes védekező rendszere) megtámadja a normális sejteket és szöveteket, ezáltal gyulladást és szervkárosodást eredményez.
German: Wieviel ist anzuwenden?
Hungarian: Mennyit kell adagolni?
German: Die Wirksamkeit wurde bei 448 Patienten beurteilt.
Hungarian: A hatásosságot 448 betegnél értékelték.
German: Das ist normal.
Hungarian: Ez normális.
German: Achten Sie auf wichtige Symptome
Hungarian: Figyeljen a fontos tünetekre
German: Allergische Reaktionen - holen Sie sich sofort medizinische Hilfe.
Hungarian: Allergiás reakciók - azonnal kérjen orvosi segítséget
German: Wenn Sie Ihren Dosierungstag ändern möchten:
Hungarian: Ha szeretné megváltoztatni a beadás napját:
German: Sie könnten diese bitten, es Ihnen zu sagen, wenn sie über Veränderungen Ihrer Stimmung oder Ihres Verhaltens besorgt sind.
Hungarian: Megkérheti őket, hogy mondják meg, ha az Ön hangulatában vagy magatartásában bekövetkező változásokat aggasztónak találják.
German: ZUM ÖFFNEN HIER DRÜCKEN
Hungarian: FELNYITÁSHOZ ITT NYOMJA BE
German: 30 Minuten warten min
Hungarian: Várjon 30 percig perc
German: Die Mehrheit (94,6 %) der Patienten war weiblich.
Hungarian: A betegek többsége (94,6%) nőnemű volt.
German: Das Gewicht hatte keinen signifikanten Einfluss auf Wirksamkeit und Sicherheit.
Hungarian: A testtömegnek nem volt jelentős hatása a hatásosságra és biztonságosságra.
German: EXP Monat/Jahr
Hungarian: Exp: hónap - év
German: Es ist nicht erforderlich, zwei Dosierungen am selben Tag zu geben.
Hungarian: Nincs szükség egyazon nap két adag beadására.
German: Es wurden die folgenden Häufigkeitskategorien verwendet:
Hungarian: A gyakorisági kategóriák a következők:
German: Die Studie war nicht auf statistische Vergleiche ausgelegt und alle Daten sind deskriptiv.
Hungarian: A vizsgálat nem volt alkalmas statisztikai összehasonlításra és minden adat leíró jellegű.
German: Symptome der PML beinhalten:
Hungarian: A PML tünetei közé tartoznak többek között:
German: Erwachsene (18 Jahre und älter)
Hungarian: Felnőttek (18 éves vagy idősebb)
German: Insbesondere informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie mit Arzneimitteln behandelt werden, die Ihr Immunsystem beeinflussen:
Hungarian: Különösképpen tájékoztassa kezelőorvosát, ha az immunrendszerére ható gyógyszerekkel kezelik:
German: Die Studie BLISS-76 wurde vorwiegend in Nordamerika und Westeuropa durchgeführt.
Hungarian: A BLISS-76 vizsgálatot elsősorban Észak-Amerikában és Nyugat-Európában végezték.
German: Erwachsene und Kinder (5 Jahre und älter)
Hungarian: Felnőttek és gyermekek (5 éves vagy idősebb)
German: Das Ansprechen in den Einzelkomponenten des Endpunkts entsprach dem des SRI (Tabelle 3).
Hungarian: Az végpont egyes összetevőire adott válaszok összhangban álltak az SRI válasszal (3. táblázat).
German: • Niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen (kann durch Blutuntersuchungen festgestellt werden)
Hungarian: • alacsony fehérvérsejtszám (vérvizsgálattal mutatható ki);
German: 3 Jahre.
Hungarian: 3 év
German: Die Rekonstitution ist in der Regel innerhalb von 10 bis 15 Minuten nach Hinzufügen des Wassers abgeschlossen, sie kann aber auch bis zu 30 Minuten in Anspruch nehmen.
Hungarian: A víz hozzáadása után általában 10-15 percen belül befejeződik a feloldódás, de ez akár 30 percig is eltarthat.
German: Dadurch wird eine Verhärtung der Haut vermieden.
Hungarian: Ezzel megelőzheti a bőr megkeményedését.
German: • wenn Sie eine Impfung planen oder in den letzten 30 Tagen eine Impfung hatten.
Hungarian: • ha azt tervezi, hogy védőoltást kapjon, vagy az elmúlt 30 napon belül oltást kapott.
German: Zeit (Wochen)
Hungarian: Idő (hét)
German: Sehr häufig ≥1/10
Hungarian: Nagyon gyakori ≥ 1/10 Gyakori
German: Es wurden keine klassischen Biotransformationsstudien durchgeführt.
Hungarian: Klasszikus biotranszformációs vizsgálatokat nem végeztek.
German: 28. Februar
Hungarian: február 28.
German: Die Mehrheit musste die Behandlung nicht abbrechen.
Hungarian: Ezek többsége nem tette szükségessé a gyógyszer adásának abbahagyását.
German: In keiner der beiden Gruppen wurde ein Suizid berichtet.
Hungarian: Öngyilkosságot nem jelentettek egyik csoportból sem.
German: Die BMI-abhängigen Änderungen der Exposition führten nicht zu entsprechenden Veränderungen der Wirksamkeit.
Hungarian: BMI-függő változásai nem eredményezik a hatásosság megfelelő változásait.
German: Bei Patienten, bei denen derartige Symptome auftreten, sollte ein Abbruch der Behandlung in Betracht gezogen werden.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél ilyen tünetek jelentkeznek, mérlegelni kell a kezelés abbahagyását.
German: Im Verlauf der Studie blieb die berichtete Inzidenz unerwünschter Ereignisse generell stabil oder nahm ab.
Hungarian: A vizsgálat időtartama alatt a jelentett nemkívánatos események előfordulási gyakorisága általánosságban változatlan vagy csökkenő volt.
German: Es gab in keiner der beiden Gruppen schwerwiegende Depressions-bezogene Ereignisse oder Suizide.
Hungarian: Egyik csoportban sem volt súlyos depresszióhoz kötődő mellékhatás vagy öngyilkosság.
German: • schwerer aktiver Lupusnephritis (siehe Abschnitt 5.1)
Hungarian: • súlyos, aktív lupus nephritis (lásd 5.1 pont),
German: Suizidverhalten, Suizidgedanken
Hungarian: Öngyilkos viselkedés, öngyilkos gondolatok
German: Danach wird Benlysta gewöhnlich alle 4 Wochen gegeben.
Hungarian: Ezt követően általában négyhetenként egyszer kap Benlysta-t.
German: Depressionen können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen, Selbsttötungsgedanken und Selbsttötungsversuche können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen.
Hungarian: A depresszió 10 beteg közül legfeljebb 1-nél, míg az öngyilkossági gondolatok és öngyilkossági kísérletek 100 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek.
German: Eventuell bemerken Sie einen Flüssigkeitstropfen am Ende der Nadel.
Hungarian: Esetleg láthat egy csepp folyadékot a tű végén.
German: Nicht schütteln.
Hungarian: Ne rázza össze!
German: Die Packungsbeilage sollte für den Patienten verfügbar sein.
Hungarian: A betegtájékoztatót elérhetővé kell tenni a beteg számára.
German: Kontrollfenster
Hungarian: Ellenőrző ablak
German: Belimumab + Standardtherapie (n = 554) Placebo + Standardtherapie (n = 279) * p<0,05
Hungarian: Belimumab + standard terápia (n = 554) Placebo + standard terápia (n = 279) * P<0,05
German: Ärzte sollten besonders wachsam sein für Symptome, die auf eine PML hinweisen, von Patienten jedoch möglicherweise nicht bemerkt werden (z. B. kognitive, neurologische oder psychiatrische Symptome oder Anzeichen).
Hungarian: Az orvosoknak különösen figyelniük kell azokra a PML-re utaló tünetekre, amelyeket a betegek esetleg nem észlelnek (pl. kognitív, neurológiai vagy pszichiátriai tünetek vagy jelek).
German: Wenn Sie sich deprimiert fühlen, Gedanken daran haben sich selbst zu verletzen oder andere beunruhigende Gedanken haben oder wenn Sie deprimiert sind und bemerken, dass Sie sich schlechter fühlen oder neue Symptome entwickeln:
Hungarian: Ha lehangoltnak érzi magát, önkárosító vagy egyéb nyugtalanító gondolatai vannak, vagy ha depressziós és úgy érzi, hogy rosszabbul érzi magát vagy új tünetek jelentkeznek:
German: Erwärmen Sie den Pen zum Beispiel nicht in der Mikrowelle, mit heißem Wasser oder direktem Sonnenlicht.
Hungarian: Ne melegítse például mikrohullámú sütőben, meleg vízzel vagy közvetlen napsugárzással.
German: • jedes Arzneimittel, das Ihre B-Zellen beeinflusst (um Krebs oder entzündliche Erkrankungen zu behandeln).
Hungarian: • bármilyen olyan gyógyszer, amely a B-sejtekre fejti ki hatását (rosszindulatú daganat vagy gyulladásos betegségek kezelésére alkalmazzák őket).
German: Keine dieser Reaktionen war schwerwiegender Natur und ihr Schweregrad war in allen Fällen leicht bis mittelschwer.
Hungarian: Ezek az infúziós reakciók egyike sem volt komoly, súlyosságukat tekintve enyhétől közepesen súlyosak fordultak elő.
German: Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit Fällen von Überdosierung berichtet wurden, stimmen mit den für Belimumab erwarteten überein.
Hungarian: A túladagolási esetekkel összefüggésben jelentett mellékhatások összhangban vannak a belimumab esetében várhatókkal.
German: Anti-dsDNA UND niedriges Komplement
Hungarian: Anti-dsDNS-pozitív ÉS alacsony komplementszint
German: Systemorganklasse
Hungarian: Szervrendszer szerinti osztályozás
German: Daher wird eine Dosisanpassung nicht empfohlen.
Hungarian: Ezért adagmódosítás nem javasolt.
German: Zeigen Sie ihnen wenn möglich die Packung oder diese Gebrauchsinformation.
Hungarian: Ha lehetséges, mutassa meg nekik a dobozt vagy ezt a betegtájékoztatót.
German: In beiden Studien wurde der primäre Wirksamkeitsendpunkt nach 52 Wochen beurteilt.
Hungarian: Mindkét vizsgálatban az elsődleges hatásossági végpontot az 52.
German: Einige Infektionen verliefen schwer oder tödlich.
Hungarian: Némelyik fertőzés súlyos vagy halálos kimenetelű volt.
German: Rekonstitution und Verdünnung müssen unter aseptischen Bedingungen erfolgen.
Hungarian: A feloldást és a hígítást aszeptikus körülmények között kell elvégezni.
German: Dieses Arzneimittel ist nicht für die Anwendung bei Kindern unter 5 Jahren bestimmt.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem alkalmas 5 évesnél fiatalabb gyermekek kezelésére.
German: Von den Anti-Phospholipid-Antikörpern wurde nur der Anti-Cardiolipin-Antikörper gemessen.
Hungarian: A foszfolipid-ellenes antitestek közül csak a kardiolipin-ellenes antitesteket mérték.
German: … sich der lila Balken nicht mehr bewegt
Hungarian: … a lila indikátor már nem mozog tovább
German: Ältere Patienten: Benlysta wurde bei einer begrenzten Anzahl älterer Patienten untersucht.
Hungarian: Idősek: A Benlysta-t korlátozott számú idős betegnél vizsgálták.
German: Führen Sie ab diesem Tag Ihr neues Wochen-Schema weiter.
Hungarian: Folytassa az új heti adagolási sémát ettől a naptól.
German: Benlysta kann wahrscheinlich in die Muttermilch gelangen.
Hungarian: A Benlysta valószínűleg átjuthat az anyatejbe.
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Sie darüber informieren, auf welche Anzeichen und Symptome Sie bei der Anwendung von Benlysta achten müssen, da schwerwiegende allergische Reaktionen auftreten können (siehe „Allergische Reaktionen" in Abschnitt 4.
Hungarian: Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember azt is el fogja mondani Önnek, hogy milyen panaszokra és tünetekre kell figyeljen a Benlysta alkalmazása alatt, mivel súlyos allergiás reakciók fordulhatnak elő (lásd az „Allergiás reakciók" részt a 4. pontban).
German: Erhöhtes Risiko einer Hirninfektion
Hungarian: Agyi fertőzések fokozott kockázata
German: Es ist nicht nötig zwei Dosen an einem Tag zu injizieren.
Hungarian: Egy napon belül nem szükséges két dózist beadni.
German: Ärzte sollten den Patienten (und gegebenenfalls den Betreuern) raten, sich im Falle von neuen oder sich verschlimmernden psychiatrischen Symptomen an ihren Arzt zu wenden.
Hungarian: Az orvosnak tájékoztatnia kell a betegeket (és adott esetekben a gondozóját), hogy lépjenek kapcsolatba kezelőorvosukkal új vagy rosszabbodó pszichiátriai tünetek esetén.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen*
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók*
German: • Halten Sie den Pen so, dass Sie das Kontrollfenster gut sehen können.
Hungarian: • Tartsa a tollat kényelmesen úgy, hogy közben rálásson az ellenőrző ablakra.
German: • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
Hungarian: • Mondja el kezelőorvosának, ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne.
German: Andere mögliche Nebenwirkungen: Sehr häufige Nebenwirkungen
Hungarian: Egyéb lehetséges mellékhatások: Nagyon gyakori mellékhatások
German: Es wurden keine formellen Studien dazu durchgeführt.
Hungarian: Formális vizsgálatokat nem végeztek.
German: Wenn Sie sich deprimiert fühlen oder Gedanken haben, sich selbst zu verletzen oder Selbsttötung zu begehen, könnten Sie es hilfreich finden, es einem Verwandten oder gutem Freund zu erzählen und diesen zu bitten, diese Gebrauchsinformation zu lesen.
Hungarian: Ha lehangoltnak érzi magát vagy önkárosító illetve öngyilkossági gondolatai vannak, hasznos lehet, ha egy rokonának vagy közeli barátjának beszámol erről, és megkéri, hogy olvassák el ezt a betegtájékoztatót.
German: Es liegen keine ausreichenden Daten vor, um Rückschlüsse in Bezug auf die Immunantwort auf andere Impfstoffe zu ziehen.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre elegendő adat, hogy következtetéseket lehessen levonni más vakcinákra adott válaszokra vonatkozóan.
German: Das Medianalter der Patienten betrug 37 Jahre (Bereich: 18 bis 77 Jahre) und die Mehrzahl (94 %) waren Frauen.
Hungarian: A betegek átlagéletkora 37 év volt (18 és 77 éves tartományban), és a többségük (94%) nő volt.
German: • Schwellungen von Gesicht, Lippen, Mund oder der Zunge
Hungarian: • az arc, az ajkak, a száj vagy a nyelv feldagadása;
German: Dies kann das Risiko für eine schwere Infektion erhöhen.
Hungarian: Ez növelheti súlyos fertőzések előfordulásának kockázatát.