FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Tööstusühenduste toetused selle tehnoloogiaplatvormi loomiseks aitavad leida lahendusi uute ravimite väljatöötamise käigus tekkivate kitsaskohtade kõrvaldamiseks.
Latvian: Ieguldījums, ko rūpniecības asociācijas ir veikušas šai tehnoloģiskajā platformā, palīdzēs rast risinājumus, kā jaunu zāļu izstrādes gaitā izvairīties no problēmām.
Estonian: Viis esitatud taotlust olid seotud lemmikloomadega ja kolm toiduloomadega, täpsemalt hobustega.
Latvian: Pieci no visiem pieteikumiem attiecās uz mājdzīvniekiem un 3 uz dzīvniekiem, ko izmanto pārtikas ražošanā, proti, zirgiem.
Estonian: Olemasolevaid menetlusi ajakohastati, võtmaks arvesse ELi laienemise tagajärgi ja farmaatsiaalaste õigusaktide muudatusi.
Latvian: Tika koriģētas pašreizējās procedūras, lai tiktu ņemtas vērā ES paplašināšanās un farmaceitiskās likumdošanas pārskatīšanas rezultāti.
Estonian: • uue muudetud raamatupidamiskorra rakendamine kooskõlas komisjoni reformiga
Latvian: • Jaunas un izmainītas uzskaites sistēmas ieviešana saskaņā ar Komisijas reformu
Estonian: • Sigurður B Thorsteinsson (Island)
Latvian: • Sigurður B Thorsteinsson (Islande)
Estonian: Vastavalt sellele uuele kohustusele võttis CVMP vastu seisukoha „CVMP ja huvitatud osapoolte vahelise suhtlemise ja dialoogi pidamise hõlbustamiseks ettenähtud kord".
Latvian: Savu jauno pienākumu ietvaros CVMP pieņēma memorandu "Procedūra sakaru un dialoga starp CVMP un ieinteresētajām pusēm atvieglošanai".
Estonian: 4.2 Vastastikuse tunnustamise lepingud
Latvian: 4.2 Savstarpējās atzīšanas līgumi
Estonian: A või B osa
Latvian: A vai B daļa
Estonian: • Ameti suurenenud roll ettevõtete teadusalase nõustamise osas
Latvian: • Pastiprinātu aģentūras lomu zinātnisku konsultāciju sniegšanā uzņēmumiem
Estonian: 2004. aasta jooksul viidi läbi kokku 27 töölevõtmismenetlust.
Latvian: Kopumā 2004. gadā tika veiktas 27 darbā pieņemšanas procedūras.
Estonian: EMEA osaleb jätkuvatel aruteludel teadusuuringute peadirektoraadiga, et töötada välja Euroopa innovaatiliste ravimite tehnoloogiaplatvorm.
Latvian: EMEA piedalās notiekošajās diskusijās ar DG Research, lai izveidotu Eiropas Tehnoloģisko platformu jauniem medikamentiem.
Estonian: • José Manuel Toscano Rico (Portugal)
Latvian: • José Manuel Toscano Rico (Portugāle)
Estonian: CVMP nimetas lisaliikmed järgmiselt: üks biotehnoloogial põhinevate ravimite kvaliteedi ekspert, kolm eksperti kliinilise meditsiini valdkonnas (üks lemmikloomade ekspert, üks suurte loomade ekspert ja üks linnukasvatusele keskendunud intensiivtootmise ekspert) ning üks ohutuse ja riski hindamise ekspert.
Latvian: CVMP iecēla sekojošus papildus locekļus: vienu ekspertu par biotehnoloģisko produktu kvalitātes jautājumiem; trīs klīniskās medicīnas ekspertus (vienu par jautājumiem, kas saistīti ar mājdzīvniekiem, vienu par jautājumiem, kas saistīti ar lieliem dzīvniekiem un vienu par intensīvo ražošanu, koncentrējoties uz putnkopību); un vienu ekspertu par drošuma un riska novērtēšanu.
Estonian: See on 31% rohkem kui 2003. aastal ning 27,5% rohkem kui prognoositud 40 taotlust.
Latvian: Šis skaits ir par 31% lielāks nekā 2003. gadā un par 27% lielāks nekā plānotais skaitlis - 40.
Estonian: COMP võttis 2004. aastal vastu 4 negatiivset arvamust.
Latvian: 2004. gadā COMP pieņēma 4 negatīvus atzinumus.
Estonian: Sarnaselt eelmistele aastatele pakkusid riiklikud pädevad ametiasutused EMEA-le suurepärast teadusalast abi.
Latvian: Tāpat kā iepriekšējos gados zinātniskais atbalsts, ko nacionālās kompetentās iestādes sniedza EMEA , bija lielisks.
Estonian: Nendeks muudatusteks valmistumise eesmärgil muudeti teatamiskorda, võtmaks arvesse paralleelsetelt turustajatelt saadavat tagasisidet.
Latvian: Lai sagatavotos šīm izmaiņām, tika izmainīta paziņošanas procedūra, ņemot vērā atsauksmes, kas saņemtas no paralēlajiem izplatītājiem.
Estonian: • CHMP vaatas läbi ja esitas positiivse arvamuse esimese proteosoomi inhibiitori kohta, mis on mõeldud ühe verevähi vormi raviks
Latvian: • CHMP izskatīja un deva pozitīvu atzinumu par pirmo proteosomu inhibitoru, kas ir paredzēts kādas asinsvēža formas ārstēšanai
Estonian: See algatus peaks suurendama esitatavate aruannete arvu ning looma seeläbi tugevama aluse müügiloa saanud veterinaarravimite ohutuse hindamiseks.
Latvian: Tiek sagaidīts, ka šie pasākumi palielinās iesniegto atskaišu skaitu un attiecīgi nostiprinās pamatu reģistrēto veterināro zāļu drošības novērtēšanai.
Estonian: Pakkumiskutsed avaldati Euroopa Liidu Teatajas ja samuti EMEA kodulehel.
Latvian: Paziņojumi par konkursiem tika publicēti Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī un arī EMEA tīmekļa vietnē.
Estonian: Nimetatud soodustuste tegemiseks annavad Euroopa Parlament ja nõukogu igal aastal eritoetust (harva
Latvian: Šiem samazinājumiem īpašu ieguldījumu (‘retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu fonds') katru gadu dod Eiropas Parlaments un Padome.
Estonian: EMEA ja CVMP jätkasid väiksemas ulatuses kasutatavate ja vähemlevinud liikidele mõeldud ravimite parema kättesaadavuse edendamiseks.
Latvian: EMEA un CVMP turpināja virzīties uz lielāku zāļu pieejamības veicināšanu šaurākai lietošanai un retāk sastopamām sugām.
Estonian: EMEA toetas töörühma igakülgselt sekretariaaditeenuste ja haldusalase abi näol.
Latvian: EMEA grupai sniedza pilnu sekretariāta un administratīvo atbalstu.
Estonian: Komitee koosseisu kuulub üks liige ja üks asendusliige igast liikmesriigist ning lisaks sellele üks liige ja üks asendusliige nii Islandilt kui Norrast.
Latvian: Komiteja sastāv no viena locekļa un viena viņa vietnieka no katras dalībvalsts un papildus pa vienam loceklim un viņa vietnieka no Islandes un Norvēģijas.
Estonian: Osa sellistest toimeainetest avastatakse uute ravimite väljatöötamise käigus, ent osa nendest on tuntud molekulid, millele ei ole veel jääkide piirnorme kehtestatud või mida pole enne veterinaarravimitena kasutatud.
Latvian: Šādas vielas daļēji tiek iegūtas jaunu zāļu izstrādes procesā, kamēr citas ir vecas vielas, attiecībā uz kurām iepriekš nav bijis noteikts MRL vai kuras iepriekš nav lietotas kā veterinārās zāles.
Estonian: 2004. aastal viidi lõpule 94 vastastikuse tunnustamise menetlust.
Latvian: 2004. gadā tika pabeigtas deviņdesmit četras savstarpējās atzīšanas procedūras.
Estonian: 3.8 Regulatiivsuunised
Latvian: 3.8 Regulējošie pasākumi
Estonian: EMEA on nüüdseks avaldanud palju erinevaid dokumente, sealhulgas pressiteateid, üldteavet sisaldavaid dokumente, aastaaruandeid ja tööprogramme.
Latvian: EMEA publicē plašu dokumentu klāstu, tostarp paziņojumus presei, vispārīgu informāciju, gada pārskatus un darba programmas.
Estonian: Tsentraliseeritult menetletavad taotlused - positiivsed arvamused
Latvian: Centralizētie pieteikumi - Pozitīvi atzinumi
Estonian: Lisaks antakse õigusaktide ja menetlustega seotud suuniseid CHMP-le, HMPC-le ja COMP-le ning nendega seotud alalistele ja ajutistele töörühmadele.
Latvian: Bez tam, regulējošie un procedurālie norādījumi ir paredzēti CHMP, HMPC un COMP, kā arī ar tām saistītajām darba grupām un speciālajām grupām.
Estonian: See peegeldab taotluste arvu kasvutendentsi, mida on täheldatud pärast taotluste nappust 2002. aastal, kusjuures toimeainete arv oli viimase viie aasta suurim.
Latvian: Tas parāda pieteikumu skaita augšupejošo tendenci, kas pieredzēta kopš īslaicīgas samazināšanās 2002. gadā, ar lielāko aktīvo vielu skaitu pēdējos piecos gados.
Estonian: Vastu võetud haldusnõukogus 10. märtsil 2005
Latvian: Pieņēmusi Valde 2005. gada 10. martā
Estonian: Eesmärgiks oli leida võimalused paralleelse teadusnõustamise menetluse väljatöötamiseks, mille puhul kõnealused kaks ametit saaksid samade tähtaegade jooksul nõustamistaotlusi hinnata ja neid üheskoos arutada.
Latvian: Mērķis bija izpētīt iespēju ieviest paralēlu zinātnisko konsultāciju procedūru, kad divas aģentūras vienlaicīgi novērtē konsultāciju pieprasījumus un kopīgi tos apspriež.
Estonian: Selle eesmärgiks on ravimitega seotud mis tahes potentsiaalsete ohutusalaste probleemide tuvastamine ja nendest teavitamine ning ravimite kõrvaltoimete ennetamine.
Latvian: Tās mērķis ir atklāt un ziņot par ikvienu potenciālu medikamentu drošības problēmu un novērst kaitīgu zāļu iedarbību.
Estonian: Päringud VAMF-i sertifikaatide kohta:
Latvian: Uzziņas par VAMF sertifikātiem:
Estonian: Nimetatud dokument suunati 2004. aasta septembris välisele arutelule ning selle eesmärgiks on kehtestada läbipaistev kord farmaatsiaalaste suuniste väljatöötamiseks, arutelule suunamiseks, lõplikuks vormistamiseks ja rakendamiseks.
Latvian: Dokuments tika izdots ārējām konsultācijām 2004. gada septembrī, un tā mērķis ir ieviest caurredzamības procesu farmaceitisko vadlīniju izstrādes, konsultāciju un beigu procesa, kā arī to ieviešanas laikā.
Estonian: Val DIEZ1 (Asendusliige: José MARTINEZ OLMOS)
Latvian: Val DIEZ1 (Vietnieks: José MARTINEZ OLMOS)
Estonian: EMEA koordineerib ka liikmesriikide kommunikatsiooni ja tegevust seoses kahtlustatavate puudustega tsentraliseeritud müügiloaga ravimite kvaliteedis.
Latvian: EMEA koordinē arī dalībvalstu komunikāciju un darbību, reaģējot uz centralizēti reģistrēto zāļu aizdomīgiem kvalitātes defektiem..
Estonian: • Töötati välja ja algatati inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee (CHMP) ja harva kasutatavate ravimite komitee (COMP) teadus- ja õigusalase tegevuse kvaliteedi jätkuva parandamise programm.
Latvian: • Tika uzsākta Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (CHMP) un Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas (COMP) pašreizējās zinātniskās un regulējošās darbības kvalitātes uzlabošanas programma.
Estonian: Inimese vereplasmast saadavate ravimite kvaliteet ja ohutus sõltuvad nii plasma allikmaterjalist kui ka edasistest tootmisprotsessidest.
Latvian: Zāļu, kas radītas no cilvēku plazmas, kvalitāte un drošība ir atkarīga no plazmas izejmateriāla un tālākā ražošanas procesa.
Estonian: Haldusnõukogu kinnitas EMEA kvaliteedipoliitika 2004. aasta märtsis ning muudetud kujul 2004. aasta juunis.
Latvian: 2004. gada martā Valde pieņēma EMEA kvalitātes politiku, un pārskatīja to 2004. gada jūnijā.
Estonian: 2004. aastal toimus selle projekti edukas käivitamine eesmärgiga anda LDAP-l põhinev register (ECD) EMEA kasutajate käsutusse.
Latvian: Šis projekts tika veiksmīgi realizēts 2004. gadā, nodrošinot EMEA lietotājus ar rokasgrāmatu (ECD), kas balstīta uz LDAP.
Estonian: CVMP-l kulus uute jääkide piirnormide hindamiseks keskmiselt 108 päeva.
Latvian: Jaunu MRL novērtēšanai CVMP patērēja vidēji 108 dienas.
Estonian: Ravimite puudused ja kõrvalekalded
Latvian: Zāļu defekti un novirzes no normas
Estonian: CHMP võttis 2004. aasta aprillis vastu arvamuse artikli 31 kohase esildise kohta, mis puudutab paroksetiini sisaldavaid ravimeid.
Latvian: 2004. gada aprīlī CHMP pieņēma atzinumu par atsauci saskaņā ar 31. pantu par medikamentiem, kas satur paroksetīnu.
Estonian: Nimetatud konverents edendab ülemaailmset koostööd ravimeid reguleerivate asutuste vahel.
Latvian: ICDRA veicina vispasaules sadarbību starp iestādēm, kas reglamentē zāļu lietošanu.
Estonian: Kristin RAUDSEPP (Asendusliige: Alar IRS)
Latvian: Kristin RAUDSEPP (Vietnieks: Alar IRS)
Estonian: Üldine tulemuslikkus oli 2004. aastal väga kõrge ning ettenähtud tähtaegadest peeti kinni peaaegu kõigis tegevusvaldkondades.
Latvian: Kopējais sniegums gadā bija ļoti labs, gandrīz visās darbības jomās tika ievēroti likumdošanā noteiktie termiņi.
Estonian: Komitee pidas 2004. aastal 11 täiskogu istungit.
Latvian: 2004. gadā Komiteja noturēja 11 plenārsēdes.
Estonian: Milan ŠMÍD (Asendusliige: Alfred HERA)
Latvian: Milan ŠMÍD (Vietnieks: Alfred HERA)
Estonian: Hannes Wahlroos (Asendusliige: Pekka JÄRVINEN)
Latvian: Hannes Wahlroos (Vietnieks: Pekka JÄRVINEN)
Estonian: Kent WOODS (Asendusliige: Steve DEAN)
Latvian: Kent WOODS (Vietnieks: Steve DEAN)
Estonian: 12. lisa 2004. aasta suunised ja töödokumendid
Latvian: 12. pielikums Vadlīnijas un darba dokumenti 2004. gadā
Estonian: 2004. aasta alguses alustas EMEA ameti uue pikaajalise strateegia väljakujundamist, mis aitaks kaasa rahva ja loomade tervise paremale kaitsele ja edendamisele, parandaks ravimeid reguleerivat õiguskeskkonda ning aitaks stimuleerida innovatsiooni ning uurimis- ja arendustegevust ELis.
Latvian: 2004. gada sākumā EMEA mēģināja radīt jaunu aģentūras ilgtermiņa stratēģiju, kas dotu ieguldījumu labākā cilvēku un dzīvnieku veselības aizsardzībā un veicināšanā, uzlabotu zāļu regulējošo vidi un palīdzētu veicināt inovāciju, izpēti un attīstību ES.
Estonian: Sellest tulenevalt on inimese vereplasma kogumine, testimine, säilitamine ja transport olulisteks teguriteks plasmast saadavate ravimite tootmise kvaliteedi tagamisel.
Latvian: Tas nozīmē, ka cilvēku plazmas savākšana, pārbaude, uzglabāšana un transportēšana ir galvenie faktori kvalitātes nodrošināšanai no plazmas radītu zāļu ražošanā.
Estonian: Versioon 2.1.1 vastu võetud 2004. aasta juulis
Latvian: 2.1.1 versija pieņemta 2004. gada jūlijā
Estonian: Erilist tähelepanu pöörati huvirühmade vahelise kommunikatsiooni tõhustamisele ning läbipaistvuse ja arusaadavuse parandamisele.
Latvian: Īpaša uzmanība tika veltīta saskarsmes uzlabošanai starp sadarbības partneriem un pieaugošajai caurredzamībai un izpratnei.
Estonian: • Viidi edukalt ellu määruse (EÜ) nr 726/2004 IV jaotise jõustumise järgsed organisatsioonilised ja struktuurimuudatused ametis ja selle teaduskomiteedes.
Latvian: • Aģentūras un tās zinātnisko komiteju organizacionālās un strukturālās izmaiņas, kas sekoja pēc tam, kad stājās spēkā Regulas (EK) Nr. 726/2004 IV sadaļa, tika īstenotas veiksmīgi.
Estonian: 3 Veterinaarravimid
Latvian: 3 Veterinārās zāles
Estonian: Tsentraliseeritult menetletavad taotlused - negatiivsed arvamused
Latvian: Centralizētie pieteikumi - Negatīvi atzinumi
Estonian: Asendusliige: Josef SUKO
Latvian: Vietnieks: Josef SUKO
Estonian: Ameti pidevat laienemist arvesse võttes sisustati 2004. aastal uus korrus, kus asuvad bürooruumid EMEA personalile.
Latvian: Sakarā ar nepārtraukto aģentūras paplašināšanos, 2004. gadā tika uzbūvēts jauns stāvs, nodrošinot vietu EMEA personāla birojiem.
Estonian: Eespool nimetatud taotluste üldarv hõlmab 3 taotlust bioloogiliselt sarnaste ravimite kohta ja 6 koondtaotlust.
Latvian: Kopējā pieteikumu skaitā ietilpst 3 bioloģiski līdzīgu produktu pieteikumi un 6 daudzkārtēji pieteikumi.
Estonian: Selle tulemusena sündinud EMEA arengukava aastani 2010 paneb paika selge strateegia muudetud õigusaktide sätete rakendamiseks ning näeb samuti ette rea konkreetseid samme, mida amet ja selle partnerid võivad astuda ravimite reguleerimise edasiseks tõhustamiseks Euroopas, toomaks kasu kõigile selle kodanikele.
Latvian: Galarezultātā izveidotā EMEA Ceļa karte līdz 2010. gadam izvirza skaidru stratēģiju pārskatītās likumdošanas prasību īstenošanai un arī nosaka konkrētus uzdevumus, ko aģentūra un tās partneri var veikt, lai turpmāk uzlabotu medikamentu regulēšanu Eiropā visu tās pilsoņu interesēs.
Estonian: Enamus (>90%) laekunud tulemustest andis tunnistust ravimite kõrgest kvaliteedist ja nende vastavusest müügiloa nõuetele.
Latvian: Lielākā saņemto rezultātu daļa (>90 %) rāda, ka zālēm bija laba kvalitāte un tās atbilda apstiprinātajām specifikācijām.
Estonian: Nimetatud kaks töörühma aitavad kaasa kontrollimistega seotud menetluste ühtlustamisele kogu ELi ulatuses ning töötavad välja juhendmaterjale.
Latvian: Šīs divas grupas veicina ar pārbaudēm saistītu procedūru harmonizēšanu ES un izstrādā ieteikumu dokumentus.
Estonian: ELi institutsioonid ja reguleerimisasutused
Latvian: ES institūcijas un regulējošās iestādes
Estonian: Maailma Tervishoiuorganisatsioon http://www.who.int
Latvian: Pasaules veselības organizācija http://www.who.int
Estonian: Kui algset siseriiklikku müügiluba ei ole võimalik tunnustada, esitatakse vaidlusalused punktid EMEA-le vahekohtus menetlemiseks.
Latvian: Ja sākotnējo valsts reģistrācijas apliecību nevar atzīt, strīda izšķiršanā piedalās EMEA.
Estonian: Integreeritud kvaliteedijuhtimine
Latvian: Integrētā kvalitātes pārvaldība
Estonian: Võttes arvesse elektrooniliste dokumentide üha ulatuslikumat kasutamist, nende avaldamist Internetis, dokumentidele ligipääsu käsitlevaid uusi õigusakte, ameti rolli meditsiiniteabe edastajana ning ISO 9000 standardile vastavaid dokumendihalduse ja arhiivipidamise nõudeid, on amet keskendunud oma tegevustes ümber dokumentide elutsüklile tervikuna ning on sellest tulenevalt kohandanud oma arhiivipidamise meetodeid.
Latvian: Sakarā ar pieaugošo elektronisko dokumentu izmantošanu, to publicēšanu tīmeklī, jauno likumdošanu par piekļuvi dokumentiem, aģentūras kā medicīniskas informācijas sniedzēja lomu un dokumentu un uzskaites administrēšanas prasībām saskaņā ar ISO 9000 standartu, aģentūra ir pārskatījusi savu darbību attiecībā uz pilnu dokumentu apriti un rezultātā piemērojusies reģistru administrēšanai.
Estonian: • José Félix Olalla Marañón (Hispaania)
Latvian: • José Félix Olalla Marañón (Spānija)
Estonian: CVMP võttis vastu „Kõrvaltoimete põhjusliku seose hindamist käsitleva lähenemise kooskõlastamise suunise", et tagada kogu ELi ulatuses suuremat ühtsust kõiki asjaomaseid osapooli puudutava kõrvaltoimetest teatamise osas.
Latvian: CVMP pieņēma savus "Ieteikumus par pieejas harmonizēšanu nelabvēlīgu blakusparādību cēloņu novērtēšanai", lai nodrošinātu lielāku viendabīgumu visā ES, visām ieinteresētajām pusēm ziņojot par blakusparādībām.
Estonian: Selle eesmärgiks oli etapiviisilise lähenemise võimaldamine ja rahvatervisega seotud võimalikele probleemidele lahenduse leidmine.
Latvian: Tas tika darīts, lai nodrošinātu vairāku posmu pieeju un attiecās uz potenciāliem jautājumiem par sabiedrības veselību.
Estonian: Kõigist 2004. aastal laekunud teadusnõustamise taotlustest oli 23 taotlust seotud vähiga, 7 diabeediga, 4 neurodegeneratiivsete haiguste ning 1 HIVi/AIDSiga.
Latvian: No visiem zinātnisko konsultāciju pieprasījumiem, kas saņemti 2004. gadā, 23 attiecās uz vēža slimībām, 7 uz diabēta , 4 uz neirodeģeneratīvo slimību sfēru un 1 uz HIV/AIDS.
Estonian: 50% väiksem tasumäär tsentraliseeritult menetletavate uute müügiloa taotluste puhul 50% väiksem tasumäär müügiloa väljastamise järgsete tegevuste ja aastatasude puhul
Latvian: 50 % nodevas samazinājums jauniem pieteikumiem uz reģistrāciju centralizētā procedūrā 50 % nodevas samazinājums pēcreģistrācijas darbībām un gada nodevām
Estonian: Samuti on ameti üheks püsivat tähelepanu pälvivaks valdkonnaks ravimite kättesaadavus Euroopa kodanikele.
Latvian: Otrs ilglaicīgs jautājums, kam aģentūra pievērš uzmanību, ir zāļu pieejamība Eiropas pilsoņiem.
Estonian: Personali- ja eelarve sektor
Latvian: Personāls un budžets
Estonian: Esildis algatati kasutaja ohutusega seotud küsimuste uurimiseks ühenduse huvides pärast inimohvriga lõppenud õnnetusjuhtumit, mis kaasnes nimetatud ravimi kasutamisega loomade raviks 2004. aastal.
Latvian: Atsauce tika ierosināta, lai Kopienas interesēs izpētītu aspektus attiecībā uz lietotāja drošību pēc nejauša cilvēka nāves gadījuma, kas radies no šo zāļu pielietošanas dzīvnieku ārstēšanā 2004. gadā.
Estonian: Sellega seoses allkirjastas EMEA lepingu, mille alusel varustatakse amet 50 töölauda hõlmava staatilise tõrgete kõrvaldamise kompleksiga.
Latvian: Šajā sakarā EMEA parakstīja līgumu par problēmu novēršanas komplektu 50 stacionārām darbavietām piegādi.
Estonian: Komitee ülesandeks on nõustada tegevdirektorit kontrollikoja, Euroopa Komisjoni sisekontrolli talituse, ameti integreeritud kvaliteedijuhtimise/sisekontrolli talituse ja mis tahes muu välise auditeerimisorganisatsiooni poolt koostatud auditeerimisaruannete tulemuste osas.
Latvian: Komitejas uzdevums ir konsultēt izpilddirektoru par audita rezultātu pārskatiem, ko izdevusi Revīzijas palāta, Komisijas Iekšējā audita dienests, aģentūras IQM/Audita dienests vai kāda cita ārēja audita organizācija.
Estonian: 2004. aastal jätkus siseauditite programm, sealhulgas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee, veterinaarravimite komitee ja harva kasutatavate ravimite komitee auditeerimine.
Latvian: 2004. gadā turpinājās iekšējo auditu programma, ietverot Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas, Veterināro zāļu komitejas un Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas auditu.
Estonian: Pärast andmetele esitatavaid nõudeid ja plasma põhitoimikute (PMF-ide) ja vaktsiiniantigeenide põhitoimikute (VAMF-ide) hindamise ja sertifitseerimise korda käsitlevate suuniste vastuvõtmist 2004. aasta veebruaris tegi EMEA uusi edusamme komisjoni direktiivi 2003/63/EÜ sätete rakendamisel, mis loovad õigusliku aluse PMF-ide ja VAMF-ide esitamiseks.
Latvian: Pēc ieteikuma par prasībām attiecībā uz informāciju un procedūrām plazmas pamatdatņu (PMS) un vakcīnu antigēnu pamatdatņu (VAMF) novērtēšanai un sertificēšanai pieņemšanas 2004. gada februārī, EMEA turpināja darbu pie Komisijas Direktīvas 2003/63/EK ieviešanas, kura nosaka tiesisku pamatu PMF un VAMF iesniegšanai.
Estonian: • Yann LE CAM (patsientide organisatsiooni esindaja) (aseesimees)
Latvian: • Yann LE CAM (pacientu organizācijas pārstāvis) (priekšsēdētāja vietnieks)
Estonian: Individuaalsete juhtumite ohutusaruannete (ICSR-ide) elektroonilise edastamise rakendamine oli riiklike pädevate ametiasutuste ja farmaatsiafirmade tasandil plaanitust aeglasem.
Latvian: Individuālo gadījumu drošības ziņojumu (ICSR) elektroniskas nosūtīšanas ieviešana tika aizkavēta nacionālo kompetento iestāžu un farmaceitisko uzņēmumu līmenī.
Estonian: • Vaatamata algsetele viivitustele viidi ettevalmistused Jaapani-ELi vastastikuse tunnustamise lepingu (MRA) tõhusaks toimimiseks edukalt lõpule, mis tegi võimalikuks lepingu rakendusliku etapi jõustumise 2004. aasta 29. mail.
Latvian: • Neskatoties uz sākotnējo kavēšanos, sagatavošanās darbs Japānas un ES savstarpējās atzīšanas līguma (MRA) efektīvai darbībai tika veiksmīgi pabeigts, ļaujot līguma operatīvajai fāzei stāties spēkā 2004. gada 29. maijā.
Estonian: Selles kontekstis tahaksin ma juhtida tähelepanu ühele arengukavas sisalduvale olulisele aspektile, mis tagab ELi kodanike ja patsientide huvide veelgi kindlama kaitse ravimite kontrolli kaudu, milleks on ravimiohutuse järelevalve koordineerimise tõhustamine.
Latvian: Šajā kontekstā es vēlos vērst uzmanību kādam nozīmīgam jautājumam Ceļa kartē, kas turpmāk uzlabos ES pilsoņu un pacientu intereses par medicīniskās kontroles līdzekļiem, proti, farmakoloģiskās uzraudzības pastiprināšana.
Estonian: Väljatöötatud pikaajalist strateegiat iseloomustab realistlik lähenemine ameti ja tervikuna kogu ELi reguleerimissüsteemi ees seisvatele väljakutsetele ning samas pakub see elujõulisi lahendusi väljakutsetele vastamiseks.
Latvian: Rezultātā izveidotā ilgtermiņa stratēģija ir reāls skatījums uz uzdevumiem, kas būtu jārisina aģentūrai un ES regulēšanas sistēmai kopumā, piedāvājot praktiski realizējamus šo uzdevumu risinājumus.
Estonian: Kehtiv alates 29. maist 2004
Latvian: Darbojas kopš 2004. gada 29. maija
Estonian: Selle raames andsid nõukogu ja komiteed nõusoleku ameti teaduskomiteede liikmete huvide deklaratsioonide avalikustamiseks EMEA kodulehel.
Latvian: Tās ietvaros Valde un komitejas piekrita aģentūras zinātnisko komiteju locekļu interešu deklarāciju publicēšanai EMEA mājaslapā.
Estonian: Töökoormus ravimite puuduste ja kõrvalekalletega tegelemisel muutus ootuspäraselt suuremaks, peamiselt tänu turul olevate tsentraliseeritud müügiloaga ravimite suuremale arvule ja teadlikkuse kasvule tööstusharu kohustusest tagada EMEA informeeritus.
Latvian: Kā tika gaidīts, pieauga darba apjoms saistībā ar zāļu defektiem un novirzēm no normas, galvenokārt, pateicoties centralizēti reģistrēto zāļu lielajam skaitam tirgū un pieaugošajam apziņas līmenim par nozares pārstāvju atbildību, informējot EMEA.
Estonian: • Haldusnõukogu, CHMP ja CVMP koosseisu muutumine
Latvian: • Pārvaldes padomes, CHMP un CVMP sastāva maiņu
Estonian: • Tehti olulisi edusamme teadusliku hindamise aruannete kvaliteedi ja järjepidevuse parandamiseks, viies sisse muudatused hindaja juhendmaterjalidesse ja luues tsentraliseeritud menetluste kohta teadusalase mälu andmebaasi.
Latvian: • Tika sasniegts labs progress, uzlabojot zinātniskā novērtējuma pārskatu kvalitāti un saturu, pārskatot ieteikumus novērtētājiem un uzsākot veidot centralizēto procedūru zinātniskās atmiņas datubāzi.
Estonian: Haldusnõukogu võttis 2004. aasta märtsis toimunud koosolekul vastu uued eeskirjad EMEA dokumentidele ligipääsu kohta.
Latvian: 2004. gada marta sanāksmē Valde pieņēma jaunus noteikumus par piekļuvi EMEA dokumentiem.