FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: ITT populace Cisplatina 50mg/m2 den 1
Maltese: Popolazzjoni ITT Cisplatin 50 mg/m2 d.1 q21 d.
Czech: Ve druhé studii bylo hodnoceno dávkové rozmezí od 2,0 mg/m2 do 5,2 mg/m2 u dětí (n = 8), dospívajících (n = 3) a mladých dospělých pacientů (n = 3) s leukémií.
Maltese: It-tieni studju inkluda limiti tad-doża bejn 2.0 mg/m2 u 5.2 mg/m2 fi tfal (n = 18), adoloxxenti (n = 3) u adulti żgħażagħ (n = 3) b'lewċemija.
Czech: Kombinovaná léčba (karcinom děložního hrdla)
Maltese: Terapija kkombinata (Karċinoma ċervikali)
Czech: Jednalo se o tyto typy nádorů: Ewingův sarkom/primitivní neuroektodermální nádor, neuroblastom, osteoblastom a rabdomyosarkom.
Maltese: It-tipi ta' tumuri kienu jinkludu Sarkoma ta' Ewing/ tumur newroektodermali primittiv, newroblastoma, osteoblastoma, u rabdomijosarkoma.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 24.července 2009
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 24 ta' Lulju 2009
Czech: anafylaktická reakce angioedém kopřivka
Maltese: reazzjoni anafilattika, anġodema urtikarja.
Czech: Nejčastěji zaznamenané nežádoucí účinky jiné než hematologické byly gastrointestinální nežádoucí účinky, jako např. nauzea (52 %), zvracení (32 %), průjem (18 %), zácpa (9 %) a dále mukositida (14 %).
Maltese: Effetti mhux ematoloġiċi li ġew irrappuratati b'mod frekwenti kienu dawk gastro-intestinali bħal dardir (52 %), rimettar (32 %) u dijarrea (18 %), stitikezza (9 %) u mukożite (14 %).
Czech: Anémie: Středně těžká až těžká anémie (hemoglobin ≤ 8,0 g/dl) byla pozorována u 37 % léčených (ve 14 % cyklů).
Maltese: Moderata sa severa (Hb ≤ 8.0 g/dl) f'37 % tal-pazjenti (14 % tal-korsijiet).
Czech: Infekce a infestace Velmi časté:
Maltese: Infezzjonijiet u Infestazzjonijiet Komuni ħafna:
Czech: Při podávání topotekanu (0,75 mg/m2/den po dobu pěti po sobě následujících dnů) a cisplatiny (60 mg/m2/den první den) 13 pacientkám s ovariálním karcinomem bylo 5. den léčby zaznamenáno mírné zvýšení AUC (12 %, n=9) a Cmax (23 %, n=11).
Maltese: Meta topotecan (0.75 mg/m2/jum għal 5 ijiem konsekuttivi) u cisplatin (60 mg/m2/jum fil-Jum 1) ġew amministrati lil 13-il pazjent b'kanċer tal-ovarji, żieda żgħira fl-AUC (12 %, n=9) u Cmax (23 %, n=11) kienet innutata fil-jum 5.
Czech: Množství topotekan-O-glukuronidu a N-desmethyl topotekan-O-glukuronidu v moči bylo méně než 2,0 %.
Maltese: L- O-glucuronide ta' topotecan u l- O-glucuronide ta' N-desmethyl topotecan fl-awrina kienu anqas minn 2.0 %.
Czech: Medián (95% CI) Poměr rizika (95% CI) Log rank p-hodnota
Maltese: Medjan (95 % C.I.) Proporzjon ta' periklu (95 % C.I.) Valur-p log rank
Czech: Úplná nebo významná alopecie byla pozorována u 30 % pacientů a částečná alopecie u 15 % pacientů.
Maltese: Alopeċja kompleta jew qawwija ġiet osservata f'30 % tal-pazjenti u alopeċja parzjali f'15 % talpazjenti.
Czech: Reakce z přecitlivělosti, jako jsou exantém, kopřivka, angioedém a anafylaktické reakce, byly hlášeny vzácně.
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva, inkluż raxx, urtikarja, anġjodima u reazjonijiet anafilattiċi ġew irrappurtati f'każijiet rari.
Czech: Frekvence nežádoucích účinků je definována jako: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100, až <1/10), méně časté (≥1/1000, až <1/100), vzácné (≥1/10 000, až <1/1000), velmi vzácné (<1/10 000) včetně ojedinělých případů a případů s neznámou četností (na základě dostupných údajů ji nelze určit).Č
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000), inklużi rapporti iżolati u mhux magħrufa (ma jistgħux jiġu stmati mid-dejta disponibbli).
Czech: Chemická a fyzikální stabilita koncentrátu byla prokázána po dobu 24 hodin při teplotě 25 ± 2°C za normálních světelných podmínek a po dobu 24 hodin při 2°C až 8°C, pokud byl chráněn před světlem.
Maltese: Stabilità kimika u fiżika tal-konċentrat intweriet għal 24 siegħa f'temperatura ta' 25 ± 2 ° C, filkondizzjonijiet normali tad-dawl u 24 siegħa f'2°C sa 8°C, protetti mid-dawl.
Czech: - Topotecan Actavis 1 mg s 1,1 ml vody na injekci (protože obsahuje 10 % přeplnění) - Topotecan Actavis 4 mg se 4 ml vody na injekci
Maltese: - Topotecan Actavis 1 mg b'1.1 ml ilma għall-injezzjonijiet billi għandu 10% żejjed - Topotecan Actavis 4 mg b'4 ml ilma għall-injezzjonijiet
Czech: Další informace najdete v příbalové informaci.
Maltese: Ara lfuljett għal aktar informazzjoni.
Czech: Obsahuje mannitol (E421), kyselinu vinnou (E334), kyselinu chlorovodíkovou (E507) a hydroxid sodný.
Maltese: Fih mannitol (E421), aċdu tartariku (E334), aċdu idrokloriku (E507), u idrossidu tas-sodju.
Czech: V randomizované, srovnávací studii fáze III prováděné skupinou Gynaecological Oncology Group (GOG 0179) byl porovnáván topotekan + cisplatina (n = 147) s cisplatinou v monoterapii (n = 146) v léčbě histologicky potvrzeného perzistentního, rekurentního karcinomu děložního hrdla nebo karcinomu děložního hrdla stadia IVB v případech, kdy kurativní chirurgická léčba a/nebo radioterapie nebyly považovány za vhodné.
Maltese: III immexxija mill-Grupp tal-Onkoloġija Ġinekoloġika(GOG 0179), topotecan flimkien ma' cisplatin (n = 147) ġie mqabbel ma' cisplatin waħdu (n = 146) għat-trattament ta' karċinoma ċervikali, persistenti, li reġgħet feġġet jew fl-istat
Czech: V první studii bylo hodnoceno dávkové rozmezí od 1,4 mg/m2 do 2,4 mg/m2 u dětí
Maltese: Studju wieħed inkluda limiti tad-doza bejn 1.4 mg/m2 u 2.4 mg/m2 fi tfal (età minn 2
Czech: Metabolit vznikající po O-glukuronidaci topotekanu a N-desmethyl topotekan byly nalezeny v moči.
Maltese: Metabolit O-glucuronidation ta' topotecan u N-desmethyl topotecan ġew identifikati fl-awrina.
Czech: Pokud Vám bylo podáno příliš mnoho přípravku Topotecan Actavis Vzhledem k tomu, že lék Vám bude podáván lékařem nebo zdravotní sestrou, je nepravděpodobné, že by Vám bylo podáno příliš mnoho tohoto přípravku.
Maltese: Peress li din il-mediċina qed tingħata mit-tabib jew infermier tiegħek, huwa improbabbli li inti ser tingħata iżżejjed.
Czech: 4 ml roztoku topotekanu 1 mg/ml
Maltese: 4 ml of 1 mg/ml soluzzjoni topotecan
Czech: Pacientky po předchozím podáním chemoradioterapie s cisplatinou Cisplatina
Maltese: Pazjenti li qabel kienu ħadu Kimoradjuterapija b'Cisplatin qabel Cisplatin
Czech: Ve skupině užívající perorální topotekan v kombinaci s BSC došlo ke statisticky významnému zlepšení celkového přežití ve srovnání se skupinou užívající samotnou BSC (Log-rank p = 0,0104).
Maltese: It-topotecan orali mal-grupp BSC kellu titjib statistiku sinifikanti fis-soppravivenza kumplessiva meta mqabbel mal-grupp BSC waħdu (Log-rank p = 0.0104).
Czech: U 5 % všech léčených pacientů (v 1 % cyklů) došlo navíc k rozvoji sepse (viz bod 4.4).
Maltese: Barra minn hekk, 5 % tal-pazjenti ttrattati (1 % tal-korsijiet) kellhom sepsis (ara sezzjoni 4.4).
Czech: Podmínky uchovávání rekonstituovaného a naředěného léčivého přípravku, viz bod 6.3.
Maltese: Għall-kundizzjonijiet tal-ħin tal-prodott mediċinali rikostitwit u dilwit, ara s-sezzjoni 6.3. 6.5
Czech: 1 ml roztoku topotekanu 1 mg/ml
Maltese: 1 ml of 1 mg/ml soluzzjoni topotecan
Czech: Tab.
Maltese: Int.
Czech: Během kojení je podávání topotekanu kontraindikováno (viz bod 4.3).
Maltese: Topotecan huwa kontroindikat waqt it-treddigħ (ara sezzjoni 4.3).
Czech: Při kombinované léčbě s cisplatinou (cisplatina podaná 1. den, topotekan podáván 1. až 5. den) došlo ke snížení clearance topotekanu v 5. dnu ve srovnání s 1. dnem (19,1 l/h/m2 oproti 21,3 l/h/m2 [n = 9])
Maltese: Meta mogħti flimkien ma' cisplatin (cisplatin fil-jum 1, topotecan fil-jiem 1 sa 5), it-tneħħija ta' topotecan kienet imnaqqsa fil-jum 5 meta mqabbla mal-jum 1 (19.1 l/h/m2 meta mqabbel ma' 21.3 l/h/m2 [n = 9]) (ara sezzjoni 4.5).
Czech: Průměrný poměr AUC metabolitu a mateřské látky byl méně než 10 % pro celkový topotekan i lakton topotekanu.
Maltese: Il-proporzjoni AUC metabolit medjan: sustanza oriġinali kien ta' anqas minn 10 % kemm għal topotecan kif ukoll għal topotecan lactone.
Czech: Celkově N-desmethylový metabolit tvořil v průměru méně než 7 % (rozmezí 4 - 9 %) z celkového množství léčivu příbuzných látek v moči a stolici.
Maltese: Globalment is-sustanza mill-metabolit N-desmethyl ikkontribbwixxiet għal medja (mean) ta' anqas minn 7 % (bejn 4-9 %) tat-total tal-materjali li għandhom x'jaqsmu mal-prodott mediċinali li nstabu fl-awrina u fil-ħmieġ.
Czech: topotekan s cyklofosfamidem, doxorubicinem a vinkristinem (CAV) u pacientů s relapsem SCLC odpovídajícím na léčbu činila celková odpověď na léčbu 24,3 % u skupiny užívající topotekan ve srovnání s 18,3 % u skupiny dostávající CAV.
Maltese: III li qabblet topotecan li jingħata fil-vina ma' ċiklofosfamid, doxorubicin u vincristine (CAV) f'pazjenti b'SCLC sensittiv li reġa' feġġ, ir-rata totali ta' rispons kienet ta' 24.3 % għal topotecan meta mqabbla ma'18.3 % għall-grupp CAV.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje v jedné lahvičce méně než 1 mmol sodíku (23 mg), je ho možné proto považovat za lék „neobsahující sodík".
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih inqas minn 1 mmol sodju (23 mg) kull fjala, jiġifieri essenzjalment 'ħieles mis-sodju'.
Czech: Výrobce:
Maltese: Pakketti:
Czech: - Těžké alergické (anafylaktické) reakce (vzácné; mohou postihovat až 1 z 1 000 osob), s příznaky jako jsou: - otok obličeje, rtů, jazyka nebo krku, obtížné dýchání, nízký krevní tlak, závratě a svědivá vyrážka
Maltese: - Reazzjonijiet allerġiċi severa (Anafilattiċi) (rari; jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000 ruħ), b'sinjali bħal: - nefħa tal-wiċċ, xofftejn, ilsien jew griżmejn, diffikultà biex tieħu nifs, pressjoni tad-demm baxxa, sturdament u raxx bil-ħakk.
Czech: U pacientek (n = 39), u kterých došlo k recidivě onemocnění během 180 dnů po chemoradioterapii s cisplatinou, byl medián přežití v podskupině léčeném topotekanem a cisplatinou 4,6 měsíce (95 % CI: 2,6; 6,1) oproti 4,5 měsíce (95 % CI: 2,9; 9,6) v podskupině léčené pouze cisplatinou s poměrem rizika 1,15 (0,59; 2,23).
Maltese: F'pazjenti (n = 39) b'rikorrenza fi żmien 180 jum wara kemoradjuterapija b'cisplatin, issoppravivenza medjana meta topotecan ingħata flimkien ma' cisplatin kienet ta' 4.6 xhur (95 % C.I.: 2.6, 6.1) versu 4.5 xhur (95 % C.I.: 2.9, 9.6) għal cisplatin bi proporzjon ta' periklu ta' 1.15 (0.59, 2.23).
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Vzácné:
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali Rari:
Czech: Způsob podání
Maltese: Dożi sussegwenti
Czech: V otevřené studii zahrnující děti (n = 108, věkové rozmezí: od kojeneckého věku do 16 let) s rekurentními nebo progresivními solidními nádory byl topotekan podáván v počáteční dávce 2,0 mg/m2 ve formě 30minutové infúze po dobu 5 dnů opakovaně každé 3 týdny až po dobu jednoho roku v závislosti na odpovědi na léčbu.
Maltese: Fi prova open-label li kienet tinvolvi t-tfal (n = 108, varjazzoni fl-età: trabi sa 16-il sena) b'tumuri li reġgħu feġġew jew solidi progressivi, topotecan inbeda f'doża ta' 2.0 mg/m2 mogħtija bħala infużjoni ta' 30 minuta għal 5 ijiem ripetuta kull 3 ġimgħat sa sena skond ir-rispons għat-terapija.
Czech: Topotecan Actavis je k dispozici v krabičkách obsahujících 1 nebo 5 injekčních lahviček.
Maltese: Topotecan Actavis huwa disponibbli f'kartun li fihom 1 fjala u 5 fjali.
Czech: č.: EMEA/484287/2009 EMEA/H/C/1031
Maltese: EMEA/484299/2009 EMEA/H/C/1031
Czech: Topotecan Actavis topotekan Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Maltese: Topotecan Actavis topotecan Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Czech: Používá se v případě, kdy podání původní léčby není znovu doporučeno.
Maltese: No property name supplied.
Czech: Blokuje enzym topoizomerázu I, který se účastní procesu dělení DNA.
Maltese: Timblokka enzima li tissejjaħ topoisomerażi I li hija involuta fid-duplikazzjoni tad-DNA.
Czech: Infuze se podávají na specializovaném onkologickém oddělení.
Maltese: L-infużjonijiet għandu jsiru f'sala onkoloġika speċjalizzata ta' sptar.
Czech: Léčivá látka v přípravku Topotecan Actavis, topotekan, je protinádorový lék, který patří do skupiny inhibitorů topoizomerázy.
Maltese: Is-sustanza attiva ta' Topotecan Actavis, topotecan, huwa mediċina kontra l-kanċer li tappartjeni għall-grupp tal-‘inibituri tat-topoisomerażi'.
Czech: 15 mg/5 ml Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku k ž í
Maltese: Mnejn jingħata Il-pakkett Kontenut (konċentrazzjoni)
Czech: Velikost balení
Maltese: Daqs talpakkett t x
Czech: 3 mg/ml
Maltese: Isem Qawwa Għamla Farmaċewtika
Czech: 5 ml 3 mg/ml
Maltese: 5 mg 3 mg/ml
Czech: 1 ml
Maltese: 1 mg
Czech: Výsledky studie GOG-0179.
Maltese: Riżultati tal-istudju GOG-0179
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 22.prosince 2011
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni: 22/12/2011
Czech: trombocytopenie, anémie, leukopenie Časté: pancytopenie
Maltese: tromboċitopenja, anemija, lewkopenja Komuni: panċitopenija
Czech: In vitro topotekan neinhibuje humánní P450 enzymy CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A nebo CYP4A ani humánní cytosolové enzymy dihydropyrimidin a xanthinoxidázu.
Maltese: In vitro, topotecan ma wriex inibizzjoni tal-enżemi P450 umani CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A, jew CYP4A u l-anqas inibizzjoni tal-enżemi ċitosoliċi umani dihydropyrimidine jew xanthine oxidase.
Czech: Cisplatina 50mg/m d. 1 + Topotecan 0.75mg/m2 dx3 q21
Maltese: Cisplatin 50 mg/m2 d. 1 + Topotecan 0.75 mg/m2 dx3 q21
Czech: Celková dávka (mg)
Maltese: Doża totali (mg)
Czech: Poměr rizik (95% I.S.)
Maltese: Differenza fir-rata ta' rispons (95 % CI)
Czech: V příbalové informaci naleznete:
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq:
Czech: Povrch těla (m2)
Maltese: Erja tassuperfiċje tal-ġisem (m2)
Czech: V první studii bylo hodnoceno dávkové rozmezí od 1,4 mg/m2 do 2,4 mg/m2 u dětí (ve věku od 2 do 12 let, n = 18), dospívajících (ve věku od 12 do 16 let, n = 9) a mladých pacientů (ve věku 16 až 21 let, n = 9) s refrakterními solidními nádory.
Maltese: Studju wieħed inkluda limiti tad-doza bejn 1.4 mg/m2 u 2.4 mg/m2 fi tfal (età minn sentejn sa 12-il sena, n=18), adoloxxenti (età minn 12 sa 16-il sena, n=9),u adulti ż-żgħar (età minn 16-il sena sa 21 sena, n=9) b'tumuri solidi refrattarji.
Czech: Kompletní nebo významná alopecie byla pozorována u 30 % nemocných a částečná alopecie u 15 % nemocných..
Maltese: Alopeċja kompleta jew serja ġiet osservata f'30 % tal-pazjenti u alopeċja parzjali f'15 % tal-pazjenti.
Czech: Naředěný roztok
Maltese: Doża inizjali
Czech: Kombinovaná léčba (karcinom děložního čípku)
Maltese: Terapija kkombinata (Karċinoma ċervikali)
Czech: Čirý světle žlutý až oranžový roztok, pH ≤ 1,2.
Maltese: Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni. Soluzzjoni safra ċara fl-oranġjo, pH ≤ 1.2.
Czech: Přípravek Topotecan Eagle musí být naředěn na konečnou koncentraci v rozmezí 25 µg/ml a 50 µg/ml (pokyny pro naředění viz bod 6.6).
Maltese: Topotecan Eagle għandu jiġi dilwit għal konċentrazzjoni finali ta' bejn 25 µg/ml u 50 µg/ml (ara sezzjoni 6.6 għal istruzzjonijiet dwar iddilwizzjoni).
Czech: Ve druhé studii bylo hodnoceno dávkové rozmezí od 2,0 mg/m2 do 5,2 mg/m2 u dětí (n = 8), dospívajících (n = 3) a mladých pacientů (n = 3) s leukemií.
Maltese: It-tieni studju inkluda limiti tad-doża bejn 2.0 mg/m2 u 5.2 mg/m2 fi tfal (n=18), adoloxxenti (n=3) u adulti ż-żgħar (n=3) b'lewkimja.
Czech: Typy nádorů zahrnovaly Ewingův sarkom/primitivní neuroektodermální nádor, neuroblastom, osteoblastom a rabdomyosarkom.
Maltese: It-tipi ta' tumuri kienu jinkludu Sarkoma ta' Erwing/ tumur newroektodermali primittiv, newroblastoma, osteoblastoma, u rabdomijosarkoma.
Czech: - Tento léčebný cyklus bude za normálních okolností zopakován každé 3 týdny.
Maltese: - Normalment dan iċ-ċiklu ta' kura jiġi ripetut kull 3 ġimgħat.
Czech: Nejčastěji zaznamenané nežádoucí účinky jiné než hematologické byly gastrointestinální nežádoucí účinky, jako např. nauzea (52 %), zvracení (32 %), průjem (18 %), obstipace (9 %) a dále mukozitida(14 %).
Maltese: Effetti mhux ematoloġiċi li ġew irrappuratati b'mod frekwenti kienu dawk gastro-intestinali bħal dardir (52 %), rimettar (32 %) u dijarrea (18 %), stitikezza (9 %) u mukosite (14 %).
Czech: Perorální topotekan
Maltese: Topotecan ġolvina
Czech: Při podávání topotekanu (0,75 mg/m2 /den po dobu pěti po sobě následujících dnů) a cisplatiny (60 mg/m2 /den první den) 13 pacientkám s ovariálním karcinomem bylo 5. den léčby zaznamenáno mírné zvýšení AUC (12 %, n=9) a Cmax (23 %, n=11).
Maltese: Meta topotecan (0.75 mg/m2 /ġurnata għal ħamest ijiem konsekuttivi) u cisplatin (60 mg/m2 /ġurnata fil-ġurnata 1) ġew amministrati lil 13-il pazjent b'kanċer tal-ovarji, żjieda żgħira fl-AUC (12 %, n=9) u Cmax (23 %, n=11) kienet innutata fil-ġurnata 5.
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému Velmi časté: febrilní neutropenie, neutropenie (viz Gastrointestinální poruchy), trombocytopenie, anémie, leukopenie
Maltese: Disturbi tad-demm u tas-sistema limfatika Komuni ħafna: newtropenja bid-deni, newtropenja (ara Disturbi gastro-intestinali), tromboċitopenja, anemija, lewkopenja
Czech: Anémie: Středně těžká až těžká anémie (Hb  8,0 g/dl) byla pozorována u 37 % léčených (ve 14 % cyklů).
Maltese: Moderata sa qawwija (Hb  8.0 g/dl) f'37 % tal-pazjenti (14 % tal-korsijiet).
Czech: Těžké projevy (3. nebo 4.stupně) nauzey, zvracení, průjmu a mukozitidy se objevovaly ve 4, respektive 3, 2 a 1 %.
Maltese: Dardir qawwi (skala 3 jew 4), rimettar, dijarrea u inċidenza ta' mukosite kienet ta' 4, 3, 2 u 1 % rispettivament.
Czech: 18,3; 31,6) ve srovnání s 13,9 týdny (95 % IS 11,1; 18,6] u pacientů užívajících samotnou BSC (p=0,0104).
Maltese: 9 ġimgħa (95 % C.I. 18.3, 31.6) meta mqabbla ma'13.9 ġimgħa (95 % C.I. 11.1,18.6) għall-pazjenti li rċievew BSC waħdu (p=0.0104).
Czech: • Infekce (velmi časté) - vzhledem k tomu, že přípravek Topotecan Eagle může snížit schopnost obrany proti infekcím.
Maltese: • Infezzjonijiet (komuni ħafna) - minħabba li Topotecan Eagle jista' jnaqqaslek il-kapaċità tiegħek
Czech: % nemocných (v 9 % cyklů) se vyskytly infekce.
Maltese: (4 % tal-korsijiet) kellhom d-deni u 26 % (9 % tal-korsijiet) qabdithom infezzjoni.
Czech: Frekvence nežádoucích účinků je definována jako: velmi častá (≥1/10), častá (≥1/100 až <1/10), méně častá ( ≥1/1000až <1/100), vzácná ( ≥1/10 000až <1/1000), velmi vzácná (<1/10 000) včetně ojedinělých případů a případů s neznámou četností (na základě dostupných údajů nemůže být určena).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000) inklużi rapporti iżolati u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Czech: Povrch těla (m
Maltese: Erja tassuperfiċje tal-ġisem (m
Czech: Při kombinované léčbě s cisplatinou (cisplatina podaná 1.den, topotekan podán 1. až 5. den) došlo ke snížení clearance topotekanu v 5. dnu ve srovnání s 1. dnem (19,1 l/h/m2 oproti 21,3 l/h/m2 ) [n=9](viz bod 4.5).
Maltese: Meta mogħti flimkien ma' cisplatin (cisplatin fil-ġurnata 1, topotecan fil-ġranet 1-5), it-tneħħija ta' topotecan kienet imnaqqsa fil-ġurnata 5 meta mqabbla mal-ġurnata 1 (19.1 l/s/m2 meta mqabbel ma' 21.3 l/s/m2 [n=9]) (ara sezzjoni 4.5).
Czech: Eagle Laboratories Limited The Clock House Station Approach Marlow, Bucks, SL7 1NT Velká Británie
Maltese: Eagle Laboratories Limited The Clock House Station Approach Marlow, Bucks, SL7 1NT Ir-Renju Unit
Czech: ZPŮSOB PODÁNÍ
Maltese: Dożi sussegwenti
Czech: Vylučování celkového topotekanu stolicí činilo 18 %, zatímco vylučování N-demethylovaného metabolitu stolicí bylo 1,7 %.
Maltese: Eliminazzjoni mal-ħmieġ ta' topotecan totali kienet ta' 18 % filwaqt li eliminazzjoni mal-ħmieġ ta' Ndesmethyl topotecan kienet ta' 1.7 %.
Czech: Celkově N-demethylovaný metabolit tvořil v průměru méně než 7 % (rozmezí 4-9 %) z celkového množství léčivu příbuzných látek v moči a stolici.
Maltese: Globalment is-sustanza mill-metaboliżmu N-desmethyl ikkontribbwixxiet għal medja ta' anqas minn 7 % (bejn 4-9 %) tat-total tal-materjali li għandhom x'jaqsmu mal-prodott mediċinali li nstabu fl-awrina u fil-ħmieġ.
Czech: Eagle Laboratories Limited The Clock House Station Approach Marlow, Buck, SL7 1NT Spojené království
Maltese: Eagle Laboratories Limited The Clock House Station Approach Marlow, Buck, SL7 1NT Ir-Renju Unit.
Czech: Následující tabulky dávkování slouží jako referenční:
Maltese: Jista' jkollok bżonn kura medika urġenti:
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Střední doba přežití (týdny) (95% IS) Poměr rizik (95% IS) Četnost odpovědi (%) (95% IS) Rozdíl v četnosti odpovědi (95% IS) Střední doba do začátku progrese (týdny) (95% IS) Poměr rizik (95% IS) N = celkový počet léčených pacientů.
Maltese: Proporzjon ta' periklu (95 % CI) N = numru totali ta' pazjenti li rċievew trattament. CI = Confidence interval.
Czech: ČÍSLO ŠARŽE Šarže
Maltese: Effetti sekondarji serji
Czech: Multidávková injekční lahvička: po otevření skladujte po dobu maximálně 14 dnů při teplotě 20°C25°C.
Maltese: Fjala b'bosta dożi: ladarba tkun infetħet, aħżen għal massimu ta' 14-il ġurnata f'temperatura ta' bejn 20°C-25°C.
Czech: Množství topotekan-O-glukuronidu a N-demethylovaného topotekan-O-glukuronidu v moči bylo méně než 2,0 %.
Maltese: L- O-glucuronide ta' topotecan u lO-glucuronide ta' N-desmethyl topotecan fl-awrina kienu anqas minn 2.0 %.
Czech: S jakou pravděpodobností se tyto nežádoucí účinky mohou vyskytnout je uvedeno níže: - velmi časté postihují více než 1 z 10 pacientů - časté postihují 1 až 10 pacientů ze 100 - méně časté postihují 1 až 10 pacientů z 1 000 - vzácné postihují 1 až 10 pacientů z 10 000 - velmi vzácné postihují méně než 1 pacienta z 10 000 - neznámé frekvenci výskytu nelze z dostupných údajů stanovit
Maltese: Il-probabbiltà li dawn l-effetti sekondarji jseħħu, huwa kif ġej: jaffetwaw lil aktar minn utent 1 minn kull 10 jaffetwaw minn utent 1 sa 10 utenti minn kull 100 jaffetwaw minn utent 1 sa 10 utenti minn kull 1,000 jaffetwaw minn utent 1 sa 10 utenti minn kull 10,000 - rari ħafna jaffetwaw anqas minn utent 1 minn kull 10,000 - mhux magħruf il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-data disponibbli.
Czech: Ve fázi III randomizované, srovnávací studie prováděné skupinou pro gynekologickou onkologii (GOG 0179) byl porovnáván topotekan plus cisplatina (n=147) se samotnou cisplatinou (n=146) v léčbě histologicky potvrzeného perzistentního, rekurentního karcinomu děložního čípku nebo karcinomu děložního čípku stádia IVB v případech, kdy kurativní chirurgická léčba a/nebo radioterapie nebyly považovány za vhodné.
Maltese: III immexxija mill-Grupp Ġinekoloġiku talOnkoloġija (GOG 0179), topotecan flimkien ma' cisplatin (n=147) ġie mqabbel ma' cisplatin waħdu (n=146) għat-trattament ta' karċinoma taċ-ċerviċi, persistenti, li reġgħet feġġet jew fl-istat
Czech: Neupravený poměr rizik činil pro skupinu užívající perorální topotekan plus BSC v porovnání se skupinou užívající samotnou BSC 0,64 (95 % IS: 0,45; 0,90).
Maltese: Il-proporzjon ta' periklu (hazard ratio) mhux aġġustat għall-grupp ta' topotecan mill-ħalq flimkien ma' BSC mqabbel mal-grupp ta' BSC waħdu kien 0.64 (95 % CI: 0.45, 0.90).
Czech: Poruchy imunitního systému Časté: hypersenzitivní reakce včetně enantému Vzácné: anafylaktická reakce, angioedém, kopřivka
Maltese: Komuni: reazzjoni ta' sensittività eċċessiva inkluż raxx Rari : reazzjoni anafilattika, anġoedima, urtikarja
Czech: Pacientky s předchozím podáním chemoradioterapie s cisplatinou Topotekan/Cisplatina
Maltese: Pazjenti li qabel kienu ħadu Kimoradjuterapija b'Cisplatin Cisplatin Topotecan/Cisplatin