FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica del CHMP
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej CHMP Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) Punkt 4.1 - Wskazania do stosowania
Italian: Per quanto riguarda le interazioni con gli inibitori del CYP3A4, anche se non è consigliato l'uso concomitante con Durogesic, nei casi in cui i benefici superano il maggior rischio di effetti avversi, è stato considerato sufficiente un periodo di wash-out di 2 giorni prima dell'applicazione del primo cerotto di Durogesic nella maggior parte dei casi.
Polish: Jednakże uznano, że przed pierwszym zastosowaniem plastra produktu Durogesic w sytuacjach, w których korzyści przewyższają zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, zazwyczaj wystarczający jest 2-dniowy okres wypłukiwania leku.
Italian: Considerato che
Polish: Korzyści
Italian: Oreškovićeva 6H, 10010
Polish: Oreškovićeva 6H, 10010 Zagreb,
Italian: Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A
Polish: Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLA FORMA FARMACEUTICA, DEI DOSAGGI, DELLA VIA DI SOMMINISTRAZIONE, DEL RICHIEDENTE, DEL TITOLARE DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Polish: LECZNICZYCH, DROGA(DRÓG) PODANIA, WNIOSKODAWCA(Y), PODMIOT(Y)
Italian: Queluz de Baixo 2734-503 Barcarena Portugal
Polish: 2734-503 Barcarena Portugal
Italian: Janssen-Cilag Oy, Vaisalantie 2, 02130 Espoo Finland
Polish: Janssen-Cilag Oy, Vaisalantie 2, 02130 Espoo
Italian: Repubblica Ceca Janssen-Cilag s.r.o., Karla Engliše 3201/6, Prague 5, 150 00
Polish: Janssen-Cilag s.r.o., Karla Engliše 3201/6, Prague 5, 150 00
Italian: Lussemburgo Janssen-Cilag N.V.
Polish: Luksemburg Janssen-Cilag N.V.
Italian: Janssen-Cilag SpA Via M. Buonarroti, 23 20093 Cologno Monsese (MI), Italia
Polish: JANSSEN-CILAG SpA Via M. Buonarroti, 23
Italian: JANSSEN-CILAG, S.A. Paseo de Las Doce Estrellas, 5
Polish: JANSSEN-CILAG, S.A. Paseo de Las Doce Estrellas, 5-7 28042, Madrid
Italian: La Commissione europea ha emesso una decisione sul presente parere il 22/9/16.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w związku z tą opinią w dniu 22/9/16 r.
Italian: Il cerotto deve essere sostituito ogni 3 giorni.
Polish: Plastry należy zmieniać co 3 dni.
Italian: EMA/681617/2016 Rev. 1 EMEA/H/A-30/1413
Polish: EMA/681622/2016 wersja 1 EMEA/H/A-30/1413
Italian: Inoltre, dovrebbero essere presi in considerazione l'età e la condizione generale del paziente.
Polish: Pod uwagę należy wziąć również wiek i stan ogólny pacjenta.
Italian: I pazienti devono essere monitorati attentamente a causa di effetti indesiderati.
Polish: Pacjentów tych należy uważnie monitorować pod kątem działań niepożądanych.
Italian: Il CMDh è un organismo di regolamentazione dei medicinali che rappresenta gli Stati membri dell'Unione europea (UE), l'Islanda, il Liechtenstein e la Norvegia.
Polish: CMDh jest organem nadzorującym leki, reprezentującym państwa członkowskie Unii Europejskiej (UE), Islandię, Liechtenstein i Norwegię.
Italian: Che cos'è Durogesic?
Polish: Co to jest Durogesic?
Italian: La dose deve essere rivalutata regolarmente durante il trattamento e deve essere utilizzata la dose efficace più bassa.
Polish: Dawka powinna być ponownie oceniana w regularnych odstępach czasu w trakcie leczenia i należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę.
Italian: Il comitato ha armonizzato anche altre sezioni del riassunto delle caratteristiche del prodotto, tra cui le sezioni 4.6 (Fertilità, gravidanza e allattamento), 4.8 (Effetti indesiderati) e 4.9 (Sovradosaggio).
Polish: Komitet ujednolicił także inne punkty ChPL, w tym punkt 4.6 (Wpływ na płodność, ciążę i laktację), 4.8 (Działania niepożądane) i 4.9 (Przedawkowanie).
Italian: Questa sezione contiene anche altre avvertenze, tra cui avvertenze circa il rischio di depressione respiratoria, dipendenza e potenziale abuso e in merito all'impiego nei bambini e nei pazienti anziani.
Polish: Ten punkt zawiera również inne ostrzeżenia, w tym ostrzeżenia dotyczące ryzyka wystąpienia depresji oddechowej, uzależnienia od leku i skłonności do nadużywania oraz zastosowania w leczeniu dzieci i pacjentów w podeszłym wieku.
Italian: Inoltre, non deve essere utilizzato nei pazienti con grave depressione respiratoria (problemi respiratori) o nei soggetti allergici al fentanil o a qualunque altro ingrediente di Durogesic.
Polish: Ponadto nie należy go stosować u pacjentów z ciężką depresją oddechową (trudnościami w oddychaniu) ani u osób uczulonych na fentanyl lub jakiekolwiek inne składniki leku Durogesic.
Italian: Il fentanil è un oppioide (un medicinale per il dolore legato alla morfina).
Polish: Fentanyl jest opioidem (lekiem przeciwbólowym mającym związek z morfiną).
Italian: La dose iniziale adeguata deve essere scelta in base all'utilizzo attuale del paziente di farmaci oppioidi.
Polish: Odpowiednią dawkę początkową należy dobrać w zależności tego, czy pacjent aktualnie stosuje leki opioidowe.
Italian: Durogesic è disponibile nell'UE con varie denominazioni commerciali tra cui Durogesic DTrans e Durogesic Matrix.
Polish: Produkt Durogesic jest dostępny na obszarze UE pod różnymi nazwami handlowymi, takimi jak Durogesic DTrans i Durogesic Matrix.
Italian: Il 21 luglio 2016 l'Agenzia europea per i medicinali ha portato a termine una revisione di Durogesic.
Polish: W dniu 21 lipca 2016 r. Europejska Agencja Leków zakończyła ponowną ocenę leku Durogesic.
Italian: Durogesic è stato autorizzato nell'UE tramite procedure nazionali.
Polish: Lek Durogesic został dopuszczony do obrotu w UE w drodze procedur krajowych.
Italian: Il 15 settembre 2015, la Commissione europea ha deferito la questione al CHMP affinché provvedesse all'armonizzazione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per Durogesic nell'UE2.
Polish: Dnia 15 września 2015 r. Komisja Europejska przekazała sprawę do CHMP w celu ujednolicenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla leku Durogesic na obszarze UE2.
Italian: I pazienti che riscontrano effetti indesiderati gravi con Durogesic devono essere monitorati per almeno 24 ore dopo la rimozione del cerotto, a seconda dei sintomi, perché la sostanza attiva fentanil rimane nel sangue per qualche tempo e il suo livello diminuisce solo lentamente (circa la metà dopo 24 ore).
Polish: Pacjentów, u których występują poważne działania niepożądane związane z produktem Durogesic, należy - w zależności od objawów - monitorować przez co najmniej 24 godziny po zdjęciu plastra, ponieważ substancja czynna - fentanyl - utrzymuje się we krwi jeszcze przez pewien czas, a jej poziom obniża się powoli (o około połowę po 24 godzinach).
Italian: Perché è stata condotta una revisione su Durogesic?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny produktu Durogesic?
Italian: La ditta che commercializza questi medicinali è Janssen-Cilag, insieme alle sue società associate.
Polish: Leki te są sprzedawane przez firmę Janssen-Cilag i spółki stowarzyszone.
Italian: Tuttavia, ai pazienti adulti che non possono assumere oppioidi per via orale e per i quali Durogesic è considerato l'unica opzione, potrebbe essere applicato il cerotto con la dose più bassa.
Polish: Niemniej jednak u dorosłych pacjentów, którzy nie mogą przyjmować opioidów doustnie i u których produkt Durogesic jest uważany za jedyną opcję, można zastosować plaster w najmniejszej dawce.
Italian: Alla luce dei dati presentati e della discussione scientifica scaturita in seno al comitato, il CHMP ha ritenuto che fosse necessario armonizzare i riassunti delle caratteristiche del prodotto, le etichettature e i fogli illustrativi nell'Unione europea.
Polish: W świetle przedstawionych danych i dyskusji naukowej wewnątrz komitetu CHMP uznał, że należy ujednolicić treść ChPL, oznakowań opakowań i ulotek dla pacjenta obowiązujących na obszarze UE.
Italian: Contiene il principio attivo fentanil ed è disponibile sotto forma di cerotto transdermico (un cerotto che rilascia gradualmente il farmaco attraverso la pelle).
Polish: Zawiera on substancję czynną fentanyl i jest dostępny w postaci systemu transdermalnego (plastra, który stopniowo dostarcza lek przez skórę).
Italian: Pertanto, i cerotti devono essere tenuti fuori dalla vista e dalla portata dei bambini, prima e dopo l'uso.
Polish: W związku z tym plastry należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci, zarówno przed użyciem, jak i po użyciu.
Italian: Dopo aver armonizzato le indicazioni, il CHMP ha provveduto ad armonizzare anche le raccomandazioni sull'uso di Durogesic.
Polish: Po harmonizacji wskazań CHMP ujednolicił również zalecenia dotyczące sposobu stosowania leku Durogesic.
Italian: L'uso di Durogesic non è consigliato nei pazienti che non hanno mai assunto farmaci oppioidi prima.
Polish: Stosowanie leku Durogesic nie jest zalecane u pacjentów nieprzyjmujących wcześniej leków opioidowych.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che è necessario armonizzare le informazioni relative alla prescrizione di Durogesic nell'Unione europea (UE).
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że wystąpiła konieczność ujednolicenia informacji o przepisywaniu leku Durogesic, obowiązujących na terenie Unii Europejskiej (UE).
Italian: Il CHMP ha convenuto che Durogesic può essere utilizzato negli adulti nel trattamento del dolore forte di lunga durata che richiede un trattamento continuo con farmaci oppioidi, indipendentemente dal fatto che il dolore sia dovuto al cancro.
Polish: CHMP potwierdził, że produkt Durogesic może być stosowany u dorosłych w leczeniu silnego, przewlekłego bólu wymagającego nieprzerwanego leczenia lekami opioidowymi, niezależnie od tego, czy ból jest spowodowany nowotworem.
Italian: Nei bambini trattati con Durogesic, il cerotto deve essere applicato sulla parte superiore della schiena per evitare che il bambino rimuova il cerotto.
Polish: U dzieci leczonych produktem Durogesic zalecanym miejscem nałożenia plastra jest górna części pleców w celu zapobieżenia usunięcia plastra przez dziecko.
Italian: Durogesic è un medicinale usato per alleviare il dolore forte a lungo termine negli adulti e nei bambini a partire dai 2 anni di età.
Polish: Durogesic jest lekiem stosowanym w celu łagodzenia silnego, przewlekłego bólu u dorosłych i dzieci od 2 roku życia.
Italian: Questa procedura di deferimento non riguardava altre formulazioni a base di fentanil come compresse, spray nasali o soluzioni iniettabili.
Polish: 2 Ta procedura arbitrażowa nie objęła innych postaci fentanylu, takich jak tabletki, spraye do nosa ani roztwory do wstrzykiwań.
Italian: Durogesic può essere utilizzato anche nel trattamento del dolore forte di lunga durata nei bambini a partire dai 2 anni di età, già sottoposti a trattamento con oppioidi.
Polish: Lek Durogesic może być również stosowany w leczeniu przewlekłego bólu u dzieci od 2. roku życia, które są już leczone opioidami.
Italian: Nelle caratteristiche del prodotto armonizzate sono state incluse alcune tabelle per elaborare la dose appropriata di Durogesic quando si passa da altri oppioidi assunti per bocca o somministrati per iniezione.
Polish: W ujednoliconej ChPL zawarto tabelę służącą do obliczenia odpowiedniej dawki produktu Durogesic podczas zamiany z innych opioidów stosowanych doustnie lub w postaci iniekcji.
Italian: Durogesic non deve essere utilizzato per alleviare il dolore forte di breve durata o il dolore derivante da un intervento chirurgico.
Polish: Lek Durogesic nie powinien być stosowany w leczeniu silnego, krótkotrwałego bólu ani bólu związanego z operacją.
Italian: Il gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate - medicinali per uso umano (CMDh)1 ha rilevato la necessità di armonizzare Durogesic.
Polish: Uznano, że lek Durogesic wymaga procedury harmonizacji przeprowadzanej przez grupę koordynacyjną ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMDh)1.
Italian: I cerotti Durogesic rilasciano una quantità di fentanil sufficiente a produrre un effetto letale se non utilizzati in modo appropriato, in particolare per i bambini; una quantità sufficiente di fentanil rimane nel cerotto, con conseguenti effetti gravi anche dopo che è stato utilizzato.
Polish: W przypadku nieprawidłowego stosowania plastry produktu Durogesic uwalniają wystarczającą ilość fentanylu, aby spowodować śmierć, zwłaszcza dziecka.
Italian: Numero AIC (UE) Nome (di fantasia)
Polish: Numer Pozwolenia EU< Nazwa (własna) Moc
Italian: EU/1/15/995/001 DUTREBIS 150 mg/300 mg Compressa rivestita con film Uso orale flacone (HDPE) 60 compresse
Polish: EU/1/15/995/001
Italian: Forma farmaceutica
Polish: 60 tabletek
Italian: • intenzione o tentativo di suicidio
Polish: • zamiary lub próby samobójcze
Italian: Questo può permettere ai medicinali di funzionare meglio.
Polish: Umożliwia to lepsze działanie leków.
Italian: Interazione (meccanismo, se noto)
Polish: Interakcje (mechanizm, jeśli znany)
Italian: Non vi sono stati decessi e i pazienti si sono ristabiliti.
Polish: Nie było przypadków śmiertelnych, a pacjenci powracali do zdrowia.
Italian: Tipicamente, tali reazioni sono state osservate entro le prime settimane o i primi mesi dall'inizio della CART.
Polish: Reakcje takie obserwowano zwykle w ciągu kilku pierwszych tygodni lub miesięcy od rozpoczęcia CART.
Italian: Questi eventi sono spesso transitori.
Polish: Zaburzenia te są często przemijające.
Italian: È infatti molto importante non rimanere senza il medicinale, anche per un periodo breve.
Polish: Bardzo ważne jest, aby nie przerywać leczenia nawet na krótki czas.
Italian: Al momento non è noto se i disturbi neurologici siano transitori o permanenti.
Polish: Obecnie nie wiadomo, czy zaburzenia neurologiczne są przemijające czy trwałe.
Italian: Popolazione con dose finale N=96
Polish: Populacja przyjmująca dawkę ostateczną N=96
Italian: BENCHMRK 1 e 2 raggruppati
Polish: BENCHMRK 1 i 2, dane połączone
Italian: L'emivita di eliminazione osservata è di 5-7 ore.
Polish: Obserwowany okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi 5 do 7 godzin.
Italian: Questo dato non viene ritenuto significativo per la sicurezza del paziente e pertanto non è necessario alcun adattamento
Polish: Nie uważa się, aby miało to znaczący wpływ na bezpieczeństwo pacjenta i w związku z tym nie ma konieczności dostosowywania
Italian: • Questo medicinale può essere preso con o senza cibo o bevande.
Polish: • Ten lek można przyjmować z posiłkiem lub napojem, lub bez niego.
Italian: • è molto importante prendere tutti i medicinali per l'HIV come prescritto e agli esatti orari previsti della giornata.
Polish: • Bardzo istotne jest, aby przyjmować wszystkie leki przeciw HIV zgodnie z zaleceniem i we właściwych porach dnia.
Italian: Questo significa che il suo organismo può combattere meglio l'infezione.
Polish: Oznacza to, że organizm może skuteczniej walczyć z zakażeniem.
Italian: Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le
Polish: Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Italian: I patologie autoimmuni possono verificarsi molti mesi dopo l'inizio del trattamento.
Polish: Choroby autoimmunologiczne mogą wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
Italian: Alcuni pazienti hanno avuto un rimbalzo virologico tra la settimana 16 e la settimana 96.
Polish: U niektórych pacjentów nastąpił nawrót wiremii pomiędzy 16. a 96. tygodniem.
Italian: Può essere pericolosa per la vita e causare una compromissione degli organi interni.
Polish: Może stanowić zagrożenie życia oraz powodować uszkodzenie narządów
Italian: Dopo la prima apertura del medicinale, il periodo di validità è di 30 giorni, a temperatura inferiore a 30 C.
Polish: Okres ważności produktu leczniczego po pierwszym otwarciu wynosi 30 dni, w temperaturze poniżej
Italian: I test di sensibilità in vitro non sono stati standardizzati e i risultati possono variare a seconda dei
Polish: Testy wrażliwości in vitro nie zostały wystandaryzowane i wyniki ich mogą się zmieniać w zależności od czynników
Italian: (chelazione di cationi metallici)
Polish: (chelatacja kationów metali)
Italian: Durante una breve interruzione nell'assunzione del medicinale la quantità di virus nel sangue può aumentare.
Polish: Podczas krótkiej przerwy w przyjmowaniu leku liczba wirusów we krwi może się zwiększyć.
Italian: È un effetto raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000) e, qualora si verifichi, insorge generalmente dopo alcuni mesi di trattamento.
Polish: Występuje rzadko (może występować nie częściej niż u 1 osoby na 1000), a jeśli wystąpi, to zazwyczaj rozwija się po kilku miesiącach leczenia.
Italian: Tabella 3 Risultati di efficacia alle settimane 48 e 240
Polish: Tabela 3 Wyniki oceny skuteczności w 48. oraz 240. tygodniu
Italian: La riduzione della quantità di HIV nel sangue può migliorare il funzionamento del suo sistema immunitario.
Polish: Zmniejszenie liczby wirusów HIV we krwi może przyczynić się do poprawy funkcjonowania układu immunologicznego.
Italian: Dopo la selezione della dose, ulteriori pazienti sono stati arruolati per una valutazione a lungo termine di sicurezza, tollerabilità ed efficacia.
Polish: Po dokonaniu wyboru dawki, do badania włączono dodatkowych pacjentów w celu oceny długoterminowego bezpieczeństwa stosowania, tolerancji i skuteczności.
Italian: Si rivolga al medico per sapere quali altri medicinali può assumere.
Polish: Należy poradzić się lekarza, jakie inne leki można przyjmować.
Italian: • febbre e/o sensazione di malessere.
Polish: • gorączka i (lub) złe samopoczucie.
Italian: La fase iniziale di dose finding comprendeva una valutazione farmacocinetica intensiva.
Polish: Początkowy etap ustalania dawki obejmował intensywną ocenę farmakokinetyczną.
Italian: I pazienti con rischio aumentato devono essere attentamente seguiti.
Polish: Należy szczególnie uważnie obserwować pacjentów z grup zwiększonego ryzyka.
Italian: Si rivolga al medico se nota cambiamenti nella conformazione corporea.
Polish: Należy zwrócić się do lekarza w przypadku zauważenia zmian kształtu ciała.
Italian: La frequenza non è nota (vedere paragrafo 4.4).
Polish: Częstość ich występowania nie jest znana (patrz punkt 4.4).
Italian: I pazienti devono essere informati del fatto che l'attuale terapia antiretrovirale non è curativa dell'HIV e non è stato provato che prevenga il rischio di trasmissione dell'HIV ad altri individui attraverso il contatto con il sangue.
Polish: Pacjentom należy wyjaśnić, że aktualnie leczenie przeciwretrowirusowe nie powoduje całkowitego wyleczenia zakażenia HIV, nie dowiedziono także, że zapobiega ryzyku przeniesienia HIV na inne osoby przez kontakt z krwią.
Italian: • vampate di calore; pressione del sangue alta
Polish: • uderzenia gorąca; wysokie ciśnienie tętnicze krwi
Italian: Non è noto se raltegravir venga escreto nel latte umano.
Polish: Nie wiadomo, czy raltegrawir przenika do mleka ludzkiego.
Italian: 119 cellule/mm
Polish: 119 komórek/mm
Italian: (aumentata solubilità)
Polish: (zwiększona rozpuszczalność)
Italian: Le frequenze sono definite come molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000) e molto raro (<1/10.000).
Polish: Częstości występowania określono jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo
Italian: Non è chiaro, tuttavia, se tali casi fossero dovuti alla terapia antiretrovirale o alla malattia di base da HIV.
Polish: Jednak nie stwierdzono jednoznacznie, czy przypadki te były związane z leczeniem przeciwretrowirusowym, czy też wynikały z przebiegu choroby HIV.
Italian: Le raccomandazioni si basano sui dati disponibili per i singoli componenti.
Polish: Zalecenia opierają się na danych uzyskanych dla poszczególnych substancji czynnych.
Italian: • aumentare il numero di cellule CD4 (un tipo di globulo bianco che ha un ruolo importante nel mantenere un sistema immunitario sano per aiutare a combattere l'infezione).
Polish: • zwiększenie liczby komórek CD4 (rodzaj białych krwinek pełniących ważną rolę w prawidłowym funkcjonowaniu układu odpornościowego, biorącego udział w zwalczaniu zakażeń).
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Non usi macchinari, non guidi o non vada in bicicletta se le gira la testa dopo avere preso questo
Polish: Nie należy obsługiwać maszyn, prowadzić pojazdów ani jeździć rowerem, jeśli po przyjęciu tego leku
Italian: I pazienti avevano una precedente esposizione a un numero mediano di 12 trattamenti antiretrovirali per una durata mediana di 10 anni.
Polish: Pacjenci wcześniej przyjmowali średnio 12 przeciwretrowirusowych produktów leczniczych przez średnio 10 lat.
Italian: • Non prendere questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone dopo
Polish: • Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce po „EXP".
Italian: 156 cellule/mm
Polish: 156 komórek/mm
Italian: Come regola generale si raccomanda che le madri con infezione da HIV non allattino al seno i loro bambini al fine di evitare la trasmissione dell'HIV.
Polish: Zgodnie z ogólną zasadą zaleca się, aby matki zakażone HIV nie karmiły piersią dzieci, w celu uniknięcia przeniesienia HIV.
Italian: Ciò riduce anche la possibilità che i medicinali smettano di essere efficaci nel combattere l'HIV (un fenomeno chiamato anche "resistenza al farmaco").
Polish: W ten sposób zmniejsza się także ryzyko, że leki przestaną zwalczać zakażenie HIV (zjawisko to nazywane jest „opornością
Italian: Raltegravir ha una barriera genetica alla resistenza relativamente bassa.
Polish: Raltegrawir ma stosunkowo niską barierę genetyczną oporności.
Italian: • se è allergico a lamivudina, a raltegravir o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Polish: • Jeśli pacjent ma uczulenie na lamiwudynę, raltegrawir lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Italian: La terapia deve essere iniziata da un medico con esperienza nella gestione dell'infezione da HIV.
Polish: Leczenie powinien rozpocząć lekarz doświadczony w leczeniu zakażeń HIV.
Italian: Tabella 1 Dati d'interazione farmacocinetica tra i singoli componenti di DUTREBIS e altri medicinali
Polish: Tabela 1 Dane dotyczące interakcji farmakokinetycznych pomiędzy poszczególnymi substancjami czynnymi produktu leczniczego DUTREBIS a innymi produktami leczniczymi
Italian: Le interazioni tra i componenti di DUTREBIS e i medicinali somministrati in concomitanza sono elencate nella sottostante Tabella 1.
Polish: Interakcje między składnikami produktu leczniczego DUTREBIS a jednocześnie podawanymi produktami leczniczymi wyszczególniono w Tabeli 1 przedstawionej poniżej.
Italian: Un aggiustamento della dose non è considerato necessario in soggetti con ridotta attività UGT1A1 dovuta a polimorfismo genetico.
Polish: Nie jest konieczna modyfikacja dawki u osób ze zmniejszoną aktywnością UGT1A1 z powodu polimorfizmu genetycznego.
Italian: • Deglutire la compressa intera (non frantumarla o masticarla).
Polish: • Należy połknąć całą tabletkę (nie kruszyć i nie żuć).
Italian: L'infezione da HIV si trasmette attraverso il contatto con il sangue o mediante il contatto sessuale con una persona affetta da HIV.
Polish: Zakażenie HIV przenoszone jest podczas kontaktu z krwią osoby zakażonej lub kontaktu seksualnego.
Italian: • ridurre la quantità di HIV nel sangue (questa è chiamata "carica virale")
Polish: • zmniejszenie liczby wirusów HIV we krwi (czyli tak zwanego „miana wirusa")
Italian: Sebbene un'efficace soppressione virale mediante terapia antiretrovirale abbia dimostrato di ridurre notevolmente il rischio di trasmissione sessuale, non è possibile escludere un rischio residuo.
Polish: Chociaż wykazano, że skuteczna supresja wirusa za pomocą terapii przeciwretrowirusowej znacznie zmniejsza ryzyko przeniesienia zakażenia drogą płciową, nie można wykluczyć resztkowego ryzyka.
Italian: • insufficienza del fegato (il fegato smette di funzionare, cosa che può causare grave sanguinamento, gonfiore e problemi respiratori)
Polish: • niewydolność wątroby (wątroba przestaje działać, czego skutkiem może być obfite krwawienie, obrzęk i trudności w oddychaniu)