FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het behoort tot een groep geneesmiddelen tegen hiv, de zogenaamde niet-nucleoside reverse transcriptaseremmers (NNRTI's).
Polish: Należy do grupy leków przeciwko HIV zwanych nienukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy (NNRTI).
Dutch: Er is geen specifiek antidotum tegen een overdosering met EDURANT.
Polish: Nie ma swoistego antidotum w przypadku przedawkowania produktu leczniczego EDURANT.
Dutch: Er waren geen patiënten die omwille van bijwerkingen met de behandeling stopten.
Polish: Żaden pacjent nie przerwał leczenia z powodu działań niepożądanych.
Dutch: vaak verminderde eetlust triglyceriden verhoogd (nuchter)
Polish: często zmniejszenie apetytu zwiększenie stężenia trójglicerydów (na czczo)
Dutch: Er waren geen zorgelijke waarnemingen betreffende de veiligheid in de analyses van week 240.
Polish: W analizach 240 tygodni nie stwierdzono problemów związanych z bezpieczeństwem stosowania.
Dutch: De resistentie tegen rilpivirine werd bepaald als een fold change (FC) in de EC50-waarde boven de biologische grenswaarde (biological cut-off; BCO) van de assay.
Polish: Oporność na rylpiwirynę określono jako krotność zmiany (ang. Fold change, FC) wartości EC50 powyżej biologicznej wartości odcięcia (ang. Biological cut-off, BCO) w teście.
Dutch: Vanwege zowel de mogelijkheid van de transmissie van hiv als van mogelijke bijwerkingen bij zuigelingen die borstvoeding krijgen, moeten moeders instructie krijgen geen borstvoeding te geven als zij behandeld worden met rilpivirine.
Polish: Z powodu zarówno możliwości przeniesienia HIV, jak i możliwości wystąpienia objawów niepożądanych u karmionego piersią dziecka, należy pouczyć matkę, aby nie karmiła piersią podczas stosowania rylpiwiryny.
Dutch: 6 cellen/l
Polish: 6 komórek/l
Dutch: De gegevens over de farmacokinetiek tonen aan dat de totale blootstelling (AUC) aan rilpivirine als onderdeel van een antiretroviraal behandelschema tijdens de zwangerschap ongeveer 30% lager was dan postpartum (6-12 weken).
Polish: Dane farmakokinetyczne wykazały, że całkowita ekspozycja (AUC) na rylpiwirynę jako składnika schematu przeciwretrowirusowego była o około 30% mniejsza podczas ciąży w porównaniu z okresem poporodowym (6-12 tygodni).
Dutch: Het gebruik van EDURANT dient geleid te worden door onderzoek op genotyperesistentie (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Polish: Stosując EDURANT należy kierować się badaniami oporności genotypowej (patrz punkt 4.4 i 5.1).
Dutch: Vertel het uw arts als u een van de volgende producten gebruikt: - rifabutine (een geneesmiddel voor de behandeling van bepaalde bacteriële infecties).
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, czy pacjent przyjmuje: - ryfabutynę (lek stosowany w niektórych zakażeniach bakteryjnych).
Dutch: Er waren geen nieuwe bevindingen op het gebied van de veiligheid in vergelijking met het bekende veiligheidsprofiel van rilpivirine bij met hiv-1 geïnfecteerde volwassenen (zie rubriek 4.2, 4.4 en 5.2).
Polish: Nie stwierdzono żadnych nowych zagrożeń w porównaniu ze znanym profilem bezpieczeństwa rylpiwiryny u dorosłych osób z zakażeniem HIV-1 (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.2).
Dutch: De studie bestaat uit twee delen: eerst een gedeeltelijk geblindeerde doseringsstudie (rilpivirinedoses geblindeerd) tot 96 weken, gevolgd door een langdurig openlabeldeel.
Polish: Badanie składało się z 2 części: wstępnej, częściowo zaślepionej, fazy ustalania dawki (zaślepione dawki rylpiwiryny), trwającej do 96 tygodni, i z następującej po niej długotrwałej fazy otwartej.
Dutch: EDURANT bevat rilpivirine dat wordt gebruikt voor de behandeling van een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv).
Polish: EDURANT zawiera rylpiwirynę, która jest stosowana w leczeniu zakażeń ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).
Dutch: 6 cellen/l).
Polish: 6 komórek/l).
Dutch: Een populatie-farmacokinetische analyse bij hiv-patiënten toonde aan dat de farmacokinetische eigenschappen van rilpivirine over het geëvalueerde leeftijdsbereik (18 tot 78 jaar), waaronder slechts 3 personen van 65 jaar of ouder, niet verschillend zijn.
Polish: Analiza właściwości farmakokinetycznych w populacji osób zakażonych wirusem HIV wykazała, że właściwości farmakokinetyczne rylpiwiryny nie różnią się istotnie w obrębie badanej grupy wiekowej (od 18 do 78 lat), w skład której wchodziły tylko 3 osoby w wieku 65 lub starsze.
Dutch: Rilpivirine wordt bij ratten in de melk uitgescheiden.
Polish: Rylpiwiryna przenika do mleka u szczurów.
Dutch: Fabrikant Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina Italië
Polish: Wytwórca Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina Włochy
Dutch: EDURANT wordt gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen tegen hiv voor de behandeling van jongeren en volwassenen van 12 jaar en ouder met een hiv-infectie die nooit eerder zijn behandeld met geneesmiddelen tegen hiv.
Polish: EDURANT stosuje się w skojarzeniu z innymi lekami przeciwko wirusowi HIV w leczeniu osób dorosłych i młodzieży w wieku co najmniej 12 lat, zakażonych wirusem HIV, wcześniej nieleczonych lekami przeciwko HIV.
Dutch: Rilpivirine remt de DNA polymerases α, β en γ in menselijke cellen niet.
Polish: Rylpiwiryna nie hamuje polimeraz α, β i γ ludzkiego DNA komórkowego.
Dutch: De farmacokinetische blootstelling aan rilpivirine in patiënten met een co-infectie was vergelijkbaar met die bij patiënten zonder co-infectie.
Polish: Całkowite działanie farmakokinetyczne rylpiwiryny na organizm u pacjentów ze współistniejącym zakażeniem był podobny jak u pacjentów bez współistniejącego zakażenia.
Dutch: Net als bij andere antiretrovirale geneesmiddelen dient het gebruik van rilpivirine geleid te worden door resistentieonderzoek (zie rubriek 5.1).
Polish: Jak podczas stosowania innych przeciwretrowirusowych produktów leczniczych, stosując rylpiwirynę należy kierować się badaniami oporności (patrz punkt 5.1).
Dutch: BR=background regimen
Polish: BR=schemat podstawowy
Dutch: Andere NRTI's (abacavir, emtricitabine, lamivudine, stavudine en zidovudine)
Polish: Inne NRTI (abakawir, emtrycytabina, lamiwudyna, stawudyna i zydowudyna)
Dutch: Bijwerkingen (Rilpivirine + BR)
Polish: Działania niepożądane (rylpiwiryna + BR)
Dutch: In de analyse van week 48 hadden 31 van de 62 gevallen van virologisch falen op rilpivirine gelijktijdig NNRTI- en NRTI-RAM's; 17 van die 31 gevallen hadden een combinatie van E138K en M184I.
Polish: W analizie z 48 tygodni, 31 z 62 niepowodzeń wirusologicznych na rylpiwirynie miało jednocześnie mutacje RAM na NNRTI i NRTI; 17 z tych 31 miało jednocześnie E138K i M184I.
Dutch: Om te openen: druk de schroefdop naar beneden en draai hem tegelijk tegen de wijzers van de klok in.
Polish: Można ją otworzyć przyciskając plastikową zakrętkę i obracając równocześnie w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara.
Dutch: Rilpivirine remt P-glycoproteïne in vitro (IC50 is 9,2 μM).
Polish: Rylpiwiryna hamuje in vitro glikoproteinę-P (IC50 wynosi 9,2 μM).
Dutch: Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Polish: Jeśli u pacjenta stwierdzono wcześniej nietolerancję niektórych cukrów, powinien skontaktować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku.
Dutch: De carcinogeniteit van rilpivirine werd geëvalueerd door toediening via een maagsonde aan muizen en ratten tot 104 weken.
Polish: Badania nad działaniem rakotwórczym rylpiwiryny przeprowadzono podając lek myszom i szczurom przez okres do 104 tygodni drogą doustną, przez zgłębnik.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep zijn de bijwerkingen gerangschikt naar afnemende frequentie.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającą się częstością występowania.
Dutch: Bijzondere populaties
Polish: Grupy szczególne
Dutch: Het wordt aanbevolen de filmomhulde tablet in zijn geheel met water door te slikken en niet te kauwen of te pletten.
Polish: Zaleca się, aby tabletki powlekane połykać w całości, popijając wodą.
Dutch: Het wordt niet aanbevolen om rilpivirine gelijktijdig toe te dienen met andere NNRTI's.
Polish: Nie zaleca się skojarzonego podawania rylpiwiryny z innymi NNRTI.
Dutch: EDURANT moet oraal worden ingenomen, eenmaal daags, met een maaltijd (zie rubriek 5.2).
Polish: EDURANT należy podawać doustnie, raz dziennie wraz z posiłkiem (patrz punkt 5.2).
Dutch: Er werden geen graad 3-4 laboratoriumafwijkingen voor ASAT/ALAT of graad 3-4 bijwerkingen van verhoogd transaminase gemeld.
Polish: Nie stwierdzono nieprawidowości stopnia 3-4 w wynikach badań laboratoryjnych AspaT/AlaT ani zwiększenia aktywności aminotransferaz stopnia
Dutch: EDURANT is voornamelijk onderzocht bij patiënten met een normale nierfunctie.
Polish: EDURANT badano głównie u pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
Dutch: Respons (bevestigd < 50 HIV-1 RNA kopieën/ml)
Polish: Odpowiedź (potwierdzona < 50 RNA HIV-1 kopii/ml)
Dutch: Rilpivirine induceerde geen chromosoombeschadiging in de in vivo micronucleus test bij muizen.
Polish: Rylpiwiryna nie indukowała uszkodzeń chromosomów teście mikrojądrowym in vivo u myszy.
Dutch: Hoewel rilpivirine in vitro beperkt activiteit vertoonde tegen hiv-2, met EC50-waarden tussen 2.510 en 10.830 nM (van 920 tot 3.970 ng/ml), wordt behandeling van hiv-2-infectie met rilpivirine niet aanbevolen zolang klinische gegevens hierover ontbreken.
Polish: Chociaż rylpiwiryna wykazuje in vitro ograniczone działanie na wirusy HIV-2, z wartościami EC50 w zakresie od 2510 do 10 830 nM (920 do 3970 ng/ml), to nie zaleca się leczenia zakażeń HIV-2 rylpiwiryną ze względu na brak danych klinicznych.
Dutch: EDURANT is niet onderzocht bij patiënten met eerder virologisch falen op enige andere antiretrovirale behandeling.
Polish: Nie badano produktu leczniczego EDURANT u pacjentów wcześniej poddawanych bez powodzenia jakiemukolwiek innemu leczeniu przeciwretrowirusowemu.
Dutch: Een fles met kindveilige sluiting bevat 30 filmomhulde tabletten.
Polish: Butelka z zabezpieczeniem przed otwarciem przez dzieci zawierająca 30 tabletek powlekanych.
Dutch: Bij geen van de 10 baby's die werden geboren uit de moeders die de studie afmaakten en van wie de hiv-status beschikbaar was, vond transmissie plaats van moeder op kind.
Polish: Nie doszło do przeniesienia zakażenia z matki na dziecko u 10 dzieci urodzonych przez matki, które ukończyły badanie i których status HIV był dostępny.
Dutch: Pediatrische patiënten (jonger dan 18 jaar)
Polish: Dodatkowe informacje o szczególnych grupach pacjentów Dzieci i młodzież (w wieku poniżej 18 lat)
Dutch: Tabel 6 geeft een samenvatting van de virologische uitkomsten in week 48 en week 240 voor de studie TMC278-C213.
Polish: Tabela 6 podsumowuje wyniki wirusologiczne z 48. tygodnia i 240. tygodnia z badania TMC278-C213.
Dutch: Uw arts zal u adviseren welke hiv-geneesmiddelen met EDURANT kunnen worden gecombineerd en samen zult u een beslissing nemen welke combinatie voor u het beste is.
Polish: Lekarz prowadzący omówi z pacjentem, które leki przeciwko wirusowi HIV można stosować w skojarzeniu z lekiem EDURANT i razem zostanie podjęta decyzja, które połączenie najlepiej pasuje do potrzeb pacjenta.
Dutch: 2de zwangerschapstrimester (n=15)
Polish: Drugi trymestr ciąży (n=15)
Dutch: Vrouwen die zwanger zijn, dienen het gebruik van EDURANT met hun arts te bespreken.
Polish: Kobieta w ciąży powinna omówić z lekarzem stosowanie leku EDURANT.
Dutch: PROTONPOMPREMMERS Omeprazol*
Polish: INHIBITORY POMPY PROTONOWEJ Omeprazol*
Dutch: Tabel 1 geeft de interacties tussen rilpivirine en gelijktijdig toegediende geneesmiddelen weer (een versterking wordt aangeduid met ‘↑', een verzwakking met ‘↓', geen wijziging met ‘↔', niet van toepassing met n.v.t., betrouwbaarheidsinterval met ‘BI').
Polish: Interakcje między rylpiwiryną i podawanymi jednocześnie produktami leczniczymi przedstawiono w tabeli 1 (zwiększenie przedstawia symbol "↑", zmniejszenie "↓", bez zmian "↔", nie dotyczy "NA", przedział ufności "CI").
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: de filmomhulde tabletkern: lactosemonohydraat, natriumcroscarmellose, povidon K30, polysorbaat 20, gesilifieerde microkristallijne cellulose en magnesiumstearaat.
Polish: - Pozostałe składniki rdzenia tabletki powlekanej to: laktoza jednowodna, kroskarmeloza sodowa, powidon K30, polisorbat 20, silikonowana celuloza mikrokrystaliczna i magnezu stearynian.
Dutch: Als u rifabutine gebruikt (een geneesmiddel voor de behandeling van bepaalde bacteriële infecties), neem dan twee tabletten EDURANT eenmaal per dag.
Polish: Jeśli pacjent stosuje ryfabutynę (lek stosowany w niektórych zakażeniach bakteryjnych), należy przyjmować dwie tabletki EDURANT raz na dobę.
Dutch: Studie TMC278-C204 was een gerandomiseerde Fase IIb-studie met actieve controle bij ART-naïeve volwassen patiënten met een hiv-1-infectie.
Polish: Badanie TMC278-C204 było randomizowanym badaniem fazy IIb, z aktywną kontrolą, prowadzonym u nieleczonych wcześniej przeciwretrowirusowo pacjentów zakażonych HIV-1.
Dutch: De meeste van deze gevallen van stopzetting traden op in de eerste 48 weken van de behandeling.
Polish: Większość tych rezygnacji z leczenia wystąpiła podczas pierwszych 48 tygodni terapii.
Dutch: Rilpivirine vertoonde ook antivirale activiteit tegen een brede testgroep van primaire isolaten uit de hiv-1 groep M (subtype A, B, C, D, F, G, H), met EC50-waarden van 0,07 tot 1,01 nM (van 0,03 tot 0,37 ng/ml) en primaire isolaten uit groep O met EC50-waarden van 2,88 tot 8,45 nM (van 1,06 tot 3,10 ng/ml).
Polish: Rylpiwiryna także wykazuje działanie przeciwwirusowe na dużą grupę wyodrębnionych szczepów HIV-1 grupy M (podtypy A, B, C, D, F, G, H), z wartościami EC50 w zakresie od 0,07 do 1,01 nM (0,03 do 0,37 ng/ml) oraz na szczepy grupy O, z wartościami EC50 w zakresie od 2,88 do 8,45 nM (1,06 do 3,10 ng/ml).
Dutch: De interactie tussen rilpivirine en het geneesmiddel werd onderzocht in een klinische studie.
Polish: Interakcje z rylpiwiryną oceniano w badaniu klinicznym.
Dutch: Bij honden werden cholestase-achtige effecten opgemerkt.
Polish: U psów stwierdzano działania podobne do cholestazy.
Dutch: R(-) methadon AUC ↓ 16% R(-) methadon Cmin ↓ 22% R(-) methadon Cmax ↓ 14% rilpivirine AUC ↔* rilpivirine Cmin ↔* rilpivirine Cmax ↔* * op basis van historische controles
Polish: R(-) metadon AUC ↓ 16% R(-) metadon Cmin ↓ 22% R(-) metadon Cmax ↓ 14% rylpiwiryna AUC ↔* rylpiwiryna Cmin ↔* rylpiwiryna Cmax ↔* * na podstawie danych historycznych
Dutch: Deze met resistentie geassocieerde mutaties werden afgeleid van in-vivo-gegevens van alleen therapienaïeve personen en kunnen daarom niet worden gebruikt om de activiteit van rilpivirine te voorspellen bij personen die virologisch faalden op een behandelingsschema met een antiretroviraal geneesmiddel.
Polish: Te związane z opornością mutacje pochodzą z badań i in vivo, obejmujących tylko osoby wcześniej nieleczone, i dlatego nie można ich stosować do prognozowania skuteczności rylpiwiryny u osób, u których nie powiodło się leczenie przeciwwirusowe obejmujące leki przeciwretrowirusowe.
Dutch: Voorspelde verschillen in responspercentages (95%-BI): voor de week-48-analyse: 1,6% (-2,2%; 5,3%) en voor de week-96-analyse: -0,4% (-4,6%; 3,8%); beide p-waarden < 0,0001 (non-inferioriteit bij een grens van 12%) op basis van het logistisch regressiemodel, inclusief stratificatiefactoren en studie.
Polish: Prognozowana różnica w częstości odpowiedzi (95% CI) dla analizy 48 tygodni: 1,6% (-2,2%; 5,3%) oraz dla analizy 96 tygodni: -0,4% (-4,6%; 3,8%)); dla obu wartość p < 0,0001 (margines nie mniejszej skuteczności na poziomie 12%) z modelu regresji logistycznej, z uwzględnieniem czynników stratyfikacji i badania.
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen vaak vermoeidheid
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania często zmęczenie
Dutch: Bij vrouwen die rilpivirine 25 mg eenmaal daags gebruiken tijdens het 2de zwangerschapstrimester, waren de gemiddelde intra-individuele waarden van de Cmax, AUC24h en Cmin voor totaal-rilpivirine respectievelijk 21%, 29% en 35% lager dan postpartum; tijdens het 3de zwangerschapstrimester waren de waarden van de Cmax, AUC24h en Cmin respectievelijk 20%, 31% en 42% lager dan postpartum.
Polish: U kobiet otrzymujących rylpiwirynę podawaną raz na dobę w dawce 25 mg podczas drugiego trymestru ciąży, średnie wartości wewnątrzosobnicze Cmax, AUC24h i Cmin całkowitej rylpiwiryny były odpowiednio o 21%, 29% i 35% mniejsze w porównaniu do okresu poporodowego; podczas trzeciego trymestru ciąży, średnie wartości Cmax, AUC24h i Cmin były odpowiednio o 20%, 31% i 42% mniejsze w porównaniu do okresu poporodowego.
Dutch: Als u tot deze leeftijdsgroep behoort, moet u het gebruik van EDURANT met uw arts bespreken.
Polish: Jeśli pacjent należy do tej grupy wiekowej, powinien omówić z lekarzem kwestię stosowania leku EDURANT.
Dutch: Patiënten in de controle-arm ontvingen in beide delen van de studie efavirenz 600 mg eenmaal daags naast een BR.
Polish: Pacjenci w grupie kontrolnej w obu częściach badania otrzymywali efawirenz w dawce 600 mg raz na dobę, oprócz leków schematu podstawowego.
Dutch: MIDDELEN TEGEN MYCOBACTERIËN Rifabutine*
Polish: LEKI PRZECIW MYKOBAKTERIOM Ryfabutyna*
Dutch: BR=background regimen N=aantal personen
Polish: BR=schemat podstawowy N=liczba badanych
Dutch: Behandeld met rilpivirine Resistent
Polish: Leczenie rylpiwiryną Oporność
Dutch: MACROLIDE ANTIBIOTICA Claritromycine
Polish: ANTYBIOTYKI MAKROLIDOWE Klarytromycyna
Dutch: Psychische stoornissen zeer vaak insomnia vaak abnormale dromen depressie slaapstoornis zwaarmoedige stemming
Polish: Zaburzenia psychiczne bardzo często bezsenność często niezwykłe sny depresja zaburzenia snu nastrój depresyjny
Dutch: Rilpivirine wordt voornamelijk in de lever gemetaboliseerd en geëlimineerd.
Polish: Rylpiwiryna jest metabolizowana i eliminowana głównie przez wątrobę.
Dutch: Aangezien rilpivirine sterk gebonden is aan plasma-eiwitten, is het niet aannemelijk dat dialyse kan bijdragen tot een aanzienlijke verwijdering van de werkzame stof.
Polish: Ze względu na to, że rylpiwiryna w znacznym stopniu wiąże się z białkami osocza, nie jest prawdopodobne, aby zastosowanie dializoterapii mogło w sposób istotny wpłynąć na usunięcie substancji czynnej z organizmu.
Dutch: De blootstelling aan rilpivirine was bij patiënten met een hiv-1-infectie over het algemeen lager dan bij gezonde personen.
Polish: Całkowity wpływ rylpiwiryny na organizm był ogólnie mniejszy u pacjentów zakażonych wirusem HIV-1 niż u osób zdrowych.
Dutch: Zie bijsluiter voor verdere informatie.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji należy zapoznać się z treścią ulotki.
Dutch: In de gepoolde week-96-resistentieanalyse werden in de tweede 48 weken lagere percentages van virologisch falen waargenomen dan in de eerste 48 weken van de behandeling.
Polish: W zbiorczej analizie oporności w 96. tygodniu odnotowano mniejsze odsetki niepowodzeń wirusologicznych w drugim 48 tygodniowym okresie leczenia niż podczas pierwszych 48 tygodni leczenia.
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen zeer vaak totaal cholesterol verhoogd (nuchter) LDL-cholesterol verhoogd (nuchter)
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania bardzo często zwiększenie stężenia cholesterolu całkowitego (na czczo) zwiększenie stężenia cholesterolu LDL (na czczo)
Dutch: In de urine werden slechts sporen van onveranderd rilpivirine (< 1% van de dosis) gedetecteerd.
Polish: Tylko śladowe ilości niezmienionej rylpiwiryny (< 1% dawki) wykryto w moczu.
Dutch: Als EDURANT werd ingenomen in nuchtere toestand was de blootstelling aan rilpivirine ongeveer 40% lager dan wanneer ingenomen bij een normaalcalorische maaltijd (533 kcal) of een hoogcalorische maaltijd (928 kcal) met een hoog vetgehalte.
Polish: Całkowity wpływ rylpiwiryny na organizm podczas przyjmowania na czczo produktu leczniczego EDURANT był około 40% mniejszy niż podczas przyjmowania ze zwykłym posiłkiem (533 kcal) czy z bogatym w tłuszcze wysokokalorycznym posiłkiem (928 kcal).
Dutch: De enkelvoudige met resistentie geassocieerde mutaties die waren geassocieerd met verlies van gevoeligheid voor rilpivirine waren: K101P, Y181I en Y181V.
Polish: Pojedyncze mutacje związane z opornością, polegającą na utracie wrażliwości na rylpiwirynę, to: K101P, Y181I i Y181V.
Dutch: GLUCOCORTICOÏDEN Dexamethason (systemisch, behalve als eenmalige dosis)
Polish: GLIKOKORTYKOSTEROIDY Deksametazon (podawany układowo z wyjątkiem dawki jednorazowej)
Dutch: In dieronderzoek zijn geen klinisch relevante effecten op de vruchtbaarheid waargenomen (zie rubriek 5.3).
Polish: Nie stwierdzono w badaniach na zwierzętach istotnego klinicznie wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).
Dutch: Alleen adolescenten van wie wordt verwacht dat ze therapietrouw zijn aan de antiretrovirale medicatie dienen te worden behandeld met rilpivirine, aangezien suboptimale therapietrouw kan leiden tot ontwikkeling van resistentie en het verlies van toekomstige behandelopties.
Polish: Rylpiwiryną powinna być leczona tylko młodzież rokująca dobre przestrzeganie zaleceń terapii przeciwretrowirusowej, gdyż niepełna współpraca może skutkować rozwojem oporności i utratą przyszłych opcji leczenia.
Dutch: Virologische resultaten bij adolescente personen in de TMC278-C213-studie - analyse van week 48 en week 240; ITT-TLOVR* Week 48 N=36
Polish: Tabela 6: Wyniki wirusologiczne u młodzieży w badaniu TMC278-C213 - analiza 48. i 240. tygodnia; ITT-TLOVR * Tydzień 48 N=36
Dutch: 6 cellen/l in de efavirenz-arm [geschat verschil tussen behandelingen (95%-BI): 11,3 (-6,8;
Polish: 6/l w grupie otrzymującej rylpiwirynę i +219  10 6 /l w grupie otrzymującej efawirenz [szacowana różnica w leczeniu (95% CI): 11,3 (-6,8; 29,4)].
Dutch: Bij die patiënten bij wie behandeling met rilpivirinefaalde en die resistentie tegen rilpivirineontwikkelden, werd over het algemeen kruisresistentie gezien tegen andere goedgekeurde NNRTI's (etravirine, efavirenz, nevirapine).
Polish: U pacjentów, u których nie powiodło się leczenie rylpiwiryną i u których rozwinęła się oporność na rylpiwirynę, stwierdzano zwykle oporność krzyżową na inne zarejestrowane NNRTI (etrawiryna, efawirenz, newirapina).
Dutch: HMG-CO-A-REDUCTASEREMMERS Atorvastatine*
Polish: INHIBITORY REDUKTAZY HMG CO-A Atorwastatyna*
Dutch: Rilpivirine is een in vitro remmer van de transporter MATE-2K met een IC50 van < 2,7 nM.
Polish: Rylpiwiryna w warunkach in vitro jest inhibitorem transportera MATE-2K z IC50 < 2,7 nM.
Dutch: Deze interactiestudie is uitgevoerd met een dosis hoger dan de voor rilpivirine aanbevolen dosis.
Polish: Badanie interakcji przeprowadzono stosując większą niż zalecana dawkę rylpiwiryny.
Dutch: Ziektekenmerken op baseline van therapienaïeve volwassen personen met een hiv-1-infectie, in de studies ECHO en THRIVE (gepoolde analyse)
Polish: Charakterystyki początkowe choroby u nieleczonych wcześniej przeciwretrowirusowo dorosłych osób zakażonych HIV-1 w badaniach ECHO i THRIVE (analiza zbiorcza)
Dutch: C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNINGMOETEN WORDEN NAGEKOMEN
Polish: C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU
Dutch: Eén persoon stopte in week 48 vanwege een bijwerking en in de analyse van week 240 waren er geen andere personen gestopt vanwege bijwerkingen.
Polish: Jeden pacjent przerwał leczenie z powodu zdarzenia niepożądanego w 48. tygodniu, a żaden inny pacjent nie przerwał leczenia z powodu zdarzeń niepożądanych w analizie 240. tygodnia.
Dutch: Tijdens het klinisch ontwikkelingsprogramma (1.368 patiënten in de gecontroleerde Fase III-studies TMC278-C209 (ECHO) en TMC278-C215 (THRIVE)) kreeg 55,7% van de patiënten te maken met ten minste één bijwerking (zie rubriek 5.1).
Polish: Podczas programu badań klinicznych (1368 pacjentów z kontrolowanych badań fazy III TMC278-C209 (ECHO) i TMC278-C215 (THRIVE), u 55,7% uczestników wystąpiło co najmniej jedno działanie niepożądane (patrz punkt 5.1).
Dutch: Efavirenz + BR N=682
Polish: Efawirenz + BR N=682
Dutch: INTERACTIES EN DOSERINGSAANBEVELINGEN MET ANDERE GENEESMIDDELEN
Polish: INTERKACJE Z INNYMI PRODUKTAMI LECZNICZYMI I ZALECANE DAWKI Produkty lecznicze według grup terapeutycznych