FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL (PRE-FILLED INJECTOR)
Bulgarian: ЕТИКЕТ (ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕН ИНЖЕКТОР)
English: Each pre-filled syringe contains 0.6 mL of solution for injection.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 0,6 ml инжекционен разтвор.
English: • Push the handle straight down: The medicine will be injected as you push.
Bulgarian: Докато натискате лекарството ще се инжектира.
English: Glomerulonephrit is2
Bulgarian: Полисорбат 20
English: • Gather an alcohol swab and a sharps container
Bulgarian: Осигурете си тампон със спирт и контейнер за изхвърляне на остри предмети.
English: Pre-Injection
Bulgarian: Преди инжектирането
English: Haemoptysis
Bulgarian: Анафилаксия
English: Check for a response, to see if the person is conscious.
Bulgarian: Проверете за отговор, за да видите дали човекът е в съзнание.
English: Lay in recovery position.
Bulgarian: Легнете в положение на възстановяване.
English: In some cases, further doses may be necessary.
Bulgarian: В някои случаи може да са необходими допълнителни дози.
English: This can be done while the patient is in the recovery position.
Bulgarian: Това може да се направи, докато пациентът е в положение на възстановяване.
English: Tell your doctor if you experience any of these symptoms.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако изпитате някой от тези симптоми.
English: Below is a step by step guide.
Bulgarian: По-долу ще намерите указания стъпка по стъпка.
English: Always tell your friends and family that you carry Nyxoid with you.
Bulgarian: Винаги казвайте на приятелите и семейството Ви, че носите Nyxoid с Вас.
English: Can you feel breath on the cheek?
Bulgarian: Можете ли да почувствате дъх на бузата си?
English: • Difficulty in sleeping.
Bulgarian: Трудност при спане
English: Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Bulgarian: Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които повече не са Ви нужни.
English: Be aware - even if they wake up, they may become unconscious again, and stop breathing.
Bulgarian: Имайте предвид, че дори и да се събуди, може пак да изпадне в безсъзнание и да спре да диша.
English: Can you hear breathing sounds?
Bulgarian: Можете ли да чуете звуци от дишането?
English: • A list of the educational material included in the training program
Bulgarian: Списък на обучителните материали, включени в програмата за обучение
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects although not everyone gets them.
Bulgarian: Както всички лекарства, това лекарство може да причини нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
English: Frequency, type and severity of adverse reactions in adolescents are expected to be the same as in adults.
Bulgarian: Честотата, типът и тежестта на нежеланите реакции при юноши се очаква да бъдат същите, както при възрастни.
English: ADRs are listed below by system organ class and frequency.
Bulgarian: НЛР са изброени по-долу по системо-органен клас и честота.
English: If an incomplete response occurs, respiration should be mechanically assisted.
Bulgarian: Ако има непълен отговор, дишането трябва да бъде подпомогнато механично.
English: Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна информация за Вас.
English: There are no adequate data from the use of naloxone in pregnant women.
Bulgarian: Няма достатъчно данни от използването на налоксон при бременни жени.
English: Tell your doctor if you have damage to the inside of your nose as this could affect how Nyxoid works.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако вътрешната страна на носа Ви е наранена, тъй като това може да повлияе на начина, по който действа Nyxoid.
English: Lay the patient on their back.
Bulgarian: Поставете пациента легнал по гръб.
English: Other medicines and Nyxoid
Bulgarian: Други лекарства и Nyxoid
English: • If you take opioids to control pain.
Bulgarian: ако вземате опиати за контролиране на болката.
English: Call an ambulance
Bulgarian: Извикайте линейка
English: • Unpleasant or uncomfortable mood
Bulgarian: Неприятно или некомфортно настроение
English: Emergency services may administer further doses according to local guidelines.
Bulgarian: Екипът на спешна помощ може да приложи още дози в съответствие с местните указания.
English: In addition, training is provided via a video and a Patient Information Card.
Bulgarian: В допълнение е осигурено обучение чрез видео и карта с информация за пациента.
English: Nyxoid should be administered as soon as possible to avoid damage to the central nervous system or death.
Bulgarian: Nyxoid трябва да се прилага възможно най-бързо, за да се избегне увреждане на централната нервна система или смърт.
English: If this happens, a second dose can be given immediately.
Bulgarian: Ако това се случи, втората доза може да се даде веднага.
English: If the patient does not respond to two doses, further doses may be given (if available).
Bulgarian: Ако пациентът не реагира на две дози, може да се дават още дози (ако са налични).
English: Lay down.
Bulgarian: Легнете.
English: The appropriate maximum dose of Nyxoid is situation specific.
Bulgarian: Подходящата максимална доза Nyxoid зависи от конкретната ситуация.
English: After 2-3 mins, use 2nd spray.
Bulgarian: След 2-3 минути, използвайте 2-ия спрей.
English: • If you use buprenorphine.
Bulgarian: ако използвате бупренорфин.
English: Clear away anything blocking their nose.
Bulgarian: Махнете всичко, което може да блокира носа.
English: Not better?
Bulgarian: Няма подобрение?
English: Naloxone has not been shown to produce tolerance or cause physical or mental dependence.
Bulgarian: Налоксон не е показал, че създава толерантност или причинява физическа или психична зависимост.
English: Watch for an improvement in the patient's breathing level, alertness and response to noise and touch.
Bulgarian: Наблюдавайте за подобрение в равнището на дишане на пациента, подвижност и реагиране на шум и допир.
English: For 10 seconds check for breathing - is the chest moving?
Bulgarian: За 10 секунди проверете дишането - гърдите движат ли се?
English: • not responding to a loud noise or touch.
Bulgarian: липса на реакция на висок шум или допир.
English: Call for an ambulance.
Bulgarian: Повикайте линейка.
English: • Information about Nyxoid and the fact that it cannot replace provision of basic life support
Bulgarian: Информация за Nyxoid и фактът, че той не може да замени предоставянето на основни животоподдържащи грижи
English: Nyxoid is intended for use by appropriately trained individuals.
Bulgarian: Nyxoid е предназначен за употреба от подходящо обучени лица.
English: Monitoring of the patient for a response
Bulgarian: Проследяване на отговора на пациента
English: This should be performed in accordance with the educational guidance for Nyxoid.
Bulgarian: Това трябва да се извършва в съответствие с обучителните материали за Nyxoid.
English: The Video should include:
Bulgarian: Видеото трябва да включва:
English: You may get strong withdrawal symptoms with this medicine (see later in section 4 of this leaflet under ‘Conditions to look out for')
Bulgarian: Можете да получите силни симптоми на отнемане с това лекарство (вижте по-късно в раздел 4 от тази листовка под „Състояния, за които трябва следите“)
English: • Increased skin sensitivity
Bulgarian: Повишена чувствителност на кожата
English: Check airways and breathing.
Bulgarian: Проверете дихателните пътища и дишането.
English: Instructing patients / users on the proper use of Nyxoid
Bulgarian: Инструктиране на пациентите / потребителите за правилното използване на Nyxoid
English: • HCP Guidance Document with training delivery instructions
Bulgarian: Ръководство за HCP с инструкции за провеждане на обучение
English: Frequency categories are assigned to those adverse reactions considered to be at least possibly causally related to naloxone and are defined as very common: (≥ 1/10); common: (≥ 1/100, < 1/10); uncommon: (≥ 1/1,000, < 1/100); rare: (≥ 1/10,000, < 1/1,000) very rare: (< 1/10,000); not known
Bulgarian: Категориите за честота са определени за онези нежелани реакции, за които се счита, че имат поне вероятна причинно-следствена връзка с налоксон и са определени като много чести: (≥ 1/10); чести: (≥ 1/100, < 1/10); нечести: (≥ 1/1000, < 1/100); редки: (≥ 1/10 000, < 1/1000) много редки: (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: Nyxoid should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with naloxone.
Bulgarian: Nyxoid не трябва да се използва по време на бременност, освен когато клиничното състояние на жената изисква лечение с налоксон.
English: If you are allergic to naloxone or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: Ако сте алергични към налоксон или някоя от другите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
English: Nyxoid contains only one dose and therefore it must not be primed or tested prior to administration.
Bulgarian: Nyxoid съдържа само една доза и следователно не трябва да се подлага на първична подготовка или да се тества преди прилагането.
English: In patients who are unconscious and not breathing normally additional life-saving support should be given if possible.
Bulgarian: При пациенти, които са в безсъзнание и не дишат нормално, трябва да бъде оказана допълнителна животоспасяваща помощ.
English: 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Bulgarian: 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
English: If you are at risk of an opioid overdose you should always carry your Nyxoid with you.
Bulgarian: Ако сте изложени на риск от предозиране с опиат, трябва да носите винаги Nyxoid с Вас.
English: Support the back of the neck and allow the head to tilt back.
Bulgarian: Поддържайте тила и позволете главата да се наклони назад.
English: • Emphasis on the need to make an immediate emergency call for an ambulance
Bulgarian: Акцент върху необходимостта да се потърси незабавно спешна помощ с линейка
English: Acute withdrawal symptoms occur uncommonly (may affect up to 1 in 100 people).
Bulgarian: Острите симптоми на отнемане не са чести (може да зесегнат до 1 на 100 души).
English: Stay with the patient and continue to watch for an improvement until the emergency services arrive who will give further treatment.
Bulgarian: Останете с пациента и продължете да наблюдавате за подобрение, до пристигне спешна помощ, която ще приложи по-нататъшно лечение.
English: The Patient Information Card should include:
Bulgarian: Картата с информация за пациента трябва да включва:
English: What Nyxoid is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Nyxoid и за какво се използва
English: Nyxoid may not fully reverse breathing problems.
Bulgarian: Nyxoid може да не неутрализира напълно проблемите с дишането.
English: If the patient responds to the first administration but then relapses again into respiratory depression, the second dose should be administered immediately.
Bulgarian: Ако пациентът реагира на първото приложение, но след това отново се потисне дихателната му система, втората доза трябва да се приложи незабавно.
English: If you are pregnant or breastfeeding, think you may be pregnant, or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before receiving a supply of this medicine.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди получаването на запас от това лекарство.
English: Training will be provided on how to use Nyxoid before it is supplied to you.
Bulgarian: Ще бъде осигурено обучение как да използвате Nyxoid, преди да Ви се достави.
English: Naloxone did not affect development or behaviour of surviving pups.
Bulgarian: Налоксон не е засегнал развитието или поведението на оцелелите малки.
English: Opioid withdrawal may be life-threatening in neonates if not recognised and properly treated and may include the following signs and symptoms: convulsions, excessive crying and hyperactive reflexes.
Bulgarian: Опиоидното отнемане може да бъде животозастрашаващо при новородените, ако не бъде разпознато и лекувано правилно, и може да включва следните признаци и симптоми: конвулсии, прекомерен плач и хиперактивни рефлекси.
English: • High blood pressure, low blood pressure
Bulgarian: Високо кръвно налягане, ниско кръвно налягане
English: Patients who respond satisfactorily to Nyxoid must be closely monitored.
Bulgarian: Пациентите, които реагират задоволително на Nyxoid, трябва да бъдат наблюдавани внимателно.
English: This may necessitate repeat doses of naloxone - though the need for repeat naloxone doses is dependent on the quantity, type and route of administration of the opioid agonist that is being treated.
Bulgarian: Това може да наложи повторни дози на налоксон - макар че нуждата за повторни дози на налоксон зависи от количеството, типа и пътя на приложение на опиатния агонист, който се третира.
English: • Awareness of possible important risks such as opioid withdrawal symptoms and recurrence of respiratory depression
Bulgarian: Запознаване с възможните съществени рискове като симптоми на опиоидна абстиненция и повторна поява на респираторна депресия
English: The secondary packaging (actuator) is comprised of polypropylene and stainless steel.
Bulgarian: Вторичната опаковка (задействащ механизъм) се състои от полипропилен и неръждаема стомана.
English: The patient should be monitored closely until emergency help has arrived after being given this medicine.
Bulgarian: Пациентът трябва да бъде наблюдаван внимателно до пристигането на спешна помощ след прилагане на това лекарство.
English: Do not prime or test before use.
Bulgarian: Не задействайте или тествайте преди употреба.
English: Overall, the weight of evidence indicates that naloxone poses minimal, if any, risk for human genotoxicity and carcinogenicity.
Bulgarian: Като цяло, доказателствата показват, че налоксон представлява минимален, ако има такъв, риск за генотоксичност и канцерогенност при хората.
English: In view of the indication and the broad therapeutic margin, overdose is not to be expected.
Bulgarian: Поради показанието и широкия терапевтичен прозорец не може да се очаква предозиране.
English: Onset of action following intranasal administration can reasonably be expected to occur in each individual before the tmax is reached.
Bulgarian: Началото на действието след интраназално приложение може основателно да се очаква да се прояви при всеки човек преди достигане на tmax.
English: The safety and efficacy of Nyxoid in children below 14 years has not been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Nyxoid при деца под 14 години не са установени.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл.
English: Detailed instructions on how to use Nyxoid are provided in the Package Leaflet and a Quick Start Guide is printed on the back of each blister.
Bulgarian: Подробни инструкции как да се използва Nyxoid са дадени в листовката, а на гърба на всеки блистер е отпечатано ръководство за бърз старт.
English: Naloxone was not carcinogenic following oral administration in a rat 2-year study or in a 26-week study in Tg-rasH2 mice.
Bulgarian: Налоксон не е бил канцерогенен след перорално приложение при 2-годишно изследване на плъхове или при 26-седмично изследване на мишки с Tg-rasH2.
English: However, as naloxone is practically not orally bioavailable its potential to affect a breast-fed infant is negligible.
Bulgarian: Въпреки това, тъй като налоксон практически не е бионаличен при перорален прием, неговият потенциал да засегне кърменото дете е незначителен.
English: Patients or any other person who might be in a position to administer Nyxoid must be instructed in its proper use and the importance of seeking medical assistance.
Bulgarian: Пациентите или всяко друго лице, което може да трябва да приложи Nyxoid, трябва да се инструктират относно правилното му използване и това, колко е важно да се потърси медицинска помощ.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity only at maternally toxic doses (see section 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват данни за репродуктивна токсичност само при токсични дози при майката (вижте точка 5.3).
English: Signs of overdose include:
Bulgarian: Признаците на предозиране включват:
English: Nyxoid works for a short time only to reverse the effects of opioids while you wait for emergency medical attention.
Bulgarian: Nyxoid действа за кратко време, само за да неутрализира ефекта на опиатите, докато чакате спешна медицинска помощ.
English: • Emergency services should be called if an opioid overdose is suspected.
Bulgarian: • Трябва да се обадите на спешна помощ при подозрение за предозиране с опиати.
English: The MAH shall ensure that in each MS where Nyxoid is marketed, all relevant health care professionals (HCP) who are expected to prescribe and/or supply Nyxoid are provided with:
Bulgarian: ПРУ ще осигури във всяка ДЧ, където се продава Nyxoid, на всички заинтересовани медицински специалисти (health care professionals, HCP), които се очаква да предписват и/или доставят Nyxoid следните материали:
English: • Information on placing the patient into recovery position and administering the second dose, if required, in this position
Bulgarian: Информация за поставянето на пациента в положение за възстановяване и приложение на втора доза, ако е необходимо, в същото положение
English: Do not prime or test the Nyxoid nasal spray before use as it contains only one dose of naloxone and cannot be reused.
Bulgarian: Не задействайте и не пробвайте назалния спрей, преди да го приложите, тъй като съдържа само една доза налоксон и не може да се използва повторно.
English: In the absence of opioids or agonistic effects of other opioid antagonists, it exhibits essentially no pharmacologic activity.
Bulgarian: В отсъствието на опиоидни или агонистични ефекти на други опиоидни антагонисти, той в действителност не показва фармакологична активност.
English: What Nyxoid looks like and contents of the pack
Bulgarian: Как изглежда Nyxoid и съдържание на опаковката
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, blister pack and the label after EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката, блистера и етикета след „Годен до”.
English: Behavioural changes including violent behaviour, nervousness and excitement may also be observed.
Bulgarian: Може да се наблюдават и поведенчески промени, включително агресивно поведение, нервност и възбуда.
English: A study demonstrated mean absolute bioavailability of 47% and mean half-lives of 1.4 h from intranasal doses of 2 mg.
Bulgarian: Проучване е показало средна абсолютна бионаличност 47% и средни полуживоти 1,4 ч. с интраназални дози 2 mg.
English: • Allergic reactions such as swelling of the face, mouth, lips or throat, allergic shock
Bulgarian: Алергични реакции, като подуване на лицето, устата, устните или гърлото, алергичен шок
English: It reveals very high affinity for the opioid receptor sites and therefore displaces both opioid agonists and partial antagonists.
Bulgarian: Той разкрива много висок афинитет за местата на опиоидния рецептор и следователно заменя, както опиоидните, така и частичните антагонисти.
English: This medicine contains the active substance naloxone.
Bulgarian: Това лекарство съдържа активното вещество налоксон.
English: For overdose of opioids (such as heroin)
Bulgarian: При предозиране с опиати (като хероин)
English: • It should be available as o A link for online access in the HPD and PIC o Memory stick for HCP use to train, if WiFi not accessible
Bulgarian: Трябва да се намира на разположение като o линк за онлайн достъп до HPD и PIC o Флашка за HCP с цел обучение, ако няма на разположение WiFi.
English: EU/1/17/1238/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/17/1238/001
English: Caution should be exercised when naloxone is administered to a breast-feeding mother but there is no need to discontinue breast-feeding.
Bulgarian: Трябва да се действа предпазливо при прилагане на налоксон на кърмещата майка, но няма нужда да се прекратява кърменето.
English: If this happens, further doses may be given after 2 to 3 minutes using a new nasal spray.
Bulgarian: Ако това се случи, може да Ви бъдат дадени още дози след 2 до 3 минути, като се използва нов спрей за нос.
English: • Identification of signs of suspected opioid overdose, especially respiratory depression and information on how to check the airways and breathing
Bulgarian: Идентифициране на проявите на суспектно опиоидно предозиране, особено респираторна депресия и информация за това как да се проверяват дихателните пътища и дишането
English: After a period of 72 hours, 65% of the injected dose was recovered in urine in the healthy volunteers compared with 68% of the dose in opiate-dependent patients.
Bulgarian: След период от 72 часа, 65 % от инжектираната доза е възстановена в урината при здрави доброволци в сравнение с 68 % от дозата при зависими от опиати пациенти.
English: Place the patient into the recovery position on their side with mouth open pointing towards the ground and stay with the patient until the emergency services arrive.
Bulgarian: Поставете пациента в положение на възстановяване на една страна с отворена уста, насочена към земята и останете с пациента, докато пристигне спешна помощ.
English: Therefore, the prescriber should take appropriate steps to ensure that the patient and/or any other person who might be in a position to administer Nyxoid thoroughly understands the indications and use of Nyxoid.
Bulgarian: Поради това предписващият лекар трябва да предприеме необходимите стъпки, за да гарантира, че пациентът и/или всяко друго лице, което може да е в състояние да прилага Nyxoid, напълно разбира показанията и употребата на Nyxoid.
English: Adults and adolescents aged 14 years and over
Bulgarian: Възрастни и юноши на 14 и повече години
English: After taking this medicine, you must not drive, operate machinery or engage in any other physically or mentally demanding activity for at least 24 hours, since the effects of opioids may recur.
Bulgarian: След приемане на това лекарство не трябва да шофирате, да работите с машини или да се ангажирате с каквато и да е друга физически или умствено натоварваща дейност най-малко в продължение на 24 часа, защото ефектите на опиатите могат да се проявят отново.
English: It undergoes extensive hepatic metabolism mainly by glucuronide conjugation.
Bulgarian: Той претърпява екстензивен чернодробен метаболизъм главно чрез конюгиране до глукорониди.
English: Intranasal administration of naloxone has demonstrated naloxone to be rapidly absorbed, as evidenced by very early appearance (as early as 1 minute after administration) of the active substance in systemic circulation.
Bulgarian: Интраназалното приложение на налоксон показва бърза абсорбция на налоксон, както е видно от много ранната поява (1 минута след прилагане) на активното вещество в системното кръвообращение.
English: In peri-post natal rat studies, naloxone produced increased pup deaths in the immediate post-partum period at the high doses that also caused significant maternal toxicity in rats (e.g. bodyweight loss, convulsions).
Bulgarian: При пери-постнатални проучвания при плъхове, налоксон във високи дози е причинил повече смъртни случаи на малките в периода непосредствено след раждане, което също е причинило значителна майчина токсичност при плъхове (напр. загуба на тегло, конвулсии).