FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Ocrevus werden ook geëvalueerd in een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd klinisch onderzoek bij patiënten met primair progressieve MS (WA25046), die in een vroeg ziektestadium verkeerden volgens de belangrijkste inclusiecriteria, d.w.z. leeftijd 18 tot en met 55 jaar; EDSS bij screening tussen 3,0 en 6,5 punten; minder dan 10 jaar ziekte sinds het optreden van MS-symptomen bij patiënten met een EDSS bij screening van ≤ 5.0, óf minder dan 15 jaar bij patiënten met een EDSS bij screening van > 5,0.
Latvian: Ocrevus efektivitāte un drošums ir vērtēts arī randomizētā, dubultmaskētā, placebo kontrolētā klīniskajā pētījumā pacientiem ar primāri progresējošu MS (pētījums WA25046), kuru slimība bija sākuma stadijā saskaņā ar galvenajiem iekļaušanas kritērijiem, t.i., vecums no 18 līdz 55 gadiem, ieskaitot; 3,0 - 6,5 novērtējuma punkti pēc EDSS skrīninga laikā; slimības ilgums kopš MS simptomu rašanās mazāk kā 10 gadi pacientiem ar novērtējumu pēc EDSS skalas skrīninga laikā ≤5,0, un mazāk kā 15 gadi pacientiem ar novērtējumu pēc EDSS skalas skrīninga laikā >5,0.
Dutch: Het wordt aanbevolen om voorafgaand aan de toediening de immuunstatus van de patiënt te bepalen, omdat patiënten die ernstig immuungecompromitteerd zijn (d.w.z. patiënten met lymfopenie, neutropenie, hypogammaglobulinemie) niet mogen worden behandeld (zie rubriek 4.3 en 4.8).
Latvian: Pirms zāļu ievadīšanas ieteicams pārliecināties par pacienta imūnās sistēmas stāvokli, jo pacientus, kuriem ir smagi imūnās sistēmas darbības traucējumi (piemēram, limfopēnija, neitropēnija, hipogammaglobulinēmija) ar šīm zālēm ārstēt nedrīkst (skatīt 4.3. un 4.8. apakšpunktu).
Dutch: • Elke infusie moet toegediend worden in ongeveer 3,5 uur
Latvian: • Katra infūzija jāievada aptuveni 3,5 stundās
Dutch: Gebruik de oplossing niet indien deze verkleurd is of indien de oplossing vreemde deeltjes bevat.
Latvian: Nelietot šķīdumu, ja tas ir mainījis krāsu vai satur svešķermeņu daļiņas.
Dutch: Een verkennend onderzoek identificeerde de volgende risicofactoren die geassocieerd zijn met ernstige infecties: hogere doses Ocrevus dan aanbevolen voor MS, andere comorbiditeiten en chronisch gebruik van immunosuppressiva/corticosteroïden.
Latvian: Pētnieciskā analīze identificēja šādus nopietnu infekciju riska faktorus: Ocrevus devas, kas lielākas par MS ārstēšanai ieteiktajām, citas blakusslimības, ilgstoša imūnsupresantu vai kortikosteroīdu lietošana.
Dutch: Patiënten die aan klinische onderzoeken deelnamen kregen nadat zij 55 jaar en ouder waren nog steeds elke 6 maanden 600 mg ocrelizumab.
Latvian: Šobrīd notiekošajos klīniskajos pētījumos iekļautie pacienti turpina saņemt 600 mg okrelizumaba ik pēc sešiem mēnešiem arī pēc tam, kad viņi sasniedz 55 gadu un lielāku vecumu.
Dutch: 20,7% Ocrevus vs. 15,6% IFN
Latvian: 20,7 % Ocrevus grupā salīdzinot ar 15,6 % IFN grupā
Dutch: Ocrevus wordt bewaard door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg in het ziekenhuis of de kliniek, onder de volgende omstandigheden:
Latvian: Ocrevus slimnīcā vai klīnikā uzglabās veselības aprūpes speciālisti, ievērojot tālāk minētos nosacījumus.
Dutch: Er werden geen onverenigbaarheden waargenomen tussen Ocrevus en zakken van polyvinylchloride (PVC) of polyolefin (PO) en intraveneuze toedieningssets.
Latvian: Ocrevus nesaderība ar polivinilhlorīda (PVH) vai poliolefīnu (PO) materiāla maisiem un intravenozajām infūziju sistēmām nav novērota.
Dutch: Bij vermoeden van PML moet de toediening van Ocrevus tijdelijk gestopt worden.
Latvian: Ja ir aizdomas par PML, Ocrevus lietošana uz laiku jāatliek.
Dutch: • Met Ocrevus bent u mogelijk gevoeliger voor infecties.
Latvian: • Ocrevus lietošanas laikā Jums var vieglāk rasties infekcijas.
Dutch: Dit vermindert de ontsteking en de aanvallen op de myelineschede, vermindert de kans op het hebben van een terugval (relaps) en vertraagt de progressie van uw ziekte.
Latvian: Tas samazina iekaisumu un uzbrukumus mielīna apvalkam, mazina recidīva iespējamību un palēnina slimības progresēšanu.
Dutch: Uw arts zal het voordeel van uw behandeling met Ocrevus afwegen tegen het risico voor uw baby.
Latvian: Ārsts novērtēs Ocrevus lietošanas radīto ieguvumu un risku Jūsu bērnam.
Dutch: • Neem contact op met uw arts voordat uw baby vaccinaties krijgt.
Latvian: • Pirms bērna vakcinēšanas konsultējieties ar savu ārstu.
Dutch: MRIresultaten dienen gebruikt te worden om ontstekingsactiviteit te bevestigen bij alle patiënten.
Latvian: MRI pierādījumi ir jāizmanto, lai apstiprinātu iekaisīgos procesus visiem pacientiem.
Dutch: De precieze mechanismen waarmee ocrelizumab haar therapeutische klinische effecten bij MS uitoefent is niet volledig opgehelderd, maar er wordt aangenomen dat er immunomodulatie bij betrokken is via de vermindering in het aantal en de werking van B-cellen die CD20 tot expressie brengen.
Latvian: Precīzi mehānismi, ar kuru starpniecību okrelizumabs terapeitiski un klīniski ietekmē MS, nav pilnībā noskaidroti, tomēr tiek uzskatīts, ka ir iesaistīta imūnmodulācija, samazinoties to B šūnu, kuras ekspresē CD20 antigēnu, skaitam un pavājinoties to funkcijām.
Dutch: Belangrijkste klinische en MRI-werkzaamheidsresultaten worden getoond in tabel 4 en figuur 1.
Latvian: Efektivitātes galvenie klīniskie un ar MRI rezultāti ir parādīti 4. tabulā un 1. attēlā.
Dutch: Voorafgaand aan de start van de intraveneuze infusie dient de inhoud van de infusiezak op kamertemperatuur te zijn.
Latvian: Pirms sākt intravenozo infūziju, infūzijas maisa saturam jābūt istabas temperatūrā.
Dutch: Er is beperkte ervaring in klinisch onderzoek met doses hoger dan de goedgekeurde intraveneuze dosis Ocrevus.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ir iegūta ierobežota pieredze par tādu Ocrevus devu lietošanu, kuras lielākas par apstiprinātajām šo zāļu intravenozajām devām.
Dutch: • Voordat u start met de behandeling met Ocrevus en voorafgaand aan volgende infusies kan uw arts u vragen om een bloedtest te ondergaan om uw immuunsysteem te onderzoeken, omdat infecties vaker kunnen voorkomen als u problemen heeft met uw immuunsysteem.
Latvian: • Pirms Jūs sāksiet ārstēšanu ar Ocrevus un pirms turpmākajām infūzijām ārsts, var lūgt Jūs veikt asinsanalīzes, lai pārbadītu Jūsu imūno sistēmu, jo infekcijas var attīstīties biežāk, ja Jums ir smagi imūnās sistēmas darbības traucējumi.
Dutch: Gemiddeld aantal nieuwe en/of groter wordende hyperintense T2-laesies volgens MRI-scan
Latvian: Jauno un/vai palielinājušos hiperintensīvo T2 bojājumu vidējais skaits vienas MRI skenēšanas laikā
Dutch: Uitgestelde of gemiste doses
Latvian: Atliktas vai izlaistas devas
Dutch: Afbraak van de myelineschede zorgt ervoor dat het zenuwstelsel niet meer goed werkt.
Latvian: Mielīna apvalka noārdīšanās pārtrauc pareizu nervu darbību.
Dutch: • Als u behandeld wordt met Ocrevus voor primair progressieve MS en u problemen heeft met slikken kan Ocrevus het risico op een ernstige longontsteking verhogen.
Latvian: • Ja Jums ar Ocrevus ārstē primāri progresējošu multiplo sklerozi, un Jums ir apgrūtināta rīšana, Ocrevus var paaugstināt smagas pneimonijas (plaušu karsoņa) risku.
Dutch: Er is geen specifiek tegengif in het geval van een overdosis; onderbreek onmiddellijk de infusie en controleer de patiënt op IRR's (zie rubriek 4.4).
Latvian: Specifisks antidots pārdozēšanas gadījumā nav zināms, tādēļ nekavējoties jāpārtrauc infūzija, un pacients jānovēro vai nerodas IRR (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: Het percentage patiënten met seroprotectieve titers tegen vijf influenzastammen was bij patiënten in de ocrelizumabgroep en in de controlegroep respectievelijk 20,0-60,0% en 16,7-43,8% voor vaccinatie en 55,6-80,0% en 75,0-97,0% 4 weken na vaccinatie.
Latvian: Tādu pacientu procentuālais īpatsvars, kuriem bija izveidojies seroloģiski aizsargājošs titrs pret pieciem gripas vīrusa celmiem, okrelizumaba grupa pirms vakcinācijas bija robežās no 20,0 līdz 60,0% un 4 nedēļas pēc vakcinācijas - no 55,6 līdz 80,0%, bet kontroles grupā no 16,7 līdz 43,8% un no 75,0 līdz 97,0%.
Dutch: De infusiesnelheid bij het opnieuw opstarten moet de helft bedragen van de infusiesnelheid op het moment waarop de reactie begon.
Latvian: Atsākot infūziju, tās ātrumam jābūt pusei no tā, kas izmantots reakcijas rašanās brīdī.
Dutch: Patiënten die hepatitis B hebben gehad of dragers zijn van het hepatitis Bvirus zullen een bloedtest krijgen en zullen door een arts gecontroleerd worden op verschijnselen van een hepatitis B-infectie.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir bijis B hepatīts vai kuri ir B hepatīta vīrusa nēsātāji, tiks izdarītas asinsanalīzes, un ārsts viņus uzraudzīs, vai nerodas B hepatīta infekcijas pazīmes;
Dutch: Er werden geen onderzoeken uitgevoerd met andere toedieningswegen.
Latvian: Citi ievadīšanas veidi nav pētīti.
Dutch: Na het behandelen van de symptomen moet de patiënt geobserveerd worden tot de symptomen aan de longen verdwenen zijn, aangezien initiële verbetering van klinische symptomen gevolgd kan worden door verergering.
Latvian: Pacients pēc simptomātiskas terapijas saņemšanas jānovēro, līdz ir izzuduši ar plaušām saistītie simptomi, jo pēc klīnisko simptomu sākotnējās vājināšanās tie var atkal pastiprināties;
Dutch: • Behandeling van ernstige reacties: Gepaste middelen voor het behandelen van ernstige reacties zoals een ernstige IRR, overgevoeligheidsreacties en/of anafylactische reacties, moeten beschikbaar zijn.
Latvian: • smagu reakciju kontrole: jābūt pieejamiem piemērotiem līdzekļiem smagu reakciju, piemēram, nopietnu IRR, paaugstinātas jutības reakciju un/vai anafilaktisku reakciju kontrolei;
Dutch: CD20 is een oppervlakteantigeen dat gevonden wordt op pre-B-cellen, volwassen B-cellen en geheugen-B-cellen, maar niet tot expressie komt op lymfoïde stamcellen en plasmacellen.
Latvian: CD20 ir šūnu virsmas antigēns, kas atrodams B šūnu priekštečos, nobriedušās B šūnās un B atmiņas šūnās, kam nav raksturīga ekspresija limfoīdajās cilmes šūnās un plazmas šūnās.
Dutch: Gegevens uit de klinische praktijk waaruit blijkt of het gelijktijdig gebruik van steroïden voor de symptomatische behandeling van relapsen geassocieerd is met een verhoogd risico op infecties zijn beperkt.
Latvian: Informācija par to, vai vienlaicīga steroīdu lietošana recidīvu simptomātiskai ārstēšanai ir saistīta ar paaugstinātu infekciju risku klīniskajā praksē, ir ierobežota.
Dutch: 10 ml concentraat in een glazen injectieflacon.
Latvian: 10 ml koncentrāta stikla flakonā.
Dutch: Groep A: Ocrevus 600 mg Groep B: interferon bèta-1a 44 mcg s.c. (IFN)
Latvian: A grupa: Ocrevus 600 mg B grupa: bēta-1a interferons 44 µg s.c.
Dutch: Aanpassingen van de infusie in het geval van IRR's
Latvian: Infūzijas pielāgošana IRR gadījumā
Dutch: Vanuit een microbiologisch oogpunt moet de bereide infusie-oplossing onmiddellijk gebruikt worden.
Latvian: No mikrobioloģijas viedokļa sagatavotais infūzijas šķīdums jāizlieto nekavējoties.
Dutch: Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers
Latvian: Bieži: var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem:
Dutch: Resultaten van de vooraf gespecificeerde gepoolde analyse van tijd tot 12-weekse CDP (40% risicoreductie voor Ocrevus in vergelijking met interferon bèta-1a (p=0,0006)) waren zeer consistent met de resultaten van de tijd tot 24-weekse CDP (40% risicoreductie voor Ocrevus in vergelijking met interferon bèta-1a, p=0,0025)).
Latvian: Iepriekš definētās apvienotās analīzes rezultāti par laiku līdz vismaz 12 nedēļas noturīgai CDP (riska samazināšanās par 40 %, lietojot Ocrevus, salīdzinājumā ar bēta-1a interferona lietošanu, p = 0,0006) bija ļoti līdzīgi tiem, kas tika iegūti par vismaz 24 nedēļas noturīgu CDP (riska samazināšanās par 40 %, lietojot Ocrevus, salīdzinājumā ar bēta-1a interferona lietošanu, p = 0,0025).
Dutch: IRR-profielen per infusie waren ook vergelijkbaar, ongeacht of de dosis van 600 mg werd toegediend in één enkele infusie van 600 mg of als twee infusies van 300 mg met twee weken tussen de infusies (zie rubriek 4.8 en 5.2), maar omdat er over het algemeen meer infusies met het regime van 2 x 300 mg plaatsvonden, was het totale aantal IRR's hoger.
Latvian: IRR raksturojums atsevišķas infūzijas gadījumā arī bija līdzīgs neatkarīgi no tā, vai 600 mg devas tika ievadītas vienas 600 mg devas infūzijas veidā vai divu 300 mg devu infūziju veidā ar divu nedēļu starplaiku (skatīt 4.8. un 5.2. apakšpunktu), tomēr tādēļ, ka 2 x 300 mg shēmā bija lielāks kopējais infūziju skaits, kopējais IRR gadījumu skaits bija lielāks.
Dutch: Patiënten met een primair progressieve vorm van MS
Latvian: Pacienti ar primāri progresējošu MS
Dutch: • Premedicatie: Patiënten moeten premedicatie krijgen om de frequentie en ernst van IRR's te verminderen (zie rubriek 4.2.
Latvian: • premedikācija: IRR sastopamības un smaguma mazināšanai pacientiem jāsaņem premedikācija (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven van Ocrevus, met inachtneming van de farmacodynamiek van andere ‘disease-modifying' MS-behandelingen.
Latvian: Nozīmējot Ocrevus, jāievēro piesardzība un jāņem vērā citu MS ārstēšanai paredzēto slimību modificējošo zāļu farmakodinamika.
Dutch: Gebruik de oplossing niet als deze verkleurd is of als de oplossing vreemde deeltjes bevat (zie rubriek 3 voor een beschrijving van de oplossing).
Latvian: Nelietot šķīdumu, ja tas ir mainījis krāsu vai satur svešķermeņu daļiņas (šķīduma aprakstu skatīt 3. apakšpunktā).
Dutch: De verdunning wordt uitgevoerd door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
Latvian: To izdarīs veselības aprūpes speciālists.
Dutch: Bij patiënten behandeld met ocrelizumab gaf een boostervaccine (13-PCV) toegediend 4 weken na 23-PPV geen aanzienlijke versterking van de respons op 12 serotypen gemeen met 23-PPV.
Latvian: Revakcinācija (13-PCV) 4 nedēļas pēc 23-PPV pacientiem, kuri saņēma okrelizumabu, būtiski neuzlaboja atbildes reakciju pret 12 serotipiem, kuri bija ietverti arī 23-PPV.
Dutch: Ongeveer 1% van de patiënten in de groep die Ocrevus kreeg, had lymfopenie van graad 3 (tussen 200 en 500 cellen/mm3).
Latvian: Aptuveni 1 % pacientu Ocrevus grupā bija 3. pakāpes limfopēnija (200 - 500 šūnas/mm 3).
Dutch: Bovenstaande voorbeelden van dosisonderbrekingen en verlaging van de snelheid (voor lichte tot matige IRR's) leiden tot een wijziging in de infusiesnelheid en -duur, maar niet van de totale dosis.
Latvian: Iepriekš minētajos piemēros par ievadīšanas pārtraukšanu vai palēnināšanu (vieglu/vidēji smagu un smagu IRR gadījumā) izmainīsies infūzijas ātrums un palielināsies infūzijas kopējais ilgums, taču kopējā deva nemainīsies.
Dutch: • De volgende maatregelen moeten worden genomen bij patiënten die ernstige symptomen aan de longen ondervinden, zoals bronchospasmen of een astma-exacerbatie: de infusie moet onmiddellijk onderbroken en permanent stopgezet worden de symptomen moeten behandeld worden de patiënt moet geobserveerd worden tot de symptomen aan de longen verdwenen zijn, aangezien initiële verbetering van klinische symptomen gevolgd kan worden door verergering.
Latvian: • ārstējot pacientus, kuriem rodas smagi ar plaušām saistīti simptomi, piemēram, bronhu spazmas vai astmas saasināšanās, jāveic šādi pasākumi: infūzija nekavējoties un pilnīgi jāpārtrauc; jāveic simptomātiska terapija; pacienti ir jānovēro, līdz ir izzuduši ar plaušām saistītie simptomi, jo pēc klīnisko simptomu sākotnējās vājināšanās tie var atkal pastiprināties;
Dutch: Symptomen van MS zijn afhankelijk van welk deel van het centraal zenuwstelsel aangetast is en kunnen onder andere problemen met lopen en evenwicht, zwakte, gevoelloosheid, wazig zien of dubbelzien, slechte coördinatie en blaasproblemen zijn.
Latvian: MS simptomi ir atkarīgi no tā, kura centrālās nervu sistēmas daļa ir skarta un var ietvert iešanas un līdzsvara traucējumus, vājumu, nejutību, redzes dubultošanos un neskaidru redzi, koordinācijas traucējumus un urīnpūšļa darbības traucējumus.
Dutch: Binnen elke systeem/orgaanklasse zijn de bijwerkingen vermeld op volgorde van afnemende frequentie.
Latvian: Katrā orgānu sistēmu klasifikācijas grupā nevēlamās blakusparādības norādītas to sastopamības samazinājuma secībā.
Dutch: Het algemene veiligheidsprofiel van Ocrevus bij multiple sclerose is gebaseerd op gegevens van patiënten uit klinische registratie-onderzoeken bij MS (RMS en PPMS).
Latvian: Ocrevus kopējo drošuma profilu, ārstējot multiplo sklerozi, pamato dati par pacientiem, kuri ir piedalījušies MS (RMS un PPMS) pivotālos klīniskajos pētījumos.
Dutch: Er waren geen levensbedreigende IRR's.
Latvian: Dzīvībai bīstamas IRR netika novērotas.
Dutch: Relatieve reductie in verlies van hersenvolume
Latvian: Galvas smadzeņu tilpuma zuduma ātruma relatīvā samazināšanās
Dutch: De veiligheid van immunisatie met levende of verzwakte vaccins na behandeling met Ocrevus is niet onderzocht.
Latvian: Imunizācijas drošums, kad pēc Ocrevus terapijas ir lietotas dzīvas vai dzīvas novājinātas vakcīnas, nav pētīts.
Dutch: Vaccinatie met verzwakte of levende vaccins is niet aanbevolen tijdens de behandeling en niet tot B-celrepletie is bereikt (in klinische onderzoeken bedroeg de mediane tijd voor B-celrepletie 72 weken).
Latvian: Imunizēšanas drošums, pēc Ocrevus terapijas ievadot dzīvas vai dzīvas novājinātas vakcīnas, nav pētīts, un terapijas laikā, kā arī tik ilgi, kamēr nav atjaunojušies B šūnu krājumi, vakcinēšana ar dzīvām novājinātām vai nenovājinātām vakcīnām nav ieteicama (klīniskajos pētījumos novērotā B šūnu krājumu atjaunošanās ilguma mediāna bija 72 nedēļas).
Dutch: Beschreven infecties zijn onder andere atypische pneumonie en pneumocystis jiroveci pneumonie, varicelle pneumonie, tuberculose en histoplasmose.
Latvian: Izņemot citas infekcijas, ir novērota arī netipiska pneimonija, un Pneumocystis jirovecii izraisīta pneimonija, vējbaku izraisīta pneimonija, tuberkuloze un histoplazmoze.
Dutch: Behandeling met Ocrevus moet gestart en gecontroleerd worden door gespecialiseerde artsen met ervaring in de diagnose en behandeling van neurologische aandoeningen en met toegang tot gepaste medische ondersteuning om ernstige reacties zoals ernstige infusiegerelateerde reacties (IRR's) te kunnen behandelen.
Latvian: Ocrevus terapija jāsāk un jāuzrauga ārstam speciālistam, kuram ir pieredze neiroloģisku stāvokļu diagnostikā un ārstēšanā un kuram pieejams atbilstošs medicīniskais aprīkojums smagu reakciju, piemēram, smagu ar infūzijām saistīto reakciju (infusion-related reactions, IRR), kontrolei.
Dutch: *Vooraf gespecificeerde gepoolde analyse van WA21092 en WA21093
Latvian: Iepriekš definētā WA21092 un WA21093 apvienotā analīze
Dutch: • Bij primair progressieve MS (PPMS) leidt Ocrevus tot vertraging van de progressie van de ziekte en vermindert het de achteruitgang in loopsnelheid.
Latvian: • Pacientiem ar primāri progresējošu MS (PPMS) Ocrevus palīdz palēnināt slimības progresēšanu un aizkavē iešanas ātruma samazināšanos.
Dutch: Onderzoek WA25046 ORATORIO (n=732) Opzet onderzoek
Latvian: Pētījums WA25046 ORATORIO (n = 732) Pētījuma plānojums
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 300 mg/10 ml
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 300 mg/10 ml
Dutch: De omvang en de duur van B-celdepletie was consistent in de PPMS- en RMS-onderzoeken.
Latvian: B šūnu skaita samazināšanās pakāpe un ilgums PPMS un RMS pētījumos bija līdzīgs.
Dutch: Zij kunnen misschien symptomen van PML opmerken die u niet ziet, maar die de arts misschien moet onderzoeken, zoals geheugenverlies, moeite met denken, moeite met lopen, verlies van gezichtsvermogen, veranderingen in uw manier van praten.
Latvian: Viņš var pamanīt PML simptomus, kurus Jūs neesat ievērojis, piemēram, atmiņas, domāšanas vai gaitas traucējumus, redzes pasliktināšanos vai Jūsu runas veida izmaiņas, un tie var būt jāizmeklē Jūsu ārstam.
Dutch: • De verdunde infusie-oplossing moet toegediend worden met behulp van een infusieset met een 0,2 of 0,22 micron in-line filter.
Latvian: • Atšķaidītais infūziju šķīdums jāievada, izmantojot infūzijas sistēmu ar integrētu 0,2 vai 0,22 mikronu filtru.
Dutch: Er werden geen carcinogeniciteits- of mutageniciteitsonderzoeken uitgevoerd met ocrelizumab.
Latvian: Okrelizumaba kancerogenitāte vai mutagenitāte nav pētīta.
Dutch: 5 NEDA gedefinieerd als de afwezigheid van relapsen zoals in het protocol gedefinieerd, invaliditeitsprogresssie bevestigd na 12 weken (CDP) en enige activiteit op MRI (ofwel Gd-aankleurende T1-laesies of nieuwe of groter wordende T2-laesies) tijdens de volledige behandeling van 96 weken.
Latvian: 5 NEDA ir definēta kā gadījumi, kad 96 nedēļas ilgas ārstēšanas laikā nav novēroti protokolā definētie recidīvi, 12. nedēļā apstiprināta invaliditātes progresēšana (Confirmed Disability Progression, CDP) un jebkāda aktivitāte MRI (Gd uzkrājoši T1 bojājumi vai jauni, vai nesen palielinājušies T2 bojājumi).
Dutch: Zij zullen u nauwlettend observeren terwijl het geneesmiddel aan u wordt gegeven.
Latvian: Viņi Jūs rūpīgi novēros, kamēr Jums tiks ievadītas šīs zāles, lai konstatētu blakusparādības, ja tādas būs.
Dutch: Premedicatie voor infusiegerelateerde reacties
Latvian: Premedikācija ar infūziju saistīto reakciju gadījumā
Dutch: Deze herseninfectie kan symptomen veroorzaken die lijken op MS. PML kan optreden bij patiënten die geneesmiddelen krijgen zoals Ocrevus en andere geneesmiddelen die gebruikt worden om MS te behandelen.
Latvian: PML var attīstīties pacientiem, kuri lieto tādas zāles kā Ocrevus un citas zāles MS ārstēšanai paredzētas zāles.
Dutch: De tot op heden hoogste geteste dosis bij MS-patiënten bedraagt 2000 mg, toegediend in twee intraveneuze infusies van 1000 mg met een periode van 2 weken tussen de infusies (fase II dosisbepalingsonderzoek bij RRMS).
Latvian: Līdz šim vislielākā MS pacientiem pārbaudītā deva ir 2000 mg, kas ievadīta divu atsevišķu 1000 mg devu intravenozas infūzijas veidā ar divu nedēļu starplaiku (2. fāzes devas noteikšanas pētījumā RRMS pacientiem).
Dutch: Als een overgevoeligheidsreactie wordt vermoed tijdens infusie, dan moet de infusie onmiddellijk en permanent stopgezet worden (zie ‘Overgevoeligheidsreacties' hieronder).
Latvian: Ja infūzijas laikā ir aizdomas par paaugstinātas jutības reakciju, infūzija nekavējoties un pilnīgi jāpārtrauc (skatīt tālāk, "Paaugstinātas jutības reakcijas").
Dutch: Bovendien kan ook premedicatie met een antipyreticum (bijv. paracetamol) ongeveer 3060 minuten voorafgaand aan elke infusie met Ocrevus overwogen worden.
Latvian: Papildus var apsvērt arī premedikāciju ar pretdrudža līdzekli, piemēram, paracetamolu, aptuveni 3060 minūtes pirms katras Ocrevus infūzijas.
Dutch: De eerste dosis van 600 mg moet 6 maanden na de eerste infusie van de initiële dosis toegediend worden.
Latvian: Pirmā no nākamajām 600 mg devām jāievada sešus mēnešus pēc sākotnējās devas pirmās infūzijas.
Dutch: DAG 1
Latvian: 1. DIENA
Dutch: Tabel 3 Opzet van het onderzoek, demografische kenmerken en baselinekenmerken Onderzoek 1
Latvian: Pētījuma plānojums, demogrāfiskā un sākotnējā stāvokļa raksturojums 1. pētījums
Dutch: Er werden geen specifieke farmacokinetische onderzoeken uitgevoerd naar ocrelizumab bij patiënten met een leeftijd van ≥ 55 jaar wegens beperkte klinische ervaring (zie rubriek 4.2).
Latvian: Īpaši okrelizumaba FK pētījumi pacientiem ≥55 gadu vecumā nav pieejami ierobežotās klīniskās pieredzes dēļ (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Dutch: In een pre- en postnataal ontwikkelingsonderzoek in cynomolgusapen werd toediening van ocrelizumab vanaf dag 20 in de zwangerschap tot ongeveer 5 weken na de geboorte geassocieerd met glomerulopathie, lymfoïde follikelformatie in beenmerg, lymfoplasmacytische nierontsteking en verminderd testikelgewicht bij de nakomelingen.
Latvian: Prenatālās un postnatālās attīstības pētījumos ar garastes makaku sugas pērtiķiem okrelizumaba ievadīšana laikā no grūsnības 20. dienas līdz aptuveni piektajai nedēļai pēc atnešanās bija saistīta ar glomerulopātiju, limfoīdu folikulu veidošanos kaulu smadzenēs, limfoplazmātisku nieru iekaisumu un pēcnācēju sēklinieku masas samazināšanos.
Dutch: Artsen moeten direct actie ondernemen bij patiënten die pneumonie ontwikkelen.
Latvian: Ārstiem ir nevilcinoties jārīkojas, ja pacientiem ir pneimonija.