FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den högsta rekommenderade dagliga dosen är 30 mg eller 0,5 mg/kg kroppsvikt.
Latvian: Maksimālā ieteicamā dienas deva ir 30 mg vai 0,5 mg/kg ķermeņa masas.
Swedish: Hantering
Latvian: Ārstēšana
Swedish: Vuxna med leverproblem Tala med din läkare om du har leverproblem.
Latvian: Pieaugušie ar aknu darbības traucējumiem Ja Jums ir aknu darbības traucējumi, konsultējieties ar ārstu.
Swedish: Extrapyramidala störningar, dåsighet, nedsatt medvetandegrad, förvirring, hallucinationer samt hjärtoch andningsstillestånd kan inträffa.
Latvian: Var rasties ekstrapiramidāli traucējumi, miegainība, samaņas traucējumi, halucinācijas un sirdsdarbības un elpošanas apstāšanās.
Swedish: Alla indikationer (barn och ungdomar i åldrarna 1-18 år)
Latvian: {Zāļu nosaukums} indicēts bērniem (vecumā no 1 līdz 18 gadiem):
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner För samtliga administrationsvägar
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Visiem ievadīšanas veidiem
Swedish: Malignt neuroleptikasyndrom har rapporterats med metoklopramid i kombination med neuroleptika samt med metoklopramid monoterapi (se avsnitt 4.8).
Latvian: Saistībā ar metoklopramīda lietošanu kombinācijā ar neiroleptiskajiem līdzekļiem un arī saistībā ar metoklopramīda monoterapiju ir ziņots par ļaundabīgu neiroleptisko sindromu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Swedish: Samtliga administreringssätt
Latvian: Visi lietošanas veidi
Swedish: Hos patienter med terminal njursjukdom (kreatininclearance ≤ 15 ml/min bör den dagliga dosen reduceras med 75%).
Latvian: Nieru darbības traucējumi Pacientiem ar nieru slimību galējā stadijā (kreatinīna klīrenss ≤15 ml/min) dienas deva jāsamazina par
Swedish: Avsluta behandlingen och tala genast med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du får något av följande symtom när du tar detta läkemedel:
Latvian: Pārtrauciet ārstēšanu un nekavējoties konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu, ja šo zāļu lietošanas laikā Jums rodas kāda no šādām pazīmēm: nekontrolējamas kustības (kas bieži ietver galvu vai kaklu).
Swedish: Överskrid inte tre månaders behandling på grund av risken för ofrivilliga muskelryckningar.
Latvian: Neapzinātu muskuļu spazmu riska dēļ ārstēšanas ilgums nedrīkst pārsniegt 3 mēnešus.
Swedish: Den rekommenderade engångsdosen är 15 mg, vilken kan upprepas upp till två gånger dagligen.
Latvian: Ieteicamā reizes deva ir 15 mg, ko var lietot atkārtoti līdz divām reizēm dienā.
Swedish: Ytterligare lämplig information om dosanpassning bör införas i produktresumén beroende på styrkan av beredningarna
Latvian: Atkarībā no zāļu stipruma zāļu apraktā jābūt iekļautai atbilstošai papildu informācijai par devu pielāgošanu
Swedish: För beredningar som inte kan användas för att administrera en 5 mg dos Tabletter/kapslar/granulat är inte lämpliga för användning hos barn som väger mindre än 61 kg. Andra beredningsformer/styrkor kan vara mer lämpliga för administrering till denna population.
Latvian: Zāļu formām, ko nevar lietot 5 mg devas ievadīšanai Tabletes/kapsulas/granulas nav piemērotas lietošanai bērniem, kuru ķermeņa masa ir mazāka par 61 kg.
Swedish: Behandlingen bör inte överstiga 48 timmar för behandling av illamående och kräkningar som har uppstått efter operation.
Latvian: Ārstējot sliktu dūšu un vemšanu, kas radusies pēc ķirurģiskas operācijas, ārstēšanas ilgums nedrīkst pārsniegt 48 stundas.
Swedish: För beredningar som kan användas för att administrera en 5 mg dos Tabletter/kapslar/granulat är inte lämpliga för användning hos barn som väger mindre än 30 kg. Andra beredningsformer/styrkor kan vara mer lämpliga för administrering till denna population
Latvian: Zāļu formām, ko var lietot 5 mg devas ievadīšanai Tabletes/kapsulas/granulas nav piemērotas lietošanai bērniem, kuru ķermeņa masa ir mazāka par 30 kg.
Swedish: Neurologiska sjukdomar
Latvian: Neiroloģiski traucējumi
Swedish: Primperan används hos barn (i åldern 1-18 år) om annan behandling inte fungerar eller inte kan användas för att förebygga fördröjt illamående och kräkningar som kan uppstå efter cellgiftbehandling.
Latvian: {Zāļu nosaukums} indicēts bērniem (vecumā no 1 līdz 18 gadiem) vēlīnas sliktas dūšas un vemšanas, kas var rasties pēc ķīmijterapijas, novēršanai, ja citi ārstniecības līdzekļi nedarbojas vai nav izmantojami.
Swedish: Den rekommenderade engångsdosen är 10 mg, vilken kan upprepas upp till tre gånger dagligen.
Latvian: Ieteicamā reizes deva ir 10 mg, ko var lietot atkārtoti līdz trīs reizēm dienā.
Swedish: Den maximala behandlingstiden är 5 dagar för förebyggande av fördröjt illamående och kräkningar inducerat av cytostatikabehandling.
Latvian: Vēlīnas, ķīmijterapijas izraisītas sliktas dūšas un vemšanas (CINV) profilaksē maksimālais ārstēšanas ilgums ir 5 dienas.
Swedish: Metoklopramid kan tas tillsammans med läkemedel mot smärta (som tas via munnen) vid migrän för att få bättre effekt av det smärtstillande läkemedlet.
Latvian: Metoklopramīdu migrēnas gadījumā var lietot kopā ar iekšķīgi lietojamiem pretsāpju līdzekļiem, lai pretsāpju līdzekļu darbība būtu efektīvāka.
Swedish: Utsättning av metoklopramid hos ammande kvinnor bör övervägas.
Latvian: Sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti, jāapsver iespēja pārtraukt metoklopramīda lietošanu.
Swedish: Du kan känna dig dåsig, yr eller ha ofrivilliga rörelser (kramp, ryckningar) och onormal muskelspänning som orsakar snedvridning av kroppen efter att ha tagit Primperan.
Latvian: Pēc Zāļu nosaukums lietošanas Jūs varat just miegainību vai reiboni vai pieredzēt nekontrolējamas raustošas, krampjveida vai locīšanās kustības un neparastu muskulatūras tonusu, kas izkropļo ķermeni.
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) depression ofrivilliga rörelser som tics, skakningar, vridande rörelser eller muskelsammandragningar(styvhet, stelhet) symtom som liknar Parkinsons sjukdom (stelhet, skakningar) rastlöshet blodtryckssänkning (särskilt vid intravenös administrering) diarré svaghetskänsla.
Latvian: Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem): depresija; nekontrolējamas kustības, piemēram, tiki, trīce, raustīgas kustības vai muskuļu saraušanās (stīvums, rigiditāte);
Swedish: Den rekommenderade dosen är 0,1 till 0,15 mg/kg kroppsvikt, vilken kan upprepas upp till tre gånger per dag, givet som en långsam injektion i en ven.
Latvian: Ieteicamā deva ir no 0,1 līdz 0,15 mg/kg ķermeņa masas, ko lieto atkārtoti līdz trīs reizēm dienā un ievada lēnas injekcijas veidā vēnā.
Swedish: Behandlingen måste avbrytas sättas ut om kliniska tecken på tardiv dyskinesi uppträder.
Latvian: Ja rodas tardīvai diskinēzijai raksturīgās klīniskās pazīmes, ārstēšana jāpārtrauc.
Swedish: För samtliga beredningar
Latvian: Visi līdzekļi
Swedish: För rektala beredningar - Nyligen genomgången proktit eller rektal blödning
Latvian: - Nesenā anamnēzē ir bijis proktīts vai taisnās zarnas asiņošana.
Swedish: Därför skulle en dosreducering på 75 procent behövas.
Latvian: Līdz ar to deva būtu jāsamazina par 75 %.
Swedish: Hämtad från http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/Paediatric_Regulation/Assessment_Reports/Articl e_45_work-sharing/Metoclopramid_Art.45_PdAR_Update.pdf
Latvian: Retrieved from http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/Paediatric_Regulation/Assessment_Reports/Articl e_45_work-sharing/Metoclopramid_Art.45_PdAR_Update.pdf
Swedish: Metoklopramid har varit godkänt i Europeiska unionen sedan 1960-talet och godkännanden för försäljning finns för närvarande i alla medlemsstater samt i Island och Norge.
Latvian: Metoklopramīds Eiropas Savienībā ir reģistrēts kopš 20. gadsimta 60. gadiem, un reģistrācijas apliecības pašlaik ir izsniegtas visās dalībvalstīs, kā arī Norvēģijā un Islandē.
Swedish: I enlighet med artikel 116 i direktiv 2001/83/EG rekommenderar därför CHMP följande:
Latvian: Tādēļ saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 116. pantu CHMP iesaka:
Swedish: • Kontraindikation hos nyfödda;
Latvian: • kontrindikācijas jaundzimušajiem;
Swedish: • Kommittén övervägde förfarandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG för metoklopramidinnehållande läkemedel.
Latvian: • Komiteja ņēma vērā procedūru, kas veikta atbilstoši Direktīvas 2001/83/EK 31. pantam metoklopramīdu saturošām zālēm;
Swedish: o Inte gynnsamt hos barn under 1 års ålder för någon indikation.
Latvian: o nav labvēlīga bērniem līdz 1 gada vecumam jebkuras indikācijas gadījumā;
Swedish: Kommittén noterade att en beredning av suppositorier med en dos på 20 mg är för närvarande godkänd i vissa medlemsstater.
Latvian: Komiteja ņēma vērā, ka supozitoriju lietošana 20 mg devā pašlaik ir apstiprināta dažās dalībvalstīs.
Swedish: Den franska behöriga myndigheten fann det särskilt viktigt att behandlingsindikationerna och säkerhetsinformationen överensstämmer mellan medlemsstaterna.
Latvian: Francijas kompetentā iestāde uzskatīja, ka īpaši svarīgi ir saskaņot terapeitiskās indikācijas un informāciju par drošumu visās dalībvalstīs.
Swedish: Därför kan inte risken för nyfödda barn uteslutas och användning av metoklopramid bör undvikas vid slutet av graviditeten.
Latvian: Tādēļ risku jaundzimušajiem nevar izslēgt un grūtniecības beigās ir jāizvairās no metoklopramīda lietošanas.
Swedish: Det finns inga kliniska data som skulle möjliggöra en diskussion om detta.
Latvian: Nav pieejami klīniskie dati, kas ļautu iztirzāt šo aspektu.
Swedish: De befintliga studierna omfattade dessutom ett mycket litet antal patienter och var inriktade på en kort behandlingstid.
Latvian: Turklāt pieejamos pētījumos bija iekļauts ļoti neliels skaits pacientu un uzmanība tika pievērsta īslaicīgai ārstēšanai.
Swedish: Fastställd njursvikt definieras som ClCr < 15 ml/min, och därför bör denna gräns tas med i alla doseringsrekommendationer.
Latvian: Pierādīta nieru mazspēja ir definēta kā ClCr < 15 ml/min, tādēļ šī robežvērtība jāiekļauj visos ieteikumos par devām.
Swedish: Suppositorier
Latvian: Supozitoriji
Swedish: Efter att CHMP:s yttrande antagits i juni 2013 mottogs en begäran om förnyad prövning från en av innehavarna av godkännande för försäljning som berördes av förfarandet.
Latvian: Pēc CHMP atzinuma pieņemšanas 2013. gada jūlijā no viena no procedūrā iesaistītajiem reģistrācijas apliecības īpašniekiem tika saņemts atkārtotas izvērtēšanas lūgums.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av läkemedel som endast innehåller metoklopramid (se bilaga I)
Latvian: Tikai metoklopramīdu saturošo zāļu zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums (skatīt I pielikumu)
Swedish: Därför ska användningen av metoklopramid reserveras för tillfällen där alternativa behandlingar inte har varit effektiva eller inte kan administreras.
Latvian: Tādēļ metoklopramīdu drīkst lietot vienīgi gadījumos, kad alternatīvas ārstēšanas iespējas nav bijušas efektīvas vai nav izmantojamas.
Swedish: Adjuvans till kirurgiska och radiologiska förfaranden
Latvian: Papildterapija ķirurģisku un radioloģisku procedūru gadījumā
Swedish: Även om allvarliga kardiovaskulära reaktioner har rapporterats med metoklopramid (främst i samband med intravenös administrering), så har inga nya signifikanta signaler identifierats.
Latvian: Lai gan, lietojot metoklopramīdu, ir ziņots par nopietnām kardiovaskulārām reakcijām (galvenokārt saistībā ar intravenozu ievadīšanu), jauni nozīmīgi signāli nav atklāti.
Swedish: • Återkallande av godkännandena för försäljning för:
Latvian: • atsaukt šādas reģistrācijas apliecības:
Swedish: Särskilt äldre personer verkar riskera utveckla tardiv dyskinesi efter långvarig behandling, som i vissa fall kan vara irreversibel.
Latvian: Gados vecākiem cilvēkiem ir īpaši liels tardīvās diskinēzijas risks pēc ilgstošas ārstēšanas, kas dažos gadījumos var būt neatgriezenisks.
Swedish: Kombinationsläkemedel är också godkända, men detta förfarande var inriktat på att bedöma monokomponentläkemedlen.
Latvian: Ir reģistrēti arī kombinēti preparāti, bet šī procedūra bija vērsta uz vienu sastāvdaļu saturošu zāļu novērtēšanu.
Swedish: Det finns dock inga kända unika skillnader i mekanismen för RINV vid jämförelse med CINV, och därför kan det vara lämpligt att extrapolera data från CINV till RINV.
Latvian: Tomēr nav zināmas unikālas RINV mehānisma atšķirības salīdzinājumā ar CINV un tādēļ datus, kas iegūti CINV gadījumā, var ekstrapolēt uz RINV.
Swedish: Om en lämplig mätanordning används på rekommenderat sätt kommer droppar inte att behöva räknas.
Latvian: Lietojot piemērotu mērierīci ieteiktā veidā, pilieni nav jāskaita.
Swedish: Detta byggde på otillräckliga belägg för effekt hos barn vid de berörda indikationerna och på säkerhetsfrågan om neurologiska symtom.
Latvian: Šā lēmuma pamatā bija nepietiekami pierādījumi par iedarbīgumu bērniem minēto indikāciju gadījumā un par drošuma problēmu saistībā ar neiroloģiskiem simptomiem.
Swedish: Dessutom har den egenskaper som serotoninreceptorantagonist (5-HT3).
Latvian: Tam piemīt arī serotonīna receptoru (5-HT3) antagonista īpašības.
Swedish: De inlämnade uppgifterna är begränsade och genererades i olika miljöer där illamående och kräkning kan förekomma.
Latvian: Iesniegtie dati ir ierobežoti un iegūti dažādos apstākļos, kuros var rasties slikta dūša un vemšana.
Swedish: Baserat på risken för kardiovaskulära och neurologiska oönskade händelser, liksom på de begränsade beläggen för effekt för alla indikationer som godkänts, inledde den franska behöriga myndigheten ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG och bad CHMP att granska nyttariskförhållandet för metoklopramid-innehållande produkter i alla populationer, särskilt hos barn och äldre.
Latvian: Ņemot vērā neiroloģisko un kardiovaskulāro nevēlamo blakusparādību risku, kā arī ierobežotos pierādījumus par iedarbīgumu visu reģistrēto indikāciju gadījumā, Francijas kompetentā iestāde ierosināja pārskatīšanas procedūru saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu un lūdza CHMP pārskatīt metoklopramīdu saturošo zāļu ieguvumu un riska attiecību visām populācijām, īpaši bērniem un gados vecākiem cilvēkiem.
Swedish: De publicerade epidemiologiska studier som utförts i olika länder kring säkerheten vid användning av metoklopramid under graviditeten visade konsekvent att det inte finns ett samband mellan exponering under graviditeten och risk för större kongenitala missbildningar.
Latvian: Publicētie epidemioloģiskie pētījumi, kas dažādās valstīs veikti par metoklopramīda lietošanas drošumu grūtniecības laikā, konsekventi liecināja, ka nepastāv saistība starp iedarbību grūtniecības laikā un nozīmīgu iedzimtu anomāliju risku.
Swedish: Denna dosering gäller alla orala beredningar och är inte beroende av kroppsvikten.
Latvian: Šī deva attiecas uz visām perorālām zāļu formām un nav atkarīga no ķermeņa masas.
Swedish: • Ändring av villkoren för godkännande för försäljning för de återstående metoklopramidinnehållande läkemedlen i bilaga I, för vilka de relevanta avsnitten av produktresumén och bipacksedeln återfinns i bilaga III i CHMP:s yttrande.
Latvian: • Mainīt reģistrācijas apliecības nosacījumus pārējām I pielikumā minētām metoklopramīdu saturošām zālēm, kuru atbilstošie zāļu apraksta un lietošanas instrukcijas apakšpunkti ir izklāstīti CHMP atzinuma III pielikumā.
Swedish: Det finns inget tydligt samband mellan beredningar och indikationer.
Latvian: Pārliecinošas saistības starp zāļu formām un indikācijām nav.
Swedish: Däremot är risken för allvarliga neurologiska biverkningar förhöjd.
Latvian: Taču ir palielināts nopietnu neiroloģisku blakusparādību risks.
Swedish: Dessutom kan effekten sätta in snabbare med lösningen jämfört med tabletter eftersom tabletter först måste lösas upp i mag-tarmkanalen.
Latvian: Lietojot šķīdumu, iedarbība var sākties ātrāk, nekā lietojot tabletes, jo tabletēm vispirms ir jāizšķīst kuņģazarnu traktā.
Swedish: Många av de tillgängliga uppgifterna härrör från prövningar som utformats för att undersöka nyare medel såsom 5-HT3-receptorantagonisterna och medger därför inte alltid en slutgiltig slutsats om effekten av metoklopramid på grund av bristen på en jämförelse med placebo.
Latvian: Liela daļa pieejamo datu ir iegūti no pētījumiem, kas veidoti, lai pētītu tādus jaunākos līdzekļus kā 5-HT3 receptoru antagonisti, un tādēļ ne vienmēr ir iespējams izdarīt viennozīmīgu secinājumu par metoklopramīda ietekmi, jo nav veikts salīdzinājums ar placebo.
Swedish: Uppgifter om användningen av metoklopramid vid förebyggandet av RINV är begränsade.
Latvian: Dati par metoklopramīda lietošanu RINV profilaksei ir ierobežoti.
Swedish: Detta behandlingsalternativ kan vara särskilt relevant till följd av sambandet mellan långvarig användning av 5-HT3 receptorantagonister och biverkningar som huvudvärk och förstoppning, vilka kan vara allvarliga och dåligt tolererade.
Latvian: Šī terapeitiskā alternatīva var būt īpaši nozīmīga, jo pastāv saistība starp ilgstošu 5-HT3 receptoru antagonistu lietošanu un tādām blakusparādībām kā aizcietējums un galvassāpes, kas var būt smagas un slikti panesamas.
Swedish: Även om den kliniska betydelsen är oklar bör patienter övervakas avseende biverkningar.
Latvian: Lai gan klīniskā nozīme nav skaidra, jānovēro, vai pacientiem nerodas blakusparādības.
Swedish: Granskningen av Lee et al. ger en fullständig översikt över beläggen för effekt vid diabetisk gastropares.
Latvian: Lee et al. sagatavotais pārskats sniedz pilnīgu pārskatu par iedarbīguma pierādījumiem diabētiskas gastroparēzes gadījumā.
Swedish: Bilaga II Vetenskapliga slutsatser och skäl till återkallande/ändring av villkoren för godkännandena för försäljning
Latvian: Zinātniskie secinājumi un reģistrācijas apliecību atsaukšanas/nosacījumu izmaiņu pamatojums
Swedish: Samtidigt som en högdoskur (2-10 mg/kg/dag) i vissa fall har godkänts för att förebygga akut RINV, har studier utförts med 10 mg tre gånger om dagen och effekten av denna dosering är inte ifrågasatt.
Latvian: Lai gan dažos gadījumos akūtas RINV profilaksei ir apstiprinātas lielas devas (2-10 mg/kg dienā), pētījumi ir veikti, lietojot 10 mg trīs reizes dienā, un šīs devas iedarbīgums nav apšaubāms.
Swedish: Som tidigare beskrivits finns det inga bevis för att doser över 10 mg ger högre effekt.
Latvian: Kā aprakstīts iepriekš, nav pierādījumu, ka par 10 mg lielāka deva palielina iedarbīgumu.
Swedish: • Införande av varningar och försiktighet, främst avseende extrapyramidala oönskade händelser.
Latvian: • specifisku brīdinājumu un piesardzības pasākumu iekļaušana galvenokārt par ekstrapiramidālām nevēlamām blakusparādībām.
Swedish: För patienter med måttlig till allvarlig insufficiens (ClCr 15-60 ml/min) är dock en 50-procentig reducering fortfarande lämpligt.
Latvian: Tomēr pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem traucējumiem (ClCr 15-60 ml/min) piemērota ir devas samazināšana par 50 %.
Swedish: Nästan samtliga data gäller den intravenösa administreringen av metoklopramid, och i de flesta bedömda studierna användes en dos på 10 mg.
Latvian: Gandrīz visi dati ir saistīti ar metoklopramīda intravenozu lietošanu, un lielākajā daļā novērtēto pētījumu bija lietota 10 mg deva.
Swedish: Baserat på de bedömda uppgifterna måste den relativa effekten därför bedömas i jämförelse med 5-HT3 receptorantagonisterna.
Latvian: Tādēļ, ņemot vērā novērtētos datus, relatīvais iedarbīgums ir jānovērtē salīdzinājumā ar 5-HT3 receptoru antagonistiem.
Swedish: Metoklopramid utsöndras i bröstmjölk, och även om de tillgängliga uppgifterna inte väcker några farhågor kan inte effekter i det ammade spädbarnet uteslutas.
Latvian: Metoklopramīds izdalās mātes pienā un, lai gan pieejamie dati nerada bažas, nevar izslēgt ietekmi uz zīdaini, ko baro ar mātes pienu.
Swedish: Det har parasympatomimetisk aktivitet och är även en dopaminreceptorantagonist (D2) med en direkt effekt på kemoreceptorns frisättningszon.
Latvian: Tam piemīt parasimpatomimētiska aktivitāte, kā arī tas ir dopamīna receptoru (D2) antagonists ar tiešu ietekmi uz hemoreceptoru ierosinošo apvidu.
Swedish: Ett fåtal fall av extrapyramidala reaktioner hos nyfödda som exponerats för metoklopramid före förlossningen har dock identifierats.
Latvian: Tomēr konstatēti daži ekstrapiramidālu reakciju gadījumi jaundzimušajiem, kas bijuši pakļauti metoklopramīda iedarbībai pirms dzemdībām.
Swedish: Långsam administrering av intravenösa doser som en långsam bolus under minst 3 minuter sänker risken för alla dystoniska reaktioner.
Latvian: Intravenozo devu lēna ievadīšana lēnas bolus injekcijas veidā vismaz trīs minūšu laikā mazina visu distonisko reakciju risku.
Swedish: Både gastroesofageal refluxsjukdom och dyspepsi kan vara kroniska sjukdomar, och därför kan inte befintliga data anses tillräckliga för att stödja användningen vid dessa indikationer.
Latvian: Gan gastroezofageālā atviļņa slimība, gan dispepsija var būt hroniskas slimības un tādēļ esošos datus nevar uzskatīt par pietiekamiem, lai atbalstītu šo zāļu lietošanu šo indikāciju gadījumā.
Swedish: Bristen på placebokontrollerade prövningsdata gör att ingen bedömning av den absoluta effekten av metoklopramid kan göras vid dessa indikationer.
Latvian: Placebo kontrolētu pētījumu datu neesamība neļauj novērtēt metoklopramīda absolūto iedarbīgumu šo indikāciju gadījumā.
Swedish: Bland barn finns också ett betydande antal rapporterade fall av överdosering.
Latvian: Arī bērniem saņemts diezgan daudz ziņojumu par pārdozēšanas gadījumiem.
Swedish: De doser, administreringsvägar och behandlingstider för metoklopramid som använts i dessa studier är inte alltid konsekventa, och bara en specifik doseringsstudie identifierades (vid PONV).
Latvian: Šajos pētījumos izmantotās metoklopramīda devas, ievadīšanas veidi un terapijas ilgums ne vienmēr ir vienāds, un ir konstatēts tikai viens specifisks devas noteikšanas pētījums (PONV gadījumā).
Swedish: För allvarlig leverinsufficiens är den aktuella rekommendationen på 50 procent dosreducering lämplig.
Latvian: Smagu aknu darbības traucējumu gadījumā ir piemērots esošais ieteikums devu samazināt par 50 %.
Swedish: • Begränsning av maximal koncentration/dosering i vissa beredningar för att säkerställa att patienter inte råkar utsättas för doser som överstiger produktens rekommenderade enkeldos.
Latvian: • atsevišķu zāļu formu maksimālās koncentrācijas/devas ierobežošana, lai nodrošinātu, ka pacienti netīši netiek pakļauti lielākām devām par zāļu ieteicamo reizes devu;
Swedish: Inga data har lämnats in till stöd för metoklopramids effekt under den nödvändiga behandlingstiden, men det finns belägg för att de ovannämnda riskerna är förhöjda vid långvarig behandling.
Latvian: Dati, kas apliecinātu metoklopramīda iedarbīgumu nepieciešamo ārstēšanas laiku, nav iesniegti, bet ir pierādījumi, ka iepriekš minētais risks palielinās ilgstošas ārstēšanas gadījumā.
Swedish: Skäl till återkallande/ändring av villkoren för godkännandet för försäljning
Latvian: Reģistrācijas apliecības atsaukšanas/nosacījumu izmaiņu pamatojums
Swedish: Utöver den neurologiska risken finns det även en risk för kardiovaskulära oönskade händelser såsom sällsynta men potentiellt allvarliga reaktioner som bradykardi, atrioventrikulärt block, hjärtstillestånd, som främst rapporteras vid beredningar för intravenös användning.
Latvian: Līdztekus neiroloģiskajam riskam ir arī kardiovaskulāru nevēlamu blakusparādību risks, kas ietver tādas reti sastopamas, bet potenciāli nopietnas reakcijas kā bradikardija, atrioventrikulāra blokāde, sirdsdarbības apstāšanās, kas galvenokārt novērota, lietojot intravenozi ievadāmās zāļu formas.
Swedish: Därför fann kommittén att, baserat på långvarig erfarenhet av användningen och det kliniska behovet av behandlingsalternativ i den pediatriska populationen, metoklopramids nytta-riskförhållande för förebyggande av fördröjd CINV i den pediatriska populationen kan anses vara positivt.
Latvian: Tādēļ Komiteja uzskatīja, ka, balstoties uz ilgstošu lietošanas pieredzi un ārstēšanas iespēju klīnisko nepieciešamību pediatriskajā populācijā, metoklopramīda ieguvumu un riska attiecību vēlīnas CINV profilaksei pediatriskajā populācijā var uzskatīt par pozitīvu.
Swedish: Säkerhetsuppgifterna verkar dock tyda på att methemoglobinemi uppträder nästan uteslutande hos barn, och att barn även löper högre risk för allvarliga neurologiska biverkningar.
Latvian: Tomēr drošuma dati liecina, ka methemoglobinēmija rodas gandrīz tikai bērniem un ka bērniem arī nopietnu neiroloģisku blakusparādību risks ir lielāks.