FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Ofev findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Ofev nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Disse enzymer findes i visse receptorer (såsom VEGF-, FGF- og PDGF-receptorer) i cellerne i lungerne, hvor de aktiverer en række processer, der medvirker til dannelse af det fiberholdige væv, der ses ved IPF.
Croatian: Ovi se enzimi nalaze u određenim receptorima (poput receptora VEGF, FGF i PDGF) na površini stanica pluća, gdje aktiviraju nekoliko postupaka uključenih u generiranje fibroznog tkiva uočeno u IPF-u.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ofev?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Ofev?
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Ofev.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Ofev.
Danish: I begge undersøgelser blev virkningen hovedsagelig målt på forringelsen af patienternes lungefunktion i løbet af 1 års behandling, baseret på den forcerede vitalkapacitet (FVC).
Croatian: U oba ispitivanja, glavna mjera djelotvornosti bilo je smanjenje u funkciji pluća bolesnika tijekom razdoblja 1 godine liječenja, izmjereno njihovim forsiranim vitalnim kapacitetom (FVC).
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Ofev, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Ofev nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Danish: FVC er den maksimale mængde luft, patienten kan puste ud efter at have taget en dyb indånding.
Croatian: FVC je maksimalna količina zraka koju bolesnik može forsirano izdahnuti nakon što je duboko udahnuo, a ovo se smanjuje kako se stanje pogoršava.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Ofev?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Ofev?
Danish: Hvad sikkerheden angår, blev bivirkningerne ved Ofev anset for at kunne håndteres ved at afbryde behandlingen eller nedsætte dosis.
Croatian: Vezano uz sigurnost, nuspojave povezane s lijekom Ofev smatraju se upravljivima s prekidima ili smanjenjima u dozi.
Danish: CHMP fandt, at Ofev var påvist at være effektivt til at bremse forværringen af lungefunktionen hos patienter med IPF.
Croatian: CHMP je zaključio kako je dokazana djelotvornost lijeka Ofev za usporavanje pogoršanja funkcije pluća u bolesnika s IPF-om.
Danish: Hvordan virker Ofev?
Croatian: Kako djeluje Ofev?
Danish: Ofev indeholder det aktive stof nintedanib.
Croatian: Ofev sadrži djelatnu tvar nintedanib.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Ofev (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er diarré, kvalme, mavesmerter og tegn på leverproblemer (forhøjede leverenzymer i blodet).
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Ofev (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) su proljev, mučnina (osjećaj slabosti), abdominalna bol (bol u trbuhu) i povišene razine jetrenih enzima u krvi (znak problema s jetrom); također su uobičajeni povraćanje, smanjenje apetita i gubitak težine.
Danish: I den første undersøgelse faldt FVC i løbet af 1 år gennemsnitligt med 115 ml hos de patienter, der fik Ofev, sammenholdt med et fald på 240 ml hos dem, der fik placebo.
Croatian: U prvom ispitivanju, prosječno smanjenje u FVC-u tijekom 1 godine iznosilo je 115 ml u bolesnika koji su uzimali Ofev u usporedbi sa smanjenjem od 240 ml u bolesnika koji su uzimali placebo.
Danish: Ved at blokere disse enzymer nedsætter nintedanib dannelsen af fiberholdigt væv i lungerne, så symptomerne på IPF ikke bliver værre.
Croatian: Inhibirajući ove enzime, nintedanib pomaže u smanjivanju formiranja fibroznog tkiva u plućima, te tako pomaže u sprječavanju pogoršavanja IPF-a.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Ofev, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Ofev pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Ofev, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Croatian: Praktične informacije o korištenju lijeka Ofev pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Danish: Det aktive stof i Ofev, nintedanib, blokerer visse enzymer af typen tyrosinkinase.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Ofev, nintedanib, inhibira djelovanje pojedinih enzima poznatih pod nazivom tirozin kinaza.
Danish: Hvordan anvendes Ofev?
Croatian: Kako se Ofev koristi?
Danish: IPF er en langvarig sygdom, hvor der til stadighed dannes hårdt, fiberholdigt væv i lungerne.
Croatian: IPF je dugoročna bolest uslijed koje se tvrdo fibrozno tkivo kontinuirano formira u plućima, uzrokujući kontinuirani kašalj i ozbiljnu zadihanost. „Idiopatski" označava da uzrok bolesti nije poznat.
Danish: I begge undersøgelser aftog FVC mindre hos de patienter, der fik Ofev, end hos dem, der fik placebo.
Croatian: U oba ispitivanja, bolesnici koji su uzimali lijek Ofev imali su manje smanjenje u vrijednostima FVC-a u odnosu na bolesnike koji su uzimali placebo, što znači da je Ofev usporio pogoršavanje stanja.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Ofev bør anvendes.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o korištenju lijeka Ofev.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Ofev fremgår af indlægssedlen.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Ofev potražite u uputi o lijeku.
Danish: Dette bekræftede fordelene ved Ofev i forhold til placebo, dog var forskellen i FVC mindre udtalt.
Croatian: Daljnja analiza rezultata 2 glavna ispitivanja, koja je uzela u obzir da su pojedini bolesnici prekinuli terapiju, potvrdila je koristi lijeka Ofev u odnosu na placebo, iako je razlika u FVC-u između oboje bila manje izražena.
Danish: Yderligere information om Ogivri findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ogivri.
Croatian: Više informacija o lijeku Ogivri nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ogivri.
Danish: Det anvendes alene, når andre behandlinger ikke har virket eller ikke er egnede.
Croatian: Primjenjuje se kao monoterapija ako ostale vrste liječenja nisu djelovale ili nisu prikladne.
Danish: Efter 24 uger sås der virkning af behandlingen hos 70 % af de patienter, der fik Ogivri (160 of 230), og 64 % af de patienter, der fik Herceptin (146 of 228).
Croatian: Nakon 24 tjedna zabilježen je odgovor na liječenje u 70 % bolesnika koji su primali Ogivri (160 od 230) i u 60 % bolesnika koji su primali Herceptin (146 od 228).
Danish: Det betyder, at Ogivri i høj grad svarer til et andet biologisk lægemiddel ("referencelægemidlet"), der allerede er godkendt i EU.
Croatian: To znači da je Ogivri vrlo sličan drugom biološkom lijeku („referentnom lijeku") koji je već odobren u EU-u.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Ogivri vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Ogivri pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Danish: De hyppigste eller alvorligste bivirkninger ved Ogivri er hjerteproblemer, reaktioner i forbindelse med infusionen, nedsat antal blodlegemer (navnlig hvide blodlegemer), infektioner og lungeproblemer.
Croatian: Najčešće ili ozbiljne nuspojave lijeka Ogivri jesu srčani problemi, reakcije na infuziju lijeka Ogivri, snižena razina krvnih stanica (posebice bijelih krvnih stanica), infekcije i problemi s plućima.
Danish: • metastatisk brystkræft (brystkræft, der har spredt sig til andre dele af kroppen).
Croatian: • metastatskog raka dojke (raka koji se proširio na ostale dijelove tijela).
Danish: Ogivri er et kræftlægemiddel, der anvendes til behandling af følgende tilstande:
Croatian: Ogivri je lijek protiv raka koji se primjenjuje za liječenje sljedećih bolesti:
Danish: Ogivri er et "biosimilært lægemiddel".
Croatian: Ogivri je „biosličan lijek".
Danish: Ogivri udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes af en læge med erfaring i brug af kræftlægemidler.
Croatian: Ogivri se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje mora započeti liječnik s iskustvom u primjeni lijekova protiv raka.
Danish: Ogivri kan forårsage kardiotoksicitet (hjerteskade), herunder hjertesvigt (nedsat hjertefunktion).
Croatian: Ogivri može uzrokovati kardiotoksičnost (oštećenje srca), uključujući zatajenje srca (kada srce ne radi kako bi trebalo).
Danish: Hvad er Ogivri, og hvad anvendes det til?
Croatian: Što je Ogivri i za što se primjenjuje?
Danish: Det gives som en 90-minutters infusion (drop) i en vene hver eller hver tredje uge til behandling for brystkræft og hver tredje uge til behandling for mavekræft.
Croatian: Primjenjuje se intravenskom infuzijom (drip) tijekom 90 minuta jedanput tjedno ili svaka tri tjedna u slučaju raka dojke i svaka tri tjedna u slučaju raka želudca.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Ogivri løbende overvåget.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Ogivri kontinuirano se prate.
Danish: Infusionen kan medføre allergiske reaktioner, og patienten bør derfor overvåges under og efter infusionen for symptomer såsom feber og kulderystelser.
Croatian: Infuzija može uzrokovati alergijske reakcije te je stoga potreban nadzor bolesnika tijekom infuzije i nakon nje kako bi se uočili simptomi vrućice i zimice.
Danish: Hvordan virker Ogivri?
Croatian: Kako djeluje Ogivri?
Danish: Til behandling for tidlige stadier af brystkræft gives lægemidlet i et år, eller indtil sygdommen kommer tilbage, og til behandling for metastatisk brystkræft eller mavekræft fortsættes behandlingen, så længe den er effektiv.
Croatian: Liječenje ranog raka dojke traje godinu dana ili do povratka bolesti, a liječenje metastatskog raka dojke ili želudca nastavlja se sve dok je učinkovito.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved behandling af patienter, som i forvejen har hjerteproblemer eller forhøjet blodtryk, og alle patienter skal overvåges under og efter behandlingen med hensyn til hjertefunktion.
Croatian: Potrebno je pripaziti ako se lijek daje bolesnicima koji već imaju srčanih problema ili visok krvni tlak, a funkciju srca svih bolesnika potrebno je pratiti tijekom liječenja i nakon njega.
Danish: En oversigt over Ogivri, og hvorfor det er godkendt i EU
Croatian: Pregled informacija o lijeku Ogivri i zašto je odobren u EU-u
Danish: Dosen afhænger af patientens kropsvægt, den tilstand, der skal behandles, og om Ogivri gives hver uge eller hver tredje uge.
Croatian: Doza lijeka Ogivri ovisi o tjelesnoj težini bolesnika, o bolesti koja se liječi i o tome uzima li se lijek jedanput tjedno ili svaka tri tjedna.
Danish: Det må ikke anvendes hos patienter, der selv i hviletilstand har alvorlige vejrtrækningsproblemer på grund af fremskreden kræft, eller som har brug for iltbehandling.
Croatian: Lijek se ne smije primjenjivati u bolesnika koji zbog uznapredovalog raka imaju ozbiljnih teškoća s disanjem, čak i u mirovanju, ili kojima je potrebno liječenje kisikom.
Danish: Andre oplysninger om Ogivri
Croatian: Ostale informacije o lijeku Ogivri
Danish: Da Ogivri er et biosimilært lægemiddel, behøver de studier af trastuzumabs virkning og sikkerhed, der er udført for Herceptin, ikke at blive gentaget for Ogivri.
Croatian: Budući da je lijek Ogivri biosličan lijek, ispitivanja učinkovitosti i sigurnosti trastuzumaba provedena za lijek Herceptin nije potrebno ponavljati za lijek Ogivri.
Danish: Hvorfor blev Ogivri godkendt i EU?
Croatian: Zašto je lijek Ogivri odobren u EU-u?
Danish: Ogivri må ikke anvendes hos personer, der er overfølsomme (allergiske) over for trastuzumab, museproteiner eller andre af indholdsstofferne.
Croatian: Ogivri se ne smije primjenjivati u osoba koje su preosjetljive (alergične) na trastuzumab, mišje bjelančevine ili bilo koji drugi sastojak lijeka.
Danish: Ved tumorer, som er lokalt fremskredne (herunder inflammatoriske tumorer), eller som er mere end 2 cm brede, anvendes Ogivri før operation i kombination med kemoterapi og så igen efter operation, hvor det gives alene
Croatian: U slučaju karcinoma koji su lokalno uznapredovali (uključujući upalne karcinome) ili koji su širi od 2 cm, lijek Ogivri primjenjuje se u kombinaciji s kemoterapijom prije kirurškog zahvata i ponovno nakon njega kao monoterapija;
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Ogivri?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Ogivri?
Danish: • tidlige stadier af brystkræft (når kræften har spredt sig inde i brystet eller til lymfeknuderne (kirtlerne) under armen, men ikke til andre dele af kroppen) efter eventuel operation, kemoterapi (lægemidler til behandling af kræft) eller strålebehandling.
Croatian: • ranog raka dojke (ako se rak proširio unutar dojke ili do limfnih čvorova (žlijezda) ispod pazuha, ali ne i na ostale dijelove tijela) nakon kirurškog zahvata, kemoterapije (lijekova za liječenje raka) i radioterapije (liječenja zračenjem), ako su provedeni.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav til biosimilære lægemidler er påvist, at Ogivri har en struktur, renhed og biologisk aktivitet, der i høj grad svarer til Herceptin, og at det fordeles i kroppen på samme måde.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da, u skladu sa zahtjevima EU-a za bioslične lijekove, lijek Ogivri ima vrlo sličnu strukturu, čistoću i biološku aktivnost kao i lijek Herceptin te se u tijelu raspoređuje na isti način.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ogivri?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Ogivri?
Danish: Ved at bindes til HER2 aktiverer trastuzumab immunsystemets celler, som derefter dræber tumorcellerne.
Croatian: Vezivanjem na bjelančevinu HER2 trastuzumab aktivira djelovanje stanica imunosnog sustava, koje zatim uništavaju tumorske stanice.
Danish: Referencelægemidlet for Ogivri er Herceptin.
Croatian: Referentni lijek za lijek Ogivri je Herceptin.
Danish: • metastatisk mavekræft, hvor det anvendes i kombination med cisplatin og enten capecitabin eller fluorouracil (andre kræftlægemidler).
Croatian: • metastatskog raka želudca, u kombinaciji s cisplatinom zajedno s kapecitabinom ili fluorouracilom (drugim lijekovima protiv raka).
Danish: Endvidere viste et studie, der omfattede 500 patienter med metastatisk brystkræft og overekspression af HER2, at Ogivri var effektivt til at behandle tilstanden.
Croatian: Osim toga, u jednom ispitivanju na 500 bolesnika s metastatskim rakom dojke s povećanom ekspresijom bjelančevine HER2 utvrđeno je da je Ogivri djelotvoran u liječenju toga stanja.
Danish: For mere information om brug af Ogivri, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Ogivri pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Danish: Sikkerheden ved Ogivri er blevet vurderet, og på grundlag af alle de gennemførte studier anses bivirkningerne ved lægemidlet for at være sammenlignelige med bivirkningerne ved referencelægemidlet Herceptin.
Croatian: Ocijenjena je sigurnost primjene lijeka Ogivri i na temelju svih provedenih ispitivanja nuspojave lijeka smatraju se usporedivima s onima za referentni lijek Herceptin.
Danish: Det anvendes også i kombination med andre kræftlægemidler (paclitaxel eller docetaxel) eller sammen med en anden type lægemiddel kaldet en aromatasehæmmer
Croatian: Također se primjenjuje u kombinaciji s drugim lijekovima protiv raka: s paklitakselom, docetakselom ili s drugom vrstom lijekova zvanima inhibitori aromataze;
Danish: Patienterne fik Ogivri eller referencelægemidlet Herceptin sammen med andre kræftlægemidler (paclitaxel eller docetaxel).
Croatian: Bolesnici su primali lijek Ogivri ili referentni lijek Herceptin s drugim lijekovima za liječenje raka (paklitaksel ili docetaksel).
Danish: Laboratoriestudier, hvor Ogivri er blevet sammenlignet med Herceptin, har vist, at det aktive stof i Ogivri i høj grad svarer til det aktive stof i Herceptin, hvad angår struktur, renhed og biologisk aktivitet.
Croatian: Laboratorijska ispitivanja u kojima su uspoređivani lijekovi Ogivri i Herceptin pokazala su da je djelatna tvar u lijeku Ogivri vrlo slična djelatnoj tvari u lijeku Herceptin u pogledu strukture, čistoće i biološke aktivnosti.
Danish: Det aktive stof i Ogivri, trastuzumab, er et monoklonalt antistof (en type protein), der er designet til at genkende og binde sig til HER2-proteinet.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Ogivri, trastuzumab, monoklonsko je protutijelo (vrsta bjelančevine) namijenjeno za prepoznavanje bjelančevine HER2 i vezivanje za nju.
Danish: Ogivri må kun anvendes, hvis kræften har såkaldt overekspression af proteinet HER2, dvs. hvis der på overfladen af kræftcellerne produceres store mængder HER2.
Croatian: Primjena lijeka Ogivri moguća je samo ako rak pokazuje „povećanu ekspresiju bjelančevine HER2", što znači da rak proizvodi velike količine bjelančevine HER2 na tumorskim stanicama.
Danish: Agenturet var derfor af den opfattelse, at fordelene ved Ogivri opvejer de identificerede risici som for Herceptin, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Croatian: Stoga je stav Agencije da korist od lijeka Ogivri, kao i od lijeka Herceptin, nadmašuje identificirani rizik te da lijek može biti odobren za primjenu u EU-u.
Danish: Ca. en fjerdedel af alle brystkræfttilfælde og en femtedel af alle mavekræfttilfælde har overekspression af HER2.
Croatian: Do povećane ekspresije bjelančevine HER2 dolazi u otprilike četvrtini slučajeva raka dojke i petini slučajeva raka želudca.
Danish: I lyset af de samlede data vurderedes det, at forskellen ikke var relevant, og det blev konkluderet, at Ogivri vil have samme virkning som Herceptin i de godkendte indikationer.
Croatian: Na temelju svih dostavljenih podataka ocijenjeno je da ta razlika nije relevantna te je zaključeno da će se lijek Ogivri za odobrene indikacije ponašati na isti način kao lijek Herceptin.
Danish: Ogivri indeholder det aktive stof trastuzumab.
Croatian: Lijek Ogivri sadrži djelatnu tvar trastuzumab.
Danish: Studier har også vist, at en infusion af Ogivri giver samme niveau af det aktive stof i kroppen som en infusion af Herceptin.
Croatian: Ispitivanja su pokazala i da primjena lijeka Ogivri dovodi do slične razine djelatne tvari u tijelu kao i primjena lijeka Herceptin.
Danish: Hvordan anvendes Ogivri?
Croatian: Kako se Ogivri primjenjuje?
Danish: Disse oplysninger blev anset for tilstrækkelige til at konkludere, at Ogivri vil have de samme egenskaber som intravenøs Herceptin, hvad angår sikkerhed og virkning ved de godkendte anvendelser.
Croatian: Svi ti podatci smatraju se dovoljnima za donošenje zaključka da će lijek Ogivri djelovati na isti način kao lijek Herceptin, primljen intravenozno, u pogledu učinkovitosti i sigurnosti primjene.
Danish: Studier i metastatisk brystkræft med overekspression af HER2 har endvidere vist, at virkningen af infusion med Ogivri svarer til virkningen af infusion med Herceptin.
Croatian: Osim toga, ispitivanja metastatskog raka dojke u kojima je zabilježena povećana ekspresija bjelančevine HER2 pokazala su da je učinkovitost infuzije lijeka Ogivri jednaka infuziji lijeka Herceptin.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ogivri.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Ogivri nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Danish: Dette kan medføre symptomer som:
Croatian: To može dovesti do simptoma kao što su:
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 12. december 2018
Croatian: Datum prvog odobrenja: 12. prosinca 2018.
Danish: TTP = tid til progression, "ne" betyder, at grænsen ikke kunne estimeres, eller at den endnu ikke var nået.
Croatian: TTP = vrijeme do progresije; „np" označava da nije bilo moguće procijeniti ili da još nije dostignuto.
Danish: Stop ikke med at få dette lægemiddel uden at tale med din læge først.
Croatian: Nemojte prestati primati ovaj lijek ako o tome prethodno niste razgovarali sa svojim liječnikom.
Danish: Brug ikke Ogivri:
Croatian: Nemojte primati Ogivri:
Danish: Ogivri må kun gives af en læge eller sygeplejerske.
Croatian: Ogivri smije primijeniti samo liječnik ili medicinska sestra.
Danish: Hvis dette sker for dig, skal du øjeblikkeligt kontakte en læge.
Croatian: Ako Vam se to dogodi, odmah se obratite svom liječniku.
Danish: Alle doser skal tages på det rigtige tidspunkt hver uge eller hver tredje uge (afhængigt af dit doseringsskema).
Croatian: Svaku dozu treba primijeniti u odgovarajuće vrijeme svaki tjedan ili svaka tri tjedna (ovisno o Vašem rasporedu doziranja).
Danish: Instruktioner for rekonstituering
Croatian: Upute za rekonstituciju
Danish: • Lægen vil rådgive dig om risici og fordele ved at tage Ogivri under graviditet.
Croatian: • Liječnik će Vam objasniti rizike i koristi primjene lijeka Ogivri tijekom trudnoće.
Danish: Ogivri kan forårsage vejrtrækningsproblemer, specielt når det gives første gang.
Croatian: Ogivri može izazvati poteškoće u disanju, osobito prilikom prve primjene.
Danish: Ogivri indeholder sorbitol
Croatian: Ogivri sadrži sorbitol
Danish: 1 Angiver bivirkninger, som er rapporteret i stor udstrækning i forbindelse med infusionsrelaterede reaktioner.
Croatian: 1 Označava nuspojave koje su uglavnom prijavljivane u vezi s reakcijama povezanih s infuzijom.
Danish: Ogivri kan også gives én gang om ugen ved metastatisk brystkræft.
Croatian: Ogivri se također može davati jednom tjedno za metastatski rak dojke.
Danish: Din læge kan ordinere Ogivri til behandling af bryst- og mavekræft, hvis:
Croatian: Vaš liječnik Vam može propisati Ogivri za liječenje raka dojke i želuca ako:
Danish: Din læge vil drøfte dette med dig.
Croatian: O tome ćete podrobnije razgovarati s liječnikom.
Danish: • øget muskeltonus eller muskelspænding (hypertoni)
Croatian: • povećani tonus ili napetost mišića (hipertonija)
Danish: Median opfølgning 12 måneder*
Croatian: Medijan praćenja 12 mjeseci*
Danish: • åndenød (herunder åndenød om natten),
Croatian: • nedostatak zraka (uključujući nedostatak zraka tijekom noći),
Danish: I dette punkt er følgende kategorier for hyppighed blevet anvendt: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Croatian: U ovom dijelu, za prikaz nuspojava prema učestalosti korišteni su sljedeći kriteriji: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i<1/10), manje često (≥ 1/1000 i<1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i<1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Danish: Opbevar altid dette lægemiddel i den lukkede originalpakning i køleskab ved en temperatur på 2 °C - 8 °C.
Croatian: Uvijek čuvajte ovaj lijek u zatvorenom originalnom pakiranju u hladnjaku na temperaturi od 2 °C do 8 °C.
Danish: Nogle af disse sympomer kan være alvorlige, og nogle patienter er døde (se afsnit 2 under "Advarsler og forsigtighedsregler").
Croatian: Neki od ovih simptoma mogu biti ozbiljni, a neke su bolesnice preminule (pogledajte dio 2, „Upozorenja i mjere opreza").
Danish: Resultaterne opsummeres i tabel 11:
Croatian: Rezultati su sažeto prikazani u Tablici 11.:
Danish: Ogivri er et biosimilært lægemiddel.
Croatian: Ogivri je biosličan lijek.
Danish: Observation N = 1697***
Croatian: Opservacija N=1697***
Danish: Trastuzumab 1 år N = 1702***
Croatian: Trastuzumab tijekom 1 godine N=1702***