FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Observou-se numa análise exploratória neste subgrupo, uma resposta em 18% (IC 95%: 12%-26%) das doentes (N=26) tratadas com rucaparib em comparação com 8% (IC 95%: 3%-17%) das doentes (n=5) no grupo do placebo (p bilateral = 0,0069), incluindo 10 doentes (7%) no grupo do rucaparib que atingiram uma remissão completa.
Croatian: Pri istraživačkoj analizi te podskupine zabilježen je odgovor u 18 % (95 % CI 12 % - 26 %) ispitanica (n = 26) koje su primale rukaparib u odnosu na 8 % (95 % CI 3 % - 17 %) ispitanica (n = 5) koje su primale placebo (dvostrana p vrijednost = 0,0069), uključujući 10 ispitanica (7 %) u skupini koja je primala rukaparib koje su postigle potpunu remisiju.
Portuguese: Pouco frequentes
Croatian: Manje često dispneja
Portuguese: Leucopeniab, Linfopeniab Neutropenia febril
Croatian: Često leukopenijab, limfopenijab, febrilna neutropenija
Portuguese: Foi realizada uma análise da população FC para avaliar o efeito da insuficiência hepática sobre a depuração do rucaparib em doentes a receber rucaparib 600 mg duas vezes por dia.
Croatian: Populacijska PK analiza provedena je za procjenu učinka oštećenja funkcije jetre na klirens rukapariba u bolesnica koje su primale 600 mg dva puta dnevno.
Portuguese: Não é necessário realizar o teste para deteção do BRCA antes da utilização de Rubraca para o tratamento de manutenção de doentes adultas com cancro epitelial do ovário (EOC) de alto grau, cancro da trompa de Falópio (FTC) ou cancro peritoneal primário (PPC) recidivantes, que apresentam uma resposta completa ou parcial à quimioterapia com base em platina.
Croatian: Nije obavezno testiranje na gen BRCA prije primjene lijeka Rubraca za terapiju održavanja u odraslih bolesnica s relapsnim epitelnim rakom jajnika (engl. epithelial ovarian cancer, EOC), jajovoda (engl. fallopian tube cancer, FTC) ili primarnim peritonealnim rakom (engl. primary peritoneal cancer, PPC) visokog gradusa koje imaju potpun ili djelomičan odgovor na kemoterapiju na bazi platine.
Portuguese: Síndrome mielodisplásica / Leucemia mieloide agudaa
Croatian: Mijelodisplastični sindrom/akutna mijeloična leukemija
Portuguese: A depuração variou entre 13,9 e 18,4 l/hora, após uma dose única intravenosa de rucaparib de 12 mg a 40 mg. Após a administração de uma dose oral única de 600 mg de [14C]-rucaparib a doentes, a recuperação média global da radioatividade foi de 89,3%, com uma recuperação média de 71,9% nas fezes e de 17,4% na urina, 288 horas pós-dose.
Croatian: Nakon primjene jedne oralne doze [14C]-rukapariba od 600 mg kod bolesnika ukupna srednja vrijednost oporavka radioaktivnosti iznosila je 89,3 %, pri čemu je srednja vrijednost oporavka u fecesu iznosila 71,9 %, a u urinu 17,4 % do 288 sati nakon doze.
Portuguese: In vitro, o rucaparib é um inibidor poderoso de MATE1 e MATE2-K, um inibidor moderado do OCT1, e um inibidor fraco do OCT2.
Croatian: In vitro, rukaparib je snažan inhibitor MATE1 i MATE2-K, umjeren inhibitor OCT1 i slab inhibitor OCT2.
Portuguese: O rucaparib é um inibidor poderoso de MATE1 e MATE2-K, um inibidor moderado do OCT1, e um inibidor fraco do OCT2.
Croatian: Rukaparib je snažan inhibitor MATE1 i MATE2-K, umjeren inhibitor OCT1 te slab inhibitor OCT2.
Portuguese: Durante o tratamento com rucaparib, poderão ser observados acontecimentos de mielossupressão (anemia, neutropenia, trombocitopenia) e são tipicamente observados pela primeira vez após 8-10 semanas de tratamento com rucaparib.
Croatian: trombocitopenija), a uobičajeno se prvi put opažaju nakon 8 - 10 tjedana liječenja rukaparibom.
Portuguese: O rucaparib aumentou a Cmáx de varfarina S em 1,05 vezes (IC de 90%: 0,99 a 1,12) e AUC0-96h em 1,49 vezes (IC de 90%: 1,40 a 1,58), respetivamente.
Croatian: Rukaparib je povećao Cmax S-varfarina za 1,05 puta (90% CI: 0,99; 1,12) i AUC0-96h za 1,49 puta (90 % CI: 1,40; 1,58).
Portuguese: O rucaparib aumentou a Cmáx de midazolam em 1,13 vezes (IC de 90%: 0,95 a 1,36) e AUCinf em 1,38 vezes (IC de 90%: 1,13 a 1,69).
Croatian: Rukaparib je povećao Cmax midazolama za 1,13 puta (90 % CI: 0,95; 1,36) i AUCinf za 1,38 puta (90 % CI: 1,13; 1,69).
Portuguese: Administração por via oral.
Croatian: Za primjenu kroz usta.
Portuguese: Deteção de mutação no gene BRCA
Croatian: Otkrivanje BRCA mutacije
Portuguese: Não foram realizados estudos com rucaparib sobre a fertilidade.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja plodnosti s rukaparibom.
Portuguese: ciclosporina, di-hidroergotamina, ergotamina, fentanil, pimozida, quinidina, sirolímus, tacrolímus, terfenadina).
Croatian: Potreban je oprez kod istodobne primjene lijekova uskog terapijskog indeksa koji su supstrati CYP3A (npr. alfentanila, astemizola, cisaprida, ciklosporina, dihidroergotamina, ergotamina, fentanila, pimozida, kinidina, sirolimusa, takrolimusa, terfenadina).
Portuguese: Óxido de ferro amarelo (E172)
Croatian: (E553b) i žuti željezov oksid (E172).
Portuguese: Resumo dos resultados de eficácia primária para doentes com cancro dos ovários com mutação no gene BRCA que receberam rucaparib 600 mg duas vezes por dia e dois ou mais regimes anteriores de quimioterapia com base na avaliação do investigador da resposta
Croatian: Tablica 5. Sažetak rezultata primarnog ishoda djelotvornosti na osnovu ispitivačeve procjene odgovora za bolesnice s rakom jajnika s BRCA mutacijama koje su primale rukaparib 600 mg dvaput dnevno i dva ili više prethodnih režima kemoterapije
Portuguese: A administração intravenosa de rucaparib em ratos e cães induziu efeitos cardíacos numa Cmáx alta (5,4 a 7,3 vezes mais alta do que nas doentes), mas não uma Cmáx inferior (1,3 a 3,8 vezes mais alta do que nas doentes).
Croatian: (5,4 do 7,3 puta više nego kod bolesnica), ali ne i pri niskom Cmax (1,3 to 3,8 puta veći nego kod bolesnica).
Portuguese: • se estiver a amamentar
Croatian: • ako dojite.
Portuguese: Estes foram reversíveis e raramente foram associados ao aumento da bilirrubina.
Croatian: Ti događaji dogodili su se unutar prvih nekoliko tjedana liječenja rukaparibom, bili su reverzibilni i rijetko povezani s povišenim vrijednostima bilirubina.
Portuguese: Rubraca é indicado como monoterapia para o tratamento de manutenção de doentes adultas com cancro epitelial do ovário de alto grau, na trompa de Falópio ou peritoneal primário recidivantes, sensíveis à platina, que apresentam uma resposta (completa ou parcial) à quimioterapia com base em platina.
Croatian: Rubraca je indicirana kao monoterapija u terapiji održavanja kod odraslih bolesnica s relapsnim, na platinu osjetljivim epitelnim rakom jajnika, jajovoda ili primarnim peritonealnim rakom visokog gradusa koje imaju odgovor (potpun ili djelomičan) na kemoterapiju na bazi platine.
Portuguese: É recomendado um teste de gravidez antes de iniciar o tratamento em mulheres com potencial para engravidar.
Croatian: Ženama u reproduktivnoj dobi preporučuje se napraviti test na trudnoću prije početka liječenja.
Portuguese: Rubraca 200 mg comprimidos revestidos por película Rubraca 250 mg comprimidos revestidos por película Rubraca 300 mg comprimidos revestidos por película
Croatian: Rubraca 200 mg filmom obložene tablete Rubraca 250 mg filmom obložene tablete Rubraca 300 mg filmom obložene tablete
Portuguese: Não é necessário ajustamento posológico inicial em doentes com insuficiência hepática ligeira (ver secção 5.2).
Croatian: Nije potrebna prilagodba početne doze u bolesnica s blagim oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dio 5.2).
Portuguese: de 95% [15,4, 59,2], com uma taxa de resposta completa de 5,0% e uma taxa de resposta parcial de 30,0%.
Croatian: Za populaciju s rakom otpornim na platinu (N=20), ORR prema ocjeni ispitivača bio je 35,0 % (95 % CI [15,4, 59,2], sa stopom potpunog odgovora od 5,0 % i stopom djelomičnog odgovora od 30,0 %.
Portuguese: Não é necessário ajustamento posológico inicial em doentes com insuficiência renal ligeira ou moderada (ver secção 5.2).
Croatian: Nije potrebna prilagodba početne doze u bolesnica s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije bubrega (vidjeti dio 5.2).
Portuguese: b. Valor de p bilateral c. HRD inclui todas as doentes com uma mutação deletéria do BRCA germinativa ou somática ou não tBRCA com perda genómica elevada de heterozigocidade, por análise do ensaio clínico (CTA).
Croatian: HRD uključuje sve ispitanice sa štetnom germinativnom ili somatskom mutacijom u genu BRCA ili ispitanice bez tBRCA s visokim genomskim gubitkom heterozigotnosti, koji utvrđuje test kliničkog ispitivanja (engl.
Portuguese: d. A tBRCA inclui todas as doentes com uma mutação deletéria do BRCA germinativa ou somática, por
Croatian: Clinical trial assay, CTA). d. tBRCA uključuje sve ispitanice sa štetnom germinativnom ili somatskom mutacijom u genu BRCA,
Portuguese: Tome a dose seguinte à hora habitual.
Croatian: Sljedeću dozu uzmite u uobičajeno vrijeme predviđeno za sljedeću dozu.
Portuguese: Resultados da eficácia em ARIEL3 Parâmetro
Croatian: Rezultati djelotvornosti sažeti su u tablici 4. te na slici 1. Tablica 4. Rezultati za djelotvornost u ispitivanju ARIEL3 Parametar
Portuguese: As reações adversas de Grau 3 ou superior do CTCAE ocorreram em 23% (anemia), 8% (neutropenia) e 6% (trombocitopenia) das doentes.
Croatian: Nuspojave CTCAE stupnja 3. ili više pojavile su se u 23 % (anemija), 8 %
Portuguese: versão 1.1 (v1.1).
Croatian: Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, RECIST), verzija 1.1 (v1.1).
Portuguese: Rubraca 300 mg comprimido revestido por película Comprimido revestido por película, de cor amarela, em formato oval, com 8x16 mm, com a gravação "C3".
Croatian: Rubraca 300 mg filmom obložena tableta Žuta, 8 x 16 mm, ovalna, filmom obložena tableta s utisnutom oznakom „C3".
Portuguese: 600 mg duas vezes por dia (dois comprimidos 300 mg duas vezes por dia)
Croatian: 600 mg dva puta dnevno (dvije tablete od 300 mg dva puta dnevno)
Portuguese: Fadigac, Pirexia
Croatian: Vrlo često umorc, pireksija
Portuguese: Clovis Oncology France SAS Tél: +33 (0)805631633
Croatian: Tél: +33 (0)805631633 Ireland
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Rubraca
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Rubraca Nemojte uzimati lijek Rubraca:
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) responsável(eis) pela libertação do lote
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET Naziv(i) i adresa(e) proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet
Portuguese: Tabela de reações adversas por classe do sistema de órgãos MedDRA Reações adversas Classe do sistema de órgãos MedDRA Frequência de todos os graus do CTCAE
Croatian: Tablični prikaz nuspojava prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava Nuspojave
Portuguese: Desidratação sangue, hipercolesterolemiab
Croatian: Često hiperkolesterolemijab, dehidracija
Portuguese: • Os comprimidos revestidos por película de Rubraca 300 mg são comprimidos revestidos por película de cor amarela, ovais, com a gravação "C3" num lado.
Croatian: • Rubraca 300 mg filmom obložene tablete su žute, ovalne, filmom obložene tablete s oznakom „C3" na jednoj strani.
Portuguese: Rubraca 200 mg comprimido revestido por película Comprimido revestido por película, de cor azul, redondos, com 11 mm, com a gravação "C2".
Croatian: Rubraca 200 mg filmom obložena tableta Plava, 11 mm, okrugla, filmom obložena tableta s utisnutom oznakom „C2".
Portuguese: Síndrome mielodisplásica/leucemia mieloide aguda
Croatian: Često mijelodisplastični sindrom/akutna mijeloična leukemijaa
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):
Croatian: • svrbež Manje često (može se javiti u do 1 na 100 osoba):
Portuguese: Continuar com o rucaparib desde que a bilirrubina seja < LSN e a fosfatase alcalina seja < 3 x LSN
Croatian: Tjedno praćenje testova funkcije jetre dok se vrijednosti ne poboljšaju na ≤ 2. stupanj Nastavak primjene rukapariba pod uvjetom da je bilirubin < GGN i da je alkalna fosfataza < 3 x GGN
Portuguese: • Os comprimidos revestidos por película de Rubraca 200 mg são comprimidos revestidos por película de cor azul, redondos, com a gravação "C2" num lado.
Croatian: • Rubraca 200 mg filmom obložene tablete su plave, okrugle, filmom obložene tablete s oznakom „C2" na jednoj strani.
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes ou durante o período em quetomar Rubraca.
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete lijek Rubraca.
Portuguese: As amostras de sangue de 94% (186/196) das doentes com tBRCA foram avaliadas utilizando um teste central da linha germinativa do BRCA (gBRCA) no sangue.
Croatian: Uzorci krvi za 94 % (186/196) bolesnica s tBRCA
Portuguese: As toxicidades gastrointestinais (náuseas e vómitos) são frequentemente notificadas com rucaparib; são geralmente de grau baixo (Grau 1 ou 2 do CTCAE), e podem ser tratadas com redução posológica (consultar Tabela 1) ou interrupção; os antieméticos, tais como antagonistas do 5-HT3, dexametasona, aprepitant, e fosaprepitant podem ser utilizados como tratamento para náuseas/vómitos e podem também ser considerados para utilização profilática (ou seja, preventiva) antes de iniciar o Rubraca.
Croatian: Gastrointestinalne toksičnosti (mučnina i povraćanje) često prijavljene s rukaparibom, općenito su niskog stupnja (CTCAE 1. ili 2. stupnja) i mogu se zbrinjavati smanjenjem doze (vidjeti Tablicu 1) ili prekidom.
Portuguese: Controlo das elevações de AST / ALT emergentes do tratamento Grau de elevação da AST /ALT
Croatian: Tablica 2. Zbrinjavanje povišenih vrijednosti AST-a/ALT-a nastalih tijekom liječenja Stupanj povišenih vrijednosti AST-a/ALT-a Zbrinjavanje 3. stupanj bez drugih znakova disfunkcije jetre
Portuguese: Toxicidade embriofetal
Croatian: Embrio-fetalna toksičnost
Portuguese: • glóbulos vermelhos, glóbulos brancos ou plaquetas.
Croatian: • eritrocita, leukocita ili trombocita.
Portuguese: Não pode ser excluído o efeito dos inibidores de P-gp e BCRP na FC do rucaparib.
Croatian: Utjecaj inhibitora P-gp i BCRP na farmakokinetiku rukapariba ne može se isključiti.
Portuguese: Pó: 2100 U Solvente: 20 ml
Croatian: Prašak : 2100 U Otapalo: 20 ml
Portuguese: 1 frasco + 1 frasco + 2 adaptadores de injetáveis + 1 seringa + 1 conjunto de perfusão + 2 compressas com álcool +1 compressa esterilizada + 1 fita
Croatian: 1 bočica + 1 bočica + 2 nastavka za bočice + 1 štrcaljka + 1 set za infuziju s iglom+ 2 alkoholna jastučića +1 sterilni netkani jastučić + 1 ljepljivi flaster
Portuguese: 2100 U Pó e solvente para solução injetável
Croatian: 2100 U prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Portuguese: Solvente: frasco para injetáveis (vidro)
Croatian: Prašak: bočica (staklo) Otapalo: bočica (staklo)
Portuguese: Via intravenosa Pó: frasco para injetáveis (vidro)
Croatian: 2100 U prašak za otopinu za injekciju bočica (staklo)
Portuguese: Não dê este medicamento a crianças com idades inferiores a 12 anos.
Croatian: Nemojte davati ovaj lijek djeci mlađoj od 12 godina.
Portuguese: Antes de começar
Croatian: Prije početka
Portuguese: • Lave as mãos cuidadosamente.
Croatian: • Pažljivo operite ruke.
Portuguese: Este teste deve ser realizado gratuitamente.
Croatian: To testiranje potrebno je osigurati besplatno.
Portuguese: Idosos (≥65 anos de idade)
Croatian: Stariji bolesnici (≥ 65 godina)
Portuguese: Não agite.
Croatian: Nemojte mućkati.
Portuguese: Os dados sobre doentes com mais de 65 anos de idade são limitados.
Croatian: Podaci za bolesnike starije od 65 godina su ograničeni.
Portuguese: Não se prevê a existência de potencial genotóxico e carcinogénico.
Croatian: Ne očekuje se genotoksični i kancerogeni potencijal.
Portuguese: A segurança e eficácia de Ruconest em crianças (com 0 a 12 anos de idade) não foram ainda estabelecidas.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Ruconesta u djece (u dobi od 0 do 12 godina) nisu još ustanovljene.
Portuguese: Passo 9: Componentes necessários
Croatian: 9. korak: Potrebne komponente
Portuguese: Sanofi-Chimie Route d'Avignon Aramon 30390 França
Croatian: Sanofi-Chimie Route d'Avignon Aramon 30390 Francuska
Portuguese: verifique o prazo de validade.
Croatian: - provjerite rok valjanosti.
Portuguese: Numa mesma caixa do kit, os diferentes componentes podem ter diferentes prazos de validade.
Croatian: U jednoj kutiji kompleta različite komponente mogu imati različite rokove valjanosti.
Portuguese: O que é Ruconest e para que é utilizado
Croatian: Što je Ruconest i za što se koristi
Portuguese: Data da primeira autorização: 28 de outubro de 2010 Data da última renovação: 18 de setembro de 2015
Croatian: Datum posljednje obnove: 18. rujna 2015.
Portuguese: Não existe fundamentação que indique que os doentes com mais de 65 anos de idade respondem de forma diferente ao Ruconest.
Croatian: Nema osnove za pretpostavku da bi bolesnici stariji od 65 godina drukčije odgovorili na Ruconest.
Portuguese: Passo 14: Documentar a administração Registe (por ex. no seu diário):
Croatian: 14. korak: Bilježenje primjene Zabilježite (npr. u svoj dnevnik):
Portuguese: Não é possível excluir reações de hipersensibilidade.
Croatian: Nije moguće isključiti reakcije preosjetljivosti.
Portuguese: A eficácia e a segurança nos doentes adolescentes foram consistentes com as observadas nos adultos.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost kod adolescentnih bolesnika bile su u skladu s onom opaženom kod odraslih osoba.
Portuguese: Outros medicamentos e Ruconest
Croatian: Drugi lijekovi i Ruconest
Portuguese: Não reutilize o equipamento.
Croatian: Nemojte ponovno upotrebljavati pribor.
Portuguese: Passo 1: Limpeza e outros requisitos
Croatian: Korak: Čišćenje i drugi zahtjevi
Portuguese: Se utilizar mais Ruconest do que deveria
Croatian: Ako ste primijenili više Ruconesta nego što ste trebali
Portuguese: Não pode ser feita qualquer recomendação quanto ao ajuste da dose.
Croatian: Nije moguće dati preporuku o prilagodbi doze.
Portuguese: A semivida de eliminação do conestate alfa é de aproximadamente 2 horas.
Croatian: Poluvrijeme eliminacije konestata alfa bilo je oko 2 sata.
Portuguese: Caso ainda esteja presente pó não dissolvido, repita o procedimento.
Croatian: Ako još ima neotopljenoga praška, ponovite postupak.
Portuguese: Determine o peso corporal do doente.
Croatian: Utvrdite tjelesnu težinu bolesnika.
Portuguese: Não misture nem administre Ruconest com outros medicamentos ou soluções.
Croatian: Nemojte miješati niti primjenjivati Ruconest s drugim lijekovima ili otopinama.
Portuguese: O medicamento deve ser utilizado de imediato (ver secção 6.3).
Croatian: Lijek je potrebno primijeniti odmah (vidjeti dio 6.3).
Portuguese: A uma utilizacão única.
Croatian: Za jednokratnu primjenu.
Portuguese: Não foram realizados estudos formais de distribuição.
Croatian: Nisu provedena nikakva formalna ispitivanja distribucije.
Portuguese: Esta é a extremidade que não contém a agulha.
Croatian: To je kraj koji nema iglu.
Portuguese: Utilize sempre este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com as indicações do seu médico ou enfermeiro.
Croatian: Uvijek uzimajte ovaj lijek kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je savjetovao Vaš liječnik ili medicinska sestra.
Portuguese: • Se não houver sangue no tubo, retire a agulha, repita todos os passos desde o início do passo 11 e reposicione a agulha.
Croatian: • Ako u cjevčici nema krvi, uklonite iglu, ponovite sve korake od početka 11. koraka i ponovno namjestite iglu.
Portuguese: 5711 CP Someren Países Baixos
Croatian: 5711 CP Someren Nizozemska
Portuguese: Um estudo em animais revelou toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Croatian: U jednom ispitivanju na životinjama primijećena je reproduktivna toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Portuguese: Uma injeção intravenosa de 50 U/kg de peso corporal.
Croatian: Jedna intravenska injekcija od 50 U/kg tjelesne težine.
Portuguese: São aceitáveis pequenas quantidades de espuma.
Croatian: Mala je količina pjene prihvatljiva.
Portuguese: Geralmente, uma única dose é suficiente, porém, poderá necessitar de uma segunda dose.
Croatian: U većini slučajeva dovoljna je jedna doza, ali možda će Vam biti potrebna i druga doza.
Portuguese: Todos os adaptadores fornecidos no kit são idênticos.
Croatian: Svi nastavci koji se nalaze u kompletu su identični.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de utilizar Ruconest.
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego primijenite Ruconest.
Portuguese: Se isto acontecer, contacte o seu médico ou o hospital mais próximo.
Croatian: Ako se to dogodi, obratite se svojemu liječniku ili posjetite najbližu bolnicu.
Portuguese: As seguintes instruções descrevem a forma como a solução de Ruconest terá de ser preparada e administrada.
Croatian: Sljedeće upute opisuju kako se otopina Ruconesta mora pripremiti i primijeniti.
Portuguese: O adaptador terá de permanecer na respetiva embalagem de plástico.
Croatian: Nastavak mora ostati u plastičnom pakiranju.
Portuguese: Passo 11: Preparar o local da injeção
Croatian: 11. korak: Priprema mjesta za davanje injekcije
Portuguese: É muito importante que a solução preparada seja injetada diretamente numa veia e não numa artéria nem nos tecidos circundantes.
Croatian: Vrlo je važno pripremljenu otopinu ubrizgati izravno u venu, a ne u arteriju ili okolno tkivo.
Portuguese: Estes poderão ser indícios de que desenvolveu alergia ao Ruconest.
Croatian: To može značiti da ste razvili alergiju na Ruconest.
Portuguese: A sua dose, até 2 frascos, será determinada com base no seu peso.
Croatian: Doza, najviše do 2 bočice, će se izračunati na temelju
Portuguese: • 1 conjunto de perfusão com tubo de 35 cm e agulha de 25G
Croatian: • 1 set za infuziju s cjevčicom od 35 cm i iglom od 25G
Portuguese: O prazo de validade na embalagem exterior reflete a data do componente com o prazo de validade mais curto.
Croatian: Rok valjanosti na vanjskoj kutiji odnosi se na datum naveden na komponenti s najkraćim rokom valjanosti.
Portuguese: • Após a desinfeção, não toque nas rolhas com os dedos nem com mais nada.
Croatian: • Nakon dezinfekcije ne dirajte čepove prstima niti ičim drugim.
Portuguese: • Imediatamente após retirar a agulha, pressione a compressa esterilizada sobre o local de injeção durante alguns minutos, para reduzir o sangramento.
Croatian: • Odmah nakon izvlačenja igle pritisnite sterilni jastučić na mjesto injekcije nekoliko minuta kako biste smanjili krvarenje.
Portuguese: Injete ao longo de cerca de 5 minutos.
Croatian: Ubrizgavajte u razdoblju od 5 minuta.
Portuguese: = Peso corporal (kg)
Croatian: = tjelesna težina (kg)
Portuguese: O Ruconest não deve ser administrado em conjunto com tPA.
Croatian: Ruconest se ne smije primijeniti istodobno s tPA.
Portuguese: Nunca utilize nenhum componente do kit depois do prazo de validade indicado na embalagem grande exterior.
Croatian: Nikada ne upotrebljavajte niti jednu komponentu kompleta nakon isteka roka valjanosti navedenog na velikoj vanjskoj kutiji.
Portuguese: • Deixe a embalagem no adaptador até fixar a seringa nos passos 4 e 5.
Croatian: • Ostavite pakiranje na nastavku dok ne pričvrstite štrcaljku u 4. i 5. koraku.
Portuguese: Foi observado um caso de hipersensibilidade em ensaios clínicos com Ruconest.
Croatian: Zabilježen je jedan slučaj preosjetljivosti u kliničkim ispitivanjima s Ruconestom.
Portuguese: O volume de distribuição de conestate alfa foi de aproximadamente 3 L, comparável com o volume do plasma.
Croatian: Volumen distribucije konestata alfa iznosio je približno 3 l, što je usporedivo s volumenom plazme.
Portuguese: O que é Ruconest e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Ruconest Como utilizar Ruconest
Croatian: Što je Ruconest i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Ruconest Kako primjenjivati Ruconest
Portuguese: O Ruconest não é recomendado durante a gravidez ou a amamentação, a não ser que o médico responsável considere que os seus benefícios são superiores aos possíveis riscos.
Croatian: Primjena Ruconesta ne preporučuje se tijekom trudnoće i dojenja osim u slučajevima kada liječnik procjenjuje da su koristi veće od mogućih rizika.
Portuguese: O quadro que se apresenta de seguida mostra os resultados (parâmetros de avaliação final primário e secundário) dos dois ensaios aleatorizados e controlados:
Croatian: U tablici ispod prikazani su rezultati (primarne i sekundarne mjere ishoda) dva randomizirana kontrolirana ispitivanja: