FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Infiammazione grave nella parte posteriore dell'occhio (di solito dovuta a infezione virale), infezione o infiammazione grave all'interno dell'occhio*, glaucoma (una patologia oculare in cui l'aumento della pressione intraoculare è associato a danni al nervo ottico), distacco dello strato fotosensibile dalla parte posteriore dell'occhio* (distacco della retina), lacerazione dello strato fotosensibile nella parte posteriore dell'occhio (lacerazione della retina)*, riduzione della pressione oculare associata a perdita dello strato gelatinoso (vitreo) dall'interno dell'occhio*, infiammazione nella parte anteriore dell'occhio*, aumento delle proteine e delle cellule nella parte anteriore dell'occhio a causa di infiammazione*, sensazione anomala nell'occhio*, prurito palpebrale, rossore della parte bianca dell'occhio*, migrazione dell'impianto OZURDEX dalla parte posteriore a quella anteriore dell'occhio che causa visione offuscata o ridotta e che può eventualmente causare gonfiore della parte trasparente dell'occhio (cornea)*, involontario posizionamento incorretto dell'impianto OZURDEX*, emicrania
Greek: Βαριάς μορφής φλεγμονή στο πίσω μέρος του ματιού (συνήθως λόγω ιικής λοίμωξης), σοβαρή λοίμωξη ή φλεγμονή στο εσωτερικό του ματιού*, γλαύκωμα (μια πάθηση των ματιών στην οποία η αυξημένη πίεση στο μάτι σχετίζεται με βλάβη στο οπτικό νεύρο), αποκόλληση της φωτοευαίσθητης στρώσης από το πίσω μέρος του ματιού* (αποκόλληση του αμφιβληστροειδούς), ρήξη της φωτοευαίσθητης στρώσης στο πίσω μέρος του ματιού (ρήξη του αμφιβληστροειδούς)*, μείωση της πίεσης στο μάτι που σχετίζεται με διαρροή της ζελατινώδους μεμβράνης (υαλοειδές σώμα) από το εσωτερικό του ματιού*, φλεγμονή στο εσωτερικό του μπροστινού μέρους του ματιού*, αυξημένη πρωτεΐνη και κύτταρα στο μπροστινό μέρος του ματιού λόγω φλεγμονής*, μη φυσιολογικό αίσθημα στο μάτι*, κνησμός του βλεφάρου, ερυθρότητα στο άσπρο μέρος του ματιού*, μετατόπιση του εμφυτεύματος OZURDEX από το πίσω μέρος στο μπροστινό μέρος του ματιού που προκαλεί θαμπή ή μειωμένη όραση και που μπορεί να προκαλέσει ή να μην προκαλέσει οίδημα στο διάφανο τμήμα του ματιού (κερατοειδής)*, ακούσια εσφαλμένη τοποθέτηση του εμφυτεύματος OZURDEX*, ημικρανία
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 27/07/2010
Italian: L'edema maculare diabetico consiste in un gonfiore dello strato fotosensibile posto sul retro dell'occhio denominato macula.
Greek: Το διαβητικό οίδημα της ωχράς κηλίδας είναι ένα οίδημα στη φωτοευαίσθητη στρώση στο πίσω μέρος του ματιού που ονομάζεται «ωχρά κηλίδα».
Italian: Variazione media dello spessore retinico (valutato all'OTC) nel sottocampo centrale nel corso di 3 anni, approccio AUC (µm)
Greek: Μέσος όρος μέσης μεταβολής στο πάχος του αμφιβληστροειδούς στο κεντρικό υποπεδίο βάσει OCT σε διάστημα 3 ετών, προσέγγιση AUC
Italian: 3) Dirigere l'ago verso il centro dell'occhio nella cavità vitreale.
Greek: 3) Ανακατευθύνετε προς το κέντρο του οφθαλμού μέσα στην κοιλότητα του υαλοειδούς σώματος.
Italian: Dopo l'iniezione è necessario monitorare i pazienti, al fine di poter intervenire rapidamente in caso di infezione o di aumento della pressione intraoculare (vedere paragrafo 4.4).
Greek: Μετά την ένεση, οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται, ώστε να υπάρχει η δυνατότητα έγκαιρης θεραπευτικής αγωγής σε περίπτωση που εμφανιστεί λοίμωξη ή αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση (βλ. παράγραφο 4.4).
Italian: 40,3%a
Greek: 40,3%α
Italian: Nella tabella 4 sono presentati gli endpoint primari e i principali endpoint secondari per l'analisi aggregata di pazienti sottoposti a qualsiasi trattamento precedente.
Greek: Τα κύρια και τα βασικά δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία για την κοινή ανάλυση, για ασθενείς που έλαβαν οποιαδήποτε προηγούμενη θεραπευτική αγωγή, παρουσιάζονται στον Πίνακα 4.
Italian: • Occhi con lente intraoculare per camera anteriore (Anterior Chamber Intraocular Lens, ACIOL), lente oculare a fissazione iridea o transclerale e rottura della capsula posteriore del cristallino.
Greek: • Οφθαλμούς με ενδοφακό προσθίου θαλάμου (ACIOL), ενδοφακό με ιριδική ή διασκληρική στήριξη και ρήξη στο οπίσθιο περιφάκιο του φακού.
Italian: Il principio attivo di OZURDEX è il desametasone.
Greek: Η δραστική ουσία του OZURDEX είναι η δεξαμεθαζόνη.
Italian: 40,3%b
Greek: 40,3%β
Italian: Tra i pazienti che hanno utilizzato terapia anticoagulante, la frequenza di eventi avversi emorragici è stata simile nel gruppo trattato con OZURDEX rispetto a quello sottoposto a trattamento di simulazione (29% vs 32%).
Greek: Όσον αφορά τους ασθενείς που έλαβαν αντιπηκτική αγωγή, η συχνότητα αιμορραγικών ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν παρόμοια μεταξύ της ομάδας του OZURDEX και της ομάδας εικονικής θεραπευτικής αγωγής (29% έναντι 32%).
Italian: La migrazione dell'impianto nella camera anteriore può determinare edema corneale.
Greek: Η μετατόπιση του εμφυτεύματος στον πρόσθιο θάλαμο μπορεί να οδηγήσει σε οίδημα του κερατοειδούς.
Italian: La proporzione di pazienti con un miglioramento di almeno 15 lettere dal BCVA basale nell'occhio dello studio alla settimana 8 è stato più di 6 volte superiore con OZURDEX (42,9%) rispetto alla procedura di simulazione (6,6%), p < 0,001.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που παρουσίασε την εβδομάδα 8 βελτίωση τουλάχιστον 15 γραμμάτων στον υπό εξέταση οφθαλμό από την αρχική τιμή στην κλίμακα BCVA, ήταν έξι φορές υψηλότερο με το OZURDEX (42,9%) σε σύγκριση με την εικονική θεραπευτική αγωγή (6,6%), p < 0,001.
Italian: La tabella 5 mostra la percentuale dei pazienti che raggiungevano il parametro di efficacia primaria con un miglioramento in BVCA ≥ 15 lettere rispetto al basale dopo l'iniezione di un singolo impianto.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που πέτυχε τον πρωτεύοντα δείκτη αποτελεσματικότητας με βελτίωση ≥ 15 γραμμάτων από την αρχική τιμή στην κλίμακα BCVA μετά την ένεση ενός εμφυτεύματος παρουσιάζεται στον Πίνακα 5.
Italian: Settimana 6
Greek: Εβδομάδα 6
Italian: Giorno 180 a Percentuale significativamente maggiore con OZURDEX rispetto alla procedura di simulazione (p < 0,001)
Greek: Ημέρα 180 α Ποσοστό σημαντικά υψηλότερο με OZURDEX σε σύγκριση με την εικονική θεραπευτική αγωγή
Italian: 39,0%a
Greek: 39,0%α
Italian: ETICHETTA ESTESA PER SCATOLA E BUSTA
Greek: ΚΟΥΤΙ ΚΑΙ ΑΛΟΥΜΙΝΕΝΙΑ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Italian: Negli studi clinici sul DME della durata di 3 anni, al basale l'87% dei pazienti con occhio fachico in studio trattato con OZURDEX presentava un certo grado di opacizzazione del cristallino/inizio di cataratta.
Greek: Στις κλινικές μελέτες διάρκειας 3 ετών για το DME, το 87% των ασθενών με φακικό υπό εξέταση οφθαλμό που έλαβαν OZURDEX είχε προθεραπευτικά κάποιου βαθμού θολερότητα του φακού/πρώιμο στάδιο καταρράκτη.
Italian: 32,5%a
Greek: 32,5%α
Italian: Gli studi eseguiti su animali hanno mostrato effetti teratogeni in seguito a somministrazione topica oftalmica (vedere paragrafo 5.3 del RCP).
Greek: Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει τερατογόνο δράση μετά από τοπική οφθαλμική χορήγηση (βλ. παράγραφο 5.3 στην ΠΧΠ).
Italian: COME CONSERVARE OZURDEX
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ OZURDEX
Italian: Di questi, un totale di 77 pazienti è stato randomizzato a ricevere OZURDEX, 76 desametasone 350 µg e 76 pazienti sono stati sottoposti a procedura di simulazione.
Greek: Από αυτούς, συνολικά 77 τυχαιοποιήθηκαν για λήψη OZURDEX, 76 για λήψη δεξαμεθαζόνης 350 µg και 76 για λήψη εικονικής θεραπευτικής αγωγής.
Italian: 42,9%a
Greek: 42,9%α
Italian: è stata riferita emorragia vitreale in una percentuale superiore di pazienti trattati con OZURDEX che hanno assunto terapia anticoagulante (11%) rispetto a quelli che non l'hanno ricevuta (6%).
Greek: Μεταξύ των ασθενών που έλαβαν OZURDEX, αιμορραγία του υαλοειδούς σώματος αναφέρθηκε σε υψηλότερο ποσοστό σε εκείνους που έλαβαν αντιπηκτική αγωγή (11%) σε σύγκριση με τους ασθενείς που δεν έλαβαν αντιπηκτική αγωγή (6%).
Italian: Questa procedura creerà un tunnel sclerale.
Greek: Με τον τρόπο αυτό θα δημιουργηθεί μια κεκλιμένη οδός στον σκληρό χιτώνα.
Italian: Negli studi clinici BRVO/CRVO, casi di cataratta sono stati segnalati più frequentemente nei pazienti fachici che ricevevano una seconda iniezione (vedere paragrafo 4.8).
Greek: Σε κλινικές μελέτες BRVO/CRVO, ο καταρράκτης αναφέρθηκε συχνότερα από τους ασθενείς με φακικό ενδοφακό που υποβλήθηκαν σε δεύτερη ένεση (βλ. παράγραφο 4.8).
Italian: In totale, 427 pazienti sono stati randomizzati a OZURDEX, 414 a desametasone 350 µg e 426 pazienti con procedura di simulazione.
Greek: Συνολικά τυχαιοποιήθηκαν 427 ασθενείς για λήψη OZURDEX, 414 ασθενείς για λήψη δεξαμεθαζόνης 350 µg και 426 ασθενείς για λήψη εικονικής θεραπευτικής αγωγής.
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore OZURDEX 700 microgrammi impianto intravitreale in applicatore desametasone
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη OZURDEX 700 μικρογραμμάρια ενδοϋαλώδες εμφύτευμα σε σύστημα εφαρμογής δεξαμεθαζόνη
Italian: • edema maculare diabetico
Greek: • διαβητικό οίδημα της ωχράς κηλίδας
Italian: Dispositivo di iniezione monouso, contenente un impianto a forma di cilindretto, non visibile dall'esterno.
Greek: Συσκευή ένεσης μίας χρήσης, που περιέχει ένα εμφύτευμα σε σχήμα ράβδου το οποίο δεν είναι ορατό.
Italian: OZURDEX è un impianto intravitreale monouso in applicatore esclusivamente per uso intravitreale.
Greek: Το OZURDEX είναι ένα ενδοϋαλώδες εμφύτευμα μίας χρήσης σε σύστημα εφαρμογής, μόνο για ενδοϋαλώδη χορήγηση.
Italian: COME USARE OZURDEX
Greek: ΠΩΣ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΑΙ ΤΟ OZURDEX
Italian: Negli studi clinici BRVO/CRVO, casi di cataratta sono stati segnalati più frequentemente nei pazienti fachici che ricevevano una seconda iniezione (vedere paragrafo 4.8 del RCP).
Greek: Σε κλινικές μελέτες BRVO/CRVO, ο καταρράκτης αναφέρθηκε συχνότερα από τους ασθενείς με φακικό ενδοφακό που υποβλήθηκαν σε δεύτερη ένεση (βλ. παράγραφο 4.8 στην ΠΧΠ).
Italian: Procedere fino a far entrare l'ago in camera vitrea.
Greek: Προωθήστε τη βελόνα μέχρι να εισέλθει στην κοιλότητα του υαλοειδούς σώματος.
Italian: 41,6%a
Greek: 41,6%α
Italian: In totale, 351 pazienti sono stati randomizzati a OZURDEX, 347 a desametasone 350 µg e 350 pazienti a trattamento di simulazione.
Greek: Συνολικά τυχαιοποιήθηκαν 351 ασθενείς για λήψη OZURDEX, 347 ασθενείς για λήψη δεξαμεθαζόνης 350 µg και 350 ασθενείς για λήψη εικονικής θεραπευτικής αγωγής.
Italian: - Il principio attivo è il desametasone.
Greek: - Η δραστική ουσία είναι η δεξαμεθαζόνη.
Italian: Miglioramento della BCVA ≥15 lettere dal basale all'anno 3/visita finale (%) Variazione della BCVA media dal basale all'anno 3/visita finale
Greek: BCVA ≥ βελτίωση 15 γραμμάτων από την αρχική τιμή στο έτος 3/τελευταία επίσκεψη (%) Τιμή P
Italian: Somministrazione di OZURDEX
Greek: OZURDEX
Italian: 21,8% a
Greek: 21,8% α
Italian: Efficacia nei pazienti pseudofachici (studi aggregati 206207-010 e 206207-011)
Greek: Αποτελεσματικότητα σε ψευδοφακικούς ασθενείς (μελέτες 206207-010 και 206207011 αθροιστικά)
Italian: - Gli altri componenti sono: 50:50 poli D,L-lattide coglicolide terminante in estere e 50:50 poli
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι: συμπολυμερές 50:50 D,L-λακτιδίου και γλυκολιδίου με τελική ομάδα
Italian: Negli studi clinici sul DME della durata di 3 anni il 59% dei pazienti con occhio fachico in studio trattati con OZURDEX era sottoposto a intervento chirurgico di cataratta nell'occhio in studio (vedere paragrafo 4.8).
Greek: Στις κλινικές μελέτες διάρκειας 3 ετών για το DME, το 59% των ασθενών με φακικό υπό εξέταση οφθαλμό που έλαβαν OZURDEX υποβλήθηκε σε επέμβαση καταρράκτη στον υπό εξέταση οφθαλμό (βλ. παράγραφο 4.8).
Italian: L'edema corneale grave persistente può progredire fino a richiedere trapianto corneale.
Greek: Το εμμένον βαριάς μορφής οίδημα του κερατοειδούς μπορεί να εξελιχθεί σε ανάγκη για μεταμόσχευση κερατοειδούς.
Italian: • Riduzione della capacità visiva dovuta a edema maculare diabetico (DME) in pazienti pseudofachici, o in pazienti che si ritiene abbiano una risposta insufficiente o siano non adatti ad una terapia non-corticosteroidea.
Greek: • οπτική διαταραχή λόγω διαβητικού οιδήματος της ωχράς κηλίδας (DME) που είναι ψευδοφακικοί ή που θεωρείται ότι ανταποκρίνονται ανεπαρκώς στη θεραπεία με μη κορτικοστεροειδή ή δεν είναι κατάλληλοι για θεραπεία με μη κορτικοστεροειδή
Italian: Al fine di prevenire eventuali infezioni agli occhi, il medico le prescriverà l'uso di colliri antibiotici ogni giorno per 3 giorni prima e dopo ciascuna iniezione.
Greek: Ο γιατρός θα σας ζητήσει να χρησιμοποιείτε αντιβιοτικές οφθαλμικές σταγόνες καθημερινά επί 3 ημέρες πριν και μετά από κάθε ένεση για να μην προκληθεί λοίμωξη στο μάτι.
Italian: Il VEGF (fattore di crescita endoteliale vascolare) è una citochina espressa in concentrazioni crescenti in caso di edema maculare, inoltre è un potente promotore della permeabilità vascolare.
Greek: Ο Αγγειακός Ενδοθηλιακός Αυξητικός Παράγοντας (VEGF) είναι μια κυτταροκίνη που εκφράζεται σε αυξημένες συγκεντρώσεις στο περιβάλλον οιδήματος της ωχράς κηλίδας.
Italian: 29,3% a
Greek: 29,3% α
Italian: Nei pazienti con anamnesi di infezione virale oculare (ad es. herpes simplex), i corticosteroidi devono essere impiegati con cautela e non vanno utilizzati in presenza di herpes simplex oculare attivo.
Greek: Η χρήση κορτικοστεροειδών πρέπει να γίνεται με ιδιαίτερη προσοχή σε ασθενείς που έχουν ιστορικό οφθαλμικής ιογενούς λοίμωξης (π.χ. απλός έρπητας) και δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται σε περιστατικά ενεργού απλού οφθαλμικού έρπητα.
Italian: La sicurezza clinica di OZURDEX nei pazienti affetti da edema maculare diabetico è stata valutata in due studi di Fase III randomizzati, in doppio cieco, controllati verso un trattamento di simulazione.
Greek: Η κλινική ασφάλεια του OZURDEX σε ασθενείς με διαβητικό οίδημα της ωχράς κηλίδας αξιολογήθηκε σε δύο τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονική θεραπευτική αγωγή μελέτες Φάσης III.
Italian: Il trattamento non deve essere ripetuto neanche nei pazienti che mostrano un peggioramento della visione non rallentato da OZURDEX.
Greek: Σε ασθενείς που εμφανίζουν επιδείνωση της όρασης, η οποία δεν επιβραδύνεται από το OZURDEX, δεν πρέπει να επαναληφθεί η χορήγηση της δόσης.
Italian: Negli studi clinici sul DME della durata di 3 anni il 59% dei pazienti con occhio fachico in studio trattati con OZURDEX è stato sottoposto a intervento chirurgico di cataratta nell'occhio in studio (vedere paragrafo 4.8 del RCP).
Greek: Στις κλινικές μελέτες διάρκειας 3 ετών για το DME, το 59% των ασθενών με φακικό υπό εξέταση οφθαλμό που έλαβαν OZURDEX υποβλήθηκε σε επέμβαση καταρράκτη στον υπό εξέταση οφθαλμό (βλ. παράγραφο 4.8 στην ΠΧΠ).
Italian: OZURDEX non deve essere utilizzato durante la gravidanza o l'allattamento, a meno che le condizioni cliniche della donna rendano necessario il trattamento con OZURDEX.
Greek: Το OZURDEX δε θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την κύηση ή το θηλασμό, εκτός αν ο γιατρός σας θεωρεί ότι είναι σαφώς απαραίτητο.
Italian: OZURDEX si è dimostrato numericamente superiore rispetto alla procedura di simulazione nel prevenire la perdita della vista, come dimostrato dalla minore percentuale di pazienti nel gruppo
Greek: Το OZURDEX ήταν αριθμητικά ανώτερο, σε σύγκριση με την εικονική θεραπευτική αγωγή, όσον αφορά την αποτροπή απώλειας της όρασης, όπως διαπιστώθηκε από το χαμηλότερο ποσοστό ασθενών που εμφάνισε επιδείνωση της όρασης ≥ 15 γραμμάτων στην ομάδα του OZURDEX καθ' όλη την περίοδο αξιολόγησης 6 μηνών.
Italian: Allattamento
Greek: Ραγοειδίτιδα
Italian: Elevata pressione oculare, appannamento della parte posteriore della lente naturale, sanguinamento all'interno dell'occhio*, peggioramento della visione*, difficoltà a vedere chiaramente, distacco dello strato gelatinoso all'interno dell'occhio dallo strato fotosensibile nella parte posteriore dell'occhio (distacco del vitreo)*, sensazione di macchie nel campo visivo (compresi "corpi mobili")*, sensazione di guardare attraverso nebbia o foschia*, infiammazione delle palpebre, dolore oculare*, lampi di luce*, gonfiore dello strato sopra la parte bianca dell'occhio*, arrossamento dell'occhio*, cefalea
Greek: Υψηλή πίεση στο μάτι, θολερότητα στο πίσω μέρος του φακού, αιμορραγία στο εσωτερικό του ματιού*, επιδείνωση της όρασης*, μη καθαρή όραση, αποκόλληση της ζελατινώδους μεμβράνης του ματιού από τη φωτοευαίσθητη στρώση στο πίσω μέρος του ματιού (αποκόλληση του υαλοειδούς σώματος)*, αίσθηση ύπαρξης κηλίδων μπροστά από το μάτι (συμπεριλαμβανομένων «εξιδρωμάτων»)*, αίσθημα ομιχλώδους όρασης*, φλεγμονή στο βλέφαρο, πόνος στο μάτι*, λάμψεις φωτός*, οίδημα της στρώσης πάνω από το λευκό μέρος του ματιού*, ερυθρότητα του ματιού*, πονοκέφαλος
Italian: L'efficacia di OZURDEX è stata valutata in due studi multicentrici, con lo stesso disegno, in doppio cieco, randomizzati, in parallelo, controllati verso una procedura di simulazione.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του OZURDEX αξιολογήθηκε σε δύο πολυκεντρικές, διπλά τυφλές, τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες με εικονική θεραπευτική αγωγή, παράλληλες μελέτες διάρκειας 3
Italian: 50:50 poli D,L lattide coglicolide terminante in acido.
Greek: Συμπολυμερές 50:50 D,L-λακτιδίου και γλυκολιδίου με τελική ομάδα (άκρο) οξέος.
Italian: ALLEGATO II
Greek: Καταληκτικό σημείο
Italian: Studi aggregati 206207-010 e
Greek: Μελέτες 206207
Italian: 21,3 % a
Greek: 21,3% α
Italian: Se l'effetto di questa iniezione tende a diminuire, è possibile iniettare nell'occhio un secondo impianto, se il medico lo ritiene necessario.
Greek: Εάν η δράση της ένεσης παρέλθει και εάν το συνιστά ο γιατρός σας, τότε μπορεί να γίνει ένεση και άλλου εμφυτεύματος στο μάτι.
Italian: In tutte le visite di controllo, la variazione media in BCVA rispetto al basale è risultata significativamente più elevata con OZURDEX rispetto alla procedura di simulazione.
Greek: Η μέση αλλαγή από την αρχική τιμή στην κλίμακα BCVA ήταν σημαντικά μεγαλύτερη με το OZURDEX σε σύγκριση με την εικονική θεραπευτική αγωγή σε όλα τα χρονικά σημεία.
Italian: Nella fase di estensione in aperto dello studio di fase III, erano idonei a ricevere un ulteriore trattamento con OZURDEX i pazienti con valori di BCVA < 84 lettere OPPURE uno spessore retinico > 250 micron valutato all'OCT (tomografia a coerenza ottica) per i quali, secondo l'opinione dello sperimentatore, il trattamento non rappresentava un rischio per il paziente.
Greek: Οι ασθενείς με βαθμολογία BCVA <84 ή πάχος αμφιβληστροειδούς > 250 microns με βάση οπτική τομογραφία συνοχής OCT και για τους οποίους, κατά τη γνώμη του ερευνητή, η θεραπευτική αγωγή δεν θα ήταν επικίνδυνη, κρίθηκαν κατάλληλοι για να λάβουν θεραπευτική αγωγή με OZURDEX σε μια επέκταση της μελέτης σε ανοικτή επισήμανση.
Italian: Allergan Hungary Kft. Tel.: +36 80 100 101
Greek: Tel.: +36 80 100 101
Italian: Ipertensione oculare, cataratta subcapsulare, emorragia vitreale**, riduzione dell'acuità visiva*, disturbi/riduzione della capacità visiva, distacco del vitreo*, corpi mobili vitreali*, opacità del vitreo*, blefarite, dolore oculare*, fotopsia*, edema congiuntivale*, iperemia congiuntivale*
Greek: Οφθαλμική υπέρταση, καταρράκτης υποκάψιος, αιμορραγία του υαλοειδούς σώματος**, οπτική οξύτητα μειωμένη*, οπτική διαταραχή, αποκόλληση του υαλοειδούς σώματος*, εξιδρώματα του υαλοειδούς σώματος*, θολερότητες του υαλοειδούς σώματος*, βλεφαρίτιδα, πόνος του οφθαλμού*, φωτοψία*, οίδημα του επιπεφυκότα*, υπεραιμία του επιπεφυκότα*
Italian: • edema maculare secondario ad Occlusione Venosa Retinica di Branca (BRVO) o ad Occlusione Venosa Retinica Centrale (CRVO)
Greek: • οίδημα της ωχράς κηλίδας είτε μετά από απόφραξη της κλαδικής αμφιβληστροειδικής φλέβας (BRVO) είτε μετά από απόφραξη της κεντρικής αμφιβληστροειδικής φλέβας (CRVO)
Italian: La sicurezza clinica di OZURDEX in pazienti con edema maculare secondario ad occlusione venosa retinica centrale o di branca è stata valutata in due studi randomizzati di fase III, in doppio cieco, verso un trattamento di simulazione.
Greek: Η κλινική ασφάλεια του OZURDEX σε ασθενείς με οίδημα της ωχράς κηλίδας μετά από απόφραξη της κεντρικής ή της κλαδικής αμφιβληστροειδικής φλέβας έχει αξιολογηθεί σε δύο τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονική θεραπευτική αγωγή μελέτες Φάσης III.
Italian: L'evento avverso emorragico più comune riferito è stato l'emorragia congiuntivale (fino al
Greek: Η πιο συχνή αιμορραγική ανεπιθύμητη ενέργεια που αναφέρθηκε ήταν η αιμορραγία του επιπεφυκότα (έως 24%).
Italian: Nel frattempo il richiedente ha ritirato la domanda nei Paesi Bassi.
Greek: Εν τω μεταξύ, ο αιτών απέσυρε την αίτησή του στις Κάτω Χώρες.
Italian: La domanda è stata indirizzata allo Stato membro di riferimento (RMS), il Portogallo, e agli Stati membri interessati (CMS), ossia Germania, Paesi Bassi e Regno Unito.
Greek: Η αίτηση υπεβλήθη στο κράτος μέλος αναφοράς (ΚΜΑ), την Πορτογαλία, και στα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη (ΕΚΜ), τη Γερμανία, τις Κάτω Χώρες και το Ηνωμένο Βασίλειο.
Italian: La procedura decentrata PT/H/1256/001/DC è iniziata il 4 giugno 2014.
Greek: Η αποκεντρωμένη διαδικασία PT/H/1256/001/DC ξεκίνησε στις 4 Ιουνίου 2014.
Italian: • il comitato ha esaminato la totalità dei dati presentati dal richiedente in relazione alle perplessità espresse circa il potenziale grave rischio per la sanità pubblica;
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε το σύνολο των στοιχείων που υποβλήθηκαν από τον αιτούντα σε σχέση με τις αντιρρήσεις που διατυπώθηκαν ως προς τον σοβαρό δυνητικό κίνδυνο για τη δημόσια υγεία.
Italian: Il 15 maggio 2014, nell'ambito della procedura decentrata, è stata presentata una domanda per Paclitaxel Hetero, 6 mg/mL, concentrato per soluzione per infusione.
Greek: Στις 15 Μαΐου 2014, υποβλήθηκε αίτηση στο πλαίσιο της αποκεντρωμένης διαδικασίας για το Paclitaxel Hetero, 6 mg/mL, πυκνό διάλυμα για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
Italian: • il comitato ha preso in esame il rinvio ai sensi dell'articolo 29, paragrafo 4, della direttiva 2001/83/CE;
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε την παραπομπή που κινήθηκε σύμφωνα με το άρθρο 29 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Italian: Il CHMP ha ritenuto essenziale, ai fini dell'esenzione dall'obbligo dello studio di bioequivalenza, stabilire che il medicinale generico e il medicinale di riferimento abbiano lo stesso comportamento nel plasma e, in ultima analisi, in vivo; in altre parole un confronto diretto della frazione libera tra i due medicinali deve essere considerato conforme con il "Reflection paper on the pharmaceutical development of intravenous medicinal products containing active substances solubilised in micellar systems" (EMA/CHMP/QWP/799402/2011), un documento di riflessione sullo sviluppo farmaceutico dei medicinali endovenosi contenenti principi attivi solubilizzati nei sistemi micellari.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι είναι απαραίτητο, προκειμένου να αρθεί η απαίτηση υποβολής μελέτης βιοϊσοδυναμίας, να καταδειχθεί ότι το γένοσημο φαρμακευτικό προϊόν και το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς έχουν την ίδια συμπεριφορά στο πλάσμα και, τελικά, στον οργανισμό (in vivo), δηλαδή η άμεση σύγκριση του ελεύθερου κλάσματος των δύο φαρμακευτικών προϊόντων θα πρέπει να διενεργείται σύμφωνα με το έγγραφο Reflection paper on the pharmaceutical development of intravenous medicinal products containing active substances solubilised in micellar systems (Έγγραφο προβληματισμού για τη φαρμακευτική ανάπτυξη ενδοφλέβιων φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν δραστικές ουσίες διαλυτοποιημένες σε μικυλλιακά σκευάσματα) (EMA/CHMP/QWP/799402/2011).
Italian: Il comitato raccomanda pertanto il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio di Paclitaxel Hetero nello Stato membro di riferimento e in quelli interessati.
Greek: Ως εκ τούτου, η επιτροπή συνιστά την απόρριψη της άδειας κυκλοφορίας του Paclitaxel Hetero στο κράτος μέλος αναφοράς και στα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη.
Italian: In tal caso, in linea di principio, un'esenzione dallo studio di bioequivalenza in vivo è possibile solo quando esistono dati in vitro atti a dimostrare la somiglianza tra un medicinale generico e uno di riferimento.
Greek: Στην περίπτωση αυτή, κατ' αρχήν, παρέκκλιση από την υποβολή μελέτης βιοϊσοδυναμίας in vivo είναι δυνατή μόνο όταν υπάρχουν επαρκή δεδομένα in vitro για την κατάδειξη της ομοιότητας μεταξύ του γενόσημου φαρμάκου και του φαρμάκου αναφοράς.
Italian: La procedura di 60 giorni del CMDh è stata avviata il 29 gennaio 2018.
Greek: Στις 29 Ιανουαρίου 2018 κινήθηκε η διαδικασία 60 ημερών της CMDh.