FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O objetivo primário de eficácia do estudo foi a melhoria global, tal como, auto-relato pelo doente, após três meses de tratamento.
Romanian: Criteriul final principal de evaluare a eficacității al studiului a fost ameliorarea generală raportată de pacient după trei luni de tratament.
Portuguese: A síndrome da bexiga dolorosa é um diagnóstico de exclusão e outras perturbações urológicas devem ser despistadas pelo prescritor, tais como, infeção do trato urinário ou cancro da bexiga.
Romanian: Sindromul vezicii dureroase este un diagnostic de excludere, iar alte afecțiuni urologice, cum sunt infecția tractului urinar sau cancerul de vezică, trebuie eliminate de medicul care efectuează prescripția.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante bene-Arzneimittel GmbH Herterichstrasse 1-3
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul bene-Arzneimittel GmbH Herterichstrasse 1-3
Portuguese: Elmiron não é recomendado durante a gravidez ou a amamentação.
Romanian: Elmiron nu este recomandat în timpul sarcinii sau alăptării.
Portuguese: Devido ao efeito anticoagulante fraco do polisulfato sódico de pentosano, os doentes que estejam a ser concomitantemente tratados com anticoagulantes, derivados da heparina, agentes trombolíticos ou antiplaquetários incluindo ácido acetilsalicílico ou medicamentos anti-inflamatórios não esteróides devem ser avaliados quanto a qualquer acontecimento hemorrágico, de modo a adaptar a dose se necessário (ver secção 4.4).
Romanian: Având în vedere efectul anticoagulant slab al pentosanului polisulfat de sodiu, pacienții tratați concomitent cu anticoagulante, derivate de heparină, medicamente trombolitice sau antiplachetare, inclusiv acid acetilsalicilic sau medicamente antiinflamatoare nesteroidiene trebuie evaluați pentru identificarea/depistarea evenimentelor hemoragice, luându-se în calcul ajustarea dozei, dacă este necesar (vezi punctul 4.4).
Portuguese: • fraqueza, dor pélvica (abdómen inferior)
Romanian: • slăbiciune, durere pelvină (durere în partea inferioară a abdomenului)
Portuguese: Aumento de ≥ 20 cc ( % pts) Volume total diário de urina (cc)
Romanian: Creșterea cu ≥ 20 centimetri cubi (% procent) Volumul total zilnic de urină (centimetri cubi)
Portuguese: • dores nas articulações ou nos músculos
Romanian: • dureri articulare sau musculare
Portuguese: Para além disso, o impacto na dor e na urgência urinária foi avaliado através de uma escala com uma pontuação até 5, na qual um doente que responde ao tratamento foi definido como sendo um doente que apresentava uma melhoria de pelo menos 1 ponto em comparação com o início do estudo.
Romanian: În plus, impactul asupra durerii și micțiunii imperioase a fost evaluat și pe o scală cu 5 punctaje, pentru care un respondent a fost definit ca un pacient care a experimentat o ameliorare de cel puțin 1 punct, comparativ cu nivelul de referință.
Portuguese: Os doentes com histórico de trombocitopenia induzida por heparina ou polisulfato sódico de pentosano devem ser cuidadosamente monitorizados, quando tratados com polisulfato sódico de pentosano.
Romanian: Pacienții cu istoric de trombocitopenie indusă de heparină sau pentosan polisulfat de sodiu trebuie monitorizați cu atenție în timpul tratamentului cu pentosan polisulfat de sodiu.
Portuguese: Os doentes com insuficiência hepática ou renal relevante devem ser cuidadosamente monitorizados quando tratados com polisulfato sódico de pentosano.
Romanian: Pacienții cu insuficiență hepatică sau insuficiență renală semnificativă trebuie monitorizați cu atenție în timpul tratamentului cu pentosan polisulfat de sodiu.
Portuguese: Não se encontra disponível informação sobre um potencial impacto do polisulfato sódico de pentosano na fertilidade.
Romanian: Fertilitatea Nu sunt disponibile informații privind efectul pentosanului polisulfat de sodiu asupra fertilității.
Portuguese: EU/1/17/1189/001 90 cápsulas EU/1/17/1189/003 300 (3 frascos x 100) cápsulas
Romanian: EU/1/17/1189/003 300°(3°flacoane°x°100) capsule
Portuguese: Os acontecimentos adversos encontram-se indicados a seguir segundo as classes de sistemas de órgãos segundo a base de dados MedDRA e segundo a frequência.
Romanian: Reacțiile adverse sunt enumerate mai jos în funcție de clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme și organe și în funcție de frecvență.
Portuguese: Uma avaliação de todos os dados gerados no estudo demonstrou que para todos os quatro sintomas havia um maior número de doentes, estatisticamente significativo, que respondia ao tratamento com polisulfato sódico de pentosano em comparação com o placebo:
Romanian: Evaluarea tuturor datelor generate în studiu a arătat că pentru toate cele patru simptome semnificativ mai mulți pacienți au răspuns la tratamentul cu pentosan polisulfat de sodiu, comparativ cu administrarea de placebo:
Portuguese: Os dois estudos seguintes foram realizados seguindo desenhos de estudos muito comparáveis, multicêntricos, em dupla ocultação, aleatorizados e controlados com placebo.
Romanian: Următoarele două studii au fost efectuate conform unor modele comparabile de studiu dublu-orb, randomizat, controlat cu placebo, multicentric.
Portuguese: Um doente que respondeu ao tratamento foi definido como sendo um doente avaliado com uma melhoria de pelo menos «boa» em comparação com o início do estudo.
Romanian: Un respondent la tratament a fost definit ca un pacient evaluat cel puțin la „bine" față de nivelul de referință.
Portuguese: Anorexia, ganho de peso, perda de peso
Romanian: Anorexie, creștere în greutate, scădere în greutate
Portuguese: O polisulfato sódico de pentosano não foi especificamente estudado em populações especiais de doentes, como os idosos ou os doentes com compromisso renal ou hepático (ver secção 4.4).
Romanian: Nu s-au efectuat studii specifice pentru pentosan polisulfat de sodiu pe grupe speciale de pacienți, cum sunt pacienții vârstnici sau pacienții cu insuficiență renală sau insuficiență hepatică (vezi punctul 4.4).
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar elmiron se:
Romanian: Înainte să utilizați elmiron, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:
Portuguese: Foi realizada uma análise agrupada dos dados descritos acima, provenientes de estudos clínicos controlados com placebo, para avaliar se os doentes a tomar polisulfato sódico de pentosano, por via oral apresentavam um benefício claro do tratamento.
Romanian: A fost efectuată o analiză combinată a datelor descrise mai sus din studiile clinice controlate cu placebo pentru a evalua dacă pacienții cărora li s-a administrat pentosan polisulfat de sodiu au un beneficiu clar în urma tratamentului.
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados para quatro grupos de tratamento e foram tratados durante seis meses com 3x100 mg de polisulfato sódico de pentosano, 1x50 mg de hidroxizina, ambos os tratamentos ativos ou placebo.
Romanian: Pacienții au fost randomizați în patru grupe de tratament și li s-au administrat timp de șase luni 100 mg pentosan polisulfat de sodiu de trei ori pe zi, 50 mg hidroxizină o dată pe zi, ambele substanțe active sau placebo.
Portuguese: Foi demonstrado um benefício estatisticamente significativo do polisulfato sódico de pentosano relativamente ao placebo para o objetivo primário, tanto na avaliação global dos doentes quanto à melhoria, como também na avaliação global dos investigadores.
Romanian: A fost demonstrat un beneficiu semnificativ statistic al pentosanului polisulfat de sodiu față de placebo în ce privește criteriul final principal de evaluare luând în considerare evaluarea generală a ameliorării de către pacienți precum și evaluarea generală de către investigatori.
Portuguese: O impacto na dor e na urgência urinária foi avaliado através do mesmo questionário utilizado para o objetivo primário, sendo um doente que responde ao tratamento definido como um doente que apresenta uma melhoria de pelo menos moderada (50 %), em comparação com o início do estudo.
Romanian: Impactul asupra durerii și micțiunii imperioase a fost evaluat prin același chestionar ca cel utilizat pentru criteriul final principal de evaluare, cu definirea unui respondent la tratament ca un pacient care a experimentat o ameliorare cel puțin moderată (50 %), comparativ cu nivelul de referință.
Portuguese: Cada embalagem de cartão contém 90 cápsulas.
Romanian: Fiecare cutie conține 90 de capsule.
Portuguese: O polisulfato sódico de pentosano é extensamente metabolizado através de dessulfatação no fígado e no baço e através de despolimerização nos rins.
Romanian: Pentosanul polisulfat de sodiu este metabolizat extensiv prin desulfatare la nivelul ficatului și splinei și prin depolimerizare la nivel renal.
Portuguese: Deve ser reavaliada de 6 em 6 meses a resposta ao tratamento com polisulfato sódico de pentosano.
Romanian: Răspunsul la tratamentul cu pentosan polisulfat de sodiu trebuie reevaluat la interval de 6 luni.
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES
Romanian: Lista excipienților
Portuguese: Propriedades farmacocinéticas
Romanian: Proprietăți farmacocinetice
Portuguese: Cada embalagem de cartão contém 300 (3 frascos x 100) cápsulas.
Romanian: Fiecare cutie conține 300 (3 flacoane x 100) de capsule.
Portuguese: Pare de tomar elmiron se ocorrerem efeitos secundários, até estes desaparecerem.
Romanian: Dacă apar reacții adverse, întrerupeți administrarea de elmiron, până când acestea dispar.
Portuguese: • náusea, indigestão, diarreia, dor abdominal, abdómen distendido
Romanian: • greață, indigestie, diaree, durere abdominală, abdomen mărit
Portuguese: Alterações nas características miccionais desde o início do estudo
Romanian: Modificări ale caracteristicilor de golire față de nivelul de referință
Portuguese: N.º de doentes que responderam ao tratamento ( %) N.º com dados completos do objetivo secundário ( %) 49 (83) Média da pontuação da dor ± DP (0-9) Média da pontuação de urgência urinária ± DP (0-9) -1,2±1,6 Média da frequência urinária em 24 h ± DP Média do índice de sintomas IC ± DP (0-20) Média do índice de problemas IC ± DP (0-16) Média da pontuação de Wisconsin IC ± DP (0-42) -6,2 ± 8,9
Romanian: Scor durere mediu ± DS (0-9) Scor micțiune imperioasă mediu ± DS (0-9) Frecvență micțiuni medie pentru 24h ± SD Indice mediu simptome IC ± SD (0-20) Indice mediu probleme IC ± SD (0-16) Scor Wisconsin IC mediu ± SD (0-42)
Portuguese: Coloca-se a hipótese de que uma potencial função de barreira do polisulfato sódico de pentosano, em vez da mucosa urotelial danificada possa desempenhar um papel também como atividade anti-inflamatória do polisulfato sódico de pentosano,
Romanian: Se presupune că ar putea juca un rol funcția posibilă de barieră a pentosanului polisulfat de sodiu la nivelul mucusului urotelial deteriorat, precum și acțiunea antiinflamatoare a pentosanului polisulfat de sodiu.
Portuguese: Indicações terapêuticas elmiron é indicado para o tratamento da síndrome da bexiga dolorosa, caracterizada por glomerulações ou úlceras de Hunner em adultos com dor moderada a intensa, urgência e frequência urinárias (ver secção 4.4).
Romanian: Elmiron este indicat pentru tratamentul sindromului vezicii dureroase, caracterizat prin glomerulații sau ulcere Hunner, la adulții cu durere moderată până la severă, micțiune imperioasă și frecvență crescută a micțiunilor (vezi punctul 4.4).
Portuguese: Contraindicações
Romanian: 4.3. Contraindicații
Portuguese: Como conservar elmiron
Romanian: Cum se păstrează elmiron
Portuguese: Pouco frequentes erupção cutânea, aumento das dimensões de nevo
Romanian: Erupție cutanată tranzitorie, creștere în dimensiune a nevilor pigmentari
Portuguese: Doentes com resposta ao tratamento, com base na autoavaliação da melhoria global pelos doentes Doentes com resposta ao tratamento, com base na avaliação da melhoria global pelos investigadores Doentes com resposta ao tratamento, relativamente à dor e à urgência urinária Dor (moderada/melhoria de 50 %) Escala de dor (melhoria de 1 ponto) Pressão para urinar (moderada/melhoria de 50 %) Doentes com resposta ao tratamento, relativamente à dor e à urgência urinária Melhoria das relações sexuais Alterações no volume de miccional desde o início do estudo Média do volume por micção (cc)
Romanian: Respondenți la tratament pe baza autoevaluării ameliorării generale Respondenți la tratament pe baza evaluării de către investigatori a ameliorării generale Respondenți la tratament în ce privește durerea și micțiunea imperioasă Durere (moderat/ameliorare 50 %) Scala durerii (ameliorare cu 1 punct) Micțiune imperioasă (moderat/ameliorare 50 %) Respondenți la tratament în ce privește durerea și micțiunea imperioasă Act sexual ameliorat Modificări față de volumul de golire de referință Volum mediu per golire (centimetri cubi)
Portuguese: Outros medicamentos e elmiron
Romanian: Elmiron împreună cu alte medicamente
Portuguese: Os efeitos de elmiron sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Romanian: Elmiron nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Portuguese: Como tomar elmiron
Romanian: Cum să luați elmiron
Portuguese: Fertilidade, gravidez e aleitamento
Romanian: 4.6. Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Portuguese: Os doentes em ambos os estudos foram tratados durante três meses com 3x100 mg de polisulfato sódico de pentosano ou placebo.
Romanian: Pacienților din ambele studii li s-au administrat timp de trei luni cu pentosan polisulfat de sodiu 100 mg de trei ori pe zi sau placebo.
Portuguese: Aumento de ≥ 20 cc ( % pts)
Romanian: Creșterea cu ≥ 20 centimetri cubi (% procente)
Portuguese: 90 cápsulas
Romanian: 100 capsule
Portuguese: Indigestão, vómitos, úlcera da boca, flatulência, obstipação
Romanian: Indigestie, vărsături, ulcerații bucale, flatulență, constipație
Portuguese: 81452 Munique, Alemanha
Romanian: 81479 Munich Germania
Portuguese: Sudorese excessiva, insónia, hipercinesia, parestesia
Romanian: Transpirație crescută, insomnie, hiperchinezie, parestezie
Portuguese: Tamanho da embalagem: 300 (3 frascos x 100) cápsulas.
Romanian: Mărimi de ambalaj - 300 (3 flacoane x 100) capsule.
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente elmiron 100 mg cápsulas polisulfato sódico de pentosano
Romanian: Prospectul : Informații pentru pacient elmiron 100 mg capsule pentosan polisulfat de sodiu
Portuguese: O primeiro estudo foi um estudo conduzido em dupla ocultação, aleatorizado, controlado com placebo, com um desenho cruzado planeado para avaliar o polisulfato sódico de pentosano (PPS) versus placebo.
Romanian: Primul studiu a fost un studiu dublu-orb, randomizat, controlat cu placebo, cu protocol încrucișat, care a evaluat pentosanul polisulfat de sodiu comparativ cu placebo.
Portuguese: Frasco de HDPE com fecho de PP, inviolável, à prova de crianças, com 90 cápsulas.
Romanian: Flacon din PEÎD, prevăzut cu un capac din polipropilenă (PP) și cu sistem de închidere securizată pentru copii, cu 90 de capsule.
Portuguese: Österreich, Tel.: +43 (0) 1 330 06 71-0, mail@sigmapharm.at
Romanian: Tel.: +43 (0) 1 330 06 71-0, mail@sigmapharm.at
Portuguese: Secreção lacrimal, ambliopia
Romanian: Lăcrimare, ambliopie
Portuguese: Edema periférico, alopécia
Romanian: Edem periferic, alopecie
Portuguese: Frasco de HDPE com fecho de PP, inviolável, à prova de crianças, com 100 cápsulas.
Romanian: Flacon din PEÎD, prevăzut cu un capac din polipropilenă (PP) și cu sistem de închidere securizată pentru copii, cu 100 de capsule.
Portuguese: D-81479 Munique, Alemanha tel: ++49 (0) 89 / 7 49 87-0 fax: ++49 (0) 89 / 7 49 87-142 e-mail: contact@bene-arzneimittel.de
Romanian: Germania tel: ++49 (0) 89 / 7 49 87-0 fax: ++49 (0) 89 / 7 49 87-142 e-mail: contact@bene-arzneimittel.de
Portuguese: Cada cápsula contém 100 mg de polisulfato sódico de pentosano.
Romanian: Fiecare capsulă conține 100 mg de pentosan polisulfat de sodiu.
Portuguese: Conteúdo das cápsulas Celulose microcristalina Estearato de magnésio
Romanian: Celuloză microcristalină
Portuguese: • indigestão, vómitos, gases, dificuldade em defecar
Romanian: • indigestie, vărsături, gaze, constipație
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM DE CARTÃO PARA O FRASCO
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DE CARTON PENTRU FLACON
Portuguese: Os efeitos do polisulfato sódico de pentosano sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Romanian: Pentosanul polisulfat de sodiu nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar elmiron Não tome elmiron:
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați elmiron
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO RÓTULO DO FRASCO
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR ETICHETA FLACONULUI
Portuguese: Os acontecimentos adversos notificados durante o tratamento com polisulfato sódico de pentosano foram comparáveis aos notificados durante o tratamento com placebo no que respeita à qualidade e à quantidade.
Romanian: Aceste reacții adverse raportate în timpul tratamentului cu pentosan polisulfat de sodiu au fot similare din punct de vedere al intensității și incidenței cu cele raportate în timpul administrării de placebo.
Portuguese: Blister Não conservar acima de 30°C.
Romanian: CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.
Portuguese: Em voluntários saudáveis, uma única administração parentérica de polisulfato sódico de pentosano com marcação radioativa leva a uma captação progressiva da radioatividade total pelo fígado, baço e rins (50 min após 1 mg/kg i.v.
Romanian: La voluntarii sănătoși, o singură administrare parenterală a pentosanului polisulfat de sodiu marcat radioactiv a dus la o absorbție progresivă a substanței marcate radioactiv la nivelul ficatului, splinei și rinichilor (la 50 minute după administrarea i.v. a dozei de 1 mg/kg: 60 % din doză s-a regăsit la nivelul ficatului, 7,7 % la nivelul splinei; la 3 ore după administrarea dozei: 60 % din doză s-a regăsit la nivelul ficatului și splinei și 13 % în vezica urinară).
Portuguese: D-81479 Munique, Alemanha tel: +49 (0)89 749870 fax: +49 (0)89 74987142 e-mail: contact@bene-arzneimittel.de
Romanian: Germania tel: +49 (0)89 749870 fax: +49 (0)89 74987142 e-mail: contact@bene-arzneimittel.de
Portuguese: GRA (IC a 95 %) Dor (IC a 95 %) Urgência urinária (IC a 95 %)
Romanian: Durere (IÎ 95 %)
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM DE CARTÃO PARA OS BLISTERS
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DE CARTON PENTRU BLISTERE
Portuguese: O quarto estudo seguiu um desenho multifatorial, em dupla ocultação, com duplo placebo, e avaliou os efeitos do polisulfato sódico de pentosano e da hidroxizina.
Romanian: Al patrulea studiu a fost un studiu dublu-orb, cu mascarea formei terapeutice, multifactorial și a evaluat efectele pentosanului polisulfat de sodiu și ale hidroxizinei într-un singur studiu.
Portuguese: Astenia, dor pélvica
Romanian: Astenie, durere pelvină
Portuguese: Frequência urinária
Romanian: Micțiuni frecvente
Portuguese: elmiron 100 mg cápsulas
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI elmiron 100 mg capsule
Portuguese: Média do volume por micção (cc)
Romanian: Volum mediu per golire (centimetri cubi)
Portuguese: Resumo tabelar de acontecimentos adversos
Romanian: Prezentarea reacțiilor adverse sub formă de tabel
Portuguese: Náusea, diarreia, dispepsia, dor abdominal,
Romanian: Greață, diaree, dispepsie, durere abdominală, distensie abdominală, hemoragie rectală
Portuguese: elmiron 100 mg cápsulas polisulfato sódico de pentosano
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI elmiron 100 mg capsule pentosan polisulfat de sodiu
Portuguese: bene-Arzneimittel GmbH
Romanian: NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ bene-Arzneimittel GmbH
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
Romanian: 4.2. Doze și mod de administrare
Portuguese: Precauções especiais de conservação
Romanian: Precauții speciale pentru păstrare Flacon
Portuguese: Desconhecidos Coagulopatias
Romanian: Nu se cunosc Tulburări de coagulare
Portuguese: N.º de doentes que responderam ao tratamento / total (%) Média da % de melhoria* Urgência urinária N.º de doentes que responderam ao tratamento / total (%) Média da % de melhoria* Frequência urinária N.º de doentes que responderam ao tratamento / total (%) Média de melhoria Noctúria
Romanian: Media % de ameliorare* Frecvența micțiunilor Numărul respondenților la tratament / total (%)
Portuguese: elmiron
Romanian: Tinnitus
Portuguese: • função do fígado alterada
Romanian: • funcție anormală a ficatului
Portuguese: A dose recomendada é de uma cápsula três vezes por dia.
Romanian: Doza recomandată este de o capsulă de trei ori pe zi.
Portuguese: Os doentes devem ser avaliados a cada seis meses e o tratamento deve ser interrompido caso não se verifique nenhuma melhoria.
Romanian: Pacienții trebuie evaluați la fiecare șase luni, iar tratamentul trebuie oprit dacă nu se observă nicio ameliorare.
Portuguese: Não foram identificadas preocupações de segurança importantes e o possível risco de hemorragia pode ser minimizado com precauções apropriadas.
Romanian: Nu s-au identificat motive de îngrijorare majore privind siguranța, iar riscul posibil de sângerare poate fi redus la minimum prin măsuri de precauție corespunzătoare.
Portuguese: O Elmiron está disponível na forma de cápsulas de 100 mg e só pode ser obtido mediante receita médica.
Romanian: Elmiron este disponibil sub formă de capsule de 100 mg și se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Elmiron pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Elmiron este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Elmiron.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Elmiron.
Portuguese: Outras informações sobre o Elmiron
Romanian: Alte informații despre Elmiron
Portuguese: Por conseguinte, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Elmiron são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Romanian: Prin urmare, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Elmiron sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Portuguese: Este reforço da camada protetora poderá reduzir a inflamação e a dor da bexiga.
Romanian: Această întărire a stratului protector poate reduce inflamația și durerea de la nivelul vezicii.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Elmiron?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Elmiron?
Portuguese: Elmiron pentosano polissulfato sódico
Romanian: Elmiron pentosan polisulfat de sodiu
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Elmiron.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Elmiron.
Portuguese: Considerando os resultados dos 4 estudos conjuntamente, 1 em 3 (33 %) dos doentes que tomaram pentosano polissulfato sódico mostraram uma melhoria global da sua doença em comparação com cerca de 1 em 6 (16 %) dos doentes que tomaram placebo (um tratamento simulado).
Romanian: Analizând rezultatele celor 4 studii cumulate, 1 din 3 (33 %) pacienți care au luat pentosan polisulfat de sodiu au prezentat o ameliorare generală a afecțiunii, în comparație cu aproximativ 1 din 6 (16 %) dintre pacienții care au luat placebo (un preparat inactiv).
Portuguese: A síndrome da bexiga dolorosa é uma doença que provoca sofrimento e para a qual não foram anteriormente aprovados medicamentos na UE.
Romanian: Sindromul vezicii dureroase este o afecțiune care produce disconfort și pentru care nu există alte medicamente aprobate anterior în UE.