FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos siis saat esim. edellä kuvatun kaltaisia allergisia reaktioita, sinulta pitää tutkia inhibiittorien ilmaantuminen.
Polish: Dlatego, w przypadku wystąpienia reakcji alergicznych, takich jak opisano powyżej, pacjent powinien być zbadany na obecność inhibitora.
Finnish: Jos yliherkkyysoireita ilmenee, potilaita on kehotettava lopettamaan lääkevalmisteen käyttö heti ja ottamaan yhteyttä hoitavaan lääkäriin.
Polish: W przypadku wystąpienia objawów nadwrażliwości należy zalecić pacjentowi natychmiastowe przerwanie stosowania produktu leczniczego i kontakt z lekarzem.
Finnish: Sen takia, jos sinulla tiedetään olevan tällainen mutaatio, lääkäri saattaa seurata sinua tavallista tarkemmin allergisen reaktion varalta erityisesti aloittaessasi BeneFIXin käytön.
Polish: Dlatego, jeżeli pacjent wie, że ma taką mutację, lekarz prowadzący może przeprowadzić szczegółową obserwację pod kątem reakcji alergicznych, zwłaszcza u pacjentów rozpoczynających kurację lekiem BeneFIX.
Finnish: Ihmisen hyytymistekijä IX (rDNA) -valmisteiden ja muiden lääkevalmisteiden yhteisvaikutuksia ei ole raportoitu.
Polish: Nie zgłaszano interakcji produktów zawierających ludzki czynnik krzepnięcia IX (rDNA) z innymi produktami leczniczymi.
Finnish: Esiintyvyys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Polish: Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Finnish: Farmakokineettisten parametrien arviot BeneFIXille (75 IU/kg) lähtötasolla ja kuukaudella 6 aiemmin hoidetuille hemofilia B -potilaille Parametri
Polish: Szacowane wartości parametrów farmakokinetycznych dla produktu BeneFIX (75 j.m./kg mc.) na początku badania i w 6. miesiącu badania u wcześniej leczonych pacjentów z hemofilią B
Finnish: Annos ja hoidon kesto riippuvat yksilöllisestä tekijä IX:n korvaushoidon tarpeestasi ja siitä miten nopeasti kehosi käyttää tekijä IX:ää; tätä tutkitaan säännöllisesti.
Polish: Dawka i czas trwania leczenia zależy od indywidualnego zapotrzebowania pacjenta na leczenie substytucyjne czynnikiem IX oraz od tego, jak szybko organizm pacjenta zużywa czynnik IX, co będzie regularnie kontrolowane.
Finnish: Tekijä IX:n aktiivisuus plasmassa ilmaistaan joko prosentteina (suhteessa normaaliin ihmisplasmaan) tai kansainvälisinä yksikköinä (suhteessa plasman tekijä IX:n kansainväliseen standardiin).
Polish: Aktywność czynnika IX w osoczu wyraża się jako wartość odsetkową (w odniesieniu do prawidłowego ludzkiego osocza) lub w jednostkach międzynarodowych (w odniesieniu do międzynarodowego standardu dla czynnika IX w osoczu).
Finnish: • epämukava tunne rinnassa (mukaan lukien rintakipu)
Polish: • dyskomfort w klatce piersiowej (w tym ból w klatce piersiowej)
Finnish: Hyvin harvinaisissa tapauksissa on havaittu hamsterin proteiinien vasta-aineiden kehittymistä ja siihen liittyviä yliherkkyysreaktioita.
Polish: Bardzo rzadko obserwowano wytworzenie przeciwciał przeciwko białku pochodzącemu od chomika wraz ze związanymi z ich obecnością reakcjami nadwrażliwości.
Finnish: • yliherkkyysreaktiot / allergiset reaktiot
Polish: • nadwrażliwość/reakcje alergiczne
Finnish: Annos ja korvaushoidon kesto riippuvat tekijä IX:n puutteen vakavuudesta, vuotokohdasta ja vuodon laajuudesta sekä potilaan kliinisestä tilasta.
Polish: Dawka i czas trwania leczenia substytucyjnego zależą od stopnia niedoboru czynnika IX, lokalizacji i nasilenia krwawienia oraz stanu klinicznego pacjenta.
Finnish: BeneFIXin käytöstä tarpeen mukaisessa hoidossa ja leikkauksissa alle 6-vuotiaille lapsille on rajoitetusti tietoa.
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania produktu BeneFIX w leczeniu na żądanie i przy zabiegach chirurgicznych u dzieci w wieku poniżej 6. roku życia.
Finnish: Mitä BeneFIX on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät BeneFIX-valmistetta Miten BeneFIX-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Polish: Co to jest BeneFIX i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku BeneFIX Jak stosować lek BeneFIX
Finnish: Lääkäri saattaa muuttaa BeneFIX-annostustasi hoidon kuluessa.
Polish: Lekarz prowadzący może zadecydować o zmianie dawki leku BeneFIX w czasie leczenia.
Finnish: Allergisia reaktioita saattaa esiintyä tekijä IX:n inhibiittorien kehittymisen yhteydessä (ks. myös "Varoitukset ja varotoimet").
Polish: Reakcje alergiczne mogą wystąpić jednocześnie z wytworzeniem inhibitora czynnika IX (patrz również „Ostrzeżenia i środki ostrożności").
Finnish: Liuotettu BeneFIX sisältää polysorbaatti 80:ta, jonka tiedetään lisäävän di-(2-etyyliheksyyli)ftalaatin liukenemista polyvinyylikloridista (PVC).
Polish: Rozpuszczony BeneFIX zawiera polisorbat 80, który ma właściwości przyspieszające ekstrakcję di-(2-etyloheksylo)ftalanu (DEHP) z polichlorku winylu (PCW).
Finnish: Vastaaineiden ilmaantuessa tästä merkkinä voi olla tavallisen BeneFIX-annoksen riittämättömyys verenvuodon hoidossa ja/tai verenvuodon jatkuminen hoidon jälkeen.
Polish: Objawem wystąpienia inhibitorów może być zwiększenie ilości leku BeneFIX zazwyczaj wymaganego do leczenia krwawienia i (lub) nieustąpienie krwawienia po leczeniu.
Finnish: Seuraavien verenvuotojen sattuessa tekijä IX:n aktiivisuuden ei pitäisi alittaa annettua plasman aktiivisuustasoa (%:na normaalista tai IU/dl) vastaavana ajanjaksona.
Polish: W przypadku wymienionych poniżej rodzajów krwawień, aktywność czynnika IX w osoczu nie powinna być mniejsza od podanych wartości (w % normy lub j.m./dl) w danym okresie.
Finnish: Jos BeneFIXin annon aikana esiintyy mikä tahansa epäilty yliherkkyysreaktio, jonka arvellaan liittyvän valmisteen antamiseen, ks. kohdat 4.2 ja 4.4.
Polish: W przypadku podejrzenia wystąpienia jakiejkolwiek reakcji nadwrażliwości, która może być związana z podawaniem produktu BeneFIX, patrz punkty 4.2 i 4.4.
Finnish: On erittäin suositeltavaa, että BeneFIXiä annettaessa valmisteen nimi ja eränumero kirjataan aina muistiin, jotta lääkevalmisteen erä voidaan yhdistää tiettyyn potilaaseen.
Polish: Zdecydowanie zaleca się, aby po każdym podaniu pacjentowi produktu BeneFIX zapisywać jego nazwę i numer serii, co umożliwi powiązanie pacjenta z daną serią produktu leczniczego.
Finnish: Tarvittava tekijä IX:n taso (%) tai (IU/dl) (%)
Polish: Wymagany poziom czynnika IX (w % lub j.m./dl)
Finnish: Satunnaistetussa farmakokineettisessä vaihtovuoroisessa tutkimuksessa, 0,234-prosenttiseen natriumkloridiliuokseen liuotetun BeneFIXin osoitettiin olevan farmakokineettisesti samanarvoinen aiemmin markkinoidun (steriiliin veteen liuotetun) BeneFIXin kanssa 24:llä aiemmin hoidetulla potilaalla (≥ 12 vuotta) annoksella 75 IU/kg.
Polish: Randomizowane skrzyżowane badanie farmakokinetyczne wykazało, że produkt BeneFIX zrekonstytuowany w 0,234% roztworze chlorku sodu posiada podobne właściwości farmakokinetyczne do wcześniej wprowadzonego do obrotu produktu BeneFIX (rekonstytuowanego w wodzie sterylnej) u 24 wcześniej leczonych pacjentów (w wieku ≥ 12 lat) w dawce 75 j.m./kg mc.
Finnish: Käyttövalmis liuos ei sisällä säilytysaineita ja se on käytettävä heti tai viimeistään 3 tunnin kuluessa käyttövalmiiksi saattamisesta.
Polish: Sporządzony roztwór nie zawiera środków konserwujących i należy go zużyć natychmiast, nie później niż 3 godziny od rekonstytucji.
Finnish: Jokaisessa tapauksessa BeneFIX-hoidon etuja on tarkastettava suhteessa näiden komplikaatioiden aiheuttamaan vaaraan.
Polish: W każdej z tych grup pacjentów należy rozważyć korzyści ze stosowania produktu BeneFIX w stosunku do ryzyka związanego z wystąpieniem wspomnianych powikłań.
Finnish: Taulukkomuotoinen yhteenveto haittavaikutuksista Alla oleva taulukko noudattaa MedDRA-elinjärjestelmäluokitusta (elinjärjestelmiä ja suositeltuja termejä).
Polish: Przedstawiona poniżej tabela jest zgodna z klasyfikacją układów i narządów MedDRA (klasyfikacja układów i narządów oraz preferowane terminy).
Finnish: Yliherkkyysreaktiot/allergiset reaktiot
Polish: Reakcje nadwrażliwości/reakcje alergiczne
Finnish: BeneFIXin vaikutusta hedelmällisyyteen ei tunneta.
Polish: Nie określono wpływu produktu BeneFIX na płodność.
Finnish: Tarvittava hoito riippuu haittavaikutusten luonteesta ja vakavuudesta (ks. myös "Varoitukset ja varotoimet").
Polish: Wymagany sposób postępowania zależy od rodzaju i nasilenia działań niepożądanych (patrz również „Ostrzeżenia i środki ostrożności").
Finnish: Toista infuusio joka 24. tunti 3 - 4 vrk ajan tai kauemmin, kunnes kipu ja akuutti tarve on ohi.
Polish: 30-60 Powtarzać infuzję co 24 godziny przez 3-4 dni lub więcej, do czasu ustąpienia bólu i ustąpienia ostrego upośledzenia funkcji.
Finnish: Nuoremmille potilaille lyhyemmät annosvälit tai korkeammat annokset voivat olla tarpeen.
Polish: U młodszych pacjentów może być konieczne stosowanie krótszych odstępów pomiędzy dawkami lub większych dawek.
Finnish: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България
Polish: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.
Finnish: Säilytä alle 30 ºC.
Polish: Przechowywać w temperaturze poniżej 30ºC.
Finnish: Siksi potilailta, jotka saavat allergisia reaktioita, pitäisi tutkia inhibiittorin esiintyminen.
Polish: Z tego powodu u pacjentów, u których występują reakcje alergiczne, należy wykonać oznaczenie inhibitora.
Finnish: Hengenvaarallinen verenvuoto
Polish: Krwawienia zagrażające życiu
Finnish: Rekombinantti hyytymistekijä IX on yksiketjuinen glykoproteiini, jonka molekyylipaino on noin 55,000 Daltonia, ja joka kuuluu seriiniproteaasiperheen K-vitamiinista riippuvaisiin hyytymistekijöihin.
Polish: Rekombinowany czynnik krzepnięcia IX jest jednołańcuchową glikoproteiną o masie cząsteczkowej równej w przybliżeniu 55 000 Daltonów, należącą do grupy czynników krzepnięcia zależnych od witaminy K, pochodnych proteazy serynowej.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen on raportoitu tromboottisia tapahtumia, mukaan lukien hengenvaarallisia yläonttolaskimo-oireyhtymiä kriittisesti sairailla vastasyntyneillä, kun BeneFIXiä on annettu jatkuvana infuusiona keskuslaskimokatetriin (ks. myös kohta 4.8).
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki incydentów zakrzepowych, w tym zagrażający życiu zespół żyły głównej górnej (ang. SVC) u noworodków w stanie krytycznym, w trakcie podawania produktu BeneFIX we wlewie ciągłym przez cewnik do żyły centralnej (patrz również punkt 4.8).
Finnish: Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421-2-3355 5500
Polish: Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421-2-3355 5500
Finnish: Potilaita, joilla tiedetään olevan tekijä IX -geenin suurien deleetiomutaatioiden riski, tulee tarkkailla huolellisesti akuuttien yliherkkyysreaktioiden merkkien ja oireiden varalta, varsinkin ensimmäisen altistumisen varhaisessa vaiheessa.
Polish: Pacjenci z rozpoznaną delecją w genie czynnika IX powinni być dodatkowo obserwowani pod kątem pojawienia się symptomów ostrej reakcji nadwrażliwości, zwłaszcza w początkowej fazie ekspozycji na produkt.
Finnish: Lisääntymistä koskevia eläinkokeita ei ole suoritettu tekijä IX :llä.
Polish: Nie prowadzono badań nad wpływem czynnika IX na reprodukcję u zwierząt.
Finnish: Potilaat, joiden tekijä IX:n geenissä on erityinen muutos, kuten suuri deleetio, voivat todennäköisemmin kehittää vasta-aineita tekijä IX:lle ja/tai kokea allergisia reaktioita.
Polish: Pacjenci, którzy posiadają specyficzne mutacje w genie czynnika IX, takie jak duża delecja mogą być bardziej narażeni na powstanie inhibitorów czynnika IX i (lub) uleganie reakcjom alergicznym.
Finnish: Älä koske korkin sisäosaa tai ruiskun päätä.
Polish: Nie dotykać wnętrza nasadki, ani końcówki strzykawki.
Finnish: Liuottimen (0,234 % natriumkloridiliuos) lisäyksen jälkeen jokainen injektiopullo sisältää 50, 100, 200, 300, 400 tai 600 IU nonakogi alfaa 1 millilitrassa valmista injektionestettä (ks. taulukko 1).
Polish: Po rozpuszczeniu w załączonym rozpuszczalniku (0,234% roztwór chlorku sodu) każda fiolka zawiera 50, 100, 200, 300, 400 lub 600j.m./ml (patrz Tabela 1).
Finnish: Myös tekijä IX:n vasta-aineen puuttuessa voidaan tarvita suurempia BeneFIX-annoksia kuin käytettäessä muita plasmaperäisiä tekijä IX -valmisteita, joita olet mahdollisesti käyttänyt aikaisemmin.
Polish: Nawet jeśli nie stwierdza się obecności inhibitora czynnika IX, może być konieczne podanie większych dawek leku BeneFIX, niż wymagane jest dla innych produktów czynnika IX pochodzenia osoczowego, które pacjent przyjmował w przeszłości.
Finnish: Tekijä IX:n aktiivisuus puuttuu tai on erittäin heikko hemofilia B -potilailla ja korvaushoito voi olla tarpeen.
Polish: Aktywność czynnika IX nie występuje lub jest znacznie zmniejszona u pacjentów z hemofilią B. W tej grupie pacjentów może być konieczne leczenie substytucyjne.
Finnish: Sisältää 5 ml 0,234 % natriumkloridi-injektioliuosta
Polish: Zawiera 5 ml 0,234% roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań.
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, tätä lääkevalmistetta ei saa antaa seoksena muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Polish: Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności.
Finnish: Valmiiksi liuotettua valmistetta voidaan säilyttää huoneenlämmössä ennen antamista.
Polish: Przygotowany roztwór można przed podaniem przechowywać w temperaturze pokojowej.
Finnish: On huomattava, että potilailla, joilla esiintyy tekijä IX:n vasta-aineita, voi olla lisääntynyt anafylaksiavaara myöhemmin BeneFIX-hoidon aikana.
Polish: Należy zwrócić uwagę, że w przypadku pacjentów, u których występuje inhibitor czynnika IX może zaistnieć zwiększone ryzyko anafilaksji w trakcie następnego leczenia lekiem BeneFIX.
Finnish: Vakavia veritulppatapauksia on raportoitu, mukaan lukien hengenvaarallisia veritulppia kriittisesti sairailla vastasyntyneillä, kun BeneFIXiä on annettu jatkuvana infuusiona keskuslaskimokatetriin.
Polish: Zgłaszano przypadki ciężkich incydentów zakrzepowych, w tym zagrażające życiu powstawanie skrzepów krwi u noworodków w stanie krytycznym, w trakcie podawania leku BeneFIX we wlewie ciągłym przez cewnik założony do żyły centralnej.
Finnish: Sakkaroosi, glysiini, L-histidiini, natriumkloridi, polysorbaatti 80
Polish: Sacharoza, glicyna, L-histydyna, sodu chlorek, polisorbat 80
Finnish: Hemofilia B on sukupuoleen sitoutunut perinnöllinen verenhyytymishäiriö, joka johtuu tekijä IX alentuneista tasoista, josta seuraa nivelten, lihasten tai sisäelinten verenvuotoa.
Polish: Hemofilia B jest dziedzicznym, związanym z płcią, zaburzeniem krzepnięcia krwi, w którym występuje zmniejszenie poziomu czynnika IX, prowadzące do rozległych krwawień do stawów, mięśni lub narządów wewnętrznych, zarówno samoistnie, jak i w wyniku przypadkowych urazów lub zabiegów operacyjnych.
Finnish: Muut aineet ovat sakkaroosi, glysiini, L-histidiini ja polysorbaatti 80.
Polish: Pozostałe składniki to: sacharoza, glicyna, L-histydyna, polisorbat 80.
Finnish: Alla kuvatut menettelyt on tarkoitettu BeneFIXin käyttökuntoon valmistamiseen ja antoon.
Polish: Przedstawiony poniżej opis stanowi zbiór wskazówek dotyczących przygotowania i podawania leku BeneFIX.
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä yli 1 potilaalla kymmenestä)
Polish: Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10)
Finnish: Tekijä IX konsentraatin allergisten reaktioiden vaaran vuoksi tekijä IX:n aloitusannokset pitäisi antaa, riippuen hoitavasta lääkärin arviosta, lääketieteellisen valvonnan alaisena paikassa, missä allergisia reaktioita voidaan hoitaa lääketieteellisesti asianmukaisesti.
Polish: Z uwagi na ryzyko wystąpienia reakcji alergicznych po zastosowaniu koncentratów czynnika IX, rozpoczęcie podawania czynnika IX powinno się odbywać zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego, pod nadzorem medycznym, umożliwiającym odpowiednie leczenie reakcji alergicznych.
Finnish: Lääkäri määrää BeneFIX-annoksen.
Polish: Lekarz prowadzący dobierze dawkę leku BeneFIX.
Finnish: Annos ja antotiheys pitää aina määrittää potilaskohtaisesti kliinisen vaikuttavuuden mukaan.
Polish: Ilość podawanego produktu oraz częstotliwość dawkowania należy zawsze dostosować indywidualnie, mając na uwadze skuteczność kliniczną.
Finnish: Päänsärky d Huimaus, makuhäiriö
Polish: Zaburzenia układu nerwowego ból głowy d zawroty głowy; zaburzenia smaku senność; drżenie
Finnish: Maahantuonnista ja erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii
Finnish: Hoidon aikana tekijä IX:n tasojen asianmukainen määrittäminen on suositeltavaa, jotta saadaan ohjeistusta käytettävästä annoksesta ja toistuvien infuusioiden antotiheydestä.
Polish: Zaleca się stosowanie odpowiednich metod badania poziomu czynnika IX w czasie leczenia, w celu dostosowania wielkości dawki i częstotliwości powtarzania infuzji.
Finnish: Kun potilaiden verinäytteiden tekijä IX:n aktiivisuuden määritykseen käytetään in vitro tromboplastiiniaikaan (aPTT) perustuvaa yksivaiheista hyytymismääritystä, sekä määrityksessä käytettävä aPTT-reagenssityyppi että vertailukontrolli voivat vaikuttaa merkittävästi plasman tekijä IX:n aktiivisuustuloksiin.
Polish: W przypadku stosowania jednostopniowego testu krzepnięcia in vitro opartego na czasie częściowej tromboplastyny po aktywacji (APTT) w celu określenia aktywności czynnika IX w próbkach krwi pacjentów na wyniki aktywności czynnika IX w osoczu mogą istotnie wpływać zarówno rodzaj odczynnika APTT użytego w teście, jak i przyjęte dla tego testu standardowe wartości referencyjne.
Finnish: Rekombinantti hyytymistekijä IX on yhdistelmägeeniteknologinen DNA-pohjainen proteiini, jolla on endogeeniseen tekijä IX:ään verrattava rakenne ja toiminta.
Polish: Rekombinowany czynnik krzepnięcia IX jest białkowym produktem leczniczym, wytwarzanym w oparciu o rekombinowany DNA, o strukturze i aktywności porównywalnej z endogennym czynnikiem IX.
Finnish: Kuiva-aine Sakkaroosi Glysiini L-histidiini Polysorbaatti 80
Polish: Proszek Sacharoza Glicyna L-Histydyna Polisorbat 80
Finnish: BeneFIX-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek BeneFIX Zawartość opakowania i inne informacje
Finnish: Potilailla, joilla on sydän- ja verisuonitapahtumien riskitekijöitä, tekijä IX-korvaushoito voi suurentaa sydän- ja verisuonitapahtumien riskiä.
Polish: U pacjentów z istniejącymi czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego leczenie substytucyjne czynnikiem IX może zwiększyć ryzyko sercowo-naczyniowe.
Finnish: Mitä BeneFIX sisältää
Polish: Co zawiera lek BeneFIX
Finnish: Kaikki käyttämättä jäänyt liuos, tyhjät injektiopullot, käytetyt neulat ja ruiskut, jotka saattavat vahingoittaa muita epäasianmukaisesti käsiteltyinä, tulisi hävittää sopivassa tällaisten esineiden hävittämiseen tarkoitetussa säiliössä.
Polish: Niewykorzystany roztwór, puste fiolki, zużyte igły i strzykawki należy umieścić w odpowiednim pojemniku przeznaczonym na odpady.
Finnish: Tutkimukset ovat osoittaneet yhteyden tekijä IX:n inhibiittorien ja allergisten reaktioiden esiintyvyyden välillä.
Polish: Badania wykazały związek pomiędzy występowaniem inhibitora czynnika IX i reakcjami alergicznymi.
Finnish: Estäjien ilmaantuessa tila voi ilmetä riittämättömänä kliinisenä vasteena.
Polish: Obecność inhibitorów może powodować niedostateczną odpowiedź kliniczną na leczenie.
Finnish: Tekijä IX:n aiheuttamien allergisten reaktioiden vaaran takia ensimmäiset BeneFIX-annoksesi pitää antaa hoitohenkilökunnan valvonnassa paikassa, jossa allergisia reaktioita voidaan hoitaa lääketieteellisesti asianmukaisesti.
Polish: Z uwagi na ryzyko reakcji alergicznych po podaniu czynnika IX, początkowe podanie leku BeneFIX powinno się odbyć pod nadzorem medycznym, umożliwiającym odpowiednie leczenie reakcji alergicznych.
Finnish: Käytä liuotettu valmiste heti tai viimeistään 3 tunnin kuluessa.
Polish: Sporządzony roztwór należy wykorzystać natychmiast lub w ciągu trzech godzin.
Finnish: Huom: Jos liuosta ei oteta heti käyttöön, ruiskun korkki tulee laittaa varovasti takaisin.
Polish: Uwaga: Jeśli roztwór nie ma być używany natychmiast, należy uważnie nałożyć nasadkę.
Finnish: Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
Polish: Zawartość opakowania:
Finnish: Potilaat voivat kiinnittää yhden injektiopullossa olevista tarroista päiväkirjaansa eränumeron kirjaamista tai haittavaikutusten ilmoittamista varten.
Polish: Pacjenci mogą przykleić jedną z odrywanych etykiet znajdujących się na fiolce w celu udokumentowania numeru serii w swoim dzienniku lub w celu zgłoszenia działań niepożądanych.
Finnish: Liuotin Natriumkloridi-liuos
Polish: Rozpuszczalnik Roztwór chlorku sodu
Finnish: Potilaiden pitää noudattaa lääkärin antamia erityisiä ohjeita laskimopunktiota koskien.
Polish: Pacjenci powinni stosować się do zaleceń przedstawionych przez lekarza prowadzącego.
Finnish: BeneFIXiä käytetään hemofilia B -potilaiden (synnynnäinen hyytymistekijä IX:n puutos) verenvuodon ehkäisyyn ja hoitoon kaikissa ikäryhmissä.
Polish: BeneFIX jest stosowany do leczenia i zapobiegania krwawieniom u pacjentów z hemofilią B (wrodzony niedobór czynnika IX) we wszystkich grupach wiekowych.
Finnish: Aktiivisuutta neutraloivat vasta-aineet (inhibiittorit) ovat melko harvinaisia potilailla, jotka ovat saaneet aiempaa hoitoa tekijä IX:ää sisältävillä valmisteilla.
Polish: Przeciwciała neutralizujące aktywność (inhibitory) nie występują zbyt często u pacjentów, którzy byli uprzednio leczeni produktami zawierającymi czynnik IX.
Finnish: Säilytä alle 30 C.
Polish: Przechowywać w temperaturze poniżej 30C.
Finnish: Hemofilia B -potilailla voi kehittyä neutraloivia vasta-aineita (inhibiittoreita) tekijä IX:lle.
Polish: U pacjentów z hemofilią B może dojść do wytworzenia przeciwciał neutralizujących (inhibitorów) czynnika IX.
Finnish: BeneFIX annetaan laskimoinfuusiona sen jälkeen kun kylmäkuivattu injektiokuiva-aine, liuosta varten on liuotettu 0,234 %:seen natriumkloridiliuokseen (ks. kohta 6.6).
Polish: BeneFIX podaje się w infuzji dożylnej, po uprzednim rozpuszczeniu liofilizowanego proszku do sporządzania roztworu w 0,234% roztworze chlorku sodu (patrz punkt 6.6).
Finnish: 1500 IU
Polish: 1500 j.m.
Finnish: Muita steriilejä kertakäyttöruiskuja voi käyttää annosteluun.
Polish: Inne jałowe, jednorazowe strzykawki mogą być użyte do podawania roztworu.
Finnish: Pakkauksessa on myös liuotin (0,234 % natriumkloridiliuos) injektion valmistamiseen.
Polish: Dołączono również rozpuszczalnik służący do przygotowania roztworu (0,234% roztwór chlorku sodu).
Finnish: Inhibiittorit ovat melko harvinaisia aiemmin hoidetuilla potilailla, jotka ovat saaneet tekijä IX:ä sisältäviä valmisteita.
Polish: Niezbyt często spotyka się występowanie inhibitorów u wcześniej leczonych pacjentów, otrzymujących produkty zawierające czynnik IX.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät,olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttäämuita lääkkeitä.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie przez pacjenta lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Finnish: Aiemmin hoitamattomilla potilailla inhibiittorien esiintymisestä ei ole riittäviä tietoja (ks. myös kohta
Polish: Brak jest wystarczających danych dotyczących częstości występowania inhibitora u pacjentów, którzy nie byli uprzednio leczeni (patrz także punkt 5.1).
Finnish: Tekijä VII/kudoksen hyytymistekijäyhdistelmä aktivoi tekijä IX:n ulkoista hyytymistietä ja tekijä XIa:n sisäistä hyytymistietä.
Polish: Czynnik IX jest aktywowany przez kompleks czynnik VII/czynnik tkankowy w zewnątrzpochodnym układzie krzepnięcia, jak również przez czynnik XIa w wewnątrzpochodnym układzie krzepnięcia.
Finnish: Vaikka BeneFIXissä on vain tekijä IX:ää, tromboosien ja fibriinihukkaoireyhtymän (DIC) vaara olisi huomioitava.
Polish: Wprawdzie produkt BeneFIX zawiera jedynie czynnik IX, jednak należy uwzględnić, że może zwiększać ryzyko wystąpienia zakrzepicy i rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego (DIC).
Finnish: Tarvittava tekijä IX IU määrä
Polish: czynnika IX
Finnish: Jokainen BeneFIXinjektiopullo sisältää nimellisesti 250, 500, 1000, 1500, 2000 tai 3000 IU nonakogi alfaa.
Polish: Każda fiolka leku BeneFIX zawiera nominalnie 250, 500, 1000, 1500, 2000 lub 3000 j.m.