FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Euroopan komissio esitti 12. toukokuuta 2014 lääkevirastolle direktiivin 2001/82/EY 35 artiklan mukaisen lausuntopyynnön, joka koski suun kautta annettavia eläinlääkevalmisteita, jotka sisältävät kolistiinia.
Slovenian: Evropska komisija je dne 12. maja 2014 agenciji predložila obvestilo o napotitvi v skladu s členom 35 Direktive 2011/82/ES za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo kolistin in se uporabljajo peroralno.
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen arvioinnin perusteella eläinlääkekomitea katsoi, että näiden valmisteiden hyöty-riskisuhde on kokonaisuudessaan edelleen suotuisa, kunhan valmistetietoihin tehdään tietyt muutokset.
Slovenian: Na podlagi ocene trenutno razpoložljivih podatkov je odbor CVMP menil, da je splošno razmerje med tveganji in koristmi za ta zdravila še vedno pozitivno, če se upoštevajo spremembe informacij o zdravilu.
Finnish: Komitea antoi näin ollen 11. joulukuuta 2014 yksimielisesti myönteisen lausunnon, jossa se suositteli muutoksia kolistiinia sisältävien suun kautta annettavien eläinlääkevalmisteiden myyntilupien ehtoihin.
Slovenian: Odbor je zato 11. decembra 2014 soglasno sprejel pozitivno mnenje ter priporočil spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravili za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo kolistin in se uporabljajo peroralno.
Finnish: Eläinlääkekomiteaa pyydettiin antamaan lausunto tarvittavista toimenpiteistä, joilla varmistetaan kolistiinin järkevä käyttö tuotantoeläimillä kaikkialla EU:ssa ja minimoidaan yksilöityjen valmisteiden käyttöön liittyvät mahdolliset riskit.
Slovenian: Odbor CVMP je bil naprošen, da poda mnenje o ukrepih, ki bi jih morali sprejeti, da bi zagotovili preudarno uporabo kolistina pri živalih za proizvodnjo živil po vsej EU in čim bolj zmanjšali morebitna tveganja, povezana z uporabo opredeljenih zdravil, ter med drugim mnenje o tem, ali je treba v informacije o zdravilu vključiti ustrezne indikacije in opozorila o preudarni uporabi
Finnish: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2010/02/WC500070670.pdf
Slovenian: 2 Spremenjene smernice odbora CVMP o povzetku glavnih značilnosti zdravila za protimikrobna zdravila (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2010/02/WC500070670.pdf
Finnish: 35 artiklan menettelyyn liittyvä lausunto, joka koskee kolistiinia sisältäviä suun kautta annettavia eläinlääkevalmisteita
Slovenian: Mnenje v zvezi z napotitvijo v skladu s členom 351 za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo kolistin in se uporabljajo peroralno
Finnish: Lausunto koskisi esimerkiksi sitä, onko tuotetietoihin tarpeen sisällyttää asianmukaiset käyttöaiheet ja järkevää käyttöä koskevat varoitukset ja/tai rajoittaa tiettyjen valmisteiden käyttöaiheita ottaen huomioon eläinlääkekomitean tarkistetut ohjeet, jotka koskevat mikrobilääkevalmisteiden valmisteyhteenvetoja (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005) 2.
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom in/ali omejiti indikacije opredeljenih zdravil ob upoštevanju spremenjenih smernic odbora CVMP o povzetku glavnih značilnosti zdravila za protimikrobna zdravila (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005) 2.
Finnish: 16. maaliskuuta 2015 EMA/220663/2015
Slovenian: 16. marec 2015
Finnish: Lausuntomenettely aloitettiin 6. marraskuuta 2013.
Slovenian: Napotitveni postopek se je začel 6. novembra 2013.
Finnish: Komitea nimitti esittelijäksi E. Perssonin ja avustavaksi esittelijäksi A. Wachnik-Święcickan.
Slovenian: Odbor je za poročevalko imenoval E. Persson, za soporočevalko pa A. Wachnik-Święcicka.
Finnish: Direktiivin 2001/82/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 35 artikla.
Slovenian: Člen 35 Direktive 2001/82/ES, kakor je bila spremenjena.
Finnish: Euroopan komissio muutti lopullisen lausunnon päätökseksi 31. heinäkuuta 2014.
Slovenian: Končno mnenje je bilo 31. julija 2014 spremenjeno v sklep Evropske komisije.
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): tylosiini
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): tilozin
Finnish: Sitä voidaan antaa suun kautta tai parenteraalisesti.
Slovenian: Uporablja se lahko peroralno ali parenteralno.
Finnish: Eläinlääkekomiteaa pyydettiin arvioimaan, onko tylosiini yhä tehokas sikojen punatautia (jonka aiheuttaja on Brachyspira hyodysenteriae) vastaan ja onko yli kolmen viikon pituinen lääkitys perusteltu.
Slovenian: Odbor CVMP so zaprosili, naj prouči, ali je tilozin še učinkovit proti prašičji dizenteriji (ki jo povzroča Brachyspira hyodysenteriae) in ali je trajanje zdravljenja, daljše od treh tednov, upravičeno.
Finnish: Hakijat ja myyntiluvan haltijat toimittivat 7. maaliskuuta 2014 kirjalliset kommentit suosituksista ja valmistetietoihin ehdotetuista muutoksista.
Slovenian: Predlagatelji in imetniki dovoljenja za promet z zdravilom so 7. marca 2014 podali pisne pripombe na priporočila in predlagane spremembe informacij o zdravilu.
Finnish: Luettelo kyseisistä valmistenimistä on liitteessä I. Tieteelliset johtopäätökset ovat liitteessä II ja muutetut valmisteyhteenvedot, merkinnät sekä pakkausselosteet liitteessä III.
Slovenian: Seznam zadevnih imen zdravila je v Prilogi I. Znanstveni zaključki so podani v Prilogi II, skupaj s spremembami povzetkov glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodilom za uporabo v Prilogi III.
Finnish: Tylosiini on makrolidiantibiootti, jota tuottaa Streptomyces fradiae -bakteeri.
Slovenian: Tilozin je makrolidni antibiotik, ki ga proizvaja Streptomyces fradiae.
Finnish: Se vaikuttaa pääasiassa grampositiivisiin bakteereihin ja mykoplasmoihin.
Slovenian: Večinoma deluje proti grampozitivnim bakterijam in mikoplazmam.
Finnish: Arvioituaan tällä hetkellä saatavilla olevat tiedot eläinlääkekomitea päätti, että näiden valmisteiden hyöty-riskiprofiili on kokonaisuudessaan suotuisa, mutta valmistetietoihin on tehtävä muutoksia.
Slovenian: Na podlagi ocene trenutno razpoložljivih podatkov je odbor CVMP menil, da je splošno razmerje med tveganji in koristmi za ta zdravila še vedno pozitivno, če se upoštevajo spremembe informacij o zdravilu.
Finnish: Tylosiinilla sekä sen fosfaatti- ja tartraattisuoloilla hoidetaan elintarvikkeita tuottavien eläinten sairauksia, jotka ovat herkkien organismien aiheuttamia.
Slovenian: Tilozin in njegove soli (fosfat ter tartrat) se uporabljajo pri vrstah, namenjenih proizvodnji hrane, za zdravljenje bolezni, ki jih povzročajo občutljivi organizmi.
Finnish: Tylosiinia käytetään vain eläinlääketieteessä.
Slovenian: Tilozin se ne uporablja pri človeku.
Finnish: 31. heinäkuuta 2014 EMA/492247/2014
Slovenian: 31. julij 2014
Finnish: Ruotsi lähetti 30. lokakuuta 2013 virastolle direktiivin 2011/82/EY 35 artiklan mukaisen ilmoituksen menettelystä, joka koskee tylosiinia sisältäviä eläinlääkkeitä, joita annetaan sioille suun kautta rehuun tai juomaveteen sekoitettuna.
Slovenian: Švedska je 30. oktobra 2013 agenciji predložila obvestilo o napotitvi v skladu s členom 35 Direktive 2011/82/ES za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo tilozin in se dajejo peroralno v krmo ali vodo za pitje prašičev.
Finnish: Komitea antoi 8. toukokuuta 2014 yksimieliseen päätökseen perustuvan myönteisen lausunnon, jossa se suositteli muutoksia niiden myyntilupien ehtoihin, jotka koskevat sioille suun kautta rehuun tai juomaveteen sekoitettuna annettavia tylosiinia sisältäviä eläinlääkevalmisteita.
Slovenian: Zato je 8. maja 2014 soglasno sprejel pozitivno mnenje, v katerem je priporočil spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravili za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo tilozin in se dajejo peroralno v krmo ali vodo za pitje prašičev.
Finnish: Se ei tehoa Enterobacteriaceae-bakteereihin.
Slovenian: Ni učinkovit proti enterobakterijam.
Finnish: artiklan mukaisesta menettelystä, joka koskee tylosiinia sisältäviä, sioille suun kautta rehuun tai juomaveteen sekoitettuna annettavia eläinlääkkeitä
Slovenian: za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo tilozin in se dajejo peroralno v krmo ali vodo za pitje prašičev
Finnish: EMEA/457286/2008-FI
Slovenian: EMEA/457286/2008-SL
Finnish: Lontoo, elokuussa 2008 EMEA/457286/2008
Slovenian: London, avgust 2008 EMEA/457286/2008
Finnish: CVMP:n lausunto annettiin 12. joulukuuta 2007 ja komission päätös tehtiin 11. maaliskuuta 2008.
Slovenian: Mnenje Odbora za zdravila za uporabo v veterinarski medicini je bilo sprejeto dne 12. decembra 2007, Odločba Komisije pa dne 11. marca 2008.
Finnish: Ranska katsoi, että valmisteen annostusohjelma ei ole oikea.
Slovenian: Francija je menila, da način odmerjanja zdravila ni primeren.
Finnish: CVMP aloitti lausuntopyyntömenettelyn 10.-12. heinäkuuta 2007 pidetyn kokouksensa aikana.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini je z napotitvenim postopkom začel na seji, ki je potekala od 10. do 12. julija 2007.
Finnish: • perustelut varoajalle, jos suositeltua annosta suurennetaan.
Slovenian: • Utemeljitve obdobja karence v primeru priporočenega povečanja odmerka.
Finnish: Myyntiluvan haltijoita pyydettiin kysymysluettelossa toimittamaan
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom so bili s seznamom vprašanj pozvani k predložitvi:
Finnish: Ranska esitti Euroopan lääkevirastolle 11. heinäkuuta 2007 lausuntopyynnön direktiivin 2001/82/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 35 artiklan mukaisesti trimtopriimia ja sulfametoksatsolia vaikuttavana aineena sisältävästä Tribrissen oraalipasta hevosille -valmisteesta (liitännäisnimet mukaan luettuina) ja niistä hyväksytyistä valmisteista, joiden viitelääkevalmiste tämä valmiste on.
Slovenian: Francija je dne 11. julija 2007 Evropski agenciji za zdravila predložila napotitev v skladu s členom 35 Direktive 2001/82/ES, kakor je bila spremenjena, za zdravilo Tribrissen, peroralna pasta za konje, (in z njim povezana imena) ter odobrena zdravila, za katera je to zdravilo predstavljalo referenčno zdravilo in ki vsebujejo zdravilni učinkovini trimetoprim in sulfadiazin.
Finnish: Myyntiluvan haltijat toimittivat kirjalliset vastaukset, joissa he puolustivat hyväksyttyä annosta 30 mg elopainokiloa kohti kerran vuorokaudessa kaikissa käyttöaiheissa, mutta viittasivat siihen, että salmonelloosin tapauksessa suurempi annos saattaa olla tarpeen.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom so predložili pisne odgovore, v katerih so zagovarjali odobrene odmerke 1x30 mg/kg telesne mase na dan za vse indikacije, so pa predlagali večji odmerek v primeru indikacije salmoneloze.
Finnish: CVMP suositteli kyseessä olevien eläinlääkkeiden myyntilupien muuttamista tarvittaessa johtopäätösten mukaisesti.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini je priporočil spremembo dovoljenj za promet z zadevnimi zdravili v skladu s sprejetimi sklepi.
Finnish: Vastauksia arvioituaan CVMP päätti, että
Slovenian: Po proučitvi predloženih odgovorov je Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini sklenil, da:
Finnish: Se oli sitä mieltä, että tämä saattaa johtaa puutteelliseen tehoon ja vastustuskyvyn kehittymiseen kohdepatogeeneillä, mikä saattaisi aiheuttaa vaaraa ihmisten terveydelle zoonoottisten bakteerien osalta.
Slovenian: Prepričana je, da lahko tako odmerjanje zmanjša učinkovitost in še poveča odpornost ciljnih patogenov, kar bi lahko ogrozilo zdravje ljudi, predvsem kadar gre za bakterije zoonoze.
Finnish: Määräaikaiseen turvallisuuskatsaukseen ja esitettyyn kirjallisuuteen ei sisältynyt ilmoituksia tehon puutteellisuudesta kentällä.
Slovenian: Poročil o neustrezni učinkovitosti na terenu ni bilo ne v periodičnih poročilih o varnosti zdravila niti v predloženi literaturi.
Finnish: 3. salmonelloosin hoitoon sopivaa annosta ei pystytty määrittämään 4. valmisteen käytön tulisi perustua herkkyysmäärityksiin ja sen käytössä on otettava huomioon mikrobilääkkeitä koskevat viranomais- ja paikalliset määräykset 5. määritetyt varoajat ovat turvalliset ja ne voidaan säilyttää.
Slovenian: 3. ni bilo mogoče določiti primernega odmerka za zdravljenje salmonelaze; 4. mora uporaba zdravila temeljiti na testiranju občutljivosti in upoštevati uradno in lokalno protimikrobno politiko;
Finnish: 35 ARTIKLAN MUKAISTA MENETTELYÄ KOSKEVA LAUSUNTO TRIMETOPRIIMIA JA SULFADIATSIINIA VAIKUTTAVINA AINEINA SISÄLTÄVÄT ELÄINLÄÄKKEET
Slovenian: KI VSEBUJEJO ZDRAVILNI UČINKOVINI TRIMETOPRIM IN SULFADIAZIN
Finnish: • tehoa ja mahdollista mikrobilääkkeille resistenttien bakteerien valintaa koskevat perustelut suositellulle annokselle jokaisessa ilmoitetussa käyttöaiheessa o osa I, aineiston yhteenveto, valmisteyhteenveto, asiantuntijalausunnot sekä tiedot valmisteen määrällisestä ja laadullisesta koostumuksesta o tarvittaessa osa IV tehotiedoista sekä tiedot farmakokinetiikasta, farmakodynamiikasta ja mikrobilääkeresistenssistä o määräaikainen turvallisuuskatsaus vähintään kolmelta viimeiseltä vuodelta
Slovenian: o Dela 1, povzetka dokumentacije, vključno s povzetkom glavnih značilnosti zdravila, strokovnimi poročili ter kakovostno in količinsko sestavo zdravila; o če je smiselno, Dela 4, podatki o učinkovitosti, vključno s podatki o farmakokinetiki, farmakodinamiki in odpornosti proti mikrobom.
Finnish: NIMI, LÄÄKEMUOTO, VAHVUUS, KOHDE-ELÄINLAJIT, ANTOTAPA, MYYNTILUVAN HALTIJA
Slovenian: IME, FARMACEVTSKA OBLIKA, JAKOST, CILJNA ŽIVALSKA VRSTA, NAČIN UPORABE ZDRAVILA , IMETNIK(I) DOVOLJENJ(A) ZA PROM
Finnish: Alankomaat oli viitejäsenvaltio ja Itävalta, Belgia, Kypros, Tšekin tasavalta, Tanska, Viro, Suomi, Ranska, Saksa, Kreikka, Unkari, Irlanti, Italia, Latvia, Liettua, Luxemburg, Malta, Norja, Puola, Portugali, Slovakia, Slovenia, Espanja ja Ruotsi olivat asianosaisia valtioita.
Slovenian: Referenčna država članica je bila Nizozemska, zadevne države članice pa so bile Avstrija, Belgija, Ciper, Češka, Danska, Estonija, Finska, Francija, Nemčija, Grčija, Madžarska, Irska, Italija, Latvija, Litva, Luksemburg, Malta, Norveška, Poljska, Portugalska, Slovaška, Slovenija, Španija in Švedska.
Finnish: Lontoo, 17. kesä-2008 EMEA/332387/2008
Slovenian: London, 17. junija 2008 EMEA/340394/2008
Finnish: Esittelijänä oli tri Jean-Louis Robert ja avustavana esittelijänä tri Janos Borvendeg.
Slovenian: Poročevalec je bil dr. Jean-Louis Robert, soporočevalec pa dr. Janos Borvendeg.
Finnish: Enemmistö otti myönteisen kannan 13. joulukuuta 2007.
Slovenian: Pozitivno mnenje je bilo sprejeto z večino glasov dne 13. decembra 2007.
Finnish: LAUSUNTO 5 ARTIKLAN 11 KOHDAN1 MUKAISESTA MENETTELYSTÄ
Slovenian: MNENJE V ZVEZI Z NAPOTITVIJO V SKLADU S ČLENOM 5(11)1 ZA
Finnish: Unkari toimitti erimielisyyden perustelut EMEA:lle 12. lokakuuta 2007.
Slovenian: Madžarska je Evropski agenciji za zdravila posredovala razloge za nesoglasje dne 12. oktobra 2007.
Finnish: Euroopan komissio muutti lopullisen lausunnon päätökseksi 17. kesä-2008.
Slovenian: Končno mnenje je bilo spremenjeno v odločbo Evropske komisije dne 17. junija 2008.
Finnish: Keskinäisen tunnistamisen menettely alkoi 18. kesäkuuta 2007.
Slovenian: Postopek medsebojnega priznavanja se je začel 18. junija 2007.
Finnish: Toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitean kantana oli joulukuussa 2007 pidetyssä kokouksessa, että Belanetten ja sen rinnakkaisnimien hyötyriskisuhde on suotuisa, että Unkarin esittämien vastaväitteiden ei pidä estää myyntiluvan myöntämistä ja että viitejäsenvaltion valmisteyhteenveto, pakkausmerkinnät ja pakkausseloste ovat koordinointiryhmän menettelyn mukaan tehtyjä ja niitä on pidettävä lopullisina versioina.
Slovenian: Med svojim zasedanjem decembra 2007 je CHMP na podlagi vseh posredovanih podatkov in znanstvene razprave v okviru Odbora, sprejel mnenje, da je razmerje med koristmi in tveganji za zdravilo Belanette in z njim povezana imena ugodno, ter da ugovori, ki jih je podala Madžarska, ne bi smeli preprečiti odobritve vloge za spremembo in da naj bodo povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo referenčne države članice končne različice, dogovorjene med postopkom Skupine za usklajevanje.
Finnish: Belanette ja sen rinnakkaisnimet on suun kautta otettava yhdistelmäehkäisyvalmiste, joka sisältää 0,02 mg etinyyliestradiolia ja 3 mg drospirenonia.
Slovenian: Zdravilo Belanette in z njim povezana imena je kombinirano peroralno kontracepcijsko sredstvo, ki vsebuje 0,02 mg etinilestradiola in 3 mg drospirenona.
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): Drospirenoni ja etinyyliestradioli
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): Drospirenon + Etinilestradiol
Finnish: Belanette ja sen rinnakkaisnimet (katso liite I)
Slovenian: zdravilo Belanette in z njim povezana imena (glejte Dodatek I)
Finnish: Nämä jäsenvaltiot eivät ole kyenneet pääsemään yksimielisyyteen myyntilupaa koskevasta muutoksesta komission asetuksen (EY) N:o 1084/2003 5 artiklan 6 kohdassa määrätyn ajanjakson kuluessa.
Slovenian: Te države članice niso uspele doseči soglasja v zvezi s spremembo dovoljenja za promet v roku, določenem v členu 5(6) Uredbe Komisije (ES) št. 1084/2003.
Finnish: Välimiesmenettely alkoi 18. lokakuuta 2007.
Slovenian: Arbitražni postopek se je začel 18. oktobra 2007.
Finnish: 1Komission asetuksen (EY) N:o 1084/2003 5 artiklan 11 kohta.
Slovenian: Člen 5(11) Uredbe Komisije (ES) št. 1084/2003
Finnish: Kyseessä olevat kauppanimet käsittävä luettelo on liitteessä I.
Slovenian: Seznam zadevnih imen izdelkov je podan v Dodatku I.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti lääkevalmisteiden keskinäisen tunnustamismenettelyyn muutoshakemuksen komission asetuksen (EY) N:o 1084/2003 5 artiklan mukaisesti.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet je predložil vlogo za spremembo, ki je predmet postopka medsebojnega priznavanja dovoljenj za promet z zdravilom v okviru člena 5 Uredbe Komisije (ES) št. 1084/2003.
Finnish: Braille-tekstiä ei myöskään voi lukea ulkopakkauksen läpi, koska sellofani on sitä käsiteltäessä liukasta ja liikkuu kosketettaessa.
Slovenian: Poleg tega besedila v Braillovi pisavi ni mogoče prebrati skozi ovojnino, saj je celofan spolzek in se premika ob dotiku.
Finnish: Ehdotettua pakkausmuotoa, niin kutsuttua lompakkoa, jossa lääkevalmiste ja pakkausseloste ovat pakattuina läpinäkyvään sellofaaniin, pidettiin vakavana käyttäjiä koskevana huolenaiheena.
Slovenian: Predlagana zasnova embalaže, t.i. denarnica z zdravilom in navodilom za uporabo, zavitima v prozorni celofan, naj bi predstavljala resno nevarnost za zdravje ljudi.
Finnish: Sellofaanipäällystä ei voitu hyväksyä ulkopakkauksena, koska pakkausselosteen joutumista erilleen tuotteesta (sen taskusta) pidettiin liian suurena riskitekijänä.
Slovenian: Celofanski ovoj se ne more dovoliti kot ovojnina zaradi nevarnosti, da bi se zdravilo (denarnica) med uporabo ločilo od navodila za uporabo.
Finnish: Alankomaat oli viitejäsenvaltio ja Itävalta, Belgia, Kypros, Tšekin tasavalta, Tanska, Viro, Suomi, Ranska, Saksa, Kreikka, Unkari, Islanti, Irlanti, Italia, Latvia, Liettua, Luxemburg, Malta, Norja, Puola, Portugali, Slovakia, Slovenia, Espanja, Ruotsi ja Yhdistynyt kuningaskunta olivat asianosaisia valtioita.
Slovenian: Referenčna država članica je bila Nizozemska, zadevne države članice pa so bile Avstrija, Belgija, Ciper, Češka, Danska, Estonija, Finska, Francija, Nemčija, Grčija, Madžarska, Islandija, Irska, Italija, Latvija, Litva, Luksemburg, Malta, Norveška, Poljska, Portugalska, Slovaška, Slovenija, Španija, Švedska in Združeno kraljestvo.
Finnish: Toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitean kantana oli joulukuussa 2007 pidetyssä kokouksessa, että Yasminellen ja sen rinnakkaisnimien hyötyriskisuhde on suotuisa, että Unkarin esittämien vastaväitteiden ei pidä estää myyntiluvan myöntämistä ja että viitejäsenvaltion valmisteyhteenveto, pakkausmerkinnät ja pakkausseloste ovat koordinointiryhmän menettelyn mukaan tehtyjä ja niitä on pidettävä lopullisina versioina.
Slovenian: Med svojim zasedanjem decembra 2007 je CHMP na podlagi vseh posredovanih podatkov in znanstvene razprave v okviru Odbora, sprejel mnenje, da je razmerje med koristmi in tveganji za zdravilo Yasminelle in z njim povezana imena ugodno, ter da ugovori, ki jih je podala Madžarska, ne bi smeli preprečiti odobritve vloge za spremembo in da naj bodo povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo referenčne države članice končne različice, dogovorjene med postopkom Skupine za usklajevanje.
Finnish: Yasminelle ja sen rinnakkaisnimet on suun kautta otettava yhdistelmäehkäisyvalmiste, joka sisältää 0,02 mg etinyyliestradiolia ja 3 mg drospirenonia.
Slovenian: Zdravilo Yasminelle in z njim povezana imena je kombinirano peroralno kontracepcijsko sredstvo, ki vsebuje 0,02 mg etinilestradiola in 3 mg drospirenona.
Finnish: Nämä jäsenvaltiot eivät ole kyenneet pääsemään yksimielisyyteen myyntilupaa koskevasta muutoksesta komission asetuksen (EY) n:o 1084/2003 5 artiklan 6 kohdassa määrätyn ajanjakson kuluessa.
Slovenian: Te države članice niso uspele doseči soglasja v zvezi s spremembo dovoljenja za promet v roku, določenem v členu 5(6) Uredbe Komisije (ES) št. 1084/2003.
Finnish: Yasminelle ja sen rinnakkaisnimet (katso liite I)
Slovenian: zdravilo Yasminelle in z njim povezana imena (glejte Dodatek I)
Finnish: EMEA/337142/2008
Slovenian: London, 17. junija 2008 EMEA/CHMP/40502/2008
Finnish: 7 Marraskuuta 2005 CHMP/408150/2005
Slovenian: 7. november 2005 CHMP/408150/2005
Finnish: Nykyään valmistetta markkinoidaan koko Euroopan unionissa ja maailmanlaajuisesti yli 10 maassa, mukaan lukien USA ja Japani.
Slovenian: Trenutno je na voljo na celotnem tržišču Evropske unije in v več kot 10 državah po vsem svetu, vključno z ZDA in Japonsko.
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): perindopriili
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): Perindopril
Finnish: Lopullinen lausunto muutettiin Euroopan komission päätökseksi 7.11.2005.
Slovenian: Končno mnenje je bilo spremenjeno v Odločbo Evropske komisije dne 7. novembra 2005.
Finnish: Yritys antoi vastauksensa 20.5.2005.
Slovenian: Podjetje je na te točke odgovorilo 20. maja 2005.
Finnish: Välimiesmenettelystä keskusteltiin ja sen aloittamisesta päätettiin CHMP:n täysistunnossa huhtikuussa 2005, jossa nimitettiin esittelijä (Dr Gonzalo Calvo Rojas) ja apulaisesittelijä (Dr. Gottfried Kreutz).
Slovenian: Arbitražni postopek je CHMP obravnaval in začel na svojem plenarnem zasedanju aprila 2005, ko sta bila imenovana poročevalec (dr. Gonzalo Calvo Rojas) in soporočevalec (dr. Gottfried Kreutz).
Finnish: Stabiili sepelvaltimotauti:
Slovenian: Stabilna koronarna arterijska bolezen:
Finnish: Se on keskinäisen tunnustamismenettelyn (MRP) perusteella saanut myyntiluvan EU:ssa ja vuonna 1988 sen markkinointi aloitettiin Ranskassa Coversyl 2 ja 4 mg -nimisenä lääkevalmisteena.
Slovenian: V Evropi je odobren po postopku medsebojnega priznavanja in je bil najprej v prodaji v Franciji leta 1988 kot Coversyl 2 in 4 mg.
Finnish: IHMISILLE TARKOITETTUJA LÄÄKKEITÄ KÄSITTELEVÄ KOMITEA 6 (12) ARTIKLAN MUKAISTA PYYNTÖÄ KOSKEVA LAUSUNTO
Slovenian: ODBOR ZA ZDRAVILA ZA UPORABO V HUMANI MEDICINI MNENJE NA PODLAGI NAPOTITVE IZ ČLENA 6(12)
Finnish: Kardiovaskulaaristen tapahtumien riskien vähentäminen potilailla, joilla on ollut sepelvaltimotauti ja/tai joille on tehty revaskularisaatio.
Slovenian: Zmanjšanje tveganj kardioloških zapletov pri bolnikih, ki so doživeli miokardni infarkt in/ali revaskularizacijo.
Finnish: Kyseisten valmistenimien luettelo on liitteessä I. Tieteelliset päätelmät on esitetty liitteessä II ja tuoteyhteenvedot liitteessä III.
Slovenian: Seznam zadevnih imen zdravil je naveden v Dodatku I. Znanstveni zaključki so podani v Dodatku II, in dopolnjen Povzetek glavnih značilnosti zdravila v Dodatku III.