FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Entre as crianças com resultados positivos para anticorpos anti-golimumab, 39% (25/65) tinham anticorpos neutralizantes.
Icelandic: Meðal barna sem sýndu jákvætt próf fyrir mótefnum gegn golimumabi höfðu 39% (25/65) hlutleysandi mótefni.
Portuguese: Mantenha a caneta pré-cheia de Simponi e todos os outros medicamentos fora da vista e do alcance das crianças.
Icelandic: Geymið Simponi áfylltan lyfjapenna og öll lyf þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Portuguese: • Deixe a pele secar antes da injeção.
Icelandic: Leyfðu húðinni að þorna áður en lyfið er gefið.
Portuguese: • Se se atrasar mais de 2 semanas, administre a dose esquecida logo que se lembre e consulte o seu médico ou farmacêutico para saber quando deve administrar a próxima dose.
Icelandic: Ef seinkunin er meiri en 2 vikur skaltu sprauta skammtinum sem gleymdist eins fljótt og hægt er og hafa samband við lækninn eða lyfjafræðing og fá ráðleggingar um hvenær gefa eigi næsta skammt.
Portuguese: Por favor leia estas Instruções de utilização antes de utilizar a caneta pré-cheia de Simponi e de cada vez que receber uma nova caneta pré-cheia.
Icelandic: Vinsamlega lesið þessar leiðbeiningar um notkun áður en Simponi áfyllti lyfjapenninn er notaður og í hvert skipti sem þú færð nýjan áfylltan lyfjapenna.
Portuguese: Nome do doente: _____________________ Nome do médico: _____________________ Telefone do médico: _____________________
Icelandic: Nafn læknis: ____________________________
Portuguese: • Quando estiver pronto para injetar, segure o corpo da seringa pré-cheia com uma mão.
Icelandic: Þegar þú ert tilbúin(n) að gefa lyfið skaltu halda í bol áfylltu sprautunnar með annarri hendinni.
Portuguese: Aproximadamente quarenta e oito por cento dos doentes mantiveram-se com doses estáveis de metotrexato (≤ 25 mg/semana).
Icelandic: U.þ.b. fjörutíu og átta prósent sjúklinga héldu áfram á stöðugum skömmtum af metótrexati (≤ 25 mg/viku).
Portuguese: População pediátrica Simponi 100 mg não é recomendado em crianças com idade inferior a 18 anos.
Icelandic: Börn Simponi 100 mg er ekki ráðlagt fyrir börn yngri en 18 ára.
Portuguese: Terminou a sua injeção!
Icelandic: Inndælingunni er nú lokið!
Portuguese: O seu bebé não deve receber uma "vacina viva", como a BCG (usada na prevenção da tuberculose), durante o período de 6 meses após a sua última injeção de Simponi durante a gravidez.
Icelandic: Barnið þitt má ekki fá „lifandi" bóluefni, svo sem BCG (notað til að koma í veg fyrir berkla), innan 6 mánaða frá því að þú fékkst síðast Simponi skammt á meðgöngunni.
Portuguese: Simponi contém sorbitol (E420).
Icelandic: Simponi inniheldur sorbitól (E420).
Portuguese: NL-2333 CB Leiden Países Baixos
Icelandic: NL-2333 CB Leiden Holland
Portuguese: • Remover bolhas de ar
Icelandic: Fjarlægja loftbólur
Portuguese: GO-AFTER AR ativa, previamente tratada com um ou mais antagonistas do TNF
Icelandic: GO-AFTER Virk iktsýki, áður meðhöndluð með einum eða fleiri TNF-hemlum
Portuguese: Simponi pertence a um grupo de medicamentos chamados "antagonistas do TNF".
Icelandic: Simponi er í flokki lyfja sem kallast TNF-hemlar.
Portuguese: Potencial para erros de medicação
Icelandic: Hugsanleg mistök við lyfjagjöf
Portuguese: Semana 24 5% 20%*
Icelandic: Vika 24 5% 20%*
Portuguese: Cartão de Alerta do Doente de Simponi
Icelandic: Simponi áminningarkort fyrir sjúkling
Portuguese: • Recordatório para registar o tipo, data e resultado dos rastreios de tuberculose.
Icelandic: Ákvæði um að skrá tegund, dagsetningu og niðurstöðu berklaprófa.
Portuguese: Nos estudos GO-FORWARD e GO-AFTER foram observadas melhorias estatisticamente significativas da fadiga avaliadas pela Funcional assessment of chronic illness therapy-fatigue scale (FACIT-F).
Icelandic: Í GO-FORWARD og GO-AFTER var tölfræðilega marktækt minni þreyta mæld með FACIT-F skala (functional assessment of chronic illness therapy).
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo os estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida e toxicidade reprodutiva e do desenvolvimento.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta og eiturverkunum á æxlun og þroska.
Portuguese: Devem ser efetuados exames de rastreio adequados, isto é, teste de tuberculina cutâneo ou teste sanguíneo e raio-X torácico em todos os doentes (poderão aplicar-se as recomendações locais).
Icelandic: Gera á viðeigandi skimunarpróf þ.e. berklahúðpróf eða blóðrannsókn og röntgenmyndatöku af lungum hjá öllum sjúklingum (staðbundnar leiðbeiningar geta átt við).
Portuguese: • Guarde este cartão consigo durante 6 meses após a administração da última dose de Simponi, uma vez que podem ocorrer efeitos secundários muito tempo após a última dose de Simponi.
Icelandic: Hafðu kortið meðferðis í 6 mánuði eftir að meðferð með Simponi lýkur þar sem aukaverkanir geta komið fram löngu eftir að þú færð síðasta skammtinn af Simponi.
Portuguese: Num movimento único e rápido, introduza a agulha através da pele tanto quanto ela permita (ver figura 6).
Icelandic: Með einni hraðri hreyfingu er nálinni stungið eins langt og hún kemst gegnum húðina (sjá mynd 6).
Portuguese: • Fale com o seu cirurgião ou médico dentista informando-o de que está a ser tratado com
Icelandic: Segðu skurðlækninum eða tannlækninum sem framkvæmir aðgerðina að þú sért á meðferð með
Portuguese: Dado que a eliminação de golimumab pode demorar até 5 meses, a monitorização deve continuar durante este período.
Icelandic: Vegna þess að brotthvarf golimumabs getur tekið allt að fimm mánuði skal fylgjast með sjúklingnum allt tímabilið.
Portuguese: O seu médico irá indicar-lhe a dose correta a utilizar.
Icelandic: Læknirinn mun segja þér hve stóran skammt þú átt að nota.
Portuguese: O cartão tem como objetivo servir como um alerta para registo das datas e resultados de testes específicos e também facilitar a partilha de informações especiais com o(s) profissional(ais) de saúde que tratam o doente acerca do tratamento a decorrer com o produto.
Icelandic: Kortið miðar að því að bæði þjóna sem áminning um að skrá dagsetningar og niðurstöður tiltekinna prófana og auðvelda sjúklingi að deila sérstökum upplýsingum með heilbrigðisstarfsmönnum sem meðhöndla sjúklinginn um áframhaldandi meðferð með lyfinu.
Portuguese: Lave bem as mãos com sabão e água morna.
Icelandic: Þvoðu hendurnar vandlega með sápu og volgu vatni.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar relatórios periódicos de segurança para este medicamento de acordo com os requisitos estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.° 7 do artigo 107.°-C da Diretiva 2001/83/CE.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leggja fram samantektir um öryggi lyfisins í samræmi við skilyrði sem koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83 og er birtur í vefgátt fyrir evrópsk lyf.
Portuguese: Os estudos em animais não indicam quaisquer efeitos nefastos, diretos ou indiretos, no que respeita à gravidez, ao desenvolvimento embrionário/fetal, parto ou ao desenvolvimento pós-natal (ver secção 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á meðgöngu, fósturvísi-/fósturþroska, fæðingu eða þroska eftir fæðingu (sjá kafla 5.3).
Portuguese: Seleção do local de injeção para cuidadores se não está a administrar a injeção a si mesmo (ver figura 3)
Icelandic: Val á stungustað fyrir umönnunaraðila ef þú gefur þér ekki lyfið sjálf/-ur (sjá mynd 3)
Portuguese: Verifique o líquido na janela de visualização.
Icelandic: Skoðaðu vökvann í glugganum.
Portuguese: Não tente utilizar o restante do medicamento na caneta pré-cheia.
Icelandic: Ekki reyna að nota afgangs lyf í áfyllta lyfjapennanum.
Portuguese: Se não teve treino ou se tem alguma questão, por favor fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
Icelandic: Ef þú hefur ekki fengið þjálfun eða hefur einhverjar spurningar skaltu hafa samband við lækninn, hjúkrunarfræðinginn eða lyfjafræðing.
Portuguese: valor base = semana 0 "n" reflete o número de doentes recrutados
Icelandic: grunnlína = vika 0 "n" gefur til kynna fjölda sjúklinga sem voru þátttakendur VAS:
Portuguese: Uma vez que o látex pode causar reações alérgicas graves, fale com o seu médico antes de utilizar Simponi se for ou o seu cuidador for alérgico ao látex.
Icelandic: Þar sem latex getur valdið alvarlegu ofnæmi skaltu láta lækninn vita áður en Simponi er notað ef þú eða umönnunaraðili þinn eruð með ofnæmi fyrir latexi.
Portuguese: Na semana 54, os resultados clínicos observados nestes doentes foram semelhantes aos resultados clínicos reportados para os doentes que atingiram resposta clínica na semana 6.
Icelandic: Í 54. viku voru klínískar niðurstöður sem sáust hjá þessum sjúklingum svipaðar og klínískar niðurstöður sjúklinganna sem náðu klínískri svörun í 6. viku.
Portuguese: Semana 14 Semana 24
Icelandic: Vika 14 Vika 24
Portuguese: Tampa*
Icelandic: Hetta*
Portuguese: • Um alerta para os doentes mostrarem o Cartão de Alerta do Doente a todos os profissionais de saúde que o tratam, incluindo em situações de urgência, e uma mensagem para todos os profissionais de saúde em como o doente está a utilizar Simponi.
Icelandic: Áminning til sjúklinga um að sýna áminningarkortið öllum læknum sem meðhöndla sjúklinginn, þ.m.t. við neyðartilfelli og skilaboð til læknisins að sjúklingurinn noti Simponi.
Portuguese: No caso do doente se esquecer de injetar Simponi na data planeada, a dose esquecida deve ser administrada assim que o doente se lembrar.
Icelandic: Ef sjúklingur gleymir að nota Simponi á áætluðum degi skal gefa skammtinn sem gleymdist um leið og munað er eftir því.
Portuguese: Colite ulcerosa • A tabela abaixo mostra como irá tomar este medicamento na maioria das vezes.
Icelandic: Taflan hér fyrir neðan sýnir hvernig lyfið er venjulega notað.
Portuguese: Algumas destas reações ocorreram após a primeira administração de golimumab.
Icelandic: Nokkrar þessara aukaverkana komu fram eftir fyrstu gjöf golimumabs.
Portuguese: Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score C-Reactive Protein (TPT-Placebo, N = 90; TPT-Simponi 50 mg, N = 88; SOI-Placebo, N = 71; SOI-Simponi 50 mg, N = 71) n reflete o número de doentes com dados de RMN na linha de base e semana 16
Icelandic: Spondylitis Disease Activity Score C-Reactive Protein (AT-lyfleysa, n = 90; AT-Simponi 50 mg, n = 88; OSI-lyfleysa, n = 71; OSI-Simponi 50 mg, n = 71) n er fjöldi sjúklinga við grunnlínu og upplýsingar úr segulómun eftir viku 16
Portuguese: • Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar outros medicamentos que afetem o seu sistema imunitário.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef þú tekur önnur lyf sem hafa áhrif á ónæmiskerfið.
Portuguese: Não pode ser tratado com Simponi se tiver tuberculose (TB) ou outra infeção grave.
Icelandic: Þú mátt ekki fá meðferð með Simponi ef þú ert með berkla eða aðra alvarlega sýkingu.
Portuguese: • Um cancro no sangue raro que afeta sobretudo pessoas jovens (linfoma hepatoesplénico de células T)
Icelandic: Mjög sjaldgæft krabbamein í blóði sem leggst aðallega á ungt fólk (T-frumu eitilæxli í lifur og milta)
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se detetar qualquer um dos seguintes efeitos secundários graves de Simponi:
Icelandic: Segðu lækninum strax frá því ef þú finnur fyrir einhverjum af eftirfarandi alvarlegum aukaverkunum af Simponi:
Portuguese: Definido como uma diminuição do valor inicial na classificação de Mayo ≥ 30% e ≥ 3 pontos, acompanhado de uma redução na subclassificação de sangramento retal de ≥ 1 ou um resultado de sangramento retal de 0 ou 1.
Icelandic: Skilgreint sem lækkun á Mayo skori um ≥ 30% og ≥ 3 stig, ásamt lækkun á undirskori blæðinga frá endaþarmi um ≥ 1 eða undirskor blæðinga frá endaþarmi 0 eða 1.
Portuguese: Chama-se a atenção dos prescritores para o risco de resultados falsos negativos no teste cutâneo de tuberculina, especialmente, em indivíduos com doença grave ou imunocomprometidos.
Icelandic: Þeir sem ávísa lyfinu eru minntir á hættuna á falskri, neikvæðri niðurstöðu berklahúðprófs, sérstaklega hjá sjúklingum sem eru alvarlega veikir eða ónæmisbældir.
Portuguese: Após recidiva da doença as crianças receberam Simponi 30 mg/m2 (máximo 50 mg) + MTX.
Icelandic: Eftir að sjúkdómurinn blossaði upp fengu börnin 30 mg/m2 af Simponi (hámark 50 mg) + metótrexat.
Portuguese: A dose que administrou pode ser confirmada visualizando o encaixe de seleção da dose.
Icelandic: Skammtinn sem þú gefur er hægt að staðfesta með því að skoða hakið fyrir skammtaval.
Portuguese: Não aqueça a seringa pré-cheia de qualquer outra forma (por ex., não aqueça no micro-ondas ou em água quente).
Icelandic: Ekki hita áfylltu sprautuna á annan hátt (hvorki má setja hana í örbylgjuofn né í heitt vatn).
Portuguese: Gravidez e aleitamento Fale com o seu médico antes de utilizar Simponi se:
Icelandic: Meðganga og brjóstagjöf Segðu lækninum frá því áður en Simponi er notað ef:
Portuguese: Cada 0,05 ml do medicamento contém 2,05 mg de sorbitol (E420).
Icelandic: Hver 0,05 ml af lyfinu inniheldur 2,05 mg af sorbitóli (E420).
Portuguese: • Verifique o prazo de validade impresso ou escrito na cartonagem.
Icelandic: Athugaðu fyrningardagsetninguna sem prentuð eða skrifuð er á öskjuna.
Portuguese: • Se tem alergia (hipersensibilidade) ao golimumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Icelandic: Ef um er að ræða ofnæmi fyrir golimumabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Portuguese: • Parte frontal das coxas (recomendado)
Icelandic: Framan á læri (ráðlagt)
Portuguese: Os doentes a receber antagonistas do TNF são mais suscetíveis a infeções graves.
Icelandic: Sjúklingar sem taka TNF-hemla eru móttækilegri fyrir alvarlegum sýkingum.
Portuguese: Não irá conseguir pressionar o botão a não ser que a caneta pré-cheia esteja empurrada com firmeza contra a sua pele e a manga de segurança deslize para dentro da proteção transparente.
Icelandic: Ekki er hægt að þrýsta á hnappinn nema áfyllta lyfjapennanum sé þrýst þétt upp að húðinni og öryggishlífin renni inn í glæru hlífina.
Portuguese: Semana 14 33% 55%*
Icelandic: Vika 14 33% 55%*
Portuguese: Na semana 16 os doentes entraram num período aberto em que todos os doentes receberam Simponi 50 mg administrado por via subcutânea a cada 4 semanas até à semana 48 com avaliações de eficácia realizadas até à semana 52 e seguimento da segurança até à semana 60.
Icelandic: Eftir 16 vikur hófst hjá sjúklingunum opið tímabil í rannsókninni þar sem allir sjúklingar fengu Simponi 50 mg, gefið undir húð á fjögurra vikna fresti til loka viku 48 og var mat á verkun framkvæmt út viku 52 og eftirfylgni með öryggi út viku 60.
Portuguese: Respondedores, % de doentes ACR 20
Icelandic: Sjúklingar sem svara meðferð (%) ACR 20
Portuguese: Limpe o local de injeção escolhido com uma compressa com álcool e deixe secar.
Icelandic: Strjúktu yfir stungustaðinn með sprittþurrku og leyfðu honum að þorna.
Portuguese: À semana 6, Simponi melhorou significativamente a qualidade de vida medida como uma alteração do baseline de uma medida específica da doença, questionário da doença intestinal inflamatória (IBDQ).
Icelandic: Í 6. viku hafði Simponi aukið lífsgæði marktækt sem metið var eftir breytingum frá grunnlínu á sértækum sjúkdómsmælikvarða, spurningalista varðandi bólgusjúkdóm (inflammatory bowel disease questionnaire (IBDQ)).
Portuguese: Alteração desde a avaliação basal n reflete os doentes aleatorizados * p = 0,015
Icelandic: Breytingar frá upphafsgildi n endurspeglar slembiraðaða sjúklinga * p = 0,015
Portuguese: • Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem após "EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum og öskjunni á eftir „EXP".
Portuguese: Deitar fora este medicamento se não for usado dentro do novo prazo de validade ou dentro do prazo de validade impresso na cartonagem, considerando o que ocorrer primeiro.
Icelandic: Fargið lyfinu ef það hefur ekki verið notað fyrir nýju fyrningardagsetninguna eða fyrningardagsetninguna sem prentuð er á öskjuna, miðað skal við fyrri fyrningardagsetninguna.
Portuguese: Se ocorrer uma reação anafilática ou outra reação alérgica grave, a administração de golimumab deve ser imediatamente interrompida e iniciado o tratamento adequado.
Icelandic: Ef bráðaofnæmi eða annað alvarlegt ofnæmi kemur fram skal tafarlaust hætta notkun golimumabs og hefja viðeigandi meðferð.
Portuguese: Doentes com peso corporal superior a 100 kg
Icelandic: Sjúklingar sem eru þyngri en 100 kg
Portuguese: Quando administrar a próxima dose:
Icelandic: Hvenær sprauta á næsta skammti:
Portuguese: • Uma vez pressionado o botão, este irá permanecer pressionado e, por isso, não necessita continuar a pressionar.
Icelandic: Þegar þrýst hefur verið á hnappinn helst hann inni svo ekki er nauðsynlegt að halda áfram að þrýsta á hann.
Portuguese: Não é possível efetuar recomendações posológicas.
Icelandic: Ekki er hægt að gefa ráðleggingar varðandi skammta.
Portuguese: O volume de injeção prescrito deve ser selecionado de acordo com a altura e peso do doente, como indicado na Tabela 1.
Icelandic: Velja skal ávísað rúmmál inndælingar samkvæmt hæð og þyngd sjúklings eins og sýnt er í töflu 1.
Portuguese: • Injete a dose logo após a remoção da tampa da agulha.
Icelandic: Gefðu lyfið strax eftir að nálarhettan hefur verið fjarlægð.
Portuguese: Antes de utilizar Simponi:
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Simponi:
Portuguese: Se tiver asma grave persistente, DPOC ou se é um fumador compulsivo, deve discutir com o seu médico se o tratamento com um antagonista do TNF é apropriado para si.
Icelandic: Ef þú ert með alvarlegan langvinnan astma, langvinna lungnateppu eða reykir mikið, skaltu ræða við lækninn um hvort meðferð með TNF-hemli henti þér.
Portuguese: Fale com o médico do seu filho sobre a vacinação.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækni barnsins varðandi bólusetningar þess.
Portuguese: A maioria dos linfomas ocorreu no estudo GO-AFTER, que envolveu doentes previamente expostos a agentes anti-TNF que tinham maior duração da doença e doença mais refratária (ver secção 4.4).
Icelandic: Meirihluti eitilæxla komu fyrir í GO-AFTER rannsókninni með sjúklingum sem höfðu fengið TNF-hemla áður og höfðu verið með sjúkdóminn lengur og hann óviðráðanlegri (sjá kafla 4.4).
Portuguese: No entanto, se preferir, pode utilizar a mão livre para fazer uma prega na pele de forma a criar uma superfície mais firme para a injeção (ver Figura 5b).
Icelandic: Hins vegar, ef þú vilt það heldur, má klípa í húðina til að stungustaðurinn verði stöðugri þegar þú gefur lyfið (mynd 5b).
Portuguese: Não é recomendada a associação de golimumab e abatacept.
Icelandic: Samsetningin golimumab og abatacept er ekki ráðlögð.
Portuguese: A caneta pré-cheia está agora pronta a utilizar.
Icelandic: Áfyllti lyfjapenninn er nú tilbúinn til notkunar.
Portuguese: A utilização de golimumab em mulheres grávidas não é recomendada; golimumab apenas deve ser administrado a mulheres grávidas se claramente necessário.
Icelandic: Notkun golimumabs á meðgöngu er ekki ráðlögð og ætti eingöngu að gefa þunguðum konum ef brýna nauðsyn ber til.
Portuguese: A caneta pré-cheia é uma caneta de injeção manual que lhe permite pôr uma dose prescrita específica.
Icelandic: Áfyllti lyfjapenninn er handvirkur inndælingarpenni sem gerir þér kleift að stilla sérstakan ávísaðan skammt.
Portuguese: Simponi bloqueia a ação de uma proteína chamada "fator de necrose tumoral alfa" (TNF-α).
Icelandic: Simponi hamlar verkun próteinsins „tumor necrosis factor alpha" (TNF-α).
Portuguese: Na porção do estudo relativa à confirmação da dose, 761 doentes foram aleatorizados para receber entre 400 mg Simponi SC na semana 0 e 200 mg na semana 2, 200 mg Simponi SC na semana 0 e 100 mg na semana 2, ou placebo SC nas semanas 0 e 2.
Icelandic: Í skammtaákvörðunarhluta rannsóknarinnar var 761 sjúklingi slembiraðað til að fá annaðhvort 400 mg Simponi undir húð í viku 0 og 200 mg í. 2. viku, 200 mg Simponi undir húð í viku 0 og 100 mg í 2.viku, eða lyfleysu undir húð í viku 0 og 2. viku.
Portuguese: Doentes com uma resposta adequada devem receber 50 mg na semana 6 e a cada 4 semanas daí em diante.
Icelandic: Sjúklingar með nægilega svörun skulu fá 50 mg í 6. viku og á 4 vikna fresti eftir það.
Portuguese: Se recebeu Simponi enquanto estava grávida, o seu bebé pode ter um maior risco de contrair uma infeção até cerca de seis meses após a última dose que recebeu durante a gravidez.
Icelandic: Simponi meðan þú varst þunguð, getur barnið þitt verið í meiri hættu á að fá slíka sýkingu í allt að u.þ.b. sex mánuði eftir síðasta skammt sem þú fékkst á meðgöngu.
Portuguese: 1.2 Durante e após o tratamento com Simponi:
Icelandic: 1.2 Meðan á meðferð með Simponi stendur og eftir að henni lýkur:
Portuguese: Crianças e adolescentes Simponi 100 mg não é recomendado para crianças e adolescentes (com menos de 18 anos de idade).
Icelandic: Notkun Simponi 100 mg hjá börnum og unglingum (yngri en 18 ára) er ekki ráðlögð.
Portuguese: Continue a pressionar a caneta pré-cheia contra a pele durante aproximadamente 5 segundos.
Icelandic: Þrýstu áfyllta lyfjapennanum að húðinni í um það bil 5 sekúndur.
Portuguese: * Anticorpo monoclonal IgG1κ humano produzido por uma linha celular de hibridoma murínica com a tecnologia do ADN recombinante.
Icelandic: * Manna IgG1κ einstofna mótefni framleitt í frumublendingum í músum með DNA samrunaerfðatækni.
Portuguese: Os doentes que concluíram o estudo de manutenção até à semana 54 continuaram o tratamento num estudo-extensão, com eficácia avaliada até á semana 216.
Icelandic: Sjúklingar sem luku viðhaldsrannsókninni út viku 54 héldu áfram meðferð í framhaldsrannsókn þar sem verkun var metin út viku 216.
Portuguese: No período pós-comercialização, foram notificados casos de neoplasias malignas, algumas fatais, em crianças, adolescentes e adultos jovens (até 22 anos de idade) tratados com antagonistas do TNF (início da terapêutica ≤ 18 anos de idade).
Icelandic: Greint hefur verið frá illkynja sjúkdómum, þar á meðal banvænum, hjá börnum, unglingum og ungu fólki (allt að 22 ára) sem fengu TNF-hemla (upphafsmeðferð ≤ 18 ára) eftir markaðssetningu.
Portuguese: Em geral, estas subidas foram assintomáticas e as anomalias diminuíram ou resolveram-se com a continuação ou descontinuação do tratamento com golimumab ou alteração dos medicamentos usados concomitantemente.
Icelandic: Almennt voru þessar hækkanir einkennalausar og frávikin minnkuðu eða gengu til baka hvort sem Simponi meðferð var haldið áfram eða ekki, eða breytingar gerðar á lyfjum sem tekin voru samhliða.
Portuguese: Quando a utilização de golimumab é descrita por dose, a duração mediana de seguimento varia (aproximadamente 2 anos para a dose de 50 mg e aproximadamente 3 anos para a dose de 100 mg) uma vez que os doentes podem ter trocado entre doses.
Icelandic: Þegar notkun golimumabs er lýst samkvæmt skammti er miðgildi tímalengdar eftirfylgni breytilegt (u.þ.b. 2 ár fyrir 50 mg skammt, u.þ.b. 3 ár fyrir 100 mg skammt) því sjúklingar gætu hafa skipt um skammt.
Portuguese: • Pressionar manualmente o êmbolo para injetar, como uma seringa
Icelandic: Þrýsta handvirkt á stimpilinn til að sprauta, eins og á sprautu
Portuguese: Cada embalagem é fornecida com as instruções de utilização que descrevem detalhadamente a utilização da caneta ou da seringa.
Icelandic: Í hverri pakkningu eru leiðbeiningar um notkun sem skýra að fullu notkun lyfjapennans eða sprautunnar.
Portuguese: • reações alérgicas que podem ser graves, ou raramente, fatais (raro).
Icelandic: ofnæmisviðbrögð sem geta verið alvarleg eða í mjög sjaldgæfum tilvikum lífshættuleg (mjög sjaldgæft).
Portuguese: Os corticosteroides deveriam ser reduzidos no início do estudo de manutenção.
Icelandic: Minnka átti barksteraskammta smám saman í byrjun rannsóknarinnar á viðhaldsmeðferð.
Portuguese: Peça ao seu médico para registar o tipo e data do(s) último(s) rastreio(s) de TB no espaço que se segue:
Icelandic: Þú skalt biðja lækninn um að skrá tegund og dagsetningu síðustu berklaprófa hér að neðan: