FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • unusual hair loss
Spanish: • sensación de cuerpo extraño
English: RAISE: 197 ITP patients were randomised 2:1, eltrombopag (n=135) to placebo (n=62), and randomisation was stratified based upon splenectomy status, use of ITP medicinal products at baseline and baseline platelet count.
Spanish: Ensayos clínicos doble ciego controlados por placebo RAISE: se aleatorizaron 197 pacientes con PTI en proporción 2:1, a eltrombopag (n=135) o placebo (n=62).
English: rash, itching, skin lesion
Spanish: (petequias), erupción, picor, lesiones en la piel
English: Three patients had cytogenetic abnormalities at baseline.
Spanish: Al inicio del estudio, tres pacientes presentaron anormalidades citogenéticas.
English: Lid
Spanish: Tos
English: Thrombocytopenia is likely to reoccur in ITP patients upon discontinuation of treatment with eltrombopag.
Spanish: Después de interrumpir el tratamiento con eltrombopag, es probable que la trombocitopenia reaparezca.
English: Higher risk of blood clots
Spanish: Mayor riesgo de trombos
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Eklira Genuair on 20 July 2012.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Eklira Genuair el 20 de julio de 2012.
English: The full EPAR for Eklira Genuair can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Eklira Genuair puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This helps to keep the airways open and allows the patient to breathe more easily.
Spanish: Esto ayuda a mantener abiertas las vías respiratorias y permite al paciente respirar más fácilmente.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Eklira Genuair.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Eklira Genuair.
English: As antimuscarinic bronchodilator medicines may have an effect on the heart and blood vessels, the company will closely monitor the medicine's cardiovascular effects and will carry out a further study in patients to identify any potential risks.
Spanish: Puesto que los broncodilatadores antimuscarínicos pueden tener un efecto sobre el corazón y los vasos sanguíneos, la empresa vigilará estrictamente los efectos cardiovasculares del medicamento y llevará acabo otro estudio en pacientes para identificar los posibles riesgos.
English: Therefore, the CHMP decided that Eklira Genuair's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Spanish: Por ello, el CHMP decidió que los beneficios de Eklira Genuair son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Eklira Genuair.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Eklira Genuair.
English: What is Eklira Genuair and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Eklira Genuair y para qué se utiliza?
English: Other information about Eklira Genuair
Spanish: Otras informaciones sobre Eklira Genuair
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Eklira Genuair have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Eklira Genuair se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
English: Eklira Genuair is used for maintenance (regular) treatment.
Spanish: Eklira Genuair se usa como tratamiento de mantenimiento (regular).
English: The recommended dose of Eklira Genuair is one inhalation twice a day.
Spanish: La dosis recomendada de Eklira Genuair es una inhalación dos veces al día.
English: A main study involving 828 patients with COPD found that Eklira Genuair was more effective than placebo (a dummy treatment) at improving how well the lungs work.
Spanish: Un estudio principal con 828 pacientes afectos de EPOC halló que Eklira Genuair era más efectivo que un placebo (un tratamiento ficticio) en la mejora del funcionamiento de los pulmones.
English: Muscarinic receptors control the contraction of muscles and when aclidinium bromide is inhaled, it relaxes the muscles of the airways.
Spanish: Los receptores muscarínicos controlan la contracción de los músculos y, cuando se inhala el bromuro de alicidinio, relaja los músculos de las vías respiratorias.
English: The main measure of effectiveness was how Eklira Genuair improved patients' forced expiratory volumes (FEV1, the maximum volume of air a person can breathe out in one second).
Spanish: El principal criterio de valoración de la eficacia de Eklira Genuair se basó en los cambios del volumen espiratorio forzado del paciente (FEV1, el volumen máximo de aire que una persona puede espirar en un segundo).
English: For detailed information on using the inhaler correctly, see the instructions in the package leaflet.
Spanish: Para información más detallada sobre el uso correcto del inhalador, consúltense las instrucciones del prospecto.
English: Other common side effects (which may affect more than 1 patient in 100) are sinusitis (inflammation of the sinuses), cough, nausea (feeling sick) and diarrhoea.
Spanish: Otros efectos adversos (que pueden afectar a más de un paciente de cada 100) son la sinusitis (inflamación de los senos), tos, náuseas (malestar) y diarrea.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Eklira Genuair, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Eklira Genuair, ver el prospecto.
English: The CHMP also noted that there were no major safety concerns with Eklira Genuair, with side effects being reversible and similar to other antimuscarinic bronchodilator medicines.
Spanish: El CHMP también constató que no existieron problemas mayores de seguridad con Eklira Genuair y las reacciones adversas fueron reversibles y similares a las de otros broncodilatadores antimuscarínicos.
English: The study compared two doses of Eklira Genuair (200 and 400 micrograms) inhaled twice a day with placebo.
Spanish: En el estudio se compararon dos dosis de Eklira Genuair (200 y 400 microgramos) inhalados dos veces al día contra un placebo.
English: What measures are being taken to ensure the safe use of Eklira Genuair?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Eklira Genuair?
English: Eklira Genuair can only be obtained with a prescription.
Spanish: Eklira Genuair solo se podrá dispensar con receta médica.
English: On average, after six months of treatment, the FEV1 in patients who used 200 and 400 micrograms Eklira Genuair increased compared with placebo by 99 ml and 128 ml respectively.
Spanish: Por término medio, después de seis meses de tratamiento, en los pacientes que habían utilizado de 200 y 400 microgramos de Eklira Genuair, el volumen de FEV aumentó en comparación con los que habían utilizado un placebo en 99 ml. y 128 ml, respectivamente.
English: Each inhalation provides 375 micrograms of aclidinium bromide equivalent to 322 micrograms of aclidinium.
Spanish: Cada inhalación procura 375 microgramos de bromuro de aclidinio, equivalente a 320 microgramos de aclidinio.
English: For more information about treatment with Eklira Genuair, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Eklira Genuair, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: The CHMP noted that Eklira Genuair was shown to be effective at improving the symptoms of COPD, and its beneficial effects are maintained for up to a year.
Spanish: El CHMP observó que Eklira Genuair mejoró los síntomas de la EPOC y que sus efectos beneficiosos se mantuvieron hasta un año.
English: Eklira Genuair aclidinium bromide
Spanish: Eklira Genuair bromuro de aclidinio
English: What are the risks associated with Eklira Genuair?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Eklira Genuair?
English: Eklira Genuair is a medicine that is used to relieve the symptoms of chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in adults.
Spanish: Eklira Genuair es un medicamento que se utiliza para el alivio de los síntomas de los pacientes adultos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
English: COPD is a long-term disease in which the airways and air sacs inside the lungs become damaged or blocked, leading to difficulty breathing.
Spanish: La EPOC es una enfermedad crónica en la que las vías respiratorias y los alvéolos pulmonares sufren daños o se bloquean, con la consiguiente dificultad para respirar.
English: The dose of 400 micrograms Eklira Genuair corresponds to an inhalation providing 322 micrograms of aclidinium.
Spanish: La dosis de 400 microgramos de Eklira Genuair corresponde a la inhalación de 322 microgramos de aclidinio.
English: The most common side effects with Eklira Genuair (which may affect more than 5 patients in 100) are headache and nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Eklira Genuair (observados en más de un paciente de cada 10) son dolor de cabeza y nasofaringitis (inflamación de la nariz y la garganta).
English: Eklira Genuair is available as an inhalation powder in a portable inhaler device.
Spanish: Eklira Genuair se presenta como un polvo para inhalación en un inhalador portátil.
English: Eklira Genuair contains the active substance aclidinium bromide.
Spanish: Eklira Genuair contiene el principio activo bromuro de aclidinio.
English: Why is Eklira Genuair approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Eklira Genuair?
English: What benefits of Eklira Genuair have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Eklira Genuair en los estudios realizados?
English: How is Eklira Genuair used?
Spanish: ¿Cómo se usa Eklira Genuair?
English: For practical information about using Eklira Genuair, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Eklira Genuair, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
English: How does Eklira Genuair work?
Spanish: ¿Cómo actúa Eklira Genuair?
English: The active substance in Eklira Genuair, aclidinium bromide, is an antimuscarinic bronchodilator.
Spanish: El principio activo de Eklira Genuair, el bromuro de aclidinio, es un broncodilatador antimuscarínico, lo que significa que ensancha las vías respiratorias mediante el bloqueo de los receptores muscarínicos.
English: This summary was last updated in January 2009.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: enero de 2009.
English: These reactions resolve spontaneously over a period of approximately 14-21 days without any major consequence on the general health status of the animals.
Spanish: Estas reacciones remiten espontáneamente en un tiempo aproximado de 14-21 días sin ninguna consecuencia importante para la salud general de los animales.
English: The benefit-risk balance may be found in module 6 of this EPAR.
Spanish: La relación entre beneficios y riesgos puede encontrarse en el módulo 6 de este EPAR.
English: Through this the immune system will be able to react more quickly when it is exposed to the virus.
Spanish: De esta forma, el sistema inmunitario será capaz de reaccionar más deprisa cuando se exponga al virus.
English: It is generally accepted that infection with PCV2 is essential but not sufficient to cause disease.
Spanish: En general, se acepta que la infección por el PCV2 es esencial, pero no suficiente, para causar la enfermedad.
English: Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against a disease.
Spanish: Las vacunas actúan «enseñando» al sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) a defenderse de una enfermedad.
English: This active immune response helps to protect the pig against the disease caused by this virus.
Spanish: Esta respuesta inmunitaria activa ayuda a proteger al cerdo frente a la enfermedad causada por este virus.
English: The immune response to vaccination was monitored by determining antibody titres in the vaccinated animals.
Spanish: La respuesta inmunitaria a la vacuna se evaluó determinando los títulos de anticuerpos en los animales vacunados.
English: What is the time allowed before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption (withdrawal period)?
Spanish: ¿Cuánto tiempo debe transcurrir hasta poder sacrificar al animal y destinar la carne a consumo humano (tiempo de espera)?
English: Vaccination may result in a transient impairment of growth rate in the immediate period after administration of the vaccine.
Spanish: La vacunación puede causar una alteración transitoria de la velocidad de crecimiento en el período inmediatamente posterior a la administración de la vacuna.
English: Occasionally, an increase of rectal temperature up to 2.5 °C lasting less than 24 hours may occur.
Spanish: En ocasiones se observa un aumento de la temperatura rectal de hasta 2,5 ºC que dura menos de 24 horas.
English: If pain persists for more than 12 hours after medical examination, seek medical advice again.
Spanish: Si el dolor persiste más de 12 horas después del reconocimiento médico,
English: The vaccine is given by injection into a muscle in the neck, in the area behind the ear.
Spanish: La vacuna se administra mediante inyección en un músculo del cuello, detrás de la oreja.
English: If you are accidentally injected with this product, seek prompt medical advice even if only a very small amount is injected and take the package leaflet with you.
Spanish: Si se inyecta accidentalmente este producto, solicite urgentemente asistencia médica, aunque sólo se haya inyectado una cantidad muy pequeña, y lleve el prospecto consigo.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Porcilis PCV to Intervet International BV on 12/ 01/ 2009.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Porcilis PCV a Intervet International BV el 12 de enero de 2009.
English: Some piglets may be depressed and show a reduced feed intake for up to 5 days.
Spanish: Algunos lechones se muestran deprimidos y reducen el consumo de alimentos durante hasta 5 días.
English: The vaccine does not contain any live PCV2.
Spanish: La vacuna no contiene PCV2 vivo.
English: When a pig is given the vaccine, the pig's immune system recognises the protein as ‘foreign' and reacts by building up an active immune response.
Spanish: Cuando un cerdo recibe la vacuna, su sistema inmunitario reconoce la proteína como «extraña» y reacciona preparando una respuesta inmunitaria activa.
English: Immediate systemic hypersensitivitylike reactions may occur after vaccination, resulting in minor neurological symptoms such as tremors and/or excitation, which normally resolve within minutes without requiring treatment.
Spanish: Después de la vacunación, pueden producirse reacciones sistémicas de hipersensibilidad inmediata, que provocan síntomas neurológicos menores como temblores y/o excitación que normalmente remiten en unos minutos sin necesidad de tratamiento.
English: In pigs transient local reactions at the injection site may occur after vaccination mainly in the form of a hard, warm and sometimes painful swelling (diameter up to 10 cm).
Spanish: En los cerdos pueden producirse reacciones locales transitorias en el punto de inyección después de la vacunación, consistentes principalmente en una zona hinchada, dura, caliente y a veces dolorosa (diámetro de hasta 10 cm).
English: Onset of protection against PCV2 occurs from as early as two weeks after the injection and lasts for 22 weeks.
Spanish: La protección frente al PCV2 comienza a las 2 semanas de la vacunación y se mantiene durante 22 semanas.
English: It contains a protein (antigen) from the porcine circovirus type 2 virus (PCV2).
Spanish: Contiene una proteína (antígeno) procedente del circovirus porcino de tipo 2 (PCV2).
English: Porcilis PCV contains small amounts of a protein from PCV2.
Spanish: Porcilis PCV contiene pequeñas cantidades de una proteína del PCV2.
English: PCV2 associated infections may include clinical signs such as weight loss or failure to grow, enlarged lymph nodes, difficulty in breathing, diarrhoea, pale skin and jaundice (yellowing of the skin).
Spanish: Las infecciones asociadas al PCV2 pueden producir signos clínicos como pérdida de peso o falta de crecimiento, aumento de tamaño de los ganglios linfáticos, dificultad para respirar, diarrea, palidez e ictericia (coloración amarillenta de la piel).
English: Its purpose is to explain how the assessment done by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) on the basis of the documentation provided, led to the recommendations on the conditions of use.
Spanish: En el se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) ha evaluado los estudios realizados con el medicamento a fin de emitir unas recomendaciones sobre su uso.
English: Other information about Porcilis PCV:
Spanish: Otras informaciones sobre Porcilis PCV:
English: Information on the prescription status of this product may be found on the outer package.
Spanish: En el etiquetado de la caja puede encontrarse información sobre las condiciones de dispensación de este medicamento.
English: Porcilis PCV is a vaccine.
Spanish: Porcilis PCV es una vacuna.
English: Porcilis PCV contains mineral oil.
Spanish: Porcilis PCV contiene aceite mineral.
English: Porcine circovirus type 2 (PCV2) is known to cause a wide variety of syndromes in pigs, together known as Porcine circovirus type 2-related diseases (PCVD).
Spanish: Se sabe que el circovirus porcino de tipo 2 (PCV2) causa una gran diversidad de síndromes en los cerdos, denominados en conjunto enfermedades relacionadas con el circovirus porcino de tipo 2 (EPCV).
English: Porcilis PCV is used to vaccinate pigs from three days of age against PCV2 infection.
Spanish: Porcilis PCV se utiliza para la vacunación de cerdos de más de tres días de edad frente a la infección por el PCV2.
English: A transient increase in body temperature, normally not exceeding 1°C, may occur until 2 days after vaccination.
Spanish: Hasta 2 días después de la vacunación, puede producirse un aumento transitorio de la temperatura corporal, que normalmente no es superior a 1 ºC.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Porcilis PCV exceed the risks for the active immunisation of pigs, over the age of three days, against PCV2, and recommended that Porcilis PCV be given a marketing authorisation.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) decidió que los beneficios de Porcilis PCV son mayores que sus riesgos en la inmunización activa de cerdos mayores de tres días de edad frente a PCV2, por lo que recomendó que se aprobase su comercialización.
English: The trials showed that vaccination of pigs with Porcilis PCV helps to reduce the amount of virus in the animal's blood and lymphoid tissues and to reduce weight loss associated with PCV2 infection occurring during the fattening period.
Spanish: Los ensayos demostraron que la vacunación de los cerdos con Porcilis PCV ayuda a reducir la cantidad de virus en la sangre y los tejidos linfoides del animal y a disminuir la pérdida de peso que acompaña a la infección por el PCV2 durante el período de engorde.
English: This helps to reduce the amount of virus in the animal's blood and lymphoid tissues and to reduce weight loss associated with PCV2 infection occurring during the fattening period.
Spanish: La vacuna ayuda a reducir la cantidad de virus presente en la sangre y los tejidos linfoides del animal y a disminuir la pérdida de peso que acompaña a la infección por el PCV2 durante el período de engorde.
English: Porcilis PCV is a vaccine for use in pigs, which is available as an emulsion for injection.
Spanish: Porcilis PCV es una vacuna para cerdos que se presenta en forma de emulsión inyectable.
English: What benefit has Porcilis PCV shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Porcilis PCV durante los estudios?
English: These studies have been performed under laboratory conditions as well as under typical farming conditions representative of different pig production systems.
Spanish: Porcilis PCV se ha estudiado en cerdos en una serie de ensayos realizados en condiciones de laboratorio, así como en las condiciones típicas de explotaciones representativas de diferentes sistemas de producción porcina.
English: What is the risk associated with Porcilis PCV?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Porcilis PCV?
English: Accidental injection/self injection may result in severe pain and swelling, particularly if injected into a joint or finger, and, in rare cases, could result in the loss of the affected finger if prompt medical attention is not given.
Spanish: La inyección o autoinyección accidental puede provocar dolor agudo e hinchazón, en particular si la vacuna se inyecta en una articulación o un dedo y,
English: monitored included weight gain, mortality as well as faecal and nasal shedding.
Spanish: Los criterios de eficacia utilizados fueron el aumento de peso, la mortalidad y la excreción del virus en las heces y las secreciones nasales.
English: Why has Porcilis PCV been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Porcilis PCV?
English: What is Porcilis PCV?
Spanish: ¿Qué es Porcilis PCV?
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) PORCILIS PCV EPAR summary for the public
Spanish: Resumen del EPAR para el público general
English: How does Porcilis PCV work?
Spanish: ¿Cómo actúa Porcilis PCV?
English: What is Porcilis PCV used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Porcilis PCV?
English: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Spanish: Forma farmacéutica Vía de administración
English: 3.5 mg/ml Concentrate for solution for infusion
Spanish: Concentrado para solución para perfusión
English: Unituxin
Spanish: Unituxin mg/ml
English: What is the withdrawal period?
Spanish: ¿Qué es el tiempo de espera?
English: A slight increase in body temperature, by up to 1.5 °C, may occur for one or two days.
Spanish: Puede producirse un leve aumento de la temperatura corporal, máximo de 1,5°C, durante uno o dos días.
English: The benefit - risk balance may be found in the scientific discussion module of this EPAR.
Spanish: La relación riesgo/beneficio puede encontrarse en el módulo del debate científico de este EPAR.
English: Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against a disease.
Spanish: Las vacunas funcionan “enseñando” al sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) a defenderse de una enfermedad.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Equilis West Nile on 6 June 2013.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Equilis West Nile el 06/06/2013.
English: Flavivirus strain YF-WN
Spanish: Flavivirus, cepa YF-WN
English: The vaccine was also compared with placebo in two other field studies involving pregnant mares.
Spanish: Asimismo, se comparó a la vacuna con el placebo en otros dos estudios de campo con yeguas preñadas.
English: The effectiveness of Equilis West Nile was first studied in a number of laboratory studies that examined how long it took to achieve protection after vaccination, and how long the protection lasted.
Spanish: La eficacia de Equilis West Nile se examinó primero en varios estudios de laboratorio en los que se investigó el tiempo necesario para obtener protección tras la vacunación y cuánto duraba la protección.