FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ces paramètres doivent être étroitement surveillés pendant le traitement.
Spanish: Estos parámetros se deben vigilar cuidosamente durante el tratamiento.
French: Les instructions suivantes devront être prises si nécessaire :
Spanish: En caso necesario se tomarán las siguientes medidas:
French: L'information produit pourra ensuite être mise à jour par les autorités compétentes des États membres, en relation avec l'État membre de référence, si nécessaire, conformément aux procédures fixées dans le chapitre 4 du titre III de la directive 2001/83/CE.
Spanish: La información del producto puede ser actualizada posteriormente por las autoridades competentes de los Estados miembros, en colaboración con el Estado Miembro de Referencia, según proceda, de conformidad con los procedimientos establecidos en el capítulo 4 del título III de la Directiva 2001/83/CE.
French: Pour retarder temporairement le travail prématuré
Spanish: Para retrasar temporalmente el parto prematuro
French: - si pendant la grossesse, la poche des eaux s'est rompue.
Spanish: - Si durante el embarazo ha roto aguas.
French: <Nom de fantaisie> est contre-indiqué dans les conditions suivantes :
Spanish: <marca de fantasía> está contraindicado en las siguientes situaciones:
French: • Electrocardiogramme (ECG, activité électrique de votre cœur).
Spanish: • Electrocardiograma (ECG, actividad eléctrica de su corazón).
French: A.Médicaments de formulation orale et suppositoires
Spanish: A. Medicamentos de formulación oral y supositorios
French: - menace d'avortement spontané au cours du 1er et du 2ème trimestre.
Spanish: - Amenaza de aborto durante el primer y el segundo trimestres.
French: • L'équilibre entre l'eau et les sels minéraux dans votre corps.
Spanish: • Equilibrio de agua y sales en su organismo.
French: En particulier, informez votre médecin, sage-femme ou pharmacien si vous prenez :
Spanish: En particular, informe a su médico, enfermero o farmacéutico si está tomando:
French: Le volume de liquide dans lequel le médicament est administré doit donc être maintenu à un minimum.
Spanish: Por lo tanto, se debe reducir al mínimo el volumen de líquido en el que se administre el fármaco.
French: Un dispositif de perfusion contrôlé doit être utilisé, de préférence un pousse seringue électrique.
Spanish: Se debe utilizar un dispositivo de perfusión controlada, preferiblemente una bomba de jeringa.
French: Le traitement doit être interrompu dans la mesure du possible au moins 6 heures avant toute anesthésie programmée avec des anesthésiques halogénés.
Spanish: Se debe suspender el tratamiento, siempre que sea posible, un mínimo de 6 horas antes de cualquier anestesia programada con anestésicos halogenados.
French: Ils disparaissent normalement à l'arrêt du traitement.
Spanish: Estas reacciones remiten normalmente con la suspensión del tratamiento.
French: <Nom de fantaisie> peut avoir un effet sur le mode d'action de certains médicaments, et certains médicaments peuvent avoir des effets sur le mode d'action de <Nom de fantaisie>.
Spanish: <marca de fantasía> puede afectar al modo en que actúan algunos medicamentos y algunos medicamentos pueden tener efectos sobre <marca de fantasía>.
French: Ce résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice sont le résultat d'une procédure d'arbitrage.
Spanish: Esta ficha técnica, etiquetado y prospecto es el resultado del procedimiento de arbitraje.
French: Corticosteroïdes
Spanish: Corticosteroides
French: QU'EST-CE QUE <Nom de fantaisie> ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Spanish: Qué es <marca de fantasía> y para qué se utiliza
French: Votre médecin peut également demander des tests sanguins pour surveiller d'éventuelles modifications de votre sang (voir rubrique 3).
Spanish: Además, su médico puede realizar análisis de sangre para vigilar los cambios que se puedan producir en su sangre (ver sección 3).
French: En outre, toute référence aux indications obstétricales dans toutes les autres sections de l'information produit, par exemple dans la section 4.2 "Posologie et mode d'administration" du Résumé des Caractéristiques du produit, ainsi que toute référence aux indications obstétricales dans la notice doivent être enlevées]
Spanish: Además, se debe eliminar cualquier referencia a las indicaciones obstétricas en todas las demás secciones de la información del producto, por ejemplo en la sección 4.2 "Posología y forma de administración" de la Ficha Técnica, así como cualquier referencia a las indicaciones obstétricas en el prospecto]
French: Annexe III Amendements à apporter aux résumés des caractéristiques du produit et aux notices
Spanish: Anexo III Modificaciones a las secciones pertinentes de la ficha técnica y prospecto
French: Traitement à court terme du travail prématuré sans complication
Spanish: En el tratamiento a corto plazo del parto prematuro no complicado.
French: Les chutes de la pression diastolique sont habituellement de l'ordre de 10 à 20 mmHg.
Spanish: Los descensos de la presión diastólica habitualmente están dentro del intervalo de 10 a 20 mm Hg.
French: Votre médecin surveillera votre cœur et celui de votre bébé.
Spanish: Su médico controlará su corazón y a su bebé aún no nacido.
French: La durée de traitement ne doit pas excéder 48 heures car les données montrent que le principal effet du traitement tocolytique est de retarder l'accouchement jusqu'à 48 heures ; aucun effet statistiquement significatif sur la mortalité ou la morbidité périnatale n'a été observée dans les essais randomisés contrôlés.
Spanish: La duración del tratamiento no debe sobrepasar las 48 horas porque los datos indican que el principal efecto del tratamiento tocolítico consiste en retrasar el parto durante un máximo de 48 horas; en ensayos clínicos aleatorizados y controlados no se ha observado un efecto estadísticamente significativo sobre morbimortalidad perinatal.
French: • <Nom de fantaisie> est aussi utilisé chez les femmes dont le début du travail s'est déclenché de manière imprévue entre 22 et 37 semaine de gestation (travail prématuré), afin de retarder d'un court délai la délivrance du bébé.
Spanish: • <marca de fantasía> se utiliza <también> en mujeres que inesperadamente han comenzado los esfuerzos del parto (parto prematuro) entre las semanas 22 y 37 de gestación, para proporcionar un breve retraso en el parto prematuro del bebé.
French: B.Médicaments à usage parentéral pour indications obstétricales
Spanish: B. Medicamentos parenterales para indicaciones obstétricas
French: [L'information produit existante sera modifiée (l'insertion, le remplacement ou la suppression du texte comme approprié) afin de refléter le libellé approuvé comme mentionné ci-dessous]
Spanish: [Se modificará la información existente del producto (inserción, sustitución o eliminación del texto según proceda), para reflejar el texto acordado según se muestra a continuación]
French: Informez votre médecin, sage-femme ou pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance ou des médicaments à base de plantes.
Spanish: Comunique a su médico, enfermero o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.
French: La pression artérielle maternelle peut diminuer légèrement au cours de la perfusion, l'effet étant plus marqué sur la pression diastolique que sur la pression systolique.
Spanish: La presión arterial materna puede disminuir ligeramente durante la perfusión y el efecto es mayor sobre la presión diastólica que sobre la sistólica.
French: Traitement à court terme du travail prématuré sans complication Pour arrêter un travail prématuré entre 22 et 37 semaines de gestation chez les patientes sans contre-indication médicale ou obstétricale à un traitement tocolytique.
Spanish: Tratamiento a corto plazo del parto prematuro no complicado Detención de las contracciones uterinas entre las semanas 22 y 37 de gestación en pacientes sin contraindicaciones médicas ni obstétricas al tratamiento tocolítico.
French: • Le niveau de potassium dans le sang (un niveau faible de potassium peut être associé à un risque de battements de cœur irréguliers).
Spanish: • Niveles de potasio en sangre (los niveles de potasio bajos pueden estar asociados con un riesgo de latido irregular del corazón).
French: Afin de minimiser le risque d'hypotension associée à un traitement tocolytique, une précaution particulière doit être prise pour éviter la compression cave en gardant le patient dans les positions latérales gauche ou droite tout au long de la perfusion.
Spanish: A fin de reducir al mínimo el riesgo de hipotensión asociada al tratamiento tocolítico, se debe prestar especial atención para evitar la compresión de la vena cava, manteniendo para ello a la paciente en posición lateral izquierda o derecha durante la perfusión.
French: - des corticoïdes (comme la prednisolone).
Spanish: - Esteroides (como prednisolona).
French: Ce délai permettra à votre médecin ou votre sage-femme de prendre les mesures nécessaires pour améliorer l'état de santé de votre bébé.
Spanish: Esto le dará a su médico o matrona tiempo para tomar medidas adicionales que ayuden a mejorar la salud de su bebé.
French: *Arythmie cardiaque, comme par exemple fibrillation auriculaire, ischémie myocardique (voir rubrique 4.4)
Spanish: *Arritmias cardíacas, por ejemplo, fibrilación auricular, isquemia miocárdica (ver sección 4.4).
French: Les corticostéroïdes systémiques sont fréquemment donnés lors du travail prématuré pour améliorer le développement des poumons du fœtus.
Spanish: En un parto prematuro se suelen utilizar corticoides sistémicos para mejorar el desarrollo del pulmón del feto.
French: • Le niveau de sucre dans le sang et la survenue d'un pH bas du corps avec une accumulation de lactate dans le sang (également connu sous le nom d'acidose lactique).
Spanish: • Nivel de azúcar en sangre y bajo pH del cuerpo con una acumulación de lactato en la sangre (también conocida como acidosis láctica).
French: Ce délai de courte durée peut être utilisé pour mettre en œuvre d'autres mesures connues pour améliorer la santé périnatale.
Spanish: Este retraso podría utilizarse para aplicar otras medidas que mejoren la salud perinatal.
French: Votre médecin envisagera une diminution de la dose ou l'arrêt de <Nom de fantaisie>, si vos battements cardiaques dépassent 120 pulsations par minute.
Spanish: Su médico puede considerar reducir la dosis o suspender la administración de <marca de fantasía> si su ritmo del corazón sobrepasa los 120 latidos por minuto.
French: Avant de recevoir votre injection, il est important de vérifier avec votre médecin ou sage-femme avant si : - vous avez eu des problèmes lors de votre grossesse.
Spanish: Es importante que consulte a su médico o enfermera antes de que le administren esta inyección si: - Ha tenido problemas con el embarazo.
French: Rubrique 3
Spanish: Sección 3
French: Le traitement par <Nom de fantaisie> doit être initié seulement par des obstétriciens/médecins expérimentés dans l'utilisation des agents tocolytiques.
Spanish: El tratamiento con <marca de fantasía> ha de ser instaurado únicamente por tocólogos o médicos con experiencia en el uso de fármacos tocolíticos.
French: L'effet de la perfusion sur le rythme cardiaque du fœtus est moins marqué, mais des augmentations allant jusqu'à 20 battements par minute peuvent se produire.
Spanish: El efecto de la perfusión sobre la frecuencia cardíaca fetal es menos pronunciado, aunque pueden producirse aumentos de hasta 20 latidos por minuto.
French: Mises en garde spéciales pour la perfusion : la dose permettant la suppression des contractions doit être ajustée individuellement en fonction de l'augmentation de la fréquence cardiaque et des modifications de la pression artérielle, qui sont des facteurs limitants.
Spanish: Precauciones especiales en caso de infusión: La dosis se debe ajustar individualmente en función de la supresión de las contracciones, el aumento de la frecuencia cardíaca y las variaciones de la presión arterial, que son factores limitantes.
French: Lors d'un travail prématuré chez une patiente ayant une maladie cardiaque connue ou suspectée, un médecin spécialisé en cardiologie doit évaluer la pertinence du traitement avant la perfusion intraveineuse avec <Nom de fantaisie>.
Spanish: En caso de parto prematuro en una paciente con cardiopatía confirmada o supuesta, un médico con experiencia en cardiología debe valorar la idoneidad del tratamiento antes de proceder a la infusión intravenosa de <marca de fantasía>.
French: - des anti-diabétiques pour réduire le taux de sucre dans votre sang (comme l'insuline, la metformine, le glibenclamide).
Spanish: - Medicamentos para la diabetes que reducen el azúcar en sangre (como la insulina, metformina y glibenclamida).
French: L'administration avec un pousse seringue électrique contrairement à la perfusion IV limitera le risque de surcharge hydrique.
Spanish: La administración con una bomba de jeringa, en comparación con la perfusión intravenosa, limitará el riesgo de sobrecarga de líquidos.
French: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction [Le texte ci-dessous doit être inséré dans cette rubrique]
Spanish: 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción [El texto que se encuentra a continuación se debe incluir en esta sección]
French: Faites attention avec <Nom de fantaisie>:
Spanish: Tenga especial cuidado con <marca de fantasía>
French: [Cette rubrique doit remplacer toute rubrique évoquant les indications obstétriques et doit se lire comme suit :]
Spanish: [Esta sección debe reemplazar a cualquiera existente que refleje las indicaciones obstétricas y debe incluir lo siguiente:]
French: Le traitement doit seulement être effectué dans des établissements adéquats équipés pour assurer une surveillance continue de l'état de santé maternel et fœtal.
Spanish: El tratamiento sólo se debe llevar a cabo en centros debidamente equipados para realizar una monitorización continua del estado de salud materna y fetal.
French: Toute décision d'initier le traitement par <Nom de fantaisie> doit être prise après un examen attentif des risques et des bénéfices du traitement.
Spanish: La decisión de iniciar el tratamiento con <marca de fantasía> se debe tomar tras una valoración detenida de los riesgos y beneficios del tratamiento.
French: - Niveau faible de potassium dans votre sang qui peut provoquer une faiblesse musculaire, la soif ou « des fourmillements et picotements ».
Spanish: - Niveles bajos de potasio en la sangre que puede causar debilidad muscular, sed o "pinchazos".
French: Rare (peuvent affecter moins d'une personne sur 1 000) - Battements de cœur irréguliers ou inhabituels - Un niveau élevé de sucre (glucose) et/ou acide lactique dans votre sang - Rougeurs du visage.
Spanish: Raros (afectan a menos de 1 de cada 1.000 personas) - Latidos del corazón inusuales o irregulares - Niveles altos de azúcar (glucosa) y/o ácido láctico en la sangre - Rubor (enrojecimiento) de la cara
French: Si vous devez subir une intervention chirurgicale avec une anesthésie générale, votre médecin stoppera l'administration de <Nom de fantaisie>, 6 heures avant la chirurgie, lorsque cela est possible, pour vous protéger des effets indésirables (par exemple, rythme cardiaque irrégulier ou saignement de votre utérus).
Spanish: Si tiene planeada una cirugía con anestesia general, su médico, siempre que sea posible, puede detener la administración de <marca de fantasía> 6 horas antes de la cirugía con el fin de evitar posibles efectos adversos (por ejemplo, latido irregular del corazón o sangrado del útero).
French: Le pouls maternel doit être surveillé et la nécessité de maîtriser ces augmentations par la réduction de la dose ou l'arrêt du traitement doit être évaluée au cas par cas.
Spanish: Se debe monitorizar la frecuencia cardíaca materna y se debe valorar en cada caso la necesidad de controlar estos aumentos mediante una reducción de la dosis o la retirada del fármaco.
French: La durée de traitement de <Nom de fantaisie> ne doit pas dépasser 48 heures.
Spanish: Usted recibirá <marca de fantasía> durante un máximo de 48 horas.
French: Utilisation en cas d'urgence dans des conditions spécifiques [à conserver uniquement là où cette indication est actuellement approuvée]
Spanish: Uso de urgencia en las situaciones especificadas [para mantener únicamente donde se encuentre autorizado en la actualidad]
French: L'administration des bêta2-mimétiques est associée à une augmentation de la glycémie.
Spanish: La administración de agonistas beta se asocia a una elevación de la glucemia.
French: - mort fœtale in-utéro, malformation congénitale ou chromosomique létales connues.
Spanish: - Muerte fetal intrauterina, malformaciónes congénitas o cromosómicas mortales conocidas.
French: Cela doit inclure une évaluation adéquate de l'état cardiovasculaire de la patiente avec une surveillance de la fonction cardiorespiratoire et un contrôle continu par ECG durant le traitement (voir rubrique 4.4).
Spanish: Se debe incluir una evaluación adecuada de la situación cardiovascular de la paciente con supervisión de la función cardiorrespiratoria y monitorización electrocardiográfica continua durante el tratamiento (ver sección 4.4).
French: La tocolyse avec des béta2-mimétiques n'est pas recommandée quand les membranes sont rompues ou si la dilatation du col est de plus de 4cm.
Spanish: No se recomienda la tocolisis con agonistas beta en caso de rotura de membranas o de dilatación del cuello uterino por encima de 4 cm.
French: S'il y a des modifications à l'ECG et si vous avez une douleur thoracique, votre médecin arrêtera l'administration de <Nom de fantaisie>.
Spanish: Si se producen cambios en el registro del electrocardiograma y usted tiene dolor en el pecho, su médico interrumpirá la administración de <marca de fantasía>.
French: Un contrôle attentif du niveau d'hydratation est essentiel pour éviter le risque d'œdème pulmonaire chez la mère (voir rubrique 4.4).
Spanish: El control exhaustivo del estado de hidratación es fundamental para evitar el riesgo de edema pulmonar materno (ver sección 4.4).
French: Les Anti-diabétiques
Spanish: Antidiabéticos
French: *Œdème pulmonaire *Ces réactions ont été rapportées en association avec l'utilisation d'un béta2-mimétique de courte durée d'action dans les indications obstétricales et sont considérées comme des effets de classe (voir rubrique 4.4)
Spanish: * Estas reacciones han sido notificadas asociadas al uso de agonistas beta de acción corta en indicaciones obstétricas y se consideran efectos de clase (ver sección 4.4)
French: Si des signes d'œdème pulmonaire ou d'ischémie myocardique apparaissent, l'arrêt du traitement doit être envisagé (voir rubrique 4.2 et 4.8).
Spanish: Ante la aparición de signos de edema pulmonar o isquemia miocárdica, se debe considerar la posibilidad de suspender el tratamiento (ver secciones 4.2 y 4.8).
French: Informez immédiatement votre médecin si vous ressentez une douleur thoracique durant le traitement.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si experimenta dolor en el pecho durante el tratamiento.
French: Les effets indésirables les plus fréquents de <Nom de fantaisie> sont corrélés à l'activité pharmacologique béta2-mimétique et peuvent être limités ou évités par une surveillance étroite des paramètres hémodynamiques, comme la pression artérielle et le rythme cardiaque, et un ajustement approprié de la dose.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes de <marca de fantasía> se correlacionan con la actividad farmacológica betamimética y se pueden limitar o evitar mediante una monitorización estrecha de parámetros hemodinámicos, como presión arterial y frecuencia cardíaca, y un ajuste apropiado de la dosis.
French: <Nom de fantaisie> ne doit pas être utilisé comme un agent tocolytique chez les patientes avec des facteurs de risque importants, ou une suspicion de toute pathologie cardiaque pré-existante (c'est-à-dire tachycardie, insuffisance cardiaque, ou maladie cardiaque valvulaire ; voir rubrique 4.3.).
Spanish: <marca de fantasía> no se debe utilizar como tocolítico en pacientes con factores de riesgo importantes de cardiopatía o una sospecha de cualquier tipo de cardiopatía preexistente (por ejemplo, taquiarritmias, insuficiencia cardíaca, o enfermedad valvular cardíaca, ver sección 4.3).
French: Du fait de l'effet antihypertenseur supplémentaire, il existe une augmentation de l'inertie utérine avec un risque d'hémorragie ; de plus, de graves troubles du rythme ventriculaire dus à une augmentation de la réactivité cardiaque, ont été signalés lors d'interaction avec les anesthésiques halogénés.
Spanish: Debido al efecto antihipertensivo adicional, se produce un aumento de la inercia uterina con riesgo de hemorragia; además, se han notificado arritmias ventriculares graves como consecuencia de un aumento de la reactividad cardíaca por interacción con anestésicos halogenados.
French: Les effets secondaires suivants ont été également observés avec tous les bêta2-mimétiques quand ils sont utilisés pour retarder le travail prématuré.
Spanish: Los siguientes efectos adversos también se han observado con todos los agonistas beta como <marca de fantasía> cuando se utilizan para retrasar un parto prematuro.
French: COMMENT UTILISER <Nom de fantaisie>?
Spanish: Cómo usar <marca de fantasía>
French: Il doit toujours vous être administré par une personne habilitée après un examen minutieux des bénéfices de <Nom de fantaisie>, sur vous ou votre bébé par rapport aux effets indésirables éventuel pouvant survenir lors du traitement.
Spanish: Siempre le será administrado por una persona cualificada para hacerlo, después de una cuidadosa evaluación entre el equilibrio de los beneficios de <marca de fantasía> para su bebé y los posibles efectos adversos que el tratamiento puede tener en usted.
French: [Les indications obstétricales de toutes les formulations orales et les suppositoires (voir annexe I) doivent être supprimées de leur information produit.
Spanish: [Todas las formulaciones orales y supositorios (ver anexo I), deben eliminar las indicaciones obstétricas de la información del producto.
French: Il doit être mené dans des établissements pourvus d'équipements adéquats afin d'effectuer une surveillance continue de l'état de santé de la mère et du fœtus.
Spanish: Ha de llevarse a cabo en centros debidamente equipados para realizar una monitorización continua del estado de salud de la madre y el feto.
French: Peu fréquent (peuvent affecter moins d'une personne sur 100) - Une accumulation d'eau dans les poumons (œdème pulmonaire) qui peut provoquer des difficultés à respirer.
Spanish: Poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 personas) - Acumulación de líquido en los pulmones (edema pulmonar), que puede causar dificultad para respirar.
French: - toute situation de la mère ou du fœtus dans laquelle la prolongation de la grossesse est dangereuse, par exemple, toxémie grave, infection intra-utérine, saignements vaginaux résultant d'un placenta praevia, éclampsie ou pré-éclampsie grave, décollement placentaire ou compression du cordon.
Spanish: - Cualquier trastorno de la madre o el feto en que la prolongación del embarazo resulte peligrosa, por ejemplo, toxemia grave, infección intrauterina, hemorragia vaginal por placenta previa, eclampsia o preeclampsia grave, desprendimiento de placenta o compresión del cordón umbilical.
French: *Palpitations, * diminution de la pression diastolique
Spanish: Frecuentes: *Palpitaciones, *descenso de la presión diastólica.
French: [Le texte ci-dessous doit être inséré dans cette rubrique]
Spanish: [El texto que se encuentra a continuación se debe incluir en esta sección]
French: <Nom de fantaisie> sera administré par un médecin dans un lieu aux équipements adéquats pour une surveillance continue de votre santé et de celle de votre bébé durant toute l'administration.
Spanish: <marca de fantasía> le será administrado por un médico en unas instalaciones donde sea posible monitorizar continuamente su salud y la de su bebé.
French: Version céphalique externe [à conserver uniquement là où cette indication est actuellement approuvée]
Spanish: Versión cefálica externa [para mantener únicamente donde se encuentre autorizado en la actualidad]