FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Sygdomsspecifik helbredsstatus og symptomatiske fordele Eklira Genuair førte til klinisk meningsfulde forbedringer i kortåndethed (vurderet vha. Transition Dyspnoea Index [TDI]) og sygdomsspecifik helbredsstatus (vurderet vha. St. George's Respiratory Questionnaire [SGRQ]).
Romanian: Statusul clinic specific bolii şi beneficiile simptomatice Eklira Genuair a demonstrat ameliorări semnificative din punct de vedere clinic asupra dispneei (evaluate cu ajutorul indexului de tranziţie a dispneei [TDI]) şi statusului clinic specific bolii (evaluat cu ajutorul Chestionarului Respirator St.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver afgivet dosis indeholder cirka 12 mg lactose (som monohydrat).
Romanian: Fiecare doză eliberată conţine lactoză aproximativ 12 mg (sub formă de lactoză monohidrat).
Danish: Hvis det næsten er tid til at tage den næste dosis, skal den manglende dosis dog springes over.
Romanian: Totuşi, dacă este aproape momentul pentru administrarea următoarei doze, doza omisă trebuie sărită.
Danish: Eklira Genuair øgede ikke MACE-risikoen for patienter med KOL sammenlignet med placebo ved tilføjelse til den igangværende baggrundsbehandling (hazard ratio (HR) 0,89; 95 % CI: 0,64, 1,23).
Romanian: Eklira Genuair nu a crescut riscul de MACE la pacienții cu BPOC, comparativ cu placebo, atunci când s-au adăugat la terapia curentă de fond (risc relativ (RR) 0,89; 95% IÎ: 0,64, 1,23).
Danish: Aclidiniumbromid påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Romanian: Bromura de aclidiniu poate avea o influenţă mică asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Danish: Det er derfor vigtigt at være opmærksom på tandhygiejnen.
Romanian: Prin urmare, nu uitaţi să acordaţi o atenţie deosebită igienei orale.
Danish: Akut forgiftning ved utilsigtet lægemiddelindtagelse af aclidiniumbromid er usandsynlig pga. lægemidlets lave orale biotilgængelighed og Genuair-inhalatorens åndedrætsaktiverede doseringsmekanisme.
Romanian: Este puţin probabilă intoxicarea acută prin ingerarea accidentală de bromură de aclidiniu, datorită biodisponibilităţii sale orale scăzute şi a mecanismului de eliberarare a dozei, acţionat prin respiraţie, al inhalatorului Genuair.
Danish: Steady-state peak plasmakoncentration opnået efter tørpulver-inhalation af 400 µg aclidiniumbromid af patienter med KOL var cirka 224 pg/ml.
Romanian: La pacienţii cu BPOC, concentraţiile plasmatice maxime la starea de echilibru obţinute după inhalarea pulberii, în cazul administrării de doze unice de bromură de aclidiniu 400 µg, au fost de aproximativ 224 pg/ml.
Danish: Tolerance ved motion
Romanian: Toleranţa la activitatea fizică
Danish: Poolede effektanalyser af de placebokontrollerede studier over 6 måneder og 3 måneder påviste en statistisk signifikant reduktion i hyppigheden af moderate til svære exacerbationer (som krævede behandling med antibiotika eller kortikosteroider, eller som resulterede i hospitalsindlæggelser) med aclidinium 322 μg to gange dagligt sammenlignet med placebo (hyppighed per patient per år: hhv. 0,31 vs. 0,44; p=0,0149).
Romanian: Analizele de eficacitate acumulate pentru studiile controlate cu placebo, cu durata de 6 şi 3 luni, au evidenţiat o reducere semnificativă din punct de vedere statistic a procentului exacerbărilor moderate până la severe (care necesită tratament cu antibiotice sau corticosteroizi sau care necesită spitalizare) în cazul tratamentului cu doza de aclidiniu 322 µg administrată de două ori pe zi, în comparaţie cu placebo (raportul per pacient per an: 0,31 comparativ 0,44; p=0,0149).
Danish: Eklira Genuair kan i mindre grad påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Romanian: Eklira Genuair poate avea o influenţă mică asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Danish: Mediantiden i studiet i Eklira Genuair-gruppen og placebogruppen var henholdsvis ca. 1,4 og 1,3 år.
Romanian: Perioada medie în studiu pentru grupul tratat cu Eklira Genuair a fost de aproximativ 1,4 iar pentru grupul cu administrare de placebo a fost de 1,3 ani.
Danish: Enkelte inhalerede doser på op til 6.000 µg aclidiniumbromid er dog blevet administreret til raske forsøgspersoner uden systemiske antikolinerge bivirkninger.
Romanian: Totuşi, unor subiecţi sănătoşi li s-au administrat prin inhalare doze unice de bromură de aclidiniu 6000 µg, neînregistrându-se reacţii adverse anticolinergice sistemice.
Danish: Dyreforsøg har kun påvist føtotoksicitet ved dosisniveauer, som er meget højere end den maksimale eksponering af mennesker for aclidiniumbromid (se pkt.
Romanian: Studiile efectuate la animale au evidenţiat toxicitate fetală doar la valori de doze mult mai mari decât cele care determină la om expunerea maximă la bromură de aclidiniu (vezi pct. 5.3).
Danish: Du skal derfor forsøge at bruge Eklira Genuairinhalatoren på samme tid hver morgen og aften.
Romanian: Efectele Eklira Genuair durează 12 ore; prin urmare, vă recomandăm să încercaţi să folosiţi inhalatorul Eklira Genuair la aceeaşi oră, în fiecare dimineaţă şi seară.
Danish: Eklira Genuair indeholder lactose
Romanian: Eklira Genuair conţine lactoză
Danish: Desuden viste Eklira Genuair en statistisk signifikant reduktion på 35 % i antallet af hospitalsindlæggelser på grund af KOL-eksacerbationer under behandlingen i det første år sammenlignet med placebo (RR 0,65; 95 % CI 0,48 til 0,89; p=0,006).
Romanian: În plus, Eklira Genuair a indicat o reducere semnificativă statistic de 35% a ratei spitalizărilor din cauza exacerbărilor BPOC în timpul primului an de tratament, comparativ cu placebo (RR 0,65; 95% IÎ 0,48 la 0,89; p = 0,006).
Danish: Lignende observationer blev set med Eklira Genuair i 3-månedersstudiet.
Romanian: Rezultate similare s-au observat şi în studiul cu durata de 3 luni efectuat cu Eklira Genuair.
Danish: Mediantiden med behandling i Eklira Genuair-gruppen og i placebogruppen var henholdsvis 1,1 år og 1 år.
Romanian: Perioada medie de tratament pentru grupul tratat cu Eklira Genuair a fost de 1,1 ani, respectiv 1 an pentru grupul cu administrare de placebo.
Danish: Hyppighederne tildelt bivirkningerne angivet i listen nedenfor er baseret på summariske incidensrater for bivirkninger (dvs. hændelser tilskrevet Eklira Genuair) iagttaget med Eklira Genuair 322 µg (636 patienter) i den poolede analyse af et 6-måneders og to 3-måneders randomiserede, placebokontrollerede kliniske studier.
Romanian: Frecvenţa atribuită reacţiilor adverse enumerate mai jos se bazează pe ratele brute de incidenţă a reacţiilor adverse (adică reacţii atribuite medicamentului Eklira Genuair), observate în cazul administrării dozei de Eklira Genuair 322 µg (la 636 pacienţi), în analizele globale ale unor studii clinice randomizate, controlate cu placebo, unul cu durata de 6 luni şi două cu durata de 3 luni.
Danish: I et 3-ugers randomiseret, placebokontrolleret klinisk overkrydsningsstudie blev Eklira Genuair forbundet med en statistisk signifikant forbedring af udholdenhedstiden ved motion på 58 sekunder sammenlignet med placebo (95 % CI=9-108; p=0,021; værdi før behandling: 486 sekunder).
Romanian: În cadrul unui studiu clinic randomizat, placebo controlat, încrucișat, cu durata de 3 săptămâni, Eklira Genuair a fost asociat cu o îmbunătățire semnificativă a duratei de toleranță la activitatea fizică, comparativ cu placebo, de 58 secunde (IÎ 95% =9-108; p=0,021; valoare pre-tratament: 486 secunde).
Danish: Aclidiniumbromid hydrolyseres hurtigt og ekstensivt til dets farmakologisk inaktive alkohol- og kulstofsyrederivater.
Romanian: Bromura de aclidiniu este rapid şi intens hidrolizată la derivaţii metabolit - alcool şi metabolit - acid carboxilic, inactivi din punct de vedere farmacologic.
Danish: Plasmaniveauer af syremetabolitten er cirka 100 gange højere end for alkoholmetabolitten og det uændrede aktive stof efter inhalation.
Romanian: După administrarea inhalatorie, concentraţiile plasmatice ale metabolitului - acid carboxilic sunt de aproximativ 100 de ori mai mari decât cele ale metabolituluialcool şi ale substanţei active nemodificate.
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du bruger Eklira Genuair: - hvis du for nylig har haft hjerteproblemer.
Romanian: Înainte să utilizaţi Eklira Genuair, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale: - dacă aţi avut recent probleme ale inimii.
Danish: Eklira Genuair anvendes som vedligeholdelsesbehandling og skal ikke anvendes til at behandle et pludseligt anfald af kortåndethed eller hvæsende vejrtrækning.
Romanian: Eklira Genuair este indicat în tratamentul de întreţinere şi nu trebuie folosit pentru tratamentul unei crize bruşte de greutate la respiraţie sau pentru tratamentul respiraţiei şuierătoare.
Danish: Dosisjustering er derfor ikke nødvendig og ingen yderligere monitorering er påkrævet for KOL-patienter med nedsat nyrefunktion.
Romanian: Prin urmare, nu este necesară ajustarea dozei şi monitorizarea suplimentară la pacienţii cu BPOC şi insuficienţă renală.
Danish: Ikke-kliniske in vitro- og in vivo-undersøgelser viste hurtig, dosisafhængig og langvarig hæmning af aclidinium af acetylcholin-induceret bronkokonstriktion.
Romanian: Studiile non-clinice efectuate in vitro şi in vivo au evidenţiat efectul bromurii de aclidiniu de inhibare rapidă a bronhoconstricţiei induse de acetilcolină, inhibarea fiind dependentă de doză şi de lungă durată.
Danish: Hver leveret dosis indeholder 375 mikrogram aclidiniumbromid svarende til 322 mikrogram aclidinium.
Romanian: Fiecare doză conţine bromură de aclidiniu 375 micrograme, echivalent cu aclidiniu 322 micrograme.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller på apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin for nylig har brugt anden medicin eller planlægger at bruge anden medicin.
Romanian: Eklira Genuair împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Eklira Genuair i alle undergrupper af den pædiatriske population med KOL (se pkt.
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Eklira Genuair la toate subgrupele de copii şi adolescenţi pentru indicaţia de BPOC (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Danish: Ingen dosisjustering er derfor nødvendig for ældre patienter med KOL.
Romanian: Prin urmare, nu este necesară ajustarea dozei la pacienţi vârstnici cu BPOC.
Danish: Bør ikke anvendes til patienter med hereditær galactoseintolerans, total lactasemangel eller glucose/galactosemalabsorption.
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Danish: Dyreforsøg hos rotter har kun vist små reduktioner i fertiliteten ved meget højere dosisniveauer end den maksimale eksponering af mennesker for aclidiniumbromid (se pkt.
Romanian: Studiile efectuate la şobolani au evidenţiat reduceri uşoare ale fertilităţii, doar la valori de doze mult mai mari decât cele care determină la om expunerea maximă la bromură de aclidiniu (vezi pct. 5.3).
Danish: In vitro-forsøg har vist, at aclidiniumbromid eller metabolitterne af aclidiniumbromid ikke er substrater eller hæmmere af Pglykoprotein.
Romanian: Studiile efectuate in vitro au evidenţiat că bromura de aclidiniu sau metaboliţii acesteia nu reprezintă substraturi sau inhibitori ai glicoproteinei P.
Danish: Endvidere blev der ikke set nogen relevante bivirkninger efter to daglige doseringer i 7 dage af op til 800 µg aclidiniumbromid hos raske forsøgspersoner.
Romanian: În plus, la subiecţii sănătoşi, nu s-au observat reacţii adverse relevante din punct de vedere clinic după administrarea timp de 7 zile, a unor doze de bromură de aclidiniu de până la 800 µg, de două ori pe zi.
Danish: Der blev ikke identificeret andre bivirkninger i et placebokontrolleret studie med 1.791 patienter med moderat til meget svær KOL, som blev behandlet med Eklira Genuair i op til 36 måneder.
Romanian: Un studiu controlat cu placebo efectuat la 1791 de pacienți cu BPOC moderată până la severă tratați cu Eklira Genuair până la 36 de luni nu a identificat alte reacții adverse.
Danish: Sammendrag af sikkerhedsprofilen Den hyppigst rapporterede bivirkning med Eklira Genuair var hovedpine (6,6 %) og nasopharyngitis
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse raportate ca urmare a utilizării Eklira Genuair sunt cefaleea (6,6%) şi rinofaringita (5,5%).
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Brugsanvisning
Romanian: Cum se păstrează Eklira Genuair Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Instrucţiuni de utilizare
Danish: 3 inhalatorer, der hver indeholder 60 doser
Romanian: 3 inhalatoare, fiecare conţinând 60 doze
Danish: Den anbefalede dosis er én inhalation to gange dagligt, morgen og aften.
Romanian: Doza recomandată este de o inhalare de două ori pe zi, dimineaţa şi seara.
Danish: Pædiatrisk population Anvendelse af Eklira Genuair til børn og unge (under 18 år) til indikationen KOL er ikke relevant.
Romanian: Pentru indicaţia de BPOC, Eklira Genuair nu prezintă utilizare relevantă la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani).
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrat (se punkt 2 "Eklira Genuair indeholder lactose").
Romanian: - Cealaltă componentă este lactoza monohidrat (vezi pct.2.
Danish: Samtidig administration af aclidiniumbromid med andre lægemidler, der indeholder antikolinerge stoffer, er ikke blevet undersøgt og anbefales ikke.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile bromurii de aclidiniu cu alte substanțe cu efect anticolinergic şi, de aceea, administrarea lor concomitentă nu este recomandată.
Danish: Hver leveret dosis (dosen, der kommer ud af mundstykket) indeholder 375 µg aclidiniumbromid svarende til 322 µg aclidinium.
Romanian: Fiecare doză eliberată (doza care se eliberează prin piesa bucală) conţine bromură de aclidiniu 375 µg (echivalent cu aclidiniu 322 µg).
Danish: Dyreforsøg har påvist udskillelse af små mængder aclidiniumbromid/metabolitter i modermælk.
Romanian: Studiile efectuate la animale au evidenţiat excreţia de cantităţi mici de metaboliţi ai bromurii de aclidiniu/în lapte.Nu poate fi exclus un risc la nou-născuți/sugari.
Danish: EU/1/12/778/003 3 inhalatorer hver med 60 doser
Romanian: EU/1/12/778/003 3 inhalatoare a câte 60 doze
Danish: Genuair-inhalatoren er hvid med en indbygget dosisindikator og en grøn doseringsknap.
Romanian: Inhalatorul este de culoare albă, prevăzut cu un indicator de doze încorporat şi un buton verde de dozare.
Danish: - Sløret syn - Udslæt - Kløe på huden
Romanian: Perceperea bătăilor inimii (palpitaţii) - Dificultate la urinare (retenţie urinară) - Vedere înceţoşată - Erupție trecătoare pe piele - Mâncărime la nivelul pielii
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum Hoste
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
Danish: Kliniske studier viser, at Eklira Genuair medfører klinisk meningsfulde forbedringer i lungefunktion (målt ved forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund [FEV1]) over 12 timer efter administration morgen og aften.
Romanian: Studiile de eficacitate clinică au evidenţiat că administrarea Eklira Genuair a determinat ameliorări semnificative ale funcţiei pulmonare (măsurată prin volum expirator forţat într-o secundă) [VEF1]), care au durat timp de 12 ore, după utilizarea dimineaţa şi seara, rezultatele fiind evidente în decurs de 30 minute după administrarea primei doze (creşteri de 124-133 ml, comparativ cu valoarea iniţială).
Danish: Maksimal bronkodilatation opnåedes inden for 1-3 timer efter dosering med gennemsnitlige peak-forbedringer i FEV1 ift.
Romanian: Bronhodilatarea maximă a fost atinsă în interval de 1-3 ore după administrarea dozei, cu îmbunătăţiri ale valorii maxime medii ale VEF1 de 227-268 ml în momentul atingerii stării de echilibru, comparativ cu valoarea iniţială.
Danish: Plasma-proteinbindingen af aclidiniumbromid bestemt in vitro svarer formentlig til proteinbindingen af metabolitterne pga. den hurtige hydrolyse af aclidiniumbromid i plasma.
Romanian: Legarea bromurii de aclidiniu de proteinele plasmatice, determinată in vitro, corespunde cel mai probabil legării metaboliţilor de proteinele plasmatice, datorată hidrolizei rapide a bromurii de aclidiniu la nivel plasmatic; legarea de proteinele plasmatice a fost de 87% pentru metabolitul - acid carboxilic şi de 15% pentru metabolitul - alcool.
Danish: Karton, der indeholder 1 inhalator med 30 doser.
Romanian: Cutie conţinând 1 inhalator a 30 doze.
Danish: Nedsat leverfunktion Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Romanian: Pacienţi cu insuficienţă hepatică Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţi cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 5.2).
Danish: Patienter behandlet med Eklira Genuair udviste en statistisk signifikant reduktion på 22 % i sammenligning med placebo (frekvensratio [RR] 0,78; 95 % CI 0,68 til 0,89; p<0,001).
Romanian: Pacienții tratați cu Eklira Genuair au prezentat o reducere semnificativă statistic de 22%, comparativ cu placebo (risc relativ [RR] 0,78;
Danish: Hvis det næsten er tid til din næste dosis, skal du dog springe den manglende dosis over.
Romanian: Totuşi, dacă este deja ora pentru următoarea doză, nu mai luaţi doza uitată.
Danish: Ingen dosisjustering er nødvendig hos KOL-patienter med nedsat leverfunktion..
Romanian: Nu sunt necesare ajustări ale dozelor la pacienţii cu BPOC şi insuficienţă hepatică.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Eklira Genuair Sådan skal du bruge Eklira Genuair Bivirkninger
Romanian: Ce este Eklira Genuair şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Eklira Genuair Cum să utilizaţi Eklira Genuair Reacţii adverse posibile
Danish: Endvidere blev der ikke set nogen signifikant klinisk effekt af Eklira Genuair på hjerterytmen under 24-timers Holter-monitorering efter 3 måneders behandling af 336 patienter (hvoraf 164 fik Eklira Genuair 322 µg to gange dagligt).
Romanian: În plus, după 3 luni de tratament, la 336 pacienţi (dintre care 164 au utilizat doza de 322 µg Eklira Genuair, de două ori pe zi) nu s-a observat nicio modificare semnificativă din punct de vedere clinic indusă de Eklira Genuair asupra ritmului cardiac, monitorizat prin metoda Holter, timp de 24 ore.
Danish: Karton, der indeholder 1 inhalator med 60 doser.
Romanian: Cutie conţinând 1 inhalator a 60 doze.
Danish: Nedsat nyrefunktion Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt.
Romanian: Pacienţi cu insuficienţă renală Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţi cu insuficienţă renală (vezi pct. 5.2).
Danish: Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis du mener, at du har brugt mere Eklira Genuair, end du burde.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur cum să utilizaţi Eklira Genuair.
Danish: Hvis du har brugt for meget Eklira Genuair
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi Eklira Genuair
Danish: Den fuldstændige EPAR for Eklira Genuair findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Eklira Genuair este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Eklira Genuair den 20. juli 2012.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Eklira Genuair, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la data de 20 iulie 2012.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Eklira Genuair.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Eklira Genuair.
Danish: Da antimuskarine bronkodilatorer kan påvirke hjerte og blodkar, vil virksomheden nøje overvåge lægemidlets kardiovaskulære virkninger og gennemføre endnu en patientundersøgelse med henblik på at identificere eventuelle risici.
Romanian: Deoarece medicamentele bronhodilatatoare antimuscarinice pot afecta inima și vasele sanguine, compania va monitoriza îndeaproape efectele cardiovasculare ale medicamentului și va efectua un alt studiu pe pacienți pentru a identifica riscurile potențiale.
Danish: Dette hjælper med at holde luftvejene åbne og gør det lettere for patienterne at trække vejret.
Romanian: Acest lucru contribuie la menținerea căilor respiratorii deschise și permite pacientului să respire mai ușor.
Danish: Det vigtigste mål for virkningen var, hvordan Eklira Genuair forbedrede patienternes forcerede ekspirationsvolumen (FEV1, den maksimale luftmængde, en person kan udånde på et sekund).
Romanian: Principalul indicator al eficacității a fost modul în care Eklira Genuair ameliorează volumul expirator forțat al pacienților (VEF1, volumul maxim de aer pe care o persoană poate să-l expire într-o secundă).
Danish: Andre oplysninger om Eklira Genuair
Romanian: Alte informații despre Eklira Genuair
Danish: En hovedundersøgelse med 828 patienter med KOL viste, at Eklira Genuair var mere effektivt end placebo (virkningsløs behandling) til at forbedre lungefunktionen.
Romanian: Într-un studiu principal care a cuprins 828 de pacienți cu BPOC s-a demonstrat că Eklira Genuair este mai eficace decât placebo (un preparat inactiv) în îmbunătățirea funcției pulmonare.
Danish: Eklira Genuair anvendes til (regelmæssig) vedligeholdelsesbehandling.
Romanian: Eklira Genuair este utilizat pentru tratamentul (periodic) de întreținere.
Danish: Undersøgelsen sammenlignede to doser af Eklira Genuair (200 og 400 mikrogram inhaleret to gange dagligt) med placebo.
Romanian: Studiul a comparat două doze de Eklira Genuair (200 și 400 de micrograme) inhalate de două ori pe zi cu placebo.
Danish: CHMP besluttede derfor, at fordelene ved Eklira Genuair opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Romanian: Prin urmare, CHMP a hotărât că beneficiile Eklira Genuair sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru acest produs.
Danish: Hvad er Eklira Genuair, og hvad anvendes det til?
Romanian: Ce este Eklira Genuair și pentru ce se utilizează?
Danish: Det betyder, at det udvider luftvejene ved at blokere muskarine receptorer.
Romanian: Aceasta înseamnă că dilată căile respiratorii blocând receptorii muscarinici.
Danish: Den anbefalede dosis Eklira Genuair er en inhalation to gange dagligt.
Romanian: Doza recomandată de Eklira Genuair este de o inhalare de două ori pe zi.
Danish: Andre hyppige bivirkninger (som kan forekomme hos flere end 1 ud af 100 patienter) er bihulebetændelse (sinusitis), hoste, kvalme og diarré.
Romanian: Alte reacții adverse frecvente (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 100) sunt sinuzită (inflamarea sinusurilor), tuse, greață și diaree.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Eklira Genuair, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Eklira Genuair, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Danish: Nærmere oplysninger om korrekt brug af inhalatoren fremgår af anvisningerne i indlægssedlen.
Romanian: Pentru informații detaliate despre utilizarea corectă a inhalatorului, citiți instrucțiunile din prospect.
Danish: Eklira Genuair er et lægemiddel, der anvendes til at lindre symptomerne på kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) hos voksne.
Romanian: Eklira Genuair este un medicament utilizat pentru ameliorarea simptomelor bolii pulmonare obstructive cronice (BPOC) la adulți.