FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Focetria μπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα με μη ανοσοενισχυμένα εμβόλια εποχικής γρίπης, ενίοντας τα εμβόλια σε διαφορετικά άκρα.
Norwegian Bokmål: Focetria kan gis samtidig med sesonginfluensavaksiner, med injeksjoner i forskjellige lemmer.
Greek: Μπορεί να μην προκληθεί προστατευτική απάντηση σε όλους τους εμβολιασμένους (βλ. παράγραφο 5.1).
Norwegian Bokmål: Alle vaksinerte vil ikke nødvendigvis oppnå en beskyttende immunrespons (se pkt.
Greek: • σε περίπτωση που είχατε εμφανίσει κατά το παρελθόν αιφνίδια αλλεργική αντίδραση απειλητική για τη ζωή, σε οποιοδήποτε συστατικό του Focetria (αυτά παρατίθενται στο τέλος του φυλλαδίου) ή σε οποιαδήποτε από τις παρακάτω ουσίες που ενδέχεται να ανευρίσκονται σε ιχνοποσότητες: αυγό και πρωτεΐνη όρνιθας, ωολευκωματίνη, φορμαλδεΰδη, καναμυκίνη και θειική νεομυκίνη (αντιβιοτικά) ή βρωμιούχο κετυλοτριμεθυλαμμώνιο (CTAB).
Norwegian Bokmål: - hvis du tidligere har hatt en plutselig livstruende allergisk reaksjon overfor noen av innholdsstoffene i Focetria (disse er oppført på slutten av pakningsvedlegget) eller overfor noen av stoffene som kan finnes som sporrester: egg- og kylingprotein, ovalbumin, formaldehyd, kanamycin og neomycinsulfat (antibiotika) eller cetyltrimetylammoniumbromid (CTAB).
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Focetria Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Focetria Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon
Greek: Στους εφήβους, τα πολύ συχνά συμβάντα ήταν: εφίδρωση, ναυτία και ρίγη.
Norwegian Bokmål: Blant ungdom var svært vanlige hendelser:, svetting, kvalme og kuldegysninger.
Greek: Προγεμισμένη σύριγγα:
Norwegian Bokmål: Forhåndsfylt sprøyte:
Greek: Ανοσοποιητική απάντηση στο Focetria H1N1v
Norwegian Bokmål: Immunrespons til Focetria H1N1v
Greek: Οι διαθέσιμες κλινικές μελέτες με το Focetria H1N1v παρέχουν:
Norwegian Bokmål: Kliniske studier med Focetria H1N1v:
Greek: Σπάνιες: οφθαλμικό οίδημα
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: urticaria Sjeldne: Oppsvumlede øyne
Greek: Γενικευμένες δερματικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένων κνησμού, κνίδωσης, δερματικών εξανθημάτων ή οιδήματος του δέρματος και των βλεννογόνων.
Norwegian Bokmål: Generelle hudreaksjonner inkludert kløe, urtikaria (elvblest), utslett eller oppsvulming av huden og slimhinner.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Ανακινήστε απαλά πριν τη χρήση.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE Ristes forsiktig før bruk.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι: θειομερσάλη (φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων μόνο), χλωριούχο νάτριο, χλωριούχο κάλιο, δισόξινο φωσφορικό κάλιο, όξινο φωσφορικό νάτριο διένυδρο, χλωριούχο μαγνήσιο εξαένυδρο, χλωριούχο ασβέστιο διένυδρο, κιτρικό νάτριο, κιτρικό οξύ και ενέσιμο ύδωρ.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er: tiomersal (kun flerdose-hetteglass), natriumklorid, kaliumklorid, kaliumdihydrogenfosfat, dinatriumfosfatdihydrat, magnesiumkloridheksahydrat, kalsiumkloriddihydrat, natriumsitrat, sitronsyre og vann til injeksjonsvæsker.
Greek: Θα πρέπει να χορηγηθεί μια δεύτερη δόση εμβολίου μετά από ένα χρονικό διάστημα τουλάχιστον τριών εβδομάδων.
Norwegian Bokmål: En vaksinedose til bør helst gis etter et intervall på minst tre uker.
Greek: Σε κλινικές μελέτες σε ενήλικες, συμπεριλαμβανομένων και των ηλικιωμένων, το Focetria έχει παρουσιάσει τις ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατίθενται παρακάτω:
Norwegian Bokmål: Bivirkningene oppført nedenfor har forekommet med Focetria i kliniske studier med voksne, inkludert eldre:
Greek: Οι ποσότητες εκφράζονται ανά 0,5 ml δόσης εμβολίου.
Norwegian Bokmål: Mengdene er gitt per vaksinedose på 0,5 ml.
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Συχνές: εφίδρωση
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer Vanlige: svette
Greek: Θα πρέπει να σημειωθεί ότι οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις ενδέχεται να ενισχυθούν.
Norwegian Bokmål: Vær oppmerksom på at bivirkningene kan bli sterkere.
Greek: EU/1/07/385/001 EU/1/07/385/002
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/07/385/001
Greek: Τα δεδομένα από παιδιά και εφήβους ηλικίας 3 έως 17 ετών υποδηλώνουν μια ελαφρά μείωση της ικανότητας πρόκλησης αντιδράσεων μετά τη χορήγηση της δεύτερης δόσης, χωρίς αύξηση των ποσοστών πυρετού.
Norwegian Bokmål: Data fra barn og unge i alderen 3-17 år antyder en liten reduksjon i reaktogenisitet etter andre dose, uten økning i feberhyppighet.
Greek: Loc.
Norwegian Bokmål: Hoste.
Greek: Bellaria
Norwegian Bokmål: Loc. Bellaria
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος Βήχας.
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer
Greek: Εμβόλιο γρίπης H1N1v (επιφανειακό αντιγόνο, αδρανοποιημένο, ανοσοενισχυμένο)
Norwegian Bokmål: Vaksine mot influensa H1N1v (inaktivert, overflateantigen, med adjuvans)
Greek: Τα δεδομένα από βρέφη και νήπια ηλικίας 6 έως 35 μηνών υποδηλώνουν μια ελαφρά μείωση της ικανότητας πρόκλησης αντιδράσεων μετά τη χορήγηση της δεύτερης δόσης, χωρίς αύξηση των ποσοστών πυρετού.
Norwegian Bokmål: Data fra spedbarn og småbarn 6-35 måneder gamle, viser en liten reduksjon i reaksjoner etter andre dose, og ingen økning i forekomsten av feber.
Greek: Διογκωμένοι λεμφαδένες, αίσθημα παλμών, αδυναμία, πόνος σε άκρα και βήχας.
Norwegian Bokmål: Hovne lymfekjertler, skjelving, utmattelse, smerter i ekstremiteter og hoste.
Greek: • σε περίπτωση που έχετε εμφανίσει οποιαδήποτε αλλεργική αντίδραση, εκτός από αιφνίδια αλλεργική αντίδραση απειλητική για τη ζωή, σε οποιοδήποτε συστατικό που περιέχεται στο εμβόλιο, στη θειομερσάλη (μόνο για τη μορφή του φιαλιδίου πολλαπλών δόσεων), σε αυγό και πρωτεΐνη όρνιθας, σε ωολευκωματίνη, σε φορμαλδεΰδη, σε καναμυκίνη και θειική νεομυκίνη (αντιβιοτικά) ή σε βρωμιούχο κετυλοτριμεθυλαμμώνιο (CTAB).
Norwegian Bokmål: • Dersom du har hatt andre allergiske reaksjon utover livstruende allergisk reaksjon overfor noen av innholdsstoffene i vaksinen, overfor tiomersal (kun ved flerdose-hetteglass), overfor eggog kyllingprotein, ovalbumin, formaldehyd, kanamycin og neomycinsulfat (antibiotika) eller cetyltrimetylammoniumbromid (CTAB).
Greek: Πριν από τη χρήση, το εμβόλιο πρέπει να φθάσει σε θερμοκρασία δωματίου.
Norwegian Bokmål: Før administrasjon bør vaksinen ha oppnådd romtemperatur.
Greek: Ιστορικό αναφυλακτικής (δηλ. απειλητικής για τη ζωή) αντίδρασης σε οποιοδήποτε από τα συστατικά ή ίχνη καταλοίπων (αυγά και πρωτεΐνες όρνιθας, ωολευκωματίνη, καναμυκίνη και θειική νεομυκίνη, φορμαλδεΰδη και βρωμιούχο κετυλοτριμεθυλαμμωνίο (CTAB)) αυτού του εμβολίου.
Norwegian Bokmål: Tidligere anafylaktisk (dvs. livstruende) reaksjon på én eller flere av bestanddelene eller sporrester (egg- og hønseprotein, ovalbumin, kanamycin- og neomycinsulfat, formaldehyd og cetyltrimetylammoniumbromid (CTAB)) i denne vaksinen.
Greek: Τα δεδομένα σχετικά με την απάντηση σε μια δεύτερη δόση που χορηγήθηκε μετά από τρεις εβδομάδες έδειξαν αύξηση του συνολικού μέσου γεωμετικού τίτλου (GMT) από 274 σε 1700 (N=57) και αύξηση του GMT από 162 σε 1399 σε παιδιά που ήταν αρχικά οροαρνητικά (N=37).
Norwegian Bokmål: Data for respons på en andre dose administrert etter tre uker viste en økning av total GMT fra 274 til 1700 (N=57) og en økning i GMT fra 162 til 1399 hos barn som var seronegative i utgangspunktet (N=37).
Greek: Θειομερσάλη:
Norwegian Bokmål: Tiomersal
Greek: Ενέσιμο εναιώρημα.
Norwegian Bokmål: Lymfadenopati.
Greek: Όχι συχνές: κνίδωση
Norwegian Bokmål: Sjeldne: anafylaksi
Greek: Τα δεδομένα σχετικά με την απάντηση σε μια δεύτερη δόση που χορηγήθηκε μετά από τρεις εβδομάδες έδειξαν αύξηση του συνολικού μέσου γεωμετικού τίτλου (GMT) από 793 σε 1065 (N=88) και αύξηση του GMT από 522 σε 870 σε παιδιά που ήταν αρχικά οροαρνητικά (N=51).
Norwegian Bokmål: Data på responser til en andre dose gitt etter et intervall på tre uker viste en økning i total GMT fra 793 til 1065 (N=88) og en økning i GMT fra 522 til 870 hos barn som var seronegative ved start (N=51).
Greek: Κεφαλαλγία, ζάλη, υπνηλία, λιποθυμία.
Norwegian Bokmål: Hodepine, svimmelhet, søvnighet, besvimelse
Greek: Γαστρεντερικές διαταραχές όπως ναυτία, έμετος, κοιλιακός πόνος και διάρροια.
Norwegian Bokmål: Gastrointensinale sykdommer som svimmelhet, magesmerter, oppkasting og diaré.
Greek: 10 φιαλίδια (πολλαπλών δόσεων:
Norwegian Bokmål: 10 ampuller (multidose: 10 doser)
Greek: EU Αριθμός Έγκρισης (Επινοηθείσα) oνομασία
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Greek: 10 φιαλίδια (µιας δόσης)
Norwegian Bokmål: 10 ampuller (enkeltdose)
Greek: Οδός χορήγησης Στοιχειώδης
Norwegian Bokmål: Indre emballasje
Greek: Εξαπλώνεται ταχέως σε ολόκληρο τον κόσμο.
Norwegian Bokmål: Den sprer seg raskt i hele verden.
Greek: Ενήλικες και ηλικιωμένοι: 0,5 ml σε επιλεγμένη ημερομηνία.
Norwegian Bokmål: Voksne og eldre: 0,5 ml på en valgt dato.
Greek: Ωστόσο, δεν είναι γνωστή η σχετικότητά τους για την κλινική προστασία.
Norwegian Bokmål: Imidlertid er relevansen for klinisk beskyttelse ikke kjent.
Greek: ΔΙ***
Norwegian Bokmål: NA***
Greek: 1 Υπό την αξίωση ότι το όνομα του προϊόντος δεν θα αναφέρεται σε ένα σημαντικό ποσοστό των περιστατικών.
Norwegian Bokmål: 1 Basert på antagelsen om at det ikke vil bli oppgitt produktnavn i en betydelig andel av tilfellene.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 μηνών.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data for barn under 6 måneder.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Foclivia σε άτομα κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Foclivia hos personer under 18 år har enda ikke blitt fastslått.
Greek: • Υποστηρικτικά δεδομένα σε ενήλικες και ηλικιωμένους
Norwegian Bokmål: • Underbyggende data for voksne og eldre populasjoner
Greek: Τα ειδικά για το προϊόν δεδομένα μπορούν να αξιολογηθούν κατά τη διάρκεια της επεξεργασίας των σημάτων.
Norwegian Bokmål: Produktspesifikke data kan evalueres under undersøkelse av signaler.
Greek: - Η πρώτη καταληκτική ημερομηνία είναι 30 ημέρες αργότερα.
Norwegian Bokmål: - Første tidspunkt for datalåsning er 30 dager senere.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιηθούν οι παρακάτω ηλικιακές ομάδες: < 2 ετών, 2-8 ετών, ≥ 9 ετών.
Norwegian Bokmål: Følgende aldersgrupper vil bruker: < 2 år, 2-8 år, > 9 år.
Greek: - Η υποβολή εκθέσεων θα πραγματοποιείται σε μηνιαία βάση για τους πρώτους 6 μήνες.
Norwegian Bokmål: - Rapportering skal være månedlig de første 6 måneder.
Greek: Οδηγίες για τη χορήγηση του εμβολίου:
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for administrering av vaksinen:
Greek: Αυτά τα παροδικά ψευδώς θετικά αποτελέσματα ενδέχεται να οφείλονται στην παραγωγή IgM σε απάντηση στο εμβόλιο.
Norwegian Bokmål: Disse forbigående falske positive resultatene kan skyldes produksjon av IgM som reaksjon på vaksinen.
Greek: Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI)
Norwegian Bokmål: Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI) Italia
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αν έχετε γνωστές αλλεργίες.
Norwegian Bokmål: Informer legen hvis du har kjente allergier.
Greek: Ημέρα 43
Norwegian Bokmål: Dag 43
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις, οι ανεπιθύμητες ενέργειες ενδέχεται να ενταθούν. ).
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller kan bivirkningene bli sterkere.)
Greek: Το Foclivia πρέπει να χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις Επίσημες Οδηγίες.
Norwegian Bokmål: Foclivia skal brukes i henhold til offisielle anbefalinger.
Greek: Παρατηρήθηκαν λιγότερες αντιδράσεις μετά από τη δεύτερη δόση σε σύγκριση με την πρώτη.
Norwegian Bokmål: Det var færre reaksjoner etter den andre dosen sammenlignet med den første.
Greek: - Όλα μη ιατρικά επιβεβαιωμένα συμβάντα είναι εκείνα που έχουν εισαχθεί στη βάση δεδομένων έως την καταληκτική ημερομηνία.
Norwegian Bokmål: - Alle ikke-medisinske bekreftede hendelser er de som har blitt lagt inn i databasen innen tidspunktet for datalåsning.
Greek: Αυτές οι αντιδράσεις συνήθως εξαφανίζονται εντός 1-2 ημερών χωρίς θεραπευτική αγωγή.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene forsvinner vanligvis i løpet av 1-2 dager uten behandling.
Greek: Είναι σημαντικό να υπάρχουν έτοιμες διαδικασίες προς αποφυγή τραυματισμού από λιποθυμίες.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at det foreligger prosedyrer som hindrer skade som følge av besvimelser.
Greek: Σε τέτοιες περιπτώσεις, η τεχνική Western Blot είναι αρνητική.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller gir Western Blot-metoden negative resultater.
Greek: Το Foclivia περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) και λιγότερο από 1 mmol καλίου (39 mg) ανά δόση.
Norwegian Bokmål: Foclivia inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) og mindre enn 1 mmol kalium (39 mg) per dose.
Greek: Παιδιά και έφηβοι ηλικίας 6 μηνών ως 17 ετών:
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom i alderen 6 måneder til 17 år:
Greek: • Μορφή της απλουστευμένης ΕΠΠΑ:
Norwegian Bokmål: • Formatet til forenklet PSUR:
Greek: ΔΙ*** N=69
Norwegian Bokmål: NA*** N = 69
Greek: Εάν το επιτρέπει η κατάσταση πανδημίας, ο εμβολιασμός πρέπει να αναβάλλεται σε ασθενείς με σοβαρή εμπύρετη νόσο ή οξεία λοίμωξη.
Norwegian Bokmål: Hvis pandemisituasjonen tillater det, skal vaksinasjon utsettes hos pasienter med alvorlig febersykdom eller akutt infeksjon.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 19 Οκτωβρίου 2014
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 19. oktober 2009 Dato for siste fornyelse: 19. oktober 2014
Greek: Η ανοσογονικότητα αξιολογήθηκε σε μια υποκατηγορία (n=197) του πληθυσμού της μελέτης.
Norwegian Bokmål: Immunogenitetsresultater er vurdert hos en undergruppe (n = 197) av studiepopulasjonen.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης συμπτωμάτων που παρατηρήθηκαν σε άτομα άνω των 60 ετών ήταν χαμηλότερη σε σύγκριση με τον πληθυσμό 18-60 ετών.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av symptomer som ble observert hos forsøkspersoner over 60 år, var lavere sammenlignet med populasjonen på 18-60 år.
Greek: Συνιστάται να διαπιστώσετε πώς σας επηρεάσει το Foclivia πριν δοκιμάσετε αυτές τις δραστηριότητες.
Norwegian Bokmål: Du bør se hvordan Foclivia påvirker deg, før du prøver å utføre disse aktivitetene.
Greek: Τα αποτελέσματα παρατίθενται ανά δοκιμασία SRH.
Norwegian Bokmål: Resultatene vises etter SRH.
Greek: - Άλλα συστατικά:
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer:
Greek: Πολύ σπάνιες (<1/10.000):
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne (<1/10 000):
Greek: Η ανοσολογική απάντηση μπορεί να είναι μειωμένη εάν ο ασθενής υποβάλλεται σε ανοσοκατασταλτική θεραπεία.
Norwegian Bokmål: Den immunologiske responsen kan reduseres dersom pasienten gjennomgår immunsuppresiv behandling.
Greek: • Εκθέσεις Περιοδικής Παρακολούθησης Ασφάλειας
Norwegian Bokmål: Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter
Greek: Σε όλες τις ηλικίες, μικρά ποσοστά ατόμων ανέφεραν πυρετό.
Norwegian Bokmål: I alle aldersgrupper var det en lav prosentandel som rapporterte om feber.
Greek: - Ο χρόνος θα αρχίσει να μετρά από την πρώτη Δευτέρα μετά την αποστολή της πρώτης παρτίδας του εμβολίου.
Norwegian Bokmål: - Klokken bør starte fra den første mandag etter sending av første vaksinebatch.
Greek: Ανάλογα με και μετά την υλοποίηση του εμβολιασμού, όταν λάβει χώρα η πρώτη πανδημία.
Norwegian Bokmål: Avhengig av og etter implementering av vaksine når den første pandemi inntreffer.
Greek: Οι ακόλουθες αρχές θα πρέπει τηρούνται κατά τη σύνταξη των δεδομένων:
Norwegian Bokmål: Følgende prinsipper bør følges når data kompileres:
Greek: Σε περίπτωση πολλαπλών σημάτων, πρέπει να δίνεται προτεραιότητα στην επεξεργασία των σημάτων και να παρέχονται κατάλληλα χρονοδιαγράμματα για την υποβολή της πλήρους αναφοράς της αξιολόγησης των σημάτων.
Norwegian Bokmål: Dersom det foreligger flere signaler, kan undersøkelse av signaler bli prioritert, og det bør bli angitt en passende tidsplan for innlevering av en komplett signalevalueringsrapport.
Greek: Όπως συμβαίνει με όλα τα εμβόλια, το Foclivia ενδέχεται να μην προστατεύσει πλήρως όλα τα άτομα που εμβολιάζονται.
Norwegian Bokmål: Som med alle vaksiner vil Foclivia kanskje ikke gi full beskyttelse til alle personer som vaksineres.
Greek: Η πανδημική γρίπη είναι ένας τύπος γρίπης που εμφανίζεται κατά διαστήματα τα οποία ποικίλλουν από λιγότερο από 10 χρόνια έως πολλές δεκαετίες.
Norwegian Bokmål: Pandemisk influensa er en type influensa som inntreffer med mellomrom som varierer fra mindre enn 10 år til flere tiår.
Greek: ΔΙ*** N=36
Norwegian Bokmål: NA*** N = 36
Greek: - Όλοι οι πίνακες θα βασίζονται σε γενικά και μη ειδικά για το προϊόν δεδομένα1.
Norwegian Bokmål: - Alle tabeller vil baseres på generiske data og ikke på produktspesifikke1 data.
Greek: Αντι-HA αντίσωμα (SRH)
Norwegian Bokmål: Anti-HA-antistoff (SRH)
Greek: Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα σας χορηγήσει το εμβόλιο σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις.
Norwegian Bokmål: Legen eller sykepleieren gir vaksinen i samsvar med offisielle anbefalinger.
Greek: Επιπροσθέτως, ο εξαμηνιαίος κύκλος ενδέχεται να είναι υπερβολικά μεγάλος για την αξιολόγηση της ασφάλειας ενός εμβολίου για το οποίο αναμένονται υψηλά επίπεδα έκθεσης εντός περιορισμένου χρονικού διαστήματος.
Norwegian Bokmål: I tillegg kan en 6-måneders syklus være for lang til å tillate evaluering av sikkerheten til en vaksine som forventes å bli eksponert svært mye over en kort tidsperiode.
Greek: Σε αυτήν τη δοκιμή δεν παρατηρήθηκαν σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα σχετιζόμενα με τον εμβολιασμό.
Norwegian Bokmål: I dette forsøket ble det ikke observert noen alvorlige bivirkninger relatert til vaksinen.
Greek: Το Foclivia δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με άλλα εμβόλια.
Norwegian Bokmål: Foclivia bør ikke gis samtidig med andre vaksiner.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Εμβόλιο γρίπης, κωδικός ATC: J07BB02
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Influensavaksine, ATC-kode: J07BB02
Greek: Επίσης, δύο μεγάλες μελέτες παρατήρησης σχεδιασμένες να αξιολογήσουν την ασφάλεια της έκθεσης στο Focetria κατά την εγκυμοσύνη δεν έδειξαν αύξηση στα ποσοστά διαβήτη της κύησης, προεκλαμψίας, εκτρώσεων, τοκετών νεκρού εμβρύου, χαμηλού βάρους γέννησης, προωρότητας, θανάτων νεογνών και συγγενών δυσπλασιών, μεταξύ σχεδόν 10.000 εμβολιασμένων εγκύων γυναικών και των βρεφών τους, σε σύγκριση με μη εμβολιασμένους μάρτυρες.
Norwegian Bokmål: I tillegg viste to store observasjonsstudier utformet for å vurdere sikkerheten knyttet til Focetria-eksponering hos gravide ingen økning i forekomsten av svangerskapsdiabetes, preeklampsi, aborter, dødfødsel, lav fødselsvekt, prematur fødsel, dødsfall blant nyfødte og medfødte misdannelser blant nesten 10 000 vaksinerte gravide kvinner og deres avkom sammenlignet med ikke-vaksinerte kontrollpersoner.
Greek: Πρέπει επίσης να παρέχεται μια σύντομη περίληψη στην οποία θα επισημαίνονται επικυρωμένα σήματα και τομείς προβληματισμού, λαμβάνοντας υπόψη τις πληροφορίες που προκύπτουν από την προοπτική μελέτη κοορτών όπως περιγράφεται στην ενότητα 4.5.
Norwegian Bokmål: Det bør gis en kort oppsummering hvor validerte signaler og problemområder fremheves, og som tar i betraktning informasjon fra den prospektive kohortstudien beskrevet i 4.5.
Greek: Τα ποσοστά ατόμων που ανέφεραν τοπικές αντιδράσεις ήταν υψηλότερα στις μεγαλύτερες ηλικιακά ομάδες, κυρίως λόγω των υψηλότερων ποσοστών αναφοράς πόνου.
Norwegian Bokmål: Prosentandelen av forsøkspersoner som rapporterte om lokale reaksjoner, var høyere i de eldre aldersgruppene, noe som hovedsakelig skyldtes flere rapporter om smerter.
Greek: Συνεπώς, οι εξαμηνιαίες ή ετήσιες ΕΠΠΑ που εμπίπτουν στην περίοδο της πανδημίας θα αντικατασταθούν από μηνιαίες «απλουστευμένες ΕΠΠΑ», οι οποίες θα συνοδεύονται από μια σύντομη περίληψη της διανομής του εμβολίου.
Norwegian Bokmål: Derfor vil halvårlige eller årlige PSUR-er som inntreffer i pandemiperioden erstattes av månedlige "forenklede PSUR-er" (S-PSUR), etterfulgt av en oppsummering av vaksinedistribusjonen.
Greek: Οι γιατροί πρέπει να έχουν υπόψη τους αυτήν την πιθανότητα και να διαθέτουν μέσα αντιμετώπισης έκτακτης ανάγκης σε τέτοιες περιπτώσεις.
Norwegian Bokmål: Leger er klar over denne muligheten og har akuttbehandling tilgjengelig til bruk i slike tilfeller.
Greek: Η αναφορά θα πρέπει περιλαμβάνει τους ακόλουθους συγκεντρωτικούς πίνακες δεδομένων (βάσει των προκαθορισμένων προτύπων που επισυνάπτονται στο Παράρτημα 2).
Norwegian Bokmål: Rapporten bør inkludere følgende tabeller med samlede data (ved å bruke de forhåndsdefinerte malene vedlagt i vedlegg 2).
Greek: Ορισμένα περιστατικά παρατηρήθηκαν σε άτομα με ιστορικό επιληψίας.
Norwegian Bokmål: Noen tilfeller ble observert hos personer med kjent epilepsi.
Greek: 10 x 1 δόση
Norwegian Bokmål: 10 x 1 dose
Greek: Στην έκθεση ασφαλείας θα πρέπει να συμπεριληφθεί μια περίληψη της διανομής του εμβολίου, η οποία πρέπει να παρέχει λεπτομέρειες για τον αριθμό των δόσεων του εμβολίου που διανεμήθηκαν σε: i) κράτη-μέλη της Ε.Ε. για την περίοδο της αναφοράς ανά αριθμό παρτίδας, ii) κράτη-μέλη της Ε.Ε. αθροιστικά και iii) στον υπόλοιπο κόσμο
Norwegian Bokmål: For å sette sikkerhetsrapporten i sammenheng bør en oppsummering av vaksinedistribusjon inkluderes, og denne bør gi detaljer om antall doser vaksine distribuert i i) medlemsland i EU i rapportperioden etter batchnummer, ii) medlemsland i EU kumulativt iii) verden forøvrig
Greek: Σύμφωνα με τα διαθέσιμα δεδομένα, τα φιαλίδια πολλαπλών δόσεων μπορούν να χρησιμοποιηθούν μέσα σε έως 72 ώρες από την πρώτη αναρρόφηση, ωστόσο η διατήρηση για τόσο παρατεταμένο χρονικό διάστημα δεν πρέπει να προτιμάται.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data antyder at flerdosehetteglass kan brukes i inntil 72 timer etter det første uttrekket, selv om slik forlenget oppbevaring bør være et unntak og ikke foretrukket praksis.
Greek: Τα συμπτώματα της πανδημικής γρίπης είναι παρόμοια με εκείνα της κοινής γρίπης, αλλά συνήθως είναι σοβαρότερης μορφής.
Norwegian Bokmål: Symptomene på pandemisk influensa ligner symptomene på vanlig influensa, men er mer alvorlige.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιείται σε ενήλικες (από 18 έως 60 ετών) και ηλικιωμένους (άνω των 60 ετών), για την πρόληψη της γρίπης που προκαλείται από τον τύπο Η5Ν1 του ιού της γρίπης.
Norwegian Bokmål: Den må brukes hos voksne (fra 18 til 60 år gamle) og eldre (over 60 år gamle), for å forhindre influensa forårsaket av type H5N1-virus.
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή θα πρέπει να δίνεται στα άτομα με επιληψία και οι γιατροί θα πρέπει να ενημερώνουν τα άτομα (ή τους γονείς) για την πιθανότητα εκδήλωσης σπασμού (βλ. παράγραφο 4.8).
Norwegian Bokmål: Man bør være særlig oppmerksom på barn som lider av epilepsi, og legen bør informere personene (eller foreldrene) om muligheten for å få kramper (se pkt.
Greek: Ο γιατρός θα πρέπει να σας ενημερώσει για την πιθανότητα να παρουσιάσετε σπασμό, ιδιαίτερα αν έχετε προηγούμενο ιστορικό επιληψίας.
Norwegian Bokmål: Legen skal informere deg om muligheten for å få kramper, særlig hvis du har hatt epilepsi.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες από κλινικές δοκιμές σε παιδιά ηλικίας από 6 μηνών έως 17 ετών
Norwegian Bokmål: Bivirkninger fra kliniske forsøk hos barn i alderen 6 måneder til 17 år
Greek: • Δεδομένα σε παιδιατρικούς πληθυσμούς
Norwegian Bokmål: • Data for pediatriske populasjoner
Greek: Όταν σε ένα άτομο χορηγηθεί το εμβόλιο, το ανοσοποιητικό σύστημα (το φυσικό αμυντικό σύστημα του οργανισμού) αναπτύσσει τη δική του προστασία (αντισώματα) κατά της ασθένειας.
Norwegian Bokmål: Når en person får vaksinen, lager kroppens naturlige forsvarssystem (immunsystemet) sin egen beskyttelse (antistoffer) mot sykdommen.
Greek: Η πλειονότητα των πυρετικών σπασμών παρουσιάστηκε σε παιδιατρικούς ασθενείς.
Norwegian Bokmål: Flertallet av feberkrampene inntraff hos pediatriske personer.
Greek: PT «Νευρίτιδα»
Norwegian Bokmål: PT "Nevritt"
Greek: Χορηγήθηκαν δύο δόσεις 7,5 μικρογραμμαρίων με χρονική απόσταση τριών εβδομάδων και μια τρίτη δόση 12 μήνες μετά την πρώτη δόση.
Norwegian Bokmål: To doser med 7,5 mikrogram ble administrert med tre ukers mellomrom, og en tredje dose 12 måneder etter første dose.
Greek: Μια δεύτερη δόση του εμβολίου πρέπει να χορηγηθεί μετά από ένα διάστημα τουλάχιστον 3 εβδομάδων.
Norwegian Bokmål: Ytterligere en dose av vaksinen bør gis etter et intervall på minst 3 uker.
Greek: Τι είναι το Foclivia και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού σας χορηγηθεί το Foclivia Πώς χορηγείται το Foclivia
Norwegian Bokmål: Hva Foclivia er og hva det brukes mot Hva du må vite før du får Foclivia Hvordan Foclivia gis
Greek: Μόνο δεδομένα από αυθόρμητες αναφορές θα πρέπει να περιλαμβάνονται στην ΕΠΠΑ.
Norwegian Bokmål: Bare spontant rapporterte data bør inkluderes i PSUR.