FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Aim of this document i.e. as stated in the PPP: “The aim of the treatment initiation form is to protect patients and any possible foetuses by ensuring that patients are fully informed of and understand the risk of teratogenicity and other adverse reactions associated with the use of thalidomide.
Italian: Nome del medico prescrittore, firma e data Scopo del documento, come indicato nel PPG: “Lo scopo del modulo di inizio terapia è proteggere i pazienti e ogni eventuale feto assicurando che i pazienti siano ben informati e comprendano il rischio di teratogenicità e le altre reazioni avverse associate all'uso della talidomide.
English: o Prior to prescribing all healthcare professionals who intend to prescribe (and in agreement with the National Competent Authority, dispense) Thalidomide Celgene are provided with an Educational Healthcare Professional's Kit containing the following: Healthcare professional booklet Patient booklets Patient cards Summary of Product Characteristics, Package Leaflet and Labelling
Italian: o Prima della prescrizione, tutti gli operatori sanitari che intendano prescrivere (e, in accordo con la competente l'Autorità nazionale, dispensare) Thalidomide Celgene ricevano un Kit Informativo che contenga quanto segue: Kit informativo per l'operatore sanitario Opuscoli informativi per il paziente Tessere (card) per il paziente Riassunto delle caratteristiche del prodotto, foglio illustrativo ed etichettatura
English: • Pregnancy testing requirements o Advice on suitable tests o Frequency (before commencing, monthly during treatment and after finishing treatment)
Italian: • Requisiti per l'esecuzione del test di gravidanza o consigli sui test appropriati o frequenza (prima di iniziare il trattamento, mensilmente durante il trattamento e dopo il termine del trattamento)
English: • Patient cards and/or equivalent tools: o verification that appropriate counselling has taken place o documentation of childbearing status potential o check box (or similar) which physician ticks to confirm that patient is using effective contraception (if female with childbearing potential) o verification of initial negative pregnancy test prior to start of treatment (if female with childbearing potential) o pregnancy test dates and results
Italian: • Tessere per il paziente e/o strumenti equivalenti: o verifica che sia stata effettuata una consulenza adeguata o documentazione sulla condizione di potenziale fertilità o casella (o simile) che il medico deve spuntare a conferma che la paziente adotta un metodo contraccettivo efficace (se la paziente è potenzialmente fertile) o verifica del risultato negativo del test di gravidanza iniziale prima dell'avvio del trattamento (se la paziente è potenzialmente fertile) o data e risultato dei test di gravidanza
English: • Healthcare professional booklet o History of thalidomide, background on Thalidomide Celgene and its licensed indication o Posology o Maximum duration of prescription 4 weeks for women with childbearing potential 12 weeks for men and women without childbearing potential o Teratogenicity and the need to avoid foetal exposure o Obligations of healthcare professionals who intend to prescribe or dispense Thalidomide Celgene including The need to provide comprehensive advice and counselling to patients That patients should be capable of complying with the requirements for the safe use of thalidomide Need to provide patients with the appropriate patient educational material Report any pregnancy, neuropathy or other adverse events to Celgene and the local health authority using the forms provided in the “Educational Healthcare Professional's Kit” (if applicable to a Member State)
Italian: • Opuscolo per l'operatore sanitario o Storia della talidomide, informazioni su Thalidomide Celgene e indicazione approvata o Posologia o Durata massima della prescrizione 4 settimane per le donne potenzialmente fertili 12 settimane per gli uomini e per le donne potenzialmente non fertili o Teratogenicità e necessità di evitare l'esposizione fetale o Obblighi dell'operatore sanitario che intende prescrivere o dispensare Thalidomide Celgene, incluso: Necessità di fornire ai pazienti consigli e consulenza esaurienti I pazienti devono essere in grado di rispettare i requisiti per l'uso sicuro della talidomide Necessità di fornire ai pazienti l'opportuno materiale informativo Segnalare a Celgene e alle autorità sanitarie locali qualsiasi eventuale gravidanza, neuropatia o altri eventi avversi utilizzando i moduli forniti nel “Kit educazionale dell'operatore sanitario” (se pertinente nel paese membro)
English: • The need for pregnancy tests i.e. before treatment, every 4 weeks during treatment and after treatment
Italian: • Necessità di effettuare test di gravidanza, prima del trattamento, ogni 4 settimane durante il trattamento e dopo il trattamento
English: • Treatment initiation forms o There should be 3 types of treatment initiation forms: Female patient of childbearing potential Female patient of non-childbearing potential Male patient o All treatment initiation forms should contain the following elements: Teratogenicity warning
Italian: • Moduli per l'inizio della terapia o Devono essere predisposti 3 tipi di moduli per l'inizio della terapia: Paziente di sesso femminile potenzialmente fertile Paziente di sesso femminile non potenzialmente fertile Paziente di sesso maschile o Tutti i moduli di inizio terapia devono contenere i seguenti elementi: Avvertenze sulla teratogenicità
English: The Member States should ensure that the MAH provides the educational materials to the national patients' organisations for review or if such an organisation does not exist or can not be involved, to a relevant patients group.
Italian: Il Titolare dell'AIC deve garantire che tutto il materiale educazionale sia fornito, per validazione, alle organizzazioni nazionali di pazienti o, nel caso in cui queste non esistessero o non potessero venire coinvolte, ad un gruppo significativo di pazienti preferibilmente non a conoscenza della storia della talidomide.
English: • Pregnancy initial and outcome reporting forms
Italian: • Moduli per la segnalazione dell'inizio di una gravidanza e del suo esito
English: • That if she needs to change or stop using her method of contraception she should inform: - the physician prescribing her contraception that she is on thalidomide - the physician prescribing thalidomide that she has stopped or changed her method of contraception
Italian: • Necessità, in caso in cui ci fosse bisogno di modificare o interrompere l'assunzione del contraccettivo utilizzato, di informare: - il medico che prescrive il contraccettivo dell'assunzione di talidomide - il medico che prescrive la talidomide della interruzione o variazione del metodo contraccettivo
English: • Need to avoid foetal exposure
Italian: • Necessità di evitare l'esposizione del feto a talidomide
English: Affirmation of patient understanding regarding the risk of thalidomide and the PPP measures.
Italian: Dichiarazioni di presa conoscenza del paziente relativamente al rischio della talidomide e alle misure previste dal PPG Dati del paziente, firma e data
English: • Education booklets for patients: o The booklets can be of 3 types or a single patient booklet that combines the information for each patient category: Booklet for women of childbearing potential and their partners Booklet for women patients who are not of childbearing potential
Italian: • Opuscoli educazionali per il paziente: o Gli opuscoli potranno essere di 3 tipi oppure un unico opuscolo potrà contenere informazioni per ciascuna categoria di pazienti: Opuscolo per le pazienti di sesso femminile potenzialmente fertili e loro partner Opuscolo per le pazienti di sesso femminile potenzialmente non fertili Opuscoli per i pazienti di sesso maschile o Tutti gli opuscoli devono contenere le seguenti informazioni Thalidomide Celgene è teratogena
English: • That she should return the capsules to the pharmacist at the end of treatment o Treatment initiation forms for male patients should also include: Confirmation that the physician has discussed the following:
Italian: • La paziente deve restituire tutte le capsule al farmacista alla fine del trattamento o I moduli di inizio terapia per i pazienti di sesso maschile devono includere: Conferma che il medico abbia discusso quanto segue:
English: The Dear Healthcare Professional letter will consist of two parts:
Italian: Nota Informativa Importante destinata all'operatore sanitario (Dear Doctor Letter) La Nota Informativa Importante (Dear Doctor Letter) si articola in due parti:
English: Not to donate blood during treatment and for one week after treatment ends o Algorithm for Pregnancy Prevention Plan implementation This shall assist with patient categorisation, and determination of required pregnancy prevention and testing measures.
Italian: Non donare sangue durante il trattamento e fino ad una settimana dopo la sua conclusione o Algoritmo per l'implementazione del Programma di Prevenzione della Gravidanza (PPG)
English: o Pregnancy Prevention Programme information Definition of women with childbearing potential (WCBP) and actions the prescriber should take if childbearing status is unclear Information on what is effective contraception Safety advice for WCBP
Italian: o Informazioni sul Programma di Prevenzione della Gravidanza Definizione di donne potenzialmente fertili e iniziative da intraprendere da parte del medico in caso di dubbio Informazioni sui metodi di contraccezione efficaci Avvisi di sicurezza per le donne potenzialmente fertili
English: • That she should return the capsules to the pharmacist at the end of treatment o Treatment initiation forms for female patients with no childbearing potential should also include: Confirmation that the physician has discussed the following:
Italian: • Necessità di restituire tutte le capsule al farmacista alla fine del trattamento o I moduli di inizio terapia per le pazienti non potenzialmente fertili deve includere: Conferma che il medico abbia discusso quanto segue:
English: • That thalidomide is found in semen and the need to use condoms if sexual partner is pregnant or is a women with childbearing potential not using effective contraception
Italian: • La talidomide viene rilevata nel liquido seminale e la necessità di usare il preservativo se la partner sessuale è in gravidanza o è una donna potenzialmente fertile che non adotta alcun metodo contraccettivo efficace
English: • The need to stop Thalidomide Celgene immediately upon suspicion of pregnancy
Italian: • Necessità di sospendere immediatamente Thalidomide Celgene in caso di sospetta gravidanza
English: • Need to tell treating doctor immediately upon suspicion of pregnancy Safety advice for men
Italian: • Necessità di informare immediatamente il medico responsabile del trattamento per qualsiasi caso di sospetta gravidanza Avvisi di sicurezza per pazienti di sesso maschile
English: That Thalidomide Celgene must not be given to any other person That the patient should not donate blood during therapy and for one week following discontinuation of thalidomide That the patient should tell their doctor about any adverse events That any unused capsules should be returned to the pharmacist at the end of the treatment o The following information should also be provided in the appropriate booklet Female patient of childbearing potential
Italian: Il paziente deve riferire al proprio medico tutti gli eventuali eventi avversi Necessità di restituire tutte le eventuali capsule inutilizzate al farmacista alla fine del trattamento o Inoltre, le seguenti informazioni devono essere incluse negli opuscoli appropriati: Paziente di sesso femminile potenzialmente fertile
English: Booklet for male patients o All booklets should contain the following information That Thalidomide Celgene is teratogenic That Thalidomide Celgene may cause thromboembolism, cardiovascular events and neuropathy
Italian: Thalidomide Celgene può provocare tromboembolia, eventi cardiovascolari e neuropatia
English: Description of the patient card and its use in the individual Member State National or other applicable specific arrangements for a prescription for thalidomide to be dispensed
Italian: Descrizione della tessera per il paziente e del suo uso nel proprio Stato Membro
English: • That he should not donate semen during therapy and for one week following discontinuation of thalidomide.
Italian: • Non donare il liquido seminale durante la terapia e per una settimana dopo l'interruzione del trattamento con talidomide.
English: • That he should not donate blood or semen during therapy and for one week following discontinuation of thalidomide
Italian: • Il paziente non deve donare sangue o liquido seminale durante la terapia e per una settimana dopo l'interruzione del trattamento con talidomide
English: • Need to stop Thalidomide Celgene immediately upon suspicion of pregnancy
Italian: Interrompere immediatamente Thalidomide Celgene in caso di sospetta gravidanza
English: • That she should not donate blood during therapy and for one week following discontinuation of thalidomide
Italian: • La paziente deve evitare di donare sangue durante la terapia e per una settimana dopo l'interruzione di talidomide
English: o Treatment initiation forms for female patients with childbearing potential should also include:
Italian: o Inoltre i moduli di inizio terapia per le pazienti di sesso femminile potenzialmente fertili devono includere: Conferma che il medico ha discusso quanto segue:
English: CONTRAINDICATIONS None.
Italian: CONTROINDICAZIONI Nessuna.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 21/11/2008
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 21/11/2008
English: Date of last renewal: 12/09/2013
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 12/09/2013
English: It is therefore recommended not to vaccinate foals of less than 6 months of age.
Italian: Si raccomanda pertanto di non vaccinare puledri con meno di 6 mesi di età.
English: Following the administration of a double dose of vaccine, no adverse reactions other than those described under section 4.6 have been observed.
Italian: Dopo la somministrazione di una dose doppia di vaccino, non sono state osservate altre reazioni avverse oltre a quelle descritte nel paragrafo 4.6.
English: In very rare cases transient hyperthermia may occur for up to 2 days.
Italian: In casi molto rari può verificarsi ipertermia transitoria per un massimo di 2 giorni.
English: If such a reaction occurs, appropriate treatment should be administered without delay.
Italian: Se si verifica una reazione del genere, si deve somministrare immediatamente un idoneo trattamento.
English: A decision to use this vaccine before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be made on a case by case basis.
Italian: Pertanto la decisione di impiegare questo vaccino prima o dopo un altro medicinale veterinario deve essere valutata caso per caso.
English: As with any vaccine rare, occasional hypersensitivity reactions may occur.
Italian: Come con un qualsiasi altro vaccino, possono verificarsi rare, occasionali reazioni di ipersensibilità.
English: As a consequence, it cannot be excluded that transient immunodepression that may be observed during pregnancy could interfere with vaccine uptake.
Italian: Di conseguenza, non può essere escluso che l'immunodepressione transitoria che può essere osservata durante la gravidanza potrebbe interferire con la risposta alla vaccinazione.
English: • Revaccination: a sufficient degree of protection should be achieved after an annual booster injection with a single 1 ml dose although this schedule has not been fully validated.
Italian: • Rivaccinazione: un sufficiente grado di protezione si raggiunge dopo una iniezione di richiamo annuale con una singola dose da 1 ml anche se tale schema non è stato validato completamente.
English: ATCvet code: QI05AA10.
Italian: Codice ATCVet: QI05AA10
English: However, since the IgM response following vaccination is infrequent, a positive IgM-ELISA test result is a strong indicator of natural infection with West Nile virus.
Italian: Tuttavia, poiché la risposta IgM in seguito a vaccinazione è rara, un risultato positivo al test IgM-ELISA è un forte indicatore di infezione naturale con il virus West Nile.
English: The vaccine stimulates active immunity against West Nile virus.
Italian: Il vaccino stimola l'immunità attiva nei confronti del virus West Nile.
English: The use of Equip WNV reduces the number of animals with viraemia after natural infection, but may not systematically prevent it.
Italian: L'uso di Equip WNV riduce il numero di cavalli con viremia dopo infezione naturale, ma non può prevenirla sistematicamente.
English: If infection is suspected as a result of a positive IgM response, additional testing would need to be conducted to conclusively determine whether the animal was infected or vaccinated.
Italian: Se si sospetta l'infezione a seguito di una risposta positiva IgM, sarebbe necessario condurre test supplementari per stabilire definitivamente se l'animale è stato infettato o vaccinato.
English: • Primary vaccination course: first injection from 6 months of age, second injection 3-5 weeks later.
Italian: • Vaccinazione primaria: prima iniezione da 6 mesi d'età, seconda vaccinazione 3-5 settimane più tardi.
English: No specific studies have been conducted to demonstrate absence of interferences from maternally derived antibodies on vaccine take.
Italian: Non sono stati condotti studi specifici per dimostrare l'assenza di interferenza da parte di anticorpi di derivazione materna con la somministrazione del vaccino.
English: Administer the entire content of the syringe (1 ml), by deep intramuscular injection in the neck region, according to the following schedule:
Italian: Somministrare l'intero contenuto della siringa (1 ml), per mezzo di una iniezione intramuscolare profonda nella regione del collo, secondo il seguente prospetto:
English: ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION Not applicable.
Italian: AVVERTENZE PER UNA CORRETTA SOMMINISTRAZIONE Non pertinente.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/2/08/086/004-006
Italian: NUMERI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/2/08/086/004-006
English: Onset of immunity: 3 weeks after primary vaccination course.
Italian: Inizio dell'immunità: 3 settimane dopo la vaccinazione primaria.
English: Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal product should be disposed of in accordance with local requirements
Italian: Il medicinale veterinario non utilizzato o i rifiuti derivati da tale medicinale veterinario devono essere smaltiti in conformità alle disposizioni di legge locali.
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance: Zoetis Inc.
Italian: Nome ed indirizzo del produttore del principio attivo biologico: Zoetis Inc.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/08/086/004 (2 single-dose glass syringes) EU/2/08/086/005 (4 single-dose glass syringes) EU/2/08/086/006 (10 single-dose glass syringes)
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/2/08/086/004 (2 siringhe monodose in vetro) EU/2/08/086/005 (4 siringhe monodose in vetro) EU/2/08/086/006 (10 siringhe monodose in vetro)
English: Shelf life of the veterinary product as packaged for sale: pre-filled glass syringe: 2 years.
Italian: Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita: siringa pre-riempita in vetro: 2 anni.
English: RP* 1.0-2.2 *Relative potency by in vitro method, compared to a reference vaccine that was shown efficacious in horses.
Italian: RP* 1,0-2,2 * Potenza relativa con metodo in vitro, confrontata ad un vaccino di riferimento che si è dimostrato efficace nei cavalli.
English: In case of accidental self-injection, ingestion or spillage onto skin, seek medical advice immediately and show the package leaflet or label to the physician.
Italian: In caso di auto-iniezione, ingestione o versamento sulla cute accidentali, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l'etichetta.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For intramuscular use.
Italian: MODALITÀ E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Per uso intramuscolare.
English: SP oil
Italian: Olio SP
English: Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for Equidae, inactivated viral vaccines for horses.
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: Immunologici per Equidi - vaccini virali inattivati - per cavalli.
English: DATE OF THE REVISION OF THE TEXT Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
Italian: Tutte le informazioni su questo medicinale veterinario si trovano sul sito Web dell'Agenzia Europea per i Medicinali (http://www.ema.europa.eu/).
English: SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Italian: SE NECESSARIO, AVVERTENZA(E )SPECIALE(I)
English: The vaccine can be used during pregnancy and lactation.
Italian: Il vaccino può essere usato in gravidanza e allattamento.
English: Single-dose (1 ml) pre-filled type I glass syringe closed with bromobutyl rubber tip.
Italian: Siringa monodose pre-riempita (1 ml) in vetro di tipo I chiusa con estremità protettiva in gomma bromobutilica.
English: Transient local reactions in the form of a mild, local swelling at the injection site post vaccination (maximum 1 cm in diameter) that resolve spontaneously within 1 to 2 days and that are sometimes associated with pain and mild depression were reported in very rare cases.
Italian: In casi molto rari sono state riportate transitorie reazioni locali sotto forma di un lieve gonfiore locale al sito di inoculo dopo la vaccinazione (massimo 1 cm di diametro) che si risolvono spontaneamente entro 1 o 2 giorni, e che sono talvolta associate a dolore e a lieve depressione.
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION For intramuscular use.
Italian: POSOLOGIA PER CIASCUNA SPECIE, VIA(E) E MODALITÀ DI SOMMINISTRAZIONE
English: PACKAGE SIZE 2 single-dose syringes 4 single-dose syringes 10 single-dose syringes
Italian: CONFEZIONI 2 siringhe monodose 4 siringhe monodose 10 siringhe monodose
English: Name and address of the manufacturers responsible for batch release: Zoetis Belgium SA
Italian: Nome ed indirizzo dei produttori responsabili del rilascio dei lotti: Zoetis Belgium SA
English: The manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of Equip WNV may be prohibited in a Member State on the whole or part of its territory pursuant to national legislation.
Italian: La produzione, l'importazione, il possesso, la vendita, la fornitura e/o l'impiego di Equip WNV può essere vietata in uno Stato membro in tutto il suo territorio o in parte di esso a seconda della legislazione nazionale.
English: Can be used during pregnancy and lactation.
Italian: Può essere usato in gravidanza e allattamento.
English: Inactivated West Nile virus, strain VM-2
Italian: Virus West Nile inattivato, ceppo VM-2
English: The import, possession, sale, supply and/or use of this veterinary medicinal product may be prohibited in a Member State on the whole or part of its territory, see package leaflet for further information.
Italian: L'importazione, il possesso, la vendita, la fornitura e/o l'impiego di questo medicinale veterinario può essere vietata in uno Stato membro in tutto il suo territorio o in parte di esso, per maggiori informazioni vedere il foglietto illustrativo.
English: SPECIAL WARNING(S) Special precautions for use in animals: Vaccinate healthy animals only.
Italian: Precauzioni speciali per l'impiego negli animali: Vaccinare solo animali sani.