FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Rekommenderad dos är 200 mg två gånger om dagen (med omkring 12 timmars mellanrum).
Romanian: Doza recomandată este de 200 mg de două ori pe zi (la intervale de aproximativ 12 ore).
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Vargatef sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Mer information om Vargatef
Romanian: Alte informații despre Vargatef
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Vargatef används så säkert som möjligt.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Vargatef să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Vargatef.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Vargatef.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Vargatef?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Vargatef?
Swedish: Den 21 november 2014 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Vargatef som gäller i hela EU.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Vargatef, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 21 noiembrie 2014.
Swedish: Företaget som marknadsför Vargatef kommer dessutom att utföra studier för att hitta sätt att identifiera de patienter som troligast drar nytta av behandling med läkemedlet.
Romanian: În plus, compania care comercializează Vargatef va realiza studii pentru a găsi modalități de identificare a pacienților la care există cea mai mare probabilitate de a obține beneficii în urma tratamentului cu acest medicament.
Swedish: Vargatef finns som kapslar (100 och 150 mg) som ska tas genom munnen, helst med föda.
Romanian: Vargatef este disponibil sub formă de capsule (100 și 150 mg) care se iau pe cale orală, de preferință împreună cu alimente.
Swedish: Genom att blockera dessa enzymer hjälper nintedanib till att minska cancerns tillväxt och spridning och skära av blodtillförseln som gör att cancerceller växer.
Romanian: Prin blocarea acestor enzime, nintedanibul ajută la reducerea creșterii și răspândirii cancerului și la întreruperea alimentării cu sânge care susține creșterea celulelor canceroase.
Swedish: Vargatef innehåller den aktiva substansen nintedanib.
Romanian: Vargatef conține substanța activă nintedanib.
Swedish: Vid kvarstående svåra biverkningar bör behandlingen avbrytas permanent.
Romanian: În cazul în care efectele secundare persistă, tratamentul trebuie oprit definitiv.
Swedish: Vargatef används för att behandla en typ av icke-småcellig lungcancer som kallas "adenokarcinom" när cancern är lokalt avancerad, metastaserande (när cancerceller har spridit sig från ursprungsplatsen till andra delar av kroppen) eller lokalt recidiverande (när cancern har återkommit till samma område).
Romanian: Vargatef se utilizează pentru tratarea unui tip de cancer pulmonar non-microcelular numit „adenocarcinom", atunci când cancerul este avansat local, metastatic (când celulele canceroase s-au răspândit de la locul inițial către alte părți ale organismului) sau recurent local (când cancerul a recidivat în aceeași zonă).
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Vargatef ska användas.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Vargatef.
Swedish: Dessa enzymer finns i vissa receptorer (t.ex. VEGF-, FGF- och PDGF-receptorer) på cancercellernas yta och på cellerna i den omgivande vävnaden (t.ex. blodkärl), där de aktiverar många olika processer såsom celldelning och tillväxt av nya blodkärl.
Romanian: Aceste enzime se află în anumiți receptori (cum ar fi receptorii VEGF, FGF și PDGF) de pe suprafața celulelor canceroase și în celulele țesuturilor înconjurătoare (de exemplu, vase sangvine), unde activează mai multe procese, inclusiv diviziunea celulară și dezvoltarea unor noi vase sangvine.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Vargatef är större än riskerna och rekommenderade att Vargatef skulle godkännas för försäljning i EU.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Vargatef sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Swedish: Om svåra biverkningar utvecklas kan läkaren bestämma att behandlingen med Vargatef ska avbrytas och återupptas vid en lägre dos.
Romanian: Dacă apar efecte secundare severe, medicul poate hotărî întreruperea tratamentului cu Vargatef și reluarea acestuia în doză mai mică.
Swedish: Vad är Vargatef och vad används det för?
Romanian: Ce este Vargatef și pentru ce se utilizează?
Swedish: Behandlingen med Vargatef kan fortsätta efter att behandling med docetaxel avslutats, så länge sjukdomen förbättras eller förblir stabil och biverkningarna tolereras.
Romanian: Tratamentul cu Vargatef poate continua după întreruperea administrării docetaxelului, cât timp boala se ameliorează sau rămâne stabilă și efectele secundare sunt tolerabile.
Swedish: CHMP noterade att Vargatef var effektivt när det gällde att fördröja sjukdomens progression och förlänga livet i undergruppen patienter med icke-småcellig lungcancer av typen adenoarcinom.
Romanian: CHMP a remarcat că Vargatef a fost eficace în încetinirea progresiei bolii și în prelungirea vieții la subgrupul de pacienți cu cancer pulmonar non-microcelular de tip adenocarcinom.
Swedish: Vargatef är receptbelagt och behandling ska inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av användningen av cancerläkemedel.
Romanian: Vargatef poate fi obținut numai pe bază de rețetă, iar tratamentul trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în utilizarea medicamentelor împotriva cancerului.
Swedish: Den aktiva substansen i Vargatef, nintedanib, blockerar aktiviteten hos vissa enzymer som kallas tyrosinkinas.
Romanian: Substanța activă din Vargatef, nintedanibul, blochează activitatea anumitor enzime cunoscute sub numele de tirozin kinaze.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Vargatef (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer) är diarré, kräkningar och förhöjda halter av vissa leverenzymer i blodet (ett tecken på möjliga leverproblem).
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Vargatef (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) includ diaree, vărsături și creșterea concentrațiilor sangvine ale anumitor enzime hepatice (un semn de posibile probleme hepatice).
Swedish: Vilka är riskerna med Vargatef?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Vargatef?
Swedish: Läkemedlet ges i kombination med ett kemoterapiläkemedel som kallas docetaxel till patienter som redan genomgått tidigare behandling med kemoterapi.
Romanian: Medicamentul se utilizează în asociere cu un medicament chimioterapic numit docetaxel la pacienții cărora li s-a administrat deja tratament chimoterapic.
Swedish: Vilken nytta med Vargatef har visats i studierna?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Vargatef pe parcursul studiilor?
Swedish: Vargatef är ett cancerläkemedel som används för behandling av vuxna med en typ av lungcancer som kallas icke-småcellig lungcancer.
Romanian: Vargatef este un medicament împotriva cancerului, utilizat pentru tratarea adulților cu o formă de cancer pulmonar cunoscută sub numele de cancer pulmonar non-microcelular.
Swedish: Varför godkänns Vargatef?
Romanian: De ce a fost aprobat Vargatef?
Swedish: Vargatef får inte ges till patienter som är överkänsliga (allergiska) mot nintedanib, jordnötter eller soja, eller mot något annat innehållsämne.
Romanian: Vargatef este contraindicat la pacienții care sunt hipersensibili (alergici) la nintedanib, arahide, soia sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
Swedish: I en huvudstudie på 1 314 patienter med avancerad eller recidiverande icke-småcellig lungcancer som inte svarade på en tidigare behandling visade sig Vargatef taget i kombination med docetaxel vara mer effektivt än enbart docetaxel när det gällde att fördröja cancerns progression.
Romanian: Într-un studiu principal care a implicat 1 314 de pacienți cu cancer pulmonar non-microcelular, avansat sau recurent, care nu au răspuns la un tratament anterior, Vargatef administrat în asociere cu docetaxel s-a dovedit a fi mai eficace în întârzierea progresiei cancerului decât docetaxelul administrat în monoterapie.
Swedish: Dessutom ledde Vargatef till en förbättring av total överlevnad (hur länge patienterna levde) i undergruppen patienter med icke-småcellig lungcancer av typen adenoarcinom: total överlevnad var 12,6 månader hos patienter som behandlades med Vargatef plus docetaxel, jämfört med 10,3 månader hos patienter som behandlades med enbart docetaxel.
Romanian: În plus, Vargatef a dus la o ameliorare a supraviețuirii globale (durata de supraviețuire a pacienților) la subgrupul de pacienți cu cancer pulmonar non-microcelular de tip adenocarcinom: supraviețuirea globală a fost de 12,6 luni la pacienții tratați cu Vargatef și docetaxel, în comparație cu 10,3 luni la pacienții tratați cu docetaxel în monoterapie.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Vargatef finns i bipacksedeln.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare și a restricțiilor asociate cu Vargatef, consultați prospectul.
Swedish: Progressionsfri överlevnad (den tid patienterna levde utan att deras sjukdom förvärrades) var 3,5 månader hos patienter som fick Vargatef plus docetaxel, jämfört med 2,7 månader hos patienter som fick enbart docetaxel.
Romanian: Supraviețuirea fără progresia bolii (intervalul de timp în care pacienții au supraviețuit fără ca boala să li se agraveze) a fost de 3,5 luni la pacienții care au primit Vargatef și docetaxel, în comparație cu 2,7 luni la pacienții care au primit docetaxel în monoterapie.
Swedish: Hur används Vargatef?
Romanian: Cum se utilizează Vargatef?
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom behandlingscykel på 21-dagar, ges Vargatef dagarna 2 till 21 medan docetaxel ges dag 1.
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Swedish: Eftersom Vargatef inte får ges samma dag som docetaxel och eftersom docetaxel ges dag 1 i en
Romanian: Întrucât Vargatef nu trebuie administrat în aceeași zi cu docetaxelul și deoarece docetaxelul se administrează în ziua 1 a unui ciclu de tratament cu durata de 21 de zile, Vargatef se administrează din ziua a doua până în ziua a 21-a, docetaxelul fiind administrat în ziua 1.
Swedish: Mer information om behandling med Vargatef finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Vargatef, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Swedish: Hur verkar Vargatef?
Romanian: Cum acționează Vargatef?
Swedish: Vad gäller säkerheten ansågs biverkningarna vara hanterbara med dosreduktioner, understödjande behandlingar och avbrytande av behandling, även om fler biverkningar rapporterades hos patienter som behandlades med Vargatef plus docetaxel än hos dem som behandlades med enbart docetaxel.
Romanian: În ceea ce privește siguranța acestuia, deși au fost raportate mai multe efecte secundare la pacienții tratați cu Vargatef și docetaxel decât la cei tratați cu docetaxel în monoterapie, s-a considerat că efectele secundare pot fi gestionate terapeutic prin reduceri ale dozei, tratamente adjuvante și întreruperi ale tratamentului.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Vargatef.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Vargatef, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder [LÄKEMEDLETS NAMN] Använd inte [LÄKEMEDLETS NAMN]
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze [NUMELE MEDICAMENTULUI] Nu utilizaţi [NUMELE MEDICAMENTULUI]
Swedish: Graviditet.
Romanian: Sarcina.
Swedish: Allvarlig humoral eller cellulär (primär eller förvärvad) immunbrist, t.ex. svår kombinerad immunbrist, agammaglobulinemi och AIDS eller symtomatisk HIV-infektion eller en åldersspecifik CD4+ Tlymfocytprocent hos barn yngre än 12 månader: CD4+ <25 %; barn mellan 12-35 månader: CD4+ <20 %; barn mellan 36-59 månader: CD4+ <15 % (se avsnitt 4.4).
Romanian: Imunodeficienţă umorală sau celulară severă (primară sau dobândită), de exemplu imunodeficienţă combinată severă, hipogamaglobulinemie şi SIDA sau infecţie HIV simptomatică sau un procent de limfocite T CD4+ specific vârstei la copii sub 12 luni: CD4+<25%; copii între 12 și 35 luni: CD4+<20%; copii între 36 și 59 luni: CD4+ <15% (vezi pct. 4.4).
Swedish: Kvinnor som planerar att bli gravida bör rådas att vänta.
Romanian: Femeile care intenţionează să rămână gravide trebuie sfătuite să amâne.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar detta vaccin.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de administrarea vaccinului.
Swedish: Under denna tid ska du använda ett effektivt preventivmedel för att undvika graviditet.
Romanian: În acest timp ar trebui să utilizaţi o metodă contraceptivă eficace pentru a evita sarcina.
Swedish: - om du eller ditt barn har någon sjukdom (t.ex. humant immunbristvirus (HIV) eller förvärvat immunbristsyndrom (AIDS)) eller tar någon medicin som försvagar immunsystemet.
Romanian: - dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți orice boală (cum sunt virusul imunodeficientei umane (HIV) sau sindromul imunodeficienței dobândite (SIDA)) sau luați orice medicament care slăbește sistemul imunitar.
Swedish: Du eller ditt barn ska kontrolleras noggrant då svaret på vaccin kanske inte är tillräckligt för att säkerställa skydd mot sjukdomen (se avsnitt 2 "Använd inte [LÄKEMEDLETS NAMN]")
Romanian: Dumneavoastră sau copilul dumneavoastră trebuie să fiţi observaţi cu atenţie pentru că răspunsul la vaccin poate fi insuficient pentru a asigura o protecţie împotriva bolii (vezi punctul 2 "utilizarea [NUMELE MEDICAMENTULUI]")
Swedish: Varningar och försiktighet Texten i detta avsnitt ska vara följande:
Romanian: Atenţionări şi precauţii Textul privind această secțiune se va completa după cum urmează:
Swedish: Dessutom ska graviditet undvikas under 1 månad efter vaccination (se avsnitt 4.6).
Romanian: De asemenea, sarcina trebuie evitată timp de 1 lună după vaccinare (vezi pct. 4.6).
Swedish: Även om en teoretisk risk inte kan uteslutas ännu, har inga fall av kongenitalt rubellasyndrom rapporterats hos mer än 3 500 mottagliga kvinnor som var ovetande om att de var i tidig graviditet när de vaccinerades med rubellainnehållande vaccin.
Romanian: Chiar dacă riscul teoretic nu poate fi exclus, nu s-a raportat niciun caz de sindrom congenital rubeolic la mai mult de 3500 femei susceptibile care se aflau fără să ştie în stadii incipiente ale sarcinii în momentul vaccinării cu un vaccin care conţinea virusul rubeolic.
Swedish: Vaccination kan övervägas hos patienter med utvalda immunbrister när fördelarna uppväger riskerna (t.ex. asymtomatiska HIV-patienter, IgG-subklassbrister, kongenital neutropeni, kronisk granulomatös sjukdom och komplementbristsjukdomar).
Romanian: Vaccinarea poate fi luată în considerare la pacienții cu imunodeficienţe selectate atunci când beneficiile depăşesc riscurile (de exemplu pacienţi seropozitivi asimptomatici, deficienţe ale subclaselor de IgG, neutropenie congenitală, boală granulomatoasă cronică şi boli cu deficit al complementului).
Swedish: Nedanstående formulering ska infogas:
Romanian: Trebuie să fie introdus textul de mai jos:
Swedish: Gravida kvinnor ska inte vaccineras med [LÄKEMEDLETS NAMN].
Romanian: Femeile gravide nu trebuie vaccinate cu [NUMELE MEDICAMENTULUI].
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du eller ditt barn får [LÄKEMEDLETS NAMN]: - om du eller ditt barn har ett nedsatt immunförsvar (t.ex. HIV-infektion).
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte ca dumneavoastră sau copilului dumneavoastră să vi se administreze [NUMELE MEDICAMENTULUI]: - dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți sistemul imunitar slabit (de exemplu datorită infecției cu HIV).
Swedish: Formuleringen gällande graviditet ska vara följande: "[LÄKEMEDLETS NAMN] ska inte ges till gravida kvinnor.
Romanian: Textul privind sarcina se va completa după cum urmează: "[NUMELE MEDICAMENTULUI] nu trebuie administrat femeilor gravide.
Swedish: Det är även viktigt att du inte blir gravid inom en månad efter att du fått vaccinet.
Romanian: De asemenea, este important să nu rămâneţi gravidă în termen de o lună după vaccinare.
Swedish: Avsnitt 4.4 Varningar och försiktighet Formuleringen om graviditet och amning ska raderas.
Romanian: Punctul 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Textul privind sarcina și alăptarea trebuie șters.
Swedish: Avsnitt 4.3 Kontraindikationer Formuleringen gällande graviditet och immunsupprimerade patienter ska vara följande:
Romanian: Punctul 4.3 Contraindicații Textul privind sarcina și pacienții imunocompromiși se va completa după cum urmează:
Swedish: Avsnitt 4.6 Fertilitet, graviditet och amning Formuleringen gällande graviditet ska vara följande:
Romanian: Punctul 4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea Textul privind sarcina se va completa după cum urmează:
Swedish: Formuleringen gällande graviditet och immunsupprimerade patienter ska vara följande:
Romanian: Textul privind sarcina și pacienții imunocompromiși se va completa după cum urmează:
Swedish: Om du eller ditt barn får vaccinet beror på ert immunförsvars nivå.
Romanian: Administrarea vaccinului depinde de nivelul de apărare al sistemului dumneavoastră imunitar sau al copilul dumneavoastră.
Swedish: Vid oavsiktlig vaccinering av gravida kvinnor med [LÄKEMEDLETS NAMN] ska detta inte vara anledning till abort.
Romanian: În cazul vaccinării accidentale a femeilor care nu știu ca sunt gravide cu [NUMELE MEDICAMENTULUI], acesta nu ar trebui să fie un motiv pentru întreruperea sarcinii.
Swedish: Graviditet bör undvikas under 1 månad efter vaccination.
Romanian: Sarcina trebuie evitată timp de 1 lună după vaccinare.
Swedish: Dessutom bör graviditet undvikas under 1 månad efter vaccination.
Romanian: În plus, sarcina trebuie evitată timp de 1 lună după vaccinare.
Swedish: Fosterskador har dock inte dokumenterats när mässlings-, parotit-, rubella- eller varicellavaccin har givits till gravida kvinnor.
Romanian: Cu toate acestea, nu a fost a fost documentată afectarea fetală la administrarea vaccinurilor împotriva rujeolei, parotiditei, rubeolei sau varicelei la femeile gravide.
Swedish: World Health Organization.
Romanian: Organizaţia Mondială a Sănătăţii.
Swedish: CHMP fann
Romanian: CHMP a concluzionat
Swedish: Tillgänglig under http://www.who.int/wer/2011/wer8629.pdf 29(86) Ref Type: Internet Communication
Romanian: Disponibil pe site-ul http://www.who.int/wer/2011/wer8629.pdf 29(86) Tip de referinţă: comunicare pe Internet
Swedish: Rubella vaccines: WHO position paper.301-316.15-7-2011.
Romanian: WHO position paper) 301-316.15-7-2011.
Swedish: Bilaga II Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännandena för försäljning
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motive pentru modificarea termenilor autorizaţiilor de punere pe piaţă
Swedish: Till följd av denna teoretiska teratogena risk rekommenderade Världshälsoorganisationen (WHO) år 2011 att rubellavaccination i princip bör undvikas hos gravida kvinnor och att kvinnor som önskar bli gravida bör få rådet att vänta en månad efter rubellavaccination(1).
Romanian: Din cauza acestui risc teratogen teoretic, Organizaţia Mondială a Sănătăţii (OMS) a recomandat, în 2011, ca vaccinarea împotriva rubeolei la femeile gravide să fie în principiu evitată şi ca femeilor care intenţionează să rămână gravide să li se recomande să aştepte 1 lună după vaccinarea împotriva rubeolei1.
Swedish: Dessutom definierades kontraindikationen för denna patientpopulation ytterligare genom att åldersspecifik %CD4+ ingår för hivinfekterade patienter.
Romanian: De asemenea, contraindicaţia la această populaţie de pacienţi a fost definită ulterior prin includerea unui procentaj de limfocite CD4+ specific vârstei la pacienţii infectaţi cu HIV.
Swedish: Aktuella data visar att rubella-IgM efter vaccination toppar omkring 30 dagar efter vaccinationen och att IgG också kan spåras.
Romanian: Datele actuale indică prezenţa anticorpilor de tip IgM ai rubeolei după circa 30 de zile de la vaccinare iar răspunsul IgG este, de asemenea, detectabil.
Swedish: CHMP konstaterade dock att uppgifterna från övervakning efter godkännande för försäljning och från graviditetsregistret var begränsade till följd av den aktuella kontraindikationen i produktinformationen och alltför dåligt dokumenterade för att möjliggöra en slutsats.
Romanian: Totuşi, CHMP a făcut observaţia că datele obţinute din supravegherea de după punerea pe piaţă şi din registrul sarcinilor au fost limitate din cauza contraindicaţiei actuale din informaţiile referitoare la produs şi au fost prea puţin documentate pentru a ajunge la vreo concluzie.
Swedish: • att vaccination med MMRV-vacciner kan övervägas hos patienter med utvalda immunbrister när nyttan är större än risken med vaccination.
Romanian: • că vaccinarea cu vaccinurile MMRV poate fi avută în vedere la pacienţii cu imunodeficienţe selective când beneficiul vaccinării este mai mare decât riscul asociat.
Swedish: Baserat på detta inledde Belgiens behöriga myndigheter ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG den 9 mars 2012, och bad CHMP att granska nytta-riskförhållandet för vaccinerna i dessa populationer, dvs. hos gravida kvinnor och personer med immunbrist.
Romanian: Pe baza celor de mai sus, la 9 martie 2012, autorităţile competente naţionale din Belgia au înaintat o sesizare în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, solicitând CHMP să revizuiască raportul beneficiu-risc al acestor vaccinuri la populaţiile sus-menţionate, adică la femeile gravide şi la subiecţii cu imunodeficienţă.
Swedish: Det finns en uppskattad teoretisk risk för allvarliga missbildningar på mellan 0,5 procent och 1,3 procent som förklaras med det rubellainnehållande vaccinet.
Romanian: Există un risc teoretic estimat de malformaţii severe atribuite vaccinului care conţine virusul rubeolei, care variază între 0,5% şi 1,3%.
Swedish: • att uppgifterna var tillräckliga för att ändra produktinformationen till att nämna att graviditet bör undvikas i en månad (istället för tre månader) efter vaccinationen.
Romanian: • că datele au fost suficiente pentru a modifica informaţiile referitoare la produs, prin introducerea menţiunii că sarcina trebuie evitată timp de 1 lună (în loc de 3 luni) după vaccinare.
Swedish: Efter att ha beaktat alla tillgängliga uppgifter anser CHMP att MMRV-vaccination bör fortsätta vara kontraindicerat hos gravida kvinnor.
Romanian: Având în vedere toate datele disponibile, CHMP este de părere că vaccinarea MMRV trebuie să rămână contraindicată la femeile gravide.
Swedish: Produktinformationen ändras därför i enlighet med detta för att spegla att graviditet bör undvikas i en månad efter vaccinationen istället för tre månader.
Romanian: Prin urmare, informaţiile referitoare la produs sunt modificate în conformitate cu acest aspect, pentru a indica faptul că sarcina trebuie evitată timp de 1 lună după vaccinare, în loc de 3 luni.