FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se debe pedir al paciente que permanezca en un lugar próximo al centro médico cualificado, al menos durante las 4 semanas posteriores a la perfusión y que busque atención médica de inmediato en caso de que presente signos o síntomas de toxicidad neurológica.
Latvian: Norādiet pacientiem, ka viņiem ir jāuzturas kvalificētas veselības aprūpes iestādes tuvumā vismaz 4 nedēļas pēc infūzijas, un gadījumā, ja rodas neiroloģiskās toksicitātes pazīmes un simptomi, nekavējoties jāvēršas pēc medicīniskās palīdzības.
Spanish: Pueden ocurrir reacciones alérgicas con la perfusión de YESCARTA.
Latvian: Saņemot YESCARTA infūziju, iespējamas alerģiskas reakcijas.
Spanish: Leucopenia Neutropenia Anemia
Latvian: Leikopēnija Neitropēnija Anēmija
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático Muy frecuentes
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Spanish: Los niveles de células T CAR anti-CD19 disminuyeron hacia los niveles iniciales en el mes 3 después de la perfusión.
Latvian: Līdz 3. mēnesim pēc infūzijas anti-CD19 CAR T šūnu līmenis samazinājās līdz pamatlīmenim.
Spanish: • Enfermedad del injerto contra el huésped (EICH) activa.
Latvian: • aktīva transplantāta atgrūšanas slimība (graft-versus-host disease- GVHD).
Spanish: Administrar 1000 mg de metilprednisolona al día, por vía intravenosa, durante 3 días; si se observa una mejoría, se tratará conforme a las pautas anteriores.
Latvian: Intravenozi ievadīt metilprednizolonu 1000 mg dienā 3 dienas; stāvoklim uzlabojoties, ārstēt, kā aprakstīts iepriekš.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS Viens sterils infūziju maiss
Spanish: Ver sección 4.4, que incluye pautas para la monitorización y el tratamiento.
Latvian: Norādījumus par novērošanu un ārstēšanu skatīt 4.4. apakšpunktā.
Spanish: Se debe considerar tratamiento de soporte, en cuidados intensivos en el caso de SLC grave o potencialmente mortal.
Latvian: Smaga vai dzīvībai bīstama CRS gadījumā jāapsver uzturoša ārstēšana intensīvās terapijas nodaļā.
Spanish: Se debe considerar la evaluación de los niveles de inmunoglobulinas y células B en recién nacidos de madres tratadas con YESCARTA.
Latvian: Jaundzimušajiem, kuri dzimuši ar YESCARTA ārstētām mātēm, jāapsver imūnglobulīna līmeņa un B šūnu noteikšana.
Spanish: No se realizaron estudios en pacientes con insuficiencia renal y hepática con YESCARTA.
Latvian: YESCARTA pētījumi pacientiem ar aknu un nieru darbības traucējumiem netika veikti.
Spanish: CAR anti-CD19/kg después de la administración de un tratamiento quimioterápico de linfodepleción que consiste en 500 mg/m2 de ciclofosfamida por vía intravenosa y 30 mg/m2 de fludarabina por vía intravenosa en el quinto, cuarto y tercer día previo a la perfusión de YESCARTA.
Latvian: YESCARTA ievadīja vienas infūzijas veidā mērķa devā 2 x 106 anti-CD19 CAR T šūnas/kg pēc limfocītu skaitu samazinošas ķīmijterapijas shēmas -500 mg/m2 ciklofosfamīda intravenozi un 30 mg/m2 fludarabīna intravenozi 5., 4., un 3. dienā pirms YESCARTA.
Spanish: - Inflamación e hinchazón de la médula espinal que puede causar parálisis parcial o total de las extremidades y el tronco.
Latvian: Retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem) - Muguras smadzeņu iekaisums un pietūkums, kas var izraisīt daļēju vai pilnīgu ekstremitāšu un rumpja paralīzi.
Spanish: En el análisis de seguimiento a 12 meses (Tabla 5) la TRO fue del 72 % y la RC fue del 51 %.
Latvian: ORR bija 72% un CR rādītājs bija 51%.
Spanish: Náuseas Vómitos Estreñimiento Dolor abdominal Boca seca
Latvian: Caureja Slikta dūša Vemšana Aizcietējumi Sāpes vēderā Sausa mute
Spanish: YESCARTA se prepara a partir de sus propios glóbulos blancos y solo se le debe administrar a usted.
Latvian: YESCARTA izgatavo no Jūsu baltajām asins šūnām, un šīs zāles drīkst dot tikai Jums.
Spanish: • No use un filtro de leucodepleción.
Latvian: • Leikocītu skaitu samazinošu filtru nedrīkst izmantot.
Spanish: Bilirrubina elevada
Latvian: Plaušu tūska
Spanish: Tabla 2: Clasificación y pautas para el tratamiento de reacciones adversas neurológicas
Latvian: Norādījumi par neiroloģisku nevēlamo blakusparādību pakāpes noteikšanu un ārstēšanu Pakāpes novērtējums
Spanish: - Aumento de los niveles de las enzimas hepáticas que se mostrarán en los análisis de sangre.
Latvian: - Paaugstināts aknu enzīmu līmenis asins analīzēs.
Spanish: LBDCG, LBPM y LBDCG derivado de linfoma folicular (ZUMA-1) Un total de 108 pacientes fueron tratados con YESCARTA en un estudio multicéntrico fase 1/2, abierto y de un solo brazo en pacientes con LNH agresivo de células B en recaída o refractario.
Latvian: Kopumā 108 pacienti tika ārstēti ar YESCARTA 1/2. fāzes atklātā, daudzcentru, vienas grupas pētījumā pacientiem ar recidivējošu vai refraktāru, agresīvu B šūnu NHL.
Spanish: - Ansiedad.
Latvian: - Trauksme.
Spanish: - Tensión arterial alta. - Hinchazón en las extremidades, acumulación de líquidos alrededor de los pulmones (derrame pleural).
Latvian: - Locekļu pietūkums, šķidrums ap plaušām (izsvīdums pleirā).
Spanish: • Tras los primeros 10 días después de la perfusión, se debe monitorizar al paciente a criterio del médico.
Latvian: • Par pacienta uzraudzību pēc pirmajām 10 dienām pēc infūzijas ir jālemj ārstam.
Spanish: - ha tenido hepatitis B, hepatitis C o infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
Latvian: Infekcija tiks ārstēta pirms YESCARTA infūzijas; - B hepatīts, C hepatīts vai cilvēka imūndeficīta vīrusa (human immunodeficiency virus -HIV)
Spanish: YESCARTA 0,4 - 2 x 108 células dispersión para perfusión axicabtagén ciloleucel (células T CAR + viables) Solo para vía intravenosa.
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) YESCARTA, 0,4 - 2 x 108 šūnu dispersija infūzijām axicabtagene ciloleucel (CAR+ dzīvotspējīgas T šūnas) Tikai intravenozai lietošanai.
Spanish: No se recomienda administrar antagonistas del factor de necrosis tumoral (FNT) para tratar el SLC que se asocia al tratamiento con YESCARTA.
Latvian: Lai ārstētu ar YESCARTA lietošanu saistīto CRS, nav ieteicams ievadīt audzēja nekrozes faktora (tumour necrosis factor-TNF) antagonistus.
Spanish: Una bolsa para una perfusión contiene 68 ml de dispersión celular, aproximadamente.
Latvian: Viens infūzijas maiss satur aptuveni 68 ml šūnu dispersijas.
Spanish: Denominación (de fantasía)
Latvian: (ES) numurs (Piešķirtais)nosaukums Stiprums Zāļu forma
Spanish: Avda. de los Reyes 1
Latvian: de los Reyes 1
Spanish: La duración de la respuesta fue de 6,5 meses.
Latvian: Atbildes reakcijas ilgums bija 6,5 mēneši.
Spanish: 60 meses.
Latvian: 60 mēneši.
Spanish: • Usted puede:
Latvian: • Jums var būt:
Spanish: Cuarenta pacientes fueron evaluables para respuesta.
Latvian: Četrdesmit pacientiem varēja pilnībā novērtēt atbildes reakciju.
Spanish: En estas situaciones deberán tomarse medidas de precaución.
Latvian: Šādos gadījumos ir nepieciešama piesardzība.
Spanish: • Si usted tiene una reacción alérgica (hipersensibilidad).
Latvian: • ja Jums ir alerģiska reakcija (paaugstināta jutība).
Spanish: En el estudio participó un total de 76 pacientes japoneses, entre los cuales se incluyó a 73 en el grupo de análisis final.
Latvian: Pētījumā pavisam bija iesaistīti 76 japāņu pacienti, no kuriem 73 tika iekļauti galīgās analīzes kopā.
Spanish: El asesoramiento genético también está recomendado para aquellos pacientes que deseen tener hijos después del tratamiento.
Latvian: Ģenētiķa konsultāciju iesaka arī pacientēm, kuras pēc terapijas vēlas bērnu.
Spanish: Algunos de los síntomas o signos de extravasación podrían no ser visibles hasta varias horas después de que ocurriera.
Latvian: Daži ekstravazācijas simptomi vai pazīmes var nebūt pamanāmi vairākas stundas pēc ekstravazācijas.
Spanish: El tratamiento continuó mientras persistió el beneficio clínico.
Latvian: Terapiju turpināja, kamēr vien novēroja klīnisku ieguvumu.
Spanish: Su médico le dirá cuanto puede durar su tratamiento.
Latvian: Jūsu ārsts izstāstīs, kāds ir terapijas ilgums.
Spanish: Estos signos pueden ser indicativos de la incapacidad del hígado para realizar su función normal.
Latvian: Šīs pazīmes var liecināt par aknu nespēju normāli veikt savu funkciju.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, este medicamento o su combinación con DLP puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Latvian: Tāpat kā visas zāles, šīs zāles vai to kombinācija ar PLD var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Spanish: La trabectedina es genotóxica tanto in vitro como in vivo.
Latvian: Trabektedīns ir genotoksisks gan in vitro, gan in vivo.
Spanish: Todavía no se ha establecido la relevancia de esta interacción, por ejemplo, en cuanto a la toxicidad para el sistema nervioso central (SNC).
Latvian: Šīs mijiedarbības nozīme, piemēram, toksiskā iedarbība uz centrālo nervu sistēmu (CNS), vēl nav noteikta.
Spanish: Todo lo descrito anteriormente podría ser un signo de daño muscular (rabdomiolisis).
Latvian: Viss iepriekš aprakstītais var liecināt par muskuļu bojājumu (rabdomiolīzi).
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antineoplásicos, código ATC: L01CX01.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretvēža līdzeklis, ATĶ kods: L01CX01.
Spanish: Por tanto, el índice de extracción de la trabectedina se puede considerar moderado.
Latvian: Tātad trabektedīna izdalīšanās rādītāju var uzskatīt par mērenu.
Spanish: En caso contrario, el tratamiento debe retrasarse durante un periodo máximo de 3 semanas hasta que se cumplan los criterios.
Latvian: Pretējā gadījumā ārstēšana ir jāatliek uz laiku līdz 3 nedēļām, līdz pacients atbilst izvirzītajiem kritērijiem.
Spanish: Los resultados del análisis principal de la eficacia se resumen en la tabla siguiente:
Latvian: Galvenās efektivitātes analīzes rezultāti apkopoti nākamajā tabulā.
Spanish: En general, el 20 % de los 1.164 pacientes del análisis de seguridad integrado de ensayos clínicos de monoterapia tenían más de 65 años de edad.
Latvian: Kopumā 20 % no 1164 pacientiem, kuru datus izmantoja integrētajā monoterapijas klīnisko pētījumu drošuma analīzē, bija vecāki par 65 gadiem.
Spanish: La eliminación renal de la trabectedina inalterada en humanos es baja (menos del 1 %).
Latvian: Neizmainīta trabektedīna izdalīšanās caur nierēm ir niecīga (mazāk kā 1 %).
Spanish: • tener más facilidad para sufrir infecciones.
Latvian: • lielāka uzņēmība pret infekcijas slimībām.
Spanish: Las variables secundarias incluyeron la tasa de respuesta objetiva usando los criterios RECIST y Choi.
Latvian: Sekundārie mērķa kritēriji ietvēra objektīvo atbildes reakciju, kas analizēta, izmantojot RECIST un Choi kritērijus.
Spanish: • Puede sufrir una reacción alérgica.
Latvian: • Jums var būt alerģiska reakcija.
Spanish: La trabectedina puede tener efectos genotóxicos.
Latvian: Trabektedīnam var būt genotoksiska iedarbība.
Spanish: En algunos pacientes puede aparecer un síndrome compartimental.
Latvian: Dažiem pacientiem sindroms var attīstīties norobežoti.
Spanish: No se ha estudiado la excreción de trabectedina en la leche en animales.
Latvian: Trabektedīna izdalīšanās dzīvnieku pienā nav pētīta.
Spanish: Análisis de la eficacia en ET743-OVA-301
Latvian: Pētījuma ET743-OVA-301 efektivitātes analīze
Spanish: El aclaramiento de creatinina debe monitorizarse antes y durante el tratamiento.
Latvian: Kreatinīna klīrenss ir jākontrolē gan pirms ārstēšanas, gan tās laikā.
Spanish: La mortalidad por lesión hepática se produjo en menos del 1 % de los pacientes en las dos pautas de tratamiento.
Latvian: Nāves gadījumus aknu bojājumu dēļ konstatēja mazāk kā 1 % pacientu abu ārstēšanas shēmu gadījumā.
Spanish: Ajuste de la dosis durante el tratamiento
Latvian: Devu koriģēšana ārstēšanas laikā
Spanish: La trabectedina no induce ni inhibe las principales enzimas del citocromo P450.
Latvian: Trabektedīns neinducē vai neinhibē galvenos citohroma P450 enzīmus.
Spanish: Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu saņemšanas konsultējieties ar ārstu.
Spanish: La neutropenia es el tipo de toxicidad hematológica más frecuente.
Latvian: Neitropēnija ir visbiežāk sastopamā hematoloģiskā toksicitāte.
Spanish: Dada la naturaleza del compuesto (citotóxico y mutagénico), es probable que afecte a la capacidad de reproducción.
Latvian: Ņemot vērā savienojuma īpašības (citotoksiskās un mutagēnās), tas var ietekmēt reproduktīvo spēju.
Spanish: Conservar en nevera (2°C-8°C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2ºC - 8ºC).
Spanish: En todos los ciclos se administrará la misma dosis, siempre que no se observe toxicidad de grado 3-4 y que el paciente cumpla los criterios de repetición del tratamiento.
Latvian: Visos ciklos ir jāizmanto vienāda deva, ja vien pacientam nerodas 3.-4. pakāpes toksicitāte, un viņš atbilst atkārtotai ārstēšanai nepieciešamajiem kritērijiem.
Spanish: Deben utilizarse las técnicas de asepsia adecuadas.
Latvian: Ir jāizmanto atbilstošas aseptiskās metodes.
Spanish: Los pacientes que experimenten cualquiera de estas reacciones adversas durante el tratamiento no deben conducir ni utilizar máquinas.
Latvian: Pacienti, kuriem terapijas laikā rodas kāda no šīm blakusparādībām, nedrīkst vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Spanish: Síndrome de eritrodisestesia palmoplantar*
Latvian: Palmāri-plantāras eritrodizestēzijas sindroms*
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1000 a < 1/100) y raras (≥ 1/10000 a < 1/1000).
Latvian: Biežums ir klasificēts kā ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100) un reti
Spanish: El SFC puede ser idiopático (enfermedad de Clarkson) o secundario a diferentes enfermedades y tratamientos.
Latvian: KPCS var izpausties kā idiopātisks (Klarksona slimība) vai kā sekundārs atkarībā no dažādiem apstākļiem un terapijām.
Spanish: En este caso, se iniciará inmediatamente un tratamiento de soporte activo.
Latvian: Šādā gadījumā nekavējoties ir jāsāk balstterapija.
Spanish: Si durante el tratamiento se produce un embarazo, se debe considerar la posibilidad de proporcionar asesoramiento genético.
Latvian: Ja terapijas laikā iestājas grūtniecība, jāapsver iespēja konsultēties ar ģenētiķi.
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para trabectedina, las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:
Latvian: Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) novērtējuma ziņojumu par trabektedīna PADZ, Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) zinātniskie secinājumi ir šādi:
Spanish: La concentración máxima de radioactividad en el tejido fetal fue similar a la del plasma o la sangre maternos.
Latvian: Augļa audu maksimālā radioaktivitātes koncentrācija bija līdzīga attiecīgajai koncentrācijai mātes plazmā vai asinīs.
Spanish: • Su médico le pedirá regularmente análisis de sangre para detectar cualquier anomalía en la sangre.
Latvian: • Ārsts regulāri nozīmēs asins analīzes, lai konstatētu jebkādas novirzes asins sastāvā.
Spanish: El volumen necesario se calcula del siguiente modo:
Latvian: Nepieciešamo daudzumu aprēķina pēc formulas:
Spanish: No utilice este medicamento si observa partículas visibles después de la reconstitución o dilución del medicamento.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja pēc sagatavošanas vai atšķaidīšanas šķīdumā pamanāt redzamas daļiņas.
Spanish: Asimismo, debe interrumpirse el tratamiento con Yondelis hasta que el paciente se recupere por completo.
Latvian: Yondelis terapija ir jāpārtrauc līdz brīdim, kad pacients būs pilnībā atveseļojies.
Spanish: Qué es Yondelis y para qué se utiliza
Latvian: Kas ir Yondelis un kādam nolūkam tās lieto
Spanish: Otros medicamentos y Yondelis
Latvian: Citas zāles un Yondelis
Spanish: La duración total del tratamiento dependerá de su evolución y de cómo se sienta.
Latvian: Terapijas kopējais ilgums ir atkarīgs no zāļu efektivitātes un Jūsu pašsajūtas.
Spanish: Efecto de otras sustancias sobre la trabectedina
Latvian: Citu vielu ietekme uz trabektedīnu
Spanish: Estos regímenes de monoterapia y combinado se han utilizado hasta 38 y 21 ciclos, respectivamente.
Latvian: Šo monoterapijas un kombinētās terapijas shēmu attiecīgi izmantoja līdz pat 38 un 21 ciklam.
Spanish: Acuda al médico de inmediato si aparece alguna de las siguientes alteraciones:
Latvian: Nekavējoties konsultējieties ar ārstu, ja Jums rodas kāds no šiem stāvokļiem:
Spanish: Exploraciones complementarias del electrocardiograma (ECG)
Latvian: Elektrokardiogrammas (EKG) izmeklējumi
Spanish: Segunda reducción
Latvian: Otrās pakāpes samazinājums
Spanish: Durante el periodo de tratamiento, su médico le vigilará estrechamente y decidirá cuál es la dosis de Yondelis más adecuada para usted.
Latvian: Terapijas laikā ārsts rūpīgi kontrolē Jūsu stāvokli un lemj, kāda Yondelis deva ir vispiemērotākā.
Spanish: Instrucciones de uso, preparación, manipulación y eliminación
Latvian: Norādījumi par lietošanu - sagatavošana, rīkošanās un iznīcināšana
Spanish: No obstante, dado su mecanismo de acción, la trabectedina puede producir defectos congénitos graves cuando se administra durante el embarazo.
Latvian: Tomēr, zinot tā iedarbības mehānismu, jāsecina, ka trabektedīns var izraisīt smagus iedzimtus defektus, ja to ievada grūtniecības laikā.
Spanish: Los datos preclínicos han demostrado que la trabectedina es un sustrato de la P-gp.
Latvian: Preklīniskie pētījumi liecināja, ka trabektedīns ir P-gp substrāts.
Spanish: No debe utilizarse Yondelis durante el embarazo.
Latvian: Yondelis nedrīkst lietot grūtniecības laikā.
Spanish: Yondelis no se debe utilizar en niños menores de 18 años con sarcomas pediátricos por motivos de eficacia (ver sección 5.1 para los resultados del estudio en sarcomas pediátricos).
Latvian: Yondelis nedrīkst lietot bērniem jaunākiem par 18 gadiem ar sarkomām efektivitātes apsvērumu dēļ (sarkomas pētījuma rezultātus pediatriskiem pacientiem skatīt 5.1. apakšpunktā).
Spanish: Otras enzimas del P450 pueden contribuir al metabolismo.
Latvian: Metabolismā var piedalīties citi P450 enzīmi.
Spanish: Si no se diluye y utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación antes del uso del producto reconstituido son responsabilidad del usuario, y habitualmente no deberían ser superiores a 24 horas 2°C-8°C, a menos que la reconstitución se haya realizado en condiciones de asepsia validadas y controladas.
Latvian: Ja tas netiek atšķaidīts un izlietots nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms sagatavotā koncentrāta lietošanas atbildīgs ir lietotājs, un parasti uzglabāšanas laiks nedrīkst būt ilgāks par 24 stundām 2°C - 8°C temperatūrā, ja sagatavošana ir veikta kontrolētos un validētos aseptiskos apstākļos.
Spanish: • Si nota un dolor o debilidad musculares intensos, ya que podría ser un signo de daño en los músculos (rabdomiolisis, ver sección 4).
Latvian: • ja jūtat spēcīgas sāpes vai vājumu muskuļos, jo tās var liecināt par muskuļu bojājumu (rabdomiolīzi, skatīt 4. punktu);
Spanish: No se dispone de datos en pacientes con un aclaramiento de creatinina inferior a 30,3 ml/min.
Latvian: Datu par pacientiem, kuru kreatinīna klīrenss ir mazāks par 30,3 ml/min, nav.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, la solución reconstituida deberá diluirse y usarse inmediatamente.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa sagatavotais koncentrāts ir jāatšķaida un jāizlieto nekavējoties.
Spanish: El volumen de distribución en equilibrio de la trabectedina en humanos supera el valor de 5.000 l.
Latvian: Trabektedīna izkliedes tilpums līdzsvara koncentrācijā cilvēkiem pārsniedz 5 000 l.
Spanish: De las 333 pacientes con cáncer de ovario que recibieron trabectedina en combinación con DLP, el 24 % tenían 65 años o más, y el 6 %, 75 años o más.
Latvian: No 333 olnīcu vēža pacientēm, kas saņēma trabektedīnu kombinācijā ar PLD, 24 % bija 65 gadus vecas vai vecākas un 6 % bija vecākas par 75 gadiem.
Spanish: Se desconoce si la trabectedina se excreta en la leche materna.
Latvian: Nav zināms, vai trabektedīns izdalās cilvēka pienā.
Spanish: En caso de que tales combinaciones fueran necesarias, se deberían aplicar los ajustes de dosis apropiados en caso de toxicidad (ver secciones 4.2 y 4.4).
Latvian: Ja šādas kombinācijas ir nepieciešamas, deva atbilstoši jāpielāgo toksicitātes gadījumos (skatīt 4.2. un
Spanish: Las reacciones adversas se presentan según el sistema de clasificación de órganos y por frecuencia.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības ir uzskaitītas pēc orgānu sistēmu klasifikācijas un biežuma.
Spanish: Fax: +34 91 846 60 01
Latvian: Tel.: +34 91 846 60 00 Fakss: +34 91 846 60 01
Spanish: Si se queda embarazada, debe decírselo inmediatamente a su médico; además, se recomienda que reciba asesoramiento genético, ya que Yondelis puede producir daños genéticos en el feto.
Latvian: Ja grūtniecība iestājas, nekavējoties izstāstiet par to ārstam, turklāt būtu ieteicams konsultēties ar ģenētiķi, jo Yondelis var izraisīt ģenētiskus bojājumus.
Spanish: Se han notificado con frecuencia casos de neutropenia y trombocitopenia de grado 3 ó 4 asociados al tratamiento con Yondelis.
Latvian: Ļoti bieži ziņo par 3. vai 4. pakāpes neitropēniju vai trombocitopēniju saistībā ar Yondelis terapiju.
Spanish: En caso de que fuera necesario seguir reduciendo la dosis, debe considerarse la suspensión del tratamiento.
Latvian: Ja devu vēl nepieciešams samazināt, tad ir jālemj par terapijas pārtraukšanu.
Spanish: Qué es Yondelis y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Yondelis Cómo usar Yondelis
Latvian: Kas ir Yondelis un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms Yondelis lietošanas Kā lietot Yondelis
Spanish: Si experimenta dolor o debilidad muscular intensos, acuda al médico inmediatamente.
Latvian: Ja Jums ir stipras sāpes muskuļos vai muskuļu vājums, nekavējoties vērsieties pie ārsta.
Spanish: No conduzca ni use herramientas ni máquinas si experimenta alguno de estos efectos secundarios.
Latvian: Nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus, ja jūtat kādu no šīm blakusparādībām.
Spanish: Los 3 asesores son independientes, no tienen conflictos de intereses, todos son especialistas en SFC y aportan una descripción relevante de su metodología y criterios, así como una distinción entre SFC posible y probable y, para los casos probables de SFC mortales, una evaluación de la causalidad por trabectedina.
Latvian: Visi 3 vērtētāji darbojas neatkarīgi, bez interešu konfliktiem, ir KPCS speciālisti, nodrošināja atbilstošu aprakstu par pielietoto metodi un kritērijiem, norādīja atšķirību starp iespējamajiem un varbūtējiem KPCS gadījumiem un sniedza trabektedīna cēlonības novērtējumu varbūtējiem gadījumiem ar letālu iznākumu.
Spanish: La mayoría de las elevaciones de las transaminasas mejoraron hasta el grado 1 o a los niveles pre-tratamiento en un plazo máximo de 15 días, y en menos del 2 % de los ciclos se observaron tiempos de recuperación que superaron los 25 días.
Latvian: Lielākajā daļā gadījumu transamināžu līmenis 15 dienu laikā uzlabojās līdz 1. pakāpei vai pirmsterapijas līmenim, un tikai nepilnos 2 % ciklu stāvoklis nebija normalizējies 25 dienu laikā.
Spanish: Algunos factores de riesgo, que pueden haber contribuido al aumento de la toxicidad de trabectedina observados en estos casos, fueron: el manejo inadecuado de la dosis de acuerdo a las directrices recomendadas, la interacción potencial a través del CYP3A4 debido a múltiples sustratos competidores del CYP3A4 o inhibidores del CYP3A4, o la falta de profilaxis con dexametasona.
Latvian: Daži potenciāli riska faktori, kas varēja veicināt šajos gadījumos novēroto paaugstināto trabektedīna toksicitāti bija ieteiktajām vadlīnijām neatbilstoša dozēšana, potenciāla CYP3A4 mijiedarbība, kuru izraisa vairāki konkurējoši CYP3A4 substrāti vai CYP3A4 inhibitori, vai profilakses ar deksametazonu nenodrošināšana.