FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Cymevene è indicato negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni per:
Maltese: Cymevene hu indikat f'adulti u addolexxenti ta' età minn 12 il-sena għal:
Italian: >70 ml/min 5,0 mg/kg ogni 12 ore
Maltese: >70 mL/min 5.0 mg/kg q12h
Italian: Prevenzione della malattia da CMV in pazienti adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni con funzionalità renale normale sottoposti a profilassi o terapia preventiva
Maltese: Prevenzjoni tal-marda ta' CMV f'adulti u addolexxenti ta' età minn 12-il sena b'funzjoni tal-kliewi normali bl-użu ta' terapija ta' profilassi jew terapija preventiva
Italian: Dopo ricostituzione con 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili, ogni ml contiene 50 mg di ganciclovir.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni b'10 mL ta' ilma għall-injezzjonijiet, kull mL jipprovdi 50 mg ta' ganciclovir.
Italian: 0,625 mg/kg/giorno
Maltese: 0.625 mg/kg/jum
Italian: La frazione di ganciclovir eliminata durante una singola sessione di dialisi variava dal 50% al 63%.
Maltese: Il-porzjon ta' ganciclovir imneħħi waqt sessjoni waħda ta' dijalisi varja minn 50% sa 63%.
Italian: I pazienti con compromissione renale sono maggiormente esposti al rischio di tossicità (soprattutto ematologica).
Maltese: Pazjenti b'indeboliment fil-funzjoni tal-kliewi għandhom riskju akbar ta' tossiċità (speċjalment tossiċità ematoloġika).
Italian: Negli animali, ganciclovir compromette la fertilità e causa teratogenicità.
Maltese: Fl-annimali Ganciclovir ikkawża indeboliment fil-fertilità u teratoġeniċità.
Italian: Le proprietà farmacocinetiche di ganciclovir sono state valutate in pazienti con sieropositività per HIV e per CMV, in pazienti con AIDS e retinite da CMV e in pazienti sottoposti a trapianto di organi solidi.
Maltese: Il-kwalitajiet farmakokinetiċi ta' ganciclovir kienu evalwati f'pazjenti seropożittivi għal HIV u CMV, pazjenti bl-AIDS u b'retinite kkawżata minn CMV, u f'pazjenti li kellhom trapjant ta' organi solidi.
Italian: In pazienti con compromissione renale lieve, moderata e severa sono stati osservati valori medi di clearance sistemica pari a 2,1, 1 e 0,3 ml/min/kg.
Maltese: F'pazjenti b'indeboliment ħafif, moderat, u sever tal-kliewi, kienu osservati tneħħijiet sistemiċi medji ta' 2.1, 1 u 0.3 mL/min/kg.
Italian: • basso numero di globuli bianchi.
Maltese: • tħossok bla nifs.
Italian: 25-49 ml/min 2,5 mg/kg/giorno
Maltese: 2.5 mg/kg/jum25-49 mL/min 2.5 mg/kg/jum
Italian: Neuropatia periferica Convulsioni
Maltese: Newropatija periferali
Italian: • affanno.
Maltese: tingħata.
Italian: Micofenolato mofetile, stavudina, trimetoprim e zidovudina
Maltese: • uġigħ fl-istonku, stitikezza, gass, indiġestjoni
Italian: • micofenolato mofetile - utilizzato dopo un trapianto d'organo;
Maltese: • mycophenolate mofetil - użat wara trapjant ta' organu,
Italian: 50-69 ml/min 2,5 mg/kg ogni 12 ore
Maltese: 50-69 mL/min 2.5 mg/kg q12h
Italian: • Gli altri ingredienti sono sodio idrossido e acido cloridrico.
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma sodium hydroxide u hydrochloric acid.
Italian: Resistenza virale
Maltese: Reżistenza virali
Italian: L'attività anti-virale in vitro, misurata come IC50 di ganciclovir contro il CMV, è compresa tra 0,8 µM (0,02 µg/ml) e 14 µM (3,57 µg/ml).
Maltese: L-attività antivirali in vitro, imkejla bħala IC50 ta' ganciclovir kontra CMV, hija fil-firxa ta' 0.08 µM
Italian: • flucitosina, amfotericina B - utilizzate per il trattamento delle micosi;
Maltese: • flucytosine, amphotericin B - użati għal infezzjonijiet ikkawżati minn fungu,
Italian: Dopo la ricostituzione della polvere, 1 ml di soluzione contiene 50 mg di ganciclovir.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni tat-trab, 1ml ta' soluzzjoni fih 50 mg ta' ganciclovir.
Italian: • problemi di deglutizione
Maltese: • problemi biex tibla
Italian: • infezione agli occhi (congiuntivite)
Maltese: • infezzjoni fl-għajn (konġuntivite)
Italian: La stabilità chimica e fisica in uso è stata dimostrata per 24 ore alla temperatura di 2-8°C (non congelare).
Maltese: Stabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu ntweriet għal 24 siegħa f'temperatura ta' 2 - 8°C (tagħmlux filfriża).
Italian: • pentamidina - utilizzata per il trattamento di infezioni parassitarie o polmonari;
Maltese: • pentamidine - użat għal infezzjonijiet ikkawżati minn parasiti jew infezzjonijiet fil-pulmun,
Italian: <10 ml/min 1,25 mg/kg 3 volte alla settimana dopo emodialisi
Maltese: <10 mL/min 1.25 mg/kg 3x/wk wara l-emodijalisi
Italian: [Vedere allegato I - Completare con i dati nazionali] ganciclovir
Maltese: [Ara Anness I - Biex timtela mill-pajjiż partikolari] Ganciclovir
Italian: Ipersensibilità al principio attivo, a valganciclovir o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal valganciclovir jew għal kwalunkwe wieћed milleċċipjenti elenkati fis-sezzjoni 6.1.
Italian: In pazienti senza compromissione renale l'emivita è risultata compresa tra 2,73 ± 1,29 ore (N = 6) e 3,98 ± 1,78 ore (N = 8).
Maltese: Il-half lives f'individwi mingħajr indeboliment tal-kliewi kienu jvarjaw minn 2.73 ± 1.29 (N = 6) sa 3.98 ± 1.78 sigħat (N = 8).
Italian: Terapia di mantenimento: 5 mg/kg somministrati mediante infusione endovenosa nell'arco di un'ora, una volta al giorno per 7 giorni a settimana o 6 mg/kg una volta al giorno per 5 giorni a settimana.
Maltese: Terapija ta' manteniment: 5 mg/kg mogħtija bħala infużjoni fil-vini fuq medda ta' siegħa, darba kuljum 7 ijiem fil-ġimgħa jew 6 mg/kg darba kuljum 5 ijiem fil-ġimgħa.
Italian: Depressione Ansia
Maltese: Depressjoni Ansjetà
Italian: Altre informazioni su popolazioni particolari
Maltese: Mhux disponibbli informazzjoni speċifika
Italian: • se è allergico ad aciclovir, valaciclovir, penciclovir o famciclovir - questi sono altri medicinali utilizzati per il trattamento delle infezioni virali;
Maltese: • inti allerġiku għal aciclovir, valaciclovir, penciclovir jew famciclovir - dawn huma mediċini oħra użati għal infezzjonijiet ikkawżati minn virusis
Italian: Nei pazienti trattati con ganciclovir sono state osservate severa leucopenia, neutropenia, anemia, trombocitopenia, pancitopenia e riduzione della funzionalità midollare.
Maltese: F'pazjenti ttrattati b'ganciclovir kienu osservati lewkopenija, newtropenija, anemija, tromboċitopenija, panċitopenija u dipressjoni tal-mudullun severi.
Italian: Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100
Maltese: Mhux komuni: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100
Italian: Durante l'emodialisi intermittente i valori stimati per la clearance di ganciclovir sono rientrati in un intervallo compreso tra 42 e 92 ml/min, con conseguenti emivite intradialitiche pari a 3,3-4,5 ore.
Maltese: Waqt emodijalisi intermittenti, estimi tat-tneħħija ta' ganciclovir varjaw minn 42−92 mL/min, li jagħtu half-lives waqt id-dijalisi ta 3.3−4.5 sigħat.
Italian: 1,25 mg/kg/giorno
Maltese: 1.25 mg/kg/jum
Italian: La somministrazione mediante iniezione intramuscolare o sottocutanea deve essere evitata poiché può provocare severa irritazione tissutale a causa del pH elevato (~11) delle soluzioni di ganciclovir (vedere paragrafo 4.8).
Maltese: Tagħtix permezz ta' injezzjoni ġol-muskoli jew taħt il-ġilda għax dan jista' jwassal għal irritazzjoni severa fit-tessut minħabba l-pH għoli (~ 11) ta' soluzzjonijiet ta' ganciclovir (ara sezzjoni 4.8).
Italian: I dati pediatrici attualmente disponibili sono riportati nei paragrafi 5.1 e 5.2, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
Maltese: Dejta pedjatrika disponibbli bħalissa hi deskritta fis-sezzjonijiet 5.1 u 5.2 imma l-ebda rakkomandazzjoni dwar il-pożoloġija ma tista'
Italian: Le informazioni relative alla sicurezza e all'efficacia di ganciclovir nei bambini di età inferiore a 12 anni, neonati compresi, sono limitate (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1).
Maltese: Informazzjoni dwar is-sigurtà u l-effikaċja ta' ganciclovir fi tfal ta' età inqas minn 12-il sena, inklużi trabi tat-twelid, hija limitata (ara sezzjonijiet 4.4, 4.8 u 5.1).
Italian: Dipartimento della Sanità e dei Servizi umani degli Stati Uniti.
Maltese: 2 Department of Health and Human Services.
Italian: Paragrafo 4.8 - Eventi avversi
Maltese: Sezzjoni 4.8 - Avvenimenti avversi
Italian: L'unico dosaggio disponibile è da 500 mg.
Maltese: L-unika qawwa disponibbli hija ta' 500 mg.
Italian: QUALITÀ - MODULO 3
Maltese: - MODULU 3
Italian: I virus influenzali umani sensibili comprendono il citomegalovirus umano (CMV), l'herpes simplex virus 1 e 2 (HSV-1 e HSV-2), gli herpes-virus umani 6, 7 e 8 (HHV-6, HHV-7, HHV-8), il virus di Epstein-Barr (EBV), il virus della varicella zoster (VZV), e il virus dell'epatite B.
Maltese: Virusis sensittivi tal-bniedem jinkludu ċ-ċitomegalovirus (HCMV), virus-1 u -2 tal-herpes-simplex (HSV-1 u HSV-2), virus tal-herpes tal-bniedem -6, -7 u -8 (HHV-6, HHV-7, HHV-8), il-virus tal-Epstein-Barr (EBV), il-virus tal-variċella-zoster (VZV) u l-virus tal-epatite B.
Italian: Etichettatura
Maltese: KWALITÀ
Italian: Sulla base del riesame dei dati il CHMP ha adottato un modulo 3 armonizzato.
Maltese: Abbazi tar-reviżjoni tad-data, is-CHMP adotta Modulu 3 armonizzat.
Italian: 2013 [citato ad aprile 2014].
Maltese: Panel on Opportunistic Infections in HIV-exposed and HIVInfected Children. 2013 [cited April 2014].
Italian: b.i.d.
Maltese: Anness II
Italian: Cymevene è indicato per l'uso negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni d'età.
Maltese: Cymevene huwa indikat fl-adulti u l-adolexxenti mill-età ta' 12-il sena.
Italian: contiene ganciclovir, un analogo sintetico di 2'-deossiguanosina che inibisce la replicazione degli herpes-virus.
Maltese: Cymevene i.v. fih ganciclovir, analogu sintetiku ta' 2'-deoxyguanosine li jinibixxi r-replikazzjoni talvirusis tal-herpes.
Italian: Le informazioni armonizzate sulla posologia sono state presentate dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio per indicazione, cioè dosaggio standard per il trattamento del CMV negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni d'età con una normale funzione renale e dosaggio standard per la prevenzione del CMV negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni d'età con una normale funzione renale che usano la profilassi o la terapia preventiva.
Maltese: L-informazzjoni armonizzata dwar il-pożoloġija kienet ippreżentata mill-MAH għal kull indikazzjoni, jiġifieri dożaġġ standard għall-kura tal-marda tas-CMV fl-adulti u adolexxenti mill-età ta' 12-il sena b'funzjoni tal-kliewi normali u dożaġġ standard għall-prevenzjoni tal-marda tas-CMV fl-adulti u ladolexxenti mill-età ta' 12-il sena b'funzjoni tal-kliewi normali li jużaw il-profilassi jew terapija ta' prevenzjoni.
Italian: La procedura di deferimento è stato avviata in occasione della riunione di dicembre 2014.
Maltese: Il-proċedura ta' riferiment inbdiet fil-laqgħa ta' Diċembru 2014.
Italian: Test clinici includevano solo pazienti affetti da neoplasie ematologiche.
Maltese: Il-provi kliniċi inkludew pazjenti b'tumur malinn ematoloġiku biss.
Italian: L'indicazione terapeutica modificata (e la posologia) per gli adolescenti a partire dai 12 anni d'età si basa sugli studi su ganciclovir non sponsorizzati dall'azienda e sulle linee guida del trattamento2.
Maltese: L-indikazzjoni terapewtika emendata (u l-pożoloġija) għall-adolexxenti mill-età ta' 12-il sena hija bbażata fuq studji mhux sponsorjati mill-kumpanija ta' ganciclovir u linji gwida tal-kura2.
Italian: Il trattamento del CMV nel ricevente del trapianto di cellule staminali (SCT) e del trapianto di organo solido (SOT) è raccomandato dalle linee guida; i dati a sostegno dell'indicazione proposta sono ottenuti dalla letteratura pubblicata.
Maltese: Il-kura tal-marda tas-CMV fil-pazjenti li rċevew trapjant taċ-ċelluli staminali (SCT) u trapjant ta' organi solidi (SOT) hija rrakkomandata mil-linji gwida, id-data li tappoġġja l-indikazzjoni proposta nkisbet minn dokumentazzjoni ppubblikata.
Italian: Nella maggior parte degli studi è stata valutata l'efficacia di ganciclovir nelle dosi da 2,5 mg/kg, 5 mg/kg, 6 mg/kg e.v.
Maltese: F'ħafna mill-istudji l-effikaċja tad-dożi ta' ganciclovir 2.5 mg/kg, 5 mg/kg, 6 mg/kg i.v. b.i.d. li ntużaw għal ġimagħtejn (kura inizjali) u aktar tard dożi ta' manteniment ta' 5 mg/kg jew 6 mg/kg kienu evalwati għall-kura ta' retinite CMV f'pazjenti blAIDS.
Italian: Il medicinale è disponibile in fiale da 10 ml come polvere per concentrato per soluzione per infusione.
Maltese: Ilprodott mediċinali huwa disponibbli f'kunjetti ta' 10 ml bħala trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni.
Italian: In pazienti affetti da AIDS la prevenzione del CMV non viene più raccomandata poiché la terapia antiretrovirale altamente attiva (HAART) ha ridotto il rischio di CMV in pazienti affetti da AIDS.
Maltese: F'pazjenti bl-AIDS il-prevenzjoni tal-marda tas-CMV mhijiex irrakkomandata aktar minħabba li tterapija antiretrovirali li għandha attività għolja (HAART) naqqset ir-riskju tal-marda tas-CMV f'pazjenti bl-AIDS.
Italian: 02181 Espoo Finland
Maltese: 02181 Espoo
Italian: Roche România SRL Piata Presei Libere , Nr. 3-5,
Maltese: Ir-Rumanija Roche România SRL Piata Presei Libere , Nr. 3-5,
Italian: B-1070 Brussels
Maltese: B-1070 Brussels Belgium
Italian: Box 12
Maltese: P.O. Box 12
Italian: Budaörs H-2040
Maltese: H-2040
Italian: Liljeholmsstranden 5 Box 47327
Maltese: Roche AB Liljeholmsstranden 5 Box 47327
Italian: Roche Eesti OÜ Lõõtsa 2, 11415 Tallinn, Estonia
Maltese: Roche Eesti OÜ Lõõtsa 2, 11415
Italian: Cintorínska 3/A Bratislava 811 08
Maltese: Bratislava 811 08
Italian: Roche S.A. Rue Dante 75
Maltese: N.V. Roche S.A. Rue Dante 75
Italian: Beneluxlaan 2a 3446 GR Woerden The Netherlands
Maltese: Roche Nederland B.V. Beneluxlaan 2a 3446 GR Woerden The Netherlands
Italian: Roche Polska Sp. z o.o.
Maltese: Roche Polska Sp. z o.o. ul.
Italian: Roche A/S Industriholmen 59 2650 Hvidovre Denmark
Maltese: Roche A/S Industriholmen 59 2650
Italian: Roche Norge AS Brynsengfaret 6B Postboks 6610 Etterstad 0607 Oslo
Maltese: In-Norveġja Roche Norge AS Brynsengfaret 6B Postboks 6610
Italian: Regno Unito Roche Products Limited, 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW,
Maltese: Ir-Renju Unit Roche Products Limited, 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW,
Italian: Roche Oy Klovinpellontie 3 P.O.
Maltese: Il-Finlandja Roche Oy Klovinpellontie 3
Italian: Roche Bulgaria EOOD 16, Byalo pole Str. 1618 Sofia, Bulgaria
Maltese: Il-Bulgarija Roche Bulgaria EOOD 16, Byalo pole Str.
Italian: UAB "Roche Lietuva" J.Jasinskio str. 16B LT-03163 Vilnius Lithuania
Maltese: "Roche Lietuva" J.Jasinskio str. 16B
Italian: Cymevene "Roche" 500 mg - Trockensubstanz zur Infusionsbereitung
Maltese: Cymevene "Roche" 500 mgTrockensubstanz zur Infusionsbereitung
Italian: Roche Austria GmbH Engelhorngasse 3 1211 Vienna Austria
Maltese: L-Awstrija Roche Austria GmbH Engelhorngasse 3
Italian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Straße 1 79639 Grenzach-Wyhlen Germany
Maltese: 79639 Grenzach-Wyhlen Germany
Italian: Roche Slovensko s.r.o.
Maltese: Roche s.r.o.
Italian: Roche (Hungary) Ltd. Edison str 1.
Maltese: L-Ungerija Roche (Hungary) Ltd.
Italian: G. A. Stamatis & Co. Ltd. 27, Andreas Araouzos P.O.
Maltese: Ltd. 27, Andreas Araouzos P.O. Box 21305
Italian: ul.
Maltese: G. A.
Italian: Nome (di fantasia) Dosaggio
Maltese: Numru tal-EMA Isem (ivvintat)
Italian: Ulteriori informazioni su Cyramza sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cyramza.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Cyramza tinstab fis-sit web tal-Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cyramza.
Italian: Ultimo aggiornamento della presente sintesi: 09-2019.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f'09-2019.
Italian: Cyramza ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 19 dicembre 2014.
Maltese: Cyramza rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fid-19 ta' Diċembru 2014.
Italian: Altre informazioni su Cyramza
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Cyramza
Italian: Cyramza contiene il principio attivo ramucirumab.
Maltese: Cyramza fih is-sustanza attiva ramuċirumab.
Italian: Quali sono i rischi associati a Cyramza?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Cyramza?
Italian: Gli effetti indesiderati più gravi riferiti (con Cyramza usato in monoterapia o in associazione ad altri medicinali antitumorali) sono stati perforazione gastrointestinale (formazione di un buco nella parete intestinale), grave emorragia gastrointestinale (sanguinamento dall'intestino) ed eventi tromboembolici arteriosi (problemi causati da coaguli di sangue e ostruzione delle arterie).
Maltese: L-effetti avversi l-aktar serji rrappurtati (jew ta' Cyramza waħdu jew f'kombinazzjoni ma' mediċini oħra kontra l-kanċer) inkludew perforazzjoni gastrointestinali (toqba li tiżviluppa fil-ħajt tal-imsaren), emorraġija gastrointestinali severa (emorraġija mill-imsaren) u avvenimenti tromboemboliċi arterjali (problemi kkawżati minn emboli tad-demm u mblokkar talarterji).
Italian: In uno studio principale condotto su 665 pazienti affetti da carcinoma gastrico avanzato o carcinoma della giunzione gastro-esofagea peggiorato nonostante la terapia con medicinali contenenti platino e fluoropirimidine, i pazienti trattati con Cyramza e paclitaxel sono vissuti più a lungo rispetto ai pazienti trattati con paclitaxel e placebo (un trattamento fittizio): in media rispettivamente 9,6 e 7,4 mesi.
Maltese: Fi studju ewlieni wieħed li kien jinvolvi 665 pazjent b'kanċer gastriku avvanzat jew tal-ġunzjoni gastroesofagali li aggravaw minkejja kura b'mediċini li fihom il-platinu jew il-fluworopirimidin, dawk li ġew ikkurata b'Cyramza u paclitaxel għexu aktar mill-pazjenti li kienu qed jirċievu paclitaxel u plaċebo (kura finta): bħala medja 9.6 xhur kontra 7.4 xhur rispettivament.
Italian: Cyramza è usato in associazione a un altro medicinale, paclitaxel, o in monoterapia quando il trattamento in associazione con paclitaxel non è appropriato, nei pazienti in cui la malattia è progredita nonostante la terapia con medicinali a base di platino e fluoropirimidine (una classe di medicinali che comprende capecitabina, fluorouracile e tegafur);
Maltese: Cyramza jintuża f'kombinazzjoni ma' mediċina oħra, paclitaxel, jew waħdu jekk il-kombinazzjoni ma' paclitaxel ma tkunx xierqa, f'pazjenti li l-marda tagħhom tkun aggravat minkejja l-kura b'mediċini li fihom ilplatinu jew il-fluworopirimidini (klassi ta' mediċini li tinkludi capecitabine, fluorouracil u tegafur);
Italian: Il principio attivo di Cyramza, ramucirumab, è un anticorpo monoclonale (un tipo di proteina) in grado di legarsi al recettore del fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGFR), una proteina presente in elevata concentrazione nei tumori.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Cyramza, ir-ramuċirumab, hija antikorp monoklonali (tip ta' proteina) imfassla biex teħel mar-riċettur tal-fattur tat-tkabbir tal-endotelju vaskulari (VEGFR), proteina preżenti f'livelli għoljin fit-tumuri
Italian: Nonostante i risultati siano modesti, l'entità del beneficio è stata considerata clinicamente rilevante alla luce della prognosi solitamente infausta di questi pazienti.
Maltese: Għalkemm l-effetti kienu modesti, id-daqs talbenefiċċju kien ikkunsidrat klinikament rilevanti meta titqies il-pronjożi normalment fqira f'dawn ilpazjenti.
Italian: In uno studio principale condotto su 1 072 pazienti con carcinoma del colon-retto metastatico peggiorato nonostante la terapia con bevacizumab, oxaliplatino e fluoropirimidina, i pazienti trattati con Cyramza e FOLFIRI sono vissuti più a lungo rispetto ai pazienti trattati con FOLFIRI e placebo: in media rispettivamente 13,3 e 11,7 mesi.
Maltese: Fi studju ewlieni li kien jinvolvi 1,072 pazjent b'kanċer kolorettali metastatiku li aggrava minkejja kura b'bevaċiżumab, oksaliplatin u fluworopirimidin, dawk li kienu kkurati b'Cyramza u FOLFIRI għexu aktar mill-pazjenti li kienu qed jirċievu FOLFIRI u plaċebo:bħala medja 13.3 xhur kontra 11.7 xhur rispettivament.
Italian: Cyramza è un medicinale antitumorale usato nel trattamento di pazienti adulti con:
Maltese: Cyramza huwa mediċina kontra l-kanċer li tintuża fil-kura ta' pazjenti adulti bi:
Italian: 28108 Madrid Spagna
Maltese: 28108 Madrid Spanja
Italian: County Cork Irlanda
Maltese: County Cork L-Irlanda
Italian: Stomatite/Mucosite 2
Maltese: Stomatite/Mukosite 2
Italian: Aspartato aminotransferasi (AST)/Alanina aminotransferasi (ALT)
Maltese: Aspartate aminotransferase (AST) /Alanine aminotransferase (ALT)
Italian: (12,5%), trombocitopenia (4,2%), diarrea (2,3%) e stomatite (2,3%).
Maltese: (12.5%), tromboċitopenija (4.2%), dijarea (2.3%) u stomatite (2.3%).
Italian: Lilly France Fegersheim 2 rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Francia
Maltese: Lilly France Fegersheim 2 rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Franza
Italian: Proteinuriaa,h
Maltese: Proteinurjaa,h
Italian: Classificazione per sistemi e organi (MedDRA)
Maltese: Sistema ta' Klassifika talOrgani (MedDRA)
Italian: Ipertensionea,d
Maltese: Ipertensjonia,d
Italian: Ipertensionea,e
Maltese: Ipertensjonia,e
Italian: Dolore addominalea,e Diarrea
Maltese: Uġigħ addominalia,e Dijarea
Italian: <1.5 per il limite superiore di normalità (Upper Limit of Normal - ULN)
Maltese: <1.5 x il-limitu ta' fuq tal-valur normali (ULN - upper limit of normal)
Italian: Ipocaliemiaa,b Iposodiemiaa Ipoalbuminemiaa
Maltese: Ipokalimjaa,b Iponatrimjaa Ipoalbuminimjaa
Italian: Sepsia,b
Maltese: Sepsisa,b
Italian: Placebo N=95
Maltese: Plaċebo N=95
Italian: 1.200 mg/m2 oltre le 46-48 ore a 5-FU = 5-fluorouracile.
Maltese: 46-48 siegħa a 5-FU = 5-fluorouracil.
Italian: Encefalopatia epaticac
Maltese: Enkefalopatija epatikac
Italian: Mediana (95% CI) Hazard ratio (95% CI) Log-rank p-value stratificato
Maltese: Medjan (95% CI) Hazard ratio (95% CI) Stratified log-rank p-value
Italian: Infiammazione della mucosad Edema periferico a
Maltese: Infjammazzjoni tal-mukożad Edima periferali a
Italian: Data della prima autorizzazione: 19 Dicembre 2014 Data dell'ultimo rinnovo: 26 Settembre 2019
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 26 Settembru 2019
Italian: Disturbi del sistema nervoso centrale
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża
Italian: Eventi arteriosi tromboembolicia
Maltese: Avvenimenti tromboemboliċi arterjalia
Italian: ORR (CR +PR)
Maltese: Rata ta' rispons oġġettiva (CR + PR)
Italian: Tabella 4: riduzioni della dose di FOLFIRI componentea di FOLFIRI
Maltese: Tabella 4: Tnaqqis fid-dożi ta' FOLFIRI
Italian: Viene somministrato insieme ad altri medicinali chiamati ‘chemioterapia FOLFIRI', includenti '5-fluorouracile', 'acido folinico' e 'irinotecan'.
Maltese: Huwa jingħata ma' mediċini oħra msejħa ‘kimoterapija FOLFIRI', li jinkludu ‘5-fluorouracil', ‘folinic acid', u ‘irinotecan'.
Italian: Papendorpseweg 83 3528 BJ Utrecht Paesi Bassi
Maltese: Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83 3528 BJ Utrecht L-Olanda
Italian: La mediana dell'intensità della dose relativa di Cyramza è stata del 98,6% e del placebo del 99,6%.
Maltese: Il-medjan tal-intensità relattiva tad-doża ta' Cyramza kien 98.6% u dak tal-plaċebo kien 99.6%.
Italian: Placebo + paclitaxel N=335
Maltese: Plaċebo u paclitaxel N=335
Italian: Carcinoma gastrico
Maltese: Kanċer gastriku
Italian: La seguente convenzione è stata usata per la classificazione della frequenza:
Maltese: Il-konvenzjoni li ġejja ntużat għall-klassifikazzjoni tal-frekwenza:
Italian: Inclusi casi di sindrome nefrosica.
Maltese: h Jinkludi każijiet ta' sindromu nefrotiku.
Italian: Un grado minimo di infiammazione e/o infiltrazione di cellule mononucleate è stato riscontrato in diversi organi.
Maltese: Grad minimu ta' infjammazzjoni u/jew infiltrazzjoni ta'ċelluli mononukleari deheret f'diversi organi.
Italian: Eventi di emorragia gastrointestinalea,f Perforazione gastrointestinalea
Maltese: Avvenimenti emorraġiċi gastrointestinalia,f Perforazzjoni gastrointestinalia
Italian: Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Maltese: Suomi/Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Italian: Stomatiti Diarrea
Maltese: Stomatite Dijarea
Italian: Tel: +372 6 817 280
Maltese: Eesti Tel: +372 6 817 280
Italian: CMH p-value stratificato
Maltese: Valur p CMH stratifikat
Italian: (≥1%) che hanno portato alla interruzione di uno o più componenti di FOLFIRI sono state: neutropenia
Maltese: (≥1%) li wasslu għat-twaqqif ta' komponent wieħed jew aktar ta' FOLFIRI kienu: newtropenija