FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Inovelon 40 mg/ml perorální suspenze Rufinamidum
Estonian: Inovelon 40 mg/ml suukaudne suspensioon Rufinamiid
Czech: 2 200 mg/den nebo 55 ml/den
Estonian: 2200 mg päevas ehk 55 ml päevas
Czech: Kromě toho byl přípravek Inovelon (perorální suspenze rufinamidu) podáván v multicentrické otevřené studii, porovnávající přídatnou léčbu rufinamidem oproti přídatné léčbě jakýmkoli jiným antiepileptikem podle výběru řešitele ke stávajícímu režimu 1 až 3 atiepileptik u pediatrických pacientů ve věku od 1 roku do méně než 4 let s neadekvátně kontrolovaným Lennox-Gastautovým syndromem.
Estonian: Lisaks manustati Inoveloni (rufinamiidi suukaudne suspensioon) mitmekeskuselises avatud uuringus, milles võrreldi rufinamiidi lisamist uurija valitud ükskõik millise teise epilepsiravimi lisamisega ühest või kahest epilepsiaravimist koosnevale olemasolevale raviskeemile lastel vanuses 1 aasta kuni alla 4 aasta, kellel oli ravile ebapiisavalt alluv Lennoxi-Gastaut' sündroom.
Czech: tonicko-atonické nebo astatické záchvaty); pokud užívali 1 až 3 současně podávané antiepileptické léčivé přípravky s pevně stanoveným dávkováním; pokud měli alespoň 90 záchvatů během měsíce před 28denním výchozím obdobím; pokud v průběhu 6 měsíců od vstupu do studie byl pomocí EEG prokázán vzorec pomalých komplexů hrot - vlna (2,5 Hz); pokud měli tělesnou hmotnost alespoň 18 kg; a pokud byla pomocí CT skenů nebo MRI studie prokázana absence progresivní léze.
Estonian: Uuringusse kaasati mees- ja naispatsiendid (4 kuni 30-aastased) juhul, kui neil oli esinenud mitut tüüpi krambihooge, sealhulgas ebatüüpilisi absansse ja kukkumisi (s.t toonilis-atoonilisi või astaatilisi krambihooge); kui nad kasutasid samaaegselt 1 kuni 3 püsiva annusega epilepsiaravimit; kui neil oli esinenud kuu jooksul enne 28-päevast algtaseme perioodi vähemalt 90 krambihoogu; kui 6 kuu jooksul enne uuringusse kaasamist tehtud EEG-s esines spaigi ja aeglase laine komplekside muster (2,5 Hz); kui nende kehakaal oli vähemalt 18 kg; ja neil oli kompuutertomograafia- või MRT-uuringuga kinnitatud progresseeruva kahjustuse puudumine.
Czech: Vzhledem k tomu, že valproát výrazně snižuje clearance rufinamidu, doporučuje se u pacientů < 30 kg, kteří současně užívají valproát, nižší maximální dávka Inovelonu.
Estonian: Kuna valproaat vähendab oluliselt rufinamiidi kliirensit, on valproaatravi saavatel patsientidel kehakaaluga < 30 kg soovitatav kasutada Inoveloni väiksemat maksimaalset annust.
Czech: Inovelon perorální suspenze a Inovelon potahované tablety lze při stejných dávkách zaměnit.
Estonian: Inoveloni suukaudne suspensioon ja Inoveloni õhukese polümeerikattega tabletid on võrdsete annuste korral omavahel vahetatavad.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka, jestliže:
Estonian: Pidage nõu oma arsti või apteekriga
Czech: Dávky až 3 600 mg/den (90 ml/den) byly studovány u omezeného počtu pacientů.
Estonian: Annuseid kuni 3600 mg päevas (90 ml päevas) on uuritud vähestel patsientidel.
Czech: Jsou dispozici v balení po 10, 30, 50, 60 a 100 potahovaných tabletách.
Estonian: Need on saadaval pakenditena, milles on 10, 30, 50, 60 ja 100 õhukese polümeerikattega tabletti.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a papírové krabičce.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja karbil.
Czech: U potkanů byla snížená buněčnost kostní dřeně a atrofie brzlíku pozorována pouze u studie kancerogenity.
Estonian: Rottidel esines ainult kantserogeensuse uuringus luuüdi tsellulaarsuse vähenemist ja tüümuse atroofiat.
Czech: Pro správné podání léku se řiďte návodem od výrobce.
Estonian: Ravimi manustamiseks järgige enteraalseks toitmiseks ettenähtud tuubi tootja juhiseid.
Czech: Psychomotorická hyperaktivita
Estonian: koordinatsioonihäired* Nüstagm psühhomotoorne hüperaktiivsus
Czech: Celkem 12 pacientů v kontrolní skupině bylo léčeno jiným antiepileptikem podle uvážení řešitele.
Estonian: Uurija valitud muud epilepsiaravimit manustati kontrollrühmas kokku 12 patsiendile.
Czech: Blistry z hliníku/hliníku (Al/Al blistry), balení po 10, 30, 50, 60 a 100 potahovaných tabletách.
Estonian: Alumiinium/alumiiniumblistrid, pakendis 10, 30, 50, 60 ja 100 õhukese polümeerikattega tabletti.
Czech: Ženy, které mohou otěhotnět musejí během léčby přípravkem Inovelon používat antikoncepci.
Estonian: Fertiilses eas naised peavad ravi ajal Inoveloniga kasutama rasestumisvastaseid vahendeid.
Czech: Tablety se užívají dvakrát denně, ráno a večer, rozdělené do dvou stejných dávek a zapíjí se vodou.
Estonian: Tabletti tuleb võtta kaks korda ööpäevas veega, hommikul ja õhtul, kahe võrdseteks osadeks jagatud annusena.
Czech: Léčba by měla být zahájena dávkou 10 mg/kg/den, která se podává rozdělená na dvě stejné dávky s odstupem přibližně 12 hodin.
Estonian: Ravi tuleb alustada annusega 10 mg/kg ööpäevas, mis manustatakse kahe võrdseteks osadeks jagatud annusena ligikaudu 12-tunniste vahedega.
Czech: Následující vedlejší účinky mohou být velmi závažné: Vyrážka a/nebo horečka.
Estonian: Järgmised kõrvaltoimed võivad olla väga tõsised:
Czech: Léčba by měla být zahájena dávkou 10 mg/kg/den (0,25 ml/kg/den), která se podává rozdělená na dvě stejné dávky s odstupem přibližně 12 hodin.
Estonian: Ravi tuleb alustada annusega 10 mg/kg ööpäevas (0,25 ml/kg ööpäevas), mis manustatakse kahe võrdseteks osadeks jagatud annusena ligikaudu 12-tunniste vahedega.
Czech: 1 800 mg/den nebo 45 ml/den
Estonian: 1800 mg päevas ehk 45 ml päevas
Czech: POUŽITELNOST EXP: (MM/RRRR)
Estonian: KÕLBLIKKUSAEG Kõlblik kuni (KK/AAAA)
Czech: 1 lahev obsahuje 18 400 mg rufinamidu.
Estonian: 1 pudel 460 ml sisaldab 18 400 mg rufinamiidi.
Czech: Dávku Vám vypočítá lékař a může být každý třetí den zvýšena o 10 mg (0,25 ml) na každý kilogram tělesné hmotnosti.
Estonian: Annuse arvutab teile arst ja annust võib suurendada 10 mg (0,25 ml) võrra kehakaalu iga kilogrammi kohta igal kkolmandal päeval.
Czech: Nebo použijte půlicí rýhu k rozlomení tablety na dvě stejné poloviny.
Estonian: Teine võimalus on kasutada poolitusjoont tableti murdmiseks kaheks võrdseks annuseks.
Czech: Maximální denní dávka při neužívání valproátu je 45 mg na každý kilogram tělesné hmotnosti, každý den.
Estonian: Maksimaalne ööpäevane annus valproaadi mittekasutamisel on 45 mg kehakaalu iga kilogrammi kohta ööpäevas.
Czech: - se počet záchvatů, či jejich závažnost nebo trvání zvýší, měli byste okamžitě kontaktovat lékaře, když tato situace nastane.
Estonian: - kui teie krambihood muutuvad raskemateks või kestavad kauem, pöörduge sel juhul kohe arsti poole;
Czech: 3 200 mg/den nebo 80 ml/den
Estonian: 3200 mg päevas ehk 80 ml päevas
Czech: Nežádoucím účinkem, který nebyl pozorován během klinických studií, ale byl zaznamenán u zvířat při expozici podobné hodnotám klinické expozice, a který by mohl být relevantní z hlediska použití u lidských jedinců, byla ve studii kancerogenity u myší myelofibróza kostní dřeně.
Estonian: Kantserogeensuse uuringus hiirtega ilmnes kõrvaltoimena luuüdi müelofibroos, mida kliinilistes uuringutes ei täheldatud, kuid mida esines loomadel kliiniliste annuste tasemetega sarnastel annusetasemetel ja mis võib olla asjakohane ka inimesel kasutamisel.
Czech: Poraďte se s lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete společně s přípravkem Inovelon užívat jakýkoliv lék.
Estonian: Enne mis tahes ravimi kasutamist samaaegselt Inoveloniga pidage nõu arsti või apteekriga.
Czech: 2 400 mg/den nebo 60 ml/den
Estonian: 2400 mg päevas ehk 60 ml päevas
Czech: Přípravek Inovelon se používá v kombinaci s dalšími léky k léčbě záchvatů spojených s Lennox-Gastautovým syndromem u dospělých, dospívajících a dětí od 1 roku věku.
Estonian: Inoveloni kasutatakse koos teiste ravimitega Lennoxi-Gastaut' sündroomiga seotud krambihoogude raviks täiskasvanutel, noorukitel ja 1-aastastel ja vanematel lastel.
Czech: Dávku Vám vypočítá lékař a může být každý třetí den zvýšena o 200 mg.
Estonian: Arst arvutab teie annuse ja võib seda suurendada igal kolmandal päeval 200 mg võrra.
Czech: Maximální denní dávka při užívání valproátu je 30 mg na každý kilogram tělesné hmotnosti každý den.
Estonian: Maksimaalne ööpäevane annus valproaadi kasutamisel on 30 mg kehakaalu iga kilogrammi kohta ööpäevas.
Czech: Dávku Vám vypočítá lékař a může být každý třetí den zvýšena o 10 mg na každý kilogram tělesné hmotnosti.
Estonian: Annuse arvutab teile arst ja annust võib suurendada 10 mg võrra kehakaalu iga kilogrammi kohta igal kolmandal päeval.
Czech: Maximální doporučená dávka pro tuto populaci pacientů je 45 mg/kg/den.
Estonian: Maksimaalne soovitatav annus sellele patsiendirühmale on 45 mg/kg ööpäevas.
Czech: Podávání léku pacientům s těžkou poruchou funkce jater se nedoporučuje.
Estonian: Raske maksakahjustusega patsientidel ei ole ravimit soovitatav kasutada.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována MM/RRRR.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud {KK/AAAA}.
Czech: Pokyny k použití stříkačky a adaptéru jsou uvedeny níže:
Estonian: Järgige süstla ja adapteri kasutamisel järgmisi juhiseid.
Czech: Maximální doporučená dávka pro tuto populaci pacientů je 30 mg/kg/den.
Estonian: Maksimaalne soovitatav annus sellele patsiendirühmale on 30 mg/kg ööpäevas.
Czech: Zkrácení QT
Estonian: QT-intervalli lühenemine
Czech: Jeden mililitr obsahuje 40 mg rufinamidu.
Estonian: Iga ml sisaldab 40 mg rufinamiidi.
Czech: Inovelon je indikován jako přídatná léčba při léčení záchvatů spojených s Lennox-Gastautovým syndromem u pacientů ve věku 1 roku a starších.
Estonian: Inovelon on näidustatud krambihoogude täiendavaks raviks Lennoxi-Gastaut' sündroomiga 1-aastastele või vanematele patsientidele.
Czech: 1 200 mg/den nebo 30 ml/den
Estonian: 1200 mg päevas ehk 30 ml päevas
Czech: Status epilepticus* Křeče
Estonian: Unisus* Status epilepticus* Peavalu Krambid Pearinglus* Koordinatsioonihäired* Nüstagm Psühhomotoorne Hüperaktiivsus
Czech: Léčba by měla být zahájena denní dávkou 400 mg (dávka 10 ml suspenze podaná jako dvě 5ml dávky).
Estonian: Ravi algannus on 400 mg päevas (10 ml annustamissuspensiooni manustatakse kahe 5 ml annusena).
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně a poruchy kostí
Estonian: Lihas-skeleti ja sidekoe ning luude kahjustused
Czech: Maximální denní dávka při neužívání valproátu nepřesahuje 3 200 mg (80 ml), v závislosti na tělesné hmotnosti.
Estonian: Maksimaalne ööpäevane annus valproaadi mittekasutamisel on mitte üle 3200 mg (80 ml) ööpäevas olenevalt teie kehakaalust.
Czech: Doporučená počáteční dávka je 10 mg (0,25 ml) na každý kilogram tělesné hmotnosti, každý den.
Estonian: Soovitatav algannus on 10 mg (0,25 ml) kehakaalu iga kilogrammi kohta ööpäevas.
Czech: Vzhledem k tomu, že valproát výrazně snižuje clearance rufinamidu, doporučuje se u pacientů, kteří současně užívají valproát, nižší maximální dávka přípravku Inovelon.
Estonian: Kuna valproaat vähendab oluliselt rufinamiidi kliirensit, on valproaatravi saavatel patsientidel soovitatav kasutada Inoveloni väiksemat maksimaalset annust.
Czech: - jestliže jste alergický(á) na rufinamid, deriváty triazolu nebo na kteroukoli další složku přípravku Inovelon (uvedenou v bodě 6).
Estonian: Mida on vaja teada enne Inoveloni võtmist Ärge võtke Inoveloni: - k kui te olete rufinamiidi või triasooli derivaatide või Inoveloni mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Czech: Dávku Vám vypočítá lékař a může být každý druhý den zvyšována o 400 mg.
Estonian: Arst arvutab teie annuse ja võib seda suurendada ülepäeviti 400 mg võrra.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml perorální suspenze obsahuje rufinamidum 40 mg. Jedna 460 ml lahev obsahuje 18 400 mg rufinamidum.
Estonian: 1 ml Inoveloni suukaudset suspensiooni sisaldab 40 mg rufinamiidi Üks pudel sisaldab 18 400 mg rufinamiidi
Czech: Nazofaryngitida Ušní infekce Sinusitida
Estonian: Nasofarüngiit Kõrvainfektsioon Sinusiit
Czech: Jestliže jste vynechal(a) více než jednu dávku, poraďte se s lékařem.
Estonian: Kui vahele on jäänud mitu annust, pidage nõu arstiga.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Inovelon 40 mg/ml perorální suspenze Rufinamidum
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Inovelon 40 mg/ml suukaudne suspensioon Rufinamiid
Czech: Červený oxid železitý (E172)
Estonian: Õhuke polümeerikate hüpromelloos makrogoolid (8000) titaandioksiid (E171) talk punane raudoksiid (E172)
Czech: Maximální denní dávka při užívání valproátu nepřesahuje 2 200 mg (55 ml), v závislosti na tělesné hmotnosti.
Estonian: Maksimaalne ööpäevane annus valproaadi kasutamisel on 2200 mg (55 ml) ööpäevas olenevalt teie kehakaalust.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Inovelon, než jste měl(a)
Estonian: Kui te võtate Inoveloni rohkem, kui ette nähtud
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky, které vedly k vystoupení ze studie, byly ve skupině léčené rufinamidem vyrážka a zvracení.
Estonian: Rufinamiidiga ravitud rühmas olid ravi katkestamist nõudvad kõrvaltoimed kõige sagedamini lööve ja oksendamine.
Czech: : bolesti břicha, zácpa, zažívací potíže, řídká stolice (průjem), ztráta nebo změna chuti k jídlu, ztráta hmotnosti.
Estonian: Seedetrakti häired, sh: kõhuvalu, kõhukinnisus, seedehäire, kõhulahtisus, isutus või isu muutus, kehakaalu langus.
Czech: 1 600 mg/den nebo 40 ml/den
Estonian: 1600 mg päevas ehk 40 ml päevas
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se lékaře nebo lékárníka.
Estonian: - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Czech: Podávání dospělým, dospívajícím a dětem ve věku 4 let nebo starším o hmotnosti 30 kg a vyšší
Estonian: Kasutamine täiskasvanutel, noorukitel ja nelja-aastastel ning vanematel lastel kehakaaluga alates 30 kg
Czech: Somnolence* Bolesti hlavy Závratě*
Estonian: Valu ülakõhus Oksendamine Kõhukinnisus Düspepsia
Czech: Dávku Vám vypočítá lékař a může být každý druhý den zvýšena o 400 mg (10 ml).
Estonian: Arst arvutab teie annuse ja võib seda suurendada olenevalt teie kehakaalust üle päeva 400 mg (10 ml) võrra.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Inovelon 100 mg tablety
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Inovelon 100 mg tabletid
Czech: Diplopie Rozmazané vidění
Estonian: Treemor diploopia nägemise ähmastumine
Czech: Změny kostní dřeně a lymfatické změny u samic byly při podávání vysokých dávek během třináctitýdenní studie hlášeny s malou incidencí.
Estonian: 13-nädalases uuringus esines emasloomadel suurte annuste kasutamisel vähese sagedusega muutusi luuüdis ja lümfoidkoes.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Inovelon 400 mg tablety
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Inovelon 400 mg tabletid
Czech: Členské státy by měly zajistit, že držitel rozhodnutí o registraci poskytne všem lékařům, lékárníkům a pacientům, u nichž se předpokládá, že budou předepisovat, vydávat nebo používat Instanyl, vzdělávací materiál týkající se správného a bezpečného užívání přípravku.
Estonian: Liikmesriigid peavad tagama, et müügiloa hoidja varustab kõik arstid, apteekrid ja patsiendid, kes eeldatavasti Instanyl'i välja kirjutavad/välja annavad/kasutavad, haridusliku materjaliga toote õige ja ohutu kasutamise kohta.
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, KTERÉ BUDOU PROVEDENY ČLENSKÝMI STÁTY
Estonian: TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA TÕHUSAT KASUTAMIST, ELLUVIIMISEKS LIIKMESRIIKIDES
Czech: PŘÍLOHA PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, KTERÉ BUDOU PROVEDENY ČLENSKÝMI STÁTY
Estonian: LISA TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA TÕHUSAT KASUTAMIST, ELLUVIIMISEKS LIIKMESRIIKIDES
Czech: • Lékař předepisující Instanyl nosní sprej musí pečlivě vybrat vhodné pacienty a informovat je o následujícím:
Estonian: • info, et Instanyl'i välja kirjutavad arstid peavad hoolikalt valima patsiente ning neile selgitama:
Czech: • Nepoužívat Instanyl nosní sprej k léčbě více než čtyř epizod průlomové bolesti denně.
Estonian: • info, et Instanyl'i ninaspreid ei tohi ööpäevas kasutada rohkem kui nelja läbimurdevalu episoodi raviks;
Czech: • Síla Instanyl nosního spreje nemůže být porovnávána s jinými přípravky s obsahem fentanylu.
Estonian: • info, et Instanyl'i ninasprei erinevad tugevused ei ole võrreldavad teiste fentanüüli ravimvormidega;
Czech: • Návod k otevření a uzavření pouzdra odolného proti nežádoucímu vniknutí dětí (v případě vícedávkového nosního spreje) nebo blistru (v případě jednodávkového nosního spreje)
Estonian: • lastekindla karbi (mitmeannuselise ninasprei korral) või blisterpakendi (üheannuselise ninasprei korral) avamise ja sulgemise juhiseid;
Czech: • Instrukce o použití nosního spreje
Estonian: • ninasprei seadme kasutusjuhiseid;
Czech: Vzdělávací materiál pro pacienty by měl obsahovat následující informace:
Estonian: Patsientidele peab hariduslikus materjalis olema välja toodud:
Czech: • V případě jednodávkového nosního spreje musí být všechno nepoužité léčivo systematicky zlikvidováno v souladu s místními požadavky.
Estonian: • üheannuselise ninasprei korral: info, et kõik kasutamata jäänud seadmed tuleb vastavalt kohalikele nõuetele tagastada apteeki;
Czech: • V případě vícedávkového nosního spreje: informace o stanovení potřebné dávky
Estonian: • mitmeannuselise ninasprei korral: informatsioon annuste lugemise skeemi kohta;
Czech: • Používat Instanyl nosní sprej smějí pacienti teprve tehdy, když obdrží přesné informace o použití a bezpečnostních opatřeních od lékaře a/nebo lékárníka.
Estonian: • info, et Instanyl'i ninaspreid võib kasutada alles pärast seda kui arst ja/või apteeker on selgitanud seadme kasutamist ning ettevaatusabinõusid kasutamisel;
Czech: • Nosní sprej s Instanylem lze používat pouze pokud již pacienti užívají denně jinou opioidní léčbu.
Estonian: • info, et Instanyl'i ninaspreid võib kasutada üksnes juhul, kui igapäevaselt kasutatakse juba mõnda teist opioidist valuravimit;
Czech: • Instanyl nosní sprej by neměl být používán k léčbě jiné krátkodobé bolesti ani bolestivého stavu.
Estonian: • info, et Instanyl'i ninaspreid ei tohi kasutada lühiajaliste valuepisoodide või valuseisundite raviks;
Czech: • Instanyl nosní sprej je určen pouze k léčbě průlomové bolesti u dospělých pacientů, kteří jsou současně léčeni udržovacími dávkami opioidů z důvodu chronické nádorové bolesti.
Estonian: • info, et Instanyl'i ninasprei on mõeldud üksnes läbimurdevalu raviks täiskasvanud patsientidel, kes juba saavad kroonilise vähivalu tõttu säilitusravi opioididega;
Czech: • Instanyl nosní sprej mohou používat pouze lékaři, kteří mají zkušenosti s léčbou opioidy u pacientů s nádorovým onemocněním.
Estonian: • info, et Instanyl'i ninaspreid tohivad kasutada üksnes vähivalu opioidravis kogemusi omavad arstid;
Czech: • Instrukce k otevření a uzavření pouzdra odolného proti nežádoucímu vniknutí dětí (v případě vícedávkový nosníh sprej • Lékárník musí informovat pacienta, aby z důvodu možného odcizení a zneužití Instanyl nosního spreje jej preventivně uchovával na bezpečném místě.
Estonian: • info, et apteekrid peavad fentanüüli ninasprei varguse ja väärkasutuse ärahoidmiseks informeerima patsiente, et nad hoiaksid Instanyl'i ninaspreid kindlas kohas;
Czech: • Lékárník musí být dobře obeznámen se vzdělávacími materiály o Instanyl nosním spreji předtím, než jej začne vydávat.
Estonian: • info, et apteeker peab olema enne Instanyl'i ninasprei lülitamist oma apteegi ravimite nimekirja olema tutvunud vastava infomaterjaliga;
Czech: Členské státy by měly odsouhlasit konečný vzdělávací materiál s držitelem rozhodnutí o registraci před uvedením vícedávkových a a jednodávkových přípravků na trh na svém území.
Estonian: Igas liikmesriigis peab müügiloa hoidja enne mitmeannuselise ja üheannuselise ninasprei turule toomist kooskõlastama kohaliku ravimiametiga haridusliku materjali.
Czech: • Vzdělávací materiál pro lékaře by měl obsahovat následující informace:
Estonian: Arstidele peab hariduslikus materjalis olema välja toodud:
Czech: • Vzdělávací materiál pro lékárníky by měl zdůraznit následující informace:
Estonian: Apteekritele peab hariduslikus materjalis olema välja toodud:
Czech: Další informace k přípravku Instanyl jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/Instanyl.
Estonian: Lisateave Instanyli kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/Instanyl.
Czech: Přípravek Instanyl obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 20. července 2009.
Estonian: Instanyli müügiluba, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, anti 20. juulil 2009.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Instanyl?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Instanyli ohutu ja efektiivne kasutamine?
Czech: Jedná se o dobře známou látku, která se používá k potlačení bolesti již mnoho let.
Estonian: See on hästi tuntud aine, mida on kasutatud valuvaigistina aastaid.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Instanyl průběžně sledovány.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Instanyli kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Czech: Co je přípravek Instanyl a k čemu se používá?
Estonian: Mis on Instanyl ja milleks seda kasutatakse?
Czech: Lékař by měl mít na paměti možnost zneužití přípravku Instanyl.
Estonian: Arst peab arvestama võimalust, et Instanyli võidakse kuritarvitada.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Instanyl převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Instanyli kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Czech: Další informace o přípravku Instanyl
Estonian: Muu teave Instanyli kohta
Czech: Nežádoucí účinky jsou podobné nežádoucím účinkům jiných přípravků s obsahem fentanylu a byla přijata opatření k minimalizaci rizika nesprávného užívání a předávkování.
Estonian: Kõrvalnähud on sarnased muude fentanüüli sisaldavate ravimite kõrvalnähtudega ning on võetud meetmeid, et minimeerida kuritarvitamise ja üleannustamise riski.
Czech: Jak přípravek Instanyl působí?
Estonian: Kuidas Instanyl toimib?
Czech: Pacientova průlomová bolest reagovala na léčbu, pokud došlo ke snížení její intenzity o nejméně 2 body.
Estonian: Patsiendi läbimurdevalu peeti ravile reageerivaks, kui valu intensiivsus vähenes vähemalt 2 punkti võrra.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Instanyl?
Estonian: Mis riskid Instanyliga kaasnevad?
Czech: Ve třetí studii, do které bylo zařazeno 139 pacientů a která porovnávala přípravek Instanyl s tzv. transmukózním fentanylem (vstřebávaným prostřednictvím ústní sliznice), došlo u pacientů užívajících přípravek Instanyl k rychlejší úlevě od bolesti než u pacientů užívajících transmukózní fentanyl.
Estonian: Kolmandas uuringus, milles osales 139 patsienti ja milles võrreldi Instanyli transmukoosse fentanüüliga (imendub suu limaskesta kaudu), leevendus Instanyli kasutanud patsientidel valu kiiremini kui transmukoosset fentanüüli kasutanutel.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Instanyl (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou ospalost, závrať, bolest hlavy, vertigo (pocit točení hlavy), zrudnutí (zčervenání kůže), návaly horka, podráždění hrdla, nauzea (pocit nevolnosti), zvracení a hyperhidróza (nadměrné pocení).
Estonian: Kõige sagedamad Instanyli kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on somnolentsus (unisus), peapööritus, peavalu, vertiigo, õhetus (nahapunetus), kuumahood, kurguärritus, iiveldus, oksendamine ja hüperhidroos (liighigistamine).
Czech: Společnost, která přípravek Instanyl dodává na trh, poskytne rovněž vzdělávací materiály pro pacienty, lékaře a lékárníky, v nichž bude vysvětleno správné a bezpečné používání léčivého přípravku.
Estonian: Instanyli turustaja annab patsientidele, arstidele ja apteekritele jagatavad koolitusmaterjalid, milles selgitatakse ravimi õiget ja ohutut kasutamist.
Czech: Pokud úleva od bolesti není dostatečná, je možné nejdříve po 10 minutách znovu podat stejnou dávku.
Estonian: Kui valuleevendus on ebapiisav, tohib sama annust korrata kõige varem 10 minuti pärast.