FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour un sous-groupe de patients chez qui LeukoScan a été directement comparé à la scintigraphie aux leucocytes marqués à l'111In (parfois à l'HMPAO-99mTc), LeukoScan a montré une augmentation statistiquement satisfaisante de la sensibilité par rapport aux résultats de l'examen réalisé avec les leucocytes marqués (87,7% contre 72.6%, p = 0,003 par le Test McNemar), sans baisse perceptible de spécificité comparée à l'examen réalisé avec les leucocytes marqués (67,1% contre 69,4%).
Greek: Σε μια υποομάδα ασθενών, το LeukoScan συγκρίθηκε απ'ευθείας με το ήδη υπάρχον τεστ απεικόνισης με ραδιοσημασμένα 111In ( περιστασιακά με 99mTc σημασμ), αυτόλογα λευκά αιμοσφαίρια (WBC), Σε σύγκριση με το αποτέλεσμα της απεικόνισης με WBC, το LeukoScan παρουσίασε στατιστικά σημαντική αύξηση της ευαισθησίας, (87,7% έναντι 72,6%, p = 0,003 σύμφωνα με McNemar's Test),
French: 0,25 mg de LeukoScan est marqué à l'aide de 750 à 1100 MBq de technétium.
Greek: 0,25 mg του LeukoScan θα ραδιοσημανθεί με 740-1110 MBq τεχνήτιο.
French: AUTRES MISES EN GARDE SPECIALE, SI NECESSAIRE Après le mélange avec le Tc, le produit restant doit être éliminé comme déchets radioactifs en accord avec les règles locales.
Greek: Μετά την πρόσμειξη με Tc, το τελικό προϊόν πρέπει να απορρίπτεται ως ραδιενεργό απόβλητο σύμφωνα με τον τοπικό νόμο
French: Si tel est le cas, aucune conclusion ne peut être tirée des résultats du laboratoire clinique sur le(s) mécanisme(s) sous-jacent(s) responsable(s).
Greek: Σε αυτή την περίπτωση, τα εργαστηριακά ευρήματα δεν οδηγούν σε κάποιο συμπέρασμα σχετικά με τους υπεύθυνους βασικούς μηχανισμούς.
French: L'élimination se fait essentiellement par voie rénale, 41% du radiotraceur est excrété dans les 24 premières heures suivant l'administration.
Greek: Απεκρίνεται κυρίως στα ούρα όπου ανιχνεύεται το 41% της ραδιενεργού δόσης μετά το
French: ± 200 MBq de 99mTc ont été administrées à 11 patients ayant divers types d'infections et aucun effet indésirable n'est apparu à cette dose.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, εφάπαξ δόσεις 1,0 mg LeukoScan ραδιοσημασμένου με 900 ± 200 MBq 99mTc χορηγήθηκαν σε 11 ασθενείς με διαφορετικές λοιμώξεις, χωρίς να εμφανιστούν ανεπιθύμητες ενέργειες στην δόση αυτή.
French: L'administration de 750 MBq de LeukoScan délivre une dose estimée à environ 4,1 mGy à l'embryon ou au foetus au stade
Greek: Η χορήγηση 750 MBq LeukoScan θα εκθέσει το κύημα σε δόση, περίπου, 4.1mGy κατά τα αρχικά στάδια της κύησης.
French: Cela suggère que l'image peut être acquise n'importe quand entre 1 et 8 heures après l'injection (à déterminer par le service de médecine nucléaire et le patient).
Greek: Αυτό υποδηλώνει ότι η απεικόνιση μπορεί να πραγματοποιηθεί ανά πάσα στιγμή σε 1 έως 8 ώρες μετά την ένεση (όποτε είναι βολικό για το
French: Lorsque la scintigraphie osseuse est positive et que la scintigraphie à LeukoScan est négative,
Greek: Όταν το σπινθηρογράφημα των οστών είναι θετικό ενώ η απεικόνιση με το Leukoscan είναι αρνητική, δεν είναι πιθανή η ύπαρξη λοίμωξης.
French: Dans l'hypothèse, improbable, d'un surdosage en radioactivité avec LeukoScan, on peut réduire la dose absorbée par le patient en augmentant l'apport oral ou intraveineux de liquides afin de favoriser
Greek: Στην απίθανη περίπτωση της απορρόφησης υπερβολικής ποσότητας ακτινοβολίας λόγω της υπερδοσολογίας του LeukoScan, η απορροφηθείσα από τον ασθενή δόση μπορεί να μειωθεί μέσω αυξημένης από του στόματος ή ενδοφλέβιας πρόσληψης υγρών για την προαγωγή της απέκκρισης του
French: Anticorps humains anti-souris (HAMA)
Greek: Ανθρώπινο αντίσωμα κατά του ποντικού (ΗΑΜΑ)
French: Les agents radiopharmaceutiques doivent être manipulés en portant des gants en caoutchouc imperméables à la radioactivité et une protection adéquate selon les règles d'asepsie.
Greek: Για το χειρισμό των ραδιοφαρμακευτικών προϊόντων που έχουν ανασυσταθεί θα πρέπει να χρησιμοποιούνται αδιάβροχα γάντια, επαρκής προστασία από τη ραδιενέργεια και άσηπτες τεχνικές.
French: Aux concentrations et aux activités utilisées pour les examens de diagnostic, LeukoScan n'exerce
Greek: Στις συγκεντρώσεις και δραστικότητες που χρησιμοποιούνται σε διαγνωστικές τεχνικές, το
French: Une évaluation de l'impact clinique potentiel de LeukoScan a montré que LeukoScan pourrait modifier la conduite à tenir chez 50.2% ou améliorer l'efficacité thérapeutique dans 43,4% des 175 patients examinés chez qui l'on suspecte l'ostéomyélite.
Greek: Μια αξιολόγηση των ευνοϊκών αποτελεσμάτων της κλινικής εφαρμογής του LeukoScan σε 175 ασθενείς με πιθανή οστεομυελίτιδα έδειξε ότι η θεραπευτική αντιμετώπιση βελτιώθηκε κατά 50,2%, ενώ το τελικό αποτέλεσμα ήταν καλύτερο κατά 43,4%.
French: • Les agents radiopharmaceutiques doivent être préparés par l'utilisateur de manière à satisfaire aux normes de radioprotection et de qualité pharmaceutiques.
Greek: • Τα ραδιοφαρμακευτικά υλικά θα πρέπει να παρασκευάζονται με τρόπο που να ικανοποιεί τόσο τις απαιτήσεις ακτινοπροστασίας όσο και τις απαιτήσεις φαρμακευτικής ποιότητας.
French: • Si un des effets secondaires devient sérieux ou si vous notez un effet secondaire non mentionnés sur la notice, informez votre médecin.
Greek: • Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το
French: Il convient de respecter les précautions d'aseptie appropriées, conformément aux Bonnes Pratiques de Fabrication des spécialités pharmaceutiques.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνονται οι κατάλληλες προφυλάξεις ασηψίας, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της καλής παρασκευής για τα φαρμακευτικά προϊόντα.
French: Lorsqu'il est combiné au technétium, isotope radioactif, puis injecté dans vos veines, il se fixe sur une accumulation anormale de globules blancs qui signe l'infection.
Greek: Όταν συνδυάζεται με ραδιενεργό ισότοπο τεχνητίου και ενεθεί στην φλέβα, ανιχνεύει σημεία συρροής λευκών αιμοσφαιρίων και προσκολλάται πάνω τους.
French: Nom et adresse du fabricant de la substance biologique active
Greek: Όνομα και διεύθυνση του/των παραγωγού/ών της βιολογικής δραστικής ουσίας Immunomedics, Inc.
French: Chaque flacon de 3 ml contient 0,31 mg de sulesomab (IMMU-MN3 fragments Fab'-SH d'anticorps monoclonaux antigranulocytes murins), pour la préparation de LeukoScan marqué au 99mTc.
Greek: Κάθε φιαλίδιο των 3 ml περιέχει 0,31 mg sulesomab (IMMU-MN3 Fab'-SH τμήματα ραδιοσημασμένου με 99mTc, LeukoScan.
French: (ETIQUETTE DE L'EMBALLAGE)
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ
French: Avant administration, la solution doit être contrôlée visuellement pour y déceler la présence de particules ou une éventuelle décoloration.
Greek: Πριν τη χορήγηση, το διάλυμα θα πρέπει να ελεγχθεί οπτικά για τυχόν αιωρούμενα σωματίδια ή για αποχρωματισμό και ποιοτικός έλεγχος θα πρέπει να επακολουθήσει (βλ.
French: Il n'est pas probable que LeukoScan se lie aux leucocytes chez les patients atteints d'hémoglobinurie
Greek: Το LeukoScan δεν αναμένεται να συνδεθεί με λευκοκύτταρα σε ασθενείς με παροξυσμική νυκτερινή
French: Il s'agit soit d'une petite augmentation du nombre de certains globules blancs appelés éosinophiles (mais sans aucun symptôme apparent) ou d'une éruption cutané.
Greek: Αυτές περιλαμβάνουν εξάνθημα του προσώπου και μικρή αύξηση των λευκών αιμοσφαιρίων που ονομάζονται ηωσινόφιλα που όμως δεν συνοδεύεται από συμπτώματα.
French: Des essais cliniques sur plus de 350 patients n'ont pas permis d'observer l'apparition d'anticorps humains anti-souris (HAMA) ni d'augmentation des HAMA chez les patients présentant des HAMA pré-existants.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές στις οποίες συμμετείχαν πάνω από 350 ασθενείς, τα ενιόμενα τμήματα αντισώματος LeukoScan δεν δημιούργησαν ανθρώπινα αντισώματα κατά του ποντικού (ΗΑΜΑ).
French: Le LeukoScan est reconstitué avec 0,5 ml de chlorure de sodium isotonique pour injection.
Greek: Γίνεται ανασύσταση του LeukoScan με ισότονο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 0,5 mL.
French: Le flacon de verre type 1 est fermé à l'aide d'un bouchon en caoutchouc butyle gris avec un sceau vert Contenu par carton : un flacon.
Greek: Το φιαλίδιο Υάλου Τύπου Ι είναι κλεισμένο με ένα γκρι ελαστικό πώμα βουτυλίου, με ένα πράσινο εύκολα αποσπώμενο σφράγισμα.
French: Pour la reconstitution de la solution lyophilisée, injecter avec une seringue stérile 0,50 mL de solution saline dans le flacon
Greek: Για την ανασύσταση της λυοφιλοποιημένης σκόνης, προσθέστε με μια σύριγγα μιας χρήσεως 0.50 ml φυσιολογικού
French: Immédiatement avant utilisation, le contenu du flacon permet de reconstituer le LeukoScan-(99mTc) à partir du produit non marqué.
Greek: Αμέσως πριν τη χρήση, γίνεται ανασύσταση του περιεχομένου των φιαλιδίων στη μη ραδιοσημασμένη μορφή, για την παρασκευή του LeukoScan [99mTc].
French: Reins
Greek: Γαλουχία
French: Chaque flacon contient0,31 mg de sulesomab (IMMU-MN3 fragments Fab'-SH d'anti-corps monoclonaux antigranulocytes murins).
Greek: Κάθε φιαλίδιο των 3 ml περιέχει 0,31 mg sulesomab (IMMU-MN3 Fab'-SH τμήματα
French: L'immunoscintigraphie doit être réalisée entre une et huit heures après l'injection.
Greek: Το ανοσοσπινθηρογράφημα θα πρέπει να γίνεται κατά προτίμηση σε διάστημα μίας έως οκτώ ωρών
French: Ce médicament est utilisé
Greek: Το έντυπο αυτό αναφέρεται
French: heures), on peut s'attendre à une dose de moins de 1 mSv dans le lait maternel, 24 h après l'administration de LeukoScan-(99mTc).
Greek: Λόγω του σύντομου χρόνου ημιζωής των 6 ωρών του 99mTc, η δόση που αναμένεται στο μητρικό γάλα 24 ώρες μετά την χορήγηση του LeukoScan [99mTc] είναι μικρότερη από 1 mSv.
French: Le taux d'éosinophiles a augmenté de 2,7% avant l'injection à 2,9% 24 heures après l'injection, et à 3,9% dix jours après, bien que ces augmentations soient statistiquement significatives, les auteurs des investigations ont jugé que ces augmentations n'avait pas de conséquence clinique pour chaque patient pris
Greek: Ο αριθμός των ηωσινοφίλων αυξήθηκε από 2,7% πριν την ένεση σε 2,9% 24 ώρες μετά την ένεση, και σε 3,9% μετά από 10 ημέρες.
French: Paroi vessie urinaire Rate
Greek: Επιφάνειες οστών Επινεφρίδια
French: Trousse pour la préparation du LeukoScan marqué au 99mTc
Greek: Συσκευασία για την παρασκευή LeukoScan ραδιοσημασμένου με 99mTc.
French: Dans ce cas, le LeukoScan ne doit pas vous être administré.
Greek: Δεν πρέπει τότε να λάβετε LeukoScan.
French: La tomographie d'émission mono-photonique (TEMP) peut être également réalisée, elle aide à distinguer l'ostéomyélite de l'infection des tissus mous.
Greek: Μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί η μέθοδος SPECT, η οποία θα μπορούσε να συμβάλλει στη διαφορική διάγνωση της οστεομυελίτιδας από άλλες φλεγμονές των μαλακών μορίων.
French: Tous ces effets ont été considérés comme bénins et n'ont pas entrainé de séquelles.
Greek: Καμία από αυτές δεν θεωρήθηκε σοβαρή, και όλες
French: Immédiatement après, déterminer la pureté radiochimique par chromatographie instantanée en couche mince sur support en fibres de verre imprégnées de gel de silice de 1 x 9 cm en utilisant comme solvant l'acétone.
Greek: Μετά τη ραδιοσήμανση του αντισώματος, και τη διάλυση ενός δείγματος 10 μl σε 1,5 mL φυσιολογικού ορού, προσδιορίστε αμέσως τη ραδιοχημική καθαρότητα με ταχεία χρωματογραφία λεπτής στιβάδος σε λωρίδες υαλοβάμβακα 1 x 9 cm, εμπλουτισμένες με πυριτικό οξύ.
French: On ne sait pas si les changements survenus dans le taux des leucocytes ou des éosinophiles, bien qu'insignifiants du point de vue clinique, sont dus à un effet passager sur la fonction des leucocytes.
Greek: Παρά την έλλειψη εμφανούς κλινικής σημασίας, είναι άγνωστο αν οι αλλαγές που παρατηρούνται στα λευκά αιμοσφαίρια και τα ηωσινόφιλα, μπορεί να είναι αποτέλεσμα κάποιας παροδικής επίδρασης στη λειτουργία των λευκών αιμοσφαιρίων.
French: Un flacon préparé contient 0,31 mg de LeukoScan (fragments d'anticorps monoclonaux).
Greek: Ένα φιαλίδιο το οποίο είναι παρασκευασμένο έτσι ώστε να περιέχει 0,31 mg λυοφιλοποιημένο τμήμα μονοκλωνικού αντισώματος LeukoScan.
French: Cette différence s'explique en raison d'un tableau anatomopathologique et physiopathologique plus complexe de l'ostéomyélite dans le pied diabétique, celui-ci rend plus difficile la distinction entre l'infection de l'os et celle des tissus mous par rapport à l'ostéomyélite des os longs.
Greek: Η διαφορά μεταξύ ευαισθησίας και εξειδίκευσης στην διαβητική οστεομυελίτιδα οφείλεται στις μεταβολές των ανατομικών και παθοφυσιολογικών δεδομένων κατά την εξέλιξη της φλεγμονής των μαλακών μορίων και των οστών στους διαβητικούς ασθενείς.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT LeukoScan 0,31 mg poudre pour solution injectable
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ LeukoScan 0,31 mg Κόνις για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος.
French: Deux essais cliniques contrôlés totalisant 175 patients, ont permis d'établir la sensibilité (88,2%) la spécificité (66,6%) l'exactitude (76,6%) ainsi que la valeur prédictive négative (85,5%) de la scintigraphie à LeukoScan pour affirmer la présence et la topographie d'une ostéomyélite.
Greek: Με βάση δύο κλινικές δοκιμές, με ομάδες ελέγχου, που έγιναν για να αποδειχθεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του LeukoScan, για την διάγνωση της παρουσίας και του εντοπισμού της οστεομυελίτιδας,σε ένα σύνολο 175 ασθενών κατάλληλων για εκτίμηση, το LeukoScan είχε ευαισθησία σε ποσοστό 88,2%, ειδικότητα απεικόνισης σε ποσοστό 65,5%, ακρίβεια σε ποσοστό 76,6%, θετική προγνωστική αξία σε ποσοστό 70,8% και αρνητική προγνωστική αξία σε ποσοστό
French: Pour ce faire, le médecin utilise une gamma-caméra qui montre les zones de fixation intense de radioactivité correspondant à l'endroit où est localisée l'infection.
Greek: Ο γιατρός το επιτυγχάνει αυτό χρησιμοποιώντας ειδική συσκευή απεικόνισης, η οποία αποκαλύπτει τις ραδιενεργές περιοχές και μπορεί ο γιατρός να εντοπίσει τα σημεία μόλυνσης.
French: A. FABRICANT DE LA SUBSTANCE BIOLOGIQUE ACTIVE ET TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΗΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ (ΕΣ) ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ
French: LeukoScan-(99mTc) peut être conservé à température ambiante et ne doit pas être conservé au réfrigérateur après sa préparation.
Greek: Μετά την ανασύστασή του, το LeukoScan [99mTc] μπορεί να φυλαχθεί σε θερμοκρασία δωματίου.
French: L'estimation des doses d'irradiation d'un patient adulte moyen (70 kg) lors d'une administration par injection intraveineuse de LeukoScan marqué avec 750 MBq de technétium-99m sont fournies dans le tableau 1.
Greek: Στον πίνακα 1 αναφέρονται οι κατά προσέγγιση απορροφούμενες ραδιενεργές δόσεις μέσου ενήλικα ασθενή (70 kg) ύστερα από ενδοφλέβια χορήγηση LeukoScan ραδιοσημασμένου με 750 MBq τεχνήτιο-99m (99Tc).
French: Immunomedics, Inc.
Greek: ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Immunomedics GmbH
French: In vitro, une présence positive de lymphocytes jusqu'à 2 à 6% a été montrée.
Greek: In vitro, σε ποσοστό 2-6% παρατηρείται σύνδεση του φαρμάκου σε λεμφοκύτταρα, αλλά η τυχόν επίδραση στη λειτουργία των λεμφοκυττάρων δεν έχει επακριβώς προσδιοριστεί.
French: Le produit marqué ne doit pas contenir plus de 10 % de technétium libre.
Greek: Μετρήστε τις κρούσεις σε ξεχωριστό σπινθηρογράφο γάμμα ακτινοβολίας, σε μέτρηση δόσης ή σε αναλυτή ολική δραστικότητα Το ραδιοσημασμένο προϊόν δεν θα πρέπει να περιέχει περισσότερο από 10% ελεύθερο τεχνήτιο.
French: Peu de temps après son marquage par le technétium, isotope radioactif, LeukoScan sera injecté dans une de vos veines.
Greek: Ο γιατρός θα αναμείξει το LeukoScan με ένα ραδιενεργό ισότοπο τεχνητίου, θα το ενέσει στη φλέβα σας.
French: Le marquage automatique devrait avoir lieu immédiatement après la reconstitution du produit.
Greek: Η ραδιοσήμανση πρέπει να λάβει χώρα αμέσως μετά την
French: Les précautions particulières d'asepsie doivent être prises, conformément aux Bonnes Pratiques de Fabrication des spécialités
Greek: Πρέπει να λαμβάνονται οι κατάλληλες προφυλάξεις ασηψίας, σύμφωνα με τους κανόνες της καλής παρασκευής για τα
French: Si vous arrêtez d'utiliser LeukoScan ?
Greek: ΠΡΟΤΟΥ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ LEUKOSCAN
French: Le LeukoScan est indiqué pour la détermination scintigraphique de la localisation et l'étendue de l'infection ou de l'inflammation osseuse chez les patients suspectés d'ostéomyélite, y compris les patients diabétiques ayant des ulcères du pied.
Greek: Το LeukoScan ενδείκνυται για διαγνωστική απεικόνιση με σκοπό τον εντοπισμό και τον προσδιορισμό της έκτασης λοίμωξης / φλεγμονής των οστών, σε ασθενείς για τους οποίους υπάρχει
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Aucune étude sur les effets éventuels de LeukoScan sur la capacité à conduire et à utiliser des machines n'a été réalisée.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του LeukoScan
French: En cas d'administration répétée, voir section 4.4.7.
Greek: Η επαναχορήγηση του LeukoScan βλ. παράγραφο 4.4.
French: LEUKOSCAN N´utiliser jamais LeukoScan 0,31 mg poudre pour solution injectable
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το LeukoScan 0.31 mg, σκόνη για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος
French: CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
French: Taille de la trousse: Un flacon par carton Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Greek: Συσκευασία: ένα φιαλίδιο ανά χαρτοκυτίο.
French: Acétate de sodium, tri-hydraté Azote
Greek: Χλωριούχο νάτριο Υδροχλωρικό οξύ Τριϋδρικό οξικό νάτριο,
French: La dose recommandée pour les adultes est de 0,25 mg de fragments Fab' marqués avec 900±200 MBq de pertechnétate-technetium99m (approximativement 1,2 mL).
Greek: Η συνιστώμενη δόση για τους ενήλικες είναι 0,25 mg του τμήματος Fab', ραδιοσημασμένου με 900 ±
French: Un service de réanimation et un personnel compétent doivent être immédiatement disponibles en cas d'effets secondaires graves.
Greek: Για την περίπτωση κάποιας ανεπιθύμητης αντίδρασης, πρέπει να υπάρχει η κατάλληλη υποδομή για την ταχύτερη δυνατή καρδιοπνευμονική ανάνηψη, με τη βοήθεια ειδικευμένου προσωπικού.
French: Il ne doit pas être utilisé chez les
Greek: Δεν πρέπει να
French: L'autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 14 février 2002, puis le 14 février 2007.
Greek: Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 14 Φεβρουαρίου 2002 και στις 14 Φεβρουαρίου 2007.
French: Il explique comment le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a évalué les études réalisées afin d'aboutir à ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation du
Greek: Εξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε τις μελέτες που εκπονήθηκαν και διατύπωσε συστάσεις σχετικά με τους όρους χρήσης του
French: LeukoScan n'est pas utilisé seul: il doit être radiomarqué avant usage.
Greek: Το LeukoScan δεν χρησιμοποιείται ως μονοθεραπεία αλλά πρέπει να ραδιοσημαίνεται πριν από τη χρήση.
French: Ce médicament radiomarqué est à usage diagnostique uniquement.
Greek: Το εν λόγω ραδιοσημασμένο φάρμακο προορίζεται για διαγνωστική χρήση.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour LeukoScan à Immunomedics GmbH le 14 février 1997.
Greek: Στις 14 Φεβρουαρίου 1997, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Immunomedics GmbH για το LeukoScan.
French: Quelles études ont été menées sur LeukoScan ?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το LeukoScan;
French: RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D'ÉVALUATION (EPAR) LEUKOSCAN Résumé de l'EPAR à l'intention du public
Greek: ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR) LEUKOSCAN
French: Lorsque les résultats des deux études ont été comparés, LeukoScan s'est avéré aussi efficace pour diagnostiquer les infections osseuses que la technique de biopsie et de culture.
Greek: Όταν εξετάστηκαν τα αποτελέσματα από αμφότερες τις μελέτες, το LeukoScan αποδείχθηκε το ίδιο αποτελεσματικό στη διάγνωση των λοιμώξεων των οστών με τη βιοψία και με την τεχνική καλλιέργειας.
French: La solution radiomarquée est administrée sous la forme d'une injection par voie intraveineuse, puis une scintigraphie est réalisée 1 à 8 heures plus tard.
Greek: Το ραδιενεργό διάλυμα χορηγείται με ενδοφλέβια ένεση και μετά από 1 έως 8 ώρες διεξάγεται σπινθηρογράφημα.
French: Parmi ces 232 patients, 158 avaient également subi un tomodensitogramme utilisant une technique standard de scintigraphie (le patient reçoit une injection spécialement préparée de ses propres globules blancs radiomarqués avec un marqueur radioactif adapté).
Greek: Από τους 232 ασθενείς, οι 158 είχαν υποβληθεί σε σάρωση με τη χρήση της συνήθους τεχνικής σπινθηρογραφήματος (κατά την οποία χορηγείται στον ασθενή ένα ειδικό ενέσιμο παρασκεύασμα το οποίο περιέχει λευκά αιμοσφαίρια του ίδιου του ασθενούς ραδιοσημασμένα με κατάλληλο ραδιενεργό δείκτη).
French: Étant donné qu'un grand nombre de granulocytes se rassemblent sur le site d'une infection, la radioactivité s'accumule à l'endroit de l'infection, et elle peut être détectée à l'aide de techniques d'exploration spéciales, telles que la scintigraphie ou la SPECT (tomographie d'émission monophotonique).
Greek: Επειδή στην περιοχή της λοίμωξης συγκεντρώνεται μεγάλος αριθμός κοκκιοκυττάρων η ραδιενέργεια θα συσσωρευθεί στο σημείο της λοίμωξης και μπορεί να ανιχνευθεί με τη χρήση ειδικών τεχνικών σάρωσης, όπως το σπινθηρογράφημα ή η τομογραφία εκπομπής απλών φωτονίων (SPECT).
French: La scintigraphie est une méthode d'exploration qui utilise une caméra spéciale (caméra gamma) capable de détecter la radioactivité.
Greek: Το σπινθηρογράφημα είναι μια μέθοδος σάρωσης κατά την οποία χρησιμοποιείται μια ειδική κάμερα (γκάμερα) που έχει τη δυνατότητα εντοπισμού της ραδιενέργειας.
French: Un anticorps monoclonal est un anticorps (type de protéine) conçu pour reconnaître une structure spécifique (appelée antigène) présente dans certaines cellules de l'organisme, et pour s'y lier.
Greek: Το μονοκλωνικό αντίσωμα είναι ένα αντίσωμα (τύπος πρωτεΐνης) που μπορεί να αναγνωρίζει και να προσκολλάται σε μια συγκεκριμένη δομή (αποκαλούμενη αντιγόνο) η οποία υπάρχει σε ορισμένα κύτταρα του σώματος.
French: LeukoScan était plus efficace que la technique standard des globules blancs radiomarqués, avec une sensibilité supérieure (détection de 88 % des infections avec LeukoScan, contre 73 % avec les globules blancs
Greek: Το LeukoScan ήταν πιο αποτελεσματικό από τη συνήθη τεχνική ραδιοσήμανσης των λευκών αιμοσφαιρίων, με μεγαλύτερη ευαισθησία (εντοπισμός με το LeukoScan του 88% των
French: LeukoScan ne doit pas être administré aux personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au sulesomab, aux protéines de souris ou à l'un des excipients.
Greek: Το LeukoScan δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη σουλεσομάβη, σε πρωτεΐνες από ποντικό ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του.
French: La deuxième étude portait sur LeukoScan chez 130 patients avec une suspicion d'ostéomyélite des os longs.
Greek: Η δεύτερη μελέτη εξέτασε το LeukoScan σε 130 ασθενείς για τους οποίους υπήρχε υποψία οστεομυελίτιδας μακριών οστών.
French: LeukoScan a fait l'objet de deux études principales.
Greek: Διεξήχθησαν δύο βασικές μελέτες για το LeukoScan.
French: Le traitement par LeukoScan radiomarqué doit être manipulé et administré par une personne autorisée à manipuler les médicaments radioactifs.
Greek: Ο χειρισμός και η χορήγηση της ραδιοσημασμένης με LeukoScan θεραπείας πρέπει να γίνεται μόνο από άτομα που έχουν λάβει έγκριση χρήσης ραδιενεργών φαρμάκων.
French: Les effets indésirables rares sont l'éosinophilie (augmentation du nombre d'éosinophiles, un type de globules blancs) et une éruption cutanée sur le visage.
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι η ηωσινοφιλία (αύξηση στα ηωσινόφιλα, τύπος λευκών αιμοσφαιρίων) και το δερματικό εξάνθημα.
French: Le sulesomab a été conçu pour cibler un antigène appelé NCA90, qui est présent à la surface des granulocytes (un type de globule blanc).
Greek: Η σουλεσομάβη στοχεύει στο αντιγόνο NCA90, το οποίο υπάρχει στην επιφάνεια των κοκκιοκυττάρων (τύπος λευκών αιμοσφαιρίων).
French: LeukoScan est radiomarqué en étant mélangé avec une solution de technetium radioactif (99mTc).
Greek: Το LeukoScan ραδιοσημαίνεται με την ανάμειξή του με διάλυμα ραδιενεργού τεχνητίου (99mTc).