FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Aumenti maggiori nei livelli di creatinina dopo l'inizio della terapia con dronedarone sono stati riportati dopo la sua commercializzazione.
Danish: Større kreatininstigninger efter initiering af dronedaron er blevet rapporteret efter markedsføring.
Italian: In vitro, il legame alle proteine plasmatiche di dronedarone e del suo metabolita N-debutyl è rispettivamente del 99,7% e del 98,5% e non è saturabile.
Danish: Dronedaron og dets N-debutylmetabolits in vitro-plasmaproteinbinding er henholdsvis 99,7 % og 98, 5 %, og er ikke mætbar.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Danish: Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager, har gjort det for nylig eller måske vil tage anden medicin.
Italian: Poiché i farmaci antiaritmici possono essere inefficaci o aritmogeni nei pazienti affetti da ipopotassiemia, qualsiasi carenza di potassio o magnesio deve essere corretta prima dell'inizio e durante il trattamento con dronedarone.
Danish: Da antiarytmiske lægemidler kan være ineffektive eller kan medføre arytmier hos patienter med hypokaliæmi, bør enhver kalium- eller magnesiummangel korrigeres inden påbegyndelse og under behandling med dronedaron.
Italian: Dronedarone possiede proprietà vasodilatatrici a livello delle arterie coronarie (correlate all'attivazione della via dell'ossido d'azoto) e delle arterie periferiche.
Danish: Dronedaron har vasodilaterende egenskaber i koronararterierne (relateret til aktiveringen af nitrogenoxidpathway) og i perifere arterier.
Italian: Losartan e altri Antagonisti dei Recettori dell'Angiotensina-II (AIIRA) Nessuna interazione è stata osservata tra dronedarone e losartan e non si prevedono interazioni tra dronedarone e gli altri AIIRA.
Danish: Losartan og andre Angiotensin II-Receptor-Antagonister (AIIRAer) Der blev ikke observeret nogen interaktion mellem dronedaron og losartan, og der forventes ikke interaktion mellem dronedaron og andre AIIRAer.
Italian: Genere, età e peso corporeo sono fattori che influenzano la farmacocinetica di dronedarone.
Danish: Faktorer som køn, alder og vægt kan influere dronedarons farmakokinetik.
Italian: • rifampicina - per la tubercolosi.
Danish: • rifampicin - mod tuberkulose.
Italian: • dabigatran (un medicinale per la prevenzione della formazione di coaguli di sangue).
Danish: • dabigatran (medicin til forebyggelse af blodpropper).
Italian: I pazienti in trattamento con amiodarone dovevano essere sottoposti ad ECG circa 4 ore dopo la prima somministrazione del medicinale per verificarne la buona tollerabilità.
Danish: Hos de patienter der fik amiodaron, skulle ekg udføres ca. 4 timer efter første administration for at sikre god tolerabilitet.
Italian: Dronedarone e/o i suoi metaboliti hanno anche dimostrato in vitro di inibire le proteine di trasporto appartenenti alle famiglie di Trasportatori Anionici Organici (OAT), dei Polipeptidi Trasportatori di Anioni Organici (OATP) e dei Trasportatori Cationici Organici (OCT).
Danish: Det er blevet vist, at dronedaron og/eller dets metabolitter også inhiberer følgende transportproteiner: organisk aniontransportere (OAT), organisk anion-transport-polypeptider (OATP) og organisk kation-transportere (OCT) in vitro.
Italian: Sulla base dell'esperienza clinica, dronedarone ha dimostrato un effetto proaritmico basso ed una riduzione della morte aritmica nello studio ATHENA (vedere paragrafo 5.1).
Danish: Baseret på klinisk erfaring, har dronedaron en lav proarytmisk effekt og har demonstreret en reduktion i arytmisk død i ATHENA-studiet (se pkt.
Italian: Non è noto se dronedarone e/o i suoi metaboliti possano essere rimossi mediante dialisi (emodialisi, dialisi peritoneale o emofiltrazione).
Danish: Det er ukendt, hvorvidt dronedaron og/eller dets metabolitter kan fjernes ved dialyse (hæmodialyse, peritonealdialyse eller hæmofiltrering).
Italian: La somministrazione di dronedarone a pazienti in terapia con digossina potrà portare ad un aumento delle concentrazioni plasmatiche di digossina e quindi far peggiorare i sintomi e i segni associati alla tossicità della digossina.
Danish: Administration af dronedaron til patienter, der får digoxin, vil medføre en forhøjet digoxinplasmakoncentration og dermed fremskynde symptomer og tegn associeret med digoxin-toksicitet.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per lo sviluppo di disfunzione ventricolare sistolica sinistra durante il trattamento.
Danish: Patienterne skal følges for udvikling af systolisk dysfunktion af venstre ventrikel under behandlingen.
Italian: • variazioni dell'ECG (elettrocardiogramma), chiamato QTc prolungato secondo Bazett.
Danish: • ændringer i dit ekg (elektrokardiogram) kaldet langvarig QTc Bazett.
Italian: Si raccomanda un monitoraggio accurato durante la somministrazione di dronedarone attraverso una periodica valutazione della funzionalità cardiaca, epatica e polmonare (vedere sotto).
Danish: Omhyggelig monitorering under dronedaron-behandling anbefales med jævnlig vurdering af hjerte-, leverog lungefunktion (se nedenfor).
Italian: L'assunzione concomitante di cibo aumenta la biodisponibilità di dronedarone di circa 2-4 volte.
Danish: Samtidigt fødeindtag øger biotilgængeligheden af dronedaron gennemsnitligt 2-4 gange.
Italian: Nelle linee guida ESC e ACC/AHA/HRS il dronedarone ha una raccomandazione di classe IA in pazienti con FA parossistica/persistente e malattia coronarica.
Danish: I ESC og ACC/AHA/HRS retningslinjer har dronedaron en klasse IA anbefaling hos patienter med paroksysmatisk/vedvarende AF og koronararteriesygdom.
Italian: Un maggior numero di eventi avversi gastrointestinali, principalmente diarrea, è stato osservato nel gruppo trattato con dronedarone (12,9% vs 5,1%).
Danish: Flere gastrointestinale bivirkninger, primært diarré, blev observeret i dronedarongruppen (12,9% mod 5,1%).
Italian: • alterazione dei risultati degli esami del sangue usati per controllare la funzionalità del fegato.
Danish: • ændring i resultaterne af blodprøver til kontrol af din leverfunktion.
Italian: Il medico prenderà in considerazione tutte le opzioni di trattamento disponibili prima di prescrivere MULTAQ.
Danish: Din læge vil overveje alle tilgængelige behandlingsmuligheder før MULTAQ ordineres til dig.
Italian: L'età dei pazienti era compresa tra 20 e 88 anni, prevalentemente di razza caucasica (97%), di sesso maschile (69%).
Danish: Patienterne rangerede i alderen fra 20 til 88 år, heraf var størstedelen af kaukasisk afstamning (97%), mænd (69%).
Italian: In uno studio in vitro le MAO hanno contribuito al metabolismo del metabolita attivo di dronedarone.
Danish: I et in vitro-studie bidrog MAO til metabolismen af dronedarons aktive metabolit.
Italian: La comparsa di dispnea o tosse non produttiva può essere correlata a tossicità polmonare ed i pazienti devono essere attentamente valutati dal punto di vista clinico.
Danish: Nyopstået dyspnø eller uproduktiv hoste kan være relateret til pulmonal toksicitet, og patienterne bør nøje evalueres klinisk.
Italian: Non è noto se dronedarone e i suoi metaboliti siano escreti nel latte.
Danish: Det er ukendt, om dronedaron og dets metabolitter udskilles i human mælk.
Italian: • la fibrillazione atriale diventa permanente mentre sta assumendo MULTAQ.
Danish: • din atrieflimren bliver permanent, mens du tager MULTAQ.
Italian: Rivestimento delle compresse: Ipromellosa (E464) Macrogol 6000
Danish: Tabletovertræk Hypromellose (E464) Macrogol 6000
Italian: Qualora le fosse stato impiantato un pacemaker per questo tipo di problema, può prendere MULTAQ, - se ha un battito cardiaco molto lento (meno di 50 battiti al minuto), - se l'ECG (elettrocardiogramma) ha evidenziato un problema al cuore chiamato "intervallo QTc allungato" (questo intervallo è superiore a 500 millisecondi), - se ha un tipo di fibrillazione atriale (FA) denominata fibrillazione atriale permanente.
Danish: Hvis du har fået indopereret en pacemaker for dette problem, kan du anvende MULTAQ, - hvis du har meget lav puls (under 50 slag pr. minut), - hvis dit ekg (elektrokardiogram) viser et hjerteproblem, der kaldes "forlænget QT-korrigeret interval" (intervallet er længere end 500 millisekunder), - hvis du har en type atrieflimren, der kaldes permanent atrieflimren (AF).
Italian: La più importante via di metabolizzazione include il processo di N-debutilazione per formare il principale metabolita attivo circolante seguita da ossidazione, deaminazione ossidativa per formare il metabolita inattivo acido propanoico seguita da ossidazione e ossidazione diretta.
Danish: Den primære metaboliseringsvej inkluderer N-debutylering, der danner den primære, cirkulerende, aktive metabolit, efterfulgt af oxidering og oxidativ deaminering, der danner den inaktive propansyremetabolit, efterfulgt af oxidering og direkte oxidering.
Italian: Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Danish: Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Italian: Se la creatinina sierica continua ad aumentare allora si devono prendere in considerazione ulteriori indagini e l'interruzione del trattamento.
Danish: Hvis serumkreatinin fortsætter med at stige, bør det overvejes at undersøge dette nærmere og at seponere behandlingen.
Italian: Tuttavia, gli effetti proaritmici possono verificarsi in particolari situazioni come con l'uso concomitante di medicinali che favoriscono aritmia e/o alterazioni degli elettroliti (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Danish: Dog kan proarytmiske effekter forekomme i særlige tilfælde, såsom ved samtidig behandling med lægemidler der begunstiger arytmi og/eller elektrolytforstyrrelser (se pkt.
Italian: Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere/astenersi dalla terapia con MULTAQ tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Danish: Det skal besluttes, om amning eller behandling med MULTAQ skal ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Italian: Interazioni con metformina (substato di OCT1 e OCT2) Nessuna interazione è stata osservata tra dronedarone e metformina, un substrato di OCT1 e OCT2.
Danish: Interaktion med metformin (OCT1- og OCT2-substrat) Der sås ingen interaktion mellem dronedaron og metformin (et OCT1- og OCT2-substrat).
Italian: In 5 studi controllati verso placebo, l'insufficienza cardiaca congestizia è stata riscontrata nel gruppo dronedarone con un'incidenza paragonabile al gruppo trattato con placebo (molto comune, 11,2% verso 10,9%).
Danish: I de 5 placebokontrollerede studier opstod kongestiv hjerteinsufficiens i dronedaron-gruppen med en hyppighed, der var sammenlignelig med placebo (meget almindelig, 11,2 % mod 10,9%).
Italian: Sia la farmacocinetica di dronedarone che quella del suo metabolita N-debutyl deviano in maniera moderata dalla proporzionalità con la dose somministrata: un aumento di 2 volte della dose si traduce in un aumento approssimativo di 2,5-3,0 volte della Cmax e dell'AUC.
Danish: Farmakokinetikken for dronedaron og dets Ndebutylmetabolit afviger begge moderat fra dosisproportionalitet: En fordobling af dosis resulterer i en stigning på ca. 2,5-3 gange i Cmax og AUC.
Italian: Non ci si aspetta che la compromissione renale modifichi la farmacocinetica di dronedarone poiché nessun composto immodificato viene escreto nelle urine e solamente circa il 6% della dose viene escreta nelle urine sotto forma di metaboliti (vedere paragrafo 4.2).
Danish: Nedsat nyrefunktion forventes ikke at ændre dronedarons farmakokinetik, da intet uændret stof blev udskillet i urinen, og kun ca. 6 % af dosis blev udskillet i urinen som metabolitter (se pkt.
Italian: L'attività farmacologica del dronedarone può indurre un allungamento moderato del QTc calcolato con formula di Bazett (circa 10 millisecondi) correlato a ripolarizzazione prolungata.
Danish: Den farmakologiske effekt af dronedaron kan inducere en moderat forlængelse (ca. 10 millisekunder) af QTc Bazett interval, relateret til den forlængede repolarisering.
Italian: • una compressa durante la colazione e
Danish: • en tablet i forbindelse med et morgenmåltid og
Italian: Nei pazienti con malattia coronarica, segni clinici di insufficienza cardiaca e l'ECG devono essere monitorati regolarmente per individuare segni precoci di insufficienza cardiaca.
Danish: Hos patienter med koronararteriesygdom, skal kliniske tegn på hjerteinsufficiens og EKG overvåges regelmæssigt for at påvise tidlige tegn på hjerteinsufficiens.
Italian: - se ha o ha avuto un problema che impedisce al cuore di pompare il sangue in tutto il corpo come dovrebbe (condizione chiamata insufficienza cardiaca).
Danish: - hvis du har eller har haft en lidelse, hvor hjertet ikke kan pumpe blodet rundt i kroppen, så godt som det burde (en tilstand, der kaldes hjertesvigt).
Italian: Nome e indirizzo dei produttori responsabili del rilascio dei lotti:
Danish: Navn og adresse på de fremstillere, der er ansvarlige for batchfrigivelse
Italian: • Controllare i pazienti durante il trattamento e sospendere il dronedarone quando necessario - ECG - Sintomi cardiaci clinici - Interazione farmacologica - Test di funzionalità epatica, polmonare, di coagulazione e renale
Danish: • Overvågning af patienter under behandlingen og seponering af dronedaron, hvis det er påkrævet - EKG - kliniske hjertesymptomer - lægemiddelinteraktioner - funktionstests af lever, lunge, koagulering og nyrer.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve garantire che ai medici che intendono prescrivere o somministrare MULTAQ sia fornito o abbiano accesso alla versione più recente del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) e alla Guida per il medico prescrittore di MULTAQ.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at læger, som vil ordinere eller udlevere MULTAQ, får eller har adgang til den seneste version af SmPC og MULTAQ ordinationsvejledning.
Italian: Figura 1 - Valutazione del rischio relativo (dronedarone 400 mg due volte al giorno vs. placebo) prima ospedalizzazione cardiovascolare o morte per ogni causa.
Danish: Figur 1 - Relative risiko-(dronedaron 400 mg to gange daglig versus placebo) - første hospitalsindlæggelse af kardiovaskulære årsager eller død af vilkårlig årsag.
Italian: Questa riduzione era dovuta principalmente all'insorgenza di un minor numero di eventi tiroidei e neurologici, a una tendenza ad una minor insorgenza di disturbi cutanei ed oculari ed ad un minor numero di sospensioni premature del medicinale in studio per gli eventi avversi in confronto al gruppo trattato con amiodarone.
Danish: Denne reduktion blev drevet af forekomst af signifikant færre thyroide- og neurologiske hændelser, og en trend for færre hændelser i hud og øjne, samt færre tidlige seponeringer af studielægemiddel sammenlignet med amiodarongruppen.
Italian: Sono stati segnalati spontaneamente episodi di insufficienza cardiaca di nuova insorgenza o peggiorata durante il trattamento con dronedarone.
Danish: Der er spontant indrapporteret tilfælde af nyopstået eller forværret hjerteinsufficiens under behandling med dronedaron.
Italian: • Condizioni emodinamiche instabili
Danish: • Ustabil hæmodynamisk tilstand
Italian: • altri medicinali usati per la pressione sanguigna alta, i dolori al torace causati da malattie cardiache o altri problemi cardiaci, come verapamil, diltiazem, nifedipina, metoprololo, propranololo, o digossina,
Danish: • anden medicin mod forhøjet blodtryk, mod brystsmerter pga. hjertesygdom eller andre hjerteproblemer, såsom verapamil, diltiazem, nifedipin, metoprolol, propranol eller digoxin,
Italian: Esso inibisce inoltre le correnti del sodio (classe Ib) e del calcio (classe IV).
Danish: Det hæmmer også natriumstrømmen (klasse Ib), og calciumstrømmen (klasse IV).
Italian: Negli studi di tossicità cronica, è stata osservata fosfolipidosi reversibile e di lieve entità (accumulo di macrofagi schiumosi) a livello dei linfonodi mesenterici, principalmente nel ratto.
Danish: I studier om kronisk toksicitet, blev der observeret en mindre reversibel fosfolipidose (akkumulation af skumlignende makrofager) i mesenterale lymfeknuder, hovedsageligt i rotter.
Italian: Dronedarone ha provocato effetti marcati sullo sviluppo embrio-fetale del ratto, in seguito a somministrazione di dosi elevate, quali aumento delle perdite post-impianto, diminuzione del peso fetale e placentare e malformazioni esterne, viscerali e dello scheletro.
Danish: Dronedaron medførte udprægede effekter på embryo-føtal udvikling ved høje doser i rotter, såsom øget afstødning af implantater, reduceret vægt af foster og placenta, samt eksterne viscerale og skeletale misdannelser.
Italian: Le co-morbilità più comunemente osservate erano: ipertensione (56,8%) e cardiopatia strutturale (41,5%) incluse le malattie coronariche (21,8%).
Danish: De mest almindelige komorbiditeter var hypertension (56,8%) og strukturel hjertesygdom (41,5%) inklusive koronar hjertesygdom.
Italian: Si consiglia di deglutire la compressa intera con un bicchiere d'acqua durante il pasto.
Danish: Det anbefales, at synke tabletten hel med et glas vand i forbindelse med et måltid.
Italian: • Tossicità epatica e polmonare correlate al precedente impiego di amiodarone
Danish: • Patienter med lever- og lungetoksicitet relateret til tidligere anvendelse af amiodaron.
Italian: Se ritiene che l'effetto del medicinale sia troppo forte o troppo debole, informi il medico o il farmacista.
Danish: Hvis du tror, at din medicin er for kraftig eller for svag, skal du tale med din læge eller spørge på apoteket.
Italian: Se la tossicità polmonare è confermata il trattamento deve essere interrotto.
Danish: Dersom lungetoksicitet bekræftes, bør behandlingen seponeres.
Italian: Dronedarone previene inoltre la tachicardia e la fibrillazione ventricolare in diversi modelli animali.
Danish: Det forebygger også ventrikulær takykardi og ventrikelflimren i adskillige dyremodeller.
Italian: I pazienti devono essere avvertiti di consultare il medico se sviluppano o manifestano segni o sintomi di insufficienza cardiaca, come l'aumento di peso, edema dipendente da insufficienza cardiaca, o un aumento della dispnea.
Danish: Patienterne skal informeres om at kontakte en læge, hvis de udvikler eller oplever tegn eller symptomer på hjerteinsufficiens, såsom vægtøgning, behandlingsrelateret ødem eller forværret dyspnø.
Italian: Il tempo mediano dalla randomizzazione alla prima recidiva di FA/FLA nel gruppo trattato con dronedarone era di 116 giorni, cioè 2,2 volte più lungo di quello osservato nel gruppo trattato con placebo (53 giorni).
Danish: Mediantiden fra randomisering til første tilbagevenden af AF/AFL i dronedarongruppen var 116 dage, dvs. 2,2 gange længere end i placebogruppen (53 dage).
Italian: Nelle pazienti di sesso femminile, le esposizioni a dronedarone ed al suo metabolita N-debutyl sono in media 1,3-1,9 volte più elevate rispetto ai pazienti di sesso maschile.
Danish: Plasmakoncentrationen af dronedaron og dets N-debutylmetabolit er gennemsnitligt 1,3 til 1,9 gange højere hos kvindelige patienter sammenlignet med mandlige patienter.
Italian: Non è stato valutato l'effetto della compromissione renale sulla farmacocinetica di dronedarone in uno studio specifico.
Danish: Effekten af nedsat nyrefunktion på dronedarons farmakokinetik er ikke blevet undersøgt i et specifikt studie.
Italian: Altri farmaci antiaritmici dovevano essere sospesi per almeno 5 emivite plasmatiche prima che il medicinale venisse somministrato per la prima volta.
Danish: Andre antiarytmika skulle seponeres i mindst 5 plasmahalveringstider før første administration.
Italian: Presenza di FA/FLA SI
Danish: Tilstedeværelse af AF/AFL Ja
Italian: Se i livelli di alanina aminotransferasi (ALT) sono uguali o superiori a 3 volte il limite superiore di normalità (ULN), i livelli di ALT devono essere rimisurati entro 48-72 ore.
Danish: Hvis ALAT-niveauet stiger til ≥3 × den øvre grænse af referenceintervallet (ULN), skal ALAT-niveauet måles på ny inden for 48 til 72 timer.
Italian: La Cmax media di dronedarone allo steady state è 84-147 ng/ml e l'esposizione del principale metabolita N-debutyl è simile a quella del composto precursore.
Danish: Gennemsnitlig steady-state Cmax af dronedaron er 84-147 ng/ml, og plasmakoncentrationen af den primære N-debutylmetabolit er i samme størrelsesorden.
Italian: Effetto didronedarone con altri medicinali
Danish: Dronedarons effekt på andre lægemidler
Italian: Dati farmacodinamici/ tossicologici disponibili in animali hanno mostrato l'escrezione di dronedarone e dei suoi metaboliti nel latte.
Danish: De tilgængelige farmakodynamiske/toksikologiske data fra dyreforsøg viser, at dronedaron og dets metabolit udskilles i mælk.
Italian: Il trattamento con farmaci antiaritmici di classe I o III (quali flecainide, propafenone, chinidina, disopiramide, dofetilide, sotalolo, amiodarone) deve essere interrotto prima di iniziare il trattamento con dronedarone.
Danish: Antiarytmika af klasse I eller III (såsom flecainid, propafenon, quinidin, disopyramid, dofetilid, sotalol, amiodaron) skal seponeres, inden behandling med dronedaron påbegyndes.
Italian: EU/1/09/591/001 20 compresse rivestite con film EU/1/09/591/002 50 compresse rivestite con film EU/1/09/591/003 60 compresse rivestite con film EU/1/09/591/004 100x1 compresse rivestite con film
Danish: EU/1/09/591/001 20 filmovertrukne tabletter EU/1/09/591/002 50 filmovertrukne tabletter EU/1/09/591/003 60 filmovertrukne tabletter EU/1/09/591/004 100x1 filmovertrukne tabletter
Italian: Pneumopatia interstiziale compresa polmonite e fibrosi polmonare (vedere sotto)
Danish: Interstitiel lungesygdom, herunder pneumonitis og lungefibrose (se nedenfor)
Italian: Poiché dronedarone è un inibitore debole del CYP 2D6 nell'uomo, si suppone che l'interazione con i farmaci antidepressivi metabolizzati dal CYP 2D6 sia limitata.
Danish: Da dronedaron er en svag inhibitor af CYP2D6 i mennesker, antages dronedaron i begrænset omfang at interagere med antidepressiva der metaboliseres af CYP2D6.
Italian: La dose abituale è una compressa da 400 mg due volte al giorno.
Danish: Den sædvanlige dosis er en tablet af 400 mg to gange daglig.
Italian: Nella fibrillazione atriale permanente, la FA è presente da molto tempo (almeno da 6 mesi) e il medico ha deciso di non ripristinare il ritmo cardiaco a ritmo atriale normale con un trattamento chiamato cardioversione, - se ha instabilità (cadute) della pressione sanguigna che può portare a un flusso sanguigno arterioso inadeguato agli organi,
Danish: Ved permanent AF har AF været til stede længe (mindst 6 måneder), og der er truffet beslutning om ikke at ændre din hjerterytme tilbage til normal rytme med kardiovertering, - hvis du har ustabilitet ("fald") i dit blodtryk som kan føre til utilstrækkelig arterielt blodcirklation i dine organer.
Italian: • Intervallo QTc (formula di Bazett)  500 millisecondi
Danish: • QTc-interval (Bazett-korrigeret) ≥500 millisekunder
Italian: Un certo numero di pazienti era stato precedentemente esposto ad amiodarone (vedere paragrafo 4.4).
Danish: En antal patienter havde tidligere været eksponeret for amiodaron (se pkt.
Italian: Dronedarone non possiede un effetto potenziale significativo sull'inibizione di substrati CYP 1A2, CYP 2C9, CYP 2C19, CYP 2C8 e CYP 2B6.
Danish: Dronedaron besidder intet særligt potentiale til at inhibere CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8 eller CYP2B6.
Italian: • alcuni medicinali contro la formazione di coaguli di sangue, come warfarin,
Danish: • visse typer medicin mod blodpropper såsom warfarin,
Italian: Pneumopatia interstiziale compresa polmonite e fibrosi polmonare In 5 studi controllati verso placebo, eventi polmonari si sono riscontrati nello 0,6% dei pazienti nel gruppo dronedarone contro lo 0,8% dei pazienti trattati con placebo.
Danish: Interstitiel lungesygdom inklusiv pneumoni og lungefibrose I de 5 placebokontrollerede studier fik 0,6 % af patienterne i dronedaron-gruppen lungeproblemer versus 0,8 % af de patienter, der fik placebo.