FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vidare gjordes en huvudstudie på 2 271 patienter med måttlig till svår hypertoni som behandlades med den högsta styrkan av Exforge HCT (320 mg valsartan, 10 mg amlodipin och 25 mg hydroklortiazid).
Finnish: Tutkimuksessa käytettiin Exforge HCT:n suurinta vahvuutta (320 mg valsartaania, 10 mg amlodipiinia ja 25 mg hydroklorotiatsidia).
Swedish: Hur verkar Exforge HCT?
Finnish: Miten Exforge HCT vaikuttaa?
Swedish: Vilka är riskerna med Exforge HCT?
Finnish: Mitä riskejä Exforge HTC -valmisteeseen liittyy?
Swedish: Oral användning dospåset (PET/alu/PE)
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi
Swedish: Produktinformation
Finnish: Tuotetiedot
Swedish: ¾ Medlemsstaten skall försäkra sig om i sitt medlemsland:
Finnish: ¾ Jäsenvaltiot varmistavat, että heidän jäsenvaltiossaan:
Swedish: • Alla allvarliga biverkningar
Finnish: • Kaikki vakavat haittavaikutukset
Swedish: • Gallstenar
Finnish: • Sappikivet
Swedish: Läkares information för Exjade (broschyr och fickkort) Patientinformationspaket
Finnish: Lääkärille tarkoitetut tiedot Exjadesta (esite ja taskukortti) Potilaan tietopaketti
Swedish: • Vid två tillfällen innan behandling initieras
Finnish: • Kaksi kertaa ennen hoidon aloittamista
Swedish: Patientinformationsmaterialet skall innehålla följande information:
Finnish: Potilaan tietopaketin on sisällettävä seuraavat tiedot:
Swedish: • Utbildningsprogrammet skall uppmana läkare till att rapportera allvarliga biverkningar och särkilt biverkningarna nedan:
Finnish: • Koulutusohjelman tulisi kehottaa lääkäreitä raportoimaan vakavista haittavaikutuksista ja tietyistä valikoiduista haittavaikutuksista seuraavasti:
Swedish: • Ihållande och progressiv ökning av leverenzymer
Finnish: • Jatkuva ja etenevä maksaentsyymien kohoaminen
Swedish: • Signifikanta förändringar i hörsel- och synundersökningar
Finnish: • Merkittävät muutokset kuulo- ja oftalmologisessa tutkimuksessa
Swedish: BILAGA VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET ATT UTFÖRA AV MEDLEMSLANDET
Finnish: LIITE JÄSENVALTIOISSA TÄYTÄNTÖÖN PANTAVAT EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Swedish: • Behovet av övervakning av serumferritin varje månad
Finnish: • Tarve seurata seerumin ferritiiniä kuukausittain
Swedish: • VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET ATT UTFÖRA AV MEDLEMSLANDET
Finnish: • JÄSENVALTIOISSA TÄYTÄNTÖÖN PANTAVAT EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Swedish: • Månadsvis därefter o Behovet av sänkning av dos med 10 mg/kg då serumkreatinin ökar:
Finnish: • Sen jälkeen kuukausittain o Tarve pienentää annostusta 10 mg/kg, jos seerumin kreatiniini kohoaa seuraavasti:
Swedish: • När serumkreatinin är förhöjt och om något annat onormalt har upptäckts (proteinuri, tecken på Fanconi syndrom)
Finnish: • Kun seerumin kreatiniini on koholla ja jos on havaittu jokin muu poikkeama (kuten proteinuria tai merkkejä Fanconin oireyhtymästä).
Swedish: • Att förhöjning av serumtransaminaser kan ske hos patienter behandlade med Exjade o Behovet av leverfunktionstest innan förskrivning och därefter månadsvis eller oftare om det är kliniskt motiverat o Inte förskriva till patienter med förekommande svår leversjukdom o Behovet av att avbryta behandling om ständig och progressiv ökning av leverenzymer ses.
Finnish: • Että seerumin transaminaasien kohoamista ilmenee Exjadella hoidetuilla potilailla o Maksan toimintatutkimusten tarve ennen lääkitystä, sitten kuukausittain tai useammin, jos tähän on kliinisiä syitä o Ei määrättäväksi potilaille, joilla on ennestään vakava maksasairaus o Tarve keskeyttää hoito, jos havaitaan jatkuvaa ja etenevää kohoamista maksaentsyymeissä.
Swedish: • Exjade kan orsaka ökning av serumkreatinin hos vissa patienter o Behovet av övervakning av serumkreatinin
Finnish: • Että Exjade aiheuttaa seerumin kreatiniinin kohoamista joillakin potilailla o Tarve tarkkailla seerumin kreatiniinia
Swedish: • Kort övesikt av metoder för att mäta kreatinin clearance
Finnish: • Lyhyt katsaus kreatiniinin puhdistuman mittausmenetelmiin
Swedish: o Behovet av att avbryta behandling om serumkreatinin ökar:
Finnish: o Tarve keskeyttää hoito, jos seerumin kreatiniinin nousu:
Swedish: Innehavare av marknadsföringstillstånd skall försäkra sig om vid marknadsföring att alla tänkta förskrivare av Exjade har utbildningsmaterial för läkare som innehåller följande:
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että kaikki Exjadea mahdollisesti määräävät lääkärit saavat tuotteen markkinoille tuonnin yhteydessä tietopaketin, jossa on seuraavat tiedot:
Swedish: o Behovet av att överväga njurbiopsi:
Finnish: o Tarve harkita munuaisbiopsiaa:
Swedish: • Varje vecka under de två första månaderna av behandlingsstart eller efter ändrad behandling
Finnish: • Hoidon aloittamisen tai annoksen muuttumisen jälkeen kerran viikossa ensimmäisen kuukauden aikana
Swedish: • Oförväntade biverknigar jämförd med produktresumé.
Finnish: • Odottamattomat haittavaikutukset valmisteyhteenvedon mukaan.
Swedish: av serumkreatinin, kreatinin clearance, proteinuri, leverenzym, ferritin o Information om att njurbiopsi kan övervägas vid signifikant onormala förändringar i njuren o Patientdagbok där läkaren kan notera resultat för ovannämnda tillsammans med
Finnish: o Potilaan tietolehtinen o Tietoja kreatiniinin, kreatiniinin puhdistuman, proteinurian, maksaentsyymien ja ferritiinin säännöllisen tarkkailun tarpeesta ja milloin sitä on tehtävä o Tieto siitä, että maksabiopsiaa voidaan harkita, jos ilmenee merkittäviä munuaistoiminnan poikkeamia o Potilaan vihkonen, johon lääkäri voi kirjata edellä kuvatut tulokset ja Exjade annostuksen o Koepäivämäärien muistutuskortti
Swedish: Läkarens information om Exjade skall huvudsakligen innehålla följande:
Finnish: Lääkärille tarkoitetuissa tiedoissa Exjadesta on oltava seuraavat keskeiset osat:
Swedish: • Ökning av serumkreatinin nivåer (>33% över baslinjen) eller sänkning av kreatinin clearance(<90 ml/min)
Finnish: • Seerumin kreatiniinitasojen kohoaminen (yli 33 % lähtötason yläpuolelle) tai kreatiniinin puhdistuman pieneneminen (alle 90 ml/min)
Swedish: • Vuxna: >33% över baslinjen och kreatinin clearance <LLN (90 ml/min)
Finnish: • Aikuiset: 33 % yli lähtötason ja kreatiniinin puhdistuma alle LLN (90 ml/min)
Swedish: • Barn: antingen >ULN eller kreatinin clearance sjunker till <LLN.
Finnish: • Lapset: joko yli normaalin ylärajan tai kreatiniinin puhdistuma laskee alle normaalin alarajan.
Swedish: • Vuxna och barn: kvarstår >33% över baslinjen och kreatinin clearance <LLN (90 ml/min)
Finnish: • Aikuiset ja lapset: jää yli 33 % lähtötasosta tai kreatiniinin puhdistuma alle normaalin alarajan (90 ml/min)
Swedish: Exjade tas en gång om dagen vid ungefär samma tidpunkt.
Finnish: Exjade otetaan kerran päivässä suunnilleen samaan kellonaikaan joka päivä.
Swedish: Den 28 augusti 2006 beviljades Exjade ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Finnish: Exjade sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 28. elokuuta 2006.
Swedish: Exjade (deferasirox)
Finnish: Exjade (deferasiroksi)
Swedish: Mer information om Exjade
Finnish: Muita tietoja Exjadesta
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Exjade?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Exjaden turvallinen ja tehokas käyttö?
Swedish: Omkring hälften av patienterna var under 16 år och 56 patienter var yngre än 6 år.
Finnish: Noin puolet potilaista oli alle 16-vuotiaita, ja 56 heistä oli alle 6-vuotiaita.
Swedish: Varför är Exjade godkänt i EU?
Finnish: Miksi Exjade on hyväksytty EU:ssa?
Swedish: Mer information om Exjade finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Lisää tietoa Exjadesta on saatavissa viraston verkkosivustolta osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Vad är Exjade och vad används det för?
Finnish: Mitä Exjade on ja mihin sitä käytetään?
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med Exjade är större än riskerna och att det kan godkännas för försäljning i EU.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Exjaden hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Swedish: Företaget som marknadsför Exjade måste ta fram ett utbildningspaket för hälso- och sjukvårdspersonal.
Finnish: Exjadea markkinoivan yhtiön on toimitettava perehdytyspaketti terveydenhoidon ammattilaisille.
Swedish: De dispergerbara tabletterna bör tas på tom mage (minst 30 minuter före måltid).
Finnish: Dispergoituvat tabletit otetaan tyhjään vatsaan (vähintään 30 minuuttia ennen ruokailua).
Swedish: Beroende på testresultaten kan behandlingen behöva avbrytas eller stoppas helt.
Finnish: Riippuen testien tuloksista hoito on mahdollisesti keskeytettävä tai lopetettava.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Exjade kontinuerligt.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Exjaden käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Swedish: Sammanfattning av Exjade och varför det är godkänt inom EU
Finnish: Yleistiedot Exjadesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Swedish: Vilken nytta med Exjade har visats i studierna?
Finnish: Mitä hyötyä Exjadesta on havaittu tutkimuksissa?
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Exjade har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Exjaden käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Swedish: Exjade får inte ges till personer vars kreatininclearance är mindre än 60 ml per minut.
Finnish: Exjadea ei saa käyttää potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma on pienempi kuin 60 ml minuutissa.
Swedish: Hur verkar Exjade?
Finnish: Miten Exjade vaikuttaa?
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Exjade utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienterna vidtas.
Finnish: Exjadesta ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti, ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Swedish: Kroppen kan inte göra sig av med järn effektivt och ett överskott på järn kan orsaka skador.
Finnish: Elimistö ei pysty poistamaan rautaa tehokkaasti, ja liiallinen rautapitoisuus voi aiheuttaa vaurioita.
Swedish: Exjade var totalt sett inte lika effektivt som jämförelseläkemedlet.
Finnish: Exjade ei ollut yhtä tehokas kuin verrokkilääke.
Swedish: Det får inte ges tillsammans med andra järnkelatkomplexbildare.
Finnish: Sitä ei saa käyttää yhdessä muiden rautaa kelatoivien aineiden kanssa.
Swedish: Vilka är riskerna med Exjade?
Finnish: Mitä riskejä Exjadeen liittyy?
Swedish: Huvudeffektmåttet var förändringen av järnnivåerna i levern efter 12 månaders behandling.
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta oli muutos maksan rautapitoisuudessa 12 kuukauden hoidon jälkeen.
Swedish: Andra vanliga biverkningar (kan uppträda hos upp till 1 av 10 patienter) är illamående, kräkningar, diarré, dålig matsmältning, buksmärta (magont), förstoppning, huvudvärk, hudutslag, klåda, blodprov som visar förhöjda transaminaser (vilket kan tyda på leverskada) och protein i urinen.
Finnish: Muita yleisiä sivuvaikutuksia (joita saattaa aiheutua enintään yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat pahoinvointi, oksentelu, ripuli, ruuansulatusvaivat, vatsakipu, ummetus, päänsärky, ihottuma, kutina, kasvaneet transaminaasiarvot verikokeissa (voivat viitata maksavaurioon) ja valkuainen virtsassa.
Swedish: Exjade är receptbelagt och behandling ska inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av behandling av kroniskt järnöverskott.
Finnish: Hoidon saa aloittaa ja sitä saa valvoa lääkäri, jolla on kokemusta raudan kroonisen liikavarastoitumisen hoidosta.
Swedish: Järnnivån sänktes tillräckligt väl hos 53 procent av patienterna som fick Exjade, jämfört med 66 procent av patienterna som fick deferoxamin.
Finnish: Rautapitoisuus laski tyydyttävästi 53 prosentilla Exjadea saaneista potilaista ja 66 prosentilla deferoksamiinia saaneista potilaista.
Swedish: När det gäller kroniskt järnöverskott på grund av blodtransfusioner jämfördes Exjade med deferoxamin i en huvudstudie på 591 patienter med betatalassemi major.
Finnish: Verensiirroista johtuvan raudan kroonisen liikavarastoitumisen osalta Exjadea verrattiin yhdessä päätutkimuksessa deferoksamiiniin 591 potilaalla, joilla oli beeta-talassemia major.
Swedish: Granulaten strös över uppmjukad mat såsom yoghurt eller äppelpuré som patienten kan äta.
Finnish: Rakeet sirotellaan pehmeään ruokaan, kuten jugurttiin tai omenasoseeseen, jonka potilas voi syödä.
Swedish: Företaget kommer dessutom att utföra följande studier: en studie av de långsiktiga effekterna av filmdragerade tabletter och dispergerbara tabletter hos barn över 10 år med icke-transfusionsberoende talassemisyndrom, samt en studie för att bedöma säkerheten hos de filmdragerade tabletterna (särskilt när de krossas) för barn.
Finnish: Lisäksi yhtiö tekee seuraavat tutkimukset: tutkimus kalvopäällysteisten ja dispergoituvien tablettien pitkäaikaisvaikutuksista yli 10-vuotiailla lapsilla, joilla on verensiirroista riippumaton talassemia, sekä tutkimus, jossa arvioidaan kalvopäällysteisten tablettien (etenkin murskattuina) turvallisuutta lapsille.
Swedish: Hos patienterna som fick Exjade sjönk järnnivåerna med i genomsnitt 3,8 mg per gram lever jämfört med en genomsnittlig minskning med 0,4 mg per gram lever hos patienterna som fick placebo.
Finnish: Exjadea saaneiden potilaiden maksan rautapitoisuus laski keskimäärin 3,8 mg maksagrammaa kohden, ja lumelääkettä saaneiden potilaiden maksan rautapitoisuus nousi keskimäärin 0,4 mg maksagrammaa kohden.
Swedish: Exjade är ett läkemedel som används för att behandla kroniskt järnöverskott (överskott på järn i kroppen) hos följande patientgrupper:
Finnish: Exjadea käytetään raudan kroonisen liikavarastoitumisen hoitoon seuraavissa potilasryhmissä:
Swedish: De filmdragerade tabletterna ska sväljas med vatten medan de dispergerbara tabletterna ska blandas med en vätska till en suspension som patienten kan dricka.
Finnish: Kalvopäällysteiset tabletit nielaistaan veden kanssa, ja dispergoituvat tabletit sekoitetaan nesteeseen suspensioksi, jonka potilas voi juoda.
Swedish: Icke-transfusionsberoende talassemisyndrom är blodsjukdomar som liknar betatalassemi major men som inte kräver blodtransfusioner.
Finnish: Verensiirroista riippumattomat talassemia-oireyhtymät ovat beeta-talassemia majorin kaltaisia verisairauksia, jotka eivät kuitenkaan vaadi verensiirtoja.
Swedish: De filmdragerade tabletterna och granulaten kan tas på tom mage eller med en lätt måltid.
Finnish: Kalvopäällysteiset tabletit ja rakeet voidaan ottaa tyhjään vatsaan tai kevyen aterian yhteydessä.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Exjade (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är förhöjda nivåer av kreatinin i blodet (ett tecken på njurproblem).
Finnish: Exjaden yleisin sivuvaikutus (jota saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) on suurentunut veren kreatiniinipitoisuus (merkki munuaisongelmista).
Swedish: Om patienten får detta tillstånd bör det övervägas om behandlingen med Exjade ska avbrytas.
Finnish: Tällaisilla potilailla on harkittava Exjaden käytön keskeyttämistä.
Swedish: Syftet är att informera om behandlingsrekommendationer för Exjade, bland annat med information om hur rätt dos fastställs, att doserna är annorlunda för dispergerbara tabletter jämfört med filmdragerade tabletter eller granulat, och att patientens hälsa måste övervakas och då särskilt njurfunktionen.
Finnish: Perehdytyspaketin tarkoituksena on tiedottaa heille Exjaden hoitosuosituksista, kuten oikean annoksen valinnasta, siitä, että dispergoituvien ja kalvopäällysteisten tablettien sekä rakeiden annokset poikkeavat toisistaan, ja siitä, että potilaan terveyttä, varsinkin munuaisten toimintaa on seurattava.
Swedish: För mer information om hur du använder Exjade, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Finnish: Lisätietoja Exjaden käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Swedish: Hur används Exjade?
Finnish: Miten Exjadea käytetään?
Swedish: Det finns som filmdragerade tabletter, dispergerbara tabletter och granulat.
Finnish: Lääkevalmistetta on saatavana kalvopäällysteisinä tabletteina, dispergoituvina tabletteina ja rakeina.
Swedish: Den aktiva substansen i Exjade, deferasirox, är en järnkelatkomplexbildare.
Finnish: Exjaden vaikuttava aine deferasiroksi on rautaa kelatoiva aine.
Swedish: Fall av metabolisk acidos (när kroppen producerar mer syra än den gör sig av med) har rapporterats med Exjade, främst hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Finnish: Exjadea käytettäessä on ilmoitettu metabolisen asidoosin tapauksista (kun elimistö tuottaa enemmän happoa kuin mitä se pystyy poistamaan), useimmiten potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta.
Swedish: Effekten fastställdes utifrån järnnivåerna i levern före och efter ett års behandling.
Finnish: Teho määritettiin maksan rautapitoisuutena ennen lääkehoitoa ja yhden vuoden hoidon jälkeen.
Swedish: Exjade innehåller den aktiva substansen deferasirox.
Finnish: Exjaden vaikuttava aine on deferasiroksi.
Swedish: Men hos de 381 patienter som hade särskilt höga järnnivåer vid studiens början och som fick jämförbara mängder Exjade och deferoxamin, var de två läkemedlen lika effektiva.
Finnish: Kumpikin lääkevalmiste oli kuitenkin yhtä tehokas 381 potilaalla, joiden maksan rautapitoisuus oli erityisen suuri tutkimuksen alussa ja jotka saivat toisiinsa verrattavia määriä Exjadea ja deferoksamiinia.
Swedish: Startdosen med Exjade beror på patientens kroppsvikt, vilken form av läkemedel som tas, vad läkemedlet används till och hur stort järnöverskottet är.
Finnish: Exjaden aloitusannos määräytyy potilaan painon, lääkemuodon, käyttötarkoituksen ja raudan liikavarastoitumisen vaikeusasteen mukaan.
Swedish: I en annan studie ingick 184 patienter som inte kunde behandlas med deferoxamin, inklusive patienter med betatalassemi major och andra typer av anemi.
Finnish: Toiseen tutkimukseen osallistui 184 potilasta, joita ei voitu hoitaa deferoksamiinilla.
Swedish: • Patienter från 6 års ålder som har betatalassemi major (en ärftlig blodsjukdom där patienterna har för lite normalt hemoglobin i blodet) och får täta blodtransfusioner.
Finnish: • kuusivuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, joilla on beeta-talassemia major (peritty veritauti, jossa potilaan veressä ei ole tarpeeksi normaalia hemoglobiinia) ja jotka saavat usein verensiirtoja;
Swedish: Njur- och levertester bör utföras innan behandlingen med Exjade inleds och med jämna mellanrum under behandlingens gång.
Finnish: Ennen Exjade-hoitoa ja säännöllisesti sen aikana on otettava munuais- ja maksatestejä.
Swedish: Det har rapporterats fall av njur- och leversvikt med Exjade.
Finnish: Exjadea saaneilla on ilmoitettu munuaisten ja maksan vajaatoiminnan tapauksia.
Swedish: Hos över hälften av dessa patienter sänktes järnnivån tillräckligt väl efter ett års behandling med Exjade, även hos patienter som var mellan 2 och 5 år gamla.
Finnish: Rautapitoisuus laski yli puolella potilaista tyydyttävästi vuoden Exjade-hoidon jälkeen.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Exjade finns i bipacksedeln.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Exjaden sivuvaikutuksista.
Swedish: I ytterligare en huvudstudie på 166 patienter i åldern 10 år och uppåt (inklusive 21 patienter mellan 10 och 18 år) med icke-transfusionsberoende talassemisyndrom och järnöverskott var Exjade effektivare än placebo (overksam behandling).
Finnish: Toiseen päätutkimukseen osallistui 166 vähintään 10-vuotiasta potilasta (mukaan lukien 21 potilasta, joiden ikä oli 10-18 vuotta).
Swedish: Får ej säljas separat.
Finnish: Ei voida myydä erikseen.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 28 augusti 2006 Datum för den senaste förnyelsen: 18 april 2016
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 28. elokuuta 2006 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 18. huhtikuuta 2016
Swedish: Studien inkluderade 145 vuxna och 21 barn patienter.
Finnish: Tutkimukseen osallistui 145 aikuista ja 21 lapsipotilasta.
Swedish: Den genomsnittliga eliminationshalveringstiden (t1/2) varierade mellan 8 och 16 timmar.
Finnish: Keskimääräinen eliminaation puoliintumisaika (t1/2) oli noin 8-16 tuntia.
Swedish: Två gånger (2x)
Finnish: Kahdesti (2 x)
Swedish: En gång (1x)
Finnish: Kerran (1 x)
Swedish: Andra läkemedel och EXJADE
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja EXJADE
Swedish: Järnkoncentration i lever (LIC)*
Finnish: Maksan rautapitoisuus (LIC)*
Swedish: Om du känner dig yr efter att ha tagit EXJADE, kör inte bil och använd inte heller verktyg eller maskiner förrän du känner dig som vanligt igen.
Finnish: Jos sinua huimaa EXJADEn käytön jälkeen, älä aja autoa tai käytä mitään koneita tai työkaluja ennen kuin vointisi on normaali.
Swedish: • Vänta sedan minst 30 minuter innan du äter någon mat.
Finnish: • Älä syö mitään ainakaan 30 minuuttiin.
Swedish: • Drick upp allt i glaset.
Finnish: • Juo lasi tyhjäksi.
Swedish: Säkerhetsprofilen var överensstämmande med tidigare studier hos vuxna patienter med MDS.
Finnish: Turvallisuusprofiili oli vastaava kuin aiemmissa tutkimuksissa aikuisilla MDS-potilailla.
Swedish: Vad EXJADE är och vad det används för
Finnish: Mitä EXJADE on ja mihin sitä käytetään
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid järnförgiftning, ATC-kod V03AC03
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Rautaa kelatoivat lääkeaineet, ATC-koodi: V03AC03
Swedish: >33% över genomsnittet före behandling och
Finnish: > 33 % korkeampi kuin ennen hoidon aloittamista todettu keskiarvo ja
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar EXJADE
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät EXJADEa
Swedish: • De rekommenderade doserna och reglerna för att starta en behandling
Finnish: • Suositellut annokset ja hoidon aloitukseen liittyvät säännöt
Swedish: Fortsätt ta EXJADE varje dag så länge som din läkare anger.
Finnish: Jatka EXJADEn käyttöä päivittäin niin pitkään kuin lääkärisi on määrännyt.
Swedish: EXJADE rekommenderas inte till barn yngre än 2 år.
Finnish: Exjaden käyttöä ei suositella alle 2-vuotiaille lapsille.
Swedish: Tabletterna får inte tuggas eller sväljas hela (se även avsnitt 6.2).
Finnish: Tabletteja ei pidä pureskella eikä niellä kokonaisina (ks. myös kohta 6.2).
Swedish: Tabletterna får inte tuggas, brytas eller krossas.
Finnish: Tabletteja ei saa pureskella, jakaa eikä murskata.
Swedish: , tubulointerstitiell nefrit
Finnish: , tubulointerstitiaalinen nefriitti
Swedish: Biverkningar rangordnas nedan utifrån följande konvention: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Finnish: Haittavaikutukset on luokiteltu alla seuraavan käytännön mukaisesti: hyvin yleinen (1/10); yleinen (1/100, <1/10); melko harvinainen (1/1 000, <1/100); harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000); hyvin harvinainen (<1/10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Swedish: 30 dospåsar
Finnish: 30 annospussia
Swedish: Får inte sväljas hela eller tuggas.
Finnish: Ei saa niellä kokonaisena tai pureskella.
Swedish: (förvärvat Fanconi syndrom), glykosuri
Finnish: (hankinnainen Fanconin oireyhtymä), glukosuria
Swedish: - Detta läkemedel har ordinerats endast åt dig eller ditt barn.
Finnish: - Tämä lääke on määrätty vain sinulle tai lapsellesi eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Swedish: "NVR" på andra sidan.
Finnish: toisella puolella ja "NVR" toisella.
Swedish: • Att deferasirox kan orsaka ökning av serumkreatinin hos vissa patienter o Behovet av övervakning av serumkreatinin
Finnish: • Että deferasiroksi aiheuttaa seerumin kreatiniinin kohoamista joillakin potilailla o Tarve tarkkailla seerumin kreatiniinia
Swedish: Feber, ödem, trötthet
Finnish: Kuume, turvotus, väsymys