FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Daher sollte die Konzentration von Lithium im Blut bei Bedarf engmaschig überwacht und die Lithiumdosis entsprechend angepasst werden, solange beide Arzneimittel angewendet werden und wenn das NSAR abgesetzt wird.
Hungarian: Szükség esetén, a lithium plazmakoncentrációját gondosan ellenőrizni kell és a lithium adagját megfelelően be kell állítani, együttes alkalmazáskor illetve a NSAID alkalmazásának felfüggesztésekor.
German: In einer Studie hatte Etoricoxib 120 mg keine Wirkung, in der anderen Studie aber erhöhte Etoricoxib 120 mg die Plasmakonzentration von Methotrexat um 28 % und verringerte die renale Clearance von Methotrexat um 13 %.
Hungarian: A 120 mg dózisú etoricoxib az egyik vizsgálatban nem befolyásolta a kezelést, a másikban azonban 28 %-kal növelte a methotrexát plazmakoncentrációját és 13 %-kal csökkentette annak vese-clearanceét.
German: Kardiovaskuläre Daten: Die Häufigkeit schwerwiegender thrombotischer Ereignisse war wie folgt: 1,25 Ereignisse pro 100 Patientenjahre unter Etoricoxib vs. 1,15 Ereignisse pro 100 Patientenjahre unter Diclofenac (relatives Risiko 1,07; 95 % KI: 0,65 %, 1,74 %).
Hungarian: A súlyos thromboticus események előfordulási aránya: az etoricoxib esetében 1,25 esemény 100 betegévenként, a diclofenac esetében pedig 1,15 esemény 100 betegévenként (relatív kockázat: 1,07; 95 % CI: 0,65 %, 1,74 %).
German: Der Hauptmetabolit von Etoricoxib ist das 6'Carboxylsäure-Derivat, das oxidativ aus dem 6'-Hydroxymethyl-Derivat gebildet wird.
Hungarian: A fő metabolit az etoricoxib 6'-karboxilsav származéka, amely a 6'-hidroximetil származék további oxidációja révén keletkezik.
German: Basierend auf In-vitro-Studien wird durch Etoricoxib keine Inhibition der Cytochrom(CYP)-P450Isoenzyme 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 oder 3A4 erwartet.
Hungarian: Az etoricoxib hatása a CYP izoenzimek által metabolizálódó gyógyszerekre In vitro vizsgálatok alapján az etoricoxib várhatóan nem gátolja a következő citokróm P450 (CYP) izoenzimeket: 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, illetve 3A4.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Filmtablette enthält 60 mg, 90 mg bzw. 120 mg Etoricoxib.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 60, 90 vagy 120 mg etoricoxibumot tartalmaz filmtablettánként.
German: Klinischer Aspekt 3 Weitere Überarbeitungen der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC) werden den Angehörigen der Gesundheitsberufe umgehend mitgeteilt und umgehend in das gedruckte Informationsmaterial aufgenommen und auf den Arzneimittel-Websites veröffentlicht.
Hungarian: Az alkalmazási előírás további módosításairól azonnal értesíti az egészségügyi szakembereket, és azonnal beilleszti a nyomtatott kiadványokba, valamint a termékekkel kapcsolatos weboldalakra.
German: Dieser Anstieg der EE-Konzentration bei gleichzeitiger Anwendung mit Etoricoxib ist bei der Wahl eines Kontrazeptivums zu bedenken.
Hungarian: Az EE-koncentráció ilyen arányú növekedését figyelembe kell venni az etoricoxibbal együtt alkalmazandó, orális fogamzásgátló kiválasztásakor.
German: Etoricoxib ist ein Inhibitor der humanen Sulfotransferase-Aktivität, insbesondere der SULT1E1, und es wurde gezeigt, dass es zu einem Anstieg der Serum-Konzentration von Ethinylestradiol führt.
Hungarian: Az etoricoxib hatása a szulfotranszferáz enzimek által metabolizálódó gyógyszerekre Az etoricoxib gátolja az emberi szulfotranszferáz-aktivitást, különösen a SULT1E1 enzim aktivitását, és kimutatták, hogy növeli az ethinyl-estradiol szérumkoncentrációját.
German: Das Verteilungsvolumen im Steady-State (Vdss) beim Menschen beträgt ca. 120 l.
Hungarian: Megoszlási térfogata (Vdss) emberben kb.
German: Etoricoxib 120 mg sollte nur während der akuten symptomatischen Phase eingenommen werden.
Hungarian: A 120 mg-os etoricoxib filmtablettát csak a heveny tünetekkel járó időszakban szabad alkalmazni.
German: Bei Kaninchen wurden keine behandlungsbedingten äußerlichen oder skeletalen Missbildungen der Feten gesehen.
Hungarian: Nyulakban nem figyeltek meg a kezeléssel összefüggő külsőleg megfigyelhető vagy a vázrendszerben jelentkező magzati málformációkat.
German: Prednison/Prednisolon: In Interaktionsstudien hatte Etoricoxib keinen klinisch relevanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Prednison/Prednisolon.
Hungarian: Gyógyszerkölcsönhatás-vizsgálatokban az etoricoxib nem gyakorolt klinikailag jelentős hatást a prednison/prednisolon farmakokinetikájára.
German: Die Inzidenz klinischer gastrointestinaler Ereignisse, die zum Abbruch führten, war unter Etoricoxib statistisch signifikant niedriger als unter Diclofenac (7,1 % vs. 9,1%).
Hungarian: A kezelés felfüggesztéséhez vezető klinikai gastrointestinalis események előfordulási gyakorisága statisztikailag jelentős mértékben alacsonyabb volt az etoricoxib esetében a diclofenachoz viszonyítva (7,1 % szemben a 9,1 %-kal).
German: Selektive COX-2-Hemmer sind aufgrund der fehlenden Wirkung auf die Thrombozytenaggregation kein Ersatz für Acetylsalicylsäure zur Prophylaxe kardiovaskulärer thromboembolischer Erkrankungen.
Hungarian: A szelektív COX-2-gátlók nem rendelkeznek thrombocyta-gátló hatással, így nem helyettesíthetik az acetilszalicilsavat a cardiovascularis thromboemboliás megbetegedések profilaxisában.
German: Etoricoxib ist nicht mittels Hämodialyse zu entfernen; es ist nicht bekannt, ob Etoricoxib mittels Peritonealdialyse eliminierbar ist.
Hungarian: Az etoricoxib hemodialízissel nem dializálható, és nem ismert, hogy peritonealis dialízissel eltávolítható-e.
German: Bei ersten Anzeichen für eine Leberinsuffizienz oder persistierender Erhöhung der Leberwerte (um das 3-fache des oberen Normwertes) sollte Etoricoxib abgesetzt werden.
Hungarian: Májbetegségre utaló jelek esetén, illetve ha tartósan kóros májfunkciós eltérésekre (a felső normálérték háromszorosa) derül fény, az etoricoxib-kezelést el kell hagyni.
German: Bei Patienten unter Etoricoxib war die Häufigkeit dieser Ereignisse jedoch höher als bei denen unter Naproxen 500 mg zweimal täglich.
Hungarian: Az etoricoxibbal kezelt csoportban azonban ezen történések gyakrabban fordultak elő, mint a napi kétszer 500 mg naproxent szedő betegeknél.
German: Diese Hauptmetaboliten weisen entweder keine messbare Aktivität oder nur eine schwache Aktivität bei der Hemmung der COX-2 auf.
Hungarian: Ezeknek a fő anyagcseretermékeknek vagy nincs mérhető hatásuk, vagy mint COX-2-gátlók csak kis mértékben hatásosak.
German: Die Anwendung von Etoricoxib in der Schwangerschaft ist kontraindiziert (siehe 4.3).
Hungarian: Az etoricoxib alkalmazása ellenjavallt a terhesség teljes ideje alatt (lásd 4.3 „Ellenjavallatok" pont).
German: Es gab keinen erkennbaren Unterschied in der Häufigkeit schwerer thrombotischer kardiovaskulärer Ereignisse zwischen den Patienten unter Etoricoxib ≥ 60 mg, Plazebo oder NSAR (außer Naproxen).
Hungarian: Nem észleltek különbséget a súlyos thromboticus cardiovascularis történések előfordulási gyakoriságában a 60 mg-os vagy azt meghaladó dózisú etoricoxibbal, illetve placebóval vagy nem naproxen típusú NSAID szerrel kezelt betegek között.
German: Da insbesondere für Patienten mit mäßiger Leberfunktionsstörung nur begrenzte klinische Erfahrungen vorliegen, ist Vorsicht bei der Behandlung angebracht.
Hungarian: Középsúlyos májelégtelenségben szenvedő betegekre vonatkozóan nem áll rendelkezésre elegendő klinikai tapasztalat, ezért elővigyázatosság javasolt.
German: Chaussée de Waterloo 1135 B-1180 Brüssel Belgien
Hungarian: 1180, Chaussée de Waterloo B-1135 Bruxelles
German: Bei hoher Exposition wurden beim Hund renale und gastrointestinale Anomalien gesehen.
Hungarian: Magas expozíció esetén kutyában vese- és gastrointestinalis rendellenességek mutatkoztak.
German: Wirkung von Etoricoxib auf die Pharmakokinetik anderer Arzneimittel
Hungarian: Farmakokinetikai interakciók Az etoricoxib hatása más gyógyszerek farmakokinetikájára
German: 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Hungarian: 4.2 Adagolás és alkalmazás módja
German: Der CHMP - ist der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Arzneimitteln, die Etoricoxib enthalten, für die genehmigten Anwendungsgebiete, weiterhin positiv ist und die Genehmigungen für das Inverkehrbringen gemäß den überarbeiteten Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, (siehe Anhang III des CHMP-Gutachtens) aufrechterhalten werden sollen; - schlussfolgert, dass die kardiovaskuläre Sicherheit sowie schwerwiegende Hautreaktionen kontinuierlich und sorgfältig beobachtet und beurteilt werden sollen; - empfiehlt Folgemaßnahmen zur weiteren Untersuchung der Sicherheit von Etoricoxib.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA Mivel a CHMP - véleménye szerint, a jóváhagyott javallatban az etoricoxibot tartalmazó gyógyszerkészítmények haszon/kockázat profilja továbbra is kedvező, és a forgalomba hozatali engedélyek továbbra is érvényben tarthatók a módosított alkalmazási előírásnak megfelelően (a CHMP állásfoglalásának III. sz. melléklete), - arra a következtetésre jutott, hogy a cardiovascularis biztonságosságot és a súlyos bőrreakciókat folyamatosan és gondosan ellenőrizni és értékelni kell, - további vizsgálatokat javasol az etoricoxib biztonságosságának tanulmányozása céljából.
German: Klinischer Aspekt 1 Der MAH verpflichtet sich, den CHMP nach Abschluss der MEDAL- und EDGE-II-Studien zur kardiovaskulären und gastrointestinalen Sicherheit über die Ergebnisse dieser Studien zu informieren, und wird gegebenenfalls notwendige aktualisierte Informationen vorlegen.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezettséget vállal arra, hogy tájékoztatja a CHMP-t a szív-és érrendszeri (CV), továbbá gyomorbélrendszeri (GI) biztonságosság vonatkozásában elvégzendő, befejezett MEDAL és EDGE II vizsgálatok eredményeiről és a szükséges aktualizálásokat elvégzi, ahol alkalmazható.
German: Via Benedetto Croce, 37 I-56125 Pisa Italien
Hungarian: I-56125 Pisa
German: Der Hautpweg der Metabolisierung für die Bildung des 6'-Hydroxymethyl-Derivates wird durch CYP-Enzyme katalysiert.
Hungarian: A metabolizmus fő útja a 6'-hidroximetil származék képződése, amit a CYP enzimek katalizálnak.
German: Etoricoxib erwies sich in Reproduktionsstudien an Ratten bei Dosierungen von 15 mg/kg/Tag als nicht teratogen (dies entspricht ca. dem 1,5fachen der täglichen Humandosis [90 mg], basierend auf der systemischen Exposition).
Hungarian: A patkányokon végzett reprodukciós toxicitási vizsgálatok során az etoricoxib 15 mg/kg/nap dózisban alkalmazva nem volt teratogén hatású (ez az adag mintegy 1,5-szerese a napi humán dózisnak [90 mg], szisztémás expozíció alapján).
German: Bei ca. 1 % der Patienten, die in klinischen Studien bis zu einem Jahr mit Etoricoxib 60 mg und 90 mg täglich behandelt wurden, wurde eine Erhöhung der Alaninaminotransferase (ALT) und/oder der Aspartataminotransferase (AST) (auf ca. das 3fache oder mehr des oberen Normwertes) beobachtet.
Hungarian: A napi 60 vagy 90 mg etoricoxibbal maximum egy éven át kezelt betegek bevonásával végzett klinikai vizsgálatokban a betegek körülbelül 1 %-ában figyelték meg az alanin-aminotranszferáz (ALT) és/vagy az aszpartát-aminotranszferáz (AST) szint emelkedését (a felső normálérték háromszorosára vagy annál többszörösére).
German: Bei Ratten nahm die gastrointestinale Toxizität von Etoricoxib mit Dosierung und Expositionszeit zu.
Hungarian: Patkányokban az etoricoxib gastrointestinális toxicitása a dózis és az expozíciós idő növelésével fokozódott.
German: In präklinischen Studien erwies sich Etoricoxib nicht als genotoxisch.
Hungarian: Preklinikai vizsgálatokban kimutatták, hogy az etoricoxib nem genotoxikus.
German: Laut der Beurteilung der Daten zu schwerwiegenden Hautreaktionen steht Etoricoxib mit einem relativ geringen Risiko für schwerwiegende Hautreaktionen in Verbindung,.
Hungarian: A súlyos bőrreakciók értékelése alapján, az etoricoxib viszonylag ritkán súlyos bőrreakciókat válthat ki.
German: Basierend auf der Analyse von placebo- und aktivkontrollierten klinischen Langzeitstudien, wurden selektive COX-2-Hemmer mit einem erhöhten Risiko für schwerwiegende arterielle thrombotische Ereignisse, einschließlich Myokardinfarkt und Schlaganfall, in Zusammenhang gebracht.
Hungarian: Hosszú távú placebo- és aktív-kontrollált klinikai vizsgálatok elemzése alapján egyes COX-2-gátlókat összefüggésbe hozták súlyos artériás thromboticus események (köztük a myocardialis infarctus és a stroke) megnövekedett kockázatával.
German: Bei Ratten und Kaninchen wurden bei systemischen Expositionen, die vergleichbar oder geringer waren als diejenigen bei der täglichen Humandosis [90 mg], keine Auswirkungen auf den Embryo oder Feten beobachtet.
Hungarian: Patkányokon és nyulakon, a napi emberi dózissal [90 mg] megegyező, illetve annál kisebb dózisú szisztémás expozíció esetén nem észleltek semmilyen, az embrióra illetve a magzatra gyakorolt hatást.
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden an der Applikationsstelle: Häufig: Asthenie/Müdigkeit, grippeartige Erkrankung.
Hungarian: Általános tünetek és a beavatkozással kapcsolatos komplikációk: Gyakori: asthenia/fáradtságérzés, influenzaszerű tünetek.
German: Im Vergleich zu Plazebo traten unter Etoricoxib mehr Ulzerationen auf.
Hungarian: A placebóhoz képest az etoricoxib hatására nőtt az ulceratio előfordulási gyakorisága.
German: Folgemaßnahmen des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) erklärte sich auf Ersuchen des CHMP bereit, nachstehend aufgelistete Folgemaßnahmen durchzuführen und die entsprechenden Ergebnisse vorzulegen:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által elvégzendő utólagos intézkedések A CHMP [Emberi felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények értékelő bizottsága, Committee for Medicinal Products for Human Use] által előírtaknak megfelelően, a forgalomba hozatali engedély jogosultja beleegyezett a következőkben felsorolt utólagos intézkedések végrehajtásába:
German: Bei bestehender Einschränkung der Nierenperfusion kann daher die Anwendung von Etoricoxib zu einer Reduktion der Prostaglandinsynthese und nachfolgend der Nierendurchblutung führen und dadurch die Nierenfunktion beeinträchtigen.
Hungarian: Ezért csökkent vese-perfusio esetén az etoricoxib-adagolás csökkentheti a prosztaglandin-termelést és másodlagosan a renalis véráramlást, ezáltal csökkentve a vesefunkciót.
German: Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths: Gelegentlich: Tinnitus.
Hungarian: A fül és a labyrinthus betegségei: Nem gyakori: tinnitus (fülcsengés).
German: Schwerwiegende Hautreaktionen, einige mit letalem Ausgang, einschließlich exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom) wurden sehr selten im Zusammenhang mit der Anwendung von NSAR und einigen selektiven COX-2-Hemmern nach Markteinführung berichtet (siehe 4.8).
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően végzett vizsgálatokban NSAID készítmények és néhány szelektív COX-2-gátló alkalmazásával összefüggésben súlyos, néhány esetben halálos kimenetelű, bőrreakciókról (beleértve az exfoliatív dermatitist, a Stevens-Johnson szindrómát és a toxicus epidermalis necrolysist) számoltak be nagyon ritkán (lásd 4.8 pont).
German: Es wurden keine Untersuchungen zur Auswirkung von Etoricoxib auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Hungarian: Az etoricoxib gépjárművezetésre és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre gyakorolt hatását nem vizsgálták.
German: Bei Patienten mit rheumatoider Arthritis zeigten sich unter Etoricoxib 90 mg einmal täglich signifikante Verbesserungen hinsichtlich Schmerz, Entzündung und Beweglichkeit.
Hungarian: Rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél a napi egyszer alkalmazott 90 mg etoricoxib hatására szignifikáns mértékben enyhült a fájdalom, a gyulladás és javult a mobilitás.
German: In klinischen Langzeitstudien konnte kein signifikanter Unterschied in der gastrointestinalen Verträglichkeit zwischen selektiven COX-2-Hemmern + ASS und NSAR + ASS beobachtet werden (siehe 5.1).
Hungarian: A hosszú távú klinikai vizsgálatokban a szelektív COX-2-gátló + acetilszalicilsav kombináció és a nem szteroid gyulladásgátló + acetilszalicilsav kombináció gastrointestinalis biztonságossága között nem mutattak ki szignifikáns különbséget (lásd 5.1 pont).
German: Das Nebenwirkungsprofil war im Allgemeinen vergleichbar mit jenem in den kombinierten Studien zu Arthrose, rheumatoider Arthritis und chronischen Rückenschmerzen.
Hungarian: E vizsgálatban a mellékhatás-profil általánosságban hasonló volt az osteoarthritisre, rheumatoid arthritisre, illetve krónikus derék fájdalomra irányuló kombinált vizsgálatokban észlelthez.
German: In einer klinischen Studie zu akuter Gichtarthritis wurden Patienten über acht Tage mit Etoricoxib 120 mg einmal täglich behandelt.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálat során akut köszvényes arthritisben szenvedő betegeket napi egyszeri 120 mg etoricoxibbal kezeltek nyolc napon át.
German: Die Wirkung von Etoricoxib, Celecoxib und Naproxen auf die Natriumurinausscheidung war während der 2 Wochen der Behandlung vergleichbar.
Hungarian: A kezelés kéthetes időtartama alatt az etoricoxibnak, celecoxibnak és a naproxennek hasonló hatása volt a nátrium vizelettel történő kiválasztódására.
German: Der Unterschied in der thrombozytenaggregationshemmenden Wirkung zwischen einigen COX-1-hemmenden NSAR und selektiven COX-2-Hemmern könnte möglicherweise von klinischer Relevanz für Patienten sein, die für thromboembolische Ereignisse besonders gefährdet sind.
Hungarian: Egyes COX-1 enzimet gátló NSAID-k és a COX-2-t szelektíven gátló szerek thrombocytaaggregációgátlásban mutatkozó különbségének klinikai jelentősége lehet thrombo-emboliás kockázatú betegeknél.
German: Bei der Therapie von Risikopatienten für die Entwicklung gastrointestinaler Komplikationen unter NSAR ist Vorsicht angebracht: dazu gehören ältere Patienten, Patienten, die gleichzeitig andere NSAR oder Acetylsalicylsäure einnehmen oder Patienten mit einer Vorgeschichte gastrointestinaler Erkrankungen wie Ulzerationen oder Magen-Darm-Blutungen.
Hungarian: Óvatossággal kell eljárni azon betegek kezelésekor, akiknél a legmagasabb a gastrointestinalis szövődmények kialakulásának kockázata NSAID készítmények alkalmazása során: időskorúak, azon betegek, akik egyidejűleg más NSAID készítményeket vagy acetilszalicilsavat kapnak, vagy akiknek anamnézisében gastrointestinalis betegség (pl. fekély és GI vérzés) szerepel.
German: In einer Pharmakokinetik-Studie (n = 16) mit Jugendlichen (12-17 Jahre alt) entsprach die Pharmakokinetik bei den Jugendlichen mit einem Gewicht von 40-60 kg unter Etoricoxib 60 mg einmal täglich und bei denen mit einem Gewicht über 60 kg unter Etoricoxib 90 mg einmal täglich etwa der Pharmakokinetik von Erwachsenen unter Etoricoxib 90 mg einmal täglich.
Hungarian: Egy serdülők (12-17 évesek) bevonásával végzett farmakokinetikai vizsgálatban (n = 16) a napi egyszeri 60 mg etoricoxibbal kezelt 40-60 kg testsúlyú, és a napi egyszeri 90 mg etoricoxibbal kezelt 60 kg-nál nagyobb testsúlyú serdülőkben az etoricoxib farmakokinetikája hasonló volt, mint a napi egyszeri 90 mg etoricoxibbal kezelt felnőttekben.
German: In klinischen Studien wurde die Unbedenklichkeit von Etoricoxib bei etwa 4.800 Patienten untersucht, davon ca. 3.400 Patienten mit Arthrose, rheumatoider Arthritis oder chronischen Rückenschmerzen (ca. 600 Patienten mit Arthrose oder rheumatoider Arthritis wurden über ein Jahr oder länger behandelt).
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban mintegy 4800 személynél, köztük 3400 osteoarthritisben, rheumatoid arthritisben, illetve krónikus derékfájásban szenvedő betegnél vizsgálták az etoricoxib biztonságosságát; mintegy 600 betegnél egy évig vagy tovább folytatták a kezelést.
German: Gelegentlich: Schmerzen im Brustkorb.
Hungarian: Kevésbé gyakori: mellkasi fájdalom.
German: Schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen (wie Anaphylaxie und Angioödem) wurden bei Patienten unter Etoricoxib berichtet (siehe 4.8).
Hungarian: Az etoricoxibot kapó betegeknél súlyos túlérzékenységi reakciókat (úgymint anafilaxia és angioödéma) jelentettek (lásd 4.8 pont).
German: Kardiorenale Ereignisse: Unter Etoricoxib kam es bei statistisch signifikant mehr Patienten zu hypertonen Nebenwirkungen (11,7 % vs. 5,9 %) und Ödemen (7,5 % vs. 5,9 %).
Hungarian: Cardiorenalis események: az etoricoxibbal kezelt betegek közül statisztikailag jelentős mértékben többnél jelentkeztek hypertoniával (11,7 % szemben az 5,9 %-kal) és oedemával (7,5 % szemben az 5,9 %-kal) kapcsolatos mellékhatások, mint a diclofenackal kezelt betegeknél.
German: Patienten, die unter Behandlung mit Etoricoxib Schwindel, Vertigo (Schwindelgefühl) oder Schläfrigkeit verspüren, sollten jedoch weder Auto fahren noch Maschinen bedienen.
Hungarian: Azonban az etoricoxib szedése során szédülést, kábultságot vagy aluszékonyságot tapasztaló betegeknek tartózkodniuk kell a gépjárművezetéstől és munkagépek kezelésétől.
German: Häufig: gastrointestinale Beschwerden (z. B. Bauchschmerzen, Blähungen, Sodbrennen) Diarrhö, Dyspepsie, Oberbauchbeschwerden, Übelkeit.
Hungarian: Gyakori: gastrointestinalis zavarok (pl. hasi fájdalom, flatulencia, gyomorégés), diarrhea, dyspepsia, epigastrialis diszkomfort, nausea.
German: Die Anwendung von Etoricoxib sollte bei älteren Patienten sowie bei Patienten mit renaler, hepatischer oder kardialer Dysfunktion unter geeigneter medizinischer Überwachung erfolgen.
Hungarian: Etoricoxib-kezelés esetén megfelelő orvosilag ellenőrzésre van szükség idős, illetve vese-, máj- vagy szívbetegségben szenvedő betegeknél.
German: Gelegentlich: Erhöhung des Harnstoff-Stickstoffs (BUN), Erhöhung der Kreatinkinase, Verminderung des Hämatokrits, Verminderung des Hämoglobins, Hyperkaliämie, Verringerung der Leukozyten, Verringerung der Thrombozyten, Anstieg des Serum-Kreatinins, Anstieg der Harnsäure.
Hungarian: Nem gyakori: emelkedett vér karbamid nitrogén szint, emelkedett kreatinin-kináz szint, csökkent haematokrit érték, csökkent haemoglobin szint, hyperkalaemia, leukocytopenia, thrombocytopenia, emelkedett szérum kreatinin szint, emelkedett húgysav szint.
German: Merck Sharp & Dohme B.V.
Hungarian: Belgium Merck Sharp & Dohme B.V.
German: Im Fall einer Überdosierung sind die üblichen Maßnahmen, wie z. B. Entfernung des noch nicht resorbierten Arzneimittels aus dem Gastrointestinaltrakt, klinische Überwachung und ggf. Einleitung weiterer unterstützender Therapiemaßnahmen, angezeigt.
Hungarian: Túladagolás esetén célszerű a szokásos tüneti kezelés, azaz a fel nem szívódott szer eltávolítása a gastrointestinalis traktusból, a klinikai megfigyelés és szükség esetén egyéb tüneti terápia.
German: Gastrointestinale Verträglichkeit und Unbedenklichkeit: Etoricoxib stand im Vergleich mit Diclofenac mit einer statitisch signifikant niedrigeren Abbruchrate aufgrund eines vorab definierten zusammengesetzten Endpunkts aus klinischen gastrointestinalen Ereignissen und laborchemischen Ereignisse (erhöhte Leberwerte) in Verbindung.
Hungarian: Gastrointestinalis tolerálhatóság és biztonsági adatok: az etoricoxib esetében a diclofenachoz viszonyítva statisztikailag jelentős mértékben alacsonyabb volt azon betegek aránya, akik klinikai gastrointesinalis mellékhatások egy előre meghatározott összetett végpontja és a májfunkciós paraméterek emelkedésével összefüggésben lévő laboratóriumi mellékhatások miatt abbahagyták a kezelést.
German: Affektionen der Leber und der Gallenblase: Sehr selten: Hepatitis.
Hungarian: Máj-, epebetegségek: Nagyon ritka: hepatitis.
German: Etoricoxib wird beim Menschen in einem Konzentrationsbereich zwischen 0,05-5 µg/ml zu ca. 92 % an Plasmaproteine gebunden.
Hungarian: Az etoricoxib 0,05 - 25 µg/ml koncentráció tartományban kb.
German: Wirkungen auf das kardiovaskuläre System
Hungarian: Cardiovascularis hatások
German: Ketoconazol: Ketoconazol, ein starker Inhibitor von CYP3A4, verabreicht in Dosen von 400 mg einmal täglich über einen Zeitraum von 11 Tagen, hatte bei gesunden Probanden keinen klinisch relevanten Einfluss auf die Pharmakokinetik einer Einzeldosis von 60 mg Etoricoxib (43%ige Vergrößerung der AUC).
Hungarian: Egészséges önkénteseknek napi egyszer, 400 mg dózisban, 11 napon át adagolt ketoconazol (a CYP3A4 egyik hatékony gátlószere) klinikai szempontból nem befolyásolta jelentősen a 60 mg etoricoxib egyszeri adagolásának farmakokinetikáját (az AUC 43 %-kal növekszik).