FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Za obseg pasu (vključno s preiskovanci s sladkorno boleznijo tipa 2), trigliceride, HDL-C in razmerje LDL-C/HDL-C so opazili izboljšave pri preiskovancih, zdravljenih z naltreksonom/bupropionom, v primerjavi z uporabo placeba v vseh študijah 3. faze (Preglednica 5).
Latvian: Ietekme uz sirds-asinsvadu un vielmaiņas rādītājiem Visos 3. fāzes pētījumos ar naltreksonu/bupropionu ārstētām personām novēroja vidukļa apkārtmēra (tai skaitā personām ar 2. tipa cukura diabētu), triglicerīdu, ABL-C un ZBL-C/ABL-C attiecības rādītāju uzlabošanos, salīdzinot ar placebo (5. tabula).
Slovenian: Mysimba naltrekson/bupropion
Latvian: Mysimba naltreksons/bupropions
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Mysimba, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 26. marca 2015.
Latvian: Eiropas Komisija 2015. gada 26. martā izsniedza Mysimba reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Slovenian: Prav tako bo izvedla dodatno študijo za oceno učinkov zdravila na srce in ožilje.
Latvian: Tas veiks arī papildu pētījumu, lai novērtētu zāļu ietekmi uz sirdi un asinsvadiem.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Mysimba sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Mysimba EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Mysimba je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Mysimba lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Mysimba
Latvian: Cita informācija par Mysimba
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Mysimba se začne z eno tableto vsako jutro, nato pa se odmerek štiri tedne postopoma povečuje do priporočenega odmerka, tj. dve tableti dvakrat na dan, ki se po možnosti vzameta skupaj s hrano.
Latvian: Ārstēšanu ar Mysimba sāk ar vienu tableti katru rītu, devu pakāpeniski palielinot četru nedēļu laikā līdz ieteicamajai devai pa divām tabletēm divreiz dienā, vēlams kopā ar uzturu.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Mysimba?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Mysimba lietošanu?
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Mysimba.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Mysimba.
Slovenian: Zdravilo Mysimba je na voljo v obliki tablet s podaljšanim sproščanjem, ki vsebujejo 7,2 mg naltreksona in 78 mg bupropiona), in se izdaja le na recept.
Latvian: Mysimba ir pieejamas ilgstošas darbības tabletēs, kas satur 7,2 mg naltreksona un 78 mg bupropiona, un tās var iegādāties tikai pret recepti.
Slovenian: Podaljšano sproščanje pomeni, da se naltrekson in bupropion iz tablete počasi sproščata več ur.
Latvian: Ilgstošas darbības nozīmē, ka naltreksons un bupropions no tabletes izdalās lēnām vairāku stundu laikā.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je menil, da je omejena učinkovitost zdravila pri spodbujanju izgube telesne mase kljub vsemu zadostna, da se lahko oceni kot klinično pomembna, in da bo obvezno ponovno ocenjevanje zdravljenja po štirih mesecih zagotovilo, da se bo zdravljenje z zdravilom nadaljevalo samo pri tistih, pri katerih ima zdravilo dovolj velike koristi.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) uzskatīja, ka, lai gan zāļu efektivitāte, veicinot ķermeņa masas zudumu, bija ierobežota, tā bija pietiekama, lai būtu klīniski nozīmīga, un obligātai atkārtotai ārstēšanas izvērtēšanai pēc četriem mēnešiem vajadzētu nodrošināt, ka zāļu lietošana tiek turpināta tikai tādos gadījumos, kad zāles sniedz atbilstošu ieguvumu.
Slovenian: • ki so debeli (imajo indeks telesne mase (ITM) 30 ali več);
Latvian: • kuriem ir aptaukošanās (ķermeņa masas indekss - ĶMI - 30 vai lielāks);
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Mysimba odobreno?
Latvian: Kāpēc Mysimba tika apstiprinātas?
Slovenian: V drugi študiji, v kateri so bili bolniki med drugim deležni intenzivnejšega svetovanja, je bilo skupno zmanjšanje telesne mase v času študije večje: 8,1-odstotno pri uporabi zdravila Mysimba in 4,9-odstotno pri uporabi placeba.
Latvian: Citā pētījumā, kurā pacientu konsultēšana arī bija intensīvāka, vispārējais ķermeņa masas samazinājums pētījuma periodā bija lielāks: 8,1 %, lietojot Mysimba, un 4,9 %, lietojot placebo.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Mysimba je treba prekiniti tudi pri bolnikih, ki po štirih mesecih zdravljenja ne izgubijo vsaj 5 % izhodiščne telesne mase.
Latvian: Mysimba lietošana jāpārtrauc arī tad, ja pacienti pēc četriem ārstēšanas mēnešiem nav zaudējuši vismaz 5 % sākotnējās ķermeņa masas.
Slovenian: Mysimba je zdravilo, ki se uporablja skupaj z dieto in telesno dejavnostjo za obvladovanje telesne mase pri odraslih:
Latvian: Mysimba ir zāles, ko lieto līdztekus diētai un fiziskai slodzei, lai palīdzētu kontrolēt ķermeņa masu pieaugušajiem:
Slovenian: • ki imajo čezmerno telesno maso (ITM med 27 in 30) in s tem povezane težave, kot so sladkorna bolezen, nenormalno visoke ravni maščob v krvi ali visok krvni tlak.
Latvian: • kuriem ir liekā ķermeņa masa (ĶMI 27-30) un ar ķermeņa masu saistītas komplikācijas, piemēram, cukura diabēts, patoloģiski augsts tauku līmenis asinīs vai paaugstināts asinsspiediens.
Slovenian: Poleg tega bo družba, ki trži zdravilo Mysimba, pripravila gradivo z informacijami za zdravnike, ki bodo predpisovali zdravilo, vključno z navodili glede prekinitve zdravljenja pri bolnikih, ki se ne odzivajo ali pri katerih obstajajo pomisleki glede neželenih učinkov.
Latvian: Turklāt uzņēmums, kas piedāvā tirgū Mysimba, izveidos informācijas paketi zāles parakstošiem ārstiem, kas ietvers norādījumus par ārstēšanas pārtraukšanu pacientiem, kuriem nav atbildes reakcijas, vai ja ir radušās bažas par blakusparādībām.
Slovenian: Glavni merili učinkovitosti sta bila odstotek zmanjšanja telesne mase v 28 ali 56 tednih zdravljenja ter delež bolnikov, katerih telesna masa se je zmanjšala za vsaj 5 %, v študijah pa so ugotavljali tudi število bolnikov, pri katerih se je telesna masa zmanjšala vsaj za 10 %, in rezultate analizirali z uporabo različnih metod, da bi upoštevali število bolnikov, ki niso dokončali študij (približno 50 % v enem letu).
Latvian: Galvenie efektivitātes rādītāji bija ķermeņa masas samazinājuma procentuālais apjoms 28 vai 56 terapijas nedēļu laikā un tādu pacientu īpatsvars, kuriem ķermeņa masa samazinājusies par vismaz 5 %; pētījumos vērtēja arī tādu pacientu skaitu, kuriem ķermeņa masa samazinājās par vismaz 10 % (kas ir stingrāks kritērijs), un rezultātus analizēja, izmantojot dažādas metodes, lai ņemtu vērā pētījumus nepabeigušo pacientu skaitu (aptuveni 50 % viena gada laikā).
Slovenian: Bolniki v študiji so prejemali zdravilo v okviru programa za zmanjšanje telesne mase, ki je vključeval še svetovanje o dieti in telesno dejavnost.
Latvian: Pētījumos iekļautajiem pacientiem zāles deva ķermeņa masas samazināšanas programmā, ietverot konsultēšanu un padomu par diētu un fizisko slodzi.
Slovenian: Kaj je zdravilo Mysimba in za kaj se uporablja?
Latvian: Kas ir Mysimba un kāpēc tās lieto?
Slovenian: Kar zadeva varnost, je odbor imel nekaj pomislekov glede možnih neželenih učinkov na srce in ožilje (srčno-žilnih izidov) ter nekoliko povišanega tveganja za epileptične napade (krče), vendar so najpogostejši neželeni učinki večinoma obvladljivi, saj bolniki lahko prenehajo uporabljati zdravilo, če so ti moteči.
Latvian: Attiecībā uz drošumu, lai gan CHMP bija zināmas bažas par iespējamu ietekmi uz sirdi un asinsvadiem (kardiovaskulārie iznākumi) un nedaudz palielinātu krampju (lēkmju) risku, biežākās blakusparādības lielākoties bija novēršamas, jo pacienti var pārtraukt zāļu lietošanu, ja tās sagādā problēmas.
Slovenian: Zdravilo Mysimba se ne sme uporabljati pri določenih bolnikih s posebnim tveganjem za neželene učinke, kot so bolniki z močno zmanjšanim delovanjem ledvic ali jeter, bolniki z visokim krvnim tlakom, ki ni pod nadzorom, bolniki, ki so kdaj imeli epileptične napade (krče) ali določene psihološke težave, in bolniki, ki imajo možganski tumor ali se trenutno odvajajo alkohola ali določenih drog.
Latvian: Mysimba nedrīkst lietot noteiktiem pacientiem, kuriem ir īpašs blakusparādību risks, to vidū ir pacienti ar smagas pakāpes nieru vai aknu darbības traucējumiem, nekontrolētu paaugstinātu asinsspiedienu, tie, kuriem jebkad ir bijuši krampji (lēkmes), noteikti psiholoģiski traucējumi, kuriem ir galvas smadzeņu audzējs vai kuri pārtrauc alkohola vai noteiktu zāļu lietošanu.
Slovenian: Z uporabo različnih metod analize so ugotovili podobne stopnje izboljšanja pri uporabi zdravila Mysimba v primerjavi s placebom, vendar pa so najmanjše koristi zabeležili z najkonzervativnejšimi metodami s predpostavko, da pri bolnikih, ki niso dokončali študije, ni bilo nobenega izboljšanja.
Latvian: Mysimba nodrošinātais uzlabojums salīdzinājumā ar placebo, izmantojot dažādas analīzes metodes, bija līdzīgs, lai gan vismazākais ieguvums bija, izmantojot konservatīvākās metodes, kuru gadījumā pieņēma, ka pacientiem, kuri nepabeidza pētījumu, nebūtu vērojams uzlabojums.
Slovenian: Med ocenjevanjem so bili pregledani vmesni podatki iz potekajoče študije o srčno-žilnih izidih, čeprav je odbor prav tako priporočil stalno spremljanje učinkov zdravila na srce in ožilje.
Latvian: Vērtēšanas laikā pārskatīja šobrīd notiekoša kardiovaskulāro iznākumu pētījuma starpdatus, lai gan CHMP ieteica arī turpināt uzraudzīt zāļu kardiovaskulāro ietekmi.
Slovenian: Natančen način delovanja zdravila Mysimba ni v celoti znan, vendar pa zdravilni učinkovini, naltrekson in bupropion, delujeta na dele možganov, ki nadzorujejo vnos hrane in ravnovesje energije, ter zmanjšata vpliv dela možganov, ki nadzoruje ugodje, povezano z uživanjem hrane.
Latvian: Precīzs Mysimba darbības mehānisms nav pilnībā zināms, bet abas aktīvās vielas, naltreksons un bupropions, iedarbojas uz galvas smadzeņu daļām, kas kontrolē uztura uzņemšanu un enerģijas līdzsvaru, kā arī mazina tās galvas smadzeņu daļas ietekmi, kas kontrolē ar ēšanu saistīto baudu.
Slovenian: Kadar se učinkovini dajeta skupaj, delujeta tako, da zmanjšata tek in količino hrane, ki jo zaužijejo bolniki, ter povečata porabo energije, s čimer bolnikom pomagata, da se držijo diete z nadzorovanim vnosom kalorij in zmanjšajo telesno maso.
Latvian: Lietojot kopā, šīs aktīvās vielas mazina ēstgribu un pacientu apēsto uztura daudzumu, kā arī palielina enerģijas patēriņu, palīdzot ievērot kontrolēta kaloriju satura diētu un mazināt ķermeņa masu.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Mysimba naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Mysimba lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Mysimba lietošanu.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Mysimba (ki lahko prizadenejo več kot 1 osebo od 10) so navzeja (slabost) in bruhanje ter zaprtost, pogosta pa sta tudi omotica in suha usta (opažena pri največ 1
Latvian: Visbiežāk novērotās Mysimba blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir slikta dūša un vemšana, kā arī aizcietējums; bieži (līdz 1 pacientam no 10) novēroja arī reiboni un sausu muti.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Mysimba preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Latvian: . Plašāka informācija par ārstēšanu ar Mysimba atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Mysimba zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Mysimba?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Mysimba?
Slovenian: Na podlagi razpoložljivih dokazov je zato zaključil, da so koristi zdravila Mysimba večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Latvian: Pamatojoties uz pieejamiem pierādījumiem, CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Mysimba, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Slovenian: Učinek zdravljenja je bil izrazitejši pri bolnikih, ki so dokončali 56-tedensko zdravljenje, in pri tistih, ki so v prvih štirih mesecih izgubili vsaj 5 % izhodiščne telesne mase.
Latvian: Ārstēšanas ietekme visizteiktākā bija pacientiem, kuriem pabeidza 56 nedēļas ilgu ārstēšanu vai kuriem pēc četriem mēnešiem ķermeņa masa bija samazinājusies par vismaz 5 %, salīdzinot ar sākotnējo ķermeņa masu.
Slovenian: Kako zdravilo Mysimba deluje?
Latvian: Kā Mysimba darbojas?
Slovenian: V treh študijah se je telesna masa bolnikov, ki so jih zdravili z zdravilom Mysimba, v povprečju zmanjšala za približno od 3,7 do 5,7 %, pri uporabi placeba pa za od 1,3 do 1,9 %, medtem ko je bil delež bolnikov, ki so jih zdravili z zdravilom Mysimba in so izgubili 5 % telesne mase, od 28 do 42 %, pri uporabi placeba pa je bil ta delež od 12 do 14 %.
Latvian: Trijos no pētījumiem vidējais ķermeņa masas zudums ar Mysimba ārstētiem pacientiem bija aptuveni 3,7-5,7 %, salīdzinot ar 1,3-1,9 % placebo lietotājiem; tādu ar Mysimba ārstēto pacientu īpatsvars, kuriem ķermeņa masa samazinājās par vismaz 5 %, bija 28-42 %, salīdzinot ar 12-14 % placebo lietotājiem.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Mysimba, glejte navodilo za uporabo.
Latvian: Pilns visu Mysimba izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Slovenian: ITM je merilo, ki se uporablja za oceno razmerja med telesno maso in višino.
Latvian: ĶMI ir mērījums, kas raksturo ķermeņa masu attiecībā pret augumu.
Slovenian: Približno od 13 do 22 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Mysimba, je izgubilo vsaj 10 % telesne mase, medtem ko je bilo med bolniki, zdravljenimi s placebom, takšnih od 5 do 6 %.
Latvian: Aptuveni 13-22 % Mysimba lietotāju ķermeņa masa samazinājās par vismaz 10 %, šāds svara samazinājums bija 5-6 % ar placebo ārstēto pacientu.
Slovenian: Učinke zdravila Mysimba na zmanjšanje telesne mase so dokazali v štirih glavnih študijah s približno 4 500 debelimi bolniki ali bolniki s čezmerno telesno maso, v katerih so zdravilo Mysimba primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).
Latvian: Mysimba ietekme uz ķermeņa masas samazināšanu ir pierādīta četros pamatpētījumos, iesaistot aptuveni 4500 pacientu ar aptaukošanos vai lieko ķermeņa masu.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Mysimba izkazalo v študijah?
Latvian: Kādas bija Mysimba priekšrocības šajos pētījumos?
Slovenian: Zdravilo Mysimba vsebuje zdravilni učinkovini naltrekson in bupropion, ki sta ločeno že odobreni v EU za uporabo v druge namene.
Latvian: Mysimba satur aktīvās vielas naltreksonu un bupropionu, kas atsevišķā veidā Eiropas Savienībā ir reģistrētas citām indikācijām.
Slovenian: Približno 46 % oziroma 30 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Mysimba, je izgubilo 5 oziroma 10 % telesne mase, v primerjavi s 34 % oziroma 17 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Latvian: 46 % un 30 % Mysimba lietotāju ķermeņa masa samazinājās attiecīgi par 5 % un 10 %, salīdzinot ar attiecīgi 34 % un 17 % placebo lietotājiem.
Slovenian: Pri bolnikih je treba redno preverjati njihov odziv in sposobnost prenašanja zdravila ter prekiniti zdravljenje pri tistih, pri katerih se pojavijo določeni neželeni učinki, kot je povišan krvni tlak.
Latvian: Ārstēšana jāpārtrauc pacientiem, kuriem ir noteiktas blakusparādības, piemēram, paaugstināts asinsspiediens.
Slovenian: Kako se zdravilo Mysimba uporablja?
Latvian: Kā lieto Mysimba?
Slovenian: Vsebina (koncentracija
Latvian: Sastāvs (koncentrācija)
Slovenian: Vsaka infuzija traja približno 4 ure.
Latvian: Katra infūzija ilgs apmēram 4 stundas.
Slovenian: Odmerek, ki ga boste prejeli, je odvisen od vaše telesne mase.
Latvian: Saņemtās devas lielums ir atkarīgs no Jūsu ķermeņa masas.
Slovenian: Modul 5 - Klinični
Latvian: Modulis 5 - klīniskais
Slovenian: V omejenem obdobju spremljanja je bila stopnja rasti normalna.
Latvian: Šajā ierobežotajā novērošanas periodā augšanas ātrums saglabājās normāls.
Slovenian: Kjer lahko najdete tudi povezave do drugih spletnih strani o redkih boleznih in zdravljenju.
Latvian: Tur ir arī saites uz citām mājas lapām par retām slimībām un to ārstēšanu.
Slovenian: do: Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Latvian: Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti to zdravilo
Latvian: Ja Jūs esat aizmirsis ievadīt šīs zāles
Slovenian: Upoštevati je treba veljavne standarde za nudenje nujne medicinske pomoči.
Latvian: Jāievēro spēkā esošie neatliekamās palīdzības sniegšanas medicīniskie standarti.
Slovenian: Neodprte viale: 3 leta
Latvian: Neatvērtiem flakoniem: 3 gadi.
Slovenian: • POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Latvian: • NOSACĪJUMI UN IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ŠO ZĀĻU LIETOŠANU
Slovenian: Končno študijsko poročilo CPS: 31. julij 2020
Latvian: Noslēdzošais KUP pētījuma ziņojums: 2020. gada 31. jūlijā
Slovenian: • nizka raven kisika v krvi
Latvian: • Zems skābekļa līmenis asinīs
Slovenian: Razpoložljivi podatki so navedeni v poglavju 5.1.
Latvian: Pašreiz pieejamie dati aprakstīti apakšpunktā 5.1.
Slovenian: To zdravilo vsebuje rekombinantni encim, ki se imenuje galsulfaza.
Latvian: Šīs zāles satur rekombinantu enzīmu, ko sauc par galsulfāzi.
Slovenian: • ob prejemu novih informacij, ki bi lahko vplivale na trenutno varnostno spedifikacijo , farmakovigilančni načrt ali dejavnosti za zmanjšanje tveganja;
Latvian: • ja saņemta jauna informācija, kas var ietekmēt esošo drošības specifikāciju, farmakovigilances plānu vai riska mazināšanas pasākumus,
Slovenian: Poleg tega je treba predložiti posodobljen RMP:
Latvian: Turklāt, papildināts RVP jāiesniedz:
Slovenian: - Če imate alergijsko reakcijo, lahko vaš zdravnik upočasni ali prekine infuzijo.
Latvian: - Ja Jums rodas alerģiska reakcija, ārsts var palēnināt vai pārtraukt infūziju.
Slovenian: Kaj je to zdravilo in za kaj ga uporabljamo
Latvian: Kas ir šīs zāles un kādam nolūkam tās lieto
Slovenian: Končno poročilo o študiji v okviru tega CSP bo predloženo do 31 julija 2020.
Latvian: Noslēdzošais šīs Klīniskās uzraudzības programmas (KUP) pētījuma ziņojums tiks iesniegts 2020. gada 31 jūlijā.
Slovenian: Voda za injekcije.
Latvian: Ūdens injekcijām
Slovenian: Zdravilo je pridobilo dovoljenje za promet v „izjemnih okoliščinah".
Latvian: Šīs zāles ir reģistrētas „ārkārtas apstākļos".
Slovenian: BioMarin Pharmaceutical Inc., 46 Galli Drive, Novato, CA 94949 Združene države Amerike
Latvian: BioMarin Pharmaceutical Inc 46 Galli Drive, Novato, CA 94949 Amerikas Savienotās Valstis
Slovenian: Oceniti učinek zdravila Naglazyme na nosečnost in dojenje.
Latvian: Naglazyme ietekmes novērtēšana uz grūtniecību un zīdīšanu.
Slovenian: Za ocenitev varnosti in učinkovitosti zdravila Naglazyme bo 10 otrok,
Latvian: Naglazyme drošības un efektivitātes novērtējums 10 bērniem,
Slovenian: Vsaka viala Naglazyma je namenjena samo za enkratno uporabo.
Latvian: Katrs Naglazyme flakons paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.
Slovenian: Genotoksični in karcinogeni potencial zdravila ni pričakovan.
Latvian: Nav sagaidāma potenciāla genotoksiska un kancerogēna iedarbība.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne MM/YYYY
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta MM/YYYY
Slovenian: • v roku 60 dni po dosegu pomembnega farmakovigilančnega mejnika ali mejnika zmanjševanja tveganja);
Latvian: • 60 dienu laikā pēc būtisku (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas,
Slovenian: Pri bolnikih, mlajših od 1 leta, je na razpolago le malo podatkov (glejte poglavje 5.1).
Latvian: Ir pieejami ierobežoti dati par pacientiem, kuri jaunāki par 1 gadu(skatīt apakšpunktu 5.1).
Slovenian: Vrednosti GAG v urinu so se zmanjšale za več kot 70%, kar je skladno z rezultati pri starejših bolnikih.
Latvian: Glikozaminoglikānu līmenis urīnā samazinājās par vairāk nekā 70%, kas atbilst šo zāļu lietošanas rezultātiem gados vecākiem pacientiem.
Slovenian: V primeru takšne reakcije je priporočljivo takoj prekiniti aplikacijo Naglazyma in uvesti ustrezno zdravljenje.
Latvian: Šādu reakciju gadījumos, ieteicama nekavējoša Naglazyme ievadīšanas pārtraukšana un atbilstošas ārstēšanas uzsākšana.
Slovenian: Pokazalo se je, da zdravljenje izboljšuje sposobnost hoje in vzpenjanja po stopnicam in zmanjšuje ravni glikozaminoglikanov v telesu.
Latvian: Ir pierādīts, ka ārstēšana uzlabo iešanas un kāpņu kāpšanas spējas un samazina glikozaminoglikānu līmeni organismā.
Slovenian: Molekula vsebuje 6 na N vezanih oligosaharidnih modifikacijskih mest.
Latvian: Molekula satur 6 N - saistītās oligosaharīda modifikācijas vietas.
Slovenian: Zdravilo Naglazyme vam bo dal vaš zdravnik ali sestra.
Latvian: Naglazyme Jums ievadīs ārsts vai medicīnas māsa.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Naglazyme
Latvian: Citas zāles un Naglazyme
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Latvian: 4.7 Ietekme uz spēju vadīt transporta līdzekļus un apkalpot mehānismus
Slovenian: Zbirali se bodo tudi podatki o kliničnem statusu, neželenih učinkih, ocenitvi imunogenosti in možnih učinkov na nastajanje protiteles.
Latvian: Tiks apkopota arī informācija par klīnisko statusu, nelabvēlīgajām blakusparādībām, imunogenitātes novērtējumu, kā arī iespējamiem antivielu veidošanās efektiem.
Slovenian: Ključni namen je zdraviti mlade bolnike pred dopolnjenim petim letom starosti, ki trpijo za težko obliko bolezni, čeprav bolniki, mlajši od 5 let, niso bili vključeni v ključno klinično raziskavo faze III.
Latvian: Pamatnostādne ir ārstēt pacientus, kuri jaunāki par 5 gadiem un, kuri cieš no smagas slimības formas, pat, ja pacienti, jaunāki par 5 gadiem, nav tikuši iekļauti pivotālā pētījuma 3. fāzē.
Slovenian: Povprečni (SD) razpolovni čas izločanja (t1/2) v tednu 24 je bil 22,8 ( 10,7) minut.
Latvian: Vidējais ( SD) eliminācijas pusperiods (t1/2) bija 22.8 ( 10.7) minūtes 24. nedēļas laikā.
Slovenian: To zdravilo lahko izboljša simptome MPS VI.
Latvian: Šīs zāles var uzlabot MPS VI simptomus.
Slovenian: Kot pri vseh beljakovinskih zdravilih za intravensko uporabo so možne resne preobčutljivostne reakcije alergijskega tipa.
Latvian: Tāpat kā jebkuram intravenozi ievadāmam olbaltumvielas saturošām zālem, iespējamas smagas alerģiska tipa hipersensitivitātes reakcijas.
Slovenian: Kako to zdravilo deluje
Latvian: Kā šīs zāles darbojas
Slovenian: Velikost pakiranja: 1 ali 6 vial.
Latvian: Iepakojuma lielumi: 1 un 6 flakoni.
Slovenian: Kaj je to zdravilo in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste prejeli to zdravilo Kako se daje to zdravilo
Latvian: Kas ir šīs zāles un kādam nolūkam tās lieto Kas jāzina pirms šo zāļu ievadīšanas Kā ievadīt šīs zāles
Slovenian: Osnovni princip encimskega nadomestnega zdravljenja je ponovno vzpostaviti nivo encimske aktivnosti, ki je zadostna za hidrolizo nakopičenega substrata in preprečitev nadaljnjega kopičenja.
Latvian: Enzīmu aizstājējterapijas pamatojums ir atjaunot pietiekamu enzīmu aktivitātes līmeni akumulētā substrāta hidrolīzei un turpmākas akumulācijas novēršanai.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli to zdravilo
Latvian: Kas jāzina pirms šo zāļu ievadīšanas
Slovenian: Uvedeni bodo številni ukrepi za oceno odmerka zdravila Naglazyme.
Latvian: Tiks veikti vairāki pasākumi Naglazyme devas novērtēšanai.