FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Seroprotection rate (95%CI) ° Seroconversion rate (95%CI) ° Seroconversion factor (95%CI) °°
Lithuanian: Seroprotekcijos lygis (95 % PI)° Serokonversijos lygis (95 % PI)° Serokonversijos koeficientas (95 % PI)°°
English: • Neurological disorders such as encephalomyelitis (inflammation of the central nervous system),
Lithuanian: • Tokie neurologiniai sutrikimai kaip encefalomielitas (centrinės nervų sistemos uždegimas) ir paralyžiaus rūšis, žinoma kaip Guillain-Barré sindromas
English: HI Seroprotection rate (95%CI)°
Lithuanian: Seroprotekcijos lygis (95 % PI)°
English: assays) and reduced seroprotection rates in adults and elderly (≥ 61 years old) subjects with underlying medical or immunosuppressive conditions, suggest that AFLUNOV may not elicit the same level of protection against A/H5N1 strain as compared to healthy adults (see section 4.4).
Lithuanian: Abiejų tyrimų V87_25 ir V87_26 metu mažesnis antikūnų kiekis (vertinant HI, SRH ir MN tyrimais) ir sumažėjęs seroprotekcijos lygis suaugusiems ir senyvo amžiaus (≥ 61 metų) tiriamiesiems, sergantiems pagrindinėmis arba imunitetą slopinančiomis ligomis, rodo, kad AFLUNOV gali neteikti to paties lygio apsaugos nuo A/H5N1 padermės, palyginti su sveikais suaugusiaisiais (žr.
English: After 3 weeks from the 2nd vaccination (day 43) all age groups (i.e. 6-35 months, 3-8 years and 9-17 years) achieved high levels of antibodies to (A/Vietnam/1194/2004) as evaluated with SRH and HI assays as presented in table below.
Lithuanian: 635 mėnesių, 3-8 metų ir 9-17 metų) įgijo didelius antikūnų prieš A/Vietnam/1194/2004 kiekius.
English: - Active Substance: Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase)* of strain:
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Gripo viruso paviršiniai antigenai (hemagliutininas ir neuraminidazė)*:
English: Gastrointestinal disorders Gastrointestinal disorders such as nausea, vomiting, abdominal pain and diarrhoea.
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai, pavyzdžiui, pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas ir viduriavimas
English: Seroconversion rate (95%CI)°
Lithuanian: Rerokonversijos lygis (95 % PI)°
English: Study V87P1 Adults booster after 2nd dose
Lithuanian: Tyrimas V87P1 su suaugusiaisiais po 2-os stiprinamosios dozės
English: AFLUNOV suspension for injection in pre-filled syringe.
Lithuanian: AFLUNOV injekcinė suspensija užpildytame švirkšte
English: °° GMRs of HI
Lithuanian: °° HI GVR
English: Any
Lithuanian: KITA
English: MicroNeutralisation (MN) results against homologous A/Vietnam/1194/2004) indicate a seroprotection and seroconversion rate ranging from 67% (60-74) to 85% (78-90) and 65% (58-72) to 83% (77-89), respectively.
Lithuanian: Pagal homologinio A/Vietnam/1194/2004 mikroneutralizacijos (MN) tyrimo rezultatus seroprotekcijos ir serokonversijos lygiai atitinkamai svyruoja nuo 67 % (60-74) iki 85 % (78-90)
English: Cross-reactive immune response elicited by A/turkey/Turkey/1/2005 against A/Indonesia/5/2005 and A/Vietnam/1194/2004
Lithuanian: Kryžminio reaktyvumo imuninis atsakas, kurį sukėlė A/turkey/Turkey/1/2005, į
English: Study V87P13 A/Vietnam/1194/2004 21 days after 2nd dose N=66
Lithuanian: Tyrimas V87P13 A/Vietnam/1194/2004 21 diena po 2-os dozės N = 66
English: AFLUNOV
Lithuanian: Informacijos apie AFLUNOV
English: Breast-feeding
Lithuanian: Limfadenopatija
English: GMR (95% CI) Day 43 to Day 1
Lithuanian: GVR (95 % PI) 43-1 d.
English: • Vomiting
Lithuanian: • vėmimas
English: Medical Conditions N=143
Lithuanian: Ligos N = 143
English: • Eye swelling
Lithuanian: *** SRH GVR
English: Headache, dizziness, somnolence, syncope.
Lithuanian: bendras negalavimas, drebulys
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Generalised skin reactions including pruritus, urticaria or non-specific rash; angioedema.
Lithuanian: Generalizuotos odos reakcijos, įskaitant niežėjimą, dilgėlinę arba nespecifinį išbėrimą; angioneurozinė edema Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
English: • Nausea
Lithuanian: • niežėjimą
English: The seroprotection rate*, seroconversion rate** and the seroconversion factor*** for anti-HA antibody to H5N1 A/Vietnam/1194/2004 measured by SRH assays were as follows:
Lithuanian: Anti-HA antikūnų prieš H5N1 (A/Vietnam/1194/2004) seroprotekcijos lygis*, serokonversijos lygis** ir serokonversijos koeficientas***, nustatyti SRH tyrimu, buvo tokie:
English: * measured by SRH assay seroprotection: SRH area ≥25 mm2, seroconversion: SRH area ≥25 mm2 for subjects with a baseline SRH area ≤4 mm2 or a minimum 50% increase in SRH area for subjects with >4 mm2.
Lithuanian: * nustatyta SRH tyrimu seroprotekcija: SRH sritis ≥ 25 mm2, serokonversija: SRH sritis ≥ 25 mm2
English: However, it is estimated that during the 2009 H1N1 pandemic more than 90,000 women were vaccinated during pregnancy with Focetria (an H1N1 pandemic vaccine similar to AFLUNOV) which contains the same amount of adjuvant MF59C.1 as AFLUNOV.
Lithuanian: Focetria (H1N1v pandemine vakcina, panašia į AFLUNOV), kurios sudėtyje yra toks pat adjuvanto
English: Study V87P1 Elderly booster after 2nd dose
Lithuanian: Tyrimas V87P1 su senyvo amžiaus žmonėmis po 2-os stiprinamosios dozės
English: Suspension for injection in pre-filled syringe.
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA Injekcinė suspensija užpildytame švirkšte.
English: L24 9GR
Lithuanian: GVR 43-1 d.
English: Study V87P13 A/Vietnam/1194/2004 21 days after 2nd dose N=143
Lithuanian: Tyrimas V87P13 A/Vietnam/1194/2004 21 diena po 2-os dozės N = 143
English: Geometric Mean Area (95%CI)* Seroprotection rate (95%CI)* Seroconversion rate (95%CI)* Seroconversion factor (95%CI)**
Lithuanian: Geometrinio vidurkio sritis (95 % PI)* Seroprotekcijos lygis (95 % PI)* Serokonversijos lygis (95 % PI)* Serokonversijos koeficientas (95 % PI)**
English: There are no data with AFLUNOV using the subcutaneous route of administration.
Lithuanian: Duomenų apie AFLUNOV suleidimą po oda nėra.
English: Rare
Lithuanian: Labai dažnas
English: General disorders and administration site conditions Asthenia.
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Astenija
English: Study V87P3 21 days after 2nd dose N=30
Lithuanian: Tyrimas V87P3 21 diena po 2-os dozės
English: • Fever and nausea
Lithuanian: • Sąnarių skausmas • Karščiavimas, pykinimas
English: This indication is based on immunogenicity data from healthy subjects from the age of 18 years onwards following administration of two doses of the vaccine containing A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)-like strain (see sections 4.4 and 5.1).
Lithuanian: 18 metų amžiaus dvi vakcinos, kurios sudėtyje yra į A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) panašios padermės, dozes (žr.
English: • Brusing of the skin at the injection site
Lithuanian: • Odos injekcijos vietoje sukietėjimas
English: Seroprotection rate (95%CI)* Seroconversion rate (95%CI)** Seroconversion factor (95%CI)***
Lithuanian: Seroprotekcijos lygis (95 % PI)* Serokonversijos lygis (95 % PI)** Serokonversijos koeficientas (95 % PI)***
English: Study V87P13 21 days after 2nd dose N=197
Lithuanian: Tyrimas V87P13 21 diena po 2-os dozės
English: Gastrointestinal disorders
Lithuanian: Kosulys Virškinimo trakto sutrikimai
English: Myalgia
Lithuanian: Ligos
English: The seroprotection rate*, seroconversion rate** and the seroconversion factor*** for anti-HA antibody to H5N1 (A/Vietnam/1194/2004 and to A/ turkey/Turkey/1/2005) in subjects aged 61 years and older (limited number of subjects were above 70 years of age; n=123) measured by SRH assay assessed in three clinical studies were as follows:
Lithuanian: Anti-HA antikūnų prieš H5N1 (A/Vietnam/1194/2004 ir A/turkey/Turkey/1/2005) (V87P11) 61 metų ir vyresnio amžiaus tiriamųjų (vyresnių kaip 70 metų amžiaus asmenų skaičius buvo nedidelis;
English: Caution is needed when administrating this vaccine to persons with a known hypersensitivity (other than anaphylactic reaction) to the active substance, to any of the excipients listed in section 6.1 and to residues (eggs and chicken proteins, ovalbumin, kanamycin and neomycin sulphate, formaldehyde and cetyltrimethylammonium bromide).
Lithuanian: Asmenims, kuriems pasireiškia padidėjęs jautrumas (ne anafilaksinė reakcija) veikliajai medžiagai, bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai arba kiaušiniui ir viščiukų baltymams, ovalbuminui, kanamicinui, neomicino sulfatui, formaldehidui ir cetiltrimetilamonio bromidui, vakciną reikia skirti atsargiai.
English: Anti-HA antibody Study V87P12 21 days after 2nd dose N=60
Lithuanian: Tyrimas V87P12 21 diena po 2-os dozės
English: Name and address of the manufacturers of the biological active substance Seqirus Vaccines Ltd
Lithuanian: Biologinės veikliosios medžiagos gamintojų pavadinimai ir adresas
English: The seroprotection rate*, seroconversion rate** and the seroconversion factor*** for anti-HA antibody to H5N1 A/Vietnam/1194/2004 and to H5N1 A/turkey/Turkey/1/2005 in the adults measured by SRH assay was as follows:
Lithuanian: Anti-HA antikūnų prieš H5N1 A/Vietnam/1194/2004 ir H5N1 A/turkey/Turkey/1/2005) suaugusių asmenų seroprotekcijos lygis*, serokonversijos lygis** ir serokonversijos koeficientas***, nustatyti
English: Baseline Serostatus
Lithuanian: Sorbitano trioleatas
English: Geometric mean area*, seroprotection rate*, seroconversion rate* and the seroconversion factor** for anti-HA antibody to H5N1 A/turkey/Turkey/1/2005 measured by SRH assays 21 days after the 2nd dose were as follows:
Lithuanian: Anti-HA antikūnų prieš H5N1 A/turkey/Turkey/1/2005 geometrinio vidurkio sritis*, seroprotekcijos lygis*, serokonversijos lygis* ir serokonversijos koeficientas**, nustatyti SRH tyrimais, praėjus
English: • Urticaria (hives).
Lithuanian: Anafilaksinė (t. y.
English: SRH Seroprotection rate (95%CI)* Seroconversion rate (95%CI)* Seroconversion factor (95%CI)**
Lithuanian: SRH Seroprotekcijos lygis (95 % PI)* Serokonversijos lygis (95 %
English: Immune response to vaccination assessed by MN assay is similar to SRH results.
Lithuanian: MN tyrimu įvertintas imuninis atsakas į vakciną atitinka
English: • Aching muscles
Lithuanian: • Raumenų skausmas
English: - If you get any side effects, talk to your doctor or nurse.
Lithuanian: - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės įgydytoją arba slaugytoją.
English: 5 April 2016 EMA/108531/2016
Lithuanian: EMA/108531/2016
English: They should not be used during pregnancy and breastfeeding.
Lithuanian: Jų negalima vartoti nėštumo ir žindymo laikotarpiu.
English: This means that there are bibliographic data providing scientific evidence of their effectiveness and safety when used in this way, covering a period of at least 10 years in the EU.
Lithuanian: Tai reiškia, kad yra ne mažiau kaip 10 metų laikotarpį apimančių bibliografinių duomenų, kurie moksliškai įrodo, kad juos vartojant tokiu būdu ES, jie buvo veiksmingi ir saugūs.
English: Castor oil medicines should only be used in adults, and should not be taken for longer than one week without medical supervision.
Lithuanian: Ricinų aliejaus vaistus gali vartoti tik suaugusieji ir be gydytojo priežiūros jų negalima vartoti ilgiau kaip savaitę.
English: Information on the use and licensing of castor oil medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Lithuanian: Informacijos apie ricinų aliejaus vartojimą ir registravimą ES valstybėse turėtumėte gauti atitinkamose nacionalinėse institucijose.
English: This means that the oil is extracted from the seeds by crushing and pressing them without heating.
Lithuanian: Tai reiškia, kad aliejus išgaunamas iš sėklų jas sutraiškant ir suspaudžiant, bet jų nekaitinant.
English: What is castor oil?
Lithuanian: Kas yra ricinų aliejus?
English: Detailed instructions on how to take castor oil medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Lithuanian: Išsamius nurodymus, kaip vartoti ricinų aliejaus vaistus ir kas gali juos vartoti, rasite vaisto pakuotės lapelyje.
English: Other information about castor oil medicines
Lithuanian: Kita informacija apie ricinų aliejų
English: Castor oil medicines should not be taken in case of obstruction or narrowing of the gut, atony (loss of normal movement in the gut muscle), appendicitis (inflammation of the appendix, a small organ connected to the bowel), inflammatory diseases of the colon (the lower part of the bowel), unexplained abdominal pain and severe dehydration.
Lithuanian: Ricinų aliejaus vaistų negalima vartoti esant žarnyno nepraeinamumui arba susiaurėjus žarnynui, taip pat esant atonijai (sutrikus normaliam žarnyno raumenų judrumui), apendicitui (su žarnynu sujungto nedidelio organo apendikso uždegimui), uždegiminėms gaubtinės žarnos (apatinės žarnyno dalies) ligoms, nepaaiškinamam juosmens srities skausmui ir sunkiai dehidratacijai.
English: In one of the studies the effects of castor oil capsules were similar to those of senna capsules (another herbal preparation commonly used to treat constipation).
Lithuanian: Atliekant vieną iš šių tyrimų, ricinų aliejaus kapsulių poveikis buvo panašus į senų lapų kapsulių (kito augalinio ruošinio, kuris dažnai vartojamas gydant vidurių užkietėjimą) poveikį.
English: Further information on the risks associated with castor oil medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie ricinų aliejaus vaistų keliamą riziką, taip pat apie saugų jų vartojimą užtikrinančias atsargumo priemones galima rasti monografijoje, kuri pateikiama agentūros svetainės skiltyje „All documents“ (Visi dokumentai) adresu ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: Any applications for the licensing of medicines containing castor oil have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Lithuanian: Paraiškas įregistruoti vaistus, kurių sudėtyje yra ricinų aliejaus, reikia teikti už vaistinių preparatų kontrolę atsakingoms nacionalinėms institucijoms, kurios vertina augalinių vaistinių preparatų paraiškas atsižvelgdamos į HMPC mokslines išvadas.
English: Further information on the HMPC assessment of castor oil medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Lithuanian: Išsamesnės informacijos apie HMPC atliktą ricinų aliejaus vertinimą ir išsamią komiteto išvadų informaciją rasite agentūros svetainės skiltyje „All documents“ (Visi dokumentai) adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: This increases the water content of stools, making them softer and easier to pass.
Lithuanian: Dėl to padidėja vandens kiekis išmatose ir jos pasidaro minkštesnės ir lengviau pasišalina iš organizmo.
English: This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of castor oil.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Augalinių vaistinių preparatų komiteto (HMPC) mokslinių išvadų dėl ricinų aliejaus vartojimo medicinoje santrauka.
English: Castor oil preparations may also be found in combination with other herbal substances in some herbal medicines.
Lithuanian: Be to, ricinų aliejaus ruošinių gali būti kai kuriuose augaliniuose vaistuose kartu su kitomis augalinėmis medžiagomis.
English: This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing castor oil.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti vaistus, kurių sudėtyje yra ricinų aliejaus.
English: Herbal medicines containing these castor oil preparations are usually available in solid or liquid forms to be taken by mouth.
Lithuanian: Augaliniai vaistai, kurių sudėtyje yra šių ricinų aliejaus ruošinių, paprastai būna vartoti per burną skirtų kietų arba skystų preparatų formos.
English: For practical information about using castor oil medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie ricinų aliejaus vartojimą pacientai turėtų ieškoti vaisto pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
English: When ingested, castor oil is broken down into ricinoleic acid which works by reducing absorption of fluid and salts in the small intestine (the upper part of the bowel).
Lithuanian: Nurijus ricinų aliejų, jis skyla į ricinolio rūgštį, kuri veikdama mažina skysčio ir druskų absorbciją plonojoje žarnoje (viršutinėje žarnyno dalyje).
English: These include nausea, vomiting abdominal (belly) pain and severe diarrhoea.
Lithuanian: pykinimą, vėmimą, juosmens srities (pilvo) skausmą ir stiprų viduriavimą.
English: How are castor oil medicines approved in the EU?
Lithuanian: Kaip vaistai, kurių sudėtyje yra ricinų aliejaus, registruojami ES?
English: The HMPC concluded that these castor oil preparations can be used for short term as laxatives for occasional constipation.
Lithuanian: HMPC priėjo prie išvados, kad šiuos ricinų aliejaus ruošinius galima vartoti trumpą laiką kaip laisvinamuosius vaistus, esant retkarčiais pasireiškiančiam vidurių užkietėjimui.
English: In its assessment, the HMPC considered two clinical studies which showed a laxative effect for castor oil medicines in constipated patients.
Lithuanian: Vertindamas ricinų aliejų, HMPC apsvarstė du klinikinius tyrimus, kurie patvirtino, kad ricinų aliejaus vaistai veikia kaip laisvinamieji esant vidurių užkietėjimui.
English: For more information about treatment with castor oil medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą ricinų aliejumi rasite vaisto pakuotės lapelyje arba kreipkitės į savo gydytoją ar vaistininką.
English: The HMPC conclusions on the use of these castor oil medicines as laxatives are based on their ‘wellestablished use'.
Lithuanian: HMPC išvados dėl ricinų aliejaus vaistų kaip laisvinamųjų vartojimo pagrįstos jų pripažintu vartojimu.
English: What are the risks associated with castor oil medicines?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su ricinų aliejaus vartojimu?
English: Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing castor oil.
Lithuanian: ES valstybės narės atsižvelgia į HMPC išvadas vertindamos paraiškas registruoti augalinį vaistinį preparatą, kurio sudėtyje yra ricinų aliejaus.
English: What evidence supports the use of castor oil medicines?
Lithuanian: Kokie duomenys pagrindžia ricinų aliejaus vartojimą?
English: Castor oil is the common name for the oil obtained from the seeds of the plant Ricinus communis L. The HMPC conclusions only cover castor oil preparations which are obtained by ‘cold expression' of the seeds.
Lithuanian: Į HMPC išvadas įtraukti tik ricinų aliejaus ruošiniai, kurie gaunami iš sėklų vadinamuoju šalto spaudimo būdu.
English: In addition, castor oil stimulates movement in the intestines which will help to pass the stools.
Lithuanian: Be to, ricinų aliejus skatina žarnyno judrumą, dėl to išmatos pašalinamos lengviau.
English: Side effects have been reported with castor oil.
Lithuanian: Vartojant ricinų aliejų, pranešta apie tam tikrus šalutinius reiškinius, t. y.
English: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical form Route of administration Immediate Packaging Pack size EU/1/08/498/002 Thymanax
Lithuanian: Stiprumas Vaisto forma
English: Conclusions presented by the European Medicines Agency on:
Lithuanian: Europos vaistų agentūros išvados dėl
English: <Similarity>
Lithuanian: <Panašumo>
English: Conditional marketing authorisation
Lithuanian: Sąlyginės registracijos
English: <Derogation>
Lithuanian: <Nukrypimo>
English: <one-year <marketing protection><data exclusivity>>
Lithuanian: <vienerių metų <rinkos apsaugos> <duomenų išimtinumo>>
English: <the holder of the marketing authorisation for <authorised orphan medicinal product> has given his consent to the applicant.>
Lithuanian: <registruoto retojo vaistinio preparato <registruotojas> davė sutikimą pareiškėjui.
English: <the holder of the marketing authorisation for <authorised orphan medicinal product> is unable to supply sufficient quantities of the medicinal product> <and>
Lithuanian: <registruoto retojo vaistinio preparato <registruotojas> negali tiekti pakankamo vaistinio preparato kiekio> <ir>
English: CONCLUSIONS ON THE GRANTING OF THE CONDITIONAL MARKETING AUTHORISATION AND <SIMILARITY AND DEROGATION> <AND> < THE REQUEST FOR ONE-YEAR <MARKETING PROTECTION> <DATA EXCLUSIVITY>> PRESENTED BY THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY
Lithuanian: EUROPOS VAISTŲ AGENTŪROS IŠVADOS DĖL SĄLYGINĖS REGISTRACIJOS IR <PANAŠUMO IR NUKRYPIMO> <IR> <VIENERIŲ METŲ <RINKOS APSAUGOS> <DUOMENŲ IŠIMTINUMO> PRAŠYMO>
English: [Art 10(5)] <The CHMP reviewed the data submitted by the Marketing Authorisation Holder, taking into account the provisions of Article 10(5) of Directive 2001/83/EC, and considers that <the <pre-clinical tests> <and> <clinical studies> carried out in relation to the new indication were significant as further explained in the European Public Assessment Report.
Lithuanian: [Art 10(5)] <CHMP, atsižvelgdamas į Direktyvos 2001/83/EB 10 straipsnio 5 dalies nuostatas, peržiūrėjo registruotojo pateiktus duomenis ir mano, kad <<ikiklinikiniai tyrimai> <ir> <klinikiniai tyrimai>, atlikti dėl naujos indikacijos, buvo reikšmingi, kaip išsamiau paaiškinta Europos viešame vertinimo protokole.
English: <The CHMP is of the opinion that pursuant to Article 8 of Regulation (EC) No. 141/2000 and <Article 3 of Commission Regulation (EC) No 847/2000> [only for the superiority derogation] the following derogation
 laid down in Article 8.3 of the same Regulation apply(ies) as further explained in European Public Assessment Report :
Lithuanian: 847/2000 3 straipsniu>, [only for the superiority derogation] taikytinas <taikytini> šis <šie> nukrypimas <nukrypimai>, apibrėžtas <apibrėžti> to paties Reglamento 8 straipsnio 3 dalyje:
English: <the applicant could establish in the application that the medicinal product, although similar to <authorised orphan medicinal product>, is safer, more effective or otherwise clinically superior (as defined in Article 3 of Commission Regulation (EC) No. 847/2000) for the same therapeutic indication> <and>
Lithuanian: <paraiškoje pareiškėjas įrodė, kad vaistinis preparatas, nors ir panašus į <registruotą retąjį vaistinį preparatą>, yra saugesnis, veiksmingesnis ar kitaip kliniškai pranašesnis (kaip nurodyta Komisijos Reglamento (EB) Nr.
English: [For Art 14(11)] <The CHMP reviewed the data submitted by the Marketing Authorisation Holder, taking into account the provisions of Article 14(11) of Regulation (EC) No 726/2004, and considers that the new therapeutic indication brings significant clinical benefit in comparison with existing therapies as further explained in the European Public Assessment Report.
Lithuanian: 726/2004 14 straipsnio 11 dalies nuostatas, peržiūrėjo registruotojo pateiktus duomenis ir mano, kad nauja terapinė indikacija duoda svarbią klinikinę naudą, palyginti su esamu gydymu, kaip išsamiau paaiškinta Europos viešame vertinimo protokole.
English: <The CHMP is of the opinion that <name of product> is similar to authorised orphan medicinal products within the meaning of Article 3 of Commission Regulation (EC) No. 847/2000 as further explained in the European Public Assessment Report.
Lithuanian: <CHMP nusprendė, kad, kaip išsamiau paaiškinta Europos viešame vertinimo protokole, «vaistinio preparato pavadinimas» yra panašus į registruotus retuosius vaistinius preparatus, kaip apibrėžta Komisijos Reglamento (EB) Nr.
English: Annex I List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, marketing authorisation holders in the Member States
Lithuanian: Vaistų pavadinimų, vaistų formų, stiprumo, vartojimo būdų, pareiškėjų, registravimo liudijimų turėtojų valstybėse narėse sąrašas
English: Osa Mayor, 4
Lithuanian: Avda. Osa Mayor, 4
English: Str. Zugrav Nedelcu nr.3, Timişoara
Lithuanian: Zugrav Nedelcu nr.3, Timişoara