FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Rydapt w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu ostrej białaczki szpikowej (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Rydapt i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved akutt myelogen leukemi (se pkt.
Polish: Zaburzenia serca Hipotensja
Norwegian Bokmål: Hjertesykdommer Hypotensjon
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków, powinien powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie: - niektóre leki stosowane w leczeniu zakażeń, takie jak ketokonazol lub klarytromycyna; - niektóre leki stosowane w leczeniu HIV, takie jak rytonawir lub efawirenz; - nefazodon, lek stosowany w leczeniu depresji; - niektóre leki stosowane w celu powstrzymania organizmu przed odrzuceniem przeszczepu narządu, takie jak takrolimus; - niektóre leki stosowane w leczeniu raka, takie jak paklitaksel; - niektóre leki stosowane w celu kontrolowania ilości tłuszczu we krwi, takie jak atorwastatyna; - digoksyna, lek stosowany w leczeniu niewydolności serca; - warfaryna, lek stosowany w leczeniu i zapobieganiu zakrzepom; - tyzanidyna, lek stosowany w celu zwiotczenia mięśni; - kodeina, lek stosowany w leczeniu bólu; - omeprazol, lek stosowany w leczeniu nadmiernego wydzielania kwasu żołądkowego,
Norwegian Bokmål: Kontakt lege eller farmasøyt dersom du tar noen av følgende legemidler: - noen legemidler mot infeksjoner, som ketokonazol eller klaritromycin - noen legemidler mot HIV, som ritonavir eller efavirenz - nefazadon, et legemiddel til behandling av depresjon - noen legemidler som skal hindre at kroppen frastøter seg et nytt organ, som takrolimus - noen legemidler mot kreft, som paklitaksel eller syklofosfamid - noen legemidler som brukes til å kontrollere nivåene av fett i blodet ditt, som atorvastatin - digoksin, et legemiddel til behandling av hjertesvikt - warfarin, et legemiddel som brukes til å behandle og forebygge blodpropp - tizanidin, et legemiddel som brukes for å få musklene til å slappe av - kodein, et legemiddel som brukes til å behandle smerter - omeprazol, et legemiddel som brukes mot for mye magesyre, magesår og halsbrann - klorzoksazon, et legemiddel som brukes til å behandle ubehag ved muskelspasmer.
Polish: U pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Rydapt w monoterapii i w skojarzeniu z chemioterapią występowała neutropenia (patrz punkt 4.8).
Norwegian Bokmål: Nøytropeni har forekommet hos pasienter som fikk Rydapt som monoterapi og i kombinasjon med kjemoterapi (se pkt.
Polish: Podawanie produktu leczniczego Rydapt należy zakończyć, jeśli małe stężenie hemoglobiny utrzymuje się przez >21 dni i istnieją podejrzenia, że ma to związek z produktem leczniczym Rydapt.
Norwegian Bokmål: Seponer Rydapt dersom lavt hemoglobinnivå vedvarer i > 21 dager og mistenkes å skyldes Rydapt.
Polish: Silne inhibitory CYP3A4
Norwegian Bokmål: Sterke CYP3A4-hemmere
Polish: Mediana czasu trwania ekspozycji na lek w fazie leczenia podtrzymującego wyniosła 11 miesięcy w obu grupach badania (16 do 520 dni u pacjentów otrzymujących Rydapt oraz 22 do 381 dni u pacjentów z grupy placebo) u 205 pacjentów (120 z grupy otrzymującej Rydapt i 85 z grupy otrzymującej placebo), którzy weszli do fazy leczenia podtrzymującego.
Norwegian Bokmål: For de 205 pasientene (120 i Rydapt-gruppen og 85 i placebogruppen) som var med i vedlikeholdsfasen, var median eksponeringsvarighet under vedlikeholdsfasen 11 måneder for begge gruppene (fra 16 til 520 dager for pasienter i gruppen som fikk Rydapt og fra 22 til 381 dager for pasienter i placebogruppen).
Polish: W modelach mysich oraz u ludzi zidentyfikowano dwa główne metabolity midostauryny, tj. CGP62221 i CGP52421.
Norwegian Bokmål: To hovedmetabolitter er identifisert i murine modeller og hos mennesker f.eks. CGP62221 og CGP52421.
Polish: Ponadto, w warunkach in vitro obserwowano zależne od czasu hamowanie CYP3A4 przez midostaurynę, CGP52421 i CGP62221.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble det observert en tidsavhengig CYP3A4-hemming av midostaurin, CGP52421 og CGP62221 in vitro.
Polish: Co zawiera lek Rydapt - Substancją czynną jest midostauryna.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Rydapt - Virkestoffet er midostaurin.
Polish: Ból krtani
Norwegian Bokmål: Orofaryngeale smerter
Polish: Rydapt 25 mg kapsułki miękkie midostauryna
Norwegian Bokmål: Rydapt 25 mg myke kapsler midostaurin
Polish: Według danych z badań in vitro midostauryna i (lub) jej metabolity mają potencjał, by indukować enzymy CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 i CYP3A4/5.
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av in vitro-data har midostaurin og/eller dens metabolitter potensiale til å indusere CYP1A2-, CYP2B6-, CYP2C8-, CYP2C9, CYP2C19- og CYP3A4/5-enzymene.
Polish: Najczęstszymi odchyleniami w wynikach badań laboratoryjnych w 3/4 stopniu nasilenia było zmniejszenie ANC (85,8%), zmniejszenie stężenia hemoglobiny (78,5%), zwiększenie aktywności AlAT (19,4%) i hipokaliemia (13,9%).
Norwegian Bokmål: De hyppigste grad 3/4-laboratorieavvikene var redusert ANC (85.8 %), redusert hemoglobin (78.5 %), økt ALAT (19.4 %) og hypokalemi (13.9 %).
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki midostauryny z uwagi na płeć pacjenta.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av midostaurin er nødvendig på bakgrunn av kjønn.
Polish: Mediana przeżycia całkowitego, miesiące (95% CI)
Norwegian Bokmål: Median totaloverlevelse, måneder (95 % KI)
Polish: Po doustnym podaniu pojedynczej dawki 100 mg midostauryny po posiłku pacjentom z ASM, SM-AHN i MCL wartości AUCinf, Cmax i Tmax midostauryny wyniosły odpowiednio 49600 ng*h/ml, 2940 ng/ml i 3 h. W przypadku CGP52421 wartości AUC0-12h i Cmax wyniosły odpowiednio 2770 ng*h/ml i 299 ng/ml.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering av en enkeltdose på 100 mg midostaurin i forbindelse med mat hos ASM, SM-AHN og MCL-pasienter var AUCinf, Cmax og tmax for midostaurin henholdsvis 49600 ng*t/ml, 2940 ng/ml and 3 timer.
Polish: Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach Stłuczenia
Norwegian Bokmål: Skader, forgiftninger og komplikasjoner ved medisinske prosedyrer Bloduttredelse
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi (ang. adverse drug reaction - ADR) w grupie otrzymującej Rydapt były: gorączka neutropeniczna (83,4%), nudności (83,4%), złuszczające zapalenie skóry (61,6%), wymioty (60,7%), ból głowy (45,9%), wybroczyny (35,8%) i gorączka (34,5%).
Norwegian Bokmål: De hyppigst forekommende bivirkningene i gruppen som fikk Rydapt, var febril nøytropeni (83,4 %), kvalme (83,4 %), eksfoliativ dermatitt (61,6 %), oppkast (60,7 %), hodepine (45,9 %), petekkier (35,8 %) og pyreksi (34,5 %).
Polish: Badanie skuteczności po wydaniu pozwolenia (ang. PAES): W celu potwierdzenia skuteczności u pacjentów w podeszłym wieku, podmiot odpowiedzialny powinien przeprowadzić i przedstawić wyniki z, randomizowanego, podwójnie zaślepionego badania E2301 midostauryny w porównaniu z placebo w skojarzeniu z chemioterapią indukcyjną oraz konsolidacyjną, a następnie, jako 12 miesięczna monoterapia midostauryną u pacjentów (w wieku ≥18 lat) z noworozpoznaną AML bez mutacji genu FLT3.
Norwegian Bokmål: PAES: For å undersøke effekt hos eldre pasienter, skal innehaver av markedsføringstillatelsen utføre og sende inn resultater for en randomisert, dobbeltblindet E2301 studie av midostaurin sammenlignet med placebo i kombinasjon med kjemoterapi under induksjon og konsolidering, etterfulgt av 12 måneder med midostaurin monoterapi hos voksne pasienter (alder ≥ 18 år) med nylig diagnostisert AML uten FLT3 mutasjon.
Polish: Przerwać podawanie produktu leczniczego Rydapt na 3 dni (6 dawek), następnie wznowić podawanie w dawce 50 mg dwa razy na dobę i, jeśli leczenie będzie tolerowane, stopniowo zwiększać dawkę do 100 mg dwa razy na dobę.
Norwegian Bokmål: Avbryt behandlingen med Rydapt i 3 dager (6 doser), gjenoppta deretter Rydapt med 50 mg to ganger daglig, og øk gradvis til 100 mg to ganger daglig hvis det tolereres.
Polish: Toksyczne działanie na zarodek i płód oraz karmienie piersią Należy poinformować kobiety w ciąży o potencjalnym ryzyku dla płodu; należy doradzić kobietom w wieku rozrodczym wykonanie testu ciążowego w okresie 7 dni przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Rydapt oraz stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas leczenia produktem leczniczym Rydapt i przez co najmniej 4 miesiące po jego zakończeniu.
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide skal bes om å ta en graviditetstest innen 7 dager før oppstart av behandling med Rydapt, og bruke effektiv antikonsepsjon under behandling med Rydapt og i minst 4 måneder etter avsluttet behandling.
Polish: Należy zachować ostrożność rozważając podanie midostauryny pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby i starannie ich monitorować w kierunku działań toksycznych (patrz punkt 5.2).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må utvises når behandling med midostaurin vurderes hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon og pasientene bør følges nøye med tanke på toksisitet (se pkt.
Polish: Jednoczesne podawanie silnych induktorów CYP3A4, np. ryfampicyny, ziela dziurawca (Hypericum perforatum), karbamazepiny, enzalutamidu, fenytoiny (patrz punkt 4.5).
Norwegian Bokmål: rifampicin, johannesurt (Hypericum perforatum), karbamazepin, enzalutamid, fenytoin (se pkt.
Polish: Profil bezpieczeństwa w fazie leczenia podtrzymującego W Tabeli 3 przedstawiono częstość występowania ADR w całym okresie badania, jednak po dokonaniu odrębnej oceny dla fazy leczenia podtrzymującego (monoterapia produktem leczniczym Rydapt lub placebo) stwierdzono różnicę dotyczącą rodzaju i nasilenia ADR.
Norwegian Bokmål: Når vedlikeholdsfasen (monoterapi med Rydapt eller placebo) ble vurdert separat, ble det observert en forskjell i bivirkningenes type og alvorlighetsgrad.
Polish: Przerwać podawanie produktu leczniczego Rydapt do czasu, gdy stężenie hemoglobiny wyniesie 8 g/dl lub więcej, następnie wznowić podawanie produktu leczniczego Rydapt w dawce 50 mg dwa razy na dobę i, jeśli leczenie będzie tolerowane, zwiększyć dawkę do 100 mg dwa razy na dobę.
Norwegian Bokmål: Avbryt behandlingen med Rydapt inntil hemoglobinnivået er over eller lik 8 g/dl, gjenoppta deretter Rydapt med 50 mg to ganger daglig, og øk til 100 mg to ganger daglig hvis det tolereres.
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Hiperurykemia
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer Hyperurikemi
Polish: Dane in vitro wskazują, że midostauryna i jej aktywne metabolity, CGP52421 i CGP62221, są również uważane za induktory i mogą powodować zmniejszenie ekspozycji na jednocześnie podawane produkty lecznicze usuwane głównie przez CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 i CYP3A4/5 (patrz punkt 4.5).
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av in vitro-data betraktes midostaurin og de aktive metabolittene CGP52421 og CGP62221 også som induktorer, og kan forårsake en redusert eksponering for samtidig administrerte legemidler som elimineres primært av CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 og CYP3A4/5 (se pkt.
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego Gorączka neutropeniczna
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer Febril nøytropeni
Polish: Na podstawie analizy modelu farmakokinetyki populacyjnej nie stwierdzono istotnego wpływu wieku na farmakokinetykę midostauryny i jej dwóch aktywnych metabolitów u pacjentów w wieku 65 do 85 lat. U dorosłych pacjentów z ASM, SM-AHN i MCL lub AML nie ma konieczności dostosowania dawki midostauryny z uwagi na wiek pacjenta.
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av populasjonsfarmakokinetiske analyser ble det ikke funnet signifikant effekt av alder på farmakokinetikken til midostaurin og de to aktive metabolittene for pasienter mellom 65 og 85 år.
Polish: Dane in vitro wskazują, że midostauryna i jej aktywne metabolity, CGP52421 i CGP62221, są uważane za inhibitory i mogą potencjalnie powodować wzrost ekspozycji na jednocześnie podawane produkty lecznicze, głównie te, usuwane z organizmu przez CYP1A2, CYP2D6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2E1 i CYP3A4/5.
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av in vitro-data betraktes midostaurin og de aktive metabolittene, CGP52421 og CGP62221, som hemmere og kan potensielt forårsake en økt eksponering for samtidig administrerte legemidler som elimineres primært av CYP1A2, CYP2D6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2E1 og CYP3A4/5.
Polish: Badanie skuteczności po wydaniu pozwolenia (ang. PAES): W celu potwierdzenia skuteczności u pacjentów w podeszłym wieku, podmiot odpowiedzialny powinien przeprowadzić i przedstawić wyniki z badania A2408, oceniającego skuteczność i bezpieczeństwo stosowania midostauryny w skojarzeniu ze standardową chemioterapią indukcyjną oraz konsolidacyjną, a następnie jako 12 miesięczna monoterapia midostauryną u pacjentów (w wieku ≥18 lat) z noworozpoznaną AML z mutacją genu FLT3.
Norwegian Bokmål: PAES: For å undersøke effekt hos eldre pasienter, skal innehaver av markedsføringstillatelsen utføre og sende inn resultater for A2408, en studie for å vurdere effekt og sikkerhet av midostaurin i kombinasjon med standard kjemoterapi under induksjon og konsolidering, etterfulgt av 12 måneder med midostaurin monoterapi hos voksne pasienter (alder ≥ 18 år) med nylig diagnostisert FLT3-mutert AML.
Polish: Karmienie piersią należy przerwać podczas leczenia produktem leczniczym Rydapt i przez co najmniej 4 miesiące po zakończeniu leczenia.
Norwegian Bokmål: Amming skal unngås under behandling med Rydapt og i minst 4 måneder etter avsluttet behandling.
Polish: Według danych in vitro midostauryna i (lub) jej metabolity mogą hamować enzymy CYP1A2, CYP2D6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2E1 i CYP3A4/5.
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av in vitro-data har midostaurin og/eller dens metabolitter potensiale til å hemme CYP1A2-, CYP2D6, CYP2C8, CYP2C9-, CYP2E1- og CYP3A4/5-enzymene.
Polish: Badania na zwierzętach, którym podawano midostaurynę wykazały zaburzenia płodności (patrz punkt 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier med midostaurin har vist nedsatt fertilitet (se pkt.
Polish: Jak stosować lek Rydapt
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Rydapt
Polish: Specjalne badanie poświęcone analizie QT u 192 zdrowych uczestników, którym podawano dawkę 75 mg dwa razy na dobę nie ujawniło klinicznie istotnego wydłużenia QT pod wpływem midostauryny i CGP62221, jednak czas trwania badania był niewystarczający, aby oszacować wpływ długodziałającego metabolitu CGP52421 na wydłużenie QTc.
Norwegian Bokmål: En dedikert QT-studie med 192 friske personer som fikk en dose på 75 mg to ganger daglig viste ingen klinisk signifikant QT-forlengelse med midostaurin og CGP62221.
Polish: Najczęstszymi ADR stopnia 3/4 były gorączką neutropeniczna (83,5%), limfopenia (20,0%), zakażenia związane z zastosowaniem aparatury medycznej (15,7%), złuszczające zapalenie skóry (13,6%), hiperglikemia (7,0%) i nudności (5,8%).
Norwegian Bokmål: De hyppigst forekommende bivirkningene av grad 3/4 var febril nøytropeni (83,5 %), lymfopeni (20,0 %), utstyrsrelatert infeksjon (15,7 %), eksfoliativ dermatitt (13,6 %), hyperglykemi (7,0 %) og kvalme (5,8 %).
Polish: U pacjentów leczonych produktem leczniczym Rydapt w monoterapii lub w skojarzeniu z chemioterapią występowała choroba śródmiąższowa płuc i zapalenie płuc, w niektórych przypadkach zakończone zgonem.
Norwegian Bokmål: Interstitiell lungesykdom (ILD) og pneumonitt, i noen tilfeller fatal, har forekommet hos pasienter som ble behandlet med Rydapt som monoterapi eller i kombinasjon med kjemoterapi.
Polish: Rydapt 25 mg kapsułka, miękka
Norwegian Bokmål: Rydapt 25 mg myke kapsler
Polish: Należy zachować ostrożność rozważając podanie midostauryny pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub schyłkową niewydolnością nerek i należy uważnie monitorować pacjentów pod kątem działań toksycznych (patrz punkt 5.2).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må utvises når behandling med midostaurin vurderes hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller terminal nyresykdom og pasientene bør overvåkes nøye med tanke på toksisitet (se pkt.
Polish: Badanie skuteczności po wydaniu pozwolenia (ang. PAES): W celu potwierdzenia skuteczności u pacjentów w podeszłym wieku, podmiot odpowiedzialny powinien przedstawić wyniki końcowe z badania ADE02T II fazy, w którym midostaurynę stosowano w skojarzeniu z intensywną terapią indukcyjną, konsolidacją obejmującą allogeniczny SCT i monoterapią podtrzymującą u pacjentów w wieku 18-70 lat z AML z mutacją genu FLT3-ITD.
Norwegian Bokmål: PAES: For å undersøke effekt hos eldre pasienter, skal innehaver av markedsføringstillatelsen sende inn sluttresultater for en fase II ADE02T studie av midostaurin i kombinasjon med intensiv induksjon, konsolidering inkludert allogen SCT og vedlikeholdsbehandling hos pasienter i alder 18-70 år med ett legemiddel ved FLT3-ITD-mutert AML.
Polish: Zwiększenie aktywności lipazy*
Norwegian Bokmål: Økt lipase*
Polish: Hipernatremia*
Norwegian Bokmål: Hypernatremi*
Polish: W przeciwnym razie kontynuować podawanie produktu leczniczego Rydapt w dawce 50 mg raz na dobę.
Norwegian Bokmål: Hvis ikke, fortsett med 50 mg Rydapt én gang daglig.
Polish: W dniu 7.
Norwegian Bokmål: 3 år.
Polish: Zwiększenie aktywności AspAT*
Norwegian Bokmål: Økt ASAT*
Polish: Ból kończyny
Norwegian Bokmål: Laryngeale smerter
Polish: Toksyczność płucna
Norwegian Bokmål: Lungetoksisitet
Polish: 9,4 (7,5; NE)
Norwegian Bokmål: 4.4 og 5.2).
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Złuszczające zapalenie skóry
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer Eksfoliativ dermatitt
Polish: Przerwanie leczenia lekiem Rydapt może spowodować pogorszenie stanu pacjenta.
Norwegian Bokmål: Dersom du avslutter behandlingen med Rydapt, kan tilstanden din forverres.
Polish: W Tabeli 1 przedstawiono zalecenia dotyczące modyfikacji dawkowania u pacjentów z AML.
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer ved AML Anbefalinger for dosejustering av Rydapt hos pasienter med AML er oppgitt i tabell 1.
Polish: 5 fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczy
Norwegian Bokmål: 5 ferdigfylte penner
Polish: 1 fabrycznie napełniony wstrzykiwacz
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt penn
Polish: Stosunek: 2,17 [1,59;2,94]
Norwegian Bokmål: Ratio: 2,17 [1,59;2,94]
Polish: Różnica: -0,03 [-0,20;0,14]
Norwegian Bokmål: Differanse: -0,03 [-0,20;0,14]
Polish: Może ono być krótkotrwałe lub długotrwałe.
Norwegian Bokmål: Denne kan være kort- eller langvarig.
Polish: Może nawet spowodować śmierć.
Norwegian Bokmål: Det kan til og med føre til død.
Polish: Zwykle jest to krótkotrwałe.
Norwegian Bokmål: Dette er vanligvis kortvarig.
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21 stycznia 2013 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 21 września 2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 21. januar 2013 Dato for siste fornyelse: 21. september 2017
Polish: • Ryzodeg może być stosowany raz lub dwa razy na dobę.
Norwegian Bokmål: • Ryzodeg kan brukes enten én eller to ganger daglig.
Polish: Nie było istotnych statystycznie różnic pomiędzy obiema grupami terapeutycznymi.
Norwegian Bokmål: Det var ingen statistisk signifikant forskjell mellom de to behandlingsgruppene.
Polish: • rozprzestrzenienie miejscowych reakcji na inne części ciała;
Norwegian Bokmål: • de lokale reaksjonene sprer seg til andre deler av kroppen
Polish: Koniec badania
Norwegian Bokmål: Studiens slutt
Polish: CI: 95% przedział ufności.
Norwegian Bokmål: KI: 95 % konfidensintervall.
Polish: Przed pierwszym użyciem
Norwegian Bokmål: Før første gangs bruk
Polish: Reakcje te są zwykle łagodne i przemijające oraz ustępują zazwyczaj w czasie trwania leczenia.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene er vanligvis milde og forbigående og forsvinner normalt ved fortsatt behandling.
Polish: Jeśli nie ustąpią po kilku tygodniach, należy skontaktować się z lekarzem.
Norwegian Bokmål: Hvis de ikke har forsvunnet etter noen få uker, må du oppsøke lege.
Polish: Jest to typowe i nie wpływa na dawkę.
Norwegian Bokmål: Dette er normalt og har ingen innvirkning på dosen.
Polish: • Natychmiast poszukać pomocy medycznej.
Norwegian Bokmål: • Få tak i medisinsk hjelp med det samme.
Polish: Lek ten zawiera dwa rodzaje insulin:
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder to typer insulin:
Polish: Nigdy nie próbować nakładać wewnętrznej osłonki z powrotem na igłę.
Norwegian Bokmål: Du må aldri prøve å sette den indre nålehetten tilbake på nålen.
Polish: Nocna potwierdzona3
Norwegian Bokmål: Nattlig bekreftet3
Polish: Więcej informacji znajduje się powyżej „W przypadku wystąpienia poważnej reakcji uczuleniowej".
Norwegian Bokmål: For mer informasjon se ovenfor om "alvorlig allergisk reaksjon".
Polish: Nie wolno go ponownie napełniać.
Norwegian Bokmål: Det skal ikke etterfylles.
Polish: Objawy ciężkiej reakcji uczuleniowej to:
Norwegian Bokmål: Kjennetegn på en alvorlig allergisk reaksjon er:
Polish: Po porodzie zapotrzebowanie na insulinę zazwyczaj gwałtownie wraca do poziomu sprzed okresu ciąży.
Norwegian Bokmål: Etter fødselen går insulinbehovet vanligvis raskt tilbake til det samme nivået som før graviditeten.
Polish: Wszelkie odpady produktu leczniczego należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Norwegian Bokmål: Alt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Polish: Kategorie częstości są zdefiniowane zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Norwegian Bokmål: Frekvenskategoriene defineres etter følgende konvensjon: Svært vanlige (≥1/10); vanlige (≥1/100 til <1/10); mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100); sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000); svært sjeldne (<1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Polish: Średnia zmiana
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku ≥ 65 lat)
Norwegian Bokmål: Bruk hos eldre (≥ 65 år)
Polish: Potwierdzona3
Norwegian Bokmål: Bekreftet3
Polish: Pojedyncza dawka produktu leczniczego Ryzodeg działa dłużej niż 24 godziny.
Norwegian Bokmål: Virkningstiden til en enkeltdose av Ryzodeg er mer enn 24 timer.
Polish: • Pozostawić igłę pod skórą przez co najmniej 6 sekund, aby upewnić się, że cała dawka insuliny została podana.
Norwegian Bokmål: • La nålen være under huden i minst 6 sekunder for å sikre at hele dosen din blir injisert.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.7 dyrektywy 2001/83/WE i jego kolejnych aktualizacjach ogłaszanych na europejskiej stronie internetowej dotyczącej leków.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og enhver oppdatering som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Polish: Pacjenci powinni zostać poinstruowani, aby za każdym razem używać nowej igły.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør instrueres til alltid å bruke en ny nål.
Polish: • jaka dawka leku Ryzodeg będzie potrzebna codziennie i do którego(ych) posiłku(ów);
Norwegian Bokmål: • hvor mye Ryzodeg du vil trenge hver dag, og til hvilke måltid(er).
Polish: Obracać do momentu solidnego przymocowana.
Norwegian Bokmål: Vri til den er godt festet.
Polish: Powoduje to obrzęk wokół kostek i innych stawów.
Norwegian Bokmål: Dette fører til hevelse rundt anklene og andre ledd.
Polish: • steroidy anaboliczne, takie jak testosteron;
Norwegian Bokmål: • anabole steroider, slik som testosteron
Polish: • jeśli to możliwe, zmierzyć stężenie cukru we krwi i odpocząć.
Norwegian Bokmål: • Hvis mulig skal du måle blodsukkeret ditt og ta en hvil.
Polish: Ryzodeg należy podawać zgodnie z indywidualnym zapotrzebowaniem pacjenta.
Norwegian Bokmål: Ryzodeg skal doseres i overenstemmelse med pasientens individuelle behov.
Polish: Nocną potwierdzoną hipoglikemię zdefiniowano jako epizody między północą a 6 rano.
Norwegian Bokmål: Nattlig bekreftet hypoglykemi ble definert som episoder mellom midnatt og kl. 6.