FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Επισημάνθηκε ότι ενώ η ένδειξη υπάρχει σε πολλά κράτη μέλη, η συνεχής αποτελεσματικότητα στην οξεία μανία και στην πρόληψη της υποτροπής των επεισοδίων με διακύμανση της διάθεσης δεν έχει καταδειχθεί σαφώς σε καλά σχεδιασμένες κλινικές μελέτες που πληρούν τις απαιτήσεις του επεξηγηματικού σημειώματος της CHMP σχετικά με την κλινική διερεύνηση φαρμακευτικών προϊόντων για τη θεραπεία και την πρόληψη της διπολικής διαταραχής
Estonian: Rõhutati, et kuigi paljudes liikmesriikides on see näidustusena heaks kiidetud, ei ole põhjalikes kliinilistes uuringutes, mis vastavad ravimpreparaatide komitee bipolaarse meeleoluhäire raviks ja ennetamiseks kasutatavate ravimite kliinilise uurimise suunisele (Note for Guidance on Clinical Investigation of Medicinal products for the Treatment and Prevention of Bipolar Disorder, CPMP/EWP/567/98), selgelt näidatud ravimi püsivat efektiivsust ägeda maania ravis ega korduvate meeleoluepisoodide ennetamisel.
Greek: ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΠΕΡΙΛΗΨΕΩΝ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΤΩΝ ΦΥΛΛΩΝ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ, ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟ ΦΑΡΜΑΚΩΝ
Estonian: II LISA EUROOPA RAVIMIAMETI ESITATUD TEADUSLIKUD JÄRELDUSED NING RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTETE JA PAKENDI INFOLEHTEDE MUUTMISE ALUSED
Greek: Όλοι οι ΚΑΚ δήλωσαν ότι συμφωνούν με τις προτεινόμενες τροποποιήσεις γενικού περιεχομένου της ΠΧΠ, δεδομένου ότι οι τροποποιήσεις της ένδειξης για τη διπολική διαταραχή αφορούν τους Κατόχους Άδειας Κυκλοφορίας που υποβάλλουν την αίτηση για τη νέα ή τροποποιημένη ένδειξη.
Estonian: Kõik müügilubade hoidjad leidsid, et bipolaarset meeleoluhäire näidustust käsitlevad muudatused ravimi omaduste kokkuvõttes on asjakohased müügiloa hoidjatele, kes taotlevad uut näidustust või näidustuse muutmist.
Greek: Οι ΚΑΚ πρέπει να υποβάλουν, παράλληλα με την αίτηση για τη νέα ένδειξη, σχέδιο διαχείρισης κινδύνου στις εθνικές αρμόδιες αρχές για αξιολόγηση, κατά περίπτωση.
Estonian: Kui aga müügiloa hoidjad taotlevad uut näidustust, tuleb neil esitada riikide pädevatele asutustele hindamiseks riskijuhtimiskava.
Greek: Αυτοκτονικότητα
Estonian: Suitsiidirisk
Greek: Σύμφωνα με την απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, το σχέδιο διαχείρισης κινδύνου πρέπει να υποβάλλεται με κάθε νέα αίτηση επέκτασης της ένδειξης σχετικά με τη θεραπεία της μανίας στη διπολική διαταραχής, κατά περίπτωση.
Estonian: Euroopa Komisjoni otsuse kohaselt tuleb riskijuhtimiskava esitada kõikide uute taotluste korral, millega soovitakse laiendada näidustust seoses bipolaarse meeleoluhäire korral esineva maania raviga.
Greek: Οι εθνικές αρμόδιες αρχές, υπό τον συντονισμό του κράτους μέλους αναφοράς, όπου συντρέχει περίπτωση, πρέπει να διασφαλίζουν ότι οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας πληρούν τις ακόλουθες προϋποθέσεις:
Estonian: Riikide pädevad asutused, mida koordineerib viiteliikmesriik, kui see on asjakohane, tagavad, et müügiloa hoidjad täidavad järgmised tingimused.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV ΟΡΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΤΩΝ ΑΔΕΙΩΝ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Estonian: IV LISA MÜÜGILUBADE TINGIMUSED
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Estonian: LISA I RAVIMITE NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE, TUGEVUSTE, MANUSTAMISVIISIDE, MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Greek: Via Pontina Km 30,400 00040 Pomezia - Roma Ιταλία
Estonian: Via Pontina Km 30,400 00040 Pomezia - Roma Itaalia
Greek: 85 High Street Tunbridge Wells, TN1 1YG
Estonian: 85 High Street Tunbridge Wells, TN1 1YG Ühendkuningriik
Greek: Kallithea 17674, Athens Greece
Estonian: Kallithea 17674, Athens Kreeka
Greek: 2740-299 Porto Salvo
Estonian: 2740-299 Porto Salvo Portugal
Greek: Largo Boccioni, 1 21040 Origgio (VA)
Estonian: Largo Boccioni, 1 21040 Origgio (VA) Itaalia
Greek: HU-1045 Budapest
Estonian: HU-1045 Budapest Ungari
Greek: 92936 Paris la Défense Cedex
Estonian: 92936 Paris la Défense Cedex Prantsusmaa
Greek: 11317 Tallinn
Estonian: 11317 Tallinn Eesti
Greek: 811 05 Bratislava
Estonian: 811 05 Bratislava Slovakkia
Greek: 92213 SAINT-CLOUD
Estonian: 92213 SAINT-CLOUD Prantsusmaa
Greek: NL-1327 AH Almere
Estonian: NL-1327 AH Almere Holland
Greek: NL-2003 RN Haarlem
Estonian: NL-2003 RN Haarlem Holland
Greek: 3, avenue de la Baltique 91140 Villebon Sur Yvette
Estonian: 3, avenue de la Baltique 91140 Villebon Sur Yvette Prantsusmaa
Greek: Rua Quinta do Pinheiro Edifício Tejo - 6º Piso 2790-143 Carnaxide
Estonian: Rua Quinta do Pinheiro Edifício Tejo - 6º Piso 2790-143 Carnaxide Portugal
Greek: 2015 Strovolos
Estonian: 2015 Strovolos Küpros
Greek: ARENA GROUP S.A. Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31 Sector 2, Bucureşti
Estonian: S.C. ARENA GROUP S.A. Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31 Sector 2, Bucureşti Rumeenia
Greek: D-53730 St.Augustin
Estonian: D-53730 St.Augustin Saksamaa
Greek: Ostpreussendamm 72-74 D-12207 Berlin
Estonian: Ostpreussendamm 72-74 D-12207 Berlin Saksamaa
Greek: D-27457 Cuxhaven
Estonian: D-27457 Cuxhaven Saksamaa
Greek: Herts, EN6 1TL
Estonian: Herts, EN6 1TL Ühendkuningriik
Greek: MYLAN BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6A 1560 Hoeilaart
Estonian: MYLAN BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6A 1560 Hoeilaart Belgia
Greek: Tietgens Boulevard 40, 5220 Odense SØ Δανία
Estonian: C.F. Tietgens Boulevard 40, 5220 Odense SØ Taani
Greek: QUALIMED (LYON) 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest
Estonian: QUALIMED (LYON) 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest Prantsusmaa
Greek: MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest
Estonian: MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest Prantsusmaa
Greek: NL-1507 CC Zaandam
Estonian: NL-1507 CC Zaandam Holland
Greek: 61352 Bad Homburg
Estonian: 61352 Bad Homburg Saksamaa
Greek: TEVA UK LIMITED Brampton Road Hampden Park Eastbourne East Sussex BN22 9AG
Estonian: TEVA UK LIMITED Brampton Road Hampden Park Eastbourne East Sussex BN22 9AG Ühendkuningriik
Greek: CT Arzneimittel GmbH Lengeder Str. 42 a D-13407 Berlin
Estonian: CT Arzneimittel GmbH Lengeder Str. 42 a D-13407 Berlin Saksamaa
Greek: FI-00351 Helsinki
Estonian: FI-00351 Helsinki Soome
Greek: Culliganlaan 1 C 1831 Diegem
Estonian: Culliganlaan 1 C 1831 Diegem Belgia
Greek: Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S
Estonian: Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Taani
Greek: Kampenringweg 45 D-E NL-2803 PE Gouda
Estonian: Kampenringweg 45 D-E NL-2803 PE Gouda Holland
Greek: HEXAL A/S Kanalholmen 8-12 DK-2650 Hvidovre
Estonian: HEXAL A/S Kanalholmen 8-12 DK-2650 Hvidovre Taani
Greek: DK-2970 Hørsholm
Estonian: DK-2970 Hørsholm Taani
Greek: D-01445 Radebeul
Estonian: D-01445 Radebeul Saksamaa
Greek: D-63741 Aschaffenburg
Estonian: D-63741 Aschaffenburg Saksamaa
Greek: D-90449 Nürnberg
Estonian: D-90449 Nürnberg Saksamaa
Greek: Actavis UK Limited Whiddon Valley Barnstaple North Devon EX32 8NS
Estonian: Actavis UK Limited Whiddon Valley Barnstaple North Devon EX32 8NS Ühendkuningriik
Greek: D-86156 Augsburg
Estonian: D-86156 Augsburg Saksamaa
Greek: Φινλανδία sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 B.O.
Estonian: Soome sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 B.O.
Greek: AbZ-Pharma GmbH Dr. Georg-Spohn-Str. 7 D-89143 Blaubeuren
Estonian: AbZ-Pharma GmbH Dr. Georg-Spohn-Str. 7 D-89143 Blaubeuren Saksamaa
Greek: Generis Farmacêutica, S.A. Office Park da Beloura, Edifício 4, Quinta da Beloura 2710-444 Sintra
Estonian: Office Park da Beloura, Edifício 4, Quinta da Beloura 2710-444 Sintra Portugal
Greek: D-79359 Riegel
Estonian: D-79359 Riegel Saksamaa
Greek: Sanofi-aventis GmbH SATURN Tower, Leonard-Bernstein-Str. 10 Vienna DC, A-1220 Wien
Estonian: Sanofi-aventis GmbH SATURN Tower, Leonard-Bernstein-Str. 10 Vienna DC, A-1220 Wien Austria
Greek: Esplanade Heysel B.22 B-1020 Bruxelles
Estonian: Esplanade Heysel B.22 B-1020 Bruxelles Belgia
Greek: Valpro TAD Lösung πόσιμο διάλυμα
Estonian: Valpro TAD Lösung
Greek: Box 65 FIN-02101 ESPOO
Estonian: Box 65 FIN-02101 ESPOO Soome
Greek: Mάλτα
Estonian: Malta
Greek: 1325 Lysaker
Estonian: 1325 Lysaker Norra
Greek: Sanofi-Aventis Belgium Culliganlaan 1C B-1831 Diegem
Estonian: Sanofi-Aventis Belgium Culliganlaan 1C B-1831 Diegem Belgia
Greek: Kristina De Turck KDT Consulting Chaussée de Ninove 2 1540 Herne
Estonian: Kristina De Turck KDT Consulting Chaussée de Ninove 2 1540 Herne Belgia
Greek: 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret
Estonian: 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret Prantsusmaa
Greek: Viale Luigi Bodio, 37b 20158 Milano
Estonian: Viale Luigi Bodio, 37b 20158 Milano Itaalia
Greek: Arnethgasse 3, A-1160, Vienna,
Estonian: Arnethgasse 3, A-1160, Vienna, Austria
Greek: Surrey, GU1 4YS
Estonian: Surrey, GU1 4YS Ühendkuningriik
Greek: D-89146 Laichingen
Estonian: D-89146 Laichingen Saksamaa
Greek: Albert Basin, Royal Dock Canning Town London E16 2QJ
Estonian: Albert Basin, Royal Dock Canning Town London E16 2QJ Ühendkuningriik
Greek: Albert Basin, Royal Docks London E16 2QJ
Estonian: Albert Basin, Royal Docks London E16 2QJ Ühendkuningriik
Greek: Remedica Ltd Aharnon street P.O.Box 51706 3508 Lemesos
Estonian: Remedica Ltd Aharnon street P.O.Box 51706 3508 Lemesos Küpros
Greek: Weg Beim Jäger 214 22335 Hamburg
Estonian: Weg Beim Jäger 214 22335 Hamburg Saksamaa
Greek: WOCKHARDT UK LIMITED Ash Road North Wrexham Industrial Estate Wrexham, LL13 9UF
Estonian: Ash Road North Wrexham Industrial Estate Wrexham, LL13 9UF Ühendkuningriik
Greek: Orion Corporation Orionintie FI-02200 Espoo
Estonian: Orion Corporation Orionintie FI-02200 Espoo Soome
Greek: EPILIM 100MG CRUSHABLE TABLET 100mg δισκίο
Estonian: EPILIM 100MG CRUSHABLE TABLET 100mg
Greek: 61118 Bad Vilbel
Estonian: 61118 Bad Vilbel Saksamaa
Greek: Limassol Industrial Estate Aharnon P.O Box 51706 3508 Limassol
Estonian: Limassol Industrial Estate Aharnon P.O Box 51706 3508 Limassol Küpros
Greek: Sanofi-Aventis spa Viale Luigi/Bodio, 37B 20158 Milano
Estonian: Sanofi-Aventis spa Viale Luigi/Bodio, 37B 20158 Milano Itaalia
Greek: 4879 AC Etten-Leur
Estonian: 4879 AC Etten-Leur Holland
Greek: Sandoz d.d., Verovskova 57 1000 Ljubljana
Estonian: Sandoz d.d., Verovskova 57 1000 Ljubljana Sloveenia
Greek: Ολλανδία sanofi-aventis Netherlands B.V.
Estonian: Holland sanofi-aventis Netherlands B.V.
Greek: EPILIM 200 EC TABLETS 200mg
Estonian: EPILIM 200 EC TABLETS
Greek: FI-02201 Espoo
Estonian: FI-02201 Espoo Soome
Greek: A-8502 Lannach
Estonian: A-8502 Lannach Austria
Greek: Industriestrasse 25 D-83607 Holzkirchen
Estonian: Industriestrasse 25 D-83607 Holzkirchen Saksamaa
Greek: Verovskova 57 1000 Ljubljana
Estonian: Verovskova 57 1000 Ljubljana Sloveenia
Greek: Verovškova 57 1000 Ljubljana
Estonian: Verovškova 57 1000 Ljubljana Sloveenia
Greek: ICN Polfa Rzeszów S.A. Przemysłowa 2 st.
Estonian: ICN Polfa Rzeszów S.A. Przemysłowa 2 st. Rzeszów 35-959
Greek: Convulex 50 mg/ml - Sirup für Kinder
Estonian: Convulex 50 mg/mlSirup für Kinder
Greek: Warsaw 00-203
Estonian: Bonifraterska 17 Warsaw 00-203
Greek: D-39116 Magdeburg espa-valept 600mg
Estonian: D-39116 Magdeburg Saksamaa espa-valept 600mg
Greek: Valdemāra iela 33 - 8 LV - 1010 Riga
Estonian: Sanofi-aventis Latvia SIA Kr. Valdemāra iela 33 - 8 LV - 1010 Riga Läti
Greek: Valproinsäure-ratiopharm
Estonian: Valproinsäure-ratiopharm Lösung
Greek: SANDOZ GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl
Estonian: SANDOZ GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Austria
Greek: LT-09310 Vilnius
Estonian: A. Juozapaviciaus 6/2 LT-09310 Vilnius Leedu
Greek: Κράτος Μέλος esparma GmbH Seepark 7
Estonian: Suukaudne lahus esparma GmbH Seepark 7
Greek: Depakine chrono retard 500 mg - Filmtabletten
Estonian: Depakine chrono retard 500 mg - Filmtabletten 500 mg
Greek: D-83602 Holzkirchen
Estonian: D-83602 Holzkirchen Saksamaa
Greek: FI - 02200 Espoo
Estonian: FI - 02200 Espoo SOOME
Greek: 43,38mg / 1 ml σιρόπι
Estonian: 43,38mg / 1 ml
Greek: EPISENTA 150 MG PROLONGED-RELEASE CAPSULE
Estonian: EPISENTA 150 MG PROLONGEDRELEASE CAPSULE
Greek: 500,06 mg + 217,75 mg κοκκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
Estonian: 500,06 mg + 217,75 mg
Greek: Depakine chrono retard 300 mg - Filmtabletten
Estonian: Depakine chrono retard 300 mg - Filmtabletten 300 mg
Greek: EPISENTA 1000 MG PROLONGED-RELEASE GRANULES
Estonian: EPISENTA 1000 MG PROLONGEDRELEASE GRANULES
Greek: 7,50g/150 ml σιρόπι
Estonian: 7,50g/150 ml
Greek: Lundbeck GmbH Postfach 900662
Estonian: Lundbeck GmbH Postfach 900662 D-21046 Hamburg Saksamaa
Greek: 1 Onslow Street, Guildford Surrey, GU1 4YS
Estonian: 1 Onslow Street, Guildford Surrey, GU1 4YS Ühendkuningriik
Greek: Δημοκρατία της Τσεχίας sanofi-aventis, s.r.o.
Estonian: Tsehhi sanofi-aventis, s.r.o.
Greek: Valproat-RPh Lösung πόσιμο διάλυμα
Estonian: Valproat-RPh Lösung
Greek: 166,76 mg + 72,61 mg κοκκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
Estonian: 166,76 mg + 72,61 mg
Greek: Viale Shakespeare, 47
Estonian: Viale Shakespeare, 47 00144 Roma
Greek: 166,76 sodium valproate and 72,61 mg valproic acid per sachet κοκκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης
Estonian: 166,76 sodium valproate and 72,61 mg valproic acid per sachet
Greek: EPISENTA 300 MG PROLONGED-RELEASE CAPSULE
Estonian: EPISENTA 300 MG PROLONGEDRELEASE CAPSULE
Greek: 217.75mg/500.06mg κοκκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
Estonian: 217.75mg/500.06mg
Greek: 288,2 mg/5 ml σιρόπι
Estonian: 288,2 mg/5 ml
Greek: 500,06 sodium valproate and 217,75 mg valproic acid per sachet κοκκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης
Estonian: 500,06 sodium valproate and 217,75 mg valproic acid per sachet
Greek: EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou
Estonian: LABORATOIRES EUROGENERICS "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex
Greek: Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer-G.
Estonian: Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer-G. 3 A-1140 Wien Austria
Greek: Valproat HEXAL 300mg/ml Lösung πόσιμο διάλυμα
Estonian: Valproat HEXAL 300mg/ml Lösung
Greek: Natriumvalproat 'ratiopharm' retard 300 mgFilmtabletten
Estonian: Natriumvalproat 'ratiopharm' retard 300 mg - Filmtabletten
Greek: Rua Tierno Galvan - Amoreiras - Torre 3 - 12º
Estonian: Rua Tierno GalvanAmoreiras - Torre 3 - 12º 1099-036 Lisboa Portugal
Greek: 00.-203 Warsaw
Estonian: Bonifraterska 17 00.-203 Warsaw Poola
Greek: Valpro TAD chrono 300 mg 300 mg
Estonian: Valpro TAD chrono 300 mg
Greek: Depakine 57,64 mg/ml syrup
Estonian: Depakine 57,64 mg/ml
Greek: 220.00 mg/g / 96.00 mg/g κοκκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
Estonian: 220.00 mg/g / 96.00 mg/g
Greek: 666,60 mg + 290,27 mg κοκκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
Estonian: 666,60 mg + 290,27 mg
Greek: Valpro beta chrono 300 mg Retardtabletten betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Estonian: Valpro beta chrono 300 mg Retardtabletten betapharm Arzneimittel GmbH
Greek: CONVULEX CAPSULES 150MG
Estonian: CONVULEX CAPSULES 150MG 150mg
Greek: Valpro TAD chrono 500 mg 500 mg
Estonian: Valpro TAD chrono 500 mg
Greek: 220 mg sodium valproate and 95,8 mg valproic acid per gram κοκκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης
Estonian: 220 mg sodium valproate and 95,8 mg valproic acid per gram
Greek: 5,764 /100 ml σιρόπι
Estonian: 5,764 /100 ml
Greek: Natriumvalproat 'ratiopharm' retard 500 mgFilmtabletten
Estonian: Natriumvalproat 'ratiopharm' retard 500 mg - Filmtabletten
Greek: CONTROLLED RELEASE TABLETS 200MG
Estonian: EPILIM CHRONO 200 CONTROLLED RELEASE TABLETS 200MG
Greek: CONTROLLED RELEASE TABLETS 500MG
Estonian: EPILIM CHRONO 500 CONTROLLED RELEASE TABLETS 500MG
Greek: 66,66 mg + 29,03 mg κοκκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
Estonian: 66,66 mg + 29,03 mg
Greek: UAB ,,Sanofi Aventis" Lietuva A. Juozapaviciaus 6/2
Estonian: UAB ,,Sanofi Aventis" Lietuva
Greek: EPISENTA 500 MG PROLONGED-RELEASE GRANULES
Estonian: EPISENTA 500 MG PROLONGEDRELEASE GRANULES
Greek: Valpro AL 500 mg Retardtabletten betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Estonian: Valpro AL 500 mg Retardtabletten betapharm Arzneimittel GmbH
Greek: 290.27mg/666.60mg κοκκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
Estonian: 290.27mg/666.60mg
Greek: D-22311 Hamburg
Estonian: D-22311 Hamburg Saksamaa
Greek: A-1160 Wien, Αυστρία
Estonian: A-1160 Wien, Austria
Greek: RATIOPHARM (ALLEMAGNE) Graf Arco Strasse 3 89079 Ulm
Estonian: RATIOPHARM (ALLEMAGNE) Graf Arco Strasse 3 89079 Ulm Saksamaa
Greek: Depakine Chronosphere 500-1000 mg/DosisRetardgranulat κοκκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
Estonian: Depakine Chronosphere 500-1000 mg/DosisRetardgranulat
Greek: 15, boulevard Charles de Gaulle 92700 Colombes
Estonian: BIOGARAN 15, boulevard Charles de Gaulle
Greek: 5.764 g/100 ml σιρόπι
Estonian: 5.764 g/100 ml
Greek: 666,60 sodium valproate and 290,27 mg valproic acid per sachet κοκκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης
Estonian: 666,60 sodium valproate and 290,27 mg valproic acid per sachet
Greek: SODIUM VALPROATE LIQUID 200MG/5ML 200mg πόσιμο διάλυμα
Estonian: SODIUM VALPROATE LIQUID 200MG/5ML 200mg
Greek: 66,66 sodium valproate and 29,03 mg valproic acid per sachet κοκκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης
Estonian: 66,66 sodium valproate and 29,03 mg valproic acid per sachet
Greek: CONVULEX CAPSULES 300MG
Estonian: CONVULEX CAPSULES 300MG 300mg
Greek: 33,33 sodium valproate and 14,51 mg valproic acid per sachet κοκκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης
Estonian: 33,33 sodium valproate and 14,51 mg valproic acid per sachet
Greek: D-39116 Magdeburg espa-valept 500 mg retard 500 mg esparma GmbH Seepark 7
Estonian: D-39116 Magdeburg Saksamaa espa-valept 500 mg retard 500 mg esparma GmbH Seepark 7
Greek: Telecom Gardens Medialaan 40
Estonian: Telecom Gardens Medialaan 40 1800 Vilvoorde Belgia
Greek: Convulex 150 mg kapsuly 150 mg καψάκιο
Estonian: Convulex 150 mg kapsuly 150 mg
Greek: NATRIUMVALPROAATTI LONG DESITIN 1000 mg/ dose κοκκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
Estonian: NATRIUMVALPROAATTI LONG DESITIN 1000 mg/ dose
Greek: VALPROATE RETARD MYLAN 300 MG
Estonian: VALPROATE RETARD MYLAN 300 MG 300 mg
Greek: CONVULEX CAPSULES 500MG
Estonian: CONVULEX CAPSULES 500MG 500mg
Greek: 02200 Espoo
Estonian: 02200 Espoo Soome
Greek: 333,30 sodium valproate and 145,14 mg valproic acid per sachet κοκκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης
Estonian: 333,30 sodium valproate and 145,14 mg valproic acid per sachet
Greek: VALPROATE RETARD MYLAN 500 MG
Estonian: VALPROATE RETARD MYLAN 500 MG 500 mg
Greek: κόνις και διαλύτης για διάλυμα προς έγχυση/ενέσιμο διάλυμα
Estonian: Infusiooni/süstelahuse pulber ja lahusti
Greek: DEPAKINE 300 MG/5 ML 300 mg/5 ml σιρόπι
Estonian: DEPAKINE 300 MG/5 ML
Greek: D-39116 Magdeburg espa-valept 300 mg retard 300 mg esparma GmbH Seepark 7
Estonian: D-39116 Magdeburg Saksamaa espa-valept 300 mg retard 300 mg esparma GmbH Seepark 7
Greek: Convulex 300 mg/mlLösung zum Einnehmen 300 mg/ml πόσιμο διάλυμα
Estonian: Convulex 300 mg/mlLösung zum Einnehmen 300 mg/ml
Greek: Convulex 300 mg gastroresistant capsules, soft γαστροανθεκτικό καψάκιο, μαλακό
Estonian: Convulex 300 mg gastroresistant capsules, soft
Greek: Convulex 150 mg gastroresistant capsules, soft γαστροανθεκτικό καψάκιο, μαλακό
Estonian: Convulex 150 mg gastroresistant capsules, soft
Greek: ACIDO VALPROICO E SODIO VALPROATO EG 300 mg
Estonian: ACIDO VALPROICO E SODIO VALPROATO EG
Greek: Ergenyl chrono 300 mg
Estonian: Ergenyl chrono 300 mg 300 mg
Greek: DEPAKINE ENTERIC 150mg δισκίο
Estonian: DEPAKINE ENTERIC 150mg
Greek: Ο φαρμακοποιός πρέπει να διασφαλίσει ότι
Estonian: Apteeker peab tagama, et
Greek: Τερατογένεση και Διαταραχές της ανάπτυξης
Estonian: Teratogeensus ja arenguhäired
Greek: Κορίτσια
Estonian: Tütarlapsed
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συμβουλέψει περαιτέρω.
Estonian: Teie arst annab teile edasisi juhiseid.
Greek: Όσο υψηλότερη είναι η δόση, τόσο υψηλότερος είναι ο κίνδυνος, αλλά όλες οι δόσεις φέρουν κάποιον κίνδυνο.
Estonian: Mida suurem on annus, seda suurem on oht, kuid oht kaasneb kõikide annustega.
Greek: Οι πληροφορίες του προϊόντος μπορούν να επικαιροποιηθούν στη συνέχεια από τις Αρμόδιες Αρχές των Κρατών Μελών, σε συνεργασία με το Κράτος Μέλος Αναφοράς, κατά περίπτωση, σύμφωνα με τις διαδικασίες που προβλέπονται στο κεφάλαιο 4 του τίτλου III της Οδηγίας 2001/83/EC.
Estonian: Liikmesriigi pädev asutus võib vajadusel ravimiteavet järgnevalt kaasajastada koostöös viidatava liikmesriigiga, vastavalt direktiivi 2001/83/EC III jaotise 4. peatükis ettenähtud korrale.
Greek: <Επινοηθείσα ονομασία> αντενδείκνυται στις ακόλουθες περιπτώσεις:
Estonian: < väljamõeldud nimetus> on vastunäidustatud järgmistes olukordades:
Greek: Τα επηρεασμένα παιδιά μπορεί να αργήσουν να περπατήσουν και να μιλήσουν, να είναι λιγότερο ικανά διανοητικά από άλλα παιδιά, και να έχουν δυσκολία με τη γλώσσα και τη μνήμη.
Estonian: Mõjutatud lapsed võivad hakata hiljem kõndima ja rääkima, olla teistest lastest vaimselt vähem võimekad ning neil võib-olla raskusi sõnavara ja mäluga.
Greek: • η πιθανότητα εγκυμοσύνης αξιολογείται για όλες τις γυναίκες ασθενείς.
Estonian: • raseduse võimalikkust hinnatakse iga naispatsiendi puhul;
Greek: Παράρτημα III Τροποποίησεις στις αντίστοιχες παραγράφους στις Πληροφορίες του Προϊόντος
Estonian: III lisa Muudatused ravimiteabe asjakohastes lõikudes
Greek: Ο γιατρός σας θα το συζητήσει αυτό μαζί σας, αλλά θα πρέπει, επίσης, να ακολουθήσετε τη συμβουλή στην παράγραφο 2 αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης.
Estonian: Teie arst arutab seda teiega, kuid te peate ka järgima juhiseid selle infolehe 2. lõigus.
Greek: Εκπαιδευτικά Υλικά
Estonian: Õppematerjalid
Greek: Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας το Ετήσιο Έντυπο Γνωστοποίησης Κινδύνου και θα σας ζητήσει να το υπογράψετε και να το κρατήσετε.
Estonian: Teie arst arutab teiega igaaastast ohtude teadvustamise vormi ja palub teil selle allkirjastada ning alles hoida.
Greek: • Να χρησιμοποιείται η ελάχιστη αποτελεσματική δόση και να διαιρείται η ημερήσια δόση του βαλπροϊκού σε διάφορες μικρές δόσεις που θα λαμβάνονται κατά τη διάρκεια της ημέρας.
Estonian: • kasutada väikseimat toimivat annust ja jagada ööpäevane annus mitmeks väikseks üksikannuseks, mida manustatakse ööpäeva jooksul.
Greek: Οι όροι αυτοί αφορούν επίσης τις γυναίκες που δεν είναι σεξουαλικά ενεργές εκτός εάν ο συνταγογράφος θεωρήσει ότι υπάρχουν επιτακτικοί λόγοι που υποδηλώνουν ότι δεν υπάρχει κίνδυνος εγκυμοσύνης.
Estonian: Need tingimused hõlmavad ka naisi, kes ei ole praegu seksuaalselt aktiivsed, välja arvatud juhul kui arst leiab, et on olemas kaalukad põhjused, mis välistavad rasestumise võimaluse.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Estonian: Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt kogu infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Greek: Η εγκυμοσύνη πρέπει να αποκλειστεί πριν από την έναρξη της θεραπείας με βαλπροϊκό.
Estonian: Rasedus peab olema välistatud enne ravi alustamist valproaadiga.
Greek: Θα πρέπει να χρησιμοποιείται τουλάχιστον μία αποτελεσματική μέθοδος αντισύλληψης (κατά προτίμηση μια ανεξάρτητη από τον χρήστη μορφή, όπως μία ενδομήτρια συσκευή ή εμφύτευμα) ή δύο συμπληρωματικές μορφές αντισύλληψης περιλαμβανομένης μιας μεθόδου φραγμού.
Estonian: Tuleb rakendada vähemalt ühte tõhusat kontratseptsioonimeetodit (eelistatult kasutajast sõltumatut, nt emakasisenevahend või implantaat) või kahte teineteist täiendavat kontratseptsioonimeetodit, k.a barjäärimeetod.
Greek: • η κάρτα ασθενούς παρέχεται με κάθε χορήγηση βαλπροϊκού και οι ασθενείς κατανοούν το περιεχόμενό της.
Estonian: • ravimi iga väljastamisega antakse patsiendikaart ja patsiendid mõistavad selle sisu;
Greek: Εάν το βαλπροϊκό είναι η μόνη κατάλληλη θεραπεία, θα πρέπει να συζητηθεί η ανάγκη χρήσης αποτελεσματικής αντισύλληψης και όλων των άλλων κριτηρίων πρόληψης εγκυμοσύνης.
Estonian: Kui valproaat on ainus sobiv ravim, tuleb arutada tõhusa rasestumisvastase vahendi kasutamise vajadust ja kõiki teisi raseduse ennetusprogrammi tingimusi.
Greek: Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα [Αυτή η παράγραφος θα πρέπει να τροποποιηθεί ώστε να περιλαμβάνει το ακόλουθο κείμενο]
Estonian: Rasedus, imetamine ja viljakus [Sellesse lõiku lisatakse alljärgnev tekst]
Greek: Αυτές οι μεταβολές στις σχετικές παραγράφους των Περιλήψεων των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και στο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης είναι τα αποτελέσματα της διαδικασίας παραπομπής.
Estonian: Need muudatused ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe asjakohastes lõikudes on esildismenetluse tulemus.