FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A eribulina inibe a fase de crescimento dos microtúbulos sem afetar a fase de encurtamento e sequestra a tubulina em agregados não produtivos.
Greek: Το eribulin αναστέλλει τη φάση ανάπτυξης των μικροσωληνίσκων, χωρίς να επηρεάζει τη φάση της βράχυνσης, και δεσμεύει την τουμπουλίνη σε μη παραγωγικά συσσωματώματα.
Portuguese: Na população dos 404 doentes com sarcoma, 90 doentes (22,3%) tratados com eribulina tinham ≥ 65 anos de idade.
Greek: Στον πληθυσμό 404 ασθενών με σάρκωμα, 90 ασθενείς (22,3%) που έλαβαν θεραπεία με eribulin ήταν ηλικίας ≥ 65 ετών.
Portuguese: Inclui os termos preferidos de neuropatia periférica, neuropatia motora periférica, polineuropatia, parestesia, neuropatia sensorial periférica, neuropatia sensitivo-motora periférica e polineuropatia desmielinizante d
Greek: Περιλαμβάνει τους προτιμώμενους όρους της περιφερικής νευροπάθειας, της κινητικής περιφερικής νευροπάθειας, της πολυνευροπάθειας, της παραισθησίας, της περιφερικής αισθητηριακής νευροπάθειας, της αισθητικοκινητικής περιφερικής νευροπάθειας και της απομυελινωτικής πολυνευροπάθειας δ
Portuguese: Estas elevações parecem ter ocorrido nas primeiras fases do tratamento com eribulina, nos ciclos 1 - 2 para a maioria desses doentes no entanto, apesar de se pensar tratar de um fenómeno de adaptação do fígado à terapêutica com eribulina e não um sinal de toxicidade hepática significativa na maioria dos doentes, foram relatados casos de hepatotoxicidade.
Greek: Στην πλειοψηφία των εν λόγω ασθενών η αύξηση αυτή εμφανίστηκε σε πρώιμο στάδιο της θεραπείας με eribulin στους κύκλους 1 - 2 και παρόλο που θεωρείτο ότι επρόκειτο για ένα φαινόμενο προσαρμογής του ήπατος στη θεραπεία με eribulin κι όχι για ένα σημείο σημαντικής τοξικότητας του, στις περισσότερες περιπτώσεις ασθενών έχει αναφερθεί κι ηπατοτοξικότητα.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem utilizar métodos contracetivos eficazes durante e até 3 meses após o tratamento com HALAVEN.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας και έως 3 μήνες μετά τη θεραπεία με HALAVEN.
Portuguese: A eribulina exerce os seus efeitos através de um mecanismo antimitótico baseado na tubulina que causa o bloqueio das fases G2/M do ciclo celular, disrupção dos fusos mitóticos e, finalmente, a apoptose celular após bloqueio mitótico prolongado e irreversível.
Greek: Το eribulin ασκεί τις επιδράσεις του μέσω ενός αντιμιτωτικού μηχανισμού που βασίζεται στην τουμπουλίνη ο οποίος οδηγεί σε αναστολή του κυτταρικού κύκλου στην φάση G2/M, σε διαταραχή των μιτωτικών ατράκτων και τελικά σε αποπτωτικό κυτταρικό θάνατο μετά από παρατεταμένη και μη αναστρέψιμη μιτωτική παρεμπόδιση.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco para injetáveis após EXP.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και το φιαλίδιο μετά τη συντομογραφία «EXP».
Portuguese: Sobrevida global Número de acontecimentos Mediana meses Razão de risco (IC 95%) Valor de p nominal Sobrevida sem progressão Número de acontecimentos Mediana meses Razão de risco (IC 95%) Valor de p nominal
Greek: Συνολική επιβίωση Αριθμός Περιστατικών Διάμεσοι μήνες Αναλογία κινδύνου (95% CI) Ονομαστική τιμή p Επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου Αριθμός Περιστατικών Διάμεσοι μήνες Αναλογία κινδύνου (95% CI) Ονομαστική τιμή p
Portuguese: O estado HER2 dos doentes era: 15,3% positivos, 68,5% negativos e 16,2% desconhecido, sendo 25,8% dos doentes triplamente negativos.
Greek: Η κατάσταση HER2 των ασθενών ήταν: 15,3% θετική, 68,5% αρνητική και 16,2% άγνωστη, ενώ στο 25,8% των ασθενών ήταν τριπλά αρνητική.
Portuguese: Em doentes com cancro da mama com neuropatia periférica pré-existente de Grau 1 ou 2, a frequência de neuropatia periférica de Grau 3 emergente do tratamento foi de 14%.
Greek: Στους ασθενείς με καρκίνο του μαστού με προϋπάρχουσα περιφερική νευροπάθεια Βαθμού 1 ή 2 η συχνότητα εμφάνισης περιφερικής νευροπάθειας Βαθμού 3 η οποία εμφανίστηκε κατά τη διάρκεια της θεραπείας ήταν 14%.
Portuguese: Em ensaios clínicos, os doentes com neuropatia préexistente tinham tantas probabilidades de desenvolver novos sintomas ou agravamento dos mesmos como aqueles que entraram no estudo sem esta patologia.
Greek: Στις κλινικές δοκιμές, οι ασθενείς με προϋπάρχουσα νευροπάθεια ήταν το ίδιο πιθανό να αναπτύξουν νέα συμπτώματα ή συμπτώματα επιδείνωσης με εκείνους που συμμετείχαν στη μελέτη χωρίς τη νόσο.
Portuguese: Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de utilizar HALAVEN: - se tem problemas de fígado - se tem febre ou uma infeção - se tem uma sensação de dormência, formigueiros ou de picadas, sensibilidade ao toque ou fraqueza muscular - se tem problemas de coração
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας πριν χρησιμοποιήσετε το HALAVEN: - εάν έχετε ηπατικά προβλήματα - εάν έχετε πυρετό ή κάποια λοίμωξη - εάν παρουσιάσετε αιμωδία, μυρμηκίαση, αίσθημα νυγμών, ευαισθησία στο άγγιγμα ή μυϊκή αδυναμία - εάν έχετε καρδιακά προβλήματα
Portuguese: Os doentes do sexo masculino devem aconselhar-se sobre a conservação de esperma antes do tratamento, devido à possibilidade de infertilidade irreversível resultante da terapêutica com HALAVEN.
Greek: Οι άρρενες ασθενείς πρέπει να αναζητήσουν συμβουλές σχετικά με τη συντήρηση του σπέρματος πριν από τη θεραπεία λόγω της πιθανότητας μόνιμης στειρότητας μετά από τη θεραπεία με HALAVEN.
Portuguese: O cálculo da dose individual a ser administrada a um doente deve basear-se na dosagem da solução pronta a utilizar que contém 0,44 mg/ml de eribulina e na recomendação posológica de 1,23 mg/m2.
Greek: Ο υπολογισμός της ατομικής δόσης προς χορήγηση σε ένα ασθενή πρέπει να βασίζεται στην περιεκτικότητα του έτοιμου προς χρήση διαλύματος που περιέχει 0,44 mg/ml eribulin και τη σύσταση δόσης 1,23 mg/m2.
Portuguese: A ligação da eribulina (100-1000 ng/ml) às proteínas plasmáticas variou entre 49% e 65% no plasma humano.
Greek: Η δέσμευση του eribulin με τις πρωτεΐνες του πλάσματος (100-1000 ng/ml) κυμάνθηκε από 49% έως 65% στο ανθρώπινο πλάσμα.
Portuguese: Este medicamento pode conter pequenas quantidades de etanol (álcool), menos de 100 mg por dose.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει μικρές ποσότητες αιθανόλης (αλκοόλη), λιγότερο από 100 mg ανά δόση.
Portuguese: - Erupções na pele graves com formação de bolhas na pele, boca, olhos e genitais.
Greek: - Σοβαρά δερματικά εξανθήματα με φλύκταινες στο δέρμα, το στόμα, τα μάτια και τα γεννητικά όργανα.
Portuguese: Não utilize HALAVEN: - se tem alergia ao mesilato de eribulina ou a qualquer outro componente de deste medicamento
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε το HALAVEN: - σε περίπτωση αλλεργίας στο eribulin mesilate ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Portuguese: Pouco frequentes (Frequência %)
Greek: Όχι συχνές (Συχνότητα %)
Portuguese: A eribulina não foi mutagénica in vitro no ensaio da mutação inversa bacteriana (ensaio de Ames).
Greek: Το eribulin δεν ήταν μεταλλαξιογόνο in vitro σε ανάλυση μικροβιακής αναστροφής μετάλλαξης (δοκιμασία Ames).
Portuguese: O efeito positivo sobre a sobrevida global foi observado tanto no grupo de doentes sem exposição anterior à capecitabina como naquelas previamente tratadas com capecitabina.
Greek: Η θετική επίδραση στο OS παρατηρήθηκε τόσο στην ομάδα ασθενών χωρίς προηγούμενη θεραπεία με καπεσιταβίνη όσο και στην ομάδα ασθενών με προηγούμενη θεραπεία με καπεσιταβίνη.
Portuguese: Deve considerar-se a profilaxia antiemética incluindo corticosteroides.
Greek: Θα πρέπει να μελετάται το ενδεχόμενο χορήγησης αντιεμετικής προφυλακτικής αγωγής που να περιλαμβάνει κορτικοστεροειδή.
Portuguese: Foram aleatorizados numa razão de 1:1 de modo a receberem 1,23 mg/m2 de eribulina nos dias 1 e 8 de um ciclo de 21 dias ou 850 mg/m2, 1000 mg/m2 ou 1200 mg/m2 de dacarbazina (dose determinada pelo investigador antes da aleatorização), de 21 em 21 dias.
Greek: Τυχαιοποιήθηκαν 1:1 για να λάβουν είτε eribulin 1,23 mg/m2 την ημέρα 1 και 8 ενός κύκλου 21 ημερών ή δακαρβαζίνη 850 mg/m2, 1.000 mg/m2 ή 1.200 mg/m2 (δόση που καθορίστηκε από τον ερευνητή πριν την τυχαιοποίηση), κάθε 21 ημέρες.
Portuguese: Observou-se um aumento do número de reabsorções e diminuição do peso fetal relacionados com a dose em doses ≥0,088 mg/kg e registou-se um aumento da incidência de malformações (ausência da mandíbula inferior, língua, estômago e baço) na dose de 0,133 mg/kg.
Greek: Μεγάλος αριθμός δοσοεξαρτώμενων επαναρροφήσεων και μειωμένο εμβρυϊκό σωματικό βάρος παρατηρήθηκαν σε δόσεις ≥ 0,088 mg/kg και καταγράφηκε αυξημένη συχνότητα δυσπλασιών (απουσία κάτω γνάθου, γλώσσας, στομάχου και σπλήνα) σε δόση 0,133 mg/kg.
Portuguese: Dos 1559 doentes com cancro da mama tratados com a dose recomendada de eribulina, 283 doentes (18,2%) tinham ≥ 65 anos de idade.
Greek: Στις μελέτες 1.559 ασθενών με καρκίνο του μαστού που έλαβαν θεραπεία με τη συνιστώμενη δόση eribulin, 283 ασθενείς (18,2%) ήταν ηλικίας ≥ 65 ετών.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de frequência dentro de cada classe de frequência.
Greek: Εντός κάθε κατηγοριοποίησης συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται με σειρά μειωμένης συχνότητας.
Portuguese: A eribulina liga-se fracamente às proteínas plasmáticas.
Greek: Το eribulin δεσμεύεται ασθενώς με τις πρωτεΐνες του πλάσματος.
Portuguese: As propriedades farmacocinéticas não dependem da dose ou do tempo no intervalo de doses de eribulina de 0,22 a 3,53 mg/m2.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες δεν είναι δοσοεξαρτώμενες ή χρονοεξαρτώμενες στο εύρος δόσεων του eribulin 0,22 έως 3,53 mg/m2.
Portuguese: Em comparação com doentes com função hepática normal (n=6), a exposição à eribulina aumentou 1,8 vezes e 3 vezes em doentes com disfunção hepática ligeira e moderada, respetivamente.
Greek: Σε σύγκριση με ασθενείς με φυσιολογική ηπατική λειτουργία (n=6), η έκθεση του eribulin αυξήθηκε κατά 1,8 φορές και 3 φορές σε ασθενείς με ήπια και μέτρια ηπατική δυσλειτουργία, αντίστοιχα.
Portuguese: Ocorreram contagens de neutrófilos < 0,5 x 109/l com uma duração superior a 7 dias em 13% dos doentes com cancro da mama tratados com eribulina no estudo EMBRACE.
Greek: Αριθμοί ουδετερόφιλων < 0,5 x 109/l που διαρκούν για περισσότερο από 7 ημέρες παρουσιάστηκαν στο 13% των ασθενών με καρκίνο του μαστού που έλαβαν θεραπεία με eribulin στη μελέτη EMBRACE.
Portuguese: Cada embalagem exterior contém 1 ou 6 frascos para injetáveis.
Greek: Κάθε κουτί περιέχει 1 ή 6 φιαλίδια.
Portuguese: Um estudo avaliou a farmacocinética da eribulina em doentes com disfunção hepática ligeira (ChildPugh A; n=7) e moderada (Child-Pugh B; n=4) causada por metástases hepáticas.
Greek: Μια μελέτη αξιολόγησε τη φαρμακοκινητική του eribulin σε ασθενείς με ήπια (Child-Pugh A, n=7) και μέτρια (Child-Pugh B, n=4) ηπατική δυσλειτουργία λόγω ηπατικών μεταστάσεων.
Portuguese: Nos 1559 doentes com cancro da mama, a reação adversa mais frequente que resultou na suspensão do tratamento com eribulina foi a neuropatia periférica (3,4%).
Greek: Στους 1.559 ασθενείς με καρκίνο του μαστού η πιο συχνή ανεπιθύμητη αντίδραση, που είχε ως αποτέλεσμα τη διακοπή της θεραπείας με eribulin, ήταν η περιφερική νευροπάθεια (3,4%).
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados regularmente para deteção de sinais de neuropatia motora e sensorial periférica.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά για σημεία κινητικής και αισθητικής περιφερικής νευροπάθειας.
Portuguese: A exposição da eribulina (AUC e Cmax) não foi afetada pelo cetoconazol, um inibidor da CYP3A4 e da glicoproteína P (Pgp) e pela rifampicina, um indutor da CYP3A4.
Greek: Η έκθεση του eribulin (AUC και Cmax) παρέμεινε ανεπηρέαστη από την κετοκοναζόλη, έναν αναστολέα του CYP3A4 και της P-γλυκοπρωτεΐνης (Pgp), και τη ριφαμπικίνη, έναν επαγωγέα του CYP3A4.
Portuguese: Frequentes (Frequência %)
Greek: Συχνές (Συχνότητα %)
Portuguese: A eribulina não é um substrato dos transportadores da proteína de resistência do cancro da mama (BCRP), de aniões orgânicos (OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3), de proteínas associadas à resistência a múltiplos medicamentos (MRP2, MRP4) e da bomba de exportação de sais biliares (BSEP).
Greek: Το eribulin δεν αποτελεί υπόστρωμα των μεταφορέων της πρωτεΐνης αντίστασης καρκίνου του μαστού (BCRP), των οργανικών ανιόντων (OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3), των πρωτεϊνών ανθεκτικών σε πολλά φάρμακα (MRP2, MRP4) και της αντλίας εξαγωγής χολικών αλάτων (BSEP).
Portuguese: Em concentrações clinicamente relevantes, a eribulina não inibiu a atividade da BCRP nem a atividade mediada pelos transportadores OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, OATP1B1 e OATP1B3.
Greek: Σε κλινικά σχετικές συγκεντρώσεις, το eribulin δεν ανέστειλε τη μεσολαβούμενη μέσω μεταφορέα δραστηριότητα των BCRP, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, OATP1B1 και OATP1B3.
Portuguese: HALAVEN só deve ser administrado sob a supervisão de um médico qualificado com experiência na utilização apropriada de medicamentos citotóxicos.
Greek: Το HALAVEN πρέπει να χορηγείται μόνο υπό την επίβλεψη ενός ειδικού γιατρού πεπειραμένου στην κατάλληλη χρήση κυτταροτοξικών φαρμακευτικών προϊόντων.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem ser aconselhadas a evitar uma gravidez enquanto elas ou o seu parceiro estiverem a ser submetidos a tratamento com HALAVEN e têm de utilizar métodos contracetivos eficazes durante e até 3 meses após o tratamento.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να συμβουλεύονται να αποφεύγουν την εγκυμοσύνη ενώ οι ίδιες ή οι άρρενες σύντροφοί τους λαμβάνουν HALAVEN και πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας και έως 3 μήνες μετά τη θεραπεία.
Portuguese: Relativamente ao HER2 os doentes eram: 16,1% positivos, 74,2% negativos e 9,7% desconhecido, sendo 18,9% dos doentes triplamente negativos.
Greek: Η κατάσταση HER2 των ασθενών ήταν: 16,1% θετική, 74,2% αρνητική και 9,7% άγνωστη, ενώ στο 18,9% των ασθενών ήταν τριπλά αρνητική.
Portuguese: Os doentes tinham recebido anteriormente até três regimes quimioterapêuticos, incluindo uma antraciclina e um taxano ou um máximo de dois nos estados avançados da doença, sendo a percentagem que recebeu 0, 1 ou 2 antes dos tratamentos de quimioterapia para cancro da mama metastático de 20,0%, 52,0% ou 27,2% respetivamente.
Greek: Οι ασθενείς είχαν λάβει προηγουμένως κατά μέγιστο τρία χημειοθεραπευτικά σχήματα, συμπεριλαμβανομένης μίας ανθρακυκλίνης και μίας ταξάνης και κατά μέγιστο δύο για προχωρημένη νόσο, ενώ το ποσοστό εκείνων που είχαν λάβει προηγουμένως 0, 1 ή 2 χημειοθεραπείες για μεταστατικό καρκίνο του μαστού ήταν 20,0%, 52,0% ή 27,2% αντίστοιχα.
Portuguese: Outros efeitos indesejáveis incluem fadiga, alopecia, aumento das enzimas hepáticas, sépsis e síndroma da dor musculosquelética.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν την κόπωση, την αλωπεκία, τα αυξημένα ηπατικά ένζυμα, τη σηψαιμία και το σύνδρομο μυοσκελετικού άλγους.
Portuguese: O tratamento com eribulina só deve ser iniciado em doentes com valores da contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1,5 x 109/l e das plaquetas > 100 x 109/l.
Greek: Η θεραπεία με eribulin θα πρέπει να ξεκινά μόνο σε ασθενείς με τιμές ANC ≥ 1,5 x 109/l και τιμές αιμοπεταλίων > 100 x 109/l.
Portuguese: Estudo 309 População ITT
Greek: Μελέτη 309
Portuguese: A farmacocinética da eribulina foi avaliada num estudo de fase 1 em doentes com função renal normal (depuração da creatinina: ≥ 80 ml/min; n=6), com compromisso renal moderado (30-50 ml/min; n=7) ou grave (15-< 30 ml/min; n=6).
Greek: Η φαρμακοκινητική του eribulin αξιολογήθηκαν σε μια Φάσης 1 μελέτη σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (Κάθαρση κρεατινίνης: ≥ 80 ml/min, n = 6), μέτρια (30-50 ml/min, n = 7) ή σοβαρή (15-<30 ml/min, n = 6) νεφρική δυσλειτουργία.
Portuguese: Os estudos in vitro indicaram também que a eribulina não é um substrato do OCT1.
Greek: In vitro μελέτες έχουν επίσης υποδείξει ότι το eribulin δεν αποτελεί υπόστρωμα για το μεταφορέα 1 οργανικού κατιόντος (OCT1).
Portuguese: A eribulina é embriotóxica, fetotóxica e teratogénica em ratos.
Greek: Το eribulin είναι εμβρυοτοξικό και τερατογόνο σε αρουραίους.
Portuguese: Dos 1963 doentes com cancro da mama e com sarcoma dos tecidos moles que receberam eribulina na dose recomendada nos ensaios clínicos, ocorreu um acontecimento fatal de sépsis neutropénica (0,1%) e de neutropenia febril (0,1%) em cada um.
Greek: Εκ των 1.963 ασθενών με καρκίνο του μαστού και σάρκωμα μαλακών μορίων που έλαβαν eribulin στη συνιστώμενη δόση σε κλινικές δοκιμές, υπήρξε ένα θανατηφόρο συμβάν τόσο για την ουδετεροπενική σηψαιμία (0,1%) όσο και την εμπύρετη ουδετεροπενία (0,1%).
Portuguese: Foram aleatorizados numa razão de 2:1 para receber HALAVEN ou o tratamento de escolha do especialista (TPCtreatment of physician's choice), que consistiu, em 97%, na quimioterapia (26% em vinorelbina, 18% em gemcitabina, 18% em capecitabina, 16% em taxanos, 9% em antraciclinas, 10% noutra quimioterapia) e, em 3%, na hormonoterapia.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν 2:1 για να λάβουν είτε θεραπεία με HALAVEN ή θεραπεία επιλογής του γιατρού (TPC), που συνίστατο σε 97% χημειοθεραπεία (26% βινορελβίνη, 18% γεμσιταβίνη, 18% καπεσιταβίνη, 16% ταξάνη, 9% ανθρακυκλίνη, 10% άλλη χημειοθεραπεία), ή 3% ορμονική θεραπεία.
Portuguese: - A substância ativa é a eribulina.
Greek: - Η δραστική ουσία είναι το eribulin.
Portuguese: As frequências agrupadas de TEAE e de alterações laboratoriais em termos de neutrófilos, combinadas, foram de 307/404 (76,0%) e 1314/1559 (84,3%), respetivamente.
Greek: Οι συχνότητες των συνδυασμένων ομαδοποιημένων TEAE και των διαταραχών ουδετεροφίλων σε εργαστηριακές εξετάσεις ήταν 307/404 (76,0%) και 1.314/1.559 (84,3%), αντίστοιχα.
Portuguese: A neutropenia grave pode ser tratada por administração de fator estimulante de colónias de granulócitos (G-CSF) ou um equivalente, dependendo do critério do médico, de acordo com as normas de orientação relevantes (ver secção 5.1).
Greek: Η σοβαρή ουδετεροπενία μπορεί να αντιμετωπιστεί με τη χρήση του παράγοντα διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων (G-CSF) ή ισοδύναμου κατά την κρίση του γιατρού σύμφωνα με τις σχετικές κατευθυντήριες γραμμές (βλ. παράγραφο 5.1).
Portuguese: - se está a amamentar
Greek: - σε περίπτωση που θηλάζετε
Portuguese: O segundo estudo de Fase 3, realizado numa fase mais precoce do cancro da mama metastático, Estudo 301, foi um estudo aberto, aleatorizado, em doentes (n=1102) com cancro da mama localmente recorrente ou metastático para investigar a eficácia de HALAVEN em monoterapia em comparação com capecitabina também em monoterapia em termos de Sobrevida Global e Sobrevida Livre de Progressão como critério de avaliação co-primário.
Greek: Η δεύτερη μελέτη Φάσης 3 σε προηγούμενης γραμμής μεταστατικό καρκίνο του μαστού, η μελέτη 301, ήταν μια τυχαιοποιημένη ανοιχτή μελέτη σε ασθενείς (n =1.102) με τοπικώς προχωρημένο ή μεταστατικό καρκίνο του μαστού για την εξέταση της αποτελεσματικότητας της μονοθεραπείας με HALAVEN συγκριτικά με τη μονοθεραπεία με καπεσιταβίνη αναφορικά με το OS και το PFS ως δεύτερο κύριο τελικό σημείο.
Portuguese: Insónia Depressão
Greek: Αϋπνία Κατάθλιψη
Portuguese: Não existe nenhum estudo em doentes com disfunção hepática causada por cirrose.
Greek: Δεν υπάρχει μελέτη για ασθενείς µε ηπατική δυσλειτουργία λόγω κίρρωσης.
Portuguese: Os doentes deveriam ter sofrido progressão no período de 6 meses após o último regime quimioterapêutico.
Greek: Η νόσος θα πρέπει να είχε εξελιχθεί εντός 6 μηνών από το τελευταίο χημειοθεραπευτικό σχήμα των ασθενών.
Portuguese: Valor de P nominal (teste do log-rank)
Greek: Ονομαστική τιμή p (λογαριθμική κατάταξη)
Portuguese: Como utilizar HALAVEN
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το HALAVEN
Portuguese: Os doentes neste estudo (n=452) tinham sarcoma dos tecidos moles localmente recorrente, inoperável e/ou metastático de um ou dois subtipos - leiomiosarcoma ou liposarcoma.
Greek: Οι ασθενείς σε αυτή τη μελέτη (n=452) είχαν τοπικώς υποτροπιάζον, ανεγχείρητο ή/και μεταστατικό σάρκωμα μαλακών μορίων ενός εκ των δύο υποτύπωνλειομυοσάρκωμα ή λιποσάρκωμα.
Portuguese: Contudo, a probabilidade de doentes com neuropatia pré-existente de Grau 1 ou 2 de desenvolverem novos sintomas ou agravamento dos mesmos não foi maior do que a de doentes que entraram no estudo sem esta patologia.
Greek: Ωστόσο, οι ασθενείς με προϋπάρχουσα νευροπάθεια Βαθμού 1 ή 2 δεν ήταν πιο πιθανό να αναπτύξουν νέα συμπτώματα ή συμπτώματα επιδείνωσης από εκείνους που συμμετείχαν στη μελέτη χωρίς τη νόσο.
Portuguese: Número de acontecimentos Mediana (meses)
Greek: Αριθμός Περιστατικών Διάμεσοι μήνες
Portuguese: Desconhece-se presentemente qual a proteína de transporte envolvida na excreção.
Greek: Ο πρωτεϊνικός μεταφορέας που συμμετέχει στην απέκκριση δεν είναι αυτή τη στιγμή γνωστός.
Portuguese: Este medicamento contém pequenas quantidades de etanol (álcool), menos de 100 mg num frasco para injetáveis.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει μικρές ποσότητες αιθανόλης (αλκοόλη), λιγότερο από 100 mg σε κάθε φιαλίδιο.
Portuguese: Os 762 doentes do estudo de referência EMBRACE de Fase 3 (Estudo 305) tinham cancro da mama localmente recorrente ou metastático e tinham sido submetidos previamente a pelo menos dois e a um máximo de cinco regimes quimioterapêuticos, incluindo uma antraciclina e um taxano (a menos que contraindicado).
Greek: Οι 762 ασθενείς, στη βασική μελέτη Φάσης 3 EMBRACE (Μελέτη 305), είχαν τοπικώς υποτροπιάζοντα ή μεταστατικό καρκίνο του μαστού και είχαν λάβει προηγουμένως τουλάχιστον δύο έως και κατά μέγιστο πέντε χημειοθεραπευτικά σχήματα, συμπεριλαμβανομένης μίας ανθρακυκλίνης και μίας ταξάνης (εκτός σε περίπτωση αντένδειξης).
Portuguese: A neutropenia foi notificada como um acontecimento adverso emergente do tratamento (Treatment Emergent Adverse Event - TEAE) em 151/404 (37,4% para todos os graus) na população com sarcoma, em comparação com 902/1559 (57,9% para todos os graus) na população com cancro da mama.
Greek: Ουδετεροπενία αναφέρθηκε ως ανεπιθύμητη ενέργεια κατά τη θεραπεία (TEAE) σε 151/404 (37,4% για όλους τους βαθμούς) στον πληθυσμό του σαρκώματος, σε σύγκριση με 902/1.559 (57,9% για όλους τους βαθμούς) στον πληθυσμό του καρκίνου του μαστού.
Portuguese: Para assegurar que a dose completa de HALAVEN é administrada, recomenda-se a irrigação da veia com uma solução de soro fisiológico após a administração de HALAVEN.
Greek: Για να εξασφαλιστεί η χορήγηση όλης της δόσης του HALAVEN συνιστάται η έκπλυση με ένα διάλυμα φυσιολογικού ορού μέσα στη φλέβα μετά τη χορήγηση του HALAVEN.
Portuguese: Os doentes tinham de ter progredido no período de 6 meses desde o seu último regime quimioterapêutico.
Greek: Οι ασθενείς έπρεπε να έχουν παρουσιάσει εξέλιξη της νόσου εντός 6 μηνών από το τελευταίο χημειοθεραπευτικό σχήμα τους.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com HALAVEN em um ou mais subgrupos da população pediátrica no tratamento do rabdomiosarcoma e do sarcoma dos tecidos moles de tipo não rabdomiosarcoma.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το HALAVEN σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού για τη θεραπεία του ραβδομυοσαρκώματος και του σαρκώματος μαλακών μορίων που δεν σχετίζεται με ραβδομυοσάρκωμα.
Portuguese: Após a administração, recomenda-se a irrigação da linha intravenosa com uma solução para injetáveis de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) para assegurar a administração da dose completa.
Greek: Μετά τη χορήγηση, συνιστάται η έκπλυση της ενδοφλέβιας γραμμής με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) για να εξασφαλιστεί η χορήγηση της πλήρους δόσης.
Portuguese: Tél/Tel: + 32 (0)800 158 58 (Belgique/Belgien) Magyarország
Greek: Tél/Tel: + 32 (0)800 158 58 (Belgique/Belgien)
Portuguese: Náuseas (35,7%)
Greek: Ναυτία (35,7%)