FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Priestly Road Basingstoke Hampshire RG24 9NL United Kingdom
Polish: Elanco Animal Health Priestly Road Basingstoke Hampshire RG24 9NL
English: • the CVMP reviewed the summary of product characteristics, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holder and considered all the overall submitted data; the CVMP has recommended the amendment of the marketing authorisations for Girolan and its associated name Apralan as referred in Annex I for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III.
Polish: CVMP zalecił wprowadzenie zmiany do pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktu Girolan i produktu związanego o nazwie Apralan wymienionych w Aneksie I, których charakterystykę produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki informacyjne przedstawiono w Aneksie III.
English: <Invented name>
Polish: Nazwa produktu Nazwa międzynarodowa
English: Pigs (weaned piglets)
Polish: Świnie (prosięta odsadzone)
English: ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION The intake of medicated water depends on the clinical condition of the animals.
Polish: Spożycie wody zawierającej produkt leczniczy zależy od stanu zdrowia zwierząt.
English: Lilly Portugal Produtos
Polish: Lilly France
English: Pigs, Broilers, Rabbits
Polish: Świnie, brojlery, króliki
English: Avoid contact with the eyes, skin and mucous membranes and inhalation of dust while preparing the medicated water/milk.
Polish: Podczas przygotowywania wody/mleka zawierającej/zawierającego produkt leczniczy należy unikać kontaktu z oczami, skórą i błonami śluzowymi.
English: Calves, pigs, rabbits
Polish: Cielęta, świnie, króliki
English: Apramycin sulfate equivalent to 1000 g apramycin activity per bag.
Polish: Siarczan apramycyny w ilości odpowiadającej 1000 g aktywnej apramycyny na butelkę.
English: Powder for use in drinking water/milk for pigs, calves, chickens and rabbits Apramycin (sulfate)
Polish: proszek do podania w wodzie do picia/mleku dla świń, cieląt, kur i królików
English: In support of the proposed indication ‘Treatment and metaphylaxis of bacterial enteritis caused by Escherichia coli susceptible to apramycin', the marketing authorisation holder provided in vitro susceptibility data and clinical data including field studies.
Polish: Na poparcie proponowanego wskazania „Leczenie i metafilaktyka bakteryjnego zapalenia jelit wywołanego przez Escherichia coli wrażliwe na apramycynę” podmiot odpowiedzialny przedstawił dane dotyczące wrażliwości in vitro oraz dane kliniczne, w tym dane z badań terenowych.
English: Do not use in calves with functional rumen.
Polish: Nie stosować u cieląt z rozwiniętą funkcją żwacza.
English: Chickens: Meat and offal: Zero days.
Polish: Kury: Tkanki jadalne: zero dni.
English: Pigs (weaned piglets):
Polish: Świnie (prosięta odsadzone):
English: apramycin sulfate and weight of 91 g of product.
Polish: siarczanu apramycyny, a wagowo - 91 g produktu.
English: PHARMACEUTICAL FORM Powder for use in drinking water/milk
Polish: Proszek do podania w wodzie do picia/mleku
English: Meat and offal: Zero days.
Polish: Tkanki jadalne: zero dni.
English: Administration route:
Polish: Droga podania:
English: The clinical data provided demonstrated that Girolan was effective in the treatment of bacterial enteritis caused by E. coli and clinical outbreaks due to Salmonella Dublin when administered at 40,000 IU apramycin per kilogram of bodyweight (corresponding to 72 mg of product/kg bw), daily for 5 consecutive days.
Polish: Przedstawione dane kliniczne wskazują, że Girolan był skuteczny w leczeniu bakteryjnego zapalenia jelit wywołanego przez E. coli i ognisk klinicznych wywołanych przez Salmonella Dublin w dawce 40 000 j.m.
English: Apralan soluble, 500 mg/g Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser für Schweine (Läufer, Ferkel), Apramycin (als Apramycinsulfat)
Polish: Trinkwasser für Schweine (Läufer, Ferkel), Apramycin (als
English: With regard to quality, a target potency of 552,000 IU/g of apramycin sulfate has been established for the medicinal product, based on the historical batch data provided.
Polish: W odniesieniu do kwestii jakości, na podstawie przedstawionych danych historycznych dla serii ustalono, że docelowa moc produktu leczniczego wynosi 55 2000 j.m./g siarczanu apramycyny .
English: The studies analysed the effect of apramycin dosages between 3.45 mg/kg bodyweight (bw)/day and 75 mg/kg bw/day, via drinking water, during 3, 5 or 7 consecutive days.
Polish: )/ dobę do 75 mg/kg m.c./dobę, z wodą do picia, w ciągu 3, 5 i 7 kolejnych dni.
English: Calves, pigs, chickens
Polish: Cielęta, świnie, kury
English: The provided clinical data demonstrated that Girolan was effective in the treatment and metaphylaxis of bacterial enteritis caused by Escherichia coli when administered at 20,000 IU apramycin per kilogram of bodyweight (corresponding to 36 mg of product/kg bw), daily for 5 consecutive days.
Polish: Przedstawione dane kliniczne wskazują, że Girolan był skuteczny w leczeniu i metafilaktyce bakteryjnego zapalenia jelit wywołanego przez Escherichia coli w dawce 20 000 j.m.
English: Treatment of bacterial enteritis caused by Escherichia coli susceptible to apramycin.
Polish: Leczenie bakteryjnego zapalenia jelit wywołanego przez Escherichia coli wrażliwe na apramycynę.
English: Treatment of colibacillosis caused by Escherichia coli susceptible to apramycin.
Polish: Leczenie kolibakteriozy wywołanej przez Escherichia coli wrażliwe na apramycynę.
English: Bottle (booklet) and bag (label)
Polish: Opakowania wielodawkowe (butelka i worek):
English: Administer 12,500 IU apramycin sulfate per kilogram of bodyweight (corresponding to 22.5 mg of product/kg bw), daily for 7 consecutive days.
Polish: siarczanu apramycyny na kilogram masy ciała (co odpowiada 22,5 mg produktu/kg masy ciała) codziennie przez 7 kolejnych dni.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT (Invented name of veterinary medicinal product) Powder for use in drinking water/milk for pigs, calves, chickens and rabbits
Polish: (Nazwa własna produktu leczniczego weterynaryjnego) proszek do podania w wodzie do picia/mleku dla świń, cieląt, kur i królików
English: In support of the indication for treatment of bacterial enteritis caused by E. coli and clinical outbreaks due to Salmonella Dublin the marketing authorisation holder provided in vitro susceptibility data and clinical data including field studies.
Polish: Cielęta z nierozwiniętą funkcją przedżołądków Na poparcie wskazania do leczenia bakteryjnego zapalenia jelit wywołanego przez E. coli i ognisk klinicznych wywołanych przez Salmonella Dublin podmiot odpowiedzialny przedstawił dane dotyczące wrażliwości in vitro oraz dane kliniczne, w tym dane z badań terenowych.
English: Calves:
Polish: Kury:
English: In this blind, randomised trial Girolan administered at 20,000 IU apramycin per kg bw (corresponding to 36 mg of product/kg bw), daily for 5 consecutive days, was compared with a reference product containing colistin at a dose of 100,000 IU colistin/kg bw/day as the control group.
Polish: ), raz na dobę przez 5 kolejnych dni porównywano z produktem referencyjnym zawierającym kolistynę w dawce 10 0000 kolistyny/kg m.c./dobę jako grupą kontrolną.
English: Pre-ruminant calves
Polish: Apralan oplosbaar Siarczan apramycyny
English: Each bag contains 1,000 x 106 IU apramycin and weight of 1,812 g of product.
Polish: Każdy worek zawiera 1000 x 106 j.m.
English: In support of the indication for treatment and metaphylaxis of bacterial enteritis caused by E. coli the marketing authorisation holder provided in vitro susceptibility data and clinical data including field studies.
Polish: Na poparcie wskazania do leczenia i metafilaktyki bakteryjnego zapalenia jelit wywołanego przez E. coli podmiot odpowiedzialny przedstawił dane dotyczące wrażliwości in vitro oraz dane kliniczne, w tym dane z badań terenowych.
English: Administer 20,000 IU apramycin sulfate per kilogram of bodyweight (corresponding to 36 mg of product/kg bw), daily for 5 consecutive days.
Polish: siarczanu apramycyny na kilogram masy ciała (co odpowiada 36 mg produktu/kg masy ciała) codziennie przez 5 kolejnych dni.
English: IU (bag)
Polish: (worek)
English: Administer 80,000 IU apramycin sulfate per kilogram of bodyweight (corresponding to 144 mg of product/kg bw), daily for 5 consecutive days.
Polish: siarczanu apramycyny na kilogram masy ciała (co odpowiada 144 mg produktu/kg masy ciała) codziennie przez 5 kolejnych dni.
English: Each sachet contains 1 x 106 IU apramycin and weight of 1.8 g of product.
Polish: Każda saszetka zawiera 1 x 106 j.m.
English: The oral administration of apramycin at 20 mg/kg bw or at 40 mg/kg bw during five consecutive days was shown to be efficacious for the treatment of colibacillosis and salmonellosis in young calves under field conditions.
Polish: przez pięć kolejnych dni było skuteczne w leczeniu kolibakteriozy i salmonellozy u młodych cieląt w warunkach terenowych.
English: Use of the veterinary medicinal product deviating from the instructions given in the Summary of product characteristics (SPC) may increase the prevalence of bacteria resistant to the apramycin and may decrease the effectiveness of treatment with aminoglycosides due to the potential for cross-resistance.
Polish: „Charakterystyce produktu leczniczego” (ChPL) może powodować rozpowszechnianie się bakterii odpornych na apramycynę oraz zmniejszyć skuteczność leczenia aminoglikozydami w związku z możliwością powstawania oporności krzyżowej.
English: The provided clinical data demonstrated that Girolan was effective in the treatment of bacterial enteritis caused by E. coli when administered at 12,500 IU apramycin per kg bw (corresponding to 22.5 mg of product/kg bw), daily for 7 consecutive days.
Polish: Przedstawione dane kliniczne wskazują, że Girolan był skuteczny w leczeniu bakteryjnego zapalenia jelit wywołanego przez E. coli w dawce 12 500 j.m.
English: To support this indication, the marketing authorisation holder provided in vitro susceptibility data and clinical data including field studies.
Polish: Na poparcie tego wskazania podmiot odpowiedzialny przedstawił dane dotyczące wrażliwości in vitro oraz dane kliniczne, w tym dane z badań terenowych.
English: In support of the indication for treatment of bacterial enteritis caused by E. coli the marketing authorisation holder provided in vitro susceptibility data and clinical data including field studies.
Polish: Na poparcie wskazania do leczenia bakteryjnego zapalenia jelit wywołanego przez E. coli podmiot odpowiedzialny przedstawił dane dotyczące wrażliwości in vitro oraz dane kliniczne, w tym dane z badań terenowych.
English: Apramycin administered orally to calves once daily for five days at 20 mg apramycin/kg bw or 40 mg apramycin/kg bw was effective in reducing mortality.
Polish: Apramycyna podawana cielętom doustnie raz na dobę przez pięć dni w dawce 20 mg /kg m.c.
English: Administer 40,000 IU apramycin sulfate per kilogram of bodyweight (corresponding to 72 mg of product/kg bw), daily for 5 consecutive days.
Polish: siarczanu apramycyny na kilogram masy ciała (co odpowiada 72 mg produktu/kg masy ciała) codziennie przez 5 kolejnych dni.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) To be completed nationally.
Polish: NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
English: Each sachet contains 2 x 106 IU apramycin and weight of 3.6 g of product.
Polish: Każda saszetka zawiera 2 x 106 j.m.
English: This veterinary medicinal product does not require any special storage conditions.
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.
English: To support it, the marketing authorisation holder provided in vitro susceptibility data and clinical data including field studies.
Polish: Na poparcie tego stwierdzenia podmiot odpowiedzialny przedstawił dane dotyczące wrażliwości in vitro oraz dane kliniczne, w tym dane z badań terenowych.
English: High density polyethylene bottle with polypropylene screw cap. Each bottle contains 50 x 106 IU
Polish: Butelki z polietylenu dużej gęstości z zakrętką polipropylenową.
English: In support of the indication for treatment of colibacillosis the marketing authorisation holder provided in vitro susceptibility data and clinical data including field studies.
Polish: Na poparcie wskazania do leczenia kolibakteriozy podmiot odpowiedzialny przedstawił dane dotyczące wrażliwości in vitro oraz dane kliniczne, w tym dane z badań terenowych.
English: Incompatibilities:
Polish: Wchłanianie:
English: Cardboard box (sachet)
Polish: Opakowania jednodawkowe (saszetki):
English: High density polyethylene bottle with polypropylene screw cap. Each bottle contains 50 x 106 IU apramycin and weight of 91 g of product.
Polish: Każda butelka zawiera 50 x 106 j.m.
English: Preruminant calves, pigs, broilers
Polish: Cielęta z nierozwiniętą funkcją przedżołądków, świnie, brojlery
English: Apralan oplosbaar
Polish: Podanie doustne
English: MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot:
Polish: NUMER SERII Nr serii:
English: The agreed harmonised dose for both indications was 40,000 IU apramycin per kg bw (corresponding to 72 mg of product/kg bw), daily for 5 consecutive days.
Polish: Uzgodniona ujednolicona dawka dla obydwóch wskazań wynosiła 40 000 j.m.
English: This information can be coordinated at individual Member States level.
Polish: Informacje te mogą być koordynowane na szczeblu poszczególnych państw członkowskich.
English: Furthermore the blood pressure of patients should be carefully monitored.
Polish: Ponadto należy ściśle kontrolować ciśnienie krwi pacjentek.
English: The PRAC also considered the available data on the efficacy of these products;
Polish: PRAC rozważył również dostępne dane na temat skuteczności tych produktów;
English: This is considered an appropriate risk minimisation measure to reduce the misuse of the product.
Polish: Uznano to za odpowiednie działanie służące zminimalizowaniu ryzyka, mające ograniczyć niewłaściwe stosowanie produktu.
English: Overall summary of the scientific evaluation of bromocriptine containing medicinal products (see Annex I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej produktów leczniczych zawierających bromokryptynę (patrz aneks I)
English: Therefore the PRAC recommended that safety information be included in the SmPC across the Member States.
Polish: W związku z tym PRAC zalecił, aby w ChPL we wszystkich państwach członkowskich zamieszczono informacje dotyczące bezpieczeństwa.
English: Overall, considering the substantial exposure to this active substance, the PRAC considered the number of cases as low.
Polish: Biorąc po uwagę znaczne narażenie na tę substancję czynną, PRAC uznał liczbę przypadków za małą.
English: Indeed, as per the posology one dose given should not exceed 2.5 mg.
Polish: Według dawkowania jedna podawana dawka nie powinna przekraczać 2,5 mg.
English: The analysis of case reports from the literature was hampered by the limited information available.
Polish: Analizę opisów przypadków z piśmiennictwa utrudniała ograniczona ilość dostępnych informacji.
English: The PRAC concluded that these should not be mentioned in the product information as examples of situations where bromocriptine could be used.
Polish: PRAC stwierdził, że nie powinny być one wymienione w informacji o produkcie jako przykłady sytuacji, w których można zastosować bromokryptynę.
English: In the European Union (EU) it is also used to treat other conditions, such as hyperprolactinaemia and Parkinson's disease; however these indications are not in the scope of this European review.
Polish: W Unii Europejskiej (UE) jest ona stosowana także w leczeniu dolegliwości takich jak hiperprolaktynemia i choroba Parkinsona, jednak wskazania te nie zostały uwzględnione w niniejszej ocenie.
English: Bromocriptine is used to prevent or suppress lactation in women who have given birth.
Polish: Bromokryptyna jest stosowana w zapobieganiu laktacji lub hamowaniu jej u kobiet, które urodziły.
English: The second survey conducted in France retrieved a higher number of AEs, however this might not reflect an absolute increase in occurrence of those events but be the consequence of a change in post-marketing reporting of these events as more breastfeeding mothers were closely followed.
Polish: W drugim badaniu przeprowadzonym we Francji uzyskano większą liczbę zdarzeń niepożądanych, jednak prawdopodobnie nie odzwierciedla to bezwzględnego zwiększenia częstości występowania tych zdarzeń, lecz jest konsekwencją zmian w ich zgłaszaniu po wprowadzeniu produktów do obrotu, ponieważ więcej matek w okresie karmienia piersią było ściśle kontrolowanych.
English: In some patients the development of seizures or stroke was preceded by severe headache and/or transient visual disturbances.
Polish: U niektórych pacjentów rozwój napadów padaczkowych lub udar mózgu był poprzedzony silnym bólem głowy i/lub przejściowymi zaburzeniami widzenia.
English: Following assessment of all the data, the PRAC concluded the contraindications already in place in most Member States (MSs) were valid and should be included in the PIs across all MSs.
Polish: Po przeprowadzeniu oceny wszystkich danych PRAC stwierdził, że przeciwwskazania już obowiązujące w większości państw członkowskich były prawidłowe i powinno się je uwzględnić w informacji o produkcie we wszystkich państwach członkowskich.
English: Although some factors suggested causality of the events to bromocriptine, independent risk factors for these types of events are present in the post-partum period.
Polish: Choć niektóre czynniki sugerowały, że przyczyną zdarzeń jest bromokryptyna, w okresie poporodowym istnieją dla tego rodzaju zdarzeń niezależne czynniki ryzyka.
English: The CMDh, having considered the PRAC recommendation dated 10 July 2014 with regards to the bromocriptine containing medicinal products, agrees with the recommendation therein as stated below:
Polish: Po rozważeniu zalecenia PRAC z dnia 10 lipca 2014 r. dotyczącego produktów leczniczych zawierających bromokryptynę CMDh zgadza się z tymi zaleceniami, co opisano poniżej:
English: No causal association was shown in the three observational studies investigating the risk of seizures, (Rothman, 1990) cardio- and cerebrovascular events, (Herings, 1995) and hypertension (Watson, 1989).
Polish: Nie wykazano związku przyczynowo-skutkowego w trzech badaniach obserwacyjnych dotyczących ryzyka wystąpienia napadów padaczkowych (Rothman 1990), zdarzeń sercowo- i mózgowonaczyniowych (Herings 1995) oraz nadciśnienia (Watson 1989).
English: In the clinical trial assessing the efficacy of bromocriptine in late post-partum, treatment was initiated at times covering adequately the late post-partum period (10 to 13.8 days post-partum and 38.9 days to 16.7 weeks post-partum).
Polish: W badaniu klinicznym, w którym oceniano skuteczność bromokryptyny w późnym okresie poporodowym, leczenie rozpoczynano w czasie, który wystarczająco pokrywał się z tym okresem (od 10 do 13,8 dnia po porodzie oraz od 38,9 dnia do 16,7 tygodnia po porodzie).
English: If any symptoms of hypertension or evidence of central nervous system toxicity are detected, the administration of bromocriptine should be discontinued;
Polish: W przypadku wykrycia jakichkolwiek objawów nadciśnienia tętniczego lub dowodów na toksyczność względem ośrodkowego układu nerwowego należy przerwać podawanie bromokryptyny;
English: Considering the mechanism of regulation of lactation and the results of these studies the PRAC considered the efficacy of bromocriptine in lactation inhibition sufficiently demonstrated.
Polish: Biorąc pod uwagę mechanizm regulacji laktacji i wyniki tych badań PRAC uznał, że skuteczność bromokryptyny w hamowaniu laktacji została wykazana w wystarczający sposób.
English: In light of the above, and given the widespread use of bromocriptine in lactation inhibition, the ANSM considered that the benefit/risk ratio of bromocriptine-containing products in this indication is unfavourable and that it is in the interest of the Union to refer the bromocriptine-containing medicinal products for oral use indicated in post-partum inhibition of lactation to the PRAC and requested in July 2013 that it gives a recommendation under Article 31 of Directive 2001/83/EC, on whether marketing authorisations of these products should be maintained, varied, suspended or withdrawn.
Polish: Uwzględniając powyższe informacje oraz biorąc pod uwagę powszechne stosowanie bromokryptyny w hamowaniu laktacji, ANSM uznała, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktów zawierających bromokryptynę w tym wskazaniu jest niekorzystny oraz że w interesie Unii leży skierowanie sprawy stosowania doustnych produktów leczniczych zawierających bromokryptynę w poporodowym hamowaniu laktacji do PRAC i w lipcu 2013 r. zwróciła się do Komitetu o wydanie zalecenia zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE, czy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla tych produktów powinny zostać utrzymane, zmienione, zawieszone lub wycofane.
English: A second French national pharmacovigilance survey, finalised in 2012, showed an increase in the reporting rate of serious cardiovascular ADRs compared with the previous one (5.1 vs. 3.36 cases / 100,000 patients treated), despite the reinforcement of the SmPC in 1994.
Polish: W drugim francuskim narodowym badaniu prowadzonym w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, zakończonym w 2012 r., wykazano zwiększenie liczby zgłoszeń poważnych sercowonaczyniowych niepożądanych działań leku w porównaniu z poprzednim badaniem (5,1 w porównaniu z 3,36 przypadku/100 000 leczonych pacjentów) pomimo wprowadzenia zmian w ChPL w 1994 r.
English: Although most of the studies conducted with bromocriptine are conducted before 1990, the available evidence from clinical trials conducted as part of the original clinical development plan as well as from the published literature suggests that bromocriptine is efficacious in the indication currently under review and appeared superior to androgens, combined contraceptives, anti-oestrogens, pyridoxine, and of similar efficacy than that of other dopamine agonists, though possibly better than lisuride.
Polish: Choć większość badań z użyciem bromokryptyny przeprowadzono przed 1990 r., dostępne dane z badań klinicznych przeprowadzonych w ramach początkowej fazy klinicznej opracowywania leku oraz z opublikowanego piśmiennictwa sugerują, że bromokryptyna jest skuteczna we wskazaniu obecnie poddawanym ocenie i wydaje się skuteczniejsza od androgenów, dwuskładnikowych środków antykoncepcyjnych, antyestrogenów i pirydoksyny oraz skuteczna w podobnym stopniu co inni agoniści dopaminy, choć prawdopodobnie jest skuteczniejsza niż lizuryd.
English: Moreover, it was noted that at present the indication lactation inhibition in post-partum was also approved in high strengths, which should not be used for this indication.
Polish: Ponadto zwrócono uwagę na fakt, że obecnie we wskazaniu dotyczącym poporodowego zahamowania laktacji zatwierdzono również większe moce dawki, których w tym wskazaniu nie powinno się stosować.
English: The PRAC was of the opinion that this potential risk could be mitigated through limiting the use of bromocriptine to circumstances where breastfeeding is not possible due to medical reasons (such as intrapartum loss, neonatal death, HIV infection of the mother) and inclusion of contraindications, warning and precautions in the product information, as it is already the case in some Member States.
Polish: PRAC był zdania, że to potencjalne ryzyko można zminimalizować poprzez ograniczenie stosowania bromokryptyny do sytuacji, w których karmienie piersią jest niemożliwe ze względów medycznych (takich jak śmierć dziecka w trakcie porodu, śmierć noworodka, zakażenie matki wirusem HIV), oraz zamieszczenie w informacji o produkcie przeciwwskazań, ostrzeżeń i środków ostrożności, tak jak ma to już miejsce w niektórych państwach członkowskich.