FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il vaccino non è raccomandato se lei vive in un'area in cui le infezioni da dengue non si verificano regolarmente e se ha in programma di recarsi in un'area in cui, invece, si verificano regolarmente infezioni da dengue.
Lithuanian: Vakcinacija nėra rekomenduojama, jei gyvenate regione, kur Denge infekcija nepasireiškia reguliariai arba planuojate keliauti į regioną, kur Denge infekcija pasireiškia reguliariai.
Italian: 1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile France
Lithuanian: 1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Prancūzija
Italian: La vaccinazione deve essere preceduta da un esame dell'anamnesi del soggetto (con particolare riferimento a vaccinazioni precedenti e possibili reazioni avverse verificatesi dopo la vaccinazione).
Lithuanian: Prieš vakcinaciją būtina peržiūrėti asmens medicininę istoriją (ypač informaciją apie ankstesnes vakcinacijas ir galimas nepageidaujamas reakcijas, kurių atsirado po vakcinacijos).
Italian: I dati disponibili non sono sufficienti a confermare la sicurezza e l'efficacia nei soggetti già infettati da qualsiasi virus dengue e di età inferiore a 9 anni.
Lithuanian: Turimi duomenys nėra pakankami, kad būtų galima patvirtinti saugumą ir veiksmingumą jaunesniems nei 9 metų vaikams, kurie anksčiau buvo infekuoti bet kokiu Dengue virusu.
Italian: Gruppo del vaccino
Lithuanian: Vakcinos grupė
Italian: Dengvaxia stimola le naturali difese dell'organismo (sistema immunitario) affinché producano anticorpi che aiuteranno a proteggerlo dai virus che causano la malattia di dengue se l'organismo vi venisse esposto in futuro.
Lithuanian: Dengvaxia stimuliuoja natūralią organizmo apsaugą (imuninę sistemą), kad susidarytų antikūnų, kurie padės apsisaugoti nuo Denge karštligę sukeliančių virusų, jei jie pateks į organizmą ateityje.
Italian: Cos'è Dengvaxia e a cosa serve
Lithuanian: Kas yra Dengvaxia ir kam jis vartojamas
Italian: Le reazioni avverse erano generalmente di gravità da lieve a moderata e di breve durata (fra 0 e 3 giorni).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos paprastai buvo lengvos arba vidutinio sunkumo ir tęsėsi neilgai (0-3 dienas).
Italian: †L'efficacia contro la VCD con ricovero e grave non era un obiettivo primario e le soglie di cut-off per definire la significatività statistica non erano state pre-specificate.
Lithuanian: †Veiksmingumas apsaugant nuo ligoninėje gydytos ir sunkios VPD nebuvo pagrindinė vertinamoji baigtis ir ribinės reikšmės statistiniam reikšmingumui įvertinti nebuvo iš anksto nustatytos.
Italian: Negli studi di efficacia è stata dimostrata un'associazione fra i livelli di media geometrica dei titoli (GMT) successivi alla terza iniezione e la probabilità di insorgenza della malattia.
Lithuanian: Veiksmingumo tyrimų metu buvo parodytas ryšys tarp geometrinio vidurkio titrų (GMT) lygio po 3 injekcijos ir ligos tikimybės.
Italian: Protezione
Lithuanian: Apsauga
Italian: In uno studio sulla distribuzione e l'eliminazione, non è stata riscontrata eliminazione di RNA di Dengvaxia, quindi non vi è rischio di disseminazione nell'ambiente o di trasmissione da vaccini.
Lithuanian: Plitimo ir išskyrimo tyrimo metu Dengvaxia RNR plitimo nenustatyta, vadinasi, išplitimo į aplinką ar perdavimo iš vakcinuotų asmenų rizikos nėra.
Italian: Prima di ogni iniezione, ruotare delicatamente ancora una volta la sospensione.
Lithuanian: Prieš kiekvieną injekciją paruoštą suspensiją reikia dar kartą švelniai pasukioti.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį prieš Jūsų ar Jūsų vaiko vakcinaciją, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Italian: ** CCID50: dose infettante il 50% delle colture cellulari.
Lithuanian: **CCID50: 50 % ląstelių kultūros infekcinės dozės (angl.
Italian: Anni-persona: somma del tempo a rischio (in anni) per i soggetti durante il periodo in studio.
Lithuanian: Pacientų metai: laiko, per kurį pasireiškia rizika, suma (metais) tyrimo laikotarpiu.
Italian: o Materiale educazionale per il medico
Lithuanian: Gydytojo mokomoji medžiaga
Italian: Dopo la miscelazione (ricostituzione) con il solvente in dotazione, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.
Lithuanian: Po sumaišymo (paruošimo) panaudojant kartu tiekiamą tirpiklį, vaistą reikia suvartoti nedelsiant.
Italian: Attraverso le punture di zanzara, il virus può diffondersi da una persona infetta ad altre persone per circa 4-5 giorni (massimo 12 giorni) dopo la comparsa dei primi sintomi.
Lithuanian: Virusas nuo vieno infekuoto asmens per uodo įkandimą gali būti perduotas kitiems žmonėms maždaug 4-5 dienas (ne daugiau kaip 12 dienų) po pirmųjų simptomų atsiradimo.
Italian: È stata osservata una diminuzione delle GMT contro i 4 sierotipi un anno dopo la terza iniezione.
Lithuanian: GMT sumažėjimas visiems 4 serotipams buvo stebimas praėjus vieneriems metams po trečiosios injekcijos.
Italian: VE %
Lithuanian: VV %
Italian: 4.8 Effetti indesiderati
Lithuanian: 4.8 Nepageidaujamas poveikis a.
Italian: L'efficacia clinica di Dengvaxia è stata valutata in 3 studi: uno studio di efficacia di fase IIb di supporto (CYD23) in Thailandia e 2 studi centrali di efficacia di fase III su vasta scala, CYD14 in Asia (Indonesia, Malesia, Filippine, Thailandia, Vietnam) e CYD15 in America Latina (Brasile, Colombia, Honduras, Messico, Porto Rico).
Lithuanian: Dengvaxia klinikinis veiksmingumas buvo vertintas 3 tyrimais: vienu palaikomuoju IIb fazės veiksmingumo tyrimu (CYD23) Tailande ir 2 pagrindiniais didelės apimties III fazės veiksmingumo tyrimais, CYD14 Azijoje (Indonezijoje, Malaizijoje, Filipinuose, Tailande, Vietname) ir CYD15 Lotynų Amerikoje (Brazilijoje, Kolumbijoje, Hondūre, Meksikoje, Puerto Riko).
Italian: Maggiori informazioni sulla dengue e sulla vaccinazione Codice QR da includere + http://qr.sanofi.com/dengvaxia
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Denge karštligę ir vakcinaciją Bus nurodytas QR kodas + http://qr.sanofi.com/dengvaxia
Italian: Questo aumento del rischio inizia di solito durante il terzo anno dopo la prima iniezione.
Lithuanian: Toks rizikos padidėjimas dažniausiai pasireiškia trečiaisiais metais po pirmosios injekcijos.
Italian: Dati pediatrici in soggetti di età compresa fra 9 e 17 anni Nella popolazione pediatrica è stata osservata febbre con frequenza maggiore (molto comune) che negli adulti (comune).
Lithuanian: Pediatriniai duomenys apie 9-17 metų asmenis Vaikų populiacijoje karščiavimas pasireiškė didesniu dažniu (labai dažnai), palyginti su suaugusiaisiais (dažnai).
Italian: Gruppo di controllo
Lithuanian: Kontrol inė grupė
Italian: Effetti indesiderati aggiuntivi negli adulti:
Lithuanian: Papildomas šalutinis poveikis suaugusiesiems
Italian: In particolare, informi il medico o il farmacista se state assumendo uno dei seguenti: - medicinali che influiscono sulle naturali difese dell'organismo (sistema immunitario) come corticosteroidi ad alto dosaggio o chemioterapia.
Lithuanian: Ypač svarbu pasakyti gydytojui arba vaistininkui, jei vartojate bet kurį iš šių vaistų: - vaistų, kurie veikia natūralią organizmo apsaugą (imuninę sistemą), pvz., dideles kortikosteroidų dozes ar chemoterapijos vaistų.
Italian: Dopo la ricostituzione, una dose (0,5 ml) contiene:
Lithuanian: Po paruošimo vienoje dozėje (0,5 ml) yra:
Italian: Possono anche verificarsi molto raramente dopo aver ricevuto qualsiasi vaccino (possono interessare fino a 1 persona su 10.000).
Lithuanian: Toks poveikis gali labai retai pasireikšti po bet kokios vakcinos pavartojimo (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10000 žmonių).
Italian: È importante che lei o suo figlio seguiate le istruzioni del medico, del farmacista o dell'infermiere riguardo all'iniezione di follow-up.
Lithuanian: Svarbu, kad Jūs ar Jūsų vaikas vykdytumėte gydytojo, vaistininko ar slaugytojo nurodymus dėl kartotinių injekcijų.
Italian: Dengvaxia contiene virus vivi attenuati.
Lithuanian: Dengvaxia sudėtyje yra gyvų susilpnintų virusų.
Italian: Come usare Dengvaxia
Lithuanian: Kaip vartoti Dengvaxia
Italian: Molto raro: (<1/10.000)
Lithuanian: Labai reti: <1/10000
Italian: c. Febbre dengue con ricovero ospedaliero e/o clinicamente grave nei dati di follow-up sulla sicurezza a lungo termine
Lithuanian: Ligoninėje gydyti ir (arba) kliniškai sunkūs Denge karštligės atvejai - ilgalaikio saugumo stebėjimo duomenys
Italian: - L'esperienza sull'escrezione del virus dengue attraverso il latte materno è molto limitata.
Lithuanian: Duomenų apie Dengue viruso išsiskyrimą su motinos pienu yra labai nedaug.
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione Evitare il contatto con agenti disinfettanti perché potrebbero inattivare i virus del vaccino.
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti Būtina vengti kontakto su dezinfektantais, nes jie gali inaktyvinti vakcinos virusus.
Italian: IC: intervallo di confidenza
Lithuanian: PI: pasikliautinasis intervalas
Italian: Allattamento - Gli studi sugli animali non hanno indicato effetti dannosi diretti o indiretti sull'allattamento.
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio žindymui neparodė.
Italian: Il rilevamento attivo dei casi di dengue sintomatica è iniziato il giorno della prima iniezione ed è continuato finché ogni soggetto non era stato seguito per almeno 13 mesi dopo la terza iniezione.
Lithuanian: Aktyvus simptominės Denge karštligės atvejų nustatymas prasidėjo pirmosios injekcijos dieną ir tęsėsi bent 13 mėnesių po trečios injekcijos.
Italian: Come tutti i medicinali, Dengvaxia può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Lithuanian: Dengvaxia, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Italian: Dolore al collo Artralgia
Lithuanian: Kaklo skausmas Artralgija
Italian: Dato che non sono disponibili dati sulla co-somministrazione del vaccino Dengvaxia con altri vaccini per la popolazione di età corrispondente o superiore a 9 anni, l'uso concomitante di Dengvaxia con altri vaccini non è consigliato.
Lithuanian: Kadangi duomenų apie Dengvaxia vakcinos vartojimą kartu su kitomis vakcinomis 9 metų ir vyresniems asmenims nėra, Dengvaxia vartoti kartu su kitomis vakcinomis nerekomenduojama.
Italian: L'efficacia nei soggetti di età compresa fra 9 e 11 anni è stata valutata in 1.554 soggetti (1.032 nel gruppo del vaccino e 522 nel gruppo di controllo).
Lithuanian: Veiksmingumas 9-11 metų amžiaus tiriamiesiems buvo įvertintas 1554 tiriamiesiems (1032 vakcinos grupėje ir 522 kontrolinėje grupėje).
Italian: Le stesse informazioni sono anche disponibili al seguente URL: http://qr.sanofi.com/dengvaxia
Lithuanian: Tokią pačią informaciją galite rasti tinklalapyje http://qr.sanofi.com/dengvaxia
Italian: Reazioni allergiche gravi (anafilattiche)
Lithuanian: Sunkios alerginės (anafilaksinės) reakcijos
Italian: Non sono stati effettuati studi specifici sulla fertilità.
Lithuanian: Specifinių tyrimų poveikiui vaisingumui įvertinti neatlikta.
Italian: Cos'è la dengue e la malattia di dengue?
Lithuanian: Kas yra Denge ir Denge karštligė?
Italian: • Donne in allattamento (vedere paragrafo 4.6).
Lithuanian: - Žindančios moterys (žr. 4.6 skyrių).
Italian: Confezioni da 1 o 10.
Lithuanian: Pakuotėje yra 1 arba 10 vienetų.
Italian: Dolore al collo
Lithuanian: Kaklo skausmas
Italian: - La terza iniezione 6 mesi dopo la seconda.
Lithuanian: - Trečioji injekcija bus atlikta praėjus 6 mėnesiams po antrosios injekcijos.
Italian: ** Prodotto in cellule Vero mediante tecnologia del DNA ricombinante.
Lithuanian: ** Pagaminta Vero ląstelėse rekombinacinės DNR technologijos būdu.
Italian: - I dati sull'uso di Dengvaxia nelle donne in gravidanza sono limitati.
Lithuanian: Duomenų apie Dengvaxia vartojimą nėštumo metu yra nedaug.
Italian: - La seconda iniezione 6 mesi dopo la prima.
Lithuanian: - Antroji injekcija bus atlikta praėjus 6 mėnesiams po pirmosios injekcijos.
Italian: Fra questi 5.700 soggetti, un totale di 3.104 soggetti di età compresa fra 9 e 45 anni, provenienti da aree endemiche hanno ricevuto almeno un'iniezione di Dengvaxia.
Lithuanian: Iš šių 5700 tiriamųjų, iš viso 3104 asmenims (9-45 metų) iš endeminių regionų buvo atlikta bent viena Dengvaxia injekcija.
Italian: si rivolga al medico o al farmacista.
Lithuanian: apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Italian: Durante lo sviluppo clinico, i dati di immunogenicità sono stati raccolti in un totale di circa 5.700 soggetti di età compresa fra 9 mesi e 60 anni che avevano ricevuto almeno un'iniezione del vaccino.
Lithuanian: Klinikinio vystymo metu duomenys apie imunogeniškumą buvo surinkti iš maždaug 5700 tiriamųjų (nuo 9 mėnesių iki 60 metų amžiaus), kuriems buvo atlikta bent viena vakcinos injekcija.
Italian: * Prodotto in cellule Vero mediante tecnologia del DNA ricombinante.
Lithuanian: *Pagaminta Vero ląstelėse rekombinacinės DNR technologijos būdu.
Italian: In fondo al foglietto informativo sono riportate le istruzioni rivolte agli operatori medici e sanitari per la preparazione del vaccino.
Lithuanian: Medikams ir sveikatos priežiūros specialistams skirtos vakcinos ruošimo instrukcijos pateikiamos šio lapelio gale.
Italian: Dengvaxia è disponibile in confezioni da 5 (flaconcini di vaccino e di solvente forniti nella stessa scatola).
Lithuanian: Dengvaxia teikiamas pakuotėmis po 5 vienetus (vakcinos ir tirpiklio flakonai yra toje pačioje dėžutėje).
Italian: Dengvaxia non deve essere miscelato con nessun altro vaccino o prodotto medicinale.
Lithuanian: Dengvaxia negalima maišyti su jokia kita vakcina ar vaistiniu preparatu.
Italian: Per i pazienti che ricevono un trattamento con immunoglobuline o prodotti ematici contenenti immunoglobuline, quali sangue o plasma, si consiglia di attendere che siano trascorse almeno 6 settimane e preferibilmente 3 mesi dalla fine del trattamento prima di somministrare Dengvaxia, al fine di evitare la neutralizzazione dei virus attenuati contenuti nel vaccino.
Lithuanian: Pacientams, kuriems taikomas gydymas imunoglobulinais ar kraujo vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra imunoglobulinų, pvz., krauju ar plazma, Dengvaxia rekomenduojama vartoti po tokio gydymo pabaigos praėjus ne mažiau kaip 6 savaitėms, o geriausia - 3 mėnesiams, kad būtų išvengta vakcinoje esančių susilpnintų virusų neutralizavimo.
Italian: Sanofi Aventis Latvia SIA Vakcīnunodaļa
Lithuanian: Sanofi Aventis Latvia SIA Vakcīnu nodaļa Tel.
Italian: Nei soggetti di età compresa fra 2 e 8 anni, rispetto ai soggetti di età superiore a 9 anni, eritema in sede di iniezione e tumefazione sono stati segnalati con maggior frequenza (frequenza: molto comune) e sono stati segnalati ulteriori eventi avversi (frequenza: non comune): emorragia in sede di iniezione, appetito ridotto e vomito.
Lithuanian: 2-8 metų tiriamiesiems, palyginti su vyresniais kaip 9 metų tiriamaisiais, dažniau pranešta apie eritemą ir patinimą injekcijos vietoje (dažnis: labai dažni) bei pranešta apie papildomus nepageidaujamus reiškinius (dažnis: nedažni): hemoragiją injekcijos vietoje, apetito sumažėjimą ir vėmimą.
Italian: Reazioni allergiche, comprese le reazioni anafilattiche, sono state segnalate molto raramente.
Lithuanian: Labai retai pranešta apie alergines reakcijas, įskaitant anafilaksines reakcijas.
Italian: • Soggetti con infezione da HIV sintomatica o infezione da HIV asintomatica, quando è accompagnata da evidenze di compromissione della funzione immunitaria.
Lithuanian: - Asmenys, kuriems yra simptominė ŽIV infekcija ar besimptomė ŽIV infekcija, kai yra imuninės funkcijos sutrikimo požymių.
Italian: Casi: numero di soggetti con almeno un episodio di dengue sintomatica virologicamente confermata nel periodo considerato.
Lithuanian: Atvejai: tiriamųjų, kuriems pasireiškė bent vienas simptominės virusologiškai patvirtintos Denge karštligės epizodas vertinamuoju laikotarpiu, skaičius.
Italian: Si consiglia di continuare ad adottare delle misure di protezione personale contro le punture di zanzara dopo la vaccinazione.
Lithuanian: Po vakcinacijos rekomenduojama toliau naudoti asmenines apsaugines priemones nuo uodų įkandimų.
Italian: La maggior parte degli effetti indesiderati si è manifestata entro 3 giorni dopo l'iniezione di Dengvaxia.
Lithuanian: Dažniausiai šalutinis poveikis pasireiškė per 3 dienas po Dengvaxia injekcijos.
Italian: Non sono stati effettuati studi di farmacocinetica su Dengvaxia.
Lithuanian: Dengvaxia farmakokinetikos tyrimų neatlikta.
Italian: La polvere e il solvente devono essere miscelati prima dell'uso.
Lithuanian: Miltelius ir tirpiklį prieš vartojimą reikia sumaišyti.
Italian: Le reazioni avverse sistemiche tendevano a essere meno frequenti dopo la seconda e la terza iniezione di Dengvaxia rispetto alla prima iniezione.
Lithuanian: Nustatyta tendencija, kad sisteminės nepageidaujamos reakcijos po antros ir trečios Dengvaxia injekcijos, palyginti su pirmąja, pasireiškia rečiau.
Italian: Ispezionare visivamente la sospensione prima della somministrazione.
Lithuanian: Prieš vartojimą suspensiją reikia apžiūrėti.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH) deve accertarsi che in ciascun SM in cui Dengvaxiae' commercializzato, tutti gli operatori sanitari che prescriveranno Dengvaxia abbiamo accesso al seguente pacchetto educazionale o che questo venga loro fornito:
Lithuanian: Registruotojas užtikrina, kad kiekvienoje valstybėje narėje, kurioje bus parduodama Dengvaxia, visiems sveikatos priežiūros specialistams, kurie, kaip tikimasi, skirs pacientams Dengvaxia, turės prieigą prie šio mokomojo paketo arba jiems bus pateiktas šis mokomasis paketas:
Italian: Questi numeri non possono essere applicati ad altre regioni con diverse sieroprevalenze e situazioni epidemiologiche
Lithuanian: Šie skaičiai negali būti ekstrapoliuojami kitiems regionams, kuriuose serologinis paplitimas ir epidemiologinė padėtis yra skirtingi.
Italian: Come conservare Dengvaxia
Lithuanian: Kaip laikyti Dengvaxia
Italian: Negli studi sulla dengue, il gruppo di controllo è stato definito come soggetti che avevano ricevuto almeno un'iniezione di placebo o di vaccino comparatore.
Lithuanian: Dengue tyrimų kontrolinė grupė buvo apibrėžta tiriamaisiais, kuriems buvo suleista bent viena placebo arba palyginamosios vakcinos injekcija.
Italian: - Questo vaccino è stato prescritto soltanto per lei o per suo figlio.
Lithuanian: - Ši vakcina skirta tik Jums ar Jūsų vaikui, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima.
Italian: L'efficacia è stata valutata durante una fase attiva di 25 mesi, durante i quali la sorveglianza è stata progettata per ottimizzare il rilevamento di tutti i casi di dengue virologicamente confermata (virologically-confirmed dengue, VCD) sintomatica a prescindere dalla gravità.
Lithuanian: Veiksmingumas buvo įvertintas 25 mėnesių trukmės aktyviosios fazės metu, siekiant stebėjimo metu maksimaliai nustatyti visus simptominės virusologiniu tyrimu patvirtintos Denge (VPD) karštligės atvejus, neatsižvelgiant į jų sunkumą.
Italian: Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100 Val de Reuil France
Lithuanian: SANOFI PASTEUR Parc Industriel d'Incarville 27100 Val de Reuil Prancūzija
Italian: Ελλάδα anofi-aventis AEBE Τηλ.+30 210 900 16 00
Lithuanian: Sanofi-aventis AEBE Τηλ.+30 210 900 16 00
Italian: Casi di VCD clinicamente grave†
Lithuanian: Kliniškai sunkios VPD atvejai†
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di usare Dengvaxia se lei o suo figlio: - avete una febbre da lieve ad alta o malattia acuta.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, vaistininku ar slaugytoja prieš suleidžiant Dengvaxia, jeigu Jums ar Jūsų vaikui: - jeigu yra lengvas ar sunkus karščiavimas arba ūminė liga.
Italian: Nei soggetti di età inferiore a 2 anni, le reazioni avverse riportate con la massima frequenza dopo un'iniezione di Dengvaxia sono state febbre, irritabilità, perdita dell'appetito, pianto anomalo e dolorabilità in sede di iniezione.
Lithuanian: Jaunesniems kaip 2 metų tiriamiesiems nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta dažniausiai po bet kurios Dengvaxia injekcijos, buvo karščiavimas, dirglumas, apetito netekimas, nenormalus verkimas ir jautrumas injekcijos vietoje.
Italian: [lowerlimit of quantification, LLOQ]) contro almeno un sierotipo.
Lithuanian: the lower limit of quantification (LLOQ)) mažiausiai vienam serotipui.
Italian: Nelle tabelle che seguono, lo stato sierologico della dengue al basale (prima della prima iniezione) è stato definito come segue: - Sieropositività alla dengue se il titolo di PRNT50 ≥10 [1/dil] (limite inferiore di quantificazione
Lithuanian: Toliau esančiose lentelėse Dengue serologinė būklė tyrimo pradžioje (prieš pirmąją injekciją) buvo apibūdinta taip: - Dengue serologiškai teigiama, jei PRNT 50 titras ≥ 10 [1/dil] (mažiausia slenkstinė riba, angl.
Italian: Devono essere adottate le procedure corrette per prevenire eventuali lesioni da caduta e per gestire le reazioni sincopali.
Lithuanian: Turi būti parengtos priemonės, padedančios apsaugoti nuo kritimo sukeliamų sužalojimų bei kontroliuoti apalpimu pasireiškiančias reakcijas.
Italian: Gli studi sugli animali non indicano alcun effetto nocivo sulla fertilità femminile (vedere paragrafo 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais kenksmingo poveikio patelių vaisingumui neparodė (žr.
Italian: - Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento e per almeno un mese dopo ogni dose.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos priemonę mažiausiai vieną mėnesį po kiekvienos dozės.
Italian: Confezione da 5.
Lithuanian: Pakuotėje yra 5 vienetai.
Italian: Il programma di vaccinazione consiste in 3 iniezioni di una dose ricostituita (0,5 ml) da somministrare a intervalli di 6 mesi.
Lithuanian: Vakcinacijos schemą sudaro 3 vienos paruoštos dozės (0,5 ml) injekcijos, leidžiamos kas 6 mėnesius.
Italian: - Dengvaxia è un vaccino vivo attenuato ed è pertanto controindicato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
Lithuanian: Dengvaxia yra gyva susilpninta vakcina, todėl Dengvaxia nėštumo laikotarpiu vartoti draudžiama (žr. 4.3 skyrių).
Italian: Nei soggetti di età compresa fra 9 e 45 anni, le reazioni riportate con maggior frequenza, a prescindere dallo stato sierologico relativo alla dengue precedente alla vaccinazione, sono state cefalea (54%), dolore in sede di iniezione (49%), malessere (44%), mialgia (43%), astenia (34%) e febbre (16%).
Lithuanian: Reakcijos, apie kurias dažniausiai pranešta nuo 9 iki 45 metų amžiaus tiriamiesiems, nepriklausomai nuo Dengue viruso serologinio tyrimo rezultatų prieš vakcinaciją, buvo galvos skausmas (54 %), skausmas injekcijos vietoje (49 %), bendrasis negalavimas (44 %), mialgija (43 %), astenija (34 %) ir karščiavimas (16 %).
Italian: Dopo la somministrazione, i virus si replicano a livello locale e sollecitano gli anticorpi neutralizzanti e le risposte immunitarie cellulo-mediate contro i quattro sierotipi del virus dengue (vedere dati dettagliati di seguito nel sottoparagrafo3 sull'immunogenicità).
Lithuanian: Po pavartojimo virusai lokaliai replikuojasi, atsiranda neutralizuojamųjų antikūnų ir pasireiškia ląstelių sukeliamas imuninis atsakas prieš keturis Dengue viruso serotipus (išsamios informacijos pateikiama toliau esančiame 3 poskyryje „Imunogeniškumas").
Italian: Per le istruzioni sulla ricostituzione di Dengvaxia prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Lithuanian: Dengvaxia ruošimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - DATI LEGGIBILI PC
Lithuanian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS
Italian: - Ruotare delicatamente fino a quando la polvere si sarà sciolta completamente.
Lithuanian: Švelniai pasukiokite, kol milteliai visiškai ištirps.
Italian: Altri dati pediatrici da studi di efficacia in soggetti di età compresa tra 2 e 8 anni, cioè al di fuori dell'indicazione di età
Lithuanian: Kiti pediatriniai duomenys, gauti iš veiksmingumo tyrimų, atliktų su tiriamaisiais nuo 2 iki 8 metų amžiaus, t.
Italian: L'orticaria (non comune) è stata segnalata solo in soggetti di età compresa fra 9 e 17 anni (nessuna segnalazione negli adulti).
Lithuanian: Apie dilgėlinę (nedažnai) pranešta tik 9-17 metų tiriamiesiems (suaugusiesiems nepasireiškė).