FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Mitoksantron zaradi svojega mehanizma delovanja in vpliva na razvoj, kot je bil dokazan pri sorodnih učinkovinah, velja za potencialno teratogenega za ljudi.
Romanian: Se consideră că mitoxantrona are potenţial teratogen la om din cauza mecanismului său de acţiune şi efectelor asupra dezvoltării, demonstrate de medicamente similare.
Slovenian: Ocena iztisne frakcije levega ventrikla (LVEF) z ehokardiogramom ali multiplo proženo radionuklidno angiografijo
Romanian: Înainte de administrarea dozei iniţiale de mitoxantronă la pacienţii cu neoplasm, se recomandă evaluarea fracţiei de ejecţie a ventriculului stâng (FEVS) prin ecocardiogramă sau ventriculografie radioizotopică cu achiziţie multiplă (MUGA).
Slovenian: Dajanje zdravila brejim kunčjim samicam v obdobju organogeneze je pokazalo incidenco prezgodnjega poroda pri odmerkih > 0,01-kratnika priporočenega odmerka za človeka na osnovi mg/m2.
Romanian: Atunci când tratamentul a fost administrat la femele gestante de iepure în timpul organogenezei, s-a observat o frecvenţă crescută a naşterilor premature la doze > 0,01 ori faţă de doza recomandată la om, în funcţie de mg/m2.
Slovenian: En sam krog zdravljenja s 6 mg/m2 mitoksantrona z intravenskim (i.v.)
Romanian: Un ciclul unic de mitoxantronă 6 mg/m2 în bolus intravenos (i.v.), etoposidă 80 mg/m2 intravenos timp de
Slovenian: Očistek mitoksantrona je lahko manjši zaradi okvare jeter.
Romanian: Clearance-ul mitoxantronei poate fi scăzut în prezenţa insuficienţei hepatice.
Slovenian: Znaki in simptomi okužbe ter diferencialna krvna slika skladno s 3. do 4. stopnjo po SZO: prekinitev zdravljenja
Romanian: Semne şi simptome de infecţie şi formula leucocitară de gradul 3 şi 4 conform clasificării OMS: întreruperea tratamentului
Slovenian: Zdravljenje z eno učinkovino Priporočeni začetni odmerek mitoksantrona kot edine učinkovine je 14 mg/m2 telesne površine, dan v enkratnem intravenskem odmerku, ki se ga lahko ponovi v 21-dnevnih presledkih.
Romanian: Doza iniţială recomandată de mitoxantronă utilizată în monoterapie este de 14 mg/m2 suprafaţă corporală, administrată intravenos în doză unică, ce poate fi repetată la intervale de 21 zile.
Slovenian: Mitoksantron je indiciran za zdravljenje metastatskega raka dojke.
Romanian: Mitoxantrona este indicată în tratamentul neoplasmului de sân metastatic.
Slovenian: Diferencialna krvna slika v 21 dneh po infuziji mitoksantrona Znaki in simptomi okužbe ter diferencialna krvna slika skladno s 3. stopnjo po SZO: naslednji odmerek 10 mg/m²
Romanian: Formula leucocitară în interval de 21 zile după perfuzia cu mitoxantronă Semne şi simptome de infecţie şi formula leucocitară de gradul 3 conform clasificării OMS: doza succesivă
Slovenian: - zaviralci topoizomeraze II (skupina zdravil proti raku, vključno z mitoksantronom) v kombinaciji z drugo kemoterapijo in/ali obsevanjem.
Romanian: - Inhibitori de topoizomerază II (un grup de medicamente anticanceroase care include Novantrone) în asociere cu alte medicamente chimioterapice şi/sau cu radioterapie.
Slovenian: Pred jemanjem zdravila Novantrone morate prenehati dojiti.
Romanian: Trebuie să încetaţi alăptarea înainte de a lua Novantrone.
Slovenian: Mielosupresija se lahko poveča pri uporabi v kombinaciji s kemoterapijo z drugo mielosupresivno učinkovino, kot v primeru zdravljenja raka dojke.
Romanian: Mielosupresia poate fi crescută atunci când se administrează în chimioterapie de asociere cu alte medicamente imunosupresoare,
Slovenian: Tako običajno bolniki z multiplo sklerozo v celem življenju ne smejo prejeti kumulativnega odmerka, večjega od 72 mg/m2.
Romanian: Prin urmare, pacienţii cu scleroză multiplă nu trebuie să primească o doză cumulativă pe parcursul vieţii mai mare de 72 mg/m2.
Slovenian: Rakavi bolniki, ki so prejeli kumulativne odmerke 140 mg/m2 bodisi samostojno bodisi v kombinaciji z drugimi kemoterapevtiki, so beležili 2,6 % kumulativne verjetnosti klinično kongestivnega srčnega popuščanja.
Romanian: Pacienţii cu neoplasm cărora li s-au administrat doze cumulative de 140 mg/m2 în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente chimioterapice au o probabilitate cumulativă de 2,6% de dezvoltare a insuficienţei cardiace congestive clinice.
Slovenian: Diferencialna krvna slika 7 dni pred infuzijo mitoksantrona Znaki in simptomi okužbe ter diferencialna krvna slika skladno s 1. stopnjo po SZO: naslednji odmerek 9 mg/m²
Romanian: Formula leucocitară cu 7 zile înainte de perfuzia cu mitoxantronă Semne şi simptome de infecţie şi formula leucocitară de gradul 1 conform clasificării OMS: doza succesivă
Slovenian: Pogosti (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov):
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
Slovenian: Varnost mitoksantrona pri bolnikih z okvaro ledvic ni ugotovljena.
Romanian: Siguranţa mitoxantronei la pacienţi cu insuficienţă hepatică nu este stabilită.
Slovenian: • če imate majhno število specifičnih belih krvnih celic (nevtrofilcev) (manj kot 1.500 celic/mm3),
Romanian: • Dacă aveţi un număr mic dintr-un tip specific de globule albe în sânge (neutrofile) (mai puţin de
Slovenian: Novatrone in z njim povezana imena (glej Prilogo I) koncentrat 2 mg/ml za raztopino za infundiranje [glejte Prilogo I - izpolni država članica] mitoksantron intravenska uporaba
Romanian: Novantrone şi denumirile asociate (vezi Anexa I) 2 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă [Vezi Anexa I - A se completa la nivel naţional] Mitoxantronă
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo imeti negativen test nosečnosti pred vsakim odmerkom ter uporabljati učinkovito kontracepcijo še vsaj 4 mesece po koncu zdravljenja z zdravilom Novantrone.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să aibă un test de sarcină negativ înainte de administrarea fiecărei doze şi să utilizeze măsuri contraceptive eficace timp de cel puţin 4 luni după oprirea tratamentului cu Novantrone.
Slovenian: v takšnih primerih je potrebna transfuzija krvi, - nizko število posebnih belih krvnih celic (nevtrofilcev in levkocitov), - slabost, - bruhanje, - izpadanje las.
Romanian: Poate fi necesară o transfuzie de sânge - Număr scăzut de globule albe în sânge (neutrofile şi leucocite) - Greaţă (senzaţie de rău) - Vărsături (stare de rău) - Cădere a părului
Slovenian: Ženskam v rodni dobi je treba odsvetovati zanositev; morajo imeti negativen test nosečnosti pred vsakim odmerkom ter uporabljati učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem in vsaj še 4 mesece po koncu zdravljenja.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie sfătuite să evite sarcina; trebuie să aibă un test de sarcină negativ înainte de administrarea fiecărei doze şi să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului şi timp de cel puţin 4 luni după oprirea tratamentului.
Slovenian: - vnetje sluznice, - vnetje trebušne slinavke, - nenormalnosti pri jetrih, - vnetja kože (eritem), - nenormalnosti pri nohtih (npr. odstopanje nohta od podnohtja, spremembe v teksturi in strukturi),
Romanian: - Inflamaţie a pancreasului - Tulburări la nivelul ficatului - Inflamaţie la nivelul pielii (eritem) - Anomalii la nivelul unghiilor (de exemplu detaşarea unghiei din patul unghial, modificări ale texturii şi structurii unghiei)
Slovenian: Funkcionalne spremembe na srcu se lahko pojavijo pri bolnikih z multiplo sklerozo, zdravljenih z mitoksantronom.
Romanian: La pacienţii cu scleroză multiplă trataţi cu mitoxantronă pot apărea modificări cardiace funcţionale.
Slovenian: - če imate težave z ledvicami, - če ste pred tem že prejemali zdravilo Novantrone,
Romanian: - Dacă aveţi probleme cu ficatul - Dacă aveţi probleme cu rinichii - Dacă aţi utilizat Novantrone anterior - Dacă inima dumneavoastră nu funcţionează bine
Slovenian: Sekundarna akutna mieloična levkemija in mielodisplastični sindrom Zaviralci topoizomeraze II, vključno z mitoksantronom, so v primeru monoterapije ali sočasne uporabe z drugimi antineoplastiki in/ali obsevanjem povezane z razvojem akutne mieloične levkemije ali mielodisplastičnega sindroma.
Romanian: Leucemie mieloidă acută secundară şi sindrom mielodisplazic S-a raportat apariţia leucemiei acute mieloide sau a sindromului mielodisplazic atunci când inhibitorii topoizomerazei II, inclusiv mitoxantrona, au fost administraţi în monoterapie sau în special în asociere cu alte medicamente citostatice şi/sau cu radioterapie.
Slovenian: Vaš kostni mozeg lahko prizadane impresija tudi za daljše obdobje, če ste podvrženi kemoterapiji ali radioterapiji,
Romanian: Puteţi prezenta deprimare a măduvei osoase mai accentuată sau pe perioade mai lungi de timp dacă vi s-a administrat anterior chimioterapie sau radioterapie
Slovenian: - nenormalen elektrokardiogram,
Romanian: Anomalii electrocardiografice
Slovenian: Srce, ledvice, prebavila in moda so bili dodatne tarče.
Romanian: Alte organe ţintă au fost inima, rinichii, tractul gastro-intestinal şi testiculele.
Slovenian: - nizek krvni tlak, - zasoplost,
Romanian: - Vânătăi - Sângerare majoră - Tensiune arterială scăzută - Durere abdominală
Slovenian: Motnje reprodukcije in dojk Zelo pogosti
Romanian: Tulburări renale şi ale căilor urinare Mai puţin frecvente
Slovenian: • bolezen kostnega mozga, ki povzroča neobičajno oblikovane krvne celice in povzroča levkemijo (mielodisplastični sindrom).
Romanian: • o tulburare a măduvei osoase care determină apariţia de celule de formă anormală în sânge şi duce la leucemie (sindrom mielodisplazic)
Slovenian: • rak belih krvnih celic (akutna mieloidna levkemija; AML),
Romanian: • cancer al globulelor albe în sânge (leucemie mieloidă acută, LMA)
Slovenian: - nizko število posebnih belih krvnih celic (nevtrofilcev),
Romanian: - Număr scăzut de anumite globule albe în sânge (granulocite)
Slovenian: navedenem v Prilogi V. 4.9 Preveliko odmerjanje
Romanian: 4.9 Supradozaj
Slovenian: ** Vzročna povezanost z dajanjem mitoksantrona ni gotova.
Romanian: ** Nu este sigură relaţia de cauzalitate cu administrarea mitoxantronei.
Slovenian: Zdravilo Novantrone boste prejeli pod nadzorom zdravnika, izkušenega v uporabi zdravil za zdravljenje raka, ki so toksična za celice (citotoksični kemoterapevtiki).
Romanian: Novantrone trebuie administrat sub supravegherea unui medic cu experienţă în administrarea medicamentelor anticanceroase care au efect toxic asupra celulelor (medicamente chimioterapice citotoxice).
Slovenian: - če ste noseči.
Romanian: Trebuie să evitaţi să rămâneţi gravidă.
Slovenian: - bolečine v prsih, zasoplost, spremembe srčnega utripa (hitro ali počasi), zastajanje tekočine (otekanje) v gležnjih ali nogah (morebitni znaki ali simptomi težav s srcem), - hud srbeč izpuščaj (koprivnica), otekanje dlani, stopal, gležnjev, obraza, ustnic, ust ali žrela (kar lahko povzroči težave pri požiranju ali dihanju), ali če se vam zdi, da boste omedleli, so to lahko znaki hude alergijske reakcije, - povišana telesna temperatura ali okužbe.
Romanian: - Erupţie trecătoare pe piele cu mâncărime (urticarie) severă, umflare la nivelul mâinilor, picioarelor, gleznelor, feţei, buzelor, gurii sau gâtului (ceea ce poate provoca dificultăţi de înghiţire sau respiraţie), sau aveți senzaţie de leşin; acestea pot fi semne ale unei reacţii alergice severe - Febră sau infecţii
Slovenian: Akutna mieloična levkemija:
Romanian: Leucemia mieloidă acută:
Slovenian: Mitoksantron je treba dajati pod nadzorom zdravnika, izkušenega v uporabi citotoksičnih kemoterapevtikov.
Romanian: Mitoxantrona trebuie administrată sub supravegherea unui medic cu experienţă în administrarea medicamentelor chimioterapice citostatice.
Slovenian: Okužba sečil Okužba zgornjih dihal
Romanian: Infecţie a tractului urinar Infecţie a tractului respirator superior
Slovenian: Okužba sečil Okužba zgornjih dihal Sepsa
Romanian: Infecţie a tractului urinar Infecţie a tractului respirator superior Sepsis
Slovenian: - vnetje sluznice, - vnetje trebušne slinavke, - nenormalnosti pri jetrih, - nenormalnosti pri nohtih (npr. odstopanje nohta od podnohtja, spremembe v teksturi in strukturi),
Romanian: - Inflamaţie a pancreasului - Tulburări la nivelul ficatului - Anomalii la nivelul unghiilor (de exemplu detaşarea unghiei din patul unghial, modificări ale texturii şi structurii unghiei)
Slovenian: Zato je treba moškemu, ki se zdravi, odsvetovati spočetje otroka ter svetovati uporabo kontracepcije med zdravljenjem in vsaj 6 mesecev po njem.
Romanian: Prin urmare, bărbaţii cărora li se administrează tratamentul trebuie sfătuiţi să evite procreerea şi să utilizeze măsuri contraceptive în cursul tratamentului şi timp de cel puţin 6 luni după tratament.
Slovenian: - obarvanje urina, - nenormalen izostanek menstruacije (amenoreja), - otekanje (edem), - motnje okusa.
Romanian: - Leziuni la nivelul rinichilor, ceea ce poate duce la umflături şi slăbiciune (nefropatie) - Modificări ale culorii urinii - Absenţa anormală a menstruaţiei (amenoree) - Umflături (edem) - Tulburări ale senzaţiei gustului
Slovenian: o bolezen kostnega mozga, ki povzroča neobičajno oblikovane krvne celice in povzroča levkemijo (mielodisplastični sindrom).
Romanian: o o tulburare a măduvei osoase care determină apariţia de celule de formă anormală în sânge şi duce la leucemie (sindrom mielodisplazic)
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo imeti negativen test nosečnosti pred vsakim odmerkom ter uporabljati učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem in vsaj še 4 mesece po koncu zdravljenja.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să aibă un test de sarcină negativ înainte de administrarea fiecărei doze şi să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului şi timp de cel puţin 4 luni după oprirea tratamentului.
Slovenian: Kontuzija Krvavitev Hipotenzija
Romanian: Contuzie Hemoragie
Slovenian: Poti presnove mitoksantrona niso pojasnjene.
Romanian: Nu au fost elucidate căile de metabolizare ale mitoxantronei.
Slovenian: akutna levkemija
Romanian: leucemie acută
Slovenian: Zdravilo Novantrone boste prejemali pod nadzorom zdravnika, izkušenega v uporabi citotoksičnih kemoterapevtikov pri zdravljenju multiple skleroze.
Romanian: Novantrone vă va fi administrat sub supravegherea unui medic cu experienţă în administrarea medicamentelor chimioterapice citostatice pentru tratamentul sclerozei multiple.
Slovenian: Zaviralci topoizomeraze II, vključno z mitoksantronom, so v primeru sočasne uporabe z drugimi antineoplastiki in/ali obsevanjem povezani z razvojem akutne mieloične levkemije ali mielodisplastičnega sindroma (glejte poglavje 4.8).
Romanian: S-a raportat apariţia leucemiei acute mieloide (LMA) sau a sindromului mielodisplazic (SMD) atunci când inhibitorii topoizomerazei II, inclusiv mitoxantrona, au fost administraţi în asociere cu alte medicamente citostatice şi/sau cu radioterapie (vezi pct. 4.8).
Slovenian: - v primeru nenormalnih rezultatov krvnih preiskav potreba po preverjanju funkcij jeter (povišane vrednosti aspartat aminotransferaz).
Romanian: - Rezultate anormale ale analizelor de sânge pentru controlul funcţiilor ficatului şi rinichilor (concentraţii crescute ale aspartat aminotransferazei, creatininei şi azotului ureic în sânge)
Slovenian: Mielosupresija Odpoved kostnega mozga Nenormalno število belih krvnih celic
Romanian: - Inflamaţie la nivelul gurii şi buzelor - Număr anormal de globule albe în sânge
Slovenian: Ta priporočila so bila ocenjena kot primerna.
Romanian: Aceste recomandări au fost considerate adecvate.
Slovenian: Te je treba vključiti v načrt za obvladovanje tveganj.
Romanian: Acestea trebuie incluse într-un plan de management al riscurilor.
Slovenian: To poglavje je bilo preoblikovano v skladu s smernicami.
Romanian: Acest punct a fost restructurat în conformitate cu ghidurile.
Slovenian: Manj pomembne informacije so bile odstranjene, da bi izpostavili glavne informacije.
Romanian: Informațiile cu relevanță mai mică au fost eliminate pentru ca accentul să cadă pe informațiile principale.
Slovenian: Podprta je bila večina v državah članicah obstoječih stavkov o interakcijah.
Romanian: Majoritatea mențiunilor existente privind interacțiunile din diversele state membre au fost susținute.
Slovenian: Ocenjeno je bilo tudi, da mora biti omenjena interakcija z imunosupresivnimi zdravili.
Romanian: De asemenea, s-a considerat că trebuie menționată interacțiunea cu medicamentele imunosupresive.
Slovenian: Primerjalno zdravilo v večini študij ni bilo uporabljeno oziroma se je zdelo učinkovitejše, kadar je bilo uporabljeno.
Romanian: În cele mai multe dintre studii nu a fost utilizat un comparator sau, atunci când a fost utilizat, acesta a părut a fi mai eficace.
Slovenian: Usklajene so bile tudi ustrezne razpoložljive informacije o tveganjih za neplodnost.
Romanian: Au fost armonizate, de asemenea, informațiile relevante disponibile privind riscurile de infertilitate.
Slovenian: To je treba vključiti v načrt za obvladovanje tveganj (RMP), s posebnim poudarkom na uporabi pri multipli sklerozi, da bi se v vseh državah članicah zagotovil dosleden minimalni standard obvladovanja tveganj.
Romanian: Acestea trebuie incluse într-un plan de management al riscurilor (PMR), cu un accent deosebit pe utilizarea în scleroza multiplă, pentru a se asigura un standard minim de gestionare a riscurilor consecvent la nivelul tuturor statelor membre.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, da v primeru pojava znakov ali simptomov poiščejo zdravniško pomoč, tudi če je od konca zdravljenja preteklo že več kot pet let.
Romanian: Pacienților trebuie să li se recomande să solicite asistență medicală dacă apar semne sau simptome, inclusiv în următorii cinci ani după finalizarea tratamentului.
Slovenian: Druga poglavja so bila usklajena samo delno, saj je treba besedilo v njih sprejeti na nacionalni ravni.
Romanian: Celelalte puncte au fost armonizate doar parțial, întrucât s-a considerat că acestea trebuie adaptate la nivel național.
Slovenian: Poleg tega je odbor upošteval nasvet znanstvene svetovalne skupine za nevrologijo in Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance;
Romanian: În plus, comitetul a analizat recomandarea grupului consultativ științific pentru neurologie și a Comitetului pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență;
Slovenian: Poleg tega je bil zaradi od odmerka odvisnega tveganja za kardiotoksičnost največji vseživljenjski kumulativni odmerek omejen na 72 mg/m2.
Romanian: În plus, din cauza riscului de cardiotoxicitate dependent de doză, doza cumulată maximă pe durata vieții a fost limitată la 72 mg/m2.
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Novantrone in povezanih imen (glejte Prilogo I)
Romanian: Rezumat general al evaluării științifice pentru Novantrone și denumirile asociate (vezi Anexa I)
Slovenian: Poglavje 5 - Farmakološke lastnosti
Romanian: Punctul 5 - Proprietăți farmacologice
Slovenian: Odbor CHMP je tako zaključil, da indikacija ni sprejemljiva.
Romanian: În concluzie, CHMP a considerat că indicația nu este acceptabilă.
Slovenian: Omejitve uporabe mitoksantrona pri nosečnicah so bile usklajene tako, da so odražale razpoložljive informacije.
Romanian: Restricțiile privind utilizarea mitoxantronei la femeile gravide au fost armonizate pentru a reflecta informațiile disponibile.
Slovenian: Zaradi različnih nacionalnih odločitev, ki so jih sprejele države članice v zvezi z izdajo dovoljenja za promet z navedenim zdravilom (in povezanimi imeni), je Evropska komisija obvestila Evropsko agencijo za zdravila o uradni napotitvi v skladu s členom 30 Direktive 2001/83/ES, z namenom odprave neskladij med nacionalno odobrenimi informacijami o zdravilu in uskladitve različnih informacij o zdravilu po vsej EU.
Romanian: Din cauza deciziilor divergente luate la nivel național de statele membre în legătură cu autorizarea medicamentului menționat mai sus (și denumirile asociate), Comisia Europeană a notificat Agenția Europeană pentru Medicamente cu privire la o sesizare oficială în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE în vederea soluționării divergențelor dintre informațiile referitoare la produs autorizate pe plan național și, astfel, a armonizării acestora pe teritoriul UE.
Slovenian: Zdravljenje ne-Hodgkinovega limfoma (NHL)
Romanian: Tratamentul limfoamelor non-hodgkiniene (NHL)
Slovenian: Informacija o izločanju mitoksantrona z materinim mlekom in o tem, da je treba z dojenjem pred začetkom zdravljenja prenehati, je bila v državah članicah dosledno prisotna.
Romanian: Informațiile privind excreția mitoxantronei în laptele matern și necesitatea întreruperii alăptării înainte de inițierea tratamentului sunt reflectate în mod consecvent la nivelul tuturor statelor membre.
Slovenian: V usklajenem besedilu je ostala standardna kontraindikacija pri preobčutljivosti na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov (tudi sulfit, kot je bilo v nekaterih državah članicah že omenjeno).
Romanian: În textul armonizat a fost menținută contraindicația standard în caz de hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți (inclusiv la sulfit, după cum se menționează deja în unele state membre).
Slovenian: Zdravljenje multiple skleroze (MS)
Romanian: Tratamentul sclerozei multiple (SM)
Slovenian: Predstavljene študije so v glavnem vključevale bolnike z metastatskim rakom dojke, zato je bila ta populacija bolnikov ocenjena kot sprejemljiva za usklajeno indikacijo.
Romanian: Studiile prezentate au inclus, în majoritate, pacienți cu cancer de sân metastazat; prin urmare, această populație de pacienți a fost considerată acceptabilă pentru indicația armonizată.
Slovenian: Za v nekaterih državah članicah vključene dodatne podatke o odsotnosti interakcij ali farmakokinetičnih in farmakodinamičnih interakcijah brez kliničnega pomena je bilo ocenjeno, da jih v usklajene informacije o zdravilu ni smiselno vključiti.
Romanian: În unele state membre au fost incluse informații suplimentare privind lipsa interacțiunilor sau privind interacțiuni farmacocinetice și farmacodinamice fără relevanță clinică, care nu au fost considerate relevante pentru a fi incluse în informațiile referitoare la produs armonizate.
Slovenian: V skladu s trenutno predlogo za pregled kakovosti dokumentov (objavljeno februarja 2016) so bila dodana poglavja, povezana z edinstveno oznako.
Romanian: În conformitate cu modelul RCD actual (datat februarie 2016), au fost adăugate puncte referitoare la identificatorul unic.
Slovenian: Odbor CHMP zato priporoča spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravilom Novantrone in povezanimi imeni (glejte Prilogo I).
Romanian: Prin urmare, CHMP recomandă modificarea condițiilor autorizațiilor de punere pe piață pentru Novantrone și denumirile asociate (vezi Anexa I).
Slovenian: Spremembe, ki so jih uvedli v povzetek glavnih značilnosti zdravila, so bile dosledno vključene v označevanje, vendar je treba večino poglavij dopolniti na nacionalni ravni.
Romanian: Modificările introduse în RCP au fost reflectate în mod consecvent în etichetare, însă majoritatea punctelor au rămas să fie completate la nivel național.
Slovenian: Poleg tega mitoksantrona ne priporočajo nobene smernice za zdravljenje hepatocelularnega karcinoma.
Romanian: În plus, mitoxantrona nu este recomandată în niciun ghid de tratament pentru carcinomul hepatocelular.
Slovenian: Sprejeto je bilo tudi splošno znižanje odmerka pri drugi resni toksičnosti, vključno s priporočilom, da se zdravljenje v primeru toksičnosti 4. stopnje po lestvici SZO prekine.
Romanian: De asemenea, a fost acceptată micșorarea generală a dozei pentru alte forme grave de toxicitate, cu recomandarea întreruperii tratamentului în cazul toxicității de grad 4 OMS.
Slovenian: Odbor CHMP je presodil, da je znanstvena osnova za to priporočilo šibka in da bi morali biti podatki o programu cepljenja v skladu s priporočili smernic za klinično prakso podani v poglavjih 4.4 in 4.5.
Romanian: CHMP a considerat că baza științifică pentru această recomandare este insuficientă și că, mai degrabă, informațiile privind schema de vaccinare trebuie incluse la pct. 4.4 și 4.5, în conformitate cu recomandările ghidurilor de practică clinică.
Slovenian: Priporočilo o redčenju in navodilo za izbiro ven ter opozorilo o ekstravazaciji so bili ocenjeni kot primerni.
Romanian: Recomandarea privind diluarea și ghidul pentru alegerea venelor, precum și atenționarea privind extravazarea, au fost considerate adecvate.