FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De patiënten dienen medisch advies in te winnen als ze symptomen ontwikkelen als duizeligheid, een licht gevoel in het hoofd of syncope.
Latvian: Pacientiem jāiesaka vērsties pēc medicīniskās palīdzības gadījumā, ja parādās reibonis, apdullums vai ģībonis.
Dutch: Zelden optredende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers)
Latvian: Retas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 1 000 cilvēkiem)
Dutch: Bortezomib Hospira 2,5 mg poeder voor oplossing voor injectie Elke injectieflacon bevat 2,5 mg bortezomib (in de vorm van een mannitolboronaatester).
Latvian: Bortezomib Hospira 2,5 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai Katrs flakons satur 2,5 mg bortezomiba (mannīta boronskābes estera veidā).
Dutch: #, neurotoxiciteit, insultaandoeningen*, postherpetische neuralgie, spraakstoornis*, restless legs-syndroom, migraine, ischias, aandachtsstoornis, abnormale reflexen*, parosmie
Latvian: krampji*, neiralģija pēc herpes vīrusa infekcijas, runas traucējumi*, nemierīgo kāju sindroms, migrēna, išiass, uzmanības traucējumi, patoloģiski refleksi*, parosmija
Dutch: Hoe Bortezomib Hospira wordt gegeven
Latvian: Kā lietot Bortezomib Hospira
Dutch: Indien verkleuring of vaste deeltjes worden opgemerkt, moet de oplossing worden vernietigd.
Latvian: Ja novērojat krāsas izmaiņas vai jebkādas daļiņas, šķīdums jāiznīcina.
Dutch: • Haarverlies en abnormale haartextuur
Latvian: • Matu izkrišana un patoloģiska matu tekstūra.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Velcade, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Velcade gadījumā, ieguvumi pārsniedz identificēto risku.
Dutch: Het volledige EPAR voor Bortezomib Hospira is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Bortezomib Hospira EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Als bij een patiënt ernstige bijwerkingen ontstaan, moet de behandeling worden stopgezet of uitgesteld of moet de dosis worden aangepast.
Latvian: Ja pacientam rodas smagas blakusparādības, ārstēšana jāpārtrauc, jāaptur vai jāpielāgo deva.
Dutch: De tijd tussen twee doses Bortezomib Hospira moet minstens 72 uur zijn.
Latvian: Starp divām secīgām Bortezomib Hospira devām jāpaiet vismaz 72 stundām.
Dutch: De aanbevolen dosis wordt berekend aan de hand van de lengte en het gewicht van de patiënt.
Latvian: Ieteicamo devu aprēķina, izmantojot pacienta augumu un svaru.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Bortezomib Hospira te waarborgen?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Bortezomib Hospira lietošanu?
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd Bortezomib Hospira voor gebruik in de EU goed te keuren.
Latvian: Komiteja ieteica Bortezomib Hospira apstiprināt lietošanai ES.
Dutch: • volwassenen bij wie de ziekte na ten minste één andere behandeling erger wordt en die al bloedstamceltransplantatie hebben ondergaan of bij wie dit niet mogelijk is.
Latvian: • pieaugušajiem, kuru slimība pasliktinās pēc vismaz vienas citas ārstēšanas un kuriem jau ir veikta asins cilmes šūnu transplantēšana vai tā nav iespējama.
Dutch: Bij toediening in een ader wordt de oplossing via een katheter (een dun steriel buisje) geïnjecteerd.
Latvian: Šķīdumu ievadot vēnā, ievadīšana jāveic caur katetru (šauru, sterilu caurulīti).
Dutch: Door het proteasoomsysteem te blokkeren sterft de cel af.
Latvian: Proteosomas sistēmas bloķēšana izraisa šūnas nāvi.
Dutch: Het bedrijf dat Bortezomib Hospira op de markt brengt zal beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg voorzien van voorlichtingsmateriaal over het bereiden en toedienen van de injectie, het berekenen van de dosis en het voorschrijven en geven van de juiste behandeling aan patiënten die een bloedstamceltransplantatie ondergaan.
Latvian: Uzņēmums, kas tirgo Bortezomib Hospira, izsniegs veselības aprūpes speciālistiem izglītojošu materiālu par injekciju sagatavošanu un ievadīšanu, devu aprēķināšanu, zāļu izrakstīšanu un pareizas terapijas nodrošināšanu pacientiem, kuriem veic asins cilmes šūnu transplantāciju.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Bortezomib Hospira.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Bortezomib Hospira.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Bortezomib Hospira.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Bortezomib Hospira lietošanu.
Dutch: Dit betekent dat Bortezomib Hospira gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Velcade.
Latvian: Tas nozīmē, ka Bortezomib Hospira ir līdzīgas „atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Velcade.
Dutch: Dit geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling mag alleen worden gestart en gegeven onder toezicht van een arts die ervaren is in het gebruik van chemotherapie tegen kanker.
Latvian: Zāles var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana jāuzsāk un zāļu ievadīšana jāveic ārsta uzraudzībā, kas ir specializējies pretvēža zāļu (ķīmijterapeitisko līdzekļu) lietošanā.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Bortezomib Hospira vergelijkbaar is met Velcade.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka saskaņā ar ES prasībām Bortezomib Hospira un Velcade ir pierādīta kvalitātes līdzvērtība.
Dutch: Deze stof blokkeert het proteasoom; dit is een systeem in de cellen dat eiwitten afbreekt die niet langer nodig zijn.
Latvian: Tas bloķē proteosomu - šūnu sistēmu, kura noārda olbaltumvielas, kad tās kļūst nevajadzīgas.
Dutch: Bij onderhuidse injectie wordt het middel in het bovenbeen of de buik ingespoten.
Latvian: Injicējot šķīdumu zem ādas, to ievada augšstilbā vai vēderā.
Dutch: Bortezomib Hospira wordt met rustperioden tussen de doses toegediend in behandelcycli van drie tot zes weken, afhankelijk van het feit of Bortezomib Hospira afzonderlijk of in combinatie met andere geneesmiddelen wordt toegediend.
Latvian: Bortezomib Hospira devas ievada ar pārtraukumiem, ievērojot atslodzes laiku starp devām, trīs līdz sešu nedēļu ārstēšanas ciklā atkarībā no tā, vai Bortezomib Hospira lieto vienas pašas vai kombinācijā ar citām zālēm.
Dutch: Patiënten met matige tot ernstige leverproblemen moeten met lagere doses worden behandeld.
Latvian: Pacienti ar vidēji vai smagi izteiktiem aknu darbības traucējumiem ārstējami, izmantojot mazākas devas.
Dutch: Kankercellen zijn gevoeliger dan normale cellen voor de effecten van proteasoomremmers, zoals bortezomib.
Latvian: Vēža šūnas ir jutīgākas pret proteosomu inhibitoru, piemēram, bortezomiba iedarbību nekā normālās šūnas.
Dutch: Bortezomib Hospira is verkrijgbaar in flacons met 3,5 mg poeder voor oplossing voor injectie in een ader of onder de huid.
Latvian: Bortezomib Hospira ir pieejamas flakonos kā 3,5 mg pulveris šķīduma pagatavošanai injekcijām vēnā vai zemādā.
Dutch: Bortezomib Hospira bortezomib
Latvian: Bortezomib Hospira bortezomibs
Dutch: Bortezomib Hospira mag niet via andere toedieningswegen worden gegeven.
Latvian: Bortezomib Hospira nedrīkst ievadīt citos veidos.
Dutch: Bortezomib Hospira is een ‘generiek geneesmiddel'.
Latvian: Bortezomib Hospira ir „ģenēriskas zāles".
Dutch: Aangezien Bortezomib Hospira een generiek geneesmiddel is, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Latvian: Tā kā Bortezomib Hospira ir ģenēriskas zāles, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.
Dutch: Bortezomib Hospira wordt ook gebruikt voor de behandeling van mantelcellymfoom (een andere vorm van bloedkanker) bij onbehandelde volwassenen die geen bloedstamceltransplantatie kunnen ondergaan.
Latvian: Bortezomib Hospira lieto arī mantijas šūnu limfomas - cita asins vēža - neārstētu pieaugušo ārstēšanai, kuriem nevar veikt asins cilmes šūnu transplantāciju.
Dutch: Het bedrijf heeft gegevens uit de bestaande vakliteratuur over bortezomib ingediend.
Latvian: Uzņēmums sniedza datus par bortezomibu no zinātniskajām publikācijām.
Dutch: Overige informatie over Bortezomib Hospira
Latvian: Cita informācija par Bortezomib Hospira
Dutch: Bortezomib Hospira bevat de werkzame stof bortezomib.
Latvian: Bortezomib Hospira satur aktīvo vielu bortezomibu.
Dutch: • niet eerder behandelde volwassenen die geen hooggedoseerde chemotherapie met bloedstamceltransplantatie kunnen ondergaan.
Latvian: • iepriekš neārstētiem pieaugušajiem, kuriem nevar veikt ķīmijterapiju lielās devās un asins cilmes šūnu transplantāciju.
Dutch: Raadpleeg voor aanvullende informatie over het gebruik van Bortezomib Hospira de samenvatting van de productkenmerken (ook onderdeel van het EPAR).
Latvian: Plašāka informācija par Bortezomib Hospira lietošanu atrodama zāļu aprakstā (kas arī ir EPAR daļa).
Dutch: Bortezomib Hospira is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van multipel myeloom (een vorm van bloedkanker) bij de volgende groepen patiënten:
Latvian: Bortezomib Hospira ir pretvēža zāles, ko lieto, lai šīm pacientu grupām ārstētu multiplo mielomu, kas ir asins vēzis:
Dutch: Bij deze patiënten wordt Bortezomib Hospira gebruikt in combinatie met melfalan en prednison;
Latvian: Šiem pacientiem Bortezomib Hospira lieto kombinācijā ar melfalānu un prednizonu;
Dutch: • niet eerder behandelde volwassenen die hooggedoseerde chemotherapie gevolgd door bloedstamceltransplantatie zullen ondergaan.
Latvian: • iepriekš neārstētiem pieaugušajiem, kuri pēc asins cilmes šūnu transplantācijas saņem lielu ķīmijterapijas līdzekļu devu.
Dutch: Voor mantelcellymfoom wordt Bortezomib Hospira gebruikt in combinatie met rituximab, cyclofosfamide, doxorubicine en prednison.
Latvian: Mantijas šūnu limfomas ārstēšanai Bortezomib Hospira lieto kombinācijā ar rituksimabu, ciklofosfamīdu, doksorubicīnu un prednizonu.
Dutch: Waarom is Bortezomib Hospira goedgekeurd?
Latvian: Kāpēc Bortezomib Hospira tika apstiprinātas?
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Bortezomib Hospira?
Latvian: Kāda ir Bortezomib Hospira ieguvumu un riska attiecība?
Dutch: Er waren geen aanvullende studies nodig, omdat Bortezomib Hospira een generiek geneesmiddel is dat in de vorm van een injectie wordt toegediend en dezelfde werkzame stof als het referentiegeneesmiddel Velcade bevat.
Latvian: Tā kā Bortezomib Hospira ir ģenēriskas zāles, ko ievada injekcijas veidā un kas satur tādu pašu aktīvo vielu kā Velcade, papildpētījumi nebija nepieciešami.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Bortezomib Hospira, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā ir ietverti arī ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem nekaitīgas un efektīvas Bortezomib Hospira lietošanas nolūkos.
Dutch: De werkzame stof in Bortezomib Hospira, bortezomib, is een proteasoomremmer.
Latvian: Bortezomib Hospira aktīvā viela bortezomibs ir proteosomu inhibitors.
Dutch: Wat is Bortezomib Hospira en wanneer wordt het voorgeschreven?
Latvian: Kas ir Bortezomib Hospira un kāpēc tās lieto?
Dutch: Bortezomib Hospira wordt bij deze patiënten gebruikt als op zichzelf staande behandeling of in combinatie met gepegyleerde liposomale doxorubicine of dexamethason;
Latvian: Šiem pacientiem Bortezomib Hospira lieto vai nu vienas pašas, vai kombinācijā ar pegilētu liposomālu doksorubicīnu vai deksametazonu;
Dutch: Bij deze groep patiënten wordt Bortezomib Hospira gebruikt in combinatie met dexamethason of in combinatie met dexamethason plus thalidomide.
Latvian: Pacientiem šajā grupā Bortezomib Hospira lieto kombinācijā ar deksametazonu vai ar deksametazonu un talidomīdu.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Bortezomib Hospira.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Bortezomib Hospira atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Dutch: Hoe werkt Bortezomib Hospira?
Latvian: Kā Bortezomib Hospira darbojas?
Dutch: Intraveneus gebruik, Subcutaan gebruik
Latvian: Intravenoza lietošana, Subkutānai lietošana
Dutch: EU/1/16/1102/001 Bortezomib SUN 3,5 mg Poeder voor oplossing voor injectie
Latvian: EU/1/16/1102/001
Dutch: Flacon (glas) 1 flacon
Latvian: 1 flakons
Dutch: geen enkele andere toedieningsweg is toegestaan
Latvian: Cits ievadīšanas veids nav atļauts,
Dutch: albumine en regio.
Latvian: albumīnam un reģionam.
Dutch: Cluj-Napoca, Judeţul Cluj
Latvian: Cluj-Napoca, Judeţul Cluj România
Dutch: Het CHMP beveelt aan de voorwaarden van de vergunning te wijzigen.
Latvian: CHMP iesaka mainīt reģistrācijas nosacījumus.
Dutch: a Gebaseerd op de beoordeling van de Independent Review Committee (IRC) (uitsluitend radiologische gegevens).
Latvian: a Pamatojoties uz neatkarīgas pārskata komitejas (IRC) novērtējumu (tikai radioloģiskie dati).
Dutch: Deze overleving was groter dan de mediane overleving van zes tot negen maanden die geconsulteerde klinische onderzoekers voor een dergelijke patiëntenpopulatie verwachtten.
Latvian: Šī dzīvildze bija lielāka par vidējo 6-9 mēnešu dzīvildzi, ko prognozēja klīniskie pētnieki līdzīgā pacientu populācijā.
Dutch: Ongeopende injectieflacon 18 maanden.
Latvian: Neatvērts flakons 18 mēneši.
Dutch: microglobuline, albumine en regio.
Latvian: mikroglobulīnam, albumīnam un reģionam.
Dutch: Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/ Nederlandene/Holland/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/Ολλανδία/ Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/ L-Olanda/Nederland/Niederlande/Países Baixos/ Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./
Latvian: Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/ Nederlandene/Holland/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/Ολλανδία/ Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/ L-Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/Países Baixos/ Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 22 juli 2016.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2016. gada 22 jūlijs Pēdējās pārreģistrācijas datums:
Dutch: Overweeg vermindering van de dosis melfalan met 25% in de volgende cyclus.
Latvian: Apsvērt melfalāna devas samazināšanu par 25 % nākamajā ciklā
Dutch: Tabel 7 is gegenereerd met gebruik van versie 14.1 van de MedDRA.
Latvian: 7. tabula sastādīta, izmantojot MedDRA 14.1. versiju.
Dutch: 2132 JH HOOFDDORP NEDERLAND
Latvian: 2132 JH HOOFDDORP NĪDERLANDE
Dutch: Bovendien werd in studies bij honden een lichte toename in het gecorrigeerd QT-interval gezien.
Latvian: Turklāt pētījumos ar suņiem novēroja nelielu koriģētā QT intervāla pagarināšanos.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/16/1102/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS EU/1/16/1102/001
Dutch: Tabel 8 is gegenereerd met gebruik van versie 16 van de MedDRA.
Latvian: 8. tabula ir izveidota, izmantojot MedDRA 16. versiju.
Dutch: Er werden 127 matched pairs van patiënten vastgesteld.
Latvian: Tika identificēti 127 saskaņoti pacientu pāri.
Dutch: Fertiliteitsstudies zijn niet verricht, maar in de algemene toxiciteitstudies werden ook reproductieve weefsels geëvalueerd.
Latvian: Fertilitātes pētījumi netika veikti, bet vispārējās toksicitātes pētījumu ietvaros vērtēja reproduktīvos audus.
Dutch: Het mechanisme van deze voorvallen is niet bekend, hoewel autonome neuropathie mogelijk een van de componenten is.
Latvian: Šī procesa mehānisms nav zināms, lai gan veģetatīvā neiropātija varētu būt viena no mehānisma sastāvdaļām.
Dutch: Ranbaxy (Poland) Sp. Z o. o. ul.
Latvian: Ranbaxy (Poland) Sp. Z o.
Dutch: Vervolgens kan het verder worden verhoogd tot 200 mg per dag van cyclus 2 (zie tabel 4).
Latvian: Pēc tam, sākot no 2. cikla, devu var palielināt līdz 200 mg dienā (skatīt 4. tabulu).
Dutch: De demografische en ziektekenmerken van patiënten op baseline waren in beide groepen vergelijkbaar.
Latvian: Pacientu demogrāfiskie un sākotnējie slimības raksturlielumi abās ārstēšanas grupās bija līdzīgi.
Dutch: Het gevriesdroogde poeder lost in minder dan 2 minuten op.
Latvian: Liofilizētais pulveris pilnībā izšķīst ātrāk nekā 2 minūtēs.
Dutch: Beste respons
Latvian: Labākā atbildes reakcija
Dutch: De totale bewaartijd van het gereconstitueerde geneesmiddel mag niet langer zijn dan 8 uur voorafgaand aan de toediening.
Latvian: Sagatavoto zāļu kopējais uzglabāšanas laiks pirms lietošanas nedrīkst pārsniegt 8 stundas.
Dutch: mnd: maanden
Latvian: mēn.: mēneši.
Dutch: Op die manier kan de verhouding tussen voordelen en risico's van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd.
Latvian: Tādējādi zāļu ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta.
Dutch: Achttien procent van de patiënten bereikte, of had een verbeterde respons [MR (11%) of PR (7%)] met de combinatiebehandeling.
Latvian: 18 % pacientu, lietojot kombinēto terapiju, sasniedza atbildes reakciju vai to uzlaboja [MR (11 %) vai PR
Dutch: De mediane behandelduur was voor de VDDx-groep 13 weken en voor de BzmbDx-groep 11 weken.
Latvian: Ārstēšanas ilguma mediāna bija 13 nedēļas VDDx grupā un 11 nedēļas BzmbDx grupā.
Dutch: Er werden 140 patiënten met ALL of LL geïncludeerd en op veiligheidsaspecten beoordeeld; mediane leeftijd was 10 jaar (bereik 1 tot 26).
Latvian: 140 pacienti ar ALL vai LL tika iekļauti un izmantoti drošuma vērtēšanai; vecuma mediāna bija 10 gadu (1-26).
Dutch: Macrofagenactivatie
Latvian: Makrofāgu aktivācija
Dutch: In enkele gevallen kunnen patiënten die hepatitis B hebben gehad opnieuw een aanval van hepatitis hebben, die fataal kan zijn.
Latvian: Dažos gadījumos pacientiem, kuriem ir bijis B hepatīts, atkārtoti var rasties hepatīta paasinājums un var būt letāls.
Dutch: Dag -- -- Dag
Latvian: diena -- -- diena diena diena
Dutch: De verhouding van geometrische gemiddelden van AUClast was 0,99 en de 90%betrouwbaarheidsintervallen waren 80,18% - 122,80%.
Latvian: AUClast ģeometriskā vidējā attiecība bija 0,99, un 90 % ticamības intervāls bija 80,18 %-122,80 % robežās.
Dutch: Dag 22
Latvian: 22. diena
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG CYTOTOXISCH.
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS CITOTOKSISKS LĪDZEKLIS.
Dutch: Voor preklinische cardiovasculaire farmacologische veiligheidsstudies, zie rubriek 5.3.
Latvian: Par preklīniskajiem kardiovaskulārā drošuma farmakoloģiskajiem pētījumiem skatīt 5.3. apakšpunktu.
Dutch: De meeste bijwerkingen zijn mild tot matig van aard en worden tijdens de hele behandeling gezien.
Latvian: Vairums nevēlamo blakusparādību ir vieglas vai vidēji smagas un tiek novērotas visu ārstēšanas laiku.
Dutch: Dag 29 Rustperiode
Latvian: 29. diena Miera periods
Dutch: Zelden optredende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen) - bloedprop in kleine bloedvaten (trombotische microangiopathie).
Latvian: Retas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem) - asins recekļi mazajos asinsvados (trombotiska mikroangiopātija).
Dutch: b Tot 6 cycli kunnen worden gegeven aan patiënten die ten minste een partiële respons bereiken na 4 cycli.
Latvian: b Līdz 6 cikliem var nozīmēt pacientiem, kuriem vismaz pēc 4 cikliem bijusi vismaz daļēja atbildes reakcija.
Dutch: Bovendien werden na een bestudering van de wereldwijde medische en wetenschappelijke literatuur en van een aantal papers over veiligheidsinformatie, uitgevoerd gedurende de periode die deze PSUSA besloeg, 35 gevallen gevonden van trombotische microangiopathie (TMA).
Latvian: Turklāt pēc tās pasaulē pieejamās medicīniskās un zinātniskās literatūras pārskatīšanas, kura attiecas uz šī PSUSA pārskata periodu, un daudzajām publikācijām ar informāciju par drošumu, atklāti 35 gadījumi, kad bijusi trombotiska mikroangiopātija (TMA).
Dutch: De veiligheid en de werkzaamheid van bortezomib bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld (zie rubriek 5.1 en 5.2).
Latvian: Bortezomiba drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta (skatīt 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
Dutch: Patiënten die een complete respons bereiken, kunnen de behandeling gedurende minstens 2 cycli na de eerste tekenen van complete respons voortzetten, zelfs als dit meer dan 8 cycli vereist.
Latvian: Pacientiem, kuriem tiek panākta pilnīga atbildes reakcija, terapiju var turpināt vismaz 2 ciklus pēc pirmā pierādījuma par pilnīgu atbildes reakciju, pat ja tādā gadījumā nepieciešami vairāk nekā 8 terapijas cikli.
Dutch: Er werd een effectief multi-agent re-inductie-chemotherapieregime toegediend in 3 blokken.
Latvian: Efektīvas atkārtotas indukcijas ķīmijterapijas daudzkomponentu shēmu ievadīja trīs blokos.
Dutch: Van deze combinatietherapie kunnen maximaal 8 cycli worden toegediend, zo lang de patiënt geen progressie vertoont en de behandeling verdraagt.
Latvian: Var lietot līdz 8 šādas kombinētās terapijas cikliem, kamēr vien pacientam nav slimības progresēšanas un ārstēšana ir panesama.
Dutch: In een concentratie van 10 μM remt bortezomib geen van de grote variëteit aan geteste receptoren en proteasen en is het meer dan 1.500 keer selectiever voor het proteasoom dan voor zijn volgende voorkeursenzym.
Latvian: 10 μM koncentrācijā bortezomibs neinhibē nevienu no daudzajiem receptoriem un pieminētajām proteāzēm un ir vairāk nekā 1 500 reizes selektīvāks pret proteasomu nekā pret nākamo vispiemērotāko enzīmu.
Dutch: Aangezien dit geneesmiddel door uw arts of verpleegkundige wordt toegediend, is het niet waarschijnlijk dat u te veel toegediend krijgt.
Latvian: Ja Jums ir ievadīts pārāk daudz Bortezomib SUN Tā kā šīs zāles Jums ievada ārsts vai medmāsa, ir maz ticams, ka Jums ievadīs pārāk lielu daudzumu.
Dutch: Viale Giulio Richard, 1 20143 Milano Italia tel. +39 02 33 49 07 93
Latvian: Ranbaxy Italia S.p.A. Viale Giulio Richard, 1 20143 Milano Italia tel. +39 02 33 49 07 93
Dutch: Bestuur geen auto of ander voertuig of gebruik geen machines of gereedschap indien u dergelijke bijwerkingen ondervindt, zelfs als u van deze bijwerkingen geen last heeft, moet u voorzichtig zijn.
Latvian: Ja Jums ir šādas blakusparādības, Jūs nedrīkstat vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus; pat tad, ja nav šādu blakusparādību, Jums joprojām jāievēro piesardzība.
Dutch: Tabel 14: Samenvatting van de ziekte-uitkomsten voor de Fase III- (APEX) en II-studies
Latvian: Slimības rezultātu apkopojums III fāzes (APEX) un II fāzes pētījumos
Dutch: România Tel. +40 (264) 501 500
Latvian: Tel. +40 (264) 501 500
Dutch: Het is niet bekend of bortezomib bij de mens in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Latvian: Nav zināms, vai bortezomibs izdalās cilvēka pienā.
Dutch: Graad 4 (levensbedreigende gevolgen; dringend interventie aangewezen) en/of ernstige autonome neuropathie
Latvian: 4. pakāpe (dzīvībai bīstamas sekas; indicēta steidzama iejaukšanās) un/vai smaga veģetatīvā neiropātija
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOSJE
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Kartona iepakojums
Dutch: TTP, dagen [95% BI]
Latvian: TTP, dienas [95 % TI]
Dutch: Het potentiële voordeel van de behandeling moet zorgvuldig worden afgewogen tegen de risico's, in het bijzonder in geval van matige tot ernstige trombocytopenie en risicofactoren voor bloedingen.
Latvian: Rūpīgi jāizvērtē no terapijas sagaidāmā ieguvuma un riska attiecība, it īpaši vidēji smagas un smagas trombocitopēnijas un asiņošanas riska faktoru gadījumā.