FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: (έκδοση 4.0):
Croatian: (Tablica 4).
Greek: Παρακέντηση (μάρτυρας) (N=88)
Croatian: Paracenteza (kontrola) (N=88)
Greek: 50 μικρογραμμάρια κατά την ημέρα 7
Croatian: 3. doza 50 mikrograma 7. dan
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Χάρτινο κουτί: Removab 10 μικρογραμμάρια
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Kutija: Removab 10 mikrograma
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου Συχνές
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja
Greek: Το γενικό προφίλ ασφαλείας του Removab χαρακτηρίζεται από συμπτώματα σχετιζόμενα με την απελευθέρωση κυτοκινών και γαστρεντερικές αντιδράσεις.Αντιδράσεις σχετιζόμενες με την απελευθέρωση κυτοκινών: SIRS, ένας δυνητικά απειλητικός για τη ζωή συνδυασμός ταχυκαρδίας, πυρετού και/ή δύσπνοιας, μπορεί να εκδηλωθεί εντός 24 ωρών μετά από μία έγχυση catumaxomab και υποχωρεί με συμπτωματική θεραπεία.
Croatian: Reakcije vezane uz otpuštanje citokina: sindrom sistemskog upalnog odgovora, kombinacija tahikardije, vrućice i/ili dispneje potencijalno opasna po život, može se razviti unutar 24 sata nakon infuzije katumaksomaba i smiruje se simptomatskim liječenjem.
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Πολύ συχνές
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Vrlo često
Greek: • Ένας επιπλέον ενδιάμεσος χώρος αέρα τουλάχιστον 3 ml συμπεριλαμβάνεται στη σύριγγα των
Croatian: • Dodatni jastučić zraka od najmanje 3 ml uključen je u štrcaljku od 50 ml
Greek: • Ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%)
Croatian: Natrijev klorid 9 mg/ml (0,9%)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Χάρτινο κουτί: Removab 50 μικρογραμμάρια
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Kutija: Removab 50 mikrograma
Greek: • βαλβίδες έγχυσης / συνδέσεις "Y" από πολυανθρακικό
Croatian: • polikarbonantnim infuzijskim ventilima/Y spoj
Greek: Το Removab πρέπει να χορηγείται ως ενδοπεριτοναϊκή έγχυση σταθερού ρυθμού με διάρκεια έγχυσης τουλάχιστον 3 ωρών.
Croatian: Removab je potrebno primjenjivati u obliku intraperitonealne infuzije konstantne brzine, u trajanju od najmanje 3 sata.
Greek: Γαστρεντερική αιμορραγία*, εντερική απόφραξη*.
Croatian: Manje često Gastrointestinalno krvarenje*, crijevna opstrukcija*
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/09/512/001
Croatian: EU/1/09/512/001
Greek: 150 μικρογραμμάρια κατά την ημέρα 10
Croatian: 4. doza 150 mikrograma 10. dan
Greek: Λόγω των ιδιοτήτων πρόσδεσης του catumaxomab, νεοπλασματικά κύτταρα, T-κύτταρα και συνοδά ανοσοκύτταρα έρχονται σε άμεση γειτνίαση μεταξύ τους.
Croatian: Zbog sposobnosti vezivanja katumaksomaba, tumorske stanice, T-stanice i druge imunološke stanice približavaju se jedne drugima.
Greek: Πίνακας 3 Αποτελέσματα αποτελεσματικότητας (ελεύθερη παρακέντησης επιβίωση και χρόνος μέχρι την πρώτη ανάγκη για θεραπευτική παρακέντηση του ασκίτη) της μελέτης IP
Croatian: Tablica 3 Rezultati djelotvornosti (preživljenje bez punkcije i vrijeme do prve potrebne terapijske punkcije ascitesa) ispitivanja IP-REM-AC-01
Greek: Το Removab πρέπει να χορηγείται ως ενδοπεριτοναϊκή έγχυση μόνο.
Croatian: Removab se mora primjenjivati isključivo u obliku intraperitonealne infuzije.
Greek: Σχήμα 3 Σχηματική αναπαράσταση του συστήματος έγχυσης
Croatian: Slika 3 Shematska ilustracija infuzijskog sustava
Greek: B. ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα I: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Dodatak I: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).
Greek: Πίνακας 2 Έκφραση του EpCAM στις σημαντικότερες μορφές καρκίνου που προκαλούν ασκίτη Δεδομένα βιβλιογραφίας
Croatian: Tablica 2 Izraženost EpCAM antigena pri sijelima raka koji uzrokuju stvaranje ascitesa Retrospektivni podaci iz ispitivanja
Greek: • Ο σωληνίσκος της προγεμισμένης σύριγγας εισάγεται διαμέσου του ανοίγματος της σύριγγας 50ml έτσι ώστε ο σωληνίσκος να εμβυθίζεται στο ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) (Σχήμα 2).
Croatian: • Cjevčica napunjene štrcaljke umetne se kroz otvor štrcaljke od 50 ml tako da je cjevčica uronjena u 9 mg/ml (0,9%) otopinu natrijevog klorida za injekciju (Slika 2).
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία ή θρόμβωση/απόφραξη της πυλαίας φλέβας Ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία βαθμού σοβαρότερου από μέτριο ή/και με μεταστάσεις σε περισσότερο από το 70% του ήπατος ή/και θρόμβωση/απόφραξη της πυλαίας φλέβας, δεν έχουν μελετηθεί.
Croatian: U ispitivanja nisu uključivani bolesnici s oštećenjem funkcije jetre većeg stupnja od umjerenog i/ili s više od 70% tkiva jetre zahvaćenog metastazama i/ili trombozom/opstrukcijom portalne vene.
Greek: Δυσκοιλιότητα*, δυσπεψία, διάταση της κοιλίας, ατελής ειλεός*, μετεωρισμός, γαστρική διαταραχή, ειλεός*, γαστροοισοφαγική
Croatian: Konstipacija*, dispepsija, bolovi zbog rastezanja trbušne stijenke, subileus*, flatulencija, želučani poremećaji, ileus *, gastroezofagealna refluksna bolest, suha usta
Greek: Μάρτυρας (N=88)
Croatian: Katumaksomab (N=108)
Greek: 0,1 ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση σε προγεμισμένη σύριγγα (γυαλί τύπου I, σιλικονοποιημένο) με πώμα εισχώρησης εμβόλου (ελαστικό βρωμοβουτυλίου) και σύστημα luer lock (σιλικονοποιημένο πολυπροπυλένιο και πολυανθρακικό) με πώμα άκρου (ελαστικό στυρενίου-βουταδιενίου) με σωληνίσκο, μέγεθος συσκευασίας του 1 τεμαχίου.
Croatian: 0,1 ml koncentrata za otopinu za infuziju u napunjenoj štrcaljki (staklo tip I, silikonizirano) s čepom klipa (bromobutil guma) i luer lock sustavom (silikonizirani polipropilen i polikarbonat) sa zatvaračem vrha (stiren butadien guma) s cjevčicom; veličina pakiranja: 1. 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom
Greek: Το δοσολογικό πρόγραμμα του Removab περιλαμβάνει τις ακόλουθες τέσσερις ενδοπεριτοναϊκές εγχύσεις:
Croatian: Četiri infuzije Removaba za intraperitonealnu primjenu doziraju se na sljedeći način:
Greek: • Όλο το περιεχόμενο της σύριγγας (πυκνό διάλυμα Removab συν ενδιάμεσος χώρος αέρα) ενίεται από την προγεμισμένη σύριγγα απευθείας στο ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%).
Croatian: • Cijeli se sadržaj štrcaljke (Removab koncentrat zajedno s jastučićem zraka) ubrizga iz napunjene štrcaljke izravno u 9 mg/ml (0,9%) otopinu natrijevog klorida za injekciju.
Greek: - Μείωση του αριθμού των αιμοπεταλίων, προβλήματα με την πήξη του αίματος - Αιμορραγία του στομάχου ή του εντέρου, εμφανιζόμενη με έμετο που περιέχει αίμα, ή κόκκινα ή μαύρα κόπρανα - Δερματική αντίδραση, σοβαρή αλλεργική δερματική αντίδραση (δερματίτιδα) - Σπασμοί - Προβλήματα των πνευμόνων συμπεριλαμβανομένου θρόμβου στους πνεύμονες - Χαμηλά επίπεδα οξυγόνου στο αίμα - Σοβαρά νεφρικά προβλήματα - Εξαγγείωση (ακούσια διαρροή χορηγούμενου φαρμακευτικού προϊόντος από το σύστημα του ενδοπεριτοναϊκού καθετήρα στους περιβάλλοντες ιστούς)
Croatian: - Smanjenje broja trombocita, problemi sa zgrušavanjem krvi - Krvarenje u želucu ili crijevima, koje se očituje povraćanjem krvi ili crvenom ili crnom stolicom - Kožna reakcija, teška alergijska kožna reakcija (dermatitis) - Napadaji
Greek: 0,5 ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση σε προγεμισμένη σύριγγα (γυαλί τύπου I, σιλικονοποιημένο) με πώμα εισχώρησης εμβόλου (ελαστικό βρωμοβουτυλίου) και σύστημα luer lock (σιλικονοποιημένο πολυπροπυλένιο και πολυανθρακικό) με πώμα άκρου (ελαστικό στυρενίου-βουταδιενίου) με σωληνίσκο, μέγεθος συσκευασίας του 1 τεμαχίου.
Croatian: 0,5 ml koncentrata za otopinu za infuziju u napunjenoj štrcaljki (staklo tip I, silikonizirano) s čepom klipa (bromobutil guma) i luer lock sustavom (silikonizirani polipropilen i polikarbonat) sa zatvaračem vrha (stiren butadien guma) s cjevčicom; veličina pakiranja: 1. 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom
Greek: Πίνακας 5 Αποτελέσματα αποτελεσματικότητας (ελεύθερη παρακέντησης επιβίωση και χρόνος μέχρι την πρώτη ανάγκη για θεραπευτική παρακέντηση του ασκίτη) της μελέτης
Croatian: Tablica 5 Rezultati djelotvornosti (preživljenje bez punkcije i vrijeme do prve potrebne terapijske punkcije ascitesa) ispitivanja IP-CAT-AC-03
Greek: • Παράλληλα με κάθε εφαρμογή Removab, 250 ml ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) εγχέονται μέσω μιας βαλβίδας έγχυσης / σύνδεσης "Y" στην απαγωγή έκχυσης του καθετήρα.
Croatian: • Paralelno sa svakom primjenom Removaba primjenjuje se 250 ml 9 mg/ml (0,9%) otopine natrijevog klorida za injekciju putem infuzijskog ventila/Y spoja u perfuzijskoj cijevi katetera.
Greek: Το αραιωμένο διάλυμα Removab χορηγείται στη συνέχεια ενδοπεριτοναϊκά ως έγχυση σταθερού ρυθμού χρησιμοποιώντας ένα αποτελεσματικό σύστημα αντλίας.
Croatian: Razrijeđena infuzijska otopina Removaba primjenjuje se intraperitonealno konstantnom brzinom infuzije pomoću prikladne infuzijske pumpe.
Greek: Είναι σημαντικό να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν έχετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα: - μη παροχετευμένο υγρό στην κοιλιακή σας κοιλότητα - κρύα χέρια και πόδια, σκοτοδίνη, δυσκολία κατά την ούρηση, αυξημένο καρδιακό ρυθμό και αδυναμία (συμπτώματα χαμηλού όγκου αίματος) - αύξηση βάρους, αδυναμία, δύσπνοια και κατακράτηση υγρών (συμπτώματα χαμηλών επιπέδων πρωτεΐνης στο αίμα σας) - αίσθημα ζάλης και τάση λιποθυμίας (συμπτώματα χαμηλής αρτηριακής πίεσης) - προβλήματα με την καρδιά και την κυκλοφορία - νεφρικά ή ηπατικά προβλήματα.
Croatian: Važno je da obavijestite svog liječnika ako se na Vas odnosi nešto od sljedećeg: - imate nakupljenu tekućinu u trbušnoj šupljini - imate hladne ruke ili noge, blagu ošamućenost, poteškoće s mokrenjem, ubrzani rad srca,
Greek: Το Removab δεν πρέπει να χορηγείται μέσω ενδοπεριτοναϊκού βλωμού ή άλλης οδού χορήγησης.
Croatian: Removab se ne smije primjenjivati intraperitonealno u obliku bolusa ili nekim drugim putem primjene.
Greek: Ελεύθερη παρακέντησης επιβίωση
Croatian: Preživljenje bez punkcije
Greek: Ο καθετήρας χρησιμοποιείται για την παροχέτευση του ασκίτη και την έγχυση του αραιωμένου Removab και του ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%).
Croatian: Kateter se koristi za drenažu ascitesa i infuziju razrijeđenog Removaba i 9 mg/ml (0,9%) otopine natrijevog klorida za injekciju.
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Κιτρικό νάτριο, μονοϋδρικό κιτρικό οξύ, πολυσορβικό 80, ύδωρ για ενέσιμα
Croatian: natrijev citrat, citratna kiselina hidrat, polisorbat 80, voda za injekcije
Greek: Μόνο ενδοπεριτοναϊκή χρήση.» πρέπει να επικολληθεί στη σύριγγα των 50 ml που περιέχει το αραιωμένο διάλυμα Removab για ενδοπεριτοναϊκή έγχυση.
Croatian: mora se pričvrstiti na štrcaljku od 50 ml koja sadrži razrijeđenu otopinu Removaba za primjenu u trbušnu šupljinu.
Greek: 50 ml η έγχυση 150 μικρογραμμάρια
Croatian: 4. infuzija 150 mikrograma
Greek: Αραιωμένο Removab.
Croatian: Removab otopinom za infuziju.
Greek: Το catumaxomab χορηγήθηκε ως τέσσερις ενδοπεριτοναϊκές εγχύσεις με αυξανόμενες δόσεις των 10, 20, 50 και 150 μικρογραμμαρίων κατά την ημέρα 0, 3, 7 και 10, αντίστοιχα (βλ. παράγραφο 4.2).
Croatian: Katumaksomab je primijenjen u četiri intraperitonealne infuzije s povećanjem doza od 10, 20, 50 i 150 mikrograma na dan 0, 3, 7 i 10 (vidjeti dio 4.2).
Greek: CTCAE βαθμός 1 = ήπιες, CTCAE βαθμός 2 = μέτριες, CTCAE βαθμός 3 = σοβαρές, CTCAE βαθμός 4 = απειλητικές για τη ζωή
Croatian: (verziji 4.0): CTCAE stupanj 1 = blage, CTCAE stupanj 2 = umjerene, CTCAE stupanj 3 = teške, CTCAE
Greek: • Το πώμα άκρου από την προγεμισμένη σύριγγα Removab αφαιρείται με το άκρο της σύριγγας να έχει κατεύθυνση προς τα επάνω.
Croatian: • Ukloni se zatvarač vrha s Removab napunjene štrcaljke pri čemu ona mora biti usmjerena vrhom prema gore.
Greek: Το catumaxomab χορηγήθηκε ως τέσσερις ενδοπεριτοναϊκές εγχύσεις σταθερού ρυθμού διάρκειας 3 ωρών σε δόσεις των 10, 20, 50 και 150 μικρογραμμαρίων κατά την ημέρα 0, 3, 7 και 10, αντίστοιχα, και στις δύο ομάδες.
Croatian: Katumaksomab je primjenjen u četiri 3-satne i.p. infuzije konstantne brzine u dozama od 10, 20, 50 i 150 mikrograma na dan 0, 3, 7 i 10, kod obje skupine ispitanika.
Greek: Αριθμός προγεμισμένης σύριγγας(ων) Removab
Croatian: Broj Removab napunjenih štrcaljki
Greek: Το Removab δεν πρέπει να χορηγείται ως βλωμός ή μέσω άλλης οδού εκτός της ενδοπεριτοναϊκής.
Croatian: Removab se ne smije primjenjivati u obliku bolusa ili nekim drugim načinom primjene osim u trbušnu šupljinu.
Greek: Ποσοστό επιβίωσης 6 μηνών Ποσοστό επιβίωσης 1 έτους Διάμεση συνολική επιβίωση (ημέρες) 95% CI για μέση τιμή (ημέρες) Τιμή p (δοκιμασία log-rank)
Croatian: Medijan preživljenja bez punkcije (dani) 95% CI za medijan (dani) p-vrijednost (log-rank test)
Greek: Μέση ελεύθερη παρακέντησης επιβίωση (ημέρες)
Croatian: Preživljenje bez punkcije Medijan preživljenja bez punkcije (dani)
Greek: Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Croatian: Kako čuvati Removab Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Greek: Μια βασική, τυχαιοποιημένη κλινική δοκιμή δύο σκελών, γνωστοποιημένου φαρμάκου, φάσης II/III, σε 258 ασθενείς με συμπτωματικό κακοήθη ασκίτη λόγω EpCAM-θετικών καρκινωμάτων, από τους οποίους 170 τυχαιοποιήθηκαν στη θεραπεία με catumaxomab.
Croatian: Pivotalno, randomizirano, otvoreno kliničko ispitivanje u fazama II/III s dvije skupine ispitanika obuhvatilo je 258 bolesnika sa simptomatskim malignim ascitesom uzrokovanim
Greek: Τιμή p (δοκιμασία log-rank)
Croatian: 95% CI za medijan (dani) p-vrijednost (log-rank test)
Greek: Ο Πίνακας 1, παρουσιάζει τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις ταξινομημένες κατά οργανικό σύστημα.
Croatian: U Tablici 1 nuspojave su navedene po organskim sustavima.
Greek: Ασθενείς μη Καυκάσιας προέλευσης δεν συμπεριλήφθηκαν σε αυτές τις κλινικές μελέτες.
Croatian: U ova klinička ispitivanja nisu bili uključeni drugi bolesnici osim bolesnika bijele rase.
Greek: Ποσοστό EpCAM θετικών συλλογών
Croatian: Postotak izljeva pozitivnih na EpCAM
Greek: Συχνές σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα): - Απώλεια όρεξης - Αφυδάτωση - Μείωση των ερυθρών αιμοσφαιρίων (αναιμία) - Μειωμένα επίπεδα ασβεστίου και νατρίου στο αίμα - Πολύ γρήγορος καρδιακός παλμός - Υψηλή ή χαμηλή αρτηριακή πίεση - Κοιλιακός πόνος συνοδευόμενος από δυσκολία ή απόφραξη αφόδευσης, δυσκοιλιότητα - Δύσπνοια - Συσσώρευση υγρού γύρω από τους πνεύμονες, που προκαλεί θωρακικό πόνο και δύσπνοια - Φλεγμονή των χοληφόρων πόρων - Ερυθρότητα του δέρματος, εξάνθημα - Πολύ γρήγορος καρδιακός παλμός, πυρετός, δύσπνοια, αίσθημα λιποθυμίας ή σκοτοδίνης - Σύμπλεγμα αντιδράσεων λόγω της απελευθέρωσης μεσολαβητών της φλεγμονής - Επιδείνωση της γενικής κατάστασης της υγείας, γενικό αίσθημα αδιαθεσίας και αδυναμίας - Κατακράτηση υγρών - Υπερευαισθησία
Croatian: Česte ozbiljne nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba): - Gubitak apetita - Dehidracija - Smanjenje broja crvenih krvnih stanica (anemija) - Smanjene razine kalcija i natrija u krvi - Ubrzani rad srca - Visoki ili niski krvni tlak - Bolovi u trbuhu popraćeni poteškoćama ili blokadom prolaska stolice, zatvor - Nedostatak zraka
Greek: • Ο συνδεόμενος εξοπλισμός σωλήνωσης έκχυσης της αντλίας ακριβείας προγεμίζεται με το διάλυμα Removab προς έγχυση.
Croatian: • Oprema perfuzijskih cijevi spojena s preciznom pumpom prethodno se napuni razrijeđenom Removab otopinom za infuziju.
Greek: Το υπόλοιπο ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) μπορεί να απορριφθεί.
Croatian: Preostala 9 mg/ml (0,9%) otopina natrijevog klorida za injekciju može se baciti.
Greek: 1 ml (120 mg/ml) 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας + 2 μαντηλάκια εμποτισμένα με οινόπνευμα
Croatian: 1 ml (120 mg/ml) 1 napunjena brizgalica + 2 jastučića natopljena alkoholom
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η αλλαγή στα συμπτώματα.
Croatian: Glavno mjerilo učinkovitosti bilo je promjena simptoma.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Remsima διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/remsima.
Croatian: Više informacija o lijeku Remsima dostupno je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/remsima.
Greek: Το Remsima έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 10 Σεπτεμβρίου 2013.
Croatian: Lijek Remsima dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u EU-u od 10. rujna 2013.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Remsima είναι σε πολύ μεγάλο βαθμό παρόμοιο με άλλο βιολογικό φάρμακο (το «φάρμακο αναφοράς») το οποίο έχει ήδη εγκριθεί στην ΕΕ.
Croatian: To znači da je lijek Remsima visokog stupnja sličnosti s drugim biološkim lijekom („referentni lijek") koji je već odobren u EU-u.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Remsima
Croatian: Ostale informacije o lijeku Remsima
Greek: Παρέχει, επίσης, στους ασθενείς την ευκολία να λαμβάνουν τη θεραπεία τους στο σπίτι τους.
Croatian: Također omogućava bolesnicima pogodnost liječenja kod kuće.
Greek: Το Remsima είναι «βιοομοειδές» φάρμακο.
Croatian: Remsima je „biosličan lijek".
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Remsima;
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Remsima?
Greek: Το Remsima χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας μίας ή δύο ωρών.
Croatian: Remsima se daje infuzijom u venu u trajanju od jednog ili dva sata.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Remsima τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Remsima kontinuirano se prate.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Remsima θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Remsima pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Greek: Το Remsima χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η θεραπεία πρέπει να ξεκινάει και να πραγματοποιείται υπό την επίβλεψη ειδικού ιατρού με εμπειρία στη διάγνωση και τη θεραπεία των νόσων για την αντιμετώπιση των οποίων μπορεί να χρησιμοποιηθεί το Remsima.
Croatian: Lijek Remsima izdaje se samo na recept, a liječenje je potrebno započeti i provoditi pod nadzorom liječnika specijalista s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju bolesti za koje se može primjenjivati lijek Remsima.
Greek: Η ινφλιξιμάβη έχει σχεδιαστεί έτσι ώστε να προσκολλάται σε έναν χημικό αγγελιοφόρο στον οργανισμό, ο οποίος αποκαλείται παράγοντας νέκρωσης όγκων άλφα (TNF-alpha).
Croatian: Infliksimab je namijenjen vezivanju na kemijski glasnik u tijelu pod nazivom faktor nekroze tumora alfa (TNF-alfa).
Greek: Τι είναι το Remsima και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Croatian: Što je Remsima i za što se koristi?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Remsima;
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Remsima?
Greek: Το Remsima δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με φυματίωση, άλλες σοβαρές λοιμώξεις, ή με μέτρια ή σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια (αδυναμία της καρδιάς να τροφοδοτήσει αρκετό αίμα στο υπόλοιπο σώμα).
Croatian: Remsima se ne smije primjenjivati u bolesnika s tuberkulozom, drugim teškim infekcijama i umjerenim ili teškim zatajenjem srca (nemogućnost srca da pumpa dovoljne količine krvi u tijelu).
Greek: Επιπλέον, το Remsima και το Remicade χορηγούμενα με έγχυση εντός μιας φλέβας συγκρίθηκαν στο πλαίσιο μίας κύριας μελέτης στην οποία μετείχαν 606 ενήλικες ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα.
Croatian: Nadalje, Remsima i Remicade davani infuzijom u venu bili su uspoređeni u jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 606 odraslih osoba s reumatoidnim artritisom.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Remsima (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ιογενείς λοιμώξεις (όπως γρίπη ή ερπητικές πληγές), κεφαλαλγία, λοιμώξεις του άνω αναπνευστικού συστήματος (λοιμώξεις της μύτης και του φάρυγγα), παραρρινοκολπίτιδα (φλεγμονή των παραρρίνιων κόλπων), ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), κοιλιακό άλγος (άλγος στο στομάχι), αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση και άλγος.
Croatian: Najčešće su nuspojave lijeka Remsima (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) virusne infekcije (kao što su gripa i herpes), glavobolja, infekcije gornjih dišnih puteva (infekcija nosa i grla), sinusitis (upala sinusa), mučnina, abdominalna bol (bol u trbuhu), reakcije i bol povezani s infuzijom.
Greek: Αναστέλλοντας τη δράση του παράγοντα TNF-α, η ινφλιξιμάβη μειώνει τη φλεγμονή και τα λοιπά συμπτώματα των νόσων.
Croatian: Inhibirajući djelovanje glasnika TNF-alfa infliksimab smanjuje upalu i druge simptome tih bolesti.
Greek: Το φάρμακο αναφοράς για το Remsima είναι το Remicade.
Croatian: Referentni lijek za Remsima je Remicade.
Greek: Επειδή το Remsima είναι βιοομοειδές φάρμακο, οι μελέτες σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της ινφλιξιμάβης που διεξήχθησαν για το Remicade δεν χρειάζεται να επαναληφθούν όλες για το Remsima.
Croatian: Budući da je lijek Remsima biosličan lijek, ispitivanja učinkovitosti i sigurnosti primjene infliksimaba provedena za lijek Remicade nije potrebno ponavljati za lijek Remsima.
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται το Remsima θα παράσχει στους ασθενείς μια κάρτα που θα περιέχει πληροφορίες σχετικά με το φάρμακο και θα μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την καταγραφή όλων των δοκιμών στις οποίες ενδέχεται να έχουν υποβληθεί.
Croatian: Tvrtka koja stavlja lijek Remsima u promet pobrinut će se da bolesnici dobiju karticu koja uključuje informacije o lijeku i može se upotrijebiti za bilježenje testova koje su proveli.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάνθηκε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ για τα βιοομοειδή φάρμακα, το Remsima είναι σε πολύ μεγάλο βαθμό παρόμοιο ως προς τη δομή, την καθαρότητα και τη βιολογική δραστηριότητα με το Remicade και κατανέμεται με τον ίδιο τρόπο εντός του οργανισμού.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je kako je, u skladu sa zahtjevima EU-a za bioslične lijekove, utvrđeno da lijek Remsima ima vrlo sličnu strukturu, čistoću i biološku aktivnost kao i Remicade te se u tijelu raspoređuje na isti način.
Greek: Το Remsima δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που παρουσίασαν κατά το παρελθόν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην ινφλιξιμάβη ή που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) σε πρωτεΐνες ποντικού ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Remsima.
Croatian: Remsima se ne smije primjenjivati u bolesnika koji su u prošlosti pokazali preosjetljivost (alergiju) na infliksimab ili koji su preosjetljivi (alergični) na bjelančevine mišjeg podrijetla ili bilo koji drugi sastojak lijeka Remsima.
Greek: Πώς δρα το Remsima;
Croatian: Kako djeluje Remsima?
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Remsima, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Remsima pročitajte uputu o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Greek: Το Remsima χορηγείται επίσης σε ασθενείς ηλικίας 6 έως 17 ετών με σοβαρή ενεργό νόσο του Crohn ή σοβαρή ενεργό ελκώδη κολίτιδα, οι οποίοι δεν ανταποκρίθηκαν ή δεν μπορούν να λάβουν άλλα φάρμακα ή θεραπείες.
Croatian: Remsima se primjenjuje i u bolesnika u dobi između 6 i 17 godina s teškom, aktivnom Crohnovom bolešću ili vrlo aktivnim ulceroznim kolitisom, kada u bolesnika nije postignuta reakcija drugim lijekovima ili terapijama, odnosno kada ih bolesnici ne mogu primati.
Greek: Για να μειωθεί ο κίνδυνος εμφάνισης αντιδράσεων που σχετίζονται με την έγχυση, πριν ή κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Remsima μπορούν να χορηγηθούν στους ασθενείς άλλα φάρμακα ή να παραταθεί η διάρκεια της έγχυσης.
Croatian: Kako bi se smanjio rizik od reakcija povezanih s infuzijom, prije ili nakon terapije lijekom Remsima bolesnicima se mogu dati drugi lijekovi ili se infuzija može usporiti.
Greek: Μετά από 30 εβδομάδες θεραπείας, το Remsima αποδείχτηκε εξίσου αποτελεσματικό με το Remicade, με το 60 % περίπου των ασθενών να ανταποκρίνεται στη θεραπεία με αμφότερα τα φάρμακα.
Croatian: Nakon 30 tjedana liječenja, lijek Remsima bio je jednako učinkovit kao i Remicade, s približno 60% bolesnika koji su reagirali na terapiju jednim ili drugim lijekom.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Remsima στην ΕΕ;
Croatian: Zašto je lijek Remsima odobren u EU-u?