FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A seringa deve ser retirada do local de refrigeração (2 °C a 8 °C) pelo menos 30 minutos antes da utilização.
Croatian: Treba je izvaditi iz hladnjaka (2 do 8 °C) barem 30 minuta prije uporabe.
Portuguese: • O pacote informativo para o doente deve conter:
Croatian: • Paket s informacijama za bolesnika treba sadržavati:
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta de volanesorseno após uma administração subcutânea única é de aproximadamente 80% (mais provavelmente superior porque foi utilizada uma AUC de 0 a 24 horas e o volanesorseno tem uma semivida > 2 semanas).
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost volanesorsena nakon jednokratne supkutane primjene je približno 80% (najvjerojatnije viša zato jer je korišten AUC od 0 do 24 sata i volanesorsen ima poluvijek od > 2 tjedna).
Portuguese: Após a injeção subcutânea, o pico das concentrações plasmáticas de volanesorseno é tipicamente atingido em 2 a 4 horas.
Croatian: Nakon supkutane injekcije, vršne plazmatske koncentracije volanesorsena obično se dosežu u 2 do 4
Portuguese: Qual o aspeto de Waylivra e conteúdo da embalagem
Croatian: Kako Waylivra izgleda i sadržaj pakiranja
Portuguese: Se a contagem das plaquetas for inferior a 140 x 109/L, deve ser feita uma nova medição aproximadamente uma semana depois, para reavaliação.
Croatian: Ako je broj trombocita ispod 140 x109/l, potrebno je obaviti drugo mjerenje približno tjedan dana kasnije kako bi se provela ponovna procjena.
Portuguese: Não se observaram diferenças significativas no efeito do tratamento nos fatores de estratificação acerca da presença ou ausência simultânea de ácidos gordos omega-3 ou fibratos.
Croatian: Nije bilo značajnih razlika u učinku liječenja gledano prema faktorima stratifikacije koji su bili: prisutnosti ili odsutnosti istodobne primjene omega-3 masnih kiselina ili fibrata.
Portuguese: Não foram realizados estudos clínicos de interação medicamentosa.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja kliničkih interakcija lijeka.
Portuguese: O objetivo do programa é fornecer informações sobre os riscos de trombocitopenia e hemorragia; aconselhar sobre a monitorização das plaquetas e fornecer detalhes sobre o algoritmo de ajuste da frequência da dose.
Croatian: Cilj programa je pružiti informacije o rizicima trombocitopenije i krvarenja; savjetovati o praćenju trombocita te pružiti pojedinosti o algoritmu prilagodbe učestalosti doziranja.
Portuguese: Apenas lhe será administrado Waylivra se os testes genéticos confirmarem que tem FCS e se o seu risco de pancreatite for considerado muito elevado.
Croatian: Primit ćete Waylivru samo ako genetičko testiranje potvrdi da imate FSC te da ste pod vrlo visokim rizikom od pankreatitisa.
Portuguese: Retirar a seringa e inspecionar o medicamento
Croatian: Izvadite štrcaljku i pregledajte lijek
Portuguese: Não foram notificados acontecimentos adversos relacionados com interações farmacológicas durante o programa clínico, contudo, esta conclusão baseia-se em dados limitados.
Croatian: Nije bilo štetnih događaja povezanih s interakcijama lijek-lijek, a koje su prijavljene tijekom kliničkog programa, međutim to se temelji na ograničenim podacima.
Portuguese: É preferível evitar o uso de Waylivra durante a gravidez.
Croatian: Preporučuje se izbjegavati uporabu lijeka Waylivra tijekom trudnoće.
Portuguese: Contagem das Plaquetas (x 109/L)
Croatian: Broj trombocita (x 109/l)
Portuguese: No caso de resultado positivo, deve-se realizar uma avaliação mais ampla da função renal, incluindo a creatinina sérica, e uma recolha de 24 horas para quantificar a proteinúria e avaliar a depuração da creatinina.
Croatian: U slučaju pozitivnog rezultata, potrebno je provesti širu procjenu bubrežne funkcije, uključujući serumski kreatinin i 24-satno prikupljanje urina kako bi se kvantitativno procijenila proteinurija te klirens kreatinina.
Portuguese: O cumprimento da dieta e da restrição alcoólica foi reforçado através de sessões de aconselhamento periódicas durante o estudo.
Croatian: Pridržavanje dijete i ograničenje unosa alkohola bilo je ojačano kroz periodička savjetovanja bolesnika tijekom ispitivanja.
Portuguese: Podem existir leis locais especiais relativas a como deverá eliminar agulhas e seringas usadas.
Croatian: Možda postoje posebni lokalni propisi o zbrinjavanju igala i štrcaljki.
Portuguese: A idade mediana no diagnóstico foi de 27 anos, sendo que 23% demonstraram não ter mutação genética de SQF conhecida.
Croatian: Medijan dobi pri dijagnozi iznosio je 27 godina, a za 23% bolesnika pokazalo se da nemaju poznatu genetičku mutaciju FSC-a.
Portuguese: A primeira injeção administrada pelo doente ou prestador de cuidados deve ser feita sob orientação de um profissional de saúde qualificado.
Croatian: Prvu injekciju koju si daje bolesnik sam ili mu je daje njegovatelj potrebno je izvesti pod vodstvom odgovarajuće kvalificiranog zdravstvenog radnika.
Portuguese: Isto pode levar a inflamação do seu pâncreas, o que pode causar dor acentuada.
Croatian: To može dovesti do upale gušterače što uzrokuje tešku bol.
Portuguese: O volanesorseno inalterado é o componente circulante predominante.
Croatian: Nepromijenjeni volanesorsen je prevladavajuća komponenta u krvotoku.
Portuguese: O volanesorseno não teve efeito na fertilidade de ratinhos.
Croatian: Volanesorsen nije imao učinka na plodnost u miševa.
Portuguese: − Os outros componentes são água para injetáveis, hidróxido de sódio e ácido clorídrico (para ajustar o nível de acidez, ver secção 2 em "Sódio").
Croatian: Ostali sastojci su voda za injekcije, natrijev hidroksid i kloridna kiselina (za prilagodbu razine kiselosti) (vidjeti dio 2 pod „Natrij").
Portuguese: Se houver suspeita de formação de anticorpos antifármaco com um efeito clinicamente significativo, contacte o Titular da Autorização de Introdução no Mercado para discutir a realização de teste de anticorpos.
Croatian: Ako se sumnja na stvaranje protutijela na lijek s klinički značajnim učinkom, obratite se nositelju odobrenja za stavljanje lijeka u promet kako biste raspravili mogućnost pretraga na protutijela.
Portuguese: Parâmetro no 3.º mêsa
Croatian: Parametar u 3. mjesecua
Portuguese: É importante que mantenha esta dieta para baixar os triglicéridos enquanto toma Waylivra.
Croatian: Važno je da se pridržavate ove dijete za snižavanje triglicerida dok primjenjujete Waylivru.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado por e mantido sob supervisão de um médico experiente no tratamento de doentes com SQF.
Croatian: Liječenje treba započeti i nadzirati liječnik iskusan u liječenju bolesnika s FCS-om.
Portuguese: O seu médico poderá fazer uma análise à urina e/ou sangue a cada 3 meses para verificação de sinais de lesões nos seus rins.
Croatian: Vaš liječnik može provesti pretrage urina i/ili krvi svaka 3 mjeseca kako bi provjerio ima li znakova oštećenja vaših bubrega.
Portuguese: Telefone para o seu médico ou farmacêutico para obter mais medicamento.
Croatian: Nazovite svog liječnika ili ljekarnika kako biste dobili novo pakiranje.
Portuguese: Waylivra é muito frequentemente associado a reduções na contagem de plaquetas de doentes com SQF, o que pode causar trombocitopenia (ver secção 4.8).
Croatian: Waylivra je vrlo često povezana sa smanjenjem broja trombocita u bolesnika s FCS-om, što može rezultirati trombocitopenijom (vidjeti dio 4.8).
Portuguese: - Um número muito baixo de plaquetas, um tipo de células do sangue que se aglomera para ajudar na coagulação (trombocitopenia); o seu médico fará uma análise de sangue antes de começar a utilizar este medicamento para verificar o número de plaquetas no sangue.
Croatian: - Vrlo nizak broj trombocita, vrste stanica u Vašoj krvi koje stvaraju nakupine kako bi se Vaša krv zgrušala (trombocitopenija); Vaš liječnik će provesti krvne pretrage prije početka primjene ovog lijeka kako bi provjerio broj trombocita u Vašoj krvi.
Portuguese: A data em que retira a embalagem do frigorífico deve ser registada na embalagem exterior no espaço indicado.
Croatian: Datum prvog vađenja pakiranja iz hladnjaka treba zabilježiti na vanjskoj kutiji na naznačenom prostoru.
Portuguese: Coloque os itens numa superfície limpa e plana, bem iluminada (Figura A).
Croatian: Postavite sljedeće predmete na dobro osvijetljenom području na čistoj, ravnoj površini (slika A).
Portuguese: Não utilize Waylivra se o prazo de validade tiver passado ou se tiver sido conservado durante mais de 6 semanas à temperatura ambiente.
Croatian: Nemojte upotrebljavati Waylivru ako je istekao rok valjanosti ili ako je bila pohranjena dulje od 6
Portuguese: Os locais de injeção incluem o abdómen, a região superior da coxa ou a zona superior externa do braço.
Croatian: Mjesta davanja injekcije uključuju abdomen, gornji dio bedra ili vanjski dio nadlaktice.
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Waylivra
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Waylivra sadrži
Portuguese: O medicamento não é metabolizado pelo sistema enzimático do citocromo P450 no fígado, pelo que é improvável que o ajuste da dose seja necessário em doentes com compromisso hepático.
Croatian: Lijek se ne metabolizira sustavom citokroma P450 u jetri, pa stoga nije vjerojatno da će biti potrebna prilagodba doziranja u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre.
Portuguese: Após o início do tratamento, deve realizar-se a monitorização dos níveis de plaquetas dos doentes pelo menos a cada duas semanas, dependendo dos níveis de plaquetas.
Croatian: Nakon početka liječenja bolesnicima treba pratiti razine trombocita barem svaka dva tjedna, ovisno o razinama trombocita.
Portuguese: Injete o líquido, segurando a seringa com o polegar no êmbolo e pressionando lentamente o êmbolo para baixo, até ao máximo possível, até a seringa estar totalmente vazia (Figuras K e L).
Croatian: Injicirajte tekućinu tako što ćete držeći palac na klipu štrcaljke lagano pogurati klip prema dolje koliko je moguće, sve dok štrcaljka ne bude potpuno prazna (slike K i L).
Portuguese: A diminuição da contagem de plaquetas não foi aguda e baixou até um valor inferior a 50 000 células/μl.
Croatian: Pad broja trombocita nije bio akutan te se smanjio na ispod 50 000 stanica/μl.
Portuguese: Quando receber Waylivra pela primeira vez, as seringas pré-cheias devem ser conservadas na respetiva embalagem dentro do frigorífico (2 °C-8 °C).
Croatian: Kada prvi put dobijete pakiranje lijeka Waylivra, napunjenu štrcaljku u njenom pakiranju treba staviti i čuvati u hladnjaku (2 °C-8 °C ).
Portuguese: Tem de ser tomada uma decisão em relação à descontinuação da amamentação ou à descontinuação/abstenção da terapêutica tendo em consideração o benefício da amamentação para o bebé e os benefícios terapêuticos para a mulher.
Croatian: Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja lijekom Waylivra uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Portuguese: A segurança e a eficácia em doentes com compromisso renal grave não foram estabelecidas, pelo que estes doentes devem ser cuidadosamente observados.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega nije utvrđena i te bolesnike treba pomno pratiti.
Portuguese: Alteração absoluta média dos mínimos quadrados (IC de 95%) mg/dl ou mmol/l
Croatian: LS srednja vrijednost apsolutne promjene (95% CI) mg/dl ili mmol/l
Portuguese: Se injetada na zona superior do braço, a injeção deve ser administrada por outra pessoa.
Croatian: Ako se daje u nadlakticu, injekciju treba dati druga osoba.
Portuguese: Antes de começar este medicamento, deve estar numa dieta criada para ajudar a baixar os níveis de triglicéridos no seu sangue.
Croatian: Prije primjene ovog lijeka morate biti na dijeti koja je osmišljena za snižavanje razine triglicerida u Vašoj krvi.
Portuguese: É importante alternar os locais de injeção.
Croatian: Važno je mijenjati mjesta davanja injekcije.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, os doentes devem ser cuidadosamente observados, devendo ser administrado tratamento de suporte, conforme adequado.
Croatian: U slučaju predoziranja, bolesnike treba pomno nadzirati te primijeniti potpornu skrb prema potrebi.
Portuguese: Em macacos individuais, foi observada trombocitopenia grave no 9.º mês dos grupos tratados com o fármaco do estudo em exposições clinicamente relevantes, tendo sido igualmente observada em estudos clínicos.
Croatian: Kod pojedinih majmuna u 9-mjesečnom ispitivanju skupina liječenih lijekom uočena je teška trombocitopenija pri klinički relevantnoj izloženosti, a isto je uočeno i u kliničkim ispitivanjima.
Portuguese: Retire a agulha do local de injeção, puxando-a no mesmo ângulo em que foi inserida (Figura M).
Croatian: Izvadite iglu iz mjesta davanja injekcije izvlačenjem pod istim kutom pod kojim je bila umetnuta (slika M).
Portuguese: Não há experiência clínica de sobredosagem com este medicamento.
Croatian: Nema kliničkog iskustva s predoziranjem ovim lijekom.
Portuguese: A recuperação urinária do fármaco-mãe no ser humano foi limitada, sendo uma dose < 3% da dose subcutânea administrada recuperada dentro de 24 horas após a administração.
Croatian: Količina nepromijenjenog lijeka u urinu u ljudi bila je ograničena na < 3% primijenjene supkutane doze nađene unutar 24 sata nakon doziranja.
Portuguese: O prazo de validade da embalagem refere-se ao prazo do medicamento quando refrigerado.
Croatian: Rok valjanosti na pakiranju odnosi se na rok valjanosti lijeka koji se čuva u hladnjaku.
Portuguese: O seu médico irá fazer uma análise de sangue antes de começar a utilizar este medicamento para verificar o número de plaquetas e, depois de ter começado a utilizar o Waylivra, irá verificar regularmente, os níveis das plaquetas.
Croatian: Vaš liječnik će provesti krvne pretrage prije nego počnete uzimati ovaj lijek kako biste provjerili broj trombocita i potom će ih redovito provoditi nakon što počnete uzimati Waylivru kako biste provjerili razine trombocita.
Portuguese: Não foi associada nenhuma evidência de alteração do perfil de segurança ou da resposta clínica à presença de anticorpos antifármaco.
Croatian: Nema dokaza izmijenjenog sigurnosnog profila ili kliničkog odgovora povezanog s prisutnošću protutijela na lijek.
Portuguese: Numa concentração do fármaco 4,1 vezes superior ao pico das concentrações plasmáticas do fármaco (Cmáx) da dose máxima recomendada (injeção subcutânea de 285 mg), o volanesorseno não prolongou o intervalo de QT corrigido para a frequência cardíaca (QTc).
Croatian: Pri koncentraciji lijeka 4.1 puta većoj od vršnih plazmatskih koncentracija (Cmax) maksimalne preporučene doze (285 mg supkutana injekcija), volanesorsen nije produljio QT interval korigiran za brzinu srčanih otkucaja (QTc).
Portuguese: Se estiver a administrar a injeção a outra pessoa na qualidade de prestador de cuidados de saúde, além das zonas anteriores:
Croatian: Ako dajete injekciju nekome drugome kao njegovatelj, pored prethodno spomenutih mjesta možete koristiti i:
Portuguese: Apoio para dedos Cabeça do êmbolo
Croatian: Hvatište za prste Glava klipa
Portuguese: Waylivra contém a substância ativa volanesorseno, que ajuda a tratar uma doença denominada síndrome de quilomicronemia familiar (SQF).
Croatian: Waylivra sadrži djelatnu tvar volanesorsen koja pomaže u liječenju stanja zvanog sindrom obiteljske hilomikronemije (FCS).
Portuguese: A SQF é uma doença genética que origina níveis anormalmente elevados de gorduras, chamados triglicéridos, no sangue.
Croatian: FCS je genetska bolest koja uzrokuje abnormalno visoke razine masnoća u krvi zvanih trigliceridi.
Portuguese: Em estudos não clínicos, os níveis de volanesorseno no leite foram muito baixos em ratinhas lactantes.
Croatian: U nekliničkim ispitivanjima su razine volanesorsena u mlijeku bile vrlo niske u ženki miša u laktaciji.
Portuguese: Akcea Therapeutics Ireland Ltd. Regus House, Harcourt Centre, Harcourt Road,
Croatian: Regus House, Harcourt Centre, Harcourt Road
Portuguese: O volanesorseno foi rápida e largamente distribuído para os tecidos após administração subcutânea ou intravenosa em todas as espécies avaliadas.
Croatian: Volanesorsen se brzo i široko distribuirao u tkiva nakon supkutane ili intravenske primjene u svim ispitivanim vrstama.
Portuguese: A farmacocinética de dose única e múltipla de volanesorseno em voluntários saudáveis e em doentes com hipertrigliceridemia demonstrou que a Cmáx de volanesorseno é proporcional à dose num intervalo de 100 mg a 400 mg e que a AUC é ligeiramente mais elevada do que a proporcional à dose no mesmo intervalo de dose.
Croatian: Farmakokinetika pojedinačnih i višestrukih doza volanesorsena u zdravih dobrovoljaca i bolesnika s hipertrigliceridemijom pokazala je da je Cmax volanesorsena proporcionalan dozi za raspone doza od 100 do 400 mg, a AUC je blago viši od proporcionalnog dozi u istom rasponu doziranja.
Portuguese: O tratamento não deve ser iniciado em doentes com trombocitopenia (contagem de plaquetas < 140 x 109/L).
Croatian: Liječenje se ne smije započinjati u bolesnika s trombocitopenijom (broj trombocita < 140 x 109/l).
Portuguese: A idade média foi de 46 anos (intervalo dos 20 aos 75 anos; 5 doentes tinham idade ≤ 65 anos); 45% eram homens; 80% eram de raça caucasiana, 17% eram asiáticos e 3% eram de outras raças.
Croatian: Prosječna dob je bila 46 godina (raspon od 20 do 75 godina; 5 bolesnika ≥ 65 godina); 45% bolesnika bili su muškarci; 80% bili su bijelci, 17% azijskog podrijetla, a 3% pripadali su ostalim rasama.
Portuguese: Se havia 1 consulta em falta, foi utilizada outra consulta como parâmetro de avaliação.
Croatian: Ako je jedan posjet propušten, onda je drugi posjet korišten kao mjera ishoda.
Portuguese: No grupo de volanesorseno, dos 7 doentes que tinham tido 24 ataques de pancreatite adjudicados nos últimos 5 anos, nenhum deles apresentou um ataque de pancreatite durante o período de tratamento de 52 semanas.
Croatian: U skupini koja je primala volanesorsen, od 7 bolesnika koji su imali 24 događaja procijenjena kao napadaj pankreatitisa u prethodnih 5 godina, nijedan bolesnik nije iskusio napadaj pankreatitisa tijekom razdoblja liječenja od 52 tjedna.
Portuguese: Todos os doentes incluídos tinham participado no estudo APPROACH, no estudo CS16 ou eram novos doentes com SQF que tinham concluído as avaliações de qualificação antes de receberem 285 mg de volanesorseno uma vez por semana ou uma frequência reduzida relativa às razões de segurança e tolerabilidade determinadas no seu estudo indicador.
Croatian: Svi uključeni bolesnici ili su sudjelovali u ispitivanju APPROACH, u ispitivanju CS16 ili su bili novi bolesnici s FSC-om te su dovršili kvalifikacijske procjene prije početka primanja 285 mg volanesorsena jednom na tjedan ili manjom učestalosti iz razloga sigurnosti ili podnošljivosti određenih u njihovom indeksirajućem ispitivanju.
Portuguese: − A substância ativa é o volanesorseno.
Croatian: Djelatna tvar je volanesorsen.
Portuguese: Antes de lhe administrar este medicamento, o seu médico irá eliminar outras possibilidades de causas de níveis elevados de triglicéridos, como diabetes ou problemas com a sua tiroide.
Croatian: Prije nego dobijete ovaj lijek Vaš će liječnik isključiti druge uzroke visokih razina triglierida, poput dijabetesa ili problema s Vašom štitnom žlijezdom.
Portuguese: Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico.
Croatian: Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarniku.
Portuguese: Hidróxido de sódio (para ajuste de pH) Ácido clorídrico (para ajuste de pH) Água para injetáveis.
Croatian: Natrijev hidroksid (za prilagodbu pH) Kloridna kiselina (za prilagodbu pH) Voda za injekcije.
Portuguese: Utilização única.
Croatian: Za jednokratnu uporabu.
Portuguese: Waylivra é indicado como adjuvante da dieta em doentes adultos com síndrome de quilomicronemia familiar (SQF) geneticamente confirmada e com risco elevado de pancreatite, cuja resposta a dieta e a terapêutica de redução de triglicerídeos demonstrou ser inadequada.
Croatian: Waylivra je indicirana kao dodatak dijeti u odraslih bolesnika s genetički potvrđenim sindromom obiteljske hilomikronemije (engl. familial chylomicronemia syndrome, FCS) koji su pod visokim rizikom od pankreatitisa te kod kojih je odgovor na dijetu i terapiju za snižavanje triglicerida neodgovarajući.
Portuguese: Não a tire da embalagem nem retire a tampa da agulha até estar pronto para a injeção.
Croatian: Nemojte vaditi iz pakiranja ili skidati kapicu za iglu sve dok niste spremni za injiciranje.
Portuguese: Juntamente com uma dieta controlada com baixo teor de gordura, Waylivra ajuda a baixar os níveis de triglicéridos no sangue.
Croatian: Skupa s kontroliranom dijetom sa smanjenim unosom masnoća, Waylivra pomaže sniziti razine triglicerida u
Portuguese: Se alguma das situações acima se aplicar, ou se não tiver a certeza, fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico antes de utilizar Waylivra.
Croatian: Ako se išta od prethodno navedenog odnosi na Vas ili ako niste sigurni, razgovarajte sa svojim liječnikom, medicinskom sestrom ili ljekarnikom prije uporabe Waylivre.
Portuguese: No entanto, o tratamento deve ser descontinuado em doentes com uma redução dos triglicéridos séricos < 25% ou que não atinjam os triglicéridos séricos abaixo de 22,6 mmol/L após 3 meses com 285 mg de volanesorseno por semana.
Croatian: Međutim, liječenje treba prekinuti u bolesnika sa smanjenjem serumskih triglicerida < 25 % ili koji ne uspiju postići razinu serumskih triglicerida ispod 22,6 mmol/l nakon 3 mjeseca liječenja s 285 mg volanesorsena uz doziranje jednom tjedno.
Portuguese: Pode ser conservado à temperatura ambiente durante um período até 6 semanas.
Croatian: Može se čuvati na sobnoj temperaturi do 6 tjedana.
Portuguese: Dos 13, 5 tiveram uma pausa, 5 tiveram um ajuste da dose e 3 tiveram pausa e ajuste da dose.
Croatian: Od 13 bolesnika, 5 ih je pauziralo, 5 ih je imalo prilagodbu doziranja, a troje ih je imalo i pauzu u doziranju i prilagodbu doziranja.
Portuguese: Mialgia (8, 9%) Artralgia (6, 7%) Dor nas extremidades (5, 6%) Artrite (2, 2%)
Croatian: Mialgija (8, 9%) Artralgija (6, 7%) Bol u ekstremitetima (5, 6%) Artritis (2, 2%)
Portuguese: Nas 4 semanas anteriores à triagem ou durante o estudo, os doentes não puderam receber aférese plasmática; 11% dos doentes tinham recebido previamente terapêutica genética para deficiência da lipoproteína lipase (ou seja, alipogene tiparvovec), em média 8 anos antes de iniciarem este estudo.
Croatian: Bolesnicima je bilo zabranjeno primati plazmaferezu unutar 4 tjedna prije probira ili tijekom ispitivanja; 11% bolesnika prethodno je primalo gensku terapiju za nedostatak lipoprotein lipaze (tj. alipogen tiparvovek), u prosjeku 8 godina prije početka ovog ispitivanja.
Portuguese: Percentagem de doentesb com triglicéridos plasmáticos em jejum < 750 mg/dl (8,5 mmol/l)*
Croatian: Postotak bolesnikab s trigliceridima u plazmi natašte < 750 mg/dl (8,5 mmol/l)*
Portuguese: Dos 33 doentes no grupo de volanesorseno, 19 completaram 12 meses de tratamento do estudo.
Croatian: Devetnaest od 33 bolesnika u skupini koja je primala volanesorsen dovršilo je 12 mjeseci ispitivanog liječenja.
Portuguese: Dados de farmacodinâmica/toxicidade em animais demonstraram a excreção de quantidades muito baixas de volanesorseno no leite (ver secção 5.3).
Croatian: Dostupni farmakodinamički/toksikološki podaci u životinja pokazali su da se vrlo niska količina volanesorsena izlučuje u majčino mlijeko (vidjeti dio 5.3).
Portuguese: Gravidez Não existem dados sobre a utilização de volanesorseno em mulheres grávidas.
Croatian: Nema podataka o primjeni volanesorsena u trudnica.
Portuguese: Fale com o seu profissional de saúde se tiver dúvidas onde injetar.
Croatian: Razgovarajte sa svojim zdravstvenim radnikom ako niste sigurni na koje si mjesto morate dati injekciju.