FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Effective dose (E) (females, mSv/MBq) a Calculated from data of 18 melanoma patients who received four intradermal injections of 20, 100,
Slovak: a Vypočítané z údajov od 18 pacientov s melanómom, ktorí dostali štyri intradermálne injekcie
English: 1 vial
Slovak: Strada
English: Vascular disorders
Slovak: Poruchy ciev
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Slovak: Účinná dávka (E)
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Shield label to be applied after radiolabelling
Slovak: Označenie na štíte sa má aplikovať po označení rádioaktívnou látkou
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Lymphoseek 50 micrograms solution for injection technetium (99mTc) tilmanocept
Slovak: Lymphoseek 50 mikrogramov injekčný roztok technécium (99mTc) tilmanocept
English: • Keep this leaflet.
Slovak: Túto písomnú informáciu si uschovajte.
English: Women of childbearing potential
Slovak: Ženy vo fertilnom veku
English: In Phase 3 clinical studies in melanoma patients mapped with both technetium Tc 99m tilmanocept and vital blue dye, technetium Tc 99m tilmanocept localised in 99.89% of patients with a mean 2.30 localised sentinel lymph nodes per patient by fixed effects meta-analyses.
Slovak: V klinických štúdiách fázy 3 zahŕňajúcich pacientov s melanómom mapovaným technécium 99mTc tilmanoceptom aj farbivom živá modrá, technécium 99mTc tilmanocept bol podľa meta-analýzy pevných účinkov lokalizovaný u 99,89
English: 20, and 100 microgram doses of Lymphoseek.
Slovak: Lymphoseeku v dávke 20, 100 a 200 mikrogramov.
English: The plasma %ID per gram for two dose levels peaked at 15 minutes; the mean values for the 20 and 200 microgram doses were 0.0104%/g ± 0.0135%/g and 0.0065%/g ± 0.0082%/g, respectively.
Slovak: Plazmatická percentuálna hodnota ID na gram pre dve dávkové hladiny dosiahla maximum po 15 minútach; priemerná hodnota pre dávku 20 mikrogramov bola 0,0104
English: How to use Lymphoseek
Slovak: Ako vám bude podaný Lymphoseek
English: Lymphoseek is a receptor-targeted radiopharmaceutical that is designed to rapidly transit lymphatic vessels; it biotargets, accumulates, and is retained in primary, key predictive, draining lymph nodes (sentinel lymph nodes).
Slovak: Je zamerané na biologický cieľ a akumuluje a zachytáva sa v primárnych drenážnych lymfatických uzlinách (sentinelových lymfatických uzlinách), ktoré sú kľúčové pre predikciu.
English: In Phase 3 clinical studies in breast cancer patients mapped with both technetium Tc 99m tilmanocept and vital blue dye, technetium Tc 99m tilmanocept localised in 99.91% of patients with a mean 2.08 localised sentinel lymph nodes per patient by fixed effects meta-analyses.
Slovak: V klinických štúdiách fázy 3 zahŕňajúcich pacientky s karcinómom prsníka mapovaným technécium 99mTc tilmanoceptom aj farbivom živá modrá, technécium 99mTc tilmanocept bol podľa meta-analýzy pevných účinkov lokalizovaný u 99,91
English: • flushing
Slovak: Fertilita
English: Uptake of technetium Tc 99m tilmanocept into the primary sentinel node increased dose-dependently: Lymphoseek injection at 20, 100, and 200 micrograms produced LSN values of 5.01 ± 8.02 pmol, 17.5 ± 13.7 pmol, and 58.2 ± 41.2 pmol of technetium Tc 99m tilmanocept, respectively.
Slovak: 8,02 pmólu, 17,5 ± 13,7 pmólu a 58,2 ± 41,2 pmólu technécium 99mTc tilmanoceptu.
English: Unopened vial
Slovak: SPÔSOB A CESTA
English: Tell your nuclear medicine doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Slovak: Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to lekárovi špecializovanému na nukleárnu medicínu.
English: MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Slovak: ZA UVOĽNENIE ŠARŽE B. PODMIENKY
English: h. Aseptically add sterile sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection, if needed, to the radiolabelled product in the tilmanocept powder vial to bring the volume to the reconstituted vial volume of 0.125 mL, 0.625 mL, or 1.25 mL prior to filling the patient dose in syringe(s).
Slovak: %), ak je to potrebné, aby ste doplnili objem rekonštituovanej injekčnej liekovky 0,125 ml, 0,625 ml alebo 1,25 ml pred naplnením dávky pre pacienta do injekčnej striekačky (striekačiek).
English: A handheld gamma counter (represented by any handheld gamma detection probe) was used intraoperatively to identify sentinel lymph nodes localising technetium Tc 99m.
Slovak: Na identifikáciu sentinelových lymfatických uzlín lokalizáciou technécia 99mTc bol použitý ručný gama čítač (ktorý predstavuje akákoľvek ručná sonda na detekciu gama žiarenia).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Č. šarže
English: METHOD OF ADMINISTRATION
Slovak: SPÔSOB PODÁVANIA
English: Method of administration
Slovak: Spôsob podávania
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT Total activity: ________MBq
Slovak: Celková rádioaktivita: ________MBq
English: • headache
Slovak: Č. šarže
English: You must inform the nuclear medicine doctor before the administration of Lymphoseek if there is a possibility you might be pregnant, if you have missed your period, or if you are breast-feeding.
Slovak: Ak je možné, že ste tehotná, ak ste nedostali menštruáciu alebo ak dojčíte, musíte o tom informovať lekára špecializovaného na nukleárnu medicínu pred podaním Lymphoseeku.
English: Cardiac disorders
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti
English: Total volume to be injected Total Lymphoseek vial reconstitution volume
Slovak: Celkový rekonštituovaný objem v injekčnej liekovke obsahujúcej Lymphoseek injekcia 1 x 0,1 ml
English: You may need to read it again.
Slovak: Možno bude potrebné, aby ste si ju znova prečítali.
English: There were three groups in this study.
Slovak: V tejto štúdii boli tri skupiny.
English: This is normal.
Slovak: Toto je normálne.
English: However, the occurrence was rare.
Slovak: Napriek tomu bol tento výskyt zriedkavý.
English: Not known (frequency cannot be estimated from available data)
Slovak: Neznáme (frekvenciu nie je možné odhadnúť z dostupných údajov)
English: However, some may be serious and require treatment.
Slovak: Niektoré však môžu byť aj závažné a môžu vyžadovať liečbu.
English: An updated RMP should be submitted:
Slovak: Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť:
English: • Wash your hands well with soap and water.
Slovak: Umyte si ruky dobre mydlom a vodou.
English: Date of first authorisation: 26 July 2018
Slovak: Dátum prvej registrácie: 26. júl 2018
English: Age over 65 years
Slovak: Vek nad 65 rokov
English: • Risk Management Plan (RMP)
Slovak: • Plán riadenia rizík (RMP)
English: It is important that you:
Slovak: Je dôležité, aby ste:
English: • Periodic safety update reports
Slovak: • Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti
English: Because the elimination of adalimumab may take up to four months, monitoring should be continued throughout this period.
Slovak: Vzhľadom na to, že vylučovanie adalimumabu môže trvať až štyri mesiace, sledovanie má pokračovať počas celého tohto obdobia.
English: The highest frequency seen among the various indications has been included.
Slovak: Uvedená je najvyššia frekvencia pozorovaná pri rôznych indikáciách.
English: Alternative Storage:
Slovak: Alternatívne uchovávanie:
English: What do you need for your injection?
Slovak: Čo potrebujete na injekciu?
English: Some patients were treated for up to 120 months duration.
Slovak: Niektorí pacienti boli liečení až 120 mesiacov.
English: ≥30% reduction in skin painb
Slovak: 30 % zníženie bolesti kožeb
English: No data are available.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje.
English: Clinical efficacy and safety
Slovak: Klinická účinnosť a bezpečnosť
English: Approximately half the cases were lymphomas.
Slovak: Približne v polovici prípadov sa jednalo o lymfómy.
English: Significant response was first observed at week 2 and maintained through 24 weeks (table 13).
Slovak: Signifikantná odpoveď sa prvýkrát pozorovala v týždni 2 a pretrvávala počas 24 týždňov (tabuľka 13).
English: Overall, 20 subjects were treated for 60 weeks or longer.
Slovak: Celkovo bolo 20 subjektov liečených po dobu 60 týždňov alebo dlhšie.
English: Corticosteroid taper was permitted after week 8.
Slovak: Znižovanie kortikosteroidu bolo povolené po týždni 8.
English: Most of the cases of tuberculosis occurred within the first eight months after initiation of therapy and may reflect recrudescence of latent disease.
Slovak: Väčšina prípadov tuberkulózysa vyskytla v priebehu prvých ôsmich mesiacov od začiatku liečby a môže odrážať opätovné vzplanutie latentného ochorenia.
English: Your doctor may decide to stop treatment.
Slovak: Váš lekár môže rozhodnúť o ukončení liečby.
English: This leaflet was last revised in Other sources of information
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v Iné zdroje informácií
English: • if you are allergic to adalimumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Slovak: • ak ste alergický na adalimumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
English: Improvement in quality of life was measured up to week 156 (36 months) and improvement was maintained through that time.
Slovak: Zlepšenie kvality života sa hodnotilo až do týždňa 156 (36 mesiacov) a pretrvávalo počas tejto doby.
English: Mean exposure in all adalimumab population was 762 days.
Slovak: Priemerná expozícia v celej populácii s adalimumabom bola 762 dní.
English: Neurological events
Slovak: Neurologické príhody
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects, you can help provide more information on the safety of this medicine.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
English: Always take the outer carton of medicine with you, even if it is empty.
Slovak: Vždy si vezmite so sebou vonkajšiu škatuľku, aj keď je prázdna.
English: Results from the overall UC-II study population are shown in table 28.
Slovak: Výsledky z celej populácie štúdie UC-II sú zobrazené v tabuľke 28.
English: OTHER SPECIAL WARNING, IF NECESSARY
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ
English: It is very important that you tell your doctor if you have ever had tuberculosis, or if you have been in close contact with someone who has had tuberculosis.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste povedali lekárovi, ak ste v minulosti prekonali tuberkulózu alebo ste boli v blízkom kontakte s niekým, kto mal tuberkulózu.
English: For single use only.
Slovak: Len na jednorazové použitie.
English: Serious haematological, neurological and autoimmune reactions have also been reported.
Slovak: Boli hlásené aj závažné hematologické, neurologické a autoimunitné reakcie.
English: Summary of the safety profile
Slovak: Zhrnutie bezpečnostného profilu
English: How should you store your pen?
Slovak: Ako sa má uchovávať pero?
English: Maintenance dose starting at week 4
Slovak: Udržiavacia dávka počnúc týždňom 4
English: Quality of life and physical function
Slovak: Kvalita života a telesné funkcie
English: Adalimumab Δ Censored
Slovak: Adalimumab Δ Cenzurované
English: The interpretation of data may be impacted due to methodological limitations of the study, including small sample size and non-randomized design.
Slovak: Interpretácia údajov môže byť ovplyvnená metodologickými obmedzeniami štúdie vrátane malej veľkosti vzorky a nerandomizovaného charakteru štúdie.
English: Tuberculosis can develop during therapy even if you have had preventative treatment for tuberculosis.
Slovak: Tuberkulóza sa môže vyvinúť počas liečby, aj keď ste dostali preventívnu liečbu tuberkulózy.
English: No effects on the breastfed newborns / infants are anticipated.
Slovak: Nepredpokladajú sa žiadne účinky na dojčených novorodencov/dojčatá.
English: Available data suggest that adalimumab does not worsen or cause strictures.
Slovak: Údaje, ktoré sú k dispozícii, naznačujú, že adalimumab nezhoršuje alebo nespôsobuje striktúry.
English: Fewer than half of at-risk subjects had an event.
Slovak: Udalosť sa vyskytla u menej než polovice rizikových účastníkov.
English: Therapy continued beyond 12 weeks did not result in significantly more responses (see section 4.2).
Slovak: Liečba, pokračujúca po 12. týždni, neviedla k signifikantne vyššiemu počtu odpovedí (pozri časť 4.2).
English: This indicates the injection is almost complete.
Slovak: To naznačuje, že sa podanie injekcie takmer dokončilo.
English: In order to improve traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Slovak: Za účelom zlepšenia sledovateľnosti biologických liekov je potrebné presne zaznamenať názov a číslo šarže podávaného lieku.
English: The safety and efficacy of adalimumab in children aged 4-17 years have not yet been established.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť adalimumabu u detí vo veku 4 - 17 rokov sa ešte nestanovila.
English: Some of those had a fatal outcome.
Slovak: Niektoré z nich sa skončili fatálne.
English: Concomitant antibiotic use was not allowed during the study.
Slovak: Súčasné používanie antibiotík v priebehu štúdie nebolo dovolené.
English: Ask your doctor or pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
Slovak: Opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika, ako vyhadzovať lieky, ktoré už nepoužijete.
English: Other medicines and Hefiya
Slovak: Iné lieky a Hefiya
English: Adalimumab should only be used during pregnancy if clearly needed.
Slovak: Adalimumab sa má používať počas tehotenstva, iba ak je to jednoznačne potrebné.
English: Polysorbate 80
Slovak: Polysorbát 80
English: This medicine is subject to additional monitoring.
Slovak: Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania.
English: In rare cases, these infections may be life-threatening.
Slovak: V zriedkavých prípadoch tieto infekcie môžu byť život ohrozujúce.
English: Store in a refrigerator.
Slovak: Uchovávajte v chladničke.
English: Figure J: check the green indicator
Slovak: Obrázok J: Kontrola zeleného indikátora
English: Consequently, these infants may be at increased risk for infection.
Slovak: Následkom toho môžu mať tieto deti zvýšené riziko vzniku infekcie.
English: Subcutaneous use.
Slovak: Podkožné použitie.
English: disease flares at the end of 32 weeksa (n/N)
Slovak: Vzplanutie ochorenia na konci 32. týždňaa (n/N)
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label / blister / carton after EXP.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na etikete/blistri/škatuľke po skratke EXP.
English: Scarring may also occur in affected areas.
Slovak: V postihnutých oblastiach môže dôjsť aj k zjazveniu.
English: Seek medical attention urgently, if you notice any of the following signs of allergic reaction or heart failure:
Slovak: Okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, ak sa u vás vyskytli niektoré z týchto príznakov alergickej reakcie alebo srdcového zlyhania:
English: Concomitant stable doses of one non-biologic immunosuppressant were permitted.
Slovak: Povolené bolo súčasné podávanie stabilných dávok jedného nebiologického imunosupresíva.
English: Patient weight
Slovak: Hmotnosť pacienta
English: Injection site reactions generally did not necessitate discontinuation of the medicinal product.
Slovak: Reakcie v mieste vpichu všeobecne nevyžadovali prerušenie podávania lieku.
English: Monoclonal antibodies are proteins that attach to a specific target in the body.
Slovak: Monoklonálne protilátky sú bielkoviny, ktoré sa viažu na špecifický cieľ v tele.
English: In all situations described below, the benefit / risk balance of therapy should be very carefully considered.
Slovak: Vo všetkých nižšie opísaných situáciách sa má veľmi starostlivo zvážiť pomer prínosu a rizika liečby.
English: To help avoid possible infections and to ensure that you use the medicine correctly, it is important that you follow these instructions.
Slovak: Aby ste zabránili možným infekciám a aby ste sa presvedčili, že liek používate správne, je dôležité dodržiavať tieto pokyny.
English: Touching them may cause the needle guard to be activated too early.
Slovak: Ak sa ich dotknete, môže dôjsť k aktivácii vodiča ihly príliš skoro.
English: Hidradenitis suppurativa (sometimes called acne inversa) is a long-term and often painful inflammatory skin disease.
Slovak: Hidradenitis suppurativa (niekedy označovaná ako akné inversa) je dlhotrvajúce a často bolestivé zápalové kožné ochorenie.
English: TIME (WEEKS)
Slovak: ČAS (TÝŽDNE)
English: double-blind response at week 68
Slovak: Dvojito zaslepená odpoveď v týždni 68
English: You may first be given other medicines.
Slovak: Najprv môžete dostávať iné lieky.
English: There is little experience from re-administration after more than 8 weeks since the previous dose.
Slovak: Je málo skúsenosti s opakovaným podaním po viac ako 8 týždňoch od predchádzajúcej dávky.
English: Tell your doctor as soon as possible, if you notice any of the following:
Slovak: Povedzte lekárovi čo najskôr, ako je možné, ak sa u vás vyskytol niektorý z nasledujúcich príznakov:
English: If re-treatment with adalimumab is indicated, the above guidance on dose and treatment duration should be followed.
Slovak: Ak je indikovaná opätovná liečba adalimumabom, je potrebné dodržiavať vyššie uvedené pokyny týkajúce sa dávkovania a dĺžky liečby.
English: Failure to respond to treatment for Crohn's disease may indicate the presence of fixed fibrotic stricture that may require surgical treatment.
Slovak: Zlyhanie odpovede pri liečbe Crohnovej choroby môže naznačovať výskyt fixovanej fibrotickej striktúry, ktorá môže vyžadovať chirurgickú liečbu.
English: After adjustment for weight differences, gender and age appeared to have a minimal effect on adalimumab clearance.
Slovak: Po úprave vzhľadom na hmotnostné rozdiely, pohlavie a vek sa preukázal minimálny vplyv na klírens adalimumabu.
English: There may be a need for dose interruption, for instance before surgery or if a serious infection occurs.
Slovak: Môže byť potrebné prerušiť liečbu, napríklad pred chirurgickým zákrokom alebo v prípade výskytu závažnej infekcie.
English: The primary non-responders were excluded from the studies and therefore these patients were not further evaluated.
Slovak: Primárne na liečbu neodpovedajúci pacienti boli zo štúdií vylúčení a preto neboli ďalej hodnotení.
English: Infections and infestations*
Slovak: Infekcie a nákazy*
English: Keep Hefiya and all medicines out of the reach of children.
Slovak: Hefiya a všetky lieky uchovávajte mimo dosahu detí.
English: Most ALT elevations occurred with concomitant methotrexate use.
Slovak: Väčšina prípadov zvýšenia hladiny ALT sa vyskytla pri súbežnom používaní metotrexátu.
English: Concomitant stable doses of aminosalicylates, corticosteroids, and / or immunomodulatory agents were permitted and 80 % of patients continued to receive at least one of these medications.
Slovak: Boli povolené súbežné stabilné dávky aminosalicylátov, kortikosteroidov a/alebo imunomodulačných liekov a 80 % pacientov pokračovalo v užívaní najmenej jedného z týchto liekov.
English: • Listen for the 2nd click.
Slovak: Počúvajte druhé kliknutie.
English: This rare type of T-cell lymphoma has a very aggressive disease course and is usually fatal.
Slovak: Tento zriedkavý typ T-lymfómu má veľmi agresívny priebeh a je zvyčajne smrteľný.
English: The primary efficacy endpoint in both studies was ‘time to treatment failure'.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom v oboch štúdiách bol „čas do zlyhania liečby“.
English: • Insert the needle into your skin as shown.
Slovak: Zaveďte ihlu do pokožky, ako je znázornené.
English: ACTIVATED.
Slovak: JE AKTIVOVANÝ.
English: Autoimmune processes
Slovak: Autoimunitné procesy
English: Psoriasis is believed to be caused by a problem with the body's immune system that leads to an increased production of skin cells.
Slovak: Predpokladá sa, že psoriáza je spôsobená problémom s imunitným systémom organizmu, ktorý vedie k zvýšenej tvorbe kožných buniek.
English: The predicted exposures indicate that in the absence of methotrexate, a loading dose may lead to an initial increase in systemic exposure.
Slovak: Predpokladané expozície naznačujú, že za neprítomnosti metotrexátu môže viesť úvodná dávka k počiatočnému zvýšeniu systémovej expozície.
English: The decision to stop using Hefiya should be discussed with your doctor.
Slovak: Rozhodnutie prestať používať Hefiya prekonzultujte so svojim lekárom.
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Slovak: Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.
English: RA study III also had a primary endpoint of changes in quality of life.
Slovak: RA štúdia III mala primárny koncový ukazovateľ aj zmenu v kvalite života.
English: Avoid areas with scars or stretch marks.
Slovak: Vyhnite sa oblastiam s jazvami alebo striami.
English: UNITED STATES
Slovak: USA
English: • severe allergic reaction with shock;
Slovak: • ťažká alergická reakcia so šokom;
English: If you forget to give yourself an injection, you should inject the next dose of Hefiya as soon as you remember.
Slovak: Ak si zabudnete dať injekciu, musíte si podať nasledujúcu dávku Hefiyau čo najskôr, ako si na to spomeniete.
English: • if you have moderate or severe heart failure.
Slovak: • ak máte stredne ťažké alebo ťažké srdcové zlyhanie.
English: During the study, most subjects used concomitant MTX, with fewer reporting use of corticosteroids or NSAIDs.
Slovak: V priebehu štúdie väčšina subjektov používala súbežne MTX, menej bolo hlásené používanie kortikosteroidov alebo NSAIDs.
English: If you use more Hefiya than you should
Slovak: Ak použijete viac Hefiyau, ako máte
English: The other cases represented a variety of different malignancies and included rare malignancies usually associated with immunosuppression.
Slovak: Ďalšie prípady zahŕňali rôzne iné malignity, vrátane zriedkavých malignít, zvyčajne spojených s imunosupresiou.
English: b patients meeting protocol-specified criteria for loss of response or no improvement were required to discontinue from the studies and were counted as non-responders.
Slovak: b Pacienti spĺňajúci kritériá protokolu týkajúce sa straty odpovede alebo žiadneho zlepšenia boli požiadaní, aby ukončili účasť na štúdiách a boli počítaní medzi pacientov bez odpovede.
English: Adalimumab binds specifically to TNF and neutralises the biological function of TNF by blocking its interaction with the p55 and p75 cell surface TNF receptors.
Slovak: Adalimumab sa špecificky viaže na TNF a neutralizuje biologickú funkciu TNF blokovaním jeho interakcie s p55 and p75 receptormi TNF na povrchu bunky.
English: Place the following items on a clean, flat surface.
Slovak: Umiestnite nasledujúce položky na čistý, rovný povrch.
English: Some side effects observed with adalimumab may not have symptoms and may only be discovered through blood tests.
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky pozorované pri liečbe adalimumabom sa neprejavujú žiadnymi príznakmi a dajú sa odhaliť len za pomoci krvných testov.
English: • It is important to tell your doctor if you have had or have a serious heart condition.
Slovak: • Je dôležité, aby ste informovali lekára, ak ste mali alebo máte vážne problémy so srdcom.
English: You may cover the injection site with a small adhesive bandage, if needed.
Slovak: Miesto vpichu môžete prekryť malým lepiacim obväzom, ak je to potrebné.
English: (see section 4.4).
Slovak: (Pozri časť 4.5).
English: The primary endpoint was ‘time to treatment failure'.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bol „čas do zlyhania liečby“.
English: No dose recommendations can be made.
Slovak: Nemôžu sa urobiť žiadne odporúčania pre dávkovanie.
English: ACR response
Slovak: ACR odpoveď
English: Subjects may also have previously lost response or been intolerant to infliximab.
Slovak: Jedinci mohli tiež predtým stratiť odpoveď na infliximab alebo ho netolerovať.
English: No dose adjustment is required.
Slovak: Nie je potrebná úprava dávky.
English: 13 to 17 years
Slovak: 13 až 17 rokov