FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Nuwiq vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől a haemophilia A (veleszületett VIII-as faktor hiány) indikációban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Slovenian: Nuwiq za eno ali več podskupin pediatrične populacije pri zdravljenju hemofilije A (prirojeno pomanjkanje faktorja VIII) (za podatke o uporabi pri pediatrični glejte poglavje 4.2).
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Nuwiq 2500
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Nuwiq 2500
Hungarian: Súlyosabb haemarthros, izomvérzés vagy haematoma
Slovenian: Obsežnejša hemartroza, krvavitev v mišico ali hematom
Hungarian: A beteg és a készítmény gyártási száma közötti összefüggés rögzítése érdekében a Nuwiq alkalmazásánál minden esetben kifejezetten javasolt feljegyezni az alkalmazott készítmény nevét és gyártási számát.
Slovenian: Močno priporočamo, da vsakič, ko bolnik prejme zdravilo Nuwiq, zabeležite ime in številko serije zdravila, da ohranite povezavo med bolnikom in serijo zdravila.
Hungarian: Nem gyakori* Nem gyakori* Nem gyakori*
Slovenian: občasni* občasni* občasni*
Hungarian: Az adatok ezen gyermekek esetén 49 hosszú távú utánkövetéséből származnak, akiket medián 30 hónapig (tartomány 9,5 és 52 hónap között) kezeltek tovább.
Slovenian: izmed teh otrok, ki so jih nadalje zdravili v obdobju z mediano približno 30 mesecev (razpon od 9,5 do 52 mesecev); v tem obdobju 45% otrok ni imelo spontanih krvavitev.
Hungarian: szájszárazság, szédülés, rossz közérzet, légszomj, vérzéses vérszegénység, nem neutralizáló hatású antitest pozitivitás (PTP).
Slovenian: kratka sapa, hemoragična anemija, pozitiven izvid za nenevtralizirajoča protitelesa (pri PZB).
Hungarian: A Nuwiq injekciót saját maga vagy más személy is beadhatja, de kizárólag a megfelelő képzést követően.
Slovenian: Zdravilo Nuwiq v veno (intravensko) običajno vbrizga zdravnik ali medicinska sestra, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov s hemofilijo A. Morda bi lahko vi ali kdo drug prav tako dal injekcijo zdravila Nuwiq, vendar šele po ustreznem usposabljanju.
Hungarian: 1db port tartalmazó injekciós üveg, 1 db előretöltött fecskendő 2,5 ml injekcióhoz való vízzel, 1 db injekciósüveg-adapter, 1 db szárnyas tű, 2 db alkoholos törlőkendő
Slovenian: 1 viala s praškom, 1 napolnjena injekcijska brizga z 2,5 mL vode za injekcije, 1 vmesnik za vialo,
Hungarian: Húzza le az előretöltött fecskendő csomagolásának papírborítását.
Slovenian: Odlepite papirnati pokrov z embalaže vmesnika za vialo.
Hungarian: Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Hungarian: 5. táblázat A Nuwiq testtömegre korrigált farmakokinetikai paraméterei (Adag: 50 NE/ttkg)
Slovenian: Farmakokinetični parametri glede na telesno maso za zdravilo Nuwiq (Odmerek:
Hungarian: A műtéti beavatkozás típusa
Slovenian: Stopnja krvavitve/ vrsta kirurškega posega
Hungarian: 9. Határozott mozdulattal csatlakoztassa az oldószeres fecskendőt az injekciós üveg adapteréhez úgy, hogy az óramutató járásával egyező irányban elfordítja, amíg enyhe ellenállást nem érez.
Slovenian: Brizgo z vehiklom dobro priključite na vmesnik za vialo z vrtenjem v smeri urinega kazalca, dokler ne začutite upora.
Hungarian: A Nuwiq por és oldószer oldatos injekcióhoz gyógyszerformában kerül forgalomba.
Slovenian: Zdravilo Nuwiq je na voljo kot prašek in vehikel za raztopino za injiciranje.
Hungarian: az ajkak és a nyelv megduzzadása, nehézlégzés, sípoló légzés, mellkasi szorító érzés, általános rosszullét, szédülés vagy eszméletvesztés.
Slovenian: težko dihanje, piskanje v pljučih, tiščanje v prsih, splošno slabo počutje,
Hungarian: súlyos haemophila A-ban szenvedő (18-65 éves) felnőtt betegek esetében (n = 20)
Slovenian: 50 i.e./kg) pri odraslih predhodno zdravljenih bolnikih (starost 18-65 let) s hudo obliko hemofilije A (n = 20)
Hungarian: Nem neutralizáló hatású antitest pozitivitás (PTP)
Slovenian: Preiskave pozitiven izvid za nenevtralizirajoča protitelesa
Hungarian: Nuwiq szimoktokog alfa
Slovenian: Nuwiq simoktokog alfa
Hungarian: A harmadik vizsgálatban 59, 2 és 12 év közötti gyermek vett részt.
Slovenian: Tretja študija je vključevala 59 otrok, starih od 2 do 12 let.
Hungarian: A Nuwiq-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Nuwiq je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: 2014. július 24-én az Európai Bizottság a Nuwiq-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Nuwiq, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 24. julija 2014.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató a betegek arra vonatkozó értékelésén alapult, hogy mennyire jól működött a kezelés.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je temeljilo na oceni, ki so jo podali bolniki glede učinkovitosti delovanja zdravila.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Nuwiq biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Nuwiq?
Hungarian: Ez a dokumentum a Nuwiq-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Nuwiq.
Hungarian: A Nuwiq-ot rövid vagy hosszú távon lehet alkalmazni.
Slovenian: Zdravilo Nuwiq je namenjeno za kratkotrajno ali dolgotrajno uporabo.
Hungarian: A VIII-as faktor készítményekkel kapcsolatban túlérzékenységi (allergiás) reakciókat jelentettek, amelyek egyes esetekben súlyossá válhatnak.
Slovenian: Pri uporabi zdravil, ki vsebujejo faktor VIII, so poročali o preobčutljivostnih (alergijskih) reakcijah, ki so lahko v nekaterih premerih resne.
Hungarian: A Nuwiq-kal kapcsolatos egyéb információ
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Nuwiq
Hungarian: A betegek vagy gondozóik otthon, maguk is beadhatják a Nuwiq-ot, amennyiben arra megfelelően betanították őket.
Slovenian: Bolniki ali njihovi negovalci lahko po ustreznem usposabljanju zdravilo Nuwiq dajejo sami doma.
Hungarian: Az Ügynökség megállapította, hogy a Nuwiq alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Slovenian: Agencija je menila, da so koristi zdravila Nuwiq večje od z njim povezanih tveganj, in priporočila, da se odobri za uporabo v EU.
Hungarian: A szimoktokog alfát a „rekombináns DNS-technológia" néven ismert módszerrel állítják elő: sejtek termelik, amelyekbe olyan gént (DNS-t) juttattak, amelynek hatására képesek a szimoktokog alfa előállítására.
Slovenian: Simoktokog alfa se proizvaja z metodo, imenovano „tehnologija rekombinantne DNK", pri kateri ga izdelajo celice, v katere je bil vstavljen gen (DNK), ki jim omogoča tvorjenje tega faktorja.
Hungarian: A kezelés dózisa és időtartama attól függ, hogy a Nuwiq-ot vérzés kezelésére vagy megelőzésére, illetve műtéti beavatkozás során alkalmazzák-e, valamint függ a beteg VIII-as faktor szintjétől, a hemofília súlyosságától, a vérzés kiterjedésétől és elhelyezkedésétől, a beteg állapotától és testtömegétől.
Slovenian: Odmerek in trajanje injiciranja sta odvisna od tega, ali se zdravilo Nuwiq uporablja za zdravljenje ali preprečevanje krvavitev, ali se uporablja med kirurškim posegom, kakor tudi od bolnikovih ravni faktorja VIII, resnosti hemofilije, obsega in mesta krvavitve ter bolnikovega stanja in telesne mase.
Hungarian: A vérzések megelőzésére alkalmazva havonta átlagosan 0,19 vérzést jegyeztek fel betegenként.
Slovenian: Kadar so zdravilo uporabljali za preprečevanje krvavitev, so pri vsakem bolniku zabeležili povprečno 0,19 epizod krvavitve na mesec.
Hungarian: Összesen 986 vérzéses epizódot jegyeztek fel, többségük egy Nuwiq-injekcióval megszűnt.
Slovenian: Med študijo so zabeležili skupno 986 epizod krvavitve, od katerih so večino obvladali z eno injekcijo zdravila Nuwiq.
Hungarian: Kezelésre alkalmazva a vérzéses epizódok az esetek 81%-ában egy vagy két Nuwiq-injekció után megszűntek.
Slovenian: Kadar so ga uporabljali za zdravljenje, so krvavitve v 81 % primerov obvladali z eno ali dvema injekcijama zdravila Nuwiq.
Hungarian: A Nuwiq-kezelés a vérzéses epizódok 94%-ánál „kiváló" vagy „jó" minősítést kapott.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Nuwiq so pri 94 % epizod krvavitve ocenili kot „odlično" ali „dobro".
Hungarian: Amennyiben a Nuwiq-kal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Nuwiq preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Hungarian: A Nuwiq-ot a vérzések megelőzésére alkalmazva havonta átlagosan 0,34 vérzést jegyeztek fel gyermekenként.
Slovenian: Kadar so zdravilo Nuwiq uporabljali za preprečevanje krvavitev, so pri vsakem otroku na mesec zabeležili povprečno 0,34 epizod krvavitve.
Hungarian: A VIII-as faktor készítményekkel kapcsolatban fennáll annak a kockázata, hogy egyes betegek szervezete inhibitorokat (antitesteket) kezd el termelni a VIII-as faktor ellen, ami a gyógyszer hatástalanságát és a vérzés kontrolljának elvesztését eredményezi.
Slovenian: Pri zdravilih s faktorjem VIII obstaja tveganje, da se bodo pri nekaterih bolnikih pojavili zaviralci (protitelesa) faktorja VIII, ki bodo izničili njegovo delovanje ter tako povzročili izgubo nadzora nad krvavitvijo.
Hungarian: Az Ügynökség arra a következtetésre jutott, hogy a Nuwiq hatékonynak bizonyult az A-típusú hemofíliában szenvedő betegeknél jelentkező vérzések kezelésében és megelőzésében, és biztonságossági profilja elfogadható.
Slovenian: Zaključila je, da se je zdravilo Nuwiq izkazalo za učinkovito pri zdravljenju in preprečevanju krvavenja pri bolnikih s hemofilijo A in da ima sprejemljiv varnostni profil.
Hungarian: A Nuwiq por és oldószer formájában kapható, amelyeket összekeverve vénás oldatos injekció készíthető.
Slovenian: Zdravilo Nuwiq je na voljo v obliki praška in vehikla, ki se zmešata v raztopino za injiciranje v veno.
Hungarian: A Nuwiq csak receptre kapható, és a kezelést a hemofília kezelésében tapasztalt orvos felügyelete mellett kell megkezdeni.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Nuwiq je le na recept, zdravljenje z njim pa se sme uvesti in izvajati samo pod nadzorom zdravnika z izkušnjami z zdravljenjem hemofilije.
Hungarian: A gyógyszer hatóanyaga a szimoktokog alfa (humán VIII-as véralvadási faktor).
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino simoktokog alfa (humani koagulacijski faktor VIII).
Hungarian: A vérzéses epizódok kezelésére alkalmazva a Nuwiq legtöbbször „kiváló" vagy „jó" minősítést kapott a súlyos vérzéses epizódok kezelése kapcsán, a legtöbb vérzéses epizód egy vagy több Nuwiq-injekció után megszűnt.
Slovenian: Kadar so zdravilo Nuwiq uporabljali za zdravljenje krvavitev, je bilo v glavnem ocenjeno kot „odlično" ali „dobro" za zdravljenje večjih krvavitev, večino krvavitev pa so obvladali z eno ali več injekcijami zdravila Nuwiq.
Hungarian: Az A-típusú hemofíliában szenvedő betegeknél a VIII-as faktor hiánya véralvadási problémákat okoz, például vérzést az ízületekben, izmokban vagy belső szervekben.
Slovenian: Bolnikom s hemofilijo A primanjkuje faktorja VIII, kar povzroča motnje strjevanja krvi, kot so krvavenje v sklepe, mišice ali notranje organe.
Hungarian: Amennyiben a Nuwiq alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Nuwiq naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Hungarian: A Nuwiq hatóanyaga, a szimoktokog alfa (humán VIII-as véralvadási faktor) a véralvadást elősegítő anyag.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Nuwiq, simoktokog alfa (humani koagulacijski faktor VIII), je snov, ki pripomore k strjevanju krvi.
Hungarian: A vizsgálat alatt végzett két műtét esetében a Nuwiq-ot kiválónak értékelték a vérzéses epizódok megelőzésében.
Slovenian: Pri dveh kirurških posegih, ki so jih opravili v času študije, je bilo zdravilo Nuwiq ocenjeno kot odlično za preprečevanje krvavitev.
Hungarian: A Nuwiq biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Nuwiq upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Hungarian: A második vizsgálatban 32, 12 éves vagy idősebb beteg vett részt, akik Nuwiq-ot kaptak a vérzéses epizódok megelőzésére és kezelésére, valamint a műtét közbeni vérzés megelőzésére.
Slovenian: Druga študija je vključevala 32 bolnikov, starih 12 let in več, ki so prejeli zdravilo Nuwiq za preprečevanje in zdravljenje krvavitev ter za preprečevanje krvavitve med kirurškim posegom.
Hungarian: Az első vizsgálatban 22, 12 éves vagy idősebb beteg vett részt, akik Nuwiq-ot kaptak a vérzéses epizódok kezelésére vagy a műtét közbeni vérzés megelőzésére.
Slovenian: Prva študija je vključevala 22 bolnikov, starih 12 let in več, ki so prejeli zdravilo Nuwiq za zdravljenje krvavitev ali za preprečevanje krvavitve med kirurškim posegom.
Hungarian: A vizsgálat alatt végzett öt műtét esetében a Nuwiq-ot kiválónak értékelték a vérzéses epizódok megelőzésében négy műtétnél, és mérsékelt hatásúnak egy műtéti beavatkozásnál.
Slovenian: Pri petih kirurških posegih, ki so jih opravili v času študije, je bilo zdravilo Nuwiq pri štirih kirurških posegih ocenjeno kot odlično za preprečevanje krvavitev, pri enem kirurškem posegu pa kot zmerno učinkovito za preprečevanje krvavitev.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Nuwiq alkalmazásának a vizsgálatok során?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Nuwiq izkazalo v študijah?
Hungarian: A Nuwiq alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Nuwiq glejte navodilo za uporabo.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Nuwiq alkalmazása?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Nuwiq?
Hungarian: A Nuwiq a hiányzó VIII-as faktor pótlásával helyreállítja a VIII-as faktor hiányt, így átmenetileg szabályozza a vérzészavart.
Slovenian: Zdravilo Nuwiq se uporablja za uravnavanje pomanjkanja faktorja VIII, in sicer z nadomeščanjem manjkajočega faktorja VIII, kar vzpostavi začasni nadzor nad krvavitvami.
Hungarian: A Nuwiq bármely életkorban, az A-típusú hemofíliában (a VIII-as faktor hiánya miatt kialakuló, öröklött vérzészavar) szenvedő betegeknél a vérzés kezelésére és megelőzésére alkalmazott gyógyszer.
Slovenian: Nuwiq je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje in preprečevanje krvavenja pri bolnikih s hemofilijo A (dedno motnjo strjevanja krvi, ki jo povzroča pomanjkanje faktorja VIII).
Hungarian: Miért engedélyezték a Nuwiq forgalomba hozatalát?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Nuwiq odobreno?
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Nuwiq alkalmazására vonatkozóan.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Nuwiq-ot?
Slovenian: Kako se zdravilo Nuwiq uporablja?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Nuwiq?
Slovenian: Kako zdravilo Nuwiq deluje?
Hungarian: A Nuwiq 113, A-típusú hemofíliában szenvedő beteg részvételével végzett három fő vizsgálatban bizonyult hatékonynak a vérzéses epizódok megelőzésében és kezelésében.
Slovenian: Zdravilo Nuwiq se je izkazalo kot učinkovito pri preprečevanju in zdravljenju krvavitev v treh glavnih študijah, ki so vključevale 113 bolnikov s hemofilijo A.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Nuwiq és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Slovenian: Kaj je zdravilo Nuwiq in za kaj se uporablja?
Hungarian: 1,8 mg
Slovenian: 0,1 ml
Hungarian: 2 Permettartály
Slovenian: 2 Obaly na sprej
Hungarian: Nasalis alkalmazás
Slovenian: Nazalna uporaba viala
Hungarian: Az emberekre vonatkozó esetleges kockázat nem ismert.
Slovenian: Morebitno tveganje za ljudi ni znano.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 10 november 2017
Slovenian: Datum prve odobritve: 10 november 2017
Hungarian: Egyes esetekben további adagokra lehet szükség.
Slovenian: V nekaterih primerih bodo potrebni dodatni odmerki.
Hungarian: Állapotok, amelyekre figyelnie kell:
Slovenian: Stanja, na katera morate biti pozorni
Hungarian: Nincs javulás?
Slovenian: Ne opazite izboljšanja?
Hungarian: 3832 RC Leusden Hollandia
Slovenian: 3832 RC Leusden Nizozemska
Hungarian: A kisbaba megszületését követő első 24 órában az alábbi tünetekre figyeljen gyermekénél:
Slovenian: Prvih 24 ur po rojstvu otroka bodite pozorni na naslednje simptome pri dojenčku:
Hungarian: • fokozott reflexek.
Slovenian: • povečani refleksi.
Hungarian: Használat előtt ne próbálja ki!
Slovenian: Ne preskušajte pred uporabo
Hungarian: Fektesse a beteget a hátára.
Slovenian: Položite bolnika na hrbet.
Hungarian: Helyezze stabil oldalfekvésbe.
Slovenian: Položite osebo v stabilni bočni položaj.
Hungarian: Hívjon mentőt.
Slovenian: Pokličite rešilca.
Hungarian: Ez megtehető, amíg a beteg stabil oldalfekvésben van.
Slovenian: To lahko storite, ko je bolnik v stabilnem bočnem položaju.
Hungarian: • A kockázat-minimalizálásra irányuló további intézkedések
Slovenian: • Dodatni ukrepi za zmanjševanje tveganj
Hungarian: Érez-e légzést az arcon?
Slovenian: Ali na licu čutite sapo?
Hungarian: - 10 másodpercig ellenőrizze a légzést - mozog a mellkasa?
Slovenian: 10 sekund namenite preverjanju dihanja - ali se prsni koš dviga?
Hungarian: Ellenőrizze a tüneteket és a reakciót.
Slovenian: Preverjanje simptomov in odzivnosti.
Hungarian: A tünetek lehetnek:
Slovenian: Pojavijo se lahko naslednji simptomi:
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Antidotumok, ATC kód: V03AB15
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antidoti; oznaka ATC: V03AB15
Hungarian: Túlérzékenység, anafilaxiás sokk
Slovenian: preobčutljivost, anafilaktični šok
Hungarian: • Információ a Nyxoid-ról és arról a tényről, hogy nem helyettesítheti az alapvető életfenntartás biztosítását
Slovenian: • informacijo o zdravilu Nyxoid in dejstvu, da ne more nadomestiti nudenja osnovnih postopkov oživljanja
Hungarian: • Annak hangsúlyozása, hogy azonnali segélyhívással mentőt kell hívni
Slovenian: • poudarek na tem, da je treba takoj poklicati reševalce
Hungarian: A kéz alátámasztja a fejet
Slovenian: Roka mora podpirati glavo.
Hungarian: A gyakorisági kategóriák azokhoz a mellékhatásokhoz vannak hozzárendelve, amelyek legalább feltételezhetően ok-okozati összefüggésben állnak a nyalósónál és a következőképpen határozhatók meg: nagyon gyakori: (≥ 1/10); gyakori: (≥ 1/100 - 1/10); nem gyakori: (≥ 1/1 000 - < 1/100); ritka: (≥ 1/10 000 - < 1/1 000) nagyon ritka: (< 1/10 000); nem ismert (a gyakoriság nem becsülhető meg a rendelkezésre álló adatok alapján).
Slovenian: Kategorije pogostnosti so dodeljene tistim neželenim učinkom, za katere obstaja vsaj možna vzročna povezava z naloksonom, in so razvrščeni kot zelo pogosti: (≥ 1/10); pogosti: (≥ 1/100 do < 1/10); občasni: (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki: (≥ 1/10.000 do < 1/1.000) zelo redki: (< 1/10.000); neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Hungarian: • A beteg-/gondozói információs kártya
Slovenian: • Informacijsko kartico za bolnika/negovalca
Hungarian: Ezt a Nyxoid-ra vonatkozó oktatási útmutatónak megfelelően kell végezni.
Slovenian: To je treba izvesti skladno s smernicami za izobraževanje o uporabi zdravila Nyxoid.
Hungarian: CAMBRIDGE, CB4 0GW, Egyesült Királyság
Slovenian: CAMBRIDGE, CB4 0GW, Velika Britanija
Hungarian: A naloxonról nem mutatták ki, hogy toleranciához, illetve testi vagy lelki függőséghez vezetne.
Slovenian: Ni dokazano, da bi nalokson povzročal toleranco ali telesno ali psihično odvisnost.
Hungarian: Összességében a bizonyítékok azt mutatják, hogy a naloxon amennyiben egyáltalán igen, minimális kockázatot jelent a humán genotoxiciáts és karcinogenitás szempontjából.
Slovenian: Trenutni dokazi kažejo, da nalokson predstavlja minimalna tveganja, če sploh, za genotoksičnost in karcinogenost pri ljudeh.
Hungarian: Arrhythmia, Bradycardia
Slovenian: Občasni aritmija, bradikardija
Hungarian: • légzési problémák,
Slovenian: • težave z dihanjem,
Hungarian: Ezenkívül videón és a betegtájékoztató kártyán oktató anyag áll rendelkezésre.
Slovenian: Poleg tega je na voljo videoposnetek za usposabljanje in kartica z informacijami za bolnika.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha sérülés található az orra belsejében, mert ez befolyásolhatja a Nyxoid hatását
Slovenian: Zdravniku povejte, če imate v nosu poškodbe, saj lahko to vpliva na delovanje zdravila Nyxoid.
Hungarian: A Nyxoid-ot a központi idegrendszeri károsodás vagy halál elkerülése érdekében a lehető leghamarabb be kell adni.
Slovenian: Zdravilo Nyxoid je treba dati čim hitreje, da se preprečijo poškodbe centralnega živčnega sistema ali smrt.
Hungarian: • Magas vérnyomás, alacsony vérnyomás
Slovenian: • visok krvni tlak, nizek krvni tlak
Hungarian: A felül levő térd
Slovenian: Zgornja noga je pokrčena.
Hungarian: A beteginformációs kártyának tartalmaznia kell:
Slovenian: Informacijska kartica za bolnika naj vključuje:
Hungarian: Az akut elvonási tünetek nem jelentkeznek gyakran (100 közül legfeljebb 1 embert érinthetnek)
Slovenian: Simptomi akutne odtegnitve se pojavijo občasno (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 oseb).
Hungarian: • Ha buprenorfint használ.
Slovenian: • Če uporabljate buprenorfin.
Hungarian: Viselkedésváltozások, benne heves viselkedés, idegesség és izgatottság is megfigyelhető lehet.
Slovenian: Morda bo možno opaziti tudi vedenjske spremembe, vključno z agresivnim vedenjem, živčnostjo in vznemirjenostjo.
Hungarian: A videónak tartalmaznia kell:
Slovenian: Videoposnetek naju vključuje:
Hungarian: • Információ a beteg stabil oldalfekvésbe fektetéséről, és ha szükséges, a második dózis ebben a helyzetben való beadásáról
Slovenian: • informacijo o tem, da je treba bolnika namestiti v stabilno lego na boku in mu v tem položaju dati drugi odmerek, če je potrebno
Hungarian: Egy patkányokkal végzett 2 éves vizsgálatban és Tg-rasH2 egerekkel végzett 26 hetes vizsgálatban orális alkalmazást követően a naloxon nem bizonyult karcinogénnek.
Slovenian: V dveletni študiji pri podganah in 26-tedenski študiji pri miših Tg-rasH2 s peroralnim naloksonom niso opazili nobenih karcinogenih učinkov.
Hungarian: A betegek/felhasználók megtanítása a Nyxoid helyes használatára
Slovenian: Svetovanje bolnikom/uporabnikom glede pravilne uporabe zdravila Nyxoid
Hungarian: Ha a beteg reagál az első kezelésre, azonban a légzésdepresszió ismét visszatér, akkor a második dózist azonnal be kell adni.
Slovenian: Če se bolnik odzove na prvo uporabo, nato pa se pri njem znova ponovi respiratorna depresija, mu je treba drugi odmerek dati takoj.
Hungarian: A nemkívánatos szív- és érrendszeri hatások gyakrabban léptek fel azoknál a posztoperatív szakaszban levő betegeknél, akiknek előzőleg is fennálló szívérrendszeri betegségük volt, vagy akik egyéb, hasonló szív-érrendszeri mellékhatásokat okozó gyógyszereket is kaptak.
Slovenian: O neželenih srčno-žilnih učinkih so pogosteje poročali pri pooperativnih bolnikih z obstoječo srčno-žilno boleznijo ali pri bolnikih, ki prejemajo druga zdravila s podobnimi neželenimi srčno-žilnimi učinki.
Hungarian: A Nyxoid megfelelő maximális dózisa az adott helyzettől függ.
Slovenian: Največji ustrezen odmerek zdravila Nyxoid je odvisen od posamezne situacije.
Hungarian: Ha a beteg nem reagál két dózisra további dózisok adhatók (ha vannak).
Slovenian: Če pri bolniku po dveh odmerkih ne opazite odziva, mu lahko daste dodatne odmerke (če jih imate).