FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het wordt niet aanbevolen om etravirine te combineren met tipranavir/ritonavir, vanwege een opmerkelijke farmacokinetische interactie (76% afname van de AUC van etravirine) die de virologische respons op etravirine aanmerkelijk kan belemmeren.
Icelandic: Ekki er mælt með samsettri meðferð etravirins og tipranavirs/ritonavirs vegna verulegrar milliverkunar (76% minnkun á AUC etravirins) sem gæti dregið marktækt úr veirufræðilegri svörun við etravirini.
Dutch: ontsteking van de mond, droge mond; - nachtelijk zweten, jeuk, droge huid; - verandering in hoeveelheden van bepaalde bloedcellen of in de samenstelling van het bloed.
Icelandic: munnbólga, munnþurrkur - nætursviti, kláði, þurr húð - breyting á nokkrum blóðgildum eða öðrum gildum.
Dutch: INTELENCE dient bij dergelijke patiënten met voorzichtigheid te worden gebruikt (zie ook de rubrieken 4.4 en 5.2).
Icelandic: INTELENCE skal nota með varúð hjá þessum sjúklingum (sjá einnig kafla 4.4 og 5.2).
Dutch: ANTIMYCOTICA Fluconazol 200 mg eenmaal ‘s ochtends fluconazol
Icelandic: Fluconazol 200 mg einu sinni að morgni fluconazol
Dutch: Aangezien etravirine sterk aan plasma-eiwitten bindt, is het onwaarschijnlijk dat het in belangrijke mate door hemodialyse of peritoneale dialyse geëlimineerd zal worden (zie rubriek 4.2).
Icelandic: Þar sem etravirin er að mestu leyti bundið plasmapróteinum, er ólíklegt að hægt sé að fjarlægja það að verulegu leyti með blóðskilun eða kviðskilun (sjá kafla 4.2).
Dutch: TMC125-C227 was een exploratieve, gerandomiseerde, open studie met actieve controle voor het evalueren van de werkzaamheid en de veiligheid van etravirine in een behandelingsplan, dat met de huidige indicatie niet is goedgekeurd.
Icelandic: TMC125-C227 var slembuð, opin könnunarrannsókn (exploratory) með samanburð við virkt lyf, sem gerð var til að rannsaka verkun og öryggi notkunar etravirins í meðferðaráætlun sem ekki er viðurkennd fyrir núverandi ábendingu.
Dutch: Uw arts zal u advies geven over de behandeling van uw symptomen en of u het gebruik van INTELENCE moet stoppen.
Icelandic: Læknirinn mun ráðleggja þér hvernig á að meðhöndla einkennin og hvort hætta verði meðferð með INTELENCE.
Dutch: Huiduitslag werd bij vrouwelijke patiënten vaker gemeld dan bij mannelijke (huiduitslag ≥ graad 2 werd gemeld bij 13 van de 64 vrouwelijke patiënten [20,3%] tegenover 2 van de 37 mannelijke [5,4%]; stoppen wegens huiduitslag werd gemeld bij 4 van de 64 vrouwelijke patiënten [6,3%] tegenover 0 van de 37 mannelijke [0%]) (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Útbrot voru skráð oftar hjá stúlkum en hjá drengjum (útbrot ≥ gráðu 2 voru skráð hjá 13/64 [20,3%] stúlkum samanborið við 2/37 [5,4%] drengjum; skráð var að meðferð væri hætt vegna útbrota hjá 4/64 [6,3%] stúlkum samanborið við 0/37 [0%] drengjum) (sjá kafla 4.4).
Dutch: De meest frequente bijwerking die oorzaak was van het stopzetten van de behandeling was huiduitslag.
Icelandic: Algengasta aukaverkunin sem varð til þess að hætta þurfti meðferð voru útbrot.
Dutch: hiv-proteaseremmers (PI's) - Ongeboost (d.w.z. zonder gelijktijdige toediening van lage dosis ritonavir) Indinavir
Icelandic: HIV Próteasahemlar (PI) - Án örvunar (þ.e. án samhliða gjafar lágskammta ritonavirs)
Dutch: FC-subgroepen zijn gebaseerd op de geselecteerde patiëntenpopulaties in DUET-1 en DUET-2 en zijn niet bedoeld als waarden voor de definitieve klinische gevoeligheidsbreekpunten voor etravirine.
Icelandic: FC undirhópar eru byggðir á völdum sjúklingahópum í DUET-1 og DUET-2-rannsóknunum og þeim er ekki ætlað að segja til um mörkin fyrir klínískt næmi fyrir etravirini.
Dutch: Het wordt aanbevolen de digoxineconcontratie te controleren bij combinatie van digoxine met INTELENCE.
Icelandic: Mælt er með eftirliti með digoxínþéttni þegar digoxín er gefið samhliða INTELENCE.
Dutch: Er zijn slechts beperkte gegevens over het gebruik van INTELENCE bij patiënten > 65 jaar (zie rubriek 5.2), zodat bij deze populatie voorzichtigheid in acht moet worden genomen.
Icelandic: INTELENCE hjá sjúklingum eldri en 65 ára eru takmarkaðar (sjá kafla 5.2), því skal gæta varúðar hjá þessum sjúklingahópi.
Dutch: De vaakst gemelde (incidentie ≥ 10%) bijwerkingen van alle intensiteiten voor etravirine waren huiduitslag, diarree, nausea en hoofdpijn.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar (tíðni ≥ 10%) af öllum alvarleikastigum sem greint var frá með etravirini voru útbrot, niðurgangur, ógleði og höfuðverkur.
Dutch: De behandeling met INTELENCE moet gestopt worden als zich een ernstige huidreactie voordoet.
Icelandic: Hætta skal meðferð með INTELENCE ef alvarleg viðbrögð í húð koma fram.
Dutch: Op basis van gegevens uit dieronderzoek is het risico op misvormingen bij mensen onwaarschijnlijk.
Icelandic: Samkvæmt upplýsingum úr dýrarannsóknum er ólíklegt að hætta sé á vansköpun hjá mönnum.
Dutch: Wegens de verhoogde blootstelling aan etravirine tijdens de zwangerschap dient men voorzichtig te zijn bij die zwangere patiënten die gelijktijdig andere geneesmiddelen nodig hebben of die comorbiditeiten hebben die de blootstelling aan etravirine verder kunnen verhogen.
Icelandic: Vegna aukinnar útsetningar fyrir etravirini á meðgöngu skal gæta varúðar hjá þeim þunguðu sjúklingum sem þurfa lyf samhliða eða hafa aðra sjúkdóma sem geta aukið enn frekar útsetningu fyrir etravirini.
Dutch: Elke proefpersoon diende als haar eigen controle, en bij een intra-individuele vergelijking waren de waarden voor Cmin, Cmax en AUC12h van totaal etravirine tijdens het tweede zwangerschapstrimester respectievelijk 1,2-, 1,4- en 1,4-voudig verhoogd ten opzichte van postpartum, en tijdens het derde zwangerschapstrimester respectievelijk 1,1-, 1,4- en 1,2-voudig verhoogd ten opzichte van postpartum.
Icelandic: Hver þátttakandi var eigið viðmið og með samanburði hjá sama einstaklingi voru gildi heildaretravirins fyrir Cmin, Cmax og AUC12klst 1,2-, 1,4- og 1,4-falt hærri, í sömu röð, á öðrum þriðjungi meðgöngu samanborið við eftir fæðingu og 1,1-, 1,4- og 1,2-falt hærri, í sömu röð, á þriðja þriðjungi meðgöngu samanborið við eftir fæðingu.
Dutch: De arts zal de juiste dosering uitrekenen op basis van het lichaamsgewicht van het kind.
Icelandic: 16 kg Læknirinn mun ákvarða réttan skammt með tilliti til þyngdar barnsins.
Dutch: Na orale toediening met voedsel wordt de maximale plasmaconcentratie van etravirine doorgaans binnen 4 uren bereikt.
Icelandic: Eftir inntöku með mat næst hámarksplasmaþéttni etravirins yfirleitt eftir 4 klukkustundir.
Dutch: Het wordt niet aanbevolen om tipranavir/ritonavir gelijktijdig toe te dienen met INTELENCE (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Ekki er mælt með því að gefa tipranavir/ritonavir og INTELENCE samhliða (sjá kafla 4.4).
Dutch: Het niet onmiddellijk stoppen met de INTELENCE-behandeling zodra ernstige huiduitslag optreedt, kan resulteren in een levensbedreigende reactie.
Icelandic: INTELENCE er ekki hætt um leið og alvarleg útbrot koma fram getur það leitt til lífshættulegra viðbragða.
Dutch: Niet onderzocht, maar geen interactie verwacht gezien de primaire eliminatie via de nier voor andere NRTI's (te weten abacavir, emtricitabine, lamivudine, stavudine en zidovudine).
Icelandic: Ekki rannsakað, en ekki er gert ráð fyrir milliverkun því aðalútskilnaðarleiðin er um nýru hjá öðrum NRTI-lyfjum (t.d. abacaviri, emtricitabini, lamivudini, stavudini og zidovudini).
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van etravirine zijn niet onderzocht bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh klasse C).
Icelandic: Lyfjahvörf etravirins hafa ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C).
Dutch: Sommige patiënten die antiretrovirale combinatietherapie gebruiken, kunnen te maken krijgen met een botziekte met de naam osteonecrose (afsterven van het botweefsel veroorzaakt doordat de bloedvoorziening naar het bot verloren gaat).
Icelandic: Sumir sjúklingar sem eru á samsettri andretróveirumeðferð geta fengið beinsjúkdóm sem nefnist beindrep (drep í beinvef vegna skerts blóðflæðis til beinsins).
Dutch: Cmin, ng/ml Cmax, ng/ml AUC12h, h*ng/ml
Icelandic: Cmax, ng/ml AUC12klst, klst.
Dutch: INTELENCE behoort tot een groep geneesmiddelen tegen hiv, de zogenaamde non-nucleoside reverse-transcriptaseremmers (NNRTI's).
Icelandic: INTELENCE tilheyrir flokki lyfja gegn HIV-sýkingu, sem nefnist bakritahemlar, sem ekki eru núkleósíð (NNRTI-lyf).
Dutch: In een retrospectieve postmarketing-cohortstudie ter onderbouwing van het langetermijnveiligheidsprofiel van etravirine bij kinderen en jongeren tot 18 jaar met hiv-1-infectie die behandeld werden met etravirine in combinatie met andere antiretrovirale middelen tegen hiv-1 (N = 182), werd het Stevens-Johnson-syndroom in een hogere incidentie (1%) gemeld dan in klinische studies bij volwassenen (< 0,1%).
Icelandic: Í afturskyggnri ferilrannsókn eftir markaðssetningu, þar sem takmarkið var að staðreyna langtíma öryggi etravirins hjá HIV-1-sýktum börnum og unglingum sem fengu etravirin ásamt öðrum HIV-1 andretróveirulyfjum (N = 182), var tilkynnt um Stevens-Johnson-heilkenni í hærri tíðni (1%) en hefur verið tilkynnt í klínískum rannsóknum á fullorðnum (< 0,1%).
Dutch: Er was geen geslachtsgebonden verschil in ernst of aantal stopzettingen van de behandeling wegens huiduitslag.
Icelandic: Hvorki var kynjamunur á alvarleika útbrota né því hvort meðferð væri hætt vegna útbrota.
Dutch: Vardenafil sildenafil
Icelandic: Vardenafíl síldenafíl
Dutch: In de hoogste doseringen was de systemische blootstelling aan etravirine (op basis van de AUC) 0,6 keer (muizen) en 0,2-0,7 keer (ratten) de blootstelling die bij mensen optreedt bij de aanbevolen therapeutische dosis (200 mg tweemaal daags).
Icelandic: Við hæstu skammta sem voru rannsakaðir var almenn útsetning (byggð á AUC) fyrir etravirini 0,6-föld (mýs) og milli 0,2- og 0,7föld (rottur) sú þéttni sem sást hjá mönnum við ráðlagða meðferðarskammta (200 mg tvisvar sinnum á sólarhring).
Dutch: Tabel 4: DUET-1 en DUET-2 gecombineerde gegevens
Icelandic: DUET-1 og DUET-2 samanlagðar niðurstöður
Dutch: Wegens het significante interactie-effect tussen de behandeling en ENF werd de primaire analyse uitgevoerd voor 2 ENF-strata (patiënten met hernieuwd of geen gebruik van ENF versus patiënten met de novo gebruik van ENF).
Icelandic: Þar sem marktæk milliverkun var milli meðferðar og ENF, var grunngreining (primary analysis) gerð fyrir 2 ENF-lög (sjúklingar sem voru að nota ENF og höfðu notað ENF áður ásamt sjúklingum sem ekki notuðu ENF annars vegar og sjúklingar sem voru að nota ENF de novo hins vegar).
Dutch: In de meeste gevallen kan INTELENCE gecombineerd worden met anti-hiv-geneesmiddelen die tot een andere groep behoren.
Icelandic: Í flestum tilvikum má taka INTELENCE í samsettri meðferð með HIV-lyfjum af öðrum lyfjaflokki.
Dutch: De tablet kan verdeeld worden in twee gelijke doses.
Icelandic: Töflunni má skipta í tvo jafna skammta.
Dutch: Het wordt niet aanbevolen om INTELENCE gelijktijdig toe te dienen met indinavir.
Icelandic: Ekki er mælt með því að gefa INTELENCE samhliða indinaviri.
Dutch: Dosisaanpassingen voor deze HMG-Co-A-reductaseremmers kunnen noodzakelijk zijn.
Icelandic: Aðlögun skammta af þessum HMG Co-A redúktasahemlum gæti verið nauðsynleg.
Dutch: Er wordt geen interactie verwacht tussen pravastatine en etravirine.
Icelandic: Ekki er gert ráð fyrir neinni milliverkun milli pravastatins og etravirins.
Dutch: Norethindron
Icelandic: Noretindron
Dutch: De klinische gegevens zijn beperkt en een verhoogde kans op huidreacties bij patiënten met een voorgeschiedenis van NNRTI-geassocieerde huidreactie kan niet worden uitgesloten (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Klínískar upplýsingar eru takmarkaðar og ekki er hægt að útiloka aukna hættu á viðbrögðum í húð hjá sjúklingum sem hafa sögu um NNRTI-tengd viðbrögð í húð (sjá kafla 4.4).
Dutch: 4,8 log10kopieën/ml 4,8 log10kopieën/ml
Icelandic: 4,8 log10eintök/ml 4,8 log10eintök/ml Miðgildi CD4 frumufjölda
Dutch: 14-OH-claritromycine een lagere activiteit heeft tegen Mycobacterium avium complex (MAC), kan de totale activiteit tegen dit pathogeen veranderd zijn; daarom dient men voor de behandeling van MAC alternatieven voor claritromycine te overwegen.
Icelandic: Þar sem 14-OH-klaritrómýcín hefur minnkaða virkni gegn Mycobacterium avium complex (MAC) getur heildarvirkni gegn þessum sýkingarvaldi breyst.
Dutch: Reeds behandelde volwassen patiënten
Icelandic: Meðferðarreyndir fullorðnir sjúklingar
Dutch: Het is onderdeel van een behandeling die de hoeveelheid virus in het bloed vermindert.
Icelandic: Það er þáttur í meðferð sem fækkar veirum í blóðinu.
Dutch: Posaconazol, een krachtige remmer van CYP3A4, kan de plasmaconcentraties van etravirine verhogen.
Icelandic: Posaconazol, sem er öflugur hemill á CYP3A4, getur aukið plasmaþéttni etravirins.
Dutch: De belangrijkste doelorganen bij ratten waren de lever, de schildklier en het bloedstollingssysteem.
Icelandic: Hjá rottum voru marklíffærin lifur, skjaldkirtill og blóðstorkukerfið.
Dutch: Hemorragische cardiomyopathie werd alleen bij mannelijke muizen waargenomen en werd als secundair aan een ernstige door het vitamine K-systeem gemedieerde coagulopathie beschouwd.
Icelandic: Hjartavöðvakvilli vegna blæðinga (haemorrhagic cardiomyopathy) sást aðeins hjá karlkyns músum og var talinn vera afleiðing verulegrar blóðstorkutruflunar sem miðlað er um K-vítamín ferlið.
Dutch: De aanwezigheid van alleen K103N, de meest voorkomende NNRTI-mutatie bij aanvang in DUET-1 en DUET-2, werd niet geïdentificeerd als een mutatie die gepaard ging met resistentie tegen etravirine.
Icelandic: K103N var til staðar, ein og sér, sem var algengasta NNRTI stökkbreytingin í DUET-1 og DUET-2 við upphaf rannsóknar, var hún ekki skilgreind sem etravirin ónæmistengd stökkbreyting.
Dutch: Etravirine is een zwakke remmer van CYP2C9 en CYP2C19.
Icelandic: Etravirin er vægur hemill á CYP2C9 og CYP2C19.
Dutch: Andere NRTI's
Icelandic: Önnur NRTI-lyf
Dutch: * Etravirine RAM's = V90I, A98G, L100I, K101E/P, V106I, V179D/F, Y181C/I/V, G190A/S Opmerking: alle patiënten in de DUET-studies kregen een achtergrondbehandeling bestaande uit darunavir/rtv, door de onderzoeker geselecteerde NRTI's en optioneel enfuvirtide.
Icelandic: * Etravirin RAM = V90I, A98G, L100I, K101E/P, V106I, V179D/F, Y181C/I/V, G190A/S Athugið: allir sjúklingarnir í DUET-rannsóknunum fengu bakgrunnsmeðferð með darunaviri/rtv, NRTI-lyfjum, sem valin voru af rannsakanda, og valbundnu enfuvirtidi.
Dutch: Resultaten Bevestigde nietdetecteerbare virale lading (< 50 kopieën van hiv-1 RNA/ml) n (%)
Icelandic: Staðfest að veirufjöldi var ógreinanlegur (< 50 HIV-1 RNA eintök/ml) n (%)
Dutch: De breekpunten voor verminderde effectiviteit met etravirine (> 2 etravirine-geassocieerde mutaties op baseline, zie het deel over klinische resultaten) zijn van toepassing als etravirine in combinatie met een gebooste proteaseremmer wordt gegeven.
Icelandic: Mörkin fyrir minnkaða virkni etravirins (> 2 etravirin-tengdar stökkbreytingar í upphafi, sjá kaflann um klínískar niðurstöður) á við þegar etravirin er gefið í samsettri meðferð með örvuðum próteasahemli.
Dutch: Tabel 3: DUET-1 en DUET-2 gecombineerde gegevens na 48 weken Etravirine + BR N = 599
Icelandic: DUET-1 og DUET-2 samanlagðar 48-vikna niðurstöður Etravirin + BR N
Dutch: De ervaring bij geriatrische patiënten is beperkt: in de fase III-studies werden 6 patiënten van 65 jaar of ouder en 53 patiënten in de leeftijd van 56 tot 64 jaar behandeld met etravirine.
Icelandic: Í III. stigs rannsóknum var 6 sjúklingum sem voru 65 ára og eldri og 53 sjúklingum sem voru 56-64 ára, gefið etravirin.
Dutch: De aanbevolen dosering INTELENCE is 200 mg tweemaal daags.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af INTELENCE er 200 mg tvisvar á sólarhring.
Dutch: Kauw niet op de tablet(ten).
Icelandic: Ekki tyggja töflu(r).
Dutch: Aids-definiërende ziekte en/of overlijden n (%)
Icelandic: Sjúkdómur sem felur í sér greiningu á alnæmi og/eða andlát n (%)
Dutch: De verschillen waren minder uitgesproken voor blootstelling aan ongebonden etravirine.
Icelandic: Munurinn var ekki eins áberandi hvað varðar útsetningu fyrir óbundnu etravirini.
Dutch: In-vitro-experimenten met humane levermicrosomen (HLM's) wijzen uit dat etravirine hoofdzakelijk een oxidatieve metabolisering ondergaat door het cytochroom CYP450 (CYP3A)-systeem in de lever en, in mindere mate, door de CYP2C-familie, gevolgd door glucuronidatie.
Icelandic: In vitro tilraunir á lifrarfrymisögnum úr mönnum (HLM) sýna að etravirin umbrotnar fyrst og fremst með oxun fyrir tilstilli CYP450 lifrarcýtokróma (CYP3A) og, að minna leyti, CYP2C flokksins og er síðan glúkúróníðtengt.
Dutch: Etravirine bindt rechtstreeks aan het reverse transcriptase (RT) en blokkeert de activiteit van het RNA-afhankelijke en DNA-afhankelijke DNA-polymerase als gevolg van een verstoring van de katalytische site van het enzym.
Icelandic: Etravirin binst bakritum (reverse transcriptase) beint og kemur í veg fyrir RNA-háða og DNA-háða DNA pólýmerasavirkni með því að trufla hvatandi set ensímsins.
Dutch: Deze afzonderlijke mutaties deden zich voor in aanwezigheid van andere NNRTI RAM's.
Icelandic: Þessar stökkbreytingar áttu sér stað þegar aðrar NNRTI ónæmistengdar stökkbreytingar voru til staðar.
Dutch: Virologische respons (ITT - TLOVR), verandering vanaf baseline in log10 viral load (NC = F), en verandering vanaf baseline in CD4-percentage en cell count (NC = F) in week 24 in de TMC125-C213 en gecombineerde DUET-studies
Icelandic: Veirufræðileg svörun (ITT - TLOVR), breyting frá upphafi í log10 veirufjölda (NC = F) og breyting frá upphafi á CD4 prósentuhlutfalli og frumufjölda (NC = F) í 24. viku í TMC125-C213 og samanlögðum DUET rannsóknunum
Dutch: C0h (ng/ml)
Icelandic: C0klst. (ng/ml)
Dutch: Gelijktijdig gebruik van PDE-5-remmers met INTELENCE kan dosisaanpassing van de PDE-5-remmer noodzakelijk maken om het gewenste klinische effect te bereiken.
Icelandic: Aðlaga gæti þurft skammta af PDE-5 hemli til þess að ná tilætluðum klínískum áhrifum þegar PDE-5 hemlar eru gefnir samhliða INTELENCE.
Dutch: Pediatrische patiënten (jonger dan 6 jaar)
Icelandic: Börn (yngri en 6 ára)
Dutch: Een populatie-farmacokinetische analyse van etravirine bij patiënten met hiv wees niet op duidelijke verschillen in de blootstelling aan etravirine tussen deelnemers van blanke, Latijns-Amerikaanse of negroïde afkomst.
Icelandic: Greining á lyfjahvörfum etravirins hjá ákveðnum hópum HIV-sýktra sjúklinga sýndi engan greinilegan mun á útsetningu fyrir etravirini milli hvítra, spænskættaðra og svartra einstaklinga.
Dutch: 6 cellen/l.
Icelandic: 6 frumur/l.
Dutch: Deze bijwerkingen zijn vastgesteld via postmarketingervaring met etravirine.
Icelandic: Þessar aukaverkanir greindust eftir markaðssetningu etravirins.
Dutch: • 3 of meer primaire PI-mutaties bij inclusie
Icelandic: 3 eða fleiri frumkomnar (primary) próteasahemlastökkbreytingar við skimun.
Dutch: INTELENCE moet optimaal gecombineerd worden met andere antiretrovirale geneesmiddelen die actief zijn tegen het virus van de patiënt (zie rubriek 5.1).
Icelandic: Ákjósanlegast er að INTELENCE sé notað samhliða öðrum andretróveirulyfjum sem sýna virkni gegn veiru sjúklingsins (sjá kafla 5.1).
Dutch: Als u een van deze symptomen bemerkt, neem dan contact op met uw arts.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir einhverjum þessara einkenna skaltu láta lækninn vita.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten voor wat betreft de zwangerschap, ontwikkeling van het embryo/de foetus, de bevalling of de postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á meðgöngu, þroska fósturvísis/fósturs, fæðingu eða þroska eftir fæðingu (sjá kafla 5.3).
Dutch: De combinatie van INTELENCE met een gebooste PI en rifabutine dient met voorzichtigheid te worden gebruikt vanwege de kans op verlaagde blootstelling aan etravirine en het risico van verhoging van de blootstelling aan rifabutine en 25-O-desacetyl-rifabutine.
Icelandic: INTELENCE með örvuðum próteasahemli og rifabutins vegna hættu á minni útsetningu fyrir etravirini og hættu á aukinni útsetningu fyrir rifabutini og 25-O-desacetýl-rifabutini.
Dutch: Kenmerken van de studie - Opzet: gerandomiseerd (1:1), dubbelblind, placebogecontroleerd.
Icelandic: Rannsóknaraðferðir - Uppbygging: slembuð (1:1), tvíblind, samanburðarrannsókn með lyfleysu.
Dutch: 20 mg eenmaal daags paroxetine
Icelandic: 20 mg einu sinni á sólarhring paroxetín
Dutch: Studie werd uitgevoerd met tenofovirdisoproxil fumaraat 300 mg eenmaal daags.
Icelandic: Rannsókn gerð á tenofovir disoproxil fumarati 300 mg einu sinni á sólarhring Athugið:
Dutch: In de arm met etravirine bij de DUET-studies was de incidentie van huiduitslag bij vrouwen hoger dan bij mannen (huiduitslag ≥ graad 2 werd gemeld bij 9 van de 60 vrouwen [15,0%] tegenover 51 van de 539 mannen [9,5%]; stoppen wegens huiduitslag werd gemeld bij 3 van de 60 vrouwen [5,0%] tegenover 10 van de 539 mannen [1,9%]) (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Tíðni útbrota var hærri hjá konum en körlum, hjá þeim sem fengu etravirin í DUET-rannsóknunum (útbrot ≥ gráðu 2 voru skráð hjá 9/60 [15,0%] konum samanborið við 51/539 [9,5%] körlum; skráð var að meðferð væri hætt vegna útbrota hjá 3/60 [5,0%] konum samanborið við 10/539 [1,9%] körlum) (sjá kafla 4.4).
Dutch: INTELENCE, in combinatie met een gebooste proteaseremmer en andere antiretrovirale geneesmiddelen, is geïndiceerd voor de behandeling van een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus type 1 (hiv-1) bij met antiretrovirale geneesmiddelen voorbehandelde volwassen patiënten en bij met antiretrovirale geneesmiddelen voorbehandelde pediatrische patiënten vanaf 6 jaar (zie rubrieken 4.4, 4.5 en 5.1).
Icelandic: INTELENCE, ásamt örvuðum próteasahemli og öðrum andretróveirulyfjum, er ætlað til meðferðar á HIV-1 sýkingu hjá fullorðnum sjúklingum sem hafa fengið andretróveirumeðferð áður og börnum frá 6 ára aldri sem hafa fengið andretróveirumeðferð áður (sjá kafla 4.4, 4.5 og 5.1).
Dutch: Cmax ↑ 1,76 (1,60-1,94) etravirine
Icelandic: Cmax ↑ 1,76 (1,60-1,94) etravirin
Dutch: Patiënten die vanwege overgevoeligheidsreacties met de behandeling gestopt zijn, mogen INTELENCE niet opnieuw gaan gebruiken.
Icelandic: Sjúklingar, sem hætt hafa meðferð vegna ofnæmisviðbragða, ættu ekki að hefja aftur meðferð með INTELENCE.
Dutch: NB: De mediane voor eiwitbinding gecorrigeerde EC50 voor MT4-cellen geïnfecteerd met hiv-1/IIIB in vitro = 4 ng/ml.
Icelandic: Miðgildi EC50, leiðrétt fyrir próteinbindingu, fyrir MT4 frumur sýktar af HIV-1/IIIB in vitro = 4 ng/ml.
Dutch: Etravirine is niet bestudeerd bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh Class C) en daarom wordt het gebruik ervan bij deze groep patiënten niet aanbevolen (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
Icelandic: Etravirin hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C) og því er ekki mælt með notkun þess hjá þessum sjúklingahópi (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Dutch: P-waarde < 0,0001 voor gemiddelde daling van hiv-1 RNA; P-waarde = 0,0006 voor gemiddelde verandering in aantal CD4-cellen.
Icelandic: HIV-1 RNA; P-gildi = 0,0006 fyrir meðalbreytingu á CD4 frumufjölda.
Dutch: Bij ratten had toediening van etravirine geen invloed op de paring of op de vruchtbaarheid (zie rubriek 5.3).
Icelandic: Hjá rottum komu engin áhrif á mökun eða frjósemi fram eftir etravirin-meðferð (sjá kafla 5.3).
Dutch: Alternatieven voor diazepam dienen te worden overwogen.
Icelandic: Íhuga skal aðra möguleika en diazepam.
Dutch: Bij sommige patiënten met gevorderde hiv-infectie en een voorgeschiedenis van zogenaamde opportunistische infecties, kunnen tekenen en symptomen van ontsteking van voorgaande infecties snel na het begin van de anti-hiv-behandeling optreden.
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum með langt gengna HIV-sýkingu og sögu um tækifærissýkingu, geta einkenni bólgu frá fyrri sýkingum komið fram fljótlega eftir að meðferð við HIV-sýkingu er hafin.
Dutch: Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen bij maximaal 1 op de 10.000 personen voorkomen) - ernstige overgevoeligheidsreacties gekenmerkt door huiduitslag met koorts en ontsteking van organen zoals hepatitis.
Icelandic: Koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum) - alvarleg ofnæmisviðbrögð sem einkennast af útbrotum með hita og bólgu í líffærum eins og lifrarbólgu.