FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Verbeteringen in de globale symptomen van PDS werden beoordeeld op basis van een eindpunt met voldoende symptoomverlichting als respons gedefinieerd als het bereiken van voldoende verlichting van de PDSsymptomen in ten minste 50% van de weken en op basis van een eindpunt met een globale symptoomrespons gedefinieerd als een dagelijkse score van geen of lichte globale symptomen op ten minste 50% van de dagen.
Lithuanian: Bendrų DŽS simptomų palengvėjimas buvo vertinamas pagal adekvataus palengvėjimo atsako vertinamąją baigtį, kuri apibrėžiama kaip adekvataus DŽS simptomų palengvėjimas bent 50 % savaičių, ir bendrų simptomų atsako vertinamąją baigtį, kuri vertinama pagal kasdienį bendrų simptomų vertinimą kaip nesančių ar lengvų bent 50 % dienų.
Dutch: Van de 5 gevallen die gemeld werden, hielden er 3 verband met overmatige alcoholinname, werd er 1 in verband gebracht met galgruis, en in één geval was de patiënt 2 weken vóór het ontstaan van de symptomen met eluxadoline gestopt.
Lithuanian: 3 iš 5 atvejų, apie kuriuos buvo pranešta, buvo susiję su didesnio alkoholio kiekio pavartojimu, 1 atvejis buvo susijęs su tulžies nuosėdomis, o dar vienu atveju pacientas nutraukė eluksadolino vartojimą 2 savaites prieš pasireiškiant simptomams.
Dutch: Voor patiënten die de dagelijkse dosis van 200 mg (één tablet van 100 mg, tweemaal daags) niet verdragen, kan de dosering worden verlaagd naar 150 mg per dag (één tablet van 75 mg tweemaal daags).
Lithuanian: Pacientams, kurie netoleruoja 200 mg paros dozės (viena 100 mg tabletė du kartus per parą), paros dozė gali būti sumažinta iki 150 mg (viena 75 mg tabletė du kartus per parą).
Dutch: Toediening van eluxadoline met een vetrijke maaltijd zorgde voor een significante verlaging van zowel Cmax (50%) als AUC (60%), zonder enig effect op Tmax.
Lithuanian: Eluksadoliną vartojant su riebiu maistu gerokai sumažėjo tiek Cmax (50 %), tiek AUC (60 %), tačiau Tmax išliko nepakitęs.
Dutch: Eluxadoline is ook een agonist van de kappa-opioïdreceptor (κOR).
Lithuanian: Jis taip pat yra kapa opioidinių receptorių (κOR) agonistas.
Dutch: Overgevoeligheid6
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas6
Dutch: Aangezien in klinisch onderzoek voorvallen van slaperigheid en sedatie zijn waargenomen, is voorzichtigheid geboden (zie rubriek 4.4 en 4.5).
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus pastebėta somnolencija (mieguistumas) ir sedacija, todėl reikia būti atsargiems (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius).
Dutch: In-vitro-onderzoek heeft aangetoond dat eluxadoline stabiel was in humane levercellen, lever- en darmmicrosomen, en dat de enige weinig belangrijke en inactieve metaboliet van eluxadoline die gedetecteerd werd de acylglucuronidemetaboliet (M11) was, gevormd door glucuronidering van de methoxybenzoëzuurdeeltjes.
Lithuanian: In vitro tyrimų metu nustatyta, kad eluksadolinas išliko stabilus žmogaus hepatocituose, kepenų ir žarnų mikrosomose, o vienintelis negausus ir neaktyvus eluksadolino metabolitas buvo acilgliukuronidas (M11), susidaręs gliukuronizavus dalį metoksibenzoinės rūgšties.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Truberzi in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met PDS-D (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Lithuanian: Vaikų populiacija Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Truberzi tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis DŽS-V (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Dutch: Placeb o n=382
Lithuanian: Placebas n=382
Dutch: Na een eenmalige, orale dosis van 300 mg [14C] eluxadoline bij gezonde, mannelijke proefpersonen werd 82,2% van het totaal [14C] eluxadoline teruggevonden in de feces binnen 336 uur en minder dan 1% in de urine binnen 192 uur.
Lithuanian: Sveikiems vyrams per burną pavartojus vienkartinę 300 mg [14C] eluksadolino dozę, 82,2 % viso [14C] eluksadolino kiekio išsiskyrė su išmatomis per 336 valandas, o mažiau kaip 1 % išsiskyrė su šlapimu per 192 valandas.
Dutch: De bindende affiniteit (Ki) van eluxadoline voor humane μOR en δOR is respectievelijk 1,8 nM en 430 nM.
Lithuanian: Eluksadolino jungimosi prie žmogaus μOR ir δOR receptorių afinitetas (Ki) lygus atitinkamai 1,8 nM ir 430 nM.
Dutch: Al deze resultaten samen suggereren dat, wanneer het geneesmiddel in therapeutische doseringen zoals voorgeschreven wordt gebruikt, patiënten geen significante effecten op het centrale zenuwstelsel zullen ondervinden of bijwerkingen die kenmerkend zijn voor een geneesmiddel met risico op misbruik.
Lithuanian: Apibendrinant šiuos rezultatus galima teigti, kad vaistinį preparatą vartojant terapinėmis dozėmis, kaip nurodyta, ryškaus poveikio centrinei nervų sistemai ar nepageidaujamo poveikio, būdingo priklausomybę sukeliantiems vaistiniams preparatams, neatsiras.
Dutch: Hoe ziet Truberzi eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Lithuanian: Truberzi išvaizda ir kiekis pakuotėje
Dutch: Vertel uw arts: - hoeveel alcohol u drinkt (bijv. aantal glazen per dag); - als u bijwerkingen ondervindt, zoals duizeligheid en slaperigheid.
Lithuanian: - kiek alkoholio išgeriate (pvz., išgėrimų skaičių per dieną);
Dutch: De meeste gemelde gevallen van ernstige pancreatitis traden op binnen een week na aanvang van de behandeling met eluxadoline en sommige patiënten ontwikkelden zelfs al na een of twee doses symptomen, maar er zijn ook gevallen van pancreatitis gemeld na een langere behandelduur.
Lithuanian: Dauguma sunkaus pankreatito atvejų, apie kuriuos buvo pranešta, įvyko per savaitę nuo eluksadolino vartojimo pradžios ir kai kuriems pacientams simptomų atsirado vos po vienos ar dviejų dozių, bet taip pat buvo pranešta apie pankreatito atvejus po ilgesnės trukmės gydymo.
Dutch: Stop onmiddellijk met het innemen van Truberzi en roep spoedeisende medische hulp in wanneer u tekenen of symptomen van een allergische reactie vertoont, waaronder: - zwelling van het gezicht, de lippen, de mond, de tong en/of de keel - kortademigheid of andere ademhalingsproblemen - pijn of een benauwd gevoel in de borst - jeuk - huiduitslag - netelroos
Lithuanian: Nedelsiant nustokite vartoti Truberzi ir kreipkitės skubios medicininės pagalbos, jei Jums pasireiškė alerginės reakcijos požymiai ar simptomai, įskaitant: veido, lūpų, burnos, liežuvio ir (arba) gerklės patinimą; dusulį arba kitas kvėpavimo problemas; krūtinės skausmą arba suspaudimą;
Dutch: Wat de dagelijkse samengestelde respons betreft, begon eluxadoline kort na instelling van de behandeling van placebo af te wijken met een maximaal effect na 4-6 weken dat in de loop van de behandeling werd behouden.
Lithuanian: Vertinant kasdienį sudėtinį atsaką, eluksadolino rodikliai pradėjo skirtis nuo placebo iškart pradėjus gydymą, o didžiausias poveikis buvo pastebimas 4-6 savaitę ir išliko viso gydymo kurso metu.
Dutch: Eluxadoline is een lokaal werkende, gemengde mu-opioïdreceptoragonist (μOR-agonist) en delta-opioïdreceptorantagonist (δOR-antagonist).
Lithuanian: Eluksadolinas yra vietinio veikimo mišrus miu opioidinių receptorių (μOR) agonistas ir delta opioidinių receptorių (δOR) antagonistas.
Dutch: • een gemiddelde score voor de ‘meest ernstige abdominale pijn' (WAP-score) in de afgelopen 24 uur van > 3,0 op een schaal van 0 tot 10 in de week voorafgaand aan randomisatie.
Lithuanian: • vidutinis stipriausio pilvo skausmo (SPS) balas per 24 valandas buvo >3,0, vertinant skalėje nuo 0 iki 10, vertinimą atliekant savaitę iki atsitiktinės atrankos;
Dutch: In klinisch onderzoek manifesteerden voorvallen van spasme van de sfincter van Oddi zich in de vorm van verhoogde leverenzymen gepaard gaand met abdominale pijn bij 8 patiënten, pancreatitis bij 1 patiënt en abdominale pijn met verhoogde lipase van minder dan 3 maal de bovengrens van normaal bij 1 patiënt.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu Odi (Oddi) rauko spazmų atvejai, kurie pasireiškė kepenų fermentų aktyvumo padidėjimu, kartu su pilvo skausmu, nustatyti 8 pacientams, pankreatitas - 1 pacientui, pilvo skausmas su lipazių aktyvumo padidėjimu mažiau kaip 3 kartus virš normos ribos nustatytas 1 pacientui.
Dutch: Wanneer u dit middel inneemt, moet u regelmatig gebruik van loperamide (een geneesmiddel gebruikt voor de behandeling van diarree) vermijden aangezien dit het risico op verstopping kan vergroten.
Lithuanian: Vartodami Truberzi, venkite dažnai vartoti loperamido (vaisto, kuris vartojamas viduriavimui gydyti), nes tai gali padidinti vidurių užkietėjimo riziką.
Dutch: Na een eenmalige, orale dosis van 100 mg bij proefpersonen met verschillende graden van leverinsufficiëntie en gezonde proefpersonen vertoonde de plasmaspiegel van eluxadoline gemiddeld een 6-voudige, 4-voudige en 16-voudige verhoging bij proefpersonen met respectievelijk lichte, matige en ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh-klasse A, B, C), terwijl de halfwaardetijd 3 tot 5 maal hoger was (zie rubriek 4.3 en 4.4).
Lithuanian: Vienkartinę 100 mg dozę vartoti per burną skiriant asmenims, sergantiems įvairaus sunkumo kepenų funkcijos sutrikimu, ir sveikiems savanoriams nustatyta, kad eluksadolino koncentracijos sergant lengvu, vidutinio sunkumo ir sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu (A, B, C klasės pagal Child Pugh) plazmoje buvo atitinkamai vidutiniškai 6, 4 ir 16 kartų didesnės, o pusinės eliminacijos periodas pailgėjo 3-5 kartus (žr.
Dutch: Uw arts kan u een lagere dosering voorschrijven van één tablet van 75 mg, tweemaal daags als u: - 65 jaar of ouder bent; - de dosis van 100 mg niet verdraagt.
Lithuanian: Gydytojas gali paskirti mažesnę dozę - vieną 75 mg tabletę du kartus per parą, jeigu: - esate 65 metų ar vyresni;
Dutch: Het risico op constipatie met eluxadoline bij patiënten met andere subtypes van PDS is onbekend, maar kan verhoogd zijn.
Lithuanian: Eluksadolino skiriant pacientams, sergantiems kitų potipių DŽS, vidurių užkietėjimo rizika nežinoma, tačiau ji gali būti padidėjusi.
Dutch: Ernstige allergische reacties zijn opgetreden bij sommige mensen nadat zij 1 of 2 doses Truberzi hadden ingenomen.
Lithuanian: Kai kuriems žmonėms, pavartojus 1 ar 2 Truberzi dozes, pasireiškė sunkios alerginės reakcijos.
Dutch: Zij werden tweemaal daags behandeld met Truberzi 75 mg, Truberzi 100 mg of placebo.
Lithuanian: 1146 pacientai, jiems skirta 75 mg Truberzi, 100 mg Truberzi arba placebo du kartus per parą.
Dutch: Klinisch onderzoek met gezonde proefpersonen toont echter aan dat er, bij tweemaal daagse toediening van 100 mg eluxadoline gedurende 1 week met een eenmalige, orale dosis van 4 mg midazolam, geen verandering optrad in de Cmax van midazolam en een lichte daling optrad in AUC (~10%).
Lithuanian: Tačiau klinikiniame tyrime sveikiems asmenims vartojant po 100 mg eluksadolino du kartus per parą vieną savaitę ir vieną geriamąją 4 mg midazolamo dozę, midazolamo Cmax nepakito, o AUC šiek tiek sumažėjo (~10 %).
Dutch: De behandeling met eluxadoline leidde ook tot significante verbeteringen bij patiënten bij wie de PDS-D-symptomen niet voldoende onder controle waren met het gebruik van loperamide vóór hun deelname aan het onderzoek.
Lithuanian: Gydant eluksadolinu taip pat buvo pastebimas reikšmingas pacientų, kurių DŽS-V simptomai iki įtraukimo nebuvo tinkamai kontroliuojami skiriant loperamidą, ryškus būklės pagerėjimas.
Dutch: Truberzi kan de concentratie van sommige geneesmiddelen in het bloed verlagen.
Lithuanian: Truberzi gali sumažinti kai kurių vaistų kiekį kraujyje.
Dutch: Eluxadoline kan constipatie veroorzaken.
Lithuanian: Eluksadolinas gali sukelti vidurių užkietėjimą.
Dutch: PDS is een veel voorkomende darmziekte.
Lithuanian: DŽS yra dažnas virškinamojo trakto sutrikimas.
Dutch: Patiënten met nierinsufficiëntie Er is geen dosisaanpassing nodig op basis van de nierfunctie (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Remiantis inkstų funkcija, dozės keisti nereikia (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
Dutch: De tabletten moeten 's ochtends en 's avonds met voedsel worden ingenomen (zie rubriek 5.2).
Lithuanian: Tabletės vartojamos valgio metu ryte ir vakare (žr.
Dutch: - ernstige verstopping.
Lithuanian: - sunkus vidurių užkietėjimas.
Dutch: De werkzaamheid van eluxadoline werd beoordeeld met behulp van een globale responderanalyse gedefinieerd op basis van een verbetering van ≥ 30% in de dagelijkse WAP-score in vergelijking met het wekelijkse gemiddelde in de uitgangssituatie IN COMBINATIE MET een verlaging van de BSS-score tot < 5 op ten minste 50% van de dagen in een bepaald tijdsbestek.
Lithuanian: Eluksadolino veiksmingumas buvo vertinamas atliekant bendro atsako, kuris buvo apibrėžiamas kaip vienu metu pastebimas kasdienio SPS balo pagerėjimas ≥30 %, palyginti su pradiniu savaitės vidurkiu, IR BSS sumažėjimas iki <5 balų bent 50 % dienų per visą laikotarpį, analizę.
Dutch: Een dergelijke verhoging is echter waarschijnlijk niet van klinisch belang (zie rubriek 5.2).
Lithuanian: Vis dėlto, neįtikėtina, kad toks padidėjimas būtų kliniškai reikšmingas (žr.
Dutch: 3 De term ‘spasme van de sfincter van Oddi' omvat: manifestatie van pancreatitis (termen omvatten alcoholische pancreatitis, pancreatitis en acute pancreatitis) en verhoogde leverenzymen met abdominale pijn (termen omvatten abdominale pijn, bovenbuikpijn, dyspepsie en sfincter van Oddi disfunctie).
Lithuanian: 3 Terminas „Odi (Oddi) rauko spazmas" apima pankreatito pasireiškimą (terminai apima alkoholinį pankreatitą, pankreatitą ir ūmų pankreatitą) ir kepenų fermentų aktyvumo padidėjimą kartu su pilvo skausmu (terminai apima pilvo skausmą, skausmą viršutinėje pilvo dalyje, dispepsiją ir Odi (Oddi)
Dutch: Voorzichtigheid is echter geboden bij patiënten die hoge doses OATP1B1-substraten toegediend krijgen (zie rubriek 4.5).
Lithuanian: Tačiau būtina laikytis atsargumo, kai pacientas vartoja dideles OATP1B1 substratų dozes (žr.
Dutch: Duizeligheid Slaperigheid1
Lithuanian: Galvos svaigimas Somnolencija (mieguistumas)1
Dutch: De systemische blootstelling aan geneesmiddelen die door CYP3A4 worden gemetaboliseerd, kan worden verlaagd bij gelijktijdig gebruik met eluxadoline.
Lithuanian: CYP3A4 metabolizuojamų vaistinių preparatų, vartojamų su eluksadolinu, sisteminė ekspozicija gali sumažėti.
Dutch: Gezien de werking van eluxadoline op opioïdreceptoren, dient de toediening van een mu-opioïdantagonist, zoals naloxon, te worden overwogen.
Lithuanian: Kadangi eluksadolinas veikia opioidinius receptorius, reikia įvertinti, ar nereikėtų skirti narkotinių miu opioidinių receptorių antagonisto, pavyzdžiui, naloksono.
Dutch: Eluxadoline is geen inductor/remmer van belangrijke CYP-enzymen, maar kan de op metabolisme gebaseerde deactivering van CYP3A4 beïnvloeden.
Lithuanian: Eluksadolinas neindukuoja / neslopina pagrindinių CYP fermentų, tačiau eluksadolinas gali daryti įtaką metabolizmui dėl CYP3A4
Dutch: Gezien de lokale werking van eluxadoline in het maag-darmkanaal, een lage orale biologische beschikbaarheid (Foraal) en een gebrek aan metabolisme werden prospectieve, klinische onderzoeken naar verschillen in leeftijd, body-mass index (BMI), etniciteit en geslacht niet noodzakelijk geacht.
Lithuanian: Lytis, amžius, etninė priklausomybė Atsižvelgiant į eluksadolino vietinį poveikį VT, mažą išgerto vaistinio preparato biologinį prieinamumą (Foral) ir tai, kad vaistinis preparatas nemetabolizuojamas, nutarta, kad prospektyviniai klinikiniai tyrimai dėl amžiaus, kūno masės indekso (KMI), etniškumo ir lyties nėra reikalingi.
Dutch: Patiënten die eluxadoline kregen, meldden ook een significante toename van aandrangvrije dagen en opgeblazen gevoel zowel voor ≥50% aandrangvrije dagen als voor ≥75% aandrangvrije dagen.
Lithuanian: Eluksadoliną vartojantys pacientai taip pat nurodė gerokai didesnį staigaus noro tuštintis ir pilvo pūtimo nebuvimo dienų skaičių, tiek vertinant ≥50 % staigaus noro tuštintis nebuvimo dienų rodiklį, tiek ir ≥75 % staigaus noro tuštintis nebuvimo dienų rodiklį.
Dutch: • Patiënten die behandeld worden met krachtige remmers van OATP1B1 (bijv. ciclosporine).
Lithuanian: • Pacientas gydomas stipriais OATP1B1 inhibitoriais (pvz.
Dutch: Na het in de handel brengen zijn er ernstige bijwerkingen gemeld, namelijk spasme van de sfincter van Oddi met of zonder pancreatitis, die hebben geresulteerd in ziekenhuisopname, vooral bij patiënten zonder galblaas.
Lithuanian: Po vaistinio preparato patekimo į rinką buvo pranešta apie Odi (Oddi) rauko spazmus kartu su pankreatitu arba be jo, sunkias nepageidaujamas reakcijas, dėl kurių reikėjo guldyti į ligoninę, visų pirma pacientams, kuriems nėra tulžies pūslės.
Dutch: Filmomhulde tabletten 28 tabletten
Lithuanian: 28 tabletės
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is eluxadoline.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra eluksadolinas.
Dutch: Globaal genomen werd er in de klinische onderzoeken een verhoogde frequentie van bijwerkingen gemeld voor patiënten in de leeftijd van 65 jaar of ouder.
Lithuanian: Apibendrinus klinikinių tyrimų duomenis, nustatyta, kad nepageidaujamų reiškinių dažnis 65 metų ir vyresnių pacientų grupėje buvo didesnis.
Dutch: Spasme van de sfincter van Oddi3 Pancreatitis
Lithuanian: Odi (Oddi) rauko spazmas3 Pankreatitas
Dutch: De meeste gemelde gevallen van ernstige spasme van de sfincter van Oddi traden op binnen een week na aanvang van de behandeling met eluxadoline en sommige patiënten ontwikkelden na een of twee doses symptomen.
Lithuanian: Daugiausia užfiksuotų sunkių Odi (Oddi) rauko spazmų atvejų pasireiškė per savaitę, pradėjus gydymą eluksadolinu ir kai kurie simptomai pasireiškė po vienos ar dviejų dozių.
Dutch: Truberzi mag niet opnieuw worden toegediend aan patiënten bij wie galwegobstructie of spasme van de sfincter van Oddi is ontstaan tijdens de inname van Truberzi (zie rubriek 4.3).
Lithuanian: Truberzi turi būti neskiriama iš naujo pacientams, kuriems vartojant Truberzi pasireiškė tulžies latakų obstrukcija arba Odi (Oddi) rauko spazmas (žr. 4.3 skyrių).
Dutch: Hoewel er geen directe geneesmiddeleninteracties zijn aangetoond, dient chronisch gebruik van loperamide met eluxadoline te worden vermeden, aangezien dit het risico op constipatie kan vergroten.
Lithuanian: Vidurių užkietėjimą sukeliantys vaistiniai preparatai Nors tiesioginių vaisto su vaistu sąveikų nenustatyta, reikėtų vengti ilgalaikio loperamido vartojimo kartu su eluksadolinu, nes tai gali padidinti vidurių užkietėjimo riziką.
Dutch: In-vitro-onderzoek met menselijke levermicrosomen heeft aangetoond dat eluxadoline bij klinisch relevante concentraties [IC50 =450 µM] geen directe remmer van CYP3A4 is, maar in menselijke darmmicrosomen was eluxadoline een metabolisme-afhankelijke remmer van CYP3A4 met een kinact van 0,1 min-1 en een Ki van 450 µM (256 µg/ml).
Lithuanian: Žmogaus kepenų mikrosomų in vitro tyrimų metu nustatyta, kad klinikoje skiriamos eluksadolino koncentracijos [IC50 = 450 µM] tiesiogiai neslopina CYP3A4, tačiau tiriant žmogaus žarnų mikrosomas nustatyta, kad eluksadolinas yra nuo metabolizmo priklausomas CYP3A4 inhibitorius
Dutch: Respons voor abdominale pijn
Lithuanian: Pilvo skausmo atsako rodiklis
Dutch: Deze patiënten lopen een verhoogd risico op acute pancreatitis (zie rubriek 4.4).
Lithuanian: Šiems pacientams yra didesnė pankreatito rizika (žr. 4.4 skyrių).
Dutch: Filmomhulde tabletten Multiverpakking: 168 (3 verpakkingen met 56) tabletten
Lithuanian: Sudėtinė pakuotė: 168 (3 pakuotės po 56) tabletės
Dutch: De frequentie van ernstige bijwerkingen, gastro-intestinale bijwerkingen en bijwerkingen die tot stopzetting leiden bleek lager te zijn voor de dosis van 75 mg in vergelijking met de dosis van 100 mg.
Lithuanian: Sunkių nepageidaujamų reakcijų, virškinamojo trakto sutrikimų ir reiškinių, dėl kurių reikėjo nutraukti vaistinio preparato skyrimą, dažnis buvo mažesnis tarp vartojusiųjų 75 mg dozę, palyginti su vartojusiaisiais 100 mg dozę.
Dutch: Eenmalige, supratherapeutische, orale doses eluxadoline tot 1.000 mg en eenmalige, intranasale doses tot 200 mg werden in verband gebracht met een hogere incidentie van bijwerkingen dan een eenmalige dosis van 100 mg, vooral wat betreft bijwerkingen op het maag-darmstelsel en het centrale zenuwstelsel.
Lithuanian: Vienkartinės per burną vartojamos, terapines dozes viršijančios eluksadolino dozės iki 1 000 mg ir vienkartinės 200 mg dozės, vartojamos į nosį, buvo susijusios su didesniu nepageidaujamų reiškinių (ypač virškinamojo trakto ir centrinės nervų sistemos reiškinių) dažniu nei skiriant vienkartinę 100 mg dozę.
Dutch: Alle voorvallen van spasme van de sfincter van Oddi traden op bij patiënten zonder galblaas.
Lithuanian: Visi Odi (Oddi) rauko spazmo atvejai pasireiškė pacientams, kurie neturėjo tulžies pūslės.
Dutch: Eluxadoline mag niet worden gebruikt bij patiënten met een voorgeschiedenis van of bekende of vermoedelijke leverinsufficiëntie (Child-Pugh-klasse A-C) (zie rubriek 4.3).
Lithuanian: Eluksadolino turi būti nevartojama pacientams, kuriems yra buvęs arba šiuo metu yra nustatytas ar įtariamas kepenų funkcijos sutrikimas (A-C klasė pagal Child-Pugh) (žr.
Dutch: • Bekende of vermoedelijke verstopping van de galwegen en/of de alvleesgang (bijv. galstenen, tumor, periampullair duodenumdivertikel) of ziekte of disfunctie van de sfincter van Oddi.
Lithuanian: • Nustatyta ar įtariama tulžies latakų medžio ir (arba) kasos latakų obstrukcija (pvz., tulžies pūslės akmenys, auglys, periampulinis dvylikapirštės žarnos divertikulas) arba Odi (Oddi) rauko liga ar disfunkcija.
Dutch: Een relevant aandeel van de met IBS-D gediagnosticeerde patiënten kan lijden aan malabsorptie van galzuur als een mogelijke oorzaak van IBS-D-symptomen.
Lithuanian: Tam tikrai daliai pacientų, kuriems diagnozuotas DŽS-V, gali pasireikšti tulžies rūgščių malabsorbcija, kaip galima DŽS-V simptomų priežastis.
Dutch: Het optreden van deze voorvallen bij patiënten met intacte galwegen kan niet worden uitgesloten.
Lithuanian: Negalima atmesti tokių reiškinių pasireiškimo tikimybės pacientams, kurių tulžies latakai nepažeisti.
Dutch: 2 De term ‘abdominale pijn' omvat: abdominale pijn, onderbuikpijn en bovenbuikpijn.
Lithuanian: 2 Terminas „pilvo skausmas" apima pilvo skausmą, skausmą viršutinėje pilvo dalyje, skausmą apatinėje pilvo dalyje.
Dutch: Verpakkingsgrootte met 28,56 en multiverpakkingen met 168 (3 verpakkingen van 56) filmomhulde tabletten.
Lithuanian: Pakuotės dydžiai: 28, 56 ir sudėtinės pakuotės su 168 (3 pakuotės po 56) plėvele dengtų tablečių pakuotės.
Dutch: 1 De term "Slaperigheid" omvat: slaperigheid en sedatie.
Lithuanian: AST aktyvumo padidėjimas 1 Terminas „somnolencija" apima somnolenciją (mieguistumą) ir sedaciją.
Dutch: BLISTERVERPAKKING - 100 mg
Lithuanian: LIZDINĖ PLOKŠTELĖ - 100 mg
Dutch: • de pijn kan kort na het begin van de behandeling met dit middel optreden.
Lithuanian: • skausmas pradedamas jausti vos pradėjus vartoti Truberzi.
Dutch: Onderzoek 2 (IBS-3002) omvatte een 4-weken durende enkelblinde ontwenningsfase met placebo na voltooiing van de behandelingsperiode van 26 weken.
Lithuanian: 2 tyrime (IBS-3002) po 26 savaičių gydymo laikotarpio buvo numatytas 4 savaičių trukmės viengubai aklas placebo vartojimo laikotarpis.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 19 september 2016
Lithuanian: Registravimo data 2016 m.
Dutch: Patiënten in de leeftijd van 65 jaar en ouder die met de dosis van 75 mg tweemaal daags behandeld werden, ondervonden echter minder vaak ernstige bijwerkingen en bijwerkingen die tot stopzetting leidden in vergelijking met patiënten die de dosis van 100 mg tweemaal daags toegediend kregen (zie rubriek 4.8).
Lithuanian: Tačiau 65 metų ir vyresniems pacientams, kurie buvo gydomi 75 mg doze, skiriama du kartus per parą, nepageidaujami reiškiniai, taip pat nepageidaujami reiškiniai dėl kurių teko nutraukti vaistinio preparato vartojimą, pasireiškė rečiau nei pacientams, gydytiems 100 mg doze, skiriama du kartus per parą (žr.
Dutch: Eluxadoline wordt hoofdzakelijk in de feces uitgescheiden, ofwel als niet-geabsorbeerde werkzame stof ofwel via de gal, terwijl de nieren een minimale rol spelen bij de eliminatie.
Lithuanian: Biotransformacija Eluksadolinas pirmiausia išsiskiria su išmatomis kaip neabsorbuota veiklioji medžiaga arba per tulžies sistemą, inkstų vaidmuo šalinimo procese minimalus.