FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Very common (at least 1 in 10 people) - Bleeding
Romanian: Foarte frecvente (cel puţin 1 din 10 persoane) - Sângerare
English: What Refludan is and what it is used for Before you use Refludan How to use Refludan Possible side effects 5 How to store Refludan Further information
Romanian: Ce este Refludan şi pentru ce se utilizează Înainte să utilizaţi Refludan Cum să utilizaţi Refludan Reacţii adverse posibile 5 Cum se păstrează Refludan Informaţii suplimentare
English: - The preparation should be warmed to room temperature before administration.
Romanian: - Preparatul trebuie încălzit la temperatura camerei înainte de administrare.
English: Elimination follows a first order process and is characterised by a terminal half-life of about 1.3 hours in young healthy volunteers.
Romanian: Eliminarea se desfăşoară conform unui proces de prim ordin şi este caracterizată de un timp de înjumătăţire final de aproximativ 1,3 ore la voluntarii tineri sănătoşi.
English: About 35 % of the dose is excreted as unchanged compound.
Romanian: Aproximativ 35% din doză se excretă sub formă nemodificată.
English: Your doctor will determine and control the dosage and duration of your treatment with Refludan according to your clinical condition, your body weight, and certain laboratory values.
Romanian: Medicul dumneavoastră va determina şi va ţine sub control doza şi durata tratamentului cu Refludan în funcţie de starea dumneavoastră clinică, greutatea dumneavoastră şi anumite valori ale testelor de laborator.
English: Adverse events reported on Refludan are shown in the table below:
Romanian: Reacţiile adverse raportate în cazul Refludan sunt prezentate în tabelul de mai jos:
English: There is currently no information available on the use of Refludan during lactation.
Romanian: În prezent, nu există informaţii cu privire la utilizarea Refludan în timpul alăptării.
English: • CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Romanian: • CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI
English: The specific activity of lepirudin is approximately 16,000 ATU/mg.
Romanian: Activitatea specifică a lepirudinei este de aproximativ 16000 UAT/mg.
English: Since the risk of serious bleeding is considerable in this situation, the dosage of Refludan should be substantially reduced.
Romanian: Întrucât riscul de hemoragie severă este considerabil în această situaţie, doza de Refludan trebuie redusă în mod substanţial.
English: Currently, no specific antidote against lepirudin is available.
Romanian: În prezent, nu este disponibil nici un antidot specific împotriva lepirudinei.
English: Refludan is available in packs of 1 or 10 vials.
Romanian: Refludan este disponibil în ambalaje cu 1 sau 10 flacoane.
English: It constitutes a certain kind of allergy towards heparin.
Romanian: Ea reprezintă un anume tip de alergie la heparină.
English: General recommendations - Reconstitution and further dilution must be carried out under sterile conditions.
Romanian: Recomandări generale - Procesele de reconstituire şi diluţie suplimentară trebuie făcute în condiţii aseptice.
English: Initial intravenous bolus:
Romanian: Bolus intravenos iniţial:
English: If you have the impression that the effect of Refludan is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Romanian: Dacă aveţi impresia că efectul Refludan este prea puternic sau prea slab, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
English: Results from studies in pigs showed that the application of von Willebrand Factor (vWF, 66 I.U./kg body weight) markedly reduced the bleeding time.
Romanian: Rezultatele studiilor efectuate la porci au arătat că utilizarea factorului von Willebrand (vWF, 66 U.I./kg ) a redus semnificativ timpul de sângerare.
English: The aPTT should be determined again 4 hours later.
Romanian: Valoarea aPTT trebuie determinată din nou după 4 ore.
English: The polypeptide composed of 65 amino acids has a molecular weight of 6979.5 Dalton.
Romanian: Polipeptidul este compus din 65 de aminoacizi şi are o greutate moleculară de 6979,5 Daltoni.
English: HIT type II is an illness which can occur after you have received heparin containing medicines.
Romanian: TIH de tip II este o boală care poate apărea după ce aţi primit medicamente care conţin heparină.
English: Reconstitute the lyophilisate as described in section 6.6.
Romanian: Reconstituiţi liofilizatul aşa cum este descris la pct. 6.6.
English: The intended maintenance dose should be started with no loading dose.
Romanian: Trebuie să se înceapă cu doza de menţinere dorită, fără doză de încărcare.
English: avoid or STOP infusion !
Romanian: evitaţi sau ÎNTRERUPEŢI perfuzia!*
English: - In general, an infusion rate of 0.21 mg/kg/hour should not be exceeded without checking for coagulation abnormalities which might be preventing an appropriate aPTT response.
Romanian: - În general, viteza perfuziei nu trebuie să depăşească 0,21 mg/kg şi oră fără a se verifica prezenţa unor anomalii de coagulare care ar putea împiedica un răspuns aPTT corespunzător.
English: Therefore, strict monitoring of aPTT is necessary also during prolonged therapy.
Romanian: De aceea, o monitorizare strictă a aPTT este necesară şi în cazul tratamentului de lungă durată.
English: Both, excretion and metabolism take place in the kidney, and about 45 % of the dose administered is detectable in the urine.
Romanian: Atât excreţia cât şi metabolismul au loc la nivel renal, aproximativ 45% din doza administrată fiind detectabilă în urină.
English: No evidence of a neutralisation of lepirudin or of an allergic reaction associated with the positive antibody test results was found.
Romanian: Nu a fost găsită nici o dovadă de neutralizare a lepirudinei sau de reacţie alergică asociată cu rezultate pozitive ale testului pentru anticorpi.
English: You should also inform your doctor if you have ever received Refludan, hirudin or a hirudin analogue.
Romanian: De asemenea, trebuie să informaţi medicul dumneavoastră dacă aţi primit vreodată Refludan, hirudină sau un analog de hirudină.
English: Whenever available, dose adjustments should be based on creatinine clearance values as obtained from a reliable method (24 h urine sampling).
Romanian: Atunci când este posibil, ajustările dozei trebuie să se bazeze pe valorile clearance-ului creatininei, obţinute printr-o metodă fiabilă (mostre din urina pe 24 de ore).
English: Refludan is an antithrombotic medicine.
Romanian: Refludan este un medicament antitrombotic.
English: Recommendations for use in patients scheduled for a switch to oral anticoagulation
Romanian: Recomandări pentru utilizarea la pacienţii la care se intenţionează trecerea pe tratament anticoagulant oral
English: One anti-thrombin unit (ATU) is the amount of hirudin that neutralises one unit of WHO preparation 89/588 of thrombin.
Romanian: O unitate anti-trombină (UAT) reprezintă cantitatea de hirudină care neutralizează o unitate de preparat OMS 89/588 de trombină.
English: The majority of undesirable effects experienced by patients treated with Refludan were generally related to bleeding (>1/10).
Romanian: În general, majoritatea reacţiilor adverse apărute la pacienţii trataţi cu Refludan au fost legate de hemoragie (>1/10).
English: It may result in a too low number of blood platelets and/or clots in your blood vessels (thrombosis).
Romanian: Poate duce la apariţia unui număr prea mic de plachete sanguine şi/sau de cheaguri de sânge în vasele dumneavoastră sanguine (tromboză).
English: Creatinine value [mg/l (mol/l)]
Romanian: Valoarea creatininei [mg/l (mol/l)]
English: In case of overdose the risk of bleeding may be increased.
Romanian: În caz de supradozaj, riscul de hemoragie poate fi crescut.
English: Monitoring and modification of the Refludan dosage regimen
Romanian: Monitorizarea şi modificarea regimului de dozaj al Refludan Recomandări standard:
English: Distribution is essentially confined to extra-cellular fluids and is characterised by an initial half-life of approximately 10 minutes.
Romanian: Distribuţia este limitată în mod exclusiv la fluidele extracelulare, fiind caracterizată de un timp de înjumătăţire plasmatică iniţial de aproximativ 10 minute.
English: At restart, the infusion speed should be decreased by 50 % (no additional intravenous bolus should be administered).
Romanian: La reluarea perfuziei, viteza acesteia trebuie scăzută cu 50% (nu mai trebuie administrate alte doze intravenoase in bolus).
English: Do not use Refludan after the expiry date which is stated on the carton and the vial after EXP.
Romanian: A nu se utiliza Refludan după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe flacon, după EXP.
English: - For injection only polypropylene syringes may be used.
Romanian: - Pentru injecţie trebuie utilizate numai seringi din polipropilenă.
English: Adjusted infusion rate [% of original dose]
Romanian: Valoarea ajustată a vitezei de perfuzie [% din doza originală]
English: The systemic clearance of lepirudin decreases in proportion to the existing glomerular filtration rate.
Romanian: Clearance-ul sistemic al lepirudinei scade în mod proporţional cu rata filtrării glomerulare existentă.
English: In a standard embryo-foetal toxicity trial, decreased pup and maternal survival was observed.
Romanian: Într-un studiu standard de toxicitate embrio-fetală, a fost observată o scădere a ratei de supravieţuire în rândul puilor şi mamelor.
English: Where there is active bleeding or bleeding tendency it is generally not advisable to administer Refludan.
Romanian: În cazul în care există o hemoragie activă sau o tendinţă la hemoragie, în general nu se recomandă administrarea de Refludan.
English: Severe bleeding and, in particular, intracranial bleeding may be fatal.
Romanian: Sângerările grave, în special cele intracraniene, pot fi letale.
English: More frequent determinations may be necessary, for example, in patients with renal impairment or with an increased risk of bleeding.
Romanian: Este posibil să fie necesare determinări mai frecvente, de exemplu la pacienţii cu insuficienţă renală sau cu risc crescut de hemoragie.
English: On reconstitution a clear, colourless solution is usually obtained within less than
Romanian: De obicei, prin reconstituire se obţine, o soluţie clară, incoloră, în mai puţin de 3
English: As a result all thrombin dependent coagulation assays are affected, e.g. the aPTT values increase in a dose-dependent fashion.
Romanian: Prin urmare, sunt afectate toate testele de coagulare dependente de trombină, de exemplu valorile aPTT cresc într-un mod dependent de doză.
English: If you have a bleeding tendency, your doctor will weigh the risk of Refludan administration against its benefit.
Romanian: Dacă aveţi tendinţă la sângerare, medicul dumneavoastră va evalua riscul administrării Refludan prin comparaţie cu beneficiile acesteia.
English: Like all medicines, Refludan can have side effects, although not everybody gets them.
Romanian: Ca toate medicamentele, Refludan poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
English: Injection volume [ml]
Romanian: Volumul injecţiei [ml]
English: The diagnosis should be confirmed by the HIPAA (heparin induced platelet activation assay) or an equivalent test.
Romanian: Diagnosticul trebuie confirmat prin testul de activare plachetară indusă de heparină (TAPIH) sau un test echivalent.
English: Treatment with Refludan should be initiated under the guidance of a physician with experience in coagulation disorders.
Romanian: Tratamentul cu Refludan trebuie iniţiat sub îndrumarea unui medic cu experienţă în tulburările de coagulare.
English: The pharmacokinetic properties of lepirudin following intravenous administration are well described by a two-compartment model.
Romanian: Proprietăţile farmacocinetice ale lepirudinei, în urma administrării intravenoase, sunt descrise în mod corespunzător de către un model bi-compartimental.
English: Cough Stridor Dyspnea
Romanian: Tuse Stridor Dispnee
English: - The first aPTT determination should be done 4 hours after start of Refludan therapy.
Romanian: - Prima determinare a aPTT trebuie să se facă la 4 ore după începerea tratamentului cu Refludan.
English: Rare (less than 1 in 1,000 people affected) - Allergic skin reactions (including rash), itching, hot flushes, fever, chills.
Romanian: Rare (mai puţin de 1 din 1000 de persoane afectate) - Reacţii alergice pe piele (incluzând erupţii), mâncărimi, bufeuri, febră, frisoane.
English: In patients with a body weight exceeding 110 kg the dosage should not be increased beyond the 110 kg body weight dose (see also tables 2 and 3, below).
Romanian: La pacienţii cu greutate mai mare de 110 kg, doza nu trebuie să depăşească valoarea echivalentă greutăţii de 110 kg (vezi şi tabelele 2 şi 3 de mai jos).
English: The optimal dose regimen of Refludan in these circumstances is not known.
Romanian: În aceste circumstanţe, regimul optim de dozaj pentru Refludan nu este stabilit.
English: - The perfusor syringe must be changed at least every 12 hours after the start of the infusion.
Romanian: - Seringa perfuzorului trebuie schimbată la intervale de cel mult 12 ore după începerea perfuziei.
English: Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament - Păstraţi acest prospect.
English: In any case, the bolus dose must be reduced to 0.2 mg / kg body weight.
Romanian: Cu toate acestea, doza in bolus trebuie redusă la 0,2 mg/kg.
English: BEFORE YOU USE REFLUDAN
Romanian: ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI REFLUDAN
English: The clinical information on HIT type II in this SPC is based upon the data of two prospective trials comprising a total of 198 HIT type II patients treated with Refludan.
Romanian: Informaţiile clinice cu privire la TIH tip II din acest RCP se bazează pe date obţinute prin două studii clinice prospective, cuprinzând un număr total de 198 de pacienţi cu TIH tip II trataţi cu Refludan.
English: Age alone causes a 7 % reduction in clearance from the age of 30 to 70 years.
Romanian: Factorul vârstă este responsabil de o scădere de 7% a clearance-ului, între vârstele de 30 şi
English: Further dilution is necessary prior to use.
Romanian: Înainte de diluare este necesară o diluare suplimentară.
English: In the indication HIT type II with thromboembolic disease (125 patients) the overall mortality during the study period was approximately 9 % while amputations and new thromboembolic complications were recorded in 6 % and 10 %, respectively.
Romanian: În cazul indicaţiei de TIH tip II cu boală tromboembolică (125 de pacienţi), mortalitatea globală pe perioada studiului a fost de aproximativ 9%, în timp ce amputaţiile şi complicaţiile tromboembolice de novo au fost constatate în 6% şi, respectiv 10%.
English: Single and repeat-dose toxicity studies in mice, rats and monkeys showed the adverse responses that could be expected from an exaggerated pharmacodynamic impact of lepirudin.
Romanian: Studiile de toxicitate cu doză unică şi repetată efectuate la şoareci, şobolani şi maimuţe au indicat reacţiile adverse a căror apariţie este de aşteptat în urma unui impact farmacodinamic exagerat al lepirudinei.
English: Antibodies against hirudin which appeared in several of the treated monkeys resulted in prolongation of the terminal half-life and an increase in systemic exposure to lepirudin.
Romanian: Anticorpii anti-hirudină care au apărut la câteva dintre maimuţele tratate au dus la o prelungire a timpului de înjumătăţire terminal şi o creştere a expunerii sistemice la lepirudină.
English: Pharmacotherapeutic group: Antithrombotic agent - direct thrombin inhibitor, ATC Code: B01AE02
Romanian: Antitrombotice - inhibitori direcţi de trombină, Cod ATC: B01AE02
English: The infusion rate must be reduced according to table 1.
Romanian: Reducerea vitezei de perfuzie trebuie efectuată în conformitate cu datele din tabelul 1.
English: As lepirudin is almost exclusively excreted and metabolised renally (see also section 5.2), the patient's renal function should be considered prior to administration.
Romanian: Deoarece lepirudina se excretă şi se metabolizează aproape în exclusivitate la nivel renal (vezi şi pct. 5.2), trebuie să se aibă în vedere starea funcţiei renale a pacientului, înainte de administrare.
English: - Anaphylaxis: Refludan may cause allergic reactions including anaphylaxis and shock (see section 4.8).
Romanian: - Anafilaxie: Refludan poate determina reacţii alergice, inclusiv anafilaxie şi şoc (vezi pct. 4.8).
English: Life-threatening bleeding events (including intracranial bleeding) were uncommonly reported (≥1/1,000 to <1/100) in patients with acute coronary syndrome included in clinical studies.
Romanian: Evenimentele hemoragice care pun viaţa în pericol (inclusiv hemoragia intracraniană) au fost raportate mai puţin frecvent (≥1/1000 până la <1/100) la pacienţii cu sindrom coronarian acut incluşi în studii clinice.
English: Additional aPTT monitoring is mandatory.
Romanian: Este obligatorie monitorizarea suplimentară a aPTT.
English: Its activity is measured in a chromogenic assay.
Romanian: Activitatea sa este măsurată printr-un test cromogenic.
English: Refludan, once reconstituted with an appropriate solvent, will be administered into a vein, by injection and then by infusion.
Romanian: După reconstituirea cu un solvent adecvat, Refludan va fi administrat într-o venă, mai întâi prin injecţie apoi prin perfuzie.
English: The rate of infusion must be reduced in case of known or suspected renal insufficiency (see sections 4.2, and 5.2).
Romanian: Viteza de perfuzie trebuie redusă în caz de insuficienţă renală, cunoscută sau suspectată (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
English: Antithrombotics are medicines to prevent formation of blood clots (thrombosis).
Romanian: Antitromboticele sunt medicamente care previn formarea cheagurilor de sânge (tromboză).
English: As these reactions are immune-mediated, patients with recent exposure to hirudin or hirudin analog may be at an increased risk.
Romanian: Întrucât aceste reacţii sunt mediate imun, pacienţii care au fost anterior expuşi la hirudină sau un analog de hirudină pot prezenta un risc crescut.
English: No specific dosage adjustment is made for elderly patients.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici.
English: - If the confirmed aPTT value is below the target range, the infusion speed should be increased by 20 %.
Romanian: - În cazul în care valoarea confirmată a aPTT se află sub intervalul ţintă, viteza perfuziei trebuie crescută cu 20%.
English: This may result in an enhanced anticoagulant effect of lepirudin, possibly due to delayed renal elimination of active lepirudin-antihirudin complexes.
Romanian: Aceasta poate duce la potenţarea efectului anticoagulant al lepirudinei, posibil datorită întârzierii eliminării renale a complexelor lepirudină activă - antihirudină.
English: One molecule of hirudin binds to one molecule of thrombin and thereby blocks the thrombogenic activity of thrombin.
Romanian: O moleculă de hirudină leagă două molecule de trombină, blocând astfel activitatea trombogenică a trombinei.
English: Severe bleeding may lead to decreased volume of circulating blood, low blood pressure, shock, and their clinical sequelae.
Romanian: O sângerare gravă poate duce la scăderea volumului de sânge aflat în circulaţie, scăderea tensiunii arteriale, şoc şi sechelele clinice date de acestea.
English: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76 35041 Marburg Germany
Romanian: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76 35041 Marburg Germania
English: Recommendations for use in patients with renal impairment
Romanian: Recomandări pentru utilizarea la pacienţii cu insuficienţă renală
English: Concomitant use with - antiplatelet agents other than acetylsalicylic acid, such as ticlopidine or clopidogrel, - GpIIb/IIIa receptor antagonists such as eptifibatide, tirofiban, or abciximab, - other thrombin inhibitors such as low molecular weight heparins has not been assessed.
Romanian: Utilizarea concomitentă cu - medicamente antiplachetare altele decât acidul acetilsalicilic, cum sunt ticlopidina sau clopidogrelul, - antagonişti ai receptorilor GpIIb/IIIa, cum sunt eptifibatida, tirofibanul sau abciximabul, - alţi inhibitori de trombină cum sunt heparinele cu greutate moleculară mică nu au fost evaluate.
English: Only if aPTT values have fallen below the lower therapeutic limit (see Monitoring: target range), further intravenous bolus doses of 0.1 mg / kg body weight may be considered every other day.
Romanian: Numai în cazul în care valorile aPTT au coborât sub limita terapeutică inferioară (vezi Monitorizare: interval ţintă), poate fi luată în considerare administrarea in bolus a unor doze de 0,1 mg/kg, la fiecare două zile.
English: Platelet factor 4 does not inhibit lepirudin.
Romanian: Factorul plachetar 4 nu inhibă lepirudina.
English: With respect to lepirudin dosage the potential of renal impairment in elderly patients is to be taken into account.
Romanian: În funcţie de doza de lepirudină, trebuie luat în considerare potenţialul de insuficienţă renală la pacienţii vârstnici.
English: The following dosage recommendations are based on single-dose studies in a small number of patients with renal impairment.
Romanian: Recomandările de dozaj de mai jos se bazează pe studii cu doză unică, efectuate pe un număr mic de pacienţi cu insuficienţă renală.
English: Moreover, in rats slight to moderate sinushistiocytosis of the regional lymph nodes and decreased haemosiderin deposits in the spleen were observed.
Romanian: În plus, la şobolani au fost observate sinushistiocitoza uşoară până la moderată a nodulilor limfatici regionali şi scăderea depozitelor serice de hemosiderină.
English: Hot flushes Shock including fatal shock
Romanian: Bufeuri Şoc, inclusiv şoc letal
English: - Mannitol - Sodium hydroxide for adjustment to pH 7
Romanian: - Manitol - Hidroxid de sodiu pentru ajustarea la pH 7
English: The physician should carefully weigh the risk of Refludan administration versus its anticipated benefit, taking into account possible measures to control bleeding.
Romanian: Medicul trebuie să evalueze cu atenţie riscurile administrării Refludan faţă de beneficiile anticipate, luând în considerare posibile măsuri pentru controlul hemoragiei.
English: - Target range (therapeutic window) for the aPTT: - Using "Actin FS" or "Neothromtin" on automated coagulometers the target range for the aPTT is 1.5 fold to 3 fold prolongation of the normal control value.
Romanian: - Intervalul ţintă (fereastra terapeutică) pentru aPTT: - Utilizând "Actin FS" sau "Neothromtin" pe coagulometre automate, intervalul ţintă pentru aPTT este reprezentat de o prelungire de 1,5 ori până la de 3 ori valoarea normală de referinţă.
English: Dosing adjustments are based on renal function, weight, and aPTT (see section 4.2).
Romanian: Ajustările dozei se fac pe baza stării funcţiei renale, greutăţii şi aPTT (vezi pct. 4.2).
English: Please inform your doctor if you suffer from reduced kidney function or liver cirrhosis (advanced disease of the liver) for he will then reduce the dosage.
Romanian: Vă rugăm să informaţi medicul dumneavoastră dacă suferiţi de o reducere a funcţiei renale sau de ciroză hepatică (boală a ficatului în stadiu avansat), pentru că în asemenea situaţii acesta va decide o reducere a dozei.
English: Dose modifications: - Any aPTT value out of the target range is to be confirmed at once before drawing conclusions with respect to dose modifications, unless there is a clinical need to react immediately.
Romanian: - Orice valoare a aPTT aflată în afara intervalului ţintă trebuie imediat confirmată înainte de a trage orice concluzii cu privire la modificările dozei, cu excepţia cazului în care starea clinică impune o reacţie imediată.
English: - In case of renal impairment relative overdose may occur even under a standard dosage regimen.
Romanian: În caz de insuficienţă renală, poate apărea un supradozaj relativ chiar şi în condiţiile unui regim de dozaj standard.