FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În brațul de tratament în care s-a administrat asocierea terapetică din studiul MEK115306 la pacienții cu melanom inoperabil sau în stadiu metastatic, febra a fost raportată la 57% (119/209) dintre pacienți, din care 7% febră de gradul 3, comparativ cu brațul de tratament în care s-a administrat dabrafenib în monoterapie, 33% (69/211) dintre pacienți raportând febră, din care 2% febră de gradul 3.
Icelandic: Hjá þeim sem fengu samhliðameðferð í rannsókn MEK115306 hjá sjúklingum með sortuæxli, óskurðtækt eða með meinvörpum, var greint frá hita hjá 57% (119/209) sjúklinga og þar af 7% með 3. stig, samanborið við meðferð með dabrafenibi einu sér þar sem 33% (69/211) sjúklinga greindu frá hita og þar af 2% með 3. stig.
Romanian: Tafinlar împreună cu alte medicamente
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Tafinlar
Romanian: • Inflamaţia ochiului (uveită, vezi „Probleme oculare" de la începutul pct. 4)
Icelandic: Bólga í auga (æðahjúpsbólga sjá „Augnvandamál" framar í kafla 4)
Romanian: Doza recomandată de Tafinlar, fie administrat singur, fie în asociere cu trametinib, este de două capsule de 75 mg de două ori pe zi (echivalent cu o doză zilnică totală de 300 mg).
Icelandic: Venjulegur skammtur af Tafinlar þegar það er annaðhvort notað eitt sér eða ásamt trametinibi er tvö 75 mg hylki tvisvar á dag (sem samsvarar dagsskammti sem er 300 mg).
Romanian: Tafinlar 75 mg capsule dabrafenib
Icelandic: Tafinlar 75 mg hylki dabrafenib
Romanian: Tabelul 14 Rezultate SFR evaluate de investigator pentru Studiul BRF115532 (COMBI-AD)
Icelandic: Tafla 14 Niðurstöður mats rannsakanda á lifun án framgangs sjúkdóms fyrir rannsóknina BRF115532 (COMBI-AD)
Romanian: • Corticosteroizi (de exemplu, dexametazonă, metilprednisolon)
Icelandic: Barksterar (t.d. dexametasón, metýlprednisólon)
Romanian: Analiza farmacocinetică populaţională nu a evidenţiat diferenţe semnificative privind farmacocinetica dabrafenib între pacienţii asiatici şi caucazieni.
Icelandic: Lyfjahvarfagreining þýðis sýndi engan marktækan mun á lyfjahvörfum dabrafenibs milli sjúklinga af asískum eða hvítum uppruna.
Romanian: Studiile pe animale au demonstrat toxicitate reproductivă şi toxicitate în dezvoltarea embriofetală, inclusiv efecte teratogenice (vezi pct. 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt eiturverkanir á æxlun og eiturverkanir á þroska fósturvísis-fósturs, þ.m.t. vansköpunarvaldandi áhrif (sjá kafla 5.3).
Romanian: Prin urmare, în primele zile de tratament poate fi observată o inhibare tranzitorie a CYP3A4.
Icelandic: Því getur skammvinn hindrun á CYP3A4 komið fram á fyrstu dögum meðferðarinnar.
Romanian: Modificări la nivelul pielii Au fost raportate reacții grave la nivelul pielii la persoanele care au luat Tafinlar în asociere cu trametinib (frecvență necunoscută).
Icelandic: Húðbreytingar Greint hefur verið frá alvarlegum húðviðbrögðum hjá einstaklingum á meðferð með Tafinlar ásamt trametinibi (tíðni ekki þekkt).
Romanian: Pacienţii trebuie atent monitorizaţi după reluarea tratamentului cu dabrafenib în urma unui episod de pancreatită.
Icelandic: Hafa skal nákvæmt eftirlit með sjúklingum þegar meðferð með dabrafenibi er hafin að nýju eftir að brisbólga hefur komið fram.
Romanian: Doza recomandată de dabrafenib, administrat în monoterapie sau în asociere cu trametinib, este de 150 mg (două capsule de 75 mg) de două ori pe zi (echivalentul unei doze zilnice totale de 300 mg).
Icelandic: Ráðlagður skammtur af dabrafenibi, annaðhvort notuðu einu sér eða samhliða trametinibi, er 150 mg (tvö 75 mg hylki) tvisvar á dag (sem samsvarar 300 mg heildarskammti á dag).
Romanian: • Durere articulară sau musculară, durere la nivelul mâinilor şi picioarelor
Icelandic: Liðverkur, vöðvaverkur, eða verkur í höndum eða fótum
Romanian: Pacienții au fost grupați după status-ul mutației BRAF (V600E față de V600K) și stadiul bolii înainte de intervenția chirurgicală, utilizând Sistemul Comitetului Comun American pentru Cancer (AJCC) de stadializare a melanomului, ediția 7 (după sub-stadiul III, indicând niveluri diferite de implicare a ganglionilor limfatici, dimensiune a tumorii primare și ulcerație).
Icelandic: Sjúklingunum var lagskipt eftir stöðu BRAF stökkbreytinga (V600E samanborið við V600K) og stöðu sjúkdóms fyrir skurðaðgerð samkvæmt sortuæxlis-stigun AJCC (American Joint Committee on Cancer), 7. útgáfu, (eftir undirgerð III.
Romanian: Atunci când reacţiile adverse ale unui individ sunt controlate în mod eficient, poate fi luată în considerare o creştere a dozei cu acelaşi nivel utilizat şi pentru reducerea acesteia.
Icelandic: Þegar náðst hefur virk stjórn á aukaverkunum sjúklingsins má íhuga að hækka skammtinn aftur í sömu þrepum og hann var lækkaður.
Romanian: Administrarea concomitentă a dozelor repetate de trametinib 2 mg o dată pe zi și dabrafenib 150 mg de două ori pe zi nu a dus la modificări semnificative din punct de vedere clinic ale Cmax și ASC ale trametinib sau dabrafenib, cu creșteri de 16, respectiv 23% ale Cmax și ASC ale dabrafenib.
Icelandic: Samhliðanotkun endurtekinna skammta trametinibs 2 mg einu sinni á dag og dabrafenibs 150 mg tvisvar á dag olli engum klínískt mikilvægum breytingum á Cmax og AUC fyrir trametinib eða dabrafenib þar sem Cmax fyrir dabrafenib jókst um 16% og AUC um 23%.
Romanian: Administrarea de rifampicină (un inductor al CYP3A4/CYP2C8) 600 mg o dată pe zi, în asociere cu dabrafenib 150 mg de două ori pe zi, a determinat, la administrarea repetată a dozei, o scădere a valorilor Cmax (27%) şi ASC (34%) ale dabrafenib.
Icelandic: Gjöf 600 mg af rifampicini (CYP3A4/CYP2C8 virkir) einu sinni á dag ásamt 150 mg af dabrafenibi tvisvar á dag leiddi til minnkunar á Cmax (27%) og AUC (34%) fyrir endurtekna skammta dabrafenibs.
Romanian: Tabelul 15 Rezumatul eficacității în cohortele în care s-a administrat tratament combinat pe baza revizuirii investigatorului și revizuirii independente privind examinarea radiologică
Icelandic: Tafla 15 Samantekt á verkun hjá hópunum sem fengu samhliðameðferð, byggð á mati rannsakanda og óháðri myndgreiningu
Romanian: De remarcat că aproximativ o jumătate dintre acestea cu dabrafenib administrat în monoterapie (4%) și 1% cu dabrafenib administrat în asociere cu trametinib au fost cazuri cu gradul 3 de gravitate.
Icelandic: Það skal tekið fram að u.þ.b. helmingur þessara tilvika við meðferð með dabrafenibi einu sér (4%) og ≤1% við samhliðameðferð með dabrafenibi og trametinibi voru á alvarleikastigi 3.
Romanian: Dabrafenib este metabolizat în principal de enzimele CYP2C8 şi CYP3A4 şi formează hidroxi-dabrafenib, care este apoi oxidat de CYP3A4 şi formează carboxi-dabrafenib.
Icelandic: Umbrotum dabrafenibs er miðlað aðallega af CYP2C8 og CYP3A4 til að mynda hýdroxý-dabrafenib, sem er oxað frekar fyrir tilstilli CYP3A4 til að mynda karboxý-dabrafenib.
Romanian: În studiul privind tratamentul adjuvant al melanomului, a fost raportată pancreatită la <1% (1/435) dintre pacienții la care s-a administrat dabrafenib în asociere cu trametinib și la niciun pacient dintre cei la care s-a administrat placebo.
Icelandic: Í rannsókninni á viðbótarmeðferð við sortuæxli, var greint frá brisbólgu hjá <1% (1/435) sjúklinga sem fengu dabrafenib samhliða trametinibi og engum sem fékk lyfleysu.
Romanian: Luați dozele de Tafinlar și trametinib exact cum v-au spus medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul.
Icelandic: Taktu skammtana af Tafinlar og trametinibi nákvæmlega eins og læknirinn, hjúkrunarfræðingurinn eða lyfjafræðingur segja til um.
Romanian: Tabelul 12 Datele de supravieţuire rezultate din analiza primară şi analizele post-hoc.
Icelandic: Tafla 12 Upplýsingar um lifun samkvæmt frumgreiningu og eftirágreiningum
Romanian: Administrarea concomitentă de doze repetate de dabrafenib 150 mg de două ori pe zi şi medicamentul care determină creşterea pH-ului, rabeprazol 40 mg o dată pe zi, a determinat o creştere cu 3% a ASC şi o scădere cu 12% a Cmax dabrafenib.
Icelandic: Samhliðanotkun endurtekinna skammta af 150 mg af dabrafenibi tvisvar á dag og rabeprazols, sem hækkar pH gildi, 40 mg einu sinni á dag leiddi til 3% aukningar á AUC og 12% minnkunar á Cmax fyrir dabrafenib.
Romanian: După administrarea unei doze de 150 mg de două ori pe zi, media geometrică Cmax, ASC(0-) şi concentraţia înainte de administrarea dozei (C) a fost de 1478 ng/ml, 4341 ng*hr/ml, respectiv 26 ng/ml.
Icelandic: á dag var margfeldismeðaltal fyrir Cmax 1.478 ng/ml, fyrir AUC(0-) 4.341 ng*klst./ml og fyrir þéttni fyrir skömmtun (C) 26 ng/ml.
Romanian: De asemenea, puteți prezenta reacțiile adverse suplimentare cauzate de administrarea trametinib în același timp cu Tafinlar.
Icelandic: Þú getur einnig fengið aðrar aukaverkanir af því að þú ert að taka trametinib á sama tíma og Tafinlar.
Romanian: În studii clinice, au fost raportate tumori maligne induse de RAS în cazul tratamentului cu inhibitori BRAF (leucemie mielomonocitară cronică şi SCC non-cutanat al capului şi al gâtului) precum şi cu dabrafenib în monoterapie (adenocarcinom pancreatic, adenocarcinom al căilor biliare) şi cu dabrafenib în asociere cu inhibitorul MEK, trametinib (cancer colorectal, cancer pancreatic).
Icelandic: Greint hefur verið frá illkynja æxlum í tengslum við RAS í klínískum rannsóknum, bæði með öðrum BRAF-hemli (langvinnt einkyrningahvítblæði og flöguþekjukrabbamein ótengt húð, á höfði og hálsi) og einnig í einlyfjameðferð með dabrafenibi (krabbamein í briskirtli, kirtilkrabbamein í gallrás) og með dabrafenibi samhliða MEK-hemlinum trametinibi (krabbamein í ristli og endaþarmi, krabbamein í brisi).
Romanian: Testul bMx THxID BRAF este un test de reacţie în lanţ a polimerazei în timp real (PCR) efectuat pentru detectarea mutaţiei BRAF în ADN izolat din ţesut tumoral, fixat în formol şi inclus în parafină (FFIP).
Icelandic: bMx THxID BRAF-prófið er samsætusértækt pólýmerasakeðjuhvarf gert á DNA sem einangrað er úr FFPE-æxlisvef.
Romanian: Studiul a inclus pacienți în stadiul III cu toate sub-stadiile, anterior rezecției; 18% dintre acești pacienți au prezentat implicarea ganglionilor limfatici, identificabilă numai la microscop, și nu au prezentat ulcerația la nivelul tumorii primare.
Icelandic: stigs sjúkdóms fyrir brottnám æxlis; hjá 18% þessara sjúklinga áttu eitlarnir hlut að máli en það var einungis greinanlegt með smásjá og engin sáramyndun hafði átt sér stað í frumæxlinu.
Romanian: În plus, o uşoară insuficienţă hepatică definită de bilirubină şi AST nu a avut un efect semnificativ asupra concentraţiilor plasmatice ale metaboliţilor dabrafenib.
Icelandic: Auk þess hafði væg skerðing á lifrarstarfsemi, skilgreind samkvæmt bílirúbíni og AST, ekki veruleg áhrif á þéttni umbrotsefna dabrafenibs í plasma.
Romanian: • Febră (vezi „Febră" mai sus, la pct. 4)
Icelandic: Hiti (sjá „Hiti" framar í kafla 4)
Romanian: Desmetil-dabrafenib este metabolizat de CYP3A4 în metaboliţi oxidativi.
Icelandic: Desmetýl-dabrafenib er umbrotið af CYP3A4 í oxunarumbrotsefni.
Romanian: Studiile de toxicitate efectuate pe şobolani tineri au indicat (≥ 0,2 ori expunerea clinică la om, la adulți, pe baza ASC) efecte ale dabrafenib asupra creşterii (lungime insuficientă a osului lung), toxicitate renală (depuneri la nivelul tubului renal, o incidenţă crescută a chisturilor corticale şi bazofiliei la nivelul tubului renal şi creşteri reversibile a concentraţiei de uree şi/sau creatinină) și toxicitate testiculară (degenerare sau dilatare tubulară).
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkunum á ungviði hjá rottum komu fram áhrif á vöxt (stytting langra beina), eiturverkanir á nýru (útfelling í píplum, aukin tíðni blaðra í berki og nýrnapíplulútsækni og afturkræfar hækkanir á þéttni þvagefnis og/eða kreatíníns) og eiturverkanir á eistu (hrörnun og pípluvíkkun) (≥0,2 sinnum klíníska útsetningu hjá fullorðnum mönnum miðað við AUC).
Romanian: Administrarea Tafinlar împreună cu trametinib: trametinib poate afecta fertilitatea, atât la bărbați, cât și la femei.
Icelandic: Trametinib getur skert frjósemi hjá bæði körlum og konum.
Romanian: Desmetil-dabrafenib se poate forma, de asemenea, în intestin şi poate fi reabsorbit.
Icelandic: Desmetýl-dabrafenib getur einnig myndast í meltingarveginum og frásogast aftur.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră cât mai repede posibil dacă prezentați oricare dintre aceste simptome - fie apărute pentru prima dată, fie agravate.
Icelandic: Segðu lækninum frá því eins fljótt og hægt er ef þú færð eitthvert þessara einkenna, annaðhvort í fyrsta skipti eða það hefur versnað.
Romanian: Pentru acest medicament nu sunt necesare condiţii de păstrare speciale.
Icelandic: Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.
Romanian: Debutul acestor evenimente febrile neinfecțioase grave a fost, în general, în prima lună de administrare a dabrafenib în monoterapie.
Icelandic: Þessi alvarlegu tilvik hita án sýkingar komu yfirleitt fram á fyrstu mánuðum meðferðar með dabrafenibi einu sér.
Romanian: Cohorta B N=18
Icelandic: Hópur B N=18
Romanian: Dabrafenib este un substrat al enzimelor metabolice CYP2C8 şi CYP3A4, iar metaboliţii săi activi hidroxi-dabrafenib şi desmetil-dabrafenib sunt substraturi ale CYP3A4.
Icelandic: Dabrafenib er hvarfefni umbrotsensímanna CYP2C8 og CYP3A4, en virku umbrotsefnin hýdroxý-dabrafenib og desmetýl-dabrafenib eru hvarfefni CYP3A4.
Romanian: În grupul de siguranță integrat la care s-a administrat dabrafenib în asociere cu trametinib, 2% dintre pacienți au dezvoltat cuSCC și evenimentele au apărut mai târziu decât în cazul administrării dabrafenib în monoterapie, cu un timp median până la debut de 18-31 săptămâni.
Icelandic: 2% sjúklinganna flöguþekjukrabbamein í húð og komu tilvikin seinna fram en við meðferð með dabrafenibi einu sér, með miðgildi tíma að framkomu einkenna 18-31 vika.
Romanian: Capsulele de dabrafenib sunt disponibile în două versiuni, de 50 mg şi 75 mg, pentru o gestionare eficientă a situaţiilor în care se impune modificarea dozei.
Icelandic: Tveir styrkleikar fást af dabrafenibhylkjum, 50 mg og 75 mg, til að hægt sé að mæta þörfum við skammtaaðlögun.
Romanian: Melanom malign, melanom malign metastatic și melanom superficial extins, de stadiu III
Icelandic: Illkynja sortuæxli, illkynja sortuæxli með meinvörpum og flæðimein (superficial spreading melanoma) af III.
Romanian: Tafinlar 50 mg capsule dabrafenib
Icelandic: Tafinlar 50 mg hylki dabrafenib
Romanian: Tumori maligne non-cutanate au fost raportate la <1% (8/1076) în grupul de siguranță integrat la care s-a administrat dabrafenib în monoterapie și la 1% (7/641) dintre pacienții din grupul de siguranță integrat la care s-a administrat dabrafenib administrat în asociere cu trametinib.
Icelandic: Greint var frá illkynja æxlum ekki í húð hjá 1% (6/586) sjúklinga hjá sameinaða öryggisþýðinu sem fékk meðferð með dabrafenibi einu sér og <1% (8/1.076) sjúklinga hjá sameinaða öryggisþýðinu sem fékk samhliðameðferð með dabrafenibi og trametinibi.
Romanian: Când este administrat în asociere cu trametinib, Tafinlar pot cauza probleme cu ficatul, ceea ce poate determina afecțiuni grave, cum sunt hepatita și insuficiența hepatică, care pot fi letale.
Icelandic: Tafinlar og trametinibs getur valdið lifrarvandamálum sem geta þróast yfir í alvarlega sjúkdóma svo sem lifrarbólgu og lifrarbilun, sem getur verið banvæn.
Romanian: Tafinlar 75 mg capsule
Icelandic: tafinlar 75 mg
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi de rutină pentru detectarea eventualelor semne şi simptome (cum sunt tulburări de vedere, fotofobie şi dureri la nivelul ochilor) în timpul administrării tratamentului.
Icelandic: Hafa skal reglulegt eftirlit með einkennum tengdum sjón og augum (svo sem breytingum á sjón, ljósnæmi og augnverk) meðan á meðferð stendur.
Romanian: Când sunt necesare ajustări ale dozei numai pentru unul dintre cele două tratamente, excepțiile sunt detaliate mai jos pentru pirexie, uveită, neoplazii non-cutanate cu mutație RAS (în principal, legate de dabrafenib), reducerea fracției de ejecție ventriculară stângă (LVEF), ocluzia venei retiniene (OVR), desprinderea epiteliului pigmentar al retinei (DEPR) și boală pulmonară interstițială (BPI)/pneumonită (în principal, legate de trametinib).
Icelandic: Undantekningar þar sem nauðsynlegt er að breyta skömmtum aðeins annars lyfsins eru tilgreindar hér fyrir neðan fyrir hita, æðahjúpsbólgu, illkynja æxli sem ekki eru í húð og eru jákvæð fyrir RAS stökkbreytingu (tengist fyrst og fremst dabrafenibi), minnkað útfallsbrot vinstri slegils, sjónubláæðalokun (retinal vein occlusion (RVO)), litþekjulos í sjónhimnu og millivefslungnasjúkdóm/lungnabólgu (pneumonitis) (tengist fyrst og fremst trametinibi).
Romanian: • Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Icelandic: Við meðgöngu, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en lyfið er notað.
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice pentru pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată şi severă, astfel încât nu poate fi stabilită o eventuală necesitate de modificare a dozei (vezi pct. 5.2).
Icelandic: Engar klínískar upplýsingar liggja fyrir hjá einstaklingum með miðlungsmikla eða alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi og ekki hægt að meta hugsanlega þörf á skammtaaðlögun (sjá kafla 5.2).
Romanian: • Umflarea mâinilor sau picioarelor (edem periferic)
Icelandic: Þroti á höndum eða fótum (bjúgur á útlimum)
Romanian: NA: nu se aplică a Răspuns confirmat.
Icelandic: öryggisbil; NR: náðist ekki; NA: á ekki við a Staðfest svörun.
Romanian: Produşii care au legătură cu dabrafenib sunt excretaţi în principal în materiile fecale: 23% din doză a fost recuperată în urină doar sub formă de metaboliţi.
Icelandic: Efni skyld dabrafenibi eru aðallega skilin út í hægðum en 71% af skammti sem tekinn er inn finnst í hægðum; 23% af skammtinum finnst í þvagi eingöngu í formi umbrotsefna.
Romanian: Scăderea fracției de ejecție a ventriculului stâng (FEVS)/Insuficiență ventriculară stângă Dacă dabrafenib este utilizat în asociere cu trametinib și în condițiile unei scăderi absolute de >10% a FEVS comparativ cu nivelul de bază și fracția de ejecție este sub limita de jos a normalului (LJN), vă rugăm să citiți RCP-ul trametinib (vezi pct. 4.2) pentru instrucțiuni privind modificarea dozei de trametinib.
Icelandic: Minnkað útfallsbrot vinstri slegils/starfstruflun í vinstri slegli Vísað er í samantekt á eiginleikum lyfs fyrir trametinib (sjá kafla 4.2) varðandi leiðbeiningar um breytingar á skömmtum trametinibs ef dabrafenib er notað samhliða trametinibi og heildarminnkun á útfallsbroti vinstri slegils >10% miðað við grunngildi og útfallsbrotið undir eðlilegum neðri mörkum.
Romanian: Există date limitate la pacienții cărora li s-a administrat concomitent dabrafenib cu trametinib, la care boala a progresat la administrarea anterioară a unui inhibitor BRAF.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir hjá sjúklingum á samhliðameðferð með dabrafenibi og trametinibi sem sjúkdómsversnun hefur orðið hjá við fyrri meðferð með BRAF-hemli.
Romanian: Dabrafenib în asociere cu trametinib trebuie folosit cu precauție la pacienții cu afecţiuni care ar putea influenţa funcția ventriculară stângă.
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun dabrafenibs samhliða trametinibi hjá sjúklingum með sjúkdóma sem geta skert starfsemi vinstri slegils.
Romanian: Clearance-ul plasmatic în cazul administrării intravenoase este de 12 l/oră.
Icelandic: Úthreinsun úr plasma við gjöf í bláæð er 12 l/klst.
Romanian: Pot apărea neoplazii noi, cutanate și non-cutanate, când dabrafenib este utilizat în monoterapie sau în asociere cu trametinib.
Icelandic: Nýir illkynja sjúkdómar, í húð og ekki í húð, geta komið fram þegar dabrafenib er notað eitt sér eða samhliða trametinibi.
Romanian: Dabrafenib în asociere cu trametinib este indicat în tratamentul pacienților adulți cu cancer bronho-pulmonar altul decât cu celule mici, cu mutație BRAF V600.
Icelandic: Dabrafenib samhliða trametinibi er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með langt gengið lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð (non-small cell lung cancer (NSCLC)), með BRAF V600-stökkbreytingu.
Romanian: Efectele alimentelor asupra dabrafenib
Icelandic: Áhrif fæðu á dabrafenib
Romanian: Tensiunea arterială trebuie măsurată la evaluarea inițială și monitorizată pe durata tratamentului, cu o controlare a hipertensiunii arteriale prin terapie standard, dacă este cazul.
Icelandic: Mæla skal blóðþrýsting í upphafi og hafa eftirlit með honum meðan á meðferð stendur, ásamt hefðbundinni blóðþrýstingslækkandi meðferð ef við á.
Romanian: În studiul de fază III, BRF115532 (COMBI-AD), privind tratamentul adjuvant al melanomului, au dezvoltat cuSCC 1% (6/435) dintre pacienții la care s-a administrat dabrafenib în asociere cu trametinib față de 1% (5/432) dintre pacienții la care s-a administrat placebo.
Icelandic: Í III. stigs rannsókninni BRF115532 (COMBI-AD) á viðbótarmeðferð (adjuvant) við sortuæxli, kom flöguþekjukrabbamein í húð fram hjá 1% (6/435) sjúklinga sem fengu dabrafenib samhliða trametinib samanborið við 1% (5/432) sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Romanian: Având în vedere faptul că metabolizarea hepatică şi secreţia biliară reprezintă principalele căi de eliminare a dabrafenib şi a metaboliţilor acestuia, dabrafenib trebuie administrat cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată sau severă (vezi pct. 4.2).
Icelandic: Þar sem umbrot í lifur og seyting í galli eru aðalbrotthvarfsleiðir dabrafenibs og umbrotsefna þess, skal gæta varúðar við gjöf dabrafenibs hjá sjúklingum með miðlungsmikla eða alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2).
Romanian: Au fost raportate toxicitate în dezvoltare, inclusiv letalitate embrională, defecte ale septului ventricular şi variaţii ale formei timusului la doze de 300 mg/kg/zi, precum şi dezvoltare întârziată a scheletului şi greutate corporală redusă a fătului la doze ≥ 20 mg/kg/zi (≥ 0,5 ori expunerea clinică umană pe baza comparaţiilor ASC).
Icelandic: Eiturverkanir á þroska m.a. dánarhlutfall hjá fóstrum, sleglaskiptargallar og breytingar á lögun hóstarkirtils komu fram við 300 mg/kg/dag og tafinn þroski beina og skert fósturþyngd við ≥20 mg/kg/dag (≥0,5 sinnum klíníska útsetningu hjá mönnum miðað við AUC).
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră dacă prezentați erupții trecătoare pe piele când luați Tafinlar în asociere cu trametinib.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn ef þú færð útbrot meðan þú ert á samhliðameðferð með Tafinlar og trametinibi.
Romanian: Greutate corporală şi sex
Icelandic: Líkamsþyngd og kyn
Romanian: Se recomandă evaluarea dermatologică a tuturor pacienţilor înaintea iniţierii tratamentului cu dabrafenib, lunar pe toată durata acestuia şi până la şase luni după încheierea tratamentului împotriva cuSCC.
Icelandic: Mælt er með húðrannsókn áður en meðferð með dabrafenibi er hafin og mánaðarlega meðan á meðferð stendur og í allt að sex mánuði eftir meðferð við flöguþekjukrabbameini.
Romanian: În cadrul unui studiu clinic care a evaluat interacţiunea medicamentelor, valorile Cmax şi ASC ale midazolam administrat oral (un substrat al CYP3A4) au scăzut cu 47%, respectiv 65% la administrarea concomitentă cu o doză repetată de dabrafenib.
Icelandic: Cmax fyrir midazólam (hvarfefni CYP3A4) við inntöku um 47% og AUC minnkaði um 65%, við samtímis gjöf endurtekinna skammta af dabrafenibi.
Romanian: Prin urmare, realizarea unei evaluări cu privire la utilizarea medicamentului (EUM) este esenţială înainte de începerea tratamentului cu dabrafenib.
Icelandic: Því er nauðsynlegt að fara yfir lyfjanotkun þegar meðferð með dabrafenibi er hafin.
Romanian: La 1% dintre pacienții cărora li s-a administrat dabrafenib în monoterapie în cadrul populației generale de siguranță, au fost identificate evenimente febrile neinfecțioase, definite ca febră, însoțită de rigiditate severă, deshidratare, hipotensiune arterială și/sau insuficiență renală acută de origine prerenală la persoanele cu funcție renală normală la momentul inițial.
Icelandic: Hjá 1% sjúklinga sem fengu meðferð með dabrafenibi einu sér hjá sameinaða öryggisþýðinu var alvarlegur hiti án sýkingar skilgreindur sem hiti ásamt verulegum kuldahrolli, vökvaskorti, lágþrýstingi og/eða bráðri vanstarfsemi nýrna sem ekki er rakin til nýrna (pre-renal) hjá einstaklingum með eðlilega nýrnastarfsemi við grunnlínu.