FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Chenodeoxycholic acid Leadiant è indicato per il trattamento di adulti e bambini a partire da un mese di età affetti da xantomatosi cerebrotendinea.
Greek: Το Chenodeoxycholic acid Leadiant χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων και παιδιών ηλικίας ενός μηνός και άνω που πάσχουν από εγκεφαλοτενοντώδη ξανθωμάτωση.
Italian: Altre informazioni su Chenodeoxycholic acid Leadiant
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Chenodeoxycholic acid Leadiant
Italian: Chenodeoxycholic acid Leadiant acido chenodeossicolico
Greek: Chenodeoxycholic acid Leadiant χηνοδεοξυχολικό οξύ
Italian: Chenodeoxycholic acid Leadiant è un "medicinale ibrido".
Greek: Το Chenodeoxycholic acid Leadiant είναι «υβριδικό φάρμακο».
Italian: Chenodeoxycholic acid Leadiant è un medicinale che contiene il principio attivo acido chenodeossicolico.
Greek: Το Chenodeoxycholic acid Leadiant είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία χηνοδεοξυχολικό οξύ.
Italian: L'acido chenodeossicolico è uno dei principali acidi biliari primari prodotti dal fegato.
Greek: Το χηνοδεοξυχολικό οξύ είναι ένα από τα πρωτογενή χολικά οξέα που παράγονται από το ήπαρ.
Italian: Quali sono i rischi associati a Chenodeoxycholic acid Leadiant?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Chenodeoxycholic acid Leadiant;
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Chenodeoxycholic acid Leadiant sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Chenodeoxycholic acid Leadiant.
Italian: Gli effetti indesiderati osservati con Chenodeoxycholic acid Leadiant sono stipsi e valori anomali del test della funzionalità epatica; tuttavia, non è stato possibile ottenere una stima affidabile della loro frequenza in ragione di dati limitati a disposizione.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρούνται με το Chenodeoxycholic acid Leadiant είναι δυσκοιλιότητα και μη φυσιολογικές τιμές σε ηπατικές δοκιμασίες.
Italian: Quali benefici di Chenodeoxycholic acid Leadiant sono stati evidenziati negli studi?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Chenodeoxycholic acid Leadiant σύμφωνα με τις μελέτες;
Italian: Come agisce Chenodeoxycholic acid Leadiant?
Greek: Πώς δρα το Chenodeoxycholic acid Leadiant;
Italian: Chenodeoxycholic acid Leadiant è stato autorizzato in "circostanze eccezionali" perché non è stato possibile ottenere informazioni complete su Chenodeoxycholic acid Leadiant a causa della rarità della malattia.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι, λόγω της σπανιότητας της ασθένειας, δεν κατέστη δυνατή η συγκέντρωση ολοκληρωμένων πληροφοριών για το Chenodeoxycholic acid Leadiant.
Italian: Come si usa Chenodeoxycholic acid Leadiant?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Chenodeoxycholic acid Leadiant;
Italian: Queste associazioni non sono considerate in questo riassunto.
Greek: Οι συγκεκριμένοι συνδυασμοί δεν περιλαμβάνονται στην παρούσα περίληψη.
Italian: Cicoria radice deve essere usata solo negli adulti e nei bambini di età superiore a 12 anni.
Greek: Η ρίζα κιχωρίου του εντετμημένου πρέπει να χορηγείται μόνο σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας άνω των 12 ετών.
Italian: Ciò significa che, nonostante le prove provenienti da studi clinici siano insufficienti, l'efficacia di questi medicinali di origine vegetale è plausibile, ed esistono prove in merito alla sicurezza del loro utilizzo in questo campo da almeno 30 anni (di cui almeno 15 anni nell'UE).
Greek: Αυτό σημαίνει ότι, παρόλο που οι αποδείξεις των κλινικών μελετών είναι ανεπαρκείς, η αποτελεσματικότητα των συγκεκριμένων φαρμάκων φυτικής προέλευσης είναι τεκμηριωμένη και υπάρχουν αποδείξεις ότι τα εν λόγω φάρμακα χρησιμοποιούνται κατ' αυτόν τον τρόπο με ασφάλεια εδώ και 30 έτη (στην ΕΕ τουλάχιστον 15 χρόνια).
Italian: Al momento della valutazione dell'HMPC, non è stato riportato alcun effetto indesiderato associato all'uso di questi medicinali.
Greek: Κατά την αξιολόγηση της HMPC, δεν αναφέρθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες με τα εν λόγω φάρμακα.
Italian: Tutte le richieste per il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali contenenti cicoria radice devono essere presentate alle autorità nazionali competenti in materia di medicinali, che valuteranno la richiesta di rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale di origine vegetale tenendo in considerazione le conclusioni scientifiche dell'HMPC.
Greek: Όλες οι αιτήσεις για την αδειοδότηση των φαρμάκων που περιέχουν ρίζα κιχωρίου του εντετμημένου πρέπει να υποβάλλονται στις εθνικές αρχές που είναι αρμόδιες για τα φάρμακα, οι οποίες θα αξιολογούν την αίτηση για το φάρμακο φυτικής προέλευσης και θα λαμβάνουν υπόψη τα επιστημονικά πορίσματα της HMPC.
Italian: Cicoria radice è la denominazione comune della radice della pianta Cichorium intybus L. La pianta è coltivata o raccolta per ottenere la radice per uso terapeutico.
Greek: Ρίζα κιχωρίου του εντετμημένου είναι η κοινή ονομασία της ρίζας του φυτού Cichorium intybus L. Το φυτό καλλιεργείται ή συλλέγεται προκειμένου να ληφθεί η ρίζα του για ιατρική χρήση.
Italian: Le conclusioni dell'HMPC sono prese in considerazione dagli Stati membri dell'UE al momento della valutazione delle richieste di autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali di origine vegetale contenenti cicoria radice.
Greek: Τα πορίσματα της HMPC λαμβάνονται υπόψη από τα κράτη μέλη της ΕΕ κατά την αξιολόγηση των αιτήσεων για αδειοδότηση των φαρμάκων φυτικής προέλευσης που περιέχουν ρίζα κιχωρίου του εντετμημένου υ.
Italian: Altre informazioni sui medicinali contenenti cicoria radice
Greek: Λοιπές πληροφορίες για τα φάρμακα που περιέχουν ρίζα κιχωρίου του εντετμημένου
Italian: Deve essere consultato il medico se i sintomi persistono per più di due settimane di trattamento.
Greek: Εάν τα συμπτώματα εξακολουθούν να υφίστανται μετά από θεραπεία δύο εβδομάδων, συμβουλευτείτε γιατρό.
Italian: Come vengono approvati i medicinali contenenti cicoria radice nell'UE?
Greek: Πώς εγκρίνονται τα φάρμακα που περιέχουν ρίζα κιχωρίου στην ΕΕ;
Italian: Le conclusioni dell'HMPC sull'uso di medicinali contenenti cicoria radice per alleviare i sintomi di disturbi digestivi lievi e la temporanea perdita di appetito si basano sul loro "uso tradizionale" in queste indicazioni.
Greek: Τα πορίσματα της HMPC σχετικά με τη χρήση των φαρμάκων που περιέχουν ρίζα κιχωρίου του εντετμημένου για την ανακούφιση των συμπτωμάτων ήπιων γαστρεντερικών διαταραχών και της προσωρινής απώλειας της όρεξης βασίζονται στην «παραδοσιακή χρήση» τους.
Italian: Questo è il riassunto delle conclusioni scientifiche definite dal comitato dei medicinali di origine vegetale (HMPC) sugli usi terapeutici di cicoria radice.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη των επιστημονικών πορισμάτων της Επιτροπής Φαρμάκων Φυτικής Προέλευσης (HMPC) σχετικά με τις φαρμακευτικές χρήσεις της ρίζας κιχωρίου του εντετμημένου.
Italian: Il presente riassunto non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo dei medicinali contenenti cicoria radice.
Greek: Το παρόν έγγραφο δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών σχετικά με τον τρόπο χρήσης των φαρμάκων που περιέχουν ρίζα κιχωρίου του εντετμημένου .
Italian: I medicinali di origine vegetale contenenti cicoria radice sono solitamente disponibili come infuso da bere.
Greek: Τα φάρμακα φυτικής προέλευσης που περιέχουν ρίζα κιχωρίου διατίθενται συνήθως υπό μορφή φυτικού τσαγιού προς πόση.
Italian: Ulteriori informazioni sui rischi associati ai medicinali contenenti cicoria radice, comprese le precauzioni appropriate per il loro utilizzo sicuro, si possono trovare nella monografia accessibile sul sito web dell'EMA sotto la voce contrassegnata con "All documents" seguendo il percorso: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τους κινδύνους οι οποίοι συνδέονται με τα φάρμακα που περιέχουν ρίζα κιχωρίου του εντετμημένου , περιλαμβανομένων των κατάλληλων προφυλάξεων σχετικά με την ασφαλή τους χρήση, περιλαμβάνονται στη μονογραφία που υπάρχει στην ενότητα «All documents» στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Italian: Inoltre, ha considerato che cicoria radice contiene sostanze amare che possono stimolare l'appetito e ha tenuto conto di uno studio di laboratorio, secondo il quale la cicoria radice può stimolare un aumento della secrezione biliare (un fluido prodotto nel fegato che aiuta a metabolizzare i grassi), sostenendo così il suo utilizzo nei disturbi digestivi.
Greek: Επιπλέον, η HMPC έλαβε υπόψη της το γεγονός ότι η ρίζα κιχωρίου του εντετμημένου περιέχει μια πικρή ουσία που μπορεί να τονώσει την όρεξη, καθώς επίσης και μια μελέτη που διεξήχθη σε συνθήκες εργαστηρίου, η οποία κατέδειξε επίδραση της ρίζας κιχωρίου του εντετμημένου στην αύξηση της έκκρισης χολής (υγρό που παράγεται στο ήπαρ, το οποίο συμβάλει στη διάσπαση των λιπών), καταδεικνύοντας κατ' αυτόν τον τρόπο τη χρησιμότητά της στην ανακούφιση των γαστρεντερικών διαταραχών.
Italian: Ulteriori informazioni sulla valutazione dell'HMPC relativa ai medicinali contenenti cicoria radice, comprese informazioni dettagliate sulle conclusioni del comitato, si possono trovare sul sito web dell'EMA sotto la voce contrassegnata "All documents"seguendo il percorso: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την αξιολόγηση των φαρμάκων που περιέχουν ρίζα κιχωρίου του εντετμημένου από την HMPC, περιλαμβανομένων των πορισμάτων της επιτροπής, περιλαμβάνονται στην ενότητα «All documents» στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso e sull'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali contenenti cicoria radice, negli Stati membri dell'UE, contattare le autorità nazionali competenti in materia di medicinali.
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με τη χρήση και την αδειοδότηση των φαρμάκων που περιέχουν ρίζα κιχωρίου του εντετμημένου στα κράτη μέλη της ΕΕ πρέπει να απευθυνθείτε στις αρμόδιες εθνικές αρχές.
Italian: Istruzioni dettagliate su come assumere i medicinali contenenti cicoria radice e su chi può farne uso si possono trovare nel foglio illustrativo fornito al medicinale.
Greek: Λεπτομερείς οδηγίες σχετικά με τον τρόπο λήψης φαρμάκων που περιέχουν ρίζα κιχωρίου του εντετμημένου και για το ποιοι μπορούν να λάβουν τα εν λόγω φάρμακα περιλαμβάνονται στο φύλλο οδηγιών που συνοδεύει το φάρμακο.
Italian: Cicoria radice si può anche trovare in associazione con altre sostanze di origine vegetale.
Greek: Η ρίζα κιχωρίου του εντετμημένου διατίθεται επίσης σε συνδυασμό με άλλες φυτικές ουσίες σε ορισμένα φάρμακα φυτικής προέλευσης.
Italian: L'HMPC ha concluso che, sulla base del suo utilizzo di lunga data, cicoria radice può essere usata per alleviare i sintomi di disturbi digestivi lievi come sensazione di pienezza, flatulenza (gas intestinale), e digestione lenta, e la temporanea perdita di appetito.
Greek: Η HMPC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η ρίζα κιχωρίου του εντετμημένου, βάσει της μακροχρόνιας χρήσης της, μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την ανακούφιση των συμπτωμάτων ήπιων γαστρεντερικών διαταραχών (όπως αίσθηση πληρότητας, μετεωρισμός και αργή πέψη) και της προσωρινής απώλειας της όρεξης.
Italian: Che cos'è cicoria radice ?
Greek: Τι είναι η ρίζα κιχωρίου του εντετμημένου;
Italian: I preparati contenenti cicoria radice sono ottenuti sminuzzando le radici (riducendole in piccoli pezzi).
Greek: Τα σκευάσματα ρίζας κιχωρίου του εντετμημένου λαμβάνονται με τεμαχισμό των ριζών (κοπή των ριζών σε μικροσκοπικά τεμάχια).
Italian: Quali sono i rischi associati ai medicinali contenenti cicoria radice ?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με τα φάρμακα που περιέχουν ρίζα κιχωρίου;
Italian: Nella sua valutazione l'HMPC ha considerato l'uso ben documentato della cicoria radice nei disturbi digestivi e nella perdita di appetito.
Greek: Στην αξιολόγησή της, η HMPC έλαβε υπόψη την επαρκώς τεκμηριωμένη χρήση της ρίζας κιχωρίου του εντετμημένου για την ανακούφιση των γαστρεντερικών διαταραχών και διαταραχών απώλειας της όρεξης.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso dei medicinali contenenti cicoria radice, i pazienti devono leggere il foglio illustrativo fornito insieme al medicinale oppure consultare il medico o il farmacista.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση φαρμάκων που περιέχουν ρίζα κιχωρίου, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con i medicinali contenenti cicoria radice , leggere il foglio illustrativo fornito insieme al medicinale oppure consultare il medico o il farmacista.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με φάρμακα που περιέχουν ρίζα κιχωρίου του εντετμημένου, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Italian: Quali sono le prove a sostegno dell'uso dei medicinali contenenti cicoria radice ?
Greek: Ποια στοιχεία υποστηρίζουν τη χρήση των φαρμάκων που περιέχουν ρίζα κιχωρίου του εντετμημένου;
Italian: EMA/HMPC/286842/2013 Comitato per i medicinali di origine vegetali (HMPC)
Greek: Επιτροπή Φαρμάκων Φυτικής Προέλευσης (HMPC)
Italian: Flacone (HDPE) senza imballaggio esterno
Greek: Από στόµατος χρήση Φιάλη (HDPE) χωρίς εξωτερικό χαρτοκυτίο
Italian: Numeri EU Nome di fantasiaDosaggio Forma farmaceutica
Greek: Αριθµοί EU Επινοηθείσα ονοµασία
Italian: Data del rinnovo più recente: 12 Marzo 2009
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 12 Μαρτίου 2009
Italian: La sicurezza e l'efficacia nei bambini (al di sotto di 18 anni) non sono state studiate.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα στα παιδιά (κάτω των 18 ετών) δεν έχουν μελετηθεί.
Italian: I dati al momento disponibili sono riportati nel paragrafo 5.1 ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
Greek: Τα παρόντα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στην παράγραφο 5.1 αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 10 Marzo 2004
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 10 Μαρτίου 2004
Italian: L'Apo-B diminuiva del 12%.
Greek: Η απολιποπρωτεΐνη B μειώθηκε κατά 12%.
Italian: Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους..
Italian: Pertanto, si consiglia di monitorare attentamente le concentrazioni di ciclosporina nel sangue (vedere anche paragrafo 4.4).
Greek: Συνεπώς, σας συστήνουμε να παρακολουθείτε στενά τις συγκεντρώσεις της κυκλοσπορίνης στο αίμα (βλέπε επίσης παράγραφο 4.4).
Italian: - Gli altri componenti (eccipienti) sono: Nucleo della compressa:
Greek: - Τα άλλα συστατικά (έκδοχα) είναι: Πυρήνας δισκίου:
Italian: Altre forme di interazione
Greek: Άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Italian: La frequenza di segnalazione viene classificata come molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, a <1/10), non comune (≥1/1.000, a <1/100), raro (≥1/10.000, a <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota (non può essere valutata in base ai dati disponibili).
Greek: Η συχνότητα αναφορών κατατάσσεται ως πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί µε βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Italian: Altri medicinali e Cholestagel
Greek: Άλλα φάρμακα και Cholestagel
Italian: Molto raro: pancreatite
Greek: Πολύ σπάνιες: Παγκρεατίτιδα
Italian: In totale, l'85% dei pazienti riceveva atorvastatina (dei quali il 50% riceveva una dose da 80 mg) oppure rosuvastatina (dei quali il 72% riceveva una dose da 40 mg).
Greek: Συνολικό ποσοστό 85% των ασθενών λάμβαναν είτε ατορβαστατίνη (από τους οποίους το 50% λάμβανε δόση 80 mg) είτε ροσουβαστατίνη (από τους οποίους το 72% λάμβανε δόση 40 mg).
Italian: Il medico potrebbe interrompere l'uso del medicinale.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σταματήσει τη χορήγηση του φαρμάκου.
Italian: Effetti sul livello di trigliceridi
Greek: Επιδράσεις στα επίπεδα τριγλυκεριδίων
Italian: Dato che esiste un grado elevato di variabilità nella biodisponibilità di verapamil, la rilevanza clinica di questo risultato non è chiara.
Greek: Δεδομένου ότι υπάρχει υψηλός βαθμός μεταβλητότητας σε ότι αφορά τη βιοδιαθεσιμότητα της βεραπαμίλης, η κλινική σημασία του εν λόγω ευρήματος είναι ασαφής.
Italian: Vistor hf.
Greek: Ísland Vistor hf.
Italian: Se necessario, prescrivere integratori vitaminici.
Greek: Αν χρειαστεί θα πρέπει να χορηγηθούν βιταμίνες συμπληρωματικά.
Italian: Dal momento che Cholestagel non viene assorbito, il rischio di tossicità sistemica è basso.
Greek: Δεδομένου ότι το Cholestagel δεν απορροφάται, ο κίνδυνος συστηματικής τοξικότητας είναι χαμηλός.
Italian: Produttore Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlanda
Greek: Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ιρλανδία
Italian: Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεση ή έμμεση τοξικότητα στην εγκυμοσύνη, την ανάπτυξη του εμβρύου/κυήματος, τον τοκετό ή την ανάπτυξη μετά τη γέννα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Italian: Potrebbero verificarsi sintomi gastrointestinali.
Greek: Θα μπορούσαν να προκύψουν γαστρεντερικά συμπτώματα.
Italian: Le compresse devono essere deglutite intere e non devono essere spezzate, frantumate o masticate.
Greek: Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα χωρίς να είναι σπασμένα, θρυμματισμένα ή μασημένα.
Italian: Anche i livelli di C-HDL e hsCRP non mostravano differenze significative rispetto al placebo dopo 12 settimane.
Greek: Τα επίπεδα της HDL-C και της hsCRP επίσης δεν διέφεραν σημαντικά σε σύγκριση με το placebo σε χρονικό διάστημα 12 εβδομάδων.
Italian: • Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Greek: • Εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα καταθέτει εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 10γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και έχει δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Italian: Dosi superiori alla dose massima raccomandata (4,5 g/die (7 compresse)) non sono state esaminate.
Greek: Δόσεις που υπερβαίνουν τη μέγιστη συνιστώμενη δόση (4,5 g ανά ημέρα (7 δισκία)) δεν έχουν δοκιμαστεί.
Italian: Quando si somministrano medicinali per i quali alterazioni dei livelli ematici potrebbero provocare un effetto clinico significativo sulla sicurezza o l'efficacia, il medico deve considerare la possibilità di monitorare i livelli o gli effetti serici.
Greek: Όταν χορηγούνται φαρμακευτικά προϊόντα των οποίων οι μεταβολές των επιπέδων του αίματος θα μπορούσαν να έχουν σημαντική κλινική επίδραση στην ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα, οι γιατροί θα πρέπει να εξετάζουν το ενδεχόμενο παρακολούθησης των επιπέδων στον ορό ή των επιδράσεων.
Italian: Se necessario, il medico potrebbe consigliare di assumere supplementi vitaminici.
Greek: Αν χρειαστεί, ο γιατρός σας ίσως σας συμβουλεύσει να πάρετε συμπληρώματα βιταμινών.
Italian: Si deve prendere in considerazione il monitoraggio degli effetti clinici del trattamento con acido ursodesossicolico.
Greek: Θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο παρακολούθησης των κλινικών επιδράσεων της θεραπείας με ουρσοδεσοξυχολικό οξύ.
Italian: Può prendere la sua dose durante un pasto successivo, ma non prenda mai nello stesso giorno un numero di compresse superiore a quello prescritto dal medico per un singolo giorno.
Greek: Μπορείτε να πάρετε τη δόση σας με το επόμενο γεύμα αλλά μη λάβετε ποτέ σε μία μέρα περισσότερα δισκία από αυτά που σας έγραψε ο γιατρός στην συνταγή για να λαμβάνεται σε μία μέρα.
Italian: Se sta assumendo farmaci per il diabete, deve consultare il medico in modo da poter essere attentamente monitorato.
Greek: Εάν λαμβάνετε φάρμακα για τον διαβήτη θα πρέπει να συμβουλευθείτε τον γιατρό σας έτσι ώστε να σας παρακολουθεί στενά.
Italian: Non nota: Ostruzione intestinale*,**
Greek: Μη γνωστές: εντερική απόφραξη*, **
Italian: Che cos'è Cholestagel e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Cholestagel Come prendere Cholestagel Possibili effetti indesiderati Come conservare Cholestagel Contenuto della confezione e altre informazioni
Greek: Τι είναι το Cholestagel και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Cholestagel Πώς να πάρετε το Cholestagel Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Cholestagel Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Italian: I medicinali possono essere assunti concomitanza nello stesso momento o in tempi diversi, secondo le prescrizioni del medico.
Greek: Τα φάρμακα μπορούν να λαμβάνονται είτε ταυτόχρονα είτε ξεχωριστά ανάλογα με τη συνταγογράφηση του γιατρού.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e sull'etichetta del flacone dopo "Scad."
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση στο κουτί και στο φιαλίδιο μετά την "ΛΗΞΗ''.
Italian: Il medico potrebbe aumentare la dose a 7 compresse al giorno.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει τη δόση σε 7 δισκία την ημέρα.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Cholestagel nella popolazione pediatrica di età tra 0 e 17 anni, non sono ancora state stabilite.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Cholestagel σε παιδιά ηλικίας από 0 έως 17 ετών δεν έχει κατοχυρωθεί ακόμα.
Italian: Inoltre, il C-Totale diminuiva di un valore compreso tra il 7 e il 10%, il C-HDL aumentava del 3% e i trigliceridi aumentavano del 9-10%.
Greek: Επιπλέον, η Ολική-C μειώθηκε κατά 7 με 10%, η HDL-C αυξήθηκε κατά 3%, ενώ τα τριγλυκερίδια αυξήθηκαν κατά 9 με 10%.
Italian: Pertanto, l'uso di Cholestagel non è raccomandato in questa popolazione.
Greek: Ως εκ τούτου η χρήση του Cholestagel δεν συνιστάται σε αυτόν τον πληθυσμό.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Cholestagel
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Cholestagel
Italian: PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Greek: A. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Italian: L'efficacia e la sicurezza non sono state stabilite nel caso di pazienti con livelli di trigliceridi superiori a 3,4 mmol/l, in quanto tali pazienti sono stati esclusi dagli studi clinici.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του προϊόντος δεν έχει διαπιστωθεί σε ασθενείς με επίπεδα τριγλυκεριδίων πάνω από τα 3,4 mmol/L διότι οι ασθενείς αυτοί είχαν αποκλειστεί από τις κλινικές μελέτες.
Italian: Comune: aumento dei trigliceridi sierici Non comune: aumento delle transaminasi sieriche *vedere il paragrafo sotto per ulteriori informazioni ** reazioni avverse da esperienza post-marketing
Greek: Συχνές: Αυξημένα τριγλυκερίδια ορού Όχι συχνές: Αυξημένη τρανσαμινάση ορού *βλ. παρακάτω παράγραφο για περαιτέρω πληροφορίες ** ανεπιθύμητες ενέργειες από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία
Italian: Che cos'è Cholestagel e a cosa serve
Greek: Τι είναι το Cholestagel και ποια είναι η χρήση του