FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die gleichzeitige Anwendung von Telaprevir und Sildenafil oder Tadalafil zur Behandlung der pulmonal-arteriellen Hypertonie ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Spanish: La administración conjunta de sildenafilo o tadalafilo y telaprevir en el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar está contraindicada (ver sección 4.3).
German: ↑ Calciumkanalblocker Hemmung von CYP3A und/oder Effekt auf den P-gp-Transport im Darm
Spanish: ↑ antagonistas de los canales de calcio inhibición del CYP3A y/o efecto en el transporte mediado por P-gp en el intestino
German: Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Verschreibung von INCIVO mit Arzneimitteln, die bekanntermaßen eine QT-Verlängerung induzieren und die Substrate von CYP3A sind, wie z. B. Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin, Posaconazol, Voriconazol, Ketoconazol, Tacrolimus und Salmeterol (siehe Abschnitt 4.5).
Spanish: Se recomienda precaución cuando se prescriba INCIVO en combinación con medicamentos que prolongan el intervalo QT y que son sustratos del CYP3A, como eritromicina, claritromicina, telitromicina, posaconazol, voriconazol, ketoconazol, tacrolimus o salmeterol (ver sección 4.5).
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von INCIVO beachten?
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar INCIVO
German: Follow-up-Analysen bei mit INCIVO behandelten Patienten, die keine SVR erreichten, zeigten im zeitlichen Verlauf eine Zunahme der Wildtyp-Virus-Population und eine Abnahme der Population der Telaprevir-resistenten Varianten bis unter die Nachweisgrenze nach Ende der Behandlung mit Telaprevir.
Spanish: El análisis del seguimiento de los pacientes tratados con INCIVO que no alcanzaron una RVS demostró que la población de la variante salvaje del virus aumentaba y que la población de variantes virales resistentes a telaprevir se hacía indetectable con el tiempo después de finalizar el tratamiento con telaprevir.
German: INCIVO ist ein starker zeitabhängiger CYP3A4-Inhibitor und hemmt ebenfalls deutlich P-gp.
Spanish: INCIVO es un inhibidor potente, tiempo dependiente del CYP3A4 y también inhibe notablemente la gp-P.
German: Bei HCV-negativen Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung wurden keine klinisch relevanten Veränderungen der Telaprevir-Exposition beobachtet (siehe Abschnitt 5.2).
Spanish: En pacientes sin infección por VHC e insuficiencia renal grave, no se observó ningún cambio clínicamente relevante en la exposición a telaprevir (ver sección 5.2).
German: Ein Dermatologe ist zu konsultieren.
Spanish: Se debe consultar con un dermatólogo.
German: INCIVO wird während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, nicht empfohlen.
Spanish: No se recomienda utilizar INCIVO durante el embarazo, ni en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos.
German: INCIVO ist in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin zur Behandlung der chronischen Hepatitis C vom Genotyp 1 bei erwachsenen Patienten mit kompensierter Lebererkrankung
Spanish: INCIVO, en combinación con peginterferón alfa y ribavirina, está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con hepatitis C crónica (genotipo 1) con enfermedad hepática compensada
German: Ihr Arzt kann den Schweregrad Ihrer Lebererkrankung beurteilen, bevor er über die Behandlung mit
Spanish: Su médico valorará la gravedad de su enfermedad hepática antes de decidir si puede tomar INCIVO.
German: Eine gleichzeitige Behandlung mit oral angewendetem Midazolam oder Triazolam und Telaprevir ist kontraindiziert.
Spanish: La administración conjunta de midazolam o triazolam por vía oral y telaprevir está contraindicada.
German: Pbo/PR48
Spanish: Placebo/PR48
German: Überwachung bezüglich des Fortschreitens oder systemischer Symptome, bis sich der Hautausschlag zurückgebildet hat.
Spanish: Vigilar la progresión o los síntomas sistémicos hasta la resolución del exantema.
German: Unter der Behandlung mit Telaprevir kam es bei Patienten mit Genotyp 1a häufiger zu einem virologischen Versagen unter der Behandlung als bei Patienten mit Genotyp 1b; ebenso trat virologisches Versagen bei Null-Respondern häufiger auf als bei den anderen Patientengruppen (nicht vorbehandelt, vorhergehender Relapse, vorhergehendes partielles Ansprechen; siehe Abschnitt 5.1, Klinische Wirksamkeit, Wirksamkeit bei vorbehandelten
Spanish: En los pacientes tratados con telaprevir, el fracaso viral durante el tratamiento fue más frecuente con el genotipo 1a que con el genotipo 1b, y más frecuente en pacientes con respuesta nula a un tratamiento previo que en otros grupos de pacientes (pacientes previamente no tratados, pacientes con recaída tras un tratamiento previo, pacientes con respuesta parcial previa; ver sección 5.1, Experiencia clínica, Eficacia en Adultos Tratados anteriormente).
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie INCIVO einnehmen.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar INCIVO.
German: In der klinischen Phase-3-Studie C211 gab es keinen Unterschied bei den aufgetretenen Varianten zwischen den Patienten, die 1.125 mg Telaprevir zweimal täglich (2x tägl.)
Spanish: En el ensayo clínico de fase 3 C211, no hubo diferencia en el tipo de variantes virales emergentes entre los pacientes que recibieron telaprevir a dosis de 1.125 mg dos veces al día (b.i.d.)
German: Die Ansprechrate im Pbo/PR-Arm war höher als in anderen klinischen Studien mit der dualen Therapie mit Peginterferon
Spanish: La tasa de respuesta en el brazo Placebo/PR fue más alta que la observada en otros ensayos clínicos de biterapia con peginterferón (RVS en controles
German: Die Patienten erhielten INCIVO in einer Dosierung von 750 mg alle 8 Stunden, außer denjenigen Patienten mit einem Efavirenz-basierten Therapieregime, die INCIVO in einer Dosierung von 1.125 mg alle 8 Stunden erhielten.
Spanish: Los pacientes recibieron INCIVO a la dosis de 750 mg cada 8 horas, excepto los pacientes en tratamiento basado en efavirenz quienes recibieron INCIVO a la dosis de 1.125 mg cada 8 horas.
German: Es liegen begrenzte pharmakokinetische Daten zur Anwendung von INCIVO bei HCV-Patienten im Alter von ≥ 65 Jahren und keine Daten von Probanden im Alter von > 70 Jahren vor.
Spanish: Los datos farmacocinéticos disponibles sobre el uso de INCIVO en pacientes ≥ 65 años infectados por el VHC son escasos y no se dispone de datos en pacientes mayores de 70 años.
German: Wenn ein Patient eine nicht mehr nachweisbare HCV-RNA (Ziel nicht nachweisbar) in Woche 4 aufwies, betrug die Gesamtbehandlungsdauer 24 Wochen.
Spanish: Si un paciente alcanzaba carga viral (ARN-VHC) indetectable (diana no detectada) en la semana 4, la duración total del tratamiento era de 24 semanas.
German: Die Exposition gegenüber Telaprevir war gleich, unabhängig davon, ob die Tagesgesamtdosis von 2.250 mg als 750 mg alle 8 Stunden (alle 8 Std.) oder 1.125 mg zweimal täglich (2x tägl.)
Spanish: La exposición a telaprevir fue similar independientemente de si la dosis total diaria de 2.250 mg era administrada como 750 mg cada 8 horas (c8h) o como 1.125 mg dos veces al día (b.i.d.).
German: Die klonale Sequenzierung bei einer Untergruppe von Patienten, die in der Populationssequenzierung den HCV-Wildtyp aufwiesen (n = 20), zeigte in der Häufigkeitsanalyse der resistenten Varianten im Vergleich zwischen Werten vor der Behandlung und bei der Nachuntersuchung, dass die Populationen der HCV-Varianten bei allen Patienten zu den Ausgangswerten zurückgekehrt waren.
Spanish: El análisis de secuenciación clonal de un subgrupo de pacientes con VHC de tipo salvaje detectado mediante secuenciación poblacional (n=20), en el que se comparó la frecuencia de variantes virales resistentes antes de comenzar el tratamiento con telaprevir y durante el seguimiento, demostró que la población de variantes del VHC en todos los pacientes volvía a los niveles anteriores al tratamiento.
German: In vitro wurde keine relevante Inhibition der Alkohol-Dehydrogenase durch Telaprevir beobachtet.
Spanish: No se ha observado una inhibición relevante de la alcohol deshidrogenasa por telaprevir in vitro.
German: Weitere blutchemische Untersuchungen (Elektrolyte, Serum-Kreatinin, Harnsäure, Leberenzyme, Bilirubin und TSH) werden in gleicher Häufigkeit wie die hämatologischen Untersuchungen sowie bei klinischem Bedarf empfohlen (siehe Abschnitt 4.8).
Spanish: Se recomienda realizar evaluaciones bioquímicas (electrólitos, creatinina sérica, ácido úrico, enzimas hepáticas, bilirrubina, TSH) con la misma frecuencia que las evaluaciones hematológicas o cuando esté clínicamente justificado (ver sección 4.8).
German: Ihr Arzt kann eine zusätzliche Überwachung während Ihrer INCIVO-Behandlung anordnen.
Spanish: Es posible que su médico tenga que hacerle controles adicionales durante su tratamiento con
German: Bei gleichzeitiger Anwendung ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Spanish: Si se administran conjuntamente, no se requiere ajustes de dosis.
German: Elektrolytstörungen (z. B. Hypokaliämie, Hypomagnesiämie und Hypokalzämie) sollten, vor und während einer Therapie mit INCIVO überwacht und, falls nötig, korrigiert werden.
Spanish: Si se considera necesario, se deben vigilar y corregir las posibles alteraciones electrolíticas (como hipopotasemia, hipomagnesemia e hipocalcemia) antes y durante el tratamiento con INCIVO.
German: Vorsichtsmaßnahmen für Männer und Frauen zur Schwangerschaftsverhütung Da INCIVO zusammen mit Ribavirin angewendet werden muss und Ribavirin ein ungeborenes Kind schwer schädigen kann, müssen sowohl weibliche als auch männliche Patienten besondere Vorsichtsmaßnahmen zur Verhütung einer Schwangerschaft ergreifen.
Spanish: Precauciones en el embarazo para hombres y mujeres Como INCIVO se debe administrar en combinación con ribavirina y la ribavirina puede causar daños considerables al feto, todos los pacientes, sean mujeres o varones, deben tomar precauciones especiales para evitar un embarazo.
German: Abacavir, Efavirenz, TenofovirDisoproxilfumarat, Zidovudin zur Behandlung von HIV-Infektionen (ReverseTranskriptase-Hemmer)
Spanish: abacavir, efavirenz, tenofovir disoproxil para tratar infecciones por el VIH (inhibidores de la transcriptasa inversa)
German: Basierend auf den Ergebnissen der klinischen Wechselwirkungsstudien (z.B. Escitalopram, Zolpidem, Ethinylestradiol) kann eine Induktion der metabolischen Enzyme durch Telaprevir nicht ausgeschlossen werden.
Spanish: En base a los resultados de estudios clínicos de interacción entre medicamentos (por ejemplo, escitalopram, zolpidem, etinilestradiol), no se puede descartar la inducción de enzimas metabólicas por telaprevir.
German: Nach Beendigung von INCIVO müssen die Dosen von Tacrolimus oder Ciclosporin A wieder erhöht und das Dosierungsintervall von Tacrolimus wieder verkürzt werden.
Spanish: Tras completar INCIVO, las dosis de tacrólimus o ciclosporina A necesitan ser aumentadas, y el intervalo de dosificación para tacrólimus necesitará ser reducido.
German: Das allgemeine Sicherheitsprofil von INCIVO basiert auf Daten aus klinischen Phase-2- und Phase-3Studien (sowohl kontrolliert als auch nicht-kontrolliert), in denen3.441 Patienten unter einer Kombinationsbehandlung mit INCIVO untersucht wurden und auf Spontanberichten nach
Spanish: El perfil de seguridad general de INCIVO se basa en ensayos clínicos de fase 2 y 3 (tanto controlados como no controlados) en 3.441 pacientes que recibieron tratamiento combinado con INCIVO y en los informes de casos espontáneos post comercialización.
German: Ihr Arzt wird das richtige Dosierungsschema für Sie festlegen.
Spanish: Su médico decidirá cuál es la pauta posológica apropiada para usted.
German: DRESS zeigt sich als Hautausschlag mit Eosinophilie in Verbindung mit einem oder mehreren der folgenden systemischen Symptome: Fieber, Lymphadenopathie, Gesichtsödem und Beteiligung von inneren Organe (Leber, Nieren, Lunge).
Spanish: El síndrome DRESS se presenta como un exantema cutáneo asociado a eosinofilia y uno o más de los signos siguientes: fiebre, linfadenopatía, edema facial y afección de órganos internos (hepática, renal, pulmonar).
German: INCIVO soll gemeinsam mit den Klasse-Ic-Antiarrhythmika Propafenon und Flecainid mit Vorsicht angewandt werden, einschließlich angemessener klinischer und EKG-Überwachung.
Spanish: INCIVO debe usarse con precaución con los antiarrítmicos de Clase Ic propafenona y flecainida, incluyendo un apropiado seguimiento clínico y de ECG.
German: Hyperbilirubinämie häufig vor.
Spanish: La hiperbilirrubinemia aparece con frecuencia con esta combinación.
German: Nach Markteinführung wurden Fälle von Toxischer Epidermaler Nekrolyse (TEN) bis hin zu Fällen mit letalem Ausgang berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Spanish: Durante la experiencia postcomercialización se han notificado casos de necrólisis epidérmica tóxica (NET) con desenlace mortal (ver sección 4.8).
German: Die Exposition gegenüber Telaprevir war nach einer fettreichen, hochkalorischen Mahlzeit (56 g Fett, 928 kcal) im Vergleich zu einer normokalorischen Mahlzeit mit standardisiertem Fettanteil (21 g Fett, 533 kcal) um 20% erhöht.
Spanish: La exposición a telaprevir aumentó un 20% cuando este medicamento se administró después de una comida calórica rica en grasas (56 g de grasas, 928 kcal) en comparación con su administración después de una comida calórica normal (21 g de grasas, 533 kcal).
German: Es ist keine Dosisanpassung von Buprenorphin erforderlich, wenn es zusammen mit Telaprevir angewendet wird.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de buprenorfina cuando se administre conjuntamente con telaprevir.
German: Studie 111 war eine randomisierte, offene Phase-3-Studie bei nicht vorbehandelten Patienten.
Spanish: El ensayo 111 fue un ensayo de fase 3, aleatorizado y abierto realizado en pacientes no tratados anteriormente.
German: Telaprevir ist ein Inhibitor der HCV-NS3-4A-Serinprotease, die für die virale Replikation essentiell
Spanish: Telaprevir es un inhibidor de la proteasa de serina NS3•4A del VHC, una enzima esencial para la
German: Transporter In-vitro-Studien haben gezeigt, dass Telaprvir ein Inhibitor von OATP1B1 und OATP2B1 ist.
Spanish: Transportadores Los estudios in vitro demostraron que telaprevir es un inhibidor de OATP1B1 y OATP2B1.
German: Es gibt keine klinischen Daten zur Anwendung von INCIVO bei HCV-Patienten mit mittelgradiger oder schwerer Nierenfunktionsstörung (CrCl ≤ 50 ml/min) (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: No existen datos clínicos sobre el uso de INCIVO en pacientes infectados por el VHC con insuficiencia renal moderada o grave (aclaramiento de creatinina ≤ 50 ml/min) (ver sección 4.4).
German: Einnahme von INCIVO zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken INCIVO muss immer zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen werden.
Spanish: Siempre se debe tomar INCIVO junto con alimentos.
German: Wenn nicht anders angegeben, wurde INCIVO in einer Dosis von 750 mg alle 8 Stunden (alle 8 Std.) angewendet; die Dosis von Peginterferon alfa-2a betrug 180 µg/Woche und die Dosis von Ribavirin betrug 1.000 mg/Tag (Gewicht der Patienten < 75 kg) oder 1.200 mg/Tag (Gewicht der Patienten ≥ 75 kg).
Spanish: A no ser que se indicara otra cosa, se administró INCIVO en dosis de 750 mg cada 8 horas (c8h), la dosis de peginterferón alfa-2a fue de 180 µg/semana y la dosis de ribavirina fue de 1.000 mg/día (pacientes con peso < 75 kg) o de 1.200 mg/día (pacientes con peso ≥ 75 kg).
German: Der Nenner bei Berechnung der Relapse-Raten repräsentiert die Anzahl der Patienten mit einem Ansprechen am Behandlungsende (HCV-RNA < 25 I.E./ml).
Spanish: Cuando se calcula la tasa de recaída, el denominador representa el número de pacientes con respuesta al final del tratamiento, es decir (ARN-VHC < 25 UI/ml).
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von INCIVO wurden bei Patienten mit chronischer Hepatitis C Genotyp 1 in vier Phase-3-Studien untersucht: drei Studien mit nicht vorbehandelten Patienten und eine Studie mit vorbehandelten Patienten (mit Relapse, partiellem Ansprechen und Null-Responder).
Spanish: La eficacia y la seguridad de INCIVO en pacientes con hepatitis C crónica (genotipo 1) fueron evaluadas en cuatro ensayos de fase 3: de ellos 3 se realizaron en pacientes no tratados anteriormente y el cuarto se realizó en pacientes tratados anteriormente (con recaída, con respuesta parcial y con respuesta nula).
German: Das Sicherheitsprofil von INCIVO war insgesamt bei nicht vorbehandelten und vorbehandelten Genotyp-1-HCV-infizierten Empfängern eines Lebertransplantats, die auf ein stabiles Behandlungsregime mit den Immunsuppressiva Tacrolimus oder Ciclosporin A eingestellt waren, im Allgemeinen mit dem Sicherheitsprofil von INCIVO bei Patienten ohne Lebertransplantation in der Anamnese vergleichbar, obwohl Anämie während der INCIVO-Behandlungsphase häufiger gemeldet wurde (55,4% versus 32,1% in den gepoolten Sicherheitsdaten der Phasen 2-3).
Spanish: El perfil global de seguridad de INCIVO en pacientes infectados por el VHC-1 naïve y previamente tratados que fueron receptores de trasplante hepático en un régimen estable de inmunosupresores con tacrólimus o ciclosporina A fue generalmente similar al perfil de seguridad de INCIVO en los pacientes sin antecedentes de trasplante hepático, aunque la anemia fue notificada con más frecuencia (55,4% versus 32,1% en el agregado de datos de seguridad de los estudios Fase 2-3) durante la fase de tratamiento con INCIVO.
German: Nach Ende der Behandlung mit INCIVO sinken die Harnsäurespiegel typischerweise während der folgenden 8 Wochen wieder ab und sind mit denen vergleichbar, die bei Patienten unter Peginterferon alfa und Ribavirin beobachtet wurden.
Spanish: Una vez finalizado el tratamiento con INCIVO, los valores de ácido úrico suelen descender a lo largo de las 8 semanas siguientes y son comparables a los observados en pacientes que reciben solo peginterferón alfa y ribavirina.
German: - schwerer Hautausschlag, der von Fieber, Müdigkeit, Gesichts- oder Lymphknotenschwellung, Anstieg der eosinophilen Granulozyten (einer Untergruppe der weißen Blutkörperchen) und Auswirkungen auf Leber, Nieren oder Lunge (eine Reaktion, die DRESS genannt wird) begleitet sein kann; - Nesselsucht (Urtikaria)
Spanish: - erupción cutánea intensa, que puede acompañarse de fiebre, cansancio, hinchazón de la cara o de los ganglios linfáticos, aumento del número de eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos), efectos en el hígado, riñón o pulmón (una reacción llamada DRESS);
German: Daher wird die Anwendung von INCIVO bei HCV-Patienten mit einem anderen als dem HCV-Genotyp 1 nicht empfohlen.
Spanish: Por consiguiente, no se recomienda el uso de INCIVO en pacientes con infección por el VHC con otros genotipos distintos al 1.
German: 42 Filmtabletten in einer Flasche aus High-Density-Polyethylen (HDPE) mit kindergesichertem und induktionsversiegeltem Verschluss aus Polypropylen (PP).
Spanish: Frasco de polietileno de alta densidad (HDPE) con 42 comprimidos recubiertos con película, provisto de un cierre de polipropileno (PP) a prueba de niños y un precinto sellado por inducción.
German: )/PR] jeweils in Kombination mit Peginterferon alfa-2a und Ribavirin.
Spanish: )/PR] en combinación con peginterferón alfa-2a y ribavirina.
German: 73,8% (59/80) der Patienten in der gepoolten Peginterferon-alfa-2a-Gruppe erfüllten die Kriterien (nicht mehr nachweisbare HCV-RNA (Ziel nicht nachweisbar) von Woche 4 bis Woche 20) bei der verkürzten 24-wöchigen Behandlungsdauer mit Peginterferon/Ribavirin versus 61,7% (50/81) der Patienten in der gepoolten Peginterferon-alfa-2b-Gruppe.
Spanish: El 73,8% (59/80) de los pacientes en el grupo agregado de peginterferón alfa-2a cumplieron los criterios (ARN-VHC indetectable (diana no detectada) en la semana 4 y hasta la semana 20) para la reducción de la duración del tratamiento a 24 semanas con peginterferón/ribavirina, frente al 61,7% (50/81) de los pacientes en el grupo agregado de peginterferón alfa-2b.
German: Im Falle einer schwerwiegenden Hautreaktion sollte das Absetzen anderer Arzneimittel, die mit schweren Hautreaktionen in Verbindung gebracht werden, in Betracht
Spanish: En el caso que aparezca una reacción cutánea grave, se debe valorar la interrupción de aquellos medicamentos en los que sea conocida su asociación con reacciones cutáneas graves.
German: Bei Patienten mit HCV-RNA zwischen 100 I.E./ml und 1.000 I.E./ml in Woche 12 erreichten 2/8 (25%) eine SVR.
Spanish: Entre los pacientes con ARN-VHC entre 100 UI/ml y 1.000 UI/ml a la semana 12, 2/8 (25%)
German: Virologisches Versagen während der Behandlung schließt Patienten ein, die eine durch das Protokoll definierte StoppRegel erreicht haben und/oder einen viralen Durchbruch erlitten haben.
Spanish: Fracaso virológico incluye a pacientes que durante el tratamiento cumplen con las reglas de parada definidas en el protocolo y/o tuvieron un rebrote viral.
German: Siehe hierzu auch Abschnitte 4.4 und 4.6.
Spanish: Ver secciones 4.4 y 4.6.
German: Nach wiederholter oraler Anwendung stellten sich das R-Diastereomer von Telaprevir (30-fach weniger aktiv), Pyrazinsäure und ein Metabolit mit Reduktion an der α-Ketoamid-Bindung von Telaprevir (inaktiv) als die prädominanten Metaboliten von Telaprevir heraus.
Spanish: Tras la administración de dosis repetidas por vía oral, se observó que los metabolitos principales derivados del telaprevir eran el R-diasteroisómero de telaprevir (30 veces menos activo), el ácido pirazinoico y un metabolito que experimenta reducción en un enlace α-cetoamídico de telaprevir (no activo).
German: Die SVR-Raten in der T12(DS)/PR48-Gruppe betrugen 88% (124/141) für Patienten mit vorherigem Relapse (Relapser), 56% (27/48) für Patienten mit vorherigem partiellem Ansprechen und 33% (25/75) für Patienten, die auf eine vorhergehende Therapie ohne jegliches Ansprechen geblieben waren (Null-Responder).
Spanish: Las tasas de RVS en el grupo de T12(ID)/PR fueron del 88% (124/141) en los pacientes con recaída previa, el 56% (27/48) en los pacientes con respuesta parcial previa y el 33% (25/75) en los pacientes con respuesta nula a un tratamiento previo.
German: Zu diesen Wirkstoffen gehören unter anderem: Alfuzosin, Amiodaron, Bepridil, Chinidin, Astemizol, Terfenadin, Cisaprid, Pimozid, Ergotaminderivate (Dihydroergotamin, Ergometrin, Ergotamin, Methylergometrin), Lovastatin, Simvastatin, Atorvastatin, Sildenafil oder Tadalafil (nur bei Anwendung zur Behandlung der pulmonal-arteriellen Hypertonie), Quetiapin sowie oral verabreichtes Midazolam oder Triazolam (siehe Abschnitt 4.5).
Spanish: Estos principios activos son alfuzosina, amiodarona, bepridilo, quinidina, astemizol, terfenadina, cisaprida, pimozida, derivados ergotamínicos (dihidroergotamina, ergonovina, ergotamina, metilergonovina), lovastatina, simvastatina, atorvastatina, sildenafilo o tadalafilo (sólo cuando se utiliza en el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar), quetiapina y midazolam o triazolam por vía oral (ver sección 4.5).
German: Wechselwirkungen müssen sorgfältig bedacht werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
Spanish: Se deben tener en cuenta cuidadosamente las interacciones entre medicamentos, ver secciones 4.4 y 4.5.
German: Telaprevir bindet hauptsächlich an Alpha-1-saures Glykoprotein und Albumin.
Spanish: Se une principalmente a la glicoproteína alfa-1 ácida y a la albúmina.
German: INCIVO wurde nicht bei HCV-infizierten Patienten mit mittelgradiger Leberfunktionsstörung (Child-Pugh B, Punkte 7-9) untersucht.
Spanish: INCIVO no se ha estudiado en pacientes infectados por el VHC con insuficiencia hepática moderada (Child-Pugh B, puntuación de 7-9).
German: Die Anwendung von INCIVO in Kombination mit Peginterferon alfa-2b Alle Phase-3-Studien wurden mit Peginterferon alfa-2a in Kombination mit INCIVO und Ribavirin durchgeführt.
Spanish: Uso de INCIVO en combinación con peginterferón alfa-2b Todos los estudios de fase 3 se realizaron con peginterferón alfa-2a en combinación con INCIVO y ribavirina.
German: Mit einem HCV-Subtyp-1b-Replikon-Assay war der IC50-Wert von Telaprevir gegenüber dem Wildtyp-HCV mit 0,354 µmol ähnlich wie mit einem Subtyp-1a-infectious-virus-Assay, in dem der
Spanish: En un ensayo en un modelo de replicón del subtipo 1b del VHC, la CI50 de telaprevir frente al VHC de tipo salvaje (wild-type) fue de 0,354 µM, similar a un ensayo de virus infectivos del subtipo 1a en el que la CI50 fue de 0,28 µM.