FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Caelyx alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a Caelyx-re vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Bulgarian: CHMP решава, че ползите от Caelyx са по-големи от рисковете и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.
Hungarian: • metasztatikus emlőrákban szívbetegség kockázatának kitett betegeknél.
Bulgarian: метастатичен рак на гърдата при пациенти, изложени на риск от сърдечни проблеми.
Hungarian: A Caelyx nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiások) lehetnek a doxorubicin-hidrokloriddal vagy a készítmény bármely más alkotójával szemben.
Bulgarian: Caelyx е противопоказан за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към доксорубицинов хидрохлорид или някоя от другите съставки.
Hungarian: • előrehaladott petefészekrákban olyan nőbetegeknél, akiknél a korábbi kezelés, beleértve a platinaalapú rákellenes gyógyszereket, sikertelen volt;
Bulgarian: авансирал рак на яйчника при жени, при които предходното лечение, включително с противораково лекарства на основата на платина, е престанало да действа;
Hungarian: A hatásosság fő mértéke a betegség rosszabbodásáig eltelt idő, illetve Kaposi-szarkómában a kezelésre reagáló betegek aránya volt.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е времето до влошаване на заболяването или за сарком на Капоши - броят на пациентите, отговорили на лечението.
Hungarian: A Caelyx hatóanyaga, a doxorubicin-hidroklorid, az „antraciklinek" csoportjába tartozó citotoxikus gyógyszer.
Bulgarian: Активното вещество в Caelyx, доксорубицинов хидрохлорид, е цитотоксично лекарство, което принадлежи към групата на „антрациклините".
Hungarian: További vizsgálatokban a Caelyx-et doxorubicinnel, bleomicinnel és vinkrisztinnel együtt alkalmazva hasonlították össze 258 betegen, valamint bleomicinnel és vinkrisztinnel kombinációban adva 241 betegen.
Bulgarian: По-нататъшните проучвания сравняват Caelyx с комбинацията от доксорубицин, блеомицин и винкристин (друго антираково лекарство) при 258 пациенти и комбинацията от блеомицин и винкристин при 241 пациенти.
Hungarian: A myeloma multiplex esetében a bortezomib kezelés kiegészítéseként alkalmazott Caelyx a betegség rosszabbodásáig eltelt időt 6,5 hónapról 9,3 hónapra hosszabbította meg.
Bulgarian: При пациенти с множествен миелом добавянето на Caelyx към бортезомиб увеличава периода до влошаване на заболяването от 6,5 на 9,3 месеца.
Hungarian: A petefészekrák esetében a Caelyx ugyanolyan hatásos volt a betegség rosszabbodásáig eltel idő meghosszabbításában, mint a topotekán.
Bulgarian: При пациенти с рак на яйчниците Caelyx е също толкова ефективен, колкото топотекан за удължаване на периода до влошаване на заболяването.
Hungarian: A Caelyx egy koncentrátum oldatos infúzió készítésére (vénába történő becsepegtetésre).
Bulgarian: Caelyx е концентрат за инфузионен разтвор (за венозно вливане).
Hungarian: A Caelyx alkalmazása nem ajánlott azoknál a betegeknél, akik lépét eltávolították.
Bulgarian: Caelyx не се препоръчва при пациенти с отстранен далак.
Hungarian: AIDS-hez társuló Kaposi-szarkómában a Caelyx hatásosságát két fő vizsgálatban, összesen 384 betegen tanulmányozták, akik közül 77 korábban már részesült kezelésben.
Bulgarian: При пациенти със свързан със СПИН сарком на Капоши ефективността на Caelyx е изследвана в две основни проучвания, включващи 384 пациенти, включително 77 жени, подложени на лечение в миналото.
Hungarian: Myeloma multiplexben a Caelyx-bortezomib kombináció hatásosságát az önmagában adott bortezomib hatásosságával hasonlították össze 646 betegen.
Bulgarian: При пациенти с множествен миелом ефективността на комбинацията от Caelyx и бортезомиб се сравнява с тази само на бортезомиб при 646 пациенти.
Hungarian: Emlőrákban vagy petefészekrákban a Caelyx ajánlott kezdő adagja (a beteg magassága és testsúlya alapján számított) testfelület négyzetméterenként 50 mg négyhetente, amíg a betegség nem rosszabbodik, és amíg a beteg képes tolerálni a kezelést.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза на Caelyx за рак на гърдата или на яйчниците е 50 mg/m² (изчислени според височината и теглото на пациента) веднъж на четири седмици, при условие че болестта не прогресира и пациентът понася лечението.
Hungarian: A Caelyx-ben „pegezett liposzómák" (polietilén-glikolnak nevezett kémiai anyaggal bevont apró zsírgömbök) tartalmazzák.
Bulgarian: В Caelyx той се съдържа като пегилирана липозомална форма (микроскопични мастни сфери, обвити с химикал, наречен полиетиленгликол).
Hungarian: Metasztatikus emlőrákban a Caelyx-et egy fő vizsgálatban 509 nőbetegen standard doxorubicinnel hasonlították össze.
Bulgarian: При пациенти с метастази от рак на гърдата Caelyx е сравнен със стандартен доксорубицин в основно проучване, включващо 509 жени.
Hungarian: A Caelyx mellékhatásai a kezelt rákbetegség típusától függnek.
Bulgarian: Нежеланите реакции при Caelyx зависят от типа на лекувания рак.
Hungarian: Milliliterenként 2 mg doxorubicin-hidroklorid hatóanyagot tartalmaz.
Bulgarian: Лекарството съдържа активно вещество доксорубицинов хидрохлорид (doxorubicin hydrochloride) (2 mg/ml).
Hungarian: Nem szabad alkalmazni a Kaposi-szarkóma kezelésére, amely hatásosan kezelhető csak a tumor területét érintő helyi kezeléssel, vagy az egész testet érintő alfa-interferon kezeléssel egyidejűleg.
Bulgarian: Caelyx е противопоказан за лечение на пациенти със сарком на Капоши, който се лекува ефективно с „локално" лечение, което засяга само мястото на тумора или с лечение на цялото тяло с алфа интерферон.
Hungarian: Ennél a betegségnél a Caelyx-et önmagában alkalmazzák.
Bulgarian: Caelyx се използва самостоятелно при това заболяване;
Hungarian: A Caelyx-et bortezomibbal (egy másik rák elleni gyógyszer) kombinációban alkalmazzák.
Bulgarian: Caelyx се използва в комбинация с бортезомиб (друго противораково лекарство).Лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание.
Hungarian: Előrehaladott petefészekrákban a Caelyx-et egy fő vizsgálatban topotekánnal (egy másik rák elleni gyógyszer) hasonlították 474 olyan nőbetegen, akik korábban platina-alapú kemoterápiában részesültek.
Bulgarian: При пациент и с авансирал рак на яйчниците Caelyx е сравнен с топотекан (друго антираково лекарство) в проучване, включващо 474 жени, преминали химиотерапия от първа линия, базирана на платина в миналото.
Hungarian: A Caelyx kizárólag a citotoxikus (sejtölő) gyógyszerek alkalmazásában jártas szakorvos felügyelete mellett adható.
Bulgarian: Caelyx трябва да се прилага само под контрола на специалист онколог, квалифициран в лечението с цитотоксични (убиващи клетките) препарати.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Caelyx alkalmazásának a vizsgálatok során?
Bulgarian: Какви ползи от Caelyx са установени в проучванията?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Caelyx alkalmazása?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Caelyx?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Caelyx-et?
Bulgarian: Как да използвате Caelyx?
Hungarian: Más doxorubicin-hidroklorid tartalmú gyógyszerekkel nem helyettesíthető.
Bulgarian: Уникалните фармакокинетични характеристики на Caelyx не позволяват да се заменя с други форми на доксорубицинов хидрохлорид.
Hungarian: A Caelyx-szel kapcsolatban jelentett mellékhatások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Caelyx нежелани реакции - вижте листовката.
Hungarian: • szerzett immunhiányos betegséghez (AIDS-hez) társuló Kaposi-szarkómában (a véredények rákbetegségében) szenvedő olyan betegeknél, akik immunrendszere nagymértékben károsodott és a bőrön, nedves testfelületeken vagy belső szerveken kiterjedt szarkóma található;
Bulgarian: сарком на Капоши (рак на кръвоносните съдове) при пациенти със синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН) със силно увредена имунна система и обширна саркома на кожата, влажните телесни повърхности или вътрешните органи;множествен миелом (рак на клетките в костния мозък) при пациенти с прогресиращо заболяване, преминали в миналото поне един курс на лечение и които са били подложени на костномозъчна трансплантация или не са подходящи за такава.
Hungarian: A Paget-kór egy lassan előrehaladó betegség, amely megváltoztathatja bizonyos csontok méretét és formáját.
Bulgarian: Болестта на Пейджет е бавно прогресиращо заболяване, което може да причини промяна в големината и формата на определени кости.
Hungarian: Az adagolást a beteg egyéni szükségleteinek megfelelően kell beállítani.
Bulgarian: Дозата трябва да се адаптира според индивидуалните нужди на пациента.
Hungarian: A kalcitonin hatását a csont remodelling megfelelő markereinek (pl. a szérum alkalikus foszfatáz vagy a vizeletben lévő hidroxiprolin, illetve deoxipiridinolin) mérésével lehet monitorozni.
Bulgarian: Ефектът на калцитонин може да се мониторира чрез измерване на подходящи маркери за костно ремоделиране, като например серумна алкална фосфатаза или хидроксипролин или дезоксипиридинолин в урината.
Hungarian: Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnél rosszindulatú daganatos betegséget állapítottak meg.
Bulgarian: Моля информирайте Вашия лекар, ако Ви е открит рак.
Hungarian: A kezelést abba kell hagyni, ha a betegnél terápiás válasz alakult ki és a tünetek megszűntek.
Bulgarian: Лечението трябва да се спре при повлияване на пациента и отзвучаване на симптомите.
Hungarian: A dózis a mobilizálás újbóli elkezdésekor napi 50 NE-re csökkenthető.
Bulgarian: Дозата може да се понижи до 50 IU. дневно при започване на раздвижването.
Hungarian: Egyes esetekben a kalcitonin vénába beadott injekció forrmájában is alkalmazható.
Bulgarian: В някои случаи може да Ви бъде направена инжекция във вената.
Hungarian: Paget-kór
Bulgarian: Болест на Paget
Hungarian: B. Betegtájékoztató
Bulgarian: Листовка: информация за пациента
Hungarian: A rosszindulatú elváltozások fokozott kockázata és a kalcitonin hosszú távú alkalmazása közötti összefüggést bizonyító adatok miatt (lásd 4.4 pont) a kezelés időtartamát minden javallat esetében a lehető legrövidebb időre kell korlátozni, és a legkisebb hatásos adagot kell alkalmazni.
Bulgarian: Поради доказателства за повишен риск от злокачествени заболявания и продължителна употреба на калцитонин (вж. точка 4.4) продължителността на лечението при всички показания трябва да бъде ограничена до възможно най-краткия период, като се използва минималната ефективна доза.
Hungarian: E vizsgálatok a kalcitoninnal kezelt betegeknél a placebo kezeléshez képest az abszolút rákkockázat emelkedését igazolták, amely 0,7%-2,4% között változott a hosszú időtartamú kezelés esetén.
Bulgarian: Тези изпитвания показват повишение на абсолютния риск от развитие на карцином при пациентите, лекувани с калцитонин, спрямо пациентите, лекувани с плацебо, който варира между 0,7% и 2, 4% при продължително лечение.
Hungarian: E vizsgálatokban a betegeket per os, illetve intranasalis gyógyszerformákkal kezelték, azonban valószínűsíthető, hogy a fokozott kockázat a subcutan, intramuscularisan vagy intravénásan alkalmazott kalcitoninra is vonatkozik, különösen hosszú időtartamú alkalmazás esetén, mivel a szisztémás kalcitonin-expozíció e betegeknél várhatóan nagyobb, mint más gyógyszerformák esetén.
Bulgarian: Пациентите в тези изпитвания са лекувани с перорални или интраназални форми, но повишаване на риска се очаква и при подкожно, интрамускулно или интравенозно приложение на калцитонин, особено при продължително лечение, като системната експозиция на калцитонин при тези пациенти се очаква да бъде повисока, отколкото при другите лекарствени форми.
Hungarian: Malignus kórképek (hosszú időtartamú kezelés esetén), gyakoriság: gyakori.
Bulgarian: Злокачествени заболявания (при дългосрочно приложение), честота: чести
Hungarian: Ezeknél a betegeknél az időszakosan ismételt kezelés mérlegelhető, amely során figyelembe kell venni a lehetséges előnyöket, valamint a kalcitonin hosszú távú alkalmazása mellett jelentkező rosszindulatú elváltozások fokozott kockázatát bizonyító adatokat (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: При тези пациенти може да се обмисли периодично повторно лечение, като се имат предвид възможните ползи и доказателства за повишен риск от злокачествени заболявания и продължителната употреба на калцитонин (вж. точка 4.4).
Hungarian: Paget-kór kezelésére kizárólag olyan betegeknél, akik nem reagálnak az alternatív kezelési módokra, vagy akiknél e kezelési módok nem megfelelőek, pl. vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
Bulgarian: Лечение на болест на Paget, само при пациенти, които не се повлияват от алтернативно лечение или при които такова лечение е неподходящо, например пациенти с тежка степен на бъбречно увреждане.
Hungarian: Az ajánlott adag 100 NE naponta subcutan vagy intramuscularisan alkalmazva, mindamellett egy minimum heti háromszor 50 NE-es adagolási renddel klinikai és biokémiai javulást értek el.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 100 IU дневно, приложени подкожно или интрамускулно, въпреки че при схема на прилагане на минимална доза от 50 IU три пъти седмично се постига клинично подобрение и подобрение на биохимичните показатели.
Hungarian: - A magas kalcium vérszint kezelésére: 6-8 óránként 100 NE, izomba vagy a bőr alatti szövetbe adva.
Bulgarian: - За лечение на високи нива на калций: 100 IU на всеки 6 до 8 часа, приложени в мускула или в тъканта непосредствено под кожата.
Hungarian: Kezelőorvosa eldönti, hogy a kalcitonin megfelelő kezelést jelent-e az Ön számára, továbbá, hogy Önt milyen hosszú időtartamon át kell kalcitoninnal kezelni.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени, дали лечението с калцитонин е подходящо за Вас и колко дълго да го прилагате.
Hungarian: Kezelőorvosa meghatározza a megfelelő adagot és azt, hogy Önnek az állapotától függően milyen időtartamon át kell kalcitonin-kezelésben részesülnie.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши каква е точната доза и колко дълго трябва да провеждате лечение с калцитонин в зависимост от Вашето състояние.
Hungarian: fenyegető patológiás csonttörések) esetén a kezelés időtartama az ajánlott maximum 6 hónapos időtartamra kiterjeszthető.
Bulgarian: При извънредни обстоятелства, например при пациенти, застрашени от получаване на патологични фрактури, продължителността на лечението може да бъде удължена до препоръчителния максимум от 6 месеца.
Hungarian: - A rosszindulatú daganatos betegség miatt kialakuló magas kalcium vérszint (hiperkalcémia) kezelésére.
Bulgarian: - Лечение на високи нива на калций в кръвта (хиперкалциемия) поради рак.
Hungarian: Egyes esetekben a kezelőorvos dönthet a kezelés időtartamának meghosszabbítása mellett, 6 hónapra kiterjesztve azt.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да удължи лечението Ви до 6 месеца.
Hungarian: - A Paget-kór nevű csontbetegségben olyan betegeknél, akiknél nem alkalmazható másfajta kezelés (pl. súlyos veseproblémákban szenvedő betegek).
Bulgarian: - Болест на Пейджет на костите при пациенти, които не могат да приемат други лекарства за лечение на заболяването, например пациенти със сериозни бъбречни проблеми.
Hungarian: Az osteoarthrosisban, illetve osteoporosisban szenvedő betegekkel végzett randomizált, kontrollos vizsgálatok elemzése azt mutatta, hogy a kalcitonin alkalmazása a placebóval kezelt betegekkel összehasonlítva összefüggésben áll a rákkockázat statisztikailag szignifikáns fokozódásával.
Bulgarian: Анализи от рандомизирани, контролирани изпитвания, проведени при пациенти с остеоартрит и остеопороза, показват, че калцитонин е свързан със статистически значимо повишаване на риска от развитие на злокачествено заболяване спрямо пациентите на лечение с плацебо.
Hungarian: - Paget-kórban: naponta 100 NE izomba vagy a bőr alatti szövetbe adva, normális esetben legfeljebb 3 hónapon át.
Bulgarian: - За лечение на болест на Пейджет: 100 IU дневно, инжектирани в мускула или в тъканта непосредствено под кожата, обичайно за период до 3 месеца.
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések [az alábbi szövegrészt kell beilleszteni]
Bulgarian: Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба [текстът по-долу трябва да се добави]
Hungarian: Az ajánlott adag naponta egyeszer 100 NE vagy naponta kétszer 50 NE, subcutan vagy intramuscularisan alkalmazva.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 100 IU дневно или 50 IU два пъти дневно, приложени подкожно или интрамускулно.
Hungarian: A kezelés időtartama rendes esetben nem haladhatja meg a 3 hónapot, mivel bizonyított, hogy a kalcitonin hosszú távú alkalmazása mellett fokozódik a rosszindulatú elváltozások kockázata.
Bulgarian: Продължителността на лечението обичайно не трябва да надвишава три месеца поради доказателствата за повишен риск от злокачествени заболявания при продължителна употреба на калцитонин.
Hungarian: Malignus elváltozások következtében kialakuló hypercalcaemia.
Bulgarian: Лечение на малигнена хиперкалциемия.
Hungarian: Lehetséges mellékhatások [az alábbi szövegrészt kell beilleszteni]
Bulgarian: Възможни нежелани реакции [текстът по-долу трябва да се добави]
Hungarian: Hogyan kell aklalmazni a <Fantázia név>-t? [az alábbi szövegrészt kell beilleszteni]
Bulgarian: Как да приемате <свободно избрано име> [текстът по-долу трябва да се добави]
Hungarian: Gyakori mellékhatások: Rosszindulatú daganatos betegség (hosszú időtartamú kezelést követően)
Bulgarian: Рак (при продължително лечение)
Hungarian: Tudnivalók a <Fantázia név> alkalmazása előtt [az alábbi szövegrészt kell beilleszteni]
Bulgarian: Преди да приемете <свободно избрано име> [текстът по-долу трябва да се добави]
Hungarian: 4.1 Terápiás javallatok [a jelenlegi jóváhagyott indikációt törölni kell és az alábbiakat kell beilleszteni a helyére] Hirtelen kialakuló immobilizáció, pl.
Bulgarian: [Одобрените понастоящем индикации трябва да се изтрият и да се заменят със следните]
Hungarian: Olyan klinikai vizsgálatokban, amelyekben csontritkulásos, illetve kopásos ízületi gyulladásos betegeket kezeltek kalcitoninnal, hosszú időtartamú kezelést követően a rosszindulatú daganat kockázatának emelkedését mutatták ki.
Bulgarian: В клиничните изпитвания при пациентите, лекувани с калцитонин за остеопороза и остеоартрит, е установен повишен риск от развитие на рак при продължително лечение.
Hungarian: A kezelés ajánlott időtartama 2 hét és a malignus elváltozások fokozott kockázata, valamint a hosszú időtartamú kalcitonin-kezelés közötti összefüggés miatt semmiképpen sem lépheti túl a 4 hetet.
Bulgarian: Препоръчителната продължителност на лечението е 2 седмици и в никакъв случай не трябва да надвишава 4 седмици, поради асоциацията на повишения риск от развитие на злокачествени заболявания с дългосрочното приложение на калцитонин.
Hungarian: Alkalmazási előírás
Bulgarian: Терапевтични показания
Hungarian: 4.2 Adagolás és alkalmazás [az alábbi szövegrészt kell beilleszteni]
Bulgarian: Дозировка и начин на приложение [текстът по-долу трябва да се добави]
Hungarian: A szokásos adagok: - A csontvesztés megelőzésére: naponta egyszer 100 NE vagy naponta kétszer 50 NE az izomba vagy a bőr alatti szövetbe adva.
Bulgarian: - За предпазване от загуба на костно вещество: 100 IU дневно или 50 IU два пъти дневно в продължение на 2 до 4 седмици, приложени в мускула или в тъканта непосредствено под кожата.
Hungarian: A <Fantázia név> óvatossággal alkalmazható
Bulgarian: <Свободно избрано име> може да се прилага при следните показания:
Hungarian: III. Melléklet Kiegészítések az alkalmazási előírás és betegtájékoztató egyes részeihez
Bulgarian: Промени в определени точки в кратката характеристика на продукта и листовката (инжекционни форми)
Hungarian: A kérdést azonban szoros ellenőrzés alatt tartották.
Bulgarian: Въпреки това въпросът е обект на строго наблюдение.
Hungarian: Az újraértékelés indokolása 2012. szeptember 22-én érkezett.
Bulgarian: Основанията за преразглеждането са получени на 22 септември 2012 г.
Hungarian: Ezt az új orális készítményt az EU tagállamok egyikében sem nyújtották be engedélyezésre.
Bulgarian: Тази нова перорална форма не е подадена за одобрение в нито една от държавите членки на ЕС.
Hungarian: A kalcitonin jelenleg az európai tagállamok többségében engedéllyel rendelkezik.
Bulgarian: Понастоящем калцитонин е разрешен в повечето държави членки на ЕС.
Hungarian: Statisztikai kérdések (metaanalízis)
Bulgarian: Статистически въпроси (метаанализ)
Hungarian: Kockázatminimalizálási intézkedések
Bulgarian: Мерки за минимизиране на риска
Hungarian: Ennek a korábbi beterjesztési eljárásnak az ügyében 2003. június 12-én adták ki a bizottsági határozatot.
Bulgarian: На 12 юни 2003 г. е издадено решение на Комисията за тази предишна процедура по сезиране.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek felfüggesztésének feloldására vonatkozó feltételeket a vélemény IV. melléklete írja le.
Bulgarian: Условията за отмяната на спирането на разрешения за употреба са изложени в приложение IV на становището.
Hungarian: A parenterális kalcitonin készítményeket 1973-ban engedélyezték először Európában.
Bulgarian: Парентерални форми на калцитонин са разрешени за употреба за първи път в Европа през 1973 г.
Hungarian: A kezelés javasolt időtartama 2 hét, és semmiféleképpen sem haladhatja meg a 4 hetet.
Bulgarian: Препоръчва се продължителността на лечението да бъде 2 седмици и в никакъв случай по-дълга от 4 седмици.
Hungarian: Korábban aggályok merültek fel bizonyos javallatok hatásosságával kapcsolatban, aminek eredményeképpen 2000-ben a 75/319/EK irányelv 12. cikkelye (amely megfelel a 2001/83/EK irányelv 31. cikkelyének) szerinti beterjesztést indítottak.
Bulgarian: По-рано са повдигнати опасения относно ефикасността на някои показания, което води до сезиране по член 12 от Директива 75/319/EО (съответстващ на член 31 от Директива 2001/83/ЕО) през 2000 г.
Hungarian: Egy NE megközelítőleg 0,2 μg szintetikus lazac kalcitoninnak felel meg.
Bulgarian: Една IU съответства на приблизително 0,2 μg синтетичен калцитонин от сьомга.
Hungarian: Ebben a kontextusban a klinikai jelentőség élvez elsőbbséget a statisztikai szignifikanciával szemben.
Bulgarian: При тези условия клиничното значение е по-важно от статистическата значимост.
Hungarian: Kivételes esetekben a kezelés időtartama legfeljebb 6 hónapra hosszabbítható, és megfontolható az időszakos újrakezelés.
Bulgarian: Продължителността на лечението може да бъде удължена най-много до 6 месеца при извънредни обстоятелства и може да се обмисли периодично повторно лечение.
Hungarian: A CHMP álláspontja szerint függetlenül attól, hogy az OR-t vagy az RR-t alkalmazzák, a jelzés nyilvánvaló, amely részben akár a nyers gyakorisági adatok alapján is felmérhető.
Bulgarian: Въпреки това CHMP счита, че независимо дали се използва OR или RR, сигналът е видим, което може да бъде оценено отчасти дори въз основа на суровите честоти.
Hungarian: A termék intramuszkulárisan, szubkután úton vagy intravénásan alkalmazható.
Bulgarian: Продуктът може да се прилага интрамускулно, подкожно или интравенозно.
Hungarian: Azon túl, hogy hiányzott a dózis-válasz, a vizsgálat eredményeit fontos módszertani hiányosságok is korlátozták (nem végeztek korrekciót a többszörös tesztelésre nézve, és a betegek nagyon magas százaléka szakította meg a vizsgálatot).
Bulgarian: В допълнение към липсата на доза-отговор, резултатите от това проучване са допълнително ограничени от важните методологични ограничения (липса на корекция за многократно изследване и много висок процент на пациенти, прекратяващи проучването).
Hungarian: Ha figyelembe vesszük azokat a vizsgálatokat, amelyekben nem számoltak be rosszindulatú elváltozásokról, a becsült OR 2,12.
Bulgarian: Когато се включат изпитвания, при които не са докладвани случаи на злокачествени заболявания, изчисленото OR е 2,12.
Hungarian: A CHMP korábbi következtetésének megfelelően azonban aggályok merülnek fel az ebben a vizsgálatban ki nem mutatott dózis-válasz összefüggés, valamint más módszertani korlátok tekintetében.
Bulgarian: Според предишните заключения на CHMP обаче са налице опасения по отношение на липсата на повлияване от дозата при това проучване, както и на други методически ограничения.
Hungarian: Újraértékelési eljárás
Bulgarian: Процедура по преразглеждане
Hungarian: 1987 óta a kalcitonin intranazális készítményként is elérhető.
Bulgarian: От 1987 г. калцитонин се предлага и като назална форма.