FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De waarschuwingskaart bevat voor patiënten belangrijke veiligheidsinformatie betreffende mogelijk verhoogde risico's van infecties, inclusief PML.
Bulgarian: Сигналната карта на пациента съдържа важна информация за пациентите относно евентуално увеличения риск от инфекции, включително ПМЛ.
Dutch: Uw arts kan beslissen om de behandeling met Rituzena te staken als deze reacties ernstig zijn.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да спре лечението Ви с Rituzena, ако тези реакции са сериозни.
Dutch: Bij 356 patiënten, die onderzocht werden op HACA, waren 1,1% (4 patiënten)
Bulgarian: От 356 пациенти, изследвани за НАСА, положителни са били 1,1 % (4 пациенти).
Dutch: De behandeling met Rituzena bestaat uit vier afzonderlijke infusies die met tussenpozen van een week gegeven worden.
Bulgarian: Лечението с Rituzena се състои от четири отделни инфузии, които се прилагат през интервали от една седмица.
Dutch: Dit is omdat sommige mensen een daling hebben van hun bloeddruk wanneer ze Rituzena krijgen.
Bulgarian: Това е, защото при някои хора има спадане на кръвното налягане, докато се прилага Rituzena.
Dutch: Voordat u Rituzena toegediend krijgt, zult u andere geneesmiddelen (premedicatie) krijgen om mogelijke reacties op Rituzena te voorkomen of te verminderen.
Bulgarian: Преди да Ви се приложи Rituzena, ще Ви бъдат дадени други лекарства (премедикация) за предотвратяване или намаляване на възможни нежелани реакции.
Dutch: Sommige vaccinaties moeten niet tegelijkertijd met Rituzena gegeven worden, of niet in de maanden nadat u Rituzena toegediend gekregen heeft.
Bulgarian: Някои ваксини не трябва да се прилагат едновременно с Rituzena или в месеците след приложението на Rituzena.
Dutch: Rituzena is geïndiceerd voor volwassenen bij de volgende indicaties:
Bulgarian: Rituzena е показан при възрастни за следните показания:
Dutch: • Wat u moet weten voordat u Rituzena krijgt
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Rituzena
Dutch: Patiënten moet tevens geadviseerd worden om hun partner of zorgverleners over hun behandeling te informeren, aangezien deze personen symptomen kunnen opmerken waarvan de patiënt zich niet bewust is.
Bulgarian: Пациентите трябва също да бъдат посъветвани да уведомят партньора си или лицето, което се грижи за тях, за лечението им, тъй като те могат да забележат симптоми, които
Dutch: Het is niet bekend of Rituzena invloed heeft op de rijvaardigheid of het vermogen om gereedschappen
Bulgarian: Не е известно дали Rituzena повлиява способността Ви за шофиране или работа с инструменти
Dutch: Tijdens of in de eerste 2 uur na de eerste infusie kunnen koorts, rillingen en beven ontstaan.
Bulgarian: През или в рамките на първите 2 часа на първата инфузия може да получите повишена температура, студени тръпки и треперене.
Dutch: Negenennegentig patiënten werden behandeld met rituximab en 12% had ten minste één IRR.
Bulgarian: Деветдесет и девет пациенти са лекувани с ритуксимаб и 12 % са получили поне една IRR.
Dutch: Als u zwanger kunt worden moeten u en uw partner een doeltreffende anticonceptiemethode toepassen tijdens het gebruik van Rituzena.
Bulgarian: Ако има вероятност да забременеете, Вие и Вашият партньор трябва да използвате ефективен метод за предпазване от забременяване, докато използвате Rituzena и в продължение на
Dutch: De belangrijkste resultaten van alle vier de onderzoeken zijn samengevat in tabel 4.
Bulgarian: Основните резултати от всичките четири проучвания са
Dutch: De verspreiding van deze afwijkende B-lymfocyten veroorzaakt de symptomen die u mogelijk heeft.
Bulgarian: Разпространението на тези абнормни Bлимфоцити е причина за симптомите, които може да имате.
Dutch: Het risico van ziekteprogressie was verminderd met 46%
Bulgarian: Рискът от прогресия на заболяването е намален с 46 %, а рискът от рецидив - с 51 %.
Dutch: In zeldzame gevallen kan Rituzena een ernstige herseninfectie veroorzaken genaamd "progressieve multifocale leuko-encefalopathie" of PML.
Bulgarian: Рядко Rituzena може да предизвика сериозна мозъчна инфекция, наречена „Прогресивна мултифокална енцефалопатия" или ПМЛ.
Dutch: Dit is omdat Rituzena de werking van andere geneesmiddelen kan beïnvloeden.
Bulgarian: Това е, защото Rituzena може да повлияе действието на някои други лекарства.
Dutch: Er kan ook
Bulgarian: Може да се наложи
Dutch: Dit is omdat Rituzena kan overgaan
Bulgarian: Това се налага, защото Rituzena може да премине
Dutch: Rituximab was waarneembaar in het serum van patiënten 3-6 maanden na het afronden van de laatste behandeling.
Bulgarian: Ритуксимаб се открива в серума на пациенти 3-6 месеца след края на
Dutch: Er zijn geen gegevens over de veiligheid van rituximab bij patiënten met matig hartfalen (NYHA klasse III) of ernstige, niet-controleerbare hartaandoeningen.
Bulgarian: Няма данни за безопасността на ритуксимаб при пациенти с умерено тежка сърдечна недостатъчност (клас III по NYHA) или тежко, неконтролирано сърдечносъдово заболяване.
Dutch: Het is zo gemaakt dat het bindt aan een type witte bloedcel, genaamd B-lymfocyt.
Bulgarian: Той е създаден, така че да се свързва към един вид бели кръвни клетки, наречени „В лимфоцити".
Dutch: Samenvatting van het veiligheidsprofiel (reumatoïde artritis)
Bulgarian: Обобщение на профила на безопасност (ревматоиден артрит)
Dutch: Er zijn slechts beperkte gegevens beschikbaar over de werkzaamheid en veiligheid bij patiënten die eerder zijn behandeld met monoklonale antilichamen waaronder Rituzena, of patiënten refractair voor eerdere behandeling met Rituzena plus chemotherapie.
Bulgarian: Има само ограничени данни за ефикасността и безопасността при пациенти, лекувани преди това с моноклонални антитела, включително Rituzena, или пациенти, рефрактерни на предшестващо лечение с Rituzena плюс химиотерапия.
Dutch: Infecties (voornamelijk bacterieel en viraal) traden op bij ongeveer 30-55% van de patiënten tijdens klinische onderzoeken bij patiënten met NHL en bij 30-50% van de patiënten tijdens klinische
Bulgarian: Инфекциозни събития (предимно бактериални и вирусни) възникват при приблизително 30-55 % от пациентите по време на клиничните изпитвания при пациенти с НХЛ и при 30-50 % от пациентите по време на клиничните изпитвания при пациенти с ХЛЛ.
Dutch: Dit een type eiwit wat een monoklonaal antilichaam wordt genoemd.
Bulgarian: Това е вид белтък, наречен „моноклонално антитяло".
Dutch: Units 2100, 2110, 2010, 2120, 2130 and 2500
Bulgarian: Units 2100, 2110, 2010, 2120, 2130 and 2500 Phase 18, Central Park Bridgend Industrial Estate
Dutch: Tussen maand 12 en maand 18 werden 8 gevallen van relaps waargenomen in de rituximab-groep vergeleken met 4 in de
Bulgarian: От 12ия месец до 18-ия месец са наблюдавани 8 случая на рецидив в групата на ритуксимаб, в
Dutch: De twee behandelingsgroepen waren goed gebalanceerd voor de baseline ziektekarakteristieken en ziektestatus.
Bulgarian: Двете групи на лечение са били добре балансирани на изходно ниво по отношение на характеристиките и статуса на заболяването.
Dutch: In totaal testten 23/99 (23%) van de met rituximab behandelde patiënten in het onderzoek positief voor HACA na 18 maanden.
Bulgarian: Общо 23/99 (23 %) от пациентите, лекувани с ритуксимаб в клиничното изпитване, са били положителни за HACA до 18-тия месец.
Dutch: De bereide infusieoplossing van rituximab is fysisch en chemisch stabiel gedurende 24 uur bij 2 °C8 °C en vervolgens 12 uur bij kamertemperatuur (beneden 30 °C).
Bulgarian: Приготвеният инфузионен разтвор на ритуксимаб е физически и химически стабилен в продължение на 24 часа при 2 °C - 8 °C и след това 12 часа на стайна температура (при не
Dutch: Uw arts kan Rituzena voorschrijven voor de behandeling van:
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви предпише Rituzena за лечение на:
Dutch: B-cel aantallen werden binnen 6 maanden na de geboorte weer normaal in deze dieren en brachten de reactie op immunisatie niet in
Bulgarian: Броят на В-клетките се е върнал към нормата при тези животни до 6 месеца след раждането, като реакцията към имунизация не е компрометирана.
Dutch: Gebruik Rituzena niet als het bovenstaande op u van toepassing is.
Bulgarian: Не трябва да Ви се прилага Rituzena, ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас.
Dutch: tot < 1/100) en zeer zelden (< 1/10.000).
Bulgarian: (≥ 1/1 000 до < 1/100), и много редки (< 1/10 000).
Dutch: Er zijn geen onverenigbaarheden waargenomen tussen rituximab en polyvinylchloride of polyethyleen zakken of infusiesets.
Bulgarian: Не са наблюдавани несъвместимости между ритуксимаб и саковете от поливинилхлорид или полиетилен или инфузионната система.
Dutch: Momenteel zijn er beperkte gegevens beschikbaar aangaande mogelijke geneesmiddelinteracties met
Bulgarian: Досега има ограничени данни за вероятните взаимодействия на ритуксимаб с лекарствени
Dutch: Doordat rituximab aan het oppervlak van deze cel bindt, sterft deze cel.
Bulgarian: Когато ритуксимаб се свърже към повърхността на тази клетка, той
Dutch: Dit moet worden gevolgd door 1 mg/kg/dag oraal prednison (maximaal 80 mg/dag en zo snel mogelijk afbouwen op basis van de klinische behoefte) gedurende en na de Rituzena-behandeling.
Bulgarian: Това трябва да се последва от перорално приложение на преднизон 1 mg/kg/дневно (не повече от 80 mg/дневно, като се намали възможно най-бързо въз основа на клиничните нужди) по време на и след лечението с
Dutch: De vergunninghouder moet ervoor zorgen dat alle artsen van wie wordt verwacht dat ze Rituzena voorschrijven het volgende ontvangen:
Bulgarian: ПРУ трябва да осигури на всички лекари, които се очаква да предписват Rituzena, следното:
Dutch: Rituzena moet worden toegediend op dag 1 van iedere chemotherapiekuur, na intraveneuze toediening van de glucocorticoïdcomponent van de chemotherapie indien dit van toepassing is.
Bulgarian: Rituzena трябва да се приложи на ден 1 от всеки цикъл на химиотерапия след интравенозно приложение на глюкокортикоидния компонент на химиотерапията, ако е приложимо.
Dutch: Wanneer u behandeld wordt met Rituzena in combinatie met chemotherapie dan ontvangt u Rituzena om de 28 dagen tot u 6 doses heeft ontvangen.
Bulgarian: Когато се лекувате с Rituzena в комбинация с химиотерапия, Вие ще получавате Rituzena на всеки 28 дни, докато получите 6 дози.
Dutch: • U heeft ernstig hartfalen of een ernstige hartziekte die niet onder controle is en u heeft granulomatose met polyangiitis of microscopische polyangiitis.
Bulgarian: имате тежка сърдечна недостатъчност или тежко неконтролирано сърдечно заболяване и имате грануломатоза с полиангиит или микроскопски полиангиит.
Dutch: • De noodzaak om patiënten bij iedere infusie de patiëntenwaarschuwingskaart te
Bulgarian: Необходимостта да се предоставя на пациентите сигнална карта на пациента при всяка
Dutch: De twee bijwerkingen die werden gemeld waren griepachtige symptomen bij een dosis van 1,8 g rituximab en fatale ademhalingsstoornis bij een dosis van 2 g
Bulgarian: Двете съобщени нежелани събития са грипоподобни симптоми при доза 1,8 g ритуксимаб и фатална респираторна недостатъчност
Dutch: In de meeste gevallen kan de infusie hervat worden met een 50% gereduceerde snelheid (bijv. van 100 mg/uur naar 50 mg/uur) als de symptomen volledig
Bulgarian: В повечето случаи инфузията може да се възобнови при намаление на скоростта с 50 % (например от 100 mg на час до 50 mg на час),
Dutch: CD20 circuleert niet als een vrij antigeen in het plasma en het gaat daarom geen competitie aan wat betreft
Bulgarian: CD20 не циркулира в плазмата като свободен антиген и поради това не
Dutch: Vijftien patiënten kregen, op basis van het oordeel van de onderzoeker een tweede kuur met rituximab voor de behandeling van een relaps van de ziekteactiviteit die zes tot 18 maanden na de eerste kuur met rituximab optrad.
Bulgarian: Въз основа на оценка на изследователя, 15 пациенти са получили втори курс на терапия с ритуксимаб за лечение на рецидив на активността на заболяването, настъпил между 6 и 18 месеца след първия курс на ритуксимаб.
Dutch: Deze bevinding werd niet ondersteund door een stapsgewijze logistische regressieanalyse waarbij de volgende factoren als prognostische factoren werden geïdentificeerd: histologisch type, bcl-2 positiviteit bij het begin van de behandeling, resistentie voor de laatste chemotherapie en hoge
Bulgarian: Тази находка не се поддържа от стъпаловидния логистичен регресионен анализ, при който следните фактори са идентифицирани като прогностични: хистологичен тип, позитивен резултат за bcl-2 на изходно ниво, резистентност към последната химиотерапия и масивно заболяване.
Dutch: • De noodzaak om de kaart te allen tijde bij zich te dragen en de kaart te laten zien aan alle behandelende beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
Bulgarian: Необходимостта да се носи картата през цялото време и да се показва на всички
Dutch: Frequenties worden gedefinieerd als zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Bulgarian: Според честотата се определят като много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Dutch: Hogere frequenties van infecties in het algemeen, inclusief graad 3 of 4 infecties, werden gezien tijdens rituximab-onderhoudstherapie tot 2 jaar, in vergelijking met de observatiegroep.
Bulgarian: По-висока обща честота на инфекции, включително инфекции степен 3 или 4, е наблюдавана по време на поддържащо лечение с ритуксимаб до 2 години, в сравнение с групата на наблюдение.
Dutch: Parenterale geneesmiddelen dienen visueel geïnspecteerd te worden op deeltjes en verkleuring vóór de
Bulgarian: Лекарствените продукти за парентерално приложение трябва да бъдат проверявани визуално преди приложение за наличие на частици и
Dutch: Log-rank pwaarde
Bulgarian: Log-rank p-стойност
Dutch: Patiënten met een hoge tumorlast of een groot aantal (≥ 25 x 109/l) circulerende maligne cellen, zoals patiënten met CLL, bij wie een hoger risico op met name een ernstig "cytokine release syndrome" aanwezig kan zijn, mogen uitsluitend met uiterste voorzichtigheid behandeld worden.
Bulgarian: Пациенти с висока степен на туморен товар или с висок брой (≥ 25 х 109/l) злокачествени клетки в циркулацията, като пациентите с ХЛЛ, при които може да има по-висок риск от особено тежко протичащ синдром на освобождаване на цитокини, трябва винаги да се лекуват изключително внимателно.
Dutch: De meeste patiënten (81%) vertoonden verschijnselen van terugkeer van B-cellen, met waarden van > 10 cellen/µl in maand 12, toenemend naar 87% van de patiënten in maand 18.
Bulgarian: Повечето от пациентите (81 %) са показали признаци на връщане към брой на В-клетките > 10 клетки/μl до 12-ия месец и повишаване до 87 % от
Dutch: Als er twijfel bestaat dienen verdere onderzoeken, inclusief een MRI-scan, bij voorkeur met contrast, testen van de cerebrospinale vloeistof (CSF) op JC viraal DNA en herhaalde neurologische
Bulgarian: Ако съществува подозрение, трябва да се обмисли допълнително изследване, включително ядрено-магнитен резонанс, за предпочитане с контраст, изследване на гръбначно-мозъчната течност за JC вирусна ДНК и многократни неврологични прегледи.
Dutch: Indien de patiënt PML ontwikkelt, moet de toediening van rituximab permanent gestaakt worden.
Bulgarian: Ако пациентът развие ПМЛ, приложението на ритуксимаб трябва окончателно да се
Dutch: De injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
Dutch: In totaal werden 810 patiënten (403 R-FC, 407 FC) voor het eerstelijnsonderzoek (tabel 5a en tabel 5b) en 552 patiënten (276 R-FC, 276 FC) voor het recidiverende/refractaire onderzoek (tabel 6) geanalyseerd op werkzaamheid.
Bulgarian: Общо 810 пациенти (403 R-FC, 407 FC) в проучването за лечение от първа линия (Таблица 5а и Таблица 5б) и 552 пациенти (276 R-FC, 276 FC) в проучването при рецидивиращо/
Dutch: Overzicht van werkzaamheidsresultaten van rituximab plus FC vs. FC alleen48,1 maanden mediane observatietijd
Bulgarian: Преглед на резултатите за ефикасност при ритуксимаб плюс FC спрямо FC самостоятелно - 48,1 месеца медиана на времето на наблюдение
Dutch: Patiënten met humane antimuis antilichaam- of humane antichimere antilichaam-(HAMA/HACA) titers kunnen allergische of overgevoeligheidsreacties vertonen, wanneer ze behandeld worden met andere diagnostische of therapeutische monoklonale antilichamen.
Bulgarian: Пациенти с титър на човешки анти-миши антитела или човешки анти-химерни антитела (HAMA/HACA) може да развият алергични реакции или реакции на свръхчувствителност при прилагане на други моноклонални антитела с диагностична или терапевтична цел.
Dutch: IRR's in het klinische onderzoek bij GPA en MPA waren gedefinieerd als elke bijwerking die binnen 24 uur na een infusie optrad en door de onderzoekers in de veiligheidspopulatie als infusiegerelateerd werd beschouwd.
Bulgarian: IRR в клиничното изпитване при ГПА и MПA се определят като всяко нежелано събитие, настъпило до 24 часа от инфузията, което изследователите считат за свързано с инфузията, в популацията за изследване на безопасността.
Dutch: Datum van de meest recente infusie:_____ Datum van de eerste infusie:___________ Naam patiënt:_______________________ Naam arts:_________________________ Contactgegevens arts:_________________
Bulgarian: Дата на първата инфузия:______________
Dutch: Een kleine maar niet significante verbetering in de totale overleving werd gemeld in de R-FC-arm vergeleken met de FC-arm.
Bulgarian: Съобщава се за леко, но незначително подобрение в общата преживяемост в рамото с R-FC в сравнение с
Dutch: De "overall response rate" (ORR) in de "intent-to-treat" (ITT) populatie was 48% (BI95% 41% - 56%) waarvan 6% een complete respons (CR) en 42% een partiële respons (PR).
Bulgarian: Общата степен на отговор (ORR) в популацията "intent-to-treat" (IТT) е била 48 % (СІ95% 41 % - 56 %) с 6 % честота на пълeн отговор (CR) и 42 % на частичен отговор (PR).
Dutch: Voortzetting van de immunosuppressieve behandeling kan bijzonder geschikt zijn bij patiënten met een risico op relaps (dat wil zeggen met een voorgeschiedenis van eerdere relaps en granulomatose met polyangiitis, of bij patiënten met reconstitutie van B-lymfocyten in aanvulling op PR3-ANCA bij monitoring).
Bulgarian: Продължителната имуносупресивна терапия може да е особено подходяща при пациенти с риск от рецидиви (т.е. с анамнеза за ранни рецидиви и грануломатоза с полиангиит, или при пациенти с възстановяване на В-лимфоцитите в допълнение към PR3-ANCA при проследяването).
Dutch: Dieronderzoeken hebben geen schadelijke effecten van rituximab laten zien op de
Bulgarian: Проучванията при животни не показват вредни ефекти на ритуксимаб върху репродуктивните
Dutch: Gevallen van neutropenie, waaronder ernstige met vertraging optredende neutropenie en persisterende neutropenie, zijn zelden gemeld in de postmarketingomgeving, waarvan sommige geassocieerd waren
Bulgarian: Неутропенични събития, включително тежка и персистираща неутропения с късно начало, се съобщават рядко при постмаркетингови условия, някои от които са били свързани с фатални
Dutch: U zult Rituzena altijd via een infuus toegediend krijgen (intraveneuze infusie).
Bulgarian: Rituzena винаги ще Ви се прилага като вливане (интравенозна инфузия).
Dutch: U moet ze dan ook vertellen over uw Rituzena-behandeling.
Bulgarian: Трябва да ги уведомите също и за Вашето лечение с Rituzena.
Dutch: Het blijft onbekend of vroege detectie van PML en onderbreking van rituximab-behandeling kan leiden tot stabilisatie of verbetering.
Bulgarian: Все още не е известно дали ранното откриване на ПМЛ и прекратяване на лечението с ритуксимаб може да доведе до
Dutch: De analyse van de totale overleving toonde een significant voordeel van de R-FC-behandeling ten opzichte van FC-chemotherapie alleen (p = 0,0319, log-rank-test) (tabel 5a).
Bulgarian: Анализите на общата преживяемост продължават да показват значима полза на лечението с R-FC в сравнение със самостоятелното приложение на химиотерапия с FC (p = 0,0319, log-rank тест) (Таблица 5а).
Dutch: De incidentie van infusiegerelateerde symptomen daalde aanmerkelijk na volgende infusies en is < 1% bij patiënten in de achtste cyclus van een rituximab bevattende behandeling.
Bulgarian: Честотата на симптомите, свързани с инфузията, намалява значително при последващите инфузии и е < 1 % при пациентите към осмия цикъл на лечение с ритуксимаб или съдържащо ритуксимаб.
Dutch: In het recidiverende/refractaire CLL-onderzoek, werd graad 3/4 trombocytopenie gemeld in 11% van de patiënten in de R-FC groep in vergelijking met 9% van de patiënten in de FC groep.
Bulgarian: В проучването с рецидивираща/рефрактерна ХЛЛ се съобщава за тромбоцитопения степен ¾ при 11 % от пациентите в групата с R-FC в сравнение с 9 % от пациентите в групата с FC.
Dutch: Als u granulomatose met polyangiitis of microscopische polyangiitis heeft, vertel dan ook aan uw
Bulgarian: Ако имате грануломатоза с полиангиит или микроскопски полиангиит, уведомете Вашия
Dutch: Het effect van meerdere kuren rituximab op de ontwikkeling van neutropenie bij patiënten met granulomatose met polyangiitis en microscopische polyangiitis is niet onderzocht in klinische onderzoeken.
Bulgarian: Ефектът от прилагането на многократни курсове с ритуксимаб върху появата на неутропения при пациенти с грануломатоза с полиангиит и микроскопски полиангиит не е проучван в клинични изпитвания.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, - Запазете тази листовка.
Dutch: Tabel 4 Samenvatting van de belangrijkste resultaten van vier gerandomiseerde fase III onderzoeken die het voordeel van rituximab met verschillende chemotherapieregimes bij folliculair lymfoom evalueerden
Bulgarian: Таблица 4 Обобщение на основните резултати от четири рандомизирани проучвания фаза III, оценяващи ползата от ритуксимаб при различни
Dutch: Vertel het uw arts direct als u symptomen krijgt van een infectie, waaronder:
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар незабавно, ако получите симптоми на инфекция,
Dutch: Tabel 5a Eerstelijnsbehandeling van chronische lymfatische leukemie
Bulgarian: Таблица 5а Лечение от първа линия на хронична лимфоцитна левкемия
Dutch: Wanneer remissie met rituximab is bereikt, kan een voortzetting van immunosuppressieve behandeling worden overwogen om een relaps te voorkomen.
Bulgarian: Когато е постигната ремисия с ритуксимаб, може да се обмисли продължителна имуносупресивна терапия за предотвратяване на рецидив.
Dutch: • De noodzaak voor patiënten om contact op te nemen met hun beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg als er zich symptomen voordoen.
Bulgarian: Необходимостта за пациентите да се свържат със своя медицински специалист, ако се
Dutch: In totaal werden er 197 patiënten van 15 jaar of ouder, met ernstige granulomatose met polyangiitis (75%) en microscopische polyangiitis (24%) geïncludeerd en behandeld in een actief vergelijkend, gerandomiseerd, dubbelblind, multicenter, non-inferioriteitsonderzoek.
Bulgarian: Общо 197 пациенти на възраст 15 години или по-големи с тежка активна грануломатоза с полиангиит (75 %) и микроскопски полиангиит (24 %) са включени и лекувани в контролирано с активно вещество, рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано многоцентрово
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van rituximab bij onderhoudstherapie is niet vastgesteld.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на ритуксимаб при поддържаща терапия не е установена.
Dutch: In placebogecontroleerde fasen van klinische onderzoeken ontwikkelde 0,94% (13/1382) van de patiënten die met rituximab behandeld werden en 0,27% (2/731) van de patiënten die met een placebo behandeld werden ernstige neutropenie.
Bulgarian: По време на плацебо-контролираните периоди на клиничните изпитвания, 0,94 % (13/1 382) от пациентите, лекувани с ритуксимаб и 0,27 % (2/731) от пациентите, лекувани с плацебо, са
Dutch: De informatie voor de arts over Rituzena moet de volgende belangrijke elementen bevatten:
Bulgarian: Информацията за лекаря относно Rituzena трябва да съдържа следните основни елементи: