FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Další informace o léčbě léčivými přípravky obsahujícími kmínovou silici naleznete v příbalové informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar ķimeņu ēterisko eļļu saturošām zālēm ir atrodama zālēm pievienotajā lietošanas instrukcijā vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: Kmínová silice se získává přeháněním vodní páry přes sušený plod.
Latvian: Ķimeņu ēterisko eļļu iegūst, ar tvaika strūklu apstrādājot kaltētus augļus.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s léčivými přípravky obsahujícími kmínovou silici?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot ķimeņu ēterisko eļļu saturošas zāles?
Czech: Kmínová silice je běžný název silice získané z plodu rostliny Carum carvi L. Tato rostlina se pěstuje nebo sbírá za účelem získání silice pro léčebné použití.
Latvian: Ķimeņu ēteriskā eļļa ir no auga Carum carvi L. augļiem iegūtās ēteriskās eļļas plaši lietotais nosaukums.
Czech: Tyto orgány žádost pro daný rostlinný přípravek posoudí, přičemž zohlední vědecké závěry HMPC.
Latvian: Ikviens pieteikums ķimeņu ēterisko eļļu saturošu zāļu reģistrācijai ir jāiesniedz par zālēm atbildīgajai dalībvalsts iestādei, kura novērtē pieteikumu par augu izcelsmes zālēm, kā arī ņem vērā HMPC zinātniskos secinājumus.
Czech: Registrační (EU) Číslo (Smyšlený) název Síla Léková forma Cesta podání
Latvian: (Piešķirtais) nosaukums
Czech: Vnitřní Obal
Latvian: (ES) numurs
Czech: Žádné zvláštní požadavky
Latvian: Nav īpašu prasību.
Czech: Klinické účinnost a bezpečnost
Latvian: Klīniskā efektivitāte un drošums
Czech: Neuplatňuje se
Latvian: Nav piemērojama
Czech: Žádné specifické studie interakcí nebyly prováděny.
Latvian: Nav veikti īpaši mijiedarbības pētījumi.
Czech: Podle klinických zkušeností může být léčba zahájena již první den života.
Latvian: Klīniskie dati pierāda, ka ārstēšanu drīkst sākt jau pirmajā dzīves dienā.
Czech: Po prvním otevření vnitřního obalu: 3 měsíce 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Latvian: Pēc tablešu konteinera pirmreizējas atvēršanas: 3 mēneši 6.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Czech: Suspenze má lehce nakyslou chuť.
Latvian: Suspensijai ir mazliet skābena garša.
Czech: Užívání Carbaglu s jídlem a pitím
Latvian: Carbaglu lietošana ar ēdieniem un dzērieniem
Czech: Zlikvidujte za 3 měsíce po prvním otevření.
Latvian: Izlietot 3 mēneši laikā pēc atvēršanas.
Czech: Méně časté: bradykardie
Latvian: Retāk: bradikardija
Czech: 2.2 Kvalitativní a kvantitativní složení Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Latvian: Kvalitatīvais un kvantitatīvais sastāvs Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
Czech: Toto onemocnění je celoživotní, a proto postižený pacient vyžaduje celoživotní léčbu.
Latvian: Ar šo slimību pacients slimo visu mūžu, tādēļ šī ārstēšana ir nepieciešama visu mūžu.
Czech: Účinky přípravku Carbaglu na těhotenství a nenarozené dítě nejsou známy.
Latvian: Carbaglu ietekme uz grūtniecību un nedzimušu bērnu nav zināma.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 24. ledna 2003
Latvian: Pirmās reģistrācijas datums: 2003. gada 24. janvāris Pārreģistrācijas datums: 2008. gada 20. maijs
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Aminokyseliny a jejich deriváty; ATC kód: A16A A05
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: aminoskābes un to atvasinājumi; ATĶ kods: A16AA05
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO (A) EU/1/02/246/001 (15 rozpustných tablet) EU/1/02/246/002 (60 rozpustných tablet) EU/1/02/246/003 (5 rozpustných tablet)
Latvian: EU/1/02/246/001 (15 disperģējamās tabletes) EU/1/02/246/002 (60 disperģējamās tabletes) EU/1/02/246/003 (5 disperģējamās tabletes)
Czech: Nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky na mužskou nebo ženskou fertilitu.
Latvian: Netika novērota nelabvēlīga ietekme uz vīriešu vai sieviešu auglību.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i Carbaglu nežádoucí účinky, které se však nemusí projevit u každého.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, arī Carbaglu var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Czech: Pokud byla léčba zahájena před trvalým poškozením mozku, byl u pacientů pozorován normální růst a psychomotorický vývoj.
Latvian: Ja ārstēšanu uzsāka pirms neatgriezenisku smadzeņu bojājumu izveidošanās, pacientu augšanas process un psihomotorā attīstība noritēja pilnīgi normāli.
Czech: • Méně časté: bradykardie (zpomalení srdečního rytmu), průjem, horečka, zvýšené hodnoty transamináz, zvracení
Latvian: • Retāk: bradikardija (palēnināta sirdsdarbība), caureja, drudzis, palielināts transamināžu līmenis, vemšana
Czech: Carbaglu je indikován k léčbě
Latvian: Carbaglu ir indicēts, lai ārstētu:
Czech: Neuchovávejte při teplotě nad 30C.
Latvian: Uzglabāt temperatūrā līdz 30 C.
Czech: Jestliže jste těhotná nebo plánujete těhotenství, poraďte se se svým lékařem.
Latvian: Ja iestājusies grūtniecība vai ja plānojat grūtniecību, lūdzu, konsultējieties ar ārstu.
Czech: Belgique/België/Belgien
Latvian: Belgique/België/Belgien Recordati
Czech: Méně časté: průjem, zvracení
Latvian: Retāk: caureja, vemšana
Czech: Frekvence jsou definovány jako: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Latvian: Biežums ir definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥1/100 līdz 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000), ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Czech: Při podávání léku těhotným ženám je nutná opatrnost.
Latvian: Lietojot sievietēm grūtniecības laikā, jāievēro piesardzība.
Czech: Zapište si datum otevření na štítek vnitřního obalu.
Latvian: Atzīmēt uz konteinera tā atvēršanas datumu.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě podání
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Czech: Vždy užívejte přípravek Carbaglu přesně podle pokynů svého lékaře.
Latvian: Vienmēr lietojiet Carbaglu tieši tā, kā noteicis ārsts.
Czech: Protože o bezpečnosti kyseliny karglumové je k dispozici pouze velmi málo údajů, doporučuje se systematická kontrola jaterních, ledvinných a srdečních funkcí a hematologických parametrů.
Latvian: Tā kā datu skaits par karglumīnskābes drošību ir ļoti ierobežots, ieteicams regulāri pārbaudīt aknu, nieru, sirds funkcionālo stāvokli un hematoloģiskos parametrus.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras (EMA) mājas lapā: http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Tabletu lze dělit na dvě stejné poloviny.
Latvian: Tabletes var sadalīt vienādās daļās.
Czech: Farmakokinetika kyseliny karglumové byla studována u zdravých mužských dobrovolníků pomocí radioaktivně značeného i neznačeného přípravku.
Latvian: Karglumīnskābes farmakokinētiskā iedarbība tika pētīta veseliem brīvprātīgiem vīriešiem, izmantojot radioaktīvi iezīmētu produktu un neiezīmētas produktu.
Czech: Přesto, jelikož bylo prokázáno, že kyselina karglumová byla přítomna v mléce kojících samic potkanů s možnými toxickými účinky na jejich kojené potomky, nesmíte kojit své dítě, pokud užíváte přípravek Carbaglu.
Latvian: Tomēr, tā kā karglumīnskābe tika konstatēta pienā pētījumos ar žurkām, ar potenciālu toksisku ietekmi uz to zīdītajiem mazuļiem, Jums nevajadzētu barot bērnu ar krūti, kamēr ārstējaties ar Carbaglu.
Czech: Difuze do erytrocytů neexistuje.
Latvian: Difūzija eritrocītos nenotiek.
Czech: • Není známo: vyrážka
Latvian: • Nav zināmi: izsitumi
Czech: Carbaglu může pomoci snížit nadměrnou plazmatickou hyperamonémii (zvýšenou hladinu amoniaku v krvi).
Latvian: Carbaglu var palīdzēt novērst pārāk augstu amonjaka līmeni plazmā (paaugstināts amonjaka līmenis asinīs).
Czech: 4.1 Terapeutické indikace
Latvian: KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1 Terapeitiskās indikācijas
Czech: Ve studiích na zvířatech byla zjištěna minimální vývojová toxicita (viz bod 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem pierādījuši minimālu toksicitāti uz mazuļu attīstību (skatīt apakšpunktu 5.3).
Czech: Tablety jsou bílé a podlouhlé se třemi dělícími rýhami, a s vyrytými symboly na jedné straně.
Latvian: Tabletes ir baltas un iegarenas ar trīs dalījuma atzīmēm un gravējumu vienā pusē.
Czech: Pacienti postižení některou z těchto poruch vyžadují léčbu při akutním stavu hyperamonémie.
Latvian: Pacientiem, kam ir kāds no šiem traucējumiem, ārstēšana nepieciešama hiperamonēmijas krīzes laikā.
Czech: Metabolity jsou detekovatelné v plazmě s vrcholem za 36 - 48 hodin a při velmi pomalém poklesu (poločas kolem 100 hodin).
Latvian: Metabolītu maksimālo koncentrāciju plazmā noteica pēc 36-48 stundām, ar ļoti lēnu tās samazināšanos (pusperiods ap 100 stundām).
Czech: Monitorování léčby
Latvian: Terapijas pārraudzība
Czech: Méně časté: zvýšené transaminázy
Latvian: Retāk: palielināts transamināžu līmenis
Czech: Předpokládá se, že v závislosti na své aktivitě, se může střevní bakteriální flóra podílet na zahájení degradačního procesu, což vede ke kolísavému rozsahu metabolismu molekuly.
Latvian: Domājams, ka atkarībā no aktivitātes, tās sadalīšanās procesā sākotnēji piedalās zarnu baktēriju flora, tādējādi veicinot dažāda līmeņa metabolismu molekulās.
Czech: CO JE CARBAGLU A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Latvian: KAS IR CARBAGLU UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Časté: zvýšené pocení Není známo: vyrážka
Latvian: Ādas un zemādas audu traucējumi Bieži: pastiprināta svīšana Nav zināmi: izsitumi
Czech: Tablety musí být rozpuštěny nejméně v 5 - 10 ml vody a užijí se okamžitě po rozpuštění.
Latvian: Tabletes jādisperģē vismz 5 līdz 10 ml ūdens un uzreiz jāizlieto.
Czech: U jednoho pacienta léčeného kyselinou karglumovou, u kterého byla dávka zvyšována až na 750 mg/kg/den se objevily projevy intoxikace, které mohou být charakterizovány jako sympatomimetická reakce: tachykardie, profuzní pocení, zvýšená bronchiální sekrece, zvýšená tělesná teplota a neklid.
Latvian: Vienam pacientam, karglumīnskābes ārstēšanas devu paaugstinot līdz 750 mg/kg/dienā, novēroja intoksikācijas simptomus, kurus var raksturot kā simpatomimētisku reakciju: tahikardiju, profūzu svīšanu, pastiprinātu bronhu sekrēciju, paaugstinātu ķermeņa temperatūru, nemieru.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Carbaglu Nezdvojujte následující dávku, abyste doplnil(a) vynechanou dávku.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Carbaglu Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Czech: Příležitostně, k úpravě dávkování podle předpisu lékaře, se mohou tablety rovněž čtvrtit.
Latvian: Atsevišķos gadījumos, pēc ārsta ieteikuma, var lietot arī ceturto daļu tabletes.
Czech: Co je Carbaglu a k čemu se používá Čemu věnovat pozornost než začnete Carbaglu užívat Jak se Carbaglu používá
Latvian: Kas ir Carbaglu un kādam nolūkam to lieto Pirms Carbaglu lietošanas Kā lietot Carbaglu
Czech: V sérii testů genotoxicity provedených in vitro (Amesův test, analýza metafáze lidských lymfocytů) a in vivo (mikronukleární test u potkana) nebyla prokázána žádná významná mutagenní aktivita přípravku Carbaglu.
Latvian: Genotoksicitātes testi in vitro (Ames tests, cilvēka limfocītu metafāzes analīze) un in vivo (mikronukleārie testi žurkām) neliecina par ievērojamu Carbaglu mutagenitāti.
Czech: Studie kancerogenity s kyselinou karglumovou nebyly provedeny.
Latvian: Nav veikti pētījumi par karglumīnskābes kancerogenitāti.
Czech: Amoniak je toxický zejména pro mozek a v těžkých případech vede ke snížení vědomí až k hlubokému bezvědomí.
Latvian: Amonjaks ir īpaši toksisks galvas smadzenēm, un smagos gadījumos tas izraisa samaņas traucējumus un komu.
Czech: I když není známo, zda se kyselina karglumová vylučuje do lidského mateřského mléka, bylo prokázáno, že se vyskytuje v mléce laktujících potkanů (viz bod 5.3).
Latvian: Kaut gan nav zināms, vai karglumīnskābe izdalās mātes pienā, pētījumos ar žurkām tika konstatēta tās klātbūtne pienā (skatīt apakšpunktu 5.3).
Czech: Konečný produkt metabolismu kyseliny karglumové je oxid uhličitý, který se vylučuje plícemi.
Latvian: Karglumīnskābes metabolisma galaprodukts ir oglekļa dioksīds, kas eliminējas caur plaušām.
Czech: U potkanů byly provedeny další studie za rozdílných experimentálních podmínek, které vedly ke zvýšené dostupnosti amoniaku (hladovění, bílkovinná potrava nebo potrava s vysokým obsahem bílkovin).
Latvian: Ir veikti pētījumi ar žurkām, eksperimentāli radot apstākļus, kas paaugstina amonjaka līmeni (badošanās, bezproteīna vai augsta proteīnu satura barība).
Czech: • Časté: zvýšené pocení
Latvian: • Bieži: pastiprināta svīšana
Czech: Tato příbalová informace byla schválená
Latvian: Šī lietošanas instrukcija akceptēta
Czech: Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Latvian: Lūdzu, pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam, ja Jūs lietojat arī citas zāles vai nesen esat tādas lietojis, arī, ja tās ir bezrecepšu zāles.
Czech: Na základě farmakokinetických údajů a klinických zkušeností se doporučuje rozdělit celkovou denní dávku do dvou až čtyř dávek, které se podávají před jídlem nebo krmením.
Latvian: Farmakokinētiskie dati un klīniskie novērojumi liecina, ka diennakts devu ieteicams sadalīt divās līdz četrās daļās un lietot pirms maltītes vai barošanas.
Czech: Odhaduje se, že po jednorázové perorální dávce 100 mg/kg tělesné hmotnosti se absorbuje přibližně 30 % kyseliny karglumové.
Latvian: Uzskata, ka, saņemot perorāli vienreizēju karglumīnskābes devu 100 mg/kg ķermeņa svara, uzsūcas apmēram 30% karglumīnskābes.
Czech: Přípravek Carbaglu smí být podáván POUZE ústy nebo přes vyživovací sondu do žaludku (za použití stříkačky, je-li to třeba).
Latvian: Carbaglu drīkst ievadīt TIKAI caur muti vai caur barošanas zondi kuņģī (izmantojot šļirci, ja nepieciešams).
Czech: Léčba přípravkem Carbaglu má být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi v léčbě metabolických poruch.
Latvian: Ārstēšana ar Carbaglu ir jāuzsāk ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze metabolisma traucējumu ārstēšanā..
Czech: Nepřerušujte užívání Carbaglu bez předchozího informování svého lékaře.
Latvian: Ja Jūs pārtraucat lietot Carbaglu Nepārtrauciet Carbaglu lietošanu, neinformējot par to ārstu.
Czech: Jednorázové dávky kyseliny karglumové až 2800 mg/kg perorálně a 239 mg/kg intravenózně nevedly k mortalitě nebo patologickým klinickým příznakům u dospělých potkanů.
Latvian: Vienreizēja karglumīnskābes deva perorāli līdz 2800 mg/kg un intravenozi līdz 239 mg/kg žurkām neizraisīja nāvi vai citu pataloģisku klīnisku simptomātiku.
Czech: Recordati Rare Diseases Eco River Parc 30, rue des Peupliers F-92000 Nanterre Francie
Latvian: Recordati Rare Diseases Eco River Parc 30, rue des Peupliers F-92000 Nanterre Francija
Czech: Vazba na bílkoviny nebyla určena.
Latvian: Karglumīnskābes saistīšanās ar proteīniem nav noteikta.
Czech: Tablety se musí rozpustit v minimálním objemu 5 - 10 ml vody a ihned vypít nebo se podávají stříkačkou rychlým vstříknutím do nazogastrické sondy.
Latvian: Tabletes jāizšķīdina vismaz 5 - 10 ml ūdens un jāizdzer uzreiz vai strauji jāievada ar šļirci caur nazogastrālo zondi.
Czech: U pacientů s organickou acidémií (u novorozenců i starších) léčba kyselinou karglumovou vedla k rychlému poklesu hladiny amoniaku v plazmě a snížení rizika neurologických komplikací.
Latvian: Pacientiem ar organisku acidēmiju (jaundzimušajiem un ne tikai jaundzimušajiem) ārstēšana ar karglumīnskābi izraisīja strauju amonjaka līmeņa pazemināšanos plazmā, samazinot neiroloģisku komplikāciju risku.
Czech: U 12 dobrovolníků, kteří dostávali přípravek Carbaglu tablety v těchto dávkách, dosahovaly plazmatické koncentrace vrcholové hodnoty 2,6 g/ml (medián; rozptyl 1,84,8) po 3 hodinách (medián; rozptyl 2 - 4).
Latvian: 12 brīvprātīgajiem, saņemot šādas devas Carbaglu tabletes, maksimālā plazmas koncentrācija 2,6 µg/ml (vidēji; robežās no 1,8 līdz 4,8) tika sasniegta pēc 3 stundām (vidēji; robežās no 2 līdz 4 stundām).
Czech: Uchovávejte v chladničce (2°C - 8°C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī ( 2°C - 8°C temperatūrā).
Czech: Fax: +33 1 4900 1800
Latvian: Fakss: + 33 1 4900 1800
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Latvian: Katrā biežuma grupā blakusparādības ir nosauktas smaguma pakāpes samazināšanās secībā
Czech: Tyto symptomy odezněly po snížení dávky.
Latvian: Samazinot devu, simptomi izzuda.
Czech: Bylo prokázáno, že kyselina karglumová snižuje hladiny amoniaku v krvi a zvyšuje hladiny močoviny v krvi a moči, přičemž obsah aktivátorů karbamoyl fosfát syntetázy v játrech byl významně zvýšen.
Latvian: Izrādījās, ka karglumīnskābe samazināja amonjaka līmeni asinīs un paaugstināja urīnvielas līmeni asinīs un urīnā, turpretim karbamilfosfāta sintetāzes aktivētāju daudzums aknās ievērojami paaugstinājās.
Czech: 5, 15 nebo 60 tablet v pevném polyetylenovém vnitřním obalu uzavřeném polypropylenovým uzávěrem s dětskou pojistkou a vysoušecím prostředkem.
Latvian: 5, 15 vai 60 tabletes blīvā polietilēna konteinerā ar bērniem drošu polipropilēna vāciņu un desikantu.
Czech: Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
Latvian: Lai iegūtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.
Czech: Jeden z metabolitů, který byl identifikován ve stolici, je kyselina glutamová.
Latvian: Viens no identificētajiem metabolītiem fekālijās ir glutamīnskābe.
Czech: Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoliv pomocnou látku tohoto přípravku.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu un/vai kādu no palīgvielām.
Czech: Carbaglu se dodává v umělohmotném obalu obsahujícím 5, 15 nebo 60 tablet, který je uzavřen víčkem s dětskou pojistkou.
Latvian: Carbaglu ir pieejams plastmasas iepakojumā pa 5, 15 un 60 tabletēm, kas ir noslēgts ar bērniem drošu vāciņu.
Czech: Kojení během léčby kyselinou karglumovou je kontraindikováno (viz body 4.6 a 5.3).
Latvian: Karglumīnskābes lietošana zīdīšanas periodā ir kontrindicēta (skatīt apakšpunktus 4.6 un 5.3.)
Czech: U pacientů s deficitem syntázy N-acetylglutamátu bylo prokázáno, že kyselina karglumová navozuje rychlou normalizaci hladin amoniaku v plazmě, a to obvykle během 24 hodin.
Latvian: Pacientiem ar N-acetilglutamāta sintāzes deficītu, karglumīnskābe ātri normalizēja amonjaka līmeni plazmā, parasti 24 stundu laikā.
Czech: Po prvním otevření vnitřního obalu: chraňte před chladem, neuchovávejte při teplotě nad 30C.
Latvian: Pēc tablešu konteinera pirmreizējas atvēršanas: nesasaldēt, uzglabāt temperatūrā līdz 30C.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje nejsou známy.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana: Nav zināma ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Czech: Carbaglu 200mg je tableta ve tvaru krátké tyčinky s vyraženým označením na jedné straně každé čtvrtiny tablety a 3 dělícími značkami.
Latvian: Carbaglu 200 mg tabletes ir iegarenas formas tabletes ar 4 iespiedumiem un 3 dalījuma atzīmēm vienā pusē.
Czech: Pacienti s touto vzácnou poruchou nejsou schopni vyloučit zbytkový dusík, který se tvoří z bílkovin ve stravě.
Latvian: Pacientiem ar šo reto slimību nenotiek liekā slāpekļa, kas rodas organismā pēc proteīnu lietošanas uzturā, izvadīšana.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Farmakologické studie zaměřené na bezpečnost prokázaly, že Carbaglu podáváný perorálně v dávkách 250, 500 a 1000 mg/kg neměl významný účinek na dýchání, centrální nervový systém a kardiovaskulární systém.
Latvian: Drošības farmakoloģiskie pētījumi parāda, ka Carbaglu 250, 500, 1000 mg/kg perorāla lietošana statistiski ticami neietekmē elpošanas sistēmu, cetrālo nervu sistēmu un sirds-asinsvadu sistēmu.
Czech: JAK CARBAGLU UCHOVÁVAT
Latvian: KĀ UZGLABĀT CARBAGLU
Czech: U potkanů a králíků nebyl pozorován žádný důkaz embryotoxicity, fetotoxicity nebo teratogenity při podávání dávek až toxických pro matku, které vedly až k 50násobné expozici u potkanů než u lidí a až sedminásobné expozici u králíků.
Latvian: Pētījumos ar žurkām un trušiem netika gūti pierādījumi par embriotoksicitāti, fetotoksicitāti vai teratogenitāti līdz mātītei toksiskām devām, kas salīdzinājumā ar cilvēkiem žurkām ir piecdesmit reižu augstāka un trušiem septiņas reizes augstāka iedarbība .
Czech: Tento přípravek je určen POUZE k perorálnímu podání (polkne se nebo je-li to třeba podá se prostřednictvím nasogastrické sondy za použití stříkačky).
Latvian: Šīs zāles ir paredzētas TIKAI perorālai lietošanai (norīšanai vai ievadīšanai ar nazogastrālo zondi, izmantojot šļirci, ja nepieciešams).
Czech: Lékař stanoví vhodnou dávku tak, aby byly udrženy normální hladiny amoniaku v krvi.
Latvian: Ārsts noteiks Jums piemērotu devu, lai saglabātu normālu amonjaka līmeni asinīs.
Czech: U novorozených potkanů, kteří dostávali kyselinu karglumovou perorálně žaludeční sondou denně po dobu 18 dní a u mladých potkanů, kteří dostávali kyselinu karglumovou po dobu 26 týdnů byla stanovena hladina žádného pozorovaného účinku (No Observed Effect Level - NOEL) na 500 mg/kg/den a hladina žádného pozorovaného nežádoucího účinku (No Observed Adverse Effect Level - NOAEL) byla stanovena na 1000 mg/kg/den.
Latvian: Ievadot karglumīnskābi 18 dienas perorāli jaundzimušām žurkām un 26 dienas žurku mazuļiem, lietojot devu 500 mg/kg/dienā, nekādu ietekmi nenovēroja - No Observed Effect Level (NOEL), un, lietojot devu 1000 mg/kg/dienā, nekādu nevēlamu ietekmi nenovēroja - No Observed Adverse Effect Level (NOAEL).
Czech: Recordati Rare Diseases Teл.
Latvian: Recordati Rare Diseases Spain S.L.U.
Czech: Po jednorázové perorální dávce 100 mg/kg tělesné váhy se 9 % dávky vylučuje nezměněno v moči a až 60 % ve stolici.
Latvian: Saņemot perorāli vienreizēju karglumīnskābes devu 100 mg/kg ķermeņa svara, 9% devas neizmainītā veidā izdalījās ar urīnu un līdz 60% ar fekālijām.
Czech: Při všech denních dávkách docházelo k pomalému poklesu plazmatických hladin na hladinu kolem 100 ng/ml během 15 hodin.
Latvian: Neatkarīgi no diennakts devas, rādītāji lēni samazinājās 15 stundu laikā līdz apmēram 100 ng/ml līmenim.
Czech: Uchovávejte vnitřní obal pevně uzavřený, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Latvian: Uzglabāt cieši noslēgtā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.
Czech: Lékař Vám může předepsat doplňky s argininem nebo omezit příjem bílkovin.
Latvian: Ārsts var parakstīt Jums lietot papildu arginīnu vai noteikt ierobežotu proteīnu lietošanu uzturā.
Czech: - Pomocnými látkami jsou: mikrokrystalická celulóza, natrium-lauryl-sulfát, hypromelóza, sodná sůl kroskarmelózy, koloidní bezvodý oxid křemičitý, natrium-stearyl-fumarát.
Latvian: - Pārējās sastāvdaļas ir mikrokristāliskā celuloze, nātrija laurilsulfāts, hipromeloze, nātrija kroskarmeloze, koloidālais bezūdens silīcija dioksīds, nātrija stearilfumarāts.
Czech: Přes nižší afinitu karbamoyl fosfát syntetázy ke kyselině karglumové než k N-acetylglutamátu bylo prokázáno, že kyselina karglumová stimuluje in vivo karbamoyl fosfát syntetázu a je mnohem účinnější než N-acetylglutamát při zabránění intoxikace amoniakem u potkanů.
Latvian: Neskatoties uz to, ka karbamilfosfāta sintetāzei ir mazāka saistība ar karglumīnskābi kā ar N-acetilglutamātu, in vivo karglumīnskābe stimulē karbamilfosfāta sintetāzi un pētījumos ar žurkām daudz efektīgāk kā N-acetilglutamāts aizsargā pret amonjaka intoksikāciju.
Czech: Test reakce na léčbu kyselinou karglumovou Před zahájením dlouhodobé léčby se doporučuje otestovat individuální odpověď na kyselinu karglumovou.
Latvian: Karglumīnskābes jutības (atbildreakcijas) pārbaude Pirms ilglaicīgas ārstēšanas uzsākšanas ieteicams noteikt individuālo jutību uz karglumīnskābi.
Czech: - Nežádoucí účinky při léčbě organické acidémie Srdeční poruchy
Latvian: - Nevēlamās blakusparādības organiskas acidēmijas gadījumā
Czech: Pokud máte jakékoliv dotazy ohledně užívání tohoto léčivého přípravku, informujte se u svého lékaře či lékárníka.
Latvian: Ja Jums ir jautājumi par šo zāļu lietošanu, vaicājiet savam ārstam vai farmaceitam.