FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non comuni: eruzione cutanea al sito di iniezione, gonfiore al sito di iniezione, lipoipertrofia
Portuguese: Pouco frequente: Exantema no local de injeção, inchaço no local de injeção, lipohipertrofia
Italian: • Evitare di intraprendere attività ad alto rischio (ad esempio, l'intensa attività fisica) entro 2-3 ore dopo l'assunzione della dose, in particolare all'inizio del trattamento con INCRELEX, finché non è stabilita una dose ben tollerata di INCRELEX.
Portuguese: • Deve evitar-se participar em quaisquer atividades de alto risco (tal como em atividade física intensa) nas 2 a 3 horas após administração da dose, principalmente no início do tratamento com INCRELEX, até ter sido estabelecida uma dose de INCRELEX bem tolerada.
Italian: Sono state riportate anche reazioni allergiche locali nel postmarketing.
Portuguese: Foram também recebidas notificações pós-comercialização de reações alérgicas locais.
Italian: IRL-Dublin 15 Tel: + 353 - 1 - 809 8200
Portuguese: Tel: + 353 - 1 - 809 8200
Italian: - Il principio attivo è la mecasermina.
Portuguese: Qual a composição de INCRELEX - A substância ativa é mecassermina.
Italian: • Nei pazienti che hanno una rapida crescita, possono verificarsi slittamento dell'epifisi della testa del femore e progressione della scoliosi.
Portuguese: • Podem ocorrer epífises femorais capitais deformadas e progressão de escoliose em doentes que sofram crescimento rápido.
Italian: Patologie del sistema nervoso
Portuguese: Doenças do sistema imunitário
Italian: Il sito di iniezione va cambiato ad ogni iniezione (rotazione del sito di iniezione).
Portuguese: O local de injeção deve ser alterado entre cada administração (rode os locais de injeção).
Italian: Un ml contiene 9 mg di alcol benzilico.
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido: Um ml contém 9 mg de álcool benzílico.
Italian: Molto comune:Cefalea Comune: Convulsioni, capogiro, tremore
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Muito frequente: Cefaleias Frequente: Convulsões, tonturas, tremor
Italian: Lasciare la siringa nel flaconcino e capovolgerli.
Portuguese: Deixe a seringa no frasco e vire ambos de cabeça para baixo.
Italian: 92 pazienti pediatrici con IGFD primario severo hanno ricevuto dosi sottocutanee di mecasermina, in genere da 60 a 120 g/kg somministrate due volte al giorno (BID).
Portuguese: Foram administradas doses subcutâneas de mecassermina, variando geralmente entre 60 a 120 g/kg, administradas duas vezes ao dia (b.i.d.
Italian: Neoplasie benigne, maligne e aspecifiche (inclusi cisti e polipi)
Portuguese: Neoplasias benignas, malignas e não especificadas (incl.
Italian: Convulsioni (crisi epilettiche) sono state osservate durante il trattamento con mecasermina.
Portuguese: Foram observadas convulsões (ataques) com o tratamento com mecassermina.
Italian: Relazioni post-marketing: ipersensibilità sistemica ha incluso sintomi come anafilassi, orticaria generalizzata, angioedema e dispnea.
Portuguese: A hipersensibilidade sistémica incluiu sintomas como anafilaxia, urticária generalizada, angioedema e dispneia.
Italian: È stato osservato un aumento dell'incidenza di cheratoacantoma cutaneo nei ratti maschi a dosi di 4 e 10 mg/kg/giorno ( 4 volte la dose prevista per l'esposizione con la MRHD calcolata in base all'AUC).
Portuguese: Foi observado um aumento da incidência de queratoacantoma na pele em ratos macho com as doses de 4 e 10 mg/kg/dia ( 4 vezes a exposição com a DMRH com base na AUC).
Italian: Comune: Sindrome da apnea notturna, ipertrofia adenoidea, ipertrofia tonsillare, russamento
Portuguese: Frequente: Síndrome de apneia do sono, hipertrofia adenoidal, hipertrofia amigdalina, ressonar
Italian: Rapporto periodico di aggiornamento di sicurezza.
Portuguese: • Relatórios Periódicos de Segurança
Italian: Media (SD) per variazione rispetto al periodo pre-trattamento
Portuguese: Média (DP) de alteração desde o préTrat.
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili .
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V.
Italian: I pazienti sono stati arruolati negli studi sulla base di statura particolarmente bassa, crescita lenta, basse concentrazioni sieriche di IGF-1 e normale secrezione di GH. Ottantatre (83) di 92 pazienti erano naïve a INCRELEX alla valutazione basale e 81 hanno completato almeno un anno di trattamento con INCRELEX.
Portuguese: Os doentes foram incluídos nos estudos com base numa estatura extremamente baixa, taxas de crescimento lentas, baixas concentrações séricas de IGF-1 e secreção normal de GH.
Italian: Ogni ml contiene 10 mg di mecasermina*.
Portuguese: Cada ml contém 10 mg de mecassermina*.
Italian: - se si sviluppa zoppicamento o dolore all'anca o al ginocchio
Portuguese: - se ficar coxo ou desenvolver dor na anca ou no joelho - se tiver as amígdalas aumentadas (hipertrofia tonsilar).
Italian: Apparato digerente Si è verificato dolore alla pancia durante il trattamento con mecasermina.
Portuguese: Aparelho digestivo Ocorreu dor de barriga com o tratamento com mecassermina.
Italian: Ipertrofia tonsillare
Portuguese: Hipertrofia amigdalina
Italian: Ogni ml contiene 10 mg di mecasermina.
Portuguese: Cada ml contém 10 mg de mecassermina.
Italian: Apparato riproduttivo E' stato osservato ingrossamento del seno con il trattamento con mecasermina.
Portuguese: Sistema reprodutor Foi observado um aumento do volume da mama com o tratamento com mecassermina.
Italian: Se interrompe il trattamento con INCRELEX
Portuguese: Se parar de utilizar INCRELEX
Italian: Un ingrossamento del timo (un organo specializzato del sistema immunitario) è stato osservato durante il trattamento con mecasermina.
Portuguese: Aquando do tratamento com mecassermina, observou-se também aumento do tamanho do timo (órgão especializado do sistema imunitário).
Italian: Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos S.A. Alameda Fernão Lopes, no 16-11o, Miraflores
Portuguese: Alameda Fernão Lopes, no 16-11o, Miraflores P-1495 - 190 Algés
Italian: P-1495 - 190 Algés Tel: + 351 - 21 - 412 3550
Portuguese: Tel: + 351 - 21 - 412 3550
Italian: I pazienti devono sottoporsi, periodicamente e all'insorgere di sintomi clinici, alle opportune valutazioni per escludere tali potenziali complicanze o per iniziare l'appropriato trattamento.
Portuguese: Para excluir estas potenciais complicações ou para iniciar um tratamento adequado, os doentes devem ser examinados periodicamente e quando ocorram sintomas clínicos.
Italian: La terapia con mecasermina deve essere interrotta in caso di gravidanza.
Portuguese: Se ocorrer uma gravidez, a terapêutica com mecasserminadeve ser descontinuada.
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego I deficit tiroideo e nutrizionale devono essere corretti prima di iniziare il trattamento con mecasermina.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento com mecassermina, devem ser corrigidas deficiências da tiróide e nutricionais.
Italian: • Vanno escluse: forme secondarie di deficit di IGF-1, secondarie ad esempio a malnutrizione,
Portuguese: • Exclusão de formas secundárias de deficiência de IGF-1, tais como desnutrição, hipotiroidismo ou tratamento crónico com doses farmacológicas de anti-inflamatórios esteróides.
Italian: Ispessimento della pelle, nevo e anomalie dell'assetto pilifero sono stati osservati durante il trattamento con mecasermina.
Portuguese: Foram observados casos de espessamento da pele, sinais e textura anormal do cabelo com o tratamento com mecassermina.
Italian: - se ha la colonna vertebrale curva (scoliosi): deve sottoporsi a monitoraggio per valutare la progressione della scoliosi.
Portuguese: - se tiver a coluna vertebral curvada (escoliose).
Italian: Poiché la malattia è rara, molti dei bambini sono stati inclusi in più di uno studio.
Portuguese: Uma vez que esta é uma doença rara, muitas das crianças foram incluídas em mais de um estudo.
Italian: Increlex ha provocato un aumento della velocità di crescita.
Portuguese: O Increlex provocou um aumento da velocidade de crescimento.
Italian: Il trattamento deve essere interrotto se il paziente non può mangiare per qualsiasi motivo.
Portuguese: O tratamento deve ser interrompido se o doente, por qualquer motivo, não for capaz de comer.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Increlex.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Increlex.
Italian: Ciò significa che, data la rarità della malattia, non è stato possibile ottenere informazioni complete su Increlex.
Portuguese: Isto significa que, como se trata de uma doença rara, não foi possível obter informações completas sobre o Increlex.
Italian: Esso è salito a 8,0 cm nel primo anno di trattamento e a 5,8 cm nel secondo.
Portuguese: Este valor aumentou para 8,0 cm no primeiro ano de tratamento e para 5,8 cm no segundo.
Italian: Il 3 agosto 2007 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Increlex, valida in tutta l'Unione europea.
Portuguese: Em 3 de agosto de 2007, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Increlex.
Italian: L'iniezione deve essere effettuata poco prima di un pasto o di uno spuntino o poco dopo.
Portuguese: A injeção deve ser administrada pouco antes ou logo após uma refeição ou merenda.
Italian: La durata degli studi era compresa tra 15 mesi e otto anni e il principale indicatore dell'efficacia era la velocità di crescita.
Portuguese: Os estudos tiveram durações entre os 15 meses e os oito anos e o principal parâmetro de eficácia foi a velocidade de crescimento.
Italian: Il tasso di crescita si è stabilizzato a circa 4,7 cm all'anno a partire dal quarto anno di trattamento.
Portuguese: A taxa de crescimento estabilizou por volta dos 4,7 cm por ano, a partir do quarto ano de tratamento.
Italian: Il medicinale non deve essere mai iniettato in una vena.
Portuguese: Nunca deve ser injetado numa veia.
Italian: Increlex è stato autorizzato in "circostanze eccezionali".
Portuguese: O Increlex foi autorizado em circunstâncias excecionais.
Italian: Increlex è una soluzione iniettabile contenente il principio attivo mecasermina.
Portuguese: O Increlex é uma solução injetável que contém a substância ativa mecasermina.
Italian: Alcuni studi sono stati condotti anche su bambini affetti da difetti del gene per l'ormone della crescita (GH), che avevano sviluppato anticorpi contro quest'ultimo.
Portuguese: Alguns dos estudos incluíram ainda crianças com defeitos no gene da hormona do crescimento (HC) e que tinham desenvolvido anticorpos contra a HC.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Increlex?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Increlex?
Italian: Se si considerano insieme i risultati di tutti gli studi, il tasso di crescita era in media di 2,8 cm all'anno prima del trattamento.
Portuguese: Quando os resultados de todos os estudos foram analisados em conjunto, constatou-se que a taxa média de crescimento antes do tratamento era de 2,8 cm por ano.
Italian: La dose massima è di 0,12 mg per chilogrammo due volte al giorno.
Portuguese: A dose máxima é de 0,12 mg por quilograma duas vezes ao dia.
Italian: Per maggiori informazioni vedere il riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Portuguese: Para mais informações, consulte o Resumo das Características do Medicamento.
Italian: In uno studio Increlex è stato confrontato con placebo (trattamento fittizio) in otto pazienti, mentre negli altri studi Increlex non è stato confrontato con nessun altro trattamento.
Portuguese: Um dos estudos comparou o Increlex com placebo (um tratamento simulado) em oito doentes, mas nos restantes estudos o Increlex não foi comparado com qualquer outro tratamento.
Italian: La ditta ha presentato la richiesta di autorizzazione dell'uso di Increlex in questi bambini, ma ha ritirato la domanda al termine della valutazione del medicinale, poiché questa patologia non è elencata nella designazione di medicinale "orfano".
Portuguese: A empresa fabricante apresentou um pedido de autorização de utilização do Increlex nestas crianças, mas retirou o pedido depois de concluída a avaliação do medicamento, uma vez que esta doença não faz parte do âmbito da designação «órfão» do medicamento.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Increlex sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Increlex são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Italian: La dose iniziale consigliata è di 0,04 mg per chilogrammo di peso corporeo due volte al giorno.
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 0,04 mg por quilograma de peso corporal, duas vezes ao dia.
Italian: Poiché il numero di pazienti affetti da deficit primario di IGF-I è basso, la malattia è considerata "rara" e Increlex è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 22 maggio 2006.
Portuguese: Dado o número de doentes com deficiência primária de IGF-1 ser reduzido, a doença é considerada rara, pelo que o Increlex recebeu a designação de medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 22 de maio de 2006.
Italian: La ditta fornirà anche dei calcolatori di dose per aiutare medici e pazienti (o chi li assiste) a preparare la dose corretta.
Portuguese: A empresa fornecerá também calculadoras da dose, destinadas a ajudar os médicos e os doentes (ou os seus prestadores de cuidados) a determinarem a dose adequada.
Italian: Altre informazioni su Increlex
Portuguese: Outras informações sobre o Increlex
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Increlex (osservati in più di 1 paziente su 10) sono mal di testa, ipoglicemia (bassi livelli di zucchero nel sangue), vomito, ipertrofia (rigonfiamento) a livello della sede di iniezione, otite media (infezione dell'orecchio medio).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Increlex (observados em mais de 1 doente em cada 10) são dores de cabeça, hipoglicémia (níveis baixos de açúcar no sangue), vómitos (enjoo), hipertrofia (caroços no local da injeção) e otite média (infeção do ouvido médio).
Italian: Il trattamento con Increlex deve essere controllato da medici esperti nella diagnosi e nel trattamento di pazienti con disturbi della crescita.
Portuguese: O tratamento com o Increlex deve ser supervisionado por médicos com experiência no diagnóstico e tratamento de doentes com distúrbios do crescimento.
Italian: La dose deve essere adattata a ciascun paziente in base alla velocità di crescita e agli effetti indesiderati.
Portuguese: A dose deve ser individualizada para cada doente de acordo com a velocidade de crescimento e os efeitos secundários.
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani relativo a Increlex è disponibile sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Increlex pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Italian: La ditta produttrice di Increlex effettuerà uno studio a lungo termine per valutare la sicurezza del medicinale, quando il trattamento viene iniziato nei bambini piccoli e continuato nell'età adulta.
Portuguese: A empresa responsável pelo fabrico do Increlex realizará um estudo a longo prazo para avaliar a segurança do medicamento no âmbito de um tratamento iniciado em crianças jovens e mantido até à idade adulta.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Increlex sia usato nel modo più sicuro possibile.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Increlex.
Italian: Increlex agisce allo stesso modo dell'IGF-I naturale, sostituendo l'ormone mancante e contribuendo alla crescita di statura del bambino.
Portuguese: O Increlex funciona de forma idêntica à IGF-1 natural, substituindo a hormona em falta e promovendo o crescimento da criança em altura.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Increlex.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Increlex.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Increlex sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Increlex, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Italian: I pazienti affetti da tale condizione presentano livelli bassi dell'ormone del fattore di crescita insulino-simile di tipo I o IGF-I, che è necessario per una crescita normale.
Portuguese: Os doentes com esta doença apresentam níveis baixos da hormona semelhante à insulina, o fator de crescimento-1 ou IGF-1, que é necessária para um crescimento normal.
Italian: Increlex è usato nel trattamento a lungo termine di pazienti tra i due e i 18 anni di età, di piccola statura per la loro età a causa di una condizione nota come "grave deficit primario del fattore di crescita insulino-simile di tipo I".
Portuguese: O Increlex é utilizado para o tratamento a longo prazo de doentes entre os dois e os 18 anos de idade que tenham uma altura demasiado baixa para a sua idade devido a uma doença designada «deficiência primária grave do fator de crescimento-1 semelhante à insulina».
Italian: Increlex non deve essere somministrato ai bambini nati prematuri o ai neonati.
Portuguese: O Increlex também é contraindicado em bebés prematuros ou recém-nascidos.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Increlex e delle relative limitazioni, vedere il foglio illustrativo.
Portuguese: Para a lista completa de todos os efeitos secundários e restrições de utilização relativos ao Increlex, consulte o Folheto Informativo.
Italian: Quali benefici ha mostrato Increlex nel corso degli studi?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Increlex durante os estudos?
Italian: Qual è il rischio associato a Increlex?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Increlex?
Italian: Increlex deve essere somministrato mediante iniezione sottocutanea (sotto la pelle), cambiando ogni volta la sede di iniezione.
Portuguese: O Increlex é administrado por injeção sob a pele, devendo o local da administração ser alterado em cada injeção.
Italian: Il trattamento con Increlex deve essere interrotto se si sviluppa un'evidenza di neoplasia.
Portuguese: O tratamento com o Increlex deve ser suspenso em caso de desenvolvimento de neoplasia.
Italian: Che cos'è Increlex?
Portuguese: O que é o Increlex?
Italian: Perché è stato approvato Increlex?
Portuguese: Por que foi aprovado o Increlex?
Italian: Inoltre la ditta produttrice di Increlex fornirà dei pacchetti informativi per medici e pazienti, che conterranno spiegazioni su come utilizzare il medicinale e una descrizione dei suoi effetti indesiderati.
Portuguese: Adicionalmente, a empresa que comercializa o Increlex fornecerá pacotes informativos destinados a médicos e doentes, a explicar o modo como o medicamento é utilizado e os seus efeitos secundários.
Italian: Quali informazioni sono ancora attese per Increlex?
Portuguese: Que informação ainda se aguarda sobre o Increlex?
Italian: Increlex è stato esaminato in cinque studi condotti in totale su 76 bambini di età compresa tra uno e 15 anni affetti da grave deficit primario di IGF-I, nove dei quali avevano assunto un altro tipo di IGF-I ricombinante prima di partecipare a questi studi.
Portuguese: O Increlex foi estudado em cinco estudos que incluíram um total de 76 crianças, com idades entre um e 15 anos, com deficiência primária grave de IGF-1.
Italian: Increlex non deve essere utilizzato in pazienti affetti da o con sospetta neoplasia attiva (abnorme proliferazione cellulare).
Portuguese: O Increlex é contraindicado em doentes com neoplasia ativa (crescimento celular anómalo) confirmada ou suspeita.
Italian: Come agisce Increlex?
Portuguese: Como funciona o Increlex?
Italian: Come si usa Increlex?
Portuguese: Como se utiliza o Increlex?
Italian: Per che cosa si usa Increlex?
Portuguese: Para que é utilizado o Increlex?
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Increlex consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Increlex pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Para mais informações sobre o tratamento com o Increlex, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Italian: Il principio attivo di Increlex, mecasermina, è una copia dell'ormone IGF-I. IGF-I è importante nel determinare quanto cresce un bambino, stimolando la divisione e la crescita delle cellule e l'assorbimento dei nutrienti da parte delle cellule, favorendo la crescita dei tessuti corporei.
Portuguese: Atua estimulando a divisão e o crescimento celulares, bem como a absorção de nutrientes pelas células, o que vai suportar o crescimento dos tecidos orgânicos.
Italian: Questo controllo può essere ripetuto periodicamente.
Portuguese: Este controlo pode ser repetido periodicamente.
Italian: Età, sesso, razza, peso corporeo
Portuguese: Idade, género, raça, peso corporal
Italian: Queste pazienti possono essere a rischio di gravidanza.
Portuguese: Estas doentes podem correr o risco de engravidar.
Italian: Associazioni non studiate
Portuguese: Associações não estudadas
Italian: La maggior parte di questi episodi è stata di intensità da lieve a moderata.
Portuguese: A maioria destes episódios foi de intensidade ligeira a moderada.
Italian: Studi clinici della durata di due anni hanno mostrato il mantenimento di questo effetto.
Portuguese: Estudos clínicos de dois anos demonstraram a manutenção deste efeito.
Italian: Il medico potrà discutere con lei i risultati.
Portuguese: O seu médico falará consigo sobre os resultados.
Italian: Codice ATC: A10BD09.
Portuguese: Código ATC: A10BD09.
Italian: Il medico ne terrà conto nel trattamento del suo diabete.
Portuguese: O seu médico terá este facto em atenção quando tratar a sua diabetes.
Italian: Entrambi questi gruppi di medicinali sono "antidiabetici orali".
Portuguese: Ambos os grupos de medicamentos são "antidiabéticos orais".
Italian: Altri medicinali e Incresync
Portuguese: Outros medicamentos e Incresync
Italian: Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
Portuguese: Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis):
Italian: L'entità di queste riduzioni non è stata considerata di rilevanza clinica.
Portuguese: A magnitude destas reduções não foi considerada clinicamente relevante.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 19 Settembre 2013
Portuguese: Data da primeira autorização: 19 de setembro de 2013
Italian: La rilevanza di un simile meccanismo nell'uomo non è chiara.
Portuguese: A relevância de tal mecanismo nos seres humanos não é clara.
Italian: Non assumere una dose doppia nello stesso giorno.
Portuguese: Não deve ser tomada uma dose a dobrar no mesmo dia.