FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In al deze gevallen moet u een nieuwe voorgevulde pen gebruiken.
Hungarian: Ezekben az esetekben használjon új előretöltött injekciós tollat.
Dutch: De beschikbare gegevens laten zien dat er geen klinisch belangrijke verschillen zijn tussen de veiligheidsprofielen van patiënten met LDL-C-spiegels < 0,65 mmol/l en die met een hogere LDL-C; zie rubriek 4.8.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján nincs klinikailag jelentős különbség a 0,65 mmol/l-nél alacsonyabb és az ennél magasabb LDL-C-szinttel rendelkező betegek biztonságossági profilja között (lásd 4.8 pont).
Dutch: Repatha verminderde zowel het percentage atheromavolume (PAV; 1,01% [95%-BI 0,64; 1,38], p < 0,0001) en het totale atheromavolume (TAV; 4,89 mm3 [95%-BI 2,53; 7,25], p < 0,0001) in vergelijking met placebo.
Hungarian: A Repatha a placebóhoz képest csökkentette mind a százalékos atheroma térfogatot (PAV; 1,01% [95%-os CI 0,64; 1,38], p < 0,0001), mind a teljes atheroma térfogatot (TAV; 4,89 mm3 [95%-os CI 2,53; 7,25], p < 0,0001).
Dutch: Repatha kan ook worden toegediend door een persoon die is geïnstrueerd in de toediening van het product.
Hungarian: A Repatha-t más, olyan személy is beadhatja, akit betanítottak a készítmény alkalmazására.
Dutch: • Raak de kleeflaag niet aan.
Hungarian: • Ne érintse meg a bőrtapaszt.
Dutch: De studie onderzocht niet de correlatie tussen atherosclerotische ziekteregressie en cardiovasculaire gebeurtenissen.
Hungarian: A vizsgálatban az atheroscleroticus betegség regressziója és a szív- és érrendszeri események közötti korrelációt nem vizsgálták.
Dutch: Stap 1: Voorbereiding A Haal één voorgevulde pen met Repatha uit de verpakking.
Hungarian: 1. lépés: Készüljön elő A Vegyen ki a csomagból egy Repatha előretöltött injekciós tollat.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Vóór toediening moet de oplossing worden geïnspecteerd.
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Dutch: In elk verlengingsonderzoek werden patiënten 2:1 gerandomiseerd naar Repatha plus standaard zorg (evolocumabgroep) of alleen standaardzorg (controlegroep) voor het eerste jaar van het onderzoek.
Hungarian: E kiterjesztett vizsgálatokban a betegeket véletlenszerűen, 2:1 arányban randomizálták a vizsgálat első évére kialakított csoportokba, melyekben Repatha + standard kezelést (evolokumab csoport) vagy kizárólag standard kezelést (kontrollcsoport) kaptak a betegek.
Dutch: Repatha bestaat uitsluitend uit aminozuren en koolhydraten als natuurlijk immuunglobuline en het is niet waarschijnlijk dat het wordt uitgescheiden via hepatische metabole mechanismen.
Hungarian: A Repatha - mivel natív immunglobulin - kizárólag aminosavakból és szénhidrátokból áll, ezért a májban zajló metabolizmus mechanizmusain keresztüli eliminációja nem valószínű.
Dutch: Plaats de beschermdop niet op de voorgevulde pen terug en steek uw vingers niet in de gele naaldbeschermer.
Hungarian: Ne tegye vissza a kupakot az előretöltött injekciós tollra, és ne tegye be az ujját a sárga biztonsági tűvédőbe.
Dutch: Langetermijngebruik van Repatha liet een aanhoudend behandeleffect zien zoals aangetoond door een verlaging van LDL-C bij patiënten met ernstige familiaire hypercholesterolemie (niet-HoFH) (tabel 5).
Hungarian: A hosszú távú Repatha-kezelés tartós hatásúnak bizonyult, mint azt az LDL-C szintjének csökkenése bizonyította a súlyos familiáris hypercholesterinaemiában szenvedő betegeknél (nem-HoFH) (5. táblázat).
Dutch: 1 patroon en automatische mini-doseerder.
Hungarian: 1 darab patron és automata mini-adagoló.
Dutch: • in combinatie met de maximaal getolereerde dosis van een statine met of zonder andere lipidenverlagende behandelingen of,
Hungarian: • a sztatin legnagyobb tolerálható adagjával kombinálva, más lipidszintcsökkentő kezeléssel vagy anélkül, vagy
Dutch: Stap 4: het afronden O Wanneer de injectie klaar is pakt u de kleeflaag vast om de automatische mini-doseerder voorzichtig van de huid los te trekken.
Hungarian: 4. lépés: Befejezés O Amikor az injekció beadása véget ér, fogja meg a tapaszt, majd óvatosan húzza le az automata mini-adagolót a bőréről.
Dutch: • alleen of in combinatie met andere lipidenverlagende behandelingen bij patiënten die statines niet verdragen of bij wie een statine is gecontra-indiceerd.
Hungarian: • önmagában vagy más lipidszintcsökkentő kezeléssel kombinálva olyan betegeknél, akik nem tolerálják a sztatinokat, vagy akiknél ellenjavallt a sztatinok alkalmazása.
Dutch: TAUSSIG was een multicenter, open-label, 5 jaar durend extensieonderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van Repatha op lange termijn, als toevoeging aan andere lipidenverlagende behandelingen, bij patiënten met ernstige familiaire hypercholesterolemie (FH), waaronder homozygote familiaire hypercholesterolemie.
Hungarian: A TAUSSIG egy többközpontú, nyílt elrendezésű, 5 évig tartó kiterjesztett vizsgálat volt az egyéb lipidszintcsökkentő kezelések kiegészítőjeként adott Repatha hosszú távú biztonságosságának és hatásosságának értékelésére súlyos familiáris hypercholesterinaemiában (FH) - beleértve a homozigóta familiáris hypercholesterinaemiát is - szenvedő betegeknél.
Dutch: Tot wel 99% van de patiënten die met een van deze doses Repatha werden behandeld, bereikte een LDL-C < 2,6 mmol/l en tot wel 95% bereikte een LDL-C < 1,8 mmol/l voor het gemiddelde van week 10 en 12.
Hungarian: A Repatha bármelyik dózisával kezelt betegek legalább 99%-a < 2,6 mmol/l-es LDL-C-szintet, és legalább 95%-a < 1,8 mmol/l-es LDL-C-szintet ért el a 10. és 12. héten mért értékek átlagánál.
Dutch: Er bestaat geen specifieke behandeling voor overdosering van Repatha.
Hungarian: A Repatha-túladagolásnak nincsen specifikus kezelése.
Dutch: Hoe ziet Repatha eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Hungarian: Milyen a Repatha külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Dutch: • Bewaar de automatische mini-doseerder en patroon niet bij extreem hoge of lage temperaturen.
Hungarian: • Ne tárolja az automata mini-adagolót és patront szélsőségesen magas vagy alacsony hőmérsékleten.
Dutch: Leg de oorspronkelijke verpakking met nog niet gebruikte voorgevulde pennen terug in de koelkast.
Hungarian: 2. Az eredeti csomagot tegye vissza a hűtőszekrénybe a benne lévő használatlan előretöltött injekciós tollakkal együtt.
Dutch: Repatha werd vergeleken met placebo voor de groepen met rosuvastatine en simvastatine en met placebo en ezetimibe voor de atorvastatinegroep.
Hungarian: A Repatha-t placebóval hasonlították össze a rozuvasztatin és a szimvasztatin csoportban, illetve placebóval és ezetimibbel hasonlították össze az atorvasztatin csoportban.
Dutch: Als u dezelfde locatie wilt gebruiken voor de injectie, zorg dan wel dat het niet precies dezelfde plaats is als de vorige keer.
Hungarian: Ha ugyanarra a területre szeretné beadni az injekciót, ügyeljen arra, hogy az adott területen ne ugyanazt a pontot használja, mint az előző injekciónál.
Dutch: Leg op een schoon, goed verlicht oppervlak klaar:
Hungarian: Az alábbiakat helyezze egy tiszta, jól megvilágított munkafelületre:
Dutch: Reacties op de plaats van de injectie1
Hungarian: Az injekció beadási helyén jelentkező reakciók1
Dutch: Als uw arts besluit dat u of uw verzorger u de injecties met Repatha kan toedienen, moet u of uw verzorger instructies krijgen over het correct voorbereiden en het toedienen van de injectie met Repatha.
Hungarian: Ha a kezelőorvos úgy dönt, hogy Ön vagy gondozója beadhatja a Repatha injekciót, akkor megtanítják Önöket a Repatha megfelelő előkészítésére és beadására.
Dutch: Belangrijk: U moet hem helemaal omlaag drukken, maar raak de grijze startknop niet aan tot u klaar bent om te injecteren.
Hungarian: Fontos: Teljesen be kell nyomnia, de ügyeljen arra, hogy ne érintse meg a szürke indítógombot, csak közvetlenül az injekció beadása előtt.
Dutch: Coronaire revascularisatie
Hungarian: Koszorúér revascularisatio
Dutch: • Plaats de patroon niet eerder dan 5 minuten voor de injectie, anders kan het medicijn uitdrogen.
Hungarian: • Ne helyezze be a patront, csak legfeljebb 5 perccel az injekció beadása előtt.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, d.w.z. dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Hungarian: A gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Dutch: F Inspectie van het geneesmiddel en de injectiespuit.
Hungarian: F Vizsgálja meg a gyógyszert és a fecskendőt.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt als u: - een leverziekte heeft - een ernstige nieraandoening heeft.
Hungarian: A Repatha alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha: - májbetegsége van, - súlyos vesebetegsége van.
Dutch: Behandeling zonder gelijktijdige statine
Hungarian: Kezelés sztatin nélkül
Dutch: Een toename met ongeveer 20% van de klaring wordt deels gemedieerd door statines die de concentratie van PCSK9 verhogen, hetgeen het farmacodynamische effect van evolocumab op lipiden niet in ongunstige zin beïnvloedde.
Hungarian: A clearance körülbelül 20%-os növekedése részben a sztatinok PCSK9-koncentrációt növelő hatásának köszönhető, mely nem befolyásolta hátrányosan az evolokumab lipidekre gyakorolt farmakodinámiás hatását.
Dutch: De voorgevulde patroon bevat een telescopisch schroefonderdeel.
Hungarian: Az előretöltött patron egy teleszkópos csavaros eszközzel van összeszerelve.
Dutch: De injectie niet toedienen in gebieden met rimpels, huidplooien, littekenweefsel,
Hungarian: Kerülje az injekció beadását olyan helyekre, ahol ráncok, bőrredők, hegek, striák, anyajegyek vannak,
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met een lichte leverfunctiestoornis; zie rubriek 4.4 voor patiënten met matig ernstige en ernstige leverfunctiestoornis.
Hungarian: Nincs szükség az adag módosítására enyhe májkárosodásban szenvedő betegeknél; a középsúlyos és súlyos májkárosodásban szenvedő betegekre vonatkozó előírásokat lásd a 4.4 pontban.
Dutch: • Één voorgevulde spuit met Repatha in zijn blisterverpakking.
Hungarian: • Egy Repatha előretöltött fecskendő a tálcájában.
Dutch: Bij patiënten met een matig ernstige leverfunctiestoornis werd een vermindering van de totale blootstelling aan evolocumab opgemerkt die zou kunnen leiden tot een verminderd effect op de LDL-C-verlaging.
Hungarian: Középsúlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél a teljes evolokumab-expozíció csökkenését figyelték meg, mely csökkentheti a készítmény LDL-C-szintet csökkentő hatását.
Dutch: Populatiefarmacokinetische analyses duiden erop dat dosisaanpassingen voor leeftijd, ras of geslacht niet nodig zijn.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai elemzések alapján nincs szükség az adag módosítására az életkor, a rassz vagy a nem függvényében.
Dutch: Elke verpakking bevat één, twee, drie of zes SureClick voorgevulde pennen voor eenmalig gebruik.
Hungarian: A csomagolás egy, kettő, három vagy hat darab egyszer használatos SureClick előretöltött injekciós tollat tartalmaz.
Dutch: Een populatiefarmacokinetische analyse van geïntegreerde gegevens afkomstig van klinische onderzoeken met Repatha bracht geen verschil aan het licht in de farmacokinetiek van evolocumab bij patiënten met lichte of matig ernstige nierfunctiestoornis vergeleken met patiënten zonder nierfunctiestoornis.
Hungarian: A Repatha-val végzett klinikai vizsgálatokból származó, egyesített adatok populációs farmakokinetikai elemzése során nem mutattak ki különbséget az evolokumab farmakokinetikájában az enyhe vagy középsúlyos vesekárosodásban szenvedő betegek és az egészséges veseműködésű betegek között.
Dutch: Het PRAC heeft daarom besloten dat overgevoeligheidsreacties moeten worden opgenomen in rubriek 4.8 van de SmPC met de frequentie 'vaak' en dat de bijsluiter moet worden bijgewerkt.
Hungarian: Ennek megfelelően a PRAC egyetértett a túlérzékenységi reakcióknak az alkalmazási előírás 4.8 pontjába gyakori gyakorisággal történő feltüntetésével, valamint a betegtájékoztató ennek megfelelő módosításával.
Dutch: Als uw arts besluit dat u of uw verzorger u de injecties met Repatha met behulp van de automatische mini-doseerder kan toedienen, moet u of uw verzorger instructies krijgen over het correct voorbereiden en het toedienen van de injectie met Repatha.
Hungarian: Ha a kezelőorvos úgy dönt, hogy Ön vagy gondozója beadhatja az automata mini-adagoló használatával a Repatha injekciót, akkor megtanítják Önöket a Repatha megfelelő előkészítésére és beadására.
Dutch: Enkelvoudige subcutane doses van 140 mg Repatha werden onderzocht bij 8 patiënten met een lichte leverfunctiestoornis, 8 patiënten met een matig ernstige leverfunctiestoornis en 8 gezonde proefpersonen.
Hungarian: Egyetlen, 140 mg-os, subcutan Repatha-adagot vizsgáltak 8 enyhe és 8 középsúlyos májkárosodásban szenvedő betegnél, illetve 8 egészséges önkéntesnél.
Dutch: • Sluit de klep niet als de patroon ontbreekt of niet volledig geplaatst is.
Hungarian: • Ne csukja be az ajtót, ha a patron nincs benne, vagy nincs teljesen a helyére illesztve.
Dutch: De effecten van maandelijks 420 mg Repatha op de atherosclerotische ziektelast, zoals gemeten door intravasculaire echografie (IVUS), werden geëvalueerd in een 78 weken durende dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie bij 968 patiënten met coronaire hartziekte die een stabiele, optimale achtergrondbehandeling met statines ontvingen.
Hungarian: A havonta egyszeri 420 mg Repatha atheroscleroticus megbetegedésre gyakorolt hatását, intravascularis ultrahanggal (IVUS) meghatározva, egy 78 hétig tartó kettős vak, randomizált, placebokontrollos vizsgálatban értékelték, melybe 968 olyan, koszorúér-betegségben szenvedő beteget vontak be, akik optimális sztatin-kezelésben részesültek stabil háttérterápiaként.
Dutch: Werp de gebruikte voorgevulde pen en de oranje beschermdop in een scherpafvalcontainer.
Hungarian: Dobja ki a használt előretöltött injekciós tollat és a narancssárga kupakot egy éles tárgyak tárolására alkalmas hulladékgyűjtőbe.
Dutch: • De gebruikte automatische mini-doseerder zal piepen wanneer hij van de huid verwijderd is.
Hungarian: • A használt automata mini-adagoló sípol, amikor eltávolítja a bőréről.
Dutch: Patiënten die aferese ondergaan, kunnen de behandeling starten met 420 mg eenmaal per 2 weken zodat dit overeenkomt met hun schema voor aferese.
Hungarian: Az LDL-aferezisben részesülő betegek kéthetente 420 mg-mal kezdhetik a kezelést azért, hogy az igazodjon az aferezis menetrendjéhez.
Dutch: Multipack: 3 (3 verpakkingen van 1) patronen en automatische mini-doseerders.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás: 3 darab (3, egyenként 1 darabos csomag) patron és automata mini-adagoló.
Dutch: Gebruik de buitenzijde van uw bovenarm alleen als iemand anders de injectie bij u toedient.
Hungarian: A felkar külső felszíne csak akkor használható, ha valaki más adja be Önnek az injekciót.
Dutch: Er is beperkte ervaring met Repatha bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (zie rubriek 4.4).
Hungarian: Korlátozott mennyiségű tapasztalat áll rendelkezésre a Repatha-t illetően súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.4 pont).
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van Repatha bij zwangere vrouwen.
Hungarian: A Repatha terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem vagy csak korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Dutch: Evolocumab is ontworpen om te hechten aan een stof PCSK9 genaamd, die het vermogen van de lever om cholesterol op te nemen beïnvloedt.
Hungarian: Az evolokumab a PCSK9 elnevezésű molekulához kötődik, amely a máj koleszterin felvevő képességét befolyásolja.
Dutch: Repatha wordt gebruikt bij patiënten die hun cholesterolspiegels niet onder controle kunnen krijgen met alleen een cholesterolverlagend dieet.
Hungarian: A Repatha-t olyan betegeknél alkalmazzák, akiknél a koleszterincsökkentő étrend önmagában nem képes szabályozni a koleszterinszintet.
Dutch: Een populatiefarmacokinetische analyse duidde niet op waarneembare verschillen in serumconcentraties van evolocumab bij hypercholesterolemische patiënten (niet-familiaire of familiaire hypercholesterolemie) die gelijktijdig statines gebruikten.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai elemzések nem mutattak érzékelhető különbséget az evolokumab szérumkoncentrációiban az egyidejűleg sztatinokkal kezelt (nem-familiáris és familiáris) hypercholesterinaemiás betegeknél.
Dutch: Laat de automatische mini-doseerder en patroon in het doorzichtige bakje tot u klaar bent om te injecteren.
Hungarian: Hagyja az automata mini-adagolót és a patront az átlátszó tálcában, amíg készen nem áll az injekció beadására.
Dutch: Repatha heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Hungarian: A Repatha nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Dutch: Leg op een schoon, goed verlicht, vlak oppervlak klaar:
Hungarian: Az alábbiakat helyezze egy tiszta, jól megvilágított, sík munkafelületre:
Dutch: - De werkzame stof(fen) in dit middel is (zijn) evolocumab.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga az evolokumab.
Dutch: Het is mogelijk dat een onderdeel van de automatische mini-doseerder of patroon hierdoor beschadigd is, ook als u dit niet kunt zien.
Hungarian: Előfordulhat ugyanis, hogy az automata mini-adagoló és patron eltört, még akkor is, ha nem látható a törés.
Dutch: OLV week 48
Hungarian: OLE 48. hét
Dutch: Probeer de automatische mini-doseerder niet te gebruiken als u nog niet van uw arts of een verpleegkundige heeft geleerd hoe dat moet.
Hungarian: Semmiképp ne használja az automata mini-adagolót, amíg kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember meg nem mutatta, hogyan kell azt használni.
Dutch: Na 12 weken kan uw arts besluiten de dosis te verhogen naar 420 mg eenmaal per 2 weken.
Hungarian: 12 hét kezelés után kezelőorvosa dönthet úgy, hogy kéthetente egyszer 420 mg-ra emeli a készítmény adagját.
Dutch: Gebruik de voorgevulde spuit met Repatha niet als deze op een hard oppervlak is gevallen.
Hungarian: NE használja a Repatha előretöltött fecskendőt, ha az kemény felületre esett.
Dutch: OLV week 192
Hungarian: OLE 192. hét
Dutch: Risicopatiënten
Hungarian: Kockázatnak kitett betegek
Dutch: OLV week 144
Hungarian: OLE 144. hét
Dutch: Lees deze belangrijke informatie vóór u een voorgevulde spuit met Repatha voor eenmalig gebruik gebruikt:
Hungarian: Kérjük, olvassa el ezeket a fontos információkat, mielőtt használná az egyszeri használatra szánt Repatha előretöltött fecskendőt!
Dutch: b 2-zijdige log-ranktest gestratificeerd volgens de randomisatie-stratificatiefactoren verzameld via IVRS.
Hungarian: b IVRS útján gyűjtött randomizációs stratifikációs tényezők által stratifikált 2-oldalas log-rank teszt. c Névleges szignifikancia.
Dutch: Multipack: 6 (3 verpakkingen van 2) SureClick voorgevulde pennen voor eenmalig gebruik.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás: 6 darab (3, egyenként 2 darabos csomag) egyszer használatos SureClick előretöltött injekciós toll.
Dutch: Juist
Hungarian: Helyes
Dutch: Het is belangrijk tijdens de injectie de huid samengeknepen te houden.
Hungarian: Fontos, hogy az injekció beadása alatt tartsa mindvégig összeszorítva a bőrét.
Dutch: Verlaging van LDL-C en veranderingen in andere lipidenparameters bij 14 adolescente patiënten (≥ 12 tot < 18 jaar) met homozygote familiaire hypercholesterolemie zijn vergelijkbaar met die in de totale patiëntenpopulatie met homozygote familiaire hypercholesterolemie.
Hungarian: A homozigóta familiáris hypercholesterinaemiában szenvedő 14, serdülőkorú (12 éves vagy idősebb és 18 évesnél fiatalabb) betegnél megfigyelt LDL-C-szint-csökkenés, illetve az egyéb lipidparaméterek változása hasonló a homozigóta familiáris hypercholesterinaemiában szenvedő betegek teljes populációjában észleltekhez.
Dutch: Na een enkelvoudige intraveneuze dosis van 420 mg Repatha werd het gemiddelde (SD) verdelingsvolume bij steady-state geschat op 3,3 (0,5) l, wat suggereert dat evolocumab een beperkte weefselverdeling vertoont.
Hungarian: Egyetlen 420 mg-os Repatha-adag intravénás alkalmazása után a dinamikus egyensúlyi állapotban mérhető eloszlási térfogat átlagos (SD) becsült értéke 3,3 (0,5) l, mely az evolokumab korlátozott szöveti eloszlására utal.
Dutch: Stap 2: het klaarmaken van de doseerder E Open de automatische mini-doseerder door de patroonklep naar rechts te draaien.
Hungarian: 2. lépés: Lásson hozzá E Nyissa ki az automata mini-adagolót a patrontartó ajtó jobbra forgatásával.
Dutch: Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Hungarian: A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Dutch: Stap 3: De injectie A Houd de huid strakgetrokken of samengeknepen om een stevig oppervlak te creëren.
Hungarian: 3. lépés: Adja be A Tartsa széthúzva vagy redőbe emelve a bőrt, hogy szilárd felületet hozzon létre.
Dutch: Na een enkelvoudige intraveneuze dosis van 420 mg was de gemiddelde (SD) systemische klaring naar schatting 12 (2) ml/u.
Hungarian: Egyetlen 420 mg-os Repatha-adag intravénás alkalmazása után a szisztémás clearance becsült átlaga (SD) 12 (2) ml/óra.
Dutch: Bij 80-85% van alle patiënten met primaire hyperlipidemie behandeld met een van deze doses liet Repatha een LDL-C-daling met ≥ 50% zien in het gemiddelde van week 10 en 12.
Hungarian: A bármelyik dózissal kezelt, elsődleges hyperlipidaemiában szenvedő betegek 80-85%-ánál a Repatha az LDL-C-szint 10. és 12. héten mért értékei átlagának több mint 50%-os csökkenését eredményezte.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met lichte leverfunctiestoornis (Child-Pugh klasse A).
Hungarian: Nincs szükség az adag módosítására enyhe májkárosodásban szenvedő betegeknél (Child-Pugh A stádium).
Dutch: Achterzijde
Hungarian: Hátulnézet
Dutch: De dalconcentraties in week 12 volgend op herhaalde subcutane toedieningen van 140 mg om de 2 weken waren van patiënten van 69 kg en 93 kg respectievelijk 147% hoger en 70% lager dan de dalconcentratie van de gemiddelde patiënt met een gewicht van 81 kg.
Hungarian: A kéthetente egyszer 140 mg Repatha subcutan alkalmazása után a 12. heti mélyponti koncentráció 147%-kal volt magasabb, illetve 70%-kal volt alacsonyabb a 69 kg-os, illetve a 93 kg-os betegeknél, mint a tipikus 81 kg-os betegeknél.
Dutch: • Reacties op de plaats van de injectie, zoals bloeduitstorting, roodheid, bloeding, pijn of zwelling
Hungarian: • Az injekció beadási helyén jelentkező reakciók, mint például véraláfutás, bőrpír, vérzés,
Dutch: • Probeer de geladen automatische mini-doseerder niet te verplaatsen nadat deze op de huid is geplaatst.
Hungarian: • Ne próbálja meg áthelyezni a betöltött automata mini-adagolót, miután a bőrére helyezte.
Dutch: Controleer het geneesmiddelvenster na het verwijderen.
Hungarian: Miután eltávolította, ellenőrizze a gyógyszerablakot.
Dutch: Het is niet bekend of Repatha in de moedermelk wordt teruggevonden.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Repatha megtalálható-e az anyatejben.
Dutch: Stop met het gebruik van de automatische mini-doseerder.
Hungarian: Fejezze be a betöltött automata mini-adagoló használatát.
Dutch: • Uw buik, met uitzondering van de 5 cm rondom uw navel.
Hungarian: • A hasába, a köldöke körüli 5 cm-es területet kivéve.
Dutch: Repatha verlaagde significant LDL-C vergeleken met ezetimibe (p < 0,001).
Hungarian: A Repatha az ezetimibhez képest jelentősen csökkentette az LDL-C-szintet (p < 0,001).
Dutch: • Steek uw vingers niet in de gele naaldbeschermer.
Hungarian: Ne tegye be az ujját a sárga biztonsági tűvédőbe.
Dutch: Het is mogelijk dat een onderdeel van de injectiespuit hierdoor kapot is gegaan, ook als u dat niet kunt zien.
Hungarian: Előfordulhat ugyanis, hogy a fecskendő egy része eltört, még akkor is, ha nem látható a törés.
Dutch: Automatische mini-doseerder
Hungarian: Automata mini-adagoló
Dutch: • Gebruik de automatische mini-doseerder en patroon niet als één van de twee op een hard oppervlak is gevallen.
Hungarian: • Ne használja az automata mini-adagolót és a patront, ha bármelyik kemény felületre esett.
Dutch: Verpakking met één voorgevulde spuit.
Hungarian: Egy darab előretöltött fecskendőt tartalmazó csomagolás.