FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie očkovacej látky Hexacima?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Hexacima?
Slovak: To pomáha pri ochrane pred chorobami, ktoré uvedené baktérie a vírusy spôsobujú.
Polish: Chroni to organizm przed chorobami powodowanymi przez te bakterie i wirusy.
Slovak: • záškrt (diftéria, mimoriadne nákazlivá choroba, ktorá postihuje hrdlo a kožu a môže spôsobiť poškodenie srdca a ďalších orgánov),
Polish: • - błonica (silnie zaraźliwa choroba obejmująca gardło i skórę, która może skutkować uszkodzeniem serca i innych narządów);
Slovak: Čo sa týka bezpečnosti výbor CHMP usúdil, že bezpečnostný profil očkovacej látky Hexacima je podobný ako u iných očkovacích látok, aj keď u očkovacej látky Hexacima je vyššia pravdepodobnosť, že vyvolá reakcie (najmä na mieste vpichu).
Polish: Jeśli chodzi o bezpieczeństwo, to CHMP uznał, że ogólny profil bezpieczeństwa produktu Hexacima jest podobny do innych szczepionek, choć występuje większe prawdopodobieństwo, że produkt Hexacima wywoła reakcje (głównie w miejscu wstrzyknięcia) niż podobne szczepionki.
Slovak: Účinky sa porovnávali s kombináciou samostatných očkovacích látok určených na ochranu pred chorobami, ktoré obsahuje očkovacia látka Hexacima.
Polish: Wyniki porównywano z wynikami stosowania skojarzeń pojedynczych szczepionek w celu ochrony przed chorobami objętymi szczepionką skojarzoną Hexacima.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie očkovacej látky Hexacima na trh platné v celej Európskej únii.
Polish: W dniu 17 kwietnia 2013 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Hexacima do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovak: Hexacima je očkovacia látka.
Polish: Produkt Hexacima jest szczepionką.
Slovak: Čo je očkovacia látka Hexacima a na čo sa používa?
Polish: Co to jest produkt Hexacima i w jakim celu się go stosuje?
Slovak: Preočkovanie sa má uskutočniť aspoň šesť mesiacov po poslednej z úvodných dávok.
Polish: Dawkę przypominającą należy podać po upływie przynajmniej sześciu miesięcy od ostatniej z tych dawek początkowych.
Slovak: Očkovanie očkovacou látkou Hexacima sa má odložiť, ak má dieťa stredne závažnú až závažnú horúčku.
Polish: Szczepienia z użyciem produktu Hexacima należy odłożyć, jeśli u dziecka występuje gorączka o nasileniu umiarkowanym do poważnego.
Slovak: Očkovacia látka Hexacima sa nesmie používať u detí, ktoré mali alergickú reakciu na očkovaciu látku Hexacima alebo očkovaciu látku obsahujúcu rovnaké zložky vrátane látok používaných počas výroby očkovacej látky a môžu sa v nej nachádzať v extrémne nízkych hladinách (ako napr. antibiotiká neomycín alebo streptomycín).
Polish: Produktu Hexacima nie wolno stosować u dzieci, u których kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna na produkt Hexacima lub na szczepionkę zawierającą te same składniki, w tym na substancje stosowane w procesie wytwarzania szczepionki, które mogą występować w niej w niezwykle małych ilościach (takie jak antybiotyki neomycyna i streptomycyna).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky očkovacej látky Hexacima sú bolesť a začervenanie v mieste podania injekcie, podráždenosť a plač.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Hexacima to ból i zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia, drażliwość i płaczliwość.
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke Hexacima
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Hexacima:
Slovak: V piatich z týchto štúdií sa skúmal účinok preočkovania, ktoré nasledovalo aspoň 6 mesiacov po úvodnom očkovacom kalendári u 1 511 detí.
Polish: Pięć spośród tych badań dotyczyło skuteczności podania dawki przypominającej przynajmniej 6 miesięcy po podaniu początkowych dawek 1511 dzieciom.
Slovak: Na preočkovanie možno použiť očkovaciu látku Hexacima alebo vhodnú kombináciu iných očkovacích látok.
Polish: Jako dawkę przypominającą stosuje się szczepionkę Hexacima lub inne odpowiednie połączenie szczepionek.
Slovak: • invazívne choroby (napríklad meningitída) spôsobené baktériou H. influenzae typu b.
Polish: • choroby inwazyjne (np. zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych) wywołane przez bakterie H.
Slovak: • hepatitída B (vírusová infekcia pečene),
Polish: • - wirusowe zapalenie wątroby typu B (wirusowe zapalenie wątroby);
Slovak: Očkovacia látka Hexacima sa nesmie používať u detí, ktoré mali v minulosti encefalopatiu (ochorenie mozgu) z neznámej príčiny do siedmich dní od podania očkovacej látky, ktorá obsahovala zložky baktérie spôsobujúcej čierny kašeľ.
Polish: Szczepionki Hexacima nie wolno stosować u dzieci, od których w ciągu siedmiu dni od podania szczepionki zawierającej składnik krztuścowy wystąpiła w przeszłości encefalopatia (choroba mózgu) o nieznanej przyczynie.
Slovak: V týchto štúdiách sa preukázalo, že v priebehu času očkovacia látka Hexacima vytvára podobné profily protilátok ako porovnateľné očkovacie látky a že ju možno podať v rovnakom čase ako Prevenar a Rotarix.
Polish: W tych badaniach wykazano, że stosując szczepionkę Hexacima, uzyskuje się podobny profil przeciwciał w czasie do porównywanych szczepień i że szczepionkę Hexacima można podawać razem z produktami Prevenar i Rotarix.
Slovak: Aké prínosy očkovacej látky Hexacima boli preukázané v štúdiách?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Hexacima zaobserwowano w badaniach?
Slovak: • detská obrna (poliomyelitída, choroba postihujúca nervy, ktorá môže viesť k svalovej slabosti alebo ochrnutiu),
Polish: • - poliomyelitis (polio, choroba Heinego-Medina, która atakuje układ nerwowy i może doprowadzić do osłabienia mięśni lub paraliżu);
Slovak: Očkovacia látka Hexacima sa podáva hĺbkovou injekciou do svalu, zvyčajne do hornej časti stehna alebo do ramena.
Polish: Szczepionkę Hexacima podaje się w postaci głębokiego wstrzyknięcia domięśniowego, zwykle w udo lub w ramię.
Slovak: Znamená to, že niektoré z účinných látok sú napojené na hliníkové zlúčeniny, aby stimulovali lepšiu odpoveď.
Polish: Szczepionka jest „adsorbowana": Oznacza to, że niektóre substancje czynne są połączone ze związkami glinu w celu wywołania lepszej odpowiedzi.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe očkovacou látkou Hexacima, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Hexacima należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovak: Očkovacia látka Hexacima obsahuje malé množstvá látok odvodených z baktérií a vírusov, proti ktorým je určená.
Polish: Produkt Hexacima zawiera niewielkie ilości materiału pochodzącego z wirusów i bakterii, przed którymi zapewnia ochronę.
Slovak: Očkovacia látka Hexacima je dostupná ako injekčná suspenzia v injekčných liekovkách a v naplnených injekčných striekačkách.
Polish: Szczepionka Hexacima jest dostępna w postaci zawiesiny do wstrzykiwań w fiolkach i ampułkostrzykawkach.
Slovak: Výbor CHMP konštatoval, že sa preukázalo, že očkovacia látka Hexacima vytvára ochranné hladiny protilátok proti diftérii, tetanu, čiernemu kašľu, hepatitíde B, poliomyelitíde a infekciám spôsobených baktériou H. influenzae typu b u detí vo veku od 6 týždňov do dvoch rokov bez ohľadu na etnickú príslušnosť.
Polish: CHMP uznał, że produkt Hexacima wykazał zdolność wytwarzania przeciwciał ochronnych przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi, wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, poliomyelitis i zakażeniom Haemophilus influenzae typu b u dzieci między 6. tygodniem a drugim rokiem życia niezależnie od pochodzenia etnicznego.
Slovak: • tetanus (kŕč žuvacieho svalu, zvyčajne spôsobený infekciou rany),
Polish: • - tężec (powodowany zwykle przez zakażenie rany);
Slovak: Keď sa dieťaťu podá očkovacia látka, jeho imunitný systém rozpozná časti baktérií a vírusov ako cudzie látky a vytvára proti nim protilátky.
Polish: Po podaniu szczepionki dziecku układ odpornościowy rozpoznaje fragmenty bakterii zawarte w szczepionce jako obce i odpowiada wytwarzaniem przeciwciał.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky Hexacima?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Hexacima?
Slovak: Hexacima očkovacia látka proti záškrtu, tetanu, čiernemu kašľu (acelulárna zložka), hepatitíde B (rDNA), detskej obrne (inaktivovaná) a Haemophilus influenzae typu b konjugovaná (adsorbovaná)
Polish: Szczepionka skoniugowana (adsorbowana) przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi (bezkomórkowa, złożona), wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (rDNA), poliomyelitis (inaktywowana) i Haemophilus influenzae typu b
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní očkovacej látky Hexacima, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Hexacima należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovak: Odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať na bezpečné a účinné používanie očkovacej látky Hexacima, sú uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku a v písomnej informácii pre používateľa.
Polish: W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Hexacima.
Slovak: V tejto štúdii u detí, ktoré dostali očkovaciu látku Hexacima podľa očkovacieho kalendára s dvomi dávkami a preočkovaním po šiestich mesiacoch došlo k podobnej odpovedi protilátok ako u tých, ktoré dostali porovnávaciu očkovaciu látku (Infanrix hexa).
Polish: W badaniu u dzieci, którym podano produkt Hexacima, uzyskano podobną odpowiedź przeciwciał jak u dzieci, które otrzymywały szczepionkę porównawczą (Infanrix hexa), podawaną w schemacie dwudawkowym, po którym po sześciu miesiącach podano dawkę przypominającą.
Slovak: V ďalšej štúdii sa u 1 336 detí vyhodnocovala odpoveď na rôzne šarže vakcíny a skúmalo sa, čo sa stane, keď sa podá spolu s očkovacími látkami proti infekciám spôsobeným baktériou Streptococcus pneumoniae (Prevenar) a rotavírusom (Rotarix).
Polish: Inne badanie objęło 455 dzieci i dotyczyło długoterminowego utrzymywania się ochronnego poziomu przeciwciał przez 3 lata po podaniu dawki przypominającej produktu Hexacima, a kolejne, które objęło 1 336 dzieci, oceniało odpowiedź na różne partie szczepionki, jak również skutki podania jej razem ze szczepionkami na infekcje wywołane bakterią Streptococcus pneumoniae (Prevenar) i rotawirusem
Slovak: Hexacima je očkovacia látka obsahujúca účinné látky odvodené od baktérií záškrtu, tetanu, čierneho kašľa a Haemophilus influenzae typu b, od vírusu hepatitídy
Polish: Produkt Hexacima jest szczepionką zawierającą substancje czynne pochodzące z bakterii błonicy, tężca, krztuśca i Haemophilus influenzae typu b, wirusa zapalenia wątroby typu B i inaktywowanych poliowirusów.
Slovak: V ďalšej hlavnej štúdii, do ktorej bolo zapojených 544 detí, sa skúmal očkovací hramonogram s dvomi dávkami.
Polish: Dwudawkowy schemat szczepienia oceniano w dodatkowym badaniu, którym objęto 554 dzieci.
Slovak: Akým spôsobom očkovacia látka Hexacima účinkuje?
Polish: Jak działa produkt Hexacima?
Slovak: Ako sa očkovacia látka Hexacima používa?
Polish: Jak stosować produkt Hexacima?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní očkovacej látky Hexacima sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Hexacima znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovak: • čierny kašeľ (pertussis, dávivý kašeľ),
Polish: • krztusiec (inaczej koklusz);
Slovak: B a inaktivovaných poliovírusov.
Polish: influenzae typu b.
Slovak: Inaktivovaný poliovírus (IPV):
Polish: Inaktywowany wirus poliomyelitis (IPV): Typ 1
Slovak: Jednodávkový prípravok v 0,5ml obsahuje: Purifikovaný difterický anatoxín, adsorbovaný (PDT)
Polish: 1 1 dawka szczepionki 0.5 ml zawiera: Oczyszczony, adsorbowany toksoid błoniczy (PDT)
Slovak: Polysacharid Haemophilus influenzae typu b konjugovaný na tetanický anatoxín (PRP-T)
Polish: Wielocukier Haemophilus influenzae typ b
Slovak: 1 injekčná striekačka s pripojenou ihlou
Polish: 1 strzykawka z dołączoną igłą
Slovak: Purifikovaný pertusový anatoxín, adsorbovaný (PT-xd)
Polish: Oczyszczony, adsorbowany toksoid krztuścowy (PTxd)
Slovak: Purifikovaný tetanický anatoxín, adsorbovaný (PTT)
Polish: Oczyszczony, adsorbowany toksoid tężcowy (PTT)
Slovak: 1 injekčná striekačka bez pripojenej ihly
Polish: 1 strzykawka bez dołączonej igły
Slovak: Veľmi zriedkavé (<1/10,000)
Polish: Bardzo rzadkie (<1/10 000)
Slovak: Antipyretická liečba sa má začať podľa miestnych smerníc.
Polish: Leczenie lekami przeciwgorączkowymi należy rozpocząć zgodnie z lokalnymi wytycznymi.
Slovak: Oficiálne uvoľnenie šarže: podľa článku 114 smernice 2001/83/ES vykoná oficiálne uvoľnenie šarže štátne laboratórium alebo laboratórium určené na tento účel.
Polish: Oficjalne zwolnienie serii: zgodnie z artykułem 114 dyrektywy 2001/83/WE, oficjalne zwolnienie serii zostanie przeprowadzone przez laboratorium państwowe lub przez laboratorium wyznaczone do
Slovak: Neodkladne informujte svojho lekára o týchto príznakoch.
Polish: Natychmiast należy powiadomić lekarza prowadzącego o tych objawach.
Slovak: PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE 23. október 2000
Polish: 23 październik 2000 r.
Slovak: V takomto prípade sa odporúča odložiť vakcináciu po ukončení liečby alebo ochorenia.
Polish: W tych przypadkach zaleca się przełożenie szczepienia do momentu zakończenia choroby lub leczenia.
Slovak: West Point, Pennsylvania 19486, USA
Polish: Pennsylvania 19486 USA
Slovak: Je známe, že PTxd a FHA majú najvýznamnejšiu úlohu v ochrane proti čiernemu kašľu.
Polish: Wykazano, że PTxd i FHA odgrywają główną rolę w wytworzeniu ochrony przeciw krztuścowi.
Slovak: Tieto reakcie boli väčšinou stredné a prechodné.
Polish: Reakcje te miały przeważnie umiarkowany i przemijający charakter.
Slovak: Uchovávajte pri 2 °C - 8 °C (v chladničke)
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Przechowywać w temperaturze 2°C - 8°C (w lodówce).
Slovak: Hodnotenie farmakokinetických vlastností sa pre vakcíny nevyžaduje.
Polish: Dla szczepionek nie jest wymagana ocena właściwości farmakokinetycznych.
Slovak: FHA nie je detoxikovaný.
Polish: FHA nie jest odtoksyczniana.
Slovak: Pozorovanie a štúdie dlhodobého pretrvávania protilátok ešte prebiehajú a poskytnú ďalšie informácie o trvaní ochrany.
Polish: Prowadzone są badania dotyczące czasu utrzymywania się przeciwciał, które dostarczą dodatkowych informacji o czasie trwania ochrony.
Slovak: Základné očkovanie:
Polish: Szczepienie pierwotne:
Slovak: Teplota ≥ 40,0 °C v priebehu 48 hodín, ktorá nebola zapríčinená inou identifikovateľnou
Polish: Gorączka ≥ 40°C w ciągu 48 godzin, która nie była spowodowana inną przyczyną.
Slovak: Táto vakcína bola predpísaná vášmu dieťaťu a nemali by ste ju dávať nikomu inému.
Polish: - Ta szczepionka została przepisana określonemu dziecku i nie należy przekazywać jej innym
Slovak: † Alebo ekvivalent množstva antigénu zisteného vhodnou imunochemickou metódou
Polish: lub ekwiwalent ilości antygenu określony za pomocą odpowiedniej metody immunochemicznej.
Slovak: HEXAVAC je dostupný v baleniach 1, 10, 25 a 50 ks s ihlami alebo bez ihiel.
Polish: HEXAVAC jest dostępny w opakowaniach po 1, 10, 25 i 50 z lub bez igieł.
Slovak: Očkovanie sa musí odložiť v prípade horúčky alebo akéhokoľvek akútneho ochorenia.
Polish: Szczepienie należy przełożyć w przypadku gorączki lub ostrej choroby.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí informovať Európsku komisiu o plánoch týkajúcich sa uvedenia do obehu, ktoré bolo povolené týmto rozhodnutím.
Polish: Podmiot posiadający niniejsze pozwolenie na dopuszczenie do obrotu musi powiadomić Komisję Europejską o planach związanych z obrotem produktem leczniczym posiadającym pozwolenie na
Slovak: Tieto reakcie boli väčšinou stredné (menej alebo rovné 39° C) a prechodné.
Polish: Reakcje te miały przeważnie umiarkowany i przemijający charakter (temperatura mniejsza lub równa 39°C).
Slovak: Ak problémy pretrvávajú alebo sa zhoršujú, navštívte s dieťaťom lekára.
Polish: Jeśli będą się utrzymywały lub nasilały, należy zgłosić się do lekarza.
Slovak: Pred použitím sa má vakcína dobre pretrepať, aby sa získala homogénna jemne zakalená biela suspenzia.
Polish: Przed użyciem, szczepionkę należy dobrze wstrząsnąć w celu uzyskania homogennej, lekko
Slovak: PODANIA Pred použitím dobre potrepať.
Polish: Dobrze wstrząsnąć przed użyciem.
Slovak: Nebolo pozorované zvyšovanie sa počtu nežiaducich reakcií medzi prvou, druhou a treťou dávkou základného očkovania okrem vyššieho podielu výskytu horúčok rovných alebo väčších než 38 oC po druhej dávke základného očkovania.
Polish: Nie stwierdzano wzrostu liczby niepożądanych reakcji pomiędzy pierwszą, drugą i trzecią dawką szczepienia pierwotnego z wyjątkiem częstszego występowania gorączki wyższej niż 38°C po drugiej
Slovak: Keď sa má vaše dieťa očkovať vakcínou HEXAVAC a inými vakcínami naraz, ďalšie informácie si vyžiadajte od svojho lekára.
Polish: W przypadku, kiedy dziecko ma być zaszczepione jednocześnie szczepionką HEXAVAC i innymi szczepionkami należy poprosić lekarza o więcej informacji.
Slovak: Štvornásobný vzostup titra protilátok po imunizácii sa považuje za známku serokonverzie, ktorej klinický význam nie je známy, pretože chýba sérologická korelácia ochrany.
Polish: Stwierdzany czterokrotny wzrost miana przeciwciał uważany jest za serokonwersję, której znaczenia klinicznego nie można jednoznacznie ocenić ze względu na brak danych dotyczących ochronnego miana przeciwciał.
Slovak: Ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, informujte o nich svojho lekára alebo lekárnika.
Polish: W przypadku wystąpienia innych objawów niepożądanych niewymienionych w tej ulotce, należy poinformować o nich lekarza lub farmaceutę.
Slovak: Ak sa podáva samostatný PRP, indukuje sérologickú odpoveď, ale je málo imunogénny u dojčiat.
Polish: PRP jakkolwiek indukuje odpowiedź serologiczną, to jest słabo immunogenny u niemowląt.
Slovak: Zriedkavo boli hlásené febrilné kŕče a piskľavý plač.
Polish: Rzadko występowały drgawki gorączkowe i płacz o wysokim tonie.
Slovak: Vakcína proti poliomyelitíde je pripravená množením vírusov poliomyelitídy typu 1, 2 a 3 na Vero bunkách, ktoré sú purifikované a následne inaktivované formaldehydom.
Polish: Szczepionka przeciw poliomyelitis przygotowana jest z wirusów poliomyelitis typu 1, 2 i 3 namnażanych w hodowli komórkowej linii Vero, następnie oczyszczonych i inaktywowanych formaldehydem.
Slovak: Vakcína indukuje tvorbu špecifických humorálnych protilátok proti HBsAg (anti-HBs) a proti difterickému a tetanickému anatoxínu (anti-D a anti-T).
Polish: Szczepionka indukuje powstawanie swoistych przeciwciał humoralnych przeciw HBsAg (anty-HBs) oraz przeciw błonicy i tężcowi (anty-D i anty-T).
Slovak: Veľmi zriedkavo sa môžu vyskytnúť alergické reakcie, triaška, únava, nevoľnosť, edém, opuch celej končatiny (končatín), Guillain Barrého syndróm, hypotonicko-hyporeaktívna príhoda, bledosť, kŕče (s horúčkou alebo bez nej), zápal mozgu, akútny opuch mozgu, prevrátenie očí, zníženie svalového napätia, zápal nervu, nutkanie na zvracanie, plynatosť s bolesťou alebo bez bolesti, zníženie počtu krvných doštičiek, fialové alebo červeno-hnedé škvrny na koži, nepokoj, poruchy spánku, dýchacie ťažkosti, chrčanie, opuch tváre, pier, úst, jazyka alebo krku, ktoré môžu spôsobiť problémy s prehĺtaním a dýchaním, vyrážka, začervenanie kože, celková žihľavka, celkové svrbenie, začervenanie, prechodný opuch lymfatických uzlín.
Polish: Bardzo rzadko: reakcja alergiczna; dreszcze; zmęczenie; złe samopoczucie; obrzęk; opuchnięcie całej kończyny lub kończyn; zespół Guillain Barré; epizod hipotoniczo-hiporeaktywny; bladość; drgawki (gorączkowe lub bez gorączki); zapalenie mózgu, ostry obrzęk mózgu; wywracanie gałek ocznych; obniżenie napięcia mięśniowego; zapalenie nerwów; nudności; wzdęcie i (lub) ból brzucha; mała liczba płytek krwi; fioletowe lub czerwono-brązowe plamy na skórze; pobudzenie; zaburzenia snu; problemy z oddychaniem; sapanie; obrzęk twarzy, warg, ust, języka lub gardła, które mogą spowodować problemy z przełykaniem lub oddychaniem; wysypka; zaczerwienienie skóry; uogólniona pokrzywka; uogólniony świąd; zaczerwienienie twarzy; przemijające powiększenie okolicznych węzłów chłonnych.
Slovak: Meno a adresa výrobcu biologických liečiv
Polish: Nazwa i adres wytwórcy substancji biologicznie czynnych
Slovak: Kŕče s horúčkou alebo bez horúčky vyskytujúce sa do 3 dní po očkovaní.
Polish: Drgawki z gorączką lub bez gorączki występujące w ciągu 3 dni po szczepieniu.
Slovak: Pretože každá dávka môže obsahovať nedetegovateľné stopové množstvá neomycínu, streptomycínu a polymyxínu B, musí sa vakcína podávať jedincom s precitlivenosťou na tieto antibiotiká s opatrnosťou.
Polish: Każda dawka może zawierać niewykrywalne ślady neomycyny, streptomycyny i polimyksyny B, dlatego szczepionkę należy ostrożnie podawać dzieciom uczulonym na te antybiotyki.
Slovak: V takomto prípade vakcína nezabráni ochoreniu na hepatitídu B.
Polish: W takim przypadku szczepionka może nie zapobiec wystąpieniu wirusowego zapalenia wątroby typu B.
Slovak: Predklinické údaje vrátene podania jednorazovej dávky a podania opakovaných dávok a štúdií miestnej tolerancie vakcíny neodhalili žiadne neočakávané nálezy a žiadnu špecifickú orgánovú toxicitu.
Polish: W badaniach przedklinicznych oceniających stosowanie pojedynczej dawki, dawek wielokrotnych i miejscową tolerancję nie stwierdzono niespodziewanych działań niepożądanych ani toksycznego działania szczepionki.
Slovak: Kolaps alebo šoku podobný stav (hypotonicko-hyporeaktívna príhoda) do 48 hodín po
Polish: Zapaść lub stan podobny do wstrząsu (epizod hipotoniczno-hiporeaktywny) w ciągu 48
Slovak: Toxín čierneho kašľa (PT) je osobitne detoxikovaný glutaraldehydom na anatoxín (PTxd).
Polish: Toksyna krztuścowa (PT) jest odtoksyczniana za pomocą glutaraldehydu w celu otrzymania toksoidu (PTxd).
Slovak: Nesmie sa podať vnútrokožne a ani podkožne.
Polish: Nie wolno go również podawać śródskórnie lub podskórnie.
Slovak: Nepoužívajte po dátume exspirácie uvedenom na štítku.
Polish: Nie należy stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní) žiadne významné klinické interakcie s inou liečbou alebo biologickými prípravkami neboli zdokumentované.
Polish: Z wyjątkiem przypadków, w których stosowano leczenie immunosupresyjne (patrz 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania) nie udokumentowano znaczących klinicznie interakcji z innymi lekami lub produktami biologicznymi.
Slovak: Menej často bola hlásená horúčka rovná alebo väčšia než 40 oC, bolestivosť v mieste vpichu, dlhotrvajúci neutíšiteľný plač a začervenanie a/alebo indurácia > 7 cm v mieste vpichu alebo opuch celej končatiny.
Polish: Rzadziej występowały: gorączka równa lub wyższa niż 40°C, tkliwość w miejscu iniekcji, przedłużony, niedający się uspokoić płacz, zaczerwienienie i (lub) stwardnienie o średnicy > 7 cm w miejscu wstrzyknięcia lub obrzęk całej kończyny.
Slovak: Pri očkovacej schéme 3., 5., 12. mesiac imunitná odpoveď bola kompatibilná s požadovanou klinickou ochranou a mala ten istý rozsah, ako bolo popísané predtým pri vakcíne HEXAVAC a iných kombinovaných vakcínach počas druhého roku života.
Polish: Po zastosowaniu schematu szczepienia w 3, 5 i 12 miesiącu życia, odpowiedź immunologiczna uzyskana w drugim roku życia powodowała taką samą ochronę przed zachorowaniem, jaką stwierdzano uprzednio po szczepionce HEXAVC lub po innych zarejestrowanych szczepionek skojarzonych.
Slovak: Základná očkovacia schéma pozostáva z dvoch alebo troch dávok vakcíny po 0,5 ml podaných v prvom roku života dieťaťa podľa oficiálnych odporúčaní.
Polish: Szczepienie pierwotne składa się z 2 lub 3 dawek szczepionki (po 0,5 ml każda), podanych w pierwszym roku życia zgodnie z lokalnymi zaleceniami.
Slovak: U takýchto jedincov očkovanie nezabráni
Polish: W tym przypadku szczepionka może nie zapobiec