FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Giotrif son mayores que sus riesgos y recomendó que se autorizara en la UE.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Giotrif sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Giotrif se administra de una forma lo más segura posible.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Giotrif sia usato nel modo più sicuro possibile.
Spanish: La dosis recomendada es de 40 mg una vez al día, pero se puede aumentar hasta 50 mg al día en pacientes que toleran la dosis de 40 mg o se puede interrumpir y reducir en los pacientes que experimentan efectos secundarios.
Italian: La dose raccomandata è di 40 mg una volta al giorno, ma può essere aumentata fino a un massimo di 50 mg al giorno nei pazienti che tollerano la dose di 40 mg, o ridotta dopo un'interruzione della somministrazione nei pazienti in cui si osservano effetti indesiderati.
Spanish: Otras informaciones sobre Giotrif
Italian: Altre informazioni su Giotrif
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Giotrif?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Giotrif?
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Giotrif.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Giotrif.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 10-2015.
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 03-2016.
Spanish: Se ha comprobado que las células cancerosas con proteínas EGFR mutadas son especialmente sensibles al afatinib.
Italian: Le cellule del carcinoma polmonare con proteine EGFR mutate sono particolarmente sensibili ad afatinib.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Giotrif el 25 de septiembre de 2013.
Italian: Il 25 settembre 2013 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Giotrif, valida in tutta l'Unione europea.
Spanish: Los comprimidos se deben tomar sin alimentos y no se debe ingerir alimentos al menos 3 horas antes y 1 hora después de tomar este medicamento.
Italian: Non deve essere assunto cibo per un minimo di tre ore precedentemente e un'ora successivamente all'assunzione delle compresse.
Spanish: El tratamiento con Giotrif lo debe iniciar y supervisar un médico con experiencia en el empleo de medicamentos antineoplásicos.
Italian: Il trattamento con Giotrif deve essere avviato e controllato da un medico esperto nell'uso di farmaci antitumorali.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Giotrif (observados en más de un paciente de cada 10) son paroniquia (infección del lecho de las uñas), disminución del apetito, epistaxis (hemorragias nasales), diarrea, estomatitis (inflamación de la mucosa que tapiza la boca), exantema (erupción de la piel), dermatitis acneiforme (alteraciones de la piel similares al acné), prurito (picor) y sequedad de la piel.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Giotrif (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono paronichia (infezione del letto ungueale), riduzione dell'appetito, epistassi (sanguinamento dal naso), diarrea, nausea, vomito, stomatite (infiammazione del rivestimento del cavo orale), eruzioni cutanee, dermatite acneiforme (affezione cutanea simile all'acne), prurito e cute secca.
Spanish: Al bloquear dichas proteínas, el afatinib contribuye a controlar la división celular y, de este modo, desacelera el crecimiento y la diseminación del cáncer de pulmón no microcítico.
Italian: Bloccando queste proteine, afatinib contribuisce al controllo della divisione cellulare e, di conseguenza, rallenta la crescita e la diffusione del carcinoma polmonare non a piccole cellule.
Spanish: El CHMP consideró que en los pacientes tratados con Giotrif, la mejora en la supervivencia sin progresión (el tiempo que vivieron sin que la enfermedad empeorara) representa un beneficio importante.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che nei pazienti trattati con Giotrif il miglioramento della sopravvivenza libera da progressione (ossia quanto tempo sono sopravvissuti senza peggioramento della malattia) fosse un beneficio significativo per i pazienti.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Giotrif en los estudios realizados?
Italian: Quali benefici di Giotrif sono stati evidenziati negli studi?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Giotrif?
Italian: Quali sono i rischi associati a Giotrif?
Spanish: En un estudio principal, en el que participaron 345 pacientes con tumores que tienen genes EGFR mutados, los pacientes tratados con Giotrif vivieron un promedio de 11 meses sin que su enfermedad empeorara, en comparación con 7 meses para los pacientes que recibieron tratamiento con otros dos fármacos antineoplásicos, el pemetrexed y el cisplatino.
Italian: In uno studio principale su 345 pazienti affetti da tumori con mutazione dei geni EGFR, i pazienti trattati con Giotrif sono sopravvissuti in media 11 mesi senza progressione della malattia rispetto ai sette mesi dei pazienti trattati con altri due medicinali antitumorali, pemetrexed e cisplatino.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Mekinist, ver el prospecto.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Giotrif, vedere il foglio illustrativo.
Spanish: Se ha demostrado que Giotrif retrasa significativamente la progresión de la enfermedad en los pacientes con cáncer de pulmón no microcítico.
Italian: Giotrif ha dimostrato di rallentare in maniera significativa la progressione della malattia nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Giotrif?
Italian: Perché Giotrif è approvato?
Spanish: ¿Cómo se usa Giotrif?
Italian: Come si usa Giotrif?
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Ionsys, el paciente deberá leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Giotrif, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Spanish: ¿Cómo actúa Giotrif?
Italian: Come agisce Giotrif?
Spanish: El EPAR completo de Giotrif puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Para más información sobre el tratamiento con Giotrif, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Giotrif consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Ionsys la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Italian: Giotrif sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Spanish: ¿Qué es Giotrif y para qué se utiliza?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Giotrif?
Spanish: El principio activo de Giotrif, el afatinib, es un bloqueante de la familia de los ErbB, lo que significa que bloquea la acción de una familia específica de proteínas conocida como la «familia ErbB»; estas proteínas se encuentran en la superficie de las células cancerosas e intervienen en la estimulación de las células para que se dividan sin control.
Italian: Ciò significa che esso blocca l'azione di un gruppo di proteine noto come "famiglia ErbB", che sono presenti sulla superficie delle cellule tumorali e contribuiscono a stimolare la divisione cellulare.
Spanish: Se utiliza para tratar un tipo de cáncer de pulmón conocido como cáncer de pulmón no microcítico.
Italian: Giotrif è un medicinale usato nel trattamento di un tipo di tumore del polmone noto come carcinoma polmonare non a piccole cellule.
Spanish: Tyverb es un medicamento contra el cáncer que contiene el principio activo lapatinib.
Italian: Giotrif contiene il principio attivo afatinib.
Spanish: Sin embargo, en ese mismo documento de la EFSA se dice también que
Italian: Tuttavia, lo stesso documento dell'EFSA afferma anche che:
Spanish: Por consiguiente, se ha eliminado esta indicación.
Italian: Pertanto questa indicazione è stata rimossa.
Spanish: Lavarse las manos después de usar.
Italian: Lavarsi le mani dopo l'uso.
Spanish: Conclusiones generales del CVMP tras la revisión
Italian: Conclusioni generali del CVMP dopo il riesame
Spanish: Estado miembro de la EU/EEA
Italian: Stato Membro UE/SEE
Spanish: El agua medicamentosa debe renovarse cada 24 horas.
Italian: L'acqua medicata deve essere rinnovata ogni 24 ore.
Spanish: Si la irritación continúa, consultar con un médico.
Italian: Se l'irritazione persiste, consultare un medico.
Spanish: • Restringir las indicaciones a aquellas sustentadas adecuadamente por datos de eficacia;
Italian: • la restrizione delle indicazioni a quelle adeguatamente corroborate da dati di efficacia;
Spanish: Lilly Portugal Produtos
Italian: Portogallo Lilly Portugal Produtos
Spanish: Se han fijado tiempos de espera satisfactorios para garantizar la seguridad de los consumidores.
Italian: Sono stati fissati tempi di attesa soddisfacenti per garantire la sicurezza dei consumatori.
Spanish: Podrá incluirse una enfermedad en la lista si se ha evaluado conforme al artículo 7.
Italian: Una malattia è inclusa nell'elenco se è stata valutata a norma dell'articolo 7.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 1 g contiene:
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 g contiene:
Spanish: Se observó una clara relación dosis/respuesta para la tasa de mortalidad.
Italian: È stato chiaramente osservato un rapporto dose/risposta per il tasso di mortalità.
Spanish: El criterio principal de eficacia fue la mortalidad.
Italian: La mortalità era il criterio principale dell'efficacia.
Spanish: Esto se recoge en el Reglamento (CE) n.° 2160/20039 y se basa en el Dictamen de la EFSA (2004)11.
Italian: Ciò è indicato nel regolamento (CE) n. 2160/20039 e si basa sul parere dell'EFSA (2004)11.
Spanish: Esta evaluación se centra en cuestiones relacionadas con la armonización que pueden alterar la relación riesgo/beneficio.
Italian: Questa valutazione si concentra su tematiche relative all'armonizzazione che potrebbero modificare il rapporto rischi/benefici.
Spanish: La armonización de los tiempos de espera se basó en los estudios mejor realizados y más fiables.
Italian: L'armonizzazione dei tempi di attesa si è basata sugli studi meglio condotti e più attendibili.
Spanish: La absorción puede ser alta en animales recién nacidos, pero disminuye rápidamente en las primeras semanas de vida.
Italian: L'assorbimento può essere elevato negli animali appena nati ma diminuisce rapidamente nelle prime settimane di vita.
Spanish: Además, el periodo de validez se ha reducido a 18 meses.
Italian: Inoltre, il periodo di conservabilità è stato ridotto a 18 mesi.
Spanish: El agua medicamentosa debe ser la única fuente de bebida.
Italian: L'acqua medicata deve essere l'unica fonte di abbeveraggio.
Spanish: Sección 6.3 del RCP:
Italian: Paragrafo 6.3 del RCP
Spanish: 50019 Sesto Fiorentino (Firenze) Italy
Italian: 50019 Sesto Fiorentino (Firenze)
Spanish: El estudio se llevó a cabo respetando los principios de Buenas Prácticas Clínicas.
Italian: Lo studio è stato condotto secondo i principi della buona prassi clinica.
Spanish: Estos resultados indican que el producto terminado es estable durante 36 meses, sin cambios significativos en el contenido de principio activo.
Italian: I risultati mostrano che il prodotto finito è stabile per 36 mesi senza cambiamenti significativi nel contenuto del principio attivo.
Spanish: Por lo tanto, se recomienda tenerlo en cuenta al anestesiar a los animales tratados.
Italian: Si raccomanda pertanto di tener conto di tale effetto quando si anestetizzano gli animali trattati.
Spanish: Esas medidas podrán abordar aspectos como, por ejemplo, prohibiciones y restricciones del uso de medicamentos veterinarios.
Italian: Tali misure possono disciplinare, per esempio, i divieti e le restrizioni d'uso dei medicinali veterinari.
Spanish: Asimismo, la Comisión Europea adoptará los actos delegados con respecto a las modificaciones de la lista referida.
Italian: Inoltre, la Commissione europea adotterà atti delegati riguardo alle modifiche dell'elenco di cui sopra.
Spanish: Se presentó un ensayo clínico fundamental de campo reciente.
Italian: È stata fornita una sperimentazione clinica di campo di recente conduzione.
Spanish: Esta falta de precauciones de conservación del producto se basa en datos históricos y ya había sido aprobada en los respectivos Estados miembros antes del procedimiento de arbitraje.
Italian: Quest'assenza di precauzioni per la conservazione del prodotto si basa su dati storici ed era già stata approvata nei singoli Stati membri prima del deferimento.
Spanish: Deberán seguirse los programas nacionales de control, cuando se disponga de ellos.»
Italian: Ove disponibili, devono essere seguiti i programmi di controllo nazionali."
Spanish: Las bacterias animales y humanas comparten los mismos factores de resistencia.
Italian: I batteri umani e animali condividono gli stessi determinanti di resistenza.
Spanish: Distribución, biotransformación y excreción:
Italian: Distribuzione, biotrasformazione ed escrezione:
Spanish: Sin embargo, como no se han ampliado los regímenes posológicos ni las indicaciones, no aumenta la exposición del medio ambiente al principio activo.
Italian: Tuttavia, poiché i regimi posologici e le indicazioni non sono stati ampliati, non vi è un aumento dell'esposizione dell'ambiente al principio attivo.
Spanish: Las siguientes indicaciones de Girolan y denominaciones asociadas se pueden justificar con los datos presentados:
Italian: Le seguenti indicazioni per Girolan e denominazioni associate possono essere supportate sulla base dei dati forniti:
Spanish: Cualquier uso en circunstancias excepcionales o por motivos relacionados con la salud y el bienestar de los animales debe tener en cuenta las consecuencias para la salud pública.
Italian: Qualsiasi impiego in circostanze eccezionali per motivi di salute e benessere degli animali deve riconoscere le conseguenze per la salute pubblica.
Spanish: El periodo de tratamiento se inició dos semanas después del destete, cuando los signos de colibacilosis se establecieron claramente.
Italian: Il periodo di trattamento è stato avviato due settimane dopo lo svezzamento, quando i segni della colibacillosi erano chiaramente accertati.
Spanish: Por consiguiente, el CVMP concluyó que la indicación propuesta estaba justificada.
Italian: Pertanto, il CVMP ha concluso che l'indicazione proposta fosse giustificata.
Spanish: Coloquialmente, estos cinco serotipos se consideran zoonóticos en los programas nacionales de control establecidos para las aves de corral en Europa.
Italian: Colloquialmente, questi cinque sierotipi sono noti come zoonotici nei programmi di controllo nazionali stabiliti sul pollame in Europa.
Spanish: Según la evaluación realizada, se puede considerar que Salmonella es elegible para una intervención de la Unión según lo establecido en el artículo 5, apartado 3, del Reglamento sobre sanidad animal.
Italian: In base alla valutazione effettuata, la Salmonella può essere considerata autorizzata a essere inclusa per l'intervento dell'Unione come previsto all'articolo 5, paragrafo 3, della normativa in materia di sanità animale.
Spanish: • La información sobre el producto armonizada de Girolan contiene la información necesaria para garantizar un uso seguro y eficaz del producto.
Italian: • Le informazioni sul prodotto armonizzate di Girolan contengono le informazioni necessarie al fine di garantire l'uso sicuro ed efficace dello stesso.
Spanish: Los titulares de las autorizaciones de comercialización presentaron los motivos de la solicitud de revisión el 18 de diciembre de 2017.
Italian: Le motivazioni dei titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio per la richiesta del riesame sono state presentate in data 18 dicembre 2017.
Spanish: Los animales con condiciones clínicas agudas o graves que no pueden beber deben recibir un tratamiento parenteral adecuado.
Italian: Gli animali con patologie cliniche acute o gravi che non possono bere, devono ricevere un adeguato trattamento parenterale.
Spanish: Debe determinarse el peso de los animales con la mayor exactitud posible para evitar una dosificación insuficiente.
Italian: Il peso degli animali deve essere determinato nel modo più accurato possibile per evitare sottodosaggio.
Spanish: Todos los estudios se han realizado con la dosis máxima propuesta en la información sobre el producto.
Italian: Tutti gli studi sono stati eseguiti con la dose massima proposta nelle informazioni sul prodotto.
Spanish: Por tanto, los datos aportados incluyen un número suficiente de lotes en cada uno de los tipos de envase durante todo el periodo de validez propuesto.
Italian: Pertanto, i dati forniti comprendono un numero sufficiente di lotti in ciascuno dei tipi di contenitore per l'intera durata del periodo di conservabilità proposto.
Spanish: Las soluciones en leche y lactoreemplazante reconstituido deben prepararse inmediatamente antes del uso.
Italian: Le soluzioni nel latte e nel sostituto del latte ricostituito devono essere preparate immediatamente prima dell'uso.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Girolan y su denominación asociada Apralan (ver Anexo I)
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica di Girolan e denominazione associata Apralan (vedere Allegato I)
Spanish: Además, en este sentido, la Comisión Europea adoptará actos delegados con arreglo al artículo 264 con respecto a las modificaciones de la lista a la que se hace referencia.
Italian: Inoltre, in questo senso, la Commissione europea adotta atti delegati conformemente all'articolo 264 riguardo alle modifiche dell'elenco di cui sopra.
Spanish: La dosis, la vía y la frecuencia de administración son las propuestas en la información sobre el producto.
Italian: Il dosaggio, la via e la frequenza di somministrazione sono quelli proposti nelle informazioni sul prodotto.
Spanish: Para completar a nivel nacional.
Italian: Da completare a livello nazionale
Spanish: El riesgo de aparición de resistencia, que podría influir en la eficacia del producto y en la salud animal y humana en general, se limita con la adopción de las medidas siguientes:
Italian: Il rischio potenziale di sviluppo di resistenza, che potrebbe influire sull'efficacia del prodotto nonché sulla salute umana e animale in generale, è limitato attraverso le seguenti misure:
Spanish: No se presentaron datos de Salmonella Pullorum.
Italian: Non sono stati presentati dati per Salmonella Pullorum.
Spanish: En todos los ensayos se examinó a los animales para confirmar el diagnóstico antes de iniciar el tratamiento.
Italian: In tutte le sperimentazioni, gli animali sono stati esaminati per confermare la diagnosi prima dell'inizio del trattamento.
Spanish: Además, en algunos Estados miembros se había autorizado el uso de un dispositivo de medición para la administración de Girolan.
Italian: Inoltre, in alcuni Stati membri è stato autorizzato un dispositivo di misurazione per la somministrazione di Girolan.
Spanish: El CVMP señaló que, en toda la información sobre el producto Girolan, el principio activo se expresaba como «g de actividad de la apramicina».
Italian: Il CVMP ha osservato che, in tutte le informazioni sul prodotto di Girolan, il principio attivo era espresso come "g di attività dell'apramicina".
Spanish: A este respecto, hay que señalar que la colibacilosis en pollos es esencialmente una infección sistémica que afecta a diferentes órganos y su principal vía de entrada es el aparato respiratorio.
Italian: A questo proposito, è da notare che la colibacillosi nei polli è essenzialmente un'infezione sistemica, che coinvolge una varietà di organi, e la sua via di accesso principale è il sistema respiratorio.
Spanish: Se realizó una exploración clínica completa diaria a todos los terneros durante al menos la primera semana de cada ensayo.
Italian: Tutti i vitelli sono stati sottoposti quotidianamente a un esame clinico completo almeno durante la prima settimana di ciascuna sperimentazione.
Spanish: Esta evaluación de riesgos y beneficios se lleva a cabo conforme al artículo 34 de la Directiva 2001/82/CE, que en el presente procedimiento tiene como finalidad la armonización en la UE de las condiciones de autorización para el medicamento veterinario Girolan.
Italian: La valutazione del rapporto rischi/benefici viene eseguita nel contesto dell'articolo 34 della direttiva 2001/82/CE, che nella presente procedura ha lo scopo di armonizzare all'interno dell'UE le condizioni di autorizzazione per il medicinale veterinario Girolan.
Spanish: En cuanto al tiempo de espera, de todos los estudios de reducción de residuos presentados, solo uno de ellos se consideró adecuado para realizar análisis estadísticos.
Italian: Per quanto riguarda il tempo di attesa, di tutti gli studi della deplezione dei residui forniti, solo uno è stato considerato adeguato per essere analizzato statisticamente.
Spanish: Evitar el contacto con los ojos, la piel y mucosas, así como la inhalación del polvo durante la preparación del agua/leche medicamentosa.
Italian: Evitare il contatto con gli occhi, la pelle e le mucose, e l'inalazione di polvere durante la preparazione di acqua/latte medicata/o.
Spanish: Alemania Lilly Deutschland GmbH
Italian: Germania Lilly Deutschland GmbH
Spanish: Tras el dictamen del CVMP de 5 de octubre de 2017 sobre este procedimiento de arbitraje, los titulares de las autorizaciones de comercialización solicitaron una revisión del dictamen del CVMP.
Italian: In seguito al parere del CVMP del 5 ottobre 2017 sulla presente procedura di deferimento, i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno richiesto un riesame del parere del CVMP.
Spanish: Las principales especies animales que se incluirán en la lista son todas las especies de aves de corral y especies silvestres de Anseriformes y Galliformes, principalmente.
Italian: Le principali specie animali da inserire nell'elenco sono tutte le specie di pollame domestico e specie selvatiche principalmente di anseriformi e galliformi.
Spanish: Los aminoglucósidos pueden causar bloqueo neuromuscular.
Italian: Gli aminoglicosidi possono causare il blocco neuromuscolare.
Spanish: Apramicina ……………………………552.000 UI* (como apramicina sulfato) * UI - unidades internacionales
Italian: Apramicina ……………………………552.000 UI* (come apramicina solfato) * UI - Unità Internazionali
Spanish: El ámbito de la revisión fue el periodo de validez del producto antes de abrir el envase, que se redujo de 3 años a 18 meses.
Italian: L'ambito di applicazione del riesame riguardava il periodo di conservabilità del prodotto prima della prima apertura, che era stato ridotto da 3 anni a 18 mesi.
Spanish: No utilizar en aves que produzcan o que vayan a producir huevos destinados para el consumo humano.
Italian: Uso non autorizzato in uccelli che producono uova per consumo umano o destinati alla produzione di uova per consumo umano.
Spanish: Si bien se reconoce que Salmonella Dublin es una causa infrecuente de salmonelosis en el ser humano, la infección puede ser grave.
Italian: Sebbene sia riconosciuto che Salmonella Dublin costituisce una causa rara di salmonellosi nell'uomo, l'infezione può essere grave.
Spanish: Además, el uso de apramicina se consideró preferible al posible uso de otros antibióticos más críticos, como las fluoroquinolonas.
Italian: Inoltre, l'uso di apramicina è stato considerato preferibile al potenziale utilizzo di antimicrobici più critici come i fluorochinoloni.