FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: trastornos inflamatorios gastrointestinales, perforación y úlceras gastrointestinales, hemorragias gastrointestinales, estomatitis y úlceras, ascitis, vómitos, dolores gastrointestinales y abdominales, signos y síntomas dispépticos, estreñimiento, flatulencia, hinchazón y distensión, diarrea, signos y síntomas gastrointestinales poco frecuentes:
Slovenian: vnetja v prebavilih, razjede in perforacije v prebavilih, krvavitve v prebavilih, stomatitis in razjede, ascites, bruhanje, bolečine v prebavilih in trebuhu, dispeptični znaki in simptomi, zaprtje, flatulenca, napenjanje in napihnjenost, mehko blato, prebavni znaki in simptomi občasni:
Spanish: Inhibidores del metabolismo
Slovenian: Inhibitorji presnove
Spanish: Recogida de líquido alrededor del corazón
Slovenian: kopičenje tekočine okrog srca zelo redki:
Spanish: Tacrolimus se inició como infusión intravenosa continua en una dosis de 0,05 mg/kg/día y tacrolimus oral se administró en una dosis de 0,1 a 0,3 mg/kg/día con ajustes de dosis posteriores hasta concentraciones mínimas elegidas como objetivo de 12 a 15 ng/mL.
Slovenian: Takrolimus je bil uveden kot stalna intravenska infuzija v odmerku 0,05 mg/kg/dan, peroralni takrolimus pa je bil uporabljen v odmerku od 0,1 do 0,3 mg/kg/dan z nadaljnjimi prilagoditvami odmerka, da je bila dosežena ciljna najnižja koncentracija od 12 do 15 ng/ml.
Spanish: No tome (Marca (de fantasía) - Si es alérgico (hipersensible) a tacrolimus o a cualquiera de los demás componentes de (Marca (de fantasía).
Slovenian: Ne jemljite zdravila <(Lastniško) ime zdravila> - Če ste alergični na (preobčutljivi za) takrolimus ali katerokoli pomožno snov zdravila
Spanish: CARTONAJE 1 mg CÁPSULAS
Slovenian: PRETISNI OMOT 1 mg KAPSULE
Spanish: hemorragias, sucesos tromboembólicos e isquémicos, alteraciones vasculares periféricas, alteraciones vasculares hipotensoras poco frecuentes:
Slovenian: krvavitev, trombembolični in ishemični dogodki, bolezen perifernih žil, žilne hipotenzivne motnje občasni:
Spanish: Tras inducción con anticuerpos, el tratamiento con <Marca (de fantasía) del producto> oral debe comenzar con una dosis de 0,075 mg/kg/día dividida en dos tomas (por ejemplo, por la mañana y por la noche).
Slovenian: Po indukciji s protitelesi je treba peroralno zdravljenje s <(Lastniško) ime zdravila> začeti z 0,075 mg/kg/dan v dveh deljenih odmerkih (npr. zjutraj in zvečer).
Spanish: Por lo tanto, no debe dar de mamar mientras recibe (Marca (de fantasía).
Slovenian: Zato med prejemanjem zdravila <(Lastniško) ime zdravila> ne smete dojiti.
Spanish: NÚMEROS DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN [Para completar a nivel nacional]
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET [Izpolni država članica]
Spanish: Los efectos adversos raros los experimentan menos de uno de cada mil pacientes, pero más de uno de cada diez mil pacientes.
Slovenian: Redki neželeni učinki se pojavijo pri manj kot enem od tisoč, a pri več kot enem od deset tisoč bolnikov.
Spanish: Función insuficiente de los riñones, menor producción de orina, dificultad o dolor al orinar
Slovenian: nezadostno delovanje ledvic, zmanjšano nastajanje urina, motnje uriniranja ali boleče uriniranje občasni:
Spanish: Trasplante renal:
Slovenian: Presaditev jeter:
Spanish: Prograf y nombres asociados (ver Anexo I) 0,5 mg Cápsulas duras Prograf y nombres asociados (ver Anexo I) 1 mg Cápsulas duras Prograf y nombres asociados (ver Anexo I) 5 mg Cápsulas duras [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional] Tacrolimus
Slovenian: Prograf in povezana imena (glejte Dodatek I) 0,5 mg trde kapsule Prograf in povezana imena (glejte Dodatek I) 1 mg trde kapsule Prograf in povezana imena (glejte Dodatek I) 5 mg trde kapsule [Glejte Dodatek I - Izpolni država članica] Takrolimus
Spanish: Obstrucciones del intestino, aumento del nivel sanguíneo de la enzima amilasa, reflujo del contenido estomacal en la garganta, retraso del vaciado del estómago
Slovenian: zapora črevesa, zvišana raven encima amilaze v krvi, pritekanje želodčne vsebine v žrelo, upočasnjeno praznjenje želodca redki:
Spanish: prurito, rash, alopecia, acné, aumento de la sudoración poco frecuentes:
Slovenian: srbenje, izpuščaj, alopecije, akne, močnejše znojenje občasni:
Spanish: Prograf y nombres asociados (ver Anexo I) 5 mg/ml Concentrado para solución para perfusión [ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
Slovenian: Prograf in povezana imena (glejte Dodatek I) 5 mg/1 ml koncentrat za raztopino za infundiranje [Glejte Dodatek I - Izpolni država članica]
Spanish: Toma de (Marca (de fantasía) con los alimentos y bebidas Se debe evitar el pomelo o el zumo de pomelo mientras reciba (Marca (de fantasía).
Slovenian: Uporaba zdravila <(Lastniško) ime zdravila> skupaj s hrano in pijačo Med uporabo zdravila <(Lastniško) ime zdravila> se morate izogibati uživanju grenivk in pitju grenivkinega soka .
Spanish: CARTONAJE 5 mg CÁPSULAS
Slovenian: PRETISNI OMOT 5 mg KAPSULE
Spanish: (Marca (de fantasía) no se debe tomar con ciclosporina.
Slovenian: Zdravila <(Lastniško) ime zdravila> ne smete jemati skupaj s ciklosporinom.
Spanish: Ceguera
Slovenian: slepota
Spanish: MOTIVOS DEL DICTAMEN DESFAVORABLE
Slovenian: PODLAGA ZA NEGATIVNO MNENJE
Spanish: El solicitante alegó que se ha confirmado el cumplimiento de ambas condiciones y que se puede estimar la exactitud.
Slovenian: Predlagatelj je trdil, da je izpolnjevanje obeh pogojev potrjeno ter da je mogoče točnost oceniti.
Spanish: Como consecuencia, todos o casi todos los voluntarios tenían uno o varios puntos con valores por debajo del límite de cuantificación.
Slovenian: Posledično so imeli vsi ali skoraj vsi prostovoljci eno ali več točk z vrednostmi pod mejo kvantifikacije.
Spanish: En consecuencia, el procedimiento se remitió al CHMP y se aprobó una lista de preguntas:
Slovenian: Postopek je bil zato napoten na CHMP, pri čemer je bil sprejet seznam vprašanj:
Spanish: Por tanto, no se puede calcular ningún valor del AUC con una mínima robustez.
Slovenian: Zato ni mogoče izračunati AUC z najmanjšo robustnostjo.
Spanish: Por consiguiente, sigue existiendo un riesgo grave potencial para la salud pública debido a la falta de bioequivalencia.
Slovenian: Zato možnost resnega potencialnega tveganja za javno zdravje zaradi odsotnosti biološke enakovrednosti ostaja nerešena.
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE PROKANAZOL Y NOMBRES ASOCIADOS (VÉASE ANEXO I)
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA PROKANAZOL IN Z NJIM POVEZANIH IMEN (GLEJTE DODATEK I)
Spanish: ANEXO III CONDICIONES PARA LA REVOCACIÓN DE LA SUSPENSIÓN DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Slovenian: DODATEK III POGOJI ZA PREKLIC UMIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMAS FARMACÉUTICAS, DOSIS, VÍAS DE ADMINISTRACIÓN, SOLICITANTES Y TITULARES DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, PREDLAGATELJEV, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Spanish: El producto fue autorizado en el Estado miembro de referencia en virtud de la Directiva 2001/83/CE, artículo 10, apartado 1, y la solicitud se presentó en los Estados miembros concernidos con arreglo al procedimiento de reconocimiento mutuo.
Slovenian: Zdravilo je bilo odobreno v referenčni državi članici v skladu s členom 10.1 Direktive 2001/83/ES, v zadevnih državah članicah pa je bila predložena vloga po postopku medsebojnega priznavanja.
Spanish: En consecuencia, el CHMP aprobó una Lista de cuestiones pendientes:
Slovenian: CHMP je zato sprejel seznam nerešenih zadržkov:
Spanish: El problema reside no sólo en los cinco sujetos del expediente original, sino también en la ausencia de cálculos farmacocinéticos.
Slovenian: Torej težava ni le zaradi petih preiskovancev v originalni dokumentaciji, ampak tudi zaradi odsotnosti farmakokinetičnih izračunov.
Spanish: Por consiguiente, se puede considerar demostrada la bioequivalencia para los 35 sujetos incluidos en el análisis.
Slovenian: Zato lahko šteje, da je biološka enakovrednost dokazana za 35 preiskovancev, ki so bili vključeni v analizo.
Spanish: No se sabe, por tanto, cómo se calcularon la fase terminal y el área residual.
Slovenian: Zato ni znan postopek izračuna terminalne faze in rezidualne površine.
Spanish: En el estudio del solicitante, los valores medios de este parámetro farmacocinético fueron de 19,3 horas con el compuesto de referencia y 19,0 horas con el compuesto de ensayo, respectivamente.
Slovenian: V študiji predlagatelja sta bila rezultata tega farmakokinetičnega parametra 19,3 ure za referenčno spojino in 19,0 ure za preskusno spojino.
Spanish: Sin embargo, la exclusión del sujeto 24 por sus bajas concentraciones plasmáticas de itraconazol no es aceptable.
Slovenian: Vendar izključitev preiskovanca št. 24 zaradi nizkih koncentracij itrakonazola v plazmi ni sprejemljiva.
Spanish: Con este método, se conserva la regresión con el ajuste óptimo obtenida de los datos experimentales para proporcionar una estimación fiable de la constante de eliminación y, por tanto, de los parámetros farmacocinéticos derivados de ella.
Slovenian: S tem pristopom se ohrani regresija z najboljšo korekcijo iz eksperimentalnih podatkov, da bi dobili zanesljivo oceno konstante eliminacije in s tem iz nje izpeljanih farmakokinetičnih parametrov.
Spanish: Como resultado, WinNonlin no puede calcular la parte del área hasta el infinito y, por esa razón, parece que falta el AUCinf.
Slovenian: Posledično WinNonlin ne more izračunati deleža površine do neskončnosti in zdi se, da vrednost AUCinf manjka.
Spanish: Se proporcionaron los intervalos de confianza y el valor de la biodisponibilidad relativa para los 3 parámetros (Cmax, AUCt y AUCinf).
Slovenian: Predloženi so bili intervali zaupanja in vrednost relativne biološke razpoložljivosti za 3 parametre (Cmax, AUCt in AUCinf).
Spanish: El CHMP recalculó los intervalos de confianza del 90% y obtuvo resultados similares a los presentados por el solicitante.
Slovenian: CHMP je znova izračunal 90-odstotne intervale zaupanja in dobil rezultate, ki so primerljivi s predlagateljevimi.
Spanish: República Checa PRO.MED.CS Praha a.s.
Slovenian: Češka republika PRO.MED.CS Praha a.s.
Spanish: Si el límite de cuantificación real del método es muy inferior al supuesto, el factor de error podría ser mayor, sobre todo para la determinación de la fase terminal de la línea extrapolada y el área residual.
Slovenian: Če je dejanska vrednost LOQ metode precej nižja od te, predpostavljene vrednosti, je lahko faktor napake večji, zlasti pri določanju terminalne faze ekstrapolirane premice in rezidualne površine.
Spanish: El intervalo de confianza para las áreas total y residual no explica ni mejora la credibilidad de los cálculos, especialmente porque no se proporcionaron puntos de estimación.
Slovenian: Razpon intervala zaupanja za skupne in rezidualne površine ne pojasnjuje in ne poveča verodostojnosti izračunov, zlasti ker niso bile predložene točke, uporabljene za ocene.
Spanish: El solicitante presentó ambos valores (precisión y exactitud) para los dos productos (hidroxiitraconazol e itraconazol) a partir de los 6 cromatogramas obtenidos.
Slovenian: Predlagatelj je za obe zdravili (hidroksiitrakonazol in itrakonazol) predložil obe vrednosti (natančnost in točnost) na podlagi pridobljenih šestih kromatogramov.
Spanish: Cuando se incluyen los datos del sujeto 24, no se puede demostrar la bioequivalencia, ya que los intervalos de confianza del 90% para el AUC y la Cmax quedan fuera de los criterios de aceptación normal del 80%-125%.
Slovenian: Ob vključitvi podatkov za preiskovanca št. 24 biološke enakovrednosti ni mogoče dokazati, saj 90-odstotni intervali zaupanja za AUC in Cmax ležijo izven običajnih kriterijev sprejemljivosti 80 -125 %.
Spanish: El itraconazol es un antimicótico activo frente a las infecciones causadas por dermatofitos, levaduras, especies de Aspergillus, especies de Histoplasma, Paracoccidioides brasiliensis, Sporothrix schenckii, especies de Fonsecaea, especies de Cladosporium, Blastomyces dermatitidis y algunas otras levaduras y hongos.
Slovenian: Itrakonazol je protiglivno sredstvo, aktivno proti okužbam, ki jih povzročajo dermatofiti, kvasovke, glive Aspergillus spp, Histoplasma spp., Paracoccidioides brasiliensis, Sporothrix schenckii, Fonsecaea spp., Cladosporium spp., Blastomyces dermatitidis ter razne druge kvasovke in glive.
Spanish: El solicitante presentó además todos los parámetros farmacocinéticos, entre otros, el área bajo la curva hasta la última concentración cuantificada (AUCt).
Slovenian: Predlagatelj je predložil tudi vse različne farmakokinetične parametre, med drugim površino pod krivuljo do zadnje kvantificirane koncentracije (AUCt).
Spanish: Se presentaron algunos coeficientes de variabilidad y datos sobre la variabilidad de los principales parámetros farmacocinéticos del fármaco original, pero no se pudo determinar su origen.
Slovenian: Predloženi so bili nekateri koeficienti variabilnosti in podatki o variabilnosti glavnih farmakokinetičnih parametrov starševskega zdravila, vendar njihovega porekla ni mogoče ugotoviti.
Spanish: Por tanto, los resultados farmacocinéticos y de bioequivalencia se analizaron con todos los datos disponibles obtenidos de 35 de los 36 voluntarios que participaron en el estudio, después de retirar al voluntario 24, cuyo patrón de absorción claramente atípico impedía evaluar el área bajo la curva.
Slovenian: Zato so bili rezultati farmakokinetike in biološke enakovrednosti analizirani z vsemi razpoložljivimi podatki, pridobljenimi pri 35 od 36 v študijo vključenih prostovoljcih, po izključitvi prostovoljca št. 24, ki je imel očitno atipičen vzorec absorpcije, kar je onemogočalo vrednotenje površine pod krivuljo.
Spanish: El solicitante presentó también los datos brutos de todos los voluntarios, como solicitaba el CHMP.
Slovenian: Predlagatelj je predložil tudi neobdelane podatke za vse prostovoljce, kakor je želel CHMP.
Spanish: Como se señalaba en el protocolo del ensayo, la semivida de eliminación del fármaco es de unas 26 horas.
Slovenian: V protokolu preskušanja je bila navedena razpolovna doba eliminacije zdravila približno 26 ur.
Spanish: Por tanto, el intervalo hasta el último punto de obtención de muestras a las +96 horas equivale a más de tres semividas (según la información teórica a priori) y a más de cinco semividas (según el valor experimental obtenido en el estudio).
Slovenian: Zato izbrana zadnja točka vzorčenja +96 ur ustreza več kot trikratniku razpolovne dobe (na podlagi teoretične apriorne informacije) ter več kot petkratniku razpolovne dobe (na podlagi eksperimentalne vrednosti, pridobljene v študiji).
Spanish: También es importante tener en cuenta la última concentración cuantificada, en comparación con el valor del límite inferior de cuantificación.
Slovenian: Podobno je treba upoštevati zadnjo kvantificirano koncentracijo v primerjavi z vrednostjo spodnje meje kvantifikacije (LLOQ).
Spanish: Cuando se considera la totalidad de los datos de los 36 sujetos, no queda demostrada la bioequivalencia y, por tanto, la relación entre beneficio y riesgo para este producto genérico se considera negativa.
Slovenian: Na podlagi celovitih podatkov za vseh 36 preiskovancev biološka enakovrednost ni bila dokazana, zato razmerje med koristmi in tveganji za to generično zdravilo šteje za negativno.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan entre 3 y 4 horas después de la administración de una dosis oral.
Slovenian: Največje koncentracije v plazmi so dosežene 3 do 4 ure po peroralnem odmerku.
Spanish: La única explicación aceptable para la exclusión de datos farmacocinéticos o la exclusión de un sujeto sería una infracción del protocolo, que no se observa en este estudio.
Slovenian: Sprejemljive razlage izključitve farmakokinetičnih podatkov ali preiskovanca bi bile kršitve protokola, ki niso ugotovljene v tej študiji.
Spanish: Deben calcularse los siguientes parámetros, una vez retirados los voluntarios con valores por debajo del límite de cuantificación: a. AUCinf; b. AUCt; c. Cmax
Slovenian: Prosimo vas za izračune naslednjih vrednosti po izključitvi prostovoljcev z vrednostmi pod LOQ: a. AUCinf; b. AUCt; c. Cmax
Spanish: Además, en algunos voluntarios (según los datos presentados) la fase terminal se calculó a partir de la Cmáx.
Slovenian: Poleg tega je bila pri določenih prostovoljcih (na podlagi predloženih podatkov) terminalna faza izpeljana iz Cmax.
Spanish: Uno de los metabolitos es el hidroxiitraconazol, que tiene una actividad antifúngica in vitro similar a la del itraconazol.
Slovenian: Eden izmed presnovkov je hidroksiitrakonazol, katerega protiglivna aktivnost in vitro je primerljiva z itrakonazolom.
Spanish: El solicitante respondió que el método para calcular el área bajo la curva no aparece descrito en la guía europea (EMA), por lo que se utilizó el método descrito en la guía de la FDA (página 9, apartado III.A.8c) y se aplicó el programa informático WinNonlin, que utiliza el módulo NCA («análisis no compartimental»).
Slovenian: Predlagatelj je navedel, da metoda za izračun površine pod krivuljo ni opisana v Evropskih priporočilih (EMA), zato so uporabili metodo, opisano v priporočilu FDA (stran 9, odstavek III.A.8c), in programsko opremo WinNonlin z modulom NCA („nekompartmentalizirana analiza").
Spanish: La biodisponibilidad oral del itraconazol es máxima cuando las cápsulas se toman inmediatamente después de una comida completa.
Slovenian: Peroralna biološka razpoložljivost itrakonazola je največja, če bolnik kapsule vzame takoj po celotnem obroku.
Spanish: Además, la semivida de eliminación del itraconazol es aproximadamente de 26 horas y las muestras de sangre se obtuvieron durante un período equivalente a 3 semividas como mínimo.
Slovenian: Poleg tega je razpolovna doba eliminacije itrakonazola približno 26 ur, vzorci krvi pa so bili pridobljeni v razponu, ki je obsegal najmanj trikratnik razpolovne dobe eliminacije.
Spanish: El solicitante incluyó los datos de la Clast, que representa la última concentración cuantificada en cada voluntario, así como la formulación y las cifras farmacocinéticas semilogarítmicas individuales.
Slovenian: Predlagatelj je priložil podatke o vrednosti Clast, ki je zadnja kvantificirana koncentracija za vsakega prostovoljca in formulacijo, ter posamezne pollogaritemske farmakokinetične številke.
Spanish: No fue necesario retirar a ningún voluntario por una mala interpretación o por un uso incorrecto de los valores por debajo del límite de cuantificación y, además, el solicitante presentó los intervalos de confianza del 90% calculados para los 36 sujetos, con exclusión del sujeto 24.
Slovenian: Prostovoljcev ni bilo treba izključevati zaradi napačne interpretacije ali nepravilne uporabe vrednosti pod LOQ, poleg tega pa je predlagatelj predložil izračunane 90-odstotne intervale zaupanja za vseh 36 preiskovancev in po izključitvi preiskovanca št. 24.
Spanish: El programa de obtención de muestras debe abarcar la curva de la concentración plasmática frente al tiempo durante un período suficiente como para obtener una estimación fiable del grado de exposición que se consigue cuando el AUCt es por lo menos el 80% del AUC∞.
Slovenian: Urnik vzorčenja mora pokrivati krivuljo plazemske koncentracije v odvisnosti od časa v tolikšni meri, da zagotovi zanesljivo oceno obsega izpostavitve, ki se doseže, če je AUCt najmanj 80 % vrednosti AUC∞.
Spanish: El CHMP considera que el hecho de no haberse evaluado los puntos de estimación en el análisis de los parámetros cinéticos dificulta la correcta evaluación de los datos.
Slovenian: CHMP meni, da odsotnost vrednotenja točk, uporabljenih za ocene v analizi kinetičnih parametrov, onemogoča pravilno vrednotenje podatkov.
Spanish: En cuanto a la aceptación arbitraria del límite inferior de cuantificación, el solicitante respondió que este límite cumple los requisitos recomendados por la FDA en relación con la «respuesta comparada con la respuesta del blanco» y la «precisión y exactitud».
Slovenian: Predlagatelj je v zvezi z arbitrarno sprejemljivostjo spodnje meje kvantifikacije (LLOQ) upošteval, da je LLOQ v skladu z zahtevami, ki jih priporoča FDA v zvezi z „odzivom v primerjavi s slepim poskusom" ter „natančnostjo in točnostjo".
Spanish: El algoritmo utilizado para calcular la «última constante de eliminación exponencial» en el módulo NCA se basa en un método de regresión de mínimos cuadrados y ajuste por el coeficiente de determinación (R al cuadrado) como función del número de puntos empleados en los cálculos.
Slovenian: Algoritem za izračun „zadnje konstante eksponentne eliminacije" v modulu NCA temelji na regresiji z najmanjšimi kvadrati ter korekciji z določitvijo koeficienta (kvadriran R) kot funkcijo števila točk, uporabljenih v izračunih.
Spanish: El cálculo del AUCinf y de λz podría haber resultado afectado al no haberse alcanzado la fase de eliminación en algunos voluntarios, principalmente debido a la aceptación arbitraria del límite de cuantificación.
Slovenian: Na izračun AUCinf in λz lahko vpliva dejstvo, da faza eliminacije pri nekaterih prostovoljcih ni bila dosežena, zlasti zaradi arbitrarne sprejemljivosti meje kvantifikacije (LOQ).
Spanish: El titular de la autorización de comercialización debe presentar los resultados de un estudio de bioequivalencia correctamente realizado, de conformidad con el documento de preguntas y respuesta del Grupo de expertos en farmacocinética del EWP del CHMP sobre la Directriz relativa a la biodisponibilidad y la bioequivalencia.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora predložiti rezultat pravilno izvedene študije biološke enakovrednosti, ki je skladen z dokumentom Vprašanja in odgovori podskupine EWP za farmakokinetiko pri CHMP o priporočilih glede biološke razpoložljivosti in biološke enakovrednosti.
Spanish: El voluntario número 24 mostró una absorción reducida, de forma que el 52% de las muestras estaba por debajo del límite de cuantificación y sólo una de ellas mostró valores cuantificables a partir de su concentración máxima.
Slovenian: Prostovoljec št. 24 je kazal zmanjšano absorpcijo, saj je bilo 52 % vzorčnih točk pod mejo kvantifikacije in le ena vzorčna točka je imela vrednosti največje koncentracije, ki jih je bilo možno kvantificirati.
Spanish: De conformidad con el documento de preguntas y respuestas del Grupo de expertos en farmacocinética del EWP del CHMP sobre la Directriz relativa a la biodisponibilidad y la bioequivalencia, la exclusión de los datos no se justifica ni puede aceptarse sobre la base del análisis estadístico o exclusivamente por razones farmacocinéticas, porque es imposible distinguir entre los efectos de la formulación y los efectos farmacocinéticos.
Slovenian: Skladno z dokumentom Vprašanja in odgovori podskupine EWP za farmakokinetiko pri CHMP o priporočilih glede biološke razpoložljivosti in biološke enakovrednosti izključevanje podatkov ni upravičeno in ni sprejemljivo na podlagi statistične analize ali zaradi vzrokov, ki izvirajo iz farmakokinetike, ker ni mogoče razlikovati med učinki formulacije in učinki farmakokinetike.
Spanish: El solicitante presentó los valores de Cmax, AUCt y AUCinf de todos los voluntarios y explicó que el diseño del estudio incluía la obtención de muestras en la fase de absorción y al final de la fase de eliminación, con objeto de utilizar resultados que no sobrepasaran el límite de cuantificación.
Slovenian: Predlagatelj je predložil vrednosti Cmax, AUCt in AUCinf za vse prostovoljce ter navedel, da je zasnova študije vključevala čase vzorčenja v fazah absorbcije in pozne eliminacije, da bi uporabili rezultate, ki ne presegajo meje kvantifikacije.
Spanish: En casi todos los casos (65 de 70), los valores obtenidos no fueron más de 3 veces mayores que el límite inferior de cuantificación y en ningún caso la última muestra cuantificada superó dicho límite en más de 4 veces.
Slovenian: V skoraj vseh primerih (65/70) pridobljene vrednosti niso presegale trikratnika LLOQ, v nobenem primeru pa rezultat zadnjega kvantificiranega vzorca ni bil višji od štirikratnika LLOQ.
Spanish: Deben presentarse los datos brutos de todos los voluntarios utilizados para los cálculos.
Slovenian: Prosimo, predložite neobdelane podatke vseh prostovoljcev, ki ste jih uporabili za izračune.