FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Lægemidler, der er potente P-gp-inducere i tarmen (rifampicin, rifabutin, perikon, carbamazepin, phenobarbital og phenytoin), kan nedsætte plasmakoncentrationen af sofosbuvir signifikant og medføre reduceret terapeutisk virkning af Sovaldi.
Finnish: Lääkevalmisteet, jotka ovat voimakkaita suoliston P-gp:n indusoijia (rifampisiini, rifabutiini, mäkikuisma, karbamatsepiini, fenobarbitaali ja fenytoiini), saattavat vähentää sofosbuviirin pitoisuutta plasmassa merkittävästi johtaen Sovaldi-valmisteen terapeuttisen tehon heikkenemiseen, ja niiden käyttö on siksi vasta-aiheista Sovaldi-valmisteen kanssa (ks. kohta 4.3).
Danish: Gennemsnitligt forhold konfidensinterval) AUC, Cmax, Cmin a,b
Finnish: Cmin a,b -arvojen keskimääräinen suhde (90 % luottamusväli)
Danish: Tabel 2: Retningslinjer for dosismodifikation af ribavirin ved samtidig administration af Sovaldi Laboratorieværdier
Finnish: Taulukko 2: Ohjeet ribaviriiniannoksen muuttamiseen kun sitä annetaan yhdessä Sovaldivalmisteen kanssa
Danish: ANTIKONVULSIVA Carbamazepin Phenobarbital Phenytoin
Finnish: KOURISTUSLÄÄKKEET Karbamatsepiini Fenobarbitaali Fenytoiini
Danish: ≥ 2 g/dl reduktion i hæmoglobin i løbet af en 4ugers behandlingsperiode
Finnish: Hemoglobiiniarvo potilailla, joilla anamneesissa vakaa sydänsairaus hemoglobiiniarvon lasku ≥ 2 g/dl minkä tahansa neljän viikon hoitojakson aikana
Danish: Det bør overvejes at behandle disse patienter, og muligvis forlænge behandlingsvarigheden med sofosbuvir, peginterferon alfa og ribavirin på over 12 uger og op til 24 uger, især for de undergrupper, der har en eller flere faktorer, der historisk er forbundet med lavere responsrater for interferon-baserede behandlinger (fremskreden fibrose/cirrose, høje virale koncentrationer ved baseline, sort race, IL28B non CC-genotype).
Finnish: Näiden potilaiden hoitamista ja sofosbuviiri-, peginterferoni alfa- ja ribaviriinihoidon keston mahdollista pidentämistä yli 12 viikon ja enintään 24 viikkoon on harkittava; etenkin niillä alaryhmillä, joilla on yksi tai useampia interferonipohjaisten hoitojen matalampaan vasteeseen aiemmin liitettyjä tekijöitä (pitkälle edennyt fibroosi/kirroosi, korkea lähtötason viruskonsentraatio, musta rotu, IL28B:n ei-CC-genotyyppi).
Danish: Hyppighed SOFa + RBVb
Finnish: SOFa + RBVb
Danish: Elleve HCV-genotype 3-patienter havde allerede gennemført behandlingen med sofosbuvir og ribavirin i 12 uger på ændringstidspunktet.
Finnish: HCV-potilasta oli jo saanut 12 viikon ajan sofosbuviiri- ja ribaviriinihoitoa.
Danish: Der er iagttaget tilfælde af svær bradykardi og hjerteblok ved anvendelse af sofosbuvir i kombination med et andet DAA (herunder daclatasvir, simeprevir og ledispavir) samtidig med amiodaron og/eller andre hjertefrekvenssænkende lægemidler (se pkt.
Finnish: Vaikeita bradykardia- ja johtumishäiriötapauksia on havaittu, kun sofosbuviiria käytetään yhdessä toisen suoravaikutteisen viruslääkkeen (mukaan lukien daklatasviiri, simepreviiri ja ledipasviiri) kanssa ja samanaikaisesti amiodaronin ja/tai muiden sykettä hidastavien lääkkeiden kanssa tai ilman niitä (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
Danish: Meget almindelig nedsat hæmoglobin anæmi, neutropeni, nedsat lymfocyttal, nedsat trombocyttal
Finnish: Veri ja imukudos: Hyvin yleinen alentunut hemoglobiiniarvo anemia, neutropenia, alentunut lymfosyyttien määrä, alentunut verihiutaleiden määrä
Danish: Interferonfri behandling af HCV-genotype 1, 4, 5 og 6-infektion Interferonfrie behandlingsprogrammer for patienter med HCV-genotype 1, 4, 5 og 6-infektion med Sovaldi er ikke blevet undersøgt i fase III-studier (se pkt.
Finnish: Genotyyppien 1, 4, 5 ja 6 HCV-infektion interferoniton hoito Interferonittomia Sovaldi-hoitoja ei ole tutkittu faasin 3 tutkimuksissa potilailla, joilla on genotyypin 1, 4, 5 ja 6 HCV-infektio (ks. kohta 5.1).
Danish: Mave-tarm-kanalen: Meget almindelig kvalme diarré, kvalme, opkastning
Finnish: Ruoansulatuselimistö: Hyvin yleinen pahoinvointi ripuli, pahoinvointi, oksentelu
Danish: Tabel 9: Responsrater i POSITRON-studiet SOF+RBV
Finnish: Taulukko 9: Hoitovasteet POSITRON-tutkimuksessa SOF+RBV
Danish: Tabel 6: SVR12-rater for udvalgte undergrupper i NEUTRINO SOF+PEG+RBV
Finnish: Taulukko 6: Valikoitujen alaryhmien SVR12-vasteet NEUTRINO-tutkimuksessa SOF+PEG+RBV
Danish: Ingen dosisjustering er nødvendig for patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa potilailla, joiden munuaisten toiminta on lievästi tai kohtalaisesti heikentynyt.
Danish: IMMUNOSUPPRIMERENDE MIDLER Ciclosporine
Finnish: IMMUUNISALPAAJAT Siklosporiinie
Danish: Almindelig mavebesvær, forstoppelse, dyspepsi forstoppelse, mundtørhed, mave-tarm refluks
Finnish: Yleinen vatsavaivat, ummetus, dyspepsia ummetus, suun kuivuminen, gastroesofageaalinen refluksi
Danish: Tabel 16: SVR12-rater for udvalgte undergrupper efter genotype i PHOTON-1-studiet HCV-genotype 2
Finnish: Taulukko 16: Valikoitujen alaryhmien SVR12-vasteet genotyypeittäin PHOTON-1tutkimuksessa
Danish: Tabel 11: Responsrater i FUSION-studiet SOF+RBV
Finnish: Taulukko 11: Hoitovasteet FUSION-tutkimuksessa SOF+RBV
Danish: Nedsat leverfunktion
Finnish: Yleinen painon lasku
Danish: Det bør overvejes at behandle disse patienter, og muligvis forlænge behandlingsvarigheden med sofosbuvir, peginterferon alfa og ribavirin på over 12 uger og op til 24 uger, især for de undergrupper, der har en eller flere faktorer, der historisk er forbundet med lavere responsrater for interferon-baserede behandlinger (tidligere nul-respons til peginterferon alfa og ribavirinbehandling, fremskreden fibrose/cirrose, høje virale koncentrationer ved baseline, sort race, IL28B non CC-genotype).
Finnish: Näiden potilaiden hoitamista ja sofosbuviiri-, peginterferoni alfa- ja ribaviriinihoidon keston mahdollista pidentämistä yli 12 viikon ja enintään 24 viikkoon on harkittava; etenkin niillä alaryhmillä, joilla on yksi tai useampia interferonipohjaisten hoitojen matalampaan vasteeseen aiemmin liitettyjä tekijöitä (ei aiempaa hoitovastetta peginterferoni alfan ja ribaviriinin yhdistelmähoidolle, pitkälle edennyt fibroosi/kirroosi, korkea lähtötason viruskonsentraatio, musta rotu, IL28B:n ei-CC-genotyyppi).
Danish: Tabel 12: SVR12-rater for udvalgte undergrupper efter genotype i FUSION-studiet Genotype 2
Finnish: Taulukko 12: Valikoitujen alaryhmien SVR12-vasteet genotyypeittäin FUSION-tutkimuksessa Genotyyppi 2
Danish: Blodprøver
Finnish: Verikokeet
Danish: Ciclosporin ↔ Cmax 1,06 (0,94;
Finnish: Siklosporiini ↔ Cmax 1,06 (0,94;
Danish: Almindelig artralgi, rygsmerter, muskelspasmer, myalgi rygsmerter, muskelspasmer
Finnish: Yleinen nivelkipu, selkäkipu, lihaskouristukset, lihaskipu selkäkipu, lihaskouristukset
Danish: • mavebesvær, forstoppelse, mundtørhed, fordøjelsesbesvær, sure opstød
Finnish: • vatsavaivat, ummetus, suun kuivuminen, ruoansulatusongelmat, happorefluksi
Danish: SOF+PEG+RBV 12 uger
Finnish: SOF+PEG+RBV 12 viikkoa
Danish: Tabel 18: Resultater for behandlingsprogram og behandlingsvarighed, en sammenligning af studier af HCV-genotype 1-infektion
Finnish: Taulukko 18: Tulokset hoidon ja sen keston mukaan luokiteltuna, genotyypin 1 HCV-infektiota koskevien tutkimusten vertailu
Danish: Sofosbuvir ↑ Cmax 2,54 (1,87; 3,45) ↑ AUC 4,53 (3,26; 6,30) Cmin (NA)
Finnish: Sofosbuviiri ↑ Cmax 2,54 (1,87; 3,45)
Danish: Behandlede patienter (n = 419) havde en gennemsnitsalder på 51 år (interval: 19 til 74); 60 % af patienter var mænd, gennemsnitlige body mass index var 25 kg/m2 (interval: 17 til 44 kg/m2),
Finnish: Hoidettujen potilaiden (n = 419) mediaani-ikä oli 51 vuotta (vaihtelualue: 19-74); 60 % potilaista oli miehiä; painoindeksin mediaani oli 25 kg/m2 (vaihtelualue: 17-44 kg/m2); lähtötilanteen HCV-RNA
Danish: Ingen dosisjustering af sofosbuvir eller tenofovirdisoproxilfumarat er nødvendig, når sofosbuvir og tenofovirdisoproxilfumarat anvendes samtidigt.
Finnish: Sofosbuviiri- tai tenofoviiridisoproksiilifumaraattiannoksen muuttaminen ei ole tarpeen kun sofosbuviiria ja tenofoviiridisoproksiilifumaraattia käytetään samanaikaisesti.
Danish: ANTIARYTMIKA Amiodaron
Finnish: RYTMIHÄIRIÖLÄÄKKEET Amiodaroni
Danish: Tabel 17: Virologisk respons efter transplantation hos patienter med HCV-rna < LLOQ på tidspunktet for levertransplantationen
Finnish: Taulukko 17: Virologinen vaste siirtoleikkauksen jälkeen potilailla, joilla HCV-RNA oli < LLOQ maksansiirtoleikkauksen ajankohtana Viikko 12 siirtoleikkaukse n jälkeen (pTVR)b
Danish: For genotypespecifik aktivitet af hepatitis C-virus (HCV), se pkt.
Finnish: Jos haluat tietoja hepatiitti C -viruksen (HCV) genotyyppisestä aktiviteetista, ks. kohdat 4.4 ja 5.1.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/14/982/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/14/982/001
Danish: Der bør udvises forsigtighed.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava.
Danish: • RisikostyringsPlan (RMP)
Finnish: Riskinhallintasuunnitelma (RMP)
Danish: PEARL I blev gennemført i USA og Europa, M12536 i Japan.
Finnish: PEARL I toteutettiin Yhdysvalloissa ja Euroopassa, M12-536 Japanissa.
Danish: • hvis du har andre alvorlige leverproblemer end hepatitis C.
Finnish: • jos sinulla on muita vaikeita maksavaivoja kuin hepatiitti C.
Danish: Psykiske forstyrrelser Meget almindelig
Finnish: Psyykkiset häiriöt Hyvin yleiset
Danish: HCVgenotype (GT)
Finnish: HCVgenotyyppi (GT)
Danish: 24 uger*
Finnish: 24 viikkoa*
Danish: Lægemidler, der transporteres af OATP-familien og OCT1
Finnish: OATP-perheen ja OCT1:n kuljettamat lääkeaineet
Danish: Ikke undersøget.
Finnish: Ei tutkittu.
Danish: • beslutte, hvilke andre lægemidler du skal tage sammen med Viekirax, og i hvor lang tid
Finnish: • päättää, mitä muita lääkkeitä sinun on otettava Viekirax-tablettien kanssa ja miten pitkään.
Danish: Ja (til alle tre parametre ovenfor) Nej (til et eller flere af parametrene ovenfor) *AFP = serum-alfaføtoprotein
Finnish: Kyllä (kaikki kolme edellä lueteltua parametriä) Ei (mikä tahansa edellä luetelluista parametreistä) *AFP= seerumin alfafetoproteiini
Danish: Lægemiddel/ mulig interaktionsmekanisme
Finnish: Lääkevalmiste / Mahdollinen yhteisvaikutusmekanismi
Danish: Ritonavir-eksponeringen er sammenlignelig for asiater og ikke-asiater.
Finnish: Ritonaviirialtistukset olivat verrattavissa aasialaisilla ja ei-aasialaisilla tutkittavilla.
Danish: Samtidig HIV-1-infektion
Finnish: Samanaikainen HIV-1-infektio
Danish: Den kombinerede virkning af de tre aktive stoffer forhindrer hepatitis C-virusset i at formere sig og smitte nye celler.
Finnish: Kolmen vaikuttavan aineen yhdistelmävaikutus estää hepatiitti C -virusta lisääntymästä ja tartuttamasta uusia soluja.
Danish: Ombitasvir og paritaprevir blokerer to proteiner, der er afgørende for virussets formering.
Finnish: Ombitasviiri ja paritapreviiri estävät kahta proteiinia, jotka ovat välttämättömiä viruksen lisääntymiselle.
Danish: Tag to tabletter om morgenen
Finnish: Ota kaksi tablettia aamuisin
Danish: 2. kvartal 2021
Finnish: Vuoden 2021 toinen vuosineljännes
Danish: • Hvis du eller din partner bliver gravide under behandlingen med Viekirax og ribavirin eller i de efterfølgende måneder, skal du straks kontakte din læge.
Finnish: • Jos tulet raskaaksi tai kumppanisi tulee raskaaksi Viekiraxin ja ribaviriinin käytön aikana tai hoidon jälkeisinä kuukausina, ota heti yhteys lääkäriin.
Danish: Farmakokinetisk steady state for kombinationen opnås efter ca. 12 dages dosering.
Finnish: Yhdistelmän farmakokineettinen vakaa tila saavutetaan noin 12 päivän kuluttua annostelusta.
Danish: 16 uger
Finnish: 16 viikkoa
Danish: Viekirax + dasabuvir N = 588
Finnish: Viekirax + dasabuviiri N = 588
Danish: Se tabel 2 for vejledning vedrørende mulige interaktioner med andre lægemidler og doseringsanbefalinger.
Finnish: Taulukossa 2 on ohjeet koskien mahdollisia yhteisvaikutuksia muiden lääkevalmisteiden kanssa ja annostelusuositukset.
Danish: Viekirax-tabletterne er pakket i blisterpakninger, der indeholder 2 tabletter.
Finnish: Viekirax-tabletit on pakattu 2 tablettia sisältäviin folioläpipainopakkauksiin.
Danish: Virkning af baseline-HCV-substitutioner/polymorfismer på behandlingsresultatet
Finnish: Lähtötilanteen HCV-substituutioiden/polymorfismien vaikutus hoitotulokseen
Danish: Stop ikke behandlingen med Viekirax, medmindre lægen siger, du skal.
Finnish: Älä lopeta Viekirax-tablettien ottoa, ellei lääkäri kehota sinua tekemään niin.
Danish: Der sås lav incidens af misdannelser, primært af øjne (mikroftalmi) og tænder (fravær af fortænder).
Finnish: Epämuodostumien ilmaantuvuus oli vähäistä, ja koski lähinnä silmiä (pienisilmäisyys) ja hampaita (etuhampaiden puuttuminen).
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Viekirax, hvis du: - har en anden leversygdom end hepatitis C; - har eller har haft en infektion med hepatitis B-virus, da din læge måske vil overvåge dig tættere.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Viekirax-tabletteja, jos: - sinulla on jokin muu maksasairaus kuin hepatiitti C. - sinulla on tai on ollut hepatiitti B -virusinfektio, sillä lääkäri saattaa tällöin haluta tarkkailla sinua tarkemmin.
Danish: Du skal tage Viekirax i enten 12 eller 24 uger.
Finnish: Viekirax-tabletteja otetaan joko 12 tai 24 viikon ajan.
Danish: Cmax (ng/ml) (% CV)
Finnish: Cmax (ng/ml) (% lv)
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antivirale midler til systemisk brug; direkte virkende antivirale midler; ATC-kode: J05AX67
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiset viruslääkkeet, virukseen vaikuttavat lääkeaineet, ATCkoodi: J05AX67
Danish: Ombitasvir metaboliseres via amidhydrolyse efterfulgt af oxidativ metabolisering.
Finnish: Ombitasviiri metaboloituu amidihydrolyysin välityksellä ja sen jälkeen oksidatiivisen metabolian välityksellä.
Danish: Blisterpakninger fremstillet af PVC/PE/PCTFE-aluminiumsfolie.
Finnish: PVC/PE/PCTFE-alumiinifolioläpipainopakkaukset.
Danish: Aktivitet i cellekulturanalyser og/eller biokemiske studier
Finnish: Aktiivisuus soluviljelmissä ja/tai biokemiallisissa tutkimuksissa Ombitasviiri
Danish: Paritaprevir var positivt i en in vitro-undersøgelse af kromosomafvigelse hos mennesker.
Finnish: Paritapreviiri oli positiivinen in vitro -kromosomipoikkeavuuskokeessa ihmisellä.
Danish: Hyppigheden defineres som følger: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100),
Finnish: Esiintymistiheydet on luokiteltu seuraavasti: hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinaiset (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinaiset (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinaiset (< 1/10 000).
Danish: Uomdannet moderstof udgjorde 88 % af den samlede radioaktivitet, der blev genfundet i fæces, hvilket tyder på, at biliær udskillelse er en stor eliminationsvej for ombitasvir.
Finnish: Muuttumattoman kanta-aineen osuus oli 88 % ulosteeseen erittyneestä kokonaisradioaktiivisuudesta, mikä osoittaa, että sappi on ombitasviirin tärkeä eliminaatioreitti.
Danish: Rilpivirin skal anvendes med forsigtighed og under løbende EKG monitorering.
Finnish: Rilpiviriiniä on käytettävä varoen, ja EKG:tä on seurattava toistuvasti.
Danish: Uden RBV n/N % 95 %-KI n/N % 95 %-KI
Finnish: Ilman ribaviriinia n/N % 95 % lv n/N % 95 % lv
Danish: AFP* < 20 ng/ml, trombocyttal ≥ 90 x 109/l og albumin ≥ 35 g/l før behandling
Finnish: AFP* < 20 ng/ml, trombosyytit ≥ 90 x 10 9/l, JA albumiini ≥ 35 g/l ennen hoitoa
Danish: Ritonavir er en hæmmer af OCT1 in vitro, men den kliniske relevans er ikke kendt.
Finnish: Ritonaviiri on OCT1:n estäjä in vitro, mutta tämän kliinistä merkitystä ei tunneta.
Danish: Forsigtighed tilrådes på grund af forventet øget eksponering af paritaprevir.
Finnish: Varovaisuutta tulisi noudattaa lisääntyneen paritapreviirialtistuksen vuoksi.
Danish: AUC (ng*hr/ml) (% CV)
Finnish: AUC (ng*h/ml) (% lv)
Danish: Så meget skal du tage Den anbefalede dosis er 2 tabletter, der tages samlet om morgenen.
Finnish: Annostus Suositeltu annos on kaksi tablettia samanaikaisesti otettuna aamuisin.
Danish: Størstedelen af disse ALAT-forhøjelser var forbigående og blev vurderet som lægemiddelrelaterede.
Finnish: ALAT-arvon kohoaminen oli useimmiten ohimenevää, ja valtaosan tapauksista arvioitiin liittyvän lääkkeeseen.
Danish: ALAT > 5-20 × ULN* (grad 3) > 20 × ULN (grad 4)
Finnish: ALAT > 5-20 × ULN* (aste 3) > 20 × ULN (aste 4)
Danish: • Tag tabletterne om morgenen sammen med noget mad.
Finnish: • Ota tabletit aamuisin ruokailun yhteydessä.
Danish: De skal informeres om straks at kontakte lægen, hvis de får disse symptomer.
Finnish: Potilasta on kehotettava kysymään viipymättä neuvoa lääkäriltä, jos tällaisia oireita esiintyy.
Danish: Ritonavir fungerer som en 'booster', der forlænger paritaprevirs virkning i kroppen.
Finnish: Ritonaviiri toimii tehosteena, joka pidentää paritapreviirin vaikutusta elimistössä.
Danish: Patienter med samtidig HIV/HCV-infektion
Finnish: Potilaat, joilla on samanaikainen HIV/HCV-infektio
Danish: Ritonavir viste ingen direkte antiviral effekt på replikationen af HCV-subgenomiske replikoner, og tilstedeværelsen af ritonavir havde ingen indvirkning på paritaprevirs antivirale aktivitet in vitro.
Finnish: Ritonaviirilla ei ollut subgenomisten HCV-replikonien replikaatioon kohdistuvaa suoraa antiviraalista vaikutusta, eikä ritonaviirin käyttö vaikuttanut paritapreviirin antiviraaliseen aktiivisuuteen in vitro.
Danish: Anvendelsen af Viekirax hos børn og unge er endnu ikke undersøgt.
Finnish: Viekirax-tablettien käyttöä lapsilla ja nuorilla ei ole vielä tutkittu.
Danish: Der er meget begrænsede data fra anvendelse af Viekirax til gravide kvinder.
Finnish: Viekiraxin käytöstä raskaana oleville naisille on vain hyvin vähän tietoja.
Danish: Klinisk studie hos patienter i opioidsubstitutionsbehandling
Finnish: Kliininen tutkimus opioidikorvaushoitoa saavilla potilailla
Danish: Pilens retning angiver ændringen i eksponering (Cmax og AUC) for paritaprevir, ombitasvir, dasabuvir og det samtidigt administrerede lægemiddel (↑= stigning på over 20 %, ↓ = fald på over 20 %, ↔ = ingen ændring eller ændring på under 20 %).
Finnish: Nuolen suunta ilmaisee paritapreviirin, ombitasviirin, dasabuviirin ja samanaikaisesti käytettävän lääkevalmisteen altistuksen (Cmax ja AUC) muutoksen suunnan (↑ = suurenema [yli 20 %], ↓ = pienenemä [yli 20 %], ↔ = ei muutosta tai alle 20 % muutos).
Danish: 17 ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - 2D-VIIVAKOODI 2D-viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen.
Danish: Hæmoglobin < 100-80 g/l (grad 2) < 80-65 g/l (grad 3) < 65 g/l (grad 4)
Finnish: Hemoglobiini < 100-80 g/l (aste 2) < 80-65 g/l (aste 3) < 65 g/l (aste 4)
Danish: Klinisk monitorering og lavere doser af imatinib anbefales.
Finnish: Kliininen seuranta ja imatinibi-annoksen pienentäminen on suositeltavaa.
Danish: Y56H alene kunne ikke vurderes på grund af ringe replikationsevne, men kombinationen af Y56H og D168A/V/Y reducerede aktiviteten af paritaprevir med 700-4.118 gange.
Finnish: Pelkkää Y56H:ta ei voitu arvioida heikon replikaatiokyvyn takia, mutta Y56H:n ja D168A/V/Y:n yhdistelmä heikensi paritapreviirin aktiivisuutta kuitenkin 700-4 118-kertaisesti.
Danish: Hvis noget af ovenstående gælder for dig (eller du er i tvivl), skal du tale med lægen eller apotekspersonalet, før du tager Viekirax.
Finnish: Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai olet epävarma asiasta), kerro asiasta lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle ennen Viekirax-tablettien ottoa.
Danish: Total bilirubin > 3-10 × ULN (grad 3) > 10 × ULN (grad 4) *ULN: Øvre normalgrænse (Upper Limit of Normal) for laboratorieværdierne.
Finnish: Kokonaisbilirubiini > 3-10 × ULN (aste 3) > 10 × ULN (aste 4) *ULN: Testauslaboratorion mukainen viitealueen yläraja.
Danish: For at vurdere recidiv af hepatocellulært karcinom associeret med Viekirax skal indehaveren af markedsføringstilladelsen udføre og indsende resultaterne fra et prospektivt sikkerhedsstudie baseret på en vedtagen protokol med brug af data fra en kohorte af en veldefineret gruppe patienter.
Finnish: Jotta voidaan arvioida Viekiraxiin liittyvää maksasolusyövän uusiutumista, myyntiluvan haltijan on toteutettava sovitun protokollan mukainen prospektiivinen turvallisuustutkimus käyttämällä hyvin määritellystä potilaskohortista saatuja tietoja ja toimitettava tutkimuksen tulokset.
Danish: Lægemidler, der hæmmer transportproteiner
Finnish: Kuljettajaproteiineja estävät lääkeaineet
Danish: Samtidig administration af Viekirax og andre antivirale midler er ikke undersøgt og anbefales derfor ikke.
Finnish: Viekiraxin käyttöä yhdessä muiden viruslääkkeiden kanssa ei ole tutkittu, eikä käyttöä voida näin ollen suositella.
Danish: Y93H, Y93N eller M28V i kombination med Q30R reducerede aktiviteten af ombitasvir med over 42.802 gange.
Finnish: Y93H, Y93N tai M28V yhdessä Q30R:n kanssa heikensi ombitasviirin aktiivisuutta yli 42 802-kertaisesti.
Danish: På grund af de potentielle bivirkninger for det diende barn skal det besluttes, om amning eller behandling med lægemidlet skal ophøre, idet der skal tages højde for behandlingens betydning for moderen.
Finnish: Koska lääkevalmiste voi aiheuttaa imetettäville vauvoille haittavaikutuksia, on päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Viekirax-hoito ottaen huomioon hoidon tärkeys äidille.
Danish: Hvis der er gået mere end 12 timer siden det tidspunkt, hvor patienten normalt tager sin dosis Viekirax, må den manglende dosis IKKE tages, idet patienten skal vente til den efterfølgende dosis i henhold til doseringsplanen.
Finnish: Jos Viekirax-annoksen tavanomaisesta ottoajasta on kulunut yli 12 tuntia, väliin jäänyttä annosta EI saa ottaa ja potilaan on otettava seuraava annos tavanomaisen ottoaikataulun mukaisesti.
Danish: Norethindron (p-piller med progestin alene)
Finnish: Noretisteroni (pelkkää progestiinia sisältävä tabletti)
Danish: Samtidig brug af fluticason kan øge den systemiske eksponering af fluticason.
Finnish: Samanaikainen käyttö flutikasonin kanssa voi suurentaa systeemistä flutikasonialtistusta.
Danish: Klinisk overvågning af patienten anbefales.
Finnish: Ei oleellinen Potilaiden kliininen seuranta on suositeltavaa.
Danish: Giv ikke Viekirax til børn og unge under 18 år.
Finnish: Viekirax-tabletteja ei saa antaa lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.
Danish: Viekirax med dasabuvir forventes at øge eksponeringen for rosuvastatin med mere end 3 gange.
Finnish: Viekirax yhdessä dasabuviirin kanssa suurentaa rosuvastatiinialtistuksen todennäköisesti yli 3kertaiseksi.
Danish: Der sås ingen stigning i incidensen af ALAT-forhøjelser med andre typer af østrogen, som normalt bruges i hormonbehandling (f.eks. estradiol og konjugerede østrogener).
Finnish: Kohonneen ALAT-arvon ilmaantuvuuden ei havaittu lisääntyneen muuntyyppisten, hormonikorvaushoidossa yleisesti käytettävien estrogeenien (esim. estradiolin ja konjugoidun estrogeenin) käytön yhteydessä.
Danish: Ombitasvirs og paritaprevirs absolutte biotilgængelighed var ca. 50 %, når stofferne blev administreret som Viekirax med mad.
Finnish: Ombitasviirin ja paritapreviirin absoluuttinen biologinen hyötyosuus oli noin 50 %, kun niitä annettiin ruoan kanssa Viekiraxina.
Danish: Ombitasvir er en hæmmer af HCV-NS5A, der er afgørende for den virale replikation.
Finnish: Ombitasviiri estää HCV NS5A:ta, joka on olennainen virusreplikaation kannalta.
Danish: Vedvarende virologisk respons (sustained virologic respons (SVR)) var det primære endepunkt til bestemmelse af helbredelsesraten for HCV i fase 3-studier og blev defineret som ikke-kvantificerbar eller ikke-påviselig HCV-rna 12 uger efter behandlingsafslutning (SVR12).
Finnish: Pitkäkestoinen virologinen vaste oli ensisijainen päätetapahtuma, jolla määritettiin HCV:n paranemisprosentti vaiheen 3 tutkimuksissa, ja sen määritelmä oli ei-laskettavissa tai ei-havaittavissa oleva HCV-RNA 12 viikon kuluttua hoidon päättymisestä (SVR12).
Danish: Det gælder bl.a. visse statiner (se tabel 2), fexofenadin, repaglinid og angiotensin II-receptor-antagonister (f.eks. valsartan).
Finnish: Tällaisia lääkkeitä ovat mm. jotkin statiinit (ks. taulukko 2), feksofenadiini, repaglinidi ja angiotensiini II -reseptorin salpaajat (esim. valsartaani).
Danish: Hud og subkutane væv Meget almindelig
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos Hyvin yleiset