FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os dados sugerem que os efeitos benéficos foram maiores nos doentes com níveis superiores de sobre-expressão do HER2 (3+).
Slovak: Na základe zistených údajov je možné povedať, že priaznivejšie účinky liečby sa pozorovali u pacientov s vyšším stupňom nadmernej expresie receptora HER2 (3+).
Portuguese: Durante o tratamento com Herceptin podem ocorrer calafrios, febre e outros sintomas do tipo gripal.
Slovak: Počas liečby Herceptinom sa môže objaviť triaška, horúčka a ďalšie príznaky podobné chrípke.
Portuguese: No regime semanal (dose de carga inicial de 4 mg/kg seguida de 2 mg/kg a cada semana) concomitantemente com paclitaxel, na sequência de quimioterapia com doxorrubicina e ciclofosfamida.
Slovak: Pri schéme s dávkou podávanou každý týždeň (začiatočná nasycovacia dávka 4 mg/kg, po ktorej nasleduje dávka 2 mg/kg každý týždeň) súbežne s paklitaxelom následne po chemoterapii doxorubicínom a cyklofosfamidom.
Portuguese: Nos doentes que receberam tratamento com Herceptin após a conclusão da quimioterapia adjuvante, o risco de disfunção cardíaca foi associado a uma dose cumulativa maior de antraciclinas administradas antes do início de Herceptin e a um índice de massa corporal (IMC) superior a 25 kg/m2.
Slovak: U pacientov liečených Herceptinom po skončení adjuvantnej chemoterapie bolo riziko srdcovej dysfunkcie spojené s vyššou kumulatívnou dávkou antracyklínu podanou pred začatím liečby Herceptinom a indexom telesnej hmotnosti (BMI) >25 kg/m2.
Portuguese: Herceptin mais docetaxel4
Slovak: Herceptin a docetaxel4
Portuguese: Como resultado, em ensaios in vitro e em estudos no animal, o trastuzumab demonstrou inibir a proliferação de células tumorais humanas com sobreexpressão do HER2.
Slovak: V dôsledku toho sa v štúdiách na zvieratách aj v pokusoch in vitro zistilo, že trastuzumab inhibuje proliferáciu ľudských nádorových buniek s nadmernou expresiou receptora HER2.
Portuguese: A: doxorrubicina; C: ciclofosfamida; P: paclitaxel; H: trastuzumab
Slovak: A: doxorubicín; C: cyclofosfamid; P: paklitaxel; H: trastuzumab
Portuguese: Estes efeitos são muito frequentes (pode afetar mais de 1 em 10 pessoas).
Slovak: Uvedené účinky sú veľmi časté (môže postihovať viac ako 1 z 10 osôb).
Portuguese: Foram recrutados doentes com cancro da mama localmente avançado recém-diagnosticados (estadio III) ou com cancro da mama em estadios precoces inflamatório.
Slovak: Do štúdie boli zaradení pacienti s novodiagnostikovaným lokálne pokročilým (štádium III) alebo inflamatórnym včasným karcinómom prsníka.
Portuguese: Adicionalmente, o tratamento adjuvante com a dose fixa de Herceptin subcutâneo em cancro da mama em estádios precoces de doentes com peso corporal inferior não foi associado a um risco aumentado de segurança, acontecimentos adversos e acontecimentos adversos graves quando comparado com doentes de peso corporal superior.
Slovak: adjuvantná liečba u pacientov s VKP s nižšou telesnou hmotnosťou pri subkutánne podávanom Herceptine s fixnou dávkou nebola spojená so zvýšeným rizikom bezpečnosti, nežiaducimi účinkami a závažnými nežiaducimi účinkami, v porovnaní s pacientmi s vyššou telesnou hmotnosťou.
Portuguese: Poderá ser usada uma medicação prévia para reduzir o risco de ocorrência destes acontecimentos.
Slovak: Na zníženie rizika výskytu reakcií súvisiacich s podaním sa môže použiť premedikácia.
Portuguese: No ensaio principal do docetaxel (100 mg/m2 em perfusão durante 1 hora), com ou sem Herceptin, 60 % dos doentes tinham sido submetidos a quimioterapia adjuvante com antraciclinas.
Slovak: V pilotnej štúdii docetaxel (100 mg/m2 aspoň 1-hodinová infúzia) s alebo bez Herceptinu dostávalo 60 % pacientov predtým adjuvantnú antracyklínovú chemoterapiu.
Portuguese: Não é necessária dose de carga.
Slovak: Nevyžaduje sa počiatočná nasycovacia dávka.
Portuguese: Num estudo de comparação de métodos (estudo D008548) foi observado um elevado grau de concordância (> 95 %) para as técnicas SISH e FISH na deteção da amplificação do gene HER2 em doentes com cancro gástrico.
Slovak: V štúdii porovnávajúcej metódy (D008548) bol pozorovaný vysoký stupeň zhody (>95%) medzi SISH
Portuguese: Deteção da sobre-expressão do HER2 ou da amplificação do gene HER2
Slovak: Stanovenie nadmernej expresie receptora HER2 alebo amplifikácie HER2 génu
Portuguese: Herceptin foi estudado no ensaio ToGA (BO18255), aberto, de fase III, aleatorizado, em associação com quimioterapia, versus quimioterapia apenas.
Slovak: Herceptin sa skúmal v randomizovanom, otvorenom klinickom skúšaní fázy III ToGA (BO18255) v kombinácii s chemoterapiou oproti chemoterapii samotnej.
Portuguese: · Não utilize Herceptin se detetar quaisquer partículas ou alterações de cor antes da administração.
Slovak: · Herceptin nepoužite, ak pred podaním v roztoku spozorujete nejaké čiastočky alebo zmenu jeho zafarbenia.
Portuguese: ** Valor de p para a sobrevivência global não atingiu o limite estatístico pré-definido para a comparação de
Slovak: ** p- hodnota pre OS neprekročila predurčenú štatistickú hranicu na porovnanie AC→PH oproti
Portuguese: Para o cancro da mama em estadios precoces, cancro da mama metastizado e cancro gástrico metastizado, Herceptin é administrado de 3 em 3 semanas.
Slovak: Pri včasnom karcinóme prsníka, metastázujúcom karcinóme prsníka a pokročilom karcinóme žalúdka sa Herceptin podáva každé 3 týždne.
Portuguese: Durante uma perfusão de Herceptin podem ocorrer calafrios, febre e outros sintomas do tipo gripal.
Slovak: Počas infúzie Herceptinu sa môže objaviť triaška, horúčka a ďalšie príznaky podobné chrípke.
Portuguese: Os doentes tratados com Herceptin têm um risco acrescido de desenvolver ICC (Classe II/IV da New York Heart Association [NYHA]) ou disfunção cardíaca assintomática.
Slovak: Pacienti liečení Herceptinom sú vystavení zvýšenému riziku rozvoja kongestívneho srdcového zlyhania (triedy II-IV Newyorkskej srdcovej asociácie [NYHA]) alebo asymptomatickej srdcovej dysfunkcii.
Portuguese: Instruções para a diluição assética da solução reconstituída Determine o volume de solução necessário: · com base numa dose de carga de 4 mg de trastuzumab/kg de peso corporal ou uma dose subsequente semanal de 2 mg de trastuzumab/kg de peso corporal:
Slovak: Návod na aseptické riedenie rekonštituovaného roztoku:Potrebný objem roztoku sa vypočíta: · na základe úvodnej dávky 4 mg trastuzumabu/kg telesnej hmotnosti, alebo následnej týždennej dávky 2 mg trastuzumabu/kg telesnej hmotnosti pomocou nasledujúceho vzorca:
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de submissão dos resultados dos estudos com Herceptin em todos os sub-grupos da população pediátrica para o cancro da mama (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Herceptinom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre karcinóm prsníka (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Portuguese: · Dispneia grave em repouso, devido a complicações da neoplasia avançada ou que precisem de terapêutica suplementar com oxigénio.
Slovak: Závažná dýchavičnosť v pokoji v dôsledku komplikácií pokročilého nádorového ochorenia alebo pacienti vyžadujúci doplnkovú oxygenoterapiu.
Portuguese: Os resultados de farmacocinética para o objetivo coprimário, Cvale pré-dose Ciclo 8, demonstraram não inferioridade da formulação subcutânea de Herceptin em comparação com a dose intravenosa de Herceptin, ajustada ao peso corporal.
Slovak: Farmakokinetické výsledky ko-primárneho cieľového ukazovateľa Ctrough pred podaním v 8. cykle preukázali non-inferioritu Herceptinu na subkutánne použitie v porovnaní s Herceptinom na intravenózne použitie upravenej podľa telesnej hmotnosti.
Portuguese: semanas durante 4 ciclos (dia 1 de cada ciclo)
Slovak: 3 týždne v 4 cykloch (v 1. deň každého cyklu).
Portuguese: - na sequência de cirurgia, quimioterapia (neoadjuvante ou adjuvante) e radioterapia (se aplicável) (ver secção 5.1).
Slovak: - po operácii, chemoterapii (neoadjuvantnej alebo adjuvantnej) a rádioterapii (ak je aplikovateľná) (pozri časť 5.1).
Portuguese: No estudo MO22982 foi investigada a mudança entre a formulação de Herceptin intravenoso e Herceptin subcutâneo com o objetivo primário de avaliar a preferência dos doentes pela via de administração de trastuzumab intravenosa ou subcutânea.
Slovak: Štúdia MO22982 overovala výmenu Herceptinu podávaného intravenózne za Herceptin podávaný subkutánne a naopak, s primárnym cieľom vyhodnotiť, či pacienti preferovali buď intravenózny, alebo subkutánny spôsob podávania trastuzumabu.
Portuguese: O perfil de segurança da formulação subcutânea de Herceptin (avaliado em 298 e 297 doentes tratados com as formulações intravenosa e subcutânea, respetivamente), do estudo principal no cancro da mama em estadios precoces foi semelhante, no geral, ao perfil de segurança conhecido da formulação intravenosa.
Slovak: Profil bezpečnosti Herceptinu na subkutánne použitie (hodnotený u 298 pacientov liečených liekom na intravenózne použitie a u 297 pacientov liečených Herceptinom na subkutánne použitie) v pivotnej štúdii u včasného karcinómu prsníka bol podobný ako známy profil bezpečnosti lieku pre intravenózne použitie.
Portuguese: +Hipóxia
Slovak: +Hypoxia
Portuguese: Propriedades farmacocinéticas.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti.
Portuguese: O cancro da mama em estadio precoce é definido como um carcinoma invasivo primário da mama, não metastizado.
Slovak: Včasný karcinóm prsníka sa definuje ako nemetastatický primárny invazívny karcinóm prsníka.
Portuguese: Aquando da análise, um total de 349 doentes aleatorizados tinha morrido: 182 doentes (62,8 %) do grupo controlo e 167 doentes (56,8 %) no grupo de tratamento.
Slovak: V čase analýzy zomrelo celkovo 349 randomizovaných pacientov: 182 pacientov (62,8
Portuguese: O trastuzumab é concebido para ligar-se seletivamente a um antigénio chamado recetor-2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2).
Slovak: Trastuzumab je vyvinutý tak, aby sa viazal selektívne na antigén, ktorý sa nazýva receptor ľudského epidermálneho rastového faktora 2 (HER2).
Portuguese: Se uma mulher grávida for tratada com Herceptin ou se uma doente engravidar durante o tratamento com Herceptin ou nos 7 meses após a última dose de Herceptin, é recomendável uma vigilância apertada por uma equipa multidisciplinar.
Slovak: Herceptinom alebo do 7 mesiacov po poslednej dávke Herceptinu otehotnie, je potrebná prísna kontrola multidisciplinárnym tímom.
Portuguese: Não houve restrições quanto aos tempos relativos de administração de Herceptin e anastrozol (para obter informações sobre a dose, consulte o RCM do anastrozol ou de outro inibidor da aromatase).
Slovak: Neboli žiadne obmedzenia vzájomného načasovania podania Herceptinu a anastrozolu (dávku pozri v SmPC anastrozolu alebo iných inhibítorov aromatázy).
Portuguese: Inflamação da mama/mastite
Slovak: Zápal prsníka/mastitída
Portuguese: Em casos raros, foi observada em mulheres grávidas a receber tratamento com Herceptin, uma redução na quantidade de líquido (amniótico) que rodeia o bebé em desenvolvimento no útero.
Slovak: V zriedkavých prípadoch došlo u tehotných žien liečených Herceptinom k úbytku tekutiny, ktorá v maternici obklopuje nenarodené dieťa.
Portuguese: Herceptin deve ser cuidadosamente manipulado durante a reconstituição.
Slovak: Počas riedenia sa má s Herceptinom manipulovať opatrne.
Portuguese: Os doentes com cancro da mama em estadios precoces devem ser tratados com Herceptin durante 1 ano ou até à recorrência da doença, o que acontecer primeiro; não se recomenda prolongar o tratamento além de um ano no cancro da mama em estadios precoces (ver secção 5.1).
Slovak: Pacienti s VKP sa majú liečiť Herceptinom 1 rok alebo až do recidívy ochorenia, podľa toho čo nastane skôr; predĺženie liečby pri VKP dlhšie ako jeden rok sa neodporúča (pozri časť 5.1).
Portuguese: O que é Herceptin e para que é utilizado O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Herceptin Como é administrado Herceptin Efeitos secundários possíveis
Slovak: Čo je Herceptin a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Herceptin
Portuguese: Administração em associação com paclitaxel ou docetaxel Nos ensaios principais (H0648g, M77001), o paclitaxel ou o docetaxel foi administrado no dia seguinte à primeira administração de Herceptin (para obter informações sobre a dose consulte o Resumo das Características do Medicamento (RCM) do paclitaxel ou do docetaxel) e imediatamente após as doses subsequentes de Herceptin se a dose anterior de Herceptin tiver sido bem tolerada.
Slovak: V pilotných klinických štúdiách (H0648g, M77001) sa paklitaxel alebo docetaxel podával deň po prvej dávke Herceptinu (dávkovanie je uvedené v Súhrne charakteristických vlastností lieku (SmPC) paklitaxelu alebo docetaxelu) a bezprostredne po nasledujúcich dávkach Herceptinu v prípade, že predchádzajúca dávka Herceptinu sa dobre tolerovala.
Portuguese: 1 Refere-se a reações adversas que são notificadas prevalentemente em associação com reações associadas à perfusão.
Slovak: 1 Označuje nežiaduce reakcie, ktoré boli prevažne hlásené v súvislosti s reakciami na infúziu.
Portuguese: Herceptin Subcutâneo
Slovak: Subkutánny Herceptin
Portuguese: Mudança de tratamento entre a formulação de Herceptin intravenoso e Herceptin subcutâneo e viceversa
Slovak: Zmena liečby v zmysle výmeny Herceptinu podávaného intravenózne za Herceptin podávaný subkutánne a naopak
Portuguese: A função cardíaca deverá ser monitorizada em todos os doentes durante o tratamento (p. ex., a cada 12 semanas).
Slovak: Počas liečby sa má ďalej sledovať funkcia srdca (napr. každých 12 týždňov).
Portuguese: Herceptin mais paclitaxel2
Slovak: Herceptin a paklitaxel2
Portuguese: A formulação subcutânea de Herceptin é uma solução pronta a utilizar e não deve ser misturada nem diluída com outros produtos.
Slovak: Herceptinu na subkutánne použitie je roztok pripravený na použitie, ktorý sa nemá miešať ani riediť s inými liekmi.
Portuguese: · hemorroidas
Slovak: · hemoroidy
Portuguese: Também é utilizado em associação com medicamentos chamados inibidores da aromatase, em doentes com cancro da mama metastizado com níveis elevados de HER2 e com recetores hormonais (cancro que é sensível à presença de hormonas sexuais femininas).
Slovak: Používa sa aj v kombinácii s liekmi, ktoré sa volajú inhibítory aromatázy u pacientov s vysokou hladinou HER2 a s pozitivitou hormonálneho receptora pri metastatickom karcinóme prsníka ( karcinóme, ktorý je citlivý na prítomnosť ženských pohlavných hormónov).
Portuguese: (mcg.dia/ml)
Slovak: (µg.deň/ml)
Portuguese: Sobrevivência livre de acontecimento
Slovak: Prežívanie bez príhody
Portuguese: · Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Slovak: · Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Portuguese: A análise exploratória de co-variáveis com informação em apenas um sub-grupo de doentes sugeriu que doentes com níveis superiores de antigénio livre HER2-ECD tiveram uma depuração não-linear mais rápida (Km menor) (p < 0,001).
Slovak: Výskumné analýzy kovariátov s informáciou z podskupiny pacientov naznačujú, že pacienti s vyšším stupňom koncentrácie HER2-ECD dosiahli rýchlejší nelineárny klírens (nižší Km)
Portuguese: Um maior número de doentes experimentou pelo menos um acontecimento adverso de grau 3 ou 4 no grupo da terapêutica de dois anos (20,4 %) quando comparado com o grupo da terapêutica de um ano (16,3 %).
Slovak: Viac pacientov v ramene s 2-ročnou liečbou malo aspoň jedenu nežiaducu príhodu stupňa 3 alebo 4 (20,4%) v porovnaní s ramenom s 1-ročnou liečbou (16,3%).
Portuguese: pCR (ausência de células neoplásicas invasivas na mama) 107 (40,7%) Não respondedores IC 95% exato para a taxa de pCR*
Slovak: pCR (absencia invazívnych nádorových buniek v prsníku 107 (40,7%)
Portuguese: Estes acontecimentos podem ocorrer como parte duma reação à perfusão ou com um início tardio.
Slovak: Tieto príhody môžu byť súčasťou infúznej reakcie alebo sa môžu objaviť neskôr.
Portuguese: Os dados de farmacocinética dos estudos BO15935 e M77004 em mulheres com cancro da mama metastizado HER2 positivo sugeriram que a exposição ao paclitaxel e doxorrubicina (e os seus principais metabolitos 6α-hidroxipaclitaxel, POH, e doxorrubicinol, DOL) não era alterada na presença de trastuzumab (dose de carga de 8 mg/kg ou 4 mg/kg IV, seguida de 6 mg/kg IV de 3 em 3 semanas ou de 2 mg/kg IV semanalmente, respetivamente).
Slovak: Farmakokinetické údaje zo štúdií BO15935 a M77004 u žien s HER2-pozitívnym MKP naznačili, že expozícia paklitaxelu a doxorubicínu (a ich hlavným metabolitom 6-α hydroxyl-paklitaxelu, POH, a doxorubicinolu, DOL) nebola zmenená za prítomnosti trastuzumabu (pri nasycovacej dávke 8 mg/kg s udržiavacou dávkou 6 mg/kg každé 3 týždne i.v. alebo pri nasycovacej dávke 4 mg/kg i.v. s udržiavacou dávkou 2 mg/kg i.v. raz týždenne).
Portuguese: Na análise da farmacocinética populacional, a idade e a insuficiência renal não demonstraram afetar a eliminação do trastuzumab.
Slovak: Pri analýze farmakokinetiky v jednotlivých populáciách pacientov sa nezistilo, že by vek a porucha funkcie obličiek ovplyvňovali elimináciu trastuzumabu.
Portuguese: Apenas parte da membrana celular se encontra corada.
Slovak: Farbí sa iba časť membrány nádorových buniek.
Portuguese: A imunohistoquímica (IHQ) é recomendada como primeiro método de teste e, em casos em que também é necessária a determinação da amplificação do gene HER2, deve ser aplicada uma técnica de hibridação in situ por prata (SISH) ou uma técnica de hibridação in situ de fluorescência (FISH).
Slovak: Ako prvá testovacia metóda sa odporúča IHC a v prípadoch, kde sa vyžaduje aj stav amplifikácie HER2 génu, sa musí použiť buď metóda striebrom značenej in situ hybridizácie (SISH) alebo FISH.
Portuguese: Reações relacionadas com a administração/hipersensibilidade
Slovak: Reakcie v súvislosti s podaním/hypersenzitivita
Portuguese: Os doentes com cancro da mama metastizado que tenham recebido previamente antraciclinas também apresentam risco de disfunção cardíaca com o tratamento com Herceptin, apesar do risco ser menor do que com a utilização concomitante de Herceptin e antraciclinas.
Slovak: Pacienti s MKP, ktorí dostávali predtým antracyklíny, sú tiež vystavení riziku kardiálnej dysfunkcie pri liečbe Herceptinom, hoci riziko je nižšie ako pri súčasnom používaní Herceptinu a antracyklínov.
Portuguese: É importante verificar a rotulagem do medicamento para garantir que a formulação correta (intravenosa ou subcutânea em dose fixa) está a ser administrada ao doente como prescrita.
Slovak: Je dôležité skontrolovať označenie lieku a uistiť sa, že je pacientovi podávaný správny liek (na intravenózne podanie alebo na subkutánne podanie fixnej dávky), tak ako je predpísané.
Portuguese: Considerações gerais
Slovak: Všeobecné faktory
Portuguese: Ver as dosagens da quimioterapia da associação na secção 5.1.
Slovak: Dávkovanie kombinovanej chemoterapie, pozri časť 5.1
Portuguese: Tabela 11: Resultados de eficácia do estudo MO16432
Slovak: Tabuľka 11: Výsledky účinnosti zo štúdie MO16432
Portuguese: Probabilidade de risco versus
Slovak: Pomer rizík oproti pozorovaniu
Portuguese: As doses de manutenção subsequentes de Herceptin (regime semanal: 2 mg/kg; regime de 3 em 3 semanas: 6 mg/kg, respetivamente) devem ser administradas 7 dias ou 21 dias mais tarde de acordo com o regime semanal ou de 3 em 3 semanas, respetivamente.
Slovak: Ďalšie udržiavacie dávky Herceptinu (týždenná schéma: 2 mg/kg; schéma s dávkou podávanou každé tri týždne: 6 mg/kg) majú byť podané po 7 alebo 21 dňoch, v závislosti od týždennej alebo 3 týždennej schémy.
Portuguese: Neste ensaio, 87 % dos doentes recrutados apresentava doença IHQ3+, e 95 % apresentava doença IHQ3+ e/ou FISH-positiva.
Slovak: % pacientov, ktorí vstúpili do štúdie, malo ochorenie, ktoré bolo IHC3+ a 95 % pacientov, ktorí vstúpili do štúdie, malo ochorenie IHC3+ a/alebo FISH pozitívne.
Portuguese: Os resultados deste subestudo sugeriram que a exposição aos metabolitos bioativos da capecitabina (p. ex., 5-FU) não foi afetada pela utilização concomitante da cisplatina nem pela utilização concomitante da cisplatina mais Herceptin.
Slovak: Výsledky tejto podštúdie naznačili, že expozícia biologicky aktívnym metabolitom (napr. 5-FU) kapecitabínu nebola ovplyvnená súbežným používaním cisplatiny ani súbežným používaním cisplatiny sHerceptinom.
Portuguese: Deve retirar a quantidade adequada de solução do frasco para injetáveis e adicioná-la a um saco de perfusão de cloreto de polivinilo, de polietileno ou de polipropileno, contendo 250 ml de solução de cloreto de sódio a 0,9 %.
Slovak: Príslušné množstvo roztoku je potrebné natiahnuť z injekčnej liekovky a pridať do infúzneho vaku z polyvinylchloridu, polyetylénu alebo polypropylénu obsahujúceho 250 ml 0,9 % roztoku chloridu sodného.
Portuguese: No ensaio principal (BO22227), a formulação subcutânea de Herceptin foi administrada em contexto neoajduvante/adjuvante, a doentes com cancro da mama em estadios precoces.
Slovak: V pivotnom klinickom skúšaní (BO22227) sa Herceptin na subkutánne použitie podával neoadjuvantne/adjuvantne pacientom s včasným karcinómom prsníka.
Portuguese: Herceptin é um pó para concentrado para solução para perfusão intravenosa, o qual é fornecido num frasco para injetáveis de vidro com uma tampa de borracha, contendo 150 mg de trastuzumab.
Slovak: Herceptin je prášok na infúzny koncentrát na intravenózne podanie, ktorý sa dodáva v sklenených injekčných liekovkách s gumovou zátkou s obsahom 150 mg trastuzumabu.
Portuguese: semanas durante 6 ciclos (dia 2 do ciclo 1, e depois dia 1 de cada ciclo) que foi seguido por: - carboplatina - com um objetivo de AUC = 6 mg/ml/min, administrada por perfusão IV, durante 30
Slovak: 6 cykloch (v deň 2 prvého cyklu, v deň 1 každého cyklu); po čom nasledovala: - karboplatina - v cieľovej hodnote AUC = 6 mg/ml/min, podávaný v i. v. infúzii počas 30
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2.)
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Portuguese: A agulha de administração hipodérmica deve ser colocada na seringa imediatamente antes da administração, seguido do acerto do volume para 5 ml.
Slovak: Injekčná ihla na subkutánnu aplikáciu sa musí pripojiť na injekčnú striekačku až bezprostredne pred aplikáciou a následne sa má upraviť objem na 5 ml.
Portuguese: · Não congelar a solução reconstituída.
Slovak: · Rekonštituovaný roztok neuchovávajte v mrazničke.
Portuguese: · alguma vez tiver tido insuficiência cardíaca, doença arterial coronária, valvulopatia cardíaca (sopros no coração), tensão arterial alta, tiver tomado qualquer medicamento para a tensão arterial alta ou se está a tomar atualmente qualquer medicamento para a tensão arterial alta.
Slovak: · ste mali zlyhanie srdca, ochorenie koronárnych tepien, poškodenie srdcových chlopní (srdcový šelest), vysoký krvný tlak, užívali ste nejaký liek na vysoký krvný tlak alebo práve užívate nejaký liek na vysoký krvný tlak.
Portuguese: Lesão hepatocelular
Slovak: Hepatocelulárne poškodenie
Portuguese: Assim, se iniciar qualquer medicamento novo nos 7 meses seguintes ao fim do tratamento, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro de que lhe foi administrado Herceptin.
Slovak: Preto ak začnete nejakú novú liečbu do 7 mesiacov, upozornite svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, že ste sa liečili Herceptinom.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo do frasco para injetáveis após VAL/EXP.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení škatuľky a na označení injekčnej liekovky po EXP.
Portuguese: Os valores do parâmetro eliminação não-linear foram de 8,81 mg/dia para a taxa de eliminação máxima (Vmax) e de 8,92 mcg/ml para a constante de MichaelisMenten (Km) nos doentes com CMm, CMp e CGa.
Slovak: Nelineárne hodnoty parametrov eliminácie pre MKP, VKP a MKŽ pacientov boli 8,81 mg/deň pre maximálnu mieru eliminácie (Vmax) a 8,92 µg/ml pre konštantu Michaelis-Menten (Km).