FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: - Troubles thrombophiliques connus (par ex. déficit en protéine C, en protéine S ou en antithrombine, voir rubrique 4.4).
Greek: - Γνωστές θρομβοφιλικές διαταραχές (π.χ. ανεπάρκεια πρωτεΐνης C, πρωτεΐνης S ή αντιθρομβίνης - βλ. παράγραφο 4.4).
French: L'exposition systémique (ASC) au bazédoxifène dans ces groupes était 2,6 à 6,6 fois supérieure à celle observée chez les femmes ménopausées ayant reçu 20 mg/jour pendant 14 jours.
Greek: Η συστηματική έκθεση (AUC) των ομάδων αυτών στη βαζεδοξιφένη ήταν 2,6 και 6,6 φορές υψηλότερη από την έκθεση που παρατηρήθηκε σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες που έλαβαν 20 mg/ημέρα επί 14 ημέρες.
French: DUAVIVE est indiqué dans le traitement des symptômes liés au déficit en estrogènes chez les femmes ménopausées (dont les dernières règles datent d'au moins 12 mois) non hystérectomisées et pour lesquelles une thérapie hormonale contenant des progestatifs n'est pas appropriée.
Greek: Το DUAVIVE ενδείκνυται για την αντιμετώπιση των συμπτωμάτων της ανεπάρκειας οιστρογόνων σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με μήτρα (με τουλάχιστον 12 μήνες από την τελευταία έμμηνο ρύση) για τις οποίες δεν είναι κατάλληλη η θεραπεία που περιέχει προγεστίνες.
French: Les substances actives sont les estrogènes conjugués et le bazédoxifène.
Greek: Οι δραστικές ουσίες είναι τα συζευγμένα οιστρογόνα και η βαζεδοξιφένη.
French: • Difficulté à porter des lentilles de contact
Greek: • Προβλήματα κατά τη χρήση φακών επαφής
French: Les patientes présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase de Lapp, une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, πλήρη ανεπάρκεια λακτάσης, δυσανεξία στη φρουκτόζη, κακή απορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης ή ανεπάρκεια σακχαράσης-ισομαλτάσης δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
French: Les femmes traitées par EC/BZA ne doivent pas prendre de progestatifs, d'autres estrogènes ou de modulateurs sélectifs des récepteurs aux estrogènes (SERM).
Greek: Οι γυναίκες που λαμβάνουν τον συνδυασμό CE/BZA δεν θα πρέπει να λαμβάνουν προγεστίνες, επιπλέον οιστρογόνα ή άλλους εκλεκτικούς ρυθμιστές των οιστρογονικών υποδοχέων (SERM).
French: Les femmes traitées par EC/BZA ne doivent pas prendre d'autres estrogènes car cela pourrait augmenter le risque d'hyperplasie et de carcinome endométriale.
Greek: Οι γυναίκες που λαμβάνουν τον συνδυασμό CE/BZA δεν θα πρέπει να λαμβάνουν επιπλέον οιστρογόνα, καθώς έτσι μπορεί να αυξηθεί ο κίνδυνος υπερπλασίας του ενδομητρίου και καρκινώματος.
French: Dans ce cas, vous ne devez pas conduire de véhicules ou utiliser de machines avant que votre médecin ne vous y autorise.
Greek: Εάν συμβεί αυτό, θα πρέπει να αποφύγετε να οδηγήσετε ή να χειριστείτε μηχανές μέχρι να σας ενημερώσει ο γιατρός σας ότι μπορείτε να το κάνετε με ασφάλεια.
French: Les études effectuées chez le rat avec le bazédoxifène ont mis en évidence des effets indésirables sur la fertilité (voir rubrique 5.3).
Greek: Μελέτες με τη βαζεδοξιφένη σε επίμυες έδειξαν ανεπιθύμητες ενέργειες στη γονιμότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
French: Le bazédoxifène est peu ou pas métabolisé par le cytochrome P450 (CYP).
Greek: Η βαζεδοξιφένη μεταβολίζεται ελάχιστα έως καθόλου από το κυτόχρωμα P450 (CYP).
French: Si une grossesse survient pendant le traitement par EC/BZA, celui-ci devrait être arrêté immédiatement.
Greek: Εάν προκύψει εγκυμοσύνη κατά τη θεραπεία με τον συνδυασμό CE/BZA, η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί αμέσως.
French: Aucune étude n'a été menée chez l'animal afin d'évaluer les effets sur la reproduction avec l'association EC/BZA.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σε ζώα με σκοπό να αξιολογηθεί η επίδραση του συνδυασμού CE/BZA στην αναπαραγωγή.
French: - Les patientes atteintes d'insuffisance rénale terminale doivent être surveillées étroitement étant donné que le taux d'estrogènes circulants issus d'EC/BZA est susceptible d'augmenter.
Greek: - Οι ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια τελικού σταδίου πρέπει να παρακολουθούνται στενά, καθώς αναμένεται αύξηση του επιπέδου των οιστρογονικών συστατικών του συνδυασμού CE/BZA στην κυκλοφορία.
French: Dans des études de carcinogénèse d'une durée de 6 mois chez des souris transgéniques, l'incidence des tumeurs ovariennes bénignes de la granulosa était augmentée chez les souris femelles qui avaient reçu 150 ou 500 mg/kg/jour.
Greek: Σε μελέτες καρκινογόνου δράσης διάρκειας 6 μηνών σε διαγονιδιακούς ποντικούς, παρατηρήθηκε αυξημένη επίπτωση καλοήθων όγκων του ωοφόρου δίσκου της ωοθήκης θηλυκών ποντικών που έλαβαν 150 ή 500 mg/kg/ημέρα.
French: Augmentation du taux de triglycérides dans le sang, augmentation de l'alanine aminotransférase, augmentation de l'aspartate aminotransférase
Greek: Τριγλυκερίδια αίματος αυξημένα, αμινοτρανσφερ άση της αλανίνης αυξημένη, ασπαρτική αμινοτρανσφερ άση αυξημένη
French: Le métabolisme du bazédoxifène peut être augmenté par l'utilisation concomitante de substances connues pour induire les uridine diphospho-glucuronosyltransférases (UGT), telles que la rifampicine, le phénobarbital, la carbamazépine et la phénytoïne, ce qui peut potentiellement entraîner une baisse des concentrations systémique de bazédoxifène.
Greek: Ο μεταβολισμός της βαζεδοξιφένης μπορεί να αυξηθεί με την ταυτόχρονη χρήση ουσιών με γνωστή επαγωγική δράση των γλυκουρονοσυλτρανσφερασών της διφωσφορικής ουριδίνης (UGTs), όπως η ριφαμπικίνη, η φαινοβαρβιτάλη, η καρβαμαζεπίνη και η φαινυτοΐνη, με πιθανό αποτέλεσμα τη μείωση των συστηματικών συγκεντρώσεων της βαζεδοξιφένης.
French: Leur fréquence et leur nature devront être adaptées à chaque femme.
Greek: Συνιστάται να πραγματοποιούνται περιοδικοί επανέλεγχοι κατά τη διάρκεια της θεραπείας, των οποίων η συχνότητα και η φύση προσαρμόζεται στις ιδιαιτερότητες της κάθε γυναίκας.
French: L'ajout du bazédoxifène dans EC/BZA réduit le risque d'hyperplasie endométriale, qui peut être un précurseur du carcinome endométrial.
Greek: Η προσθήκη βαζεδοξιφένης στον συνδυασμό CE/BZA ελαττώνει τον κίνδυνο υπερπλασίας του ενδομητρίου, η οποία μπορεί να αποτελέσει πρόδρομο στην ανάπτυξη καρκινώματος του ενδομητρίου.
French: EC/BZA contient du bazédoxifène qui réduit le risque d'hyperplasie endométriale pouvant survenir lors de l'utilisation d'estrogènes seuls (voir rubrique 4.4).
Greek: Ο συνδυασμός CE/BZA περιέχει βαζεδοξιφένη, η οποία ελαττώνει τον κίνδυνο υπερπλασίας του ενδομητρίου που μπορεί να εμφανιστεί κατά τη χρήση μόνο οιστρογόνων (βλ. παράγραφο 4.4).
French: L'hyperplasie endométriale pourrait être un précurseur du cancer endométrial.
Greek: Η υπερπλασία του ενδομητρίου μπορεί να αποτελέσει πρόδρομο στην ανάπτυξη καρκίνου του ενδομητρίου.
French: *Les accidents vasculaires cérébraux ischémiques et les accidents vasculaires cérébraux hémorragiques n'ont pas été différenciés.
Greek: * δεν έγινε διάκριση μεταξύ ισχαιμικών και αιμορραγικών αγγειακών εγκεφαλικών επεισοδίων.
French: Maladie du cœur (crise cardiaque)
Greek: Καρδιοπάθεια (καρδιακή προσβολή)
French: Après l'administration d'une seule dose d'EC/BZA, le bazédoxifène et la quantité totale d'estrone ajustée par rapport au taux avant traitement ont été absorbés selon un tmax d'environ 2 heures et 8,5 heures, respectivement.
Greek: Μετά από εφάπαξ δόση CE/BZA, η βαζεδοξιφένη και η ρυθμισμένη ως προς την προθεραπευτική τιμή συνολική οιστρόνη απορροφήθηκαν με tmax κατά προσέγγιση ίσο με 2 ώρες και 8,5 ώρες, αντίστοιχα.
French: Il existe des preuves d'un risque accru de démence probable chez les femmes commençant un traitement continu par estrogènes seuls après 65 ans.
Greek: Υπάρχουν κάποια στοιχεία που υποδεικνύουν αυξημένο κίνδυνο πιθανής άνοιας σε γυναίκες που ξεκινούν συνεχή μονοθεραπεία με οιστρογόνα μετά την ηλικία των 65 ετών.
French: • Modification de l'intérêt porté au sexe (augmentation ou baisse de la libido)
Greek: • Αλλαγές στην επιθυμία για σεξ (αύξηση ή μείωση της γενετήσιας ορμής)
French: Les estrogènes peuvent être faiblement métabolisés chez les femmes présentant une fonction hépatique altérée.
Greek: Τα οιστρογόνα ενδέχεται να μη μεταβολίζονται ικανοποιητικά σε γυναίκες με διαταραγμένη ηπατική λειτουργία.
French: • croissance de la paroi de l'utérus hors de l'utérus (endométriose) ou antécédents d'une croissance excessive de la paroi de l'utérus (hyperplasie de l'endomètre)
Greek: • ανάπτυξη του εσωτερικού τοιχώματος της μήτρας έξω από τη μήτρα (ενδομητρίωση) ή ιστορικό εκτεταμένης διόγκωσης του εσωτερικού τοιχώματος της μήτρας (υπερπλασία του ενδομητρίου)
French: Si vous avez un épaississement trop important de la paroi de l'utérus (une hyperplasie de l'endomètre) non traité.
Greek: - Εάν παρουσιάζετε εκτεταμένη διόγκωση του εσωτερικού τοιχώματος της μήτρας (υπερπλασία του ενδομητρίου), η οποία δεν αντιμετωπίζεται με κάποια θεραπεία.
French: • Réaction allergique sévère : les symptômes peuvent inclure une respiration soudainement sifflante et des douleurs ou une oppression de la poitrine, un gonflement des paupières, du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge, des difficultés à respirer, un collapsus.
Greek: • Σοβαρή αλλεργική αντίδραση - τα συμπτώματά της περιλαμβάνουν ξαφνικό συριγμό της αναπνοής και πόνο ή σφίξιμο στο στήθος, πρήξιμο των βλεφάρων, του προσώπου, των χειλιών, του στόματος, της γλώσσας ή του λαιμού, δυσκολία στην αναπνοή (δύσπνοια), κατέρρειψη
French: Érythème polymorphe ; érythème noueux
Greek: Πολύμορφο ερύθημα, οζώδες ερύθημα
French: - Cancer du sein connu ou suspecté, antécédents de cancer du sein.
Greek: - Γνωστός καρκίνος του μαστού, υποψία ύπαρξης καρκίνου του μαστού ή ιστορικό καρκίνου του μαστού.
French: Léiomyome (fibromes utérins) ou endométriose Facteurs de risque de troubles thromboemboliques (voir ci-après) Facteurs de risque de tumeurs estrogèno-dépendantes, par ex. cancer du sein chez un membre de la famille du 1er degré
Greek: Λειομύωμα (ινώματα της μήτρας) ή ενδομητρίωση Παράγοντες κινδύνου για θρομβοεμβολικές διαταραχές (βλ. παρακάτω) - Παράγοντες κινδύνου για οιστρογονοεξαρτώμενους όγκους, π.χ. ιστορικό καρκίνου του μαστού σε συγγενή 1
French: Si vous avez un problème de coagulation du sang (par exemple un déficit en protéine C, en protéine S ou en antithrombine).
Greek: - Εάν έχετε διαταραχή της πήξης του αίματος (π.χ. ανεπάρκεια πρωτεΐνης C, πρωτεΐνης S ή αντιθρομβίνης).
French: Si votre médecin vous a informée d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Greek: Αν ο γιατρός σας σάς έχει πει ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε μαζί του προτού χρησιμοποιήσετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
French: Dans une étude de carcinogénèse d'une durée de 2 ans chez le rat, une augmentation de l'incidence des tumeurs ovariennes bénignes de la granulosa a été observée chez les rates à des concentrations alimentaires de 0,03 % et 0,1 %.
Greek: Σε μια διετή μελέτη καρκινογόνου δράσης σε επίμυες, παρατηρήθηκε αυξημένη επίπτωση καλοήθων όγκων του ωοφόρου δίσκου της ωοθήκης σε θηλυκούς επίμυες που έλαβαν τροφή με συγκέντρωση φαρμάκου 0,03% και 0,1%.
French: Au bout de 7 ans, le taux de TEV pour 1 000 années-femmes était de 2,06 dans le groupe bazédoxifène 20 mg et de 1,36 dans le groupe placebo.
Greek: Μετά από 7 έτη, η συχνότητα ΦΘΕ ανά 1.000 έτη γυναικών ήταν 2,06 στην ομάδα βαζεδοξιφένης 20 mg και 1,36 στην ομάδα εικονικού φαρμάκου.
French: Si ces saignements inter-menstruels ou ces spotting surviennent à un moment après la mise en place du traitement ou se poursuivent après l'arrêt du traitement, leur cause doit être recherchée et une biopsie de l'endomètre pourrait être pratiquée afin d'écarter un cancer endométrial.
Greek: Εάν παρατηρηθεί αιμορραγία εκ διαφυγής ή κηλίδες αίματος μετά από κάποιο διάστημα θεραπείας ή εάν η αιμορραγία συνεχιστεί αφού διακοπεί η θεραπεία, θα πρέπει να διερευνηθεί η αιτία της, πιθανώς με βιοψία του ενδομητρίου, ώστε να αποκλειστεί το ενδεχόμενο κακοήθειας του ενδομητρίου.
French: Les patientes présentant des troubles thrombophiliques connus sont exposées à un risque accru de TEV et l'hormonothérapie peut accroître ce risque.
Greek: Οι ασθενείς με γνωστή θρομβοφιλική κατάσταση διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο εκδήλωσης ΦΘΕ και η ορμονοθεραπεία μπορεί να αυξήσει ακόμα περισσότερο τον κίνδυνο αυτό.
French: En cas de survenue ou de suspicion d'accident vasculaire cérébral, EC/BZA doit être arrêté immédiatement (voir rubrique 4.3).
Greek: Εάν εκδηλωθεί ή εάν υπάρχουν υποψίες εκδήλωσης αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου, η θεραπεία με τον συνδυασμό CE/BZA θα πρέπει να διακοπεί αμέσως (βλ. παράγραφο 4.3).
French: La pharmacocinétique du traitement par EC/BZA n'a pas été évaluée chez les femmes de plus de 75 ans.
Greek: Η φαρμακοκινητική του συνδυασμού CE/BZA δεν έχει αξιολογηθεί σε γυναίκες ηλικίας άνω των 75 ετών.
French: Vous pouvez avoir les seins sensibles, des étourdissements, des douleurs abdominales, une somnolence/fatigue ou avoir des saignements vaginaux pendant une courte période.
Greek: Μπορεί να νιώσετε ευαισθησία στους μαστούς, ζάλη, πόνο στην κοιλιά, υπνηλία/κόπωση ή να παρουσιάσετε για ένα μικρό χρονικό διάστημα κολπική αιμορραγία.
French: - Les estrogènes provoquent une augmentation des taux de TGB (globuline fixant la thyroxine) entraînant une augmentation des hormones thyroïdiennes circulantes, comme mesuré par les taux d'iode lié aux protéines, le taux de T4 (par dosage immunologique sur colonne ou dosage radio-immunologique) ou le taux de T3 (par dosage radioimmunologique).
Greek: - Τα οιστρογόνα αυξάνουν τη δεσμευτική σφαιρίνη των θυρεοειδικών ορμονών (TBG), με αποτέλεσμα την αύξηση των ολικών θυρεοειδικών ορμονών στην κυκλοφορία, όπως αυτή υπολογίζεται με μέτρηση του δεσμευμένου σε πρωτεΐνες ιωδίου (PBI), των επιπέδων της T4 (μέσω χρωματογραφίας στήλης ή μέσω ραδιοανοσοπροσδιορισμού) ή των επιπέδων της T3 (μέσω ραδιοανοσοπροσδιορισμού).
French: • Signes de caillot de sang dans l'œil (veine rétinienne), comme un trouble visuel d'un seul côté, y compris une perte de la vue, des douleurs et un gonflement de l'œil, en particulier s'ils apparaissent brusquement.
Greek: • Σημεία παρουσίας θρόμβου αίματος στον οφθαλμό (αμφιβληστροειδική φλέβα), όπως μονόπλευρη οπτική διαταραχή που περιλαμβάνει απώλεια όρασης, πόνο και πρήξιμο του ματιού, ιδίως εάν εκδηλωθούν απότομα.
French: Les comprimés à libération modifiée sont conditionnés dans des plaquettes en UPVC/monochlorotrifluoréthylène contenant 28 comprimés.
Greek: Τα δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης διατίθενται μέσα σε συσκευασίες κυψέλης (blister) από UPVC/μονοχλωροτριφθοροαιθυλένιο που περιέχουν 28 δισκία.
French: Étude Million Women Study (bras recevant l'estradiol seul) : risque supplémentaire estimé de cancer du sein après 5 ans d'utilisation
Greek: Μελέτη Million Women Study (σκέλος οιστραδιόλης μόνο) - εκτίμηση επιπρόσθετου κινδύνου για καρκίνο του μαστού μετά από 5 έτη χρήσης
French: L'hormonothérapie est associée à un risque 1,3 à 3 fois plus élevé de développer une TEV.
Greek: Η ορμονοθεραπεία συνδέεται με αύξηση του κινδύνου ανάπτυξης ΦΘΕ κατά 1,3-3 φορές.
French: • maladie rare du système immunitaire touchant de nombreux organes du corps (lupus érythémateux disséminé ou LED)
Greek: • μια σπάνια νόσος του ανοσοποιητικού συστήματος που προσβάλλει πολλά όργανα του σώματος (συστηματικός ερυθηματώδης λύκος, ΣΕΛ)
French: L'exposition systémique (ASC) au bazédoxifène dans ces groupes était 35 à 69 fois supérieure à celle observée chez les femmes ménopausées ayant reçu 20 mg/jour pendant 14 jours.
Greek: Η συστηματική έκθεση (AUC) των ομάδων αυτών στη βαζεδοξιφένη ήταν 35 και 69 φορές υψηλότερη από την έκθεση μετεμμηνοπαυσιακών γυναικών που έλαβαν 20 mg/ημέρα επί 14 ημέρες.
French: Lorsqu'une seule dose de 0,625 mg EC/20 mg BZA était administrée au cours d'un repas riche en graisses, la Cmax du bazédoxifène ne variait pas, mais son aire sous la courbe (ASC) augmentait d'environ 25 %.
Greek: Όταν χορηγήθηκαν εφάπαξ δόσεις CE 0,625 mg/BZA 20 mg μαζί με γεύμα υψηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά, η Cmax της βαζεδοξιφένης δεν επηρεάστηκε αλλά το εμβαδόν κάτω από την καμπύλη (Area Under Curve - AUC) αυξήθηκε κατά 25% περίπου.
French: Le traitement par estrogènes seuls est associé à une augmentation multipliant jusqu'à 1,5 fois le risque d'accident vasculaire cérébral ischémique.
Greek: Η μονοθεραπεία με οιστρογόνα συνδέεται με αύξηση του κινδύνου ισχαιμικού αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου μέχρι και κατά 1,5 φορές.
French: Si vous êtes allergique aux estrogènes conjugués, au bazédoxifène ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Greek: Μην πάρετε το DUAVIVE - Σε περίπτωση αλλεργίας στα συζευγμένα οιστρογόνα, τη βαζεδοξιφένη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
French: • Gonflement des yeux, du nez, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge, des difficultés à respirer, des étourdissements sévères ou des évanouissements sévères, une éruption cutanée (symptômes d'angiœdème).
Greek: • Πρήξιμο στα μάτια, τη μύτη, τα χείλη, το στόμα, τη γλώσσα ή τον λαιμό, δυσκολία στην αναπνοή (δύσπνοια), έντονη ζάλη ή λιποθυμία, δερματικό εξάνθημα (συμπτώματα αγγειοοιδήματος)
French: Si vous avez ou avez récemment eu une maladie due à des caillots de sang dans les artères, comme une crise cardiaque, un accident vasculaire cérébral ou une angine de poitrine.
Greek: - Εάν έχετε ή είχατε πρόσφατα κάποια νόσο που οφείλεται σε θρόμβους αίματος στις αρτηρίες, π.χ. καρδιακή προσβολή, εγκεφαλικό επεισόδιο ή στηθάγχη.
French: Effets sur la densité minérale osseuse (DMO)
Greek: Επιδράσεις στην οστική πυκνότητα (BMD)
French: Après administration de plusieurs doses de 0,45 mg EC/20 mg BZA, les paramètres pharmacocinétiques moyens à l'équilibre des EC et du bazédoxifène (ajustés par rapport au taux total d'estrone avant traitement) sont résumés ci-dessous.
Greek: Μετά από πολλαπλές δόσεις CE 0,45 mg/BZA 20 mg, οι μέσες παράμετροι φαρμακοκινητικής σταθερής κατάστασης για τα CE και τη βαζεδοξιφένη (προθεραπευτική τιμή ρυθμισμένη ως προς τα συνολικά επίπεδα οιστρόνης) συνοψίζονται παρακάτω.
French: Les taux sériques d'autres protéines de liaison peuvent être élevés, notamment la CBG (globuline fixant les corticostéroïdes) et la SHBG (globuline fixant les hormones sexuelles), ce qui entraîne une augmentation des corticostéroïdes et des hormones sexuelles circulants, respectivement.
Greek: Άλλες δεσμευτικές πρωτεΐνες ενδέχεται να είναι αυξημένες στον ορό, όπως, η σφαιρίνη δέσμευσης κορτικοστεροειδών (CGB) και η σφαιρίνη δέσμευσης γεννητικών ορμονών (SHBG), με αποτέλεσμα την αύξηση των επιπέδων των κορτικοστεροειδών και των γεννητικών στεροειδών ορμονών, αντίστοιχα, στην κυκλοφορία.
French: Fréquence de survenue des effets indésirables
Greek: Συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών
French: Les SERM (dont le bazédoxifène) et les estrogènes augmentent indépendamment le risque de TEV (voir rubrique 4.8).
Greek: Οι SERMs (συμπεριλαμβανομένης της βαζεδοξιφένης) και τα οιστρογόνα αυξάνουν αμφότερα τον κίνδυνο εκδήλωσης ΦΘΕ (βλ. παράγραφο 4.8).
French: Si vous n'êtes pas sûre de l'un des points ci-dessus, adressez-vous à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Greek: Εάν δεν είστε βέβαιη για οποιοδήποτε από τα παραπάνω σημεία, απευθυνθείτε στον γιατρό σας προτού πάρετε το φάρμακο αυτό.
French: - EC/BZA ne doit pas être pris par des femmes en âge de procréer ou qui allaitent (voir rubriques 4.6 et 5.3).
Greek: - Ο συνδυασμός CE/BZA δεν πρέπει να λαμβάνεται από γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία ή από γυναίκες που θηλάζουν (βλ. παραγράφους 4.6 και 5.3).
French: Si vous avez ou avez déjà eu un caillot de sang dans une veine (une thrombose), par exemple dans les jambes (thrombose veineuse profonde), les poumons (embolie pulmonaire) ou les yeux (thrombose veineuse rétinienne).
Greek: - Εάν έχετε ή είχατε παλαιότερα θρόμβο αίματος σε μια φλέβα (θρόμβωση), π.χ. στα πόδια (εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση), τους πνεύμονες (πνευμονική εμβολή) ή τα μάτια (θρόμβωση αμφιβληστροειδικής φλέβας).
French: L'utilisation d'un THS par œstrogènes seuls a été associée à une légère augmentation du risque de cancer ovarien.
Greek: Η χρήση θεραπείας HRT μόνο με οιστρογόνα έχει συσχετιστεί με ελαφρώς αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης καρκίνου των ωοθηκών.
French: Après administration d'une seule dose d'EC/BZA, l'estrone totale ajustée par rapport au taux avant traitement (représentant les EC) est éliminée avec une demi-vie d'environ 17 heures.
Greek: Μετά από εφάπαξ δόση CE/BZA, η ρυθμισμένη ως προς την προθεραπευτική τιμή συνολική οιστρόνη (που εκφράζει τα CE) αποβάλλεται με χρόνο ημιζωής 17 ωρών περίπου.
French: Dans des études chez le lapin avec le BZA, des avortements et une incidence accrue d'anomalies du cœur (défaut de la cloison ventriculaire) et du squelette (retards d'ossification, malformations ou mauvais alignement osseux, essentiellement de la colonne vertébrale et du crâne) ont été constatés chez les fœtus à des posologies maternelles toxiques  0,5 mg/kg/jour (1,5 fois l'exposition humaine).
Greek: Σε μελέτες με BZA σε κουνέλια, παρατηρήθηκαν αποβολές και αυξημένη επίπτωση καρδιακών (έλλειμμα μεσοκοιλιακού διαφράγματος) και σκελετικών (καθυστερημένη οστεοποίηση, ανωμαλίες σχήματος ή ευθυγράμμισης των οστών, ιδίως της σπονδυλικής στήλης και του κρανίου) ανωμαλιών στα έμβρυα σε τοξικές για τη μητέρα δοσολογίες  0,5 mg/kg/ημέρα (1,5 φορές μεγαλύτερες από την έκθεση του ανθρώπου).
French: La dégradation métabolique du bazédoxifène chez les femmes ménopausées a été déterminée après administration par orale de 20 mg de BZA radio-marqué.
Greek: Η μεταβολική πορεία της βαζεδοξιφένης σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες προσδιορίστηκε μετά από χορηγούμενης από του στόματος δόσης 20 mg ραδιοσημασμένηςBZA.
French: • Autres réactions oculaires (vison d'étincelles ou de flashs de lumière, rétrécissement du champ visuel et un gonflement de l'œil ou de la paupière)
Greek: • Άλλες οφθαλμικές αντιδράσεις (να βλέπετε σπινθήρες ή λάμψεις φωτός, στένωση του οπτικού πεδίου και πρήξιμο του ματιού ή του βλεφάρου)
French: Une réduction de l'exposition au bazédoxifène peut être associée à un risque accru d'hyperplasie endométriale (voir rubrique 4.4).
Greek: Η μείωση της έκθεσης στη βαζεδοξιφένη μπορεί να συνδέεται με αυξημένο κίνδυνο υπερπλασίας του ενδομητρίου (βλ. παράγραφο 4.4).
French: Des augmentations de l'ASC et de la Cmax proportionnelles à la dose ont été observées dans l'intervalle de dose d'EC de 0,3 mg à 0,625 mg pour l'équiline totale (conjuguée et non conjuguée), l'estrone totale ajustée par rapport au taux avant traitement et l'estrone non conjuguée ajustée par rapport au taux avant traitement.
Greek: Αύξηση του AUC και της Cmax ανάλογη της δόσης παρατηρήθηκε σε ολόκληρο το δοσολογικό εύρος από τα 0,3 mg μέχρι τα 0,625 mg CE για τη συνολική (συζευγμένη και μη συζευγμένη) εκουιλίνη, τη συνολική οιστρόνη ρυθμισμένη ως προς την προθεραπευτική τιμή, και τη μη συζευγμένη οιστρόνη ρυθμισμένη ως προς την προθεραπευτική τιμή.
French: L'utilisation du traitement par EC/BZA dans cette population est contre-indiquée (voir rubriques 4.2, 4.3 et 4.4).
Greek: Η χρήση του συνδυασμού CE/BZA σε αυτόν τον πληθυσμό αντενδείκνυται (βλ. παραγράφους 4.2, 4.3 και 4.4).
French: • médicaments contre la tuberculose (tels que la rifampicine, la rifabutine) ;
Greek: • Φάρμακα για τη φυματίωση (όπως ριφαμπικίνη, ριφαμπουτίνη),
French: Le comprimé à libération modifiée de DUAVIVE 0,45 mg/20 mg est un comprimé rose ovale portant la mention « 0.45/20 » sur une face.
Greek: Το δισκίο ελεγχόμενης αποδέσμευσης των 0,45 mg/20 mg του DUAVIVE είναι ροζ, ωοειδές δισκίο με την ένδειξη «0.45/20» στη μία πλευρά.
French: L'effet additif des médicaments administrés concomitamment contenant du sorbitol et l'apport alimentaire doivent être pris en compte.
Greek: Η αθροιστική επίδραση όλων των πηγών σορβιτόλης από άλλα συγχορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα και οι πηγές σορβιτόλης μέσω διατροφής πρέπει να λαμβάνονται υπόψη.
French: • une coloration jaune de la peau et du blanc des yeux (jaunisse).
Greek: • κιτρινισμός του δέρματος ή του λευκού τμήματος των ματιών (ίκτερος).
French: Intolérance aux lentilles de contact
Greek: Δυσανεξία σε φακούς επαφής
French: Polydextrose (E1200) (contient du glycérol et du glucose) Maltitol liquide
Greek: Πολυδεξτρόζη (E1200) (περιέχει γλυκερόλη και γλυκόζη) Μαλτιτόλη υγρή