FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: infantum може да бъде прието само ако векторът, т.е. P. perniciosus, също бъде част от клиничното показание".
Estonian: Seega saab uue näidustuse - patogeeni L. infantum ülekande ennetamine - heaks kiita ainult siis, kui kliinilises näidustuses sisaldub ka vektor (P. perniciosus).
Bulgarian: По време на процедурата показанието е изменено от референтната държава членка (РДЧ), която заявява, че „демонстрирането на ефикасността на продукта срещу флеботоми през целия сезон е предпоставка за исканото индиректно предпазване от предаването на L. infantum.
Estonian: Menetluse käigus muutis viiteliikmesriik näidustust, märkides, et taotletava näidustuse - patogeeni L. infantum ülekande kaudne ennetamine - eeltingimus on moskiitovastase efektiivsuse tõendamine kogu hooaja jooksul.
Bulgarian: В случая на флеботомите и L. infantum, активните субстанции в Seresto, имидаклоприд и флуметрин нямат известна ефикасност срещу паразитите от род Leishmania и следователно всяка превантивна ефикасност срещу лайшманиозата ще се дължи единствено на ефикасността срещу флеботомите.
Estonian: Seresto toimeainetel imidaklopriidil ja flumetriinil puudub teadaolev toime moskiitode ja patogeeni L. infantum vastu, mistõttu mis tahes leišmanioosivastane ennetav efektiivsus põhineb ainult moskiitovastasel efektiivsusel.
Bulgarian: Заключение относно съотношението полза/риск
Estonian: Järeldus kasulikkuse ja riski tasakaalu kohta
Bulgarian: За исканото твърдение за предпазване CVMP счита демонстрирането на репелентно действие на Seresto срещу флеботоми за предпоставка, тъй като активните субстанции в каишката Seresto, имидаклоприд и флуметрин, нямат известна ефикасност срещу протозоите от род Leishmania и следователно всяка превантивна ефикасност срещу лайшманиозата е чисто резултат на ефикасността срещу флеботомите.
Estonian: Taotletava kaitsva väite aspektist pidas veterinaarravimite komitee eeltingimuseks, et tõendatud on Seresto toime moskiitode toitumise vastu, sest Seresto ravimkaelarihma toimeainetel imidaklopriidil ja flumetriinil puudub teadaolev Leishmania-vastane toime ja seega põhineb leišmanioosi ennetav efektiivsus ainult moskiitovastasel efektiivsusel.
Bulgarian: Счита се, обаче, че последователно ниските съотношения на женските флеботоми, които са се хранили към тези, които не са, наблюдавани в лабораторните изследвания, подкрепят резултатите от полевите проучвания.
Estonian: Arvestades laboriuuringutes pidevalt täheldatud toitunud ja toitumata emaste moskiitode väikest suhet, peetakse neid tulemusi väliuuringuid toetavateks.
Bulgarian: Последователно ниското съотношение на флеботомите, които са се хранили към тези, които не са, наблюдавано при лекуваните кучета, сравнено с високите и променливи съотношения на флеботомите, които са се хранили към тези, които не са при нелекуваните животни, показва, че използването на Seresto води до устойчив и последователен репелентен ефект срещу флеботомите (P.
Estonian: Ravitud koertel on järjepidevalt täheldatud toitunud ja toitumata moskiitode väikesi suhteid võrreldes toitunud ja toitumata moskiitode suhetega ravimata loomadel, mis tõendab, et Seresto kasutamine ravitud koertel tagab püsiva ja ühtlase moskiitode (P. perniciosus) toitumist takistava toime.
Bulgarian: Bayer Healthcare, 220 Avenue de la Recherche 59120, Loos, France
Estonian: Prantsusmaa Bayer Healthcare, 220 Avenue de la
Bulgarian: Данните от 3 клинични теренни проучвания, проведени в ендемични за Leishmania infantum области, показват значително намаляване на риска от предаване на Leishmania infantum чрез пясъчни мухи при третираните кучета, в сравнение с нетретираните.
Estonian: Endeemilistes piirkondades läbiviidud kolme kliinilise katse andmed näitavad moskiitode poolt siirutatava Leishmania ülekandumise riski märgatavat vähenemist ravitud koertel võrreldes ravimata koertega.
Bulgarian: Въпреки че е доказано значително намаляване на честотата на заразяване с L. infantum при кучета, продуктът е показал променлива репелентна (непозволяваща хранене) и инсектицидна ефикасност срещу флеботомите P. perniciosus.
Estonian: Kuigi tõendatud on patogeeni L. infantum esinemissagedust oluliselt vähendav toime, on ravimi tõrjuv (moskiitode toitumist ennetav) ja insektitsiidne toime moskiitode P. perniciosus vastu olnud varieeruv.
Bulgarian: Първото проучване е отрицателно-контролирано, рандомизирано, многоцентрово полево проучване, което е частично заслепено.
Estonian: Esimene uuring oli negatiivse kontrolliga randomiseeritud mitmekeskuseline väliuuring, milles osaliselt kasutati pimemenetlust.
Bulgarian: Второто полево проучване е отрицателно-контролирано, едноцентрово, частично заслепено, клинично полево проучване.
Estonian: Teine väliuuring oli negatiivse kontrolliga ühekeskuseline kliiniline väliuuring, milles osaliselt kasutati pimemenetlust.
Bulgarian: В резултат на това могат да се появят ухапвания от флеботоми и предаването на L. infantum не може да бъде напълно изключено.
Estonian: Seega on siiski võimalik moskiitopisted, mistõttu ei ole võimalik täielikult välistada patogeeni L. infantum ülekannet.
Bulgarian: Това е заявление за промяна на вече разрешен продукт (Seresto); в представените проучвания не са установени допълнителни рискове.
Estonian: Esitatud uuringutes ei tuvastatud täiendavaid riske.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба е представил три лабораторни изследвания, съвместими с принципите на добрата клинична практика, проведени, за да се определи репелентната и инсектицидната ефикасност на тествания продукт срещу флеботоми.
Estonian: Müügiloa hoidja on esitanud kolm headele kliinilistele tavadele vastavat laboriuuringut, milles uuriti ravimi moskiitode toitumist takistavat ja moskiitovastast insektsitsiidset toimet.
Bulgarian: Оценката на ефикасността се основава на сравнението на процента животни, инфектирани с L. infantum при лекуваните и нелекуваните групи в края на проучването.
Estonian: Efektiivsuse hindamine põhines patogeeni L. infantum infektsiooniga loomade protsendi võrdlemisel ravitud ja ravimata loomade rühmades uuringu lõpus.
Bulgarian: Три полеви проучвания, проведени в ситуации с висок риск от развитие на лайшманиоза, показват, че появата на нови случаи на инфекции с L. infantum е значително намалена при кучета, лекувани със Seresto.
Estonian: Leišmanioosi suure infektsioonisurvega olukordades tehtud kolmes väliuuringus tõendati, et Serestoga ravitud koertel väheneb oluliselt patogeeni L. infantum uute juhtude esinemissagedus.
Bulgarian: Репелентната ефикасност е оценена чрез сравняване на броя на нахранените женски флеботоми при третираните животни с броя на нахранените женски флеботоми при нелекуваните животни.
Estonian: Tõrjuva toime efektiivsuse hindamiseks võrreldi toitunud emaste moskiitode arvu ravitud loomadel toitunud emaste moskiitode arvuga ravimata loomadel.
Bulgarian: Прагът на ефикасност от 80-100% (за предпочитане 90%), както се препоръчва в ръководството „Доказване на ефикасността на ектопаразитицидите" (7АЕ17а)1, не е постигнат в достатъчно времеви точки.
Estonian: Nõutud ajapunktides ei olnud saavutatud ektoparasiitide vastase efektiivsuse tõendamise suunises „Demonstration of Efficacy of Ectoparsiticides" (7AE17a)1 soovitatud efektiivsusläve 80…100% (eelistatavalt 90%).
Bulgarian: Оценката на ефикасността се основава на сравнението на процента животни, инфектирани с L. infantum в групите на лекуваните и нелекуваните в края на проучването.
Estonian: Seresto efektiivsuse hindamine põhines patogeeni L. infantum infektsiooniga loomade protsendi võrdlemisel Serestoga ravitud ja ravimata loomade rühmades uuringu lõpus.
Bulgarian: Животните са изследвани за лайшманиоза, като проби от кръв и кожна тъкан са взети в дните 0, 90, 180, 210 и 300 (т.е. във фазата след третирането) на проучването, а проби от костен мозък са взети на ден 0 и на 300ия ден от проучването.
Estonian: Uuringu kestus oli 300 ± 10 päeva ja ravitud loomad kandsid ravimkaelarihma sellest perioodist esimesed 210 ± 10 päeva Loomi uuriti leišmanioosi suhtes vereja nahakoe proovidest, mis võeti uuringu päevadel 0, 90, 180, 210 ja 300 (st ravijärgses faasis), ning luuüdi proovidest, mis võeti uuringu päevadel 0 ja D300.
Bulgarian: Bayer Portugal, Lda., Rua Quinta do Pinheiro, 5, 2794-003 Carnaxide Portugal
Estonian: Bayer Portugal, Lda., Rua Quinta do Pinheiro,
Bulgarian: • CVMP счита, че резултатите от полевите проучвания се подкрепят от последователно ниските съотношения на флеботомите, които са се хранили към тези, които не са, наблюдавани в лабораторните изследвания;
Estonian: • veterinaarravimite komitee oli arvamusel, et laboriuuringutes pidevalt täheldatud toitunud ja toitumata emaste moskiitode väike suhe toetab väliuuringute tulemusi,
Bulgarian: SERESTO, Περιλαίμιο (1.250 + 0.563)g /περιλαίμιο 38 cm (12.5)g
Estonian: SERESTO, Περιλαίμιο (1.250 + 0.563)g/ περιλαίμιο 38 cm (12.5)g Για σκύλους (≤8kg)
Bulgarian: Резултат от процедура по член 13 на Регламент (ЕО) № 1234/2008
Estonian: Määruse (EÜ) 1234/2008 artikli 13 kohase menetluse tulemus
Bulgarian: Фирмата поиска промяна (изменение) в разрешението за употреба за добавяне на ново показание, което да бъде признато от Австрия, Белгия, България, Кипър, Чехия, Дания, Естония, Финландия, Франция, Гърция, Унгария, Исландия, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Нидерландия, Норвегия, Полша, Португалия, Румъния, Словакия, Словения, Испания, Швеция и Обединеното кралство („засегнати държави членки").
Estonian: Ettevõte taotles müügiloa muutmist uue näidustuse lisamiseks ja selle tunnustamiseks Austrias, Belgias, Bulgaarias, Eestis, Hispaanias, Iirimaal, Islandil, Itaalias, Kreekas, Küprosel, Leedus, Lätis, Luksemburgis, Madalmaades, Norras, Poolas, Portugalis, Prantsusmaal, Rootsis, Rumeenias, Slovakkias, Sloveenias, Soomes, Ungaris, Taanis, Tšehhi Vabariigis ja Ühendkuningriigis (asjaomastes liikmesriikides).
Bulgarian: Какво представлява Seresto?
Estonian: Mis on Seresto?
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom25 май 2018 г.
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom25.
Bulgarian: Фирмата, която продава продукта, е Bayer Vital GmbH.
Estonian: Ravimit turustab Bayer Vital GmbH.
Bulgarian: Seresto е противопаразитна каишка, съдържаща 10% имидаклоприд и 4,5% флуметрин.
Estonian: Seresto on parasiitidevastane ravimkaelarihm, mis sisaldab 10% imidaklopriidi ja 4,5% flumetriini.
Bulgarian: На 25 май 2018 г.
Estonian: mai 2018
Bulgarian: Seresto е разрешен в Европейския съюз (ЕС) чрез децентрализирана процедура с референтна държава членка Германия.
Estonian: Seresto on ELis müügiloa saanud detsentraliseeritud menetlusega, kusjuures referentliikmesriik oli Saksamaa.
Bulgarian: Въз основа на оценките на наличните към момента данни и научното обсъждане в Комитета CVMP заключи, че в достатъчна степен е демонстрирана ефикасност на Seresto за намаляване на риска от инфекция с Leishmania infantum чрез предаване от пясъчни мухи за период до 8 месеца и следователно изменението на разрешението за употреба може да бъде одобрено във всички засегнати държави членки.
Estonian: Tuginedes olemasolevate andmete hindamisele ja teaduslikule arutelule komitees, järeldas veterinaarravimite komitee, et Seresto efektiivsus Leishmania infantum'i infektsiooni riski vähenemisel liivakärbestega ülekande kaudu kuni 8 kuu jooksul on piisavalt tõendatud ja seega võib müügiloa muudatuse heaks kiita kõigis asjaomastes liikmesriikides.
Bulgarian: Продуктът е показан за лечение и предотвратяване на опаразитявания с бълхи, кърлежи и въшки при кучета и котки и освен това осигурява косвена защита срещу заболяванията бабезиоза и ерлихиоза, които могат да се предават на кучета чрез кърлежи.
Estonian: Seresto on näidustatud kirpude, puukide ja täide infestatsioonide ennetamiseks ja raviks koertel ja kassidel ning see tagab kaudse kaitse selliste haiguste vastu nagu babesioos ja ehrlihhioos, mida puugid võivad levitada ühelt koeralt teisele.
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Seresto?
Estonian: Miks Seresto ravimiteave uuesti läbi vaadati?
Bulgarian: Предложеното ново показание бе срещу заболяването лайшманиоза, което се причинява от паразита Leishmania infantum и се предава на кучета чрез пясъчни мухи.
Estonian: Seda haigust põhjustab parasiit Leishmania infantum ja see kandub koertele edasi liivakärbeste kaudu.
Bulgarian: Основанията за сезирането бяха опасенията на Обединеното кралство, че не е демонстрирана достатъчна ефикасност на продукта за отблъскване на пясъчни мухи.
Estonian: Esildismenetluse põhjuseks oli Ühendkuningriigi kahtlus, et ravimi liivakärbseid tõrjuv toime ei ole piisavalt hästi tõendatud.
Bulgarian: Seresto, понякога под свързаното с него име Foresto, е разрешен в почти всички държави членки на ЕС/ЕИП.
Estonian: Serestol on müügiluba peaaegu kõigis ELi/EMP liikmesriigis, mõnes riigis sarnase nimetuse Foresto all.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) на Агенцията заключи, че може да бъде одобрена промяната за добавяне на ново показание в разрешението за употреба на Seresto.
Estonian: Euroopa Ravimiameti veterinaarravimite komitee järeldas, et uue näidustuse lisamiseks võib Seresto müügiluba muuta.
Bulgarian: Тъй като държавите членки не успяха да постигнат съгласие, на 18 август 2017 г.
Estonian: Et liikmesriigid ei jõudnud kokkuleppele, suunas Saksamaa föderaalne tarbijakaitse ja toiduohutuse amet (BVL) küsimuse 18. augustil 2017 vahekohtumenetluseks veterinaarravimite komiteele.
Bulgarian: CVMP обаче препоръча в информацията за продукта Seresto да се включи текст, че демонстрираната ефикасност при отблъскване на пясъчни мухи е била непостоянна.
Estonian: Veterinaarravimite komitee soovitas Seresto ravimiteabesse siiski lisada selgituse, et liivakärbeste vastane tõendatud tõrjuv toime on varieeruv.
Bulgarian: Европейската комисия издаде правно обвързващо решение, валидно в ЕС, за прилагане на препоръките на CVMP относно Seresto.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi veterinaarravimite komitee poolt Seresto kohta esitatud soovituste rakendamiseks kogu ELis kehtiva õiguslikult siduva otsuse 25. mail 2018.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата (Агенцията) завърши арбитраж за Seresto и свързаното с него име Foresto.
Estonian: 15. veebruaril 2018 lõpetas Euroopa Ravimiamet (EMA) Seresto ja sarnase nimetuse Foresto vahekohtumenetluse.
Bulgarian: Пациентите в тези изпитвания са починали поради различни причини, които съответстват на очакванията в тази популация.
Estonian: Nendes uuringutes osalenud patsiendid surid erinevatel põhjustel, mis olid kooskõlas eeldatuga selles populatsioonis.
Bulgarian: Следователно, новородените трябва да се проследяват внимателно.
Estonian: Seetõttu tuleb vastsündinuid hoolikalt jälgida.
Bulgarian: Вашият лекар може да поиска да правите изследвания на кръвта от време на време.
Estonian: Teie arst võib teil paluda aeg-ajalt vereanalüüsi teha.
Bulgarian: Може да се нуждаете от незабавно лечение.
Estonian: Te võite vajada kohest arstiabi.
Bulgarian: Значението на тази находка за хората е неизвестно.
Estonian: Leiu tähtsus inimestele on teadmata.
Bulgarian: Вероятността да мислите по този начин е по-голяма, ако сте млад възрастен.
Estonian: Need mõtted tekivad tõenäolisemalt siis, kui te olete noor täiskasvanu.
Bulgarian: Това лекарство е предписано на Вас.
Estonian: - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile.
Bulgarian: Хипромелоза 2910
Estonian: Hüpromelloos 2910
Bulgarian: Информацията за продукта може впоследствие да се актуализира от компетентните органи на държавата членка, след съгласуване с референтната държава членка, ако е необходимо в съответствие с процедурите, изложени в глава 4 от дял III от Директива 2001/83/ЕО.
Estonian: Liikmesriigi volitatud amet võib ravimiinfot kaasajastada, vastavalt vajadusele, seotuna viidatava riigiga, vastavalt protseduuridele, mis on toodud Euroopa Komisjoni 2001/83 määruse III pealkirja 4. peatükis.
Bulgarian: Процентът на рандомизирани пациенти над 75-годишна възраст е 19%.
Estonian: Üle 75-aastaste randomiseeritud patsientide osakaal oli 19%.
Bulgarian: Наличните данни от плацебо-контролирани клинични изпитвания са представени в точки 4.4, 4.8, 5.1 и 5.2.
Estonian: Saadaolevad andmed kontrollitud kliinilistest uuringutest on toodud lõikudes 4.4, 4.8, 5.1 ja 5.2.
Bulgarian: Честотата на тези реакции намалява значимо 1 седмица след преустановяването.
Estonian: Nende sümptomite sagedus vähenes oluliselt ühe nädala jooksul pärast ravi katkestamist.
Bulgarian: Не може да се изключи повишен риск при други антипсихотици или други популации пациенти.
Estonian: Riski tõusu ei saa välistada teiste antipsühhootikumide või teiste patsiendirühmade puhul.
Bulgarian: Свържете се веднага с Вашия лекар или с най-близката болница.
Estonian: Võtke viivitamatult ühendust arstiga või pöörduge lähimasse haiglasse.
Bulgarian: Ако забравите да вземете доза, вземете я веднага щом се сетите.
Estonian: Kui olete ühe manustamiskorra unustanud, võtke ravim niipea, kui see teile meenub.
Bulgarian: Сероквел XR с храна, напитки и алкохол
Estonian: Seroquel XR koos toidu, joogi ja alkoholiga
Bulgarian: Вие ще вземате таблетките си веднъж на ден преди лягане или два пъти на ден в зависимост от болестта Ви
Estonian: • Tabletti tuleb võtta kas üks kord ööpäevas enne magamaminekut või kaks korda ööpäevas, sõltuvalt teie haigusest;
Bulgarian: Стриктното лекарско наблюдение и проследяване трябва да продължи до възстановяването на пациента.
Estonian: Hoolikas meditsiiniline järelevalve ja jälgimine peab jätkuma kuni patsiendi paranemiseni.
Bulgarian: Тези състояния може да се предизвикат от този вид лекарство.
Estonian: Need seisundid võivad tekkida seda tüüpi ravimi tõttu.
Bulgarian: Титанов диоксид (E171)
Estonian: Titaandioksiid E171
Bulgarian: Норкветиапин се образува и елиминира предимно чрез CYP3A4.
Estonian: Norkvetiapiin moodustub ning elimineeritakse põhiliselt CYP3A4 vahendusel.
Bulgarian: Тази опаковка съдържа:
Estonian: See pakend sisaldab:
Bulgarian: Той принадлежи към група лекарства, наречени антипсихотици.
Estonian: See kuulub antipsühhootikumideks nimetatavate ravimite gruppi.
Bulgarian: Проучванията при животни са показали репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Estonian: Loomkatsetes on ilmnenud reproduktiivtoksilisust (vt lõik 5.3).
Bulgarian: Биполярна депресия: при която се чувствате тъжни.
Estonian: Bipolaarne depressioon: kui te tunnete end õnnetuna.
Bulgarian: Тази кратка характеристика на продукта, данни върху опаковката и листовка са резултат от арбитражната процедура, към която се отнася това Решение на Комисията.
Estonian: Käesolev ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja pakendi infoleht on viitamisprotseduuri väljund, millega on seotud Komisjoni otsus.
Bulgarian: Комбинираната терапия обаче се понася добре.
Estonian: Siiski on teada, et kombinatsioonravi taluti hästi.
Bulgarian: Теглото трябва да се проследява редовно.
Estonian: Kehakaalu tuleb regulaarselt mõõta.
Bulgarian: Самоубийство/суицидни мисли или клинично влошаване:
Estonian: Suitsiid/suitsidaalsed mõtted või kliiniline halvenemine:
Bulgarian: Вие и Вашият лекар трябва редовно да проверявате
Estonian: Kontrollige koos oma arstiga sageli oma kehakaalu.
Bulgarian: 3-дневна начална опаковка (Комбинирана опаковка)
Estonian: 3 päeva stardipakend (kombineeritud pakend)
Bulgarian: Данните показват адитивен ефект на седмица 3.
Estonian: Andmed näitasid 3. nädalal lisanduvat toimet.
Bulgarian: Таблетки трябва да се преглъщат цели и да не се делят, дъвчат или смачкват.
Estonian: Tabletid tuleb tervena alla neelata, neid ei tohi poolitada, närida ega purustada.
Bulgarian: Вие може да ги помолите да Ви кажат, ако мислят, че депресията Ви се влошава или ако са разтревожени от промените във Вашето поведение.
Estonian: Te võite neid paluda endale öelda, kui nende meelest teie depressioon või haigus läheb halvemaks või kui nad on mures mingite muutuste pärast teie käitumises.
Bulgarian: Тъй като през първите няколко седмици или повече от лечението може да не се появи подобрение, пациентите трябва да се наблюдават внимателно до възникване на такова подобрение.
Estonian: Kuna paranemine võib saabuda hiljem kui ravi esimestel nädalatel, tuleb patsiente selle ajani hoolikalt jälgida.
Bulgarian: Поради това трябва да е сигурно, че пациентите ще получат ясна информация относно подходящата дозировка при тяхното състояние.
Estonian: Seetõttu tuleb veenduda, et patsiendid saavad aru oma seisundile vastavast õigest annustamisest.
Bulgarian: За пълния списък на помощните вещества вж. точка 6.1.
Estonian: Abiainete täielik loetelu vt 6.1.
Bulgarian: Неконтролируеми движения, главно на лицето или езика.
Estonian: - Tahtele allumatud liigutused, eriti näo- ja keelepiirkonnas.
Bulgarian: Освен това, при таблетките от 25 mg е регистрирана опаковка от 6 таблетки.
Estonian: Lisaks on 25 mg tablettidel registreeritud pakendi suurus 6 tabletti.
Bulgarian: Трети триместър
Estonian: Kolmas trimester
Bulgarian: Няма данни за генотоксичност в серия от изследвания за генотоксичност in vitro и in vivo.
Estonian: Geneetilist toksilisust ei ilmnenud in vitro ja in vivo teostatud geneetilise toksilisuse uuringute seerias.
Bulgarian: Този лекарствени продукт не изисква специални условия на съхранение.
Estonian: See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Bulgarian: Сероквел XR трябва да се прилага преди лягане.
Estonian: SEROQUEL XRi tuleb võtta enne magaminekut.
Bulgarian: Освен това, тези състояния може да се съпътстват с големи депресивни епизоди.
Estonian: Lisaks võivad need seisundid kaasneda depressioonile.
Bulgarian: По време на постмаркетинговия опит, някои случаи са били фатални.
Estonian: Turuletuleku järgselt on ilmnenud mõned surmlõppega juhud.
Bulgarian: Пациентите (и хората, които се грижат за тях) трябва да са нащрек относно необходимостта да се следи за всяко клинично влошаване, суицидно поведение или мисли и необичайни промени в поведението и да се търси незабавно лекарска помощ, ако тези симптоми са налице.
Estonian: Patsiente (ja nende hooldajaid) tuleb teavitada vajadusest tähele panna kliinilist halvenemist, suitsidaalset käitumist või mõtteid ja ebatavaliseks muutunud käitumist ning vajadusest selliste tunnuste ilmnemisel kohe arstiabi otsida.
Bulgarian: Вж. текста по-долу 13.
Estonian: vt tekst allpool.
Bulgarian: Въз основа на > 7% увеличение на телесното тегло от изходното ниво.
Estonian: (8) Kehakaalu tõus >7% algväärtusest.
Bulgarian: Тези ефекти са видими при нива на експозиция на майките, подобни или малко по-високи от тези при хора при максималната терапевтична доза.
Estonian: Need toimed ilmnesid emasloomade ravimiekspositsioonide juures, mis olid sarnased või veidi kõrgemad inimestel kasutatavast maksimaalsest raviannusest.
Bulgarian: Някои лекарства за HIV.
Estonian: • mõned HIV-ravimid;
Bulgarian: Замайване или силна сънливост.
Estonian: - Pearinglus või tugev unisus.
Bulgarian: (за катаракти/ помътняване на лещата вж. точка 5.1).
Estonian: (Kae/läätse hägunemise kohta vt lõik 5.1).
Bulgarian: Първи триместър
Estonian: Esimene trimester
Bulgarian: Ако Вашето бебе развие някои от тези симптоми, може да се наложи да се свържете с Вашия лекар.
Estonian: Kui teie lapsel tekib üks või enam neist sümptomitest, võtke ühendust oma arstiga.
Bulgarian: Други лекарства и Сероквел Информирайте Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства.
Estonian: Muud ravimid ja Seroquel Palun teavitage oma arsti, kui kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid.
Bulgarian: Увеличението на хормона пролактин би могло в редки случаи да доведе до следното:
Estonian: Prolaktiini taseme tõus võib harvadel juhtudel viia:
Bulgarian: Поради това, пациентите трябва да се съветват да внимават, докато не се запознаят с потенциалните ефекти на лекарството.
Estonian: Seetõttu peavad patsiendid olema tähelepanelikud, kuni nad on teadlikud ravimi võimalikest toimetest.
Bulgarian: Вашият лекар може да продължи да предписва Сероквел, дори когато се чувствате по-добре.
Estonian: Teie arst võib teile jätkuvalt Seroqueli määrata, ka siis, kui te end paremini tunnete.