FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Tinnitus kan vara ett varningstecken på ototoxicitet, och därför måste försiktighet iakttas om detta symtom uppstår.
Polish: Objawem świadczącym o ototoksyczności mogą być szumy uszne i dlatego jeśli wystąpią, należy zachować wzmożoną ostrożność.
Swedish: Eftersom tobramycin inte metaboliseras förväntas ingen effekt i form av nedsatt leverfunktion vid exponering för tobramycin.
Polish: Ponieważ tobramycyna nie jest metabolizowana, nie oczekuje się, aby zaburzenia czynności wątroby miały wpływ na ekspozycję na tobramycynę.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Vissa biverkningar kan vara allvarliga
Polish: Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Swedish: Om du tar flera olika behandlingar för cystisk fibros, ska du ta dem i följande ordning:
Polish: Jeżeli pacjent stosuje kilka różnych metod leczenia mukowiscydozy, należy je stosować w następującej kolejności:
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antibakteriella medel för systemiskt bruk, Antibakteriella aminoglykosider.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwbakteryjne stosowane ogólnie, aminoglikozydy przeciwbakteryjne
Swedish: En cykel på 28 dagar med aktiv behandling (behandlingsperiod) och 28 dagars vila från behandling (period utan behandling) ska upprätthållas.
Polish: 28-dniowego cyklu czynnego leczenia (okres stosowania produktu), po którym następuje 28-dniowa przerwa w leczeniu (okres bez stosowania produktu).
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN INNERKARTONG SOM INNEHÅLLER LÄKEMEDLET
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH WEWNĘTRZNE PUDEŁKO ZAWIERAJĄCE LEK
Swedish: • Tolero nebulisatorhandset måste rengöras och desinficeras enligt bruksanvisningen till enheten.
Polish: • Nebulizator ręczny Tolero musi być czyszczony i dezynfekowany zgodnie z instrukcją stosowania tego urządzenia.
Swedish: Bronkvidgande behandling, t.ex. salbutamol Andningsgymnastik
Polish: Lek rozszerzający oskrzela, na przykład salbutamol
Swedish: • furosemid, ett diuretikum ("vattendrivande medel");
Polish: • furosemid (lek moczopędny),
Swedish: Om patienter får flera inhalerade läkemedel och andningsgymnastik rekommenderas att Vantobra används sist.
Polish: Jeśli pacjent otrzymuje kilka produktów leczniczych drogą wziewną oraz stosuje fizjoterapię klatki piersiowej, zaleca się, aby produkt Vantobra podawać jako ostatni.
Swedish: • Det är viktigt att du fortsätter att använda läkemedlet två gånger varje dag under de 28 behandlingsdagarna, och att du följer cykeln med 28 dagar med behandling/28 dagar utan behandling.
Polish: • Ważne jest, aby pacjent stosował lek dwa razy na dobę przez 28 dni leczenia i przestrzegał schematu
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Hjälpämnen: natriumklorid, kalciumklorid, magnesiumsulfat, vatten, svavelsyra och natriumhydroxid för pH-justering.
Polish: Substancje pomocnicze: sodu chlorek, wapnia chlorek, magnezu siarczan, woda do wstrzykiwań, kwas siarkowy i sodu wodorotlenek do dostosowania pH.
Swedish: • ringningar i öronen (normalt övergående), nedsatt hörsel, yrsel
Polish: • szumy uszne (zwykle przemijające), utrata słuchu, zawroty głowy,
Swedish: Läkemedelsbiverkningar som rapporterats för tobramycinlösning för nebulisator anges i tabell 1.
Polish: Działania niepożądane zgłaszane dla tobramycyny w postaci roztworu do nebulizacji są wymienione w Tabeli 1.
Swedish: • försämrade resultat i lungfunktionstest
Polish: • pogorszenie wyników badań czynności płuc.
Swedish: Om ett annat otestat nebulisatorsystem används kan det förändra lungdepositionen av den aktiva substansen.
Polish: Zastosowanie innego, nieprzetestowanego nebulizatora może zmienić depozycję płucną substancji czynnej.
Swedish: En ampull innehåller 170 mg tobramycin som en engångsdos.
Polish: Jedna ampułka zawiera 170 mg tobramycyny stanowiące pojedynczą dawkę.
Swedish: Om du får någon av dessa ska du sluta att använda Vantobra och genast tala om det för din läkare.
Polish: W razie wystąpienia któregokolwiek z tych działań należy przerwać stosowanie leku Vantobra i niezwłocznie zwrócić się do lekarza.
Swedish: Episoderna med tinnitus var övergående och läktes ut utan att behandlingen med tobramycin upphörde.
Polish: Epizody szumów usznych były przemijające i ustępowały bez przerywania leczenia tobramycyną.
Swedish: • blodhosta, större produktion av sputum än normalt, obehag i bröstet, astma, feber
Polish: • odkrztuszanie krwi, wytwarzanie większej ilości plwociny niż zwykle, dyskomfort w klatce piersiowej,
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på ampullen eller dospåsen eller kartongen efter Utg.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na ampułce, saszetce lub pudełku po „EXP".
Swedish: Det fanns ingen skillnad i säkerhetsprofilen mellan pediatrisk och vuxen patientpopulation som behandlats med Vantobra.
Polish: Dzieci i młodzież Nie ma różnic w profilu bezpieczeństwa pomiędzy populacją dzieci i młodzieży a populacją osób dorosłych leczonych produktem Vantobra.
Swedish: Tabell 2: Jämförande prestandadata för de kliniska test- och referensgrupperna: Vantobra/Tolero nebulisatorhandset1 och TOBI/PARI LC PLUS2.
Polish: Tabela 2: Porównanie parametrów aerozolu określonych w badaniach klinicznych i seriach referencyjnych: Vantobra i inhalator ręczny Tolero oraz TOBI i PARI LC PLUS Parametr działania, Kombinacja lek i inhalator
Swedish: Om du tar ett eller flera av ovanstående läkemedel ska du tala med din läkare innan du använder Vantobra.
Polish: Jeśli pacjent stosuje jeden lub więcej z wyżej wymienionych leków, należy powiedzieć o tym lekarzowi przed rozpoczęciem stosowania leku Vantobra.
Swedish: • Ta ut en ampull med Vantobra från dospåsen av aluminiumfolie strax före inhalation.
Polish: • Bezpośrednio przed inhalacją wyjąć jedną ampułkę leku Vantobra z saszetki z folii aluminiowej.
Swedish: Kontroller av serumkoncentrationer av tobramycin
Polish: Kontrolowanie stężenia tobramycyny w surowicy
Swedish: Svampinfektion Oral candidiasis
Polish: Zakażenie grzybicze Kandydoza jamy ustnej
Swedish: Bronkialspasm kan uppkomma vid inhalation av läkemedel och har rapporterats vid användning av nebuliserat tobramycin.
Polish: Skurcz oskrzeli Podczas wziewnego stosowania produktów leczniczych może wystąpić skurcz oskrzeli i był on zgłaszany podczas stosowania tobramycyny w nebulizacji.
Swedish: När de ges via injektion kan tobramycin och andra aminoglykosidantibiotika skada ett ofött barn, t.ex. i form av problem med hörsel och njurar.
Polish: Tobramycyna oraz inne antybiotyki aminoglikozydowe podawane we wstrzyknięciach mogą zaszkodzić nienarodzonemu dziecku, na przykład powodując głuchotę i problemy z nerkami.
Swedish: Som ett resultat av studie 12012.101, ökade den predikterade förbättringen av lungfunktion FEV1 % i relation till baslinjen med 8,2 ± 9,4 % med Vantobra och med 4,8 ± 9,6 % med referensbehandling i den första behandlingscykeln vilket visade non-inferior (p=0,0005) effekt.
Polish: Wyniki badania 12012.101 wykazały poprawę czynności płuc w zakresie względnego zwiększenia odsetka należnej wartości FEV1 w stosunku do wartości początkowej wynoszącego 8,2 ± 9,4% dla produktu
Swedish: • En kartong med Tolero nebulisatorhandset.
Polish: • Jedno pudełko z ręcznym nebulizatorem Tolero.
Swedish: I händelse av oavsiktlig administrering av Vantobra via den intravenösa vägen kan det uppkomma tecken och symtom på parenteral tobramycinöverdos, inklusive yrsel, tinnitus, vertigo, nedsatt hörselskärpa, andnöd och/eller neuromuskulär blockering och nedsatt njurfunktion.
Polish: W razie nieumyślnego podania produktu Vantobra drogą dożylną mogą wystąpić przedmiotowe i podmiotowe objawy przedawkowania tobramycyny podanej pozajelitowo, w tym zawroty głowy, szumy uszne, zaburzenia równowagi, utrata ostrości słuchu, niewydolność oddechowa i (lub) zablokowanie przewodnictwa nerwowo-mięśniowego oraz zaburzenia czynności nerek.
Swedish: I händelse av oavsiktligt intag av Vantobra är toxicitet osannolik eftersom tobramycin absorberas dåligt från en intakt mag-tarmkanal.
Polish: W razie przypadkowego połknięcia produktu Vantobra wystąpienie działania toksycznego jest mało prawdopodobne, gdyż tobramycyna jest słabo wchłaniana z nieuszkodzonego przewodu pokarmowego.
Swedish: Aerosolegenskaper
Polish: Charakterystyka aerozolu
Swedish: Vantobra används till patienter med cystisk fibros som är 6 år och äldre för att behandla lunginfektioner som orsakas av bakterien Pseudomonas aeruginosa.
Polish: W jakim celu stosuje się lek Vantobra Lek Vantobra stosowany jest u pacjentów z mukowiscydozą w wieku 6 lat i starszych w celu leczenia zakażeń płuc wywołanych przez bakterię zwaną Pseudomonas aeruginosa.
Swedish: Ingen rekommendation kan utfärdas för eller emot dosjustering för patienter efter organtransplantation.
Polish: Nie można określić żadnych zaleceń potwierdzających konieczność dostosowywania dawki u pacjentów po przeszczepieniu narządu lub zaprzeczających takiej konieczności.
Swedish: Vantobra är avsett för hantering av kronisk lunginfektion på grund av Pseudomonas aeruginosa hos patienter i åldern 6 år och äldre med cystisk fibros (CF).
Polish: Produkt Vantobra jest wskazany do stosowania w leczeniu przewlekłego zakażenia płuc wywołanego przez Pseudomonas aeruginosa u pacjentów z mukowiscydozą w wieku 6 lat i starszych.
Swedish: Du får inte blanda eller späda Vantobra med något annat läkemedel i Tolero nebulisatorhandset som medföljer Vantobra.
Polish: Nie należy mieszać ani rozcieńczać leku Vantobra żadnym innym lekiem w zbiorniku ręcznego nebulizatora
Swedish: Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer)
Polish: Rzadko (mogą występować u nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów)
Swedish: Totalt tillfört läkemedel [mg±SD] Respirabel dos < 5 µm [mg±SD] Läkemedelstillförselns hastighet
Polish: Całkowita podana dawka leku [mg±SD] 96 ± 4,4 Dawka inhalowana < 5 µm [mg±SD]
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Förpackningen innehåller
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA
Swedish: En klar till svagt gulaktig lösning.
Polish: Roztwór bezbarwny do lekko żółtego.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Vantobra är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Vantobra Hur du använder Vantobra
Polish: Co to jest lek Vantobra i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vantobra Jak stosować lek Vantobra
Swedish: - Övriga innehållsämnen (hjälpämne(n)) är: natriumklorid, kalciumklorid, magnesiumsulfat, vatten,
Polish: - Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: sodu chlorek, wapnia chlorek, magnezu siarczan, woda do wstrzykiwań, kwas siarkowy i sodu wodorotlenek do dostosowania pH.
Swedish: Det finns en utförlig bruksanvisning i avsnitt 6.6.
Polish: Szczegółowa instrukcja stosowania, patrz punkt 6.6.
Swedish: Inhalation av nebuliserat tobramycin producerar höga sputumkoncentrationer och låga plasmanivåer.
Polish: Inhalacja nebulizowanej tobramycyny powoduje jej duże stężenie w plwocinie, a małe stężenie w osoczu.
Swedish: • svampinfektioner i mun eller svalg, t.ex. torsk
Polish: • zakażenia grzybicze jamy ustnej lub gardła, takie jak pleśniawki,
Swedish: Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar.
Polish: Jak stosować lek Vantobra Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av Vantobra för barn under 6 års ålder.
Polish: Stosowanie Produkt Vantobra nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Sposób podawania
Swedish: I studier av allmäntoxicitet har det visats att målorgan för toxicitet är njurarna och vestibulära/cochleära funktioner.
Polish: W badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym wykazano, że narządami docelowymi działania toksycznego są nerki oraz czynność narządu przedsionkowego i ślimakowego.
Swedish: • näsblod, rinnande näsa
Polish: Krwioplucie Krwawienie z nosa
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Vantobra 170 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Vantobra 170 mg
Swedish: Urea- och kreatininnivåer ska bedömas på nytt efter var sjätte slutförd omgång av Vantobra-behandling (180 dagars behandling med nebuliserad aminoglykosid).
Polish: Po każdych 6 pełnych cyklach leczenia produktem Vantobra (180 dni podawania aminoglikozydu w nebulizacji) należy ponownie oznaczyć stężenie mocznika i kreatyniny.
Swedish: Ytterkartongen innehåller:
Polish: Opakowanie zawiera
Swedish: Asteni Pyrexi Smärta Bröstsmärta
Polish: Biegunka Ból brzucha
Swedish: Natriumhydroxid (för pH-justering)
Polish: Kwas siarkowy (do dostosowania pH) Sodu wodorotlenek (do dostosowania pH)
Swedish: • diarré, smärta i och runt magen
Polish: • biegunka, ból żołądka i okolic żołądka,
Swedish: 5.2 Farmakokinetiska egenskaper
Polish: 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie i dystrybucja
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten Vantobra 170 mg lösning för nebulisator Tobramycin
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Vantobra 170 mg roztwór do nebulizacji Tobramycyna
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) En ampull med 1,7 ml innehåller 170 mg tobramycin.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każda ampułka 1,7 ml zawiera 170 mg tobramycyny.
Swedish: TA Vantobra
Polish: Vantobra.
Swedish: Om din bakomliggande lungsjukdom verkar förvärras medan du använder Vantobra, ska du genast tala om det för din läkare.
Polish: W przypadku wrażenia, że podczas leczenia lekiem Vantobra nastąpiło pogorszenie podstawowej choroby płuc, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
Swedish: Vantobra administreras genom inhalation med användning av Tolero nebulisatorhandset som medföljer förpackningen.
Polish: Produkt Vantobra podaje się wziewnie za pomocą ręcznego nebulizatora Tolero dostarczonego w opakowaniu.
Swedish: • nässelutslag, klåda
Polish: • pokrzywka, swędzenie,
Swedish: • allmän sjukdomskänsla
Polish: • ogólne złe samopoczucie.
Swedish: FEV1 ska mätas före och efter nebulisering.
Polish: przed nebulizacją i po nebulizacji.
Swedish: Ingen effekt på fertilitet hos hanar eller honor observerades i djurstudier efter subkutan administrering (se avsnitt 5.3).
Polish: W badaniach na zwierzętach po podskórnym podaniu leku nie zaobserwowano żadnego wpływu na płodność samców ani samic (patrz punkt 5.3).
Swedish: Vantobra har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt Vantobra nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Innehållet i en ampull ska tömmas i läkemedelsbehållaren i Tolero nebulisatorhandset och administreras via inhalation tills det inte finns något läkemedel kvar i behållaren.
Polish: Zawartość jednej ampułki należy przenieść do zbiornika na lek w ręcznym nebulizatorze Tolero i podawać w inhalacji do całkowitego opróżnienia zbiornika.
Swedish: Sju av 13 patienter (54 %) i de placebokontrollerade prövningarna som fick isolat med MICvärden på ≥ 128 µg/ml medan de använde TOBI hade dock förbättrad lungfunktion.
Polish: Jednak u siedmiu z 13 pacjentów (54%) biorących udział w badaniach z kontrolą placebo,
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Vantobra 170 mg lösning för nebulisator tobramycin
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Vantobra 170 mg roztwór do nebulizacji Tobramycyna
Swedish: • När du har använt läkemedlet i 28 dagar gör du ett uppehåll i 28 dagar.
Polish: 28 dni stosowania leku i 28 dni przerwy w stosowaniu leku.
Swedish: Hur Vantobra ska förvaras
Polish: Jak przechowywać lek Vantobra
Swedish: Afoni Huvudvärk
Polish: Ból pleców
Swedish: • En kartong med läkemedlet: 56 ampuller med lösning för nebulisator i 7 dospåsar.
Polish: • Jedno pudełko z: 56 ampułkami z roztworem do nebulizacji w 7 saszetkach.
Swedish: Tobramycin påverkade inte fertiliteten hos han- eller honråttor vid subkutana doser på upp till 100 mg/kg/dag.
Polish: U szczurów tobramycyna podawana podskórnie w dawkach do 100 mg/kg na dobę nie zaburzała płodności samców ani samic.
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel i nebulisatorn.
Polish: Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi w nebulizatorze, ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Innehåller 8 ampuller.
Polish: Zawiera 8 ampułek.
Swedish: B. BIPACKSEDEL
Polish: • nasilony kaszel,
Swedish: Diarré Buksmärta
Polish: Skurcz oskrzeli
Swedish: FARMACEUTISKA UPPGIFTER
Polish: PRODUKTU LECZNICZEGO
Swedish: När allt läkemedel har tillförts hör du tonen som anger "behandling slutförd".
Polish: Gdy rozpylona zostanie cała dawka leku, urządzenie wyda sygnał dźwiękowy sygnalizujący koniec inhalacji.
Swedish: Använd ett nytt Tolero nebulisatorhandset som medföljer läkemedlet för varje behandlingscykel (28 dagar med behandling).
Polish: Do każdego cyklu leczenia (28 dni podawania produktu) należy stosować nowy, ręczny nebulizator Tolero dostarczony z produktem.
Swedish: Detta nödvändiggör sputumkoncentrationer efter behandling med tobramycin i aerosolform som är tio till tjugofem gånger så höga som MIC (Minimum Inhibitory Concentration) för såväl tillväxtsuppression av P. aeruginosa som kontroll av bakteriedödande aktivitet.
Polish: W związku z tym w celu zahamowania wzrostu P. aeruginosa, jak i utrzymania działania bakteriobójczego, stężenia leku w plwocinie po podaniu tobramycyny w postaci aerozolu muszą być dziesięcio- do dwudziesto pięciokrotnie większe od minimalnego stężenia hamującego (ang.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Förpackningen innehåller 56 ampuller med lösning för nebulisator i 7 dospåsar.
Polish: Opakowanie zawiera 56 ampułek z roztworem do nebulizacji w 7 saszetkach.
Swedish: Vantobra levereras tillsammans med ett Tolero nebulisatorhandset.
Polish: Lek Vantobra dostępny jest z ręcznym nebulizatorem Tolero.
Swedish: 120 (60 x 2) kapslar (multiförpackning)
Polish: 120 (60x2) kapsułek (opakowanie zbiorcze)
Swedish: Resultaten kommer att tillhandahållas på årsbasis.
Polish: Wyniki będą zgłaszane raz w roku.
Swedish: 60 kapslar .
Polish: 60 kapsułek.
Swedish: Därför rekommenderas noggrann monitorering av patienter som väger < 50 kg.
Polish: Z tego powodu zaleca się dokładną obserwację pacjentów ważących < 50 kg.
Swedish: I den totala populationen var 72,7 % av patienterna män.
Polish: W populacji ogólnej 72,7% pacjentów była płci męskiej.
Swedish: Del av multiförpackning, får inte säljas separat.
Polish: Element opakowania zbiorczego, nie może być sprzedawany oddzielnie.
Swedish: Detta läkemedel har inte studerats på barn och ungdomar och är därför inte avsett att tas av barn och ungdomar under 18 år.
Polish: Lek ten nie był badany u dzieci i młodzieży w związku z czym nie jest przewidziany do przyjmowania przez dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat.
Swedish: OCH/ELLER
Polish: I (LUB)
Swedish: BILAGA II A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Polish: ANEKS II A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU D. WARUNKI I OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Swedish: Majoriteten av dessa händelser rapporterades för patienter med IPF-indikationen.
Polish: Większość z tych zdarzeń była zgłaszana u pacjentów ze wskazaniem IPF.
Swedish: Säkerhetsdata för svarta och afroamerikanska patienter är begränsade.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania u pacjentów rasy czarnej i pochodzenia afrykańskiego są ograniczone.
Swedish: ÖVRIGT Får ej öppnas före användning.
Polish: INNE Otworzyć bezpośrednio przed użyciem.
Swedish: DCE-MRI-effekterna sågs 24 - 48 timmar efter det första intaget av läkemedlet och kvarstod, eller till och med ökade, efter kontinuerlig behandling under flera veckor.
Polish: Efekty w badaniu DCE-MRI obserwowane były 24-48 godzin po pierwszym podaniu produktu leczniczego i utrzymywały się lub nawet narastały po ciągłym leczeniu przez kilka tygodni.
Swedish: A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Polish: A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII
Swedish: Dessutom fick 2 patienter en överdos på maximalt 600 mg två gånger dagligen under upp till åtta dagar.
Polish: Ponadto u 2 pacjentów doszło do przedawkowania wynoszącego maksymalnie 600 mg dwa razy na dobę przez maksymalnie osiem dni.
Swedish: Mjuk kapsel (kapsel).
Polish: Kapsułka miękka (kapsułka).
Swedish: Dock rekommenderas noggrann monitorering för patienter med flera av dessa riskfaktorer (se avsnitt 4.4).
Polish: Zaleca się jednak dokładną obserwację pacjentów, u których występuje kilka z tych czynników ryzyka (patrz punkt 4.4).
Swedish: Följande termer används för att rangordna biverkningarna efter frekvens: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Polish: Następujące terminy zostały zastosowane w celu klasyfikacji częstości występowania działań niepożądanych: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Swedish: Total överlevnad (OS)*** Patienter, n
Polish: Przeżycie całkowite (OS)*** Pacjenci, n
Swedish: Vargatef innehåller soja
Polish: Vargatef zawiera soję
Swedish: Minska inte dosen och avbryt inte behandlingen själv utan att först rådgöra med din läkare!
Polish: Nie zmniejszać dawki ani nie przerywać leczenia samodzielnie bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.
Swedish: Ta inte detta läkemedel under graviditet, eftersom det kan skada det ofödda barnet och orsaka fosterskador.
Polish: Nie zażywać tego leku w okresie ciąży, bowiem może on zaszkodzić dziecku i spowodować wady wrodzone.
Swedish: Den terminala halveringstiden för nintedanib var mellan 10 och 15 timmar (gCV% cirka 50 %).
Polish: Końcowy okres półtrwania nintedanibu wynosił od 10 do 15 godzin (gCV% około 50 %).
Swedish: Påbörja lämplig anti-diarrébehandling, t.ex. med loperamid, så snart som möjligt efter att du har kontaktat läkaren.
Polish: Jak najszybciej rozpocząć odpowiednie leczenie przeciwbiegunkowe, na przykład loperamidem, możliwie najszybciej po skonsultowaniu się z lekarzem.
Swedish: Blödning (se avsnitt 4.4)
Polish: Krwawienie (patrz punkt 4.4)
Swedish: Median (månader)
Polish: Czas (miesiące)
Swedish: I händelse av dehydrering krävs administrering av elektrolyter och vätska.
Polish: W razie wystąpienia odwodnienia konieczne jest podawanie elektrolitów i płynów.
Swedish: Vad Vargatef är och vad det används för
Polish: Co to jest lek Vargatef i w jakim celu się go stosuje
Swedish: Ta inte mer än den dosen.
Polish: Nie należy przekraczać tej dawki.
Swedish: Andra effektmått inkluderade objektiv respons, sjukdomskontroll, förändringar av tumörstorlek och hälsorelaterad livskvalitet.
Polish: Pozostałe parametry skuteczności obejmowały odpowiedź obiektywną, kontrolę choroby, zmianę wielkości guza i zależną od zdrowia jakość życia.
Swedish: Eftersom effekten av nintedanib på metaboliseringen och effekten av preventivmedel inte har undersökts, bör barriärmetoder tillämpas som en andra form av preventivmedel, för att undvika graviditet.
Polish: Ponieważ nie badano wpływu nintedanibu na metabolizm i skuteczność środków antykoncepcyjnych, należy stosować metodę barierową jako drugą metodę antykoncepcji, aby uniknąć ciąży.
Swedish: Medianöverlevnad förbättrades med 3 månader (nintedanib: 10,9 månader; placebo: 7,9 månader).
Polish: Mediana OS uległa wydłużeniu o 3 miesiące (nintedanib: 10,9 miesiąca; placebo: 7,9 miesiąca).
Swedish: Högt blodtryck (hypertoni)
Polish: Wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie)