FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: General disorders and administration site conditions injection site granuloma, fatigue, pyrexia, injection site erythema, feeling hot, injection site reaction, injection site pruritus, influenza like illness, chills, injection site inflammation, injection site pain
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället granulom vid injektionsstället, trötthet, pyrexi, erytem vid injektionsstället, värmekänsla, reaktion vid injektionsstället, klåda vid injektionsstället, influensaliknande symtom, frossa, inflammation vid injektionsstället, smärta vid injektionsstället
English: to w.48
Swedish: till v48
English: to w.75
Swedish: till v75
English: Ceplene maintenance therapy is indicated for adult patients with acute myeloid leukaemia (AML) in first remission concomitantly treated with interleukin-2 (IL-2).
Swedish: Ceplene underhållsbehandling är indicerad vid samtidig behandling med interleukin-2 (IL-2) för vuxna patienter med akut myeloisk leukemi (AML) i första remission.
English: to w.66
Swedish: till v66
English: w.37
Swedish: v37
English: Pharmacotherapeutic group: Immunostimulants, other immunostimulants, ATC code: L03AX14.
Swedish: ATC-kod: L03AX14.
English: How to take Ceplene
Swedish: Hur du använder Ceplene
English: See Figure 2.
Swedish: Se figur 2.
English: • Tingling, prickling or numbness of the skin (paraesthesia)
Swedish: • Krypningar, stickningar eller känselbortfall i huden (parestesi)
English: Figure 5
Swedish: Figur 5
English: For Ceplene, no clinical data on exposed pregnancies are available.
Swedish: Inga kliniska data finns tillgängliga för behandling av gravida med Ceplene.
English: Nervous system disorders paraesthesia
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet parestesi
English: to w.39
Swedish: till v39
English: Double check the syringe to make sure that you have withdrawn the correct amount.
Swedish: Kontrollera en extra gång att du har dragit upp rätt mängd lösning.
English: Figure 2
Swedish: Figur 2
English: See Figure 6.
Swedish: Se figur 6.
English: Treatment should then be resumed using the full dose of Ceplene, but reducing the IL-2 dose by 20%.
Swedish: Behandlingen ska sedan återupptas med full dos Ceplene men med 20 procent lägre dos IL-2.
English: to w.30
Swedish: till v30
English: Nervous system disorders headache, dizziness, dysgeusia Very common
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet huvudvärk, yrsel, dysgeusi
English: w.49
Swedish: v49
English: to w.54
Swedish: till v54
English: • Hives, bruising, rash and swelling at the injection site, weakness (asthenia) and chest pain
Swedish: • Nässelutslag, blåmärken, hudutslag och svullnad vid injektionsstället, svaghetskänsla (asteni)
English: • For the first 18 weeks: you will use IL-2 and Ceplene daily for 3 weeks, followed by a 3 week break (no treatment at all).
Swedish: • Under de första 18 veckorna: Du använder IL-2 och Ceplene varje dag i 3 veckor.
English: Psychiatric disorders insomnia
Swedish: Psykiska störningar sömnsvårigheter
English: • Headache and dizziness
Swedish: • Huvudvärk och yrsel
English: w.58
Swedish: v58
English: Dispensing instructions for IL-2 (aldesleukin)
Swedish: Dispenseringsanvisningar för IL-2 (aldesleukin)
English: Ceplene 0.5 mg/0.5 mL solution for injection
Swedish: Ceplene 0,5 mg/0,5 ml injektionsvätska, lösning.
English: If you have liver problems, talk to your doctor before using this medicine.
Swedish: Om du har leverproblem ska du berätta det för din läkare innan du tar Ceplene.
English: to w.72
Swedish: till v72
English: Cardiac disorders tachycardia
Swedish: Hjärtat takykardi
English: Figure 7
Swedish: Figur 7
English: Ceplene 0.5 mg/0.5 mL solution for injection histamine dihydrochloride
Swedish: Ceplene 0,5 mg/0,5 ml injektionsvätska, lösning histamindihydroklorid
English: Ceplene in conjunction with IL-2 must not be used during pregnancy.
Swedish: Ceplene tillsammans med IL-2 får inte användas under graviditet.
English: See Figure 3.
Swedish: Se figur 3.
English: Your doctor will check your blood pressure, pulse rate and lung function.
Swedish: Läkaren kontrollerar blodtryck, puls och lungfunktion och tar också en del blodprover under behandlingen.
English: • The other ingredients are water for injections and sodium chloride, and it may also contain sodium hydroxide and/or hydrochloric acid for pH adjustment.
Swedish: Ceplene kan dessutom innehålla natriumhydroxid och/eller saltsyra för pH-justering.
English: w.46
Swedish: v46
English: For patients experiencing grade 2 (including cardiac function, renal, hepatic) toxicity - treatment should be discontinued until the event has returned to grade 1 - the time of injection of the dose of Ceplene should be extended to a maximum of 15 minutes.
Swedish: För patienter som upplever toxicitet grad 2 (som påverkar bland annat hjärtfunktion, njurar och lever) - Behandlingen ska avbrytas tills toxiciteten har återgått till grad 1.
English: to w.36
Swedish: till v36
English: Very common injection site urticaria, injection site bruising, injection site rash, injection site swelling, asthenia, chest pain
Swedish: Mycket vanliga urtikaria vid injektionsstället, blåmärken vid injektionsstället, hudutslag vid injektionsstället, svullnad vid injektionsstället, svaghetskänsla, bröstsmärta
English: Pinch up a section of the cleaned skin between your thumb and forefinger, without squeezing it. See Figure 5.
Swedish: Nyp mellan tumme och pekfinger tag om en bit av den rengjorda huden utan att klämma.
English: If you have kidney problems, talk to your doctor before using this medicine.
Swedish: Om du har njurproblem ska du berätta det för din läkare innan du tar Ceplene.
English: One vial contains 0.5 mg histamine dihydrochloride in 0.5 mL solution.
Swedish: En injektionsflaska innehåller 0,5 mg histamindihydroklorid i 0,5 ml lösning.
English: to w.45
Swedish: till v45
English: Figure 4
Swedish: Figur 4
English: PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection.
Swedish: Injektionsvätska, lösning.
English: Respiratory, thoracic, and mediastinal disorders cough, dyspnoea
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum hosta, dyspné
English: Figure 6
Swedish: Figur 6
English: w.73
Swedish: v73
English: Figure 3
Swedish: Figur 3
English: w.76
Swedish: v76
English: The mechanism by which Ceplene improves the anti-leukaemic function of lymphocytes in AML is not completely established; it is considered to be by inhibition of reactive oxygen species (ROS or ‘oxygen free radicals'), which are synthesised by monocytes/macrophages and granulocytes.
Swedish: Man tror att det rör sig om hämning av reaktiva syreinnehållande ämnen (ROS eller 'fria syreradikaler') som syntetiseras av monocyter/makrofager och granulocyter.
English: to w.27
Swedish: till v27
English: Replace the cover on the needle.
Swedish: Sätt tillbaka skyddet på sprutspetsen.
English: Study AML-1 was exploratory, enrolling 39 AML patients in remission to determine the dose and feasibility of Ceplene administered together with IL-2.
Swedish: Studien AML-1 var en explorativ studie med 39 AML-patienter i remission.
English: • Vomiting, pain in the upper belly (abdominal pain) and dry mouth
Swedish: • Kräkningar, smärta i övre delen av buken, muntorrhet
English: Pull the needle cover straight off. With the vial standing on a flat surface, insert the needle straight through the rubber stopper into the vial.
Swedish: Ställ injektionsflaskan på en plan yta och för in sprutspetsen rakt genom gummiproppen ner i injektionsflaskan.
English: • If you are breast-feeding.
Swedish: • om du ammar.
English: One vial of 0.5 mL of solution contains 0.5 mg of histamine dihydrochloride.
Swedish: En injektionsflaska med 0,5 ml lösning innehåller 0,5 mg histamindihydroklorid.
English: Ceplene and IL-2 doses should be separated by 60 minutes, which should be maintained throughout treatment.
Swedish: Ceplene- och IL-2-doserna ska ges med 60 minuters mellanrum.
English: w.67
Swedish: v67
English: Withdraw and discard the syringe as instructed.
Swedish: Dra i så fall ut sprutspetsen och kasta sprutan enligt anvisningarna.
English: Therefore, the treatment with Ceplene and IL-2 must not be used during pregnancy.
Swedish: Därför ska Ceplene och IL-2 inte användas under graviditet.
English: Respiratory, thoracic, and mediastinal disorders wheezing
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum väsande andning
English: Each 0.5 mL Ceplene dose is injected slowly, over 5-15 minutes.
Swedish: Varje dos Ceplene på 0,5 ml injiceras långsamt subkutant, under 5-15 minuter (se vidare under ”Administreringsmetod”).
English: Overall systemic exposure of Ceplene was greater in patients versus healthy subjects.
Swedish: Överhuvudtaget var systemisk exponering av Ceplene högre i patienter jämfört med friska frivilliga men denna skillnad var inte statistiskt signifikant.
English: Very common dehydration
Swedish: Mycket vanliga uttorkning
English: General disorders and administration site conditions malaise, oedema peripheral
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället allmän sjukdomskänsla, perifert ödem
English: • If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Swedish: • Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
English: Abnormal WBC counts - the dose of IL-2 can be reduced by 20% for the remaining duration of the treatment course and if abnormal WBC counts re-occur during the following cycle a permanent IL-2 reduction is recommended.
Swedish: Om ett onormalt antal vita blodkroppar observeras på nytt under nästföljande cykel rekommenderas en permanent minskning av IL-2-dosen.
English: to w.63
Swedish: till v63
English: - for cardiac, hepatic or renal toxicities the dose should be reduced by 20% for both Ceplene and IL-2.
Swedish: - Vid toxicitet som drabbar hjärta, lever eller njurar ska 20 procent lägre dos ges av både
English: What Ceplene looks like and contents of the pack
Swedish: Hur Ceplene ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of repeated-dose toxicity, local tolerance and genotoxicity.
Swedish: Gängse studier avseende, allmäntoxicitet, lokal tolerans och genotoxicitet visade inte några särskilda risker för människa.
English: w.64
Swedish: v64
English: However, this difference was not statistically significant.
Swedish: Dessa effekter bedöms därför sakna klinisk relevans.
English: • During breast feeding.
Swedish: • Under amning.
English: • Beta-blockers, such as propranolol, metoprolol, atenolol.
Swedish: • Betablockerare, t.ex. propranolol, metoprolol och atenolol, för behandling av kärlkramp och störningar av hjärtrytmen.
English: Gastrointestinal disorders constipation, abdominal distention, stomatitis
Swedish: Magtarmkanalen förstoppning, utspänd buk, stomatit
English: Very common palpitations
Swedish: Mycket vanliga nästäppa
English: Skin and subcutaneous tissue disorders rash
Swedish: Hud och subkutan vävnad hudutslag
English: • Difficulty in sleeping (insomnia)
Swedish: • Sömnsvårigheter
English: The preferred injection areas are the thighs and the abdomen.
Swedish: Injektionen ska helst göras i låret eller buken.
English: 10 Holding both the vial and the syringe, turn the vial upside down.
Swedish: Håll i både injektionsflaskan och sprutan och vänd injektionsflaskan upp och ned.
English: Use an alcohol wipe to clean it.
Swedish: Torka huden med en alkoholsvabb.
English: It has been noted that neuromuscular blocking agents, narcotic analgesics, and various contrast media can induce the release of endogenous histamine; therefore in patients undergoing diagnostic or surgical procedures, the additive effect of Ceplene treatment should be considered prior to the procedure (see section 4.4).
Swedish: Hos patienter som genomgår diagnostiska procedurer eller kirurgiska ingrepp ska därför Ceplenes additiva effekt beaktas före proceduren eller ingreppet (se avsnitt 4.4).
English: Vascular disorders flushing, hypotension
Swedish: Blodkärl blodvallningar, hypotension Mycket vanliga
English: • Wheezing
Swedish: • Nästäppa
English: Use an alcohol wipe to clean the rubber part of the stopper.
Swedish: Torka av proppens gummidel med en alkoholsvabb.
English: IL-2 is administered twice daily as a subcutaneous injection 1 to 3 minutes prior to the administration of Ceplene; each dose of IL-2 is 16,400 IU/kg (1 µg/kg).
Swedish: IL-2 administreras två gånger dagligen som en subkutan injektion 1 till 3 minuter före administrering av Ceplene.
English: If you use more Ceplene than you should
Swedish: Om du använt för stor mängd av Ceplene
English: Do not use Ceplene after the expiry date which is stated on the carton and vial label.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och på injektionsflaskans etikett efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
English: Therefore Ceplene and IL-2 must not be used during breast-feeding.
Swedish: Därför ska Ceplene och IL-2 inte användas under amning.
English: Ceplene in conjunction with IL-2 must not be used during breast-feeding.
Swedish: Ceplene tillsammans med IL-2 får inte användas under amning.
English: • Rash
Swedish: • Yrsel
English: • Inflamed granulated skin at the injection site, fatigue, fever (pyrexia), injection site redness,
Swedish: • Inflammerad och ojämn hud vid injektionsstället, trötthet, feber (pyrexi), rodnad vid injektionsstället, värmekänsla, reaktion eller klåda vid injektionsstället, influensaliknande symptom, frossbrytningar, inflammation och smärta vid injektionsstället.
English: Do not drive or use machines within one hour after receiving a Ceplene injection as it may reduce blood pressure causing dizziness, light-headedness and blurred vision.
Swedish: Framför inte fordon eller använd maskiner inom en timme efter det att du har fått en injektion av Ceplene.
English: Hepatic impairment
Swedish: Blodkärl blodvallningar
English: • Nasal congestion
Swedish: • Viktnedgång
English: Recommended dose
Swedish: Nedsatt njurfunktion
English: • Bloating of the belly (abdominal distension)
Swedish: • Uppblåst mage (utspänd buk)
English: In addition, a number of typographical and QRD-related changes were made.
Swedish: Dessutom infördes ett antal typografiska och QRD-relaterade ändringar.
English: Corresponding changes were made, where relevant, to the currently approved product information.
Swedish: Motsvarande ändringar gjordes, i tillämpliga fall, i den för närvarande godkända produktinformationen.
English: The renin-angiotensin system (RAS) is a hormone system that regulates blood pressure and fluid balance.
Swedish: Renin-angiotensinsystemet (RAS) är ett hormonsystem som reglerar blodtryck och vätskebalans.
English: In particular the contraindication statements recommended by the PRAC were deleted from sections 5.1 (where proposed) and from section 4.4 for aliskiren, as these were already proposed in section 4.3 and therefore considered redundant.
Swedish: I synnerhet togs kontraindikationer som rekommenderats av PRAC bort från avsnitt 5.1 (i enlighet med förslag) och från avsnitt 4.4 för aliskiren, eftersom dessa redan föreslagits i avsnitt 4.3 och därför ansågs överflödiga.
English: Changes were made to the heart failure indication in section 4.4 for candesartan-containing products and in sections 4.2 and 4.4 for valsartan-containing products, in order to further harmonise the wording for the two substances.
Swedish: Ändringar gjordes av indikationen hjärtsvikt i avsnitt 4.4 för candesartan-innehållande produkter och i avsnitt 4.2 och 4.4 för valsartan-innehållande produkter, för att ytterligare harmonisera ordalydelsen för de två substanserna.
English: This is of particular concern, as
Swedish: Skälen är följande:
English: 1 - Overall summary of the scientific evaluation by PRAC
Swedish: 1 - Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av PRAC
English: The PRAC therefore concluded that the product information of all RAS-acting agents should be revised to reflect the identified risks and provide guidance to prescribers and patients.
Swedish: PRAC drog därför slutsatsen att produktinformationen till samtliga RAS-verkande medel bör revideras för att återspegla de identifierade riskerna och ge vägledning till förskrivare och patienter.
English: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2012/02/news_detail_001446.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten rekommenderar nya kontraindikationer och varningar för aliskireninnehållande läkemedel, 17/02/2012, http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2012/02/news_detail_001446.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1
English: these patients and patients with renal impaired are already particularly prone to developing hyperkalaemia.
Swedish: Detta är särskilt oroande, eftersom dessa patienter och patienter med nedsatt njurfunktion redan löper särskilt hög risk att utveckla hyperkalemi.
English: RAS-acting agents include angiotensin-converting enzyme inhibitors (ACEinhibitors) such as benazepril, captopril, cilazapril, delapril, enalapril, fosinopril, imidapril, lisinopril, moexipril, perindopril, quinapril, ramipril, spirapril, trandolapril and zofenopril), angiotensin receptor blockers (ARBs) such as candesartan, telmisartan, valsartan, irbesartan, eprosartan, olmesartan, losartan and azilsartan and direct renin inhibitors such as aliskiren.
Swedish: RAS-verkande medel är exempelvis angiotensinkonvertashämmare (ACE-hämmare) såsom benazepril, kaptopril, cilazapril, delapril, enalapril, fosinopril, imidapril, lisinopril, moexipril, perindopril, kinapril, ramipril, spirapril, trandolapril och zofenopril), angiotensinreceptorblockerare (ARB) såsom candesartan, telmisartan, valsartan, irbesartan, eprosartan, olmesartan, losartan och azilsartan och direkta reninhämmare såsom aliskiren.
English: In addition, the meta-analysis suggested that using multiple RAS-acting agents may not be more beneficial than using a single RAS-acting agent in terms of reducing overall mortality.
Swedish: Dessutom tydde metaanalysen på att användning av multipla RAS-verkande medel kanske inte är mer gynnsamt än användning av ett enda RAS-verkande medel när det gäller att minska total mortalitet.
English: It was noted that the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) had already conducted a review2 under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 for aliskiren-containing products, concluding that these products should be contraindicated in patients with diabetes mellitus or moderate to severe renal impairment who take ACE-inhibitors or ARBs.
Swedish: Det noterades att kommittén för humanläkemedel (CHMP) redan utfört en granskning2 enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004 för aliskireninnehållande produkter, med slutsatsen att dessa produkter bör kontraindiceras för patienter med diabetes mellitus eller måttligt till allvarligt nedsatt njurfunktion som tar ACE-hämmare eller ARB.
English: Having considered the matter, the PRAC therefore recommended the variation of the marketing authorisations for RAS-acting agents.
Swedish: Efter att ha övervägt frågan rekommenderade PRAC därför ändring av godkännandena för försäljning av RAS-verkande medel.
English: The PRAC was also of the opinion that the contraindication based on the ALTITUDE5 study data regarding the concomitant use of ACE-inhibitors or ARBs with aliskiren-containing products in patients with diabetes mellitus or renal impairment (glomerular filtration rate (GFR) < 60 ml/min/1.73 m2) was confirmed by the additional data reviewed and that it should also be implemented in the product information of ARBs and ACE-inhibitors.
Swedish: PRAC fann dessutom att kontraindikationen på grundval av studiedata från ALTITUDE5 avseende samtidig användning av ACE-hämmare eller ARB med aliskiren-innehållande produkter till patienter med diabetes mellitus eller nedsatt njurfunktion (glomerulär filtrationshastighet (GFR) <60 ml/min/1,73 m2) bekräftades av granskade kompletterande data och att den även bör implementeras i produktinformationen till ARB och ACE-hämmare.
English: Treatment should only occur under specialist supervision and subject to frequent close monitoring of renal function, electrolytes and blood pressure.
Swedish: Behandling ska endast utföras under specialistövervakning och med täta och noggranna kontroller av njurfunktion, elektrolyter och blodtryck.
English: The PRAC considered that the overall available data strongly suggests that the concerns identified with regard to safety and the lack of efficacy are a class effect and therefore considered that the conclusions of the review apply to all the active substances involved in the procedure.
Swedish: PRAC fann att de övergripande tillgängliga uppgifterna tyder på att de fastställda problemen inom säkerhet och brist på effekt är en klasseffekt och ansåg därför att slutsatserna i granskningen ska tillämpas på samtliga aktiva substanser i förfarandet.
English: • The PRAC considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC initiated by Italy following the emergence of new evidence on the efficacy and safety of dual RAS blockade therapy through the combined use of ACE-inhibitors, angiotensin II receptor blockers or aliskiren, to determine whether any regulatory measures should be taken on the marketing authorisations of the products involved in this procedure;
Swedish: • PRAC övervägde förfarandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG som inletts av Italien efter att nya bevis tillkommit för effekt och säkerhet av behandling med dubbel RAS-blockad genom kombinerad användning av ACE-hämmare, angiotensin II-receptorblockerare eller aliskiren, för att bestämma huruvida regleringsåtgärder bör vidtas på godkännandena för försäljning av produkterna i detta förfarande.
English: However, new data has emerged in the past years, raising doubts over the efficacy and identifying safety concerns associated with dual RAS blockade therapy through the combined use of ACE-inhibitors, ARBs or aliskiren.
Swedish: På senare tid har dock nya data tillkommit som ifrågasätter effekten och identifierar säkerhetsproblem i samband med behandling med dubbel RAS-blockad genom kombinerad användning av ACE-hämmare, ARB eller aliskiren.
English: The concept of dual RAS blockade through the combined use of several RAS-acting agents, emerged in the late 1990's based on an experimental model hypothesising that the combined use of an ARB, an ACE-inhibitor or aliskiren could provide a more complete blockade of the RAS which could translate into better control of blood pressure and nephroprotective and cardioprotective effects.
Swedish: Begreppet dubbel RAS-blockad genom kombinerad användning av flera RAS-verkande medel tillkom mot slutet av 1990-talet på grundval av en experimentmodell med hypotesen att den kombinerade användningen av en ARB, en ACE-hämmare eller aliskiren skulle ge en mer fullständig blockad av RAS vilket kunde överföras till bättre reglering av blodtrycket och nefroprotektiva och kardioprotektiva effekter.
English: The PRAC however clearly specified, based on data from the ONTARGET3 and VA NEPHRON-D4 studies that ACE-inhibitors and ARBs should not be used concomitantly in patients with diabetic nephropathy.
Swedish: På grundval av data från studierna ONTARGET3 och VA NEPHRON-D4 angav PRAC dock tydligt att ACE-hämmare och ARB inte bör användas samtidigt till patienter med diabetisk nefropati.
English: In particular, a number of trials in heart failure patients have shown that the addition of a second RASacting agent may reduce hospital admissions for heart failure in patients with heart failure, which is considered a meaningful clinical endpoint.
Swedish: I synnerhet har flera studier av hjärtsviktspatienter visat att tillägget av ett andra RASverkande medel kan minska antalet hjärtsviktspatienter som läggs in på sjukhus för hjärtsvikt, vilket betraktas som ett viktigt kliniskt effektmått.