FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Korlátozott klinikai tapasztalat áll rendelkezésre.
Lithuanian: Turima klinikinė patirtis yra maža.
Hungarian: • Kineret (amely anakinrát tartalmaz).
Lithuanian: • Kineret (kuriame yra anakinros).
Hungarian: • fájdalom.
Lithuanian: • skausmas.
Hungarian: Középérték (Interkvartilis tartomány)
Lithuanian: Mediana (interkvartilinis intervalas)
Hungarian: Az infliximab hatásosságát az 54. hétig az ACT 1 vizsgálatban mérték fel.
Lithuanian: Infliksimabo veiksmingumas 54 savaites buvo ištirtas ACT 1 tyrimo metu.
Hungarian: Ezt a gyógyszert kezelőorvosa, vagy a nővér adja be Önnek, ebből adódóan nem valószínű, hogy a kelleténél többet kap.
Lithuanian: Šis vaistas leidžiamas gydytojo ar slaugytojos, todėl nėra tikėtina, kad jo bus suleista per daug.
Hungarian: Ez a betegségétől, a testsúlyától és az Inflectra-kezelésre való reagálásától függ majd.
Lithuanian: Tai priklausys nuo Jūsų ligos, kūno svorio ir atsako į gydymą Inflectra.
Hungarian: A szervrendszeri kategóriákon belül a mellékhatások a következő előfordulási arány szerint vannak csoportosítva: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos yra suskirstytos pagal organų sistemas ir dažnį, naudojant tokias dažnio kategorijas: labai dažnas (≥10); dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažnas (nuo ≥1/1 000 iki <1/100); retas (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000); labai retas (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Hungarian: Az új lejárati idő rá kell írni a dobozra.
Lithuanian: Naujoji tinkamumo laiko pabaigos data turi būti užrašyta ant dėžutės.
Hungarian: Súlyos infúziós reakciók nem voltak, továbbá a REACH vizsgálatban 2 betegnél jelentkezett nem súlyos anafilaxiás reakció.
Lithuanian: Sunkių su infuzija susijusių reakcijų nebuvo, o 2 asmenys REACH tyrimo metu patyrė nesunkių anafilaksinių reakcijų.
Hungarian: Allergiák listája:
Lithuanian: Alergijų sąrašas
Hungarian: • súlyos allergiás reakció, amely eszméletvesztést okozhat és életveszélyes is lehet (anafilaxiás sokk),
Lithuanian: • sunki alerginė reakcija, galinti sukelti sąmonės netekimą ir pavojų gyvybei (anafilaksinis šokas);
Hungarian: A medián terminális felezési idő ezeknél az adagoknál 8-9,5 nap volt.
Lithuanian: Galutinio pusinės eliminacijos laiko mediana suleidus šias dozes svyravo nuo 8 iki 9,5 dienos.
Hungarian: ACR 20-válasz* 5(10%) ACR 50-válasz* 0(0%) ACR 70-válasz* 0(0%) PASI-válasz (betegek%-a)
Lithuanian: ARK 20 atsakas * 5 (10 %) ARK 50 atsakas * 0 (0 %) ARK 70 atsakas * 0 (0 %) PPSI atsakas (% pacientų)
Hungarian: Ha elfelejtette, vagy lekéste Inflectra infúzióját, minél előbb kérjen egy új időpontot.
Lithuanian: Jei pamiršote arba praleidote Jums paskirtą Inflectra infuziją, kuo skubiau susitarkite dėl kitos infuzijos.
Hungarian: • a saját szervezet elleni „antitesteket" kimutató vérvizsgálati eredmények.
Lithuanian: • kraujo tyrimo rezultatai, rodantys vadinamųjų antikūnų prieš Jūsų pačių organizmo audinius susidarymą.
Hungarian: Néhány beteg azonban súlyos mellékhatásokat tapasztalhat, amelyek kezelést tehetnek szükségessé.
Lithuanian: Tačiau kai kuriems pacientams šalutinis poveikis gali būti sunkus ir jį gali reikėti gydyti.
Hungarian: Együttes alkalmazás más biológiai terápiákkal
Lithuanian: Vartojimas kartu su kitais biologiniais vaistiniais preparatais
Hungarian: Az infliximabot terhesség alatt csak akkor szabad alkalmazni, ha az egyértelműen szükséges.
Lithuanian: Infliksimabas nėštumo metu turi būti vartojamas tik, jei tai yra būtina.
Hungarian: Az Inflectra hasonló biológiai gyógyszer.
Lithuanian: Inflectra yra panašus biologinis vaistinis preparatas.
Hungarian: (Plant II, CLT2) 20 Academy -ro 51 beon-gil, Yeonsu-gu, Incheon, 22014
Lithuanian: CELLTRION Inc. (Plant II, CLT2) 20 Academy -ro 51 beon-gil, Yeonsu-gu, Incheon, 22014
Hungarian: EU/1/13/854/003 EU/1/13/854/004 EU/1/13/854/005
Lithuanian: EU/1/13/854/001 EU/1/13/854/002 EU/1/13/854/003 EU/1/13/854/004 EU/1/13/854/005
Hungarian: Az oktatóprogramot egy betegemlékeztető kártya jelenti, amelyet a betegnek magánál kell tartania.
Lithuanian: Mokymų programą sudaro paciento priminimo kortelė, kurią turi gauti pacientai.
Hungarian: Az alábbiakban vázolt helyzetek mindegyikében nagyon gondosan mérlegelni kell az infliximab-kezelés haszon/kockázat arányát.
Lithuanian: Visais toliau išvardytais atvejais, būtina rūpestingai įvertinti gydymo infliksimabu naudos ir rizikos santykį.
Hungarian: Használat előtt feloldandó és hígítandó.
Lithuanian: Prieš vartojimą ištirpinti ir praskiesti.
Hungarian: Az elkészítésre és beadásra vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Lithuanian: Ruošimo ir vartojimo instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.
Hungarian: • vagy azoknak a betegeknek, akik nem tolerálják a metotrexátot, vagy akiknek a metotrexát ellenjavallt, önmagában kell adni.
Lithuanian: • arba be jo pacientams, kurie netoleruoja metotreksato arba kuriems metotreksato vartoti negalima.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával vagy más, egérfélékből származó fehérjével szembeni túlérzékenység.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, kitiems pelių baltymams arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Hungarian: Nem ismert, hogy ez a lelet a hímekre és/vagy a nőstényekre kifejtett hatás eredménye-e.
Lithuanian: Nežinia, ar taip atsitiko dėl poveikio patinams ir (arba) patelėms.
Hungarian: Az infliximab-expozíció és/vagy az alapbetegség súlyosságának esetleges szerepe továbbra sem egyértelmű.
Lithuanian: Galimas poveikis infliksimabui ir (arba) pagrindinės ligos sunkumui remiantis šiais rezultatais lieka neaiškus.
Hungarian: • a betegsége által okozott tünetek és panaszok csökkentésére,
Lithuanian: • sumažinti ligos požymius ir simptomus;
Hungarian: A betegek 71,4%-a részesült korábban PUVA-, metotrexát-, ciklosporin- vagy acitretin-kezelésben, akik azonban nem feltétlenül voltak terápiarezisztensek.
Lithuanian: Iki šio gydymo 71,4 % pacientų buvo gydyti PUVA, metotreksatu, ciklosporinu ar acitretinu, nors nebūtinai buvo nereaguojantys į šį gydymą.
Hungarian: Alacsony vérsejtszám
Lithuanian: Sumažėjęs kraujo ląstelių kiekis
Hungarian: Egyéb gyógyszerek listája:
Lithuanian: Kitų vaistų sąrašas
Hungarian: Az 54. hét eredményeit (ACR20, van der Heijde-módosított Sharp összpontszám és HAQ) a 3. táblázat mutatja.
Lithuanian: 54 savaitės rezultatai (ARK20, bendri balai, Van der Heijde - modifikuota Sharp skalė ir SĮK) parodyti 3 lentelėje.
Hungarian: • Kezelőorvosa, vagy a nővér fogja elkészíteni az infúziós gyógyszert.
Lithuanian: • Gydytojas arba slaugytoja paruoš vaisto infuzinį tirpalą.
Hungarian: Az Inflectra-t a hűtőből történt kivételt követően tilos visszatenni a hűtött tárolóhelyre.
Lithuanian: Išimto iš šaldytuvo Inflectra padėti atgal į šaldytuvą laikymui draudžiama.
Hungarian: Ismételt kezelés Crohn-betegségben és rheumatoid arthritisben Ha a betegség jelei és tünetei kiújulnak, az utolsó infúziót követő 16 héten belül ismét lehet alkalmazni a infliximabot.
Lithuanian: Krono ligos ir reumatoidinio artrito gydymo kartojimas Jei ligos požymiai ir simptomai atsinaujina, infliksimabo skyrimą galima kartoti per 16 savaičių nuo paskutinės infuzijos.
Hungarian: Az Inflectra metotrexáttal kombinálva javallott a jelek és a tünetek csökkentésére és a fizikális funkciók javítására olyan felnőtt betegeknél:
Lithuanian: Inflectra derinys su metotreksatu skiriamas požymiams ir simptomams mažinti bei fizinėms funkcijoms pagerinti:
Hungarian: A további külön figyelmet érdemlő események tárgyalás az alábbiakban található.
Lithuanian: Kitos ypatingos aplinkybės aptariamos toliau.
Hungarian: Amennyiben az infliximab-kezelése több mint 16 héten át megszakadt, akkor a kezelés újrakezdésekor az allergiás reakciók kialakulásának magasabb a kockázata.
Lithuanian: • Jei gydymo infliksimabu metu buvo ilgesnė nei 16 savaičių pertrauka, vėl pradėjus gydymą, alerginių reakcijų tikimybė yra didesnė.
Hungarian: Progressziómentes beteg/értékelt beteg (%)
Lithuanian: Pacientai, kuriems nepastebėta pablogėjimo/ ištirti pacientai (%)
Hungarian: 9. táblázat Az ACR-re és a PASI-ra kifejtett hatás az IMPACT és IMPACT 2-ben
Lithuanian: 9 lentelė Poveikis ARK ir PPSI kriterijams IMPACT ir IMPACT 2 tyrimuose
Hungarian: • aktív Crohn-betegsége kezelésére,
Lithuanian: • gydyti aktyvią Krono ligą;
Hungarian: Az infliximab-csoportban az összesített modifikált vdH-S-érték 0 alatt maradt a 54. héten.
Lithuanian: Infliksimabo grupėje vidutinis bendro modifikuoto vdH-S balo pokytis ir 54-ąją savaitę liko mažesnis už 0.
Hungarian: 6 héttel az 1. adag után
Lithuanian: 6 savaitės po 1-osios dozės
Hungarian: Beszámoltak - esetenként halálos kimenetelű - tuberculosis-ról, beleértve a miliaris és az extrapulmonalis tuberculosis-t is (lásd 4.4 pont).
Lithuanian: Yra pranešimų apie tuberkuliozę, kartais pasibaigusią mirtimi, įskaitant miliarinę tuberkuliozę ir ne plaučių tuberkuliozės atvejus (žr. 4.4 skyrių).
Hungarian: Százalékos ACR-javulás
Lithuanian: ARK procentinis pagerėjimas
Hungarian: 2 héttel az 1. adag után
Lithuanian: 2 savaitės po 1-osios dozės
Hungarian: Tartós klinikai válasz (klinikai válasz mind a
Lithuanian: Ilgalaikis atsakas (klinikinis atsakas ir
Hungarian: Kezelőorvosa meg fogja Önnek mondani, mely egyéb gyógyszereket kell megtartania az Inflectra-kezelés alatt.
Lithuanian: Gydytojas Jums patars, kokių kitų vaistų vartojimą tęsti vartojant Inflectra.
Hungarian: Az infliximab-kezelés megkezdése előtt minden beteg esetében fel kell mérni, hogy fennáll-e aktív vagy inaktív (latens) tuberculosis.
Lithuanian: Prieš pradedant gydyti infliksimabu, visus pacientus būtina ištirti dėl aktyvios ir neaktyvios (latentinės) tuberkuliozės.
Hungarian: • Ellenőrizni fogják az Ön állapotát az Inflectra adagolása idején és 1-2 órával azt követően.
Lithuanian: • Jūs būsite stebimas, kol bus atliekama Inflectra infuzija ir 1-2 valandas po jos.
Hungarian: Kezelőorvosa az Inflectra-kezelés átmeneti leállítását javasolhatja.
Lithuanian: Gydytojas gali patarti laikinai sustabdyti gydymą Inflectra.
Hungarian: Drugsales Ltd Τel.: + 356 21 419 070/1/2
Lithuanian: Drugsales Ltd Tel: + 356 21 419 070/1/2
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló farmakokinetikai adatok leírása az 5.2 pontban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javaslat 6 évesnél fiatalabb gyermekek esetében.
Lithuanian: Turimi farmakokinetiniai duomenys pateikiami 5.2 skyriuje, tačiau dozavimo rekomendacijų jaunesniems kaip 6 metų vaikams pateikti negalima.
Hungarian: • tuberkulózis,
Lithuanian: • tuberkuliozė;
Hungarian: • Kezelőorvosa egy betegemlékeztető kártyát is adni fog Önnek, amely olyan fontos biztonsági információkat tartalmaz, melyeket Önnek ismernie kell Inflectra-kezelésének megkezdése előtt és annak ideje alatt.
Lithuanian: • Gydytojas Jums taip pat duos paciento priminimo kortelę, joje yra svarbi informacija apie vaisto saugumą, kurią turite žinoti prieš pradedant gydymą ir gydymo Inflectra metu.
Hungarian: ACCENT I (2. héten reagálók) betegek %-ban
Lithuanian: ACCENT I (pacientai, kuriems 2-ają savaitę pasireiškė atsakas) Pacientų %
Hungarian: Az AUCss középértékét 2 éves - 6 évesnél fiatalabb életkor közötti pediátriai betegeknél hozzávetőleg 40%-kal alacsonyabbra becsülték mint felnőtteknél, noha ezt a becslést alátámasztó betegek száma korlátozott.
Lithuanian: AUCss mediana vaikų nuo 2 metų iki 6 metų organizme, prognozuojama, bus maždaug 40 % mažesnė, nei suaugusiųjų organizme, nors šį apskaičiavimą pagrindžiantis pacientų skaičius yra nedidelis.
Hungarian: Ha inaktív (latens) tuberkulózist diagnosztizáltak, el kell kezdeni a latens tuberculosis antituberkulotikus terápiáját az infliximab-kezelés megkezdése előtt a helyi ajánlásoknak megfelelően.
Lithuanian: Jei diagnozuojama neaktyvi (latentinė) tuberkuliozė, prieš pradedant gydyti infliksimabu, laikantis vietinių reikalavimų, reikia pradėti prieštuberkuliozinę terapiją latentinei tuberkuliozei gydyti.
Hungarian: Crohn-betegség vagy kolitisz ulceróza miatt kezelt (6 éves vagy idősebb) gyermekek esetében az ajánlott adag ugyanaz, mint felnőtteknél.
Lithuanian: Vaikams (6 metų ir vyresniems), gydomiems nuo Krono ligos arba opinio kolito, rekomenduojama dozė yra tokia pati kaip ir suaugusiems.
Hungarian: A követési idő mediánja 0,8 év volt (5,7%-os előfordulási gyakoriság [95%-os CI 2,65% - 10,6%]).
Lithuanian: Stebėjimo trukmės mediana buvo 0,8 metų (naujų atvejų dažnumas 5,7 % [95 % Pl 2,65 % - 10,6 %].
Hungarian: Az Inflectra-t terhesség alatt csak akkor szabad alkalmazni, ha azt kezelőorvosa az Ön esetében szükségesnek ítéli.
Lithuanian: Inflectra turėtų būti vartoti nėštumo metu tik, jeigu Jūsų gydytojas mano, kad tai yra Jums būtina.
Hungarian: • Néhány, infliximabbal kezelt betegnél előfordulhat, hogy a szervezet nem termel elegendő mennyiségű olyan vérsejtet, amely segíti a fertőzések leküzdését vagy a vérzés csillapítását.
Lithuanian: • Kai kurių infliksimabą vartojančių pacientų organizme gali gamintis per mažai kraujo ląstelių, padedančių kovoti su infekcijomis arba stabdyti kraujavimą.
Hungarian: Placebo fenntartó (n=110)
Lithuanian: Palaikomasis gydymas placebu (n = 110)
Hungarian: • Rákos megbetegedés gyermekeknél és felnőtteknél,
Lithuanian: • vaikų ir suaugusiųjų vėžys;
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása a 4.8 és 5.2 pontban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javaslat.
Lithuanian: Turimi duomenys pateikiami 4.8 ir 5.2 skyriuose, tačiau dozavimo rekomendacijų pateikti negalima.
Hungarian: • Immunrendszerét befolyásoló gyógyszerek.
Lithuanian: • vaistų, veikiančių imuninę sistemą.
Hungarian: Az Inflectra-t az egészségügyi személyzet fogja tárolni a kórházban vagy a klinikán.
Lithuanian: Inflectra paprastai bus laikomas sveikatos priežiūros specialistų ligoninėje ar klinikoje.
Hungarian: 1, 2, 3, 4 vagy 5 injekciós üveget tartalmazó csomagolás.
Lithuanian: Pakuotėje yra 1, 2, 3, 4, 5 flakonai.
Hungarian: Fisztula-válasz (%)
Lithuanian: Poveikis fistulėms (%)
Hungarian: Az ASSERT vizsgálatban a panaszokban és tünetkeben bekövetkezett javulást már korán, a 2. héten megfigyelték.
Lithuanian: ASSERT tyrimo metu požymių ir simptomų pagerėjimas anksčiausiai pastebėtas 2-ąją savaitę.
Hungarian: betegek negyvenhat százaléka folytatta a vizsgálatot stabil metotrexátdózis (≤ 25 mg/hét) mellett.
Lithuanian: Keturiasdešimt šešiems procentams pacientų tęstas gydymas pastoviomis metotreksato dozėmis (≤ 25 mg per savaitę).
Hungarian: • Javasolt, hogy amikor az Inflectra infúziót készítik, azt azonnal használják fel (3 órán belül).
Lithuanian: • Rekomenduojama infuzijai paruoštą Inflectra sulašinti kuo greičiau (per 3 valandas).
Hungarian: Azoknál a betegeknél akiknél nem jelentkeztek súlyos infúziós reakciók, az ezt követő infúziók beadási idejét le lehetett rövidíteni, de nem lehetett kevesebb 40 percnél.
Lithuanian: Pacientams, kuriems sunkių reakcijų į infuziją nepasireiškė, kitos infuzijos galėjo būti sutrumpinamos ne mažiau kaip iki 40 minučių.
Hungarian: A tünetek és panaszok csökkenését jelentette, ha a fájdalmas és duzzadt ízületek száma legalább 20%-kal kevesebb lett (ACR20) és javulás mutatkozott a következő 5 kategória közül 3 esetében: (1) a vizsgáló általános megítélése, (2) a beteg általános megítélése, (3) funkcióképesség/korlátozottság mértéke, (4) vizuális analóg fájdalomskála, (5) vörösvérsejt-süllyedés vagy C-reaktív protein érték.
Lithuanian: Buvo laikoma, kad sumažėjo ligos požymių ir simptomų, jei bent 20 % (ARK20) sumažėjo skausmingų ir ištinusių sąnarių skaičius ir pagerėjo būklė pagal 3 iš šių 5 kriterijų: (1) vertintojo bendrą įvertinimą, (2) paciento bendrą įvertinimą, (3) funkcionalumo/neįgalumo matavimą, (4) vizualinę skausmo analogų skalę ir (5) eritrocitų nusėdimo greitį arba C reaktyvųjį baltymą.
Hungarian: Lupus és lupusszerű tünetegyüttessel kapcsolatos bejelentések azonban továbbra sem gyakoriak (lásd 4.4 pont).
Lithuanian: Tačiau pranešimai apie vilkligės ir į vilkligę panašius sindromus išlieka nedažni (žr. 4.4 skyrių).
Hungarian: Kérje meg kezelőorvosát, hogy ide jegyezze fel a legutóbbi tuberkulózis (tbc)-szűrővizsgálat(ok) típusát és időpontját:
Lithuanian: Paprašykite savo gydytojo įrašyti visus paskutiniuosius tuberkuliozės (TB) tyrimus ir datą:
Hungarian: • A terhesség alatt infliximabbal kezelt nők csecsemőinél jelentős mértékben csökkent fehérvérsejtszámról számoltak be.
Lithuanian: • Nėštumo metu infliksimabu gydytų moterų kūdikiams yra pastebėta labai sumažėjusio baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus atvejų.
Hungarian: Felsőlégúti fertőzések, sinusitis.
Lithuanian: Viršutinių kvėpavimo takų infekcija, sinusitas.
Hungarian: A válasz időtartamának medián értéke 12 hét volt.
Lithuanian: Vidutinė pasiekto atsako trukmė - 12 savaičių.
Hungarian: A készítmény felhasználására, kezelésére vonatkozó útmutatások - oldás, hígítás és beadás
Lithuanian: Vartojimo ir tvarkymo instrukcija - ruošimas, skiedimas ir skyrimas
Hungarian: 1. táblázat Mellékhatások a klinikai vizsgálatok során és a forgalomba hozatalt követően Fertőző betegségek és parazitafertőzések Nagyon gyakori:
Lithuanian: 1 lentelė Nepageidaujamos reakcijos, pastebėtos klinikinių tyrimų metu ir po vaisto patekimo į rinką Infekcijos ir infestacijos Labai dažnas:
Hungarian: Az infliximab adását abba kell hagyni, ha a betegnél súlyos fertőzés vagy szepszis lép fel, és megfelelő antimikrobás vagy gomba elleni kezelést kell kezdeni, ameddig a fertőzés meg nem szűnik.
Lithuanian: Infliksimabo skyrimas turi būti nutrauktas, jei pacientui atsiranda nauja sunki infekcija ar sepsis bei turi būti pradėtas tinkamas antimikrobinis arba priešgrybelinis gydymas, kol infekcija taps kontroliuojama.
Hungarian: Az Inflectra-et 1, 2, 3, 4 vagy 5 injekciós üveget tartalmazó csomagolásban forgalmazzák.
Lithuanian: Inflectra tiekiamas pakuotėse po 1, 2, 3, 4 arba 5 flakonai.
Hungarian: Koreai Köztársaság
Lithuanian: Korėjos Respublika
Hungarian: Az infliximab és ezen biológiai terápiák együttes alkalmazása a fertőzés fokozott kockázatának lehetősége és egyéb lehetséges farmakológiai kölcsönhatások miatt nem javasolt.
Lithuanian: Infliksimabo skirti kartu su kitais biologiniais vaistiniais preparatais nerekomenduojama dėl padidėjusios infekcijų pavojaus galimybės ar dėl kitų galimų farmakologinių sąveikų.
Hungarian: Mindkét vizsgálatban a betegek plakk psoriasisban szenvedtek (testfelszín [BSA] ≥ 10%, valamint Psoriasis-kiterjedtség és Súlyosság Index [PASI] pontszám ≥ 12).
Lithuanian: Abiejuose tyrimuose pacientai turėjo paprastąją psoriazę (kūno paviršiaus plotas [KPP] ≥ 10 % ir psoriazės ploto ir sunkumo indekso [PPSI] rezultatas ≥ 12 %).
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.
Lithuanian: Jei kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją.
Hungarian: *Az infliximab egy kiméra jellegű humán-murin IgG1 monoklonális antitest, melyet egér eredetű hybridoma sejtekben, rekombináns DNS-technológiával állítottak elő.
Lithuanian: * Infliksimabas yra chimeriniai žmogaus - pelių IgG1 monokloniniai antikūnai, pagaminti pelių hibridomos ląstelėse naudojant rekombinantinės DNR technologiją.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre elegendő preklinikai adat az infliximab fertilitásra és általános reproduktív funkciókra gyakorolt hatásának megállapításához (lásd 5.3 pont).
Lithuanian: Nėra pakankamai ikiklinikinių duomenų, kad būtų galima daryti išvadas apie infliksimabo poveikį vaisingumui ir bendrai reprodukcinei funkcijai (žr.
Hungarian: Egyszeri adagolású 3, 5 vagy 10 mg/ttkg dózisnál a Cmax medián értéke rendre 77, 118 és 277 mikrogramm/ml volt.
Lithuanian: Pavartojus vienkartines 3, 5 ir 10 mg/kg dozes, Cmax verčių mediana buvo atitinkamai 77, 118 ir 277 mikrogramai/ml.
Hungarian: Vakcina-áttöréses fertőzés (in utero infliximab-expozíciót követően)*.
Lithuanian: Dažnis nežinomas Vakcinoje esančio sukėlėjo infekcijos pasireiškimas (po intrauterininės ekspozicijos infliksimabu)*.
Hungarian: Minden beteget, aki infliximab infúzióban részesül, az infúzió után legalább 1-2 órán át megfigyelés alatt kell tartani akut infúziós reakciók észlelése miatt.
Lithuanian: Visi pacientai po infliksimabo infuzijos turi būti stebimi mažiausiai 1-2 valandas dėl ūminių, su infuzija susijusių, reakcijų.
Hungarian: ≥ 90%-os javulás ≥ 75%-os javulás ≥ 50%-os javulás
Lithuanian: ≥ 90 % pagerėjimas ≥ 75 % pagerėjimas ≥ 50 % pagerėjimas
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknél új keletű fertőzés alakul ki az infliximab-kezelés során, szoros megfigyelés alatt kell tartani, és teljes kivizsgálásnak kell alávetni.
Lithuanian: Pacientai, kuriems gydymo infliksimabu metu atsiranda nauja infekcija, turi būti atidžiai stebimi ir turi būti atliktas pilnas diagnostinis įvertinimas.
Hungarian: Antinukleáris antitestek (ANA)/Kétszálú DNS (dsDNS) elleni antitestek
Lithuanian: UAntinukleariniai antikūnai (ANA) ar antikūnai prieš dvigrandę DNR (anti-dgDNR)U
Hungarian: • A gyermekeknek az Inflectra-kezelés megkezdése előtt kell megkapniuk az ajánlott oltásokat.
Lithuanian: • Vaikus reikia paskiepyti rekomenduojamomis vakcinomis prieš pradedant juos gydyti Inflectra.
Hungarian: Megfelelő szűrővizsgálatot (például tuberkulin-bőrpróbát, mellkas-röntgenvizsgálatot és/vagy IGRA (Interferon Gamma Release Assay) tesztet ) kell végezni minden betegnél (a helyi ajánlások figyelembevételével).
Lithuanian: Visiems pacientams reikia atlikti tinkamus diagnostinius testus, pvz.,tuberkulino odos mėginį, plaučių rentgeno nuotrauką ir (arba) interferono gama išskyrimo mėginį (gali būti taikomos vietinės rekomendacijos).
Hungarian: Az AZA vagy 6-MP és az infliximab együttes adásának lehetséges veszélyét gondosan mérlegelni kell.
Lithuanian: Galima rizika, vartojant azatioprino ar 6-merkaptopurino derinį su infliksimabu, turi būti gerai apsvarstyta.
Hungarian: Az ACT 1 és ACT 2 vizsgálatok során az infliximab javította az életminőséget, amit egy betegségspecifikus felmérőben (IBDQ), valamint az általános, 36 pontos kérdőívben (SF-36) mutatott statisztikailag szignifikáns javulás igazolt.
Lithuanian: ACT 1 ir ACT 2 tyrimų metu infliksimabas pagerino gyvenimo kokybę ir tai patvirtina statistiškai reikšmingas abiejų specifinių ligos įvertinimų - IBDQ ir apklausos bendra 36 punktų trumpąja forma SF-36 - duomenų pagerėjimas.
Hungarian: Reagáló betegeknél a továbbfolytatott kezelés alternatívái:
Lithuanian: Sureagavusiems į gydymą pacientams galimos tokios alternatyvios tęstinio gydymo strategijos:
Hungarian: Ezenkívül, az infliximabbal kezelt betegek 55%-ánál zárult be az összes fisztula, szemben a placebóval kezelt betegek 13%-ával (p = 0,001).
Lithuanian: Be to, visos fistulės užsidarė 55 % infliksimabu gydytų pacientų, lyginant su 13 % pacientų, kuriems skirta placebo (p = 0,001).
Hungarian: Az infliximab-kezelést mindegyik esetben megszakították és/vagy egyéb kezelést alkalmaztak, mely a tünetek és panaszok teljes megszűnését eredményezte.
Lithuanian: Visais atvejais gydymas infliksimabu buvo nutrauktas ir (arba) pradėtas kitas gydymas, kol požymiai ir simptomai visiškai išnyko.
Hungarian: Közepes vagy súlyos fokú szívelégtelenségben (NYHA III/IV osztály) szenvedő betegek (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Lithuanian: Vidutinis ar sunkus širdies nepakankamumas (NYHA III/IV laipsnio) (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius).
Hungarian: > 40 hét
Lithuanian: > 40 savaičių
Hungarian: • Emlékeztesse a beteget, hogy mutassa meg a betegemlékeztető kártyát valamennyi őt kezelő egészségügyi szakembernek, beleértve a sürgősségi ellátást igénylő állapotokat is.
Lithuanian: • priminimas pacientams, kad parodytų paciento priminimo kortelę visiems juos gydantiems sveikatos priežiūros specialistams, įskaitant teikiančius skubią medicinos pagalbą, ir informuoti sveikatos priežiūros specialistus, jog pacientas vartoja Inflectra;