FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The MAHs will provide, within 3 months of the Commission Decision, a feasibility analysis of an epidemiological cardiovascular safety study.
German: Die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen legen spätestens drei Monate nach Annahme der Entscheidung durch die Europäische Kommission eine Machbarkeitsanalyse für eine epidemiologische Studie zur kardiovaskulären Sicherheit vor.
English: Severe chronic renal failure (creatinine clearance up to 20 mL/min) did not significantly affect the pharmacokinetics of modafinil administered at 200 mg, but exposure to modafinil acid was increased 9-fold.
German: Schweres chronisches Nierenversagen (Kreatinin-Clearance bis 20 ml/min) hat die Pharmakokinetik von Modafinil bei einer Dosierung von 200 mg nicht signifikant beeinträchtigt, jedoch stieg die Exposition von Modafinilsäure um das neunfache.
English: Examples include ciclosporin, HIV-protease inhibitors, buspirone, triazolam, midazolam and most of the calcium channel blockers and statins.
German: Beispiele hierfür sind Ciclosporin, HIV-ProteaseInhibitoren, Buspiron, Triazolam, Midazolam sowie die meisten Calciumkanalblocker und Statine.
English: Talk to your doctor about the birth control methods that will be right for you while you are taking Modafinil containing medicinal products (and for two months after stopping) or if you have any other concerns.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über Verhütungsmethoden, die für Sie geeignet sind, während Sie Modafinil enthaltende Arzneimittel einnehmen (sowie für 2 Monate nach dem Absetzen) oder wenn Sie Fragen oder andere Anliegen haben.
English: Reproduction toxicity studies revealed no effect on fertility, nor any teratogenic effect, nor any effect on viability, growth or development of the offspring.
German: In Reproduktionsstudien wurden weder Auswirkungen auf die Fertilität noch teratogene Wirkungen oder Auswirkungen auf Überleben, Wachstum oder Entwicklung der Nachkommen nachgewiesen.
English: It is especially important if you are taking any of the following medicines as well as Modafinil containing medicinal products:
German: Dies ist besonders wichtig, wenn Sie sowohl eines der folgenden Arzneimittel als auch Modafinil enthaltende Arzneimittel einnehmen/anwenden:
English: Although there have been a limited number of reports, multi-organ hypersensitivity reactions may result in hospitalization or be life-threatening.
German: Obwohl es nur eine begrenzte Anzahl von Berichten gibt, können Überempfindlichkeitsreaktionen mit Multi-Organ-Beteiligung einen Krankenhausaufenthalt notwendig machen oder lebensbedrohlich sein.
English: Such an evaluation usually consists, in addition to the patient's history, sleep measurements testing in a laboratory setting and exclusion of other possible causes of the observed hypersomnia.
German: Diese Untersuchung besteht für gewöhnlich, zusätzlich zur Patientenanamnese, aus einer Untersuchung des Schlafes unter Laborbedingungen und dem Ausschluss anderweitiger Ursachen der beobachteten Hypersomnie.
English: Diagnosis of sleep disorders
German: Diagnose von Schlafstörungen
English: Isolated cases have also been reported after prolonged treatment (e.g., 3 months).
German: Vereinzelt wurden auch Fälle nach einer längeren Behandlungsdauer (z. B.
English: Narcolepsy is a condition that causes excessive daytime sleepiness and a tendency to fall asleep suddenly in inappropriate situations (sleep attacks).
German: Narkolepsie ist eine Erkrankung, die tagsüber übermäßige Müdigkeit verursacht sowie die Neigung, in unangemessenen Situationen plötzlich einzuschlafen (Schlafattacken), verursacht.
English: Because multi-organ hypersensitivity is variable in its expression, other organ system symptoms and signs, not noted here, may occur.
German: Da eine Überempfindlichkeitsreaktion mit Multi-Organ-Beteiligung in ihrem Erscheinungsbild variabel ist, können Symptome und Anzeichen anderer Organ-Beteiligungen als die hier genannten auftreten.
English: In addition, a contraindication in patients with uncontrolled hypertension or cardiac arrhythmia is deemed necessary to prevent serious complications in patients with such co-morbidities.
German: Ferner wird eine Gegenanzeige bei Patienten mit nicht eingestellter Hypertonie oder Herzrhythmusstörungen als erforderlich erachtet, um schwere Komplikationen bei Patienten mit diesen Begleiterkrankungen zu verhindern.
English: In addition, the difference between modafinil and placebo was very small (6-10%) for robust differences in MWT.
German: Darüber hinaus war der Unterschied zwischen Modafinil und Placebo in Bezug auf aussagekräftige Unterschiede im MWT äußerst gering (6 - 10 %).
English: The 400 mg dose in study 303 did not lead to higher MWT differences or improved ESS score than the 200 mg dose.
German: Die 400mg-Dosis in Studie 303 führte weder zu deutlicheren MWT-Unterschieden noch zu besseren ESSWerten als die 200-mg-Dosis.
English: However, modafinil binds to the norepinephrine transporter and inhibits norepinephrine uptake, but these interactions are weaker than those observed with the dopamine transporter.
German: Modafinil bindet jedoch an den Noradrenalin-Transporter und hemmt die Noradrenalin-Wiederaufnahme, aber diese Interaktionen sind schwächer als jene, die am Dopamin-Transporter beobachtet wurden.
English: Adults with severe kidney and liver problems The usual dose is 100 mg a day.
German: Erwachsene mit schwerwiegenden Nieren- und Lebererkrankungen Die übliche Dosierung beträgt 100 mg pro Tag.
English: Fertility No data on fertility are available.
German: Fertilität Es sind keine Daten zu Auswirkungen auf die Fertilität verfügbar.
English: Although statistically significant improvements in sleepiness were noted, the magnitude of effect and response rate to modafinil was small when assessed by objective measurements and limited to a small sub-population of the treated patients.
German: Obwohl statistisch signifikante Verbesserungen der Schläfrigkeit festgestellt wurden, war das Ausmaß der Wirkung und der Ansprechrate auf Modafinil unter objektiven Messmethoden gering und auf eine kleine Sub-Population der behandelten Patienten beschränkt.
English: Modafinil can be taken by adults who suffer from narcolepsy to help them to stay awake.
German: Modafinil kann von erwachsenen Narkolepsie-Patienten eingenommen werden, um ihnen dabei zu helfen, wach zu bleiben.
English: Having considered the data presented, it is the Committee's view that modafinil is associated to a rare risk of serious, life-threatening skin reactions.
German: Nach Prüfung der vorgelegten Daten vertritt der Ausschuss die Auffassung, dass Modafinil mit einem seltenen Risiko schwerer, lebensbedrohlicher Hautreaktionen verbunden ist.
English: [See Annex I - To be completed nationally] {Name and address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
German: [siehe Anhang I - ist national auszufüllen] Name und Anschrift
English: One MAH has implemented a pregnancy registry in the United States to systematically collect data on the effect of modafinil exposure in women of childbearing potential during pregnancy, labour and delivery.
German: Ein Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat in den USA ein Schwangerschaftsregister aufgebaut, um systematisch Daten über die Wirkung einer Modafinil-Exposition auf gebärfähige Frauen in der Schwangerschaft, während der Wehen und während der Niederkunft zu erheben.
English: Modafinil should be discontinued at the first sign of rash and not restarted (see section 4.8).
German: Modafinil muss beim ersten Anzeichen eines Hautausschlags abgesetzt werden, und die Behandlung darf nicht wieder aufgenommen werden (siehe Abschnitt 4.8).
English: After 4 weeks of treatment, subjects in study 402 still presented with MSLT values below the normal (i.e. 10 minutes).
German: Nach vierwöchiger Behandlung zeigten Patienten in Studie 402 noch immer MSLTWerte unterhalb des Normalwertes (d. h.
English: This syndrome may present with ischaemic ECG changes, chest pain or arrhythmia.
German: Dieses Syndrom kann sich durch ischämische EKG-Veränderungen, Brustschmerzen oder Arrhythmien äußern.
English: In narcoplesy, however, the benefits of modafinil have been clearly and significantly demonstrated in double blind controlled clinical trials, both in objective and subjective measurements.
German: Bei Narkolepsie jedoch wurde der Nutzen von Modafinil im Rahmen von doppelblinden, kontrollierten klinischen Studien sowohl bei objektiven als auch bei subjektiven Messungen eindeutig und signifikant nachgewiesen.
English: In clinical trials, another 3 cases of Serious Cutaneous Adverse Reactions (SCARs) have been observed, which is of particular concern given the rare background incidence rate of such events.
German: Im Rahmen von klinischen Studien wurden drei weitere Fälle von schweren arzneimittelbedingten Hautreaktionen (SCAR) beobachtet, was angesichts der niedrigen Hintergrundinzidenzrate solcher Ereignisse besonders besorgniserregend ist.
English: Alternative or concomitant methods of contraception are recommended for patients treated with modafinil.
German: Alternative/begleitende empfängnisverhütende Methoden werden für Patienten unter Modafinil-Therapie empfohlen.
English: You may also have difficulty sleeping, diarrhoea, hallucinations (sensing things that are not real), chest pain, a change in the speed of your heart beat or an increase in blood pressure.
German: Möglicherweise treten auch Schlafstörungen, Durchfall, Halluzinationen (Wahrnehmung nicht realer Dinge), Brustschmerzen, Veränderung der Herzfrequenz oder Erhöhung des Blutdrucks auf.
English: This includes 69 events of torsades de pointes/QT prolongation, 405 of cardiac arrhythmia, 74 of cardiac failure, 205 of hypertension, 462 of cardiomyopathy and 57 of ischemic heart disease.
German: Hierunter fallen 69 Fälle von Torsades de pointes/QT-Verlängerung, 405 Fälle von Herzrhythmusstörungen, 74 Fälle von Herzinsuffizienz, 205 Fälle von Hypertonie, 462 Fälle von Kardiomyopathie und 57 Fälle von ischämischer Herzerkrankung.
English: Further information should also be collected on use in pregnancy and lactation, potential for abuse/misuse and diversion and off-label use.
German: Weitere Daten sollten auch über die Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit, über das Potenzial im Hinblick auf einen Missbrauch, eine unsachgemäße Anwendung und eine Abzweigung sowie über eine zulassungsüberschreitende Anwendung erhoben werden.
English: Prothrombin times should be monitored regularly during the first 2 months of modafinil use and after changes in modafinil dosage.
German: Die Prothrombinzeit sollte während der ersten beiden Einnahmemonate von Modafinil und nach einer Dosisanpassung regelmäßig überwacht werden.
English: The MAHs will access and submit data on the study on recreational use and diversion among university students in the UK, being developed by the Centre for Public Health, School of Pharmacy and Biomolecular Sciences - Liverpool John Moores University.
German: Die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen werden Daten aus der Studie über Freizeitkonsum und Abzweigung unter Studierenden an Hochschulen im Vereinigten Königreich abrufen und vorlegen, die vom Zentrum für öffentliche Gesundheit (Centre for Public Health) der Fakultät für Pharmazie und Biomolekularwissenschaften an der John Moores University in Liverpool konzipiert wird.
English: • Abnormal blood test results showing that the numbers of your white blood cells have changed.
German: • Bluttest-Ergebnisse außerhalb des Normbereichs, die anzeigen, dass die Anzahl Ihrer weißen
English: The chief metabolite (40 - 50% of the dose), modafinil acid, has no pharmacological activity.
German: Der Hauptmetabolit Modafinilsäure (40 %-50 % der Dosis) ist pharmakologisch unwirksam.
English: Maintenance of the efficacy in the long term has not been demonstrated, as the existing long term data is uncontrolled.
German: Inwieweit die Wirksamkeit langfristig aufrechterhalten werden kann, wurde bislang nicht nachgewiesen, da die vorliegenden Langzeitdaten aus unkontrollierten Untersuchungen stammen.
English: There are no factors that are known to predict the risk of occurrence or the severity of multi-organ hypersensitivity reactions associated with modafinil.
German: Es sind keine Faktoren bekannt, die das Risiko oder die Schwere der Überempfindlichkeitsreaktionen mit Multi-Organ-Beteiligung im Zusammenhang mit Modafinil vorhersagbar machen können.
English: You may also have a high temperature (fever) and abnormal blood test results.
German: Möglicherweise bekommen Sie auch Fieber und Bluttest-Ergebnisse außerhalb des Normbereichs.
English: The frequency of adverse reactions considered at least possibly related to treatment, in clinical trials involving 1561 patients taking modafinil were as follows: very common (≥1/10), common (≥1/100 to ≤1/10), uncommon (≥1/1000 to ≤1/100), unknown (cannot be estimated from the available data).
German: Bei der Bewertung der zumindest möglicherweise mit der Behandlung zusammenhängenden Nebenwirkungen in klinischen Studien mit 1.561 mit Modafinil behandelten Patienten wurden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
English: The efficacy of modafinil in patients with obstructive sleep apnoea (OSA) exhibiting excessive day time sleepiness despite treatment with continuous positive airways pressure (CPAP) has been studied in short term randomised controlled clinical trials.
German: Die Wirksamkeit von Modafinil bei Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe (OSA), die trotz Behandlung mit kontinuierlichem Atemwegsüberdruck (Continuous Positive Airway Pressure, CPAP) mit exzessiver Tagesschläfrigkeit einhergeht, wurde in randomisierten, kontrollierten klinischen Kurzzeit-Studien untersucht.
English: In fact, no statistically significant difference was noted between the two modafinil doses used (200 and 400 mg) in any of the measurements.
German: Tatsächlich wurde bei keiner der Messungen zwischen den beiden angewendeten ModafinilDosierungen (200 und 400 mg) ein statistisch signifikanter Unterschied festgestellt.
English: - Moderate to severe chronic shift work sleep disorder (SWSD), approved in 10 Member States.
German: - mittelschweres bis schweres chronisches Schichtarbeitersyndrom (SWSD), zugelassen in zehn Mitgliedstaaten.
English: The MAHs will conduct a retrospective drug utilisation study of the use of modafinil in the primary care setting, with data retrieved and analysed at least from the UK General Practice Research Database (GPRD).
German: Die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen führen eine retrospektive Arzneimittelgebrauchsstudie (drug utilisation study) zur Verwendung von Modafinil in der Primärversorgung durch, wobei zumindest Daten aus der GPRD-Datenbank (General Practice Research Database) des Vereinigten Königreichs abgerufen und ausgewertet werden.
English: The wake-promoting effects of modafinil are antagonised by D1/D2 receptor antagonists suggesting that it has indirect agonist activity.
German: Die wachheitsfördernden Wirkungen von Modafinil werden durch D1/D2Rezeptorantagonisten antagonisiert, was darauf hinweist, dass Modafinil eine indirekte agonistische Aktivität besitzt.
English: Modafinil is associated with the onset or worsening of psychotic symptoms or manic symptoms (including hallucinations, delusions, agitation or mania).
German: Modafinil wird mit dem Entstehen oder der Verschlechterung von psychotischen oder manischen Symptomen (einschließlich Halluzinationen, Wahnvorstellungen, Erregungszuständen und Manien) in Verbindung gebracht.
English: Administration of modafinil results in electrophysiological changes indicative of increased alertness and improvements in objective measures of ability to sustain wakefulness.
German: Die Verabreichung von Modafinil führt zu elektrophysiologischen Veränderungen, die auf eine erhöhte Aufmerksamkeit und objektive Verbesserung der Fähigkeit, wach zu bleiben, hinweisen.
English: NL-5349 AB Oss
German: NL-5349 AB Oss The Netherlands
English: Patients should be monitored for the development of de novo or exacerbation of pre-existing psychiatric disorders (see below and Section 4.8) at every adjustment of dose and then regularly during treatment.
German: Die Patienten müssen bezüglich des möglichen erstmaligen Auftretens oder der Verschlechterung vorbestehender psychiatrischer Erkrankungen (siehe unten und Abschnitt 4.8) bei jeder Dosisanpassung und im Behandlungsverlauf regelmäßig überwacht werden.
English: Following a request from the MAH, the CHMP convened a Scientific Advisory Group (SAG) CNS during the re-examination procedure.
German: Auf Ersuchen des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen berief der CHMP während der erneuten Prüfung eine Wissenschaftliche Beratungsgruppe (SAG) CNS ein.
English: In clinical trials, the most commonly reported events leading to study discontinuation were insomnia, anxiety, depression and agitation.
German: Die am häufigsten berichteten Ereignisse in klinischen Studien, die zu einem Abbruch der Studie führten, waren Schlaflosigkeit, Angst, Depression und Agitiertheit.
English: In this assessment of the benefit-risk profile of modafinil in its different indications, the CHMP reviewed available data from pre-clinical and clinical studies, spontaneous reports, published literature and other data submitted by the MAHs as relevant.
German: Im Rahmen dieser Beurteilung des Nutzen-Risiko-Profils von Modafinil bei seinen verschiedenen Indikationen überprüfte der CHMP verfügbare Daten aus präklinischen und klinischen Studien, spontane Meldungen, veröffentlichte Literatur sowie andere, von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen als relevant erachtete vorgelegte Daten.
English: The following adverse reactions have been reported in clinical trials and/or post-marketing experience.
German: Die folgenden Nebenwirkungen traten in klinischen Studien und/oder nach der Markteinführung auf.
English: TORREX Chiesi Kft. 1052 Budapest Kristóf tér 4.
German: 1052 Budapest Kristóf tér 4.
English: As modafinil may reduce the effectiveness of oral contraception alternative additional methods of contraception are required (see section 4.5).
German: Da Modafinil die Wirksamkeit hormoneller Kontrazeptiva herabsetzen kann, sind zusätzliche empfängnisverhütende Methoden erforderlich (siehe Abschnitt 4.5).
English: If you forget to take Modafinil containing medicinal products If you forget to take your medicine take the next dose at the usual time, do not take a double dose to make up for the forgotten one.
German: Wenn Sie die Einnahme von Modafinil enthaltenden Arzneimitteln vergessen haben Wenn Sie die Einnahme Ihres Arzneimittels vergessen haben, nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Modafinil - containing medicinal products (see Annex I) products 100 mg tablets Modafinil - containing medicinal products (see Annex I) products 200 mg tablets See Annex I - To be completed nationally.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Modafinil enthaltende Arzneimittel (siehe Anhang I) 100 mg Tabletten Modafinil enthaltende Arzneimittel (siehe Anhang I) 200 mg Tabletten [siehe Anhang I - ist national auszufüllen]
English: While modafinil is not a directacting dopamine receptor agonist, in vitro and in vivo data indicate that modafinil binds to the dopamine transporter and inhibits dopamine reuptake.
German: Modafinil ist zwar kein direkter Dopaminrezeptoragonist, jedoch weisen in vitro und in vivo Daten darauf hin, dass Modafinil an den Dopamin-Transporter bindet und die DopaminWiederaufnahme hemmt.
English: The development of skin and hypersensitivity reactions, as well as neuropsychiatric reactions seems to be closely correlated to the modafinil dose.
German: Das Auftreten von Haut- und Überempfindlichkeitsreaktionen sowie von neuropsychiatrischen Reaktionen scheint eng mit der Modafinildosis zu korrelieren.
English: This is usually mild or moderate, dose-dependent and disappears within a few days.
German: Die Kopfschmerzen sind in der Regel leicht bis mittelschwer, dosisabhängig und verschwinden nach wenigen Tagen.
English: Following the CHMP conclusion and recommendations for modafinil-containing medicinal products, one MAH submitted detailed grounds for the re-examination of the CHMP opinion.
German: Auf die Schlussfolgerung und Empfehlungen des CHMP für Modafinil-haltige Arzneimittel hin legte ein Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eine ausführliche Begründung für die erneute Prüfung des CHMP-Gutachtens vor.
English: Re-examination procedure
German: Erneute Prüfung
English: Pregnancy There is limited data on the use of modafinil in pregnant women.
German: Schwangerschaft Es liegen nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Modafinil bei Schwangeren vor.
English: The dosage of modafinil should be reduced by half in patients with severe hepatic impairment.
German: Die Dosierung von Modafinil sollte bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen halbiert werden.
English: Severe rashes may cause blistering or peeling of the skin, ulcers in your mouth, eyes, nose or genitals.
German: Schwere Hautausschläge können sich in Bläschenbildung oder Abschälen der Haut, Geschwüre in Mund, Augen, Nase oder an den Genitalien äußern.
English: In the placebo controlled studies, various cardiovascular events occurred almost exclusively in the modafinil treated group.
German: In den placebokontrollierten Studien traten verschiedene kardiovaskuläre Ereignisse praktisch ausschließlich in der mit Modafinil behandelten Gruppe auf.
English: In addition, there was no significant difference between placebo and modafinil in the percentage of patients who normalise their MSLT scores, which is indicative that a clinically relevant effect has not been established.
German: Weiterhin zeigte sich zwischen Placebo und Modafinil kein signifikanter Unterschied in Bezug auf den Anteil der Patienten, deren MSLT-Werte sich normalisierten, was darauf schließen lässt, dass keine klinisch bedeutsame Wirkung nachgewiesen werden konnte.
English: Induced emesis or gastric lavage should be considered.
German: Induziertes Erbrechen oder Magenspülung sollten in Erwägung gezogen werden.
English: Insomnia Because modafinil promotes wakefulness, caution should be paid to signs of insomnia.
German: Insomnie Da Modafinil die Wachheit fördert, sollte auf Anzeichen von Insomnie geachtet werden.
English: Adequate contraception will require continuation of these methods for two months after stopping modafinil.
German: Um eine sichere Verhütung zu gewährleisten, ist die Anwendung dieser Methoden über einen Zeitraum von zwei weiteren Monaten nach dem Absetzen von Modafinil erforderlich.
English: The MAHs will continue to perform surveillance of severe skin reactions in the German Severe Cutaneous Adverse Reactions (SCAR) registry.
German: Die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen werden die Überwachung schwerer Hautreaktionen im deutschen Register für schwere arzneimittelbedingte Hautreaktionen (SCAR) fortführen.
English: What Modafinil containing medicinal products looks like and the contents of the pack [To be completed nationally]
German: Wie Modafinil enthaltende Arzneimittel aussehen und Inhalt der Packung [ist national auszufüllen]
English: Modafinil- containing medicinal products is indicated in adults for the treatment of excessive sleepiness associated with narcolepsy with or without cataplexy.
German: Modafinil enthaltende Arzneimittel sind angezeigt zur Behandlung von Erwachsenen mit exzessiver Schläfrigkeit, die mit Narkolepsie mit oder ohne Kataplexie einhergeht.
English: • Abnormal urine or more frequent urination.
German: • Veränderter Urin oder häufiges Wasserlassen
English: Modafinil is metabolized by the liver.
German: Modafinil wird in der Leber metabolisiert.
English: In study 305 (a phase 3 randomised, double-blind, placebo-controlled study), a modest but statistically significant improvement was observed in the MSLT score.
German: In Studie 305 (einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-III-Studie) wurde eine mäßige, aber statistisch signifikante Verbesserung des MSLT-Wertes beobachtet.