FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dodatkowo istnieją obawy dotyczące stosowania leku u pacjentów z upośledzeniem czynności wątroby, padaczką i u wrażliwych osób dorosłych, np. z chorobą alkoholową.
Estonian: Peale selle tekitab ravimi kasutamine probleeme ka maksapuudulikkuse ja epilepsiaga patsientidel ning ohustatud täiskasvanutel, nagu alkoholismiprobleemidega inimesed.
Polish: Dodatkowo istnieją obawy dotyczące wrażliwych osób dorosłych, np. z chorobą alkoholową, a także pacjentów z upośledzeniem czynności wątroby i padaczką;
Estonian: Peale selle tekitab ravimi kasutamine probleeme ohustatud täiskasvanutel, näiteks alkoholismiprobleemidega inimestel ning maksapuudulikkuse ja epilepsiaga patsientidel;
Polish: Więcej ataków występowało u pacjentów otrzymujących wyższą dawkę glikolu propylenowego, spośród których ataków doświadczyło 33% niemowląt, wobec jedynie 14% niemowląt otrzymujących niższą dawkę glikolu propylenowego.
Estonian: Propüleenglükooli suuremate annuste korral täheldati krampe 33%-l vastsündinutest, samas kui propüleenglükooli väiksema annuse korral oli vastav näitaja 14%.
Polish: Niedokładności spowodowane błędami w liczeniu dużej liczby podawanych kropli także zwiększają ryzyko popełnienia błędu w leczeniu.
Estonian: Võimalike ravivigade tekkeriski suurendab ka ebatäpsus, mis tuleneb suure arvu tilkade lugemisel tekkida võivatest vigadest.
Polish: Lek Levothyroxine Alapis występujący w postaci wysoce stężonego roztworu bardzo silnej substancji czynnej jest związany ze zdarzeniami niepożądanymi dotyczącymi przewlekłego przedawkowania, zwłaszcza w obrębie układu sercowo-naczyniowego.
Estonian: Levothyroxine Alapis, mis kujutab endast väga tugevatoimelise toimeaine kontsentreeritud lahust, on seotud kroonilisest üleannustamisest tulenevate kõrvalnähtude, eelkõige kardiovaskulaarsete nähtudega.
Polish: W opublikowanych pracach1 podkreśla się potencjalnie istotną zmienność zarówno w szybkości odmierzania, jak i objętości kropli w przypadku roztworów o niskiej lepkości, takich jak omawiany produkt, gdy butelka nie znajduje się w położeniu pionowym.
Estonian: Kirjanduse avaldatud andmete kohaselt võib väikese viskoossusega lahuste puhul (nagu antud ravim) esineda suur varieeruvus nii tilgutamise kiiruses kui ka tilkade mahus, kui pudeli asend ei ole vertikaalne.
Polish: CHMP przedyskutował możliwe błędy w leczeniu spowodowane przez zakraplacz:
Estonian: Inimravimite komitee arutas tilguti kasutamisest tulenevaid võimalikke ravivigu.
Polish: Błędy w dozowaniu spowodowane trudnością w dokładnym policzeniu dużej liczby kropli na dawkę (do 20 kropli) leku Levothyroxine Alapis w postaci roztworu również stanowią powód do obaw.
Estonian: Tilkade ebaõigest lugemisest tulenevad ebatäpsused Levothyroxine Alapise lahuse puhul tekitab endiselt probleeme annustamisvigade tekkevõimalus raskuste tõttu ühe annuse manustamiseks vajaliku suure arvu tilkade (kuni 20 tilka) lugemisel.
Polish: Zarówno etanol, jak i glikol propylenowy są początkowo metabolizowane przez dehydrogenazę alkoholową.
Estonian: Nii etanooli kui ka propüleenglükooli metaboliseerib organismis esimese sammuna alkoholi dehüdrogenaas.
Polish: Ponieważ nie osiągnięto konsensusu w sprawie kwestii związanych z błędami w leczeniu, powodowanymi sposobem podawania kropli doustnych, a także bezpieczeństwa stosowania substancji pomocniczych, etanolu i glikolu propylenowego u dzieci, CMDh przekazała sprawę do CHMP na podstawie art. 29 ust.
Estonian: Et menetluse käigus ei jõudnud menetluses osalevad liikmesriigid üksmeelele suukaudsete tilkade manustamisviisist tulenevate võimalike ravivigade ning abiainete etanooli ja propüleenglükooli ohutuse osas lastel, palus inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm inimravimite komiteel algatada esildismenetlus direktiivi 2001/83 artikli 29 lõike 4 kohaselt.
Polish: W związku z tym jednoczesne podawanie etanolu i glikolu propylenowego może prowadzić do wystąpienia podwyższonego i potencjalnie toksycznego stężenia tego drugiego związku.
Estonian: Seetõttu võib etanooli ja propüleenglükooli samaaegne manustamine viia propüleenglükooli mürgise sisalduseni organismis.
Polish: 4, oceny dokonano na podstawie danych dostępnych w trakcie procedury zdecentralizowanej i procedury arbitrażowej CMDh.
Estonian: Et taotleja ei vastanud artikli 29 lõike 4 esildismenetluse käigus inimravimite komitee tõstatatud küsimustele, viidi hindamine läbi andmete alusel, mis esitati detsentraliseeritud menetluse ning inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühma esildismenetluse käigus.
Polish: Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych, dróg podania, wnioskodawców w państwach członkowskich
Estonian: Ravimite nimetuste, ravimvormide, tugevuste, manustamisviiside, taotlejate loetelu liikmesriikides
Polish: Roztwór doustny Podanie doustne
Estonian: Suukaudne lahus Suukaudne
Polish: 5 x 2 tabletki
Estonian: 5 x 2 tabletti
Polish: Postać farmaceutycznaDroga podania Rodzaj opakowania
Estonian: Pakendi iseloomustus
Polish: Wielkość opakowania blister perforowany, podzielny na dawki pojedyncze (PVC/ aluminium)
Estonian: 400 mg Õhukese polümeerikattega tablett annuste kaupa perforeeritud blisterpakend.
Polish: Należy to wziąć pod uwagę podczas leczenia zakażeń wywołanych przez H. influenzae.
Estonian: Seda peab arvesse võtma H. influenzae poolt põhjustatud infektsioonide ravimisel.
Polish: • WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I
Estonian: • TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA
Polish: Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.
Estonian: Koostoimeid on uuritud ainult täiskasvanutel
Polish: U żadnego z pacjentów w żadnej grupie nie odnotowano ΔQTc > 60 ms.
Estonian: Kummaski rühmas ei tõusnud ühelgi patsiendil ΔQTc>60ms.
Polish: - Płeć Farmakokinetyka telitromycyny jest podobna u mężczyzn i kobiet.
Estonian: - sugu Telitromütsiini farmakokineetika on meestel ja naistel sarnane.
Polish: Drobnoustroje zwykle wrażliwe
Estonian: Tavaliselt tundlikud tüved
Polish: Objętość dystrybucji wynosi 2,9 ± 1,0 l/kg.
Estonian: Jaotusruumala on 2,9±1,0 l/kg.
Polish: Antybiotyki hamują wzrost bakterii wywołujących zakażenia.
Estonian: Antibiootikumid peatavad infektsioone põhjustavate bakterite kasvu.
Polish: Brak odpowiednich danych w tym zakresie dotyczących ludzi.
Estonian: Vastavad andmed inimeste kohta puuduvad.
Polish: Produktu Levviax nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie koniecznie.
Estonian: Levviax'it ei tohi kasutada raseduse ajal, kui see ei ole hädavajalik.
Polish: Leki mogące wydłużać odstęp QT
Estonian: Ravimid, mis võivad pikendada QT intervalli
Polish: Wartości graniczne
Estonian: Piirväärtused
Polish: I-67019 Scoppito (L'Aquila), Włochy
Estonian: I-67019 Scoppito (L'Aquila), Itaalia
Polish: Levviax należy do jednej z grup leków zwanych ketolidami.
Estonian: Levviax kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse ketoliidideks.
Polish: Podmiot posiadający niniejsze pozwolenie na dopuszczenie do obrotu będzie przedstawiał co 6 miesięcy raporty o bezpieczeństwie produktu leczniczego (PSUR).
Estonian: Selle müügiloa hoidja peab esitama perioodilise ohutusaruande iga 6 kuu järel.
Polish: Wytwórca leku Levviax jest:
Estonian: Levviax'i tootja on:
Polish: Telitromycyna ulega rozległej dystrybucji w całym organizmie.
Estonian: Telitromütsiin jaotub laialdaselt kogu kehas.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Levviax u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności (patrz punkt 5.2).
Estonian: Levviax'i ei soovitata alla 12-aastaste laste raviks, sest andmed ohutuse ja efektiivsuse kohta puuduvad (vt lõik 5.2).
Polish: Znaczenie tych wyników w odniesieniu do ludzi nie jest jasne.
Estonian: Nende leidude olulisus inimestele ei ole teada.
Polish: Ponadto telitromycyna może blokować tworzenie się podjednostek rybosomalnych 50S i 30S.
Estonian: Lisaks on telitromütsiin võimeline blokeerima ka 50S ja 30S ribosoomi alaühiku moodustamist.
Polish: Występowały zazwyczaj w ciągu kilku godzin po pierwszej lub drugiej dawce, powtarzały się po kolejnych dawkach, utrzymywały się przez kilka godzin i ustępowały całkowicie zarówno w trakcie leczenia jak i po jego zakończeniu.
Estonian: Need esinesid tüüpiliselt mõne tunni jooksul pärast esimest või teist annust, kordusid pärast järgmisi annuseid kestsid mõned tunnid ning olid täielikult pöörduvad kas ravi jooksul või pärast ravi lõppu.
Polish: Powyższe objawy mogą wystąpić już po pierwszej dawce leku Levviax.
Estonian: Nimetatud sümptoomid võivad tekkida juba pärast Levviax'i esimest annust.
Polish: W związku z tym, Levviax należy stosować z ostrożnością (patrz również punkty 4.4 i 5.2).
Estonian: Seetõttu peab Levviax'it kasutama ettevaatlikult (vt ka lõigud 4.4 ja 5.2).
Polish: Drobnoustroje, których nabyta oporność może być przyczyną trudności
Estonian: Tüved, mille korral omandatud resistentsus võib olla probleemiks
Polish: Należy zachować ostrożność, gdy domniemanym czynnikiem chorobotwórczym jest S. aureus oraz gdy w oparciu o lokalne dane epidemiologiczne istnieje prawdopodobieństwo oporności na erytromycynę.
Estonian: Ettevaatlik peab olema juhul, kui kahtlustatakse S. aureus'e põhjustatud infektsiooni ja kohalike epidemioloogiliste andmete alusel on erütromütsiinresistentsus tõenäoline.
Polish: Strada Statale No 17, km22 67019 Scoppito (L'Aquila) Włochy
Estonian: Strada Statale No 17, km 22 67019 Scoppito (L'Aquila) Itaalia
Polish: Nie prowadzono badań działania rakotwórczego telitromycyny.
Estonian: Telitromütsiiniga ei ole tehtud kartsinogeensusuuringuid.
Polish: W badaniach klinicznych odnotowano niewielki wpływ preparatu Levviax na skorygowany czas QT (średnia zmiana o około 1 ms).
Estonian: Kliinilistes uuringutes oli mõju QTc intervallile väike (keskmiselt ligikaudu 1 ms).
Polish: Zwiększenie ekspozycji na metoprolol może mieć istotne znaczenie kliniczne u pacjentów z niewydolnością serca leczonych metoprolololem.
Estonian: Suurem eksponeeritus metoproloolile võib omada kliinilist tähtsust südamepuudulikkusega patsientidel, keda ravitakse metoprolooliga.
Polish: Takie same środki ostrożności należy przedsięwziąć podając inne benzodiazepiny metabolizowane przez CYP3A4 (zwłaszcza triazolam, a także, choć w mniejszym stopniu, alprazolam).
Estonian: Samu meetmeid peab tarvitama ka teiste bensodiasepiinide korral, mida metaboliseeritakse CYP3A4 poolt (eriti triasolaam, aga samuti vähemal määral alprasolaam).
Polish: Jak każdy lek, Levviax może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka Levviax põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Polish: Występowanie oporności wśród drobnoustrojów może zmieniać się w zależności od położenia geograficznego oraz czasu; dlatego, zwłaszcza w leczeniu ciężkich zakażeń, niezbędne jest odnoszenie się do lokalnych danych na temat oporności.
Estonian: Valitud tüvede resistentsuse esinemine võib varieeruda geograafiliselt ja ajast sõltuvalt, seetõttu on soovitatav arvesse võtta kohalikku informatsiooni resistentsuse kohta, eriti raskete infektsioonide ravis.
Polish: Spożycie pokarmu nie wpływa na szybkość ani na stopień wchłaniania telitromycyny i dlatego tabletki preparatu Levviax można przyjmować niezależnie od posiłków.
Estonian: Toit ei mõjuta imendumise kiirust ega ulatust, seega võib Levviax'i tablette võtta sõltumata söögist.
Polish: Patrz także punkty „Kiedy nie zażywać leku Levviax"„Stosowanie leku Levviax z innymi lekami" i „Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn".
Estonian: Lugege lõike „Ärge võtke Levviax'i", „Võtmine koos teiste ravimitega" ja „Autojuhtimine ja masinatega töötamine".
Polish: Jeśli leczenie zostanie zbyt wcześnie przerwane, może dojść do nawrotu zakażenia lub pogorszenia się stanu pacjenta.
Estonian: Kui te lõpetate ravimi võtmise enneaegselt, siis võib infektsioon taastuda või teie seisund halveneda.
Polish: Należy ostrzec pacjenta o potencjalnym wpływie tych działań niepożądanych na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych.
Estonian: Patsiente peab hoiatama nimetatud nähtude võimaliku mõju kohta võimele juhtida autot või käsitseda masinaid.
Polish: W badaniach klinicznych z telitromycyną często obserwowano zmiany aktywności enzymów wątrobowych.
Estonian: Kliinilistes uuringutes telitromütsiiniga on sageli täheldatud maksaensüümide aktiivsuse muutusi.
Polish: Telitromycyna i jej główne metabolity występujące u człowieka nie wykazują działania genotoksycznego w testach in vitro i in vivo.
Estonian: Telitromütsiin ja tema peamised metaboliidid inimestel ei oma in vitro ja in vivo genotoksilist toimet.
Polish: Powyższe reakcje ze strony wątroby były obserwowane podczas lub bezpośrednio po leczeniu i w większości przypadków ustępowały po odstawieniu telitromycyny.
Estonian: Neid maksa reaktsioone täheldati ravi ajal või vahetult pärast seda ja enamus juhtumeid olid pöörduvad pärast telitromütsiini manustamise katkestamist.
Polish: Nie obserwowano istotnych zmian w parametrach EKG, ani też objawów toksyczności digoksyny.
Estonian: EKG-s ei tekkinud olulisi muutusi ja digoksiinimürgistuse nähte ei ilmnenud.
Polish: Takie dawkowanie odpowiada poziomom ogólnoustrojowej ekspozycji na wolną frakcję substancji czynnej co najmniej 9 razy większym od oczekiwanych u ludzi po 1 miesiącu stosowania i mniej niż jednokrotnie większym po 6 miesiącach.
Estonian: Sellise manustamisega saavutatud toimeaine vabal fraktsioonil baseeruv süsteemne koormus on vähemalt 9 korda suurem kui inimestel pärast 1-kuulist manustamist ja väiksem kui pärast 6-kuulist manustamist.
Polish: Ελλάδα sanofi-aventis Pharma AEBE Τηλ.
Estonian: Ελλάδα sanofi-aventis AEBE Τηλ.
Polish: Telitromycyna zaburza translację rybosomalną RNA na poziomie 23S, reagując z domenami V i II.
Estonian: Telitromütsiin sekkub ribosoomi translatsiooni ribosoomi RNA 23S tasemel, kus ta mõjutab V ja II domeeni.
Polish: • ketokonazol (leczenie przeciwgrzybicze)
Estonian: • ketokonasool (seenevastane ravim),
Polish: Szybka dystrybucja telitromycyny do tkanek sprawia, że jej stężenie w większości tkanek docelowych jest większe niż stężenie w osoczu.
Estonian: Telitromütsiini kiire jaotumine kudedesse tagab enamuses sihtmärk-kudedes oluliselt suurema kontsentratsiooni kui plasmas.
Polish: - Dzieci
Estonian: Lapsed:
Polish: • ergotaminę lub dihydroergotaminę (tabletki lub preparaty wziewne przeznaczone do leczenia migreny)
Estonian: • ergotamiin või dihüdroergotamiin (tabletid või inhalaator migreeni raviks),
Polish: • lek nazywany inhibitorem proteazy (leczenie HIV)
Estonian: • proteaasi inhibiitoriks nimetatud ravimeid (HIV raviks),
Polish: Podczas jednoczesnego, wielokrotnego stosowania ryfampicyny i telitromycyny wartości Cmax i AUC telitromycyny zmniejszały się średnio odpowiednio o 79% i 86%.
Estonian: Rifampitsiini ja telitromütsiini samaaegsel korduval manustamisel langesid telitromütsiini Cmax ja AUC keskmiselt vastavalt 79% ja 86%.
Polish: • terfenadynę lub astemizol (dolegliwości alergiczne)
Estonian: • terfenadiin või astemisool (allergilised probleemid),
Polish: $ naturalnie umiarkowana wrażliwość + Odsetek szczepów opornych MLSBc wśród opornych na metycylinę gronkowców złocistych (MRSA) wynosi ponad 80%, telitromycyna nie działa na MLSBc.
Estonian: $ loomulikult vahelduv tundlikkus + MRSA hulgas on MLSBc resistentseid tüvesid enam kui 80%; telitromütsiin ei toimi MLSBc vastu.
Polish: Zalecane wartości graniczne MIC telitromycyny, pozwalające odróżnić drobnoustroje wrażliwe od umiarkowanie wrażliwych i drobnoustroje umiarkowanie wrażliwe od opornych wynoszą: dla drobnoustrojów wrażliwych ≤ 0,5 mg/l, dla drobnoustrojów opornych > 2 mg/l.
Estonian: Soovitatavad telitromütsiini MIC piirväärtused, mis eristavad tundlikke mikroorganisme mõõdukalt tundlikest ning mõõdukalt tundlikke resistentsetest tüvedest, on järgnevad: tundlikud ≤0,5 mg/l, resistentsed >2 mg/l.
Polish: Ograniczone dane pochodzące od pacjentów w wieku 13 do 17 lat wskazują, że stężenia telitromycyny w tej grupie wiekowej były podobne do stężeń obserwowanych u pacjentów w wieku od 18 do 40 lat.
Estonian: Piiratud andmete põhjal 13...17 aasta vanuste laste kohta on telitromütsiini kontsentratsioonid selles vanusegrupis on sarnased 18...40 aastaste patsientide kontsentratioonidega.
Polish: Na obszarach częstego występowania oporności na erytromycynę A, szczególnie ważne jest uwzględnianie możliwości zmieniania się wrażliwości drobnoustrojów na telitromycynę i inne antybiotyki.
Estonian: Erütromütsiin A resistentsuse kõrge esinemissagedusega piirkondades on eriti oluline arvestada mikroobide tundlikkusega telitromütsiinile ja teistele antibiootikumidele.
Polish: Telitromycyna jest inhibitorem CYP3A4 i CYP2D6; nie wywiera natomiast wpływu na CYP1A, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 oraz 2E1 lub jej wpływ na te enzymy jest ograniczony.
Estonian: Telitromütsiin inhibeerib ensüüme CYP3A4 ja CYP2D6, kuid ei mõjuta või mõjutab vähesel määral CYP1A, 2A6, 2B6, 2C9, 2C19 ja 2E1 ensüüme.
Polish: Średnie maksymalne stężenie telitromycyny w krwinkach białych wynosiło 83 ± 25 mg/l.
Estonian: Telitromütsiini maksimaalne kontsentratsioon leukotsüütides on keskmiselt 83±25 mg/l.
Polish: Skuteczność telitromycyny w leczeniu pozaszpitalnego zapalenia płuc wykazano na niedużej grupie pacjentów, obarczonych takimi czynnikami ryzyka, jak bakteriemia pneumokokowa lub wiek powyżej 65 lat.
Estonian: Keskkonnatekkese pneumoonia korral on ravimi efektiivsust demonstreeritud piiratud arvu patsientide puhul, kelle riskifaktoriteks olid pneumokokist põhjustatud baktereemia või vanus üle 65 aasta.
Polish: Jeżeli możliwe, tabletki należy przyjmować przed położeniem się spać w celu zmniejszenia możliwości wystąpienia zaburzeń widzenia lub utraty przytomności.
Estonian: Võimalusel võtke tablette enne magamaminekut, vähendamaks võimalikku nägemishäiretest ja teadvusekaost tulenevat mõju.
Polish: Zakażenie pochwy drożdżakami Candida
Estonian: Tupe Candida infektsioon
Polish: Wzrost aktywności enzymów wątrobowych (AspAT, AlAT, fosfatazy alkalicznej)
Estonian: Maksaensüümide aktiivsuse tõus (ASAT, ALAT, alkaalne fosfataas)
Polish: U osób w wieku powyżej 65 lat (średnio 75 lat), stężenie maksymalne w osoczu oraz wartości AUC telitromycyny były około dwukrotnie większe w porównaniu do analogicznych wartości w grupie młodych zdrowych dorosłych.
Estonian: Üle 65 aasta vanustel isikutel (keskmiselt 75 aastased) tõusis telitromütsiini maksimaalne plasmakontsentratsioon ja AUC võrreldes tervete noorte täiskasvanud isikutega ligikaudu 2 korda.
Polish: Ze względu na możliwość wydłużenia odstępu QT oraz zwiększone ryzyko wystąpienia arytmii, konieczne jest monitorowanie EKG.
Estonian: Võimaliku QT intervalli pikenemise ja arütmia tekkimise riski tõttu on vajalik EKG-monitooring.
Polish: Przepisując Levviax należy wziąć pod uwagę oficjalne zalecenia dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych i lokalne występowanie oporności (patrz także punkty 4.4 i 5.1).
Estonian: Levviax'i ordineerimisel tuleb arvesse võtta antibiootikumide otstarbeka kasutamise ametlikke juhiseid ja kohalikult esinevat resistentsust (vt ka lõik 4.4 ja 5.1).
Polish: Przedwczesne odstawienie leku może być także przyczyną rozwoju bakterii opornych na lek.
Estonian: Kui te lõpetate ravimi võtmise enneaegselt, siis võib teil ka välja kujuneda bakteriaalne resistentsus ravimile.
Polish: U zdrowych ochotników najniższe stężenia digoksyny w osoczu, wartości Cmax, AUC oraz klirens nerkowy zwiększały się odpowiednio o 20%, 73%, 37% i 27%.
Estonian: Minimaalne kontsentatsioon vereplasmas, Cmax, AUC ja neerukliirens tõusid tervetel vabatahtlikel vastavalt 20%, 73% ja 37% ja 27% võrra.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty, ponieważ niektóre z nich mogą wchodzić w interakcje z lekiem Levviax.
Estonian: Palun informeerige oma arsti, kui te võtate mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimid, sest mõnel ravimil võib olla koostoime Levviax'iga.
Polish: Po podaniu doustnym, dwie trzecie dawki ulega eliminacji w postaci metabolitów, natomiast jedna trzecia dawki jest niezmieniona.
Estonian: Pärast suukaudset manustamist eritub kaks kolmandikku annusest metaboliitidena ja üks kolmandik muutumatul kujul.
Polish: Preparat dostępny w opakowaniach po 10, 14, 20 i 100 tabletek.
Estonian: Saadaval on pakendid 10, 14, 20 ja 100 tabletiga.
Polish: Preparat Levviax jest wskazany do leczenia zakażeń wymienionych poniżej:
Estonian: Levviax on näidustatud järgmiste infektsioonide raviks:
Polish: Należy przyjąć wszystkie tabletki przepisane przez lekarza, nawet jeśli stan pacjenta poprawi się przed zakończeniem kuracji.
Estonian: Võtke lõpuni kõik teile arsti poolt ravikuuriks määratud tabletid ka siis, kui teie enesetunne paraneb juba enne kõikide ettenähtud tablettide võtmist.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną, którykolwiek antybiotyk makrolidowy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine, makroliidantibiootikumide või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Polish: Podczas jednoczesnego przyjmowania metoprololu (substrat CYP2D6) i preparatu Levviax, wartości Cmax i AUC metoprololu wzrastały o około 38 %, jakkolwiek nie zaobserwowano zmiany okresu półtrwania w fazie eliminacji metoprololu.
Estonian: Metoprolooli (CYP2D6 substraat) koosmanustamisel Levviax'iga tõusid metoprolooli Cmax ja AUC ligikaudu 38%, mis ei mõjutanud siiski metoprolooli eliminatsiooni poolväärtusaega.
Polish: Wyżej wymienione ciężkie działania niepożądane leku występują niezbyt często (u 1 na 1000 pacjentów do mniej niż u 1 na 100 pacjentów), rzadko (u 1 na 10 000 pacjentów do mniej niż 1 na 1000 pacjentów) lub bardzo rzadko (mniej niż u 1 na 10 000 pacjentów, w tym w pojedynczych przypadkach), jednak mogą wymagać natychmiastowej interwencji lekarskiej.
Estonian: Ülalloetletud tõsised kõrvalnähud esinevad aeg-ajalt (1-l 1000-st kuni 1-l 100-st), harva (1 patsiendil 10000 kohta kuni 1 patsiendil 1000 kohta) või väga harvad (vähem kui 1 patsiendil 10000 kohta, k.a.
Polish: 10 tabletek powlekanych 14 tabletek powlekanych 20 tabletek powlekanych 100 tabletek powlekanych 5 × 2 tabletki powlekane
Estonian: 10 õhukese polümeerikattega tabletti 14 õhukese polümeerikattega tabletti 20 õhukese polümeerikattega tabletti 100 õhukese polümeerikattega tabletti 5 x 2 õhukese polümeerikattega tabletti
Polish: W badaniach klinicznych III fazy z udziałem 2461 pacjentów leczonych preparatem Levviax, odnotowano objawy niepożądane, mające możliwy lub prawdopodobny związek z telitromycyną.
Estonian: III faasi uuringutes, milles osales 2461 Levviax'iga ravitud patsienti, teatati järgmistest telitromütsiiniga võimalikult või tõenäoliselt seotud kõrvaltoimetest, mis on esitatud alljärgnevas tabelis.
Polish: L. pneumophila jest czynnikiem chorobotwórczym wysoce wrażliwym na telitromycynę in vitro, jednak doświadczenie kliniczne w leczeniu zapalenia płuc wywołanego legionellą jest ograniczone.
Estonian: L. pneumophila on in vitro telitromütsiinile väga tundlik, kuid legionella poolt põhjustatud kopsupõletiku ravi kliiniline kogemus on piiratud.
Polish: Chociaż telitromycyna powodowała selekcjonowanie szczepów pneumokoków o wyższych wartościach MIC, to jednak wartości te pozostawały nadal w proponowanym zakresie wrażliwości.
Estonian: Kuigi telitromütsiini kasutamine selekteeris välja muteerunud pneumokokid kõrgenenud MIC-ga, jäi MIC soovitud tundlikkuse piiridesse.
Polish: W badaniach porównawczych wykazano podobny wpływ telitromycyny i klarytromycyny na ten parametr; odpowiednio ΔQTc > 30 ms w 7,6% oraz 7,0% przypadków.
Estonian: Võrdlevates uuringutes täheldati sarnast mõju klaritromütsiini puhul täheldatuga raviaegselt ΔQTc>30ms vastavalt 7,6% ja 7% juhtudest.
Polish: Jeśli u pacjenta podczas stosowania leku Levviax występują zaburzenia widzenia lub utrata przytomności, pacjent nie powinien prowadzić pojazdów mechanicznych, obsługiwać urządzeń mechanicznych ani wykonywać innych niebezpiecznych czynności (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Estonian: Kui patsiendil esineb Levviax'ga ravi ajal nägemishäire või teadvusekadu, ei tohi patsient autot juhtida, masinaid käsitseda või tegeleda mõne teise tegevusega, millega kaasneb oht (vt lõik 4.4 ja 4.8).