FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: POWER 1 e POWER 2 sono studi clinici randomizzati, controllati, che comparano darunavir co-somministrato con ritonavir (600/100mg due volte al giorno) a un gruppo di controllo esposto ad un regime costituito da un PI selezionato dallo sperimentatore in pazienti con infezione da HIV-1 che avevano precedentemente fallito più di un regime contenente un PI. Un OBR costituito da almeno 2 NRTI con o senza enfuvirtide (ENF) è stato usato in entrambi gli studi.
Polish: Badania POWER 1 i POWER 2 są randomizowanymi badaniami kontrolowanymi, które porównują darunawir podawany w skojarzeniu z rytonawirem (600/100 mg dwa razy na dobę) z grupą kontrolną otrzymującą wybrany przez badacza schemat zawierający inhibitor(y) proteazy u chorych zarażonych HIV-1, u których nie powiodła się więcej niż 1 terapia zawierająca inhibitor proteazy.
Italian: Per le raccomandazioni sulla dose in bambini fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di Darunavir Krka 600 mg compresse.
Polish: Zalecenia dotyczące dawkowania u dzieci znajdują się w Charakterystyce Produktu Leczniczego Darunavir Krka 600 mg, tabletki.
Italian: L'analisi del genotipo o del fenotipo (laddove disponibile) e la storia del tipo di terapia precedente devono fungere da guida nell'impiego di darunavir (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1).
Polish: Wytycznych do zastosowania darunawiru powinny dostarczyć wyniki badań genotypu i fenotypu (jeśli są dostępne), a także dotychczasowy przebieg leczenia (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1).
Italian: Si raccomanda una riduzione della dose di rifabutina del 75% della dose abituale di 300 mg/die (ad es. rifabutina 150 mg (a giorni alterni) ed un più frequente monitoraggio degli eventi avversi correlati alla rifabutina, nei pazienti che ricevono l'associazione con darunavir cosomministrato con ritonavir.
Polish: dawkowania ryfabutyny o 75% w odniesieniu do zwykle stosowanej dawki 300 mg na dobę (tj. ryfabutyna 150 mg jeden raz co drugą dobę) i nasilenie monitorowania działań niepożądanych ryfabutyny u pacjentów przyjmujących skojarzenie darunawiru z rytonawirem.
Italian: 400 mg una volta al giorno didanosina AUC ↓ 9% didanosina Cmin ND didanosina Cmax ↓ 16% darunavir AUC ↔ darunavir Cmin ↔ darunavir Cmax ↔
Polish: Dydanozyna 400 mg jeden raz na dobę dydanozyna AUC ↓ 9% dydanozyna Cmin ND dydanozyna Cmax ↓ 16% darunawir AUC ↔ darunawir Cmin ↔ darunawir Cmax ↔
Italian: L'uso concomitante di sildenafil o tadalafil per il trattamento dell'ipertensione polmonare arteriosa e darunavir potenziato può aumentare le concentrazioni plasmatiche di sildenafil o tadalafil.
Polish: Jednoczesne stosowanie syldenafilu lub tadalafilu w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego i wzmocnionego darunawiru może zwiększać stężenie syldenafilu lub tadalafilu w osoczu.
Italian: Clotrimazolo plasmatiche degli antifungini e posaconazolo, isavuconazolo, itraconazolo o fluconazolo possono aumentare le concentrazioni di darunavir.
Polish: Klotrymazol pozakonazol, izawukonazol, itrakonazol lub flukonazol mogą zwiększać stężenie darunawiru.
Italian: Non comune depressione, disorientamento, ansia, disturbi del sonno, sogni anormali, incubi, diminuzione della libido
Polish: zaburzenia snu, senność, depresja, niepokój, dziwne sny, osłabienie popędu płciowego.
Italian: Vedere il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di Darunavir Krka 600 mg compresse.
Polish: Patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego dla Darunavir Krka 600 mg, tabletki.
Italian: Darunavir co-somministrato con cobicistat non deve essere usato in associazione con altri antiretrovirali che richiedono un potenziamento farmacocinetico attraverso la cosomministrazione di un inibitore di CYP3A4 (vedere paragrafo 4.5).
Polish: Darunawir podawany jednocześnie z kobicystatem nie powinien być stosowany w skojarzeniu z innym lekiem przeciwretrowirusowym, który wymaga wzmocnienia farmakokinetycznego przez jednoczesne podawanie z inhibitorem CYP3A4 (patrz punkt
Italian: Descrizione dell'aspetto di Darunavir Krka e contenuto della confezione Compresse rivestite con film (compresse) sono marroni aranciastre, ovali, biconvesse, incise con un marchio S2 da un lato.
Polish: Jak wygląda lek Darunavir Krka i co zawiera opakowanie Pomarańczowobrązowe, owalne, dwustronnie wypukłe tabletki powlekane z wytłoczonym oznakowaniem S2 po jednej stronie.
Italian: Quindi la co-somministrazione di darunavir potenziato e sildenafil, quando usato per il trattamento dell'ipertensione polmonare arteriosa, è controindicata (vedi paragrafo 4.3).
Polish: Dlatego jednoczesne stosowanie wzmocnionego darunawiru i syldenafilu w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Italian: Darunavir Krka 800 mg compresse rivestite con film è disponibile in flaconi contenenti 30 compresse rivestite con film (1 flacone da 30 compresse rivestite con film) e 90 compresse rivestite con film (3 flaconi da 30 compresse rivestite con film) in una scatola.
Polish: Lek Darunavir Krka 800 mg tabletki powlekane jest dostępny w butelkach zawierających 30 tabletek powlekanych (1 butelka po 30 tabletek powlekanych) i 90 tabletek powlekanych (3 butelki po 30 tabletek powlekanych) w tekturowym pudełku.
Italian: Per ulteriori risultati degli studi clinici in pazienti adulti precedentemente trattati con ART e pazienti pediatrici, fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di Darunavir Krka 600 mg compresse.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych wyników badań klinicznych u dorosłych i dzieci poddawanych terapii ART należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego Darunavir Krka 600 mg tabletki.
Italian: 600 mg una volta al giorno efavirenz AUC ↑ 21% efavirenz Cmin ↑ 17% efavirenz Cmax ↑ 15% darunavir AUC ↓ 13% darunavir Cmin ↓ 31% darunavir Cmax ↓ 15% (↑ efavirenz dall'inibizione del CYP3A) (↓ darunavir dall'induzione del CYP3A)
Polish: 600 mg jeden raz na dobę efawirenz AUC ↑ 21% efawirenz Cmin ↑ 17% efawirenz Cmax ↑ 15% darunawir AUC ↓ 13% darunawir Cmin ↓ 31% darunavir Cmax ↓ 15% (↑ efawirenzu na skutek hamowania CYP3A) (↓ darunawiru na skutek indukowania CYP3A)
Italian: HIV-1 RNA < 50 copie/ml CD4+ percentuale di cambiamento rispetto al basale
Polish: HIV-1 RNA <50 kopii/ml Zmiana procentowa CD4+ w stosunku do wartości wyjściowej
Italian: Efavirenz in associazione con darunavir/ritonavir 800/100 mg una volta al giorno può determinare Cmin sub-ottimali di darunavir.
Polish: Skojarzenie efawirenzu z darunawirem/rytonawirem 800 /100 mg raz na dobę może skutkować suboptymalnym stężeniem minimalnym Cmin darunawiru.
Italian: Indinavir 800 mg due volte al giorno indinavir AUC ↑ 23% indinavir Cmin ↑ 125% indinavir Cmax ↔ darunavir AUC ↑ 24% darunavir Cmin ↑ 44% darunavir Cmax ↑ 11% Indinavir: confronto di indinavir/ritonavir 800/100 mg due volte al giorno vs. indinavir/darunavir/ritonavir 800/400/100 mg due volte al giorno.
Polish: Indynawir 800 mg dwa razy na dobę indynawir AUC ↑ 23% indynawir Cmin ↑ 125% indynawir Cmax ↔ darunawir AUC ↑ 24% darunawir Cmin ↑ 44% darunawir Cmax ↑ 11% Indynawir: porównanie indynawiru/rytonawiru 800/100 mg dwa razy na dobę vs. indynawir/darunawir/rytonawir 800 /400/100 mg dwa razy na dobę.
Italian: Darunavir Krka 400 e 800 milligrammi compresse sono impiegati nel trattamento degli adulti e dei bambini (di età di 3 anni o superiore e peso corporeo di almeno 40 chilogrammi) affetti da infezione da HIV - chenon hanno utilizzato altri medicinali antiretrovirali in precedenza.
Polish: Lek Darunavir Krka w postaci tabletek 400 i 800 miligramów stosowany jest w leczeniu osób dorosłych i dzieci (w wieku co najmniej 3 lat i masie ciała co najmniej 40 kilogramów) zakażonych wirusem HIV oraz - nieleczonych wcześniej innymi lekami przeciwretrowirusowymi; - u niektórych pacjentów, którzy stosowali wcześniej leki przeciwretrowirusowe
Italian: Desametasone (sistemico)
Polish: Deksametazon (ogólnoustrojowy)
Italian: Le concentrazioni plasmatiche di questi medicinali possonoaumentare quando somministrati in concomitanza a darunavir con bassi dosi di ritonavir, provocando una riduzione delle concentrazioni sieriche di cortisolo.
Polish: Stężenia tych produktów leczniczych w osoczu mogą być zwiększone podczas jednoczesnego podawania z darunawirem z rytonawirem w małych dawkach, co powoduje zmniejszenie stężenia kortyzolu w surowicy.
Italian: - Assuma Darunavir Krkacon il cibo.
Polish: - Przyjmować lek Darunavir Krka z pokarmem.
Italian: La frequenza di questi casi non è nota (vedere paragrafo
Polish: Nie jest znana częstość występowania (patrz punkt 4.4).
Italian: Patologie dell'orecchio e del labirinto Non comune vertigini
Polish: Zaburzenia ucha i błędnika niezbyt często zawroty głowy
Italian: Differenza tra i trattamenti darunavir/ ritonavir 600/100 mg due volte al giorno n=131
Polish: Różnice w leczeniu darunawir/rytonawir 600/100 mg dwa razy na dobę n=131
Italian: * DRV-RAMs: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V and L89V
Polish: * mutacje DRV-RAM: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V i L89V
Italian: Per i pazienti con compromissione renale o epatica è controindicatacolchicina con darunavir co-somministrato con basse dosi di ritonavir (vedere paragrafi 4.3 e 4.4)
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby podawanie kolchicyny w skojarzeniu z darunawirem z małymi dawkami rytonawiru jest przeciwwskazane (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Italian: I dati degli studi clinici su pazienti precedentemente trattati con ART (studio TITAN e analisi combinata degli studi POWER 1, 2 e 3 e DUET 1 e 2) hanno evidenziato che la risposta virologica a darunavir co-somministrato con ritonavir a basso dosaggio era ridotta se erano presenti 3 o più darunavir RAM (V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54L o M, T74P, L76V, I84V e L89V) al basale o, se queste mutazioni comparivano durante il trattamento.
Polish: Dane z badań klinicznych przeprowadzonych u pacjentów poddawanych wcześniejszej terapii ART (badanie TITAN i zbiorcza analiza badań POWER 1, 2 i 3 oraz badań DUET 1 i 2) wykazały, że wirologiczna odpowiedź na darunawir w skojarzeniu z rytonawirem w małej dawce była zmniejszona, gdy 3 lub więcej mutacji wiążących się z wytworzeniem oporności (ang. Resistance Associated Mutations, RAMs) na darunawir (V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54L lub M, T74P, L76V, I84V i L89V) występowało w momencie rozpoczynania badania lub rozwinęło się podczas terapii.
Italian: ANTIANGINOSI/ANTIARITMICI Disopiramide
Polish: LEKI PRZECIWDŁAWICOWE/PRZECIWARYTMICZNE
Italian: Dose raccomandata con darunavir e ritonavir a per il trattamento dei pazienti pediatrici (3-17 anni) precedentemente trattati
Polish: Zalecana dawka darunawiru i rytonawiru dla dzieci i młodzieży (od 3 do 17 lat), u których stosowano wcześniej terapię przeciwretrowirusową
Italian: Il profilo di interazione di darunavir dipende dal fatto che ritonavir venga utilizzato o meno come potenziatore farmacocinetico.
Polish: Profil interakcji darunawiru zależy od tego, czy rytonawir jest stosowany jako wzmacniacz farmakokinetyczny.
Italian: ODIN è uno studio di Fase III, randomizzato, in aperto che confronta darunavir/ritonavir 800/100 mg una volta al giorno con darunavir/ritonavir 600/100 mg due volte al giorno in pazienti precedentemente trattati con ART infetti da HIV 1, con test di resistenza genotipica allo screening che non presentavano RAM per darunavir (cioè V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V, L89V) e con HIV-1 RNA> 1.000 copie/ml allo screening.
Polish: Badanie ODIN jest randomizowanym, otwartym badaniem III fazy porównującym schematy darunawir/rytonawir 800/100 mgraz na dobę z darunawirem/rytonawirem 600/100 mg dwa razy na dobę u poddawanych wcześniejszej terapii przeciwretrowirusowej pacjentów z infekcją HIV-1 z przesiewowym badaniem genotypowania oporności niewykazującym mutacji RAM dla darunawiru (np. V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V, L89V) oraz przesiewową wiremią HIV-1 RNA >1000 kopii/ml.
Italian: L'uso sistemico concomitante di clotrimazolo e darunavir potenziato può aumentare le concentrazioni plasmatiche di darunavir e/o clotrimazolo.
Polish: Skojarzone stosowanie klotrymazolu podawanego układowo i wzmocnionego darunawiru może spowodować zwiększenie stężenia darunawiru i (lub) klotrymazolu w osoczu.
Italian: Etravirina 100 mg due volte al giorno etravirina AUC ↓ 37% etravirina Cmin ↓ 49% etravirina Cmax ↓ 32% darunavir AUC ↑ 15% darunavir Cmin ↔
Polish: Etrawiryna 100 mg dwa razy na dobę etrawiryna AUC ↓ 37% etrawiryna Cmin ↓ 49% etrawiryna Cmax ↓ 32% darunawir AUC ↑ 15% darunawir Cmin ↔ darunawir Cmax ↔
Italian: Darunavir Krka deve essere preso in associazione a una dose bassa di ritonavir e ad altri medicinali anti-HIV.
Polish: Lek Darunavir Krka należy przyjmować w skojarzeniu z małą dawką rytonawiru i innych leków przeciw wirusowi HIV.
Italian: Se midazolam parenterale è cosomministrato con darunavir potenziato con basse dosi di ritonavir questo può causare un notevole aumento delle concentrazioni di questa benzodiazepina.
Polish: Jeśli pozajelitowy midazolam jest podawany jednocześnie z darunawirem w skojarzeniu z małą dawką rytonawiru, może to spowodować znaczne zwiększenie stężenia tej benzodiazepiny.
Italian: Disturbi psichiatrici Comune insonnia
Polish: Zaburzenia psychiczne często niezwykłe sny
Italian: Per informazioni sulle proprietà farmacocinetichedi cobicistat, consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di cobicistat.
Polish: Aby uzyskać informacje na temat właściwości farmakokinetycznych kobicystatu, należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego kobicystatu.
Italian: 30 compresse rivestite con film: EU/1/17/1249/009 90 compresse rivestite con film: EU/1/17/1249/010
Polish: 30 tabletek powlekanych: EU/1/17/1249/009 90 tabletek powlekanych: EU/1/17/1249/010
Italian: Tenofovir disoproxil 245 mg una volta al giorno tenofovir AUC ↑ 22% tenofovir Cmin ↑ 37% tenofovir Cmax ↑ 24% darunavir AUC ↑ 21% darunavir Cmin ↑ 24% darunavir Cmax ↑ 16% (↑ tenofovir dall'effetto sui trasportatori MDR-1nei tubuli renali)
Polish: Dyzoproksyl tenofowiru 245 mg jeden raz na dobę tenofowir AUC ↑ 22% tenofowir Cmin ↑ 37% tenofovir Cmax ↑ 24% darunawir AUC ↑ 21% darunawir Cmin ↑ 24% darunawir Cmax ↑ 16% (↑ tenofowiru na skutek transportu MDR-1 do kanalików nerkowych)
Italian: (vedere paragrafo 4.5) - alcaloidi della segale cornuta (quali diidroergotamina, ergotamina, ergometrina e metilergonovina) - elbasvir/grazoprevir - cisapride - dapoxetina, - domperidone, - naloxegol - lurasidone, pimozide, quetiapina, sertindolo (vedere paragrafo 4.5) - triazolam, midazolam somministrato oralmente (per le precauzioni sull'uso di midazolam somministrato per via parenterale vedere paragrafo 4.5) - sildenafil quando utilizzato per il trattamento dell'ipertensione polmonare arteriosa, avanafil
Polish: ergotamina, metylergonowina); - elbaswir z grazoprewirem; - cyzapryd; - dapoksetyna; - domperydon; - naloksegol; - lurazydon, pimozyd, kwetiapina, sertindol (patrz punkt 4.5); - triazolam, midazolam podawany doustnie (środki ostrożności dotyczące podawania midazolamu parenteralnie, patrz punkt 4.5); - syldenafil - gdy jest stosowany w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego,
Italian: - Informi il medico se ha il diabete.
Polish: - Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent choruje na cukrzycę.
Italian: - Rifabutina (contro le infezioni batteriche) - Sildenafil, vardenafil, tadalafil (per la disfunzione erettile o per la pressione sanguigna alta nella circolazione polmonare) - Amitriptilina, desipramina, imipramina, nortriptilina, paroxetina, sertralina,
Polish: Worykonazol można stosować wyłącznie po konsultacji z lekarzem; - ryfabutyny (lek przeciw infekcjom bakteryjnym); - syldenafilu, wardenafilu, tadalafilu (leki przeciw zaburzeniom erekcji lub wysokiemu ciśnieniu w krążeniu płucnym); - amitryptyliny, dezypraminy, imipraminy, nortryptyliny, paroksetyny, sertraliny,
Italian: Darunavir Krka 400 mg compresse rivestite con film è disponibile in flaconi contenenti 30 compresse rivestite con film (1 flacone da 30 compresse rivestite con film), 60 compresse rivestite con film (2 flaconi da 30 compresse rivestite con film), 90 compresse rivestite con film (3 flaconi da 30 compresse rivestite con film) e 180 compresse rivestite con film (6 flaconi da 30 compresse rivestite con film) in una scatola.
Polish: Lek Darunavir Krka 400 mg tabletki powlekane jest dostępny w butelkach zawierających 30 tabletek powlekanych (1 butelka po 30 tabletek powlekanych), 60 tabletek powlekanych (2 butelki po 30 tabletek powlekanych), 90 tabletek powlekanych (3 butelki po 30 tabletek powlekanych) i 180 tabletek powlekanych (6 butelek po 30 tabletek powlekanych) w tekturowym pudełku.
Italian: * DRV RAMs: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V e L89V
Polish: * mutacje DRV-RAM: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V i L89V.
Italian: In aggiunta, il modello farmacocinetico e la simulazione dell'esposizione a darunavir nei pazienti pediatrici di età tra 3 e < 18 anni ha confermato l'esposizione a darunavir come osservato negli studi clinici e ha consentito l'identificazione del regime giornaliero di darunavir/ritonavir sulla base del peso corporeo per i pazienti pediatrici di peso corporeo di almeno 15 kg che sono sia naïve alla terapia ART o precedentemente trattati senza mutazioni di resistenza associata a darunavir (DRV-RAMs*) e che hanno livelli plasmatici di HIV-1 RNA < 100.000 copie/ml e conta delle cellule CD4+ ≥ 100 cell x 106/l (vedere paragrafo 4.2).
Polish: Ponadto model farmakokinetyczny i symulacja ekspozycji na darunawir u dzieci i młodzieży w wieku od 3 do <18 lat potwierdziły ekspozycje na darunawir, takie jak stwierdzone w badaniach klinicznych i umożliwiły opracowanie schematów dawkowania darunawir/rytonawir raz na dobę dla dzieci i młodzieży o masie ciała co najmniej 15 kg, nie poddawanych wcześniej terapii przeciwretrowirusowej lub wcześniej poddawanych terapii przeciwretrowirusowej lecz nie mających mutacji (DRV-RAM)* towarzyszących oporności na darunawir, oraz u których wiremia HIV-1 RNA wynosiła <100 000 kopii/ml a liczba komórek CD4+ wynosiła ≥100 x 6/l (patrz punkt 4.2).
Italian: DELPHI è uno studio clinico di fase II, in aperto, che valuta farmacocinetica, sicurezza, tollerabilità ed efficacia di darunavir associato a basse dosi di ritonavir in 80 pazienti pediatrici affetti da HIV-1 e precedentemente trattati con ART, di età compresa tra 6 e 17 anni e peso corporeo di almeno 20 kg.
Polish: DELPHI jest otwartym badaniem II fazy mającym na celu ocenę profilu farmakokinetycznego, bezpieczeństwa, tolerancji oraz skuteczności darunawiru podawanego w skojarzeniu z małą dawką rytonawiru, w grupie 80 dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat i masie ciała wynoszącej co najmniej 20 kg zakażonych wirusem HIV-1 i poddawanych wcześniej terapii przeciwretrowirusowej.
Italian: deve essere usato in associazione con altri antiretrovirali che richiedono un potenziamento farmacocinetico attraverso la cosomministrazione di un inibitore di CYP3A4 (vedere paragrafo 4.5).
Polish: który wymaga wzmocnienia farmakokinetycznego przez jednoczesne podawanie z inhibitorem CYP3A4 (patrz punkt
Italian: I pazienti che assumono Darunavir Krka possono sviluppare eruzione cutanea.
Polish: U osób przyjmujących lek Darunavir Krka może wystąpić wysypka skórna.
Italian: È possibile che occorra modificare il dosaggio di altri medicinali perché l'effetto terapeutico e gli effetti indesiderati di questi medicinali o di Darunavir Krka possono essere influenzati se associati.
Polish: Skojarzone podawanie innych leków z lekiem Darunavir Krka może wpływać na ich działanie terapeutyczne oraz na ich działania niepożądane.
Italian: Possono essere necessari dosaggi diversi di Darunavir Krka che non possono essere somministrati con queste compresse da 600 mg. Sono disponibili altre formulazioni di Darunavir Krka.
Polish: Jeśli pacjent wymaga innej dawki leku Darunavir Krka, której nie można podać z użyciem tabletek zawierających 400 lub 800 miligramów - dostępne są inne moce leku Darunavir Krka.
Italian: Darunavir Krka, somministrato in associazione a una bassa dose di ritonavir, è indicato per il trattamento dei pazienti affetti da virus dell'immunodeficienza umana (HIV-1), in associazione con altri antiretrovirali.
Polish: Darunavir Krka stosowany w skojarzeniu z rytonawirem w małej dawce jest wskazany do stosowania jednocześnie z innymi przeciwretrowirusowymi produktami leczniczymi w leczeniu zakażeń ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV-1).
Italian: Questi risultati sono confermati dall'analisi dei dati alla settimana 96 nello studio TITAN, con il 60,4% dei pazienti del braccio darunavir /ritonavir con HIV-1 RNA < 50 copie/ml alla settimana 96 confrontati col 55,2% del braccio lopinavir/ritonavir [differenza: 5,2%, 95% CI (-2,8-13,1)].
Polish: Skuteczność nie gorszą od komparatora (non inferiority) w odpowiedzi wirologicznej na terapię darunawirem/rytonawirem zdefiniowaną jako odsetek pacjentów z poziomem HIV-1 RNA w osoczu <400 i <50 kopii/ml wykazano (w zdefiniowanym wstępnie 12% marginesie non inferiority) w 48 tygodniu zarówno dla populacji ITT oraz OP. Te wyniki zostały potwierdzone w analizie z 96 tygodni leczenia w badaniu TITAN u 60,4% pacjentów w ramieniu darunawiru/rytonawiru z poziomem HIV-1 RNA <50 kopii/ml w 96 tygodniu w porównaniu do 55,2% w ramieniu lopinawiru/rytonawiru [różnica: 5,2%, 95% CI (-2,8-13,1)].
Italian: 600 mg darunavir /100 mg ritonavir due volte al giorno a con ritonavir soluzione orale: 80 mg/ml
Polish: 600 mg darunawiru/100 mg rytonawiru dwa razy na dobę rytonawir w postaci roztworu doustnego: 80 mg/ml
Italian: renale può essere indicato quando darunavir potenziato è dato in associazione con tenofovir disoproxil, particolarmente in pazienti con concomitanti disturbi sistemici o renali, o in pazienti che assumono agenti nefrotossici.
Polish: Może być wskazane monitorowanie czynności nerek, gdy podaje się wzmocniony darunawir w skojarzeniu z dyzoproksylem tenofowiru, szczególnie u pacjentów z współistniejącymi chorobami ogólnoustrojowymi i chorobami nerek lub u pacjentów przyjmujących leki uszkadzające nerki.
Italian: Il profilo di interazione di darunavir dipende dal fatto che venga utilizzato ritonavir o cobicistat come potenziatore farmacocinetico.
Polish: Profil interakcji darunawiru zależy od tego, czy rytonawir lub kobicystat są stosowane jako wzmacniacze farmakokinetyczne.
Italian: L'associazione di avanafil e darunavir potenziato è controindicata (vedere paragrafo 4.3).
Polish: Połączenie awanafilu i wzmocnionego darunawiru jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Italian: Se efavirenz è utilizzato in associazione con darunavir/ritonavir, quest'ultimo deve essere somministrato alla dose di 600/100 mg due volte al giorno (vedere paragrafo 4.4).
Polish: Jeśli efawirenz ma być użyty w skojarzeniu z darunawirem/rytonawirem, należy zastosować schemat 600/100 mg dwa razy na dobę (patrz punkt 4.4).
Italian: In pazienti precedentemente esposti a ART senza alcuna DRV-RAM* che hanno livelli plasmatici di HIV-1 RNA < 100.000 copie/ml e conta delle cellule CD4+ ≥ 100 cell x 10
Polish: U wcześniej leczonych osób bez mutacji DRV-RAM* oraz u których wiremia HIV-1 RNA wynosi <100 000 kopii/ml a liczba komórek CD4+ wynosi ≥100 x 10
Italian: Titanio diossido (E171)
Polish: Tytanu dwutlenek (E 171) Talk (E 553b)
Italian: Per i risultati degli studi clinici nei pazienti pediatrici, di età compresa tra i 12 e i 17 anni, naïve al trattamento antiretrovirale, fare riferimento ai Riassunti delle Caratteristiche del Prodotto di Darunavir Krka 400 mg e 800 mg compresse.
Polish: Wyniki badań klinicznych u młodzieży niepoddawanej wcześniejszej terapii ART w wieku od 12 do 17 lat, patrz Charakterystyki Produktów Leczniczych: Darunavir Krka 400 mg i 800 mg tabletki.
Italian: Con l'uso di darunavir è stata riferita epatite farmaco-indotta (ad es. epatite acuta, epatite citolitica).
Polish: Podczas stosowania darunawiru zgłaszano przypadki zapalenia wątroby indukowanego lekiem (np.: ostre zapalenie wątroby, cytolityczne zapalenie wątroby).
Italian: Compromissione renale Nei pazienti affetti da compromissione renale, non occorre apportare alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie jest konieczna zmiana dawkowania (patrz punkty 4.4 i 5.2).