FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Klīniski un statistiski nozīmīga uzlabošanās bija arī atzīmēta visos ARK atbildes reakcijas individuālos komponentos (sāpīgu un pietūkušu locītavu skaits, pacienta un ārsta vispārējs novērtējums, nespējas indeksa punktu skaits (HAQ), sāpju novērtējums un CRP (mg/dl).
Icelandic: Einnig varð vart við klínískar og tölfræðilega marktækar framfarir hvað varðar hvern einstakan þátt ACR-svörunarinnar (tölur um auma og bólgna liði, altækt mat sjúklings og læknis, fötlunarstuðlum (HAQ), mat á verkjum og C-Reactive Proteins (mg/dl).
Latvian: Abas terapijas grupas bija labi līdzsvarotas attiecībā uz slimības sākotnējiem rādītājiem un slimības stāvokli.
Icelandic: Gott jafnvægi var milli meðferðarhópanna tveggja hvað varðaði sjúkdómseinkenni við grunnlínu og á hvaða stigi sjúkdómurinn var.
Latvian: Toksicitātes pētījumi ar Macaca sugas pērtiķiem neliecina par citu iedarbību kā gaidāmā farmakoloģiskā B šūnu skaita samazināšanās perifēriskās asinīs un limfātiskos audos.
Icelandic: á eituráhrifum hjá cynomolgusöpum hefur ekki verið sýnt fram á önnur áhrif en þá lyfjafræðilegu fækkun á B frumum í blóði og eitilvef sem búast mátti við.
Latvian: Ļoti reti ziņots par toksisku epidermas nekrolīzi (Laiela sindromu) un Stīvensa-Džonsona sindromu, kam, dažkārt, bija letāls iznākums.
Icelandic: Í örfáum tilvikum hefur verið tilkynnt um eitrunardreplos húðþekju (toxic epidermal necrolysis, Lyells heilkenni) og Stevens-Johnson heilkenni, sem stundum hafa leitt til dauða.
Latvian: Efektivitāti raksturojošie rezultāti ar rituksimabu ārstētajiem pacientiem tika analizēti, pamatojoties uz autoantivielu statusu pirms terapijas sākuma.
Icelandic: Niðurstöður varðandi virkni hjá sjúklingum sem fengu rítúxímab voru greindar eftir stöðu sjálfsmótefna fyrir meðferð.
Latvian: Palīgvielas: Šīs zāles satur 11,5 mmol (vai 263,2 mg) nātrija katrā 50 ml flakonā.
Icelandic: Lyfið inniheldur 11,5 mmól (263,2 mg) af natríum í hverju 50 ml hettuglasi.
Latvian: Pēc otrās infūzijas Cmax bija 207 μg/ml (ievadot 2 x 500 mg lielu devu) un robežās no 377 līdz 386 μg/ml (ievadot 2 x 1000 mg lielu devu).
Icelandic: Eftir seinna innrennslið var Cmax á bilinu 207 μg/ml fyrir 2 x 500 mg skammtinn og á bilinu 377 til 386 μg/ml fyrir 2 x 1000 mg skammtinn.
Latvian: Prospektīvā, daudzcentru, kontrolētā, nemaskētā pētījumā 117 pacienti (88 ar GPA, 24 ar MPA un 5 ar tikai nierēs lokalizētu, ar ANCA saistītu vaskulītu) slimības remisijas fāzē tika randomizēti grupās azatioprīna (59 pacienti) vai rituksimaba (58 pacienti) lietošanai.
Icelandic: Alls var 117 sjúklingum (88 með hnúðaæðabólgu, 24 með smásæja fjölæðabólgu og 5 með ANCAtengda æðabólgu sem var einskorðuð við nýru (renal-limited ANCA-associated vasculitis)) í sjúkdómshléi slembiraðað til að fá azathíóprín (59 sjúklingar) eða rítúxímab (58 sjúklingar) í framskyggnri, fjölsetra opinni samanburðarrannsókn.
Latvian: Rituksimabs ir izteikti specifisks CD20 antigēnam uz B šūnām.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að rítúxímab er mjög sértækt fyrir CD20 mótefnavakann á B frumum.
Latvian: Nākamās Blitzima devas var ievadīt ar sākotnējo infūzijas ātrumu 100 mg/h, ko ik pēc 30 minūtēm var palielināt par 100 mg/h, maksimāli līdz 400 mg/h.
Icelandic: Síðari skammta af Blitzima má gefa sem innrennsli með upphafshraða 100 mg/klst. og auka um 100 mg/klst.
Latvian: Klīniskajā pētījumā par remisijas indukciju kardiālu notikumu rādītājs 6 mēnešu primārā mērķa kritērija vērtēšanas laikā bija aptuveni 273 uz 100 pacientgadiem (95 % TI 149-470).
Icelandic: Í klínísku rannsókninni á því að koma á sjúkdómshléi var tíðni aukaverkana á hjarta var u.þ.b. 273 á hver 100 sjúklingaár (95 % öryggismörk 149-470) við aðalendapunkt eftir 6 mánuði.
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem): infekcijas, piemēram, plaušu infekcijas, urīnceļu infekcijas (sāpes urinējot), saaukstēšanās un herpes infekcijas; alerģiskas reakcijas, kas parasti varētu rasties infūzijas laikā, taču iespējamas arī 24 stundu laikā pēc infūzijas; caureja; klepus vai elpas trūkums; asiņošana no deguna; paaugstināts asinsspiediens; sāpes locītavās vai muguras sāpes; muskuļu raustīšanās vai trīce; reibonis; trīce (bieži plaukstu trīce); grūtības iemigt (bezmiegs); plaukstu vai potīšu pietūkums.
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum): sýkingar svo sem brjóstholssýkingar, þvagrásarsýkingar (verkur við þvaglát), kvef og áblástur (herpes sýkingar) ofnæmisviðbrögð sem líklegast er að komi fram meðan á innrennsli stendur, en geta komið fram allt að 24 klukkustundum eftir innrennsli niðurgangur hósti eða mæði blóðnasir hækkaður blóðþrýstingur verkir í liðum eða baki vöðvakippir eða skjálfti sundltilfinning skjálfti (titringur, oft í höndum) svefnvandamál (svefnleysi) þroti á höndum eða ökklum
Latvian: Suomi/Finland Orion Pharma Puh/Tel: + 358 10 4261
Icelandic: Orion Pharma Puh/Tel:
Latvian: Ar infūziju saistītas reakcijas ietvēra simptomus, par kuriem informācija tika iegūta nākamajā pēc katras infūzijas ieplānotajā apmeklējumā, un nevēlamās blakusparādības, kas radās infūzijas dienā vai nākamajā dienā pēc infūzijas.
Icelandic: * Meðalinnrennslistengdra viðbragða vorueinkennisemtilkynntvar umvið næstukomu til læknisins eftir hvert innrennsli og aukaverkanir semkomu fram sama dag og innrennsli var gefið eða daginn eftir.
Latvian: Attīstoties izteiktam citokīnu atbrīvošanās sindromam, infūzija nekavējoties jāpārtrauc (skatīt 4.2. apakšpunktu) un pacientam jāsaņem agresīva simptomātiska ārstēšana.
Icelandic: Ef sjúklingar fá alvarlegt cýtókínlosunarheilkenni, á að stöðva innrennsli tafarlaust (sjá kafla 4.2) og veita kröftuga einkennameðferð.
Latvian: Lielākai daļai pacientu ADA rašanās nebija saistīta ar klīniskā stāvokļa pasliktināšanos vai ar paaugstinātu reakcijas risku uz turpmākām infūzijām.
Icelandic: Þótt ADA kæmi fram tengdist það ekki sjúkdómsversnun eða aukinni hættu á viðbrögðum við frekara innrennsli hjá flestum sjúklinganna.
Latvian: 3. tabulā norādītās NBP ir visas nevēlamās blakusparādības, kas rituksimaba grupā radās ar ≥ 5 % sastopamību un ar lielāku biežumu nekā kontrolgrupā.
Icelandic: Í töflu 3 eru taldar upp allar aukaverkanir sem komu fyrir með tíðni ≥ 5 % hjá þeim sem fengu rítúxímab og með hærri tíðni en í samanburðarhópnum.
Latvian: Ārsts pārbaudīs, vai Jums jāsaņem kādas vakcīnas pirms Jūs lietojat Blitzima.
Icelandic: Læknirinn mun athuga með bólusetningar fyrir meðferð með Blitzima.
Latvian: Citu trombembolisku komplikāciju sastopamība terapijas grupās neatšķīrās.
Icelandic: Ekki var munur á meðferðarhópunum hvað varðar tíðni annarra segarekssjúkdóma.
Latvian: Novērojuma grupā IgG līmeņa mediāna vēlāk paaugstinājās virs NAR, bet rituksimaba grupā nemainījās.
Icelandic: Hjá eftirlitshópi hækkuðu síðan miðgildis IgG gildi og komust yfir lægri eðlileg mörk, en héldust stöðug hjá rítúxímab hópnum.
Latvian: Ar infūziju saistītu simptomu sastopamība būtiski samazinājās nākamo infūziju laikā, un astotajā rituksimaba (uzturošajā) terapijas ciklā tie rodas < 1 % pacientu.
Icelandic: Það dregur verulega úr tíðni innrennslistengdra einkenna við síðari innrennsli og er < 1 % hjá sjúklingum sem hafa fengið átta rítúxímab meðferðir.
Latvian: NR: nav sasniegts klīnisko datu apkopošanas laikā (not reached), TNCT: laiks līdz nākamajai ķīmijterapijai;
Icelandic: NR: náðist ekki fyrir lok klínískar gagnasöfnunar, TNCT: t ími fram að næstu krabbameinslyfjameðferð; TNLT: t ími fram að næstu meðferð við eitilfrumukrabbameini
Latvian: Recidivējošas/refraktāras hroniskas limfoleikozes ārstēšana - rituksimabs kopā ar FC, salīdzinot ar FC monoterapiju - efektivitātes rezultātu pārskats (novērošanas laika mediāna 25,3 mēneši) Efektivitātes rādītājs
Icelandic: Tafla 11 Meðferð á endurkomnu/þrálátu langvinnu eitilfrumuhvítblæði - yfirlit yfir árangur af virkni rítúxímabs ásamt FC á móti FC einu sér (miðgildisrannsóknartími 25,3 mánuðir)
Latvian: • ja Jums ir smaga sirds mazspēja vai smaga nekontrolēta sirds slimība un granulomatoze ar poliangiītu, mikroskopisks poliangiīts vai pemphigus vulgaris.
Icelandic: þú ert með alvarlega hjartabilun eða alvarlegan ómeðhöndlaðan hjartasjúkdóm ásamt hnúðaæðabólgu, smásærri fjölæðabólgu eða langvinnri blöðrusótt.
Latvian: Pacientiem, uz kuriem iedarbojās rituksimabs un kuriem iepriekš jau bija Kapoši sarkoma, ziņots par Kapoši sarkomas progresēšanu.
Icelandic: á Kaposi sarkmeini hjá sjúklingum sem fengu rítúxímab og höfðu þegar Kaposi sarkmein.
Latvian: Rituksimaba balstterapija nodrošināja konsekventu ieguvumu visās iepriekš definētajās pārbaudītajās apakšgrupās: pēc dzimuma (vīrieši, sievietes), vecuma (< 60 gadi, ≥ 60 gadi), FLIPI indeksa (≤ 1, 2 vai ≥ 3), sākumterapijas (R-CHOP, R-CVP vai R-FCM) un neatkarīgi no atbildes reakcijas kvalitātes uz indukcijas terapiju (CR, CRu vai PR).
Icelandic: Rítúxímab viðhaldsmeðferð veitti samræmdan ávinning í öllum fyrirfram skilgreindum undirhópum sjúklinga sem rannsakaðir voru, hvort sem þeir voru aðgreindir eftir kyni (karlkyns, kvenkyns), aldri (< 60 ára, ≥ 60 ára), FLIPI stigun (≤1, 2 eða ≥3) eða innleiðslumeðferð (R-CHOP, R-CVP or R-FCM) og óháð því hversu vel þeir svöruðu innleiðslumeðferð (alger svörun (CR), óviss alger svörun (CRu) eða hlutasvörun (PR)).
Latvian: Saistoties ar antivielu, šis antigēns netiek internalizēts vai atšķelts no šūnas virsmas.
Icelandic: Þessi mótefnavaki innhverfist ekki við mótefnabindingu og fellur ekki af yfirborði frumunnar.
Latvian: a p vērtība iegūta Fišera eksakto vērtību testā ar p vidusintervāla korekciju b
Icelandic: Fjöldi sem svaraði meðferð (svörunartíðni [%]) a p-gildi er fengið með Fishers exact prófi og mid-p leiðréttingu
Latvian: Seropozitīvi (n = 506)
Icelandic: Sjálfsmótefni í sermi (n = 506)
Latvian: Psihiskie traucējumi depresija, nemiers
Icelandic: Þunglyndi, kvíði
Latvian: Blitzima ieteicamā deva pemphigus vulgaris ārstēšanai ir 1000 mg intravenozas infūzijas veidā, kam pēc divām nedēļām seko otrā 1000 mg intravenoza infūzija, kombinācijā ar glikokortikoīdu kursa devas pakāpenisku samazināšanu.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Blitzima til meðferðar við langvinnri blöðrusótt er 1000 mg, gefin sem innrennsli í bláæð og fylgt eftir tveimur vikum síðar með öðru 1000 mg innrennsli í bláæð ásamt sykursterum í minnkandi skömmtum.
Latvian: Ar infūziju saistītas reakcijas pemphigus vulgaris klīniskajā pētījumā radās bieži (58 %).
Icelandic: Innrennslistengd viðbrögð voru algeng í klínískri rannsókn á notkun rítúxímab við langvinnri blöðrusótt (58%).
Latvian: Blitzima Jums ievadīs ārsts vai medmāsa, kuriem ir pieredze šādu zāļu izmantošanā.
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur með reynslu af meðferð með Blitzima munu gefa þér lyfið.
Latvian: 6. tabula.
Icelandic: Tafla 6
Latvian: Smagas, ar infūziju saistītas reakcijas (piemēram, bronhu spazmas, hipotensija) radās līdz 12 % gadījumu.
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir tengdar innrennsli (s.s. berkjukrampar, lágþrýstingur) komu fyrir í allt að 12 % tilvika.
Latvian: Ņemot vērā abu slimību līdzību, uzskata, ka pacientiem ar HLL ir līdzīgi rezultāti, taču tas nav pētīts klīniskos pētījumos.
Icelandic: Fyrir sjúklinga með langvinnt eitilfrumuhvítblæði má gera ráð fyrir svipuðum niðurstöðum miðað við hversu sjúkdómarnir eru líkir en það hefur ekki verið rannsakað í klínískum rannsóknum.
Latvian: HLL pacientiem 3. vai 4. pakāpes nervu sistēmas traucējumu kopējā sastopamība bija neliela gan pirmās izvēles pētījumā (4 % R-FC, 4 % FC), gan recidivējošas/refraktāras slimības pētījumā (3 % R-FC, 3 % FC).
Icelandic: Hjá sjúklingum með langvinnt eitilfrumuhvítblæði var heildartíðni 3. og 4. stigs sjúkdóma í taugakerfi lág bæði í rannsókninni hjá sjúklingum sem ekki höfðu fengið meðferð áður (first-line study) (4 % R-FC, 4 % FC) og í rannsókninni hjá sjúklingum með endurkominn/þrálátan sjúkdóm (4 % R-FC, 4 % FC).
Latvian: Dzidrs, bezkrāsains šķidrums.
Icelandic: Tær, litlaus vökvi.
Latvian: Bez tam rituksimaba terapijas laikā ziņots par citām nopietnām vīrusu infekcijām, kas bija jaunas, reaktivizējušās vai paasinājušās, un dažas no kurām bija letālas.
Icelandic: Einnig hefur verið tilkynnt um aðrar alvarlegar veirusýkingar við notkun rítúxímabs sem sumar hverjar voru banvænar og komu ýmist fram í fyrsta sinn, endurvirkjuðust eða versnuðu.
Latvian: Anafilakses klīniskās izpausmes var līdzināties citokīnu atbrīvošanās sindroma klīniskām izpausmēm (skatīt iepriekš).
Icelandic: Klínísk merki um bráðaofnæmi geta líkst klínískum merkjum um cýtókínlosunarheilkenni (sbr. lýsingu að framan).
Latvian: Visi šie aritmijas gadījumi radās saistībā ar rituksimaba infūziju vai bija saistīti ar to rašanos veicinošiem stāvokļiem, piemēram, drudzi, infekciju, akūtu miokarda infarktu vai jau pirms tam esošu elpošanas sistēmas un kardiovaskulāru slimību.
Icelandic: Þessar hjartsláttartruflanir áttu sér allar stað annaðhvort í beinu samhengi við rítúxímab innrennsli eða voru tengdar við fyrirliggjandi aðstæður eins og hita, sýkingu, brátt hjartadrep eða undirliggjandi öndunarog hjarta- og æðasjúkdóm.
Latvian: Šo patoloģisko B limfocītu proliferācija ir Jums iespējamo simptomu cēlonis.
Icelandic: Fjölgun þessara óeðlilegu B-eitilfrumna veldur einkennum þínum.
Latvian: Riska attiecība (95 % TI)
Icelandic: Fjöldi sjúklinga Áhættuhlutfall (95 % öryggisbil)
Latvian: Pēc otrās infūzijas vidējā Cmax bija robežās no 183 līdz 198 μg/ml (ievadot 2 x 500 mg) vai no 355 līdz 404 μg/ml (ievadot 2 x 1000 mg).
Icelandic: Eftir seinna innrennslið var meðalgildi Cmax á bilinu 183 til 198 μg/ml fyrir 2 x 500 mg skammtinn og á bilinu 355 til 404 μg/ml fyrir 2 x 1000 mg skammtinn.
Latvian: Tās ir reimatoīdais artrīts un autoimūnas slimības ārpus apstiprinātajām indikācijām, tai skaitā sistēmas sarkanā vilkēde (SSV) un vaskulīts.
Icelandic: Þetta tekur til iktsýki og sjálfsnæmissjúkdóma utan ábendinga, þar á meðal rauðra úlfa (SLE) og æðabólgu.
Latvian: Pacienti abās grupās saņēma 1000 mg pulsa intravenozu (i.v.) metilprednizolona (vai cita līdzvērtīgas devas glikokortikoīda) terapiju dienā 1-3 dienas, pēc tam prednizonu perorāli (1 mg/kg dienā, nepārsniedzot 80 mg dienā).
Icelandic: 1000 mg af metýlprednisóloni í æð (eða jafngilda skammta af öðrum sykurstera) á dag í 1 til 3 daga og síðan prednisón til inntöku (1 mg/kg/dag, ekki meira en 80 mg/dag).
Latvian: Klīniskajos pētījumos kopumā 392 no 3905 jeb 12,7 % pacientu ar reimatoīdo artrītu bija pozitīvs ADA tests pēc terapijas ar rituksimabu.
Icelandic: Samtals 392/3095 (12,7 %) sjúklinga með iktsýki reyndust ADA-jákvæðir (anti-drug antibody) í klínískum rannsóknum eftir meðferð með rítúxímabi.
Latvian: Pēc otrā kursa otrās infūzijas vidējais terminālais eliminācijas pusperiods bija 19 dienas (ievadot 2 x 500 mg lielu devu) un robežās no 21 līdz 22 dienām (ievadot 2 x 1000 mg lielu devu).
Icelandic: Meðal helmingunartími endanlegs brotthvarfs eftir seinna innrennsli annarrar meðferðarlotu var 19 dagar fyrir 2 x 500 mg skammtinn og á bilinu 21 til 22 dagar fyrir 2 x 1000 mg skammtinn.
Latvian: Masīva slimība
Icelandic: Algert sjúkdómshlé
Latvian: Ārstēšana ar R-CVP nozīmīgi pagarināja laiku līdz slimības progresēšanai vai nāvei, salīdzinot ar ārstēšanu ar CVP, attiecīgi 33,6 un 14,7 mēneši, p < 0,0001 (log rank tests).
Icelandic: Meðferð með R-CVP lengdi marktækt tímann fram að sjúkdómsversnun (33,6 mánuðir) eða dauða (14,7 mánuðir) samanborið við CVP (p < 0,0001, log-rank próf).
Latvian: Imunizācijas ar dzīvu vīrusu vakcīnām drošums pēc rituksimaba terapijas pacientiem ar NHL un HLL nav pētīts, un vakcinācija ar dzīvu vīrusu vakcīnām nav ieteicama.
Icelandic: Öryggi bólusetningar með lifandi veirubóluefnum eftir meðferð með rítúxímab hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með eitilfrumukrabbamein sem er ekki af Hodgkins gerð og sjúklingum með langvinnt eitilfrumuhvítblæði og ekki er mælt með bólusetningu með lifandi veirubóluefnum.
Latvian: Pēc pirmās rituksimaba devas ievadīšanas pabeigšanas perifērisko B šūnu skaits samazinājās zem normas.
Icelandic: Fjöldi B frumna í útæðablóði fór niður fyrir eðlileg gildi eftir fyrsta skammt rítúxímabs.
Latvian: Rituksimabs ir saistīts ar reakcijām pēc infūzijas, kuras, iespējams, izraisa citokīnu un/vai citu ķīmisko mediatoru atbrīvošanās.
Icelandic: Rítúxímab tengist innrennslistengdum viðbrögðum sem geta stafað af losun cýtókína og/eða annarra efnafræðilegra boðefna.
Latvian: Blitzima indicēts pieaugušajiem šādu indikāciju gadījumā.
Icelandic: Blitzima er ætlað til meðferðar fullorðinna við eftirfarandi ábendingum:
Latvian: • Blitzima aktīvā viela ir rituksimabs.
Icelandic: Virka innihaldsefnið í Blitzima er rítúxímab.
Latvian: Vairums nevēlamo blakusparādību rituksimaba grupā bija vieglas vai vidēji smagas.
Icelandic: Flestar aukaverkanir hjá hópnum sem fékk rítúxímab voru vægar eða miðlungi alvarlegar.
Latvian: Nākamo kursu laikā ISR sastopamība samazinājās (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Icelandic: Tíðni innrennslistengdra viðbragða minnkaði við síðari innrennslislotur (sjá kafla 4. 8).
Latvian: Lietojot 375 mg/m rituksimaba intravenozas infūzijas veidā ar nedēļu ilgu starplaiku 8 reizes 37 pacientiem ar NHL, vidējā Cmax palielinājās pēc katras secīgas infūzijas, sākot no vidēji 243 µg/ml (16 582 µg/ml robežās) pēc pirmās infūzijas līdz 550 µg/ml (171-1177 µg/ml robežās) pēc astotās infūzijas.
Icelandic: Við gjöf rítúxímabs í 375 mg/m2 skammti sem innrennsli í bláæð einu sinni í viku í 8 vikur til 37 sjúklinga með eitilfrumukrabbamein sem ekki er af Hodgkins, jókst meðal Cmax með hverju innrennsli og spannaði frá að meðaltali 243 míkróg/ml (á bilinu 16-582 míkróg/ml) eftir fyrsta innrennsli til 550 míkróg/ml (á bilinu 171-1177 míkróg/ml) eftir áttunda innrennslið.
Latvian: Rezultāti
Icelandic: Niðurstöður
Latvian: Novērošana (N = 167)
Icelandic: Eftirlitshópur (N = 167)
Latvian: Hematoloģiskā toksicitāte
Icelandic: Blóðfræðileg eituráhrif
Latvian: rituksimaba grupas pacienti slimības recidīva gadījumā varēja saņemt rituksimaba 1000 mg papildu infūziju kombinācijā ar prednizona lietošanas atsākšanu vai devas palielināšanu.
Icelandic: Sjúklingar í hópnum sem fékk rítúxímab sem fengu bakslag gátu fengið viðbótarinnrennsli með 1000 mg af rítúxímab í bláæð ásamt því að hefja aftur notkun prednisóns eða auka skammta af því.
Latvian: Rituksimabs tika ievadīts kombinācijā ar intravenoziem glikokortikoīdiem, kas var samazināt šo traucējumu sastopamību un smaguma pakāpi.
Icelandic: Rítúxímab var gefið ásamt sykursterum í æð, sem gæti dregið úr tíðni þeirra og alvarleika.
Latvian: Iespējams, ka ārstam Blitzima lietošanas laikā būs Jūs īpaši jāuzrauga.
Icelandic: Læknirinn gæti þurft að fylgjast sérlega vel með þér meðan á meðferð með Blitzima stendur.
Latvian: Klīniskajā pētījumā par remisijas indukciju kopumā 23/99 (23 %) ar rituksimabu ārstēto pacientu 18. mēnesī bija pozitīvas ADA atrade.
Icelandic: Alls greindust mótefni gegn lyfinu (anti-drug antibody, ADA) hjá 23/99 (23 %) þeirra sjúklinga sem fengu rítúxímab í rannsókninni á meðferð til að koma á sjúkdómshléi eftir 18 mánuði.
Latvian: Ārstēšanas kursa laikā pētījumos par rituksimabu kombinācijā ar ķīmijterapiju parasti ziņots par lielāku 3./4. pakāpes leikopēnijas (R-CHOP 88 %, salīdzinot ar CHOP 79 %, R-FC 23 %, salīdzinot ar 12 % FC), neitropēnijas (R-CVP 24 %, salīdzinot ar CVP 14 %;
Icelandic: Meðan á meðferð stóð í rannsóknum þar sem rítúxímab var gefið ásamt krabbameinslyfjameðferð sást yfirleitt hærri tíðni 3. og 4. stigs hvítfrumnafæðar (R-CHOP 88 % á móti CHOP 79 %, R-FC 23 % á móti FC 12 %), daufkyrningafæðar (R-CVP 24 % á móti CVP 14 %; R-CHOP 97 % á móti CHOP 88 %, R-FC 30 % á móti FC 19 % hjá sjúklingum með langvinnt eitilfrumuhvítblæði sem höfðu ekki fengið meðferð áður), og blóðfrumnafæðar (R-FC 3 % á móti FC 1 % hjá sjúklingum með langvinnt eitilfrumuhvítblæði sem höfðu ekki fengið meðferð áður) miðað við þegar krabbameinslyfjameðferð var gefin ein og sér.
Latvian: Turpmākā klīniskajā pētījumā pavisam 57 pacienti ar smagu, aktīvu GPA un MPA remisijas fāzē saņēma rituksimabu remisijas uzturēšanai (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Icelandic: 57 sjúklingar með alvarlega, virka hnúðaæðabólgu og smásæja fjölæðabólgu í sjúkdómshléi meðferð með rítúxímab til að viðhalda sjúkdómshléi (sjá kafla 5.1).
Latvian: Rituksimaba intravenozās zāļu formas pēcreģistrācijas lietošanas uzraudzības laikā ziņots par smagām ar infūziju saistītām reakcijām ar letālu iznākumu, kas sākušās 30 minūšu −2 stundu laikā pēc pirmās rituksimaba intravenozās infūzijas.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um alvarleg innrennslistengd viðbrögð sem leitt hafa til dauða við notkun rítúxímabs í bláæð eftir markaðssetningu lyfsins, og hafa þau komið fram frá 30 mínútum til 2 klukkustundum eftir að fyrsta innrennsli rítúxímabs er hafið.
Latvian: c) granulomatozi ar poliangiītu vai mikroskopisku poliangiītu Blitzima lieto, lai ārstētu granulomatozi ar poliangiītu (agrāk dēvēta par Vegenera granulomatozi) vai mikroskopisku poliangiītu, lietojot to kopā ar kortikosteroīdiem.
Icelandic: Blitzima er notað til meðferðar við hnúðaæðabólgu (granulomatosis with polyangiitis, áður nefnd Wegener's æðabólga) eða smásærri fjölæðabólgu (microscopic polyangiitis), notað ásamt barksterum.
Latvian: Ļoti retos gadījumos ir ziņots arī par vīrushepatīta B reaktivāciju pacientiem ar RA, kuri saņem rituksimabu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Icelandic: B hjá sjúklingum með iktsýki sem fengu rítúxímab (sjá kafla 4.4).
Latvian: Smagu infekciju rādītājs bija aptuveni 25 uz 100 pacientgadiem.
Icelandic: Tíðni alvarlagra sýkinga var u.þ.b. 25 á hver 100 sjúklingaár.
Latvian: Pēc pirmās 2 x 500 mg lielās devas infūzijas vidējā rituksimaba Cmax serumā bija robežās no 157 līdz 171 μg/ml, bet 2 x 1000 mg lielas devas gadījumā tā bija robežās no 298 līdz 341 μg/ml.
Icelandic: Meðalgildi Cmax fyrir rítúxímab í sermi eftir fyrsta innrennsli var á bilinu 157 til 171 μg/ml fyrir 2 x 500 mg skammtinn og á bilinu 298 til 341 μg/ml fyrir 2 x 1000 mg skammtinn.
Latvian: ievadītām 500 mg un 1000 mg lielām devām pēc atkārtotas ārstēšanas otrā kursa laikā.
Icelandic: Lyfjahvörf rítúxímabs voru metin eftir tvo 500 mg eða 1000 mg skammta í bláæð í annarri meðferðarlotu endurtekinnar meðferðar.
Latvian: Hroniskas limfoleikozes pirmās izvēles ārstēšana Efektivitātes rezultātu pārskats rituksimabam kopā ar FC, salīdzinot ar FC monoterapiju - novērošanas laika mediāna 48,1 mēnesis Efektivitātes rādītājs
Icelandic: Tafla 10a Fyrsti valkostur meðferðar sjúklinga með langvinnt eitilfrumuhvítblæði Yfirlit yfir árangur af virkni rítúxímabs ásamt FC á móti FC einu sérmiðgildisrannsóknartími 48,1 mánuðir
Latvian: Rituksimaba drošuma profils pacientiem ar smagu reimatoīdo artrītu (RA) ir apkopots turpmākajos apakšpunktos.
Icelandic: Öryggi rítúxímabs hjá sjúklingum með alvarlega iktsýki er tekið saman í köflunum hér á eftir.
Latvian: Pacienti intravenozas infūzijas veidā saņēma 2 x 1000 mg rituksimaba vai placebo kombinācijā ar MTX.
Icelandic: 2 x 1000 mg innrennsli í bláæð af rítúxímabi eða lyfleysu ásamt metótrexati.
Latvian: CHOP NR
Icelandic: NR NR
Latvian: Pacientu apakšgrupas - rituksimaba monoterapija Gados vecāki pacienti (≥ 65 gadiem):
Icelandic: Aldraðir einstaklingar ( ≥ 65 ára):
Latvian: Uz pacientiem, par kuriem nebija datu, tika attiecināts sliktākā gadījuma aprēķins.
Icelandic: Ef gögn vantaði fyrir sjúklinga var versta hugsanlega gildi sett í staðinn (worst case imputation)
Latvian: Biežākās infekcijas rituksimaba grupā bija herpes simplex un zoster infekcijas, bronhīts, urīnceļu infekcija, sēnīšinfekcija un konjunktivīts.
Icelandic: Algengustu sýkingar hjá hópnum sem fékk rítúxímab voru áblástur (herpes simplex) og ristill (herpes zoster), berkjubólga, þvagfærasýking, sveppasýking og tárubólga.
Latvian: Efektivitātes rezultātu pārskats - Rituksimaba balstterapija salīdzinājumā ar novērošanu protokolā definētajā primārajā analīzē un pēc 9 gadu novērošanas mediānas (galīgā analīze)
Icelandic: Yfirlit yfir verkunarniðurstöður á viðhaldsmeðferð með rítúxímab borið saman við að fylgst sé með sjúklingum við frumgreiningu samkvæmt rannsóknaráætlun og eftir eftirfylgni sem var 9 ár að miðgildislengd (lokagreining) Frumgreining (miðgildislengd eftirfylgni:
Latvian: līmenis4
Icelandic: IgG4
Latvian: Tas jāievēro, jo Blitzima var nonākt mātes pienā.
Icelandic: Þetta er vegna þess að Blitzima getur borist í brjóstamjólk.
Latvian: Remisijas indukcija
Icelandic: Innrennslisviðbrögð