FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Noradrenaliinia vapautuu hermopäätteistä, mikä johtaa ensisijaisesti beeta-adrenergisten reseptorien aktivoitumiseen rakon lihaksistossa ja näin ollen rakon sileiden lihasten relaksaatioon.
Lithuanian: Noradrenalinas atpalaiduojamas iš nervų galūnėlių, daugiausiai turi įtakos beta adrenoreceptorių aktyvinimui šlapimo pūslės raumenyse ir taip atpalaiduoja šlapimo pūslės lygiuosius raumenis.
Finnish: Mirabegronilla ei ollut hoitoon liittyviä vaikutuksia eläinten hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Lithuanian: Nebuvo su gydymu susijusio mirabegrono poveikio gyvūnų vaisingumui (žr.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Lithuanian: Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje..
Finnish: Koska näissä tutkimuksissa ei kuitenkaan ollut mukana potilaita, joilla tiedetään esiintyneen QT-ajan pidentymistä, tai potilaita, joiden käyttämien lääkevalmisteiden tiedetään pidentävän QT-aikaa, mirabegronin vaikutuksia näihin potilaisiin ei tiedetä.
Lithuanian: Tačiau pacientai su nustatytu QT intervalo pailgėjimu arba pacientai, kurie vartoja vaistinius preparatus, kurie pailgina QT intervalą, nebuvo įtraukti į šiuos tyrimus ir mirabegrono poveikis šiems pacientams nežinomas.
Finnish: Mirabegronin vaikutus kuljettimiin
Lithuanian: Mirabegrono poveikis transporteriams
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) on yhtä mieltä PRAC;n tekemistä päätelmistä.
Lithuanian: CHMP pritaria PRAC mokslinėms išvadoms.
Finnish: Tämä saattaa olla merkki vaarallisen korkeasta verenpaineesta.
Lithuanian: Tai gali būti smarkiai padidėjusio kraujospūdžio požymis.
Finnish: Vaikutus QT-aikaan
Lithuanian: Poveikis QT intervalui
Finnish: Entsyymi-inhibiittorien vaikutus
Lithuanian: Fermentų inhibitorių poveikis
Finnish: Kalvopäällyste: hypromelloosi, makrogoli, keltainen rautaoksidi (E172), punainen rautaoksidi (E172) (vain 25 mg:n tabletti)
Lithuanian: Tabletės šerdis: makrogoliai, hidroksipropilceliuliozė, butilhidroksitoluenas, magnio stearatas Plėvelė: hipromeliozė, makrogolis, geltonasis geležies oksidas (E172), raudonasis geležies oksidas (E172) (tik 25 mg tabletės).
Finnish: Takykardian vuoksi hoidon keskeytti 0,1 % potilaista, jotka saivat 50 mg Betmigaa.
Lithuanian: Tachikardija turėjo įtakos 0,1 % pacientų, gavusių 50 mg Betmiga, gydymo nutraukimui.
Finnish: Entsyymi-induktorien vaikutus
Lithuanian: Fermentų induktorių poveikis
Finnish: Betmiga on saatavana alumiini/alumiini-läpipainopakkauksissa, joissa on 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 tai 200 tablettia sekä HDPE-purkeissa, joissa on silikageelikuivausainetta ja turvasuljin; purkeissa on 90 tablettia.
Lithuanian: Betmiga tiekiamas aliuminio-aliuminio lizdinėse plokštelėse po 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 arba 200 tablečių ir didelio tankio polietileno (DTPE) buteliukuose su silicio gelio sausikliu ir su vaikų sunikiai atidaromais uždoriais po 90 tablečių.
Finnish: In vitro- ja ex vivo -tutkimukset ovat osoittaneet butyryylikoliiniesteraasin, uridiinidifosfaattiglukuronyylitransferaasin (UGT) ja mahdollisesti alkoholidehydrogenaasin (ADH) osallistuvan mirabegronin metaboliaan CYP3A4:n ja CYP2D6:n lisäksi.
Lithuanian: In vitro ir ex vivo tyrimai parodė butirilcholinesterazės, UGT ir galbūt alkoholdehidrogenazės (ADH) dalyvavimą mirabegrono metabolizme, papildomai CYP3A4 ir CYP2D6.
Finnish: Muuttumattoman mirabegronin erittyminen virtsaan on annoksesta riippuvainen ja vaihtelee noin 6,0 %:sta 25 mg:n vuorokausiannoksen jälkeen 12,2 %:iin 100 mg:n vuorokausiannoksen jälkeen.
Lithuanian: Nepasikeitusio mirabegrono ekskrecija su šlapimu priklauso nuo dozės ir svyruoja nuo apytiksliai 6,0 % po 25 mg paros dozės iki apytiksliai 12,2 % po 100 mg paros dozės.
Finnish: Tutkimus 047
Lithuanian: 047 tyrimas
Finnish: Useimmat haittavaikutukset olivat vakavuudeltaan lieviä tai kohtalaisia.
Lithuanian: Dauguma nepageidaujamų reakcijų buvo lengvo-vidutinio sunkumo.
Finnish: Mirabegroni on sytokromi P450-3A4:n (CYP3A4), CYP2D6:n, butyryylikoliiniesteraasin, uridiinidifosfaattiglukuronyylitransferaasien (UGT), effluksikuljetin P-glykoproteiinin (P-gp) ja orgaanisten kationi-influksikuljettimien (OCT) OCT1:n, OCT2:n ja OCT3:n substraatti.
Lithuanian: Mirabegronas yra citochromo P450 (CYP) 3A4, CYP2D6, butirilcholinesterazės, uridino difosfogliukuronoziltransferazių (UGT), ištekėjimo transporterio P glikoproteino (P-gp) ir įtekėjimo organinių katijonų transporterių (OCT)
Finnish: Useimpia lääkkeiden keskinäisiä yhteisvaikutuksia tutkittiin käyttämällä 100 mg:n mirabegroniannosta, joka annettiin kontrolloidusti imeytyvinä tabletteina suun kautta.
Lithuanian: Dauguma vaistų tarpusavio sąveikų buvo tirta naudojant 100 mg mirabegrono skiriant kaip geriamas kontroliuojamos absorbcijos sistemos (angl.
Finnish: Miesten ja naisten kokonaisryhmässä mirabegroniannoksen kaksinkertaistaminen 50 mg:sta 100 mg:aan suurensi Cmax-arvon noin 2,9kertaiseksi ja AUCtau-arvon noin 2,6-kertaiseksi, ja mirabegroniannoksen nelinkertaistaminen 50 mg:sta 200 mg:aan suurensi Cmax-arvon noin 8,4-kertaiseksi ja AUCtau-arvon noin 6,5-kertaiseksi.
Lithuanian: Visoje vyrų ir moterų populiacijoje 2 kartus padidinus mirabegrono dozę nuo 50 mg iki 100 mg, Cmax ir AUCtau padidėja apytiksliai 2,9 ir 2,6- karto, kai tuo tarpu 4 kartus padidinus mirabegrono dozę nuo 50 mg iki 200 mg Cmax ir AUCtau padidėja apytiksliai 8,4 ir 6,5 karto.
Finnish: Mirabegroni metaboloituu useiden reittien, kuten dealkylaation, oksidaation, (suoran) glukuronidaation ja amidihydrolyysin, kautta.
Lithuanian: Mirabegronas metabolizuojamas įvairiai, įskaitant dealkilinimą, oksidaciją, (tiesioginę) gliukuronidaciją ir amidų hidrolizę.
Finnish: Rotilla, kaneilla, koirilla ja apinoilla todettiin sykkeen nousua.
Lithuanian: Padidėjo žiurkių, triušių, šunų ir beždžionių širdies susitraukimų dažnis.
Finnish: Havaittu alkioon ja sikiöön kohdistuva toksisuus ilmeni annoksilla, jotka liittyvät emoon kohdistuvaan toksisuuteen.
Lithuanian: Embrioninis vaisiaus toksiškumas įvykdavo esant dozėms, susijusioms su motinos toksiškumu.
Finnish: Kukaan 50 mg Betmigaa saaneista potilaista ei keskeyttänyt hoitoa virtsatieinfektioiden vuoksi.
Lithuanian: Nė vieno paciento, gavusio 50 mg Betmiga, šlapimo organų infekcijai įtakos neturėjo gydymo nutraukimas.
Finnish: Vakaan tilan pitoisuudet saavutetaan 7 vuorokaudessa, kun mirabegronia annetaan kerran vuorokaudessa.
Lithuanian: Pastovi koncentracija pasiekiama per 7 dienas mirabegrono dozę skiriant kartą per parą.
Finnish: CYP2D6:n geneettinen polymorfismi vaikuttaa minimaalisesti plasman keskimääräiseen altistumiseen mirabegronille (ks. kohta 5.2).
Lithuanian: CYP2D6 genetinis polimorfizmas turi minimalų poveikį vidutiniam mirabegrono poveikiui (žr.
Finnish: Vakaan tilan (Vss) jakautumistilavuus on noin 1 670 l. Mirabegroni sitoutuu (noin 71 %) ihmisen plasman proteiineihin ja osoittaa kohtalaista affiniteettia albumiiniin ja happameen alfa-1-glykoproteiiniin.
Lithuanian: Mirabegronas jungiasi (apytiksliai 71 %) prie žmogaus plazmos baltymų ir pasižymi vidutinišku afinitetu albuminui ir alfa-1 rūgštiniam glikoproteinui.
Finnish: Potilaat, joilla on synnynnäinen tai hankinnainen QT-ajan pidentyminen
Lithuanian: Pacientai, kurių QT intervalo pailgėjimas yra įgimtas arba įgytas
Finnish: Lisäksi mirabegroni osoittautui tehokkaaksi potilailla, jotka olivat aiemmin keskeyttäneet yliaktiivisen rakon antikolinergisen hoidon sen riittämättömän tehon vuoksi (ks. taulukko 4).
Lithuanian: Be to, mirabegronas buvo veiksmingas pacientams, kuriems anksčiau buvo nutrauktas OAB gydymas antimuskarininiais preparatais dėl nepakankamo poveikio (žr.
Finnish: Keskimääräinen Cmax- ja AUC-arvo suurenivat enemmän kuin suhteessa annokseen annosvälillä.
Lithuanian: Vidutinis Cmax ir AUC padidėjo daugiau nei dozė proporcingai dozių intervale.
Finnish: Yhdistetyt ensisijaiset päätetapahtumat olivat (1) 24 tunnin aikana ilmenneiden inkontinenssitapahtumien keskimääräisessä määrässä tapahtunut muutos lähtötasosta hoidon päättymiseen ja (2) 24 tunnin aikana virtsaamiskertojen keskimääräisessä määrässä 3 vuorokauden virtsaamispäiväkirjan perusteella tapahtunut muutos lähtötasosta hoidon päättymiseen.
Lithuanian: Bendri pirminiai veiksmingumo vertinimo kriterijai: (1) vidutinio šlapimo nelaikymo per 24 valandas skaičiaus pokytis nuo pradinio lygio iki gydymo pabaigos ir (2) vidutinio šlapinimosi per 24 valandas,
Finnish: Varovaisuuteen on syytä myös silloin, kun mirabegronia annetaan samanaikaisesti sellaisten CYP2D6-substraattien kanssa, joiden annos titrataan yksilöllisesti.
Lithuanian: Taip pat reikia būti atsargiems, kai mirabegrono skiriama kartu su CYP2D6 substratais, kurie dozuojami individualiai titruojant.
Finnish: Muut yhteisvaikutukset
Lithuanian: Kitos sąveikos
Finnish: Mirabegroni esti P-gp-välitteistä lääkkeiden kuljetusta suurilla pitoisuuksilla.
Lithuanian: Mirabegronas užslopino P-gp sukeltą vaistų transportą esant didelėms koncentracijoms.
Finnish: Tässä TQT-tutkimuksessa mirabegroni suurensi sykettä EKG:ssä annoksesta riippuvaisella tavalla tutkitulla annosvälillä 50-200 mg.
Lithuanian: Šiame TQT tyrime mirabegronas padidino širdies susitraukimų dažnį EKG priklausomai nuo dozės tiriamų 50 mg ir 200 mg dozių intervale.
Finnish: Jos unohdat ottaa Betmiga-valmistetta
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Betmiga
Finnish: Kun Betmigaa annettiin 50 mg:n ja 100 mg:n annoksina kerran vuorokaudessa 12 viikon ajan miehille, joilla oli alempien virtsateiden oireita (LUTS) ja rakon ulosvirtauskanavan ahtauma (BOO), vaikutuksia kystometriaparametreihin ei ilmennyt, ja valmiste oli turvallinen ja hyvin siedetty.
Lithuanian: Betmiga 50 mg ir 100 mg kartą per parą dozėmis 12 savaičių vyrams su apatinių šlapimo organų simptomais ir šlapimo išvaromojo trakto obstrukcija neturėjo įtakos cistometrijos parametrams, buvo saugus ir gerai toleruojamas.
Finnish: Kaneilla todettujen, sydämeen ja verisuoniin liittyvien epämuodostumien todettiin välittyvän beeta-1-adrenoreseptorin aktivaation kautta.
Lithuanian: Įrodyta, kad triušių širdies ir kraujagyslių raidos ydos sukeliamos aktyvinant beta 1 adrenoreceptorius.
Finnish: (10,702), 17,89 (10,190), 30,77 (10,598) hoitoryhmissä, jotka saivat lumelääkettä, 50 mg mirabegronia ja 100 mg mirabegronia.
Lithuanian: (ml) po šlapinimosi vidutinis koreguotas pokytis nuo pradinio lygio gydymo pabaigoje buvo 0,55 (10,702), 17,89 (10,190), 30,77 (10,598) placebo, 50 mg mirabegrono ir 100 mg mirabegrono gydymo grupėse.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Betmigavalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa käyttöaiheissa "Idiopaattisen yliaktiivisen rakon hoito" ja "Detrusorin neurogeenisen yliaktiivisuuden hoito" (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Betmiga tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis „Idiopatinės hiperaktyvios šlapimo pūslės gydymas" ir „Neurogeninio detruzoriaus padidėjusio aktyvumo gydymas" (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Finnish: Betmiga 50 mg depottabletit Hypromelloosi 2910, 6 mPa.s Makrogoli 8 000
Lithuanian: Hipromeliozė 2910, 6 mPa.s Makrogolis 8000
Finnish: FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet
Lithuanian: FARMACINĖ INFORMACIJA 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas Tabletės šerdis
Finnish: Jos seuraavaan annokseen on alle 6 tuntia, jätä annos väliin ja jatka lääkkeen ottamista normaalin aikataulun mukaan.
Lithuanian: Jeigu užmiršote išgerti savo vaisto, išgerkite dozę, kai tik prisiminsite. Jeigu iki kitos dozės liko mažiau nei 6 valandos, dozę praleiskite ir toliau vartokite vaisto įprastu laiku.
Finnish: Vahvat CYP3A:n estäjät(3) Ei estäjää
Lithuanian: Stiprūs CYP3A inhibitoriai(3)
Finnish: Tietoja asteen 2 hypertensiota (systolinen verenpaine ≥ 160 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥ 100 mmHg) sairastavista potilaista on niukasti.
Lithuanian: Yra nedaug duomenų apie pacientus, kurių hipertenzija yra 2 laipsnio (sistolinis kraujospūdis ≥ 160 mm Hg arba diastolinis kraujospūdis ≥ 100 mm Hg).
Finnish: Tämän vuoksi tietojen arvioinnin perusteella sekavuustila pitää lisätä valmisteyhteenvedon kohtaan 4.8, esiintymistiheytenä tuntematon.
Lithuanian: Todėl, peržiūrėjus visus duomenis, sumišimo būsena kaip nepageidaujama reakcija, kurios dažnis nežinomas, turi būti įtraukta į PCS 4.8 skyrių
Finnish: Mirabegroniannos 100 mg kerran vuorokaudessa ei nostanut silmänsisäistä painetta terveillä koehenkilöillä 56 vuorokauden hoidon jälkeen.
Lithuanian: Poveikis intraokuliniam spaudimui (IOS) 100 mg mirabegrono kartą per parą nedidino IOS sveikiems tiriamiesiems po 56 gydymo dienų.
Finnish: Mirabegronia on annettu terveille vapaaehtoisille enintään 400 mg:n kerta-annoksina.
Lithuanian: Sveikiems savanoriams buvo skirta viena, ne didesnė kaip 400 mg dozė.
Finnish: Leukosytoklastinen vaskuliitti Purppura Angioedeema
Lithuanian: Leukocitoklastinis vaskulitas Purpura
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa myös määrättäessä Betmigaa potilaille, jotka käyttävät antimuskariinisia lääkevalmisteita OAB:n hoitoon.
Lithuanian: Taip pat atsargiai skirti Betmiga reikia pacientams, vartojantiems antimuskarininius preparatus nuo OAB.
Finnish: Haittavaikutusten yleisyys on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Lithuanian: < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000), labai retas
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM-mm} Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Virtsaamisvaiheen aikana rakkoa hallitsee pääasiasiassa parasympaattinen hermosto.
Lithuanian: Šlapimo šalinimo fazės metu šlapimo pūslę daugiausiai kontroliuoja parasimpatinė nervų sistema.
Finnish: Mirabegronin 200 mg:n annoksella QTcI-aika ei ylittänyt 10 ms missään aikapisteessä miehillä, kun taas naisilla yksipuolisen 95 %:n luottamusvälin yläraja ylitti 10 ms välillä 0,5-6 tuntia ja suurin ero lumelääkkeeseen verrattuna oli 5 tunnin kohdalla, jossa keskimääräinen vaikutus oli 10,42 ms (yksipuolisen 95 %:n luottamusvälin yläraja 13,44 ms).
Lithuanian: Esant 200 mg mirabegrono dozei QTcI intervalas neviršijo 10 ms bet kuriuo laiko momentu vyrams, kai tuo tarpu moterims vienpusio 95 % pasitikėjimo intervalo viršutinė riba neviršijo 10 ms tarp 0,5 ir 6 valandų, kai didžiausias skirtumas, palyginus su placebu 5 valandą, buvo 10,42 ms (vienpusio 95 % PI 13,44 ms viršutinė riba).
Finnish: Kliinisesti merkitseviä yhteisvaikutuksia mirabegronin ja sellaisten lääkevalmisteiden kesken, jotka estävät tai indusoivat jotakin CYP-isoentsyymiä tai ovat jonkin CYP-isoentsyymin tai kuljettajan substraatteja, ei odoteta ilmenevän lukuun ottamatta mirabegronin estovaikutusta CYP2D6substraattien metaboliaan.
Lithuanian: Nesitikima kliniškai svarbių vaistų sąveikų tarp mirabegrono ir vaistinių preparatų, kurie slopina, skatina arba yra vieno iš CYP enzimų arba transporterių substratas, išskyrus slopinamąjį mirabegrono poveikį CYP2D6 substrato metabolizmui.
Finnish: Seuraavassa taulukossa ovat vuorokausiannoksia koskevat suositukset henkilöille, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta ja jotka joko saavat tai eivät saa vahvoja CYP3A:n estäjiä (ks. kohdat 4.4, 4.5 ja 5.2).
Lithuanian: Šiose lentelėse pateiktos paros dozės rekomendacijos tiriamiesiems, kurių inkstų arba kepenų veikla sutrikusi, yra arba nėra stiprių CYP3A inhibitorių (žr. 4.4, 4.5 ir 5.2 skyrius).
Finnish: Se on virtsarakon lihaksia rentouttava aine (ns. beeta-3-adrenergisen reseptorin agonisti), joka hillitsee yliaktiivisen rakon toimintaa ja hoitaa siihen liittyviä oireita.
Lithuanian: Šis šlapimo pūslės raumenis atpalaiduojantis preparatas (dar vadinamas beta 3 adrenoreceptorių agonistu) sumažina hiperaktyvios šlapimo pūslės aktyvumą ir gydo susijusius simptomus.
Finnish: LIITE IV Tieteelliset päätelmät ja perusteet myyntilupien ehtojen muuttamiselle
Lithuanian: Mokslinės išvados ir registracijos pažymėjimo (-ų) sąlygų keitimo priežastys
Finnish: EU/1/12/809/001 10 depottablettia EU/1/12/809/002 20 depottablettia EU/1/12/809/003 30 depottablettia EU/1/12/809/004 60 depottablettia EU/1/12/809/005 90 depottablettia EU/1/12/809/006 200 depottablettia EU/1/12/809/015 50 depottablettia EU/1/12/809/016 100 depottablettia
Lithuanian: EU/1/12/809/005 90 pailginto atpalaidavimo tablečių EU/1/12/809/006 200 pailginto atpalaidavimo tablečių EU/1/12/809/015 50 pailginto atpalaidavimo tablečių EU/1/12/809/016 100 pailginto atpalaidavimo tablečių
Finnish: 50 mg:n tabletin ottaminen erittäin rasvaisen aterian yhteydessä pienensi Cmax-arvoa 45 % ja AUCarvoa 17 %.
Lithuanian: 50 mg tabletę paskyrus kartu su labai riebiu maistu, mirabegrono Cmax ir AUC sumažėjo 45 % ir 17 % atitinkamai.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suosittelee myyntiluvan/myyntilupien muuttamista.
Lithuanian: CHMP rekomenduoja pakeisti registracijos pažymėjimo sąlygas.
Finnish: Mirabegroni erittyy jyrsijöiden maitoon ja siksi sitä oletetaan olevan ihmisen rintamaidossa (ks. kohta 5.3).
Lithuanian: Mirabegrono išsiskiria į graužikų pieną, todėl manoma, kad jo pateks ir į moters pieną (žr.
Finnish: Mirabegronin vaikutuksia enimmäisvirtaamaan ja detrusorin paineeseen enimmäisvirtaaman aikana arvioitiin tässä urodynaamisessa tutkimuksessa, johon osallistui 200 miespuolista LUTS- ja BOOpotilasta.
Lithuanian: Mirabegrono poveikis didžiausiam tėkmės greičiui ir detruzoriaus spaudimas didžiausio tėkmės greičio metu buvo vertinamas urodinaminiame tyrime, kuriame dalyvavo 200 vyrų su apatinių šlapimo organų simptomais ir šlapimo išvaromojo trakto obstrukcija.
Finnish: Betmiga-valmisteen vaikuttava aine on mirabegroni.
Lithuanian: Betmiga sudėtis - Veiklioji medžiaga yra mirabegronas.
Finnish: Verenpaine tulisi mitata hoidon alussa ja ajoittain hoidon aikana, etenkin verenpainepotilailla.
Lithuanian: Kraujospūdis turi būti pamatuotas prieš pradedant gydymą ir periodiškai matuojamas viso gydymo mirabegronu metu, ypač pacientams, sergantiems hipertenzija.
Finnish: Maksan vajaatoiminta(2)
Lithuanian: Kepenų sutrikimas(2)
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 20. joulukuuta 2012 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 18. syyskuuta 2017
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2017 m.
Finnish: Ei suositella
Lithuanian: Nerekomenduojama
Finnish: Kun mirabegronia tutkittiin käyttämällä ihmisen maksan mikrosomeja ja rekombinantteja ihmisen CYPentsyymejä, ilmeni, että mirabegroni on kohtalaisen voimakas ja ajasta riippuvainen CYP2D6:n estäjä ja heikko CYP3A:n estäjä.
Lithuanian: Mirabegrono tyrimai naudojant žmogaus kepenų mikrosomas ir rekombinantinius žmogaus CYP enzimus parodė, kad mirabegronas yra vidutinis ir nuo laiko priklausomas CYP2D6 inhibitorius bei silpnas CYP3A inhibitorius.
Finnish: Kliinisesti merkitseviä yhteisvaikutuksia ei ole havaittu annettaessa samanaikaisesti mirabegronia sekä terapeuttisin annoksin solifenasiinia, tamsulosiinia, varfariinia, metformiinia tai etinyyliestradiolia ja levonorgestreeliä sisältävää oraalista yhdistelmäehkäisyvalmistetta.
Lithuanian: Nebuvo stebėta kliniškai svarbių sąveikų, kai mirabegrono skiriama kartu su solifenacino, tamsulozino, varfarino, metformino terapinėmis dozėmis arba derinamas su geriamaisiais kontraceptiniais vaistiniais preparatais, kuriuose yra etinilestradiolio ir levonorgestrelio.
Finnish: Mirabegroni suurensi P-gp:n substraatin, digoksiinin, Cmax- ja AUC-arvoja 29 % ja 27 % terveillä vapaaehtoisilla.
Lithuanian: Mirabegronas sveikiems savanoriams padidino P-gp substrato digoksino Cmax ir AUC 29 % ir 27 %, atitinkamai.
Finnish: Mirabegroni 50 mg
Lithuanian: Mirabegronas 50 mg
Finnish: MedDRAelinjärjestelmäluokka
Lithuanian: Organų sistemų klasė
Finnish: Absoluuttinen biologinen hyötyosuus suureni 29 %:sta 25 mg:n annoksella 35 %:iin 50 mg:n annoksella.
Lithuanian: 29 %, esant 25 mg dozei, iki 35 %, esant 50 mg dozei.
Finnish: Varovaisuuteen on syytä, jos mirabegronia annetaan samanaikaisesti sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, joilla on kapea terapeuttinen indeksi ja jotka metaboloituvat pääasiallisesti CYP2D6:n välityksellä, kuten tioridatsiinin, ryhmän 1C rytmihäiriölääkkeiden (esimerkiksi flekainidin, propafenonin) ja trisyklisten masennuslääkkeiden (esimerkiksi imipramiinin, desipramiinin) kanssa.
Lithuanian: Reikia būti atsargiam, jeigu mirabegrono skiriama su vaistiniais preparatais, kurių terapinis indeksas siauras ir kurie labai metabolizuojami veikiant CYP2D6, pvz., tioridazinu, 1C tipo antiaritminiais vaistais (pvz.
Finnish: Mirabegronin osoitettiin relaksoivan virtsarakon sileää lihasta rotan ja ihmisen eristetyssä kudoksessa, lisäävän syklisen adenosiinimonofosfaatin (cAMP) pitoisuuksia rotan virtsarakon kudoksessa ja sillä osoitettiin olevan virtsarakkoa relaksoiva vaikutus rotan virtsarakon toimintamalleissa.
Lithuanian: Mirabegronas atpalaiduoja žiurkių ir izoliuotų žmogaus audinių šlapimo pūslės lygiuosius raumenis padidindamas ciklinio adenozino monofosfato (cAMF) koncentraciją žiurkių šlapimo pūslės audiniuose ir sukelia šlapimo pūslės atpalaiduojantį poveikį žiurkių šlapimo pūslės funkciniuose modeliuose.
Finnish: Kerran vuorokaudessa tapahtuneen annon jälkeen plasman mirabegronipitoisuus vakaassa tilassa on noin kaksinkertainen kerta-annoksen jälkeiseen pitoisuuteen verrattuna.
Lithuanian: Paskyrus kartą per parą mirabegrono, pastovus kiekis plazmoje yra apytiksliai dvigubas nei po vienkartinės dozės.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa, kun Betmiga-valmistetta annetaan yhdessä CYP3A:n ja/tai P-gp:n estäjien kanssa.
Lithuanian: Nereikia koreguoti dozės, kai Betmiga derinamas su CYP3A ir (arba) P-gp inhibitoriais.
Finnish: Kohonnut verenpaine
Lithuanian: Padidėjęs kraujospūdis Padidėjęs
Finnish: Mirabegronin yhteisvaikutuksia metoprololin ja metformiinin kanssa selvittäneissä tutkimuksissa käytettiin 160 mg:n annosta heti vapautuvaa mirabegronia.
Lithuanian: Mirabegrono sąveikos su metaprololiu ir metforminu tyrimai atlikti naudojant 160 mg greito atpalaidavimo (IR)
Finnish: Potilaille, jotka aloittavat mirabegronin käytön yhdessä digoksiinin kanssa, tulisi aluksi määrätä digoksiinin pienin annos.
Lithuanian: Betmiga ir digoksino deriniu, iš pradžių reikia skirti mažiausią digoksino dozę.
Finnish: Kun 100 mg Betmigaa annettiin kerta-annoksena vapaaehtoisille koehenkilöille, joilla oli lievä maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka A), mirabegronin keskimääräiset Cmax-ja AUC-arvot suurenivat 9 % ja 19 % verrattuna vapaaehtoisiin, joiden maksan toiminta oli normaalia.
Lithuanian: Paskyrus vienkartinę 100 mg Betmiga dozę savanoriams, kurių kepenų sutrikimas yra lengvas („ChildPugh" A klasė), vidutinė mirabegrono Cmax ir AUC padidėjo 9 % ir 19 %, palyginti su savanoriais, kurių kepenys veikia normaliai.
Finnish: Mirabegronia ei ole tutkittu potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus (GFR < 15 ml/min/1,73 m2 tai hemodialyysiä tarvitsevat potilaat).
Lithuanian: Mirabegronas nebuvo tirtas su pacientais, kurių inkstų liga yra paskutinės stadijos (GFG < 15 ml/min/1,73 m2) arba su pacientais, kuriems reikia hemodializės.
Finnish: Betmiga-valmistetta ei ole tutkittu potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pughluokka C), eikä sitä siksi suositella käytettäväksi tälle potilasryhmälle.
Lithuanian: Betmiga nebuvo tirtas su pacientais, kurių kepenų sutrikimas yra sunkus („Child-Pugh" C klasė), todėl nerekomenduojama vartoti šiems pacientams.
Finnish: Miten Betmiga-valmistetta otetaan
Lithuanian: Kaip vartoti Betmiga