FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Další údaje viz příbalová informace.
Bulgarian: Вижте листовката за допълнителна информация.
Czech: Po perorální dávce je střední plazmatický efektivní poločas roflumilastu přibližně 17 hodin a jeho metabolitu N-oxidu přibližně 30 hodin.
Bulgarian: След перорално приложение, медианата на плазмения ефективен полуживот на рофлумиласт и неговия N-оксид-метаболит е съответно прибилизително 17 часа и 30 часа.
Czech: Klinická data jsou považována za nedostatečná pro doporučení úpravy dávky a u pacientů s mírným zhoršením funkce jater (klasifikace dle Childa a Pugha A).
Bulgarian: Клиничните данни се считат за недостатъчни, за да се препоръча коригиране на дозата и е необходимо повишено внимание при пациенти с леко чернодробно увреждане (А по Сhild Pugh).
Czech: •Povinnost uskutečnit poregistrační opatření
Bulgarian: Задължение за провеждане на мерки след разрешаванеза употреба
Czech: Poissonova regrese
Bulgarian: Поасонова регресия
Czech: KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Bulgarian: Категория екзацербация
Czech: Četnost těžkých exacerbací byla v celkové skupině pacientů (poměr četnosti: 0,76; 95 % IS: 0,60 až 0,95) ve srovnání s pacienty léčenými placebem snížena, a to s četností 0,24 u 1 pacienta za rok v porovnání s četností 0,32 u 1 pacienta za rok ve skupině s placebem.
Bulgarian: Честотата на тежки екзацербации е намалена в цялостната група пациенти (съотношение на честотата: 0,76; 95% CI: 0,60 до 0,95) с честота от 0,24 на пациент/година, в сравнение с честотата от 0,32 на пациент/година при пациенти, лекувани с плацебо.
Czech: Roflumilast 500 mikrogramů podávaný jednou denně signifikantně zlepšil funkci plic ve srovnání s placebem, průměrně o 51 ml (FEV1 před podáním bronchodilatancia, p<0,0001) a o 53 ml (FEV1 po podání bronchodilatancia, p<0,0001).
Bulgarian: Прилагането на рофлумиласт 500 микрограма веднъж дневно значимо е подобрило белодробната функция, сравнено с плацебо, средно с 51 ml (ФЕО1 преди прилагане на бронходилататор, р<0,0001) и 53 ml (ФЕО1 след прилагане на бронходилататор, р<0,0001).
Czech: Daliresp není určen k léčbě náhlého záchvatu dušnosti (akutní bronchospasmus).
Bulgarian: Daliresp не е предназначен за лечение на внезапни пристъпи на задух (остър бронхоспазъм).
Czech: Do dvou podpůrných jednoletých studií (M2-111 a M2-112) bylo zařazeno a randomizováno celkem 2690 pacientů.
Bulgarian: Общо 2 690 пациенти са били включени и рандомизирани в две поддържащи 1-годишни проучвния (М2-111 и М2-112).
Czech: V souhrnné analýze jednoletých studií M2-124 a M2-125 roflumilast 500 mikrogramů podávaný jednou denně signifikantně zlepšil funkci plic ve srovnání s placebem, průměrně o 48 ml (FEV1 před podáním bronchodilatancia, primární ukazatel, p<0,0001) a o 55 ml (FEV1 po podání bronchodilatancia, p<0,0001).
Bulgarian: При сборен анализ на 1-годишните проучвания М2-124 и М2-125, приложението на рофлумиласт 500 микрограма веднъж дневно значимо е подобрило белодробната функция в сравнение с плацебо, средно с 48 ml (ФЕО1 преди прилагане на бронходилататор, първична крайна точка, р<0,0001) и 55 ml (ФЕО1 след прилагане на бронходилататор, р<0,0001).
Czech: Podání induktoru enzymů cytochromu P450 rifampicinu vedlo ke snížení celkového inhibičního účinku na PDE 4 asi o 60 %.
Bulgarian: Р450 ензимният индуктор рифампицин води до намляване на общата PDE4 инхибиторна активност с около 60%.
Czech: Klinické studie interakcí s inhibitory CYP3A4 erytromycinem a ketokonazolem ukázaly zvýšení celkového inhibičního účinku na PDE 4 o 9 %.
Bulgarian: Клинични проучвания за взаимодействията с CYP3A4 инхибиторите еритромицин и кетоконазол показват повишаване с 9% на общата PDE4 инхибиторна активност.
Czech: Daliresp 500 mikrogramů potahované tablety jsou žluté potahované tablety ve tvaru D s vyraženým „D" na jedné straně.
Bulgarian: Как изглежда Daliresp и какво съдържа опаковката Daliresp 500 микрограма филмирани таблетки са жълти, с формата на буквата „D" филмирани таблетки с изпъкнало релефно означение „D" от едната страна.
Czech: Rovnovážné plazmatické koncentrace roflumilastu jsou dosaženy přibližně za 4 dny a jeho metabolitu N-oxidu přibližně za 6 dní po dávkování jednou denně.
Bulgarian: Плазмените концентрации в стационарно състояние на рофлумиласт и неговия N-оксид-метаболит се достигат след приблизително 4 дни за рофлумиласт и 6 дни за рофлумиласт N-оксид, след еднократен дневен прием.
Czech: U myší bylo zaznamenáno prodloužení gestace.
Bulgarian: Удължаване на бременността е наблюдавана при мишки.
Czech: Podobného snížení bylo dosaženo v podskupině pacientů souběžně léčených LAMA (poměr četnosti: 0,77; 95 % IS: 0,60 až 0,99) a v podskupině pacientů neléčených LAMA (poměr četnosti: 0,71; 95 % IS: 0,42 až 1,20).
Bulgarian: Подобно намаление е постигнато в подгрупата пациенти, лекувани едновременно с ДДМА (съотношение на честотата: 0,77; 95% CI: 0,60 до 0,99) и в подгрупата, която не е лекувана с ДДМА (съотношение на честотата: 0,71; 95% CI: 0,42 до 1,20).
Czech: Neužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za Použitelné do. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след «Годен до:».
Czech: Tato studie by měla patřičně porovnat výskyt mortality z různých příčin, výskyt závažných kardiovaskulárních příhod, výskyt nových diagnóz rakoviny, dále hospitalizace z různých příčin, hospitalizace v souvislosti s respiračním onemocněním, sebevraždy nebo hospitalizace z důvodu pokusu o sebevraždu a nové diagnózy deprese, a dále výskyt tuberkulózy nebo virové hepatitidy B nebo C u pacientů s CHOPN užívajících roflumilast ve srovnání s pacienty s CHOPN, kteří neužívají roflumilast.
Bulgarian: Tова проучване трябва да е подходящо за сравняване на честотата на смъртност по всякакви причини, значими сърдечно-съдови събития, новооткрити злокачествени заболявания, хоспитализация по всякакви причини, хоспитализация, свързана с респираторно заболяване, самоубийство или хоспитализация по повод на опит за самоубийство и новопоставена диагноза депресия, туберкулоза или вирусен хепатит
Czech: U pacientů užívajících tyto léčivé látky není potřeba upravovat dávku.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти, получаващи тези активни вещества.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat Daliresp
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Daliresp
Czech: Jelikož roflumilast i roflumilast N-oxid přispívají k inhibičnímu účinku PDE 4 in vivo, farmakokinetické úvahy jsou založeny na celkovém inhibičním účinku PDE 4 (tj.
Bulgarian: Тъй като и рофлумиласт, и рофлумиласт N-оксид допринасят за PDE4 инхибиторната активност in vivo, разглеждането на фармакокинетиката се базира на общата PDE4 инхибиторна активност (общата експозиция на рофлумиласт и рофлумиласт N-оксид).
Czech: Pacienty a ošetřující osoby je třeba poučit, aby předepisujícímu lékaři oznámili jakékoliv změny v chování nebo náladě nebo sebevražedné představy.
Bulgarian: Пациентите и грижещите се за тях, трябва да бъдат инструктирани да уведомят лекаря, предписал лечението, за промени в поведението или настроението или някакви суицидни мисли.
Czech: Studie RO-2455-404-RD byla jednoletá studie u pacientů s CHOPN a s FEV1 <50 % před podáním bronchodilatancia na začátku studie s predikcí normálních a s anamnézou častých exacerbací.
Bulgarian: Проучване RO-2455-404-RD е с продължителност от една година при пациенти с ХОББ с изходно ниво (предварителен бронходилататор) ФЕО1 <50% от предвидената нормална стойност и анамнеза за чести екзацербации.
Czech: Dávkování Doporučená dávka je 500 mikrogramů (jedna tableta) roflumilastu jednou denně.
Bulgarian: Препоръчваната доза е 500 микрограма (една таблетка) рофлумиласт дневно.
Czech: Potahová vrstva Hypromelosa Makrogol 4000
Bulgarian: Макрогол 4000
Czech: U pacientů s počáteční tělesnou hmotností <60 kg léčených roflumilastem byl ve studii RO-2455-404-RD pozorován vyšší výskyt poruch spánku (zejména nespavosti) než u pacientů léčených placebem (6,0 % vs. 1,7 %).
Bulgarian: По-висока честота на нарушения на съня (най-вече безсъние) при пациенти с изходно ниво на телесно тегло от <60 kg, се наблюдава в Проучване RO-2455-404-RD при пациенти, лекувани с рофлумиласт, в сравнение с тези, лекувани с плацебо (6,0% спрямо 1,7%).
Czech: Roflumilast je u člověka rozsáhle metabolizován, přičemž vzniká hlavní farmakodynamicky aktivní metabolit, roflumilast N-oxid.
Bulgarian: При хората рофлумиласт се метаболизира екстензивно, като образува рофлумиласт N-оксид, главен фармакодинамично активен метаболит.
Czech: Roflumilast i roflumilast N-oxid mají vnitřní (intrinsic) inhibiční účinek na fosfodiesterázu 4 (PDE 4).
Bulgarian: Рофлумиласт и рофлумиласт N-оксид имат присъща инхибираща фосфодиестераза 4 (PDE4) активност.
Czech: Na trhu nemusí být všechny velikosti balení
Bulgarian: Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
Czech: U pacientů ≥75 let nebo starších léčených roflumilastem byl ve studii RO-2455-404-RD pozorován vyšší výskyt poruch spánku (zejména nespavosti) než u pacientů léčených placebem (3,9 % vs. 2,3 %).
Bulgarian: По-висока честота на нарушения на съня (най-вече безсъние) при пациенти на ≥75 години или повече, се наблюдава в Проучване RO-2455-404-RD при пациенти, лекувани с рофлумиласт, в сравнение с тези, лекувани с плацебо (3,9% спрямо 2,3%).
Czech: Záchranné léčivé přípravky daliresp není určen jako záchranná medikace k dosažení úlevy při akutním bronchospasmu.
Bulgarian: Daliresp не е показан като лекарствен продукт за животоспасяващо лечение на остър бронхоспазъм.
Czech: Farmakokinetika roflumilastu v dávce 250 mikrogramů jednou denně byla hodnocena u 16 pacientů s mírným až středně vážným jaterním poškozením stupně A a B dle Child-Pughovy klasifikace.
Bulgarian: Фарамакокинетиката на рофлумиласт 250 микрограма, приложен веднъж дневно, е била изследвана при 16 пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане, клас
Czech: Daliresp se nedoporučuje u pacientů s depresí v anamnéze, spojené se sebevražednými představami nebo chováním.
Bulgarian: Daliresp не се препоръчва при пациенти с анамнеза за депресия, свързана с мисли или поведение за самоубийство.
Czech: Seznam nežádoucích účinků v tabulce
Bulgarian: Табличен списък на нежеланите лекарствени реакции
Czech: Jádro tablety Monohydrát laktosy Kukuřičný škrob Povidon (K90) Magnesium-stearát
Bulgarian: - Ядро: лактозен монохидрат, царевично нишесте, повидон (К90), магнезиев стеарат.
Czech: Roflumilast, inhibitor PDE4, je nesteroidní protizánětlivá látka působící na systémový a plicní zánět spojený s CHOPN.
Bulgarian: Рофлумиласт е PDE4 инхибитор, нестероидно противовъзпалително активно вещество, насочено и към системното, и към белодробното възпаление, свързано с ХОББ.
Czech: Rozdíl ve výskytu mezi roflumilastem a placebem byl kvantitativně větší při souběžném podávání LAMA u snížení hmotnosti (7,2 % vs. 4,2 %), snížení chuti k jídlu (3,7 % vs. 2,0 %), bolesti hlavy (2,4 % vs. 1,1 %) a deprese (1,4 % vs. -0,3 %).
Bulgarian: ДДМА за намаляване на телесното тегло (7,2% спрямо 4,2%), понижен апетит (3,7% спрямо 2,0%), главоболие (2,4% спрямо 1,1%) и депресия (1,4% спрямо -0,3 %).
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Bulgarian: Нарушения на дишането, гръдния кош и медиастинума
Czech: Zkušenosti jsou též omezené u pacientů, kteří v minulosti prodělali tuberkulózu, virovou hepatitidu, herpetickou virovou infekci nebo pásový opar.
Bulgarian: Опитът също е ограничен при пациенти с предшестващо диагностициране на туберкулоза, вирусен хепатит, инфекция с херпес вирус или херпес зостер вирус.
Czech: Obsahuje laktózu.
Bulgarian: Cъдържа лактоза.
Czech: Klinické údaje týkající se použití přípravku Daliresp u pacientů s mírným poškozením jater stupně A dle Child-Pughovy klasifikace nenaznačují doporučení úpravy dávkování (viz bod 5.2), nicméně by Daliresp měl být u těchto pacientů používán s opatrností.
Bulgarian: А по Child-Pugh са недостатъчни за препоръчване на корекция на дозата (вж. точка 5.2) и поради това Daliresp трябва да се прилага с повишено внимание при тези пациенти.
Czech: Vzhledem k nedostatku odpovídajících zkušeností by léčba roflumilastem neměla být zahajována, nebo již zahájená léčba by měla být ukončena u pacientů se závažnými imunologickými onemocněními (např. HIV infekce, roztroušená skleróza, lupus erythematodes, progresivní multifokální leukoencefalopatie), s těžkými akutními infekčními onemocněními, rakovinou (kromě bazaliomu), nebo u pacientů léčených imunosupresivy (tj.
Bulgarian: Поради липса на съответен опит, лечението с рофлумиласт не трябва да се започва или съществуващо лечение с рофлумиласт трябва да се прекрати при пациенти с тежки имунологични заболявания (като HIV инфекция, множествена склероза, лупус еритематодес, прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия), тежки остри инфекциозни болести, карциноми (освен базалноклетъчен карцином), или пациенти, лекувани с имуносупресивни лекарствени продукти (напр. метотрексат, азатиоприн, инфликсимаб, етанерцепт или перорални кортикостероиди, приемани продължително; с изключение на краткодействащи системни кортикостероиди).
Czech: Ve spojitosti s toxickým účinkem na nad varlata u potkanů bylo pozorováno mírné snížení fertility u samců.
Bulgarian: Леко намаляване на мъжкия фертилитет е наблюдавано във връзка с епидидималната токсичност при плъхове.
Czech: Výskyt poruch spánku činil u pacientů s počáteční tělesnou hmotností ≥60 kg léčených roflumilastem 2,5 % a u pacientů léčených placebem 2,2 %.
Bulgarian: Честотата е 2,5% спрямо 2,2% при пациенти с изходно ниво на телесно тегло от ≥60 kg, лекувани с рофлумиласт, в сравнение с тези, лекувани с плацебо.
Czech: - Pomocnými látkami jsou: - Jádro tablety: monohydrát laktózy, kukuřičný škrob, povidon (K90), magnesium-stearát, - Potahová vrstva: hypromelóza, makrogol 4000, oxid titaničitý (E171) a žlutý oxid železitý (E172).
Bulgarian: - Обвивка: хипромелоза, макрогол 4000, титанов диоксид (Е171), жълт железен оксид (E172).
Czech: Každého pacienta je třeba informovat o možných rizicích při užívání přípravku Daliresp a upozorněních pro bezpečné užívání.
Bulgarian: Всички пациенти трябва да бъдат информирани за рисковете при Daliresp и предпазните мерки за безопасна употреба и трябва да им бъде дадена пациентска карта преди започване на лечение с Daliresp.
Czech: Pacienty a ošetřující osoby je třeba požádat, aby hlásili veškeré změny v chování pacienta, změny náladynebo sebevražedné představy.
Bulgarian: Пациентите и грижещите се за тях трябва да бъдат инструктирани да докладват всички случаи на промяна в поведението или настроението или суицидна идеация.
Czech: Jednoleté studie zahrnovaly pacienty s anamnézou těžké až velmi těžké CHOPN [FEV1 (usilovně vydechnutý objem za jednu vteřinu) ≤50 % náležité hodnoty] spojené s chronickou bronchitidou, s nejméně jednou dokumentovanou exacerbací v předchozím roce a se symptomy na počátku určenými dle skóre kašle a sputa.
Bulgarian: sec) ≤ 50% от прогнозирания], свързана с хроничен бронхит, с най-малко 1 документирано обостряне през предишната година и със симптоми на изходно ниво, определени като скор по скала за кашлица и храчки.
Czech: - lék obsahující fluvoxamin (lék k léčbě úzkostných poruch a deprese), enoxacin (lék k léčbě bakteriálních infekcí) nebo cimetidin (lék k léčbě žaludečních vředů nebo pálení žáhy).
Bulgarian: - лекарство, съдържащо теофилин (лекарство за лечение на заболявания на дихателната система) или - лекарство, използвано за лечение на имунологични заболявания, като метотрексат, азатиоприн, инфликсимаб, етанерцепт, или дългосрочен прием на перорални кортикостроиди - лекарства, съдържащи флувоксамин (лекарство за лечение на тревожни разстройства и депресия), еноксацин(лекарство за лечение на бактериални инфекции) или циметидин (лекарство за лечение на стомашна язва или киселини).
Czech: Náhlý záchvat dušnosti
Bulgarian: Внезапни пристъпи на задух
Czech: Vazba roflumilastu na proteiny krevní plazmy je přibližně 99 % a roflumilast N-oxidu 97 %.
Bulgarian: Свързването на рофлумиласт и неговият N-оксид-метаболит с плазмените протеини е съответно 99% и 97%.
Czech: Daliresp se má používat k rozšíření léčby současně s bronchodilatancii (léky rozšiřující průdušky).
Bulgarian: Daliresp се използва като допълнение към лечението с бронходилататори.
Czech: Předem specifikovaná analýza citlivosti pomocí modelu negativní binomické regrese vykázala statisticky významný rozdíl -14,2 % (poměr četnosti: 0,86; 95 % IS: 0,74 až 0,99).
Bulgarian: Предварително определен анализ на чувствителността с помощта на лечение с отрицателен биномен регресионен модел, показва статистически значима разлика от -14,2% (съотношение на честотата:
Czech: Dysgeusie
Bulgarian: Дисгеузия
Czech: Daliresp se nedoporučuje pacientům, trpí jedním nebo vícero z následujících onemocnění: - závažná imunologická onemocnění jako infekce HIV, roztroušená skleróza (RS), lupus erythematodes (LE), progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML); - těžká akutní infekční onemocnění jako tuberkulóza či akutní hepatitida; - rakovina (kromě bazaliomu, což je pomalu rostoucí druh rakoviny kůže); - závažná poškození srdeční funkce.
Bulgarian: - тежки имунологични заболявания (като HIV инфекция, множествена склероза (МС), лупус еритематодес(ЛЕ) или прогресивна мултифокална лекоенцифалопатия (ПМЛ) - тежки остри инфекциозни заболявания като туберкулоза или остър хепатит - рак (с изключение на базалноклетъчен карцином, бавно развиващ се рак на кожата) - тежки нарушения на сърдечната функция
Czech: Pro případ dosažení úlevy při náhlém záchvatu dušnosti je velmi důležité, aby Vám lékař předepsal jiný lék, který budete mít stále u sebe pro případ takového záchvatu.
Bulgarian: Вашият лекар да Ви осигури друго лекарство, което да е постоянно на Ваше разположение, за да можете да се справите с подобен пристъп.
Czech: Pokud během užívání tohoto přípravku zaznamenáte nezamýšlené snížení hmotnosti (které nesouvisí s dietou či cvičením), sdělte to svému lékaři.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако докато приемате това лекарство, забележите нежелана загуба на телесно тегло (непредизвикана от диета или физически упражнения).
Czech: AstraZeneca A.E. Τηλ: +30 210 6871500
Bulgarian: Τηλ: +30 210 6871500
Czech: Proto použití silných induktorů enzymů cytochromu P450 (např. fenobarbital, karbamazepin, fenytoin) může snížit terapeutickou účinnost roflumilastu.
Bulgarian: фенобарбитал, карбамазепин, фенитоин) може да намали лечебния ефект на рофлумиласт.
Czech: U starších osob, žen a osob jiné než bílé barvy pleti byl celkový inhibiční účinek na PDE 4 zvýšen.
Bulgarian: , жени и цветнокожи, общата PDE4 инхибиторна активност е повишена.
Czech: Nervozita
Bulgarian: Безпокойство
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Czech: Daliresp 500 mikrogramů, potahované tablety
Bulgarian: Daliresp 500 микрограма филмирани таблетки
Czech: U těchto pacientů se celkový inhibiční účinek na PDE 4 snížil asi o 20 % u stupně A dle Child-Pughovy klasifikace a asi o 90 % u stupně B dle Child-Pughovy klasifikace.
Bulgarian: При тези пациенти общата PDE4 инхибиторна активност е била повишена с около 20% при пациентите с чернодробно увреждане клас
Czech: Pokud tyto nežádoucí účinky nevymizí po prvních týdnech léčby, poraďte se s lékařem.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако тези нежелани реакции не отшумят през първите седмици от лечението.
Czech: Svalové křeče a svalová slabost
Bulgarian: Мускулни спазми и слабост, миалгия, болки в гърба
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 100 lidí) - třes, pocit točení hlavy (vertigo), závrať - pocit rychlého nebo nepravidelného tepu srdce (palpitace) - zánět žaludku, zvracení - vracení žaludeční kyseliny do jícnu (pálení žáhy), zažívací obtíže - vyrážka - bolest svalů, svalová slabost nebo křeče - bolest v zádech - pocit slabosti nebo únavy; pocit nemoci.
Bulgarian: Нечести нежелани лекарствени реакции (може да засягнат до 1 на 100 души) - треперене, световъртеж (вертиго), замайване - усещане на ускорена или неправилна сърдечна дейност (палпитации) - гастрит, повръщане, връщане на кисело стомашно съдържимо в хранопровода (киселини),
Czech: Jedna potahovaná tableta (tableta) obsahuje 500 mikrogramů roflumilastu.
Bulgarian: 1 филмирана таблетка (таблетка) съдържа 500 микрограма рофлумиласт.
Czech: Malátnost Asténie Únava
Bulgarian: Тремор, световъртеж, замайване
Czech: V průběhu prvních týdnů léčby přípravkem Daliresp můžete zaznamenat průjem, nevolnost, bolest břicha nebo bolest hlavy.
Bulgarian: Вие може да получите диария, гадене, стомашна болка или главоболие през първите седмици на лечение с Daliresp.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Daliresp užívat
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Daliresp
Czech: Toxické účinky na nosní sliznici u hlodavců byly pozorovány ve studiích toxicity po opakovaném podávání a studiích kancerogenity.
Bulgarian: При проучвания за токсичност при многократно прилагане и карциногенност при гризачи е била наблюдавана специфична за гризачи токсичност по отношение на назалната лигавица.
Czech: Pacienti se středně vážným až vážným jaterním poškozením stupně B či C dle Child-Pughovy klasifikace nesmí roflumilast užívat (viz bod 4.3).
Bulgarian: С по Child Pugh не трябва да приемат рофлумиласт (вж. точка 4.3).
Czech: Je dostupný ve formě tablet (500 mikrogramů).
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (500 микрограма).
Czech: Společnost rovněž provádí pozorovací studii k potvrzení dlouhodobé bezpečnosti přípravku.
Bulgarian: Фирмата провежда също обсервационно проучване относно дългосрочната безопасност на лекарството.
Czech: Tablety by měly být polykány s vodou každý den ve stejnou dobu.
Bulgarian: Таблетката трябва да се поглъща с вода и да се приема по едно и също време всеки ден.
Czech: Tento přínos byl pozorován nad rámec působení léčby, kterou již pacienti dostávali.
Bulgarian: Това подобрение е наблюдавано като допълнение към ефекта от леченията, които пациентите вече получават.
Czech: Toto rozhodnutí o registraci bylo uděleno na základě rozhodnutí o registraci přípravku Daxas uděleného v roce 2010 („informovaný souhlas").
Bulgarian: Това разрешение се основава на разрешението, издадено на Daxas, през 2010 г. („информирано съгласие").
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Daliresp je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Daliresp може да се намери на уебсайта на Агенцията ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Doporučená dávka přípravku Daliresp je jedna tableta denně.
Bulgarian: Препоръчителната доза на Daliresp е една таблетка веднъж дневно.
Czech: FEV1 je největší objem vzduchu, který dokáže osoba vydechnout za dobu jedné vteřiny.
Bulgarian: FEV1 представлява максималното количество въздух, което пациентът може да издиша за една секунда.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Daliresp?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Daliresp?
Czech: Daliresp roflumilastum
Bulgarian: Daliresp roflumilast
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Daliresp.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Daliresp.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Daliresp byl vypracován plán řízení rizik.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Daliresp се използва възможно най-безопасно.
Czech: Je možné, že pacienti budou muset užívat přípravek Daliresp po dobu několika týdnů, než začne působit.
Bulgarian: Може да се наложи пациентите да приемат Daliresp в продължение на няколко седмици, преди ефектът да се прояви.
Czech: Blokováním účinku PDE4 roflumilast zmírňuje zánět v plicích, čímž pomáhá zmírňovat příznaky pacientů nebo předcházet jejich zhoršení.
Bulgarian: Като блокира действието на PDE4, рофлумиласт намалява възпалението в белите дробове, като по този начин спомага за отслабване на симптомите на пациента или за предотвратяване на влошаването им.