FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Lorsque les doses de dulaglutide de 0,75 mg et de 1,5 mg ont été utilisées en monothérapie ou en association avec de la metformine seule ou de la metformine et de la pioglitazone, les incidences d'hypoglycémie symptomatique documentée ont été de 5,9 % à 10,9 % et les taux étaient de 0,14 à 0,62 événement/patient/an et aucun épisode d'hypoglycémie sévère n'a été rapporté.
Finnish: Kun dulaglutidia 0,75 mg ja 1,5 mg käytettiin monoterapiana tai yhdistelmänä pelkän metformiinin tai metformiinin ja pioglitatsonin kanssa, dokumentoidun oireisen hypoglykemian ilmaantuvuus oli 5,910,9 % ja määrä 0,14-0,62 tapahtumaa/potilas/vuosi.
French: De plus, Trulicity a comme avantage d'être administré une fois par semaine.
Finnish: Lisäksi Trulicitystä on se etu, että se otetaan kerran viikossa.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Trulicity, le 21 novembre 2014.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Trulicityä varten 21. marraskuuta 2014.
French: Les informations tirées d'une sixième étude qui a été soumise au cours de la procédure ont également été prises en compte.
Finnish: Huomioon otettiin myös kuudennesta tutkimuksesta saadut tiedot, jotka toimitettiin tämän hyväksymismenettelyn aikana.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Trulicity.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Trulicityn käytöstä.
French: Les bénéfices de Trulicity ont été étudiés dans 5 études principales incluant plus de 4 500 patients présentant un diabète de type 2.
Finnish: Trulicityn hyötyjä on tutkittu viidessä päätutkimuksessa, joihin osallistui yli 4 500 tyypin 2 diabetesta sairastavaa potilasta.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Trulicity sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Trulicityä koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a considéré que les bénéfices de Trulicity sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Trulicityn hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli, että se hyväksytään käyttöön EU:ssa.
French: Trulicity dulaglutide
Finnish: Trulicity dulaglutidi
French: Concernant la sécurité, il conviendrait de surveiller les effets d'un usage à plus long terme et la sécurité chez les groupes vulnérables tels que les personnes très âgées, mais aucun domaine particulier n'a posé de problèmes majeurs et les risques ont été considérés comme similaires à ceux d'autres médicaments de la même classe.
Finnish: Turvallisuuden osalta pitkäaikaisen käytön vaikutuksia ja turvallisuutta riskialttiilla ryhmillä (esimerkiksi iäkkäillä) on seurattava, mutta muutoin suurempia varsinaisia huolenaiheita ei ollut, ja riskejä pidettiin samanlaisina kuin muilla samaan luokkaan kuuluvilla lääkkeillä.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Trulicity.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Trulicity.
French: Cette baisse a été jugée cliniquement significative, et les données ont montré que les bénéfices ont été maintenus tout au long du traitement à long terme.
Finnish: Tämän katsottiin olevan kliinisesti merkittävää, ja saatavilla oli myös tietoja siitä, että tämä vaikutus säilyi myös pitkäaikaisessa hoidossa.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Trulicity est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Finnish: Trulicityn mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
French: Pourquoi Trulicity est-il approuvé?
Finnish: Miksi Trulicity on hyväksytty?
French: Il agit en se fixant sur les récepteurs d'une substance appelée glucagon-like peptide-1 (GLP-1), qui sont présents à la surface des cellules dans le pancréas, et les stimule pour provoquer la libération d'insuline.
Finnish: Se vaikuttaa kiinnittymällä glukagonin kaltainen peptidi 1 (GLP-1) -nimisen aineen reseptoreihin, jotka sijaitsevat haiman solujen pinnalla ja stimuloivat niitä vapauttamaan insuliinia.
French: Après 26 semaines de traitement, Trulicity a fait baisser le taux de HbA1c de 0,71-1,59 points de pourcentage à la dose inférieure, et de 0,78-1,64 points de pourcentage à la dose supérieure.
Finnish: Kahdenkymmenenkuuden hoitoviikon jälkeen Trulicity oli pienentänyt HbA1c-pitoisuutta 0,71-1,59 prosenttipistettä pienemmällä annoksella ja 0,78-1,64 prosenttipistettä suuremmalla annoksella.
French: Autres informations relatives à Trulicity:
Finnish: Muita tietoja Trulicitystä
French: Le médicament a été plus efficace à la dose hebdomadaire de 1,5 mg qu'à celle de 0,75 mg.
Finnish: Lääke oli tehokkaampi, kun viikkoannos oli 1,5 mg 0,75 mg:n sijasta.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Trulicity?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Trulicityn turvallinen ja tehokas käyttö?
French: Le taux moyen de HbA1c chez les patients au début de l'étude allait de 7,6 à 8,5 % et les patients ont été traités pendant au moins 52 semaines.
Finnish: Lähtötilanteessa potilaiden HbA1c-arvo vaihteli välillä 7,6-8,5 prosenttia, ja potilaita hoidettiin vähintään 52 viikkoa.
French: Cependant, lorsqu'il a été utilisé seul chez des patients qui ne peuvent pas prendre de la metformine, ou lorsqu'il a été utilisé chez les patients très âgés (de 75 ans et plus), le rapport bénéfice/risque était maximal à la dose inférieure.
Finnish: Kun ne potilaat, jotka eivät voi käyttää metformiinia, käyttivät pelkästään tätä lääkettä, tai kun potilaat olivat iäkkäitä (yli 75-vuotiaita), hyöty-riskisuhde oli suurin pienemmällä annoksella.
French: Le comité a constaté que le médicament produit un effet significatif et cliniquement pertinent sur le contrôle du glucose sanguin lorsqu'il est utilisé avec d'autres médicaments.
Finnish: Komitea totesi, että lääkkeen vaikutus verensokerin hallintaan saamisessa on merkittävä ja kliinisesti oleellinen, kun sitä käytetään muiden lääkkeiden kanssa.
French: Quels sont les bénéfices de Trulicity démontrés au cours des études?
Finnish: Mitä hyötyä Trulicitystä on havaittu tutkimuksissa?
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Trulicity, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Trulicityä koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
French: Environ 51 % des patients ayant reçu la dose inférieure et 60 % des patients ayant reçu la dose supérieure de Trulicity ont atteint un taux de HbA1c cible inférieur à 7,0 %, ce qui représentait une proportion généralement plus élevée que celle des patients ayant atteint cette cible avec les traitements alternatifs.
Finnish: Noin 51 prosenttia pienemmän Trulicity-annoksen saaneista potilaista ja 60 prosenttia suuremman annoksen saaneista potilaista pääsi tavoitteeseen (HbA1c-arvo alle seitsemän prosenttia), mikä oli yleisesti ottaen enemmän kuin niiden potilaiden osuus, jotka pääsivät tähän tavoitteeseen muilla lääkkeillä.
French: Le principe actif de Trulicity, le dulaglutide, est un «agoniste du récepteur GLP-1».
Finnish: Trulicityn vaikuttava aine, dulaglutidi, on GLP-1-reseptorin agonisti.
French: Trulicity peut être utilisé seul chez les patients dont les taux de glucose sanguin ne sont pas contrôlés de façon satisfaisante par le régime alimentaire et l'exercice physique seuls et qui ne peuvent pas prendre de la metformine (un autre médicament antidiabétique).
Finnish: Trulicityä voidaan käyttää yksinään potilailla, joiden veren glukoosipitoisuutta ei saada riittävästi hallintaan pelkästään ruokavalion ja liikunnan avulla ja jotka eivät voi käyttää metformiinia (toista diabeteslääkettä).
French: Lorsque Trulicity est injecté, le dulaglutide atteint les récepteurs dans le pancréas et les active.
Finnish: Kun Trulicityä injektoidaan, dulaglutidi pääsee haimassa oleviin reseptoreihin ja aktivoi ne.
French: Trulicity est disponible sous forme de stylos pré-remplis (0,75 mg et 1,5 mg) contenant une solution à injecter sous la peau.
Finnish: Trulicityä on saatavana esitäytettyinä kyninä (0,75 mg ja 1,5 mg), jotka sisältävät ihon alle pistettävää liuosta.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Trulicity (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les nausées (envie de vomir), les vomissements et la diarrhée.
Finnish: Trulicityn yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat pahoinvointi, oksentelu ja ripuli.
French: Il en résulte une libération d'insuline qui contribue à réduire les taux de glucose sanguin et à contrôler le diabète de type 2.
Finnish: Tämä aiheuttaa insuliinin vapautumisen ja auttaa pienentämään veren glukoosipitoisuutta ja hallitsemaan tyypin 2 diabetesta.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la modification du taux d'hémoglobine glycosylée (HbA1c), qui correspond au pourcentage d'hémoglobine sanguine liée au glucose.
Finnish: Tehon pääasiallinen mittari oli muutos glykosyloituneen hemoglobiinin (HbA1c:n) pitoisuudessa; se on se osuus hemoglobiinista veressä, johon on kiinnittynyt glukoosia.
French: Les patients s'injectent eux-mêmes le médicament (après avoir reçu les informations nécessaires) sous la peau dans l'abdomen ou la cuisse.
Finnish: Potilaat voivat injektoida lääkkeen itse (asianmukaisen koulutuksen jälkeen) vatsan tai reiden ihon alle.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Trulicity?
Finnish: Mitä riskejä Trulicityyn liittyy?
French: Qu'est-ce que Trulicity et dans quel cas est-il utilisé?
Finnish: Mitä Trulicity on ja mihin sitä käytetään?
French: Lorsqu'il est utilisé en association avec un type de médicament antidiabétique que l'on appelle une sulfonylurée ou avec l'insuline, il peut être nécessaire de diminuer la dose de sulfonylurée ou d'insuline pour éviter une hypoglycémie (faibles taux de sucre dans le sang).
Finnish: Kun lääkettä käytetään yhdessä sulfonyyliurean tai insuliinin kanssa, niiden annosta voidaan joutua pienentämään hypoglykemian (liian pienen verensokeripitoisuuden) välttämiseksi.
French: Dans ces études, Trulicity a été comparé à un placebo (un traitement fictif) ou à d'autres médicaments antidiabétiques lorsqu'il était utilisé seul ou en complément de diverses associations thérapeutiques.
Finnish: Näissä tutkimuksissa Trulicityä verrattiin lumelääkkeeseen tai muihin diabeteslääkkeisiin joko yksinään tai muiden yhdistelmähoitojen lisänä käytettynä.
French: Chez les patients souffrant de diabète de type 2, le pancréas ne produit pas suffisamment d'insuline pour contrôler le taux de glucose dans le sang ou le corps est incapable d'utiliser efficacement l'insuline.
Finnish: Tyypin 2 diabetes on sairaus, jossa haima ei tuota tarpeeksi insuliinia veren glukoosipitoisuuden säätelemiseksi tai jossa keho ei pysty käyttämään insuliinia tehokkaasti.
French: S'agissant de la réduction des taux de HbA1c, Trulicity a été plus efficace que la metformine lorsqu'il était utilisé seul, et plus efficace que les médicaments antidiabétiques exénatide (administré deux fois par jour) ou sitagliptine, et au moins aussi efficace que l'insuline glargine, lorsqu'il était utilisé en complément d'autres traitements.
Finnish: Se oli myös tehokkaampi kuin diabeteslääkkeet eksenatidi (kahdesti päivässä otettuna) tai sitagliptiini, ja vähintään yhtä hyvä kuin glargiini-insuliini, kun sitä käytettiin muiden hoitojen lisänä.
French: Comment Trulicity agit-il?
Finnish: Miten Trulicity vaikuttaa?
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom viikossa (mutta lääkärit voivat aloittaa hoidon pienemmällä annoksella niillä potilailla, joiden mahdolliset riskit ovat suuremmat, kuten yli 75-vuotiailla potilailla).
French: Il peut également être utilisé «en complément» d'autres médicaments antidiabétiques, notamment l'insuline, lorsque ces médicaments associés à l'exercice physique et à un régime alimentaire ne permettent pas d'obtenir un contrôle adéquat du glucose sanguin.
Finnish: Sitä voidaan käyttää myös muiden diabeteslääkkeiden, myös insuliinin, lisänä, jos verensokeria ei saada asianmukaisesti hallintaan näiden lääkkeiden, liikunnan ja ruokavalion avulla.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Trulicity, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Finnish: Lisää tietoa Trulicityllä annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
French: Comment Trulicity est-il utilisé?
Finnish: Miten Trulicityä käytetään?
French: Trulicity contient le principe actif dulaglutide.
Finnish: Trulicity sisältää dulaglutidia vaikuttavana aineena.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Trulicity, voir la notice.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Trulicityn ilmoitetuista sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
French: La substance HbA1c donne une indication de l'efficacité du contrôle de la glycémie.
Finnish: HbA1c-arvon perusteella saadaan tietoa siitä, miten hyvin veren glukoosi on hallinnassa.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Trulicity, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Finnish: Potilas saa Trulicityn käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
French: Trulicity est un médicament antidiabétique utilisé chez les adultes atteints de diabète de type 2 afin de contrôler leur taux de glucose (sucre) dans le sang.
Finnish: Sitä käytetään tyypin 2 diabetesta sairastavilla aikuisilla veren glukoosipitoisuuden (verensokeripitoisuuden) hallintaan.
French: 1 Une dose (0,5 ml) contient :
Finnish: 1 Yksi annos (0,5 ml) sisältää:
French: Produite dans des cellules d'Escherichia coli par la technique de l'ADN recombinant Adsorbée sur du phosphate d'aluminium (0,25 milligramme d'aluminium par dose)
Finnish: Tekijä H:ta sitova proteiini (fHbp, factor H binding protein), johon on liitetty lipidi Tuotettu Escherichia coli -soluissa yhdistelmä-DNA-tekniikalla Adsorboitu alumiinifosfaattiin (0,25 milligrammaa alumiinia annoksessa)
French: 1 seringue préremplie avec aiguille
Finnish: 1 esitäytetty ruisku, jossa neula
French: fHbp de la sous-famille A
Finnish: Neisseria meningitidis B-seroryhmän fHbp, alaperhe A
French: fHbp de la sous-famille B
Finnish: Neisseria meningitidis B-seroryhmän fHbp, alaperhe B
French: 24 mai 2017
Finnish: 24. toukokuuta 2017
French: Le risque potentiel pour les femmes enceintes est inconnu.
Finnish: Mahdollista riskiä raskaana oleville naisille ei tiedetä.
French: Si cela se produit, attendez que les effets se dissipent avant de conduire un véhicule ou d'utiliser des machines.
Finnish: Jos näitä esiintyy, odota kunnes vaikutukset häviävät ennen kuin ajat ajoneuvoa tai käytät koneita.
French: Classe pharmacothérapeutique : vaccins, Code ATC : J07AH09
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: rokotteet; ATC-koodi: J07AH09
French: • présentez une infection grave accompagnée d'une forte fièvre.
Finnish: • on vaikea infektio, johon liittyy korkeaa kuumetta.
French: Les effets indésirables rapportés au cours des études cliniques sont listés par ordre décroissant de fréquence et de gravité, conformément aux catégories de fréquence suivantes :
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa raportoidut haittavaikutukset luetellaan yleisyyden ja vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä seuraavien yleisyysluokkien mukaisesti:
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et la boîte après EXP.
Finnish: Älä käytä tätä rokotetta etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
French: fièvre ≥ 38 °C (pyrexie)
Finnish: kuume ≥ 38 °C (pyreksia).
French: Les résultats provenant des Groupes 2 et 3 ne sont pas présentés, car seules 2 souches représentatives faisaient l'objet d'une évaluation.
Finnish: Ryhmien 2 ja 3 tuloksia ei esitetä, koska vain arviot tehtiin vain kahdella testikannalla.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant que vous ou votre enfant ne receviez ce vaccin car elle contient des informations importantes pour vous ou votre enfant.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin saat, tai lapsesi saa, tätä rokotetta, sillä pakkausseloste sisältää sinulle tai lapsellesi tärkeitä tietoja.
French: Sur les 1 713 sujets randomisés, 427 étaient inclus dans le Groupe 1, 430 dans le Groupe 2, 427 dans le Groupe 3, 286 dans le Groupe 4 et 143 dans le Groupe 5.
Finnish: Satunnaistetuista 1 713 tutkittavasta 427 oli ryhmässä 1, 430 oli ryhmässä 2, 427 oli ryhmässä 3, 286 oli ryhmässä 4 ja 143 oli ryhmässä 5.
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) - Réactions allergiques
Finnish: Tuntematon (esiintymistiheyttä ei voida arvioida saatavilla olevien tietojen perusteella) - allergiset reaktiot.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant l'administration de Trumenba.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen Trumenba-rokotuksen antamista.
French: La sécurité et l'efficacité de Trumenba n'ont pas été établies chez les enfants âgés de moins de 10 ans.
Finnish: Trumenban turvallisuutta ja tehoa alle 10 vuoden ikäisillä lapsilla ei ole varmistettu.
French: • avez eu un problème, quel qu'il soit, après l'administration d'une dose de Trumenba, tel qu'une réaction allergique ou des problèmes de respiration.
Finnish: • on ollut joitakin ongelmia aiempien Trumenba-annosten jälkeen, kuten allerginen reaktio tai hengitysvaikeuksia.
French: L'expérience concernant le surdosage est limitée.
Finnish: Yliannostuksesta on vähän kokemusta.
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la fertilité des femelles (voir rubrique 5.3).
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria haitallisia vaikutuksia naaraiden hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
French: Le sérum a été obtenu environ 1 mois après la vaccination.
Finnish: Seeruminäyte otettiin noin yhden kuukauden kuluttua rokotuksesta.
French: En cas de surdosage, le contrôle des fonctions vitales et un traitement symptomatique éventuel sont recommandés.
Finnish: Yliannostuksen yhteydessä suositellaan vitaalitoimintojen seuraamista ja mahdollisten oireiden mukaista hoitoa.
French: Fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) - Vomissements - Fièvre ≥ 38°C
Finnish: Yleinen (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä kymmenestä) - oksentelu - kuume (≥ 38 °C).
French: Néanmoins, certains des effets mentionnés dans la rubrique 4.8 peuvent affecter temporairement la capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Finnish: Jotkut kohdassa 4.8 mainituista haittavaikutuksista saattavat kuitenkin vaikuttaa tilapäisesti ajokykyyn ja kykyyn käyttää koneita.
French: Le Groupe 1 a reçu Trumenba aux Mois 0, 2 et 6.
Finnish: Ryhmä 1 sai Trumenban kuukausina 0, 2 ja 6.
French: Si tel est le cas, la vaccination sera reportée.
Finnish: Tällöin rokotuksen antamista on siirrettävä myöhemmäksi.
French: Voir rubrique 5.1 pour plus d'informations sur la réponse immunitaire contre les souches spécifiques de sérogroupe B.
Finnish: Ks. kohdasta 5.1 lisätietoja immuunivasteesta spesifisiä B-seroryhmän kantoja vastaan.
French: L'étude B1971033 est une étude de suivi, en ouvert, menée chez des sujets précédemment inclus dans une étude principale, notamment l'étude B1971012.
Finnish: Tutkimus B1971033 on avoin seurantatutkimus tutkittavilla, jotka olivat aiemmin mukana jossakin ensisijaisessa tutkimuksessa, tutkimus B1971012 mukaan lukien.
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom commercial et le numéro de lot du médicament administré doivent être clairement enregistrés (ou mentionnés) dans le dossier du patient.
Finnish: Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi potilaalle annetun valmisteen kauppanimi ja eränumero on kirjattava selkeästi potilasasiakirjoihin.
French: Les résultats observés dans les Groupes 2 et 3 étaient semblables à ceux observés dans le Groupe 1.
Finnish: Ryhmissä 2 ja 3 havaittiin samankaltaisia tuloksia kuin ryhmässä 1.
French: Autres médicaments et Trumenba
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Trumenba
French: Étude B1971016 (de 18 à 25 ans)
Finnish: Tutkimus B1971016 (18-25-vuotiaat)
French: (de 18 à 25 ans)
Finnish: (18-25-vuotiaat)
French: Le profil de sécurité présenté repose sur l'analyse de plus de 15 000 sujets (âgés de 10 ans et plus) ayant été vaccinés avec au moins une dose de Trumenba au cours de 11 études cliniques terminées.
Finnish: Esitetty turvallisuusprofiili perustuu analyysiin yli 15 000 tutkittavasta (iältään 10-vuotiaita tai vanhempia), jotka olivat saaneet vähintään yhden Trumenba-rokoteannoksen 11 loppuun saatetussa kliinisessä tutkimuksessa.
French: Ces hSBA supplémentaires permettent d'étayer et d'élargir l'étendue de la couverture vaccinale démontrée par les 4 souches représentatives principales (tableaux 3 et 4).
Finnish: Nämä lisäkannoilla tehdyt hSBA-määritykset tukevat ja laajentavat neljällä ensisijaisella testikannalla osoitettua rokotteen kattavuutta (taulukot 3 ja 4).
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologie en administration répétée, et des fonctions de reproduction et de développement n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Finnish: Toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta sekä lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
French: 1 seringue unidose (0,5 ml) préremplie avec aiguille 1 seringue unidose (0,5 ml) préremplie sans aiguille 5 seringues unidoses (0,5 ml) préremplies avec aiguilles 5 seringues unidoses (0,5 ml) préremplies sans aiguilles 10 seringues unidoses (0,5 ml) préremplies avec aiguilles 10 seringues unidoses (0,5 ml) préremplies sans aiguilles
Finnish: 1 kerta-annos (0,5 ml) esitäytetyssä ruiskussa, jossa on neula 1 kerta-annos (0,5 ml) esitäytetyssä ruiskussa ilman neulaa 5 kerta-annosta (0,5 ml) esitäytetyssä ruiskussa, jossa on neula 5 kerta-annosta (0,5 ml) esitäytetyssä ruiskussa ilman neulaa 10 kerta-annosta (0,5 ml) esitäytetyssä ruiskussa, jossa on neula 10 kerta-annosta (0,5 ml) esitäytetyssä ruiskussa ilman neulaa
French: Les effets indésirables consécutifs à la vaccination de rappel chez 268 sujets âgés de 15 à 23 ans ont été similaires aux effets indésirables observés dans le cadre du schéma de primovaccination par Trumenba, environ 4 ans plus tôt.
Finnish: Tehosterokotteen jälkeiset haittavaikutukset 268:lla 15-23-vuotiaalla tutkittavalla olivat samankaltaisia kuin haittavaikutukset Trumenba-perusrokotesarjan aikana noin 4 vuotta aiemmin.
French: Ne pas utiliser le vaccin si le contenu ne peut pas être remis en suspension.
Finnish: Rokotetta ei saa käyttää, jos se ei sekoitu uudelleen suspensioksi.
French: Votre médecin peut néanmoins toujours recommander la vaccination avec Trumenba si vous êtes exposée à un risque d'infection méningococcique.
Finnish: Lääkäri saattaa siitä huolimatta suositella Trumenba-rokotuksen antamista, jos sinulla on meningokokki-infektion riski.
French: L'efficacité de Trumenba n'a pas été évaluée dans le cadre d'essais cliniques.
Finnish: Trumenban tehoa ei ole arvioitu kliinisissä tutkimuksissa.