FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved ordination af TREVICTA sammen med lægemidler, der forlænger QT-intervallet, f.eks. klasse IA-antiarytmika (f.eks. kinidin, disopyramid) og klasse III-antiarytmika (f.eks. amiodaron, sotalol), visse antihistaminer, visse antibiotika (f.eks. fluorquinoloner), visse andre antipsykotika og visse midler mod malaria (f.eks. mefloquin).
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar TREVICTA er ávísað samhliða lyfjum sem vitað er að geta lengt QT-bil t.d. lyfjum við hjartsláttartruflunum í flokki IA (t.d. kínidín, dísópýramíð) og lyfjum við hjartsláttartruflunum í flokki III (t.d. amiodaron, sotalol), nokkrum andhistamínlyfjum, nokkrum sýklalyfjum (t.d. fluoroquinolon), nokkrum öðrum geðrofslyfjum og nokkrum malaríulyfjum (t.d. mefloquin).
Danish: TREVICTA er udformet således, at det tilfører paliperidon over en periode på 3 måneder, mens 1månedlig injicerbar paliperidonpalmitat administreres på månedsbasis.
Icelandic: TREVICTA er ætlað að skila paliperidoni á 3-mánaðar tímabili en 1-mánaða paliperidon palmitat stungulyf er gefið mánaðarlega.
Danish: Eksponeringsintervallet for TREVICTA er omfattet inden for eksponeringintervallet for den godkendte dosisstyrke for paliperidon-depottabletter.
Icelandic: Útsetningarbil fyrir TREVICTA er innan útsetningarbils fyrir viðurkennda skammta paliperidon forðataflna.
Danish: Tag fat i posen med kanylen
Icelandic: Grípið um nálarpokann
Danish: Risici og fordele bør afvejes ved ordination af TREVICTA til patienter med Parkinsons sygdom eller Lewy body-demens, eftersom begge grupper kan have øget risiko for malignt neuroleptikasyndrom samt øget følsomhed for antipsykotika.
Icelandic: Læknar eiga að vega áhættu á móti ávinningi þegar TREVICTA er ávísað sjúklingum með Parkinsonsveiki eða Lewy body-vitglöp vegna þess að þessir hópar geta verið í meiri hættu að fá illkynja sefunarheilkenni, auk þess að vera næmari fyrir geðrofslyfjum.
Danish: Patienten må ikke skiftes direkte fra andre antipsykotika, eftersom 3-månedlig paliperidonpalmitat til injektion kun må påbegyndes, efter at patienten er klinisk stabil på 1-månedlig paliperidonpalmitat til injektion.
Icelandic: Ekki á að skipta beint frá öðru geðrofslyfi vegna þess að aðeins má hefja meðferð með 3-mánaða paliperidon palmitat stungulyfi eftir að sjúklingurinn hefur náð jafnvægi með 1-mánaða paliperidon palmitat stungulyfinu.
Danish: • misfarvning af huden, afskallende og kløende hovedbund eller hud.
Icelandic: • mislitun húðar, flögnun og kláði í hársverði eða húð
Danish: Eftersom Paliperidon er detekteret i plasma op til 18 måneder efter en enkelt dosis TREVICTA, og grundet TREVICTA's langtidsvirkende effekt, skal anvendelse derfor overvejes nøje, da ammede spædbørn kan være i risiko, selvom administration af TREVICTA har fundet sted længe før amningen.
Icelandic: Þar sem paliperidon hefur greinst í plasma allt að 18 mánuðum eftir stakan skammt af TREVICTA skal hafa langverkandi áhrif TREVICTA í huga þar sem barn á brjósti getur verið í hættu jafnvel þegar TREVICTA var gefið löngu áður en brjóstagjöf hófst.
Danish: bevidsthedstab, lavt bevidsthedsniveau, krampeanfald, balanceforstyrrelser
Icelandic: meðvitundarleysi, skert meðvitund, krampar (flog), truflun á jafnvægi
Danish: Mediantiden til recidiv i hver gruppe kunne ikke vurderes på grund af den lave procentdel af patienter med recidiv.
Icelandic: Ekki var hægt að meta miðgildistíma fram að bakslagi hjá hópunum vegna lítils hlutfalls sem fékk bakslag.
Danish: Hvis en patient udvikler tegn eller symptomer på MNS, skal behandling med paliperidon seponeres.
Icelandic: Fái sjúklingur einkenni sem benda til illkynja sefunarheilkennis skal hætta meðferð með paliperidoni.
Danish: Administration af orale paliperidon-depottabletter en gang dagligt sammen med 200 mg carbamazepin to gange dagligt forårsagede et fald på ca. 37 % i de gennemsnitlige steady state-Cmax og AUC for paliperidon.
Icelandic: Við samhliða gjöf paliperidon forðalyfs til inntöku einu sinni á dag og karbamazepíns 200 mg tvisvar á dag varð u.þ.b. 37% lækkun á meðaltali Cmax við jafnvægi og AUC fyrir paliperidon.
Danish: Koncentrationen af paliperidon i plasma er forhøjet hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Icelandic: Plasmaþéttni paliperidons er aukin hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
Danish: TREVICTA frarådes til behandling af ældre patienter med demens på grund af øget risiko for overordnet mortalitet og cerebrovaskulære bivirkninger.
Icelandic: TREVICTA er ekki ráðlagt til meðferðar hjá öldruðum sjúklingum með vitglöp vegna aukinnar hættu á aukinni heildardánartíðni og aukaverkunum á heilæðar.
Danish: Forsøgspersonerne fik TREVICTA en gang hver 3. måned og fik injektion med placebomedicin i de andre måneder for at opretholde blindingen.
Icelandic: TREVICTA á 3 mánaða fresti og lyfleysustungulyf hina mánuðina til að viðhalda blindun.
Danish: Intraoperativt floppy iris-syndrom
Icelandic: Heilkenni spennuleysis í lithimnu í aðgerð (Intraoperative Floppy Iris Syndrome (IFIS))
Danish: • alvorlig allergisk reaktion kendetegnet ved feber, hævelse af munden, ansigtet, læberne eller tungen, kortåndethed, kløe, udslæt og undertiden blodtryksfald
Icelandic: þú færð alvarleg ofnæmisviðbrögð sem einkennast af hita, þrota í munni, andliti, á vörum og tungu, mæði, kláða, húðútbrotum og stundum blóðþrýstingsfalli (þ.e. bráðaofnæmi).
Danish: Blandt dem, der blev behandlet med risperidon, var mortaliteten 4 % sammenlignet med 3,1 % for placebo.
Icelandic: Dánartíðni var 4% hjá þeim sem fengu risperidon en 3,1% hjá þeim sem fengu lyfleysu.
Danish: Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale og skal læses af lægen og sundhedspersonalet sammen med alle oplysningerne i produktresuméet.
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsmönnum og á að lesa þær ásamt upplýsingum um lyfið (samantekt á eiginleikum lyfsins (SmPC)).
Danish: Der sås ingen embryotoksicitet eller misdannelser efter intramuskulær administration af paliperidonpalmitat til drægtige rotter i op til den højeste dosis (160 mg/kg/dag) svarende til 2,2 gange eksponeringsniveauet hos mennesker ved den maksimale anbefalede dosis på 525 mg. Andre dopamin-antagonister har ved administration til drægtige dyr medført bivirkninger på indlæring og motorisk udvikling hos afkommet.
Icelandic: Ekki varð vart við eiturverkun á fóstur eða vansköpun eftir gjöf allt að stærsta skammts (160 mg/kg/dag) af paliperidon palmitati í vöðva hjá ungafullum rottum sem samsvarar 2,2-faldri útsetningu hjá mönnum við ráðlagðan 525 mg hámarksskammt.
Danish: • udebleven menstruation, lækage af mælk fra brysterne
Icelandic: tíðablæðingar verða ekki, mjólkurleki úr brjóstum
Danish: • diabetes eller forværring af diabetes, forhøjet insulin (et hormon, som styrer blodsukkerniveauet) i blodet
Icelandic: sykursýki eða versnun sykursýki, aukið insúlín (hormón sem stjórnar blóðsykursgildum) í blóði
Danish: • sløret syn, øjeninfektion eller røde øjne, tørre øjne
Icelandic: • þokusýn, augnsýking eða blóðhlaupin augu, augnþurrkur
Danish: BEMÆRK: Denne medicin skal rystes længere og mere kraftigt end 1månedlig paliperidonpalmitat til injektion.
Icelandic: Þetta lyf þarf að hrista lengur og kröftuglegar en 1-mánaða paliperidon palmitat stungulyf.
Danish: I tilfælde af en ufuldstændigt injiceret dosis, må den tiloversblevne dosis ikke injiceres igen og en ny dosis må heller ikke administreres, da det er vanskeligt at estimere den faktiske injicerede dosis.
Icelandic: á þó ekki að gefa skammtinn sem eftir er í sprautunni og ekki á að gefa annan skammt þar sem erfitt er að meta hve stór skammtur var gefinn.
Danish: Andre lægemidler, der har denne virkning, omfatter visse lægemidler, der anvendes til behandling af hjerterytmen eller til behandling af infektion, og andre antipsykotika.
Icelandic: Meðal annarra lyfja sem hafa þessi áhrif eru lyf við hjartsláttartruflunum eða sýkingu og önnur geðrofslyf.
Danish: Figur 2: Kaplan-Meier-afbildning af tid til recidiv ved sammenligning af TREVICTA og 1-månedlig injektion af paliperidonpalmitat
Icelandic: Kaplan-Meier línurit af tíma fram að bakslagi þar sem gerður er samanburður á TREVICTA og 1-mánaða paliperidon palmitat stungulyfi
Danish: Genopstart behandling med 1-månedlig paliperidonpalmitat til injektion som beskrevet i ordinationsoplysningerne for det pågældende produkt.
Icelandic: Hefja aftur meðferð með 1-mánaða paliperidon palmitat stungulyfi eins og lýst er í upplýsingum um það lyf.
Danish: Relevansen af disse tumorfund hos gnavere i relation til human risiko er ukendt.
Icelandic: Ekki er þekkt hvaða máli þessi áhrif á nagdýr skipta hvað varðar áhættu fyrir menn.
Danish: Anbefalet genopstartsregime efter 4 til 9 måneders manglende behandling med TREVICTA
Icelandic: TREVICTA hefur verið sleppt í 4 til 9 mánuði
Danish: Der er i sjældne tilfælde efter markedsføring rapporteret om anafylaktisk reaktion efter injektion af 1månedlig paliperidonpalmitat til injektion hos patienter, der tidligere har tålt oral risperidon eller oral paliperidon (se pkt.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur í mjög sjaldgæfum tilvikum verið greint frá bráðaofnæmisviðbrögðum eftir inndælingu 1-mánaða paliperidon palmitat stungulyfs hjá sjúklingum sem höfðu áður þolað risperidon til inntöku eða paliperidon til inntöku (sjá kafla 4.4).
Danish: Parkinsonisme (inkluderer ekstrapyramidal forstyrrelse, ekstrapyramidale symptomer, "on" og "off"-fænomen, Parkinsons sygdom, krise som ved Parkinsons sygdom, øget spytsekretion, stivhed i skeletmuskulatur, parkinsonisme, savlen, tandhjulsrigiditet, bradykinesi, hypokinesi, maskeansigt, stramme muskler, akinesi, nakkestivhed, muskelstivhed, gangforstyrrelser som ved Parkinsons sygdom, abnorm glabellarefleks og hviletremor som ved Parkinsons sygdom), akatisi (omfatter akatisi, rastløshed, hyperkinesi og restless legs-syndrom), dyskinesi (omfatter dyskinesi, chorea, forstyrrede bevægelser, muskeltrækninger, choreoatetose, atetose og myoklonus), dystoni (omfatter dystoni, spasme i livmoderhals, emprosthotonus, oculogyr krise, oromandibulær dystoni, risus sardonicus, tetani, hypertoni, torticollis, ufrivillige muskelkontraktioner, muskelkontraktur, blefarospasme,
Icelandic: Utanstrýtueinkenni náðu til sameinaðrar greiningar á eftirtöldu: parkinsonsheilkenni (felur í sér utanstrýtutruflun, utanstrýtueinkenni, on/off fyrirbæri, Parkinsonsveiki, bráða hreyfitregðu (parkinsonian crisis), aukna munnvatnsmyndun, stífleika í stoðkerfi, parkinsonsheilkenni, slef, vélrænan stirðleika í hreyfingum (cogwheel rigidity), hægar hreyfingar, vanhreyfni, stífar andlitshreyfingar, vöðvaherping, hreyfitregðu, hnakkastífleika, vöðvastirðleika, parkinsonsgöngulag, óeðlilegt „glabellar" viðbragð, parkinsonshvíldarskjálfta), hvíldaróþol (felur í sér hvíldaróþol, eirðarleysi, ofhreyfni og fótaóeirð), hreyfitruflun (hreyfitruflun, rykkjabrettur (chorea), hreyfitruflanir, vöðvakippi, fettur og brettur (choreoathetosis), hægfettur (athetosis) og kippaflog (myoclonus)), vöðvaspennutruflun (felur í sér vöðvaspennutruflun, hálskrampa, framspennu (emprosthotonus), augnvöðvaspennutruflun, vöðvaspennutruflun í munni og kjálka (oromandibular dystonia), krampabros (risus sardonicus), stífkrampa, ofstælingu, hallinsvíra (torticollis), ósjálfráðan samdrátt vöðva, vöðvakreppu, hvarmakrampa, augnknattahreyfingar (oculogyration), lömun í tungu, krampa í andliti, raddbandakrampa, vöðvaherping (myotonia), fettikrampa (opisthotonus), krampa í munnkoki, hliðarsveigju á hrygg (pleurothotonus), krampa í tungu og kjálkastjarfa) og skjálfti.
Danish: • irritabilitet, depression, angst
Icelandic: skapstyggð, þunglyndi, kvíði
Danish: • højt indhold i blodet af triglycerider (et fedtstof), forhøjet kolesterol i blodet
Icelandic: • aukning þríglýseríða í blóði (fita), aukið kólesteról í blóði
Danish: Ikke almindelige bivirkninger: forekommer hos op til 1 ud af 100 personer
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir: geta komið fyrir hjá allt að 1 af 100 einstaklingum
Danish: Paliperidon gennemgår ikke en omfattende metabolisering i leveren.
Icelandic: Paliperidon umbrotnar ekki mikið í lifur.
Danish: Bortskaf sprøjten og den ubrugte kanyle i en godkendt beholder til skarpe genstande.
Icelandic: Fleygið sprautunni og ónotuðum nálum í ílát fyrir oddhvassa hluti.
Danish: Hver TREVICTA 525 mg fyldt injektionssprøjte indeholder 819 mg paliperidonpalmitat.
Icelandic: Hver TREVICTA 525 mg áfyllt sprauta inniheldur 819 mg af paliperidon palmitati.
Danish: Almindelige bivirkninger: forekommer hos op til 1 ud af 10 personer
Icelandic: Algengar aukaverkanir: geta komið fyrir hjá allt að 1 af 10 einstaklingum
Danish: Andre lægemidler, der har denne virkning, omfatter visse lægemidler, der anvendes til behandling af depression eller til behandling af infektion, og andre antipsykotika.
Icelandic: Meðal annarra lyfja sem hafa þessi áhrif eru lyf við þunglyndi, sýkingu eða önnur geðrofslyf.
Danish: Gruppen, der blev behandlet med TREVICTA, var således non-inferior i forhold til gruppen der fik 1-månedlige injektioner af paliperidonpalmitat.
Icelandic: Þannig að TREVICTA meðferðarhópurinn var jafngildur hópnum sem fékk 1-mánaða paliperidon palmitat stungulyf.
Danish: opmærksomhedsforstyrrelse, talebesvær, tab af eller unormal smagssans, nedsat følelse i huden over for smerte og berøring, prikkende eller stikkende fornemmelse i huden eller følelsesløshed
Icelandic: athyglisbrestur, erfiðleikar við tal, bragðskynsmissir eða óeðlilegt bragðskyn, minnkuð húðskynjun á verk og snertingu, náladofi eða doði í húð
Danish: I en meta-analyse af 17 kontrollerede kliniske forsøg havde ældre patienter med demens, som blev behandlet med andre atypiske antipsykotika, bl.a. risperidon, aripiprazol, olanzapin og quetiapin, øget mortalitetsrisiko i forhold til placebo.
Icelandic: á 17 klínískum samanburðarrannsóknum var aukin hætta á dauðsfalli hjá öldruðum sjúklingum með vitglöp sem voru á meðferð með öðrum óhefðbundnum geðrofslyfjum þ.m.t. risperidon, aripiprazol, olanzapin og quetiapin samanborið við þá sem fengu lyfleysu.
Danish: TREVICTA's virkning som vedligeholdelsesbehandling til forsøgspersoner med skizofreni, der har været tilfredsstillende behandlet i mindst fire måneder med 1-månedlig paliperidonpalmitat til injektion, og hvor de to seneste doser var med samme styrke, blev evalueret i et langvarigt, randomiseret dobbeltblindet, placebokontrolleret seponeringsforsøg og et langvarigt, dobbeltblindet, aktivt kontrolleret, non-inferioritetsforsøg.
Icelandic: 4 mánuði með 1-mánaða paliperidon palmitat stungulyfi, þar sem síðustu tveir skammtarnir voru af sama styrkleika, og voru metnir í einni langtíma slembaðri (withdrawal) tvíblindri samanburðarrannsókn með lyfleysu og einni langtíma tvíblindri jafngildisrannsókn (non-inferiority study) með virkum samanburði.
Danish: 263 mg depotinjektionsvæske, suspension
Icelandic: 263 mg stungulyf,forðadreifa
Danish: TREVICTA skal rystes i længere tid og mere kraftigt end 1-månedlig paliperidonpalmitat til injektion.
Icelandic: TREVICTA þarf að hrista lengur og kröftuglegar en 1-mánaða paliperidon palmitat stungulyf.
Danish: • forhøjet kropstemperatur
Icelandic: hækkaður líkamshiti
Danish: • kortåndethed, tilstopning af luftvejene, hvæsen, ondt i halsen, næseblod
Icelandic: • mæði, teppa í öndunarvegi, hvæsandi öndun, særindi í hálsi, blóðnasir
Danish: TREVICTA er ikke blevet undersøgt hos patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt.
Icelandic: TREVICTA hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2).
Danish: Patienter med klinisk signifikant neutropeni skal monitoreres nøje for feber og andre symptomer eller tegn på infektion og behandles øjeblikkeligt ved opståen af sådanne symptomer.
Icelandic: Fylgjast skal náið með sjúklingum með klínískt marktæka daufkyrningafæð með tilliti til hita eða annarra einkenna eða vísbendinga um sýkingu og hefja skjótt meðferð ef slík einkenni eða vísbendingar koma fram.
Danish: Selvom in vitro-forsøg tydede på, at CYP2D6 and CYP3A4 spiller en rolle i metabolismen af paliperidon, er det ikke dokumenteret in vivo, at disse isozymer spiller en signifikant rolle i metabolismen af paliperidon.
Icelandic: Enda þótt in vitro rannsóknir hafi bent til þess að CYP2D6 og CYP3A4 eigi þátt í umbrotum paliperidons liggja engar in vivo upplýsingar um að þessi ísóensím komi með marktækum hætti að umbrotum paliperidons.
Danish: Figur 1: Kaplan-Meier-afbildning af tid til recidiv - endelig analyse
Icelandic: Kaplan-Meier línurit af tíma fram að bakslagi
Danish: 525 mg depotinjektionsvæske, suspension
Icelandic: 525 mg stungulyf, forðadreifa
Danish: Hvis der går mere end 5 minutter før injektion, skal sprøjten rystes kraftigt igen i mindst 15 sekunder for at opslemme lægemidlet.
Icelandic: Ef meira en 5 mínútur líða fram að inndælingu á að hrista sprautuna aftur kröftuglega í a.m.k.
Danish: • problemer med øjenbevægelse, rullende øjne, øget følsomhed i øjnene overfor lys, øget tåreproduktion, røde øjne
Icelandic: erfiðleikar við að hreyfa augun, augu ranghvolfast, augu ofurviðkvæm fyrir ljósi, aukin táramyndun, roði í augum
Danish: Elimination af paliperidon faldt med faldende estimeret kreatininclearance.
Icelandic: Brotthvarf paliperidons minnkar með minnkandi áætlaðri kreatínínúthreinsun.
Danish: • svimmelhed
Icelandic: • eirðarleysi
Danish: QT-forlængelse, ventrikulære arytmier (ventrikelflimmer, ventrikulær takykardi), pludselig uforklarlig død, hjertestop og Torsade de pointes kan forekomme med antipsykotika.
Icelandic: Lenging QT-bils, sleglatakttruflanir (sleglatif, sleglahraðsláttur), skyndilegur dauði af óþekktri orsök, hjartastopp og Torsade de pointes getur komið fyrir í tengslum við geðrofslyf.
Danish: • mavesmerter, opkastning, kvalme, forstoppelse, diarré, fordøjelsesbesvær, tandpine
Icelandic: • kviðverkur, uppköst, ógleði, hægðatregða, niðurgangur, meltingartruflanir, tannverkur
Danish: Kombineret brug af psykostimulanser (f.eks. methylphenidat) og paliperidon kan medføre ekstrapyramidale symptomer efter ændring af den ene eller begge behandlinger (se pkt.
Icelandic: Samhliðanotkun geðörvunarlyfja (t.d. metýlfenidats) með paliperidoni getur leitt til utanstrýtueinkenna ef annarri eða báðum meðferðum er breytt (sjá kafla 4.4).
Danish: Indhold af dosispakke
Icelandic: Innihald pakkningarinnar
Danish: Se 'Ekstrapyramidale bivirkninger' nedenfor.
Icelandic: Sjá upplýsingar í „Utanstrýtueinkenni" hér á eftir.
Danish: Øjenkirurgen bør informeres om aktuel eller tidligere brug af lægemidler med alfa-1a-adrenerg antagonisteffekt forud for operation.
Icelandic: Ef lyf með alfa 1a-adrenblokkandi áhrif eru notuð eða hafa einhvern tímann verið notuð á að láta augnlækninn vita áður en aðgerðin fer fram.
Danish: De tyndvæggede sikkerhedskanyler er fremstillet til brug med TREVICTA.
Icelandic: öryggisnálar eru ætlaðar til notkunar með TREVICTA.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof, over for risperidon eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu, risperidoni eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Danish: Doser af 1-månedlig paliperidonpalmitat til injektion til patienter, der skifter fra TREVICTA Hvis den sidste dosis af TREVICTA er
Icelandic: Skammtar 1-mánaða paliperidon palmitat stungulyfs hjá sjúklingum sem skipta frá TREVICTA
Danish: Det er rapporteret, at antipsykotiske lægemidler (herunder paliperidon) med alfa-adrenergblokerende virkninger kan inducere priapisme.
Icelandic: Greint hefur verið frá því að geðrofslyf (m.a. paliperidon) sem blokka alfa-adrenvirkni, geti valdið sístöðu getnaðarlims.
Danish: • blussen
Icelandic: • ringlun
Danish: Torsade de pointes og ventrikelflimmer er rapporteret hos en patient på baggrund af overdosering med oral paliperidon.
Icelandic: Torsade de pointes og sleglatifi í tengslum við inntöku of stórs skammts af paliperidoni.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Icelandic: Útlit TREVICTA og innihald pakkningar
Danish: Oplysningerne i dette afsnit er baseret på en populationsfarmakokinetisk analyse.
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar byggjast á þýðisgreiningu á lyfjahvörfum.
Danish: Forsøgspersonernes evalueringer af smerter fra injektionsstedet baseret på en visuel analog skala var lav og faldt i intensitet over tid.
Icelandic: Verkur á stungustað að mati þátttakenda byggt á verkjaskala var lítill og minnkaði enn frekar með tímanum.
Danish: På grund af TREVICTA's langtidsvirkende effekt, er patientens respons på en justeret dosis muligvis ikke synlig i flere måneder (se pkt.
Icelandic: Vegna langvarandi verkunar TREVICTA er ekki víst að svörun við aðlöguðum skammti verði greinileg fyrr en eftir nokkra mánuði (sjá kafla 5.2).
Danish: Paliperidon er detekteret i plasma op til 18 måneder efter en enkelt dosis TREVICTA, og TREVICTA's langtidsvirkende effekt skal derfor overvejes nøje, da maternel eksponering for TREVICTA før og under graviditeten kan føre til bivirkninger hos det nyfødte barn.
Icelandic: Þar sem paliperidon hefur greinst í plasma allt að 18 mánuðum eftir stakan skammt af TREVICTA skal hafa langverkandi áhrif TREVICTA í huga þar sem útsetning móður fyrir TREVICTA fyrir og á meðgöngu getur valdið aukaverkunum hjá nýburanum.
Danish: I det langvarige, randomiserede sponeringsforsøg, indgik 506 voksne forsøgspersoner, der opfyldte DSM-IV-kriterierne for skizofreni, i open-label transitionsfasen, hvor de blev behandlet med fleksible doser af 1-månedlig paliperidonpalmitat til injektion i musculus deltoideus eller gluteus maximus (50-150 mg) i 17 uger (dosisjusteringer forekom i uge 5 og 9).
Icelandic: DSM-IV skilmerki geðklofa raðað í opinn umbreytingarfasa og fengu meðferð með breytilegum skömmtum af 1-mánaða paliperidon palmitat stungulyfi gefið í axlar- eða þjóvöðva (50-150 mg) í 17 vikur (skammtar voru aðlagaðir í viku 5 og 9).
Danish: Du må ikke bruge dette lægemiddel under graviditet, medmindre du har talt med lægen om det. Følgende symptomer kan forekomme hos nyfødte af mødre, som har taget paliperidon i sidste trimester (de sidste tre måneder af graviditeten): rystelser, muskelstivhed og/eller -svaghed, søvnighed, ophidselse, vejrtrækningsbesvær og besvær med at indtage føde.
Icelandic: Eftirtalin einkenni geta komið fram hjá nýburum mæðra sem hafa notað paliperidon síðustu þrjá mánuði meðgöngu: skjálfti, stífleiki og/eða máttleysi í vöðvum, syfja, óróleiki, öndunarerfiðleikar og erfiðleikar við að matast.
Danish: • får feber, muskelstivhed, svedudbrud eller svækket bevidsthed (en tilstand kaldet malignt neuroleptikasyndrom).
Icelandic: þú finnur fyrir hita, vöðvastífleika, svitamyndun eða skertri meðvitund (sjúkdómur sem kallast „illkynja sefunarheilkenni").
Danish: Hvis du har tendens til at få krampeanfald, kan dette lægemiddel forøge risikoen for, at dette forekommer.
Icelandic: Ef þú hefur sögu um flogaveiki getur verið að þetta lyf auki líkur á að þú fáir flog.
Danish: Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 819 mg paliperidonpalmitat svarende til 525 mg paliperidon.
Icelandic: Hver áfyllt sprauta inniheldur 819 mg paliperidon palmitat sem jafngildir 525 mg af paliperidoni.
Danish: Induration, rødme og hævelse var fraværende eller mild i ≥ 95 % af evalueringerne baseret på investigators bedømmelser.
Icelandic: Byggt á mati rannsakanda var hvorki um herslismyndun, roða né þrota að ræða í ≥ 95% tilvika eða eingöngu væg tilvik.
Danish: I et langvarigt, randomiseret seponeringsforsøg, blev der rapporteret om abnorm vægtstigning på ≥ 7 % fra den dobbeltblindede baseline til det dobbeltblindede endepunkt for 10 % af forsøgspersonerne i TREVICTA-gruppen og 1 % i placebogruppen.
Icelandic: ≥ 7% líkamsþyngdar frá tvíblinda upphafspunktinum að tvíblinda endapunktinum hjá 10% þátttakenda í TREVICTA hópnum og 1% þátttakenda í lyfleysuhópnum.
Danish: Farmakokinetiske populationsanalyser viste ingen tydelig forskel i den tilsyneladende clearance af paliperidon efter administration af oral paliperidon hos personer med kraftig metabolisering og personer med dårlig metabolisering af CYP2D6-substrater.
Icelandic: Þýðisgreiningar á lyfjahvörfum bentu ekki til þess að greinilegur munur væri á úthreinsun paliperidons eftir gjöf paliperidons til inntöku hvort sem um var að ræða einstaklinga með mikil eða lítil umbrot hvarfefna CYP2D6.