FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Vedolizumab snižuje gastrointestinální zánět u pacientů s ulcerózní kolitidou a Crohnovou chorobou.
Croatian: Vedolizumab smanjuje gastrointestinalnu upalu kod bolesnika s ulceroznim kolitisom i Crohnovom bolešću.
Czech: Stabilita po otevření před použitím rekonstituovaného roztoku v injekční lahvičce byla prokázána po dobu 8 hodin při teplotě 2 °C-8 °C.
Croatian: Stabilnost rekonstituirane otopine u primjeni u bočici dokazana je tijekom 8 sati pri 2 °C-8 °C.
Czech: 2 Předpokladem pro tuto dobu je, že rekonstituovaný roztok je ihned naředěn v injekčním roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) a uchováván pouze v infuzním vaku.
Croatian: 2Navedeno vrijeme pretpostavlja da se rekonstituirana otopina odmah razrjeđuje u 0,9%-tnoj (9 mg/ml) otopini natrijeva klorida za injekciju i čuva samo u vrećici za infuziju.
Czech: V GEMINI II přibližně polovina pacientů absolvovala neúspěšnou terapii antagonistou TNFα.
Croatian: U ispitivanju GEMINI II približno polovica bolesnika prethodno nije odgovorila na terapiju antagonistom TNFα.
Czech: Do připraveného infuzního roztoku přípravku nebo intravenózního infuzního setu nepřidávejte jiné léčivé přípravky.
Croatian: Ne dodajte druge lijekove u pripremljenu otopinu za infuziju ili komplet za intravensku infuziju.
Czech: Živé a perorální vakcíny V placebem kontrolované studii se zdravými dobrovolníky jednorázová dávka 750 mg vedolizumabu nesnížila úroveň ochranné imunity proti viru hepatitidy B u pacientů, kteří byli intramuskulárně očkováni třemi dávkami rekombinantního povrchového antigenu proti hepatitidě B. Pacienti vystavení působení vedolizumabu měli nižší míry sérokonverze po podání neživé, perorální vakcíny proti choleře.
Croatian: U placebom kontroliranim ispitivanjima na zdravim dobrovoljcima, pojedinačna doza od 750 mg vedolizumaba nije smanjila stopu zaštitne imunosti na virus hepatitisa B u ispitanika koji su cijepljeni intramuskularno s tri doze rekombinantnog površinskog antigena B.
Czech: Jakmile mírná nebo středně těžká IRR ustoupí, pokračujte v infuzi.
Croatian: Nakon što se smire blage ili umjerene reakcije povezane s infuzijom, nastavite s infuzijom.
Czech: • Je třeba zvážit úplnou anamnézu pacienta včetně jakéhokoli předchozího nebo souběžného použití biologického léku.
Croatian: Edukacijski materijal za liječnike treba sadržati sljedeće ključne poruke: • Razmotrite cijelu povijest bolesti bolesnika, uključujući bilo kakvu prethodnu ili istodobnu primjenu biološkog lijeka
Czech: Primárním cílovým parametrem byl podíl pacientů v klinické remisi v týdnu 6 v dílčí populaci neúspěšné léčby antagonistou TNFα.
Croatian: Primarni ishod bio je udio bolesnika u kliničkoj remisiji u 6. tjednu u subpopulaciji bolesnika koji nisu reagirali na antagonist TNFα.
Czech: Změna sérového CRP v týdnu 6 vůči výchozímu stavu, medián (µg/ml) Celkem≠
Croatian: Promjena razine serumskog C- reaktivnog proteina u odnosu na vrijednosti prije ispitivanja do 6. tjedna, medijan (µg/mL) Ukupno‡
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Entyvio
Croatian: Drugi lijekovi i Entyvio
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu ze 100):
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):
Czech: U pacientů s ulcerózní kolitidou byly průměrné sérové koncentrace v ustáleném stavu v nejnižším bodě křivky 11,2 mikrogramů/ml (SD ± 7,24), resp. 38,3 mikrogramů/ml (SD ± 24,43).
Croatian: U bolesnika s ulceroznim kolitisom, srednja vrijednost najniže ravnotežne serumske koncentracije bila je 11,2 µg/ml (SD ± 7,24) odnosno 38,3 µg/ml (SD ± 24,43).
Czech: Vyrážka, pruritus, ekzém, erytém, noční pocení, akné Méně časté Folikulitida
Croatian: Često osip, pruritus, ekcem, eritem, noćno znojenje, akne
Czech: Váš lékař rozhodne, zda můžete přípravek Entyvio dále užívat.
Croatian: Vaš će liječnik morati odlučiti smijete li primati
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta Entyvio 300 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok vedolizumabum
Croatian: Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika Entyvio 300 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju vedolizumab
Czech: Infekce primárně zahrnují nasofaryngitidu, infekci horních cest dýchacích, sinusitidu a infekce močových cest.
Croatian: Infekcije su se prvenstveno sastojale od nazofaringitisa, infekcije gornjeg dišnog sustava, sinusitisa te infekcije mokraćnog sustava.
Czech: U pacientů s Crohnovou chorobou byly průměrné sérové koncentrace v ustáleném stavu v nejnižším bodě křivky 13,0 mikrogramů/ml (SD ± 9,08), resp. 34,8 mikrogramů/ml (SD ± 22,55).
Croatian: U bolesnika s Crohnovom bolešću, srednja vrijednost najniže ravnotežne serumske koncentracije bila je 13,0 µg/ml (SD ± 9,08) odnosno 34,8 µg/ml (SD ± 22,55).
Czech: Delpharm Novara S.r.l.
Croatian: Delpharm Novara S.r.l. Via Crosa, 86
Czech: Léčba 2
Croatian: Liječenje 2
Czech: Neuchovávejte žádnou nespotřebovanou část rekonstituovaného roztoku nebo infuzního roztoku pro opakované použití.
Croatian: Niti jedan neiskorišteni dio rekonstituirane otopine ili otopine za infuziju nemojte pohranjivati za ponovnu uporabu.
Czech: • Informační kartu pacienta
Croatian: • Karticu s upozorenjima za bolesnika
Czech: Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok.
Croatian: Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Czech: Svalové spazmy, bolest zad, svalová slabost,
Croatian: Često mišićni spazmi, bolovi u leđima, mišićna slabost, umor, bol u ekstremitetima
Czech: Uchovávejte injekční lahvičku v původní krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Croatian: Bočicu čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Czech: 8 týdnů
Croatian: Svakih 8 tjedana
Czech: Riziko maligních nádorových onemocnění se u pacientů s ulcerózní kolitidou a Crohnovou chorobou zvyšuje.
Croatian: Rizik malignih bolesti povećan je u bolesnika s ulceroznim kolitisom i Crohnovom bolešću.
Czech: Podávání přípravku Entyvio v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje, pokud přínos jeho podávání jasně nepřeváží nad potenciálním rizikem pro matku i plod.
Croatian: Kao mjera opreza, preporučuje se izbjegavati primjenu lijeka Entyvio tijekom trudnoće, osim kad korist jasno nadilazi bilo koji potencijalni rizik i za majku i za fetus.
Czech: Vedolizumab každé 4 týdny n = 125
Croatian: Vedolizumab svakih 4 tjedna n = 125
Czech: Dávka a četnost podávání
Croatian: Doza i učestalost
Czech: Dalšími složkami jsou histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, arginin-hydrochlorid, sacharóza a polysorbát 80.
Croatian: Drugi sastojci (pomoćne tvari) su L-histidin, L-histidinklorid, L-argininklorid, saharoza i polisorbat 80.
Czech: Předchozí a souběžné používání biologických přípravků Pro pacienty dříve léčené natalizumabem nebo rituximabem nejsou k dispozici žádné údaje z klinických studií s vedolizumabem.
Croatian: Prethodna i istovremena uporaba bioloških lijekova Nema podataka iz kliničkih ispitivanja o primjeni vedolizumaba u bolesnika koji su prethodno liječeni natalizumabom ili rituksimabom.
Czech: Crohnovou chorobou, kteří jsou non-respondéry, mohou získat prospěch z dávky vedolizumabu v týdnu 10.
Croatian: Crohnovom bolešću koji ne odgovore na liječenje mogu imati koristi od doze vedolizumaba u
Czech: 12 hodin2
Croatian: 12 sati2
Czech: Zvýšené klinické odpovědi bylo dosaženo v týdnu 10 a týdnu 14 u větších podílů pacientů užívajících vedolizumab, 16 %, resp. 22 %, v porovnání s pacienty na placebu, 7 %, resp. 12 %.
Croatian: Pojačani klinički odgovor uočen je u 10. i 14 tjednu u većem udjelu za bolesnike liječene vedolizumabom 16% odnosno 22%, u usporedbi sa bolesnicima koji su primali placebo 7% odnosno 12%.
Czech: Pacienti zařazení do studie neúspěšně absolvovali nejméně jednu konvenční terapii, a to včetně kortikosteroidů, imunomodulátorů a/nebo infliximabu jako antagonisty TNFα (včetně primárních non-respondérů).
Croatian: Uključeni bolesnici nisu odgovorili na barem jednu standardnu terapiju, uključujući kortikosteroide, imunomodulatore i/ili antagonist TNFα infliksimab (uključujući i bolesnike bez odgovora na primarno liječenje).
Czech: Ihned natáhněte 5 ml (300 mg) rekonstituovaného přípravku Entyvio injekční stříkačkou s jehlou o velikosti 21-25.
Croatian: Odmah izvucite 5 ml (300 mg) rekonstituiranog lijeka Entyvio uporabom štrcaljke s iglom 21G-25G.
Czech: Zvýšená klinická odpověď, týden 6
Croatian: Pojačani klinički odgovor, 6. tjedan
Czech: Kvalita života ve vztahu ke zdraví (HRQOL) byla hodnocena pomocí dotazníku pro zánětlivé onemocnění střev (IBDQ), což je specifický instrument pro dané onemocnění, a dotazníků SF-36 a EQ-5D, které jsou obecnými nástroji.
Croatian: instrumentom specifičnim za bolest, te upitnicima SF-36 i EQ-5D koji se smatraju općom mjerom.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si před podáním všimnete v roztoku jakýchkoli cizích částic nebo nežádoucího zabarvení.
Croatian: Nemojte upotrebljavati ovaj lijek ako prije primjene uočite čestice u tekućini ili promjenu boje.
Czech: • Infuzi Vám podá lékař nebo zdravotní sestra kapací infuzí do jedné z žil na ruce (intravenózní infuze) přibližně po dobu 30 minut.
Croatian: • Infuziju će Vam dati liječnik ili medicinska sestra, kapanjem u jednu od vena u Vašoj ruci
Czech: Je to humanizovaná monoklonální protilátka, která se specificky váže na integrin α4β7, který je preferenčně exprimován na pomocných T lymfocytech, které pocházejí z lymfatických střevních folikulů.
Croatian: To je humanizirano monoklonsko protutijelo koje se specifično veže na integrin α4β7 koji je pretežno prisutan na pomagačkim T limfocitima u crijevima.
Czech: §Klinická remise bez kortikosteroidů: Pacienti užívající perorální kortikosteroidy při zahájení léčby, kteří vysadili kortikosteroidy počátkem týdne 6 a kteří byli v klinické remisi v týdnu 52.
Croatian: §Klinička remisija bez kortikosteroida: Bolesnici koji su pri uključivanju u ispitivanje koristili peroralne kortikosteroide i koji su počevši od 6. tjedna prekinuli liječenje kortikosteroidima, te su bili u kliničkoj remisiji u 52. tjednu.
Czech: Vedolizumab každé 4 týdny n = 154
Croatian: Vedolizumab svaka 4 tjedna n = 154
Czech: Návod na rekonstituci a infuzi 1.
Croatian: Upute za rekonstituciju i infuziju
Czech: Chraňte rekonstituovaný roztok v injekční lahvičce nebo naředěný roztok v infuzním vaku před mrazem.
Croatian: Ne zamrzavati rekonstituiranu otopinu u bočici ili razrijeđenu otopinu u vrećici za infuziju.
Czech: Такеда България Тел.
Croatian: България Такеда България
Czech: Primárním cílovým parametrem byl podíl pacientů v klinické remisi v týdnu 52.
Croatian: Primarni ishod bio je omjer bolesnika u kliničkoj remisiji u 52. tjednu.
Czech: Vedolizumab každé 8 týdny n = 154
Croatian: Vedolizumab svakih 8 tjedana n = 154
Czech: v mozkomíšním moku u zdravých dobrovolníků u člověka před podáním vedolizumabu a po něm.
Croatian: u cerebrospinalnoj tekućini prije i nakon primjene vedolizumaba kod zdravih ljudskih dobrovoljaca.
Czech: U pacientů s mírnou až středně těžkou IRR na vedolizumab v anamnéze lékaři musí zvážit premedikaci (např. antihistaminikem, hydrokortizonem a/nebo paracetamolem) před další infuzí, aby se minimalizovala její rizika (viz bod 4.8).
Croatian: Liječnici trebaju razmotriti premedikaciju (npr. s antihistaminicima, hidrokortizonom i/ili paracetamolom) prije sljedeće infuzije u bolesnika s anamnezom blagih do umjerenih reakcija povezanih s infuzijom vedolizumaba kako bi se smanjili njihovi rizici (vidjeti dio 4.8).
Czech: Před intravenózním podáním je zapotřebí jej rekonstituovat a dále naředit.
Croatian: Mora se rekonstituirati i dodatno razrijediti prije intravenske primjene.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a), nebo zmeškal(a) infuzi přípravku Entyvio Pokud jste zapomněl(a) na návštěvu ordinace pro podání infuze nebo ji zmeškal(a), co nejdříve si dohodněte nový termín.
Croatian: Ako zaboravite ili propustite doći na infuziju, čim prije se dogovorite s liječnikom za drugi termin.
Czech: • bolest v místě vpichu infuze
Croatian: • bol na mjestu infuzije
Czech: • pásový opar (herpes zoster)
Croatian: • vaginalna infekcija • herpes zoster
Czech: Naředěný roztok v injekčním roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%)
Croatian: Razrijeđena otopina u 0,9%-tnoj (9 mg/ml)
Czech: Během opakované léčby vedolizumabem bylo znovu dosaženo účinnosti bez zjevného zvýšení nežádoucích účinků nebo účinků spojených s infuzí (viz bod 4.8).
Croatian: Djelotvornost je ponovo uspostavljena bez očitog porasta nuspojava ili reakcija povezanih s infuzijom tijekom ponovnog liječenja vedolizumabom (vidjeti dio 4.8).
Czech: Pacienti (n=368) byli randomizováni dvojitě zaslepeným způsobem (3:2) a užívali dvě dávky vedolizumabu 300 mg nebo placebo v týdnu 0 a týdnu 2.
Croatian: Bolesnici (n = 368) su dvostruko slijepo randomizirani (3:2) za primanje dvije doze vedolizumaba 300 mg ili placeba u 0. i 2. tjednu.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s vedolizumabem u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s onemocněním ulcerózní kolitida a
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka vedolizumab u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u ulceroznom kolitisu i Crohnovoj bolesti (za informacije o primjeni u djece vidjeti dio 4.2).
Czech: V kontrolovaných studiích GEMINI I a II byla míra výskytu závažných infekcí 0,07 na pacientorok u pacientů užívajících vedolizumab a 0,06 na pacientorok u pacientů užívajících placebo.
Croatian: U kontroliranim ispitivanjima GEMINI I i II, stopa ozbiljnih infekcija iznosila je 0,07 po bolesnik-godini u bolesnika liječenih vedolizumabom te 0,06 po bolesnik-godini u bolesnika liječenih placebom.
Czech: Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10000):
Croatian: Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba)
Czech: • ekzém
Croatian: • ekcem
Czech: Při zvažování použití vedolizumabu u pacientů s kontrolovanou chronickou závažnou infekcí nebo s opakovaným výskytem závažných infekcí v anamnéze je nutné postupovat opatrně.
Croatian: Potreban je oprez kad se razmatra primjena vedolizumaba u bolesnika s kontroliranom kroničnom teškom infekcijom ili anamnezom povratnih teških infekcija.
Czech: Doba uchovávání 24 hodin může zahrnovat až 8 hodin uchovávání rekonstituovaného roztoku v injekční lahvičce při teplotě 2 °C-8 °C a až 12 hodin uchovávání naředěného roztoku v infuzním vaku při teplotě 20 °C-25 °C, avšak po zbytek této doby uchovávání 24 hodin musí být infuzní vak uložen v chladničce (2 °C-8 °C).
Croatian: Razdoblje od 24 sata može uključivati do 8 sati pri 2 °C-8 °C za rekonstituiranu otopinu u bočici i do 12 sati pri 20 °C-25 °C za razrijeđenu otopinu u vrećici za infuziju, ali vrećica za infuziju mora biti pohranjena u hladnjaku (2 °C-8 °C) tijekom preostalog dijela razdoblja od 24 sata.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje vedolizumabum 300 mg.
Croatian: Jedna bočica sadrži 300 mg vedolizumaba.
Czech: Tabulka 4.
Croatian: PRILOG IV.
Czech: : +47 6676 3030 infonorge@takeda.com
Croatian: Tlf.: +47 6676 3030 infonorge@takeda.com
Czech: V kontrolovaných studiích GEMINI I a II byla míra výskytu infekcí 0,85 na pacientorok u pacientů užívajících vedolizumab a 0,70 na pacientorok u pacientů užívajících placebo.
Croatian: U kontroliranim ispitivanjima GEMINI I i II, stopa infekcija iznosila je 0,85 po bolesnik-godini u bolesnika liječenih vedolizumabom te 0,70 po bolesnik-godini u bolesnika liječenih placebom.
Czech: Na počátku týdne 6 byli pacienti, kteří dosáhli klinické odpovědi a užívali kortikosteroidy, požádáni, aby přešli na režim snižování dávky kortikosteroidů.
Croatian: Počevši od 6. tjedna, od bolesnika koji su uzimali kortikosteroide i postigli klinički odgovor, tražilo se da počnu smanjivati dozu kortikosteroida.
Czech: Farmakokinetika vedolizumabu po jednorázové dávce a po vícenásobných dávkách byla studována u zdravých subjektů a u pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou nebo
Croatian: Farmakokinetika pojedinačne i uzastopnih doza vedolizumaba ispitana je na zdravim dobrovoljcima te u bolesnika s umjereno do izrazito aktivnim ulceroznim kolitisom ili Crohnovom bolešću.
Czech: Údaje o účincích vedolizumabu na lidskou fertilitu nejsou k dispozici.
Croatian: Nema podataka o utjecaju vedolizumaba na plodnost u ljudi.
Czech: #Trvalá klinická remise: Klinická remise v týdnech 6 a 52
Croatian: #Održana klinička remisija: klinička remisija u 6. i 10. tjednu
Czech: Entyvio 300 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok vedolizumabum
Croatian: Entyvio 300 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju vedolizumab
Czech: U těchto pacientů bylo dosaženo klinické remise u 25 % pacientů v týdnu 28 a týdnu 52.
Croatian: Kod tih bolesnika klinička remisija postignuta je kod 25% bolesnika u 28. tjednu i 52. tjednu.
Czech: Při podávání vedolizumabu musí být k dispozici k okamžitému použití vhodné vybavení pro sledování a lékařskou podporu.
Croatian: Oprema za praćenje i primjenu medicinskih potpornih mjera treba biti spremna kad se primjenjuje vedolizumab.
Czech: Klinická remise, týden 10 Celkem
Croatian: Klinička remisija, 10. tjedan
Czech: • kvasinková infekce hrdla a ústní dutiny
Croatian: • gljivična infekcija grla i usta
Czech: Pro vyhodnocení cílových parametrů v týdnu 6 bylo randomizováno 374 pacientů dvojitě zaslepeným způsobem (3:2) a tito dostali vedolizumab 300 mg nebo placebo v týdnu 0 a týdnu 2.
Croatian: Za procjenu ishoda u 6. tjednu, 374 bolesnika su dvostruko-slijepo randomizirana (3:2) za primanje vedolizumaba 300 mg ili placeba u 0. i 2. tjednu.
Czech: Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Croatian: Kako čuvati Entyvio Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Czech: Vedolizumab je imunosupresivní biologický přípravek se selektivním účinkem ve střevě.
Croatian: Vedolizumab je biološki imunosupresiv selektivan za crijeva.
Czech: Nežádoucí účinky Třídy orgánových systémů
Croatian: Tablica 1. Nuspojave Klasifikacija organskog sustava
Czech: Pacienti, u kterých došlo ke ztrátě odpovědi na léčbu vedolizumabem při léčbě každých osm týdnů, mohli vstoupit do odslepené prodlužovací studie a užívat vedolizumab každé čtyři týdny.
Croatian: Bolesnici koji su izgubili odgovor na vedolizumab pri liječenju svakih osam tjedana mogli su ući u otvoreni nastavak ispitivanja i primati vedolizumab svaka četiri tjedna.
Czech: * Placebo skupina zahrnuje ty pacienty, kteří užívali vedolizumab v týdnu 0 a týdnu 2 a byli randomizováni na užívání placeba od týdne 6 do týdne 52.
Croatian: *Skupina koja je primala placebo uključuje one ispitanike koji su primali vedolizumab u 0. i 2. tjednu te su bili randomizirani da primaju placebo od 6. do 52. tjedna.
Czech: Pomocné látky: sacharóza, histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, arginin-hydrochlorid polysorbát 80
Croatian: Pomoćne tvari: saharoza, L-histidin, L-histidinklorid, L-argininklorid, polisorbat 80.
Czech: Pacienty je třeba pečlivě sledovat před léčbou, během ní a po léčbě s ohledem na infekce.
Croatian: Prije, tijekom i nakon liječenja bolesnike se mora pomno nadzirati kako bi se uočile infekcije.
Czech: Míra klinické remise v GEMINI II v týdnu 6 byla 10 % (rozdíl vůči placebu 2 %, 95% CI: -6, 10) při podávání bez kortikosteroidů v porovnání s 20 % (rozdíl vůči placebu 14 %, 95% CI:1, 29) při souběžném podávání s kortikosteroidy.
Croatian: 10% (razlika u odnosu na placebo bila je 2%, 95%-tni interval pouzdanosti: -6, 10) kad se terapija primjenjivala bez kortikosteroida u usporedbi sa 20% (razlika u odnosu na placebo 14%, 95%-tni interval pouzdanosti: -1, 29) uz istovremenu primjenu kortikosteroida.
Czech: Studie GEMINI III byla druhá randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie, která vyhodnocovala účinnost v týdnu 6 a týdnu 10 v dílčí skupině pacientů definovaných jako ti, kteří měli neúspěšnou nejméně jednu konvenční terapii a neúspěšnou léčbu antagonistou TNFα (včetně primárních non-respondérů), a dále v celkové populaci, která rovněž zahrnovala pacienty, u nichž nebyla úspěšná nejméně jedna konvenční terapie a kteří nebyli vystaveni léčbě antagonistou TNFα.
Croatian: Ispitivanje GEMINI III bilo je drugo randomizirano, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano kliničko ispitivanje za ocjenu učinkovitosti u 6. i 10. tjednu na podskupini bolesnika koji su definirani kao oni koji nisu odgovorili na barem jedno standardno liječenje i na liječenje antagonistima TNFα
Czech: Entyvio 300 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Croatian: Entyvio 300 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Czech: Přípravek Entyvio Vám podá lékař nebo zdravotní sestra a pacienti by neměli potřebovat přípravek
Croatian: Entyvio primjenjuju liječnik ili medicinska sestra te bolesnici ne trebaju čuvati Entyvio niti rukovati njime.
Czech: (2 °C-8 °C)
Croatian: Hladnjak (2 °C-8 °C)
Czech: Maligní nádorová onemocnění
Croatian: Maligne bolesti
Czech: Trvalá klinická odpověď¶
Croatian: Klinička remisija Trajni klinički odgovor¶
Czech: Pacienti vykazující klinickou odpověď v týdnu 6 byli požádání, aby zahájili snižování dávek kortikosteroidů.
Croatian: Od bolesnika koji su uzimali kortikosteroide i u 6. tjednu su pokazivali klinički odgovor tražilo se da počnu smanjivati dozu kortikosteroida.
Czech: Přípravek Entyvio je indikován k léčbě dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou, u nichž buď nastala neadekvátní odpověď na konvenční terapii nebo na antagonistu tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNFα), nebo došlo ke ztrátě odpovědi na léčbu, nebo kteří uvedenou léčbu netolerují.
Croatian: Entyvio je indiciran za liječenje odraslih bolesnika s umjereno do izrazito aktivnim ulceroznim kolitisom koji nisu postigli odgovarajući odgovor ili su izgubili odgovor ili na standardnu terapiju ili na antagoniste faktora nekroze tumora alfa (TNFα), te onih koji takvu terapiju nisu podnosili.
Czech: Udržovaná klinická remise#¶ Celkem
Croatian: Održana klinička remisija#¶
Czech: S vedolizumabem nebyly prováděny žádné specifické studie fertility u zvířat.
Croatian: Na životinjama nisu provedena ispitivanja plodnosti s vedolizumabom.
Czech: Stabilita po otevření před použitím naředěného roztoku v injekčním roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) v infuzním vaku byla prokázána po dobu 12 hodin při teplotě 20 °C-25 °C nebo 24 hodin při teplotě 2 °C-8 °C.
Croatian: Stabilnost razrijeđene otopine u primjeni u 0,9%-tnoj (9 mg/ml) otopini natrijeva klorida za injekciju u vrećici za infuziju dokazana je tijekom 12 sati pri 20 °C-25 °C ili 24 sata pri 2 °C-8 °C.
Czech: • svědění kůže
Croatian: • crvenilo kože
Czech: V souladu se standardem péče lze u pacientů, kteří reagovali na léčbu přípravkem Entyvio, snížit dávku kortikosteroidů a/nebo je vysadit.
Croatian: U bolesnika koji su odgovorili na liječenje lijekom Entyvio moguće je smanjiti i/ili prekinuti liječenje kortikosteroidima u skladu sa standardnom skrbi.
Czech: Pacienti, u nichž došlo ke ztrátě odpovědi na léčbu vedolizumabem při léčbě každých osm týdnů v GEMINI II, mohli vstoupit do odslepené prodlužovací studie a užívat vedolizumab každé čtyři týdny.
Croatian: Bolesnici koji su izgubili odgovor na vedolizumab pri liječenju svakih osam tjedana u ispitivanju GEMINI II, mogli su ući u otvoreni nastavak ispitivanja i primati vedolizumab svaka četiri tjedna.
Czech: V kontrolovaných studiích GEMINI I a II zaznamenalo nežádoucí účinek definovaný zkoušejícím jako reakce související s infuzí (IRR) (viz bod 4.4) 4 % pacientů užívajících vedolizumab a 3 % pacientů užívajících placebo.
Croatian: U kontroliranim ispitivanjima GEMINI I i GEMINI II, 4% bolesnika liječenih vedolizumabom i 3% bolesnika liječenih placebom imali su nuspojave koje su ispitivači definirali kao reakciju povezanu s infuzijom (RPI) (vidjeti dio 4.4).
Czech: Po podání přípravku Entyvio malý počet pacientů cítil závratě.
Croatian: Mali broj bolesnika osjetio je omaglicu nakon primanja lijeka Entyvio.
Czech: Výsledky účinnosti v GEMINI II v týdnu 52
Croatian: Tablica 5. Rezultati djelotvornosti u ispitivanju GEMINI II u 52. tjednu