FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: ● ak je pacient dieťaťom, ktoré niekedy malo závažné psychické poruchy ako napr. závažnú depresiu alebo myšlienky na spáchanie samovraždy.
Polish: • jeśli pacjentem jest dziecko, które kiedykolwiek miało poważne zaburzenia psychiczne, takie jak ciężka depresja lub myśli samobójcze.
Slovak: Informácie o prediktívnych hodnotách na stanovenie odpovede na liečbu, pozri časť 5.1.
Polish: Informacje o wartościach predykcyjnych dla odpowiedzi w trakcie leczenia, patrz punkt 5.1.
Slovak: 1. stupňa.
Polish: 1 poziom.
Slovak: Údaje z dlhodobého sledovania týchto pacientov po ukončení liečby nie sú dostupné (pozri časť 4.4).
Polish: Nie ma danych z długotrwałej obserwacji tych pacjentów po zakończeniu leczenia (patrz punkt 4.4).
Slovak: Nie je známe, či tento liek je prítomný v ľudskom mlieku.
Polish: Nie wiadomo, czy ten lek przenika do mleka matki.
Slovak: Okrem toho, prínos kombinovanej liečby telbivudínom s interferónom alfa (pegylovaným alebo štandardným) nie je v súčasnosti preukázaný.
Polish: Ponadto korzyści z terapii skojarzonej telbiwudyny z interferonem alfa (pegylowanym lub klasycznym) obecnie nie są ustalone.
Slovak: Ak sa nepoužije počas 5 minút, treba naplnené pero zlikvidovať a použiť nové.
Polish: W przypadku niewykonania wstrzyknięcia w ciągu 5 minut, należy wyrzucić wstrzykiwacz i użyć nowego.
Slovak: Väčšina detí dosiahla svoju plánovanú výšku do dvoch rokov po ukončení liečby a väčšina z ostatných detí do šesť rokov po ukončení liečby.
Polish: Większość dzieci osiągnęła oczekiwany wzrost w ciągu 2 lat od zakończenia leczenia, a większość pozostałych dzieci w ciągu 6 lat od zakończenia leczenia.
Slovak: V prípade potreby je počas liečby možné zmeniť dávkovanie.
Polish: W razie konieczności dawkę można zmienić w trakcie leczenia.
Slovak: ● liek obsahuje čiastočky
Polish: • lek zawiera cząsteczki
Slovak: Pacient musí postupovať presne podľa "Pokynov pre používateľa" vložených v škatuľke.
Polish: Pacjent powinien stosować się do zaleceń zawartych w „Instrukcji użytkowania", dołączonej do opakowania.
Slovak: Pri každej injekcii zmeňte miesto vpichu.
Polish: Przy każdym wstrzyknięciu zmieniać miejsce wkłucia.
Slovak: Vyberte a pripravte si miesto na injekciu 5) Odstráňte kryt
Polish: 4) Wybrać i przygotować miejsce wstrzyknięcia leku 5) Zdjąć kapturek
Slovak: Odporúčaná celková dĺžka liečby je 48 týždňov.
Polish: Zalecany całkowity czas trwania terapii to 48 tygodni.
Slovak: Prvá fáza poklesu sa objavuje 24 až 36 hodín po prvej dávke Pegasysu.
Polish: W fazie pierwszej miano to zmniejsza się w ciągu 24 do 36 godzin od podania pierwszej dawki produktu Pegasys.
Slovak: Mechanizmus vzniku týchto udalostí nie je známy; a tak kombinovaná liečba telbivudínom s inými interferónmi (pegylovanými alebo štandardnými) môže tiež znamenať nesmierne riziko.
Polish: Mechanizm tych zjawisk nie jest znany; zatem leczenie skojarzone telbiwudyny z innymi interferonami (pegylowanymi lub klasycznymi) może wiązać się ze zwiększonym ryzykiem.
Slovak: Rozhodnutie o liečbe sa má urobiť individuálne pre každý prípad (pozri časť 4.4).
Polish: Decyzję o rozpoczęciu leczenia należy podejmować w każdym przypadku indywidualnie (patrz punkt 4.4).
Slovak: Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.
Polish: Ze względu na brak badań dotyczących niezgodności, produktu tego nie wolno mieszać z innymi lekami.
Slovak: • ak ste niekedy prekonali infarkt myokardu alebo ak ste boli hospitalizovaný kvôli silnej bolesti na hrudi v priebehu posledných 6 mesiacov,
Polish: • jeżeli pacjent przebył zawał serca lub był hospitalizowany z powodu bardzo silnych bólów w klatce piersiowej, w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
Slovak: pacienti s
Polish: Pacjenci z
Slovak: Podrobné pokyny sú uvedené na konci tejto písomnej informácie pre používateľa (pozri „Ako si podať Pegasys").
Polish: Szczegółowa instrukcja znajduje się na końcu niniejszej ulotki (patrz „Jak wstrzyknąć lek Pegasys").
Slovak: Na zlepšenie sledovanosti biologických liekov sa má názov a číslo šarže podávaného lieku zreteľne uviesť (alebo zaznamenať) v zdravotnej dokumentácii pacienta.
Polish: W celu poprawy monitorowania stosowania biologicznych produktów leczniczych należy w dokumentacji pacjenta wyraźnie odnotować nazwę handlową i numer serii podawanego produktu leczniczego.
Slovak: Zlikvidujte naplnené pero a použite iné, ak:
Polish: Należy wyrzucić wstrzykiwacz i użyć innego, jeśli:
Slovak: Skontrolujte, či v striekačke nie sú prítomné vzduchové bubliny.
Polish: • Sprawdzić, czy w strzykawce są obecne pęcherzyki powietrza.
Slovak: Mierna neutropénia (ANC: 0,749 - 0,5 x 10
Polish: Umiarkowana (ANC w zakresie 0,749 - 0,5 x 10
Slovak: Pacienti si majú dvakrát denne dôkladne čistiť zuby a majú mať pravidelné kontrolné vyšetrenie zubným lekárom.
Polish: Pacjenci powinni dokładnie myć zęby dwa razy dziennie i regularnie kontrolować stan uzębienia u dentysty.
Slovak: Najskôr si pripravte všetky potrebné pomôcky na podanie injekcie: Pomôcky nachádzajúce sa v balení:
Polish: Najpierw należy przygotować wszystkie niezbędne rzeczy: Zawarte w opakowaniu:
Slovak: Všetky genotypy HCV**
Polish: Wszystkie genotypy wirusa HCV**
Slovak: Tampón napustený alkoholom
Polish: Wacik nasączony alkoholem
Slovak: Pegasys sa nesmie podať deťom mladším ako 3 roky, lebo obsahuje benzylalkohol a môže u nich spôsobiť toxické alebo alergické reakcie.
Polish: Leku Pegasys nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 3 lat, ponieważ zawiera on alkohol benzylowy i może powodować reakcje toksyczności oraz reakcje alergiczne u tych dzieci.
Slovak: ● akákoľvek časť naplneného pera sa zdá byť poškodená
Polish: • którykolwiek element wstrzykiwacza wygląda na uszkodzony
Slovak: Hoci sa u potomstva narodeného v termíne nezistili žiadne teratogénne účinky, nežiaduce účinky nie je možné vylúčiť u ľudí.
Polish: Jakkolwiek u noworodków małp urodzonych o czasie nie obserwowano działań teratogennych, nie można wykluczyć ich wystąpienia u ludzi.
Slovak: Frekvencia nie je známa
Polish: Częstość nieznana
Slovak: Plnú nádobu zlikvidujte podľa inštrukcií zdravotníckeho personálu alebo lekárnika.
Polish: Pozbyć się napełnionego pojemnika zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty.
Slovak: Klinický význam tohto zistenia nie je známy, napriek tomu sa majú pacienti sledovať pre príznaky a symptómy metadonovej toxicity.
Polish: Znaczenie kliniczne tego zjawiska nie jest znane, niemniej jednak pacjenci powinni być obserwowani pod kątem wystąpienia objawów toksyczności metadonu.
Slovak: Pravdepodobnosť trvalej virologickej odpovede sa líšila v závislosti od predchádzajúceho režimu liečby; pozri tabuľku 20.
Polish: Prawdopodobieństwo uzyskania trwałej odpowiedzi wirusologicznej zależało od różnych schematów poprzedniego leczenia, patrz Tabela 20.
Slovak: Týždenná dávka (mikrogramy)
Polish: Dawka tygodniowa (mikrogramy)
Slovak: Je dôležité poznamenať, že ribavirín sa nesmie nikdy podávať ako monoterapia.
Polish: Należy zauważyć, że rybawiryny nie należy nigdy stosować w monoterapii.
Slovak: svrbenie oka
Polish: Zaburzenia oka
Slovak: (alebo febrilná neutropénia): ukončite liečbu
Polish: (lub gorączka neutropeniczna): zakończyć leczenie.
Slovak: Laboratórne vyšetrenia pred liečbou a počas nej Pred začiatkom liečby Pegasysom sa u všetkých pacientov odporúča vykonať štandardné hematologické a biochemické laboratórne vyšetrenia.
Polish: Badania laboratoryjne przed rozpoczęciem leczenia oraz w czasie jego prowadzenia U wszystkich chorych przed rozpoczęciem leczenia produktem Pegasys zalecane jest wykonanie standardowego zestawu badań hematologicznych i biochemicznych.
Slovak: Klinická účinnosť a bezpečnosť
Polish: Skuteczność kliniczna i profil bezpieczeństwa
Slovak: Osobitné skupiny pacientov
Polish: Szczególne grupy chorych
Slovak: Interferón je bielkovina, ktorá modifikuje reakciu imunitného systému organizmu, čím mu pomáha bojovať s infekciami a závažnými ochoreniami.
Polish: Interferon jest białkiem, które modyfikuje odpowiedź układu immunologicznego organizmu w celu zwalczania zakażenia i ciężkich chorób.
Slovak: 24 týždňov alebo 48 týždňov
Polish: 24 tygodnie lub 48 tygodni
Slovak: Pacienti s pokročilou fibrózou boli pridelení do skupiny liečby Pegasysom (skupina C, n= 10).
Polish: Pacjenci z zaawansowanym włóknieniem zostali przypisani do leczenia produktem Pegasys (grupa C, n=10).
Slovak: Neboli rozdiely v miere odpovede medzi týmito pacientmi a tými bez pokročilej fibrózy alebo cirhózy.
Polish: Nie wykazano różnic w odpowiedzi pomiędzy tą grupą a pacjentami bez zaawansowanego włóknienia lub marskości.
Slovak: Tento vedľajší účinok sa môže vyvinúť v rôznych časových bodoch počas liečby, zvyčajne niekoľko mesiacov po začatí liečby Pegasysom.
Polish: Działania niepożądane mogą wystąpić w różnych punktach czasowych w czasie trwania leczenia, zazwyczaj kilka miesięcy po rozpoczęciu leczenia produktem Pegasys.
Slovak: Odporúča sa včasná intervencia v prípade opätovného objavenia sa akútneho stavu, rozvoja psychickej poruchy alebo užívania návykových látok.
Polish: Wczesna interwencja jest zalecana w przypadku ponownego pojawienia się lub rozwoju zaburzeń psychicznych oraz używania powyższych substancji.
Slovak: Predbežné a obmedzené údaje bezpečnosti neukázali žiadny evidentný odklon od známeho profilu bezpečnosti pri kombinovanej liečbe u dospelých pacientov s chronickou HCV infekciou, ale, dôležité je, že nebol hlásený potenciálny nárast.
Polish: Wstępne i ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa wykazały brak oczywistych odstępstw od ogólnie znanego profilu bezpieczeństwa u dorosłych z przewlekłym zakażeniem HCV. Ważne, iż potencjalny wpływ na wzrost nie był zgłaszany.
Slovak: Imunostimulanciá, interferóny, ATC kód: L03A B11
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: immunostymulanty, interferony, kod ATC: L03A B11
Slovak: Čo je Pegasys a na čo sa používa
Polish: Co to jest lek Pegasys i w jakim celu się go stosuje
Slovak: Mali by ste si dvakrát denne dôkladne čistiť zuby a chodievať pravidelne na zubné prehliadky.
Polish: Należy dokładnie myć zęby dwa razy dziennie i regularnie kontrolować stan uzębienia u dentysty.
Slovak: Hematologické vyšetrenia sa majú opakovať každé 2 - 4 týždne a biochemické vyšetrenia každé 4 týždne.
Polish: Badania hematologiczne należy powtarzać po 2 i 4 tygodniach, a badania biochemiczne - w 4. tygodniu leczenia.
Slovak: Injekčná striekačka, ihla a všetky ostatné injekčné materiály sú určené na jednorazové použitie a musia byť po použití zlikvidované.
Polish: Strzykawka, igła i wszystkie używane do podania leku materiały są przeznaczone do jednorazowego użycia i powinny zostać wyrzucone po wstrzyknięciu leku.
Slovak: Pegasys je určený na podkožné použitie.
Polish: Pegasys jest przeznaczony do wstrzyknięć podskórnych.
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 20. jún 2007
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20 czerwca 2007
Slovak: Frekvencia nežiaducich účinkov na základe spontánnych hlásení vychádzajúcich zo skúseností po uvedení lieku na trh nie je známa (nemožno ju odhadnúť z dostupných údajov).
Polish: W przypadkach zgłaszanych spontanicznie podczas badań po wprowadzeniu do obrotu, częstość występowania danego objawu jest nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).
Slovak: • ak ste niekedy podstúpili transplantáciu orgánu (pečene alebo obličky) alebo ak máte plánovanú transplantáciu v blízkej budúcnosti,
Polish: • jeżeli pacjent miał przeszczepienie narządu (wątroby lub nerek) lub takie przeszczepienie jest planowane w najbliższej przyszłości.
Slovak: Všetci pacienti užívali ribavirín (1 000 alebo 1 200 mg/deň) v kombinácii s Pegasysom.
Polish: Wszyscy pacjenci otrzymywali rybawirynę (1000 lub 1200 mg/dobę) w skojarzeniu z produktem Pegasys.
Slovak: Väčšina laboratórnych anomálií zaznamenaných počas klinického skúšania sa v krátkej dobe po ukončení liečby vrátila na východiskovú úroveň.
Polish: Większość nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych odnotowanych w trakcie badania klinicznego powróciło do poziomu wyjściowego wkrótce po przerwaniu leczenia.
Slovak: Na konci 2-ročného sledovania po liečbe sa väčšina jedincov vrátila k východiskovým percentilom normálnej rastovej krivky pre hmotnosť a výšku (priemerný percentil hmotnosti bol 64 % na začiatku a 60 % 2 roky po liečbe; priemerný percentil výšky bol 54 % na začiatku a 56 % 2 roky po liečbe).
Polish: Po upływie 2-letniego okresu obserwacji po zakończeniu leczenia u większości pacjentów nastąpił powrót do wyjściowych normatywnych percentyli przyrostu masy ciała i wzrostu (średni percentyl dla masy ciała wynosił 64% na początku leczenia i 60% po upływie 2 lat od zakończenia leczenia; średni percentyl dla wzrostu wynosił 54% na początku leczenia i 56% po upływie 2 lat od zakończenia leczenia).
Slovak: Každý pacient udávajúci zhoršenie alebo stratu zraku sa musí okamžite podrobiť kompletnému očnému vyšetreniu.
Polish: Każdy chory zgłaszający osłabienie lub utratę wzroku musi mieć przeprowadzone właściwe i pełne badanie okulistyczne.
Slovak: Pozorne si, prosím, prečítajte tieto pokyny, a postupujte podľa nich.
Polish: Należy przeczytać instrukcję bardzo uważnie i postępować zgodnie z zaleceniami punkt po punkcie.
Slovak: Pokles ANC bol obyčajne reverzibilný po znížení dávkovania alebo ukončení liečby (pozri časť 4.2), normálne hodnoty sa dosiahli u väčšiny pacientov za 8 týždňov a na základné hodnoty sa vrátili u všetkých pacientov približne po 16 týždňoch.
Polish: Zmniejszenie wartości ANC było odwracalne po redukcji dawki leku lub jego odstawieniu (patrz punkt 4.2), większość pacjentów osiągała wartości mieszczące się w granicach normy w ciągu 8 tygodni, a wszyscy pacjenci po około 16 tygodniach osiągali wartości sprzed leczenia.
Slovak: Po 48 týždňoch liečby je pomer medzi maximálnou a minimálnou hladinou približne 1,5 - 2.
Polish: Stosunek stężenia maksymalnego do minimalnego po 48 tygodniach leczenia wynosi 1,5 do 2,0.
Slovak: Spoločné balenie: 12 (2 balenia po 6 ks) naplnených injekčných striekačiek + 12 injekčných ihiel
Polish: Wielopak: 12 (2 opakowania po 6) ampułkostrzykawek + 12 igieł do strzykawek
Slovak: Odporúčaná dĺžka liečby Pegasysom v monoterapii je 48 týždňov.
Polish: Zalecany czas leczenia produktem Pegasys w monoterapii wynosi 48 tygodni.
Slovak: % (21 z 38) pacientov, ktorí ukončili účasť v pôvodnej štúdii, bolo zaradených do dlhodobého 6ročného sledovania po liečbe.
Polish: Pięćdziesiąt pięć % (21 z 38) pacjentów, którzy ukończyli badanie włączono do długoterminowej obserwacji, trwającej do 6 lat po zakończeniu terapii.
Slovak: Čo sa týka rozhodovania o začatí liečby u pediatrických pacientov, pozri časť 4.2, 4.4. a 5.1.
Polish: W zakresie decyzji o rozpoczęciu leczenia u dzieci i młodzieży - patrz punkt 4.2, 4.4 i 5.1.
Slovak:  Naplnené pero je teraz odblokované a pripravené na podanie injekcie.
Polish:  Wstrzykiwacz jest odblokowany i gotowy do zastrzyku.
Slovak: Štúdie na zvieratách s peginterferónom alfa-2a preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3) a nie je známe potenciálne riziko u ľudí.
Polish: Badania przeprowadzone z interferonem alfa-2a na zwierzętach nie wykazały jego toksycznego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3), lecz potencjalne ryzyko u ludzi nie jest znane.
Slovak: Ak je hodnota ALT trvale vyššia alebo naďalej stúpa, dávkovanie sa na začiatku znižuje na 135 mikrogramov.
Polish: Jeżeli jednak obserwowane jest stopniowe zwiększenie lub utrzymujące się w czasie zwiększenie aktywności AlAT, dawkę należy początkowo zredukować do 135 mikrogramów.
Slovak: Štúdia NV15496 + NV15497 + NV15801
Polish: Badanie NV15496 + NV15497 + NV15801
Slovak: Pegasys obsahuje benzylalkohol
Polish: Pegasys zawiera alkohol benzylowy
Slovak: Pegasysu ešte nie je úplne objasnený, avšak štúdie na potkanoch naznačujú, že obličky sú hlavným exkrečným orgánom rádioaktívne označeného materiálu.
Polish: Nie opisano w pełni metabolizmu produktu Pegasys, niemniej badania na szczurach wskazują, że głównym narządem eliminującym znakowany radioaktywnie produkt są nerki.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo, na interferóny alfa alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Polish: • Nadwrażliwość na substancję czynną, interferony alfa lub na którąkolwiek substancję pomocniczą produktu wymienioną w punkcie 6.1.
Slovak: Konečný klinický účinok skrátenej 16 týždňovej liečby oproti 24 týždňovej liečbe nie je známy vzhľadom na potrebu opakovanej liečby u pacientov, ktorí neodpovedajú na liečbu a pacientov s relapsom ochorenia.
Polish: Ostateczny kliniczny wpływ skrócenia początkowego leczenia do 16 tygodni zamiast leczenia trwającego 24 tygodnie jest nieznany, biorąc pod uwagę potrzebę leczenia pacjentów z brakiem odpowiedzi na leczenie i z nawrotem choroby po leczeniu.
Slovak: Môže sa vyskytnúť najmä u pacientov s rizikovými faktormi ako je infekcia HIV alebo závažné pečeňové problémy (cirhóza).
Polish: Może ono wystąpić w szczególności u pacjentów z czynnikami ryzyka, takimi jak zakażenie wirusem HIV lub poważne schorzenia wątroby (marskość wątroby).
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom: Benzylalkohol (10 mg/1 ml)
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Alkohol benzylowy (10 mg/ 1 ml)
Slovak: Terminálny polčas môže odrážať eliminačnú fázu látky, ale taktiež plynulú absorpciu Pegasysu.
Polish: Okres półtrwania może odzwierciedlać nie tylko fazę eliminacji związku, ale także przedłużone wchłanianie produktu Pegasys.
Slovak: Pegasys 360/180 alebo
Polish: Pegasys 360/180 lub
Slovak: • ak sa u vás rozvinú prejavy závažnej alergickej reakcie (ako sú dýchacie ťažkosti, pískanie alebo žihľavka) v priebehu užívania liečby, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc,
Polish: • jeśli u pacjenta, w czasie leczenia, wystąpią objawy ciężkiej reakcji alergicznej (takie jak trudności w oddychaniu, świszczący oddech lub pokrzywka) należy niezwłocznie poszukać pomocy medycznej.
Slovak: Pacienti, ktorí trpia závratom, zmätenosťou, ospalosťou alebo únavou, sa majú vyvarovať vedeniu vozidiel alebo obsluhovaniu strojov.
Polish: Chorzy, u których wystąpią zawroty głowy, dezorientacja, senność lub zmęczenie muszą być ostrzeżeni, że nie powinni prowadzić pojazdów i obsługiwać urządzeń mechanicznych.
Slovak: ● liek je inej farby ako bezfarebný až svetlo žltý
Polish: • lek jest innego koloru niż bezbarwny do jasnożółtego
Slovak: Tieto pokyny nenahrádzajú nácvik za pomoci zdravotníckeho personálu.
Polish: Poniższe instrukcje nie mogą zastąpić szkolenia dotyczącego sposobu podawania leku przeprowadzonego przez lekarza.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate lieky na astmu, pretože môže byť potrebné zmeniť ich dávkovanie.
Polish: Należy poinformować lekarza prowadzącego o przyjmowanych lekach przeciw astmie, ponieważ ich dawkowanie może wymagać zmiany.
Slovak: Childovo-Pughovo skóre môže byť ovplyvnené faktormi spojenými s liečbou (ako nepriama hyperbilirubinémia, znížený albumín) a nemusia nevyhnutne viesť k dekompenzácii pečene.
Polish: Na ocenę w skali Child-Pugh mogą wpływać czynniki związane z leczeniem (hiperbilirubinemia pośrednia, zmniejszenie stężenia albumin) oraz niekoniecznie związane z dekompensacją czynności wątroby.
Slovak: • malý obväz alebo sterilná gáza
Polish: • mały kawałek jałowego bandaża lub gazy
Slovak: Pacientov treba dôsledne sledovať počas liečby a dokonca aj po jej prerušení.
Polish: Pacjenci powinni być starannie monitorowani w trakcie leczenia, a nawet po zakończeniu leczenia.
Slovak: Okamžite sa má začať odpovedajúca liečba proti infekcii a má sa zvážiť prerušenie liečby.
Polish: W takim przypadku należy natychmiast wdrożyć odpowiednie leczenie zakażenia i rozważyć zakończenie terapii.
Slovak: ● Kontaktujte zdravotnícky personál.
Polish: • Należy skontaktować się z lekarzem.
Slovak: Viac informácií, pozri časť 5.1.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji patrz punkt 5.1.
Slovak: Na základe viacnásobnej regresnej analýzy a súhrnnej skupinovej analýzy hodnotiacej vplyv dĺžky trvania liečby a podávania indukčnej dávky sa jednoznačne stanovilo, že liečba v trvaní 72 týždňov je primárnym faktorom dosiahnutia trvalej virologickej odpovede.
Polish: Wieloczynnikowa analiza regresywna i zbiorcza analiza grup oceniała wpływ czasu leczenia i użycie dawki indukcyjnej jasno określiła czas trwania leczenia wynoszący 72 tygodnie jako podstawowy dla uzyskania trwałej odpowiedzi wirusologicznej.
Slovak: Ak je potrebné, má sa zvážiť interdisciplinárny prístup, vrátane posúdenia, liečenia a sledovania pacienta psychiatrom alebo špecialistom na liečbu závislostí.
Polish: Jeśli to konieczne, należy rozważyć wielodyscyplinarną opiekę nad pacjentem włącznie z opieką psychiatryczną lub opieką specjalisty ds. uzależnień w celu oceny, leczenia i obserwacji pacjenta.
Slovak: Celkovo 55 pacientov bolo liečených úvodnou kombinovanou liečbou Pegasysom plus ribavirín, z nich 51 % bolo žien, 82 % belochov a 82 % bolo infikovaných vírusom HCV genotyp 1.
Polish: Ogółem 55 pacjentów zostało poddanych początkowemu leczeniu skojarzonemu produktem Pegasys i rybawiryną; w tej grupie 51% stanowiły dziewczęta, 82% stanowiły dzieci rasy kaukaskiej, a 82% pacjentów było zakażonych wirusem HCV o genotypie 1.
Slovak: Ochrana ihly (viditeľná iba po odstránení krytu v kroku 5)
Polish: Osłonka igły (widoczna jedynie po zdjęciu kapturka w punkcie 5)
Slovak: Štúdia NV17317
Polish: Badanie NV17317
Slovak: Ribavirín, keďže má inhibičný účinok na inozín-monofosfátdehydrogenázu, môže zasahovať do metabolizmu azatioprinu, čo eventuálne môže viesť ku kumulácii 6-metyltioinozín-monofosfátu (6MTIMP), ktorý sa spája so vznikom myelotoxicity u pacientov liečených azatioprinom.
Polish: Rybawiryna, hamując aktywność dehydrogenazy monofosforanu inozyny, może wpływać na metabolizm azatiopryny, prawdopodobnie prowadząc do nagromadzenia monofosforanu 6metylotioinozyny (6-MTIMP), który wiąże się z wystąpieniem mielotoksyczności u pacjentów leczonych azatiopryną.
Slovak: Opatrnosť je preto potrebná u pacientov s nízkym počtom CD4 buniek.
Polish: Dlatego należy zachować ostrożność w przypadku leczenia pacjentów z małą liczbą limfocytów CD4.
Slovak: Dĺžka kombinovanej liečby sa pohybuje od 4 do 18 mesiacov, pričom závisí od druhu vírusu, ktorým ste infikovaný, od odpovede na liečbu a od toho, či ste boli predtým liečený.
Polish: Czas leczenia skojarzonego wynosi 4 do 18 miesięcy, w zależności od typu wirusa, który spowodował zakażenie, od odpowiedzi na leczenie oraz w zależności od tego, czy pacjent był wcześniej leczony.
Slovak: Používanie Pegasysu nemalo žiadny pozorovateľný negatívny vplyv na kontrolu HIV virémie počas liečby alebo následnom sledovaní pacientov.
Polish: Stosowanie produktu Pegasys nie miało negatywnego wpływu na wartości kontrolne HIV RNA podczas leczenia lub w okresie obserwacji po zakończeniu leczenia.
Slovak: Znížiť dávkovanie ribavirínu na 600 mg
Polish: Redukcja dawki rybawiryny do 600 mg
Slovak: Pegasys injekcia sa podáva spravidla pred spaním.
Polish: Wstrzyknięcia leku Pegasys dokonuje się zazwyczaj wieczorem, przed pójściem spać.
Slovak: Jednokroková úprava dávky
Polish: Jednostopniowa modyfikacja dawki
Slovak: C monoterapiou sa má zvažovať iba v prípade kontraindikácie iných liekov.
Polish: Monoterapia w leczeniu zapalenia wątroby typu C, powinna być brana pod uwagę wyłącznie w przypadku przeciwwskazań do zastosowania innych produktów leczniczych.
Slovak: Väčšina nežiaducich reakcií zaznamenaných v štúdii bola mierna alebo stredne závažná.
Polish: Większość działań niepożądanych zgłoszonych w trakcie badania miało nasilenie łagodne lub umiarkowane.
Slovak: 72 alebo 48 týždňov (N =
Polish: 72 lub 48 tygodni (N = 942)
Slovak: Liečba Pegasysom počas gravidity sa používa iba vtedy, ak jej úžitok pre matku prevýši jeho riziko pre plod.
Polish: Produkt Pegasys można stosować w ciąży tylko wtedy, kiedy potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.
Slovak: Počas 24 hodín dosiahli namerané hladiny 80 % maximálnej koncentrácie v sére.
Polish: W ciągu 24 godzin stężenie leku w surowicy osiągało ok. 80 % wartości maksymalnej.
Slovak: Napriek tomu viaceré nezávislé štúdie preukázali u pacientov s ESRD dávku 135 mikrogramov ako bezpečnú, účinnú a dobre znášanú (pozri časť 4.2).
Polish: Jednakże, kilka niezależnych badań wykazało, że dawka 135 mikrogramów była bezpieczna, skuteczna i dobrze tolerowana u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (patrz punkt 4.2).