FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The most common side effects with Benepali are injection-site reactions (including bleeding, redness, itching, pain and swelling) and infections (including colds, and lung, bladder and skin infections).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Benepali to reakcje w miejscu wstrzyknięcia (w tym krwawienie, zaczerwienienie, świąd, ból i obrzęk) oraz zakażenia (w tym przeziębienia oraz zakażenia płuc, pęcherza moczowego i skóry).
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Benepali has a highly similar structure, purity and biological activity to Enbrel and is distributed in the body in the same way.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że - zgodnie z wymogami UE dla leków biopodobnych - produkt Benepali jest bardzo zbliżony pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej do produktu Enbrel i jest dystrybuowany w organizmie w taki sam sposób.
English: Benepali contains the active substance etanercept and is a ‘biosimilar medicine'.
Polish: Benepali zawiera substancję czynną etanercept i jest „lekiem biopodobnym”.
English: Benepali is used in patients who have not responded to or cannot receive other treatments for this disease.
Polish: Benepali stosuje się u pacjentów, u których nie wystąpiła odpowiedź na inne leki lub którzy nie mogą przyjmować innych leków stosowanych w leczeniu tej choroby.
English: Benepali was also compared with Enbrel in one main study involving 596 adult patients with moderate to severe rheumatoid arthritis despite treatment with methotrexate.
Polish: Benepali porównywano także z lekiem Enbrel w jednym badaniu głównym z udziałem 596 dorosłych pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, utrzymującym się pomimo leczenia metotreksatem.
English: In addition, a study comparing Benepali to Enbrel in adults with rheumatoid arthritis showed that both medicines are similarly effective.
Polish: Ponadto w badaniu porównującym lek Benepali z lekiem Enbrel u osób dorosłych z reumatoidalnym zapaleniem stawów wykazano, że oba leki mają podobną skuteczność.
English: What benefits of Benepali have been shown in studies?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Benepali zaobserwowano w badaniach?
English: The company that makes Benepali will provide educational material for doctors expected to prescribe the product (to teach patients how to use the pre-filled syringe/pen correctly).
Polish: Firma wytwarzająca produkt Benepali dostarczy materiały edukacyjne dla lekarzy, którzy mogą przepisywać ten produkt (ułatwiające edukację pacjentów w zakresie prawidłowego używania ampułkostrzykawek/wstrzykiwaczy).
English: Benepali must not be used in patients who have or are at risk of sepsis (when bacteria and toxins circulate in the blood and start to damage the organs), or in patients with infections.
Polish: Produktu Benepali nie wolno stosować u pacjentów z sepsą lub zagrożonych sepsą (stanem, w którym we krwi krążą bakterie i ich toksyny, co może prowadzić do uszkodzenia narządów), ani też u pacjentów z zakażeniami.
English: Benepali treatment should be started and supervised by a specialist doctor who has experience in the diagnosis and treatment of the diseases that Benepali is used to treat.
Polish: Leczenie produktem Benepali powinno być podejmowane i nadzorowane przez lekarza specjalistę mającego doświadczenie w rozpoznawaniu i leczeniu chorób, w przypadku których stosowany jest produkt Benepali.
English: • plaque psoriasis (a disease causing red, scaly patches on the skin) with moderate to severe disease in adults and in patients from the age of six years with long-term severe disease.
Polish: • łuszczyca plackowata (choroba wywołująca czerwone, łuszczące się plamy na skórze) o przebiegu umiarkowanym do ciężkiego u osób dorosłych i pacjentów w wieku od sześciu lat z ciężkim chronicznym przebiegiem choroby.
English: Patients who take Benepali must be given the special alert card that summarises important safety information about the medicine so they can recognise any serious side effects and know when to seek urgent attention from their doctor.
Polish: Pacjenci przyjmujący produkt Benepali muszą otrzymać specjalną kartę informacyjną zawierającą najważniejsze informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania tego leku, aby mogli oni rozpoznać ewentualne poważne działania niepożądane oraz aby wiedzieli, w jakich przypadkach należy pilnie skontaktować się z lekarzem.
English: Benepali can also be used in patients with severe rheumatoid arthritis who have not taken methotrexate before;
Polish: Benepali można także stosować u pacjentów z ciężkim reumatoidalnym zapaleniem stawów, którzy nie byli leczeni wcześniej metotreksatem;
English: The active substance in Benepali, etanercept, is a protein designed to block the activity of a protein in the body called tumour necrosis factor (TNF).
Polish: Substancja czynna produktu Benepali, etanercept, jest białkiem, które opracowano w taki sposób, aby hamowało aktywność występującego w organizmie białka zwanego czynnikiem martwicy nowotworów (TNF).
English: Benepali is not for use in children weighing less than 62.5 kg, as Benepali does not have low-dose formulations.
Polish: Produkt Benepali nie jest przeznaczony dla dzieci o masie cała poniżej 62,5 kg, ponieważ nie jest on dostępny w postaci zawierającej niską dawkę.
English: For more information about treatment with Benepali, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Benepali należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: The Committee recommended that Benepali be given marketing authorisation.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Benepali do obrotu.
English: • moderate to severe rheumatoid arthritis (an immune-system disease causing inflammation of the joints) in adults (aged 18 years or over).
Polish: • reumatoidalne zapalenie stawów o przebiegu umiarkowanym do ciężkiego (choroba układu odpornościowego powodująca zapalenie stawów) u osób dorosłych (w wieku 18 lat i starszych).
English: Laboratory studies comparing Benepali with Enbrel have shown that the active substance in Benepali is highly similar to that in Enbrel in terms of structure, purity and biological activity.
Polish: W badaniach laboratoryjnych porównujących produkty Benepali i Enbrel wykazano, że substancja czynna produktu Benepali wykazuje znaczne podobieństwo do substancji w produkcie Enbrel pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej.
English: This protein is found at high levels in patients with the diseases that Benepali is used to treat.
Polish: Zaobserwowano, że stężenie tego białka jest wysokie u pacjentów, u których występują choroby leczone produktem Benepali.
English: For practical information about using Benepali, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Benepali należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: • severe non-radiographic axial spondyloarthritis (a chronic inflammatory disease of the spine) when there are objective signs of inflammation but no abnormalities seen on x-ray;
Polish: • spondyloartropatia osiowa o ciężkim przebiegu bez zmian radiologicznych (przewlekła choroba zapalna kręgosłupa), jeżeli występują obiektywne oznaki stanu zapalnego, lecz nie są widoczne żadne nieprawidłowości w badaniu rentgenowskim;
English: • psoriatic arthritis in adults who have not responded adequately to other treatments;
Polish: • łuszczycowe zapalenie stawów u osób dorosłych, u których nie wystąpiła odpowiednia odpowiedź na inne leki;
English: Results of this study showed that Benepali is as effective as Enbrel at reducing symptoms of rheumatoid arthritis:
Polish: Wyniki tego badania wykazały, że produkt Benepali jest tak samo skuteczny jak produkt Enbrel pod względem zmniejszania objawów reumatoidalnego zapalenia stawów.
English: Benepali is used either in combination with methotrexate (a medicine that acts on the immune system) in adults with moderate or severe disease who have not responded adequately to other treatments, or on its own if methotrexate is not suitable for the patient.
Polish: Benepali stosuje się w skojarzeniu z metotreksatem (lekiem, który oddziałuje na układ odpornościowy) u osób dorosłych, u których choroba ma przebieg umiarkowany lub ciężki i u których nie wystąpiła wystarczająca odpowiedź na inne metody leczenia; lek ten można też stosować w monoterapii, jeżeli pacjent nie kwalifikuje się do leczenia metotreksatem.
English: How does Benepali work?
Polish: Jak działa produkt Benepali?
English: Benepali is available as pre-filled syringes or pens containing a solution for injecting under the skin.
Polish: Produkt Benepali jest dostępny w ampułkostrzykawkach lub wstrzykiwaczach zawierających roztwór przeznaczony do wstrzykiwania pod skórę.
English: What are the risks associated with Benepali?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Benepali?
English: Benepali is an anti-inflammatory medicine.
Polish: Benepali jest lekiem o działaniu przeciwzapalnym.
English: − patients aged two to 17 years with disease that affects many joints (polyarthritis which is rheumatoid-factor-positive or -negative) and disease that starts in a few joints and then extends to many (oligoarthritis) and have not responded adequately to or cannot take methotrexate;
Polish: − pacjenci w wieku od 2 do 17 lat z chorobą, która może oddziaływać na wiele stawów (zapalenie wielostawowe z dodatnim lub ujemnym czynnikiem reumatoidalnym) i chorobą, która zaczyna się od kilku stawów, a następnie zajmuje ich wiele (rozszerzające się zapalenie stawów), a także u których nie wystąpiła odpowiednia odpowiedź na metotreksat lub też niemogących przyjmować tego leku;
English: The reference medicine for Benepali is Enbrel.
Polish: Lekiem referencyjnym dla produktu Benepali jest produkt Enbrel.
English: Other information about Benepali
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Benepali:
English: − adolescents aged 12 to 17 years who have psoriatic arthritis (a disease causing red, scaly patches on the skin and inflammation of the joints) and who have not responded adequately to or cannot take methotrexate;
Polish: − nastolatki w wieku od 12 do 17 lat z łuszczycowym zapaleniem stawów (choroba wywołująca czerwone, łuszczące się plamy na skórze i zapalenie stawów), a także u których nie wystąpiła odpowiednia odpowiedź na metotreksat lub też niemogących przyjmować tego leku;
English: − adolescents aged 12 to 17 years who have enthesitis-related arthritis and have not responded adequately to or cannot take standard treatment;
Polish: − nastolatki w wieku od 12 do 17 lat z zapaleniem stawów towarzyszącym zapaleniu przyczepów ścięgnistych, a także u których nie wystąpiła odpowiednia odpowiedź na standardowe leczenie lub też niemogący przyjmować takiego leczenia;
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Benepali have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Benepali w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
English: • severe ankylosing spondylitis (a disease causing inflammation of the joints of the spine) who have not responded adequately to other treatments;
Polish: • zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa o ciężkim przebiegu (choroba powodująca stan zapalny stawów kręgosłupa), u pacjentów u których nie wystąpiła wystarczająca odpowiedź na inne metody leczenia;
English: Why is Benepali approved?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Benepali?
English: A study was carried out to show that Benepali produces similar levels of the active substance in the body to Enbrel.
Polish: Przeprowadzono badanie mające na celu wykazanie, że po zastosowaniu leku Benepali poziom substancji czynnej w organizmie jest podobny jak po zastosowaniu leku Enbrel.
English: How is Benepali used?
Polish: Jak stosować produkt Benepali?
English: For the full list of all side effects reported with Benepali, see the package leaflet.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Benepali przedstawiono w ulotce dla pacjenta.
English: The European Commission issued a decision on:
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w sprawie:
English: Outcome of four procedures under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 and of one procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC as amended
Polish: Wyniki czterech procedur na mocy art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 i jednej procedury na mocy art. 31 dyrektywy 2001/83/WE z poprawkami1
English: 20 February 2013 EMA/796016/2012 rev.1
Polish: 20 lutego 2013 r. EMA/796016/2012 rev.1
English: More information on these medicines can be found on the EMA website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Więcej informacji na temat tych leków znajduje się na stronie internetowej EMA pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The CHMP confirmed its previous conclusions on these medicines.
Polish: CHMP potwierdził swoje poprzednie wnioski dotyczące tych leków.
English: The Committee considered the importance of the data from these studies in the context of the overall data submitted in the applications.
Polish: Komitet ocenił istotność tych danych z tych badań w kontekście całości danych przedłożonych wraz z wnioskami.
English: The CHMP also requested the companies to provide any additional relevant data, which had not been submitted as part of the initial applications.
Polish: CHMP zwrócił się również do firm z prośbą o przedstawienie jakichkolwiek istotnych danych dodatkowych, których nie przedłożono wraz z pierwszymi wnioskami.
English: (high blood pressure) and heart failure (when the heart does not work as well as it should);
Polish: (wysokiego ciśnienia krwi) i niewydolności serca (stanu, który upośledza pracę serca);
English: For more information, see: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Medicine_QA/2012/07/WC500130159.pdf
Polish: Więcej informacji znajduje się pod adresem: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Medicine_QA/2012/07/WC500130159.pdf
English: • Patients and prescribers should note that there are no safety concerns with any of these medicines currently on the market.
Polish: • Pacjenci i lekarze przepisujący omawiane leki powinni pamiętać, że nie ma żadnych zagrożeń związanych z bezpieczeństwem stosowania któregokolwiek z tych leków znajdujących się obecnie w sprzedaży.
English: Consequently, the European Commission asked the CHMP to assess whether the identified issues have an impact on the benefit-risk balance of the centrally authorised medicines concerned, and to issue an opinion on whether the marketing authorisation for these medicines should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the EU.
Polish: W związku z tym Komisja Europejska zwróciła się do CHMP z prośbą o dokonanie oceny, czy wykryte nieprawidłowości mają wpływ na stosunek korzyści do ryzyka wspomnianych leków dopuszczonych do obrotu w ramach procedury centralnej oraz o wydanie opinii, czy przyznane pozwolenie na dopuszczenie tych leków do obrotu powinno być utrzymane, zmienione, zawieszone lub wycofane na terenie całej UE.
English: Nevertheless the CHMP requested the company to update the product information with revised data.
Polish: Mimo to CHMP zwrócił się do firmy z prośbą o zaktualizowanie informacji o produkcie o poprawione dane.
English: Which medicines are affected by the Agency's review?
Polish: Których leków dotyczy ocena Agencji?
English: However, as Tygacil is not approved for use in this population, no specific action was considered necessary.
Polish: Jednak ponieważ lek Tygacil nie został zatwierdzony do stosowania w tej grupie pacjentów, nie istniała potrzeba podjęcia konkretnych działań.
English: • Fenofibrato Pensa and Fenofibrato Ranbaxy: 20 February 2013
Polish: • Fenofibrato Pensa i Fenofibrato Ranbaxy: 20 lutego 2013 r.
English: Although the Committee noted that no problems have been identified with the products currently on the market, bioequivalence studies are a mandatory part of the marketing authorisation application for generic medicines.
Polish: Choć Komitet zauważył, że nie zidentyfikowano żadnych problemów związanych z produktami już obecnymi w sprzedaży, to badania biorównoważności są obowiązkową częścią wniosków o dopuszczenie do obrotu dotyczących leków odtwórczych.
English: During a re-examination procedure for Fenofibrato Pensa and Fenofibrato Ranbaxy, the company submitted new data, which is not permitted in the context of a re-examination.
Polish: W trakcie ponownej oceny procedury dla Fenofibrato Pensa i Fenofibrato Ranbaxy firma przedłożyła nowe dane, co nie jest dozwolone w ramach ponownej oceny.
English: At the request of the company that markets Fenofibrato Pensa and Fenofibrato Ranbaxy, the CHMP reexamined the initial opinion for these medicines, and confirmed its previous recommendation on 13 December 2012.
Polish: Na wniosek przedsiębiorstwa sprzedającego leki Fenofibrato Pensa i Fenofibrato Ranbaxy CHMP ponownie przeanalizował wstępną opinię dotyczącą tych leków i w dniu 13 grudnia 2012 r. potwierdził swoje wcześniejsze zalecenie.
English: As the results of these studies could not be considered reliable, the CHMP concluded that the marketing authorisation of these medicines should be suspended until the companies provide adequate data.
Polish: Ponieważ wyniki tych badań nie mogły zostać uznane za wiarygodne, CHMP uznał, że pozwolenia na dopuszczenie tych leków do obrotu powinny zostać zawieszone do czasu, aż firmy przedłożą odpowiednie dane.
English: In July 2012, the CHMP had concluded a similar review for three other concerned centrally authorised medicines: Conbriza, PecFent and Torisel.3
Polish: W lipcu 2012 r. CHMP dokonał podobnej oceny trzech innych leków dopuszczonych do obrotu w ramach procedury centralnej: Conbriza, PecFent oraz Torisel.3
English: • Patients who are taking any of the generic medicines that have been suspended should be aware that alternative treatments are available.
Polish: • Pacjenci przyjmujący którykolwiek z zawieszonych leków odtwórczych powinni być świadomi faktu,
English: For Temodal and Tygacil the findings have no impact on the benefit-risk balance of these medicines and no further action is needed.
Polish: W przypadku leków Temodal i Tygacil wyniki kontroli nie mają wpływu na stosunek korzyści do ryzyka stosowania tych leków i nie ma potrzeby podejmowania dalszych działań.
English: In July 2012, the CHMP had already completed a similar review of three other medicines (Conbriza, PecFent and Torisel) and concluded that there is no impact on the benefit-risk balance of these medicines and that the marketing authorisation should be maintained.
Polish: W lipcu 2012 r. CHMP zakończył podobną ocenę trzech innych leków (Conbriza, PecFent i Torisel) i uznał, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania tych leków nie zmienił się oraz że pozwolenia na dopuszczenie tych leków do obrotu powinny być utrzymane.
English: • Ribavirin Teva and Ribavirin Teva Pharma B.V., generic medicines containing ribavirin, used for the treatment of hepatitis C (a disease of the liver due to an infection with the hepatitis C virus); 1 Procedure numbers: EMEA/H/C/001018/A-20/0008, EMEA/H/C/001064/A-20/0007, EMEA/H/C/000229/A-20/0060, EMEA/H/C/000644/A-20/0072, EMEA/H/A-31/001340.
Polish: 1 Procedury o numerach: EMEA/H/C/001018/A-20/0008, EMEA/H/C/001064/A-20/0007, EMEA/H/C/000229/A-20/0060, EMEA/H/C/000644/A-20/0072, EMEA/H/A-31/001340.
English: In addition, the UK Medicines Regulatory Agency requested the CHMP to carry out the same assessment for the concerned nationally authorised medicines.
Polish: Dodatkowo brytyjska agencja nadzorująca leki zwróciła się do CHMP z prośbą o dokonanie takiej samej oceny wobec wspomnianych leków dopuszczonych do obrotu w drodze procedur krajowych.
English: The studies concerned were all conducted at the Cetero Research facility in Houston, Texas, USA.
Polish: Wszystkie wspomniane badania zostały przeprowadzone w ośrodku firmy Cetero Research w Houston (Teksas, USA).
English: Cilazapril Teva, Fenofibrato Pensa, Fenofibrato Ranbaxy, Leflunomide Actavis, Leflunomide Apotex, Ribavirin Teva and Ribavirin Teva Pharma B.V.
Polish: Cilazapril Teva, Fenofibrato Pensa, Fenofibrato Ranbaxy, Leflunomide Actavis, Leflunomide Apotex, Ribavirin Teva i Ribavirin Teva Pharma B.V.
English: For these generic medicines, the studies conducted at the Texas-based Cetero Research facility were bioequivalence studies, to demonstrate that they produce the same levels of the active substance in the body as their reference medicines.
Polish: W przypadku tych leków odtwórczych badania przeprowadzone w ośrodku firmy Cetero Research w Teksasie były badaniami biorównoważności mającymi na celu wykazanie, że leki te wytwarzają takie same stężenia substancji czynnej w organizmie, jak ich leki referencyjne.
English: The Committee concluded that the data from these studies were confirmed by other studies conducted elsewhere, and therefore that there is no impact on the benefit-risk balance of Temodal and no further action is needed.
Polish: Komitet uznał, że dane uzyskane w tych badaniach zostały potwierdzone przez odrębne badania przeprowadzone w innych placówkach, a zatem nie mają one wpływu na stosunek korzyści do ryzyka stosowania leku Temodal i nie ma potrzeby podejmowania dalszych działań.
English: The Committee noted that the studies conducted at this facility do not support any indication or prescribing recommendation for Tygacil.
Polish: Komitet zauważył, że badania przeprowadzone we wspomnianym ośrodku nie zawierają dowodów na poparcie żadnego ze wskazań czy zaleceń do stosowania leku Tygacil.
English: • Temodal: 26 November 2012
Polish: • Temodal: 26 listopada 2012 r.
English: • Tygacil: 30 November 2012
Polish: • Tygacil: 30 listopada 2012 r.
English: One of the studies is a ‘pharmacokinetic' study in children, whose results are included in the product information.
Polish: Jednym z nich było badanie farmakokinetyczne przeprowadzone u dzieci i jego wyniki dołączono do informacji o produkcie.
English: • Ribavirin Teva Pharma B.V: 06 December 2012
Polish: • Ribavirin Teva Pharma B.V: 06 grudnia 2012 r.
English: This review was initiated by the European Commission for the centrally authorised medicines and by the UK Medicines Regulatory Agency for the nationally authorised medicines.
Polish: 2 Niniejsza ocena została wszczęta przez Komisję Europejską w przypadku leków dopuszczonych do obrotu w ramach procedury centralnej oraz przez brytyjską agencję nadzorującą leki w przypadku leków dopuszczonych do obrotu w drodze procedur krajowych
English: In the absence of reliable data, the CHMP recommended that their marketing authorisation should be suspended until adequate data are provided.
Polish: Wobec braku wiarygodnych danych CHMP zalecił zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie tych leków do obrotu do czasu, gdy zostaną przedłożone odpowiednie dane.
English: Questions and answers on the review of medicines for which studies have been conducted at Texas-based Cetero Research facility
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące ponownej oceny leków, których badania przeprowadzono w ośrodku firmy Cetero Research w Teksasie
English: • Ribavirin Teva: 06 December 2012
Polish: • Ribavirin Teva: 06 grudnia 2012 r.
English: • Fenofibrato Pensa and Fenofibrato Ranbaxy, generic medicines containing fenofibrate, used to control the levels of cholesterol and other lipids (fats) in the blood;
Polish: • Fenofibrato Pensa i Fenofibrato Ranbaxy - leki odtwórcze zawierające fenofibrat, stosowane do kontrolowania stężenia cholesterolu i innych lipidów (tłuszczów) we krwi;