FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Meer informatie over de beperkingen op het gebruik van met Yttriga radioactief gelabelde geneesmiddelen is te vinden in de bijsluiters.
Bulgarian: Повече информация за ограниченията относно употребата на лекарствата, радиомаркирани с Yttriga, ще бъде предоставена в листовката на съответното лекарство.
Dutch: Het effect van Yttriga hangt af van de aard van het geneesmiddel dat hier radioactief mee wordt gemerkt.
Bulgarian: Ефектът на Yttriga зависи от естеството на лекарството носител, което е радиомаркирано с Yttriga.
Dutch: De werkzame stof in Yttriga, yttrium(90Y)chloride, is een radioactieve samenstelling die zogenaamde beta-stralen uitzendt.
Bulgarian: Активното вещество в Yttriga, итриев (90Y) хлорид, е радиоактивно съединение, което отделя вид радиация, известна като бета радиация.
Dutch: De bijwerkingen die worden waargenomen bij een behandeling met Yttriga hangen daarom grotendeels af van het gemerkte geneesmiddel en zal worden beschreven in de bijsluiter van het desbetreffende geneesmiddel.
Bulgarian: Нежеланите реакции, наблюдавани при лечение с участието на Yttrigа са свързани с вида на маркираното лекарство и трябва да бъдат описани в листовката на съответното лекарство.
Dutch: Wat is Yttriga?
Bulgarian: Какво представлява Yttriga?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Yttriga in?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Yttriga?
Dutch: Hoe werkt Yttriga?
Bulgarian: Как действа Yttriga?
Dutch: Waarom is Yttriga goedgekeurd?
Bulgarian: Какви са основанията за одобряване на Yttriga?
Dutch: Hoe is Yttriga onderzocht?
Bulgarian: Как е проучен Yttriga?
Dutch: Hoe wordt Yttriga gebruikt?
Bulgarian: Как да използвате Yttriga?
Dutch: De geldige samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter zijn de finale versies die vastgesteld zijn tijdens de procedure bij de Coördinatiegroep.
Bulgarian: Валидните кратка характеристика, означение върху опаковката и листовка са окончателните версии, постигнати по време на процедурата на координационната група.
Dutch: Dit betekent dat er 3 opties zijn:
Bulgarian: Това означава, че са възможни три варианта:
Dutch: Bovendien wordt de Amerikaanse populatie, zoals eerder opgemerkt, niet als representatief voor de Europese populatie beschouwd.
Bulgarian: Също така, както вече беше посочено по-рано, популацията на САЩ не е счетена за представителна по отношение на популацията на ЕС.
Dutch: De aanbevolen dosis bestaat uit twee fasen:
Bulgarian: Препоръката за дозиране се състои от две фази:
Dutch: Cyclusduur (dagen)
Bulgarian: Дължина на цикъла (дни)
Dutch: Kw1 Mediaan Kw3 Max.
Bulgarian: Q1 Медиана Q3 Maкс.
Dutch: • Tussentijdse analyse van de Europese studie 14701
Bulgarian: Междинен анализ на Европейското проучване 14701
Dutch: Hoewel de definitieve resultaten pas in 2013 beschikbaar zullen zijn, wordt deze PI als overtuigend beschouwd wat de precisie betreft.
Bulgarian: Въпреки че окончателните резултати ще бъдат на разположение едва през 2013 г., този PI се счита за убедителен по отношение на прецизността.
Dutch: Min.
Bulgarian: Мин.
Dutch: Verplichte fase (dag 1 t/m dag 24):
Bulgarian: Задължителна фаза (ден 1 до ден 24):
Dutch: Op dit moment zijn nog niet veel gegevens uit de tussentijdse analyse beschikbaar.
Bulgarian: Понастоящем са налице само ограничени данни от междинни анализи.
Dutch: Of:
Bulgarian: или:
Dutch: • het Comité van mening was dat de werkzaamheid in het geheel genomen voldoende was bewezen door de gepresenteerde gegevens, met name de gegevens uit de EU/Canadese studie, en het
Bulgarian: Комитетът счита, че общата ефикасност е доказана в достатъчна степен от представените данни, по-специално проучването на ЕС/Канада.
Dutch: In deze studie zijn twee versies van de dispenser - met en zonder geluidsalarm - vergeleken.
Bulgarian: В това проучване са сравнени две версии на дозатор - със или без звукова аларма.
Dutch: Deze aanvraag is ingediend in overeenstemming met artikel 8, lid 3, van Richtlijn 2001/83/EGvolledige aanvraag en beoordeeld conform de gedecentraliseerde procedure, met Nederland als rapporterende lidstaat (NL/H/2041/001/DC).
Bulgarian: Заявлението е подадено по член 8, параграф 3 от Директива 2001/83/ЕО - пълно заявление, и оценено съгласно децентрализираната процедура с Нидерландия, действаща като РДЧ (NL/H/2041/001/DC).
Dutch: Beide studies werden gepresenteerd als hoofdstudies waarin onderzoek werd gedaan naar de werkzaamheid en veiligheid van Yvidually.
Bulgarian: Двете са представени като основни проучвания по отношение на оценката на Yvidually за ефикасност и безопасност.
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Yvidually en verwante namen (zie bijlage I)
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка на Yvidually и свързани с него имена (вж.
Dutch: • het Comité alle beschikbare gegevens die door de aanvrager werden ingediend heeft bestudeerd om het potentieel ernstige risico voor de volksgezondheid te beoordelen, met name met betrekking tot de contraceptieve werkzaamheid van het voorgestelde verlengde doseringsschema,
Bulgarian: Комитетът преразглежда всички налични данни, предоставени от заявителя, за справяне с потенциалния сериозен риск за общественото здраве, по-специално контрацептивната ефикасност на предложения удължен режим на дозиране.
Dutch: De aanvrager dient de definitieve resultaten van studie 4701 uiterlijk op 28 februari 2013 aan de nationale bevoegde autoriteiten te overleggen.
Bulgarian: Заявителят трябва да представи пред националните компетентни органи крайните резултати от проучване 14701 до 28 Февруари 2013 г.
Dutch: Het is de bedoeling om Yvidually in de handel te brengen met een innovatieve tabletdispenser met een herinneringsfunctie.
Bulgarian: Yvidually е предназначен да бъде пуснат в продажба с иновативен таблетен дозатор с функция за напомняне.
Dutch: Flexibele fase (dag 25 t/m dag 120):
Bulgarian: Гъвкава фаза (ден 25 до ден 120)
Dutch: Omdat bij de behandeling door de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik) (CMD(h)) geen overeenstemming werd bereikt, is de aanvraag overeenkomstig artikel 29, lid 4, verwezen naar het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP).
Bulgarian: Тъй като по време на сезирането на CMDh (Координационна група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура - лекарствени продукти за хуманна употреба) не е постигнато съгласие, процедурата е отнесена до CHMP съгласно член 29, параграф 4.
Dutch: Gemiddeld SD
Bulgarian: Средно SD
Dutch: De meeste vrouwen geven aan dat de dispenser gemakkelijk is in het gebruik en hebben geen problemen met het begrijpen van de snelle naslagkaart, gebruikershandleiding en symbolengids.
Bulgarian: Повечето жени оценяват дозатора като лесен за използване и нямат никакви трудности в разбирането на Картата за бързи справки, Ръководството за употреба и Ръководството за Символни обозначения.
Dutch: Bron: Tabel 129 van CSR A48294 - Tabel 8-19 - Pagina 97
Bulgarian: Таблица 129 от CSR A48294 - Таблица 8-19 - Страница 97
Dutch: De dispenser, die een integraal onderdeel van Yvidually is en is ontworpen om de tabletten conform het voorgestelde doseringsschema vrij te geven, is in de hoofdstudies niet gebruikt.
Bulgarian: Дозаторът, който е разработен да бъде неразделна част от Yvidually, с цел доставяне на таблетки в съответствие с предложената схема на дозиране, не е бил използван в основните проучвания.
Dutch: Algemene doseringsregels:
Bulgarian: Общи правила на дозиране:
Dutch: • het Comité de kennisgeving van de verwijzing krachtens artikel 29, lid 4, van Richtlijn 2001/83/EG
Bulgarian: Комитетът взема предвид нотификацията на процедурата по сезиране, повдигната от Франция по член 29, параграф 4 от Директива 2001/83/EО на Съвета.
Dutch: De vrouwen hadden echter ook de optie om de bloedingsregels van Yaz Flex MB te volgen.
Bulgarian: Жените имат също възможността да следват правилата за кървене на Yaz Flex MB.
Dutch: De Samenvatting van de productkenmerken, etikettering de bijsluiter blijven ongewijzigd ten opzichte van de definitieve, tijdens de door de Coördinatiegroep gevolgde procedure verkregen versies, zoals vermeld in bijlage III voor Yvidually en verwante namen (zie bijlage I).
Bulgarian: Кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката остават съгласно окончателните версии, постигнати по време на процедурата на Координационната група, както е посочено в приложение III за Yvidually и свързани с него имена (вж.
Dutch: De lichte toename van het aantal dagen met intracyclische bloedingen of andere bloedingsproblemen die werd gezien, bleek er echter niet toe te leiden dat meer vrouwen met de pil stopten: 8/888 (0,8%) in de EU/Canadese studie en 12/1406 (0,9%) in de Amerikaanse studie.
Bulgarian: Освен това не е доказано, че отбелязаното леко увеличение на дните с кървене между циклите или други проблеми с кървене водят до увеличаване на броя на прекъсванията: 8/888 (0,8 %) в проучването на ЕС/Канада и 12/1406 (0,9 %) в проучването на САЩ.
Dutch: YAZ 24+4 onder 200 vrouwen gedurende 1 jaar (bloeding)
Bulgarian: Yaz 24+4 при 200 жени за 1 година (кървене)
Dutch: Daarnaast is het aantal patiënten in deze YAZ Stop & Go-arm veel lager dan in de Flex MB-arm (200 versus 1400 patiënten), waardoor de resultaten lastig te vergelijken zijn.
Bulgarian: В допълнение броят на пациентите в рамото YAZ Stop & Go е много по-нисък в сравнение с режима Flex MB (200 срещу 1400 пациентки), което затруднява каквото и да било сравнение.
Dutch: Hoe langer de dervingsbloeding wordt uitgesteld, des te groter is de kans op intracyclische bloedingen, wat duidelijk is aangetoond in de fixed extended-arm waarin geen onderbreking (dus geen dervingsbloeding) was toegestaan (33 dagen van intracyclische bloedingen per jaar).
Bulgarian: Колкото по-дълго е отлагането, толкова по-висок е рискът, което е ясно показано при рамото Fixed Extended, при което не е позволено кървене поради спиране на приема (33 дни на кървене между циклите/година).
Dutch: De aanvrager diende tevens tussentijdse resultaten in van de aanvullende studie 14701 met Yvidually en de tabletdispenser.
Bulgarian: Заявителят също така предоставя междинни резултати от допълнителното проучване 14701 с Yvidually и таблетния дозатор.
Dutch: Elke film-omhulde Yvidually-tablet bevat 3 mg drospirenon (DRSP) + 20 microgram ethinylestradiol (EE).
Bulgarian: Yvidually съдържа 3 mg дроспиренон (drospirenone) (DRSP) + 20 микрограма етинилестрадиол (ethinylestradiol) (ЕЕ).
Dutch: Contraceptieve werkzaamheid
Bulgarian: Контрацептивна ефикасност
Dutch: De huidige aanvraag betreft Yvidually en verwante namen voor de indicatie ‘orale anticonceptie'.
Bulgarian: Настоящото заявление се отнася до Yvidually и свързани с него имена във връзка с показанието за перорална контрацепция.
Dutch: Dit wordt aanvaardbaar geacht, omdat medische hulpmiddelen die voor het toedienen van een geneesmiddel zijn bedoeld onder Richtlijn 93/42 vallen, onverminderd de bepalingen van Richtlijn 2001/83 met betrekking tot het geneesmiddel.
Bulgarian: Извършен е само тест за ползваемост, който се изисква съгласно Директивата за медицинските изделия 93/42, което се счита за приемливо, тъй като медицинско изделие, което е предназначено за прилагане на лекарствен продукт, се регламентира от Директива 93/42, без да се засягат разпоредбите на Директива 2001/83 по отношение на лекарствения продукт.
Dutch: De Pearl-indices die in deze studie werden berekend, waren in overeenstemming met de PI's die in het oorspronkelijke dossier van YAZ 24+4 werden aangegeven.
Bulgarian: В това проучване получените PI са в съответствие с тези, получени в оригиналното досие на YAZ 24+4.
Dutch: Binnen deze periode kan de vrouw zelf beslissen of ze wel of niet een pilvrij interval van 4 dagen neemt.
Bulgarian: В рамките на този период жената може сама да реши дали да има или не 4-дневен интервал без прием на таблетки
Dutch: Het CHMP beschouwde dan ook enkel de EU/Canadese studie (de studie waarin 880 Europese vrouwen waren opgenomen) als een hoofdstudie voor de beoordeling van de contraceptieve werkzaamheid van Yvidually.
Bulgarian: Следователно Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба счита само проучването на ЕС/Канада, което включва жени в Европа (n=880), за основно за оценка на контрацептивната ефикасност на Yvidually.
Dutch: Tabel 2 Pearl-index in de behandelingsarmen YAZ Stop & Go, YAZ fixed extended en YAZ
Bulgarian: Таблица 2 Индекс на Pearl за раменете на лечение YAZ Stop & Go, YAZ Fixed
Dutch: Het CHMP heeft de aanvrager verzocht de definitieve resultaten van studie 14701 in te dienen zodra die beschikbaar zijn, om aan te tonen dat het gebruik van de dispenser een positieve invloed heeft op de therapietrouw voor Yvidually.
Bulgarian: CHMP изисква от заявителя да представи окончателните резултати от проучването 14701, за да се потвърди, че използването на дозатора влияе положително на съдействието с Yvidually.
Dutch: Er zijn geen signalen dat de therapietrouw lager is dan is gemeld in de initiële klinische studies waarin het doseringsschema met pen en papier werd bijgehouden.
Bulgarian: Няма сигнали, че спазването е по-малко от това, което се съобщава в началните клинични проучвания, при които за придържане към дозовия режим се използва хартия + молив.
Dutch: Desondanks werd tijdens de initiële gedecentraliseerde procedure om een berekening van de PI verzocht voor de Stop & Go-arm, YAZ fixed extended-arm en YAZ 24+4-arm; zie onderstaande tabel.
Bulgarian: Въпреки това по време на първоначалната ЕСДецентрализирана Процедура (DCP) е изискано пресмятане на PI за рамото Stop & Go, за рамото YAZ Fixed Extended и рамото YAZ 24+4, вж. таблицата по-долу:
Dutch: Omdat alleen ruwe gegevens over de bloedingspatronen werden ingediend, zijn hier geen analyses voor beschikbaar.
Bulgarian: Въпреки това са представени само предварителни данни за характеристики на кървене и няма налични анализи в това отношение.
Dutch: Op grond van het bovenstaande ging het CHMP ermee akkoord dat de resultaten van het YAZ Flex MB-schema kunnen worden geëxtrapoleerd naar een schema waarbij vrouwen hun dervingsbloeding mogen plannen, ongeacht of ze bloedingen en/of lichte doorbraakbloedingen hebben.
Bulgarian: На основание на гореизложеното CHMP се съгласява, че резултатите от режима YAZ Flex MB могат да бъдат екстраполирани и спрямо режим, при който на жените е позволено да планират кръвотечението независимо от кървене и/или зацапване.
Dutch: Deze studies evalueerden de contraceptieve werkzaamheid, dat wil zeggen het aantal ongewenste zwangerschappen, de Pearl-index of PI (berekend als het zwangerschapscijfer in de populatie, gedeeld door 100 jaar van blootstelling aan de pil) en het cumulatieve zwangerschapscijfer in de YAZ Flex MBarmen, alsmede parameters voor het bloedingspatroon en de cycluscontrole in alle behandelingsarmen van beide studies.
Bulgarian: Тези проучвания оценяват контрацептивната ефикасност, т.е. броя на непланираните бременности, PI (изчислен като честота на забременяване в популацията, разделено на 100 години експозиция на употребяващите лекарството) и кумулативна честота на забременяване в YAZ Flex MB групите, както и характеристиката на кръвотечението и параметрите на контрол на цикъла във всички групи с лечение от двете проучвания.
Dutch: Zoals te verwachten is bij een schema met verlengde toediening werden andere bloedingspatronen gezien, maar de beschikbare gegevens wijzen er niet op dat de waargenomen bloedingspatronen van Yvidually een negatieve invloed op de verdraagbaarheid door de vrouw hebben.
Bulgarian: Както се очаква при удължен режим дозиране, наблюдавани са различни характеристики на кървене, но наличните данни не показват, че отбелязаните характеристики на кървене на Yvidually имат отрицателно въздействие върху поносимостта на жените.
Dutch: Op grond van het bovenstaande ging het CHMP ermee akkoord dat de resultaten van het YAZ Flex MB-schema naar het voorgestelde doseringsschema van Yvidually kunnen worden geëxtrapoleerd.
Bulgarian: Въз основа на гореизложеното CHMP се съгласява, че резултатите от режима YAZ Flex MB могат да бъдат екстраполирани и спрямо предложения режим на дозиране на Yvidually.
Dutch: Het is niet aannemelijk dat deze geringe verschillen in het gemiddelde aantal cycli (4,2 versus 4,6 onderbrekingen/jaar) en de cyclusduur (73-78,2 versus 70,4 dagen van continu pilgebruik per behandelingscyclus) tussen YAZ Flex MB en YAZ Stop & Go tot een relevant verschil in contraceptieve werkzaamheid zullen leiden.
Bulgarian: Не се очаква тези незначителни разлики в средния брой на циклите (4,2 срещу 4,6 прекъсвания/година) и дължината на цикъла (73-78,2 срещу 70,4 дни с непрекъснат прием на таблетки за лечебен цикъл) между YAZ Flex MB и YAZ Stop & Go да доведат до практически значима разлика в контрацептивната ефикасност.
Dutch: De beschikbare gegevens wijzen er dan ook niet op dat de waargenomen bloedingspatronen een negatieve invloed hadden op de verdraagbaarheid door de vrouwen die een flexibel doseringsschema kozen om de dervingsbloeding uit te stellen.
Bulgarian: Следователно наличните данни не показват отрицателно въздействие на известните характеристики на кръвотечението върху поносимостта на жените, избиращи гъвкав режим на дозиране, за да отложат кървенето поради спиране на приема.
Dutch: De hoofdstudies dienen op zijn minst zó groot zijn dat de totale PI (het aantal zwangerschappen per 100 vrouwjaren) een tweezijdig 95%-BI heeft waarbij het verschil tussen de bovengrens van het 95%-betrouwbaarheidsinterval en de puntschatting niet groter is dan 1.
Bulgarian: Ключовите проучвания следва да бъдат най-малко достатъчно обширни, за да се определи общ PI (брой на забременяванията на 100 женогодини) с такъв двустранен 95-процентов доверителен интервал, че разликата между горната граница на 95процентовия доверителен интервал и оценката на точката да не надвишава 1.
Dutch: Er werd echter besproken en geconstateerd dat de hoge PI in de YAZ Stop & Goarm van de Amerikaanse studie A48294 op gebruik tijdens slechts 170 vrouwjaren (Woman Years, WY) was gebaseerd, wat in een ruim 95%-BI resulteert (PI: 3,52; 95%-BI: 1,29 - 7,67).
Bulgarian: Въпреки това е обсъдено и отбелязано, че високият PI в рамото YAZ Stop & Go на проучването на САЩ A48294 се базира само на 170 женогодини (WY) на употреба, което има като резултат широк 95 % ДИ; 3,52 (95 % ДИ: 1,29 - 7,67).
Dutch: De gemiddelde duur van de dervingsbloeding was langer bij de ‘verlengde cyclus'-schema's, terwijl de gemiddelde duur van de intracyclische bloedingsepisoden hoger was dan bij YAZ 24+4 (7-8 dagen versus 5 dagen).
Bulgarian: Средната продължителност на кървене поради спиране на приема е по дълга при режимите с удължен цикъл и средната продължителност на кървенето между циклите е по-голяма в сравнение с YAZ 24+4 (7-8 дни срещу 5 дни).
Dutch: 95%-BI 1.29 - 7.67 0.00 - 3.47 0.13 - 3.85 0.15 - 4.35
Bulgarian: Pearl 95 % CI 1,29 - 7,67
Dutch: In de aanvullende Europese studie 4701 werd het bloedingspatroon onderzocht van het aangevraagde schema waarbij de tabletdispenser wordt gebruikt.
Bulgarian: В допълнителното европейско проучване 14701 се проучва характеристиката на кървене на режима, приложен, за да се включи употребата на таблетен дозатор.
Dutch: Deze arm was in de Amerikaanse studie opgenomen en was bedoeld om het bloedingspatroon te vergelijken met dat YAZ 24+4 en YAZ FlexMB.
Bulgarian: Тази група е включена в проучването на САЩ за сравнение на характеристиките на кървене с характеристиките на кървене при YAZ 24+4 и YAZ FlexMB;
Dutch: Meer bewijs voor de werkzaamheid van het YAZ Stop & Go-schema werd verkregen toen de resultaten beschikbaar kwamen van een tussentijdse analyse van een aanvullende, nog lopende, Europese, multicenter, gerandomiseerde, open studie (14701), waarin de dispenser met het voorgestelde doseringsschema van Yvidually werd gebruikt.
Bulgarian: Допълнителни доказателства за ефикасността на режима YAZ Stop & Go са получени, когато стават достъпни резултатите от междинния анализ на допълнително текущо Европейско многоцентрово рандомизирано отворено проучване 14701, използващо таблетен дозатор с предлагания режим на дозиране на Yvidually.
Dutch: Voor elk schema, met uitzonderding van het YAZ fixed extended-schema, was de minimale innameperiode tussen pilvrije intervallen (dat wil zeggen de minimale cyclusduur) 24 dagen (ter behoud van de contraceptieve werkzaamheid).
Bulgarian: С изключение на режима YAZ Fixed Extended минималният лечебен период между интервалите без прием на таблетки (т.е. минимална дължина на цикъла) е 24 дни (за да се поддържа ефикасността на контрацепцията).
Dutch: Omdat het verschil tussen de puntschatting en de bovengrens van het 95%-betrouwbaarheidsinterval kleiner is dan 1, kan worden geconcludeerd dat deze EU/Canadese studie op zichzelf groot genoeg is voor de eisen ten aanzien van de nauwkeurigheid van de puntschatting, zoals aanbevolen in de CHMP-richtlijn voor onderzoeken naar hormonale anticonceptie bij vrouwen (EMEA/CPMP/EWP/519/98 Herz 1).
Bulgarian: Тъй като разликата между оценяваната точка и горната граница от 95 % ДИ е по-малка от 1, може да се заключи, че само по себе си проучването на ЕС/Канада е достатъчно обширно по отношение на изискванията за прецизност на оценяваната точка, както е препоръчано в Ръководството на СНМР за клинично изпитване на стероидни контрацептиви при жени (EMEA/CPMP/EWP/519/98 Рев. 1), и за това се счита за надеждно.
Dutch: Er werd geconcludeerd dat de contraceptieve werkzaamheid van Yvidually toereikend is aangetoond voor het voorgestelde doseringsschema van Yvidually, waarbij de vrouw zelf kan beslissen om tijdens de flexibele fase wel of geen vierdaags pilvrij interval te nemen.
Bulgarian: Стига се до заключението, че контрацептивната ефикасност на Yvidually е доказана в достатъчна степен за предложения режим на дозиране на Yvidually, което позволява на жената да реши сама да използва или не 4-дневен интервал без таблетки по време на гъвкавата фаза.
Dutch: Ook voor andere combinatie-OAC's werden in studies die in de VS werden gedaan hogere PI's gezien, waarschijnlijk door problemen met de therapietrouw.
Bulgarian: КПК в проучвания, проведени в САЩ, което вероятно е свързано с проблеми в сътрудничеството.
Dutch: Gedurende dag 25-120 kan de vrouw beslissen om een vierdaags pilvrij interval te nemen (ze plant een dervingsbloeding) op een moment dat het haar goed uitkomt, ongeacht of er bloedingen zijn opgetreden.
Bulgarian: По време на дни 25 - 120, жената може да реши да предприеме 4-дневен интервал без прием на таблетки (тя планира менструално кървене поради спиране на приема), в найудобно за нея време, независимо от кървенето.
Dutch: Index
Bulgarian: Индекс на
Dutch: Voor het YAZ Flex MB-schema in de EU/Canadese hoofdstudie A40196 werd de contraceptieve werkzaamheid aangetoond met een PI van 0,63 en een bijbehorende bovengrens van het 95%betrouwbaarheidsinterval van 1,24 bij vrouwen in de leeftijd van 18 tot 35 jaar en een PI voor het falen van de methode (‘adjusted' PI [PIA]) van 0,59 (bovengrens van het 95%betrouwbaarheidsinterval 1,22), zoals in onderstaande tabel is weergegeven.
Bulgarian: Контрацептивната ефикасност е демонстрирана за режима YAZ Flex MB в основното проучване A40196 на ЕС/Канада, чрез PI от 0,63 с кореспондираща горна граница 95 % с доверителен интервал 1,24 при жените на възраст между 18 и 35 години и PI според метода на недостатъчността (коригиран PIA) от 0,59 (горна граница 95 % с доверителен интервал 1,22), както е показано в таблицата по-долу.
Dutch: • Na elk vierdaags pilvrij interval begint een nieuwe verplichte fase, dat wil zeggen dat de pil ten minste 24 dagen achtereen moet worden gebruikt, voordat een nieuw interval kan worden gepland.
Bulgarian: След всеки 4-дневен интервал без прием на таблетки започва нова задължителна фаза, т.е. таблетките трябва да бъдат приемани минимум 24 дни преди да бъде планирано каквото и да било ново прекъсване.