FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Når Keppra anvendes alene, er startdosis 250 mg to gange dagligt, som efter to uger øges til 500 mg to gange dagligt.
Slovenian: Kadar se zdravilo Keppra uporablja kot samostojno zdravilo, je začetni odmerek 250 mg dvakrat na dan, ki se dva tedna pozneje poveča na 500 mg dvakrat na dan. Odmerki se lahko glede na bolnikov odziv še naprej povečujejo v dvotedenskih presledkih do največjega odmerka 1 500 mg dvakrat dnevno.
Danish: Hvad anvendes Keppra til?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Keppra uporablja?
Danish: Hvordan virker Keppra?
Slovenian: Kako zdravilo Keppra deluje?
Danish: Hvad er Keppra?
Slovenian: Kaj je zdravilo Keppra?
Danish: Hvordan anvendes Keppra?
Slovenian: Kako se zdravilo Keppra uporablja?
Danish: 5 x 2 tabletter t r
Slovenian: 5 x 2 tableti o č
Danish: Oral anvendelse perforeret enkeltdosisblister (PVC/aluminium)
Slovenian: Peroralno Perforiran pretisni omot za enkratni odmerek (PVC/Alu)
Danish: Emballage
Slovenian: Številka EU
Danish: EU-nummer Særnavn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej
Slovenian: Izmišljeno ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina velikost pakiranja
Danish: Dato for seneste fornyelse: 9. juli 2011
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 09. julij 2011
Danish: Mekanismerne er ikke fuldstændigt kendt.
Slovenian: Mehanizem ni v popolnosti znan.
Danish: Det er bedst at tage tabletterne på samme tid hver dag.
Slovenian: Najbolje je, da jih jemljete vsak dan ob istem času.
Danish: Kombinationen skal anvendes med forsigtighed.
Slovenian: Kombinacijo je treba uporabljati previdno.
Danish: Der er udelukkende udført interaktionsstudier med voksne.
Slovenian: Študije medsebojnega delovanja so izvedli le pri odraslih.
Danish: Fordelingsvolumen er 2,9 ± 1,0 l/kg.
Slovenian: Volumen porazdelitve je 2,9 ± 1,0 l/kg.
Danish: Ovennævnte alvorlige bivirkninger kan kræve øjeblikkelig lægehjælp.
Slovenian: Zgoraj omenjeni resni neželeni utegnejo zahtevati nujno medicinsko pomoč.
Danish: Disse synsforstyrrelser kan opstå pludseligt og vare flere timer.
Slovenian: Takšne motnje vida lahko nastopijo nenadoma in trajajo več ur.
Danish: Dette bør medtages når infektioner forårsaget af H. influenzae skal behandles.
Slovenian: To je treba upoštevati pri zdravljenju okužb, ki jih povzroča H. influenzae.
Danish: Din læge vil fortælle dig, hvor mange Ketek-tabletter du skal tage, og hvornår du skal tage dem.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo povedal, koliko tablet zdravila Ketek jemljite, kdaj in kako dolgo.
Danish: * Klinisk effekt er blevet vist ved følsomme isolater til godkendte indikationer.
Slovenian: * Klinična učinkovitost je bila dokazana za občutljive izolate pri odobrenih kliničnih indikacijah.
Danish: Flere end 80 % af MRSA udtrykker cMLSB
Slovenian: Več kot 80 % MRSA ima izraženo
Danish: Ketek er ikke anbefalet til børn under 12 år.
Slovenian: Uporaba zdravila Ketek ni priporočljiva pri otrocih pod 12 let.
Danish: Midazolam halveringstiden steg ca. 2,5 gange.
Slovenian: Razpolovni čas midazolama se je podaljšal za približno 2,5-krat.
Danish: Tabletterne bør synkes hele med tilstrækkelig mængde vand.
Slovenian: Tablete je treba pogoltniti cele, z zadostno količino vode.
Danish: Trods dette er der ingen signifikante ændringer i EKG-parametrene, og der er ikke set tegn på digoxin-toksicitet.
Slovenian: Pomembnih sprememb v parametrih EKG ni bilo in znakov toksičnosti digoksina niso opažali.
Danish: Arter, for hvilke erhvervet resistens kan udgøre et
Slovenian: Vrste, pri katerih je pridobljena odpornost lahko
Danish: De fås i pakninger med 10, 14, 20 og 100 tabletter.
Slovenian: Na voljo so pakiranja po 10, 14, 20 in 100 tablet.
Danish: Tabletterne synkes hele med et glas vand.
Slovenian: Tablete pogoltnite cele s kozarcem vode.
Danish: Det viste sig typisk indenfor få timer efter den første eller anden dosis, gentog sig efter efterfølgende doser, varede i flere timer og var fuldt reversibelt enten under behandling eller efter ophør af behandling.
Slovenian: Značilno so se pojavile v nekaj urah po prvem ali drugem odmerku, se ponovile po nadaljnjem odmerjanju, trajale nekaj ur in bile povsem reverzibilne bodisi med zdravljenjem ali po njegovem koncu.
Danish: Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er) Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende PSUR'er for dette lægemiddel i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora redno posodobljena poročila o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem
Danish: >0,5 mg/l >0,5 mg/l >8 mg/l >0,5 mg/l
Slovenian: Odporni > 0,5 mg/l > 0,5 mg/l > 8 mg/l > 0,5 mg/l
Danish: De fleste hændelser var lette til moderate; imidlertid har alvorlige tilfælde været rapporteret.
Slovenian: Večina dogodkov je bila blagih do zmernih, vendar pa so poročali tudi o hudih primerih.
Danish: Du må ikke tage Ketek, hvis du er gravid, da sikkerheden af denne medicin under graviditet ikke er tilstrækkeligt fastslået.
Slovenian: Če ste noseči, ne jemljite zdravila Ketek, ker varnost tega zdravila med nosečnostjo ni zadostno dokazana.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data om brugen af Ketek til gravide kvinder.
Slovenian: Ni zadostnih podatkov o uporabi zdravila Ketek pri nosečnicah.
Danish: Denne administration svarer til et systemisk påvirkningsniveau af det frie aktive stof på henholdsvis mindst 9 gange det forventede niveau hos mennesker efter 1 måned og mindre end 1 gang det forventede niveau hos mennesker efter 6 måneder.
Slovenian: Takšna uporaba ustreza sistemski izpostavljenosti proste zdravilne učinkovine in sicer vsaj 9-kratni pričakovani ravni pri človeku po 1 mesecu in manj kot 1kratni pričakovani ravni pri človeku po 6 mesecih.
Danish: Forvirring, hallucinationer
Slovenian: Psihiatrične motnje zmedenost, halucinacije
Danish: Der var evidens for reversibilitet efter afbrydelse af behandlingen.
Slovenian: Ugotovljena je bila reverzibilnost po prekinitvi zdravljenja.
Danish: Forekomsten af resistens kan variere geografisk og over tid for udvalgte arter, og lokal information om resistensudviklingen er ønskelig, specielt ved behandling af alvorlige infektioner.
Slovenian: Prevalenca odpornosti za izbrane vrste se lahko razlikuje geografsko in v času, zato so zaželene lokalne informacije o odpornosti, zlasti pri zdravljenju hudih okužb.
Danish: Hvis du stopper med at tage tabletterne for tidligt, kan infektionen komme tilbage eller din tilstand kan forværres.
Slovenian: Če tablete nehate jemati prekmalu, se okužba lahko vrne ali se vam stanje
Danish: Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenvære nde data)*
Slovenian: Neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)*
Danish: - Hallucinationer (man ser eller hører ting, der ikke er der)
Slovenian: - halucinacije (slišanje in videnje stvari, ki jih ni),
Danish: PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE OPLYSNINGER
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Danish: - Forhøjelse af visse hvide blodlegemer, påvist ved blodprøve (eosinofili)
Slovenian: - povečanje števila določenih belih krvnih celic, ugotovi se s preiskavo krvi (eozinofilija).
Danish: Patienten bør observeres nøje og symptomatisk og understøttende behandling kan gives.
Slovenian: Bolnike je treba natančno opazovati in jim zagotoviti simptomatsko in podporno zdravljenje.
Danish: Ketek bør ikke anvendes under graviditet, medmindre det er klart nødvendigt.
Slovenian: Zdravila Ketek ne smete uporabljati med nosečnostjo, razen če je nujno potrebno.
Danish: Begrænsede data fra studier hos pædiatriske patienter i alderen 13-17 år viser, at koncentrationen af telithromycin i denne aldersgruppe svarer til koncentrationerne hos patienter i alderen 18-40 år.
Slovenian: Podatki, ki jih je za pediatrične bolnike, stare od 13 do 17 let, malo, kažejo, da so koncentracije telitromicina v tej starostni skupini podobne koncentracijam pri bolnikih, starih od 18 do 40 let.
Danish: Ketek er indiceret til behandling af følgende:
Slovenian: Ketek je indiciran za zdravljenje naslednjih okužb:
Danish: Ketek anvendes til behandling af infektioner forårsaget af bakterier, som lægemidlet virker imod.
Slovenian: Ketek se uporablja za zdravljenje okužb z bakterijami, proti katerim to zdravilo deluje.
Danish: Hvert blisterhul indeholder 2 tabletter.
Slovenian: Vsak predelek pretisnega omota vsebuje dve tableti.
Danish: Intravenøs dosis af midazolam justeres efter behov og patienten skal monitoreres.
Slovenian: Intravenski odmerek midazolama je treba prilagoditi, če je potrebno, bolnika pa je potrebno nadzirati.
Danish: Som for macrolider, er H. influenzae klassificeret som intermediært følsom.
Slovenian: Tako kot pri makrolidih se H. influenzae uvršča med srednje občutljive.
Danish: Antibiotika stopper væksten af bakterier, som er skyld i
Slovenian: Antibiotiki ustavijo rast bakterij, ki povzročajo okužbe.
Danish: I kliniske studier var effekten på QTc ringe (gennemsnitlig ca. 1 msek.).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je bil učinek na QTc majhen (v povprečju približno 1 milisekundo).
Danish: Clostridium difficile-associeret sygdom
Slovenian: Bolezen, povezana s Clostridium difficile
Danish: Ketek er et antibiotikum af typen makrolider.
Slovenian: Ketek je makrolidni antibiotik.
Danish: Den øgede eksponering af metoprolol kan være klinisk vigtig for patienter med hjertefejl i behandling med metoprolol.
Slovenian: Povečana izpostavljenost metoprololu bi lahko bila klinično pomembna pri bolnikih s srčnim popuščanjem, zdravljenih z metoprololom.
Danish: - medicin indeholdende digoxin (til hjertesygdomme) eller dabigatran (til forebyggelse af
Slovenian: - zdravila, ki vsebujejo digoksin (za zdravljenje srčnih motenj) ali dabigatran (za preprečevanje
Danish: Tidligere hepatitis og/eller gulsot forbundet med anvendelse af telithromycin.
Slovenian: Anamneza hepatitisa in/ali zlatenice, povezanih z uporabo telitromicina.
Danish: Ved pneumoni er der påvist effekt hos et begrænset antal patienter med risikofaktorer såsom pneumococ bacteriæmi eller alder mere end 65 år.
Slovenian: Pri pljučnicah, dobljenih v domačem okolju, je bila učinkovitost dokazana pri omejenem številu bolnikov z dejavniki tveganja, kakršna sta pnevmokokna bakteriemija ali starost nad 65 let.
Danish: Telithromycins farmakokinetik er ens for mænd og kvinder.
Slovenian: Farmakokinetika telitromicina je podobna pri moških in ženskah.
Danish: Patienterne bør manes til forsigtighed overfor de mulige virkninger af disse hændelser på evnen til at køre bil eller til at betjene maskiner.
Slovenian: Bolnike je treba opozoriti na potencialne učinke takšnih dogodkov glede zmožnosti vožnje ali
Danish: Diarré, kvalme og svimmelhed var de hyppigst rapporterede bivirkninger i fase III kliniske studier.
Slovenian: Driska, navzea in omotica so bili najbolj pogosto poročani neželeni učinki v tretji fazi kliničnih študij.
Danish: Du kan opleve dette inden for få timer efter at have taget din daglige dosis af Ketek første eller anden gang.
Slovenian: Doživite jih lahko v nekaj urah po tem, ko prvič ali drugič zaužijete dnevni odmerek zdravila Ketek.
Danish: Virkningerne var åbenbare ved plasmakoncentrationer af det frie lægemiddel på 8 til 13 gange af det forventede kliniske niveau.
Slovenian: Učinki so bili očitni pri plazemskih koncentracijah prostega zdravila, ki so bile od 8- do 13-krat višje od pričakovane klinične koncentracije.
Danish: Ingen patienter i nogen af grupperne viste en ΔQTc> 60 msek.
Slovenian: Pri nobenem bolniku se ni niti v eni niti v drugi skupini pojavil ΔQTc > 60 milisekund.
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERFRA
Slovenian: POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Danish: Hos forsøgspersoner over 65 (median 75 år) var den maksimale plasmakoncentration og AUC for telithromycin øget 2 gange i forhold til unge raske voksne.
Slovenian: Pri preiskovancih, starejših od 65 let (mediana 75 let), sta bili najvišja plazemska koncentracija in AUC telitromicina približno 2-krat višji kot pri mladih zdravih odraslih.
Danish: Den gennemsnitlig maksimumtelithromycin-koncentration i hvide blodlegemer var 83 ± 25 mg/l.
Slovenian: Povprečna najvišja koncentracija telitromicina v belih krvnih celicah je bila 83 ± 25 mg/l.
Danish: De fleste er lette og forbigående men meget sjældne tilfælde af alvorlige leverreaktioner og leversvigt, inklusiv dødelige tilfælde, har været rapporteret.
Slovenian: Večina jih je blagih in prehodnih, toda poročali so o zelo redkih primerih resnih škodljivih jetrnih reakcij in odpovedi jeter, vključno s smrtnimi primeri.
Danish: Synsforstyrrelser (< 1%) i forbindelse med brug af Ketek, inklusiv sløret syn, svært ved at fokusere og diplopi, var mest lette til moderate, men alvorlige reaktioner har også været rapporteret.
Slovenian: Motnje vida (< 1%), povezane z uporabo zdravila Ketek, vključno z nejasnim vidom, težavami pri fokusiranju in diplopijo, so bile večinoma blage do zmerne, vendar so poročali tudi o hudih primerih.
Danish: Telithromycin udskilles i mælken hos dyr, i koncentrationer på ca. 5 gange af maternel plasmakoncentration.
Slovenian: Telitromicin se izloča z mlekom doječih živali v koncentracijah, ki so približno 5-krat tolikšne kot v materini plazmi.
Danish: - hvis du lider af myasthenia gravis, en sjælden sygdom, som giver muskelsvaghed.
Slovenian: - če imate miastenijo gravis, redko bolezen, ki povzroča šibkost mišic.
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når S. aureus er mistænkt patogen og der er sandsynlighed for erythromycin resistens baseret på lokal epidiomologi.
Slovenian: Previdnost je potrebna, če je domnevni patogen S. aureus in je glede na lokalno epidemiologijo verjetno, da je odporen proti eritromicinu.
Danish: - andre lægemidler, der kan forlænge QT-intervallet på et elektrokardiogram (ekg), såsom:
Slovenian: - druga zdravila, ki lahko podaljšajo interval QT v elektrodiagramu (EKG), kot so:
Danish: Patienterne bør informeres om, at disse bivirkninger kan forekomme allerede ved den første dosis af lægemidlet.
Slovenian: Bolnike je treba seznaniti, da seti neželeni učinki lahko pojavijo že po prvem odmerku zdravila.
Danish: Hos 2.461 patienter behandlet med telithromycin i fase III kliniske studier samt igennem postmarketing erfaring blev følgende bivirkninger, der muligvis eller sandsynligvis kunne relateres til telithromycin, rapporteret.
Slovenian: Pri 2.461 bolnikih, zdravljenih z zdravilom Ketek v kliničnih preskušanjih III. faze in med postmarketinško izkušnjo, so bili opisani naslednji neželeni učinki, ki so morda ali verjetno povezani s telitromicinom in so navedeni v tabeli.
Danish: - medicin der vides at påvirke den måde, dit hjerte slår (medicin, der forlænger QT-intervallet).
Slovenian: - zdravila, za katera je znano, da vplivajo na bitje vašega srca (zdravila, ki podaljšajo interval QT).
Danish: Aventis Pharma S.A. 20, Avenue Raymond Aron F-92160 ANTONY Frankrig
Slovenian: Aventis Pharma S.A. 20, Avenue Raymond Aron F-92160 ANTONY Francija
Danish: Det kan ske igen, når du tager den næste dosis af Ketek.
Slovenian: Lahko se pojavijo tudi, ko zaužijete naslednji odmerek zdravila Ketek.
Danish: Derfor er MIC-grænseværdien for telithromycin sat til at kategorisere wild-type H. influenzae som værende
Slovenian: Zato je bila mejna vrednost MIC za telitromicin postavljena tako, da opredeljuje občutljivost divjega tipa H. influenzae
Danish: Sikkerheden og effekten af Ketek hos børn under 12 år er ikke fastlagt (se pkt.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Ketek pri otrocih starih do 12 let ni bila dokazana (glejte poglavje 5.2).
Danish: Dette kan være tegn på en maveinfektion, som kan opstå i forbindelse med antibiotika.
Slovenian: Morda gre za znak vnetja črevesa, ki se lahko pojavi po zdravljenju z antibiotiki.
Danish: Hypokaliæmi og quinidin havde additive / supraadditive virkninger in vitro, mens potenseringen var åbenbar med sotalol.
Slovenian: Hipokaliemija in kinidin sta imela in vitro aditivne/supraaditivne učinke, pri sotalolu pa je bila opazna potenciacija.
Danish: Den primære cirkulerende metabolit repræsenterer ca. 13% af telithromycin AUC, og har ringe antimikrobiel virkning sammenlignet med modersubstansen.
Slovenian: Njegov glavni presnovek v obtoku predstavlja približno 13% AUC telitromicina in ima v primerjavi z matičnim zdravilom majhno protimikrobno delovanje.
Danish: Hvis du holder op med at tage Ketek
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Ketek
Danish: - hvis du er allergisk over for telithromycin, et af de øvrige makrolidantibiotika eller et af de øvrige indholdsstoffer i Ketek (angivet i punkt 6).
Slovenian: - če ste alergični na telitromicin, kateri koli makrolidni antibiotik ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Danish: I lighed med nogle makrolider forlængede telithromycin QTc-intervallet hos hunde og aktionspotentialets varighed hos kanin-Purkinje-fibre in vitro.
Slovenian: Podobno kot nekateri makrolidi je telitromicin povzročil podaljšanje QTc intervala pri psih ter trajanje akcijskega potenciala v kunčjih Purkinjevih vlaknih in vitro.
Danish: Selv om Ketek ikke har klinisk relevant farmakokinetisk eller farmakodynamisk interaktion med warfarin efter enkeltdosisadministration, bør hyppigere monitorering af protrombintid/INR (International Normalised Ratio) overvejes ved samtidig behandling.
Slovenian: Čeprav po uporabi enega odmerka Ketek nima klinično pomembnih farmakokinetičnih ali farmakodinamičnih interakcij z varfarinom, je potrebno razmisliti o pogostejšem nadziranju protrombinskega časa/INR (»International Normalised Ratio«) med sočasnim zdravljenjem.
Danish: De andre bivirkninger listet i det følgende er anført med den estimerede hyppighed, de kan forekomme i med Ketek:
Slovenian: Drugi neželeni učinki, našteti spodaj, navedeni z oceno pogostnosti, s katero se lahko pojavijo pri zdravilu Ketek so:
Danish: De samme forsigtighedsregler skal også iagttages for andre benzodiazepiner, der metaboliseres af CYP3A4 (specielt triazolam men også i mindre udstrækning alprazolam).
Slovenian: Ista opozorila je treba upoštevati pri drugih benzodiazepinih, ki se presnavljajo s CYP3A4 (zlasti pri triazolamu, v manjši meri pa tudi pri alprazolamu).
Danish: B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, Bucureşti, cod 032266, Rumænien
Slovenian: B-dul Theodor Pallady nr.50, sector 3, Bucureşti, cod 032266, Romunija
Danish: Hvis du har glemt en dosis, så tag den så snart du kommer i tanke om det.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti odmerek, ga vzemite čim prej.
Danish: Hvis du får alvorlig, længerevarende eller blodig diarré mens eller efter at du har taget Ketek tabletter, skal du straks kontakte lægen, da det kan være nødvendigt at afbryde behandlingen.
Slovenian: Če se vam med jemanjem tablet Ketek ali po njem pojavi huda, dolgotrajna ali krvava driska, se nemudoma posvetujte z zdravnikom, ker bo zdravljenje morda treba prekiniti.
Danish: Erfaringen for behandling af infektioner forårsaget af penicillin/eller erythromycin resistente S. pneumoniae er begrænset, men indtil nu har klinisk effekt og eradikationsrate være ens sammenlignet med behandling af følsomme S pneumoniae.
Slovenian: Izkušnje z zdravljenjem okužb, ki jih povzroča na penicilin ali eritromicin odporni S. pneumoniae, so omejene, vendar so bili klinična učinkovitost in deleži eradikacije doslej podobni kot pri zdravljenju dovzetnega S. pneumoniae.
Danish: Brug ikke Ketek efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Slovenian: Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Danish: Medfødt eller familieanamnetisk forlænget QT-syndrom (hvis ikke udelukket ved ekg) og hos patienter med erkendt forlænget QT-interval.
Slovenian: Anamneza kongenitalnega sindroma podaljšanega intervala QT ali družinska anamneza tega sindroma (če ni izključen z EKG) ter pri bolnikih s pridobljenim podaljšanjem intervala QT.
Danish: Telithromycin og dets humane hovedmetabolitter var negative i studier på genotoksisk potentiale in vivo og in vitro.
Slovenian: Telitromicin in njegovi glavni presnovki pri človeku so dali negativen rezultat v poskusih genotoksičnega potenciala in vitro in in vivo.
Danish: I tilfælde af akut overdosering skal mavens indhold tømmes.
Slovenian: V primeru akutnega prevelikega odmerjanja je treba izprazniti želodec.
Danish: Den sædvanlige varighed af behandlingen er 5 dage til infektioner i halsen, infektioner i bihulerne, infektioner i brystet hos patienter med længerevarende åndedrætsbesvær og 7 til 10 dage til lungebetændelse.
Slovenian: Ponavadi traja zdravljenje 5 dni pri okužbah žrela, okužbah sinusov, okužbah pljuč pri bolnikih z dolgotrajnimi težavami z dihanjem ter od 7 do 10 dni pri pljučnici.
Danish: Ved høje doser var embryotoksiciteten åbenbar og en stigning i ufuldstændig ossifikation og skeletale anomalier sås.
Slovenian: Pri velikih odmerkih je bila očitna embriotoksičnost in pogosteje so opažali nepopolno osifikacijo ter anomalije okostja.
Danish: Forsigtighed anbefales, når Ketek anvendes til patienter, der får anden medicin med potentiale til at forlænge QT-intervallet (se pkt.
Slovenian: Previdnost je potrebna med uporabo zdravila Ketek pri bolnikih, ki jemljejo druga zdravila s potencialom za podaljšanje QT intervala (glejte poglavje 4.4).
Danish: I sammenlignende kliniske studier blev lignende virkninger, som observeret under clarithromycin, set på en on-terapi ΔQTc> 30 msek hos henholdsvis 7,6% og 7% af tilfældene.
Slovenian: V primerjalnih preskušanjih so opažali učinke, podobne kot pri klaritromicinu, z medterapijskim ΔQTc > 30 milisekund v 7,6% oz. 7,0% primerov.
Danish: L. pneumophila er meget følsom overfor telithromycin in vitro, imidlertid er den kliniske erfaring med behandling af pneumoni forårsaget af legionella begrænset.
Slovenian: L. pneumophila je in vitro zelo občutljiva za telitromicin, a klinične izkušnje z zdravljenjem pljučnic, ki jih povzroča legionela, so omejene.
Danish: De anbefalede Europæiske Referencekomité (EUCAST) MIC kliniske grænseværdier for telithromycin ses nedenfor:
Slovenian: Spodaj so prikazane priporočene klinične mejne vrednosti MIC po EUCAST (European Committee on
Danish: Hurtig fordeling af telithromycin i vævet resulterer i signifikant højere telithromycinkoncentrationer i de fleste mål-væv end i plasma.
Slovenian: Zaradi hitre porazdelitve v tkiva je koncentracija telitromicina v večini ciljnih tkiv pomembno višja kot v plazmi.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed er ca. 57% efter en enkelt dosis på 800 mg.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost po enem 800 mg odmerku je približno 57%.
Danish: Ritonavirs virkning på telithromycin er ikke undersøgt og kunne medføre en større stigning i telithromycin-eksponringen.
Slovenian: Učinek ritonavirja na telitromicin ni raziskan; lahko bi povzročil izrazitejše zvečanje izpostavljenosti telitromicinu.
Danish: • pimozid (mod psykiske problemer)
Slovenian: • pimozid (pri psihiatričnih težavah)
Danish: Angioødem, anafylaktiske reaktioner inklusive anafylaktisk shock, hypersensivitet
Slovenian: angionevrotični edem, anafilaktične reakcije vključno z anafilaktičnim šokom, preobčutljivost
Danish: Disse ændringer i telithromycins farmakokinetik nødvendiggør ikke dosisjustering, da telithromycin-eksponeringen forbliver indenfor et veltolereret interval.
Slovenian: Te spremembe farmakokinetike telitromicina ne zahtevajo prilagoditve odmerka, ker ostaja izpostavljenost telitromicinu znotraj območja, ki ga bolniki dobro prenašajo.
Danish: Induktionen aftager gradvist over 2 uger efter ophør af behandling med CYP3A4-inducere.
Slovenian: Indukcija se postopoma zmanjša v 2 tednih po prenehanju zdravljenja z induktorji CYP3A4.
Danish: S.C. Zentiva S.A. B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, Bucureşti, cod 032266, Rumænien
Slovenian: S.C.Zentiva S.A B-dul Theodor Pallady nr.50, sector 3, Bucureşti, cod 032266, Romunija