FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I in vitro-studier, hvor tedizolid blev givet i kombination med amphotericin B, aztreonam, ceftazidim, ceftriaxon, ciprofloxacin, clindamycin, colistin, daptomycin, gentamicin, imipenem, ketoconazol, minocyclin, piperacillin, rifampicin, terbinafin, trimethoprim/sulfamethoxazol og vancomycin, blev der hverken påvist synergi eller antagonisme.
Maltese: Studji in vitro ta' taħlita mediċinali b'tedizolid u amphotericin B, aztreonam, ceftazidime, ceftriaxone, ciprofloxacin, clindamycin, colistin, daptomycin, gentamicin, imipenem, ketoconazole, minocycline, piperacillin, rifampicin, terbinafine, trimethoprim/sulfamethoxazole, u vancomycin, jindikaw li la ntweriet sinerġija u lanqas intwera antagoniżmu.
Danish: Understøttende behandling, antibiotisk behandling af C. difficile og kirurgisk evaluering skal overvejes.
Maltese: Miżuri ta' appoġġ xierqa, trattament antibijotiku ta' C. difficile, u evalwazzjoni kirurġika għandhom jiġu kkunsidrati.
Danish: Sikkerheden blev yderligere vurderet i et randomiseret, dobbeltblindet multicenterstudie, der blev udført i Kina, Filippinerne, Taiwan og USA, som inkluderede i alt 292 voksne patienter, som blev behandlet med tedizolidphosphat 200 mg administreret intravenøst og/eller oralt en gang dagligt i 6 dage, og 297 patienter, som blev behandlet med linezolid 600 mg administreret intravenøst og/eller oralt hver 12. time i 10 dage for ABSSSI.
Maltese: Is-sigurtà kienet evalwata b'mod addizzjonali fi studju arbitrarju, b'ħafna ċentri fejn la l-investigaturi u lanqas l-individwi ma kienu jafu liema sustanza qed tintuża li sar fiċ-Ċina, fil-Filippini, fit-Tajwan, u fl-Istati Uniti, li kien jinkludi totali ta' 292 pazjent adult ittrattati b'tedizolid phosphate 200 mg mogħti IV u/jew mill-ħalq darba kuljum għal 6 ijiem, u 297 pazjent ittrattati b'linezolid 600 mg mogħti IV u/jew mill-ħalq kull 12-il siegħa għal 10 ijiem għal ABSSSI.
Danish: Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 inform_pt@merck.com
Maltese: Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700
Danish: I fase 3-studier ekskluderedes forsøgspersoner, der tog serotonerge midler, herunder antidepressiva (som f.eks. selektive serotonin-genoptagelseshæmmere (SSRI), tricykliske antidepressiva), serotonin 5-hydroxytryptamin (5-HT1)-receptoragonister (triptaner), meperidin eller buspiron.
Maltese: Fi studji ta' Fażi 3, l-individwi li jieħdu sustanzi serotonerġiċi inkluż antidipressanti bħal inibituri selettivi tat-teħid mill-ġdid ta' serotonin (SSRIs), antidepressanti triċikliċi, u agonisti tar-riċettur ta' 5-hydroxytryptamine (5-HT1) ta' serotonin (triptani), meperidine, jew buspirone ġew esklużi.
Danish: I et klinisk studie, der sammenlignede enkeltdosisfarmakokinetikken (10 mg) for rosuvastatin (BCRP
Maltese: Fi studju kliniku li qabbel il-farmakokinetika ta' doża waħda (10 mg) ta' rosuvastatin (sustrat ta'
Danish: Filmovertrukken tablet 6 x 1 filmovertrukne tabletter
Maltese: Pillola miksija b'rita 6 x 1 pilloli miksijin b'rita
Danish: Hæmning af monoaminoxidase
Maltese: Inibituri ta' monoamine oxidase
Danish: Tedizolid, genereret af tedizolidphosphat efter metabolisk aktivering (in vitro og in vivo), blev også testet for genotoksicitet.
Maltese: Tedizolid, iġġenerat minn tedizolid phosphate wara attivazzjoni metabolika (in vitro u in vivo), kien ittestjat ukoll għal ġenotossiċità.
Danish: Antibakteriel aktivitet mod andre relevante patogener
Maltese: Attività antibatterjali kontra patoġeni rilevanti oħrajn
Danish: Sivextro er indiceret til behandling af akutte bakterieinfektioner i hud og hudstrukturer (acute bacterial skin and skin structure infections - ABSSSI) hos voksne (se pkt.
Maltese: Sivextro huwa indikat għat-trattament ta' infezzjonijiet batterjali akuti tal-ġilda u fl-istruttura tal-ġilda (ABSSSI - acute bacterial skin and skin structure infections) fl-adulti (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
Danish: Følsom (≤S)
Maltese: Suxxettibbli (≤S) Reżistenti (R>)
Danish: (angivet i punkt 6).
Maltese: (imniżżla fis-sezzjoni 6).
Danish: Oval (13,8 mm lang og 7,4 mm bred), gul filmovertrukket tablet præget med "TZD" på den ene side og '200' på den anden.
Maltese: Pillola ovali (twila 13.8 mm u wiesgħa 7.4 mm) safra miksija b'rita mnaqqxa b'"TZD" fuq in-naħa ta' quddiem u b‘200' fuq in-naħa ta' wara.
Danish: Efter administration af en enkelt oral dosis tedizolidphosphat på 200 mg var tedizolids farmakokinetik ikke ændret hos patienter med moderat nedsat (n=8) eller svært nedsat leverfunktion (n=8) (ChildPugh B og C).
Maltese: Wara għoti ta' doża orali waħda ta' 200 mg ta' tedizolid phosphate, il-farmakokinetika ta' tedizolid ma tinbidilx f'pazjenti b'indeboliment moderat (n=8) jew sever (n=8) tal-fwied (Child-Pugh Klassi B u Ċ).
Danish: Der er udført et særligt neuropatologisk studie hos pigmenterede Long Evans-rotter, der fik tedizolidphosphat dagligt i op til 9 måneder.
Maltese: Studju newropatoloġiku speċjali twettaq f'firien Long Evans ippigmentati mogħtija tedizolid phosphate kuljum sa 9 xhur.
Danish: • statiner som f.eks. pitavastatin, rosuvastatin (mod forhøjet kolesterol)
Maltese: • statins bħal pitavastatin, rosuvastatin (jintużaw biex ibaxxu l-kolesterol fid-demm)
Danish: Tedizolidphosphat omdannes til tedizolid, den mikrobiologisk aktive del, af endogene fosfataser i plasma og væv.
Maltese: Tedizolid phosphate huwa kkonvertit minn plażma endoġena u phosphatases tat-tessuti għall-parti mikrobijoloġikament attiva, tedizolid.
Danish: Tedizolid ændrede ikke aktiviteten af udvalgte CYP-isoenzymer, men der sås inducerende virkning på CYP3A4-mRNA i hepatocytter in vitro.
Maltese: isoenzimi magħżula ta' CYP, iżda kienet osservata induzzjoni tal-mRNA ta' CYP3A4 in vitro f'epatoċiti.
Danish: Clostridioides difficile-associeret diarré (CDAD) er blevet rapporteret i forbindelse med tedizolidphosphat (se pkt.
Maltese: Dijarea assoċjata ma' Clostridioides difficile Dijarea assoċjata ma' Clostridioides difficile (CDAD - Clostridium difficile associated diarrhoea) ġiet irrapportata għal tedizolid phosphate (ara sezzjoni 4.8).
Danish: Tabel 1 Hyppighed af bivirkninger i puljede sammenlignende kliniske fase 3-studier (efter systemorganklasse)
Maltese: Tabella 1 Frekwenza tar-reazzjonijiet avversi skont il-Klassi tas-Sistemi u tal-Organi f'ġabra ta' studji kliniċi komparattivi ta' Fażi 3 Klassi tas-Sistemi u tal-Organi
Danish: På grund af en hydroxymethyl-gruppe i C5-positionen bibeholder tedizolid aktivitet mod Staphylococcus aureus-stammer, der udtrykker cfr-genet, hvis der ikke er kromosomale mutationer.
Maltese: Minħabba grupp ta' hydroxymethyl fil-pożizzjoni C5, tedizolid iżomm attività kontra razez ta' Staphylococcus aureus li jesprimu l-ġene cfr fin-nuqqas ta' mutazzjonijiet kromosomali.
Danish: • methotrexat (til behandling af kræft, leddegigt eller psoriasis)
Maltese: • methotrexate (jintuża għat-trattament tal-kanċer, artrite rewmatojde jew psorjasi)
Danish: Sådan skal du tage Sivextro
Maltese: Jekk taqbeż doża ta' Sivextro
Danish: En anden resistensmekanisme kodes af et plasmid-båret, transposon-associeret chloramphenicol/florphenicol-resistensgen (cfr-gen), hvilket giver resistens hos stafylokokker og enterokokker for oxazolidinoner, fenikoler, linkosamider, pleuromutiliner, streptogramin A og 16-leddede makrolider.
Maltese: Mekkaniżmu ta' reżistenza ieħor huwa kowd speċifikat minn ġene ta' reżistenza għal chloramphenicol-florfenicol (cfr - chloramphenicol-florfenicol resistance) li jinġarr mill-plasmid u huwa assoċjat ma' transposon, li jikkonferixxi reżistenza fi staphylokokki u enterokokki għal oxazolidinones, phenicols, lincosamides, pleuromutilins, streptogramini A u makrolidi b'16-il membru.
Danish: Tedizolids gennemsnitlige binding til humane plasmaproteiner er ca. 70-90 %.
Maltese: It-twaħħil medju ta' tedizolid mal-proteini tal-plażma tal-bniedem huwa madwar 70-90%.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antibakterielle midler til systemisk brug, andre antibakterika, ATC-kode: J01XX11
Maltese: Antibatteriċi għal użu sistemiku, antibatteriċi oħra, Kodiċi ATC:
Danish: Du får Sivextro af en sygeplejerske eller en læge.
Maltese: - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew l-infermier tiegħek.
Danish: In vitro blev der identificeret flere sulfotransferase (SULT )-isoformer (SULT1A1, SULT1A2 og SULT2A1), der kan konjugere tedizolid.
Maltese: Ġew identifikati isoformi multipli (SULT1A1, SULT1A2, u SULT2A1) ta' sulfotransferase (SULT) in vitro li huma kapaċi jikkonjugaw tedizolid li jissuġġerixxi li l-ebda isoenzima waħedha ma hija kruċjali għat-tneħħija ta' tedizolid.
Danish: Česká republika Merck Sharp & Dohme s.r.o.
Maltese: Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s. r. o.
Danish: De bivirkninger, der sås hyppigst blandt de patienter, der fik tedizolidphosphat i de puljede kontrollerede kliniske fase 3-studier (tedizolidphosphat 200 mg en gang dagligt i 6 dage), var kvalme (6,9 %), hovedpine (3,5 %), diarré (3,2 %) og opkastning (2,3 %).
Maltese: Sommarju tal-profil tas-sigurtà Ir-reazzjonijiet avversi rrapportati l-aktar ta' spiss li jseħħu f'pazjenti li jingħataw tedizolid phosphate f'ġabra ta' studji kliniċi kkontrollati ta' Fażi 3 (tedizolid phosphate 200 mg darba kuljum għal 6 ijiem) kienu nawsja (6.9%), uġigħ ta' ras (3.5%), dijarea (3.2%) u rimettar (2.3%), u ġeneralment kienu ħfief sa moderati fis-severità tagħhom.
Danish: • topotecan (til behandling af kræft)
Maltese: • topotecan (jintuża għat-trattament tal-kanċer)
Danish: Natriumhydroxid (til justering af pH) Saltsyre (til justering af pH)
Maltese: Sodium hydroxide (għall-aġġustament tal-pH)
Danish: Tedizolids farmakokinetik hos ældre raske forsøgspersoner (i alderen 65 år og derover, hvoraf mindst 5 var 75 år og derover; n=14) var den samme som hos yngre kontrolpersoner (i alderen 25-45 år; n=14) efter oral administration af en enkelt dosis tedizolidphosphat på 200 mg.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' tedizolid f'voluntiera anzjani f'saħħithom (li għandhom 65 sena u aktar, b'talinqas 5 individwi li għandhom tal-inqas 75 sena; n=14) kienet paragunabbli ma' individwi iżgħar bħala kontroll (25 sa 45 sena; n=14) wara għoti ta' doża orali waħda ta' tedizolid phosphate 200 mg.
Danish: Tedizolidphosphat var negativt for genotoksicitet i alle in vitro-analyser (bakteriel revers mutationsanalyse [Ames' analyse], kromosomafvigelser i lungeceller fra kinesisk hamster) og i alle in vivo-test (mikronukleus i knoglemarv hos mus, ikke-planlagt dna-syntese i rottelever).
Maltese: Tedizolid phosphate kien negattiv għal ġenotossiċità fl-assaġġi in vitro kollha (mutazzjoni batterjali maqluba [Ames], aberrazzjoni kromosomali taċ-ċelluli tal-pulmun tal-ħamster Ċiniż [CHL - Chinese hamster lung]) u fit-testijiet in vivo kollha (mikronukleu tal-mudullun tal-għadam tal-ġurdien, sintesi tad-DNA mhux skedata tal-fwied tal-firien).
Danish: 3) eller svært immunkompromitterede patienter.
Maltese: <1,000 ċellula/mm3) jew pazjenti immunokompromessi severament.
Danish: Tedizolids eller tedizolidphosphats mulighed for at hæmme transporten af probe-substrater for vigtige transportører for optagelse (OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1 og OCT2) og effluks (P-gp og BCRP) blev testet in vitro.
Maltese: Il-potenzjal għal tedizolid jew tedizolid phosphate li jinibixxu t-trasport ta' substrati użati biex jidentifikaw teħid mill-ġdid importanti tal-mediċina (OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, u
Danish: Sivextro er et antibiotikum, der indeholder det aktive stof tedizolidphosphat.
Maltese: Sivextro huwa antibijotiku li fih is-sustanza attiva tedizolid phosphate.
Danish: • Sløret syn, "flyvende fluer" (små partikler i synsfeltet)
Maltese: • Vista mċajpra, "floaters" (forom żgħar għaddejjin fil-kamp viżiv)
Danish: I et klinisk studie, der sammenlignede enkeltdosisfarmakokinetikken (2 mg) for midazolam (CYP3A4substrat) alene eller i kombination med tedizolidphosphat (200 mg oral dosis en gang dagligt i 10 dage), var midazolam AUC og Cmax, når det blev administreret sammen med tedizolidphosphat, henholdsvis 81% og 83% af midazolam AUC og Cmax, når dette blev administreret alene.
Maltese: (2 mg) ta' midazolam (sustrat ta' CYP3A4) waħdu jew f'kombinazzjoni ma' tedizolid phosphate (doża orali ta' 200 mg darba kuljum għal 10 ijiem), l-AUC u s-Cmax ta' midazolam meta ingħata flimkien ma' tedizolid phosphate kienu 81% u 83% l-AUC u s-Cmax ta' midazolam meta ingħata waħdu, rispettivament.
Danish: AUC/MIC-ratioen for opnåelse af bakteriostase var mindst 16 gange større hos mus med neutropeni end hos immunkompetente dyr (se pkt.
Maltese: Il-proporzjon tal-AUC/MIC biex tinkiseb batterjostasi fil-ġrieden newtropeniċi kien mill-inqas 16-il darba dak f'annimali immunokompetenti (ara sezzjoni 4.4).
Danish: Muskelspasmer Rygsmerter Ubehag i ekstremiteter Nakkesmerter
Maltese: Disturbi muskoluskeletriċi u tattessuti konnettivi
Danish: In vitro-studier har vist, at der ikke forventes lægemiddelinteraktion mellem tedizolid og hæmmere eller inducere af cytochrom P450 (CYP)-isoenzymer.
Maltese: Studji in vitro urew li mhumiex antiċipati interazzjonijiet bejn il-mediċini bejn tedizolid u inibituri jew indutturi tal-isoenzimi taċ-ċitokrom P450 (CYP).
Danish: • Nedsættelse eller tab af følsomheden i huden, stikkende/prikkende fornemmelse i huden
Maltese: • Tnaqqis jew telf ta' sensittività tal-ġilda, sensazzjoni ta' tnemnim/tingiż fil-ġilda
Danish: Sivextro 200 mg tabletter tedizolidphosphat
Maltese: Sivextro 200 mg pilloli tedizolid phosphate
Danish: Tedizolids farmakokinetik blev vurderet hos unge forsøgspersoner (i alderen 12-17 år; n=20) efter oral og intravenøs administration af en enkelt dosis tedizolidphosphat på 200 mg.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' tedizolid ġiet evalwata f'individwi adolexxenti (12 sa 17 il sena; n=20) wara lgħoti ta' doża orali jew ġol-vina waħda ta' tedizolid phosphate 200 mg.
Danish: Der er ingen klinisk fase 3-erfaring med samtidig administration af tedizolidphosphat og serotonerge midler som f.eks. selektive serotonin-genoptagelseshæmmere [SSRI], serotonin/noradrenalingenoptagelseshæmmere (SNRI), tricykliske antidepressiva, MAO-hæmmere, triptaner og andre lægemidler med potentiel adrenerg eller serotonerg aktivitet.
Maltese: [SSRI], inibituri tat-teħid millġdid ta' norepinephrine u serotonin (SNRI), antidipressanti triċikliċi, inibituri MAO, triptani, u mediċini oħrajn bil-possibbiltà ta' attività adrenerġika jew serotonerġika.
Danish: EU/1/15/991/002 EU/1/15/991/003
Maltese: EU/1/15/991/003 6 kunjetti
Danish: EMA/169448/2015 EMEA/H/C/002846
Maltese: EMEA/H/C/002846
Danish: 85,5% af de patienter, der blev behandlet med Sivextro i den første undersøgelse, og 88,0 % i den anden undersøgelse, blev helbredt, sammenholdt med henholdsvis 86,0 % og 87,7 % af dem, der blev behandlet med linezolid.
Maltese: 5% tal-pazjenti kkurati b'Sivextro fl-ewwel studju u 88.0% fit-tieni studju fiequ, meta mqabbel ma' 86.0% u 87.7% rispettivament tal-pazjenti kkurati b'linezolid.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Sivextro findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Det aktive stof i Sivextro, tedizolid, er et antibiotikum af typen oxazolidinoner.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Sivextro, tedizolid, hija tip ta' antibijotiku imsejjaħ oxazolidinone.
Danish: Det indeholder det aktive stof tedizolid.
Maltese: Fih is-sustanza attiva tedizolid.
Danish: Den anbefalede dosis er 200 mg én gang dagligt i 6 dage.
Maltese: Id-doża rrakkomandata hija 200 mg darba kuljum għal 6 ijiem.
Danish: Andre oplysninger om Sivextro
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Sivextro
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Sivextro.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Sivextro.
Danish: Hvorfor blev Sivextro godkendt?
Maltese: Għaliex ġie approvat Sivextro?
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Sivextro den 23. marts 2003.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Sivextro valida fl-Unjoni Ewropea kollha fit-23 ta' Marzu 2015.
Danish: Sivextro blev sammenlignet med linezolid (et andet oxazolidinon) i to hovedundersøgelser, hvori der deltog i alt 1 333 patienter med akutte bakterielle infektioner i hud og underliggende væv såsom cellulitis, hudabscesser og sårinfektioner.
Maltese: Sivextro tqabbel ma' linezolid (oxazolidinone ieħor) f'żewġ studji ewlenin li jinvolvu total ta' 1,333 pazjent b'infezzjonijiet batteriċi akuti tal-ġilda u tal-istrutturi tal-ġilda, bħal ċellulite, axxessi tal-ġilda u infezzjonijiet fil-ġrieħi.
Danish: Sivextro fås som et pulver, der anvendes til at fremstille en injektionsvæske, som gives med drop i en vene (infusion), og som tabletter (200 mg).
Maltese: Sivextro jiġi fi trab li jissawwar f'soluzzjoni li tingħata b'infużjoni (dripp) ġo vina u bħala pilloli (200 mg).
Danish: I begge undersøgelser fik patienterne 6 dages behandling med Sivextro, som blev sammenlignet med 10 dages behandling med linezolid.
Maltese: Fiż-żewġ studji, ilpazjenti rċevew 6 ijiem ta' kura b'Sivextro li tqabbel ma' kura ta' 10 ijiem ta' linezolid.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Sivextro?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Sivextro?
Danish: Sivextro er et antibiotikum, der anvendes hos voksne til behandling af kortvarige (akutte) bakterielle infektioner i hud og underliggende væv såsom betændelse i de dybe lag af huden (cellulitis), bylder (hudabscesser) og sårinfektioner.
Maltese: Sivextro huwa antibijotiku li jintuża fl-adulti biex jikkura infezzjonijiet batteriċi akuti (għal żmien qasir) tal-ġilda u tal-istrutturi tal-ġilda (tessut taħt il-ġilda) bħal ċellulite (infjammazzjoni tat-tessut fil-fond tal-ġilda), axxessi tal-ġilda u infezzjonijiet fil-ġrieħi.
Danish: som sædvanlige antibiotika ikke virker mod (såsom meticillinresistente Staphylococcus aureus (MRSA)).
Maltese: Sivextro ntwera li jaħdem kontra batterji (bħal Staphylococcus aureus reżistenti għall-metiċillina (MRSA)) li kontrihom ma jaħdmux antibijotiċi standard.
Danish: 74,2 mg Implantat
Maltese: 74.2 mg
Danish: 4 implantater + 1 applikator
Maltese: 4 impjanti + applikatur
Danish: Subkutan anvendelse Brev (PET/LDPE/Alu)
Maltese: Użu għal taħt il-ġilda Qartas (PET/LDPE/Alu)
Danish: ,MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform Administrationsvej Indre emballage Pakningsstørrelse EU/1/19/1369/001 Sixmo
Maltese: EU/1/19/1369/001 Sixmo
Danish: Sixmo (buprenorphin)
Maltese: Sixmo (buprenorfina)
Danish: Yderligere information om Sixmo findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/sixmo.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/sixmo.
Danish: Andre oplysninger om Sixmo
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Sixmo
Danish: Det indeholder det aktive stof buprenorphin.
Maltese: Fih is-sustanza attiva buprenorfina.
Danish: I de 6 måneder behandlingen varede, var procentdelen af negative urintest for opioider på ca. 31 % for Sixmo, 13 % for placebo og 33 % for buprenorphin i sublingual form.
Maltese: Matul is-6 xhur ta' kura, ilperċentwal ta' testijiet tal-urina negattivi għall-oppjodi kienet madwar 31 % għal Sixmo, 13 % għal plaċebo u 33 % għal buprenorfina ta' taħt l-ilsien.
Danish: Efter 6 måneders behandling responderede ca. 96 % af de patienter, der fik Sixmo, på behandlingen (dvs. at der ingen evidens var for anvendelse af opioider i mindst 4 ud af 6 måneder) sammenlignet med ca. 88 % hos patienter, der fik buprenorphin i sublingual form.
Maltese: Wara 6 xhur ta' kura, madwar 96 % tal-pazjenti li ngħataw Sixmo rrispondew għall-kura (jiġifieri ma kien hemm l-ebda evidenza ta' użu ta' oppjojde f'minn tal-inqas 4 mis-6 xhur) meta mqabbla ma' madwar 88 % f'pazjenti fuq buprenorfina ta' taħt l-ilsien.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Sixmo?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Sixmo?
Danish: Sixmo må ikke anvendes sammen med lægemidler, der kaldes "opioidantagonister" (naltrexon og nalmelfen).
Maltese: Sixmo ma għandux jintuża flimkien ma' mediċini magħrufa bħala "antagonisti oppjojde" (naltrexone u nalmefene).
Danish: I det tredje studie blev Sixmo sammenlignet med buprenorphin i sublingual form hos 177 patienter, hvis opioidafhængighed allerede blev behandlet med buprenorphin i sublingual form i en dosis på op til 8 mg dagligt.
Maltese: It-tielet studju qabbel Sixmo ma' buprenorfina ta' taħt l-ilsien f'177 pazjent li d-dipendenza fuq loppjojde tagħhom kienet diġà qed tiġi ġestita bi buprenorfina ta' taħt l-ilsien b'doża ta' kuljum sa 8 mg.
Danish: Det aktive stof i Sixmo, buprenorphin, er en partiel opioid-agonist (dvs., at det virker som et opioid, men mindre kraftfuldt).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Sixmo, il-buprenorfina, hija agonista parzjali tal-oppjojde (dan ifisser li taġixxi bħal droga tal-oppjojde iżda b'inqas qawwa).
Danish: Tre studier, der omfattede i alt 627 patienter med opioidafhængighed, viste, at Sixmo er effektivt til at reducere patienternes indtagelse af opioider.
Maltese: Tliet studji li involvew total ta' 627 pazjent b'dipendenza fuq l-oppjojde wrew li Sixmo huwa effettiv biex inaqqas il-konsum tal-oppjojdi mill-pazjenti.
Danish: Sixmo er et implantat, som anvendes til at behandle afhængighed af opioider som f.eks. heroin eller morfin.
Maltese: Sixmo huwa mediċina li tintuża għall-kura tad-dipendenza fuq id-drogi oppjojdi bħall-eroina u lmorfina.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører Sixmo, skal udarbejde et oplysningsprogram til læger, der forventes at ordinere Sixmo, med detaljerede oplysninger om den kirurgiske procedure for indsættelse og fjernelse af implantatet.
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed Sixmo fis-suq se tistabbilixxi programm edukattiv għat-tobba li mistennija jippreskrivu Sixmo sabiex tiġi pprovduta informazzjoni dettaljata dwar il-proċedura kirurġika għallinseriment u t-tneħħija tal-impjant.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved indsættelse og fjernelse af implantatet er smerter, kløe, blå mærker, blødning, rødmen af huden og udslæt på implantationsområdet.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni relatati malinseriment u t-tneħħija tal-impjant huma wġigħ, ħakk, tbenġil, fsada, ħmura tal-ġilda u raxx fil-post tal-impjant.
Danish: Hvordan anvendes Sixmo?
Maltese: Kif jaħdem Sixmo?
Danish: I de første 4 måneder af behandlingen var procentdelen af negative urintest for opioider på ca. 40 % for patienter, der blev behandlet med Sixmo, sammenlignet med ca. 28 % for dem, der blev behandlet med placebo.
Maltese: Matul l-ewwel 4 xhur ta' kura, il-perċentwal ta' testijiet tal-urina negattivi għalloppjojdi kien madwar 40 % għall-pazjenti kkurati b'Sixmo, meta mqabbel ma' madwar 28 % għal dawk ikkurati bil-plaċebo.
Danish: 50018 Scandicci (Firenze), Italien
Maltese: 50018 Scandicci (Firenze), L-Italja
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/19/1369/001
Maltese: EU/1/19/1369/001
Danish: Se i pkt.
Maltese: opjojdi oħra.
Danish: Plasma-buprenorphin (ng/ml)
Maltese: Buprenorphine fil-Plażma (ng/mL)
Danish: L. Molteni & C. dei Fratelli Alitti Societa di Esercizio S.p.A.
Maltese: Molteni & C. dei Fratelli Alitti Societa di Esercizio S.p.A.
Danish: • 100×100 mm sterilt gaze
Maltese: • garża sterili 100×100 mm
Danish: Akut alkoholisme eller delirium tremens
Maltese: Alkoħoliżmu akut jew delirium tremens.
Danish: • Aktivt stof: buprenorphin.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi buprenorphine.
Danish: • depression, eufori
Maltese: • depressjoni, ewforja
Danish: Procentdel negative resultater
Maltese: Persentaġġ ta' riżultati negattivi
Danish: Scandicci ITALIEN
Maltese: Scandicci L-ITALJA
Danish: Heroin
Maltese: Eroina
Danish: Undertrykkelse af respirationen og centralnervesystemet (CNS)
Maltese: Depressjoni respiratorja u tas-sistema nervuża ċentrali (CNS - central nervous system)
Danish: • 5 ml sprøjte med 25G×1,5" kanyle (0,5×38 mm)
Maltese: • siringa ta' 5 mL b'labra b'daqs ta' 25G×1.5" (0.5×38 mm)
Danish: • lokalanæstetikum, såsom 1 % lidocain med adrenalin 1:100,000
Maltese: • anestetiku lokali, bħal 1% lidocaine b'adrenaline 1:100,000
Danish: Uge 1 til 16
Maltese: Ġimgħat 1 sa 16
Danish: • søvnighed, angst, fjendtlighed, nervøsitet
Maltese: • nuqqas ta' rqad, ansjetà, ostilità, nervi