FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: These findings are considered of low human relevance.
Spanish: Estos hallazgos son considerados de baja relevancia en humanos.
English: The position of these mutations was not consistent between different isolates.
Spanish: La posición de estas mutaciones no fue consistente entre los distintos aislados.
English: CELSENTRI can be taken with or without food.
Spanish: CELSENTRI puede tomarse con o sin alimentos.
English: Alternative treatment options should be considered.
Spanish: Deben considerarse opciones alternativas de tratamiento.
English: The remainder was excreted as metabolites.
Spanish: El resto se excretó como metabolitos.
English: The results should therefore be interpreted with caution.
Spanish: Por tanto, los resultados deberían ser interpretados con cautela.
English: When getting up, do so as slowly as possible.
Spanish: Cuando se (le) incorpore, hágalo lo más lentamente posible.
English: Potential effect on immunity
Spanish: Efecto potencial sobre la inmunidad
English: It is not known how common this condition is.
Spanish: No se conoce la frecuencia de esta condición.
English: Talk to your doctor about how to avoid infecting other people.
Spanish: Consulte con su médico acerca de cómo evitar infectar a otras personas.
English: Don't take other medicines for the infection without your doctor's advice.
Spanish: No tome otros medicamentos para la infección sin el asesoramiento de su médico.
English: This dose adjustment has not been studied in HIV patients.
Spanish: Este ajuste de dosis no ha sido estudiado en pacientes HIV.
English: No relevant difference between Caucasian, Asian and Black subjects has been observed.
Spanish: No se han observado diferencias relevantes entre Caucasianos, Asiáticos y sujetos de raza negra.
English: This is particularly important if you are also taking some other medicines (see ‘Other medicines and CELSENTRI' later in section 2).
Spanish: Esto es particularmente importante si también está tomando otros medicamentos (ver “Otros medicamentos y CELSENTRI” más adelante en la sección 2)
English: Remove the bottle cap (A).
Spanish: Quite la tapa del frasco (A).
English: ULN: Upper Limit of Normal
Spanish: LSN: Límite Superior del Normal
English: CELSENTRI could potentially increase your risk of developing infections.
Spanish: CELSENTRI puede incrementar potencialmente su riesgo de desarrollar infecciones.
English: Stop taking CELSENTRI.
Spanish: Deje de tomar CELSENTRI.
English: Your liver function may need to be closely monitored.
Spanish: Puede que su función hepática tenga que ser cuidadosamente vigilada.
English: 1Based on GSS.
Spanish: 1Basado en la puntuación GSS.
English: What CELSENTRI is and what it is used for
Spanish: Qué es CELSENTRI y para qué se utiliza
English: After first opening: 60 days
Spanish: Tras primera apertura: 60 días.
English: • telaprevir and boceprevir.
Spanish: • telaprevir y boceprevir.
English: Difference1 (Confidence Interval2)
Spanish: Diferencia (Intervalo de Confianza2)
English: Insert the applicator (C) firmly into the adapter.
Spanish: Inserte el aplicador (C) firmemente en el adaptador.
English: This will allow your doctor to prescribe the right dose of CELSENTRI.
Spanish: Esto permitirá a su médico prescribir la dosis correcta de CELSENTRI.
English: The volume of distribution of maraviroc is approximately 194 L.
Spanish: El volumen de distribución de maraviroc es de aproximadamente 194 L.
English: These medicines are all called anti-HIV medicines or antiretrovirals.
Spanish: A todos estos medicamentos se les denomina medicamentos anti-VIH o antirretrovirales.
English: Therefore, CELSENTRI should be used with caution in this population.
Spanish: Por tanto, CELSENTRI debe utilizarse con precaución en esta población.
English: Caution should be exercised when treating these patients.
Spanish: Se debe tener precaución al tratar estos pacientes.
English: B 1930 Zaventem Belgium
Spanish: B 1930 Zaventem
English: Medicinal product by therapeutic areas (dose of CELSENTRI used in study)
Spanish: Medicamento por áreas terapéuticas (dosis de CELSENTRI utilizada en el estudio)
English: Other metabolites are products of mono-oxidation and are only minor components of plasma radioactivity.
Spanish: Otros metabolitos son productos de la mono-oxidación y solamente son componentes menores de la radioactividad plasmática.
English: This polar metabolite has no significant pharmacological activity.
Spanish: Este metabolito polar no tiene actividad farmacológica significativa.
English: To date, no signature mutation(s) have been identified.
Spanish: Hasta la fecha, no se han identificado mutación(es) distintivas.
English: Contact a doctor immediately if you get these symptoms.
Spanish: Contacte con un médico inmediatamente si tiene estos síntomas.
English: Administration of activated charcoal may also be used to aid in removal of unabsorbed active substance.
Spanish: La administración de carbón activado también puede utilizarse para ayudar a eliminar el principio activo no absorbido.
English: (See also ‘Liver problems' in section 4).
Spanish: (Vea también “Problemas de hígado” en la sección 4).
English: Risk Management plan (RMP)
Spanish: • Plan de Gestión de Riesgos (PGR)
English: This is due to a sudden fall in blood pressure.
Spanish: Esto es debido a una caída repentina en la tensión arterial.
English: The MOTIVATE studies were extended beyond 96 weeks, with an observational phase extended to 5 years in order to assess the long term safety of maraviroc.
Spanish: Los estudios MOTIVATE se extendieron más allá de 96 semanas, con una fase observacional ampliada a 5 años con el fin de evaluar la seguridad a largo plazo de maraviroc.
English: How to measure the dose and take the medicine
Spanish: Como medir y tomar la dosis de medicamento
English: This should be taken into consideration when treating infections such as active tuberculosis and invasive fungal infections.
Spanish: Esto debe tenerse presente cuando se estén tratando infecciones como la tuberculosis activa o infecciones fúngicas invasoras.
English: Refer to section 4.5 for corresponding adult dosage.
Spanish: Consultar la sección 4.5 para la dosificación correspondiente en adultos.
English: CELSENTRI, as part of combination therapy, reduces the amount of virus in your body, and keeps it at a low level.
Spanish: CELSENTRI, como parte del tratamiento combinado, reduce la cantidad de virus en su cuerpo y lo mantiene en un nivel bajo.
English: You should not take them while you're taking CELSENTRI.
Spanish: No debe tomarlo mientras esté tomando CELSENTRI.
English: CELSENTRI can make you dizzy.
Spanish: CELSENTRI puede hacerle sentir mareado.
English: Date of first authorisation: 18th September 2007 Date of latest renewal: 20 July 2012
Spanish: Fecha de la última renovación: 20 julio 2012
English: You need to know about important signs and symptoms to look out for while you're taking CELSENTRI.
Spanish: Usted necesita conocer a qué signos y síntomas importantes debe prestar atención mientras está tomando CELSENTRI.
English: If you have a kidney problem, your doctor may alter your dose.
Spanish: Si usted tiene problemas renales, su médico le puede modificar su dosis.
English: The corresponding paediatric dose can then be obtained from Table 1 below.
Spanish: La dosis pediátrica correspondiente se puede obtener de la Tabla 1 que se muestra a continuación.
English: It is recommended that mothers infected by HIV do not breast-feed their infants under any circumstances in order to avoid transmission of HIV.
Spanish: Se recomienda que las madres infectadas por el VIH no den el pecho a sus bebés bajo ninguna circunstancia, con el fin de evitar la transmisión del VIH.
English: There were no food restrictions in the adult studies (using tablet formulations) or in the paediatric study (using both tablet and oral solution formulations).
Spanish: No hubo ninguna restricción alimenticia en los estudios en adultos (utilizando la formulación en comprimidos) ni en el estudio pediátrico (utilizando formulaciones tanto en comprimidos como solución oral).
English: Clear, colourless, oral solution.
Spanish: Solución oral transparente e incolora.
English: If it is almost time for the next dose, do not take or give the missed dose.
Spanish: Si es casi la hora de la próxima dosis, no tome o administre la dosis olvidada.
English: Prior to deciding the dose of CELSENTRI by weight, please refer to Table 2 in section 4.5 to carefully determine the corresponding adult dose.
Spanish: Antes de decidir la dosis de CELSENTRI en función del peso, por favor, consultar la Tabla 2 de la sección 4.5 para determinar cuidadosamente la dosis correspondiente en adultos.
English: Demographic and Baseline Characteristics
Spanish: Características demográficas y basales
English: Therefore, dosing frequencies of longer than 24 hours in subjects with renal impairment may result in inadequate exposures between 24-48 hours.
Spanish: Por tanto, los intervalos de dosis de más de 24 horas en sujetos con alteración renal pueden resultar en exposiciones inadecuadas entre 24-48 horas.
English: If you belong to this age group, discuss with your doctor if you can use CELSENTRI.
Spanish: Si usted pertenece a este grupo de edad, consulte con su médico si puede tomar CELSENTRI.
English: Any inflammatory symptoms should be evaluated and treatment initiated when necessary.
Spanish: Se debe evaluar cualquier síntoma inflamatorio e iniciar un tratamiento cuando sea necesario.
English: The date should be written as soon as the bottle has been opened for first use.
Spanish: La fecha debe anotarse tan pronto como se abra por primera vez el frasco.
English: This helps your body to increase the CD4 cell count in your blood.
Spanish: Esto ayuda a su organismo a aumentar el recuento de células CD4 en la sangre.
English: When they start treatment, the immune system becomes stronger, so the body starts to fight infections.
Spanish: Después de comenzar el tratamiento, el sistema inmunológico se vuelve más fuerte, de forma que el organismo empieza a luchar contra estas infecciones.
English: The population was 52% female and 69% black, with mean age of 10 years (range: 2 years to 17 years).
Spanish: La población fue en un 52% mujeres y en un 69% de raza negra, con una edad media de 10 años (rango: 2 años a 17 años).
English: Dispose of any unused oral solution 60 days after first opening the bottle.
Spanish: Elimine cualquier resto de solución oral no utilizada 60 días después de abrir el frasco por primera vez.
English: It is not known whether the ingredients in CELSENTRI can also pass into breast milk.
Spanish: Se desconoce si los componentes de CELSENTRI también pueden pasar a la leche materna.
English: • fever (high temperature).
Spanish: • fiebre (temperatura elevada).
English: Don't drive, cycle, or operate tools or machines unless you are sure you're not affected.
Spanish: No conduzca, monte en bicicleta ni maneje máquinas o herramientas si no está seguro de que no le afecta.
English: Table 2: Interactions and adulta dose recommendations with other medicinal products
Spanish: Tabla 2: Interacciones y recomendaciones de dosis en adultosª con otros medicamentos
English: In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B and/or C, please refer to the relevant product information for these medicinal products.
Spanish: En caso de tratamiento antiviral concomitante para hepatitis B y/o C, por favor consulte la ficha técnica del producto para estos medicamentos.
English: If you are breast-feeding, or thinking about breast-feeding:
Spanish: Si usted está dando el pecho, o pensando en lactancia materna:
English: CD4 cells are a type of white blood cell that are important in helping your body to fight infection.
Spanish: Las células CD4 son un tipo de glóbulo blanco que son importantes para ayudar a su cuerpo a combatir las infecciones.
English: Traditional IC50/IC90 fold-change was not a useful parameter to measure phenotypic resistance, as those values were sometimes unchanged despite significantly reduced sensitivity.
Spanish: El cambio tradicional de orden IC50/IC90 no fue un parámetro útil para medir la resistencia fenotípica, ya que en ocasiones esos valores permanecen inalterados a pesar de una reducción significativa de la sensibilidad.
English: Only a limited number of people with serious heart or circulatory problems have taken CELSENTRI.
Spanish: Sólo un número limitado de personas con graves problemas de corazón o circulatorios han tomado CELSENTRI.
English: Read the information ‘Other possible side effects of combination therapy for HIV' in Section 4 of this leaflet.
Spanish: Lea la información sobre “Otros posibles efectos adversos del tratamiento antirretroviral combinado frente al VIH” en la sección 4 de este prospecto.
English: If you take or give more CELSENTRI than you should
Spanish: Si toma o administra más CELSENTRI del que debe
English: With this condition, parts of the bone tissue die because of reduced blood supply to the bone.
Spanish: En esta afección, partes del tejido óseo mueren debido a una reducción del aporte de sangre a los huesos.
English:  Tell your doctor.
Spanish: Informe a su médico.
English: Further management should be as recommended by the national poisons centre, where available.
Spanish: El control adicional, debe ser el recomendado por el Centro Nacional de Toxicología siempre que sea posible.
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, CELSENTRI puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
English: The highest dose administered in clinical studies was 1,200 mg.
Spanish: La dosis más alta administrada en los ensayos clínicos fue de 1200 mg.
English: Maraviroc should be used during pregnancy only if the expected benefit justifies the potential risk to the foetus.
Spanish: Maraviroc solo debe utilizarse durante el embarazo si el efecto beneficioso esperado justifica el riesgo potencial para el feto.
English:  problems with your heart or circulatory system.
Spanish: • problemas de corazón o del sistema circulatorio.
English: • an increase in a substance known as CPK (seen in blood test results) which is a sign that muscles are inflamed or damaged.
Spanish: • un incremento de una sustancia conocida como CPK (visto en los análisis de sangre) que es una señal de que los músculos estén inflamados o dañados.
English: HIV infection is spread by sexual contact with someone who has the infection, or by transfer of infected blood (for example, by sharing injection needles).
Spanish: La infección por el VIH se propaga por mantener contacto sexual con alguien que padezca la infección, o por transferencia de sangre infectada (por ejemplo, por compartir agujas de inyección).
English: These adverse reactions were common (≥ 1/100 to < 1/10).
Spanish: Estas reacciones adversas fueron frecuentes (≥1/100 a <1/10).
English: • drowsiness and confusion
Spanish: • somnolencia y confusión
English: Rifabutin is considered to be a weaker inducer than rifampicin.
Spanish: Rifabutina se considera que es un inductor más débil que rifampicina.
English: Neoplasm benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps)
Spanish: Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incluyendo quistes y pólipos)
English: If indicated, elimination of unabsorbed active maraviroc should be achieved by emesis or gastric lavage.
Spanish: En el caso de que estuviera indicada la eliminación de maraviroc activo no absorbido se debe hacer mediante emesis o lavado gástrico.
English: Pull out applicator plunger (D) until the applicator contains the first part of the full dose.
Spanish: Tire del émbolo del aplicador (D) hasta obtener la primera parte de la dosis completa.
English: Available toxicological data in animals has shown extensive excretion of maraviroc in milk.
Spanish: Datos toxicológicos disponibles en animales han demostrado una extensa excreción de maraviroc en leche.
English: Some medicines may change the amount of CELSENTRI in the body when they are taken at the same time as CELSENTRI.
Spanish: Algunos medicamentos pueden afectar a los niveles de CELSENTRI en el organismo, cuando se toman al mismo tiempo que CELSENTRI.
English: CELSENTRI should always be taken by mouth.
Spanish: CELSENTRI siempre se debe tomar por vía oral.
English: For example, if the dose is 15 ml, you need one and a half applicator -full of medicine.
Spanish: Por ejemplo, si su dosis es de 15 ml, necesitará tomar un aplicador y medio de medicamento.
English: Etravirine is only approved for use with boosted protease inhibitors.
Spanish: Etravirina solo está aprobado para su uso con inhibidores de la proteasa potenciados.
English: Maraviroc may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: Maraviroc puede tener una influencia mínima sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
English: In rats, there were no adverse effects on male or female fertility (see section 5.3).
Spanish: En ratas, no hubo efectos adversos sobre la fertilidad masculina ni femenina (ver sección 5.3).
English: Dialysis had a minimal effect on exposure in subjects with ESRD.
Spanish: La diálisis tuvo un efecto mínimo en la exposición en sujetos con ESRD.
English: There is no specific antidote for overdose with maraviroc.
Spanish: No existe un antídoto específico para la sobredosis con maraviroc.
English: Alanine aminotransferase
Spanish: Alanina aminotransferasa
English: See the diagram and instructions at the end of this section for how to measure and take (or give) a dose of medicine.
Spanish: Vea el dibujo y las instrucciones de cómo medir y tomar (o administrar) una dosis de medicamento, al final de esta sección.
English: Since maraviroc is moderately protein bound, dialysis may be beneficial in removal of this medicine.
Spanish: Como maraviroc se une moderadamente a proteínas, la diálisis puede ser beneficiosa para eliminar este medicamento.
English: Other developmental parameters of these offspring, including fertility and reproductive performance, were not affected by the maternal administration of maraviroc.
Spanish: Otros parámetros de desarrollo de estas crías, incluyendo la fertilidad y el rendimiento reproductivo, no se vieron afectados por la administración materna de maraviroc.
English: No relevant differences in pharmacokinetics have been observed.
Spanish: No se han observado diferencias relevantes en la farmacocinética.
English: OBT: Optimised Background Therapy * Percentages based on total patients evaluated for each laboratory parameter
Spanish: TBO: Terapia de Base Optimizada * Porcentajes basados en el total de los pacientes evaluados para cada parámetro de laboratorio
English: Symptoms of infection and inflammation may develop, caused by either:
Spanish: Se pueden desarrollar síntomas de infección e inflamación, causada ya sea por:
English: Table 3: Adverse reactions observed in clinical trials or post-marketing
Spanish: Tabla 3: Reacciones adversas observadas en ensayos clínicos o post comercialización
English: The pharmacokinetics in other races has not been evaluated.
Spanish: La farmacocinética en otras razas no ha sido estudiada.
English: Fewer patients discontinued maraviroc due to adverse events (15 vs. 49).
Spanish: Menos pacientes discontinuaron maraviroc debido a acontecimientos adversos (15 vs 49).
English: Approximately 20% of the radiolabel was recovered in the urine and 76% was recovered in the faeces over 168 hours.
Spanish: C. Se recuperó aproximadamente el 20% del radiomarcado en la orina y el 76% en las heces durante un periodo de 168 horas.
English: • tuberculosis (TB) or serious fungal infections.
Spanish: • tuberculosis (TB) o una infección fúngica grave.
English: However, maraviroc does not significantly affect the pharmacokinetics of digoxin in vivo.
Spanish: Sin embargo, maraviroc no afecta de manera significativa a la farmacocinética de la digoxina in vivo.
English: Store the oral solution below 30°C.
Spanish: Conserve la solución oral por debajo de 30ºC.
English: Do not push too hard and squirt the liquid into the back of the throat, as that could cause choking.
Spanish: No introduzca la solución de forma demasiado brusca hacia el interior de la garganta, ya que podría causar ahogo.
English: The oral applicator is provided for accurate measurement of the prescribed dose of oral solution.
Spanish: Se proporciona un aplicador oral para una medición precisa de la dosis de solución oral prescrita.
English: • feeling weak or lack of energy, anaemia (seen in blood test result)
Spanish: • sensación de debilidad o falta de energía, anemia (observados en los análisis de sangre)
English: In mice and human beings that lack CCR5 receptors through genetic deletion, no significant adverse consequences have been reported.
Spanish: En ratones y en seres humanos sin receptores CCR5 por delección genética, no se han notificado consecuencias adversas significativas.
English: Your doctor must take blood samples to test whether CELSENTRI is an appropriate treatment for you (or your child, if they are the patient).
Spanish: Su médico debe recoger muestras de su sangre para ver si CELSENTRI es un tratamiento apropiado para usted (o su hijo).
English: Clinical status and relevant blood chemistry should be monitored and appropriate symptomatic therapy initiated.
Spanish: Se debe monitorizar el estado clínico y bioquímico de la sangre e iniciar la apropiada terapia sintomática.
English: The adverse reactions and laboratory abnormalities presented below are not exposure adjusted.
Spanish: Las reacciones adversas y las anomalías en las pruebas de laboratorio que figuran a continuación no están ajustadas a la exposición.
English: If you are pregnant, if you become pregnant, or if you are planning to have a baby: Talk to your doctor about the risks and benefits of taking CELSENTRI.
Spanish: Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada Consulte a su médico sobre los riesgos y beneficios de tomar CELSENTRI.
English: Maraviroc is primarily metabolized and eliminated by the liver.
Spanish: Maraviroc se metaboliza y se elimina principalmente por el hígado.
English: Residual activity in vivo for viruses with MPI-values <95% has not been determined.
Spanish: No se ha determinado la actividad residual in vivo para virus con valores de PMI <95 %.
English: This subgroup had a high degree of bad prognostic markers, i.e. extensive resistance and high baseline viral loads.
Spanish: Este subgrupo tenía alto grado de marcadores de mal pronóstico, es decir, alto grado de resistencia y alta carga viral en la situación basal.
English: CCR5 antagonists could potentially impair the immune response to certain infections.
Spanish: Los antagonistas CCR5 pueden alterar la respuesta inmune a ciertas infecciones.
English: The effects of moderate hepatic impairment may be underestimated due to limited data in patients with decreased metabolic capacity and higher renal clearance in these subjects.
Spanish: Los efectos de la insuficiencia hepática moderada pueden haber sido subestimados debido a los datos limitados en pacientes con capacidad metabólica disminuida y el mayor aclaramiento renal en estos sujetos.
English: Therefore there is a need to start therapy shortly after a tropism test.
Spanish: Por tanto, es necesario iniciar el tratamiento lo antes posible una vez se tenga el resultado del test de tropismo.
English: Concomitant Medications
Spanish: Medicación concomitante
English: Check with your doctor if you think this applies to you or your child.
Spanish: Consulte con su médico si cree que esto le aplica a usted o a su hijo.
English: There may be a risk of suboptimal levels with risk of loss of virologic response and resistance development.
Spanish: Puede haber riesgo de obtener niveles subóptimos con riesgo de pérdida de respuesta virológica y desarrollo de resistencias
English: • yellowing of skin or eyes
Spanish: • color amarillento de la piel u ojos
English: The results did not indicate any relevant efficacy or safety concern related to either fed or fasted dosing conditions.
Spanish: Los resultados no indicaron ningún hecho relevante en la eficacia o seguridad relacionada con las condiciones de dosificación en ayunas o con alimentos.