FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Częstość ich występowania ich określono następująco: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Estonian: Ravi ajal ja järelkontrolli perioodil teatatud kõrvaltoimed on järjestatud esinemissageduse järgi: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Polish: Daptomycyna jest lekiem przeciwbakteryjnym, który może zatrzymywać namnażanie się określonych bakterii.
Estonian: Daptomütsiin on antibakteriaalne aine, mis suudab peatada teatud bakterite kasvu.
Polish: Stwierdzone różnice wynikają najprawdopodobniej ze zmniejszenia czynności nerek typowej u osób w podeszłym wieku.
Estonian: Väljatoodud erinevused on tõenäoliselt põhjustatud eakate ravirühmas täheldatud tavapärasest neerufunktsiooni nõrgenemisest.
Polish: W badaniu leczeniem objęto łącznie 81 pacjentów, z których 55 pacjentów otrzymywało daptomycynę, a 26 pacjentów otrzymywało standardowe leczenie.
Estonian: Selles uuringus raviti kokku 81 isikut, sealhulgas 55 isikut said daptomütsiini ja 26 isikut said standardravi.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast po odtworzeniu (patrz punkt 6.3).
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada pärast manustamiskõlblikuks muutmist (vt lõik 6.3).
Polish: W takim przypadku należy powiadomić lekarza.
Estonian: Sel juhul pöörduge oma arsti poole.
Polish: Zmiany w nerwach obwodowych polegały na znikomej do lekkiej degeneracji aksonów i często towarzyszyły im zmiany czynnościowe.
Estonian: Muutusi perifeersetes närvides iseloomustas minimaalne kuni kerge aksonite degeneratsioon, millega kaasnesid sageli funktsionaalsed muutused.
Polish: Daptomycyna działa jedynie na bakterie Gram-dodatnie (patrz punkt 5.1).
Estonian: Daptomütsiin toimib ainult grampositiivsetele bakteritele (vt lõik 5.1).
Polish: Należy przerwać podawanie daptomycyny w razie wystąpienia niewyjaśnionych objawów mięśniowych, jeżeli aktywność CPK ponad 5 razy przekroczy wartość górnej granicy normy.
Estonian: Daptomütsiini kasutamine tuleb lõpetada seletamatute lihassümptomite täheldamisel, kui KFK-sisaldus tõuseb üle 5-korra normi ülemisest piirist.
Polish: Wskaźniki skuteczności terapeutycznej u pacjentów z RIE zostały przedstawione w poniższej tabeli.
Estonian: Ravi õnnestumise määrad RIE patsientidel on toodud allolevas tabelis.
Polish: Wspomniane objawy zwykle ustępują w ciągu paru dni po przerwaniu stosowania leku Daptomycin Hospira.
Estonian: Sümptomid taanduvad üldjuhul paari päeva jooksul pärast Daptomycin Hospira kasutamise lõpetamist.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi saamist nõu oma arsti või apteekriga.
Polish: Jednak, nie było klinicznie istotnych różnic w farmakokinetyce oraz profilu bezpieczeństwa daptomycyny w porównaniu z tymi samymi dawkami podawanymi w 30-minutowej infuzji dożylnej (patrz punkt 4.8 i 5.2).
Estonian: Siiski ei täheldatud kliiniliselt olulisi erinevusi daptomütsiini farmakokineetikas ja ohutusprofiilis, võrreldes samade annuste manustamist 30 minutit kestva intravenoosse infusioonina (vt lõigud 4.8 ja 5.2).
Polish: Dostosowanie dawki u dorosłych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek w zależności od wskazania i klirensu kreatyniny
Estonian: Annuse kohandamine neerufunktsiooni kahjustusega täiskasvanud patsientidel lähtuvalt näidustusest ja kreatiniini kliirensist
Polish: Dostępne w opakowaniach zawierających 1 fiolkę lub 5 fiolek
Estonian: Saadaval pakendites, milles on 1 viaal või 5 viaali.
Polish: - U każdego pacjenta, u którego wystąpiły niewyjaśnione bóle mięśni, tkliwość, osłabienie lub skurcze, należy oznaczać aktywność CPK w osoczu co drugi dzień.
Estonian: - Igal patsiendil, kellel tekib seletamatu valu, tundlikkus, nõrkus või krambid lihastes, tuleb KFK-sisaldust jälgida iga 2 päeva järel.
Polish: Daptomycyna jest powoli eliminowana z organizmu na drodze hemodializy (w ciągu 4 godzin jest usuwane ok. 15% podanej dawki) lub dializy otrzewnowej (ok. 11% podanej dawki jest usuwane w ciągu 48 godzin).
Estonian: Daptomütsiin eritub organismist aeglaselt hemodialüüsiga (4 tunniga eemaldub ligikaudu 15% manustatud annusest) või peritoneaalse dialüüsiga (48 tunniga eemaldub ligikaudu 11% manustatud annusest.
Polish: Należy to wziąć pod uwagę przed rozpoczęciem leczenia daptomycyną i podczas podawania daptomycyny oraz monitorować tych pacjentów częściej niż raz na tydzień.
Estonian: Sellega tuleb arvestada daptomütsiinravi alustamisel ja kui otsustatakse daptomütsiinravi kasuks, tuleb neid patsiente jälgida sagedamini kui üks kord nädalas.
Polish: Zmniejszenie apetytu, hiperglikemia, zaburzenia równowagi elektrolitowej
Estonian: Söögiisu langus, hüperglükeemia, elektrolüütide tasakaaluhäired
Polish: Obserwowano utratę i (lub) uszkodzenia mitochondriów, jednak rola i znaczenie tej obserwacji w całkowitej patologii nie jest znana.
Estonian: Täheldati ka mitokondriaalset kahjustust/vigastust, aga selle leiu osa ja tähtsus üldises patoloogias on teadmata.
Polish: W zależności od czasu trwania badania, wszystkie zmiany w mięśniach, w tym zmiany mikroskopowe, były całkowicie odwracalne w ciągu 1 do 3 miesięcy po zaprzestaniu stosowania leku.
Estonian: Sõltuvalt uuringu kestusest taandusid kõik lihasmuutused (sh mikroskoopilised) 1...3 ravi katkestamisele järgnenud kuu jooksul täielikult.
Polish: Spośród tych 19 pacjentów, 11 było zakażonych wrażliwymi na metycylinę, a 8 opornymi na metycylinę szczepami Staphylococcus aureus.
Estonian: Neist 19 patsiendist 11 olid nakatunud metitsilliinile tundliku Staphylococcus aureus'ega ja 8 metitsilliinile resistentse Staphylococcus aureus'ega.
Polish: Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych powyżej.
Estonian: Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud eespool.
Polish: Zmodyfikowana populacja ITT (MITT)
Estonian: Modifitseeritud ravikavatsuslik (MITT)
Polish: U tych pacjentów daptomycynę należy stosować tylko wówczas, gdy oczekiwane korzyści kliniczne przewyższają potencjalne ryzyko.
Estonian: Daptomütsiini võib kasutada nendel patsientidel ainult siis, kui oodatav kliiniline kasu ületab võimalikud riskid.
Polish: Niepowodzenie terapii spowodowane utrzymującym się lub nawracającym zakażeniem Staphylococcus aureus obserwowano u 19/120 (15,8%) pacjentów leczonych daptomycyną, 9/53 (16,7%) pacjentów leczonych wankomycyną oraz u 2/62 (3,2%) pacjentów leczonych półsyntetyczną penicyliną przeciwgronkowcową.
Estonian: Ravi ebaõnnestumist Staphylococcus aureus'e infektsiooni püsimise või kordumise tõttu täheldati 19/120 daptomütsiinravi saanud patsiendil (15,8%), 9/53 vankomütsiinravi saanud patsiendil (16,7%) ja 2/62 stafülokokivastase poolsünteetilise penitsilliiniga ravitud patsiendil (3,2%).
Polish: W przypadku wystąpienia powyższych objawów należy poinformować o nich lekarza, który podejmie decyzję o przerwaniu lub kontynuowaniu leczenia.
Estonian: Nende ilmnemisel teavitage oma arsti, kes otsustab ravi jätkamise üle.
Polish: Lekarz może być zmuszony do zmiany dawki leku Daptomycin Hospira (patrz poniżej punkt 3 w tej ulotce).
Estonian: Võib juhtuda, et arst peab teie Daptomycin Hospira annust muutma (vt käesoleva infolehe lõik 3).
Polish: W niektórych przypadkach niepowodzenia w leczeniu były związane z doborem organizmów ze zmniejszoną wrażliwością lub prawdziwą opornością na daptomycynę (patrz punkt 5.1).
Estonian: Mõnedel juhtudel seostati ravi ebaõnnestumist infektsioonitekitajate vähenenud tundlikkuse või resistentsusega daptomütsiini suhtes (vt lõik 5.1).
Polish: W dwóch badaniach klinicznych z udziałem dorosłych pacjentów, dotyczących powikłanych zakażeń skóry i tkanek miękkich 36% pacjentów leczonych daptomycyną spełniało kryteria rozpoznania zespołu ogólnoustrojowej reakcji zapalnej (ang. systemic inflammatory response syndrome, SIRS).
Estonian: Kahes täiskasvanute kliinilises naha ja pehmete kudede tüsistustega infektsioonide uuringus vastas 36% daptomütsiiniga ravitud patsientidest süsteemse põletikulise vastuse sündroomi (systemic inflammatory response syndrome, SIRS) kriteeriumitele.
Polish: Należy natychmiast przerwać stosowanie daptomycyny i, jeśli stosowne, rozpocząć leczenie sterydami o działaniu ogólnoustrojowym.
Estonian: Daptomütsiini kasutamine tuleb viivitamatult lõpetada ja vajadusel tuleb alustada ravi süsteemsete steroididega.
Polish: Nie stwierdzono istotnych różnic w miejscowej tolerancji lub w rodzaju i częstości występowania działań niepożądanych.
Estonian: Lokaalses taluvuses ja kõrvaltoimete olemuses või esinemissageduses puudusid olulised erinevused.
Polish: Mechanizm oporności na daptomycynę nie został całkowicie poznany.
Estonian: Resistentsuse mehhanism(id) daptomütsiini suhtes ei ole täielikult välja selgitatud.
Polish: Mikroskopowe zmiany w mięśniach szkieletowych były minimalne (dotyczyły około 0,05% włókienek mięśniowych) i w przypadku stosowania większych dawek towarzyszyło im zwiększenie aktywności CPK.
Estonian: Mikroskoopilised muutused skeletilihastes olid minimaalsed (muutusi täheldati ligikaudu 0,05% lihaskiududest), suuremate annuste korral täheldati kaasuvalt KFK-sisalduse suurenemist.
Polish: Ze względu na ograniczone doświadczenie kliniczne (patrz tabela i przypisy zamieszczone poniżej), daptomycyna powinna być stosowana u dorosłych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek jakiegokolwiek stopnia (klirens kreatyniny < 80 ml/min) wyłącznie, jeśli uważa się, że spodziewana korzyść kliniczna przeważy potencjalne ryzyko.
Estonian: Kuna kliinilised kogemused daptomütsiiniga on piiratud (vt tabel ja märkused allpool), võib seda kasutada mistahes raskusastme neerufunktsiooni kahjustusega (CrCl < 80 ml/min) täiskasvanud patsientidel ainult siis, kui oodatav kliiniline kasu ületab võimalikud riskid.
Polish: Wyniki badań na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój zarodka/płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3).
Estonian: Loomkatsed ei viita otseste ega kaudset kahjulikku toimet rasedusele, embrüo/loote arengule, sünnitusele ega sünnijärgsele arengule (vt lõik 5.3).
Polish: Lek Daptomycin Hospira jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 lub 5 fiolek.
Estonian: Daptomycin Hospira on saadaval pakendites, milles on 1 viaal või 5 viaali.
Polish: Daptomycyny nie stosować w okresie ciąży, chyba, że jest to bezwzględnie konieczne, tzn. gdy oczekiwane korzyści przewyższają ryzyko.
Estonian: Daptomütsiini ei tohi kasutada raseduse ajal, kui see ei ole hädavajalik, s.t ainult juhul, kui oodatav kasu ületab võimalikud riskid.
Polish: Laboratoryjna ulotka badania wrażliwości drobnoustrojów powinna zawierać następujące podstawowe informacje: - Badanie wrażliwości drobnoustrojów zmniejsza ryzyko niepowodzenia terapii poprzez identyfikację szczepów potencjalnie opornych na daptomycynę.
Estonian: Laboratoorse tundlikkuse määramise infoleht peab sisaldama järgmisi põhisõnumeid: - Et tundlikkuse määramine vähendab ravi ebaõnnestumise riski, tehes kindlaks daptomütsiini suhtes potentsiaalselt resistentsed tüved.
Polish: - Mrowienie lub drętwienie dłoni lub stóp, utrata czucia lub trudności z poruszaniem.
Estonian: - Käte või jalgade ebatavaline kirvendus või tuimus, tundlikkuse kadu või liigutamise raskused.
Polish: W randomizowanym, kontrolowanym, badaniu otwartym, w którym uczestniczyło 235 dorosłych pacjentów z bakteriemią wywołaną przez Staphylococcus aureus (czyli co najmniej jeden pozytywny wynik posiewu krwi w kierunku Staphylococcus aureus przed otrzymaniem pierwszej dawki) 19 spośród 120 pacjentów leczonych daptomycyną spełniło kryteria rozpoznania RIE.
Estonian: Randomiseeritud, kontrolliga, avatud uuringus, kus osales 235 Staphylococcus aureus'e baktereemiaga täiskasvanud patsienti (st vähemalt üks Staphylococcus aureus'e positiivne vastus verekülvist enne esimese annuse saamist), vastas 120-st daptomütsiiniga ravitud patsiendist 19 RIE kriteeriumidele.
Polish: - Karta dawkowania powinna zawierać odpowiednie algorytmy służące do obliczania dawki produktu leczniczego Daptomycin Hospira do przygotowania roztworu w celu zmniejszenia ryzyka popełnienia błędów w leczeniu (wysoka osmolarność, przedawkowanie).
Estonian: - Annustamiskaart peab sisaldama sobivaid algoritme Daptomycin Hospira lahustamiseks manustamiskõlblikuks muutmiseks vajaliku annuse arvutamiseks, mis aitab vähendada ravimi valmistamisvigade riski (kõrge osmolaarsus, üleannustamine).
Polish: Zaburzenia czynności nerek, w tym częściowa i całkowita niewydolność nerek, zwiększone stężenie kreatyniny w surowicy
Estonian: Neerufunktsiooni kahjustus, sh täielik või osaline neerupuudulikkus, kreatiniinisisalduse tõus seerumis
Polish: Zaleca się regularne kontrolowanie czynności nerek (patrz punkt 5.2).
Estonian: Soovitatav on regulaarne neerufunktsiooni jälgimine (vt lõik 5.2).
Polish: U większości pacjentów, u których z powodu utrzymującego się lub nawracającego zakażenia Staphylococcus aureus leczenie nie powiodło się, występowały zakażenia głębokie, a interwencja chirurgiczna nie została przeprowadzona.
Estonian: Enamikul patsientidest, kellel ravi püsiva või korduva Staphylococcus aureus'e infektsiooni tõttu ebaõnnestus, oli nakkuskolle sügaval ning nad ei saanud vajalikku kirurgilist ravi.
Polish: U pacjentów, u których występują zakażenia głębokie, jest konieczna bezzwłoczna interwencja chirurgiczna (np.: oczyszczenie rany, usunięcie elementów prostetycznych, operacja wymiany zastawki).
Estonian: Patsientidel, kelle infektsiooni haiguskolded asuvad sügaval, tuleb viivitamatult kirurgiliselt vahele sekkuda (nt surnud kudede eemaldamine, proteeside eemaldamine, klapiasendusoperatsioon).
Polish: Ograniczenia dotyczące populacji leczonych pacjentów należy brać pod uwagę podejmując decyzję o leczeniu daptomycyną.
Estonian: Nende patsiendirühmadele rakenduvate piirangutega tuleb arvestada daptomütsiini kasutuselevõtu otsustamisel.
Polish: Większość przypadków zwiększonej aktywności aminotransferaz miała toksyczność stopnia 1-3 i ustępowała po odstawieniu leku.
Estonian: Valdav osa transaminaaside aktiivsuse suurenemise juhtudest olid I...III astme toksilisusega ning taandusid pärast ravi katkestamist.
Polish: U dorosłych, należy stosować w przypadku bakteriemii z równoczesnym RIE lub cSSTI, natomiast u dzieci i młodzieży w przypadku bakteriemii z równoczesnym cSSTI.
Estonian: Täiskasvanutel tohib baktereemia raviks kasutada kaasuva RIE või cSSTI korral, lastel peab baktereemiaga kaasuma cSSTI.
Polish: W szczególności zgłaszano przypadki niepowodzeń w leczeniu pacjentów zakażonych Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis i Enterococcus faecium, w tym pacjentów z bakteriemią, związane z doborem organizmów ze zmniejszoną wrażliwością lub prawdziwą opornością na daptomycynę.
Estonian: Eelkõige on teatatud ravi ebaefektiivsusest Staphylococcus aureus'e, Enterococcus faecalis'e või Enterococcus faecium'i infektsiooniga patsientidel, sh patsiendid, kes põevad baktereemiat, mida on seostatud infektsioonitekitajate vähenenud tundlikkuse või otsese resistentsusega daptomütsiini suhtes.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania daptomycyny podawanej w 2-minutowym wstrzyknięciu dożylnym pochodzą z dwóch badań farmakokinetycznych z udziałem zdrowych, dorosłych ochotników.
Estonian: Daptomütsiini 2 minutit kestva intravenoosse süstena manustamise ohutusandmed pärinevad kahel, tervetel täiskasvanud vabatahtlikel läbi viidud farmakokineetika uuringul.
Polish: Peptostreptococcus spp.
Estonian: Clostridium perfringens Peptostreptococcus spp.
Polish: Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby [zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej (AlAT), aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) lub fosfatazy zasadowej (ALP)]
Estonian: Kõrvalekalded maksafunktsiooni analüüsides (alaniinaminotransferaasi (ALAT), aspartaataminotransferaasi (ASAT) või aluselise fosfataasi (ALP) aktiivsuse suurenemine
Polish: Podawanie daptomycyny powodowało znikome do łagodnych zmiany degeneracyjno-regeneracyjne w mięśniach szkieletowych u szczurów i psów.
Estonian: Daptomütsiini manustamist seostati minimaalsete kuni kergete degeneratiivsete/regeneratiivsete muutustega skeletilihastes rottidel ja koertel.
Polish: Badania kliniczne objęły 2011 osób dorosłych otrzymujących daptomycynę.
Estonian: Kliinilistes uuringutes manustati daptomütsiini 2011 täiskasvanud uuringus osalejale.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).
Estonian: Loomkatsed ei näita otsest ega kaudset kahjulikku toimet fertiilsusele (vt lõik 5.3).
Polish: W przeciwieństwie do dorosłych psów, młode psy były bardziej podatne na uszkodzenia nerwów obwodowych niż na miopatię mięśni szkieletowych.
Estonian: Erinevalt täiskasvanud koertest tundusid noored koerad olevat perifeersetele närvikahjustustele tundlikumad kui skeletilihaste müopaatiale.
Polish: Objawiało się to pozornym wydłużeniem PT i wzrostem INR.
Estonian: Selle interferentsi tagajärjel tekkis PT väärpikenemine ja INR-i tõus.
Polish: W odrębnym badaniu nie stwierdzono metabolitów w osoczu, a w moczu wykryto niewielkie ilości trzech metabolitów powstałych w wyniku utleniania i jeden związek niezidentyfikowany.
Estonian: Eraldiseisvas uuringus ei täheldatud plasmas ühtegi ravimi metaboliiti ning uriinist leiti kolm oksüdatiivset metaboliiti (väikestes kogustes) ja üks tuvastamata koostisaine.
Polish: Gdy tylko jest to możliwe, produkt leczniczy Daptomycin Hospira należy podawać po zakończeniu dializy w tym samym dniu, w którym wykonano dializę (patrz punkt 5.2).
Estonian: Võimalusel tuleb Daptomycin Hospira't manustada dialüüsi päevadel pärast dialüüsi lõpetamist (vt lõik 5.2).
Polish: Aby zmniejszyć to ryzyko, należy poinformować lekarzy, że w celu zbadania poziomu krzepnięcia zalecane jest pobieranie próbek krwi w czasie odpowiadającym najmniejszemu stężeniu produktu leczniczego Daptomycin Hospira w osoczu.
Estonian: Selle riski vähendamiseks tuleb arste teavitada sellest, et hüübimistestideks on soovitatav vereproovid võtta Daptomycin Hospira minimaalse plasmakontsentratsiooni faasis.
Polish: Największe zmierzone stężenie daptomycyny w mleku matki wynosiło 0,045 µg/ml, co oznacza, że stężenie to jest małe.
Estonian: Daptomütsiini suurim mõõdetud kontsentratsioon rinnapiimas oli 0,045 mikrogrammi/ml, mis on madal kontsentratsioon.
Polish: Sodu wodorotlenek (do dostosowania pH) Kwas cytrynowy (solubilizator/stabilizator)
Estonian: Naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks) Sidrunhape (solubilisaator/stabilisaator)
Polish: W moczu wykryto nieaktywne metabolity na podstawie różnicy całkowitego stężenia substancji radioaktywnych i stężenia substancji czynnych mikrobiologicznie.
Estonian: Uriinist leiti inaktiivseid metaboliite, mis määrati kogu radioaktiivse kontsentratsioonide ja mikrobioloogiliselt aktiivsete kontsentratsioonide vahega.
Polish: Podczas stosowania daptomycyny zgłaszano występowanie biegunki związanej z Clostridium difficile (CDAD) (patrz punkt 4.8).
Estonian: Daptomütsiini kasutamisel on teatatud Clostridium difficile põhjustatud diarröast (Clostridium difficile-associated diarrhoea, CDAD) juhtudest (vt lõik 4.8).
Polish: Jeśli podejrzewa się lub potwierdzono występowanie CDAD, może być konieczne przerwanie stosowania daptomycyny i zastosowanie odpowiedniego leczenia zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.
Estonian: CDAD-i kahtlusel või kinnitatud diagnoosi korral võib vajalikuks osutuda daptomütsiin-ravi katkestamine ning kliinilise näidustuse kohaselt sobiva ravi alustamine.
Polish: Jak przechowywać lek Daptomycin Hospira Zawartość opakowania i inne informacje
Estonian: Kuidas Daptomycin Hospira't säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Polish: - Doustnych lekach przeciwzakrzepowych (np. warfaryna), zapobiegających krzepnięciu krwi.
Estonian: - Suukaudsed antikoagulandid (nt varfariin), mis on verehüübimist takistavad ravimid.
Polish: Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób) - Zażółcenie skóry i oczu, - Wydłużony czas protrombinowy.
Estonian: Harv (võivad esineda kuni ühel inimesel 1000-st): - naha ja silmade kollasus; - protrombiini aja pikenemine.
Polish: Nie określono miejsca, w którym przebiega metabolizm.
Estonian: Metabolismi asukoht on tuvastamata.
Polish: Jeśli dane kliniczne pacjentów były dostępne i można było dokonać oceny, około 50% przypadków występowało u pacjentów z wcześniej występującymi zaburzeniami czynności nerek lub u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki mogące powodować rabdomiolizę.
Estonian: Kui hindamisel oli võimalik lähtuda patsiendi kliinilistest andmetest, esines ligikaudu 50% juhtudest ravieelse neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel või neil, kes said samaaegset ravi teadaolevalt rabdomüolüüsi põhjustavate ravimpreparaatidega.
Polish: W badaniach dotyczących toksycznego wpływu na reprodukcję nie wykazano wpływu ani na płodność ani na rozwój embrionalno-płodowy lub pourodzeniowy.
Estonian: Reproduktiivtoksilisuse analüüsid ei näidanud toimeid fertiilsusele, embrüofetaalsele ega postnataalsele arengule.
Polish: Odnotowano występowanie szczepów o zmniejszonej wrażliwości na daptomycynę, zwłaszcza w czasie leczenia pacjentów z opornymi na leczenie zakażeniami i (lub) po długotrwałym stosowaniu leku.
Estonian: Daptomütsiini suhtes vähenenud tundlikkusega tüvedest on teatatud eriti just raskesti ravitavate infektsioonidega patsientide ravimise ajal ja/või pärast pikaajalist manustamist.
Polish: 6 mg/kg mc. co 48 godzin cSSTI = zakażenie skóry i tkanek miękkich z powikłaniami; SAB = bakteriemia wywołana przez S. aureus (1) Bezpieczeństwo i skuteczność zmodyfikowanych odstępów czasu pomiędzy dawkami nie były oceniane w kontrolowanych badaniach klinicznych, a zalecenia oparte są na danych farmakokinetycznych (ang. pharmacokinetic - PK), w tym wynikach z badań i modeli farmakokinetycznych (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Estonian: 6 mg/kg iga 48 tunni järel cSSTI = naha ja pehmete kudede tüsistunud infektsioonid; SAB = S. aureus baktereemia (1) Annuse intervalli kohandamise ohutust ja efektiivsust ei ole kontrolliga kliinilistes uuringutes hinnatud ja soovitatav annustamine põhineb farmakokineetilistel uuringutel ja modelleerimise tulemustel (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Polish: W badaniach na zwierzętach, AUC/MIC i Cmax/MIC korelują ze skutecznością i przewidywanym działaniem bakteriobójczym in vivo w pojedynczych dawkach, u dorosłych ludzi odpowiadających dawce 4 mg/kg mc. i 6 mg/kg mc. podawanej raz na dobę.
Estonian: Katseloomadel korreleeruvad AUC/MIC ja Cmax/MIC efektiivsusega ja ennustatava bakterite surmamisega in vivo üksikannuste juures, mis vastavad inimese puhul täiskasvanute annusele 4 mg/kg ja 6 mg/kg üks kord ööpäevas.
Polish: Badania interakcji daptomycyny przeprowadzono z aztreonamem, tobramycyną, warfaryną i probenecydem.
Estonian: Daptomütsiini koostoimete uuringud viidi läbi astreonaami, tobramütsiini, varfariini ja probenetsiidiga.
Polish: Jest mało prawdopodobne, aby daptomycyna hamowała lub indukowała metabolizm produktów leczniczych metabolizowanych przez układ cytochromu P450.
Estonian: Ei ole tõenäoline, et daptomütsiin inhibeerib või indutseerib P450 süsteemi vahendusel metaboliseeritavaid ravimpreparaate.
Polish: Produkt Daptomycin Hospira jest fizycznie i chemicznie niezgodny z roztworami zawierającymi glukozę.
Estonian: Daptomycin Hospira ei ole füüsikaliselt ega keemiliselt ühilduv glükoosi sisaldavate lahustega.
Polish: 389 pacjentów, z których 256 otrzymywało daptomycynę, a 133 otrzymywało standardowe leczenie.
Estonian: Uuringus raviti kokku 389 patsienti, sealhulgas raviti daptomütsiiniga 256 patsienti ning 133 patsienti said standardravi.
Polish: Aztreonam nie zmieniał w sposób znaczący farmakokinetyki daptomycyny.
Estonian: Astreonaam ei muutnud oluliselt daptomütsiini farmakokineetikat.
Polish: Częstość nieznana*: Eozynofilowe zapalenie płuc 1**, kaszel
Estonian: Teadmata* Eosinofiilne pneumoonia 1**, köha