FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Hypersensitivity reactions (such as anaphylaxis, angioedema, dyspnoea, pruritus, rash, and urticaria) Asthenia
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð (s.s. bráðaofnæmi, ofsabjúgur, mæði, kláði, útbrot, og ofsakláði) Þróttleysi
English: What you need to know before you take Desloratadine Teva Do not take Desloratadine Teva
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Desloratadine Teva Ekki má taka
English: As with other antihistamine trials in chronic idiopathic urticaria, the minority of patients who were identified as nonresponsive to antihistamines was excluded.
Icelandic: Eins og í öðrum rannsóknum á andhistamínum við langvinnum ofsakláða af óþekktum toga, voru þeir örfáu sjúklingar sem vitað var að voru ómóttækilegir fyrir verkun andhistamína, útlokaðir.
English: No clinically relevant changes in desloratadine plasma concentrations were observed in multiple-dose ketoconazole and erythromycin interaction trials.
Icelandic: Ekki komu fram neinar mikilvægar breytingar á blóðvökvastyrk desloratadins í fjölskammta rannsóknum á milliverkunum við ketaconazole og erythromycin.
English: ● weight increased ● increased appetite
Icelandic: ● þyngdaraukning ● aukin matarlyst
English: Use caution when taking Desloratadine Teva with alcohol.
Icelandic: Desloratadine Teva er tekið með áfengi.
English: Desloratadine Teva 5 mg film-coated tablets Desloratadine
Icelandic: Desloratadine Teva 5 mg filmuhúðaðar töflur desloratadin
English: Desloratadine Teva 5 mg film-coated tablets
Icelandic: Desloratadine Teva 5 mg filmuhúðaðar töflur
English: Non-clinical studies conducted with desloratadine and loratadine demonstrated that there are no qualitative or quantitative differences in the toxicity profile of desloratadine and loratadine at comparable levels of exposure to desloratadine.
Icelandic: Aðrar upplýsingar en klínískar á desloratadini og loratadini sýndu að enginn munur er á eiginleikum eða magni efnanna varðandi eiturverkanasvið þeirra eftir sambærilega gjöf desloratadins.
English: In clinical pharmacology trials, co-administration with alcohol did not increase the alcohol-induced impairment in performance or increase in sleepiness.
Icelandic: Í klínískri lyfjafræðilegri rannsókn þar sem lyfið var gefið samtímis alkóhóli, jukust ekki slævandi áhrif alkóhóls á afkastagetu eða svefnþörf.
English: In the case of severe renal insufficiency, Desloratadine Teva 5 mg film-coated tablets should be used with caution (see section 5.2).
Icelandic: Desloratadine Teva 5 mg filmuhúðaðar töflur ætti að nota með varúð í tilfellum alvarlega skertrar nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2).
English: Dry mouth
Icelandic: • munnþurrkur
English: 50 x 1 film-coated tablet (unit dose) 60 film-coated tablets
Icelandic: 50 x 1 filmuhúðuð tafla (stakskammtur)
English: Each tablet contains 5 mg desloratadine.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 5 mg desloratadin.
English: 105 film-coated tablets
Icelandic: 105 filmuhúðaðar töflur
English: A decision must be made whether to discontinue breastfeeding or to discontinue/abstain from Desloratadine Teva 5 mg film-coated tablets therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Icelandic: Vega þarf og meta kosti brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning meðferðar fyrir konuna og ákveða á grundvelli matsins hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hætta/stöðva tímabundið meðferð með Desloratadine Teva 5 mg filmuhúðuðum töflum.
English: Adults and adolescents (12 years of age and over) The recommended dose of Desloratadine Teva 5 mg film-coated tablets is one tablet once a day.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Desloratadine Teva 5 mg filmuhúðuðum töflum er ein tafla einu sinni á dag.
English: Desloratadine was effective in alleviating the burden of seasonal allergic rhinitis as shown by the total score of the rhino-conjunctivitis quality of life questionnaire.
Icelandic: Desloratadin var áhrifaríkt við að lina einkenni árstíðabundins ofnæmisnefkvefs eins og heildarstigafjöldi í nef-tárubólgu spurningarlista varðandi lífsgæði, leiddi í ljós.
English: Microcrystalline cellulose Pregelatinised maize starch Talc
Icelandic: Örkistallaður sellulósi Forhleypt maíssterkja Talkúm
English: Date of first authorisation: 24 November 2011 Date of latest renewal: 8 August 2016
Icelandic: 8. ágúst 2016
English: Desloratadine effectively controlled symptoms for 24 hours.
Icelandic: Desloratadin dró úr einkennum í 24 klukkustundir.
English: Abdominal pain, nausea, vomiting, dyspepsia, diarrhoea
Icelandic: Kviðverkur, flökurleiki, uppköst, meltingartruflanir, niðurgangur
English: Other medicines and Desloratadine Teva
Icelandic: Desloratadine Teva og pakkningastærð
English: In controlled clinical trials, at the recommended dose of 5 mg daily, there was no excess incidence of somnolence as compared to placebo.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum þar sem gefinn var ráðlagður dagskammtur, 5 mg, jókst tíðni svefnhöfga ekki samanborið við lyfleysu.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Desloratadine Teva
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en
English: 21 film-coated tablets
Icelandic: 21 filmuhúðuð tafla
English: Chronic idiopathic urticaria was studied as a clinical model for urticarial conditions, since the underlying pathophysiology is similar, regardless of etiology, and because chronic patients can be more easily recruited prospectively.
Icelandic: Langvinnur ofsakláði af óþekktum toga var rannsakaður sem líkan fyrir ofsakláðasjúkdóma, þar sem undirliggjandi lífeðlismeinafræði er svipuð, án tillits til uppruna sjúkdómsins og vegna þess að sjúklingar með langvinnan ofsakláða geta tekið þátt í framvirkri rannsókn.
English: During the marketing of Desloratadine Teva, cases of severe allergic reactions (difficulty in breathing, wheezing, itching, hives and swelling) have been reported very rarely.
Icelandic: Teva hefur örsjaldan verið tilkynnt um alvarleg ofnæmisviðbrögð (öndunarerfiðleika, hvæsandi öndun, kláða, ofsakláða og þrota).
English: Desloratadine Teva relieves symptoms associated with allergic rhinitis (inflammation of the nasal passages caused by an allergy, for example, hay fever or allergy to dust mites) in adults and adolescents 12 years of age and older.
Icelandic: Teva er einnig notað til að draga úr einkennum ofsakláða (einkenni í húð vegna ofnæmis) hjá fullorðnum og unglingum, 12 ára og eldri.
English: EU/1/11/732/011 90 film-coated tablets
Icelandic: EU/1/11/732/011 90 filmuhúðaðar töflur
English: Not known:
Icelandic: NN:
English: EU/1/11/732/012 100 film-coated tablets
Icelandic: EU/1/11/732/012 100 filmuhúðaðar töflur
English: How to store Desloratadine Teva
Icelandic: Hvað er Desloratadine
English: If you take more Desloratadine Teva than you should
Icelandic: Ef stærri skammtur en mælt er fyrir um er tekinn
English: EU/1/11/732/010 60 film-coated tablets
Icelandic: EU/1/11/732/010 60 filmuhúðaðar töflur
English: 40 film-coated tablets
Icelandic: 40 filmuhúðaðar töflur
English: EU/1/11/732/006 28 film-coated tablets
Icelandic: EU/1/11/732/006 28 filmuhúðaðar töflur
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders
Icelandic: ● óeðlileg lifrarpróf líkamshreyfingum
English: The lack of carcinogenic potential was demonstrated in studies conducted with desloratadine and loratadine.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um eftirfarandi aukaverkanir í klínískum rannsóknum á desloratadini:
English: Desloratadine Teva contains lactose
Icelandic: Desloratadine Teva
English: However, if you take more Desloratadine Teva than you were told to, tell your doctor, pharmacist or nurse immediately.
Icelandic: Samt sem áður skal leita tafarlaust til læknis, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins, ef tekið er meira af Desloratadine Teva en ávísað er.
English: EU/1/11/732/007 30 film-coated tablets
Icelandic: EU/1/11/732/007 30 filmuhúðaðar töflur
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum áður en þú tekur þetta lyf ef hann hefur sagt þér að þú sért með óþol fyrir vissum sykrum.
English: EU/1/11/732/008 40 film-coated tablets
Icelandic: EU/1/11/732/008 40 filmuhúðaðar töflur
English: EU/1/11/732/009 50 film-coated tablets
Icelandic: EU/1/11/732/009 50 filmuhúðaðar töflur
English: Hungary or
Icelandic: Ungverjaland eða
English: EU/1/11/732/004 20 film-coated tablets
Icelandic: EU/1/11/732/004 20 filmuhúðaðar töflur
English: Package leaflet: Information for the patient Desloratadine Teva 5 mg film-coated tablets
Icelandic: FYRIR SJÚKLING Desloratadine Teva 5 mg filmuhúðaðar töflur desloratadin
English: EU/1/11/732/005 21 film-coated tablets
Icelandic: EU/1/11/732/005 21 filmuhúðuð tafla
English: EU/1/11/732/002 10 film-coated tablets
Icelandic: EU/1/11/732/002 10 filmuhúðaðar töflur
English: EU/1/11/732/003 14 film-coated tablets
Icelandic: EU/1/11/732/003 14 filmuhúðaðar töflur
English: Teva Pharma Belgium S.A./AG, Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 3 820 73 73
Icelandic: S.A./AG, Belgique/Belgien Tél/Tel:
English: Jaundice
Icelandic: Ungverjaland
English: EU/1/11/732/001 7 film-coated tablets
Icelandic: EU/1/11/732/001 7 filmuhúðaðar töflur
English: Tablet core
Icelandic: á hjartslætti
English: There are no known interactions of Desloratadine Teva with other medicines.
Icelandic: Desloratadine Teva við önnur lyf.
English: Myalgia
Icelandic: Töfluhúð
English: How Desloratadine Teva works
Icelandic: Desloratadine Teva Hugsanlegar aukaverkanir
English: ● stomach ache
Icelandic: Актавис ЕАД Teл:
English: Pack size
Icelandic: Sérheiti Heiti
English: EU/2/06/058/004
Icelandic: EU/2/06/058/004/IS
English: EXP: {MM/YYYY}
Icelandic: EXP: {mm/áááá}
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um þetta dýralyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.
English: More than 97% of meloxicam is bound to plasma proteins.
Icelandic: Yfir 97% af meloxicami eru bundin plasmapróteinum.
English: 1 ml of solution for injection contains 5 mg of meloxicam.
Icelandic: 1 ml af stungulyfsstofni, lausn, inniheldur 5 mg af meloxíkami.
English: Other substances: Ethanol anhydrous 150 mg/ml.
Icelandic: Etanól, vatnsfirrt 150 mg/ml.
English: Colourless type I glass injection vial of 10 ml, closed with a grey EPDM rubber stopper and sealed with a flip-off aluminium violet seal.
Icelandic: Litlaust 10 ml hettuglas úr gleri, gerð I, lokað með gráum EPDM gúmmítappa og innsiglað með fjólubláu álinnsigli sem smellt er af.
English: Following subcutaneous administration, meloxicam is completely bioavailable and maximal mean plasma concentrations of 0.73 µg/ml in dogs and 1.1 µg/ml in cats were reached approximately 2.5 hours and 1.5 hours post administration, respectively.
Icelandic: Eftir inndælingu undir húð er meloxicam að fullu aðgengilegt og meðalgildi hámarksþéttni í plasma, 0,73 g/ml hjá hundum og 1,1 g/ml hjá köttum, náðust eftir um það bil 2,5 klst. hjá hundum og um
English: The volume of distribution is 0.3 l/kg in dogs and 0.09 l/kg in cats.
Icelandic: Dreifingarrúmmál er 0,3 l/kg hjá hundum og 0,09 l/kg hjá
English: People with known hypersensitivity to meloxicam should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Icelandic: Þeir sem hafa ofnæmi fyrir meloxíkam skulu forðast snertingu við dýralyfið.
English: For post-operative pain relief in cats, safety has only been documented after thiopental/halothane
Icelandic: Hvað varðar verkjastillingu eftir aðgerð hjá köttum hefur einungis verið sýnt fram á öryggi í tengslum við thiopental/halothan svæfingu.
English: Meloxicam is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) of the oxicam class, which acts by inhibition of prostaglandin synthesis, thereby exerting anti-inflammatory, analgesic, anti-exudative and antipyretic effects.
Icelandic: Meloxicam er bólgueyðandi verkjalyf (NSAID) af flokki oxicama, sem verkar með því að hindra nýmyndun prostaglandina og hefur þar með bólgueyðandi, verkjastillandi, bjúghemjandi og hitalækkandi verkun.
English: Do not use an oral follow-up therapy using meloxicam or other NSAIDs in cats, as no safe dosage for repeated oral administration has been established.
Icelandic: Notið ekki meloxíkam eða önnur bólgueyðandi verkjalyf til inntöku sem eftirmeðferð handa köttum, þar sem ekki er búið að ákvarða öruggar skammtastærðir fyrir endurtekna inntöku.
English: Approximately 75% of the administered dose is eliminated via faeces and the remainder via urine.
Icelandic: Brotthvarf um það bil 75% af gefnum skammti verður með saur og afgangurinn með þvagi.
English: Flexicam 5 mg/ml solution for injection for dogs and cats
Icelandic: Flexicam 5 mg/ml stungulyf, lausn handa hundum og köttum
English: Flexicam must not be administered in conjunction with other NSAIDs or glucocorticosteroids.
Icelandic: Ekki má gefa Flexicam samtímis öðrum bólgueyðandi verkjalyfjum eða sykursterum.
English: In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or
Icelandic: Ef sá sem annast lyfjagjöf sprautar sig með dýralyfinu fyrir slysni, skal tafarlaust leita til læknis og hafa meðferðis fylgiseðil eða umbúðir dýralyfsins.
English: Do not use in animals suffering from gastrointestinal disorders such as irritation and haemorrhage, impaired hepatic, cardiac or renal function and haemorrhagic disorders.
Icelandic: Lyfið má ekki gefa dýrum með meltingarfærasjúkdóma, eins og bólgur/sár og blæðingar, skerta lifrar-, hjarta- eða nýrnastarfsemi eða blæðingasjúkdóma.
English: Metabolism:
Icelandic: Natríumklóríð
English: Do not use after the expiry date stated on the carton and the vial after EXP. Shelf-life after first opening the container: 28 days.
Icelandic: Notið ekki eftir fyrningardagsetningu á öskjunni/glasinu á eftir EXP.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda/framleiðenda sem er(u) ábyrgur/ábyrgir fyrir lokasamþykkt
English: Pharmacotherapeutic group: Anti-inflammatory and antirheumatic products, non-steroids (oxicams).
Icelandic: Bólgueyðandi lyf og verkjalyf nema barksterar (lyf af flokki oxicama).
English: Pack sizes: Single 10 ml injection vial.
Icelandic: Eitt 10 ml hettuglas.
English: MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR
Icelandic: FRAMLEIÐANDI/FRAMLEIÐENDUR SEM ER ÁBYRGUR/ÁBYRGIR
English: Typical adverse drug reactions of NSAIDs such as loss of appetite, vomiting, diarrhoea, faecal occult blood and apathy have occasionally been reported.
Icelandic: Stöku sinnum hefur verið greint frá aukaverkunum sem eru vel þekktar af völdum bólgueyðandi verkjalyfja (NSAID), svo sem lystarleysi, uppköstum, niðurgangi, blóði í saur og sleni.
English: EXPIRY DATE
Icelandic: HEITI DÝRALYFS
English: Shelf-life after first opening the container: 28 days.
Icelandic: Geymsluþol eftir að umbúðir hafa verið rofnar:
English: Elimination:
Icelandic: Pakkningastærð:
English: The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi dýralyfsins á meðgöngu og við mjólkurgjöf.
English: Cats: Reduction of post-operative pain after ovariohysterectomy and minor soft tissue surgery.
Icelandic: Til að draga úr verkjum eftir eggjastokka- og legnám og eftir minniháttar aðgerðir á
English: DK-7171 Uldum Denmark
Icelandic: Vatnsfirrt etanól Póloxamer 188
English: Musculo-skeletal disorders:
Icelandic: MAGN VIRKS INNIHALDSEFNIS/
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING
Icelandic: C. SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR Á MARKAÐSLEYFI ER VARÐA
English: Single subcutaneous injection at a dosage of 0.2 mg meloxicam/kg body weight (i.e. 0.4 ml/10 kg body weight).
Icelandic: Meloxicam 0,2 mg/kg líkamsþunga (þ.e. 0,4 ml/10 kg líkamsþunga) er gefið undir húð einu sinni.
English: A. MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH
Icelandic: FRAMLEIÐANDI/FRAMLEIÐENDUR SEM ER(U) ÁBYRGUR/ÁBYRGIR FYRIR
English: If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this leaflet, please inform your
Icelandic: Gerið dýralækni viðvart ef vart verður alvarlegra aukaverkana eða aukaverkana sem ekki eru
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Icelandic: LYFJAGERÐARFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR
English: Shelf-life after first opening the immediate packaging: 28 days.
Icelandic: Geymsluþol eftir að innri umbúðir hafa verið rofnar:
English: In the absence of compatibility studies, this veterinary medicinal product must not be mixed with
Icelandic: Ekki má blanda þessu dýralyfi saman við önnur dýralyf, þar sem rannsóknir á samrýmanleika hafa
English: Blister (unit-dose)
Icelandic: Þynnupakkning (stakskammta)
English: Immediate Packaging
Icelandic: Stakskammtaþynnupakkning
English: ANNEX
Icelandic: o
English: • QTc interval 500 msec.
Icelandic: QTc bil ≥500 millisekúndur.
English: • Information about the Fingolimod Pregnancy Exposure Registry
Icelandic: Pregnancy Exposure Registry)
English: This should be repeated at suitable intervals.
Icelandic: Endurtaka skal þetta með viðeigandi millibili.
English: • New onset second degree or higher AV block.
Icelandic: Nýtilkomið gáttasleglarof af 2. gráðu eða hærra.
English: o With third degree AV block occurring at any time.
Icelandic: o Eru með gáttasleglarof af 3. gráðu sem kemur fram á einhverjum tímapunkti.
English: Patients may be monitored with a continuous ECG during the first 6 hours.
Icelandic: Að verið geti að haft verði eftirlit með sjúklingum með samfelldu hjartalínuriti fyrstu 6 klukkustundirnar.
English: o That GILENYA is not recommended in patients with: o Second degree Mobitz Type II or higher AV block o Sick-sinus syndrome o Sino-atrial heart block o QTc prolongation >470 msec (females) or >450 msec (males) o Ischaemic cardiac disease including angina pectoris o Cerebrovascular disease o History of myocardial infarction o Congestive heart failure o History of cardiac arrest o Severe sleep apnoea o History of symptomatic bradycardia o History of recurrent syncope o Uncontrolled hypertension
Icelandic: o Gáttasleglarof af 2. gráðu, Mobitz gerð II, eða gáttasleglarof af hærri gráðu o Heilkenni sjúks sínushnúts o Leiðslurof í gáttum (sino-atrial heart block) o Lengingu QTc bils >470 millisekúndur (konur) eða >450 millisekúndur (karlar) o Blóðþurrðarsjúkdóm í hjarta, þ.m.t. hjartaöng o Sjúkdóm í heilaæðum o Sögu um hjartadrep o Hjartabilun o Sögu um hjartastopp o
English: At least overnight extended monitoring is recommended.
Icelandic: Mælt er með eftirliti sem stendur að minnsta kosti yfir nótt.
English: • Heart rate <45 bpm.
Icelandic: Hjartsláttartíðni <45 slög á mínútu.
English: o GILENYA may increase the risk of infections.
Icelandic: o GILENYA getur aukið hættu á sýkingum.
English: o Where at the 6-hour time point:
Icelandic: tímabilsins með:
English: Treatment initiation in patients with severe active infection should be delayed until the infection is resolved.
Icelandic: Fresta skal upphafi meðferðar hjá sjúklingum með alvarlega virka sýkingu, þar til sýkingin er horfin.
English: The physician's checklist shall contain the following key messages:
Icelandic: Gátlistinn fyrir lækna skal innihalda eftirtalin lykilatriði:
English: o The need to provide patients with the patient reminder card.
Icelandic: o Nauðsyn þess að láta sjúklinginn fá minnisspjaldið sem ætlað er sjúklingum.
English: • Physician's checklist prior to prescribing GILENYA
Icelandic: Gátlista fyrir lækna til notkunar áður en GILENYA er ávísað
English: o GILENYA is not recommended in patients with cardiac disease or those taking medicines concomitantly known to decrease heart rate and they should tell any doctor they see that they are being treated with GILENYA.
Icelandic: Að GILENYA sé ekki ráðlagt hjá sjúklingum með hjartasjúkdóm eða sem einnig nota lyf sem vitað er að draga úr hjartsláttartíðni og að þeir skuli láta alla lækna sem þeir leita til vita að þeir séu á meðferð með GILENYA.
English: o The need for a liver function test prior to treatment initiation and for liver function monitoring at months 1, 3, 6, 9 and 12 during GILENYA therapy and periodically thereafter.
Icelandic: o Nauðsyn þess að gera rannsóknir á lifrarstarfsemi áður en meðferð hefst og að hafa eftirlit með lifrarstarfsemi á 1., 3., 6., 9. og 12. mánuði meðferðar með GILENYA og síðan með reglulegu millibili.
English: o Perform an ECG at the end of the 6-hour monitoring period.
Icelandic: o Taka skal hjartalínurit við lok 6 klst. eftirlitstímabilsins.
English: They will need an ECG at 6 hours and in some circumstances monitoring may involve an overnight stay.
Icelandic: Að nauðsynlegt sé að taka hjartalínurit eftir 6 klst. og að í sumum kringumstæðum geti eftirlitið falið í sér að nauðsynlegt sé að dvelja á sjúkrastofnun yfir nótt.
English: o The need for liver function monitoring at months 1, 3, 6, 9 and 12 during GILENYA therapy and periodically thereafter.
Icelandic: o Nauðsyn þess að hafa eftirlit með lifrarstarfsemi á 1., 3., 6., 9. og 12. mánuði meðferðar með GILENYA og síðan með reglulegu millibili.
English: o The teratogenic risk of GILENYA: the importance of avoiding pregnancy when undergoing treatment with GILENYA and the need for a negative pregnancy test result prior to treatment initiation.
Icelandic: o Hættu á vansköpun í tengslum við meðferð með GILENYA, mikilvægi þess að forðast þungun meðan á meðferð með GILENYA stendur og nauðsyn þess að staðfesta neikvætt þungunarpróf áður en meðferð hefst.
English: If GILENYA treatment is considered in these patients anticipated benefits must outweigh potential risks and a cardiologist must be consulted to switch to non heart-rate-lowering therapy or, if not possible, to determine appropriate monitoring.
Icelandic: Ef meðferð með GILENYA er íhuguð hjá þessum sjúklingum verður væntanlegur ávinningur að vega þyngra en hugsanleg áhætta og leita skal ráða hjá hjartalækni um að skipta yfir á lyf sem ekki draga úr hjartsláttartíðni, eða ef það er ekki hægt, að ákvarða viðeigandi eftirlit.
English: The Member States shall ensure that, at launch and after launch, the MAH provides all physicians who intend to prescribe GILENYA with an updated physician information pack containing the following elements:
Icelandic: Aðildarríkin skulu tryggja, við markaðssetningu og eftir markaðssetningu, að markaðsleyfishafi útvegi öllum læknum sem munu ávísa GILENYA uppfært upplýsingaefni fyrir lækna sem inniheldur eftirtalið:
English: o Perform a liver function test prior to treatment initiation.
Icelandic: o Rannsaka skal lifrarstarfsemi áður en meðferð er hafin.
English: The patient reminder card shall contain the following key messages:
Icelandic: Minnisspjaldið fyrir sjúklinga skal innihalda eftirtalin lykilatriði:
English: o The need to report immediately symptoms indicating low heart rate (such as dizziness, vertigo, nausea or palpitations) after the first dose of GILENYA.
Icelandic: o Nauðsyn þess að greina strax frá einkennum sem benda til hægs hjartsláttar (svo sem sundli, svima, ógleði eða hjartsláttartruflunum) eftir að fyrsti skammtur af GILENYA hefur verið tekinn inn.
English: If GILENYA treatment is considered in these patients anticipated benefits must outweigh potential risks and a cardiologist must be consulted to determine appropriate monitoring, at least overnight extended monitoring is recommended.
Icelandic: Ef meðferð með GILENYA er íhuguð hjá þessum sjúklingum verður væntanlegur ávinningur að vega þyngra en hugsanleg áhætta og leita skal ráða hjá hjartalækni til að ákvarða viðeigandi eftirlit, en mælt er með framlengdu eftirliti að minnsta kosti yfir nótt.
English: Concomitant treatment with immunosuppressant or immune-modulating medicines should be avoided.
Icelandic: Forðast skal samhliða meðferð með ónæmisbælandi og ónæmistemprandi lyfjum.
English: o GILENYA reduces peripheral blood lymphocyte counts.
Icelandic: o GILENYA dregur úr fjölda eitilfrumna í blóði.