FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - phenobarbital or St John's wort (herbal medicine used to treat mild depression) - medicines like tacrolimus, cyclosporin and sirolimus (for organ transplantation)
Portuguese: fenobarbital ou hipericão (medicamento à base de plantas utilizado no tratamento da depressão medicamentos como tacrolímus, ciclosporinas e sirolímus (para transplante de órgãos), metoprolol (para alterações cardíacas) sotalol (para alterações cardíacas) ritonavir (medicamento anti VIH) medicamentos conhecidos por afetar o batimento cardíaco (medicamentos que prolongam o intervalo QT).
English: - Community-acquired pneumonia: 800 mg once a day for 7 to 10 days, - Acute exacerbation of chronic bronchitis: 800 mg once a day for 5 days, - Acute sinusitis: 800 mg once a day for 5 days, - Tonsillitis/pharyngitis caused by Streptococcus pyogenes: 800 mg once a day for 5 days.
Portuguese: − Exacerbação Aguda de Bronquite Crónica: 800 mg uma vez por dia, durante 5 dias,
English: Reports have included death and life threatening acute respiratory failure with rapid onset (see section 4.8).
Portuguese: As notificações incluem casos de morte e insuficiência respiratória aguda de aparecimento súbito com risco de vida
English: Theophylline
Portuguese: Digoxina
English: Parosmia Cases of rapid onset of exacerbation of myasthenia gravis have been reported (see sections
Portuguese: Parosmia Foram notificados casos de início rápido de exacerbação de miastenia gravis (ver secções 4.3 e 4.4), Ageusia, anosmia, tremores, convulsões
English: Arthralgia, myalgia
Portuguese: Confusão, alucinações
English: Ελλάδα sanofi-aventis AEBE
Portuguese: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
English: Pregnancy
Portuguese: Afeções
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) or rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people) - constipation, loss of appetite (anorexia) - inflammation in the mouth, fungal infection in the mouth (Candida infection)
Portuguese: Efeitos secundários muito raros (podem afetar até 1 em 10 000 pessoas) alterações do cheiro e cãibras musculares.
English: Nederland sanofi-aventis Netherlands B.V. Tel: +31 (0)182 557 755
Portuguese: België/Belgique/ Belgien Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
English: 4.2 Posology and method of administration
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Consultar o folheto informativo antes de utilizar
English: Avastin has been authorised in the EU since 12 January 2005.
Portuguese: O Avastin encontra-se autorizado na UE desde 12 de janeiro de 2005.
English: In addition, there was no benefit in terms of overall survival.
Portuguese: Além disso, não se observou qualquer benefício a nível da sobrevivência global.
English: The full European Public Assessment Report for Avastin can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O Relatório Público Europeu de Avaliação completo relativo ao Avastin pode ser consultado no sítio Internet da Agência em ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The main measures of effectiveness were overall survival (how long the patients lived) and progression-free survival (how long the patients lived without their disease getting worse).
Portuguese: Os principais parâmetros de eficácia foram a sobrevivência global (o tempo de sobrevivência dos doentes) e a sobrevivência livre de progressão (o tempo de sobrevivência dos doentes sem que a doença piorasse).
English: There are no consequences on the use of Avastin in its authorised indications.
Portuguese: Não existem consequências para o uso do Avastin nas indicações autorizadas.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26 September 2014
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26 de setembro de 2014 EMA/577647/2014
English: What is happening with Avastin for treatment of other cancers?
Portuguese: O que se passa relativamente ao Avastin para o tratamento dos outros cancros?
English: Although there was an improvement in progression-free survival, it could not be considered clinically relevant because of limitations in the methods available to measure the size of brain tumours.
Portuguese: Apesar de uma melhoria observada a nível da sobrevivência livre de progressão, tal não foi considerado clinicamente relevante, devido às limitações nos métodos disponíveis para a medição dos tumores cerebrais.
English: What is Avastin?
Portuguese: O que é o Avastin?
English: If you are in a clinical trial and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Portuguese: Se estiver incluído num ensaio clínico e necessitar de informação adicional sobre o tratamento, contacte o médico que lhe receitou o Avastin.
English: The company presented the results from one main study with Avastin involving 921 patients with newly diagnosed glioblastoma.
Portuguese: A empresa apresentou os resultados de um estudo principal com o Avastin que incluiu 921 doentes com glioblastoma recentemente diagnosticado.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients with glioblastoma receiving Avastin in clinical trials: patients will continue to receive Avastin in the on-going and future clinical trials.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem consequências para os doentes com glioblastoma a receberem o Avastin em ensaios clínicos: os doentes continuarão a receber o Avastin nos ensaios clínicos em curso e futuros.
English: It is available as a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Portuguese: Encontra-se disponível como um concentrado para solução para perfusão (administração gota a gota numa veia).
English: It is used, in combination with other chemotherapy medicines (medicines to treat cancer), to treat certain types of the following cancers: cancer of the colon or rectum (large intestine); breast cancer; lung cancer; kidney cancer; cancer of the ovary; cancer of the fallopian tube or the peritoneum (the membrane lining the abdomen).
Portuguese: É utilizado em associação com outros medicamentos quimioterapêuticos (medicamentos utilizados para o tratamento do cancro), no tratamento de determinados tipos dos seguintes cancros: cancro do cólon ou do reto (intestino grosso), cancro da mama, cancro do pulmão, cancro do rim, cancro dos ovários, cancro das trompas de Falópio ou do peritoneu (a membrana que reveste o abdómen).
English: The change concerned an extension of indication to add treatment of glioblastoma (an aggressive type of brain cancer).
Portuguese: A alteração referia-se a uma extensão da indicação por forma a incluir o tratamento do glioblastoma (um tipo agressivo de cancro cerebral).
English: By attaching to VEGF, Avastin stops cancer cells from developing their own blood supply and starves them of oxygen and nutrients, helping to slow down the growth of the cancer.
Portuguese: Ao ligar-se ao VEGF, o Avastin impede que as células cancerígenas desenvolvam o seu próprio fornecimento de sangue (vascularização) e priva-as de oxigénio e de nutrientes, o que ajuda a abrandar o crescimento do cancro.
English: After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 22 September 2014.
Portuguese: Após avaliar os fundamentos do pedido, o CHMP reexaminou o parecer inicial e, em 22 de setembro de 2014, confirmou a recusa da Autorização de Introdução no Mercado.
English: On 22 May 2014, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of a change to the marketing authorisation for the medicinal product Avastin.
Portuguese: Em 22 de maio de 2014, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) adotou um parecer negativo e recomendou a recusa de uma alteração dos termos da Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Avastin.
English: During the re-examination, the CHMP looked again at the data from the company and confirmed its opinion that the benefits of Avastin had not been sufficiently demonstrated in newly diagnosed glioblastoma.
Portuguese: Durante o reexame, o CHMP analisou novamente os dados fornecidos pela empresa e confirmou o seu parecer de que os benefícios do Avastin não tinham sido demonstrados de forma suficiente no glioblastoma recentemente diagnosticado.
English: At the time of the initial recommendation the CHMP noted that the effectiveness of Avastin in combination with radiotherapy and temozolomide had not been sufficiently demonstrated.
Portuguese: No momento da recomendação inicial, o CHMP constatou que a eficácia do Avastin em associação com a radioterapia e a temozolomida não fora demonstrada de forma suficiente.
English: In the study, patients received Avastin or placebo (a dummy treatment) in addition to treatment with radiotherapy and temozolomide.
Portuguese: No estudo, os doentes receberam o Avastin ou um placebo (tratamento simulado), além do tratamento com a radioterapia e a temozolomida.
English: Avastin is a cancer medicine that contains the active substance bevacizumab.
Portuguese: O Avastin é um medicamento usado no tratamento do cancro que contém a substância ativa bevacizumab.
English: Therefore, at that point in time, the CHMP was of the opinion that the benefits of Avastin in the treatment of newly diagnosed glioblastoma did not outweigh its risks.
Portuguese: Por conseguinte, nesse momento, o CHMP considerava que os benefícios do Avastin no glioblastoma recentemente diagnosticado não eram superiores aos seus riscos.
English: The active substance in Avastin, bevacizumab, is a monoclonal antibody (a type of protein), that has been designed to recognise and attach to vascular endothelial growth factor (VEGF), a protein that
Portuguese: A substância ativa do Avastin, o bevacizumab, é um anticorpo monoclonal (um tipo de proteína), que foi concebido para reconhecer e ligar-se ao fator de crescimento endotelial vascular (VEGF), uma proteína que se encontra em circulação no sangue e que promove o crescimento dos vasos sanguíneos.
English: Avastin was also expected to be used to treat adult patients with newly diagnosed glioblastoma in combination with radiotherapy (treatment with radiation) and temozolomide (another cancer medicine).
Portuguese: Previa-se também que o Avastin fosse utilizado no tratamento de doentes adultos com glioblastoma recentemente diagnosticado em associação com radioterapia (tratamento com radiação) e com a temozolomida (um outro medicamento usado no tratamento do cancro).
English: How is Avastin expected to work?
Portuguese: Como deveria funcionar o Avastin?
English: Therefore, the CHMP maintained its previous recommendation that the change to the marketing authorisation be refused.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP manteve a sua recomendação anterior de recusa da alteração dos termos da Autorização de Introdução no Mercado.
English: What were the CHMP's main concerns that led to the refusal of the change to the marketing authorisation?
Portuguese: Quais as principais preocupações que determinaram a recusa da alteração dos termos da Autorização de Introdução no Mercado pelo CHMP?
English: Hence, the CHMP recommended that the change to the marketing authorisation be refused.
Portuguese: Por este motivo, o CHMP recomendou a recusa da alteração dos termos da Autorização de Introdução no Mercado.
English: What was Avastin expected to be used for?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Avastin?
English: --1 Porcine circovirus type 2 ORF2 subunit antigen ≥4.5 log2 ELISA units* * Antibody titre obtained according to the in vivo potency test in chickens
Portuguese: --1 Subunidade do antigénio de circovírus porcino tipo 2 ORF2: ≥ 4,5 log2 unidades ELISA* * Título de anticorpos obtido de acordo com o teste de potência in vivo em galinhas.
English: “Recent” here means between 12 hours and 10 days.
Portuguese: "Recente" aqui significa entre 12 horas e 10 dias.
English: The average accumulation factor is about 1.7.
Portuguese: O factor de acumulação médio é de cerca de 1,7.
English: In addition:
Portuguese: Além disso:
English: Doses higher than those listed have not been studied and are therefore not recommended.
Portuguese: Doses mais elevadas do que as mencionadas não foram estudadas e portanto não são recomendadas.
English: • angioedema (see section “Some symptoms need immediate medical attention”)
Portuguese: • Angioedema (ver secção “Alguns sintomas requerem atenção médica imediata”)
English: The final dose depends on what you as an individual patient can tolerate.
Portuguese: A dose final depende do que cada doente individualmente conseguir tolerar.
English: The primary endpoint was time to all-cause mortality.
Portuguese: O endpoint primário foi a altura para mortalidade por todas as causas.
English: Swallow Diovan with a glass of water.
Portuguese: Engula o Diovan com um copo de água.
English: It is caused when the heart muscle cannot pump blood strongly enough to supply all the blood needed throughout the body.
Portuguese: É provocado quando o músculo cardíaco não consegue bombear o sangue com força suficiente para fornecer todo o sangue necessário a todo o organismo.
English: Additional information on special populations
Portuguese: Informações adicionais sobre populações especiais
English: Like all medicines, Diovan can cause side effects, although not everybody gets them.
Portuguese: Como todos os medicamentos, Diovan pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
English: You may experience symptoms of angioedema (a specific allergic reaction), such as
Portuguese: Pode sentir sintomas de angioedema (uma reacção alérgica específica) como, por exemplo,
English: The dose should be adjusted based on blood pressure response.
Portuguese: A dose deve ser ajustada com base na resposta da pressão arterial.
English: He may also combine Diovan with an additional medicine (e.g. a diuretic).
Portuguese: Pode também combinar Diovan com um medicamento adicional (por exemplo, um diurético).
English: Method of administration Diovan may be taken independently of a meal and should be administered with water.
Portuguese: Modo de administração Diovan pode ser tomado fora das refeições e deve ser administrado com água.
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients [To be completed nationally] 6.2 Incompatibilities [To be completed nationally] 6.3 Shelf life [To be completed nationally] 6.4 Special precautions for storage [To be completed nationally] 6.5 Nature and contents of container [To be completed nationally] 6.6 Special precautions for disposal No special requirements.
Portuguese: INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista de excipientes [A ser completado nacionalmente] 6.2 Incompatibilidades [A ser completado nacionalmente] 6.3 Prazo de validade [A ser completado nacionalmente] 6.4 Precauções especiais de conservação [A ser completado nacionalmente] 6.5 Natureza e conteúdo do recipiente [A ser completado nacionalmente] 6.6 Precauções especiais de eliminação Não existem requisitos especiais.
English: Always take Diovan exactly as your doctor has told you in order to get the best results and reduce the risk of side effects.
Portuguese: Tomar DIOVAN sempre de acordo com as indicações do médico, de modo a obter os melhores resultados e reduzir o risco de efeitos secundários.
English: • if you are more than 3 months pregnant (it is also better to avoid Diovan in early pregnancy - see pregnancy section).
Portuguese: • se estiver grávida de mais de 3 meses (também é melhor evitar tomar Diovan no início da gravidez - ver secção sobre gravidez).
English: What Diovan is and what it is used for Before you take Diovan How to take Diovan Possible side effects How to store Diovan Further information
Portuguese: O que é Diovan e para que é utilizado Antes de tomar Diovan Como tomar Diovan Efeitos secundários possíveis Como conservar Diovan Outras informações
English: Valsartan shows multiexponential decay kinetics (t½ <1 h and t½ß about 9 h).
Portuguese: O valsartan apresenta uma cinética de degradação multiexponencial (t½ < 1 h e t½ß cerca de 9 h).
English: Irrespective of treatment, mortality was lower in the group of patients treated with a beta blocker, suggesting that the known beta blocker benefit in this population was maintained in this trial.
Portuguese: Independente do tratamento, a mortalidade foi inferior no grupo de doentes tratados com um bloqueador-beta, sugerindo que o conhecido benefício dos bloqueadores-beta nesta população foi mantido neste ensaio.
English: The mean treatment duration was two years.
Portuguese: A duração média do tratamento foi de dois anos.
English: Maximum dose studied in clinical trials
Portuguese: Dose máxima estudada em ensaios clínicos
English: Consideration should be given to reducing the dose of concomitant diuretics.
Portuguese: Deve ser considerada a redução da dose dos diuréticos concomitantes.
English: Overall, the dosedependent antihypertensive effect of valsartan was consistent across all the demographic subgroups.
Portuguese: Globalmente, o efeito antihipertensivo dependente da dose de valsartan foi consistente em todos os sub-grupos demográficos.
English: These side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows: very common: affects more than 1 user in 10 common: affects 1 to 10 users in 100 uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 rare: affects 1 to 10 users in 10,000 very rare: affects less than 1 user in 10,000 not known: frequency cannot be estimated from the available data.
Portuguese: Estes efeitos secundários podem ocorrer com determinadas frequências que são definidas a seguir: muito frequentes: afecta mais de 1 utilizador em cada 10 frequentes: afecta 1 a 10 utilizadores em cada 100 pouco frequentes: afecta 1 a 10 utilizadores em cada 1.000 raros: afecta 1 a 10 utilizadores em cada 10.000 muito raros: afecta menos de 1 utilizador em cada 10.000 desconhecido: não é possível estimar uma frequência a partir dos dados disponíveis
English: The apparent clearance of valsartan following oral administration is approximately 4.5 l/h.
Portuguese: A depuração aparente do valsartan após a administração oral é de cerca de 4,5 l/h.
English: Adverse reactions are ranked by frequency, the most frequent first, using the following convention: very common ( 1/10); common ( 1/100 to <1/10); uncommon ( 1/1,000 to <1/100); rare ( 1/10,000 to <1/1,000) very rare (<1/10,000), including isolated reports.
Portuguese: As reacções adversas estão ordenadas por frequência, primeiro as mais frequentes, utilizando a seguinte convenção: muito frequentes ( 1/10); frequentes ( 1/100, <1/10); pouco frequentes ( 1/1.000, <1/100); raras ( 1/10 000, <1/1000); muito raras (<1/10 000), incluindo relatos isolados.
English: If symptomatic hypotension or renal dysfunction occur, consideration should be given to a dose reduction.
Portuguese: Se ocorrer hipotensão sintomática ou disfunção renal deve considerar-se uma redução da dose.
English: • if you are treated after a heart attack or for heart failure, your doctor may check your kidney function.
Portuguese: • se estiver a receber tratamento após um ataque de coração ou para insuficiência cardíaca, o seu médico pode verificar a sua função renal.
English: In a subgroup of patients not receiving an ACE inhibitor (n=366), the morbidity benefits were greatest.
Portuguese: Num subgrupo de doentes que não estavam a tomar um inibidor de ECA (n=366), os benefícios de morbilidade foram superiores.
English: The mean duration of follow-up was nearly two years.
Portuguese: A duração média do seguimento foi de aproximadamente dois anos.
English: With the exception of isolated gastrointestinal disorders (like abdominal pain, nausea, vomiting) and dizziness, no relevant differences in terms of type, frequency and severity of adverse reactions were identified between the safety profile for paediatric patients aged 6 to 18 years and that previously reported for adult patients.
Portuguese: Com excepção de casos isolados de distúrbios gastrointestinais (como dor abdominal, náuseas, vómitos) e tonturas não foram identificadas diferenças relevantes em relação ao tipo, frequência e gravidade das reacções adversas entre o perfil de segurança para os doentes pediátricos de 6 a 18 anos de idade e o anteriormente reportado para os doentes adultos.
English: • to treat adult patients after a recent heart attack (myocardial infarction).
Portuguese: • para tratamento de doentes adultos após um ataque de coração recente (enfarte do miocárdio).
English: There was no difference between valsartan and captopril in all-cause mortality based on age, gender, race, baseline therapies or underlying disease.
Portuguese: Não se verificaram diferenças entre valsartan e captopril na mortalidade por todas as causas com base na idade, sexo, raça, terapêuticas basais ou doença subjacente.
English: Combining valsartan with captopril did not add further benefit over captopril alone.
Portuguese: Associar valsartan com captopril não resultou em benefício relativamente ao captopril isoladamente.
English: The mean daily dose of Diovan in Val-HeFT was 254 mg.
Portuguese: A dose diária média de Diovan no Val-HeFT foi de 254 mg.
English: Following oral administration of valsartan alone, peak plasma concentrations of valsartan are reached in 24 hours with tablets and 1-2 hours with solution formulation.
Portuguese: Após a administração oral de valsartan isoladamente, o pico das concentrações plasmáticas de valsartan é atingido em 2-4 horas com comprimidos e em 1-2 horas com a formulação em solução.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Diovan in all subsets of the paediatric population in heart failure and heart failure after recent myocardial infarction.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de submissão dos resultados dos estudos com Diovan em todos os sub-grupos da população pediátrica na insuficiência cardíaca e insuficiência cardíaca após enfarte do miocárdio recente.
English: The study had two primary endpoints: all cause mortality (time to death) and composite mortality and heart failure morbidity (time to first morbid event) defined as death, sudden death with resuscitation, hospitalisation for heart failure, or administration of intravenous inotropic or vasodilator agents for four hours or more without hospitalisation.
Portuguese: O estudo teve dois endpoints principais: a mortalidade por todas as causas (tempo de sobrevida) e a mortalidade composta e a morbilidade por insuficiência cardíaca (tempo até ao primeiro evento mórbido) definida como morte, morte súbita com reanimação, hospitalização por insuficiência cardíaca ou administração de agentes vasodilatadores ou inotrópicos intravenosos durante quatro horas ou mais sem hospitalização.
English: In heart failure patients:
Portuguese: Em doentes com insuficiência cardíaca:
English: Important information about some of the ingredients of Diovan [To be completed nationally]
Portuguese: Informações importantes sobre alguns componentes de Diovan [A ser completado nacionalmente]
English: The addition of a diuretic such as hydrochlorothiazide will decrease blood pressure even further in these patients.
Portuguese: A associação de um diurético como a hidroclorotiazida baixará ainda mais a pressão arterial nestes doentes.
English: Valsartan may be administered with other heart failure therapies.
Portuguese: Valsartan pode ser administrado com outras terapêuticas para a insuficiência cardíaca.
English: Adult patients after a recent heart attack: After a heart attack the treatment is generally started as early as after 12 hours, usually at a low dose of 20 mg twice daily.
Portuguese: Doentes adultos após um ataque de coração recente: após um ataque de coração o tratamento é geralmente iniciado logo ao fim de 12 horas, habitualmente com uma dose baixa de 20 mg duas vezes por dia.
English: Age does not affect the apparent clearance in heart failure patients.
Portuguese: A idade não afecta a depuração aparente nos doentes com insuficiência cardíaca.