FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Cele mai multe dintre reacțiile adverse mediate imun apărute la avelumab au fost reversibile și au putut fi abordate prin întreruperea temporară sau definitivă a administrării avelumabului, administrare de corticosteroizi și/sau tratament de susținere.
Estonian: Enamik avelumabi immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimeid olid pöörduvad avelumabiga ravi ajutisel katkestamisel või alatisel lõpetamisel, kortikosteroidide manustamisel ja/või toetava ravi abil.
Romanian: Aceste rezultate indică un risc potențial, pe baza mecanismului său de acțiune, ca administrarea avelumabului în timpul sarcinii să aibă efecte dăunătoare asupra fătului, incluzând prezența unor rate crescute de avort sau copil născut mort.
Estonian: Need tulemused näitavad võimalikku riski, et toimemehhanismist lähtuvalt võib avelumabi manustamine raseduse ajal loodet kahjustada, sh suurendada abortide ja surnultsündide arvu.
Romanian: Valoare a creatininei serice care depășește de 6 ori LSVN
Estonian: Seerumi kreatiniinisisaldus rohkem kui 6 korda üle ULN
Romanian: Frecvențele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 și <1/10); mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100); rare (≥1/10000 și <1/1000); foarte rare (<1/10000).
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000).
Romanian: Pozitiv (n=58) Negativ (n=16)
Estonian: Positiivne (n=58) Negatiivne (n=16)
Romanian: Dintre cei 73 pacienți la care s-a reluat fie administrarea de avelumab în monoterapie (59%), fie administrarea de axitinib în monoterapie (85%) sau administrarea ambelor (55%), la 66% nu a reapărut o creștere a valorii ALT ≥ 3 ori față de LSVN.
Estonian: 73 patiendist, kes hakkasid uuesti saama kas avelumabi (59%) või aksitiniibi (85%) monoteraapiat või mõlemat ravimit (55%), ei suurenenud ALAT-i aktiivsus ≥ 3 korda üle ULN-i 66% patsientidest.
Romanian: Expunerea la starea de echilibru a fost aproximativ uniformă pe parcursul unui interval larg de greutăți corporale (30 kg până la
Estonian: Kehakaalu alusel kohandatud annuse korral oli tasakaalukontsentratsioon väga laias kehakaaluvahemikus (30...204 kg) ligikaudu ühesugune.
Romanian: Bavencio este o soluție limpede, incoloră până la ușor gălbuie.
Estonian: Bavencio on selge, värvitu kuni kergelt kollakas lahus.
Romanian: Pozitiv (n=19) Negativ (n=55)
Estonian: Positiivne (n=19) Negatiivne (n=55)
Romanian: Dacă se utilizează corticosteroizi pentru tratarea unei reacții adverse, trebuie inițiată o reducere treptată a dozei, pe o perioadă de cel puțin 1 lună, după ameliorare.
Estonian: Kui mõne kõrvaltoime ravimiseks kasutatakse kortikosteroide, tuleb leevenemise korral annust vähendada järkjärgult, vähemalt 1 kuu jooksul.
Romanian: Partea A a fost un studiu cu braț unic, multicentric, efectuat la pacienți cu CCM metastatic confirmat histologic, a căror boală a progresat în timpul sau ulterior chimioterapiei administrate pentru boala cu metastaze la distanță, cu o speranță de viață de mai mult de 3 luni.
Estonian: A-osa oli ühe ravirühmaga mitmekeskuseline uuring histoloogiliselt kinnitatud metastaatilise merkelirakkkartsinoomiga, pikema kui 3-kuulise oodatava elulemusega patsientidel, kelle haigus oli süvenenud kaugmetastaatilise haiguse keemiaravi ajal või pärast seda.
Romanian: La ceilalți 1,4% (6/439) pacienți, reacțiile asociate perfuziei au apărut după primele
Estonian: Ülejäänud 1,4% (6/439) patsientidest tekkisid infusiooniga seotud reaktsioonid pärast esimest 4 infusiooni ja kõik need olid 1. või 2. astme reaktsioonid.
Romanian: • Scădere a funcției renale
Estonian: • neerufunktsiooni vähenemine
Romanian: • Creștere a numărului unui tip de globule albe în sânge (eozinofile)
Estonian: • teatud tüüpi vere valgeliblede (eosinofiilid) arvu suurenemine
Romanian: Bavencio în asociere cu axitinib este indicat ca tratament de primă linie la pacienți adulți cu carcinom renal (CR) avansat (vezi pct. 5.1).
Estonian: Bavencio kombinatsioonis aksitiniibiga on näidustatud esmavaliku raviks kaugelearenenud neerurakkkartsinoomiga täiskasvanud patsientidel (vt lõik 5.1).
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie sfătuite să evite să rămână gravide în timpul administrării avelumabului și trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului cu avelumab și timp de cel puțin 1 lună de la administrarea ultimei doze de avelumab.
Estonian: Fertiilses eas naised/rasestumisvastased vahendid Fertiilses eas naistel tuleb soovitada vältida rasestumist avelumabi manustamise ajal ja kasutada efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid ravi ajal avelumabiga ja vähemalt 1 kuu jooksul pärast avelumabi viimast annust.
Romanian: Preparare și administrare Pentru prepararea soluției perfuzabile trebuie utilizată o tehnică aseptică.
Estonian: Ettevalmistamine ja manustamine Infusioonilahuse ettevalmistamisel tuleb kasutada aseptilist tehnikat.
Romanian: Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Bavencio Substanța activă este avelumab.
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Bavencio sisaldab
Romanian: Aceste rezultate indică riscul potențial ca administrarea avelumabului în timpul sarcinii să aibă efecte dăunătoare asupra fătului, incluzând prezența unor rate crescute de avort sau copil născut mort.
Estonian: Need tulemused näitavad võimalikku riski, et avelumabi manustamine raseduse ajal võib kahjustada loodet, sh suurendada abortide ja surnultsündide arvu.
Romanian: • Boală similară gripei (include senzație de febră, dureri musculare)
Estonian: • gripilaadne haigus (sh palavikutunne ja lihasevalu)
Romanian: Infecții și infestări
Estonian: Kõrvaltoimed Infektsioonid ja infestatsioonid
Romanian: Reacțiile adverse grave au fost reprezentate de reacții adverse mediate imun și reacții asociate perfuziei (vezi pct. 4.4).
Estonian: Tõsised kõrvaltoimed olid immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimed ja infusiooniga seotud reaktsioonid (vt lõik 4.4).
Romanian: 10 ml de concentrat într-un flacon (sticlă de tip I) cu dop din cauciuc halobutilic și sigiliu din aluminiu montat pe un capac fără filet, din plastic, detașabil.
Estonian: 10 ml kontsentraati viaalis (I tüüpi klaas), millel on halobutüülkummist punnkork ja eemaldatava plastkaanega alumiiniumümbris.
Romanian: frazione Zona Industriale) 70026 Modugno (BA)
Estonian: Via Delle Magnolie 15 (loc. frazione Zona Industriale) 70026 Modugno (BA)
Romanian: Avelumabul este un anticorp monoclonal imunoglobulină umană G1 (IgG1) care țintește ligandul 1 al distrugerii programate (PD-L1).
Estonian: Avelumab on inimese immunoglobuliini G1 (IgG1) monoklonaalne antikeha, mis on suunatud programmeeritud rakusurma ligand-1 (programmed death ligand 1, PD-L1) vastu.
Romanian: Pancreatită suspectată
Estonian: Pankreatiidi kahtlus
Romanian: D. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND UTILIZAREA
Estonian: B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD
Romanian: Tulburări tiroidiene (hipotiroidie/hipertiroidie) Pot apărea tulburări tiroidiene în orice moment în timpul tratamentului (vezi pct. 4.8).
Estonian: Kilpnäärme häired (hüpotüreoidism/hüpertüreoidism) Kilpnäärme häired võivad esineda kogu ravi jooksul (vt lõik 4.8).
Romanian: Durata mediană nu a putut fi estimată (interval: 8 zile până la mai mult de 23,9 luni).
Estonian: Mediaanset kestust ei saanud hinnata (vahemik 8 päeva kuni üle 23,9 kuu).
Romanian: Nu utilizați Bavencio dacă sunteți alergic la avelumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
Estonian: Mida on vaja teada enne Bavencio kasutamist Bavencio't ei tohi kasutada kui olete avelumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați pentru depistarea unor valori serice crescute ale creatininei înaintea tratamentului și periodic în timpul acestuia.
Estonian: Patsiente tuleb enne ravi alustamist ja korrapäraselt ravi kestel jälgida seerumi kreatiniinisisalduse suurenemise suhtes.
Romanian: Pneumonită de gradul 3 sau gradul 4 sau pneumonită de gradul 2 recurentă
Estonian: 3. või 4. astme pneumoniit või korduv 2. astme pneumoniit
Romanian: Bavencio 20 mg/ml concentrat steril avelumab i.v. după diluare
Estonian: BAVENCIO 20 mg/ml steriilne kontsentraat avelumab i.v.
Romanian: Pentru Bavencio în asociere cu axitinib, a se vedea mai jos.
Estonian: Bavencio kombinatsioonis aksitiniibiga vt allpool
Romanian: ambele medicamente după progresie.
Estonian: progresseeruva haigusega patsientidest jätkas pärast progressiooni ravi mõlema ravimiga.
Romanian: Modificarea tratamentului
Estonian: Ravi muutmine
Romanian: • inflamație a pancreasului (pancreatită);
Estonian: • kõhunäärmepõletik (pankreatiit);
Romanian: Aceste reacții sunt prezentate conform clasificării pe aparate, sisteme și organe și în funcție de frecvența de apariție.
Estonian: Kõrvaltoimed on loetletud organsüsteemi klasside ja esinemissageduse järgi.
Romanian: Dacă valoarea ALT sau AST este ≥ 5 ori față de LSVN sau > 3 ori față de LSVN și concomitent valoarea bilirubinemiei totale este ≥ 2 ori față de LSVN sau valoarea bilirubinemiei totale este ≥ 3 ori față de LSVN, administrarea atât a Bavencio, cât și a axitinibului se întrerupe definitiv și trebuie avut în vedere tratamentul cu corticosteroizi.
Estonian: Kui ALAT või ASAT on ≥ 5 korda üle ULN-i või > 3 korda üle ULN-i ja üldbilirubiin on samaaegselt ≥ 2 korda üle ULN-i või ≥ 3 korda üle ULN-i, tuleb ravi nii Bavencio kui ka aksitiniibiga alatiseks lõpetada ja tuleb kaaluda ravi kortikosteroidiga.
Romanian: Durata răspunsului (DR)
Estonian: Ravivastuse kestus (DOR)
Romanian: Tratamentul este simptomatic.
Estonian: Ravi on suunatud sümptomite ohjamisele.
Romanian: A apărut hepatotoxicitate la pacienții tratați cu avelumab în asociere cu axitinib, cu creșteri ale valorilor ALT și AST de grad 3 și grad 4, cu frecvență mai mare decât s-a anticipat, în comparație cu administrarea de avelumab în monoterapie (vezi pct. 4.8).
Estonian: Avelumabi ja aksitiniibi kombinatsiooniga ravitud patsientidel esines oodatust sagedamini ALAT-i ja ASAT-i aktiivsuse suurenemist 3. ja 4. astmele võrreldes avelumabi monoteraapiaga (vt lõik 4.8).
Romanian: frazione Zona Industriale) 70026 - Modugno (BA)
Estonian: Via Delle Magnolie 15 (loc. frazione Zona Industriale) 70026 - Modugno (BA)
Romanian: • Semnele diabetului de tip 1 pot include senzație de foame sau de sete mai intense decât de obicei, nevoia de a urina mai frecvent, scădere în greutate și senzație de oboseală.
Estonian: • 1. tüüpi suhkurtõve nähud võivad olla tavalisest suurem nälja- või janutunne, sagedasem urineerimisvajadus, kehakaalu vähenemine ja väsimustunne.
Romanian: S-au efectuat evaluări ale răspunsului tumoral o dată la 6 săptămâni, conform evaluării efectuate de către o Comisie Independentă de Evaluare a Obiectivelor (CIEO) pe baza Criteriilor de evaluare a răspunsului în cazul tumorilor solide (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours - RECIST) v1.1.
Estonian: Sõltumatu Tulemusnäitajate Hindamiskomitee (Independent Endpoint Review Committee, IERC) hindas tuumorite ravivastuseid iga 6 nädala järel soliidtuumorite ravivastuse hindamise kriteeriumite (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, RECIST) versiooni 1.1 alusel.
Romanian: Mai puțin frecvente Colită*, colită autoimună*, enterocolită*, ileus
Estonian: Koliit*, autoimmuunne koliit*, enterokoliit*, iileus
Romanian: • Reducere a senzației de foame, scădere în greutate
Estonian: • kehakaalu vähenemine, väiksem näljatunne
Romanian: • inflamație a ficatului (hepatită) sau alte probleme la ficat;
Estonian: • maksapõletik (hepatiit) või teised maksaprobleemid;
Romanian: Criteriile finale principale de evaluare a eficacității au fost reprezentate de supraviețuirea fără progresie (SFP), evaluată de BICR utilizând RECIST v1.1 și supraviețuirea globală (SG) în tratamentul de primă linie al pacienților cu CR avansat, cu tumori cu rezultat pozitiv pentru PD-L1
Estonian: Esmased efektiivsuse tulemusnäitajad olid progressioonivaba elulemus (progression-free survival, PFS) BICR-i hinnangu kohaselt, kasutades RECIST-i versiooni 1.1 kriteeriume, ja üldine elulemus (overall survival, OS) nende kaugelearenenud neerurakk-kartsinoomiga patsientide esmavaliku ravis, kelle kasvajarakud olid PD-L1-positiivsed (PD-L1 ekspressiooni tase ≥ 1%).
Romanian: Sloan-Kettering Cancer Center - MSKCC) a fost următoarea: 22% favorabil, 65% intermediar și 11%
Estonian: Patsientide jagunemine vähikeskuse Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC) riskirühmade alusel oli järgmine: 22% soodsa prognoosiga, 65% mõõduka prognoosiga ja 11% halva prognoosiga.
Romanian: Fiecare ml de concentrat conține avelumab 20 mg.
Estonian: Üks ml kontsentraati sisaldab 20 mg avelumabi.
Romanian: Farmacocinetica (FC) avelumabului a fost evaluată utilizând o abordare de FC populațională pentru avelumab în monoterapie și avelumab în asociere cu axitinib.
Estonian: Avelumabi farmakokineetika (FK) hindamiseks tehti populatsiooni FK analüüs nii avelumabi monoteraapia kui ka avelumabi ja aksitiniibi kombinatsiooni puhul.
Romanian: • Semnele de inflamație a rinichilor pot include rezultate anormale ale analizelor funcției rinichilor, urinare mai puțin frecventă decât în mod obișnuit, prezența de sânge în urină sau umflarea gleznelor.
Estonian: • Neerupõletiku nähud võivad olla kõrvalekalded neerufunktsiooni analüüsides, tavalisest harvem urineerimine, veri uriinis või pahkluude turse.
Romanian: Probabilitatea SFP
Estonian: PFS-i tõenäosus
Romanian: Valori serice ale AST sau ALT care depășesc de 5 ori LSVN sau valori ale bilirubinei totale care depășesc de 3 ori
Estonian: ASAT või ALAT rohkem kui 5 korda üle ULN või üldbilirubiin rohkem kui 3 korda üle ULN
Romanian: • Creșteri sau scăderi ale tensiunii arteriale
Estonian: • vererõhu tõus või langus
Romanian: • Descrierea semnelor și simptomelor principale ale următoarelor preocupări legate de siguranță și reamintirea importanței înștiințării imediate a medicului lor curant în cazul în care apar simptome, acestea persistă sau se agravează: o Pneumonită mediată imun o Hepatită mediată imun o Colită mediată imun o Pancreatită mediată imun o Miocardită mediată imun o Patologii endocrine mediate imun (diabet zaharat, tulburări tiroidiene, insuficiență suprarenaliană) o Nefrită și disfuncție renală mediate imun o Alte reacții adverse mediate imun, inclusiv miozită, hipopituitarism, uveită și sindrom
Estonian: • Järgmiste ohutusprobleemide peamiste nähtude ja sümptomite kirjeldus ja meeldetuletus, et on oluline oma raviarsti viivitamatult teavitada, kui sümptomid ilmnevad, püsivad või süvenevad: o immuunsüsteemiga seotud pneumoniit o immuunsüsteemiga seotud hepatiit o immuunsüsteemiga seotud koliit o immuunsüsteemiga seotud pankreatiit o immuunsüsteemiga seotud müokardiit o immuunsüsteemiga seotud endokrinopaatiad (suhkurtõbi, kilpnäärme häired, neerupealiste puudulikkus) o immuunsüsteemiga seotud nefriit ja neerufunktsiooni häire o muud immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimed, sh müosiit, hüpopituitarism, uveiit ja Guillaini-Barré sündroom o infusiooniga seotud reaktsioonid
Romanian: Tabelul 6 rezumă analiza intermediară ulterioară a criteriilor de evaluare a eficacității, incluzând o estimare a ratelor la 6 luni, prin metoda Kaplan-Meier pentru DR și SFP, la pacienții cărora li s-a administrat avelumab în doza recomandată pentru studiul EMR100070-003, Partea B.
Estonian: Tabelis 6 on esitatud kokkuvõte efektiivsuse tulemusnäitajate järgmisest vaheanalüüsist, sh hinnangulised 6 kuu DOR ja PFS määrad Kaplani-Meieri järgi, soovitatavas annuses avelumabi saanud patsientidel uuringu EMR100070-003 B-osas.
Romanian: (Pe baza evaluării BICR)
Estonian: Efektiivsuse tulemusnäitajad (BICR alusel)
Romanian: • probleme la nivelul glandelor care secretă hormoni (glanda tiroidă, glanda suprarenală și glanda hipofiză) care pot afecta funcționarea acestor glande;
Estonian: • probleemid hormoone tootvate näärmetega (kilpnääre, neerupealised ja ajuripats), mis võivad mõjutada nende näärmete toimimist;
Romanian: • probleme la nivelul rinichilor;
Estonian: • probleemid neerudega;
Romanian: La această grupă de pacienți, cele mai frecvente reacții adverse la avelumab au fost fatigabilitatea (32,4%), greața (25,1%), diareea (18,9%), scăderea apetitului alimentar (18,4%), constipația (18,4%), reacțiile asociate perfuziei (17,1%), scăderea ponderală (16,6%) și vărsăturile
Estonian: Selles patsiendirühmas olid avelumabi kõige sagedasemad kõrvaltoimed väsimus (32,4%), iiveldus (25,1%), kõhulahtisus (18,9%), söögiisu vähenemine (18,4%), kõhukinnisus (18,4%), infusiooniga seotud reaktsioonid (17,1%), kehakaalu vähenemine (16,6%) ja oksendamine (16,2%).
Romanian: C. ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Estonian: MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED
Romanian: Pneumonită de gradul 2
Estonian: 2. astme pneumoniit
Romanian: Hepatita mediată imun s-a remis la 27 (87,1%) dintre cei 31 pacienți la momentul închiderii bazei de date.
Estonian: Andmete kogumise lõppemisel oli immuunsüsteemiga seotud hepatiit taandunud 27 patsiendil (87,1%) 31-st.
Romanian: Nu s-au constatat diferențe importante din punct de vedere clinic privind clearance-ul avelumabului între pacienții cu insuficiență renală ușoară (rata filtrării glomerulare (RFG) cuprinsă între 60 ml/min și 80 ml/min, clearance-ul creatininei (ClCr) pe baza formulei Cockcroft-Gault; n = 623), insuficiență renală moderată (RFG cuprinsă între 30 ml/min și 59 ml/min, n = 320) și pacienții cu funcție renală normală (RFG ≥ 90 ml/min, n = 671).
Estonian: Kerge neerukahjustusega (glomerulaarfiltratsiooni kiirus (GFR) 60...89 ml/min, Cockcrofti-Gaulti kreatiniini kliirens (CrCL); n=623), mõõduka neerukahjustusega (GFR 30...59 ml/min, n=320) ja normaalse (GFR ≥ 90 ml/min, n=671) neerufunktsiooniga patsientide võrdlemisel ei leitud avelumabi kliirensis kliiniliselt olulisi erinevusi.
Romanian: Nu a fost stabilită utilitatea clinică a biomarkerului predictiv PD-L1 în MCC.
Estonian: PD-L1 kui prediktiivse biomarkeri kliiniline kasulikkus merkelirakk-kartsinoomi korral ei ole tõestatud.
Romanian: Soluție limpede, incoloră până la ușor gălbuie.
Estonian: Selge, värvitu kuni kergelt kollakas lahus.
Romanian: Pe baza unei analize de FC populațională pentru avelumab în monoterapie și în asociere cu axitinib, nu sunt de așteptat diferențe semnificative clinic din punctul de vedere al expunerii la avelumab între doza de 800 mg și doza de 10 mg/kg cu administrare la interval de 2 săptămâni.
Estonian: Populatsiooni FK analüüsi alusel ei ole eeldatavasti avelumabi monoteraapia ega avelumabi ja aksitiniibi kombinatsiooni korral kliiniliselt olulisi erinevusi avelumabi ekspositsioonis, kui ravimit manustatakse iga 2 nädala järel annuses 800 mg või 10 mg/kg.
Romanian: La pacienții cărora li s-a administrat avelumab s-au raportat reacții asociate perfuziei, care pot fi severe (vezi pct. 4.8).
Estonian: Avelumabi saavatel patsientidel on teatatud infusiooniga seotud reaktsioonidest, mis võivad olla rasked (vt lõik 4.8).
Romanian: S-a observat acumularea perivasculară de celule mononucleare la nivelul creierului și al măduvei spinării la maimuțele tratate cu avelumab în doză ≥ 20 mg/kg timp de 3 luni.
Estonian: Perivaskulaarset mononukleaarsete rakkude akumuleerumist täheldati 3 kuu jooksul annuses ≥ 20 mg/kg avelumabi saanud ahvide pea- ja seljaajus.
Romanian: Insuficiența hepatică a fost definită pe baza criteriilor Institutului Național pentru Cancer din Statele
Estonian: Maksakahjustus määratleti Riikliku Vähiinstituudi (National Cancer Institute, NCI) maksafunktsiooni häire kriteeriumite alusel.
Romanian: Hipotiroidia trebuie tratată cu terapie de substituție, iar hipertiroidia cu un medicament antitiroidian, după cum este necesar.
Estonian: Hüpotüreoidismi tuleb vajaduse korral ravida asendusraviga ja hüpertüreoidismi kilpnäärme talitlust pärssiva ravimiga.
Romanian: Nu opriți tratamentul cu Bavencio dacă nu ați discutat acest lucru cu medicul dumneavoastră.
Estonian: Ärge lõpetage ravi Bavencio'ga ilma eelnevalt oma arstiga nõu pidamata.
Romanian: OBLIGAȚII SPECIFICE PENTRU ÎNDEPLINIREA MĂSURILOR POSTAUTORIZARE ÎN CAZUL AUTORIZĂRII PRIN APROBARE CONDIȚIONATĂ
Estonian: ERIKOHUSTUSED TINGIMUSLIKU MÜÜGILOA JÄRGSETE MEETMETE TÄITMISEKS
Romanian: Dacă omiteți o programare, întrebați-l pe medicul dumneavoastră când trebuie să programați administrarea următoarei doze.
Estonian: Kui teil jääb visiit vahele, pidage nõu oma arstiga, et kokku leppida aeg järgmise annuse saamiseks.
Romanian: Nu se cunoaște dacă avelumabul se excretă în laptele uman.
Estonian: Ei ole teada, kas avelumab eritub rinnapiima.
Romanian: Soluția diluată nu trebuie congelată sau agitată.
Estonian: Lahjendatud lahust mitte loksutada ega lasta külmuda.
Romanian: Datele provenite de la pacienți cu insuficiență hepatică moderată sau severă sunt insuficiente pentru recomandări privind dozele.
Estonian: Mõõduka või raske maksakahjustusega patsientidele annustamise kohta soovituste andmiseks ei ole piisavalt andmeid.
Romanian: Mărime de ambalaj de 1 flacon.
Estonian: Pakendi suurus: 1 viaal.
Romanian: În cazul păstrării la frigider, soluția diluată din pungile pentru administrare intravenoasă trebuie lăsată să ajungă la temperatura camerei înainte de utilizare.
Estonian: Külmkapis säilitatud intravenoosse lahuse kottidel tuleb lasta enne kasutamist soojeneda toatemperatuurini.
Romanian: • inflamație a inimii (miocardită);
Estonian: • südamelihasepõletik (müokardiit);
Romanian: Trebuie avută în vedere reluarea administrării Bavencio sau a axitinibului sau reluarea administrării atât a Bavencio, cât și a axitinibului după recuperare.
Estonian: Pärast kõrvaltoimete leevenemist tuleb kaaluda kas Bavencio või aksitiniibiga ravi uuesti alustamist või nii Bavencio kui ka aksitiniibiga ravi järjestikust uuesti alustamist.
Romanian: Cefalee, amețeală, neuropatie periferică
Estonian: Peavalu, pearinglus, perifeerne neuropaatia
Romanian: Diabetul zaharat de tip 1 nu s-a remis la niciunul dintre pacienți la momentul închiderii bazei de date.
Estonian: Andmete kogumise lõppemisel ei olnud 1. tüüpi suhkurtõbi taandunud ühelgi patsiendil.
Romanian: Tabelul 1: Recomandări pentru amânarea sau întreruperea administrării Bavencio Reacția adversă asociată tratamentului
Estonian: Juhised Bavencio manustamise edasilükkamiseks või katkestamiseks Raviga seotud kõrvaltoime Raskusaste*
Romanian: La această grupă de pacienți, reacțiile adverse cele mai frecvente au fost diareea (62,8%), hipertensiunea arterială (49,3%), fatigabilitatea (42,9%), greața (33,5%), disfonia (32,7%), scăderea apetitului alimentar (26,0%), hipotiroidia (25,2%), tusea (23,7%), cefaleea (21,3%), dispneea (20,9%)
Estonian: Selles patsiendirühmas olid kõige sagedasemad kõrvaltoimed kõhulahtisus (62,8%), hüpertensioon (49,3%), väsimus (42,9%), iiveldus (33,5%), düsfoonia (32,7%), söögiisu vähenemine (26,0%), hüpotüreoidism (25,2%), köha (23,7%), peavalu (21,3%), düspnoe (20,9%) ja artralgia (20,9%).
Romanian: Bavencio are un conținut redus de sodiu Bavencio conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per fiecare doză, adică practic „nu conține sodiu".
Estonian: Bavencio sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Romanian: Avelumab este un anticorp monoclonal IgG1 uman care țintește proteina ligand PD-L1 de pe suprafața celulei imunomodulatoare și este produs în celule ovariene de hamster chinezesc prin tehnologia
Estonian: Avelumab on immunomodulatoorse rakupinna seondumisvalgu PD-L1 vastane inimese monoklonaalne IgG1 antikeha, mida toodetakse hiina hamstri munasarja rakkudes rekombinantse DNA-tehnoloogiaga.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați pentru depistarea semnelor clinice și a simptomelor de patologii endocrine.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida endokrinopaatiate kliiniliste nähtude ja sümptomite suhtes.
Romanian: Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare (t½) la doza recomandată este de 6,1 zile pe baza analizei de FC populațională.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsi põhjal on eritumise poolväärtusaeg (t½) soovitatava annuse korral 6,1 päeva.
Romanian: Dacă încetați să vi se administreze Bavencio
Estonian: Kui te lõpetate Bavencio manustamise
Romanian: Avelumab plus axitinib
Estonian: Avelumab pluss aksitiniib