FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Other information about Innovax-ILT
Bulgarian: Допълнителна информация за Innovax-ILT:
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Innovax-ILT on 3 July 2015.
Bulgarian: Европейската комисия издава лиценз за употреба на Innovax-ILT, валиден в Европейския съюз.
English: When Innovax-ILT is given mixed with Nobilis Rismavac protection against MD starts at 5 days after vaccination.
Bulgarian: Когато InnovaxILT се прилага в комбинация с Nobilis Rismavac, защитата срещу MD започва 5 дни след ваксинацията.
English: How is Innovax-ILT used?
Bulgarian: Как се използва Innovax-ILT?
English: This summary was last updated in May 2015.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста:
English: Chickens showed varying levels of protection after vaccination with either Innovax-ILT alone or Innovax-ILT mixed with Nobilis Rismavac.
Bulgarian: Пилетата показват различни нива на защита след ваксиниране с Innovax-ILT, приложена самостоятелно, или с Innovax-ILT, смесена с Nobilis Rismavac.
English: Chickens showed significant protection after both vaccination with Innovax-ILT alone and Innovax-ILT mixed with Nobilis Rismavac.
Bulgarian: Пилетата показват значителна защита след ваксинация както с InnovaxILT, приложена самостоятелно, така и с Innovax-ILT, смесена с Nobilis Rismavac.
English: Chickens were taken from the field trial and challenged (exposed to infection) in the laboratory to demonstrate protection after vaccination.
Bulgarian: За да се докаже защитата след ваксинация, пилетата са взети от практическото изпитване и заразени (изложени на инфекция) в лабораторията.
English: Why is Innovax-ILT approved?
Bulgarian: Защо Innovax-ILT е лицензиран за употреба?
English: How does Innovax-ILT work?
Bulgarian: Как действа Innovax-ILT?
English: The full EPAR for Trobalt can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Trobalt може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: It is used in epilepsy with or without ‘secondary generalisation' (when the excessive electrical activity reaches the whole brain).
Bulgarian: Използва се при епилепсия със или без „вторична генерализация“ (когато прекомерната електрическа активност достигне целия мозък).
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Trobalt.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Trobalt.
English: What measures are being taken to ensure the safe use of Trobalt?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба
English: This compared with a reduction of 13% in the placebo group.
Bulgarian: В плацебо групата това е сравнено с намаление от 13%.
English: In the first study, the main measure of effectiveness was the change in the number of seizures per month.
Bulgarian: В първото проучване основната мярка за ефективност е броят на пристъпите на месец.
English: However, because of the risk of retinal discolouration, which could possibly result in impaired vision, the CHMP concluded that the use of Trobalt should be restricted only to those patients for whom other anti-epileptic medicines have proved inadequate or have not been tolerated.
Bulgarian: Въпреки това поради риск от обезцветяване на ретината, което и могло да доведе до влошаване на зрението, CHMP заключи, че употребата на Trobalt трябва да се ограничи единствено до онези пациенти, при които другите антиепилептични лекарства са доказано неподходящи или които не ги понасят.
English: These are pores that let potassium move in and out of the cell and play a role in terminating electrical impulses.
Bulgarian: Това са пори, които пропускат калия във и извън клетката и изпълняват важна роля при пренасянето на електрически импулси.
English: Treatment with Trobalt starts with one 100 mg tablet three times a day for one week; the dose is then increased weekly by 50 mg per dose according to the patient's response.
Bulgarian: Лечението с Trobalt започва с една таблетка от 100 mg три пъти дневно в продължение на една седмица; след това дозата се увеличва с 50 mg на доза според отговора на пациента.
English: Epilepsy is caused by excessive electrical activity in the nerve cells of the brain.
Bulgarian: Епилепсията се причинява от прекомерна електрическа активност в нервните клетки на мозъка.
English: The CHMP decided that the benefits of Trobalt are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Trobalt са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
English: The recommended maintenance dose is between 600 mg a day and a maximum of 1,200 mg a day.
Bulgarian: Препоръчителната поддържаща доза е между 600 mg дневно и максимум 1200 mg дневно.
English: This will stop further transmission of electrical impulses thereby preventing epileptic seizures.
Bulgarian: Това спира допълнителното пренасяне на електрически импулси и по този начин предотвратява
English: Trobalt was more effective than placebo in reducing the number of seizures.
Bulgarian: Trobalt е по-ефективен от плацебо за намаляване броя на пристъпите.
English: The company that makes Trobalt must ensure that doctors who are expected to prescribe Trobalt receive an information pack containing important safety information, including information on the risk of pigment changes in the eye and discolouration of the nails, lips and skin, and on the need for a full eye examination at the start of treatment and at least every 6 months during treatment.
Bulgarian: Компанията производител на Trobalt трябва да гарантира, че лекарите, за които се очаква да предписват Trobalt, ще получат информационен пакет, съдържащ важна информация за безопасността, включително информация за рисковете от промени в пигментацията на окото и обезцветяване на ноктите, устните и кожата, както и за необходимостта от пълен очен преглед в началото на лечението и на всеки 6 месеца по време на лечението.
English: Trobalt has been compared with placebo (a dummy treatment) in three main studies involving a total of 1,244 patients whose seizures were not adequately controlled with other anti-epileptic medicines.
Bulgarian: Trobalt е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в три основни проучвания при общо 1244 пациенти, чиито пристъпи не се контролират подходящо с други антиепилептични лекарства.
English: In the other two studies, the main measure of effectiveness was the number of patients whose number of seizures was at least halved.
Bulgarian: В другите две проучвания основната мярка за ефективност е броят на пациентите, при които броят на
English: The active substance in Trobalt, retigabine, is an anti-epileptic medicine.
Bulgarian: Активното вещество в Trobalt, ретигабин, е антиепилептично лекарство.
English: Trobalt must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to retigabine or any of the other ingredients.
Bulgarian: Trobalt не трябва да се прилага при за хора, които са свръхчувствителни (алергични) към ретигабин или към някоя от останалите съставки.
English: Lower doses should be used in older patients and in patients with moderate or severe liver or kidney problems.
Bulgarian: При по-възрастни пациенти и пациенти с умерено и тежко чернодробно или бъбречно увреждане трябва да се прилагат по-ниски дози.
English: The CHMP noted that Trobalt is effective at reducing the number of seizures.
Bulgarian: CHMP отбеляза, че Trobalt е ефективен за намаляване броя на припадъците.
English: The effect of Trobalt at 600 mg a day was inconclusive in this study.
Bulgarian: Ефектът от Trobalt в доза от 600 mg не е задоволителен в това проучване.
English: Trobalt is a medicine that contains the active substance retigabine.
Bulgarian: Trobalt е лекарство, което съдържа активното вещество ретигабин (retigabine).
English: Trobalt is used in combination with other anti-epileptic medicines to treat adults with drug-resistant partial-onset seizures (epileptic fits) that cannot be treated with other combinations of medicines.
Bulgarian: Trobalt се използва в комбинация с други антиепилептични лекарства за лечение на възрастни с парциални припадъци (епилептични припадъци), резистентни към лекарства, които не могат да бъдат лекувани с други комбинации от лекарства.
English: For more information about treatment with Trobalt, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Trobalt прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте
English: It will also include information on some less common side effects that have been reported with the medicine, such as problems with passing urine, prolonged QT interval (an alteration of the electrical activity of the heart) and hallucinations (seeing or hearing things that are not there).
Bulgarian: Ще бъде също включена информация за някои по-редки нежелани лекарствени реакции, наблюдавани при приема на лекарството, например затруднено уриниране, удължаване на QT интервала (промяна в електрическата активност на сърцето) и халюцинации (чувате или виждате неща, които не са
English: The most common side effects with Trobalt (seen in more than 1 patient in 10) are dizziness, somnolence (sleepiness), fatigue (tiredness) as well as pigment changes (discolouration) of parts of the eye (including the retina, the light sensitive membrane at the back of the eye) and discolouration of the nails, lips and skin, which have been reported after several years of treatment.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Trobalt (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са замаяност, сомнолентност (сънливост), умора, както и промени в пигментацията (обезцветяване) на части от окото (включително ретината, светлочувствителната мембрана в задната част на окото) и обезцветяване на ноктите, устните и кожата, за които се съобщава след няколко години на лечение.
English: Trobalt acts by keeping the potassium channels open.
Bulgarian: Действието на Trobalt е да държи калиевите канали отворени.
English: Trobalt has an effect on the potassium channels located on the nerve cells of the brain.
Bulgarian: Trobalt действа върху калиевите канали, разположени по повърхността на нервните клетки на мозъка.
English: For more information on how to use Trobalt, including detailed recommendations for different patients groups, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Bulgarian: включително подробни препоръки за различни групи пациенти, вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
English: In the first study, Trobalt at 900 mg a day and 1,200 mg a day was more effective than placebo and reduced the number of seizures per month by 29% and 35% respectively.
Bulgarian: В първото проучване Trobalt в доза от 900 mg дневно и 1200 mg дневно е по-ефективен от плацебо и намалява броя на пристъпите съответно с 29 и 35% на месец.
English: In the second study, seizures were at least halved in 39% (61 out of 158 patients) of the patients on 600 mg Trobalt a day and in 47% (70 out of 149 patients) of the patients on 900 mg a day, compared with 19% (31 out of 164) of the patients on placebo.
Bulgarian: Във второто проучване пристъпите намаляват най-малкото наполовина при 39% (61 от 158 пациенти) от пациентите, приемащи Trobalt в доза от 600 mg, и при 47% (70 от 149 пациенти) от пациентите, приемащи доза от 900 mg дневно, в сравнение с 19% (31 от 164) от пациентите на плацебо.
English: Why has Trobalt been approved?
Bulgarian: Защо Trobalt е разрешен за употреба?
English: Trobalt at a maintenance dose of 600, 900 or 1,200 mg a day or placebo was taken for 8 weeks in the first study and 12 weeks in the other two studies.
Bulgarian: В първото проучване Trobalt в поддържаща доза от 600, 900 или 1200 mg дневно или плацебо е приеман в продължение на 8 седмици, а в другите две - в продължение на 12 седмици.
English: How does Trobalt work?
Bulgarian: Как действа Trobalt?
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Trobalt.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и
English: In the third study, seizures were at least halved in 56% (66 out of 119 patients) of the patients taking 1,200 mg Trobalt a day, compared with 23% (31 out of 137) of the patients on placebo.
Bulgarian: В третото проучване пристъпите намаляват най-малкото наполовина при 56% (66 от 119 пациенти) от пациентите, приемащи Trobalt в доза от 1200 mg дневно, в сравнение с 23% (31 от 137) от
English: Other information about Trobalt
Bulgarian: За повече информация как да използвате Trobalt,
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Trobalt on 28 March 2011.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Trobalt, валидно в
English: The maximum dose is 25.2 g once a day.
Bulgarian: Максималната доза е 25,2 g веднъж на ден.
English: The full EPAR for Veltassa can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Veltassa може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Veltassa?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Veltassa?
English: The recommended starting dose is 8.4 g once a day.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 8,4 g веднъж на ден.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Veltassa.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Veltassa.
English: Hyperkalaemia can cause serious heart problems and muscle weakness.
Bulgarian: Хиперкалиемията може да причини сериозни сърдечни проблеми и мускулна слабост.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Veltassa.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Veltassa.
English: The European Medicines Agency decided that Veltassa's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Veltassa са по-големи от рисковете, и препоръча Veltassa да бъде разрешен за употреба в ЕС.
English: The Veltassa mixture should be taken with food and at least 3 hours before or after any other medicines the patient takes by mouth.
Bulgarian: Сместа Veltassa трябва да се приема с храна и наймалко 3 часа преди или след приемането на други лекарства през устата.
English: The side effects are relatively moderate but the doctor should take them into account when considering treatment with Veltassa.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции са относително умерени, но лекарят трябва да ги има предвид, когато обмисля лечение с Veltassa.
English: Veltassa is available as sachets (8.4, 16.8 and 25.2 g) of patiromer containing a powder for mixing with water or some fruit juices and taking by mouth.
Bulgarian: Veltassa се предлага под формата на сашета (8,4, 16,8 и 25,2 g) с патиромер, съдържащи прах за смесване с вода или определени плодови сокове, и е предназначен за прием през устата.
English: For more information about treatment with Veltassa, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Veltassa прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: Other information about Veltassa
Bulgarian: Допълнителна информация за Veltassa:
English: The doctor then adjusts the dose at intervals of at least one week, based on the patient's blood levels of potassium.
Bulgarian: След това лекарят коригира дозата на интервали от най-малко една седмица въз основа на нивата на калий в кръвта на пациента.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Veltassa have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Veltassa, които следва да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
English: What benefits of Veltassa have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Veltassa са установени в проучванията?
English: In this way
Bulgarian: В него се разяснява как
English: For practical information about using Veltassa, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Veltassa пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
English: When Veltassa is taken by mouth, the active substance, patiromer, remains in the gut where it attaches tightly to potassium to form a compound that is then passed out in the stool.
Bulgarian: Когато Veltassa се приема през устата, активното вещество патиромер остава в червата, където се свързва с калия и образува вещество, което след това се изхвърля с изпражненията.
English: The most common side effects with Veltassa (which may affect more than 1 in 100 people) are those affecting the digestive system (constipation, diarrhoea, abdominal pain and wind) and blood tests showing low levels of magnesium in the blood.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Veltassa (които е възможно да засегнат повече от 1 на 100 души) са реакции, засягащи храносмилателната система (запек, диария, болка в корема и газове), и кръвни изследвания, показващи ниски нива на магнезий в кръвта.
English: Veltassa contains the active substance patiromer.
Bulgarian: Veltassa съдържа активното вещество патиромер (patiromer).
English: What are the risks associated with Veltassa?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Veltassa?
English: In the first part of the study, 243 patients with hyperkalaemia (with average potassium level of 5.6 mmol/litre) were treated with Veltassa.
Bulgarian: В първата част на проучването 243 пациенти с хиперкалиемия (със средно ниво на калий 5,6 mmol/литър) са лекувани с Veltassa.
English: After 4 weeks, the average potassium level did not change in patients who received Veltassa for 4 weeks but it went back up by an average of 0.7 mmol/litre in patients who received placebo.
Bulgarian: След 4 седмици средното ниво на калий не се е променило при пациентите, получаващи Veltassa в продължение на 4 седмици, но отново се е покачило средно с 0,7 mmol/литър при пациентите, получаващи плацебо.
English: What is Veltassa and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Veltassa и за какво се използва?
English: For the full list of all side effects and restrictions with Veltassa, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Veltassa, вижте листовката.
English: After 4 weeks of treatment, their potassium level fell on average by 1.0 mmol/litre.
Bulgarian: След 4 седмици на лечение техните нива на калий се понижават средно с 1,0 mmol/литър.
English: The second part of the study compared Veltassa with placebo (a dummy treatment) in 107 patients whose potassium level had fallen with Veltassa treatment during the first part of the study.
Bulgarian: Във втората част на проучването Veltassa е сравнен с плацебо (сляпо лечение) при 107 пациенти, чиито нива на калий са се понижили при лечението с Veltassa в първата част на проучването.
English: Veltassa is a medicine used for treating adults with high levels of potassium in the blood (hyperkalaemia).
Bulgarian: Veltassa е лекарство, което се използва за лечение на възрастни с високи нива на калий в кръвта (хиперкалиемия).
English: One main study involving patients with chronic kidney disease who had hyperkalaemia found that Veltassa is effective in reducing potassium levels in the blood.
Bulgarian: Едно основно проучване, обхващащо пациенти с хронично бъбречно заболяване и хиперкалиемия, показва, че Veltassa е ефективен за намаляване на нивата на калий в кръвта.
English: patiromer draws potassium from the body into the gut and so reduces the amount of potassium in the blood.
Bulgarian: По този начин патиромер извлича калия от организма в червата и намалява количеството калий в кръвта.
English: The Agency considered that there is a need for effective treatment of hyperkalaemia and Veltassa achieves a meaningful lowering of potassium levels.
Bulgarian: Агенцията счита, че има нужда от ефективно лечение на хиперкалиемия и че с Veltassa се постига значително понижаване на нивата на калий.
English: Why is Veltassa approved?
Bulgarian: Защо Veltassa е разрешен за употреба?
English: How is Veltassa used?
Bulgarian: Как се използва Veltassa?
English: How does Veltassa work?
Bulgarian: Как действа Veltassa?
English: Route of administration Immediate Packaging Content (concentration) Pack size
Bulgarian: Съдържание (концентрация)
English: People handling the medicine should wash their hands after handling the product.
Bulgarian: Хората, които прилагат ветеринарномедицинския продукт, трябва да измият ръцете си след работа с продукта.
English: This authorisation was based on the authorisation granted to NexGard in 2014 (‘informed consent').
Bulgarian: Този лиценз се основава на лиценза, издаден за NexGard, през 2014 г. („информирано съгласие“).
English: Because parasites must start feeding on the dog in order to be killed by the medicine, there may be a risk of transmission of diseases with which they may be infected.
Bulgarian: Тъй като паразитите трябва да започнат да се хранят от кучето, за да бъдат унищожени от лекарството, не е изключен риск от предаване на заболяванията, с които те може да са заразени.
English: In order for the active substance to have an effect, fleas and ticks must attach to the skin and start feeding on the dog's blood.
Bulgarian: За да има ефект активната субстанция, бълхите и кърлежите трябва да се прикрепят към кожата и да започнат да се хранят с кръвта на кучето.
English: This medicine is the same as NexGard, which is already authorised in the European Union (EU).
Bulgarian: Този ВМП е същият като NexGard, който вече е лицензиран за употреба в Европейския съюз (ЕС).
English: Further information on Afoxolaner Merial can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/afoxolaner-merial.
Bulgarian: Допълнителна информация за Afoxolaner Merial може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/afoxolaner-merial.
English: This results in uncontrolled activity of the nervous system and the paralysis and death of fleas, ticks and mites.
Bulgarian: Това води до неконтролирана активност на нервната система и парализа и смърт на бълхите, кърлежите и акарите.
English: The appropriate strength of tablets to be given is determined based on the dog's bodyweight.
Bulgarian: Подходящата концентрация на таблетките, която следва да се приложи, се определя въз основа на телесната маса на кучето.
English: The blister with the remaining chewable tablets should be returned into the carton.
Bulgarian: Блистерът с останалите таблетки за дъвчене трябва да се върне в картонената опаковка.
English: After being given, its actions last for at least 5 weeks against fleas and up to one month against ticks.
Bulgarian: След като се приложи, действа срещу бълхи поне 5 седмици, а срещу кърлежи - до един месец.
English: Afoxolaner kills fleas before they can lay eggs and so helps to reduce contamination of the dogs' environment.
Bulgarian: Афоксоланер убива бълхите, преди да могат да снесат яйца, и така помага за намаляване на разпространението им в околната среда на кучетата.