FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Dosud bylo přípravkem Zinbryta na celém světě léčeno přes 10 000 pacientů.
Bulgarian: Към днешна дата над 10 000 пациенти са лекувани със Zinbryta в световен мащаб.
Czech: Léčivý přípravek k léčbě roztroušené sklerózy již není schválen a byl stažen z nemocnic i lékáren
Bulgarian: Лекарството за множествена склероза вече не е разрешено за употреба и е изтеглено от болници и аптеки
Czech: Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC) agentury EMA potvrdil, že léčivý přípravek k léčbě roztroušené sklerózy Zinbryta (daklizumab beta) vykazuje riziko závažných a potenciálně fatálních imunitních reakcí postihujících mozek, játra a další orgány.
Bulgarian: Комитетът за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност на Европейската агенция по лекарствата (PRAC) потвърждава, че лекарството Zinbryta (даклизумаб бета) за множествена склероза води до риск от сериозни и потенциално фатални имунни реакции, засягащи мозъка, черния дроб и други органи.
Czech: Výbor PRAC proto potvrdil své předchozí závěry, že rizika přípravku Zinbryta převyšují jeho přínosy u pacientů s roztroušenou sklerózou.
Bulgarian: Затова PRAC потвърждава своите предишни заключения, че рисковете от Zinbryta надвишават ползите за пациентите с множествена склероза.
Czech: Přípravek Zinbryta je léčivý přípravek, který byl schválen v roce 2016 k léčbě relabujících forem roztroušené sklerózy.
Bulgarian: Zinbryta е лекарство, което е разрешено за употреба през 2016 г. за лечение на рецидивиращи форми на множествена склероза.
Czech: Přípravek Zinbryta není nadále v EU dostupný v nemocnicích ani v lékárnách.
Bulgarian: Zinbryta вече не се предлага в болници и аптеки в ЕС.
Czech: Přezkoumání výboru PRAC nemá žádné okamžité důsledky, protože přípravek Zinbryta již není v EU registrován.
Bulgarian: Няма незабавни последици от прегледа на PRAC, тъй като Zinbryta вече не е разрешен за употреба в ЕС.
Czech: Výbor PRAC nyní své přezkoumání dostupných důkazů o přípravku Zinbryta uzavřel.
Bulgarian: PRAC е приключил прегледа на наличните доказателства за Zinbryta.
Czech: Dne 6. března 2018, když přezkoumání probíhalo, doporučil Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC) agentury EMA pozastavit registraci přípravku Zinbryta a přípravek stáhnout z trhu.
Bulgarian: На 6 март 2018 г., докато прегледът е в ход, Комитетът за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност (PRAC) на EMA препоръчва спиране на разрешението за употреба на Zinbryta и изтегляне на продукта.
Czech: Dne 27. března 2018 bylo rozhodnutí o registraci na žádost společnosti Biogen Idec Ltd, která léčivý přípravek dodávala na trh, staženo.
Bulgarian: На 27 март 2018 г. разрешението за употреба е оттеглено по искане на Biogen Idec Ltd, дружеството, което е пуснало лекарството на пазара.
Czech: Dne 27. března 2018 zrušila Evropská komise registraci léčivého přípravku na žádost držitele rozhodnutí o registraci, společnosti Biogen Idec Ltd.
Bulgarian: Европейската комисия отнема разрешението за употреба на лекарството по искане на притежателя на разрешението за употреба Biogen Idec Ltd.
Czech: 7. března 2018
Bulgarian: 7 март 2018 г.
Czech: Sdělte nám, jak dobře jsme tyto informace vypracovali
Bulgarian: Кажете ни колко добре сме представили тази информация
Czech: Sdělte nám svůj názor na tyto informace tím, že zodpovíte několik otázek - zabere Vám to pouze pár minut:
Bulgarian: Кажете ни какво мислите за тази информация, като отговорите на няколко въпроса - ще ви отнеме само няколко минути:
Czech: Většina pacientů z EU byla léčena v Německu.
Bulgarian: По-голямата част от пациентите от ЕС са лекувани в Германия.
Czech: Tři z těchto případů byly smrtelné.
Bulgarian: Три от случаите са с фатален изход.
Czech: Podle potřeby zvažte alternativní možnosti léčby.
Bulgarian: Обмислете алтернативно лечение, ако е необходимо.
Czech: Důkazy svědčí o riziku závažných zánětlivých onemocnění mozku
Bulgarian: Данните показват риск от сериозни възпалителни мозъчни нарушения
Czech: Agentura EMA dokončí svůj hloubkový přezkum a zveřejní konečný výsledek.
Bulgarian: EMA ще завърши задълбоченото си преразглеждане и ще оповести окончателния резултат.
Czech: Většina případů se vyskytla během 8 měsíců od zahájení léčby.
Bulgarian: Повечето случаи са настъпили в рамките на 8 месеца от началото на лечението.
Czech: Tyto reakce se mohou objevit po dobu 6 měsíců od ukončení léčby.
Bulgarian: Тези реакции могат да се проявят 6 месеца след спиране на лечението.
Czech: Počáteční přezkoumání provádí Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC), což je výbor odpovědný za hodnocení otázek bezpečnosti u humánních léčivých přípravků, který vydá soubor doporučení.
Bulgarian: Първоначалното преразглеждане се осъществява от Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) - комитетът, отговорен за оценката на въпросите, свързани с безопасността на лекарствата за хуманна употреба, който ще изготви набор от препоръки.
Czech: Zahájit vyplňování dotazníku
Bulgarian: Започнете проучването
Czech: Pacienti, kteří ukončí léčbu, musí být sledováni po dobu nejméně 6 měsíců (podrobnosti viz níže).
Bulgarian: Пациентите, преустановяващи лечението, трябва да се проследяват поне 6 месеца (вж. повече подробности по-долу).
Czech: Mohlo by se jednat o známky reakce na přípravek Zinbryta.
Bulgarian: Това може да са признаци на реакция към Zinbryta.
Czech: Dosud bylo přípravkem Zinbryta na celém světě léčeno přes 8 000 pacientů.
Bulgarian: Към днешна дата над 8 000 пациенти са лекувани със Zinbryta в световен мащаб.
Czech: • Přípravek Zinbryta bude stažen z lékáren a nemocnic v celé EU.
Bulgarian: Zinbryta ще бъде изтеглен от аптеките и болниците в ЕС.
Czech: Z předběžného hodnocení dostupných důkazů vyplývá, že imunitní reakce zaznamenané u hlášených případů mohou souviset s použitím přípravku Zinbryta.
Bulgarian: Предварителното преразглеждане на наличните данни показва, че имунните реакции, наблюдавани при съобщените случаи, могат да бъдат свързани с употребата на Zinbryta.
Czech: Po přezkoumání účinků léčivého přípravku na játra v roce 2017 bylo použití tohoto přípravku omezeno na pacienty, kteří byli léčeni nejméně dvěma dalšími onemocnění modifikujícími léčivými přípravky a kteří nemohou užívat žádnou jinou léčbu roztroušené sklerózy.
Bulgarian: След преразглеждане на ефекта на лекарството върху черния дроб през 2017 година, употребата на лекарството е ограничена до пациенти, които са опитвали поне две други болест-модифициращи лечения и не могат да им бъдат приложени други лечения за множествена склероза.
Czech: Přípravek Zinbryta byl schválen v roce 2016 k léčbě relabujících forem roztroušené sklerózy.
Bulgarian: Zinbryta е разрешен през 2016 г. за лечение на пристъпни форми на множествена склероза.
Czech: V zájmu ochrany zdraví pacientů agentura EMA doporučuje okamžité pozastavení registrace léčivého přípravku v EU a stažení šarží přípravku z lékáren a nemocnic.
Bulgarian: За да защити здравето на пациентите, EMA препоръчва незабавното временно спиране на разрешението за употреба на лекарството в ЕС и изтегляне на партидите от аптеките и болниците.
Czech: Dostupné důkazy rovněž naznačují, že přípravek Zinbryta může být spojen s jinými imunitně zprostředkovanými poruchami, jako jsou krevní dyskrazie, tyroiditida nebo glomerulonefritida.
Bulgarian: Наличните данни също така показват, че Zinbryta може да бъде свързан с други имунномедиирани нарушения, като кръвни дискразии, тироидит или гломерулонефрит.
Czech: • Pacienti, kteří léčbu ukončí, by měli být monitorováni alespoň jednou za měsíc nebo častěji, na základě klinické indikace, a to až po dobu 6 měsíců po poslední dávce přípravku Zinbryta.
Bulgarian: Пациентите, преустановяващи лечението, трябва да се проследяват поне веднъж месечно и по-често, според клиничните показания, до 6 месеца след последната доза Zinbryta.
Czech: Použití přípravku Zinbryta může rovněž souviset se závažnými imunitními reakcemi postihujícími několik dalších orgánů.
Bulgarian: Zinbryta може да се свърже и с тежки имунни реакции, засягащи няколко други органи.
Czech: Z předchozího přezkoumání výboru PRAC v roce 2017 vyplývá, že během léčby přípravkem Zinbryta může dojít k výskytu nepředvídatelného a potenciálně smrtelného imunitně zprostředkovaného poškození jater po dobu až 6 měsíců po ukončení léčby, a výbor dospěl k závěru, že by pacienti měli léčbu ukončit.
Bulgarian: При предишно преразглеждане на PRAC през 2017 г. е установено, че при Zinbryta може да възникне непредвидимо и потенциално фатално имунно-медиирано чернодробно увреждане до 6 месеца след спиране на лечението и е направено заключението, че е необходимо пациентите, които прекратяват лечението, да бъдат проследявани.
Czech: Společnost, která přípravek Zinbryta uvádí na trh (Biogen Idec Ltd), již dobrovolně požádala o stažení registrace přípravku a informovala agenturu EMA o svém záměru pozastavit klinické studie.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Zinbryta (Biogen Idec Ltd), вече доброволно поиска оттегляне на разрешението за употреба на лекарството и информира EMA за намерението си да спре клиничните проучвания.
Czech: • Okamžitě informujte svého lékaře, pokud máte nebo zaznamenáte příznaky, jako je přetrvávající vysoká teplota, závažná bolest hlavy, nauzea (pocit nevolnosti), únava, zežloutnutí kůže nebo očí a zvracení.
Bulgarian: Уведомете вашия лекар незабавно, ако имате или получите симптоми като постоянна висока температура, силно главоболие, гадене, умора, пожълтяване на кожата или очите и повръщане.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) doporučila okamžité pozastavení registrace a stažení přípravku Zinbryta (daklizumab beta) k léčbě roztroušené sklerózy na základě 12 hlášení závažných zánětlivých onemocnění mozku po celém světě, včetně encefalitidy a meningoencefalitidy.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата (EMA) препоръча незабавното временно спиране и изтегляне на лекарството за лечение на множествена склероза Zinbryta (даклизумаб бета) след 12 съобщения за сериозни възпалителни мозъчни нарушения в световен мащаб, включително енцефалит и менингоенцефалит.
Czech: Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC) agentury EMA dosud přezkoumal 12 případů imunitně zprostředkovaných zánětlivých onemocnění, včetně encefalitidy.
Bulgarian: Към днешна дата Комитетът за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) на EMA преразгледа 12 случая на имунно-медиирани възпалителни нарушения, включително енцефалит.
Czech: • Lékař Vám bude po dobu 6 měsíců po ukončení léčby provádět pravidelné krevní testy za účelem kontroly nežádoucích účinků.
Bulgarian: В продължение на до 6 месеца след спиране на лечението вашият лекар ще извършва редовни изследвания на кръвта, за да проверява за нежелани реакции.
Czech: • Informujte pacienty o tom, aby okamžitě hlásili příznaky poškození jater, jako je dlouhodobá horečka, závažná bolest hlavy, únava, žloutenka, nevolnost nebo zvracení.
Bulgarian: Съветвайте пациентите да съобщават незабавно за симптоми на чернодробно увреждане, като продължителна треска, силно главоболие, умора, жълтеница, гадене или повръщане.
Czech: Zdravotničtí pracovníci by měli okamžitě kontaktovat pacienty, kteří jsou v současné době léčeni přípravkem Zinbryta, ukončit jejich léčbu a zvážit alternativní léčbu.
Bulgarian: Медицинските специалисти трябва да се свържат с пациентите, които понастоящем се лекуват със Zinbryta, и да спрат лечението им, както и да обмислят спешни алтернативи.
Czech: • Žádnou další injekci přípravku Zinbryta si neaplikujte.
Bulgarian: Не поставяйте друга инжекция Zinbryta.
Czech: • Pokud jste léčeni přípravkem Zinbryta, obraťte se na svého lékaře, abyste Vaši léčbu prodiskutovali.
Bulgarian: Ако се лекувате със Zinbryta, свържете се с вашия лекар, за да обсъдите лечението.
Czech: • Pokud jste zařazeni do klinické studie s přípravkem Zinbryta, obraťte se na lékaře, který Vás v rámci studie léčí.
Bulgarian: Ако участвате в клинично проучване със Zinbryta, свържете се с лекуващия лекар в проучването.
Czech: • Co nejdříve kontaktujte své pacienty, kteří jsou v současné době přípravkem Zinbryta léčeni, a léčbu ukončete.
Bulgarian: Свържете се с вашите пациенти, които понастоящем се лекуват със Zinbryta, възможно най скоро и преустановете лечението им.
Czech: Doporučení výboru PRAC pozastavit registraci přípravku Zinbryta a stáhnout přípravek je zasláno Evropské komisi, která vydá právně závazné rozhodnutí.
Bulgarian: Препоръката на PRAC за временно спиране на Zinbryta и за изтегляне на продукта се изпраща на Европейската комисия за правно обвързващо решение.
Czech: Doporučení agentury EMA pozastavit registraci přípravku Zinbryta a přípravek stáhnout je zasláno Evropské komisi k vydání právně závazného rozhodnutí.
Bulgarian: Препоръката на ЕМА за временно спиране на Zinbryta и за изтегляне на продукта се изпраща на Европейската комисия за правно обвързващо решение.
Czech: Léčba přípravkem Zinbryta by neměla být zahájena u žádného nového pacienta.
Bulgarian: Нови пациенти не трябва да започват лечение със Zinbryta.
Czech: • Léčbu přípravkem Zinbryta nezahajujte u žádného nového pacienta.
Bulgarian: Не започвайте лечение на нови пациенти със Zinbryta.
Czech: Bylo uvedeno, že v současné době probíhají tři klinické studie:
Bulgarian: Беше отбелязано, че в момента се провеждат три клинични проучвания:
Czech: Podává se podkožně v dávce 150 mg jednou měsíčně.
Bulgarian: Прилага се доза от 150 mg подкожно веднъж месечно.
Czech: Jde o potenciálně věrohodný mechanismus, který je nutné dále prozkoumat.
Bulgarian: Това е потенциално правдоподобен механизъм, който трябва да бъде допълнително проучен.
Czech: Evropská komise kromě toho požádala agenturu o co nejrychlejší předložení stanoviska, zda je nutné přijmout prozatímní opatření k ochraně veřejného zdraví.
Bulgarian: В допълнение Европейската комисия поиска от Агенцията да даде своето становище във възможно най-кратък срок дали са необходими временни мерки за защита на общественото здраве.
Czech: Probíhá v 9 zemích a zahrnuje přes 400 pacientů.
Bulgarian: То продължава в 9 страни с включени повече от 400 пациенти.
Czech: V Evropské unii je daklizumab beta dodáván od 30. listopadu 2017 v Belgii, Dánsku, Finsku, Irsku, Itálii, Německu, Nizozemsku, Norsku, Polsku, Rakousku, Slovinsku, Spojeném království a Švédsku.
Bulgarian: В Европейския съюз, от 30 ноември 2017 г. насам даклизумаб бета се продава в Австрия, Белгия, Дания, Финландия, Германия, Ирландия, Италия, Нидерландия, Норвегия, Полша, Словения, Швеция и Обединеното кралство.
Czech: Zde už nejsou žádní aktivně léčení pacienti.
Bulgarian: Няма активни пациенти;
Czech: Tento nežádoucí účinek se jeví jako nepředvídatelný a v tomto stadiu nebyla identifikována žádná opatření k minimalizaci daného rizika.
Bulgarian: Тази нежелана реакция изглежда непредсказуема и на този етап не е установена мярка за минимизиране на риска.
Czech: Tyto případy zahrnují 10 žen, 1 muže (a 1 osobu neznámého pohlaví) ve věku od 30 do 69 let, přičemž k 9 případům došlo v Německu, 2 v USA a 1 ve Španělsku.
Bulgarian: Тези случаи се отнасят за 10 жени, 1 мъж (и 1 неизвестен), на възраст между 30 и 69 години; 9 от случаите са възникнали в Германия, 2 в САЩ и 1 в Испания.
Czech: EXTEND: rozšiřující studie hodnotící účinnost a bezpečnost u pacientů z pivotních studií.
Bulgarian: РАЗШИРЕНИЕ: разширено проучване за оценка на ефикасността и безопасността при пациенти от основните проучвания.
Czech: SUSTAIN: Otevřená studie fáze 3b hodnotící účinnost a bezpečnost daklizumabu beta u pacientů převedených z natalizumabu v 5 zemích, 3 v EU (Německo, Itálie a Spojené království).
Bulgarian: Фаза 3b отворено проучване за оценка на ефикасността и безопасността на даклизумаб бета при пациенти, преминаващи от натализумаб в 5 страни, 3 в ЕС (Германия, Италия и Обединеното кралство).
Czech: Odhaduje se, že po registraci přípravku jím bylo léčeno v Evropském hospodářském prostoru (EHP) 3 290 pacientů (z čehož přibližně 2 890 pacientů v Německu) a na celém světe 5 086 pacientů.
Bulgarian: Постмаркетинговата експозиция в Европейското икономическо пространство (ЕИП) се оценява на на 3 290 пациенти (от които около 2 890 в Германия) и 5 086 пациенти в световен мащаб.
Czech: Přípravek Zinbryta (daklizumab beta) je v Evropské unii registrován ode dne 1. července 2016.
Bulgarian: Zinbryta (даклизумаб бета) разрешен за употреба в Европейския съюз от 1 юли 2016 г.
Czech: ZEUS: neintervenční studie probíhající v Německu, do které je v současné době zařazeno 609 pacientů.
Bulgarian: Неинтервенционално проучване в Германия, включващо 609 пациенти, записани в момента.
Czech: Tyto případy byly charakterizovány torpidní progresí a potenciálně fatálním nebo invalidizujícím výsledkem.
Bulgarian: Тези случаи се характеризират с рязка прогресия и потенциално фатален или инвалидизиращ изход.
Czech: Všechny případy byly spontánně hlášeny s výjimkou španělského případu, který pochází z prodloužení klinické studie.
Bulgarian: Всички случаи представляват спонтанни съобщения, с изключение на случая в Испания, който е резултат от разширяване на клинично изпитване.
Czech: Jednat by měly i příslušné vnitrostátní orgány, které jsou zodpovědné za dohled na těmito klinickými studiemi.
Bulgarian: Националните компетентни органи, компетентни за регулаторния надзор на тези клинични проучвания, следва да действат съобразно това.
Czech: Výbor PRAC zvážil alternativní terapeutické možnosti v různých stadiích nebo při různých projevech onemocnění.
Bulgarian: PRAC разглежда алтернативните възможности за лечение за различните етапи или прояви на заболяването.
Czech: U čtyř z pěti pacientů se také objevila horečka, leukocytóza, exantém / kožní reakce, což potenciálně splňuje kritéria syndromu DRESS.
Bulgarian: Четирима от петимата пациенти са имали също треска, левкоцитоза, екзантема/кожни реакции, като по този начин потенциално отговарят на критериите за DRESS.
Czech: Od listopadu 2017 bylo přípravkem Zinbryta léčeno v rámci programu klinického vývoje 2 251 pacientů.
Bulgarian: От ноември 2017, 2 251 пациенти приемат Zinbryta в рамките на развойната клинична програма.
Czech: Dne 26. února 2018 v souladu s článkem 20 nařízení (ES) č. 726/2004 požádala Evropská komise agenturu o stanovisko, zda rozhodnutí o registraci pro přípravek Zinbryta má být zachováno, pozměněno, pozastaveno nebo zrušeno.
Bulgarian: На 26 февруари 2018 г. съгласно член 20 от Регламент (ЕО) № 726/2004 Европейската комисия поиска становището на Агенцията за това, дали разрешението за употреба на Zinbryta трябва да се запази, промени, временно преустанови или отмени.
Czech: Výbor PRAC probíral možnost kauzální souvislosti těchto nežádoucích účinků a také možný mechanismus, jaký by je mohl spouštět.
Bulgarian: PRAC обсъжда възможността за причинно-следствена връзка на тези нежелани реакции, както и за възможния механизъм, чрез който биха могли да бъдат предизвикани.
Czech: Dne 20. února 2018 informoval Ústav Paula Ehrlicha (PEI) agenturu EMA o pěti pacientech, kteří byli léčeni daklizumabem beta v letech 2016 a 2017 v Německu a u nichž po zahájení léčby došlo ke zhoršení onemocnění.
Bulgarian: Институтът „Пол Ерлих" (PEI) информира EMA за петима пациенти, които през 2016 г. и 2017 г. са лекувани с даклизумаб бета в Германия и при които е настъпило влошаване на заболяването след започване на терапията.
Czech: Zdravotničtí pracovníci by měli kontaktovat pacienty, kteří jsou v současné době léčeni přípravkem Zinbryta, ukončit jejich léčbu a naléhavě zvážit alternativní léčbu.
Bulgarian: Медицинските специалисти трябва да се свържат с пациентите, които понастоящем се лекуват със Zinbryta, и трябва да спрат лечението им, както и да обмислят спешни алтернативи.
Czech: Tři z těchto případů měly fatální výsledek, ve 2 případech jsou pacienti stále intubováni, 1 má skóre EDSS (z angl. Expanded Disability Status Scale, rozšířená škála stavu postižení) 9,5, 1 se zotavil s následky, 1 se částečně zotavil a ve zbývajících případech je výsledek neznámý.
Bulgarian: Три от тези случаи са били с фатален изход, в 2 случая пациентите все пакса интубирани, 1 пациент е имал оценка по разширената скала за статуса на инвалидност (Expanded Disability Status Scale, EDSS) 9,5, 1 пациент се е възстановил с последствия, 1 пациент се е възстановил частично, а при останалите случаи изходът е неизвестен.
Czech: Aktivace a expanze NK buněk může vést k větší cytotoxické odpovědi, která se může podílet na patogenezi autoimunitní hepatitidy a dalších autoimunitních onemocnění.
Bulgarian: Активиране и експанзия на NK клетките може да доведе до повисок цитотоксичен отговор, който може да участва в патогенезата на автоимунния хепатит и други автоимунни заболявания.
Czech: Některé z těchto případů se nezmírnily ani po léčbě kortikosteroidy a/nebo plazmaferéze.
Bulgarian: При някои от тези пациенти не е настъпило подобрение въпреки лечението с кортикостероиди и/или плазмафереза.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci plánuje z důvodu pozastavení přípravku v EU studii ukončit.
Bulgarian: ПРУ планира да прекрати проучването в резултат на временното спиране на продукта в ЕС.
Czech: Biopsie mozku odebrané u těchto pacientů ukázaly neočekávaný nález masivního zánětu s eozinofilními granulocyty.
Bulgarian: Мозъчните биопсии при тези пациенти са показали неочаквана находка на масивно възпаление с еозинофилни гранулоцити.
Czech: Z důvodu závěrů předchozího předložení věci k přezkoumání a na základě klinických charakteristik pacientů se držitel rozhodnutí o registraci již v lednu 2018 rozhodl tuto studii do 30. března 2018 ukončit.
Bulgarian: Поради заключението от предходното запитване и въз основа на клиничните характеристики на пациентите, през януари 2018 г.
Czech: Vzhledem k závažnosti hlášených reakcí a biologické věrohodnosti je třeba prozkoumat riziko imunitně zprostředkované encefalitidy a její vliv na poměr přínosů a rizik léčivého přípravku, jakož i posoudit adekvátnost opatření na minimalizaci rizik z hlediska imunitně zprostředkovaného postižení centrálního nervového systému (encefalitidy).
Bulgarian: Предвид сериозността на съобщаваните реакции и биологичната правдоподобност, следва да се проучи рискът от имунно-медииран енцефалит и неговото въздействие върху съотношението полза/риск на лекарствения продукт, както и да бъдат оценени адекватността на мерките за минимизиране на риска по отношение на имунно-медиирано засягане на ЦНС (енцефалит).
Czech: Dále dne 22. února ústav PEI informoval o 2 nových případech imunitně zprostředkovaného onemocnění s postižením centrálního nervového systému.
Bulgarian: Освен това на 22 февруари PEI информира за 2 нови случая на имунно-медиирано заболяване, което засяга ЦНС.
Czech: Nejméně 5 z těchto pacientů mělo klinické příznaky odpovídající syndromu DRESS (z angl. drug rash with eosinophilia and systemic symptoms, léková vyrážka s eozinofilií a systémovými příznaky), z nichž jeden byl potvrzen kožní biopsií a na jeden existovalo značné podezření.
Bulgarian: Най-малко 5 от тези пациенти са имали клинични симптоми, съвместими със синдрома „лекарствен обрив с еозинофилия и системни симптоми" (DRESS), един от които е потвърден с кожна биопсия и един е много съмнителен.
Czech: I když je absolutní počet jednotlivých hlášených případů u každé poruchy nízký, kumulativně jde o významný počet autoimunitních příhod pravděpodobně souvisejících s léčbou daklizumabem beta.
Bulgarian: Въпреки че абсолютният брой на отделните съобщения за всяко нарушение е нисък, кумулативно има значителен брой автоимунни събития, вероятно свързани с лечението с даклизумаб бета.
Czech: • na základě výše uvedeného se výbor PRAC domnívá, že poměr přínosů a rizik přípravku Zinbryta není nadále příznivý a že jsou nutná okamžitá opatření na ochranu pacientů,
Bulgarian: С оглед на горепосоченото PRAC счита, че съотношението полза/риск на Zinbryta вече не е благоприятно и че са необходими спешни мерки за защита на пациентите.
Czech: Používání a registraci přípravku Zinbryta je třeba pozastavit a přípravek stáhnout z trhu na úrovni lékáren a nemocnic.
Bulgarian: Употребата и разрешението за употреба на Zinbryta трябва временно да бъдат преустановени и продуктът да бъде изтеглен от пазара на ниво аптеки и болници.