FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: • udržiavaciu liečbu pokročilého (FIGO štádiá III a IV) epitelového karcinómu ovárií, Fallopiovej trubice alebo primárneho peritoneálneho karcinómu, s vysokým gradingom, s mutáciou BRCA1/2 (germinatívnou a/alebo somatickou) u dospelých pacientok, ktoré odpovedajú (úplne alebo čiastočne) na ukončenú chemoterapiu prvej línie na báze platiny.
Bulgarian: поддържащо лечение на възрастни пациенти с авансирал (стадий III и IV по FIGO) високостепенен епителен рак на яйчниците с BRCA1/2 мутация (герминативна и/или соматична), рак на фалопиевите тръби или първичен перитонеален рак, които са се повлияли (пълен или частичен отговор) след завършване на първа линия на химиотерапия на базата на платина.
Slovak: Počas pohlavného styku s partnerkou, dokonca aj v prípade, že je tehotná, musíte počas liečby a počas 3 mesiacov po užití poslednej dávky Lynparzy používať prezervatív.
Bulgarian: Трябва да използвате презерватив, когато правите секс с партньорка, дори и ако тя е бременна, докато приемате Lynparza и в продължение на 3 месеца след приема на последната доза.
Slovak: • ak ste alergický na olaparib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);
Bulgarian: ако сте алергични към олапариб или към някоя от останалите съставки на това лекарство
Slovak: Predchádzajúca liečba na báze platiny
Bulgarian: Предходна терапия на основата на платина (%)
Slovak: o Na stanovenie toho, či máte rakovinu prsníka s mutáciou BRCA, sa používa test.
Bulgarian: o използва се тест, за да се открие дали имате рак на гърдата с BRCA мутация.
Slovak: Predtým alebo po tom, ako sa vaša rakovina rozšírila, ste museli dostávať lieky obsahujúce chemoterapiu.
Bulgarian: Трябва да сте получили химиотерапия с лекарства преди или след разпространението на рака.
Slovak: gBRCA1 gBRCA2 gBRCA1 a gBRCA2
Bulgarian: Вид на gBRCA мутацията (%) gBRCA1 gBRCA2 gBRCA1 и gBRCA2 ≥2 Места на метастази (%) Локализация на метастазата (%)
Slovak: Štúdia dosiahla svoj primárny cieľ, čím sa preukázalo štatisticky významné zlepšenie PFS hodnoteného skúšajúcim pri olaparibe v porovnaní s placebom s HR 0,30 (95 % IS: 0,22 - 0,41; p<0,0001; medián 19,1 mesiacov pre olaparib oproti 5,5 mesiacov pre placebo).
Bulgarian: Проучването постига първичната си цел, демонстрирайки статистически значимо подобрение на ПБП, според оценката на изследователя за олапариб в сравнение с плацебо, при HR 0,30 (95% CI 0,22-0,41; p<0,0001; медиана 19,1 месеца за олапариб спрямо 5,5 месеца за плацебо).
Slovak: DCO 25. september
Bulgarian: 25 септември 2017
Slovak: Súhrn primárnych cieľových výsledkov u pacientok s PSR karcinómom ovárií s gBRCA1/2m v štúdii SOLO2 je uvedený v tabuľke 3 a na obrázku 3.
Bulgarian: Резюме на резултатите за първичните цели в SOLO2, при пациенти с gBRCA1/2m чувствителен на платина рецидивирал рак на яйчниците, e представенo в таблица 3 и фигура 3.
Slovak: Ak si myslíte, že sa vás ktorékoľvek z uvedeného môže týkať, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým, ako začnete užívať Lynparzu alebo počas liečby Lynparzou.
Bulgarian: Ако мислите, че нещо от горните може да се отнася за Вас, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди или по време на лечение с Lynparza.
Slovak: %), endometrioidná histológia sa zaznamenala u 2 % pacientok.
Bulgarian: Най-честият хистологичен тип е серозният (96%), ендометриоидна хистология се съобщава при 2% от пациентите.
Slovak: Obrázok 7 PFS (BICR), Forest
Bulgarian: Фигура 7 ПБП (BICR), Диаграма на Forest по предварително определени подгрупи
Slovak: %) boli nauzea, vracanie, hnačka, dyspepsia, únava, bolesť hlavy, dysgeúzia, znížená chuť do jedla, závrat, bolesť v hornej časti brucha, kašeľ, dyspnoe, anémia, neutropénia, trombocytopénia a leukopénia.
Bulgarian: Най-често наблюдаваните нежелани реакции в клиничните изпитвания при пациенти, получаващи монотерапия с Lynparza (≥10%), са гадене, повръщане, диария, диспепсия, умора, главоболие, дисгеузия, намален апетит, замайване, болка в горната част на корема, кашлица, диспнея, анемия, неутропения, тромбоцитопения и левкопения.
Slovak: CYP3A4/5 sú izoenzýmy prevažne zodpovedné za metabolický klírens olaparibu.
Bulgarian: Ефект на други лекарствени продукти върху олапариб CYP3A4/5 са изоензимите, които са предимно отговорни за метаболитния клирънс на олапариб.
Slovak: U pacientov s miernou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu 51 až 80 ml/min) sa AUC zvýšila o 24 % a Cmax o 15 % v porovnaní s pacientmi s normálnou funkciou obličiek.
Bulgarian: При пациенти с леко бъбречно увреждане (креатининов клирънс 51 до 80 ml/min), AUC се повишава с 24% и Cmax с 15%, в сравнение с пациенти с нормална бъбречна функция.
Slovak: % podanej rádioaktívne značenej dávky zachytilo v priebehu 7-dňového zberného obdobia, ~44
Bulgarian: C-олапариб, ~86% от радиоактивността на дозата се възстановява в рамките на 7-дневен период, ~44% в урината и ~42% във фецеса.
Slovak: • itrakonazol, flukonazol - používané na liečbu hubových infekcií,
Bulgarian: итраконазол, флуконазол - използвани за лечение на гъбични инфекции;
Slovak: Lynparza 100 mg tablety sú žlté až tmavožlté, oválne, obojstranne vypuklé filmom obalené tablety, označené s „OP100" na jednej strane a hladké na druhej strane.
Bulgarian: Lynparza 100 mg таблетки са жълти до тъмножълти, овални, двойноизпъкнали филмирани таблетки, с означение "OP100" от една страна и без означение от другата страна.
Slovak: u pacientok liečených monoterapiou Lynparzou v klinických skúšaniach, vrátane dlhodobého následného sledovania prežívania, bol <1,5
Bulgarian: (МДС)/остра миелоидна левкемия (ОМЛ) при пациенти, лекувани в клиничните изпитвания с монотерапия с Lynparza, включващи продължително проследяване на преживяемостта, е <1,5% и повечето събития са с летален изход.
Slovak: %), pričom jeden z mono-oxygenovaných metabolitov bol takisto hlavným metabolitom v telesných výlučkoch (6 % a 5 % rádioaktívne značenej dávky v moči a stolici, v uvedenom poradí).
Bulgarian: Пиперазин-3-ол с отворен пръстен и два монооксигенирани метаболитa (всеки ~10%) са основните циркулиращи компоненти, като един от монооксигенираните метаболити също е и основният метаболит в екскретите (съответно 6% и 5% от радиоактивността в урината и фецеса).
Slovak: S cieľom ďalej charakterizovať účinnosť olaparibu v podmienkach udržiavacej liečby u pacientok s rekurentným karcinómom ovárií, s vysokým gradingom, citlivým na platinu (platinum sensitive relapsed, PSR), s inou ako germinatívnou mutáciou génu BRCA a preskúmať prediktívne biomarkery v tejto skupine pacientok, držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží výsledky štúdie D0816C00020 (OPINION), otvorenej, multicentrickej štúdie fázy IIIb, s jednou liečebnou skupinou, s udržiavacou liečbou u pacientok s PSR karcinómom ovárií s inou ako germinatívnou mutáciou génu BRCA, ktoré odpovedajú úplne alebo čiastočne na chemoterapiu na báze platiny.
Bulgarian: За да определи допълнително ефикасността на олапариб при пациенти с чувствителен на платина рецидивирал високостепенен рак на яйчниците с негерминативна BRCA мутация, при поддържаща терапия и да изследва предиктивните биомаркери при тази група пациенти, ПРУ трябва да подаде резултатите от проучване D0816C00020 (OPINION) фаза IIIb с едно рамо, отворено многоцентрово проучване на поддържаща терапия при пациенти с чувствителен на платина рецидивирал рак на яйчниците с негерминативна BRCA мутация, които имат пълен или частичен отговор след химиотерапия, базирана на платина.
Slovak: Tabuľka 1 Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií
Bulgarian: Списък на нежеланите реакции в табличен вид Нежелани реакции
Slovak: Pacienti mužského pohlavia musia počas pohlavného styku s gravidnou ženou alebo ženou vo fertilnom veku používať prezervatív počas liečby a počas 3 mesiacov po užití poslednej dávky Lynparzy.
Bulgarian: При полов акт с бременна жена или с жена с детероден потенциал пациентите от мъжки пол трябва да използват презерватив по време на терапията и в продължение на 3 месеца след приема на последната доза Lynparza.
Slovak: S cieľom ďalej potvrdiť účinnosť olaparibu v udržiavacej liečbe pacientok so seróznym karcinómom ovárií, s vysokým gradingom s mutáciou BRCA po chemoterapii prvej línie obsahujúcej platinu, držiteľ rozhodnutia o registrácii má predložiť aktualizované výsledky PFS2, OS a finálne výsledky OS zo štúdie D0816C00001 (SOLO1), randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej multicentrickej štúdie fázy III.
Bulgarian: За да се потвърди допълнително ефикасността на олапариб като поддържащо лечение след първа линия на химиотерапия, съдържаща платина, при пациенти с BRCA мутирал високостепенен серозен рак на яйчниците, ПРУ трябва да предостави актуализирани резултати за ПБП2, актуализирани резултати за ОП и окончателни резултати за ОП от проучване D0818C00001 (SOLO1), рандомизирано двойносляпо плацебоконтролирано многоцентрово проучване фаза III.
Slovak: S mutáciou BRCA1/2
Bulgarian: С BRCA1/2 мутация
Slovak: Pre pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu 31 až 50 ml/min) je odporúčaná dávka Lynparzy 200 mg (dve 100 mg tablety) užívaných dvakrát denne (čo zodpovedá celkovej dennej dávke 400 mg) (pozri časť 5.2).
Bulgarian: При пациенти с умерено бъбречно увреждане (креатининов клирънс 31 до 50 ml/min), препоръчителната доза Lynparza е 200 mg (две таблетки от 100 mg) два пъти дневно (еквивалентна на обща дневна доза от 400 mg) (вж. точка 5.2).
Slovak: S cieľom ďalej potvrdiť účinnosť olaparibu pri seróznom karcinóme ovárií s vysokým gradingom citlivom na platinu u pacientok s mutáciou génu BRCA, držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží výsledky štúdie D0816C00002, randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej multicentrickej štúdie, fázy III.
Bulgarian: За да потвърди допълнително ефикасността на олапариб при пациенти с чувствителен на платина рецидивирал високостепенен серозен рак на яйчниците с BRCA мутация, ПРУ трябва да подаде резултатите от проучване D0816C00002, рандомизирано, двойносляпо, плацебоконтролирано, многоцентрово проучване фаза III.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia pred začatím liečby Lynparzou, počas liečby a počas 1 mesiaca po užití poslednej dávky Lynparzy používať dva druhy spoľahlivej antikoncepcie, pokiaľ nie je zvolenou metódou antikoncepcie abstinencia (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват две форми на надеждна контрацепция преди започване на терапия с Lynparza, по време на терапия и в продължение на 1 месец след получаване на последната доза Lynparza освен ако въздържанието е избраният метод на контрацепция (вж. точка 4.4).
Slovak: U pacientok so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu 31 až 50 ml/min) sa AUC zvýšila o 44 % a Cmax o 26 % v porovnaní s pacientkami s normálnou funkciou obličiek.
Bulgarian: При пациенти с умерено бъбречно увреждане (креатининов клирънс 31 до 50 ml/min), AUC се повишава с 44% и Cmax с 26%, в сравнение с пациенти с нормална бъбречна функция.
Slovak: Štúdia dosiahla svoj primárny cieľ, čím sa preukázalo štatisticky významné zlepšenie PFS v celkovej populácii pri olaparibe v porovnaní s placebom s HR 0,35 (95 % IS: 0,25 - 0,49; p<0,00001; medián 8,4 mesiacov pre olaparib oproti 4,8 mesiacov pre placebo).
Bulgarian: Проучването постига първичната си цел, демонстрирайки статистически значимо подобрение на ПБП за олапариб, в сравнение с плацебо в общата популация, с коефициент на риск (HR) 0,35 (95% CI 0,25-0,49; p<0,00001; медиана 8,4 месеца за олапариб спрямо 4,8 месеца за плацебо).
Slovak: Súhrn kľúčových sekundárnych cieľových výsledkov u pacientok s PSR karcinómom ovárií s mutáciou BRCA1/2 a BRCA1/2 wt/VUS v štúdii 19 je uvedený v tabuľke 6 a pre všetky pacientky v štúdii 19 v tabuľke 6 a na obrázku 5.
Bulgarian: Резюме на резултатите за ключовите вторични цели на Клинично проучване 19, при пациенти с чувствителен на платина рецидивирал рак на яйчниците с BRCA1/2 мутация и BRCA1/2 wt/VUS, е представено в таблица 6, а за всички пациенти от Клинично проучване 19 - в таблица 6 и фигура 5.
Slovak: (DCO 9. máj 2016)
Bulgarian: 9 май 2016 г.)
Slovak: Časté vedľajšie účinky, ktoré sa môžu preukázať vo vyšetreniach krvi:
Bulgarian: Чести нежелани реакции, които могат да се проявят при изследване на кръвта:
Slovak: Čas od randomizácie do začiatku druhej nasledujúcej liečby alebo úmrtia (TSST) bol o 6,1 mesiacov dlhší u pacientok liečených olaparibom (HR 0,43; 95 % IS: 0,29 - 0,64; p =
Bulgarian: Времето от рандомизирането до началото на втората последваща терапия или смърт (ВВПТ) е с 6,1 месеца по-дълго при пациентите, лекувани с олапариб (HR 0,43; 95% CI 0,29-0,64; p=0,00003; медианa 21,4 месеца спрямо 15,3 месеца).
Slovak: Odporúčané zníženie dávky Lynparzy je na 150 mg užívaných dvakrát denne (čo zodpovedá celkovej dennej dávke 300 mg) so silným inhibítorom CYP3A alebo na 200 mg užívaných dvakrát denne (čo zodpovedá celkovej dennej dávke 400 mg) so stredne silným inhibítorom CYP3A (pozri časti 4.2 a 4.4).
Bulgarian: Препоръчителното намаление на дозата на Lynparza е до 150 mg два пъти дневно (еквивалентна на обща дневна доза от 300 mg) с мощен CYP3A инхибитор или 200 mg два пъти дневно (еквивалентна на обща дневна доза от 400 mg) с умерен CYP3A инхибитор (вж. точки 4.2 и 4.4).
Slovak: Nežiaduce reakcie, ktoré najčastejšie viedli k trvalému vysadeniu lieku, boli anémia (1,3
Bulgarian: Нежеланите реакции, които най-често водят до трайно преустановяване, са анемия (1,3%), гадене (0,8%) и тромбоцитопения (0,5%).
Slovak: %) pacientok bolo po cytoreduktívnom chirurgickom zákroku a väčšina z nich (75
Bulgarian: Шестдесет и три процента (63%) от пациентите са претърпели предварителна циторедукционна операция, като от тях повечето (75%) нямат макроскопско остатъчно заболяване.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť olaparibu ako udržiavacej liečby sa skúmali v randomizovanom, dvojito zaslepenom, placebom kontrolovanom skúšaní fázy III u pacientok s rekurentným karcinómom ovárií, Fallopiovej trubice alebo primárneho peritoneálneho karcinómu, PSR s germinatívnou mutáciou génu BRCA1/2.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на олапариб като поддържаща терапия са проучвани във фаза III рандомизирано, двойно сляпо, плацебо-контролирано проучване при пациенти с рак на яйчниците, фалопиевите тръби или първичен перитонеален рак с герминативна BRCA1/2 мутация.
Slovak: DCO 9. december 2016
Bulgarian: 9 декември 2016 г.
Slovak: U pacientov s miernou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova klasifikácia A) sa AUC zvýšila o 15 % a Cmax o 13
Bulgarian: При пациенти с леко чернодробно увреждане (клас A по Child-Pugh), AUC се увеличава с 15% и Cmax с 13%, а при пациенти с умерено чернодробно увреждане (клас
Slovak: V skupine s placebom dostávalo 61 % pacientok iba 2 predchádzajúce línie liečby, pričom 39 % dostávalo 3 alebo viac predchádzajúcich línií liečby.
Bulgarian: В рамото на плацебо 61% от пациентите имат само 2 предходни линии на терапия с 39%, получаващи 3 или повече предходни линии на терапия.
Slovak: V štúdii samičej fertility, v ktorej boli potkany dávkované až do implantácie, nebola ovplyvnená rozmnožovacia schopnosť a miera gravidity, hoci u niektorých zvierat bola pozorovaná predĺžená ruja.
Bulgarian: Въпреки че е наблюдаван удължен еструс при някои животни, чифтосването и честотата на забременяване не се засягат.
Slovak: (udalosti/pacientky)
Bulgarian: (събития/па циенти) (%)
Slovak: %) v skupine s olaparibom užívalo liečbu ≥2 roky v porovnaní s 5 pacientkami (3,9
Bulgarian: Общо 32 (23,5%) пациенти са получили лечение в продължение на ≥2 години в групата на олапариб, в сравнение с 5 (3,9%) пациенти в плацебо групата.
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky, ktoré sa môžu preukázať vo vyšetreniach krvi:
Bulgarian: Много чести нежелани реакции, които се проявяват при изследвания на кръвта:
Slovak: Ak ste tehotná alebo môžete otehotnieť, Lynparzu nesmiete užívať.
Bulgarian: Не трябва да приемате Lynparza, ако сте бременна или може да забременеете.
Slovak: V skupine s olaparibom dostávalo 55 % pacientok iba 2 predchádzajúce línie liečby, pričom 45 % dostávalo 3 alebo viac predchádzajúcich línií liečby.
Bulgarian: В рамото на олапариб 55% от пациентите имат само 2 предходни линии на терапия с 45%, получаващи 3 или повече предходни линии на терапия.
Slovak: Časté vracanie, hnačka, nauzea Menej časté stomatitída a, bolesť v hornej časti brucha
Bulgarian: Повръщане, диария, гадене, диспепсия болка в горната част на корема
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť olaparibu ako udržiavacej liečby u pacientok s PSR karcinómom ovárií, vrátane Fallopiovej trubice alebo primárneho peritoneálneho karcinómu, po liečbe dvoma alebo viacerými režimami obsahujúcimi platinu, sa skúmali vo veľkom randomizovanom, dvojito zaslepenom, placebom kontrolovanom skúšaní fázy II (štúdia 19).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на олапариб като поддържаща терапия при лечението на пациенти с чувствителен на платина рецидивирал рак на яйчниците, включително на фалопиевите тръби или първичен перитонеален рак, след лечение с две или повече схеми на лечение, съдържащи платина, са проучвани в голямо фаза II рандомизирано, двойно сляпо, плацебо-контролирано проучване (проучване 19).
Slovak: Lynparza prechádza do semena.
Bulgarian: Не е известно дали Lynparza преминава в спермата.
Slovak: Pacientky s mutáciami BRCA1/2 boli identifikované buď v testovaní zárodočných buniek v krvi prostredníctvom lokálneho testu alebo centrálnym testovaním Myriad.
Bulgarian: Пациентите с BRCA1/2 мутации са идентифицирани чрез изследване на кръвта за герминативни мутации посредством местен тест или посредством централно тестване в Myriad.
Slovak: PFS - DCO 30. jún 2010
Bulgarian: ПБП - дата на заключване на базата данни: 30 юни 2010 г.
Slovak: V 24. mesiaci 68 % pacientok malo stále CR v skupine s olaparibom a 34 % pacientok v skupine s placebom; v 36. mesiaci 45 % pacientok malo stále CR v skupine s olaparibom a 22 % pacientok v skupine s placebom.
Bulgarian: След 24 и 36 месеца съответно 68% и 45% от пациентите поддържат ПО в рамото с олапариб и 34% и 22% от пациентите в рамото с плацебо.
Slovak: Čo Lynparza obsahuje Liečivo je olaparib.
Bulgarian: Какво съдържа Lynparza Активното вещество е олапариб.
Slovak: • nízky počet bielych krviniek (lymfopénia), ktorý môže znížiť vašu schopnosť bojovať s infekciou a môže sa spájať s horúčkou,
Bulgarian: Вашата способност да се борите с инфекции и може да е свързано с треска;
Slovak: Najčastejším histologickým typom bol serózny (>90
Bulgarian: Най-често срещаната хистология е серозен вид (>90%), ендометриална хистология се съобщава при 6% от пациентите.
Slovak: Predchádzajúca liečba inhibítorom PARP, vrátane olaparibu, nebola povolená.
Bulgarian: Пациентите не може да са получавали предходно лечение с PARP инхибитор, включително с олапариб.
Slovak: Lynparza 50 mg tvrdé kapsuly olaparib
Bulgarian: Lynparza 50 mg твърди капсули олапариб
Slovak: • dýchavičnosť,
Bulgarian: замаяност;
Slovak: Embryonálno-fetálna toxicita
Bulgarian: Ембриофетална токсичност
Slovak: V klinických skúšaniach u pacientok dostávajúcich monoterapiu Lynparzou, v ktorých bola známa expozícia pacientok, boli identifikované nasledujúce nežiaduce reakcie.
Bulgarian: Следните нежелани реакции са идентифицирани в клинични изпитвания при пациенти, получаващи монотерапия с Lynparza, в които експозицията на пациентите е известна.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia pred začatím liečby Lynparzou, počas liečby a počas 1 mesiaca po užití poslednej dávky Lynparzy používať dva druhy spoľahlivej antikoncepcie.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват 2 форми на надеждна контрацепция преди започване на терапия с Lynparza, по време на терапията и в продължение на 1 месец след получаване на последната доза Lynparza.
Slovak: Súhrn primárnych cieľových výsledkov u pacientok s PSR karcinómom ovárií s mutáciou BRCA1/2 a BRCA1/2 wt/VUS v štúdii 19 je uvedený v tabuľke 4 a pre všetky pacientky v štúdii 19 v tabuľke 5 a na obrázku
Bulgarian: Резюме на резултатите за първичните цели на Клинично проучване 19, при пациенти с чувствителен на платина рецидивирал рак на яйчниците с BRCA1/2 мутация и BRCA1/2 wt/VUS, е представено в таблица 4, а за всички пациенти от Клинично проучване 19 - в таблица 5 и фигура 4.
Slovak: Odporúčané zníženie dávky Lynparzy je na 100 mg užívaných dvakrát denne (čo zodpovedá celkovej dennej dávke 200 mg) so silným inhibítorom CYP3A alebo na 150 mg užívaných dvakrát denne (čo zodpovedá celkovej dennej dávke 300 mg) so stredne silným inhibítorom CYP3A (pozri časti 4.2 a 4.4).
Bulgarian: Препоръчителното намаляване на дозата на Lynparza е до 100 mg два пъти дневно (еквивалентна на обща дневна доза от 200 mg) при мощен CYP3A инхибитор или 150 mg два пъти дневно (еквивалентна на обща дневна доза от 300 mg) при умерен CYP3A инхибитор (вж. точки 4.2 и 4.4).
Slovak: %) pacientok v skupine s olaparibom dostávalo liečbu ≥5 rokov v porovnaní s 1 (0,8
Bulgarian: Общо 18 (13,2%) пациенти са получили лечение в продължение на ≥ 5 години в групата с олапариб, в сравнение с 1 (0,8%) пациент в групата на плацебо.
Slovak: U pacientov s miernou poruchou funkcie obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávky Lynparzy.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата Lynparza при пациенти с леко бъбречно увреждане.
Slovak: V skupine s olaparibom v minulosti užívalo bevacizumab 17 % pacientok a v skupine s placebom 20 % pacientok.
Bulgarian: В рамената на олапариб и плацебо, съответно 17% и 20% от пациентите са приемали предходно бевацизумаб.
Slovak: Väčšina pacientok mala výkonnostný stav podľa ECOG 0 (77
Bulgarian: Повечето пациенти имат функционално състояние 0, според ECOG (77%), няма данни при пациенти с функционален статус 2 до 4.
Slovak: V skupine s olaparibom dostávalo 44 % pacientok iba 2 predchádzajúce línie liečby, pričom 56 % dostávalo 3 alebo viac predchádzajúcich línií liečby.
Bulgarian: В рамото на олапариб 44% от пациентите имат само 2 предходни линии на терапия с 56%, получаващи 3 или повече предходни линии на терапия.
Slovak: Na stanovenie toho, či máte rakovinu vaječníkov s mutáciou BRCA, sa používa test.
Bulgarian: o има тест, който се използва, за да се определи дали имате рак на яйчниците с BRCA мутация.
Slovak: V skupine s placebom dostávalo 49 % pacientok iba 2 predchádzajúce línie liečby, pričom 51 % dostávalo 3 alebo viac predchádzajúcich línií liečby.
Bulgarian: В рамото на плацебо 49% от пациентите имат само 2 предходни линии на терапия с 51%, получаващи 3 или повече предходни линии на терапия.
Slovak: bd dvakrát denne; NR nedosiahol sa; IS interval spoľahlivosti; PFS2 čas od randomizácie do druhej progresie alebo úmrtia; TFST čas od randomizácie do prvej následnej liečby alebo úmrtia.
Bulgarian: NR - не е достигнато; CI - доверителен интервал; ПБП2 - време от рандомизирането до втората прогресия; ВППТ - време от рандомизирането до началото на първата последваща терапия или смърт
Slovak: Hlásenie vedľajších účinkov
Bulgarian: Вторичните крайни точки
Slovak: %; vrátane 20 pacientok s identifikovanou somatickou nádorovou mutáciou BRCA1/2) ako podskupinu, ktorá z udržiavacej liečby olaparibom čerpala najväčší klinický prínos.
Bulgarian: Предварително планираният подгрупов анализ идентифицира пациентите с рак на яйчниците и BRCA1/2 мутация (n=136; 51,3%; включително 20 пациенти, идентифицирани с тумор със соматична BRCA1/2 мутация) като подгрупата, получила най-голяма клинична полза от поддържащата монотерапия с олапариб.
Slovak: Ak je nevyhnutné súbežne podávať stredne silný inhibítor CYP3A, odporúča sa zníženie dávky Lynparzy na 200 mg užívaných dvakrát denne (čo zodpovedá celkovej dennej dávke 400 mg) (pozri časti 4.4 a 4.5).
Bulgarian: Ако трябва да се приложи едновременно умерен инхибитор на CYP3A, препоръчителното намаляване на дозата на Lynparza е до 200 mg два пъти дневно (еквивалентна на обща дневна доза от 400 mg) (вж. точки 4.4 и 4.5).
Slovak: Iné osobitné skupiny pacientok
Bulgarian: Други специални популации
Slovak: Ak je nevyhnutné súbežne podávať silný inhibítor CYP3A, odporúča sa zníženie dávky Lynparzy na 100 mg (jedna 100 mg tableta) užívaných dvakrát denne (čo zodpovedá celkovej dennej dávke 200 mg).
Bulgarian: Ако трябва да се приложи едновременно мощен инхибитор на CYP3A, препоръчителното намаляване на дозата на Lynparza е до 100 mg (една таблетка от 100 mg) два пъти дневно (еквивалентна на обща дневна доза от 200 mg).
Slovak: HR (95 % IS) p-hodnota * (2-stranná)
Bulgarian: HR (95% CI) P стойност (2-странна)