FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Demografia i wyjściowa charakterystyka choroby były podobne w obu grupach.
Hungarian: A betegek demográfiai és kiindulási kórkép jellemzői hasonlóak voltak a két kezelési csoportban.
Polish: Tabelę 8 opracowano z zastosowaniem słownictwa MedDRA w wersji 16.
Hungarian: A 8. táblázat a MedDRA 16. verziójának felhasználásával készült.
Polish: Należy rozważyć profilaktykę przeciwwirusową.
Hungarian: Vírusellenes szerekkel végzett profilaxis mérlegelendő.
Polish: Bardzo często zmniejszenie apetytu
Hungarian: Nagyon gyakori csökkent étvágy
Polish: Zdefiniowana w protokole analiza pośrednia (na podstawie 249 TTP przypadków) wyzwalała wcześniejsze przerwanie badania z powodu skuteczności.
Hungarian: A protokollban meghatározott időközi analízis (249 TTP események alapján) a vizsgálat hatásosság miatti korai befejezéséhez vezetett.
Polish: Niektóre z tych działań niepożądanych mogą być poważne.
Hungarian: Ezen mellékhatások közül néhány súlyos lehet.
Polish: To minimalizuje wpływ stwierdzonych czynników zakłócających podczas oszacowywania rezultatów leczenia z zastosowaniem nierandomizowanych danych.
Hungarian: Ez minimálisra csökkenti az észlelt zavaró tényezők hatásait, amikor nem randomizált adatok felhasználásával mérik fel a terápiás hatásokat.
Polish: Dostosowanie dawki patrz poniższa Tabela 5.
Hungarian: A dózismódosítást lásd alább, az 5. táblázatban.
Polish: Jednakże, znormalizowane do dawki średnie wartości AUC zwiększyły się o około 60% u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Hungarian: Azonban az adagra normalizált átlagos AUC értékek megközelítőleg 60%-kal emelkedtek a mérsékelt vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Polish: Dla tych grup dawkowych połączony 1-roczny wskaźnik przeżywalności wyniósł 88,1%.
Hungarian: Ezen dózisok alkalmazása esetén a kombinált 1 éves túlélési arány 88,1% volt.
Polish: Zmiany te mogą być odwracalne po odstawieniu bortezomibu (patrz punkt 4.8).
Hungarian: Ezek az elváltozások a bortezomib-kezelés abbahagyását követően reverzibilisek lehetnek (lásd 4.8 pont).
Polish: (np. bortezomib) stają się porównywalni dzięki indywidualnemu dopasowaniu osób badanych z uwzględnieniem czynników zakłócających.
Hungarian: (pl. bortezomib) a vizsgálati alanyok egyedi párosításával teszik összehasonlíthatóvá a zavaró tényezők figyelembe vételével.
Polish: Materiały szkoleniowe będą zawierać:
Hungarian: Az oktatási anyag a következőket tartalmazza:
Polish: • nietolerancja alkoholu;
Hungarian: • alkoholfogyasztás tolerálásának képtelensége;
Polish: Reakcje te ustępowały w medianie 6 dni, u dwóch pacjentów była konieczna modyfikacja dawki.
Hungarian: Az esetek átlagosan 6 nap alatt szüntek meg, két betegnél az adag módosítására volt szükség.
Polish: Wymienione w Tabeli 7. działania niepożądane miały w opinii badaczy co najmniej możliwy lub prawdopodobny związek przyczynowy ze stosowaniem bortezomibu.
Hungarian: A 7. táblázatban szereplő nemkívánatos hatások a vizsgálók véleménye szerint legalább lehetséges vagy valószínű összefüggésben voltak a bortezomibbal.
Polish: Wśród 669 pacjentów włączonych do badania, 245 (37%) było w wieku 65 lat lub starszym.
Hungarian: A bevont 669 beteg közül 245 (37%) volt 65 éves vagy annál idősebb.
Polish: • konieczność posługiwania się produktem w warunkach sterylnych;
Hungarian: • a gyógyszer steril körülmények között történő kezelésének szükségessége,
Polish: • środki ostrożności przechowywania dla przygotowanego roztworu;
Hungarian: • az elkészített oldat tárolására vonatkozó óvintézkedések,
Polish: Jeżeli objawy toksyczności nie ustąpią lub dojdzie do ich powrotu po podaniu najmniejszej dawki produktu, należy rozważyć zakończenie stosowania bortezomibu, chyba że korzyści z leczenia wyraźnie przeważą nad ryzykiem.
Hungarian: Ha a toxikus tünetek nem szűnnek meg, illetve az alkalmazott legalacsonyabb dózis alkalmazásakor is visszatérnek, fontolóra kell venni a bortezomib-kezelés abbahagyását, kivéve, ha a várható terápiás haszon egyértelműen meghaladja a kezelés kockázatát.
Polish: Całkowity odsetek przeżycia 1 roku (%)e
Hungarian: 1 éves összesített túlélés (%)e
Polish: W sumie 218 pacjentów dostarczyło danych przydatnych do oceny odpowiedzi.
Hungarian: 218 beteg adott értékelhető választ.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwnowotworowe, inne leki przeciwnowotworowe, kod ATC: L01XX32.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, egyéb daganatellenes szerek, ATC kód: L01XX32. Hatásmechanizmus
Polish: Tabelę 7 opracowano z zastosowaniem słownictwa MedDRA w wersji 14.1.
Hungarian: A 7. táblázat a MedDRA 14.1 változata alapján készült.
Polish: • reakcje i zaburzenia skóry (które mogą być ciężkie i zagrażające życiu), owrzodzenie skóry;
Hungarian: • bőrreakciók és bőrbetegségek (amelyek súlyosak és akár életet veszélyeztetőek is lehetnek), bőrfekély;
Polish: • zaburzenia hormonalne mogące wpływać na absorpcję soli i wody;
Hungarian: • kóros hormonszintek, melyek befolyásolhatják a só és víz felszívódását;
Polish: Nie ma potrzeby sprawdzania pH roztworu.
Hungarian: Az injekciós oldat pH-ját nem kell ellenőrizni.
Polish: Tabela 12: Wyniki skuteczności badania IFM-2005-01 Punkty końcowe
Hungarian: 12. táblázat: Az IFM-2005-01 vizsgálat hatásossági eredményei
Polish: Mediana czasu terapii wyniosła 13 tygodni w grupie VDDx i 11 tygodni w grupie BzDx.
Hungarian: 13 hét volt a VDDx és 11 hét a BzDx csoportban.
Polish: (około 54 tygodni).
Hungarian: (24 hét).
Polish: Końcową analizę całkowitego przeżycia przeprowadzono po medianie czasu obserwacji wynoszącej 82 miesiące.
Hungarian: A teljes túlélés végső analízisét 82 hónapos medián követési idő után végezték.
Polish: W następstwie tego wczesnego przestawienia pacjentów mediana trwania obserwacji u żyjących pacjentów wynosi 8,3 miesięcy.
Hungarian: A korai váltásnak köszönhetően a túlélő betegek utánkövetésének középideje 8,3 hónap volt.
Polish: Czas do następnej terapii
Hungarian: A következő kezelésig eltelt idő
Polish: Bortezomib eliminowany jest szybciej po podaniu pierwszej dawki niż po zastosowaniu kolejnych dawek.
Hungarian: A bortezomib gyorsabban ürül az első, mint a további adagok után.
Polish: Zmniejszenie stężenia osoczowego białka monoklonalnego populacjag n=667
Hungarian: Szérum M-proteinszint csökkenés populációg n=667
Polish: W kolejnym cyklu należy rozważyć zmniejszenie dawki melfalanu o 25%
Hungarian: A melfalán adagjának 25%-os csökkentése megfontolandó a következő ciklusban.
Polish: Pacjentów tych należy uważnie monitorować i podjąć odpowiednie środki ostrożności.
Hungarian: Az ilyen betegeket gondos megfigyelés alatt kell tartani és különös gondossággal kezelni.
Polish: Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały: czas do progresji (TTP), czas do następnej terapii przeciwchłoniakowej (TNT), długość okresu bez leczenia (TFI), całkowity wskaźnik odpowiedzi (ORR) i wskaźnik pełnej odpowiedzi (CR/CRu), całkowite przeżycie (OS) i czas trwania odpowiedzi.
Hungarian: A másodlagos végponthoz tartozott a progresszióig eltelt idő (TTP), a következő lymphoma-ellenes kezelésig eltelt idő (TNT), a kezelésmentes intervallum időtartama (TFI), a teljes válaszadási arány (ORR), valamint a teljes remisszió (CR/CRu) arány, a teljes túlélés (OS) és a remisszió időtartama.
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie leczniczym sa dostępne na stronie internetowej
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján
Polish: Analiza końcowa całkowitego przeżycia (OS) przeprowadzona po obserwacji z medianą czasu 8,6 lat wykazała brak znaczącej różnicy w OS pomiędzy obydwoma ramionami badania.
Hungarian: A teljes túlélés (OS) 8,6 éves medián időtartamú követés után végzett végső analízise azt mutatta, hogy a két terápiás kar között nincs szignifikáns különbség a teljes túlélésben.
Polish: Do badania włączono także grupę pacjentów dializowanych, u których podawano lek po dializie (n=8).
Hungarian: Bevonták a vizsgálatba dializált betegek egy csoportját is (n = 8), akik a gyógyszert a dialízis után kapták.
Polish: Często nadwrażliwość*
Hungarian: Gyakori túlérzékenység*
Polish: Jeżeli pomimo zastosowania tych metod pacjentka zajdzie w ciążę, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza.
Hungarian: Ha ezen intézkedések ellenére terhesség előfordul, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.
Polish: Dlatego pacjenci muszą zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn i należy im odradzić prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn w razie wystąpienia takich objawów (patrz punkt 4.8).
Hungarian: Ezért a betegeknek óvatosnak kell lenniük gépjárművezetéskor vagy gépek kezelésekor , és azt kell tanácsolni, hogy ne vezessenek gépjárművet vagy ne kezeljenek gépeket, ha ezeket a tüneteket tapasztalják (lásd 4.8 pont).
Polish: Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: (http://www.ema.europa.eu/) található.
Polish: Dzień 22.
Hungarian: 22. nap
Polish: a Populacja oceniana wg zamiaru leczenia (ang. intent to treat, ITT).
Hungarian: a Kezelendő („intent to treat") populáció.
Polish: > 1,0x−1,5x GGN Jakakolwiek
Hungarian: >1,0 ×−1,5 × ULN Bármilyen
Polish: Dostosowanie dawkowania u pacjentów, którzy kwalifikują się do przeszczepienia
Hungarian: Adagmódosítások a transzplantációra alkalmas betegeknél
Polish: W celu zapoznania się z warunkami przechowywania produktu leczniczego po rozcieńczeniu, patrz punkt 6.3.
Hungarian: A gyógyszer feloldás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Polish: Przeżycie to było dłuższe od mediany przeżycia podobnej populacji pacjentów wynoszącej, według przewidywań badaczy będących konsultantami klinicznymi, sześć do dziewięciu miesięcy.
Hungarian: Ez a túlélés a klinikai vizsgálók tapasztalatai alapján magasabb volt, mint a hasonló populációban várható átlagosan 6-9 hónapos túlélési idő.
Polish: Tabela 13: Wyniki skuteczności badania MMY-3010 Punkty końcowe
Hungarian: 13. táblázat: Az MMY-3010 vizsgálat hatásossági eredményei
Polish: Wessling Hungary Kft. Fòti ùt 56., Budapeszt, 1047,
Hungarian: Wessling Hungary Kft. Fòti ùt 56., Budapest, 1047, Magyarország
Polish: Bortezomib może wywierać umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Hungarian: A bortezomib közepes mértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Polish: Tabela 14: Podsumowanie rezultatów leczenia w badaniach klinicznych III fazy (APEX) oraz II fazy
Hungarian: 14. táblázat: A III.(APEX) és II. fázisú vizsgálatban tapasztalt terápiás kimenetelek összefoglalása
Polish: Mediana przeżycia wszystkich pacjentów uczestniczących w badaniu wynosiła 17 miesięcy (zakres od <1 do 36+ miesięcy).
Hungarian: A vizsgálatba bevont betegek túlélési idejének mediánja 17 hónap (<1 hónaptól több mint 36 hónap tartományban) volt.
Polish: W sumie bortezomib w leczeniu szpiczaka mnogiego otrzymywało 3 974 pacjentów.
Hungarian: Összesítve, a bortezomibot myeloma multiplex kezelésre 3974 beteg esetében alkalmazták.
Polish: Produkt Bortezomib Accord podawano tylko w blokach 1 i 2, by uniknąć możliwej kumulacji toksycznych działań jednocześnie podawanych leków w bloku 3.
Hungarian: A Bortezomib Accordot csak az 1. és a 2. blokkban alkalmazták, hogy elkerüljék a 3. blokkban egyidejűleg alkalmazott gyógyszerekkel való átfedő toxicitások lehetőségét.
Polish: Nie stwierdzono żadnych nowych problemów związanych z bezpieczeństwem, ani w szczególności bortezomib nie nasilał uszkodzeń organów docelowych (serce, nerki i wątroba).
Hungarian: A vizsgálat alatt nem figyeltek meg új biztonságossági veszélyt, és a bortezomib különösen nem súlyosbította a célszervek károsodását (szív, vese és máj).
Polish: W przypadku gdy Bortezomib Accord podawany jest z deksametazonem i talidomidem, czas trwania cyklu terapeutycznego wynosi 28 dni (4 tygodnie).
Hungarian: Amikor a Bortezomib Accord-ot talidomiddal és dexametazonnal adják együtt, a kezelési ciklus hossza 28 nap (4 hét).
Polish: Stwierdzona końcowa różnica median całkowitego przeżycia pomiędzy obiema grupami terapeutycznymi wyniosła 35 miesięcy.
Hungarian: A 2 terápiás csoport között a teljes túlélésben megfigyelt végső medián különbség 35 hónap volt.
Polish: Zahamowanie proteasomu powoduje zatrzymanie cyklu komórkowego i apoptozę.
Hungarian: A proteaszóma gátlása leállítja a sejtciklust és apoptosishoz vezet.
Polish: • Po rozpuszczeniu należy pobrać odpowiednią ilość przygotowanego roztworu zgodnie z dawką wyliczoną na podstawie powierzchni ciała pacjenta.
Hungarian: • A feloldást követően vegyen ki a beteg testfelületének figyelembevételével számított dózisnak megfelelő mennyiségű elkészített oldatot.
Polish: Po zaprzestaniu leczenia we wszystkich wymienionych docelowych tkankach zaobserwowano częściowy lub całkowity powrót do stanu początkowego.
Hungarian: A terápia megszakítását követően mindezen célszervek részleges vagy teljes felépülését tapasztalták.
Polish: Jeżeli bortezomib stosowany jest w okresie ciąży lub jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę w czasie przyjmowania tego produktu, powinna zostać poinformowana o potencjalnym niebezpieczeństwie dla płodu.
Hungarian: Amennyiben terhesség idején alkalmazzák a bortezomibot, vagy a gyógyszeres kezelés során a beteg teherbe esik, a beteget figyelmeztetni kell a potenciális magzatkárosító hatásra.
Polish: Ponieważ pacjenci z neutropenią mają zwiększone ryzyko zakażeń, należy obserwować ich w celu wykrycia objawów zakażeń i niezwłocznie leczyć.
Hungarian: Mivel a neutropeniás betegeknél emelkedett a fertőzések kockázata, monitorozni kell náluk a fertőzés okozta panaszokat és tüneteket, és azonnal kezelni kell azt.
Polish: • krwawienie w mózgu;
Hungarian: • vérzés az agyban;
Polish: Mannitol (E421)
Hungarian: mannit (E421)
Polish: (42/240[18%] w grupie BzDx i 52/242[21%] w grupie VDDx).
Hungarian: BzDx csoportban és 52/242 [21%] a VDDx csoportban).
Polish: Nie ma potrzeby, aby chronić przygotowany roztwór przed światłem.
Hungarian: Az elkészített oldatot nem szükséges fénytől védve tárolni.
Polish: Cykl 1
Hungarian: 1. ciklus
Polish: Po skorygowaniu wpływu pc. inne parametry demograficzne, takie jak wiek, masa ciała i płeć, nie miały istotnego klinicznie wpływu na klirens bortezomibu.
Hungarian: A testfelszín hatásának korrekciója után más demográfiai jellemzők, mint például az életkor, a testtömeg és a nemi hovatartozás nem voltak klinikailag jelentős hatással a bortezomib clearance-ére.
Polish: Bortezomib Accord musi być przygotowany do użycia przez fachowy personel medyczny (patrz punkt 6.6).
Hungarian: A Bortezomib Accord -et kizárólag egészségügyi szakember készítheti el (lásd 6.6 pont).
Polish: Leczenie lekiem Bortezomib Accord może być bardzo często przyczyną zmniejszenia we krwi pacjenta liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi.
Hungarian: A Bortezomib Accord-kezelés nagyon gyakran okozhatja a vörösvértestek és fehérvérsejtek, valamint a vérlemezke számának a csökkenését a vérben.
Polish: • zmniejszenie liczby czerwonych i (lub) białych krwinek (patrz wyżej);
Hungarian: • vörösvértestszám és/vagy fehérvérsejtszám csökkenés (lásd fent);
Polish: (bezobjawowa; zniesienie odruchów ze ścięgien głębokich lub parestezje) bez występowania bólu lub utraty funkcji
Hungarian: fokozat (tünetmentes; mély ín reflexek elvesztése vagy paraesthesia) fájdalom vagy funkcionális zavarok nélkül
Polish: Biały lub białawy zbrylony proszek lub proszek.
Hungarian: Fehér-törtfehér korong vagy por.
Polish: 56,4 mo
Hungarian: 56,4 hónap
Polish: Dzień 8, 11 Przerwa w leczeniu
Hungarian: 8., 11. nap kezelési szünet
Polish: • zwiększenie liczby płytek krwi lub plazmocytów (rodzaj białych komórek krwi);
Hungarian: • a vérlemezkék vagy a plazmasejtek (a fehérvérsejt egyik típusa) számának növekedése a vérben;
Polish: Talidomid powoduje wady wrodzone i śmierć płodu.
Hungarian: A talidomid születési rendellenességeket és magzati halált okoz.
Polish: Zatrzymanie płynów może być czynnikiem predysponującym do wystąpienia objawów podmiotowych i przedmiotowych niewydolności serca.
Hungarian: A folyadékretenció prediszponáló tényező lehet a szívelégtelenség jeleinek és tüneteinek kialakulásában.
Polish: Analiza porównawcza (matched-pair) jest statystyczną metodą, w której pacjenci w grupie terapeutycznej (np. bortezomib w skojarzeniu z deksametazonem) i pacjenci z grupy porównawczej
Hungarian: A megfelelően párosított analízis egy olyan statisztikai módszer, amelyben a terápiás csoportban lévő betegeket (pl. a dexametazonnal kombinált bortezomib) és az összehasonlító csoportban lévő betegeket
Polish: W takim przypadku, czas trwania cyklu leczenia wynosi 42 dni (6 tygodni).
Hungarian: Ebben az esetben egy kezelési ciklus időtartama 42 nap (6 hét).
Polish: Średnia geometryczna wskaźnika AUClast wyniosła 0,99 a 90% przedziały ufności wyniosły 80,18% - 122,80%.
Hungarian: Az AUCutolsó geometriai átlag aránya 0,99 volt 80,18% - 122,80% konfidencia intervallumokkal.
Polish: Mediana wieku u pacjentów w badaniu wyniosła 57 lat, 55% to mężczyźni, a 48% pacjentów miało cytogenetykę wysokiego ryzyka.
Hungarian: A betegek életkorának mediánja 57 év volt, 55%-uk volt férfi és a betegek 48%-a volt citogenetikailag nagy kockázatú.
Polish: Skuteczny schemat wieloskładnikowej reindukcji chemioterapii podawano w 3 blokach.
Hungarian: Egy hatásos, több hatóanyagot tartalmazó, reindukciós kemoterápiás rezsimet alkalmaztak 3 blokkban.
Polish: Talidomid jest substancją czynną o znanym działaniu teratogennym obejmującym ciężkie i zagrażające życiu wady wrodzone.
Hungarian: A talidomid az emberre nézve ismerten teratogén hatású hatóanyag, amely súlyos és életveszélyes születési rendellenességeket okoz.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną, boron lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával, a bórral vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Polish: • zmęczenie, uczucie osłabienia;
Hungarian: • fáradtság, gyengeségérzés,
Polish: W kilku przypadkach, pacjenci, którzy mieli zakażenie WZW B mogli mieć powtarzające się incydenty zapalenia wątroby, które mogły mieć skutek śmiertelny.
Hungarian: Néhány esetben azoknál a betegeknél, akiknek hepatitisz B fertőzésük volt, ismételten fellángolhatott a hepatitisz, ami végzetes kimenetelű is lehet.
Polish: • choroby uszu, krwawienie z uszu;
Hungarian: • fülproblémák, vérzés a fülből;
Polish: W przypadku pojawienia się nowych lub nasilenia istniejących objawów ze strony układu oddechowego (np.: kaszel, duszność) należy niezwłocznie przeprowadzić ocenę diagnostyczną i wdrożyć właściwe leczenie.
Hungarian: Újonnan jelentkező vagy rosszabbodó pulmonális tünetek (pl. köhögés, dyspnoe) esetén a diagnosztikus értékelést azonnal el kell végezni, és a betegeket ennek megfelelően kezelni.
Polish: (następstwa zagrażające życiu; wskazana jest nagła interwencja) i (lub) ciężka neuropatia autonomiczna
Hungarian: fokozat (életveszélyes következmények; azonnali beavatkozást igényel) és/vagy súlyos vegetatív neuropathia
Polish: • niewyraźne widzenie;
Hungarian: • homályos látás;
Polish: Droga ubikwityna-proteasom odgrywa zasadniczą rolę w regulacji obrotu specyficznych białek, tym samym podtrzymując homeostazę wewnątrzkomórkową.
Hungarian: Az ubikvitin-proteaszóma reakcióút esszenciális szerepet játszik a specifikus fehérjék ciklusának szabályozásában, ezáltal a sejteken belüli homeostasis fenntartásában.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących płodności, ale przeprowadzono ocenę tkanek układu rozrodczego w badaniach oceniających ogólne właściwości toksyczne.
Hungarian: Fertilitási vizsgálatokat nem végeztek, de az elvégzett általános toxicitási kísérletekben értékelték a reproduktív szöveteket.
Polish: Zgony z powodu "postępującej choroby" wystąpiły u 18% w grupie podania podskórnego i 9% w grupie podania dożylnego.
Hungarian: A betegség progressziója miatti halálozás incidenciája 18% volt a subcutan és 9% az intravénás csoportban.
Polish: Podanie dooponowe skutkowało zgonem.
Hungarian: Intratekális alkalmazás halált okozott.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE 3,5 mg
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ DOBOZ 3,5 mg
Polish: Pacjenci u których stężenia paraproteiny nadal zmniejszają się po 8 cyklach mogą również kontynuować leczenie tak długo jak odpowiadają na leczenie i jest ono tolerowane.
Hungarian: Olyan betegek, akiknél a paraprotein szintek 8 ciklust követően csökkennek, szintén folytathatják ezt a kezelést olyan hosszan, ameddig az tolerálható és ameddig a válaszkészség fennáll.
Polish: Głównym szlakiem metabolicznym jest deboronacja do dwóch metabolitów, które następnie podlegają hydroksylacji do kilku metabolitów.
Hungarian: A fő metabolikus út a bórsav leválasztása két bórmentes metabolit képződésével, melyek hidroxilezéssel tovább bomlanak több metabolittá.
Polish: • zakażenia bakteryjne i wirusowe;
Hungarian: • bakteriális és vírusfertőzések;
Polish: Bortezomib nie działał genotoksycznie w przeprowadzonych in vitro testach mutagenności (test Ames) i in vivo w teście mikrojądrowym u myszy.
Hungarian: A bortezomib nem mutatott genotoxikus hatást in vitro mutagenitási vizsgálatban (Ames teszt) és egéren végzett in vivo micronucleus tesztben.
Polish: Niezbyt często reakcja anafilaktyczna
Hungarian: Nem gyakori anaphylaxiás reakció
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Polish: • zespół Budd-Chiari (objawy kliniczne wywoływane blokadą żył wątrobowych);
Hungarian: • Budd-Chiari szindróma (a májból kivezető vénák elzáródása által okozott klinikai tünetek);
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE 1 mg
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ DOBOZ 1 mg
Polish: Wskaźniki związane z czasem
Hungarian: Az eltelt idővel összefüggő események
Polish: Uwaga: OR > 1 wskazuje na korzyść indukcji terapii zawierającej Bz.
Hungarian: Megjegyzés: ha OR > 1 azt jelenti, hogy előnyösebb a Bz tartalmú indukciós kombináció.
Polish: > GGN
Hungarian: >ULN
Polish: Demografia i wyjściowa charakterystyka choroby były generalnie równoważne w obu ramionach badania: mediana wieku pacjentów wyniosła 66 lat, 74% stanowili mężczyźni, 66% pacjentów było rasy białej a 32% azjatyckiej, 69% pacjentów miało pozytywny wynik aspiratu i (lub) biopsji szpiku kostnego na obecność MCL, 54% pacjentów miało Międzynarodowy Indeks Prognostyczny (ang. International Prognostic Index, IPI) ≥ 3, a 76% miało Stopień IV choroby.
Hungarian: A demográfiai jellemzők és a betegség kiindulási jellegzetességei megfelelő egyensúlyban voltak a két terápiás kar között: a betegek medián életkora 66 év volt, 74%-uk volt férfi, 66%-uk volt fehér bőrű és 32%-uk ázsiai, a betegek 69%-ának volt köpenysejtes lymphoma-pozitív a csontvelő aspirátuma és/vagy -pozitív a csontvelő biopsziája, a betegek 54%-ánál volt a nemzetközi prognosztikai index (International Prognostic Index - IPI) pontszáma ≥ 3, és 76%-ának volt IV. stádiumú a betegsége.
Polish: • obrzęki między innymi wokół oczu i w innych częściach ciała.
Hungarian: • a test duzzanata, beleértve a szem körül és a test más részein.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności był TTP a drugorzędowymi punktami końcowymi skuteczności były OS i ORR (CR+PR), z zastosowaniem kryteriów European Group for Blood and Marrow Transplantation (EBMT).
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont a progresszióig eltelt idő (TTP), míg a másodlagos hatásossági végpont a teljes túlélés (OS) és az objektív válaszadási arány ORR (CR+PR) volt, az European Group for Blood and Marrow Transplantation (EBMT) kritériumainak felhasználásával.
Polish: Zawiera ona również działania niepożądane z raportów po wprowadzeniu produktu do obrotu, których nie stwierdzano w trakcie badań klinicznych.
Hungarian: Tartalmazza a forgalomba hozatalt követő, a klinikai vizsgálatokban nem megfigyelt mellékhatásokat is.