FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Pruban 0,1 % krém pro psy
Hungarian: AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY NEVE Pruban 0,1%-os krém kutyáknak
Czech: Aplikujte 1 cm proužek (0,2 g) krému na 10 cm2 léze.
Hungarian: Adagoljunk 1 cm vékony csíknyi krémet (0,2 g) 10 cm2 területi lézióra .
Czech: 6.3 Zvláštní opatření pro uchovávání
Hungarian: 6.3 Különleges tárolási előírások
Czech: aplikace častěji než dvakrát denně nebo prodloužení délky léčby, zvyšuje riziko glukokortikoidních systémových účinků, zejména při aplikaci na rozsáhlé léze.
Hungarian: A készítmény túladagolása (napi kétszeri kezelésnél többszöri alkalmazás vagy a kezelés idejének meghosszabbítása) növeli a kockázatát a glükokortikoidok szisztémás hatásának, különösen, ha nagy kiterjedésű felületen használják.
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření tuby: 8 týdnů.
Hungarian: A tartály első felbontása utáni lejárati idő 8 hét.
Czech: Po perorálním podání u psů bylo pozorováno několik systémových účinků.
Hungarian: Kutyákban szájon át történő adás esetén néhány szisztémás hatást észleltek.
Czech: Například celkový povrch léčené oblasti psa o hmotnosti 5 kg nesmí přesáhnout 50 cm2.
Hungarian: 5 kg-os kutyánál a teljes kezelendő felület nem haladhatja meg az 50 cm2-t.
Czech: Uchovávejte při teplotě do 25°C.
Hungarian: 25°C alatti hőmérsékleten tárolandó.
Czech: 6.2 Doba použitelnosti
Hungarian: 6.2 Felhasználhatósági időtartam24 hónap
Czech: Nepoužívat u psů s rozsáhlými lézemi.
Hungarian: Nem használható kiterjedt sérüléssel rendelkező kutyáknál.
Czech: 6.1 Inkompatibility Nejsou známy.
Hungarian: GYÓGYSZERÉSZETI SAJÁTOSSÁGOK 61 Fontosabb inkompatibilitások Nem ismeretesek
Czech: V případě diabetes mellitus mohou možné systémové účinky přípravku ovlivnit glykémii.
Hungarian: Diabetes mellitus esetén a készítmény potenciális szisztémás hatása befolyásolhatja a vércukorszintet.
Czech: Glukokortikoidy mohou zpomalovat růst, a proto použití u mladých, rostoucích zvířat je třeba dobře regulovat a nelze u nich léčit velké léze.
Hungarian: A glükokortikoidok lassíthatják a fejlődést, ezért használatuk fiatal, növekvő állatokban fokozott figyelmet igényel, a nagy léziókat ne kezeljük ezeken az állatokon.
Czech: Pokud se léze nevyhojí po 14-ti denní léčbě, je třeba, aby psa znovu vyšetřil veterinární lékař.
Hungarian: Ha a kezelés kezdetétől számított 14 nap múlva a sérült bőrfelület nem gyógyul meg, a kutyát újra meg kell vizsgálni.
Czech: DATUM EXSPIRACE měsíc/rok
Hungarian: LEJÁRATI IDŐ hónap / év …ig
Czech: VELIKOST BALENÍ Tuba obsahující 15 g krému
Hungarian: KISZERELÉSI EGYSÉGEK 15 g krémet tartalmazó tubus.
Czech: D. DEKLARACE HODNOT MRL Neuplatňuje se.
Hungarian: D. A MAXIMÁLIS MARADÉKANYAG HATÁRÉRTÉKEK (MRL) MEGÁLLAPÍTÁSA Nem alkalmazható
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE Pruban 0,1 % krém pro psy
Hungarian: AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Pruban 0,1%-os krém kutyáknak
Czech: Jeho mineralokortikoidní a progestagenní účinek je velmi nízký.
Hungarian: Mineralokortikoid és progesztagén hatása nagyon kis mértékű.
Czech: Stlačitelná, hliníková tuba obsahující 15 g krému, utěsněná hliníkem a uzavřená polyethylenovým šroubovacím uzávěrem, baleno do kartónové krabičky, jedna tuba v krabičce.
Hungarian: Karton dobozban, alumínium fóliával fedett, csavarható polietilén kupakkal zárt, 15 g krémet tartalmazó összenyomható alumínium tubus.
Czech: Maximální celkový povrch lézí (léčených v cm2) nesmí přesáhnout 10-ti násobek živé váhy (v kg).
Hungarian: A kezelendő felület cm2-ben megadva nem haladhatja meg a testtömeg kg-ban kifejezett értékének tízszeresét.
Czech: Nepoužívat u psů s infikovanými lézemi bakteriálního, virového, plísňového nebo parazitárního původu nebo s ulcerativními lézemi.
Hungarian: Nem használható baktériumos, vírusos, gombás, parazitás eredetű fertőzés esetén vagy fekélyes léziók kezelésére.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Hatóanyag(ok):
Czech: Zabraňte kontaktu s přípravkem.
Hungarian: Kerüljük a termékkel való közvetlen érintkezést.
Czech: Po zevní aplikaci na kůži je pozorován místní protizánětlivý účinek, který je doprovázen při vyšších dávkách mírnou a reversibilní supresí nadledvin.
Hungarian: Bőrre történő helyi alkalmazás esetén helyi gyulladáscsökkentő hatása jelentkezik, ami magasabb adagban mérsékelt és reverzibilis mellékvese szupresszív hatást okozhat.
Czech: Projevy těchto účinků závisí na způsobu podání a podané dávce.
Hungarian: Ez a hatás a kezelés módjától és a dózistól függ.
Czech: Po aplikaci se doporučuje na několik minut zabavit ošetřené zvíře, aby se zamezilo olizování (perorální vstřebání krému není pro psa škodlivé, ale odstraněním krému olizováním bezprostředně po aplikaci by se mohla snížit účinnost).
Hungarian: Akadályozzuk meg, hogy a kezelés utáni néhány percen belül az állat lenyalja a krémet (a krém szájon át történő felvétele ugyan nem veszélyes a kutyára, de hatékonyságát csökkentheti, ha a kezelés után azonnal lenyalja az állat).
Czech: Po aplikaci se doporučuje na několik minut zabavit ošetřené zvíře, aby se zamezilo olizování (Perorální vstřebání krému není pro psa škodlivé, ale odstraněním krému olizováním bezprostředně po aplikaci by se mohla snížit účinnost).
Hungarian: Akadályozzuk meg, hogy a kezelés után néhány percen belül az állat lenyalja a krémet (a krém szájon át történő felvétele ugyan nem veszélyes a kutyára, de hatékonyságát csökkentheti, ha a kezelés után azonnal lenyalja az állat).
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Resocortoli butyras 1 mg/g
Hungarian: HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE resocortol-butirát 1 mg/g
Czech: Léze je třeba pozorně sledovat kvůli možnému vzniku infekce.
Hungarian: A sérült területet szigorú megfigyelés alatt kell tartani, hogy el ne fertőződjék.
Czech: V jednorázových rukavicích jemně naneste krém na léze.
Hungarian: Használatakor viseljünk kesztyűt, és finoman oszlassuk el a krémet a sérült területen.
Czech: Pruban obsahuje účinnou látku resokortolbutyrát.
Hungarian: A Pruban hatóanyaga a resocortol-butirat.
Czech: JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Czech: Po 1. otevření spotřebujte během 8 týdnů.
Hungarian: Felbontás után 8 hétig használható fel.
Czech: DRŽITEL(É) POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ(Í) ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Hungarian: <A HATÓANYAG(OK) ELŐÁLLÍTÓJA (ELŐÁLLÍTÓI) ÉS>A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJA(I)
Czech: Aplikujte na postiženou kůži jemným nanesením na lézi.
Hungarian: Az érintett bőrfelületet óvatosan bekenni.
Czech: CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Pes
Hungarian: CÉLÁLLAT FAJOK
Czech: 6.4 Druh a složení vnitřního obalu
Hungarian: 6.4 A közvetlen csomagolás jellege és elemei
Czech: Resocortoli butyras
Hungarian: Resocortol-butirat
Czech: Aplikujte přípravek v jednorázových rukavicích.
Hungarian: Használatakor használjunk kesztyűt.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Krém
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA
Czech: A. DRŽITEL(É) POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ(Í) ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE Intervet International B.V.
Hungarian: CÉGJELZÉSE ÉS CIME VAGY SZÉKHELYE Intervet International B.V.
Czech: OBSAH VYJÁDŘENÝ HMOTNOSTÍ, OBJEMEM NEBO POČTEM DÁVEK 15 g
Hungarian: 1 mg/g A TARTALOM TÖMEGE, TÉRFOGATA VAGY ADAGSZÁMA
Czech: Resokortolbutyrát má lokální a systémové glukokortikoidní účinky.
Hungarian: A resocortol-butirat helyi és szisztémás glukokortikoid hatást fejt ki.
Czech: Nepoužívat u chovných psů a u laktujících nebo březích fen.
Hungarian: Nem használható tenyész, szoptató és vemhes szukák kezelésére.
Czech: V ojedinělých případech bylo pozorováno překrvení léčené oblasti.
Hungarian: Esetenként a kezelt felületen hiperémia figyelhető meg.
Czech: Při léčebném používání těchto látek u lidí se zjistilo, že vyvolávají lokální nežádoucí účinky jako je ztenčení kůže, kožní ochablost, prodloužení procesu hojení a přidružené infekce.
Hungarian: Emberben használatuk során mellékhatásként a bőr elvékonyodását, ellenálló képességének csökkenését, a gyógyulási folyamatok elhúzódását, másodlagos fertőzések kialakulását indukálhatja.
Czech: OZNAČENÍ „POUZE PRO ZVÍŘATA" Pouze pro zvířata
Hungarian: „KIZÁRÓLAG ÁLLATGYÓGYÁSZATI ALKALMAZÁSRA" SZAVAK Kizárólag állatgyógyászati alkalmazásra.
Czech: ČÍSLO ŠARŽE
Hungarian: FAJONKÉNT
Czech: 6.5 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Hungarian: 6.5 A fel nem használt állatgyógyászati készítmény vagy ilyen termék felhasználásából származó hulladékok kezelésére, megsemmisítésére vonatkozó különleges utasítások A fel nem használt állatgyógyászati készítményt valamint az állatgyógyászati készítményekből származó hulladék anyagokat a helyi hatósági követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.
Czech: JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Hungarian: 15. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME,
Czech: Před aplikací očistěte postižená místa a vystříhejte srst pokrývající léze.
Hungarian: A kezelendő bőrfelületet tisztítsuk meg, a szőrt távolítsuk el.
Czech: Léčba akutní lokalizované mokvavé dermatitidy.
Hungarian: Heveny, körülírt nedvedző bőrgyulladás gyógykezelésére.
Czech: 4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce Neaplikujte současně jiné přípravky k zevnímu použití na stejná postižená místa.
Hungarian: 4.8 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU
Hungarian: A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Czech: Page 2/2©EMEA 2008
Hungarian: Oldal 2/2©EMEA 2008
Czech: Krém by měl být nanášen na postižené místo dvakrát denně po dobu 7 - 14 dnů.
Hungarian: A krémet 7-14 napon át, naponta kétszer kell alkalmazni az érintett területen.
Czech: Byla provedena rovněž studie na lidech.
Hungarian: Emberek bevonásával is végeztek egy vizsgálatot.
Czech: Tato studie prokázala nízkou úroveň podráždění a žádnou toxicitu.
Hungarian: Ennek során megfigyeltek ugyan alacsony szintű irritációt, de toxicitás nem jelentkezett.
Czech: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) PRUBAN Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Hungarian: EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR) PRUBAN EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
Czech: Přípravek Pruban by neměl být užíván u štěňat mladších 6 měsíců.
Hungarian: A Pruban nem alkalmazható 6 hónaposnál fiatalabb kölyköknél.
Czech: Přípravek Pruban lokálně zmírňuje zánět kůže.
Hungarian: A Pruban lokálisan csökkenti a bőrgyulladást.
Czech: Ve studiích, do kterých byli zařazeni psi trpící akutní mokvavou dermatitidou, došlo v návaznosti na léčbu v délce 7 - 14 dnů v 80 % případů k vyléčení zvířete nebo ke zlepšení příznaků onemocnění.
Hungarian: A heveny nedvező bőrgyulladásban szenvedő kutyákon végzett vizsgálatok során az esetek mintegy 80%-ában a 7-14 napig tartó kezelést követően gyógyulás vagy javulás következett be.
Czech: Další informace o přípravku Pruban:
Hungarian: A Pruban-nal kapcsolatos egyéb információ:
Czech: Výsledky provedených studií se odrazily v kontraindikacích.
Hungarian: Az említett vizsgálatok eredményeit belefoglalták az ellenjavallatokba.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) rozhodl, že přínosy přípravku Pruban v rámci léčby akutní lokalizované mokvavé dermatitidy u psů převyšují jeho rizika, a doporučil, aby přípravku Pruban bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Hungarian: Az állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CVMP) azt a következtetést vonta le, hogy a kutyák heveny, körülírt nedvező bőrgyulladásának kezelésében a Pruban előnyei meghaladják kockázatokat, és javasolta a Pruban-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély megadását.
Czech: Většina případů akutní mokvavé dermatitidy je způsobena komplikacemi souvisejícími s přecitlivělostí na bleší kousnutí, ačkoliv onemocnění může být vyvoláno rovněž jinými ektoparazity, alergickými onemocněními kůže, problémy s análním váčkem či cizorodými tělísky (jako například travními osinami).
Hungarian: A heveny nedvező bőrgyulladást legtöbb esetben a bolhacsípéssel szembeni túlérzékenység miatt fellépő komplikációk okozzák, de kiválthatják más ekroparaziták, allergiás eredetű bőrbetegségek, végbélproblémák vagy idegen testek (pl. toklász) is.
Czech: Resokortol butyrát patří do skupiny glukokortikosteroidů s protizánětlivými účinky.
Hungarian: A resocortolbutirat a gyulladáscsökkentő hatással rendelkező glükokortokszteroidok csoportjába tartozik.
Czech: Jakmile dojde k podráždění kůže, nastupuje koloběh svědění a škrábání, který může vést k vytvoření lézí, jež se již po několika hodinách jeví jako značně závažné.
Hungarian: Amikor bőrirritáció lép fel, viszketés és vakaródzás váltogatja egymást, ami miatt pár órán belül súlyos sebek alakulhatnak ki.
Czech: Přípravek Pruban by neměl být používán u psů s rozsáhlými, infikovanými či zvředovatěnými kožními lézemi, ani u zvířat trpících Cushingovým syndromem (hyperadrenokorticismem).
Hungarian: A Pruban nem alkalmazható kiterjedt, fertőzött vagy fekélyes sérülések esetén, valamint Cushingszindrómában (hyperadrenocorticismusban) szenvedő állatoknál.
Czech: Resokortol butyrát je kortikosteroid.
Hungarian: A resocortol-butirat egy kortikoszteroid.
Czech: Pruban je bílý až našedlý krém, který obsahuje resokortol butyrát jako účinnou látku.
Hungarian: Pruban fehér vagy fehéres krém, amelynek hatóanyaga a resocortol-butirat.
Czech: Vzhledem k tomu, že glukokortikosteroidy mohou způsobit zpomalení růstu, mělo by být použití přípravku u mladých, rostoucích zvířat důkladně regulováno a velké léze by u nich neměly být tímto přípravkem léčeny.
Hungarian: A glükokortikoidok lassíthatják a fejlődést, ezért használatuk fiatal, növésben lévő állatokban fokozott figyelmet igényel, és a nagy felületű sebek kezelése kerülendő.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Pruban platné v celé Evropské unii společnosti Intervet International B.V.
Hungarian: 2000. november 16-án az Európai Bizottság az Intervet International B.V.
Czech: Přípravek Pruban se nanáší na kůži a je určen k léčbě malých kožních ploch, na kterých se náhle vyskytlo mokvavé podráždění (k léčbě akutní mokvavé dermatitidy) u psů.
Hungarian: A Pruban-t a bőrön alkalmazzák, kis felületen hirtelen fellépő kezdeti nedvező bőrirritáció kezelésére (heveny nedvező bőrgyulladás kutyáknál).
Czech: Ve vzácných případech bylo zaznamenáno překrvení léčené oblasti.
Hungarian: Esetenként a kezelt felületen hiperémia figyelhető meg.
Czech: Bylo provedeno několik studií na krysách, králících a na psech za účelem prozkoumání bezpečnosti přípravku Pruban.
Hungarian: A Pruban biztonságosságát illetően számos vizsgálatot végeztek patkányokon, nyulakon és kutyákon.
Czech: Při léčebném používání těchto látek u lidí se zjistilo, že vyvolávají lokální nežádoucí účinky, jako je ztenčení kůže, její ochablost, prodloužení procesu hojení a přidružené infekce.
Hungarian: Emberben való használatuk mellékhatásként a bőr elvékonyodását, ellenálló képességének csökkenését, a gyógyulási folyamatok elhúzódását, másodlagos fertőzések kialakulását indukálhatja.
Czech: Přípravek nesmí být používán u chovných psů a u kojících či březích fen.
Hungarian: Nem használható tenyész, szoptató és vemhes szukák kezelésére.
Czech: Jaký přínos přípravku Pruban byl prokázán v průběhu studií?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Pruban alkalmazásának a vizsgálatok során?
Czech: V případě diabetes mellitus mohou případné systémové účinky přípravku ovlivnit hladiny glukózy v krvi.
Hungarian: A sérült területet szigorú megfigyelés alatt kell tartani, hogy el ne fertőződjék Diabetes mellitus esetén a készítmény potenciális szisztémás hatása befolyásolhatja a vércukorszintet.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Pruban?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Pruban alkalmazása?
Czech: Jak byl přípravek Pruban zkoumán?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Pruban-t?
Czech: Jak přípravek Pruban působí?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Pruban?
Czech: {text}
Hungarian: {szöveg}
Czech: <Změny, které mají být vloženy do příslušných bodů informací o přípravku (nový text podtržený a tučně, vymazaný text přeškrtnutý)>
Hungarian: <A kísérőiratok vonatkozó pontjaiba bevezetendő módosítások (az új szöveg aláhúzva és vastag betűvel kiemelve, a törölt szöveg áthúzva)>
Czech: Schválení závěrů skupinou CMDh: na zasedání skupiny CMDh v {měsíci roku}
Hungarian: A CMDh álláspont elfogadása: {év hónap} CMDh ülés
Czech: Předání přeložených příloh těchto závěrů příslušným národním orgánům: {DD/MM/RRRR}
Hungarian: Az álláspont lefordított mellékleteinek a továbbítása a nemzeti illetékes hatóságokhoz: {ÉÉÉÉ.
Czech: Implementace závěrů členskými státy (předložení změny držitelem rozhodnutí o registraci): {DD/MM/RRRR}
Hungarian: Az álláspont tagállamok általi végrehajtása (a módosítás benyújtása a forgalomba hozatali engedély jogosultja által): {ÉÉÉÉ.
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy / aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) {název léčivé látky / názvy léčivých látek podle seznamu EURD} byly přijaty tyto vědecké závěry:
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) a(z) {hatóanyag(ok) EURD-lista bejegyzésként}-ra/-re vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéssel/jelentésekkel (PSUR) kapcsolatos értékelő jelentését, a tudományos következtetések az alábbiak:
Czech: Změny v informacích o přípravku pro léčivý přípravek registrovaný / léčivé přípravky registrované na vnitrostátní úrovni
Hungarian: A nemzeti szinten engedélyezett gyógyszer(ek) kísérőiratainak módosításai
Czech: Vzhledem k tomu, že v EU jsou v současné době registrovány další léčivé přípravky s obsahem {název léčivé látky / názvy léčivých látek podle seznamu EURD} nebo jsou takové přípravky předmětem budoucích registračních řízení v EU, doporučuje skupina CMDh, aby zúčastněné členské státy a žadatelé/držitelé rozhodnutí o registraci řádně zvážili toto CMDh stanovisko.
Hungarian: EURD-lista bejegyzésként}-t tartalmazó gyógyszerek, amelyeket a közelmúltban engedélyeztek, illetve a jövőben engedélyezési eljárás tárgyát képezik az EU-ban, a CMDh javasolja, hogy az érintett tagállamok és a kérelmező/forgalomba hozatali engedély jogosultjai kellőképpen vegyék figyelembe a CMDh álláspontját.
Czech: Příloha <III> <IV>
Hungarian: <III.> <IV.> melléklet
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se {název léčivé látky / názvy léčivých látek podle seznamu EURD} skupina CMDh zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího / léčivých přípravků obsahujících {název léčivé látky / názvy léčivých látek podle seznamu EURD} zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Hungarian: A(z) {hatóanyag(ok) EURD-lista bejegyzésként}-ra/-re vonatkozó tudományos következtetések alapján a CMDh-nak az a véleménye, hogy a(z) {hatóanyag(ok) EURD-lista bejegyzésként} hatóanyago(ka)t tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokat a javasoltaknak megfelelően módosítják.
Czech: <Příloha III>
Hungarian: <III. melléklet>
Czech: <Příbalová informace>
Hungarian: <Betegtájékoztató>
Czech: <Podmínky rozhodnutí o registraci>
Hungarian: <A forgalomba hozatali engedély(ek) feltételei>
Czech: Skupina CMDh dospěla ke stanovisku, že je nezbytná změna v registraci přípravků zahrnutých do procedury jednotného hodnocení PSUR.
Hungarian: A CMDh állásfoglalása szerint az ezen PSUR-értékelés hatálya alá tartozó gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyét/engedélyeit módosítani kell.
Czech: EMA/HMPC/322933/2013
Hungarian: EMA/HMPC/322933/2013 Növényi gyógyszerekkel foglalkozó bizottság (HMPC)
Czech: Mohou ho užívat dospělí či děti starší 6 let.
Hungarian: A mag felnőtteknél és 6 évesnél idősebb gyermekeknél alkalmazható.
Czech: Mělo by se užívat během dne minimálně půl hodiny až hodinu před užíváním jiných léčivých přípravků či po něm a nemělo by se užívat bezprostředně před spaním.
Hungarian: Az útifű mag készítményt más gyógyszerek bevétele előtt vagy után legalább fél-egy órával kell bevenni, és sohasem közvetlenül lefekvés előtt.
Czech: Chmelíkové semeno
Hungarian: Ha a székrekedés
Czech: To znamená, že existují bibliografické údaje poskytující vědecké důkazy o účinnosti a bezpečnosti těchto přípravků užívaných daným způsobem, které v rámci EU pokrývají období minimálně 10 let.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy szakirodalmi adatokkal tudományosan bizonyítható az útifű mag leírt módon történő alkalmazásának a hatásossága és biztonságossága, és legalább tíz éven keresztül tartó gyógyászati felhasználás igazolt az EU területén.
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom obsahující chmelíkové semeno užívají a kdo je může užívat, jsou uvedeny v příbalové informaci dodávané s léčivým přípravkem.
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom nem rendeződik 3 napon belül, tanácsot kell kérni az orvostól vagy gyógyszerésztől.
Czech: Rostlinné léčivé přípravky obsahující chmelíkové semeno jsou obvykle k dispozici v pevné formě určené k perorálnímu užívání.
Hungarian: Az útifű magokat tartalmazó növényi gyógyszereket általában szilárd, szájon át szedhető formában alkalmazzák.
Czech: Mohou se také vyskytnout alergické reakce včetně rhinitidy (rýmy), konjunktivitidy (zčervenání a zánětu očního bělma), bronchospasmu (nadměrné a prodloužené kontrakce svalů dýchacích cest) a anafylaxe (závažné alergické reakce).
Hungarian: Allergiás reakciók is felléphetnek, mint például rhinitis (orrfolyás), conjunctivitis (a szem kivörösödése és gyulladása), bronchospasmus (a légutak izomzatának túlzott és hosszantartó összehúzódása) és anaphylaxia (súlyos allergiás reakció) is felléphetnek.
Czech: Existuje riziko tvorby tvrdé suché stolice, zejména jestliže není chmelíkové semeno zapíjeno dostatečným množstvím tekutin.
Hungarian: A kemény és száraz széklet kialakulásának a kockázata is fennáll, különösen, ha az útifű magot kevés folyadékkal veszik be.
Czech: Účinnost chmelíkového semena na změkčování stolice je založena na jeho projímavém účinku a k dispozici nejsou žádné specifické údaje.
Hungarian: Az útifű mag székletlágyítóként való hatásossága a laxatív hatáson alapul, de részletes adatok nem állnak rendelkezésre.
Czech: Další informace o hodnocení léčivých přípravků obsahujících chmelíkové semeno, která provedl HMPC, včetně podrobných informací o závěrech výboru, naleznete v záložce „All documents" na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Hungarian: Az útifű magot tartalmazó gyógyszerek HMPC általi értékelésére vonatkozó további információ, beleértve a bizottság következtetéseit is, az Ügynökség weboldalán, az „All documents" fül alatt található: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Czech: Další informace o rizicích souvisejících s léčivými přípravky obsahujícími chmelíkové semeno, včetně příslušných opatření pro jejich bezpečné používání, naleznete v monografii v záložce „All documents" na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Hungarian: Az útifű magot tartalmazó gyógyszerek alkalmazásával járó kockázatokra vonatkozó további információ, amelyben szerepel a biztonságos alkalmazásukhoz szükséges megfelelő elővigyázatossági lépések leírása, az Ügynökség weboldalán, az „All documents" fül alatti monográfiában található: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Czech: K závěrům HMPC přihlížejí členské státy EU při hodnocení žádostí o udělení registrace pro rostlinné přípravky obsahující chmelíkové semeno.
Hungarian: A HMPC következtetéseit az EU-tagállamok figyelembe veszik a lándzsás útifű magot tartalmazó növényi gyógyszerek engedélyezési kérelmeinek értékelése során.
Czech: Při manipulaci s přípravkem ve formě prášku je nutné zabránit vdechnutí, protože to může vést k alergické senzibilizaci a možnému rozvoji alergií.
Hungarian: A por készítménnyel történő kezelés során el kell kerülni a por belélegzését, mert az szenzibilizációhoz (érzékenységhez) és allergia kialakulásához vezethet.