FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U pacientov so SM liečených natalizumabom, ktorí majú vysoké riziko PML, sa odporúča MRI skríning mozgu s použitím protokolu, ktorý zahŕňa FLAIR (fluid-attenuated inversion recovery), T2-vážené a difúzne vážené zobrazenie.
Latvian: Ar natalizumabu ārstētiem pacientiem ar MS, kuriem ir augsts PML risks, ieteicams smadzeņu MRI skrīnings, kurā izmanto protokolu, ietverot FLAIR sekvenci (inversijas rekuperācijas metodi ar šķidruma signāla vājināšanos), T2-izsvērtu un difūzijas izsvērtu attēlveidošanu.
Slovak: Pokiaľ ide o pacientov, ktorí v minulosti neužívali imunosupresívum a majú vysoký index protilátok proti JC vírusu, nie je potrebné žiadne ďalšie testovanie protilátok, keďže sa má zvážiť častejší MRI skríning, ak liečba natalizumabom pokračuje dlhšie ako 2 roky.
Latvian: Pacientiem bez iepriekšējas imūnsupresantu lietošanas un ar augstu anti-JCV antivielu indeksu nav nepieciešama turpmāka antivielu testēšana, jo biežāks MRI skrīnings jāapsver, ja ārstēšanu ar natalizumabu turpina vairāk nekā divus gadus.
Slovak: Uznáva sa, že na identifikovanie malých a asymptomatických PML lézií pomocou MRI vyšetrenia je potrebná vysoká odbornosť.
Latvian: Ir zināms, ka nepieciešama liela pieredze mazu un asimptomātisku PML bojājumu identificēšanai ar MRI.
Slovak: č. 726/2004 a požiadala agentúru, aby posúdila uvedené informácie a ich možný vplyv na pomer prínosu a rizika lieku Tysabri.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto, 2015. gada 29. aprīlī Eiropas Komisija ierosināja procedūru saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 20. pantu un lūdza Aģentūru novērtēt iepriekš minētos elementus un to potenciālo ietekmi uz Tysabri ieguvumu un riska attiecību.
Slovak: U pacientov s léziami zistenými pomocou MRI vyšetrenia, ktoré naznačujú PML, sa má MRI protokol rozšíriť tak, aby zahŕňal T1-vážené zobrazenie so zvýšeným kontrastom na detekciu zápalových vlastností a možného súbežného výskytu PML a PML-IRIS (imunorekonštitučný zápalový syndróm), najmä počas sledovania.
Latvian: Pacientiem ar MRI bojājumiem ar aizdomām par PML MRI protokols ir jāpaplašina, iekļaujot ar kontrastvielu uzlabotu T1 izsvērtu attēlveidošanu, lai atklātu iekaisumu īpatnības un iespējamo PML un PML-IRIS (Imūnās atjaunošanas iekaisuma sindroms) vienlaicīgo iestāšanos, jo īpaši pēckontroļu laikā.
Slovak: U šesťdesiatich dvoch pacientov s PML (10,9
Latvian: Sešdesmit diviem PML pacientiem (10,9 %) ziņots par asimptomātiskas PML sākumu.
Slovak: Testovanie protilátok proti JC vírusu
Latvian: Anti-JCV antivielu testēšana
Slovak: Aj keď mali asymptomatickí pacienti s PML celkovo podobné východiskové klinické charakteristiky ako symptomatickí pacienti, vyšší počet asymptomatických pacientov mal v čase stanovenia diagnózy lokalizovanejšie ochorenie (64
Latvian: Lai arī asimptomātiskas PML pacientiem vispār bija līdzīgi atskaites klīniskie raksturlielumi salīdzinājumā ar simptomātiskiem pacientiem, augstākai asimptomātisko pacientu daļai bija vairāk lokalizēta slimība (64 % unilobāra PML) magnētiskās rezonanses attēlā (MRI) diagnostikas laikā salīdzinājumā ar simptomātiskiem PML pacientiem (36 %).
Slovak: Výbor CHMP preto odporúča zmenu v povoleniach na uvedenie lieku Tysabri na trh.
Latvian: Tāpēc CHMP iesaka veikt izmaiņas Tysabri reģistrācijas apliecības noteikumos.
Slovak: vzhľadom na uvedené skutočnosti výbor usúdil, že pomer prínosu a rizika lieku Tysabri ostáva priaznivý s podmienkou schválených zmien v informáciách o lieku a ďalších opatrení na minimalizovanie rizík.
Latvian: Ņemot vērā visu iepriekš minēto, Komiteja uzskatīja, ka Tysabri ieguvumu un riska attiecība joprojām ir labvēlīga, ja tiek veikti attiecīgie grozījumi zāļu aprakstā un papildu riska mazināšanas pasākumi
Slovak: Výbor preto odporučil zmenu v povolení na uvedenie lieku Tysabri na trh.
Latvian: Komiteja tādēļ ieteica veikt izmaiņas Tysabri reģistrācijas apliecības noteikumos.
Slovak: Výbor CHMP preto usudzuje, že pomer prínosu a rizika lieku Tysabri ostáva priaznivý s podmienkou zmien v informáciách o lieku opísaných vyššie.
Latvian: CHMP visbeidzot uzskata, ka Tysabri ieguvumu un riska attiecība paliek labvēlīga, ja tiek veikti iepriekš aprakstītie grozījumi zāļu aprakstā.
Slovak: Vzhľadom na všetky uvedené skutočnosti výbor PRAC dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika lieku Tysabri ostáva priaznivý s podmienkou zmien v informáciách o lieku a ďalších opatrení na minimalizovanie rizík opísaných ďalej.
Latvian: Ņemot vērā visu iepriekš minēto, PRAC secināja, ka Tysabri ieguvumu un riska attiecība joprojām ir labvēlīga, ja tiek veiktas izmaiņas zāļu aprakstā un papildu riska mazināšanas pasākumiem, kā aprakstīts turpmāk.
Slovak: Test ELISA na protilátky proti JC vírusu
Latvian: Anti-JCV antivielu ELISA
Slovak: Vzhľadom na závažnosť diagnózy PML je oprávnená vysoká úroveň bdelosti a nízky prah dokonca aj pre invazívne diagnostické opatrenia a intervencie, ako je MRI vyšetrenie, na liečbu pacientov s vysokým rizikom vzniku PML.
Latvian: Ņemot vērā PML smago diagnostiku, pacientiem ar augstu PML attīstības risku garantē augsta līmeņa uzraudzību un zemu slieksni pat attiecībā uz invazīviem diagnostikas pasākumiem un intervencei.
Slovak: Je dôležité, aby ste si túto kartu pozorne prečítali.
Latvian: Ir svarīgi, lai Jūs uzmanīgi izlasītu šo kartīti.
Slovak: Tysabri bol v Európskej únii povolený v júni 2006.
Latvian: Tysabri tika reģistrētas Eiropas Savienībā 2006. gada jūnijā.
Slovak: Zdravotnícki pracovníci majú dodržiavať tieto odporúčania:
Latvian: Veselības aprūpes speciālistiem jāņem vērā šādi ieteikumi:
Slovak: Index 0,9
Latvian: Indekss 0,9
Slovak: Index vyšší ako 1,5
Latvian: Indekss lielāks par 1,5
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky alebo obavy, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Latvian: • Ja Jums rodas jebkādi jautājumi vai bažas, vaicājiet ārstam, medmāsai vai farmaceitam.
Slovak: Bez hodnoty indexu
Latvian: Nav indeksa vērtības
Slovak: Tysabri bolo iniciované 7. mája 2015 na žiadosť Európskej komisie podľa článku 20 nariadenia (ES)
Latvian: Tysabri pārskatīšanu sāka 2015. gada 7. maijā pēc Eiropas Komisijas lūguma saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 20. pantu.
Slovak: PML je veľmi závažné ochorenie, ktoré môže viesť k vážnemu postihnutiu alebo k smrti.
Latvian: PML ir ļoti nopietns stāvoklis, kas var izraisīt smagu invaliditāti vai nāvi.
Slovak: Stanovisko výboru CHMP bolo zaslané Európskej komisii, ktorá 25/04/2016 vydala záverečné právne záväzné rozhodnutie platné vo všetkých členských štátoch EÚ.
Latvian: CHMP atzinumu nosūtīja Eiropas Komisijai, kura 25/04/2016 izdeva visās Eiropas Savienības dalībvalstīs juridiski saistošu gala lēmumu.
Slovak: Dĺžka užívania lieku Tysabri
Latvian: Tysabri lietošanas ilgums
Slovak: • sú liečení liekom Tysabri dlhšie ako dva roky a
Latvian: • viņi ārstēšanā saņēmuši Tysabri ilgāk nekā 2 gadus un
Slovak: Liek sa používa, keď choroba neodpovedá na liečbu beta-interferónom ani glatiramer acetátom (iné druhy liekov používané pri liečbe SM), alebo je závažná a rýchlo sa zhoršuje.
Latvian: Šīs zāles lieto, kad slimība nav reaģējusi uz beta-interferonu vai glatiramera acetātu (cita veida zālēm, ko lieto MS ārstēšanai) vai ir smaga un strauji pasliktinās.
Slovak: U týchto pacientov má liečba liekom Tysabri pokračovať len v prípade, ak prínosy prevyšujú riziká.
Latvian: Šiem pacientiem ārstēšanu ar Tysabri drīkst turpināt tikai tad, ja ieguvumi atsver riskus.
Slovak: Váš lekár vás tiež vyšetrí na príznaky a symptómy naznačujúce PML.
Latvian: Ārsts arī pārbaudīs, vai Jums ir pazīmes un simptomi, kas liecina par PML.
Slovak: Odporúčania agentúry EMA sú založené na pôvodnom preskúmaní Výborom agentúry pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC).
Latvian: EMA ieteikumu pamatā ir Farmakovigilances riska novērtējuma komitejas (PRAC) sākotnējā riska novērtējuma pārskatīšana.
Slovak: Boli vydané nové odporúčania, ktoré môžu pomôcť pri včasnom odhalení PML a zlepšiť výsledky pacientov.
Latvian: Tāpēc tika sniegti jauni ieteikumi, kas var palīdzēt agrīni diagnosticēt PML un uzlabot pacientu ārstēšanas procesa rezultātus.
Slovak: Ak sa domnievate, že vaše ochorenie sa zhoršuje alebo ak ste si všimli nejaké nové alebo nezvyčajné príznaky počas užívania lieku Tysabri a do šiestich mesiacov po ukončení liečby liekom Tysabri, čo najskôr vyhľadajte lekára.
Latvian: Ja Jūs uzskatāt, ka slimība pasliktinās vai, ja novērojat jebkādus jaunus vai neparastus simptomus Tysabri lietošanas laikā un 6 mēnešus pēc Tysabri lietošanas pārtraukšanas, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
Slovak: PML je zriedkavá infekcia mozgu zapríčinená vírusom Johna Cunninghama (JC).
Latvian: PML ir reti sastopama smadzeņu infekcija, ko izraisa Džona Kuningama (JC - John Cunningham) vīruss.
Slovak: Tento proteín sa nachádza na povrchu väčšiny leukocytov (bielych krviniek v krvi, ktoré sa podieľajú na zápalovom procese).
Latvian: Šis proteīns atrodas uz vairākuma leikocītu (iekaisuma procesā iesaistīto balto asinsķermenīšu) virsmas.
Slovak: Stanovisko výboru CHMP bolo zaslané Európskej komisii, ktorá vydala právne záväzné rozhodnutie platné v celej EÚ.
Latvian: Pēc tam CHMP atzinumu nosūtīja Eiropas Komisijai, kas izdeva visā Eiropas Savienībā juridiski saistošu lēmumu.
Slovak: Pokiaľ sa váš lekár bude domnievať, že ste vystavení vyššiemu riziku vzniku PML, môžu sa tieto testy vykonávať častejšie.
Latvian: Ja ārsts uzskata, ka Jums ir palielināts PML saslimšanas risks, testus var veikt biežāk.
Slovak: Odhady rizika vzniku PML boli odvodené pomocou metódy očakávanej dĺžky života na základe spoločnej kohorty 21 696 pacientov, ktorí sa zúčastnili klinických štúdií STRATIFY-2, TOP, TYGRIS a STRATA.
Latvian: 2 PML riska aplēses tika iegūtas, izmantojot mūža ilguma aprēķināšanas tabulas metodi, ņemot vērā 21 696 pacientu grupu, kas piedalījās STRATIFY-2, TOP, TYGRIS un STRATA klīniskajos pētījumos.
Slovak: Tysabri, natalizumab, je monoklonálna protilátka (druh proteínu), ktorá je vytvorená tak, aby rozpoznala špecifickú časť proteínu nazývaného α4β1 integrín a naviazala sa na ňu.
Latvian: Tysabri aktīvā viela natalizumabs ir monoklonālā antiviela (proteīna veids), kas ir izveidota, lai tā atpazītu un piesaistītos specifiskai proteīna struktūrai, ko dēvē par α4β1 integrīnu.
Slovak: Naviazaním na integrín natalizumab zastavuje prúdenie leukocytov z krvi do mozgu, čím sa zmierni zápal a poškodenie nervov zapríčinené SM.
Latvian: Piesaistoties pie integrīna, natalizumabs aptur leikocītu iekļūšanu smadzenēs no asinīm, tādējādi samazinot MS izraisīto iekaisumu un nervu bojājumus.
Slovak: Dňa 25. februára 2016 agentúra EMA dokončila preskúmanie známeho rizika progresívnej multifokálnej leukoencefalopatie (PML), ktoré súvisí s užívaním lieku Tysabri (natalizumab) na mnohopočetnú sklerózu a potvrdila pôvodné odporúčania1, ktorých cieľom bolo minimalizovanie tohto rizika.
Latvian: 2016. gada 25. februārī EMA pabeidza progresējošās multifokālās leikoencefalopātijas (PML) zināmā riska izvērtēšanu, ārstējot pacientus ar multiplās sklerozes zālēm Tysabri (natalizumabs), un apstiprināja sākotnējos ieteikumus1, kuru mērķis ir līdz minimumam mazināt risku.
Slovak: Preskúmanie najskôr uskutočnil Výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC), výbor zodpovedný za hodnotenie otázok bezpečnosti liekov na humánne použitie, ktorý vydal súbor odporúčaní.
Latvian: Vispirms vērtēšanu veica Farmakovigilances riska novērtēšanas komiteja (PRAC), kas ir par cilvēkiem paredzēto zāļu drošuma jautājumu izvērtēšanu atbildīga komiteja, kura sagatavoja ieteikumu kopu.
Slovak: • majú pozitívne výsledky testu na JC vírus a
Latvian: • viņiem ir pozitīvi JC vīrusa analīžu rezultāti;
Slovak: U pacientov s negatívnym testom na protilátky proti JC vírusu odhad rizika vzniku PML ostáva nezmenený na úrovni 0,1 na 1 000 pacientov.
Latvian: Pacientiem ar negatīvu reakciju pret JC vīrusa antivielām PML riska aplēse paliek nemainīga - 0,1 uz 1000 pacientiem.
Slovak: Najčastejšie príznaky PML sú progresívna slabosť, problémy s rečou a komunikáciou, problémy so zrakom a niekedy zmeny nálady alebo správania.
Latvian: Visbiežāk konstatētie PML simptomi ir progresējošs vājums, runas un komunikācijas grūtības, redzes izmaiņas un dažkārt garastāvokļa vai uzvedības izmaiņas.
Slovak: Vzhľadom na tieto nové dôkazy sa za pacientov s vyšším rizikom vzniku PMLpovažujú pacienti, ak:
Latvian: Ņemot vērā jaunākos datus, pacientiem tiek noteikts palielināts PML rašanās risks, ja:
Slovak: Váš lekár bude môcť na základe týchto faktorov určiť vaše riziko vzniku PML.
Latvian: Ņemot vērā šos faktorus, ārsts varēs noteikt Jūsu iespējamību saslimt ar PML.
Slovak: Tysabri sa používa na liečbu dospelých s vysoko aktívnou mnohopočetnou sklerózou (SM), čo je ochorenie nervov, pri ktorom zápal ničí ochranný obal obklopujúci nervové bunky.
Latvian: Tysabri ir zāles, ko lieto, lai ārstētu pieaugušos, kuriem ir ļoti aktīva multiplā skleroze (MS) - nervu slimība, kuras gadījumā iekaisums iznīcina nervu šūnas apņemošo aizsargapvalku.
Slovak: Noste túto kartu so sebou a uistite sa, že váš partner alebo opatrovateľ je oboznámený s obsahom tejto karty.
Latvian: Saglabājiet šo pacienta brīdinājuma kartīti un parādiet to Jūsu partnerim vai aprūpētājam.
Slovak: Príznaky PML môžu byť podobné ako príznaky záchvatu mnohopočetnej sklerózy a patria k nim progresívna slabosť, problémy s rečou a komunikáciou, problémy so zrakom a niekedy zmeny nálady alebo správania.
Latvian: • PML simptomi var būt līdzīgi multiplās sklerozes saasināšanās simptomiem, un tie ir progresējošs vājums, runas un komunikācijas grūtības, redzes problēmas un dažkārt garastāvokļa vai uzvedības izmaiņas.
Slovak: U pacientov vystavených vyššiemu riziku treba zvážiť častejšie vyšetrenia MRI
Latvian: Pacientiem ar palielinātu risku jāapsver biežāki magnētiskās rezonanses izmeklējumi (MRI)
Slovak: Podrobnejšie informácie o stratifikácii rizika, diagnostike a liečbe PML budú uvedené v aktualizovaných informáciách pre lekárov a v usmerneniach pre liečbu liekom Tysabri.
Latvian: Sīkāka informācija par PML riska stratifikāciju, diagnosticēšanu un ārstēšanu tiks iekļauta atjauninātajā izdevumā „Ārstam paredzētā informācija un lietošanas norādījumi par Tysabri".
Slovak: Z najnovších štúdií vyplýva, že včasné zistenie PML a následná liečba, keď je ochorenie asymptomatické (keď je ešte v počiatočnom štádiu a neprejavuje sa žiadnymi príznakmi), môže zlepšiť výsledky u pacienta.
Latvian: Nesen veiktie pētījumi liecina, ka agrīna PML diagnosticēšana un ārstēšana, kad slimība vēl ir asimptomātiska (joprojām sākotnējā stadijā bez simptomiem), var uzlabot pacientu ārstēšanas procesa rezultātus.
Slovak: Asymptomatické prípady PML sa môžu zistiť na snímkach MRI, pričom odborníci v oblasti MRI a mnohopočetnej sklerózy sa zhodujú v tom, že zjednodušené MRI protokoly (ktoré umožňujú kratšie postupy a tiež obmedzujú záťaž pacientov podstupujúcich snímkovanie) umožňujú identifikáciu PML lézií.
Latvian: PML asimptomātiskos gadījumus diagnosticē ar MRI, un eksperti, kas specializējušies MRI un multiplās sklerozes jomā, piekrīt, ka, veicot vienkāršotus MRI protokolus (īsākas procedūras un mazāks slogs pacientiem, kam veic skenēšanu), var identificēt PML izraisītus bojājumus.
Slovak: Tysabri majú podstúpiť úplné vyšetrenie pomocou zobrazenia MRI aspoň raz za rok, ale na základe nových údajov agentúra EMA odporučila, aby pacienti s vyšším rizikom vzniku PML podstupovali snímkovanie pomocou MRI častejšie (napr. každé 3 až 6 mesiacov), pričom sa má zvážiť použitie zjednodušených protokolov.
Latvian: Visiem pacientiem, kuri lieto Tysabri, jāveic pilna smadzeņu MRI skenēšana vismaz reizi gadā, taču, pamatojoties uz jaunākajiem datiem, EMA iesaka pacientiem ar palielinātu PML risku veikt MRI biežāk (piemēram, ik pēc 3 līdz 6 mēnešiem), apsverot vienkāršoto protokolu izmantošanu.
Slovak: Je známe, že riziko výskytu progresívnej multifokálnej leukoencefalopatie (PML, závažná infekcia mozgu) je menej bežné pri používaní lieku Tysabri, ktorý je určený na liečbu mnohopočetnej sklerózy.
Latvian: • Ir zināms, ka progresējoša multifokālā leikoencefalopātija (PML, nopietna smadzeņu infekcija) ir retāk sastopams risks, lietojot Tysabri multiplās sklerozes ārstēšanai.
Slovak: Bez užívania imunosupresív v minulosti
Latvian: Bez iepriekšējas imūnsupresantu lietošanas
Slovak: Pacienti majú byť poučení, aby vyhľadali lekársku pomoc, pokiaľ sa domnievajú, že ich ochorenie sa zhoršuje alebo ak si všimnú nejaké nové alebo nezvyčajné príznaky.
Latvian: Pacienti jāinformē, ka, parādoties jauniem vai neparastiem simptomiem vai, ja viņiem šķiet, ka slimība pasliktinās, jāmeklē medicīniska palīdzība;
Slovak: Vaše riziko vzniku PML závisí od niekoľkých faktorov, napríklad či máte v krvi protilátky proti JC vírusu (prejav toho, že ste boli vystavený vírusu, ktorý spôsobuje PML) a aká je ich hladina, ako dlho ste liečený liekom Tysabri a či ste pred začatím liečby liekom Tysabri boli alebo neboli liečený liekmi, ktoré potláčajú aktivitu vášho imunitného systému.
Latvian: • Iespējamība saslimt ar PML ir atkarīga no vairākiem faktoriem, piemēram, vai Jums asinīs ir antivielas pret JC vīrusu (pazīme, ka esat bijis pakļauts PML izraisoša vīrusa iedarbībai) un kāds ir to līmenis, cik ilgi esat ārstējies ar Tysabri un vai saņēmāt ārstēšanā zāles, kas nomāc imūnsistēmu pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Tysabri.
Slovak: Odporúčania výboru PRAC boli zaslané Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP), ktorý tieto odporúčania potvrdil a prijal záverečné stanovisko.
Latvian: PRAC sagatavotie ieteikumi tika pārsūtīti Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai (CHMP), kas tos apstiprināja un pieņēma gala lēmumu.
Slovak: Užívanie imunosupresív v minulosti
Latvian: Iepriekšēja imūnsupresantu lietošana
Slovak: Liek Tysabri sa používa pri druhu SM známom ako relaps-remitujúca SM, keď má pacient záchvaty (relapsy) medzi obdobiami bez príznakov (remisiami).
Latvian: Tysabri lieto tāda MS paveida ārstēšanai, ko dēvē par recidivējoši remitējošu, kad pacientam ir slimības saasinājumi (recidīvi), kam seko periodi bez slimības simptomiem (remisijas).
Slovak: Po prekročení dvoch rokov liečby treba testovať každých šesť mesiacov aj pacientov, ktorí majú nízke hodnoty indexu a ktorí v minulosti neužívali imunosupresíva.
Latvian: Pacientiem pēc 2 gadu ilgas ārstēšanas, kuriem ir zemas indeksa vērtības un kuri nav iepriekš lietojuši imūnsupresantus, tests jāatkārto ik pēc 6 mēnešiem.
Slovak: Po dvoch rokoch liečby treba pacientov znova informovať o riziku vzniku PML súvisiacom s užívaním lieku Tysabri.
Latvian: • Pēc 2 gadus ilgas ārstēšanas pacienti jāinformē atkārtoti par Tysabri lietošanas riskiem saistībā ar PML.
Slovak: Viac informácií o riziku vzniku PML súvisiacom s užívaním lieku Tysabri sa nachádza v pohotovostnej karte pacienta, ktorú vám dal váš lekár.
Latvian: • Plašāka informācija par PML risku ar Tysabri iekļauta Jūsu ārsta izsniegtajā pacienta brīdinājuma kartītē.
Slovak: Testovanie protilátok proti JC vírusu sa má u pacientov negatívnych na protilátky vykonávať každých šesť mesiacov.
Latvian: • Antivielu negatīviem pacientiem ik pēc 6 mēnešiem jāveic anti-JC vīrusa antivielu tests.
Slovak: Ďalšia stratifikácia rizika vzniku PML podľa intervalu indexu protilátok proti JC vírusu u pacientov, ktorí v minulosti neužívali imunosupresíva, bola odvodená z kombinácie celkového ročného rizika a distribúcie indexu protilátok.
Latvian: Tālāks PML riska sadalījums pēc anti-JC vīrusa antivielu indeksa intervāla pacientiem, kuri iepriekš nav lietojuši imūnsupresantus, tika iegūts, apvienojot kopējo ikgadējo risku ar antivielu indeksa sadalījumu.
Slovak: • užívali imunosupresívum buď pred začatím liečby liekom Tysabri alebo neužívali imunosupresíva a majú vysoký index protilátok proti JC vírusu.
Latvian: • viņi lietojuši imūnsupresantus pirms ārstēšanas ar Tysabri, vai tos nav lietojuši, bet ir palielināts JC vīrusa antivielu indekss.
Slovak: Tabuľka 1: Odhady rizika vzniku PML na 1 000 pacientov u pacientov s pozitívnym testom na protilátky proti JC vírusu*
Latvian: PML riska aplēses uz 1000 pacientiem ar pozitīvu reakciju uz anti-JC vīrusa antivielām*
Slovak: Tysabri pacienti majú byť monitorovaní v pravidelných intervaloch na príznaky a symptómy novej neurologickej dysfunkcie a treba uskutočniť vyšetrenie MRI celého mozgu aspoň raz ročne počas trvania liečby.
Latvian: • Tysabri terapijas laikā nepieciešams veikt pacientu regulāru novērošanu jebkādu jaunu neiroloģiska rakstura simptomu vai pazīmju konstatēšanai un vismaz reizi gadā jāveic pilns smadzeņu MRI izmeklējums.
Slovak: K známym rizikovým faktorom pre vznik PML u pacientov liečených liekom Tysabri patria prítomnosť protilátok proti JC vírusu, liečba liekom Tysabri dlhšie ako dva roky a užívanie imunosupresív v minulosti.
Latvian: Zināmie PML rašanās riska faktori pacientiem, kuri tika ārstēti ar Tysabri, ir JC vīrusa antivielas klātbūtne asinīs, vairāk nekā 2 gadu ilga ārstēšanās ar Tysabri un iepriekšēja imūnsupresantu lietošana.
Slovak: Pred začatím liečby majú byť k dispozícii výsledky počiatočného MRI vyšetrenia (zvyčajne do troch mesiacov) ako referencia, pričom treba uskutočniť počiatočný test protilátok proti JC vírusu na podporu stratifikácie rizika PML.
Latvian: • pirms ārstēšanas uzsākšanas jābūt pieejamiem nesen (parasti pēdējo 3 mēnešu laikā) veiktiem MRI rezultātiem, un PML riska stratifikācijas pamatojumam jāveic sākumstāvokļa anti-JC vīrusa antivielu tests.
Slovak: Odporúčania výboru PRAC boli zaslané Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) zodpovednému za otázky týkajúce sa liekov na humánne použitie, ktorý prijal záverečné stanovisko agentúry.
Latvian: Pēc tam PRAC sagatavotie ieteikumi tika pārsūtīti Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai (CHMP), kas ir atbildīga par cilvēku lietošanai paredzēto zāļu jautājumiem, Aģentūras gala lēmuma pieņemšanai.
Slovak: Pred začatím liečby liekom Tysabri majú byť pacienti a ich opatrovatelia informovaní o riziku vzniku PML.
Latvian: • pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Tysabri pacienti un veselības aprūpes sniedzēji jābrīdina par iespējamo PML risku.
Slovak: Pacientov a ich opatrovateľov treba poučiť, aby boli naďalej obozretní, pokiaľ ide o riziko vzniku ML, a to do šiestich mesiacov po ukončení liečby liekom Tysabri.
Latvian: • Pacientiem un veselības aprūpes sniedzējiem jāsaglabā piesardzība saistībā ar PML risku vēl 6 mēnešus pēc ārstēšanas ar Tysabri pārtraukšanas.
Slovak: Nové údaje z rozsiahlych klinických štúdií tiež naznačujú, že u pacientov, ktorí neboli liečení imunosupresívami (liekmi, ktoré znižujú aktivitu imunitného systému) pred začatím liečby liekom Tysabri, hladina protilátok proti JC vírusu v krvi (protilátkový index) súvisí s úrovňou rizika vzniku PML.
Latvian: Apjomīgu klīnisko pētījumu jaunākie dati liecina, ka pacientiem, kuri iepriekš nav saņēmuši imūnsupresantus (zāles, kas samazina imūnsistēmas aktivitāti) pirms ārstēšanas ar Tysabri, JC vīrusa antivielu līmenis („antivielu indekss") asinīs ir saistīts ar PML attīstības risku.
Slovak: Zhrnuté údaje z rozsiahlych klinických štúdií naznačujú, že u pacientov, ktorí v minulosti neužívali imunosupresíva, úroveň (index) protilátkovej odpovede proti JC vírusu súvisí s úrovňou rizika vzniku PML.
Latvian: Apjomīgu klīnisko pētījumu apkopotie dati liecina, ka pacientiem, kuri iepriekš nav saņēmuši imūnsupresantus, anti-JC vīrusa antivielu reakcijas (indeksa) līmenis ir saistīts ar PML attīstības risku.
Slovak: Boli hlásené prípady asymptomatickej PML na základe MRI a pozitívneho DNA testu JC vírusu pri vyšetrení mozgovomiechového moku.
Latvian: Laiku pa laikam ziņots par asimptomātisku PML, pamatojoties uz MRI un pozitīvu JC vīrusa DNS.
Slovak: Uvedené aktualizované odhady rizika dokazujú, že riziko vzniku PML je nízke a nižšie, ako sa v minulosti odhadovalo, pri hodnotách indexu protilátok 0,9 alebo nižších a podstatne sa zvyšuje u pacientov s hodnotami indexu nad 1,5, ktorí sú liečení liekom Tysabri dlhšie ako dva roky.
Latvian: i., pie 0,9 vai zemākām antivielu indeksa vērtībām, un būtiski palielinās pacientiem ar indeksa vērtību virs 1,5, kas iepriekš ārstēti ar Tysabri ilgāk nekā 2 gadus.