FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Kombinaci valacikloviru s nefrotoxickými léčivými přípravky je třeba podávat s opatrností, zvláště u pacientů s poruchou ledvinných funkcí a je nutné pravidelné sledování renálních funkcí.
Slovenian: Pri uporabi valaciklovirja v kombinaciji z nefrotoksičnimi zdravili je potrebna previdnost, še zlasti pri osebah z okvarjenim delovanjem ledvic; v primeru takšne kombinirane uporabe je treba redno kontrolirati delovanje ledvic.
Czech: Toto se týká i současné medikace aminoglykosidy, organickými sloučeninami platiny, jodovými kontrastními látkami, methotrexátem, pentamidinem, foskarnetem, cyklosporinem a takrolimem.
Slovenian: To velja za sočasno uporabo z aminoglikozidi, organskimi spojinami platine, kontrastnimi sredstvi z jodom, metotreksatom, pentamidinom, foskarnetom, ciklosporinom in takrolimusom.
Czech: • Tablety se mají užívat přibližně po 6 hodinách.
Slovenian: • Odmerke morate jemati v približno šest-urnih presledkih.
Czech: Intravenózní léčba je obecně považována za standard léčby herpes zoster u pacientů s poruchou funkce imunitního systému; u určitých pacientů s poruchou funkce imunitního systému však omezené údaje poukazují na klinický prospěch valacikloviru v léčbě infekce virem VZV (herpes zoster), např. u pacientů se solidními tumory, HIV, autoimunitním onemocněním, lymfomem, leukémií a u pacientů po transplantaci kmenových buněk.
Slovenian: Intravensko zdravljenje na splošno velja za standardno zdravljenje zostra pri imunsko oslabelih bolnikih; toda maloštevilni podatki kažejo klinično korist valaciklovirja za zdravljenje okužbe z VZV (herpesa zostra) pri nekaterih imunsko oslabelih bolnikih, med drugim pri bolnikih z rakom parenhimskih organov, HIV, avtoimunskimi boleznimi, limfomom, levkemijo in presaditvijo matičnih celic.
Czech: Výbor CHMP posoudil výsledky výše uvedených studií a schválil použití valacikloviru v profylaxi cytomegalovirové infekce.
Slovenian: CHMP je ob upoštevanju rezultatov zgoraj omenjenih preskušanj potrdil uporabo valaciklovirja za profilakso okužbe s CMV.
Czech: • Druhá dávka se užívá 12 hodin (ne dříve než 6 hodin) po první dávce.
Slovenian: • Drugi odmerek je treba vzeti 12 ur (in ne prej kot 6 ur) po prvem odmerku.
Czech: U pacientů ohrožených dehydratací, zejména u osob ve vyšším a pokročilém věku, je nutné dbát na zajištění dostatečného příjmu tekutin.
Slovenian: Stanje hidracije Poskrbeti je treba, da bolniki s tveganjem za dehidracijo, zlasti starejši, pijejo dovolj tekočine.
Czech: Jak přípravek Valtrex vypadá a co obsahuje toto balení
Slovenian: Izgled zdravila Valtrex in vsebina pakiranja
Czech: Na základě zkušeností s aciklovirem, valaciklovir je v léčbě erythema multiforme, herpetického ekzému a herpetického panaricia stejně účinný jako aciklovir.
Slovenian: Na podlagi preteklih izkušenj z aciklovirjem je valaciklovir verjetno enako učinkovit kot aciklovir za zdravljenje multiformnega eritema, herpetičnega ekcema in herpetične zanohtnice.
Czech: CDC tvrdí, že okamžitá antivirová léčba by měla být zavedena u všech imunosuprimovaných pacientů s herpes zoster během 1 týdne po výsevu vyrážky nebo kdykoli před úplnou krustací lézí.
Slovenian: CDC zagovarja, da je treba pri vseh imunsko suprimiranih bolnikih s pasovcem hitro uvesti protivirusno zdravljenje v 1 tednu od pojava izpuščaja ali kadar koli pred popolnim zakrastenjem lezij.
Czech: Ve studii 123-012 výsledky ukazují, že profylaxe s perorálním VACV u pacientů po transplantaci ledvin snížila výskyt nebo zpozdila nástup cytomegalovirového onemocnění jak u séropozitivních, tak i séronegativních příjemců.
Slovenian: V študiji 123-012 rezultati kažejo, da je profilaksa s peroralnim VACV pri prejemnikih ledvic zmanjšala pojavnost bolezni CMV ali zakasnila njen pojav pri seropozitivnih in seronegativnih prejemnikih.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci neměl žádné údaje ukazující, že pacienti s nedostatečnou funkcí ledvin mají zvýšený poměr FK/FD ve srovnání s pacienty s normální funkcí ledvin tak, že vyžadují vyšší expozici acikloviru pro srovnatelný léčebný účinek.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ni imel podatkov, ki bi kazali, da imajo bolniki z okvarjenim delovanjem ledvic spremenjeno odvisnost farmakokinetike/farmadinamike v primerjavi z bolniki z normalnim delovanjem ledvic in da bi potrebovali večjo izpostavljenost aciklovirju za primerljiv terapevtski učinek.
Czech: Méně časté: Zmatenost, halucinace, porucha vědomí, tremor, agitace Vzácné:
Slovenian: zmedenost, halucinacije, zmanjšanje zavesti, tremor, agitiranost
Czech: Indikace 1 Infekce virem varicella zoster (VZV) - herpes zoster Byla schválena tato indikace: „Valtrex je indikován k léčbě herpes zoster (pásový opar) a jeho oční formy u imunokompetentních dospělých.
Slovenian: Indikacija 1 - okužbe z virusom varicella zoster (VZV) - herpes zoster Potrjena je bila naslednja indikacija: „Zdravilo Valtrex je indicirano za zdravljenje herpesa zostra (pasovca) in očesnega zostra pri imunsko kompetentnih odraslih bolnikih.
Czech: Nežádoucí účinky postihující nervový systém mohou zahrnovat pocit zmatenosti, agitaci, pocit neobvyklé ospalosti nebo malátnosti.
Slovenian: Med neželenimi učinki, ki prizadenejo živčevje, so lahko občutek zmedenosti ali vznemirjenost oz. nenavadna zaspanost ali dremavost.
Czech: Výbor CHMP schvaluje následující znění: „Valtrex je indikován k profylaxi cytomegalovirové infekce a onemocnění po transplantaci orgánů u dospělých a dospívajících"
Slovenian: CHMP je potrdil naslednje besedilo: „Zdravilo Valtrex je indicirano za profilakso okužbe s CMV in bolezni CMV po presaditvi trdnega organa pri odraslih bolnikih in mladostnikih."
Czech: Co je přípravek Valtrex a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Valtrex užívat Jak se přípravek Valtrex užívá
Slovenian: Kaj je zdravilo Valtrex in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Valtrex Kako jemati zdravilo Valtrex Možni neželeni učinki
Czech: Výsledky Egan studie ukazují, že valaciklovir ve vysokých dávkách významně zpomaluje výskyt cytomegalovirové antigenémie a má příznivé účinky na trvání cytomegalovirových infekcí, příznaky a onemocnění ve srovnání s perorálním aciklovirem v nízkých dávkách.
Slovenian: Rezultati Eganove študije so pokazali, da veliki odmerki valaciklovirja bistveno odložijo pojav antigenemije CMV in pozitivno učinkujejo na čas do okužbe, simptome in bolezen CMV v primerjavi z majhnimi peroralnimi odmerki aciklovirja.
Czech: PK parametr acikloviru
Slovenian: Farmakokinetični parameter aciklovirja
Czech: Výbor CHMP došel k závěru, že držitel rozhodnutí o registraci předložil vyčerpávající zprávu o četnosti rezistence u imunokompetentních a imunokomprimovaných jednotlivců v klinickcýh studiích.
Slovenian: CHMP je menil, da je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložil celovit pregled pogostnosti odpornosti pri imunsko kompetentnih in imunsko kompromitiranih osebah v kliničnih preskušanjih.
Czech: • Přípravek Valtrex se užívá po dobu přibližně 90 dnů po chirurgickém výkonu, do doby, než lékař léčbu ukončí.
Slovenian: • Zdravilo Valtrex morate jemati približno 90 dni po operaciji, dokler vam zdravnik ne naroči, da z jemanjem prenehajte.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci ponechal odpovídající varovné upozornění v oddílu 4.6 Těhotenství a kojení souhrnu údajů o přípravku sjednoceného v EU.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je v povzetku glavnih značilnosti zdravila, usklajenem za EU, ohranil ustrezno previdnostno izjavo v poglavju 4.6 Nosečnost in dojenje.
Czech: Druhou dávku je třeba podávat přibližně 12 hodin (ne dříve než 6 hodin) po první dávce."
Slovenian: Drugi odmerek je treba vzeti približno 12 ur po prvem odmerku (vendar ne prej kot v 6 urah)."
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil v tabulce odpovědí přepočítané četnosti nežádoucích reakcí pro ty nežádoucí reakce zjištěné z praxe po uvedení na trh a podpůrných analýz.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je v preglednici odzivov predstavil ponovno izračunane pogostnosti neželenih učinkov za neželene učinke, ki so bili ugotovljeni v obdobju trženja zdravila in podpornih analizah.
Czech: Valaciklovir je možné užívat v průběhu těhotenství, pokud je to klinicky indikované a pokud očekávaný prospěch z léčby převýší možná rizika pro plod.
Slovenian: Valaciklovir se sme med nosečnostjo uporabiti le, če možne koristi zdravljenja odtehtajo možna tveganja.
Czech: Cytomegalovirové infekce (CMV):
Slovenian: Okužbe s citomegalovirusom (CMV):
Czech: U recidivujících infekcí virem HSV by to mělo být nejlépe v prodromálním stadiu, nebo ihned po výskytu prvních objektivních nebo subjektivních příznaků onemocnění.
Slovenian: Za ponavljajoče se epizode herpesa simpleksa bi moralo biti to v idealnem primeru med prodromsko fazo ali tik po pojavu prvih znakov ali simptomov.
Czech: Průnik do CSF, který je stanovený poměrem CSF/plasmatické AUC, je závislý na renálních funkcích a je přibližně 25 % u acikloviru a metobolitu 8-OH-ACJ a přibližně 2,5 % u metabolitu CMMG.
Slovenian: Prodiranje v cerebrospinalno tekočino, določeno kot razmerje AUC v cerebrospinalni tekočini/plazmi, ni odvisno od delovanja ledvic; za aciklovir in njegov presnovek 8-OH-ACV je približno 25 % in za presnovek CMMG približno 2,5 %.
Czech: 82104 Bratislava
Slovenian: Galvaniho 7/A, 82104 Bratislava Slovaška
Czech: • pocit na zvracení
Slovenian: • občutek vznemirjenosti.
Czech: Metabolit 8-OH-ACV je v moči detekován pouze v malém množství (méně než 2 % dávky).
Slovenian: Presnovka 8-OHACV je v urinu le malo (< 2 % odmerka, ki se pojavi v urinu).
Czech: Poruchy imunitního systému Vácné:
Slovenian: Bolezni imunskega sistema Redki:
Czech: Pro nežádoucí účinky z klinických studií byla kategorie četnosti přiřazena na základě celkového výskytu pozorovaného v klinických studiích.
Slovenian: Neželenim pojavom, ugotovljenim v kliničnih preskušanjih, je bila kategorija pogostnosti dodeljena na osnovi celokupne pogostnosti, opažene v kliničnih preskušanjih.
Czech: Léčba herpes labialis (opar) u imunokompetentních dospělých a dospívajících (alternativa 1denní režim)
Slovenian: Zdravljenje herpesa na ustnicah (ocvirkov) pri imunokompetentnih odraslih in mladostnikih (alternativna 1-dnevna shema)
Czech: Pro nežádoucí účinky, u kterých byla po uvedení přípravku na trh prokázána souvislost s léčbou valaciklovirem, a které byly pozorovány v klinických studiích, byla k hodnocení kategorie frekvencí nežádoucích účinků použita incidence z klinických studií.
Slovenian: Za neželene učinke, za katere je bilo med postmarketinško uporabo ugotovljeno, da so povezani z valaciklovirjem in so bili zabeleženi v kliničnih raziskavah, je bila za dodelitev kategorije pogostnosti neželenega učinka uporabljena incidenca v študijah.
Czech: Použití u očních forem infekce HSV
Slovenian: Očesne okužbe s HSV
Czech: Jak bylo vyžadováno výborem CHMP, držitel rozhodnutí o registraci znovu zvážil použití valacikloviru v léčbě herpes zoster u imunokomprimovaných pacientů a přezkoumal pokyny k léčbě.
Slovenian: Na prošnjo CHMP je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom pretehtal uporabo valaciklovirja za zdravljenje pasovca pri imunsko kompromitiranih bolnikih ter pregledal priporočila za zdravljenje.
Czech: V doplňkových studiích u potkanů byly pozorovány fetální abnormality po podkožních dávkách, které vedly k plazmatickým hladinám 100 mikrogramů/ml (> 10násobně vyšší než 2000 mg jednotlivá dávka valacikloviru u člověka s normálními renálními funkcemi) a k projevům maternální toxicity.
Slovenian: V dodatnih študijah na podganah so opažali nepravilnosti plodov in toksične učinke pri samicah-materah med subkutano uporabo odmerkov, ki so povzročili koncentracijo aciklovirja v plazmi 100 mikrogramov/ml (to je > 10-krat več kot po enkratnem odmerku 2000 mg valaciklovirja pri človeku z normalnim delovanjem ledvic).
Czech: Klinické studie nebyly provedeny u pacientů infikovaných virem HSV a imunokompromitovaných z jiných důvodů než HIV infekcí.
Slovenian: Klinične študije niso bile izvedene pri bolnikih, okuženih s HSV, ki so bili imunsko oslabeli zaradi drugih vzrokov, ne zaradi okužbe s HIV (glejte poglavje 5.1).
Czech: Slovensko GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.,
Slovenian: GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.,
Czech: Přípravek Valtrex snižuje riziko očních komplikací herpes ophtalmicus.
Slovenian: Zdravilo Valtrex zmanjša tveganje očesnih zapletov oftalmičnega herpesa zostra.
Czech: Proces fosforylace (konverze z monofosfátu na trifosfát) je ukončen buněčnými kinázami.
Slovenian: Fosforilacijo dokončajo (pretvorba iz monofosfata v trifosfat) celične kinaze.
Czech: Dávka přípravku Valtrex má být u pacientů s poruchou renálních funkcí snížena, jak ukazuje tabulka 1 níže.
Slovenian: Bolnikom z okvarjenim delovanjem ledvic je treba odmerek zdravila Valtrex zmanjšati, kot prikazuje preglednica 1, spodaj.
Czech: Aciklovir je silný a selektivní inhibitor řady herpetických virů, včetně lidských patogenů viru herpes simplex (HSV), viru varicella zoster (VZV) a cytomegaloviru (CMV).
Slovenian: Aciklovir je močen in selektiven zaviralec številnih herpesvirusov, vključno s povzročitelji bolezni pri človeku: virusom herpes simpleks (HSV), virusom varicella zoster (VZV) in citomegalovirusom (CMV).
Czech: Výbor CHMP vyzval držitele rozhodnutí o registraci, aby vyhodnotil všechny další oddíly souhrnů údajů o přípravku schválených v EU a navrhl vhodné změny v textu tam, kde se vyskytují odlišnosti.
Slovenian: Druga poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila CHMP je prosil imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, da pregleda vsa druga poglavja nacionalno odobrenih povzetkov glavnih značilnosti zdravila v EU ter predlaga ustrezne spremembe besedila, kjer so razlike.
Czech: 5 Jak přípravek Valtrex uchovávat Další informace
Slovenian: Shranjevanje zdravila Valtrex Dodatne informacije
Czech: Pacientům, kteří jsou vystaveni vyšším dávkám acikloviru z valacikloviru (např. dávkám při léčbě herpes zoster nebo profylaxi CMV), je třeba věnovat zvýšenou pozorovnost, pokud jsou jim současně podávány léky, které inhibují aktivní renální tubulární sekreci.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih je izpostavljenost aciklovirju iz valaciklovirja večja (npr. v odmerkih za zdravljenje zostra ali profilakso CMV), je potrebna previdnost med sočasno uporabo zdravil, ki zavirajo aktivno tubularno sekrecijo.
Czech: Výbor CHMP požadoval od držitele rozhodnutí o registraci další projednání úpravy navrhované dávky při nedostatečné funkci ledvin v jednodenní léčbě herpes labialis.
Slovenian: CHMP je prosil imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, da dodatno pojasni predlagane prilagoditve odmerka pri okvari delovanja ledvic v primeru enodnevnega zdravljenja labialnega herpesa.
Czech: 500 mg tablety 3 roky
Slovenian: 500 mg tablete Tri leta.
Czech: U starších pacientů je třeba vzít v úvahu možnost snížení renálních funkcí, proto je nutné u této skupiny pacientů rovněž zvážit snížení dávky.
Slovenian: Pri starejših bolnikih je možno zmanjšano delovanje ledvic, zato je pri teh bolnikih to potrebno upoštevati in po potrebi zmanjšati odmerek.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Stav hydratace
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
Czech: Neurologické příznaky, které mohou být občas závažné, mohou souviset s encefalopatií a zahrnují zmatenost, agitaci, křeče, halucinace a kóma.
Slovenian: Z encefalopatijo so lahko povezane nevrološke motnje, včasih tudi hude, med njimi zmedenost, agitiranost, konvulzije, halucinacije, koma.
Czech: Nicméně, valaciklovir prokázal účinnost v léčbě herpes labialis (opary), mukositidy způsobené chemoterapií nebo ozařováním, reaktivace HSV po zákrocích v obličeji a herpes gladiatorum.
Slovenian: Kljub temu so dokazali učinkovitost valaciklovirja za zdravljenje labialnega herpesa (herpesa na ustnici), mukozitisa zaradi kemoterapije ali radioterapije, reaktivacije HSV po obdelavi obrazne kože in herpesa gladiatoruma.
Czech: • Léčba a prevence recidivujících očních forem infekce virem HSV (viz bod 4.4)
Slovenian: • za zdravljenje in supresijo ponovitev očesnih okužb s HSV (glejte poglavje 4.4).
Czech: Infekce virem Varicella zoster
Slovenian: Okužba z virusom varicella zoster
Czech: Méně časté: Leukopenie, trombocytopenie Leukopenie je zaznamenávána převážně u pacientů s poruchou imunitního systému.
Slovenian: levkopenija, trombocitopenija Levkopenija je bila opisana predvsem pri imunsko oslabelih bolnikih.
Czech: U pacientů po transplantaci orgánů, kteří dostávají vyšší dávky přípravku Valtrex z důvodu profylaxe CMV (8000 mg denně), se objevují neurologické reakce častěji ve srovnání s pacienty, kteří dostávají nízkou dávkou, která se používá v jiných indikacích.
Slovenian: Pri prejemnikih presajenih organov, ki so dobivali velike odmerke (8.000 mg na dan) zdravila Valtrex za profilakso CMV, so bili nevrološki učinki pogostejši kot med uporabo manjših odmerkov za druge indikacije.
Czech: Dávka u pacientů s poruchou imunitního systému je 1000 mg 3x denně po dobu alespoň 7 dnů (3000 mg celková denní dávka) a po dobu 2 dnů po vytvoření krust.
Slovenian: Pri imunsko oslabelih bolnikih je odmerek 1.000 mg trikrat na dan vsaj sedem dni (celotni dnevni odmerek 3.000 mg) in 2 dni po nastanku krast na spremembah.
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Valtrex je zapotřebí Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Valtrex užívat, pokud:
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri jemanju zdravila Valtrex Posvetujte se z zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete zdravilo Valtrex:
Czech: Valaciklovir je třeba u očních forem infekcí virem HSV podávat v souladu s platnými léčebnými postupy.
Slovenian: Okužba z virusom herpes simpleks Za očesne okužbe s HSV je treba valaciklovir dati v skladu z ustreznimi smernicami za zdravljenje.
Czech: Druhá dávka se užívá přibližně 12 hodin (ne dříve než 6 hodin) po první dávce.
Slovenian: Drugi odmerek je treba vzeti približno 12 ur (in ne prej kot 6 ur) po prvem odmerku.
Czech: Lékař může dávku přípravku Valtrex upravit, pokud:
Slovenian: Zdravnik vam bo morda prilagodil odmerek zdravila Valtrex:
Czech: Tyto studie prokázaly, že valaciklovir je ve zkracování délky epizody, vylučování viru a doby vyhojení lézí lepší než placebo a/nebo stejně účinný jako aciklovir.
Slovenian: V teh študijah so dokazali, da je valaciklovir boljši od placeba in/ali enako učinkovit kot aciklovir pri skrajšanju trajanja epizod, obdobja izločanja virusa in časa do zacelitve lezij.
Czech: • léčbě oparu na rtu (u dospělých a dospívajících starších 12 let)
Slovenian: • zdravljenje ocvirkov (pri odraslih in mladostnikih, starejših od 12 let);
Czech: Bylo prokázáno, že při společném podávání valacikloviru a mofetil-mykofenolátu (imunosupresivní přípravek používaný u pacientů po transplantaci) dochází ke zvýšení plasmatických AUC acikloviru a inaktivního matabolitu mofetil-mykofenolátu.
Slovenian: Med sočasno uporabo aciklovirja in mofetilmikofenolata, imunosupresiva, ki se uporablja pri bolnikih s presadki, so ugotovili povečanje AUC aciklovirja in neaktivnega presnovka mofetilmikofenolata v plazmi.
Czech: Eliminace acikloviru koreluje s renálními funkcemi a expozice acikloviru bude vzrůstat při zhoršování poruchy renálních funkcí.
Slovenian: Odstranjevanje aciklovirja je povezano z delovanjem ledvic in z naraščajočo okvaro ledvic se izpostavljenost aciklovirju poveča.
Czech: Valaciklovir se osvědčil při snížení rizika přenosu herpes genitalis u imunokompetentních dospělých pacientů, kteří obdrželi supresivní léčbu kombinovanou s bezpečným sexem.
Slovenian: Dokazano je, da valaciklovir zmanjša tveganje prenosa genitalnega herpesa pri imunokompetentnih odraslih, če je uporabljen kot supresivno zdravljenje in v kombinaciji z ukrepi za varnejšo spolnost.
Czech: Při opakující se (rekurentní) infekci je obvyklá délka léčby 3-5 dní.
Slovenian: Zdravljenje ponovnih okužb običajno traja od tri do pet dni.
Czech: Subjektivní a objektivní příznaky
Slovenian: Simptomi in znaki
Czech: Farmakokinetické (PK) parametry acikloviru stanovené po jednorázovém podání dávek 250 až 2000 mg valacikloviru zdravým subjektům s normální renální funkcí jsou znázorněny níže.
Slovenian: Spodaj so prikazane ocene farmakokinetičnih parametrov aciklovirja po uporabi enkratnih odmerkov od 250 mg do 2.000 mg valaciklovirja pri zdravih preiskovancih z normalnim delovanjem ledvic.
Czech: „Valtrex snižuje riziko očních komplikací u oční formy zoster".
Slovenian: „Zdravilo Valtrex zmanjša tveganje očesnih zapletov očesnega zostra".
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci poskytl odůvodnění úpravy dávkování pro léčbu herpes labialis u pacientů s poruchou funkce ledvin.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil osnovo za prilagoditev odmerka za zdravljenje labialnega herpesa pri osebah z okvarjenim delovanjem ledvic.
Czech: Severo Ochoa, 2 ,28760, Tres Cantos Madrid
Slovenian: Severo Ochoa, 2 ,28760, Tres Cantos Madrid Španija
Czech: • prevence infekce virem CMV u pacientů po transplantaci orgánů (u dospělých a dospívajících starších 12 let).
Slovenian: • preprečevanje okužbe s CMV po presaditvi organa (pri odraslih in mladostnikih, starejših od 12
Czech: U starších pacientů je nutné vzít v úvahu možnost poruchy renálních funkcí, podle které je třeba dávkování upravit (viz níže Porucha renálních funkcí).
Slovenian: Pri starejših osebah je treba upoštevati možnost okvare ledvic in odmerek ustrezno prilagoditi (glej Okvara ledvic, spodaj).
Czech: Lotyšsko GlaxoSmithKline Latvia SIA, Bruņinieku iela 5,
Slovenian: GlaxoSmithKline Latvija SIA, Bruņinieku iela 5, Riga, LV-1001
Czech: Aciklovir je specifickým inhibitorem herpetických virů s in vitro aktivitou proti virům Herpes simplex (HSV) typu 1 a 2, viru Varicella zoster (VZV), cytomegaloviru (CMV), viru Epstein-Barrové (EBV) a lidskému herpes viru 6 (HHV-6).
Slovenian: In vitro učinkuje proti virusu herpesa simpleksa (HSV) tipa 1 in tipa 2, proti virusu varicella-zoster (VZV), proti citomegalovirusu (CMV), proti virusu Epstein-Barr (EBV) in proti humanemu herpesvirusu 6 (HHV-6).
Czech: Aciklovir je vylučován ledvinami, proto je u pacientů s poruchou renálních funkcí nutné snížení dávky valacikloviru (viz bod 4.2).
Slovenian: Uporaba pri bolnikih z okvaro ledvic in pri starejših bolnikih Aciklovir se odstrani skozi ledvice, zato je treba bolnikom z okvaro ledvic odmerek valaciklovirja zmanjšati (glejte poglavje 4.2).
Czech: Infekce virem Herpes simplex (HSV) Léčba infekce HSV - imunokompetentní dospělí a dospívající
Slovenian: Okužbe z virusom herpes simpleks (HSV) Zdravljenje okužb s HSV - imunokompetentni odrasli in mladostniki
Czech: Přípravek Valtrex (a přípravky souvisejících názvů) byl zahrnut do seznamu přípravků, u nichž by měl být sjednocen souhrn údajů o přípravku, který vypracovala Koordinační skupina pro postup vzájemného uznávání a decentralizovaný postup (humánní léčivé přípravky) na základě čl.
Slovenian: Zdravilo Valtrex (in z njim povezana imena) je bilo dano na seznam za usklajevanje povzetkov glavnih značilnosti zdravila, ki ga je pripravila usklajevalna skupina za postopek medsebojnega priznavanja in decentralizirane postopke za zdravila za uporabo v humani medicini (CMD(h)) v skladu s členom 30(2) Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena.
Czech: Dospělí a dospívající s dostatečnou funkcí imunitního systému (≥12 let) Přípravek Valtrex se podává v dávce 500 mg 2x denně (1000 mg celková denní dávka).
Slovenian: Imunokompetentni odrasli in mladostniki (≥ 12 let) Odmerek zdravila Valtrex je 500 mg dvakrat na dan (celotni dnevni odmerek 1.000 mg).
Czech: Výbor CHMP posoudil odpovědi a zdůvodnění předložené držitelem rozhodnutí o registraci jako uspokojivé.
Slovenian: Odgovori in utemeljitve imetnika dovoljenja za promet z zdravilom so zadovoljili CHMP.
Czech: Bolest ledvin
Slovenian: ledvične bolečine
Czech: Co přípravek Valtrex obsahuje
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Valtrex
Czech: Doporučuje se pečlivé sledování vývoje lézí.
Slovenian: Natančno je treba spremljati razvoj sprememb.
Czech: Nežádoucí účinky se obvykle zmírní, pokud je přípravek Valtrex vysazen nebo podáván v nižší dávce.
Slovenian: Po navadi se izboljšajo po prenehanju uporabe zdravila Valtrex ali zmanjšanju odmerka.
Czech: Tabulka 1:_ ÚPRAVA DÁVKOVÁNÍ PŘI PORUŠE RENÁLNÍCH FUNKCÍ
Slovenian: Preglednica 1: PRILAGODITEV ODMERJANJA PRI OKVARI LEDVIC Terapevtska indikacija