FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Dose modifications for toxicity when capecitabine is used as a 3 weekly cycle in combination with other medicinal products
Icelandic: Aðlögun skammta vegna eituráhrifa þegar Capecitabine Accord er notað í 3 vikna lotum ásamt öðrum lyfjum
English: • blood infection, urinary tract infection, infection of the skin, infections in the nose and throat, fungal infections (including those of the mouth), influenza, gastroenteritis, tooth abscess,
Icelandic: • blóðsýking, þvagfærasýking, húðsýking, sýking í nefi og hálsi, sveppasýkingar (meðal annars í munni), flense, maga- og þarmabólga, tannkýli
English: • infections of the lungs or respiratory tract system (e.g. pneumonia or bronchitis)
Icelandic: sýkingar í lungum eða öndunarvegum (t.d. lungnabólga eða berkjubólga)
English: capecitabine 1000 mg/m2 oral twice daily
Icelandic: Capecítabín 1000 mg/m2 til inntöku tvisvar á dag
English: Administration of capecitabine should be interrupted if treatmentrelated elevations in bilirubin of >3.0 x ULN or treatment-related elevations in hepatic aminotransferases (ALT, AST) of >2.5 x ULN occur.
Icelandic: Stöðva skal gjöf capecítabíns ef meðferðartengd hækkun verður á bílírúbíni > 3,0 x efri viðmiðunarmörk eða á meðferðartengd hækkun á lifraramínótransferösum (ALT, AST) > 2,5 x efri viðmiðunarmörk.
English: Each film-coated tablet contains 150 mg of capecitabine Each film-coated tablet contains 300 mg of capecitabine Each film-coated tablet contains 500 mg of capecitabine
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 150 mg af capecítabíni Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 300 mg af capecítabíni Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 500 mg af capecítabíni
English: For combination with irinotecan, the recommended starting dose is 800 mg/m2 when administered twice daily for 14 days followed by a 7-day rest period combined with irinotecan 200 mg/m2 on day 1.
Icelandic: Ráðlagður byrjunarskammtur í samsettri meðferð með írínótekani er 800 mg/m2 þegar gefið er tvisvar á dag í 14 daga og síðan 7 daga hvíld ásamt 200 mg/m2 af írínótekani á degi 1.
English: • have severe skin reaction
Icelandic: • alvarleg húðviðbrögð.
English: Table 5 Summary of related ADRs reported in patients treated with capecitabine monotherapy
Icelandic: Tafla 5 Yfirlit yfir tengdar aukaverkanir sem tilkynnt var um hjá sjúklingum á capecítabín eins lyfs meðferð.
English: The rate of withdrawal due to adverse events was higher in the XELOX combination therapy arm (21 %) as compared with that of the 5-FU/LV monotherapy arm (9 %) in the ITT population.
Icelandic: Hlutfall þátttakenda úr þeim hópi sem áætlað var að meðhöndla sem hætti þátttöku í rannsókninni vegna aukaverkana var hærra í XELOX-hópnum (21%) en í 5-FU/LV-hópnum (9%).
English: Dose level 1000 mg/m2 (twice daily)
Icelandic: Skammtur 1000 mg/m2 (tvisvar á dag)
English: In the allrandomised population, capecitabine was shown to be superior to 5-FU/LV for disease-free survival (hazard ratio 0.849; 95% CI 0.739 - 0.976; p = 0.0212), as well as for overall survival (hazard ratio 0.828; 95% CI 0.705 - 0.971; p = 0.0203).
Icelandic: Í alveg slembuðu þýðinu var sýnt fram á yfirburði capecítabíns samanborið við 5-FU/LV hvað varðar lifun án sjúkdóms (áhættuhlutfall 0,849; 95% öryggisbil 0,7390,976; p = 0,0212), sem og heildarlifun (áhættuhlutfall 0,828; 95% öryggisbil 0,705 - 0,971; p =
English: You must not take Capecitabine Accord if you are pregnant or think you might be.
Icelandic: Ekki má taka Capecitabine Accord ef um þungun eða grun um þungun er að ræða.
English: An analysis of safety data in patients treated with capecitabine monotherapy (colorectal cancer) with baseline renal impairment showed an increase in the incidence of treatment-related grade 3 and 4 adverse reactions compared to patients with normal renal function (36% in patients without renal impairment n=268, vs. 41% in mild n=257 and 54% in moderate n=59, respectively) (see section 5.2).
Icelandic: Sjúklingar með skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.2, 4.4 og 5,2) Greining á gögnum um öryggi sjúklinga sem meðhöndlaðir voru með capecítabíni í eins lyfs meðferð (krabbamein í ristli og endaþarmi) með skerta nýrnastarfsemi í upphafi sýndi aukningu á tíðni meðferðartengdra aukaverkana af 3 og 4 gráðu samanborið við sjúklinga með eðlilega nýrnastarfsemi (36% sjúklinga án skertrar nýrnastarfsemi n=268 samanborið við 41% með vægt skerta nýrnastarfsemi n=257 og 54% með miðlungi mikið skerta nýrnastarfsemi n=59) (sjá kafla 5.2).
English: The hazard ratio for overall survival was 0.94 (95% CI: 0.89; 1.00, p=0.0489) indicating that capecitabine -containing regimens are non-inferior to 5-FU-containing regimens.
Icelandic: 95%: 0,89; 1,00, p=0,0489) sem gefur til kynna að capecítabínmeðferð sé ekki lakari en 5-FU meðferð.
English: A total of 156 patients were randomised to treatment with 5-FU (800 mg/m2 per day, continuous infusion on days 1 to 5 every 3 weeks) and cisplatin (80 mg/m2 as a 2-hour infusion on day 1, every 3 weeks).
Icelandic: Samtals 156 sjúklingum var slembiraðað á meðferð með 5-FU (800 mg/m2 á dag í sídreypi á 1. til 5. degi á 3 vikna fresti) og císplatíni (80 mg/m2 sem 2 klukkustunda innrennsli á 1. degi á 3 vikna fresti).
English: For the dosing schedule of XELOX and FOLFOX-4 (without addition of placebo or bevacizumab), refer to Table 7.
Icelandic: Sjá töflu 7 varðandi skammtaáætlun XELOX og FOLFOX-4 (án lyfleysu- eða bevacízúmbabviðbótar).
English: These reactions occurred within several days and up to several months after initiating capecitabine therapy and, in a few cases, within one month after stopping capecitabine.In a clinical pharmacokinetic interaction study, after a single 20 mg dose of warfarin, capecitabine treatment increased the AUC of S-warfarin by 57% with a 91% increase in INR value.
Icelandic: Í klínískri milliverkana rannsókn á lyfjahvörfum, eftir stakan 20 mg skammt af warfaríni, jók capecítabín meðferð AUC S-warfaríns um 57% með 91% aukningu á INR gildum.
English: • Fever: if you have a temperature of 38°C or greater.
Icelandic: Ef hitinn er 38°C eða hærri eða önnur merki eru um sýkingu.
English: XELOX was demonstrated to be non-inferior to FOLFOX-4 in terms of progression-free survival in the perprotocol population and intent-to-treat population (see Table 10).
Icelandic: Sýnt var fram á að XELOX var ekki síðri en FOLFOX-4 hvað varðar lifun án versnunar hjá sjúklingahópnum samkvæmt rannsóknaráætlun og hópnum sem áætlað er að meðhöndla (sjá töflu 10).
English: You must not breast-feed if you are taking Capecitabine Accord and for 2 weeks after the last dose.
Icelandic: Þú mátt ekki vera með barn á brjósti ef Capecitabine Accord er notað eða í 2 vikur eftir að notkun þess lýkur.
English: Anhydrous lactose Microcrystalline cellulose (E460) Croscarmellose sodium Hypromellose (E5) Magnesium stearate
Icelandic: Töflukjarni vatnsfrír laktósi, örkristallaður sellulósi (E460), kroskarmellósi natríum, hyprómellósi (E5), magnesíumsterat
English: Oxaliplatin 130 mg/m2 intravenous 2 hr
Icelandic: Oxalíplatín 130 mg/m2 í bláæð á 2 klst.
English: Leucovorin on Days 1 and 2, every 2 weeks
Icelandic: hleðsluskammtur/innrennsli, hvort á 1. og 2. degi á 2 vikna fresti
English: Dose modifications for toxicity when capecitabine is used as a 3 weekly cycle in combination with other medicinal products should be made according to Table 3 above for capecitabine and according to the appropriate summary of product characteristics for the other medicinal product(s).
Icelandic: Aðlögun skammta vegna eituráhrifa þegar capecítabín er notað í 3 vikna lotum ásamt öðrum lyfjum á að gera samkvæmt töflu 3 hér að framan fyrir capecítabín og samkvæmt viðeigandi samantekt á eiginleikum lyfs fyrir hitt lyfið (hin lyfin).
English: Table 3 Capecitabine dose reduction schedule (3-weekly cycle or continuous treatment).
Icelandic: Tafla 3 Áform skammtalækkana fyrir capecítabíni (3 vikna lota eða samfelld meðferð).
English: The median follow up at the time of the primary analyses in the intent-to-treat population was 1.5 years; data from analyses following an additional 1 year of follow up are also included in Table 8.
Icelandic: Miðgildiseftirfylgnin var 1,5 ár þegar frumgreiningin átti sér stað í hópnum sem áætlað er að meðhöndla; gögn úr greiningunni ásamt eftirfylgni í eitt ár til viðbótar má sjá í töflu
English: • have calcium imbalances (seen in blood tests)
Icelandic: • kalsíumójafnvægi (kemur fram í blóðrannsóknum),
English: The results of a meta-analysis of 14 clinical trials with data from over 4700 patients treated with capecitabine showed that in all studies combined, the following covariates were statistically significantly associated with an increased risk of developing diarrhoea: increasing capecitabine starting dose (gram), increasing duration of study treatment (weeks), increasing age (by 10 year increments), and female gender.
Icelandic: Niðurstöður heildargreiningar 14 klínískra rannsókna með gögnum yfir 4700 sjúklinga sem meðhöndlaðir voru með capecítabíni sýndu þegar niðurstöður allra rannsóknanna voru teknar saman að eftirfarandi breytur voru tölfræðilega marktækt tengdar við aukna hættu á fá niðurgang: aukinn upphafsskammtur capecítabíns (grömm), aukin lengd meðferðar (vikur), aukinn aldur (í 10 ára tímabilum) og kvenkyn.
English: In first-line treatment the median progression-free survival in the intent-to-treat population was 5.8 months (95%CI 5.1 - 6.2 months) for capecitabine monotherapy and 7.8 months (95%CI 7.0 - 8.3 months; p=0.0002) for XELIRI.
Icelandic: Miðgildislifun án versnunar sjúkdóms í heild hjá hópnum sem áætlað er að meðhöndla var 5,8 mánuðir (öryggisbil 95% 5,1 - 6,2 mánuðir) þegar capecítabínvar gefið eitt og sér og 7,8 mánuðir (öryggisbil 95% 7,0 - 8,3 mánuðir; p=0,0002) fyrir XELIRI.
English: • Stomatitis: if you have pain, redness, swelling or sores in your mouth.
Icelandic: Ef þú hefur verki, roða, bólgur eða sviða í munni.
English: Table 6 Summary of related ADRs reported in patients treated with capecitabine in combination treatment in addition to those seen with capecitabine monotherapy or seen at a higher frequency grouping compared to capecitabine monotherapy
Icelandic: Yfirlit yfir tengdar aukaverkanir sem tilkynnt var um hjá sjúklingum sem fengu capecítabín í samsettri meðferð til viðbótar við þær sem sáust í capecítabín eins lyfs meðferð eða voru flokkaðar með hærri tíðni en í capecítabín eins lyfs meðferð.
English: • bowel obstruction, collection of fluid in the abdomen, inflammation of the small or large intestine, the stomach or the oesophagus, pain in the lower abdomen, abdominal discomfort, heartburn (reflux of food from the stomach), blood in the stool
Icelandic: • þarfmastífla, vökvasöfnun í kvið, bólga í smáþörmum og ristli, maga eða vélinda, verkur í neðri hluta kviðar, óþægindi í kvið, brjóstsviði (bakflæði úr maga), blóð í hægðum
English: Non-inferiority of the XELOX-containing arms compared with the FOLFOX-4-containing arms in the overall comparison was demonstrated in terms of progression-free survival in the eligible patient population and the intent-to-treat population (see Table 8).
Icelandic: Sýnt var fram á að hópunum sem fengu XELOX vegnaði ekki verr en þeim sem fengu FOLFOX-4 í heildarsamanburði hvað varðaði lifun án versnunar sjúkdóms í heild hjá sjúklingahópnum sem var kjörgengur í rannsóknina og hjá hópnum sem áætlað er að meðhöndla (ITT) (sjá töflu 8).
English: Data from one multicentre, randomised, controlled phase III clinical trial in patients with stage III (Dukes' C) colon cancer supports the use of capecitabine for the adjuvant treatment of patients with colon cancer (XACT Study; M66001).
Icelandic: stigs (C-stig Dukes) krabbamein í ristli styðja notkun capecítabíns sem stuðningsmeðferð fyrir sjúklinga með krabbamein í ristli (XACT rannsóknin; M66001).
English: • blood clots in the deep veins, high or low blood pressure, hot flushes, cold limbs (extremities), purple spots on the skin
Icelandic: • blóðtappi í djúpbláæð, hár eða lágur blóðþrýstingur, hitakóf, kuldi í útlimum, fjólubláir blettir á húð
English: A significant reduction in the risk of progression was associated with FOLFIRI (HR, 0.76; 95%CI, 0.62-0.95; P <0.01), a result partly due to poor tolerance to the XELIRI regimens used.
Icelandic: FOLFIRI (áhættuhlutfall 0,76; 95% öryggismörk 0,620,95; P <0,01), og stafaði sú niðurstaða að hluta til af því að XELIRI meðferðin sem notuð var þoldist illa.
English: Leucovorin 200 mg/m2 intravenous 2 hr
Icelandic: Leukóvorín 200 mg/m2 í bláæð á 2 klst.
English: In the primary analysis for DFS in the ITT population, XELOX was shown to be significantly superior to 5-FU/LV (HR=0.80, 95% CI=[0.69; 0.93]; p=0.0045).
Icelandic: Í frumgreiningu niðurstaðna með tilliti til lifunar án sjúkdóms hjá þeim hópi sem áætlað var að meðhöndla ( ITT population), var sýnt fram á að meðferð með XELOX væri marktækt betri en meðferð með 5-FU/LV (áhættuhlutfall=0,80; 95% öryggisbil=[0,69; 0,93]; p=0,0045).
English: • radiotherapy and certain medicines used to treat cancer (folinic acid, oxaliplatin, bevacizumab,
Icelandic: geislameðferð og tiltekin lyf til þess að meðhöndla krabbamein (fólínsýru, oxalíplatín,
English: Do not give Capecitabine Accord to children and adolescent.
Icelandic: Ekki má gefa börnum og unglingum
English: • fluid collection in the kidneys, increased frequency of urination during the night, incontinence, blood in the urine, increase in blood creatinine (sign of kidney dysfunction)
Icelandic: vökvasöfnun í nýrum, aukin tíðni þvagláta að næturlagi, þvagleki, blóð í þvagi, aukning kreatíníns í blóði (merki um nýrnakvilla)
English: Combination treatment consisted of first-line capecitabine (1000 mg/m2 twice daily for 14 days) combined with irinotecan (250 mg /m2 on day 1) (XELIRI) and second-line capecitabine (1000 mg/m2 twice daily for 14 days) plus oxaliplatin (130 mg/m2 on day 1).
Icelandic: Samsett meðferð samanstóð af fyrstu meðferð með capecítabíni (1000 mg/m2 tvisvar á dag í 14 daga) ásamt írínótekani (250 mg/m2 á degi 1) (XELIRI) og öðrum valkosti meðferðar, capecítabíni (1000 mg/m2 tvisvar á dag í 14 daga) ásamt oxalíplatíni (130 mg/m2 á degi 1).
English: How to store Capecitabine Accord
Icelandic: Hvernig geyma á Capecitabine Accord
English: Table 10 Key efficacy results for the non-inferiority analysis of Study NO16967
Icelandic: Tafla 10 Helstu niðurstöður um virkni fyrir greiningu sem kanna átti jafngildi tveggja meðferða (noninferiority) í rannsókn NO16967.
English: Grade 1 hand-foot syndrome is defined as numbness, dysesthesia/paresthesia, tingling, painless swelling or erythema of the hands and/or feet and/or discomfort which does not disrupt the patient's normal activities.
Icelandic: Handa-fótaheilkenni af gráðu 1 einkennast af dofa, tilfinningatruflun/skyntruflun, náladofa, sársaukalausri bólgu eða húðroða á höndum og/eða fótum og/eða óþægindum sem ekki hafa áhrif á dagleg störf sjúklingsins.
English: Capecitabine Accord 300 mg film-coated tablets Table 4 Capecitabine dose reduction shedule(3-weeklycycle or continuous treatment).
Icelandic: Tafla 4 Áform skammtalækkana fyrir capecítabín (3 vikna lota eða samfelld meðferð).
English: Skin toxicity, characterised bydegenerative/regressive changes, was observed with capecitabine.
Icelandic: Eituráhrif á húð sáust við notkun capecítabíns og einkenndust af hrörnandi/dvínandi breytingum.
English: Capecitabine Accord should only be prescribed by a qualified physician experienced in the utilisation of anti-neoplastic medicinal products.
Icelandic: Capecitabine Accord á eingöngu að gefast af sérfræðingum með reynslu af notkun æxlishemjandi lyfja.
English: Given as monotherapy, the recommended starting dose for capecitabine in the adjuvant treatment of colon cancer, in the treatment of metastatic colorectal cancer or of locally advanced or metastatic breast cancer is 1250 mg/m2 administered twice daily (morning and evening; equivalent to 2500 mg/m2 total daily dose) for 14 days followed by a 7-day rest period.
Icelandic: Krabbamein í ristli, krabbamein í ristli og endaþarmi og brjóstakrabbamein Ráðlagður upphafsskammtur capecítabíns sem eins lyfs meðferð til stuðningsmeðferðar á krabbameini í ristli, til meðferðar á krabbameini í ristli og endaþarmi með meinvörpum eða brjóstakrabbameini sem er staðbundið langt gengið með meinvörpum er 1250 mg/m2 gefið tvisvar á dag (kvölds og morguns; samsvarar heildardagsskammti 2500 mg/m2) í 14 daga og síðan skal taka 7 daga hvíld.
English: Posology adjustments during treatment General
Icelandic: Breytingar á skömmtum meðan á meðferð stendur
English: • unusual bleeding from the vagina swelling (oedema), chills and rigors
Icelandic: • óvenjuleg blæðing frá leggöngum bólgur (bjúgur), kuldahrollur og stirðnun
English: How to take Capecitabine Accord
Icelandic: Hvernig nota á Capecitabine Accord
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people) include:
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (sem geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum) eru:
English: as monotherapy for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer after failure of taxanes and an anthracycline containing chemotherapy regimen or for whom further anthracycline therapy is not indicated.
Icelandic: -í eins lyfs meðferð til meðferðar á sjúklingum með brjóstakrabbamein sem er staðbundið langt gengið eða með meinvörpum þegar taxön og antracýklín innihaldandi krabbameinslyfjameðferð hefur brugðist eða frekari antracýklín meðferð er ekki ráðlögð.
English: Capecitabine Accord 150 mg film-coated tablets Capecitabine Accord 300 mg film-coated tablets Capecitabine Accord 500 mg film-coated tablets
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins Capecitabine Accord 150 mg filmuhúðaðar töflur Capecitabine Accord 300 mg filmuhúðaðar töflur Capecitabine Accord 500 mg filmuhúðaðar töflur capecítabín
English: Table 9 Key efficacy results for AIO KRK study
Icelandic: Tafla 9 Helstu niðurstöður um virkni fyrir AIO KRK rannsókn.
English: The results of a meta-analysis of 14 clinical trials with data from over 4700 patients treated with capecitabine showed that in all studies combined, female gender was statistically significantly associated with an increased risk of developing HFS and diarrhoea and with a decreased risk of developing neutropenia.
Icelandic: Niðurstöður heildargreiningar 14 klínískra rannsókna með gögnum yfir 4700 sjúklinga sem meðhöndlaðir voru með capecítabíni sýndu þegar allar rannsóknirnar voru teknar saman að tölfræðilega marktæk tengsl voru hjá konum á aukinni hættu á handa-fótaheilkenni og niðurgangi og minni hættu á daufkyrningafæð.
English: Tablet core
Icelandic: Tafla 6
English: • if you have severely low levels of white cells or platelets in the blood (leucopenia, neutropenia or thrombocytopenia)
Icelandic: ef þú ert með mjög lágan fjölda hvítra blóðkorna eða blóðflagna í blóðinu (hvítkornafæð, daufkyrningafæð eða blóðflagnafæð),
English: • Medicines used to treat folic acid deficiency.
Icelandic: • lyf notuð til meðferðar á fólsýruskorti.
English: Absorption
Icelandic: Innsetning
English: The results of a meta-analysis of 14 clinical trials with data from over 4700 patients treated with capecitabine showed that in all studies combined, increasing age (by 10 year increments) was statistically significantly associated with an increased risk of developing HFS and diarrhoea and with a decreased risk of developing neutropenia.
Icelandic: Niðurstöður heildargreiningar 14 klínískra rannsókna með gögnum yfir 4700 sjúklinga sem meðhöndlaðir voru með capecítabíni sýndu þegar allar rannsóknirnar voru teknar saman að með auknum aldri (í 10 ára tímabilum) voru tölfræðilega marktæk tengsl milli aukinnar hættu á að fá handa-fótaheilkenni og niðurgang og minni hætta á daufkyrningafæð.
English: Capecitabine Accord 150 mg and 500 mg film-coated tablets
Icelandic: Capecitabine Accord 150 mg og 500 mg filmuhúðaðar töflur
English: Patients with hepatic impairment due to liver metastases: According to a pharmacokinetic study in cancer patients with mild to moderate liver impairment due to liver metastases, the bioavailability of capecitabine and exposure to 5-FU may increase compared to patients with no liver impairment.
Icelandic: Samkvæmt rannsókn á lyfjahvörfum krabbameinssjúklinga sem voru með væga eða miðlungi mikið skerta lifrarstarfsemi vegna meinvarpa í lifur, var aðgengi capecítabíns og útsetning fyrir 5-FU aukin miðað við sjúklinga með enga skerðingu á lifrarstarfsemi.
English: Titanium dioxide (E171)
Icelandic: Hyprómellósi, títaníumtvíoxíð (E171), talkúm.
English: • gout medicines (allopurinol),
Icelandic: • þvagsýrugigtarlyf (allópúrinól),
English: (neuropathy)
Icelandic: (stíflufleygsmyndun)
English: • difficulty speaking, impaired memory, loss of movement coordination, balance disorder, fainting, nerve damage (neuropathy) and problems with sensation
Icelandic: • talerfiðleikar, skert minni, skortur á samhæfingu hreyfinga, jafnvægisröskun, yfirlið,
English: Capecitabine Accord contains lactose
Icelandic: Capecitabine Accord inniheldur laktósa
English: Capecitabine Accord 500 mg film-coated tablets are peach coloured, oblong shaped, biconvex, film-coated tablets of 15.9 mm in length and 8.4 mm in width, debossed with ‘500' on one side and plain on other side.
Icelandic: Capecitabine Accord 500 mg filmuhúðaðar töflur eru ferskjulitaðar, ílangar, tvíkúptar, filmuhúðaðar töflur, 15,9 mm að lengd og 8,4 mm að breidd, ígrafnar með ‘500' á annarri hliðinni og sléttar á hinni.
English: For PVC/PVdC-aluminium blisters (perforated unit dose) Do not store above 30°C.
Icelandic: Fyrir PVC/PVdC/álþynnupakkningar (rifgataðar stakskammtapakkningar).
English: Table 1 Standard and reduced dose calculations according to body surface area for a starting dose of capecitabine of 1250 mg/m2.
Icelandic: Tafla 1 Útreikningur á hefðbundnum og minnkuðum skammti eftir líkamsyfirborði miðað við 1250 mg/m2 byrjunarskammt af capecítabíni.
English: Dose modifications for toxicity when capecitabine is used continuously in combination with other medicinal products should be made according to Table 3 above for capecitabine and according to the appropriate summary of product characteristics for the other medicinal product(s).
Icelandic: Aðlögun skammta vegna eituráhrifa þegar capecítabín er notað samfellt ásamt öðrum lyfjum Aðlögun skammta vegna eituráhrifa þegar capecítabín er notað samfellt ásamt öðrum lyfjum á að gera samkvæmt töflu 3 hér að framan fyrir capecítabín og samkvæmt viðeigandi samantekt á eiginleikum lyfs fyrir hitt lyfið (hin lyfin).
English: Starting Dose
Icelandic: Upphafsskammtu r
English: Standard and reduced dose calculations according to body surface area for starting doses of Capecitabine Accord of 1250 mg/m2 and 1000 mg/m2 are provided in Tables 1 and 2, respectively.
Icelandic: 1 má sjá útreikning á hefðbundnum og minnkuðum skammti eftir líkamsyfirborði miðað við 1250 mg/m2 byrjunarskammt af Capecitabine Accord og í töflu 2 sambærilegan útreikning fyrir 1.000 mg/m2 byrjunarskammt.
English: If you stop taking Capecitabine Accord
Icelandic: Ef hætt er að nota Capecitabine Accord
English: Table 2 Standard and reduced dose calculations according to body surface area for a starting dose of Capecitabine of 1000 mg/m2
Icelandic: Tafla 2 Útreikningur á hefðbundnum og minnkuðum skammti eftir líkamsyfirborði miðað við 1000 mg/m2 byrjunarskammt af capecítabíni.
English: • certain types of arrhythmias (including ventricular fibrillation, torsade de pointes, and bradycardia)
Icelandic: tilteknar gerðir hjartsláttartruflana (þar með talið sleglatif, torsade de pointes og hægsláttur)
English: The film-coated tablets are peach colored, oblong shaped, biconvex, 15.9 mm in length and 8.4 mm in width, debossed with ‘500' on one side and plain on other side.
Icelandic: Filmuhúðuðu töflurnar eru ferskjulitaðar, ílangar, tvíkúptar, 15,9 mm að lengd og 8,4 mm að breidd, ígrafnar með ‘500' á annarri hliðinni og sléttar á hinni.
English: Dose modifications applied should be applied for the precipitating adverse event as necessary (see section
Icelandic: Gera skal aðlaganir á skömmtum sem nauðsynlegar eru vegna aukaverkana, eins og þurfa þykir (sjá kafla 4.2).