FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Reduced doses of this medicinal product should be used due to possible increase in blood pressure and an increased risk of bradycardia.
Polish: Należy stosować zmniejszone dawki tego produktu leczniczego ze względu na możliwe zwiększenie ciśnienia krwi i zwiększenie ryzyka bradykardii.
English: ● Children (4 to 11 years of age)
Polish: ● Dzieci (w wieku od 4 do 11 lat)
English: • increased, unpleasant or abnormal sense of touch
Polish: • nasilone, nieprzyjemne lub nieprawidłowe odczuwanie dotyku
English: Adrenaline, as vasoconstrictor, acts directly on both α- and β-adrenergic receptors; β-adrenergic effects predominate.
Polish: Adrenalina, jako środek obkurczający naczynia krwionośne, działa bezpośrednio zarówno na receptory α- , jak i β-adrenergiczne; działanie na receptory β-adrenergiczne ma znaczenie dominujące.
English: • a combination of drooping of the eyelid and constriction of the pupil (Horner's syndrome) These side effects happen rarely (may affect up to 1 in 1,000 people).
Polish: • połączenie opadania powieki i zwężenia źrenicy (zespół Hornera) Te działania niepożądane mogą występować rzadko (mogą dotyczyć maksymalnie 1 na 1 000
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per cartridge, i.e. it is considered as essentially “sodium free”.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera sód w ilości mniejszej niż 1 mmol (23 mg) na wkład, tzn. jest uważany za praktycznie „wolny od sodu”.
English: Teratogenecity was observed in animals treated with adrenaline only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
Polish: Teratogenność obserwowano u zwierząt otrzymujących adrenalinę jedynie w przypadku narażenia uznanego za przekraczające maksymalną ekspozycję u człowieka, co wskazuje na niewielkie znaczenie tych obserwacji w praktyce klinicznej.
English: Phenothiazines (and other neuroleptics):
Polish: Fenotiazyny (i inne neuroleptyki):
English: Elderly patients:
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku:
English: So, patients should not leave the dental office until they recover their abilities (generally within 30 minutes) following the dental procedure.
Polish: Pacjenci nie powinni więc opuszczać poczekalni u stomatologa po zabiegu stomatologicznym do czasu powrotu prawidłowego samopoczucia (na ogół w ciągu 30 minut).
English: 2 A 2 week delay in the onset of facial paralysis has been described following administration of articaine combined with adrenaline, and the condition was unchanged 6 months later.
Polish: 2 Opisywano opóźnione o 2 tygodnie wystąpienie porażenia twarzy po podaniu artykainy w skojarzeniu z adrenaliną, a po upływie 6 miesięcy stan nie uległ zmianie.
English: Adrenaline and articaine cross the placental barrier, although articaine does so to a lesser extent than other local anaesthetics.
Polish: Adrenalina i artykaina przenikają przez barierę łożyskową, chociaż artykaina przenika w stopniu mniejszym niż inne miejscowo działające środki znieczulające.
English: Articainic acid is the major product of cytochrome P450-induced metabolism of articaine, further metabolised to form articainic acid glucuronide.
Polish: Głównym produktem metabolizmu artykainy indukowanym przez cytochrom P450 jest kwas artykainowy metabolizowany następnie do glukuronidu kwasu artykainowego.
English: • allergy to articaine or adrenaline or any of the other ingredients of these medicines (listed in section
Polish: • pacjent ma uczulenie na artykainę lub adrenalinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
English: This medicinal product should only be used by or under the supervision of physicians or dentists sufficiently trained and familiar with diagnosis and treatment of systemic toxicity.
Polish: Niniejszy produkt leczniczy powinien być stosowany wyłącznie przez lekarzy lub lekarzy stomatologów mających wystarczające przeszkolenie i zaznajomionych z rozpoznawaniem i leczeniem układowego działania toksycznego albo pod nadzorem takich lekarzy.
English: • pain in the neck or at the site of the injection
Polish: • ból karku lub w miejscu wstrzyknięcia
English: Contains sodium and metabisulfite, see package leaflet for further information.
Polish: Zawiera sód i pirosiarczyn, więcej informacji patrz ulotka dołączona do opakowania.
English: No genotoxicity effect was observed during in-vitro and in-vivo studies conducted with articaine alone or in an in vivo study conducted with articaine in combination with adrenaline.
Polish: Nie obserwowano działania genotoksycznego podczas badań in vitro ani in vivo przeprowadzanych z samą artykainą ani podczas badań in vivo przeprowadzanych z artykainą w skojarzeniu z adrenaliną.
English: Keep the cartridges in the tightly closed outer carton in order to protect from light .
Polish: Wkłady przechowywać w szczelnie zamkniętym opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
English: Very rare side effects: may affect up to 1 in 10,000 people: • persistent loss of sensitivity, extended numbness and loss of taste
Polish: Bardzo rzadkie działania niepożądane: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów: • trwała utrata czucia, przedłużone drętwienie lub utrata smaku
English: In order to avoid intraneural injection and to prevent nerve injuries in connection with nerve blockades, the needle should always be slightly withdrawn if electric shock sensation is felt by the patient during injection or if the injection is particularly painful.
Polish: Aby uniknąć wstrzyknięcia do nerwu oraz zapobiec obrażeniom nerwów związanym z ich blokadą, należy zawsze delikatnie wycofać igłę, w razie wystąpienia u pacjenta uczucia podobnego do porażenia prądem elektrycznym podczas wkłucia lub jeśli wkłucie jest szczególnie bolesne.
English: For professional use by physicians or dentists only.
Polish: Wyłącznie do stosowania przez wykwalifikowany personel, przez lekarzy lub lekarzy stomatologów.
English: The seriousness of overdose symptoms should have physicians/dentists to implement protocols that foresee the necessity of timely securing the airway and providing assisted ventilation.
Polish: Stopień ciężkości objawów przedawkowania powinien skłonić lekarzy/stomatologów do wdrożenia protokołów, które przewidują konieczność zabezpieczenia w odpowiednim czasie dróg oddechowych i zapewnienia wspomagania oddychania.
English: While you are in your dentist's office, your dentist will carefully follow the effects of X / Y.
Polish: Podczas pobytu pacjenta w gabinecie stomatologa, pacjent będzie uważnie obserwowany przez stomatologa pod kątem działania leku X / Y.
English: Children (4 to 11 years of age)
Polish: Dzieci (w wieku od 4 do 11 lat)
English: • have uncontrolled diabetes;
Polish: • niekontrolowana cukrzyca;
English: If needle nerve injuries occur, the neurotoxic effect could be aggravated by articaine potential chemical neurotoxicity and the presence of adrenaline as it may impair the perineural blood supply and prevent articaine local wash-out.
Polish: Jeśli dojdzie do obrażeń nerwu, działanie neurotoksyczne może się nasilić z powodu potencjalnej neurotoksyczności chemicznej artykainy oraz obecności adrenaliny, gdyż może ona upośledzać okołonerwowy dopływ krwi i zapobiegać miejscowemu wypłukiwaniu artykainy.
English: Psychiatric disorders Rare
Polish: Zaburzenia psychiczne Rzadko
English: • Sodium: less than 23 mg sodium per cartridge, meaning it is essentially "sodium free".
Polish: • Sód: mniej niż 23 mg sodu na wkład, co oznacza, że lek jest praktycznie wolny od sodu.
English: Unused solution must be discarded.
Polish: Niewykorzystaną ilość roztworu należy wyrzucić.
English: Interactions with adrenaline
Polish: Interakcje z adrenaliną
English: In clinical trials performed in children, Cmax was 1382 ng/ml and Tmax 7.78 min following infiltration of a dose of 2 mg/kg body weight.
Polish: W badaniach klinicznych przeprowadzanych z udziałem dzieci Cmax wynosiło 1382 ng/ml, a Tmax 7,78 min po znieczuleniu nasiękowym w dawce 2 mg/kg masy ciała.
English: • sedatives (such as benzodiazepine, opioids), for example to reduce your apprehension before the dental procedure;
Polish: • środki uspokajające (takie jak benzodiazepiny, opioidy), na przykład aby zmniejszyć lęk przed zabiegiem stomatologicznym;
English: Maximum dose of articaine hydrochloride (mg)
Polish: Maksymalna dawka artykainy chlorowodorku (mg)
English: {(Invented) name and associated names (see Annex I)} contains 0.804 mg sodium per 1 ml of solution i.e. 1.44 mg/1.7 ml.
Polish: {Nazwa (własna) i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I)} zawiera 0,804 mg sodu na 1 ml roztworu, tzn. 1,44 mg/1,7 ml.
English: • nervousness, anxiety
Polish: • nerwowość, lęk
English: Adrenaline prolongs the effect duration of the articaine, and reduces the risk of excessive uptake of articaine into the systemic circulation.
Polish: Adrenalina powoduje wydłużenie czasu trwania działania artykainy i zmniejsza ryzyko nadmiernego wychwytu artykainy do krążenia ogólnoustrojowego.
English: Thus, to ensure that the needle does not penetrate a blood vessel during injection, aspiration should be performed before the local anaesthetic medicinal product is injected.
Polish: Z tego powodu, aby upewnić się, że przy wstrzyknięciu igła nie penetruje do naczynia krwionośnego, należy wykonać aspirację przed podaniem produktu leczniczego o działaniu miejscowo znieczulającym.
English: Articaine, a local amide anaesthetic, reversibly blocks nerve conduction through a well-known mechanism commonly observed with other local amide anaesthetics.
Polish: Artykaina, miejscowo działający amidowy środek znieczulający, odwracalnie blokuje przewodnictwo impulsów nerwowych poprzez dobrze poznany mechanizm często obserwowany w przypadku innych amidowych środków miejscowo znieczulających.
English: At therapeutic doses, adverse effects on human fertility are not expected.
Polish: W dawkach leczniczych nie należy się spodziewać niepożądanego wpływu na płodność ludzi.
English: These medicines may intensify the effects of adrenaline.
Polish: Te leki nasilają działanie adrenaliny;
English: • lacking of a natural chemical substance called cholinesterase in your blood (plasma cholinesterase deficiency);
Polish: • we krwi pacjenta brakuje naturalnej substancji chemicznej o nazwie cholinesteraza (niedobór cholinesterazy osoczowej);
English: Particular precaution should be used in order to administer the lowest dose leading to efficient anaesthesia in patients with hepatic impairment, in particular after repeated use, although 90% of articaine is first inactivated by unspecific plasma esterases in the tissue and blood.
Polish: Należy stosować szczególne środki ostrożności w celu podania najmniejszej dawki pozwalającej na uzyskanie skutecznego znieczulenia u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, szczególnie po podaniu wielokrotnym, mimo że 90% artykainy podlega pierwszej inaktywacji przez nieswoiste esterazy osoczowe w tkankach i krwi.
English: The combination articaine hydrochloride with adrenaline tartrate solution for injection may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Polish: Skojarzenie artykainy chlorowodorku i adrenaliny winianu roztwór do wstrzykiwań może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
English: The cartridges are intended for single use.
Polish: Wkłady są przeznaczone do jednorazowego użytku.
English: • Patients taking non-cardioselective beta-blockers (e.g. propranolol) (risk of hypertensive crisis or severe bradycardia), (see section 4.5)
Polish: • pacjentów przyjmujących niekardioselektywne beta-adrenolityki (np. propranolol) (ryzyko przełomu nadciśnieniowego lub ciężkiej bradykardii), (patrz punkt 4.5),
English: Contradictory findings were raised from in-vitro and in-vivo genotoxicity studies with adrenaline.
Polish: Sprzeczne wyniki uzyskano w badaniach genotoksyczności in vitro i in vivo adrenaliny.
English: • adrenaline, a vasoconstrictor which narrows the blood vessels at the site of injection, and thereby prolongs the effect of articaine.
Polish: • adrenalinę, środek obkurczający naczynia krwionośne, który zwęża naczynia krwionośne w miejscu wstrzyknięcia i tym samym wydłuża efekt działania artykainy.
English: • Concomitant treatment with tricyclic antidepressants, as these active substances can intensify the cardiovascular effects of adrenaline.
Polish: • jednoczesnego stosowania trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, ponieważ ich substancje czynne mogą nasilać wpływ adrenaliny na układ krążenia.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. 4.9 Przedawkowanie Rodzaje przedawkowania
English: Paresthesia can be defined as spontaneous abnormal usually non-painful sensation (e.g., burning, pricking, tingling or itching) well beyond the expected duration of anesthesia.
Polish: Parestezje można zdefiniować jako samoistne, nieprawidłowe, zazwyczaj niebolesne odczucia (np. pieczenie, uczucie kłucia, mrowienie lub swędzenie) znacznie przekraczające spodziewany czas trwania znieczulenia.
English: Not known (cannot be estimated from the available data)”.
Polish: Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
English: It is not usually necessary to suspend breast-feeding for short-term use, starting from 5 hours following anesthesia.
Polish: Zazwyczaj przy krótkotrwałym stosowaniu nie ma konieczności zawieszania karmienia piersią na dłużej niż 5 godzin po znieczuleniu.
English: Careful aspiration prior to administration is recommended.
Polish: Zaleca się uważną aspirację przed podaniem produktu leczniczego.
English: There is the danger of a hypertensive crisis (very high blood pressure) or severe slowing of the pulse (see section other medicines);
Polish: Istnieje zagrożenie wystąpienia przełomu nadciśnieniowego (bardzo wysokiego ciśnienia krwi) lub ciężkiego spowolnienia czynności serca (patrz punkt Lek X/Y a inne leki);
English: Nervous system disorders, local injection site reaction, hypersensitivity, cardiac disorders and vascular disorders are the most frequently occurring adverse reactions.
Polish: Zaburzenia układu nerwowego, miejscowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia, nadwrażliwość, zaburzenia serca i zaburzenia naczyń to najczęściej występujące działania niepożądane.
English: Total volume (ml) and equivalent in number of cartridges (1.7 ml)
Polish: Całkowita objętość (ml) i odpowiadająca jej liczba wkładów (1,7 ml)
English: Patients receiving treatment with antiplatelets / anticoagulants: {(Invented) name and associated names (see Annex I)} should be administered with caution in patients, who are using antiplatelet/anticoagulant medicines or are suffering from coagulation disorder, because of higher risk of bleeding.
Polish: Pacjenci leczeni środkami przeciwpłytkowymi / przeciwkrzepliwymi: {Nazwa (własna) i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I)} należy podawać ostrożnie pacjentom, którzy stosują leki przeciwpłytkowe/przeciwkrzepliwe lub mają zaburzenia krzepnięcia ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia.
English: Serum concentrations of articaine measured in newborn infants were approx. 30% of maternal levels.
Polish: Stężenia artykainy w surowicy zmierzone u noworodków wynosiły mniej więcej 30% stężenia u matki.
English: • worsening of the neuromuscular symptoms in Kearns-Sayre syndrome
Polish: • nasilenie nerwowo-mięśniowych objawów zespołu Kearnsa- Sayre'a
English: As a result of the rapid drop in serum levels and rapid elimination, clinically relevant quantities of articaine are not found in breast milk.
Polish: W wyniku gwałtownego spadku stężeń w surowicy i gwałtownej eliminacji nie stwierdza się występowania znaczących ilości artykainy w mleku ludzkim.
English: This medicinal product contains sodium metabisulfite, a sulfite that may rarely cause hypersensitivity reactions and bronchospasm.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera sodu pirosiarczyn, czyli siarczyn, który w rzadkich przypadkach może spowodować reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.
English: It is packed in single use glass cartridges sealed at the base by a mobile rubber plunger and at the top by a rubber seal kept in place by an aluminium cap.
Polish: Jest pakowany w jednorazowe wkłady ze szkła, zamknięty na podstawie ruchomym korkiem gumowym, a na górze - gumową zatyczką przytrzymywaną kapslem aluminiowym.
English: Elevated product plasma levels may occur in these patients in particular after repeated use.
Polish: W osoczu tych pacjentów mogą wystąpić zwiększone stężenia produktu, zwłaszcza po wielokrotnym podaniu.
English: Subcutaneous injections of articaine combined with adrenaline induced adverse effects from 50 mg/kg/day in rats and 80 mg/kg/day in dogs after 4 weeks daily repeated administrations.
Polish: Podskórne wstrzyknięcie artykainy w skojarzeniu z adrenaliną powodowało wystąpienie działań niepożądanych począwszy od dawki 50 mg/kg mc./dobę u szczurów oraz 80 mg/kg mc./dobę u psów po 4 tygodniach codziennego powtarzanego podawania.
English: Clinical efficacy and safety: {(Invented) name and associated names (see Annex I)} has an onset of 1.51.8 min for infiltration and 1.4-3.6 min for nerve block.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania: {Nazwa (własna) i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I)} wykazuje początek działania 1,5 - 1,8 min przy podaniu nasiękowym i 1,4 - 3,6 min przy znieczuleniu przewodowym.
English: • problems with your kidneys;
Polish: • problemy z nerkami;
English: • rash, itching, swelling of the throat and difficulty breathing: this might be symptoms of an allergic
Polish: • wysypka, swędzenie, obrzęk gardła i problemy z oddychaniem: mogą to być objawy reakcji alergicznej (nadwrażliwości).
English: Dose and rate of administration of this medicinal product should be reduced due to an increased risk of severe hypertension.
Polish: Dawkę i częstość stosowania tego produktu leczniczego należy zmniejszyć z powodu zwiększonego ryzyka ciężkiego nadciśnienia.
English: • very high blood pressure;
Polish: • bardzo wysokie ciśnienie krwi;
English: In a clinical trial, plasma concentrations of articaine and articainic acid were shown to decrease rapidly following submucosal injection.
Polish: W badaniu klinicznym wykazano, że stężenia artykainy i kwasu artykainowego w osoczu gwałtownie się zmniejszały po wstrzyknięciu podśluzówkowym.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects, you can help provide more information on the safety of these medicines.
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w Załącznik V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leków.
English: • a disease called angle-closure glaucoma which affects your eyes;
Polish: • choroba o nazwie jaskra zamkniętego kąta, która jest chorobą oczu;
English: • neuroleptic drugs (for example phenothiazines).
Polish: • leki neuroleptyczne (na przykład fenotiazyny).
English: • difficulty breathing
Polish: • problemy z oddychaniem
English: Local anaesthetics should be injected with caution when there is inflammation and/or infection at the site of the injection.
Polish: Środki miejscowo znieczulające należy wstrzykiwać ostrożnie w razie występowania stanu zapalnego i (lub) zakażenia w miejscu wstrzyknięcia.
English: • taking medications called antiplatelets or anticoagulants, to prevent narrowing or hardening of your blood vessels in the arms and legs;
Polish: • pacjent przyjmuje leki przeciwpłytkowe lub przeciwzakrzepowe, w celu zapobiegania zwężaniu lub twardnieniu naczyń krwionośnych rąk i nóg;
English: • medicines used for migraine attacks (such as methysergide or ergotamine);
Polish: • leki stosowane w leczeniu ataków migreny (takie jak metysergid lub ergotamina);
English: Pharmacotherapeutic group: Nervous System / Local Anaesthetics / Anaesthetics, local / Amides / Articaine, combinations
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Układ nerwowy / leki znieczulające miejscowo / amidy / artykaina,
English: • a disease called Myasthenia Gravis causing weakness in the muscles;
Polish: • choroba o nazwie miastenia, która powoduje osłabienie mięśni;
English: • Patients with epilepsy not controlled by treatment.
Polish: • Pacjenci z padaczką niekontrolowaną leczeniem.
English: • inflammation or infection in the area to be injected.
Polish: • zapalenie lub zakażenie w miejscu wstrzyknięcia leku;
English: • neuropathic pain - pain due to nerve damage
Polish: • ból neuropatyczny - spowodowany uszkodzeniem nerwu
English: • swelling of cheeks and local swelling
Polish: • obrzęk policzków i miejscowy obrzęk
English: • Sodium metabisulfite: it may rarely cause severe allergic reactions and breathing difficulties
Polish: • Sodu pirosiarczyn: w rzadkich przypadkach może powodować ciężkie reakcje alergiczne i zaburzenia oddychania (skurcz oskrzeli).
English: For a routine procedure, the normal dose for adult patients is of 1 cartridge, but the contents of less of a cartridge may be sufficient for effective anaesthesia.
Polish: W przypadku rutynowego zabiegu u dorosłych stosuje się zazwyczaj 1 wkład, ale do uzyskania skutecznego znieczulenia może wystarczyć mniej niż zawartość jednego wkładu.
English: Reduced doses of this medicinal product should be used due to sensitization of the heart to the arrhythmogenic effects of catecholamines: risk of severe ventricular arrhythmia.
Polish: Należy stosować zmniejszone dawki tego produktu leczniczego z powodu uwrażliwienia serca na arytmogenne działanie katecholamin: ryzyko ciężkiej arytmii komorowej.
English: How to use X / Y
Polish: Jak stosować lek X / Y
English: A plasma cholinesterase deficiency can be suspected when clinical signs of overdose occurs with usual dosage of anesthesia and when a vascular injection has been excluded.
Polish: Niedobór cholinesterazy osoczowej można podejrzewać, gdy po typowym dawkowaniu środka znieczulającego występują kliniczne objawy przedawkowania i gdy wykluczono wstrzyknięcie do naczynia krwionośnego.
English: Inform your dentist, doctor or pharmacist immediately if you experience one of the following serious side effects:
Polish: Należy natychmiast poinformować stomatologa, lekarza lub farmaceutę, jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z wymienionych niżej poważnych działań niepożądanych:
English: Adrenaline impairs the flow of blood in the gums, potentially causing local tissue necrosis.
Polish: Adrenalina zaburza przepływ krwi w dziąsłach, co może doprowadzić do miejscowej martwicy tkanek.
English: Dental use.
Polish: Podanie na zęby.
English: Not known Local / Regional hyperaemia Vasodilatation
Polish: Miejscowe/regionalne przekrwienie
English: (7.0 cartridges)
Polish: (7,0 wkładów)
English: This may be associated with severe adverse reactions, such as convulsions, followed by central nervous and cardiorespiratory depression and coma, progressing to respiratory and circulatory arrest.
Polish: Może to wiązać się z ciężkimi działaniami niepożądanymi, takimi jak drgawki, a następnie depresja ośrodkowego układu nerwowego oraz układu krążenia i oddechowego i śpiączka, postępująca do zatrzymania czynności oddechowej i krążenia.
English: • Articaine
Polish: • Artykaina
English: Elevated product plasma levels may occur in elderly patients in particular after repeated use.
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku mogą wystąpić podwyższone stężenia produktu w osoczu, zwłaszcza po wielokrotnym podaniu.
English: {(Invented) name and associated names (see Annex I)} is indicated in adults, adolescents and children above 4 years of age (or from 20 kg (44 lbs) of body weight).
Polish: {Nazwa (własna) i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I)} jest wskazany do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 4 lat (lub o masie ciała powyżej 20 kg).