FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Además, estos estudios más antiguos se sustituyen si se dispone de datos derivados de métodos analíticos más actualizados y más precisos basados en técnicas cromatográficas y de espectroscopia de masas.
Swedish: Dessutom ersätts dessa äldre studier om det finns data som fastställts med modernare och exaktare analysmetoder baserade på kromotografi och masspektroskopi.
Spanish: El estudio se había ejecutado y notificado correctamente.
Swedish: Studien var väl utförd och rapporterad.
Spanish: Dado que los Estados miembros de referencia y concernidos no lograron alcanzar un acuerdo con respecto a la modificación, el 30 de octubre de 2012 el Reino Unido inició un procedimiento de arbitraje de conformidad con el artículo 13(2) del Reglamento de la Comisión (CE) n.º 1234/2008.
Swedish: Då referensmedlemsstaten och de berörda medlemsstaterna inte kunde enas angående ändringen inledde Storbritannien den 30 oktober 2012 ett skiljedomsförfarande i enlighet med artikel 13.2 i kommissionens förordning (EG) nr 1234/2008.
Spanish: Por tanto, se ha concluido que deberán considerarse relevantes los datos de todos los estudios disponibles y, como tales, se deben tener en cuenta.
Swedish: Därför dras den slutsatsen att data från samtliga tillgängliga studier bör betraktas som relevanta, och måste således beaktas.
Spanish: Este tiempo de espera tiene en cuenta todos los datos disponibles y se determina usando la estrategia estadística.
Swedish: Denna karenstid tar hänsyn till alla tillgängliga data och bestäms med hjälp av det statistiska förfaringssättet.
Spanish: En concreto, no hay razón para descartar este estudio considerando que, en la Unión Europea, los pollos usados para producir alimentos pueden diferir considerablemente en cuanto a raza, tamaño y edad.
Swedish: Det finns i synnerhet inga skäl att bortse från denna studie med tanke på att kycklingar som används för livsmedelsproduktion inom EU kan skilja sig åt avsevärt inom sort, storlek och ålder.
Spanish: Conclusiones del CVMP posteriores a la revisión
Swedish: CVMP:s slutsatser efter omprövningen
Spanish: Se usó el número correcto de animales y los demás detalles del estudio cumplían los requisitos actuales.
Swedish: Korrekt antal djur användes och alla övriga studieuppgifter överensstämde med de aktuella kraven.
Spanish: Por lo tanto, este a estrategia daría lugar al tiempo de espera global de 12 días.
Swedish: Detta förfaringssätt skulle därmed ge en övergripande karenstid på 12 dagar.
Spanish: Conclusiones científicas y motivos de la modificación de las condiciones de las autorizaciones de comercialización
Swedish: Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännandena för försäljning
Spanish: Está indicado en pollos para reducir la mortalidad, la morbilidad y los signos clínicos, así como para disminuir las lesiones debidas a la pasteurelosis causada por Pasteurella multocida, o para reducir la morbilidad y las lesiones de las infecciones respiratorias causadas por Ornithobacterium rhinotracheale.
Swedish: Det är indicerat hos kycklingar för att minska mortalitet, morbiditet och kliniska tecken och för att minska lesioner orsakade av pasteurellos orsakat av Pasteurella multocida eller för att minska morbiditet och lesioner vid luftvägsinfektioner orsakade av Ornithobacterium rhinotracheale.
Spanish: Por tanto, para obtener un tiempo de espera global se consideraron dos opciones:
Swedish: Två alternativ för att fastställa en övergripande karenstid övervägdes därför:
Spanish: Con los datos combinados del tejido muscular, usando los valores reales, incluidos los inferiores al límite de cuantificación, se obtiene un tiempo de espera para la carne, derivado estadísticamente, de 9 días (prueba F: < 0,025; Cochran: > 0,05; Bartlett: > 0,05; Shapiro: > 0,10).
Swedish: Kombinerade muskeldata med hjälp av de faktiska värdena inräknat de under kvantifieringsgränsen ger en statistiskt fastställd karenstid för kött på 9 dagar (F-test: <0,025; Cochran: >0,05; Bartlett: >0,05; Shapiro: >0,10).
Spanish: Los datos del estudio de 1999 se pueden analizar con el enfoque estadístico que da como resultado un tiempo de espera de 12 días.
Swedish: Uppgifterna från studien från 1999 kunde analyseras med det statistiska förfaringssättet, vilket ledde till en karenstid på 12 dagar.
Spanish: El CVMO evaluó los motivos detallados para la revisión presentados por Eurovet Animal Health BV en relación con los efectos de la formulación y las reivindicaciones de bioequivalencia, además de los estudios de depleción de residuos disponibles.
Swedish: CVMP bedömde de utförliga skälen till omprövning som lades fram av Eurovet Animal Health BV vad gäller formuleringseffekter och påståenden om bioekvivalens liksom de tillgängliga studierna om restmängdseliminering.
Spanish: Este problema no se resolvió y, por consiguiente, el 20 de agosto de 2012 se inició un procedimiento en el CMD(v) en virtud del artículo 13 (2) del Reglamento de la Comisión (CE) N.º 1234/2008.
Swedish: Denna fråga förblev olöst, varför ett CMD(v)-förfarande i enlighet med artikel 13.2 i kommissionens förordning (EG) nr 1234/2008 inleddes den 20 augusti 2012.
Spanish: Los animales recibieron la dosis correcta y el producto se administró adecuadamente.
Swedish: Djuren fick korrekt dos och produkten administrerades på rätt sätt.
Spanish: Cuando se utilizan métodos de análisis microbiológicos, es posible emplear los datos que generan para respaldar una propuesta si la validación del método ha sido adecuada.
Swedish: När mikrobiologiska analysmetoder används kan de genererade uppgifterna användas som stöd för ett förslag allt efter hur väl metoden hade utvärderats.
Spanish: Los animales recibieron la dosis correcta, el producto se administró adecuadamente y se utilizó un número suficiente de animales.
Swedish: Djuren fick korrekt dos och produkten administrerades på rätt sätt och ett tillräckligt antal djur användes.
Spanish: El CVMP aceptó que es probable que no haya diferencias significativas en la solubilidad de los productos comercializados con independencia de si contienen ácido tartárico o ácido cítrico.
Swedish: CVMP höll med om att det troligtvis inte finns någon signifikant skillnad i löslighet mellan produkterna på marknaden oavsett om de innehåller vinsyra eller citronsyra.
Spanish: En este caso concreto se disponía de dos estudios de residuos realizados en 1999 y 2011 con la formulación real y la dosis recomendada.
Swedish: I just detta fall fanns det två restmängdsstudier från 1999 och 2011 vid vilka den faktiska formuleringen användes vid den rekommenderade dosen.
Spanish: No obstante, la aparente similitud de la solubilidad en el agua de bebida no debe entenderse como argumento para descartar definitivamente un efecto de formulación debido a la presencia del ácido tartárico.
Swedish: Den uppenbara likheten i löslighet i dricksvatten ska dock inte förstås som ett argument för att definitivt utesluta en formuleringseffekt genom närvaron av vinsyra.
Spanish: Por consiguiente, el TAC concluyó que se debía descartar el estudio de 1999 y solo tener en cuenta los resultados del estudio de 2011 para establecer el tiempo de espera, ya que estos también concuerdan con las conclusiones extraídas en relación con otros productos comercializados.
Swedish: Därför fann innehavaren av godkännandet för försäljning att man bör bortse från studien från 1999 och bara beakta resultaten av studien från 2011 när en karenstid fastställs, eftersom dessa även överensstämmer med de slutsatser som dragits i samband med andra marknadsförda produkter.
Spanish: No fue posible calcular el tiempo de espera para la carne usando la estrategia alternativa dado que una muestra contenía niveles de residuos dentro del LMR en el último punto temporal (8 días).
Swedish: Karenstiden för kött kunde inte beräknas med det alternativa förfaringssättet eftersom ett prov innehöll restmängder vid MRL-nivån vid den sista tidpunkten (8 dagar).
Spanish: Dado que los argumentos presentados relativos a la ausencia de un efecto de la formulación y la bioequivalencia no se consideran concluyentes, el tiempo de espera se debe basar en la evaluación de los estudios de depleción de residuos.
Swedish: Då de framlagda argumenten vad gäller avsaknad av formuleringseffekt och bioekvivalens inte anses vara definitiva, måste karenstiden baseras på bedömning av studierna om restmängdseliminering.
Spanish: Una posibilidad que podría explicar parcialmente esta diferencia fue el hecho de que en el estudio de 1999 la cama no se había retirado, lo que condujo a una recirculación de la doxiciclina por la conducta natural de picar de los pollos.
Swedish: En möjlighet som delvis skulle kunna förklara denna skillnad menades vara att avföringen inte togs bort i studien från 1999, vilket ledde till ett kretslopp av doxycyklin till följd av kycklingarnas naturliga pickningsbeteende.
Spanish: Opción (1): evaluar cada estudio de forma independiente y elegir el tiempo de espera más prolongado como el tiempo de espera global para el producto, ya que este representa el peor de los casos.
Swedish: Alternativ 1: Att utvärdera varje studie för sig och välja den längre karenstiden som övergripande karenstid för produkten, eftersom detta skulle representera den värsta tänkbara händelseutvecklingen.
Spanish: ETIQUETADO:
Swedish: Märkningstext:
Spanish: Para respaldar esta propuesta, se ha argumentado que equipara el tiempo de espera del producto en cuestión con el de otros productos similares, partiendo de que es posible suponer una bioequivalencia porque se trata de una solución oral y el principio activo está completamente solubilizado cuando está en solución acuosa.
Swedish: Som stöd för detta har ett argument lämnats in för att den nämnda produktens karenstid ska rätta sig efter andra liknande produkters karenstider, vilket utgår ifrån att bioekvivalens kan förutsättas emedan det är en oral lösning och den aktiva substansen är fullständigt löst när den är i vattenlösning.
Spanish: Las únicas diferencias significativas entre la ejecución de los estudios de 1999 y 2011 fueron la edad y el peso de las aves empleadas.
Swedish: De enda signifikanta skillnaderna mellan utförandet av 1999 och 2011 års studier var de använda fåglarnas ålder och vikt.
Spanish: El CVMP consideró que dos estudios de depleción de residuos, uno de 1999 y otro de 2011, aportan datos adecuados a partir de los cuales es posible obtener el tiempo de espera.
Swedish: CVMP ansåg att två studier om restmängdseliminering, en från 1999 och en från 2011, tillhandahöll adekvata data för att fastställa en karenstid från.
Spanish: Un estudio de depleción de residuos ejecutado correctamente usando la dosis máxima del producto real y el periodo de tratamiento máximo se considera el modo más adecuado para generar datos y determinar un tiempo de espera adecuado para un producto.
Swedish: En väl utförd studie om restmängdseliminering med den faktiska produkten vid maximal dos under den maximala behandlingstiden anses vara det bästa sättet att generera data för att bestämma en lämplig karenstid för en produkt.
Spanish: Sin embargo, debido a la base legal de la solicitud de modificación en consideración, el TAC ha aportado sus propios datos de depleción de residuos para respaldar un tiempo de espera y solo se deben considerar estos datos.
Swedish: Till följd av den rättsliga grunden för ändringsansökan som lämnades in för prövning hade emellertid innehavaren av godkännandet för försäljning lämnat in sina egna data om restmängdseliminering som stöd för en karenstid och endast dessa data får beaktas.
Spanish: Dado que en el estudio de 2011 no es posible emplear el enfoque estadístico se puede calcular un tiempo de espera de 6 días utilizando la estrategia alternativa.
Swedish: Eftersom den statistiska metoden inte kunde användas i studien från 2011 beräknades en karenstid på 6 dagar med hjälp av det alternativa förfaringssättet.
Spanish: 4.11 Tiempos de espera
Swedish: 4.11 Karenstid(er)
Spanish: Las únicas diferencias significativas en la ejecución de los dos estudios fueron la edad y el peso de las aves empleadas.
Swedish: De enda signifikanta skillnaderna mellan de två studiernas utförande var de använda fåglarnas ålder och vikt.
Spanish: El TAC ha reivindicado que los hallazgos del estudio de 2011 eran coherentes con los observados en otros estudios con productos similares y bioequivalentes realizados en Europa en los últimos años.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning har menat att rönen från studien från 2011 stämde överens med alla andra studier med liknande och bioekvivalenta produkter som utförts i Europa på senare år.
Spanish: Opción (2): combinar los datos de los dos estudios, ya que su calidad es aceptable y dos experimentos podrían dar una estimación mejor del tiempo de espera «verdadero».
Swedish: Alternativ 2: Att kombinera uppgifterna från de två studierna eftersom två experiment kan ge en bättre uppskattning av den "sanna" karenstiden, förutsatt att studierna håller acceptabel kvalitet.
Spanish: El CVMP ha considerado si las diferencias en la ejecución de estos dos últimos estudios de depleción de residuos podrían explicar la disparidad observada en los tiempos de espera resultantes.
Swedish: CVMP har övervägt huruvida skillnaderna i utförande mellan de två senare studierna om restmängdseliminering kan användas för att förklara den skillnad i karenstider de båda studierna gav.
Spanish: Como resultado, el tiempo de espera de 6 días, propuesto por el TAC, se considera inadecuado para garantizar la seguridad del consumidor.
Swedish: Detta innebär att karenstiden på 6 dagar, som innehavaren av godkännandet för försäljning föreslog, anses otillräcklig för att garantera konsumentsäkerheten.
Spanish: El resultado final de ese estudio fue un tiempo de espera de 12 días, mientras que en el estudio de 2011 y en los demás estudios para productos que el TAC considera bioequivalentes se obtuvo un tiempo de espera más corto.
Swedish: Slutresultatet av denna studie var en karenstid på 12 dagar, medan studien från 2011 och alla andra studier för produkter som innehavaren av godkännandet för försäljning ansåg vara bioekvivalenta leder till en kortare karenstid.
Spanish: Los niveles de residuos en los otros tejidos fueron inferiores a los LMR a partir de 4 días.
Swedish: Restmängderna i de övriga vävnaderna underskred respektive MRL-värde från och med 4 dagar.
Spanish: Estudios de depleción de residuos
Swedish: Studier om restmängdseliminering
Spanish: Dada la presencia de ácido tartárico en esta formulación, los resultados de los dos estudios de residuos se consideran válidos para la evaluación, fundamentales y necesarios para establecer el tiempo de espera.
Swedish: Genom närvaron av vinsyra i denna formulering anses resultaten av de två restmängdsstudierna vara giltiga för bedömning, liksom centrala och nödvändiga för fastställandet av en karenstid.
Spanish: Tras el dictamen del CVMP del 7 de marzo de 2013 en el que se recomendaba un tiempo de espera de 9 días para la carne y las vísceras de pollo después de una dosis de 20 mg/kg de peso vivo durante 4 días consecutivos, el 22 de marzo de 2013 Eurovet Animal Health BV notificó a la Agencia su intención de solicitar una revisión del dictamen del CVMP.
Swedish: Efter CVMP:s yttrande av den 7 mars 2013 i vilken en 9 dagar lång karenstid rekommenderades för kött och inälvor från kycklingar vid en dosering om 20 mg/kg kroppsvikt 4 dagar i sträck, meddelade Eurovet Animal Health BV, den 22 mars 2013, EMA om sin avsikt att begära en omprövning av CVMP:s yttrande.
Spanish: De hecho, el uso de un grupo de pollos de diferentes edades y pesos permitiría incluir las razas de engorde de crecimiento más rápido y más lento en la derivación del tiempo de espera para la carne.
Swedish: Faktum är att användningen av olika kycklingar med olika ålder och vikt skulle göra det möjligt att låta både snabbväxande och långsammare växande slaktkycklingar ingå i fastställandet av karenstid för kött.
Spanish: En este caso, en que se realiza una comparación entre un producto que contiene ácido tartárico y otro que contiene ácido cítrico no es posible excluir un efecto de la formulación debido al impacto desconocido del ácido tartárico en el intestino, la bioequivalencia se tendría que haber establecido mediante estudios in vivo.
Swedish: I detta fall, där en produkt som innehåller vinsyra jämförs med en annan som innehåller citronsyra, och en formuleringseffekt inte kan uteslutas till följd av vinsyrans okända effekt i inälvorna, skulle bioekvivalens behöva fastställas genom studier in vivo.
Spanish: El TAC no pudo proporcionar una justificación científica sólida para descartar los resultados del estudio de 1999 y considerar únicamente el estudio más reciente.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning kunde inte ge en hållbar vetenskaplig motivering till varför resultaten av studien från 1999 har avfärdats och bara den senaste studien beaktats.
Spanish: Los niveles de residuos de doxiciclina en el tejido muscular fueron inferiores al LMR a partir de 5 días.
Swedish: Restmängderna av doxycyklin i muskel underskred MRL-värdet för muskel från och med 5 dagar.
Spanish: Se han autorizado dos dosis: 10 mg/kg de peso vivo durante 4 días consecutivos, para la que el tiempo de espera es de 3 días, y 20 mg/kg de peso vivo durante 4 días consecutivos, para la que el tiempo de espera es de 12 días.
Swedish: Det finns två godkända doseringar: 10 mg/kg kroppsvikt 4 dagar i sträck, för vilken karenstiden är 3 dagar, och 20 mg/kg kroppsvikt 4 dagar i sträck, för vilken karenstiden är 12 dagar.
Spanish: El CVMP considera que el TAC no ha aportado una justificación sólida en cuanto la razón por la cual se deben ignorar los datos del estudio de depleción de residuos de 1999.
Swedish: CVMP anser att innehavaren av godkännandet för försäljning inte har lämnat in en hållbar motivering till varför rönen från 1999 års studie om restmängdseliminering bör ignoreras.
Spanish: En lo que respecta a la comparación con otros polvos para administrar en el agua de bebida que contienen doxiciclina, no se puede extrapolar a Soludox la cinética de la doxiciclina de los polvos para administrar en el agua de bebida que contienen doxiciclina y ácido cítrico.
Swedish: Vad gäller jämförelsen med andra pulver för användning i dricksvatten som innehåller doxycyklin är det inte möjligt att överföra kinetiken för doxycyklin från pulvren för användning i dricksvatten som innehåller doxycyklin och citronsyra till Soludox.
Spanish: La modificación de tipo II ha sido sometida a un procedimiento de división del trabajo (UK/V/xxxx/WS/006) por el Grupo de Coordinación Veterinario para Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados (CMD(v)) de acuerdo con el artículo 20 del Reglamento de la Comisión (CE) Nº 1234/2008 para Soludox 500 mg/g polvo para administración en agua de bebida para porcino y pollos (NL/V/0141/001/DC) y Soludox 500 mg/g polvo para administración en agua de bebida para porcino y pollos (UK/V/0349/001/DC).
Swedish: Typ II-ändringen har genomgått ett förfarande för arbetsfördelning (UK/V/xxxx/WS/006) utfört av samordningsgruppen för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande - veterinärmedicinska läkemedel (CMD(v)) i enlighet med artikel 20 i kommissionens förordning (EG) nr 1234/2008 gällande Soludox 500 mg/g pulver för användning i dricksvatten för svin och kycklingar (NL/V/0141/001/DC) och Soludox 500 mg/g pulver för användning i dricksvatten för svin och kycklingar (UK/V/0349/001/DC).
Spanish: De acuerdo con los resultados de este estudio, que se evaluó durante la solicitud de modificación y se consideró realizado adecuadamente, se justificó un tiempo de espera de 6 días para la carne de pollo usando la estrategia alternativa aceptada por el CVMP.
Swedish: Utifrån resultaten från denna studie som analyserades under ändringsansökan och ansågs adekvat utförd kunde en 6 dagar lång karenstid för kycklingkött stödjas med hjälp av CVMP:s accepterade alternativa förfaringssätt.
Spanish: Con respecto a los estudios de depleción de residuos presentados, el TAC no pudo explicar por qué conducen a tiempos de espera diferentes.
Swedish: Vad gäller de inlämnade studierna om restmängdseliminering kunde inte innehavaren av godkännandet för försäljning förklara varför studierna leder till olika karenstider.
Spanish: Los motivos del TAC para la revisión se centraron en el hecho de que, como polvo para administración oral en el agua de bebida, se puede considerar que Soludox es bioequivalente a los demás medicamentos que contienen doxiciclina para administrar en el agua de bebida y, por consiguiente, los tiempos de espera más breves aprobados para estos medicamentos también serían adecuados para Soludox.
Swedish: Skälen från innehavaren av godkännandet för försäljning för en omprövning fokuserade på att Soludox, som ett pulver för oral administrering via dricksvattnet, kan anses bioekvivalent med alla andra doxycyklin-innehållande produkter för användning i dricksvatten och att de kortare karenstider som godkänts för dessa produkter därför också skulle vara lämpliga för Soludox.
Spanish: Con objeto de abordar las reservas suscitadas por los Países Bajos, se solicitó al TAC que aportara todos los datos disponibles para el uso del producto en pollos con una dosis de 20 mg/kg de peso vivo, junto con el comentario de un experto en los datos y una justificación del tiempo de espera para la carne de pollo.
Swedish: För att bemöta Nederländernas farhågor ombads innehavaren av godkännandet för försäljning att lämna in alla tillgängliga restdata avseende läkemedlets användning hos kycklingar vid dosen 20 mg/kg kroppsvikt, tillsammans med en expertkommentar om dessa data och en motivering för karenstiden för kött från kycklingar.
Spanish: El TAC argumentó que aunque Soludox contiene ácido tartárico como estabilizante y los demás polvos de doxiciclina contienen ácido cítrico, la solubilidad de todos los medicamentos es la misma y, por consiguiente, la cantidad de principio activo en los tejidos del pollo sería la misma.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning menade att även om Soludox innehåller vinsyra som stabilisator medan alla andra doxycyklinpulver innehåller citronsyra så är alla produkter lika lösliga, varför kycklingvävnaden skulle innehålla samma mängd aktiv substans.
Spanish: El TAC facilitó datos procedentes de tres estudios de depleción de residuos.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning har tillhandahållit data från tre studier om restmängdseliminering.
Spanish: Durante el procedimiento de división del trabajo, los Países Bajos identificaron un riesgo potencial grave para la salud humana concerniente al tiempo de espera adecuado para la carne y las vísceras de pollo con la dosis de 20 mg/kg de peso vivo durante 4 días consecutivos.
Swedish: Under förfarandet för arbetsfördelning identifierade Nederländerna en potentiellt allvarlig risk för människors hälsa gällande den lämpliga karenstiden för kött och inälvor från kycklingar vid en dosering om 20 mg/kg kroppsvikt 4 dagar i sträck.
Spanish: De acuerdo con los resultados del estudio, se justificó un tiempo de espera de 12 días para la carne de pollo usando la estrategia estadística aceptada por el CVMP.
Swedish: Utifrån studiens resultat kunde en 12 dagar lång karenstid för kycklingkött stödjas med hjälp av CVMP:s accepterade statistiska förfaringssätt.
Spanish: Soludox 500 mg/g polvo para administración en agua de bebida para porcino y pollos y denominaciones asociadas (ver Anexo I) contiene como principio activo doxiciclina hiclato.
Swedish: Soludox 500 mg/g pulver för användning i dricksvatten för svin och kycklingar och associerade namn (se bilaga I) innehåller doxycyklinhyklat som aktiv beståndsdel.