FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η μακρά ημίσεια ζωή της λεφλουνομίδης πρέπει να λαμβάνεται υπόψη όταν σχεδιάζεται η χορήγηση ενός ζώντος εξασθενημένου εμβολίου μετά τη διακοπή του Leflunomide ratiopharm.
Romanian: Trebuie luat în considerare timpul lung de înjumătăţire plasmatică a leflunomidei atunci când se intenţionează administrarea de vaccinuri care conţin virusuri vii atenuate după oprirea tratamentului cu Leflunomidă ratiopharm.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με λεφλουνομίδη και εμφανίζουν ανεξήγητη χρόνια διάρροια πρέπει να υποβάλλονται στις κατάλληλες διαγνωστικές εξετάσεις.
Romanian: Pacienţilor cărora li se administrează tratament cu leflunomidă care prezintă diaree cronică de etilologie necunoscută trebuie să li se efectueze proceduri de diagnosticare corespunzătoare.
Greek: Αν πήρατε περισσότερο Leflunomide ratiopharm από ότι έπρεπε, επικοινωνήστε με το γιατρό σας ή αναζητείστε άλλη ιατρική συμβουλή.
Romanian: Dacă luaţi mai multă Leflunomidă ratiopharm decât trebuie Dacă aţi luat mai multă Leflunomidă ratiopharm decât trebuie, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau cereţi sfatul altui medic.
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος Συχνές:
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos
Greek: Παρατηρήθηκε ότι μετά από τη χορήγηση ενεργοποιημένου άνθρακα (κόνις που γίνεται εναιώρημα) από του στόματος ή μέσω του ρινογαστρικού σωλήνα (50 g ανά 6ωρο για 24 ώρες) μειώθηκαν οι συγκεντρώσεις του δραστικού μεταβολίτη Α771726 στο πλάσμα σε ποσοστό 37% εντός 24 ωρών και σε ποσοστό 48% εντός 48 ωρών.
Romanian: S-a demonstrat că administrarea de cărbune activat (suspensie reconstituită din pulbere) pe cale orală sau pe sondă nazo-gastrică (50 g la fiecare 6 ore, timp de 24 de ore) scade concentraţiile plasmatice ale metabolitului activ A771726 cu 37% în 24 de ore şi cu 48% în 48 de ore.
Greek: Σε μια μικρή μελέτη (n=30) κατά τη συγχορήγηση λεφλουνομίδης (10-20 mg ημερησίως) με μεθοτρεξάτη (10-25 mg εβδομαδιαία) σε 5 από τους 30 ασθενείς παρουσιάσθηκε 2πλάσια - 3πλάσια αύξηση των ηπατικών ενζύμων.
Romanian: În cadrul unui studiu clinic restrâns (n=30) în care s-au administrat concomitent leflunomidă (10 până la 20 mg pe zi) şi metotrexat (10 până la 25 mg pe săptămână), s-a observat creşterea de 2 până la 3 ori a valorilor serice ale enzimelor hepatice la 5 din 30 de pacienţi.
Greek: Υπολογίζεται ότι χωρίς τη δόση εφόδου απαιτείται χρονικό διάστημα χορήγησης 2 μηνών προκειμένου να επιτευχθούν οι συγκεντρώσεις του πλάσματος σε σταθερή κατάσταση.
Romanian: Se apreciază că fără administrarea dozei de încărcare, realizarea concentraţiei plasmatice la starea de echilibru ar necesita aproximativ 2 luni de administrare.
Greek: Ταξινόμηση της αναμενόμενης συχνότητας:
Romanian: Clasificarea în funcţie de frecvenţă a reacţiilor adverse anticipate
Greek: Οι κυριότερες επιδράσεις ήταν αναιμία, λευκοπενία, μειωμένος αριθμός αιμοπεταλίων και πανμυελοπάθεια καθώς απεικονίζουν το βασικό τρόπο δράσης του συστατικού (αναστολή σύνθεσης του DNA).
Romanian: Principalele reacţii adverse au fost anemie, leucopenie, trombocitopenie şi panmielopatie reflectând mecanismul de acţiune principal al medicamentului (inhibarea sintezei ADN).
Greek: ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Γερμανία
Romanian: ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Germania
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με λεφλουνομίδη και/ή τεριφλουνομίδη (του δραστικού μεταβολίτη της λεφλουνομίδης) ενδέχεται να προκύψει εσφαλμένη μείωση κατά τη μέτρηση των επιπέδων ιονισμένου ασβεστίου ανάλογα με τον τύπο της συσκευής ανάλυσης ασβεστίου που θα χρησιμοποιηθεί (π.χ. συσκευή ανάλυσης αερίων αίματος).
Romanian: Măsurarea nivelurilor de calciu ionic poate indica valori fals reduse în timpul tratamentului cu leflunomidă și/sau teriflunomidă (metabolitul activ al leflunomidei), în funcție de tipul de analizor al calciului ionic utilizat (de ex. analizor pentru gazele sanguine).
Greek: Παρ' όλα αυτά ακόμη και αν ακολουθηθεί κάποια από τις διαδικασίες έκπλυσης, απαιτείται επιβεβαίωση με τις 2 χωριστές δοκιμασίες αφού παρέλθει διάστημα τουλάχιστον 14 ημερών και μια περίοδος αναμονής ενάμιση μήνα από τον πρώτο προσδιορισμό, που οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα είναι κάτω από 0,02 mg/l ως τη γονιμοποίηση.
Romanian: Cu toate acestea, după oricare dintre procedurile de eliminare, se impune verificarea prin 2 determinări separate, efectuate la interval de cel puţin 14 zile şi o perioadă de aşteptare de o lună şi jumătate între data la care s-a înregistrat prima concentraţie plasmatică a A771726 sub 0,02 mg/l şi fertilizare.
Greek: To Leflunomide ratiopharm περιέχει τη δραστική ουσία λεφλουνομίδη η οποία ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων τα οποία ονομάζονται αντιρευματικά φάρμακα.
Romanian: Leflunomida ratiopharm conţine substanţa activă leflunomidă, care aparţine unui grup de medicamente numite medicamente antireumatice.
Greek: ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ/ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΤΗΣ ΦΙΑΛΗΣ
Romanian: AMBALAJUL SECUNDAR/AMBALAJUL CARE CONŢINE FLACONUL
Greek: • Ασθενείς με σημαντικά διαταραγμένη λειτουργία του μυελού των οστών ή σημαντική αναιμία, λευκοπενία, ουδετεροπενία ή θρομβοπενία που οφείλεται σε διαφορετικά αίτια από τη ρευματοειδή αρθρίτιδα ή την ψωριασική αρθρίτιδα.
Romanian: • Pacienţi cu funcţie medulară semnificativ deprimată sau anemie, leucopenie, neutropenie sau trombocitopenie semnificative, determinate de alte cauze decât poliartrita reumatoidă sau artrita psoriazică.
Greek: Δυνατόν να εμφανισθούν αυξημένες ανεπιθύμητες ενέργειες σε περίπτωση πρόσφατης χρήσης ή συγχορήγησης της λεφλουνομίδης με ηπατοτοξικά ή αιματοτοξικά φαρμακευτικά προϊόντα ή όταν ακολουθεί η αγωγή με λεφλουνομίδη χωρίς περίοδο έκπλυσης από αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα (βλ. επίσης οδηγίες όσον αφορά στο συνδυασμό με άλλες αγωγής, παράγραφο 4.4).
Romanian: Creşterea frecvenţei reacţiilor adverse poate să apară în cazul utilizării recente sau concomitente a medicamentelor hepatotoxice sau hematotoxice sau când tratamentul cu leflunomidă este urmat de administrarea unor astfel de medicamente, fără efectuarea procedurii de eliminare (vezi, de asemenea, recomandările privind asocierea cu alte tratamente, pct. 4.4.).
Greek: Άλλα συμπτώματα που επηρεάζουν ολόκληρο το σώμα αφορούν σε ανορεξία, πυρετό, απώλεια ενέργειας και αναιμία (έλλειψη ερυθροκυττάρων).
Romanian: Alte simptome, care afectează întregul organism, includ pierdere a poftei de mâncare, febră, lipsă de energie şi anemie (număr insuficient de celule roşii sanguine).
Greek: Για παρατεταμένη περίοδο αναμένεται ότι τα επίπεδα του Α771726 στο πλάσμα θα είναι πάνω από 0,02 mg/l.
Romanian: Este de aşteptat ca valorile concentraţiilor plasmatice ale A771726 să fie de peste 0,02 mg/l pentru o perioadă lungă de timp.
Greek: • εναλλακτικά χορηγούνται 50 g κόνεως ενεργοποιημένου άνθρακα 4 φορές ημερησίως για χρονικό διάστημα 11 ημερών.
Romanian: • alternativ, se administrează pulbere de cărbune activat 50 g de 4 ori pe zi, timp de 11 zile.
Greek: H αλανινοαμινοτρανσφεράση (ALT) (ή γλουταμική πυροσταφυλική τρανσαμινάση ορού (SGPT) και μια γενική εξέταση αίματος που να περιλαμβάνει τον τύπο των λευκών και τα αιμοπετάλια, πρέπει να ελέγχoνται συγχρόνως και με την ίδια συχνότητα:
Romanian: Valorile serice ale alanin aminotransferazei (ALT) (sau valoarea serică a glutamat-piruvat transferazei GPT) şi numărătoarea completă a elementelor figurate sanguine, incluzând tabloul leucocitar şi numărătoarea trombocitelor, trebuie evaluate simultan şi cu aceeaşi frecvenţă:
Greek: Σε μια μελέτη αλληλεπίδρασης in vivo με τη λεφλουνομίδη και τη σιμετιδίνη [μη ειδικός ήπιος αποκλειστής του κυτοχρώματος (CYP) Ρ450] εντοπίσθηκε έλλειψη σημαντικής επίδρασης στην έκθεση του Α771726.
Romanian: Un studiu privind interacţiunile in vivo efectuat cu leflunomidă și cimetidină (inhibitor slab, nespecific, al citocromului P450 (CYP)) a demonstrat că nu există o influență semnificativă asupra expunerii la A771726.
Greek: Στα συμπτώματα της οξείας ψωριασικής αρθρίτιδας περιλαμβάνονται η φλεγμονή των αρθρώσεων, το οίδημα, η δυσκολία στην κίνηση, το άλγος και οι κόκκινες φολιδώδεις κηλίδες στο δέρμα (βλάβες του δέρματος).
Romanian: Simptomele artritei psoriazice active includ inflamaţia articulaţiilor, umflare, dificultăţi la mişcare, durere şi pete roşii pe piele, care se exfoliază (leziuni pe piele).
Greek: Είναι γνωστό ότι φαρμακευτικά προϊόντα που έχουν ανοσοκατασταλτικές ιδιότητες - όπως η λεφλουνομίδη - δυνατόν να ευαισθητοποιήσουν περισσότερο τους ασθενείς σε λοιμώξεις, συμπεριλαμβανομένων και των ευκαιριακών λοιμώξεων.
Romanian: Este cunoscut faptul că medicamentele cu proprietăţi imunosupresoare - cum este leflunomida - pot creşte susceptibilitatea pacienţilor la infecţii, incluzând infecţii cu germeni oportuniști.
Greek: πανκυτταροπενία (πιθανόν με μηχανισμό αναστολής της παραγωγής), λευκοπενία (λευκοκύτταρα <2 G/l), ηωσινοφιλία
Romanian: pancitopenie (probabil prin mecanism antiproliferativ), leucopenie (leucocite <2 g/l), eozinofilie
Greek: • Για την ψωριασική αρθρίτιδα: 20 mg Leflunomide ratiopharm μία φορά ημερησίως.
Romanian: • Pentru artrita psoriazică: 20 mg Leflunomidă ratiopharm o dată pe zi.
Greek: Συνιστάται στους ασθενείς που λαμβάνουν λεφλουνομίδη να μην λαμβάνουν χολεστυραμίνη ή ενεργοποιημένο άνθρακα σε κόνι επειδή αυτό οδηγεί σε ταχεία και σημαντική μείωση της συγκέντρωσης του Α771726 (ο ενεργός μεταβολίτης της λεφλουνομίδης· βλ. επίσης παράγραφο 5) στο πλάσμα.
Romanian: Se recomandă ca la pacienţii trataţi cu leflunomidă să nu se administreze concomitent colestiramină sau pulbere de cărbune activat, deoarece acestea determină scăderea rapidă şi semnificativă a concentraţiilor plasmatice ale metabolitului A771726 (metabolitul activ al leflunomidei; vezi, de asemenea, pct. 5).
Greek: Η φαρμακοκινητική του μεταβολίτη Α771726 σε άτομα υπό συνεχή φορητή περιτοναϊκή κάθαρση (CAPD) φάνηκε ότι ήταν παρόμοια με εκείνη των υγιών εθελοντών.
Romanian: Profilul farmacocinetic al A771726 la subiecţii care efectuau DPCA a fost similar cu cel observat la voluntarii sănătoşi.
Greek: Ο δραστικός μεταβολίτης της λεφλουνομίδης, Α771726, έχει μεγάλη ημιπερίοδο ζωής που ανέρχεται συνήθως σε 1-4 εβδομάδες.
Romanian: Metabolitul activ al leflunomidei, A771726, are un timp de înjumătăţire plasmatică prelungit, în general de 1 până la 4 săptămâni.
Greek: Φιάλη των 40 ml με φαρδύ στόμιο από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE), με βιδωτό πώμα από πολυπροπυλένιο με ενσωματωμένο περιέκτη με ξηραντικό υλικό (λευκή πυριτική γέλη), που περιέχει είτε 30 είτε 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Romanian: Flacon din PEÎD cu zonă largă de deschidere, cu capacitate 40 ml, cu capac cu filet din polipropilenă, cu recipient integrat pentru desicant (silicagel alb), conţinând 30 sau 100 comprimate filmate.
Greek: Μετά από συγχορήγηση εφάπαξ δόσης λεφλουνομίδης σε άτομα που ελάμβανον πολλαπλές δόσεις ριφαμπικίνης (μη ειδικός επαγωγέας του κυτοχρώματος Ρ450), τα μέγιστα επίπεδα του Α771726 αυξήθηκαν κατά 40% περίπου, ενώ η AUC δεν μεταβλήθηκε σημαντικά.
Romanian: După administrarea concomitentă a unei doze unice de leflunomidă la subiecţi trataţi cu doze repetate de rifampicină (inductor nespecific al citocromului P450), concentraţiile plasmatice maxime ale A771726 au crescut cu aproximativ 40%, în timp ce ASC nu s-a modificat semnificativ.
Greek: Η λεφλουνομίδη χορηγήθηκε από του στόματος ως εφάπαξ δόση 100 mg σε 3 ασθενείς υπό αιμοδιύλιση και σε 3 ασθενείς υπό συνεχή φορητή περιτοναϊκή κάθαρση (CAPD).
Romanian: Leflunomida a fost administrată pe cale orală în doză unică de 100 mg la 3 pacienţi care efectuau şedinţe de hemodializă şi la 3 pacienţi care efectuau şedinţe de dializă peritoneală cronică ambulatorie (DPCA).
Greek: (υψηλή χοληστερόλη) - σουλφασαλαζίνη για την φλεγμονώδη ασθένεια του εντέρου ή τη ρευματοειδή αρθρίτιδα - ένα φάρμακο που ονομάζεται χολεστυραμίνη (χρησιμοποιείται για να μειώσει την υψηλή χοληστερόλη) ή ενεργοποιημένο άνθρακα γιατί αυτά τα φάρμακα μπορούν να μειώσουν την ποσότητα του Leflunomide ratiopharm που απορροφάται από τον οργανισμό.
Romanian: (valori mari ale colesterolului), - sulfasalazină, pentru tratamentul bolii inflamatorii intestinale sau al poliartritei reumatoide, - un medicament numit colestiramină (utilizat pentru a reduce valorile crescute ale colesterolului) sau cărbune activat, deoarece aceste medicamente pot reduce cantitatea de
Greek: Προς το παρόν δεν έχει μελετηθεί επαρκώς σε τυχαιοποιημένες δοκιμές η συγχορήγηση λεφλουνομίδης με ανθελονοσιακά που χορηγούνται σε ρευματικές νόσους (π.χ. χλωροκίνη και υδροξυχλωροκίνη), ενδομυϊκά ή από του στόματος χορηγούμενο χρυσό, D-πενικιλλαμίνη, αζαθειοπρίνη και άλλους ανοσοκατασταλτικούς παράγοντες περιλαμβανομένων των Aποκλειστών των άλφα Παραγόντων Νέκρωσης Όγκων («Tumour Necrosis Factor alpha-Inhibitors») (με εξαίρεση τη μεθοτρεξάτη, βλ. παράγραφο 4.5).
Romanian: Până în prezent, nu a fost studiată în mod adecvat în studii clinice randomizate asocierea leflunomidei cu antimalaricele utilizate în bolile reumatice (de exemplu clorochină şi hidroxiclorochină), săruri de aur administrate pe cale injectabilă sau orală, D-penicilamină, azatioprină şi alte medicamente imunosupresoare, inclusiv inhibitorii factorului de necroză tumorală alfa (cu excepţia metotrexatului, vezi pct. 4.5).
Greek: Η λεφλουνομίδη δεν είναι μεταλλαξιογόνος.
Romanian: Leflunomida nu a prezentat efect mutagen.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/10/654/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/10/654/001
Greek: Η λεφλουνομίδη είναι εμβρυοτοξική και τερατογόνος σε αρουραίους και κουνέλια σε δόσεις εντός του θεραπευτικού εύρους για τους ανθρώπους και σε μελέτες τοξικότητας μετά από επαναλαμβανόμενες δόσεις παρουσιάσθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες στα αναπαραγωγικά όργανα των αρρένων.
Romanian: Leflunomida a determinat efecte toxice embrionare şi efecte teratogene la şobolan şi iepure la doze din intervalul dozelor terapeutice la om şi a determinat reacţii adverse la nivelul organelor de reproducere la masculi în cadrul studiilor de toxicitate efectuate după doze repetate.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι: λακτόζη μονοϋδρική, υδροξυπροπυλική κυτταρίνη χαμηλής υποκατάστασης, τρυγικό οξύ, νάτριο λαουρυλοθειικό και μαγνήσιο στεατικό στον πυρήνα του δισκίου, καθώς επίσης λεκιθίνη (σόγιας), πολυ (βινυλ αλκοόλη), τάλκης, τιτανίου διοξείδιο (Ε171) και ξανθάνης κόμμι στην επικάλυψη.
Romanian: • Celelalte componente sunt: în nucleu - lactoză monohidrat, hidroxipropilceluloză slab substituită, acid tartaric, laurilsulfat de sodiu şi stearat de magneziu; în film - lecitină (din boabe de soia), alcool polivinilic, talc, dioxid de titan (E171) şi gumă xantan.
Greek: Σε μια μελέτη όπου συγχορηγήθηκε η λεφλουνομίδη με κάποιο τριφασικό, από του στόματος χορηγούμενο, αντισυλληπτικό χάπι, το οποίο περιείχε 30 μg αιθυνυλοοιστραδιόλης σε υγιείς εθελόντριες δεν παρατηρήθηκε μείωση της αντισυλληπτικής δράσης και η φαρμακοκινητική του Α771726 ήταν εντός των αναμενόμενων ορίων.
Romanian: În cadrul unui studiu efectuat la voluntare sănătoase cărora li s-a administrat leflunomidă concomitent cu un contraceptiv oral trifazic, conţinând 30 micrograme etinilestradiol, eficacitatea contraceptivului nu a scăzut, iar farmacocinetica metabolitului A771726 a rămas în limitele predictibile.
Greek: αυξημένη απώλεια μαλλιών, έκζεμα, εξάνθημα (συμπεριλαμβανόμενου του κηλιδοβλατιδώδους εξανθήματος), κνησμός, ξηροδερμία
Romanian: accentuare a căderii părului, eczemă, erupţii cutanate tranzitorii (incluzând erupţii cutanate maculo-papulare), prurit, xerodermie
Greek: Το Leflunomide ratiopharm αντενδείκνυται σε ασθενείς με βαριά υποπρωτεϊναιμία ή διαταραχή της ηπατικής λειτουργίας (βλ. παράγραφο 4.3).
Romanian: Leflunomidă ratiopharm este contraindicat la pacienţii cu hipoproteinemie severă sau cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.3).
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Διατηρείτε τη φιάλη καλά κλεισμένη για να προστατεύεται από την υγρασία.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se ţine flaconul bine închis pentru a fi protejat de umiditate.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/10/654/003
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/10/654/003
Greek: H ALT (SGPT) πρέπει να ελέγχεται πριν από την έναρξη της λεφλουνομίδης και με την ίδια συχνότητα με την οποία διενεργείται γενική εξέταση αίματος (κάθε δύο εβδομάδες) κατά τους πρώτους 6 μήνες της αγωγής και στη συνέχεια κάθε 8 εβδομάδες.
Romanian: Valoarea serică a ALT (GPT) trebuie determinată înaintea iniţierii tratamentului cu leflunomidă şi cu aceeaşi frecvenţă ca şi numărătoarea completă a elementelor figurate sanguine (la interval de două săptămâni) în timpul primelor şase luni de tratament şi, ulterior, la interval de 8 săptămâni.
Greek: Φαρμακολογία σε ανθρώπους
Romanian: Farmacologie la om
Greek: Μετά από 12 μηνών συνεχιζόμενη αγωγή, οι δείκτες ανταπόκρισης κατά το ACR στους ασθενείς υπό λεφλουνομίδη ήταν 52,3% (μελέτες ΜΝ301/303), 50,5% (μελέτη ΜΝ302) και 49,4% (μελέτη US301) συγκρινόμενοι με τους ασθενείς υπό σουλφασαλαζίνη που ήταν 53,8% (μελέτες ΜΝ301/303), 64,8% (μελέτη ΜΝ302) και 43,9% (μελέτη US301) στους ασθενείς υπό μεθοτρεξάτη.
Romanian: După 12 luni de tratament activ, ratele de răspuns CAR la pacienţii la care s-a administrat leflunomidă au fost de 52,3% (studiile MN301/303), 50,5% (studiul MN302) şi 49,4% (studiul US301), comparativ cu 53,8% (studiile MN301/303) la pacienţii la care s-a administrat sulfasalazină, 64,8% (studiul MN302) şi 43,9% (studiul US301) la pacienţii la care s-a administrat metotrexat.
Greek: Γι΄ αυτό, γυναίκες που θηλάζουν δεν επιτρέπεται να λαμβάνουν λεφλουνομίδη.
Romanian: Ca urmare, femeile care alăptează nu trebuie să urmeze tratamentul cu leflunomidă.
Greek: EU/1/10/654/003 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/10/654/004 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Romanian: EU/1/10/654/003 30 comprimate filmate EU/1/10/654/004 100 comprimate filmate
Greek: Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Γερμανία
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm Germania
Greek: Τα αποτελέσματα από μία πληθυσμιακή φαρμακοκινητική ανάλυση αυτών των δοκιμών έδειξαν ότι οι παιδιατρικοί ασθενείς με βάρος σώματος <40 kg παρουσιάζουν μειωμένη συστηματική έκθεση (μετρούμενη με Css) του Α771726 σχετικά με τους ενήλικες ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα (βλ. παράγραφο 4.2).
Romanian: Rezultatele unei analize farmacocinetice la această populaţie au demonstrat că la pacienţii copii şi adolescenţi cu greutate ≤ 40 kg expunerea sistemică la A771726 a fost mai mică (măsurată prin Css), comparativ cu pacienţii adulţi cu poliartrită reumatoidă (vezi pct.
Greek: • Υπερευαισθησία (ειδικότερα προηγούμενο σύνδρομο Stevens-Johnson, τοξική επιδερμική νεκρόλυση, πολύμορφο ερύθημα) στη δραστική ουσία, στον κύριο δραστικό μεταβολίτη την τεριφλουνομίδη, στις αραχίδες ή στη σόγια ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στο τμήμα 6.1.
Romanian: • Hipersensibilitate (în special la cei cu antecedente de sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică, eritem polimorf) la substanța activă, la principalul metabolit activ, teriflunomida, la arahide sau soia, sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Greek: EU/1/10/654/001 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/10/654/002 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Romanian: EU/1/10/654/001 30 comprimate filmate EU/1/10/654/002 100 comprimate filmate
Greek: Το Φύλλο Οδηγιών για τον Ιατρό πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα κύρια μηνύματα: Ότι υπάρχει ο κίνδυνος σοβαρής ηπατικής βλάβης και επομένως η τακτική μέτρηση των επιπέδων της ALT (SGPT) για την παρακολούθηση της ηπατικής λειτουργίας είναι σημαντική.
Romanian: • Că există un risc de afectare hepatică severă şi, de aceea, determinarea regulată a valorilor serice ale ALT (valorilor serice ale GPT) este importantă pentru monitorizarea funcţiei hepatice.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Leflunomide ratiopharm
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Leflunomida ratiopharm
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (πιθανόν να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 1.000 άτομα) - αύξηση στον αριθμό των κυττάρων του αίματος που ονομάζονται ηωσινόφιλα
Romanian: Reacţii adverse rare (pot apărea la 1 din 1000 de persoane)
Greek: Σπάνιες περιπτώσεις Προϊούσας Πολυεστιακής Λευκοεγκεφαλοπάθειας (ΠΠΛ) έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν λεφλουνομίδη μεταξύ άλλων ανοσοκατασταλτικών.
Romanian: Au fost raportate cazuri rare de leucoencefalopatie multifocală progesivă (LMP) la pacienţii la care se administrează leflunomidă şi alte medicamente imunosupresoare.
Greek: Το Leflunomide ratiopharm περιέχει λεκιθίνη σόγιας.
Romanian: Leflunomida ratiopharm conţine lecitină din soia.
Greek: Σε επίπεδο δόσης 20 mg/ημέρα, οι κατά μέσο όρο συγκεντρώσεις του Α771726 στο πλάσμα σε σταθερή κατάσταση ήταν περίπου 35 μg/ml.
Romanian: La doze de 20 mg pe zi, concentraţia plasmatică medie a A771726 la starea de echilibru este de aproximativ 35 micrograme/ml.
Greek: Στις μελέτες φάσης ΙΙΙ οι δείκτες ανταπόκρισης κατά το ΑCR για τα 20 mg λεφλουνομίδης ημερησίως έναντι του placebo ήταν 54,6% έναντι 28,6% (μελέτη ΜΝ301) και 49,4% έναντι 26,3% (μελέτη US301) αντίστοιχα.
Romanian: În cadrul studiilor de fază III, ratele de răspuns CAR pentru doza de leflunomidă de 20 mg pe zi faţă de placebo au fost 54,6% faţă de 28,6% (studiul MN301) şi 49,4% faţă de 26,3% (studiul US301).
Greek: Κατόπιν οι συγκεντρώσεις του Α771726 στο πλάσμα θα πρέπει να προσδιορισθούν ακόμη μια φορά αφού παρέλθει διάστημα τουλάχιστον 14 ημερών.
Romanian: În continuare, concentraţia plasmatică a A771726 trebuie determinată din nou, după un interval de cel puţin 14 zile.
Greek: Όταν πίνετε αλκοόλ ενώ λαμβάνετε το Leflunomide ratiopharm μπορεί να αυξηθεί η πιθανότητα βλάβης στο συκώτι σας.
Romanian: Consumul de băuturi alcoolice în timpul tratamentului cu Leflunomidă ratiopharm poate creşte riscul de afectare a ficatului.
Greek: Slovenská republika Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Romanian: România Teva Pharmaceuticals S.R.L
Greek: Σε οποιαδήποτε περίπτωση, θα πρέπει να επιβεβαιωθεί με εξέταση αίματος ότι το Leflunomide ratiopharm απομακρύνθηκε ικανοποιητικά από τον οργανισμό σας και στη συνέχεια θα πρέπει να περιμένετε τουλάχιστον ακόμη άλλο ένα μήνα προτού μείνετε έγκυος.
Romanian: În orice caz, va trebui confirmat printr-o analiză a sângelui că Leflunomida ratiopharm a fost eliminat suficient de bine din organism şi, după aceea, va trebui să aşteptaţi încă cel puţin o lună înainte de a rămâne gravidă.
Greek: Επίδραση στη βαρφαρίνη (υπόστρωμα του CYP2C9) Επαναλαμβανόμενες δόσεις του Α771726 δεν είχαν κάποια επίδραση στη φαρμακοκινητική της βαρφαρίνης S, υποδηλώνοντας ότι ο Α771726 δεν είναι ούτε αναστολέας, ούτε επαγωγέας του CYP2C9.
Romanian: Administrarea de doze repetate de A771726 nu a avut niciun efect asupra farmacocineticii Lwarfarinei, ceea ce indică faptul că A771726 nu este inhibitor sau inductor al CYP2C9.
Greek: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Str. 3 89143 Blaubeuren Γερμανία
Romanian: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Str. 3 89143 Blaubeuren Germania
Greek: Ο εμβολιασμός με ζώντα εξασθενημένα εμβόλια, ωστόσο, δεν συνιστάται.
Romanian: Cu toate acestea, nu este recomandată administrarea de vaccinuri care conțin virusuri vii atenuate.
Greek: Οι γυναίκες δεν πρέπει να λαμβάνουν το Leflunomide ratiopharm χωρίς να χρησιμοποιούν αξιόπιστα μέτρα αντισύλληψης όταν υπάρχει η δυνατότητα τεκνοποίησης.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă nu trebuie să ia Leflunomidă ratiopharm fără să utilizeze metode contraceptive sigure.
Greek: Ταχύτερη αποβολή του μεταβολίτη Α771726 παρατηρήθηκε σε άτομα υπό αιμοδιύλιση, γεγονός που δεν οφειλόταν στην απομάκρυνση του φαρμάκου με το διάλυμα αιμοκάθαρσης.
Romanian: Eliminarea mai rapidă a A771726 a fost observată la subiecţii care efectuau şedinţe de hemodializă, fără ca aceasta să fie determinată de eliminarea a medicamentului în dializat.
Greek: Leflunomide ratiopharm 10 mg
Romanian: Leflunomidă ratiopharm 10 mg
Greek: Haupt Pharma Münster GmbH Schleebruggenkamp 15 DE-48159 Münster Γερμανία
Romanian: Haupt Pharma Münster GmbH Schleebrüggenkamp 15 DE-48159 Münster Germania
Greek: Διάμεση πνευμονοπάθεια, καθώς και σπάνιες περιπτώσεις πνευμονικής υπέρτασης έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια θεραπείας με λεφλουνομίδη (βλ. παράγραφο 4.8).
Romanian: În cursul tratamentului cu leflunomidă au fost raportate cazuri de boală pulmonară interstițială, precum și cazuri rare de hipertensiune pulmonară (vezi pct. 4.8).