FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Mortalitet bilo kojeg uzroka (pripisane smrti) u ispitivanju ENGAGE AF-TIMI 48 iznosio je 769 (3,99% na godinu) u ispitanika koji su uzimali edoksaban u dozi od 60 mg (sniženoj dozi od 30 mg) za razliku od 836 (4,35% na godinu) za varfarin [HR (95% CI): 0,91 (0,83, 1,01).
Romanian: TIMI 48 au fost de 769 (3,99% pe an) pentru subiecţii cărora li s-a administrat edoxaban 60 mg (doză redusă de 30 mg), comparativ cu 836 (4,35% pe an) pentru warfarină [RR (IÎ 95%): 0,91 (0,83; 1,01)].
Croatian: Tablica 9: Broj intrakranijalnih krvarenja prema kategoriji klirensa kreatinina u ispitivanju ENGAGE AF-TIMI 48, analiza sigurnosti tijekom liječenjaa Podskupina prema CrCL (ml/min)
Romanian: Tabelul 9: Numărul de sângerări intracraniene în funcţie de categoria de clearance al creatininei în cadrul studiului ENGAGE AF-TIMI 48 - analiza de siguranţă din perioada de administrare a tratamentuluia Subgrup ClCr (ml/minut)
Croatian: Ispitanici u skupini koja je liječena edoksabanom primali su 30 mg jednom dnevno ako je bio prisutan jedan ili više sljedećih kliničkih faktora: umjereno oštećenje funkcije bubrega (CrCL 30 - 50 ml/min), mala tjelesna težina (≤ 60 kg) ili istovremena primjena specifičnih inhibitora P-gp-a.
Romanian: Subiecţii din grupul de tratament cu edoxaban au primit 30 mg o dată pe zi dacă erau prezenţi unul sau mai mulţi dintre următorii factori clinici: insuficienţă renală moderată (ClCr 30 - 50 ml/minut), greutate corporală scăzută (≤ 60 kg) sau utilizare concomitentă de inhibitori specifici ai gp P.
Croatian: Primarni ishod djelotvornosti bila je kompozitna mjera sastavljena od moždanog udara i SED-a.
Romanian: Criteriul de evaluare primar privind eficacitatea a fost criteriul compozit de accident vascular cerebral şi
Croatian: Često (mogu se javiti u najviše 1 na 10 osoba): • bol u trbuhu
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
Croatian: Glavobolja
Romanian: • Durere de cap
Croatian: 2,5 godina kod 7012 bolesnika u ispitivanju ENGAGE AF-TIMI 48 i 251 dan kod 4118 bolesnika u ispitivanju Hokusai-VTE.
Romanian: Expunerea medie la edoxaban 60 mg (inclusiv la doza redusă de 30 mg) a fost de 2,5 ani în rândul a 7012 pacienţi în cadrul studiului ENGAGE AF-TIMI 48 şi de 251 zile în rândul a 4118 pacienţi în cadrul studiului Hokusai-VTE.
Croatian: Terapija je trajala najmanje 3 mjeseca u 3718 (91,6%) ispitanika koji su primali edoksaban naspram 3727 (91,4%) ispitanika koji su primali varfarin; najmanje 6 mjeseci u 3495 (86,1%) ispitanika koji su primali edoksaban naspram 3491 (85,6%) ispitanika koji su primali varfarin; te 12 mjeseci u 1643 (40,5%) ispitanika koji su primali edoksaban naspram 1659 (40,4%) ispitanika koji su primali varfarin.
Romanian: Durata tratamentului a fost de cel puţin 3 luni pentru 3718 (91,6%) subiecţi cu edoxaban, comparativ cu 3727 (91,4%) subiecţi cu warfarină; de cel puţin 6 luni pentru 3495 (86,1%) subiecţi cu edoxaban,
Croatian: Nakon što se postigne INR ≥ 2,0, primjenu Roteasa treba prekinuti.
Romanian: După atingerea unei valori a INR ≥ 2,0, administrarea
Croatian: U analizi podskupina, kod ispitanika u skupini liječenoj dozom od 60 mg kojima je doza snižena na 30 mg u ispitivanju ENGAGE AF-TIMI 48 (zbog tjelesne težine ≤ 60 kg, umjerenog oštećenja funkcije bubrega ili istovremene primjene inhibitora P-gp-a), stopa događaja bila je 2,29% godišnje za primarni ishod, u usporedbi sa stopom događaja od 2,66% godišnje za slične ispitanike u skupini liječenoj varfarinom [HR (95% CI): 0,86 (0,66, 1,13)].
Romanian: 30 mg în cadrul studiului ENGAGE AF-TIMI 48 (pentru greutate corporală ≤ 60 kg, insuficienţă renală moderată sau utilizare concomitentă de inhibitori ai gp P), rata evenimentelor a fost: de 2,29% pe an pentru criteriul de evaluare primar, comparativ cu o rată a evenimentelor de 2,66% pe an pentru subiecţii corespunzători din grupul cu warfarină [RR (IÎ 95%): 0,86 (0,66; 1,13)].
Croatian: Prostetički srčani zalisci i umjerena do teška mitralna stenoza
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Hemoragie la nivelul ţesuturilor cutanate moi
Croatian: • za kreatinin u mg/dl: (140-dob [godine]) × tjelesna težina [kg] (× 0,85 kod žena) 72 × kreatinin u serumu [mg/dl]
Romanian: • Pentru creatinină în mg/dl: (140-vârstă [ani]) × greutate [kg] (× 0,85 dacă este femeie) 72 × creatinină serică [mg/dl] Această metodă este recomandată pentru evaluarea valorilor ClCr ale pacienţilor înainte şi în timpul tratamentului cu Roteas.
Croatian: • Ketokonazol: Ketokonazol u dozi od 400 mg jedanput na dan tijekom 7 dana s jednom istovremeno primijenjenom dozom edoksabana od 60 mg 4. dana, povećao je AUC edoksabana za 87%, a Cmax za 89%.
Romanian: Administrarea de ketoconazol 400 mg o dată pe zi timp de 7 zile, împreună cu o doză concomitentă unică de edoxaban 60 mg în Ziua 4, a crescut ASC şi Cmax pentru edoxaban cu 87% şi,
Croatian: U analizi podskupina, od ispitanika u terapijskoj skupini liječenoj dozom od 60 mg kojima je doza snižena na 30 mg u ispitivanju ENGAGE AF-TIMI 48 zbog tjelesne težine ≤ 60 kg, umjerenog oštećenja funkcije bubrega ili istovremene primjene inhibitora P-gp, njih 104 (3,05% godišnje) kojima je doza edoksabana snižena na 30 mg i njih 166 (4,85% godišnje) kojima je snižena doza varfarina imalo je veliko krvarenje [HR (95% CI): 0,63 (0,50, 0,81)].
Romanian: 30 mg în cadrul studiului ENGAGE AF-TIMI 48, pentru greutate corporală ≤ 60 kg, insuficienţă renală moderată sau utilizare concomitentă de inhibitori ai gp P, 104 (3,05% pe an) din subiecţii cu doză redusă la edoxaban 30 mg şi 166 (4,85% pe an) din subiecţii cu doză redusă de warfarină au avut un eveniment de sângerare majoră [RR (IÎ 95%): 0,63 (0,50; 0,81)].
Croatian: Mogućnost oralne primjene: U bolesnika koji trenutno uzimaju dozu od 60 mg primijenite Roteas u dozi od 30 mg jedanput na dan zajedno s odgovarajućom dozom AVK-a.
Romanian: Pentru pacienţii cărora li se administrează în prezent o doză de 60 mg, se administrează o doză de Roteas de 30 mg o dată pe zi, împreună cu o doză corespunzătoare de AVK.
Croatian: Edoksaban 60 mg (doza snižena na 30 mg) (N = 4118)
Romanian: 30 mg) (N = 4118)
Croatian: Liječenje duboke venske tromboze (DVT) i plućne embolije (PE) te prevencija ponavljajućih DVT-a i PE-a u odraslih (vidjeti dio 4.4 za hemodinamski nestabilne bolesnike s PE-om).
Romanian: recurente la adulţi (vezi pct. 4.4 pentru pacienţi cu EP instabili din punct de vedere hemodinamic).
Croatian: Edoksaban nije ispitan u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dio 4.2).
Romanian: Edoxaban nu a fost studiat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 4.2).
Croatian: Ne očekuje se da će protamin sulfat i vitamin
Romanian: Nu este de aşteptat ca sulfatul de protamină şi vitamina K să influenţeze activitatea anticoagulantă a edoxabanului.
Croatian: Roteas 15 mg: hipromeloza (E464), makrogol 8000, titanijev dioksid (E171), talk, karnauba vosak, željezov oksid crveni (E172), željezov oksid žuti (E172).
Romanian: Roteas 15 mg: hipromeloză (E464), macrogol 8000, dioxid de titan (E171), talc, ceară de Carnauba, oxid roşu de fer (E172), oxid galben de fer (E172).
Croatian: Tijekom istovremene primjene sa sljedećim inhibitorima P-gp-a, preporučuje se primijeniti Roteas u dozi od 60 mg jedanput na dan:
Romanian: Doza de Roteas 60 mg o dată pe zi este recomandată în timpul utilizării concomitente cu următorii inhibitori ai gp P:
Croatian: TABLETA ZA 30 MG
Romanian: CUTIE PENTRU 30 MG
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Roteas nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Roteas este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Taj je lijek isti kao i lijek Lixiana, koji je već odobren u Europskoj uniji (EU).
Romanian: Acest medicament este echivalent cu Lixiana, care este deja autorizat în Uniunea Europeană (UE).
Croatian: To znači da blokira faktor Xa, enzim koji sudjeluje u proizvodnji trombina.
Romanian: Aceasta înseamnă că blochează factorul Xa, o enzimă implicată în producerea trombinei.
Croatian: Učinci su ispitivani u jednom glavnom ispitivanju na više od 21 000 bolesnika tijekom prosječno 2,5 godina.
Romanian: Efectele au fost studiate într-un studiu principal care a implicat peste 21 000 de pacienți, pe o perioadă de 2,5 ani în medie.
Croatian: Što je Roteas i za što se koristi?
Romanian: Ce este Roteas și pentru ce se utilizează?
Croatian: Lijek Roteas dostupan je u obliku tableta (od 15, 30 i 60 mg) i izdaje se samo na recept.
Romanian: Roteas este disponibil sub formă de comprimate (15, 30 și 60 mg) și se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Roteas
Romanian: Alte informații despre Roteas
Croatian: Roteas je antikoagulans (lijek koji sprječava zgrušavanje krvi) koji se koristi u odraslih osoba:
Romanian: Roteas este un medicament anticoagulant (un medicament care previne formarea cheagurilor de sânge) care se utilizează la adulți:
Croatian: Liječenje se nastavlja sve dok je korist od lijeka veća od rizika od krvarenja, što ovisi o stanju koje se liječi i postojećim čimbenicima rizika.
Romanian: Tratamentul se continuă atât timp cât beneficiul este mai mare decât riscul de sângerare, ceea ce depinde de afecțiunea tratată și de orice factor de risc existent.
Croatian: Tvrtka koja proizvodi lijek Lixiana pristala je da se njezini znanstveni podatci upotrebljavaju za lijek Roteas („informirani pristanak").
Romanian: Compania care produce Lixiana a fost de acord cu utilizarea datelor sale științifice pentru Roteas („consimțământ informat").
Croatian: Iako je rizik od krvarenja iz sluznica bio veći (tkiva koja oblažu tjelesne šupljine, primjerice nos, probavni sustav i vaginu), Odbor smatra da se rizik može kontrolirati primjenom odgovarajućih mjera.
Romanian: Deși există un risc crescut de sângerare a mucoaselor (țesuturile care căptușesc cavitățile corpului, cum ar fi nasul, intestinul și vaginul), comitetul a considerat că riscul poate fi gestionat cu condiția să se ia măsuri adecvate.
Croatian: Tvrtka će provesti i studiju o učincima lijeka na bolesnike s fibrilacijom atrija i dobrom bubrežnom funkcijom.
Romanian: De asemenea, compania va realiza un studiu privind efectele medicamentului la pacienții cu fibrilație atrială și funcție renală bună.
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Roteas?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Roteas?
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Roteas nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Roteas sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Roteas.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Roteas.
Croatian: S obzirom na sigurnost, ukupni rizik od ozbiljnog krvarenja kao što je krvarenje u mozak smanjen je u usporedbi s liječenjem varfarinom, iako ta razlika može biti manja u slučajevima kada je liječenje varfarinom dobro kontrolirano.
Romanian: În ceea ce privește siguranța, riscul de sângerare gravă, cum ar fi sângerare la nivelul creierului, s-a redus în general în comparație cu cel asociat warfarinei, cu toate că diferența poate fi mai mică atunci când tratamentul cu warfarină este bine gestionat.
Croatian: Daljnje epizode primijećene su kod 130 od 4 118 bolesnika koji su primali edoksaban (3,2 %) i kod 146 od 4 122 bolesnika koji su primali varfarin (3,5 %).
Romanian: Au fost observate episoade noi la 130 dintre cei 4 118 de pacienți cărora li s-a administrat edoxaban (3,2 %) și la 146 dintre cei 4 122 de pacienți cărora li s-a administrat warfarină (3,5 %).
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Roteas?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Roteas?
Croatian: Koristi se u bolesnika s jednim ili više čimbenika rizika, kao što je prethodna epizoda moždanog udara, visoki krvni tlak, dijabetes, zatajenje srca ili dob od 75 godina ili starija;
Romanian: Se utilizează la pacienți care prezintă unul sau mai mulți factori de risc, de exemplu un accident vascular cerebral anterior, hipertensiune arterială, diabet, insuficiență cardiacă sau sunt în vârstă de 75 de ani sau mai mult;
Croatian: Zašto je lijek Roteas odobren?
Romanian: De ce a fost aprobat Roteas?
Croatian: Tvrtka koja lijek Roteas stavlja u promet osigurat će edukacijske materijale za liječnike koji propisuju lijek i karticu s upozorenjima za bolesnike, u kojima su objašnjeni rizici od krvarenja pri uporabi lijeka i načini njegove kontrole.
Romanian: Compania care comercializează Roteas va furniza materiale educaționale pentru medicii care prescriu medicamentul și un card de avertizare pentru pacienți, oferind explicații privind riscurile de sângerare asociate cu medicamentul și modul de gestionare a acestora.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Roteas.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Roteas.
Croatian: Kako djeluje Roteas?
Romanian: Cum acționează Roteas?
Croatian: Kada je korištena druga preporučena definicija vrste moždanog udara, embolija ili moždani udar izazvani krvnim ugrušcima primijećeni su u 143 bolesnika koji su primali lijek Roteas (0,9 %) i 157 koji su primali varfarin (1 %).
Romanian: Atunci când a fost utilizată o altă definiție recomandată pentru tipul de accident vascular cerebral, embolia sau accidentul vascular cerebral cauzate de cheagurile de sânge au fost observate la 143 dintre pacienții cărora li s-a administrat Roteas (0,9 %) și la 157 dintre cei cărora li s-a administrat warfarină (1 %).
Croatian: • za sprječavanje moždanog udara (izazvanog krvnim ugrušcima u mozgu) i sustavne embolije (krvni ugrušci u drugim organima) u bolesnika s nevalvularnom fibrilacijom atrija (nepravilne brze kontrakcije gornjih srčanih šupljina).
Romanian: • pentru a preveni accidentul vascular cerebral (cauzat de cheaguri de sânge în creier) și embolia sistemică (cheaguri de sânge în alte organe) la pacienții cu fibrilație atrială nevalvulară (contracții rapide neregulate ale camerelor superioare ale inimii).
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Roteas pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Roteas, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Croatian: Blokiranjem faktora Xa, lijek smanjuje razinu trombina u krvi i tako pomaže u liječenju ugrušaka i smanjuje rizik od njihova nastanka u arterijama i venama, što uzrokuje DVT, plućnu emboliju, moždani udar ili oštećenja ostalih organa.
Romanian: Prin blocarea factorului Xa, medicamentul reduce nivelurile de trombină din sânge, ceea ce ajută la tratarea cheagurilor și la reducerea riscului de formare a acestora în artere și vene, ceea ce ar duce la TVP, la embolie pulmonară, la accident vascular cerebral sau la afectarea altor organe.
Croatian: Glavni pokazatelj djelotvornosti bio je godišnji postotak moždanog udara ili sustavne embolije među bolesnicima.
Romanian: Principala măsură a eficacității a fost rata anuală a accidentelor vasculare cerebrale sau a emboliilor sistemice în rândul pacienților.
Croatian: Ne smije se upotrebljavati za liječenje trudnica ili dojilja ili u kombinaciji s drugim antikoagulansom.
Romanian: De asemenea, este contraindicat la femeile gravide sau care alăptează sau împreună cu un alt anticoagulant.
Croatian: Prva sustavna embolija ili moždani udar dogodili su se u 182 bolesnika koji su primali standardne doze lijeka Roteas i u 232 bolesnika koji su primali varfarin, što godišnje iznosi približno 1,2 %, odnosno 1,5 %.
Romanian: Au suferit o primă embolie sistemică sau un prim accident vascular cerebral 182 dintre pacienții cărora li s-au administrat dozele standard de Roteas și 232 dintre cei cărora li s-a administrat warfarină, ceea ce corespunde unor rate anuale de aproximativ 1,2 % și, respectiv, 1,5 % pentru aceste evenimente.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Roteas, edoksaban, inhibitor je faktora Xa.
Romanian: Substanța activă din Roteas, edoxabanul, este un „inhibitor al factorului Xa".
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Roteas (koje se mogu javiti u manje od 1 na 10 osoba) su krvarenje iz kože i mekog tkiva, nosno krvarenje (epistaksa) te vaginalno krvarenje.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Roteas (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt sângerări ale pielii și ale țesuturilor moi, sângerări nazale (epistaxis) și vaginale.
Croatian: Lijek Roteas ne smije se upotrebljavati u bolesnika s aktivnim krvarenjem, bolestima jetre koje utječu na zgrušavanje krvi, nekontroliranim visokim krvnim tlakom ili u bolesnika sa stanjem koje predstavlja veliki rizik od značajnog krvarenja.
Romanian: Roteas este contraindicat la pacienții care prezintă sângerări active, suferă de boli de ficat care afectează coagularea sângelui, au hipertensiune arterială necontrolată severă sau suferă de o afecțiune care îi expune în mod semnificativ riscului de sângerare majoră.
Croatian: Doze je potrebno prepoloviti u bolesnika s umjereno do značajno smanjenom bubrežnom funkcijom, niskom tjelesnom težinom ili u bolesnika koji istovremeno uzimaju određene lijekove (poznatiji kao P-gp inhibitori) koji mogu ometati uklanjanje edoksabana iz tijela.
Romanian: Dozele trebuie înjumătățite la pacienții cu insuficiență renală moderată sau severă, la cei cu greutate corporală mică sau la cei care iau și anumite alte medicamente (cunoscute sub denumirea de inhibitori ai glicoproteinei P) care pot interfera cu eliminarea edoxabanului din organism.
Croatian: Koje su koristi od lijeka Roteas dokazane u ispitivanjima?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Roteas pe parcursul studiilor?
Croatian: Prilagodba doze možda će biti potrebna i u bolesnika koji s lijeka Roteas prelaze na druge antikoagulanse i obrnuto.
Romanian: De asemenea, pot fi necesare ajustări ale dozelor la pacienții cărora li se prescrie trecerea de la Roteas la alte medicamente anticoagulante.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Roteas potražite u uputi o lijeku.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Roteas, citiți prospectul.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Roteas bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svojem liječniku ili ljekarniku.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Roteas, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Croatian: Roteas sadrži djelatnu tvar edoksaban.
Romanian: Roteas conține substanța activă edoxaban.
Croatian: • za liječenje duboke venske tromboze (DVT, krvni ugrušak u dubokoj veni, najčešće u nozi) i plućne embolije (krvni ugrušak u krvnoj žili koja opskrbljuje pluća) te za sprječavanje ponavljanja tih stanja.
Romanian: • pentru a trata tromboza venoasă profundă (TVP, un cheag de sânge într-o venă profundă, de obicei la nivelul piciorului) și embolia pulmonară (un cheag într-un vas de sânge care alimentează plămânii), precum și pentru a preveni reapariția TVP și a emboliei pulmonare.
Croatian: Dokazano je da je lijek Roteas jednako učinkovit u sprječavanju moždanog udara i sustavne embolije u bolesnika s fibrilacijom atrija kao i uobičajeni antikoagulans varfarin.
Romanian: S-a demonstrat că Roteas este la fel de eficace ca anticoagulantul standard warfarină pentru prevenirea accidentului vascular cerebral și a emboliei sistemice la pacienții cu fibrilație atrială.
Croatian: Dokazano je da je lijek u najmanju ruku jednako djelotvoran kao varfarin u smanjenju stope moždanog udara u bolesnika s fibrilacijom atrija te u sprječavanju daljnjih epizoda DVT-a ili plućne embolije.
Romanian: S-a demonstrat că Roteas este cel puțin la fel de eficace ca warfarina în reducerea ratei de producere a accidentelor vasculare cerebrale la pacienții cu fibrilație atrială și în prevenirea apariției de noi episoade de TVP sau de embolie pulmonară.
Croatian: Kako se Roteas koristi?
Romanian: Cum se utilizează Roteas?
Croatian: Druge česte nuspojave uključuju anemiju (niska razina crvenih krvnih stanica), osip i poremećaje jetrene funkcije koji su se pokazali testiranjem.
Romanian: Alte reacții adverse frecvente sunt anemie (niveluri scăzute de globule roșii), erupție trecătoare pe piele și rezultate anormale ale analizelor privind funcția ficatului.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Roteas nalaze se i u sažetku opisa svojstava i uputi o lijeku.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Roteas, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Croatian: Roteas edoksaban
Romanian: Roteas edoxaban
Croatian: U liječenju i sprječavanju krvnih ugrušaka u bolesnika s DVT-om ili plućnom embolijom, lijek Roteas se u ispitivanju koje je obuhvaćalo više od 8 200 bolesnika pokazao jednako djelotvornim kao varfarin.
Romanian: Într-un studiu care a inclus peste 8 200 de pacienți, Roteas s-a dovedit de asemenea a fi la fel de eficace ca warfarina în prevenirea și tratarea cheagurilor de sânge la pacienții cu TVP sau cu embolie pulmonară.
Croatian: Rubraca (rukaparib)
Romanian: Rubraca (rucaparib)
Croatian: Preporučena doza lijeka Rubraca iznosi 600 mg dvaput na dan.
Romanian: Doza recomandată de Rubraca este de 600 mg de două ori pe zi.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran u 02. 2019.
Romanian: Această prezentare generală a fost actualizată ultima dată în 02-2019.
Croatian: Više informacija o lijeku Rubraca dostupno je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Rubraca.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Rubraca sunt disponibile pe site-ul Agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Rubraca.
Croatian: Što je Rubraca i za što se koristi?
Romanian: Ce este Rubraca și pentru ce se utilizează?
Croatian: U pogledu sigurnosti, nuspojave su česte, ali uglavnom nisu ozbiljne i mogu se kontrolirati odgovarajućim liječenjem.
Romanian: În ceea ce privește siguranța, reacțiile adverse apar frecvent, dar în general nu sunt grave și pot fi gestionate cu tratament adecvat.
Croatian: Lijek Rubraca dostupan je u obliku tableta od 200, 250 i 300 mg.
Romanian: Rubraca este disponibil sub formă de comprimate de 200, 250 și 300 mg.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Rubraca pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Romanian: Reacțiile adverse raportate pentru Rubraca sunt evaluate cu atenție și sunt luate măsurile necesare pentru protecția pacientelor.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Rubraca kontinuirano se prate.
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Rubraca sunt monitorizate continuu.
Croatian: Zašto je lijek Rubraca odobren u EU-u?
Romanian: De ce a fost autorizat Rubraca în UE?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Rubraca?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Rubraca?
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da, iako je za bolje razumijevanje opsega koristi potrebno dodatno ispitivanje, koristi od lijeka Rubraca nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că, deși sunt necesare studii suplimentare pentru a înțelege mai bine care este ponderea beneficiului, beneficiile Rubraca sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.