FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Graviditet, amning og fertilitet [Dette afsnit skal ændres til at inkludere følgende]
Slovenian: Nosečnost, dojenje in plodnost [To poglavje je treba dopolniti, tako da vključuje spodnje besedilo]
Danish: Du skal tale med din læge i god tid, før du bliver gravid, så du kan igangsætte flere ting, så din graviditet går så glat som muligt, og eventuelle risici for dig og dit ufødte barn reduceres så meget som muligt.
Slovenian: Z zdravnikom se morate posvetovati precej prej, preden zanosite: tako boste opravili več ukrepov, da bo nosečnost potekala s čim manj zapleti in da bo tveganje za nerojenega otroka čim manjše.
Danish: [For alle produkter som er nævnt i bilag I]
Slovenian: [Za vsa zdravila, navedena v Prilogi I]
Danish: Tilgængelige data tyder på, at antiepileptisk polyterapi, herunder polyterapi med valproat, er forbundet med en højere risiko for medfødte misdannelser end valproat-monoterapi.
Slovenian: Dostopni podatki kažejo, da je antiepileptična politerapija, ki vključuje valproat, povezana z večjim tveganjem za prirojene malformacije kot monoterapija z valproatom.
Danish: Din læge kan beslutte at ændre din dosis af valproat eller skifte til et andet lægemiddel, før du prøver at blive gravid.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda spremenil odmerek valproata ali bo valproat nadomestil s kakšnim drugim zdravilom, še preden poskusite zanositi.
Danish: • Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, bør din læge kun ordinere valproat til dig, hvis intet andet virker for dig.
Slovenian: • Če ste ženska v rodni dobi, vam sme zdravnik predpisati valproat le, če vam ne pomaga nobeno drugo zdravilo.
Danish: Tilgængelige data viser, at børn eksponeret for valproat in utero, har en øget risiko for autisme spektrum forstyrrelser (cirka tredobbelt) og børneautisme (cirka femdobbelt) sammenlignet med den generelle studiepopulation.
Slovenian: Dostopni podatki kažejo, da imajo otroci, in utero izpostavljeni valproatu, večje tveganje za spekter avtističnih motenj (približno trikratno) in otroški avtizem (približno petkratno) v primerjavi s splošno proučevano populacijo.
Danish: Det skal besluttes enten at stoppe amningen eller at seponere/undgå behandling med <særnavn>, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Slovenian: Odločiti se je treba ali za prenehanje dojenja ali za prekinitev/prenehanje zdravljenja z zdravilom <Izmišljeno ime>, upoštevaje korist dojenja za otroka in korist zdravljenja za žensko.
Danish: <Særnavn> bør fortrinsvist udskrives som monoterapi og i den laveste effektive dosis, og hvis muligt som depotformulering for at undgå høje maksimalkoncentrationer (peaks).
Slovenian: Zdravilo <Izmišljeno ime> naj bo po možnosti uporabljeno kot samostojno zdravljenje (monoterapija) in v najmanjšem učinkovitem odmerku, če je mogoče, v obliki s podaljšanim sproščanjem, da bi preprečili visoke vrhove koncentracije v plazmi.
Danish: • Sørg for at bruge en effektiv præventionsmetode.
Slovenian: • Poskrbite za učinkovito kontracepcijsko zaščito.
Danish: De hyppigste typer misdannelser inkluderer neuralrørsdefekter, dysmorft ansigt, læbespalte og ganespalte, kraniostenose, kardiale, renale og urogenitale defekter, defekte lemmer (herunder bilateral aplasi af radius) og multiple anomalier i forskellige organsystemer.
Slovenian: Med najpogostejšimi malformacijami so defekti nevralne cevi, dismorfizmi obraza, heiloshiza in palatoshiza, kraniostenoza, srčne, ledvične in urogenitalne hibe, hibe udov (vključno z obojestransko aplazijo koželjnice) in multiple anomalije, ki zajamejo različne telesne sisteme.
Danish: Du må ikke stoppe med at bruge/tage din prævention, før du har talt med din læge.
Slovenian: Ne prenehajte uporabljati kontracepcije, dokler se ne posvetujete z zdravnikom.
Danish: [Nedenstående tekst skal indsættes for alle indikationer].
Slovenian: [Spodnje besedilo je treba vstaviti za vse indikacije.]
Danish: Kvinder i den fødedygtige alder skal anvende effektiv prævention under behandlingen.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Danish: FORTSAT BEHANDLING, UDEN AT DU PLANLÆGGER AT BLIVE GRAVID Hvis du fortsætter behandlingen med valproat og ikke planlægger at blive gravid, skal du sørge for at bruge en effektiv præventionsmetode.
Slovenian: NADALJEVANJE ZDRAVLJENJA, ČE NE NAMERAVATE ZANOSITI Če nadaljujete zdravljenje z valproatom in ne načrtujete nosečnosti, poskrbite za učinkovito kontracepcijsko zaščito.
Danish: Piger, både børn og unge, kvinder i den fødedygtige alder og gravide kvinder
Slovenian: Deklice, mladostnice, ženske v rodni dobi in nosečnice
Danish: Piger, både børn og unge/Kvinder i den fødedygtige alder/Graviditet:
Slovenian: Deklice/mladostnice/ženske v rodni dobi/nosečnice:
Danish: Du skal sørge for at læse patientinformationen og underskrive Kvittering for information om risiko, som du har fået udleveret af din læge eller apotekspersonalet, og som de har informeret dig om.
Slovenian: Prebrati morate knjižico za bolnice in podpisati Obrazec o seznanitvi s tveganji; to dvoje vam mora izročiti zdravnik ali farmacevt, ki se mora o tem z vami tudi pogovoriti.
Danish: Det er dog ikke sandsynligt, at folat vil mindske risikoen for de fosterskader, der er forbundet med brugen af valproat.
Slovenian: Ni pa verjetno, da bi zmanjšala tveganje za prirojene hibe, povezane z uporabo valproata.
Danish: Hvis du senere planlægger at blive gravid, må du ikke stoppe med at tage din medicin, før du har talt med din læge og aftalt en plan for at skifte til et andet lægemiddel, hvis dette er muligt.
Slovenian: Če se pozneje odločite, da želite otroka, ne smete prenehati jemati tega zdravila, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom in se z njim dogovorili za prehod na zdravljenje z drugim zdravilom, če je to mogoče.
Danish: Hvis det er første gang, du har fået ordineret valproat, har din læge forklaret de risici, et ufødt barn udsættes for, hvis du bliver gravid.
Slovenian: Če vam je zdravnik valproat predpisal prvič, vam bo pojasnil, kakšna so tveganja za nerojenega otroka v primeru, da zanosite.
Danish: • Det skønnes, at op til 30-40 % af førskolebørn, hvis mødre har taget valproat under graviditeten, kan have problemer med den tidlige udvikling.
Slovenian: • Ocenjujejo, da ima v zgodnjem otroštvu težave z razvojem od 30 do 40 % tistih predšolskih otrok, katerih matere so med nosečnostjo jemale valproat.
Danish: De fødselsskader, som er blevet indberettet, omfatter rygmarvsbrok (hvor knoglerne i rygsøjlen ikke er korrekt udviklet); misdannelser af ansigt og kranie; misdannelser af hjerte, nyre, urinveje og kønsorganer; misdannelser af arme og ben.
Slovenian: Med opisanimi prirojenimi hibami so spina bifida (pri kateri se kosti v hrbtenici ne razvijejo pravilno), malformacije obraza in lobanje, malformacije srca, ledvic, sečil in spolnih organov ter okvare udov.
Danish: Børn af mødre, der har taget valproat, har stor risiko for at få fosterskader og problemer med udviklingen, hvilket kan være stærkt invaliderende.
Slovenian: Otroci mater, ki jemljejo valproat, imajo resno tveganje za prirojene hibe in razvojne težave, zaradi katerih so lahko resno prizadeti.
Danish: • Du må ikke tage valproat, hvis du er gravid, eller hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, og du ikke bruger sikker prævention.
Slovenian: • Ne jemljite valproata, če ste noseči ali če ste v rodni dobi in ne uporabljate učinkovite kontracepcije.
Danish: <Særnavn> bør ikke anvendes til små piger, piger i teenagealderen, kvinder i den fødedygtige alder og gravide kvinder, medmindre andre behandlinger er ineffektive eller ikke tolereres pga. det høje teratogene potentiale og risiko for udviklingsforstyrrelser hos spædbørn, der har været eksponeret for valproat in utero.
Slovenian: Zdravila <Izmišljeno ime> se ne sme uporabljati pri deklicah, mladostnicah, ženskah v rodni dobi in nosečnicah, razen če so druga zdravila neučinkovita ali jih bolnica ne prenese; valproat spremljata velika možnost teratogenosti in tveganje za razvojne motnje pri otrocih, ki so mu izpostavljeni in utero.
Danish: Sådan skal du tage <særnavn>
Slovenian: Kako jemati zdravilo <izmišljeno ime>
Danish: Den ordinerende læge skal sikre, at patienten er forsynet med omfattende oplysninger om risici og med relevant materiale, såsom en patientinformationsbrochure, for at støtte hendes forståelse af risici.
Slovenian: Zdravnik, ki predpiše zdravilo, mora poskrbeti, da bolnica poleg ustreznih gradiv (na primer informativne knjižice za bolnice) dobi izčrpne informacije o tveganjih, da bo lahko razumela tveganja.
Danish: - Folattilskud før graviditet kan mindske risikoen for neuralrørsdefekter for alle graviditeter.
Slovenian: - Dodajanje folata pred nosečnostjo; to lahko zmanjša tveganje za defekte nevralne cevi, kot velja za vse nosečnosti.
Danish: Risikoen er dosisafhængig, men der kan ikke fastsættes en nedre grænseværdi, hvor der ikke er en risiko.
Slovenian: Tveganje je odvisno od odmerka, toda praga odmerka, pod katerim tveganja ni, ni mogoče ugotoviti.
Danish: Graviditet skal udelukkes, før behandling med valproat initieres.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z valproatom je treba izključiti nosečnost.
Danish: • Valproat kan forårsage alvorlige fosterskader og kan påvirke den måde, dit barn udvikler sig.
Slovenian: • Povzroči lahko resne prirojene hibe in prizadene otrokov razvoj med rastjo.
Danish: Folat kan nedsætte den generelle risiko for rygmarvsbrok og tidlig abort.
Slovenian: Folna kislina lahko pri vseh nosečnicah zmanjša splošno tveganje za pojav spine bifide in zgodnji spontani splav.
Danish: Dette kan sammenlignes med 2-3 babyer ud af 100 født af kvinder, der ikke har epilepsi.
Slovenian: Med otroki žensk brez epilepsije je ta delež 2 do 3 na 100 otrok.
Danish: [Følgende tekst indsættes for alle produkter, som er nævnt i bilag I]
Slovenian: [Naslednje besedilo je treba vstaviti pri vseh zdravilih, navedenih v Prilogi I]
Danish: • Børn, der har været udsat for valproat i graviditeten, får oftere af vide, at de har autisme spektrum forstyrrelser, og der er nogle tegn på, at børnene kan være mere tilbøjelige til at udvikle symptomer på forstyrrelser af opmærksomhed, aktivitet og impulsitivitet (ADHD).
Slovenian: • Pri otrocih, izpostavljenih valproatu, so pogostejše motnje iz spektra avtizma; nekaj je tudi dokazov, da so pri teh otrocih verjetnejši simptomi motnje pomanjkanja pozornosti shiperaktivnostjo (ADHD - attention deficit/hyperactivity disorder).
Danish: Piger, både børn og unge, og kvinder i den fødedygtige alder (se ovenstående og pkt.
Slovenian: Deklice, mladostnice in ženske v rodni dobi (glejte zgoraj in poglavje 4.4)
Danish: Hvis du fortsætter din behandling med valproat, og du planlægger at blive gravid, må du ikke stoppe med hverken at tage valproat eller bruge prævention, før du har talt med din læge.
Slovenian: Če nadaljujete zdravljenje z valproatom in zdaj želite zanositi, ne smete prenehati uporabljati valproata in tudi ne kontracepcije, dokler se ne posvetujete z zdravnikom, ki vam je predpisal valproat.
Danish: Risikoen synes at være dosisafhængig, men en nedre grænseværdi, hvor der ikke er en risiko, kan ikke fastsættes på baggrund af de tilgængelige data.
Slovenian: Po vsem sodeč je tveganje odvisno od odmerka, toda na podlagi dostopnih podatkov ni mogoče ugotoviti praga odmerka, pod katerim tveganja ni.
Danish: [Nedenstående indsættes øverst i indlægssedlen for alle produkter, som er nævnt i bilag I] ▼Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Slovenian: [Spodnjo navedbo je treba vstaviti na vrh navodila za uporabo za vsa zdravila, navedena v Prilogi I] ▼Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti.
Danish: Behandling med <Særnavn> skal startes og overvåges af en læge med speciale i behandling af migræne.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom <Izmišljeno ime> mora začeti in nadzorovati zdravnik specialist za zdravljenje migrene.
Danish: Hvis en kvinde planlægger at blive gravid [Sætningen nedenfor skal indsættes, når markedsføringstilladelsen omfatter indikationen epilepsi]
Slovenian: Če želi ženska načrtovati nosečnost [Spodnji stavek je treba vstaviti le v državah, kjer trenutno dovoljenje za promet vključuje indikacijo epilepsija.]
Danish: • Hos kvinder, der planlægger at blive gravide, bør det tilstræbes at skifte til alternativ behandling forud for undfangelse, hvis det er muligt.
Slovenian: • Pri ženskah, ki nameravajo zanositi, si je treba prizadevati, da bi prešle na ustrezno drugo zdravilo, preden zanosijo, če je to mogoče.
Danish: <Særnavn> er kontraindiceret som migræneprofylakse til gravide kvinder og til kvinder i den fødedygtige alder, som ikke anvender en effektiv præventionsmetode, da der findes terapeutiske alternativer (se pkt.
Slovenian: Zdravilo <Izmišljeno ime> je kontraindicirano za profilakso migrene pri nosečnicah in ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije, ker je na voljo dovolj terapevtskih alternativ (glejte poglavje 4.3).
Danish: Eksponeringsrisiko relateret til valproat under graviditet Både valproat-monoterapi og valproat-polyterapi er forbundet med risiko for medfødte misdannelser.
Slovenian: Tveganje, povezano z izpostavljenostjo valproatu med nosečnostjo Nenormalni izidi nosečnosti spremljajo tako monoterapijo kot politerapijo z valproatom.
Danish: Tal med din læge om at tage folattilskud.
Slovenian: Z zdravnikom se posvetujte o jemanju folne kisline.
Danish: Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du bruge en effektiv præventionsmetode gennem hele din behandling.
Slovenian: Če ste ženska v rodni dobi, morate ves čas zdravljenja uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Danish: • Hvis en kvinde planlægger at blive gravid eller bliver gravid, skal valproat seponeres.
Slovenian: • Če ženska načrtuje nosečnost ali zanosi, je treba zdravljenje z valproatom končati.
Danish: Medfødte misdannelser og udviklingsforstyrrelser (se pkt.
Slovenian: Prirojene malformacije in razvojne motnje (glejte poglavji 4.4 in 4.6).
Danish: • Nødvendigheden af øjeblikkeligt at konsultere sin læge, hvis hun planlægger at blive gravid eller har mistanke om, at hun er gravid.
Slovenian: • Potrebo po tem, da se mora takoj posvetovati z zdravnikom, če razmišlja, da bi zanosila,
Danish: Begrænsede data tyder på, at børn eksponeret for valproat in utero, kan have større risiko for at udvikle symptomer på forstyrrelser af opmærksomhed, aktivitet og impulsitivitet (ADHD).
Slovenian: Maloštevilni podatki kažejo, da imajo lahko otroci, in utero izpostavljeni valproatu, večjo verjetnost za simptome motnje pomanjkanja pozornosti s hiperaktivnostjo (ADHD - attention deficit/hyperactivity disorder).
Danish: - Hæmoragisk syndrom er blevet rapporteret meget sjældent hos nyfødte, hvis mødre har taget valproat under graviditeten.
Slovenian: Tveganje pri novorojenčkih - Zelo redko so pri novorojenčkih mater, ki so med nosečnostjo jemale valproat, zabeležili hemoragični sindrom.
Danish: • Profylakse af migræneanfald under graviditet og hos kvinder i den fødedygtige alder, som ikke anvender effektiv prævention under behandlingen med valproat (se pkt.
Slovenian: • Za profilakso migrenskih napadov pri nosečnicah in ženskah v rodni dobi, ki med zdravljenjem z valproatom ne uporabljajo učinkovite kontracepcije (glejte poglavji 4.4 in 4.6).
Danish: Der er set hæmatologiske forstyrrelser hos nyfødte/spædbørn ammet af mødre, der har været i behandling (se pkt.
Slovenian: Pri dojenih novorojenčkih/dojenčkih zdravljenih žensk so ugotovili hematološke motnje (glejte poglavje 4.8).
Danish: [Dette punkt skal tilpasse til at inkludere nedenstående boks]
Slovenian: [To poglavje je treba dopolniti, tako da vključuje naslednji okvir]
Danish: Amenorré, polycystiske ovarier og øget testosteronniveau er rapporteret hos kvinder, der tager valproat (se pkt.
Slovenian: Pri ženskah, ki so jemale valproat, so bili opisani amenoreja, policistični jajčniki in zvišana koncentracija testosterona (glejte poglavje 4.8).
Danish: Hos kvinder, der planlægger at blive gravide, bør det tilstræbes at skifte til alternativ behandling forud for undfangelse, hvis det er muligt (se pkt.
Slovenian: Pri ženskah, ki nameravajo zanositi, si je treba prizadevati, da bi prešle na drugo ustrezno zdravilo, preden zanosijo, če je to mogoče (glejte poglavje 4.6).
Danish: • Graviditet skal udelukkes inden behandling med valproat.
Slovenian: • Pred začetkom zdravljenja z valproatom je treba izključiti nosečnost.
Danish: [Dette afsnit skal ændres for at inkludere følgende ordlyd] <Særnavn> bør ikke anvendes af piger, både børn og unge, kvinder i den fødedygtige alder og gravide kvinder, medmindre andre behandlinger er ineffektive eller ikke tolereres.
Slovenian: Zdravila <Izmišljeno ime> se ne sme uporabljati pri deklicah, mladostnicah, ženskah v rodni dobi in nosečnicah, razen če so druga zdravila neučinkovita ali jih bolnica ne prenese.
Danish: Valproat kan forårsage fosterskader og problemer med barnets tidlige udvikling, hvis det tages under graviditet.
Slovenian: Med nosečnostjo uporabljani valproat lahko povzroči prirojene hibe in težave v zgodnjem otrokovem razvoju.
Danish: • Fortæl øjeblikkeligt din læge, hvis du er gravid, eller har mistanke om, at du er gravid.
Slovenian: • Zdravnika morate takoj obvestiti, če veste, da ste noseči, ali mislite, da bi lahko bili noseči.
Danish: - Seponeringssyndrom (specielt agitation, irritabilitet, hyper-pirrelighed, anspændthed, hyperkinesi, tonicitetsforstyrrelser, tremor, kramper og spiseforestyrrelser) kan forekomme hos nyfødte, hvis mødre har taget valproat i sidste trimester af graviditeten.
Slovenian: - Novorojenčkom mater, ki so v zadnjem trimesečju nosečnosti jemale valproat, se lahko pojavi odtegnitveni sindrom (npr. zlasti agitiranost, razdražljivost, hiperekscitabilnost, trzavica, hiperkinezija, motnje toničnosti, tremor, konvulzije in motnje hranjenja).
Danish: Hos kvinder, der planlægger at blive gravide, bør skift til alternativ behandling tilstræbes forud for undfangelsen, hvis det er muligt.
Slovenian: Pri ženskah, ki nameravajo zanositi, si je treba prizadevati, da bi prešle na drugo ustrezno zdravilo, preden zanosijo, če je to mogoče.
Danish: • Hvis du planlægger at blive gravid, skal du tale med din læge om at tage folattilskud.
Slovenian: • Če želite zanositi, se z zdravnikom posvetujte o jemanju folne kisline.
Danish: 4.3, 4.4 og 4.6), og fordele og risici skal revurderes nøje ved regelmæssige vurderinger af behandlingen.
Slovenian: To zdravilo se sme uvesti le, če druga zdravila niso učinkovita ali jih bolnica ne prenese (glejte poglavja 4.3, 4.4 in 4.6), koristi in tveganja pa je treba skrbno ocenjevati v rednih presledkih.
Danish: 4.3 Kontraindikationer [Afsnittet nedenfor skal indsættes, når markedsføringstilladelsen omfatter indikationen "migræneprofylakse"].
Slovenian: Poglavje 4.3 Kontraindikacije [Spodnje besedilo je treba uporabiti le v državah, kjer trenutno dovoljenje za promet vključuje indikacijo za profilakso migrenskih napadov]
Danish: Behandling med <Særnavn> skal initieres og superviseres af en specialist med erfaring i behandling af <epilepsi> <eller> <bipolar lidelse>.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom <Izmišljeno ime> mora uvesti in nadzorovati specialist, ki ima izkušnje z vodenjem <epilepsije> <ali> <bipolarne motnje>.
Danish: Hvis du planlægger at blive gravid, skal du tale med din læge om at tage folattilskud.
Slovenian: Če želite zanositi, se z zdravnikom posvetujte o jemanju folne kisline.
Danish: Behandling med <Særnavn> skal startes og overvåges af en læge med speciale i behandling af<epilepsi> <eller> <bipolær lidelse>.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom <Izmišljeno ime> mora začeti in nadzorovati zdravnik specialist za zdravljenje <epilepsije> <ali> <bipolarne motnje>.
Danish: Du må ikke tage valproat, hvis du forsøger at blive gravid.
Slovenian: Če poskušate zanositi, ne smete uporabljati valproata.
Danish: PRODUKTRESUME [Nedenstående indsættes øverst i SmPC'et for alle produkter, som er nævnt i bilag I] ▼ Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Slovenian: [Spodnjo navedbo je treba vstaviti na vrh povzetka glavnih značilnosti zdravila za vsa zdravila, navedena v Prilogi I] ▼Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti.
Danish: FORTSAT BEHANDLING, HVIS DU PLANLÆGGER AT BLIVE GRAVID [Afsnittet nedenfor skal indsættes, når markedsføringstilladelsen omfatter indikationen "migræneprofylakse"].
Slovenian: NADALJEVANJE ZDRAVLJENJA, ČE NAMERAVATE ZANOSITI [Spodnji odstavek je treba vstaviti le v državah, kjer trenutno dovoljenje za promet vključuje indikacijo "profilaksa migrenskih napadov".]
Danish: <Særnavn> er kontraindiceret til migræneprofylakse under graviditet og til kvinder i den fødedygtige alder, som ikke anvender effektiv prævention under behandlingen med valproat (se pkt.
Slovenian: Zdravilo <Izmišljeno ime> je kontraindicirano za profilakso migrenskih napadov pri nosečnicah in ženskah v rodni dobi, ki med zdravljenjem z valproatom ne uporabljajo učinkovite kontracepcije (glejte poglavji 4.4 in 4.6, zgoraj).
Danish: • Valproat kan være skadeligt for ufødte børn, hvis det tages under graviditet.
Slovenian: • Če ženska jemlje valproat med nosečnostjo, lahko valproat škoduje nerojenemu otroku.
Danish: UPLANLAGT GRAVIDITET OG FORSAT BEHANDLING [Afsnittet nedenfor skal indsættes, når markedsføringstilladelsen omfatter indikationen "migræneprofylakse"].
Slovenian: NENAČRTOVANA NOSEČNOST MED NADALJEVANJEM ZDRAVLJENJA [Spodnji odstavek je treba vstaviti le v državah, kjer trenutno dovoljenje za promet vključuje indikacijo "profilaksa migrenskih napadov".]
Danish: 4.4 og 4.6), og fordele og risici skal revurderes nøje ved regelmæssige vurderinger af behandlingen.
Slovenian: To zdravilo se sme uvesti le, če druga zdravila niso učinkovita ali jih bolnica ne prenese (glejte poglavji 4.4 in 4.6), koristi in tveganja pa je treba skrbno ocenjevati v rednih presledkih.
Danish: Behandling med valproat bør kun fortsættes efter en revurdering af patientens fordele og risici ved valproatbehandling.
Slovenian: Zdravljenje z valproatom se sme nadaljevati le, ko zdravnik, ki ima izkušnje z vodenjem <epilepsije> <ali> <bipolarne motnje>, ponovni oceni koristi in tveganja takšnega zdravljenja za bolnico.
Danish: Gældende Step 4-version dateret juli 2000.
Slovenian: Trenutno veljavna različica 4. koraka iz julija 2000.
Danish: Data vedrørende langsigtede udfald er begrænsede.
Slovenian: O dolgoročnih izidih so na voljo omejeni podatki.
Danish: Desuden præciserede CMD(h), at undersøgelsen burde udføres i mere end én medlemsstat.
Slovenian: Poleg tega je skupina CMDh pojasnila, da mora biti študija izvedena v več kot eni državi članici.
Danish: Risikoen for væsentlige misdannelser er således større end i den almindelige befolkning, hos hvem risikoen er 2-3 %.
Slovenian: To pomeni, da je tveganje za večje malformacije večje kot pri splošni populaciji, pri kateri tveganje znaša približno 2-3 %.
Danish: − Behandling af primære generaliserede epileptiske anfald, sekundære, generaliserede epileptiske og partielle epileptiske anfald
Slovenian: − zdravljenje primarno generaliziranih epileptičnih napadov, sekundarno generaliziranih epileptičnih napadov in delnih epileptičnih napadov,
Danish: PRAC bemærkede, at valproat i nogle medlemsstater er godkendt til forebyggelse af migræneanfald.
Slovenian: Odbor PRAC je upošteval, da je valproat v nekaterih državah članicah odobren za preprečevanje migrenskih napadov.
Danish: Risikoen synes at være større med valproat end med andre antiepileptika.
Slovenian: Zdi se, da je incidenca tveganja pri uporabi valproata večja kot pri uporabi drugih antiepileptikov.
Danish: Christensen J et al. Prenatal valproat exposure and risk of autism spectrum disorders and childhood autism.
Slovenian: Christensen J et al. Prenatal valproate exposure and risk of autism spectrum disorders and childhood autism.
Danish: • Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelvurdering (PRAC) fulgte proceduren i overensstemmelse med artikel 31 i direktiv 2001/83/EF for lægemidler indeholdende valproat og relaterede stoffer.
Slovenian: • Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) je obravnaval postopek v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES za zdravila, ki vsebujejo valproat in sorodne učinkovine;