FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu
German: 3.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dutch: 4.2 Dosering en wijze van toediening
German: Im Patientinnenkollektiv der Studien hatten siebenundsiebzig Prozent (77%) Östrogenrezeptor-positiven Brustkrebs.
Dutch: Zevenenzeventig procent (77%) van de studiepopulatie had oestrogeenreceptor positieve borstkanker.
German: Co. Galway IRELAND
Dutch: Co. Galway IERLAND
German: Lokale Reaktionen, darunter Myositis und Granuloma an der Injektionsstelle, wurden auf die Trägersubstanz zurückgeführt, allerdings war bei Kaninchen der Schweregrad der Myositis unter Fulvestrant, verglichen mit der salinischen Kontrolle, höher.
Dutch: Lokale reacties, inclusief myositis en granulomatoma op de plaats van injectie werden toegeschreven aan het medium, maar de ernst van myositis bij konijnen was verhoogd met fulvestrant vergeleken met de fysiologische zout controlegroep.
German: Kühl aufbewahren und transportieren (2°C - 8°C).
Dutch: Koel bewaren en vervoeren (2°C - 8°C).
German: 3.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Dutch: 4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
German: Auf dem Noeffect-level für diese Befunde betrugen die systemischen Expositionslevel (AUC) bei weiblichen Ratten ungefähr das 1,5-fache bzw. bei männlichen Ratten das 0,8-fache der erwarteten menschlichen Expositionslevel und bei männlichen und weiblichen Mäusen ungefähr das 0,8-fache der erwarteten menschlichen Expositionslevel.
Dutch: Bij het niveau waarbij voor deze bevindingen geen effect werd gezien, waren de systemische blootstellingsniveaus (AUC) bij vrouwtjesratten gelijk aan ongeveer 1,5 maal de verwachte humane blootstellingsniveaus en 0,8 maal bij mannetjesratten, en ongeveer 0,8 maal de verwachte humane blootstellingsniveaus bij zowel mannetjes- als vrouwtjesmuizen.
German: Der Wirkmechanismus ist mit einer Reduktion der Östrogenrezeptorprotein-Spiegel verknüpft.
Dutch: Het werkingsmechanisme wordt in verband gebracht met de downregulatie van oestrogeenreceptor-eiwitspiegels.
German: • Dicker, weißlicher Scheidenausfluss und Candidose (Pilzinfektion)
Dutch: • Dikke, wittige vaginale afscheiding en candidiasis (infectie)
German: Patientinnen mit fortgeschrittener/metastasierter, symptomatischer, viszeraler Ausbreitung, die auf kurze Sicht ein erhöhtes Risiko für lebensbedrohliche Komplikationen aufwiesen (einschließlich Patientinnen mit massiven unkontrollierten Ergüssen [pleural, perikardial, peritoneal], pulmonaler Lymphangitis und über 50 % Leberbeteiligung), waren für den Einschluss in die Studie nicht geeignet.
Dutch: Patiënten met gevorderde/gemetastaseerde,symptomatische, viscerale uitzaaiingen die risico liepen op levensbedreigende complicaties op korte termijn (inclusief patiënten met ernstige ongecontroleerde effusies [pleuraal, pericardiaal, peritoneaal], pulmonale lymfangitis, en een voor meer dan 50% aangetaste lever), mochten niet deelnemen aan de studie.
German: Co. Galway Irland
Dutch: Co. Galway Ierland
German: 117 Allée des Parcs 69800 SAINT-PRIEST FRANKREICH
Dutch: 117 Allée des Parcs 69800 SAINT-PRIEST Frankrijk
German: • Die Kappe (A) in gerader Richtung nach oben entfernen.
Dutch: • Verwijder de dop (A) recht omhoog.
German: Insgesamt war Fulvestrant in einer einmal monatlichen Dosierung von 250 mg im Hinblick auf das progressionsfreie Überleben, das objektive Ansprechen und Zeit bis zum Tod mindestens ebenso wirksam wie Anastrozol.
Dutch: In het algemeen was fulvestrant bij een maandelijkse dosis van 250 mg minstens even effectief als anastrozol wat betreft progressievrije overleving, objectieve respons en tijd tot overlijden.
German: Sekundäre Endpunkte* OR [% (95%-CI)] OR (messbare Erkrankung) [% (95%-CI)]
Dutch: Secundaire eindpunten* OR [% (95% CI)] OR (meetbare ziekte) [% (95% CI)]
German: * Schließt Nebenwirkungen ein, bei denen die genaue Rolle von Fulvestrant Mylan wegen der Grunderkrankung nicht bewertet werden kann.
Dutch: * Bevat bijwerkingen waarvan de exacte rol van Fulvestrant Mylan niet beoordeeld kan worden als gevolg van de onderliggende ziekte.
German: Insgesamt 335 Patientinnen im Fulvestrant-plus-Palbociclib-Arm und 166 Patientinnen im Fulvestrant-plusPlacebo-Arm füllten den Fragebogen bei der Baseline und bei mindestens einem Termin nach Baseline aus.
Dutch: In totaal vulden 335 patiënten in de fulvestrant plus palbociclib-arm en 166 patiënten in de fulvestrant plus placebo-arm de vragenlijst in op baseline en tijdens ten minste 1 bezoek na baseline.
German: -AI Subgruppe (n=313)a
Dutch: -AI subgroep (n=313)a
German: Nominaler p-Wert ohne Multiplizitätsbereinigung zwischen den initialen Gesamtüberlebensanalysen bei einer Datenreife von 50% und den aktualisierten Überlebensanalysen bei einer Datenreife von 75%.
Dutch: De nominale p-waarde waarin geen aanpassingen zijn gemaakt voor multipliciteit tussen de initiële overlevingsanalyse bij een maturiteit van 50% en de geactualiseerde overlevingsanalyse bij een maturiteit van d
German: Die Studie umfasste 423 Patientinnen, deren Erkrankung während einer Antiöstrogen-Therapie wieder aufgetreten oder fortgeschritten war (AE Untergruppe) und 313 Patientinnen, deren Erkrankung während einer Aromatasehemmer-Therapie wieder aufgetreten oder fortgeschritten war (AI Untergruppe).
Dutch: De studie includeerde 423 patiënten bij wie een recidief of progressie optrad tijdens anti-oestrogeenbehandeling (AE subgroep) en 313 patiënten bij wie een recidief of progressie optrad tijdens behandeling met een aromataseremmer (AI subgroep).
German: ORR wurde bei den Patientinnen beurteilt, die bezüglich des Ansprechens bei Studienbeginn auswertbar waren (d. h. die mit einer messbaren Erkrankung bei Studienbeginn: 240 Patientinnen in der Fulvestrant-500-mg-Gruppe und 261 Patientinnen in der Fulvestrant-250-mg-Gruppe).
Dutch: De objectieve respons rate (ORR) is beoordeeld bij patiënten bij wie de uitgangswaarde evalueerbaar was voor respons (d.w.z. patiënten met meetbare ziekte aan het begin van de studie: 240 patiënten in de fulvestrant 500 mg groep en 261 patiënten in de fulvestrant 250 mg groep).
German: c Neutropenie umfasst folgende PTs: Neutropenie, Neutrophilenzahl vermindert.
Dutch: c Neutropenie omvat de volgende PT's: neutropenie, neutrofielentelling verlaagd.
German: • Die Schutzabdeckung gerade von der Spritze abziehen, um eine Beschädigung der Nadelspitze zu vermeiden.
Dutch: • Trek de beschermhuls rond de naald recht achteruit om beschadiging van de top van de naald te vermijden.
German: In diesen Studien wurden die Sicherheit und Wirksamkeit einer monatlichen Anwendung von Fulvestrant 250 mg mit der täglichen Einnahme von 1 mg Anastrozol (Aromatasehemmer) verglichen.
Dutch: Deze studies vergeleken de veiligheid en werkzaamheid van maandelijkse toediening van 250 mg fulvestrant versus de dagelijkse toediening van 1 mg anastrozol (aromataseremmer).
German: -AE Subgruppe (n=423)
Dutch: -AE subgroep (n=423)
German: Es gibt einzelne Berichte Überdosierung mit Fulvestrant beim Menschen.
Dutch: Er zijn op zichzelf staande gevallen gerapporteerd van overdosering van fulvestrant bij mensen.
German: Patientinnen mit bestem objektivem Ansprechen in Form vollständigen Ansprechens, teilweisen Ansprechens oder stabiler Erkrankung ≥24 Wochen.
Dutch: Patiënten met een complete respons als beste objectieve respons, gedeeltelijk respons of stabiele ziekte ≥24
German: Der Altersmedian der Studienteilnehmerinnen betrug 57 Jahre (Bereich 2988).
Dutch: De mediane leeftijd van de patiënten die aan deze studie deelnamen was 57 jaar (spreiding 29-88).
German: Die pädiatrischen Patienten waren im Alter von 1 bis 8 Jahren und erhielten monatlich eine intramuskuläre Fulvestrant-Dosis von 4 mg/kg.
Dutch: De pediatrische patiënten waren 1 tot 8 jaar oud en ontvingen maandelijks een intramusculaire dosis fulvestrant van 4 mg/kg.
German: • Die gefüllte Spritze zur Applikationsstelle bringen.
Dutch: • Breng de gevulde spuit naar de plaats van toediening.
German: PFS: Progression-free survival (progressionsfreies Überleben); ORR: Objective response rate (objektive Ansprechrate); OR: Objective response (objektives Ansprechen); CBR: Clinical benefit rate (klinische Nutzenrate); CB: Clinical benefit (klinischer Nutzen); OS: Overall survival (Gesamtüberleben); K-M: KaplanMeier; CI: Confidence intervall (Konfidenzintervall); AI: Aromatase inhibitor (Aromatasehemmer); AE: Antiestrogen (Antiöstrogen).
Dutch: PFS: Progressievrije overleving; ORR: Objectieve respons rate; OR: Objectieve respons; CBR: Mate van klinisch voordeel; CB: Klinisch voordeel; OS: Totale overleving; K-M: Kaplan-Meier; CI: Betrouwbaarheidsinterval; AI: aromataseremmer; AE: anti-oestrogeen.
German: Schließt Nebenwirkungen ein, für die infolge der Grunderkrankung das genaue Ausmaß des Beitrags von Fulvestrant nicht bewertet werden kann.
Dutch: Inbegrepen zijn bijwerkingen waarvan als gevolg van de onderliggende ziekte de exacte bijdrage van fulvestrant niet kan worden beoordeeld.
German: Die Spitze der Spritze (B) zum Erhalt der Sterilität nicht berühren (siehe Abbildung 2).
Dutch: Om steriliteit te bewaren het uiteinde van de spuit (B) niet aanraken (zie figuur 2).
German: Temperaturabweichungen haben einen kumulativen Effekt auf die Qualität des Arzneimittels, und der Zeitraum von 28 Tagen darf über die Dauer der Haltbarkeit von Fulvestrant Mylan nicht überschritten werden.
Dutch: Temperatuurschommelingen hebben een cumulatief effect op de kwaliteit van het product en de periode van 28 dagen mag niet overschreden worden tijdens de houdbaarheidstermijn van Fulvestrant Mylan.
German: Bei der Anwendung des Fulvestrant-500-mg-Dosierungsregimes werden innerhalb des ersten Monats nach der Anwendung Expositionslevel auf, oder annähernd auf, dem Niveau des Steady state erreicht (mittlerer [CV]: AUC 475 [33,4%] ng.Tage/ml, Cmax 25,1 [35,3%] ng/ml, bzw. Cmin 16,3 [25,9%] ng/ml).
Dutch: Toepassing van het fulvestrant 500 mg regiem geeft blootstellingwaardes van, of nabij, steady state binnen de eerste maand van dosering (gemiddeld [CV] respectievelijk: AUC 475 [33,4%] ng.dagen/ml, Cmax 25,1 [35,3%] ng/ml, Cmin 16,3 [25,9%] ng/ml).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Patientinnen mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance <30 ml/min) sind nicht untersucht worden, daher ist Fulvestrant Mylan bei diesen Patientinnen mit Vorsicht anzuwenden (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Veiligheid en werkzaamheid werden niet onderzocht bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring < 30 ml/min) en daarom wordt voorzichtigheid aanbevolen voor deze patiënten (zie rubriek 4.4).
German: Systemorganklasse Häufigkeit
Dutch: Systeem/orgaanklassen Frequentie
German: Wenn Sie sich nach einer Behandlung mit Fulvestrant Mylan jedoch müde fühlen, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder eine Maschine bedienen.
Dutch: Als u zich echter moe voelt na de behandeling bestuur dan geen voertuig en bedien geen machines.
German: 5.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Dutch: 6.5 Aard en inhoud van de verpakking
German: Blutungen an der Injektionsstelle, Hämatome an der Injektionsstelle, Neuralgiec a
Dutch: Bloeding op de plaats van injectief, hematoom op de plaats van injectief, neuralgiec,f a
German: Bei den Frauen mit Leberfunktionsstörung zeigte sich ein etwa 2,5-facher Anstieg des AUC-Werts im Vergleich zu den gesunden Studienteilnehmern.
Dutch: Er was een ongeveer tot 2,5-voudige toename in AUC bij vrouwen met leverinsufficiëntie in vergelijking met gezonde vrijwilligers.
German: N = Anzahl Patientinnen; CI = Konfidenzintervall; NE = nicht schätzbar; OR = Objektive Ansprechrate; CBR = Klinische Nutzenrate; DOR = Dauer des Ansprechens (duration of response)
Dutch: N= Aantal patiënten; CI= Betrouwbaarheidsinterval; NI= Niet in te schatten; OR= Objectieve respons; CBR= Klinisch voordeel-respons; DOR= Duur van respons
German: Vor Behandlungsbeginn mit der Kombination von Fulvestrant und Palbociclib und während der Dauer der Behandlung sollten prä-/perimenopausale Frauen gemäß der lokalen klinischen Praxis mit LHRHAgonisten behandelt werden.
Dutch: Voorafgaand aan de behandeling met de combinatie van fulvestrant plus palbociclib, en tijdens de gehele duur van de behandeling, moetendienen pre-/perimenopauzale vrouwen te worden behandeld met LHRHagonisten volgens de plaatselijke klinische gebruikenstandaard van zorg.
German: In dieser Studie wurde die Wirksamkeit und Sicherheit von Fulvestrant 500 mg (n=362) mit Fulvestrant 250 mg (n=374) verglichen.
Dutch: Deze studie vergeleek de werkzaamheid en veiligheid van 500 mg fulvestrant (n=362) met 250 mg fulvestrant (n=374).
German: 5.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Instructies voor toediening
German: Aufgrund der intramuskulären Applikation sollte Fulvestrant bei Patientinnen mit Blutungsneigung, Thrombozytopenie oder bei Patientinnen, die Antikoagulanzien erhalten, nur mit Vorsicht angewendet werden.
Dutch: Fulvestrant dient, vanwege de intramusculaire toedieningsroute, met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een bloedende diathese, trombocytopenie of bij patiënten die anticoagulantia gebruiken.
German: 5.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
German: 3.3 Gegenanzeigen
Dutch: 4.3 Contra-indicaties
German: • Darauf achten, dass die Nadel mit dem Luer-Verbindungsstück fest verbunden ist, bevor die senkrechte Haltung verlassen wird.
Dutch: • Controleer dat de naald goed bevestigd is aan het Luer verbindingsstuk voordat in een andere richting wordt bewogen.
German: Schleimhautentzündung, Mundschmerzen, Beschwerden im Oropharynx, Schmerzen im Oropharynx, Stomatitis.
Dutch: slijmvliesontsteking, orale pijn, orofaryngeaal ongemak, orofaryngeale pijn, stomatitis.
German: 4.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Dutch: 5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
German: Die pädiatrischen Patienten erhielten monatlich eine intramuskuläre Fulvestrant-Dosis von 4 mg/kg.
Dutch: De pediatrische patiënten ontvingen maandelijks een intramusculaire dosis fulvestrant van 4 mg/kg.
German: Periphere Neuropathiee, Ischialgiee
Dutch: Perifere neuropathiee, sciaticae
German: In zwei Kurzzeitstudien (1 und 12 Wochen) mit prämenopausalen Patientinnen mit gutartiger gynäkologischer Erkrankung wurden zwischen den Fulvestrant- und Placebo-Gruppen keine signifikanten Unterschiede in der Dicke des Endometriums (gemessen mit Ultraschall) beobachtet.
Dutch: In twee kortdurende studies (1 en 12 weken) bij premenopauzale patiënten met een goedaardige gynaecologische aandoening werden er geen significante verschillen in de dikte van het endometrium waargenomen (door ultrasone meting) tussen fulvestrant- en placebogroepen.
German: In dem gepoolten Datensatz der Fulvestrant-Monotherapie waren die am häufigsten angegebenen Nebenwirkungen Reaktionen an der Injektionsstelle, Asthenie, Übelkeit und erhöhte Leberenzymwerte (ALT, AST, ALP).
Dutch: In de samengevoegde dataset van fulvestrant monotherapie, betroffen de meest gemelde bijwerkingen reacties op de plaats van injectie, asthenie, misselijkheid en verhoogde leverenzymen (ALT, AST, ALP).
German: DARREICHUNGSFORM Injektionslösung in einer Fertigspritze Klare, farblose bis gelbe, viskose Lösung.
Dutch: Heldere, kleurloze tot gele, viskeuze oplossing.
German: Temperaturabweichungen, die außerhalb des Bereiches von 2°C - 8°C liegen, sollten begrenzt werden und einen Zeitraum von 28 Tagen nicht überschreiten, bei dem die durchschnittliche Lagerungstemperatur des Arzneimittels unter 25°C (aber über 2ºC - 8°C) beträgt.
Dutch: Temperatuurschommelingen buiten 2°C - 8°C dienen gelimiteerd te zijn en niet langer te duren dan een 28daagse periode met een gemiddelde bewaartemperatuur van het product beneden 25ºC (maar boven de 2ºC8ºC).
German: Fulvestrant Mylan enthält Benzylalkohol
Dutch: Fulvestrant Mylan bevat benzylalcohol
German: Temperaturabweichungen haben einen kumulativen Effekt auf die Qualität des Arzneimittels, und der Zeitraum von 28 Tagen darf über die Dauer der Haltbarkeit von Fulvestrant Mylan nicht überschritten werden (siehe Abschnitt 6.3).
Dutch: Temperatuurschommelingen hebben een cumulatief effect op de kwaliteit van het product en de periode van 28 dagen mag niet overschreden worden tijdens de houdbaarheidstermijn van Fulvestrant Mylan (zie rubriek 6.3).
German: Fertilität Beim Menschen wurden die Auswirkungen von Fulvestrant auf die Fertilität nicht untersucht.
Dutch: Vruchtbaarheid Het effect van fulvestrant op vruchtbaarheid bij mensen is niet onderzocht.
German: Fulvestrant sollte bei Patientinnen mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion (KreatininClearance von weniger als 30 ml/min) mit Vorsicht angewendet werden.
Dutch: Fulvestrant dient met voorzichtigheid te worden toegepast bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring minder dan 30 ml/min).
German: Überempfindlichkeitsreaktionen
Dutch: Overgevoeligheidsreactiese
German: Klinische Interaktionsstudien mit Rifampicin (Induktor von CYP3A4) und Ketoconazol (Inhibitor von CYP3A4) zeigten keine klinisch relevanten Veränderungen in der Clearance von Fulvestrant.
Dutch: Klinische interactiestudies met rifampicine (CYP3A4-induceerder) en ketoconazol (CYP3A4remmer) toonden geen klinisch relevante verandering aan in de klaring van fulvestrant.
German: Von Fulvestrant Mylan gibt es 2 Packungen, entweder eine Packung, die 1 Glas-Fertigspritze enthält oder eine Packung, die 2 Glas-Fertigspritzen enthält.
Dutch: Fulvestrant Mylan heeft 2 verpakkingsvormen, namelijk een verpakking met 1 voorgevulde spuit van glas en een verpakking met 2 voorgevulde spuiten van glas.
German: Fulvestrant Mylan enthält 10 Vol.-% Ethanol (Alkohol).
Dutch: Fulvestrant Mylan bevat 10% w/v ethanol (alcohol)
German: 4.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Dutch: 5.1 Farmacodynamische eigenschappen
German: Wenn Fulvestrant in Kombination mit Palbociclib angewendet wird, ist es wichtig, dass Sie auch die Packungsbeilage von Palbociclib lesen.
Dutch: Wanneer fulvestrant wordt gegeven in combinatie met palbociclib, is het belangrijk dat u ook de bijsluiter van palbociclib leest.
German: 3.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
German: DOR (messbare Erkrankung) [Monate (95%-CI)]
Dutch: DOR (meetbare ziekte) [maanden (95% CI)]
German: Fulvestrant Mylan sollte langsam in Form von zwei unmittelbar aufeinander folgenden 5-mlInjektionen intramuskulär ins Gesäß appliziert werden (1-2 Minuten/Injektion), eine in jede Gesäßhälfte (Glutealbereich).
Dutch: Fulvestrant Mylan dient te worden toegediend door twee opeenvolgende 5 ml injecties langzaam intramusculair te injecteren (1-2 minuten/injectie), één in elke bilspier (gluteaal gebied).
German: Patientinnen im gebärfähigen Alter sollten angewiesen werden, während der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden.
Dutch: Vruchtbare vrouwen dient geadviseerd te worden om tijdens de behandeling effectieve anticonceptie te gebruiken.
German: Eine Studie über 2 Wochen mit postmenopausalen gesunden Probandinnen, die mit 20 Mikrogramm Ethinylestradiol pro Tag behandelt wurden, hat gezeigt, dass eine Vorbehandlung mit Fulvestrant 250 mg im Vergleich zur Vorbehandlung mit Placebo zu einer signifikant verminderten Stimulierung des postmenopausalen Endometriums führte.
Dutch: Een studie gedurende 2 weken bij gezonde postmenopauzale vrijwilligers die werden behandeld met 20 µg ethinylestradiol per dag toonde aan dat, in vergelijking tot voorbehandeling met placebo, voorbehandeling met 250 mg fulvestrant resulteerde in een significant verminderde stimulatie van het postmenopauzale endometrium, gemeten met ultrasone meting van de dikte van het endometrium.
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen Fulvestrant Mylan langsam als intramuskuläre Injektion in Ihr Gesäß verabreichen, eine Injektion in jede Gesäßhälfte.
Dutch: Uw arts of een verpleegkundige zal u Fulvestrant Mylan toedienen door middel van een langzame injectie, één in elke bil.
German: Die objektive Ansprechrate für Fulvestrant 250 mg betrug 19,2% im Vergleich zu 16,5% für Anastrozol.
Dutch: De objectieve respons rate was 19,2% voor 250 mg fulvestrant vergeleken met 16,5% voor anastrozol.
German: Vergleich zwischen Gruppen (Fulvestrant 500 mg/Fulvestrant 250 mg)
Dutch: Vergelijking tussen de groepen (fulvestrant 500 mg/fulvestrant 250 mg)
German: Die gemeinsame Auswertung beider Studien hat gezeigt, dass die Hazard Ratio von Fulvestrant 250 mg gegenüber Anastrozol für das progressionsfreie Überleben 0,95 (95 %-CI 0,82 bis 1,10) war.
Dutch: Gecombineerde analyse van beide studies toonde aan dat de hazard ratio van de progressievrije overleving voor 250 mg fulvestrant ten opzichte van anastrozol was 0,95 (95% CI 0,82 tot 1,10).
German: Für die Subgruppe der Patientinnen mit einer Erkrankung, die sich auf nichtviszerale Metastasen (n=208) beschränkte, betrug die HR 0,592 (95 %-CI: 0,419; 0,837) für den FulvestrantArm im Vergleich zum Anastrozol-Arm. Für die Subgruppe der Patientinnen mit viszeralen Metastasen (n=254) betrug die HR 0,993 (95 %-CI: 0,740; 1,331) für den Fulvestrant -Arm im Vergleich zum Anastrozol-Arm.
Dutch: Voor de subgroep van patiënten bij wie de ziekte beperkt was gebleven tot niet-viscerale metastasen (n=208) was de HR 0,592 (95% CI: 0,419; 0,837) voor de Fulvestrant-arm vergeleken met de anastrozol-arm. Voor de subgroep van patiënten met viscerale metastasen (n=254) was de HR 0,993 (95% CI: 0,740; 1,331) voor de fulvestrant-arm vergeleken met de anastrozol-arm.
German: Fulvestrant Mylan enthält 10 Vol.-% Ethanol (Alkohol) Das sind bis zu 1000 mg pro Dosis, entsprechend 20 ml Bier oder 8 ml Wein.
Dutch: Fulvestrant Mylan bevat 10% w/v ethanol (alcohol), d.w.z. tot 1000 mg per dosis, gelijk aan 20 ml bier of 8 ml wijn per dosis.
German: Wenn Sie schwanger werden könnten, sollten Sie während der Behandlung mit Fulvestrant Mylan eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
Dutch: Als u nog zwanger kunt worden, dient u effectieve anticonceptie te gebruiken zolang u met Fulvestrant Mylan wordt behandeld.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Fulvestrant eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen aus Studien in allen pädiatrischen Altersklassen im Anwendungsgebiet Mammakarzinom gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met fulvestrant in alle subgroepen van pediatrische patiënten bij borstkanker (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
German: Die Darstellung des OS bezieht sich auf die finalen Überlebensanalysen bei einer Datenreife von 75%.
Dutch: OS geeft de uiteindelijke overlevings-analyse weer bij een maturiteit van 75%
German: • Den Glaszylinder der Spritze aus der Verpackung nehmen und sicherstellen, dass dieser nicht beschädigt ist.
Dutch: Verwijder de glazen cilinder uit de houder en ga na of deze niet beschadigd is.
German: Sie dürfen nicht stillen, während Sie mit Fulvestrant Mylan behandelt werden.
Dutch: U mag geen borstvoeding geven zolang u met Fulvestrant Mylan wordt behandeld.
German: Studien an menschlichen Leberpräparaten und rekombinanten menschlichen Enzymen zeigen, dass CYP3A4 das einzige P-450-Isoenzym ist, das an der Oxidation von Fulvestrant beteiligt ist, jedoch scheinen in vivo nicht durch P-450 vermittelte Biotransformationswege zu überwiegen.
Dutch: Studies die gebruik maken van humane leverpreparaten en recombinant humane enzymen tonen aan dat CYP3A4 het enige P450-isoënzym is dat betrokken is bij de oxidatie van fulvestrant, niet-P450 routes blijken echter meer te overheersen in vivo.
German: 5.3 Dauer der Haltbarkeit
Dutch: 6.3 Houdbaarheid