FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • feeling sick (nausea), dry mouth
Spanish: • Malestar (náuseas), sequedad de boca.
English: Weight increased to match other children and adolescents of their age and sex after 6 months of treatment.
Spanish: Tras 6 meses de tratamiento, el peso aumentó hasta niveles similares a los de otros niños y adolescentes de la misma edad y sexo.
English: As with other serotonergic agents, serotonin syndrome, a potentially life-threatening condition, may occur with duloxetine treatment, particularly with concomitant use of other serotonergic agents (including SSRIs, SNRIs, tricyclic antidepressants or triptans), with agents that impair metabolism of serotonin such as MAOIs, or with antipsychotics or other dopamine antagonists that may affect the serotonergic neurotransmitter systems (see sections 4.3 and 4.5).
Spanish: Al igual que ocurre con otros agentes serotoninérgicos, el tratamiento con duloxetina puede producir un síndrome serotoninérgico, un trastorno potencialmente mortal, especialmente con el uso concomitante de otros agentes serotoninérgicos (como los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina [ISRS], inhibidores de la recaptación de serotonina/noradrenalina [IRSN], antidepresivos tricíclicos o triptanos), con agentes que afectan al metabolismo de la serotonina como los IMAO, o con antipsicóticos u otros antagonistas dopaminérgicos que pueden afectar a los sistemas de neurotransmisión serotoninérgicos (ver secciones 4.3 y 4.5).
English: Duloxetine is a combined serotonin (5-HT) and noradrenaline (NA) reuptake inhibitor.
Spanish: Duloxetina es un inhibidor de la recaptación de serotonina (5-HT) y de noradrenalina (NA).
English: • vomiting blood, or black tarry stools (faeces), gastroenteritis, burping, difficulty swallowing
Spanish: • Vomitar sangre, heces de color negro, gastroenteritis, eructos, dificultad para tragar.
English: Your doctor will tell you if you should be taking Duloxetine Mylan.
Spanish: Su médico le indicará si debe tomar Duloxetina Mylan.
English: Duloxetine demonstrated statistically significant superiority over placebo as measured by improvement in the Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) total score and by the Sheehan Disability Scale (SDS) global functional impairment score.
Spanish: Duloxetina demostró una superioridad estadísticamente significativa sobre placebo medida mediante la mejoría en la puntuación total en la Escala de Hamilton para la ansiedad (Hamilton Anxiety Rating Scale [HAM-A]) y la puntuación global de la alteración de la funcionalidad en la Escala de Discapacidad de Sheehan (Sheehan Disability Scale [SDS]).
English: Based on the half-life of duloxetine, at least 5 days should be allowed after stopping Duloxetine Mylan before starting an MAOI (see section 4.3).
Spanish: Basándose en la semivida de duloxetina, deben transcurrir al menos 5 días desde la interrupción del tratamiento con Duloxetina Mylan y el inicio del tratamiento con un IMAO (ver sección 4.3).
English: Suicidal behaviour Mania
Spanish: Comportamiento suicida
English: Treatment with duloxetine showed a statistically significantly greater improvement in GAD symptoms, as measured by PARS severity score for GAD (mean difference between duloxetine and placebo of 2.7 points [95% CI 1.3-4.0]), after 10 weeks of treatment.
Spanish: El tratamiento con duloxetina mostró una mayor mejoría, que fue estadísticamente significativa, en los síntomas del trastorno de ansiedad generalizada, medida mediante la puntuación de gravedad en la Escala de Puntuación de Ansiedad Pediátrica (Pediatric Anxiety Rating Scale [PARS]) (diferencia media de 2,7 puntos entre duloxetina y placebo [IC del 95% 1,3-4,0]), tras 10 semanas de tratamiento.
English: After an intravenous dose the plasma clearance of duloxetine ranges from 22 l/hr to 46 l/hr (mean of 36 l/hr).
Spanish: Después de una dosis intravenosa el aclaramiento plasmático de duloxetina varía de 22 l/hora a 46 l/hora (media de 36 l/hora).
English: If you take more Duloxetine Mylan than you should Call your doctor or pharmacist immediately if you take more than the amount of Duloxetine Mylan prescribed by your doctor.
Spanish: Llame a su médico o farmacéutico inmediatamente si toma más cantidad de Duloxetina Mylan de la prescrita por su médico.
English: At least 30% reported pain reduction was recorded in approximately 65% of duloxetine treated patients versus 40% for placebo.
Spanish: Se registró una reducción declarada del dolor de al menos un 30% en aproximadamente el 65% de los pacientes tratados con duloxetina, frente a un 40% de los tratados con placebo.
English: You should use Duloxetine Mylan only after discussing the potential benefits and any potential risks to your unborn child with your doctor.
Spanish: Únicamente debe utilizar Duloxetina Mylan después de valorar con su médico los posibles beneficios y cualquier riesgo potencial para el feto.
English: The heart rate-corrected QT interval in duloxetine-treated patients did not differ from that seen in placebo treated patients.
Spanish: El intervalo QT corregido en función de la frecuencia cardíaca que presentaron los pacientes tratados con duloxetina no difirió del observado en los pacientes tratados con placebo.
English: Discontinuation symptoms seen with duloxetine may include hypotonia, tremor, jitteriness, feeding difficulty, respiratory distress and seizures.
Spanish: Entre los síntomas de abstinencia observados con duloxetina pueden incluirse hipotonía, temblores, nerviosismo, dificultad de alimentación, disnea y convulsiones.
English: Duloxetine Mylan 60 mg is available in blister packs of 14, 28, 49, 84, 98 and in a multipack of 98 comprising 2 cartons, each containing 49 capsules, in perforated blister packs containing 28 x 1, 30 x 1, and 100 x 1capsules and bottles containing 30, 100, 250 and 500 capsules and a desiccant.
Spanish: Duloxetina Mylan 60 mg está disponible en blísteres de 14, 28, 49, 84 y 98 cápsulas y en un multienvase de 98 cápsulas que está compuesto de 2 cajas, cada una conteniendo 49 cápsulas; en blísteres perforados unidosis que contienen 28 × 1, 30 × 1 y 100 × 1 cápsulas y en frascos de 30, 100, 250 y 500 cápsulas y un desecante.
English: Suicide-related behaviours (suicide attempts and suicidal thoughts), and hostility (predominantly aggression, oppositional behaviour and anger), were more frequently observed in clinical trials among children and adolescents treated with antidepressants compared to those treated with placebo.
Spanish: En ensayos clínicos en niños y adolescentes tratados con antidepresivos, se han observado con mayor frecuencia comportamientos relacionados con el suicidio (intentos de suicidio y pensamientos suicidas) y hostilidad (predominantemente agresividad, comportamientos oposicionistas e ira) en comparación con aquellos tratados con placebo.
English: The pharmacokinetics of duloxetine in patients who are poor metabolisers with respect to CYP2D6 has not been specifically investigated.
Spanish: No se ha investigado específicamente la farmacocinética de duloxetina en pacientes con un metabolismo lento en relación con el CYP2D6.
English: Edible white ink: shellac, propylene glycol, sodium hydroxide, povidone, titanium dioxide (E171).
Spanish: Tinta blanca comestible: goma laca, propilenglicol, hidróxido sódico, povidona, dióxido de titanio (E171).
English: Blood pressure and heart rate
Spanish: Tensión arterial y frecuencia cardíaca
English: Duloxetine Mylan 30 mg is available in blister packs of 7, 14, 28, 49, 98 and in a multipack of 98 comprising 2 cartons, each containing 49 capsules, in perforated blister packs containing 7 x1, 28 x 1, 30 x 1 capsules and in bottles containing 30, 100, 250, 500 capsules and a desiccant.
Spanish: Duloxetina Mylan 30 mg está disponible en blísteres de 7, 14, 28, 49 y 98 cápsulas y en un multienvase de 98 cápsulas que está compuesto de 2 cajas, cada una conteniendo 49 cápsulas; en blísteres perforados unidosis que contienen 7 × 1, 28 × 1, 30 × 1 cápsulas y en frascos de 30, 100, 250 y 500 cápsulas y un desecante.
English: Cases of suicidal ideation and suicidal behaviours have been reported during duloxetine therapy or early after treatment discontinuation (see section 4.4).
Spanish: Los casos de ideación suicida y comportamientos suicidas se notificaron durante el tratamiento con duloxetina o poco después de la interrupción del mismo (ver sección 4.4).
English: 30 hard gastro-resistant capsules 100 hard gastro-resistant capsules 250 hard gastro-resistant capsules 500 hard gastro-resistant capsules
Spanish: 30 cápsulas duras gastrorresistentes 100 cápsulas duras gastrorresistentes 250 cápsulas duras gastrorresistentes 500 cápsulas duras gastrorresistentes
English: Multinucleated cells were seen in the liver in the absence of other histopathological changes in the rat carcinogenicity study.
Spanish: En el estudio carcinogénico en ratas se observaron células multinucleadas en el hígado sin otras alteraciones histopatológicas.
English: • liver failure, yellowing of the skin or whites of the eyes (jaundice)
Spanish: • Fallo hepático, coloración amarilla de la piel o de la parte blanca de los ojos (ictericia).
English: Duloxetine 60 mg to 120 mg once daily demonstrated statistically significant superiority compared to placebo (p<0.001) on the prevention of relapse, as measured by time to relapse.
Spanish: Duloxetina de 60 mg a 120 mg una vez al día demostró una superioridad estadísticamente significativa comparada con placebo (p<0,001) en la prevención de recaídas, medida por el tiempo transcurrido hasta la recaída.
English: Talk to your doctor before you take Duloxetine Mylan if you: - are taking other medicines to treat depression (see ‘Other medicines and Duloxetine Mylan') - are taking St. John's Wort, a herbal treatment (Hypericum perforatum) - have kidney disease - have had seizures (fits) - have had mania - suffer from bipolar disorder - have eye problems, such as certain kinds of glaucoma (increased pressure in the eye) - have a history of bleeding disorders (tendency to develop bruises), especially if you are pregnant
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a tomar Duloxetina Mylan si: - está tomando otros medicamentos para tratar la depresión (ver "Toma de Duloxetina Mylan con otros medicamentos") - está tomando Hierba de San Juan (Hypericum perforatum), un tratamiento a base de plantas - tiene alguna enfermedad del riñón - ha sufrido convulsiones (ataques epilépticos) - ha sufrido manía - sufre trastorno bipolar - tiene problemas oculares, como algunos tipos de glaucoma (presión ocular incrementada) - ha tenido problemas hemorrágicos (tendencia a desarrollar hematomas), especialmente si está embarazada (ver “Embarazo y lactancia”) - tiene riesgo de tener niveles bajos de sodio (por ejemplo si está tomando diuréticos, especialmente si es una persona de edad avanzada) - está en tratamiento con otros medicamentos que puedan producir daños en el hígado - está tomando otros medicamentos que contengan duloxetina (ver "Toma de Duloxetina Mylan con otros medicamentos").
English: Duloxetine Mylan 30 mg
Spanish: Duloxetina Mylan 30 mg
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Spanish: Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Spanish: Toma de Duloxetina Mylan con otros medicamentos Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
English: Duloxetine Mylan 60 mg
Spanish: Duloxetina Mylan 60 mg
English: Food delays the time to reach the peak concentration from 6 to 10 hours and it marginally decreases the extent of absorption (approximately 11%).
Spanish: Los alimentos retrasan el tiempo hasta alcanzar la concentración máxima, de 6 a 10
English: Edible gold ink: shellac, propylene glycol, strong ammonia solution, yellow iron oxide (E172).
Spanish: Tinta dorada comestible: goma laca, propilenglicol, solución de amoniaco fuerte, óxido de hierro amarillo (E172).
English: In a relapse prevention study, patients responding to 6 months of acute treatment with open-label duloxetine were randomised to either duloxetine or placebo for a further 6-months.
Spanish: En un ensayo de prevención de recaídas, los pacientes que respondieron a 6 meses de tratamiento agudo y abierto con duloxetina fueron aleatorizados a duloxetina o a placebo durante otros 6 meses adicionales.
English: Gastrointestinal haemorrhage Gastroenteritis Eructation Gastritis Dysphagia
Spanish: Hemorragia gastrointestinal Gastroenteritis Eructos
English: Also, you need to wait at least 5 days after you stop taking Duloxetine Mylan before you take a MAOI.
Spanish: De igual modo, debe esperar al menos 5 días después de dejar el tratamiento con Duloxetina Mylan antes de comenzar el tratamiento con un IMAO.
English: 7 hard gastro-resistant capsules 14 hard gastro-resistant capsules 28 hard gastro-resistant capsules 49 hard gastro-resistant capsules 98 hard gastro-resistant capsules 7 x 1 hard gastro-resistant capsules 28 x 1 hard gastro-resistant capsules 30 x 1 hard gastro-resistant capsules
Spanish: 7 cápsulas duras gastrorresistentes 14 cápsulas duras gastrorresistentes 28 cápsulas duras gastrorresistentes 49 cápsulas duras gastrorresistentes 98 cápsulas duras gastrorresistentes 7 x 1 cápsulas duras gastrorresistentes 28 x 1 cápsulas duras gastrorresistentes 30 x 1 cápsulas duras gastrorresistentes
English: For patients not experiencing somnolence, clinical response was observed in 47% of patients receiving duloxetine and 27% of patients on placebo.
Spanish: En los pacientes que no experimentaron somnolencia, la respuesta clínica se observó en un 47% de los que recibieron duloxetina, frente al 27% de los tratados con placebo.
English: • trouble sleeping, feeling agitated, less sex drive, anxiety, difficulty or failure to experience orgasm,
Spanish: • Dificultad para dormir, sensación de agitación, disminución del deseo sexual, ansiedad, dificultad o incapacidad para tener un orgasmo, sueños inusuales.
English: 60 mg capsules
Spanish: Cápsulas 60 mg
English: Serotonin syndrome symptoms may include mental status changes (e.g. agitation, hallucinations, coma), autonomic instability (e.g. tachycardia, labile blood pressure, hyperthermia), neuromuscular aberrations (e.g. hyperreflexia, incoordination) and/or gastrointestinal symptoms (e.g. nausea, vomiting, diarrhoea).
Spanish: Los síntomas del síndrome serotoninérgico pueden incluir alteraciones del estado mental (p. ej., agitación, alucinaciones, coma), inestabilidad del sistema nervioso autónomo (p. ej., taquicardia, tensión arterial lábil, fiebre), anomalías neuromusculares (p. ej., hiperreflexia, incoordinación) y/o síntomas gastrointestinales (p. ej., náuseas, vómitos, diarrea).
English: 30 mg capsules
Spanish: Cápsulas 30 mg
English: The following are reasons why Duloxetine Mylan may not be suitable for you.
Spanish: Duloxetina Mylan puede no ser adecuado para usted por las siguientes razones.
English: The concomitant use of Duloxetine Mylan with selective, reversible MAOIs, like moclobemide, is not recommended (see section 4.4).
Spanish: No se recomienda el uso concomitante de Duloxetina Mylan con IMAO reversibles selectivos, como moclobemida (ver sección 4.4).
English: Duloxetine Mylan contains sucrose and sodium
Spanish: Duloxetina Mylan contiene sacarosa y sodio
English: Constipation Diarrhoea Abdominal pain Vomiting Dyspepsia Flatulence
Spanish: Dolor abdominal Vómitos Dispepsia Flatulencia
English: Caution is advisable if Duloxetine Mylan is used concomitantly with serotonergic agents like SSRIs, SNRIs, tricyclic antidepressants like clomipramine or amitriptyline, MAOIs like moclobemide or linezolid, St John's wort (Hypericum perforatum) or triptans, tramadol, pethidine and tryptophan (see section 4.4).
Spanish: Se recomienda precaución si se utiliza Duloxetina Mylan conjuntamente con agentes serotoninérgicos como ISRS, IRSN, antidepresivos tricíclicos como clomipramina o amitriptilina, IMAO como moclobemida o linezolid, hierba de San Juan (Hypericum perforatum) o triptanos, tramadol, petidina y triptófano (ver sección 4.4).
English: Concomitant use of Duloxetine Mylan with nonselective, irreversible monoamine oxidase inhibitors (MAOIs) is contraindicated (see section 4.5).
Spanish: El uso de Duloxetina Mylan en combinación con inhibidores irreversibles no selectivos de la monoaminoxidasa (IMAO) está contraindicado (ver sección 4.5).
English: Duloxetine 60 mg once daily demonstrated a statistically significant superiority compared to placebo (p=0.004) on the primary outcome measure, the prevention of depressive relapse, as measured by time to relapse.
Spanish: Duloxetina 60 mg una vez al día demostró superioridad estadísticamente significativa frente a placebo (p=0,004) en la variable principal de eficacia, la prevención de la recaída depresiva, medida por el tiempo transcurrido hasta la recaída.
English: Suicidal ideation Sleep disorder Bruxism Disorientation Apathy
Spanish: Bruxismo Desorientación Apatía
English: The efficacy of duloxetine at the recommended dose of 60 mg once a day was demonstrated in three out of three randomised, double-blind, placebo-controlled, fixed dose acute studies in adult outpatients with major depressive disorder.
Spanish: La eficacia de duloxetina, a la dosis recomendada de 60 mg una vez al día, se demostró en tres de tres estudios de corta duración aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo a dosis fija en pacientes adultos ambulatorios con trastorno depresivo mayor.
English: Overall, duloxetine's efficacy has been demonstrated at daily doses between 60 and 120 mg in a total of five out of seven randomised, double-blind, placebo-controlled, fixed dose acute studies in adult outpatients with major depressive disorder.
Spanish: En conjunto, la eficacia de duloxetina ha sido demostrada a dosis diarias entre 60 y 120 mg en un total de cinco de los siete estudios de corta duración aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo, a dosis fijas en pacientes adultos ambulatorios con trastorno depresivo mayor.
English: Duloxetine binds to both albumin and alpha-l acid glycoprotein.
Spanish: Se une tanto a la albúmina como a la alfa-1 glicoproteína ácida.
English: Syncope Hypertension Orthostatic hypotension Peripheral coldness
Spanish: Hipertensión Hipotensión ortostática Sensación de frío periférico
English: Estimated frequency of post-marketing surveillance reported adverse reactions; not observed in placebocontrolled clinical trials.
Spanish: Frecuencia estimada de las notificaciones de reacciones adversas de la vigilancia postcomercialización; no se observaron en ensayos clínicos controlados con placebo.
English: • Stevens-Johnson syndrome (serious illness with blistering of the skin, mouth, eyes and genitals),
Spanish: • Síndrome de Stevens-Johnson (enfermedad grave con formación de ampollas en la piel, boca, ojos y genitales), reacciones alérgicas graves que causan hinchazón de la cara o garganta (angioedema).
English: Medicines that increase the level of serotonin: Triptans, tramadol, tryptophan, SSRIs (such as paroxetine and fluoxetine), SNRIs (such as venlafaxine), tricyclic antidepressants (such as clomipramine, amitriptyline), pethidine, St John's Wort and MAOIs (such as moclobemide and linezolid).
Spanish: Medicamentos que aumentan los niveles de serotonina: Triptanos, tramadol, triptófano, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS, como paroxetina y fluoxetina), inhibidores de la recaptación de serotonina/noradrenalina (IRSN, como venlafaxina), antidepresivos tricíclicos (como clomipramina, amitriptilina), petidina, Hierba de San Juan e IMAO (como moclobemida y linezolid).
English: Mydriasis Visual impairment
Spanish: Visión borrosa Midriasis Trastornos visuales
English: In patients with insufficient response to 60 mg, escalation up to 90 mg or 120 mg may therefore be considered.
Spanish: Por lo tanto, puede considerarse una escalada de la dosis hasta 90 o 120 mg en pacientes con respuesta insuficiente a dosis de 60 mg.
English: Close supervision of patients and in particular those at high risk should accompany medicinal product therapy especially in early treatment and following dose changes.
Spanish: Durante el tratamiento con el medicamento, especialmente al inicio del tratamiento y tras cambios de dosis, se debe hacer un cuidadoso seguimiento a los pacientes y en particular, a aquellos de alto riesgo.
English: Sugar spheres (sucrose, maize starch) Hypromellose
Spanish: Contenido de la cápsula Esferas de azúcar (sacarosa y almidón de maíz) Hipromelosa
English: • dizziness, feeling sluggish, tremor, numbness, including numbness, pricking or tingling of the skin
Spanish: • Mareos, sensación de lentitud, temblor, adormecimiento, incluyendo entumecimiento, picor u hormigueo en la piel.
English: If you forget to take Duloxetine Mylan
Spanish: Si olvidó tomar Duloxetina Mylan
English: The use of Duloxetine Mylan while breast-feeding is not recommended.
Spanish: No se recomienda el uso de Duloxetina Mylan durante la lactancia.
English: Concerning risk factors for suicidality in depression, see above.
Spanish: Consultar el texto del apartado anterior en relación con los factores de riesgo para los sucesos relacionados con el suicidio en la depresión.
English: DO NOT stop taking your capsules without the advice of your doctor even if you feel better.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Duloxetina Mylan NO deje de tomar sus cápsulas sin el consejo de su médico aunque se encuentre mejor.
English: • increased blood pressure, flushing
Spanish: • Aumento de la tensión arterial, rubor.
English: Use in children and adolescents under 18 years of age Duloxetine Mylan should not be used in the treatment of children and adolescents under the age of 18 years.
Spanish: Duloxetina Mylan no debe emplearse para el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años.
English: Duloxetine Mylan hard gastro-resistant capsules contain sucrose and sodium.
Spanish: Duloxetina Mylan cápsulas duras gastrorressitentes contiene sacarosa y sodio.
English: • constipation, diarrhoea, stomach pain, being sick (vomiting), heartburn or indigestion, breaking wind
Spanish: • Estreñimiento, diarrea, dolor de estómago, vómitos, ardor de estómago o indigestión, gases.
English: In a relapse prevention study, patients responding to 12-weeks of acute treatment with open-label duloxetine 60 mg once daily were randomised to either duloxetine 60 mg once daily or placebo for a further 6-months.
Spanish: En un ensayo de prevención de recaídas, los pacientes que respondieron a un tratamiento agudo abierto de 60 mg de duloxetina una vez al día durante 12 semanas fueron aleatorizados para recibir duloxetina 60 mg una vez al día o placebo durante 6 meses más.
English: Duloxetine Mylan is for oral use.
Spanish: Duloxetina Mylan se debe tomar por vía oral.
English: Hyper-sensitivity disorder
Spanish: Reacción anafiláctica Trastorno de hipersensibilidad
English: How to take Duloxetine Mylan
Spanish: Cómo tomar Duloxetina Mylan
English: • dehydration, low levels of sodium in the blood (mostly in elderly people; the symptoms may include feeling dizzy, weak, confused, sleepy or very tired, or feeling or being sick, more serious symptoms are fainting, fits or falls), syndrome of inappropriate secretion of anti-diuretic hormone (SIADH)
Spanish: los síntomas pueden incluir sensación de mareo, debilidad, confusión, somnolencia o mucho cansancio, náuseas o vómitos; los síntomas más graves son desvanecimientos, convulsiones o caídas), síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIADH).