FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Uit hoofde van de nieuwe wetgeving inzake geneesmiddelen is de directeur, samen met het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP), verantwoordelijk voor het opzetten van de administratieve structuren en procedures die bevorderlijk zijn voor de ontwikkeling van wetenschappelijk advies aan bedrijven en sponsors.
Danish: Den nye lægemiddellovgivning giver den administrerende direktør sammen med Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) ansvaret for etableringen af de administrative strukturer og procedurer for leveringen af videnskabelig rådgivning til virksomheder og sponsorer.
Dutch: • Het aantal aanvragen voor aanwijzing als weesgeneesmiddel van geneesmiddelen in ontwikkeling ter behandeling van zeldzame aandoeningen is wederom toegenomen.
Danish: • Antallet af ansøgninger om at få lægemidler under udvikling til behandling af sjældne sygdomme betegnet som lægemidler til sjældne sygdomme steg atter.
Dutch: Het Bureau is verantwoordelijk voor een volledige naleving van alle vereisten op het gebied van regelgeving en kwaliteit voor het beheer van documenten en gegevens.
Danish: Agenturet sikrer fuld overholdelse af alle lovfæstede og kvalitetsmæssige krav til dokument- og sagsstyring.
Dutch: In 2004 is een nieuwe werkgroep opgericht na de inwerkingtreding van titel IV van Verordening (EG) nr. 726/2004: de werkgroep Wetenschappelijke adviezen, die verantwoordelijk is voor alle verzoeken om wetenschappelijk advies die te maken hebben met productontwikkeling.
Danish: Der blev nedsat en ny arbejdsgruppe i 2004, da afsnit IV i forordning (EF) nr. 726/2004 trådte i kraft: arbejdsgruppen vedrørende videnskabelig rådgivning, der skal tage sig af alle anmodninger om videnskabelig rådgivning vedrørende produktudvikling.
Dutch: Contact EMEA: Isabelle MOULON
Danish: EMEA-kontakt: Isabelle MOULON
Dutch: Productgebreken en onregelmatigheden
Danish: Produktfejl og afvigelser
Dutch: De dienst Ondersteuning directie houdt zich met name bezig met de noodzakelijke verbetering van de contacten met externe partners en de verlening van ondersteunende diensten voor de managementactiviteiten van het Bureau.
Danish: Sektionen for ledelsesmæssig støtte skal primært beskæftige sig med at forbedre relationerne til agenturets eksterne partnere og levere støtte til ledelsesaktiviteterne.
Dutch: • Goedkeuring van nieuw beleid inzake de behandeling van belangenverklaringen en instemming met de publicatie van de belangenverklaringen van leden van de wetenschappelijk comités op de website van het EMEA
Danish: • vedtagelse af en ny politik for behandlingen af erklæringer om interesser og godkendelse af offentliggørelsen på EMEA's websted af disse erklæringer fra medlemmerne af de videnskabelige udvalg
Dutch: • Alle verzoeken om inspecties op het gebied van GMP's, GCP's (inclusief geneesmiddelenbewaking) en GLP's in verband met aanvragen voor producten via de gecentraliseerde procedure werden met succes gecoördineerd en beheerd binnen de in de communautaire wetgeving voorgeschreven termijnen en volgens de normen zoals die in het systeem voor kwaliteitsbeheer van het Bureau zijn vastgelegd.
Danish: • Alle anmodninger om GMP-, GCP- (inklusive lægemiddelovervågning) og GLP-inspektioner, der vedrører ansøgninger om godkendelse af lægemidler efter den centraliserede procedure blev effektivt koordineret og behandlet inden for de i EU-lovgivningen fastsatte frister og i henhold til de standarder, som kræves ifølge agenturets kvalitetsstyringssystem.
Dutch: • Sigurður B Thorsteinsson (IJsland)
Danish: • Sigurður B Thorsteinsson (Island)
Dutch: Wetenschappelijke adviesgroep Antimicrobiële stoffen
Danish: Videnskabelig rådgivende gruppe for antimikrobielle stoffer
Dutch: Een belangrijk deel van het plan is een proefprogramma waarbij ondernemingen een verzoek bij de twee bureaus kunnen indienen voor parallelle wetenschappelijke advisering.
Danish: Et vigtigt led i planen er et pilotprogram, som går ud på, at virksomheder kan anmode om parallel videnskabelig rådgivning fra de to parter.
Dutch: 4.1 Inspecties
Danish: 4.1 Inspektioner
Dutch: Vertegenwoordigers van het EMEA en de WHO hebben deelgenomen aan elkaars bijeenkomsten om overleg te voeren over zaken van mondiaal belang, zoals tropische ziekten, influenzapandemieën, geneesmiddelenbewaking en raadpleging inzake algemene internationale benamingen.
Danish: Repræsentanter for EMEA og WHO deltog i møderne i begge organisationer for at drøfte spørgsmål af global betydning, bl.a. tropiske sygdomme, influenzapandemier, lægemiddelovervågning og samråd om internationale fællesnavne (INN).
Dutch: Hannes Wahlroos (Plaatsvervanger: Pekka JÄRVINEN)
Danish: Hannes Wahlroos (suppleant: Pekka JÄRVINEN)
Dutch: Het EMEA draagt zorg voor een efficiënte ondersteuning van de vergaderingen die bij het Bureau worden gehouden en doet dit door de benodigde faciliteiten en diensten aan te bieden en door de beschikbare voorzieningen voortdurend te verbeteren.
Danish: EMEA yder effektiv assistance i forbindelse med de møder, agenturet selv arrangerer, ved at stille faciliteter og tjenester til rådighed og løbende forbedre de disponible ressourcer.
Dutch: Eén aanvraag betrof samenwerking met de Food and Drug Administration (FDA) op het gebied van een parallelle procedure voor technische bijstand inzake protocollen, waarvoor tevens een vervolgprocedure in gang werd gezet.
Danish: Den ene anmodning indebar samarbejde med US Food and Drug Administration (FDA) om en parallel procedure for protokolbistand, som også omfattede en opfølgningsprocedure.
Dutch: Isabelle MOULON Zie bijlagen 2, 4 en 5 voor leden van comités, werkgroepen en ad-hocgroepen.
Danish: Isabelle MOULON Bilag 2, 4 og 5 indeholder en fortegnelse over udvalgsmedlemmer, arbejdsgrupper og ad hoc-grupper.
Dutch: In de ‘tweede stap', die volgt op de beoordeling en certificering van de PMF/VAMF, wordt uiteengezet hoe de bevoegde autoriteiten die een handelsvergunning zullen verlenen dan wel verleend hebben, rekening zullen houden met de certificering, hercertificering of variatie van de PMF/VAMF gerelateerd aan de betrokken geneesmiddelen.
Danish: På dette "andet trin", der følger efter PMF/VAMF-vurderingen og -certificeringen, fastlægges retningslinjerne for, hvordan ansvarlige myndigheder, der vil udstede eller allerede har udstedt en markedsføringstilladelse, skal tage hensyn til certificering, fornyet certificering eller ændring af den relevante PMF/VAMF vedrørende de pågældende lægemidler.
Dutch: Daaruit blijkt nog eens duidelijk dat de goede werkrelatie tussen het EMEA, het CVMP en de lidstaten gunstig uitpakt voor een adequaat toezicht op de veiligheid van handelsproducten.
Danish: Det viser fordelene ved de gode samarbejdsrelationer, der består mellem EMEA, CVMP og medlemsstaterne med hensyn til at sikre det fornødne tilsyn med sikkerheden ved de produkter, der er på markedet.
Dutch: • In 2004 werden het ontwerp, de ontwikkeling en de eerste constructiefasen van een database voor wetenschappelijke adviezen voltooid.
Danish: • I 2004 blev man færdig med udarbejdelsen og den indledende opbygning af en database over videnskabelig rådgivning.
Dutch: Versie 7.0 van EudraVigilance verscheen in mei 2004, met onder meer een module voor klinische proeven (EVCTM) ter ondersteuning van de elektronische rapportage van vermoede gevallen van onverwachte ernstige bijwerkingen (suspected unexpected serious adverse reactions - SUSAR's) die zich tijdens klinische proeven voordoen.
Danish: EudraVigilance version 7.0 blev lanceret i maj 2004 og omfattede et modul for kliniske undersøgelser (EVCTM) til at understøtte den elektroniske indberetning af formodede uventede alvorlige bivirkninger (SUSAR), der konstateres ved kliniske undersøgelser.
Dutch: Waarborgen dat de verwerkings- en opslagcapaciteit van het Bureau zijn afgestemd op de werklast.
Danish: Sikkerhed for, at agenturets databehandlings- og lagerkapacitet er tilstrækkelig i forhold til arbejdsmængden
Dutch: Val DIEZ1 (Plaatsvervanger: José MARTINEZ OLMOS)
Danish: Val DIEZ1 (suppleant: José MARTINEZ OLMOS)
Dutch: Statistische gegevens over aanvragen in het kader van de procedure voor wederzijdse erkenning worden verstrekt door het EMEA en gepresenteerd in de maandelijkse persberichten van de MRFG.
Danish: EMEA udarbejder statistikker over ansøgningerne efter den gensidige anerkendelsesprocedure og offentliggør dem i de månedlige pressemeddelelser fra MRFG.
Dutch: GMP is het onderdeel van kwaliteitsbewaking dat ervoor zorgt dat producten consistent worden vervaardigd en gecontroleerd volgens de kwaliteitsnormen die horen bij het beoogde gebruik van die producten.
Danish: GMP er en del af den kvalitetssikring, der skal give garanti for, at lægemidler altid er fremstillet og kontrolleret i henhold til de kvalitetsstandarder, der er relevante for produkternes tilsigtede anvendelse.
Dutch: Het Bureau dient deze analyse en beoordeling beschikbaar te stellen op zijn website zodra de raad van bestuur er zijn goedkeuring aan heeft gegeven..
Danish: Agenturet har til hensigt at offentliggøre den krævede analyse og vurdering på sit websted, når den er vedtaget af bestyrelsen.
Dutch: GCP zorgt ervoor dat ethische en wetenschappelijke normen voor het ontwerp, , uitvoering, vastlegging en rapportage van klinische proeven worden nageleefd.
Danish: GCP skal sikre overholdelsen af de etiske og videnskabelige standarder for udformningen, gennemførelsen, registreringen og beskrivelsen af kliniske forsøg.
Dutch: CVMP-beoordeling milieurisico's (tijdelijke werkgroep)
Danish: CVMP's gruppe vedrørende miljørisikovurdering (midlertidig arbejdsgruppe)
Dutch: • Er werd overeenstemming bereikt over de eerste stappen in de herziening van het steekproefen testprogramma, inclusief herziene doelstellingen voor het programma, beginselen voor nieuwe testmethoden en maatregelen die de transparantie bevorderen.
Danish: • Det blev truffet beslutning om de indledende etaper af stikprøveindsamlings- og afprøvningsprogrammet, herunder reviderede målsætninger for programmet, principper for nye afprøvningsordninger og foranstaltninger med henblik på større åbenhed.
Dutch: Voorts moeten databanken van zorginstellingen in de lidstaten ook worden ingezet voor geneesmiddelenbewakingsdoeleinden .
Danish: De eksisterende databaser på sundhedsområdet i medlemsstaterne bør også udnyttes i forbindelse med lægemiddelovervågningen.
Dutch: Na de uitbreiding van de EU op 1 mei 2004 vergaderde het CVMP voor het eerst met leden uit de nieuwe lidstaten.
Danish: Efter EU's udvidelse den 1. maj 2004 holdt CVMP sit første møde med deltagelse af medlemmer fra de nye medlemsstater.
Dutch: Met het oog op deze kortingen wordt ieder jaar een speciale bijdrage (‘weesgeneesmiddelenfonds') toegewezen door het Europees Parlement en de Raad.
Danish: Europa-Parlamentet og Rådet afsætter hvert år en særlig bevilling ("fonden for lægemidler til sjældne sygdomme") til sådanne gebyrnedsættelser.
Dutch: Na de verwijzing inzake paroxetine voerde het Comité op verzoek van de Commissie een beoordeling uit van de beschikbare gegevens voor de gehele categorie geneesmiddelen van SSRI's (selectieve serotonineheropnameremmers) en SNRI's (serotonin/norepinephrine-heropnameremmers).
Danish: Efter henvisningssagen om paroxetin gennemgik udvalget efter anmodning fra Kommissionen alle disponible data for hele klassen af SSRI- (selektive serotiningenoptagelseshæmmere) og SNRI
Dutch: • In de tweede helft van 2004 werd gestart met inspecties van bloedinstellingen om de certificering van plasma-masterfiles (PMF's) te ondersteunen en er werd een nieuwe procedure ontwikkeld en bekendgemaakt.
Danish: • I anden halvdel af 2004 påbegyndte man inspektionerne af blodbanker med henblik på certificeringen af masterfiler vedrørende plasma (PMF), og der blev udarbejdet og offentliggjort en ny procedure.
Dutch: In 2004 werden vijf aanvragen voor wetenschappelijk advies ontvangen.
Danish: Der indkom fem anmodninger om videnskabelig rådgivning i 2004.
Dutch: • George STATHOPOULOS (Griekenland)
Danish: • George STATHOPOULOS (Grækenland)
Dutch: • Bekrachtiging van de langetermijnstrategie in het kader van de ‘routekaart naar 2010'
Danish: • godkendelse af "køreplanen frem til 2010"
Dutch: Dit betreft activiteiten met betrekking tot de geneesmiddelenbewaking (periodieke rapporten met betrekking tot de veiligheid van producten), vervolgmaatregelen, specifieke verplichtingen, jaarlijkse herbeoordelingen (jaarverslagen) en verlengingen van vergunningen.
Danish: Det omfatter aktiviteter vedrørende oplysning om lægemiddelovervågning (periodisk opdaterede sikkerhedsindberetninger), opfølgningsforanstaltninger, særlige forpligtelser, årlige revurderinger (årsrapporter) og ansøgninger om fornyelse af markedsføringstilladelser.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) is belast met de opstelling van de wetenschappelijke adviezen van het Bureau over de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van diergeneesmiddelen en de vaststelling van maximumwaarden voor residuen.
Danish: Udvalget for veterinærlægemidler (CVMP) har ansvaret for udarbejdelsen af agenturets videnskabelige udtalelser om veterinærlægemidlers kvalitet, sikkerhed og virkninger og for fastsættelse af maksimale grænseværdier for restkoncentrationer.
Dutch: Het aantal aanvragen voor GMP-inspecties nam ten opzichte van 2003 met 8% toe, hoofdzakelijk als gevolg van een groot aantal herhalingsinspecties en de effecten van de inspecties in het kader van de PMF-certificeringsregeling.
Danish: Antallet af anmodninger om GMP-inspektion steg med 8 % i forhold til 2003, hvilket primært skyldes, at tiden var inde til at foretage mange fornyede inspektioner, samt virkningen af inspektioner i forbindelse med PMF-certificeringsordningen.
Dutch: Vervolgens is een nieuwe loopbaanstructuur ingevoerd evenals wijzigingen in de rangindeling en de toelagen, enz., die gelden voor bestaande en recent aangestelde medewerkers.
Danish: Det indebar en ny karrierestruktur og ændringer med hensyn til indplacering, tillæg m.m., som gælder både for det eksisterende personale og for nye ansatte.
Dutch: • Er is een programma opgezet en in werking gesteld voor continue kwaliteitsverbeteringen in de wetenschappelijke en regelgevingswerkzaamheden van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) en het Comité voor weesgeneesmiddelen (COMP).
Danish: • Der blev påbegyndt et program for løbende kvalitetsforbedringer i det videnskabelige og forskriftsmæssige arbejde i Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) og Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme (COMP).
Dutch: Dit beleid dient bij te dragen aan het doelmatig plannen, functioneren en beheren van processen binnen het Bureau en aan een continue verbetering van de interactie met partners in het Europese geneesmiddelenstelsel.
Danish: Sigtet med denne politik er at opnå en mere effektiv planlægning og drift og bedre kontrol med processerne inden for agenturet samt løbende at forbedre samspillet med partnere i det europæiske netværk.
Dutch: Op verzoek van het EMEA hebben nationale bevoegde instanties meer dan honderd gespecialiseerde deskundigen benoemd op het gebied van geneesmiddelenbewaking, farmaco-epidemiologie, epidemiologie, opkomende therapieën (zoals gentherapie) en risicocommunicatie.
Danish: De nationale ansvarlige myndigheder har efter anmodning fra EMEA udpeget over 100 eksperter inden for områderne lægemiddelovervågning, farmakoepidemiologi, nye behandlingsformer (f.eks. genterapi) og risikokommunikation.
Dutch: Documentum, het elektronisch documentbeheersysteem, werd in 2004 met succes op alle afdelingen van het Bureau ingevoerd.
Danish: Agenturets elektroniske dokumentstyringssystem, Documentum, blev indført med godt resultat i alle dele af agenturet i løbet af 2004.
Dutch: • Martin Možina (Slovenië)
Danish: • Martin Možina (Slovenien)
Dutch: Er is een aanbesteding voor opleidingen tot stand gebracht op basis waarvan kaderovereenkomsten worden opgesteld voor toekomstige behoeften aan scholing.
Danish: Efteruddannelsen blev gjort til genstand for et udbud, og der blev indgået rammekontrakter om dækning af fremtidige uddannelsesbehov.
Dutch: EG-subsidies/EER-bijdrage
Danish: EU-tilskud/EØS-bidrag
Dutch: • Rembert ELBERS (Duitsland)
Danish: • Rembert ELBERS (Tyskland)
Dutch: • een reeks vaccins voor katten, die levende en geïnactiveerde componenten bevatten in diverse combinaties, waarmee dierenartsen het vaccinatieprogramma op de behoeften van individuele katten kunnen afstemmen.
Danish: • en række kattevacciner indeholdende levende og inaktiverede komponenter i forskellige valenskombinationer, der gør det muligt for dyrlægerne at tilpasse vaccinationsprogrammet til den enkelte kat med henblik på immunisering mod:
Dutch: In 2004 zijn twee nationale bevoegde instanties en 21 farmaceutische bedrijven toegevoegd aan het systeem voor elektronische verzending van ICSR's.
Danish: To nationale ansvarlige myndigheder og 21 medicinalvirksomheder indførte elektronisk fremsendelse af ICSR i 2004.
Dutch: • De EMEA/CHMP-werkgroep met patiëntenorganisaties heeft na uitgebreide raadpleging zijn aanbevelingen en voorstellen voor maatregelen afgerond.
Danish: • EMEA/CHMP-arbejdsgruppen med deltagelse af patientorganisationer færdiggjorde sine anbefalinger og forslag efter en omfattende høring.
Dutch: Doorzichtige en openbare gedragsregels maken het Bureau betrouwbaarder in de ogen van het grote publiek.
Danish: Åbne og offentligt tilgængelige etiske regler styrker agenturets troværdighed over for befolkningen.
Dutch: Daarnaast is het overeenkomstig titel IV van Verordening (EG) nr. 726/2004 vanaf 20 mei 2004 verplicht het EMEA in kennis te stellen van de parallelle distributie van centraal toegelaten geneesmiddelen.
Danish: Desuden blev det fra og med den 20. maj i overensstemmelse med afsnit IV i forordning (EF) nr. 726/2004 obligatorisk at anmelde paralleldistribution af centralt godkendte lægemidler til EMEA.
Dutch: De MRFG verstrekt op verzoek ook advies over procedurele kwesties en regelgevingszaken en ontwikkelt algemene richtlijnen, die op de website van de MRFG worden gepubliceerd.
Danish: MRFG yder på anmodning rådgivning om procedurer og forskrifter og udarbejder selv generelle vejledninger, som offentliggøres på dens websted.
Dutch: Naast de leden die door de Europese Commissie en het Europees Parlement zijn benoemd, zullen in de nieuwe raad ook vertegenwoordigers van organisaties zitting nemen die de belangen van artsen en patiënten behartigen.
Danish: Ud over de bestyrelsesmedlemmer, der udpeges af Europa-Kommissionen og Europa-Parlamentet, vil den nye bestyrelse også omfatte repræsentanter for læge- og patientorganisationer.
Dutch: Guideline on adjuvants in vaccines Ter discussie vrijgegeven in maart
Danish: Guideline on adjuvants in vaccines Sendt til høring i marts 2004
Dutch: Op basis van de bevindingen van de audit werd een actieplan ontwikkeld teneinde de mogelijke verbeteringen door te voeren.
Danish: Der blev udarbejdet en handlingsplan på grundlag af konklusionerne af denne revision for at udnytte de påpegede muligheder for forbedringer.
Dutch: Sinds juli 2004 zijn aanvullende gegevens van COMP-adviezen gepubliceerd in het persbericht van het COMP.
Danish: Siden juli 2004 har man offentliggjort detaljerne i COMP's udtalelser i COMP-pressemeddelelserne.
Dutch: • Patrick SALMON2 (Ierland)
Danish: • Patrick SALMON2 (Irland)
Dutch: Beveiligingsdiensten en beveiliging van de communicatie zijn in al hun aspecten centraal geïmplementeerd binnen de EMEA en bij de nationale bevoegde instanties.
Danish: Alle aspekter af sikkerhedstjenester og sikker kommunikation er implementeret centralt inden for EMEA og mellem EMEA og nationale myndigheder.
Dutch: In 2004 zijn een standaardprocedure voor de coördinatie van PMF-inspecties en een richtlijn inzake de ‘tweede stap' voor PMF/VAMF ontwikkeld en gepubliceerd.
Danish: Der blev i 2004 udarbejdet og offentliggjort en standardprocedure for koordineringen af PMF-inspektioner og en vejledning om "andet trin" i behandlingen af PMF/VAMF.
Dutch: Verwijzingen worden voornamelijk in gang gezet met het oog op het harmoniseren van de voorwaarden voor vergunningverlening binnen de Gemeenschap voor reeds door de lidstaten toegelaten producten (ingevolge artikel 34 van Richtlijn 2001/82/EG) of in het belang van de Gemeenschap of in verband met bezorgdheid over de bescherming van de gezondheid van mens of dier of het milieu (ingevolge de artikelen 35 en 40 van Richtlijn 2001/82/EG).
Danish: Indbringelser iværksættes enten for at opnå harmonisering inden for EU af vilkårene for tilladelse til markedsføring af lægemidler, der allerede er godkendt af medlemsstaterne (artikel 34 i direktiv 2001/82/EF), eller i sager, der berører EU's interesser eller vedrører sikkerheden for menneskers og dyrs sundhed eller miljøet (artikel 35 og 40 i direktiv 2001/82/EF).
Dutch: Er zijn tal van opties beschikbaar om wijzigingen aan te brengen in het geneesmiddel en het zodoende te verbeteren.
Danish: Der er mulighed for at foretage mange forskellige former for ændringer for at modificere eller forbedre lægemidlet.
Dutch: • Zowel het fase-1-registratiesysteem (EudraCT) en de module van de EudraVigilance-database betreffende klinische proeven zijn met succes toegepast
Danish: • Både fase 1-registreringssystemet (med betegnelsen EudraCT) og EudraVigilance-modulet for kliniske forsøg blev sat i gang uden problemer
Dutch: Het EMEA werkt op EU-niveau nauw samen met andere wetenschappelijke en regulerende instellingen en instanties op het gebied van de gezondheidszorg.
Danish: EMEA arbejder tæt sammen med andre videnskabelige og regeludstedende institutioner og agenturer på sundhedsområdet i EU.
Dutch: Ad-hocvergadering van de GCP-inspectiediensten
Danish: Ad hoc-møde for GCP-inspektionstjenester
Dutch: Implementeren van een nieuw datacentrum bij het EMEA, met volledig geswitchte backup-capaciteit voor de bestaande computerruimte.
Danish: Implementering af et nyt datacenter i EMEA med fuld backup-funktion for det nuværende computerrum
Dutch: In hoofdstuk 1 wordt ingegaan op de werkzaamheden van het EMEA binnen het Europese systeem.
Danish: I kapitel 1 redegøres der for EMEA's rolle og funktion inden for det europæiske system.
Dutch: Ook in 2004 is er verder gewerkt aan de ontwikkeling van methoden voor berekening van de kosten van wetenschappelijke diensten die door de nationale bevoegde instanties aan het EMEA zijn verleend.
Danish: Arbejdet fortsatte i 2004 med at fastlægge fælles omkostningsberegningsmetoder for de videnskabelige ydelser, de nationale ansvarlige myndigheder leverer til EMEA.
Dutch: De werkzaamheden met betrekking tot de geharmoniseerde procedures voor snelle waarschuwingen en bepalingen voor de jaarlijkse verslaglegging duren nog steeds voort.
Danish: Der arbejdes fortsat på at få indført harmoniserede alarmeringsprocedurer og vedtaget bestemmelser om årlige indberetninger.
Dutch: Vier tijdelijke werkgroepen hebben de werkzaamheden van het CHMP eveneens ondersteund:
Danish: Dertil kommer fire midlertidige arbejdsgrupper, som også bistod CHMP:
Dutch: Het Europees systeem biedt twee mogelijkheden voor het verkrijgen van een vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen.
Danish: Det europæiske system består af to procedurer for godkendelse af lægemidler.
Dutch: De onkostenvergoedingen voor het bijwonen van vergaderingen zijn door de uitbreiding van de EU met 38% gestegen waarbij het aandeel van nieuwe derde partijen evenredig toenam.
Danish: Godtgørelserne for mødeaktiviteter steg med 38 % - som følge af EU's udvidelse - med en tilsvarende stigning i nye, registrerede tredjeparter.
Dutch: Drie van de in 2004 ontvangen aanvragen voor aanwijzing als weesgeneesmiddel zijn afkomstig van sponsors die in de nieuwe lidstaten zijn gevestigd.
Danish: Tre af ansøgningerne i 2004 om udpegelse af lægemidler til sjældne sygdomme kom fra sponsorer med hjemsted i de nye medlemsstater.
Dutch: Voor nadere inlichtingen over VAMFcertificaten:
Danish: Forespørgsler om VAMF-certifikater:
Dutch: De inbreng van brancheorganisaties in dit technologieplatform zal helpen bij het vinden van oplossingen om knelpunten bij de ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen weg te nemen.
Danish: De relevante brancheorganisationer vil med deres bidrag til denne teknologiplatform være med til at finde løsninger på problemerne med åbenbare flaskehalse under udviklingen af nye lægemidler.