FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: La 12 luni după oprirea tratamentului, 3/28 (10,7%) de pacienți prezentau valori ale limfocitelor sub 1,0x10
Latvian: Pēc 12 mēnešiem kopš ārstēšanas pārtraukšanas 3/28 (10,7%) pacientiem limfocītu skaits bija mazāks par 1,0x10
Romanian: A existat o tendință a criteriului final al modificării % a scorului PASI față de intrarea în studiu, care indică instalarea unui răspuns clinic la Skilarence chiar din săptămâna 3 (-11,8%), care a devenit semnificativ din punct de vedere statistic în comparație cu placebo până în săptămâna 8 (-30,9%).
Latvian: Efektivitātes galarezultāta tendence, ko raksturoja PASI vērtības vidējā lieluma procentuālās izmaiņas pret sākumstāvokli, norādīja uz klīniskās reakcijas sākšanos uz Skilarence jau 3. nedēļā (-11,8%), kas 8. nedēļā (-30,9%) kļuva statistiski nozīmīga, salīdzinot ar placebo.
Romanian: La pacienții care se confruntă cu diaree în timpul tratamentului cu Skilarence, efectul contraceptivelor orale poate fi redus și pot fi necesare metode de tip barieră suplimentare (vezi pct. 4.5).
Latvian: Pacientēm, kurām ārstēšanas laikā ar Skilarence ir caureja, perorālo kontracepcijas līdzekļu efektivitāte var būt samazināta un var būt nepieciešams lietot papildu barjeras kontracepcijas metodes (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Romanian: Studiile in vitro au demonstrat că monometil fumaratul la doza terapeutică nu inhibă sau nu induce niciuna dintre enzimele citocromului P450, acesta nu este un substrat sau inhibitor al glicoproteinei P și nu este un inhibitor al celor mai frecvenți transportori de eflux și absorbție.
Latvian: In vitro pētījumi parādīja, ka monometilfumarāts terapeitiskās devās neinhibē vai neinducē nevienu no citohroma P450 izoenzīmiem, tas nav P-glikoproteīna substrāts vai inhibitors un nav vairuma parasto noplūdes un uzņemšanas transporteru inhibitors.
Romanian: Peste 90% dintre aceste evenimente de diaree au fost de severitate ușoară până la moderată (vezi pct. 4.4).
Latvian: Vairāk nekā 90% caurejas gadījumu bija viegli vai mēreni izteikti (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Romanian: Frecvente Mai puțin frecvente
Latvian: Bieži Retāk
Romanian: Studiile in vitro au demonstrat că dimetil fumaratul la o doză terapeutică nu inhibă CYP3A4/5 și BCRP și este un inhibitor slab al glicoproteinei P.
Latvian: In vitro pētījumi ir pierādījuši, ka dimetilfumarāts terapeitiskās devās neinhibē CYP3A4/5 un BCRP un ir vājš P-glikoproteīna inhibitors.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Skilarence în toate subgrupele cu copii şi adolescenţi în indicaţia aprobată (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus par Skilarence visās pediatriskās populācijas apakšgrupās šai indikācijai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt
Romanian: 593, Sant Andreu de la Barca, Barcelona, 08740, Spain
Latvian: Nacional II, Km. 593, Sant Andreu de la Barca, Barcelona, 08740, Spānija
Romanian: Dacă reacțiile adverse nu vă supără, doza dumneavoastră va fi crescută până când afecţiunea dumneavoastră este bine controlată.
Latvian: Ja blakusparādības neradīs raizes, deva tiks palielināta, līdz Jūsu stāvoklis tiks labi pārvaldīts.
Romanian: Puteți resimți amețeală sau oboseală după ce luați Skilarence.
Latvian: Pēc Skilarence lietošanas Jums var būt reibonis vai nogurums.
Romanian: Ingredientul activ al Skilarence, dimetil fumaratul, se utilizează și în alte medicamente, cum ar fi comprimate, unguente şi băi.
Latvian: Skilarence aktīvo sastāvdaļu, dimetilfumarātu, izmanto arī citās zālēs, piemēram, tabletēs, ziedēs un peldēs.
Romanian: Fertilitatea Nu există date la om sau la animale privind efectele Skilarence asupra fertilităţii.
Latvian: Fertilitāte Dati par Skilarence ietekmi uz cilvēku vai dzīvnieku fertilitāti nav pieejami.
Romanian: Fiecare comprimat gastrorezistent conţine lactoză 34,2 mg (sub formă de monohidrat).
Latvian: Katra zarnās šķīstošā tablete satur 34,2 mg laktozes (monohidrāta veidā).
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Almirall, S.A.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Almirall, S.A.
Romanian: Dimetil fumaratul nu indică nicio afinitate de legare la proteinele serice care pot contribui ulterior la eliminarea sa rapidă din circulaţie.
Latvian: Dimetilfumarāts neuzrāda saistīšanās afinitāti ar plazmas proteīniem, kas var papildus veicināt tā ātru izvadīšanu no asinsrites.
Romanian: Ce este Skilarence
Latvian: Kas ir Skilarence
Romanian: După administrarea orală, dimetil fumaratul nu a fost detectat în plasmă deoarece este hidrolizat rapid de esteraze în metabolitul său activ, monometil fumaratul.
Latvian: Pēc iekšķīgas lietošanas, dimetilfumarāts nav konstatējams plazmā, jo esterāzes to ātri hidrolizē par aktīvo metabolītu monometilfumarātu.
Romanian: Atenţionări şi precauţii Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Skilarence.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Skilarence lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Romanian: EU/1/17/1201/001 42 comprimate EU/1/17/1201/013 70 comprimate EU/1/17/1201/014 210 comprimate
Latvian: EU/1/17/1201/001 42 tabletes EU/1/17/1201/013 70 tabletes EU/1/17/1201/014 210 tabletes
Romanian: Au fost randomizaţi 704 pacienţi care să primească Skilarence, un medicament comparator activ (Fumaderm, un medicament combinat cu același conținut de dimetil fumarat plus 3 săruri de fumarat de monoetil) și placebo într-un raport de 2:2:1.
Latvian: 704 pacienti pēc nejaušības principa tika iedalīti ārstēšanai ar Skilarence, ar aktīvo salīdzinātāju (Fumaderm, kombinētas zāles ar tādu pašu dimetilfumarāta saturu plus 3 monoetilfumarāta sāļiem) un placebo attiecībā 2:2:1.
Romanian: Experiența clinică publicată cu medicamentele care conțin dimetil fumarat indică faptul că episoadele individuale de înroșire a feței, de regulă, au debutat la scurt timp după administrarea comprimatelor și, de regulă, se rezolvau în câteva ore.
Latvian: Publicētā klīniskā pieredze ar dimetilfumarātu saturošām zālēm liecina, ka individuālas pietvīkuma epizodes sākas īsi pēc tablešu lietošanas un pāriet dažu stundu laikā.
Romanian: În cazuri rare, pot surveni osteomalacia hipofosfatemică cu durere osoasă nelocalizată, niveluri serice crescute de fosfatază alcalină și fracturile de stres.
Latvian: Retos gadījumos var būt hipofosfatēmiska osteomalācija ar nelokalizētām kaulu sāpēm, paaugstinātu sārmaino fosfatāzi serumā un slodzes izraisītiem lūzumiem.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind eficacitatea și siguranța Skilarence atunci când este administrat concomitent cu alte tratamente imunosupresoare sau imunomodulatoare (vezi pct. 4.5).
Latvian: Nav pieejami dati par Skilarence efektivitāti un drošumu, lietojot vienlaicīgi ar citām imūnsupresīvām vai imūnmodulējošām zālēm (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Romanian: După ce starea dumneavoastră s-a ameliorat suficient, medicul dumneavoastră va lua în considerare modul prin care va reduce treptat doza zilnică de Skilarence la doza necesară pentru a vă menține starea ameliorată.
Latvian: Kad Jūsu stāvoklis būs pietiekami uzlabojies, ārsts apsvērs, kā pakāpeniski samazināt Skilarence dienas devu, kas nepieciešama, lai uzturētu uzlabojumu.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate recomanda măsurile de îngrijire pe care trebuie să le adoptați în timpul tratamentului cu Skilarence.
Latvian: Ārsts sniegs padomu, kāda aprūpe Jums vajadzīga, ārstējoties ar Skilarence.
Romanian: Dacă numărul de limfocite scade sub 0,7x10
Latvian: Ja limfocītu skaits ir zemāks par 0,7x10
Romanian: S-a demonstrat că dimetil fumaratul trece prin membrana placentară în sângele fetal la șobolan.
Latvian: Ir konstatēts, ka dimetilfumarāts šķērso placentas membrānu un nonāk žurku augļu asinīs.
Romanian: 40 de comprimate gastrorezistente 70 de comprimate gastrorezistente 90 de comprimate gastrorezistente 100 de comprimate gastrorezistente 120 de comprimate gastrorezistente 180 de comprimate gastrorezistente 200 de comprimate gastrorezistente 240 de comprimate gastrorezistente 300 de comprimate gastrorezistente 360 de comprimate gastrorezistente 400 de comprimate gastrorezistente
Latvian: 40 zarnās šķīstošās tabletes 70 zarnās šķīstošās tabletes 90 zarnās šķīstošās tabletes 100 zarnās šķīstošās tabletes 120 zarnās šķīstošās tabletes 180 zarnās šķīstošās tabletes 200 zarnās šķīstošās tabletes 240 zarnās šķīstošās tabletes 300 zarnās šķīstošās tabletes 360 zarnās šķīstošās tabletes 400 zarnās šķīstošās tabletes
Romanian: Majoritatea pacienţilor au avut psoriazis moderat pe baza zonei psoriazice şi indexului de severitate (PASI) şi scorurile Evaluării globale a medicului la intrare în studiu: scorul mediu PASI la intrare în studiu a fost 16,35, iar 60% dintre pacienţi au avut scoruri la fel de moderate ca în PGA.
Latvian: Vairumam pacientu sākumstāvoklī psoriāze bija mērena, pamatojoties uz Psoriāzes laukuma un smaguma indeksu (PASI) un Ārsta vispārējā novērtējuma (PGA) rezultātiem: vidējais PASI rezultāts sākumstāvoklī bija 16,35 un 60% pacientu PGA novērtējums bija mērens.
Romanian: Pe baza observațiilor provenite dintr-un studiu clinic de Fază III, precum și datele din literatura de specialitate, este cel mai probabil să apară înroșirea feței în timpul primelor săptămâni de tratament și tinde să scadă în timp.
Latvian: Pamatojoties uz novērojumiem III fāzes klīniskajā pētījumā, kā arī uz literatūras datiem, pietvīkums, visticamāk, novērojams pirmajās ārstēšanas nedēļās ar tendenci samazināties laika gaitā.
Romanian: În eventualitatea unei modificări clinice relevante a funcţiei renale, în special absenţa explicaţiilor alternative, trebuie luată în considerare reducerea dozajului sau întreruperea tratamentului.
Latvian: Klīniski nozīmīgu nieru funkcijas izmaiņu gadījumā, īpaši tad, ja nav alternatīvu skaidrojumu, jāapsver devas samazināšana vai ārstēšanas pārtraukšana.
Romanian: Nu luaţi Skilarence - dacă sunteţi alergic(ă) la dimetil fumarat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) - dacă aveţi probleme severe cu stomacul sau cu intestinul - dacă aveți probleme cu ficatul sau rinichii severe - dacă sunteți gravidă sau alăptați
Latvian: Nelietojiet Skilarence šādos gadījumos - ja Jums ir alerģija pret dimetilfumarātu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu - ja Jums ir smagas kuņģa vai zarnu problēmas - ja Jums ir smagas aknu vai nieru problēmas - ja Jums iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti
Romanian: S-a observat o tendință către o creștere temporară a valorilor medii ale eozinofilelor chiar din săptămâna 3, a atins o valoare maximă în săptămâna 5 şi 8 și au revenit la valorile de la intrarea în studiu în săptămâna 16.
Latvian: Pārejoša eozinofīlu skaita palielināšanās bija novērojama jau 3. nedēļā, tā sasniedza maksimumu 5. un 8. nedēļā, un atgriezās normas robežās 16. nedēļā.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi diaree intensă şi sunteţi preocupat(ă) că este posibil ca alte medicamente pe care le luaţi să nu funcţioneze.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, ja Jums ir bijusi smaga caureja un Jūs bažījaties, ka citas zāles, ko lietojat, var nedarboties.
Romanian: Metabolizarea dimetil fumaratului nu implică izoenzimele citocromului P450.
Latvian: Dimetilfumarāta biotransformācijā nav iesaistīti citohroma P450 izoenzīmi.
Romanian: Nu le striviți, nu le rupeți, nu le dizolvați sau nu le mestecați, întrucât acestea au un film special care ajută la prevenirea iritării stomacului dumneavoastră.
Latvian: Tabletes nedrīkst sadrupināt, sadalīt, izšķīdināt vai sakošļāt, jo tām ir īpašs pārklājums, kas palīdz novērst kuņģa kairinājumu.
Romanian: Producţia de citokine inflamatoare este redusă cu inducţia de evenimente proapoptotice, inhibarea proliferării keratinocitelor, expresia redusă a moleculelor de adeziune şi infiltrat inflamator redus cu plăci psoriazice.
Latvian: Tiek samazināta iekaisuma citokīnu veidošanās un inducēti apoptozes efekti, keratinocītu proliferācijas inhibēšana, adhezīna molekulu samazināta ekspresija un samazināti iekaisuma infiltrāti psoriāzes perēkļos.
Romanian: Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): - creşterea tuturor celulelor albe din sânge (leucocitoză) - creşterea numărului anumitor celule albe din sânge numite eozinofile - creşterea anumitor enzime din sânge (utilizate pentru a verifica starea de sănătate a ficatului dumneavoastră) - stare de rău - constipaţie - gaze (flatulenţă), disconfort stomacal, indigestie - apetit scăzut - dureri de cap - senzația de oboseală - slăbiciune - senzaţia de fierbinţeală - senzaţii anormale la nivelul pielii, cum ar fi mâncărime, arsuri, înţepături, gâdilat sau furnicături - pete roz sau roşii pe piele (eritem)
Latvian: Biežas blakusparādības (var ietekmēt līdz 1 no 10 cilvēkiem): - visu balto asins šūnu skaita palielināšanās (leikocitoze); - īpašu balto asins šūnu - eozinofīlu - skaita palielināšanās; - noteiktu enzīmu līmeņa paaugstināšanās asinīs (lieto aknu veselības pārbaudei); - nelabums; - aizcietējums; - gāzes (flatulence), diskomforts kuņģī, gremošanas traucējumi; - samazināta ēstgriba; - galvassāpes; - noguruma sajūta; - vājums; - karstuma sajūta; - neparastas sajūtas uz ādas, piemēram, nieze, dedzināšana, dzelšana, kutēšana vai tirpšana; - sārti vai sarkani plankumi uz ādas (eritēma).
Romanian: În săptămâna 16 de tratament, 13/175 (7,4%) de pacienţi prezentau valori ale limfocitelor <0,7x109/l.
Latvian: Ārstēšanas 16. nedēļā 13/175 (7,4%) pacientiem novēroja limfocītu skaitu <0,7x 10
Romanian: Skilarence trebuie utilizat cu atenţie în combinaţie cu alte tratamente sistemice antipsoriazice (de exemplu, metotrexatul, retinoide, psoralen, ciclosporină, imunosupresoare sau citostatice) (vezi pct. 4.4).
Latvian: Skilarence ir jālieto piesardzīgi kombinācijā ar citām sistēmiskām antipsoriāzes zālēm (piemēram, metotreksātu, retinoīdiem, psoralēniem, ciklosporīnu, imūnsupresantiem vai citostatiskiem līdzekļiem) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Romanian: În timpul perioadei de monitorizare fără tratament, valori ale limfocitelor <0,7x 10
Latvian: Apsekošanas periodā pēc ārstēšanas pārtraukšanas limfocītu skaitu <0,7x 10
Romanian: Skilarence nu a fost studiat la pacienții cu boală gastrointestinală pre-existentă.
Latvian: Skilarence nav pētītas pacientiem ar iepriekš esošu kuņģa-zarnu trakta slimību.
Romanian: Porţiunea de dimetil fumarat care reacţionează cu glutationul, formând un aduct glutationic se metabolizează mai departe în acid mercapturic, excretat în urină.
Latvian: Tā dimetilfumarāta daļa, kas reaģē ar glutationu, veidojot glutationa aduktu, tiek metabolizēta tālāk par tā merkaptourīnskābi, kas tiek izvadīta ar urīnu.
Romanian: Alte tulburări hematologice
Latvian: Citi hematoloģiskie traucējumi:
Romanian: Cele mai grave reacții adverse care pot surveni la administrarea Skilarence sunt reacţiile alergice sau de hipersensibilitate; insuficiența renală; sau o boală renală numită sindrom Fanconi sau o infecție severă la nivelul creierului numită leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP).
Latvian: Vissmagākās blakusparādības, kas var rasties no Skilarence, ir alerģiskas vai paaugstinātas jutības reakcijas, nieru mazspēja vai nieru slimība, ko dēvē par Fankoni sindromu, kā arī smaga smadzeņu infekcija, ko dēvē par progresējošu multifokālo leikoencefalopātiju (PML).
Romanian: Filmul comprimatelor gastrorezistente este conceput să prevină iritarea gastrică.
Latvian: Zarnās šķīstošo tablešu pārklājums paredzēts kuņģa kairinājuma novēršanai.
Romanian: Numele și adresa fabricantuluiresponsabil pentru eliberarea seriei Industrias Farmaceuticas Almirall, S.A.
Latvian: A. RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese Industrias Farmaceuticas Almirall, S.A.
Romanian: În eventualitatea unei modificări clinice relevante a parametrilor funcţiei hepatice, în special absenţa explicaţiilor alternative, trebuie luată în considerare reducerea dozei sau întreruperea tratamentului.
Latvian: Klīniski nozīmīgu aknu funkcijas raksturlielumu izmaiņu gadījumā, īpaši tad, ja nav alternatīvu skaidrojumu, jāapsver devas samazināšana vai ārstēšanas pārtraukšana.
Romanian: În ciuda variabilităţii intersubiect crescute, expunerea măsurată drept ASC şi Cmax a fost în general proporţională cu doza după administrarea unei singure doze de 4 x comprimate de dimetil fumarat x30 mg (doza totală de 120 mg) şi 2 x comprimate de dimetil fumarat 120 mg (doza totală de 240 mg).
Latvian: Neatkarīgi no lielajām atšķirībām starp indivīdiem, iedarbība, mērīta ar AUC un Cmax parasti bija proporcionāla devai, lietojot vienu devu 4 x 30 mg dimetilfumarāta tablešu (kopējā deva 120 mg) vai 2 x 120 mg dimetilfumarāta tablešu (kopējā deva 240 mg).
Romanian: O parte a dimetil fumaratului total este hidrolizată de esteraze şi ambianţa alcalină a intestinului subţire, în timp ce restul pătrunde în sânge prin vena portă.
Latvian: Daļa no kopējā dimetilfumarāta hidrolizējas ar esterāzēm tievās zarnas bāziskajā vidē, kamēr pārējā daļa nonāk vārtu vēnas asinīs.
Romanian: Următoarea este o listă a reacţiilor adverse cu care s-au confruntat pacienţii trataţi cu Skilarence în timpul studiului clinic şi cu Fumaderm, un medicament care conținea dimetil fumarat împreună cu alți esteri ai acidului fumaric.
Latvian: Tālāk uzskaitītas nevēlamās blakusparādības, kas novērotas pacientiem, kuri ārstēti ar Skilarence klīniskajā pētījumā, un ar Fumaderm, radniecīgām zālēm, kas satur dimetilfumarātu kopā ar citiem fumārskābes esteriem.
Romanian: Foarte frecvente Foarte frecvente Frecvente Frecvente Foarte rare Foarte rare
Latvian: Ļoti bieži Ļoti bieži Bieži Bieži Ļoti reti Ļoti reti
Romanian: Datele provenite dintr-un studiu clinic de Fază III, precum și literatura de specialitate, indică faptul că cel mai probabil este să apară modificări ale parametrilor hematologici în timpul primelor 3 luni după inițierea tratamentului cu dimetil fumarat.
Latvian: III fāzes klīniskā pētījuma, kā arī literatūras dati liecina, ka izmaiņas hematoloģiskajos parametros, visticamāk, notiek pirmajos 3 mēnešos pēc ārstēšanas uzsākšanas ar dimetilfumarātu.
Romanian: Pacienţii trebuie informaţi privind faptul că este posibil să se confrunte cu înroşirea feţei în primele săptămâni de administrare a Skilarence (vezi pct. 4.8).
Latvian: Pacienti ir jābrīdina, ka dažas pirmās Skilarence lietošanas nedēļas viņiem iespējams pietvīkums (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Romanian: Unele reacţii adverse, cum ar fi înroşirea feţei sau a corpului (bufeuri), diareea, problemele stomacale şi greaţa, se ameliorează, de obicei, pe măsură ce continuați tratamentul.
Latvian: Dažas no šīm blakusparādībām, piemēram, sejas vai ķermeņa apsārtums (pietvīkums), caureja, kuņģa problēmas un nelabums parasti uzlabojas, turpinot ārstēšanu.
Romanian: După 16 săptămâni de tratament, s-a constatat că Skilarence este superior placebo (p<0,0001) pe baza scorului PASI 75 și PGA eradicat sau aproape eradicat și non-inferior (utilizând o marjă de noninferioritate de -15%) față de medicamentul comparator activ (p<0,0003) pe baza PASI 75.
Latvian: Pēc 16 nedēļu ilgas ārstēšanas Skilarence izrādījās pārāka par placebo (p<0,0001), pamatojoties uz PASI 75 un PGA rezultātu "tīrs" vai "gandrīz tīrs", un ne mazvērtīgāka par aktīvo salīdzinātāju
Romanian: Tratamentul concomitent cu substanțe nefrotoxice (de exemplu, metotrexatul, ciclosporină, aminoglicozide, diuretice, AINS sau litiu) poate crește potențialul de reacții adverse renale (de exemplu, proteinuria) la pacienții care iau Skilarence.
Latvian: Vienlaicīga ārstēšana ar nefrotoksiskām zālēm (piemēram, metotreksātu, ciklosporīnu, aminoglikozīdiem, diurētiķiem, NPL vai litiju) var palielināt nieru blakusparādību (piemēram, proteīnūrijas) iespējamību pacientiem, kas lieto Skilarence.
Romanian: În special, dacă luați un medicament contraceptiv (pilulă), efectul poate fi redus și este posibil să fiți nevoit(ă) să utilizați alte metode de tip barieră pentru a preveni sarcina.
Latvian: Jo īpaši, ja lietojat zāles kontracepcijai (tabletes), to iedarbība var tikt vājināta, un grūtniecības novēršanai Jums varētu būt jālieto citas barjeras metodes.
Romanian: 9/l, trebuie efectuată lunar monitorizarea sângelui până când nivelurile revin la 1,0x10
Latvian: 9/l, asins analīze jāatkārto reizi mēnesī līdz tiek sasniegts 1,0x10
Romanian: Dacă dezvoltați diaree severă sau prelungită la administrarea Skilarence, este posibil ca alte medicamente să nu funcţioneze cum ar trebui.
Latvian: Ja, lietojot Skilarence, ir smaga vai ilgstoša caureja, citas zāles var nedarboties tik labi, kā tām būtu jādarbojas.
Romanian: Monohidrat de lactoză Celuloză microcristalină Croscarmeloză sodică
Latvian: Laktozes monohidrāts Mikrokristāliskā celuloze Kroskarmelozes nātrija sāls Koloidāls bezūdens silīcija dioksīds Magnija stearāts
Romanian: PGA=Evaluarea globală a medicului; a Superioritatea Skilarence față de placebo, cu o diferenţă de 22,2% pentru PASI 75 şi de 20,0% pentru scorul PGA de eradicat sau aproape eradicat, superioritatea Fumaderm faţă de placebo cu o diferenţă de 25,0% pentru PASI 75 şi de 24,4% pentru scorul PGA de eradicat sau aproape eradicat; b Non-inferioritatea Skilarence faţă de Fumaderm cu o diferenţă de -2,8% pentru PASI 75 şi -4,4% pentru scorul PGA de eradicat sau aproape eradicat.
Latvian: Fumaderm pārākums pār placebo ar atšķirību 25,0% PASI 75 un 24,4% PGA rezultātam "tīrs" vai "gandrīz tīrs"; b Silarence ne-mazvērtīgums pret Fumaderm ar atšķirību -2,8% PASI 75 un -4,4% PGA rezultātam "tīrs" vai "gandrīz tīrs".
Romanian: Skilarence poate avea o influenţă mică asupra capacităţii de a conduce vehicule şi a folosi utilaje.
Latvian: Skilarence var nedaudz ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Romanian: Rezultatele renale la câine au inclus hipertrofia tubulară minimă până la moderată, incidenţa crescută şi severitatea vacuolării tubulare şi degenerarea tubulară minimă până la uşoară, care au fost considerate relevante din punct de vedere toxicologic.
Latvian: Atrades suņu nierēs ietvēra minimālu līdz mērenu kanāliņu hipertrofiju, kanāliņu vakuolizācijas biežuma un smaguma palielināšanos un minimālu līdz vāju kanāliņu deģenerāciju, ko uzskatīja par toksikoloģiski nozīmīgu.
Romanian: Valorile medii și mediane ale limfocitelor au rămas în intervalul normal în timpul studiului clinic.
Latvian: Klīniskā pētījuma laikā limfocītu vidējā un mediānas vērtība palika normas robežās.
Romanian: După ameliorarea relevantă din punct de vedere clinic a leziunilor cutanate, trebuie luată în considerare reducerea treptată a dozei zilnice de Skilarence la o doză de întreţinere necesară pentru acea persoană.
Latvian: Pēc tam, kad sasniegta klīniski būtiska ādas bojājumu uzlabošanās, jāapsver Skilarence dienas devas pakāpeniska samazināšana līdz individuāli nepieciešamai uzturošai devai.
Romanian: Nivelul fără niciun efect advers (NOAEL) după 3 luni de tratament a fost considerat a fi 30 mg/kg şi zi, care corespunde unei expuneri sistemice la om de 2,9 ori, respectiv 9,5 ori mai mare la cea mai crescută doză recomandată (720 mg/zi), sub forma valorilor ASC și Cmax.
Latvian: Nenovērojamās nelabvēlīgās ietekmes līmenis (NOAEL) pēc 3 mēnešu ārstēšanas bija 30 mg/kg/dienā, kas attiecīgi atbilst 2,9 un 9,5 reizes augstākai sistēmiskai iedarbībai cilvēkam pie maksimālās ieteicamās devas (720 mg/dienā) kā AUC un Cmax vērtības.
Romanian: Cu toate acestea, Skilarence nu a fost studiat la pacienţii cu insuficienţă renală severă, iar în unele cazuri a fost raportată toxicitatea renală în timpul fazei de monitorizare după lansarea pe piaţă cu esteri de acid fumaric.
Latvian: Tomēr Skilarence nav pētītas pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem, un pēcreģistrācijas uzraudzības periodā tika ziņots par dažiem nieru toksicitātes gadījumiem, lietojot fumārskābes esterus.
Romanian: Pentru recomandările de monitorizare și gestionarea clinică a reacțiilor adverse, vezi pct. 4.4.
Latvian: Ieteikumus par uzraudzību un blakusparādību klīnisko pārvaldību skatīt 4.4. apakšpunktā.