FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Lo studio Schade documentava un rapporto dei tassi di incidenza (IRR) aggiustato più alto per il rigurgito valvolare sintomatico per cabergolina e pergolide, rispetto a bromocriptina, lisuride e i dopamino agonisti non ergot-derivati pramipexolo e ropirinolo per cui non è stato segnalato nessun caso.
Finnish: Schadetutkimuksessa ilmoitettiin oireellisen läppävuodon korkeammasta korjatun esiintyvyyden suhteesta (IRR) kabergoliinin ja pergolidin osalta verrattuna bromokriptiiniin, lisuridiin ja ei-torajyväpohjaisiin dopamiiniagonisteihin pramipeksoliin ja ropiniroliin, joihin liittyvistä tapauksista ei tullut yhtään ilmoitusta.
Italian: MOTIVI DELLA MODIFICA DEI RIASSUNTI DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO E DEI FOGLI ILLUSTRATIVI,
Finnish: PERUSTEET VALMISTEYHTEENVETOJEN JA PAKKAUSSELOSTEIDEN MUUTTAMISELLE
Italian: In considerazione di quanto suddetto, il CHMP ha raccomandato il mantenimento dell'autorizzazione all'immissione in commercio per i medicinali contenenti bromocriptina, diidroergocriptina e lisuride con le modifiche alle relative informazioni sul prodotto (Riassunto delle caratteristiche del prodotto e Foglio illustrativo) di seguito indicate.
Finnish: Edellisen valossa lääkevalmistekomitea suositteli myyntiluvan säilyttämistä bromokriptiinia, dihydroergokryptiinia ja lisuridia sisältäville lääkevalmisteille edellyttäen, että niiden tuotetietoja (valmisteyhteenveto ja pakkausseloste) muutetaan seuraavasti.
Italian: Tuttavia, casi di valvulopatia sono stati segnalati per bromocriptina, cabergolina, diidroergocriptina e pergolide ma non per la lisuride.
Finnish: Sen sijaan sydämen läppäongelmista ilmoitettiin bromokriptiinista, kabergoliinista, dihydroergokryptiinistä ja pergolidista mutta ei lisuridista.
Italian: Per la cabergolina e la pergolide si considera ben accertato un aumento del rischio di eventi fibrotici.
Finnish: Karbergoliinin ja pergolidin suurempaa fibroositapausten riskiä pidetään selvästi osoitettuna.
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI BROMOCRIPTINA, DIIDROERGOCRIPTINA E LISURIDE E DENOMINAZIONI ASSOCIATE (CFR.
Finnish: BROMOKRIPTIINIA, DIHYDROERGOKRYPTIINIÄ JA LISURIDIA SEKÄ NIIDEN RINNAKKAISNIMIÄ (KATSO LIITE I)
Italian: - il CHMP ha, pertanto, raccomandato modifiche ai paragrafi pertinenti del Riassunto delle caratteristiche del prodotto e dei Fogli illustrativi dei medicinali contenenti bromocriptina, diidroergocriptina e lisuride (cfr.
Finnish: - lääkevalmistekomitea suositteli muutoksia bromokriptiinia, dihydroergokryptiiniä ja lisuridia sisältävien lääkevalmisteiden valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asiaankuuluviin kohtiin (katso liite III).
Italian: - in considerazione dei dati disponibili, il comitato ha stabilito che il rischio di eventi fibrotici, compresa la valvulopatia, non è lo stesso per tutti i dopamino agonisti ergot-derivati.
Finnish: - käytettävissä olevien tietojen valossa lääkevalmistekomitea esitti johtopäätöksenään, että fibroositapausten riski, läppäongelmat mukaan lukien, ei ole sama kaikille torajyväpohjaisille dopamiiniagonisteille; bromokriptiinin, dihydroergokryptiinin ja lisuridin osalta kasvanutta fibroosin riskiä, läppäongelmat mukaan lukien, ei voi sulkea pois.
Italian: Member State
Finnish: Jäsenvaltio
Italian: Lussembourgo MEDA PHARMA GmbH, Benestrasse 1, D-61352 BAD Hambourg, Germany
Finnish: MEDA PHARMA GmbH, Benestrasse 1, D-61352 BAD Hambourg, Germany
Italian: ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLA(DELLE) FORMA(E) FARMACEUTICA(CHE), DEI (DEL) DOSAGGI(O), DELLA(DELLE) VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE, DEL(DEI) RICHIEDENTE(I), DEL (DEI) TITOLARE(I) DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITISTÄ JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Italian: Medicinali contenenti bromocriptina con autorizzazione all'immissione in commercio nell'Unione europea
Finnish: Bromokriptiinia sisältävät lääkevalmisteet, joilla on myyntilupa Euroopan unionin alueella
Italian: Medicinali contenenti lisuride con autorizzazione all'immissione in commercio nell'Unione europea
Finnish: Lisuridia sisältävät lääkevalmisteet, joilla on myyntilupa Euroopan unionin alueella
Italian: Medicinali contenenti diidroergocriptina con autorizzazione all'immissione in commercio nell'Unione europea
Finnish: Dihydroergokryptiiniä sisältävät lääkevalmisteet, joilla on myyntilupa Euroopan unionin alueella
Italian: 280 capsule + 2 inalatori
Finnish: 280 kapselia + 2 inhalaattoria
Italian: 10 capsule + 1 inalatore
Finnish: Aloituspakkaus: 10 kapselia + 1 inhalaattori
Italian: Numero AIC (UE)
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppanimi) Vahvuus Lääkemuoto
Italian: Pacchetto di iniziazione:
Finnish: Pakkauskoko
Italian: Contenitore Dimensione della confezione
Finnish: Pakkaus
Italian: Prima del lancio del prodotto in ciascuno Stato Membro, l'autorità nazionale competente dovrà concordare con il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio il contenuto e il formato del materiale informativo.
Finnish: Ennen kuin tuote saatetaan markkinoille jäsenvaltiossa, kansallisen toimivaltaisen viranomaisen on sovittava myyntiluvan haltijan kanssa tiedotusmateriaalin sisällöstä ja muodosta.
Italian: Il materiale informativo per il personale sanitario consisterà di un foglio contenente informazioni sui seguenti elementi chiave:
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitetun tiedotusaineiston olisi oltava lehtinen, joka sisältää tietoa seuraavista tärkeimmistä asioista:
Italian: o La necessità di monitorare e quando sospendere il trattamento.
Finnish: o Tarve seurata potilaan tilaa ja ratkaista, milloin hoito on keskeytettävä.
Italian: Il rischio di emottisi durante il trattamento o Bronchitol non è stato studiato in pazienti con anamnesi di emottisi significativa (>60 ml) nei tre mesi precedenti.
Finnish: Veriyskän riski hoidon aikana o Toteamus, että Bronchitolia ei ole tutkittu potilailla, joilla on ollut huomattavasti veriyskää (>60 ml) kolmen edellisen kuukauden aikana.
Italian: Il rischio potenziale di conseguenze correlate alla tosse durante il trattamento o La necessità di allenare il paziente a minimizzare i colpi di tosse durante la somministrazione ricorrendo ad una tecnica inalatoria corretta.
Finnish: Yskään liittyvien jälkitautien mahdollinen riski hoidon aikana o Tarve valmentaa potilasta minimoimaan yskimisen hoidon aikana käyttämällä oikeaa sisäänhengitystekniikkaa.
Italian: Gli Stati membri devono assicurarsi che siano attuate tutte le condizioni o restrizioni riguardanti l'uso sicuro ed efficace del medicinale descritte qui di seguito.
Finnish: Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kaikkia seuraavassa kuvattuja lääkevalmisteen turvallista ja tehokasta käyttöä koskevia ehtoja ja rajoituksia noudatetaan:
Italian: Il materiale informativo dovrà contenere: il riassunto delle caratteristiche del prodotto ed il foglio illustrativo per il paziente il materiale informativo per il personale sanitario
Finnish: Tiedotuspaketin on sisällettävä seuraavaa: valmisteyhteenveto ja potilaalle tarkoitettu tuoteseloste tiedotusaineisto terveydenhuollon ammattilaisille.
Italian: ALLEGATO 127° CONDIZIONI O RESTRIZIONI RIGUARDANTI L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE CHE DEVONO ESSERE APPLICATE DAGLI STATI MEMBRI
Finnish: LIITE 127A LÄÄKKEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT EHDOT JA RAJOITUKSET, JOITA JÄSENVALTIOIDEN ON NOUDATETTAVA
Italian: CONDIZIONI O RESTRIZIONI RIGUARDANTI L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE CHE DEVONO ESSERE APPLICATE DAGLI STATI MEMBRI
Finnish: LÄÄKKEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT EHDOT JA RAJOITUKSET, JOITA JÄSENVALTIOIDEN ON NOUDATETTAVA
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) dovrà assicurare che tutto il personale sanitario qualificato coinvolto nel processo di utilizzazione e prescrittivo di Bronchitol riceva il materiale informativo.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että tuotteen markkinoille saattamisen yhteydessä toimitetaan tiedotuspaketti kaikille lääkäreille, joiden oletetaan määräävän Bronchitolia.
Italian: Il rischio di broncospasmo durante il trattamento o La necessità di effettuare una valutazione della dose iniziale di Bronchitol allo scopo di identificare i pazienti affetti da ipersensibilità bronchiale in risposta ad inalazione di mannitolo, misurando il grado di broncocostrizione a seguito di somministrazioni sequenziali di mannitolo.
Finnish: Bronkospasmin riski hoidon aikana o Tarve suorittaa Bronchitol-annostuksen alkuarviointi, jotta voidaan havaita, onko potilaalla keuhkoputken hyperreaktiivisuutta sisään hengitettyyn mannitoliin; arviointi suoritetaan mittaamalla, missä määrin potilaalla esiintyy bronkokonstriktiota peräkkäisten mannitoliannostusten seurauksena o Miten Bronchitol-annostuksen alkuarviointi suoritetaan turvallisesti ja miten kauan potilaan tilaa on silloin seurattava o Miten Bronchitol-annostuksen alkuarvioinnin tuloksia tulkitaan siten, että potilas on läpäissyt arvioinnin tai että tulos on epäonnistunut tai epätäydellinen o Bronchitol-hoitoannoksia voidaan määrätä vain, jos potilas on läpäissyt alkuarvioinnin o Tarve antaa esilääkityksenä bronkodilataattoria 5 - 15 minuuttia ennen Bronchitolannostuksen alkuarviointia ja ennen kutakin Bronchitol-hoitoannosta o Tarve tarkistaa, että potilas osaa käyttää bronkodilataattoria oikein o Tarve tarkastaa potilaan tila noin kuuden viikon kuluttua bronkospasmin merkkien ja oireiden selvittämiseksi o Bronkospasmin riski pitkäaikaisessa hoidossa siinäkin tapauksessa, että potilas on läpäissyt Bronchitol-annostuksen alkuarvioinnin, ja tarve suorittaa arviointi toistamiseen epävarmoissa tapauksissa.
Italian: Attendere 5-15 minuti;
Finnish: Odota 5-15 minuuttia.
Italian: La relazione finale è prevista per il primo trimestre del 2018.
Finnish: Loppuraportin odotetaan olevan valmis vuoden 2018 ensimmäisellä neljänneksellä.
Italian: (vedere tabella 1).
Finnish: (katso taulukko 1).
Italian: Nota: nei 3 studi i metodi di analisi hanno presentato alcune differenze.
Finnish: Huomautus: Kolmen tutkimuksen analyysimenetelmissä oli joitakin eroja.
Italian: Si deve raccomandare ai pazienti di leggerle attentamente.
Finnish: Potilasta on kehotettava lukemaan ne huolellisesti.
Italian: Eseguire questa operazione una sola volta.
Finnish: Tee tämä vain kerran.
Italian: La prima dose è assunta in 4 fasi:
Finnish: Ensimmäinen annos otetaan neljässä vaiheessa:
Italian: Pazienti anziani (≥65 anni)
Finnish: Iäkkäät potilaat (≥65-vuotiaat)
Italian: Il medico le dirà per quanto tempo utilizzare questo medicinale.
Finnish: Lääkäri kertoo, kuinka pitkään tätä lääkettä käytetään.
Italian: Se questo non accade, la capsula potrebbe essere bloccata.
Finnish: Jos näin ei käy, kapseli saattaa olla jumissa.
Italian: Non ci sono dati disponibili.
Finnish: Tietoja ei ole saatavissa.
Italian: - Peggioramento dei sintomi.
Finnish: Oireiden paheneminen.
Italian: Questo effetto non è stato notato in nessuna altra specie e non si è manifestato con segni clinici.
Finnish: Tätä vaikutusta ei havaittu millään muulla lajilla, eikä se aiheuttanut kliinisiä merkkejä.
Italian: • sanguinamento acuto ≥ 240 ml in un periodo di 24 ore
Finnish: • akuutti verenvuoto ≥240 ml 24 tunnin aikana
Italian: Se la capsula non si è svuotata, occorre ripetere i passaggi da 6 a 8.
Finnish: Jos kapseli ei ole tyhjentynyt, voi olla, että vaiheet 6-8 on toistettava uudelleen.
Italian: Dose iniziale (età compresa tra 6 e 17 anni)
Finnish: Aloitusannos (6-17-vuotiaat)
Italian: I dati al momento disponibili sono riportati nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
Finnish: Kohdissa 4.8, 5.1 ja 5.2 kuvataan tällä hetkellä saatavissa olevia tietoja, mutta niiden perusteella ei voida antaa suosituksia annostuksesta.
Italian: Il Tmax dopo la somministrazione per inalazione è stato di 1,5±0,5 ore.
Finnish: Tmax inhaloinnin jälkeen oli 1,5 ± 0,5 tuntia.
Italian: Per i pazienti che ricevono diverse terapie respiratorie, si raccomanda il seguente ordine:
Finnish: Potilaille, jotka saavat useita hoitoja keuhkosairauteen, suositeltu järjestys on seuraava:
Italian: Il medico le può somministrare ossigeno e medicinali per aiutarla a respirare.
Finnish: Lääkäri voi antaa sinulle happea ja lääkkeitä, jotka auttavat hengittämistä.
Italian: Adulti a partire dai 18 anni
Finnish: Vähintään 18-vuotiaat aikuiset
Italian: Dornase alfa (se del caso) 5.
Finnish: Dornaasialfa (tarvittaessa) 5.
Italian: La dose raccomandata di Bronchitol è 400 mg due volte al giorno.
Finnish: Suositeltu Bronchitol-annos on 400 mg kahdesti päivässä.
Italian: Il richiedente è invitato a presentare analisi periodiche dello studio sulla fibrosi cistica ogni 6 mesi per 3 anni e annualmente per 2 anni.
Finnish: Hakijaa pyydetään toimittamaan CF-tutkimuksen välianalyysi kuuden kuukauden välein kolmen vuoden ajan ja vuosittain kahden vuoden ajan.
Italian: Non vi sono dati disponibili per i bambini sotto i 12 anni di età.
Finnish: Alle 12-vuotiaiden lasten osalta tietoja ei ole saatavissa.
Italian: Questo si manifesta frequentemente e può riguardare 1 persona su dieci.
Finnish: Tämä on yleistä, ja sitä ilmenee harvemmalla kuin yhdellä kymmenestä.
Italian: Questo perché vi sono informazioni limitate per questo gruppo di pazienti.
Finnish: Tämä johtuu siitä, että lääkkeen käyttämisestä tässä ihmisryhmässä on vain vähän tietoa.
Italian: Non pertinente.
Finnish: Ei sovellu.
Italian: Ogni capsula deve essere caricata nel dispositivo separatamente.
Finnish: Jokainen kapseli ladataan laitteeseen erikseen.
Italian: Non interrompa l'utilizzo di Bronchitol senza prima consultare il medico, anche se si sente meglio.
Finnish: Älä lopeta Bronchitolin käyttöä keskustelematta siitä ensin lääkärin kanssa, vaikka vointisi olisi parempi.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMA) kotisivuilta http://www.ema.europa.eu/.
Italian: - Utilizzare un nuovo inalatore ogni settimana.
Finnish: Käytä joka viikko uutta inhalaattoria.
Italian: Non è stata osservata alcuna evidenza di carcinogenità quando il mannitolo dietetico (≤ 5%) è stato somministrato ai topi e ai ratti per 2 anni.
Finnish: Näyttöä karsinogeenisuudesta ei havaittu, kun mannitolia annettiin ravinnon kautta (≤5 %) hiirille ja rotille kahden vuoden ajan.
Italian: Altri effetti indesiderati includono:
Finnish: Muita haittavaikutuksia:
Italian: Il materiale informativo per il personale sanitario deve essere un foglio contenente informazioni sui seguenti elementi chiave:
Finnish: Terveydenhoidon ammattilaisille suunnatulla koulutusaineistolla tarkoitetaan lehtistä, joka sisältää tietoa seuraavista keskeisistä asioista:
Italian: La valutazione della dose iniziale descritta nel paragrafo 4.2 deve essere ripetuta in caso di dubbio.
Finnish: Kohdassa 4.2 kuvattu aloitusannoksen arviointi tulee uusia epävarmoissa tapauksissa.
Italian: Pulizia dell'inalatore - Solitamente l'inalatore fornisce la dose corretta di medicinale per 7 giorni senza che sia necessario pulirlo.
Finnish: Inhalaattorin puhdistaminen - Tavallisesti inhalaattori annostelee oikean lääkeannoksen seitsemän päivän ajan ilman että sitä pitää puhdistaa.
Italian: La sicurezza e l'efficacia non sono state dimostrate nei pazienti con un valore di FEV1 inferiore al 30% del predetto (vedere paragrafo 5.1).
Finnish: Turvallisuutta ja tehoa ei ole osoitettu potilailla, joiden FEV1 on alle 30 prosenttia ennakoidusta (katso kohta 5.1).
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione:13 aprile 2012
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 13. huhtikuuta 2012 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 11. tammikuu 2017
Italian: Antibiotici inalati (se del caso)
Finnish: Sisään hengitettävät antibiootit (tarvittaessa)
Italian: In generale, il confronto degli AUC tra il giorno 1 e il giorno 7 ha evidenziato un'indipendenza temporale di farmacocinetica indicando linearità al livello di dose somministrato in questo studio.
Finnish: Yleisesti ottaen AUC-arvojen vertailu päivän 1 ja päivän 7 välillä osoitti farmakokinetiikan olevan riippumaton ajasta, mikä viittaa lineaarisuuteen tässä tutkimuksessa käytetyllä annoksella.
Italian: Gli studi sui ratti, i topi e l'uomo hanno dimostrato che il mannitolo non ha metaboliti tossici.
Finnish: Rotilla, hiirillä ja ihmisillä tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, ettei mannitolilla ole myrkyllisiä metaboliitteja.
Italian: Utilizzare Bronchitol come parte della procedura di trattamento normale quotidiano.
Finnish: Käytä Bronchitolia osana tavallista jokapäiväistä hoitorutiiniasi.
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V*.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta*.
Italian: Si considera emottisi massiva/ grave:
Finnish: Massiivisen/vakavan veriyskän määritelmä on seuraava:
Italian: Una piccola percentuale di mannitolo assorbito per via sistemica subisce metabolismo epatico del glicogeno e dell'anidride carbonica.
Finnish: Pieni osuus systeemisesti imeytyneestä mannitolista metaboloituu maksassa glykogeeniksi ja hiilidioksidiksi.
Italian: Il conteggio linfocitario elevato era nei limiti di controllo storici, non è aumentato e si era principalmente risolto entro il termine della fase di vita dello studio e in seguito alla sospensione del trattamento.
Finnish: Lymfosyyttien määrän kasvu oli historiallisten kontrolliarvojen rajoissa, se ei jatkunut ja olennaisilta osin loppui tutkimuksen loppuun mennessä ja hoidon lopettamisen jälkeen.
Italian: - Espirare e poi respirare normalmente.
Finnish: Hengitä ulos ja jatka sitten hengittämistä tavalliseen tapaan.
Italian: Dublin 18, D18AY29
Finnish: Dublin 18, D18AY29, Irlande
Italian: - Inspirare in modo sostenuto e profondo per riempire i polmoni - poi trattenere il respiro per 5 secondi.
Finnish: Vedä syvään ja tasaisesti henkeä sisään, jotta keuhkot täyttyvät, ja pidätä sitten hengitystäsi viiden sekunnin ajan.
Italian: Se interrompe la somministrazione di Bronchitol i suoi sintomi possono peggiorare.
Finnish: Jos lopetat Bronchitolin käytön, oireesi saattavat pahentua.
Italian: Prima del lancio del medicinale in ciascuno Stato membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrà concordare con le autorità nazionali competenti il contenuto e il formato del materiale informativo.
Finnish: Ennen lääkevalmisteen myynnin aloittamista kussakin jäsenvaltiossa myyntiluvan haltijan on sovittava koulutusmateriaalin sisällöstä ja muodosta kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa.
Italian: - Tosse con sangue o sangue nell'espettorato.
Finnish: Veren yskiminen tai ysköksessä oleva veri.
Italian: Mawdsleys Clinical Services, Unit 22, Quest Park, Wheatley Hall Road, Doncaster, DN2 4LT, Regno Unito.
Finnish: Mawdsleys Clinical Services, Unit 22, Quest Park, Wheatley Hall Road, Doncaster, DN2 4LT, Iso-Britannia.
Italian: Popolazione adulta
Finnish: Aikuispopulaatio
Italian: Tutte le misurazioni del FEV1 e il monitoraggio della SpO2 devono essere eseguiti 60 secondi dopo l'inalazione della dose.
Finnish: Kaikki FEV1-mittaukset ja SpO2-seuranta tulee tehdä 60 sekuntia annoksen inhaloinnin jälkeen.
Italian: Il profilo di sicurezza di Bronchitol è stato valutato in studi clinici eseguiti su oltre 1200 pazienti.
Finnish: Bronchitolin turvallisuusprofiili on arvioitu kliinisissä tutkimuksissa, joihin osallistui yli 1 200 potilasta.
Italian: Non è possibile escludere un rischio per i neonati.
Finnish: Vastasyntyneisiin/imeväisiin lapsiin kohdistuvaa riskiä ei voida sulkea pois.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee toteuttaa seuraavat toimenpiteet esitetyn aikataulun mukaisesti:
Italian: Altri medicinali e Bronchitol
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Bronchitol
Italian: L'emivita terminale media negli adulti è stata di circa 4-5 ore dal siero e di circa 3,66 ore dall'urina.
Finnish: Keskimääräinen loppuvaiheen puoliintumisaika aikuisissa oli noin 4-5 tuntia seerumista ja noin 3,66 tuntia virtsasta mitattuna.
Italian: Molto comuni (≥ 1/10); comuni (da ≥ 1/100 a < 1/10); non comuni (da ≥ 1/1.000 a < 1/100); rare (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000); molto rare (da ≥ 1/100.000 a < 1/10.000); non note (non possono essere definite sulla base dei dati disponibili).
Finnish: Yleisyysluokat ovat: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Italian: - Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Italian: Le dosi devono essere assunte al mattino e alla sera e l'ultima dose serale deve essere assunta 2-3 ore prima di andare a letto.
Finnish: Annokset tulee ottaa aamulla ja illalla siten, että ilta-annos otetaan 2-3 tuntia ennen nukkumaanmenoa.
Italian: Non sono stati effettuati studi di interazione.
Finnish: Virallisia yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.
Italian: Popolazione totale
Finnish: Koko populaatio
Italian: Non si è manifestato alcun effetto avverso correlato al trattamento con dose superiore a 13 volte la dose terapeutica massima.
Finnish: Hoitoon liittyviä haittavaikutuksia ei ilmennyt annoksista, jotka olivat yli 13-kertaisesti suurimman hoitoannoksen suuruisia.
Italian: ALTRA/E AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin ottanut tai saatat joutua ottamaan muita lääkkeitä.
Italian: o L'esigenza di verificare che il paziente sappia come utilizzare correttamente il broncodilatatore.
Finnish: o Tarkistettava, että potilas tietää, miten bronkodilataattoria käytetään oikein.
Italian: Českárepublika 4 Life Pharma CZ, s.r.o.
Finnish: Česká republika 4 Life Pharma CZ, s.r.o.
Italian: Pharmaxis Europe Limited, 108 Q House, Furze Road, Sandyford, Dublin 18, D18AY29, Irlanda.
Finnish: Pharmaxis Europe Limited, 108 Q House, Furze Road, Sandyford, Dublin 18, D18AY29, Irlande.
Italian: Poiché gli effetti di una possibile reazione iperreattiva sulla madre e/o sul feto non sono noti, si deve esercitare cautela nel prescrivere Bronchitol alle donne in gravidanza.
Finnish: Koska mahdollisen hyperreaktiivisen reaktion vaikutukset äitiin ja/tai sikiöön eivät ole tiedossa, Bronchitolin määräämisessä raskaana oleville naisille on noudatettava varovaisuutta.
Italian: Alluminio / poliammide / PVC / blister in alluminio.
Finnish: Alumiini/polyamidi/PVC/-läpipainoliuskat.
Italian: Gli studi sulla deposizione nei polmoni hanno dimostrato un deposito del 24,7% di mannitolo inalato a conferma della sua distribuzione nell'organo bersaglio.
Finnish: Keuhkodepositiotutkimuksissa on osoitettu, että inhaloidun mannitolin depositio on 24,7 prosenttia, mikä vahvistaa sen jakautumisen kohde-elimeen.
Italian: Al termine della dose iniziale, lei avrà assunto 10 capsule (400 mg) che è la stessa quantità della dose normale.
Finnish: Aloitusannoksen aikana otat 10 kapselia (400 mg), mikä on sama kuin tavanomainen annos.
Italian: I dati disponibili degli studi DPM-CF-301 e 302 indicano che non sono necessari aggiustamenti della dose per queste popolazioni di pazienti.
Finnish: Tutkimusten DPM-CF-301 ja -302 tulokset viittaavat siihen, ettei näiden potilasryhmien annostusta ole tarpeen muuttaa.
Italian: Il broncospasmo deve essere trattato con un broncodilatatore o secondo quanto previsto in ambito medico.
Finnish: Bronkospasmi tulee hoitaa bronkodilataattorilla tai tilanteen mukaan lääketieteellisesti tarkoituksenmukaisella tavalla.