FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Vaiheen I tutkimuksessa, jossa terveet koehenkilöt saivat doripeneemiä 2 g:n annoksen 1 tunnin kestoisena infuusiona 8 tunnin välein 10-14 päivän aikana, ihottumaa esiintyi erittäin yleisesti (5 koehenkilöllä 8 koehenkilöstä).
Latvian: I fāzes pētījumā, kurā piedalījās veseli indivīdi, kas saņēma 2 g doripenēma 1 stundas infūzijas veidā ik pēc 8 stundām 10-14 dienas, izsitumi radās ļoti bieži (5 no 8 indivīdiem).
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē
Finnish: Nämä annostussuositukset saatiin jatkuvaa munuaisten korvaushoitoa saavien loppuvaiheen munuaissairautta sairastavien tutkimuspotilaiden mallinnustiedoista ja niissä on huomioitu karbapeneemien munuaisista riippumattoman puhdistuman mahdollinen suureneminen akuuttia munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla verrattuna kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastaviin potilaisiin.
Latvian: Šie ieteikumi par devām tika atvasināti, modelējot datus, kas iegūti par pacientiem ar nieru slimību terminālā stadijā, kas tiek ārstēti ar ilgstošas nieru aizstājterapijas palīdzību, kā arī ievērojot iespējamo ar nierēm nesaistītā karbanepēmu grupas vielu klīrensa paātrināšanos pacientiem ar akūtu nieru mazspēju salīdzinājumā ar pacientiem ar hroniskiem nieru darbības traucējumiem.
Finnish: Probenesidi kilpailee doripeneemin kanssa munuaisten tubulaarisesta erityksestä ja vähentää doripeneemin munuaispuhdistumaa.
Latvian: Probenecīds konkurē ar doripenēmu attiecībā uz sekrēciju caur nieru kanāliņiem un samazina doripenēma renālo klīrensu.
Finnish: Rotilla ja kaniineilla tehdyissä tutkimuksissa ei havaittu lisääntymistoksisuutta.
Latvian: Pētījumos ar žurkām un trušiem netika novērota reproduktīva toksicitāte.
Finnish: Yksi annos annetaan yhden tai neljän tunnin mittaisena infuusiona.
Latvian: Katru devu ievada vienas vai četru stundu laikā.
Finnish: Doripeneemin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu maksan vajaatoimintaa sairastavilla.
Latvian: Doripenēma farmakokinētika pacientiem ar pavājinātu aknu darbību nav noteikta.
Finnish: Kun hoito on aloitettu laskimoon annettavalla doripeneemi-infuusiolla, voidaan siirtyä sopivaan suun kautta otettavaan hoitoon sen jälkeen, kun potilaan kliininen tila on kohentunut.
Latvian: Pēc ārstēšanas sākšanas ar intravenozu doripenēmu, tiklīdz radusies klīniska uzlabošanās, iespējams pāriet uz piemērotu perorālu terapiju, lai pabeigtu ārstēšanas kursu.
Finnish: Clostridium difficile-infektion aiheuttamaa pseudomembranoottista koliittia on raportoitu Doribaxhoidon yhteydessä ja se saattaa vaihdella vaikeudeltaan lievästä henkeä uhkaavaan.
Latvian: Lietojot Doribax, ziņots par Clostridium difficile izraisītu pseidomembranozo kolītu, un tas var būt no viegla līdz dzīvību apdraudošam.
Finnish: Yksi injektiopullo on tarkoitettu yhtä käyttökertaa varten.
Latvian: Katrs flakons ir paredzēts vienreizējai lietošanai.
Finnish: Tietoa ei kuitenkaan ole riittävästi suositusten antamiseksi muuntyyppistä dialyysihoitoa saavien potilaiden annoksen säätämiseen (ks. kohta 5.2).
Latvian: Nav pietiekamas informācijas, lai ieteiktu devas korekcijas pacientiem, kam veic cita veida dialīzi (skatīt 5.2 apakšpunktu).
Finnish: Tämän arvon suuruus samoin kuin probenesidin samanaikaisen annon yhteydessä havaittu doripeneemin eliminaation huomattava väheneminen viittaavat siihen, että doripeneemi käy läpi glomerulussuodatuksen, tubulaarisen erityksen ja takaisinimeytymisen.
Latvian: Šīs vērtības nozīmīgums savienojumā ar būtiski palēninātu doripenēma elimināciju, ko novēroja, vienlaikus lietojot probenecīdu, ļauj domāt, ka doripenēms iziet gan glomerulārās filtrācijas, gan sekrēcijas caur nieru kanāliņiem, gan reabsorbcijas fāzi.
Finnish: Tutkimuksia Doribax-valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
Latvian: Pētījumi par Doribax ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus nav veikti.
Finnish: Doripeneemi kulkeutuu hyvin moniin elimistön nesteisiin ja kudoksiin, kuten kohtukudokseen, retroperitoneaalinesteeseen, eturauhaskudokseen, sappirakon kudokseen ja virtsaan.
Latvian: Doripenēms penetrē vairākos organisma šķidrumos un audos, piemēram, dzemdes audos, retroperitoneālajā šķidrumā, prostatas audos, žultspūšļa audos un
Finnish: Kun terveille nuorille aikuisille annettiin 500 mg:n Doribax-kerta-annos, 71 % annoksesta havaittiin virtsassa muuttumattomana vaikuttavana aineena ja 15 % auenneesta renkaasta muodostuvana metaboliittina.
Latvian: Veseliem jauniem pieaugušajiem, kam ievadīja vienu 500 mg Doribax devu, attiecīgi 71% un 15% no devas tika konstatēta urīnā neizmainītas aktīvās vielas un atvērta gredzena metabolīta veidā.
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem: Katrs flakons ir paredzēts vienreizējai lietošanai.
Finnish: Streptococcus spp.
Latvian: Streptococcus sugas
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä kymmenestä): - Päänsärky
Latvian: Ļoti bieža blakusparādība (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
Finnish: Karbapeneemeillä, doripeneemi mukaan lukien, toteutetun hoidon yhteydessä on raportoitu kouristuskohtauksia (ks. kohta 4.8).
Latvian: Karbapenēmu (arī doripenēma) lietošanas laikā ir aprakstīti krampji (skatīt 4.8 apakšpunktu).
Finnish: Mitä Doribax sisältää - Vaikuttava aine on doripeneemi.
Latvian: Ko Doribax satur - Aktīvā viela ir doripenēms.
Finnish: • sairaalassa saatu keuhkokuume, myös ventilaattorihoitoon liittyvä keuhkokuume
Latvian: • nozokomiāla pneimonija (tostarp ar plaušu mākslīgo ventilāciju saistīta pneimonija);
Finnish: Miten paljon Doribax-valmistetta annetaan - Lääkäri päättää, miten paljon Doribax-valmistetta tarvitset ja miten pitkään.
Latvian: - Lēmumu par to, cik daudz Doribax Jums nepieciešams un cik ilgu laiku tas jālieto, pieņems
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään yhdellä henkilöllä sadasta): - Verihiutaleiden määrän väheminen, mikä saattaa suurentaa mustelmien saamisen tai verenvuodon vaaraa - Veren valkosolujen määrän väheneminen, mikä saattaa suurentaa infektioiden vaaraa - Kouristuskohtaukset.
Latvian: Retākas blakusparādības (var skart ne vairāk kā 1 no 100 cilvēkiem): - Trombocītu skaita samazināšanās asinīs, kas Jums var palielināt asinsizplūdumu vai asiņošanas
Finnish: Jonkin aminoglykosidivalmisteen samanaikainen käyttö saattaa olla aiheellista, jos hyväksyttyyn käyttöaiheeseen epäillään tai osoitetaan liittyvän Pseudomonas aeruginosa -infektio (ks. kohta 4.1).
Latvian: Kad saistībā ar reģistrētajām indikācijām ir iespējama vai apstiprināta Pseudomonas aeruginosa infekcija, var būt indicēta vienlaicīga aminoglikozīdu grupas zāļu lietošana (skatīt 4.1 apakšpunktu).
Finnish: Doripeneemi vaikuttaa bakterisidisesti estämällä bakteerin soluseinämän biosynteesiä.
Latvian: Doripenēma baktericīdo darbību nodrošina tā inhibējošā iedarbība uz baktēriju šūnu sieniņu biosintēzi.
Finnish: Jatkuvan munuaisten korvaushoidon yhteydessä ei ole annettu annossuosituksia sellaisten taudinaiheuttajien osalta, joiden MIC > 1 mg/l, koska doripeneemi ja doripeneemi-M-1-metaboliitti saattavat kertyä elimistöön (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Latvian: Ieteikumi par devām pret patogēniem ar MIK > 1 mg/l ilgstošas nieru aizstājterapijas gadījumā nav noteikti, jo iespējama doripenēma un doripenēma-M-1 metabolīta uzkrāšanās (skatīt 4.4 un 5.2 apakšpunktu).
Finnish: tuhoavat tiettyjä bakteereja, toiset bakteerit ja sienet saattavat lisääntyä tavallista enemmän.
Latvian: Lai gan antibiotikas, tostarp Doribax, iznīcina noteiktas baktērijas, citas baktērijas un sēnītes var turpināt augt un pārmērīgi savairoties.
Finnish: Yhteisvaikutustutkimuksessa seerumin valproiinihappopitoisuudet pienenivät merkittävästi (AUC laski 63 %), kun doripeneemiä ja valproiinihappoa annettiin samanaikaisesti.
Latvian: Mijiedarbības pētījumā pēc doripenēma un valproiskābes vienlaicīgas lietošanas valproiskābes koncentrācija serumā nozīmīgi samazinājās (AUC samazinājās par 63%).
Finnish: (laskimotulehdus) - Suun tai emättimen sieni-infektiot (sammas) - Veren joidenkin maksaentsyymien pitoisuuden suureneminen.
Latvian: "pilināšanas") veidā tiek ievadītas vēnā - Sēnīšu infekcijas (piena sēnīte) mutes dobumā vai makstī - Dažu aknu enzīmu paaugstināta koncentrācija asinīs.
Finnish: Jatkuvaa munuaisten korvaushoitoa saaville potilaille laadittiin annostussuositukset, jotta doripeneemin systeeminen altistus saataisiin samankaltaiseksi kuin potilailla, joiden munuaisten toiminta on normaali, kun he saavat 500 mg doripeneemiä 1 tunnin kestävänä infuusiona, jotta doripeneemipitoisuus pysyy pienimmän bakteerien kasvua estävän lääkeainepitoisuuden 1 mg/l yläpuolella vähintään 35 % antovälin kestoajasta ja jotta altistus doripeneemille ja doripeneemi-M-1-metaboliitille säilyy sen pitoisuuden alapuolella, joka havaittiin annettaessa 1 g doripeneemiä terveille tutkimushenkilöille 1 tunnin kestoisena infuusiona 8 tunnin välein.
Latvian: Ieteikumi par devām pacientiem, kas tiek ārstēti ar ilgstošas nieru aizstājterapijas palīdzību, tika izstrādāti, lai sasniegtu doripenēma sistēmiskās iedarbības intensitāti, kas līdzīga tai, ko novēro cilvēkiem ar normālu nieru darbību, kas 1 stundu ilgas infūzijas veidā saņem 500 mg doripenēma, lai vismaz 35% laika starp atsevišķām devām uzturētu doripenēma koncentrāciju, kas augstāka par minimālo inhibējošo koncentrāciju (1 mg/ml), un lai uzturētu doripenēma un metabolīta doripenēmaM-1 iedarbības intensitāti, kas mazāka par to, kas veseliem cilvēkiem novērota, ik pēc 8 stundām 1 stundu ilgas infūzijas veidā ievadot 1 g doripenēma.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin saat Doribaxvalmistetta, jos sinulla on - munuaissairaus.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Doribax lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu, ja Jums ir: - nieru darbības traucējumi.
Finnish: Jos sinua huolestuttaa, että Doribax-annos on saattanut jäädä väliin, keskustele asiasta heti lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa.
Latvian: Ja uztraucaties, ka Jums varētu būt izlaista Doribax deva, nekavējoties konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Finnish: Raportoitujen haittavaikutusten perusteella Doribax-hoidon ei odoteta vaikuttavan ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Latvian: Balstoties uz ziņojumiem par blakusparādībām, nav paredzams, ka Doribax varētu ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Finnish: CRRT: jatkuva munuaisten korvaushoito (continuous renal replacement therapy); CVVH: jatkuva venovenoosi hemofiltraatiohoito (continuous venovenous haemofiltration); CVVHDF: jatkuva venovenoosi hemodiafiltraatiohoito (continuous venovenous haemodiafiltration); MIC: pienin bakteerien kasvun estävä lääkepitoisuus (minimum inhibitory concentration)
Latvian: CRRT: ilgstoša nieru aizstājterapija; CVVH: ilgstoša venozi-venoza hemofiltrācija;
Finnish: Yleinen: pahoinvointi, ripuli Melko harvinainen: C. difficile -koliitti (ks. kohta 4.4)
Latvian: Retāk: C. difficile izraisīts kolīts (skatīt 4.4 apakšpunktu).
Finnish: Luontaisesti resistentit organismit Grampositiiviset aerobiset lajit
Latvian: Organismi ar pārmantotu rezistenci Grampozitīvi aerobi mikroorganismi
Finnish: Tutkimuksissa terveille koehenkilöille tunnin mittaisena infuusiona annetun 500 mg:n doripeneemiannoksen Cmax-keskiarvo oli noin 23 µg/ml ja AUC0-∞-keskiarvo oli noin 36 µg.h/ml.
Latvian: Doripenēma Cmax un AUC0-∞ veseliem indivīdiem pētījumos pēc 500 mg devas ievadīšanas 1 stundas garumā bija vidēji aptuveni 23 µg/ml un 36 µg.h/ml.
Finnish: 4 tuntia kestävä infuusio saattaa lähinnä farmakokineettisten/farmakodynaamisten tekijöiden perusteella soveltua paremmin sen ajanjakson prosenttiosuuden maksimoimiseen antovälin aikana, jolloin doripeneemipitoisuus plasmassa on suurempi kuin pienin bakteerien kasvun estävä pitoisuus (%T > MIC) (ks. kohta 5.1).
Latvian: Pamatojoties galvenokārt uz FK/FD apsvērumiem, piemērotāka var būt 4 stundas ilga infūzija, lai palielinātu procentuālo laika apjomu devu ievadīšanas starplaikā, kad doripenēma koncentrācija plazmā pārsniedz minimālo inhibējošo koncentrāciju (%T> MIK) (skatīt 5.1 apakšpunktu).
Finnish: Doribax sisältää vaikuttavana aineena doripeneemiä.
Latvian: Doribax satur aktīvo vielu doripenēmu.
Finnish: Kun valmiste on laimennettu infuusiopussiin, huoneenlämmössä tai jääkaapissa säilytetty Doribaxinfuusioneste on annettava seuraavan taulukon mukaisesti:
Latvian: Pēc atšķaidīšanas infūziju maisā Doribax šķīdums infūzijām jāuzglabā istabas temperatūrā vai ledusskapī un jāizlieto laikā, kāds norādīts tabulā:
Finnish: Kun tutkimuspotilaille annettiin 500 mg:n Doribax-kerta-annos, lievää munuaisten vajaatoimintaa sairastavien (GFRe-CG 51 79 ml/min) doripeneemin AUC-arvo suureni 1,6-kertaiseksi, kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa sairastavien (GFRe-CG 31 50 ml/min) AUC-arvo suureni 2,8-kertaiseksi ja vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien (GFRe-CG  30 ml/min) AUC-arvo suureni 5,1kertaiseksi verrattuna iältään samankaltaistettuihin potilaisiin, joiden munuaisten toiminta oli normaali (GFRe-CG > 80 ml/min).
Latvian: Pēc vienas 500 mg Doribax devas ievadīšanas indivīdiem ar viegliem (CrCl 51-79 ml/min), mēreni izteiktiem (CrCl 31-50 ml/min) un smagiem (CrCl  30 ml/min) nieru darbības traucējumiem doripenēma AUC bija attiecīgi 1,6 reizes, 2,8 reizes un 5,1 reizi lielāks nekā līdzīga vecuma veseliem subjektiem ar normālu nieru darbību (CrCl > 80 ml/min).
Finnish: Lääkäri päättää, voiko sinulle antaa Doribax-hoitoa.
Latvian: Tādēļ Jūsu ārsts izlems, vai Jūs drīkstat lietot Doribax
Finnish: Tätä annostusta tulisi harkita myös erityisen vaikeiden infektioiden kohdalla.
Latvian: Šāda veida dozēšana būtu jāapsver arī
Finnish: Doripeneemin keskimääräinen AUC-arvo suureni 75 %, kun sitä annettiin yhteisvaikutustutkimuksessa samanaikaisesti probenesidin kanssa.
Latvian: Mijiedarbības pētījumā pēc vienlaicīgas probenecīda lietošanas doripenēma vidējais AUC palielinājās par 75%.
Finnish: Yliannoksen oireena saattaa esiintyä mm. ihottumaa.
Latvian: Iespējams pārdozēšanas simptoms ir izsitumi.
Finnish: Tietoja ei ole riittävästi, jotta voitaisiin antaa suosituksia annosmuutoksista intermittoivaa hemodialyysia saaville potilaille tai muiden dialyysimenetelmien käytön yhteydessä jatkuvaa munuaisten korvaushoitoa lukuun ottamatta (ks. kohta 4.2).
Latvian: Nav pietiekamas informācijas, lai ieteiktu devas korekcijas pacientiem, kam tiek veikta periodiska hemodialīze vai dialīze, kas atšķiras no ilgstošas nieru aizstājterapijas (skatīt 4.2 apakšpunktu).
Finnish: KÄYTTÖOHJEET
Latvian: Lietošanas veids
Finnish: Komplisoitunutta virtsatieinfektiota sairastavilla potilailla (N=1179) tehdyissä kahdessa kliinisessä lääketutkimuksessa mikrobiologisesti arvioitavissa olleista Doribax-hoitoa saaneista potilaista 52 prosentilla oli komplisoitunut alempien virtsateiden infektio ja 48 prosentilla oli pyelonefriitti, joka 16 prosentilla oli komplisoitunut.
Latvian: Divos klīniskajos pētījumos, kuros piedalījās pacienti ar komplicētām urīnceļu infekcijām (N=1179), 52% ar Doribax ārstēto pacientu, kam bija iespējams veikt mikrobioloģisku novērtējumu, bija komplicētas apakšējo urīnceļu infekcijas, bet 48% pacientu bija pielonefrīts, no tiem 16%-ar sarežģījumiem.
Finnish: Tutkimuksissa terveille koehenkilöille neljän tunnin kestoisena infuusiona annetun 500 mg:n annoksen Cmax-keskiarvo oli noin 8 µg/ml ja AUC0-∞ oli noin 34 µg.h/ml, ja 1 g:n annoksen Cmax-keskiarvo oli noin 17 µg/ml ja AUC0-∞-keskiarvo oli noin 68 µg.h/ml.
Latvian: Doripenēma vidējais Cmax un AUC0-∞ veseliem indivīdiem pēc 500 mg un 1 g devas lietošanas 4 stundu garumā ir attiecīgi aptuveni 8 µg/ml un 17 µg/ml un 34 µg.h/ml un 68 µg.h/ml.
Finnish: Doripeneemin yhteisvaikutusta muiden munuaisten tubulaarisen erityksen kautta eliminoituvien lääkevalmisteiden kanssa ei voida sulkea pois.
Latvian: Nevar izslēgt mijiedarbību ar citām zālēm, kuras izvadās caur nieru kanāliņiem.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Doribax-valmiste ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Doribax nav raksturīga ietekme uz Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Finnish: Vaikutusmekanismi Doripeneemi on synteettinen karbapeneemien ryhmään kuuluva bakteerilääke.
Latvian: Doripenēms ir sintētiska karbapenēma grupas antibiotika.
Finnish: Tutkimus 233:lla viivästynyttä ventilaattoripneumoniaa sairastaneella potilaalla ei osoittanut 7 päivän doripeneemikuurin (1 gramma 8 tunnin välein 4 tunnin kestoisena infuusiona) samanveroisuutta (noninferiority) 10 päivän imipeneemi/silastatiinikuurin (1 gramma 8 tunnin välein 1 tunnin kestoisena infuusiona) kanssa.
Latvian: Pētījumā ar 233 pacientiem, kam attīstījās vēlīna, ar plaušu mākslīgo ventilāciju saistīta pneimonija (VAP), nebija iespējams viennozīmīgi pierādīt, ka pētnieciska, septiņas dienas ilga doripenēma lietošana (pa 1 g ik pēc astoņām stundām četras stundas ilgas infūzijas veidā) ir līdzvērtīga 10 dienu ilgam imipenēma/cilastatīna kursam (pa 1 g ik pēc astoņām stundām vienu stundu ilgas infūzijas veidā).
Finnish: Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Latvian: Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa hoidettu potilaspopulaatio Sairaalassa saatua keuhkokuumetta sairastavilla potilailla (N=979) tehdyissä kahdessa kliinisessä lääketutkimuksessa 60 prosenttia kliinisesti arvioitavissa olleista Doribax-hoitoa saaneista potilaista sairasti respiraattorihoitoon liittyvää keuhkokuumetta.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ārstēto pacientu grupu apraksts Divos klīniskajos pētījumos, kuros piedalījās pacienti ar nozokomiālu pneimoniju (N=979), 60% ar Doribax ārstēto pacientu, kam bija iespējams veikt klīnisku novērtējumu, bija ar plaušu mākslīgo ventilāciju saistīta pneimonija (PMVSP).
Finnish: Burkholderia cepacia$+
Latvian: Burkholderia cepacia Pseudomonas aeruginosa
Finnish: Jos potilaalla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (CrCl alle 30 ml/min), doripeneemiannos on 250 mg 12 tunnin välein (ks. kohta 6.6).
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (CrCl < 30 ml/min) doripenēma devai jābūt 250 mg reizi 12 stundās (skatīt 6.6 apakšpunktu).
Finnish: 5-prosenttinen (50 mg/ml) dekstroosi- injektioneste 4 tuntia
Latvian: Glikozes 50 mg/ml (5%) šķīdums injekcijām
Finnish: Muiden antibioottien tavoin myös doripeneemin antamiseen on liittynyt vähemmän herkkien bakteerikantojen kehittymistä ja valikoitumista.
Latvian: Doripenēma tāpat kā citu antibiotiku lietošana tiek saistīta ar pazeminātas jutības celmu augšanu un veidošanos.
Finnish: Annosta on säädettävä vastaavasti, jos potilaan hoitoon määrätään 1 g:n annoksia 8 tunnin välein 4 tunnin kestoisena infuusiona (kohtalainen munuaisten vajaatoiminta: 500 mg 8 tunnin välein; vaikea munuaisten vajaatoiminta: 500 mg 12 tunnin välein).
Latvian: Deva attiecīgi jāpielāgo arī pacientiem, kam ordinēts pa 1 g reizi 8 stundās 4 stundu infūzijas veidā (vidēji smagi nieru darbības traucējumi: 500 mg reizi 8 stundās; smagi nieru darbības traucējumi: 500 mg
Finnish: Käyttökuntoon saatetun lääkevalmisteen ja infuusionesteen säilytys, ks. kohta 6.3.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu sagatavošanas skatīt 6.3 apakšpunktā.
Finnish: KARTONKI
Latvian: KARTONA KĀRBIŅA
Finnish: Doripeneemi poistuu elimistöstä pääasiassa muuttumattomana aineena munuaisten kautta.
Latvian: Doripenēms galvenokārt izdalās neizmainītā veidā caur nierēm.
Finnish: Resistenttien bakteerien liikakasvu
Latvian: Nejutīgu baktēriju savairošanās
Finnish: Monte Carlo -simulaatiot tukevat 500 mg:n annoksen antamista 4 tunnin kestoisena infuusiona 8 tunnin välein, kun kohteena olevan taudinaiheuttajan MIC-arvo on doripeneemin käytön yhteydessä  4 mg/l ja kun potilaan munuaisten toiminta on normaali.
Latvian: Montekarlo simulācijas apstiprināja 500 mg infūzijas 4 stundu garumā reizi 8 stundās indivīdiem ar normālu nieru funkciju mērķa patogēniem ar doripenēma MIK  4 mg/l.
Finnish: Kerro lääkärille, jos käytät - valproiinihappoa tai natriumvalproaattia (käytetään epilepsian, kaksisuuntaisen mielialahäiriön, migreenin ja skitsofrenian hoitoon) - probenesidiä (käytetään kihdin tai veren kohonneen virtsahappopitoisuuden hoitoon).
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja lietojat tādas zāles kā: - valproiskābi vai nātrija valproātu (lieto epilepsijas, bipolāru traucējumu, migrēnas vai
Finnish: Doribax-valmistetta on käytettävä varoen, jos potilaalla on aiemmin esiintynyt tällaisia reaktioita.
Latvian: Pacientiem ar šādām reakcijām anamnēzē Doribax jālieto piesardzīgi.
Finnish: Siksi ei välttämättä ole poissuljettua, että jatkuvaa munuaisten korvaushoitoa saavien potilaiden altistus saattaa olla arvioitua suurempi ja siten suurempi kuin altistus metaboliitille annettaessa 1 g doripeneemiä terveille tutkimushenkilöille 1 tunnin kestoisena infuusiona 8 tunnin välein.
Latvian: Tādēļ nav izslēgts, ka pacientiem, kas tiek ārstēti ar ilgstošas nieru aizstājterapijas palīdzību, sasniegtā iedarbības intensitāte būs lielāka par paredzēto, kā arī lielāka par šī metabolīta iedarbības intensitāti, kas novērota veselu cilvēku organismā, ik pēc 8 stundām 1 stundu ilgas infūzijas veidā ievadot 1 g doripenēma.
Finnish: 0,9-prosenttinen (9 mg/ml) natriumkloridiinjektioneste
Latvian: Nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdums
Finnish: Lääkevalmiste on pakattu 10 injektiopullon kartonkipakkauksiin.
Latvian: Zāles pieejamas kārbiņās pa 10 flakoniem.
Finnish: Probenesidin ja Doribaxvalmisteen samanaikaista antoa ei siksi suositella.
Latvian: Tādēļ Doribax neiesaka lietot vienlaikus ar probenecīdu.
Finnish: Kuten muillakin beetalaktaameihin kuuluvilla mikrobilääkkeillä, prekliinisissä farmakokineettisissä ja farmakodynaamisissa tutkimuksissa on osoitettu, että aika, jona doripeneemipitoisuus plasmassa on suurempi kuin pienin infektion aiheuttavan bakteerin kasvun estävä lääkepitoisuus (%T > MIC), korreloi parhaiten sen tehon kanssa.
Latvian: Līdzīgi kā citām bēta laktāma antibiotikām, laiks, kādā doripenēms pārsniedz minimālo inhibējošo koncentrāciju (%T>MIK) attiecībā uz inficējošo organismu, preklīniskajos farmakokinētikas/farmakodinamikas pētījumos (PK/PD) vislabāk korelē ar efektivitāti.
Finnish: On tärkeää, että kerrot lääkärille, jos sinulle ilmaantuu verinen ripuli ennen Doribaxhoitoa, hoidon aikana tai sen jälkeen.
Latvian: Ja Jums ir caureja ar asinīm pirms ārstēšanas ar Doribax, ārstēšanas laikā vai pēc tās, ir svarīgi, lai par to tiktu informēts Jūsu ārsts.
Finnish: Doripeneemin farmakokinetiikka on lineaarista annoksilla 500 mg 2 g, kun valmiste annetaan tunnin kestoisena infuusiona, tai 500 mg 1 g, kun valmiste annetaan neljän tunnin kestoisena infuusiona laskimoon.
Latvian: Doripenēma farmakokinētika ir lineāra devu robežās no 500 mg līdz 2 g, ievadot intravenozas infūzijas veidā 1 stundas laikā, un robežās no 500 mg līdz 1 g, ievadot intravenozas infūzijas veidā 4 stundu laikā.
Finnish: Kun kuusi loppuvaiheen munuaissairautta sairastavaa potilasta sai tutkimuksessa 500 mg:n kerta-annoksen doripeneemiä ja doripeneemi-M-1:tä infuusiona laskimoon, elimistöstä poistui 4 tunnin hemodialyysihoitokerran aikana doripeneemiä noin 46 % ja doripeneemi-M-1:tä noin 6 % annetusta annoksesta.
Latvian: infūzijas veidā saņēma vienu 500 mg lielu doripenēma devu, doripenēma un doripenēma-M-1 daudzums, kas no organisma tika izvadīts 4 stundas ilga hemodialīzes seansa laikā, bija attiecīgi 46% un 6% devas.
Finnish: Jotta vähintään 95 prosentilla potilaista saavutetaan 50 % T > MIC-arvo, neljän tunnin kestoinen infuusio voi sopia paremmin vakavasti sairaille tai potilaille, joiden immuunivaste on alentunut, kun doripeneemin MICarvon tunnetuille tai epäillyille patogeeneille on osoitettu tai sen oletetaan olevan > 0,5 mg/l (ks. kohta 4.2).
Latvian: Smagi slimiem pacientiem vai pacientiem ar pavājinātu imūno atbildes reakciju 4 stundu infūzijas ievadīšanas laiks var būt piemērotāks, ja doripenēma MIK zināmiem vai aizdomās turamiem patogēniem ir vai ir sagaidāms > 0,5 mg/l, lai sasniegtu mērķi 50% no T>MIK vismaz 95% pacientu (skatīt 4.2 apakšpunktu).