FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sowohl in der RotaTeq-Gruppe als auch in der DTaP-Kontrollgruppe wurde je ein durch die Krankenakte bestätigter Fall erfasst (relatives Risiko = 0,7; 95 % KI: 0,01 - 55,56).
Norwegian Bokmål: Det var ett sykejournalbekreftet tilfelle blant spedbarn som var vaksinert med RotaTeq, sammenlignet med ett sykejournalbekreftet tilfelle i den samtidige DTaPkontrollgruppen (relativ risiko = 0,7, 95 % CI: 0,01-55,56).
German: b. Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen Nachfolgend werden Nebenwirkungen, die in der Impfstoff-Gruppe in klinischen Prüfungen häufiger auftraten als in der Placebo-Gruppe, nach Systemorganklasse und ihrer Häufigkeit aufgeführt.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som var vanligere i vaksinegruppen i kliniske studier er oppgitt nedenfor etter organklasse og frekvens.
German: In der REST-Studie kam es zu 403 Krankenhaus- und Notfallbehandlungen (20 in der ImpfstoffGruppe, 383 in der Placebo-Gruppe) in der Per-Protocol-Population, die mit RV(G1-G4 und G9)bedingter Gastroenteritis in Verbindung gebracht wurden.
Norwegian Bokmål: Innen REST ble helsevesenet oppsøkt 403 ganger (20 i vaksinegruppen og 383 i placebogruppen) assosiert med RV-gastroenteritt forårsaket av G1-G4 og G9 i per-protokoll-populasjonen.
German: Die zeitgleiche Verabreichung von RotaTeq mit DTaP-IPV-HBV-Hib-Impfstoff (Infanrix hexa) an Säuglinge im Alter von etwa 2, 3 und 4 Monaten zeigte, dass die Immunantworten und die Verträglichkeitsprofile der zeitgleich verabreichten Impfstoffe im Vergleich zu einer zeitversetzten Verabreichung nicht beeinflusst wurden.
Norwegian Bokmål: Samtidig vaksinasjon med RotaTeq og vaksine mot DTaP-IPV-HBV-Hib (Infanrix hexa) ved ca. 2, 3 og 4 måneder viste at immunresponsene og sikkerhetsprofilene for de samtidig brukte vaksinene var upåvirket i forhold til separate vaksinasjoner.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Impfstoffe, viraler Impfstoff, ATC-Code: J07BH02
Norwegian Bokmål: VirusvaksineATC-kode: J07BH02
German: RotaTeq kann zeitgleich mit anderen Impfstoffen verabreicht werden, die üblicherweise zur Impfung von Kindern empfohlen werden, wie Diphtherie-, Tetanus-, Pertussis- (Keuchhusten), Haemophilus influenzae Typ b-Impfstoffen, inaktiviertem oder oralem Polio-Impfstoff, Hepatitis B-Impfstoff, Pneumokokken-Konjugatimpfstoff und konjugiertem Meningokokken C-Impfstoff.
Norwegian Bokmål: RotaTeq kan gis samtidig som barnet får andre vanlig anbefalte vaksiner, f.eks. vaksine mot difteri, stivkrampe (tetanus), kikhoste (acellulær), Haemophilus type b infeksjon (konjugert) , polio (inaktivert eller oral), hepatitt B, pneumokokkinfeksjon (konjugert) og meningokokkinfeksjon gruppe C (konjugert).
German: Es bleibt unklar, ob die bei längeren Nachbeobachtungsperioden resultierende Gesamtinzidenz von Invaginationen durch Rotavirus-Impfstoffe beeinflusst wird (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Det er fremdeles uklart hvorvidt rotavirusvaksiner påvirker den totale forekomsten av tarminvaginasjon, basert på lengre oppfølgingsperioder (se pkt.
German: Siehe Abschnitte 4.2 und 5.1.
Norwegian Bokmål: 4.2, 4.4 og 5.1).
German: Bei 68.038 geimpften Säuglingen (34.035 Säuglinge erhielten den Impfstoff) wurde die Wirksamkeit anhand der Senkung der Krankenhaus- und Notfallbehandlungen bei RV-bedingter Gastroenteritis, beginnend 14 Tage nach Gabe der dritten Dosis, untersucht.
Norwegian Bokmål: I 68 038 vaksinerte spedbarn (34 035 i vaksinegruppen) ble beskyttelseseffekt målt som en reduksjon i frekvens av sykehusinnleggelse og henvendelser ved akuttmottak for RVgastroenteritt fra 14 dager etter den tredje vaksinedosen.
German: Das Nebenwirkungsprofil bei Überdosierung war im Allgemeinen mit dem bei empfohlener Dosierung vergleichbar.
Norwegian Bokmål: Generelt er bivirkningsprofilen som er rapportert etter overdosering sammenlignbar med den som er observert med anbefalte doser av RotaTeq.
German: In einer klinischen Studie wurde RotaTeq ungefähr 1.000 Säuglingen verabreicht, die mit einem Gestationsalter von 25 bis 36 Wochen geboren worden waren.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie ble RotaTeq gitt til omtrent 1000 spedbarn født i 25. til 36. svangerskapsuke.
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren Fieber (20,9 %), Durchfall (17,6 %) und Erbrechen (10,1 %); diese Nebenwirkungen traten in der RotaTeq-Gruppe häufiger auf als in der Placebo-Gruppe.
Norwegian Bokmål: De mest vanlig rapporterte bivirkningene som forekom oftere med vaksine enn med placebo var feber (20,9 %), diaré (17,6 %) og oppkast (10,1 %).
German: Die Wirksamkeit von RotaTeq war in dieser Säuglingsuntergruppe und bei zum Termin geborenen Säuglingen vergleichbar.
Norwegian Bokmål: Effekten til RotaTeq var sammenlignbar mellom denne undergruppen av spedbarn og spedbarn født ved termin.
German: NUR ZUR ORALEN GABE Packungsbeilage beachten.
Norwegian Bokmål: KUN TIL ORAL BRUK Les pakningsvedlegget før bruk.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihr Kind mit diesem Impfstoff geimpft wird, denn sie enthält wichtige Informationen.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før barnet vaksineres.
German: In Phase-III-Studien wurde nach Verabreichung von 3 Dosen bei 92,5 bis 100 % der mit RotaTeq geimpften Säuglinge ein signifikanter Anstieg von AntiRotavirus-IgA im Serum nachgewiesen.
Norwegian Bokmål: I fase III-studiene oppnådde mellom 92,5 % og 100 % av mottakerne av RotaTeq en signifikant økning i serum antirotavirus IgA etter 3 dose-serien.
German: Diese Säuglinge sollten die erste Dosis RotaTeq frühestens 6 Wochen nach der Geburt erhalten (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Norwegian Bokmål: Disse spedbarnene bør motta den første dosen med RotaTeq minst seks uker etter fødselen (se pkt.
German: RotaTeq kann Frühgeborenen verabreicht werden, wenn die Schwangerschaft mindestens 25 Wochen gedauert hat.
Norwegian Bokmål: RotaTeq kan gis til premature spedbarn forutsatt at svangerskapet har vart i minst 25 uker.
German: Wenn Ihr Kind als erste Dosis RotaTeq erhält, sollte es zur Vervollständigung der Grundimmunisierung weiterhin mit RotaTeq (und nicht mit einem anderen Rotavirus-Impfstoff) geimpft werden.
Norwegian Bokmål: Dersom den første dosen som gis til barnet er RotaTeq, anbefales det at barnet også får RotaTeq (og ikke en annen vaksine) til alle påfølgende doser.
German: Stammspezifisch - G1P[8] - G2P[4] - G3P[8] - G12P[8]
Norwegian Bokmål: Sykehusinnleggelse og akuttbesøk grunnet RVGE Stammespesifikt - G1P[8] - G2P[4] - G3P[8] - G12P[8]
German: Bei 5.673 geimpften Säuglingen (2.834 Säuglinge erhielten den Impfstoff) wurde die Wirksamkeit anhand der Abnahme der Inzidenz RV-bedingter Gastroenteritis durch die Impfstoff-G-Genotypen (G1 bis G4), die frühestens 14 Tage nach Gabe der dritten Dosis RotaTeq auftraten, über die gesamte erste Rotavirus-Saison nach Impfung gemessen.
Norwegian Bokmål: I 5673 vaksinerte barn (2834 i vaksinegruppen, 2839 i placebogruppen), ble beskyttelseseffekt målt som en reduksjon i forekomst av tilfeller med rotavirus (RV) gastroenteritt forårsaket av vaksine G genotyper (G1-G4) som oppsto i perioden minst 14 dager etter den tredje vaksinedosen til den første fulle rotavirussesongen etter vaksinasjon var over.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von RotaTeq waren in dieser Säuglingsuntergruppe und bei zum Termin geborenen Säuglingen vergleichbar.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten til RotaTeq var sammenlignbar mellom denne undergruppen spedbarn og spedbarn født til termin.
German: Nach Gabe des Impfstoffs bildet das Immunsystem (die natürlichen Abwehrmechanismen des Körpers) Antikörper gegen die am häufigsten auftretenden RotavirusTypen.
Norwegian Bokmål: 3).Vaksinen inneholder 5 typer levende rotavirus-stammer.Når spedbarnet får vaksinen vil immunsystemet (kroppens naturlige forsvar) lage antistoff mot de vanligste typene av rotavirus.
German: Die Grundimmunisierung mit drei Dosen sollte vorzugsweise bis zur Vollendung der 20. bis 22.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at vaksinasjonsregimet på tre doser bør være fullført før barnet er 20-22 uker gammelt.
German: • Häufig (bei weniger als einem von 10 geimpften Kindern): Infektionen der oberen Atemwege
Norwegian Bokmål: • Vanlige (kan ramme opptil 1 av 10 spedbarn): øvre luftveisinfeksjoner
German: Während dieser Prüfungen war der am häufigsten zirkulierende Rotavirus-Genotyp G1P8, während die Rotavirus-Genotypen G2P4, G3P8, G4P8 und G9P[8] weniger häufig nachgewiesen wurden.
Norwegian Bokmål: I løpet av observasjonsperioden var den vanligste sirkulerende rotavirus genotypen G1P[8], mens rotavirus genotypene G2P[4], G3P[8], G4P[8] og G9P[8] ikke ble identifisert så ofte.
German: Wenn Sie einen Termin für die Impfung mit RotaTeq versäumt haben
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt en avtale for RotaTeq:
German: RotaTeq schützt nicht vor Gastroenteritis, die durch andere Krankheitserreger als Rotaviren verursacht werden.
Norwegian Bokmål: RotaTeq beskytter ikke mot gastroenteritt som følge av andre patogener enn rotavirus.
German: RotaTeq enthält Saccharose.
Norwegian Bokmål: RotaTeq inneholder sukrose.
German: Krankenhausbehandlungen wegen RVGE
Norwegian Bokmål: Sykehusinnleggelse grunnet RVGE
German: Es ist wichtig, dass Sie die Termine einhalten, die Ihnen Ihr Arzt bzw. das medizinische Fachpersonal zur Verabreichung der nachfolgenden Dosen des Impfstoffs gibt.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du følger anvisningene til legen vedrørende barnets timeavtaler for alle vaksinedosene.
German: Lösung zum Einnehmen Oral verabreichen
Norwegian Bokmål: Mikstur, oppløsning Til oral bruk
German: 6 IE
Norwegian Bokmål: 6 IU
German: 2 ml Lösung in einer vorgefüllten ausdrückbaren Tube (LDPE) mit einem Twist-off-Verschluss (HDPE) in einer Schutzhülle, Packungsgrößen: 1x1 und 10x1 vorgefüllte ausdrückbare Tube(n).
Norwegian Bokmål: 2 ml oppløsning i en ferdigfylt myk tube (lavdensitetspolyetylen), med skrulokk (høydensitetspolyetylen) i pakningsstørrelse på 1 eller 10 forhåndsfylt(e) klemmetube(r).
German: Eine kombinierte Post-hoc-Analyse der REST- und einer anderen Phase-III-Studie ergab bei Säuglingen, die im Alter von 26 bis 32 Wochen ihre dritte Dosis erhalten hatten, bezüglich RVGenotyp G1-, G2-, G3- und G4-bedingten Gastroenteritiden jeglichen Schweregrades eine Wirksamkeit des Impfstoffs von 61,5 % (95 % KI:14,2; 84,2).
Norwegian Bokmål: I en kombinert post hoc-analyse av REST og en annen fase III-studie var beskyttelseseffekten av vaksinen mot G1-, G2-, G3- og G4-serotype RVG-tilfeller (enhver alvorlighetsgrad) 61,5 % [95 %KI: 14,2; 84,2] blant spedbarn som var >26 til ≤32 uker gamle ved tredje dose.
German: RotaTeq ist in Packungsgrößen zu 1x1 und 10x1 Dosiertube(n) erhältlich.
Norwegian Bokmål: RotaTeq fås i pakningsstørrelser på 1 eller 10 tuber.
German: Allerdings zeigen Post-hoc-Analysen, dass RotaTeq schon vor Abschluss der 3-Dosen-Impfserie (d. h. etwa 14 Tage nach der ersten Dosis) die Häufigkeit RVbedingter Gastroenteritis, deren Schweregrad zu Krankenhaus- und Notfallbehandlungen führt, senkt.
Norwegian Bokmål: Post hoc-analyser indikerte imidlertid at RotaTeq førte til en viss reduksjon i antall tilfeller av rotavirusgastroenteritt av en slik alvorlighetsgrad at sykehusinnleggelse eller akuttbesøk var nødvendig før alle tre dosene var gitt (dvs. fra og med ca. 14 dager etter at første dose ble gitt).
German: Die Inzidenz schwerer RV-bedingter Gastroenteritis, ausgelöst durch die Genotypen G1 bis G4 in der zweiten Rotavirus-Saison nach der Impfung, konnte um 88,0 % 95 % KI: 49,4; 98,7 und von Gastroenteritis jedes Schweregrades um 62,6 % 95 % KI: 44,3; 75,4 gesenkt werden.
Norwegian Bokmål: Reduksjon i forekomst av RV-gastroenterittilfeller forårsaket av genotypene G1-G4 under den andre rotavirussesongen etter vaksinasjon var 88,0 % [95 % konfidensintervall 49,4, 98,7] for alvorlig sykdom og 62,6 % [95 % konfidensintervall 44,3, 75,4] for sykdom av enhver alvorlighetsgrad.
German: Die Evidenz für die Schutzwirkung vor Rotaviren der Genotypen G2P4, G3P8, G4P8 und G9P8 basiert auf geringeren Fallzahlen als für den Typ G1.
Norwegian Bokmål: Beskyttende effekt mot genotypene G2P[4], G3P[8], G4P[8] og G9P[8] rotavirus var basert på færre kasus enn for G1.
German: ≥ 2,0 x 10 6 IE Typ P1A[8] ≥ 2,3 x 10 6 IE
Norwegian Bokmål: P1A[8] 2,3 x 10
German: Wie bei anderen Impfstoffen auch sind nach Impfung mit RotaTeq möglicherweise nicht alle geimpften Säuglinge vollständig geschützt.
Norwegian Bokmål: Som med alle andre vaksiner er det ikke sikkert at vaksinasjon med RotaTeq fører til fullstendig beskyttelse hos alle vaksinerte.
German: RotaTeq schützt nicht vor Durchfall und Erbrechen, die durch andere Ursachen als Rotaviren ausgelöst werden.
Norwegian Bokmål: RotaTeq beskytter ikke mot diaré og oppkast av andre årsaker enn rotavirus.
German: Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com
Norwegian Bokmål: Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium BVBA/SPRL Tél: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com
German: In einer Untergruppe von Säuglingen aus drei placebokontrollierten klinischen Prüfungen (n = 6.130 RotaTeq-Empfänger und 5.560 Placebo-Empfänger) wurden nach der Impfung 42 Tage lang alle unerwünschten Ereignisse bewertet, unabhängig davon, ob zeitgleich auch andere pädiatrische Impfstoffe angewendet wurden.
Norwegian Bokmål: I en gruppe spedbarn fra 3 placebokontrollerte kliniske studier (n=6130 fikk RotaTeq og 5560 fikk placebo), ble RotaTeq evaluert med henblikk på alle bivirkninger som forekom innen 42 dager etter vaksinasjon med eller uten samtidig vaksinasjon med andre barnevaksiner.
German: Sehr häufig Durchfall, Erbrechen
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Diaré, oppkast
German: Nach der Markteinführung wurden Fälle von Gastroenteritis in Zusammenhang mit dem Impfvirus bei Säuglingen mit schwerem kombiniertem Immundefekt (SCID) beobachtet (siehe Abschnitt 4.3).
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring er det blitt rapportert tilfeller med gastroenteritt assosiert med vaksinevirus hos spedbarn med alvorlig kombinert immunsvikt (SCID, se pkt.
German: Immunsystem hat, die z. B. an Krebs erkrankt ist oder Arzneimittel einnimmt, die das
Norwegian Bokmål: har nær kontakt med f.eks. et familiemedlem som har svekket immunforsvar, f.eks. en person med kreft eller som tar medisin som kan svekke immunforsvaret.
German: In klinischen Prüfungen wurde die Wirksamkeit gegen Gastroenteritis, verursacht durch Rotaviren der Genotypen G1P8, G2P4, G3P8, G4P8 und G9P[8], nachgewiesen.
Norwegian Bokmål: I kliniske studer er det vist effekt mot gastroenteritt på grunn av rotavirus genotype G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] og G9P[8.]
German: Von der Geburt bis zu einem Alter von 6 Wochen RotaTeq ist bei Säuglingen dieser Altersgruppe nicht indiziert.
Norwegian Bokmål: Fra fødsel til 6 uker RotaTeq er ikke indisert i denne undergruppen av pediatrisk populasjon.
German: RotaTeq ist ein Schluckimpfstoff, der hilft, Säuglinge und Kleinkinder vor Gastroenteritis (Durchfall und Erbrechen), ausgelöst durch eine Infektion mit Rotaviren, zu schützen.
Norwegian Bokmål: RotaTeq er en oral vaksine som bidrar til å beskytte spedbarn og små barn mot gastroenteritt (diaré og oppkast) som forårsakes av rotavirus-infeksjon og kan gis til barn i alderen fra 6 uker til 32 uker (se pkt.
German: Schutzhülle aufreißen und Dosiertube entnehmen.
Norwegian Bokmål: Riv opp den beskyttende posen og ta ut tuben.
German: Ein aktualisierter RMP ist einzureichen: • nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur
Norwegian Bokmål: • på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency);
German: • Selten (bei weniger als einem von 1.000 geimpften Kindern): Quaddeln
Norwegian Bokmål: • Sjeldne (kan ramme opptil 1 av 1000 spedbarn): elveblest
German: RotaTeq Lösung zum Einnehmen Rotavirus-Lebendimpfstoff
Norwegian Bokmål: RotaTeq mikstur, oppløsning Rotavirusvaksine, levende
German: Zulassungsinhaber: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Frankreich
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen:MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Frankrike
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN Wortlaut für die Schutzhülle
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ PAKNINGER ELLER BLISTER
German: Schwangerschaftswoche) können innerhalb von 2 bis 3 Tagen nach der Impfung längere Atempausen auftreten.
Norwegian Bokmål: For svært premature barn (født etter en svangerskapsperiode på 28 uker eller kortere) kan en forsinket pusterytme forekomme 2-3 dager etter vaksinering.
German: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Frankreich
Norwegian Bokmål: MSD VACCINS 162 avenue Jean Jaurès 69007 Lyon Frankrike
German: Weder vor noch nach der Impfung mit RotaTeq gibt es Einschränkungen für die Aufnahme von Nahrungsmitteln oder Getränken, einschließlich Muttermilch.
Norwegian Bokmål: Det er ingen restriksjoner på inntak av mat eller drikke, inkludert morsmelk, verken før eller etter vaksinasjon med RotaTeq.
German: Der Impfstoff wird durch leichtes Zusammendrücken der Dosiertube in den Mund Ihres Kindes verabreicht.
Norwegian Bokmål: Gi dosen ved å forsiktig klemme væsken inn i barnets munn mot kinnet til tuben er tom.
German: Die zeitgleiche Verabreichung von RotaTeq mit Impfstoffen, die eines oder mehrere der folgenden Antigene enthalten, an Säuglinge im Alter von etwa 2, 4 und 6 Monaten zeigte, dass die Immunantworten und die Verträglichkeitsprofile der verabreichten Impfstoffe nicht beeinflusst wurden: Diphtherie-Tetanus-azellulärer Pertussis-Impfstoff (DTaP), Haemophilus-influenzae-Typ-b-Impfstoff (Hib), inaktivierter Polio-Impfstoff (IPV), Hepatitis-B-Impfstoff (HBV), Pneumokokken-Konjugatimpfstoff (PCV).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av RotaTeq med vaksiner som inneholder et eller flere av følgende antigener ved ca. 2, 4 og 6 måneders alder, viste at immunresponsene og sikkerhetsprofilene for disse vaksinene var upåvirket: Vaksine mot difteri, tetanus og kikhoste (acellulær komponent) (DTaP) Vaksine mot Haemophilus type b (Hib)
German: Eine leichte Infektion, wie beispielsweise eine Erkältung, sollte kein Problem sein, sprechen Sie aber in jedem Fall zuerst mit Ihrem Arzt - wenn Ihr Kind Durchfall hat oder erbricht.
Norwegian Bokmål: dersom barnet har en alvorlig infeksjon med høy feber.Det kan bli nødvendig å utsette vaksinasjonen til barnet er friskt.En mindre infeksjon som f.eks. forkjølelse skal ikke være noe problem, men rådfør deg med legen først.
German: Krankenhaus- und Notfallbehandlungen wegen RVGE
Norwegian Bokmål: Sykehusinnleggelse og akuttbesøk grunnet RVGE
German: Es gibt Fälle, bei denen RotaTeq in einer höheren als der empfohlenen Dosierung angewendet wurde.
Norwegian Bokmål: Det foreligger rapporter om administrasjon av høyere enn anbefalte doser av RotaTeq.
German: 1.895 mit 3 Dosen geimpfte Kinder 2.102 ungeimpfte Kinder im Alter < 2 Jahre
Norwegian Bokmål: 2102 uvaksinert Alder < 2 år
German: Bei 5 von 36.150 geimpften Säuglingen (< 0,1 %) und bei 1 von 35.536 mit Placebo behandelten Säuglingen (< 0,1 %) trat ein Kawasaki-Syndrom auf.
Norwegian Bokmål: Kawasaki sykdom ble rapportert hos 5 av 36 150 mottakere av vaksinen (<0,1 %) og hos 1 av 35 536 mottakere av placebo (<0,1 %) med en relativ risiko (RR) på 4,9 [95 % KI, 0,6 - 239,1] (ikke statistisk signifikant).
German: Ihr Kind wird drei Dosen im Abstand von mindestens 4 Wochen erhalten.
Norwegian Bokmål: Barnet får 3 doser med RotaTeq med minst fire ukers mellomrom.
German: Schwangerschaftswoche), insbesondere von solchen mit einer Lungenunreife in der Vorgeschichte, sollte das potenzielle Risiko einer Apnoe berücksichtigt und die Notwendigkeit einer Atemüberwachung über 48 - 72 Stunden erwogen werden.
Norwegian Bokmål: Den potensielle risikoen for apné og behovet for respiratorisk overvåking i 48-72 timer bør vurderes ved primærvaksinasjon til svært premature spedbarn (født ≤28 uke i svangerskapet), og spesielt for de med en tidligere historie av respiratorisk umodenhet.
German: Es stehen keine Daten zur Austauschbarkeit von RotaTeq mit anderen Rotavirus-Impfstoffen zur Verfügung; daher sollte für die noch ausstehenden Dosen bei Säuglingen, deren Grundimmunisierung mit RotaTeq begonnen wurde, der gleiche Impfstoff verwendet werden.
Norwegian Bokmål: Fordi det ikke finnes data som viser at RotaTeq kan erstattes med en annen rotavirusvaksine, anbefales det at barn som mottar RotaTeq som første vaksinedose mot rotavirusinfeksjon også bør motta denne vaksinen for alle påfølgende doser.
German: Wie ist RotaTeq anzuwenden?
Norwegian Bokmål: Hvordan bruke RotaTeq.
German: Es gibt daher keine Daten aus klinischen Studien über die Anwendung in der Schwangerschaft oder während der Stillzeit; Studien an Tieren zur Fertilität oder Reproduktionsfähigkeit wurden nicht durchgeführt.
Norwegian Bokmål: RotaTeq er kun ment til bruk hos spedbarn.Data fra mennesker vedrørende bruk ved graviditet eller amming foreligger derfor ikke, og fertilitets-eller reproduksjonsstudier hos dyr har ikke vært utført.
German: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 LYON, Frankreich.
Norwegian Bokmål: MSD VACCINS 162 avenue Jean Jaurès 69007 LYON Frankrike
German: Die folgenden Häufigkeitsangaben wurden zugrunde gelegt:
Norwegian Bokmål: Frekvensen er rapportert som:
German: Die erste Dosis (2 ml) RotaTeq kann ab Vollendung der 6.
Norwegian Bokmål: Den første dosen (2 ml) med RotaTeq kan gis fra 6 ukers alder, og skal gis før 12 ukers alder (ca. 3 måneder).
German: Falls Ihr Kind eine Impfdosis ausspuckt oder erbricht, kann eine Ersatzdosis während des gleichen Impftermins verabreicht werden.
Norwegian Bokmål: dersom barnet har diaré eller kaster opp.Det kan bli nødvendig å utsette vaksinasjonen til barnet er friskt.
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen wurden bei allen Probanden aus drei klinischen Prüfungen bis zu 42 Tage nach Gabe der einzelnen Impfdosen bewertet (36.150 in der RotaTeq-Gruppe und 35.536 in der Placebo-Gruppe).
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger ble vurdert hos alle deltakerne (36 150 som fikk RotaTeq og 35 536 som fikk placebo) i 3 kliniske studier i opptil 42 dager etter hver dose.
German: Nach der Markteinführung wurde Gastroenteritis mit Ausscheidung des Impfvirus im Stuhl bei Säuglingen mit schwerem kombiniertem Immundefekt (SCID) beobachtet.
Norwegian Bokmål: Gastroenteritt med utskillelse av vaksinevirus hos spedbarn med alvorlig kombinert immundefekt (SCID) er rapportert etter markedsføring.
German: Rotaviren*, Typ G4
Norwegian Bokmål: rotavirus type* G4
German: • Allergische Reaktionen (Häufigkeit kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden), die schwer sein können (Anaphylaxie) und sich folgendermaßen äußern können: allergische Schwellung, die an Gesicht, Lippen, Zunge oder Hals auftreten kann.
Norwegian Bokmål: • Allergiske reaksjoner (frekvens kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data) som kan være alvorlige (anafylaktiske).
German: Lösung zum Einnehmen Klare, blassgelbe Lösung, eventuell mit rosa Farbstich.
Norwegian Bokmål: Mikstur, oppløsning Lysegul, klar væske som kan ha et rosa skjær
German: Art der Anwendung RotaTeq darf nur oral verabreicht werden.
Norwegian Bokmål: RotaTeq ER KUN TIL ORAL BRUK.
German: Rotaviren*, Typ G3
Norwegian Bokmål: rotavirus type* G3
German: Rotaviren*, Typ G2
Norwegian Bokmål: rotavirus type* G2
German: RotaTeq kann Frühgeborenen, die mit einem Gestationsalter von mindestens 25 Wochen geboren wurden, verabreicht werden.
Norwegian Bokmål: RotaTeq kan gis til premature spedbarn forutsatt at svangerskapsperioden var på minst 25 uker.
German: Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene listet opp i pkt.
German: Hinweise zur Anwendung des Impfstoffs:
Norwegian Bokmål: 6.6 vedrørende instruksjoner for administrering av vaksinen
German: In einer großen Post-MarketingBeobachtungsstudie zur Sicherheit wurde kein erhöhtes Risiko für das Auftreten eines KawasakiSyndroms bei Säuglingen, die RotaTeq erhielten, beobachtet (siehe Abschnitt 5.1).
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert økt risiko for Kawasakis sykdom blant spedbarn som fikk RotaTeq i en stor overvåkingsstudie etter lansering for observasjon av legemiddelsikkerhet (se pkt.