FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vikt var en signifikant co-variable som gav en lägre clearance (0,0105 liter/timme) av ekulizumab hos tonåringar med PNH.
Icelandic: Líkamsþyngd var marktæk skýribreyta sem leiddi til minni eculizumab úthreinsunar 0,0105 l/klst.
Swedish: I aHUS-studien C08-002A/B, sågs liknande effekter med Solirisbehandling som hos patienter med eller utan identifierade mutationer i gener som kodar för komplementreglerande faktorproteiner.
Icelandic: Í aHUS rannsókn C008-002A/B var svörun við Soliris svipuð hjá sjúklingum með eða án greindra stökkbreytinga á genum sem tákna prótein sem stýra komplementum (complement regulatory factor proteins).
Swedish: Patienter som påbörjar behandling med Soliris mindre än 2 veckor efter att ha fått meningokockvaccin måste få behandling med lämplig antibiotika profylaktiskt tills 2 veckor efter vaccinationen.
Icelandic: Sjúklingar sem hefja meðferð með Soliris innan við 2 vikum eftir að hafa fengið bólusetningu gegn meningókokkum verða að fá viðeigandi varnandi meðferð með sýklalyfjum þar til 2 vikum eftir bólusetninguna.
Swedish: Soliris (ekulizumab) har inte studerats för behandling av akut recidiv hos NMOSD-patienter.
Icelandic: Soliris (eculizumab) hefur ekki verið rannsakað með tilliti til meðferðar við bráðabakslagi hjá sjúklingum með sjóntaugar- og mænubólgu.
Swedish: I aHUS C10-004 ökade medelvärdet (±SD) för trombocytantalet från 119 ± 66 x 109/L vid baseline till 200 ± 84 x 109/L på en vecka.
Icelandic: Í aHUS C10-004 jókst meðalfjöldi (±SD) blóðflagna úr 119 ± 66 x 109/l í upphafi í 200 ± 84 x 109/l eftir eina viku, en þessi áhrif héldust í 26 vikur (meðalfjöldi blóðflagna (±SD) í 26. viku: 252 ± 70 x 109/l).
Swedish: Varning gällande meningokock- och andra Neisseria-infektioner Solirisbehandlingen kan försämra din naturliga motståndskraft mot infektioner, särskilt mot vissa organismer som orsakar meningokockinfektion (allvarlig hjärnhinneinflammation och sepsis) och andra Neisseria-infektioner, inklusive disseminerad gonorré.
Icelandic: Meðferð með Soliris getur dregið úr náttúrulegu viðnámi líkamans gegn sýkingum, einkum tilteknum örverum sem valda meningókokkasýkingu (alvarleg sýking í himnunum sem umlykja heilann og sýklasótt) og öðrum Neisseria sýkingum, þar með talið útbreiddri lekandasýkingu.
Swedish: Inga reproduktionsstudier på djur har utförts med ekulizumab på grund av avsaknad av farmakologisk aktivitet hos icke-humana arter.
Icelandic: á áhrifum eculizumabs á æxlun hafa ekki verið gerðar vegna skorts á lyfjafræðilegri virkni hjá öðrum tegundum en mönnum.
Swedish: Ingen allvarlig hemolys observerades.
Icelandic: Alvarlegt blóðrauðalos kom ekki í ljós.
Swedish: Farmakodynamisk aktivitet som uppmätts vid fria C5-koncentrationer på < 0,5 ug/ml korrelerar med väsentligen fullständig blockad av terminal komplementaktivitet hos patienter med PNH, aHUS, refraktär gMG eller NMOSD.
Icelandic: Lyfhrif, mæld með þéttni frírra C5 <0,5 μg/ml, tengjast nær algerri hindrun á virkni endakomplementa hjá sjúklingum með PNH, aHUS, þrálátt útbreitt vöðvaslensfár og sjóntaugar- og mænubólgu.
Swedish: I kliniska PNH-studier avbröt 16 patienter behandlingen med Soliris.
Icelandic: 16 sjúklingar á meðferð með Soliris.
Swedish: • minskning i antalet röda blodkroppar, cellansamling, onormal blodkoaguleringsfaktor, onormal blodkoagulering
Icelandic: • eyðilegging rauðra blóðkorna (blóðrauðalos), frumur mynda kekki, óeðlilegur storkuþáttur, óeðlileg blóðstorknun
Swedish: LDH-nivå vid utgångsläge (median, U/l)
Icelandic: LDH-gildi í upphafi (miðgildi, U/l)
Swedish: Hos pediatriska patienter med kortvarig pågående svår klinisk trombotisk mikroangiopati (TMA) som bekräftats före ekulizumabbehandlingen, kontrollerades TMA och njurfunktionen förbättrades (tabell 15).
Icelandic: Hjá börnum með yfirstandandi einkenni alvarlegs segaöræðakvilla (TMA) sem staðið höfðu yfir í stuttan tíma fyrir meðferð með eculizumabi, náðist stjórn á TMA og nýrnastarfsemi batnaði við meðferð með eculizumabi (tafla 15).
Swedish: • Kravet att vaccinera barn mot pneumokockinfektioner och Haemophilus influenzae innan insättande av ekulizumab.
Icelandic: Nauðsyn þess að börn séu bólusett gegn pneumókokkum og Haemophilus influenzae fyrir eculizumabmeðferð.
Swedish: Tabell 13: Fastställd annualiserad recidivfrekvens under studien - hela analysgruppen
Icelandic: Metin tíðni árlegs bakslags á rannsóknartímabilinu - heildargreiningarmengi
Swedish: Efter slutförandet av den inledande 26 veckor långa behandlingsperioden, fortsatte de flesta patienter att få Soliris genom att anmäla sig till en fortsättningsstudie.
Icelandic: Eftir að hafa lokið upphaflega 26 vikna meðferðartímabilinu, héldu flestir sjúklinganna áfram að fá Soliris með því taka þátt í framhaldsrannsókn.
Swedish: Tabell 1 visar de biverkningar som observerats vid spontanrapportering och vid avslutade kliniska prövningar med ekulizumab, inklusive studier av PNH, aHUS, refraktär gMG och NMOSD.
Icelandic: Tafla 1 sýnir aukaverkanirnar sem komu fram eftir að lyfið var sett á markað og í klínískum rannsóknum með eculizumabi, þ.m.t. á PNH, aHUS, þrálátu útbreiddu vöðvaslensfári og sjóntaugarog mænubólgu, sem er lokið.
Swedish: Patienterna ska informeras om dessa symtom och de åtgärder som ska vidtas för att söka vård omedelbart.
Icelandic: Kynna skal sjúklingum slík merki og einkenni og til hvaða ráða þeir skuli taka til að leita læknis án tafar.
Swedish: 900 mg-doser bereds med 90 ml Soliris och tillsats av 90 ml spädningsvätska.
Icelandic: Fyrir 900 mg skammta á að nota 90 ml af Soliris og bæta svo við 90 ml af leysi.
Swedish: Tabell 7 sammanfattar huvudsakliga kliniska och sjukdomsrelaterade egenskaper från baseline hos patienter inregistrerade i aHUS C10-004.
Icelandic: Í töflu 7 eru tekin saman helstu klínísk sérkenni og sjúkdómstengd sérkenni við upphaf rannsóknar hjá sjúklingum sem teknir voru inn í aHUS C10-004 rannsóknina.
Swedish: Aspergillusinfektio nc, bakteriell artritc, urogential gonockinfektion, Haemophilus influenza-infektion, impetigo, gingivit
Icelandic: Sýking af völdum Aspergillus c, liðbólga af völdum bakteríac, lekandasýking í þvag- og kynvegi, sýking af völdum Haemophilus influenzae, kossageit, tannholdsbólga
Swedish: Behandling med Soliris rekommenderas vara livslång, om inte avbrytande av behandlingen är kliniskt indicerat (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Ráðlagt er að halda áfram meðferð með Soliris ævilangt hjá sjúklingum nema klínískar aðstæður krefjist að meðferð með Soliris sé hætt (sjá kafla 4.4).
Swedish: Tabell 6 sammanfattar effektresultaten för aHUS studien C08-003A/B.
Icelandic: Í töflu 6 eru teknar saman niðurstöður varðandi verkun í aHUS rannsókn C08-003A/B.
Swedish: • Risken för infusionsreaktioner med ekulizumab, inklusive anafylaxi, och behovet av medicinsk övervakning efter infusionen.
Icelandic: Hættuna á innrennslisviðbrögðum við eculizumabi, þar með talið bráðaofnæmi og þörf á klínísku eftirliti eftir innrennsli.
Swedish: Kronisk administrering av Soliris resulterar i omedelbar, fullständig och ihållande hämning av terminal komplementaktivitet.
Icelandic: Langvarandi gjöf Soliris veldur tafarlausri, fullkominni og viðvarandi hömlun á endakomplementvirkni.
Swedish: Vaccination kan aktivera komplement ytterligare och resultera i att patienter med komplementmedierade sjukdomar, inklusive PNH, aHUS, refraktär gMG eller NMOSD, kan uppleva ökade tecken och symtom av sin underliggande sjukdom, såsom hemolys (PNH), TMA (aHUS), MG med exacerbationer (refraktär gMG) eller recidiv (NMOSD).
Icelandic: Bólusetning getur virkjað komplementa enn frekar og leitt til þess að sjúklingar með komplementmiðlaða sjúkdóma, þ.m.t. PNH, aHUS, þrálátt útbreitt vöðvaslensfár og sjóntaugar- og mænubólgu, geta fundið fyrir auknum einkennum undirliggjandi sjúkdóma, svo sem blóðrauðalosi (PNH), segaöræðakvilla (aHUS), versnandi vöðvaslensfári (þrálátu útbreiddu vöðvaslensfári) eða bakslagi sjóntaugar- og mænubólgu (NMOSD).
Swedish: • Den femte veckan kommer du att få en intravenös infusion med spädd Soliris med en dos på 900mg (3 flaskor à 30 ml) under 25 - 45 minuter.
Icelandic: Í fimmtu viku mun læknirinn gefa þér innrennsli þynntrar Soliris-lausnar í bláæð í skammti sem er 900 mg (þrjú 30 ml hettuglös) og tekur það 25-45 mínútur.
Swedish: Hos pediatriska patienter som under länge tid haft svår klinisk TMA som bekräftats före ekulizumabbehandlingen kontrollerades TMA.
Icelandic: Hjá börnum með yfirstandandi einkenni alvarlegs TMA sem staðið höfðu yfir í lengri tíma fyrir meðferð með eculizumabi, náðist stjórn á TMA með meðferð með eculizumabi.
Swedish: • Risken för allvariga trombotisk mikroangiopati (TMA) komplikationer efter utsättande av ekulizumab-behandling och uppskjuten dosering, dess tecken, symtom, övervakning och hantering (endast aHUS).
Icelandic: Hættuna á alvarlegum smáæðakvilla með segamyndun eftir að meðferð með eculizumabi er hætt eða frestað, einkennum hans, eftirliti og meðferð (aðeins aHUS).
Swedish: • blåmärken
Icelandic: • sveppasýking
Swedish: • infusionsrelaterad reaktion.
Icelandic: viðbrögð við innrennslisgjöf.
Swedish: Tabell 16: Effektresultat hos pediatriska patienter i studie C09-001r efter duration av aktuell svår klinisk trombotisk mikroangiopati (TMA)
Icelandic: Niðurstöður hjá börnum í rannsókn C09-001r samkvæmt tímalengd yfirstandandi alvarlegra klínískra einkenna segaöræðakvilla (TMA) Tímalengd yfirstandandi alvarlegra klínískra einkenna TMA
Swedish: Vid ekulizumab-behandling
Icelandic: Fyrir eculizumab meðferð
Swedish: 600 mg-doser bereds med 60 ml Soliris och tillsats av 60 ml spädningsvätska.
Icelandic: Fyrir 600 mg skammta á að nota 60 ml af Soliris og bæta svo við 60 ml af leysi.
Swedish: • Den femte veckan kommer du att få en intravenös infusion med spädd Soliris med en dos på 1200 mg (4 flaskor à 30 ml) under 25 - 45 minuter.
Icelandic: Í fimmtu viku mun læknirinn gefa þér innrennsli þynntrar Soliris-lausnar í bláæð í skammti sem er 1.200 mg (fjögur 30 ml hettuglös) og tekur það 25-45 mínútur.
Swedish: • Risken för att utveckla antikroppar mot ekulizumab.
Icelandic: Hættuna á myndun mótefna fyrir eculizumabi.
Swedish: När behandling med immunhämmande medel minskas eller avbryts ska patienterna övervakas noga avseende tecken och symtom på eventuellt recidiv i NMOSD.
Icelandic: Þegar ónæmisbælandi meðferð er minnkuð eða stöðvuð skal fylgjast náið með sjúklingum með hliðsjón af teiknum og einkennum hugsanlegs bakslags í sjóntaugar- og mænubólgu.
Swedish: Sats:
Icelandic: Skammstafanir:
Swedish: • allvarlig allergisk reaktion som orsakar svårigheter med andning eller yrsel (anafylaktisk reaktion), överkänslighet
Icelandic: alvarleg ofnæmisviðbrögð sem valda öndunarörðugleikum eða sundli (bráðaofnæmi), ofnæmi
Swedish: eGFR vid baseline (ml/min/1,73 m2), median (min, max)
Icelandic: Upphafsgildi eGFR (ml/mín./1,73 m2), miðgildi (lágm., hám.)
Swedish: Patienter i aHUS-studie C10-004 fick Soliris under minst 26 veckor.
Icelandic: Sjúklingar í aHUS-rannsókninni C10-004 fengu Soliris í að lágmarki 26 vikur.
Swedish: Tabell 17 sammanfattar huvudsakliga kliniska och sjukdomsrelaterade egenskaper från baseline hos patienter inregistrerade i aHUS C10-003.
Icelandic: 17 eru tekin saman helstu klínísk sérkenni og sjúkdómstengd sérkenni við upphaf rannsóknar hjá sjúklingum sem teknir voru inn í aHUS C10-003.
Swedish: Läkemedelsinteraktionsstudier har inte genomförts med ekulizumab på patienter som behandlas med IVIg.
Icelandic: Rannsóknir á milliverkunum hafa ekki verið gerðar með eculizumabi hjá sjúklingum á meðferð með ónæmisglóbúlíni í bláæð.
Swedish: I studierna ECU-MG-301 och ECU-MG-302 var Solaris-dosen till vuxna patienter med refraktär gMG 900 mg var 7 ± 2 dagar under 4 veckor, följt av 1 200 mg vid vecka 5 ± 2 dagar, därefter 1 200 mg var 14 ± 2 dagar under studietiden.
Icelandic: ECU-MG-301 og ECU-MG-302 var skammturinn af Soliris hjá fullorðnum sjúklingum með þrálátt útbreitt vöðvaslensfár 900 mg á 7 ± 2 daga fresti í 4 vikur og síðan 1.200 mg í viku
Swedish: Tidpunkt för kompletterande Soliris dos
Icelandic: Tímasetning viðbótarskammts af Soliris
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Soliris 300 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning
Icelandic: HEITI LYFS Soliris 300 mg innrennslisþykkni, lausn.
Swedish: Utbildningsmaterialet ska vara överrenskommet med nationell behörig myndighet och ska innehålla följande:
Icelandic: Yfirvöld í hverju landi skulu samþykkja fræðsluefni og það skal innihalda eftirtalin gögn:
Swedish: ≤ 150 x 10
Icelandic: 14,5 til 15,8 sólarhringar).
Swedish: Samtidig medicinering inbegrep läkemedel mot trombos hos 63 % av patienterna och systemiska kortikosteroider hos 40 % av patienterna.
Icelandic: 63% sjúklinganna segavarnarlyf og 40% sjúklinganna fengu barkstera til óstaðbundinnar notkunar.
Swedish: * Immunhämmande medel inkluderar, men är inte begränsade till, kortikosteroider, azatioprin, mykofenolat, metotrexat, cyklosporin, takrolimus, eller cyklofosfamid.
Icelandic: Allar fyrri barkaþræðingar frá greiningu (MGFA flokkur V), n (%) * Ónæmisbælandi lyf eru meðal annars, en takmarkast ekki við, barksterar, azatíóprín, mýkófenólat, metótrexat, cýklósporín, takrólímus eða cýklófosfamíð.
Swedish: Monobasiskt natriumfosfat
Icelandic: Natríumfosfat, einbasískt
Swedish: Ingen immunhämmare vid baslinjen n (%)
Icelandic: Engin ónæmisbælandi lyfjameðferð við upphafsgildi n (%)
Swedish: Studie ECU-NMO-301 var en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad multicenterstudie av Soliris i fas 3, på patienter med NMOSD.
Icelandic: Rannsókn ECU-NMO-301 var tvíblind, slembuð, fjölsetra, 3. stigs samanburðarrannsókn með lyfleysu
Swedish: Ytterligare två patienter uppnådde och bibehöll fullständigt TMA-svar på grund av normalisering av LDH (1 patient) och sänkt serumkreatinin (2 patienter), när behandlingen pågått i mer än 26 veckor.
Icelandic: Þegar meðferð var haldið áfram í meira en 26 vikur náðu og viðhéldu tveir sjúklingar til viðbótar algerri TMA svörun vegna þess að LDH náði aftur eðlilegu gildi (1 sjúklingur) og lækkun varð á kreatíníni í sermi (2 sjúklingar).
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Soliris 300 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning Ekulizumab
Icelandic: HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ(IR) Soliris 300 mg innrennslisþykkni, lausn Eculizumab
Swedish: • Risk för avsevärd sjukdomsexacerbation eller återfall efter avbrott med ekulizumab (refraktär gMG och NMOSD)
Icelandic: Hættuna á verulegri sjúkdómsversnun eða bakslagi eftir að meðferð með eculizumabi er hætt (þrálátt útbreitt vöðvaslensfár og sjóntaugar- og mænubólga)
Swedish: I aHUS-studien C08-003A/B observerades liknande effekter med Solirisbehandlingen som hos patienter med och utan identifierade mutationer i gener som kodar för komplementreglerande faktorproteiner.
Icelandic: Í aHUS C008-003A/B var svörun við Soliris svipuð hjá sjúklingum með eða án greindra stökkbreytinga á genum sem tákna prótein sem stýra komplementum (complement regulatory factor proteins).
Swedish: Det har inrapporterats allvarliga infektioner orsakade av Neisseria-arter (andra än Neisseria meningitidis), inklusive disseminerade gonokockinfektioner.
Icelandic: Neisseria tegunda (annarra en Neisseria meningitidis), þar með talið dreifðar gónókokkasýkingar, hafa verið tilkynntar.
Swedish: Tid från diagnos av aHUS till första studiedos (månader), median (min, max)
Icelandic: Tími frá greiningu aHUS fram að fyrsta rannsóknarskammti (mánuðir), miðgildi (lágm., hám.)
Swedish: Hos pediatriska PNH- och aHUS-patienter med en kroppsvikt på under 40 kg, består Soliris doseringsregimen av:
Icelandic: Hjá börnum sem eru með PNH eða aHUS sem vega minna en 40 kg er notuð eftirfarandi meðferðaráætlun fyrir Soliris:
Swedish: Patienter med normalisering av trombocytantal, n (%)
Icelandic: Sjúklingar sem ná eðlilegum fjölda blóðflagna, n (%)
Swedish: Ytterligare endpoints var antal TMA- behandlingar, hematologisk normalisering, komplett TMA svar, förändringar i LDH, njurfunktion och livskvalitet.
Icelandic: Viðbótar endapunktar voru m.a. tíðni TMA inngripa, blóðmeinafræðilegur bati, alger TMA svörun, breytingar á LDN, nýrnastarfsemi og lífsgæðum.
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):
Icelandic: Algengar: geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum:
Swedish: Hos patienter med refraktär gMG orsakar okontrollerad terminal komplementaktivering membranattackkomplex (MAC)-beroende lys och C5a-beroende inflammation runt den neuromuskulära förbindelsen (NMJ) som leder till rubbning i den neuromuskulära transmissionen.
Icelandic: Hjá sjúklingum með þrálátt útbreitt vöðvaslensfár veldur stjórnlaus endakomplementvirkjun rofi sem háð er himnuárásarflóka (membrane attack complex (MAC)) og C5a-háðri bólgu við taugavöðvamótin sem veldur bilun í tauga- og vöðvaboðum.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Ytterkartong
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM Miði á umbúðum
Swedish: Patienter i aHUS-studien C08-002A/B fick Soliris i minst 26 veckor.
Icelandic: Sjúklingar í aHUS rannsókn C08-002A/B fengu Soliris í að lágmarki 26 vikur.
Swedish: • yrsel, smakstörningar, högt blodtryck
Icelandic: sundl, bragðskynstruflun, hár blóðþrýstingur
Swedish: Inte tillgängligt Inte tillgängligt eGFR-förbättring ≥15 ml/min/ 1,73•m2, n (%)
Icelandic: Á ekki við Á ekki við eGFR bati ≥15 ml/mín./ 1,73•m2, n (%)
Swedish: Soliris.
Icelandic: Soliris inniheldur
Swedish: Inga pediatriska patienter krävde ny dialys under behandlingen med Soliris.
Icelandic: Engin börn þörfnuðust nýrrar himnuskiljunar meðan á meðferð með Soliris stóð.
Swedish: Kasta eventuella rester i flaskan, eftersom produkten inte innehåller något konserveringsmedel.
Icelandic: Fargið ónotuðum hluta, sem eftir verður í hettuglasinu, þar eð lyfið inniheldur engin rotvarnarefni.
Swedish: 300 mg-doser bereds med 30 ml Soliris (10 mg/ml) och 30 ml spädningsvätska.
Icelandic: á að nota 30 ml af Soliris (10 mg/ml) og bæta svo við 30 ml af leysi.
Swedish: Hos patienter med gMG angrips musklerna och skadas av immunsystemet vilket kan leda till djupgående muskelsvaghet, försämrad rörlighet, andnöd, extrem trötthet, risk för aspiration samt markant försämring av aktiviteter i det dagliga livet.
Icelandic: Hjá sjúklingum með útbreitt vöðvaslensfár getur ónæmiskerfið ráðist á vöðvana og skemmt þá, sem getur valdið miklum vöðvaslappleika, skertri hreyfigetu, mæði, mikilli þreytu, hættu á ásvelgingu og verulegri skerðingu á athöfnum daglegs lífs.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Soliris för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling av NMOSD (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Icelandic: á Soliris hjá einum eða fleiri undirhópum barna við meðferð á sjóntaugar- og mænubólgu (NMOSD) (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Swedish: Hematologisk normalisering definierades som normalisering av trombocytantalet och LDH-nivåer som kvarstod i ≥2 på varandra följande mätningar i ≥ 4 veckor.
Icelandic: Blóðmeinafræðilegur bati var skilgreindur sem eðlilegur fjöldi blóðflagna og LDN þéttni í jafnvægi í ≥2 mælingar í röð í ≥4 vikur.
Swedish: Clearance och volymfördelning av Soliris är viktberoende, vilket ligger till grund för en viktbestämd dosregim hos pediatriska patienter (se avsnitt 4.2).
Icelandic: Soliris eru háð líkamsþyngd sem er notuð til grundvallar skammtaáætlun fyrir mismunandi hópa sem miðast við þyngd barna (sjá kafla 4.2).
Swedish: Om du glömmer bort att ge dig själv en injektion, ska du ta den så snart du kommer ihåg detta.
Icelandic: Ef þú gleymir að sprauta þig skaltu sprauta þig strax og þú manst eftir því.
Swedish: Utbildningsmaterial för läkare ska innehålla:
Icelandic: Fræðsluefni fyrir lækna á að innihalda:
Swedish: Dubbelsidigt P-värde från log rank test.
Icelandic: P gildi úr log rank prófi.
Swedish: Total Sharp Score c
Icelandic: Heildar Sharp skor c
Swedish: Det går inte att administrera detta läkemedel till patienter som är äldre än 4 år, men som väger mindre än 23 kg eller mellan 29 och 46 kg.
Icelandic: Ekki er hægt að nota þetta lyf handa sjúklingum sem eru eldri en 4 ára en vega minna en 23 kg eða á milli 29 og 46 kg.
Swedish: * p < 0,001 ** p < 0,01
Icelandic: ** p < 0,01
Swedish: Barn och ungdomar som väger 40 kg eller mer:
Icelandic: Börn eða unglingar sem vega 40 kg eða meira:
Swedish: Resultat från hela populationen i studie UC-II visas i tabell 22.
Icelandic: Niðurstöður úr öllum hópum í UC-II rannsókninni eru sýndar í töflu 22.
Swedish: Placebo/MTXadalimumab /MTX (95 % konfidensintervall b)
Icelandic: Lyfleysa/MTXadalimumab/MTX (95% öryggisbil b)
Swedish: SOLYMBIC i kombination med metotrexat är indicerat för:
Icelandic: SOLYMBIC ásamt metotrexati er ætlað til:
Swedish: Om behandlingen avbryts kan SOLYMBIC 40 mg varje vecka återinsättas (se avsnitt 5.1).
Icelandic: Ef þarf að gera meðferðarhlé má hefja meðferðina aftur með SOLYMBIC 40 mg vikulega (sjá kafla 5.1).
Swedish: Det är inte känt om SOLYMBIC utsöndras i bröstmjölk.
Icelandic: Ekki er vitað hvort SOLYMBIC skilst út í brjóstamjólk.
Swedish: NA 9,5 % 41,5 %
Icelandic: NA NA NA 9,5% 41,5%
Swedish: SOLYMBIC används vanligen tillsammans med metotrexat.
Icelandic: Yfirleitt er SOLYMBIC notað með metotrexati.
Swedish: CD-studie II:
Icelandic: CD rannsókn II:
Swedish: ● Vrid eller böj inte den gula hylsan.
Icelandic: Ekki snúa eða beygja gulu hettuna.
Swedish: • Guide för hälso- och sjukvårdspersonal
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir heilbrigðisstarfsmenn
Swedish: Efter marknadsintroduktionen, från januari 2003 till december 2010 och i huvudsak hos patienter med reumatoid artrit, är frekvensen av rapporterade maligniteter ungefär 2,7 per 1 000 patientbehandlingsår.
Icelandic: Frá markaðssetningu í janúar 2003 til desember 2010, þar sem einkum er um að ræða sjúklinga með iktsýki, er hlutfall illkynja sjúkdóma um það bil 2,7 fyrir hver 1.000 meðferðarár.
Swedish: Om du är över 65 år kan du vara mer känslig för infektioner då du använder SOLYMBIC.
Icelandic: - Ef þú ert eldri en 65 ára getur þér verið hættara við að fá sýkingar á meðan þú ert að nota SOLYMBIC.
Swedish: Tabell 23 Tid till behandlingssvikt i studierna UV I och UV II
Icelandic: Tafla 23 Tími til meðferðarbrests í rannsóknum UV I og UV II
Swedish: Vad SOLYMBIC är och vad det används för
Icelandic: Upplýsingar um SOLYMBIC og við hverju það er notað
Swedish: Vad SOLYMBIC är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder SOLYMBIC Hur du använder SOLYMBIC Eventuella biverkningar
Icelandic: Upplýsingar um SOLYMBIC og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota SOLYMBIC Hvernig nota á SOLYMBIC Hugsanlegar aukaverkanir
Swedish: ≥ 30 % minskning i hudsmärta b
Icelandic: ≥ 30% minnkun á verk í húð b
Swedish: Använd inte SOLYMBIC:
Icelandic: Ekki má nota SOLYMBIC:
Swedish: TNF-antagonister såsom SOLYMBIC påverkar immunsystemet och dess användning i kroppens försvar mot infektion och cancer.
Icelandic: TNF-hemlar eins og SOLYMBIC hafa áhrif á ónæmiskerfið og notkun þeirra geta haft áhrif á varnir líkamans gegn sýkingum og krabbameini.
Swedish: Adalimumab är en rekombinant human monoklonal antikropp uttryckt i CHO (Chinese Hamster Ovary-celler).
Icelandic: Adalimumab er raðbrigða, manna einstofna mótefni framleitt í eggjastokkafrumum kínahamstra (Chinese Hamster Ovary cells).
Swedish: Patienter som behandlas med SOLYMBIC ska ges ett speciellt patientkort.
Icelandic: Sjúklingar sem fá meðferð með SOLYMBIC eiga að fá sérstakt varúðarkort.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per 0,8 ml dos, dvs. är näst intill "natriumfritt".
Icelandic: Þetta lyf inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverjum 0,8 ml skammti, þ.e. er því nánast „natríumlaust".
Swedish: NA 24,0 % 58,9 %
Icelandic: NA NA NA 24,0% 58,9%
Swedish: Du och din läkare ska vara särskilt uppmärksamma på tecken på infektion då du behandlas med SOLYMBIC.
Icelandic: Þú og læknirinn þinn skuluð veita einkennum um sýkingu sérstaka athygli á meðan þú ert á meðferð með SOLYMBIC.
Swedish: Barn och ungdomar som väger under 40 kg:
Icelandic: Börn eða unglingar sem vega minna en 40 kg:
Swedish: Hos ungefär 40 % av patienterna i studie UC-II hade tidigare anti-TNF-behandling med infliximab misslyckats.
Icelandic: Um það bil 40% sjúklinga í UC-II rannsókninni höfðu áður fengið árangurslausa meðferð með antiTNF-blokkanum infliximab.
Swedish: J. Kassera den använda sprutan och nålhylsan.
Icelandic: J. Fargið notuðu sprautunni og nálarhlífinni.