FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si está tomando Revlimid junto con otros medicamentos, debe consultar el prospecto de esos otros medicamentos para obtener información adicional sobre su uso y sus efectos.
Dutch: Als u dit geneesmiddel inneemt in combinatie met andere geneesmiddelen, raadpleeg dan de bijsluiters van die geneesmiddelen voor meer informatie over hun gebruik en effecten.
Spanish: Resumen de los datos globales de eficacia
Dutch: Samenvatting van de totale werkzaamheidsgegevens
Spanish: Aumento de la alanina aminotransferasa, aumento de la aspartato aminotransferasa
Dutch: Alanineaminotransferase verhoogd, aspartaataminotransferase verhoogd
Spanish: • La realización de un estudio para recopilar información sobre la seguridad del medicamento y para vigilar el uso correcto; y se debe incluir en este estudio a pacientes con SMD antes de iniciar el tratamiento con Revlimid
Dutch: • Dat er een onderzoek wordt uitgevoerd voor het verzamelen van informatie over de veiligheid van het geneesmiddel en voor het bewaken van het passende gebruik; en dat MDS-patiënten vóór aanvang van de behandeling met Revlimid in het onderzoek moeten worden opgenomen
Spanish: Los resultados del estudio, utilizando como fecha de corte 1 de febrero de 2016, se presentan en la Tabla
Dutch: De resultaten van de studie, met een cut-off van 1 februari 2016, worden weergegeven in tabel 7.
Spanish: En ambos estudios, se permitieron ajustes de la dosis dependiendo de los resultados clínicos y analíticos.
Dutch: In beide studies mocht de dosis worden aangepast op basis van klinische resultaten en laboratoriumuitslagen.
Spanish: • Una disminución del número de glóbulos rojos lo que puede producir anemia que da lugar a cansancio y debilidad.
Dutch: • Een afname van het aantal rode bloedcellen die bloedarmoede kunnen veroorzaken, met als gevolg vermoeidheid en zwakte
Spanish: Revlimid pasa al semen humano.
Dutch: Revlimid komt in menselijk zaad terecht.
Spanish: • infección pulmonar (9,4 % [9,4 % tras el inicio del tratamiento de mantenimiento]) en CALGB
Dutch: • Longinfectie (9% [9,4% na aanvang van de onderhoudsbehandeling]) uit CALGB 100104
Spanish: • hipotensión (6,5 %), infección pulmonar (5,7 %) y deshidratación (5,0 %).
Dutch: • Hypotensie (6,5%), longinfectie (5,7%), dehydratie (5,0%)
Spanish: • Dolor en el pecho (torácico) o en las piernas.
Dutch: • Pijn op de borst of in uw benen
Spanish: Todos los pacientes recibieron profilaxis con anticoagulantes (heparina de bajo peso molecular, warfarina, heparina, aspirina a dosis bajas) durante el estudio.
Dutch: Tijdens de studie kregen alle patiënten profylactische anticoagulatie (heparine met laag moleculair gewicht, warfarine, heparine, laag gedoseerde aspirine).
Spanish: , bradicardia
Dutch: , bradycardie
Spanish: e La prueba secuencial se basó en una media ponderada de la estadística de una prueba de rangos logarítmicos utilizando la prueba de rangos logarítmicos no estratificada para el aumento del tamaño de la muestra y la prueba de rangos logarítmicos no estratificada del análisis principal.
Dutch: e De sequentiële test werd gebaseerd op een gewogen gemiddelde van een log-rang-toets statistiek met gebruikmaking van de niet-gestratificeerde log-rank-toets voor toename van de steekproefgrootte en de niet-gestratificeerde log-rang-toets van de primaire analyse.
Spanish: Número de respondedores
Dutch: Aantal responders
Spanish: Los pacientes fueron aleatorizados 2:1 al grupo de lenalidomida o al grupo de control.
Dutch: Patiënten werden 2:1 gerandomiseerd naar de groep met lenalidomide of de controlegroep.
Spanish: Las reacciones adversas se han incluido en la categoría apropiada en la siguiente tabla, en función de la mayor frecuencia observada en cualquiera de los ensayos clínicos principales.
Dutch: Bijwerkingen zijn in de onderstaande tabel opgenomen onder de toepasselijke categorie gerangschikt op de hoogste frequentie waargenomen in om het even welke van de belangrijkste klinische studies.
Spanish: d Las variables de estratificación incluyeron el tiempo desde el diagnóstico hasta la primera dosis (<3 años y ≥3 años), tiempo desde el último tratamiento sistémico previo para el linfoma hasta la primera dosis (<6 meses y ≥6 meses), TCM previo (sí o no) y MIPI basal (riesgo bajo, intermedio y alto).
Dutch: d De stratificatievariabelen bestonden uit tijd van diagnose tot eerste dosis (< 3 jaar en ≥ 3 jaar), tijd van laatste voorafgaande systemische antilymfoomtherapie tot eerste dosis (< 6 maanden en ≥ 6 maanden), voorafgaande SCT (ja of nee) en MIPI bij de uitgangssituatie (laag, medium en hoog risico).
Spanish: ◊, rinorrea
Dutch: ◊, rinorroe
Spanish: • neutropenia de Grado 4 (ver sección 4.4).
Dutch: • Neutropenie graad 4 (zie rubriek 4.4)
Spanish: En el caso de que el polvo de una cápsula rota de
Dutch: Wanneer poeder van een gebroken
Spanish: En general, los sujetos del estudio tenían enfermedad en estadio avanzado: de la población total del estudio, el 41 % estaba en el estadio III del ISS y el 9 % tenía insuficiencia renal grave (aclaramiento de la creatinina [CLcr] <30 ml/min).
Dutch: Over het algemeen bevonden de proefpersonen zich in een gevorderd ziektestadium: van de totale studiepopulatie had 41% ISS-stadium III, 9% had ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring [CLcr] < 30 ml/min).
Spanish: • Hinchazón generalizada que incluye hinchazón de los brazos y las piernas.
Dutch: • Algemene zwelling inclusief zwelling van uw armen en benen
Spanish: Las cápsulas no deben abrirse, romperse ni masticarse.
Dutch: De capsules mogen niet worden geopend of gebroken en er mag niet op worden gekauwd.
Spanish: La hidroxi-lenalidomida y la N-acetil-lenalidomida representan el 4,59 % y el 1,83 % de la dosis excretada, respectivamente.
Dutch: Hydroxy-lenalidomide en N-acetyl-lenalidomide vertegenwoordigen respectievelijk 4,59% en 1,83% van de uitgescheiden dosis.
Spanish: En el estudio de fase 3, 69 pacientes fueron tratados con 5 mg de lenalidomida, 69 pacientes con 10 mg de lenalidomida y 67 pacientes con placebo durante la fase doble ciego del estudio.
Dutch: In de fase 3-studie kregen 69 patiënten 5 mg lenalidomide, 69 patiënten 10 mg lenalidomide en 67 patiënten placebo tijdens de dubbelblinde fase van de studie.
Spanish: • detiene el desarrollo de las células cancerosas;
Dutch: • door het stoppen van de ontwikkeling van kankercellen,
Spanish: Criterios para definir a las mujeres que no tienen capacidad de gestación Se considera que una paciente o la pareja de un paciente varón tiene capacidad de gestación a menos que cumpla por lo menos uno de los siguientes criterios:
Dutch: Criteria voor vrouwen die niet zwanger kunnen worden Een vrouwelijke patiënt of een vrouwelijke partner van een mannelijke patiënt wordt geacht zwanger te kunnen worden, tenzij zij aan ten minste één van de volgende criteria voldoet:
Spanish: Respuestaa, n (%) Respuesta completa (RC) Respuesta parcial (RP) Enfermedad estable (EE)b
Dutch: Responsa, n (%) Complete respons (CR) Partiële respons (PR) Stabiele ziekte (SD)b
Spanish: Como consecuencia, se desconoce la relación beneficio-riesgo de lenalidomida cuando el SMD está asociado a la deleción (5q) y a una citogenética compleja.
Dutch: Als gevolg hiervan is de verhouding tussen de voordelen en de risico's van lenalidomide niet bekend wanneer MDS in verband wordt gebracht met del(5q) en complexe cytogenetica.
Spanish: • debe usar métodos anticonceptivos efectivos desde al menos 4 semanas antes de iniciar el tratamiento, durante el tratamiento y hasta al menos 4 semanas después de finalizar el tratamiento.
Dutch: • U moet effectieve anticonceptiemethoden gebruiken gedurende ten minste 4 weken vóór aanvang van de behandeling, tijdens de behandeling en tot ten minste 4 weken na afloop van de behandeling.
Spanish: • Aumento de los niveles de azúcar en la sangre (diabetes).
Dutch: • Verhoging van uw bloedsuikerspiegels (diabetes)
Spanish: El LCM es un cáncer de una parte del sistema inmunológico (el tejido linfático).
Dutch: MCL is een kanker van een onderdeel van het immuunsysteem (het lymfeweefsel).
Spanish: Los pacientes que no presenten al menos una respuesta eritroide menor en los 4 meses siguientes al inicio del tratamiento, demostrada con al menos una disminución del 50 % en las necesidades transfusionales o, si no se transfunden, un aumento de 1 g/dl en los niveles de hemoglobina, deben suspender el tratamiento con lenalidomida.
Dutch: Patiënten zonder ten minste een lichte erytroïde respons binnen 4 maanden na aanvang van de behandeling, aangetoond door een verlaging van ten minste 50% in transfusievereisten of, indien niet getransfundeerd, een 1 g/dl verhoging in hemoglobine, dienen te stoppen met de behandeling met lenalidomide.
Spanish: Si alguna de las alteraciones anteriores es aplicable a usted, informe a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar el tratamiento.
Dutch: Als één van deze situaties op u van toepassing is, vertel dat dan uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u met de behandeling begint.
Spanish: A las dosis de 5 a 25 mg/día, la semivida plasmática es aproximadamente de 3 horas en voluntarios sanos y oscila entre 3 y 5 horas en pacientes con mieloma múltiple, con síndromes mielodisplásicos o con linfoma de células del manto.
Dutch: Bij doseringen van 5 tot 25 mg/dag is de halfwaardetijd in plasma bij gezonde vrijwilligers ongeveer 3 uur en varieert deze van 3 tot 5 uur bij patiënten met multipel myeloom, een myelodysplastisch syndroom of mantelcellymfoom.
Spanish: (25,1; NE)
Dutch: (25,1; NTB)
Spanish: Además, algunos medicamentos pueden afectar a la forma en que funciona Revlimid.
Dutch: Ook kunnen sommige andere geneesmiddelen de wijze waarop Revlimid werkt beïnvloeden.
Spanish: La frecuencia fue menor cuando se administró bortezomib por vía subcutánea.
Dutch: De frequentie was lager bij subcutane toediening van bortezomib.
Spanish: ◊, anemia hemolítica
Dutch: ◊, hemolytische anemie
Spanish: Los pacientes tenían que haber recibido un tratamiento previo adecuado con al menos una pauta previa de quimioterapia combinada.
Dutch: Patiënten moesten een adequate voorafgaande behandeling hebben gekregen met ten minste één voorafgaand, gecombineerd chemotherapieregime.
Spanish: El paciente debe recibir hidratación intravenosa intensiva y tratamiento médico adecuado según las normas asistenciales locales, hasta la corrección de las anomalías electrolíticas.
Dutch: Er dient sterke intraveneuze hydratatie te worden gegeven en passende medische behandeling volgens de plaatselijke zorgstandaard, totdat de afwijkingen in elektrolyten zijn hersteld.
Spanish: • No debe tomar Revlimid si está embarazada, ya que se espera que sea perjudicial para el feto.
Dutch: • U mag Revlimid niet innemen als u zwanger bent, omdat wordt verwacht dat het schadelijk is voor een ongeboren baby.
Spanish: El mecanismo de acción de lenalidomida también incluye efectos adicionales como sus propiedades antiangiogénicas y proeritropoyéticas.
Dutch: Het werkingsmechanisme van lenalidomide omvat ook aanvullende activiteiten, zoals anti-angiogene en pro-erytropoëtische eigenschappen.
Spanish: Se ha realizado un estudio de desarrollo embriofetal en monas a las que se administró lenalidomida a dosis desde 0,5 y hasta 4 mg/kg al día.
Dutch: Er is een embryofoetale ontwikkelingsstudie uitgevoerd bij apen, waarbij lenalidomide werd toegediend in doses oplopend van 0,5 tot 4 mg/kg/dag.
Spanish: Para obtener más información, ver sección 4.8 y la Ficha Técnica de bortezomib.
Dutch: Raadpleeg voor meer informatie rubriek 4.8 en de Samenvatting van de productkenmerken van bortezomib.
Spanish: Resumen de los resultados de eficacia - estudios MDS-004 (fase doble ciego) y MDS-003, población por intención de tratar
Dutch: Samenvatting van werkzaamheidsresultaten - studies MDS-004 (dubbelblinde fase) en MDS-003, intent-to-treat populatie
Spanish: Además, se desconoce cómo afecta Revlimid a las posibilidades de que desarrolle LMA.
Dutch: Bovendien is het niet bekend welke invloed Revlimid heeft op de kans dat u AML krijgt.
Spanish: La carta de "Información para Profesionales Sanitarios" previa al lanzamiento constará de dos partes:
Dutch: De Direct Healthcare Professional Communication zal vóór het op de markt brengen uit twee delen bestaan:
Spanish: • anemia (5,3 %).
Dutch: • Anemie (5,3%)
Spanish: No se han llevado a cabo estudios clínicos específicos para evaluar la farmacocinética de lenalidomida en pacientes de edad avanzada.
Dutch: Er zijn geen specifieke klinische studies uitgevoerd om de farmacokinetiek van lenalidomide bij ouderen te bepalen.
Spanish: • un inmunosupresor llamado "prednisona".
Dutch: • een immunosuppressivum met de naam ‘prednison'.
Spanish: Winthontlaan 6 N 3526 KV Utrecht Países Bajos
Dutch: Celgene Europe B.V. Winthontlaan 6 N 3526 KV Utrecht Nederland
Spanish: En total, se aleatorizaron 460 pacientes: 231 pacientes a lenalidomida y 229 pacientes a placebo.
Dutch: In totaal werden 460 patiënten gerandomiseerd: 231 patiënten naar lenalidomide en 229 patiënten naar placebo.
Spanish: • Cuando Revlimid se utiliza para el tratamiento del linfoma folicular, se toma con otro medicamento llamado "rituximab".
Dutch: • Bij gebruik van Revlimid voor de behandeling van folliculair lymfoom wordt het samen met een ander geneesmiddel, dat ‘rituximab' heet, ingenomen.
Spanish: La proporción de sujetos vivos después de 7 años era del 54,7 % en el grupo de RVd frente al 44,7 % en el grupo de Rd.
Dutch: Het percentage proefpersonen dat na 7 jaar nog in leven was, bedroeg 54,7% in de groep met RVd versus 44,7% in de groep met Rd.
Spanish: Tomará estos medicamentos al comenzar el tratamiento y luego continuará tomando Revlimid solo.
Dutch: U neemt deze andere geneesmiddelen in bij het begin van de behandeling en vervolgens neemt u enkel Revlimid in.
Spanish: Estos pacientes presentaron una mayor tasa de interrupción por motivos de intolerancia (efectos adversos de Grado 3 o 4 y efectos adversos graves), en comparación con los pacientes <75 años.
Dutch: Deze patiënten stopten vaker met de behandeling wegens intolerantie (bijwerkingen graad 3 of 4 en ernstige bijwerkingen) in vergelijking met patiënten < 75 jaar.
Spanish: • un medicamento de quimioterapia llamado "bortezomib";
Dutch: • een chemotherapeutisch middel met de naam ‘bortezomib',
Spanish: Los pacientes que presenten problemas hereditarios poco frecuentes de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosagalactosa no deben tomar este medicamento.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactoseintolerantie, Lapp lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Spanish: • Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Dutch: • Voor dit product zijn er geen speciale bewaarcondities.
Spanish: • Flujo biliar del hígado más lento o bloqueado.
Dutch: • Galstroom uit de lever vertraagd of geblokkeerd
Spanish: • Daño en las células de los riñones (llamado necrosis rubular renal).
Dutch: • Schade aan de cellen van de nieren (niertubulusnecrose genaamd)
Spanish: No se han realizado estudios de carcinogénesis con lenalidomida.
Dutch: Er zijn geen carcinogeniciteitsstudies uitgevoerd met lenalidomide.
Spanish: Los análisis de la farmacocinética poblacional indican que la tasa de absorción oral de lenalidomida es similar entre los pacientes con MM, SMD y LCM.
Dutch: Farmacokinetische populatieanalyses geven aan dat de orale absorptiesnelheid van lenalidomide vergelijkbaar is bij patiënten met MM, MDS en MCL.
Spanish: # Algoritmo aplicado para los síndromes mielodisplásicos:
Dutch: # Algoritme toegepast voor myelodysplastisch syndroom:
Spanish: Ataxia, alteración del equilibrio, síncope
Dutch: Ataxie, evenwichtsstoornissen, syncope
Spanish: • Niveles bajos de fosfato o magnesio en la sangre.
Dutch: • Lage fosfaat- of magnesiumspiegels in het bloed
Spanish: Revlimid se utiliza para tratar a pacientes adultos diagnosticados de SMD, cuando todos los siguientes puntos sean aplicables:
Dutch: Revlimid alleen wordt gebruikt voor het behandelen van volwassen patiënten bij wie een MDS is gediagnosticeerd, wanneer alle volgende situaties van toepassing zijn:
Spanish: (24,9; NE)
Dutch: (24,9; NTB)
Spanish: Todos los pacientes deben recibir profilaxis para SLT (alopurinol, rasburicasa o equivalente de acuerdo con las directrices institucionales) y estar bien hidratados (por vía oral) durante la primera semana del primer ciclo o durante un período más largo si así está indicado clínicamente.
Dutch: Alle patiënten dienen TLS-profylaxe te krijgen (allopurinol, rasburicase of equivalent, volgens de richtlijnen van de instelling) en goed (oraal) gehydrateerd te zijn tijdens de eerste week van de eerste cyclus, of een langere periode indien klinisch geïndiceerd.
Spanish: Lenalidomida se une directamente a cereblon, un componente de un complejo enzimático Cullin-RING ubiquitin-ligasa E3 que incluye la proteína reparadora 1 (DDB1) de ácido desoxirribonucleico (ADN), la Cullin 4 (CUL4) y el regulador de las proteínas Cullin 1 (Roc1).
Dutch: Lenalidomide bindt zich rechtstreeks aan cereblon, een component van een ‘cullin-ring E3 ubiquitin ligase' enzymcomplex dat desoxyribonucleïnezuur (DNA) damage-binding protein 1 (DDB1), cullin 4 (CUL4) en een regulator van cullin 1 (Roc1) bevat.
Spanish: Se produjeron infecciones de Grado ≥3 en el contexto de la neutropenia en menos de un tercio de los pacientes.
Dutch: In de context van neutropenie traden bij minder dan een derde van de patiënten infecties graad ≥ 3 op.
Spanish: Su médico, por tanto, le podrá hacer analíticas para detectar signos que puedan predecir mejor la posibilidad de que desarrolle LMA durante el tratamiento con Revlimid.
Dutch: Uw arts kan u daarom testen op tekenen die de kans voorspellen dat u AML krijgt tijdens uw behandeling met Revlimid.
Spanish: La semivida de lenalidomida aumentó desde aproximadamente 3,5 horas en los sujetos con un aclaramiento de creatinina >50 ml/min a más de 9 horas en los sujetos con disminución de la función renal <50 ml/min.
Dutch: De halfwaardetijd van lenalidomide werd verhoogd van ongeveer 3,5 uur bij personen met een creatinineklaring > 50 ml/min tot meer dan 9 uur bij personen met een verminderde nierfunctie van < 50 ml/min.
Spanish: • Dolor de piernas (que podría ser un síntoma de trombosis), dolor de pecho o dificultad respiratoria
Dutch: • Beenpijn (wat een symptoom zou kunnen zijn van trombose), pijn op de borst of kortademigheid
Spanish: 21 cápsulas duras
Dutch: 21 harde capsules
Spanish: Los datos presentados se basan en un análisis intermedio del grupo de tratamiento durante el periodo de inducción.
Dutch: De getoonde gegevens zijn gebaseerd op een tussentijdse analyse die was gericht op de inductiebehandelingsperiode in één groep.
Spanish: • Antes del lanzamiento, todos los médicos que tengan la intención de recetar Revlimid y todos los farmacéuticos que puedan dispensar Revlimid reciban directamente la "información para profesionales sanitarios" ("Direct Healthcare Professional Communication"), como se describe más adelante.
Dutch: • vóór het op de markt brengen alle artsen die van plan zijn Revlimid voor te schrijven en alle apothekers die Revlimid mogen afleveren, een direct healthcare professional communication ontvangen zoals hieronder beschreven.
Spanish: La decisión de adoptar medidas terapéuticas para la RET se debe tomar después de una evaluación clínica cuidadosa del paciente concreto (ver secciones 4.2 y 4.8).
Dutch: De beslissing om therapeutische maatregelen te nemen voor TFR dient te worden genomen na een zorgvuldige klinische evaluatie van elke individuele patiënt (zie rubrieken 4.2 en 4.8).
Spanish: En el estudio MCL-002 hubo en general un aumento evidente en el número de muertes tempranas (en las primeras 20 semanas).
Dutch: In de studie MCL-002 was er over het algemeen een schijnbare toename van vroegtijdig (binnen 20 weken) overlijden.
Spanish: • Cambios en una proteína de la sangre que puede producir hinchazón de las arterias (vasculitis).
Dutch: • Veranderingen in een eiwit in het bloed die zwelling van slagaderen kan veroorzaken (vasculitis)
Spanish: En el estudio de soporte MCL-001, aproximadamente el 10 % de los pacientes presentaron RET; todas las notificaciones fueron de Grado 1 o 2 en cuanto a la gravedad y todos fueron evaluados como efectos asociados al tratamiento.
Dutch: In de ondersteunende studie MCL-001 had ongeveer 10% van de proefpersonen TFR; alle meldingen waren graad 1 of 2 in ernst en alle werden beoordeeld als behandeling-gerelateerd.
Spanish: La mayoría de los eventos de RET (18 de los 19) notificados en el grupo de lenalidomida/rituximab ocurrieron durante los primeros dos ciclos de tratamiento.
Dutch: De meeste TFR's (18 van de 19) die werden gemeld in de groep met lenalidomide/rituximab traden op in de eerste twee behandelcycli.
Spanish: • si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, ya que se espera que Revlimid sea perjudicial para el feto (ver sección 2, "Embarazo, lactancia y anticoncepción: información para mujeres y hombres");
Dutch: • U bent zwanger, denkt dat u misschien zwanger bent of u bent van plan zwanger te worden, omdat wordt verwacht dat Revlimid schadelijk is voor het ongeboren kind (zie rubriek 2, ‘Zwangerschap, borstvoeding en anticonceptie - informatie voor vrouwen en mannen').
Spanish: En el estudio NHL-008, 7/177 (4,0 %) de los pacientes con LF presentaron RET; (3 notificaciones fueron de Grado 1 y 4 notificaciones de Grado 2 en cuanto a la gravedad); mientras que 1 notificación fue considerada grave.
Dutch: In studie NHL-008 hadden 7/177 FL-patiënten (4,0%) TFR; (3 meldingen waren graad 1 en 4 meldingen waren graad 2 in ernst); terwijl 1 melding ernstig werd geacht.
Spanish: Los datos demográficos y las características basales relacionadas con la enfermedad de los pacientes estaban bien equilibrados en los 3 grupos; cabe destacar que aproximadamente el 50 % de los pacientes incluidos en cada grupo presentaban las siguientes características: estadio III del ISS, y aclaramiento de la creatinina <60 ml/min.
Dutch: De demografische en ziektegerelateerde uitgangswaarden van de patiënten waren evenwichtig gespreid over de drie behandelingsgroepen; opmerkelijk: ongeveer 50% van de patiënten in elke behandelingsgroep bezat één van de volgende eigenschappen: ISS-stadium III, en creatinineklaring < 60 ml/min.
Spanish: ◊, anemia
Dutch: ◊, anemie
Spanish: Frecuentes Sepsis
Dutch: Vaak Sepsis
Spanish: (que podría ser un síntoma de coágulos de sangre en los pulmones, llamado embolia pulmonar).
Dutch: (wat een symptoom van bloedstolsels in de longen kan zijn, longembolie genoemd)
Spanish: ~La alteración del estado de ánimo se notificó como un efecto adverso grave frecuente en el estudio de fase 3 de síndromes mielodisplásicos; no se notificó como un efecto adverso de Grado 3 o 4.
Dutch: -Stemmingswisselingen werden gerapporteerd als een vaak voorkomende ernstige bijwerking in de fase 3-studie naar myelodysplastisch syndroom; het werd niet gerapporteerd als een bijwerking graad 3 of 4
Spanish: Sujetos con LF
Dutch: Proefpersonen met FL
Spanish: Los estudios de mutagenicidad in vitro (mutación bacteriana, linfocitos humanos, linfoma de ratón, transformación de células embrionarias de hámster sirio) e in vivo (micronúcleo de rata) no revelaron efectos relacionados con el fármaco a nivel de los genes ni de los cromosomas.
Dutch: Mutageniciteitsstudies in vitro (mutaties in bacteriën, humane lymfocyten, muislymfoom-test, transformatie van embryocellen van Syrische hamsters) en in vivo (micronucleus-test bij ratten) vertoonden geen geneesmiddelgerelateerde effecten op genniveau of op chromosomaal niveau.
Spanish: Los objetivos secundarios del estudio fueron comparar la seguridad de lenalidomida en combinación con rituximab frente a rituximab y placebo.
Dutch: De secundaire doelstellingen van de studie waren het vergelijken van de veiligheid van lenalidomide in combinatie met rituximab versus rituximab plus placebo.