FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis der opstår hypotension, bør patienten placeres liggende og, om nødvendigt, gives intravenøs infusion af saltvand.
Greek: Εάν εκδηλωθεί υπόταση, ο ασθενής πρέπει να τοποθετηθεί σε ύπτια θέση και, αν είναι απαραίτητο, θα πρέπει να λάβει φυσιολογικό ορό µε ενδοφλέβια χορήγηση.
Danish: Samtidig brug af perindopril og litium anbefales ikke, men hvis dette er nødvendigt, skal serumlitiumkoncentrationerne overvåges nøje (se afsnit 4.4).
Greek: Η συγχορήγηση της περινδοπρίλης µε λίθιο δεν συνιστάται, αλλά εάν ο συνδυασµός αποδειχθεί απαραίτητος, θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά τα επίπεδα του λιθίου στον ορό (βλέπε ενότητα 4.4).
Danish: Sandsynligheden for dette er størst hos de patienter , der har mere alvorlige grader af hjerteinsufficiens, som afspejlet i brugen af høje doser loop-diuretika, hyponatriæmi eller nedsat nyrefunktion.
Greek: Αυτό είναι πιο πιθανό να συµβεί σε ασθενείς µε σοβαρότερο βαθµό καρδιακής ανεπάρκειας, πράγµα που αντικατοπτρίζεται από τη χορήγηση υψηλών δόσεων διουρητικών της αγκύλης, υπονατριαιµία ή λειτουργική νεφρική ανεπάρκεια.
Danish: Behandling med angiotensin II-infusion og/eller intravenøse katekolaminer kan, hvis dette er tilgængeligt, også overvejes.
Greek: Θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόµενο ενδοφλέβιας έγχυσης αγγειοτασίνης ΙΙ και/ή κατεχολαµινών, εφόσον αυτά είναι διαθέσιµα.
Danish: Eftersom ACE inaktiverer bradykinin, resulterer hæmning af ACE også i en forhøjet aktivitet af cirkulerende og lokale kallikrein-kinin-systemer (og dermed også aktivering af prostaglandinsystemet).
Greek: Αφού το ΜΕΑ απενεργοποιεί τη βραδυκινίνη, η αναστολή του ΜΕΑ επίσης οδηγεί σε αυξηµένη δραστηριότητα των κυκλοφορούντων και τοπικών συστηµάτων καλλικρεΐνης-κινίνης (συνεπώς και ενεργοποίηση του συστήµατος της προσταγλανδίνης).
Danish: En forbigående hypotensiv respons er ikke kontraindikation for fortsat dosis, der som regel kan gives uden problemer, når blodtrykket er øget efter volumenekspansion.
Greek: Η παροδική υποτασική απάντηση δεν αποτελεί αντένδειξη για περαιτέρω δόσεις, οι οποίες µπορούν συνήθως να χορηγηθούν χωρίς δυσκολία από τη στιγµή που έχει αυξηθεί η πίεση του αίµατος µετά από αύξηση του όγκου.
Danish: Denne gavnlige virkning var statistisk signifikant for ikke-dødeligt MI, den ene komponent i det kombinerede endepunkt.
Greek: Αυτό το όφελος ήταν στατιστικής σηµαντικότητας για το µη θανατηφόρο έµφραγµα του µυοκαρδίου, που αποτελεί ένα από τα στοιχεία του συνδυασµένου τελικού σηµείου.
Danish: Der er ikke observeret nogen mutagenicitet i in vitro- eller in vivo- studier.
Greek: Δεν έχει παρατηρηθεί µεταλλαξιογόνος δράση σε µελέτες in vitro ή in vivo.
Danish: Eftersom indtagelse af føde nedsætter omdannelsen af perindoprilat og dermed biotilgængeligheden, skal <COVERSYL og øvrige navne> indgives oralt i en enkelt daglig dosis om morgenen før et måltid.
Greek: Δεδοµένου ότι η πρόσληψη τροφής µειώνει τη µετατροπή σε περινδοπριλάτη και συνεπώς τη βιοδιαθεσιµότητα, το <COVERSYL και συναφείς ονοµασίες> πρέπει να χορηγείται από του στόµατος σε µία µεµονωµένη ηµερήσια δόση το πρωί πριν από το φαγητό.
Danish: Hvis samtidig brug er indiceret på grund af påvist hypokaliæmi, skal lægemidlerne anvendes med forsigtighed og hyppig kontrol af serumkalium.
Greek: Εάν η ταυτόχρονη χορήγηση ενδείκνυται λόγω αποδεδειγµένης υποκαλιαιµίας, πρέπει να χρησιµοποιούνται µε προσοχή και µε συχνή παρακολούθηση του καλίου του ορού.
Danish: • Indehaveren af markedsføringstilladelsen har i produktresuméet anvendt den af CHMP foreslåede tekst:
Greek: • ο ΚΑΚ συµπλήρωσε το κείµενο που προτάθηκε από την CHMP στην ΠΧΠ:
Danish: Tolvtusindtohundredeogatten (12218) patienter over 18 år blev randomiseret til 8 mg perindopril (n=6110) eller placebo (n=6108).
Greek: Δώδεκα χιλιάδες διακόσιοι δεκαοκτώ (12218) ασθενείς ηλικίας άνω των 18 τυχαιοποιήθηκαν σε περινδοπρίλη 8 mg (ν=6110) ή σε εικονικό φάρµακο ν=6108).
Danish: Det anbefales, at behandlingen med <COVERSYL og øvrige navne>, der normalt sker i forbindelse med et ikke kaliumbesparende diuretikum og/eller digoxin og/eller en betablokker, indledes under tæt lægeligt opsyn med en anbefalet startdosis på 2 mg, der tages om morgenen.
Greek: Η έναρξη της αγωγής µε <COVERSYL και συναφείς ονοµασίες>, το οποίο γενικά συνδυάζεται µε µη καλιοσυντηρητικό διουρητικό και/ή διγοξίνη και/ή β-αποκλειστή, συνιστάται να γίνεται κάτω από στενή ιατρική παρακολούθηση µε συνιστώµενη αρχική δόση 2 mg σε µία λήψη το πρωί.
Danish: Ansøgeren blev desuden anmodet om at begrunde indikationen ud fra resultater fra relevant litteratur vedrørende andre ACE-hæmmere, dels hvad angår de patienter, der skal indgå, dels behandlingens formål.
Greek: Ζητήθηκε, επίσης, από τον αιτούντα να αιτιολογήσει την ένδειξη βάσει των αποτελεσµάτων δηµοσιευµένης βιβλιογραφίας που σχετίζεται µε άλλους αναστολείς του µετατρεπτικού ενζύµου της αγγειοτασίνης όσον αφορά τους ασθενείς που πρόκειται να συµπεριληφθούν και τους στόχους της θεραπείας.
Danish: Forstyrrelser i nervesystemet:
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήµατος:
Danish: Sandsynligheden for dette er større hos patienter, der er i samtidig behandling med diuretika.
Greek: Αυτό είναι πιο πιθανό να συµβεί σε ασθενείς στους οποίους χορηγούνται ταυτόχρονα διουρητικά.
Danish: Derfor anbefales samtidig brug af perindopril og de ovennævnte lægemidler ikke (se afsnit 4.4).
Greek: Συνεπώς ο συνδυασµός της περινδοπρίλης µε τα προαναφερθέντα φάρµακα δεν συνιστάται (βλέπε ενότητα 4.4).
Danish: Dog reduceres mængden af dannet perindoprilat ikke, og derfor er dosisjustering ikke påkrævet (se også afsnit 4.2 "Dosering og indgivelsesmåde" og 4.4 "Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen").
Greek: Ωστόσο, δεν µειώνεται η ποσότητα της περινδοπριλάτης που σχηµατίζεται και άρα δεν απαιτείται προσαρµογή της δοσολογίας (βλέπε επίσης τις ενότητες 4.2 «Δοσολογία και τρόπος χορήγησης» και 4.4 «Ειδικές προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση»).
Danish: Dog er ACE-hæmmere som klasse påvist at have negative virkninger på den sene fosterudviklng, der resulterer i fosterdød og medfødte defekter hos gnavere og kaniner: Der er observeret nyrelæsioner og en øget peri- og postnatal mortalitet.
Greek: Ωστόσο, οι αναστολείς του µετατρεπτικού ενζύµου της αγγειοτασίνης, ως κατηγορία, έχουν δείξει ότι προκαλούν ανεπιθύµητες ενέργειες στην όψιµη ανάπτυξη του εµβρύου, οι οποίες οδηγούν σε εµβρυικό θάνατο και συγγενείς επιδράσεις στα τρωκτικά και τους κόνικλους: έχουν παρατηρηθεί νεφρικές βλάβες και αύξηση της περιγεννητικής και µεταγεννητικής θνησιµότητας.
Danish: Kliniske undersøgelser:
Greek: Κλινικές µελέτες:
Danish: Hos de samme patienter er disse reaktioner undgået, når ACE-hæmmerbehandlingen blev pauseret, men vendte tilbage efter utilsigtede belastninger.
Greek: Στους ίδιους ασθενείς, αυτές οι αντιδράσεις αποφεύχθηκαν όταν οι αναστολείς ΜΕΑ διακόπηκαν προσωρινά, αλλά επανεµφανίστηκαν όταν οι αναστολείς του ΜΕΑ χορηγήθηκαν ξανά εκ παραδροµής.
Danish: Patienten skal være under omhyggelig observation, indtil symptomerne er svundet fuldstændigt og permanent.
Greek: Ο ασθενής πρέπει να βρίσκεται κάτω από στενή ιατρική παρακολούθηση µέχρις ότου να επιτευχθεί πλήρης και σταθερή υποχώρηση των συµπτωµάτων.
Danish: I sjældne tilfælde er ACE-hæmmere blevet sat i forbindelse med et syndrom, der starter med cholestatisk ikterus og progredierer til fulminant levernekrose og (undertiden) død.
Greek: Σπανίως, οι αναστολείς του ΜΕΑ έχουν συσχετισθεί µε ένα σύνδροµο που αρχίζει µε χολοστατικό ίκτερο και εξελίσσεται σε κεραυνοβόλο ηπατική νέκρωση και (µερικές φορές) σε θάνατο.
Danish: I komparative studier er den første dosis af 2 mg <COVERSYL og øvrige navne> hos patienter med mild til moderat hjerteinsufficiens ikke sat i forbindelse med nogen væsentlig nedsættelse af blodtrykket sammenlignet med placebo.
Greek: Σε συγκριτικές µελέτες, η πρώτη χορήγηση 2 mg <COVERSYL και συναφείς ονοµασίες> σε ασθενείς µε ήπια έως µέτρια καρδιακή ανεπάρκεια δεν συνδέθηκε µε σηµαντική µείωση της πίεσης του αίµατος σε σύγκριση µε εικονικό φάρµακο.
Danish: ACE-hæmmerinduceret hoste skal overvejes som en del af den differentiale diagnose ved hoste.
Greek: Ο βήχας που προκαλείται από τους αναστολείς του ΜΕΑ θα πρέπει να θεωρείται µέρος της διαφορικής διάγνωσης του βήχα.
Danish: Ved føring af motorkøretøj eller betjening af maskiner bør man tage højde for, at der kan forekomme lejlighedsvis svimmelhed eller træthed.
Greek: Θα πρέπει να λαµβάνεται υπ' όψη για την οδήγηση οχηµάτων ή το χειρισµό µηχανών ότι µπορεί να εµφανιστεί περιστασιακά ζαλάδα ή κόπωση.
Danish: Der kan forekomme forhøjede mængder urinstoffer i blodet, stigning i plasmakreatinin og hyperkaliæmi, især i tilfælde af nyreinsufficiens, alvorlig hjerteinsufficiens og renovaskulær hypertension.
Greek: Μπορεί να εµφανιστεί αύξηση στην ουρία του αίµατος και στην κρεατινίνη του πλάσµατος, αναστρέψιµη υπερκαλιαιµία κατά τη διακοπή, ιδίως αν συνυπάρχει νεφρική ανεπάρκεια, σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια και νεφραγγειακή υπέρταση.
Danish: Hos patienter med svær hjerteinsufficiens og andre patienter i en højrisikogruppe (patienter med nedsat nyrefunktion og tendens til elektrolytforstyrrelser, patienter i samtidig behandling med diuretika og/eller behandling med karudvidende midler), skal behandlingen indledes under nøje overvågning (se 4.4 "Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen").
Greek: Στη σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια και σε άλλους ασθενείς που θεωρούνται υψηλού κινδύνου (ασθενείς µε µειωµένη νεφρική λειτουργία και µε τάση να έχουν διαταραχές ηλεκτρολυτών, ασθενείς που λαµβάνουν ταυτόχρονα αγωγή µε διουρητικά και/ή αγωγή µε αγγειοδιασταλτικούς παράγοντες), η αγωγή θα πρέπει να αρχίζει κάτω από προσεκτική επίβλεψη (βλέπε 4.4 «Ειδικές προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση»).
Danish: Den population, som undersøgelsens omfattede, viste tegn på koronararteriesygdom uden kliniske tegn på hjerteinsufficiens.
Greek: Ο πληθυσµός της δοκιµής παρουσίαζε ενδείξεις στεφανιαίας νόσου, χωρίς κλινικές ενδείξεις καρδιακής ανεπάρκειας.
Danish: <COVERSYL og øvrige navne)> 4 mg: 4 mg perindopril tertiært butylaminsalt svarende til 3,338 mg perindopril
Greek: <COVERSYL και συναφείς ονοµασίες> 4 mg: 4 mg perindopril tert-butylamine salt, που ισοδυναµούν µε 3,338 mg perindopril
Danish: 2 mg pr. dag
Greek: 2 mg
Danish: I meget sjældne tilfælde er der rapporteret reduktioner af hæmoglobin- og hæmatokritvolumen, trombocytopeni, leukopeni/neutropeni og tilfælde af agranulocytose eller pancytopeni.
Greek: Πολύ σπάνια έχουν αναφερθεί µειώσεις στην αιµοσφαιρίνη και τον αιµατοκρίτη, θροµβοπενία, λευκοπενία/ουδετεροπενία, και περιπτώσεις ακοκκιοκυτταραιµίας ή πανκυτταροπενίας.
Danish: Perindopril skal anvendes med ekstrem forsigtighed hos patienter med kollagene karsygdomme, immunsuppressiv behandling, behandling med allopurinol eller procainamid eller en kombination af disse komplicerende faktorer, især hvis der er kendt tidligere nedsat nyrefunktion.
Greek: Η περινδοπρίλη θα πρέπει να χρησιµοποιείται µε εξαιρετική προσοχή σε ασθενείς που πάσχουν από αγγειακή νόσο του κολλαγόνου, που ακολουθούν ανοσοκατασταλτική αγωγή, αγωγή µε αλλοπουρινόλη ή προκαϊναµίδη, ή που έχουν συνδυασµό αυτών των παραγόντων επιπλοκής, ιδίως αν προϋπάρχει βλάβη στη νεφρική λειτουργία.
Danish: Muligheden for hypotensive virkninger kan reduceres ved at seponere den diuretiske behandling og dermed øge volumen- eller saltindtaget før initiering af behandlingen med lave og gradvist større doser af perindopril.
Greek: Η πιθανότητα εµφάνισης υποτασικών φαινοµένων µπορεί να µειωθεί µε τη διακοπή του διουρητικού, µε την αύξηση του όγκου του αίµατος ή της λήψης άλατος πριν την έναρξη της θεραπείας µε χαµηλές και προοδευτικά αυξανόµενες δόσεις της περινδοπρίλης.
Danish: • Angioødem i anamnesen i forbindelse med tidligere behandling med en ACE-hæmmer;
Greek: • Ιστορικό αγγειοoιδήµατος που έχει σχέση µε προηγούµενη θεραπευτική αγωγή µε αναστολέα του ΜΕΑ.
Danish: Hos patienter med en medfødt mangel på G-6PDH er der i meget sjældne tilfælde rapporteret hæmolytisk anæmi (se afsnit 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen).
Greek: Σε ασθενείς µε συγγενή έλλειψη G-6PDH έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια περιπτώσεις αιµολυτικής αναιµίας (βλέπε ενότητα 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση).
Danish: Hæmning af ACE resulterer i en reduktion af angiotensin II i plasmaet, som bevirker en øget plasmareninaktivitet (ved hæmning af den negative feedback fra reninfrigørelse) og reduceret sekretion af aldosteron.
Greek: Η αναστολή του ΜΕΑ προκαλεί τη µείωση της αγγειοτασίνης ΙΙ στο πλάσµα, πράγµα που οδηγεί σε αυξηµένη δραστηριότητα της ρενίνης στο πλάσµα (µέσω αναστολής της αρνητικής ανατροφοδότησης της απελευθέρωσης της ρενίνης) και σε µειωµένη έκκριση αλδοστερόνης.
Danish: Det konverterende enzym, eller kinase, er en exopeptidase, der tillader omdannelse af angiotensin I til det karsammentrækkende angiotensin II samt forårsager nedbrydning af det karudvidende bradykinin til et inaktivt heptapeptid.
Greek: Το µετατρεπτικό ένζυµο, ή κινάση, είναι µία εξοπεπτιδάση που επιτρέπει τη µετατροπή της αγγειοτασίνης Ι στην αγγειοσυσπαστική αγγειοτασίνη ΙΙ, ενώ ταυτόχρονα προκαλεί την αποικοδόµηση της αγγειοδιασταλτικής βραδυκινίνης προς ένα αδρανές επταπεπτίδιο.
Danish: Det er blevet bekræftet, at perindopril udviser karudvidende egenskaber hos mennesker.
Greek: Στον άνθρωπο, η περινδοπρίλη επιβεβαιωµένα επιδεικνύει αγγειοδιασταλτικές ιδιότητες.
Danish: FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjælpestoffer <[Udfyldes nationalt]>
Greek: 6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 6.1 Kατάλογος εκδόχων
Danish: Som det er tilfældet med andre ACE-hæmmere, kan perindopril være mindre effektiv til sænkning af blodtrykket hos patienter af negroid afstamning end patienter af anden afstamning, muligvis på grund af en højere prævalens af tilstande med lavt renin hos hypertensive patienter af negroid afstaming.
Greek: Όπως συµβαίνει και µε άλλους αναστολείς του ΜΕΑ, η περινδοπρίλη µπορεί να είναι λιγότερο αποτελεσµατική στη µείωση της αρτηριακής πίεσης σε µαύρους ασθενείς σε σύγκριση µε ασθενείς που δεν είναι µαύροι, πιθανώς λόγω της υψηλότερης συχνότητας εµφάνισης χαµηλών επιπέδων ρενίνης στον πληθυσµό των µαύρων υπερτασικών.
Danish: <COVERSYL og øvrige navne> 2 mg: 2 mg perindopril tertiært butylaminsalt svarende til 1,669 mg perindopril
Greek: <COVERSYL και συναφείς ονοµασίες> 2 mg: 2 mg perindopril tert-butylamine salt, που ισοδυναµούν µε 1,669 mg perindopril
Danish: Hos patienter med forhøjet risiko for symptomatisk hypotension, skal initiering af behandlingen og dosisjustering overvåges nøje (se 4.2 "Dosering og indgivelsesmåde" og 4.8 "Bivirkninger").
Greek: Σε ασθενείς µε αυξηµένο κίνδυνο συµπτωµατικής υπότασης, η έναρξη της αγωγής και η προσαρµογή της δόσης θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά (βλέπε 4.2 «Δοσολογία και τρόπος χορήγησης» και 4.8 «Ανεπιθύµητες ενέργειες»).
Danish: Acetylsalicylsyre, trombolytter, betablokkere, nitrater Perindopril kan anvendes samtidigt med acetylsalicylsyre (når denne bruges som en trombolyt), trombolytter, betablokkere og/eller nitrater.
Greek: Η περινδοπρίλη µπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα µε ακετυλοσαλικυλικό οξύ (όταν αυτό χρησιµοποιείται ως θροµβολυτικό), µε θροµβολυτικά, β-αποκλειστές και/ή νιτρώδη.
Danish: LÆGEMIDDELFORM Tabletter.
Greek: 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Δισκία.
Danish: Perindopril reducerer den perifere karmodstand, hvilket medfører en reduktion af blodtrykket.
Greek: Η περινδοπρίλη µειώνει τις περιφερικές αρτηριακές αντιστάσεις, οδηγώντας σε µείωση της αρτηριακής πίεσης.
Danish: I den randomiserede periode af EUROPA-undersøgelsen er kun oplysninger om alvorlige bivirkninger blevet indsamlet.
Greek: Κατά την τυχαιοποιηµένη περίοδο της µελέτης EUROPA, συλλέχθηκαν στοιχεία µόνο για σοβαρές ανεπιθύµητες ενέργειες.
Danish: Hvis det er muligt, bør den diuretiske behandling seponeres 2 til 3 dage, før behandlingen med <COVERSYL og øvrige navne> indledes (se afsnit 4.4 "Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen").
Greek: Αν είναι δυνατόν, το διουρητικό πρέπει να διακόπτεται 2 έως 3 ηµέρες πριν την έναρξη της αγωγής µε <COVERSYL και συναφείς ονοµασίες> (βλέπε ενότητα 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση).
Danish: Dissociering af perindoprilat bundet til det angiotensinkonverterende enzym bevirker en "effektiv" halveringstid for eliminering på 25 timer, der resulterer i steady-state inden for 4 dage.
Greek: Ο διαχωρισµός της περινδοπριλάτης που είναι συνδεδεµένη µε το µετατρεπτικό ένζυµο της αγγειοτασίνης οδηγεί σε ηµιπερίοδο ζωής «δραστικής» απέκκρισης 25 ωρών, ενώ τα σταθερά πλασµατικά επίπεδα επιτυγχάνονται σε 4 ηµέρες.
Danish: Meget sjældne: erythema multiforme
Greek: Πολύ σπάνιες: πολύµορφο ερύθηµα
Danish: Det er almindelig anerkendt, at det er vanskeligt at sammenligne på tværs af forskellige kliniske undersøgelser, da de omfatter forskellige patientgrupper og har forskelligt endepunkt.
Greek: Η δυσκολία σύγκρισης µεταξύ των διαφόρων δοκιµών είναι κατανοητή καθώς χρησιµοποιούνται διαφορετικοί πληθυσµοί και τελικά σηµεία.
Danish: Lignende overvejelser gør sig gældende for patienter med iskæmisk hjertesygdom eller cerebrovaskulær sygdom, hvor et for stort fald i blodtrykket kan resultere i myokardieinfarkt eller cerebrovaskulære tilfælde.
Greek: Παρόµοιες προφυλάξεις ισχύουν επίσης για ασθενείς µε ισχαιµία του µυοκαρδίου ή αγγειακή εγκεφαλική νόσο, στους οποίους η υπερβολική πτώση της πίεσης θα µπορούσε να οδηγήσει σε έµφραγµα του µυοκαρδίου ή αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο.
Danish: Alvorlige bivirkninger optrådte hos få patienter: 16 (0,3 %) af de 6 122 perindopril-patienter og 12 (0,2 %) af de 6 107 placebo-patienter.
Greek: Λίγοι ασθενείς εµφάνισαν σοβαρές ανεπιθύµητες ενέργειες: 16 (0,3%) από τους 6122 ασθενείς που έλαβαν περινδοπρίλη και 12 (0,2%) από τους 6107 ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρµακο.
Danish: Symptomatisk hypotension ses sjældent hos patienter med ukompliceret hypertension og opstår mere sandsynligt hos patienter, der er volumendepleterede, fx som følge af diuretisk behandling, saltrestriktioner i kosten, dialyse, diarré eller opkastninger, eller patienter med alvorlig reninafhængig hypertension (se afsnit 4.5 "Interaktion med andre lægemidler og og andre former for interaktion" og 4.8 "Bivirkninger").
Greek: Η συµπτωµατική υπόταση είναι σπάνια σε ανεπίπλεκτους υπερτασικούς ασθενείς και είναι περισσότερο πιθανό να συµβεί σε ασθενείς που έχουν µειωµένο όγκο αίµατος, για παράδειγµα λόγω διουρητικής αγωγής, διαιτητικού περιορισµού του άλατος, αιµοκάθαρσης, διάρροιας ή εµέτου, ή σε ασθενείς που έχουν σοβαρή υπέρταση εξαρτώµενη από τη ρενίνη (βλέπε ενότητες 4.5 «Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φάρµακα και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης» και 4.8 «Ανεπιθύµητες ενέργειες»).
Danish: Dosisreduktion og/eller seponering af den diuretiske behandling og/eller COVERSYL kan være påkrævet.
Greek: Μπορεί να χρειαστεί ελάττωση της δοσολογίας και/ή διακοπή του διουρητικού και/ή του <COVERSYL και συναφείς ονοµασίες>.
Danish: Da der er vist yderligere konsistens for de sekundære variabler, er det rimeligt at udvide indikationen fra "reduktion af MI" til "reduktion af kardiale hændelser", et begreb, der indbefatter patienter med tidligere MI og/eller tidligere revaskularisering.
Greek: Καθώς καταδείχθηκε περαιτέρω συνέπεια στις δευτερεύουσες µεταβλητές, είναι εύλογη η επέκταση της ένδειξης από «ελάττωση των εµφραγµάτων του µυοκαρδίου» σε «ελάττωση των καρδιακών επεισοδίων».
Danish: Meget sjældne: hepatitis, enten cytolytisk eller cholestatisk (se afsnit 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen)
Greek: Πολύ σπάνιες: ηπατίτιδα είτε κυτταρολυτική είτε χολοστατική (βλέπε ενότητα 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση)
Danish: Kaliumbesparende diuretika, kaliumtilskud eller kaliumholdige salterstatninger Selvom serumkalium sædvanligvis forbliver i normalområdet, kan der forekomme hyperkaliæmi hos nogle patienter, der behandles med perindopril.
Greek: Καλιοσυντηρητικά διουρητικά, συµπληρώµατα καλίου ή υποκατάστατα άλατος που περιέχουν κάλιο: Παρόλο που τα επίπεδα του καλίου στον ορό συνήθως παραµένουν εντός των φυσιολογικών ορίων, µπορεί να παρουσιαστεί υπερκαλιαιµία σε µερικούς από τους ασθενείς που λαµβάνουν περινδοπρίλη.
Danish: Patienter med høj risiko for symptomatisk hypotension, fx patienter, der er saltdepleterede med eller uden hyponatriæmi, patienter med hypovolæmi eller patienter, der har modtaget kraftig diuretikabehandling, skal så vidt muligt have disse tilstande korrigeret før behandling med <COVERSYL og øvrige navne>.
Greek: Ασθενείς µε υψηλό κίνδυνο για εµφάνιση συµπτωµατικής υπότασης, όπως για παράδειγµα ασθενείς µε µειωµένη πρόσληψη άλατος µε ή χωρίς υπονατριαιµία, ασθενείς µε υποογκαιµία ή ασθενείς που έχουν λάβει ισχυρή διουρητική αγωγή θα πρέπει να διορθώσουν αυτές τις καταστάσεις, αν είναι δυνατόν, πριν την έναρξη της αγωγής µε <COVERSYL και συναφείς ονοµασίες>.
Danish: Reproduktionssystem- og brystforstyrrelser: Ualmindelige: impotens
Greek: Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήµατος και του µαστού: Όχι συχνές: ανικανότητα
Danish: Dosis skal fastlægges efter individuel vurdering af patientprofilen (se 4.4 "Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen") og patientens blodtryksreaktion.
Greek: Η δόση πρέπει να εξατοµικεύεται ανάλογα µε το προφίλ του ασθενή (βλέπε 4.4 «Ειδικές προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση») και µε την ανταπόκριση της αρτηριακής πίεσης.
Danish: Under perioden med randomiseret behandling i EUROPA-forsøget blev der kun indsamlet alvorlige hændelser.
Greek: Κατά τη διάρκεια της περιόδου τυχαιοποίησης της µελέτης EUROPA, καταγράφηκαν µόνο οι σοβαρές ανεπιθύµητες ενέργειες.
Danish: Patienter, der modtager ACE-hæmmerbehandling, og som udvikler ikterus eller markante forhøjelser af leverenzymer, skal seponere ACE-hæmmerbehandlingen og modtage passende medicinsk opfølgning (4.8 Bivirkninger).
Greek: Οι ασθενείς που λαµβάνουν αναστολείς του ΜΕΑ και εµφανίζουν ίκτερο ή σηµαντική αύξηση των ηπατικών ενζύµων πρέπει να διακόπτουν την αγωγή µε τον αναστολέα του ΜΕΑ και να έχουν την κατάλληλη ιατρική παρακολούθηση (4.8 Ανεπιθύµητες ενέργειες).
Danish: EUROPA-undersøgelsen var en international, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret multicenterundersøgelse, der strakte sig over 4 år.
Greek: Η µελέτη EUROPA ήταν µια πολυκεντρική, διεθνής, τυχαιοποιηµένη, διπλά τυφλή, ελεγχόµενη έναντι εικονικού φαρµάκου κλινική µελέτη που διήρκεσε 4 χρόνια.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN <COVERSYL og øvrige navne (se bilag I)>, <styrke>, tabletter <[Se bilag I - Udfyldes nationalt]>
Greek: <COVERSYL και συναφείς ονοµασίες (βλέπε Παράρτηµα Ι)>, <περιεκτικότητα>, δισκία
Danish: Dialyseclearance for perindoprilat er lig med 70 ml/min.
Greek: Η νεφρική κάθαρση της περινδοπριλάτης είναι ίση µε 70 ml/min.
Danish: Meget sjældne: pancreatitis
Greek: Πολύ σπάνιες: παγκρεατίτιδα
Danish: Hvis hypotensionen bliver symptomatisk, kan det være nødvendigt at reducere dosis eller seponere behandlingen med <COVERSYL og øvrige navne>.
Greek: Αν η υπόταση γίνει συµπτωµατική, ίσως χρειαστεί µείωση της δόσης ή διακοπή της αγωγής µε <COVERSYL και συναφείς ονοµασίες>.
Danish: Epidemiologske studier antyder, at samtidig brug af ACE-hæmmere og antidiabetiske lægemidler (insulin, orale hypoglykæmiske midler) kan forårsage en øget blodsukkersænkende effekt med risiko for hypoglykæmi.
Greek: Επιδηµιολογικές µελέτες υποδεικνύουν ότι η ταυτόχρονη χορήγηση αναστολέων του ΜΕΑ και αντιδιαβητικών φαρµάκων (ινσουλίνες, υπογλυκαιµικοί παράγοντες από του στόµατος) µπορεί να προκαλέσει αύξηση της υπογλυκαιµικής δράσης µε κίνδυνο υπογλυκαιµίας.
Danish: Hvis det anses for passende at anvende samtidig behandling med ovennævnte midler, anbefales regelmæssig kontrol af serumkalium.
Greek: Εφόσον η χορήγηση των προαναφερθέντων παραγόντων κρίνεται απαραίτητη, συνιστάται τακτική παρακολούθηση του καλίου στον ορό.
Danish: Tilsammen havde 90 % af patienterne tidligere haft myokardieinfarkt og/eller tidligere koronar revaskularisering.
Greek: Συνολικά, 90% των ασθενών είχαν προηγούµενο έµφραγµα του µυοκαρδίου και/ή προηγούµενη στεφανιαία επαναγγείωση.
Danish: Hos patienter med normal nyrefunktion og ingen yderligere komplicerende faktorer forekommer neutropeni sjældent.
Greek: Η ουδετεροπενία εµφανίζεται σπάνια σε ασθενείς που έχουν φυσιολογική νεφρική λειτουργία και δεν έχουν άλλες επιπλοκές.