FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zeit bis zur nach 6 Monaten bestätigten Behinderungsprogression gegenüber Placebo
Icelandic: Tími fram að 6-mánaða CDP miðað við lyfleysu
German: beobachtet, mit einer durchschnittlichen Abnahme der Pulsfrequenz um 5 bis 6 Schläge pro Minute (bpm).
Icelandic: Mesta lækkun eftir skammt á meðalhjartsláttartíðni á klst. kom fram á degi 1, þar sem púls minnkaði að meðaltali um 5 til 6 slög á mínútu.
German: In der klinischen Phase-III-Studie zu SPMS wurde bei Patienten unter Siponimod häufiger über Hypertonie berichtet (12,6 %) als bei Patienten, die Placebo erhielten (9,0 %).
Icelandic: Oftar var greint frá háþrýstingi hjá sjúklingum sem fengu siponimod (12,6%) en þeim sem fengu lyfleysu (9,0%) í klínísku III.
German: Falls nötig kann der durch Siponimod induzierte Abfall der Herzfrequenz durch parenterale Gabe von Atropin oder Isoprenalin rückgängig gemacht werden.
Icelandic: Ef þörf er á, er hægt að umsnúa áhrifum siponimods á hjartsláttartíðni með því að gefa inndælingu með atropini eða isoprenalini.
German: Sie erhalten eine Titrationspackung, mit der Ihre Dosis über 5 Tage allmählich erhöht wird.
Icelandic: Þú færð skammtastillingarpakkningu, en með henni er skammturinn aukinn smátt og smátt á 5 dögum.
German: Bei Patienten mit einem CYP2C9*2*2-Genotyp ist bei gleichzeitiger Gabe von mäßig starken CYP2C9/CYP3A4-Inhibitoren mit einer 2,7-fachen Zunahme der AUC von Siponimod zu rechnen.
Icelandic: Hjá CYP2C9*2*2 sjúklingum er gert ráð fyrir 2,7-faldri aukningu á AUC fyrir siponimod þegar meðalöflugir CYP2C9/CYP3A4 hemlar eru til staðar.
German: • Frauen im gebärfähigen Alter sollten vor Behandlungsbeginn und im weiteren Verlauf regelmäßig über die schwerwiegenden Risiken von Siponimod für den Fötus beraten werden, unterstützt durch die schwangerschaftsspezifische Patientenerinnerungskarte.
Icelandic: Konur sem geta orðið þungaðar verða að fá ráðgjöf áður en meðferð er hafin og reglulega eftir það um alvarlega hættu af völdum siponimods fyrir fóstrið.
German: Bradyarrhythmie
Icelandic: Xanthangúmmí
German: Brechen Sie die Behandlung ab, wenn sich eine signifikante Leberschädigung bestätigt.
Icelandic: Hætta skal meðferð með siponimodi ef verulegar lifrarskemmdir eru staðfestar.
German: Ihr Arzt muss wissen, wenn Sie:
Icelandic: Læknirinn þarf að vita ef þú:
German: Das Kumulationsgleichgewicht wurde am Tag 15 erreicht.
Icelandic: Jafnvægi náðist á degi 15.
German: Wieviel einzunehmen ist
Icelandic: Hve mikið á að taka
German: Nach 1 Jahr Nach 2 Jahren Nach 3 Jahren Nach 4 Jahren Nach 5 Jahren
Icelandic: Eftir 1 ár Eftir 2 ár Eftir 3 ár Eftir 4 ár Eftir 5 ár
German: Dies bedeutet, dass Sie:
Icelandic: Þetta þýðir að:
German: 26. Oktober
Icelandic: 26. október
German: Studie BRF113928
Icelandic: Rannsókn BRF113928
German: Extremadura, 3
Icelandic: Avda. Extremadura, 3
German: Mekinist kann das ungeborene Kind schädigen.
Icelandic: Mekinist getur skaðað ófædda barnið.
German: Wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bemerken:
Icelandic: Ef þú tekur eftir einhverju af eftirtöldu:
German: Sie müssen wissen, auf welche wichtigen Symptome Sie achten müssen.
Icelandic: Þú þarft að þekkja mikilvæg einkenni sem fylgjast þarf með.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Trametinib bei Kindern und Jugendlichen (< 18 Jahre) ist nicht erwiesen.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun trametinibs hjá börnum og unglingum (<18 ára).
German: 30 Tage bei nicht über 30 °C.
Icelandic: 30 dagar við lægri hita en 30°C.
German: Lesen Sie die Information „Mögliche schwerwiegende Nebenwirkungen" im Abschnitt 4 dieser Gebrauchsinformation.
Icelandic:  Lesið upplýsingar um „Hugsanlegar alvarlegar aukaverkanir" í kafla 4 í þessum fylgiseðli.
German: Beenden Sie die Einnahme des Medikaments und suchen Sie sofort einen Arzt auf.
Icelandic:  skaltu hætta að nota lyfið og leita strax læknisaðstoðar.
German: Ihr Arzt wird Sie regelmäßig untersuchen.
Icelandic: Læknirinn mun hafa reglulegt eftirlit með þér.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine Herzerkrankung haben.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú ert með hjartasjúkdóm.
German: Die Bindung von Trametinib an humane Plasmaproteine beträgt 97,4 %.
Icelandic: Próteinbinding trametinibs í mannaplasma er 97,4%.
German: Sie werden sich auch Blutuntersuchungen unterziehen müssen.
Icelandic: Þú munt einnig fara í blóðrannsóknir.
German: In einigen Fällen waren die Patienten in der Lage, Trametinib weiter einzunehmen.
Icelandic: Í sumum tilvikum gátu sjúklingar haldið áfram að taka trametinib.
German: Stichtag: 8. August 2016
Icelandic: 8. ágúst 2016
German: Name und Anschrift der Hersteller, die für die Chargenfreigabe verantwortlich sind Glaxo Wellcome, S.A.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Glaxo Wellcome, S.A.
German: Frauen im gebärfähigen Alter/Verhütung bei Frauen
Icelandic: Konur á barneignaraldri/getnaðarvarnir hjá konum
German: Mekinist wird nicht für Kinder und Jugendliche empfohlen, da die Wirkungen von Mekinist bei Personen unter 18 Jahren nicht bekannt sind.
Icelandic: Mekinist er ekki ráðlögð hjá börnum og unglingum þar sem verkun Mekinist hjá einstaklingum yngri en 18 ára er ekki þekkt.
German: KI = Konfidenzintervall NR = Nicht erreicht (not reached)
Icelandic: CI = Öryggisbil (Confidence Interval) NR = Ekki náð
German: Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie eine Körpertemperatur über 38,5 °C entwickeln, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Icelandic: Segðu lækninum strax frá því ef þú færð hærri hita en 38,5°C meðan þú notar lyfið.
German: Insgesamt wurden 125 Patienten in vier Kohorten aufgenommen:
Icelandic: Samtals 125 sjúklingar voru skráðir í fjóra hópa:
German: Symptome können beinhalten:
Icelandic: Einkennin geta verið:
German: * Einteilung des Schweregrades klinischer Nebenwirkungen nach den "Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTC-AE) v4.0"
Icelandic: * Alvarleikastig aukaverkana er metið samkvæmt almennum viðmiðunarmörkum fyrir aukaverkanir (Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTC-AE) v4.0)
German: • Änderungen in der Art, wie das Herz Blut pumpt (linksventrikuläre Dysfunktion) (siehe auch
Icelandic: Breytingar á því hvernig hjartað dælir blóði (starfstruflun í vinstri slegli) (sjá einnig
German: Die Mutation in diesem Gen kann zur Entstehung der Krebserkrankung beigetragen haben.
Icelandic: Þessi stökkbreyting í geninu getur hafa valdið myndun krabbameinsins.
German: a, BRF113928 und BRF115532 berichtet wurde (n = 1076)
Icelandic: BRF113928 og BRF115532 (n=1076)
German: Eine Flasche enthält entweder 7 oder 30 Tabletten.
Icelandic: Eitt glas inniheldur annaðhvort 7 eða 30 töflur.
German: Das Trockenmittel muss in der Flasche verbleiben und darf nicht eingenommen werden.
Icelandic: Þurrkefnið verður að vera í glasinu og ekki má gleypa það.
German: Extremadura, 3, 09400, Aranda De Duero, Burgos, Spanien Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Vereinigtes Königreich
Icelandic: Glaxo Wellcome, S.A., Avd. Extremadura, 3, 09400, Aranda De Duero, Burgos, Spánn Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Bretland
German: Nehmen Sie nicht mehr Mekinist ein, als Ihr Arzt Ihnen empfohlen hat, da dies das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen kann.
Icelandic: Ekki taka meira af Mekinist en læknirinn hefur ráðlagt, þar sem það getur aukið hættuna á aukaverkunum.
German: Mögliche Nebenwirkungen bei Patienten, die allein Mekinist einnehmen
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir hjá sjúklingum sem taka Mekinist eitt sér
German: Dann fahren Sie mit der Einnahme Ihrer Tabletten zu den üblichen Zeiten wie gewohnt fort.
Icelandic: Síðan skal halda áfram að taka töflurnar reglulega á sama tíma og venjulega.
German: Ihr Arzt kann darüber entscheiden, die Dosis zu reduzieren, falls bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten.
Icelandic: Læknirinn getur ákveðið að minnka skammtinn ef aukaverkanir koma fram.
German: • Nehmen Sie Mekinist einmal am Tag und Dabrafenib zweimal am Tag ein.
Icelandic: Mekinist einu sinni á dag og dabrafenib tvisvar á dag.
German: 2 Patienten hatten keine vorherige systemische Behandlung erhalten und wurden in die Analyse der in Kohorte C rekrutierten Patienten eingeschlossen.
Icelandic: 2 sjúklingar höfðu ekki fengið altæka meðferð áður og voru teknir inn í greininguna á sjúklingum sem skráðir voru í hóp C.
German: Die Sicherheitsdaten bei Patienten ≥ 75 Jahre sind begrenzt (siehe Abschnitt 4.8).
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um öryggi hjá sjúklingum ≥75 ára (sjá kafla 4.8).
German: Dabrafenib ist ein Inhibitor der RAF-Kinasen.
Icelandic: Dabrafenib er hemill á RAF kínasa.
German: Sprechen Sie vor dem Beginn der Behandlung mit Dabrafenib mit Ihrem Arzt über Möglichkeiten, Ihre Chancen, auch in Zukunft Kinder zu bekommen, zu verbessern.
Icelandic: Áður en meðferð með dabrafenibi hefst skaltu ræða við lækninn um möguleika til að auka líkur á að eignast börn í framtíðinni.
German: Mekinist kann ernsthafte Blutungsprobleme verursachen, besonders in Ihrem Gehirn oder Magen.
Icelandic: Mekinist getur valdið alvarlegum blæðingavandamálum, einkum í heila og maga.
German: Grad 1 oder Grad 2 (tolerierbar)
Icelandic: Stig 1 eða Stig 2 (Þolanlegar)
German: Diese Daten zeigen, dass die Wirksamkeit der Kombination bei diesen Patienten geringer ist (siehe Abschnitt 5.1).
Icelandic: Þessar niðurstöður sýna að verkun samhliðameðferðarinnar er minni hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 5.1).
German: - Der Wirkstoff ist Trametinib.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er trametinib.
German: In der Erstlinien-Population hatten 68 % der Patienten nach 9 Monaten keinen Progress.
Icelandic: Hjá þeim sem voru að fá fyrstu meðferð hafði 68% sjúklinganna ekki versnað eftir 9 mánuði.
German: Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie glauben, dass dies auf Sie zutrifft.
Icelandic: Leitaðu til læknisins ef þú telur að þetta eigi við um þig.
German: Die interindividuelle Variabilität im „Steady-State" war niedrig (< 28 %).
Icelandic: Einstaklingsbundinn breytileiki við jafnvægi var lítill (<28%).
German: Dies gilt auch, wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Icelandic: Þetta á einnig við um lyf sem fengin eru án lyfseðils.
German: Die Trametinib-Dosis darf 2 mg einmal täglich nicht überschreiten.
Icelandic: Skammtur trametinibs skal ekki fara yfir 2 mg einu sinni á dag.
German: Hautveränderungen, die auf einen neu auftretenden Hautkrebs hinweisen können Ihr Arzt wird Ihre Haut untersuchen, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, und in regelmäßigen Abständen, während Sie das Arzneimittel einnehmen.
Icelandic: Breytingar á húð sem geta bent til nýs húðkrabbameins Læknirinn mun skoða húðina áður en þú byrjar að nota lyfið og reglulega á meðan þú notar það.
German: Mekinist ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Trametinib enthält.
Icelandic: Mekinist er lyf sem inniheldur virka efnið trametinib.
German: Arzneistoff-verwandte Substanzen wurden überwiegend über den Stuhl ausgeschieden (> 80 % der wiedergefundenen Radioaktivität) und nur in einem geringen Ausmaß über den Urin (≤ 19 %).
Icelandic: Lyfjatengd efni skildust fyrst og fremst út með hægðum (>80% af endurheimtri geislavirkni) og í litlu magni í þvagi (≤19%).
German: Sie sollten Ihre Augen von Ihrem Arzt untersuchen lassen, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Icelandic: Þú skalt láta lækninn skoða í þér augun á meðan þú notar þetta lyf.
German: Das Potenzial für solche Ereignisse wurde bei Patienten mit niedrigen Thrombozytenwerten (< 75.000) nicht ermittelt, da diese Patienten in den klinischen Studien ausgeschlossen wurden.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á möguleikann á þessum aukaverkunum hjá sjúklingum með fáar blóðflögur (<75.000) því slíkir sjúklingar voru útilokaðir frá klínískum rannsóknum.
German: Dabrafenib 438 405 + Trametinib
Icelandic: Dabrafenib 438 405 +
German: Unter der Trametinib-Monotherapie traten mehr als 90 % dieser hepatischen Ereignisse innerhalb der ersten 6 Monate der Behandlung auf.
Icelandic: Við meðferð með trametinibi einu sér komu yfir 90% þessara aukaverkana á lifur fram á fyrstu 6 mánuðum meðferðar.
German: Aufgrund des geringen Stichprobenumfangs, der durch das breite 95 %-KI widergespiegelt wird, sollten die Ergebnisse in den Kohorten B, C und D mit Vorsicht interpretiert werden.
Icelandic: Vegna þess hve þýðið var lítið sem endurspeglaðist af breiðum 95% öryggisbilum (CI) skal túlka niðurstöðurnar úr hópum B, C og D með varúð.
German: All diese Effekte waren nach einer behandlungsfreien Zeit reversibel und sind der Pharmakologie zuzuschreiben.
Icelandic: Öll þessi áhrif gengu til baka eftir tímabil án meðferðar og þau mátti rekja til lyfjafræðilegra eiginleika.
German: Enthält Trockenmittel, nicht entfernen oder einnehmen.
Icelandic: Inniheldur þurrkefni sem hvorki má fjarlægja né gleypa.
German: Patienten mit früheren malignen Erkrankungen in der Vorgeschichte durften in die Studie aufgenommen werden, wenn sie für mindestens 5 Jahre krankheitsfrei waren.
Icelandic: Sjúklingar með sögu um fyrri illkynja sjúkdóma máttu taka þátt ef þeir höfðu verið án sjúkdóms í að minnsta kosti 5 ár.
German: Es wird empfohlen, dass Patienten die Behandlung mit Trametinib so lange weiterführen, bis die Patienten keinen Nutzen mehr davon haben oder inakzeptable Toxizitäten auftreten (siehe Tabelle 2).
Icelandic: Ráðlagt er að halda meðferð með trametinibi áfram þar til sjúklingurinn hefur ekki lengur ávinning af henni eða óásættanlegar eiturverkanir koma fram (sjá töflu 2).
German: In der Folge wurden alle Proben von den Patienten mit dem validierten, CE-zertifizierten (bMx)-THxID-BRAF-Test von BioMerieux erneut getestet.
Icelandic: Síðan voru sýni allra sjúklinga endurprófuð með viðurkenndu CE-merktu bioMerieux (bMx) THxID BRAF-prófinu.
German: Die mediane Zeit bis zum ersten Auftreten einer ILK oder Pneumonitis betrug 160 Tage (Streubreite 60 bis 172 Tage).
Icelandic: Miðgildi tíma að fyrstu einkennum millivefslungnasjúkdóms eða lungnabólgu var 160 dagar (á bilinu: 60 til 172 dagar).
German: Die mittlere terminale Halbwertszeit beträgt 127 Stunden (5,3 Tage) nach einer Einzelgabe.
Icelandic: Lokahelmingunartími er að meðaltali 127 klst. (5,3 dagar) eftir gjöf staks skammts.
German: Trametinib hat einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Icelandic: Trametinib hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
German: Die Filmtabletten sind in undurchsichtigen weißen Plastikflaschen mit Plastikverschluss mit Innengewinde erhältlich.
Icelandic: Filmuhúðuðu töflurnar fást í ógegnsæjum hvítum plastglösum með skrúfloki úr plasti.
German: Die Mehrzahl der Blutungsereignisse war leichter Natur.
Icelandic: Flestar blæðingarnar voru vægar.
German: Grad 2 (nicht tolerierbar) oder Grad 3
Icelandic: Stig 2 (Óþolandi) eða Stig 3
German: Zum Oktober 2011 waren 47 % der Studienteilnehmer aus dem Chemotherapie-Arm auf Trametinib gewechselt, zum Mai 2013 65 % der Studienteilnehmer.
Icelandic: Í október 2011 höfðu 47% einstaklinga skipt um meðferð, en í maí 2013 höfðu 65% einstaklinga skipt.
German: Ihr Arzt wird, bevor Sie mit der Einnahme von Dabrafenib beginnen, Ihre Haut untersuchen und diese Untersuchungen monatlich, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen, und für weitere 6 Monate, nachdem Sie es abgesetzt haben, vornehmen.
Icelandic: Læknirinn mun skoða á þér húðina áður en þú byrjar að taka dabrafenib, og skoða hana síðan mánaðarlega meðan á töku þessa lyfs stendur og í 6 mánuði eftir að þú hættir töku þess.
German: Die Gewohnheit, beide Arzneimittel jeden Tag zu den gleichen Zeiten einzunehmen, kann für Sie vorteilhaft sein.
Icelandic: Það getur verið gott fyrir þig að venja þig á að taka bæði lyfin á sama tíma á hverjum degi.
German: Unterbrechung der Behandlung mit Trametinib für bis zu 3 Wochen.
Icelandic: Gerið hlé á notkun trametinibs í allt að 3 vikur
German: Eine radiologische Tumorbeurteilung wurde in den ersten zwei Jahren alle 3 Monate durchgeführt, danach alle 6 Monate, bis das erste Rezidiv beobachtet wurde.
Icelandic: á æxlinu var gert á 3 mánaða fresti fyrstu tvö árin og síðan á 6 mánaða fresti eftir það þar til fyrsta sjúkdómsversnun kom fram.
German: Auf Basis von In-vitro-Studien ist Trametinib kein Inhibitor von CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2D6 und CYP3A4.
Icelandic: Samkvæmt in vitro rannsóknum er trametinib ekki hemill á CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2D6 og CYP3A4.
German: Mögliche schwerwiegende Nebenwirkungen
Icelandic: Hugsanlegar alvarlegar aukaverkanir
German: Ihr Arzt wird ebenso Ihren Kopf, Hals, Mund und Ihre Lymphknoten untersuchen, ferner werden regelmäßig Aufnahmen von Ihrem Oberkörper und Bauchbereich (Computertomographie(CT)-Aufnahmen genannt) gemacht werden.
Icelandic: Læknirinn mun einnig skoða höfuð þitt, hálsinn, munninn og eitlana, og brjóstkassi og magasvæðið verða skimuð (kallast sneiðmyndataka) reglulega.
German: Teil B der Studie BRF113220 beinhaltete eine Kohorte von 26 Patienten, die unter der Behandlung mit einem BRAF-Inhibitor progredient waren.
Icelandic: Hluti B í rannsókn BRF113220 fól í sér hóp 26 sjúklinga sem höfðu fengið sjúkdómsversnun á BRAF hemli.
German: Bei einigen Menschen, die Mekinist einnehmen, können sich andere Krankheiten und Zustände entwickeln, die schwerwiegend sein können.
Icelandic: Mekinist geta fengið aðra sjúkdóma sem geta verið alvarlegir.
German: Novartis Pharma GmbH, Roonstraße 25, D-90429 Nürnberg, Deutschland
Icelandic: GmbH, Roonstraße 25, D 90429 Nürnberg, Þýskaland
German: Trametinib sollte mit einem vollen Glas Wasser eingenommen werden.
Icelandic: Trametinib skal taka inn um munn með fullu glasi af vatni.
German: Lesen Sie bitte die Gebrauchsinformation von Dabrafenib bezüglich genauerer Informationen über die Nebenwirkungen, die Sie bekommen können, wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Icelandic: Lestu fylgiseðilinn með dabrafenibi fyrir nákvæmari upplýsingar um aukaverkanir sem þú getur fengið þegar þú notar það lyf.
German: Die Mehrzahl der Patienten (66 %) hatte keine vorangegangene Chemotherapie ihrer fortgeschrittenen oder metastasierten Erkrankung erhalten.
Icelandic: Flestir sjúklingar (66%) höfðu ekki fengið krabbameinslyfjameðferð áður við sjúkdómi sem var langt genginn eða með meinvörpum.
German: Die Deacetylierung wird durch die Carboxylesterasen 1b, 1c und 2 unter möglicher Mitwirkung anderer hydrolytischer Enzyme vermittelt.
Icelandic: Acetýlsviptingin er fyrir tilstilli karboxýlesterasanna 1b, 1c og 2, þar sem önnur vatnsrjúfandi ensím geta hugsanlega komið við sögu.
German: RPED der Grade 2 bis 3, die sich nicht mindestens auf Grad 1 innerhalb von 3 Wochen verbessert hat
Icelandic: RPED á stig 2-3 sem gengur ekki til baka að a.m.k. stigi 1 innan 3 vikna
German: Trametinib ist ein reversibler, hochselektiver allosterischer Inhibitor der Aktivierung der Mitogen-aktivierten, über extrazelluläre Signale regulierten Kinasen 1 (MEK1) und 2 (MEK2) sowie deren Kinaseaktivität.
Icelandic: Trametinib er afturkræfur, mjög sértækur, stýrilnæmur (allosteric) hemill á virkjun kínasa 1 (mitogen-activated extracellular signal regulated kinase 1 (MEK 1)) og MEK 2 og kínasavirkni.
German: Eine zusätzliche Analyse zum OS wurde auf Basis des Datenschnitts zum 20. Mai 2013 durchgeführt, siehe Tabelle 12.
Icelandic: Viðbótargreining á heildarlifun var gerð samkvæmt upplýsingum sem lágu fyrir 20. maí 2013, sjá töflu
German: Leichte bis mäßige Nierenfunktionsstörungen hatten keinen Einfluss auf die Trametinib-Exposition (< 6 % in jeder Gruppe).
Icelandic: Væg og miðlungsmikil skerðing á nýrnastarfsemi hafði engin áhrif á útsetningu fyrir trametinibi (<6% í hvorum hópi).
German: Neues primäres Melanom d
Icelandic: Ný frumsortuæxli d
German: Beschreibungen dieser Wirkungen sind in anderen Abschnitten (siehe Abschnitte 2 und 4) zu finden.
Icelandic: Lýsingu á þessum áhrifum er að finna í öðrum köflum (sjá kafla 2 og 4).
German: Diesen schweren Hautausschlägen können Fieber und grippeähnliche Symptome vorangehen (Stevens-Johnson-Syndrom).
Icelandic: Áður en þessi alvarlegu húðútbrot koma fram getur hiti og inflúensulík einkenni komið fram (Stevens-Johnson heilkenni).
German: Ungeöffnete Flasche
Icelandic: Óopnað glas
German: Falls erforderlich, wird Ihr Arzt entscheiden, Ihre Behandlung zu unterbrechen oder ganz zu beenden.
Icelandic: Ef nauðsyn krefur getur verið að læknirinn ákveði að gera hlé á meðferðinni eða stöðva hana endanlega.
German: Es gibt keine spezifische Behandlung bei Überdosierung.
Icelandic: Engin sértæk meðferð er til við ofskömmtun.
German: Da nicht ausgeschlossen werden kann, dass eine starke P-gp-Hemmung in der Leber zu erhöhten Trametinib-Konzentrationen führen kann, ist bei gleichzeitiger Verabreichung von Trametinib mit Arzneimitteln, die starke Inhibitoren von P-gp sind (z. B. Verapamil, Ciclosporin, Ritonavir, Chinidin, Itraconazol) Vorsicht geboten.
Icelandic: Þar sem ekki er hægt að útiloka að öflug hömlun á P-gp í lifur geti valdið aukinni þéttni trametinibs skal gæta varúðar þegar trametinib er notað samhliða lyfjum sem eru öflugir hemlar P-gp (t.d. verapamil, ciclosporin, ritonavir, kínidín, itraconazol).
German: • Blutungen an verschiedenen Stellen des Körpers, die leicht oder schwerwiegend sein können
Icelandic: Blæðingar á mismunandi stöðum í líkamanum, sem geta verið vægar eða alvarlegar
German: Bei Patienten im Alter von > 65 Jahren ist keine initiale Dosisanpassung erforderlich.
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun upphafsskammta hjá sjúklingum >65 ára.
German: Die Mehrheit dieser Fälle waren vom Grad 1 oder 2 und erforderten keine Therapieunterbrechung oder Dosisreduktion (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Icelandic: Meirihluti þessara tilvika voru á stigi 1 eða 2 og hvorki þurfti að gera hlé á skömmtun né minnka skammta (sjá kafla 4.2 og 4.4).
German: Anzeichen, dass Ihre Leber nicht mehr richtig arbeiten könnte, beinhalten:
Icelandic: Einkenni þess að lifrin starfi ekki eðlilega geta verið:
German: Ihre Krankheit, die Symptome und die Behandlungssituation können auch Ihre Fähigkeit, ein Kraftfahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen, beeinflussen.
Icelandic: Sjúkdómurinn, einkenni eða aðstæður við meðferð geta einnig haft áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
German: Tabelle 3 Empfohlene Dosismodifikationen für Trametinib bei RPED
Icelandic: Tafla 3 Ráðlagðar breytingar á skömmtum trametinibs vegna RPED
German: • Erniedrigte Werte von Natrium (Hyponatriämie) oder Phosphat (Hypophosphatämie) im Blut
Icelandic: Lítið af natríum (blóðnatríumlækkun) eða fosfati (blóðfosfatlækkun) í blóði
German: • Erhöhtes Schwitzen, Nachtschweiß
Icelandic: Aukin svitamyndun, nætursviti
German: Trametinib kann die Fertilität beim Menschen beeinträchtigen.
Icelandic: Trametinib gæti skert frjósemi hjá mönnum.
German: Bei Melanomen und anderen Krebsarten ist dieser Signalübertragungsweg häufig aktiviert durch mutierte BRAF-Formen, die MEK aktivieren.
Icelandic: Í sortuæxlum og öðrum krabbameinum er þetta ferli oft virkjað af stökkbreyttum formum BRAF, sem virkja MEK.
German: Geschwüre an Mund, Rachen, Nase, Genitalien und Augen.
Icelandic: Sárum í munni, hálsi, nefi, á kynfærum og augum.
German: Weniger als 0,1 % der ausgeschiedenen Dosis wurde als Muttersubstanz im Urin wiedergefunden.
Icelandic: Innan við 0,1% af skammti sem skilinn var út fannst sem óbreytt lyfið í þvagi.
German: Der primäre Endpunkt der Studie war das intrakranielle Ansprechen in Kohorte A, definiert als der Prozentsatz der Patienten mit einem bestätigten intrakraniellen Ansprechen, das vom Prüfer anhand der modifizierten Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 bewertet wurde.
Icelandic: Aðalendapunktur rannsóknarinnar var svörun innan höfuðkúpu í hóp A, skilgreint sem hlutfall sjúklinga með staðfesta svörun innan höfuðkúpu samkvæmt mati rannsakandans með aðlöguðu RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) útgáfu 1.1.
German: Nach 1 Jahr
Icelandic: Eftir 1 ár
German: N Ereignisse Median, Monate (95 %-KI) NA (46,9; NA)
Icelandic: N Tilvik Miðgildi, mánuðir (95% CI) NA (46.9, NA)
German: • Lungen- oder Atemprobleme haben oder hatten.
Icelandic: • ert með eða hefur verið með lungna- eða öndunarvandamál.