FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In a pharmacokinetic study in healthy volunteers, steady-state Cmax was, on average, approximately 1770 (SD 1040) ng/ml, and steady-state AUC0-12 was, on average, 13,700 (SD 8290) ng x h/ml following a dose of 500 mg twice daily.
Bulgarian: В едно фармакокинетично проучване върху здрави доброволци Cmax в равновесно състояние (steady-state) е средно приблизително 1 770 (SD 1040) ng/ml, а AUC0-12 в равновесно състояние (steady-state) е средно 13 700 (SD 8290) ng x h/ml, след доза от 500 mg два пъти дневно.
English: Given the dose-dependent side effects and similar efficacy at 750 and 1000 mg twice daily, a maximum dose of 750 mg twice daily is recommended.
Bulgarian: Като се имат предвид зависимите от дозата нежелани реакции и сходната ефикасност при 750 и 1 000 mg два пъти дневно, се препоръчва максимална доза от 750 mg два пъти дневно.
English: Distribution: Approximately 62% of ranolazine is bound to plasma proteins, mainly alpha-1 acid glycoprotein and weakly to albumin.
Bulgarian: Приблизително 62% от количеството ранолазин се свързва с плазмените протеини, главно с алфа-1 кисел гликопротеин и слабо с албумин.
English: Ranexa should not be used during breast-feeding.
Bulgarian: Ranexa не трябва да се прилага в периода на кърмене.
English: Your doctor may lower your dose or stop treatment with Ranexa.
Bulgarian: Вашият лекар може да намали дозата или да спре лечението с Ranexa.
English: Available data suggest that ranolazine is a mild inhibitor of CYP2D6.
Bulgarian: Наличните данни внушават, че ранолазин е слаб инхибитор на CYP2D6.
English: The AUC of metabolites increased with decreased renal function.
Bulgarian: AUC на метаболитите се увеличава с намаляването на бъбречната функция.
English: Ranexa is indicated in adults as add-on therapy for the symptomatic treatment of patients with stable angina pectoris who are inadequately controlled or intolerant to first-line antianginal therapies (such as beta-blockers and/or calcium antagonists).
Bulgarian: Препаратът Ranexa е показан при възрастни като допълнителна терапия за симптоматично лечение на пациенти със стабилна стенокардия, при които заболяването е неадекватно контролирано или е налице непоносимост към антистенокардните средства от първа линия (като бета-блокерите и/или калциевите антагонисти).
English: In this long term study, acute renal failure was also reported with an incidence less than 1% in placebo and ranolazine patients.
Bulgarian: В това дългосрочно проучване е докладвана и остра бъбречна недостатъчност с честота, по-ниска от 1%, при пациенти на плацебо и при лекувани с ранолазин.
English: The slope is higher in patients with clinically significant hepatic impairment.
Bulgarian: Наклонът е по-голям при пациенти с клинично значимо чернодробно увреждане.
English: Ranexa resulted in significant decreases in the number of angina attacks per week (p = 0.028) and consumption of short-acting nitroglycerin (p = 0.014) compared to placebo.
Bulgarian: Ranexa води до значимо намаляване на броя на стенокардните пристъпи на седмица (p = 0,028) и на консумацията на бързодействащ нитроглицерин (p = 0,014) в сравнение с плацебо.
English: Changes in sensation (touch or taste), tremor, feeling tired or sluggish, sleepiness or drowsiness,
Bulgarian: Сетивни промени (допир или вкус), треперене, усещане за умора или мудност, сънливост,
English: Caution should be exercised when prescribing or uptitrating ranolazine to patients in whom an increased exposure is expected:
Bulgarian: Ранолазин трябва да се предписва или неговата доза да се увеличава с повишено внимание при пациенти, при които се очаква да настъпи експозиция към повишени нива при:
English: You should stop taking Ranexa and see your doctor immediately if you experience the following symptoms of angioedema, which is a rare condition but can be severe:
Bulgarian: Вашия лекар, ако получите следните симптоми на ангиоедем, което е рядко състояние, но може да бъде тежко:
English: This reduction in cellular calcium overload is expected to improve myocardial relaxation and thereby decrease left ventricular diastolic stiffness.
Bulgarian: Очаква се тази редукция на клетъчното свръхнатоварване с калций да подобри миокардната релаксация и по този начин да намали левокамерната диастолна ригидност.
English: Food does not affect the rate and extent of absorption of ranolazine.
Bulgarian: Храната не влияе върху скоростта и степента на резорбция на ранолазин.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per prolonged-release tablet, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка с удължено освобождаване, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
English: Azo colouring agent E102: This medicinal product contains the azo colouring agent E102 which may cause allergic reactions.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа азооцветителя E102, който може да предизвика алергични реакции.
English: Clinical evidence of inhibition of the late sodium current by ranolazine is provided by a significant shortening of the QTc interval and an improvement in diastolic relaxation in an open-label study of 5 patients with a long QT syndrome (LQT3 having the SCN5A ΔKPQ gene mutation).
Bulgarian: Клинични доказателства за инхибиране на късния ток на натрия от ранолазин се установяват в лицето на значително скъсяване на QTc интервала и подобряване на диастолната релаксация в едно проучване без заслепяване при 5 пациенти със синдрома на удължения QT-интервал (LQT3 с генната мутация SCN5A ΔKPQ).
English: The AUC of one pharmacologically active ranolazine metabolite was 5-fold increased in patients with severe renal impairment.
Bulgarian: AUC на един фармакологично активен метаболит на ранолазин е увеличена 5 пъти при пациенти с тежко увредена бъбречна функция.
English: Excipients: Each tablet contains 0.04 mg azo colouring agent E102 and 12.0 mg lactose monohydrate.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 0,04 mg азооцветител E102 и 12,0 mg монохидратна лактоза.
English: Limit the dose of simvastatin to 20 mg once daily in patients taking any dose of Ranexa.
Bulgarian: Дозата на симвастатин трябва да се ограничи до 20 mg веднъж дневно, при пациенти приемащи Ranexa в каквато и да е дозировка.
English: What Ranexa looks like and contents of the pack Ranexa prolonged-release tablets are oval shaped tablets.
Bulgarian: Как изглежда Ranexa и какво съдържа опаковката Ranexa таблетки с удължено освобождаване са таблетки с овална форма.
English: What you need to know before you take RANEXA
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете RANEXA
English: The results showed that exercise duration was 31 seconds longer in ranolazine patients versus placebo patients (p = 0.002).
Bulgarian: Резултатите показват, че продължителността на физическото натоварване е с 31 секунди по-голяма при пациентите на ранолазин в сравнение с тези на плацебо (p = 0,002).
English: Atorvastatin: Ranexa 1000 mg twice daily increased Cmax and AUC of atorvastatin 80 mg once daily by 1.4- and 1.3 -fold, respectively and changed the Cmax and AUC of atorvastatin metabolites less than 35%.
Bulgarian: Аторвастатин: Ranexa 1 000 mg два пъти дневно повишава Cmax и AUC на аторвастатин 80 mg веднъж дневно съответно с 1,4 и 1,3 пъти и променя Cmax и AUC на метаболитите на аторвастатин по-малко от 35%.
English: In rats, no effects in fetuses was noted when mothers were exposed to 2-fold greater levels (AUC) than expected in humans, whereas decreased fetal weight and reduced ossification were observed when the exposure of mothers was 7.5-fold than those obtained in humans.
Bulgarian: При плъхове не е наблюдаван ефект при фетуси, когато майките са били с експозиция при 2 пъти по-високи нива (AUC) от очакваните при хора, докато намалено тегло на фетуса и намалена осификация са наблюдавани, когато експозицията на майките е 7,5 пъти по-висока от тази, получена при хора.
English: Ranolazine may have some antianginal effects by inhibition of the late sodium current in cardiac cells.
Bulgarian: Ранолазин може да има известни антистенокардни ефекти чрез инхибиране на късния ток на натрия в сърдечните клетки.
English: There was no renal toxicity related to these findings.
Bulgarian: Не се наблюдава свързана с тази находка бъбречна токсичност.
English: This include any possible side effects not listed in this leaflet.
Bulgarian: Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции.
English: Improvement of exercise duration was statistically significant compared to placebo for all three doses of ranolazine from 24 seconds at 500 mg twice daily to 46 seconds at 1500 mg twice daily, showing a dose-related response.
Bulgarian: Подобряването на продължителността на физическото натоварване е статистически значимо в сравнение с плацебо при всичките три дози на ранолазин, от 24 секунди при 500 mg два пъти дневно до 46 секунди при 1500 mg два пъти дневно, като показва свързано с дозата повлияване.
English: Muscle cramp
Bulgarian: Мускулни крампи
English: CYP3A4 inducers: Rifampicin (600 mg once daily) decreases ranolazine steady-state concentrations by approximately 95%.
Bulgarian: Индуктори на CYP3A4: Рифампицин (600 mg веднъж дневно) намалява концентрациите на ранолазин в равновесно състояние (steady-state) с приблизително 95%.
English: Eight-hundred and twenty-three patients (23% women) were randomised to receive 12 weeks of treatment with Ranexa 750 mg twice daily, 1000 mg twice daily, or placebo.
Bulgarian: Осемстотин двадесет и трима пациенти (23% жени) са рандомизирани за подлагане на 12-седмично лечение с Ranexa 750 mg два пъти дневно, 1 000 mg два пъти дневно или плацебо.
English: - if you have moderate or severe liver problems.
Bulgarian: - ако имате умерени или тежки чернодробни проблеми.
English: Clearance of ranolazine is dose-dependent, decreasing with increased dose.
Bulgarian: Клирънсът на ранолазин е зависим от дозата, намалява с увеличаване на дозата.
English: Grapefruit juice is also a potent CYP3A4 inhibitor.
Bulgarian: Сокът от грейпфрут също е мощен CYP3A4 инхибитор.
English: Pregnancy: There are limited amount of data from the use of ranolazine in pregnant women.
Bulgarian: Има ограничени данни от употребата на ранолазин при бременни жени.
English: Glycerol triacetate
Bulgarian: Глицерол триацетат
English: Metabolism and nutrition disorders Uncommon: anorexia, decreased appetite, dehydration.
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето Нечести: анорексия, намален апетит, дехидратация.
English: Carton containing blister strips or carton containing HDPE bottle and bottle label.
Bulgarian: Опаковка, съдържаща блистерни ленти, или опаковка, съдържаща бутилка от HDPE с етикет.
English: The influence of dialysis on the pharmacokinetics of ranolazine has not been evaluated.
Bulgarian: Не е оценено влиянието на диализата върху фармакокинетиката на ранолазин.
English: - certain medicines used to prevent transplanted organ rejection (e.g. tacrolimus, ciclosporin, sirolimus, everolimus) as your doctor may decide to change the dose of this medicine while you are taking Ranexa.
Bulgarian: - определени лекарства, прилагани за предпазване от отхвърляне на трансплантиран орган (напр. такролимус, циклоспорин, сиролимус, еверолимус), тъй като Вашият лекар може да реши да промени дозата на това лекарство, докато приемате Ranexa.
English: At the dose level 500 mg twice daily, co-administration of a potent inhibitor of CYP2D6 could result in an increase in ranolazine AUC of about 62%.
Bulgarian: На ниво на дозата 500 mg два пъти дневно едновременното приложение с мощен инхибитор на CYP2D6 би могло да доведе до увеличение на AUC на ранолазин с около 62%.
English: Effects of ranolazine on other medicinal products
Bulgarian: Ефекти на ранолазин върху други лекарствени продукти
English: There was a significantly lower incidence of arrhythmias in patients treated with Ranexa (80%) versus placebo (87%), including ventricular tachycardia ≥ 8 beats (5% versus 8%).
Bulgarian: Установява се значително по-ниска заболяемост от аритмии при пациенти, лекувани с Ranexa (80%), в сравнение с плацебо (87%), включително камерна тахикардия ≥ 8 удара (5% в сравнение с 8%).
English: Ranolazine is a moderate to potent inhibitor of P-gp and a mild inhibitor of CYP3A4, and may increase plasma concentrations of P-gp or CYP3A4 substrates.
Bulgarian: Ранолазин е умерен до мощен инхибитор на P-gp и слаб инхибитор на CYP3A4, като може да увеличи плазмените концентрации на субстратите на P-gp или CYP3A4.
English: Rare: pancreatitis, erosive duodenitis, oral hypoaesthesia.
Bulgarian: Редки: панкреатит, ерозивен дуоденит, орална хипоестезия.
English: The active substance in Ranexa is ranolazine.
Bulgarian: Активнатa съставка в Ranexa е ранолазин.
English: The Seattle Angina Questionnaire showed significant effects on several dimensions, including angina frequency (p < 0.001), compared to placebo-treated patients.
Bulgarian: Сиатълският въпросник за стенокардията показва значими ефекти в няколко измерения, включително при честотата на стенокардните пристъпи (p < 0,001), в сравнение с пациентите, лекувани с плацебо.
English: Five-hundred and sixty-five patients were randomised to receive an initial dose of Ranexa 500 mg twice daily or placebo for 1 week, followed by 6 weeks of treatment with Ranexa 1000 mg twice daily or placebo, in addition to concomitant treatment with amlodipine 10 mg once daily.
Bulgarian: Петстотин шестдесет и пет пациенти са рандомизирани да получават начална доза Ranexa 500 mg два пъти дневно или плацебо за 1 седмица, последвано от 6-седмично лечение с Ranexa 1 000 mg два пъти дневно или плацебо, в допълнение към едновременно лечение с амлодипин 10 mg веднъж дневно.
English: LIST OF EXCIPIENTS Contains colouring agent E102 and lactose; see package leaflet for further information.
Bulgarian: Съдържа оцветител E102 и лактоза, за повече информация вижте листовката.
English: 375 mg tablet: macrogol, polysorbate 80, Blue #2/Indigo Carmine Aluminium Lake (E132) 500 mg tablet: macrogol, talc, polyvinyl alcohol-part hydrolyzed, iron oxide yellow (E172), iron oxide red (E172)
Bulgarian: 375 mg таблетка: макрогол, полисорбат 80, Синьо № 2/индигокармин алуминиев лак (E132) 500 mg таблетка: макрогол, талк, поливинилов алкохол-част хидролизиран, железен оксид, жълт (E172), железен оксид, червен (E172)
English: Elderly patients: Age alone had no clinically relevant effect on pharmacokinetic parameters.
Bulgarian: Сама по себе си възрастта няма ефект от клинично значение върху фармакокинетичните параметри.
English: In the pivotal study, CARISA, Ranexa was added to treatment with atenolol 50 mg once daily, amlodipine 5 mg once daily, or diltiazem 180 mg once daily.
Bulgarian: В основното проучване за целите на регистрацията CARISA препаратът Ranexa е добавен към лечение с атенолол 50 mg веднъж дневно, амлодипин 5 mg веднъж дневно или дилтиазем 180 mg веднъж дневно.
English: After 2−4 weeks, your doctor may increase the dose to get the right effect.
Bulgarian: Вашият лекар може да увеличи дозата, за да постигне желания ефект.
English: Rare: impaired hearing.
Bulgarian: Редки: нарушен слух.
English: Available pharmacodynamic/toxicological data in rats have shown excretion of ranolazine in milk (for details see Section 5.3).
Bulgarian: Наличните фармакодинамични/токсикологични данни при плъхове показват екскреция на ранолазин в млякото (за подробности вж. точка 5.3).
English: In subjects with severe renal impairment (creatinine clearance 10-30 ml/min), a 1.3- to 1.8-fold increase in ranolazine exposure was estimated.
Bulgarian: При пациенти с тежко увредена бъбречна функция (креатининов клирънс 10-30 ml/min) се изчислява увеличение от 1,3 до 1,8 пъти на експозицията към ранолазин.
English: These effects of ranolazine on the surface electrocardiogram are believed to result from inhibition of the fast-rectifying potassium current, which prolongs the ventricular action potential, and from inhibition of the late sodium current, which shortens the ventricular action potential.
Bulgarian: Смята се, че тези ефекти на ранолазин върху повърхностната електрокардиограма се получават в резултат на потискане на бързия изправящ ток на калия, което удължава камерния акционен потенциал и от инхибиране на късния ток на натрия, което скъсява камерния акционен потенциал.
English: Ranexa demonstrated greater efficacy than placebo in prolonging exercise time at trough at 12 weeks for both doses studied when used as an add-on therapy.
Bulgarian: И при двете дози, Ranexa показва по-голяма ефикасност от плацебо за удължаване на времето за физическо натоварване при най-ниска концентрация на 12-тата седмица и за двете проучвани дози, когато се използва като добавъчна терапия.
English: It is important that you tell your doctor if you get side effects such as dizziness or feeling or being sick.
Bulgarian: Важно е да информирате Вашия лекар, ако получите нежелани реакции като световъртеж или гадене или повръщане.
English: Blue #2/Indigo Carmine Aluminium Lake (E132)
Bulgarian: Синьо № 2/индигокармин алуминиев лак (E132)
English: No significant difference occurred in the composite primary endpoint (time to first occurrence of ischaemia-driven revascularisation or ischaemia-driven hospitalisation without revascularisation) in the ranolazine group (26.2%) versus the placebo group (28.3%), hazard ratio 0.95, 95% CI 0.82-1.10 p= 0.48.
Bulgarian: Не се наблюдават значими разлики в съставната първична крайна точка (време до изява на реваскуларизация поради исхемия или на хоспитализация поради исхемия без реваскуларизация) в групата на ранолазин (26,2%) спрямо групата на плацебо (28,3%), съотношение на риска 0,95, 95% CI 0,82-1,10 p= 0,48.
English: The other ingredients are: hypromellose, magnesium stearate, methacrylic acid-ethyl acrylate copolymer, microcrystalline cellulose, sodium hydroxide, titanium dioxide and carnauba wax.
Bulgarian: Другите съставки са: хипромелоза, магнезиев стеарат, кополимер метакрилова киселина-етил акрилат, микрокристална целулоза, натриев хидроксид, титаниев диоксид и карнаубски восък.
English: Methacrylic acid-ethyl acrylate copolymer (1:1) Microcrystalline cellulose
Bulgarian: Кополимер метакрилова киселина-етил акрилат (1:1) Микрокристална целулоза
English: Ranexa resulted in significant decreases in the number of angina attacks per week and consumption of short-acting nitroglycerin compared to placebo.
Bulgarian: Ranexa води до значимо намаляване на броя на стенокардните пристъпи за седмица и на консумацията на бързодействащ нитроглицерин в сравнение с плацебо.
English: The maximum dose of Ranexa is 750 mg twice a day.
Bulgarian: Максималната доза Ranexa е 750 mg два пъти дневно.
English: Portugal A. Menarini Portugal - Farmacêutica, S.A. Tel: +351 210 935 500
Bulgarian: Menarini Portugal - Farmacêutica, S.A. Tel: +351 210 935 500
English: Rare: angioedema, allergic dermatitis, urticaria, cold sweat, rash.
Bulgarian: Редки: ангиоедем, алергичен дерматит, уртикария, студена пот, обрив.
English: Also, transient ischemic attack occurred more frequently in patients treated with ranolazine 1000 mg twice daily compared with placebo (1.0% vs 0.2%, respectively); however, the incidence of stroke was similar between treatment groups (ranolazine 1.7% vs placebo 1.5%).
Bulgarian: Също така, преходни исхемични атаки се изявяват по-често при пациенти, лекувани с ранолазин 1 000 mg два пъти дневно в сравнение с плацебо (съответно 1,0% спрямо 0,2%); честотата на инсулт между двете групи на лечение обаче е сходна (ранолазин 1,7% спрямо плацебо 1,5%).
English: After 2-4 weeks, the dose should be titrated to 500 mg twice daily and, according to the patient's response, further titrated to a recommended maximum dose of 750 mg twice daily (see section 5.1).
Bulgarian: След 2-4 седмици дозата трябва да се увеличи до 500 mg два пъти дневно, като според повлияването на пациента може допълнително да се увеличи до препоръчвана максимална доза от 750 mg два пъти дневно (вж. точка 5.1).
English: Elderly, renal impairment, and low weight: In general, adverse events occurred more frequently among elderly patients and patients with renal impairment; however, the types of events in these subgroups were similar to those observed in the general population.
Bulgarian: По принцип нежелани събития се появяват по-често при пациенти в напреднала възраст и пациенти с бъбречно увреждане; видът на нежеланите събития при тези подгрупи обаче е сходен с наблюдаваните в общото население.
English: Low level of sodium in the blood (hyponatremia) which can cause tiredness and confusion, muscle twitching, cramps, and coma.
Bulgarian: Ниско ниво на натрий в кръвта (хипонатриемия), което може да причини умора и обърканост, мускулни потрепвания, схващания и кома.
English: Feeling sick, vomiting
Bulgarian: Неразположение, повръщане
English: Studies in animals showed embryo toxicity (see Section 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват ембрио токсичност (вж. точка 5.3).
English: Ranolazine AUC was unaffected in patients with mild hepatic impairment but increased 1.8-fold in patients with moderate impairment.
Bulgarian: AUC на ранолазин остава непроменена при пациенти с леко увредена чернодробна функция, но се увеличава 1,8 пъти при пациенти с умерено увреждане.
English: Absorption: The mean absolute bioavailability of ranolazine after oral administration of immediaterelease ranolazine tablets ranged from 35−50%, with large inter-individual variability.
Bulgarian: Средната абсолютна бионаличност на ранолазин след перорално приложение на ранолазин таблетки с незабавно освобождаване е в границите 35−50% с голяма интериндивидуална вариабилност.
English: In healthy young adults, ranolazine accounts for approximately 13% of the radioactivity in plasma following a single oral 500 mg dose of [
Bulgarian: При здрави млади пълнолетни лица ранолазин отговаря за приблизително 13% от радиоактивността в плазмата след еднократна перорална доза от 500 mg [14C]-ранолазин.
English: Inflammation of pancreas or intestine
Bulgarian: Възпаление на панкреаса или червата
English: Inhibitors of CYP3A4 increase plasma concentrations of ranolazine.
Bulgarian: Инхибиторите на CYP3A4 повишават плазмените концентрации на ранолазин.
English: The starting dose for adults is one 375 mg tablet twice a day.
Bulgarian: Началната доза за възрастни е една таблетка от 375 mg два пъти дневно.
English: - certain medicines to treat high levels of cholesterol in the blood (e.g. simvastatin, lovastatin, atorvastatin).
Bulgarian: - определени лекарства за лечение на високи нива на холестерол в кръвта (напр. симвастатин, ловастатин, аторвастатин).
English: CYP2D6 inhibitors: Ranolazine is partially metabolised by CYP2D6; therefore, inhibitors of this enzyme may increase plasma concentrations of ranolazine.
Bulgarian: Ранолазин се метаболизира частично от CYP2D6; затова инхибиторите на този ензим могат да увеличат плазмените концентрации на ранолазин.
English: Diltiazem (180 to 360 mg once daily), a moderately potent CYP3A4 inhibitor, causes dose-dependent increases in average ranolazine steady-state concentrations of 1.5- to 2.4-fold.
Bulgarian: Дилтиазем (180 до 360 mg веднъж дневно) - умерено мощен CYP3A4 инхибитор - води до зависимо от дозата увеличение от 1,5 до 2,4 пъти на средните концентрации на ранолазин в равновесно състояние (steady-state).
English: Ranexa was significantly superior to placebo in prolonging exercise time, time to angina, and time to 1 mm ST segment depression at all doses studied with an observed dose-response relationship.
Bulgarian: Ranexa значително превъзхожда плацебо по отношение на удължаването на времето за физическо натоварване, времето до стенокарден пристъп и времето до депресия на ST сегмента с 1 mm, при всички проучени дози, с наблюдавана зависимост доза-отговор.
English: Clinical efficacy and safety: Clinical studies have demonstrated the efficacy and safety of Ranexa in the treatment of patients with chronic angina, either alone or when the benefit from other antianginal medicinal products was sub-optimal.
Bulgarian: Клинични проучвания са демонстрирали ефикасността и безопасността на Ranexa за лечение на пациенти с хронична стенокардия, когато е прилаган самостоятелно или когато ползата от други антистенокардни лекарствени продукти е субоптимална.