FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Klinisk og statistisk signifikante forbedringer sås også på alle individuelle komponenter af ACR respons (antal ømme og hævede led, patientens og lægens overordnede bedømmelse, funktionsindeks score (HAQ), smerteevaluering og C-reaktivt protein (mg/dl)).
Czech: Klinicky a statisticky významné zlepšení bylo zaznamenáno také ve všech jednotlivých složkách ACR odpovědi (počet oteklých a bolestivých kloubů, celkové hodnocení pacientem a lékařem, skóre indexu HAQ, hodnocení stupně bolesti a C-reagujících proteinů (mg/dl)).
Danish: Forventet median Cmax (q2m) µg/ml Forventet median Cmax (q3m) µg/mL
Czech: Předpokládaný medián Cmax (q2m) µg/ml Předpokládaný medián Cmax (q3m) µg/ml
Danish: Afslutning af 4. kvartal 2019 (foreløbig CSR) Afslutning af 4. kvartal 2020 (endelig CSR)
Czech: ve Q4 2019 (předběžné CSR) ve Q4 2020 (závěrečné CSR)
Danish: • svigt af mange organer.
Czech: • poruchy více tělních orgánů.
Danish: Alt sundhedspersonale, der administrerer MabThera subkutan formulering vil modtage undervisningsmateriale ("trinvis instruktion" og "sammenligningskort") for at minimere risikoen for brug uden for indikation samt fejl i forbindelse med administrationsvejen.
Czech: Všichni zdravotničtí pracovníci podávající přípravek MabThera pro subkutánní podání obdrží edukační materiály (« návod krok za krokem » a « srovnávací karta »), aby se snížilo riziko používání mimo předepsanou indikaci a chyby v podání.
Danish: Patienterne skal undersøges med regelmæssige intervaller for nye eller forværring af eksisterende neurologiske symptomer eller tegn, der kunne tyde på PML.
Czech: Pacienti musí být v pravidelných intervalech sledováni pro jakékoli nové nebo zhoršující se neurologické symptomy nebo příznaky, které by mohly naznačovat PML.
Danish: Hvert behandlingsforløb består af to separate infusioner, der gives med 2 ugers mellemrum.
Czech: Každý léčebný cyklus se skládá ze dvou samostatných infuzí podávaných s odstupem 2 týdnů.
Danish: 12 timer, inden du får MabThera.
Czech: 12 hodin předtím, než Vám bude podán přípravek MabThera.
Danish: Du skal kontakte lægen eller sundhedspersonalet, hvis du er gravid, tror, du måske kan være gravid, eller planlægger at blive gravid.
Czech: Musíte sdělit svému lékaři nebo zdravotní sestře, že jste těhotná, nebo že si nejste jistá, zda nejste těhotná, nebo že zamýšlíte otěhotnět.
Danish: Studie BP22333 (SparkThera)
Czech: Klinická studie BP22333 (SparkThera)
Danish: 150 patienter, som oprindeligt var randomiseret til placebo + MTX i studie 1, fik mindst en behandlingsserie af rituximab + MTX ved 1 år * p < 0,05, ** p < 0,001.
Czech: 150 pacientů původně randomizovaných do skupiny s placebem + MTX ve studii 1 dostalo během jednoho roku alespoň jeden cyklus léčby RTX + MTX * p <0,05, ** p < 0,001.
Danish: • nedsat antal blodplader umiddelbart efter infusionen; dette kan rette sig, men kan i sjældne tilfælde være dødeligt
Czech: • okamžité snížení počtu krevních destiček související s infuzí - to může být vratné, ale ve vzácných případech může končit úmrtím
Danish: Hos 67 patienter, der blev vurderet for HAMA, fandtes intet respons.
Czech: U 67 nemocných vyšetřovaných pro přítomnost HAMA nebyla zaznamenána žádná odpověď.
Danish: Lægen bør især være opmærksom på symptomer, som tyder på PML, og som patienten måske ikke selv er opmærksom på (f.eks. kognitive, neurologiske eller psykiatriske symptomer).
Czech: Lékař by měl věnovat zvláštní pozornost symptomům, které naznačují PML, ale kterých si pacient nemusí všimnout (např. kognitivní, neurologické nebo psychiatrické symptomy).
Danish: Tabel 8 Fordeling/elimination - Farmakokinetiske parametre for MabThera subkutan sammenlignet med MabThera intravenøs
Czech: Tabulka 8: Distribuce/eliminace - Farmakokinetické parametry přípravku MabThera subkutánní v porovnání s přípravkem MabThera intravenózní
Danish: 2Detaljer omkring infusionsrelaterede reaktioner er angivet i afsnittet "Beskrivelse af udvalgte bivirkninger".
Czech: 2 Údaje o reakcích souvisejících s infuzí jsou uvedeny v části popisující vybrané nežádoucí účinky.
Danish: Præmedicinering med glukokortikoid bør ligeledes overvejes.
Czech: Současně má být zvážena premedikace glukokortikoidy.
Danish: Der er ingen data om sikkerheden af MabThera til patienter med moderat hjerteinsufficiens (NYHA klasse III) eller alvorlig, ukontrolleret hjertesygdom.
Czech: O bezpečnosti přípravku MabThera u pacientů se středně závažným srdečním selháním (třída III dle NYHA) nebo se závažným nekontrolovaným onemocněním srdce nejsou k dispozici žádné údaje.
Danish: Forekomsten af behandlingsinducerede/forhøjede anti-rHuPH20-antistoffer var 8 % i den intravenøse gruppe sammenlignet med 15 % i den sukutane gruppe, og ingen af de patienter, som blev testet positive for anti-rHuPH20-antistoffer, blev testet positive for neutraliserede antistoffer.
Czech: Výskyt léčbou indukovaných/zvýšených protilátek proti rHuPH20 byl 8 % u skupiny s intravenózním podáním ve srovnání s 15 % ve skupině se subkutánním podáním, a žádný z pacientů, kteří byli pozitivně testováni na protilátky proti rHuPH20, nebyl pozitivní při testování na neutralizační protilátky.
Danish: Du får MabThera af en læge eller sygeplejerske med erfaring i denne behandling.
Czech: Přípravek MabThera Vám bude podávat Váš lékař nebo zdravotní sestra, kteří mají zkušenosti s užíváním této léčby.
Danish: • Nødvendigheden af at overvåge patienterne for infektioner, især PML, under og efter behandling med MabThera
Czech: • Nutnost pečlivého monitorování pacienta z důvodu infekce, zvláště pak PML v průběhu a po léčbě přípravkem MabThera
Danish: I et langvarigt observationssikkerhedsstudie fik 97 patienter med GPA og MPA behandling med MabThera (gennemsnitlig 8 infusioner [i intervallet 1-28]) i op til 4 år, efter lægens skøn og i henhold til standard praksis.
Czech: V dlouhodobé observační studii bezpečnosti bylo 97 pacientů s GPA/MPA léčeno přípravkem MabThera (v průměru 8 infuzí [rozmezí od 1 do 28]) až po dobu 4 let na základě standardní praxe a úsudku lékaře.
Danish: NR: ikke opnået; a: kun gældende for patienter, der opnåede komplet respons
Czech: NR: nedosaženo; a: relevantní pouze u pacientů, kteří dosáhli kompletní odpovědi
Danish: Hvis denne hurtigere infusion tolereres, kan denne infusionstid anvendes ved administration af efterfølgende infusioner.
Czech: Pokud je zrychlený režim infuze dobře snášen, tento režim infuze může být použit při podání následujících infuzí.
Danish: De vigtigste effektresultater fra den samlede analyse af 410 patienter i SABRINA stadie 1 og 2 er vist i tabel 2.
Czech: Klíčové výsledky účinnosti u 410 pacientů zařazených do souhrnné analýzy stupňů 1 a 2 studie SABRINA jsou uvedeny v tabulce 2.
Danish: Alle parametre for clearence og volumen er øget med øget legemsoverfladeareal (BSA).
Czech: Všechny parametry clearance a objemu se zvyšovaly s BSA.
Danish: • astma, kroppens organer får for lidt ilt
Czech: • astma, nedostatečné okysličení tělesných orgánů
Danish: Derudover sås rHuPH20 ikke at påvirke sædkvaliteten.
Czech: Navíc nebyly prokázány žádné účinky rHuPH20 na kvalitu spermatu.
Danish: MabThera bremser beskadigelsen af dine led forårsaget af reumatoid artrit og forbedrer din evne til at udføre normale daglige aktiviteter.
Czech: Přípravek MabThera zpomaluje poškození kloubů, které způsobuje revmatoidní artritida, a zlepšuje schopnost provádět obvyklé denní aktivity.
Danish: En højere andel af de patienter, der havde fået MabThera/MTX fra starten, havde ingen erosionsprogression i løbet af de 56 uger (tabel 13).
Czech: Větší část pacientů léčená od počátku kombinací přípravku MabThera/MTX také neměla po 56 týdnech progresi erozí (tabulka 13).
Danish: Nøgleresultater fra alle 4 studier er opsummeret i Tabel 3.
Czech: Klíčové výsledky všech 4 studií jsou shrnuty v tabulce 3.
Danish: Reaktioner, der tilskrives overfølsomhed, er rapporteret mindre hyppigt end reaktioner, der tilskrives cytokinfrigivelse.
Czech: Reakce z přecitlivělosti byly hlášeny méně často než reakce vznikající v souvislosti s uvolněním cytokinů.
Danish: I alt 176 patienter med CLL blev randomiseret til én af følgende to behandlingsarme:
Czech: Do následujících dvou léčebných skupin bylo randomizováno celkem 176 pacientů s CLL:
Danish: Som det typisk ses ved monoklonale antistoffer, er de farmakokinetiske parametre for rituximab, afhængige af kropsmål.
Czech: Jak je u monoklonálních protilátek typické, záležely farmakokinetické parametry rituximabu na velikosti tělesných rozměrů.
Danish: Uåbnet hætteglas 30 måneder.
Czech: Neotevřená injekční lahvička 30 měsíců
Danish: To patienter i SAWYER studiet oplevede lokale hudreaktioner af grad 3 (erytem ved injektionsstedet, smerte ved injektionsstedet og ødemer ved injektionsstedet).
Czech: U dvou pacientů ve studii SAWYER došlo k lokálním kožním reakcím stupně 3 (erytém v místě vpichu injekce, bolest v místě vpichu injekce a otok v místě vpichu injekce).
Danish: Størstedelen af patienterne var ANCA-positive ved diagnosen eller i løbet af deres sygdomsforløb, havde histologisk bekræftet nekrotiserende små-kar vaskulitis med en klinisk fænotype af GPA/MPA eller nyre-begrænset ANCA-associeret vaskulitis, eller begge.
Czech: Většina pacientů byla ANCA pozitivní při diagnóze nebo během onemocnění a měla histologicky prokázanou nekrotizující vaskulitidu drobných cév s klinickým fenotypem GPA/MPA nebo renálně limitovanou
Danish: Det kan være relevant med længere observation, hvis patienten har øget risiko for overfølsomhedsreaktioner.
Czech: Delší interval může být vhodný u pacientů se zvýšeným rizikem hypersenzitivních reakcí.
Danish: MabThera blev givet i kombination med intravenøst glukokortikoid, som kan reducere incidensen og sværhedsgraden af sådanne hændelser.
Czech: Přípravek MabThera byl podáván v kombinaci s intravenózními glukokortikoidy, které mohou incidenci a závažnost těchto nežádoucích účinků snižovat.
Danish: Produktresuméet Information til lægen Information til patienten Patientkort
Czech: Informace o přípravku Informace pro lékaře Informace pro pacienta
Danish: Det er uvist, om tidlig erkendelse af PML og seponering af MabThera-behandlingen kan føre til lignende stabilisering eller forbedret tilstand.
Czech: Nadále není známo, zda časná detekce PML a ukončení léčby přípravkem MabThera může vést k podobné stabilizaci či zlepšení.
Danish: CD20 cirkulerer ikke i plasma som frit antigen og konkurrerer derfor ikke om antistofbinding.
Czech: CD20 necirkuluje v plazmě jako volný antigen a tedy nevzniká kompetice o navázání protilátek.
Danish: Baseret på MabTheras virkningsmekanisme og viden om, at B-celler spiller en vigtig rolle i at vedligeholdelsen af det normale immunrespons, kan patienterne have en øget risiko for at få en infektion efter behandling med MabThera (se pkt.
Czech: Na základě mechanismu účinku přípravku MabThera a znalosti, že B-buňky hrají důležitou roli v udržování normální imunitní odpovědi, může u pacientů po léčbě přípravkem MabThera dojít ke zvýšení rizika infekce (viz bod 5.1).
Danish: Blandt de 3.189 patienter, som blev behandlet med MabThera, fik 1.135 (36 %) mindst en IRR, og 733/3.189 (23 %) af patienterne fik en IRR efter første infusion i den første MabThera-behandling.
Czech: Mezi 3189 pacienty léčenými přípravkem MabThera prodělalo 1135 (36 %) pacientů nejméně jednu IRR, přičemž 733/3189 (23 %) pacientů prodělalo IRR po první infuzi při první expozici přípravku MabThera.
Danish: I kliniske studier med MabThera monoterapi rapporteredes kardiovaskulære reaktioner hos 18,8 % af patienterne, hvoraf de hyppigst rapporterede var hypotension og hypertension.
Czech: V průběhu klinických studií s monoterapií přípravkem MabThera byly hlášeny kardiovaskulární příhody u 18,8 % pacientů, přičemž nejčastěji hlášenými událostmi byly hypotenze a hypertenze.
Danish: • nældefeber, øget svedtendens, nattesved
Czech: • kopřivka, zvýšené pocení, noční poty
Danish: Din læge kan ordinere MabThera til behandling for:
Czech: Lékař Vám může přípravek MabThera předepsat k léčbě:
Danish: Ingen af de patienter, som blev testet positive for anti-rHuPH20-antistoffer, blev testet positive for neutraliserende antistoffer.
Czech: Žádný z pacientů, kteří byli pozitivně testováni na přítomnost protilátek anti-rHuPH20, nebyl pozitivně testován na přítomnost neutralizujících protilátek.
Danish: Log-rank p værdi
Czech: Log-Rank p hodnota
Danish: Farmakokinetisk analyse af populationen viste, at legemsoverflade og køn var de mest signifikante co-variable, til forklaring af inter-individuel variation i farmakokinetiske parametre.
Czech: Z populačních farmakokinetických analýz vyplynulo, že BSA (velikost povrchu těla) a pohlaví byly nejdůležitějšími proměnnými pro vysvětlení variability farmakokinetických parametrů (PK) mezi pacienty.
Danish: Radiologisk analyse efter 2 år i studie 1 viste signifikant reduceret progression af strukturel ledskade hos patienter, som fik MabThera i kombination med methotrexat, sammenlignet med patienter, som fik methotrexat alene og viste også en signifikant højere andel af patienter uden ledskadeprogression over en periode på 2 år.
Czech: Radiografická analýza ve 2. roce ve studii 1 prokázala významné snížení progrese strukturálního kloubního poškození u pacientů, kteří dostávali přípravek MabThera v kombinaci s metotrexátem v porovnání s metotrexátem samotným, stejně jako významně vyšší podíl pacientů bez progrese kloubního poškození během dvou let.
Danish: Ved uge 24 havde patienter, som ved baseline var seropositive for RF og/eller anti-CCP, en signifikant øget sandsynlighed for at opnå ACR20- og ACR50-repons sammenlignet med seronegative patienter (p=0,0312 og p=0,0096) (tabel 15).
Czech: V týdnu 24 měli pacienti, kteří byli séropozitivní na RF a/nebo anti-CCP v úvodu léčby, významně větší šanci, že dosáhnou odpovědi ACR20 a ACR50, v porovnání se séronegativními pacienty (p=0,0312 and p=0,0096) (tabulka 15).
Danish: Den estimerede halveringstid for MabThera subkutan formulering, 1600 mg, er 30 dage, den estimerede clearance er 0,22 l/dag og fordelingsvolumet af det centrale kompartment er 4,65 l.
Czech: Odhadovaný poločas subkutánní formy přípravku MabThera 1600 mg je 30 dnů, odhadovaná clearance je 0,22 l/den a distribuční objem v centrálním kompartmentu je 4,65 l.
Danish: Fra måned 12 til måned 18 observeredes 8 tilfælde af relaps i MabTheragruppen sammenlignet med 4 i cyclophosphamid-gruppen.
Czech: Od 12. do 18. měsíce bylo ve skupině léčené přípravkem MabThera pozorováno 8 relapsů, ve srovnání s 4 relapsy ve skupině léčené cyklofosfamidem.
Danish: Resultater for effekt hos patienter behandlet med MabThera, blev analyseret på basis af autoantistofstatus forud for påbegyndt behandling.
Czech: Parametry účinnosti u pacientů léčených přípravkem MabThera byly analyzovány na základě stavu autoprotilátek před zahájením léčby.
Danish: I gruppen af patienter behandlet med cyclophosphamid (efterfulgt af azathioprin med henblik på opretholdelse af fuldstændig remission) opnåede 39% af patienterne fuldstændig remission ved måned 12 og 33% af patienterne fuldstændig remission ved måned 18.
Czech: U pacientů léčených cyklofosfamidem (následovaným azathioprinem k udržení úplné remise) dosáhlo úplné remise 39 % pacientů ve 12 měsících a 33 % pacientů v 18 měsících.
Danish: EFS - Hændelsesfri overlevelse TTP - Tid til progression eller død PFS - Progressionsfri overlevelse TTF - Tid til behandlingssvigt OS - Overlevelse ved analysetidspunkt
Czech: EFS - Přežití bez události TTP - Doba do progrese či úmrtí PFS - Přežití bez progrese TTF - Doba do selhání léčby OS - Přežití v době analýzy
Danish: Den højeste intravenøse MabThera-dosis, der til dato er testet hos mennesker, er 5.000 mg (2.250 mg/m2), som er testet i et dosis-eskaleringsstudie med patienter med kronisk lymfocytisk leukæmi.
Czech: Dosud nejvyšší intravenózní dávka přípravku MabThera testovaná u lidí je 5000 mg (2250 mg/m2), testovaná ve studii se zvyšováním dávek u pacientů s chronickou lymfocytární leukemií.
Danish: Dette fund kunne ikke bekræftes af en trinvis logistisk regressionsanalyse i hvilken følgende faktorer blev identificeret som prognostiske faktorer: histologisk type, bcl-2 positivitet ved baseline, resistens overfor sidste kemoterapi og udbredt sygdom.
Czech: Tato korelace ale nebyla potvrzena v regresní analýze, ze které jako prognosticky významné vycházejí tyto faktory: histologický typ, bcl-2 pozitivita při zahájení léčby, rezistence na poslední chemoterapii a bulky onemocnění.
Danish: Den højere hyppighed af neutropeni hos patienter behandlet med MabThera og kemoterapi var dog ikke forbundet med en højere hyppighed af infektioner og infestationer sammenlignet med patienter, som fik kemoterapi alene.
Czech: Vyšší incidence neutropenie u pacientů léčených přípravkem MabThera a chemoterapií však nebyla spojena s vyšší incidencí infekcí a infestací v porovnání s pacienty léčenými samotnou chemoterapií.
Danish: I modsætning til cytokinfrigivelsessyndrom, optræder rigtige overfølsomhedsreaktioner typisk inden for minutter efter infusionen påbegyndes.
Czech: Na rozdíl od syndromu z uvolnění cytokinů se skutečná hypersenzitivní reakce objevuje typicky během několika minut po zahájení infuze.
Danish: Mindre recidiver (ikke livstruende og som ikke involverede større organskader) opstod hos 7 patienter i MabThera-gruppen (12 %) og 8 patienter i azathioprin-gruppen (14 %).
Czech: Méně závažné relapsy (bez ohrožení života a bez závažného orgánového poškození) se vyskytly u 7 pacientů (12 %) ve skupině s přípravkem MabThera a u 8 pacientů (14 %) ve skupině s azathioprinem.
Danish: Patienten bør instrueres i straks at kontakte behandlende læge, hvis der på noget tidspunkt opstår symptomer tydende på alvorlig overfølsomhed eller cytokinfrigivelsessyndrom efter administration af lægemidlet.
Czech: Pacienti mají být poučeni, aby ihned kontaktovali svého lékaře, pokud se u nich vyskytnou příznaky připomínající závažnou hypersenzitivitu nebo syndrom z uvolnění cytokinů kdykoli po podání léčivého přípravku.
Danish: Nogle lokale kutane reaktioner opstod mere end 24 timer efter den subkutane administration af MabThera.
Czech: Některé lokální kožní reakce se objevily po více než 24 hodinách po subkutánním podání přípravku MabThera.
Danish: Progressionsfri overlevelse (andel med tilfælde, sygdomsprogression/recidiv eller død af enhver årsag) a - ved slutning af induktion b - ved tidspunktet for den endelige analyse (median opfølgning 58 måneder)
Czech: PFS - přežití bez progrese (podíl s událostí, progresí/relapsem onemocnění nebo úmrtím z jakékoli příčiny) a - na konci indukční léčby b - při konečné analýze (medián sledování 58 měsíců)
Danish: Du må ikke få MabThera, hvis:
Czech: Nepoužívejte přípravek MabThera pokud:
Danish: Det gælder også medicin, der ikke er på recept og naturlægemidler.
Czech: To se týká i léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu a rostlinných přípravků.
Danish: Også i kliniske studier er der rapporteret tilfælde af fatal PML, som forekom efter sygdomsprogression og genbehandling.
Czech: V klinických studiích byly rovněž zaznamenány případy fatální PML, které se objevily po progresi onemocnění a jeho opakované léčbě.
Danish: Som med intravenøs formulering, skal MabThera subkutan formulering administreres i et miljø, hvor der er umiddelbar adgang til komplet genoplivningsudstyr og under tæt supervision af erfarent sundhedspersonale.
Czech: Stejně jako u intravenózní lékové formy, přípravek MabThera pro subkutánní podání má být podáván v prostředí, kde je okamžitě dostupné úplné vybavení pro resuscitaci a má být podáván pod pečlivým dohledem zkušeného zdravotnického pracovníka.
Danish: Størstedelen af patienterne (81 %) viste tegn på B-celleregenerering med >10 celler/mikroliter ved måned 12; dette steg til 87% af patienterne ved måned 18.
Czech: U většiny pacientů (81 %) se po 12 měsících prokázaly známky návratu B-buněk s počtem >10 buněk/µl, po 18 měsících se počet zvýšil u 87 % pacientů.
Danish: Se også infusionsrelaterede reaktioner nedenfor.
Czech: Viz též reakce související s infuzí uvedené níže.
Danish: Immunmodulerende lægemidler kan øge risikoen for maligne sygdomme.
Czech: Imunomodulační látky mohou zvyšovat riziko vzniku malignit.
Danish: For patienter randomiseret til vedligeholdelsesfasen i studiet var den mediane observationstid 28 måneder fra vedligeholdelsesrandomisering.
Czech: U pacientů randomizovaných do udržovací fáze klinické studie byl medián doby observace 28 měsíců od randomizace.
Danish: Navne og adresser på fremstillerne af det biologisk aktive stof
Czech: Název a adresa výrobce biologické léčivé látky
Danish: Reumatoid artrit er en sygdom i leddene.
Czech: Revmatoidní artritida je onemocnění kloubů.
Danish: • Hvis medicinen virker godt hos dig, kan du få MabThera som vedligeholdelsesbehandling hver 2. eller 3. måned i op til 2 år.
Czech: • Pokud budete dobře reagovat na léčbu, může Vám být přípravek MabThera podáván v rámci udržovací léčby každé 2 nebo 3 měsíce po dobu 2 let.
Danish: I placebokontrollerede perioder af kliniske studier udviklede 0,94 % (13/1382) af MabTherabehandlede patienter og 0,27 % (2/731) af placebo-behandlede patienter svær neutropeni.
Czech: V placebem kontrolovaných obdobích klinických studií se u 0,94 % (13/1382) pacientů léčených přípravkem MabThera a u 0,27 % (2/731) pacientů s placebem rozvinula závažná neutropenie.
Danish: Forekomst af ADA kan være forbundet med forværring af infusions- eller allergiske reaktioner efter den anden infusion ved efterfølgende behandlingsserier.
Czech: Tvorba ADA může být spojena se zhoršením reakcí na infuzi nebo alergických reakcí, které se objevují po druhé infuzi následného cyklu.
Danish: Patienter, der rapporterer signaler og symptomer på infektion efter behandling med MabThera bør straks undersøges og behandles som nødvendigt.
Czech: Pacienti vykazující známky a symptomy infekce po léčbě přípravkem MabThera by měli být okamžitě vyšetřeni a vhodně léčeni.
Danish: MabThera subkutan formulering indeholder rekombinant humant hyalorunidase (rHuPH20), et enzym der anvendes til at øge fordeling og absorption af samtidigt administrerede midler, når det administreres subkutant.
Czech: Přípravek MabThera pro subkutánní podání obsahuje rekombinantní lidskou hyaluronidázu (rHuPH20), enzym používaný ke zvýšení disperze a absorpce současně podávaných látek, pokud je podávána subkutánně.
Danish: Af 356 patienter, der blev vurderet for ADA, var 1,1 % (4 patienter) positive.
Czech: Z 356 nemocných vyšetřovaných pro přítomnost ADA bylo 1,1 % pozitivních (4 pacienti).
Danish: µg.dag/ml
Czech: µg.den/ml
Danish: Opbevar dette kort på dig i 2 år efter, at du har fået den sidste MabThera-dosis.
Czech: Noste tuto kartu u sebe po dobu 2 let po poslední dávce přípravku MabThera.
Danish: Alder, køn, race og WHO performance status havde ingen effekt på MabTheras farmakokinetik.
Czech: Věk, pohlaví a stavem tělesné aktivity dle WHO nijak neovlivnily farmakokinetiku přípravku MabThera.
Danish: Patienter blev ekskluderet fra relaps/refraktær CLL-studiet, hvis de tidligere havde været behandlet med monoklonale antistoffer, eller hvis de var refraktære (defineret som manglende evne til at opnå partiel remission i mindst 6 måneder) over for fludarabin eller enhver anden nukleosidanalog.
Czech: Pacienti byli ze studie u relabující/refrakterní CLL vyloučeni, pokud byli v minulosti léčeni monoklonálními protilátkami nebo pokud byli refrakterní (definováno jako neschopnost dosáhnout parciální remise po dobu alespoň 6 měsíců) vůči fludarabinu nebo jakémukoli nukleosidovému analogu.
Danish: Alle patienter fik samtidig 60 mg oral prednison på dag 2 til 7 og 30 mg på dag 8 til 14 efter den første infusion.
Czech: Všichni pacienti dostávali souběžnou léčbu 60 mg perorálního prednisonu ve dnech 2 - 7 a 30 mg ve dnech 8 - 14 po první infuzi.
Danish: Informationen i dette afsnit relaterer sig til onkologisk brug af MabThera.
Czech: Informace uvedené v tomto bodě se vztahují k použití přípravku MabThera v onkologii.
Danish: Begynd med en hastighed på 250 mg/time i de første 30 minutter og derefter 600 mg/time i de næste 90 minutter.
Czech: Počáteční rychlost infuze je 250 mg/hod prvních 30 minut a pak 600 mg/hod následujících 90 minut.