FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Flacon en verre ambré de 300 mL (type III) avec bouchon blanc de sécurité enfant (en polypropylène) dans une boîte en carton contenant également une seringue graduée de 5 mL et de 10 mL pour administration orale (polypropylène, polyéthylène) et un adaptateur pour la seringue (polyéthylène).
Slovak: 300 ml jantárovo hnedá fľaška (triedy III) s bielym detským bezpečnostným uzáverom (z polypropylénu) v papierovej škatuľke s 5 ml a 10 ml kalibrovanou striekačkou na perorálne podanie (polypropylén, polyetylén) a adaptérom na striekačku (polyetylén).
French: Enfants et adolescents pesant moins de 50 kg - La dose recommandée va de 0,5 mg à 2 mg par kg de poids corporel, deux fois par jour.
Slovak: Deti a dospievajúci s telesnou hmotnosťou nižšou ako 50 kg - Odporúčaná dávka je od 0,5 mg do 2 mg na kilogram telesnej hmotnosti dvakrát denne.
French: Fabricant UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Belgique
Slovak: Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Belgicko
French: - Tirez sur le piston pour prélever une petite quantité de solution dans la seringue pour administration orale (figure 6).
Slovak: - Vyťahujte piest nadol, aby sa naplnila perorálna striekačka malým množstvom roztoku (obrázok 6).
French: La solution injectable/pour perfusion 10 mg/mL est conditionnée en flacons de verre d'une capacité nominale de 6 mL (type I) munis de bouchons en caoutchouc (bromobutyl) siliconé et recouverts d'un opercule de type flip-off en polypropylène/aluminium.
Slovak: Injekčný/infúzny roztok 10 mg/ml je balený v 6 ml sklenených injekčných liekovkách (typu I) so silikónovou brómbutylovou gumenou zátkou a Al/polypropylénovým odtrhávacím viečkom.
French: Moins de 10 % du brivaracétam étant éliminé dans les urines, l'hémodialyse ne devrait pas améliorer significativement l'élimination du médicament (voir rubrique 5.2).
Slovak: Keďže sa močom vylučuje menej ako 10 % brivaracetamu, neočakáva sa, že by hemodialýza významne zvýšila klírens brivaracetamu (pozri časť
French: Croscarmellose sodique, lactose monohydraté, betadex, lactose anhydre, stéarate de magnésium
Slovak: Jadro tablety: sodná soľ kroskarmelózy, monohydrát laktózy, betadex, bezvodá laktóza, magnéziumstearát.
French: Česká republika UCB s.r.o.
Slovak: UCB s.r.o.
French: L'utilisation de la seringue pour administration orale (de 10 mL graduée tous les 0,25 mL) avec un adaptateur, est recommandée pour l'administration chez les patients pesant plus de 20 kg ou prenant une dose entre 50 mg et 100 mg (5 mL à 10 mL) de brivaracétam par prise .
Slovak: Striekačka na perorálne podanie (10 ml s odstupňovaním po 0,25 ml) s adaptérom odporúčaná pre použitie u pacientov s telesnou hmotnosťou vyššou ako 20 kg alebo s potrebou dávky v rozmedzí od 50 mg do 100 mg (5 ml až 10 ml) brivaracetamu na jedno podanie.
French: Le flacon de 5mL de Briviact 10 mg/mL solution injectable/pour perfusion est emballé dans une boîte en carton de 10 flacons.
Slovak: Briviact 10 mg/ml injekčný/infúzny roztok v 5 ml injekčných liekovkách je balený v škatuľke s 10 injekčnými liekovkami.
French: Chaque boîte contient 10 flacons.
Slovak: Jedna škatuľka obsahuje 10 injekčných liekoviek.
French: Chaque millilitre (mL) contient 10 milligrammes (mg) de brivaracétam.
Slovak: Každý mililiter (ml) obsahuje 10 miligramov (mg) brivaracetamu.
French: Dans une étude d'interactions pharmacocinétiques et pharmacodynamiques entre le brivaracétam administré en dose unique de 200 mg et l'éthanol 0,6 g/L administré en perfusion continue chez des volontaires sains, il n'a pas été observé d'interaction pharmacocinétique, mais le brivaracétam a potentialisé d'environ deux fois l'effet de l'alcool sur les fonctions psychomotrices, l'attention et la mémoire.
Slovak: V štúdii farmakokinetickej a farmakodynamickej interakcie medzi brivaracetamom v jednorazovej dávke 200 mg a etanolom v kontinuálnej infúzii 0,6 g/l u zdravých jedincov nenastala žiadna farmakokinetická interakcia ale brivaracetam približne zdvojnásobil účinky alkoholu na psychomotorické funkcie, pozornosť a pamäť.
French: La dose d'entretien recommandée est de 2 mg/kg/jour.
Slovak: Odporúčaná udržiavacia dávka je 2 mg/kg/deň.
French: Comment utiliser Briviact
Slovak: Ako používať Briviact
French: Il est recommandé au parent et à l'aidant d'administrer Briviact solution orale avec le dispositif de mesure fourni dans la boîte (seringue pour administration orale de 10 mL ou 5 mL).
Slovak: Rodičovi alebo ošetrujúcej osobe sa odporúča podávať perorálny roztok Briviact pomocou odmerného zariadenia (10 ml alebo 5 ml striekačka na perorálne podanie) dodaného v balení.
French: Les données cliniques concernant l'utilisation de brivaracétam chez les patients présentant une insuffisance hépatique préexistante sont limitées.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené klinické údaje o použití brivaracetamu u pacientov s už existujúcou poruchou funkcie pečene.
French: La seringue pour administration orale de 10 mL ne comporte qu'un seul type de graduation de 0,25 mL.
Slovak: 10 ml perorálna striekačka má iba jedno stupňovanie po 0,25 ml dielikoch.
French: - Briviact peut être dilué avant d'être injecté par votre médecin ou votre infirmier/ère.
Slovak: - Briviact môže pred podaním zriediť lekár alebo sestra.
French: Ce que contient Briviact
Slovak: Čo Briviact obsahuje
French: À partir de la marque de graduation de 0,1 mL, chaque graduation correspond à 0,1 mL, soit 1 mg de brivaracétam.
Slovak: Od meracej značky 0,1 ml každý dielik zodpovedá 0,1 ml, čo je 1 mg brivaracetamu.
French: L'utilisation de la seringue pour administration orale (de 5 mL graduée tous les 0,1 mL) avec un adaptateur, est recommandée pour l'administration chez les patients pesant moins de 20 kg ou prenant au maximum 50 mg (5 mL) de brivaracétam par prise.
Slovak: Striekačka na perorálne podanie (5 ml s odstupňovaním po 0,1 ml) s adaptérom odporúčaná pre použitie u pacientov s telesnou hmotnosťou nižšou ako 20 kg alebo s potrebou maximálne 50 mg (5 ml) brivaracetamu na jedno podanie.
French: Chez le rat, le traitement par brivaracétam n'a pas eu d'effet sur la fertilité (voir rubrique 5.3).
Slovak: U potkanov nebol pri liečbe brivaracetamom pozorovaný žiadny účinok na fertilitu (pozri časť 5.3).
French: - Briviact est utilisé en association avec d'autres médicaments antiépileptiques.
Slovak: Briviact sa užíva súbežne s inými liekmi na epilepsiu.
French: Les autres ingrédients sont : acétate de sodium (trihydraté), acide acétique glacial, chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.
Slovak: Ďalšie zložky sú: trihydrát octanu sodného, kyselina octová 99 %, chlorid sodný, voda na injekciu.
French: Une diminution de 40 % de la concentration plasmatique à l'état d'équilibre a été estimée dans l'intervalle de poids allant de 46 kg à 115 kg.
Slovak: Bol odhadnutý 40 % pokles plazmatickej koncentrácie rovnovážneho stavu v rozsahu telesnej hmotnosti od 46 kg do 115 kg. To však nie je považované za klinicky významný rozdiel vo farmakokinetike brivaracetamu.
French: Le brivaracétam peut également être instauré à 2 mg/kg/jour en fonction de l'évaluation du médecin de la nécessité de contrôler les crises.
Slovak: Brivaracetam sa takisto môže začať podávať v dávke 2 mg/kg/deň na základe lekárskeho posúdenia potreby kontrolovať záchvaty.
French: Enfants (≥ 4 ans) et adolescents < 50 kg Administré en 2 doses égales
Slovak: 4 roky) a dospievajúci < 50 kg Podávané v 2 rovnomerne rozdelených dávkach
French: Les trois études pivots en double aveugle contrôlées versus placebo ont inclus 38 patients âgés de 65 à 80 ans. Bien que les données soient limitées, l'efficacité a été comparable à celle observée chez les patients plus jeunes.
Slovak: Tri pivotné, dvojito zaslepené, placebom kontrolované štúdie zahŕňali 38 pacientov vo veku 65 až 80 rokov.
French: • Boîtes de 14 ou 56 comprimés pelliculés et conditionnement multiple contenant 168 (3 boîtes de 56) comprimés pelliculés en plaquettes thermoformées en PVC/PCTFE/aluminium
Slovak: Balenie obsahujúce 14, 56 filmom obalených tabliet a multibalenie obsahujúce 168 (3 balenia po 56) filmom obalených tabliet v PVC/PCTFE/Al blistroch
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy časté znížená chuť do jedla
French: Le passage du brivaracétam dans le lait maternel humain n'est pas établi.
Slovak: Nie je známe, či sa u ľudí brivaracetam vylučuje do materského mlieka.
French: En fonction de la réponse et de la tolérance du patient, la dose peut être ajustée entre 50 mg par jour et 200 mg par jour.
Slovak: Na základe individuálnej odpovede a znášanlivosti pacienta sa môže dávka upraviť v rozmedzí 50 mg/deň až 200 mg/deň.
French: Dans les études poolées de sécurité et de pharmacocinétique menées en ouvert, en association, 149 enfants présentant des crises partielles ont reçu du brivaracétam, parmi lesquels 116 ont été traités pendant ≥ 6 mois, 107 pendant ≥ 12 mois, 58 pendant ≥ 24 mois, et 28 pendant ≥ 36 mois.
Slovak: Zo súhrnných údajov z otvorených štúdií zameraných na bezpečnosť a FK v adjuvantnej liečbe 149 detí s POS užívalo brivaracetam, pričom 116 z nich bolo liečených po dobu ≥ 6 mesiacov, 107 po dobu ≥ 12 mesiacov, 58 po dobu ≥ 24 mesiacov a 28 z nich bolo liečených po dobu ≥ 36 mesiacov.
French: Des cas d'idées et de comportements suicidaires ont été rapportés chez des patients traités par des médicaments antiépileptiques, y compris par le brivaracétam, dans plusieurs indications.
Slovak: U pacientov liečených antiepileptikami (AEDs), vrátane brivaracetamu, boli pri niekoľkých indikáciách hlásené samovražedné myšlienky a správanie.
French: (Ne pas mentionner sur la boîte de 14 comprimés pelliculés)
Slovak: (Neuvádza sa na vonkajšom obale pre 14 filmom obalených tabliet)
French: Oxyde de fer jaune (E172) Oxyde de fer noir (E172)
Slovak: mastenec žltý oxid železitý (E172) čierny oxid železitý (E172).
French: Les enfants recrutés directement pour cette étude ont reçu une dose initiale de brivaracétam d'1 mg/kg/jour et en fonction de la réponse et de la tolérance, la dose a été augmentée jusqu'à 5 mg/kg/jour en doublant la dose chaque semaine.
Slovak: Deti, ktoré boli priamo zaradené, užívali začiatočnú dávku brivaracetamu 1 mg/kg/deň a podľa odpovede a znášanlivosti sa dávka zvýšila až na 5 mg/kg/deň zdvojnásobením dávky v týždenných intervaloch.
French: Affections hématologiques et du système lymphatique
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému menej časté neutropénia
French: Liste tabulée des effets indésirables
Slovak: Zoznam nežiaducich účinkov zoradených do tabuľky
French: - Si vous pesez moins de 20 kg, vous devez utiliser la seringue pour administration orale de 5 mL.
Slovak: - Ak vážite menej ako 20 kg, musíte použiť 5 ml perorálnu striekačku dodanú v škatuľke, aby sa zabezpečilo presného dávkovanie.
French: À partir de la marque de graduation de 1 mL, chaque graduation correspond à 0,25 mL, soit 2,5 mg de brivaracétam.
Slovak: Od meracej značky 1 ml každý dielik zodpovedá 0,25 ml, čo je 2,5 mg brivaracetamu.
French: Chez ces patients, le brivaracétam a été évalué dans une étude de pharmacocinétique en ouvert de courte durée et dans une étude d'extension en ouvert en cours, menées chez 16 patients âgés de 1 mois à < 4 ans (voir rubrique 5.2).
Slovak: Brivaracetam bol hodnotený u týchto pacientov v krátkodobej otvorenej farmakokinetickej štúdií a prebiehajúcej otvorenej, predĺženej štúdií u 16 jedincov vo veku od 1 mesiaca do <
French: Pharmasud Ltd.
Slovak: Ireland Ltd.
French: Le brivaracétam peut également être instauré à 100 mg/jour en fonction de l'évaluation par le médecin de la nécessité de controler les crises.
Slovak: Brivaracetam sa takisto môže začať podávať v dávke 100 mg/deň na základe lekárskeho posúdenia potreby kontrolovať záchvaty.
French: Une étude de pharmacocinétique chez des patients présentant une cirrhose (classes A, B et C de ChildPugh) a montré des augmentations de l'exposition au brivaracétam comparables quelle que soit la sévérité de la maladie (50 %, 57 % et 59 %) par rapport aux témoins sains appariés (voir rubrique 4.2).
Slovak: Farmakokinetická štúdia u jedincov s cirhózou pečene (Child-Pugh triedy A, B, a C) preukázala podobné zvýšenie pri expozícii brivaracetamu bez ohľadu na závažnosť ochorenia (50
French: Influence du brivaracétam sur la concentration plasmatique du MAE
Slovak: Vplyv brivaracetamu na koncentráciu antiepiletika v plazme
French: FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé pelliculé (comprimé).
Slovak: Filmom obalená tableta (tableta)
French: Chez les volontaires sains, l'administration concomitante de rifampicine (600 mg par jour pendant 5 jours), inducteur enzymatique puissant, a diminué de 45 % l'aire sous la courbe des concentrations plasmatiques de brivaracétam.
Slovak: U zdravých dobrovoľníkov súčasné podávanie silného induktora enzýmov rifampicínu (600 mg/deň po dobu 5 dní) znížilo plochu brivaracetamu pod krivkou (AUC) o 45 %. Predpisujúci lekári musia zvážiť úpravu dávky brivaracetamu u pacientov, u ktorých sa zahajuje alebo ukončuje liečba rifampicínom.
French: Dans les études cliniques, 2,5 % (4/161), 5,1 % (17/332) et 4,0 % (10/249) des patients recevant respectivement du brivaracétam 50 mg/jour, 100 mg/jour et 200 mg/jour sont devenus libres de crises pendant la période de traitement de 12 semaines versus 0,5 % (2/418) des patients recevant du placebo.
Slovak: % (17/332) a 4,0 % (10/249) pacientov s brivaracetamom v dávke zodpovedajúcej 50 mg/deň, 100 mg/deň a 200 mg/deň a to v priebehu liečebnej periódy v trvaní 12 týždňov v porovnaní s 0,5
French: Pour les enfants pesant 50 kg ou plus, la dose initiale de brivaracétam était de 50 mg/jour et, en fonction de la réponse et de la tolérance, la dose a été augmentée jusqu'à un maximum de 200 mg/jour en augmentant la dose de 50 mg/jour chaque semaine .
Slovak: U detí s telesnou hmotnosťou 50 kg alebo vyššou bola začiatočná dávka brivaracetamu 50 mg/deň a podľa odpovede a znášanlivosti sa dávka zvyšovala po 50 mg/deň týždenne maximálne na 200 mg/deň.
French: En fonction de la réponse individuelle de chaque patient, la dose peut être ajustée dans l'intervalle thérapeutique efficace de 50 mg/jour à 200 mg/jour.
Slovak: Na základe individuálnej odpovede pacienta môže byť dávka upravená v rámci rozmedzia účinnej dávky od 50 do 200 mg/deň.
French: En raison du manque de données, le brivaracétam n'est pas recommandé chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale sous dialyse.
Slovak: Vzhľadom na nedostatok údajov, pacientom v konečnom štádiu ochorenia obličiek, ktorí sú liečení dialýzou, sa podávanie brivaracetamu neodporúča.
French: Briviact 10 mg, comprimé pelliculé Chaque comprimé pelliculé de 10 mg contient 88 mg de lactose.
Slovak: Každá 10 mg filmom obalená tableta obsahuje 88 mg laktózy.
French: Briviact 100 mg, comprimé pelliculé Chaque comprimé pelliculé de 100 mg contient 377 mg de lactose.
Slovak: Každá 100 mg filmom obalená tableta obsahuje 377 mg laktózy.
French: 2 mg/kg/jour
Slovak: 2 mg/kg/deň
French: Briviact solution buvable contient : - parahydroxybenzoate de méthyle (E218) - pouvant provoquer des réactions allergiques
Slovak: Perorálny roztok Briviact obsahuje: metylparabén (E218) - to môže vyvolať alergické reakcie (pravdepodobne oneskorené).
French: Briviact 75 mg, comprimé pelliculé Chaque comprimé pelliculé de 75 mg contient 283 mg de lactose.
Slovak: Každá 75 mg filmom obalená tableta obsahuje 283 mg laktózy.
French: Volumes de solution orale à administrer par prise
Slovak: Objemy perorálneho roztoku, ktoré majú byť užité pri jednom podaní
French: Aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire chez les patients présentant une atteinte rénale (voir rubrique 5.2).
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
French: Enfants (à partir de 4 ans) et adolescents pesant 50 kg ou plus La dose initiale recommandée est de 50 mg/jour.
Slovak: Deti (vo veku od 4 rokov) a dospievajúci pacienti s telesnou hmotnosťou 50 kg alebo vyššou Odporúčaná začiatočná dávka je 50 mg/deň.
French: Briviact 50 mg, comprimé pelliculé Chaque comprimé pelliculé de 50 mg contient 189 mg de lactose.
Slovak: Každá 50 mg filmom obalená tableta obsahuje 189 mg laktózy.
French: Une sonde nasogastrique ou de gastrostomie peut être utilisée lors de l'administration de la solution buvable de brivaracétam.
Slovak: Perorálny roztok brivaracetamu sa môže podávať nazogastrickou alebo gastrostomickou sondou.
French: Si vous avez pris plus de Briviact que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus de Briviact que vous n'auriez dû, contactez votre médecin.
Slovak: Ak sa domnievate, že ste užili vyššiu dávku lieku Briviact, ako ste mali, informujte lekára.
French: Il ne doit pas être administré si des particules ou une coloration sont observées.
Slovak: Liek s výskytom častíc alebo zmenou farby sa nesmie použiť.
French: 10 flacons de solution injectable/pour perfusion
Slovak: 10 injekčných liekoviek s injekčným/infúznym roztokom
French: - Chaque mL contient 10 mg de brivaracétam.
Slovak: - Každý ml obsahuje 10 mg brivaracetamu.
French: Briviact avec de l'alcool - Il n'est pas recommandé de mélanger ce médicament avec de l'alcool.
Slovak: Kombinácia tohto lieku s alkoholom sa neodporúča.
French: Fréquents : peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 10 - grippe ; - sensation de fatigue extrême ; - convulsion, sensation de tournoiement (vertiges) ; - nausées et vomissements, constipation ;
Slovak: Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb - chrípka - pocit veľkej únavy - kŕče, pocit „točenia"
French: Il n'existe aucune donnée clinique chez les patients pédiatriques présentant une insuffisance hépatique.
Slovak: U pediatrických pacientov s poruchou funkcie pečene nie sú dostupné žiadne klinické údaje.
French: Somnolence et sensations vertigineuses ont été rapportées chez un volontaire sain ayant reçu une dose unique de 1 400 mg de brivaracétam.
Slovak: U zdravých jedincov, ktorí užili jednotlivú dávku 1 400 mg brivaracetamu, bola hlásená somnolencia a závrat.
French: Acétate de sodium (trihydraté) Acide acétique glacial (pour ajustement du pH) Chlorure de sodium
Slovak: Zoznam pomocných látok trihydrát octanu sodného kyselina octová 99 % (na úpravu pH) chlorid sodný voda na injekciu
French: Des cas d'idées suicidaires ont été rapportés chez 0,3 % (3/1 099) des patients traités par brivaracétam et 0,7 % (3/459) des patients sous placebo.
Slovak: % (3/1 099) pacientov s brivaracetamom a u 0,7
French: Pour les comprimés pris en dehors des repas, le Tmax médian est de 1 heure (intervalle du Tmax est 0,25 à 3 heures).
Slovak: Brivaracetam sa rýchlo a úplne absorbuje po perorálnom podaní a absolútna biologická dostupnosť je približne 100 %. Medián tmax pre tablety užité bez jedla je 1 hodina (rozsah tmax je 0,25 až 3 hod.).
French: Briviact solution injectable/pour perfusion contient 0,83 mmol (ou 19,14 mg) de sodium par flacon.
Slovak: Injekčný/infúzny roztok Briviact obsahuje 0,83 mmol (zodp. 19,14 mg) sodíka v injekčnej liekovke.
French: 25 kg 1,25 mL (12,5 mg)
Slovak: 1,25 ml (12,5 mg)
French: Hypersensibilité de type I
Slovak: Poruchy imunitného systému menej časté hypersenzitívne reakcie typu I
French: EU/1/15/1073/001 EU/1/15/1073/002 EU/1/15/1073/003 EU/1/15/1073/004 EU/1/15/1073/005
Slovak: EU/1/15/1073/005 EU/1/15/1073/006 EU/1/15/1073/007 EU/1/15/1073/008
French: UCB Α.Ε.
Slovak: Α.Ε.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Briviact
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Briviact
French: Briviact 25 mg, comprimé pelliculé Chaque comprimé pelliculé de 25 mg contient 94 mg de lactose.
Slovak: Každá 25 mg filmom obalená tableta obsahuje 94 mg laktózy.
French: Enfants (à partir de 4 ans) et adolescents pesant moins de 50 kg La dose initiale recommandée est de 1 mg/kg/jour.
Slovak: Deti (vo veku od 4 rokov) a dospievajúci pacienti s telesnou hmotnosťou nižšou ako 50 kg Odporúčaná začiatočná dávka je 1 mg/kg/deň.
French: Phénobarbital
Slovak: Fenobarbital
French: Briviact 10 mg comprimé pelliculé Briviact 25 mg comprimé pelliculé Briviact 50 mg comprimé pelliculé Briviact 75 mg comprimé pelliculé Briviact 100 mg comprimé pelliculé brivaracétam
Slovak: Briviact 25 mg filmom obalené tablety Briviact 50 mg filmom obalené tablety Briviact 75 mg filmom obalené tablety Briviact 100 mg filmom obalené tablety brivaracetam
French: Chez les enfants et les adolescents pesant moins de 50 kg, une dose initiale de 1 mg/kg/jour est recommandée.
Slovak: U detí a dospievajúcich pacientov s telesnou hmotnosťou nižšou ako 50 kg sa odporúča začiatočná dávka 1 mg/kg/deň.
French: Acide valproïque
Slovak: Kyselina valproová žiadny žiadny
French: Si vous avez reçu plus de Briviact que vous n'auriez dû Si vous pensez avoir reçu trop de Briviact, informez immédiatement votre médecin.
Slovak: Ak sa domnievate, že vám bola podaná vyššia dávka lieku Briviact, aká sa mala, povedzte to okamžite svojmu lekárovi.
French: Dans les études de phase III, les critères d'évaluation principaux ont été le pourcentage de réduction de la fréquence des crises partielles par rapport au placebo et le taux de répondeurs à 50 %, défini par le pourcentage de patients ayant une réduction de la fréquence des crises d'au moins 50 % par rapport à la fréquence initiale.
Slovak: Primárnymi koncovými ukazovateľmi pri štúdii fázy 3 bolo percento zníženia frekvencie POS oproti placebu a pomer respondérov s dosiahnutou
French: Chez les enfants et les adolescents pesant 50 kg ou plus, une dose initiale de 50 mg/jour est recommandée.
Slovak: U detí a dospievajúcich pacientov s telesnou hmotnosťou 50 kg alebo vyššou sa odporúča začiatočná dávka 50 mg/deň.
French: (ce qui correspond à 1,5 mg/kg/prise)
Slovak: (zodpovedá 1,5 mg/kg/príjem)
French: La solution injectable/pour perfusion contient 0,83 mmol (ou 19,14 mg) de sodium par flacon.
Slovak: Injekčný/infúzny roztok obsahuje 0,83 mmol (zodp. 19,14 mg) sodíka v injekčnej liekovke.
French: Durée du traitement
Slovak: Rozmedzie liečebnej dávky
French: Latvija UCB Pharma Oy Finland
Slovak: Suomi/Finland UCB Pharma Oy Finland Puh/Tel:
French: Peu fréquents : peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 100 - réactions allergiques - pensée anormale et/ou perte du sens de la réalité (trouble psychotique), agressivité, excitation nerveuse (agitation) ; - idées ou tentatives d'automutilation ou de suicide : parlez-en immédiatement à votre médecin - diminution d'un type de globules blancs (appelée « neutropénie »), montrée par les analyses de sang.
Slovak: nervózne vzrušenie (agitovanosť) - myšlienky alebo pokusy o sebapoškodenie alebo samovražedné myšlienky: ihneď to povedzte svojmu lekárovi - pokles počtu bielych krviniek (nazývaný „neutropénia") - zistí sa v krvných testoch
French: Comment se présente Briviact et contenu de l'emballage extérieur Briviact 10 mg/mL solution buvable est un liquide légèrement visqueux transparent, incolore à jaunâtre.
Slovak: Ako vyzerá Briviact a obsah balenia Perorálny roztok Briviact 10 mg/ml je ľahko viskózna, číra, bezfarebná až nažltlá tekutina.
French: Influence du brivaracétam sur la concentration plasmatique du brivaracétam
Slovak: Vplyv antiepiletika na koncentráciu brivaracetamu v plazme
French: Tableau 1 : Interactions entre le brivaracétam et d'autres médicaments antiépileptiques (MAE) MAE coadministré Influence du MAE sur la concentration plasmatique du
Slovak: Tabuľka 1: Farmakokinetické interakcie medzi brivaracetamom a inými antiepileptikami Súbežne podávané antiepiletikum
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO(A)
French: UCB Pharma GmbH Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848
Slovak: Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848
French: Une seringue pour administration pleine de 10 mL correspond à 100 mg de brivaracétam.
Slovak: Jedna plná 10 ml striekačka na perorálne podanie zodpovedá 100 mg brivaracetamu.
French: (ce qui correspond à 2 mg/kg/prise)
Slovak: (zodpovedá 2 mg/kg/príjem)
French: La solution buvable de brivaracétam contient du sodium.
Slovak: Perorálny roztok brivaracetamu obsahuje sodík.
French: - Si vous êtes un adolescent ou un enfant pesant moins de 50 kg, la dose maximale à prendre est de 1,5 mg par kg de poids corporel, deux fois par jour.
Slovak: - maximálna dávka, ktorú budete užívať, ak patríte do skupiny detí a dospievajúcich s telesnou hmotnosťou nižšou ako 50 kg, je 1,5 mg na kilogram telesnej hmotnosti dvakrát denne.