FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Muutetun direktiivin 2001/83/EY 107 artiklan 2 kohdan mukaisesti viraston lääkekomitea (CHMP) laati 13. joulukuuta 2007 lausunnon, jossa suositeltiin myyntilupien peruuttamista kaikilta liitteessä I mainituilta lumirakoksibia sisältäviltä lääkevalmisteilta.
Bulgarian: Съгласно разпоредбите на член 107, параграф 2 на Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) към Агенцията излиза със становище на 13 декември 2007 г., препоръчвайки отмяна на разрешенията за употреба за всички лекарствени продукти, съдържащи лумиракоксиб, посочени в Приложение I.
Finnish: Kuitenkin on olemassa vaihtoehtoja, joilla on vertailukelpoinen maha-suolikanavan turvallisuusprofiili, mukaan lukien muut COX-2:n estäjät tai yhdessä mahaa suojaavan lääkkeen kanssa annettu NSAID.
Bulgarian: Има обаче алтернативни лечения със сравними по отношение на гастроинтестиналния тракт показатели за безопасност, включително други инхибитори на COX-2 или НСПВС, давани едновременно с лекарства за предпазване на стомаха.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on saatu todisteita siitä, että lumirakoksibiin liittyy korkeampi maksaan kohdistuvien haittavaikutusten riski kuin naprokseeniin, ibuprofeeniin ja selekoksibiin.
Bulgarian: Има сведения от клиничните изпитвания, че лумиракоксиб е свързан с по-висок риск от нежелани чернодробни реакции в сравнение с напроксен, ибупрофен и целекоксиб.
Finnish: Komitea katsoi, että ehdotetut riskinminimointitoimet eivät voi varmistaa riittävää potilasturvallisuutta, eikä toimia pidetä realistisina hyväksytty kliininen käyttöaihe huomioon ottaen.
Bulgarian: Комитетът счита, че предложените мерки за намаляване на риска не могат да гарантират задоволително безопасността на пациента и не се считат за реалистични предвид одобрените клинични индикации.
Finnish: Komitea on tarkastellut muutetun direktiivin 2001/83/EY 107 artiklan mukaisia toimenpiteitä lääkevalmisteiden osalta, jotka sisältävät lumirakoksibia 100 mg:n annoksena.
Bulgarian: Комитетът се позовава на процедурата по член 107 на Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, за лекарствените продукти, съдържащи лумиракоксиб в доза от 100 mg.
Finnish: Yhdistyneen kuningaskunnan toimivaltainen viranomainen (MHRA) antoi 9.1.2007 RAS-ilmoituksen (Rapid Alert System), jossa tiedotettiin jäsenvaltioille, EMEAlle ja Euroopan komissiolle muutetun direktiivin 2001/83/EY 107 artiklan mukaisesti aikomuksesta peruuttaa väliaikaisesti lumirakoksibia sisältävien lääkevalmisteiden myyntiluvat Yhdistyneessä kuningaskunnassa.
Bulgarian: На 9 ноември 2007 г. компетентните органи на Обединеното кралство (MHRA) издават бързо предупреждение, в което информират държавите-членки, EMEA и Европейската комисия за решението си да преустановят в съответствие с член 107 на Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, действието на разрешенията за употреба, издадени за лекарствените продукти, съдържащи лумиракоксиб, в страната.
Finnish: Tästä syystä CHMP suosittelee Euroopan komissiolle, että lumirakoksibia sisältävien lääkevalmisteiden myynti ja käyttö keskeytetään välittömästi kaikissa asianosaisissa EU:n jäsenvaltioissa lopullisten toimenpiteiden täytäntöönpanoa odotettaessa.
Bulgarian: Също така CHMP счита, че е необходимо да се вземат временни мерки с цел защита на общественото здраве, и във връзка с това препоръчва на Европейската комисия да се прекрати продажбата и употребата на лекарствените продукти, съдържащи лумиракоксиб, във всички засегнати държави-членки на ЕС до приемане на окончателни мерки.
Finnish: Useita riskinminimointitoimia on tällä hetkellä käytössä, mukaan lukien kontraindikointi potilailla, joilla on tai on ollut maksan toimintahäiriö tai joita hoidetaan muilla hepatotoksisilla lääkkeillä, sekä suositukset seurata lääkkeen vaikutusta maksakokein lähtötilanteessa ja hoidon aikana.
Bulgarian: Към момента се прилагат няколко мерки за намаляване на риска, а именно противопоказания при пациенти с настоящо или предишно нарушение на функцията на черния дроб или лекувани с други токсични за черния дроб лекарства и препоръки за установяване на изходно ниво и за контролно наблюдение на черния дроб при лечението.
Finnish: Ehdotettujen riskinminimointitoimien ei ajatella varmistavan riittävää potilasturvallisuutta, eikä niitä pidetä realistisina hyväksytty kliininen käyttöaihe huomioon ottaen.
Bulgarian: Счита се, че предложените мерки за намаляване на риска не гарантират безопасността на пациента и не са реалистични предвид одобрените клинични индикации.
Finnish: Edellä mainittujen havaintojen valossa komitea katsoi, että lumirakoksibin hyöty/riski-suhde sellaisilla lääkevalmisteilla, jotka sisältävät lumirakoksibia 100 mg, ei ole edullinen.
Bulgarian: Комитетът заключава, че съотношението полза/риск за лекарствените продукти, съдържащи лумиракоксиб в доза от 100 mg, е неблагоприятно.
Finnish: Komitea katsoi, että lumirakoksibin hepatotoksisuuden riskistä 100 mg:n annoksena on yhä enemmän näyttöä, ja joissakin tapauksissa haittavaikutusten ilmenemistä jo varhain ei voida sulkea pois.
Bulgarian: Комитетът заключава, че има нарастващ брой сведения за риск от чернодробна токсичност при употребата на лумиракоксиб в доза от 100 mg и че в някои случаи не е изключено това да се прояви в началото на лечението.
Finnish: Tämä on krooninen mutta ei hengenvaarallinen tauti, jossa pitkäaikainen hoito on yleensä tarpeen.
Bulgarian: Лумиракоксиб е показан за лечение на остеоартрит на колянна и тазобедрена става - хронично, но не и животозастрашаващо заболяване, при което обикновено е необходимо продължително лечение.
Finnish: Komitea totesi lumirakoksibin käyttöaiheen olevan polven ja lonkan nivelrikon oireiden lievittäminen; kyseessä ei ole hengenvaarallinen tauti.
Bulgarian: Комитетът счита, че лумиракоксиб е показан за облекчаване на симптомите при лечение на остеоартрит на колянна и тазобедрена става и че заболяването не е животозастрашаващо.
Finnish: Lumirakoksibi on steroidia sisältämätön tulehduskipulääke (NSAID), joka kuuluu syklo-oksygenaasi2:n (COX-2) selektiivisten estäjien ryhmään.
Bulgarian: Лумиракоксиб е нестероидно противовъзпалително лекарствено средство (НСПВС) от групата на селективните инхибитори на циклооксигеназа-2(COX-2), предназначени за облекчаване на симптомите при лечение на остеоартрит на колянна и тазобедрена става.
Finnish: Lumirakoksibiin on tunnistettu liittyvän lisääntynyt riski vakavista hepatotoksisista haittavaikutuksista, eikä niiden puhkeamista jo varhain voida sulkea pois.
Bulgarian: При употребата на лумиракоксиб е установен повишен риск от сериозни нежелани реакции на чернодробна токсичност, като не се изключва появата им в началото на лечението.
Finnish: Lumirakoksibin on osoitettu olevan maha-suolikanavan kannalta edullinen korkeisiin NSAID-annoksiin verrattuna.
Bulgarian: Лумиракоксиб е показал предимство по отношение на гастроинтестиналния такт в сравнение с високи дози на НСПВС.
Finnish: Tämänkaltainen lyhytaikainen hoito ei kuitenkaan ole yhteensopiva kroonisen taudin (polven ja lonkan nivelrikon) tehokkaan hoidon kanssa.
Bulgarian: Подобно краткосрочно лечение е несъвместимо с ефективното овладяване на хронично заболяване (остеоартрит на колянна и тазобедрена става) и предвид особеностите на заболяването е необходимо преразглеждане на приема на лумиракоксиб.
Finnish: Näitä lääkevalmisteita saa suun kautta otettavina kalvopäällysteisinä tabletteina kauppanimillä Frexocel, Hirzia, Prexige ja Stellige.
Bulgarian: Предлагат се под имената Frexocel, Hirzia, Prexige и Stellige и под формата на филмирани таблетки за перорално приложение.
Finnish: Koska annos ja käytön kesto saattavat vaikuttaa riskin lisääntymiseen, lisähuolenaiheena olivat myös alkuperäistarkoituksesta poikkeavat suuremmat annokset suositeltua pitempinä jaksoina.
Bulgarian: Освен това рискът от употреба „не по предназначение" на по-високи от одобрените дози за по-продължителни от препоръчаните периоди поражда допълнителни опасения поради потенциалната опасност от нарастване на риска в зависимост от дозата или продължителността на лечението.
Finnish: Lumirakoksibilla ei ole osoitettu olevan maha-suolikanavaan liittyvää etua verrattuna selekoksibiin, joka on toinen COX2:n estäjä.
Bulgarian: В сравнение с целекоксиб, друг инхибитор на COX-2, лумиракоксиб не е показал предимства по отношение на въздействието върху гастроинтестиналния тракт.
Finnish: 183 11 Täby Ruotsi
Bulgarian: 183 11 Täby Schweden
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEIDEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA; ANTOREITTI SEKÄ MYYNTILUVAN HALTIJA JÄSENVALTIOISSA
Bulgarian: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORM, STÄRKEN, ART DER ANWENDUNG DER ARZNEIMITTEL, DER ANTRAGSTELLER UND DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Finnish: 2710-444 Sintra Portugali
Bulgarian: 2710-444 Sintra Portugal
Finnish: Myyntiluvan haltija
Bulgarian: Mitgliedstaat Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
Finnish: 0667 Oslo Norja
Bulgarian: 0667 Oslo Norwegen
Finnish: Novartis Pharma NV Medialaan 40 bus 1 B-1800 Vilvoorde Belgia
Bulgarian: Novartis Pharma NV Medialaan 40 bus 1 B-1800 Vilvoorde Belgien
Finnish: Laboratório Normal Produtos Farmacêuticos, S.A Rua do Centro EmpresarialEdificio 8 - Quinta da Beloura
Bulgarian: Laboratório Normal Produtos Farmacêuticos, S.A Rua do Centro EmpresarialEdificio 8
Finnish: 6824 DP Arnhem Alankomaat
Bulgarian: 6824 DP Arnhem
Finnish: Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, DK-2100 København Ø Tanska
Bulgarian: Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, DK-2100 København
Finnish: Novartis Hellas Aebe National Road a, 12 th Km Metamorphosi Attikis
Bulgarian: Griechenland Novartis Hellas Aebe National Road a, 12
Finnish: Novartis Hungária Kft. 1114 Budapest Bartók Béla út 43-47 Unkari
Bulgarian: 1114 Budapest Bartók Béla út 43-47 Ungarn
Finnish: Alankomaat
Bulgarian: Niederlande
Finnish: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nürnberg Saksa
Bulgarian: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nürnberg Deutschland
Finnish: Itävalta
Bulgarian: Österreich
Finnish: Kypros
Bulgarian: Zypern
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto
Bulgarian: Bezeichnung Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Finnish: Rua do Centro EmpresarialEdificio 8 - Quinta da Beloura
Bulgarian: Rua do Centro EmpresarialEdificio 8
Finnish: Latvia
Bulgarian: Lettland
Finnish: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Frimley Business Park, Frimley, Camberly, GU16 7SR Surrey Iso-Britannia
Bulgarian: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Frimley Business Park, Frimley, Camberly, GU16 7SR Surrey Vereinigtes Königreich
Finnish: Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU-167-SR Iso-Britannia
Bulgarian: Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR Vereinigtes Königreich
Finnish: Prexigem 100 mg Tabletti, kalvopäällysteinen
Bulgarian: Prexigem 100 mg Filmtablette
Finnish: Iso-Britannia Novartis Pharmaceuticals UK Limited,
Bulgarian: Novartis Pharmaceuticals UK Limited,
Finnish: Iso-Britannia
Bulgarian: Vereinigtes Königreich
Finnish: Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, FI-02130, Espoo Suomi
Bulgarian: Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, FI-02130, Espoo Finnland
Finnish: Iso-Britannia Novartis Pharmaceuticals UK Limited
Bulgarian: Novartis Pharmaceuticals UK Limited
Finnish: Slovakia
Bulgarian: Slowakei
Finnish: Novartis Finland OY Metsänneidonkuja 10 FIN-02130 Espoo Suomi
Bulgarian: Novartis Finland OY Metsänneidonkuja 10 FIN-02130 Espoo Finnland
Finnish: Novartis Finland Oy, Metsanneidonkuja-10, FIN-02130 Espoo Suomi
Bulgarian: Novartis Finland Oy, Metsanneidonkuja-10, FIN-02130 Espoo Finnland
Finnish: Saksa
Bulgarian: Deutschland
Finnish: Slovenia
Bulgarian: Slowenien
Finnish: Raapopseweg 1
Bulgarian: ANHANG I
Finnish: Novartis Pharma GmbH Roonstr.
Bulgarian: Deutschland Novartis Pharma GmbH Roonstr.
Finnish: Tanska
Bulgarian: Dänemark
Finnish: 90429 Nürnberg Saksa
Bulgarian: 90429 Nürnberg Deutschland
Finnish: Suomi
Bulgarian: Finnland
Finnish: Alle 18-vuotiaat potilaat.
Bulgarian: Pasienter under 18 år.
Finnish: Plasmapuhdistuma on 7,7 l/h.
Bulgarian: Plasmaclearance er 7,7 l/time.
Finnish: CYP2C9-polymorfismi:
Bulgarian: CYP2C9-polymorfisme:
Finnish: [Yleiset (> 1/100, < 1/10) Melko harvinaiset (> 1/1 000, < 1/100) Harvinaiset (> 1/10 000, < 1/1 000) Erittäin harvinaiset (< 1/10 000)]
Bulgarian: [Vanlige (>1/100, <1/10) Mindre vanlige (>1/1,000, <1/100) Sjeldne (>1/10,000, <1/1,000) Svært sjeldne (<1/10,000)]
Finnish: Ei oleellinen.
Bulgarian: ikke nødvendig.
Finnish: Apuaineet, ks. kohta 6.1.
Bulgarian: For hjelpestoffer se pkt.6.1.
Finnish: Jakautumistilavuus (Vss) on 9 l.
Bulgarian: Distribusjonsvolum (Vss) er 9 liter.
Finnish: Iso-Britannia
Bulgarian: Storbritannia
Finnish: Potilaiden ei tule ylittää tätä annosta, eikä hoidon kesto saa ylittää viittä vuorokautta.
Bulgarian: Pasienten bør ikke overskride denne dosen og behandlingen bør ikke vare utover 5 dager.
Finnish: Kirkkaat PVC/Al-läpipainopakkaukset pakkauksissa, jotka sisältävät 2, 4, 5, 6, 10, 20, 30, 50, 100 tai 600 kalvopäällysteistä tablettia.
Bulgarian: Klar PVC/aluminium blisterpakning i pakninger med 2, 4, 5, 6, 10, 20, 30, 50, 100 eller 600 filmdrasjerte tabletter.
Finnish: Käyttö lapsilla: {Kauppanimi}-valmistetta ei ole tutkittu lapsilla, joten se on vasta-aiheinen alle 18vuotiailla lapsilla.
Bulgarian: Barn: {Legemidlets navn} er ikke undersøkt hos barn, og er derfor kontraindisert hos barn under 18 år.
Finnish: Iäkkäät:
Bulgarian: Eldre:
Finnish: Näiden havaintojen kliinistä merkitystä ei ole osoitettu.
Bulgarian: Den kliniske betydningen av disse observasjonene er ikke kjent.
Finnish: Turvallisuus
Bulgarian: Sikkerheten
Finnish: {kauppanimi}kalvopäällysteiset tabletit voidaan ottaa aterioista riippumatta.
Bulgarian: {Legemidlets navn} filmdrasjerte tabletter kan inntas uavhengig av måltider.
Finnish: Kuitenkin APTC-tapahtumien määrä oli numeerisesti korkeampi lumirakoksibilla kuin naprokseenilla, mutta pienempi kuin ibuprofeenilla.
Bulgarian: til APTC var imidlertid numerisk høyere for lumirakoksib enn for naproksen, men lavere enn for ibuprofen.
Finnish: Akuutti kipu
Bulgarian: Akutt smerte
Finnish: [C]-merkityn lumirakoksibin oraalisesta annosta 2:1 ja neljän tunnin kuluttua 8:1.
Bulgarian: [C]-merket lumirakoksib 2:1. Fire timer etter dosering var forholdet 8:1.
Finnish: Lisäksi näistä metaboliiteista muodostuu useita konjugaatteja (glukuronideja ja sulfaatteja).
Bulgarian: I tillegg dannes ulike konjugater (glukoronider og sulfater) av disse metabolittene.
Finnish: Muiden lääkkeiden vaikutukset lumirakoksibin farmakokinetiikkaan
Bulgarian: Effekten av andre legemidler på farmakokinetikken
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot)
Bulgarian: 6.5 Emballasje (type og innhold)
Finnish: Lumirakoksibi läpäisee istukan rotalla ja kaniinilla.
Bulgarian: Lumirakoksib krysser placenta hos rotter og kaniner.
Finnish: Iäkkäillä (yli 65-vuotiailla) AUC-arvo suureni 15 % nuorempiin henkilöihin verrattuna.
Bulgarian: Hos eldre pasienter (>65 år) var AUC 15% høyere enn hos yngre pasienter.
Finnish: Potilaat, joilla on kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka II-IV).
Bulgarian: Pasienter med hjertesvikt (NYHA II-IV).
Finnish: 2 vuotta
Bulgarian: 24 måneder
Finnish: Yliannostuksesta ei ole kliinistä kokemusta.
Bulgarian: Det finnes ikke klinisk erfaring med overdosering.
Finnish: {Kauppanimi} 100 mg ja 200 mg kalvopäällysteiset tabletit sisältävät laktoosia (23,3 mg ja 46,6 mg).
Bulgarian: {Legemidlets navn} 100 mg og 200 mg filmdrasjerte tabletter inneholder laktose (henholdsvis 23,3 mg og 46,6 mg).
Finnish: Hypromelloosi, makrogoli, talkki, punainen rautaoksidi (E 172), musta rautaoksidi (E 172) ja titaanidioksidi (E 171).
Bulgarian: Hypromellose, makrogol, talkum, rødt jernoksid (E172), svart jernoksid (E172), titandioksid (E171).
Finnish: Hypertensio ja edeema
Bulgarian: Hypertensjon og ødem
Finnish: Hoidon enimmäiskesto kliinisissä tutkimuksissa oli 12 kuukautta.
Bulgarian: Maksimal behandlingsvarighet i kliniske studier var 12 måneder.
Finnish: Kliinisissä lumirakoksibi-tutkimuksissa muutamalle potilaalle (<0,3 %) kehittyi perforaatioita, obstruktio tai vuotoja (POB).
Bulgarian: I kliniske studier har få pasienter (<0,3%) behandlet med lumirakoksib utviklet perforasjoner, obstruksjoner eller blødninger (POBs).
Finnish: (ks. 4.3 ja 4.4).
Bulgarian: 4.3 og 4.4).
Finnish: Siksi sitä ei tule käyttää kahden ensimmäisten raskauskolmanneksen aikana, ellei hoidon mahdollinen hyöty ole sikiöön mahdollisesti kohdistuvaa riskiä suurempi.
Bulgarian: Lumirakoksib bør derfor ikke brukes i de to første trimestre av svangerskapet med mindre potensiell fordel for pasienten oppveier mulig risiko for fosteret.
Finnish: Lapsipotilaat: Lumirakoksibin farmakokinetiikkaa lapsilla ei ole tutkittu.
Bulgarian: Barn: Farmakokinetikken til lumirakoksib er ikke undersøkt hos barn.
Finnish: Keskimääräinen altistus aktiiviselle 4'hydroksilumirakoksibimetaboliitille ei juurikaan muuttunut.
Bulgarian: Gjennomsnittlig eksponering for den aktive 4'hydroksy-lumirakoksibmetabolitten var stort sett upåvirket.
Finnish: Rotu: Lumirakoksibin farmakokinetiikka on samankaltainen aasialaisilla, mustilla ja valkoisilla.
Bulgarian: Rase: Farmakokinetikken av lumirakoksib er lik hos asiater, sorte og kaukasiere.
Finnish: Tunnettu yliherkkyys lumirakoksibille tai apuaineille.
Bulgarian: Kjent overfølsomhet overfor lumirakoksib eller overfor et eller flere av hjelpestoffene.
Finnish: Rotan tulehdusmallissa tulehduskohdassa ja veressä mitatun radioaktiivisuuden suhde oli tunnin kuluttua
Bulgarian: I en rottemodell for betennelse var forholdet mellom radioaktivitet målt ved inflammasjonsstedet og i blodet en time etter oralt administrert
Finnish: Lumirakoksibin sitoutuminen plasman proteiineihin oli samankaltainen terveillä henkilöillä ja potilailla, joilla oli loppuvaiheen munuaistauti.
Bulgarian: Plasmaproteinbinding av lumirakoksib var lik hos friske personer og pasienter med terminal nyresykdom.
Finnish: Tämä viittaa siihen, että lumirakoksibi ja/tai sen metaboliitit jakautuvat ensisijaisesti tulehtuneeseen kudokseen ja pysyvät siellä.
Bulgarian: Dette indikerer at lumirakoksib og/eller metabolittene fortrinnsvis distribueres til og beholdes i betennelsesvev.
Finnish: Annoksilla 25-800 mg altistuksen aste (AUC) suurenee annoksesta riippuvalla tavalla ja huippupitoisuus plasmassa (Cmax) oli suurin piirtein annoksesta riippuvainen.
Bulgarian: Eksponeringsgraden (AUC) øker proporsjonalt med dosen i doseområdet 25 til 800 mg, og maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) var tilnærmet doseproporsjonal.
Finnish: Lumirakoksibin sydän- ja verisuoniturvallisuutta yli vuoden käytössä ei ole osoitettu.
Bulgarian: Kardiovaskulær sikkerhet ved bruk av lumirakoksib utover 1 års bruk er ikke undersøkt.
Finnish: Joidenkin selektiivisten COX-2estäjien käyttöön on liittynyt lisääntynyt ihoreaktioiden vaara potilailla, joilla on aikaisemmin ollut joku lääkeaineallergia.
Bulgarian: Enkelte selektive COX-2-hemmere har vært assosiert med en økt risiko for hudreaksjoner hos pasienter med tidligere legemiddelallergi.
Finnish: Mediaani tmax on noin 2 tuntia annoksen jälkeen.
Bulgarian: Median tmax er ca.
Finnish: Yleiset: huimaus, päänsärky
Bulgarian: Vanlige: svimmelhet, hodepine
Finnish: Pre- ja postnataalista kehitystä arvioineessa tutkimuksessa rotalla havaittiin kuolleena syntyneiden jälkeläisten määrän lisääntymistä ja heikentynyttä alkion/sikiön eloonjäämistä annoksilla, jotka olivat emolle toksisia (≥ 3 mg/kg).
Bulgarian: I en pre- og postnatal utviklingsstudie hos rotter økte antall dødfødsler og embryoføtal overlevelse ble redusert ved maternotoksiske doser ≥ 3 mg/kg.
Finnish: Tabletti, kalvopäällysteinen
Bulgarian: Tabletter, filmdrasjerte
Finnish: Potilaat, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus.
Bulgarian: Pasienter med inflammatorisk tarmsykdom.
Finnish: Plasmasta todettiin kolme pääasiallista metaboliittia: 4'hydroksilumirakoksibi, 5-karboksilumirakoksibi ja 4'-hydroksi-5-karboksilumirakoksibi.
Bulgarian: 4'-hydroksylumirakoksib, 5-karboksylumirakoksib og 4'hydroksy-5-karboksylumirakoksib.
Finnish: {Kauppanimi} 400 mg kalvopäällysteiset tabletit eivät sisällä laktoosia.
Bulgarian: {Legemidlets navn} 400 mg filmdrasjerte tabletter inneholder ikke laktose.
Finnish: Potilaiden, joilla esiintyy huimausta, kiertohuimausta tai uneliaisuutta lumirakoksibihoidon aikana, tulee välttää ajamista ja koneiden käyttämistä.
Bulgarian: Pasienter som opplever svimmelhet, vertigo eller søvnighet ved bruk av lumirakoksib bør unngå å kjøre bil eller bruke maskiner.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA
Bulgarian: INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Finnish: Potilaiden ei tule ylittää tätä annosta.
Bulgarian: to doser. Pasienten bør ikke overskride denne dosen.
Finnish: Satunnaistaminen oli stratifioitu pieniannoksisen asetyylisalisyylihapon käytön (potilaita 24 % tutkimuksen kokonaisjoukossa) ja iän suhteen.
Bulgarian: til bruk av lavdose acetylsalisylsyre (24% av pasientene i den totale studiepopulasjonen) og alder.
Finnish: Etniset erot: Annossuositukset ovat samat aasialaisilla, mustilla ja valkoisilla potilailla (ks. kohta 5.2).
Bulgarian: Etniske forskjeller: Doseringsanbefalingene er de samme for asiater, sorte og kaukasiere (se pkt.
Finnish: Harvinaiset: veren bilirubiinin nousu, verensokerin nousu
Bulgarian: Sjeldne: forhøyet bilirubin i blod, forhøyet blodglukose
Finnish: 4'hydroksimetaboliitin voimakkuus ja COX-2-selektiivisyys ovat samankaltaiset kuin lumirakoksibilla.
Bulgarian: 4'-hydroksymetabolitten er like potent og COX-2 selektiv som lumirakoksib.
Finnish: Potilaan nestetasapainon korjaamista suositellaan ennen lumirakoksibihoidon aloittamista.
Bulgarian: Det anbefales at pasienten rehydreres før behandlingen med lumirakoksib igangsettes.
Finnish: Munuaisten prostaglandiineilla saattaa olla kompensatorinen rooli munuaisperfuusion ylläpidossa.
Bulgarian: Renale prostaglandiner kan spille en kompensatorisk rolle i opprettholdelsen av renal perfusjon.
Finnish: In vitrotutkimukset osoittavat, ettei lumirakoksibi estä merkitsevästi muita sytokromi P450-isoformeja, mukaan lukien CYP1A2, CYP2C8, CYP 2C19, CYP2D6, CYP2E1 ja CYP3A4.
Bulgarian: In vitro-studier indikerer at lumirakoksib ikke signifikant hemmer andre cytokrom P450-isoformer, inkludert CYP1A2, CYP2C8, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 og CYP3A4. På grunnlag av disse studiene antas det at lumirakoksib har lavt interaksjonspotensiale med andre substrater
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Bulgarian: LEGEMIDLETS NAVN
Finnish: Ortopedisen leikkauksen jälkeistä kipua koskeneissa tutkimuksissa anemiaa ilmoitettiin useammin, mutta frekvenssi oli samankaltainen kuin plasebolla.
Bulgarian: Anemi ble hyppigere rapportert i studier hvor man undersøkte effekt på postoperativ smerte ved ortopedisk kirurgi, men frekvensen var den samme som med placebo.
Finnish: Suositeltu aloitusannos on 100 mg kerran päivässä.
Bulgarian: startdose er 100 mg en gang daglig.
Finnish: Lumirakoksibia saavilla potilailla on raportoitu vakavia yliherkkyysreaktioita (kuten anafylaksiaa ja angioedeemaa).
Bulgarian: Alvorlige overfølsomhetsreaksjoner (som anafylakse og angioødem) er rapportert hos pasienter
Finnish: {Kauppanimi}kalvopäällysteiset tabletit otetaan suun kautta ruoan kanssa tai ilman.
Bulgarian: {Legemidlets navn} filmdrasjerte tabletter gis oralt og kan tas med eller uten mat.
Finnish: Lumirakoksibin keskimääräinen puoliintumisaika plasmassa on noin 4 tuntia.
Bulgarian: Gjennomsnittlig halveringstid for lumirakoksib i plasma er ca.
Finnish: Tämänhetkisten tutkimustietojen mukaan tällaisten haittavaikutusten absoluuttisen riskin lisääntyminen ei todennäköisesti ole yli 1 %/vuosi (melko harvinaiset).
Bulgarian: trolig ikke overskride 1% pr. år basert på tilgjengelige data (mindre vanlig).
Finnish: Kerran päivässä annettuna 100 mg, 200 mg tai 400 mg lumirakoksibia johtaa > 90 % COX-2-eston huippuarvoon.
Bulgarian: Inntak av lumirakoksib 100 mg, 200 mg eller 400 mg en gang daglig gir >90% maksimal hemming av COX-2. Doser opp
Finnish: Antasidit: (aluminiumhydroksidi/magnesiumhydroksidi) eivät vaikuttaneet kliinisesti merkittävästi lumirakoksibin farmakokinetiikkaan.
Bulgarian: Antacida: Antacida (aluminiumhydroksid/magnesiumhydroksid) hadde ikke klinisk relevant effekt på farmakokinetikken til lumirakoksib.
Finnish: Jakautuminen
Bulgarian: Distribusjon