FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: · Nu se cunoaşte dacă MIRCERA are un efect diferit la pacienţii cu hemoglobinopatii (afecţiuni însoţite de modificări ale hemoglobinei), hemoragii curente sau în trecut, convulsii sau la cei cu număr crescut de trombocite.
Norwegian Bokmål: • Det er ikke kjent om MIRCERA har en annerledes effekt hos pasienter med hemoglobinopatier (lidelser knyttet til unormale hemoglobinnivåer), tidligere eller nåværende blødning, slag eller med høyt platetall.
Romanian: Nu lăsaţi medicamentul să îngheţe şi protejaţi medicamentul de lumină.
Norwegian Bokmål: Ikke la legemidlet fryse, og beskytt mot lys.
Romanian: Tratamentul cu MIRCERA trebuie iniţiat sub supravegherea unui medic cu experienţă în abordarea terapeutică a pacienţilor cu insuficienţă renală.
Norwegian Bokmål: Behandling med MIRCERA skal initieres under oppsyn av lege med erfaring innen behandling av pasienter med svekket nyrefunksjon.
Romanian: Pacienţii trebuie atent monitorizaţi pentru a se asigura că se utilizează cea mai mică doză aprobată şi eficace de MIRCERA pentru a se obţine controlul adecvat al simptomelor anemiei, menţinând în acelaşi timp concentraţia hemoglobinei la o valoare mai mică sau egală cu 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Norwegian Bokmål: Pasienter bør monitoreres nøye for å sikre at lavest mulig effektiv dose av MIRCERA brukes for å oppnå adekvat kontroll av symptomene ved anemi, samtidig som en hemoglobinkonsentrasjon på 12 g/dl (7,45 mmol/l) eller lavere opprettholdes.
Romanian: · Nu îndepărtaţi folia de protecţie a acului până când nu sunteţi pregătit să efectuaţi o injecţie.
Norwegian Bokmål: • Ikke fjern kanylebeskyttelsen før du er klar for å sette injeksjonen.
Romanian: Ce este MIRCERA şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi MIRCERA Cum să utilizaţi MIRCERA
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva MIRCERA er, og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker MIRCERA Hvordan du bruker MIRCERA Mulige bivirkninger
Romanian: Ajustări ale dozelor nu trebuie făcute mai frecvent de o dată pe lună.
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer skal ikke skje oftere enn en gang månedlig.
Romanian: · tromboza vasului de acces (cheaguri de sânge în vasul de acces pentru dializă)
Norwegian Bokmål: • trombose i blodstrømstilgang (blodpropper i dialysetilgangen)
Romanian: Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră despre opţiunile pe care le aveţi pentru tratamentul anemiei.
Norwegian Bokmål: Du bør diskutere ulike muligheter for anemibehandling med legen din.
Romanian: O reacţie adversă frecventă (poate afecta până la 1 din 10 persoane) este hipertensiunea arterială.
Norwegian Bokmål: En vanlig bivirkning (kan forekomme hos opptil 1 av 10 brukere) er hypertensjon (høyt blodtrykk).
Romanian: În studiul deschis nu a fost nicio diferenţă în supravieţuirea generală între pacienţii trataţi cu eritropoietină umană recombinantă şi cei din grupul de control.
Norwegian Bokmål: I den åpne studien var det ingen forskjell i total overlevelse mellom pasienter behandlet med rekombinant humant erytropoetin og kontrollarmer.
Romanian: Aceste studii au arătat o creştere corespunzătoare, inexplicabilă, semnificativă statistic a mortalităţii la pacienţii cu anemie asociată cu diferite forme comune de cancer cărora li s-a administrat eritropoietină umană recombinantă comparativ cu grupurile de control.
Norwegian Bokmål: Disse studiene har vist en konsekvent uforklarlig statistisk signifikant økning i mortalitet hos pasienter som har anemi i forbindelse med forskjellige vanlige krefttyper og som fikk rekombinant humant erytropoetin, sammenlignet med kontrollarmer.
Romanian: Eritropoietina este un factor de creştere care stimulează în principal producţia de eritrocite.
Norwegian Bokmål: Erytropoetin er en vekstfaktor som primært stimulerer produksjon av røde blodceller.
Romanian: După iniţierea tratamentului, medicul dumneavoastră va urmări să vă menţină valoarea hemoglobinei între 10 şi 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Norwegian Bokmål: Etter at behandlingen er igangsatt, vil legen din opprettholde hemoglobinverdien din mellom 10 og 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Romanian: MIRCERA poate fi injectat sub piele la nivelul abdomenului, braţului sau coapsei; sau într-o venă.
Norwegian Bokmål: MIRCERA kan injiseres under huden i buk, arm eller lår, eller i en vene.
Romanian: Urmaţi recomandările profesionistului din domeniul sănătăţii despre cum trebuie să vă injectaţi MIRCERA.
Norwegian Bokmål: Følg instruksjonene som helsepersonell har gitt deg for hvordan du skal injisere MIRCERA.
Romanian: · Dacă sunteţi un pacient cu hepatită C şi urmaţi tratament cu interferon şi ribavirină, trebuie să discutaţi acest aspect cu medicul dumneavoastră, deoarece asocierea FSE cu interferon şi ribavirină a determinat o pierdere a efectului şi, în cazuri rare, apariţia AEP (aplazie eritrocitară pură), o formă severă de anemie.
Norwegian Bokmål: • Dersom du er en pasient med hepatitt C (leverbetennelse) og får interferon og ribavirin, bør du snakke med legen din om dette, fordi en kombinasjon av ESA med interferon og ribavirin i sjeldne tilfeller kan føre til tap av effekt og utvikling av erytroaplasi ("pure red cell aplasia, PRCA"), en alvorlig form for anemi (blodmangel).
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea tratamentului cu MIRCERA în alte indicaţii, incluzând anemia la pacienţii cu cancer, nu au fost stabilite.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt ved MIRCERA behandling ved andre indikasjoner, inkludert anemi hos pasienter med cancer, er ikke dokumentert.
Romanian: MIRCERA stimulează eritropoieza prin interacţiunea cu receptorul pentru eritropoietină de la nivelul celulelor progenitoare din măduva osoasă.
Norwegian Bokmål: MIRCERA stimulerer erytropoesen ved å interagere med erytropoetin reseptoren på progenitor-celler i benmargen.
Romanian: SERIA DE FABRICAŢIE, CODURILE DONAŢIEI ŞI MEDICAMENTULUI
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER, DONASJONS- OG PRODUKTKODER
Romanian: Se recomandă precauţie în cazul creşterii dozelor de MIRCERA la pacienţii cu insuficienţă renală cronică deoarece dozele cumulative mari de epoetină se pot asocia cu creşterea riscului de deces, evenimente cardiovasculare şi cerebrovasculare grave.
Norwegian Bokmål: Det bør utvises forsiktighet ved opptrapping av MIRCERA-doser hos pasienter med kronisk nyresvikt, siden høye akkumulerte epoetindoser kan være forbundet med en økt risiko for dødelighet og alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære hendelser.
Romanian: Dacă toate situaţiile expuse mai sus au fost excluse şi dacă pacientul prezintă o scădere bruscă a hemoglobinei însoţită de reticulopenie şi anticorpi anti-eritropoietină (AcAE), se va lua în considerare evaluarea măduvei osoase pentru detectarea aplaziei eritrocitare pure (AEP).
Norwegian Bokmål: Hvis alle de nevnte tilstander er ekskludert og pasienten har et plutselig fall i hemoglobin sammen med retikulocytopeni og anti-erytropoetin antistoffer (AEAB), skal beinmargen undersøkes for mulig erytroaplasi (PRCA).
Romanian: Într-un studiu clinic randomizat, dublu orb, controlat cu placebo, în care au fost înrolaţi 4038 pacienţi cu IRC, nedializaţi, cu diabet zaharat de tip 2 şi valori ale hemoglobinei ≤ 11 g/dl, pacienţii au primit fie tratament cu darbepoetină alfa până la valori ţintă ale hemoglobinei de 13 g/dl, fie placebo (vezi pct. 4.4).
Norwegian Bokmål: I en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie med 4038 pasienter med kronisk nyresykdom som ikke var i dialyse, men med type 2 diabetes og hemoglobinnivå ≤ 11 g/dl, fikk pasientene enten behandling til ønsket hemoglobinnivå på 13 g/dl med darbepoetin alfa eller placebo (se pkt.
Romanian: Numărul trombocitelor sub 100 x 109/l a fost observat la 7% dintre pacienţii trataţi cu MIRCERA şi la 4% dintre pacienţii trataţi cu alţi FSE în timpul dezvoltării clinice.
Norwegian Bokmål: Platetall under 100 x 109/l ble observert hos 7 % av pasientene som fikk MIRCERA, og hos 4 % av pasientene som ble behandlet med andre ESA, under klinisk utprøving.
Romanian: Păstraţi seringa în cutie cel puţin 30 de minute pentru a o proteja de lumină şi a-i permite să ajungă la temperatura camerei.
Norwegian Bokmål: Behold sprøyten i esken for å beskytte det mot lys og for å la det oppnå romtemperatur, i minst 30 minutter.
Romanian: Seringă preumplută (sticlă de tip I) prevăzută cu piston laminat (cauciuc bromobutilic) şi capac de protecţie (cauciuc bromobutilic) şi un ac 27G1/2.
Norwegian Bokmål: Ferdigfylt sprøyte (type 1 glass) med laminert stempelpropp (bromobutylgummi) og sprøytespisskappe (bromobutylgummi) og en kanyle 27G1/2.
Romanian: Împingeţi pistonul lent, până când tot aerul a fost îndepărtat, aşa cum v-a fost indicat de către un profesionist din domeniul sănătăţii.
Norwegian Bokmål: Skyv sprøytestempelet sakte opp for å fjerne all luft, slik helsepersonell har vist deg.
Romanian: După întreruperea dozei, se aşteaptă o scădere a hemoglobinei cu aproximativ 0,35 g/dl (0,22 mmol/l) pe săptămână.
Norwegian Bokmål: Etter avbrytelse av doseringen ventes en nedgang i hemoglobinverdi på ca 0,35 g/dl (0,22 mmol/l) per uke.
Romanian: Utilizarea sa poate duce la valori prea mari ale hemoglobinei, ceea ce poate provoca tulburări cardiace sau ale vaselor de sânge care pot pune în pericol viaţa.
Norwegian Bokmål: Bruk av MIRCERA kan føre til for høye hemoglobinnivåer og forårsake problemer med hjertet eller blodårer som kan være livstruende.
Romanian: Doza iniţială de MIRCERA se calculează în funcţie de doza anterioară săptămânală de darbepoetină alfa sau epoetină în momentul substituţiei, conform Tabelului 1.
Norwegian Bokmål: Initialdosen av MIRCERA baseres på den kalkulerte ukentlige dosen av darbepoetin alfa eller epoetin ved byttestidspunkt som beskrevet i tabell 1.
Romanian: Efectul asupra supravieţuirii generale din studiile clinice nu poate fi satisfăcător explicat prin diferenţele în incidenţa trombozei şi complicaţiilor asociate acesteia, între cei cărora li se administrează eritropoietină umană recombinantă şi cei din grupul de control.
Norwegian Bokmål: Utfallet av total overlevelse i studiene kunne ikke forklares tilfredstillende utifra forskjellene i insidens av trombose og relaterte komplikasjoner mellom de som fikk rekombinant humant erytropetin og de som var i kontrollgruppen.
Romanian: · Nu încercaţi niciodată să scoateţi seringa în afară.
Norwegian Bokmål: • Forsøk aldri å ta fra hverandre sprøyten.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să opriţi sau să continuaţi alăptarea şi dacă opriţi sau continuaţi tratamentul.
Norwegian Bokmål: Legen din vil gi deg råd om du skal stoppe eller fortsette med å amme eller stoppe eller fortsette behandlingen med MIRCERA.
Romanian: Un studiu la animale a evidenţiat excreţia metoxi-polietilenglicol epoetină beta în laptele uman.
Norwegian Bokmål: En dyrestudie har vist utskillelse av metoksypolyetylenglykol-epoetin beta i morsmelk.
Romanian: SERIA DE FABRICAŢIE, CODURILE DONAŢIEI ŞI MEDICAMENTULUI Lot
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER, DONASJONS- OG PRODUKTKODER Lot
Romanian: · Medicul dumneavoastră poate iniţia tratamentul cu MIRCERA dacă aveţi valoarea hemoglobinei de 10 g/dl (6,21 mmol/l) sau mai mică.
Norwegian Bokmål: • Legen din kan begynne behandling med MIRCERA dersom hemoglobinverdien din er 10 g/dl (6,21 mmol/l) eller lavere.
Romanian: Introduceţi complet acul în piele printr-o mişcare rapidă „ca la aruncarea unei săgeţi".
Norwegian Bokmål: Stikk kanylen helt inn i huden med en rask «dart-liknende» bevegelse.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a metoxi-polietilenglicol epoetinei beta după administrarea subcutanată a fost de 62%, iar timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a fost de 139 ore la pacienţii cu IRC dializaţi.
Norwegian Bokmål: Den absolutte biotilgjengeligheten av metoksypolyetylenglykol-epoetin beta etter subkutan administrering var 62 %, og den observerte terminale eliminasjonshalveringstiden var 139 timer hos pasienter med kronisk nyreinsuffisiens i dialyse.
Romanian: După administrarea MIRCERA subcutanat la masculi şi femele de şobolani înaintea şi în timpul împerecherii, performanţa funcţiei de reproducere, fertilitatea şi calitatea spermei nu au fost afectate.
Norwegian Bokmål: MIRCERA ble administrert subkutant til hunn- og hann-rotter før og under paring, og befruktningsevne, fruktbarhet og måleparametrene for spermier ble ikke påvirket.
Romanian: Aplazia eritrocitară pură (AEP) mediată de anticorpii neutralizanţi anti-eritropoietină a fost raportată cu frecvenţă necunoscută.
Norwegian Bokmål: Nøytraliserende anti-erytropoietin antistoff-mediert erytroaplasi er rapportert, frekvens er ikke kjent.
Romanian: Receptorii pentru eritropoietină pot fi exprimaţi pe suprafaţa diferitor celule tumorale.
Norwegian Bokmål: Erytropoetin reseptorer kan være uttrykt på overflaten av forskjellig typer tumorceller.
Romanian: Ca urmare a variabilităţii intraindividuale, se pot observa ocazional valori individuale ale hemoglobinei peste sau sub concentraţiile plasmatice dorite ale hemoglobinei pentru un anumit pacient.
Norwegian Bokmål: På grunn av variabilitet hos den enkelte pasient kan det observeres tilfeldige individuelle hemoglobinverdier som er over og under ønsket hemoglobinverdi.
Romanian: Farmacocinetica metoxi-polietilenglicol epoetinei beta a fost studiată la voluntari sănătoşi şi la pacienţi cu anemie şi IRC, incluzând pacienţi dializaţi şi nedializaţi.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken for metoksypolyetylenglykol-epoetin beta ble studert hos friske frivillige og hos anemiske pasienter med kronisk nyreinsuffisiens, inkludert pasienter i og utenom dialyse.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă MIRCERA se excretează în laptele uman.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om MIRCERA skilles ut i morsmelk.
Romanian: În vederea îmbunătăţirii monitorizării FSE, denumirea comercială a FSE administrat trebuie înregistrată clar (sau menţionată) în dosarul pacientului.
Norwegian Bokmål: Sporbarhet av MIRCERA: For bedre å kunne spore ESA, bør handelsnavnet på administrert ESA tydelig registreres (eller angis) i pasientarkivet.
Romanian: Decizia de a continua sau de a întrerupe alăptarea sau de a continua sau a întrerupe tratamentul cu MIRCERA trebuie luată ţinând cont de beneficiile alăptării pentru copil şi de beneficiile tratamentului cu MIRCERA pentru mamă.
Norwegian Bokmål: Ved en avgjørelse om å fortsette med amming eller ikke, eller å fortsette med behandling med MIRCERA eller ikke, bør nytten av amming for barnet vurderes opp mot nytten av behandling med MIRCERA for kvinnen.
Romanian: Seringile preumplute a 30, 50, 75 micrograme sunt disponibile în cutii cu 1 sau 3 seringi preumplute.
Norwegian Bokmål: Ferdigfylte sprøyter 30, 50, 75 mikrogram er tilgjengelige i pakning á 1 eller 3 ferdigfylte sprøyter.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi o doză de MIRCERA, administraţi doza omisă imediat ce vă amintiţi şi vorbiţi cu medicul dumneavoastră despre când trebuie să luaţi următoarea doză.
Norwegian Bokmål: Hvis du glemmer å ta en dose MIRCERA, injiser denne så fort som mulig og snakk med legen din om når du skal sette neste dose etter dette.
Romanian: · Utilizaţi seringa preumplută de MIRCERA numai dacă v-a fost prescrisă de către medicul dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: • Bruk bare MIRCERA ferdigfylt sprøyte dersom dette legemidlet er foreskrevet til deg.
Romanian: Ajustările dozei nu vor fi făcute mai frecvent de o dată pe lună.
Norwegian Bokmål: Dosejustering skal ikke skje oftere enn en gang månedlig.
Romanian: Dacă se omite o doză de MIRCERA, acea doză omisă trebuie administrată cât de curând posibil, iar administrarea MIRCERA va fi reluată cu frecvenţa prescrisă.
Norwegian Bokmål: Hvis man glemmer en dose MIRCERA bør man ta denne dosen så snart som mulig og administreringen av MIRCERA gjenopptas etter det foreskrevne doseringsregimet
Romanian: Puneţi un tampon steril de vată sau pansament deasupra locului în care aţi efectuat injecţia şi apăsaţi timp de câteva secunde.
Norwegian Bokmål: • Legg en steril bomullsdott eller gasbind på injeksjonsstedet og trykk i flere sekunder.
Romanian: · Dacă sunteţi dializat, doza iniţială recomandată este de 0,6 micrograme pe fiecare kilogram de greutate corporală.
Norwegian Bokmål: • Hvis du er i dialyse, er den anbefalte startdosen 0,6 mikrogram per kg kroppsvekt.
Romanian: Au fost efectuate patru studii controlate, randomizate, la pacienţi dializaţi trataţi cu darbepoetină alfa sau epoetină la momentul includerii în studiu.
Norwegian Bokmål: Fire randomiserte kontrollerte studier ble gjort på dialysepasienter som på daværende tidspunkt ble behandlet med darbepoetin alfa eller epoetin.
Romanian: · Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Norwegian Bokmål: Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
Romanian: Alimentele şi băuturile nu influenţează MIRCERA.
Norwegian Bokmål: Inntak av MIRCERA sammen med mat og drikke Mat og drikke påvirker ikke MIRCERA.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind administrarea medicamentului, vezi pct. 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende administrasjon av legemidlet, se pkt.
Romanian: În studiile clinice a fost observat un risc crescut de deces, evenimente cardiovasculare grave, incluzând tromboză, sau evenimente cerebrovasculare, inclusiv atac cerebral, când au fost administraţi FSE pentru a atinge o concentraţie a hemoglobinei mai mare de 12 g/dl (7,5 mmol/l) (vezi pct. 4.8).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier er det observert en økt risiko for død, alvorlige kardiovaskulære bivirkninger, inkludert trombose eller cerebrovaskulære bivirkninger inkludert slag når ESA ble gitt for å oppnå høyere hemoglobinverdier enn 12 g/dl (7,45 mmol/l) (se pkt.
Romanian: Informaţii importante privind unele componente ale MIRCERA Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) pe ml, adică practic "nu conţine sodiu".
Norwegian Bokmål: Viktig informasjon om noen av innholdsstoffene i MIRCERA Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per ml, dvs. så godt som "natriumfritt".
Romanian: Puteţi scoate seringa dumneavoastră preumplută de MIRCERA din frigider şi o puteţi păstra la temperatura camerei, nu peste 30°C, timp de o singură lună.
Norwegian Bokmål: Du kan flytte MIRCERA ferdigfylt sprøyte fra kjøleskapet og oppbevare det i romtemperatur, ikke over 30˚C, i en enkelt periode på inntil en måned.
Romanian: Dacă pacientul dezvoltă o reacţie cutanată severă, cum ar fi SSJ sau NET din cauza utilizării Mircera, tratamentul cu FSE nu mai trebuie reluat niciodată la acest pacient.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten har utviklet en alvorlig hudreaksjon, som SJS eller TEN etter bruk av MIRCERA, så må ikke behandling med MIRCERA på noe tidspunkt startes opp igjen hos denne pasienten.
Romanian: La pacienţii nedializaţi este preferabilă administrarea subcutanată, pentru a se evita puncţia venelor periferice.
Norwegian Bokmål: Subkutan administrasjon anbefales for pasienter som ikke får hemodialyse for å unngå punksjon av perifere vener.
Romanian: Prospect: Informaţii pentru utilizator MIRCERA
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren
Romanian: În cazul stabilirii diagnosticului de AEP, tratamentul cu MIRCERA trebuie întrerupt şi pacienţii nu vor fi trecuţi pe o altă proteină recombinantă eritropoietică (vezi pct. 4.4).
Norwegian Bokmål: I tilfelle erytroaplasi er diagnostisert, må behandling med MIRCERA avsluttes og pasienter skal ikke skifte til annet rekombinant erytropoietin protein (se pkt.
Romanian: Fosfat de sodiu dihidrogen monohidrat, sulfat de sodiu, manitol (E 421), metionină, poloxamer 188 şi apă pentru preparate injectabile.
Norwegian Bokmål: Natriumdihydrogenfosfatmonohydrat, natriumsulfat, mannitol (E421), metionin, poloksamer 188 og vann til injeksjonsvæsker.
Romanian: Intervalul terapeutic al MIRCERA este larg.
Norwegian Bokmål: Det terapeutiske vinduet for MIRCERA er stort.
Romanian: Acest medicament conţine sodiu, mai puţin de 1 mmol (23 mg) pe ml, adică practic nu conţine sodiu.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per ml, dvs. så godt som "natriumfritt".
Romanian: Receptorii pentru eritropoietină pot fi exprimaţi pe suprafaţa diferitelor celule tumorale.
Norwegian Bokmål: Erytropoetin reseptorer kan være tilstede på overflaten av forskjellige tumorceller.
Romanian: Scoateţi cutia care conţine seringa preumplută de MIRCERA din frigider.
Norwegian Bokmål: Ta pakningen med MIRCERA ferdigfylt sprøyte ut av kjøleskapet.
Romanian: Dacă tensiunea arterială este mare şi nu poate fi controlată de medicamente corespunzătoare sau prin dietă specială, medicul dumneavoastră vă va întrerupe tratamentul cu MIRCERA sau vă va reduce doza.
Norwegian Bokmål: Hvis du har høyt blodtrykk og dette ikke kan kontrolleres med enten egnede legemidler eller spesiell diett, skal behandlingen med MIRCERA avbrytes eller dosen reduseres.
Romanian: Dacă aţi fost sfătuiţi să vă injectaţi MIRCERA sub pielea dumneavoastră, vă rugăm să urmaţi instrucţiunile descrise mai jos pentru a vă administra doza.
Norwegian Bokmål: Hvis du anbefales å injisere MIRCERA under huden så skal dosen administreres slik som beskrevet nedenfor.
Romanian: Pacienţii au fost repartizaţi randomizat pentru a rămâne cu tratamentul de la momentul includerii în studiu sau pentru a se face schimbarea la tratament cu MIRCERA pentru a menţine concentraţii stabile ale hemoglobinei.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert til fortsatt daværende behandling eller til MIRCERA for å opprettholde stabile hemoglobinverdier.
Romanian: Pentru mai multe informaţii, vezi pct. 5.1.
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon, se pkt.
Romanian: (c) Descrierea anumitor reacţii adverse
Norwegian Bokmål: (c) Beskrivelse av utvalgte bivirkninger
Romanian: Poate fi administrat subcutanat la nivelul abdomenului, braţului sau coapsei.
Norwegian Bokmål: Det kan injiseres subkutant i buk, arm eller lår.
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi MIRCERA
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta MIRCERA
Romanian: Tratamentul anemiei simptomatice asociate insuficienţei renale cronice (IRC) la pacienţii adulţi (vezi pct. 5.1).
Norwegian Bokmål: Behandling av symptomatisk anemi i forbindelse med kronisk nyreinsuffisiens (chronic kidney disease, CKD) til voksne pasienter (se pkt.
Romanian: Studiul nu şi-a atins niciunul dintre obiectivele principale de a demonstra o reducere a riscului mortalităţii de orice cauză, morbidităţii cardiovasculare sau de boală renală în stadiu terminal
Norwegian Bokmål: Studien nådde ikke primære endepunkter, som var reduksjon i mortalitet uansett årsak ("all-cause mortality"), kardiovaskulær sykelighet, eller nyresykdom i sluttfase ("end stage renal disease (ESRD)").
Romanian: · Medicul dumneavoastră vă va verifica tensiunea arterială înaintea şi în timpul tratamentului cu MIRCERA.
Norwegian Bokmål: • Legen din vil måle blodtrykket ditt før og under behandlingen med MIRCERA.
Romanian: Scoateţi din cutie tava din plastic cu seringa preumplută de MIRCERA fără să îndepărtaţi folia protectoare.
Norwegian Bokmål: Ta plastbrettet med MIRCERA ferdigfylt sprøyte ut av esken uten å dra av den beskyttende plastfolien.
Romanian: S-a observat că aceşti anticorpi reacţionează încrucişat cu toţi FSE, de aceea la pacienţii cu suspiciune sau la care s-a confirmat prezenţa anticorpilor anti-eritropoietină, tratamentul nu trebuie schimbat la MIRCERA (vezi pct. 4.8).
Norwegian Bokmål: Disse antistoffene har vist seg i å kryssreagere med alle ESA, og pasienter med mistenkt eller bekreftet antistoff mot erytropoetin skal ikke skifte til MIRCERA (se pkt.
Romanian: · Nu utilizaţi seringa dacă soluţia conţinută este tulbure, opalescentă sau conţine particule.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke sprøyten dersom innholdet er blakket, uklart eller inneholder partikler.
Romanian: Dacă este indicat clinic, se poate efectua flebotomia.
Norwegian Bokmål: Flebotomi kan utføres hvis det er klinisk indisert.
Romanian: Metaanaliza datelor supravieţuirii generale a produs un punct al raportului de risc estimat de 1,06 în favoarea grupelor de control (IÎ 95%: 1,00, 1,12;
Norwegian Bokmål: Meta-analyser av data for total overlevelse viste et "hazard ratio"-estimat på 1,06 i favør av kontrollarmer (95 % KI: 1,00, 1,12, 53 studier og 13 933 pasienter).