FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non è nota la rilevanza clinica ma l'esposizione ai substrati di CYP2B6 (come efavirenz e bupropione) e di enzimi co-regolati può essere ridotta con la co-somministrazione con ibrutinib.
Finnish: Tämän kliinistä merkitystä ei tunneta, mutta ibrutinibin samanaikainen käyttö saattaa vähentää altistusta CYP2B6:n substraateille (esim. efavirentsille ja bupropionille) ja muille sellaisten entsyymien substraateille, joihin säätelyvaikutus samalla kohdistuu.
Italian: L'effetto della compromissione epatica variava sostanzialmente tra gli individui, ma in media è stato osservato un aumento di 2,7, 8,2 e 9,8 volte dell'esposizione a ibrutinib (AUClast) in soggetti rispettivamente con compromissione epatica lieve (n = 6; Child-Pugh classe A), moderata (n = 10; Child-Pugh classe B) e severa (n = 8, Child-Pugh classe C).
Finnish: Maksan vajaatoiminnan vaikutuksessa oli huomattavia yksilöllisiä eroja, mutta ibrutinibialtistuksen (AUClast-arvon) havaittiin suurentuneen lievää maksan vajaatoimintaa sairastavilla tutkittavilla (n = 6, Child-Pugh-luokka A) keskimäärin 2,7-kertaiseksi, keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla (n = 10, Child-Pugh-luokka B) keskimäärin 8,2-kertaiseksi ja vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla (n = 8, Child-Pugh-luokka C) keskimäärin 9,8-kertaiseksi.
Italian: Lo studio in aperto, multicentrico (PCYC-1102-CA) ha incluso 51 pazienti con CLL recidivato o refrattario, che hanno ricevuto 420 mg una volta al giorno.
Finnish: Avoimessa monikeskustutkimuksessa (PCYC-1102-CA) oli mukana 51 uusiutunutta tai hoitoon reagoimatonta kroonista lymfaattista leukemiaa sairastavaa potilasta, jotka saivat lääkettä 420 mg kerran vuorokaudessa.
Italian: IMBRUVICA con il cibo
Finnish: IMBRUVICA ruuan kanssa
Italian: L'allattamento con latte materno deve essere interrotto durante il trattamento con IMBRUVICA.
Finnish: Rintaruokinta on lopetettava IMBRUVICA-hoidon ajaksi.
Italian: PR = risposta parziale; NR = non raggiunta
Finnish: CR = täydellinen vaste (complete response); PR = osittainen vaste (partial response); NR = ei saavutettu (not reached)
Italian: Comune Malattia polmonare interstiziale*
Finnish: Interstitiaalinen keuhkosairaus*
Italian: IMBRUVICA in monoterapia o in combinazione con obinutuzumab è indicato per il trattamento di pazienti adulti con leucemia linfocitica cronica (CLL) precedentemente non trattata (vedere paragrafo 5.1).
Finnish: IMBRUVICA on tarkoitettu monoterapiana tai yhdistelmänä obinututsumabin kanssa aikuispotilaiden aiemmin hoitamattoman kroonisen lymfaattisen leukemian hoitoon (ks. kohta 5.1).
Italian: Una limitata percentuale di pazienti trattati con ibrutinib ha avuto un peggioramento clinicamente significativo dei sintomi del linfoma rispetto a temsirolimus (27% versus 52%) e il tempo di peggioramento dei sintomi si è verificato più lentamente con ibrutinib rispetto a temsirolimus (HR 0,27; p < 0,0001).
Finnish: Lymfooman oireet pahenivat kliinisesti merkityksellisesti pienemmällä osalla ibrutinibihoitoa saaneista potilaista verrattuna temsirolimuusia saaneisiin potilaisiin (27 % versus 52 %), ja aika oireiden pahenemiseen oli ibrutinibiryhmässä pidempi kuin temsirolimuusiryhmässä (riskisuhde [HR] 0,27, p < 0,0001).
Italian: IMBRUVICA è usato nei pazienti che non sono stati trattati in precedenza per la CLL o quando la malattia ricompare o se non ha risposto al trattamento.
Finnish: IMBRUVICA-valmistetta käytetään potilaille, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa krooniseen lymfaattiseen leukemiaan tai jos tauti on uusiutunut tai ei ole vastannut hoitoon
Italian: • battiti cardiaci rapidi, battiti cardiaci irregolari, pulsazioni deboli o irregolari, vertigini,
Finnish: • nopea sydämen syke, sydämenlyöntien väliin jääminen, heikko tai epätasainen pulssi,
Italian: Considerare i rischi e i benefici della terapia anticoagulante o antiaggregante quando co-somministrata con IMBRUVICA.
Finnish: Arvioi antikoagulanttien ja verihiutaleiden aggregaation estäjien riskit ja hyödyt, jos niitä käytetään samanaikaisesti IMBRUVICA-kapselien kanssa.
Italian: Questi possono essere segni e sintomi di ictus.
Finnish: Nämä voivat olla aivohalvauksen oireita.
Italian: mancanza di respiro, fastidio al torace (sintomi di problemi del ritmo cardiaco)
Finnish: pyörrytyksen tunne, hengenahdistus, epämukavat tuntemukset rintakehässä (sydämen rytmihäiriöiden oireita)
Italian: • medicinali per prevenire o trattare le crisi epilettiche o medicinali per trattare una condizione dolorosa della faccia chiamata nevralgia del trigemino: carbamazepina o fenitoina.
Finnish: • kouristuskohtausten estoon tai epilepsian hoitoon käytettäviä lääkkeitä tai kolmoishermosäryksi kutsutun kasvojen kiputilan hoitoon käytettäviä lääkkeitä, kuten karbamatsepiinia tai fenytoiinia.
Italian: Contenuto della capsula Croscarmellosa sodica Magnesio stearato Cellulosa microcristallina Sodio laurilsolfato (E487)
Finnish: Kapselin sisältö Kroskarmelloosinatrium Magnesiumstearaatti Mikrokiteinen selluloosa Natriumlauryylisulfaatti (E487)
Italian: Lo status del virus dell'epatite B (HBV) deve essere stabilito prima di iniziare il trattamento con IMBRUVICA.
Finnish: Potilaalta pitää ennen IMBRUVICA-hoidon aloittamista tutkia hepatiitti B -virusinfektio (HBV).
Italian: In entrambi i bracci, i pazienti hanno ricevuto 1.000 mg di obinutuzumab nei Giorni 1, 8 e 15 del primo ciclo, seguiti da trattamento il primo giorno dei 5 cicli successivi (per un totale di 6 cicli, 28 giorni ciascuno).
Finnish: Kummankin ryhmän potilaat saivat 1000 mg obinututsumabia ensimmäisen hoitosyklin päivinä 1, 8 ja 15, ja sen jälkeen viiden seuraavan hoitosyklin ensimmäisenä päivänä (yhteensä kuuden 28 päivän pituisen hoitosyklin ajan).
Italian: La BTK, membro della famiglia delle chinasi Tec, è un'importante molecola delle vie del segnale del recettore per l'antigene dei linfociti B (BCR) e del recettore per le citochine.
Finnish: BTK kuuluu Tec-kinaasiryhmään ja on B-soluantigeenireseptori- (BCR) ja sytokiinireseptorireittien tärkeä signalointimolekyyli.
Italian: Sulla base dell'esposizione media (AUC) alla dose clinica di 560 mg/die, i rapporti delle AUC erano 2,6 e 21 al NOAEL in ratti maschi e femmine, e 0,4 e 1,8 al NOAEL in cani maschi e femmine, rispettivamente.
Finnish: Kliinisen annoksen 560 mg/vrk keskialtistuksen (AUC) perusteella AUC-suhteet NOAEL-annoksilla olivat urosrotilla 2,6 ja naarasrotilla 21, ja uroskoirilla 0,4 ja naaraskoirilla 1,8.
Italian: I risultati di efficacia dello Studio PCYC-1112-CA sono mostrati nella Tabella 7.
Finnish: Tutkimuksen PCYC-1112-CA tehon tulokset esitetään taulukossa 7.
Italian: Ibrutinib è una "piccola molecola", potente inibitore della tirosin chinasi di Bruton (BTK).
Finnish: Ibrutinibi on voimakas Brutonin tyrosiinikinaasin (BTK) pienimolekyylinen estäjä.
Italian: Ibrutinib immodificato costituiva circa l'1% del prodotto radiomarcato escreto nelle feci ed era assente nelle urine.
Finnish: Radioaktiivisesti merkitystä lääkeaineesta noin 1 % erittyi muuttumattomana ibrutinibina ulosteisiin, mutta ei yhtään virtsaan.
Italian: Questi comprendevano polmonite, fibrillazione atriale, emorragia e trombocitopenia.
Finnish: Tällaisia haittavaikutuksia olivat keuhkokuume, eteisvärinä, verenvuodot ja trombosytopenia.
Italian: Le reazioni avverse osservate nei pazienti trattati con ibrutinib con patologie linfoproliferative delle cellule B e quelle emerse nella esperienza post-marketing sono elencate di seguito suddivise in base alla classificazione per sistemi e organi e per gruppo di frequenza.
Finnish: Ibrutinibihoitoa B-solusyöpien hoitoon saaneilla potilailla esiintyneet ja valmisteen markkinoille tulon jälkeen ilmenneet haittavaikutukset luetellaan seuraavassa elinjärjestelmän ja esiintymistiheyden mukaan ryhmiteltyinä.
Italian: In ratte gravide, ibrutinib alla dose di 80 mg/kg/die è risultato associato a un aumento di perdite postimpianto e di malformazioni viscerali (cuore e vasi maggiori) e modificazioni scheletriche con un margine di esposizione 14 volte l'AUC rilevata nei pazienti alla dose di 560 mg al giorno.
Finnish: Tiineille rotille annettuna ibrutinibiin liittyi annoksella 80 mg/kg/vrk lisääntynyttä implantaation jälkeistä alkiokuolleisuutta ja viskeraalisten (sydämen ja suurten verisuonten) epämuodostumien ja luustomuutosten lisääntymistä altistusmarginaalilla, joka oli 14-kertainen 560 mg:n vuorokausiannoksia käyttäneiden potilaiden AUC:hen verrattuna.
Italian: Valutata dall'IRC.
Finnish: Riippumattoman arviointikomitean (IRC) arvio.
Italian: Clorambucile N = 133
Finnish: Klorambusiili N = 133
Italian: • Leucemia linfocitica cronica (CLL), un tipo di tumore che colpisce i globuli bianchi chiamati linfociti e che coinvolge anche i linfonodi.
Finnish: • krooninen lymfaattinen leukemia (lymfosyyteiksi kutsuttuihin veren valkosoluihin vaikuttava syöpätyyppi, joka vaikuttaa myös imusolmukkeisiin).
Italian: L'ORR valutato dallo sperimentatore era del 91,2% nel braccio IMBRUVICA rispetto al 36,8% nel braccio clorambucile.
Finnish: Tutkijan arvioima kokonaisvasteluku oli IMBRUVICA-ryhmässä 91,2 % verrattuna 36,8 %:iin klorambusiiliryhmässä.
Italian: Rash*
Finnish: Sepsis*
Italian: • mal di schiena o alle articolazioni
Finnish: • selkäkipu tai nivelkipu
Italian: Se il beneficio supera il rischio e un induttore potente o moderato di CYP3A4 deve essere usato, monitorare attentamente il paziente per la perdita di efficacia (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Finnish: Jos hyöty on riskejä suurempi ja jonkin voimakkaan tai kohtalaisen CYP3A4:n induktorin käyttö on välttämätöntä, seuraa potilasta tarkoin hoidon tehon puuttumisen havaitsemiseksi (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Italian: Sono stati segnalati casi di fibrillazione atriale e flutter atriale soprattutto in pazienti con fattori di rischio cardiaci, ipertensione, infezioni acute, e storia di pregressa fibrillazione atriale.
Finnish: Eteisvärinää ja eteislepatusta on raportoitu etenkin potilailla, joilla on sydämeen liittyviä riskitekijöitä, hypertensio, akuutteja infektioita ja joilla on aiemmin ollut eteisvärinää.
Italian: Tabella 9: Risultati di efficacia nei pazienti con CLL (Studio CLL3001)
Finnish: Taulukko 9: Kroonista lymfaattista leukemiaa sairastavien potilaiden hoidon tehoa koskevat tulokset (tutkimus CLL3001)
Italian: Reazioni correlate all'infusione di qualsiasi grado sono state osservate nel 25% dei pazienti trattati con IMBRUVICA + obinutuzumab e nel 58% dei pazienti trattati con clorambucile + obinutuzumab.
Finnish: Kaikkien vaikeusasteiden infuusioon liittyviä reaktioita havaittiin 25 %:lla IMBRUVICAn ja obinututsumabin yhdistelmää saaneista potilaista ja 58 %:lla klorambusiilin ja obinututsumabin yhdistelmää saaneista potilaista.
Italian: Il trattamento in entrambi i bracci è proseguito fino alla progressione della malattia o alla comparsa di tossicità non accettabile.
Finnish: Hoitoa jatkettiin kummassakin hoitoryhmässä, kunnes tauti eteni tai potilaalle ilmaantui toksisuutta, joka ei ollut hyväksyttävissä.
Italian: La dose raccomandata di IMBRUVICA è di quattro capsule (560 mg) una volta al giorno.
Finnish: Suositeltu IMBRUVICA-annos on neljä kapselia (560 mg) kerran päivässä.
Italian: I pazienti con diatesi emorragica congenita non sono stati studiati.
Finnish: Potilaita, joilla on synnynnäinen verenvuototaipumus, ei ole tutkittu.
Italian: Bendamustina è stata dosata a 70 mg/m2 e somministrata i in endovena per 30 minuti nel ciclo 1 - giorni 2 e 3, e nei cicli 2-6 nei giorni 1 e 2 fino a 6 cicli.
Finnish: Bendamustiinia annettiin annoksina 70 mg/m2 laskimoon 30 minuutin kestoisina infuusioina hoitosyklin 1 päivinä 2 ja 3 sekä hoitosyklien 2-6 päivinä 1 ja 2.
Italian: In soggetti sani a digiuno ai quali era stata somministrata una dose singola di 560 mg di ibrutinib dopo aver somministrato 40 mg di omeprazolo una volta al giorno per 5 giorni, rispetto al solo ibrutinib, i rapporti medi geometrici (90% CI) sono stati 83% (68-102%), 92% (78-110%) e 38% (26-53%) per AUC0-24, AUClast, and Cmax, rispettivamente.
Finnish: Kun terveille tutkittaville annettiin paastotilassa 560 mg:n kerta-annos ibrutinibia sen jälkeen, kun he olivat käyttäneet omepratsolia annoksina 40 mg kerran päivässä 5 päivän ajan, geometristen keskiarvojen suhteet (90 %:n luottamusväli) pelkän ibrutinibin käyttöön verrattuna olivat AUC0-24-arvon osalta 83 % (68-102 %), AUClast-arvon osalta 92 % (78-110 %) ja Cmax-arvon osalta
Italian: Alto rischio (delezione 17p/TP53/delezione 11q/IGHVnon mutata) Sì
Finnish: Suuri riski (17p-deleetio/TP53-mutaatio/11q-deleetio/mutatoitumaton IGHV-geeni) Kyllä
Italian: HR (IC al 95%) Tasso di risposta complessiva a (%)
Finnish: Riskisuhde (HR) (95 %:n luottamusväli) Kokonaisvasteluku a (%)
Italian: Al contrario, la co-somministrazione di induttori di CYP3A4 può portare ad una ridotta esposizione ad IMBRUVICA e di conseguenza ad un rischio di perdita di efficacia.
Finnish: CYP3A4:n induktorien samanaikainen käyttö saattaa sitä vastoin pienentää IMBRUVICA-altistusta, jolloin riskinä saattaa olla tehon puuttuminen.
Italian: IC = intervallo di confidenza; DOR: durata della risposta NR = non raggiunta; MR = minor risposta; PR = risposta parziale; VGPR = risposta parziale molto buona; ORR = MR+PR+VGPR Durata mediana del follow-up durante lo studio = 14,8 mesi
Finnish: NR = ei saavutettu (not reached); MR = vähäinen vaste (minor response); PR = osittainen vaste (partial response); VGPR = erittäin hyvä osittainen vaste (very good partial response); ORR = MR+PR+VGPR Seuranta-ajan mediaani tutkimuksen aikana = 14,8 kuukautta
Italian: Se sta usando contraccettivi ormonali come la pillola o dispositivi anticoncezionali, deve usare anche un secondo metodo di contraccezione ‘di barriera' (ad es. il preservativo).
Finnish: Jos käytät hormonaalista ehkäisymenetelmää, kuten ehkäisytabletteja tai muutahormonaalista ehkäisyvalmistetta, sinun on käytettävä sen lisäksi myös estemenetelmää (esim. kondomia).
Italian: Se sta prendendo la digossina, un medicinale usato per i problemi cardiaci, o metotressato, un medicinale usato per trattare altri tumori e per ridurre l'attivita del sistema immunitario (ad es. per l'artrite reumatoide o la psoriasi) questi devono essere assunti almeno 6 ore prima o dopo IMBRUVICA.
Finnish: Jos käytät digoksiinia (sydänlääke) tai metotreksaattia (muiden syöpien hoitoon tai immuunipuolustusjärjestelmän aktiivisuuden vähentämiseen esim. nivelreuman tai psoriaasin hoidossa), se on otettava vähintään 6 tuntia ennen IMBRUVICA-valmisteen ottamista tai vähintään 6 tuntia sen jälkeen.
Italian: Loc. Borgo S. Michele
Finnish: Loc. Borgo S. Michele, 04100 Latina,
Italian: HR = 0,628 [IC 95%: 0,385; 1,024]
Finnish: Riskisuhde (HR) = 0,628 [95 %:n luottamusväli: 0,385; 1,024]
Italian: A che cosa serve IMBRUVICA IMBRUVICA è impiegato in pazienti adulti per il trattamento dei seguenti tumori del sangue:
Finnish: Sitä käytetään aikuisille seuraavien verisyöpien hoitoon:
Italian: Al basale il 39,2% dei pazienti aveva malattia in Stadio IV di Rai, il 45,1% aveva malattia bulky (≥ 5 cm), il 35,3% era positivo per la del17p e il 31,4% per la del11q.
Finnish: Lähtötilanteessa 39,2 %:lla potilaista oli Rai-luokituksen mukaan asteen 4 tauti, 45,1 %:lla oli suurikokoinen kasvain (≥ 5 cm), 35,3 %:lla oli 17p-deleetio ja 31,4 %:lla oli 11qdeleetio.
Italian: Di conseguenza il NOAEL fetale era 5 mg/kg/giorno (circa 0,7 volte l'AUC di ibrutinib alla dose di 560 mg al giorno) (vedere paragrafo 4.6).
Finnish: Sikiön NOAEL oli näin ollen 5 mg/kg/vrk (noin 0,7 kertaa ibrutinibin AUC annoksella 560 mg vuorokaudessa) (ks. kohta 4.6).
Italian: Tabella 11: Risultati di efficacia nello studio PCYC-1127-CA
Finnish: Taulukko 11: Tutkimuksen PCYC-1127-CA tehoa koskevat tulokset
Italian: In entrambi i tipi di malattia la linfocitosi compare solitamente durante il primo mese di terapia con IMBRUVICA e solitamente si risolve in una mediana di 8,0 settimane nei pazienti con MCL e di 14 settimane nei pazienti con CLL.
Finnish: Lymfosytoosi ilmaantuu kummassakin tautityypissä tyypillisesti ensimmäisen IMBRUVICAhoitokuukauden aikana ja häviää manttelisolulymfoomaa sairastavilla potilailla tyypillisesti 8,0 viikon (mediaani) kuluessa ja kroonista lymfaattista leukemiaa sairastavilla potilailla 14 viikon kuluessa.
Italian: Nei pazienti ad alto rischio e dove non sono disponibili alternative ad IMBRUVICA, deve essere considerato un trattamento strettamente controllato con gli anticoagulanti.
Finnish: Jos riski on suuri ja vaihtoehtoiset hoidot eivät sovi IMBRUVICAn sijasta, on harkittava tarkkaan kontrolloitua antikoagulanttihoitoa.
Italian: Le risposte ad IMBRUVICA sono mostrate nella Tabella 10.
Finnish: Vasteet IMBRUVICA-hoitoon esitetään taulukossa 10.
Italian: • Linfoma mantellare (MCL), un tipo di tumore che colpisce i linfonodi, quando la malattia ricompare o non ha risposto al trattamento.
Finnish: • manttelisolulymfooma (imusolmukkeissa esiintyvä syöpätyyppi), jos tauti on uusiutunut tai ei ole vastannut hoitoon
Italian: Di conseguenza il NOAEL fetale era di 10 mg/kg/die (circa 1,3 volte l'AUC di ibrutinib alla dose di 560 mg al giorno (vedere paragrafo 4.6).
Finnish: Sikiön NOAEL oli näin ollen 10 mg/kg/vrk (noin 1,3 kertaa ibrutinibin AUC annoksella 560 mg vuorokaudessa) (ks. kohta 4.6).
Italian: Eseguire periodicamente un monitoraggio clinico di tutti i pazienti per rilevare la presenza di aritmia cardiaca.
Finnish: Kaikkia potilaita on seurattava aika ajoin kliinisesti sydämen rytmihäiriöiden havaitsemiseksi.
Italian: La dose raccomandata di IMBRUVICA è di 560 mg una volta al giorno.
Finnish: Suositeltu IMBRUVICA-annos on 560 mg kerran päivässä.
Italian: La PFS stimata a 4 anni era del 73,9% nel braccio IMBRUVICA e 15,5% nel braccio clorambucile, rispettivamente.
Finnish: Taudin etenemättömyysajan neljän vuoden estimaatti oli IMBRUVICA-ryhmässä 73,9 % ja klorambusiiliryhmässä 15,5 %.
Italian: Al momento del followup a lungo termine, un totale di 73 soggetti (54,9%) inizialmente randomizzati al braccio clorambucile hanno successivamente ricevuto ibrutinib come trattamento successivo.
Finnish: Pitkäaikaisseurannan aikana yhteensä 73 tutkittavaa (54,9 %), jotka satunnaistettiin alun perin klorambusiiliryhmään, sai myöhemmin ristikkäishoitona ibrutinibia.
Italian: Casi di infezioni fungine invasive, compresi casi di aspergillosi, criptococcosi e infezioni da Pneumocystis jiroveci sono stati riportati in seguito all'uso di ibrutinib.
Finnish: Ibrutinibin käytön jälkeen on raportoitu invasiivisia sieni-infektioita, mukaan lukien aspergilloosia, kryptokokkoosia ja Pneumocystis jirovecii -infektioita.
Italian: Cosa contiene IMBRUVICA
Finnish: Mitä IMBRUVICA sisältää
Italian: NOME DEL PRODOTTO MEDICINALE
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Italian: I dati di efficacia sono stati ulteriormente valutati da un Comitato di Revisione Indipendente (IRC), dimostrando una ORR del 69%, con il 21% di CR e il 48% di PR.
Finnish: Riippumattoman arviointikomitean (Independent Review Committee, IRC) arvioidessa tehon tietoja edelleen kokonaisvasteluvuksi todettiin 69 %, jolloin täydellisen vasteen osuus oli 21 % ja osittaisen vasteen osuus 48 %.
Italian: In seguito a progressione 57 pazienti randomizzati a ofatumumab sono passati a ricevere IMBRUVICA.
Finnish: Taudin edettyä 57 ofatumumabiryhmään satunnaistettua potilasta siirtyi IMBRUVICA-hoitoon taudin edettyä.
Italian: IMBRUVICA + R N = 75
Finnish: IMBRUVICA + rituksimabi N = 75
Italian: Reazioni correlate all'infusione di grado ≥ 3 o gravi sono state osservate nel 3% dei pazienti trattati con IMBRUVICA + obinutuzumab e nel 9% dei pazienti trattati con clorambucile + obinutuzumab.
Finnish: 3. asteen tai vaikeampiasteisia tai vakavia infuusioon liittyneitä reaktioita havaittiin 3 %:lla IMBRUVICAn ja obinututsumabin yhdistelmää saaneista potilaista ja 9 %:lla klorambusiilin ja obinututsumabin yhdistelmää saaneista potilaista.
Italian: Rituximab è stato somministrato alla dose di 375 mg/m2 al primo ciclo nel Giorno 1 e alla dose di 500 mg/m2 nei cicli 2 fino al 6, nel giorno 1.
Finnish: Rituksimabia annettiin annoksena 375 mg/m2 ensimmäisen hoitosyklin päivänä 1 ja annoksena 500 mg/m2 hoitosyklien 2-6 päivänä 1.
Italian: Al basale il 39% dei pazienti aveva malattia bulky (≥ 5 cm), il 49% un punteggio di alto rischio al Simplified MCL International Prognostic Index (MIPI), e il 72% malattia avanzata (coinvolgimento extranodale e/o midollare) allo screening.
Finnish: Lähtötilanteen seulonnassa 39 %:lla potilaista oli suurikokoinen kasvain (≥ 5 cm), 49 %:lla oli suuren riskin tautia osoittavat MIPI-pisteet (Simplified MCL International Prognostic Index, MIPI) ja 72 %:lla oli pitkälle edennyt tauti (tauti levinnyt imusolmukkeiden ulkopuolelle ja/tai luuytimeen).
Italian: La dose massima tollerata non è stata raggiunta nello studio di fase 1 in cui i pazienti hanno ricevuto fino a 12,5 mg/kg/die (1.400 mg/giorno).
Finnish: Vaiheen 1 tutkimuksessa, jossa potilaat saivat enimmillään annoksen 12,5 mg/kg/vrk (1400 mg/vrk), ei saavutettu suurinta siedettyä annosta.
Italian: La ORR è stata valutata dagli sperimentatori e da un comitato di revisione indipendente in accordo ai criteri del 2008 dell'IWCLL.
Finnish: Tutkijat ja riippumaton arviointikomitea arvioivat kokonaisvasteluvun IWCLL 2008 -kriteereiden mukaisesti.
Italian: Nucleo della compressa Silice colloidale anidra Sodio croscarmelloso Lattosio monoidrato Stearato di magnesio Cellulosa microcristallina Povidone
Finnish: Vedetön kolloidinen piidioksidi Kroskarmelloosinatrium Laktoosimonohydraatti Magnesiumstearaatti Mikrokiteinen selluloosa Povidoni
Italian: Se ha dubbi si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere questo medicinale.
Finnish: Jos olet tästä epävarma, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen ennen kuin otat tätä lääkettä.
Italian: Quarta interrompere IMBRUVICA
Finnish: Neljäs kerta lopeta IMBRUVICA-hoito lopeta IMBRUVICA-hoito
Italian: I pazienti trattati negli studi clinici per MCL hanno ricevuto IMBRUVICA alla dose di 560 mg una volta al giorno ed i pazienti trattati negli studi clinici per CLL o WM hanno ricevuto IMBRUVICA alla dose di 420 mg una volta al giorno.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa manttelisolulymfoomaan hoitoa saaneet potilaat saivat IMBRUVICAa 560 mg kerran vuorokaudessa, ja kliinisissä tutkimuksissa krooniseen lymfaattiseen leukemiaan tai Waldenströmin makroglobulinemiaan hoitoa saaneet potilaat saivat IMBRUVICAa 420 mg kerran vuorokaudessa.
Italian: Valutato da IRC, ORR (risposta completa, risposta completa con recupero incompleto del midollo osseo, risposta parziale nodale, risposta parziale) OS mediana non raggiunta in emtrambi i bracci.
Finnish: Riippumattoman arviointikomitean (IRC) arvio, kokonaisvasteluku (ORR) (täydellinen vaste, täydellinen vaste, jossa luuydin palautunut epätäydellisesti, nodulaarinen osittainen vaste, osittainen vaste).
Italian: • se ha problemi al fegato o ai reni
Finnish: • jos sinulla on maksan tai munuaisten toimintahäiriöitä
Italian: Se il beneficio supera il rischio e un potente inibitore di CYP3A4 deve essere somministrato, la dose di IMBRUVICA deve essere ridotta a 140 mg per la durata di utilizzo dell'inibitore o IMBRUVICA sospeso temporaneamente (per 7 giorni o meno).
Finnish: Jos hyöty on riskejä suurempi ja jonkin voimakkaan CYP3A4:n estäjän käyttö on välttämätöntä, pienennä IMBRUVICA-annos 140 mg:aan estäjän käytön ajaksi tai keskeytä IMBRUVICA-hoito tilapäisesti (7 päiväksi tai lyhyemmäksi aikaa).
Italian: Raro (può interessare fino a 1 paziente su 1.000)
Finnish: Harvinaiset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 1 000:sta)
Italian: IMBRUVICA contiene sodio
Finnish: IMBRUVICA sisältää natriumia
Italian: Monitorare attentamente il paziente per rilevare la tossicità e seguire le linee guida sull'aggiustamento della dose come necessario.
Finnish: Seuraa potilasta tarkoin toksisuuden havaitsemiseksi ja noudata tarvittaessa annosmuutoksista annettua ohjetta.
Italian: L'ORR valutato dallo sperimentatore era 87,7% nel braccio IMBRUVICA rispetto al 22,4% nel braccio ofatumumab.
Finnish: Tutkijan arvioima kokonaisvasteluku oli IMBRUVICA-ryhmässä 87,7 % verrattuna 22,4 %:iin ofatumumabiryhmässä.
Italian: • Se sta prendendo un medicinale erboristico chiamato erba di San Giovanni, usato per la depressione.
Finnish: • jos käytät rohdoslääke mäkikuismaa, jota käytetään masennuksen hoitoon.