FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le potentiel cancérogène n'a pas été évalué.
Danish: Det karcinogene potentiale blev ikke evalueret.
French: Cela a été mis en évidence lors d'études chez l'animal et d'études en laboratoire.
Danish: Dette er blevet påvist i studier med dyr og i laboratorieundersøgelser.
French: Ce médicament est un relaxant musculaire.
Danish: Dette lægemiddel er et muskelafslappende middel.
French: Mode d'administration [À remplir pour chaque pays]
Danish: Administration [Udfyldes nationalt]
French: Par conséquent, les risques potentiels pour l'embryon et le fœtus ne sont pas connus.
Danish: Derfor er de potentielle farer for embryoner og fostre ukendte.
French: ANNEXE III Modifications apportées aux rubriques pertinentes du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice
Danish: BILAG III Ændringer i relevante afsnit af produktresumeet, etiketteringen og indlægssedlen
French: [*Pour le matériel imprimé, veuillez vous référer au guide annoté du modèle QRD.]
Danish: [*For the printed material, please refer to the guidance of the annotated QRD template.]
French: L'effet aneugène dans les cellules en division peut aboutir à des cellules aneuploïdes.
Danish: Den aneugene effekt i delende celler kan resultere i aneuploide celler.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre X
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage x
French: Les patients doivent être soigneusement informés du risque potentiel d'une éventuelle grossesse et des mesures de contraception efficaces à suivre.
Danish: Patienter skal nøje informeres om den potentielle risiko for en eventuel graviditet samt om tiltag vedrørende effektiv prævention, der skal overholdes.
French: Votre médecin vous renseignera sur toutes les mesures relatives à une contraception efficace et sur les risques potentiels d'une grossesse.
Danish: Lægen vil informere dig om alle foranstaltninger vedrørende effektiv prævention og om den mulige risiko ved en graviditet.
French: La durée du traitement est limitée à 5 jours consécutifs.
Danish: Behandlingsvarigheden er begrænset til 5 på hinanden følgende dage.
French: Vous ne devez pas utiliser ce médicament à une dose plus élevée ou pour une durée dépassant 7 jours (pour les formes orales)/5 jours (pour les formes IM).
Danish: Du må ikke tage lægemidlet i højere doser eller i mere end 7 dage (for orale formuleringer)/5 dage (for i.mformuleringer).
French: Il doit être utilisé pour des affections aiguës liées à la colonne vertébrale.
Danish: Det skal bruges til akutte lidelser, der er relateret til rygsøjlen.
French: La durée du traitement est limitée à 7 jours consécutifs.
Danish: Behandlingsvarigheden er begrænset til 7 på hinanden følgende dage.
French: La dose sans effet toxique était de 3 mg/kg/jour.
Danish: Dosis uden toksisk effekt var 3 mg/kg/dag.
French: Les données sur l'utilisation du thiocolchicoside chez la femme enceinte sont limitées.
Danish: Der er begrænsede data fra anvendelse af thiocolchicosid til gravide kvinder.
French: En outre, des anomalies mineures ont été observées (côtes surnuméraires, retard d'ossification).
Danish: Desuden er mindre abnormiteter blevet observeret (ekstra ribben, forsinket ossifikation).
French: Respectez rigoureusement les doses et la durée du traitement décrites à la rubrique 3.
Danish: Du skal overholde de doser og den behandlingsvarighed, der er beskrevet i punkt 3.
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi [la formulation ci-dessous doit être insérée]
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen [ordlyden nedenfor skal indsættes]
French: Ne doublez pas une dose pour compenser une dose que vous avez oubliée de prendre.
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
French: Ce médicament peut mettre en danger votre enfant à naître.
Danish: Dette skyldes, at dette lægemiddel kan skade dit ufødte barn.
French: Comment prendre X [les formulations actuellement approuvées doivent être supprimées et remplacées par le texte suivant]
Danish: Sådan skal du tage X [den nuværende godkendte ordlyd skal slettes og erstattes af følgende]
French: Il est utilisé chez les adultes et les adolescents de plus de 16 ans en tant que traitement d'appoint des contractures musculaires douloureuses.
Danish: Det anvendes til voksne og unge fra 16 år og opefter som en supplerende behandling ved smertefulde muskelsammentrækninger.
French: Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de votre médecin ou pharmacien.
Danish: Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning.
French: Pour ces deux métabolites, les concentrations plasmatiques maximales surviennent 1 heure après administration de thiocolchicoside.
Danish: For begge metabolitter nås maksimale plasmakoncentrationer en time efter indgift af thiocolchicosid.
French: 4.6 Fertilité, grossesse et allaitement [les formulations actuellement approuvées doivent être supprimées et remplacées par le texte suivant]
Danish: 4.6 Fertilitet, graviditet og amning [den nuværende godkendte ordlyd skal slettes og erstattes af følgende]
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé pour un traitement à long terme (voir la rubrique 2 «Avertissements et précautions).
Danish: Lægemidlet må ikke anvendes til langtidsbehandling (se punkt 2 "Advarsler og forsigtighedsregler").
French: Il n'existe pas de données concernant le métabolite inactif SL59.0955.
Danish: Der foreligger ingen data for den inaktive metabolit SL59.0955.
French: Chez le lapin, le thiocolchicoside a montré une toxicité maternelle à partir de 24 mg/kg/jour.
Danish: Hos kaniner viste thiocolchicosid maternal toksicitet startende ved 24 mg/kg/dag.
French: Population pédiatrique <Nom de fantaisie> ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 16 ans pour des raisons de sécurité (voir rubrique 5.3).
Danish: Pædiatrisk population <Særnavn> bør ikke anvendes til børn og unge under 16 år på grund af problemstillinger vedrørende sikkerhed (se pkt.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Emballage extérieur pour capsules, comprimés durs/comprimés orodispersibles et solution pour injection
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Den udvendige karton til kapsler, hårde/ tabletter/smeltetabletter og injektionsvæske, opløsning
French: 4 mg [jusqu'à 30] capsules dures [jusqu'à 30] comprimés
Danish: 4 mg [op til 30] hårde kapsler [op til 30] tabletter
French: - Après administration orale, le thiocolchicoside n'est pas détecté dans le plasma.
Danish: - Efter oral indgift er der ikke påvist thiocolchicosid i plasma.
French: - Après administration orale de thiocolchicoside radiomarqué, la radioactivité totale est principalement excrétée dans les fèces (79 %) alors que l'excrétion urinaire ne représente que 20 %.
Danish: - Efter oral indgift udskilles den samlede radioaktivitet primært i fæces (79 %), mens kun 20 % udskilles i urinen.
French: Ne prenez pas ce médicament : - si vous êtes enceinte, pourriez tomber enceinte ou pensez que vous pourriez être enceinte.
Danish: Tag ikke dette lægemiddel, hvis: - du er gravid, planlægger at blive gravid eller har mistanke om, at du kan være gravid - du er en kvinde, der kan blive gravid, og ikke bruger prævention.
French: 4 mg/2 ml [jusqu'à 10] flacons/ampoules
Danish: 4 mg/2 ml [op til 10] hætteglas/ampuller
French: Les études chez l'animal ont montré des effets tératogènes (voir rubrique 5.3).
Danish: Dyrestudier har vist teratogene virkninger (se pkt.
French: Le profil toxicologique du thiocolchicoside a été évalué in vitro, et in vivo après administration parentérale et orale.
Danish: Thiocolchicosidprofilen er blevet vurderet in vitro og in vivo efter parenteral og oral indgift.
French: Ceci est dû au fait que les produits formés dans votre organisme lorsque vous prenez thiocolchicoside à des doses élevées peuvent provoquer des lésions sur certaines cellules (nombre anormal de chromosomes).
Danish: Dette skyldes, at et af de nedbrydningsprodukter, der dannes i kroppen, når du tager thiocolchicosid, kan forårsage skader på nogle celler (unormalt antal kromosomer) ved høje doser.
French: Les valeurs correspondantes de l'AUC (surface sous la courbe) sont respectivement de 283 et 417 ng.h/mL.
Danish: De tilsvarende værdier for AUC er henholdsvis 283 og 417 ng∙t/ml.
French: o Pour l'administration orale et IM :
Danish: o Oral og i.m.
French: <Nom de fantaisie> est contre-indiqué pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception (voir rubrique 4.3).
Danish: <Særnavn> er kontraindiceret under graviditet samt til kvinder i den fertile alder, som ikke bruger prævention (se pkt.
French: Utilisation chez les enfants et les adolescents N'administrez pas ce médicament à des enfants ou des adolescents âgés de moins de 16 ans pour des raisons de sécurité.
Danish: Børn og unge Af sikkerhedshensyn må dette lægemiddel ikke gives til børn og unge under 16 år.
French: Le thiocolchicoside est bien toléré après administration orale répétée jusqu'à 6 mois chez le rat et le primate non-humain et ce, à des doses inférieures ou égales à 2 mg/kg/jour chez le rat et 2,5 mg/kg/jour chez le primate non humain, ainsi qu'après administration intramusculaire répétée pendant 4 semaines chez le primate à des doses allant jusqu'à 0,5 mg/kg/jour.
Danish: Thiocolchicosid var veltolereret efter oral indgift i perioder på op til 6 måneder hos både rotter og nonhumane primater, når det blev indgivet i gentagne doser på mindre end eller lig med 2 mg/kg/dag til rotter og mindre end eller lig med 2,5 mg/kg/dag i non-humane primater, og ved intramuskulær indgift til primaterne ved gentagne doser på op til 0,5 mg/kg/dag i 4 uger.
French: SL59.0955 est également déméthylé en didéméthylthiocolchicine.
Danish: SL59.0955 demetyleres også til didemethyl-thiocolchicin.
French: SL18.0740 et SL59.0955 sont retrouvés dans l'urine et les fèces alors que le didéméthyl-thiocolchicine n'est retrouvé que dans les fèces.
Danish: SL18.0740 og SL59.0955 findes i urin og fæces, mens didemethyl-thiocolchicin kun genfindes i fæces.
French: Après une dose orale unique de 8 mg de thiocolchicoside, les Cmax et AUC du SL18.0740 sont respectivement d'environ 60 ng/mL et 130 ng.h/mL.
Danish: Efter en enkelt oral dosis på 8 mg thiocolchicosid er Cmax og AUC for SL18.0740 henholdsvis ca. 60 ng/ml og 130 ng.h/ml.
French: 8 mg [jusqu'à 14] capsules dures [jusqu'à 14] comprimés orodispersibles
Danish: 8 mg [op til 14] hårde kapsler [op til 14] smeltetabletter
French: Le thiocolchicoside inchangé n'est pas excrété dans l'urine ni dans les fèces.
Danish: Uomdannet thiocolchicosid udskilles hverken i urin eller fæces.
French: Si vous avez pris plus de X que vous n'auriez dû Si vous avez pris accidentellement plus de X que vous n'auriez dû, parlez-en à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
Danish: Hvis du ved et uheld har taget mere X, end du skal, skal du kontakte lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet.
French: Cette étape se produit principalement par métabolisme intestinal expliquant l'absence de thiocolchicoside inchangé circulant par cette voie d'administration.
Danish: Dette trin forekommer hovedsageligt ved metabolisering i tarmen, hvilket forklarer manglen på cirkulerende, uomdannet thiocolchicosid efter oral indgift.
French: Parlez-en avec votre médecin si vous avez plus de questions.
Danish: Spørg lægen, hvis der er noget, du er i tvivl om.
French: Après administration orale de thiocolchicoside, le métabolite SL18.0740 est éliminé avec un t1/2 apparent allant de 3,2 à 7 heures, et le métabolite SL59.0955 à un t1/2 d'environ 0,8 h.
Danish: Efter oral indgift af thiocolchicosid elimineres SL18.0740-metabolitten med en tilsyneladende t1/2, der spænder fra 3,2 til 7 timer, og metabolitten SL59.0955 har en t1/2 på gennemsnitligt 0,8 timer.
French: Pour SL59.0955 ces valeurs sont beaucoup plus faibles : Cmax d'environ 13 ng/mL et AUC allant de 15,5 ng.h/mL (AUC calculée jusqu'à 3 h) à 39,7 ng.h/mL (AUC jusqu'à 24 h).
Danish: De tilsvarende værdier for SL59.0955 er meget lavere: Cmax omkring 13 ng/ml og AUCværdier, der spænder fra 15,5 ng∙t/ml (indtil 3 timer) til 39,7 ng∙t/ml (indtil 24 timer).
French: L'aneuploïdie est une modification du nombre de chromosomes et une perte d'hétérozygotie, qui est reconnue comme un facteur de risque de tératogenèse, d'embryotoxicité/d'avortement spontané et d'altération de la fertilité masculine, en cas d'effet sur les cellules germinales et comme facteur de risque potentiel de cancer en cas d'effet sur les cellules somatiques.
Danish: Aneuploidi er en modifikation i antallet af kromosomer og tab af heterozygositet, hvilket er anerkendt som en risikofaktor for teratogenicitet, embryo-toksicitet/spontan abort, nedsat fertilitet hos hanner, når kønsceller er påvirkede, samt en potentiel kræftrisikofaktor, når somatiske celler er påvirkede.
French: L'effet aneugène de SL18.0740 a été observé à des concentrations (dans le test in vitro) et à des expositions plasmatiques (dans le test in vivo) plus élevées (plus de 10 fois sur la base de l'AUC) que celles observées dans le plasma humain à doses thérapeutiques.
Danish: Den aneugene effekt af SL18.0740 blev observeret ved koncentrationer i in vitro testen og ved AUC-plasmaeksponeringer i in vivo-testen, der er højere (mere end 10 gange baseret på AUC) end dem, der observeres i humant plasma ved terapeutiske doser.
French: SL59.0955 est ensuite glucuro-conjugué en SL18.0740 qui possède une activité pharmacologique équipotente à celle du thiocolchicoside, et contribue donc à l'activité pharmacologique après administration orale de thiocolchicoside.
Danish: Derefter konjugeres SL59.0955 med glukuronsyre til SL18.0740, som har farmakologisk aktivitet ækvipotent til thiocolchicosid og dermed understøtter den farmakologiske aktivitet efter oral indgift af thiocolchicosid.
French: L'aneuploïdie est considérée comme un facteur de risque de tératogenèse, d'embryo/fœtotoxicité, d'avortement spontané, et d'altération de la fertilité chez l'homme ainsi qu'un facteur de risque potentiel de cancer.
Danish: Aneuploidi betragtes som en risikofaktor for teratogenicitet, embryon-/fostertoksicitet, spontan abort, nedsat fertilitet hos hanner og en potentiel risikofaktor for kræft.
French: Le thiocolchicoside et ses métabolites exercent une activité aneugène à différents niveaux de dose, ce qui est reconnu comme un facteur de risque d'altération de la fertilité humaine.
Danish: Thiocolchicosid og dets metabolitter udøver aneugen aktivitet ved forskellige koncentrationsniveauer, hvilket er anerkendt som en risikofaktor for forringelse af fertiliteten hos mennesker.
French: Biotransformation Après administration orale, le thiocolchicoside est d'abord métabolisé en aglycone 3-déméthylthiocolchicine ou SL59.0955.
Danish: Efter oral indgift metaboliseres thiocolchicosid først til aglykonet 3-demethyltiocolchicin eller SL59.0955.
French: Élimination - Après administration IM, la demi-vie apparente d'élimination (t ½) du thiocolchicoside est de 1,5 h et sa clairance plasmatique de 19,2 L/h.
Danish: Elimination - Efter i.m.-administration er den tilsyneladende t1/2 for thiocolchicosid 1,5 time og plasmaclearance 19,2 l/time.
French: Les études précliniques ont montré que l'un des métabolites du thiocolcoside (SL59.0955) induit de l'aneuploïdie (soit un nombre anormal de chromosomes dans les cellules après division cellulaire) à des concentrations proches de celles observées chez l'homme exposé à des doses de 8 mg deux fois par jour par voie orale (voir rubrique 5.3).
Danish: Prækliniske studier har vist, at en af thiocolchicosid-metabolitterne (SL59.0955) inducerer aneuploidi (dvs. ulige antal kromosomer i delende celler) ved koncentrationer tæt på eksponeringen hos mennesker observeret ved doser på 8 mg to gange dagligt ved oral indgift (se pkt.
French: Chez l'homme, ce type de lésions cellulaires est un facteur de risque de cancer, d'altération de la fertilité masculine et peut-être dangereux pour un enfant à naître.
Danish: Hos mennesker udgør denne type skader på celler en risikofaktor for kræft, skader på det ufødte barn og forringelse af mænds frugtbarhed.
French: Absorption - Après administration intramusculaire (IM), la concentration plasmatique maximale (Cmax) de thiocolchicoside survient en 30 min et atteint des valeurs de 113 ng/mL après une dose de 4 mg, et de 175 ng/mL après une dose de 8 mg.
Danish: Absorption - Efter i.m.-administration nås thiocolchicosid-Cmax efter 30 min og når værdier på 113 ng/ml efter en dosis på 4 mg og 175 ng/ml efter en dosis på 8 mg.
French: Compte tenu du passage du thiocolchicoside dans le lait maternel, son utilisation est contreindiquée pendant l'allaitement (voir rubrique 4.3).
Danish: Amning Da thiocolchicosid udskilles i mælken, er brugen af det kontraindiceret under amning (se pkt.
French: Le thiocolchicoside et ses métabolites exercent une activité aneugène à différents niveaux de dose, ce qui est un facteur de risque d'altération de la fertilité chez l'homme (voir rubrique 5.3).
Danish: Thiocolchicosid og dets metabolitter udøver aneugen aktivitet ved forskellige koncentrationsniveauer, hvilket er en risikofaktor for forringelse af fertiliteten hos mennesker (se pkt.
French: Dans une étude de toxicité sur la fertilité chez le rat, aucune altération de la fertilité n'a été observée à des doses allant jusqu'à 12 mg/kg/jour, soit à des doses n'induisant aucun effet clinique.
Danish: I et fertilitetsstudie udført med rotter blev der ikke observeret nogen forringelse af fertiliteten ved doser på op til 12 mg/kg/dag, dvs. ved dosisniveauer, der ikke inducerer en klinisk effekt.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V*.
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via {det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V}*.
French: Dans une étude de toxicité sur la fertilité chez le rat, aucune altération de la fertilité n'a été observée à des doses allant jusqu'à 12 mg/kg, correspondant à des niveaux de dose n'induisant aucun effet clinique.
Danish: I et fertilitetsstudie udført med rotter blev der ikke observeret nogen forringelse af fertiliteten ved doser på op til 12 mg/kg, dvs. ved dosisniveauer, der ikke inducerer nogen klinisk effekt.
French: L'effet aneugène de SL59.0955 a été observé à des concentrations (dans le test in vitro) et à des expositions (dans le test in vivo) proches de celles observées dans le plasma humain à des doses thérapeutiques de 8 mg deux fois par jour par voie orale.
Danish: Den aneugene effekt af SL59.0955 blev observeret ved koncentrationer i in vitro testen og ved eksponeringer i in vivo testen tæt på dem, der blev observeret i humant plasma ved terapeutiske doser på 8 mg to gange dagligt oralt.
French: Par mesure de précaution, l'utilisation du produit à des doses supérieures à la dose recommandée ou l'utilisation à long terme doit être évitée (voir rubrique 4.2).
Danish: Som en forebyggende foranstaltning skal doser over den anbefalede dosis eller langvarig brug af præparatet undgås (se pkt.
French: Ne prenez pas ce médicament si vous allaitez car ce médicament passe dans le lait maternel.
Danish: Du må ikke tage dette lægemiddel, hvis du ammer.
French: Des doses supérieures aux doses recommandées ou l'utilisation à long terme doivent être évitées (voir rubrique 4.4).
Danish: : Doser, der overstiger de anbefalede doser, og langvarig brug bør undgås (se pkt.
French: Le métabolite pharmacologiquement actif SL18.0740 est également observé à des concentrations plus faibles avec une Cmax de 11,7 ng/mL survenant 5 h après administration de thiocolchicoside et une AUC de 83 ng.h/mL.
Danish: Den farmakologisk aktive metabolit SL18.0740 er også observeret ved lavere koncentrationer med Cmax på 11,7 ng/ml 5 timer efter dosering og en AUC på 83 ng∙t/ml.
French: Seuls deux métabolites sont observés : le métabolite pharmacologiquement actif SL18.0740 et le métabolite inactif SL59.0955.
Danish: Den farmakologisk aktive metabolit SL18.0740 og en inaktiv metabolit SL59.0955.
French: - si vous êtes une femme en âge d'avoir des enfants n'utilisant pas de contraception.
Danish: - Under amning - Til kvinder i den fertile alder, som ikke bruger prævention.
French: Distribution Le volume de distribution apparent du thiocolchicoside est estimé à environ 42,7 Ll après une administration IM de 8 mg.
Danish: Den tilsyneladende fordelingsvolumen for thiocolchicosid er anslået til omkring 42,7 l efter i.m.injektion af 8 mg. Der foreligger ingen data for de to metabolitter.
French: Le thiocolchicoside lui-même n'induit pas de mutation génique sur bactéries (test d'Ames), d'aberration chromosomique in vitro (test d'aberration chromosomique sur lymphocytes humains) ni d'aberration chromosomique in vivo (test du micronoyau in vivo sur moelle osseuse de souris après administration par voie intrapéritonéale).
Danish: Thiocolchicosid inducerede i sig selv ikke genmutation i bakterier (Ames-test), in vitro kromosomskader (kromosomafvigelsestest i humane lymfocytter) og in vivo kromosomskade (in vivo mikrokerne i knoglemarven hos mus indgivet intraperitonealt).
French: À fortes doses, après administration unique par voie orale, le thiocolchicoside provoque des vomissements chez le chien, des diarrhées chez le rat et des convulsions chez les rongeurs et les non rongeurs..
Danish: Ved høje doser inducerede thiocolchicosid emesis hos hunde, diarré hos rotter og kramper hos både gnavere og ikke-gnavere efter akut oral indgift.
French: Ne dépassez pas la dose recommandée ni la durée du traitement.
Danish: o Oral og intramuskulær formulering: De anbefalede doser og behandlingsvarighed må ikke overskrides.
French: Après administration répétée, le thiocolchicoside a provoqué des troubles gastro-intestinaux (entérite, vomissements) par voie orale et des vomissements par voie IM.
Danish: Efter gentagen indgift inducerede thiocolchicosid gastrointestinale forstyrrelser (enteritis, emesis) efter oral indgift og emesis ved i.m.-indgift.
French: Le métabolite aglycone (3-déméthyl-thiocolchicine ou SL59.0955), formé principalement après administration orale, induit des aberrations chromosomiques in vitro (test du micronoyau in vitro sur lymphocyte humain) et des aberrations chromosomiques in vivo (test du micronoyau in vivo sur moelle osseuse de rat après administration orale).
Danish: Aglykon-metabolitten (3-demethylthiocolchicin - SL59.0955), der hovedsageligt dannes efter oral administration, inducerede in vitro kromosomskader (in vitro mikrokernetest på humane lymfocytter) og in vivo kromosomskader (in vivo mikrokernetest i knoglemarv hos rotter indgivet oralt).
French: Le principal métabolite glucuro-conjugué SL18.0740 n'induit pas de mutation génique sur bactéries (test d'Ames) ; il provoque cependant des aberrations chromosomiques in vitro (test du micronoyau in vitro sur lymphocyte humain) et des aberrations chromosomiques in vivo (test du micronoyau in vivo sur moelle osseuse de souris après administration orale).
Danish: Den primære glukuronsyrekonjugerede metabolit SL18.0740 inducerede ikke genmutation i bakterier (Ames-test), men det inducerede in vitro kromosomskader (in vitro mikrokernetest på humane lymfocytter) og in vivo kromosomskade (in vivo mikrokernetest i knoglemarven hos mus indgivet oralt).
French: Les micronoyaux résultaient principalement d'une perte de chromosome (présence de centromère dans les micronoyaux révélée par une coloration FISH ou CREST spécifique du centromère), suggérant des propriétés aneugènes.
Danish: Mikrokernerne skyldtes overvejende kromosomtab (centromerpositive mikrokerner efter FISH- eller CREST-centromer-farvning), hvilket indikerer aneugene egenskaber.
French: de thiocolchicoside a entraîné des malformations majeures ainsi qu'une fœtotoxicité (retard de croissance, mort embryonnaire, altération du taux de distribution par sexe).
Danish: Hos rotter forårsagede en oral dosis thiocolchicosid på 12 mg/kg/dag alvorlige misdannelser sammen med føtotoksicitet (retarderet vækst, tab af embryon, påvirket kønsfordeling).
French: Il n'existe pas de données sur les deux métabolites.
Danish: Kun to metabolitter er observeret: