FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μετά από κατάλληλη εκπαίδευση, οι ασθενείς που λαμβάνουν Biopoin υποδορίως μπορούν να κάνουν μόνοι τους την ένεση.
Estonian: Biopoint nahaaluse süstena saavad patsiendid võivad süstida ravimit endale ise, kui nad on saanud asjakohase väljaõppe.
Greek: Το Biopoin ήταν αποτελεσματικό στη θεραπεία της αναιμίας σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια και σε ασθενείς με μη-μυελογενή καρκίνο οι οποίοι λάμβαναν χημειοθεραπεία.
Estonian: Biopoin oli aneemia ravis efektiivne nii kroonilise neerupuudulikkusega patsientidel kui ka mittemüeloidse vähiga patsientidel, kes said keemiaravi.
Greek: Στους ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια, στη «φάση διόρθωσης», η αρχική συνιστώμενη δόση, χορηγούμενη τρεις φορές την εβδομάδα, είναι 20 ΔΜ ανά κιλό σωματικού βάρους με υποδόρια ένεση ή 40 ΔΜ ανά κιλό σωματικού βάρους με ενδοφλέβια ένεση.
Estonian: Neerupuudulikkusega patsientidele on korrektsioonifaasis soovitatav algannus 20 IU kehamassi kg kohta, manustatuna kolm korda nädalas nahaaluste süstetena, või 40 IU kehamassi kg kohta manustatuna veenisiseste süstetena.
Greek: Στις μελέτες για τον καρκίνο, βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών που έλαβαν θεραπεία είτε με Biopoin είτε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) και παρουσίασαν αύξηση κατά 2 g/dl στα επίπεδα αιμοσφαιρίνης εντός 12 ή 16 εβδομάδων.
Estonian: Vähipatsientide uuringutes, kus patsientidele manustati Biopoint või platseebot (näiv ravim), oli efektiivsuse põhinäitaja patsientide arv, kelle hemoglobiinisisaldus suurenes 12 või 16 nädala jooksul 2 g/dl võrra.
Greek: Το Biopoin χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της αναιμίας (χαμηλά επίπεδα ερυθροκυττάρων ή αιμοσφαιρίνης) που προκαλεί συμπτώματα.
Estonian: Biopoint kasutatakse aneemia (vere punaliblede või hemoglobiini vähene sisaldus) raviks.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Biopoin περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Estonian: Biopoin kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Greek: Στους καρκινοπαθείς ασθενείς, η ένεση πρέπει να χορηγείται υποδορίως.
Estonian: Vähipatsientidele tuleb ravimit süstida naha alla.
Greek: Η δραστική ουσία του Biopoin, η εποετίνη θήτα, είναι αντίγραφο της ανθρώπινης ορμόνης ερυθροποιητίνης, η οποία διεγείρει την παραγωγή ερυθροκυττάρων στον μυελό των οστών.
Estonian: Biopoin toimeaine teetaepoetiin on inimese hormooni erütropoetiini koopia.
Greek: Η ερυθροποιητίνη παράγεται στα νεφρά.
Estonian: Neerudes tekkiv erütropoetiin stimuleerib luuüdis punaliblede teket.
Greek: Πώς δρα το Biopoin;
Estonian: Kuidas Biopoin toimib?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Biopoin;
Estonian: Miks Biopoin heaks kiideti?
Greek: Η έναρξη της θεραπείας με Biopoin πρέπει να γίνεται υπό την επίβλεψη γιατρού πεπειραμένου στη θεραπεία της συμπτωματικής αναιμίας σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια και σε ασθενείς με μη-μυελογενή καρκίνο.
Estonian: Ravi Biopoinga võib alustada üksnes kroonilise neerupuudulikkusega ja mittemüeloidse vähiga patsientide sümptomaatilise aneemia ravikogemusega arst.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Biopoin υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία της συμπτωματικής αναιμίας σε ενήλικες με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια και σε ενήλικες με μη-μυελογενή καρκίνο οι οποίοι λαμβάνουν χημειοθεραπεία.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et kroonilise neerupuudulikkusega täiskasvanutel ja mittemüeloidse vähi tõttu keemiaravi saavatel patsientidel on Biopoin kasulikkus sümptomaatilise aneemia ravimisel suurem kui kaasnevad riskid.
Greek: Τι σημαίνει το μαύρο τρίγωνο?
Estonian: Mida tähendab must kolmnurk?
Greek: Αυτές οι διαδικασίες εμπίπτουν στην αρμοδιότητα των κρατών μελών της ΕΕ.
Estonian: Need valdkonnad kuuluvad ELi liikmesriikide pädevusse.
Greek: Στην προκειμένη περίπτωση, ενδέχεται να χρειαστούν επιπρόσθετες μελέτες.
Estonian: Sel juhul võib vaja minna lisauuringuid.
Greek: 12. European Commission: What I need to know about biosimilar medicines.
Estonian: Euroopa Komisjon: What I need to know about biosimilar medicines.
Greek: * Οι ορισμοί που περιλαμβάνονται στο παρόν έγγραφο και το γλωσσάριο είναι περιγραφές και όχι κανονιστικοί ορισμοί.
Estonian: * Käesolevas dokumendis ning sõnastikus toodud mõisted on kirjeldused, mitte reguleerivad määratlused.
Greek: Συμπληρωματική παρακολούθηση και μαύρο τρίγωνο
Estonian: Täiendav järelevalve ja must kolmnurk
Greek: © Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων, 2019.
Estonian: © Euroopa Ravimiamet, 2019.
Greek: Αυτό συνέβαλε στη διαμόρφωση των τρεχουσών απαιτήσεων για την έγκριση.
Estonian: See on aidanud kujundada praeguseid müügiloa nõudeid.
Greek: Μπορεί ενδεχομένως να επηρεάσει την ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα
Estonian: Võib mõjutada ohutust või efektiivsust
Greek: Γενικά, ο αριθμός και ο τύπος των δεδομένων εξαρτώνται από πολλούς παράγοντες, όπως:
Estonian: Üldiselt sõltuvad andmete kogus ja tüüp mitmest tegurist, sealhulgas:
Greek: Ευρωπαϊκή Δημόσια Έκθεση Αξιολόγησης
Estonian: Euroopa avalik hindamisaruanne
Greek: Προέρχονται από βιολογική πηγή
Estonian: Saadakse bioloogilisest allikast
Greek: Ινσουλίνη 5,808 dalton
Estonian: Insuliin 5 808 daltonit
Greek: Ένα άρτιο ρυθμιστικό πλαίσιο για την προστασία της ασφάλειας των ασθενών
Estonian: Kindel õigusraamistik patsientide ohutuse kaitseks
Greek: Μια αλλαγή στη διαδικασία παρασκευής πρέπει πάντοτε να εγκρίνεται από τις ρυθμιστικές αρχές.
Estonian: Tootmisprotsessi muudatuse peavad alati heaks kiitma järelevalveasutused.
Greek: Σε αυτά περιλαμβάνονται:
Estonian: Need hõlmavad järgmist:
Greek: Αυξητική ορμόνη 22,000 dalton
Estonian: Kasvuhormoon 22 000 daltonit
Greek: Καμία προηγούμενη γνώση σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα
Estonian: Puuduvad varasemad teadmised ohutuse ja efektiivsuse kohta
Greek: Ίδια αυστηρά πρότυπα ποιότητας, ασφάλειας και αποτελεσματικότητας
Estonian: Sama ranged kvaliteedi-, ohutus- ja efektiivsusnõuded
Greek: Η τελευταία ενημέρωση του οδηγού έγινε στις 02/10/2019
Estonian: Seda juhendit on viimati uuendatud 02/10/2019.
Greek: Επίσης, μπορεί να οφείλεται στον αυξημένο ανταγωνισμό στην αγορά.
Estonian: Lisaks võib odavama hinna tingida suurem turukonkurents.
Greek: Η νομοθεσία της ΕΕ επιβάλλει αυστηρές απαιτήσεις για την παρασκευή όλων των φαρμάκων:
Estonian: Kõikide ravimite tootmiseks on ELi õigusaktidega kehtestatud ranged nõuded:
Greek: Αναμενόμενες επιπτώσεις
Estonian: Eeldatav mõju
Greek: Εάν ορισμένα στάδια παρασκευής λαμβάνουν χώρα εκτός ΕΕ, οι μη Ευρωπαίοι παρασκευαστές, εισαγωγείς και χονδρέμποροι-διανομείς είναι υποχρεωμένοι να τηρούν τις ίδιες αυστηρές απαιτήσεις, ενώ υπόκεινται επίσης σε τακτική επιθεώρηση.
Estonian: Kui mõned tootmisetapid toimuvad väljaspool ELi, on kolmandate riikide tootjad, importijad ja hulgimüüjad kohustatud järgima samu rangeid nõudeid ja ka neid inspekteeritakse korrapäraselt.
Greek: Δεν επηρεάζει τη φαρμακευτική ποιότητα του φαρμάκου (καμία επίπτωση στις προδιαγραφές του προϊόντος)
Estonian: Ei mõjuta ravimi kvaliteeti (ei mõjuta spetsifikatsioone)
Greek: Η φύση των ανοσολογικών αποκρίσεων εξαρτάται από πολλούς παράγοντες
Estonian: Immuunvastuse olemus sõltub paljudest teguritest
Greek: Συνήθως παράγονται με χημική σύνθεση
Estonian: Toodetakse tavaliselt keemilise sünteesi teel
Greek: Βιοομοειδές εγκεκριμένο στην ΕΕ (κατάσταση τον 09/2019)
Estonian: ELis heakskiidetud sarnased bioloogilised ravimid (09/2019)
Greek: Αρκετές εθνικές ρυθμιστικές αρχές παρέχουν επίσης πληροφορίες σχετικά με τα βιοομοειδή στην τοπική γλώσσα.
Estonian: Samuti pakuvad mitmed riiklikud järelevalveasutused sarnaste bioloogiliste ravimite alast teavet kohalikus keeles.
Greek: Στον σχεδιασμό των συγκριτικών κλινικών δοκιμών πρέπει να συνεκτιμώνται ορισμένες βασικές πτυχές:
Estonian: Võrdlevate kliiniliste uuringute kavandamisel tuleb arvestada teatud oluliste aspektidega:
Greek: Αυτό επιτυγχάνεται χάρη σε μια άρτια διαδικασία παρασκευής που διασφαλίζει ότι όλες οι παρτίδες του φαρμάκου είναι αποδεδειγμένης ποιότητας.
Estonian: See saavutatakse töökindla tootmisprotsessi abil, millega tagatakse, et kõik ravimi partiid on tõestatud kvaliteediga.
Greek: Η έκταση των κλινικών μελετών που απαιτούνται για την έγκριση εξαρτάται από αρκετούς παράγοντες, συμπεριλαμβανομένων αυτών που αναφέρονται στον πίνακα 6.
Estonian: Heakskiiduks vajalike kliiniliste uuringute ulatus sõltub mitmest tegurist, kaasa arvatud tabelis 6 kirjeldatud aspektidest.
Greek: ΕΜΑ
Estonian: EMA
Greek: Για το πρωτεύον καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας πρέπει να επιλέγονται επαρκή περιθώρια ισοδυναμίας.
Estonian: Esmasele efektiivsuse tulemusnäitajale tuleb valida sobivad samaväärsuspiirid.
Greek: Λόγος για τον διαφορετικό αριθμό/τύπο δεδομένων
Estonian: Andmete hulga/tüübi erinevuse põhjus
Greek: Όπως και με όλες τις κλινικές δοκιμές, πρέπει να πληρούνται οι νομικές απαιτήσεις (π.χ. ορθή κλινική πρακτική).
Estonian: Nagu kõikide kliiniliste uuringute puhul, tuleb järgida õiguslikke nõudeid (nt hea kliiniline tava).
Greek: Η παρέκταση των δεδομένων για την ανοσογονικότητα δεν είναι αυτόματη, καθώς απαιτεί πάντοτε τεκμηρίωση.
Estonian: Immunogeensuse andmete ekstrapoleerimine ei toimu automaatselt, sest vajab alati põhjendamist.
Greek: «Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση»
Estonian: „Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet."
Greek: Υγιείς εθελοντές μπορούν να επιλεγούν εφόσον εκπροσωπούν τον πλέον κατάλληλο πληθυσμό για την ανίχνευση τέτοιων διαφορών, καθώς και εφόσον η τοξικότητα των φαρμάκων δεν προκαλεί ανησυχία.
Estonian: Terved vabatahtlikud võib kaasata juhul, kui nad esindavad kõige asjakohasemat valimit selliste erinevuste tuvastamiseks ja kui ravimi toksilisus ei põhjusta probleeme.
Greek: Περιορισμένες φυσικοχημικές μελέτες που συγκρίνουν παρτίδες πριν και μετά την αλλαγή
Estonian: Vähesed füüsikalis-keemilised uuringud, mille käigus võrreldakse ravimi partiisid enne ja pärast muudatust
Greek: Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας
Estonian: Maailma Terviseorganisatsioon
Greek: Στόχος της ανάπτυξης είναι να καταδείξει την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα άμεσα στους ασθενείς
Estonian: Väljatöötamise eesmärk on tõendada ohutust ja efektiivsust otse patsientidel
Greek: Οι in vivo μελέτες φαρμακοδυναμικής (ζωικά μοντέλα) διενεργούνται μόνο σε περίπτωση που δεν υπάρχει κατάλληλο in vitro μοντέλο.
Estonian: In vivo farmakodünaamika uuringuid (loommudelid) tehakse üksnes siis, kui sobiv in vitro mudel puudub.
Greek: Οι ρυθμιστικές αρχές επανεξετάζουν τις εκθέσεις για τυχόν σήμα που υποδηλώνει πιθανή ανεπιθύμητη δράση.
Estonian: Järelevalveasutused analüüsivad aruandeid kõigi ohusignaalide suhtes, mis osutavad võimalikule soovimatule toimele.
Greek: Ιχνηλασιμότητα: η σημασία της ταυτοποίησης των βιολογικών φαρμάκων σύμφωνα με την εμπορική ονομασία και τον αριθμό παρτίδας
Estonian: Jälgitavus: bioloogiliste ravimite kaubanime ja partii numbri järgi identifitseerimise tähtsus
Greek: Εποετίνη Φιλγραστίμη Πεγκφιλγραστίμη
Estonian: Epoetiin Filgrastiim; Pegfilgrastiim
Greek: Καθώς οι επαγγελματίες υγείας βρίσκονται στην εμπροσθοφυλακή της φροντίδας των ασθενών, είναι απαραίτητο να έχουν πρόσβαση σε αξιόπιστες πληροφορίες σχετικά με αυτά τα φάρμακα: τι είναι και ποιες επιστημονικές αρχές διέπουν την κλινική ανάπτυξη, την έγκριση και την παρακολούθηση της ασφάλειάς τους.
Estonian: Kuna tervishoiutöötajad on patsientide ravis kesksel kohal, on oluline, et neil oleks usaldusväärne teave selle kohta, mis need ravimid on ja millised teaduslikud põhimõtted toetavad nende kliinilist arendamist, kasutusele lubamist ja ohutuse järelevalvet.
Greek: Για τον λόγο αυτό, τη στιγμή της έγκρισης, οι ρυθμιστικές αρχές μπορεί να επιβάλουν στην εταιρεία την υποχρέωση διενέργειας μιας μετεγκριτικής μελέτης ασφάλειας (PASS).
Estonian: Seetõttu võivad reguleerimisasutused ravimi müügiloa taotlemise ajal kehtestada ettevõtjale kohustuse läbi viia turustamisjärgsed ohutusuuringud (PASS).
Greek: Σε σύγκριση με τις μικρές χημικές ουσίες, τα βιολογικά φάρμακα αποτελούνται από μεγάλες και συχνά πολύπλοκες μοριακές δομές.
Estonian: Võrreldes väikemolekulaarsete keemiliste ainetega koosnevad bioloogilised ravimid suurtest ja sageli komplekssetest molekulaarstruktuuridest.
Greek: Οι πληροφορίες σχετικά με την επιστημονική αξιολόγηση που διενεργούν οι επιστημονικές επιτροπές του ΕΜΑ είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του ΕΜΑ και μπορούν να χρησιμοποιηθούν για τη στήριξη των αποφάσεων.
Estonian: Info Euroopa Ravimiameti teaduskomiteede teaduslike hinnangute kohta on saadaval EMA kodulehel ja seda võib kasutada otsuste toetamiseks.
Greek: Εκπονήθηκε από κοινού από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων και την Ευρωπαϊκή Επιτροπή
Estonian: Ühiselt koostanud Euroopa Ravimiamet ja Euroopa Komisjon
Greek: Σπανίως, ωστόσο, μια ανοσολογική αντίδραση ενάντια σε ένα βιολογικό φάρμακο μπορεί να είναι σοβαρή ή απειλητική για τη ζωή.
Estonian: Vahel harva võib immuunreaktsioon bioloogilise ravimi vastu siiski olla tõsine ja eluohtlik.
Greek: Πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι οι ενέργειες που έχουν αναφερθεί στις αρχές, αλλά δεν οφείλονται απαραιτήτως στο φάρμακο.
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed on need, millest on teatatud ametiasutustele, kuid mis ei ole tingimata ravimist põhjustatud.
Greek: Τα βιολογικά φάρμακα που έχουν εγκριθεί μετά την 1η Ιανουαρίου 2011 υπόκεινται στη λεγόμενη «συμπληρωματική παρακολούθηση» και συμπεριλαμβάνονται σε έναν κατάλογο φαρμάκων που τελούν υπό «συμπληρωματική παρακολούθηση».
Estonian: Kõigile pärast 1. jaanuari 2011 müügiloa saanud bioloogilistele ravimitele kohaldatakse nn täiendavat järelevalvet ning need on kantud täiendava järelevalve all olevate ravimite loetellu.
Greek: Ανάλογα με την ποσότητα και το είδος των προστιθέμενων ομάδων σακχάρων, μπορεί να αλλάξει η βιολογική δραστικότητα.
Estonian: Sõltuvalt lisatud suhkrurühmade arvust ja liigist võib bioloogiline aktiivsus muutuda.
Greek: Κεντρική διαδικασία Διαδικασία έγκρισης φαρμάκων που περιλαμβάνει μια αίτηση, μια αξιολόγηση και, για τις επιτυχημένες αιτήσεις, μια έγκυρη άδεια κυκλοφορίας σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Estonian: Tsentraalne menetlus Ravimi müügiloa taotluse menetlus, mis hõlmab üht taotlust, üht hindamist ja eduka taotluse korral üht müügiluba, mis kehtib kogu Euroopa Liidus.
Greek: Διεθνής κοινόχρηστη ονομασία
Estonian: rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus
Greek: Ο παρών οδηγός εκπονήθηκε από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA) σε συνεργασία με την Ευρωπαϊκή Επιτροπή και επιστημονικούς εμπειρογνώμονες από τα κράτη μέλη της ΕΕ.
Estonian: Käesoleva juhendi koostas Euroopa Ravimiamet koostöös Euroopa Komisjoni ja ELi liikmesriikide teadusekspertidega.
Greek: Ενημερωτικός οδηγός για τους επαγγελματίες υγείας
Estonian: Teabejuhend tervishoiutöötajatele
Greek: Η ανοσογονικότητα δεν αποτελεί αυτή καθαυτή πηγή ανησυχίας για την ασφάλεια
Estonian: Immunogeensus ise ei ole ohutusprobleem
Greek: Οι κλινικές δοκιμές είναι απαραίτητες μόνο εάν αναμένονται επιπτώσεις στην ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα (σενάριο 3).
Estonian: Kliinilisi uuringuid on vaja üksnes siis, kui eeldatakse mõju ravimi ohutusele ja efektiivsusele (stsenaarium 3).
Greek: 3. Μείζονα αλλαγή (π.χ. ορισμένες αλλαγές στη σύνθεση του φαρμάκου)
Estonian: Suur muudatus (nt teatavad ravimi koostise muudatused)
Greek: Πρόσβαση στις 14 Μαρτίου 2017.
Estonian: Vaadatud 14. märtsil 2017.
Greek: Κατά περίπτωση, η έκθεση αξιολόγησης περιλαμβάνει επίσης την επιστημονική συλλογιστική για την παρέκταση των δεδομένων.
Estonian: Vajaduse korral sisaldab hindamisaruanne ka andmete ekstrapoleerimise teaduslikku põhjendust.
Greek: Μονοκλωνικό αντίσωμα 150,000 dalton
Estonian: Monokloonne antikeha 150 000 daltonit
Greek: Από επιστημονικής και ρυθμιστικής άποψης, το συνολικό πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξης του φαρμάκου αναφοράς δεν χρειάζεται να επαναληφθεί.
Estonian: Teaduslikust ja regulatiivsest seisukohast ei ole vaja kogu viidatava ravimi kliinilise arenduse kava korrata.
Greek: Οι εταιρείες που υποβάλλουν αίτηση για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στην ΕΕ οφείλουν επίσης να υποβάλλουν ένα σχέδιο διαχείρισης κινδύνων (ΣΔΚ) για κάθε νέο φάρμακο, συμπεριλαμβανομένων των βιολογικών φαρμάκων.
Estonian: ELis müügiluba taotlevad ettevõtjad peavad esitama riskijuhtimiskava iga uue ravimi, sealhulgas bioloogilise ravimi kohta.
Greek: Τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA
Estonian: Rekombinantse DNA tehnoloogia
Greek: Το ανοσοποιητικό σύστημα έχει την ικανότητα να αναγνωρίζει τις ξένες πρωτεΐνες και να αντιδρά εναντίον τους.
Estonian: Immuunsüsteem on võimeline võõrvalke ära tundma ja neile reageerima.
Greek: Όταν δύο φάρμακα απελευθερώνουν στον οργανισμό την ίδια δραστική ουσία με τον ίδιο ρυθμό και στην ίδια έκταση υπό παρόμοιες συνθήκες.
Estonian: Olukord, kui sarnastes tingimustes vabastavad kaks ravimit sama toimeainet organismi sama kiirusega ja samas koguses.
Greek: 2. European Medicines Agency: Similar biological medicinal products containing biotechnologyderived proteins as active substance: non-clinical and clinical issues.
Estonian: Euroopa Ravimiamet: Similar biological medicinal products containing biotechnology-derived proteins as active substance:non-clinical and clinical issues.
Greek: Μπορεί να επηρεάσει τα χαρακτηριστικά ή τις προδιαγραφές του προϊόντος, αλλά δεν αναμένεται να επηρεάσει την ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα
Estonian: Võib mõjutada toote omadusi või spetsifikatsioone, kuid eeldatavasti ei mõjuta ravimi ohutust ega efektiivsust
Greek: Μια σημαντική απαίτηση για την παρακολούθηση της ασφάλειας όλων των βιολογικών φαρμάκων είναι η ανάγκη για ιχνηλασιμότητα προϊόντος και παρτίδας κατά τη διάρκεια της κλινικής χρήσης και σε όλα τα επίπεδα της αλυσίδας εφοδιασμού10.
Estonian: Kõigi bioloogiliste ravimite ohutuse järelevalveks on vajalik toote ja partii jälgitavus kliinilise kasutamise käigus ning tarneahela kõigil tasanditel10.
Greek: Τα φάρμακα εγκρίνονται όταν οι μελέτες για τη φαρμακευτική ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητά τους αποδεικνύουν με πειστικό τρόπο ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των κινδύνων («θετική σχέση οφέλους-κινδύνου»).
Estonian: Ravimid saavad müügiloa, kui nende kvaliteedi, ohutuse ja efektiivsuse uuringute tulemused näitavad veenvalt, et ravimist saadav kasu ületab selle riskid (positiivne kasu/riski suhe).
Greek: Το φύλλο οδηγιών χρήσης, το οποίο περιλαμβάνει βασικές συστάσεις για τους ασθενείς σχετικά με τη σωστή χρήση του φαρμάκου, δεν περιλαμβάνει αναφορά στη βιοομοιότητα, καθώς η έννοια αυτή αναφέρεται μόνο στη διαδικασία ανάπτυξης του φαρμάκου και δεν σχετίζεται με τη χρήση του.
Estonian: Pakendi infolehel, mis sisaldab põhisoovitusi patsientidele ravimi õige kasutamise kohta, ei ole märget bioloogilise sarnasuse kohta, sest see viitab üksnes ravimi väljatöötamisviisile ega ole seotud ravimi kasutamisega.
Greek: Πρόσβαση στις 6 Μαρτίου 2017.
Estonian: Vaadatud 6. märtsil 2017.
Greek: Οι ενδεχόμενες επιδράσεις αυτών των αλλαγών στις κλινικές επιδόσεις του βιολογικού φαρμάκου αξιολογούνται με προσοχή μέσω μελετών συγκρισιμότητας (κυρίως ποιοτικές και in vitro μελέτες).
Estonian: Nende muutuste võimalikku mõju bioloogilise ravimi kliinilisele toimele hinnatakse hoolikalt võrdlusuuringutes (peamiselt kvaliteedi- ja in vitro uuringud).
Greek: Αυτή καλύπτει τον χρόνο από την αποδέσμευση της παρτίδας από τον παραγωγό και φτάνει μέσω ολόκληρης της αλυσίδας διανομής έως τη χορήγηση του φαρμάκου στον ασθενή.
Estonian: See hõlmab ajavahemikku alates tootja poolt turule vabastamisest ja kogu turustusahela läbimisest kuni ravimi patsiendile manustamiseni.
Greek: Οι επαγγελματίες υγείας παίζουν σημαντικό ρόλο όσον αφορά τη συμβολή στην κατανόηση του προφίλ ασφάλειας ενός φαρμάκου κατά την κλινική χρήση.
Estonian: Tervishoiutöötajatel on oluline roll ravimi ohutusprofiili mõistmisele kaasaaitamisel kliinilise kasutamise käigus.
Greek: Πλήρη μη κλινικά δεδομένα (φαρμακολογία και τοξικολογία)
Estonian: Täielikud mittekliinilised andmed (farmakoloogia ja toksikoloogia)
Greek: Έκθεση που περιλαμβάνει νέες αναφορές πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών και την οποία μια εταιρεία που διαθέτει φάρμακα στην αγορά της ΕΕ πρέπει να υποβάλλει στις ρυθμιστικές αρχές σε περιοδική βάση (π.χ. κάθε εξάμηνο).
Estonian: Uusi ravimi võimalike kõrvaltoimete teatisi sisaldav aruanne, mille ELis ravimeid turustav ettevõte peab korrapäraselt (nt iga kuue kuu tagant) reguleerimisasutustele esitama.
Greek: Σε περίπτωση που ένα βιολογικό φάρμακο (ή βιοομοειδές) φέρει το μαύρο τρίγωνο, αυτή η σήμανση δεν σημαίνει κατ' ανάγκη ότι υπάρχουν πρόσθετα θέματα ως προς την ασφάλειά του.
Estonian: Kui bioloogiline ravim (või sarnane bioloogiline ravim) on märgistatud musta kolmnurgaga, ei tähenda see tingimata sellega kaasnevad täiendavaid ohutusprobleeme.
Greek: Συγκρισιμότητα: επιστημονική αρχή που χρησιμοποιείται συστηματικά μετά από τυχόν αλλαγές στη διαδικασία παραγωγής των φαρμάκων που κυκλοφορούν στην αγορά
Estonian: Võrreldavus: teaduslik põhimõte, mida kasutatakse rutiinselt pärast turul olevate ravimite tootmisprotsessi muutmist
Greek: Αυτές οι περιλήψεις (που καλούνται «περιλήψεις EPAR») είναι διαθέσιμες στη σελίδα προορισμού κάθε φαρμάκου στον δικτυακό τόπο του ΕΜΑ υπό μορφή εγγράφου ερωτήσεων και απαντήσεων σε όλες τις επίσημες γλώσσες της ΕΕ.
Estonian: Need kokkuvõtted (nn EPARi kokkuvõtted) on iga ravimi sihtlehel Euroopa Ravimiameti kodulehel küsimuste ja vastuste dokumentidena kõigis ametlikes ELi keeltes.
Greek: 11. IMS Health, The impact of biosimilar competition, Ιούνιος 2016. http://ec.europa.eu/growth/content/ impact-biosimilar-competition-price-volumeand-market-share-updated-version-2016-0_en.
Estonian: IMS Health, The impact of biosimilar competition, June 2016, http://ec.europa.eu/growth/ content/impact-biosimilar-competition-pricevolume-and-market-share-updatedversion-2016-0_en Vaadatud 10. aprillil 2017.
Greek: Άλλες διεθνείς ρυθμιστικές αρχές, όπως η αυστραλιανή TGA, εφαρμόζουν άμεσα τις αρχές που ορίζονται στη νομοθεσία της ΕΕ σχετικά με την ανάπτυξη και την έγκριση των βιοομοειδών.
Estonian: Mõnede teiste riikide järelevalveasutused (nt Austraalia TGA) kohaldavad otse ELi õigusaktides sätestatud sarnaste bioloogiliste ravimite väljatöötamise ja heakskiitmise põhimõtteid.
Greek: Η θετική σχέση οφέλους-κινδύνου προσδιορίζεται κυρίως βάσει μελετών για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα στον πληθυσμό στόχο
Estonian: Positiivne kasu/riski suhe tõendatakse peamiselt ohutuse ja efektiivsuse uuringute põhjal sihtpopulatsioonis
Greek: Στο πλαίσιο των βιοομοειδών και των φαρμάκων αναφοράς, είναι σημαντικό για τους επαγγελματίες υγείας να γνωρίζουν την ορολογία που αναφέρεται στις πρακτικές ανταλλαξιμότητας και υποκατάστασης στην ΕΕ.
Estonian: Sarnaste bioloogiliste ravimite ja viidatavate ravimite kontekstis on oluline, et tervishoiutöötajad tunneksid ravimite vastastikuse vahetatavuse ja nende asendamise tavadega ELis seotud terminoloogiat.
Greek: Τούτο ισχύει κυρίως επειδή η φυσική μεταβλητότητα και η πιο περίπλοκη διαδικασία παρασκευής των βιολογικών φαρμάκων δεν επιτρέπουν την ακριβή αντιγραφή της μοριακής μικροετερογένειας.
Estonian: Seda peamiselt seetõttu, et bioloogiliste ravimite loomulik varieeruvus ja kompleksne tootmisprotsess ei võimalda molekulaarset mikroheterogeensust täpselt jäljendada.
Greek: Όπως για κάθε φάρμακο, οι επαγγελματίες υγείας πρέπει να επιλέγουν προσεκτικά τα φάρμακα που συνταγογραφούν, συνεκτιμώντας το ιατρικό ιστορικό κάθε ασθενούς.
Estonian: Nagu iga ravimi puhul, peavad tervishoiutöötajad ravimit väljakirjutamiseks hoolikalt valima, võttes arvesse patsiendi anamneesi.
Greek: Mέχρι τον Απρίλιο του 2017 πάνω από 50 βιοομοειδή έχουν λάβει έγκριση μέσω του EMA για χρήση στην ΕΕ.
Estonian: 2017. aasta aprilli seisuga on ELis Euroopa Ravimiameti kaudu heaks kiidetud rohkem kui 50 sarnast bioloogilist ravimit.
Greek: Όπως απαιτείται από τη νομοθεσία της ΕΕ, κάθε φάρμακο έχει μια επινοηθείσα ονομασία (εμπορική ονομασία ή εμπορικό σήμα) μαζί με την ονομασία της δραστικής ουσίας (δηλαδή, τη διεθνή κοινόχρηστη ονομασία (INN), η οποία δίδεται από τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας (ΠΟΥ)).
Estonian: Vastavalt ELi õigusnõudele on igal ravimil väljamõeldud nimi (kaubanimi või -märk) koos toimeaine nimetusega (s.t rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN), mille määrab Maailma Terviseorganisatsioon).