FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Debido a que algunas reacciones adversas ocurren con una mayor frecuencia en este grupo de edad (ver sección 4.8), en comparación con los adultos, es posible que sea necesario una reducción de la dosis temporal o la interrupción del tratamiento; esto deberá tener en cuenta factores clínicos relevantes incluyendo la gravedad del evento.
Icelandic: Þar sem sumar aukaverkanir koma oftar fram í þessum aldurshópi (sjá kafla 4.8) en hjá fullorðnum gæti þurft tímabundið að minnka skammta eða rjúfa meðferð; taka verður tillit til klínískra þátta sem skipta máli þ.m.t. hversu alvarlegar aukaverkanirnar eru.
Spanish: • quelantes de fosfato (usados en pacientes con insuficiencia renal crónica para reducir la absorción de fosfato en sangre).
Icelandic: • fosfatbindandi lyf (notuð hjá sjúklingum með langvinna nýrnabilun til að draga úr frásogi á fosfati til blóðsins)
Spanish: OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO Los comprimidos recubiertos con película de Myclausen deben ser manipulados con cuidado.
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF Farið varlega með Myclausen filmuhúðaðar töflur.
Spanish: Tras la administración de una única dosis de 1,5 g de micofenolato mofetilo a sujetos sanos tratados previamente con 4 g de colestiramina, tres veces al día, durante 4 días, se observó una disminución del AUC del MPA de un 40 % (ver seccion 4.4, y seccion 5.2).
Icelandic: Eftir að einn 1,5 g skammtur af mýkófenólati mófetíl hafði verið gefinn heilbrigðum einstaklingum sem áður höfðu fengið 4 g af kólestýramíni þrisvar á dag í 4 daga, minnkaði flatarmál undir þéttniferli (AUC) fyrir MPA um 40 % (sjá kafla 4.4 og kafla 5.2).
Spanish: El médico debe asegurar que las mujeres que toman micofenolato son conscientes del riesgo de perjudicar al bebé, de la necesidad de una anticoncepción eficaz y de la necesidad de consultar inmediatamente con su médico si hay posibilidad de embarazo.
Icelandic: Læknar eiga að ganga úr skugga um að konur sem taka mýcófenólat átti sig á hættunni á skaða fyrir barnið, þörf fyrir öruggar getnaðarvarnir og nauðsyn þess að hafa tafarlaust samband við lækninn ef hugsanlegt er að þungun hafi orðið.
Spanish: En ratas lactantes se ha demostrado que el micofenolato mofetilo se excreta en la leche.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að mýkófenólat mófetíl skilst út í mjólk hjá rottum.
Spanish: Si olvidó tomar Myclausen
Icelandic: Ef gleymist að taka Myclausen
Spanish: Explicará que aunque esta guía es muy importante no proporciona toda la información sobre micofenolato mofetilo y que se debe leer detenidamente la Ficha Técnica (para profesionales sanitarios) y el prospecto (pacientes) que se proporcionan con el medicamento.
Icelandic: Útskýra á að þó bæklingurinn sé mjög mikilvægur innihaldi hann ekki tæmandi upplýsingar um mýcófenólat mofetíl og að einnig þurfi að lesa vandlega samantekt á eiginleikum lyfs (heilbrigðisstarfsmenn) og fylgiseðil sem fylgir með lyfinu (sjúklingar).
Spanish: Si necesita que le pongan una vacuna (vacuna de organismos vivos) durante el tratamiento con Myclausen, consulte primero a su médico o farmacéutico.
Icelandic: Ef þú þarft að láta bólusetja þig (með lifandi bóluefni) meðan þú tekur Myclausen, ræddu þá fyrst við lækninn eða lyfjafræðing.
Spanish: • Tragar las cápsulas enteras con un vaso de agua.
Icelandic: Gleypa skal hylkin í heilu lagi með glasi af vatni.
Spanish: Para trasplantes procedentes de donantes fallecidos, si no es posible realizar dos pruebas 8 - 10 días antes de iniciar el tratamiento (debido al momento en el que está disponible el órgano para el trasplante), se debe realizar un test de embarazo inmediatamente antes de empezar el tratamiento y otro test 8 - 10 días después.
Icelandic: Ef grætt er í líffæri úr látnum líffæragjafa og ekki er mögulegt að gera tvö þungunarpróf með 8-10 daga millibili áður en meðferð hefst (vegna tímasetningar þess að gjafalíffæri sé tiltækt) á að gera þungunarpróf rétt áður en meðferð hefst og annað 8-10 dögum síðar.
Spanish: En un análisis de sangre, estos cambios pueden mostrar una "desviación a la izquierda" en la madurez de los neutrófilos, lo cual se puede interpretar erróneamente como un signo de infección en pacientes inmunodeprimidos como los tratados con micofenolato mofetilo.
Icelandic: Þessar breytingar geta bent til „vinstri skekkju" í þroska daufkyrninga í blóðrannsóknum sem geta fyrir mistök verið túlkuð sem merki um sýkingu hjá ónæmisbældum sjúklingum eins og þeim sem fá mýkófenólat mófetíl.
Spanish: Esto es porque Myclausen puede afectar la forma en la que otros medicamentos actúan.
Icelandic: Þetta er vegna þess að Myclausen getur haft áhrif á virkni annarra lyfja og önnur lyf geta haft áhrif á virkni Myclausen.
Spanish: La biodisponibilidad media del micofenolato mofetilo por vía oral, determinada mediante el AUC del MPA, es del 94 % en comparación con la del micofenolato mofetilo intravenoso.
Icelandic: Meðalaðgengi mýkófenólats mófetíl eftir inntöku byggt á AUC fyrir MPA er 94 % miðað við mýkófenólat mófetíl í æð.
Spanish: • Agenesia de nervio olfatorio.
Icelandic: • kortur á myndun lyktartaugar (olfactory nerve agenesis).
Spanish: • dificultad respiratoria, tos, que pueden deberse a una bronquiectasia (afección en la que se produce una dilatación anormal de los bronquios) o a una fibrosis pulmonar (cicatrices en los pulmones).
Icelandic: • mæði, hósti, sem verið getur vegna berkjuskúlks (ástand þar sem loftvegir lungna víkka óeðlilega mikið) eða trefjamyndun í lungum (örvefsmyndun í lungum).
Spanish: El rechazo del riñón trasplantado no provoca cambios en la farmacocinética del MPA; no es necesario reducir la dosis o interrumpir el tratamiento con Myclausen.
Icelandic: Höfnun á nýrnaígræðslu breytir ekki lyfjahvörfum MPA; ekki er þörf á að minnka skammta af Myclausen eða rjúfa meðferð.
Spanish: Dos estudios de genotoxicidad (ensayo in vitro de linfoma de ratón y ensayo in vivo del test del micronúcleo en médula ósea de ratón) indicaron que el micofenolato mofetilo tenía potencial para causar aberración cromosómica.
Icelandic: Tvær prófanir á eituráhrifum á gen (in vitro prófun á eitilæxlum í músum og in vivo músa beinmergs smákjarna próf) sýndu möguleika á að mýkófenólat mófetíl valdi afbrigðileika á litningum.
Spanish: Myclausen contiene micofenolato mofetilo.
Icelandic: Myclausen inniheldur mýkófenólat mófetíl.
Spanish: • Tomar 3 comprimidos por la mañana y otras 3 comprimidos por la noche.
Icelandic: Takið 3 töflur á morgnana og 3 töflur á kvöldin.
Spanish: Se han notificado agranulocitosis (≥ 1/1000 a < 1/100) y neutropenia en algunos pacientes, por lo que se aconseja monitorizar regularmente a los pacientes en tratamiento con Myclausen (ver sección 4.4).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um kyrningahrap (≥ 1/1000 til < 1/100) og daufkyrningafæð; því er reglulegt eftirlit sjúklinga sem taka Myclausen ráðlagt (sjá kafla 4.4).
Spanish: • Si está embarazada o tiene intención de quedarse embarazada o cree que podría estar embarazada
Icelandic: ef þú ert þunguð, fyrirhugar að verða þunguð eða heldur að þú getir verið þunguð
Spanish: • colestiramina (usada para tratar los niveles altos de colesterol)
Icelandic: • kólestýramín (notað til meðferðar á háu kólesteróli)
Spanish: • el número de células sanguíneas
Icelandic: fjölda blóðfrumna
Spanish: El micofenolato mofetilo no tuvo efecto alguno en la fertilidad de las ratas macho a dosis orales de hasta 20 /mg/kg/día.
Icelandic: Mýkófenólat mófetíl hafði engin áhrif á frjósemi karlrotta við skammta til inntöku sem námu allt að 20 mg/kg
Spanish: La CsA interfiere con la recirculación enterohepática del MPA, dando lugar a una disminución en la exposición del MPA del 30-50 % en pacientes con transplante renal tratados con micofenolato mofetilo y CsA, comparado con los pacientes que reciben sirolimus o belatacept y dosis parecidas de micofenolato mofetilo (ver también sección 4.4).
Icelandic: CsA hefur áhrif á lifrarþarma hringrás MPA, sem leiðir til 30-50 % minni útsetningar fyrir MPA hjá sjúklingum sem gengist hafa undir nýrnaígræðslu og hafa fengið mýkófenólat mofetíl og CsA, en hjá sjúklingum sem fá sirolímus eða belatacept og svipaða skammta af mýkófenólat mofetíl (sjá einnig kafla 4.4).
Spanish: No romper ni triturar los comprimidos.
Icelandic: Töflurnar má hvorki brjóta né mylja.
Spanish: • sensación de ansiedad o depresión, cambios en el estado de ánimo o de pensamiento.
Icelandic: • kvíði, depurð, breytingar á hugsun eða skapi.
Spanish: Cápsulas blancas oblongas.
Icelandic: Hvít ílöng hylki.
Spanish: El AcMPAG tiene actividad farmacológica y se sospecha que es responsable de alguno de los efectos adversos del micofenolato mofetilo (diarrea, leucopenia).
Icelandic: AcMPAG er lyfjafræðilega virkt og leikur grunur á um að það valdi sumum af aukaverkunum mýkófenólat mofetíls (niðurgangi, hvítfrumnafæð)
Spanish: Los cambios en la farmacocinética del MPAG (el glucurónido fenólico del MPA) fueron mínimos (aumento delMPAG entorno al 8 %) y no se consideran clínicamente significativos.
Icelandic: Breytingar á lyfjahvörfum MPAG (fenólglúkúróníðs mýkófenólsýru) voru hverfandi (MPAG jókst um 8 %) og eru ekki taldar klínískt marktækar.
Spanish: La mayor parte de la dosis administrada (alrededor del 87 %) se excreta en la orina en forma de MPAG.
Icelandic: Megnið (um 87 %) af gefnum skammti skilst út í þvagi sem MPAG.
Spanish: Los sistemas hematopoyético y linfoide fueron los primeros órganos afectados en los estudios toxicológicos realizados con micofenolato mofetilo en la rata, ratón, perro y mono.
Icelandic: Blóðmyndunar- og eitlakerfi voru þau líffæri sem fyrst og fremst urðu fyrir áhrifum í rannsóknum á eituráhrifum mýkófenólats mófetíl hjá rottum, músum, hundum og öpum.
Spanish: El micofenolato mofetilo no es detectable sistémicamente en el plasma tras su administración oral.
Icelandic: Mýkófenolat mófetíl mælist ekki almennt í plasma eftir gjöf til inntöku.
Spanish: Se han descrito reacciones de hipersensibilidad a Myclausen (ver sección 4.8).
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð gegn Myclausen hafa komið fyrir (sjá kafla 4.8).
Spanish: Cada envase de cartón contiene 100 o 300 cápsulas duras.
Icelandic: Hver askja inniheldur annaðhvort 100 eða 300 hörð hylki.
Spanish: No hay datos disponibles de micofenolato mofetilo con otros quelantes de fosfato que no sea sevelamer.
Icelandic: Engar upplýsingar eru fyrirliggjandi fyrir Myclausen með fosfatbindandi lyfjum öðrum en sevelamer.
Spanish: Los siguientes efectos adversos incluyen las reacciones adversas ocurridas durante la experiencia posterior a la comercialización
Icelandic: Eftirfarandi óæskileg áhrif ná til aukaverkana sem fram hafa komið eftir markaðssetningu
Spanish: FABRICANTES RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Icelandic: VIÐAUKI II A. FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN C. AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS
Spanish: Por lo que, se debe evitar su empleo en pacientes con deficiencia hereditaria rara de la hipoxantina-guanina fosforribosil transferasa (HGPRT) como es el caso de los Síndromes de Lesch-Nyhan y Kelley-Seegmiller.
Icelandic: Því ætti að forðast að nota það hjá sjúklingum með sjaldgæfan, arfgengan hörgul á hýpoxantín-gúanín fosfóríbósýltransferasa (HGPRT), svo sem Lesch-Nyhan og Kelley-Seegmiller heilkenni.
Spanish: Las cápsulas de Myclausen 250 mg están disponibles en blísters de PVC-aluminio que contienen 10 cápsulas.
Icelandic: Myclausen 250 mg hylki fást í PVC-ál þynnupakkningum sem innihalda 10 hylki.
Spanish: Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incluidos quistes y pólipos)
Icelandic: Æxli, góðkynja og illkynja og ótilgreind (einnig blöðrur og separ)
Spanish: Recubrimiento de los comprimidos: Alcohol polivinílico (parcialmente hidrolizado), dióxido de titanio (E 171), macrogol 3000, talco
Icelandic: Pólývínýl alkóhól (vatnsrofið að hluta), títandíoxíð (E 171), macrogol 3000, talkúm.
Spanish: Se han notificado abortos espontáneos (tasas de 45 - 49%) y malformaciones congénitas (tasas estimadas de 23 - 27%) después de la exposición al MMF durante el embarazo.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um fósturlát (tíðni 45-49%) og meðfæddar vanskapanir (áætluð tíðni 23-27%) eftir útsetningu fyrir MMF á meðgöngu.
Spanish: El perfil farmacodinámico y las reacciones adversas descritas indican que es improbable tal efecto.
Icelandic: Vitneskja um verkunarhætti og verkanir og það sem komið hefur fram um aukaverkanir bendir til þess að slík áhrif séu ólíkleg.
Spanish: Otros efectos adversos no deseados pueden ser:
Icelandic: Aðrar aukaverkanir geta verið:
Spanish: Myclausen reduce las defensas de su cuerpo.
Icelandic: Myclausen dregur úr vörnum líkamans sjálfs.
Spanish: En un ensayo realizado en 18 mujeres (que no tomaban otro inmunosupresor), durante 3 ciclos menstruales consecutivos, en el que se administraban conjuntamente micofenolato mofetilo (1 g, dos veces al día) y anticonceptivos orales combinados, que contenían etinilestradiol (de 0,02 m mg a 0,04 m mg) y levonorgestrel (de 0,05 m mg a 0,15 m mg), desogestrel (0,15 m mg) o gestodeno (de 0,05 m mg a 0,10 m mg), no se puso de manifiesto una influencia clínicamente relevante de micofenolato mofetilo sobre la capacidad de los anticonceptivos orales para suprimir la ovulación.
Icelandic: Rannsókn á samtímis töku mýkófenólats mófetíl (1 g tvisvar á dag) og getnaðarvarnartöflum með blöndu hormóna sem innihalda etinýlestradíól (0,02 mg til 0,04 mg) og levónorgestrel (0,05 mg til 0,15 mg), desógestrel (0,15 mg) eða gestóden (0,05 mg til 0,10 mg) hjá 18 konum, sem ekki höfðu farið í líffæraflutning (tóku ekki önnur ónæmisbælandi lyf), yfir 3 samfellda tíðahringi sýndi engin klínísk áhrif mýkófenólats mófetíl á bælandi áhrif getnaðarvarnartaflnanna á egglos sem skiptu máli.
Spanish: Una introducción en cada guía informará al lector que el propósito de la guía es explicarle que se debe evitar una exposición fetal y como minimizar el riesgo de malformaciones congénitas y abortos espontáneos asociados a micofenolato mofetilo.
Icelandic: Í inngangi hvers leiðbeiningabæklings á að upplýsa lesandann um að tilgangurinn sé að skýra frá því að forðast verði að fóstur verði útsett fyrir lyfinu og hvernig eigi að lágmarka hættu á fæðingargöllum og fósturláti sem tengist mýcófenólat mofetíli.
Spanish: Se debe indicar a los pacientes que reciben tratamiento con Myclausen que notifiquen inmediatamente cualquier evidencia de infección, hematomas no esperadas, hemorragias o cualquier otra manifestación de depresión de la médula ósea.
Icelandic: Sjúklingum sem fá Myclausen skal leiðbeina um að láta tafarlaust vita ef fram koma vísbendingar um sýkingu, óvænt sár, blæðingu eða önnur merki um bælingu á beinmerg.
Spanish: D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Icelandic: D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS
Spanish: Se debe actuar con precaución cuando se cambie la terapia de combinación de los regímenes que incluyan inmunosupresores que interfieran con la recirculación enterohepática del MPA, como por ejemplo la ciclosporina, a otros carentes de este efecto, como sirolimus, belatacept, o viceversa, ya que esto podría dar lugar a cambios de la exposición al MPA.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar samsettri meðferð er breytt úr meðferð sem inniheldur ónæmisbælandi lyf sem hafa áhrif á lifrar-þarma hringrás mýkófenólsýru (MPA), t.d. cíklósporín, í aðra meðferð sem ekki hefur slík áhrif, t.d. sirolímus eða belatacept, eða öfugt, þar sem það getur valdið breytingum á útsetningu fyrir MPA.
Spanish: Passauer Pharma GmbH Eiderstedter Weg 3 14129 Berlin Alemania
Icelandic: GmbH Eiderstedter Weg 3 14129 Berlin Þýskaland
Spanish: • Si ha tenido alguna vez un problema de sistema digestivo como úlcera de estómago.
Icelandic: ef þú hefur einhvern tímann verið með meltingarfærasjúkdóma, svo sem magasár.
Spanish: Se debe administrar micofenolato mofetilo intravenoso durante los 4 días siguientes al trasplante hepático, posteriormente se comenzará la administración de Myclausen oral, tan pronto como ésta sea tolerada.
Icelandic: Gefa skal mýkófenólat mófetíl í æð fyrstu 4 dagana eftir lifrarígræðslu, en byrja á Myclausen til inntöku um leið og sjúklingurinn þolir.
Spanish: Cáscaras de las cápsulas: Gelatina, dióxido de titanio (E 171)
Icelandic: Gelatína, títan tvíoxíð (E 171)
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 100 cápsulas duras
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 100 hörð hylki
Spanish: El inicio de la administración de Myclausen por vía oral se debe realizar en las 72 horas siguientes al trasplante.
Icelandic: Hefja á meðferð með Myclausen til inntöku innan 72 klukkustunda frá ígræðslu.
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef http://www.serlyfjaskra.is.
Spanish: Λεωφ.
Icelandic: • nefholukvillar.
Spanish: • temblor, espasmos musculares, convulsiones
Icelandic: • skjálfti, vöðvakrampar, rykkjakrampar
Spanish: (ver sección 4.6).
Icelandic: (talin upp í kafla 6).
Spanish: En el postoperatorio inmediato (< 40 días posteriores al trasplante), los pacientes sometidos a trasplante renal, cardíaco y hepático tienen unos valores medios del AUC del MPA aproximadamente un 30 % más bajo y una Cmáx aproximadamente un 40 % más baja que en el periodo postoperatorio tardío (3-6 meses posteriores al trasplante).
Icelandic: Stuttu eftir ígræðslu (< 40 dögum eftir ígræðslu) var meðal AUC fyrir MPA um 30 % lægra og Cmax um 40 % lægra en þegar lengra var liðið frá ígræðslu (3-6 mánuðum eftir ígræðslu) hjá nýrna-, hjartaog lifrarþegum.
Spanish: Sin embargo, siga tomando Myclausen hasta que vea a su médico.
Icelandic: Myclausen þar til þú hefur rætt við lækninn.
Spanish: En voluntarios sanos no se ha observado interacción significativa en la administración concomitante de micofenolato mofetilo con norfloxacina o con metronidazol por separado.
Icelandic: Ekki komu fram mikilvægar milliverkanir hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum sem fengu Myclausen samhliða norfloxasíni eða metrónídasóli.
Spanish: En concreto, informe a su médico o farmacéutico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos antes de empezar con Myclausen:
Icelandic: Þú þarft sérstaklega að láta lækninn eða lyfjafræðing vita áður en þú byrjar að taka Myclausen, ef þú tekur einhver eftirtalinna lyfja:
Spanish: Cada envase de cartón contiene 50 o 150 comprimidos recubiertos con película.
Icelandic: Hver askja inniheldur annaðhvort 50 eða 150 filmuhúðaðar töflur.
Spanish: Agitación, confusión, depresión, ansiedad, alteración del pensamiento, insomnio
Icelandic: Óróleiki, rugl, þunglyndi, kvíði, óeðlilegar hugsanir, svefnleysi
Spanish: Como medida de precaución, se le recomienda a usted o a su pareja femenina utilizar un método anticonceptivo fiable durante el tratamiento y hasta 90 días después de dejar de tomar Myclausen.
Icelandic: Í varúðarskyni er ráðlagt að þú eða kvenkyns maki þinn notir örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur og í 90 daga eftir að þú hættir að fá Myclausen.
Spanish: Se han notificado casos de sobredosis con micofenolato mofetilo en ensayos clínicos y durante la experiencia postcomercialización.
Icelandic: Tilkynningar um ofskömmtun með mýkófenólati mófetíl hafa borist úr klínískum rannsóknum og frá reynslu eftir markaðssetningu.
Spanish: Por tanto, el PRAC recomienda modificar la información del producto, actualizar la información sobre los efectos teratógenicos y el embarazo así como las recomendaciones sobre anticoncepción en pacientes varones.
Icelandic: PRAC ráðleggur því að upplýsingar um lyfið verði uppfærðar með upplýsingum um vanskapandi áhrif og meðgöngu, auk ráðlegginga um getnaðarvarnir fyrir karlkyns sjúklinga.
Spanish: • Antes de empezar a tomar Myclausen
Icelandic: Áður en þú byrjar að taka Myclausen
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente "exento de sodio".
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammti, þ.e.a.s. er nær „natríumfrítt".
Spanish: La farmacocinética de la ciclosporina A (CsA) no experimenta variaciones debidas a micofenolato mofetilo.
Icelandic: Mýkófenólat mofetíl hefur engin áhrif á lyfjahvörf cíklósporíns A (CsA).
Spanish: Estos incluyen reacciones alérgicas graves (como anafilaxia, angioedema), fiebre, sensación de mucho cansancio, dificultad para dormir, dolores (como dolor de estómago, dolor en el pecho, dolores articulares o musculares, dolor al orinar), dolor de cabeza, síntomas gripales e hinchazón.
Icelandic: Meðal þeirra eru t.d. alvarleg ofnæmisviðbrögð (eins og bráðaofnæmisviðbrögð og ofsabjúgur), hiti, mikil þreytutilfinning, svefntruflanir, verkir (svo sem í maga, brjósti, liðum eða vöðvum og sársauki við þvaglát), höfuðverkur, inflúensueinkenni og kyngingarörðugleikar.
Spanish: • el uso de una crema para el sol con factor de protección alto.
Icelandic: • nota sólvörn með háum varnarstuðli.
Spanish: Antecedentes sobre la teratogenicidad y mutagenicidad de micofenolato mofetilo en humanos.
Icelandic: Bakgrunnsupplýsingar um vanskapandi og stökkbreytandi áhrif mýcófenólat mofetíls hjá mönnum.
Spanish: Hiperplasia gingival (≥ 1/100 a < 1/10), colitis (incluida la colitis por citomegalovirus) (≥ 1/100 a < 1/10), pancreatitis (≥ 1/100 a < 1/10) y atrofia de las vellosidades intestinales.
Icelandic: Ofvöxtur tannholds (≥ 1/100 til < 1/10), ristilbólga þar með talin ristilbólga af völdum cýtómegalóveiru (≥ 1/100 til < 1/10), brisbólga (≥ 1/100 til < 1/10) og rýrnun á garnatítum.
Spanish: • Myclausen no se debe administrar a pacientes con hipersensibilidad al micofenolato mofetilo, al ácido micofenólico o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Icelandic: Myclausen handa sjúklingum með ofnæmi fyrir mýcófenólat mofetíli, mýcófenólsýru eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Spanish: Myclausen.
Icelandic: Myclausen skammta.
Spanish: No se debe empezar el tratamiento sin que se haya obtenido un resultado negativo en una prueba de embarazo para descartar el uso accidental en el embarazo (ver sección 4.3).
Icelandic: Ekki má hefja meðferð fyrr en neikvætt þungunarpróf liggur fyrir, svo ekki komi til óafvitandi notkunar á meðgöngu (sjá kafla 4.3).
Spanish: Tras la comercialización se han observado malformaciones congénitas en hijos de pacientes expuestas a Myclausen en combinación con otros inmunosupresores, ver sección 4.6.
Icelandic: Eftir markaðssetningu lyfsins hefur orðið vart við meðfæddar vanskapanir hjá börnum sjúklinga sem voru útsettir fyrir Myclausen ásamt öðrum ónæmisbælandi lyfjum, sjá nánar í kafla 4.6.
Spanish: • Anomalías del ojo (p. ej. coloboma);
Icelandic: Vanskapanir á augum (t.d. augnloksglufa (coloboma));
Spanish: Se han llevado a cabo modificaciones adicionales para aclarar las necesidades relacionadas con el uso de anticonceptivos en mujeres y test de embarazo.
Icelandic: Frekari breytingar hafa verið gerðar varðandi notkun getnaðarvarna hjá konum og þungunarpróf, til að skýra kröfurnar.
Spanish: Consulte a su médico si sufre una tos persistente o dificultad respiratoria.
Icelandic: Ræddu við lækninn ef kemur fram hjá þér þrálátur hósti eða öndunarerfiðleikar.
Spanish: Cada envase de cartón contiene 100 o 300 cápsulas.
Icelandic: Hver askja inniheldur annaðhvort 100 eða 300 hylki.
Spanish: No tome Myclausen si está en periodo de lactancia.
Icelandic: Þú mátt ekki taka Myclausen ef þú ert með barn á brjósti.