FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: PCI homme (kg) = 50 + 0,91(taille en cm- 152)
Swedish: IBW män (kg) = 50 + 0,91 × (längd i cm - 152);
French: Peu fréquents (affecte jusqu'à 1 personne sur 100) :
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):
French: Une attention particulière doit être portée lors de l'administration de la dose recommandée de busulfan chez les patients ayant des antécédents de convulsions.
Swedish: Särskild försiktighet bör iakttas vid administrering av rekommenderad dos busulfan till patienter som tidigare haft kramper.
French: Dans les études menées chez l'adulte et l'enfant, les données avec le busulfan ont été obtenues avec l'utilisation concomitante de phénytoïne ou de benzodiazépines pour la prévention des convulsions.
Swedish: I studier på vuxna och barn har data för busulfan inhämtats vid samtidig användning av antingen fenytoin eller bensodiazepiner som krampprofylax.
French: BUSULFAN FRESENIUS KABI est utilisé chez l'adulte, le nouveau-né, l'enfant et l'adolescent en traitement avant la greffe.
Swedish: Busulfan Fresenius Kabi används till vuxna, nyfödda, barn och ungdomar som en behandling innan transplantation.
French: Une dose S.C. unique de 2,2 g/kg administrée au jour 4 de la gestation provoque l'interruption de la grossesse chez 100% des hamsters traités.
Swedish: En enkel subkutan dos på 2,2 g/kg given på dräktighetsdag 4 gav dräktighetsavbrott hos 100% av de testade hamstrarna.
French: Si vous souhaitez avoir des enfants, parlez-en à votre médecin avant le traitement.
Swedish: Om du är bekymrad över att eventuellt inte kunna få barn, bör du diskutera detta med din läkare före behandlingen.
French: BUSULFAN FRESENIUS KABI est un anticancéreux puissant qui provoque une diminution importante des cellules sanguines.
Swedish: Busulfan Fresenius Kabi är ett kraftfullt tumörhämmande läkemedel som ger en kraftig minskning av blodkroppar.
French: La posologie recommandée de BUSULFAN FRESENIUS KABI en association avec le cyclophosphamide ou le melphalan est basée sur le poids corporel et varie entre 0,8 à 1,2 mg/kg.
Swedish: Den rekommenderade dosen för Busulfan Fresenius Kabi i kombination med cyklofosfamid eller melfalan beräknas på din kroppsvikt och varierar mellan 0,8 och 1,2 mg/kg.
French: Œdème généralisé Douleur
Swedish: Generellt ödem Smärta
French: Chez l'enfant, une thrombocytopénie (avec plaquettes 25x109 /l ou nécessitant une transfusion plaquettaire) est survenue chez 100% des patients.
Swedish: Hos barn uppträdde trombocytopeni (< 25×109/l eller behov av trombocyttransfusion) hos 100% av patienterna.
French: - le contenu de la seringue doit être injecté dans une poche pour usage intraveineux (ou une seringue) qui contient déjà la quantité calculée de soluté pour perfusion.
Swedish: - Innehållet i sprutan måste sprutas in i en intravenös påse (eller en spruta) som redan innehåller den beräknade mängden spädningsvätska.
French: Très fréquents (affecte plus d'une personne sur 10) :
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):
French: Le risque est accru chez les patients ayant été préalablement traités par radiothérapie, par 3 cycles de chimiothérapie ou plus, ou ayant un antécédent de greffe médullaire (voir rubrique 4.8).
Swedish: Patienter som tidigare har behandlats med strålningsterapi, motsvarande eller mer än tre cykler av kemoterapi, eller med en tidigare stamcellstransplantation kan löpa en ökad risk (se avsnitt 4.8).
French: Pour les patients obèses, la dose doit être calculée en fonction du poids corporel idéal ajusté (PCIA).
Swedish: Vuxna För obesa patienter bör dosering grundad på justerad ideal kroppsvikt (AIBW) övervägas.
French: La dose totale prescrite de busulfan doit être entièrement administrée en deux ou trois heures selon l'association utilisée pour le conditionnement.
Swedish: Hela dosen av ordinerat busulfan skall ges under två eller tre timmar beroende på konditioneringsbehandling.
French: Le DMA diminue la fertilité chez les rongeurs mâles et femelles (voir rubriques 4.6 et 5.3).
Swedish: DMA nedsätter fertiliteten hos han- och hongnagare (se avsnitt 4.6 och
French: Métabolisme : diminution de l'appétit, diminution du magnésium, calcium, potassium, phosphate et albumine sanguins et augmentation du sucre dans le sang.
Swedish: Näring: aptitlöshet, minskat magnesium, kalcium, kalium, fosfat, albumin i blod och ökat blodsocker.
French: Aucune étude spécifique n'a été réalisée afin d'évaluer l'interaction pharmacocinétique entre le busulfan intraveineux et l'itraconazole ou le métronidazole.
Swedish: Det har inte utförts specifika kliniska studier för att undersöka läkemedelsinteraktion mellan intravenöst bulsulfan och itrakonazol eller metronidazol.
French: Sont également incluses : les infections et la réaction du greffon contre l'hôte (GVHD), qui bien que non directement liées au busulfan, sont les causes majeures de morbidité et de mortalité, spécialement dans les greffes de CSH allogéniques.
Swedish: Dessa inkluderar infektion och transplantat-kontravärd-sjuka som, fast de inte var direkt relaterade, var huvudorsakerna till morbiditet och mortalitet, särskild vid allogen stamcellstransplantation.
French: Les effets indésirables les plus graves du traitement par le busulfan ou de la greffe peuvent inclure une diminution du nombre de cellules sanguines circulantes (effet recherché du médicament pour vous préparer à votre greffe), des infections, des troubles hépatiques incluant l'obstruction d'une petite veine hépatique, la réaction du greffon contre l'hôte (la greffe attaque votre corps) et des complications pulmonaires.
Swedish: De allvarligaste biverkningarna av busulfanbehandlingen eller transplantationen är en minskning av cirkulerande blodkroppar (vilken är avsedd effekt av läkemedlet för att förbereda dig för din transplantationsinfusion), infektion, leversjukdomar inklusive stopp i en leverven, transplantat-kontra-värdsjuka (transplantatet angriper din kropp) och lungkomplikationer.
French: Liste tabulée des effets secondaires
Swedish: Tabell med sammanställning av biverkningar
French: Troubles du système immunitaire :
Swedish: Immunsystemet:
French: Troubles du système sanguin et lymphatique :
Swedish: Blodet och lymfsystemet:
French: La prise de greffe a été obtenue avec succès chez tous les patients inclus dans l'étude de phase II ; ceci illustre le bon contrôle des AUCs dans la fenêtre ciblée.
Swedish: Att transplantationerna lyckades hos alla patienter i fas II prövningarna bekräftar riktigheten i det eftersträvade AUC-värdet.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE EMBALLAGE contenant 1 flacon
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INNER FÖRPACKNINGEN KARTONG innehållande 1 injektionsflaska
French: Des nausées et vomissements ont été observés à une fréquence maximale de 59,1% et des stomatites à une fréquence maximale de 11%.
Swedish: Magtarmkanalen: Den högsta frekvensen av illamående och kräkningar var 59,1 % och den högsta frekvensen av stomatit var
French: Il est possible que l'utilisation de BUSULFAN FRESENIUS KABI augmente le risque de tumeurs secondaires ultérieures.
Swedish: Det är möjligt att användning av Busulfan Fresenius Kabi kan öka risken för en annan tumörsjukdom i framtiden.
French: L'efficacité et la tolérance de BUSULFAN FRESENIUS KABI en association avec la fludarabine (FB) avant une greffe de CSH est issue de la revue de la littérature de 7 études publiées dans lesquelles 731 patients avec des tumeurs malignes lymphoïdes et myéloïdes ont reçu du busulfan intraveineux administré une fois par jour au lieu de quatre fois par jour.
Swedish: Dokumentation om säkerhet och effekt för busulfan i kombination med fludarabin (FB) före allogen hematopoetisk stamcellstransplantation kommer från en litteraturgenomgång av 7 publicerade studier på 731 patienter med myeloiska och lymfoida maligniteter, som rapporterar användning av intravenös busulfaninfusion en gång per dag istället för fyra doser per dag.
French: Affections des reins et des voies urinaires :
Swedish: Njurar och urinvägar:
French: Pour les 40% d'enfants < 9 kg en dehors de la cible, les AUC sont uniformément distribuées en dessous et audessus des limites ciblées (20 % < 900 et 20% > 1500µmol/L.minute) après une dose de 1 mg/kg.
Swedish: För de 40% av barnen <9 kg som hamnade utanför intervallet, var AUC jämnt fördelat antingen under eller över de eftersträvade gränserna, dvs 20% vardera låg på <900 eller >1500 µmol/l.minut efter 1 mg/kg.
French: Il n'y a aucun antidote connu du busulfan autre que la greffe de CSH.
Swedish: Det finns ingen känd antidot mot busulfan annat än hematopoetisk stamcellstransplantation.
French: Veuillez lire ce guide avant de préparer et administrer BUSULFAN FRESENIUS KABI.
Swedish: Läs denna anvisning före beredning och administration av Busulfan Fresenius Kabi.
French: Par conséquent, BUSULFAN FRESENIUS KABI doit être utilisé avec précaution chez ce type de patients.
Swedish: Busulfan skall därför användas med försiktighet till denna typ av patienter.
French: Pendant les études cliniques avec du busulfan en intraveineux à la dose de 0,8 mg/kg quatre fois par jour, 90% des patients avaient une exposition (AUC)< 1500 µmol/L minute et au moins 80% des AUC étaient dans la fenêtre thérapeutique recherchée (900-1500 µmol/L minute).
Swedish: I kliniska studier med intravenöst busulfan administrerat som 80 mg/kg fyra gånger per dag, lågAUC hos 90% av patienterna under den övre AUC-gränsen (1500 mol/l.minut) och åtminstone 80% var inom det angivna terapeutiska fönstret (900 - 1500 mol/l.minut).
French: La suppression de la fonction ovarienne et des aménorrhées accompagnées de symptômes de la ménopause surviennent fréquemment chez les patientes préménopausées.
Swedish: Ovariesuppression och amenorré med menopausala symtom förekommer ofta hos premenopausala patienter.
French: Anxiété Dépression Insomnie
Swedish: Depression Sömnlöshet
French: L'incidence de la maladie veino-occlusive hépatique (MVO) et d'autres toxicités reliées au protocole d'administration est réduite lorsque le délai entre la dernière dose de busulfan oral et la première dose de cyclophosphamide est supérieur à 24 heures.
Swedish: En minskad förekomst av venocklusiv leversjukdom och annan behandlingsrelaterad toxicitet har observerats hos patienter när tiden mellan sista dosen av oralt busulfan och första dosen av cyklofosfamid är >24 timmar.
French: Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.Höhe Allemagne
Swedish: Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.Höhe Tyskland
French: La survenue de MVO n'a pas été corrélée à une surexposition plasmatique.
Swedish: Förekomsten av VOD var inte relaterad till överexponering.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE Cytotoxique DATE DE PEREMPTION
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Cytostatikum
French: BUSULFAN FRESENIUS KABI ne doit pas être administré par injection intraveineuse rapide, bolus ou injection périphérique.
Swedish: Busulfan skall inte ges som snabb intravenös, bolus eller perifer injektion.
French: Les femmes doivent arrêter d'allaiter avant de débuter leur traitement avec BUSULFAN FRESENIUS KABI.
Swedish: Kvinnor måste sluta amma innan de påbörjar sin behandling med Busulfan Fresenius Kabi.
French: BUSULFAN FRESENIUS KABI peut aussi entraîner des symptômes de ménopause chez les adolescentes et peut arrêter la puberté.
Swedish: Busulfan Fresenius Kabi kan även ge symtom på att vara i klimakteriet och kan hindra unga flickor från att komma in i puberteten.
French: Population pédiatrique (de 0 à 17 ans) La posologie recommandée de BUSULFAN FRESENIUS KABI est la suivante :
Swedish: Pediatrisk population (0-17 år) Följande dos av busulfan rekommenderas:
French: BUSULFAN FRESENIUS KABI est une solution limpide, visqueuse et incolore contenue en flacon de verre clair, incolore (type I) de 10 ml.
Swedish: Busulfan Fresenius Kabi tillhandahålls som en klar, färglös trögflytande lösning i 10 ml klara injektionsflaskor av glas (typ I).
French: La clairance totale varie de 2,25 à 2,74 ml/minute/kg.
Swedish: Eliminering Total clearance i plasma var 2,25 - 2,74 ml/minut/kg.
French: Système nerveux : insomnie, anxiété, vertiges, et dépression.
Swedish: Nervsystemet: sömnlöshet, oro, yrsel och nedstämdhet.
French: Durant le traitement de ces patients, il est recommandé de contrôler régulièrement les transaminases sériques, les phosphatases alcalines et la bilirubine durant les 28 jours suivant la greffe afin de détecter précocement tout signe d'hépatotoxicité.
Swedish: Det rekommenderas att serumtransaminas, alkalisk fosfatas och bilirubin kontrolleras regelbundet under 28 dagar efter transplantationen för tidig upptäckt av levertoxicitet.
French: Une contraception efficace doit être utilisée quand l'un des partenaires reçoit du BUSULFAN FRESENIUS KABI.
Swedish: Lämpligt preventivmedel ska användas när endera partnern behandlas med Busulfan Fresenius Kabi.
French: A J28 post-greffe, l'incidence cumulée de récupération des neutrophiles était de 98,8% [Intervalle de Confiance (IC) à 95% : 85,7-99,9%].
Swedish: Ackumulerad incidens för återställt neutrofiltal vid dag 28 var 98,8 % (95 % CI, 85,799,9 %).
French: Le busulfan étant principalement métabolisé par le foie, son utilisation doit s'entourer de précautions chez des patients ayant des antécédents d'insuffisance de la fonction hépatique et particulièrement en cas d'insuffisance hépatique sévère.
Swedish: Eftersom busulfan huvudsakligen metaboliseras via levern bör försiktighet iakttas när busulfan ges till patienter med nedsatt leverfunktion, speciellt till dem med allvarlig nedsättning.
French: Patients obèses
Swedish: Obesa patienter
French: Suivie par : - 4 cycles de cyclophosphamide (BuCy4) à la dose de 50 mg/kg de poids corporel (PC) ou - une administration de 140 mg/m2 de melphalan (BuMel), initiés au moins 24 heures après la 16ème dose de BUSULFAN FRESENIUS KABI (voir rubrique 4.5)
Swedish: efterföljt av: - 4 cykler med 50 mg/kg kroppsvikt (BW) av cyklofosfamid (BuCy4) eller - en administration av 140 mg/m² av melfalan (BuMel) påbörjad inte tidigare än 24 timmar efter den 16:e dosen av busulfan (se avsnitt 4.5).
French: La quantité de soluté pour perfusion doit correspondre à 10 fois le volume de solution BUSULFAN FRESENIUS KABI assurant une concentration finale en busulfan d'approximativement 0,5 mg/ml.
Swedish: Mängden spädningsvätska skall vara 10 gånger volymen av Busulfan Fresenius Kabi för att säkerställa att den slutliga koncentrationen av busulfan förblir cirka 0,5 mg/ml.
French: Les données de tolérance et d'efficacité du busulfan en association avec le cyclophosphamide selon le protocole BuCy2, administrés avant autogreffe et/ou allogreffe conventionnelle de CSH sont issues de deux études cliniques (OMC-BUS 4 et OMC-BUS 3).
Swedish: Dokumentation för säkerhet och effekt av busulfan i kombination med cyklofosfamid i BuCy2 regimen innan konventionell allogen och/eller autolog hematopoetisk stamcellstransplantation kommer från två kliniska studier (OMC-BUS-4 och OMC-BUS-3).
French: Les procédures de transfert nécessitent un strict respect des conditions d'asepsie, de préférence sous une hotte de sécurité à flux laminaire vertical.
Swedish: Alla överföringsprocedurer kräver strikt följande av aseptiska tekniker, företrädesvis i ett dragskåp.
French: Cardiaque : modifications et anomalies du rythme cardiaque, rétention de liquide ou inflammation autour du cœur, diminution du débit cardiaque.
Swedish: Hjärta: förändrad och onormal hjärtrytm, vätska eller inflammation runt hjärtat, minskat flöde från hjärtat.
French: Par conséquent, l'aire sous la courbe du busulfan intraveineux est inchangée et les deux schémas d'administration permettent un ciblage équivalent de la fenêtre thérapeutique.
Swedish: Till följd av detta förändras inte kontrollen av AUC för intravenöst busulfan inom det terapeutiska fönstret och ett liknande utfall visades mellan de två schemana.
French: Médicaments avant de recevoir BUSULFAN FRESENIUS KABI : Avant de recevoir BUSULFAN FRESENIUS KABI, vous serez traité (e) par : - des médicaments anticonvulsivants (phénytoïne ou benzodiazépines) afin de prévenir les convulsions et - des médicaments antiémétiques afin de prévenir les vomissements.
Swedish: Innan du får Busulfan Fresenius Kabi kommer du att ges - Läkemedel mot kramper för att förhindra krampanfall (fenytoin eller benzodiazepiner) och - Läkemedel för att förhindra kräkningar.
French: Il a été démontré que l'exposition au busulfan augmentait de façon proportionnelle à la dose après administration intraveineuse de busulfan jusqu'à 1 mg/kg.
Swedish: Linjäritet En dosproportionell ökning av busulfanexponeringen har visats med intravenös busulfan upp till 1 mg/kg.
French: La quantité de BUSULFAN FRESENIUS KABI et de soluté pour perfusion à administrer doit être calculée comme suit : pour un patient de Y kg de poids corporel :
Swedish: Mängden Busulfan Fresenius Kabi och spädningsvätska som skall ges till en patient räknas ut på följande sätt: för en patient med en kroppsvikt på Y kg:
French: Relation Pharmacocinétique/Pharmacodynamique La littérature sur le busulfan suggère une fenêtre thérapeutique pour l'exposition plasmatique (AUC) située entre 900 et 1500 µmol/L.minute par administration (équivalent à une exposition quotidienne entre 3600 et 6000 µmol/L.minute) pour l'exposition plasmatique (AUC).
Swedish: Litteratur om busulfan visar på ett terapeutiskt AUC-fönster mellan 900 och 1500 mol/l.minut för varje administrering (likvärdigt med en daglig exponering på mellan 3 600 och 6 000 mol/l.minut)..
French: Le poids corporel idéal ajusté (PCIA) est calculé comme suit : PCIA = PCI + 0,25(Poids corporel réel-(PCI))
Swedish: Justerad ideal kroppsvikt (AIBW) beräknas som följer: AIBW= IBW + 0,25 × (verklig kroppsvikt - IBW).
French: Chez l'adulte BUSULFAN FRESENIUS KABI est utilisé en association avec le cyclophosphamide ou la fludarabine.
Swedish: Busulfan Fresenius Kabi används hos vuxna i kombination med cyklofosfamid eller fludarabin.
French: Les toxicités sévères concernant les fonctions hépatique et respiratoire, ont été considérées comme des conséquences attendues du conditionnement et de la greffe de CSH.
Swedish: Allvarlig toxicitet som omfattar lever och andningssystemet ansågs som förväntade konsekvenser av den konditionerande regimen och transplantationsprocessen.
French: Système classeorgane
Swedish: Organsystem
French: Affections endocriniennes
Swedish: Endokrina Systemet
French: Une MVO est survenue chez 8,2% (5/61) des patients ayant reçu une allogreffe (fatale pour 2 patients) et chez 2,5% (1/42) des patients ayant reçu une autogreffe.
Swedish: Sex av 103 patienter (6%) fick venocklusiv sjukdom därav 8,2% (5/61) allogenpatienter (fatal hos 2 patienter) och 2,5% (1/42)
French: Une information limitée est disponible sur l'utilisation en toute sécurité du busulfan chez les patients âgés de plus de 60 ans.
Swedish: För säker användning av busulfan till patienter äldre än 60 år finns dock endast begränsad information tillgänglig.
French: Le temps nécessaire pour atteindre le Nombre Absolu de Neutrophiles (NAN) supérieur à 0,5x109/l a été de 21 jours (variant entre 12 et 47 jours) dans le cas des allogreffes et de 11 jours (variant entre 10 et 15 jours) dans le cas des autogreffes.
Swedish: Tiden till absolut neutrofiltal (ANC) större än 0,5x109/l var 21 dagar (intervall 12-47 dagar) hos allogena patienter och 11 dagar (intervall 10-15 dagar) hos autologa patienter.
French: A cet égard, pour les enfants <9 kg, un suivi des concentrations plasmatiques (suivi thérapeutique de la molécule) de busulfan pour ajuster les doses peut améliorer la performance de ciblage, en particulier chez les très jeunes enfants et les nouveaux nés.
Swedish: Av denna anledning kan monitorering av plasmakoncentrationerna av busulfan (terapeutisk läkemedelsmonitorering) vara befogad hos barn <9 kg inför eventuell dosjustering för att säkrare hamna inom det terapeutiska intervallet, särskilt till nyfödda barn.
French: Les patients ont reçu des doses de 0,8 mg/kg de busulfan toutes les 6 heures, soit un total de 16 administrations suivies par 60 mg/kg de cyclophosphamide une fois par jour pendant 2 jours (BuCy2).
Swedish: Patienterna fick busulfandoser på 0,8 mg/kg var 6:e timme som infusion, totalt 16 doser, efterföljt av cyklofosfamid 60 mg/kg en gång dagligen i två dagar (BuCy2 regimen).
French: Des cas de maladie veino-occlusive (MVO) hépatique ont été signalés à une fréquence située entre 3,9% et 15,4%.
Swedish: Lever och gallvägar: VOD rapporterades med ett intervall mellan 3,9 % och 15,4 %.
French: La littérature, chez l'adulte, rapporte que l'utilisation de kétobemidone (analgésique) pourrait être associée à des concentrations plasmatiques plus élevées de busulfan.
Swedish: Publicerade studier hos vuxna beskriver att ketobemidon (analgetikum) kan sättas i samband med höga nivåer av busulfan i plasma.
French: Une thrombocytopénie (avec plaquettes 25x109/l ou nécessitant une transfusion plaquettaire) est survenue en médiane vers le 5ème ou le 6ème jour post-greffe chez 98% des patients.
Swedish: Trombocytopeni (<25×109/l eller behov av trombocyttransfusion) uppträdde vid i mediantal 5-6 dagar hos 98% av patienterna.
French: BUSULFAN FRESENIUS KABI doit toujours être ajouté au soluté pour perfusion et non le soluté pour perfusion à BUSULFAN FRESENIUS KABI.
Swedish: Busulfan Fresenius Kabi måste alltid tillsättas till spädningsvätskan och inte spädningsvätskan till Busulfan Fresenius Kabi.
French: Le temps nécessaire pour atteindre le Nombre Absolu de Neutrophiles (NAN) supérieur à 0,5x109/l a été de 13 jours (variant entre 9 et 29 jours) dans le cas des allogreffes (OMC-BUS 4) et de 10 jours (variant entre 8 et 19 jours) dans le cas des autogreffes (OMC-BUS 3).
Swedish: Tiden till absolut neutrofiltal (ANC) större än 0,5×109/l var 13 dagar (intervall 9 - 29 dagar) hos allogen transplanterade patienter (OMC-BUS-4) och 10 dagar (intervall 8 - 19 dagar) hos autolog transplanterade patienter (OMC-BUS-3).
French: Les données de tolérance et d'efficacité du busulfan en association avec le cyclophosphamide selon le protocole BuCy4 ou en association avec le melphalan selon le protocole BuMel, administrés avant autogreffe et/ou allogreffe conventionnelle de CSH sont issues de l'étude F60002 IN101 G0.
Swedish: Dokumentation om säkerhet och effekt för busulfan i kombination med cyklofosfamid i BuCy4-regimen eller med melfalan i BuMel-regimen före konventionell allogen och/eller autolog HPCT kommer från den kliniska studien F60002 IN 101 G0.
French: Chaque flacon contient 10 ml de solution à diluer.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 10 ml koncenterat.
French: Les malformations incluaient des anomalies graves du cœur et/ou des anomalies majeures des vaisseaux : persistance anormale du canal artériel, absence du canal artériel de Botal, rétrécissement du tronc et des artères pulmonaires, anomalies intraventriculaires cardiaques.
Swedish: Missbildningarna inkluderade allvarliga förändringar i hjärta och/eller huvudådror; gemensam truncus arteriosus och ingen ductus arteriosus, koarktation av truncus pulmonalis och lungartärer, intraventrikulära defekter i hjärtat.
French: Aucune preuve d'un effet inducteur de la phénytoine n'a été observée avec l'utilisation du busulfan.
Swedish: Inga tecken på en induktionseffekt av fenytoin har observerats i data för busulfan.
French: Rénal : augmentation de l'élimination de la créatinine, gêne urinaire, diminution du volume des urines, sang dans les urines.
Swedish: Njure: ökad utsöndring av kreatinin, obehag vid urinering, och en minskning av urinflöde och blod i urinen.
French: 8 flacons de 10 ml.
Swedish: 8 injektionsflaskor à 10 ml 60 mg per injektionsflaska
French: Généraux : fièvre, maux de tête, faiblesse, frissons, réaction allergique, œdèmes, douleur ou inflammation au site d'injection, douleur thoracique, inflammation des muqueuses.
Swedish: Allmänna: feber, huvudvärk, svaghet, frossa, smärta, allergisk reaktion, ödem, allmän smärta eller inflammation vid injektionsstället, bröstsmärta, inflammation i slemhinnan.