FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In vitro bleek docetaxel cytotoxisch te zijn voor verschillende muriene en humane tumorcellijnen en voor chirurgisch verkregen humane tumorcellen in een klonogene assay.
Greek: Η docetaxel έδειξε in vitro κυτταροτοξική δράση σε κυτταρικές σειρές προερχόμενες από διάφορους όγκους ποντικών ή ανθρώπου, καθώς επίσης και σε προσφάτως αφαιρεθέντες ανθρώπινους όγκους σε κλωνογενείς δοκιμασίες.
Dutch: Docetaxel wekelijks
Greek: Docetaxel κάθε
Dutch: Anorexia (G3/4: 0,6%)
Greek: Ανορεξία (G3/4: 0,6%)
Dutch: Patiënten die TCF ontvangen dienen nauwkeurig gemonitord te worden (zie rubriek 4.2 en 4.8).
Greek: Ασθενείς που λαμβάνουν TCF θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.8).
Dutch: Indien deze toxiciteiten aanhouden, dient de behandeling gestaakt te worden (zie rubriek 4.4).
Greek: Διακόψτε τη θεραπεία εάν αυτές οι τοξικότητες εμμένουν (βλ. παράγραφο
Dutch: Voor borst- en niet-kleincellig longkanker kan premedicatie -bestaande uit een oraal corticosteroïd zoals dexamethason 16 mg per dag (b.v. tweemaal daags 8 mg) gedurende 3 dagen, startend één dag voor de docetaxeltoediening- tenzij gecontra-indiceerd, de incidentie en ernst van vochtretentie alsmede de ernst van de overgevoeligheidsreacties verminderen.
Greek: Σε καρκίνο του μαστού και σε μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα η προκαταρκτική φαρμακευτική αγωγή η οποία συνίσταται στην από του στόματος χορήγηση κορτικοστεροειδών, όπως 16 mg dexamethasone ημερησίως (δηλ. 8 mg ΒID), για 3 ημέρες αρχίζοντας 1 ημέρα πριν από τη χορήγηση της docetaxel, εκτός αν αυτό αντενδείκνυται, δύναται να περιορίσει την κατακράτηση υγρών και τη σοβαρότητα αυτής, καθώς επίσης και τη σοβαρότητα των αντιδράσεων υπερευαισθησίας.
Dutch: Neutropenie (G3/4: 63%); Anemie (G3/4: 10%)
Greek: Ουδετεροπενία (G3/4: 63%), Αναιμία (G3/4: 10%)
Dutch: Infecties (G3/4: 5%)
Greek: Λοιμώξεις (G3/4: 5%)
Dutch: Lethargie (G3/4: 19,0%); Koorts (G3/4: 2,3%);
Greek: Λήθαργος (G3/4: 19,0%), Πυρετός (G3/4: 2,3%),
Dutch: (TAC arm) òf doxorubicine 50 mg/m2 gevolgd door fluorouracil 500 mg/m2 en cyclofosfamide 500 mg/m2
Greek: 50 mg/m2 doxorubicin και 500 mg/m2 κυκλοφωσφαμίδης (σκέλος ΤΑΟ) ή 50 mg/m2 doxorubicin ακολουθούμενο από 500 mg/m2 ΠιιοΐΟΐίΓαοίί και 500 mg/m2 κυκλοφωσφαμίδης (σκέλος FAC).
Dutch: Infectie (G3/4: 3,3%)
Greek: Λοιμώξεις (G3/4: 3,3%)
Dutch: Voor trastuzumab dosisaanpassingen, zie de samenvatting van de productkenmerken van trastuzumab.
Greek: Για τις τροποποιήσεις της δόσης της trastuzumab, βλέπε την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος που αναφέρεται στην trastuzumab.
Dutch: Docefrez 80 mg poeder is een wit tot gebroken wit gelyofiliseerd poeder van 80 mg (plus 18% afvulvolume: 94,4 mg) docetaxel (watervrij)).
Greek: Η κόνις Docefrez 80 mg είναι μια λευκή έως υπόλευκη λυόφιλη κόνις που περιέχει 80 mg (συν 18% συμπλήρωμα: 94,4 mg) docetaxel (άνυδρη).
Dutch: Voor borst-, niet kleincellig long-, maag- en hoofd-halskanker kan premedicatie gegeven worden bestaande uit een oraal corticosteroïd als dexamethason 16 mg per dag (bijv. 8 mg 2 maal daags) gedurende 3 dagen, startend één dag voor de docetaxel behandeling, tenzij gecontraïndiceerd (zie rubriek 4.4).
Greek: Σε καρκίνο του μαστού, σε μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα, σε καρκίνο του στομάχου και σε καρκίνο κεφαλής και τραχήλου μπορεί να χρησιμοποιηθεί η προκαταρκτική φαρμακευτική αγωγή, η οποία συνίσταται στην από του στόματος χορήγηση κορτικοστεροειδών, όπως 16 mg δεξαμεθαζόνης ημερησίως (π.χ. 8 mg δύο φορές την ημέρα) για 3 ημέρες, αρχίζοντας 1 ημέρα πριν από τη χορήγηση της docetaxel, εκτός εάν αυτό αντενδείκνυται (βλέπε παράγραφο 4.4).
Dutch: Docefrez in combinatie met prednison of prednisolon is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met hormoon refractaire gemetastaseerde prostaatkanker.
Greek: Το docetaxel σε συνδυασμό με πρεδνιζόνη ή πρεδνιζολόνη ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών με ορμονοάντοχο μεταστατικό καρκίνο του προστάτη.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες αντιδράσεις
Dutch: • Inductie chemotherapie gevolgd door radiotherapie (TAX 323) De veiligheid en werkzaamheid van docetaxel bij de inductietherapie van patiënten met plaveiselcelcarcinoom in het hoofd-halsgebied (SCCHN) is geëvalueerd in een fase III multicenter, open-label, gerandomiseerd onderzoek (TAX323).
Greek: • Εισαγωγή χημειοθεραπείας ακολουθούμενη από ακτινοθεραπεία (ΤΑΧ 323) Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της docetaxel στη θεραπεία εισαγωγής ασθενών με πλακώδες καρκίνωμα κεφαλής και τραχήλου (SCCHN) αξιολογήθηκε σε μία φάσης ΙΙΙ, πολυκεντρική, ανοικτής αγωγής τυχαιοποιημένη μελέτη (ΤΑΧ323).
Dutch: Verschil in behandeling: 7,1% [95% CI: 0,7; 13,5]
Greek: Διαφορά στην αγωγή: 6,2% [95% CΙ: 0,2· 12,3]
Dutch: Dyspepsie; Buikpijn
Greek: Ξηροδερμία, Απολέπιση
Dutch: Effectiviteitresultaten staan in de onderstaande tabel:
Greek: Η αποτελεσματικότητα παρουσιάζεται στον πιο κάτω πίνακα.
Dutch: Dehydratie en longoedeem zijn zelden gemeld.
Greek: Αφυδάτωση και πνευμονικό οίδημα σπάνια αναφέρθηκαν.
Dutch: Lichte tot matige neurosensorische verschijnselen worden gekarakteriseerd door paresthesie, dysesthesie of (brandende) pijn.
Greek: Ήπια έως μέτρια νευροαισθητικά σημεία που χαρακτηρίζονται από παραισθησία, δυσαισθησία ή άλγος συμπεριλαμβανομένου αισθήματος καύσου.
Dutch: Bij de adjuvante behandeling van operabele klierpositieve en kliernegatieve borstkanker is de aanbevolen dosering van docetaxel 75 mg/m2 toegediend 1 uur na doxorubicine 50 mg/m2 en cyclofosfamide 500 mg/m2 elke
Greek: Στη συμπληρωματική θεραπεία εγχειρίσιμου και θετικών ή αρνητικών λεμφαδένων καρκίνου του μαστού η συνιστώμενη δοσολογία docetaxel είναι 75 mg/m χορηγούμενη 1 ώρα μετά από τη χορήγηση 50 mg/m2 doxorubicin και 500 mg/m2 κυκλοφωσφαμίδης κάθε 3 εβδομάδες για 6 κύκλους
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Perifere sensorische neuropathie (G3/4: 1,2%);
Greek: Περιφερική αισθητική νευροπάθεια (G3/4: 1,2%),
Dutch: PSA**response rate (%) 95% CI p-waarde*
Greek: ΡSA** (%) 95% CΙ
Dutch: De frequentie van de bijwerkingen kan variëren en wordt als volgt gedefinieerd: - zeer vaak: komt voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers - vaak: komt voor bij 1 tot 10 van de 100 gebruikers - soms: komt voor bij 1 tot 10 van de 1.000 gebruikers - zelden: komt voor bij 1 tot 10 van de 10.000 gebruikers - zeer zelden: komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers - onbekend: frequentie kan niet worden ingeschat met de beschikbare gegevens.
Greek: - σπάνιεςα τα φάρανίζονται σε 1 έως 10 χρήστες στους 1.000- πολύιεςα τα φάρανίζονται σε 1 έως 10 χρήστες στους 1.000 ανεπιθύμητε- μη γνωστές: δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα
Dutch: Dysgeusie/Parosmie; Perifere sensorische neuropathie (G3/4:
Greek: Δυσγευσία/Παροσμία, Περιφερική αισθητική νευροπάθεια (G3/4:
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 4 ml oplosmiddel (35,4% g/g ethanol in polysorbaat 80)
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ Κάθε φιαλίδιο περιέχει 4 ml διαλύτη (35,4% κατά βάρος αιθανόλη σε πολυσορβικό 80)
Dutch: Na reconstitutie bevat 1 ml concentraat 24 mg/ml docetaxel.
Greek: Μετά την ανασύσταση, 1 ml πυκνού διαλύματος περιέχει 24 mg/ml docetaxel
Dutch: Docetaxel dient te worden toegediend indien het neutrofielenaantal ten minste 1.500 cellen/mm3 bedraagt.
Greek: Η docetaxel πρέπει να χορηγείται όταν ο αρχικός αριθμός των ουδετεροφίλων είναι ≥ των 1500/mm3.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME BESTANDDELEN Elke injectieflacon met poeder voor eenmalig gebruik bevat 80 mg docetaxel (watervrij) Na reconstitutie bevat 1 ml concentraat 24 mg docetaxel.
Greek: 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε φιαλίδιο μίας δόσης περιέχει 20 mg docetaxel (άνυδρης) Μετά την ανασύσταση, 1 ml πυκνού διαλύματος περιέχει 24 mg docetaxel.
Dutch: G3/4 verhoogd bloed bilirubine (< 2%)
Greek: G3/4 Αύξηση της χολερυθρίνης αίματος (< 2%)
Dutch: Oesofagitis/dysfagie/ odynofagie (G3/4: 0,7%)
Greek: Οισοφαγίτιδα/δυσφαγία/οδυνο φαγία (G3/4: 0,7%)
Dutch: Anemie (G3/4: 20,9%); Neutropenie (G3/4: 83,2%); Trombocytopenie (G3/4: 8,8%); Febriele neutropenie Immuunsysteemaandoeningen Hypersensitiviteit (G3/4: 1,7) Voedings- en stofwisselingsstoornissen
Greek: Αναιμία (G3/4: 20,9%), Ουδετεροπενία (G3/4: 83,2%), Θρομβοπενία (G3/4: 8,8%), Εμπύρετη ουδετεροπενία
Dutch: In TAX 323 en TAX 324 studies, ontvingen alle patiënten in de docetaxel arm profylactisch antibiotica.
Greek: Όλοι οι ασθενείς που είναι στο σκέλος της docetaxel και στις δύο μελέτες, ΤΑΧ 323 και ΤΑΧ 324, έλαβαν προληπτικά αντιβιοτικά.
Dutch: Dit schema werd elke 3 weken gedurende 4 cycli gevolgd als tenminste een respons (> 25% afname van de tumorgrootte, tweedimensionaal gemeten) werd waargenomen na 2 cycli.
Greek: Το σχήμα αυτό χορηγείτο κάθε 3 εβδομάδες για 4 κύκλους θεραπείας σε περίπτωση παρατήρησης τουλάχιστον μίας ελάσσονος ανταπόκρισης ( ≥ 25% μείωση του δισδιάστατου μεγέθους του όγκου) μετά από 2 κύκλους θεραπείας.
Dutch: Docefrez in combinatie met doxorubicine is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker, die voor deze aandoening niet eerder chemotherapie hebben ontvangen.
Greek: Το docetaxel σε συνδυασμό με doxorubicin ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών με τοπικώς προχωρημένο ή μεταστατικό καρκίνωμα του μαστού οι οποίες δεν έχουν λάβει προηγουμένως χημειοθεραπεία για αυτή τη νόσο.
Dutch: Het oplosmiddel bevat 35,4% g/g ethanol en polysorbaat 80.
Greek: Ο διαλύτης περιέχει 35,4% κατά βάρος αιθανόλη και πολυσορβικό 80.
Dutch: 4.1.2 Zuig de volledige inhoud van de injectieflacon met oplosmiddel voor Docefrez aseptisch op (door de flacon deels om te draaien) in een injectiespuit waarop een naald is geplaatst.
Greek: 4.1.2 Χρησιμοποιείστε μια σύριγγα με προσαρμοσμένη βελόνα, απομακρύνετε με άσηπτο τρόπο ολόκληρο το περιεχόμενο του φιαλιδίου του διαλύτη για το DOCEFREZ, αναστρέφοντας μερικώς το φιαλίδιο.
Dutch: Trombocytopenie (G3/4: 0,6%); Febriele neutropenie
Greek: Θρομβοπενία (G3/4: 0,6%), Εμπύρετη ουδετεροπενία
Dutch: Dit schema wordt elke 3 weken toegediend gedurende 4 cycli.
Greek: Αυτό το σχήμα χορηγείται κάθε 3 εβδομάδες για 4 κύκλους θεραπείας.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 02-2011.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 02-2011.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 15 mei 2010 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Docefrez verleend aan de firma Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Greek: Την/στις 15 Μαΐου 2010, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Dutch: De handelsvergunning is vijf jaar geldig en kan verlengd worden.
Greek: άδεια κυκλοφορίας ισχύει για διάστημα πέντε ετών, μετά την παρέλευση του οποίου δύναται να ανανεωθεί.
Dutch: Als het skelet intact blijft, kunnen de cellen zich niet delen en sterven ze uiteindelijk af.
Greek: Εάν ο σκελετός τους παραμείνει ανέπαφος, τα κύτταρα δεν μπορούν να διαιρεθούν και, τελικά, πεθαίνουν.
Dutch: Wat zijn de voordelen en risico's van Docefrez?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με το Docefrez;
Dutch: Docefrez wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende soorten kanker:
Greek: Το Docefrez χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ακόλουθων μορφών καρκίνου:
Dutch: • borstkanker.
Greek: • του καρκίνου του μαστού.
Dutch: Docefrez is een ‘generiek geneesmiddel'.
Greek: Το Docefrez είναι «γενόσημο φάρμακο».
Dutch: Overige informatie over Docefrez:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Docefrez:
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Docefrez.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Docefrez.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten aangetoond is dat Docefrez vergelijkbaar is met Taxotere.
Greek: Η CHMP απεφάνθη ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, το Docefrez έχει καταδειχθεί συγκρίσιμο με το Taxotere.
Dutch: Docefrez wordt gegeven als een 1-uurs infuus, elke drie weken.
Greek: Το Docefrez χορηγείται με έγχυση διάρκειας μίας ώρας ανά τρεις εβδομάδες.
Dutch: Dit betekent dat Docefrez gelijkwaardig is aan het ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Taxotere.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Docefrez είναι παρεμφερές με το «προϊόν αναφοράς», το Taxotere, στο οποίο έχει ήδη χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
Dutch: Docetaxel blokkeert het vermogen van cellen om het inwendige ‘skelet' af te breken, dat ze nodig hebben om zich te kunnen delen en vermenigvuldigen.
Greek: Η δοκεταξέλη αναστέλλει την ικανότητα των κυττάρων να καταστρέφουν τον εσωτερικό «σκελετό» που επιτρέπει την κυτταρική διαίρεση και τον πολλαπλασιασμό.
Dutch: De dosis, de duur van de behandeling en de combinatie met andere middelen zijn afhankelijk van het soort kanker dat wordt behandeld.
Greek: Η δόση, η διάρκεια της αγωγής και η χορήγηση του φαρμάκου σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα εξαρτώνται από τον τύπο του υπό θεραπεία καρκίνου.
Dutch: Omdat Docefrez een generiek geneesmiddel is, heeft de firma gegevens over docetaxel uit de gepubliceerde vakliteratuur overgelegd.
Greek: Επειδή το Docefrez είναι γενόσημο φάρμακο, η εταιρεία υπέβαλε δεδομένα σχετικά με τη δοκεταξέλη από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία.
Dutch: Het bevat de werkzame stof docetaxel.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία δοκεταξέλη.
Dutch: Aanvullende onderzoeken bij patiënten waren niet nodig, omdat Docefrez via infusie wordt toegediend en dezelfde werkzame stof bevat als het referentiegeneesmiddel, Taxotere.
Greek: Δεν χρειάστηκαν πρόσθετες μελέτες σε ασθενείς επειδή το Docefrez χορηγείται με έγχυση και περιέχει την ίδια δραστική ουσία με το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς, το
Dutch: Het volledige EPAR voor het referentiemiddel staat eveneens op de website van het EMA.
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του φαρμάκου αναφοράς διατίθεται επίσης στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού.
Dutch: Raadpleeg voor aanvullende informatie de samenvatting van de productkenmerken.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες περιλαμβάνονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Docefrez vast te stellen.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του φαρμάκου Docefrez.
Dutch: Docefrez mag alleen worden toegediend als het aantal neutrofielen (een type witte bloedcel) normaal is (minimaal 1 500 cellen/mm3).
Greek: Το Docefrez χορηγείται μόνο σε περίπτωση που ο αριθμός των ουδετεροφίλων (συγκέντρωση ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων) ανέρχεται σε φυσιολογικά επίπεδα (τουλάχιστον 1 500 κύτταρα/mm3).
Dutch: • kanker van het hoofd en de nek bij patiënten bij wie de kanker in een vergevorderd stadium is (zich is gaan uitzaaien).
Greek: • του καρκίνου της κεφαλής και του τραχήλου σε ασθενείς με καρκίνο σε προχωρημένο στάδιο (έχει αρχίσει να εξαπλώνεται).
Dutch: Klik hier voor meer informatie over generieke geneesmiddelen en het vraag-en-antwoorddocument.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για τα γενόσημα φάρμακα περιέχονται στο κείμενο ερωτήσεωναπαντήσεων που διατίθεται εδώ.
Dutch: Wat is Docefrez?
Greek: Τι είναι το Docefrez;
Dutch: Omdat Docefrez een generiek geneesmiddel is, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Greek: Επειδή το Docefrez είναι γενόσημο φάρμακο, η σχέση οφέλους/κινδύνου για το προϊόν θεωρείται όμοια με αυτήν του φαρμακευτικού προϊόντος αναφοράς.
Dutch: De werkzame stof in Docefrez, docetaxel, behoort tot de groep van de middelen tegen kanker die taxanen worden genoemd.
Greek: Η δραστική ουσία του Docefrez, η δοκεταξέλη, ανήκει στην κατηγορία των αντικαρκινικών φαρμάκων με την ονομασία ταξάνες.
Dutch: Het kan ook in combinatie met andere middelen tegen kanker worden gebruikt (doxorubicine, cyclofosfamide, trastuzumab of capecitabine) bij patiënten die nog geen enkele kankertherapie hebben ondergaan of bij wie andere behandelingen hebben gefaald, afhankelijk van het type en het stadium van de te behandelen borstkanker;
Greek: Επίσης, μπορεί να χρησιμοποιείται με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα (δοξορουμπικίνη, κυκλοφωσφαμίδη, τραστουζουμάμπη ή καπεσιταμπίνη) σε ασθενείς που δεν έχουν λάβει ακόμη καμία θεραπεία για καρκίνο ή μετά την αποτυχία άλλων θεραπειών τους, ανάλογα με τη μορφή και το στάδιο του καρκίνου του μαστού που υποβάλλεται σε θεραπευτική αγωγή.
Dutch: Docefrez kan als op zichzelf staande behandeling worden toegepast als andere behandelingen geen succes blijken te hebben.
Greek: Το Docefrez μπορεί να χρησιμοποιείται σε μονοθεραπεία, κατόπιν αποτυχίας άλλης θεραπείας.
Dutch: De patiënt moet tevens dexamethason (een ontstekingswerend middel) krijgen, te beginnen op de dag voor de infusie met Docefrez.
Greek: Στον ασθενή πρέπει, επίσης, να χορηγείται δεξαμεθασόνη (αντιφλεγμονώδες φάρμακο) μία ημέρα πριν από την έγχυση του Docefrez.
Dutch: • prostaatkanker, als de kanker niet reageert op een hormonale behandeling.
Greek: • του καρκίνου του προστάτη, σε περίπτωση που ο καρκίνος δεν αποκρίνεται στην ορμονοθεραπεία.
Dutch: Hoe wordt Docefrez gebruikt?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Docefrez;
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό δοκεταξέλη
Dutch: • niet-kleincellige longkanker.
Greek: • του μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net als voor Taxotere, het voordeel groter was dan de geïdentificeerde risico's.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP έκρινε ότι, όπως ισχύει για το Taxotere, τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το
Dutch: Docefrez wordt gebruikt in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil (andere geneesmiddelen tegen kanker);
Greek: Το Docefrez χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με σισπλατίνη και 5-φθοριοουρακίλη (άλλα αντικαρκινικά φάρμακα).
Dutch: Zie voor aanvullende informatie de samenvatting van de productkenmerken (ook onderdeel van het EPAR).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες ανατρέξτε στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης).
Dutch: Ook gezonde cellen, zoals bloedcellen, worden door docetaxel aangetast en dit kan bijwerkingen tot gevolg hebben.
Greek: δοκεταξέλη προσβάλλει επίσης και μη καρκινικά κύτταρα όπως τα αιμοσφαίρια, γεγονός το οποίο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες.
Dutch: Het kan echter ook in combinatie met cisplatine (een ander middel tegen kanker) worden gebruikt bij patiënten die nog geen andere kankertherapie hebben ondergaan;
Greek: Μπορεί επίσης να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με σισπλατίνη (άλλο αντικαρκινικό φάρμακο), σε ασθενείς οι οποίοι δεν έχουν υποβληθεί ακόμη σε καμία θεραπευτική αγωγή κατά του καρκίνου.
Dutch: • adenocarcinoom van de maag (een type maagkanker) bij patiënten die nog geen andere behandeling tegen kanker hebben ondergaan.
Greek: • του αδενοκαρκινώματος στομάχου (είδος καρκίνου του στομάχου), σε ασθενείς οι οποίοι δεν έχουν υποβληθεί ακόμη σε καμία θεραπευτική αγωγή κατά του καρκίνου από τον οποίο πάσχουν.
Dutch: Docefrez mag alleen worden gebruikt in ziekenhuisafdelingen die zijn gespecialiseerd in het gebruik van chemotherapie (middelen tegen kanker) en mag alleen worden toegediend onder toezicht van een arts die ervaring heeft met deze behandeling.
Greek: Η θεραπεία με Docefrez πρέπει να πραγματοποιείται σε εξειδικευμένες μονάδες χημειοθεραπείας (με τη χορήγηση φαρμάκων για τη θεραπεία του καρκίνου) υπό την επίβλεψη γιατρού έμπειρου στη χορήγηση χημειοθεραπείας.
Dutch: Waarom is Docefrez goedgekeurd?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Docefrez;
Dutch: Docefrez wordt gebruikt in combinatie met prednison of prednisolon (ontstekingsremmende geneesmiddelen);
Greek: Το Docefrez χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με πρεδνιζόνη ή πρεδνιζολόνη (αντιφλεγμονώδη φάρμακα).
Dutch: Docefrez wordt gebruikt in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil.
Greek: Το Docefrez χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με σισπλατίνη και 5φθοριοουρακίλη.
Dutch: Docefrez is een poeder en oplosmiddel waarvan een oplossing voor infusie (indruppeling in een ader) moet worden gemaakt.
Greek: Το Docefrez είναι κόνις και διαλύτης για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (στάγδην χορήγηση εντός της φλέβας).
Dutch: Hoe is Docefrez onderzocht?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Docefrez;
Dutch: Toedieningsweg Verpakking Inhoud Verpakkingsgrootte
Greek: Περιεχόμενο Συσκευασία
Dutch: Farmaceutische vorm
Greek: Ονομασία Περιεκτικότητα Φαρμακευτική μορφή Οδός χορήγησης Περιγραφή
Dutch: Er dient rekening te worden gehouden met mogelijke effecten op het centrale zenuwstelsel.
Greek: Θα πρέπει να ληφθούν υπόψη πιθανές επιδράσεις στο κεντρικό νευρικό σύστημα.
Dutch: • allergische reacties, zoals hierboven beschreven
Greek: • αλλεργικές αντιδράσεις όπως περιγράφονται παραπάνω
Dutch: Vroegtijdig gebruik van ondersteunende zorgmaatregelen kunnen de toestand helpen verbeteren.
Greek: Έγκαιρη χρήση υποστηρικτικών μέτρων φροντίδας μπορεί να βοηθήσει στη βελτίωση της κατάστασης.
Dutch: • verandering van de kleur van uw nagels die vervolgens kunnen loslaten
Greek: • αλλαγή στο χρώμα των νυχιών σας, τα οποία μετά μπορεί να αποκολληθούν
Dutch: Samenvatting van het veiligheidsprofiel voor alle indicaties
Greek: Περίληψη του προφίλ ασφάλειας για όλες τις ενδείξεις
Dutch: Dergelijke informatie zal uw arts in staat stellen om te beslissen of dosisverlaging nodig is.
Greek: Αυτές οι πληροφορίες θα βοηθήσουν τον γιατρό σας να αποφασίσει εάν χρειάζεται μείωση της δόσης.
Dutch: Frequentie niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Greek: Συχνότητα μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):
Dutch: Uw arts zal deze met u bespreken en zal de mogelijke voor- en nadelen van uw behandeling uitleggen.
Greek: Ο γιατρός σας θα τις συζητήσει μαζί σας και θα σας εξηγήσει τους πιθανούς κινδύνους και τα οφέλη της θεραπείας σας.
Dutch: De infusie zal ongeveer één uur duren en in het ziekenhuis worden gegeven.
Greek: Η έγχυση θα διαρκέσει περίπου μία ώρα και θα πραγματοποιηθεί στο νοσοκομείο.
Dutch: • haaruitval: in de meeste gevallen keert de normale haargroei terug.
Greek: • απώλεια τριχών: στις περισσότερες περιπτώσεις η φυσιολογική ανάπτυξη της τριχοφυΐας επανέρχεται.
Dutch: Leeftijdscategorie 2 <35 jaar ≥35 jaar
Greek: Ηλικιακή κατηγορία 2 <35 ετών ≥35 ετών
Dutch: Echter, het is gemeld bij sommige patiënten tijdens de eerste cycli.
Greek: Εντούτοις, έχει αναφερθεί σε μερικούς ασθενείς κατά τη διάρκεια των πρώτων κύκλων της θεραπείας.
Dutch: Schadelijk voor patiënten die lijden aan alcoholisme.
Greek: Βλαβερό για εκείνα τα άτομα που πάσχουν από αλκοολισμό.
Dutch: • Het aantal witte bloedcellen is te laag .
Greek: • εάν ο αριθμός των λευκών αιμοσφαιρίων σας είναι πολύ χαμηλός.
Dutch: Totale overleving (Primair eindpunt):
Greek: Συνολική επιβίωση (Πρωτεύον καταληκτικό σημείο):
Dutch: Er werd één primaire analyse en één geactualiseerde analyse uitgevoerd.
Greek: Μία αρχική ανάλυση και μία επικαιροποιημένη ανάλυση διεξήχθησαν.
Dutch: Uw arts kan uw behandeling meteen stopzetten.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σταματήσει αμέσως τη θεραπεία.
Dutch: Deze reacties treden soms tijdens de infusie van het geneesmiddel op.
Greek: Οι αντιδράσεις αυτές εμφανίζονται μερικές φορές κατά τη διάρκεια της έγχυσης του φαρμακευτικού προϊόντος.
Dutch: Waarschuw hen onmiddellijk wanneer één van deze klachten optreden.
Greek: Ενημερώστε τους αμέσως μόλις αισθανθείτε κάποια από αυτές τις αντιδράσεις.
Dutch: Leeftijdscategorie 1 <50 jaar ≥50 jaar
Greek: Ηλικιακή κατηγορία 1 <50 ετών ≥50 ετών
Dutch: Ernstigere reacties kunnen voorkomen.
Greek: Περισσότερο σοβαρές αντιδράσεις πιθανόν να συμβούν.
Dutch: Gedurende de behandeling kunt u andere geneesmiddelen voorgeschreven krijgen om het aantal bloedcellen op peil te houden.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας μπορεί να σας δοθούν άλλα φάρμακα για να διατηρηθεί ο αριθμός των κυττάρων του αίματός σας.