FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) auftretende Nebenwirkungen sind: - Infektionen, orale Infektionen, Wundinfektionen - Verminderte Zahl der Blutkörperchen (Neutropenie, Lymphopenie, Thrombozytopenie)
Romanian: Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) sunt: - infecții, infecţii bucale, infecții ale plăgilor - reducere a numărului de celule sanguine (neutropenie, limfopenie, trombocitopenie) - reacție alergică - creştere a valorilor zahărului din sânge
German: Thrombozytopenien (< 20 x 10
Romanian: comparativ cu 5%, şi trombocitopenie (< 20 x 10
German: Zytotoxisch Kontakt mit Haut, Augen, Nase vermeiden.
Romanian: Citotoxic Evitaţi contactul cu tegumentul, ochii, nasul.
German: C-markiertem TMZ betrug die mittlere fäkale Exkretion von
Romanian: C, excreţia fecală medie a
German: Sie werden wieder 5 Tage nur Temodal einnehmen, gefolgt von 23 Tagen ohne Temodal.
Romanian: Veţi lua din nou Temodal o dată pe zi, timp de 5 zile, urmate de 23 zile fără Temodal.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Hartkapsel enthält 246 mg wasserfreie Lactose.
Romanian: Fiecare capsulă conţine lactoză anhidră 246 mg.
German: Der zur Infusionspumpe führende Infusionsschlauch muss mit dem Beutel verbunden, das Infusionssystem entlüftet und dann verschlossen werden.
Romanian: Tubul pompei trebuie ataşat la pungă, eliberat şi apoi acoperit.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Hartkapsel enthält 132,8 mg wasserfreie Lactose.
Romanian: Fiecare capsulă conţine lactoză anhidră 132,8 mg.
German: Jede Hartkapsel enthält 250 mg Temozolomid.
Romanian: Fiecare capsulă conţine temozolomidă 250 mg.
German: †, Herpes simplex, Reaktivierung einer Infektion, Wundinfektion, Gastroenteritis Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen Gelegentlich:
Romanian: †, herpes simplex, reactivarea infecției, infecție a plăgii, gastroenterită
German: BEUTEL MIT 1 KAPSEL TEMODAL 140 MG
Romanian: PLIC CARE CONŢINE 1 CAPSULĂ DE TEMODAL 140 mg
German: Sollte eine Kapsel beschädigt sein, Kontakt mit Haut, Augen oder Nase vermeiden.
Romanian: Dacă o capsulă este deteriorată, evitaţi contactul conţinutului ei cu pielea, ochii sau nasul dumneavoastră.
German: Psychiatrische Erkankungen Häufig:
Romanian: Tulburări psihice Frecvente:
German: Nach Rekonstitution enthält 1 ml Infusionslösung 2,5 mg.
Romanian: După reconstituire, 1 ml soluţie perfuzabilă conţine 2,5 mg.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Hartkapsel enthält 154,3 mg wasserfreie Lactose.
Romanian: Fiecare capsulă conţine lactoză anhidră 154,3 mg.
German: Die Zytotoxizität von MTIC wird hauptsächlich auf die Alkylierung an der O-6-Position von Guanin mit zusätzlicher Alkylierung an der N-7-Position zurückgeführt.
Romanian: Se presupune că citotoxicitatea MTIC se datorează în principal alchilării guaninei în poziţia O
German: Laborwerte
Romanian: Rezultatele de laborator
German: Temodal 140 mg Hartkapseln blau
Romanian: Temodal 140 mg capsule albastru
German: Nach der Zubereitung enthält jeder ml der Infusionslösung 2,5 mg Temozolomid.
Romanian: După reconstituire, fiecare ml de soluţie pentru perfuzie conţine temozolomidă 2,5 mg.
German: Schellack, Propylenglycol, gereinigtes Wasser, Ammoniak-Lösung, Kaliumhydroxid und Eisen(II,III)-oxid (E 172).
Romanian: cerneala de inscripţionare: shellac, propilenglicol, apă purificată, hidroxid de amoniu, hidroxid de potasiu şi oxid negru de fer (E172).
German: Jede Hartkapsel enthält 5 mg Temozolomid.
Romanian: Fiecare capsulă conţine temozolomidă 5 mg.
German: Der Grund hierfür ist, dass Temodal eine erneute Aktivierung der Hepatitis B verursachen könnte, die in einigen Fällen tödlich verlaufen kann.
Romanian: - dacă ați avut vreodată sau este posibil să aveți în prezent o infecție cu virus hepatitic B. Acest lucru se datorează faptului că Temodal poate determina ca hepatita B să devină din nou activă, în unele cazuri putând fi letală.
German: Rezidivierendes oder fortschreitendes malignes Gliom
Romanian: Glioame maligne recurente sau progresive
German: Im Falle eines Abfalls der absoluten Neutrophilenzahl auf < 1,0 x 10
Romanian: • număr absolut de neutrofile (NAN) ≥ 1,5 x 10
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Hartkapsel enthält 182,2 mg wasserfreie Lactose.
Romanian: Fiecare capsulă conţine lactoză anhidră 182,2 mg.
German: Sind Sie zuvor noch nicht mit einem Chemotherapeutikum behandelt worden, beträgt Ihre tägliche Dosis für die ersten 5 Tage 200 mg/m2.
Romanian: Dacă nu aţi fost tratat anterior cu chimioterapice, prima doza de Temodal administrată va fi de 200 mg/m2, o dată pe zi, pentru primele 5 zile.
German: (außer Haarausfall, Übelkeit und Erbrechen).
Romanian: (exceptând alopecie, greaţă şi vărsături).
German: BEUTEL MIT 1 KAPSEL TEMODAL 180 MG
Romanian: PLIC CARE CONŢINE 1 CAPSULĂ DE TEMODAL 180 mg
German: Temodal 180 mg Hartkapseln orange
Romanian: Temodal 180 mg capsule portocaliu
German: Jede Hartkapsel enthält 140 mg Temozolomid.
Romanian: Fiecare capsulă conţine temozolomidă 140 mg.
German: Jede Hartkapsel enthält 180 mg Temozolomid.
Romanian: Fiecare capsulă conţine temozolomidă 180 mg.
German: Jede Hartkapsel enthält 20 mg Temozolomid.
Romanian: Fiecare capsulă conţine temozolomidă 20 mg.
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) auftretende Nebenwirkungen sind: - Infektionen, orale Infektionen, Wundinfektionen - Verminderte Zahl der Blutkörperchen (Neutropenie, Lymphopenie, Thrombozytopenie) - Allergische Reaktion - Erhöhter Blutzuckerspiegel - Gedächtnisschwäche, Depression, Angst, Verwirrtheit, Einschlaf- und Durchschlafstörungen - Koordinations- und Gleichgewichtsstörungen - Konzentrationsschwierigkeiten, Veränderungen des geistigen Zustands oder der
Romanian: Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) sunt: - infecții, infecţii bucale, infecții ale plăgilor - reducere a numărului de celule sanguine (neutropenie, limfopenie, trombocitopenie) - reacție alergică - creştere a valorilor zahărului din sânge - tulburări de memorie, depresie, anxietate, confuzie, imposibilitate de a adormi sau de a menţine somnul - tulburări de coordonare şi de echilibru - dificultate de concentrare, modificare a statusului mental sau a stării de alertă, uitare - amețeală, diminuare a sensibilităţii, senzaţie de furnicături, tremurături, modificări de percepţie a gustului - pierdere parțială a vederii, tulburări de vedere, vedere dublă, uscăciune sau durere la nivelul ochilor
German: Temodal 20 mg Hartkapseln gelb
Romanian: Temodal 20 mg capsule galben
German: Ch.-B.:
Romanian: a:
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 02-2012 aktualisiert.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 02.2012.
German: Wird die Infusionslösung verwendet, sollte sie über einen Zeitraum von 90 Minuten verabreicht werden.
Romanian: Dacă se foloseşte soluţia perfuzabilă, aceasta trebuie administrată timp de 90 de minute.
German: Es wird zur Behandlung des malignen Glioms (Hirntumor) bei folgenden Gruppen von Patienten angewendet:
Romanian: Se utilizează în tratamentul gliomurilor maligne (tumori cerebrale) la următoarele categorii de pacienţi:
German: Infolgedessen können sich die Krebszellen nicht vermehren und das Tumorwachstum wird verlangsamt.
Romanian: Prin urmare, celulele canceroase nu se pot divide, încetinind astfel creşterea tumorilor.
German: Am 26. Januar 1999 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Temodal in der gesamten Europäischen Union.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Temodal, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 26 ianuarie 1999.
German: Temodal-Kapseln wurden in vier Hauptstudien untersucht.
Romanian: Temodal a fost studiat în patru studii principale.
German: Es ist als Kapseln (5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg und 250 mg) und als Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) erhältlich.
Romanian: Este disponibil sub formă de capsule (5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg şi 250 mg) şi sub formă de pulbere din care se obţine o soluţie perfuzabilă (picurare în venă).
German: Hierin wird erläutert wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Temodal zu gelangen.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Temodal.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Temodal.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Temodal.
German: Außerdem wurden zwei weitere Studien bei insgesamt 35 Patienten mit Gehirntumoren durchgeführt, um nachzuweisen, dass die Kapseln und die Infusionslösung die gleiche Menge Temozolomid im Blut produzieren.
Romanian: Alte două studii s-au desfăşurat pe un total de 35 de pacienţi cu tumori cerebrale pentru a demonstra că soluţia perfuzabilă şi capsulele produc aceleaşi niveluri de temozolomidă în sânge.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Überlebensdauer der Patienten oder die Zeitspanne bis zum Beginn der Verschlimmerung ihrer Krebserkrankung.
Romanian: Principalii indicatori ai eficacităţii au fost durata de supravieţuire a pacienţilor sau timpul scurs până când cancerul pacientului a început să se agraveze.
German: MTIC dockt während der Zellreproduktion an die DNA der Zellen an und stoppt dadurch die Zellteilung.
Romanian: MTIC se leagă de ADN-ul celulelor în timpul reproducerii lor, oprind în acest fel diviziunea celulară.
German: Welches Risiko ist mit Temodal verbunden?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Temodal?
German: Die Behandlung mit Temodal sollte von einem Arzt verordnet werden, der Erfahrung in der Behandlung von Hirntumoren besitzt.
Romanian: Tratamentul cu Temodal trebuie prescris de către un doctor care are experienţă în tratarea tumorilor cerebrale.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Temodal (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Nausea (Übelkeit), Erbrechen, Obstipation (Verstopfung), Appetitlosigkeit, Alopezie (Haarausfall), Kopfschmerzen, Fatigue (Müdigkeit), Krämpfe (Anfälle), Hautausschlag, Neutropenie oder Lymphopenie (verminderte Zahl der weißen Blutkörperchen) und Thrombozytopenie (verminderte Zahl der Blutplättchen).
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Temodal (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt greaţă, vărsături, constipaţie, lipsa poftei de mâncare, alopecie (căderea părului), dureri de cap, epuizare (oboseală), convulsii (spasme), erupţii pe piele, neutropenie sau limfopenie (număr scăzut de celule albe sanguine) şi trombocitopenie (număr scăzut de trombocite).
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Temodal benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Romanian: Pentru mai multe informaţii despre tratamentul cu Temodal, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
German: • Erwachsenen und Kindern ab drei Jahren mit malignem Gliom wie Glioblastoma multiforme oder anaplastischem Astrozytom, wenn der Tumor nach der Standardbehandlung wiedergekehrt ist oder sich verschlimmert hat.
Romanian: • adulţi şi copii cu vârsta de cel puţin trei ani cu gliomuri maligne, de exemplu glioblastom multiform sau astrocitom anaplazic, dacă tumoarea recidivează sau se agravează după tratamentul standard.
German: Die Temodal-Dosis hängt von der Körperoberfläche ab (berechnet nach Körpergröße und Körpergewicht des Patienten) und reicht von 75 mg bis 200 mg pro Quadratmeter einmal täglich.
Romanian: Doza de Temodal depinde de suprafaţa corporală (calculată pe baza înălţimii şi greutăţii pacientului) şi poate varia între 75 şi 200 mg/m2, fiind administrată o dată pe zi.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Temodal gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Temodal sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
German: An den anderen drei Hauptstudien waren Patienten mit malignem Gliom beteiligt, das nach einer vorangegangenen Behandlung erneut aufgetreten war oder sich verschlimmert hatte.
Romanian: Celelalte trei studii principale cu cuprins pacienţi cu gliom malign care recidivase sau se agravase după tratamentul anterior.
German: Weitere Informationen über Temodal:
Romanian: Alte informaţii despre Temodal
German: Im Körper wird Temozolomid in eine andere Substanz namens MTIC umgewandelt.
Romanian: În organism, temozolomida se transformă într-un alt compus, numit MTIC.
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Romanian: Rezumat EPAR destinat publicului temozolomidă
German: Temodal ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Temozolomid enthält.
Romanian: Temodal este un medicament care conţine substanţa activă temozolomidă.
German: Bei Patienten, die die Infusionslösung erhalten, können auch Reaktionen an der Injektionsstelle wie Schmerzen, Reizung, Juckreiz, Wärmegefühl, Schwellung und Rötung sowie Blutergüsse auftreten.
Romanian: Pacienţii cărora li se administrează soluţia perfuzabilă pot avea de asemenea reacţii la locul de injectare, de exemplu durere, iritaţie, mâncărime, senzaţie de căldură, tumefiere şi înroşire, precum şi învineţire.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Temodal berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Temodal, consultaţi prospectul.
German: An zwei dieser Studien nahmen Patienten mit Glioblastoma multiforme teil: In der einen Studie wurde die Wirkung von Temodal bei 138 Patienten untersucht, in der anderen wurde Temodal bei 225 Patienten mit Procarbazin (einem weiteren Arzneimittel gegen Krebs) verglichen.
Romanian: Două din aceste studii au cuprins pacienţi cu glioblastom multiform: unul a evaluat efectele Temodal la 138 de pacienţi, iar celălalt a comparat Temodal cu procarbazina (alt medicament anticanceros) la 225 de pacienţi.
German: Temodal ist ein Arzneimittel gegen Krebs.
Romanian: Temodal este un medicament anticanceros.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Temodal finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Temodal darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Temozolomid, einen der sonstigen Bestandteile oder Dacarbazin (ein anderes Arzneimittel gegen Krebs) sind.
Romanian: Temodal este contraindicat la pacienţii care sunt hipersensibili (alergici) la temozolomidă, la oricare dintre celelalte ingrediente sau la dacarbazină (alt medicament anticanceros).
German: Sowohl die Dosis als auch die Anzahl der Dosen hängen von der Art des zu behandelnden Tumors sowie davon ab, ob der Patient zuvor bereits behandelt worden ist, ob Temodal allein oder zusammen mit einer Strahlentherapie angewendet wird und wie der Patient auf die Behandlung anspricht.
Romanian: Doza administrată şi numărul de doze depind de tipul tumorii tratate, de existenţa unui tratament anterior urmat de pacient, de utilizarea Temodal în monoterapie sau în asociere radioterapie şi de răspunsul pacientului la tratament.
German: Welchen Nutzen hat Temodal in diesen Studien gezeigt?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Temodal pe parcursul studiilor?
German: In der Studie mit neu diagnostiziertem Glioblastoma multiforme überlebten die Patienten im Durchschnitt 14,6 Monate, wenn sie mit Temodal und Strahlentherapie behandelt wurden, im Vergleich zu 12,1 Monaten mit Strahlentherapie allein.
Romanian: În studiul privind glioblastomul multiform recent diagnosticat, rata medie de supravieţuire a fost de 14,6 luni la pacienţii care au urmat tratament cu Temodal şi radioterapie, comparativ cu 12,1 luni la pacienţii care au urmat tratament numai cu radioterapie.
German: In der vergleichenden Studie über Glioblastoma multiforme, das nach vorangegangener Behandlung erneut aufgetreten war oder sich verschlimmert hatte, dauerte es bei Patienten unter Temodal im Durchschnitt 2,9 Monate, bis sich die Krebserkrankung verschlimmerte, verglichen mit 1,9 Monaten bei
Romanian: În studiul comparativ privind glioblastomul multiform care a recidivat sau s-a agravat după tratamentul anterior, rata medie de supravieţuire fără agravarea cancerului a fost de 2,9 luni la pacienţii care au luat Temodal, comparativ cu 1,9 luni la pacienţii care au luat procarbazină.
German: Warum wurde Temodal zugelassen?
Romanian: De ce a fost aprobat Temodal?
German: Was ist Temodal?
Romanian: Ce este Temodal?
German: In der ersten Studie wurde die Wirksamkeit von Temodal plus Strahlentherapie mit der Wirkung von Strahlentherapie allein bei 573 Patienten mit neu diagnostiziertem Glioblastoma multiforme untersucht.
Romanian: Primul studiu a comparat eficacitatea Temodal în asociere cu radioterapie cu cea a radioterapiei în monoterapie la 573 de pacienţi cu glioblastom multiform recent diagnosticat.
German: Bei diesen Patienten wird Temodal allein angewendet.
Romanian: La aceşti pacienţi Temodal se utilizează în monoterapie.
German: Temodal-Kapseln sollten unzerkaut und auf nüchternen Magen eingenommen werden.
Romanian: Capsulele de Termodal trebuie luate întregi fără alimente.
German: Gegebenenfalls müssen die Patienten vor der Verabreichung von Temodal außerdem ein Arzneimittel einnehmen, um Erbrechen zu verhindern.
Romanian: De asemenea, s-ar putea să fie necesar ca pacienţii să ia medicamente antivomitive înainte de a lua Temodal.
German: Der Wirkstoff in Temodal, Temozolomid, gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln gegen Krebs, die als Alkylanzien (alkylierende Verbindungen) bezeichnet werden.
Romanian: Substanţa activă din Temodal, temozolomida, aparţine clasei de medicamente anticanceroase numite agenţi alchilanţi.
German: In der letzten Studie wurden die Sicherheit und Wirksamkeit von Temodal bei der Behandlung von 162 Patienten mit anaplastischem Astrozytom nach ihrem ersten Relaps (Rückfall einer Erkrankung nach scheinbarer oder echter Heilung) untersucht.
Romanian: Ultimul studiu a evaluat siguranţa şi eficacitatea Temodal în tratamentul a 162 de pacienţi cu astrocitom anaplazic la prima recidivă.
German: Bei anaplastischem Astrozytom dauerte es bei Patienten, die Temodal einnahmen, im Durchschnitt 5,4 Monate, bis sich die Krebserkrankung verschlimmerte.
Romanian: În cazul astrocitomului anaplazic, la pacienţii care au luat Temodal rata medie de supravieţuire fără agravarea cancerului a fost de 5,4 luni.
German: Wofür wird Temodal angewendet?
Romanian: Pentru ce se utilizează Temodal?
German: Bei Patienten mit schwerer Myelosuppression (Knochenmarkdepression; eine Störung, bei der das Knochenmark nicht genügend Blutkörperchen herstellen kann) darf Temodal nicht angewendet werden.
Romanian: Temodal este contraindicat la pacienţii cu mielosupresie gravă (o afecţiune în care măduva osoasă nu produce suficiente celule sanguine).
German: Wie wirkt Temodal?
Romanian: Cum acţionează Temodal?
German: Wie wurde Temodal untersucht?
Romanian: Cum a fost studiat Temodal?
German: • Erwachsenen mit neu diagnostiziertem Glioblastoma multiforme (einem aggressiven Typ von Hirntumor); Temodal wird zunächst in Verbindung mit einer Strahlentherapie und anschließend allein angewendet;
Romanian: • adulţi cu glioblastom multiform nou diagnosticat (un tip agresiv de tumoare cerebrală).
German: Wie wird Temodal angewendet?
Romanian: Cum se utilizează Temodal?
German: Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung Packungsgröße
Romanian: Numărul UE Numele inventat Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare Ambalajul
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 18. Juli 2014.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 18 Julie 2014
German: • unkontrollierte Blutungen,
Romanian: • sângerări necontrolate,
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der ersten Zulassung: 25. Januar 2010.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 25 Ianuarie 2010
German: Farbe/Markierung
Romanian: Culoarea/marcajul
German: TMZ ist abzusetzen, wenn:
Romanian: TMZ trebuie întrerupt dacă:
German: Allerdings legt der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel dann vor, wenn dieses in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) enthalten ist
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune însă pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa dacă medicamentul este inclus în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD ) menţionată la articolul 107 c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
German: Die Farbe und Markierung der Kapsel sind für jede Stärke verschieden (siehe nachfolgende Tabelle).
Romanian: Culoarea şi marcajul capsulei diferă pentru fiecare concentraţie (vedeţi tabelul de mai jos).
German: Infektion, orale Candidose
Romanian: Infecţii, candidoză orală
German: Wie Temomedac aussieht und Inhalt der Packung
Romanian: Cum arată Temomedac şi conţinutul ambalajului
German: Abhängig von der verschriebenen Dosis müssen Sie gegebenenfalls mehr als eine Kapsel miteinander einnehmen, unter Umständen mit verschiedenen Stärken (Inhalt an Wirkstoff, in mg).
Romanian: În funcţie de doza prescrisă, s-ar putea să trebuiască să luaţi mai mult de o capsulă o dată, eventual cu concentraţii diferite (conţinutul de substanţa activă, în mg).
German: TMZ + gleichzeitige RT n = 288*
Romanian: TMZ + RT concomitentă n = 288*
German: TMZ-Dosierungsstufen sind in Tabelle 2 aufgelistet.
Romanian: Nivelul dozelor TMZ sunt enumerate în Tabelul 2.
German: • wenn Sie Fieber oder Symptome einer Infektion entwickeln, kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt.
Romanian: • dacă faceţi febră sau apar semnele unei infecţii, luaţi legătura de urgenţă cu medicul dumneavoastră.
German: † einschließlich Fälle mit tödlichem Ausgang * Häufigkeiten geschätzt anhand relevanter klinischer Studien
Romanian: † Inclusiv cazuri cu evoluţie letală * Frecvențe estimate pe baza studiilor clinice relevante.
German: • wenn Sie älter als 70 Jahre sind, könnten Sie anfälliger für Infektionen, vermehrte Blutergussbildung oder Blutungen sein.
Romanian: • dacă aveţi vârsta mai mare de 70 de ani, puteţi fi mai predispus la infecţii, lovituri sau sângerări.
German: • welche Tage Ihre Einnahme-Tage sind.
Romanian: • ştiţi exact care sunt zilele dumneavoastră de administrare.
German: Hörstörungen, Tinnitus
Romanian: Tulburări de auz, tinnitus
German: Halluzination, Amnesie
Romanian: Halucinaţii, amnezie
German: Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS)
Romanian: Reacție la medicament cu eozinofilie și simptome sistemice (sindrom DRESS)
German: Nehmen Sie die Kapseln auf nüchternen Magen ein, z.B. mindestens eine Stunde vor dem Frühstück.
Romanian: Doza se administrează pe nemâncate; de exemplu, cu cel puţin o oră înainte de micul dejun.
German: • Der Wirkstoff ist Temozolomid.
Romanian: • Substanţa activă este temozolomida.
German: Temomedac darf nur von Ärzten mit Erfahrung in der onkologischen Behandlung von Hirntumoren verschrieben werden.
Romanian: Temomedac trebuie prescris numai de către medici cu experienţă în tratamentul oncologic al tumorilor cerebrale.
German: Opportunistische Infektionen, einschließlich PCP
Romanian: Infecţii oportuniste, inclusiv PPC