FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Пациентите са били рандомизирани в съотношение 1:1 за получаване на 8 цикъла ритуксимаб (първи цикъл с доза 375 mg/m2 площ на телесната повърхност [BSA], следващи цикли с доза 500 mg/m2 BSA) в комбинация с перорално плацебо два пъти дневно или с иделалисиб 150 mg два пъти дневно до поява на прогресия на заболяването или неприемлива токсичност.
Icelandic: Einstaklingar voru slembivaldir 1:1 til að fá 8 lotur af rituximabi (fyrsta lota með 375 mg/m2 líkamsyfirborð [body surface area, BSA], síðari lotur með 500 mg/m2 BSA) samtímis annaðhvort með lyfleysu til inntöku tvisvar á dag eða með idelalisibi 150 mg tvisvar á dag þar til sjúkdómurinn versnaði eða fram kom óviðunandi eiturverkun.
Bulgarian: Иделалисиб обаче не е инхибирал нормалния отговор на гостоприемника срещу Staphylococcus aureus и не е обострил миелосупресивния ефект на циклофосфамид.
Icelandic: Hins vegar hamlaði idelalisib ekki eðlilegri hýsilssvörun við Staphylococcus aureus og olli ekki versnun mergbælandi áhrifa cýklófosfamíðs.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата на кларитромицин за пациенти с нормална бъбречна функция или леко бъбречно увреждане (креатининов клирънс [CrCl] 60-90 ml/min).
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun klaritrómýsíns hjá sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi eða vægt skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun [CrCl] 60-90 ml/mín).
Bulgarian: Има много ограничен опит в лечението на пациенти с анамнеза за възпалителни заболявания на червата.
Icelandic: Mjög takmörkuð reynsla er af meðferð sjúklinga með sögu um bólgusjúkdóm í þörmum.
Bulgarian: Ще трябва да Ви се правят редовни кръвни изследвания преди и по време на лечение със Zydelig.
Icelandic: Þú þarft að fara í blóðprufur reglulega fyrir og meðan á meðferð með Zydelig stendur.
Bulgarian: Zydelig може да се предписва в комбинация с други лекарства за лечение на ХЛЛ.
Icelandic: Zydelig kann að vera ávísað samhliða öðrum lyfjum við meðferð CLL.
Bulgarian: Други лекарства и Zydelig
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Zydelig
Bulgarian: Няма информация за безопасността на това лекарство при бременни жени.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi lyfsins á meðgöngu.
Bulgarian: По-специално съобщете на Вашия лекар, ако приемате което и да било от следните:
Icelandic: Láttu lækninn einkum vita ef þú tekur eitthvert eftirfarandi:
Bulgarian: Като алтернатива може да се обмисли преминаване на правастатин, розувастатин или питавастатин.
Icelandic: Að öðrum kosti má íhuga að skipta yfir í pravastatín, rósúvastatín eða pítavastatín.
Bulgarian: Съдържа сънсет жълто FCF (E110), за допълнителна информация вижте листовката.
Icelandic: Inniheldur sunset yellow FCF (E110), sjá fylgiseðilinn fyrir nánari upplýsingar.
Bulgarian: *** Включва предпочитаните термини генерализиран ексфолиативен дерматит, лекарствен обрив, обрив, еритематозен обрив, генерализиран обрив, макулозен обрив, макулопапулозен обрив, папулозен обрив, сърбящ обрив, пустулозен обрив, везикулозен обрив, папули, плаки по кожата и ексфолиативен обрив.
Icelandic: *** Þar með talin ákjósanleg heiti aukaverkana almenn flagningshúðbólga, lyfjaskinnþroti, útbrot, roðahúðútbrot, almenn útbrot, blettaútbrot, dröfnuörðuútbrot, örðuútbrot, kláðaútbrot, graftarbóluútbrot, vessablöðruútbrot, bólur, húðskellur og flagningsútbrot.
Bulgarian: Zydelig не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
Icelandic: Zydelig er hvorki ætlað til notkunar á meðgöngu né handa konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir.
Bulgarian: От 125-те включени пациенти, 80 (64%) са били мъже, медианата на възрастта е била 64 години (диапазон: 33 до 87), и 110 (89%) са били бели.
Icelandic: Af þeim 125 einstaklingum sem tóku þátt voru 80 (64%) karlar, meðalaldur þeirra var 64 ára (á bilinu 33 til 87) og 110 (89%) voru af hvítum kynþætti.
Bulgarian: Обикновено обривът е отзвучавал при прилагане на лечение (напр. стероиди за локално и/или перорално приложение, дифенхидрамин) и при прекъсване на приложението при тежките случаи (вж. точка 5.3, фототоксичност).
Icelandic: Útbrotin hurfu yfirleitt með meðferð (t.d. staðbundin steralyf og/eða til inntöku, dífenhýdramín) og þegar skammtagjöf var stöðvuð tímabundið í alvarlegum tilvikum (sjá kafla 5.3, ljóseiturhrif).
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антинеопластични средства, други антинеопластични средства, ATC код: L01XX47
Icelandic: Flokkun eftir verkun: æxlishemjandi lyf, önnur æxlishemjandi lyf, ATC-flokkur: L01XX47
Bulgarian: Продължителността на профилактиката след лечението трябва да се основава на клинична преценка и може да се вземат предвид рисковите фактори при пациента, като например съпътстващо лечение с кортикостероиди и продължителна неутропения (вж. точка 4.8).
Icelandic: Tímalengd fyrirbyggjandi aðgerða eftir meðferð skal byggjast á klínísku mati og getur tekið tillit til áhættuþátta sjúklings eins og samhliða barksterameðferðar og langvarandi daufkyrningafæðar (sjá kafla 4.8).
Bulgarian: Не е известно дали активното вещество в Zydelig преминава в кърмата.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort virkt innihaldsefni Zydelig skilst út í brjóstamjólk.
Bulgarian: Предизвиканата от иделалисиб лимфоцитоза не трябва да се счита за прогресиращо заболяване при липсата на други клинични находки (вж. точка 5.1).
Icelandic: ** Eitilfrumudreyri sem idelalisib kallar fram ætti ekki að teljast sem sjúkdómsversnun þegar engar aðrar klínískar niðurstöður liggja fyrir (sjá kafla 5.1).
Bulgarian: Трябва да се избягва едновременното лечение с иделалисиб и CYP3A субстрати с тежки и/или животозастрашаващи нежелани лекарствени реакции (напр. алфузозин, амиодарон, цизаприд, пимозид, хинидин, ерготамин, дихидроерготамин, кветиапин, ловастатин, симвастатин, силденафил, мидазолам, триазолам) и при възможност трябва да се използват алтернативни лекарствени продукти, които са по-малко чувствителни към инхибиране на CYP3A4.
Icelandic: Forðast skal samhliða meðferð með idelalisibi og CYP3A-hvarfefnum með alvarlegar og/eða lífshættulegar aukaverkanir (t.d. alfúzósín, amíódarón, císaprið, pimozíð, kínidín, ergotamín, díhýdróergótamín, quetiapín, lovastatín, simvastatín, sildenafil, mídazólam, tríazólam) og ef mögulegt er skal nota lyf sem hafa minna næmi fyrir CYP3A4 hemlun.
Bulgarian: Популационните фармакокинетични анализи показват, че полът и расата не оказват клинично значим ефект върху експозицията на иделалисиб или GS-563117.
Icelandic: Lýðfræðilegar lyfjahvarfarannsóknir bentu til þess að kyn og kynþáttur hafi engin klínískt mikilvæg áhrif á útsetningu fyrir idelalisibi eða GS-563117.
Bulgarian: Освен това 86 пациенти от това проучване, които са били рандомизирани да получават плацебо + ритуксимаб, са започнали да получават иделалисиб като монотерапия в едно разширено проучване (проучване 312-0117).
Icelandic: 86 einstaklingar úr þessari rannsókn, sem voru slembivaldir til að fá lyfleysu + rituximab, idelalisib sem einlyfjameðferð í framhaldsrannsókn (rannsókn 312-0117).
Bulgarian: От 53 пациенти без отговор 41 (32,8%) са имали стабилно заболяване, 10 (8,0%) са имали прогресивно заболяване и 2 (1,6%) не са били оценими.
Icelandic: Af þeim 53 einstaklingum sem ekki sýndu svörun, var 41 (32,8%) með stöðugan sjúkdóm, 10 (8,0%) voru með versnandi sjúkdóm og 2 (1,6%) var ekki unnt að meta.
Bulgarian: Лечението със Zydelig трябва да се провежда от лекар с опит в терапията на онкологични заболявания.
Icelandic: Meðferð með Zydelig skal vera í höndum læknis sem hefur reynslu af notkun krabbameinslyfja.
Bulgarian: АЛАТ, АСАТ и общият билирубин трябва да се проследяват при всички пациенти на всеки 2 седмици през първите 3 месеца от лечението, а след това - според клиничните показания.
Icelandic: Fylgjast verður með ALAT, ASAT og heildarmagni bilirúbíns hjá öllum sjúklingum á 2 vikna fresti fyrstu 3 mánuðina og síðan samkvæmt klínískum ábendingum.
Bulgarian: Медианата на ПНО за всички пациенти е 12,5 месеца (12,5 месеца за пациенти с ДЛЛ, и 11,8 месеца за пациентите с ФЛ, 20,4 месеца за ЛПЛ/МW и 18,4 месеца за МЗЛ).
Icelandic: DOR hjá öllum einstaklingum var 12,5 mánuðir (12,5 mánuðir hjá einstaklingum með SLL, 11,8 mánuðir hjá einstaklingum með FL, 20,4 mánuðir hjá einstaklingum með LPL/WM og 18,4 mánuðir hjá einstaklingum með MZL).
Bulgarian: АБН 500 до < 1 000/mm3
Icelandic: ANC 500 til < 1.000/mm3
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете доза с по-малко от 6 часа закъснение, веднага вземете пропуснатата доза.
Icelandic: Ef skammtur gleymist í minna en 6 klst. skal taka skammtinn sem gleymst hefur strax.
Bulgarian: При ХЛЛ, лечението със Zydelig се използва в комбинация с друго лекарство (ритуксимаб) при пациенти с определени високорискови фактори или при пациенти, чиито рак се е проявил отново след поне едно предишно лечение.
Icelandic: Við CLL er meðferð með Zydelig notuð ásamt öðru lyfi (rituximabi) hjá sjúklingum með tiltekna mikla áhættuþætti eða hjá sjúklingum með krabbamein sem er komið aftur eftir minnst eina fyrri meðferð.
Bulgarian: При 26% от пациентите, подновили приема на иделалисиб с по-ниска доза, има рецидив на повишението на АЛАТ/АСАТ.
Icelandic: Af þeim sjúklingum sem hófu aftur idelalisibmeðferð á lægri skammti fengu 26% aftur hækkun á ALAT/ASAT.
Bulgarian: Бепридил, дизопирамид, лидокаин
Icelandic: Bepridíl, disopýramíð, lidókaín
Bulgarian: Лечението със Zydelig трябва да се прекрати окончателно в случай на умерен или тежък симптоматичен пневмонит или организираща пневмония (вж. точки 4.4 и 4.8).
Icelandic: Hætta verður varanlega meðferð með Zydelig sé um að ræða í meðallagi eða alvarlega lungnabólgu með einkennum eða trefjavefslungnabólgu (organising pneumonia) (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Bulgarian: GS-563117 не е инхибитор на метаболизиращите ензими CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 или UGT1A1, или на транспортерите P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3 или OCT2.
Icelandic: GS-563117 hamlar ekki umbrotsensímunum CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 eða UGT1A1, eða flutningspróteinunum P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3 eða OCT2.
Bulgarian: Има съобщения за случаи на прогресираща мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ) след употреба на иделалисиб на фона на предходни или съпътстващи имуносупресивни терапии, които се свързват с ПМЛ.
Icelandic: (Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML)) eftir notkun idelalisibs í tengslum við fyrri eða samhliða ónæmisbælandi meðferðir sem tengdar hafa verið við PML heilabólgu.
Bulgarian: Първичната крайна точка е била преживяемост без прогресия (ПБП).
Icelandic: Aðalendapunktur var lifun án versnunar sjúkdóms (progression-free survival, PFS).
Bulgarian: ако сте алергични към иделалисиб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir idelalisibi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Bulgarian: Лечението трябва да се продължи до прогресия на заболяването или неприемлива токсичност.
Icelandic: Halda skal meðferð áfram þar til sjúkdómurinn versnar eða fram kemur óviðunandi eiturverkun.
Bulgarian: Поради това трябва да се прилага профилактика за пневмония, причинена от PJP, на всички пациенти по време на лечението с иделалисиб и за период от 2 до 6 месеца след неговото прекратяване.
Icelandic: Því skal gefa öllum sjúklingum fyrirbyggjandi meðferð við Pneumocystis jirovecii lungnabólgu meðan á meðferð stendur með idelalisibi og í 2 til 6 mánuði eftir að meðferð er hætt.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да използват високо ефективна контрацепция по време на прием на иделалисиб и в продължение на 1 месец след прекратяване на лечението (вж. точка 4.6).
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á notkun idelalisibs stendur og í 1 mánuð eftir að meðferð lýkur (sjá kafla 4.6).
Bulgarian: Малформации са наблюдавани при експозиции над 12 пъти по-големи от експозицията при хора на базата на AUC.
Icelandic: Vansköpun kom fram við útsetningu sem var 12 sinnum útsetning fyrir menn eða meiri byggt á AUC.
Bulgarian: Непрекъсната линия: иделалисиб + R (N = 110), пунктирана линия: плацебо + R (N = 110) R: ритуксимаб; N: брой пациенти в група
Icelandic: Heil lína: idelalisib + R (N = 110), brotalína: lyfleysa + R (N = 110) R: rituximab; N: fjöldi einstaklinga í hverjum hópi
Bulgarian: Препоръчителната доза е 150 mg през устата, два пъти дневно.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 150 mg til inntöku um munn tvisvar á dag.
Bulgarian: СРЕДСТВА Инхибитори на тирозин киназата, като дазатиниб и нилотиниб, както и винкристин и винбластин
Icelandic: Týrosín kínasahemlar s.s. dasatinib og nilotinib, einnig vinkristín og vinblastín
Bulgarian: Иделалисиб + O 174 (0) 162 (6) 151 (13) 140 (22) 129 (31) 110 (45) 82 (57) 44 (67) 37 (70) 7 (76) 1 (76) 0 (76) Офатумумаб 87 (0) 60 (14) 47 (21) 34 (30) 26 (34) 11 (49) 8 (51) 6 (52) 6 (52) 2 (54) 0 (54) 0 (54)
Icelandic: Idelalisib + O 174 (0) 162 (6) 151 (13) 140 (22) 129 (31) 110 (45) 82 (57) 44 (67) 37 (70) 7 (76) 1 (76) 0 (76) Ofatumumab 87 (0) 60 (14) 47 (21) 34 (30) 26 (34) 11 (49) 8 (51) 6 (52) 6 (52) 2 (54) 0 (54) 0 (54)
Bulgarian: Проведено е проучване за фармакокинетика и безопасност на иделалисиб при здрави участници и пациенти с умерено (Child-Pugh Клас B) или тежко (Child-Pugh Клас C) чернодробно увреждане.
Icelandic: Lyfjahvörf og öryggi idelalisibs voru rannsökuð hjá heilbrigðum einstaklingum og einstaklingum með í meðallagi (Child-Pugh stig B) eða alvarlega (Child-Pugh stig C) skerta lifrarstarfsemi.
Bulgarian: Иделалисиб и GS-563117 са субстрати на P-gp и BCRP.
Icelandic: Idelalisib og GS-563117 eru hvarfefni P-gp og BCRP.
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени по системо-органен клас и честота.
Icelandic: Aukaverkanir eru taldar upp eftir líffæraflokkum og tíðni.
Bulgarian: Взаимодействия между иделалисиб и други лекарствени продукти, които са субстрати на CYP3A
Icelandic: Milliverkanir milli idelalisibs og annarra lyfja sem eru CYP3A-hvarfefni Lyf
Bulgarian: Препоръчва се засилено проследяване за нежелани реакции при пациенти с нарушена чернодробна функция, понеже се очаква експозицията да е повишена в тази популация, особено при пациенти с тежко чернодробно увреждане.
Icelandic: Mælt er með auknu eftirliti með aukaverkunum hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi því gert er ráð fyrir að útsetning aukist hjá þessum hópi, einkum hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi.
Bulgarian: Почти всички PJP инфекции, включително случаите с летален изход, са се проявили при липсата на профилактика на PJP.
Icelandic: Nær allar PJP-sýkingar, þar með talin banvæn tilvik, urðu í tilvikum þar sem ekki var gefin fyrirbyggjandi meðferð gegn PJP-sýkingu.
Bulgarian: Всички пациенти са били рефрактерни към ритуксимаб и 124 от 125 пациенти са били рефрактерни към най-малко едно алкилиращо средство.
Icelandic: 15. Allir einstaklingarnir höfðu ekki svarað rituximabi og 124 af 125 einstaklingum höfðu ekki svarað a.m.k. einu alkýlerandi efni.
Bulgarian: Целта е да се проверява дали нямате инфекция, дали Вашият черен дроб функционира правилно и дали
Icelandic: Það er til að athuga hvort þú sért laus við sýkingu, hvort lifrin starfar eðlilega og hvort blóðkornafjöldi sé eðlilegur.
Bulgarian: Zydelig съдържа сънсет жълто FCF, което може да причини алергични реакции.
Icelandic: Zydelig inniheldur litarefnið sunset yellow FCF sem getur valdið ofnæmisviðbrögðum.
Bulgarian: Проучвания при животни показват възможността за вредни ефекти на иделалисиб върху фертилитета и развитието на плода (вж. точка 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda til mögulegra skaðlegra áhrifa idelalisibs á frjósemi og þroska fósturs (sjá kafla 5.3).
Bulgarian: Фертилитетът при женски плъхове не е бил засегнат.
Icelandic: Engin áhrif komu fram á frjósemi kvendýra hjá rottum.
Bulgarian: Проведено е проучване за фармакокинетика и безопасност на иделалисиб при здрави участници и участници с тежко бъбречно увреждане (изчислен CrCl 15 до 29 ml/min).
Icelandic: Lyfjahvörf og öryggi idelalisibs voru rannsökuð hjá heilbrigðum einstaklingum og einstaklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (áætluð CrCl 15 til 29 ml/mín.).
Bulgarian: Zydelig съдържа сънсет жълто FCF (E110)
Icelandic: Zydelig inniheldur litarefnið sunset yellow FCF (E110)
Bulgarian: В случай на предозиране пациентът трябва да бъде проследен за прояви на токсичност (вж. точка 4.8).
Icelandic: Ef um er að ræða ofskömmtun verður að hafa eftirlit með sjúklingnum vegna merkja um eiturverkun (sjá kafla 4.8).
Bulgarian: Резултатите за ефикасност са обобщени в Таблици 5 и 6.
Icelandic: Niðurstöður verkunar eru teknar saman í töflum 5 og 6.
Bulgarian: Повишения на чернодробните трансаминази като цяло са наблюдавани в рамките на първите 12 седмици от лечението и са обратими при прекъсване на лечението (вж. точка 4.2).
Icelandic: Aukning á lifrartransamínösum kom yfirleitt fram innan fyrstu 12 vikna meðferðar og gekk til baka þegar skammtagjöf var stöðvuð tímabundið (sjá kafla 4.2).
Bulgarian: Не спирайте приема на това лекарство, освен ако
Icelandic: Ekki hætta töku lyfsins nema læknirinn hafi mælt fyrir um það.
Bulgarian: ако имате зачервяване и образуване на мехури по кожата
Icelandic: ef vart verður við roða og blöðrumyndun á húð
Bulgarian: Субстрати на индуцируеми ензими (напр. CYP2C9, CYP2C19, CYP2B6 и UGT) In vitro иделалисиб е индуктор на няколко ензима и не може да се изключи риск от намалена експозиция и следователно - понижена ефикасност - на субстрати на индуцируеми ензими като CYP2C9, CYP2C19, CYP2B6 и UGT.
Icelandic: Hvarfefni ensíma sem unnt er að virkja (t.d. CYP2C9, CYP2C19, CYP2B6 og UGT) In vitro, virkjar idelalisib nokkur ensím og ekki er hægt að útiloka hættu á minni útsetningu og þar með minni virkni hvarfefna ensíma sem unnt er að virkja svo sem CYP2C9, CYP2C19, CYP2B6 og UGT.
Bulgarian: След единична доза от 150 mg не са наблюдавани клинично значими промени в експозицията на иделалисиб или GS-563117 при пациентите с тежко бъбречно увреждане, в сравнение със здравите участници.
Icelandic: Eftir stakan 150 mg skammt komu engar klínískt mikilvægar breytingar fram í útsetningu fyrir idelalisibi eða GS-563117 hjá einstaklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi samanborið við heilbrigða einstaklinga.
Bulgarian: Първичната крайна точка е СОО, дефинирана като процента пациенти, които постигат ПО или ЧО (въз основа на ревизираните критерии за отговор при малигнен лимфом (Revised Response Criteria for Malignant Lymphoma [Cheson]), и, за участници с макроглобулинемия на Waldenström, незначителен отговор (НО) (въз основа на оценка на отговора при макроглобулинемия на Waldenström (Response Assessment for Waldenström macroglobulinaemia [Owen]).
Icelandic: Aðalendapunktur var ORR skilgreint sem hlutfall einstaklinga sem fengu CR eða PR (miðað við endurskoðuð svörunarviðmið fyrir illkynja eitilfrumuæxli (Revised Response Criteria for Malignant Lymphoma [Cheson]) og, fyrir einstaklinga með Waldenström risaglóbúlíndreyra, minniháttar svörun (minor response, MR) (miðað við svörunarmat fyrir Waldenström risaglóbúlíndreyra [Owen]).
Bulgarian: Zydelig може да причини възпаление на белите дробове.
Icelandic: Zydelig getur valdið bólgu í lungum.
Bulgarian: In vitro данните са показали, че иделалисиб не е инхибитор на метаболизиращите ензими CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A или UGT1A1, или на транспортерите OAT1, OAT3 или OCT2.
Icelandic: In vitro gögn hafa gefið til kynna að idelalisib hamlar ekki umbrotsensímunum CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A eða UGT1A1, eða flutningspróteinunum OAT1, OAT3 eða OCT2.
Bulgarian: Образуването на мехури може да включва и лигавицата на устата, гениталиите и/или очите.
Icelandic: Blöðrumyndun getur einnig komið fram í slímhúð í munni, kynfærum og/eða augum.
Bulgarian: Непромененият иделалисиб представлява 23% от общото количество радиоактивно вещество, възстановено в урината след 48 часа и 12% от общото количество радиоактивно вещество, възстановено във фецеса след 144 часа.
Icelandic: Óbreytt idelalisib var 23% af heildargeislavirkni í þvagi á 48 klst. og 12% af heildargeislavirkni í saur á 144 klst.
Bulgarian: Инхибитори на CYP3A/P-gp
Icelandic: CYP3A/P-gp-hemlar
Bulgarian: В-лимфоцитите се размножават твърде бързо и живеят твърде дълго, така че твърде много от тях се намират в лимфните възли.
Icelandic: Við risaeitlingasarkmein fjölga eitilfrumurnar sér of hratt og lifa of lengi þannig að þær eru of margar í eitlum.
Bulgarian: Иделалисиб се свързва в 93% до 94% с човешките плазмени протеини в клинично наблюдаваните концентрации.
Icelandic: 93% til 94% plasmapróteinum manna við þéttni sem næst við klíníska notkun.
Bulgarian: Жени, които използват хормонални контрацептиви, трябва да използват и бариерен метод като втори метод на контрацепция, тъй като към момента не е известно дали иделалисиб може да понижи ефективността на хормоналните контрацептиви.
Icelandic: Konur sem nota hormónagetnaðarvarnarlyf ættu að nota getnaðarvörn án hormóna sem aukalega getnaðarvörn þar sem ekki er vitað nú hvort idelalisib getur dregið úr virkni hormónagetnaðarvarnarlyfja.
Bulgarian: Малко вероятно е Zydelig да повлияе върху способността Ви за шофиране и работа с машини.
Icelandic: Ekki er talið líklegt að Zydelig hafi áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Bulgarian: Иделалисиб не е индуцирал мутации при бактериалния тест за обратни мутации (тест на Ames), не е бил кластогенен в in vitro тест за хромозомни аберации с използване на човешки лимфоцити от периферна кръв и не е бил генотоксичен в in vivo микронуклеарен тест при плъхове.
Icelandic: Idelalisib olli ekki stökkbreytingum í Ames stökkbreytingarprófi í örverum, olli ekki litningaskemmdum í in vitro frávikaprófi á litningum í eitilfrumum í útæðablóði manna og hafði ekki eiturverkanir á erfðaefni í in vivo rannsókn á smákjörnum í rottum.
Bulgarian: В едно клинично проучване за лекарствени взаимодействия е установено, че едновременното приложение на иделалисиб с мидазолам (чувствителен субстрат на CYP3A) е довело до увеличение с ~140% на Cmax и увеличение с ~440% на AUCinf на мидазолам, поради инхибиране на CYP3A от GS-563117.
Icelandic: Klínísk rannsókn á milliverkunum sýndi að samhliða gjöf idelalisibs með mídazólami (næmt CYP3A-hvarfefni) leiddi til ~140% hækkunar Cmax og ~440% hækkunar AUCinf á mídazólami vegna CYP3A-hemlunar fyrir tilstilli GS-563117.
Bulgarian: Плазмената експозицич (Cmax и AUC) на иделалисиб е приблизително дозопропорционална между 50 mg и 100 mg, и по-малко от дозопропорционална над 100 mg.
Icelandic: Útsetning í blóðvökva (Cmax og AUC) fyrir idelalisibi eru um það bil í réttu hlutfalli miðað við skammta á milli 50 mg og 100 mg og minni en í réttu hlutfalli yfir 100 mg.
Bulgarian: дабигатран, варфарин, лекарства, използвани за разреждане на кръвта
Icelandic: • dabigatran, warfarín, notuð til að þynna blóðið
Bulgarian: Привидният обем на разпределение на иделалисиб (средно) е приблизително 96 l.
Icelandic: Sýnilegt drefingarrúmmál idelalisib (miðgildi) var u.þ.b. 96 l.
Bulgarian: Проучванията фаза 1 и 2 са оценили безопасността на иделалисиб при общо 536 пациенти с онкохематологични заболявания, включително 400 пациенти, които са получавали иделалисиб (независимо от дозата) като монотерапия и 136 пациенти, които са получавали иделалисиб в комбинация с анти-CD20 моноклонално антитяло (ритуксимаб или офатумумаб).
Icelandic: Í 1. og 2. stigs rannsóknunum var öryggi idelalisibs metið hjá alls 536 einstaklingum með illkynja blóðsjúkdóma, þ.m.t. 400 einstaklingar sem fengu idelalisib (hvaða skammt sem er) sem einlyfjameðferð og 136 einstaklingar sem fengu idelalisib ásamt einstofna mótefni gegn CD20 (rituximabi eða ofatumumabi).
Bulgarian: Основният метаболит, GS-563117, може да повиши фототоксичността, когато клетките са едновременно изложени на ултравиолетова светлина.
Icelandic: Helsta umbrotsefnið, GS-563117, kann að auka ljóseiturhrif þegar frumur eru útsettar á sama tíma fyrir útfjólubláu ljósi (UVA).
Bulgarian: * ОНО се дефинира като процента от пациентите, които постигат пълен отговор (ПО) или частичен отговор (ЧО) и са запазили техния отговор в продължение на най-малко 8 седмици.
Icelandic: * ORR skilgreint sem hlutfall einstaklinga sem náði fullri svörun (complete response, CR) eða hlutasvörun (partial response, PR) og viðhéldu svörun í a.m.k. 8 vikur.
Bulgarian: СОО * 95%
Icelandic: ORR * 95% CI