FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'adjonction de TOPAMAX à d'autres médicaments antiépileptiques (phénytoïne, carbamazépine, acide valproïque, phénobarbital, primidone) n'a pas d'effet sur leurs concentrations plasmatiques à l'état d'équilibre ; exceptionnellement, chez certains patients l'adjonction de TOPAMAX à la phénytoïne peut entraîner une augmentation des concentrations plasmatiques de phénytoïne.
German: Der Zusatz von Topamax zu anderen Antiepileptika (Phenytoin, Carbamazepin, Valproinsäure, Phenobarbital, Primidon) hat keine Auswirkung auf deren Steady-State-Plasmakonzentrationen, außer bei vereinzelten Patienten, bei denen der Zusatz von Topamax zu Phenytoin in einem Anstieg der Plasmakonzentration von Phenytoin resultieren kann.
French: - la saisine visait à l'harmonisation du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice;
German: - Der Zweck des Verfahrens war die Harmonisierung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage.
French: Un petit nombre de personnes traitées par des médicaments anti-épileptiques tels queTOPAMAX ont eu des pensées autodestructices ou suicidaires.
German: Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Topamax behandelt wurden, hatten Gedanken, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.
French: Les autres médicaments dont vous devez parler à votre médecin ou votre pharmacien incluent les autres médicaments anti-épileptiques, la rispéridone, le lithium, l'hydrochlorothiazide, la metformine, la pioglitazone, le glibenclamide, l'amitriptyline, le propranolol, le diltiazem, la venlafaxine, la flunarizine.
German: Andere Arzneimittel, über die Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker sprechen sollten, schließen andere Antiepileptika, Risperidon, Lithium, Hydrochlorothiazid, Metformin, Pioglitazon, Glibenclamid, Amitriptylin, Propranolol, Diltiazem, Venlafaxin, Flunarizin ein.
French: Le topiramate est seulement faiblement efficace sur le blocage des convulsions cloniques induites par l'antagoniste du récepteur GABAA, le pentylènetétrazole.
German: Topiramat ist nur schwach effektiv in der Blockade klonischer Anfälle, induziert durch den GABAA-Rezeptorantagonisten Pentylentetrazol.
French: Vous pourrez vous sentir endormi ou fatigué, ou avoir des mouvements anormaux, des problèmes pour vous tenir debout ou pour marcher, avoir une sensation de vertige due à une pression artérielle basse, ou avoir des battements irreguliers du cœur ou des convulsions.
German: • Sie fühlen sich möglicherweise schläfrig oder müde oder haben anomale Körperbewegungen, Probleme beim Stehen oder Gehen, fühlen sich schwindelig aufgrund von zu niedrigem Blutdruck oder haben anomale Herzschläge oder Krampfanfälle.
French: ↔ augmentation de 17% de la Cmax du 4-OH propranolol (TPM 50 mg toutes les 12h)
German: ↔ 17 % Erhöhung der Cmax von 4-OH Propranolol (TPM 50 mg alle 12 h)
French: Monothérapie pour l'épilepsie chez les enfants et les adultes En ce qui concerne la posologie du topiramate, en général les schémas de titration en monothérapie et en traitement d'appoint indiqués à la rubrique 4.2 Posologie du résumé des caractéristiques du produit (RCP) sont cohérents pour l'ensemble des RCP des États membres, malgré des différences selon les tranches d'âge d'utilisation.
German: Monotherapie bei Epilepsie bei Kindern und Erwachsenen Was die Dosierung von Topiramat anbelangt, sind die Titrationspläne bei einer Monotherapie und einer Begleittherapie, wie sie in Abschnitt 4.2 „Dosierung" der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels genannt sind, in den Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels in den Mitgliedstaaten generell einheitlich, obwohl es Unterschiede hinsichtlich des Altersbereichs für die Anwendung gibt.
French: Le topiramate antagonise la capacité du kainate à activer le kainate/AMPA (acide αamino-3-hydroxy-5-méthylisoxazole-4-propionique) sous-type du récepteur excitateur de l'amino acide (glutamate), mais n'a pas d'effet apparent sur le N-méthyl-D-aspartate (NMDA) au niveau du sous-type du récepteur NMDA.
German: Topiramat antagonisierte die Fähigkeit von Kainat, den Kainat/AMPA (α -Amino-3-Hydroxy-5Methylisoxazol-4-Propionsäure) Subtyp des exzitatorischen Aminosäure-(Glutamat)-Rezeptors zu aktivieren, aber hatte keinen ersichtlichen Effekt auf die Aktivität des N-Methyl-D-Aspartats (NMDA) am NMDA Rezeptor Subtyp.
French: Janssen-Cilag S.A. - ES Paseo de las DoceEstrellas, 5-7 28042 Madrid, Spain
German: Janssen-Cilag S.A. - ES Paseo de las DoceEstrellas, 5-7 28042 Madrid, Spanien
French: Certains patients peuvent perdre du poids lorsqu'ils sont traités par topiramate.
German: Manche Patienten können während der Behandlung mit Topiramat einen Gewichtsverlust erleiden.
French: L'examen ophtalmologique peut mettre en évidence une myopie, un rétrécissement de la chambre antérieure, une hyperémie (rougeur) oculaire et une augmentation de la pression intraoculaire.
German: Ophthalmologische Befunde können Myopie, eine Einengung der vorderen Augenkammer, okuläre Hyperämie (Rötung) und einen erhöhten intraokulären Druck einschließen.
French: La clairance plasmatique orale du topiramate semble être diminuée après administration de metformine.
German: Die orale Plasmaclearance von Topiramat scheint reduziert zu sein, wenn es mit Metformin verabreicht wird.
French: Des études d'interaction croisée réalisées à dose unique chez des volontaires sains et à doses répétées chez des patients présentant un trouble bipolaire ont donné des résultats similaires.
German: Arzneimittelwechselwirkungsstudien, die unter Einzeldosisbedingungen bei Probanden und unter Mehrfachdosisbedingungen bei Patienten mit bipolaren Störungen durchgeführt wurden, führten zu ähnlichen Ergebnissen.
French: le CHMP a recommandé de procéder aux modifications des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice sont présentés à l'annexe III pour Topamax et les dénominations associées (voir annexe I).
German: empfahl der CHMP die Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Topamax und zugehörigen Namen (siehe Anhang I), deren Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage in Anhang III enthalten sind.
French: Une pression intraoculaire élevée non traitée, quelle qu'en soit l'étiologie, peut entraîner des séquelles graves incluant une perte permanente de la vision.
German: Erhöhter intraokulärer Druck jeglicher Ätiologie kann, falls unbehandelt geblieben, zu schweren Folgekrankheiten einschließlich einem dauerhaften Sehverlust führen.
French: Bien que n'atteignant pas la signification statistique dans un groupe d'âge donné, 2 à 5 ans, 6 à 9 ans, 10 à 15 ans et ≥ à 16 ans, l'étude indique une tendance générale à une supériorité numérique par rapport au placebo dans chaque groupe.
German: In den Altersgruppen von 2-5 Jahren, 6-9 Jahren, 10-15 Jahren und ≥ 16 Jahren wurde zwar keine statistische Signifikanz erreicht, aber es besteht in jeder Altersgruppe eine allgemeine Tendenz in Richtung einer zahlenbezogenen Überlegenheit gegenüber dem Placebo.
French: Vous ne devez pas arrêter ce médicament sans que votre médecin vous ait dit de le faire.
German: Brechen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt hat Sie dazu aufgefordert.
French: Des informations sur le dosage chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique ont également été fournies.
German: Außerdem liegen Informationen zur Dosierung bei Patienten mit beeinträchtigter Leberfunktion vor.
French: - gonflement de la conjonctive au niveau des yeux - nécrolyse épidermique toxique qui correspond à un syndrome de Steven Johnson plus sévère (voir effets indésirables rares).
German: • toxische epidermale Nekrolyse, eine viel schwerere Form des Stevens-Johnson-Syndroms (siehe seltene Nebenwirkungen).
French: La Cmax moyenne après administrations répétées, deux fois par jour de doses de 100 mg chez les volontaires sains était de 6,76 µg/ml.
German: Die mittlere Cmax nach multiplen, zweimal täglichen oralen Dosen von 100 mg betrug bei gesunden Personen 6,76 μg/ml.
French: 4.6 - Grossesse et allaitement
German: 4.6 - Schwangerschaft und Stillzeit
French: Il est recommandé de surveiller la perte de poids des patients traités par topiramate.
German: Es wird empfohlen, dass Patienten unter der Behandlung mit Topiramat auf Gewichtsverlust kontrolliert werden sollten.
French: Chez le rat, le topiramate traverse la barrière placentaire.
German: Bei Ratten passiert Topiramat die Plazenta-Schranke.
French: Affections hématologiques et système lymphatique
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
French: Dans une autre étude, l'exposition à l'EE était statistiquement diminuée aux doses de 200, 400, et 800 mg/jour (18 %, 21 %, et 30 %, respectivement) lors d'administration en association chez des patientes présentant une épilepsie traitées par l'acide valproïque.
German: In einer anderen Studie, war die Exposition von EE bei Dosen von 200, 400, und 800 mg/Tag statistisch signifikant vermindert (18 %, 21 % bzw. 30 %,), wenn Topiramat als Zusatztherapie bei Patienten, die Valproinsäure einnehmen, gegeben wurde.
French: Si vous perdez trop de poids ou si un enfant utilisant ce médicament ne prend pas suffisamment de poids, vous devez consulter votre médecin.
German: Konsultieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie zuviel Gewicht verlieren oder ein Kind, das dieses Arzneimittel einnimmt, nicht genug Gewicht zunimmt.
French: Le CHMP est d'avis que la contre-indication pour l'utilisation du topiramate pour l'indication de prophylaxie de la migraine pendant la grossesse et chez les femmes susceptibles d'être enceintes sans contraception appropriée est justifiée sur la base de la démonstration de la tératogénicité du topiramate chez trois espèces animales et de la disponibilité d'autres traitements aigus et prophylactiques pour la migraine pendant la grossesse, dont il n'a pas été montré qu'ils sont tératogènes chez trois espèces animales.
German: Der CHMP ist der Ansicht, dass die Gegenanzeige für die Anwendung von Topiramat für die Indikation Migräneprophylaxe während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter ohne adäquate Empfängnisverhütung gerechtfertigt ist, weil bei drei Tierarten die Teratogenität von Topiramat aufgezeigt wurde und es alternative akute und prophylaktische Behandlungen gegen Migräne während der Schwangerschaft gibt, die sich bei drei Tierarten nicht als teratogen erwiesen haben.
French: Ces diminutions sont généralement légères à modérées (diminution moyenne de 4 mmol/L aux doses de 100 mg/jour ou plus chez l'adulte et d'environ 6 mg/kg/jour chez l'enfant.
German: Dieser Abfall ist in der Regel gering bis mäßig (durchschnittliches Absinken von 4 mmol/l bei Dosen von 100 mg/Tag oder darüber bei Erwachsenen bzw. von durchschnittlich 6 mg/kg/Tag bei pädiatrischen Patienten).
French: Phénytoïne Carbamazépine (CBZ) Acide valproïque Lamotrigine Phénobarbital
German: Carbamazepin (CBZ) Valproinsäure Lamotrigin Phenobarbital
French: Aucun ajustement de la dose n'est recommandé pour les personnes âgées, sous réserve que la fonction rénale soit intacte.
German: Für ältere Patienten wird keine Dosisanpassung empfohlen, vorausgesetzt, die Nierenfunktion ist intakt.
French: Certains patients peuvent atteindre une efficacité avec une prise du médicament une fois par jour.
German: Einige Patienten können eine Wirksamkeit bei einmal täglicher Dosierung erreichen.
French: Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
German: • Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
French: L'administration concomitante de TOPAMAX et d'alcool ou d'autres agents dépresseurs du système nerveux central n'a pas été étudiée au cours d'essais cliniques.
German: Die gleichzeitige Verabreichung von Topamax und Alkohol oder anderen ZNS dämpfenden Arzneimitteln wurde nicht in klinischen Studien bewertet.
French: Aucune étude n'a montré qu'un bon contrôle de la migraine prévient l'hypertension gestationnelle ou la pré-éclampsie.
German: Aus keiner Studie ging hervor, dass gute Migränekontrolle Schwangerschaftshypertonie oder Präeklampsie verhindert.
French: Certains patients présentant des formes réfractaires d'épilepsie ont toléré des doses de 1000 mg/jour de topiramate en monothérapie.
German: Einige Patienten mit refraktären Formen der Epilepsie haben eine Topiramat-Monotherapie bei Dosen von 1000 mg/Tag toleriert.
French: Ceci a été rapporté avec le topiramate en monothérapie et le topiramate comme composant d'une polythérapie.
German: Dies wurde unter der Topiramat-Monotherapie und unter Topiramat als Teil eines Polytherapie-Regimes berichtet.
French: Ne pas utiliser TOPAMAX après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
German: Sie dürfen Topamax nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
French: De même, le lien entre la migraine et le choc ischémique n'est pas prouvé.
German: Entsprechend ist auch der Zusammenhang zwischen Migräne und Schlaganfall nicht erwiesen.
French: Dyspnée d'effort, hypersécrétion sinusienne paranasale, dysphonie
German: Belastungsdyspnoe, paranasale Sinushypersekretion, Dysphonie
French: Au cours des études précliniques, le topiramate a montré une activité anticonvulsivante dans les tests de convulsion maximale par électrochoc (MES) chez le rat et la souris et est efficace sur les modèles murins d'épilepsie, qui incluent les convulsions toniques et les absences chez le rat spontanément épileptique (SER) et les convulsions tonico-cloniques induites chez le rat par stimulation de l'amygdale ou par ischémie globale.
German: Topiramat zeigt in tierexperimentellen Studien eine antikonvulsive Aktivität an Ratten und Mäusen im Test mit maximalem Elektroschock (MES) und ist effektiv im Epilepsie-Model bei Nagern, das tonische und Absencen-ähnliche Anfälle in der spontan epileptischen Ratte (SER) umfasst sowie tonische und klonische Anfälle, die bei Ratten durch Erregung der Amygdala oder durch globale Ischämie induziert werden.
French: Les principales harmonisations ont porté sur les rubriques ci-dessous.
German: Die wichtigsten zu harmonisierenden Abschnitte waren:
French: Idées suicidaires, tentative de suicide, hallucination, trouble psychotique, hallucination auditive,
German: Suizidgedanken, Suizidversuch, Halluzination, psychotische Störung, akustische Halluzination, visuelle
French: Dans une étude d'interaction pharmacocinétique chez des volontaires saines traitées de façon concomitante par une association contraceptive orale contenant 1 mg de noréthisterone (NET) et 35 µg d'éthinylestradiol (EE), TOPAMAX administré en absence d'autres médicaments à des doses comprises entre 50 à 200 mg/jour n'a pas été associé à des modifications statistiquement significatives de l'exposition moyenne (ASC) de l'un ou l'autre composant du contraceptif oral.
German: In einer pharmakokinetischen Wechselwirkungsstudie an Probanden bei gleichzeitiger Gabe eines oralen kontrazeptiven Kombinationspräparates, das 1 mg Norethisteron (NET) und 35 µg Ethinylestradiol (EE) enthielt, wurde Topamax, in einer Dosierung von 50 bis 200 mg/Tag, und keiner Verabreichung anderer Arzneimittel, nicht in Zusammenhang mit einer statistisch signifikanten Änderung der mittleren Exposition (AUC) für beide Inhaltsstoffe des oralen Kontrazeptivums gebracht.
French: Qu'est-ce que TOPAMAX et contenu de l'emballage extérieur [A compléter au niveau national]
German: Wie Topamax aussieht und Inhalt der Packung [ist national auszufüllen]
French: Un site possédant une faible capacité de liaison pour le topiramate dans/sur les érythrocytes, saturable pour des concentrations plasmatiques supérieures à 4 µg/ml a été observée.
German: In/an Erythrozyten wurde eine Bindungsstelle mit niedriger Kapazität für Topiramat beobachtet, die bei Plasmakonzentrationen über 4 μg/ml sättigbar ist.
French: Les comprimés deTOPAMAX doivent être avalés entiers.
German: • Topamax Tabletten müssen im Ganzen geschluckt werden.
French: Les clairances plasmatique et rénale du topiramate sont diminuées chez les patients présentant une fonction rénale anormale (CLcr < 60 ml/min), et la clairance plasmatique est diminuée chez les patients présentant une insuffisance rénale au stade terminal.
German: Die Plasma- und die renale Clearance von Topiramat sind bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (CLCR ≤ 60 ml/min) vermindert und die Plasmaclearance ist bei Patienten mit einer Nierenerkrankung im Endstadium vermindert.
French: De plus, topiramate inhibe certaines isoenzymes de l'anhydrase carbonique.
German: Des Weiteren inhibiert Topiramat einige Isoenzyme der Carboanhydrase.
French: Le topiramate augmente les canaux chloriques activés par le γ-aminobutyrate et inhibe la neurotransmission excitatoire, en agissant sur des sous-types kaïnate des récepteurs du glutamate et de l'acide ∝-amino-3-hydroxy-5-méthylisoxazole-4propionique.
German: Es verstärkt die γ-Aminobutyrat-aktivierten Chloridkanäle und hemmt die exzitatorische Neurotransmission, indem es auf Glutamatrezeptoren vom Kainatsubtyp und auf ∝-Amino-3-hydroxy-5-methylisoxazol-4-propionsäurerezeptoren einwirkt.
French: Les EIs identifiés dans les essais cliniques, et au cours de l'expérience postcommercialisation (indiqué par « * ») sont listés par incidence de survenue dans les essais cliniques dans le Tableau I. Les fréquences attribuées sont les suivantes :
German: UAWs, die in klinischen Studien und während der Erfahrung nach Markteinführung (gekennzeichnet durch "*") identifiziert wurden, sind nach ihrer Inzidenz in den klinischen Studien in Tabelle 1 aufgelistet.
French: La preuve de l'efficacité et de la sécurité d'emploi du topiramate en monothérapie pour le traitement de l'épilepsie a été présentée telle qu'établie dans quatre études contrôlées randomisées.
German: Die eingereichten Belegdaten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Topiramat als Monotherapie bei der Behandlung von Epilepsie stammten aus 4 randomisierten kontrollierten Studien.
French: Il est recommandé de ne pas administrer TOPAMAX concomitamment à de l'alcool ou à d'autres agents dépresseurs du SNC.
German: Es wird empfohlen, dass Topamax nicht gleichzeitig mit Alkohol oder anderen ZNS dämpfenden Arzneimitteln angewendet wird.
French: Le profil pharmacocinétique du topiramate comparativement à d'autres médicaments antiépileptiques montre une demi-vie plasmatique longue, une cinétique linéaire, une clairance essentiellement rénale, une absence de liaison aux protéines plasmatiques, et une absence de métbolites ayant une activité cliniquement significative.
German: Das pharmakokinetische Profil von Topiramat zeigt, verglichen mit anderen Antiepileptika, eine lange Plasmahalbwertzeit, eine lineare Pharmakokinetik, eine prädominante renale Clearance, das Fehlen einer signifikanten Proteinbindung und das Fehlen von klinisch relevanten aktiven Metaboliten.
French: La phénytoïne et la carbamazépine diminuent les concentrations plasmatiques de TOPAMAX.
German: Phenytoin und Carbamazepin reduzieren die Plasmakonzentration von Topiramat.
French: ANNEXE II CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DU RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT, DE L'ÉTIQUETAGE AINSI QUE LA NOTICE PRÉSENTÉS PAR L'EMEA
German: ANHANG II WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG DER EMEA FÜR DIE ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS, DER ETIKETTIERUNG UND DER PACKUNGSBEILAGE
French: Vous ne devez par utiliser TOPAMAX dans la prévention de la migraine si vous êtes enceinte ou si vous êtes susceptible de l'être et que vous n'utilisez pas de contraception efficace.
German: Sie dürfen Topamax nicht zur Vorbeugung von Migräne einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie schwanger werden könnten, aber keine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
French: Des mises en garde ont également été incluses signalant que le topiramate doit être utilisé avec précaution chez les patients dont les maladies ou les traitements représentent un facteur de risque pour l'apparition d'une acidose métabolique et également que les antécédents de troubles oculaires du patient doivent être pris en compte en cas de traitement par le topiramate.
German: Darüber hinaus wird in Warnhinweisen darauf aufmerksam gemacht, dass Topiramat bei Patienten mit Krankheitsbildern oder Behandlungen, die einen Risikofaktor für das Auftreten einer metabolischen Azidose darstellen, mit Vorsicht anzuwenden ist und dass bei der Behandlung mit Topiramat frühere Augenerkrankungen des Patienten zu berücksichtigen sind.
French: Une méta-analyse des données d'essais randomisés contrôlés versus placebo réalisés avec des anti-épileptiques a montré une légère augmentation des idées et des comportements suicidaires.
German: Eine Metaanalyse randomisierter, plazebokontrollierter Studien mit Antiepileptika zeigte auch ein leicht erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten.
French: Effets d'autres médicaments antiépileptiques sur TOPAMAX
German: Auswirkungen anderer Antiepileptika auf Topamax
French: En conséquence, des concentrations plasmatiques plus élevées à l'état d'équilibre sont attendues pour une même dose chez un patient insuffisant rénal comparé à un patient avec fonction rénale normale.
German: Als ein Ergebnis werden höhere Topiramat-SteadyState-Plasmakonzentrationen für eine gegebene Dosis bei renal eingeschränkten Patienten erwartet verglichen mit denen mit normaler Nierenfunktion.
French: Dans les essais cliniques portant sur le traitement d'appoint, 200 mg ont constitué la dose efficace minimale.
German: In klinischen Studien zur Zusatztherapie waren 200 mg die niedrigste wirksame Dosis.
French: La pharmacocinétique du topiramate, chez l'enfant, comme chez l'adulte recevant un traitement en association, est linéaire, la clairance est indépendante de la dose et les concentrations à l'état d'équilibre augmentent proportionnellement à la dose.
German: Die Pharmakokinetik von Topiramat bei Kindern ist wie bei Erwachsenen, die eine Add-on Therapie erhalten, linear mit einer von der Dosis unabhängigen Clearance und Steady-StatePlasmakonzentrationen, die proportional zur Dosis ansteigen.
French: Il n'a pas été observé de modifications significatives de l'exposition systémique à la fraction active totale ou du topiramate.
German: Es gab keine signifikanten Änderungen in der systemischen Exposition der gesamten aktiven Fraktion von Risperidon oder von Topiramat.
French: tenir la capsule droite afin de pouvoir lire le mot « TOP » enlever en tournant prudemment la partie transparente de la gélule.
German: • Halten Sie die Hartkapsel aufrecht, so dass Sie das Wort „TOP" lesen können.
French: Pour des raisons de cohérence, il a été convenu de fusionner les deux indications de traitement d'appoint en une formulation unique:
German: Zugunsten der Einheitlichkeit wurde vereinbart, beide Anwendungsgebiete als Begleittherapie wie folgt zusammenzufassen:
French: Des conseils appropriés ont été inclus à la rubrique 4.6 concernant les risques que présente le traitement pour la mère et le fœtus et les risques de l'absence de traitement de l'épilepsie pendant la grossesse (voir RCP rubrique 4.6).
German: Abschnitt 4.6 enthält entsprechende Hinweise über die Risiken für die Mutter und den Fetus bei einer Behandlung und über die Risiken, wenn eine Epilepsie während einer Schwangerschaft nicht behandelt wird (siehe Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.6).
French: L'efficacité du topiramate, s'agissant de la diminution de la fréquence des crises, concordait dans la totalité des 6 études chez un grand nombre de patients participant à ces études.
German: In allen 6 Studien konnte Topiramat die Häufigkeit der Krampfanfälle bei einer großen Zahl der an diesen Studien teilnehmenden Patienten wirksam verringern.
French: Leucopénie, thrombopénie, lymphadénopat hie, éosinophilie
German: Leukopenie, Thrombozytopenie, Lymphadenopathie, Eosinophilie