FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The syringe should be stored in the carton box in between uses.
Icelandic: Geyma á sprautuna í umbúðunum milli nota.
English: MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot
Icelandic: FRAMLEIÐANDA Lota
English: Shake bottle well.
Icelandic: Hristið flöskuna vel.
English: The volume of distribution is 0.3 1/kg.
Icelandic: Dreifingarrúmmál er 0,3 l/kg.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Carton box for bottle 10, 30 and 150 ml
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA Á YTRI UMBÚÐUM Umbúðir fyrir hettuglas 10, 30 og 150 ml
English: The suspension has to be given with the measuring syringe provided in the package.
Icelandic: Gefa skal dreifuna með mælisprautunni sem fylgir í pakkningunni.
English: The suspension has to be given with the measuring syringes provided in the package of the 30 ml and 150 ml pack size or with one of the two measuring syringes provided in the package of the 10 ml pack size.
Icelandic: Gefa skal dreifuna með mælisprautunni sem fylgir í 30 ml og 150 ml pakkningunni eða með annarri af tveimur mælisprautum sem fylgja í 10 ml pakkningunni.
English: Do not administer Meloxivet: - if your dog is pregnant or during lactation - if your dog is suffering from gastrointestinal disorders such as irritation and haemorrhage, impaired hepatic, cardiac or renal function and haemorrhagic disorders - if your dog is hypersensitive (allergic) to the active substance or to any of the other ingredients.
Icelandic: - ef tíkin er hvolpafull eða mjólkandi - ef hundurinn hefur meltingarfærasjúkdóma, eins og bólgur/sár og blæðingar, skerta lifrar-, hjarta- eða nýrnastarfsemi eða blæðingasjúkdóma - ef hundurinn hefur ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna.
English: Turn the bottle right way up and with a twisting movement separate the dosing syringe from the bottle.
Icelandic: Snúið flöskunni rétt og losið mælisprautuna frá flöskunni með snúningshreyfingu.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 14.11.2007
Icelandic: 14.11.2007 Dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
English: For longer term treatment once clinical response has been observed (after 4 or more days), the dose of Meloxivet can be adjusted to the lowest effective individual dose reflecting that the degree of pain and inflammation associated with chronic musculo-skeletal disorders may vary over time.
Icelandic: Þegar klínísk svörun hefur náðst (eftir ≥ 4 daga) í langvarandi meðferð, má minnka skammt Meloxivet í minnsta virkan skammt fyrir hvert og eitt dýr, í samræmi við það að miklir verkir og bólga í tengslum við langvarandi stoðkerfisraskanir getur verið breytilegt frá einum tíma til annars.
English: Shelf life after first opening the container: 6 months.
Icelandic: Geymsluþol eftir að umbúðir hafa verið rofnar: 6 mánuðir.
English: PACKAGE SIZE 150 ml
Icelandic: PAKKNINGASTÆRÐ 150 ml
English: The syringe fits onto the bottle and has a kg-body weight scale which corresponds to the maintenance dose (i.e. 0.1 mg meloxicam/kg body weight).
Icelandic: Mælisprautan passar á flöskuna og hún er kvörðuð miðað við kg líkamsþunga sem svarar til viðhaldsskammtsins (þ.e. 0,1 mg meloxicam/kg líkamsþunga).
English: STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Each ml contains:
Icelandic: INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI Hver ml inniheldur:
English: SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Do not use in pregnant or lactating dogs
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF Lyfið má hvorki gefa dýrum á meðgöngu né mjólkandi dýrum
English: Meloxicam is completely absorbed following oral administration and maximal plasma concentrations are obtained after approximately 6.1 hours.
Icelandic: Eftir inntöku frásogast meloxicam að fullu og hámarksþéttni í plasma næst eftir um það bil 6,1 klst.
English: SPECIAL WARNING(S)
Icelandic: VIRK(T)
English: Meloxivet must not be administered in conjunction with other NSAIDs or glucocorticosteroids.
Icelandic: Ekki má gefa Meloxivet samtímis öðrum bólgueyðandi verkjalyfjum eða sykursterum.
English: People with known hypersensitivity to Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs (NSAIDs) should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Icelandic: Einstaklingar sem hafa ofnæmi fyrir bólgueyðandi verkjalyfjum (NSAID) eiga að forðast snertingu við dýralyfið.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Carton box for bottle 10 and 30 ml
Icelandic: Á YTRI UMBÚÐUM Umbúðir fyrir hettuglas 10 og 30 ml
English: White to yellowish opaque suspension.
Icelandic: Hvít til gulleit mött dreifa.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Label bottle 150 ml
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á INNRI UMBÚÐUM Hettuglas 150 ml með áletrun
English: Approximately 75 % of the administered dose of meloxicam is eliminated via faeces and the remainder via urine.
Icelandic: Brotthvarf um það bil 75% af gefnum skammti verður í saur og afgangurinn í þvagi.
English: Treatment is to be continued once daily by oral administration (24 hour intervals) at a maintenance dose of 0.1 mg meloxicam/kg body weight.
Icelandic: Halda skal meðhöndlun áfram einu sinni á sólarhring, með inntöku (á 24 klst. fresti) og er viðhaldsskammturinn 0,1 mg meloxicam/kg líkamsþunga.
English: THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable
Icelandic: OG SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR VARÐANDI AFGREIÐSLU OG NOTKUN, ef við á
English: Do not use in dogs suffering from gastrointestinal disorders such as irritation and haemorrhage, impaired hepatic, cardiac or renal function and haemorrhagic disorders.
Icelandic: Lyfið má hvorki gefa dýrum með meltingarfærasjúkdóma, eins og bólgur/sár og blæðingar, skerta lifrar-, hjarta- eða nýrnastarfsemi eða blæðingasjúkdóma
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS This veterinary medicinal product does not require any special storage conditions.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður þessa dýralyfs.
English: People with known hypersensitivity to NSAIDs should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Icelandic: Einstaklingar sem hafa ofnæmi fyrir bólgueyðandi verkjalyfjum eiga að forðast snertingu við dýralyfið.
English: For animal treatment only - to be supplied only on veterinary prescription.
Icelandic: Einungis ætlað dýrum - aðeins afhent gegn lyfseðli dýralæknis.
English: There is a linear relationship between the dose of meloxicam administered and plasma concentration observed in the therapeutic dose range.
Icelandic: Á ráðlögðu skammtabili af meloxicam eru línuleg tengsl milli gefins skammts og plasmaþéttni.
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Meloxicam 1.5 mg/ml
Icelandic: VIRKRA INNIHALDSEFNA Meloxicam 1,5 mg/ml
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One ml contains:
Icelandic: INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI Einn ml inniheldur:
English: Turn the bottle syringe upside down.
Icelandic: Þrýstið ofan á flöskutappann og skrúfið hann af.
English: In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Icelandic: Ef dýralyfið er fyrir slysni tekið inn skal tafarlaust leita til læknis og hafa meðferðis fylgiseðilinn eða umbúðirnar.
English: After each dose, the tip of the syringe should be wiped and the bottle cap screwed back on tightly.
Icelandic: Þurrka á enda sprautunnar eftir hvern skammt og skrúfa lokið fast á flöskuna.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT
Icelandic: VIÐAUKI II A. FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR Á MARKAÐSLEYFI SEM VARÐA AFGREIÐSLU OG NOTKUN C. SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR Á MARKAÐSLEYFI ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN D. STAÐHÆFING UM HÁMARK
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Meloxicam 0.5 mg/ml
Icelandic: VIRKRA INNIHALDSEFNA Meloxicam 0,5 mg/ml
English: Excipient:
Icelandic: ATCvet flokkur:
English: Microcrystalline cellulose Xxanthan gum Carboxymethylcellulose Sodium benzoate Sodium saccharinate
Icelandic: örkristallaður sellulósi xanthan gúmmí karbólmetýl sellulósi natríumbensóat sakkarínnatríum glýseról sorbitól vatnsfrí sítrónusýra natríumhýdroxíð hreinsað vatn
English: 30 ml and 150 ml presentation: amber glass bottle (type III) with polypropylene child resistant closure, polyethylene insert and clear polypropylene dosing syringe.
Icelandic: 30 og 150 ml pakkningar: rafgul flaska úr gleri (tegund III) með barnaöryggisloki úr polypropyleni og polyetylenþéttihring og mælisprauta úr tæru polypropyleni.
English: Dosage
Icelandic: Portúgal
English: Date of last renewal:
Icelandic: Framleiðandi sem sér um lokasamþykkt:
English: Attach the dosing syringe to the bottle by gently pushing the end onto the top the bottle
Icelandic: Festið mælisprautuna á flöskuna með því að þrýsta henni gætilega á dropaskammtarann.
English: In very rare cases haemorrhagic diarrhoea, haematemisis, gastrointestinal ulceration and elevated liver enzymes have been reported.
Icelandic: Örsjaldan hefur verið greint frá blóðugum niðurgangi, blóðugum uppköstum, sáramyndun í meltingarvegi og hækkuðum gildum lifrarensíma.
English: Dispose of waste material in accordance with local requirements.
Icelandic: Úrgangi skal farga í samræmi við gildandi reglur.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/07/077/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/07/077/001
English: PACKAGE LEAFLET FOR: Meloxivet 0.5 mg/ml oral suspension for dogs
Icelandic: HEITI DÝRALYFS Meloxivet 0,5 mg/ml mixtúra, dreifa handa hundum.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/07/077/005
Icelandic: 16. MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/07/077/005
English: PACKAGE LEAFLET FOR: Meloxivet 1.5 mg/ml oral suspension for dogs
Icelandic: HEITI DÝRALYFS Meloxivet 1,5 mg/ml mixtúra, dreifa handa hundum.
English: MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Icelandic: FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
English: PHARMACEUTICAL FORM Oral suspension.
Icelandic: OG AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF
English: Excipient: Sodium benzoate
Icelandic: 17. LOTUNÚMER
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/07/077/003
Icelandic: 16. MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/07/077/003
English: INDICATION(S) Alleviation of inflammation and pain in both acute and chronic musculo-skeletal disorders in dogs.
Icelandic: Bólgur og verkir vegna bráðra eða langvinnra kvilla í stoðkerfi hjá hundum.
English: Pharmacotherapeutic group: Anti-inflammatory and antirheumatic products, non-steroids (oxicams), ATCvet code: QM01AC06
Icelandic: Bólgueyðandi lyf og verkjalyf, nema sterar (lyf af flokki oxicama).
English: 30 ml: amber glass bottle (type III) with polypropylene child resistant closure, polyethylene insert and amber polypropylene dosing syringe.
Icelandic: 30 ml: rafgul flaska úr gleri (tegund III) með barnaöryggisloki úr polypropyleni og polyetylenþéttihring og mælisprauta úr rafgulu polypropyleni.
English: DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED
Icelandic: 14. DAGSETNING SÍÐUSTU SAMÞYKKTAR FYLGISEÐILSINS Ítarlegar upplýsingar um þetta dýralyf eru birtar á heimasíðu
English: 30 ml presentation: amber glass bottle (type III) with polypropylene child resistant closure, polyethylene insert and an amber polypropylene dosing syringe.
Icelandic: 30 ml pakkning: rafgul flaska úr gleri (tegund III), með barnaöryggisloki úr polypropyleni,og polyetylenþéttihring og mælisprauta úr tæru polypropyleni.
English: 10 ml: amber glass bottle (type III) with polyethylene child resistant closure, polyethylene insert and amber polypropylene dosing syringe.
Icelandic: 10 ml: rafgul flaska úr gleri (tegund III) með barnaöryggisloki úr polyetyleni og polyetylenþéttihring og mælisprauta úr rafgulu polypropyleni.
English: 10 ml presentation: amber glass bottle (type III) with polyethylene child resistant closure, polyethylene insert and an amber polypropylenedosing syringe.
Icelandic: 10 ml pakkning: rafgul flaska úr gleri (tegund III), með barnaöryggisloki úr polyetyleni og polyetylenþéttihring og mælisprauta úr rafgulu polypropyleni.
English: Route and method of administration
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)
English: 10 ml presentation: amber glass bottle (type III) with polyethylene child resistant closure, polyethylene insert and clear polypropylene dosing syringe.
Icelandic: 10 ml pakkning: rafgul flaska úr gleri (tegund III), með barnaöryggisloki úr polyetyleni og polyetylenþéttihring og tvær mælisprautur úr tæru polypropyleni.
English: Pack size bottle (HDPE) 30 tablets bottle (HDPE) 90 (3 x 30) tablets
Icelandic: 90 (3 x 30) töflur
English: Pharmaceutical Form
Icelandic: 30 töflur
English: Tell your doctor in particular, if you take:
Icelandic: Láttu lækninn einkum vita ef þú tekur:
English: Do not store above 30 °C.
Icelandic: Geymið ekki við hærri hita en 30 °C.
English: • difficulty in starting to pass water,
Icelandic: Erfiðleikar við að byrja að kasta af sér vatni,
English: You may take your capsule later the same day if you have forgotten to take it earlier.
Icelandic: Þú getur tekið hylkið síðar sama dag ef þú gleymdir að taka það á réttum tíma.
English: • a feeling of not completely emptying the bladder,
Icelandic: Tilfinning um að blaðran tæmist ekki algjörlega,
English: Do not give this medicine to children and adolescents below 18 years since there is no relevant indication for this age group.
Icelandic: Ekki gefa lyfið börnum og unglingum sem eru yngri en 18 ára þar sem engin viðeigandi ábending er til staðar fyrir þennan aldurshóp.
English: Take the capsule always with food, preferably at the same time every day.
Icelandic: Taktu hylkin alltaf með mat, helst á sama tíma á hverjum degi.
English: Please inform your doctor if you are planning to have children.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú ætlar þér að geta börn.
English: It does not distribute into blood cells.
Icelandic: Það dreifist ekki inn í blóðfrumur.
English: • a more frequent need to pass water, even at night.
Icelandic: Tíðari þörf fyrir að kasta af sér vatni, jafnvel að nóttu til.
English: It has been demonstrated in vitro that the α1A:α1B binding ratio of silodosin (162:1) is extremely high.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á það in vitro að α1A:α1B bindingarhlutfall sílódósíns (162:1) er ákaflega hátt.
English: If this occurs, make sure you sit or lie down straight away until the symptoms have disappeared and inform your doctor as soon as possible (see also section “Driving and using machines”).
Icelandic: Ef slíkt gerist skaltu strax setjast eða leggjast niður þar til einkennin hverfa og láta lækninn vita eins fljótt og auðið er (sjá einnig kaflann „Akstur og notkun véla“).
English: This makes it easier for you to pass water and relieves your symptoms.
Icelandic: Það gerir það auðveldara að kasta af sér vatni og dregur úr einkennum.
English: Packs of 10, 20, 30, 50, 90, 100 capsules.
Icelandic: Pakkningar með 10, 20, 30, 50, 90, 100 hylkjum.
English: Contact your doctor immediately if you notice any of the following allergic reactions: swelling of the face or throat, difficulty in breathing, feeling faint, itchy skin or hives since the consequences could become serious.
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækninn ef fram koma einhver af eftirfarandi ofnæmisviðbrögðum: bólga í andliti eða hálsi, erfiðleikar við öndun, yfirliðstilfinning, kláði í húð eða ofsakláði þar sem afleiðingarnar gætu orðið alvarlegar.
English: The capsule should be taken with food, preferably at the same time every day.
Icelandic: Taka skal hylkið með mat, helst á sama tíma á hverjum degi.
English: If you are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Icelandic: Ef þú ætlar að geta barn skaltu leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en þú tekur þetta lyf.
English: If it is almost time for the next dose, skip the dose you missed.
Icelandic: Ef nánast er komið að næsta skammti skaltu sleppa skammtinum sem gleymdist.
English: Data observed in the Intent-to-treat populations of each study are shown below:
Icelandic: Upplýsingar varðandi meðferðarhópana (Intent-to-treat) í hverri rannsókn koma fram hér á eftir:
English: 10 hard capsules 20 hard capsules 30 hard capsules 50 hard capsules 90 hard capsules 100 hard capsules
Icelandic: 10 hörð hylki 20 hörð hylki 30 hörð hylki 50 hörð hylki 90 hörð hylki 100 hörð hylki
English: This change is clinically not relevant and no dose adjustment is required.
Icelandic: Þessi breyting hefur ekki klínískt marktæki og ekki er þörf á skammtaaðlögun.
English: It is reversible within a few days upon discontinuation of treatment (see section 4.4).
Icelandic: Þetta gengur til baka innan nokkurra daga eftir að meðferð er hætt (sjá kafla 4.4).
English: Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Icelandic: Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. Tel:
English: Before starting treatment, the patient should be informed that this effect may occur, temporarily affecting male fertility.
Icelandic: Áður en meðferð hefst ber að upplýsa sjúkling um að þessi áhrif kunni að koma fram og hafa tímabundin áhrif á frjósemi karlmanns.
English: PDE-5 inhibitors
Icelandic: PDE-5 hemlar
English: Difference (95% CI) vs placebo
Icelandic: Munur (95 % CI) miðað við lyfleysu
English: 03410 Saint Victor France
Icelandic: Saint Victor Frakkland
English: Baseline value (± SD)
Icelandic: Grunngildi (±SD)
English: If you stop treatment, your symptoms may re-appear.
Icelandic: Ef meðferð er hætt er hugsanlegt að einkennin geri vart við sig á ný.
English: • Fast or irregular heart beats (called palpitations)
Icelandic: Hraður eða óreglulegur hjartsláttur (kallast hjartsláttarónot)
English: In the table below, adverse reactions reported in all clinical studies and in the worldwide post-marketing experience for which a reasonable causal relationship exists are listed by MedDRA system organ class and frequency: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from available data).
Icelandic: Á töflunni hér á eftir koma fram aukaverkanir sem tilkynnt var um í öllum klínískum rannsóknum og eftir markaðssetningu á heimsvísu sem hafa trúverðug orsakatengsl við lyfið, skráð samkvæmt MedDRA líffærakerfum og tíðni: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
English: * p < 0.001 vs Placebo; ° p = 0.002 vs Placebo
Icelandic: * p < 0,001 miðað við lyfleysu; ° p = 0,002 miðað við lyfleysu
English: However, a reduction in blood pressure can occur in individual patients, leading in rare cases to syncope.
Icelandic: Hins vegar kann að verða vart við lækkun blóðþrýstings hjá einstökum sjúklingum sem leiðir í mjög sjaldgæfum tilfellum til yfirliðs.
English: In the subjects over 65 years, the mean decreases at the various time points were between 5 and 15 mmHg (systolic) and 0 and 10 mmHg (diastolic).
Icelandic: Hjá einstaklingum eldri en 65 ára voru meðaltalslækkanir á mismunandi tímapunktum á milli 5 og 15 mmHg (slagbils) og milli 0 og 10 mmHg (hlébils).
English: If you have taken more than one capsule, inform your doctor as soon as possible.
Icelandic: Ef þú tekur fleiri en eitt hylki skaltu láta lækninn vita eins fljótt og auðið er.
English: The specialist can take appropriate precautions with respect to medicine and surgical techniques to be used.
Icelandic: Augnsérfræðingurinn getur gert viðeigandi varúðarráðstafanir hvað varðar lyf og skurðtækni sem nota skal.
English: Do not break or chew the capsule, but swallow it whole, preferably with a glass of water.
Icelandic: Ekki skal brjóta hylkið eða tyggja það heldur gleypa það í heilu lagi, helst með glasi af vatni.
English: Discontinuing treatment with an α1-blocker 1-2 weeks prior to cataract surgery has been recommended, but the benefit and duration of stopping the therapy prior to cataract surgery has not yet been established.
Icelandic: Mælt hefur verið með því að hætta meðferð með α1-blokka 1-2 vikum fyrir dreraðgerð en ávinningurinn af því að hætta meðferð fyrir dreraðgerð og tímalengd hafa ekki enn verið staðfest.
English: Titanium dioxide (E171) Yellow iron oxide (E172) (4 mg capsules only)
Icelandic: Gult járnoxíð (E172) (eingöngu 4 mg hylki)
English: Starch, pregelatinised (maize) Mannitol (E421)
Icelandic: Sterkja, forhleypt (maís) Mannitól (E421)
English: Blockade of these α1A-adrenoreceptors causes smooth muscle in these tissues to relax, thus decreasing bladder outlet resistance, without affecting detrusor smooth muscle contractility.
Icelandic: Blokkun þessara α1A-viðtaka slakar á sléttum vöðvum í þessum vefjum og dregur þar með úr viðnámi gegn tæmingu blöðru án þess að hafa áhrif á samdráttarhæfni slétta vöðvans sem tæmir blöðruna.
English: IFIS (a variant of small pupil syndrome) has been observed during cataract surgery in some patients on α1-blockers or previously treated with α1-blockers.
Icelandic: Intraoperative Floppy Iris Syndrome (IFIS) IFIS (tegund þrengingarheilkennis á sjáöldrum) hefur komið fram við dreraðgerðir hjá sumum sjúklingum sem fá α1-blokka eða sem áður hafa fengið meðferð með α1-blokkum.
English: Dizziness when standing up and occasionally fainting may occur when taking Silodosin Recordati, particularly when starting treatment or if you are taking other medicines that lower blood pressure.
Icelandic: Hugsanlega getur orðið vart við svima við það að standa upp og einstaka sinnum yfirlið, meðan á töku Silodosin Recordati stendur, einkum við upphaf meðferðar eða ef þú tekur önnur lyf sem lækka blóðþrýstinginn.
English: If you do feel weak or dizzy, make sure you sit or lie down straight away until the symptoms have disappeared.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir slappleika eða svima skaltu strax setjast eða leggjast niður þar til einkennin hverfa.
English: The possible side effects are listed below:
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir fram koma hér á eftir:
English: In all studies, patients who did not respond to placebo during a 4-week placebo run-in phase were randomised to receive the study treatment.
Icelandic: Í öllum rannsóknunum var sjúklingum sem svöruðu ekki lyfleysu sem var gefin á 4 vikna byrjunarskeiði (run-in phase) slembiraðað til að fá rannsóknarmeðferð.
English: This may temporarily affect male fertility.
Icelandic: Þetta kann að hafa tímabundin áhrif á frjósemi karlmanna.
English: Silodosin Recordati is not intended for use by women.
Icelandic: Silodosin Recordati er ekki ætlað til notkunar fyrir konur.
English: In total, 1,581 patients have received silodosin at a dose of 8 mg once daily, including 961 patients exposed for at least 6 months and 384 patients exposed for 1 year.
Icelandic: 1.581 sjúklingur sílódósín í skömmtum sem námu 8 mg einu sinni á dag, þ.m.t. 961 sjúklingur sem fékk lyfið í minnst 6 mánuði og 384 sjúklingar sem fengu lyfið í minnst 1 ár.
English: Pregnancy and breast-feeding Not applicable as silodosin is intended for male patients only.
Icelandic: Meðganga og brjóstagjöf Á ekki við þar sem sílódósín er aðeins ætlað karlkyns sjúklingum.
English: Silodosin Recordati belongs to a group of medicines called alpha1A-adrenoreceptor blockers.
Icelandic: Silodosin Recordati tilheyrir hópi lyfja sem nefnast alfa1A-blokkar.
English: What Silodosin Recordati is and what it is used for What you need to know before you take Silodosin Recordati How to take Silodosin Recordati Possible side effects
Icelandic: Upplýsingar um Silodosin Recordati og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Silodosin Recordati Hvernig nota á Silodosin Recordati Hugsanlegar aukaverkanir
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, carcinogenic, mutagenic and teratogenic potential.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, krabbameinsvaldandi áhrifum, stökkbreytingum og fósturskemmandi áhrifum.
English: It is important that you immediately inform your eye specialist if you are using or have previously used Silodosin Recordati.
Icelandic: Mikilvægt er að þú látir augnsérfræðinginn vita tafarlaust ef þú notar eða hefur notað Silodosin Recordati.