FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Femeile cu potenţial fertil trebui să utilizeze două metode recomandate de contracepţie, inclusiv o metodă foarte eficace şi o metodă de tip barieră, în timpul tratamentului cu Odomzo și timp de 20 luni de la terminarea tratamentului (vezi pct. 4.6).
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota tvenns konar ráðlagðar getnaðarvarnir, þar með talið eina mjög virka aðferð og hindrandi getnaðarvörn meðan á meðferð með Odomzo stendur og í 20 mánuði eftir að meðferð lýkur (sjá kafla 4.6).
Romanian: Odomzo trebuie administrat la cel puţin două ore după masă şi cu cel puţin o oră înainte de masa următoare pentru a preveni creșterea riscului de apariție a evenimentelor adverse cauzate de expunerea mai mare la sonidegib când este administrat împreună cu o masă (vezi pct. 5.2).
Icelandic: eftir máltíð og að minnsta kosti einni klst. fyrir næstu máltíð til að koma í veg fyrir aukna hættu á aukaverkunum vegna aukinnar útsetningar fyrir sonidegibi þegar það er tekið með máltíð (sjá kafla 5.2).
Romanian: Dacă apare aceeaşi reacţie adversă la medicament după trecerea la doza administrată la două zile şi situaţia nu se îmbunătăţeşte, se va avea în vedere întreruperea definitivă a tratamentului cu Odomzo.
Icelandic: Ef sama aukaverkunin kemur fram eftir að skipt hefur verið yfir á gjöf annan hvern dag og hún batnar ekki, skal íhuga að hætta meðferð með Odomzo.
Romanian: • un medicament pe bază unei plante, numită sunătoare (cunoscută şi sub denumirea de Hypericum perforatum), utilizat pentru a trata depresia.
Icelandic: • náttúrulyf sem kallast jóhannesarjurt (St. John's wort) (einnig þekkt sem Hypericum perforatum) og notað er við þunglyndi.
Romanian: Dacă oricare dintre cele de mai sus vi se potriveşte sau dacă nu sunteţi sigur(ă), discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Odomzo.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig eða þú ert ekki viss, skaltu ráðfæra þig við lækninn eða lyfjafræðing áður en þú tekur Odomzo.
Romanian: Pentru a evita expunerea fetală posibilă în timpul sarcinii, pacienţii de sex bărbătesc, chiar şi cei care au avut o vasectomie, trebuie să utilizeze întotdeauna prezervativ (cu spermicid, dacă este disponibil) când au contact sexual cu partenera în timpul tratamentului cu Odomzo şi timp de 6 luni de la terminarea tratamentului.
Icelandic: Til að koma í veg fyrir hugsanlega útsetningu fósturs á meðgöngu verða karlkyns sjúklingar, jafnvel þeir sem hafa gengist undir sáðrásarúrnám, alltaf að nota smokk (með sæðisdrepandi efni, ef fáanlegt) þegar þeir stunda kynmök með kvenkyns félaga meðan á meðferð með Odomzo stendur og í 6 mánuði eftir að síðasti skammturinn er tekinn.
Romanian: Nu deschideţi, nu mestecaţi sau nu sfărâmaţi capsula.
Icelandic: Ekki má opna, tyggja eða kremja hylkin.
Romanian: • Metodologia de colectare a informațiilor privind utilizarea Odomzo și conformitatea cu programul de farmacvigilență în sarcină și eficacitatea acestuia
Icelandic: Aðferð við að safna saman upplýsingum um notkun Odomzo og fylgni við lyfjagátaráætlunina um þungun og markvirkni hennar
Romanian: Rezultatele raportate de pacienţi au fost evaluate ca un criteriu principal final explorator utilizând Chestionarul privind calitatea vieţii al Organizaţiei Europene pentru Cercetarea şi Tratarea Cancerului Core 30 (EORTC QLQ-C30) şi modulul special asociat privind cancerul la nivel cerebral şi al gâtului (H&N35).
Icelandic: spurningalista EORTC QLQ-C30 (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30) ásamt tengdum hluta um krabbamein í höfði og hálsi (H&N35).
Romanian: Aceste analize vor verifica sănătatea muşchilor dumneavoastră, măsurând concentrația unei enzime, numite creatin fosfokinază.
Icelandic: Þessar rannsóknir eru gerðar til að rannsaka heilbrigði vöðvanna með því að mæla magn ensíms í blóðinu sem kallast kreatínfosfókínasi.
Romanian: În studiul pivot, 29,1% dintre pacienți au întrerupt administrarea din cauza reacțiilor adverse, care au fost, în principal, ușoare până la moderate (ezi pct. 4.8).
Icelandic: Í lykilrannsókninni hættu 29,1% sjúklinganna meðferðinni vegna aukaverkana sem voru flestar vægar eða miðlungsalvarlegar (sjá kafla 4.8).
Romanian: După administrarea unei doze unice de Odomzo (100 mg până la 3000 mg), fără alimente, la pacienţii cu cancer, timpul median până la atingerea concentraţiei maxime (Tmax) a fost de 2 până la 4 ore.
Icelandic: Eftir gjöf staks skammts af Odomzo (100 mg til 3000 mg) án fæðu hjá sjúklingum með krabbamein var miðgildistími að hámarksþéttni (Tmax) 2 til 4 klst.
Romanian: • Dacă funcţia renală este afectată, se întrerupe tratamentul, se asigură faptul că pacientul este hidratat în mod adecvat şi se evaluează alte cauze secundare ale insuficienţei renale.
Icelandic: Ef nýrnastarfsemi er skert, skal gera hlé á meðferð og tryggja að sjúklingurinn fái nægilegt magn af vökva og meta aðrar orsakir skertrar nýrnastarfsemi.
Romanian: Totuși, rezultatele unui studiu privind interacțiunile între medicamente efectuat la pacienții cu neoplazii evidențiază faptul că expunerea sistemică la bupropionă (un substrat al CYP2B6) și la warfarină (un substrat al CYP2C9) nu sunt modificate când acestea sunt administrate concomitent cu sonidegib.
Icelandic: Niðurstöður rannsóknar á milliverkunum milli lyfja hjá krabbameinssjúklingum sýndi hins vegar að samhliðameðferð með sonidegibi hafði ekki áhrif á altæka útsetningu fyrir bupropioni (hvarfefni CYP2B6) og warfarini (hvarfefni CYP2C9).
Romanian: Unele medicamente (de exemplu, medicamente utilizate pentru a trata valorile mari de colesterol) pot creşte riscul apariţiei problemelor musculare.
Icelandic: Sum lyf (t.d. lyf sem notuð eru við háu kólesteróli) geta aukið hættu á vöðvakvillum.
Romanian: Utilizarea concomitentă prelungită a inhibitorilor potenţi ai CYP3A4 (de exemplu, peste 14 zile) va duce la o modificare mai pronunţată a expunerii la sonidegib pe baza simulării.
Icelandic: Samhliðanotkun með öflugum CYP3A4 hemlum sem stendur yfir í lengri tíma (þ.e. lengur en 14 daga) mun leiða til meiri breytinga á útsetningu fyrir sonidegibi samkvæmt líkönum.
Romanian: Din cauza toxicităţilor care se suprapun, pacienţii cărora li s-a administrat Odomzo şi care iau şi medicamente cunoscute a creşte riscul apariţiei toxicităţii musculare pot prezenta un risc crescut de apariţie a reacţiilor adverse musculare.
Icelandic: Vegna skörunar á eiturverkunum gætu sjúklingar á meðferð með Odomzo, sem einnig eru á meðferð með lyfjum sem þekkt er að auka hættu á vöðva-tengdum eiturverkunum, verið í aukinni hættu á að fá vöðva-tengdar aukaverkanir.
Romanian: Trebuie avută în vedere tratarea creşterii valorii CK de grad înalt, utilizând tratament de susţinere, inclusiv hidratare adecvată, în conformitate cu standardele locale de practică medicală şi recomandările de tratament.
Icelandic: Íhuga skal að meðhöndla mikla aukningu á CK með stuðningsmeðferð, þar með talið viðeigandi vökvun, í samræmi við staðbundnar verklagsreglur og leiðbeiningar um meðferð.
Romanian: • dacă alăptaţi pentru că nu se cunoaşte dacă Odomzo poate trece în laptele matern şi dacă poate avea efecte negative asupra copilului dumneavoastră (vezi secțiunea ,,Alăptarea").
Icelandic: Þetta er vegna þess að ekki er vitað hvort Odomzo berst yfir í brjóstamjólk og veldur skaða hjá barninu (sjá kaflann „Brjóstagjöf").
Romanian: Investigaţii diagnostice Pierdere în greutate
Icelandic: Rannsóknaniðurstöður Þyngdartap
Romanian: • Dacă simptomele reapar, se întrerupe tratamentul până la revenirea la valorile iniţiale.
Icelandic: Ef einkennin koma fram að nýju skal gera hlé á meðferð þar til þéttnin er aftur orðin sú sem hún var í upphafi.
Romanian: Este un medicament pentru tratarea cancerului.
Icelandic: Það er krabbameinslyf.
Romanian: Carcinogeneză şi mutageneză
Icelandic: Krabbameinsvaldandi og stökkbreytandi áhrif
Romanian: Odomzo poate cauza deces embriofetal sau defecte congenitale severe când este administrat la femei gravide.
Icelandic: Odomzo getur valdið fósturvísis-fósturdauða eða alvarlegum fæðingargöllum þegar það er notað hjá konum á meðgöngu.
Romanian: • medicamente, cum sunt ritonavir, saquinavir sau zidovudină, utilizate pentru a trata SIDA sau infecția cu HIV
Icelandic: • lyf svo sem ritonavir, saquinavir eða zidovudin, sem notuð eru við alnæmi (AIDS) eða HIV
Romanian: Deces embriofetal sau defecte congenitale severe
Icelandic: Fósturvísis-/fósturdauði eða alvarlegir fæðingargallar
Romanian: • Aranjamente la nivel național sau altele aranjamente specifice aplicabile pentru eliberarea unei prescripții pentru Odomzo
Icelandic: Sérstakt fyrirkomulag í hverju landi fyrir sig eða annað sem við á til að hægt sé að afgreiða ávísun Odomzo
Romanian: Un pacient căruia i s-a administrat Odomzo 200 mg a prezentat simptome musculare şi creşterea valorii CK de peste 10x LNS şi a necesitat administrarea de lichide intravenos, comparativ cu 6 pacienţi cărora li s-a administrat Odomzo 800 mg.
Icelandic: Einn sjúklingur á meðferð með Odomzo 200 mg fékk einkenni frá vöðvum og aukningu á CK umfram 10x eðlileg efri mörk (ULN) og þurfti að fá vökva í æð, samanborið við 6 sjúklinga sem fengu Odomzo 800 mg.
Romanian: Prin urmare, toţi pacienţii trebuie supuşi unei monitorizări de rutină în timpul tratamentului cu Odomzo şi cuSCC trebuie tratat conform standardului de asistenţă medicală.
Icelandic: Því skal hafa reglulegt eftirlit með öllum sjúklingum meðan þeir eru á meðferð með Odomzo og flöguþekjukrabbamein í húð meðhöndlað samkvæmt hefðbundnum aðferðum.
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat teratogenitate şi fetotoxicitate (vezi pct. 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt vansköpunarvaldandi áhrif og eituráhrif á fóstur (sjá kafla 5.3).
Romanian: Figura 1 indică cea mai bună modificare la nivelul leziunii ţintă pentru fiecare pacient cu laBCC, la administrarea dozei de 200 mg, conform evaluării centrale.
Icelandic: Mynd 1 sýnir mestu breytingu til batnaðar á stærð markvefjaskemmdar fyrir hvern sjúkling með laBCC eftir 200 mg skammt við miðlæga skoðun.
Romanian: Grad 2, 3 sau 4 cu insuficienţă renală (Cr plasmatică > LNS)
Icelandic: 2., 3. eða 4. stig ásamt skerðingu á nýrnastarfsemi (Cr í sermi > ULN)
Romanian: Administrarea concomitentă a sonidegib împreună cu inductori puternici ai CYP3A scade concentraţia plasmatică a sonidegib.
Icelandic: Samhliðanotkun sonidegibs með öflugum CYP3A virkjum dregur úr plasmaþéttni sonidegibs.
Romanian: Cele mai multe efecte au apărut la valori de expunere aproape de cele care se intenţionează a fi aplicate la om.
Icelandic: Yfirleitt komu áhrifin fram við útsetningu sem var svipuð og ætluð útsetning hjá mönnum.
Romanian: Odomzo conţine lactoză
Icelandic: Odomzo inniheldur laktósa
Romanian: FAS:
Icelandic: SN:
Romanian: Nu depăşiţi doza recomandată, prescrisă de medicul dumneavoastră.
Icelandic: Ekki má nota stærri skammt en ráðlagða skammtinn sem ávísað er af lækninum.
Romanian: Nu s-a stabilit dacă cuSCC este legat de tratamentul cu Odomzo.
Icelandic: Ekki hefur verið ákvarðað hvort flöguþekjukrabbamein í húð tengist meðferð með Odomzo.
Romanian: • valori mari ale următoarelor enzime: creatin fosfokinază (funcţionarea muşchilor), lipază şi/sau amilază (funcţionarea pancreasului), alanin aminotransferază (ALT) şi/sau aspartat aminotransferază
Icelandic: • mikið magn eftirtalinna ensíma: kreatínfosfókínasa (vöðvastarfsemi), lípasa og/eða amýlasa
Romanian: • Pacienta trebuie să utilizeze 2 metode recomandate de contracepţie (vezi pct. „Contracepţie" de mai jos şi pct. 4.6) în timpul tratamentului cu Odomzo, dacă nu renunţă la a avea contact sexual
Icelandic: Hún verður að nota tvenns konar ráðlagðar getnaðarvarnir (sjá kaflann „Getnaðarvarnir" hér fyrir neðan og kafla 4.6) á meðan hún er á meðferð með Odomzo, nema hún skuldbindi sig til að hafa ekki kynmök (skírlífi).
Romanian: Aceste efecte, observate la expuneri relevant din punct de vedere clinic, includ închiderea plăcilor de creştere osoasă, efecte asupra creşterii dentiţiei, efecte asupra tractului reproducător la masculi şi femele, atrofia foliculilor capilari asociată cu alopecie, toxicitate gastro-intestinală asociată cu pierdere în greutate şi efecte asupra ganglionilor limfatici.
Icelandic: Þessi áhrif sem komu fram við klínískt marktæka útsetningu voru m.a. lokun vaxtarlína (bone growth plates) í beinum, áhrif á tennur í vexti, áhrif á æxlunarfæri karl- og kvendýra, rýrnun hársekkja ásamt hárlosi, eiturverkanir á meltingarveg ásamt þyngdartapi og áhrif á eitla.
Romanian: Prescrierea Odomzo trebuie limitată la 30 zile de tratament, fără a se continua tratamentul care necesită o nouă prescripţie.
Icelandic: Ávísun Odomzo skal takmarkast við 30 daga meðferð, þar sem endurnýja þarf ávísun fyrir áframhaldandi meðferð.
Romanian: Donaţii de sânge
Icelandic: Aukinn blóðsykur
Romanian: Dacă este necesară reducerea dozei, atunci doza trebuie redusă la 200 mg, administrată la două zile.
Icelandic: Ef nauðsynlegt er að minnka skammta skal minnka skammtinn í 200 mg annan hvern dag.
Romanian: Nu trebuie să donaţi spermă în timpul tratamentului şi timp de 6 luni de la terminarea tratamentului.
Icelandic: Þú átt ekki að gefa sæði meðan á meðferðinni stendur og í 6 mánuði eftir að meðferðinni lýkur.
Romanian: Valorile CK trebuie verificate înainte de începerea tratamentului şi ulterior, după cum este indicat din punct de vedere clinic, de exemplu, dacă sunt raportate simptome musculare.
Icelandic: Kanna skal þéttni CK áður en meðferð er hafin og í samræmi við klínískar þarfir eftir það, t.d. ef greint er frá vöðva-tengdum einkennum.
Romanian: Odomzo poate cauza defecte severe din naştere.
Icelandic: Odomzo getur valdið alvarlegum fæðingargöllum.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu. og á vef Lyfjastofnunar (http://www.serlyfjaskra.is).
Romanian: În special, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare dintre următoarele:
Icelandic: Láttu lækninn eða lyfjafræðing sérstaklega vita ef þú ert að nota eitthvert af eftirtöldu:
Romanian: • Cerințe naționale specifice agreate cu autoritatea națională competentă privind:
Icelandic: Sérstakar kröfur í hverju landi fyrir sig í samráði við heilbrigðisyfirvöld í hverju landi fyrir sig varðandi:
Romanian: Din cauza potenţialului de apariţie a unor reacţii adverse grave la medicament, cum sunt defectele grave de dezvoltare la nou-născuţii/copiii alăptaţi asociate cu sonidegib, femeile nu trebuie să alăpteze în timpul tratamentului cu Odomzo sau timp de 20 luni de la terminarea tratamentului (vezi pct. 5.3).
Icelandic: Vegna þess að hugsanlega geta komið fram alvarlegar aukaverkanir, svo sem alvarleg þroskafrávik, hjá nýbura/ungbarni á brjósti af völdum sonidegibs mega konur ekki vera með barn á brjósti meðan á meðferð með Odomzo stendur eða í 20 mánuði eftir að meðferð lýkur (sjá kafla 5.3).
Romanian: Acesta activează semnalele care determină creșterea celulelor canceroase.
Icelandic: Við þetta kviknar á merkjum sem láta krabbameinsfrumurnar fjölga sér stjórnlaust.
Romanian: • crampe musculare, durere musculară, durere la nivelul oaselor, ligamentelor şi tendoanelor
Icelandic: vöðvakrampar, vöðvaverkir, verkir í beinum, liðböndum og vöðvasinum
Romanian: Evenimente adverse musculare, inclusiv creşterea valorii CK Toxicitatea musculară este efectul advers cel mai relevant din punct de vedere clinic raportat la pacienţii cărora li se administrează tratament cu sonidegib şi este considerată a fi un efect de clasă al inhibitorilor căii de semnalizare Hedgehog (Hh).
Icelandic: Vöðva-tengdar aukaverkanir þar með talið aukning á CK Eiturverkanir á vöðva er klínískt mikilvægasta aukaverkunin sem greint hefur verið frá hjá sjúklingum á meðferð með sonidegibi og er talin tengjast notkun allra lyfja í lyfjaflokknum hemlar á Hedgehog (Hh) boðleiðina.
Romanian: Femei cu potenţial fertil Femeile cu potenţial fertil trebuie să poată utiliza metode contraceptive eficace.
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að geta notað virka getnaðarvörn.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87
Icelandic: Markaðsleyfishafi og Framleiðandi Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87
Romanian: Toţi pacienţii care încep tratament cu Odomzo trebuie informaţi cu privire la riscul apariţiei evenimentelor adverse musculare, inclusiv posibilitatea apariţiei rabdomiolizei.
Icelandic: Upplýsa verður alla sjúklinga sem hefja meðferð með Odomzo um hættu á vöðva-tengdum aukaverkunum, þar með talið hugsanlegri rákvöðvalýsu.
Romanian: • Cerneală de inscripţionare: oxid negru de fier (E172), propilenglicol (E1520), shellac.
Icelandic: Prentblek: svart járnoxíð (E172), própýlen glýkól (E1520), shellakk.
Romanian: Odomzo este indicat în tratamentul pacienţilor adulţi cu carcinom bazal celular avansat local (CBC), care nu poate fi tratat chirurgical sau prin radioterapie.
Icelandic: Odomzo er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með staðbundið, langt gengið grunnfrumukrabbamein, þar sem hvorki er unnt að beita læknandi skurðaðgerð né geislameðferð.
Romanian: Grad 2 fără insuficienţă renală (Cr plasmatică ≤ LNS) [creşterea valorii CK >2,5 x LNS - 5 x LNS]
Icelandic: 2 stig án skerðingar á nýrnastarfsemi (Cr í sermi ≤ ULN) [aukning CK >2,5 x ULN - 5 x ULN]
Romanian: IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA
Icelandic: EINKVÆMT AUÐKENNI - UPPLÝSINGAR SEM FÓLK GETUR
Romanian: Studiul pivot, de fază II, a evaluat siguranţa Odomzo la un număr total de 229 pacienţi adulţi cu CBC în stadiu avansat local sau în stadiu metastatic.
Icelandic: Lagt var mat á öryggi Odomzo í II. stigs lykilrannsókninni hjá samtals 229 fullorðnum sjúklingum með grunnfrumukrabbamein, staðbundið langt gengið eða með meinvörpum.
Romanian: Pentru un criteriu compus Răspuns complet, toate modalitățile utilizate pentru evaluare trebuie să demonstreze absența tumorii.
Icelandic: Fyrir samsetta algjöra svörun þurftu allar aðferðir sem notaðar voru við matið að sýna að æxlið væri ekki lengur til staðar.
Romanian: Anomalii ale rezultatelor analizelor de laborator relevante din punct de vedere clinic
Icelandic: Klínískt mikilvægar óeðlilegar niðurstöður úr rannsóknastofuprófum
Romanian: Trebuie reluată administrarea dozei de sonidegib utilizată anterior iniţierii administrării inductorului dacă administrarea inductorului potent este întreruptă.
Icelandic: Hefja skal meðferðina að nýju með skammtinum af sonidegibi sem notaður var áður en meðferðin með öfluga virkjanum hófst ef meðferð með öfluga virkjanum er hætt.
Romanian: O analiză farmacocinetică populaţională a identificat faptul că insuficienţa renală uşoară sau moderată nu a avut un efect semnificativ asupra clearance-ului aparent (Cl/F) al sonidegib, sugerând că ajustarea dozei nu este necesară la pacienţii cu insuficienţă renală (vezi pct. 5.2).
Icelandic: Í lyfjahvarfagreiningu hjá þýði kom fram að væg eða miðlungsmikil skerðing á nýrnastarfsemi hafði ekki marktæk áhrif á úthreinsun (CL/F) sonidegibs, sem bendir til þess að ekki þurfi að breyta skömmtum hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2).
Romanian: Instrucțiunile specifice (Programul de prevenţie a sarcinii în timpul administrării Odomzo) care vă sunt furnizate de medicul dumneavoastră, mai ales privind efectele Odomzo asupra copiilor nenăscuți.
Icelandic: Læknirinn afhendir þér ítarlegar leiðbeiningar (Odomzo getnaðarvarnaáætlunina), sem innihalda upplýsingar einkum um áhrif Odomzo á ófædd börn.
Romanian: Profesioniştii în domeniul sănătăţii
Icelandic: Fyrir heilbrigðisstarfsmenn
Romanian: Dacă este necesară utilizarea concomitentă a unui inhibitor potent al CYP3A, doza de sonidegib trebuie redusă la 200 mg din două în două zile.
Icelandic: Ef nauðsynlegt er að nota öflugan CYP3A hemil samhliða skal minnka skammt sonidegibs í 200 mg annan hvorn dag.
Romanian: Recomandări privind ajustările dozei* şi tratamentul
Icelandic: Ráðleggingar um skammtabreytingar* og meðhöndlun
Romanian: Substanţe care pot scădea concentraţia plasmatică a sonidegib
Icelandic: Lyf sem geta dregið úr plasmaþéttni sonidegibs
Romanian: • un medicament, numită penicilamină, utilizat pentru a trata artrita reumatoidă
Icelandic: lyf sem kallast penicillamín og notað er við iktsýki
Romanian: Sarcina femeilor cu potenţial fertil trebuie stabilită cu maximum 7 zile anterior iniţierii tratamentului cu Odomzo şi lunar pe durata tratamentului, prin intermediul unui test de sarcină efectuat de un profesionist în domeniul sănătăţii.
Icelandic: Ganga verður úr skugga um hvort kona á barneignaraldri sé þunguð innan 7 daga áður en meðferð með Odomzo er hafin og mánaðarlega meðan á meðferðinni stendur með rannsókn sem heilbrigðisstarfsmaður framkvæmir.
Romanian: Pe durata tratamentului cu Odomzo, utilizaţi întotdeauna un prezervativ (cu spermicid, dacă este disponibil) când aveţi contact sexual cu partenera dumneavoastră, chiar dacă vi s-a făcut vasectomie.
Icelandic: Á meðan þú ert á meðferð með Odomzo skaltu alltaf nota smokk (með sæðisdrepandi efni, ef fáanlegt) þegar þú stundar kynlíf með konu, jafnvel þótt þú hafir gengist undir sáðrásarúrnám.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă partenera dumneavoastră rămâne gravidă în timpul tratamentului dumneavoastră cu Odomzo și timp de 6 luni de încheierea tratamentului.
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita ef maki þinn veður þungaður meðan þú ert á meðferð með Odomzo og í 6 mánuði eftir að meðferðinni lýkur.
Romanian: Răspunsul tumorii a fost independent de doza de Odomzo sau de concentraţia plasmatică în intervalul de administrare a dozelor de 200 mg până la 800 mg.
Icelandic: Æxlissvörun var óháð skammti Odomzo og plasmaþéttni á skammtabilinu 200 mg til 800 mg.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă observaţi oricare dintre următoarele:
Icelandic: Láttu lækninn eða lyfjafræðing strax vita ef þú finnur fyrir einhverju af eftirtöldu:
Romanian: • diaree sau arsuri în piept
Icelandic: • niðurgangur eða brjóstsviði
Romanian: Boală progresivă
Icelandic: Stöðugur sjúkdómur
Romanian: Substanţe care pot creşte concentraţia plasmatică a sonidegib
Icelandic: Lyf sem geta aukið plasmaþéttni sonidegibs
Romanian: Cât timp trebuie să luaţi Odomzo
Icelandic: Hversu lengi taka á Odomzo
Romanian: • medicamente, cum sunt metotrexat, mitoxantron, irinotecan sau topotecan, utilizate pentru a trata anumite tipuri de cancer sau alte boli cum sunt probleme grave ale articulațiilor (artrită reumatoidă) și psoriazis • medicamente, cum sunt telitromicină, rifampină sau rifabutin, utilizate pentru a trata infecţiile bacteriene
Icelandic: • lyf svo sem metotrexat, mitoxantron, irinotecan eða topotecan, sem notuð eru við ákveðnum tegundum krabbameins eða öðrum sjúkdómum eins og alvarlegum liðvandamálum (iktsýki) og psoriasis
Romanian: Acestea trebuie să utilizeze două metode de contracepţie, inclusiv o metodă foarte eficace şi o metodă de tip barieră, în timpul tratamentului cu Odomzo şi timp de 20 luni de la terminarea tratamentului.
Icelandic: Þær verða að nota tvenns konar ráðlagðar getnaðarvarnir, þar með talið eina mjög virka aðferð og hindrandi vörn meðan á meðferð með Odomzo stendur og í 20 mánuði eftir að síðasti skammtur er tekinn.
Romanian: Trebuie evaluat în mod regulat beneficiul continuării tratamentului, durata optimă a tratamentului variind de la un pacient la altul.
Icelandic: Ávinningur af áframhaldandi meðferð skal metinn reglulega þar sem æskileg meðferðarlengd er mismunandi milli sjúklinga.
Romanian: Din cauza riscului de deces embriofetal sau defecte congenitale severe cauzate de sonidegib, femeile care iau Odomzo nu trebuie să fie sau să rămână gravide în timpul tratamentului şi timp de 20 luni de la terminarea tratamentului (vezi pct. 4.4).
Icelandic: Vegna hættu á fóstur-/fósturvísisdauða eða alvarlegum fæðingargöllum af völdum sonidegibs mega konur á meðferð með Odomzo ekki vera þungaðar eða verða þungaðar meðan á meðferðinni stendur og í 20 mánuði eftir að meðferð lýkur (sjá kafla 4.4).
Romanian: Odomzo nu trebuie administrat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Icelandic: Börn og unglingar yngri en 18 ára eiga ekki að fá meðferð með Odomzo.