FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: - Nogle patienter har oplevet reaktioner som f.eks. hovedpine, feber, kvalme og opkastninger to dage efter hver af de første to injektioner.
Hungarian: - Néhány betegnél előfordulhatnak mellékhatások, mint a fejfájás, láz, hányinger és hányás az első injekció beadását követő két napon belül.
Danish: I tvivlstilfælde bør yderligere undersøgelser overvejes så som magnetisk resonans-skanning (MRI) helst med kontraststof, cerebrospinalvæske (CSF) test for JC viral DNA og gentagen neurologisk vurdering.
Hungarian: A legkisebb kétség esetén további vizsgálatot kell fontolóra venni, beleértve a lehetőleg kontrasztanyag alkalmazásával végzett mágneses rezonancia vizsgálatot (MRI), a likvor JC vírus DNS vizsgálatát és az ismételt neurológiai vizsgálatot.
Danish: De hyppigste alvorlige infektioner var lungebetændelse, flegmone, andre ikke definerede infektioner og sepsis.
Hungarian: A leggyakoribb súlyos fertőző betegségek a tüdőgyulladás, a cellulitis, nem meghatározott egyéb fertőzések és a szepszis voltak.
Danish: Gradvis dosisreduktion eller hyppigere dosering synes
Hungarian: A dózis vagy az adagolás gyakoriságának fokozatos csökkentése nem tűnik
Danish: Efter afbrudt behandling lå lymfocyttallet igen på udgangsværdien.
Hungarian: A kezelés megszakítása után a lymphocytaszám visszaállt az eredeti értékére.
Danish: De kan selv injicere Raptiva eller få andre til det, f.eks. et familiemedlem eller Deres læge.
Hungarian: Az injekció lehet öninjekciózás, de beadhatja más is, például családtag vagy az orvosa.
Danish: Efalizumab elimineres ved nonlineær mættende elimination (dosisafhængig).
Hungarian: Az efalizumab nem-lineáris telítődő eliminációval ürül ki (dózisfüggő).
Danish: Efter subkutan administration af efalizumab toppede koncentrationerne i plasma efter 1-2 dage.
Hungarian: Az efalizumab subcutan adagolása után a plazma csúcs-koncentráció 1-2 nap alatt alakul ki.
Danish: Antistofresponset mod et eksperimentelt neoantigen (ØX174) blev reduceret under Raptiva behandlingen, men begyndte at blive normaliseret 6 uger efter seponering af Raptiva behandlingen og udviste ingen tegn på tolerance udvikling.
Hungarian: Egy kísérleti neo-antigénre (∅X174) adott antitest válasz a Raptiva kezelés alatt alacsonyabb volt, de a Raptiva kezelés vége után 6 héttel elkezdett normalizálódni, és nem mutatott tolerancia indukciót.
Danish: Det sekundære slutmål var andelen af forsøgspersoner, som opnåede bedømmelsen "Minimal" eller "Clear" ved lægens overordnede vurdering, den såkaldte Overall Lesion Severity (OLS), andelen af patienter med ≥ 50 % forbedring i PASI-scoren (PASI 50-respons) i forhold til udgangsværdien efter 12 ugers behandling, tidsforløbet for forbedring af den gennemsnitlige PASI-procentdel fra udgangsværdien, forbedring af Dermatology Life Quality Index (DLQI) af Psoriasis Symptom Assessment (PSA), lægens overordnede vurdering (PGA) af ændringerne, ændringerne i PASItykkelsen og ændringer af det afficerede overfladeareal af kroppen.
Hungarian: A másodlagos végpontok a következők voltak: azon résztvevők aránya, akik Minimális vagy Tiszta minősítést kaptak a kezelőorvos általános megítélése alapján, az Overall Lesion Severity (OLS) (Általános Súlyossági Fok), azon betegek aránya, akik a PASI-pontszám alapján ≥50%-os javulást mutattak (PASI 50 válasz) a 12 hetes kezelést megelőző állapothoz képest, a PASI százalékok alakulása az idő függvényében, a Dermatology Life Quality Index (DLQI) javulása, Psoriasis Symptom Assesment (PSA), Physician's Global Assesment (PGA) változásai, változás a PASI vastagsági összetevőben, és az érintett testfelszín kiterjedésében bekövetkező változások.
Danish: Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Hungarian: Nem mindegyik kiszerelési forma kerül forgalomba feltétlenül
Danish: Det er almindeligt kendt, at immunoglobuliner kan krydse placentabarrieren.
Hungarian: Tudjuk, hogy minden immunglobulin átjut a placentán.
Danish: Raptiva indeholder efalizumab, som fremstilles ved hjælp af bioteknologi.
Hungarian: A Raptiva egy efalizumabot tartalmazó gyógyszer, mely biotechnológiai eljárással készül.
Danish: Raptiva er systemisk psoriasismedicin.
Hungarian: A Raptiva egy szisztémás psoriasis ellenes gyógyszer.
Danish: Monoklonale antistoffer er proteiner, som genkender og binder sig til andre bestemte proteiner i kroppen.
Hungarian: A monoklonális antitest olyan fehérje, amely az emberi szervezet más, specifikus fehérjéit képes felismerni és azokhoz kötődni.
Danish: Det viste sig, at den receptor-formidlede clearance af efalizumab var mættet, når plasma-efalizumab-koncentrationerne var højere end 1 μg/ml.
Hungarian: Kiderült, hogy a receptornak köszönhető efalizumab clearance telítődik, ha a plazma efalizumabszintje meghaladja az 1 μg/ml-t.
Danish: Hvis De selv indsprøjter Raptiva, læs da nedenstående anvisninger omhyggeligt, og følg dem derefter
Hungarian: Ha önmagának adja a Raptiva injekciót, kérjük, figyelmesen olvassa el és kövesse lépésről lépésre a
Danish: De forventede nedbrydningsprodukter er små peptider og individuelle aminosyrer, der elimineres ved glomerulær filtration.
Hungarian: A degradáció várható eredménye kisméretű peptidek és aminosavak, melyek glomerularis filtráció után a vesén keresztül távoznak.
Danish: Hvis De har indsprøjtet mere Raptiva, end Deres læge har anvist, kontakt da Deres læge eller apotek.
Hungarian: Ha Ön több Raptivát adott be, mint amennyit az orvosa előírt, keresse fel kezelőorvosát vagy a gyógyszerészt.
Danish: Cherubino Ltd
Hungarian: Cherubino Ltd Delf Building
Danish: Eliminationshalveringstid var ca. 5,5-10,5 dage ved 1 mg/kg/uge givet subkutant.
Hungarian: Az eliminációs féléletidő 5,5-10,5 nap 1 mg/kg/hét subcutan adagolás mellett.
Danish: • Rygsmerter, ledsmerter, hovedpine, opkastninger, slaphed, træthed eller udslæt.
Hungarian: • Hátfájás, izületi fájdalom, fejfájás, hányás, gyengeség, fáradtság vagy kiütések.
Danish: Ikke alle pakningsstørrelser markedsføres nødvendigvis i alle lande.
Hungarian: Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Danish: Blandingsprocessen tager almindeligvis mindre end 5 minutter.
Hungarian: Az oldatnak kevesebb, mint 5 perc alatt kell kialakulnia.
Danish: Behandling med Raptiva bør stoppes 8 uger før vaccination og kan genoptages 2 uger efter vaccination.
Hungarian: Védőoltás beadása előtt 8 héttel a Raptiva kezelést fel kell függeszteni és az oltás után még két hétig nem szabad folytatni.
Danish: Alle tilfælde var asymptomatiske, og værdier over 2,5 gange den øvre normalgrænse var ikke hyppigere i Raptiva-gruppen end i placebo-gruppen.
Hungarian: Minden eset tünetmentes volt és az értékek a Raptiva csoportban nem lépték át gyakrabban a normálérték felső határának 2,5-szeresét, mint a placebo csoportban.
Danish: Der kendes ingen modgift mod Raptiva, og der findes ingen særlig behandling mod Raptivaoverdosering udover at standse behandlingen og observere patienten.
Hungarian: A Raptivának nincs ismert antidotuma, és nincs specifikus kezelése a Raptiva túladagolásnak, csak a kezelés abbahagyása és a beteg megfigyelése.
Danish: Andre studier:p:værdier sammenligner hver efalizumab gruppe med placebo ved hjælp af Fishers eksakte test for hver studie.
Hungarian: Az összes többi vizsgálatban: P értékek: az efalizumab csoportot a placeboval Fisher-teszt segítségével hasonlították össze.
Danish: Der blev observeret hæmmende effekter på de humorale og T-celle-afhængige immunresponser.
Hungarian: A humorális és T-sejtes immunválasz gátlását figyelték meg.
Danish: Den største studie IMP24011 (n=793) omfattede patienter (n=526), som ikke blev kontrolleret af, kontraindiceret til eller intolerant over for to eller flere systemiske behandlinger bedømt udfra patientens tidligere psoriasisbehandlingsforløb.
Hungarian: A legnagyobb vizsgálatban IMP24011 (n=793) részt vettek olyan betegek is (n=526), akik két vagy több más típusú szisztémás kezelésre nem reagáltak, azok számukra kontraindikáltak voltak vagy nem tolerálták azokat a beteg kórelőzménye alapján megítélve.
Danish: Der kan forekomme ændringer i visse laboratorieprøver: antallet af hvide blodlegemer (herunder leukocytter og lymfocytter) samt værdier for alkalisk fosfatase og ALAT (blodlaboratorieværdier).
Hungarian: Néhány laboratóriumi értéke megváltozhat, például a fehér- vagy vörösvérsejtszám (beleértve a leukocitákat és a limfocitákat), az alkalikus foszfatáz és az ALT értéke.
Danish: Patienter bør monitoreres med regelmæssige mellemrum for eventuelle nye eller forværrede neurologiske symptomer eller tegn, som tyder på eller minder om PML (så som kognitiv forringelse, synsforstyrrelser, hemiparese, ændringer i mentaltilstand eller adfærd).
Hungarian: A betegeknél rendszeres időközönként ellenőrizni kell minden olyan új vagy romló neurológiai panaszt vagy tünetet, ami PML-re utalhat (ilyenek lehetnek a kognitív zavar, látászavarok, hemiparesis, megváltozott tudatállapot vagy magatartászavarok).
Danish: Ved hjælp af denne mekanisme hæmmer efalizumab binding mellem LFA-1 og ICAM-1, der påvirker T-lymfocytters adhæsion til andre celletyper.
Hungarian: Ezen a mechanizmuson keresztül az efalizumab gátolja az LFA-1 -nek az ICAM-1-hez való kötődését, amely befolyásolja a T- lymphocyták kapcsolódását más sejttípusokhoz.
Danish: • Et tilbagefald eller et stærkt forværret udbrud af psoriasis eller røde, betændte psoriatiske plaques, undertiden med hævede arme eller ben eller betændelse i leddene særligt efter at De har afsluttet behandlingen med Raptiva.
Hungarian: • A psoriasis kiújulása vagy felerősödése, gyors rosszabbodása, esetleg vörös, gyulladt psoriaticus plakkok kialakulása, néha kéz vagy lábdagadással vagy ízületi gyulladással, különösen miután abbahagyta a Raptivát.
Danish: Hos denne lille gruppe af patienter, blev der ikke observeret forskelle i farmakokinetik, farmakodynamiske, klinisk betydningsfulde bivirkninger eller klinisk effekt..
Hungarian: A betegek ezen kis csoportjánál nem figyeltek meg különbséget a farmakokinetikában, farmakodinámiában, a klinikai jelentőséggel bíró mellékhatások előfordulásában és a hatékonyságban.
Danish: Ellers kunne de effekter, der blev observeret i non-kliniske undersøgelser, relateres til efalizumabs farmakologi.
Hungarian: A nem-klinikai vizsgálatokban észlelt hatások az efalizumab farmakológiájával állhatnak
Danish: På grund af efalizumabs virkningsmekanisme kan dets effekt på immunsystemet forstærkes af almindeligt anvendte systematiske immunsuppressive midler til behandling af psoriasis (se afsnit 4.4).
Hungarian: Az efalizumab hatásmechanizmusából következik, hogy az immunrendszerre gyakorolt hatását a psoriasis kezelésére gyakran használt immunsuppressiv szerek felerősíthetik (lásd 4.4 pont).
Danish: Behandling med Raptiva bør af brydes, hvis der udvikles malignitet, mens patienten er i behandling (se afsnit 4.3 og 4.8).
Hungarian: A Raptiva kezelést abba kell hagyni, ha rosszindulatú daganat alakul ki a kezelés alatt (lásd 4.3 és 4.8 pontok).
Danish: Den fulde effekt sås 24 til 48 timer efter første dosis og blev opretholdt mellem ugentlige doser.
Hungarian: A teljes hatás az első adag után 24-48 órával alakul ki és a heti adagokkal fenntartható volt.
Danish: Enkelt initialdosis:1 mg/kg
Hungarian: Fenntartó adagok: 1 mg/kg
Danish: Hvis behandlingen med Raptiva genoptages bør den samme vejledning følges som beskrevet i afsnittet om Dosering og indgivelsesmåde.
Hungarian: Amennyiben Raptiva kezelésre térnek vissza, ugyan azokat az utasításokat kell követniük, mint amelyeket az „Adagolás és az alkalmazás módja" fejezet tartalmaz.
Danish: • Oplever svær hovedpine ledsaget af nakkestivhed.
Hungarian: • Súlyos fejfájást észlel, ami a tarkó kötöttségével társul.
Danish: (Se "Vær særlig forsigtig med at anvende Raptiva")
Hungarian: (Lásd szintén „A Raptiva fokozott elővigyázatossággal alkalmazható").
Danish: Efalizumab krydsreagerer ikke med CD11a fra andre arter end mennesker og chimpanser.
Hungarian: Az efalizumab nem lép reakcióba más emlősök CD11a-jával, csak az emberével és a csimpánzéval.
Danish: Forhøjede absolutte tal viste sig inden for 24 timer efter første dosis, forblev høje med den ugentlige dosis og vendte tilbage til udgangsværdien efter ophørt behandling.
Hungarian: Az első adag beadását követően 24 óra múlva megfigyelhető volt az abszolút leukocytaszám-emelkedés, a heti kezelés hatására emelkedett maradt, majd a kezelés befejezését követően visszatért az eredeti szintre.
Danish: • Indsprøjt opløsningen med det samme på følgende måde: Klem huden sammen og stik hurtigt kanylen ind i en 45 til 90 graders vinkel.
Hungarian: • Azonnal adja be az oldatot a következő módon: Két ujjával finoman csípje redőbe a bőrt, majd 45° - 90° -os szögben dart-dobás szerű mozdulattal szúrja be a tűt.
Danish: Da der generelt er en højere forekomst af infektioner hos den ældre population, bør der udvises forsigtighed i behandlingen af ældre patienter.
Hungarian: Mivel azonban a fertőzések előfordulása idősekben egyébként is gyakoribb, kezelésük során különös gondossággal kell eljárni.
Danish: • Udvikler diffust hududslæt eller blistre i munden.
Hungarian: • Szórványos bőrkiütéseket észlel, vagy hólyagok jelennek meg a szájüregében.
Danish: Se afsnit 6.6. for brugsanvisning.
Hungarian: A használatra vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Danish: Tid til tilbagefald (≥50 % tab af forbedring) blev evalueret i forsøg ACD2058g og IMP 24011 for patienter, som var klassificeret som respondenter (≥75 % forbedring ifølge PASI) efter 12 ugers behandling.
Hungarian: A relapsusig (a javulás több, mit 50%-ának elvesztése) eltelt időt az ACD2058g és az IMP 24011 jelű vizsgálatokban értékelték olyan betegeken, akik jól reagáltak (responder) a kezelésre (≥75% javulás a PASI skálán) 12 hét kezelés után.
Danish: LFA-1 findes i aktiverede T-lymfocytter, og ICAM-1 er opreguleret på endoteliale celler og keratinocytter i psoriasis-plaque.
Hungarian: Az LFA-1 az aktivált T-lymphocytákon helyezkedik el, az ICAM-1 pedig túlzottan nagy számban van jelen az endothelsejteken és a keratinocytákon a pszoriázisos plakkokban.
Danish: På basis af tilgængelige målinger af trombocyttal indtrådte faldet i trombocyttallene for 5 patienter mellem 8 og 12 uger efter indgift af den første dosis Raptiva, mens det først indtrådte senere hos andre patienter.
Hungarian: A rendelkezésre álló mérési eredmények alapján a thrombocytaszám csökkenés 5 beteg esetében a Raptiva első adagját követő 8-12 hét között, míg a többi betegnél később alakult ki.
Danish: Kontakt Deres læge eller tag hen på nærmeste skadestue og stop behandlingen med Raptiva omgående,
Hungarian: Azonnal lépjen kapcsolatba orvosával vagy menjen az ügyeletes orvoshoz és hagyja abba a Raptivát,
Danish: I de tilfælde, hvor bivirkningerne optrådte under behandlingen, forekom de fleste bivirkninger (16/22) hos patienter, der ikke respondere på behandlingen med Raptiva.
Hungarian: A kezelés alatt megjelenő esetek közül a legtöbb (16/22) olyanoknál alakult ki, akik nem reagáltak a Raptivára.
Danish: Der blev observeret antistoffer mod efalizumab i kun 6 % af patienterne.
Hungarian: Efalizumab ellenes antitesteket csak a betegek 6%-ában találtak.
Danish: Hvis behandlingen med Raptiva genoptages, skal De følge Deres læges vejledning.
Hungarian: Amennyiben a Raptiva kezelés újrakezdése válik szükségessé, kérjük, kövesse orvosa utasításait.
Danish: Kontakt Deres læge, hvis De glemmer at tage flere end to doser Raptiva.
Hungarian: Keresse fel orvosát, ha 2 vagy több Raptiva injekciót kihagyott.
Danish: I tilfælde af overdosis anbefales det, at patienten holdes under grundig medicinsk observation, og at den rette symptombehandling
Hungarian: Túladagolás esetén ajánlott a beteg szoros orvosi megfigyelése és a megfelelő tüneti kezelés azonnali alkalmazása.
Danish: Patienter bør ikke modtage levende og svækkede levende vacciner mens de er i behandling med Raptiva.
Hungarian: A betegek nem kaphatnak élő és élő-attenuált vakcinákat a Raptiva kezelés alatt.
Danish: Det laves af genmanipulerede pattedyrsceller.
Hungarian: Genetikailag módosított emlőssejtekkel termeltetik.
Danish: Vær særlig forsigtig med at anvende Raptiva: - Hvis De bliver overfølsom eller får allergiske reaktioner, som f.eks. kløe, nældefeber, rødmen eller udslæt, kontakt da øjeblikkeligt Deres læge, eller henvend Dem på nærmeste skadestue.
Hungarian: A Raptiva fokozott elővigyázatossággal alkalmazható: - Ha túlérzékenységet vagy allergiás reakciót észlel, mint pl. testszerte viszketést, csalánkiütést, bőrpírt, vagy kiütést, azonnal értesítse orvosát vagy menjen a helyi ügyeletre.
Danish: Aseptisk meningitis*, alvorlige infektioner* JC virusinfektio n som resulterer i Progressiv Multifocal Leukoenceph alopati (PML).
Hungarian: Aszeptikus meningitis* Súlyos fertőzések* Progresszív multifokális leukoencephalopathiát okozó JC vírus fertőzés*
Danish: Efalizumab er et rekombinant humaniseret monoklonalt antistof fremstillet i gensplejsede ovarieceller fra kinesisk hamster (CHO-celler).
Hungarian: Az efalizumab rekombináns humanizált monoklonális antitest, melyet géntechnológiai eljárással módosított kínai aranyhörcsög ovarium (CHO - Chinese Hamster Ovary) sejtvonalban termeltetnek.
Danish: Data fra forlænget behandling (mere end 12 uger) er indsamlet fra 4311 patienter i ublindede, ukontrollerede forsøg.
Hungarian: Nyílt, nem kontrollos vizsgálatokba bevont 4311 beteg esetében kiterjesztett (12 hétnél hosszabb) kezelésből származnak adatok.
Danish: Behandlingsstop kan forårsage, at plaque psoriasis blusser op igen eller forværres, herunder erythrodermisk og pustuløs psoriasis, navnlig hos patienter, som ikke responderer på behandling.
Hungarian: A kezelés hirtelen megszakítása a plakkos psoriasis visszatéréséhez vagy romlásához, valamint psoriasis pustulosa és erythroderma psoriaticum kialakulásához vezethet, különösen kezelésre nem reagáló betegeknél.
Danish: For at holde produktet sterilt, skal Raptiva anvendes umiddelbart efter anbrud og blanding.
Hungarian: Hogy steril maradjon, a Raptivát felbontás és feloldás után azonnal fel kell használni.
Danish: Hovedpine var det hyppigste af de influenza-lignende symptomer.
Hungarian: A leggyakoribb influenzaszerű tünet a fejfájás volt.
Danish: Efter grundig instruktion i blandings- og injektionsteknik, kan patienten selv injicere Raptiva, hvis
Hungarian: Az oldószer elkészítésének és a beadás technikájának elsajátítása után a betegek maguknak is beadhatják a Raptiva injekciót, ha az orvos is egyetért vele.
Danish: Blandingen af indholdet af engangshætteglasset med 1,3 ml af det leverede vand til injektion giver ca. 1,5 ml opløsning, som indeholder 100 mg pr. 1 ml Raptiva.
Hungarian: Az egyszer használatos üveg tartalmát a mellékelt 1,3 ml oldószerrel feloldva körülbelül 1,5 ml oldatot kapunk, amely 100 mg Raptivát tartalmaz milliliterenként.
Danish: Det kunne skade dem, selv om deres symptomer er de samme som Deres egne.
Hungarian: Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tüneteik az Önéhez hasonlóak.
Danish: Hvis De får en ny infektion, eller hvis De bemærker en ny eller pludeslig ændring i tankegang, balance, kræfter, tale, gang eller syn,, kontakt da Deres læge.
Hungarian: Ha egy új fertőzés kialakulását észleli, vagy a gondolkodás, az egyensúly, az erőkifejtés, a beszéd, a járás vagy a látás bármilyen új vagy hirtelen megváltozását veszi észre, kérjük, lépjen kapcsolatba orvosával.
Danish: Informer Deres læge, hvis De har svækkelse i nyre- eller leverfunktionen.
Hungarian: Tájékoztassa orvosát, ha vese- vagy májműködési zavarban szenved.
Danish: Spørg Deres læge, hvis De bruger andre former for medicin til behandling af Deres psoriasis.
Hungarian: Kérjük, ellenőrizze orvosával, milyen egyéb kezeléseket alkalmaz még a pszoriázisára.
Danish: En anden forsøgsperson, som fik en dosis på 10 mg/kg intravenøst, oplevede efter administrationen af efalizumab svære opkastninger ligeledes krævede hospitalsindlæggelse.
Hungarian: Egy másik, 10 mg/kg intravénás adagot kapó résztvevőnél súlyos hányás lépett fel az efalizumab beadása után, emiatt szintén kórházi kezelést igényelt.
Danish: Raptiva påvirker immunsystemet, hvilket kan gøre Dem mere modtagelig overfor infektionssygdomme eller gøre gamle infektioner aktive
Hungarian: A Raptiva az immunrendszerre hat, ezért növeli a fertőző megbetegedések kockázatát, vagy régebbi fertőzéseket reaktiválhat.
Danish: Hvis en patient udvikler PML, skal behandling med Raptiva permanent seponeres.
Hungarian: Amennyiben a betegnél PML fejlődik ki, a Raptiva adagolását véglegesen abba kell hagyni.
Danish: Neo-vaccinationer, der gives under behandling med Raptiva, kan medføre lavere antistofniveauer end dem, man ser hos ikke behandlede personer men den kliniske signifikans af dette er ukendt..
Hungarian: A Raptiva kezelés alatti új oltás a nem kezelteknél megfigyelhetőnél alacsonyabb antitestszintet indukálhat, de ennek klinikai jelentősége nem ismert.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelig data om brugen af efalizumab hos gravide kvinder.
Hungarian: Terhes nők kezeléséről efalizumabbal nem állnak rendelkezésre megfelelő adatok.
Danish: I store placebokontrollerede kliniske undersøgelser var den procentdel af patienter, som oplevede en bivirkning, der mindede om hypersensitivitet, herunder urticaria, udslæt og allergiske reaktioner, lidt højere i Raptiva-gruppen (8 %) end i placebogruppen (7 %).
Hungarian: Túlérzékenység és allergiás reakciók: a nagy, placebo-kontrollos vizsgálatok során a túlérzékenységre emlékeztető mellékhatást, mint urticaria, kiütések és allergiás reakciók jelentő betegek százaléka kicsivel magasabb volt a Raptiva csoportban (8%) mint a placebo csoportban (7%).
Danish: Det primære slutmål i alle undersøgelser var andelen af patienter med en ≥ 75 % forbedring af "Psoriasis Area and Severity Indexscore" (PASI 75-respons) i forhold til udgangsværdien bedømt en uge efter en 12-ugers behandlingsperiode.
Hungarian: Minden vizsgálatban az elsődleges végpont az volt, vajon a betegek milyen arányban mutatnak legalább 75%-os javulást a Psoriasis Area and Severity Index alapján (PASI 75 válasz), egy héttel a 12 hetes kezelés után felmérve.
Danish: I forbindelses med behandling med Raptiva er der observeret tilfælde af forværring af psoriasis, herunder andre typer som pustuløs, erythrodermisk og guttat psoriasis (se afsnit 4.8).
Hungarian: Raptiva kezelés mellett megfigyeltek olyan eseteket, amikor a psoriasis, beleértve a psoriasis pustulosa, erythroderma psoriaticum és a psoriasis guttata altípusokat is, súlyosbodott (lásd 4.8 pont).
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet anvendes straks efter anbrud og blanding.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontok miatt felnyitás és feloldás után azonnal felhasználandó.
Danish: Der er ikke udført formaliserede interaktionsundersøgelser med Raptiva.
Hungarian: Hivatalos gyógyszerkölcsönhatás-vizsgálatok nem történtek Raptivával.
Danish: Efalizumab er et IgG1 kappa immunoglobulin, der indeholder sekvenser af konstante humane regioner- og komplementære lette- og tunge kæder af variable regioner
Hungarian: Az efalizumab egy IgG1 kappa immunglobulin, amely emberi konstans régió szekvenciákat és rágcsálóból származó könnyű- és nehézlánc komplementer determináns régió szekvenciákat tartalmaz.
Danish: - Hvis Deres læge har diagnosticeret, at De har defekt immunsystem.
Hungarian: - Ha immunrendszeri rendellenességet állapítottak meg Önnél.
Danish: Udskillelse af efalizumab i human mælk er ikke undersøgt, dog forventes det, at immunoglobuliner udskilles i human mælk.
Hungarian: Az efalizumab kiválasztódását az anyatejbe nem vizsgálták, bár az immunglobulinok várhatóan kiválasztódnak az anyatejbe.
Danish: 6.6 Særlige forhold ved bortskaffelse og anden håndtering
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény
Danish: Hvis nogle af disse symptomer er alvorlige eller varer ved, bør De kontakte Deres læge.
Hungarian: Ha ezek közül a tünetek közül bármelyik súlyossá válik, vagy tartósan fennáll, lépjen kapcsolatba orvosával.
Danish: Efter en booster vaccination med tetanus toxoid (recall antigen) var evnen til at opbygge et immunrespons overfor tetanus toxoid bevaret hos patienterne i behandling med Raptiva.
Hungarian: A Raptiva kezelés alatt álló betegeknél egy tetanusz toxoidot (recall antigén) tartalmazó emlékeztető oltást követően megmaradt a tetanusz toxoidra adott immunválasz képessége.