FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In die COMPAS-Studie wurden 7.214 Kinder (gesamte geimpfte Kohorte [TVC]) in die Analyse zur Wirksamkeit gegen AOM aufgenommen, von denen 5.989 Kinder in der ATP-Kohorte waren (siehe Tabelle 3).
Swedish: I COMPAS ingick 7214 försökspersoner [totala vaccinerade kohorten (TVC)] i AOM-effektanalysen, varav 5989 patienter ingick i ATP-kohorten (tabell 3).
German: Adsorbens siehe Abschnitt 2.
Swedish: För adsorbent, se avsnitt 2.
German: In einer klinischen Studie erhielten die Kinder entweder Synflorix (N=603) oder Prevenar 7valent (N=203) gleichzeitg mit einem Impfstoff mit DTPw-Komponente.
Swedish: I en klinisk studie erhöll barn antingen Synflorix (N=603) eller 7-valent Prevenar (N=203) samtidigt med DTPw innehållande vaccin.
German: Wirksamkeit/Effektivität bei einer Säuglings-Kohorte im Alter von unter 7 Monaten zu Beginn der Studie
Swedish: Effektivitet/effekt i kohort med spädbarn yngre än 7 månader vid rekryteringen
German: Die Immunantwort durch Synflorix bei zuvor nicht geimpften älteren Kindern wurde in drei klinischen Studien untersucht.
Swedish: Immunsvaret framkallat av Synflorix i tidigare ovaccinerade äldre barn utvärderades i tre kliniska studier.
German: Wie bei anderen Impfstoffen wird möglicherweise bei Patienten unter immunsuppressiver Therapie keine ausreichende Immunantwort erzielt.
Swedish: Som med andra vacciner kan ett adekvat immunsvar inte alltid förväntas hos patienter som får immunsuppressiv behandling.
German: IPD Invasive Pneumokokken-Erkrankung
Swedish: IPS Invasiv pneumokocksjukdom
German: Was sollten Sie beachten, bevor Ihr Kind Synflorix erhält?
Swedish: Vad du behöver veta innan ditt barn får Synflorix
German: Synflorix darf unter keinen Umständen intravasal oder intradermal verabreicht werden.
Swedish: Synflorix ska under inga omständigheter administreras intravaskulärt eller intradermalt.
German: Auffrischimpfungen mit Synflorix können das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen.
Swedish: Boosterdoser av Synflorix kan öka risken för biverkningar.
German: In der selben Studie wurde gezeigt, dass Synflorix funktionale Antikörper gegen alle im Impfstoff enthaltenen Serotypen induziert.
Swedish: I samma studie visades att Synflorix framkallar funktionella antikroppar mot alla serotyper i vaccinet.
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid (siehe Abschnitt 2 für weitere Informationen) und Wasser für Injektionszwecke
Swedish: • Övriga innehållsämnen är: natriumklorid (se avsnitt 2 för mer information) och vatten för injektionsvätskor
German: Die Bewertung der Unbedenklichkeit von Synflorix erfolgte in klinischen Studien, in denen 63.905 Dosen Synflorix an 22.429 gesunde Kinder und 137 Frühgeborene zur Grundimmunisierung verabreicht wurden.
Swedish: Säkerhetsutvärderingen av Synflorix baserades på kliniska studier som omfattade administration av 63 905 doser Synflorix till 22 429 friska barn och 137 prematura spädbarn som primärvaccination.
German: In einer in diese Studie eingebetteten Studie wurden die Kinder bis zu einem Alter von ungefähr 21 Monaten weiter beobachtet, um die Auswirkung auf die nasopharyngeale Besiedlung und eine ärztlich diagnostizierte AOM, die durch Eltern berichtet wurde, zu untersuchen.
Swedish: I en integrerad studie, följdes spädbarn upp till approximativt 21 månaders ålder för att utvärdera påverkan på bärarskap i nasofarynx och föräldrarapporterad läkardiagnostiserad AOM.
German: • Die erste Injektion kann ab einem Alter von 6 Wochen verabreicht werden.
Swedish: • Den första injektionen kan ges från 6 veckors ålder och uppåt.
German: Nach der Auffrischimpfung waren die häufigsten Nebenwirkungen Schmerzen an der Injektionsstelle und Reizbarkeit, die bei ungefähr 51% bzw. 53% aller Dosen auftraten.
Swedish: Efter boostervaccinering var de vanligaste biverkningarna smärta vid injektionsstället och irritabilitet, vilka förekom vid ungefär 51 % respektive 53 % av doserna.
German: N Anzahl der Kinder pro Gruppe n/% Anzahl/Anteil der Kinder, von denen eine erste Episode einer wahrscheinlich bakteriellen,
Swedish: N Antal individer i varje grupp n/% Antal/procentandel individer som rapporterat en första episod av B-CAP från
German: Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen sollten für den seltenen Fall einer anaphylaktischen Reaktion nach Verabreichung des Impfstoffes stets entsprechende medizinische Behandlungs- und Überwachungsmöglichkeiten sofort verfügbar sein.
Swedish: Som för alla injicerbara vacciner ska lämplig medicinsk behandling och övervakning alltid finnas lätt tillgänglig i händelse av en sällsynt anafylaktisk reaktion efter administrering av vaccinet.
German: Wie bei anderen Impfstoffen sollte die Impfung mit Synflorix bei Personen, die an einer akuten, schweren, mit Fieber einhergehenden Erkrankung leiden, auf einen späteren Zeitpunkt verschoben werden.
Swedish: Liksom för andra vacciner ska administration av Synflorix skjutas upp hos personer med akut sjukdom med hög feber.
German: In allen Studien wurde Synflorix gleichzeitig mit den im Kindesalter empfohlenen Impfstoffen verabreicht.
Swedish: I alla studier administrerades Synflorix samtidigt med övriga rekommenderade barnvacciner.
German: Invasive Pneumokokken-Erkrankungen (einschließlich Sepsis, Meningitis, bakteriämische Pneumonie und Bakteriämie)
Swedish: Invasiv pneumokocksjukdom (vilket inkluderar sepsis, meningit, bakteriemisk pneumoni och bakteriemi)
German: Basierend auf einem immunologischen „Bridging" der funktionalen Immunantwort (OPA) von Synflorix mit dem in der POET-Studie verwendeten 11-valenten Impfstoff wird erwartet, dass Synflorix eine vergleichbare Schutzwirkung gegen durch Pneumokokken verursachte AOM aufweist.
Swedish: Baserat på immunologisk extrapolering av det funktionella vaccinsvaret (OPA) till Synflorix från det 11-valenta formuleringen som användes i POET-studien, förväntas att Synflorix ger likvärdig skyddseffekt mot AOM orsakad av pneumokocker.
German: Eine wahrscheinlich bakterielle, ambulant erworbene Pneumonie (B-CAP) wird definiert als radiologisch bestätigter Fall einer ambulant erworbenen Pneumonie mit entweder einer alveolären Konsolidierung/Pleuraerguss in der Thorax-Röntgenaufnahme oder mit nicht-alveolären Infiltraten, aber mit einem CRP (C-reaktives Protein)-Wert von ≥ 40 mg/l.
Swedish: Sannolik bakteriell CAP (B-CAP) definieras som radiologiskt konfirmerade fall av CAP med antingen alveolära infiltrat/pleurautgjutning på lungröntgen eller med icke-alveolära infiltrat, men med C-reaktivt protein (CRP) ≥ 40 mg/l.
German: Jedoch werden die Kinder, die Prevenar 7-valent zur Grundimmunisierung erhalten, nicht gegen die zusätzlich in Synflorix enthaltenen Serotypen (1, 5 und 7F) immunisiert.
Swedish: Dock är de barn som primärvaccinerats med 7-valent Prevenar inte grundimmuniserade mot de övriga serotyperna som Synflorix innehåller (1, 5 och 7F).
German: Die klinische Relevanz dieser Unterschiede ist unklar, weil Synflorix in einer doppelblinden, Cluster-randomisierten, klinischen Studie wirksam gegen eine durch Serotyp 6B verursachte IPD war (siehe Tabelle 1).
Swedish: Den kliniska relevansen av dessa skillnader är oklar, eftersom Synflorix sågs vara effektiv mot IPS orsakad av serotyp 6B i en dubbelblind, kluster-randomiserad klinisk studie (se tabell 1).
German: Serotyp 6B IPD 0
Swedish: Serotyp 6B 0
German: • Krampfanfälle mit oder ohne Fieber
Swedish: • krampanfall utan feber eller på grund av hög feber
German: Was ist Synflorix und wofür wird es angewendet?
Swedish: Vad Synflorix är och vad det används för
German: Immunogenität bei besonderen Personengruppen
Swedish: Immunogenicitet hos särskilda populationer
German: Frühgeborene Säuglinge (geboren zwischen der 27. und 36.
Swedish: Prematura spädbarn (födda i graviditetsvecka 27-36)
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Ihr Kind den Impfstoff erhält, wenn • Ihr Kind eine verstärkte Blutungsneigung hat oder leicht Blutergüsse bekommt.
Swedish: Kontrollera med läkare eller apotekspersonal innan detta vaccin ges om: • ditt barn har problem med blödningar eller lätt får blåmärken.
German: Die Wirksamkeit gegen Pneumonie wurde in der COMPAS-Studie untersucht.
Swedish: Effekt på pneumoni utvärderades i COMPAS.
German: Von diesen erhielten jeweils 76, 96 bzw. 49 Säuglinge anschließend eine Auffrischimpfung.
Swedish: Av dessa fick 76, 96 respektive 49 spädbarn en boosterdos.
German: Die Wirksamkeit war 100% (95% KI: 41,9; 100) gegen eine bakteriämische Pneumokokkenpneumonie oder ein Emphysem, die durch einen im Impfstoff enthaltenen Serotyp verursacht wurden.
Swedish: Effekten var 100 % (95 % KI: 41,9; 100) på bakteriemisk pneumokockpneumoni eller empyem på grund av vaccinets serotyper.
German: Die Kinder wurden über einen Zeitraum von durchschnittlich 24 bis 28 Monaten nach der ersten Impfung bezüglich einer invasiven Erkrankung und einer im Krankenhaus diagnostizierten Pneumonie nachbeobachtet.
Swedish: Genomsnittlig uppföljning från första vaccinationen var 24-28 månader för invasiv sjukdom och sjukhusdiagnostiserad lunginflammation.
German: Adjustierte Effektivität(2) % (95% KI)
Swedish: Justerad effektivitet (2) % (95 % KI)
German: - für Kinder mit Krampfanfällen oder mit Fieberkrämpfen in der Anamnese.
Swedish: - till barn med krampsjukdom eller som tidigare haft feberkramper.
German: Jede Injektion wird im Abstand von mindestens 1 Monat verabreicht.
Swedish: Varje injektion kommer att ges med minst en månads mellanrum.
German: Verabreichung mit systemischen immunsuppressiven Arzneimitteln
Swedish: Användning tillsammans med immunsuppressiva systemiska läkemedel
German: Es ist nicht ausreichend nachgewiesen, dass Synflorix vor nicht im Impfstoff enthaltenen Serotypen, außer vor dem kreuzreaktiven Serotyp 19A (siehe Abschnitt 5.1), oder vor nicht-typisierbarem Haemophilus influenzae schützt.
Swedish: Det finns inte tillräckligt med data för att bevisa att Synflorix skyddar mot andra serotyper av pneumokocker än de som ingår i vaccinet med undantag av den korsreaktiva serotypen 19A (se avsnitt 5.1) eller mot icke-typningsbara Haemophilus influenzae.
German: Es gab keine Hinweise darauf, dass die HIV-Exposition oder -Infektion den Effekt von Synflorix auf die Besiedelung mit Pneumokokken bis zu einem Alter von 24 bis 27 Monaten, also bis zu 15 Monate nach der Auffrischimpfung, beeinflusst.
Swedish: Hiv-exponeringen eller hiv-infektionen föreföll inte förändra effekten av Synflorix på pneumockockbärarskap upp till 24-27 månaders ålder, dvs. upp till 15 månader efter boosterdosen.
German: Die klinische Relevanz dieser geringeren OPA-Antwort nach der Grundimmunisierung ist nicht bekannt.
Swedish: Den kliniska betydelsen av detta lägre OPA-svar efter primärvaccination är inte känd.
German: Tabelle 1: Anzahl der IPD-Fälle, die durch die im Impfstoff enthaltenen Serotypen verursacht wurden, und Wirksamkeit (COMPAS) oder Effektivität (FinIP) des Impfstoffes bei Säuglingen im Alter von unter 7 Monaten, die mindestens eine Impfstoffdosis erhalten hatten (gesamte geimpfte Säuglings-Kohorte)
Swedish: Tabell 1: Antal vaccinserotypspecifika fall av IPS och vaccineffektivitet (FinIP eller effekt (COMPAS) hos spädbarn yngre än 7 månader vid rekryteringen som erhöll minst en dos vaccin (den totala vaccinerade spädbarnskohorten)
German: Die klinischen Daten deuten darauf hin, dass Paracetamol die Immunantwort auf Synflorix vermindern könnte.
Swedish: Kliniska data tyder på att paracetamol kan reducera immunsvaret mot Synflorix.
German: Die Reaktogenität war bei den Kindern höher, die gleichzeitig Ganzkeim-Pertussis-Impfstoffe erhalten hatten.
Swedish: Reaktogeniciteten var högre hos barn som samtidigt fick helcellsvaccin mot kikhosta.
German: Wie jeder Impfstoff schützt Synflorix möglicherweise nicht alle geimpften Säuglinge und Kinder vor einer invasiven Pneumokokken-Erkrankung, Pneumonie oder Otitis media, die durch die im Impfstoff enthaltenen Serotypen und den kreuzreaktiven Serotyp 19A verursacht werden.
Swedish: Liksom för alla vacciner skyddar Synflorix eventuellt inte alla vaccinerade mot invasiva pneumokocksjukdomar, pneumoni eller akut otitis media som orsakas av serotyperna i vaccinet eller den korsreaktiva serotypen 19A.
German: Häufig (Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 10 Impfstoffdosen auftreten können) • Verhärtung an der Injektionsstelle
Swedish: Vanliga (dessa kan förekomma vid upp till 1 av 10 vaccindoser) • förhårdnad vid injektionsstället.
German: Die Säuglinge erhielten entweder Synflorix (2/3 der Cluster) oder Hepatitis-Impfstoffe als Kontrolle (1/3 der Cluster).
Swedish: månader] med antingen Synflorix (2/3-delar av klustren) eller hepatitvaccin som kontroll (1/3-del av klustren).
German: Die GMCs vor der Auffrischimpfung (8 bis 12 Monate nach der letzten Dosis der Grundimmunisierung) waren vergleichbar für die beiden Impfstoffe.
Swedish: GMC av antikroppar före boosterdosen (8-12 månader efter den sista primärdosen) var generellt likvärdiga för de två vaccinerna.
German: Klinische Studien Erkrankungen des Immunsystems
Swedish: Kliniska prövningar Immunsystemet
German: Serotyp 14 IPD 0
Swedish: Serotyp 14 0
German: • Vorübergehende Atempausen (Apnoen) bei Frühgeborenen (geboren vor oder in der 28.
Swedish: • tillfälligt andningsuppehåll (apné) om ditt barn är för tidigt fött (före eller i 28:e graviditetsveckan)
German: Um die Nadel an der Spritze anzubringen, drehen Sie die Nadel im Uhrzeigersinn in die Spritze bis sie fest sitzt.
Swedish: För att fästa nålen på sprutan, skruva nålen medsols in i sprutan tills den låser sig.
German: 1 Mikrogramm
Swedish: 1 mikrogram
German: Die Immunogenität und Sicherheit von Synflorix wurde bei einer begrenzten Anzahl an grundimmunisierten oder nicht grundimmunisierten Kindern mit angeborener oder erworbener Asplenie, Funktionsstörung der Milz oder Komplementdefekten untersucht: 6 Kinder im Alter von 2 bis 5 Jahren und 40 Kinder im Alter von 6 bis 17 Jahren (Synflorix ist bis zum Alter von 5 Jahren indiziert).
Swedish: Synflorix immunogenicitet och säkerhet utvärderades hos ett begränsat antal primärvaccinerade eller icke primärvaccinerade barn och ungdomar med medfödd eller förvärvad aspleni, dysfunktion av mjälten eller komplementbrist: 6 barn i åldern 2-5 år och 40 barn och ungdomar i åldern 6-17 år (Synflorix är indicerat upp till 5 års ålder).
German: Im Allgemeinen wurde für die verschiedenen Impfschemata eine vergleichbare Immunantwort beobachtet, jedoch wurde für das 2+4+6-Monate-Impfschema eine leicht höhere Immunantwort festgestellt.
Swedish: Genomgående observerades jämförbara immunsvar för olika vaccinationscheman, ett något högre immunsvar noterades dock för 24-6 månaders-schemat.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Managment Plan, RMP) som finns i modul1.8.2.
German: Schwere allergische Reaktionen, die sehr selten (bei bis zu 1 von 10.000 Impfstoffdosen) auftreten können.
Swedish: Allvarliga allergiska reaktioner kan förekomma i mycket sällsynta fall (vid upp till 1 av 10 000 vaccindoser).
German: IPD durch einen Impfstoff-Serotyp(3) - Invasive Pneumonie oder Bakteriämie - Meningitis
Swedish: IPS orsakad av någon vaccinserotyp (3) - Invasiv pneumoni eller bakteriemi - Meningit
German: In der eingebetteten finnischen Studie wurde auch eine signifikante Reduktion der Serotypen 14, 23F und, für das 3Dosen-Grundimmunisierungsschema, des kreuzreaktiven Serotyps 19A beobachtet.
Swedish: I den integrerade finska studien, observeras även en individuell signifikant minskning av de enskilda serotyperna 14, 23F och, i schemat med tre primärdoser, den korsreaktiva serotypen 19A.
German: 9-16 Mikrogramm
Swedish: 9-16 mikrogram
German: Der Zeitabstand zwischen der Verabreichung des Pneumokokken-Konjugatimpfstoffes (Synflorix) und des 23-valenten Pneumokokken-Polysaccharidimpfstoffes sollte mindestens 8 Wochen betragen.
Swedish: Intervallet mellan konjugatvaccinet (Synflorix) och det 23-valenta polysackaridvaccinet mot pneumokocker bör inte vara mindre än 8 veckor.
German: In der ATP-Kohorte betrug die mittlere Nachbeobachtungszeit beginnend 2 Wochen nach der dritten Dosis 23 Monate (Bereich von 0 bis 34 Monate) bei der Interimsanalyse und 30 Monate (Bereich von 0 bis 44 Monate) bei der Analyse am Studienende.
Swedish: Den genomsnittliga uppföljningstiden från 2 veckor efter dos 3 i ATP-kohorten var 23 månader (från 0 till 34 månader) vid interimsanalysen (IA) och 30 månader (0 till 44 månader) vid analys efter studiens slut.
German: Kinder mit eingeschränkter Immunantwort (entweder angeboren, durch immunsuppressive Behandlung, eine HIV-Infektion, pränatale Exposition mit antiretroviralen Therapeutika und/oder dem HI-Virus oder durch andere Ursachen) können eine verminderte Immunantwort auf die Impfung haben.
Swedish: Barn med nedsatt immunförsvar, oavsett om det beror på användning av immunsuppressiv terapi, en genetisk defekt, hiv-infektion, prenatal exponering för antiretroviral behandling och/eller för hiv, eller andra orsaker, kan ha ett reducerat antikroppssvar efter aktiv immunisering.
German: Kopfschmerzen (bei Kindern im Alter von 2 bis 5 Jahren)
Swedish: Mindre vanliga Huvudvärk (2 till 5 års ålder)
German: In der ersten klinischen Studie wurde die Immunantwort auf die im Impfstoff enthaltenen Serotypen und den kreuzreaktiven Serotyp 19A bei Säuglingen im Alter von 7 bis 11 Monaten, bei Kindern im Alter von 12 bis 23 Monaten und bei Kindern im Alter von 2 bis 5 Jahren untersucht:
Swedish: Den första kliniska studien utvärderade immunsvaret mot vaccinserotyper och den korsreaktiva serotypen 19A hos barn i åldern 7-11 månader, 12-23 månader och 2 till 5 år.
German: Es wurden zwei Wirksamkeitsstudien, COMPAS und POET (Pneumococcal Otitis Media Efficacy Trial) mit Pneumokokken-Konjugatimpfstoffen, die Protein D enthalten, durchgeführt: Synflorix bzw. ein 11-valenter Kandidat-Konjugatimpfstoff, der zusätzlich Serotyp 3 enthielt.
Swedish: Två effektstudier, COMPAS och POET (Pneumococcal Otitis Media Efficacy Trial), genomfördes med konjugerat pneumokockvaccin som innehåller protein D: Synflorix respektive ett 11-valent konjugerat prototypvaccin (som dessutom innehöll serotyp 3).
German: Nach der Catch-up-(Nachhol)-Impfung von Kindern im Alter von 12 bis 23 Monaten wurde Urtikaria häufiger (gelegentlich) berichtet, verglichen mit den Häufigkeiten bei Säuglingen während der Grundimmunisierung und nach der Auffrischimpfung.
Swedish: Efter catch-up-vaccinering hos barn mellan 12 och 23 månader, rapporterades urtikaria mer frekvent (mindre vanliga) jämfört med frekvensen som setts hos spädbarn vid primär- och boostervaccination.
German: In einer vergleichenden Head-to-Head-Studie mit Prevenar 7-valent wurde die Nicht-Unterlegenheit der Immunantwort von Synflorix (mit ELISA bestimmt) für alle Serotypen außer 6B und 23F gezeigt (die obere Grenze des 96,5%igen Konfidenzintervalls der Differenz zwischen den Gruppen war > 10%) (siehe Tabelle 6).
Swedish: I en jämförande "head to head"-studie med 7-valent Prevenar, visades med ELISA att immunsvaret mot Synflorix inte är sämre (non-inferior) än det mot Prevenar för alla serotyper med undantag för serotyp 6B och 23F (övre gränsen av det 96,5 %- konfidensintervallet (KI) för skillnaderna mellan grupperna >10 %) (Tabell 6).
German: Obwohl es keine signifikanten Unterschiede zwischen den beiden Gruppen bezüglich des Anteils der Säuglinge mit Antikörper-Konzentrationen ≥ 0,20 μg/ml (ELISA) gab, war diesbezüglich der Anteil der Säuglinge für die Serotypen 6B und 23F niedriger als für die anderen Impfstoff-Serotypen (siehe Tabellen 7 und 8).
Swedish: Trots att det inte var någon signifikant skillnad mellan de två grupperna i procentandelen individer med antikroppskoncentrationer ≥0,20 µg/ml (ELISA), var procentandelen individer lägre för serotyp 6B och 23F än för de andra vaccinserotyperna (Tabell 7 och Tabell 8).
German: Es wird außerdem empfohlen, bei Kindern mit Krampfanfällen oder mit Fieberkrämpfen in der Vorgeschichte ein fiebersenkendes Arzneimittel zu verabreichen.
Swedish: Febernedsättande läkemedel rekommenderas också till barn som har krampsjukdomar eller som tidigare haft feberkramper.
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid (siehe Abschnitt 2 für weitere Informationen), 2-Phenoxyethanol und Wasser für Injektionszwecke
Swedish: • Övriga innehållsämnen är: natriumklorid (se avsnitt 2 för mer information), 2-fenoxietanol och vatten för injektionsvätskor
German: Diese Ergebnisse zeigen, dass bei grundimmunisierten Kindern ein immunologisches Gedächtnis für alle Impfstoff-Serotypen und den kreuzreaktiven Serotyp 19A besteht.
Swedish: Dessa resultat tyder på ett immunologiskt minne hos vaccinerade individer för alla vaccinserotyper och den korsreaktiva serotypen 19A.
German: Insgesamt betrug die Inzidenz für IPD 35/100.000 Personen-Jahre in den Kohorten, die Synflorix erhielten, und 64/100.000 PersonenJahre in den Kohorten, die Prevenar 7-valent erhielten.
Swedish: Totalt sett var incidensen av IPS 35/100 000 personår i de kohorter som fick Synflorix och 64/100 000 personår i de kohorter som fick 7-valent Prevenar, vilket motsvarar en statistiskt signifikant skillnad (p=0,03).
German: In einer großen randomisierten, doppelblinden klinischen Phase III-Studie (Clinical Otitis Media and Pneumonia Studie - COMPAS), die in Argentinien, Panama und Kolumbien durchgeführt wurde, erhielten gesunde Säuglinge im Alter von 6 bis 16 Wochen entweder Synflorix oder einen HepatitisB-Impfstoff als Kontrolle im Alter von 2, 4 und 6 Monaten, gefolgt von Synflorix oder einem Hepatitis-A-Impfstoff als Kontrolle im Alter von 15 bis 18 Monaten.
Swedish: I en stor fas III randomiserad, dubbelblind klinisk studie (Clinical Otitis Media and Pneumonia StudyCOMPAS) som genomfördes i Argentina, Panama och Colombia erhöll friska spädbarn i åldern 6 till 16 veckor antingen Synflorix eller hepatit B-vaccin som kontroll vid 2, 4 och 6 månaders ålder följt av antingen Synflorix eller ett hepatit A-vaccin som kontroll vid 15 till 18 månaders ålder.
German: Die Höhe der OPA-Antikörperantwort auf die Serotypen 1 und 5 war niedriger als die Antwort auf jeden der anderen Serotypen.
Swedish: OPA-svaret mot serotyp 1 och 5 var lägre än för var och en av de andra serotyperna.
German: Immunogenitätsdaten bei Frühgeborenen
Swedish: Immunogenicitetsdata för prematura spädbarn
German: Die Höhe der funktionalen Immunantwort gegen Serotyp 1 und 5 war niedriger als gegen die anderen Impfstoff-Serotypen.
Swedish: Det funktionella immunsvaret mot serotyp 1 och 5 var lägre än svaret mot de övriga serotyperna i vaccinet.
German: Für jeden der sieben gemeinsamen Serotypen erreichten 87,7% bis 100% der mit Synflorix geimpften Säuglinge und 92,1% bis 100% der mit Prevenar 7-valent geimpften Säuglinge einen OPA-Titer ≥ 8 einen Monat nach der dritten Dosis.
Swedish: För var och en av de sju gemensamma serotyperna uppnådde 87,7 % till 100 % av de vaccinerade med Synflorix och 92,1 % till 100 % av de vaccinerade med 7-valent Prevenar en opsonophagocytic activity (OPA)-titer ≥8 en månad efter den tredje dosen.
German: Im Rahmen einer klinischen Studie wurde die nasopharyngale Besiedelung bei HIV-positiven Säuglingen (N=83) und HIV-negativen Säuglingen von HIV-positiven Müttern (N=101) mit der bei HIV-negativen Säuglingen von HIV-negativen Müttern (N=100) verglichen.
Swedish: I en klinisk studie utvärderades NPC hos hiv-positiva spädbarn (N=83) och hiv-negativa spädbarn födda av hiv-positiva mödrar (N=101) och jämfördes med hiv-negativa spädbarn födda av hivnegativa mödrar (N=100).
German: Die klinische Relevanz dieser Unterschiede ist nicht bekannt.
Swedish: Den kliniska relevansen av dessa skillnader är inte känd.
German: Der Impfstoff ist vor der Verabreichung gut zu schütteln.
Swedish: Vaccinet ska omskakas väl före användning.