FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: 56 (2 pakiranji po 28) kapsul
Maltese: 56 (2 pakketti ta' 28) kapsula
Slovenian: QTc >470 milisekund in ≤500 milisekund
Maltese: Intervall tal-QTc ta' >470 msec u ≤500 msec
Slovenian: Farmakološka varnost in toksičnost pri posameznih/ponavljajočih odmerkih
Maltese: Sigurtà farmakoloġika u effett tossiku minn dożi ripetuti/singoli
Slovenian: 5 letih (95% IZ)
Maltese: 5 snin (95% CI)
Slovenian: Midostavrin se porazdeli po tkivih z geometričnim povprečjem navideznega volumna porazdelitve 95,2 l (Vz/F).
Maltese: Midostaurin għandu distribuzzjoni fit-tessuti b'medja ġeometrika ta' 95.2 l (Vz/F).
Slovenian: Po podatkih in vitro se midostavrin v več kot 98 % veže na plazemske beljakovine, kot so albumini, α1-kisli glikoprotein (AGP) in lipoproteini.
Maltese: Dejta in vitro wriet li midostaurin jeħel b'aktar minn 98% mal-proteini tal-plażma, bħall-albumina, glikoproteina aċiduża-α1 (AGP) u mal-lipoproteina.
Slovenian: Pri zdravilih, ki imajo ozko terapevtsko okno in so substrati encimov CYP1A2 (npr. tizanidin), CYP2D6 (npr. kodein), CYP2C8 (npr. paklitaksel), CYP2C9 (npr. varfarin), CYP2C19 (npr. omeprazol), CYP2E1 (npr. klorzoksazon), CYP3A4/5 (npr. takrolimus), CYP2B6 (npr. efavirenz) oziroma prenašalcev P-gp (npr. paklitaksel), BCRP (npr. atorvastatin) ali OATP1B1 (npr. digoksin), je pri sočasni uporabi z midostavrinom potrebna previdnost in morda prilagajanje odmerjanja za vzdrževanje optimalne izpostavljenosti zdravilu (glejte poglavje 5.2).
Maltese: Il-prodotti mediċinali b'firxa terapewtika dejqa li huma sottostrati ta' CYP1A2 (eż. tizanidine), CYP2D6 (e.g. codeine), CYP2C8 (eż. paclitaxel), CYP2C9 (eż. warfarin), CYP2C19 (eż. omeprazole), CYP2E1 (eż. chlorzoxazone), CYP3A4/5 (eż. tacrolimus), CYP2B6 (eż. efavirenz), P-gp (eż. paclitaxel), BCRP (eż. atorvastatin) jew OATP1B1 (eż. digoxin) għandhom jintużaw b'attenzjoni meta jingħataw flimkien ma' midostaurin u jaf ikun hemm bżonn ta' aġġustament tad-doża sabiex tinżamm espożizzjoni ottimali (ara sezzjoni 5.2).
Slovenian: Zaviranje citokroma P450
Maltese: Inibizzjoni taċ-ċitokromu P450
Slovenian: Kapsula je velika približno 25,4 x 9,2 mm.
Maltese: x 9.2 mm.
Slovenian: Sodi v skupino zdravil, ki jih imenujemo zaviralci protein kinaz.
Maltese: Jappartjeni għal klassi ta' mediċini msejħa inibituri talproteina kinasi.
Slovenian: navzea in/ali bruhanje 3. oziroma 4. stopnje kljub optimalnemu antiemetičnemu zdravljenju
Maltese: Dardir u/jew rimitter ta' Grad 3/4 minkejja terapija anti-emetika ottimali
Slovenian: Midostavrin zavira delovanje več receptorskih tirozin kinaz, med drugim vrste FLT3 in KIT.
Maltese: Midostaurin jinibixxi r-riċettur multiplu tat-tyrosine kinase, inkluż l-FLT3 u KIT kinase.
Slovenian: Izmed 116 bolnikov jih je 113 imelo izvid C po opredelitvi s kriteriji odziva IWG (pri čemer ascites ni štel med izvide C).
Maltese: Minn 116-il pazjent, 113 kellhom sejba-C kif definita minn kriterji ta' rispons IWG (eskluż axxite bħala sejba-C).
Slovenian: hiperglikemija hipernatriemija*
Maltese: Iperkalċemija*
Slovenian: In vitro midostavrin ni zaviral delovanja kanalčkov hERG do koncentracije, ki je enaka meji topnosti 12 µM.
Maltese: In vitro, midostaurin ma inibixxix l-attività tal-kanal hERG sal-limitu ta' solubbiltà ta' 12 µM.
Slovenian: Močni zaviralci CYP3A4
Maltese: Inibituri qawwija ta' CYP3A4
Slovenian: Mediani končni razpolovni časi midostavrina, CGP62221 in CGP52421 v plazmi so približno 20,9 ure, 32,3 ure oziroma 471 ur.
Maltese: Il-half-lives terminali medjani ta' midostaurin, CGP62221 u CGP52421 fil-plażma kienu ta' madwar 20.9, 32.3 u 471 siegħa.
Slovenian: Povprečna AUClast metabolita CGP52421 se je zmanjšala za 60 %.
Maltese: Il-medja tal-AUClast ta' CGP52421 niżel b'60%.
Slovenian: Preiskave hiperglikemija (ne na tešče)*
Maltese: Investigazzjonijiet Ipergliċemija (mhux wara sawm)*
Slovenian: Midostavrin in vivo ni zaviralec CYP3A4.
Maltese: Midostaurin mhuwiex inibitur ta' CYP3A4 in vivo.
Slovenian: Ključna študija je bila multicentrična študija faze II z eno študijsko skupino s 116 bolniki z napredovalo sistemsko mastocitozo (študija CPKC412D2201).
Maltese: II multiċentriku, ma' grupp wieħed fost 116-il pazjent b'SM avvanzata (Studju CPKC412D2201).
Slovenian: Najbolj pogosti neželeni učinki so bili navzea (82 %), bruhanje (68 %), diareja (51 %), periferni edemi (35 %) in utrujenost (31 %).
Maltese: L-aktar ADRs frekwenti kienu dardir (82%), rimettar (68%), dijarrea (51%), edema periferali (35%) u għeja (31%).
Slovenian: Motnje delovanja srca
Maltese: Disfunzjoni kardijaka
Slovenian: Za metabolit CGP52421 sta bili AUC0-12h 2.770 ng*h/ml in Cmax 299 ng/ml.
Maltese: Għal CGP52421, AUC0-12h u Cmax kienu 2770 ng*h/ml u 299 ng/ml, rispettivament.
Slovenian: MIDOSTAVRIN - PKMC PLACEBO - PKMC MIDOSTAVRIN - brez PKMC PLACEBO - brez PKMC
Maltese: MIDOSTAURIN - SCT PLAĊEBO - SCT MIDOSTAURIN - l-ebda SCT PLAĊEBO - l-ebda SCT
Slovenian: 112 (4 pakiranja po 28) kapsul
Maltese: 112-il (4 pakketti ta' 28) kapsula
Slovenian: Farmakološko aktivna sta dva od metabolitov midostavrina (CGP52421 in CGP62221).
Maltese: Tnejn mill-metaboliti tiegħu wrew attivitajiet farmakoloġiċi (CGP52421 u CGP62221).
Slovenian: Tmax je bil daljši pri vseh treh snoveh, mediani Tmax midostavrina je bil 3 ure, Tmax metabolitov CGP52421 in CGP62221 pa je bil podaljšan na 6 oziroma 7 ur.
Maltese: It-Tmax ittardja għall-entitajiet kollha, it-Tmax medjan ta' midostaurin kien 3 h, u t-Tmax ta' CGP52421 u CGP62221 ittardja b'6 u 7 sigħat rispettivament.
Slovenian: Med 321 vključenimi bolniki jih je 177 že prej imelo blago (n=133), zmerno (n=60) oziroma hudo (n=4) okvaro ledvic (z očistkom kreatinina med ≤15 ml/min in <90 ml/min).
Maltese: Minn 321 pazjent inklużi, 177 pazjent urew li kellhom diġà indeboliment tal-kliewi ħafif (n=113), moderat (n=60) jew gravi (n=4) (15 ml/min ≤tneħħija tal-kreatinina [CrCL] <90 ml/min). 144 pazjent urew funzjoni normali tal-kliewi (CrCL >90 ml/min) fil-linja bażi.
Slovenian: mediana (95-odstotni IZ)
Maltese: medjan (95% CI)
Slovenian: Huda okvara ledvic
Maltese: Uġigħ orofarinġali
Slovenian: 56 (2 pakiranji po 28) kapsul 112 (4 pakiranja po 28) kapsul
Maltese: 56 (2 pakketti ta' 28) kapsula 112-il kapsula (4 pakketti ta' 28)
Slovenian: Najbolj pogoste ne-hematološke nenormalne laboratorijske vrednosti so bile hiperglikemija (93,7 %), zvišana vrednost celokupnega bilirubina (40,1 %), zvišana vrednost lipaze (39,4 %), zvišana vrednost aspartat aminotransferaze (AST) (33,8 %) in zvišana vrednost alanin aminotransferaze (ALT) (33,1 %), medtem ko sta bili najbolj pogosti hematološki nenormalni laboratorijski vrednosti znižano absolutno število limfocitov (73,2 %) in znižano absolutno število nevtrofilcev (58,5 %).
Maltese: L-aktar anormalitajiet mhux ematoloġiċi frekwenti li dehru fil-laboratorju kienu ipergliċemija (93.7%), żieda fl-ammont sħiħ ta' bilirubina (40.1%), żieda fil-lipase (39.4%), żieda fl-aspartate aminotransferase (AST) (33.8%), u żieda fl-alanine aminotransferase (ALT) (33.1%), filwaqt li l-aktar anormalitajiet ematoloġiċi frekwenti li dehru fillaboratorju kienu t-tnaqqis tal-ammont assolut ta' limfoċiti (73.2%) u t-tnaqqis tal-ANC (58.5%).
Slovenian: Pri šestinštiridesetih odstotkih bolnikov je prišlo do več kot 50-odstotnega zmanjšanja infiltracije v kostnem mozgu, pri 58 % pa je prišlo do več kot 50-odstotnega znižanja vrednosti triptaze v serumu.
Maltese: Sitta u erbgħin fil-mija tal-pazjenti kellhom tnaqqis fl-infiltrazzjoni tal-mudullun li qabżet il-50% u 58% kellhom tnaqqis fil-livelli tat-triptasi tas-serum li qabeż il-50%.
Slovenian: • v monoterapiji za zdravljenje odraslih bolnikov z agresivno sistemsko mastocitozo (ASMaggressive systemic mastocytosis), sistemsko mastocitozo s pridruženo hematološko neoplazmo (SM-AHN - systemic mastocytosis with associated haematological neoplasm) ali mastocitno levkemijo (MCL - mast cell leukaemia).
Maltese: • bħala monoterapija għat-trattament ta' pazjenti adulti b'mastoċitożi sistemika aggressiva (ASM), mastoċitożi sistemika b'neoplażma ematoloġika assoċjata (SM-AHN), jew lewkimja tal-mast cell (MCL).
Slovenian: znižano absolutno število limfocitov*
Maltese: Tnaqqis tal-limfoċiti assoluti*
Slovenian: Za metabolit CGP62221 sta bili AUC0-12h 8.700 ng*h/ml, Cmax pa 931 ng/ml.
Maltese: L-AUC0-12h u s-Cmax ta' CGP62221 kienu 8700 ng*h/ml u 931 ng/ml, rispettivament.
Slovenian: 9/l zaradi zdravila Rydapt pri bolnikih z izhodiščnim številom trombocitov 25-75 x 10
Maltese: Rydapt f'pazjenti b'għadd ta' plejtlits fil-linja bażi ta' 25-75 x 10
Slovenian: Podoben trend kaže farmakokinetika metabolita CGP62221.
Maltese: Il-farmakokinetiċi tal-metabolit CGP62221 uriet tendenza simili.
Slovenian: Kapsule so na voljo v pretisnih omotih v pakiranju, ki vsebuje 56 kapsul (2 pakiranji po 28 kapsul) ali 112 kapsul (4 pakiranja po 28 kapsul).
Maltese: Il-kapsuli jiġu f'folji u huma disponibbli f'pakketti li fihom 56 kapsula (2 pakketti ta' 28 kapsula) jew 112-il kapsula (4 pakketti ta' 28 kapsula).
Slovenian: 100-miligramski odmerek zdravila Rydapt vsebuje približno 14 % volumskega deleža brezvodnega etanola, kar pomeni 333 mg alkohola.
Maltese: Doża ta' 100 mg Rydapt fiha madwar 14 vol. % ethanol anhydrous, li jikkorrispondi għal 333 mg alkoħol.
Slovenian: ženske 95-odstotni IZ
Maltese: Rġiel 95% CI
Slovenian: Volumen vranice se je zmanjšal za ≥10 % pri 68,9 % tistih bolnikov, pri katerih so po izhodiščnem opravili še najmanj eno ocenjevanje (pri 26,7 % bolnikov je prišlo do zmanjšanja vranice za ≥35 %, kar ustreza 50-odstotnemu zmanjšanju pri palpaciji).
Maltese: Il-volum talmilsa naqas b'≥10% fi 68.9% tal-pazjenti b'mill-inqas evalwazzjoni waħda wara dik imkejla fil-linja bażi (26.7% tal-pazjenti kellhom tnaqqis ta' ≥35%, li jorbot ma' 50% tnaqqis permezz talpalpazzjoni).
Slovenian: Po podatkih raziskav in vitro lahko midostavrin in/ali njegovi metaboliti inducirajo encime CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 in CYP3A4/5.
Maltese: Skont dejta in vitro, midostaurin u/jew il-metaboliti tiegħu għandhom il-potenzjal li jinduċu l-enzimi CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, u CYP3A4/5.
Slovenian: Farmakokinetike midostavrina pri bolnikih z izhodiščno hudo okvaro jeter (Child-Pugh stopnje C) niso raziskali (glejte poglavje 4.4).
Maltese: Il-farmakokinetiċi ta' midostaurin ma ġewx evalwati f'pazjenti b'indeboliment epatiku qawwi fil-linja bażi (Child-Pugh Klassi C) (ara sezzjoni 4.4).
Slovenian: delni odziv, n (%) stabilna bolezen, n (%) napredovanje bolezni, n (%) Sekundarni cilji opazovanja mediano trajanje odziva, meseci (95 % IZ)
Maltese: Rispons parzjali, n (%) Mard stabbli, n (%) Mard progressiv, n (%) Endpoints sekondarji
Slovenian: AŠN: absolutno število nevtrofilcev izraženost po kriterijih CTCAE: 1. stopnja = blagi simptomi; 2. stopnja = zmerni simptomi; 3. stopnja = hudi simptomi; 4. stopnja = življenjsko nevarni simptomi
Maltese: 2 = sintomi moderati; 3 = sintomi severi; 4 = sintomi li jheddu l-ħajja.
Slovenian: Pri 205 bolnikih (pri 120 v skupini z zdravilom Rydapt in pri 85 v skupini s placebom), ki so vstopili v fazo vzdrževalnega zdravljenja, je bilo v obeh skupinah skupaj mediano trajanje izpostavljenosti zdravilu v okviru vzdrževalnega zdravljenja 11 mesecev (od 16 do 520 dni pri bolnikih v skupini z zdravilom Rydapt in od 22 do 381 dni v skupini s placebom).
Maltese: Għall-205 pazjenti (120 fil-grupp mogħti Rydapt u 85 filgrupp mogħti l-plaċebo) li ssieħbu fil-fażi ta' manutenzjoni, it-tul ta' żmien medjan ta' espożizzjoni waqt il-manutenzjoni kien ta' 11-il xahar għaż-żewġ gruppi (16 sa 520 jum għall-grupp mogħti Rydapt u ta' 22 sa 381 jum għall-grupp mogħti l-plaċebo).
Slovenian: AUCtau je bila na 7. dan manjša za 28 % oziroma za 20 %.
Maltese: L-AUCtau tnaqqset b'28% u 20% sas-7 jum, rispettivament.
Slovenian: Huda nevtropenija (AŠN <0,5 x 10
Maltese: Newtropenja fi grad 4 (ANC <0.5 x 10
Slovenian: Ker je farmakokinetičnih podatkov pri pediatričnih bolnikih malo, jih ni mogoče primerjati s farmakokinetičnimi podatki midostavrina pri odraslih.
Maltese: Minħabba d-dejta farmakokinetika limitata fost pazjenti pedjatriċi, ma jistax isir tqabbil mal-farmakokinetiċi ta' midostaurin fl-adulti.
Slovenian: Kaplan-Meierjeve ocene po
Maltese: Stimi skont Kaplan-Meier f'
Slovenian: popolna remisija delna remisija klinično izboljšanje 14 (12,4) trajanje odziva* n/N (%) mediana (95-odstotni IZ)
Maltese: Fejqan komplet Fejqan parzjali Titjib kliniku Durata tar-rispons* n/N (%) medjan (95% CI)
Slovenian: Potrjene odzive so opažali tako pri bolnikih z mutacijo KIT D816V (celokupna stopnja odziva = 63 %) kot pri tistih z mutacijo KIT D816V divjega tipa ali neznanega statusa (celokupna stopnja odziva = 43,8 %).
Maltese: Kienu osservati risponsi kkonfermati kemm f'pazjenti pożittivi għall-mutazzjoni KIT D816V (ORR=63%) u f'pazjenti b'KIT D816V tat-tip selvaġġ jew mhux magħrufa (ORR=43.8%).
Slovenian: Najbolj pogosti neželeni učinki 3. oziroma 4. stopnje so bili febrilna nevtropenija (83,5 %), limfopenija (20,0 %), okužba zaradi medicinskega pripomočka (15,7 %), eksfoliativni dermatitis (13,6 %), hiperglikemija (7,0 %) in navzea (5,8 %).
Maltese: L-aktar ADRs frekwenti fi Grad 3/4 kienu newtropenja febbrili (83.5%), limfopenija (20.0%), infezzjoni minħabba t-tagħmir użat (15.7%), dermatite esfoljattiva (13.6%), ipergliċemija (7.0%) u dardir (5.8%).
Slovenian: V okviru posameznega organskega sistema so neželeni učinki navedeni po pogostnosti, pri čemer so najpogostejši navedeni najprej, v skladu z naslednjim dogovorom (CIOMS III): zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Maltese: F'kull sistema tal-klassifika tal-organu, l-ADRs qed jidhru skont il-frekwenza, bl-aktar reazzjonijiet frekwenti jidhru l-ewwel, filwaqt li qed tintuża l-konvenzjoni li ġejja (CIOMS III): komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa 1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Slovenian: 1: MIDOSTAVRIN - PKMC 2: PLACEBO - PKMC 3: MIDOSTAVRIN - brez PKMC 4: PLACEBO - brez PKMC cenzurirani podatki celokupno preživetje (meseci)
Maltese: 1: MIDOSTAURIN - SCT 2: PLAĊEBO - SCT 3:
Slovenian: Najbolj pogosti hematološki nepravilnosti 3. oziroma 4. stopnje, o katerih so v fazi vzdrževalnega zdravljenja poročali pri bolnikih z zdravilom Rydapt, sta bili znižanje števila nevtrofilcev (20,8 % v primerjavi z 18,8 %) in levkopenija (7,5 % v primerjavi s 5,9 %).
Maltese: L-iktar anormalitajiet ematoloġiċi frekwenti fi Grad 3/4 rrappurtati f'pazjenti matul il-fażi ta' manutenzjoni b'Rydapt kienu t-tnaqqis fl-ANC (20.8% kontra 18.8%) u lewkopenija (7.5% kontra 5.9%).
Slovenian: Odmerjanje zdravila Rydapt indukcijska, konsolidacijska in vzdrževalna pljučni infiltrati 3. oziroma 4. stopnje
Maltese: Infiltrati pulmonari ta' Grad 3/4
Slovenian: Najbolj pogosti (s pogostnostjo ≥1 %) so bili febrilna nevtropenija, navzea, bruhanje in plevralni izliv.
Maltese: L-aktar frekwenti (inċidenza ta' ≥1%) kienu newtropenja febbrili, dardir, rimettar u effużjoni plewrali.
Slovenian: Med neželenimi učinki, ki so se pojavljali bolj pogosto v skupini z midostavrinom kot v skupini s placebom, so bili: navzea (46,4 % v primerjavi s 17,9 %), hiperglikemija (20,2 % v primerjavi z 12,5 %), bruhanje (19 % v primerjavi s 5,4 %) in podaljšanje intervala QT (11,9 % v primerjavi s 5,4 %).
Maltese: L-ADRs li jseħħu aktar ta' spiss fil-grupp ta' midostaurin meta mqabbel ma' plaċebo matul il-manutenzjoni jinkludu: dardir (46.4% meta mqabbel ma' 17.9%), ipergliċemija (20.2% meta mqabbel ma'12.5%), rimettar (19% meta mqabbel ma' 5.4%) u titwil talQT (11.9% meta mqabbel ma' 5.4%).
Slovenian: V stanju dinamičnega ravnovesja midostavrina (z odmerjanjem 50 mg dvakrat na dan 21 dni) in v stanju dinamičnega ravnovesja močnega zaviralca CYP3A4 itrakonazola pri podskupini bolnikov (N=7) se je izpostavljenost midostavrinu v stanju dinamičnega ravnovesja (Cmin) povečala 2,09-kratno.
Maltese: Midostaurin fi stat fiss (50 mg darbtejn kuljum għal 21 jum), mal-inibitur qawwi CYP3A4 itraconazole fi stat fiss lil sottogrupp ta' pazjenti (N=7), midostaurin fi stat fiss (Cmin) żdied bi 2.09 drabi.
Slovenian: Rydapt 25 mg kapsule midostavrin
Maltese: Rydapt 25 mg kapsuli midostaurin
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila z delovanjem na novotvorbe, zaviralci protein-kinaze, oznaka ATC: L01XE39
Maltese: Sustanzi antineoplastiċi, inibituri tal-proteina kinasi, Kodiċi ATC:
Slovenian: Rydapt midostavrin
Maltese: Rydapt midostaurin
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Rydapt je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Rydapt
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Rydapt
Slovenian: Približno 51 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Rydapt, in 43 % tistih, ki so prejemali placebo, je bilo po 5 letih še vedno živih.
Maltese: Madwar 51% ta' dawk li ngħataw Rydapt u 43% ta' dawk li ngħataw plaċebo kienu għadhom ħajjin wara 5 snin.
Slovenian: Zdravilo Rydapt je na voljo v obliki kapsul, ki vsebujejo 25 mg midostavrina.
Maltese: Rydapt jiġi bħala kapsuli li fihom 25 mg ta' midostaurin.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Rydapt, midostavrin, je „zaviralec tirozin kinaze".
Maltese: Is-sustanza attiva f' Rydapt, il-midostaurin, hija ‘inibitur tat-tirożina kinażi'.
Slovenian: Ob ločeni obravnavi bolezni je bila stopnja odziva najvišja (60 %) pri bolnikih z agresivno sistemsko mastocitozo.
Maltese: Meta jitqiesu b' mod separat, ir-rata ta' rispons kienet l-ogħla (60%) f' dawk b' mastoċitożi sistemika aggressiva.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Rydapt?
Maltese: X' inhuma r-riskji assoċjati ma' Rydapt?
Slovenian: Najpogostejši resni neželeni učinki so bili utrujenost, sepsa (zastrupitev krvi), pljučnica (okužba pljuč), febrilna nevtropenija in driska.
Maltese: L-effetti sekondarji severi l-aktar komuni kienu għeja, sepsis (avvelenament tad-demm), pulmonite (infezzjoni fil-pulmun), newtropenija bid-deni u dijarea.
Slovenian: Najpogostejši resni neželeni učinki so bili febrilna nevtropenija, limfopenija (nizko število limfocitov, posebne vrste belih krvnih celic), okužbe na mestu katetra (cevke, vstavljene v veno), eksfoliativni dermatitis, visoka raven sladkorja v krvi in navzea (siljenje na bruhanje).
Maltese: L-effetti sekondarji severi l-aktar frekwenti kienu newtropenija bid-deni, limfopenija (għadd baxx ta' limfotiċi, tip partikolari ta' ċellola bajda tad-demm), infezzjonijiet fejn tkun il-kateter (tubu inserit f' vina), dermatite bil-qxur, zokkor għoli fid-demm u nawżja (dardir).
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Rydapt odobreno?
Maltese: Għaliex ġie approvat Rydapt?
Slovenian: V eni glavni študiji, ki je vključevala 717 takih bolnikov, so primerjali zdravilo Rydapt s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine), na začetku kot dodatek drugim zdravilom proti raku, nato pa v obliki samostojnega zdravljenja z zdravilom Rydapt ali placebom pri bolnikih, pri katerih se je bolezen odzvala.
Maltese: Studju ewlieni wieħed, li kien jinvolvi 717-il pazjent bħal dawn, qabbel Rydapt ma' plaċebo (kura finta) inizjalment bħala żieda ma' mediċini oħra kontra l-kanċer, segwit minn kura b' Rydapt jew plaċebo waħedhom f' dawk li l-marda tagħhom irrispondiet.
Slovenian: 10 (2 x 5) napolnjenih injekcijskih peresnikov (skupno pakiranje)
Maltese: 10 (2 x 5) pinen mimlijin għal-lest (pakketti multipli)
Slovenian: Številka (EU) dovoljenja za promet
Maltese: Numru tal-MA (EU) Isem
Slovenian: Oznaka ATC: A10AD06.
Maltese: A10AD06.
Slovenian: Datum prve odobritve: 21. januar 2013 Datum zadnjega podaljšanja: 21. september 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 21 ta' Jannar 2013 Data tal-aħħar tiġdid: 21 Settembru 2017
Slovenian: 95 % interval zaupanja.
Maltese: CI: 95% Intervall ta' Kunfidenza-confidence interval.
Slovenian: MI: Miokardni infarkt.
Maltese: IM: Infart Mijokardijaku.
Slovenian: Ryzodeg 100 enot/ml.
Maltese: 100 unità/mL.
Slovenian: 1 x 3 ml + 7 igel NovoFine 1 x 3 ml + 7 igel NovoTwist 5 x 3 ml
Maltese: 1 x 3 mL + 7 labar NovoFine 1 x 3 mL + 7 labar NovoTwist 5 x 3 mL
Slovenian: Primarna analiza (3-komponentni
Maltese: L-analiżi primarja (3-komponenti MACE)
Slovenian: insulin degludek N (%)
Maltese: Insulin degludec N (%)
Slovenian: insulin glargin N (%)
Maltese: Insulin glargine N (%)
Slovenian: EAC: Event adjudication committee.
Maltese: EAC:Kumitat li jevalwa l-avveniment-Event adjudication committee.
Slovenian: EU/1/12/806/001 1 injekcijski peresnik po 3 ml EU/1/12/806/002 1 injekcijski peresnik po 3 ml in 7 igel NovoFine EU/1/12/806/003 1 injekcijski peresnik po 3 ml in 7 igel NovoTwist EU/1/12/806/004 5 injekcijskih peresnikov po 3 ml
Maltese: EU/1/12/806/001 Pinna 1 ta' 3 mL EU/1/12/806/002 Pinna 1 ta'3 mL u 7 labar NovoFine EU/1/12/806/003 Pinna 1 ta'3 mL u 7 labar NovoTwist EU/1/12/806/004 5 pinen ta' 3 mL
Slovenian: Ryzodeg (1x/dan)1
Maltese: Ryzodeg (o.d.)1
Slovenian: 1 Shema enkrat na dan + metformin
Maltese: 1 Kors ta' darba kuljum + Metformin
Slovenian: 2 Shema enkrat na dan + metformin ± pioglitazon ± zaviralec DPP-4
Maltese: 2 Kors ta' darba kuljum + Metformin ± pioglitazone ± inibitur ta' DPP-4
Slovenian: Razlika: -1,14 [-1,53;-0,76]
Maltese: Differenza: -1.14 [-1.53;-0.76]
Slovenian: Zdravljenje IDegAsp 0,8 e./kg
Maltese: Ħin mill-injezzjoni (sigħat) Kura IDegAsp 0.8 U/kg
Slovenian: Hitrost infuzije glukoze (mg/(kg*min))
Maltese: Rata ta' Infużjoni tal-Glukożju/(kg*min)
Slovenian: 2 Shema dvakrat na dan ± metformin
Maltese: 2 Kors ta' darbtejn kuljum ± metformin
Slovenian: Razmerje ogroženosti (95 % IZ)
Maltese: Proporzjon ta' Periklu (95% CI)
Slovenian: raztopina za injiciranje (FlexTouch)
Maltese: Soluzzjoni għall-injezzjoni (FlexTouch)
Slovenian: Če slabo vidite, glejte poglavje 3.
Maltese: Jekk għandek vista batuta, jekk jogħġbok ara sezzjoni 3.
Slovenian: Pakiranja s 5 in 10 vložki po 3 ml.
Maltese: Daqsijiet tal-pakketti ta' 5 u 10 skrataċ ta' 3 mL.
Slovenian: 1 Shema dvakrat na dan ± metformin ± pioglitazon ± zaviralec DPP-4
Maltese: 1 Kors ta' darbtejn kuljum ± metformin ± pioglitazone ± inibitur ta' DPP-4
Slovenian: Za farmakokinetični profil insulina aspart je značilno, da se insulin pojavi v plazmi 14 minut po injiciranju, največjo koncentracijo pa doseže po 72 minutah.
Maltese: Il-profil farmakokinetiku għall-insulina aspart jidher 14-il minuta wara l-injezzjoni, b'konċentrazzjoni massima wara 72 minuta.
Slovenian: Med obema skupinama zdravljenja ni bilo statistično pomembnih razlik.
Maltese: Ma kien hemm ebda differenza statistikament sinifikanti bejn iż-żewġ gruppi ta' trattament.
Slovenian: 80 enot v korakih po 1 enoto.
Maltese: Tforni 1-80 unità f'passi ta' 1 unità.
Slovenian: Ena (1) enota tega insulina ustreza 1 mednarodni enoti humanega insulina, 1 enoti insulina glargin, 1 enoti insulina detemir ali 1 enoti dvofaznega insulina aspart.
Maltese: Unità waħda (1) ta' din l-insulina tikkorrispondi għal unità internazzjonali 1 ta' insulina umana, unità 1 ta' insulina glargine, unità 1 ta' insulina detemir jew unità 1 ta' insulina aspart bifażika.
Slovenian: Pakiranja s 5 ali z 10 vložki.
Maltese: Daqsijiet tal-pakketti ta' 5 u 10 skrataċar.
Slovenian: Skupine pogostnosti so opredeljene po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Slovenian: raztopina za injiciranje (Penfill) 5 x 3 ml
Maltese: (Penfill) 5 x 3 mL
Slovenian: Za dodatne informacije glejte odstavek »Resna alergijska reakcija« zgoraj.
Maltese: Għal aktar informazzjoni ara ‘reazzjoni allerġika serja' taħt.
Slovenian: • anabolne steroide (na primer testosteron),
Maltese: • sterojdi anaboliċi, bħal testosterone