FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Placebo-adjustierte mittlere Verlängerung der 6MWD-Gehstrecke betrug 44,6 m (95 %-KI: 24,3 bis 64,9; p<0,001) unter 5 mg und 52,5 m (95 %-KI: 28,8 bis 76,2; p<0,001) unter 10 mg Ambrisentan.
Polish: W porównaniu z placebo średnia poprawa wyniku 6MWD wynosiła 44,6 m (95% CI: od 24,3 do 64,9; p < 0,001) w grupie dawki 5 mg oraz 52,5 m (95% CI: od 28,8 do 76,2; p < 0,001) w grupie dawki 10 mg.
German: Jede Tablette enthält ca. 52 mg Lactose und 20 Mikrogramm Allurarot-Aluminium-Komplex (E129).
Polish: Każda tabletka zawiera około 52 mg laktozy i 20 mikrogramów barwnika aluminiowego czerwień Allura AC.
German: Die Wirkungen einer wiederholten Gabe von Cyclosporin A (100 bis 150 mg zweimal täglich) auf die Steady-State-Pharmakokinetik von Ambrisentan (5 mg einmal täglich) und die Wirkungen einer wiederholten Gabe von Ambrisentan (5 mg einmal täglich) auf die Steady-State-Pharmakokinetik von Cyclosporin A (100 bis 150 mg zweimal täglich) wurden bei gesunden Freiwilligen untersucht.
Polish: U zdrowych ochotników badano wpływ powtarzanych dawek cyklosporyny A (100-150 mg dwa razy na dobę) na farmakokinetykę ambrisentanu (w dawce 5 mg raz na dobę) w stanie stacjonarnym oraz wpływ powtarzanych dawek ambrisentanu (5 mg raz na dobę) na farmakokinetykę cyklosporyny A (100-150 mg dwa razy na dobę) w stanie stacjonarnym.
German: Unterschied und Konfidenzintervall p-Wert
Polish: Różnica i przedział ufności
German: Die Betroffenen leiden deshalb an Müdigkeit, Benommenheit und Atemnot.
Polish: Powoduje u nich uczucie zmęczenia, zawroty głowy i duszność.
German: In der kombinierten Verumgruppe wurde für die Beurteilung der körperlichen Leistungsfähigkeit im SF-36-Fragebogen zum Gesundheitszustand ein statistisch signifikant höherer Wert (3,41 ± 6,96) beobachtet als in der Placebogruppe (-0,20 ± 8,14; p=0,005).
Polish: Analizując wpływ wszystkich stosowanych dawek, stwierdzono statystycznie istotną (3,41 ±6,96) poprawę czynnościową względem placebo (−0,20 ±8.14, p = 0,005) ocenianą na podstawie skali funkcjonowania fizycznego w kwestionariuszu oceny stanu zdrowia SF36.
German: Auswirkungen von Ambrisentan auf Transporter xenobiotischer Substanzen
Polish: Wpływ ambrisentanu na nośniki ksenobiotyków
German: Die Wirkungen einer 12-tägigen Gabe von Ambrisentan (10 mg einmal täglich) auf die Pharmakokinetik einer Einmaldosis eines oralen Kontrazeptivums bestehend aus Ethinylestradiol (35 µg) und Norethisteron (1 mg) wurden bei gesunden, weiblichen Probanden untersucht.
Polish: Wpływ 12-dniowego podawania ambrisentanu (10 mg raz na dobę) na farmakokinetykę pojedynczej dawki doustnego środka antykoncepcyjnego zawierającego etynyloestradiol (35 µg) i noretyndron (1 mg) był przedmiotem badania prowadzonego u zdrowych ochotniczek.
German: Bei den Patienten der 5-mg-Gruppe betrug die Placebo-adjustierte Verlängerung der mittleren 6MWD-Gehstrecke nach Woche 12 im Vergleich zum Ausgangsbefund 30,6 m (95 %-KI: 2,9 bis 58,3; p=0,008) in der ARIES-1-Studie und 59,4 m (95 %-KI: 29,6 bis 89,3; p<0,001) in der ARIES-2Studie.
Polish: Poprawa średniego wyniku 6MWD względem placebo w tygodniu 12 wynosiła w porównaniu z wartościami wyjściowymi w badaniach ARIES-1 i ARIES-2 odpowiednio 30,6 m (95% CI: od 2,9 do 58,3; p = 0,008) oraz 59,4 m (95% CI: od 29,6 do 89,3; p < 0,001) w grupie otrzymującej dawkę 5 mg.
German: In Kombination mit Tadalafil
Polish: W terapii skojarzonej z tadalafilem
German: Jede Tablette enthält ca. 26 mg Lactose und 10 Mikrogramm Allurarot-Aluminium-Komplex (E129).
Polish: Każda tabletka zawiera około 26 mg laktozy i 10 mikrogramów barwnika aluminiowego czerwień Allura AC.
German: Die Wirkungen einer wiederholten Gabe von Ketoconazol (400 mg einmal täglich) auf die Pharmakokinetik einer Einzeldosis von 10 mg Ambrisentan wurden bei 16 gesunden Probanden untersucht.
Polish: Wpływ powtarzanych dawek ketokonazolu (w dawce 400 mg raz na dobę) na farmakokinetykę dawki pojedynczej 10 mg ambrisentanu oceniano u 16 zdrowych ochotników.
German: Frauen im gebärfähigen Alter dürfen nur mit Ambrisentan behandelt werden, wenn ein vor Behandlungsbeginn durchgeführter Schwangerschaftstest negativ ausgefallen ist und eine sichere Kontrazeptionsmethode verwendet wird.
Polish: Nie wolno rozpoczynać leczenia ambrisentanem u kobiet w wieku rozrodczym, dopóki nie zostanie uzyskany ujemny wynik testu ciążowego oraz dopóki nie są stosowane skuteczne metody antykoncepcji.
German: Bei männlichen Ratten wurden bei keiner der untersuchten Dosen (bis zu 300 mg/kg KG/Tag) Auswirkungen von Ambrisentan auf die Beweglichkeit der Spermien beobachtet.
Polish: U samców szczurów ambrisentan nie miał wpływu na ruchliwość plemników, niezależnie od badanej dawki (do 300 mg/kg/dobę).
German: Wie die Erfahrung mit anderen Substanzen zeigt, ist die Hyperplasie der knöchernen Nasenmuscheln bei der Ratte eine bekannte Reaktion auf Nasenschleimhautentzündungen.
Polish: Na podstawie doświadczeń z innymi cząsteczkami przyjęto, że przerost małżowin nosowych u szczurów był powodem zmian zapalnych w tym miejscu.
German: Zusammengefasst weisen die in-vitro-Daten darauf hin, dass nicht zu erwarten ist, dass Ambrisentan bei klinisch relevanten Konzentrationen (Plasma Cmax bis zu 3,2 μM) einen Effekt auf UGT1A1, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 oder die Cytochrom-P450-Enzyme 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4 oder den Transport via BSEP, BCRP, Pgp, MRP2, OATP1B1/3 oder NTCP hat.
Polish: Uwzględniając wszystkie dane, z danych in vitro wynika, że ambrisentan w klinicznie istotnych stężeniach (Cmax w surowicy do 3,2 µM) nie powinien mieć wpływu na UGT1A1, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 ani enzymy cytochromu P450: 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4, a także na transport za pośrednictwem BSEP, BCRP, Pgp, MRP2, OATP1B1/3 czy NTCP.
German: Umgekehrt hatte die gleichzeitige Verabreichung mit Tadalafil auch keine Auswirkungen auf die Pharmakokinetik von Ambrisentan (siehe Abschnitt 4.5).
Polish: Jednocześnie stosowany tadalafil nie wpływał również na farmakokinetykę ambrisentanu (patrz punkt 4.5).
German: Daher sollte die Möglichkeit einer pulmonalen venookklusiven Erkrankung in Erwägung gezogen werden, wenn PAH-Patienten bei der Behandlung mit Ambrisentan ein akutes Lungenödem entwickeln.
Polish: W rezultacie, jeżeli u pacjentów rozwija się ostry obrzęk płuc podczas stosowania ambrisentanu, należy rozważyć możliwość wystąpienia u nich choroby żylno-okluzyjnej płuc.
German: Rosafarbene, runde, bikonvexe Filmtablette mit ca. 5,7 mm Durchmesser und Prägung „M" auf der einen und „AN" auf der anderen Seite
Polish: Różowa, okrągła, obustronnie wypukła tabletka powlekana z wytłoczonymi literami „M" po jednej stronie i „AN" po drugiej, o średnicy około 5,7 mm.
German: Langzeitdaten
Polish: Dane z obserwacji długoterminowej
German: Im Falle einer klinisch relevanten Flüssigkeitsretention während der Behandlung mit Ambrisentan mit oder ohne Gewichtszunahme sollte eine genauere Abklärung bezüglich der Ursache (z. B. Ambrisentan oder eine Herzinsuffizienz) vorgenommen und festgestellt werden, ob eine spezifische Therapie eingeleitet oder die Behandlung mit Ambrisentan beendet werden muss.
Polish: W przypadku wystąpienia klinicznie istotnego zatrzymania płynów, związanego lub niezwiązanego ze zwiększeniem masy ciała, należy ustalić przyczynę tego objawu, którą może być stosowanie ambrisentanu lub współistniejąca niewydolność serca oraz określić potrzebę zastosowania konkretnego leczenia lub odstawienia ambrisentanu.
German: In vitro zeigt Ambrisentan in klinisch relevanten Konzentrationen keinen hemmenden Effekt auf menschliche Transportsysteme einschließlich Pgp, BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3 und NTCP.
Polish: W warunkach in vitro ambrisentan nie wykazuje w stężeniach istotnych klinicznie hamującego działania na białka transportujące u ludzi, w tym na transport zależny od glikoproteiny P (Pgp), BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3 i NTCP.
German: In Tierstudien wirkte Ambrisentan teratogen.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały, że ambrisentan wykazuje działania teratogenne.
German: Umgekehrt hatte Warfarin auch keinen klinisch relevanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Ambrisentan.
Polish: Warfaryna nie wykazuje także klinicznie istotnego wpływu na farmakokinetykę ambrisentanu.
German: Ambrisentan Monotherapie
Polish: Ambrisentan w monoterapii
German: → Es ist wichtig, dass diese Blutuntersuchungen regelmäßig durchgeführt werden, solange Sie Ambrisentan Mylan einnehmen.
Polish: → Ważne jest, aby podczas przyjmowania leku Ambrisentan Mylan regularnie wykonywać wymienione powyżej badania krwi.
German: Ambrisentan wurde bei Personen mit eingeschränkter Leberfunktion (mit oder ohne Zirrhose) nicht untersucht.
Polish: Nie badano ambrisentanu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (z marskością wątroby lub bez).
German: • ob Sie eine Anämie haben • ob Ihre Leber richtig arbeitet.
Polish: • u pacjenta występuje niedokrwistość, • czynność wątroby jest prawidłowa.
German: Ambrisentan in Kombination mit Tadalafil
Polish: Ambrisentan w leczeniu skojarzonym z tadalafilem
German: Ambrisentan Mylan 5 mg Filmtabletten enthalten weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, d. h. sie sind nahezu "natriumfrei".
Polish: Produkt leczniczy Ambrisentan Mylan (tabletki powlekane 5 mg) zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, jest więc zasadniczo „wolny od sodu".
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit Nudności, wymioty, biegunka
German: Verwendbar bis:
Polish: Iloraz szans:
German: Die mittlere Abnahme der Hämoglobinkonzentration im Vergleich zum Ausgangswert (von 0,9 bis 1,2 g/dl reichend) dauerte bei Behandlung mit Ambrisentan in der langfristigen, offenen Verlängerung der pivotalen klinischen Phase-III-Studien für bis zu 4 Jahre an.
Polish: W długoterminowym badaniu prowadzonym metodą próby otwartej (będącym rozszerzeniem głównego badania klinicznego fazy 3) średnie zmniejszenie stężenia hemoglobiny względem wartości wyjściowych (w przedziale od 0,9 do 1,2 g/dl) utrzymywało się podczas leczenia ambrisentanem do 4 lat.
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawek u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 5.2).
German: Während der Behandlung mit Ambrisentan werden monatliche Schwangerschaftstests empfohlen.
Polish: Zaleca się comiesięczne wykonywanie testów ciążowych podczas stosowania ambrisentanu.
German: Patienten mit signifikanter Anämie, Flüssigkeitsretention oder seltenen retinalen Erkrankungen wurden gemäß den Prüfkriterien ausgeschlossen.
Polish: Zgodnie z kryteriami badania wyłączeni z badania zostali pacjenci ze znaczną niedokrwistością, zatrzymaniem płynów oraz rzadkimi chorobami siatkówki.
German: Tod (gesamt)
Polish: Czas (tygodnie)
German: Rosafarbene, kapselförmige, bikonvexe Filmtablette mit ca.9,9 mm Länge und 4,8 mm Breite und Prägung ‘M' auf der einen und "AN1" auf der anderen Seite
Polish: Różowa, przypominająca kształtem kapsułkę, obustronnie wypukła tabletka powlekana z wytłoczonymi literami „M" po jednej stronie i „AN1" po drugiej, o długości około 9,9 mm i szerokości 4,8 mm.
German: Pulmonale venookklusive Erkrankung
Polish: Choroba żylno-okluzyjna płuc
German: Ambrisentan Mylan 10 mg Filmtabletten enthalten weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, d. h. sie sind nahezu "natriumfrei".
Polish: Produkt leczniczy Ambrisentan Mylan (tabletki powlekane 10 mg) zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, jest więc zasadniczo „wolny od sodu".
German: Ambrisentan darf daher bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion oder klinisch relevantem Anstieg der Leber-Aminotransferasen (> 3 x ULN) nicht angewendet werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Polish: Dlatego nie należy rozpoczynać leczenia ambrisentanem u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby bądź istotnym klinicznie podwyższeniem aktywności aminotransferaz wątrobowych (>3 × GGN) (patrz punkty 4.3 i 4.4).
German: Die Wirkungen einer 7-tägigen Gabe von Sildenafil (20 mg dreimal täglich) auf die Pharmakokinetik einer Einmaldosis Ambrisentan und die Wirkungen einer 7-tägigen Gabe von Ambrisentan (10 mg einmal täglich) auf die Pharmakokinetik einer Einmaldosis Sildenafil wurden bei 19 gesunden Probanden untersucht.
Polish: Wpływ 7-dniowego podawania sildenafilu (w dawce 20 mg trzy razy na dobę) na farmakokinetykę pojedynczej dawki ambrisentanu oraz wpływ 7-dniowego podawania ambrisentanu (w dawce 10 mg raz na dobę) na farmakokinetykę pojedynczej dawki sildenafilu oceniano u 19 zdrowych ochotników.
German: Sie kann mit oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Polish: Zaleca się połykanie tabletki w całości oraz przyjmowanie podczas posiłków lub niezależnie od posiłków.
German: Τηλ: + 357 99403969
Polish: Pharmaceutical Trading Co. Ltd. Τηλ: + 357 99403969
German: Ambrisentan wird nicht in signifikantem Umfang durch die Nieren abgebaut oder ausgeschieden (renale Clearance).
Polish: Przemiana ambrisentanu nie jest w istotny sposób uzależniona od metabolizmu nerkowego ani od klirensu (wydalania) nerkowego.
German: • Müdigkeit
Polish: • uczucie zmęczenia.
German: Allurarot-Aluminium-Komplex (E129) Indigocarmin-Aluminiumsalz (E132)
Polish: Barwnik aluminiowy czerwień Allura AC (E129) Indygotyna (E132).
German: Flüssigkeitsretention
Polish: Czynność wątroby
German: Enthält Lactose und Allurarot-Aluminium-Komplex (E129).
Polish: Zawiera laktozę i barwnik aluminiowy czerwień Allura AC (E129).
German: Periphere Ödeme, Flüssigkeitsretention und Kopfschmerzen (einschließlich Sinus-Kopfschmerzen, Migräne) waren die am häufigsten unter Ambrisentan beobachteten Nebenwirkungen.
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi obserwowanymi po podaniu ambrisentanu były obrzęki obwodowe, zatrzymanie płynów i bóle głowy (w tym zatokowy ból głowy, migrena).
German: Hospitalisierung aufgrund Verschlechterung der PAH Fortschreiten der Krankheit Nicht zufriedenstellendes klinisches Langzeit-Ansprechen
Polish: Niesatysfakcjonująca długoterminowa odpowiedź kliniczna
German: Packungen mit 30 Filmtabletten und Einzeldosisblisterpackungen mit 30x1 Filmtabletten.
Polish: Wielkości opakowań: 30 tabletek powlekanych i blistry podzielne na dawki pojedyncze (30x1 tabletka powlekana).
German: Generics (UK) Limited, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL,
Polish: Generics (UK) Limited, Potters Bar,
German: Das CYP3A4-induzierende Potenzial von Ambrisentan wurde bei gesunden Probanden untersucht.
Polish: Możliwość indukowania aktywności CYP3A4 przez ambrisentan była oceniana u zdrowych ochotników, przy czym wyniki sugerują brak działania indukującego ambrisentanu na izoenzym CYP3A4.
German: • Hautjucken
Polish: • wysypka
German: Klinisches Therapieversagen, Anzahl (%)
Polish: Czas do pierwszego klinicznego przypadku niepowodzenia (stwierdzonego) Niepowodzenie kliniczne, liczba (%)
German: Ambrisentan Mylan Tabletten enthalten Lactose und Allurarot-Aluminium-Komplex (E129)
Polish: Tabletki leku Ambrisentan Mylan zawierają laktozę i barwnik aluminiowy czerwień Allura AC (E129).
German: In der Nasenhöhle von Ratten, die mit Ambrisentan behandelt wurden, war bei einer Exposition, die um das Dreifache über den klinischen AUC-Werten lag, eine Hyperplasie der knöchernen ethmoidalen Nasenmuscheln zu beobachten.
Polish: Zaobserwowano przerost małżowin kości sitowej w jamie nosowej szczurów podczas ekspozycji na ambrisentan prowadzącej do 3-krotnego przekroczenia wartości AUC w porównaniu z zastosowaniami klinicznymi.
German: (z. B. verstopfte Nase, verstopfte Nasennebenhöhlen), Sinusitis, Nasopharyngitis, Rhinitis Nasopharyngitis
Polish: Przekrwienie górnych dróg oddechowych (np. nosa, zatok), zapalenie zatok, zapalenie nosa i gardła, katar
German: Es ist nicht bekannt, ob Ambrisentan in die Muttermilch ausgeschieden wird.
Polish: Nie wiadomo, czy ambrisentan przenika do mleka kobiet karmiących piersią.
German: • Erbrechen
Polish: • omdlenie
German: Hämoglobinkonzentration
Polish: Stężenie hemoglobiny
German: Augenerkrankungen Verschwommenes Sehen, Sehschwäche
Polish: Zaburzenia oka Nieostre widzenie, zaburzenia widzenia
German: RoutinePharmakovigilanz Daten sind ebenfalls angegeben.
Polish: Przedstawiono także dane uzyskane w ramach rutynowego nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.
German: In einer klinischen Studie mit gesunden Freiwilligen hatte eine Steady-State-Dosierung von 10 mg Ambrisentan einmal täglich keine signifikante Auswirkung auf die Pharmakokinetik einer Einmaldosis der Ethinylestradiol- und Norethisteron-Komponenten eines kombinierten oralen Kontrazeptivums
Polish: W badaniu klinicznym prowadzonym u zdrowych ochotniczek ambrisentan (10 mg raz na dobę) w stanie stacjonarnym nie wpływał w istotny sposób na farmakokinetykę pojedynczych dawek etynyloestradiolu i noretyndronu wchodzących w skład złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych (patrz punkt 5.2).
German: Die Wirkungen einer wiederholten Gabe von Ambrisentan (10 mg) auf die Pharmakokinetik einer Einmaldosis Digoxin wurden bei 15 gesunden Probanden untersucht.
Polish: Wpływ powtarzanych dawek ambrisentanu (10 mg) na farmakokinetykę dawki pojedynczej digoksyny oceniano u 15 zdrowych ochotników.
German: Bei Mäusen oder Hunden wurde dagegen unter Ambrisentan keine Nasenknochenhyperplasie festgestellt.
Polish: Przerostu kości nosa nie obserwowano podczas badań u myszy i u psów.
German: Ambrisentan Mylan 10 mg Filmtabletten enthalten Lactose.
Polish: Produkt leczniczy Ambrisentan Mylan (tabletki powlekane 10 mg) zawiera laktozę.
German: Mehrfache Dosen von Ambrisentan hatten keine Auswirkung auf den Cyclosporin A-Spiegel und es ist keine Dosisanpassung von Cyclosporin A erforderlich.
Polish: Wielokrotne dawki ambrisentanu nie miały jednak wpływu na ekspozycję na cyklosporynę A i dostosowywanie dawki cyklosporyny A nie jest wymagane.
German: Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6).
Polish: Karmienie piersią (patrz punkt 4.6).
German: • Anämie (verminderte Zahl roter Blutzellen)
Polish: • jeśli u pacjenta występuje niedokrwistość (obniżona liczba krwinek czerwonych);
German: Bei Tieren wurde die Ausscheidung von Ambrisentan in die Milch nicht untersucht.
Polish: Nie badano, czy ambrisentan przenika do mleka u zwierząt.
German: Die Steady-State-Wirkungen von Ambrisentan (10 mg einmal täglich) auf die Pharmakokinetik einer Einmaldosis von Tadalafil und die Steady-State-Wirkungen von Tadalafil (40 mg einmal täglich) auf die Pharmakokinetik einer Einmaldosis von Ambrisentan wurden bei 23 gesunden Probanden untersucht.
Polish: Wpływ ambrisentanu w stanie stacjonarnym (10 mg raz na dobę) na farmakokinetykę pojedynczej dawki tadalafilu oraz wpływ tadalafilu w stanie stacjonarnym (40 mg raz na dobę) na farmakokinetykę pojedynczej dawki ambrisentanu oceniano u 23 zdrowych ochotników.
German: Die Steady-State-Wirkungen von Ambrisentan (10 mg einmal täglich) auf die Pharmakokinetik und die Pharmakodynamik einer Einmaldosis Warfarin (25 mg) wurden anhand der PT- und der INR-Werte bei 20 gesunden Probanden untersucht.
Polish: Wpływ ambrisentanu w stanie stacjonarnym (10 mg raz na dobę) na farmakokinetykę i farmakodynamikę pojedynczej dawki warfaryny (25 mg), mierzony na podstawie czasu protrombinowego (PT) i wskaźnika INR, oceniano u 20 zdrowych ochotników.
German: • Brustschmerzen / Unbehagen Häufige Nebenwirkungen:
Polish: Bóle/dyskomfort w klatce piersiowej Często
German: Erkrankung).
Polish: Progresja choroby
German: Ambroxol und Bromhexin enthaltende Arzneimittel sind zugelassen in: Belgien, Bulgarien, Dänemark, Deutschland, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Island, Italien, Kroatien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, den Niederlanden, Norwegen, Österreich, Polen, Portugal, Rumänien, Schweden, der Slowakei, Slowenien, Spanien, der Tschechischen Republik, Ungarn und Zypern.
Polish: Leki zawierające ambroksol i bromoheksynę dopuszczono do obrotu w następujących krajach: Austria, Belgia, Bułgaria, Chorwacja, Cypr, Czechy, Dania, Estonia, Finlandia, Francja, Grecja, Hiszpania, Holandia, Irlandia, Islandia, Litwa, Luksemburg, Łotwa, Malta, Niemcy, Norwegia, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowacja, Słowenia, Szwecja, Węgry i Włochy.
German: 14. Januar 2016 EMA/168579/2015
Polish: 14 stycznia 2016 r. EMA/168579/2015
German: Die Überprüfung zu Ambroxol und Bromhexin wurde am 4. April 2014 auf Anfrage von Belgien gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet.
Polish: Procedurę ponownej oceny ambroksolu i bromoheksyny wszczęto w dniu 4 kwietnia 2014 r. na wniosek Belgii, zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE.
German: Die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen ist unbekannt.
Polish: Częstość występowania tych działań niepożądanych jest nieznana.
German: Da diese Arzneimittel nach nationalen Verfahren zugelassen wurden, sind die zugelassenen Anwendungen in den verschiedenen EU-Mitgliedstaaten allerdings unterschiedlich.
Polish: Ponieważ leki te dopuszczono w ramach procedur krajowych, zatwierdzone zastosowania nie są takie same we wszystkich krajach UE.
German: Aufnahme des Risikos für Allergien und Hautreaktionen in die Produktinformation
Polish: Ryzyko alergii oraz reakcji skórnych umieszczone w informacji o produkcie
German: Da die Position der CMDh durch Mehrheitsbeschluss angenommen worden war, wurde sie an die Europäische Kommission weitergeleitet, die sie befürwortete und einen EU-weit rechtsverbindlichen Beschluss erließ.
Polish: Ponieważ stanowisko CMDh przyjęto większością głosów, zostało ono wysłane do Komisji Europejskiej, która przyjęła je i wydała prawnie wiążącą decyzję obowiązującą w całej UE.
German: 1 Die CMDh ist ein im Rahmen der Arzneimittelzulassung tätiges Gremium, das die Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) repräsentiert.
Polish: 1 CMDh jest organem nadzorującym leki, reprezentującym państwa członkowskie Unii Europejskiej (UE).
German: • Raten Sie Ihren Patienten zu einem sofortigen Behandlungsabbruch, falls Symptome eines fortschreitenden Hautausschlags auftreten.
Polish: • Należy zalecić pacjentom natychmiastowe przerwanie leczenia, jeżeli wystąpią objawy postępującej wysypki skórnej.
German: Die CMDh verabschiedete im Februar 2015 eine erste Stellungnahme per Mehrheitsbeschluss, auf die hin die Europäische Kommission Erläuterungen zu den Empfehlungen des PRAC und der Position der CMDh anforderte.
Polish: CMDh najpierw zajął stanowisko większością głosów w lutym 2015 r., a następnie Komisja Europejska zwróciła się o wyjaśnienia dotyczące zaleceń PRAC oraz stanowiska CMDh.
German: Berichte von schweren allergischen und hautschädigenden Reaktionen bei Patienten, die diese Arzneimittel nehmen, sind selten und die Häufigkeiten dieser Nebenwirkungen sind unbekannt.
Polish: Doniesienia o ciężkich reakcjach alergicznych i SCAR u pacjentów przyjmujących te leki są rzadkie, a częstość występowania tych działań niepożądanych jest nieznana.
German: • Falls bei Ihnen Hautreaktionen wie Schwellungen der Haut oder Hautausschläge auftreten, sollten Sie die Behandlung sofort abbrechen und Ihren Arzt aufsuchen.
Polish: • W przypadku wystąpienia reakcji skórnych, takich jak obrzęk skóry lub wysypka, należy natychmiast przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem.
German: Da Ambroxol und Bromhexin enthaltende Arzneimittel in der EU alle auf nationaler Ebene zugelassen sind, wurden die Empfehlungen des PRAC an die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel (CMDh) zur Stellungnahme weitergeleitet.
Polish: Ponieważ wszystkie leki zawierające ambroksol i bromoheksynę zostały dopuszczone do obrotu w drodze procedur krajowych, zalecenie PRAC zostało przekazane do grupy koordynacyjnej ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMDh), w celu zajęcia stanowiska w tej sprawie.
German: Die Mehrzahl dieser Arzneimittel ist nicht verschreibungspflichtig; einige sind je nach zu behandelndem Leiden und Art der Verabreichung verschreibungspflichtig.
Polish: Większość tych leków jest dostępna bez recepty, natomiast niektóre są wydawane wyłącznie z przepisu lekarza zależnie od leczonej choroby oraz sposobu leczenia.