FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For the three additional polysaccharides (1, 5, 7F), Synflorix was effective in triggering the production of antibodies.
German: Gegen die drei zusätzlichen Polysaccharide (1, 5, 7F) löste Synflorix wirksam die Bildung von Antikörpern aus.
English: Pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (adsorbed)
German: Pneumokokkenpolysaccharid-Konjugatimpfstoff (adsorbiert)
English: Synflorix is available as a suspension for injection.
German: Synflorix ist als Injektionssuspension erhältlich.
English: The vaccine is also adsorbed (fixed) onto an aluminium compound to stimulate a better response.
German: Der Impfstoff wird außerdem noch „adsorbiert“, d. h. an Aluminiumhydroxid angekoppelt, um eine stärkere Reaktion zu stimulieren.
English: Other information about Synflorix
German: Weitere Informationen über Synflorix
English: Another main study looked at whether Synflorix prevents acute otitis media.
German: Im Rahmen einer weiteren Hauptstudie wurde untersucht, ob Synflorix akute Otitis media verhindert.
English: The ability of Synflorix to trigger the production of antibodies (immunogenicity) was assessed in one main study involving 1,650 healthy infants aged between 6 and 12 weeks.
German: Die Fähigkeit von Synflorix, die Bildung von Antikörpern auszulösen (Immunogenität), wurde in einer Hauptstudie mit 1650 gesunden Säuglingen im Alter zwischen sechs und zwölf Wochen untersucht.
English: The children received one dose of Synflorix in the first study and two doses in the second study.
German: Die Kinder erhielten in der ersten Studie eine Dosis Synflorix, in der zweiten Studie zwei Dosen.
English: In particular, two clinical studies in children aged 2 to 5 years investigated the ability of Synflorix to produce antibodies in this age group compared with other age groups.
German: Insbesondere wurde in zwei klinischen Studien mit Kindern zwischen zwei und fünf Jahren die Fähigkeit von Synflorix untersucht, in dieser Altersgruppe im Vergleich zu anderen Altersgruppen Antikörper zu bilden.
English: The vaccination schedule for Synflorix depends on the age of the child and should be based on official recommendations.
German: Das Impfschema für Synflorix richtet sich nach dem Alter des Kindes und sollte den offiziellen Impfempfehlungen folgen.
English: However, children aged under 6 months with conditions that make them more likely to catch these invasive diseases, such as those with human immunodeficiency virus (HIV) infection, sickle cell disease or spleen problems, should be given three doses followed by a booster dose.
German: Kinder unter sechs Monaten mit Erkrankungen, die die Wahrscheinlichkeit des Auftretens dieser invasiven Erkrankungen erhöhen, wie Kinder mit Infektionen mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), Sichelzellenanämie oder Milzproblemen, sollten drei Dosen erhalten, gefolgt von einer Auffrischungsdosis.
English: For more information about treatment with Synflorix, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Synflorix benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: • When Synflorix is given as part of a routine infant immunisation programme (when all infants in an area are vaccinated at around the same time), a course of two doses may be given 2 months apart, from the age of 6 weeks, followed by a booster dose at least 6 months later.
German: • Wird Synflorix im Rahmen eines Programms zur routinemäßigen Immunisierung von Säuglingen angewendet (wenn alle Säuglinge in einem Gebiet etwa um dieselbe Zeit geimpft werden), kann ab dem Alter von sechs Wochen eine Serie von zwei Dosen im Abstand von zwei Monaten gegeben werden, gefolgt von einer Auffrischungsdosis mindestens sechs Monate später.
English: The studies showed that Synflorix led to an increase in antibody production following booster vaccinations.
German: Die Studien zeigten, dass Synflorix einen Anstieg der Antikörperproduktion nach Auffrischimpfungen bewirkt.
English: The children were followed up for an average of around 2 years.
German: Die Kinder wurden anschließend über einen durchschnittlichen Zeitraum von zwei
English: These polysaccharides have been purified, then conjugated (attached) to a carrier to help them to be recognised by the immune system.
German: Diese Polysaccharide wurden zunächst gereinigt und dann einer Trägersubstanz hinzugefügt (konjugiert), damit sie für das Immunsystem besser erkennbar sind.
English: The percentage of children who had bacterial pneumonia was 2.3% (240 out of over 10,000) among those given Synflorix compared with 3% (304 out of over 10,000) among those given the comparator.
German: Der Prozentanteil der mit Synflorix geimpften Kinder, die an bakterieller Pneumonie erkrankten, lag bei 2,3 % (240 von über 10 000) gegenüber 3 % (304 von über 10 000) bei den Kindern, die den Vergleichsimpfstoff erhalten hatten.
English: The most common side effects with Synflorix (which may affect more than 1 in 10 people) are pain, redness and swelling at the injection site, fever, drowsiness, irritability and loss of appetite.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Synflorix (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) waren Schmerzen, Rötungen und Schwellungen an der Injektionsstelle, Fieber, Schläfrigkeit,
English: Invasive disease results from the bacterium spreading through the body causing serious infections such as septicaemia (blood infection), meningitis (infection of the membranes around the brain and spine) and pneumonia.
German: Eine invasive Erkrankung tritt auf, wenn sich das Bakterium im Körper ausbreitet und schwerwiegende Infektionen wie Septikämie (Blutinfektion), Meningitis (Infektion der Hirn- und Rückenmarkshäute) und Pneumonie verursacht.
English: The response to Synflorix in 2 to 5 year olds was similar to the younger age group, with better results in children who received two doses.
German: Die Zwei- bis Fünfjährigen sprachen ähnlich auf Synflorix an wie die jüngere Altersgruppe, wobei unter den Kindern, die zwei Dosen erhielten, bessere Ergebnisse erzielt wurden.
English: The vaccine is given by injection into the thigh muscle in infants or into the shoulder muscle in young children.
German: Der Impfstoff wird bei Säuglingen in den Oberschenkelmuskel und bei Kleinkindern in den Oberarmmuskel injiziert.
English: Synflorix is a vaccine that protects against infections caused by S. pneumoniae.
German: Synflorix ist ein Impfstoff, der zum Schutz gegen Infektionen, die durch S. Pneumoniae verursacht werden, angewendet wird.
English: What is Synflorix and what is it used for?
German: Was ist Synflorix und wofür wird es angewendet?
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Synflorix.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Synflorix zu verstehen.
English: Synflorix was as effective as the comparator in triggering the production of antibodies against five of the polysaccharides that the two vaccines shared in common (4, 9V, 14, 18C and 19F), but it was less effective than the comparator for two (6B and 23F).
German: Synflorix löste genauso wirksam wie der Vergleichsimpfstoff die Bildung von Antikörpern gegen fünf der Polysaccharide aus, die beide Impfstoffe enthielten (4, 9V, 14, 18C und 19F), war jedoch gegen zwei der Polysaccharide (6B und 23F) weniger wirksam als der Vergleichsimpfstoff.
English: The European Medicines Agency noted that the immune system's response to Synflorix was comparable to its response to another vaccine, which is also authorised for the protection of children against S. pneumoniae in the EU.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur stellte fest, dass die Reaktion des Immunsystems auf Synflorix mit der Reaktion auf einen anderen Impfstoff, der ebenfalls zum Schutz von Kindern vor S. Pneumoniae in der EU zugelassen ist, vergleichbar war.
English: In studies in infants and older children, although Synflorix produced a lower antibody response than the comparator vaccine, it fulfilled pre-defined criteria and was considered acceptable in this group.
German: In Studien mit Säuglingen und älteren Kleinkindern erfüllte Synflorix die vorgegebenen Kriterien, obwohl es eine geringere Antikörperreaktion als der Vergleichsimpfstoff auslöste, und wurde als akzeptabel in dieser Gruppe betrachtet.
English: Synflorix is a vaccine that contains parts of the bacterium Streptococcus pneumoniae (S. pneumoniae, also called pneumococcus).
German: Synflorix ist ein Impfstoff, der Teile des Bakteriums Streptococcus pneumoniae (S. Pneumoniae, auch als Pneumokokken bezeichnet) enthält.
English: The study involved almost 5,000 infants aged 3 months and compared an investigational vaccine that contains the same polysaccharides as Synflorix with another vaccine that is not active against S. pneumoniae (in this case, a vaccine against hepatitis A virus).
German: In der Studie, die fast 5000 Säuglinge im Alter von drei Monaten umfasste, wurde ein Prüfimpfstoff, der die gleichen Polysaccharide wie Synflorix enthält, mit einem anderen Impfstoff verglichen, der nicht gegen Infektionen mit S. Pneumoniae wirksam ist (in diesem Fall ein Impfstoff gegen das Hepatitis-A-Virus).
English: A fourth (‘booster') dose is recommended at least 6 months after the third dose, preferably when the child is between 12 and 15 months of age.
German: Eine vierte Dosis wird als „Auffrischimpfung“ mindestens sechs Monate nach der dritten Dosis empfohlen, vorzugsweise wenn das Kind 12 bis 15 Monate alt ist.
English: What are the risks associated with Synflorix?
German: Welche Risiken sind mit Synflorix verbunden?
English: The study compared the immunogenicity of Synflorix with that of another vaccine that is authorised in the EU to protect children against S. pneumoniae infection, and which contains seven of the ten polysaccharides in Synflorix.
German: Im Rahmen der Studie wurde die Immunogenität von Synflorix mit der eines anderen Impfstoffs verglichen, der in der EU zum Schutz von Kindern vor Infektionen mit S. Pneumoniae zugelassen ist und sieben der zehn in Synflorix enthaltenen Polysaccharide enthält.
English: The children in this study were given either Synflorix or a comparator vaccine which was not active against S. pneumoniae and were followed up for an average of 30 months.
German: Die Kinder in dieser Studie erhielten entweder Synflorix oder einen Vergleichsimpfstoff, der nicht gegen S. Pneumoniae wirkt, und wurden über durchschnittlich 30 Monate nachbeobachtet.
English: Based on a comparison of the immune response of Synflorix with the investigational vaccine used in the study, Synflorix is expected to provide similar protection against acute otitis media caused by S. pneumoniae.
German: Aufgrund eines Vergleichs der Immunreaktion auf Synflorix mit der Immunreaktion auf den in der Studie verwendeten Prüfimpfstoff ist zu erwarten, dass Synflorix einen ähnlichen Schutz vor durch S. Pneumoniae verursachter akuter Otitis media verleiht.
English: What benefits of Synflorix have been shown in studies?
German: Welchen Nutzen hat Synflorix in den Studien gezeigt?
English: For the full list of side effects with Synflorix, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Synflorix berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: For practical information about using Synflorix, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Synflorix benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: It is used to protect infants and children aged between 6 weeks and 5 years against invasive disease, pneumonia (infection of the lungs) and acute otitis media (infection of the middle ear) caused by S. pneumoniae.
German: Synflorix wird zum Schutz von Säuglingen und Kleinkindern im Alter von sechs Wochen bis fünf Jahren gegen invasive Erkrankungen, Pneumonie (Lungenentzündung) und akute Otitis media (Mittelohrentzündung), die durch S. Pneumoniae verursacht werden, angewendet.
English: It is recommended that a booster dose be given at least 6 months after the third dose.
German: Eine Auffrischungsdosis mindestens sechs Monate nach der dritten Dosis wird empfohlen.
English: Synflorix was evaluated in a large study involving over 30,000 infants below 7 months of age who were given either Synflorix or a comparator vaccine which was not active against S. pneumoniae.
German: Synflorix wurde in einer Großstudie untersucht, an der mehr als 30 000 Kleinkinder unter sieben Monaten teilnahmen, die entweder Synflorix oder einen Vergleichsimpfstoff erhielten, der nicht gegen S. Pneumoniae wirkt.
English: Why is Synflorix approved?
German: Warum wurde Synflorix zugelassen?
English: Synflorix contains small amounts of polysaccharides (a type of sugar) extracted from the ‘capsule' that surrounds the S. pneumoniae bacterium.
German: Synflorix enthält geringe Mengen an Polysacchariden (eine Zuckerart), die aus der Hülle des Bakteriums S. Pneumoniae gewonnen wurden.
English: It is recommended that a booster dose is given at least 2 months after the second dose, during the child's second year of life.
German: Eine Auffrischungsdosis mindestens zwei Monate nach der zweiten Dosis wird im zweiten Lebensjahr des Kindes empfohlen.
English: Synflorix must not be used in children who have a high fever, but it can be given in children who have a mild infection such as a cold. For the full list of restrictions, see the package leaflet.
German: Bei Patienten mit hohem Fieber darf Synflorix nicht angewendet werden, hingegen kann die Impfung bei Kindern mit einer leichten Infektion wie einer Erkältung durchgeführt werden.
English: The occurrence of the first episode of acute otitis media caused by S. pneumoniae was approximately halved among children who were given the investigational vaccine compared with those given the comparator.
German: Bei Kindern, die den Prüfimpfstoff erhielten, trat eine erste Episode von durch S. Pneumoniae verursachter akuter Otitis media nur etwa halb so häufig auf wie bei den mit dem Vergleichsimpfstoff behandelten Kindern.
English: • Children aged between 12 months and 5 years are given a course of two doses with an interval of at least 2 months between them.
German: • Kinder im Alter von 12 Monaten bis fünf Jahren erhalten eine Serie von zwei Dosen im Abstand von mindestens zwei Monaten.
English: Synflorix was effective in protecting against invasive disease: no cases were seen among the 10,000 children given three doses of Synflorix and a booster dose, one case occurred among the 10,000 children given two doses of Synflorix and a booster dose and 12 cases occurred in 10,000 children given the comparator vaccine.
German: Synflorix erwies sich als wirksam zum Schutz vor invasiven Erkrankungen: Bei den 10 000 Kindern, die drei Dosen Synflorix sowie eine Auffrischungsdosis erhalten hatten, trat kein Fall auf;
English: • Infants aged between 7 and 11 months are given a course of two doses with an interval of at least one month between them.
German: • Säuglinge im Alter von sieben bis elf Monaten erhalten eine Serie von zwei Dosen im Abstand von mindestens einem Monat.
English: How is Synflorix used?
German: Wie wird Synflorix angewendet?
English: How does Synflorix work?
German: Wie wirkt Synflorix?
English: The Agency also noted that Synflorix contains additional polysaccharides from the types of S. pneumoniae that are responsible for disease in Europe and therefore decided that Synflorix's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
German: Daher gelangte die Agentur zu dem Schluss, dass der Nutzen von Synflorix gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
English: • Infants aged between 6 weeks and 6 months are given a course of three doses with an interval of at least one month between each dose, with the first dose usually given at 2 months of age.
German: Schwangerschaftswoche geboren) erhalten eine Serie von drei Dosen im Abstand von mindestens einem Monat zwischen den Dosen, wobei die erste Dosis im Alter von zwei Monaten gegeben wird.
English: Synflorix was also investigated in a large study involving around 24,000 children aged between 6 and 16 weeks that focussed mainly on the vaccine's benefit in preventing community acquired pneumonia.
German: Synflorix wurde in einer weiteren Großstudie untersucht, an der mehr als 24 000 Kleinkinder im Alter zwischen 6 und 16 Wochen teilnahmen;
English: However, more studies are required to fill remaining data gaps in this area and to confirm these effects.
German: Es sind jedoch weitere Studien erforderlich, um die übrigen Datenlücken in diesem Bereich zu schließen und diese Wirkungen zu bestätigen.
English: This linear extrapolation is questionable, since the processes involved are not linear.
German: Diese lineare Extrapolation ist bedenklich, da die beteiligten Prozesse nicht linear verlaufen.
English: However, these effects have only been observed during early treatment.
German: Allerdings wurden diese Wirkungen nur bei früher Behandlung beobachtet.
English: Determination of specific conditions
German: Ermittlung spezifischer Bedingungen
English: No synergy was demonstrated and the potential antagonism was not tested.
German: Es wurde keine Synergie nachgewiesen, und der potenzielle Antagonismus wurde nicht geprüft.
English: The margin of safety can be considered as lower than 3 times the recommended dose.
German: Die Sicherheitsmarge kann als geringer als das 3-Fache der empfohlenen Dosis betrachtet werden.
English: For this 30% contribution alone a risk is already identified for Danish soils.
German: Allein für diesen Beitrag von 30 % wird für Böden in Dänemark bereits ein Risiko identifiziert.
English: However, the importance of these findings to animal and public health remains unclear due to gaps in the available knowledge.
German: Die Bedeutung dieser Ergebnisse für die Gesundheit der Tiere und die öffentliche Gesundheit bleibt jedoch aufgrund von Lücken bei den verfügbaren Erkenntnissen unklar.
English: Every active substance in a fixed combination should be indicated for use at the moment of treatment and administered in the correct dose.'
German: Jeder Wirkstoff in einer Fixdosiskombination sollte zum Zeitpunkt der Behandlung zur Anwendung angezeigt sein und in der korrekten Dosis verabreicht werden.“
English: The fact that LAMRSA CC398 has currently a low impact on human populations does not negate the public health concerns.
German: Die Tatsache, dass LA-MRSA CC398 derzeit nur geringe Auswirkungen auf menschliche Populationen hat, tut den Bedenken für die öffentliche Gesundheit keinen Abbruch.
English: Therefore, in the absence of more data, it is not possible to further characterise the risk posed to both public and animal health.
German: Daher ist es in Ermangelung weiterer Daten nicht möglich, das Risiko, das sich sowohl für die öffentliche Gesundheit als auch die Gesundheit der Tiere ergibt, weiter zu charakterisieren.
English: Antimicrobial resistance
German: Antimikrobielle Resistenz
English: The CVMP concluded that when using the added risk approach, then:
German: Der CVMP gelangte zu dem Schluss, dass bei Anwendung des „Added Risk Approach“ Folgendes zutrifft:
English: This restricts the focus to the findings of Poulsen (1995), and Holm (1990)27.
German: Somit wird sich lediglich auf die Erkenntnisse von Poulsen (1995) und Holm (1990)27 konzentriert.
English: The margin of safety for the target animals at the dose stated above is relatively small but acceptable.
German: Die Sicherheitsmarge für die Zieltiere bei der vorstehend genannten Dosis ist relativ klein, aber dennoch akzeptabel.
English: • The aetiology of the observed diarrhoea was not established in most of studies submitted.
German: • Die Ätiologie der beobachteten Diarrhö konnte in den meisten eingereichten Studien nicht ermittelt werden.
English: Therefore, it will only be a matter of time before any PNECs are exceeded in these compartments.
German: Daher ist es nur eine Frage der Zeit, bis alle PNEC-Werte in diesen Kompartimenten überschritten werden.
English: The bioavailable fraction of zinc in soils is small (<1%).
German: Die im Boden bioverfügbare Zinkfraktion ist gering (<1 %).
English: The exposure assessment should ideally have addressed this and considered a realistic worst-case situation with respect to the respective receiving environmental compartments.
German: Die Expositionsbeurteilung sollte diesem Aspekt idealerweise Rechnung getragen und eine realistische Schlimmstfall-Situation im Hinblick auf die jeweiligen aufnehmenden Umweltkompartimente herangezogen haben.
English: Diarrhoea was observed only during the first two weeks after weaning.
German: Diarrhö wurde nur während der ersten zwei Wochen nach dem Absetzen beobachtet.
English: List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, route of administration, applicants and marketing authorisation holders in the Member States
German: Liste der Bezeichnungen, Darreichungsformen, Stärken der Tierarzneimittel, Zieltierarten, Art der Anwendung, Antragsteller und Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
English: This is not only applicable on farms where dilution of manure is not possible, but also for farms that are able to dilute manure.
German: Dies gilt nicht nur für landwirtschaftliche Betriebe, bei denen das Verdünnen von Gülle nicht möglich ist, sondern auch für Betriebe, die Gülle verdünnen können.
English: In sandy soils, PNECs were exceeded in 66% of all cases.
German: In sandigen Böden waren die PNEC-Werte in 66 % aller Fälle überschritten.
English: However, it is noted that the level of uncertainty in the risk characterisation for sediment is considerably greater than for soil or surface waters given that bioavailability considerations were harder to take into account.
German: Es wird allerdings darauf hingewiesen, dass das Maß an Unsicherheit bei der Risikocharakterisierung für Sediment wesentlich höher ist als für Böden oder Oberflächengewässer, da die Überlegungen zur Bioverfügbarkeit schwieriger zu berücksichtigen waren.
English: At higher dose (x3 during 28 days) significant side effects (impact on growth rate, clinical signs) have been observed.
German: Bei einer höheren Dosis (3-fache Dosis während 28 Tagen) wurden signifikante Nebenwirkungen (Auswirkungen auf die Wachstumsrate, klinische Anzeichen) beobachtet.
English: It should be noted that the CVMP is a scientific Committee and that while it operates within the framework of the Union legislation regulating veterinary medicinal products, it cannot discuss the specific merits of procedural and legal aspects of administrative procedures laid down in the legislation.
German: Es gilt zu beachten, dass der CVMP ein wissenschaftlicher Ausschuss ist, der zwar im Rahmen der Anwendung der Rechtsvorschriften der Union zur Regulierung von Tierarzneimitteln arbeitet, jedoch nicht die Besonderheiten verfahrenstechnischer und rechtlicher Aspekte von in den Rechtsvorschriften festgelegten administrativen Verfahren erörtern kann.
English: requested a re-examination of the CVMP opinion.
German: eine Überprüfung des CVMP-Gutachtens.
English: It appears that one-week of administration is not sufficiently efficacious and a duration longer than 14 days is not justified either.
German: Wie sich herausstellt, ist die einwöchige Verabreichung nicht wirksam genug, und eine Dauer von mehr als 14 Tagen ist ebenso wenig gerechtfertigt.
English: The data presented identify a hazard for human and animal health but, at the present time, that risk is not quantifiable.
German: Die vorgelegten Daten identifizieren eine Gefahr für die Gesundheit des Menschen und der Tiere, jedoch ist dieses Risiko derzeit nicht quantifizierbar.
English: Also, according to Mateos et al., 19987 zinc supplement should not be prolonged further than the weaning period.
German: Außerdem sollte laut Mateos et al., 19987 die Zinksupplementierung nicht über die Absetzphase hinaus fortgesetzt werden.