FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Gentamycyna to antybiotyk aminoglikozydowy wskazany w leczeniu różnych zakażeń bakteryjnych.
Croatian: Gentamicin je aminoglikozidni antibiotik indiciran za liječenje niza bakterijskih infekcija.
Polish: Zazwyczaj stosuje się ją w postaci siarczanu.
Croatian: Normalno se koristi kao sulfatna sol.
Polish: Stosuje się ją również w medycynie ludzkiej, zazwyczaj jako roztwór do wstrzykiwań domięśniowych.
Croatian: Također se koristi u humanoj medicini, najčešće kao otopina za injekciju za intramuskularnu primjenu.
Polish: Pisemne wyjaśnienia zostały dostarczone przez wnioskodawców i podmioty odpowiedzialne w dniach 16 maja 2014 r. oraz 4 września 2014 r.
Croatian: Podnositelji zahtjeva i nositelji odobrenja za stavljanje VMP-a u promet dostavili su pisana pojašnjenja 16. svibnja 2014. i 4. rujna 2014.
Polish: Zwrócono się do CVMP o dokonanie harmonizacji wskazań oraz schematów dawkowania omawianych produktów, biorąc pod uwagę dostępne dane, a w szczególności w odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania u zwierząt docelowych.
Croatian: Od CVMP-a zatraženo je da uskladi indikaciju(e) i režime doziranja predmetnih VMP-ova, uzimajući u obzir dostupne podatke, a posebice u vezi sa sigurnom primjenom u ciljnih životinja.
Polish: Na podstawie oceny dostępnych danych CVMP uznał, że ogólny stosunek korzyści do ryzyka stosowania tych produktów pozostaje korzystny pod warunkiem wprowadzenia poprawek do informacji o produkcie.
Croatian: Na temelju ocjene trenutno dostupnih podataka, CVMP je zaključio da ukupan profil omjera koristi i rizika ovih VMP-ova ostaje pozitivan, no predmetom je izmjena u informacijama o VMP-u.
Polish: W lekach weterynaryjnych gentamycynę stosuje się głównie jako roztwór do wstrzykiwań u świń, bydła oraz koni oraz jako roztwór doustny do stosowania u drobiu.
Croatian: U veterini, gentamicin se uglavnom koristi kao otopina za injekciju za svinje, goveda i konje te kao peroralna otopina za perad.
Polish: Procedurę arbitrażową wszczęto dnia 12 marca 2014 r. Komitet mianował K. Baptiste'a na sprawozdawcę oraz C. Muñoz Madero na współsprawozdawcę.
Croatian: Odbor je imenovao K. Baptistea kao izvjestitelja i C. Muñoza Maderoa kao pomoćnika izvjestitelja.
Polish: W dniu 14 lutego 2014 r. Dania przekazała Agencji powiadomienie o procedurze arbitrażowej zgodnie z art. 35 dyrektywy 2011/82/WE dotyczącej wszystkich weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających gentamycynę, dostępnych w postaci roztworu do wstrzykiwań u koni.
Croatian: 14. veljače 2014., Danska je dostavila Agenciji obavijest o postupku upućivanja u skladu s člankom 35. Direktive 2001/82/EZ, za sve veterinarsko-medicinske proizvode koji sadrže gentamicin, a koji se primjenjuju kao injekcija za uporabu u konja.
Polish: W związku z tym w dniu 6 listopada 2014 r. Komitet w drodze konsensusu przyjął
Croatian: Stoga, 6. studenog 2014.
Polish: 1 Artykuł 35 dyrektywy 2001/82/WE ze zmianami 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom pozytywną opinię, zalecając zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla wszystkich weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających gentamycynę w postaci roztworu do wstrzykiwań u koni.
Croatian: Direktive 2001/82/EZ, s dopunama 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Polish: Wykaz nazw produktów, o których mowa, znajduje się w aneksie I. W aneksie II zawarto wnioski naukowe, a w aneksie III zamieszczono poprawki do charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotek dla użytkownika.
Croatian: Znanstveni zaključci navedeni su u Prilogu II. zajedno s dopunama relevantnih dijelova Sažetka opisa svojstava VMP-a, naljepnice i upute o VMP-u u Prilogu III.
Polish: Opinia w następstwie procedury arbitrażowej na mocy art. 351 dotyczącej weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających gentamycynę w postaci roztworu do wstrzykiwań u koni
Croatian: Mišljenje nakon provedenog postupka upućivanja sukladno članku 35.1 za veterinarsko-medicinske proizvode koji sadrže gentamicin u obliku otopine za injekciju za primjenu u konja
Polish: Opinia w następstwie procedury arbitrażowej na mocy art. 350F dotyczącej weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających gentamycynę w postaci roztworu do wstrzykiwań u koni
Croatian: Mišljenje nakon provedenog postupka upućivanja sukladno članku 35.0F za veterinarsko-medicinske proizvode koji sadrže gentamicin u obliku otopine za injekciju za primjenu u konja
Polish: Mleko: 7 dni.
Croatian: Mlijeko: Sedam dana.
Polish: Państwo członkowsk ie UE/EOG
Croatian: Država članica EUa/EGP-a
Polish: Obliczony okres połowicznego zaniku wynosi 20,41 dni.
Croatian: Izračun srednjeg poluvijeka iznosi 20,41 dana.
Polish: 1, Belgia nie była w stanie potwierdzić, czy okres karencji 95 dni dla bydła i 60 dni dla świń jest bezpieczny.
Croatian: 1, Belgija nije mogla potvrditi da su razdoblja karencije od 95 dana za goveda i 60 dana za svinje sigurna.
Polish: W takim przypadku ekstrapolowany okres karencji wynosi 228 dni.
Croatian: U tom slučaju ekstrapolirano preporučeno razdoblje karencije iznosi 228 dana.
Polish: Słowenia KRKA, d.d.
Croatian: Slovenija KRKA, d.d.
Polish: Taki okres karencji obejmuje szeroki margines bezpieczeństwa w odniesieniu do dostępnych danych.
Croatian: Ovo razdoblje karencije uključuje široku marginu sigurnosti s obzirom na dostupne podatke.
Polish: Mając na uwadze, że:
Croatian: Budući da je:
Polish: Do innych tkanek można było zastosować metodę alternatywną.
Croatian: Primjena alternativne metode moguća je za druga tkiva.
Polish: Nie przedstawiono danych dotyczących stabilności.
Croatian: Nisu dostavljeni podaci o stabilnosti.
Polish: Okresy karencji to, odpowiednio, 44, 66 i 146 dni.
Croatian: Razdoblja karencije iznose 44, 66 i 146 dana.
Polish: Należy podkreślić, że metoda ekstrapolacji jest podejściem pragmatycznym, którego celem jest zachowanie dostępności produktu, przy jednoczesnym zapewnieniu bezpieczeństwa dla konsumentów.
Croatian: Treba naglasiti da je primijenjena metoda ekstrapolacije praktičan pristup kojem je cilj održati dostupnost proizvoda i istodobno zajamčiti sigurnost potrošača.
Polish: Nie jest to standardowe podejście i nie jest ono wymienione w zaleceniach CVMP.
Croatian: To nije standardan pristup i ne navodi se u smjernicama CVMP-a.
Polish: Projekt badania jest zgodny z obowiązującymi normami.
Croatian: Izvedba ispitivanja u skladu je s postojećim standardima.
Polish: Nie dotyczą one takiego samego dawkowania.
Croatian: Ta razdoblja nisu povezana s primjenom istog doziranja.
Polish: Próbki mleka pobierano do 90 godzin od podania ostatniej dawki leku.
Croatian: Uzorci mlijeka prikupljeni su do 90 sati nakon posljednje primjene.
Polish: PASTEUR - Filiala Filipesti SRL
Croatian: Rumunjska PASTEUR - Filiala Filipesti SRL
Polish: CEVA SANTE ANIMALE 10 Avenue de la Ballastiere 33500 Libourne France
Croatian: Francuska CEVA SANTE ANIMALE 10 Avenue de la Ballastiere 33500 Libourne
Polish: Gentamycyna jest antybiotykiem aminoglikozydowym przeznaczonym do leczenia wielu infekcji bakteryjnych.
Croatian: Gentamicin je aminoglikozidni antibiotik indiciran za liječenje niza bakterijskih infekcija.
Polish: Bydło (cielęta do 250 kg)
Croatian: Goveda (telad do 250 kg)
Polish: 1ere Avenue 2065 MLID 06516 Carros Cedex France
Croatian: Francuska VIRBAC 1ere Avenue 2065 MLID 06516 Carros Cedex France
Polish: Zatwierdzony okres karencji 146 dni otrzymano przy zastosowaniu metody alternatywnej z zakresem bezpieczeństwa 30%; można go uznać za bezpieczny dla konsumentów.
Croatian: Odobreno razdoblje karencije od 146 dana izvedeno je pomoću alternativne metode sa sigurnosnim rasponom od 30 % i može se smatrati sigurnim za potrošače.
Polish: Eurovet Animal Health B.V.
Croatian: Njemačka Eurovet Animal Health B.V.
Polish: W każdym punkcie czasowym poddano ubojowi tylko dwoje cieląt (14 godzin, 7 dni, 14 dni, 28 dni).
Croatian: Za svako predviđeno klanje bile su određene samo dvije životinje (14 sati, 7 dana, 14 dana, 28 dana).
Polish: Hiszpania LABIANA LIFE SCIENCES, S.A.
Croatian: Španjolska LABIANA LIFE SCIENCES, S.A.
Polish: W przypadku gatunku docelowego, jakim jest świnia, zidentyfikowano trzy badania, na podstawie których można ustalić wystarczająco wiarygodną długość okresu karencji.
Croatian: Za ciljnu vrstu svinje utvrđena su tri ispitivanja na temelju kojih se mogu izvesti dostatno pouzdana razdoblja karencije.
Polish: Hiszpania S.P. VETERINARIA, S.A. Ctra Reus Vinyols, km 4.1
Croatian: Španjolska S.P. VETERINARIA, S.A. Ctra Reus Vinyols, km 4.1
Polish: WPnew = WPold + {log2(Dnew/Dold) x T1/2(final phase)}
Croatian: RKnovo = RKstaro + {log2(Dnova/Dstara) x T1/2(završna faza)}
Polish: Ponadto okres zaniku pozostałości dla gentamycyny jest długi i w większości przypadków obejmuje okres, w którym zwierzęta - przynajmniej częściowo - będą przeżuwały.
Croatian: Osim toga, razdoblje izlučivanja za gentamicin je dugo i u većini slučajeva će obuhvatiti razdoblje kada će životinje barem djelomično preživati.
Polish: 1700-073 Lisboa
Croatian: 1700-073 Lisboa Portugal
Polish: DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA(-I) I SPOSÓB PODANIA
Croatian: DOZIRANJE ZA SVAKU VRSTU, PUT(EVI) i NAČIN PRIMJENE
Polish: Nie jest dostępny pełny raport z badania ani raport z walidacji metody analitycznej.
Croatian: Nije dostupno cjelovito izvješće o ispitivanju ni izvješće o validaciji analitičke metode.
Polish: Dlatego w dniu 8 stycznia 2016 r. Belgia wszczęła procedurę na mocy art. 35 dyrektywy 2001/82/WE w odniesieniu do weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających gentamycynę w postaci roztworu do wstrzykiwań i przeznaczonych do podawania u bydła i świń.
Croatian: Belgija je stoga 8. siječnja 2016. pokrenula postupak u skladu s člankom 35. Direktive 2001/82/EZ za veterinarsko-medicinske proizvode koji sadržavaju gentamicin dostupan kao otopine za injekciju za primjenu u goveda i svinja.
Polish: W ramach niniejszej procedury wyjaśniającej nie oceniano jakości, bezpieczeństwa zwierząt docelowych, bezpieczeństwa użytkowników, ryzyka środowiskowego ani skuteczności leków.
Croatian: U ovom postupku upućivanja nije provedena procjena kakvoće, sigurnosti ciljanih životinja, sigurnosti za korisnike, rizika za okoliš i djelotvornosti.
Polish: 19 300 Aspropyrgos mailbox 26
Croatian: Rumunjska Alapis SA 19 300 Aspropyrgos mailbox 26
Polish: Hiszpania MEVET, S.A.U.
Croatian: Španjolska MEVET, S.A.U.
Polish: Can Parellada Industrial
Croatian: Venus, 26. Can Parellada Industrial
Polish: Hiszpania Laboratorios Maymo, S.A. Via Augusta, 302
Croatian: Španjolska Laboratorios Maymo, S.A. Via Augusta, 302
Polish: NL-5531 AE Bladel The Netherlands
Croatian: NL-5531 AE Bladel
Polish: Na podstawie informacji udostępnionych CVMP wydaje się, że istnieje kilka produktów, dla których w informacji o produkcie podane są nieprecyzyjne instrukcje dotyczące dawkowania.
Croatian: Na temelju informacija dostupnih CVMP-u proizlazi da su u informacijama o VMP-u za nekoliko proizvoda navedene nejasne upute za doziranje.
Polish: Okres karencji dla świń
Croatian: Razdoblja karencije za svinje
Polish: Avenida do Brasil nº 88 7º Esq
Croatian: PECUÁRIA, LDA Avenida do Brasil nº 88 7º Esq
Polish: Biovet JSC 39 Petar Rakov Str. 4550 Peshtera Bulgaria
Croatian: Bugarska Biovet JSC 39 Petar Rakov Str. 4550 Peshtera Bulgaria
Polish: Zastosowano zwalidowaną metodę analityczną HPLC-MS/MS.
Croatian: Upotrijebljena je validirana HPLCMS/MS analitička metoda.
Polish: Cielęta (do 13. tygodnia życia)
Croatian: Telad (do 13 tjedana starosti)
Polish: W istocie, z dostępnych składów produktów można wywnioskować, że są one do siebie bardzo podobne, łącznie z powszechnie stosowanymi konserwantami i systemami buforowymi, które nie powinny wpływać na szybkość wchłaniania i które są obecne w bardzo małych ilościach względnych.
Croatian: Naime, dostupni sastavi proizvoda upućuju na to da proizvodi imaju vrlo sličan sastav, uključujući zajedničke konzervanse i puferske sustave, za koje je malo vjerojatno da će utjecati na brzinu apsorpcije i koji su prisutni u vrlo malim relativnim količinama.
Polish: Z tego powodu nie jest możliwe wykorzystanie tego badania dla wykazania bezpiecznego okresu karencji, mimo że nie wykryto pozostałości o stężeniu przewyższającym granicę czułości 100 µg/kg.
Croatian: Iz tog razloga nije moguće upotrijebiti ispitivanje za dokazivanje sigurnog razdoblja karencije, unatoč činjenici da nisu otkrivene rezidue iznad granice detekcije od 100 µg/kg.
Polish: Vetoquinol SA Magny-Vernois 70200 Lure France
Croatian: Francuska Vetoquinol SA Magny-Vernois 70200 Lure
Polish: Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy weterynaryjnych produktów leczniczych, gatunków zwierząt, dróg podania, wnioskodawców/podmiotów odpowiedzialnych posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
Croatian: Popis nazivâ, farmaceutskog oblika, jačina veterinarskomedicinskih proizvoda, vrsta životinja, putova primjene, podnositelja zahtjeva/nositelja odobrenja za stavljanje u promet u državama članicama
Polish: Mięso i podroby: zgodnie z zaleceniem w odpowiednich punktach aneksu III powyżej.
Croatian: Meso i iznutrice: prema preporukama iz odgovarajućih odjeljaka prethodnog Priloga III.
Polish: Belgia odnotowała również, że okresy karencji dla bydła i świń w odniesieniu do weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających gentamycynę, dostępnych w postaci roztworów do wstrzykiwania, są różne w różnych państwach Unii Europejskiej, tj. dla wołowiny i podrobów wołowych od 28 do 210 dni, dla mleka krowiego od 2 do 7 dni, przy czym w przypadku niektórych produktów pojawia się stwierdzenie: „nie stosować u krów, których mleko jest przeznaczone do spożycia przez ludzi"; dla wieprzowiny i podrobów wieprzowych 28 do 150 dni.
Croatian: Belgija je također primijetila da su diljem Europske unije odobrena različita razdoblja karencije za goveda i svinje kod veterinarsko-medicinskih proizvoda koji sadrže gentamicin dostupan kao otopine za injekciju, npr. za meso i iznutrice goveda od 28 do 210 dana; za mlijeko goveda od 2 do 7 dana, s napomenom „nije za primjenu u krava od kojih se dobiva mlijeko za prehranu ljudi" kod nekih od proizvoda; te za meso i iznutrice svinja od 28 do 150 dana.
Polish: W istocie, uwzględniając szczególnie długi okres pozostawania gentamycyny w tkankach, w odróżnieniu od innych substancji w produktach skojarzonych, uwzględniając okresy karencji na ogół akceptowane dla produktów zawierających trimetoprym i sulfonamidy, nie ma powodu, aby oczekiwać długotrwałych efektów pozostałości spowodowanych przez interakcje.
Croatian: Naime, s obzirom na posebno dugo zadržavanje gentamicina u tkivima, za razliku od drugih tvari u proizvodima s kombinacijom tvari te s obzirom na razdoblja karencije koja su uglavnom odobrena za proizvode koji sadržavaju trimetoprim i sulfonamide, nema razloga očekivati da će zbog interakcije biti bilo kakvih dugotrajnih učinaka na rezidue.
Polish: Przyjmując podejście pragmatyczne, którego celem jest zapewnienie dostępności produktu dla krów w okresie laktacji przy jednoczesnym zapewnieniu bezpieczeństwa dla konsumentów, uważa się za odpowiednie zastosowanie maksymalnego aktualnie zatwierdzonego okresu karencji, tj. 7 dni, do wszystkich produktów, dla których krowy w okresie laktacji są gatunkiem wskazanym.
Croatian: Uz praktičan pristup kojem je cilj održati dostupnost VMP-a u krava tijekom laktacije i istodobno zajamčiti sigurnost potrošača, smatra se primjerenim primijeniti najdulje trenutačno odobreno razdoblje karencije, tj. sedam dana, na sve proizvode u kojima su kao vrsta navedene krave u razdoblju laktacije.
Polish: Metoda mikrobiologiczna została odpowiednio zwalidowana.
Croatian: Mikrobiološko ispitivanje bilo je primjereno validirano.
Polish: Jednak w kontekście niniejszej procedury, gdzie produkty są już dopuszczone do obrotu i gdzie dostępne są ograniczone dane dotyczące zanikania pozostałości, zastosowanie tego pragmatycznego podejścia uznano za dopuszczalny sposób utrzymania dostępności produktów leczniczych, przy zapewnieniu bezpieczeństwa dla konsumentów.
Croatian: Međutim, u kontekstu ovog postupka upućivanja, kod proizvoda za koje je već izdano odobrenje i ograničenih dostupnih podataka o izlučivanju rezidua smatralo se da je upotreba ovakvog praktičnog pristupa prihvatljiv način da se održi dostupnost veterinarsko-medicinskih proizvoda i istodobno zajamči sigurnost potrošača.
Polish: H. Dla produktów wymienionych w aneksie I, dla których krowy w okresie laktacji zostały zatwierdzone jako gatunek docelowy
Croatian: Kod proizvoda navedenih u Prilogu I. koji su već dobili odobrenje za krave tijekom laktacije kao ciljnu vrstu
Polish: Poza tym okres, w którym ma miejsce zanik pozostałości, jest bardzo długi, a wszystkie produkty, których dotyczy niniejszy dokument, są roztworami wodnymi.
Croatian: Osim toga, razdoblje tijekom kojeg dolazi do izlučivanja vrlo je dugo, a svi proizvodi na koje se ovo upućivanje odnosi jesu vodene otopine.
Polish: Kolejne wstrzyknięcia należy wykonać w różne miejsca.
Croatian: Ponovljene injekcije trebaju biti na različitim mjestima injiciranja.
Polish: Hiszpania SUPER´S DIANA, S.L.
Croatian: Španjolska SUPER´S DIANA, S.L. Ctra.
Polish: Badania były niezgodne z DPL lub ich status jest nieznany.
Croatian: Ispitivanja nisu bila usklađena sa zahtjevima DLP-a ili njihov status nije poznat.
Polish: Zazwyczaj jest stosowana w postaci siarczanu.
Croatian: Normalno se koristi kao sulfatna sol.
Polish: Hiszpania Laboratorios e Industrias Iven, S.A.
Croatian: Španjolska Laboratorios e Industrias Iven, S.A.
Polish: Do Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) zwrócono się o dokonanie przeglądu wszystkich danych dotyczących zanikania pozostałości i wydanie zaleceń dotyczących okresu karencji dla bydła (mięso i mleko) i świń.
Croatian: Zatraženo je da Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) pregleda sve dostupne podatke o izlučivanju rezidua i preporuči razdoblja karencije za goveda (meso i mlijeko) i svinje.
Polish: Nie należy łączyć danych dotyczących pozostałości w celu obliczenia okresu karencji dla wszystkich produktów, ponieważ w badaniach tych stosowano różne schematy dawkowania.
Croatian: Nije primjereno objedinjavanje podataka o reziduama kako bi se izračunalo ukupno razdoblje karencije za sve proizvode jer su u ispitivanjima primijenjeni različiti režimi doziranja.
Polish: Cielęta, prosięta (w pierwszym miesiącu życia)
Croatian: Telad, prasad (u prvom mjesecu života)
Polish: Gdzie: WPnew jest okresem karencji dla produktu, dla którego należy obliczyć okres karencji; WPold jest okresem karencji dla produktu, dla którego proponuje się ekstrapolację; Dnew jest dawkowaniem produktu, dla którego należy obliczyć okres karencji; Dold jest dawkowaniem produktu, dla którego proponuje się ekstrapolację; T1/2(final phase) jest końcowym okresem połowicznego zaniku.
Croatian: Gdje je: RKnovo razdoblje karencije za proizvod koje treba izvesti; RKstaro je razdoblje karencije za proizvod na temelju kojeg je predložena ekstrapolacija; Dnova je doza proizvoda za kojeg treba izvesti razdoblje karencije; Dstara je doza proizvoda na temelju kojeg je predložena ekstrapolacija; T1/2 (završna faza) je terminalni poluvijek.
Polish: Badanie przeprowadzono na zwierzętach o masie 23 do 27 kg.
Croatian: Ispitivanje je provedeno na životinjama od 23 do 27 kg težine.
Polish: Nie można było zastosować metody statystycznej, ponieważ dla wszystkich tkanek jadalnych ilość danych była niewystarczająca.
Croatian: Nije bilo moguće primijeniti statističku metodu zbog nedostatnog broja dostupnih podatkovnih točaka za sva jestiva tkiva.
Polish: Zastosowania metod analizy statystycznej do oceny danych dotyczących wątroby nie uważa się za właściwą praktykę, ponieważ nie jest wówczas spełnione założenie homoscedastyczności.
Croatian: Uporaba statističke metode za ocjenjivanje podataka o jetri ne smatra se odgovarajućom jer nije ispunjena pretpostavka homoskedastičnosti.
Polish: Wykorzystując metodę alternatywną, zastosowaną do danych dotyczących nerek oraz nakładając 10-procentowy margines bezpieczeństwa, można ustalić okres karencji równy 139 dniom.
Croatian: Pomoću alternativne metode s marginom sigurnosti od 10 % kojom su obrađeni podaci za bubrege ustanovljeno je razdoblje karencije od 139 dana.
Polish: VetProm JSC 26, Otets Paisii Str 2400 Radomir Bulgaria
Croatian: Bugarska VetProm JSC 26, Otets Paisii Str 2400 Radomir
Polish: Produkty Forticine Solution 1% i 4% (podmiot odpowiedzialny: Vetoquinol) poddano testom w jednym badaniu obejmującym nerki, wątrobę i tkankę mięśniową, gdzie zastosowano roztwór 1%, i w jednym badaniu potwierdzającym z wykorzystaniem roztworu 4%, po wykazaniu biorównoważności w osoczu z roztworem 1%, gdzie analizie poddano tylko jedno miejsce wstrzyknięcia.
Croatian: VMP-ovi Forticine Solution 1% i Forticine Solution 4% (nositelj odobrenja za stavljanje VMP-a u promet: Vetoquinol) ispitivani su u jednom glavnom ispitivanju usmjerenom na bubrege, jetru i mišić, u kojem je upotrijebljena otopina od 1 %, i u jednom potvrdnom ispitivanju u kojem je upotrijebljena otopina od 4 % nakon što je dokazana bioekvivalentnost otopine od 1 % u plazmi, a provedena je samo analiza mjesta injiciranja.
Polish: Portugalia VETLIMA - SOC. DISTRIBUIDORA DE PROD. AGRO-PECUÁRIOS, SA Centro Empresarial da Rainha, Lote 27
Croatian: AGRO-PECUÁRIOS, SA Centro Empresarial da Rainha, Lote 27
Polish: Poziom pozostałości w mleku oznaczono po 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 i 96 godzinach od podania ostatniej dawki leku.
Croatian: Koncentracije rezidua u mlijeku utvrđene su 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 i 96 sati nakon posljednje primjene.
Polish: Pozostałości gentamycyny w tkankach jadalnych i mleku określono metodą mikrobiologiczną przy granicy oznaczalności 50 μg/kg (1/2 MRL).
Croatian: Rezidue gentamicina u jestivim tkivima i mlijeku utvrđene su mikrobiološkim ispitivanjem s granicom kvantifikacije od 50 μg/kg (1/2 NDK).
Polish: Zastosowano metodę analityczną polegającą na analizie bakteriologicznej, dla której nie były dostępne odpowiednie dane walidacyjne, o wartości LLOQ 100 µg/kg, tj. dwukrotnie wyższej od obowiązującej obecnie wartości MRL (50 µg/kg dla tkanki mięśniowej).
Croatian: Analitička metoda bila je bakteriološko ispitivanje za koje nema odgovarajućih podataka o validaciji, a LLOQ je bio 100 µg/kg, tj. dvostruko veći od trenutačno primjenjive najveće dopuštene količine (50 µg/kg za mišić).
Polish: Chorwacja PROPHARMA VET d.o.o.
Croatian: PROPHARMA VET d.o.o. Vijenac A.
Polish: W nerkach, w ostatnim punkcie czasowym, tj. po 28 dniach od podania ostatniej dawki, wszystkie stężenia pozostałości utrzymywały się poniżej obowiązujących wartości MRL, chociaż były one stosunkowo blisko wartości MRL (680 i 700 µg/kg).
Croatian: Na posljednjoj vremenskoj točki, tj. 28 dana nakon posljednje primjene, sve koncentracije rezidua u bubrezima bile su ispod trenutačne vrijednosti NDK-a, iako su ostale relativno blizu granice NDK-a (680 i 700 µg/kg).
Polish: W żadnej z pobranych próbek mleka nie oznaczono pozostałości o aktywności antybakteryjnej, co wskazuje na bardzo szybkie zanikanie pozostałości leku.
Croatian: Antimikrobne aktivne rezidue nisu otkrivene ni u jednom od prikupljenih uzoraka mlijeka, što ukazuje na vrlo brzo ukupno izlučivanje.
Polish: Do informacji o produkcie należy włączyć zdanie ostrzegające, że należy unikać powtarzania cyklu leczenia w okresie karencji.
Croatian: U informacije o VMP-u potrebno je dodati upozorenje u kojem se navodi da se mora izbjegavati bilo kakvo ponavljanje liječenja tijekom razdoblja karencije.
Polish: Niektóre z produktów można stosować u zwierząt starszych od wykorzystanych w badaniach, co prowadzi do wyższych całkowitych objętości wstrzyknięcia, co z kolei może pociągać za sobą wolniejszy zanik pozostałości ze względu na zmniejszony stosunek powierzchni do objętości bolusa w miejscu wstrzyknięcia.
Croatian: Neki od dotičnih proizvoda mogli bi biti primijenjeni na životinjama starijim od onih na kojima je provedeno ispitivanje, što dovodi do većeg ukupnog volumena injekcije, te bi moglo rezultirati najsporijom stopom izlučivanja zbog smanjenog omjera površine i volumena bolusa na mjestu injiciranja.