FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Tijdens de besprekingen werden door de vergunninghouders voorgestelde risicobeperkende maatregelen, zoals wijzigingen in de productinformatie (beperking met betrekking tot het gebruik, toevoeging van contra-indicaties voor pediatrische patiënten, zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven), communicatiemateriaal en een PASS overwogen.
Polish: Podczas dyskusji rozważono zaproponowane przez podmiot odpowiedzialny działania służące zminimalizowaniu ryzyka, takie jak zmiany w informacji o produkcie (ograniczenia stosowania, dodanie przeciwwskazań do stosowania u dzieci oraz kobiet w okresie ciąży i laktacji), materiały informacyjne i badanie PASS. CHMP jest zdania, że te działania służące zminimalizowaniu ryzyka nie będą w stanie w wystarczającym stopniu zmniejszyć ryzyka związanego ze stosowaniem tych produktów.
Dutch: • het CHMP in het licht van de beschikbare gegevens daarom concludeerde dat de beperkte voordelen niet opwegen tegen de genotoxiciteit, het risico op carcinogeniciteit en de weefselnecrose die in verband gebracht worden met het gebruik van Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical en verwante namen voor topisch gebruik bij de pijnloze topische devitalisatie van de pulpa dentis; concludeerde het CHMP derhalve dat de baten/risicoverhouding van Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical en verwante namen voor topisch gebruik niet gunstig is.
Polish: • W związku z tym w oparciu o dostępne dane CHMP stwierdził, że genotoksyczność, ryzyko rakotwórczości oraz martwicy tkanek związane ze stosowaniem produktów Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical i innych nazw produktów związanych do stosowania powierzchniowego przewyższają ograniczone korzyści ich stosowania w zabiegach bezbolesnej, powierzchniowej dewitalizacji miazgi zębowej.
Dutch: Bijlage I Lijst met namen, farmaceutische vorm, sterkte van de geneesmiddelen, toedieningswegen, vergunninghouders in de lidstaten
Polish: Aneks I Wykaz nazw, postaci farmaceutycznej, dawki produktów leczniczych,
Dutch: 11 juli 2014 EMA/431170/2014
Polish: 11 lipca 2014 r. EMA/431170/2014
Dutch: De producten waren goedgekeurd in Estland, Frankrijk, Letland en Litouwen.
Polish: Produkty zostały dopuszczone do obrotu w Estonii, Francji, na Litwie i Łotwie.
Dutch: De meeste gevallen traden op binnen zeven dagen na het gebruik van de pasta.
Polish: Większość przypadków wystąpiła w ciągu 7 dni od zastosowania past.
Dutch: Het advies van het CHMP werd toegezonden aan de Europese Commissie, die het bekrachtigde en op 11 juli 2014 een definitief, juridisch bindend besluit nam.
Polish: została przekazana Komisji Europejskiej, która ją zatwierdziła i w dniu 11 lipca 2014 r. wydała ostateczną, prawnie wiążącą decyzję.
Dutch: Zeven dagen later wordt de tand opnieuw geopend en wordt de geïnfecteerde pulpa chirurgisch verwijderd.
Polish: Siedem dni później ząb jest otwierany ponownie, a zakażona miazga jest usuwana chirurgicznie.
Dutch: De beoordeling was in gang gezet op verzoek van het Franse geneesmiddelenbureau (ANSM) na het beschikbaar komen van nieuwe gegevens die hadden geleid tot bezorgdheid over de veiligheid van deze producten.
Polish: Procedurę ponownej oceny wszczęto na wniosek francuskiej agencji nadzorującej leki (ANSM) po tym, jak nowe udostępnione dane wzbudziły obawy dotyczące bezpieczeństwa stosowania tych produktów.
Dutch: De beoordeling werd uitgevoerd door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP), dat verantwoordelijk is voor alle vraagstukken met betrekking tot geneesmiddelen voor menselijk gebruik en dat een advies formuleerde.
Polish: Ponowną ocenę przeprowadził Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP), odpowiedzialny za kwestie związane z lekami stosowanymi u ludzi, który przyjął opinię.
Dutch: De pasta's voor tandheelkundig gebruik worden aangebracht op de tand nadat deze chirurgisch is geopend.
Polish: Pasty dentystyczne są nakładane na ząb po jego otwarciu chirurgicznym.
Dutch: De beoordeling van Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical en verwante namen werd op 24 oktober 2013 op verzoek van het Franse geneesmiddelenbureau in gang gezet krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG.
Polish: Procedurę ponownej oceny produktów Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical i nazw produktów związanych wszczęto w dniu 24 października 2013 r. na wniosek francuskiej agencji nadzorującej leki zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE.
Dutch: De aanbeveling van het CHMP werd toegezonden aan de Europese Commissie en op 11 juli 2014 nam de Commissie een juridisch bindend besluit om de vergunningen voor het in de handel brengen van Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical en verwante namen in de hele EU in te trekken.
Polish: Zalecenie CHMP zostało przekazane Komisji Europejskiej i w dniu 11 lipca 2014 r. Komisja wydała prawnie wiążącą decyzję o cofnięciu pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical i nazw produktów związanych w całej UE.
Dutch: • Als bij u een dergelijke behandeling nodig is, zal uw tandarts andere middelen gebruiken die geen arseen bevatten.
Polish: • W razie potrzeby zastosowania takiego leczenia stomatolog skorzysta z innych dostępnych metod, w których nie stosuje się arsenu.
Dutch: Tijdens de beoordeling overwoog het CHMP welke maatregelen kunnen worden genomen om de vastgestelde risico's van deze pasta's te verminderen, maar het CHMP besloot dat beperkingen en aanvullende richtsnoeren voor tandartsen deze risico's niet tot een aanvaardbaar niveau terug zouden brengen.
Polish: Podczas ponownej oceny CHMP wziął pod uwagę środki służące zminimalizowaniu ryzyka związanego ze stosowaniem tych produktów, jednak stwierdził, że ograniczenia i dodatkowe wytyczne dla stomatologów nie zmniejszyłyby ryzyka do dopuszczalnego poziomu.
Dutch: Bovendien werd in epidemiologisch onderzoek aangetoond dat er een verband bestaat tussen arseen en spontane abortus en doodgeboorte.
Polish: Dodatkowo badania epidemiologiczne wykazały związek pomiędzy arsenem a spontanicznymi poronieniami i przypadkami wewnątrzmacicznego obumarcia płodu.
Dutch: • Als u zich zorgen maakt of als u vragen hebt, neem dan contact op met uw tandarts.
Polish: • Z wszelkimi pytaniami lub wątpliwościami należy zgłosić się do stomatologa.
Dutch: Zij bevatten drie werkzame stoffen: efedrinehydrochloride, lidocaïne en arseentrioxide (arseenanhydride).
Polish: Zawierają one 3 substancje czynne: chlorowodorek efedryny, lidokainę i trójtlenek arsenu (bezwodnik kwasu arsenawego).
Dutch: Tandartsen dienen andere middelen toe te passen om tandpulpa te verwijderen.
Polish: Stomatolodzy powinni korzystać z innych, alternatywnych metod usuwania miazgi zębowej.
Dutch: Daarnaast zou in een klein aantal gevallen arseen gelekt zijn naar de gebieden rond de tanden, waardoor gedeelten van de omringende weefsels, met inbegrip van het bot, afstierven (osteonecrose).
Polish: Ponadto odnotowano niewielką liczbę przypadków, w których arsen prawdopodobnie przeniknął do obszaru wokół zębów, powodując śmierć fragmentów tkanek, w tym kości (osteonekrozę).
Dutch: Op 25 april 2014 adviseerde het Europees geneesmiddelenbureau de handelsvergunningen voor Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical en verwante namen, pasta's voor tandheelkundig gebruik, in de EU in te trekken wegens bezorgdheid over het risico van genotoxiciteit (beschadiging van het genetisch materiaal in de cellen) en het afsterven van de weefsels rond de tanden.
Polish: W dniu 25 kwietnia 2014 r. Europejska Agencja Leków zaleciła wycofanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla past dentystycznych Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical i nazw produktów związanych na terenie UE z powodu obaw związanych z ryzykiem wystąpienia działań genotoksycznych (uszkodzenia materiału genetycznego w komórkach) i śmierci komórek w tkankach wokół zębów.
Dutch: In post-marketingonderzoek van Caustinerf arsenical en Yranicid arsenical werd een klein aantal gevallen van periodontale necrose gevonden, waaronder twaalf gevallen van osteonecrose.
Polish: W trakcie obserwacji po wprowadzeniu produktów Caustinerf arsenical i Yranicid arsenical do obrotu zidentyfikowano niewielką liczbę przypadków martwicy tkanek przyzębia, w tym 12 przypadków osteonekrozy.
Dutch: Uit een beoordeling door het CHMP (Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik van het EMA) van gegevens uit laboratorium- en populatieonderzoek bleek dat het arseen in deze pasta's een risico van genotoxiciteit meebrengt en de kans op kanker kan verhogen.
Polish: Analizy danych z badań laboratoryjnych i populacyjnych przeprowadzone w ramach ponownej oceny przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji wskazują, że arsen znajdujący się w pastach może stwarzać ryzyko wystąpienia działań genotoksycznych, które mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia raka.
Dutch: Vergunningen voor het in de handel brengen van Caustinerf arsenical en Yranicid arsenical, gebruikt bij tandheelkundige procedures, worden ingetrokken in de EU
Polish: Pozwolenia dla produktów Caustinerf arsenical i Yranicid arsenical stosowanych w procedurach stomatologicznych wycofane w UE
Dutch: Het kan niet worden uitgesloten dat arseen uit de pasta voor tandheelkundig gebruik lekt naar de algemene bloedsomloop en de weefsels rond de tanden.
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka przeniknięcia arsenu z pasty do krążenia ogólnego i tkanek otaczających zęby.
Dutch: De aanbevelingen van het EMA zijn gebaseerd op een beoordeling van gegevens waaruit blijkt dat deze producten genotoxische effecten kunnen veroorzaken door de aanwezigheid van arseentrioxide (arseenanhydride).
Polish: Zalecenia EMA oparto na ocenie danych wskazujących na potencjalne działanie genotoksyczne tych produktów ze względu na obecność trójtlenku arsenu (bezwodnika kwasu arsenawego).
Dutch: In-vitro-onderzoek heeft bevestigd dat Caustinerf arsenical en Yranicid arsenical clastogene/aneugene eigenschappen hebben en uit gepubliceerde gegevens blijkt dat arseenhoudende stoffen een toxisch effect hebben op de voortplanting van dieren.
Polish: Badania in vitro z użyciem produktów Caustinerf arsenical i Yranicid arsenical potwierdziły ich potencjał klastogenny/aneugenny, a część opublikowanych danych wskazuje, że związki arsenu wykazują toksyczny wpływ na rozrodczość zwierząt.
Dutch: Het CHMP was, gezien de huidige mogelijkheden in de tandheelkundige zorg, van mening dat de voordelen van Caustinerf arsenical en Yranicid arsenical niet opwegen tegen de risico's, en adviseerde de handelsvergunningen in te trekken.
Polish: W związku z tym w świetle obecnie przyjętych standardów leczenia Komitet stwierdził, że korzyści płynące ze stosowania produktów Caustinerf arsenical i Yranicid arsenical nie przewyższają ryzyka i zalecił wycofanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.
Dutch: Het EMA heeft vastgesteld dat de voordelen van Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical en verwante namen niet opwegen tegen de risico's, en heeft geadviseerd de handelsvergunningen in de EU in te trekken.
Polish: EMA stwierdziła, że korzyści płynące ze stosowania produktów Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical i nazw produktów związanych nie przewyższają ryzyka i zaleciła wycofanie pozwoleń na dopuszczenie tych produktów do obrotu na terenie UE.
Dutch: De pasta's voor tandheelkundig gebruik, die de arseenhoudende stof arseentrioxide bevatten, werden gebruikt om beschadigde zenuwen in de tandpulpa (weefsel in de tandholte) te verwijderen.
Polish: Pasty dentystyczne zawierające związek oparty na arsenie, trójtlenek arsenu, są stosowane do usuwania uszkodzonych nerwów w miazdze zębowej (wnętrze zęba).
Dutch: Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical en verwante namen zijn pasta's voor tandheelkundig gebruik die werden gebruikt om beschadigde zenuwen uit de tandpulpa te verwijderen.
Polish: Produkty Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical i nazwy produktów związanych to pasty dentystyczne stosowane w procedurach usuwania uszkodzonych nerwów w miazdze zębowej.
Dutch: 84 injectieflacons + 88 ampullen + 1 Altera vernevelaar
Polish: 84 fiolki + 88 ampułek + 1 Zestaw Nebulizatora Altera
Dutch: 84 injectieflacons + 88 ampullen
Polish: 84 fiolki + 88 ampułek
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking
Polish: Postać farmaceutyczna
Dutch: Dit bemoeilijkt de ademhaling.
Polish: Utrudnia to oddychanie.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 21 september 2009 Datum van laatste verlenging: 26 mei 2016
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21 września 2009 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 26 maja 2016
Dutch: De officiële richtlijnen betreffende het juiste gebruik van antibacteriële middelen moeten in acht worden genomen.
Polish: Należy uwzględnić oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania środków przeciwbakteryjnych.
Dutch: Adem niet door uw neus.
Polish: Unikać oddychania przez nos.
Dutch: In deze onderzoeken werden in totaal 539 patiënten (78% volwassenen) behandeld.
Polish: Łącznie 539 pacjentów (78% dorosłych) było leczonych w tych badaniach.
Dutch: Oplosmiddel: 3 jaar.
Polish: Rozpuszczalnik: 3 lata.
Dutch: County Cork
Polish: County Cork Irlandia
Dutch: Bij kinderen kan dit vaker voorkomen dan bij volwassenen.
Polish: Może wystąpić częściej u dzieci niż u dorosłych.
Dutch: Microbiologie
Polish: Mikrobiologia
Dutch: Alle gemiddelde waarden voor sputumconcentratie gingen echter gepaard met relatief grote standaarddeviaties.
Polish: Wszystkie średnie wartości stężenia w plwocinie były jednak związane ze stosunkowo dużymi odchyleniami standardowymi.
Dutch: Recoverygegevens wijzen erop dat ongeveer 10% van de dosis in de vorm van deze metaboliet wordt uitgescheiden.
Polish: Dane z odzysku wskazują, że około 10% dawki jest wydalane w postaci tego metabolitu.
Dutch: De ampul is alleen in het Engels bedrukt.
Polish: Ampułka ma nadruk tylko w języku angielskim.
Dutch: Begin met de behandeling.
Polish: Rozpocząć stosowanie leku.
Dutch: Volwassenen en kinderen van 6 jaar en ouder
Polish: Dorośli i dzieci w wieku od 6 lat
Dutch: De werkzaamheid is niet vastgesteld bij patiënten met een FEV1-waarde van > 75% van voorspeld.
Polish: Nie określono skuteczności u pacjentów z FEV1 wynoszącą > 75% wartości należnej.
Dutch: Deze kunnen allemaal tekenen van een allergische reactie zijn.
Polish: Wszystkie te objawy mogą być przejawem reakcji alergicznej.
Dutch: De aanbevolen dosis voor volwassenen is 75 mg driemaal per 24 uur gedurende 28 dagen.
Polish: Zalecana dawka dla osób dorosłych to 75 mg trzy razy na 24 godziny przez 28 dni.
Dutch: Het overlevingspercentage tijdens de zoogperiode was iets verlaagd bij de nakomelingen van ratten die de hoogste dosis hadden gekregen.
Polish: Przeżywalność w trakcie laktacji była nieco zmniejszona u potomstwa szczurów otrzymujących największą dawkę.
Dutch: U moet de klaargemaakte oplossing binnen 8 uur gebruiken.
Polish: Przygotowany roztwór należy wykorzystać w ciągu 8 godzin.
Dutch: De volgende verpakkingen zijn verkrijgbaar:
Polish: Dostępne są następujące wielkości opakowań:
Dutch: Dit helpt om ervoor te zorgen dat u de juiste dosis geneesmiddel krijgt.
Polish: Ułatwi to zastosowanie właściwej dawki leku.
Dutch: County Cork, T45 DP77 Ierland
Polish: County Cork, T45 DP77
Dutch: Farmacokinetiek bij speciale populaties
Polish: Parametry farmakokinetyczne w specjalnych populacjach
Dutch: De informatie op de ampul met oplosmiddel is alleen in het Engels (zie rubriek 6).
Polish: Informacje umieszczone na ampułce rozpuszczalnika są dostępne tylko w języku angielskim (patrz punkt 6).
Dutch: EU/1/09/543/001 EU/1/09/543/002
Polish: EU/1/09/543/002
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel onmiddellijk nadat u het heeft klaargemaakt.
Polish: Lek ten należy użyć natychmiast po przygotowaniu.
Dutch: Het is echter mogelijk dat deze organismen meerdere resistentiemechanismen vertoonden en dat een MBL dus niet verantwoordelijk was voor de waargenomen resistentie tegen aztreonam.
Polish: jednak możliwe jest, że organizmy te wykazywały ekspresję wielorakich mechanizmów oporności i z tego powodu MBL nie była odpowiedzialna za zaobserwowaną oporność na aztreonam.
Dutch: De belangrijkste metaboliet (SQ26,992) is niet-actief en wordt gevormd door het openen van de bètalactamring door hydrolyse.
Polish: Główny metabolit (SQ26,992) jest nieaktywny i jest tworzony poprzez otwarcie pierścienia beta-laktamowego w wyniku hydrolizy.
Dutch: U hoort een signaal (1 pieptoon) en het statuslampje wordt groen.
Polish: Słyszalny będzie sygnał dźwiękowy i kontrolka stanu będzie świecić na zielono.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 5.1, maar er kan geen doseringsadvies worden gegeven
Polish: Aktualne dane przedstawiono w punkcie 5.1, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.
Dutch: De frequenties worden als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10) en soms
Polish: Częstości występowania zdefiniowano następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10) i niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100).
Dutch: Wanneer wordt vermoed dat een bronchospasme deel uitmaakt van een allergische reactie moeten de juiste maatregelen worden genomen (zie de paragraaf "allergische reacties" hierboven).
Polish: W przypadku podejrzenia, że skurcz oskrzeli jest częścią reakcji alergicznej, należy podjąć odpowiednie działania (patrz „Reakcje alergiczne" akapit powyżej).
Dutch: Wit tot gebroken wit poeder.
Polish: Proszek barwy białej lub złamanej bieli.
Dutch: ESBL's uit de klasse A, B en D bètalactamases kunnen activiteit hebben tegen aztreonam.
Polish: ESBL należące do beta-laktamaz klasy A, B i D mogą wykazywać aktywność przeciw aztreonamowi.
Dutch: Adem normaal (in en uit) door het mondstuk.
Polish: Oddychać normalnie (wdychać i wydychać) przez ustnik.
Dutch: U heeft het volgende nodig:
Polish: Potrzebne będą:
Dutch: Als u vóór die tijd merkt dat de werking is veranderd (bijvoorbeeld als het langer duurt voordat er een nevel wordt geproduceerd, meer dan 5 minuten), raadpleeg dan de gebruiksaanwijzing van de Altera vernevelaar
Polish: W przypadku stwierdzenia, że praca nebulizatora uległa zmianie przed tym okresem (np. jeśli wytworzenie mgiełki trwa dłużej, ponad 5 minut), należy zapoznać się z instrukcją użytkowania Nebulizatora Altera.
Dutch: Als een allergische reactie op aztreonam optreedt, moet de toediening van het geneesmiddel worden gestopt en een passende behandeling worden ingesteld.
Polish: Jeśli wystąpi reakcja alergiczna na aztreonam, należy przerwać podawanie leku i rozpocząć odpowiednie leczenie.
Dutch: Aan CP-AI-005 namen 246 volwassen (hoofdzakelijk) en pediatrische patiënten deel.
Polish: W badaniu CP-AI-005 wzięło udział 246 pacjentów dorosłych (głównie) i dzieci.
Dutch: De gebruiker is verantwoordelijk voor de bewaartijden enomstandigheden voorafgaand aan het gebruik.
Polish: Za ustalenie okresu i warunków przechowywania produktu przed podaniem odpowiada użytkownik.
Dutch: Leeftijd en geslacht
Polish: Wiek i płeć
Dutch: Raadpleeg rubriek 4.4.
Polish: Patrz punkt 4.4.
Dutch: Draai niet aan de blauwe dop.
Polish: Nie przekręcać niebieskiego wieczka.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Systemische antibacteriële preparaten, overige bètalactamantibiotica, ATC-code: J01DF01
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwbakteryjne do stosowania ogólnego, inne antybiotyki beta-laktamowe, kod ATC: J01DF01
Dutch: Voor patiënten die meerdere inhalatiebehandelingen krijgen, is de aanbevolen volgorde van toediening als volgt:
Polish: U pacjentów przyjmujących wiele terapii wziewnych zaleca się następującą kolejność podawania:
Dutch: Cayston kan tijdens borstvoeding worden gebruikt.
Polish: Produkt Cayston może być stosowany podczas karmienia piersią.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van aztreonam bij zwangere vrouwen.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania aztreonamu u kobiet w okresie ciąży.
Dutch: Figuur 3a
Polish: Rysunek 3a
Dutch: Wat is Cayston en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Polish: Co to jest lek Cayston i w jakim celu się go stosuje
Dutch: Zorg ervoor dat de Altera vernevelaar op een vlak, stabiel oppervlak staat.
Polish: Upewnić się, że Zestaw Nebulizatora Altera jest umieszczony na płaskiej i stabilnej powierzchni.
Dutch: Cayston is niet bedoeld voor gebruik bij kinderen jonger dan 6 jaar.
Polish: Lek Cayston nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Dutch: Injectieflacon met poeder: 4 jaar.
Polish: Fiolka z proszkiem: 4 lata.
Dutch: Wanneer al het geneesmiddel is toegediend, hoort u een signaal dat "behandeling voltooid" betekent (2 pieptonen).
Polish: Po podaniu całego leku słyszalny będzie dźwięk, oznaczający zakończenie leczenia (2 krótkie sygnały dźwiękowe).
Dutch: De dosering bij kinderen van 6 jaar en ouder is dezelfde als die voor volwassenen.
Polish: Dawkowanie u dzieci w wieku od 6 lat jest takie samo, jak u osób dorosłych.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de verpakking is beschadigd.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że naruszona została szczelność opakowania.
Dutch: De patiënten zetten de behandeling met hun bij aanvang van het onderzoek gebruikte geneesmiddelen voort en, indien aangewezen, werden bij de meeste patiënten aanvullende antibiotica gebruikt om exacerbaties te behandelen.
Polish: Pacjenci kontynuowali przyjmowanie leków stosowanych dotychczas i w razie wskazań dodatkowe antybiotyki były stosowane u większości pacjentów do leczenia zaostrzeń.
Dutch: Voor elke behandeling duurt het inhaleren ongeveer 2 tot 3 minuten.
Polish: Podanie leku wziewnie trwa każdorazowo około 2 do 3 minut.
Dutch: De informatie op de ampul wordt hieronder weergegeven:
Polish: Informacje umieszczone na ampułce są przedstawione poniżej:
Dutch: bronchusverwijder mucolytica (een geneesmiddel dat helpt om het dikke slijm los te maken dat in de longen wordt geproduceerd) en ten slotte:
Polish: lek rozszerzający oskrzela leki mukolityczne (lek, który pomaga rozrzedzić gęsty śluz produkowany w płucach) i wreszcie:
Dutch: CP-AI-006 was een open-label vervolgonderzoek op CP-AI-005 en CP-AI-007 ter beoordeling van de veiligheid van herhaalde blootstelling aan aztreonam en het effect op ziektegerelateerde eindpunten over meerdere kuren van 28 dagen.
Polish: Badanie CP-AI-006 było otwartym badaniem kontrolnym po badaniach CP-AI-005 i CP-AI-007, oceniającym bezpieczeństwo wielokrotnej ekspozycji na aztreonam oraz wpływ na punkty końcowe związane z chorobą w wielokrotnych cyklach 28-dniowych.
Dutch: De meeste tijdens de behandeling verkregen isolaten waren intermitterend.
Polish: Większość szczepów, których występowanie jest związane z leczeniem, izolowano okresowo.
Dutch: De vereiste was dat de patiënten gedurende minstens 28 dagen vóór behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel geen antipseudomonale antibiotica hadden gekregen.
Polish: Wymagane było, aby pacjenci nie przyjmowali antybiotyków działających na Pseudomonas przez co najmniej 28 dni przed leczeniem badanym lekiem.
Dutch: De vergunninghouder voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMPupdates.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Dutch: Er was geen klinisch relevant effect van leeftijd of geslacht op de farmacokinetiek van aztreonam.
Polish: Nie obserwowano istotnego klinicznie wpływu wieku i płci na farmakokinetykę aztreonamu.
Dutch: Er zijn geen farmacokinetische onderzoeken uitgevoerd bij patiënten met een nier- of leverfunctiestoornis.
Polish: Nie przeprowadzono badań farmakokinetycznych u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby.
Dutch: Figuur 3b
Polish: Rysunek 3b
Dutch: Patiënten die aan deze onderzoeken deelnamen, konden vervolgens meerdere kuren met Cayston krijgen in een open-label vervolgonderzoek (CP-AI-006).
Polish: Pacjenci uczestniczący w tych badaniach mogli następnie otrzymywać wiele cykli produktu Cayston w otwartym badaniu kontrolnym (CP-AI-006).