FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per la terapia adiuvante del cancro della mammella operabile linfonodo positivo e linfonodo negativo la dose di docetaxel raccomandata è di 75 mg/m2 somministrata 1 ora dopo doxorubicina 50 mg/m2 e ciclofosfamide 500 mg/m2 ogni 3 settimane per 6 cicli (regime TAC) (vedere anche Adattamento della dose durante il trattamento).
Swedish: För adjuvant behandling av operabel nodpositiv och nodnegativ bröstcancer är den rekommenderade dosen av docetaxel 75 mg/m2 administrerat 1 timme efter doxorubicin 50 mg/m2 och cyklofosfamid 500 mg/m2 var tredje vecka i 6 cykler (TAC regim) (se Dosjustering under behandling).
Italian: Aritmia (G3/4: 0,7%) Insufficienza cardiaca
Swedish: Arytmi (G3/4: 0,7 %) Hjärtsvikt
Italian: Fatica/debolezza (G3/4: 5%); Edema periferico (G3/4: 1%)
Swedish: Trötthet/svaghet (G3/4: 5 %); Perifert ödem (G3/4: 1 %)
Italian: 4.2.4 La soluzione per infusione di Docetaxel Teva deve essere utilizzata entro 4 ore e deve essere somministrata sotto forma di infusione della durata di 1 ora, in asepsi, a temperatura ambiente (inferiore ai 25°C) ed in normali condizioni di luce.
Swedish: 4.2.4 Docetaxel Teva infusionsvätska skall användas inom 4 timmar och administreras septiskt, intravenöst som en en-timmes infusion, i rumstemperatur (under 25 °C) och under normala ljusförhållanden.
Italian: I dati di uno studio multicentrico, aperto, randomizzato supportano l'utilizzo di Docetaxel per la terapia adiuvante in pazienti con cancro della mammella operabile linfonodo negativo candidati alla chemioterapia.
Swedish: Data från en öppen randomiserad multicenterstudie stöder användningen av Docetaxel vid adjuvant behandling hos patienter med operabel nodnegativ bröstcancer och som är kandidater för kemoterapi.
Italian: Anoressia (G3/4: 11,7%)
Swedish: Anorexi (G3/4: 11,7 %)
Italian: Mescolare manualmente la sacca o il flacone con movimento rotatorio.
Swedish: Blanda infusionsvätskan genom att rotera infusionspåsen eller flaskan för hand.
Italian: - per il trattamento del carcinoma dello stomaco metastatico, Docetaxel Teva è somministrato in associazione con cisplatino e 5-fluorouracile.
Swedish: - Vid behandling av metastatisk magsäckscancer ges Docetaxel Teva i kombination med cisplatin och 5-fluorouracil.
Italian: Alopecia; Reazioni cutanee (G3/4: 0,8%)
Swedish: Alopeci; Hudreaktioner (G3/4: 0,8 %)
Italian: • 300 pazienti con adenocarcinoma dello stomaco (221 nello studio di fase III e 79 nello studio di fase II) trattati con docetaxel in associazione con cisplatino e 5-fluorouracile (si sono verificati degli effetti indesiderati clinicamente importanti legati al trattamento).
Swedish: • 300 magsäckscancerpatienter (221 patienter i fas III-delen och 79 patienter i fas II-delen av studien) som erhöll docetaxel i kombination med cisplatin och 5-fluorouracil (kliniskt viktiga behandlingsrelaterade oönskade händelser är presenterade).
Italian: • Il solvente per Docetaxel Teva è composto da acqua per preparazioni iniettabili.
Swedish: • Spädningsvätskan för Docetaxel Teva är vatten för injektionsvätskor.
Italian: La presenza di etanolo è da considerare anche in caso di gravidanza o allattamento, nel trattamento di bambini e di popolazioni ad alto rischio come i pazienti epatopatici o epilettici.
Swedish: Ta hänsyn till alkoholinnehållet om du är gravid eller ammande, barn, eller tillhör en högriskgrupp såsom patienter med leversjukdom eller epilepsi.
Italian: • un flaconcino di 0,72 ml di concentrato (20 mg di docetaxel),
Swedish: • en injektionsflaska med 0,72 ml koncentrat (20 mg docetaxel)
Italian: Sottogruppo di pazienti
Swedish: Patientundergrupp Antal Patienter
Italian: Astenia (G3/4: 3%);
Swedish: Asteni (G3/4: 3 %);
Italian: L'alopecia correlata al farmaco dello studio si è manifestata o aggravata durante il periodo di follow-up in 42 pazienti (7,9%) del braccio TAC e in 30 pazienti (5,8%) del braccio FAC.
Swedish: Alopecia relaterat till studieläkemedlet startade eller förvärrades under uppföljningsperioden på 42 patienter (7,9 %) i TAC-armen och 30 patienter (5,8%) i FAC-armen.
Italian: Usando una siringa graduata con ago aspirare l'intero contenuto del flaconcino di solvente per Docetaxel Teva capovolgendo parzialmente il flaconcino.
Swedish: Drag, med hjälp av en spruta, aseptiskt upp hela innehållet i en flaska med spädningsvätska för Docetaxel Teva genom att delvis tippa upp och ned på flaskan.
Italian: • Nei pazienti che sviluppano la seconda comparsa di una tossicità di Grado 2, oppure la prima comparsa di una tossicità di Grado 3 in qualsiasi momento del ciclo di terapia, il trattamento deve essere rimandato fino a risoluzione al Grado 0-1 e successivamente ripreso con docetaxel 55 mg/m2.
Swedish: • När patienten andra gången utvecklar grad 2 toxicitet eller första gången utvecklar grad 3 toxicitet vid något tillfälle under behandlingscykeln, skjut upp behandlingen tills biverkningarna har avtagit till grad 0-1, och återuppta sedan behandlingen med docetaxel i dosen 55 mg/m2.
Italian: Come per tutti i prodotti per uso parenterale, la soluzione prediluita e la soluzione perfusionale di Docetaxel Teva deve essere esaminata visivamente prima dell'uso, le soluzioni contenenti precipitati devono essere eliminate.
Swedish: Liksom med alla parenterala produkter skall Docetaxel Teva infusionskoncentrat och infusionsvätska inspekteras visuellt innan de används.
Italian: Al tempo mediano di 10 anni e 5 mesi di follow-up, i pazienti trattati con TAC hanno avuto una riduzione del rischio di morte del 9% rispetto ai pazienti trattati con FAC (rapporto di rischio = 0,91, 95% CI (0,63-1,32)).
Swedish: Vid median uppföljningstid på 10 år och 5 månader, visade TAC-behandlade patienter en 9%-ig minskning i risken för dödsfall jämfört med FAC-behandlade patienter (hazard ratio = 0.91, 95% CI (0,63-1,32).
Italian: Trombocitopenia (G4: 1,7%)
Swedish: Trombocytopeni (G4: 1,7 %)
Italian: Conservare il medicinale nella confezione originale per proteggerlo dalla luce
Swedish: Förvaras i originalförpackningen.
Italian: Tabella delle reazioni avverse nel cancro della prostata per Docetaxel 75 mg/m2 in associazione con prednisone o prednisolone
Swedish: Tabell över biverkningar vid prostatacancer för Docetaxel 75 mg/m2 i kombination med prednison eller prednisolon
Italian: Trombocitopenia (G3/4: 1,6%);
Swedish: Trombocytopeni (G3/4: 1,6 %);
Italian: Le frequenze sono definite come: molto comuni (≥1/10); comuni (da ≥1/100 a <1/10); non comuni (da ≥1/1.000 a <1/100); rari
Swedish: Frekvenserna defineras som: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100 till <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000 till <1/100); sällsynta (≥1/10 000 till <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
Italian: Alopecia (G3/4: 4,0%)
Swedish: Alopeci (G3/4: 4,0 %)
Italian: Se docetaxel in forma concentrata, prediluita o in soluzione per infusione dovesse entrare in contatto con membrane mucose, lavare immediatamente e accuratamente con acqua.
Swedish: Om Docetaxel Teva infusionskoncentrat eller infusionsvätska kommer i kontakt med slemhinnor, skölj omedelbart och noggrant med rikliga mängder vatten.
Italian: Nelle pazienti nelle quali il trattamento con agenti alchilanti era risultato inefficace, il docetaxel è stato confrontato con doxorubicina (75 mg/m2 ogni 3 settimane).
Swedish: Hos patienter med terapisvikt vid behandling baserad på alkylerande medel jämfördes docetaxel med doxorubicin (75 mg/m2 var tredje vecka).
Italian: 4.2.2 Iniettare il volume necessario di soluzione prediluita in una sacca non-PVC di 250 ml contenenti una soluzione glucosata al 5% o per infusione di 9 mg/ml di sodio cloruro (0,9%).
Swedish: 4.2.2 Tillsätt den mängd Docetaxel Teva infusionskoncentrat 10 mg docetaxel/ml som behövs i en icke-PVC 250 ml infusionspåse innehållande antingen glukos 5 % eller natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvätska, lösning.
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Swedish: Hud och subkutan Vävnad
Italian: Non vi sono dati sull'uso di Docetaxel Teva nella popolazione pediatrica nelle indicazioni del cancro della mammella, cancro del polmone non a piccole cellule, cancro della prostata, carcinoma dello stomaco e cancro del collo e della testa, escludendo il carcinoma nasofaringeo tipo II e III meno differenziato.
Swedish: Det är inte relevant att använda Docetaxel Teva till barn för indikationerna bröstcancer, icke-småcellig lungcancer, prostatacancer, magsäckscancer och huvudhalscancer som inte inkluderar typ II och III lågt differentierad nasofaryngeal cancer.
Italian: Alterazioni ungueali (grave 0,4%);
Swedish: Nagelförändringar (svåra 0,4 %);
Italian: Il solvente di Docetaxel Teva è acqua per preparazioni iniettabili.
Swedish: Spädningsvätskan för Docetaxel Teva är vatten för injektionsvätskor.
Italian: Pazienti con compromissione renale
Swedish: Patienter med njurinsufficiens
Italian: Anoressia (G3/4:
Swedish: Anorexi (G3/4:
Italian: Tutti i dispositivi che sono stati utilizzati per diluire o somministrare Docetaxel Teva devono essere trattati in accordo con le procedure standard.
Swedish: Allt material som har använts för spädning och administrering skall behandlas som riskavfall och hanteras enligt gällande rutiner för dylikt.
Italian: Ogni flaconcino di concentrato contiene 25,1% (p/p) di etanolo anidro (723 mg di etanolo anidro).
Swedish: Varje injektionsflaska med koncentrat innehåller 25,1 % (w/w) vattenfri etanol (723 mg vattenfri etanol).
Italian: Neuropatia sensitiva periferica (G3: 3,7%); Neuropatia motoria periferica (G3/4: 2%)
Swedish: Perifer sensorisk neuropati (G3: 3,7 %); Perifer motorisk neuropati (G3/4: 2 %)
Italian: • Ogni flaconcino di solvente per Docetaxel contiene 1,28 ml di acqua per preparazioni iniettabili (volume di riempimento: 1,71 ml).
Swedish: • Varje injektionsflaska med spädningsvätska innehåller 1,28 ml vatten för injektionsvätskor (fyllnadsvolym 1,71 ml).
Italian: • se è allergico (ipersensibile) al docetaxel o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Docetaxel Teva
Swedish: - om du är allergisk mot docetaxel eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Italian: Docetaxel Teva in associazione con cisplatino e 5-fluorouracile è indicato per il trattamento dei pazienti con adenocarcinoma dello stomaco metastatico, compreso l'adenocarcinoma della giunzione gastroesofagea, che non hanno in precedenza ricevuto chemioterapia per la malattia metastatica.
Swedish: Docetaxel Teva i kombination med cisplatin och 5-flourouracil är indicerat för behandling av patienter med metastaserande adenocarcinom i ventrikeln, inklusive adenocarcinom i den gastroesofagala övergången, vilken inte behandlats med cytostatika för metastaserande sjukdom tidigare.
Italian: • Ogni flaconcino di solvente per Docetaxel contiene 5,12 ml di acqua per preparazioni iniettabili (volume di riempimento: 6,29 ml).
Swedish: • Varje injektionsflaska med spädningsvätska innehåller 5,12 ml vatten för injektionsvätskor (fyllnadsvolym 6,29 ml).
Italian: Stomatite/Faringite (G3/4:
Swedish: Stomatit/faryngit (G3/4:
Italian: Ogni flaconcino di concentrato contiene 25,1% (p/p) di etanolo anidro (181 mg di etanolo anidro).
Swedish: Varje injektionsflaska med koncentrat innehåller 25,1 % (w/w) vattenfri etanol (181 mg vattenfri etanol).
Italian: Piressia (G3/4: 3,6%);
Swedish: Pyrexi (G3/4: 3,6 %);
Italian: La soluzione per infusione di Docetaxel Teva deve essere utilizzata entro 4 ore e deve essere somministrata sotto forma di infusione della durata di 1 ora, in asepsi, a temperatura ambiente (inferiore ai 25 C) ed in normali condizioni di luce.
Swedish: Docetaxel Teva infusionsvätska skall användas inom 4 timmar och administreras aseptiskt, intravenöst som en en-timmes infusion, i rumstemperatur (under 25ºC) och under normala ljusförhållanden.
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Swedish: Innehavare för godkännande för försäljning
Italian: • un flaconcino di 1,28 ml di solvente (acqua per preparazioni iniettabili).
Swedish: • en injektionsflaska med 1,28 ml spädningsvätska (vatten för injektionsvätskor)
Italian: Migliore risposta globale al trattamento (CR+PR) di studio [chemoterapia +/radioterapia] (%) (95% CI) *** p-value un rapporto di rischio inferiore ad 1 a favore dell'associazione docetaxel + cisplatino + 5-fluorouracile *aggiustamento log-rank test **aggiustamento log-rank test, nessun aggiustamento per comparazioni multiple ***Chi-square test, nessun aggiustamento per comparazioni multiple NA - non applicabile
Swedish: Hazard ratio mindre än 1 innebär fördel docetaxel + cisplatin + fluorouracil *ojusterat logrank-test **ojusterat logrank-test, inte justerat för multipla jämförelser ***Chi två-test, inte justerat för multipla jämförelser NA - ej relevant
Italian: Dolore gastrointestinale (G3/4: 1,2%); Emorragia gastrointestinale (G3/4: 0,4%)
Swedish: Gastrointestinal smärta (G3/4: 1,2 %); Gastrointestinal blödning (G3/4: 0,4 %)
Italian: Per il cancro della mammella, il cancro del polmone non a piccole cellule, l'adenocarcinoma dello stomaco e cancro del collo e della testa, può essere utilizzata, se non controindicata, una premedicazione con un corticosteroide orale, quale desametasone 16 mg/die (es. 8 mg BID) per 3 giorni iniziando 1 giorno prima della somministrazione di docetaxel (vedere paragrafo 4.4).
Swedish: För bröstcancer, icke-småcellig lung-, magsäcks-, och huvud- och halscancer, kan premedicinering i form av en peroral kortikosteroid, såsom dexametason 16 mg per dag (t ex 8 mg två gånger dagligen) i 3 dagar med början en dag före administrering av docetaxel användas om ej kontraindicerat (se avsnitt
Italian: Candidosi orale (G3/4: < 1%)
Swedish: Oral candidiasis (G3/4: <1 %)
Italian: Neuropatia motoria periferica (G3/4:
Swedish: Perifer motorisk neuropati (G3/4:
Italian: Raramente sono stati riportati sindrome da distress respiratorio acuto e casi di polmonite interstiziale/polmonite, malattia polmonare interstiziale, fibrosi polmonare e insufficienza respiratoria talvolta fatali.
Swedish: ARDS ("Acute Respiratory Distress Syndrome") och fall av interstitiell pneumoni /pneumonit, interstitiell lungsjukdom, lungfibros och andningssvikt, ibland dödlig, har rapporterats i sällsynta fall.
Italian: Anemia (G3/4: 10,8%);
Swedish: Anemi (G3/4: 10,8 %);
Italian: Infezioni (G3/4: 5%)
Swedish: Infektioner (G3/4: 5 %)
Italian: Acqua per preparazioni iniettabili.
Swedish: Vatten för injektionsvätskor.
Italian: Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione prima del suo impiego sono sotto la responsabilità dell'operatore e non dovrebbero superare di norma le 24 ore a 2 °C-8 °C, a meno che la diluizione non sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e convalidate.
Swedish: Förvaringstiden bör dock normalt inte överstiga 24 timmar vid förvaring mellan +2 °C och +8 °C, om inte spädningen har gjorts under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Italian: Docetaxel ha aumentato la percentuale di risposte (52% verso 37%, p=0,01) e diminuito il tempo di risposta (12 settimane verso 23 settimane, p=0,007), senza variare il tempo di sopravvivenza (15 mesi per docetaxel verso 14 mesi per doxorubicina, p=0,38) od il tempo di progressione (27 settimane per docetaxel verso 23 settimane per doxorubicina, p=0,54).
Swedish: Utan att påverka överlevnadstid (15 månader för docetaxel jämfört med 14 månader för doxorubicin, p=0,38) eller tid till progression (27 veckor för docetaxel jämfört med 23 veckor för doxorubicin, p=0,54), var responsfrekvens högre (52 % jämfört med 37 %, p=0,01) och tid till respons kortare (12 veckor jämfört med 23 veckor, p=0,007) för docetaxel.
Italian: Il flaconcino di solvente contiene 5,12 ml di acqua per preparazioni iniettabili (volume di riempimento: 6,29 ml).
Swedish: Spädningsvätskan innehåller 5,12 ml vatten för injektionsvätskor (fyllnadsvolym 6,29 ml).
Italian: Sono stati condotti due studi comparativi randomizzati di fase III con docetaxel alle dosi raccomandate e con un regime di 100 mg/m2 ogni 3 settimane, su pazienti con tumore metastatico della mammella, di cui 326 dopo fallimento di un trattamento con alchilanti e 392 dopo fallimento di un trattamento con antracicline.
Swedish: Två randomiserade jämförande fas III-studier har genomförts på patienter med metastaserad bröstcancer med terapisvikt på behandling baserad på alkylerande medel (326 patienter) eller antracyklin (392 patienter).
Italian: Anemia (G3/4: 20,9%);
Swedish: Anemi (G3/4: 20,9 %);
Italian: Letargia (G3/4: 4,0%);
Swedish: Letargi (G3/4: 4,0 %);
Italian: I due trattamenti sono stati somministrati ogni 3 settimane.
Swedish: Båda behandlingarna administrerades var tredje vecka i
Italian: b) Preparazione della soluzione per infusione
Swedish: Beredning av infusionsvätska, lösning
Italian: Neutropenia (G3/4: 32%); Anemia (G3/4: 4,9%)
Swedish: Neutropeni (G3/4: 32 %); Anemi (G3/4: 4,9 %)
Italian: Il docetaxel deve essere somministrato quando la conta dei neutrofili è ≥1500 cellule/mm3.
Swedish: Docetaxel skall ges när antalet neutrofila granulocyter är ≥1 500 celler/mm3.
Italian: Piressia (G3/4: 1%);
Swedish: Pyrexi (G3/4: 1 %);
Italian: • Soluzione per infusione: la stabilità chimico-fisica in uso è stata dimostrata per 4 ore a temperatura ambiente (inferiore ai 25 °C).
Swedish: • Infusionsvätska: Kemisk-fysikalisk stabilitet har demonstrerats för beredd lösning i 4 timmar vid förvaring i rumstemperatur (under 25 °C).
Italian: • 332 pazienti che hanno ricevuto docetaxel in associazione con prednisone o prednisolone
Swedish: • 332 patienter som erhöll docetaxel i kombination med prednison eller prednisolon (kliniskt viktiga behandlingsrelaterade biverkningar redovisas).
Italian: I pazienti nel braccio con docetaxel hanno ricevuto docetaxel (T) 75 mg/m2 seguito dal cisplatino (P) 75 mg/m2 seguito dal 5-fluorouracile (F) 750 mg/m2 al giorno in infusione continua per
Swedish: Patienter i docetaxelarmen erhöll docetaxel (T) 75 mg/m2 följt av cisplatin (P) 75 mg/m2 följt av 5-fluorouracil (F) 750 mg/m2 dagligen som en kontinuerlig infusion i 5 dagar.
Italian: Informi il medico o farmacista ospedaliero se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana, eftersom Docetaxel Teva eller den andra medicinen kanske inte verkar så bra som förväntat och för att det är mer troligt att du får en biverkning.
Italian: In pazienti trattati con docetaxel a 75 mg/m2 è stato fatto minore uso di morfina (p <0,01), di analgesici non a base di morfina (p <0,01), di altri trattamenti (p=0,06) e radioterapia (p <0,01) rispetto a quelli trattati con MTS.
Swedish: Det förekom mindre användning av morfinanalgetika (p<0,01), icke-morfinanalgetika (p<0,01), annan sjukdomsrelaterad medicinering (p=0,06) och strålbehandling (p<0,01) hos patienter som behandlats med docetaxel 75 mg/m² jämfört med de som erhållit bästa understödjande behandling.
Italian: Solvente per Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml
Swedish: Spädningsvätska för Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml
Italian: Il flaconcino di solvente contiene 1,28 ml di acqua per preparazioni iniettabili (volume di riempimento: 1,71 ml).
Swedish: Injektionsflaskan med spädningsvätska innehåller 1,28 ml vatten för injektionsvätskor (fyllnadsvolym 1,71 ml).
Italian: Neuropatia motoria periferica (G3/4: 2,5%)
Swedish: Perifer motorisk neuropati (G3/4: 2,5 %)
Italian: Solvente per Docetaxel Teva 80 mg/2,88 ml
Swedish: Spädningsvätska för Docetaxel Teva 80 mg/2,88 ml
Italian: Solvente Acqua per preparazioni iniettabili
Swedish: Spädningsvätska Vatten för injektionsvätskor
Italian: Stomatite (G3/4: 5,3%); Diarrea (G3/4: 4%);
Swedish: Stomatit (G3/4: 5,3 %); Diarré (G3/4: 4 %);
Italian: Anemia (G3/4: 3%); Neutropenia (G3/4:
Swedish: Anemi (G3/4: 3 %); Neutropeni (G3/4:
Italian: Epistassi (G3/4: 0%); Dispnea (G3/4: 0,6%); Tosse (G3/4: 0%)
Swedish: Epistaxis (G3/4: 0 %); Dyspné (G3/4: 0,6 %); Hosta (G3/4: 0 %).
Italian: Neutropenia (G3/4: 63%); Anemia (G3/4: 10%)
Swedish: Neutropeni (G3/4: 63 %); Anemi (G3/4: 10 %)
Italian: Nausea (G3/4: 3,3%); Stomatite (G3/4: 1,7%);
Swedish: Illamående (G3/4: 3,3 %); Stomatit (G3/4: 1,7 %);
Italian: Reazioni di iepersensibilità si sono verificate prevalentemente di solito entro pochi minuti dall'inizio dell'infusione di docetaxel e sono state generalmente di grado da lieve a moderato.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner har vanligen uppträtt inom några minuter efter start av infusion med docetaxel.
Italian: Emorragia gastrointestinale (G3/4: 0,6%)
Swedish: Gastrointestinal blödning (G3/4: 0,6 %)
Italian: Primo episodio: ridurre le dosi del docetaxel e del 5-FU del
Swedish: Första episoden: reducera docetaxel och 5-FU med 20 %.
Italian: Nello studio TAX316 si è riscontrata neuropatia sensitiva periferica che è iniziata durante il periodo di trattamento ed è perdurata durante il periodo di follow-up in 84 pazienti (11,3%) nel braccio TAC e in 15 pazienti (2%) nel braccio FAC.
Swedish: I studie TAX316 uppkom perifer sensorisk neuropati under behandlingsperioden och kvarstod i uppföljningsperioden hos 84 patienter (11,3%) i TAC-armen och 15 patienter (2%) i FAC-armen.
Italian: Questo medicinale contiene 25,1 % (p/p) di etanolo anidro (alcol), cioè fino a 723 mg di etanolo anidro per flaconcino di concentrato, equivalenti a 18,3 ml di birra o 7,6 ml di vino.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 25,1% (w/w) etanol, vattenfri (alkohol), d.v.s. upp till 723 mg etanol, vattenfri per injektionsflaska, vilket motsvarar 18,3 ml öl eller 7,6 ml vin.
Italian: Il linfedema che è iniziato durante il periodo di trattamento è perdurato durante il periodo di follow-up in 5 pazienti (0,9%) nel braccio TAC e in 2 pazienti (0,4%) nel braccio FAC.
Swedish: Lymfödem som uppkom under behandlingsperioden kvarstod i uppföljningsperioden hos 5 patienter (0,9 %) i TAC-armen och 2 patienter (0,4%) i FAC-armen.
Italian: Stipsi (G3/4: 1,0%); Dolore gastrointestinale (G3/4:
Swedish: Förstoppning (G3/4: 1,0 %); Gastrointestinal smärta ( G3/4:
Italian: Sono stati randomizzati 1.060 pazienti a ricevere Docetaxel 75 mg/m2 somministrato 1 ora dopo doxorubicina 50 mg/m2 e ciclofosfamide 500 mg/m2 (539 pazienti nel braccio TAC), oppure doxorubicina 50 mg/m2 seguita da fluorouracile 500 mg/m2 e ciclofosfamide 500 mg/m2 (521 pazienti nel braccio FAC) come terapia adiuvante nel cancro della mammella operabile linfonodo negativo ad elevato rischio di ricaduta secondo i criteri 1998 St. Gallen (dimensione tumorale >2 cm e/o ER e PR negativo e/o elevato grado istologico/nucleare (grado 2 a 3) e/o età <35 anni).
Swedish: 1 060 patienter randomiserades till att erhålla antingen Docetaxel 75 mg/m2 administrerat 1 timme efter doxorubicin 50 mg/m2 och cyklofosfamid 500 mg/m2 (539 patienter i TAC-armen) eller doxorubicin 50 mg/m2 följt av fluorouracil 500 mg/m2 och cyklofosfamid 500 mg/m2 (521 patienter i FAC-armen) som adjuvant behandling vid operabel nodnegativ bröstcancer hos patienter med hög återfallsrisk enl.
Italian: Questo medicinale contiene 25,1 % (p/p) di etanolo anidro (alcol), cioè fino a 181 mg di etanolo anidro per flaconcino di concentrato, equivalenti a 4,6 ml di birra o 1,9 ml di vino.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 25,1% (w/w) etanol, vattenfri (alkohol), d.v.s. upp till 181 mg etanol, vattenfri per injektionsflaska, vilket motsvarar 4,6 ml öl eller 1,9 ml vin.
Italian: Neuropatia motoria periferica (G3/4: 0%)
Swedish: Perifer motorisk neuropati (G3/4: 0 %)
Italian: Teva Italia S.r.l. Tel: +39 0289 17981
Swedish: Tel: +39 0289 17981
Italian: Anoressia (G3/4: 0,6%)
Swedish: Anorexi (G3/4: 0,6 %)
Italian: Alla fine del periodo di follow-up (tempo effettivo mediano di follow-up di 8 anni), l'edema periferico era in in 19 pazienti TAC (2,6%) e in 4 pazienti FAC (0,5%).
Swedish: Vid slutet av uppföljningsperioden (den faktiska median uppföljningstiden på 8 år) var perifert ödem kvarstående hos 19 TAC-patienter (2,6 %) och hos 4 FAC-patienter ( 0,5 %).
Italian: La sindrome mielodisplastica è stata riportata in 2 delle 744 pazienti (0,3%) del gruppo TAC e in 1 delle 736 (0,1%) pazienti nel gruppo FAC.
Swedish: Myelodysplastikst syndrom rapporterades hos 2 av 744 TAC-patienter (0,3 %) och hos 1 av 736 FAC-patienter (0,1 %).