FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det har en lavere styrke med et mindre forhold mellem østrogen og progestagen end det aktuelt godkendte Activelle, som indeholder 1 mg E2 og 0,5 mg NETA.
Latvian: Tās ir ar vājāku iedarbību un ar zemāku estrogēna/progestogēna attiecību nekā pašreiz apstiprinātās Activelle, kas satur 1 mg E2 un 0,5 mg NETA.
Danish: Risikoen synes at være større hos kvinder, der bruger østrogen i kombination med gestagen sammenlignet med produkter med østrogen alene.
Latvian: Risks ir šķietami lielāks sievietēm, kuras lieto estrogēnu kombinācijā ar progestagēnu, nekā sievietēm, kuras lieto tikai estrogēnu vienu pašu.
Danish: Hvis der opstår VTE efter start af behandlingen, bør lægemidlet seponeres.
Latvian: Ja VTE rodas pēc terapijas sākšanas, medikamenta lietošana jāpārtrauc.
Danish: Rutinemæssig kontrol anbefales under behandlingen; hvor ofte og hvordan afhænger af den enkelte kvinde.
Latvian: Terapijas laikā ieteicams veikt periodiskas veselības pārbaudes, kuru biežums un veids individuāli jāpielāgo katrai sievietei.
Danish: På baggrund af alle disse data var de fleste medlemmer af CHMP af den opfattelse, at Activelle 0,5 mg estradiol/0,1 mg norethisteronacetat er sikker med hensyn til risikoen for endometriehyperplasi og neoplasi, og at det er en nødvendig alternativ lavdosis-hormonsubstitutionsbehandling med flere fordele end risici.
Latvian: Pamatojoties uz visiem šiem datiem, CHMP locekļu vairākums atbalstīja viedokli par Activelle 0,5 mg estradiols/0,1 mg NETA nekaitīgumu endometrija hiperplāzijas un neoplāzijas riska ziņā, un ka tas piedāvā zemas devas hormonu aizvietošanas alternatīvu ar pozitīvu ieguvumu un risku attiecību.
Danish: Begge mente, at endometrie-sikkerheden ved Activelle 0,5 mg/0,1 mg ikke var tilstrækkeligt påvist i henhold til CHMP's retningslinjer for HRT-produkter (EMEA/CHMP/021/97 ver. 1).
Latvian: Abas valstis uzskatīja Activelle 0,5 mg/0,1 mg nekaitīgumu endometrijam par nepietiekamu saskaņā ar CHMP pamatnostādnēm par HAT zālēm (EMEA/CHMP/021/97 1. red.).
Danish: ACTIVELLES VIRKNING OG HVAD DE SKAL BRUGE DET TIL Activelle tilhører en gruppe lægemidler til hormonsubstitutionsbehandling (HRT), som kaldes kombineret HRT til kontinuerlig behandling og som tages hver dag uden afbrydelse.
Latvian: Activelle pieder hormonaizstājterapijas (HAT) zāļu grupai, sauktai par nepārtraukti lietojamu kombinēto HAT, kas jālieto katru dienu bez pārtraukumiem.
Danish: Andre lægemidler, som kan øge effekten af Activelle: - Medicin der indeholder et ketokonazol (et svampemiddel).
Latvian: Activelle iedarbību var pastiprināt zāles, kas satur ketokonazolu (pretsēnīšu līdzeklis).
Danish: Det kan derfor være en hjælp for Dem at notere i en kalender, hvis De har haft en blødning.
Latvian: Jums var būt noderīgi jebkuru asiņošanu pierakstīt dienasgrāmatā.
Danish: Som ved andre progestogener er norethisteron årsag til virilisering af hunkønsfostre hos rotter og aber.
Latvian: Noretisterons, tāpat kā citi progestagēni, izraisīja virilizāciju sieviešu dzimuma augļiem žurkām un pērtiķiem.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ KALENDĀRVEIDA IEPAKOJUMA ETIĶETE
Danish: - Med det aktuelle niveau af endometriehyperplasi tyder forsøget med 1 mg estradiol/0,1 mg norethisteronacetat-produktet på, at der er en tilstrækkelig beskyttende effekt, selvom den øvre konfidensgrænse på estimatet af hyperplasiraten overskrider anbefalingen i retningslinjerne.
Latvian: - attiecībā uz endometrija hiperplāzijas gadījumu skaitu pētījumi ar zālēm, kas satur 1 mg estradiola/0.1 mg NETA, uzrāda atbilstīgu aizsargājošu ietekmi, lai gan hiperplāzijas gadījumu skaita augstākā ticamības robeža pārsniedz rekomendācijas pamatnostādnēs,
Danish: Nogle medlemmer af CHMP bemærkede imidlertid, at det i dette forsøg ikke lykkedes at påvise endometrie sikkerheden ved kombinationen af 1 mg E2 og 0,1 mg NETA, da den øvre grænse af det tosidige 95%-konfidensinterval for den observerede frekvens af endometriehyperplasi var 2,90 % og dermed overskred den acceptable grænse på 2 %.
Latvian: Taču tie paši CHMP locekļi minēja, ka šajā pārbaudē netika pierādīts kombinācijas E2 1 mg un NETA 0,1 mg nekaitīgums endometrijam, jo novēroto endometrija hiperplāzijas gadījumu augstākā divpusējā 95% ticamības intervāla robeža bija 2,90%, tādējādi pārsniedzot pieļaujamo 2% robežlielumu.
Danish: Norethisteronacetat: Eftersom østrogener fremmer væksten af endometriet, vil ukonjugeret østrogen øge risikoen for endometriehyperplasi og cancer.
Latvian: Noretisterona acetāts: tā kā estrogēni veicina endometrija augšanu, to lietošana monoterapijā palielina endometrija hiperplāzijas un vēža risku.
Danish: Hvis De holder op med at tage Activelle
Latvian: Ja jūs pārtraucat lietot Activelle
Danish: Hvis De er bekymret over risikoen for at få brystkræft, bør De diskutere fordele og ulemper ved HRT med Deres læge.
Latvian: Ja esat nobažījusies par krūts vēža risku, apspriediet ar ārstu HAT radīto risku un ieguvumu.
Danish: Det er beregnet til administration én gang dagligt til postmenopausale kvinder med en intakt uterus.
Latvian: Tās ir paredzētas ievadīšanai vienreiz dienā sievietēm pēcmenopauzes vecumā ar intaktu dzemdi.
Danish: Der var tegn på en højere incidens af hyperplasi, når progestagenet blev givet hver tredje måned, sammenlignet med hvis progestagenet blev givet sekventielt hver måned.
Latvian: Gūti pierādījumi par augstāku hiperplāzijas gadījumu skaitu, ja progestogēnu lietoja ik pēc trim mēnešiem, salīdzinot ar progestogēnu devām secīgi ik mēnesi.
Danish: Farmakokinetikken for østradiol påvirkes ikke af norethisteronacetat.
Latvian: Noretisterona acetāts neietekmē estradiola farmakokinētiku.
Danish: (Disse risikofaktorer samt symptomer på blodpropper er anført under pkt.
Latvian: (asins recekļu riska faktori un simptomi ir uzskaitīti sadaļā 4., Citas kombinētās HAT
Danish: I Pickar J.H. et al. blev der også observeret en sammenhæng mellem behandlingsvarigheden og incidensen af hyperplasi ved administration af den lave dosis på 0,3 mg konjugerede ekvine østrogener.
Latvian: Arī Pickar J.H. et al pētījumos saistību starp ārstēšanas ilgumu un hiperplāzijas gadījumu skaitu novēroja, lietojot zemas - 0,3 mg CEE devas.
Danish: Væskeophobning Se også "Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet"
Latvian: Šķidruma aizture, sk. arī "Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā"
Danish: SÅDAN OPBEVARER DE ACTIVELLE
Latvian: KĀ UZGLABĀT ACTIVELLE
Danish: Østrogener øger thyroxinbindende globulin (TBG), hvilket medfører en øget totalmængde thyreoideahormon målt ved protein-bundet jodid (PBI), T4 niveauer (ved kolonne- eller radioimmunanalyse) eller T3 niveauer (radio-immunanalyse).
Latvian: Estrogēni paaugstina tiroīdsaistošā globulīna (TSG) līmeni, kas paaugstina cirkulējošo kopējo vairogdziedzera hormonu daudzumu, nosakot pēc olbaltumiem saistītā joda (OSJ), T4 līmeni (nosakot ar kolonnas vai radioimunoloģisko testu) vai T3 līmeni (nosakot ar radioimunoloģisko testu).
Danish: WHI-studiet viste nogen evidens for en øget risiko for mulig demens hos kvinder, som påbegyndte behandling med kontinuerlig, kombineret CEE og MPA efter 65 års alderen.
Latvian: WHI pētījumā iegūti pierādījumi par palielinātu iespējamas demences risku sievietēm, kuras sākušas nepārtraukti lietojamu kombinētu KZE un MPA preparātu lietošanu pēc 65 gadu vecuma.
Danish: Drej ugedagsskiven hver dag
Latvian: Turpmāk katru dienu
Danish: Der er i randomiserede, kontrollerede forsøg ikke vist kardiovaskulære fordele ved kontinuerlig behandling med kombineret, konjugeret østrogen og medroxyprogesteronacetat (MPA).
Latvian: Randomizētos, kontrolētos pētījumos nav iegūti nekādi nepārtrauktas kombinētas konjugētu estrogēnu un medroksiprogesterona acetāta (MPA) lietošanas kardiovaskulārie ieguvumi.
Danish: Andre forhold
Latvian: Citi gadījumi
Danish: Ved 3. uge sås et fald i det gennemsnitlige antal moderate til svære hedestigninger i behandlingsgruppen med 0,5 mg østradiol, som var statistisk signifikant (p≤0,001) sammenlignet med placebogruppen.
Latvian: Ar 3. nedēļu mazāks vidēju vai stipru karstuma viļņu vidējais skaits 0,5 mg estradiola terapijas grupā bija statistiski nozīmīgāks (p≤0.001), salīdzinot ar placebo grupu.
Danish: CHMP bemærkede, at ansøgeren var kommet med følgende argumenter til understøttelse af endometrie-sikkerheden ved Activelle 0,5 mg/0,1 mg:
Latvian: CHMP atzīmēja, ka pieteikuma iesniedzējs ir iesniedzis šādus argumentus, lai pierādītu Activelle 0,5 mg/0,1 mg nekaitīgumu endometrijam:
Danish: Forekomsten af sådanne tilfælde er mere sandsynlig i det første år af HRT-behandlingen end senere.
Latvian: Lielāka VTE rašanās iespējamība ir HAT lietošanas pirmajā gadā nekā vēlāk.
Danish: • Hvis Deres blodtryk øges under behandling med Activelle
Latvian: • ja jūsu asinsspiediens paaugstinās, kamēr lietojat Activelle,
Danish: Både ved initial og kontinuerlig behandling af postmenopausale symptomer bør den laveste, effektive dosis og det korteste tidsrum vælges (se også pkt.
Latvian: Pēcmenopauzes simptomu ārstēšanas uzsākšanai un turpināšanai jālieto mazākā efektīvā deva pēc iespējas īsāku laika periodu (skatīt apakšpunktu 4.4).
Danish: Activelle og tilhørende navne (Se bilag I) 0,5 mg/0,1 mg filmovertrukne tabletter [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
Latvian: Activelle un saistītie nosaukumi (skatīt Pielikumu I) 0,5 mg/0,1 mg apvalkotās tabletes [Skatīt Pielikumu I - aizpildīts nacionāli]
Danish: HRT, specielt kombineret østrogen-gestagen-behandling, kan øge densiteten af brystvævet på mammografibilleder, hvilket vanskeliggør den radiologiske diagnostik af brystcancer.
Latvian: HAT, īpaši kombinēta estrogēna un progestagēna terapija, var palielināt mammogrāfisko attēlu blīvumu, kas var nelabvēlīgi ietekmēt krūts vēža radioloģisko atklāšanu.
Danish: For kvinder, som allerede er i antikoagulationsbehandling, skal fordelene ved en HRT-behandling nøje afvejes mod risikoen.
Latvian: Sievietēm, kuras jau saņem antikoagulantu terapiju, rūpīgi jāizvērtē HAT riska un guvuma attiecība.
Danish: For andre HRT-produkter er der kun begrænsede data fra randomiserede, kontrollerede forsøg, der undersøger effekten ved kardiovaskulær morbiditet og mortalitet.
Latvian: Par citiem HAT preparātiem ir tikai neliels datu apjoms no randomizētiem, kontrolētiem pētījumiem, kuros pārbaudīta ietekme uz kardiovaskulāro saslimstību vai mirstību.
Danish: Andre bundne proteiner kan være forhøjet i serum, fx kortikoidbindende globulin (CBG), sexshormonbindende globulin (SHBG), hvilket medfører en forøgelse af henholdsvis cirkulerende kortikosteroider og af sexshormoner.
Latvian: Serumā var būt paaugstināts citu saistošo olbaltumu līmenis, t. i., kortikoīdus saistošā globulīna (KSG), dzimumhormonus saistošā globulīna (DzHSG), kas izraisa attiecīgi cirkulējošo kortikosteroīdu un dzimumhormonu daudzuma palielināšanos.
Danish: Hvis graviditet konstateres under behandling med Activelle, skal hormonbehandlingen straks seponeres.
Latvian: Ja lietojot Activelle iestājas grūtniecība, medikamenta lietošana nekavējoties jāpārtrauc.
Danish: • Aktuel eller tidligere idiopatisk venøs tromboembolisme (dyb venetrombose, lungeemboli)
Latvian: • Agrāk bijusi idiopātiska vai pašreiz esoša venoza trombembolija (dziļo vēnu tromboze, plaušu embolija).
Danish: • Hvis De har systemisk lupus erythematose (SLE, en autoimmun bindevævssygdom der påvirker huden på hele kroppen, og som også kan påvirke flere organsystemer)
Latvian: • ja jums ir sistēmiska sarkanā vilkēde (SSV, autoimūna kalogēna slimība, kas var ietekmēt vairākas orgānu grupas),
Danish: • Regelmæssigt får foretaget brystscreening (mammografi) og får taget en celleskrabning fra livmoderhalsen (smeartest)
Latvian: • jāveic krūšu izmeklēšana (mammogrāfija) un uztriepes no dzemdes kakla analīzes.
Danish: Activelles udseende og pakningstørrelse
Latvian: Activelle ārējais izskats un iepakojums
Danish: Galdeblæresygdomme Der er rapporteret sygdomme i galdeblæren efter behandling med østrogen/gestagen.
Latvian: Žultspūšļa slimība Ir ziņots par žultspūšļa slimību pēc ārstēšanas ar estrogēnu/progestagēnu.
Danish: Kvinder med tidligere hypertriglyceridæmi bør følges nøje under østrogen- eller hormonsubstitutionsbehandling, da der er set sjældne tilfælde af massiv forhøjelse af plasmatriglycerider, som har medført pankreatitis i forbindelse med østrogenbehandling.
Latvian: Sievietes ar iepriekš pastāvošu hipertrigliceridēmiju, estrogēnu aizstājterapijas vai hormonaizstājterapijas laikā rūpīgi jānovēro, jo retos gadījumos šādā situācijā estrogēnu terapijas laikā novērota ievērojami palielināta triglicerīdu koncentrācija serumā, kā rezultātā radies pankreatīts.
Danish: anbefaler CHMP godkendelse af de markedsføringstilladelser, i forbindelse med hvilke produktresumé, etikettering og indlægsseddel for Activelle og tilknyttede navne (se bilag I) fremgår af bilag III.
Latvian: Activelle un saistīto nosaukumu zālem, kuru apraksts, etiķetes un lietošanas pamācība ir III pielikumā (skatīt I pielikumu).
Danish: • Anamnese på eller risikofaktorer for tromboembolisk sygdom (se nedenfor)
Latvian: • trombemboliski traucējumi anamnēzē vai to riska faktori (skatīt tālāk),
Danish: Et randomiseret, placebokontrolleret forsøg, WHI-studiet (the Women's Health Initiative study) og epidemiologiske studier inklusive MWS-studiet (the Million Women Study) har vist, at kvinder, der tager østrogen, østrogen-gestagen kombinationer eller tibolon som HRT i flere år, har en øget risiko for brystcancer (se pkt.
Latvian: Randomizētā placebo kontrolētā pētījumā Women's Health Initiative study (WHI) un epidemioloģiskos pētījumos, tostarp Million Woman Study (MWS), atklāts, ka sievietēm, kuras hormonaizstājterapijai vairākus gadus lieto estrogēnus, estrogēnu/progestagēnu kombinācijas vai tibolonu, ir lielāks risks saslimt ar krūts vēzi (skatīt apakšpunktu 4.8).
Danish: Endometrie-sikkerhed
Latvian: Nekaitīgums endometrijam
Danish: • Medicin mod HIV-infektion (fx nevirapin, efavirenz, ritonavir og nelfinavir)
Latvian: • zāles HIV infekcijas ārstēšanai (piemēram, nevirapīns, efavirenzs, ritonavīrs un nelfinavīrs),
Danish: WHI-studiet rapporterede en estimeret risiko på 1,24 (95% konfidensinterval: 1,01 - 1,54) efter 5,6 års behandling med kombineret østrogen-gestagen (CEE + MPA) sammenlignet med placebo.
Latvian: WHI pētījumā ziņots par 1,24 riska raksturlielumu visām lietotājām salīdzinājumā ar placebo (95% TI 1,01 - 1,54) pēc 5,6 gadiem kombinētas estrogēna un progestagēna (KZE + MPA) HAT lietošanas.
Danish: WHI-studiet estimerede ved opfølgning efter 5,6 år af kvinder i alderen 50-79 år, at yderligere 8 tilfælde af invasiv brystcancer pr. 10.000 kvindeår kunne skyldes kombineret østrogen-gestagen HRT (CEE + MPA).
Latvian: WHI pētījumā tika noskaidrots, ka pēc 5,6 gadu novērošanas sievietēm 50 līdz 79 gadu vecumā kombinētas estrogēna un progestagēna HAT (KZE + MPA) lietošanas dēļ būs papildus 8 invazīva krūts vēža gadījumi uz 10 000 sieviešu gadiem.
Danish: MWS-studiet rapporterede, at sammenlignet med kvinder, som aldrig har anvendt HRT, er behandling med forskellige østrogen-gestagen kombinerede HRT-produkter forbundet med en større risiko for brystcancer (RR=2,00; 95% konfidensinterval: 1,88 - 2,12) end behandling med østrogen alene (RR=1,30; 95% konfidensinterval: 1,21 - 1,40) eller behandling med tibolon (RR=1,45; 95% konfidensinterval: 1,25 - 1,68).
Latvian: MWS ziņots, ka salīdzinājumā ar sievietēm, kuras nekad nav lietojušas šos preparātus, dažāda veida kombinētu estrogēna un progestagēna HAT lietošana bija saistīta ar lielāku krūts vēža risku (RR = 2,00, 95% TI 1,88 - 2,12) nekā tikai estrogēna (RR = 1,30, 95% TI: 1,21 - 1,40) vai tibolona lietošanas gadījumā (RR = 1,45; 95% TI 1,25 - 1,68).
Danish: CHMP bemærkede dog, at de undersøgte styrker ikke omfattede 0,5 mg E2/0,1 mg NETA.
Latvian: Taču CHMP piebilda, ka deva E2 0,5 mg/NETA 0,1 mg nebija pētīta.
Danish: • Risikofaktorer for østrogenafhængige tumorer, f.eks. forekomst af brystcancer i nær familie
Latvian: • estrogēnatkarīgu audzēju riska faktori, piemēram, krūts vēzis pirmās pakāpes radiniecei,
Danish: ANVENDELSESMÅDE
Latvian: LIETOŠANAS METODE
Danish: Ifølge resultater fra epidemiologiske studier er det bedste estimat, at 5 kvinder ud af 1000, som ikke bruger HRT, risikerer at få diagnosticeret en endometriecancer mellem deres 50. og 65. år.
Latvian: Saskaņā ar epidemioloģisko pētījumu datiem, precīzākais riska novērtējums ir tāds, ka sievietēm, kas nelieto HAT, paredzams diagnosticēt aptuveni 5 endometrija vēža gadījumus uz katrām 1000 sievietēm 50 līdz 65 gadu vecumā.
Danish: Det er velkendt, at brugen af østrogener alene til kvinder med en intakt uterus er forbundet med en gradvist stigende incidens af hyperplasi med varigheden af behandlingen.
Latvian: Zināms, ka estrogēnu bez pretiedarbības lietošana sievietēm ar intaktu dzemdi ir saistīta ar pakāpeniski pieaugošu hiperplāzijas gadījumu skaitu ārstēšanas laikā.
Danish: Venøs tromboembolisme
Latvian: Venozā trombembolija
Danish: Tag 1 tablet hver dag uden pause.
Latvian: Lietojiet tabletes bez pārtraukuma katru dienu.
Danish: Activelle er et kombineret HRT-produkt til kontinuerlig behandling, som indeholder 17β-østradiol og norethisteronacetat til at undgå de regelmæssige blødninger, der forekommer ved cyklisk eller sekventiel HRT.
Latvian: Activelle ir nepārtraukti lietojams kombinēts 17β-estradiola un noretisterona acetāta HAT preparāts, ko ordinē, lai izvairītos no regulāras asiņošanas, kas rodas pārtraucot zāļu lietošanu cikliskas vai sekvenciālas HAT gadījumā.
Danish: Langtidsbehandling (mindst 5-10 år) af hysterektomerede kvinder med østrogen alene har i nogle epidemiologiske studier været forbundet med en øget risiko for ovariecancer.
Latvian: Ilgstoša (vismaz 5 līdz 10 gadus) tikai estrogēnus saturošu HAT preparātu lietošana sievietēm ar izoperētu dzemdi dažos epidemioloģiskos pētījumos bijusi saistīta ar palielinātu olnīcu vēža risku.
Danish: Ved doseringer, der er højere end normalt for orale contraceptiva og HRT-produkter, er der observeret en maskulinisering af hunkønsfostre.
Latvian: Lietojot devas, kas pārsniedza normāli lietotās perorālās kontracepcijas un HAT preparātu devas, novērota sievišķo augļu maskulinizācija.
Danish: Før De starter på behandlingen og med jævne mellemrum under denne, vil Deres læge vurdere, om Activelle er en velegnet behandling til Dem. Deres læge vil oplyse Dem om, hvor ofte De bør komme til kontrol, på baggrund af Deres generelle helbredstilstand.
Latvian: Pirms jūs uzsākat ārstēšanu un regulāri tās laikā, jūsu ārsts novērtēs, vai ārstēšana ar Activelle ir jums piemērota.
Danish: I denne gennemgang viste det sig, at tilføjelsen af progestagen som kontinuert behandling var mere effektiv end sekventiel behandling, idet det nedsatte risikoen for endometriehyperplasi ved længerevarende behandling.
Latvian: Šajā pārskatā progestogēna lietošana ilgstošā terapijā bija efektīvāka nekā secīga terapija, un endometrija hiperplāzijas risks mazinājās, terapijas ilgumam pieaugot.
Danish: Ansøgeren blev bedt om at fremskaffe eventuelle yderligere data fra kliniske forsøg og observationsforsøg, som var relevante for effekten af kontinuerte kombinerede østrogen-progestagenprodukter i forbindelse med endometriehyperplasi eller endometriecancer.
Latvian: Pieteikuma iesniedzēju lūdza iesniegt visus papildu datus no klīniskiem un novērojumu pētījumiem par ilgstošas estrogēna-progestogēna kombinēto zāļu lietošanas saistību ar endometrija hiperplāziju vai endometrija vēzi.
Danish: Der findes kun begrænsede data for andre HRT-produkter fra studier, der har undersøgt effekten af risikoen for hjertesygdomme.
Latvian: Par citiem HAT preparātiem ir maz datu no pētījumiem, kuros pārbaudīta ietekme uz kardiovaskulāras slimības risku.
Danish: Brystcancer
Latvian: Krūts vēzis
Danish: • Medicin mod tuberkulose (fx rifampicin, rifabutin)
Latvian: • zāles tuberkulozes ārstēšanai (piemēram, rifampicīns, rifabutīns),
Danish: Kvinder, der skifter fra sekventiel HRT, bør starte lige efter ophør af den cykliske blødning.
Latvian: Sievietēm, kuras iepriekš lietojušas sekvenciālu HAT, terapija jāsāk uzreiz pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas radītas asiņošanas beigšanās.
Danish: Den maksimale plasmakoncentration på ca. 2,4 ng/ml CV 41% (efter administration af to Activelle tabletter) opnås indenfor 0,5 - 1,5 time.
Latvian: Tas veic pirmā loka metabolismu aknās un citos iekšējos orgānos un sasniedz maksimālo koncentrāciju plazmā aptuveni 2,4 ng/ml CV 41% (pēc 2 Activelle tablešu lietošanas) pēc 0,5 līdz 1,5 stundas.
Danish: Indehaver af markedsførings tilladelse
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Danish: Dosisafhængigheden af den proliferative effekt af østrogener alene på endometriet blev bekræftet af data fra KLIM/PD/11/USA-forsøget, hvad angik E2 (0,5 mg og 1 mg), og af data fra Pickar et al., hvad angik konjugerede ekvine østrogener (CEE, 0,3 til 0,625 mg).
Latvian: Estrogēnu bez pretiedarbības proliferatīvās ietekmes uz endometriju atkarību no devas pamatoja ar datiem no KLIM/PD/11/USA pētījuma attiecībā uz E2 (0,5 mg un 1 mg) un no Pickar et al attiecībā uz konjugētiem zirga estrogēniem (CEE, 0,3 līdz 0,625 mg).
Danish: Ritonavir og nelfinavir kan, selvom de er kendt som stærke inhibitorer, tværtimod udøve forstærkende egenskaber, når de anvendes sideløbende med steroidhormoner.
Latvian: Lai gan zināms, ka ritonavīrs un nelfinavīrs ir spēcīgi inhibitori, tomēr, lietojot vienlaikus ar steroīdiem hormoniem, tie darbojas pretēji - inducējoši.
Danish: Østrogen kan forårsage væskeophobning, og patienter med kardial eller renal dysfunktion bør derfor overvåges nøje.
Latvian: Estrogēni var izraisīt šķidruma aizturi organismā, tādēļ rūpīgi jānovēro pacientes ar nieru un sirdsdarbības traucējumiem.
Danish: Naturmedicin, der indeholder perikum (Hypericum Perforatum), kan øge østrogen- og gestagenmetabolismen.
Latvian: Divšķautņu asinszāli (Hypericum perforatum) saturoši augu preparāti var inducēt estrogēnu un progestagēnu metabolismu.
Danish: c. Kontinuert kombineret behandling i forhold til sekventiel behandling til forebyggelse af endometriehyperplasi eller -karcinom
Latvian: Ilgstoša kombinētā terapija salīdzinājumā ar secīgu terapiju endometrija hiperplāzijas un karcinomas profilaksei
Danish: Østrogen og gestagen til kontinuerlig kombineret hormonsubstitutionsterapi (HRT).
Latvian: Estrogēns un progestagēns nepārtraukti lietojamai, kombinētai hormonaizstājterapijai (HAT).
Danish: Almindeligt anerkendte risikofaktorer for VTE omfatter tidligere episoder hos patienten selv eller familiær disposition, svær overvægt (Body Mass Index >30 kg/m2) og systemisk lupus erythematosus (SLE).
Latvian: Vispārēji atzīti VTE riska faktori ir VTE personīgā vai ģimenes anamnēzē, izteikti palielināts svars (ĶMI > 30 kg/m2) un sistēmiska sarkanā vilkēde (SSV).
Danish: Frankrig - Activelle 0,5 mg/0,1 mg comprimé pelliculé Tyskland - Noviana
Latvian: Francija - Activelle 0,5 mg/0,1 mg comprimé pelliculé Vācija - Noviana
Danish: Ved afslutningen af forsøget på 6 måneder blev der rapporteret gennembrudsblødning eller pletblødning hos 11% af kvinderne i den 1. måned, hos 15% af kvinderne i den 4. måned og hos 11% af kvinderne ved afslutningen af forsøget.
Latvian: 11% sieviešu 1 mēneša laikā, 15% sieviešu 4 mēnešu laikā un 11% sieviešu 6 mēnešu pētījuma beigās ziņoja par asiņošanu un smērējošiem izdalījumiem.
Danish: Et stort randomiseret klinisk forsøg (WHI-studiet) viste som sekundært resultat en øget risiko for iskæmisk slagtilfælde hos raske kvinder i kontinuerlig behandling med kombineret, konjugeret østrogen og MPA.
Latvian: Vienā lielā randomizētā klīniskajā pētījumā (WHI pētījumā) kā sekundārais pētījuma iznākums, atklāts palielināts išēmiska insulta risks veselām sievietēm ārstēšanas laikā ar nepārtraukti lietojamiem kombinētiem konjugētiem estrogēniem un MPA.
Danish: I WHI-studiet var behandling med kontinuerlig, kombineret og konjugeret equin østrogen og medroxyprogesteronacetat (CEE+MPA) forbundet med brystcancere, som var lidt større og lidt oftere havde lokale lymfeknudemetastaser sammenlignet med placebo.
Latvian: WHI pētījumā nepārtraukti lietojams kombinēts konjugēta zirga estrogēna un medroksiprogesterona acetāta (KZE + MPA) preparāts tika saistīts ar krūts vēzi, kas bija nedaudz lielāks un biežāk bija ar lokālām limfmezglu metastāzēm nekā placebo lietošanas gadījumā.