FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cet effet clinique était associé à une plus forte réduction des taux de transcrits bcr-abl après deux semaines de traitement (p = 0,02) chez les patients traités par l'imatinib par rapport aux patients traités par chimiothérapie.
Dutch: Dit klinisch effect werd geassocieerd met een hogere reductie van bcr-abl transcripten in de met imatinib behandelde patiënten dan in de chemotherapie groep na 2 weken behandeling (p=0.02).
French: Le traitement doit être instauré par un médecin ayant l'expérience du traitement des hémopathies Malignes et des sarcomes.
Dutch: De therapie moet worden geïnitieerd door een arts met ervaring in de behandeling van patiënten met hematologische maligniteiten en maligne sarcomen.
French: En cas d'élévation de la bilirubine > 3 x la limite supérieure de la normale (LSN) fournie par le laboratoire d'analyses ou des transaminases > 5 x la LSN, l'imatinib doit être interrompu jusqu'à un retour de la bilirubine à un taux < 1,5 x la LSN et des transaminases à un taux < 2,5 x la LSN.
Dutch: Als verhogingen van bilirubine > 3 x institutionele bovengrens van normaal (IULN) of van levertransaminasen > 5 x IULN optreden, moet imatinib worden gestopt totdat de bilirubine niveaus zijn teruggekeerd naar < 1,5 x IULN en de transaminasespiegels tot < 2,5 x IULN.
French: La durée de traitement : dans l'unique étude clinique menée à ce jour, le traitement par l‘imatinib a été poursuivi jusqu'à la progression de la maladie (voir rubrique 5.1).
Dutch: Behandelingsduur: In het enige klinische onderzoek tot nu toe, werd de behandeling met imatinib voortgezet tot ziekteprogressie (zie rubriek 5.1).
French: La dose quotidienne totale chez l'enfant ne doit pas dépasser 800 mg dans le cas d'une LMC et 600 mg dans la LAL Ph-positive.
Dutch: De totale dagelijkse dosis bij kinderen mag niet meer zijn dan 800 mg bij CLM en 600 mg bij Ph-positieve ALL.
French: DFSP (à la dose de 800 mg)
Dutch: DFSP (startdosis 800 mg)
French: In vitro, l'imatinib inhibe l'activité de l'isoenzyme CYP2D6 du cytochrome P450 à des concentrations similaires à celles affectant l'activité du CYP3A4.
Dutch: In vitro remt imatinib de cytochroom P450 iso-enzym CYP2D6-activiteit in concentraties vergelijkbaar met deze die de CYP3A4-activiteit beïnvloeden.
French: Vous pouvez avoir des vertiges, des étourdissements ou des troubles de la vision lorsque vous prenez ce traitement.
Dutch: U kunt zich duizelig of slaperig voelen of troebel zien wanneer u dit geneesmiddel gebruikt.
French: - Si vous êtes une femme enceinte ou susceptible de le devenir et que vous ouvrez les gélules, vous devez manipuler le contenu des gélules avec précaution afin d'éviter tout contact avec la peau ou les yeux et toute inhalation.
Dutch: - Indien u zwanger bent of zwanger kunt worden en indien u probeert de capsules te openen, dan moet u voorzichtig omgaan met de inhoud om contact met de huid/het oog of inademing te vermijden.
French: La durée médiane des épisodes de neutropénie est habituellement de l'ordre de 2 à 3 semaines, et de 3 à 4 semaines pour les épisodes de thrombopénie.
Dutch: De mediane duur van de neutropenische en trombocytopenische episodes varieerde meestal van respectievelijk 2 tot 3 weken en 3 tot 4 weken.
French: Indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles): Rougissement et/ou gonflement de la paume des mains et de la plante des pieds qui peuvent être accompagnés de sensations de picotements et de brûlures douloureuses.
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): - Rood worden en/of zwelling van de palmen van de handen en de voetzolen wat gepaard kan gaan met tintelend gevoel en brandende pijn.
French: Dans les LMC, des cytopénies, en particulier des neutropénies et des thrombopénies, ont été régulièrement rapportées dans toutes les études cliniques avec une fréquence plus élevée aux fortes doses ≥ 750 mg (étude de phase I).
Dutch: Bij CML werd cytopenie, met name neutropenie en trombocytopenie, consequent gezien in alle onderzoeken, met de suggestie van een hogere frequentie bij hoge doses ≥ 750 mg (fase I onderzoek).
French: Manipulation de gélules ouvertes par des femmes en âge de procréer Dans la mesure où les études menées chez l'animal ont montré des effets toxiques sur la reproduction et que le risque potentiel chez le fœtus humain est inconnu, il est recommandé aux femmes en âge de procréer qui ouvrent les gélules d'en manipuler le contenu avec précaution et d'éviter tout contact avec la peau ou les yeux, ainsi que toute inhalation (voir rubrique 4.6).
Dutch: Hanteren van geopende capsules door vrouwen in de vruchtbare leeftijd Aangezien uit dierproeven reproductietoxiciteit is gebleken, en het potentiële risico voor de menselijke foetus niet bekend is, dienen vrouwen in de vruchtbare leeftijd die capsules openen te worden geadviseerd om de inhoud met de nodige voorzichtigheid te behandelen en contact met de huid en ogen of inademing te voorkomen (zie rubriek 4.6 ).
French: Bilirubine totale: = 1,5 fois la LSN ASAT : > LSN (peut être normale ou < LSN si la bilirubine totale est > LSN)
Dutch: Totaal bilirubine: = 1.5 ULN AST: > ULN (kan normaal zijn of < ULN indien totaal bilirubine is > ULN)
French: Enfant : Il n'y a pas d'expérience chez l'enfant de moins de 2 ans atteint de LMC et chez l'enfant de moins d'un an atteint de LAL Ph+ (voir rubrique 5.1).
Dutch: Gebruik bij kinderen: Er is geen ervaring bij kinderen jonger dan 2 jaar met CML en bij kinderen jonger dan 1 jaar met Ph+ALL (zie rubriek 5.1).
French: Cela n'a pas été observé à des doses ≤ 20 mg/kg.
Dutch: Dit werd niet waargenomen bij doseringen ≤ 20 mg/kg.
French: Bien que l'effet du poids corporel sur la clairance de l'imatinib laisse attendre une clairance moyenne de 8,5 L/h pour un patient pesant 50 kg, contre 11,8 L/h pour un patient pesant 100 kg, une adaptation de la posologie en fonction du poids n'est pas requise.
Dutch: Het effect van het lichaamsgewicht op de klaring van imatinib is zodanig dat voor een patiënt die 50 kg weegt de gemiddelde klaring naar verwachting 8,5 L/h is, terwijl voor een patiënt die 100 kg weegt de klaring zal stijgen tot 11,8 L/h.
French: En cas de survenue d'un effet indésirable extra-hématologique sévère lors d'un traitement par l'imatinib, de dernier doit être interrompu jusqu'à résolution de l'événement.
Dutch: Indien een ernstige niet-hematologische bijwerking ontstaat door gebruik van imatinib, moet de behandeling onderbroken worden totdat de bijwerking verdwenen is.
French: La fertilité des rats mâles et femelles n'a pas été affectée dans les études précliniques (voir rubrique 5.3).
Dutch: In niet-klinische studies, werd de vruchtbaarheid van mannelijke en vrouwelijke ratten niet beïnvloed (zie rubriek 5.3).
French: Chez des patients présentant un syndrome hyperéosinophilique (HES) avec infiltration de cellules HES dans le myocarde, des cas isolés de choc cardiogénique et d'altération de la fonction ventriculaire gauche ont été associés à la dégranulation de cellules HES lors de l'instauration d'un traitement par imatinib.
Dutch: Bij patiënten met hypereosinofiel syndroom (HES) met occulte infiltratie van HES-cellen binnen het myocard, geïsoleerde gevallen van cardiogene shock/linker ventriculaire disfunctie geassocieerd met HES-celdegranulatie bij de initiatie van een behandeling met imatinib.
French: - Réduction importante du volume urinaire, sensations de soif (signes de problèmes rénaux).
Dutch: - Ernstig verminderde urineproductie, dorstig voelen (verschijnselen van nierproblemen).
French: Si vous êtes traité(e) pour une LAL Ph-positive :
Dutch: Als u wordt behandeld voor Ph-positieve ALL:
French: De plus, des enfants ont été traités dans deux études de phase I (patients atteints de LMC ou de leucémie aiguë à chromosome Philadelphie positive) et une étude de phase II.
Dutch: Bovendien werden kinderen behandeld in twee fase I studies (bij patiënten met CML of Ph + acute leukemie) en een fase II studie.
French: Nécrose avasculaire/nécrose de la hanche*, retard de croissance chez les enfants*
Dutch: Avasculaire necrose/heupnecrose*, groeivertraging bij kinderen*
French: Tous les patients ont atteint une réponse hématologique complète, une réponse cytogénétique complète, et/ou une réponse moléculaire complète.
Dutch: Alle patiënten bereikte complete hematologische respons, complete cytogenetische respons en / of complete moleculaire respons.
French: Patients présentant des pathologies cardiaques
Dutch: Patiënten met hartaandoeningen
French: Régime de chimiothérapie en alternance : chimiothérapie à hautes doses de MTX 1 g/m2 i.v.
Dutch: Consolidatie therapie Alternatieve chemotherapie traject: hoge dosis chemotherapie met: MTX 1 g/m2 i.v.
French: LMC en phase chronique en pédiatrie (à la dose de 340 mg/m2)
Dutch: Pediatrische chronische fase CML (bij een dosis van 340 mg/m2)
French: - Réapparition (réactivation) de l'hépatite B si vous avez déjà eu une hépatite B dans le passé (infection hépatique).
Dutch: - Opnieuw optreden (reactivering) van hepatitis B-infectie, wanneer u in het verleden hepatitis B (een leverinfectie) heeft gehad.
French: Les améliorations ont été observées sur les groupe d'organe cardiaque, nerveux, cutané/sous-cutané, respiratoire/thoracique/médiastinal, musculosquelettique/tissu conjonctif/vasculaire, gastro-intestinal.
Dutch: Verbeteringen werden gemeld in hart, zenuwstelsel, huid / onderhuid, ademhalings / borstkas / mediastinum, spier / bindweefsel / vasculair, gastro-intestinale en orgaansystemen.
French: La comparaison de l'AUC(0-24) à J 8 et J 1 pour une dose de 340 mg/m2/jour a révélé une accumulation de 1,7 fois après des prises uniques quotidiennes itératives.
Dutch: De vergelijking van de AUC(0-24) op dag 8 en dag 1 bij de 340 mg/m2/dag dosering bleek een 1,7-voudige accumulatie na herhaalde eenmaal daagse toediening.
French: Tous les schémas thérapeutiques comprennent l'administration de corticoïdes en prophylaxie neuroméningée.
Dutch: Alle behandelingen bevatten toediening van steroïden voor CNS profylaxe.
French: Ces effets peuvent habituellement être contrôlés par l'interruption temporaire de l'imatinib et par l'utilisation de diurétiques et d'autres traitements symptomatiques appropriés.
Dutch: Deze bijwerkingen kunnen gewoonlijk verholpen worden door imatinib tijdelijk stop te zetten en door diuretica en andere gepaste ondersteunende maatregelen.
French: La crise blastique est définie par la présence de blastes ≥ 30% dans le sang ou la moelle osseuse ou un envahissement extramédullaire autre qu'une hépatosplénomégalie.
Dutch: Blastaire crisis wordt gedefinieerd als blasten ≥ 30% in bloed of beenmerg of extra-medullaire ziekte anders dan hepatosplenomegalie.
French: Lécithine de soja
Dutch: Lecithine (soja)
French: Depuis la mise sur le marché, des cas d'avortement spontanés et d'anomalies congénitales ont été rapportés chez des femmes ayant été traitées par l'imatinib.
Dutch: Er zijn post-marketing meldingen van spontane abortussen en congenitale afwijkingen bij kinderen van vrouwen die imatinib genomen hadden.
French: Etudes cliniques dans la leucémie myéloïde chronique L'efficacité de l'imatinib est basée sur les taux de réponses cytogénétiques et hématologiques globales et la survie sans progression.
Dutch: Klinische onderzoeken bij chronische myeloïde leukemie De effectiviteit van imatinib is gebaseerd op algemene hematologische en cytogenetische responscijfers en progressievrije overleving.
French: Les informations concernant la distribution de l'imatinib dans le lait maternel sont limitées.
Dutch: Er is beperkte informatie over de imatinib verdeling in de moedermelk.
French: De plus, des décès ont été observés chez les animaux juvéniles (autour de la phase de sevrage) à la dose la plus haute recommandée de 340 mg/ m2 correspondant à environ 2 fois l'exposition pédiatrique moyenne.
Dutch: Verder werd mortaliteit waargenomen bij jonge ratten (omstreeks de periode van spenen) bij ongeveer 2 maal de gemiddelde pediatrische blootstelling bij de hoogste aanbevolen dosis van 340 mg/m2.
French: La clairance de l'imatinib libre chez les patients ayant une altération de la fonction rénale est probablement similaire à celle des patients avec une fonction rénale normale, puisque l'excrétion rénale représente une voie d'élimination mineure de l'imatinib (voir rubrique 4.2 et 4.4).
Dutch: De vrije geneesmiddel klaring van imatinib is waarschijnlijk vergelijkbaar tussen patiënten met een nierfunctiestoornis en patiënten met een normale nierfunctie, aangezien de renale uitscheiding slechts een geringe eliminatieroute voor imatinib vertegenwoordigt (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
French: Hypertension intracrânienne, convulsions, névrite optique
Dutch: Verhoogde intracraniale druk, convulsies, optische neuritis
French: Imatinib Actavis inhibe la croissance de ces cellules dans un certain sous-groupe de ces maladies.
Dutch: Imatinib Actavis remt de groei van deze cellen in een bepaald subtype van deze ziekten.
French: Une analyse de pharmacocinétique de population de patients atteints de LMC a montré une légère influence de l'âge sur le volume de distribution (augmentation de 12% chez les patients > 65 ans), mais cette variation ne semble pas cliniquement significative.
Dutch: Gebaseerd op analyse van de populatie farmacokinetiek bij CML patiënten, was er een klein effect van de leeftijd op het distributievolume (12% verhoging bij patiënten ouder dan 65 jaar).
French: Le rapport lait/plasma des concentrations d'imatinib mesuré chez une patiente était de 0,5 et celui du métabolite était de 0,9, suggérant une distribution plus élevée du métabolite dans le lait.
Dutch: De melk-plasma ratio is onderzocht bij een enkele patiënt en werd bepaald op 0,5 voor imatinib en 0,9 voor de metaboliet, dit suggereert grotere distributie van de metaboliet in de melk.
French: Peu fréquents (peuvent concerner jusqu'à 1 patient sur 100) ou rares (peuvent concerner jusqu'à 1 patient sur 1 000): - Douleur thoracique ou troubles irréguliers du rythme cardiaque (signes de problèmes cardiaques).
Dutch: Soms (komen voor bij minder dan 1 op 100 patiënten) of zelden (komen voor bij minder dan 1 op 1.000 patiënten): - Pijn op de borst, onregelmatige hartslag (tekenen van hartproblemen).
French: Vous pourriez devenir plus sensible au soleil pendant votre traitement par Imatinib Actavis.
Dutch: U kunt gevoeliger worden voor zonlicht wanneer u Imatinib Actavis gebruikt.
French: 1200 à 1600 mg (sur une durée allant de 1 à 10 jours) : nausée, vomissements, diarrhées, rash, érythème, œdème, gonflement, fatigue, crampes musculaires, thrombopénie, pancytopénie, douleurs abdominales, céphalées, diminution de l'appétit.
Dutch: 1200 tot 1600 mg (duur varieert van 1 tot 10 dagen): Misselijkheid, braken, diarree, huiduitslag, erytheem, oedeem, zwelling, vermoeidheid, spierkrampen, trombocytopenie, pancytopenie, buikpijn, hoofdpijn, verminderde eetlust.
French: Rétention hydrique et œdème, fatigue
Dutch: Vochtretentie en oedeem, vermoeidheid
French: Les inhibiteurs de la tyrosine kinase (ITK) BCR-ABL ont été associés à des microangiopathies thrombotiques (MAT), et des cas individuels ont été rapportés avec Imatinib Actavis (voir rubrique 4.8).
Dutch: Bcr-abl-tyrosinekinaseremmers (TKI's) zijn geassocieerd met trombotische microangiopathie (TMA), waaronder individuele meldingen van gevallen voor Imatinib Actavis (zie rubriek 4.8).
French: Les 65 patients avec la protéine de fusion FIP1L1-PDGFRα ont atteint une RHC maintenue pendant des mois (de plus d'un mois à 44 mois censurés à la date du rapport).
Dutch: FIP1L1-PDGFRα fusie kinase positieve patiënten bereikten een CHR die maanden aanhield (bereik van 1+ tot 44+ maanden geschrapt ten tijde van de rapportage).
French: Iléus / occlusion intestinale *, perforation gastro-intestinale *, diverticulite*, ectasie vasculaire antrale gastrique (GAVE)*
Dutch: Ileus/darmobstructie*, gastro-intestinale perforatie*, diverticulitis*, "gastric antral vascular ectasia" (GAVE)*
French: Plaquettes thermoformées en Al/PVC/Aclar.
Dutch: Al/PVC/Aclar blister.
French: Chez l'enfant, l'administration de doses de 260 et 340 mg/m2/jour a permis d'obtenir des concentrations plasmatiques équivalentes aux doses de respectivement 400 mg et 600 mg chez l'adulte.
Dutch: Met een dosering bij kinderen van 260 en 340 mg/m2/dag werd een gelijkwaardige blootstelling bereikt als met respectievelijk doseringen van 400 mg en 600 mg bij volwassen patiënten.
French: - patients adultes atteints de LMC Ph+ en crise blastique.
Dutch: - volwassen patiënten met Ph+ CML in de blastaire crisis.
French: FORME PHARMACEUTIQUE.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM
French: L'imatinib est également un inhibiteur des tyrosine kinases du récepteur du PDGF (platelet-derived growth factor), PDGF-R et il inhibe les processus cellulaires médiés par le PDGF.
Dutch: Imatinib is een inhibitor van de receptor tyroside kinase platelet-dericed growth factor (PDGF), PDGF-R, en remt PDGF-gemedieerde cellulaire processen.
French: Il n'existe pas d'étude clinique chez les patients pédiatriques atteints de DFSP.
Dutch: Er zijn geen gecontroleerde studies bij pediatrische patiënten met DFSP.
French: Dans une étude de 39 semaines chez le singe, la dose dépourvue d'effet indésirable observable n'a pu être définie avec la plus faible dose de 15 mg/kg, correspondant approximativement à un tiers de la dose maximale de 800 mg chez l'homme basée sur la surface corporelle.
Dutch: In een 39-weken durende studie bij apen, werd geen NOAEL ("no observed adverse effect level") vastgesteld bij de laagste dosis van 15 mg/kg, ongeveer een-derde van de humane maximumdosis van 800 mg gebaseerd op het lichaamsoppervlak.
French: A la même dose, le nombre de ratons mort-nés ou décédant au cours des 4 premiers jours du post-partum était plus élevé.
Dutch: Bij dezelfde dosis, was het aantal doodgeboren pups en dat stierf tussen dag 0 en 4 postpartum verhoogd.
French: - Lésions cutanées douloureuses et/ou bulleuses.
Dutch: - Pijnlijke en/of blaarvormige huidletsels.
French: 6 heures x 6 doses) iii: jours 2, 3, 16, et 17
Dutch: 6 doses)iii: dagen 2, 3, 16 en 17
French: Grossesse, allaitement et fécondité
Dutch: Zwangerschap en borstvoeding en vruchtbaarheid
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Dutch: Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per harde capsule, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
French: Insuffisance respiratoire aiguë 11 *, pneumopathie interstitielle *
Dutch: Acuut respiratoir falen11*, interstitiële longaandoening*
French: Dans l'étude clinique menée chez des patients atteints de GIST non resécables et/ou métastatiques, 7 (5%) patients ont présenté des saignements de grade 3/4 selon la classification CTC (Common Toxicity Criteria) : saignements gastrointestinaux (3 patients), saignements intra-tumoraux (3 patients), les deux types (1 patient).
Dutch: In het onderzoek bij patiënten met inoperabele en/of gemetastaseerde GIST, traden CTC graad 3/4 gastro-intestinale bloedingen op bij 7 (5%) patiënten, intra-tumorale bloedingen (bij 3 patiënten) of beide (bij 1 patiënt).
French: 8 Des cas mortels d'insuffisance hépatique et de nécrose hépatique ont été rapportés.
Dutch: 8 Enkele fatale gevallen van leverfalen en van levernecrose zijn gemeld.
French: Les résultats observés dans quatre études cliniques non contrôlées (AAU02, ADE04, AJP01 et AUS01), dans une population de 211 patients atteints de LAL Ph+ nouvellement diagnostiquée, sont consistants avec les résultats décrits ci-dessus.
Dutch: De waargenomen resultaten in een groep van 211 nieuw gediagnosticeerde Ph+ ALL patiënten in vier ongecontroleerde klinische onderzoeken (AAU02, ADE04, AJP01 en AUS01) zijn consistent met de hierboven beschreven resultaten.
French: Chaque comprimé pelliculé contient 0,19 mg de lécithine (soja) (E 322) Imatinib Actavis 400 mg comprimés pelliculés Chaque comprimé pelliculé contient 400 mg d'imatinib (sous forme de mésilate).
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 0,19 mg lecithine (soja) (E322) Imatinib Actavis 400 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 400 mg imatinib (als mesilaat).
French: Erythrodysesthésie palmo-plantaire*, Kératose lichenoïde*, lichen plan*, Nécrolyse épidermique toxique*, Syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptomes systémiques (DRESS)*, pseudoporphyrie*
Dutch: Palmoplantair erytrodysesthesiesyndroom*, lichenoïde keratose*, lichen planus*, toxische epidermale necrolyse*, medicamenteuze rash met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS)*, pseudoporfyrie*
French: Substances actives pouvant augmenter les concentrations plasmatiques d'imatinib
Dutch: Actieve stoffen die de plasmaconcentraties van imatinib kunnen verhogen:
French: LAL Ph+ nouvellement diagnostiquée : dans une étude contrôlée (ADE10) comparant l'imatinib versus chimiothérapie d'induction, chez 55 patients nouvellement diagnostiqués âgés de 55 ans et plus, l'imatinib utilisé seul a induit un taux significativement plus élevé de réponse hématologique complète par rapport à la chimiothérapie (96,3% versus 50% ; p = 0,0001).
Dutch: Nieuw gediagnosticeerde Ph+ ALL: In een gecontroleerde onderzoek (ADE10) van imatinib versus chemotherapie inductie bij 55 nieuw gediagnosticeerde patiënten van 55 jaar en ouder, als imatinib als enig middel werd gebruikt leidde dit tot een significant hoger percentage van de complete hematologische respons dan chemotherapie (96.3% vs 50%, p=0.0001).
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van de European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
French: Si elle est tolérée, la dose peut être augmentée en l'absence d'efficacité (voir rubrique 4.4 et 5.2).
Dutch: Wanneer deze wel wordt verdragen kan de dosis bij gebrek aan werkzaamheid worden verhoogd (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
French: L'imatinib peut augmenter la concentration plasmatique d'autres médicaments métabolisés par le CYP3A4 (par exemple triazolo-benzodiazépines, inhibiteurs calciques de type dihydropyridine, certains inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase, c'est à dire les statines, etc.).
Dutch: Imatinib kan de plasmaconcentratie verhogen van andere door CYP3A4 gemetaboliseerde geneesmiddelen (b.v. triazol-benzodiazepines, dihydropyridine calciumantagonisten, bepaalde HMG-CoA-reductase remmers, i.e. statines, enz.).
French: Œdème périorbitaire, dermatite/eczéma/rash
Dutch: Periorbitaal oedeem, dermatitis/eczeem/uitslag
French: Chez l'adulte, la dose sera diminuée de 400 à 300 mg ou de 600 à 400 mg ou de 800 mg à 600 mg, et chez l'enfant la dose sera diminuée de 340 à 260 mg/m2/jour.
Dutch: Bij volwassenen dient de dosis verlaagd te worden van 400 naar 300 mg of van 600 naar 400 mg, of van 800 mg naar 600 mg, en bij kinderen van 340 naar 260 mg/m2/dag.
French: Crampes et spasmes musculaires, douleurs musculosquelettiques incluant les Myalgies9, arthralgies, douleurs osseuses10
Dutch: Spierspasmen en krampen, musculoskeletale pijn waaronder myalgie9, artralgie, botpijn10
French: - des patients adultes atteints d'un syndrome hyperéosinophilique (SHE) à un stade avancé et/ou d'une leucémie chronique à éosinophiles (LCE) associés à un réarrangement du FIP1L1-PDGFRα.
Dutch: - volwassen patiënten met gevorderde hypereosinofiel syndroom (HES) en / of chronische eosinofiele leukemie (CEL) met FIP1L1-PDGFRα omlegging.
French: Imatinib Actavis est aussi un traitement de la LMC chez l'enfant.
Dutch: Imatinib Actavis is eveneens een behandeling voor kinderen met CML.
French: La gélule contient une poudre jaune clair.
Dutch: De capsule bevat lichtgeel poeder.
French: Dans une étude de carcinogénicité d'une durée de deux ans menée chez le rat avec imatinib administré à la dose de 15, 30 et 60 mg/kg/jour, une réduction statistiquement significative de la longévité a été observée chez les mâles à la dose de 60 mg/kg/jour et chez les femelles à une dose ≥ 30 mg/kg/jour.
Dutch: In de 2 jaar durende carcinogeniteitsstudie bij ratten resulteerde toediening van imatinib van 15, 30 en 60 mg/kg/dag in een statistisch significante reductie van de levensduur van mannetjes bij 60 mg/kg/dag en vrouwtjes bij ≥ 30 mg/kg/dag.