FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Deze aanvullende hSBA's ondersteunen de breedte van de dekking van het vaccin die is aangetoond door de vier representatieve primaire stammen en breiden deze nog verder uit (tabel 3 en
Norwegian Bokmål: Disse ytterligere hSBA-ene støtter og utvider rekkevidden til vaksinedekningen vist ved de 4 representative hovedstammene (tabell 3 og 4).
Dutch: Onderzoek B1971016 (18-25 jaar)
Norwegian Bokmål: Studie B1971016 (18-25 år)
Dutch: De bescherming tegen invasieve meningokokkenziekte wordt tot stand gebracht door een bactericide antistofrespons tegen bacteriële oppervlakteantigenen in serum.
Norwegian Bokmål: Beskyttelse mot invasiv meningokokksykdom er mediert via baktericide antistoffer i serum mot antigener på bakterienes overflate.
Dutch: Dit proces is in vitro gemeten met een bactericideassay met humaan serum complement (hSBA) voor meningokokken serogroep B. Een hSBA-titer van meer dan of gelijk aan 1:4 wordt als beschermend tegen meningokokkenziekte beschouwd.
Norwegian Bokmål: Denne prosessen måles in vitro med serumbaktericid analyse ved hjelp av humant komplement (hSBA) for meningokokk serogruppe B. hSBA-titer større eller lik 1:4 anses å virke beskyttende mot meningokokksykdom.
Dutch: Trumenba kan tegelijkertijd met elk van de volgende vaccincomponenten worden toegediend: tetanus, difterie, kinkhoest (pertussis), poliovirus, papillomavirus en meningokokken serogroepen A, C, Y, W.
Norwegian Bokmål: Trumenba kan gis samtidig med følgende vaksiner: stivkrampe, difteri, kikhoste (pertussis), poliovirus, papillomavirus og meningokokk serogruppene A, C, Y, W.
Dutch: Injectiespuiten dienen horizontaal in de koelkast te worden bewaard om de redispersietijd tot een minimum te beperken.
Norwegian Bokmål: Sprøyter skal oppbevares liggende i kjøleskapet for å minimere redispersjonstiden.
Dutch: Het vaccin wordt geïnjecteerd in een spier in de bovenarm.
Norwegian Bokmål: Det vil bli injisert i muskelen i overarmen.
Dutch: Icepharma hf Sími: + 354 540 8000
Norwegian Bokmål: Icepharma hf Simi: + 354 540 8000
Dutch: Meningokokken groep B-vaccin (recombinant, geadsorbeerd)
Norwegian Bokmål: Vaksine mot meningokokk gruppe B (rekombinant, adsorbert)
Dutch: Onderzoek B1971009 was een gerandomiseerd, actief gecontroleerd, voor de waarnemer geblindeerd, multicenter fase 3-onderzoek met proefpersonen van 10 tot 18 jaar oud die 1 van de 3 lots (groep 1, 2 of 3) Trumenba kregen of het actieve controle hepatitis A-virus (HAV) -vaccin/zoutoplossing.
Norwegian Bokmål: Studie B1971009 var en randomisert, aktivkontrollert, observatørblindet fase 3 multisenterstudie der forsøkspersoner i alderen 10 til 18 år fikk 1 av 3 produksjonspartier (gruppene 1, 2 og 3) med Trumenba eller den aktive kontrollen hepatitt A-virusvaksine (HAV)/saltvannsoppløsning.
Dutch: Wanneer er vreemde deeltjes en/of een verandering van het uiterlijk worden waargenomen, dient het vaccin niet te worden toegediend.
Norwegian Bokmål: Dersom det observeres fremmedlegemer og/eller variasjon i fysisk utseende, skal vaksinen ikke administreres.
Dutch: (0, 2 en 6 maanden)
Norwegian Bokmål: Gruppe 2 (0, 2 og 6 måneder)
Dutch: De Meningococcal Antigen Surface Expression (MEASURE) assay is ontwikkeld om het niveau van de fHbp-oppervlakte-expressie te koppelen aan het doden van meningokokken serogroep B-stammen in bactericide-assays met humaan serum complement (hSBA's).
Norwegian Bokmål: MEASURE-analysen (Meningococcal Antigen Surface Expression) ble utviklet for å relatere nivået av fHbp-uttrykk på overflaten til dreping av meningokokk serogruppe B-stammer i serumbaktericide analyser med humant komplement (hSBA-er).
Dutch: De werkzaamheid van het vaccin is afgeleid door de inductie van bactericide antistofresponsen tegen 4 meningokokken serogroep B-teststammen in het serum aan te tonen (zie de rubriek 'Immunogeniciteit').
Norwegian Bokmål: Vaksinens effekt har blitt dedusert ved at induksjon av serumbaktericid antistoffrespons har blitt demonstrert i 4 meningokokk serogruppe B-teststammer (se «Immunogenisitet» nedenfor).
Dutch: Trumenba kan gelijktijdig worden toegediend met de volgende vaccins: tetanustoxoïd, gereduceerd difterietoxoïd, acellulair pertussis- en geïnactiveerd poliovirusvaccin (Tdap-IPV), quadrivalent humaan papillomavirusvaccin (HPV4), meningokokken serogroepen A, C, Y, W conjugaatvaccin (MenACWY) en tetanustoxoïd, gereduceerd difterietoxoïd en acellulair pertussis geadsorbeerd vaccin (Tdap).
Norwegian Bokmål: Trumenba kan gis samtidig med følgende vaksiner: Tetanustoksoid, redusert difteritoksoid, acellulær kikhoste- og inaktivert poliovirusvaksine (TdaP-IPV), kvadrivalent human papillomavirus-vaksine (HPV4), konjugatvaksiner mot meningokokkserogrupper A, C, Y, W (MenACWY) og tetanustoksoid, redusert difteritoksoid, og adsorbert acellulær kikhostevaksine (Tdap).
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van Trumenba bij immuungecompromitteerde personen.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke data på bruk av Trumenba hos immunsvekkede personer.
Dutch: N % (95%-BI)
Norwegian Bokmål: N % (95 % KI)
Dutch: ≥ 4-voudige stijging in hSBA-titer (%) Dosis 2
Norwegian Bokmål: ≥ 4-ganger økning i hSBA-titer (%) Dose 2
Dutch: Primaire series 2 doses (elk van 0,5 ml) die met een interval van 6 maanden worden toegediend (zie rubriek 5.1).
Norwegian Bokmål: Primærserier 2 doser, hver på 0,5 ml, administreres med 6 måneders mellomrom (se pkt.
Dutch: 12 maanden na laatste primaire dosis 48 maanden na laatste primaire dosis 1 maand na boosterdosis
Norwegian Bokmål: 1 måned etter siste primærdose 12 måneder etter siste primærdose 48 måneder etter siste primærdose 1 måned etter boosterdose
Dutch: Het vaccin dient vóór toediening visueel te worden gecontroleerd op deeltjes en verkleuring.
Norwegian Bokmål: Vaksinen må inspiseres visuelt for partikler eller misfarging før administrering.
Dutch: De proefpersonen legden meer dan vier jaar lang bezoeken af voor bloedafnames en kregen ongeveer vier jaar na injectie van de eerste reeks met 2 of 3 doses Trumenba nog een enkelvoudige boosterdosis Trumenba.
Norwegian Bokmål: Forsøkspersoner møtte opp over en 4-årsperiode for blodprøvetaking og fikk én enkel boosterdose med Trumenba omtrent 4 år etter den første serien med 2 eller 3 doser med Trumenba.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Trumenba in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten voor de preventie van invasieve meningokokkenziekte veroorzaakt door N. meningitidis serogroep B (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Trumenba i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved invasiv meningokokksykdom forårsaket av N. meningitidis serogruppe B (se pkt.
Dutch: 48 maanden na laatste primaire dosis
Norwegian Bokmål: 48 måneder etter siste primærdose
Dutch: Vertel het uw arts, apotheker of verpleegkundige als u of uw kind eerder een dergelijke reactie heeft gehad.
Norwegian Bokmål: Si ifra til legen, apoteket eller sykepleieren din hvis du tidligere har hatt en slik reaksjon.
Dutch: Trumenba is een witte suspensie voor injectie die wordt geleverd in een voorgevulde spuit.
Norwegian Bokmål: Trumenba er en hvit injeksjonsvæske i en ferdigfylt sprøyte.
Dutch: Niet intraveneus, intradermaal of subcutaan injecteren.
Norwegian Bokmål: Vaksinen skal ikke injiseres intravenøst, intradermalt eller subkutant.
Dutch: Groep 4
Norwegian Bokmål: Gruppe 4
Dutch: 1 maand na laatste primaire dosis
Norwegian Bokmål: 1 måned etter siste primærdose
Dutch: HAV/zoutoplossing
Norwegian Bokmål: HAV/saltvannsoppløsning
Dutch: Gebruikt u of uw kind naast Trumenba nog andere geneesmiddelen, heeft u of uw kind dat kort geleden gedaan, bestaat de mogelijkheid dat u of uw kind in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken of heeft u of uw kind kort geleden een ander vaccin toegediend gekregen?
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier dersom du eller barnet ditt bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, eller nylig har fått en annen vaksine.
Dutch: Indien gelijktijdig gegeven met andere vaccins, dient Trumenba toegediend te worden op een aparte injectieplaats.
Norwegian Bokmål: Når den blir gitt samtidig med andre vaksiner skal Trumenba gis på et separat injeksjonssted.
Dutch: Voor gebruik dient de voorgevulde spuit krachtig te worden geschud zodat er een homogene, witte suspensie ontstaat.
Norwegian Bokmål: Før bruk må den ferdigfylte sprøyten ristes kraftig slik at suspensjonen blir jevnt hvit.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Niet bekend: Allergische reacties*
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner*
Dutch: Geproduceerd in Escherichia coli-cellen door recombinant-DNA-techniek Geadsorbeerd aan aluminiumfosfaat (0,25 milligram aluminium per dosis)
Norwegian Bokmål: Rekombinant lipidert fHbp (faktor H-bindende protein) Produsert i Escherichia coli-celler ved hjelp av rekombinant DNA-teknologi Adsorbert på aluminiumfosfat (0,25 milligram aluminium per dose)
Dutch: In dit geval wordt de vaccinatie uitgesteld.
Norwegian Bokmål: Hvis dette er tilfelle, vil vaksinasjonen bli utsatt.
Dutch: De immunogeniciteit van Trumenba na 2 of 3 vaccinaties werd beoordeeld bij personen van 11 tot 18 jaar oud in Europa (onderzoek B1971012) en na 3 vaccinaties bij personen van 10 tot 25 jaar oud wereldwijd (onderzoeken B1971009 en B1971016).
Norwegian Bokmål: Immunogenisiteten til Trumenba ble evaluert etter 2 eller 3 vaksinasjoner hos personer i Europa som var mellom 11 og 18 år gamle (studie B1971012) og etter 3 vaksinasjoner hos personer globalt som var mellom 10 og 25 år (studiene B1971009 og B1971016).
Dutch: Trumenba suspensie voor injectie in voorgevulde spuit Meningokokken groep B-vaccin (recombinant, geadsorbeerd)
Norwegian Bokmål: Trumenba injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte Vaksine mot meningokokk gruppe B (rekombinant, adsorbert)
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du får Trumenba dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Dutch: 12 maanden na laatste primaire dosis
Norwegian Bokmål: 12 måneder etter siste primærdose
Dutch: Verpakkingsgrootten van 1, 5 en 10 voorgevulde spuiten met of zonder naald.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser på 1, 5 og 10 ferdigfylte sprøyter med eller uten kanyle.
Dutch: De hSBA-responsen waargenomen na de derde dosis in groep 1 en 2 worden gepresenteerd in tabel 3 en 4.
Norwegian Bokmål: hSBA-responsene som ble observert etter den tredje dosen i gruppe 1 og 2 presenteres i tabell 3 og 4.
Dutch: Het is niet bekend of Trumenba in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om Trumenba går over i morsmelk hos mennesker.
Dutch: N GMT (95%BI)
Norwegian Bokmål: N GMT (95 % KI)
Dutch: (0 en 6 maanden)
Norwegian Bokmål: Gruppe 3 (0 og 6 måneder)
Dutch: Samengestelde respons (Een respons voor alle 4 hSBA-stammen samen) 1 maand na laatste primaire dosis
Norwegian Bokmål: Tidspunkt Sammensatt respons (respons for alle 4 hSBA-stammer kombinert) 1 måned etter siste primærdose 12 måneder etter siste primærdose
Dutch: hSBA GMT Dosis 2
Norwegian Bokmål: hSBA GMT Dose 2 351
Dutch: Uitsluitend voor intramusculaire injectie.
Norwegian Bokmål: Skal kun gis som intramuskulær injeksjon.
Dutch: Niet intravasculair of subcutaan injecteren.
Norwegian Bokmål: Den skal ikke administreres intravaskulært eller subkutant.
Dutch: Toediening van Trumenba samen met andere vaccins dan die hierboven zijn vermeld, is niet onderzocht.
Norwegian Bokmål: Det er ikke undersøkt hvorvidt det er trygt å gi Trumenba med andre vaksiner enn de som er nevnt ovenfor.
Dutch: Samengestelde respons (Een respons voor alle 4 hSBA-stammen samen) Vóór dosis 1
Norwegian Bokmål: Sammensatt respons (respons for alle 4 hSBA-stammer kombinert) Før dose
Dutch: De hSBA-responsen waargenomen na de derde dosis in groep 1 staan vermeld in tabel 3 en 4.
Norwegian Bokmål: hSBA-responsene som ble observert etter den tredje dosen i gruppe 1 presenteres i tabellene 3 og 4.
Dutch: Enkele bijwerkingen die zijn vermeld in rubriek 4.8 kunnen echter tijdelijk de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen beïnvloeden.
Norwegian Bokmål: 4.8 kan imidlertid gi en kortvarig innvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Dutch: Samengestelde respons (Een respons voor alle 4 hSBA-stammen samen) Vóór dosis 1 Dosis 2
Norwegian Bokmål: Dose Sammensatt respons (respons for alle 4 hSBA-stammer kombinert) Før dose 1 Dose 2
Dutch: Buitenverpakking van 1, 5 of 10 voorgevulde spuiten; met of zonder naald
Norwegian Bokmål: Ytterkartong med 1, 5 eller 10 ferdigfylte sprøyter, med eller uten kanyler
Dutch: Trumenba suspensie voor injectie in voorgevulde spuit
Norwegian Bokmål: Trumenba injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte
Dutch: Trumenba suspensie voor injectie Meningokokken B-vaccin IM
Norwegian Bokmål: Trumenba injeksjonsvæske, suspensjon Meningokokk B-vaksine i.m.
Dutch: Afkortingen: GMT = geometrisch gemiddelde titer; hSBA = bactericide assay met humaan serum complement; fHbp = factor H-bindend eiwit.
Norwegian Bokmål: Forkortelser: GMT = geometrisk gjennomsnittstiter, hSBA = serumbaktericid analyse ved bruk av humant komplement, fHbp = faktor H-bindende protein.
Dutch: Neisseria meningitidis serogroep B fHbp subfamilie A en B 60 microgram van elk
Norwegian Bokmål: Neisseria meningitidis serogruppe B fHbp, undergruppe A og B , hver 60 mikrogram
Dutch: hSBA-stam (fHbp-variant)
Norwegian Bokmål: hSBA-stamme (fHbp-variant)
Dutch: Trumenba mag niet gemengd worden met andere vaccins in dezelfde spuit.
Norwegian Bokmål: Trumenba skal ikke blandes med andre vaksiner i samme sprøyte.
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Zeer vaak: Spierpijn (myalgie); gewrichtspijn (artralgie)
Norwegian Bokmål: Muskelsmerter (myalgi), leddsmerter (artralgi)
Dutch: De hSBAresponsen van de proefpersonen die uit groep 1 (schema van 0, 1, 6 maanden), groep 2 (schema van 0, 2, 6 maanden) en groep 3 (schema van 0, 6 maanden) van primair onderzoek B1971012 kwamen, staan weergegeven in tabel 6 en 7.
Norwegian Bokmål: hSBA-responsene for forsøkspersoner tilmeldt fra primærstudien B1971012, gruppe 1 (0-, 1-, 6-måneders plan), gruppe 2 (0-, 2-, 6-måneders plan) og gruppe 3 (0-, 6-måneders plan) presenteres i tabellene 6 og 7.
Dutch: Bij een duidelijk risico op blootstelling aan meningokokkeninfectie dient de vaccinatie echter niet te worden onthouden.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon bør likevel ikke utelates dersom det er en tydelig risiko for eksponering for meningokokkinfeksjon.
Dutch: De volgende bijwerking, die werd gemeld in de postmarketingperiode, wordt beschouwd als een bijwerking van Trumenba.
Norwegian Bokmål: * Dette anses å være en reaksjon på Trumenba og ble rapportert etter markedsføring.
Dutch: A. FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER(E) AV BIOLOGISK(E) VIRKESTOFF(ER) OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Zeer vaak: Hoofdpijn
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer Svært vanlige:
Dutch: Lijst met bijwerkingen
Norwegian Bokmål: Bivirkningsliste
Dutch: Dosis 3 1.170
Norwegian Bokmål: Dose 3 360
Dutch: Eén dosis (0,5 ml) van dit middel bevat de werkzame stoffen:
Norwegian Bokmål: Én dose (0,5 ml) inneholder:
Dutch: Wanneer er ongeveer 4 jaar na een eerste reeks van 2 doses (groep 3) of 3 doses (groep 1 en 2) een dosis Trumenba werd toegediend, werd er na 1 maand een boosterrespons in de hSBA-responsen waargenomen.
Norwegian Bokmål: Det ble observert en boosterrespons i hSBA-responser 1 måned etter en dose med Trumenba omtrent 4 år etter en primærserie med 2 doser (gruppe 3) eller 3 doser (gruppe 1 og 2).
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit vaccin krijgt toegediend.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før vaksinasjon med Trumenba.
Dutch: De hSBAresponsen waargenomen na de tweede of derde dosis voor groep 1, 2 en 3 staan vermeld in tabel 1 en
Norwegian Bokmål: hSBA-responsene som ble observert etter den andre eller tredje dosen for gruppene 1, 2 og 3 er vist i tabellene 1 og 2.
Dutch: Etiket voorgevulde spuit
Norwegian Bokmål: Etikett til ferdigfylt sprøyte
Dutch: Zoutoplossing hSBAstam (fHbpvariant)
Norwegian Bokmål: Saltvannsoppløsning hSBAstamme (fHbpvariant)
Dutch: Tabel 7: Persistentie van de immuunrespons en boosterrespons bij personen van 11 tot 18 jaar oud, na een primaire reeks Trumenba volgens een schema van 0, 1, 6 maanden, van 0, 2, 6 maanden en van 0, 6 maanden en een booster 4 jaar na de primaire reeks (onderzoek B1971033).
Norwegian Bokmål: Tabell 7: Varighet av immun- og boosterrespons hos personer mellom 11 og 18 år som fikk administrert en primærserie med Trumenba etter en 0-, 1-, 6-månedersplan, 0-, 2-, 6-månedersplan og 0-, 6-månedersplan samt en booster 4 år etter primærserien (studie B1971033)
Dutch: Witte vloeibare suspensie.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, suspensjon Hvit væske, suspensjon
Dutch: Tabel 6: Persistentie van de immuunrespons en boosterrespons bij personen van 11 tot 18 jaar oud, na een primaire reeks Trumenba volgens een schema van 0, 1, 6 maanden, van 0, 2, 6 maanden en van 0, 6 maanden en een booster 4 jaar na de primaire reeks (onderzoek B19711033).
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Varighet av immunitet og boosterrespons hos personer mellom 11 og 18 år som fikk administrert en primærserie med Trumenba etter en 0-, 1-, 6-månedersplan, 0-, 2-, 6-månedersplan og 0-, 6-månedersplan samt en booster 4 år etter primærserien (studie B1971033)
Dutch: Neisseria meningitidis serogroep B fHbp subfamilie A
Norwegian Bokmål: Neisseria meningitidis serogruppe B fHbp-undergruppe A
Dutch: Neisseria meningitidis serogroep B fHbp subfamilie B
Norwegian Bokmål: Neisseria meningitidis serogruppe B fHbp-undergruppe B
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffene eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Dutch: Immuunrespons bij personen van 10 tot 25 jaar 1 maand na de derde dosis Trumenba of het controlevaccin, gegeven in een schema van 0, 2, 6 maanden (onderzoek B1971009 en onderzoek B1971016)
Norwegian Bokmål: Immunrespons hos personer i alderen 10 til 25 år én måned etter tredje dose med Trumenba eller kontroll gitt etter en 0-, 2-, 6-månedersplan (studie B1971009 og studie B1971016)
Dutch: Recombinant gelipideerd fHbp (factor H-bindend eiwit)
Norwegian Bokmål: fHbp = faktor H-bindende protein.
Dutch: Na elk doseringsschema kan een boosterdosis worden gegeven bij personen bij wie de kans op een invasieve meningokokkenziekte blijvend aanwezig is (zie rubriek 5.1).
Norwegian Bokmål: For personer med vedvarende risiko for invasiv meningokokksykdom bør man vurdere å gi en boosterdose etter begge doseringsregimene (se pkt.
Dutch: Primair onderzoek B1971012 vaccingroep (conform randomisatie)
Norwegian Bokmål: Vaksinegruppe for primærstudie B1971012 (randomisert) Gruppe 1 (0, 1 og 6 måneder)
Dutch: % hSBA ≥ 1:16 Dosis 2
Norwegian Bokmål: % hSBA ≥ 1:16 Dose 2
Dutch: % hSBA ≥ 1:8 Dosis 2
Norwegian Bokmål: % hSBA ≥ 1:8 Dose 2
Dutch: Injectiespuiten moeten horizontaal in de koelkast worden bewaard om de mengtijd tot een minimum te beperken.
Norwegian Bokmål: Sprøyten skal oppbevares liggende i kjøleskapet for å minske tiden det tar å løse opp innholdet før bruk.
Dutch: Immuunrespons bij personen van 10 tot 25 jaar ten opzichte van 10 aanvullende stammen 1 maand na de derde dosis Trumenba gegeven in een schema van 0, 2, 6 maanden (onderzoek B1971009 en onderzoek B1971016)
Norwegian Bokmål: Immunrespons hos personer i alderen 10 til 25 år mot ytterligere 10 stammer én måned etter tredje dose med Trumenba gitt etter en 0-, 2-, 6-månedersplan (studie B1971009 og studie B1971016) Studie B1971009 (10 to 18 år)
Dutch: EU/2/11/136/001 TruScient
Norwegian Bokmål: EU/2/11/136/001 TruScient 0,66 mg
Dutch: 1 flacon + 1 flacon + 2 sterile matrixen spuiten + 3 naalden
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass + 1 hetteglass + 2 sterile implantater + 3 sprøyter + 3 kanyler
Dutch: NVT
Norwegian Bokmål: N/A
Dutch: Verpakking Inhoud (Concentratie)
Norwegian Bokmål: Dyreart Tilførselsvei Pakning Innhold Pakningsstørrelse
Dutch: Doeldie rsoort
Norwegian Bokmål: Tenkt navn
Dutch: 0.2 mg/ml
Norwegian Bokmål: Hunder Periossøs bruk Sett mg/ml
Dutch: 0.66 mg Kit voor implantatie
Norwegian Bokmål: Sett til implantasjon
Dutch: Honden werden gedurende 18 weken na behandeling gevolgd.
Norwegian Bokmål: Hundene ble fulgt opp i 18 uker etter behandling.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 14/12/2011 Datum van laatste hernieuwing:
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 14/12/2011 Dato for siste fornyelse:
Dutch: Voor reconstitutie.
Norwegian Bokmål: Til rekonstitusjon.
Dutch: Samenvatting van het cumulatieve percentage fractuur fusies in weken en behandeling Weken
Norwegian Bokmål: Sammendrag av den kumulative prosenten av frakturtilheling målt ved uker og behandling Uker
Dutch: Niet meer dan 3,2 ml gebruiken.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk mer enn 3,2 ml.
Dutch: EXP: {MM/JJJJ}
Norwegian Bokmål: EXP {MM/ÅÅÅÅ}
Dutch: Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 dieren)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (flere enn 1 av 10 dyr)
Dutch: Niet schudden.
Norwegian Bokmål: Ikke ryst.
Dutch: Mild tot matig
Norwegian Bokmål: Mild til moderat
Dutch: Niet bewaren boven 25 C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 25
Dutch: Honden.
Norwegian Bokmål: Hunder
Dutch: Volg voor de bereiding instructies hieronder.
Norwegian Bokmål: Følg de nedenstående instruksjonene for tilberedning.
Dutch: TruScient is actief op de plaats van de implantatie.
Norwegian Bokmål: TruScient er aktiv på implantasjonsstedet.
Dutch: - heterotopische ossificatie van de omringende weefsels
Norwegian Bokmål: - heterotop ossifikasjon av omkringliggende vev
Dutch: Droog het gebied van de fractuur zoveel mogelijk.
Norwegian Bokmål: Tørk bruddstedet i den grad det er mulig.
Dutch: 1 flacon (lyofilisaat)
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass (lyofilisat)
Dutch: Radiologische, biomechanische en histologische evaluatie van het aangemaakte bot wijst erop dat het biologisch en biomechanisch op dezelfde manier functioneert als natuurlijk bot.
Norwegian Bokmål: Radiologisk, biomekanisk og histologisk vurdering av det induserte benet viser at det biologisk og biomekanisk fungerer som naturlig ben.
Dutch: Voorzichtig zwenken
Norwegian Bokmål: Drei forsiktig
Dutch: 10 ml Niet meer dan 3,2 ml gebruiken voor reconstitutie.
Norwegian Bokmål: 10 ml Ikke bruk mer enn 3,2 ml til rekonstitusjon
Dutch: In 6,9% van de honden die TruScient kregen ontwikkelden zich BMP-2 antilichamen tegenover 4,3 % van de honden in de controlegroep.
Norwegian Bokmål: Utvikling av BMP-2 antistoffer forekom hos 6,9 % av hundene som fikk TruScient sammenlignet med 4,3 % av hundene i kontrollgruppen.
Dutch: BMP-2 antilichaam respons opTruScient werd onderzocht in 133 honden die chirurgie ondergingen voor diafysaire fracturen gestabiliseerd met interne fixatie.
Norwegian Bokmål: BMP-2 antistoffrespons på TruScient har blitt undersøkt hos 133 hunder som fikk kirurgi for diafysefrakturer stabilisert med intern fiksering.
Dutch: Piekconcentraties van circulerend dibotermine alfa (0,1% van de geïmplanteerde dosis) werden binnen 6 uur na implantatie waargenomen.
Norwegian Bokmål: Maksimalkonsentrasjoner av sirkulerende dibotermin alfa (0,1 % av den implanterte dosen) ble observert innen 6 timer etter implantasjonen.
Dutch: De antilichaamtiters correleerden niet met enig nadelig klinisch symptoom, inclusief immuungemedieerde bijwerkingen zoals allergische reacties.
Norwegian Bokmål: Antistofftitre korrelerte ikke med noen uønskede, kliniske tegn inkludert immunmedierte bivirkninger som f.eks. allergiske reaksjoner.
Dutch: EXP: {maand/jaar} Verwijder resterende oplosmiddel na reconstitutie.
Norwegian Bokmål: EXP {MM/ÅÅÅÅ} Kast gjenværende oppløsningsvæske etter rekonstitusjon.
Dutch: Aanwijzingen voor klaarmaken en gebruik
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for tilberedning og bruk