FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Répondeurs au score NIS-LL (% Patients) Différence (Vyndaqel moins Placebo) IC 95% de la différence (valeur p) Modification du score TQOL par rapport à l'inclusion Moyennes (ES) Difference des moyennes (ES) IC 95%de la différence (valeur p ) Pour l'analyse prédéfinie ITT des répondeurs NIS-LL, les patients ayant arrêté l'étude avant la fin de la période de 18-mois du fait d'une transplantation hépatique ont été considérés comme nonrépondeurs.
Spanish: Respondedores según NIS-LL (% Pacientes) Diferencia (Vyndaqel menos Placebo) IC 95% de la diferencia (valor p) Cambio en la media de los mínimos cuadrados (EE) de la TQOL respecto al basal Diferencia en LSMeans (EE) IC 95% de la diferencia (valor p) En el análisis por ITT de los respondedores según la escala NIS-LL, los pacientes que antes de los 18 meses interrumpieron el tratamiento por someterse a un trasplante hepático, fueron clasificados como no respondedores.
French: Gélatine (E441) Glycérine (E422) Oxyde de fer jaune (E172) Sorbitane
Spanish: Glicerina (E422) Óxido de hierro amarillo (E172) Sorbitán
French: Du fait d'une fraction non liée de tafamidis plus importante, les données de pharmacocinétique montrent une diminution de l'exposition systémique (environ 40%) et une augmentation de la clairance totale (0,52 l/h versus 0,31 l/h) du tafamidis chez les patients présentant une atteinte hépatique modérée (score de Child-Pugh 7 à 9 inclus) comparativement aux sujets sains.
Spanish: Los datos farmacocinéticos indicaron una disminución de la exposición sistémica (aproximadamente el 40%) y un aumento del aclaramiento total (0,52 l/h frente a 0,31 l/h) de tafamidis en los pacientes con insuficiencia hepática moderada (puntuación de Child-Pugh de 7-9, ambos extremos incluidos) en comparación con los voluntarios sanos, debido a una mayor fracción no unida de tafamidis.
French: Le traitement doit être initié et suivi par un médecin expérimenté dans la prise en charge de patients ayant une polyneuropathie amyloïde à transthyrétine.
Spanish: El tratamiento debe iniciarse por un médico con experiencia en el manejo de pacientes con polineuropatía amiloidótica por transtiretina y permanecer bajo su supervisión.
French: La dissociation du tétramère de transthyrétine (TTR) en monomères est l'étape limitante dans la pathogénie de la polyneuropathie amyloïde à TTR aussi connue comme polyneuropathie amyloïde familiale à TTR (TTR-FAP).
Spanish: La disociación del tetrámero de transtiretina en monómeros es el paso limitante en la patogenia de la polineuropatía amiloidótica por TTR, también conocida como polineuropatía amiloidótica familiar por TTR (PAFTTR).
French: La dose recommandée est une capsule (20 mg de tafamidis méglumine) de Vyndaqel une fois par jour, prise avec ou sans nourriture.
Spanish: La dosis recomendada es una cápsula (20 mg de tafamidis meglumina) de Vyndaqel una vez al día.
French: Vyndaqelest un médicament quitraite une maladie appelée polyneuropathie amyloïde à transthyrétine (TTR), également connue comme polyneuropathie amyloïde familiale à TTR (TTR-FAP).
Spanish: Vyndaqel es un medicamento para tratar una enfermedad llamada polineuropatía amiloidótica transtiretina (TTR), conocida también como polineuropatía amiloidótica familiar por TTR (PAFTTR).
French: • Infections des voies urinaires (les symptômes peuvent inclure une douleur ou une sensation de brûlures quand vous urinez ou un besoin fréquent d'uriner)
Spanish: Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas: - Diarrea - Infección del tracto urinario (los síntomas pueden incluir: dolor o sensación de quemazón al orinar o necesidad de orinar con frecuencia) - Infección vaginal en las mujeres - Dolor de estómago o dolor abdominal
French: Tafamidis méglumine doit être ajouté à la prise en charge thérapeutique standard des patients atteints de polyneuropathie amyloïde familiale (TTR-FAP).
Spanish: Tafamidis meglumina se debe añadir al tratamiento estándar de los pacientes con polineuropatía amiloidótica familiar por transtiretina (PAF-TTR).
French: Pfizer Europe MA EEIG, 17 Boulevard de la Plaine, 1050 Bruxelles, Belgique
Spanish: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Bélgica
French: Conditionnement de 30 x 1 capsules molles - AVEC BLUE BOX
Spanish: Envase de 30 x 1 cápsulas blandas - CON BLUE BOX
French: IMCm (indice de masse corporelle modifié) est le produit de l'Indice de Masse Corporelle ( IMC ) multiplié par l'albumine sérique
Spanish: IMCm se obtuvo del producto de la albúmina sérica y el Índice de Masa Corporal.
French: Comment prendre Vyndaqel
Spanish: Cómo tomar Vyndaqel
French: Si vous oubliez de prendre Vyndaqel
Spanish: Si olvidó tomar Vyndaqel
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Vyndaqel
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Vyndaqel
French: Après 18 mois de traitement, le nombre de patients répondeurs au score NIS-LL (variation du score de moins de 2 points) a été plus élevé dans le groupe tafamidis méglumine que dans le groupe placebo.
Spanish: Después de 18 meses de tratamiento, un mayor número de pacientes tratados con tafamidis meglumina fueron considerados respondedores según la escala NIS-LL en comparación con los que recibieron placebo.
French: Le rationnel de l'utilisation de tafamidis pour ralentir la progression de la maladie, repose sur l'inhibition de la dissociation des tétramères de TTR.
Spanish: La inhibición de la disociación del tetrámero de transtiretina es el fundamento del uso de tafamidis para retrasar la progresión de la enfermedad.
French: Plaquettes prédécoupées en dose unitaire de 10 x 20 mg de Vyndaqel en capsules molles
Spanish: Blister unidosis troquelado con 10 x 20 mg de Vyndaqel cápsulas blandas
French: Comment se présente Vyndaqel et contenu de l'emballage extérieur
Spanish: 5 Conservación de Vyndaqel Contenido del envase e información adicional
French: Conditionnement multiple : 90 (3 boites de 30 x 1) capsules molles.
Spanish: Envase múltiple: 90 (3 envases de 30 x 1) cápsulas blandas.
French: Si aucune capsule n'est retrouvée, aucune dose supplémentaire n'est nécessaire et la prise du médicament doit se faire normalement le lendemain.
Spanish: Si no se identifica la cápsula, no es necesaria una dosis adicional, sino que se reanudará la administración de Vyndaqel al día siguiente de forma habitual.
French: Sorbitol (E420) Mannitol (E421) Dioxyde de titane (E171) Eau purifiée
Spanish: Dióxido de titanio (E171) Agua purificada
French: Excipients à effet notoire : ne contient pas plus de 44 mg de sorbitol (E420) par capsule molle.
Spanish: Cada cápsula blanda contiene una cantidad de sorbitol no superior a 44 mg (E420).
French: La posologie recommandée est de 20 mg de tafamidis méglumine, administré par voie orale en une prise journalière.
Spanish: Posología La dosis recomendada de tafamidis meglumina es de 20 mg por vía oral una vez al día.
French: Conditionnement de 30 - pour conditionnement multiple de 90 (3 boites de 30 x 1 ) capsules molles - SANS BLUE BOX
Spanish: Envase de 30 para envase múltiple de 90 (3 envases de 30 x 1) cápsulas blandas - SIN BLUE BOX
French: Conditionnement multiple de 90 (3 boites de 30 x 1)) capsules molles - AVEC BLUE BOX
Spanish: Envase múltiple de 90 (3 envases de 30 x 1) cápsulas blandas - CON BLUE BOX
French: Chaque capsule contient 20 mg de tafamidis méglumine, équivalent à 12,2 mg de tafamidis.
Spanish: Cada cápsula contiene 20 mg de tafamidis meglumina, equivalente a 12,2 mg de tafamidis.
French: Chaque capsule molle contient 20 mg de tafamidis méglumine micronisé, équivalent à 12,2 mg de tafamidis.
Spanish: Cada cápsula blanda contiene 20 mg de tafamidis meglumina micronizado, equivalente a 12,2 mg de tafamidis.
French: Chaque capsule molle contient 20 mg de tafamidis méglumine, équivalent à 12,2 mg de tafamidis.
Spanish: Cada cápsula blanda contiene 20 mg de tafamidis meglumina, equivalente a 12,2 mg de tafamidis.
French: De la même manière, tafamidis méglumine inhibe les transporteurs OAT1 et OAT3 (transporteurs d'anions organiques) avec respectivement, une CI50 = 2,9 µM et une CI50 = 2,36 µM, et peut entraîner des interactions médicamenteuses à des concentrations cliniquement pertinentes avec les substrats de ces transporteurs (par ex., anti-inflammatoires non stéroïdiens, bumétanide, furosémide, lamivudine, méthotrexate, oseltamivir, ténofovir, ganciclovir, adéfovir, cidofovir, zidovudine, zalcitabine).
Spanish: De igual modo, tafamidis meglumina inhibe los transportadores de captación OAT1 y OAT3 (transportadores de aniones orgánicos) con CI50 = 2,9 µM y CI50 = 2,36 µM, respectivamente, y puede provocar interacciones entre medicamentos en concentraciones clínicamente relevantes con los sustratos de dichos transportadores (por ejemplo,
French: La dose recommandée est d'une gélule par jour.
Spanish: La dosis recomendada es de una cápsula una vez al día.
French: Il est disponible en gélules (20 mg).
Spanish: Se presenta en forma de cápsulas (20 mg).
French: La Commission européenne a accordé une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Vyndaqel, le 16 novembre 2011.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Vyndaqel el 16 de noviembre de 2011.
French: Le traitement doit être instauré et supervisé par un médecin expérimenté dans la prise en charge de patients atteints de cette maladie.
Spanish: El tratamiento debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con esta enfermedad.
French: La société fournira également des données de sécurité post-commercialisation à long terme.
Spanish: La empresa facilitará también información sobre la seguridad posterior a la comercialización.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était fondé sur une évaluation des lésions nerveuses et de la qualité de vie du patient après 18 mois de traitement.
Spanish: El principal criterio de valoración de la eficacia se basó en la evaluación de los daños en el sistema nervioso del paciente y en la calidad de vida después de 18 meses de tratamiento.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Vyndaqel.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Vyndaqel.
French: Vyndaqel est un médicament qui contient le principe actif tafamidis.
Spanish: Vyndaqel es un medicamento que contiene el principio activo tafamidis.
French: Celui-ci comprendra une notice concernant les risques du médicament, y compris les risques pour les bébés à naître et les façons de contribuer à la réalisation d'une étude post-commercialisation et d'un programme de surveillance pour les femmes enceintes.
Spanish: El material incluirá un folleto informativo sobre los riesgos del medicamento, incluidos los riesgos para el feto, y sobre cómo contribuir a un estudio posterior a la comercialización y a un programa de supervisión de mujeres embarazadas.
French: Cela signifie qu'en raison de la rareté de l'amylose à transthyrétine, pour des raisons scientifiques, il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes concernant Vyndaqel.
Spanish: Esto significa que, dado que la amiloidosis transtiretina es una enfermedad rara por razones científicas, no ha sido posible obtener información exhaustiva sobre Vyndaqel.
French: Les résultats n'ont pas tenu compte des patients atteints d'une forme plus grave de la maladie, qui ont dû quitter l'étude prématurément pour subir une greffe du foie.
Spanish: Los resultados no tuvieron en cuenta a los pacientes en una fase más grave de la enfermedad que abandonaron prematuramente el estudio para ser sometidos a un trasplante de hígado.
French: Chez 45 % des patients sous Vyndaqel, la fonction nerveuse s'est améliorée ou stabilisée, par rapport à 30 % des patients sous placebo.
Spanish: En el 45 % de los pacientes que tomaban Vyndaqel, la función nerviosa o bien mejoró o se estabilizó, en comparación con el 30 % de los pacientes que tomaban placebo.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Vyndaqel, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Vyndaqel, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
French: La société qui produit Vyndaqel mènera une étude sur les effets du médicament dans un sous-groupe de patients présentant certaines mutations génétiques.
Spanish: La empresa que fabrica Vyndaqel efectuará un estudio sobre los efectos del medicamento en un subgrupo de pacientes con ciertas mutaciones genéticas.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Vyndaqel?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Vyndaqel?
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Vyndaqel (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: infection des voies urinaires (infection des structures véhiculant l'urine), infection vaginale, douleurs abdominales hautes (douleurs à l'estomac) et diarrhées.
Spanish: Los efectos adversos más habituales de Vyndaqel (observados en más de un paciente de cada 10) son infección del tracto urinario (infección de las estructuras que transportan la orina), infección vaginal, dolor abdominal alto (dolor de estómago) y diarrea.
French: La société qui commercialise Vyndaqel fournira du matériel de formation à tous les médecins susceptibles de prescrire le produit.
Spanish: La empresa que comercializa Vyndaqel facilitará material educativo a todos los médicos que vayan a recetar el medicamento.
French: Aucun problème de sécurité majeur n'a été constaté et les risques présentés par le médicament ont été considérés comme gérables.
Spanish: El medicamento no presentó mayores peligros para la seguridad y se consideró que los riesgos podían controlarse.
French: L'EPAR complet relatif à Vyndaqel est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El EPAR completo de Vyndaqel se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Vyndaqel est utilisé chez les patients adultes au stade précoce de la maladie nerveuse (stade 1).
Spanish: Vyndaqel está indicado para pacientes adultos en la fase inicial de la neuropatía (fase 1).
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Vyndaqel, voir la notice.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Vyndaqel, ver el prospecto.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Vyndaqel est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Vyndaqel puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
French: Chez les patients atteints d'amylose à transthyrétine, une protéine du sang appelée transthyrétine est défectueuse et se dégrade facilement.
Spanish: En pacientes con amiloidosis transtiretina, la proteína de la sangre denominada transtiretina no funciona correctamente y se disgrega con facilidad.
French: Le CHMP a dès lors estimé que les bénéfices de Vyndaqel sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Vyndaqel son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Vyndaqel.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
French: Vyndaqel a été comparé à un placebo (traitement fictif) chez 128 patients atteints d'amylose à transthyrétine.
Spanish: Vyndaqel se comparó con un placebo (un tratamiento ficticio) en 128 pacientes con amiloidosis transtiretina.
French: La protéine dégradée forme une substance fibreuse appelée amyloïde qui se dépose sur les tissus et les organes dans l'ensemble de l'organisme, y compris autour des nerfs, où elle interfère avec leurs fonctions normales.
Spanish: Al disgregarse forma una sustancia fibrosa llamada amiloide que se deposita en los tejidos y órganos periféricos, así como alrededor de los nervios, e interfiere en su normal funcionamiento.
French: Le CHMP a estimé que, hormis les patients ayant quitté l'étude parce qu'ils devaient subir une greffe du foie, Vyndaqel était plus efficace que le placebo pour retarder les lésions nerveuses chez les patients atteints d'amylose à transthyrétine.
Spanish: El CHMP observó que, aparte de en los pacientes que abandonaron el estudio por necesitar un trasplante de hígado, Vyndaqel fue más eficaz que el placebo para retrasar la neuropatía en pacientes con amiloidosis transtiretina.
French: Une autorisation de mise sur le marché «dans des circonstances exceptionnelles» a été délivrée pour Vyndaqel.
Spanish: Vyndaqel se ha autorizado en «circunstancias excepcionales».
French: Vyndaqel s'est avéré plus efficace que le placebo dans le traitement des patients atteints d'amylose à transthyrétine.
Spanish: Vyndaqel fue más eficaz que el placebo en el tratamiento de los pacientes con amiloidosis transtiretina.
French: Quel est le bénéfice démontré par Vyndaqel au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Vyndaqel durante los estudios?
French: Autres informations relatives à Vyndaqel:
Spanish: Otras informaciones sobre Vyndaqel
French: Vyndaqel est utilisé pour retarder les lésions des nerfs causées par l'amylose à transthyrétine, une maladie héréditaire, au cours de laquelle des fibres appelées amyloïdes forment des tissus dans l'organisme, y compris autour des nerfs.
Spanish: Vyndaqel se utiliza para retrasar la alteración neurológica provocada por la amiloidosis transtiretina, una enfermedad hereditaria que se caracteriza por el depósito de material fibrilar amiloide en diversos tejidos periféricos del cuerpo, en particular alrededor de los nervios.
French: Pourquoi Vyndaqel a-t-il été approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Vyndaqel?
French: Les recommandations et précautions à suivre par les professionnels des soins de santé et les patients en vue d'une utilisation sûre et efficace de Vyndaqel ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Spanish: En el Resumen de las Características del Producto y el folleto se han incluido recomendaciones y precauciones que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes para garantizar un uso seguro y eficaz de Vyndaqel.
French: Qu'est-ce que Vyndaqel?
Spanish: ¿Qué es Vyndaqel?
French: C'est pourquoi, Vyndaqel a été désigné comme étant un «médicament orphelin» (un médicament utilisé pour les maladies rares) le 28 août 2006.
Spanish: Dado que el número de pacientes afectados por amiloidosis transtiretina es escaso, esta enfermedad se considera «rara», por lo que Vyndaqel fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 28 de agosto de 2006.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Vyndaqel?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Vyndaqel?
French: Quelles informations sont encore en attente au sujet de Vyndaqel?
Spanish: ¿Qué información falta todavía sobre Vyndaqel?
French: Quelles études ont été menées sur Vyndaqel?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Vyndaqel?
French: Comment Vyndaqel agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Vyndaqel?
French: Il se fixe à la transthyrétine, ce qui empêche la protéine de se dégrader, et permet ainsi d'interrompre la formation d'amyloïde et de ralentir la progression de la maladie nerveuse.
Spanish: El principio activo de Vyndaqel, el tafamidis, es un estabilizador de la transtiretina, que se adhiere a la misma, lo que impide que esta se disgregue e interrumpe así la formación de amiloide frenando el progreso de la neuropatía.
French: Des informations sur Vyxeos sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Vyxeos en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Vyxeos sont surveillées en permanence.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Vyxeos se controlan de forma continua.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Vyxeos?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Vyxeos?
French: Pourquoi Vyxeos est-il autorisé dans l'UE?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Vyxeos en la UE?
French: Autres informations relatives à Vyxeos:
Spanish: Otra información sobre Vyxeos
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Vyxeos sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Vyxeos son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
French: Ils interfèrent de différentes manières avec la production de nouvel ADN dans les cellules, ce qui signifie que les cellules ne sont pas en mesure de croître et de se multiplier, et finissent par mourir.
Spanish: Interfieren de diferentes maneras en la producción de nuevo ADN en el interior de las células, lo que hace que las células no puedan crecer ni multiplicarse y que acaben muriendo.
French: Les effets indésirables étaient comparables aux effets indésirables connus des principes actifs et étaient considérés comme gérables.
Spanish: Los efectos adversos fueron similares a los efectos adversos conocidos de los principios activos y se consideraron controlables.
French: Le médecin peut décider d'espacer les doses ou d'arrêter le traitement si le patient présente des effets indésirables graves.
Spanish: El médico puede retrasar las dosis o interrumpir el tratamiento si el paciente presenta efectos adversos graves.
French: La dose est calculée en fonction de la taille et du poids du patient; la perfusion est administrée pendant 90 minutes les jours 1, 3 et 5 d'un cycle initial de traitement; si la maladie répond et que le médecin estime que d'autres cycles seraient bénéfiques, Vyxeos est administré les jours 1 et 3 de chaque autre cycle.
Spanish: La dosis se calcula en función de la estatura y el peso del paciente; la perfusión se administra durante 90 minutos los días 1, 3 y 5 del ciclo de tratamiento inicial; si la enfermedad responde y el médico considera que serían beneficiosos más ciclos, Vyxeos se administra los días 1 y 3 de cada ciclo adicional.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Vyxeos, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Vyxeos, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.