FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Der Text dieser Packungsbeilage ist so formuliert, dass er sich an die Person richtet, die das Arzneimittel einnimmt und diese Packungsbeilage liest.
Norwegian Bokmål: • Dette pakningsvedlegget er skrevet som om personen som bruker legemidlet, leser det.
German: Behandlungsdauer
Norwegian Bokmål: Behandlingens varighet
German: Guanfacin wird über die Nieren mittels Filtration und aktiver Sekretion sowie über die Leber ausgeschieden.
Norwegian Bokmål: Guanfacin skilles ut fra nyrene via filtrering og aktiv sekresjon og fra leveren.
German: Shire Pharmaceuticals Ireland Limited (als Logo des pharmazeutischen Unternehmers)
Norwegian Bokmål: Shire Pharmaceuticals Ireland Limited (som MA-logo)
German: Es gibt keine Anhaltspunkte für einen Einfluss der Ethnie auf die Pharmakokinetik von Intuniv.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen bevis for at etnisitet påvirker farmakokinetikken til Intuniv.
German: Es gibt Packungen zu 7, 28 oder 84 Retardtabletten verfügbar, aber es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Norwegian Bokmål: Tablettene leveres i pakningsstørrelser på 7, 28 eller 84, men ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
German: Herzerkrankungen Bradykardie
Norwegian Bokmål: Hjertesykdommer Bradykardi
German: Intuniv sollte bei Kindern unter 6 Jahren nicht angewendet werden, weil die Wirksamkeit und Sicherheit bei dieser Patientengruppe nicht untersucht wurden.
Norwegian Bokmål: Intuniv bør ikke brukes hos barn under 6 år fordi det ikke er utført studier på effekten og sikkerheten i denne pasientpopulasjonen.
German: Gewichtsgruppe a
Norwegian Bokmål: Vektgruppe a
German: Guanfacin ist ein selektiver alpha2A-adrenerger Rezeptor-Agonist mit einer 15-20 Mal höheren Affinität für diesen Rezeptor-Subtyp als für Alpha2B- oder Alpha2C-Subtypen.
Norwegian Bokmål: Guanfacin er en selektiv alfa2A-adrenerg reseptoragonist ved at det har 15-20 ganger høyere affinitet for denne reseptorundetypen enn for alfa2B- eller alfa2C-undertypene.
German: • Es kann mit oder ohne Mahlzeit eingenommen werden, aber es soll nicht zusammen mit einer fettreichen Mahlzeit (z. B. einem fettreichen Frühstück) eingenommen werden.
Norwegian Bokmål: • Det kan tas med eller uten mat, men ta det ikke med fet mat (f.eks. frokost med høyt fettinnhold).
German: • Depressionen, Angst oder Stimmungsschwankungen (Affektlabilität)
Norwegian Bokmål: • depresjon, angst eller humørsvingninger (affektiv labilitet)
German: Formale pharmakokinetische Untersuchungen zur Ethnie wurden nicht durchgeführt.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjennomført formelle farmakokinetiske studier på rase.
German: • Ihre Tagesdosis wird zwischen 1 und 7 mg liegen, je nach Ihrem Alter und Ihrem Ansprechen auf die Intuniv-Behandlung, aber sie beträgt nicht mehr als 7 mg.
Norwegian Bokmål: • Den daglige dosen vil være mellom 1 og 7 mg avhengig av hvor gammel du er, og hvordan du reagerer på Intuniv, men ikke mer enn 7 mg.
German: • Veränderung der Leberwerte im Blut (Alaninaminotransferase erhöht)
Norwegian Bokmål: • endringer i testresultater for blod i leveren (økt alaninaminotransferase)
German: Präklinische Forschungen deuten darauf hin, dass Guanfacin die Signalübertragung im präfrontalen Kortex und in den Basalganglien durch eine direkte Modifikation der synaptischen Noradrenalin-Übertragung an den alpha 2-adrenergen Rezeptoren verändert.
Norwegian Bokmål: Preklinisk forskning antyder at guanfacin modulerer signalering i den prefrontale cortex og basalgangliene gjennom direkte modifisering av synaptisk noradrenalinoverføring ved de alfa 2-adrenerge reseptorene.
German: Ihr Arzt wird Routineuntersuchungen bei Ihnen durchführen, um zu überprüfen, wie sich dieses Arzneimittel auf Sie auswirkt.
Norwegian Bokmål: Legen vil rutinemessig følge med på deg for å se hvordan dette legemidlet påvirker deg.
German: Intuniv verursacht eine Abnahme der Herzfrequenz.
Norwegian Bokmål: Intuniv senker hjertefrekvensen.
German: Ihr Arzt wird daher Ihr Wachstum überwachen.
Norwegian Bokmål: Legen vil derfor følge med på veksten din.
German: • Wenn das Arzneimittel abgesetzt werden soll, wird Ihr Arzt Ihre Intuniv-Dosis langsam reduzieren, um etwaige Nebenwirkungen auf ein Minimum zu beschränken.
Norwegian Bokmål: • Dersom du skal avbryte behandlingen, vil legen langsomt redusere Intuniv-dosen for å begrense eventuelle bivirkninger.
German: Das Auftreten von Somnolenz/Sedierung und Hypotonie war in den ersten Wochen der Behandlung am stärksten ausgeprägt und nahm danach allmählich ab.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av somnolens/sedasjon og hypotensjon var mest fremtredende de første ukene av behandlingen og ble deretter gradvis mindre.
German: Guanfacin erwies sich in einer Reihe von Testmodellen, darunter der Ames-Test und ein chromosomaler Aberrationstest in vitro, als nicht genotoxisch.
Norwegian Bokmål: Guanfacin var ikke genotoksisk i forskjellige testmodeller, herunder Ames-testen og en kromosomal aberrasjonstest in vitro.
German: Die Behandlung einer Intuniv-Überdosierung sollte eine Überwachung auf diese Anzeichen und Symptome und entsprechende Therapiemaßnahmen einschließen.
Norwegian Bokmål: Håndtering av Intuniv-overdosering bør omfatte overvåking for og behandling av disse tegnene og symptomene.
German: Die Patienten sollten während der Behandlung mit Intuniv keinen Alkohol trinken.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør ikke drikke alkohol mens de bruker Intuniv.
German: Die aktive renale Sekretion wird durch den OCT2-Transporter vermittelt.
Norwegian Bokmål: Aktiv nyresekresjon medieres via OCT2-transporteren.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antihypertonika, antiadrenerge Mittel, zentral wirkend, ATC-Code: C02AC02.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antihypertensiva, antiadrenergika, sentralvirkende ATC-kode: C02AC02.
German: Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)
German: Der Mechanismus dieser Wechselwirkung ist nicht bekannt; allerdings werden Guanfacin und Valproinsäure durch Glucuronidierung verstoffwechselt, und dies führt möglicherweise zu einer kompetitiven Hemmung.
Norwegian Bokmål: Mekanismen bak denne interaksjonen er ikke kjent, men både guanfacin og valproinsyre metaboliseres ved glukuronidering, noe som muligens fører til kompetitiv hemming.
German: Wenn Sie mehr von Intuniv eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich sofort an einen Arzt oder suchen Sie das nächstgelegene Krankenhaus auf.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar mer Intuniv enn du skulle, kontakt lege eller oppsøk sykehus umiddelbart.
German: Intuniv kann Schwindel und Schläfrigkeit verursachen.
Norwegian Bokmål: Intuniv kan forårsake svimmelhet og somnolens.
German: • Eine Checkliste für die fortlaufende Überwachung und das Sicherheitsmanagement von Patienten, einschließlich der Titrationsphase während der Intuniv-Therapie;
Norwegian Bokmål: • sjekkliste for pågående overvåkings- og sikkerhetsstyring av pasienter, herunder titreringsfase under behandling med Intuniv
German: Bradykardie trat bei 1,5 %, Hypotonie bei 3,2 % und Synkope bei 0,7 % aller mit Guanfacin behandelten Patienten auf.
Norwegian Bokmål: Bradykardi forekom hos 1,5 %, hypotensjon hos 3,2 % og synkope hos 0,7 % av alle pasienter behandlet med guanfacin.
German: Das sollten Sie deshalb tun, weil Intuniv und einige andere Arzneimittel sich gegenseitig beeinflussen können.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi Intuniv og noen andre legemidler kan påvirke hverandre.
German: Dies führt zu einer Abnahme des peripheren Gefäßwiderstandes und des Blutdrucks und zu einer Senkung der Herzfrequenz.
Norwegian Bokmål: Dette medfører en reduksjon i perifer vaskulær resistens og blodtrykk og en reduksjon i hjertefrekvens.
German: • Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht zu einer fetthaltigen Mahlzeit (z. B. zu einem fettreichen Frühstück) ein, da dies die Wirkung des Arzneimittels beeinflussen kann.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke dette legemidlet med fet mat (f.eks. frokost med høyt fettinnhold), ettersom det kan påvirke hvordan dette legemidlet virker.
German: Die Dosis kann in wöchentlichen Abständen in Schritten von maximal 1 mg angepasst werden.
Norwegian Bokmål: Dosen kan justeres i trinn på høyst 1 mg per uke.
German: ADHDRS-IV (SD)
Norwegian Bokmål: RS-IV (SD)
German: • Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder keine Empfängnisverhütungsmittel anwenden.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke dette legemidlet dersom du er gravid, eller dersom du ikke bruker prevensjon.
German: Die renale Ausscheidung ist der Haupteliminationsweg (80 %), wobei die Muttersubstanz für 30 % der Radioaktivität im Urin verantwortlich ist.
Norwegian Bokmål: Utskilling via nyrene er den viktigste eliminasjonsveien (80 %), det opprinnelige legemidlet står for 30 % av den urinære radioaktiviteten.
German: In Abhängigkeit vom Ansprechen des Patienten und der Verträglichkeit von Intuniv liegt die empfohlene Erhaltungsdosis bei 0,05 - 0,12 mg/kg/Tag.
Norwegian Bokmål: Avhengig av pasientens respons og tolerabilitet for Intuniv er den anbefalte vedlikeholdsdosen 0,05-0,12 mg/kg/dag.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von starken und moderaten CYP3A-Inhibitoren wird eine Reduktion der Guanfacin-Dosis um 50 % empfohlen.
Norwegian Bokmål: Dersom sterke og moderate CYP3A-hemmere brukes samtidig, anbefales en 50 % reduksjon av guanfacindosen.
German: Vor der Markteinführung von Intuniv in jedem Mitgliedsstaat sind vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen Inhalt und Format des Schulungsprogramms, einschließlich Kommunikationsmedien, Distributionsmodalitäten und andere Aspekte des Programms mit der jeweils zuständigen nationalen Behörde abzustimmen.
Norwegian Bokmål: Før Intuniv markedsføres i hver medlemsstat, må innehaveren av markedsføringstillatelsen ble enig med nasjonale myndigheter om innehold og format av opplæringsmateriellet, herunder kommunikasjonsmedier, distribusjonsmåter og alle andre sider ved programmet.
German: Für alle Patienten beträgt die empfohlene Initialdosis 1 mg Guanfacin einmal täglich oral.
Norwegian Bokmål: For alle pasienter er den anbefalte startdosen 1 mg guanfacin tatt oralt én gang om dagen.
German: In einer Studie zur Erfassung von Wechselwirkungen induzierte die Anwendung von Intuniv in Kombination mit Lisdexamfetamindimesilat einen Anstieg der maximalen GuanfacinPlasmakonzentrationen um 19 %, während die Exposition (AUC) um 7 % erhöht war.
Norwegian Bokmål: I en legemiddelinteraksjonsstudie induserte administrasjon av Intuniv i kombinasjon med lisdeksamfetamindimesylat en 19 % økning i maksimale guanfacinkonsentrasjoner i plasma, mens eksponering (AUC) ble økt med 7 %.
German: • Schulungsmaterial für Ärzte (einschließlich Checkliste für verordnende Ärzte).
Norwegian Bokmål: • opplæringsmateriell (herunder sjekkliste for forskriver) for helsepersonell
German: Bei beiden Dosen wurde eine offensichtliche Zunahme des mittleren QTc-Intervalls beobachtet.
Norwegian Bokmål: En klar økning i gjennomsnittlig QTc ble observert for begge doser.
German: Die Patienten sind vor diesen möglichen Wirkungen zu warnen und darauf hinzuweisen, dass sie auf die genannten Tätigkeiten verzichten müssen, falls sie von diesen Wirkungen betroffen sind (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasientene bør få beskjed om å unngå disse aktivitetene dersom de opplever nevnte effekter (se pkt.
German: Überwachung während der Dosistitration
Norwegian Bokmål: Overvåking under titrering
German: Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z. B. Verengung der Blutgefäße in der Lunge)
Norwegian Bokmål: Hjertekar tilstander (f.eks. sammentrekning av blodkarene i lungen).
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Guanfacin bei Schwangeren vor.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data på bruk av guanfacin hos gravide kvinner.
German: • Trinken Sie keinen Alkohol, wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen, denn dies kann zu Schläfrigkeit oder Benommenheit führen.
Norwegian Bokmål: • Drikk ikke alkohol når du bruker dette legemidlet, ettersom du kan bli søvnig eller sløv.
German: Guanfacin zeigte bei Mäusen und Ratten eine Toxizität auf die embryofetale Entwicklung (NOAEL 0,5 mg/kg/Tag) und ebenso bei Kaninchen (NOAEL 3,0 mg/kg/Tag) bei einer Toxizität für die Muttertiere.
Norwegian Bokmål: Guanfacin viste embryoføtal utviklingstoksisitet hos så vel mus og rotter (NOAEL 0,5 mg/kg/dag) som hos kaniner (NOAEL 3,0 mg/kg/dag) ved forekomst av toksisitet hos mor.
German: Diese Wirkungen treten vorwiegend zu Beginn der Behandlung auf und können bei Fortsetzung der Behandlung seltener werden.
Norwegian Bokmål: Disse effektene forekommer hovedsakelig i begynnelsen av behandlingen og kan forekomme mindre ofte etter hvert som behandlingen fortsetter.
German: Die empfohlene Dosis liegt zwischen 0,05 und 0,12 mg pro kg Körpergewicht pro Tag.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er mellom 0,05 og 0,12 mg per kg kroppsvekt per dag.
German: Ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen.
Norwegian Bokmål: Er et urtepreparat som brukes til å behandle depresjon.
German: • Anzeichen und Symptome von: o Somnolenz und Sedierung o Hypotonie o Bradykardie
Norwegian Bokmål: • tegn og symptomer på: o somnolens og sedasjon o hypotensjon o bradykardi
German: Synkope/Bewusstlosigkeit
Norwegian Bokmål: Synkope/besvimelse
German: Hypersomnie
Norwegian Bokmål: Hypersomni
German: • Arzneimittel zur Behandlung von psychischen Störungen (Benzodiazepine, Barbiturate und
Norwegian Bokmål: • legemidler for psykiske problemer (benzodiazepiner, barbiturater og antipsykotika)
German: SHP503-401: Zur Untersuchung der langfristigen Sicherheit (insbesondere der Wirkungen auf die neurokognitive Funktion) von Intuniv bei Kindern und Jugendlichen mit ADHS im Alter von 617 Jahren soll der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die Ergebnisse einer nach einem vereinbarten Prüfplan durchgeführten vergleichenden Sicherheitsstudie vorlegen.
Norwegian Bokmål: SHP503-401: For å undersøke den langsiktige sikkerheten (spesielt effekter på neurokognitiv funksjon) av Intuniv hos barn og ungdom i alderen 6-17 år med ADHD bør innehaver av markedsføringstillatelsen gjennomføre og sende inn resultatene av en komparativ sikkerhetsstudie i henhold til en avtalt protokoll.
German: Der im Blut auftretende Hauptmetabolit ist 3-OH-Guanfacinsulfat, das pharmakologisch inaktiv ist.
Norwegian Bokmål: Den viktigste sirkulerende metabolitten er 3-OH-guanfacinsulfat, som ikke har farmakologisk aktivitet.
German: Die Anwendung von Intuniv während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, wird nicht empfohlen.
Norwegian Bokmål: Intuniv er ikke anbefalt under graviditet eller til fertile kvinner som ikke bruker prevensjon.
German: Er kann Ihre Dosis je nach Ihrem Körpergewicht und je nach der Wirkung, die Intuniv bei Ihnen hat, erhöhen, aber nicht um mehr als 1 mg pro Woche.
Norwegian Bokmål: Legen kan øke dosen ut fra hvor mye du veier, og hvordan Intuniv virker for deg, men ikke mer enn 1 mg per uke.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass nach den Gesprächen und nach Abstimmung mit der jeweils zuständigen nationalen Behörde in jedem Mitgliedsstaat, in dem Intuniv auf den Markt gebracht wird, alle Ärzte, bei denen mit der Verordnung von Intuniv zu rechnen ist, mit einem Benachrichtigungsschreiben über den Zugang zu folgendem Informationsmaterial in Kenntnis gesetzt werden bzw. dieses erhalten:
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal, etter drøftelser og enighet med nasjonale myndigheter i hver medlemsstat der Intuniv markedsføres, påse at alt helsepersonell som forventes å forskrive Intuniv, informeres ved et informasjonsbrev og har tilgang til / forsynes med følgende materiale:
German: Wurden zwei oder mehr aufeinander folgende Dosen versäumt, wird eine Neutitration der Dosis auf der Grundlage der Verträglichkeit von Guanfacin für den Patienten empfohlen.
Norwegian Bokmål: Dersom to eller flere doser glemmes etter hverandre, anbefales retitrering basert på pasientens tolerabilitet overfor guanfacin.
German: • Wenn Sie einen niedrigen oder hohen Blutdruck haben, an Herzproblemen leiden oder wenn in der Vorgeschichte Ihrer Familie Herzerkrankungen aufgetreten sind.
Norwegian Bokmål: • du har lavt eller høyt blodtrykk, hjerteproblemer eller det forekommer hjerteproblemer i din familie
German: Dosisanpassungen (Dosiserhöhung bzw. -senkung) bis zu einer verträglichen Höchstdosis innerhalb des empfohlenen optimalen, an das Körpergewicht angepassten Dosisbereichs basieren auf der klinischen Beurteilung des therapeutischen Ansprechens des Patienten und der Verträglichkeit und können nach der Initialdosis in wöchentlichen Abständen vorgenommen werden.
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer (økning eller reduksjon) til en maksimal tolerert dose innenfor det anbefalte optimale vektjusterte doseområdet basert på klinisk vurdering av respons og tolerabilitet kan forekomme ved ethvert ukentlig intervall etter den initielle dosen.
German: Intuniv darf vor dem Schlucken nicht zerbissen, zerkaut oder anders zerkleinert werden, weil dies die Freisetzung von Guanfacin beschleunigt.
Norwegian Bokmål: Intuniv må ikke knuses, tygges eller deles før det svelges fordi dette øker guanfacinfrisettingens hastighet.
German: • Verringerte Herzfrequenz
Norwegian Bokmål: • redusert hjertefrekvens
German: Im Fall einer versäumten Dosis kann die Behandlung mit Intuniv am nächsten Tag wieder aufgenommen werden.
Norwegian Bokmål: Dersom en dose glemmes, kan Intuniv-doseringen gjenopptas neste dag.
German: Erwachsene Patienten Intuniv wurde bei Erwachsenen mit ADHS nicht untersucht.
Norwegian Bokmål: Voksne pasienter Det er ikke utført studier på Intuniv hos voksne med ADHD.
German: Besondere Patientengruppen Es wurden keine Studien mit Intuniv an Kindern unter 6 Jahren mit ADHS durchgeführt.
Norwegian Bokmål: Spesielle populasjoner Det har ikke vært utført noen studier med Intuniv hos barn med ADHD under 6 år.
German: Diese Abnahmen stellen eine prozentuale Reduktion um 56 % vs. 33 % für Guanfacin vs. Placebo dar.
Norwegian Bokmål: Disse reduksjonene representerer en prosentvis reduksjon på henholdsvis 56 % sammenlignet med 33 % for guanfacin sammenlignet med placebo.
German: Intuniv kann Synkope, Hypotonie und Bradykardie auslösen.
Norwegian Bokmål: Intuniv kan forårsake synkope, hypotensjon og bradykardi.
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Wirkung auf die männliche Fertilität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier på dyr antyder en effekt på mannlig fertilitet (se pkt.
German: Den Patienten wird davon abgeraten, schwere Maschinen zu bedienen, Fahrzeuge zu führen oder Rad zu fahren, bis sie wissen, wie sie auf die Behandlung mit Intuniv reagieren (siehe Abschnitt 4.7).
Norwegian Bokmål: Pasienter frarådes å bruke tungt utstyr, kjøre eller sykle før de vet hvordan de reagerer på behandling med Intuniv (se pkt.
German: Studien in vitro haben gezeigt, dass Guanfacin ein Substrat von OCT1 und OCT2, jedoch nicht von BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, MATE1 oder MATE2 ist.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier har vist at guanfacin er et substrat for OCT1 og OCT2, men ikke for BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, MATE1 eller MATE2.
German: • Stillen Sie Ihr Kind nicht, während Sie Intuniv einnehmen, es sei denn, Ihr Arzt hat es Ihnen ausdrücklich gestattet.
Norwegian Bokmål: • Du må ikke amme mens du bruker Intuniv, med mindre legen har sagt at du kan gjøre det.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer i form av galaktoseintoleranse, lapp-laktasemangel eller glukosegalaktosemalabsorpsjon bør ikke bruke dette legemidlet.
German: Der Arzt, der sich entschließt, Guanfacin über einen längeren Zeitraum (mehr als 12 Monate) anzuwenden, sollte im ersten Behandlungsjahr alle 3 Monate und danach mindestens einmal jährlich den Nutzen von Guanfacin basierend auf der klinischen Beurteilung neu bewerten (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Legen som velger å bruke guanfacin i lengre perioder (over 12 måneder), bør reevaluere nytten av guanfacin hver tredje måned det første året og deretter minst hvert år basert på klinisk skjønn (se pkt.
German: Pädiatrische Patienten (Kinder und Jugendliche im Alter von 6-17 Jahren je einschließlich), die Lethargie zeigen, sollten für bis zu 24 Stunden auf die Entwicklung von schwerwiegenderen Toxizitätserscheinungen, wie u. a. Koma, Bradykardie oder Hypotonie, beobachtet werden, weil die Möglichkeit besteht, dass diese Symptome verzögert auftreten.
Norwegian Bokmål: Pediatriske pasienter (barn og ungdom i alderen 6-17 år) som utvikler sløvhet, bør observeres for utvikling av mer alvorlig toksisitet, herunder koma, bradykardi og hypotensjon i opp til 24 timer på grunn av muligheten for forsinket debut av disse symptomene.
German: • Eine Checkliste für das Absetzen der Therapie mit Guanfacin, einschließlich einer Überwachung von Blutdruck und Puls der Patienten während der Abtitrierung.
Norwegian Bokmål: • sjekkliste for seponering av guanfacin, omfatter overvåking av pasientens blodtrykk og puls under nedtitrering
German: Guanfacin wird sowohl über die Leber als auch über die Nieren ausgeschieden, und mindestens 50 % der Ausscheidung von Guanfacin erfolgt über die Leber.
Norwegian Bokmål: Guanfacin skilles ut både av leveren og nyrene, minst 50 % av guanfacin skille ut av levren.
German: Die Blisterstreifen bestehen aus 2 Schichten, einer durchsichtigen steifen Tiefziehfolie, die mit PCTFE auf eine PVC-Folie laminiert ist und an der eine Durchdrück-Aluminiumfolie angebracht ist.
Norwegian Bokmål: Blisterne består av 2 lag, en klar, termoformbar, stiv film som er laminert med PCTFE til en PVCbakside der det er festet en gjennomtrykkbar aluminiumsfolie.
German: • Pädagogische Therapie
Norwegian Bokmål: • pedagogisk terapi
German: Wenn Intuniv gleichzeitig mit Valproinsäure angewendet wird, sollten die Patienten auf mögliche additive zentralnervöse (ZNS) Wirkungen beobachtet werden und eine Überwachung der Valproinsäurekonzentrationen im Serum sollte in
Norwegian Bokmål: Når Intuniv administreres samtidig med valproinsyre, bør pasienter overvåkes for potensielle additive effekter på sentralnervesystemet, og det bør vurderes å overvåke valproinsyrekonsentrasjoner i serum.
German: • Schlaflosigkeit (Insomnie) oder Schlafstörungen (Aufwachen mitten in der Nacht) oder
Norwegian Bokmål: • søvnløshet (insomni), oppvåkning om natten eller mareritt
German: Patienten / Betreuungspersonen sind darauf hinzuweisen, dass sie Guanfacin nicht ohne Rücksprache mit dem behandelnden Arzt absetzen dürfen.
Norwegian Bokmål: Nedtitrering og seponering Pasienter/omsorgspersoner bør bes om ikke å seponere guanfacin uten å rådføre seg med lege.
German: Die zur Verfügung stehenden pharmakodynamischen und toxikologischen Daten vom Tier zeigten, dass Guanfacin und seine Metabolite in die Milch übergehen (siehe Abschnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige farmakodynamiske og toksikologiske data hos barn har vist utskillelse av guanfacin og dets metabolitter i melk (se pkt.
German: Die Behandlung muss unter der Aufsicht eines geeigneten Spezialisten für Verhaltensstörungen bei Kindern und/oder Jugendlichen begonnen werden.
Norwegian Bokmål: Behandlingen starter under tilsyn av en egnet spesialist på atferdsforstyrrelser hos barn og ungdom.
German: In einer Studie zur Erfassung von Wechselwirkungen hatten weder Intuniv noch retardiertes Methylphenidat-HCl (als Osmotic Release Oral System) einen Einfluss auf die Pharmakokinetik des jeweils anderen Arzneimittels, wenn beide in Kombination eingenommen wurden.
Norwegian Bokmål: I en legemiddelinteraksjonsstudie ble verken Intuniv eller Osmotic Release Oral System (OROS)-metylfenidathydroklorid funnet å påvirke farmakokinetikken til de andre legemidlene når de ble brukt sammen.