FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Medlemsstaterne var imidlertid ikke i stand til at nå til enighed, og den danske sundhedsstyrelse indbragte sagen for CHMP med henblik på voldgift den 21. december 2012.
Romanian: Cu toate acestea, statele membre nu au reuşit să ajungă la un acord şi autoritatea daneză de reglementare în domeniul medicamentelor a sesizat CHMP pentru arbitraj la 21 decembrie 2012.
Danish: Spørgsmål og svar: Udtalelser om specifikke spørgsmål stillet til arbejdsgruppen vedrørende farmakokinetik.
Romanian: "Questions & Answers: Positions on specific questions addressed to the pharmacokinetics working party.
Danish: Det leveres som en tablet med modificeret udløsning, der udløser en del af det aktive stof med det samme ("den hurtige udløsningsfase") og resten i løbet af nogle timer.
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimat cu eliberare modificată, care eliberează o parte din substanţa activă imediat („faza de eliberare imediată"), iar restul de substanţă activă în decurs de mai multe ore.
Danish: Hvorfor blev Methylphenidate Hexal vurderet igen?
Romanian: De ce a fost evaluat Methylphenidate Hexal?
Danish: Methylphenidat tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes "psykostimulantia", og menes at virke ved at øge aktiviteten i de områder af hjernen, der styrer opmærksomhed og koncentration.
Romanian: Metilfenidatul face parte din clasa de medicamente numite „psihostimulante" şi se consideră că acţionează prin creşterea activităţii cerebrale în zonele creierului care controlează atenţia şi concentrarea.
Danish: Hexal A/S ansøgte om godkendelse af Methylphenidate Hexal ved den gensidige anerkendelsesprocedure på grundlag af den oprindelige godkendelse, der blev udstedt af Danmark den 29. marts 2012, og som desuden er gyldig ved en decentral procedure i Irland.
Romanian: Hexal A/S a depus o cerere de recunoaştere reciprocă pentru Methylphenidate Hexal pe baza autorizaţiei iniţiale acordate de către Danemarca la 29 martie 2012 care era valabilă şi în Irlanda printr-o procedură descentralizată.
Danish: Methylphenidate Hexal er et generisk lægemiddel, der er baseret på et "referencelægemiddel" ved navn Concerta, som i forvejen er godkendt i alle EU's medlemsstater.
Romanian: Methylphenidate Hexal este un medicament generic bazat pe un „medicament de referinţă", Concerta, care este autorizat în toate statele membre ale UE.
Danish: Methylphenidat er et lægemiddel, der anvendes til behandling af børn mellem seks og 18 år med ADHD (hyperaktiv opmærksomhedsforstyrrelse), dvs. en tilstand, hvor barnet vedholdende er ude af stand til at koncentrere sig, er hyperaktivt og udviser impulsiv adfærd.
Romanian: Metilfenidatul este un medicament care se utilizează în tratamentul copiilor şi adolescenţilor cu vârste cuprinse între 6 şi 18 ani care suferă de ADHD (deficit de atenţie/tulburare de hiperactivitate), o stare în care aceştia manifestă o incapacitate persistentă de concentrare, hiperactivitate şi comportament impulsiv.
Danish: Krav til påvisning af bioækvivalens for generiske lægemidler med bifasisk modificeret udløsning til oral anvendelse.
Romanian: 11. Requirements for demonstration of bioequivalence for generics of biphasic modified release formulations for oral use".
Danish: Det har været på markedet siden af 1950'erne både som tabletter og kapsler med hurtig udløsning, hvor methylphenidat udløses med det samme, samt som tabletter med modificeret udløsning, der udløser alt det aktive stof eller en del heraf langsommere over nogle timer.
Romanian: Medicamentul este disponibil din anii 1950 atât sub formă de comprimate şi capsule cu eliberare imediată, care eliberează metilfenidatul imediat, cât şi sub formă de comprimate cu eliberare modificată, care eliberează o parte din substanţa activă sau o eliberează în întregime, mai lent, în decurs de mai multe ore.
Danish: CHMP tog stilling på grundlag af vurderingen af de foreliggende data og den videnskabelige drøftelse i udvalget og konkluderede, at den manglende påvisning af bioækvivalens mellem Methylphenidate Hexal og referencelægemidlet i den hurtige udløsningsfase og under ikke-fastende betingelser skyldtes forskelle mellem patienterne med hensyn til de virkninger, som et fedtrigt måltid har på kroppens håndtering af lægemidlerne, og ikke forskelle mellem formuleringerne af de to lægemidler, samt at der er påvist bioækvivalens med referencelægemidlet.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul Comitetului, CHMP a concluzionat că incapacitatea de a demonstra bioechivalenţa dintre Methylphenidate Hexal şi medicamentul de referinţă pentru faza de eliberare imediată în stare postprandială s-a datorat diferenţelor dintre pacienţi cu privire la efectele consumului unei mese bogate în grăsimi asupra modului în care organismul prelucrează medicamentele, şi nu diferenţelor dintre formulele celor două medicamente, şi că bioechivalenţa cu medicamentul de referinţă a fost demonstrată.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Methylphenidate Hexal opvejer risiciene, og at den markedsføringstilladelse, der er udstedt i Danmark, kan anerkendes i andre EU-medlemsstater.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că beneficiile Methylphenidate Hexal sunt mai mari decât riscurile sale şi că autorizaţia de introducere pe piaţă acordată în Danemarca poate fi recunoscută în alte state membre ale UE.
Danish: Begrundelsen for indbringelsen var indvendinger rejst af Tyskland og Nederlandene, som fandt, at bioækvivalensundersøgelsen, der var udført under ikke-fastende betingelser, ikke viste, at Methylphenidate Hexal var bioækvivalent med referenceproduktet hvad angår den hurtige udløsningsfase.
Romanian: Motivele sesizării au fost obiecţiile formulate de către Germania şi Ţările de Jos, care au considerat că studiul de bioechivalenţă efectuat în stare postprandială nu a demonstrat bioechivalenţa dintre Methylphenidate Hexal pentru faza de eliberare imediată şi produsul de referinţă.
Danish: CHMP konkluderede derfor, at fordelene ved Methylphenidate Hexal opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse i de berørte medlemsstater.
Romanian: Prin urmare, CHMP a concluzionat că beneficiile Methylphenidate Hexal sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă în statele membre interesate.
Danish: Da det i produktinformationen er anført, at tabletten kan tages sammen med et måltid eller mellem måltiderne, var det nødvendigt med en bioækvivalensundersøgelse under ikke-fastende betingelser, for at der kunne udstedes markedsføringstilladelse.
Romanian: Deoarece în informaţiile privind produsul se precizează că administrarea comprimatului se poate face cu sau fără alimente, pentru acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă era necesară efectuarea unui studiu de bioechivalenţă în stare postprandială.
Danish: Ældre (65 år og derover)
Romanian: Vârstnici (peste 65 de ani)
Danish: PC: {nummer} SN: {nummer} NN: {nummer}
Romanian: PC:{număr} SN:{număr} NN:{număr}
Danish: Man skal dog være opmærksom på, at der kan forekomme lejlighedsvis svimmelhed eller træthed.
Romanian: Cu toate acestea, trebuie ținut cont de faptul că pot apărea ocazional amețeli sau oboseală.
Danish: Du kan tage dette lægemiddel med eller uden mad.
Romanian: Acest medicament poate fi luat cu sau fără alimente.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 7. december 2011 Dato for seneste fornyelse:
Romanian: Data primei autorizări: 7 decembrie 2011 Data ultimei reînnoiri a autorizației:
Danish: Det er vigtigt, at fortsætte med at tage Edarbi på samme tidspunkt hver dag.
Romanian: Este important să continuați să luați Edarbi în fiecare zi, la aceeași oră.
Danish: Azilsartans fordelingsvolumen er ca. 16 liter.
Romanian: Volumul de distribuție al azilsartanului este de aproximativ 16 litri.
Danish: Hyppigheden for denne virkning er størst, når amlodipin tages alene.
Romanian: Frecvența acestui efect este mai mare atunci când amlodipina este utilizată singură.
Danish: Andre mulige bivirkninger omfatter:
Romanian: Alte reacții adverse posibile pot include:
Danish: Du skal blot tage den næste dosis til sædvanlig tid.
Romanian: Luați doza următoare ca de obicei.
Danish: Det største enzym, der er ansvarligt for metabolisme af azilsartan, er CYP2C9.
Romanian: Principala enzimă responsabilă pentru metabolizarea azilsartanului este CYP2C9.
Danish: Incidensen af bivirkninger med denne behandling var ikke påvirket af køn, alder eller race.
Romanian: Incidența reacțiilor adverse la acest tratament nu a fost influențată de sexul, vârsta sau rasa pacienților.
Danish: Indlægsseddel: information til brugeren
Romanian: Prospect: Informații pentru utilizator
Danish: Mange af disse forhøjelser var forbigående eller ikke-progressive, mens patienterne fortsat modtog behandling.
Romanian: Multe dintre aceste creșteri au fost de scurtă durată sau au fost autolimitate, în timp ce pacienții au continuat tratamentul.
Danish: Der er begrænsede data vedrørende brug af Edarbi til børn eller unge under 18 år.
Romanian: Există date limitate privind utilizarea Edarbi la copii sau adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
Danish: In vitro-studier indikerede, at interaktioner baseret på hæmning af esterase er usandsynlige.
Romanian: Studiile in vitro au arătat că interacțiunile bazate pe inhibarea esterazelor sunt improbabile.
Danish: Denne medicin anvendes til behandling af forhøjet blodtryk (essentiel hypertension) hos voksne patienter (over 18 år).
Romanian: Acest medicament este utilizat pentru tratarea tensiunii arteriale crescute (hipertensiune arterială esențială) la pacienții adulți (cu vârsta peste 18 ani).
Danish: 51 % af patienterne var mænd og 26 % var 65 år eller ældre (5 % ≥ 75 år); 67 % var hvide og 19 % var negroide.
Romanian: Din total, 51% din pacienți au fost de sex masculin, iar 26% cu vârsta peste 65 de ani (5% ≥ 75 ani); 67% din pacienți au fost caucazieni și 19% din pacienți au fost de culoare.
Danish: Hos patienter med mild, moderat og svært nedsat nyrefunktion var den totale azilsartaneksponering (AUC) forøget med +30 %, +25 % og +95 %.
Romanian: La pacienții cu insuficiență renală ușoară, moderată și severă, expunerea totală la azilsartan (ASC) a fost mărită cu +30%, +25% și +95%.
Danish: Azilsartan metaboliseres til to primære metabolitter.
Romanian: Azilsartanul este metabolizat în doi metaboliți primari.
Danish: - har hjerteproblemer (herunder dårligt hjerte, nyligt hjerteanfald)
Romanian: - dacă suferiți de afecțiuni ale inimii (inclusiv insuficiență cardiacă, un atac de cord recent).
Danish: Azilsartans farmakokinetik adskiller sig ikke signifikant mellem yngre (aldersinterval 18-45 år) og ældre (aldersinterval 65-85 år) patienter.
Romanian: Farmacocinetica azilsartanului nu diferă semnificativ de la pacienții tineri (18-45 de ani) la cei vârstnici (65-85 de ani).
Danish: Kravene til fremsendelse af PSUR'er for dette lægemiddel er anført på listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Danish: Bivirkningerne er opdelt efter frekvens ud fra følgende konvention: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), herunder isolerede indberetninger.
Romanian: Acestea sunt clasificate după frecvență, conform următoarei convenții: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 și < 1/10); mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100); rare (≥ 1/10000 și < 1/1000); foarte rare (< 1/10000), inclusiv raportări izolate.
Danish: Azilsartan er i høj grad bundet til plasmaproteiner (> 99 %), hovedsagelig til serumalbumin.
Romanian: Azilsartanul se leagă în mare măsură de proteinele plasmatice (> 99%), în principal de albumina serică.
Danish: Dette lægemiddel må derfor ikke bruges til børn eller unge.
Romanian: Prin urmare, acest medicament nu trebuie administrat copiilor sau adolescenților.
Danish: Edarbi blev sammenlignet med placebo og aktive komparatorer i to randomiserede, dobbeltblinde 6-ugers studier.
Romanian: Edarbi a fost comparat cu placebo și cu comparatori activi în cadrul a două studii randomizate, de tip dublu orb cu durata de 6 săptămâni.
Danish: Der foreligger ingen data om brugen af azilsartan medoxomil hos gravide kvinder.
Romanian: Nu există date privind utilizarea azilsartan medoxomil la femeile gravide.
Danish: Hvis du holder op med at tage Edarbi, kan dit blodtryk stige igen.
Romanian: Dacă încetați să luați Edarbi, tensiunea dumneavoastră arterială poate crește din nou.
Danish: Det er især vigtigt, at du fortæller det til din læge, hvis du tager et eller flere af følgende lægemidler:
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră în special dacă luați oricare dintre următoarele medicamente:
Danish: Tabletten skal synkes med rigeligt vand.
Romanian: Luați comprimatul cu o cantitate suficientă de apă.
Danish: Edarbis sikkerhed og virkning hos børn og unge i alderen 0 til < 18 år er endnu ikke klarlagt.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Edarbi la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 0 și 18 ani nu au fost încă stabilite.
Danish: Denne virkning er også set med andre inhibitorer af RAAS.
Romanian: Acest efect a fost observat și în cazul altor inhibitori ai SRAA.
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Romanian: Dacă uitați să luați Edarbi Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Danish: Azilsartan medoxomils estimerede absolutte orale biotilgængelighed baseret på plasmaniveauet af azilsartan er ca. 60 %.
Romanian: Biodisponibilitatea orală absolută estimată a azilsartan medoxomil, bazată pe concentrația plasmatică de azilsartan, este de aproximativ 60%.
Danish: Risikoen for tilsvarende virkninger med Edarbi kan ikke udelukkes.
Romanian: Posibilitatea apariției unor efecte similare nu poate fi exclusă la administrarea Edarbi.
Danish: Det tilrådes derfor at sørge for adækvat hydrering samt monitorering af nyrefunktionen, når behandlingen initieres.
Romanian: Prin urmare, se recomandă hidratarea adecvată și monitorizarea funcției renale la începutul tratamentului.
Danish: M-I og M-II bidrager ikke til azilsartan medoxomils farmakologiske aktivitet.
Romanian: Metaboliții M-I și M-II nu contribuie la activitatea farmacologică a azilsartan medoxomil.
Danish: Hvis der skulle opstå symptomatisk hypotension, skal der iværksættes understøttende behandling, og de vitale tegn skal monitoreres.
Romanian: În cazul apariției hipotensiunii arteriale simptomatice, trebuie aplicat tratament de susținere și funcțiile vitale trebuie monitorizate.
Danish: Der blev ikke observeret en stigning (+5 %) hos patienter med terminal nyresygdom, der havde været i dialyse.
Romanian: Nu a fost observată nicio creștere (+5%) la pacienții cu boli renale în fază terminală care fac dializă.
Danish: Der var en lavere forekomst af hoste med Edarbi (1,2 %) sammenlignet med ramipril (8,2 %).
Romanian: Edarbi a avut o incidență mai scăzută în ceea ce privește tusea (1,2%), spre deosebire de ramipril (8,2%).
Danish: Disse virkninger, der blev forebygget ved hjælp af oral saltvandstilskud, har ingen klinisk signifikans for behandlingen af hypertension.
Romanian: Aceste efecte, prevenite prin administrarea de suplimente saline oral, nu au semnificație clinică în tratarea hipertensiunii arteriale.
Danish: Se også information under overskriften "Tag ikke Edarbi"
Romanian: Vezi și informațiile de la pct. „Nu luați Edarbi".
Danish: Karakteristika hos specifikke patientgrupper
Romanian: Caracteristici la grupe speciale de pacienți
Danish: Du skal fortælle det til din læge, hvis du er gravid (eller kan være gravid/planlægger at blive gravid).
Romanian: Trebuie să vă informați medicul dacă dumneavoastră credeți că ați putea fi (sau ați putea rămâne) gravidă.
Danish: Patienter med primær hyperaldosteronisme vil normalt ikke respondere på antihypertensiva, som virker ved at hæmme RAAS.
Romanian: Pacienții cu hiperaldosteronism primar nu vor răspunde în general la medicamentele antihipertensive care acționează prin inhibarea SRAA.
Danish: Edarbi i doser à 20, 40 eller 80 mg er blevet undersøgt for sikkerhed i kliniske studier hos patienter behandlet i op til 56 uger.
Romanian: Edarbi în doze de 20, 40 și 80 mg a fost evaluat din punct de vedere al siguranței în studii clinice la pacienți tratați pe o perioadă de până la 56 de săptămâni.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis til patienter med mild eller moderat nedsat nyrefunktion.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei în cazul pacienților cu insuficiență renală ușoară sau moderată.
Danish: Edarbi kan påvirke den måde andre lægemidler virker på, og andre lægemidler kan påvirke den måde Edarbi virker på.
Romanian: Edarbi poate afecta acțiunea altor medicamente și alte medicamente pot afecta acțiunea medicamentului Edarbi.
Danish: Hvis du holder op med at tage Edarbi
Romanian: Dacă încetați să luați Edarbi
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage edarbi
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați Edarbi
Danish: Hæmodialyse fjerner ikke azilsartan fra den systemiske cirkulation.
Romanian: Hemodializa nu elimină azilsartanul din circulația sistemică.
Danish: Proteinbindingen er konstant når plasmakoncentrationen af azilsartan er noget over det niveau, der blev opnået med de anbefalede doser.
Romanian: Legarea de proteine rămâne constantă la concentrații plasmatice de azilsartan care depășesc valorile atinse cu dozele recomandate.
Danish: I syv dobbeltblinde, kontrollerede studier blev i alt 5941 patienter vurderet (3672 fik Edarbi, 801 fik placebo og 1468 fik en aktiv komparator).
Romanian: În cadrul a 7 studii controlate de tip dublu orb, a fost evaluat un număr total de 5941 de pacienți, din care 3672 au primit Edarbi, 801 placebo iar 1468 un comparator activ.
Danish: Dosis kan øges til maksimalt 80 mg én gang dagligt til patienter, hvis blodtryk ikke er tilstrækkeligt kontrolleret ved den lavere dosis.
Romanian: Doza poate fi mărită la maxim 80 mg administrată o dată pe zi pentru pacienții a căror tensiune arterială nu este controlată adecvat la o doză mai mică.
Danish: - Den sædvanlige dosis er 40 mg én gang dagligt.
Romanian: - Doza inițială obișnuită este de 40 mg, o dată pe zi.
Danish: Edarbi blokerer for denne virkning, således at blodkarrene kan slappe af, hvilket bidrager til at sænke dit blodtryk.
Romanian: Edarbi blochează acest efect al angiotensinei II, astfel încât vasele sanguine se relaxează, ceea ce ajută la reducerea tensiunii dumneavoastră arteriale.
Danish: Der var ikke evidens for QT/QTc-forlængelse ved en dosis på 320 mg azilsartan medoxomil.
Romanian: Nu a existat nicio dovadă de prelungire a intervalului QT/QTc la o doză de 320 mg de azilsartan medoxomil.
Danish: Din læge vil normalt anbefale, at du stopper med at tage dette lægemiddel, inden du bliver gravid, eller så snart du ved, at du er gravid.
Romanian: În mod obișnuit, medicul dumneavoastră vă va sfătui să nu mai luați acest medicament înainte de a rămâne sau de îndată ce ați aflat că sunteți gravidă și să luați alt medicament în locul Edarbi.
Danish: Opbevares i den original pakning for at beskytte mod lys og fugt.
Romanian: A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină și umiditate.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du ammer.
Romanian: Trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă alăptați.
Danish: En tilsvarende virkning kan forekomme med angiotensin II-receptorantagonister.
Romanian: Un efect similar poate apărea în cazul antagoniștilor receptorilor angiotensinei II.
Danish: Der er ikke behov for dosisjustering på baggrund af race.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei în funcție de rasă.
Danish: Der blev udført et indgående QT/QTc-studie for at vurdere azilsartan medoxomils potentiale for at forlænge QT/QTc-intervallet hos raske forsøgspersoner.
Romanian: Un studiu amănunțit asupra QT/QTc a fost efectuat pentru a stabili potențialul azilsartan medoxomil de prelungire a intervalului QT/QTc la subiecții sănătoși.
Danish: Der er ikke evidens for en teratogen effekt, men dyrestudier viste en potentiel risiko i forhold til den postnatale udvikling af afkommet, såsom lav legemsvægt, lettere forsinket fysisk udvikling (forsinket gennembrud af gnavertænder, frigørelse af det ydre øre, åbning af øjne) og højere mortalitet.
Romanian: Nu există dovezi ale unor efecte teratogene, însă studiile efectuate la animale au demonstrat un anumit potențial de risc asupra dezvoltării postnatale a fetusului, precum greutate corporală redusă, o ușoară întârziere a dezvoltării fizice (apariție întârziată a incisivilor, deschiderea întârziată a pavilionului urechii și a ochilor) și mortalitate crescută.
Danish: Azilsartan og M-II viste ingen tegn på mutagenicitet og relevant klastogen aktivitet i in vitro- studier og ingen tegn på carcinogenicitet i rotter og mus.
Romanian: Azilsartan și M-II nu au demonstrat mutagenitate sau activitate clastogenă relevantă în studiile in vitro și nici carcinogenitate la șobolani și șoareci.
Danish: Forsigtighed bør udvises ved samtidig anvendelse
Romanian: Administrarea concomitentă necesită precauție
Danish: Takeda Logo
Romanian: Logo Takeda
Danish: Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger eller måske vil bruge anden medicin eller har brugt det for nylig.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Danish: Mannitol (E 421) Fumarsyre (E 297) Natriumhydroxid Hydroxypropylcellulose (E 463) Croscarmellosenatrium Mikrokrystallinsk cellulose(E 460) Magnesiumstearat (E 572)
Romanian: Acid fumaric (E 297) Hidroxid de sodiu Hidroxipropilceluloza (E 463) Croscarmeloză sodică Celuloză microcristalină (E 460) Stearat de magneziu (E 572)
Danish: Der er ingen tilgængelige data om virkningen af azilsartan medoxomil på den humane fertilitet.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind efectul azilsartan medoxomil asupra fertilității la om.
Danish: Ud fra farmakologiske betragtninger vil de sandsynlige tegn på en overdosering være symptomatisk hypotension og svimmelhed.
Romanian: Plecând de la considerații farmacologice, principalele posibile manifestări în urma unui supradozaj sunt hipotensiunea arterială simptomatică și amețeala.
Danish: I kontrollerede, kliniske studier med raske personer blev daglige doser på op til 320 mg azilsartan medoxomil administreret i 7 dage og var veltolererede.
Romanian: Pe durata studiilor clinice controlate la subiecți sănătoși, doze de până la 320 mg de azilsartan medoxomil administrate o dată pe zi timp de 7 zile au fost bine tolerate.
Danish: Der blev ikke observeret rebound-hypertension efter brat ophør med Edarbi efter 6 måneders behandling.
Romanian: Nu a fost observată hipertensiune arterială de rebound la întreruperea bruscă a tratamentului cu Edarbi după 6 luni de tratament.
Danish: Påvirkning af kardial repolarisering
Romanian: Efect asupra repolarizării cardiace
Danish: Azilsartan kan ikke fjernes ved dialyse.
Romanian: Azilsartanul nu este eliminat prin dializă.
Danish: Azilsartans steady-stateniveau opnås inden for 5 dage og der forekommer ingen ophobning i plasma ved gentagen dosering 1 gang dagligt.
Romanian: Concentrațiile plasmatice de azilsartan la starea de echilibru sunt atinse în 5 zile și nu apare acumulare în plasmă după doze zilnice repetate.
Danish: Supplerende oplysninger
Romanian: Informații suplimentare
Danish: Der er ikke behov for dosisjustering på baggrund af køn.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei în funcție de sex.
Danish: Edarbi er indiceret til behandling af essentiel hypertension hos voksne.
Romanian: Edarbi este indicat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale esențiale la adulți.