FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Numa meta-análise de 17 estudos clínicos controlados, verificou-se que doentes idosos com demência tratados com antipsicóticos atípicos, incluindo RISPERDAL, apresentaram um aumento da mortalidade, quando comparados com o grupo tratado com placebo.
Czech: U starších pacientů s demencí léčených atypickými antipsychotiky byla zvýšena mortalita ve srovnání s placebem v meta-analýze 17 kontrolovaných klinických studií atypických antipsychotik včetně přípravku RISPERDAL.
Portuguese: Os outros componentes são: [ A completar nacionalmente]
Czech: Pomocnými látkami jsou: [Doplní se národní údaje]
Portuguese: Recomenda-se adoptar os cuidados apropriados quando RISPERDAL é prescrito a doentes que estarão sujeitos a condições que podem contribuir para a elevação da temperatura corporal, como por exemplo, exercício físico intenso, exposição a altas temperaturas, uso concomitante de medicamentos com actividade anticolinérgica ou exposição a desidratação.
Czech: Pacientům, u kterých dojde k okolnostem přispívajícím ke zvýšení tělesné teploty, např. intenzivní cvičení, vystavení extrémním teplotám, současné léčbě přípravky s anticholinergní aktivitou nebo dehydrataci, je při předepisováni přípravku RISPERDAL nutno věnovat příslušnou péči.
Portuguese: Recomenda-se supervisão e monitorização clínica contínuas até que o doente recupere.
Czech: Pacient by měl být podroben pečlivému lékařskému dohledu a monitorován až do normalizace stavu.
Portuguese: Pirexia, fadiga, edema periférico, astenia, dor no peito.
Czech: Pyrexie, únava, periferní otok, astenie, bolest na hrudi
Portuguese: Os doentes devem iniciar o tratamento com 2 mg por dia de risperidona.
Czech: Léčba se zahajuje dávkou 2 mg risperidonu denně.
Portuguese: afecta 1 a 10 utilizadores em 10.000
Czech: postihují 1 až 10 uživatelů ze 10 000
Portuguese: • A sua dose pode ser gradualmente aumentada pelo seu médico para 1 mg a 2 mg, duas vezes por dia.
Czech: - Dávku může lékař postupně zvyšovat na 1 až 2 mg dvakrát denně.
Portuguese: O tratamento médico deve ser interrompido de imediato se notar, ou se o prestador de cuidados notar, alterações súbitas do estado de consciência, fraqueza repentina, perda de sensibilidade na face, braços ou pernas, especialmente de um dos lados do corpo e alterações da fala, mesmo que por um curto período de tempo.
Czech: V případě, že Vy nebo Váš ošetřovatel objevíte náhlou změnu Vašeho duševního stavu nebo náhlou slabost nebo necitlivost obličeje, rukou nebo nohou, zejména pouze na jedné straně nebo nejasnou řeč i když jen na krátký okamžik, je nutno ihned vyhledat lékařské ošetření.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM PARA PVP-PE-PVDC/AL blister
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH PVC-PE-PVDC/Al blistr
Portuguese: A dose óptima, na maioria dos doentes, é de 0,5 mg por dia.
Czech: Optimální dávka pro většinu pacientů představuje 0,5 mg jednou denně.
Portuguese: Como tomar RISPERDAL
Czech: JAK RISPERDAL UCHOVÁVAT
Portuguese: Independentemente da indicação terapêutica, as doses utilizadas em doentes com compromisso renal ou hepático, devem ser reduzidas para metade das doses recomendadas tanto no início do tratamento, como na terapêutica subsequente, e deve proceder-se à titulação de doses de forma mais lenta.
Czech: Nezávisle na indikaci by měly být u pacientů s ledvinovým nebo jaterním poškozením sníženy úvodní a následné dávky na polovinu a zpomalena titrace dávky.
Portuguese: Granulocitopenia
Czech: Granulocytopenie
Portuguese: Alterações da conduta
Czech: Poruchy chování
Portuguese: Em estudos clínicos controlados com placebo, realizados em doentes idosos com demência, houve uma incidência superior (aproximadamente 3 vezes superiores)de efeitos adversos cerebrovasculares (acidentes vasculares cerebrais e acidentes isquémicos transitórios), incluindo alguns casos fatais, em doentes tratados com RISPERDAL em comparação com doentes tratados com placebo (média de idades 85 anos; limite 73 a 97 anos).
Czech: V klinických placebem kontrolovaných studiích u starších pacientů s demencí léčených přípravkem RISPERDAL (průměrný věk 85 let, rozpětí 73 - 97) se ve srovnání s pacienty léčenými placebem vyskytovala vyšší incidence (přibližně 3krát zvýšená) cerebrovaskulárních nežádoucích příhod jako mozkových příhod (včetně fatálních) a krátkodobých ischemií.
Portuguese: Parkinsonismo inclui: aumento da secreção da saliva ou boca molhada, rigidez musculoesquelética, babar, apresenta contracções involuntárias aquando a flexão dos membros, atraso, diminuição ou compromisso dos movimentos corporais, ausência de expressão facial, contracção muscular, rigidez do pescoço, rigidez muscular, passos pequenos, arrastados ou precipitados e ausência de movimentos normais dos braços ao caminhar, pestanejar persistente em resposta a estímulo da testa (um reflexo anormal).
Czech: Parkinsonismus zahrnuje: zvýšení tvorby slin, ztuhlost svalů, slinění, cukání při ohýbání končetin, pomalé, snížené nebo nekoordinované pohyby těla, bezvýraznou tvář, napětí svalů, ztuhnutí šíje, ztuhlost svalů, krátké, šouravé, uspěchané kroky a nedostatek pohybů rukou při chůzi, přetrvávající mrkání jako odpověď na poklep na čelo (abnormální reflex) - Bolest hlavy, závažné problémy s usínáním nebo spánkem.
Portuguese: Qual o aspecto de RISPERDAL e conteúdo da embalagem [ A completar nacionalmente]
Czech: Jak přípravek RISPERDAL vypadá a co obsahuje toto balení [Doplní se národní údaje]
Portuguese: Enurese
Czech: Enuréza
Portuguese: Fig.1- O frasco traz uma tampa de segurança infantil e deve abrir-se do seguinte modo: - Empurre a tampa plástica de rosca para baixo, enquanto se roda no sentido contrário dos ponteiros do relógio.
Czech: Obrázek 1: Lahvička je opatřena dětským bezpečnostním uzávěrem a otvírá se tímto způsobem:
Portuguese: O efeito do tratamento de risperidona a longo prazo na maturação sexual e na altura não foram estudados adequadamente.
Czech: Dlouhodobý vliv risperidonu na sexuální zrání a růst nebyl plně vyhodnocen.
Portuguese: Para doentes com menos de 50 kg de peso, recomenda-se uma dose inicial de 0,25 mg/dia.
Czech: Pro děti, které mají tělesnou hmotnost menší než 50 kg - Úvodní dávka je obvykle 0,25 mg jednou denně.
Portuguese: RisperidonaJanssen Loesung 1 mg/ml
Czech: Risperidonum Risperidon-Janssen Loesung 1 mg/ml
Portuguese: • Foram observados tremores, rigidez muscular e dificuldade em alimentar-se, todos eles reversíveis, em recém-nascidos de mães que tomaram RISPERDAL, no último trimestre de gravidez.
Czech: - Pokud byl RISPERDAL užíván během posledních třech měsíců těhotenství, byly u novorozenců pozorovány třes, svalová ztuhlost a problémy s krmením; všechny tyto příznaky jsou reverzibilní.
Portuguese: Apesar de os metabolizadores rápidos apresentarem concentrações de risperidona inferiores e concentrações de 9-hidroxi-risperidona superiores aos metabolizadores lentos, as farmacocinéticas da risperidona e da 9-hidroxi-risperidona combinadas, isto é, da fracção antipsicótica activa após dose única ou doses múltiplas, são semelhantes entre metabolizadores rápidos e lentos do CYP 2D6.
Czech: Ačkoli rychlí metabolizátoři mají nižší hladinu risperidonu a vyšší hladinu 9hydroxy-risperidonu než pomalí metabolizátoři, farmakokinetika kombinace risperidonu a 9-hydroxyrisperidonu (tj.
Portuguese: RISPERDAL pode provocar diminuição da pressão arterial.
Czech: může způsobit snížení krevního tlaku.
Portuguese: A utilização de risperidona na mania bipolar, em crianças com idade inferior a 18 anos, não é recomendada devido à falta de informação sobre eficácia.
Czech: Risperidon se nedoporučuje k používání u dětí do 18 let věku s bipolární mánií vzhledem k nedostatku klinických údajů.
Portuguese: 0.25 mg Comprimido revestido por película
Czech: 0.25 mg Potahovaná tableta Perorální podání
Portuguese: Nos ensaios clínicos, a risperidona não foi associada ao prolongamento do intervalo QT. Após comercialização, o prolongamento do intervalo QT foi reportado muito raramente.
Czech: Prodloužení QT intervalu bylo velmi vzácně hlášeno v post-marketingu.
Portuguese: O seu médico decidirá se poderá tomar RISPERDAL.
Czech: Váš lékař rozhodne, zda jej užívat můžete.
Portuguese: Uma alteração do tempo de administração de risperidona pode melhorar o impacto da sedação nas capacidades de atenção das crianças e adolescentes.
Czech: Sedativní účinek risperidonu je nutno u této populace důkladně monitorovat vzhledem k možnému vlivu na schopnost učit se. Změna doby podávání risperidonu může u dětí a mladistvých zlepšit vliv na útlum pozornosti.
Portuguese: Risperdal Filmtabletten 0,25 mg
Czech: Risperidonum Risperdal Filmtabletten 0,25 mg
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM PARA blister (PVC-Al-Poliamida/4511 fechada a quente /A1-papel poliester PVP-PE-PVDC/AL
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička pro blistr fólie/fólie (PVC-Al-Polyamid/4511 tepelný uzávěr/Al - polyesterový papír)
Portuguese: Risperdal Instasolv 0.5 mg
Czech: Risperidonum Risperdal Instasolv 0.5 mg
Portuguese: Esta dose pode ser ajustada individualmente com aumentos de 0,25 mg, uma vez por dia, com uma frequência não superior a dias alternados.
Czech: Toto dávkování může být individuálně upravováno zvyšováním o 0,25 mg dvakrát denně, ale ne častěji než obden.
Portuguese: • Não resposta a estímulo, perda de consciência, inchaço repentino dos lábios e olhos em simultâneo com dificuldades em respirar, fraqueza repentina ou perda de sensibilidade da face, braços ou pernas, especialmente num dos lados, instantes de discurso sem sentido, pelo mesmo durante 24 horas (chamado acidente vascular cerebral menor ou acidente vascular cerebral), movimentos involuntários da face, braços, pernas, zumbidos nos ouvidos, edema da face.
Czech: - Bolestivá přecitlivělost na světlo, zvýšení průtoku krve okem, otok oka, suchost oka, zvýšené slzení - Problémy s dýchacími cestami, překrvení plic, chrčení v plicích, překrvení dýchacích cest, problémy s mluvením, problémy s polykáním, vlhký kašel, drsný/hvízdavý zvuk při dýchání, onemocnění podobné chřipce, ucpané nosní dutiny - Neodpovídání na podněty, ztráta vědomí, náhlý otok rtů a očí spolu s dýchacími problémy, náhlá slabost nebo necitlivost obličeje, rukou nebo nohou, zejména pouze na jedné straně nebo nevýrazná řeč, která trvá alespoň 24 hodin (nazývá se malá mozková příhoda nebo mrtvice), mimovolní pohyby obličeje, rukou nebo nohou, zvonění v uších, otok obličeje.
Portuguese: No entanto, alguns doentes podem beneficiar de doses até 1 mg, duas vezes por dia.
Czech: Pro některé pacienty je nejvhodnější dávkování až do 1 mg dvakrát denně.
Portuguese: United Kingdom Janssen-Cilag Ltd. Saunderton
Czech: Janssen-Cilag Ltd. Saunderton
Portuguese: Rispolin 0,5 mgFilmtabletten
Czech: Risperidonum Rispolin 0,5 mgFilmtabletten
Portuguese: Edema da face, alteração do modo de andar, , sensação anormal, atonia, síndroma gripal tipo influenza, sede, desconforto no peito, arrepios.
Czech: Otok obličeje, poruchy chůze, abnormální pocity, liknavost, příznaky podobné chřipce, žízeň, tíže na hrudi, zimnice
Portuguese: Em casos de sobredosagem aguda deve ser considerada a possibilidade de envolvimento de múltiplos fármacos.
Czech: V případě akutního předávkování je zapotřebí zjistit, zda se nejedná o současné předávkování více přípravky.
Portuguese: Nos três estudos, a risperidona 1 a 6 mg dia (dose inicial 3 mg em dois estudos e 2 mg num estudo) demonstrou ser significativamente superior ao placebo no parâmetro de avaliação primário pré-estabelecido, isto é, alteração basal no total da pontuação da escala Young Mania Rating Scale (YMRS), na semana 3.
Czech: Ve třech studiích byl risperidon v dávce 1 až 6 mg/den (počáteční dávka 3 mg ve dvou studiích a 2 mg v jedné studii) významně účinnější než placebo podle předem stanoveného výstupu, tj.
Portuguese: Consequentemente, os recém-nascidos devem ser monitorizados cuidadosamente.
Czech: Z toho vyplývá, že novorozence je nutno důkladně monitorovat.
Portuguese: Conteúdo da embalagem:
Czech: Obsah tohoto balení:
Portuguese: Esta conclusão é suportada pelos resultados dos estudos sobre a mudança de tratamento e, dado que este produto está no mercado há já vários anos, a sua eficácia e segurança já se encontram confirmadas.
Czech: Tento fakt byl podpořen výsledky studií změny léčby, a jelikož je přípravek na trhu již několik let, jeho účinnost a bezpečnost již byla ověřena.
Portuguese: Coloque o frasco numa superfície dura.
Czech: Umístěte lahvičku na tvrdý povrch.
Portuguese: INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA OS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
Czech: DŮLEŽITÁ INFORMACE PRO ODBORNÉ ZDRAVOTNICKÉ PRACOVNÍKY
Portuguese: 5000 LT Tilburg The Netherlands
Czech: 5000 LT Tilburg Nizozemsko
Portuguese: A libertação principal de fármaco tem início a partir da terceira semana, mantém-se durante 4 a 6 semanas e termina após 7 semanas.
Czech: Hlavní uvolňování léčiva nastupuje od třetího týdne dále, udržuje se od 4. do 6. týdne a klesá v sedmém týdnu.
Portuguese: • Consulte um médico de imediato.
Czech: - Ihned vyhledejte lékaře.
Portuguese: Cologno Monzese, 20093, Milano, Italy
Czech: Cologno Monzese, 20093, Miláno
Portuguese: Folheto Informativo: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
Portuguese: Prepare o doente para a injecção.
Czech: Připravte pacienta k injekci.
Portuguese: 41470 Neuss Germany
Czech: 41470 Neuss
Portuguese: Não substitua nenhum dos componentes da embalagem.
Czech: Žádnou komponentu tohoto balení ničím nenahrazujte.
Portuguese: Estrada Consiglieri Pedroso 69 A - Queluz de Baixo 2734-503 Barcarena Portugal
Czech: Estrada Consiglieri Pedroso 69 A - Queluz de Baixo 2734-503 Barcarena
Portuguese: Os seguintes termos e frequências são aplicados: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100 a <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100), raros (≥1/10.000 a <1/1.000) muito raros (<1/10.000), desconhecidos (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Czech: Používána je následující terminologie a frekvence: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Portuguese: Assim, os doentes deverão ser aconselhados a não conduzir veículos automóveis, nem a operarem máquinas, até que a sua susceptibilidade individual esteja bem conhecida.
Czech: Proto by pacienti měli být upozorněni, aby neřídili nebo neobsluhovali stroje, dokud nebude známa jejich individuální vnímavost.
Portuguese: 192 07 Sollentuna Sweden
Czech: 192 07 Sollentuna Švédsko
Portuguese: Podem ser sinais de um acidente cerebrovascular.
Czech: Může se jednat o příznaky cévní mozkové příhody.
Portuguese: O odds ratio (intervalo de confiança 95%) foi 2.96 (1.34, 7.50).
Czech: Poměr odds ratio (95% interval spolehlivosti) byl 2,96 (1,34, 7,50).
Portuguese: Risperidona não foi teratogénica em ratos e coelhos.
Czech: Risperidon nebyl teratogenní u potkanů a králíků.
Portuguese: Deve notar-se que estão incluindo vários sintomas que não têm necessariamente uma origem extrapiramidal.
Czech: Je nutno poznamenat, že je zahrnuto širší spektrum příznaků, které nemusejí být nutně extrapyramidového původu.
Portuguese: Pontuação total média da escala de PANSS ao longo do tempo (LOCF) em doentes com esquizofrenia
Czech: Časový průběh průměrných hodnot celkového PANSS skóre (LOCF - Last observation carried forward) u pacientů se schizofrenií
Portuguese: Por conseguinte, a vantagem da amamentação deve ser ponderada em relação aos potenciais riscos para a criança."
Czech: Výhoda kojení by proto měla být porovnána s možnými riziky pro dítě."
Portuguese: Como com outros antipsicóticos, os doentes deverão ser alertados para o potencial aumento de peso.
Czech: Jako u jiných antipsychotik je zapotřebí pacienty informovat o možnosti přírůstku na tělesné hmotnosti.
Portuguese: Não é necessário nenhum ajuste de dose.
Czech: Úprava dávky není nutná.
Portuguese: Além disso, "ansiedade" e "nervosismo" devem ser separados e não agrupados sob o termo "ansiedade".
Czech: Dále by měly odděleny být pojmy „úzkost" a „nervozita", a nikoliv spojeny pod pojmem „úzkost".
Portuguese: O CHMP considerou igualmente que doses de risperidona > 8 mg/dia não deverão ser usadas por rotina, devendo ser restringidas a determinados grupos de doentes.
Czech: Výbor CHMP byl také názoru, že dávky risperidonu >8 mg denně by neměly být používány rutinně a u určitých skupin pacientů by měly být omezeny.
Portuguese: A média de idades dos doentes que morreram foi de 86 anos (limites: 67-100).
Czech: Průměrný věk (rozmezí) pacientů, kteří zemřeli, byl 86 let (rozmezí 67 - 100).
Portuguese: RISPERDAL CONSTA é usado para manter o tratamento da esquizofrenia, em que pode ver, ouvir ou sentir coisas que não existem, acreditar em coisas que não são verdade, ter uma desconfiança fora do habitual ou estar confuso.
Czech: RISPERDAL CONSTA se používá k udržovací léčbě schizofrenie, při které můžete vidět, slyšet nebo cítit věci, které neexistují, věřit věcem, které nejsou pravdivé nebo se cítit neobvykle podezřívavě nebo zmateně.
Portuguese: O CHMP avaliou a redacção proposta pelos titulares da AIM, dedicando particular atenção às seguintes questões:
Czech: Výbor CHMP zhodnotil znění navrhované držitelem rozhodnutí o registraci, přičemž zvláštní pozornost byla věnována následujícím otázkám:
Portuguese: Têm sido reportados casos de condução eléctrica anormal no coração e convulsões.
Czech: Byly hlášeny také případy abnormální elektrické vodivosti v srdci a křeče.
Portuguese: A risperidona não demonstrou ser teratogénica nos estudos em animais, embora tenham sido observados outros tipos de toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Czech: Risperidon nebyl ve studiích na zvířatech teratogenní, ale byly pozorovány jiné typy reprodukční toxicity (viz bod 5.3).
Portuguese: Dor de ouvido
Czech: Bolest ucha
Portuguese: O peso deverá ser monitorizado regularmente.
Czech: Tělesnou hmotnost je nutno pravidelně měřit.
Portuguese: "Sedação" deve ser separada de "sonolência", não devendo ser agrupadas sob o termo "sedação".
Czech: „Sedace" by měla být oddělena od „spavosti" a neměla by s ní být spojena pod pojmem „sedace".
Portuguese: O efeito do ajuste para doses superiores não deve ser esperado antes de 3 semanas após a primeira injecção com a dose superior.
Czech: Výsledek tohoto zvýšení nelze očekávat dříve než za 3 týdny po první injekci vyšší dávky.
Portuguese: Não se observou evidência de potencial genotóxico.
Czech: Neexistuje průkaz genotoxického potenciálu.
Portuguese: Dor após o procedimento
Czech: Bolest při proceduře
Portuguese: Conforme mencionado anteriormente, a hipersalivação / excesso de saliva devem ser acrescentados a "Sintomas extrapiramidais", caso contrário a incidência dos sintomas extrapiramidais fica subestimada.
Czech: Jak už bylo zmíněno, hypersalivace/slinění by mělo být přidáno k „extrapyramidovým příznakům", neboť jinak je jejich výskyt podhodnocen.
Portuguese: Janssen-Cilag AB c/oVistor hf.Hörgatúni 2 Garðabær, Iceland
Czech: Janssen-Cilag AB c/oVistor hf.Hörgatúni 2 Garðabær
Portuguese: Síndroma maligno dos neurolépticos (SMN)
Czech: Neuroleptický maligní syndrom (NMS)
Portuguese: Como todos os medicamentos, RISPERDAL pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i RISPERDAL CONSTA nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Portuguese: A eficácia da dose de 12,5 mg não foi estudada em ensaios clínicos.
Czech: Účinnost dávky 12,5 mg nebyla zkoumána v klinickém hodnocení.
Portuguese: - o Resumo de Características do Medicamento, Rotulagem e Folheto Informativo propostos pelos Titulares da Autorização da Introdução no Mercado foram avaliados com base na documentação apresentada e no debate científico do Comité,
Czech: - souhrny údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace, které byly předloženy držiteli rozhodnutí o registraci, byly hodnoceny na základě dostupné dokumentace a vědeckých diskusí v rámci výboru,
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica Via de administração Conteúdo (Concentração)
Czech: Léková forma Způsob podání Obsah (koncentrace)
Portuguese: Deve iniciar-se de imediato monitorização cardiovascular contínua, para detecção de eventuais arritmias.
Czech: Okamžitě je nutno zahájit monitorování kardiovaskulárních funkcí a udržovat je kontinuálně s cílem detekce možných arytmií.
Portuguese: Se não conseguir estar presente nesse dia, contacte o seu médico de imediato para acordar outra data em que pode receber a injecção.
Czech: Nemůžete-li se na kontrolu dostavit, ihned kontaktujte svého lékaře, abyste si domluvil(a) jiné datum, kdy můžete na injekci přijít.
Portuguese: RISPERDAL tem uma influência menor a moderada na capacidade de conduzir ou utilizar máquinas devido a potenciais efeitos no sistema nervoso e efeitos visuais (ver secção 4.8).
Czech: RISPERDAL CONSTA má malý nebo mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje vzhledem k jeho účinku na nervový systém a účinku na zrak (viz bod 4.8).
Portuguese: Não há evidência que a hipercalcémia possa causar feocromocitomas em seres humanos.
Czech: Není důvod předpokládat, že hyperkalcemie může způsobit u člověka feochromocytom.
Portuguese: O procedimento de consulta para o Risperdal Consta nos termos do artigo 30º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, foi iniciado com o objectivo de resolver divergências entre os textos de Informação do Produto autorizados a nível nacional nos Estados Membros da UE e do EEE, em especial no que se refere às secções sobre as indicações terapêuticas, advertências e precauções particulares de utilização e interacções medicamentosas e outras formas de interacção.
Czech: Posuzovací řízení podle článku 30 směrnice 2001/83/ES v platném znění pro přípravek Risperdal Consta bylo zahájeno za účelem vyřešení rozdílů mezi verzemi údajů o přípravku, které byly registrovány na základě vnitrostátních postupů v členských státech EU a EHP, a to zvláště s ohledem na oddíly týkající se indikací, zvláštních upozornění a opatření pro použití a interakcí s jinými léčivými přípravky a dalších forem interakcí.
Portuguese: Na secção 4.1, a indicação terapêutica para "perturbações esquizofrénicas" foi avaliada em detalhe, dada a probabilidade de as divergências existentes terem implicações na selecção da população de tratamento e no regime de dose e de tratamentos concomitantes.
Czech: V oddílu 4.1 byla podrobně posouzena indikace „schizofrenní poruchy", neboť existující nesrovnalosti pravděpodobně mají důsledky pro výběr léčené populace a pro dávkovací režim a další současně probíhající léčbu.
Portuguese: Na secção 4.4, o CHMP inseriu a redacção sobre a disquinésia tardia, aprovada pelo Grupo Europeu de Farmacovigilância.
Czech: Do oddílu 4.4 výbor CHMP vložil formulaci o tardivní dyskinezi, schválenou pracovní skupinou pro farmakovigilanci.
Portuguese: O CHMP concorda que não é necessário um estudo de não-inferioridade, tendo sido adoptada a seguinte redacção para a secção 4.1:
Czech: Výbor CHMP souhlasil, že není zapotřebí žádná studie, která by dokazovala neméněcennost přípravku, a v oddílu 4.1 byla schválena následující formulace:
Portuguese: De acordo com diversas guidelines relativas à esquizofrenia, a mudança de tratamento antipsicótico em doentes esquizofrénicos requer, por si só, uma maior monitorização da terapêutica por médicos qualificados.
Czech: Podle různých doporučených postupů pro léčbu schizofrenie vyžaduje změna antipsychotické léčby u pacientů se schizofrenií zvýšené sledování kvalifikovanými lékaři sama o sobě.
Portuguese: Janssen-Cilag Dr. Paul Janssenweg 150 PO Box 90240
Czech: Nizozemsko Janssen-Cilag Dr. Paul Janssenweg 150 PO Box 90240
Portuguese: Para instruções de preparação e manipulação de RISPERDAL CONSTA, ver secção 6.6.
Czech: Návod k přípravě a použití přípravku RISPERDAL CONSTA viz bod 6.6.
Portuguese: Jansen-Cilag Oy Metsänneidonkuja 8 02130 Espoo Finland
Czech: Jansen-Cilag Oy Metsänneidonkuja 8 02130 Espoo Finsko
Portuguese: Muito Raros (afecta menos de 1 utilizador em 10 000): Complicações que podem colocar a vida em risco devida a diabetes não controlados.
Czech: Velmi vzácné nežádoucí účinky (postihují méně než 1 uživatele z 10 000): - Život ohrožující komplikace u nekontrolované cukrovky.