FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: sekuntikapasiteetissa (FEV1, sen ilman enimmäismäärä, jonka henkilö pystyy hengittämään ulos yhdessä sekunnissa).
Polish: W obu badaniach głównym kryterium oceny skuteczności była poprawa natężonej objętości wydechowej pacjentów (FEV1, maksymalna ilość powietrza, jaką osoba może wydmuchać w jednej sekundzie).
Finnish: Muita tietoja Enurev Breezhaleristä
Polish: Inne informacje dotyczące leku Enurev Breezhaler
Finnish: Tämä tarkoittaa, että lääkevalmiste laajentaa hengitysteitä estämällä keuhkojen lihassoluissa (kohteina) olevien muskariinireseptorien toimintaa.
Polish: Oznacza to, że rozszerza on drogi oddechowe przez blokowanie w komórkach mięśniowych płuc receptorów muskarynowych.
Finnish: Enurev Breezhalerin vaikuttava aine glykopyrroniumbromidi on muskariinireseptorin antagonisti.
Polish: Substancja czynna leku Enurev Breezhaler, bromek glikopironium, jest antagonistą receptora muskarynowego.
Finnish: Yleisiä tietoja Enurev Breezhaleristä sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Enurev Breezhaler i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Finnish: Miten voidaan varmistaa Enurev Breezhalerin turvallinen ja tehokas käyttö?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Enurev Breezhaler
Finnish: Mitä hyötyä Enurev Breezhalerista on havaittu tutkimuksissa?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Enurev Breezhaler wykazane w badaniach
Finnish: Miten Enurev Breezhaler vaikuttaa?
Polish: Jak działa lek Enurev Breezhaler
Finnish: Miten Enurev Breezhaleriä käytetään?
Polish: Jak stosować lek Enurev Breezhaler
Finnish: Niin voi tapahtua.
Polish: Może to się zdarzyć.
Finnish: Usein kysytyt kysymykset
Polish: Często zadawane pytania
Finnish: Lääkärinhoito voi olla tarpeen.
Polish: Może być konieczna pomoc medyczna.
Finnish: Ei myydä erikseen.
Polish: Nie należy sprzedawać oddzielnie.
Finnish: 40 %:lla oireet kuitenkin jatkuivat koko 6 kuukauden ajan.
Polish: Jednak w 40% przypadków objawy utrzymywały się przez cały okres 6 miesięcy.
Finnish: Siitä ei ole haittaa.
Polish: Nie jest to szkodliwe.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 28. syyskuuta 2012 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 13. heinäkuuta 2017
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28 września 2012 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 13 lipca 2017
Finnish: Näin ollen esiintyvyys on laskettu kliinisissä tutkimuksissa kertyneen kokemuksen perusteella.
Polish: Z tego względu częstość określono na podstawie doświadczenia z badań klinicznych.
Finnish: Tämä lääke sisältää laktoosia.
Polish: Ten lek zawiera laktozę.
Finnish: Hengitä sisään niin nopeasti ja syvään kuin voit.
Polish: Wykonać szybki wdech tak głęboki, jak to możliwe.
Finnish: Mitä teen jos kapselissa on jauhetta jäljellä?
Polish: Co należy zrobić, jeśli w kapsułce pozostał proszek?
Finnish: • Älä paina sivupainikkeita useammin kuin kerran.
Polish: • Nie naciskać bocznych przycisków więcej niż raz.
Finnish: Iäkkäät Jos olet 75-vuotias tai sitä vanhempi, voit käyttää tätä lääkettä samalla annoksella kuin muut aikuiset.
Polish: Jeśli pacjent jest w wieku 75 lat lub starszy może stosować ten lek w tej samej dawce, jak inni dorośli pacjenci.
Finnish: Tätä lääkettä voidaan inhaloida milloin tahansa ennen aterioita ja juomista tai niiden jälkeen.
Polish: Pacjent może stosować ten lek o każdej porze, przed lub po posiłku lub napoju.
Finnish: Kapselin hajoaminen pieniin palasiin on todennäköisempää, jos se lävistetään useammin kuin kerran.
Polish: Prawdopodobieństwo rozpadu kapsułki na małe części zwiększa się, jeśli kapsułka zostanie przekłuta więcej niż raz.
Finnish: Pidätä hengitystä Pidätä hengitystäsi enintään 5 sekunnin ajan.
Polish: Wstrzymać oddech Wstrzymać oddech do 5 sekund.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Obstruktiivisten hengitystiesairauksien lääkkeet, antikolinergit, ATCkoodi: R03BB06
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w obturacyjnych chorobach dróg oddechowych, leki przeciwcholinergiczne, kod ATC: R03BB06
Finnish: Kunhan kapseli on tyhjä, olet saanut tarpeeksi lääkettä.
Polish: Jeśli kapsułka jest pusta, pacjent otrzymał wystarczającą ilość leku.
Finnish: Aseta suukappale suuhusi ja sulje huulet tiukasti sen ympärille.
Polish: Umieścić ustnik w ustach i objąć ustnik ściśle wargami.
Finnish: Lisäksi kunkin elinjärjestelmäluokan haittavaikutukset on järjestetty yleisyysjärjestykseen yleisimmästä alkaen käyttäen seuraavia määritelmiä: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Polish: Ponadto, kategorie częstości występowania działań niepożądanych ustalono zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Finnish: - Keuhkoahtaumatauti on pitkäaikaissairaus, ja tätä lääkettä tulee käyttää päivittäin eikä vain hengitysvaikeuksien tai muiden keuhkoahtaumataudin oireiden ilmetessä.
Polish: - POChP jest chorobą przewlekłą i lek ten należy stosować codziennie, a nie tylko wtedy, gdy występują trudności w oddychaniu lub inne objawy POChP.
Finnish: Tarkista että kapseli on tyhjä
Polish: Sprawdzić, czy kapsułka jest pusta
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö On epätodennäköistä, että tämä lääke vaikuttaisi ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jest mało prawdopodobne, by ten lek wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat, että pakkaus on vahingoittunut tai siinä on merkkejä peukaloinnista.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że opakowanie jest uszkodzone lub widoczne są ślady otwierania.
Finnish: Nämä raportit perustuvat vapaaehtoiseen ilmoittamismenettelyyn ja ne ovat peräisin tuntemattoman suuruisesta populaatiosta, jolloin ei aina ole mahdollista esittää luotettavaa arviota kyseessä olevan haittavaikutuksen yleisyydestä tai sen mahdollisesta syy-yhteydestä lääkealtistukseen.
Polish: Zgłoszenia te były dobrowolne i pochodziły z populacji o nieznanej liczebności, stąd wiarygodne oszacowanie częstości występowania lub związku przyczynowego z narażeniem na działanie leku nie zawsze jest możliwe.
Finnish: Potilaita tulee neuvoa lääkevalmisteen oikeasta käyttötavasta.
Polish: Należy poinstruować pacjentów, jak prawidłowo przyjmować ten produkt leczniczy.
Finnish: Havaittiin hydroksylaatiota, josta syntyi erilaisia mono- ja bishydroksyloituja metaboliitteja samoin kuin suoraa hydrolyysia, josta muodostui karboksyylihappojohdosta (M9).
Polish: Obserwowano hydroksylację prowadzącą do powstania różnych metabolitów mono- i bihydroksylowanych oraz bezpośrednią hydrolizę, w wyniku której powstała pochodna kwasu karboksylowego (M9).
Finnish: Näitä potilaita on seurattava huolellisesti mahdollisten haittavaikutusten varalta.
Polish: Pacjentów tych należy ściśle monitorować, czy nie występują u nich działania niepożądane.
Finnish: Vaikutus oireisiin
Polish: Wpływ na objawy
Finnish: Riittää, että inhaloit lääkkeen kerran vuorokaudessa, sillä tämän lääkkeen vaikutus kestää 24 tuntia.
Polish: Lek ten należy przyjmować tylko raz na dobę, ponieważ jego działanie utrzymuje się przez 24 godziny.
Finnish: Älä paina sivupainikkeita.
Polish: Nie naciskać bocznych przycisków.
Finnish: Jos kapselissa on vielä jauhetta:
Polish: Jeśli proszek pozostał w kapsułce:
Finnish: Uusia suun kuivumistapauksia ei raportoitu kuukausien 7 - 12 aikana.
Polish: Nie zgłaszano żadnych nowych przypadków suchości błony śluzowej jamy ustnej w miesiącach 7-12.
Finnish: Jotkut haittavaikutukset voivat olla vakavia, mutta näiden haittavaikutuksien esiintymistiheys on tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin)
Polish: Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie, ale częstość ich występowania jest nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Finnish: • vatsavaivat aterian jälkeen
Polish: • Uczucie dyskomfortu w żołądku po posiłkach
Finnish: Enurev Breezhaler -kapseleita voidaan käyttää suositusannoksella iäkkäille potilaille (75-vuotiaille ja vanhemmille) (ks. kohta 4.8).
Polish: Produkt leczniczy Enurev Breezhaler może być stosowany w zalecanej dawce u pacjentów w podeszłym wieku (w wieku 75 lat i starszych) (patrz punkt 4.8).
Finnish: Kaikki nämä löydökset havaittiin altistuksilla, jotka olivat riittävästi ihmisen odotettavissa olevaa altistusta suuremmat.
Polish: Wszystkie obserwowane objawy występowały po narażeniu znacznie przekraczającym narażenie przewidywane u ludzi.
Finnish: Terminaalivaiheen näennäinen jakaantumistilavuus inhalaation jälkeen oli lähes 20-kertaa suurempi, mikä kuvastaa paljon hitaampaa eliminaatiota inhalaation jälkeen.
Polish: Pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej po wziewnym przyjęciu leku była prawie 20-krotnie większa, co świadczy o dużo wolniejszym wydalaniu leku po podaniu wziewnym.
Finnish: Muut vaikutukset
Polish: Inne działania
Finnish: Inhalaattorin hävittäminen käytön jälkeen
Polish: Usuwanie inhalatora po użyciu
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta, karsinogeenisuutta sekä lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Finnish: Suurimman osan raportoidusta suun kuivumisista epäiltiin liittyvän lääkevalmisteeseen ja ne olivat lieviä eikä yksikään tapaus ollut vakava.
Polish: Większość zgłoszeń dotyczących suchości błony śluzowej jamy ustnej było podejrzewanych o związek z produktem leczniczym i były to zdarzenia łagodne, a w żadnym przypadku ich nasilenie nie było ciężkie.
Finnish: Glykopyrroniumbromidi (mukaan lukien sen metaboliitit) erittyi kuitenkin imettävien rottien maitoon (ks. kohta 5.3).
Polish: Jednak glikopironiowy bromek (w tym jego metabolity) przenikał do mleka karmiących samic szczura (patrz punkt 5.3).
Finnish: Muista etnisistä ja rodullisista vaikutuksista ei ole riittävästi farmakokineettistä tietoa.
Polish: Dane farmakokinetyczne dla innych grup etnicznych lub rasowych są niewystarczające.
Finnish: Lävistä kapseli vain yhden kerran.
Polish: Kapsułkę przekłuć tylko raz.
Finnish: Potilaita on neuvottava ottamaan enintään yksi annos vuorokaudessa.
Polish: Należy pouczyć pacjentów, by nie przyjmowali więcej niż jednej dawki na dobę.
Finnish: Yleisin antikolinerginen haittavaikutus oli suun kuivuminen (2,4 %).
Polish: Najczęstszym przeciwcholinergicznym działaniem niepożądanym była suchość błony śluzowej jamy ustnej (2,4%).
Finnish: Eläimillä tehdyt lisääntymistutkimukset ja muut tiedot eivät viittaa miehen tai naisen hedelmällisyyteen kohdistuviin huolenaiheisiin (ks. kohta 5.3).
Polish: Badania wpływu na reprodukcję oraz inne dane uzyskane podczas badań na zwierzętach nie dają podstaw do obaw co do wpływu leku na płodność u mężczyzn lub kobiet (patrz punkt 5.3).
Finnish: Inhalaattorin puhdistus Pyyhi suukappale sisä- ja ulkopuolelta puhtaalla, kuivalla, nukkaamattomalla kankaalla jauhejäämien poistamiseksi.
Polish: Czyszczenie inhalatora Przetrzeć wewnętrzną i zewnętrzną część ustnika czystą, suchą, niepozostawiającą kłaczków ściereczką, w celu usunięcia wszelkich pozostałości proszku.
Finnish: • hengitysvaikeudet vinkunan tai yskän kera (paradoksaalisen bronkospasmin merkkejä)
Polish: • Trudności w oddychaniu ze świszczącym oddechem lub kaszlem (objawy paradoksalnego skurczu oskrzeli).
Finnish: Miksi inhalaattorista ei kuulunut ääntä kun inhaloin?
Polish: Dlaczego inhalator nie wydaje dźwięku podczas inhalacji?
Finnish: • korkea verensokeri (hyperglykemia: tyypillisiä oireita ovat kova jano tai nälkä ja tiheä virtsaamisen tarve)
Polish: • Duże stężenie cukru we krwi (hiperglikemia: do zazwyczaj występujących objawów należą nadmierne pragnienie lub uczucie głodu oraz częste oddawanie moczu)
Finnish: Havaittiin vähäistä syketaajuuden pienenemistä (keskimääräinen ero 24 tunnin aikana -2 lyöntiä minuutissa lumelääkkeeseen verrattuna), mikä on tunnettu antikolinergisille yhdisteille tapahtuvan vähäisen altistuksen vaikutus nuorissa terveissä henkilöissä.
Polish: Obserwowano nieznaczne zmniejszenie częstości akcji serca (średnia różnica w ciągu 24 h -2 uderzenia na minutę w porównaniu z placebo), co stanowi znany wynik niewielkiego narażenia na związki przeciwcholinergiczne u młodych, zdrowych osób.
Finnish: Vaihe 1a: Vedä suojus pois
Polish: Krok 1a: Zdjąć nasadkę
Finnish: FEV1-arvot antovälin lopussa (24 tuntia annoksen jälkeen) olivat samanlaiset ensimmäisen annoksen ja 1 vuoden käytön jälkeen.
Polish: Wartości FEV1 pod koniec okresu pomiędzy kolejnymi dawkami leku (24 h po podaniu dawki) były podobne po podaniu pierwszej dawki oraz po 1 roku stosowania.
Finnish: Inhibitiotutkimukset in vitro osoittivat, että glykopyrroniumbromidi ei estä merkitsevästi CYP1A2-, CYP2A6-, CYP2C8-, CYP2C9-, CYP2C19-, CYP2D6-, CYP2E1- tai CYP3A4/5-isoentsyymeitä, solusta poistavia kuljettajaproteiineja MDR1, MRP2 tai MXR eikä soluunoton kuljettajaproteiineja OCT1 tai OCT2.
Polish: Badania hamującego działania leku in vitro wykazały, że glikopironiowy bromek nie może powodować istotnego zahamowania CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 lub CYP3A4/5, białek wypierających MDR1, MRP2 lub MXR oraz białek wychwytujących OCT1 lub OCT2.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä äkillisen hengenahdistuskohtauksen tai äkillisen hengityksen vinkumisen hoitoon.
Polish: Nie należy stosować tego leku w leczeniu nagłych napadów duszności lub świszczącego oddechu.
Finnish: Neulat ja jouset ovat ruostumatonta terästä.
Polish: Igły oraz sprężynki wykonano ze stali nierdzewnej.
Finnish: Sukupuolella, tupakoinnilla ja lähtötilanteen FEV1-arvolla ei ollut ilmeistä vaikutusta systeemiseen altistukseen.
Polish: Płeć, palenie papierosów i początkowe wartości FEV1 nie miały widocznego wpływu na wielkość pola pod krzywą AUC.
Finnish: Enurev Breezhaleria annoksella 44 mikrogrammaa kerran vuorokaudessa voidaan turvallisesti käyttää kaikissa ikä- ja painoryhmissä.
Polish: Produkt leczniczy Enurev Breezhaler podawany w dawce 44 mikrogramy raz na dobę może być bezpiecznie stosowany we wszystkich grupach wiekowych i wagowych.
Finnish: Radioaktiivisesti leimattujen ligandien sitoutumistutkimuksissa on osoitettu, että glykopyrroniumbromidin selektiivisyys ihmisen M3-reseptoreihin on yli 4-kertainen ihmisen M2-reseptoreihin verrattuna.
Polish: W badaniach wiązania radioligandów wykazano ponad 4-krotną selektywność dla ludzkich receptorów M3 względem ludzkich receptorów M2.
Finnish: Tämän lääkkeen käytöstä raskaana oleville naisille ei ole tietoa eikä tiedetä erittyykö tämän lääkkeen vaikuttava aine ihmisen rintamaitoon.
Polish: Brak jest danych dotyczących stosowania tego leku u kobiet w ciąży i nie wiadomo, czy substancja czynna zawarta w tym leku przenika do mleka kobiecego.
Finnish: • Enurev Breezhalerkapselit pitää aina säilyttää repäisypakkauksessa ja poistetaan vasta juuri ennen käyttöä.
Polish: • Kapsułki Enurev Breezhaler należy zawsze przechowywać w blistrze i należy je wyjmować tylko bezpośrednio przed użyciem.
Finnish: Turvallisuusprofiilille tyypillisiä olivat lisäksi muut antikolinergisiin vaikutuksiin liittyvät oireet, kuten virtsaummen merkit, jotka olivat melko harvinaisia.
Polish: Profil bezpieczeństwa leku charakteryzuje się ponadto występowaniem innych objawów związanych z działaniem przeciwcholinergicznym, w tym objawów zatrzymania moczu, które występowały niezbyt często.
Finnish: Suun kuivumista raportoitiin pääasiassa hoidon 4 ensimmäisen viikon aikana, ja suurimmalla osalla potilaista se kesti keskimäärin neljä viikkoa.
Polish: Suchość błony śluzowej jamy ustnej zgłaszano głównie podczas pierwszych 4 tygodni leczenia, z medianą czasu trwania wynoszącą u większości pacjentów 4 tygodnie.
Finnish: Enurev Breezhaler -pakkaus sisältää:
Polish: Opakowanie produktu Enurev Breezhaler zawiera:
Finnish: • Älä koskaan laita kapselia suuhusi tai inhalaattorin suukappaleeseen.
Polish: • Nigdy nie umieszczać kapsułki w ustach ani w ustniku inhalatora.
Finnish: Keuhkoahtaumatautipotilaiden elimistössä glykopyrroniumin farmakokineettinen vakaa tila saavutettiin viikon kuluessa hoidon aloittamisesta.
Polish: U pacjentów z POChP, farmakokinetyczny stan stacjonarny glikopironium osiągnięto w ciągu jednego tygodnia od rozpoczęcia leczenia.
Finnish: Jos annos jää väliin, seuraava annos tulee ottaa mahdollisimman pian.
Polish: W razie pominięcia dawki leku, następną dawkę należy przyjąć tak szybko, jak to możliwe.
Finnish: Glykopyrroniumin sitoutuminen ihmisen plasmaproteiineihin in vitro oli 38 - 41 %, kun pitoisuudet olivat 1 - 10 nanogrammaa/ml.
Polish: Wiązanie glikopironium z białkami osocza ludzkiego in vitro wyniosło od 38% do 41% przy stężeniach od 1 do 10 nanogramów/ml.
Finnish: • etenkin kielen, huulten, kasvojen tai nielun turvotus (mahdollisia angioedeeman merkkejä) Jos saat jonkin näistä haittavaikutuksista, ota välittömästi yhteys lääkäriin.
Polish: • Obrzęk głównie języka, warg, twarzy lub gardła (możliwe objawy obrzęku naczynioruchowego) Jeśli którykolwiek z tych objawów wystąpi u pacjenta, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
Finnish: Enurev Breezhaler -valmistetta on käytettävä varoen näissä potilasryhmissä.
Polish: Produkt leczniczy Enurev Breezhaler należy stosować ostrożnie w tej grupie pacjentów.
Finnish: Metaboliatutkimukset in vitro osoittivat glykopyrroniumbromidin metaboliareittien olevan samat eläimissä ja ihmisissä.
Polish: Badania metabolizmu in vitro wykazały istnienie podobnych szlaków metabolicznych glikopironiowego bromku u zwierząt i ludzi.
Finnish: Kapselit tulee aina ottaa Enurev Breezhaler -inhalaattoria käyttäen (ks. kohta 6.6).
Polish: Kapsułki należy podawać wyłącznie za pomocą inhalatora Enurev Breezhaler (patrz punkt 6.6).
Finnish: Älä kuitenkaan ota kahta annosta saman vuorokauden aikana.
Polish: Nie należy jednak przyjmować dwóch dawek leku tego samego dnia.
Finnish: Kahden keskeisen vaihe III tutkimuksen, kestoltaan 6 ja 12 kuukautta, kuuden ensimmäisen kuukauden aikana raportoidut yhdistetyt haittavaikutukset on lueteltu MedDRAelinjärjestelmäluokituksen mukaisesti (Taulukko 1).
Polish: Reakcje niepożądane zgłaszane podczas pierwszych sześciu miesięcy przedstawione zbiorczo dla dwóch badań rejestracyjnych III fazy, trwających 6 i 12 miesięcy, zostały wymienione zgodnie z klasyfikacją układów narządowych MedDRA (Tabela 1).
Finnish: Niissä on musta vaakaviiva, jonka yläpuolelle on painettu mustalla valmistekoodi "GPL50" ja alapuolelle on painettu mustalla yhtiön logo ( ).
Polish: Powyżej czarnej kreski wydrukowany jest czarny kod produktu „GPL50", a poniżej wydrukowany jest czarny znak firmowy ( ).
Finnish: Näiden muutosten suuruusluokan perusteella ei kliinisesti merkitseviä yhteisvaikutuksia ole odotettavissa, kun glykopyrroniumia annetaan samanaikaisesti simetidiinin tai muiden orgaanisten kationien kuljetuksen estäjien kanssa.
Polish: Na podstawie nasilenia tych zmian nie należy spodziewać się klinicznie istotnych interakcji podczas jednoczesnego stosowania glikopironium i cymetydyny lub innych inhibitorów transportu kationów organicznych.
Finnish: Et ole saanut tarpeeksi lääkettä.
Polish: Oznacza to, że pacjent nie otrzymał wystarczającej ilości leku.
Finnish: 3H]-merkittyä glykopyrroniumbromidia annettiin ihmiselle laskimoon, keskimääräinen virtsaan erittynyt radioaktiivisuus 48 tunnin aikana oli 85 % annoksesta.
Polish: 3H] średnie wydalanie radioaktywności z moczem w ciągu 48 godzin wyniosło 85% dawki.
Finnish: Lävistä kapseli painamalla sivupainikkeita yhtä aikaa tukevasti toisiaan kohti.
Polish: Przekłuć kapsułkę mocno naciskając jednocześnie boczne przyciski.
Finnish: Enurev Breezhaler -inhalaattorilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa ei havaittu paradoksaalista bronkospasmia.
Polish: W badaniach klinicznych z produktem Enurev Breezhaler nie obserwowano paradoksalnego skurczu oskrzeli.
Finnish: Yksi repäisypakkaus sisältää joko 6 tai 10 kovaa kapselia.
Polish: Każdy blister zawiera 6 lub 10 kapsułek twardych.
Finnish: Tämä lääke on tarkoitettu helpottamaan hengitystä aikuispotilaille, joilla on keuhkoahtaumataudiksi kutsutun keuhkosairauden aiheuttamia hengitysvaikeuksia.
Polish: Lek ten stosuje się w celu ułatwienia oddychania u dorosłych pacjentów z trudnościami w oddychaniu spowodowanymi chorobą płuc zwaną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).
Finnish: Immuunijärjestelmä Yliherkkyys
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego Nadwrażliwość
Finnish: Glykopyrroniumin keskimääräinen munuaispuhdistuma inhalaation jälkeen oli 17,4 -- 24,4 litraa/h.
Polish: Średni nerkowy klirens glikopironium po podaniu wziewnym mieścił się w zakresie od 17,4 do 24,4 litrów/h.
Finnish: Osa monipakkausta.
Polish: Część składowa opakowania zbiorczego.
Finnish: Jos allergiseen reaktioon viittaavia merkkejä, ja etenkin angioedeemaa (hengitys- tai nielemisvaikeuksia; kielen, huulten tai kasvojen turpoamista), urtikariaa tai ihottumaa ilmenee, hoito on välittömästi lopetettava ja muu, vaihtoehtoinen lääkitys on aloitettava.
Polish: W razie wystąpienia objawów sugerujących reakcje alergiczne, szczególnie obrzęku naczynioruchowego (w tym trudności w oddychaniu lub przełykaniu, obrzęku języka, warg i twarzy), pokrzywki lub wysypki skórnej, należy natychmiast przerwać leczenie i zastosować leczenie alternatywne.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa keskivaikean tai vaikean pahenemisvaiheen (määriteltynä tarpeeksi käyttää oraalista kortikosteroidihoitoa ja/tai antibioottihoitoa, tai sairaalaan joutumista) kokeneiden potilaiden määrä väheni.
Polish: W obu badaniach, odsetek pacjentów, u których występowało umiarkowane lub ciężkie zaostrzenie (definiowane jako wymagające leczenia kortykosteroidami działającymi ogólnie i (lub) antybiotykami lub hospitalizacji) był zmniejszony.
Finnish: Glykopyrroniumbromidi ja sen metaboliitit eivät merkittävässä määrin läpäisseet istukkaa tiineissä hiirissä, kaneissa ja koirissa.
Polish: Glikopironiowy bromek i jego metabolity nie przenikały w istotnym stopniu przez barierę łożyska u ciężarnych samic myszy, królików i psów.
Finnish: Enurev Breezhaler -hoidon kesto - Jatka tämän lääkkeen käyttöä niin kauan kuin lääkäri määrää.
Polish: Jak długo kontynuować leczenie lekiem Enurev Breezhaler - Lek ten należy stosować tak długo, jak to zalecił lekarz.
Finnish: Vaihe 1e: Sulje inhalaattori
Polish: Krok 1e: Zamknąć inhalator
Finnish: Avaa inhalaattori ja katso, onko kapseliin jäänyt vielä jauhetta.
Polish: Otworzyć inhalator, aby sprawdzić, czy jakikolwiek proszek pozostał w kapsułce.
Finnish: Sisältää myös: laktoosia ja magnesiumstearaattia.
Polish: Zawiera również: laktozę oraz magnezu stearynian.
Finnish: Vaiheen III tutkimuksissa keuhkoputkia laajentava vaikutus todettiin 5 minuutin kuluessa ensimmäisestä annoksesta, ja vaikutus säilyi 24 tunnin antovälin ensimmäisestä annoksesta.
Polish: W badaniach III fazy działanie rozszerzające oskrzela obserwowano w ciągu 5 minut od podania pierwszej dawki i utrzymywało się ono przez 24 godziny od podania pierwszej dawki.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja repäisypakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän "EXP" jälkeen.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze (po „Termin ważności (EXP)"/„EXP").
Finnish: Kun glykopyrroniumia annettiin laskimoon, vakaan tilan jakautumistilavuus oli 83 litraa ja terminaalivaiheen jakautumistilavuus oli 376 litraa.
Polish: Po dożylnym podaniu dawki leku objętość dystrybucji glikopironium w stanie stacjonarnym wyniosła 83 litry, a objętość dystrybucji w fazie końcowej wyniosła 376 litrów.