FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Prin urmare, se recomandă să se întrerupă medicaţia orală de scădere a nivelului de uraţi înainte de iniţierea tratamentului şi să nu se instituie terapia cu medicamente administrate oral de scădere a nivelului de uraţi, cât timp pacienţilor li se administrează KRYSTEXXA.
Norwegian Bokmål: Det anbefales derfor at pasientene avbryter behandling med orale urinsyresenkende legemidler før de starter behandling og ikke starter behandling med orale urinsyresenkende legemidler når de tar KRYSTEXXA.
Romanian: Medicamentul trebuie administrat în cadru clinic de către profesionişti din domeniul sănătăţii, care sunt pregătiţi să trateze anafilaxia şi reacţiile la perfuzie.
Norwegian Bokmål: Legemidlet skal administreres på lege-/helsekontor av profesjonelt helsepersonell med opplæring i håndtering av anafylaksi og infusjonsreaksjoner.
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie Frecvente:
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer
Romanian: Semnele şi simptomele cele mai frecvente ale reacţiilor la nivelul locului de administrare a perfuziei sunt: eritem, prurit şi erupţie cutanată.
Norwegian Bokmål: De vanligste tegn og symptomer på lokale infusjonsreaksjoner er: erytem, kløe og utslett.
Romanian: KRYSTEXXA trebuie administrat de un medic sau o asistentă medicală cu experienţă în tratamentul gutei cronice severe, într-un centru medical.
Norwegian Bokmål: KRYSTEXXA skal gis på legekontor/helsesenter av lege eller sykepleier som har erfaring med behandling av alvorlig kronisk urinsyregikt.
Romanian: Alăptarea
Norwegian Bokmål: Giktutbrudd
Romanian: Hiperglicemie
Norwegian Bokmål: peglotikase
Romanian: Fertilitatea şobolanilor masculi sau femele nu a fost afectată.
Norwegian Bokmål: Det var ingen effekt på fertiliteten hos hunn- eller hannrotter.
Romanian: Un raport post-punere pe piaţă a documentat administrarea conţinuturilor din 2 flacoane (16 mg) fără nicio reacţie adversă legată de administrarea KRYSTEXXA.
Norwegian Bokmål: Maksimal dose som er blitt administrert som enkeltstående intravenøs dose i løpet av kliniske studier, var 12 mg. En rapport etter markedsføring dokumenterte at administrering av innholdet av 2 hetteglass (16 mg) ikke medførte noen bivirkninger forbundet med administrering av KRYSTEXXA.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Concentrat pentru soluţie perfuzabilă 1 flacon
Norwegian Bokmål: Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 1 hetteglass
Romanian: Cum acţionează KRYSTEXXA
Norwegian Bokmål: Hvordan KRYSTEXXA virker
Romanian: Instrucţiuni de preparare a soluţiei perfuzabile:
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for forberedelse av infusjonsvæsken:
Romanian: Scorurile HAQ-DI au fost 1,1 la valoarea de referinţă vs. 0,84 în săptămâna 25 la pacienţii trataţi cu pegloticază 8 mg o dată la 2 săptămâni, comparativ cu 1,2 vs. 1,3 la grupul placebo (p≤0,01).
Norwegian Bokmål: HAQ-DI-score var 1,1 ved baseline mot 0,84 i uke 25 hos pasienter behandlet med peglotikase 8 mg hver 2. uke, sammenlignet med 1,2 mot 1,3 i placebogruppen (p≤ 0,01).
Romanian: Scorurile durerii care utilizează o scală vizuală analogă au fost de 44,2 la valoarea de referinţă vs. 28,4 în săptămâna 25 la pacienţii trataţi cu pegloticază 8 mg o dată la 2 săptămâni, comparativ cu 53,9 vs. 57,2 la grupul placebo (p≤0,001).
Norwegian Bokmål: Smertescore ved bruk av en visuell analog skala var 44,2 ved baseline mot 28,4 ved uke 25 hos pasienter behandlet med peglotikase 8 mg hver 2. uke, sammenlignet med 53,9 mot 57,2 i placebogruppen (p≤ 0,001).
Romanian: Scorurile HAQ-PGA au fost de 42,4 la valoarea de referinţă vs. 27,1 în săptămâna 25 la pacienţii trataţi cu pegloticază 8 mg o dată la 2 săptămâni, comparativ cu 51,6 vs. 53,4 la grupul placebo (p≤0,001).
Norwegian Bokmål: HAQ-PGA-score var 42,4 ved baseline mot 27,1 i uke 25 hos pasienter behandlet med peglotikase 8 mg hver 2. uke, sammenlignet med 51,6 mot 53,4 i placebogruppen (p≤ 0,001).
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare flacon conţine pegloticază 8 mg (8 mg/ml concentrat)
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 8 mg peglotikase (8 mg/ml konsentrat)
Romanian: FABRICANTUL(FABRICANŢII) SUBSTANŢEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL (FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER(E) AV BIOLOGISK AKTIVT(AKTIVE) VIRKESTOFF(ER) OG TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Romanian: Cele mai frecvente semne şi simptome ale reacţiilor de la nivelul locului de administrare a perfuziei au fost: înroşire la locul de injectare, mâncărime şi erupţii pe piele.
Norwegian Bokmål: De vanligste tegn og symptomer på lokale infusjonsreaksjoner var: rødme på injeksjonsstedet, kløe og utslett.
Romanian: • Substanţa activă este pegloticaza.
Norwegian Bokmål: • Virkestoff er peglotikase.
Romanian: • Celelalte componente sunt: fosfat de sodiu monobazic dihidrat, fosfat de sodiu dibazic dihidrat, clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er dinatriumhydrogenfosfatdihydrat, natriumhydrogenfosfatdihydrat,
Romanian: Foarte frecvente: Dermatită, urticarie, prurit, iritaţie Mai puţin frecvente:
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: Dermatitt, urtikaria, kløe, hudirritasjon, tørr hud
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 8 mg / 1 ml
Norwegian Bokmål: 8 mg / 1 ml
Romanian: Numărul (UE) APP Numele (inventat) Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn
Romanian: Aceasta se va modifica pe măsură ce copilul dumneavoastră crește.
Norwegian Bokmål: Den vil endres ettersom barnet ditt vokser.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune:
Norwegian Bokmål: Legen din vil informere deg om:
Romanian: Utilizare la toți pacienții
Norwegian Bokmål: Bruk hos alle pasienter
Romanian: Luați doza următoare, la ora obișnuită.
Norwegian Bokmål: Ta den neste dosen ved vanlig tidspunkt.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Kuvan la pacienți cu vârste de peste 65 de ani nu au fost stabilite.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Kuvan hos pasienter over 65 år har ikke blitt fastslått.
Romanian: Tabelul de mai jos este un exemplu de calcul al dozei corespunzătoare
Norwegian Bokmål: Tabellen nedenfor viser et eksempel på hvordan riktig dose beregnes
Romanian: Data primei autorizări: 02 decembrie 2008 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 02 decembrie 2013
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 2. desember 2008 Dato for siste fornyelse: 2. desember 2013
Romanian: Biodisponibilitatea absolută sau biodisponibilitatea la om după administrarea orală nu sunt cunoscute.
Norwegian Bokmål: Absolutt biotilgjengelighet eller biotilgjengelighet for mennesker etter oral administrasjon er ikke kjent.
Romanian: A se vedea prospectul pentru mai multe informații.
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegg for mer informasjon.
Romanian: Frecvenţa acestora este necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile).
Norwegian Bokmål: Hyppigheten er ikke kjent (frekvensen kan ikke anslås fra de tilgjengelige dataene).
Romanian: ANEXA II A. FABRICANTUL (FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA C. ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ D. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ȘI EFICACE A MEDICAMENTULUI
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II A. TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Romanian: Ingestia de fenilalanină din dietă trebuie menţinută la o valoare constantă pe parcursul acestei perioade.
Norwegian Bokmål: Fenylalanininntaket gjennom dietten bør opprettholdes på et konstant nivå gjennom denne perioden.
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Norwegian Bokmål: Kravene om innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Kuvan Nu luaţi Kuvan
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Kuvan Bruk ikke Kuvan
Romanian: Administrare orală, după dizolvare.
Norwegian Bokmål: Oral bruk, etter oppløsning.
Romanian: Doza se bazează pe greutatea corporală.
Norwegian Bokmål: Dosen er basert på kroppsvekt.
Romanian: Fiecare cutie conține 30 de plicuri.
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder 30 doseposer.
Romanian: Tratamentul supradozajului este simptomatic.
Norwegian Bokmål: Overdose skal behandles symptomatisk.
Romanian: Copii și adolescenți Dozele sunt aceleași pentru adulți, adolescenți și copii.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Doseringen er den samme for voksne, barn og ungdom.
Romanian: Pentru a face comprimatele să se dizolve mai repede, le puteți zdrobi.
Norwegian Bokmål: For å få tablettene til å løses opp raskere, kan du knuse dem.
Romanian: Pentru copiii mici poate fi utilizată o seringă pentru administrare orală.
Norwegian Bokmål: For små barn kan det anvendes en oralsprøyte.
Romanian: Întreruperea tratamentului se face numai sub supravegherea medicului.
Norwegian Bokmål: Seponering av behandlingen skal bare skje under veiledning av en lege.
Romanian: Diaree, vărsături, durere abdominală, dispepsie, greaţă
Norwegian Bokmål: Diaré, oppkast, abdominalsmerter, dyspepsi, kvalme
Romanian: • Dacă bebelușul dumneavoastră este prea mic pentru a bea dintr-un pahar sau dintr-o cană, puteți administra soluția cu ajutorul seringii pentru administrare orală.
Norwegian Bokmål: • Dersom barnet ditt er for lite til å drikke fra et glass eller et målebeger kan du administrere oppløsningen ved bruk av oralsprøyten.
Romanian: Poate dura câteva minute până când se dizolvă comprimatele.
Norwegian Bokmål: Det kan ta noen få minutter før tablettene er oppløst.
Romanian: In vitro, sapropterina nu inhibă CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 sau CYP3A4/5, și nici nu provoacă inducția CYP1A2, 2B6, sau 3A4/5.
Norwegian Bokmål: Sapropterin hemmet ikke CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 eller CYP3A4/5 og induserte heller ikke CYP1A2, 2B6 eller 3A4/5 in vitro.
Romanian: Copilul dumneavoastră trebuie să bea soluția la una din mese.
Norwegian Bokmål: Barnet ditt skal drikke oppløsningen sammen med et måltid.
Romanian: Fiecare flacon conţine 30, 120 sau 240 comprimate.
Norwegian Bokmål: Hver flaske inneholder 30, 120 eller 240 tabletter.
Romanian: Dacă observaţi astfel de semne, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Hvis du merker disse tegnene skal du kontakte legen din umiddelbart.
Romanian: Siguranța, eficacitatea și farmacocinetica populațională ale Kuvan au fost studiate în cadrul unui studiu multicentric, în regim deschis, randomizat, controlat, efectuat la copii cu vârsta < 4 ani, cu diagnostic confirmat de FCU.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet, effekt og populasjonsfarmakokinetikk av Kuvan ble undersøkt i en multisenter, åpen, randomisert, kontrollert studie hos barn < 4 år med en bekreftet PKU-diagnose.
Romanian: EU/1/08/481/004 100 mg plic EU/1/08/481/005 500 mg plic
Norwegian Bokmål: EU/1/08/481/004 100 mg dosepose EU/1/08/481/005 500 mg dosepose
Romanian: Nu schimbați dieta fără a discuta cu medicul dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Du må ikke endre dietten uten først å ha vært i kontakt med legen din.
Romanian: Doza totală (mg/zi)
Norwegian Bokmål: Total dose (mg/dag)
Romanian: *Arată volumul pentru doza zilnică totală.
Norwegian Bokmål: *Gjenspeiler mengden total daglig dose.
Romanian: Farmacocinetică populațională
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetikk
Romanian: Dacă trebuie administrată doar o parte din această soluție, trebuie utilizată o seringă pentru administrare orală pentru a extrage volumul de soluție care urmează să fie administrat.
Norwegian Bokmål: Dersom kun en del av oppløsningen skal administreres, skal en oralsprøyte brukes for å trekke opp mengden med oppløsning som skal administreres.
Romanian: Pe baza rezultatelor in vitro şi in vivo, administrarea concomitentă de Kuvan nu este probabil să sporească expunerea sistemică la medicamente care sunt substraturi pentru BCRP.
Norwegian Bokmål: Basert på in vitro- og in vivo-resultatene er det usannsynlig at samtidig administrasjon av Kuvan vil øke systemisk eksponering for legemidler som er substrater for BCRP.
Romanian: Este necesară o concentraţie intestinală mai mare a Kuvan pentru a inhiba BCRP, decât Pgp, deoarece potenţa inhibitorie în intestin pentru BCRP (CI50=267 µM) este mai redusă decât pentru P-gp (CI50=158 µM).
Norwegian Bokmål: En høyere intestinal konsentrasjon av Kuvan er nødvendig for å hemme BCRP enn for P-gp, da hemmende potens i tarmen for BCRP (IC50=267 µM) er lavere enn for P-gp (IC50=158 µM).
Romanian: Soluția neutilizată trebuie aruncată după administrare.
Norwegian Bokmål: Ubrukt oppløsning kastes etter administrering.
Romanian: BH4 este un cofactor al oxid nitric sintetazei.
Norwegian Bokmål: BH4 er en kofaktor for nitrogenoksidsyntetase.
Romanian: Unele particule mici pot rămâne vizibile în soluţie, dar nu vor influenţa eficacitatea medicamentului.
Norwegian Bokmål: Små partikler kan være synlige i oppløsningen, men de vil ikke påvirke effekten av legemidlet.
Romanian: Administrarea medicamentului • Beți soluția în decurs de 30 de minute.
Norwegian Bokmål: Ta medisinen • Drikk oppløsningen innen 30 minutter.
Romanian: Trebuie să respectaţi dieta recomandată de medicul dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Du må fortsette på dietten din som anbefalt av legen.
Romanian: • O măsură dozatoare pentru medicamente cu marcaje gradate la 20, 40, 60 și 80 ml
Norwegian Bokmål: • et målebeger med doseringsmerker for 20, 40, 60 og 80 ml
Romanian: Aceste dispozitive sunt furnizate către centre specializate pentru copii cu erori înnăscute de metabolism, pentru a fi distribuite persoanelor care îngrijesc pacienții.
Norwegian Bokmål: Dette utstyret leveres til spesialiserte pediatriske sentere for medfødt stoffskiftefeil, slik at det kan deles ut til pasientenes omsorgspersoner.
Romanian: Analiza de farmacocinetică populațională a sapropterinei, care a inclus pacienți cu vârsta cuprinsă între 0 și 49 ani, a demonstrat că greutatea corporală este singura covariabilă care afectează în mod substanțial clearance-ul sau volumul de distribuție.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser av sapropterin som omfattet pasienter fra fødsel til 49 års alder viste at kroppsvekten er den eneste kovariansen som har en betydelig effekt på clearance eller distribusjonsvolum.
Romanian: Plicuri de unică folosință.
Norwegian Bokmål: Doseposer til engangsbruk.
Romanian: 30 comprimate solubile 120 comprimate solubile 240 comprimate solubile
Norwegian Bokmål: 30 oppløselige tabletter 120 oppløselige tabletter 240 oppløselige tabletter
Romanian: Rata şi gradul de absorbţie a sapropterinei sunt influenţate de alimente.
Norwegian Bokmål: Hastigheten og omfanget av sapropterinabsorpsjonen påvirkes av kosten.
Romanian: HFA și FCU sunt cauzate de cantități anormal de mari de fenilalanină în sânge, ceea ce poate fi dăunător.
Norwegian Bokmål: HPA og PKU skyldes unormalt høyt fenylalaninnivå i blodet, noe som kan være skadelig.
Romanian: • Un pahar sau o cană
Norwegian Bokmål: • et glass eller et målebeger
Romanian: Volum de dizolvare (ml)
Norwegian Bokmål: Mengde med oppløsning (ml)
Romanian: Kuvan nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Norwegian Bokmål: Kuvan skal ikke brukes ved amming.
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 persoane) Durere de cap şi curgere a nasului.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan påvirke flere enn 1 av 10 personer) Hodepine og rennende nese.
Romanian: Soluția trebuie consumată în decurs de 30 de minute de la dizolvarea inițială.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal inntas innen 30 minutter etter initial oppløsning.
Romanian: Pentru terminologia privind frecvența, utilizată în continuare, sunt valabile următoarele definiții: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100), rare (≥ 1/10000 și < 1/1000), foarte rare (< 1/10000), cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
Norwegian Bokmål: De følgende definisjonene gjelder for frekvensterminologi som brukes heretter: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)
Romanian: Gastrită, esofagită
Norwegian Bokmål: Gastritt, øsofagitt
Romanian: Ce este Kuvan şi pentru ce se utilizează
Norwegian Bokmål: Hva Kuvan er og hva det brukes mot
Romanian: Nu trebuie să luați acest medicament dacă alăptați.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke bruke dette legemidlet hvis du ammer.
Romanian: • O linguriță sau un instrument curat pentru amestecare
Norwegian Bokmål: • liten skje eller rent redskap å røre med
Romanian: La subiecţii sănătoşi, administrarea unei singure doze de Kuvan la doza terapeutică maximă de 20 mg/kg nu a avut niciun efect asupra farmacocineticii unei singure doze de digoxin (substrat P-gp) administrate concomitent.
Norwegian Bokmål: Hos friske personer hadde administrering av én enkelt dose av Kuvan ved maksimal terapeutisk dose på 20 mg/kg ingen effekt på farmakokinetikken til én enkelt dose av digoksin (P-gp-substrat) administrert samtidig.
Romanian: Nu au fost găsite dovezi clare privind activitatea teratogenă la şoareci şi la iepuri, la doze de aproximativ 3 până la 10 ori mai mari decât doza maximă recomandată la om, raportată la suprafaţa corporală.
Norwegian Bokmål: Det er ikke funnet klare bevis for teratogen aktivitet hos rotter og kaniner ved doser på ca. 3 til 10 ganger mer enn maksimalt anbefalt dose til mennesker, basert på kroppsoverflateareal.
Romanian: Asigurați-vă că știți ce doză de Kuvan pulbere v-a prescris medicul dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Sørg for at du vet hvilken dose av Kuvan-pulver legen har forskrevet.
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA} Alte surse de informaţii
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert {MM/ÅÅÅÅ} Andre informasjonskilder
Romanian: Dozarea pentru deficitul de BH4
Norwegian Bokmål: Dosering ved BH4-mangel
Romanian: Studii limitate au fost efectuate la pacienţi cu vârsta sub 4 ani cu deficit de BH4 folosind o altă formulare a aceleiaşi substanţe active (sapropterină) sau un preparat neînregistrat conţinând BH4.
Norwegian Bokmål: Begrensede studier er blitt utført på barn under 4 år med BH4-mangel med bruk av en annen formulering av det samme virkestoffet (sapropterin) eller et uregistrert preparat med BH4.
Romanian: Este esenţial să se iniţieze administrarea cât mai curând posibil, pentru a evita apariţia manifestărilor clinice ireversibile ale tulburărilor neurologice la pacienţii copii şi adolescenţi, precum şi a deficitelor cognitive şi a tulburărilor psihice la adulţi, determinate de concentraţiile plasmatice constant crescute ale fenilalaninei.
Norwegian Bokmål: Det er spesielt viktig å initiere behandling så tidlig som mulig for å unngå ikke reversible kliniske manifestasjoner av nevrologiske forstyrrelser hos barn, og kognitive mangler og psykiatriske forstyrrelser hos voksne, på grunn av vedvarende forhøyninger av fenylalanin i blodet.
Romanian: Informaţii importante privind unele componente ale Kuvan
Norwegian Bokmål: Viktige opplysninger om noen av innholdsstoffene i Kuvan
Romanian: De asemenea, acest medicament este utilizat la pacienți de toate vârstele pentru a trata o afecțiune ereditară numită deficit de BH4, în care organismul nu poate produce o cantitate suficientă de BH4.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet brukes også til å behandle en arvelig sykdom kalt BH4-mangel hos pasienter i alle aldre, der kroppen ikke kan produsere nok BH4.
Romanian: Deschideți plicul(urile) numai atunci când sunteți pregătit de administrare.
Norwegian Bokmål: Vent med å åpne doseposen(e) til du er klar til å bruke dem.
Romanian: BH4 permite utilizarea de către organism a unui aminoacid numit fenilalanina, care este necesar la producerea unui alt aminoacid numit tirozină.
Norwegian Bokmål: Kroppen trenger BH4 for å bruke en aminosyre som kalles fenylalanin til å bygge en annen aminosyre som kalles tyrosin.
Romanian: Pot fi necesare monitorizări mai frecvente, deoarece nivelurile de fenilalanină din sânge pot crește.
Norwegian Bokmål: Det kan kreve hyppigere kontroller da fenylalaninnivået i blodet kan øke.
Romanian: Beți preparatul dizolvat Kuvan la o masă, în interval de 15-20 minute de la prepararea acestuia.
Norwegian Bokmål: Drikk den oppløste tilbredningen av Kuvan sammen med et måltid innen 15 til 20 minutter etter tilberedning.
Romanian: Cum arată Kuvan şi conţinutul ambalajului
Norwegian Bokmål: Hvordan Kuvan ser ut og innholdet i pakningen
Romanian: Soluția poate fi transferată apoi în altă cană în vederea administrării medicamentului.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen kan deretter helles i et annet målebeger for administrering av legemidlet.
Romanian: În colțul plicului de găsește o crestătură care facilitează deschiderea acestuia.
Norwegian Bokmål: En indre riveklaff i hjørnet på doseposen gjør det enklere å åpne doseposen.
Romanian: Dacă aceasta nu este strict controlată înaintea şi în timpul sarcinii, poate fi dăunătoare pentru dumneavoastră şi pentru copil.
Norwegian Bokmål: Hvis dette ikke kontrolleres nøye før eller når du blir gravid, kan det være skadelig for deg og barnet ditt.
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte asupra gestaţiei, dezvoltării embrionare sau fetale, parturiţiei sau dezvoltării postnatale.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter på graviditet, embryo-/fosterutvikling, fødsel eller postnatal utvikling.
Romanian: • Dacă medicul dumneavoastră v-a spus să administrați numai o parte din soluție, introduceți vârful seringii pentru administrare orală în măsura dozatoare pentru medicamente.
Norwegian Bokmål: • Hvis legen din ba deg om bare å administrere en del av oppløsningen, stikk tuppen av oralsprøyten ned i målebegeret.
Romanian: Datele provenite din utilizarea Kuvan la femeile gravide sunt limitate.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset mengde data på bruk av Kuvan hos gravide kvinner.
Romanian: Plic din polietilen tereftalat, aluminiu, laminat cu polietilenă, sigilat la căldură pe patru părți.
Norwegian Bokmål: Polyetylenteraftalat, aluminum, polyetylenlaminert dosepose, varmeforseglet på fire sider.
Romanian: • cantitatea de soluție pe care va trebui să i-o administrați copilului dumneavoastră pentru doza prescrisă
Norwegian Bokmål: • hvilken mengde med oppløsning du må gi barnet for å få den forskrevne dosen
Romanian: Kuvan este utilizat pentru a trata hiperfenilalaninemia (HFA) sau fenilcetonuria (FCU) la pacienți de toate vârstele.
Norwegian Bokmål: Kuvan brukes for å behandle hyperfenylalaninemi (HPA) eller fenylketonuri (PKU) hos pasienter i alle aldre.
Romanian: Un răspuns satisfăcător este definit ca o reducere ≥ 30 % a concentraţiilor plasmatice de fenilalanină sau atingerea obiectivelor terapeutice cu privire la concentraţiile plasmatice de fenilalanină definite pentru fiecare pacient în parte de către medicul curant.
Norwegian Bokmål: En tilfredsstillende respons defineres som ≥ 30 % reduksjon av fenylalaninnivået i blodet eller oppnåelse av det terapeutiske målet for fenylalanin i blodet, definert for hver enkelt pasient av behandlende lege.
Romanian: Numărul adecvat de plicuri de 100 mg trebuie dizolvat într-un volum de apă prezentat în Tabelele 1-4, în funcție de doza zilnică totală prescrisă.
Norwegian Bokmål: Korrekt antall 100 mg doseposer løses opp i den mengden vann som er angitt i tabellene 1-4 i henhold til den forskrevne totale daglige dosen.