FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'effetto degli induttori moderati (es. efavirenz, rifabutina) non è stato stabilito; pertanto, l'uso di rolapitant nei pazienti che hanno già ricevuto un induttore moderato non è raccomandato (vedere paragrafo 4.4).
Latvian: Mērenu induktoru (piemēram, efavirenza, rifabutīna) ietekme nav noteikta, tādēļ rolapitanta lietošana pacientiem, kas jau lieto mērenus induktorus, nav ieteicama (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Italian: • Interno della compressa: lattosio monoidrato (vedere paragrafo 2 alla voce 'Varuby contiene lattosio'), amido pregelatinizzato, cellulosa microcristallina (E460), povidone (K-30), croscaramellosa sodica, silice colloidale diossido e magnesio stearato.
Latvian: • Tabetes kodols: laktozes monohidrāts (skatīt 2. punktu „Varuby satur laktozi"), preželatinizēta ciete, mikrokristāliskā celuloze (E460), povidons (K-30), nātrija kroskarmelozes sāls, koloīdais silīcija dioksīds un magnija stearāts.
Italian: Ondansetron
Latvian: Ondansetrons
Italian: Nel campione aggregato di urine non sono stati trovati né rolapitant immodificato né M19.
Latvian: Neizmainīts rolapitants vai M19 kopējā urīna paraugā netika konstatēts.
Italian: Studio 2 HEC
Latvian: HEC 2. pētījums
Italian: Come conservare Varuby
Latvian: Kā uzglabāt Varuby
Italian: In un'analisi farmacocinetica di popolazione in pazienti con neoplasia, il Vd/F di rolapitant osservato era di 387 L.
Latvian: Rolapitanta populāciju farmakokinētikas analīzē Vd/F vēža slimniekiem bija 387 l.
Italian: Tabella 1: Percentuale dei pazienti trattati con chemioterapia al platino che hanno risposto, suddivisi per gruppo di trattamento e fase (studi 1 e 2 - Risultati individuali HEC)
Latvian: 1. tabula Cisplatīnu saturošu ķīmijterapiju lietojušo reaģējušo pacientu īpatsvars atbilstoši terapijas grupai un fāzei (1. un 2. pētījums - HEC individuālie rezultāti)
Italian: • eruzione cutanea simile all'acne
Latvian: • pinnēm līdzīgi izsitumi uz ādas;
Italian: (insonnia)
Latvian: (bezmiegs);
Italian: Rolapitant viene metabolizzato da CYP3A4 a formare un metabolita attivo principale, M19.
Latvian: Rolapitantu metabolizē CYP3A4, veidojot svarīgu aktīvo metabolītu M19.
Italian: Rolapitant è un inibitore della P-glicoproteina (P-gp).
Latvian: Rolapitants ir P-glikoproteīna (P-gp) substrāts.
Italian: Rolapitant presenta una farmacocinetica lineare con esposizioni che aumentano in modo proporzionale alla dose.
Latvian: Rolapitants uzrāda lineāru PK, un iedarbība pieaug devai proporcionālā veidā.
Italian: Studio 1 HEC
Latvian: HEC 1. pētījums
Italian: Rolapitant non ha compromesso la fertilità o la riproduzione in generale dei ratti maschi.
Latvian: Rolapitants neietekmēja žurku tēviņu auglību un vispārējo reproduktīvo potenciālu.
Italian: I medicinali dello studio sono stati somministrati prima della chemioterapia al giorno 1, con i seguenti intervalli: rolapitant (1 - 2 ore prima); granisetron e desametasone (30 minuti prima).
Latvian: Pētījuma zāles tika lietotas pirms ķīmijterapijas 1. dienā ar šādiem starplaikiem: rolapitants (no 1 līdz 2 stundām iepriekš); granisetrons un deksametazons (30 minūtes iepriekš).
Italian: La farmacocinetica di Varuby non è stata studiata in pazienti con insufficienza epatica severa (classe Child-Pugh C).
Latvian: Varuby farmakokinētika pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (Child-Pugh skalas C klase) nav pētīta.
Italian: Varuby deve essere usato con prudenza in questi pazienti (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Latvian: Varuby šiem pacientiem ir jālieto piesardzīgi (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Italian: In uno studio di tre mesi sul ratto, sono state osservate convulsioni cloniche in un singolo animale a 125 mg/kg/giorno (circa 6 volte la dose raccomandata nell'uomo in base alla superficie corporea).
Latvian: Trīs mēnešus ilgā pētījumā ar žurkām kloniski krampji tika konstatēti vienam dzīvniekam, kas bija saņēmis 125 mg/kg/dienā (apmēram 6-kārtīga ieteicamā deva cilvēkam atbilstoši ķermeņa virsmas laukumam).
Italian: Nello studio sulla fertilità del ratto femmina e sullo sviluppo embrionale precoce, sono state osservate riduzioni del numero dei corpi lutei e dei siti di impianto (vedere paragrafo 5.3).
Latvian: Žurku fertilitātes un agrīnās embrionālās attīstības pētījumā tika konstatēta dzelteno ķermeņu skaita un implantēšanās vietu skaita samazināšanās (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Italian: Ansia Bruxismo
Latvian: Trauksme Bruksisms
Italian: Chemioterapia moderatamente emetogena e associazioni chemioterapiche a base di antraciclina e ciclofosfamide
Latvian: Mēreni emetogēna ķīmijterapija un antraciklīna un ciklofosfamīda kombinētas ķīmijterapijas 3. pētījums (MEC)
Italian: Una recente linea guida ha aggiornato la classificazione di questi regimi ad altamente emetogeni.
Latvian: Jaunākajās vadlīnijās šīs shēmas klasifikācija ir nomainīta uz izteikti emetogēnu.
Italian: Sono disponibili dati limitati nei pazienti di età pari o superiore a 75 anni.
Latvian: Datu daudzums par lietošanu 75 gadus veciem un vecākiem pacientiem ir ierobežots.
Italian: In uno studio sullo sviluppo pre e post-natale sul ratto, la tossicità materna è stata evidente sulla base di: mortalità/soggetti moribondi, riduzione del peso corporeo e del consumo di cibo, perdita totale della cucciolata, parto prolungato, ridotta durata della gestazione e aumentato numero di siti di impianto persi, a una dose equivalente a 22,5 mg/kg al giorno come base libera (circa 1,2 volte la dose raccomandata nell'uomo in base alla superficie corporea).
Latvian: Žurku prenatālās un postnatālās attīstības pētījumā toksiskā iedarbība uz mātīti izpaudās kā mirstība/pirmsnāves stāvoklis, samazināts ķermeņa svara pieaugums un barības patēriņš, visa metiena bojāeja, ieilgušas dzemdības, saīsināts grūsnības ilgums un palielināts zaudēto implantācijas vietu skaits, lietojot devu, kas bija ekvivalenta 22,5 mg/kg brīvās bāzes dienā (apmēram 1,2-kārtīga ieteicamā deva cilvēkam atbilstoši ķermeņa virsmas laukumam).
Italian: Se ha dimenticato di assumere la dose, informi subito il medico.
Latvian: Ja esat aizmirsis(-usi) lietot savu devu, nekavējoties izstāstiet to ārstam.
Italian: c I valori di p non aggiustati sono stati ottenuti con il test di Cochran-Mantel-Haenszel, stratificato per lo studio e il sesso.
Latvian: c Nekoriģētas P vērtības tiek iegūtas, izmantojot Cochran-Mantel-Haenszel testu un stratificējot atbilstoši pētījumam un dzimumam.
Italian: Sono disponibili dati limitati sui pazienti con insufficienza renale severa e non ci sono dati sui pazienti con malattia renale in fase terminale in emodialisi.
Latvian: Dati par pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem ir ierobežoti, un nav datu par pacientiem ar terminālu nieru mazspēju, kuriem tiek veikta hemodialīze.
Italian: Varuby ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Varuby maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Italian: Rari: possono comparire in 1 persona su 1.000
Latvian: Reti: iespējamas līdz 1 no 1000 cilvēkiem
Italian: Rolapitant viene metabolizzato dal CYP3A4 con formazione di un metabolita attivo principale, M19 (rolapitant C4-pirrolidinaidrossilato).
Latvian: Rolapitantu metabolizē CYP3A4, veidojot svarīgu aktīvo metabolītu M19 (C4-pirolīn-hidroksilēts rolapitants).
Italian: La causa può essere un'anomala disgregazione del tessuto muscolare (una condizione denominata rabdomiolisi).
Latvian: To var izraisīt patoloģiska muskuļu noārdīšanās (rabdomiolīze);
Italian: Cos'è Varuby e a cosa serve Cos'è Varuby
Latvian: Kas ir Varuby un kādam nolūkam tās lieto
Italian: È stato osservato un aumento dose-dipendente dell'occupazione media dei recettori NK1 nell'intervallo di dosi tra 4,5 mg e 180 mg di rolapitant.
Latvian: No devas atkarīga vidējās piesaistes NK1 receptoriem pastiprināšanās tika konstatēta devu intervālā no 4,5 mg līdz 180 mg rolapitanta.
Italian: • metotrexate (usato per il trattamento dei tumori, della psoriasi e dell'artrite reumatoide)
Latvian: • metotreksāts (lieto vēža, psoriāzes un reimatoīdā artrīta ārstēšanai);
Italian: Ogni dose (due compresse) contiene 230 mg di lattosio.
Latvian: Vienā devā (divās tabletēs) ir 230 mg laktozes.
Italian: La farmacocinetica di Varuby non è stata studiata nei pazienti con malattia renale in fase terminale che richieda l'emodialisi.
Latvian: Varuby farmakokinētika nav pētīta pacientiem ar terminālu nieru mazspēju, kuriem ir nepieciešama hemodialīze.
Italian: Gli enzimi che metabolizzano i medicinali (e i trasportatori di medicinali) diversi da CYP3A4 coinvolti nell'eliminazione epatobiliare di rolapitant devono essere ancora chiariti.
Latvian: Rolapitanta eliminācijā caur aknām/ar žulti iesaistītie zāles metabolizējošie enzīmi (un zāļu transportvielas), kas nav CYP3A4, vēl ir jānoskaidro.
Italian: • sensazione di preoccupazione o paura, agitazione
Latvian: • uztraukuma vai baiļu sajūta, nemiers; • zobu griešana;
Italian: La tmax mediana di M19 era ritardata a 204 ore nei pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata, rispetto alle 168 ore dei soggetti sani.
Latvian: M19 vidējais tmax pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem tika sasniegts tikai pēc 204 stundām, salīdzinot ar 168 stundām veselām personām.
Italian: Eccipiente(i) con effetti noti
Latvian: Palīgviela(-as) ar zināmu iedarbību
Italian: Le informazioni sono insufficienti per quanto riguarda gli effetti dell'insufficienza renale severa.
Latvian: Informācija par smagu nieru darbības traucējumu ietekmi ir nepietiekama.
Italian: Il volume di distribuzione apparente (Vd/F) di 460 L nei soggetti sani indica un'estesa distribuzione tissutale di rolapitant.
Latvian: Šķietamais izkliedes tilpums (Vd/F) bija 460 l veseliem indivīdiem, kas liecina par rolapitanta plašu izkliedi audos.
Italian: Dopo la somministrazione di una singola dose orale di 180 mg di [14C]-rolapitant, in media il 14,2% (intervallo 9%-20%) e il 73% (intervallo 52%-89%) della dose è stato ritrovato rispettivamente nelle urine e nelle feci, nell'arco di 6 settimane.
Latvian: Pēc vienas 180-mg [14C]-rolapitanta devas iekšķīgas lietošanas vidēji 14,2 % (no 9 % līdz 20 %) no devas tika konstatēti urīnā, bet 73 % (no 52 % līdz 89 %) - fēcēs (6 nedēļu laikā).
Italian: L'attività antiemetica di rolapitant si è mantenuta durante i cicli ripetuti per i pazienti che hanno continuato in ciascuno dei cicli multipli.
Latvian: Pacientiem, kas turpināja katru no nākamajiem cikliem, antiemētiskā iedarbība saglabājās katrā no atkārtotajiem cikliem.
Italian: Rolapitant è un inibitore moderato del CYP2D6.
Latvian: Rolapitants ir mērens CYP2D6 inhibitors.
Italian: Sulla base degli studi in vitro si prevede che rolapitant non inibisca OATP1B1 a concentrazioni clinicamente rilevanti, e rolapitant non è un inibitore di OATP1B3 alle concentrazioni esaminate fino a 20 µM.
Latvian: In vitro pētījumi ļauj secināt, ka rolapitants klīniski nozīmīgās koncentrācijās diez vai inhibēs OATP1B1un pārbaudītās koncentrācijās līdz 20 µM neinhibē OATP1B3.
Italian: Alcool polivinilico Titanio diossido (E171) Macrogol
Latvian: Titāna dioksīds (E171)
Italian: In vivo, non si prevedono effetti inibitori o induttori di rolapitant su CYP3A4.
Latvian: In vivo nav sagaidāms, ka rolapitants inhibējoši vai aktivējoši iedarbosies uz CYP3A4.
Italian: In un'analisi farmacocinetica di popolazione in pazienti con neoplasia, la clearance totale apparente (CL/F) di rolapitant era di 0,96 L/ora.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzēs rolapitanta šķietamais kopējais klīrenss (CL/F) vēža slimniekiem bija 0,96 l/stundā.
Italian: Controllo (N = 535) Percentuale
Latvian: Kontrole (N = 535)
Italian: Non ci sono dati sui pazienti con insufficienza epatica severa.
Latvian: Nav datu par pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem.
Italian: Occupazione dei recettori NK1
Latvian: Piesaiste NK1 receptoriem
Italian: La rilevanza delle convulsioni per l'uomo non è nota.
Latvian: Vai un cik bieži krampji attīstās cilvēkiem, nav zināms.
Italian: Se interrompe il trattamento con Varuby
Latvian: Ja pārtraucat lietot Varuby
Italian: Nello studio di un mese sulla scimmia, sono state osservate convulsioni a 60 mg/kg/giorno (circa 5,8 volte la dose raccomandata nell'uomo in base alla superficie corporea).
Latvian: Vienu mēnesi ilgā pētījumā ar pērtiķiem kloniski krampji tika konstatēti, lietojot 60 mg/kg/dienā (apmēram 5,8-kārtīga ieteicamā deva cilvēkam atbilstoši ķermeņa virsmas laukumam).
Italian: Dopo dosi orali multiple da 9 mg a 45 mg di rolapitant una volta al giorno, è stato osservato un accumulo di rolapitant di circa 5 volte.
Latvian: Pēc vairākām iekšķīgi vienu reizi dienā lietotām no 9 līdz 45 mg rolapitanta devām rolapitanta uzkrāšanās bija apmēram 5-kārtīga.
Italian: Ogni compressa contiene 90 mg di rolapitant.
Latvian: Katra tablete satur 90 mg rolapitanta.
Italian: Figura 2: Curva di Kaplan-Meier della percentuale dei pazienti senza emesi o senza uso di medicinali di salvataggio (studio 3--MEC)
Latvian: 2. attēls: Kaplan-Meier attiecību grafiks par pacientiem, kam nebija vemšanas un kas nelietoja glābējzāles (3. pētījums--MEC)
Italian: • fexofenadina (usata per il trattamento dei sintomi dell'allergia)
Latvian: • feksofenadīns (lieto alerģijas simptomu ārstēšanai).
Italian: Controllo (N = 666) Percentuale
Latvian: Kontrole (N = 666)
Italian: Se pensa di aver preso una dose più alta del necessario, informi subito il medico.
Latvian: Ja domājat, ka esat lietojis(-usi) vairāk nekā vajadzētu, nekavējoties izstāstiet to ārstam.
Italian: • difficoltà di movimento
Latvian: • apgrūtinātas kustības;
Italian: • ha gravi problemi al fegato o ai reni
Latvian: • Jums ir smagi aknu vai nieru darbības traucējumi;
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Varuby
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija
Italian: Non si prevedono interazioni clinicamente significative con i seguenti medicinali quando somministrati con a una singola dose di 180 mg di rolapitant al giorno 1 e senza rolapitant al giorno 8: repaglinide 0,25 mg (un substrato di CYP2C8), efavirenz 600 mg (un substrato di CYP2B6), tolbutamide 500 mg (un substrato di CYP2C9) od omeprazolo 40 mg (un substrato di CYP2C19).
Latvian: Nav sagaidāma klīniski nozīmīga mijiedarbība ar tālāk uzskaitītajām zālēm, ja tās ievada vienlaicīgi ar vienu 180 mg devu rolapitanta 1. dienā, bet 8. dienā rolapitantu nelieto: repaglinīds 0,25 mg (CYP2C8 substrāts), efavirenzs 600 mg (CYP2B6 substrāts), tolbutamīds 500 mg (CYP2C9 substrāts) un omeprazols 40 mg (CYP2C19 substrāts).
Italian: L'efficacia e la sicurezza di rolapitant associato a un altro antagonista del recettore NK1 (es. aprepitant e un'associazione di netupitant e palonosetron cloridrato) non sono state stabilite e quindi l'uso non è raccomandato (vedere paragrafo 4.5).
Latvian: Rolapitanta efektivitāte un drošums, vienlaikus lietojot vēl vienu NK1 receptoru antagonistu (piem., aprepitantu un netupitanta un palonosetrona hidrohlorīda kombināciju), nav pierādīts, un līdz ar to tas nav ieteicams (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Italian: • morfina (usata per il trattamento di dolore da moderato a grave)
Latvian: • morfīns (lieto mērenu līdz stipru sāpju ārstēšanai);
Italian: Varuby aiuta a prevenire la nausea e il vomito durante la chemioterapia.
Latvian: Varuby palīdz novērst sliktu dūšu un vemšanu ķīmijterapijas laikā.
Italian: Rolapitant (N = 535) Percentuale
Latvian: Rolapitants (N = 535)
Italian: Una singola dose di 180 mg di rolapitant non ha avuto effetti significativi sulla farmacocinetica di midazolam, rispetto a 3 mg di midazolam per via orale da solo al giorno 1, al giorno 8 e al giorno 11.
Latvian: Vienai 180 mg devai rolapitanta nebija būtiskas ietekmes uz midazolāma farmakokinētiku, salīdzinot ar iekšķīgi lietotu 3 mg midazolāmu monoterapijā 1. dienā, 8. dienā un 11. dienā.
Italian: L'assunzione di Varuby prima della chemioterapia previene la nausea e il vomito.
Latvian: Lietojot Varuby pirms ķīmijterapijas, tiek novērsta slikta dūša (šķebināšana) un vemšana.
Italian: Confezioni da due compresse.
Latvian: Iepakojuma lielums: divas tabletes.
Italian: Varuby viene usato negli adulti affetti da tumore, per prevenire la nausea o il vomito durante il trattamento con la chemioterapia antitumorale.
Latvian: Varuby lieto, lai pieaugušiem vēža slimniekiem palīdzētu novērst sliktu dūšu (šķebināšanu) vai vemšanu pretvēža terapijas (ķīmijterapijas) laikā.
Italian: Substrati di OCT1 In vitro, rolapitant non è un inibitore di OCT1 alle concentrazioni esaminate fino a 20 µM.
Latvian: OCT1 substrāti Rolapitants pārbaudītās koncentrācijās līdz 20 µM in vitro neinhibē OCT1.
Italian: Varuby contiene lattosio
Latvian: Varuby satur laktozi
Italian: A 30 minuti dalla somministrazione di una singola dose di rolapitant da 180 mg in soggetti sani a digiuno, rolapitant era misurabile nel plasma e il picco della concentrazione plasmatica (Cmax) per rolapitant veniva raggiunta in circa 4 ore; la Cmax media è risultata di 968 ng/mL (%CV: 28 %).
Latvian: Pēc vienas 180 mg rolapitanta devas ievadīšanas veseliem cilvēkiem tukšā dūšā rolapitants bija nosakāms plazmā no 30 minūtēm līdz brīdim, kad tas sasniedza maksimālo koncentrāciju plazmā (Cmax), kas rolapitanta gadījumā tika sasniegta apmēram 4 stundu laikā, un vidējais Cmax bija 968 ng/ml (%CV:28 %).
Italian: Effetti di Varuby sulla farmacocinetica di altri principi attivi
Latvian: Varuby ietekme uz citu aktīvo vielu farmakokinētiku
Italian: 180 mg di rolapitant con la sulfasalazina, un substrato della BCRP, ha causato l'aumento di circa 2 volte della Cmax e dell'AUC della sulfasalazina.
Latvian: Vienu 180 mg rolapitantanta devu lietojot vienlaicīgi ar BCRP substrātu sulfasalazīnu, rezultāts bija apmēram 2-kārtīgs sulfasalazīna Cmax un AUC pieaugums.
Italian: • problemi di stomaco, tra cui fastidio, gonfiore, nausea, dolore, cattiva digestione e diarrea
Latvian: • kuņģa problēmas, tai skaitā nepatīkamas sajūtas kuņģī, vēdera uzpūšanās, šķebināšana, sāpes, gremošanas traucējumi un caureja;
Italian: Dopo singole dosi orali (da 4,5 mg a 180 mg), l'emivita terminale media (t½) di rolapitant è risultata compresa tra 169 e 183 ore (circa 7 giorni) e indipendente dalla dose.
Latvian: Pēc vienreizējām iekšķīgi lietotām rolapitanta devām (no 4,5 līdz 180 mg) rolapitanta vidējais terminālais eliminācijas pusperiods (t½) bija no 169 līdz 183 stundām (apmēram 7 dienas), un tas bija no devas neatkarīgs.
Italian: Varuby contiene lattosio.
Latvian: Varuby satur laktozi.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, genotossicità, potenziale teratogeno e potenziale cancerogeno.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, genotoksicitāti, iespējamu teratogenitāti un iespējamu kancerogenitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Italian: • doxorubicina (usata nella chemioterapia antitumorale)
Latvian: • doksorubicīns (lieto pretvēža ķīmijterapijā);
Italian: Rolapitant viene eliminato principalmente per via epatobiliare.
Latvian: Rolapitants tiek eliminēts galvenokārt caur aknām/ar žulti.
Italian: Prevenzione di nausea e vomito tardivi, associati alla chemioterapia antitumorale altamente o moderatamente emetogena negli adulti
Latvian: Ar izteikti vai mēreni emetogēnu pretvēža ķīmijterapiju saistītas vēlīnas sliktas dūšas un vemšanas novēršana pieaugušajiem
Italian: Complessiva
Latvian: Vispārējā
Italian: Rolapitant viene eliminato principalmente per via epatobiliare, e in misura minore per via renale.
Latvian: Rolapitants tiek eliminēts galvenokārt caur aknām/ar žulti, un eliminācijas caur nierēm loma ir niecīga.
Italian: Questo medicinale contiene 230 mg di lattosio (sotto forma di monoidrato) per dose (due compresse).
Latvian: Vienā šo zāļu devā (divās tabletēs) ir 230 mg laktozes (monohidrāta formā).
Italian: Rolapitant (N = 271) Percentuale
Latvian: Rolapitants (N = 271)
Italian: Raro muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Italian: Figura 1: Curva di Kaplan-Meier della percentuale dei pazienti senza emesi o senza uso di medicinali di salvataggio (studio 1 e studio 2 combinati, HEC)
Latvian: 1. attēls: Kaplan-Meier attiecību grafiks par pacientiem, kam nebija vemšanas un kas nelietoja glābējzāles (1. pētījums un 2. pētījums kopā - HEC)
Italian: Sono stati valutati anche i seguenti endpoint aggiuntivi specificati a priori: risposta completa nella fase acuta (0 - 24 ore) e nella fase complessiva (0 - 120 ore); assenza di emesi in ciascuna fase CINV, assenza di nausea significativa in ciascuna fase CINV, e tempo alla prima emesi o all'uso di medicinali di salvataggio.
Latvian: Tika novērtēti arī šādi iepriekš noteikti mērķa kritēriji: pilnīga reakcija akūtajā fāzē (no 0 līdz 24 stundām) un vispārējā fāze (no 0 līdz 120 stundām); nav vemšanas katrā no CINV fāzēm, nav būtiskas sliktas dūšas katrā no CINV fāzēm un laiks līdz pirmajai vemšanas reizei vai līdz glābējzāļu lietošanai.
Italian: Antagonista del recettore 5-HT3
Latvian: 5-HT3 receptoru antagonists
Italian: Controllo (N = 273) Percentuale
Latvian: Kontrole (N = 273)
Italian: Varuby non è raccomandato nei pazienti che richiedono la somministrazione cronica di induttori enzimatici potenti (es. rifampicina, carbamazepina, fenobarbital, enzalutamide, fenitoina) o moderati (es. efavirenz, rifabutina) (vedere paragrafo 4.5)
Latvian: Varuby nav ieteicams lietot pacientiem, kam ir ilgstoši jālieto spēcīgi (piemēram, rifampicīns, karbamazepīns, fenobarbitāls, enzalutamīds, fenitoīns) vai mēreni spēcīgi enzīmu induktori (piemēram, efavirenzs, rifabutīns) (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Italian: In uno studio sulla fertilità e sullo sviluppo embrionale precoce nel ratto femmina, rolapitant cloridrato a una dose orale equivalente a 9 mg/kg al giorno come base libera (circa 0,5 volte la dose raccomandata nell'uomo in base alla superficie corporea) ha causato una riduzione transitoria nell'aumento del peso corporeo materno e aumenti nell'incidenza della perdita pre e post-impianto.
Latvian: Fertilitātes un agrīnās embrionālās attīstības pētījumā ar žurku mātītēm rolapitanta hidrohlorīds perorālā devā, kas bija ekvivalenta 9 mg/kg brīvās bāzes dienā (apmēram 0,5-kārtīga ieteicamā deva cilvēkam atbilstoši ķermeņa virsmas laukumam), izraisīja pārejošu mātītes ķermeņa svara pieauguma samazināšanos un palielināja pirms un pēc implantācijas bojāejas biežumu.
Italian: • pimozide (usato per il trattamento di condizioni psichiatriche quali la schizofrenia)
Latvian: • pimozīds (lieto psihisku traucējumu (piemēram, šizofrēnijas) ārstēšanai);
Italian: Il principio attivo è rolapitant.
Latvian: Aktīvā viela ir rolapitants.
Italian: Controllo (N = 262) Percentuale
Latvian: Kontrole (N = 262)
Italian: La co-somministrazione di un pasto ricco di grassi non influisce significativamente sulla farmacocinetica di rolapitant dopo somministrazione di 180 mg di rolapitant.
Latvian: Līdztekus apēsta maltīte ar augstu tauku saturu rolapitanta farmakokinētiku pēc 180 mg rolapitanta lietošanas būtiski neietekmēja.
Italian: Confezione di due compresse in un blister diviso in due comparti in polivinil cloruro /policlorotrifluoroetilene/pellicola di alluminio.
Latvian: Iepakojuma lielums ir divas tabletes polivinilhlorīda/polihlortrifluoretilēna/alumīnija folijas divu tablešu blisterī.
Italian: Nello studio sullo sviluppo pre e post-natale, a una dose equivalente alla metà della dose raccomandata nell'uomo, è stata osservata una riduzione della memoria nei cuccioli femmina alla prova del labirinto e una riduzione del peso corporeo dei cuccioli (vedere paragrafo 5.3).
Latvian: Prenatālās un postnatālās attīstības pētījumā, lietojot devu, kas bija ekvivalenta pusei no ieteicamās devas cilvēkam, sieviešu dzimuma mazuļiem pasliktinājās atmiņa labirinta testā un samazinājās mazuļu ķermeņa svars (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Italian: • bassi livelli di magnesio nel sangue (rilevato dalle analisi del sangue)
Latvian: • pazemināta magnija koncentrācija asinīs (to konstatē asins izmeklējumos);
Italian: • aumento della frequenza cardiaca
Latvian: • paātrināta sirdsdarbība;