FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La parte principal de la dosis se excreta en heces como metabolitos y fármaco inalterado.
Portuguese: A maior parte da dose é excretada nas fezes sob a forma de metabolitos ou na forma inalterada.
Spanish: En caso que la pauta posológica de una vez al día se administre a un paciente con antecedentes de síntomas nocturnos, la dosis debiera ser administrada por la noche, mientras que si el paciente presenta un historial de síntomas principalmente diurnos, la dosis debiera administrarse por la mañana.
Portuguese: No caso da posologia indicada ser de uma administração por dia e se o doente apresentar uma história de sintomatologia nocturna, essa administração deve ser feita à noite; se o doente apresentar uma história de sintomatologia principalmente durante o dia, a administração deve ser feita de manhã.
Spanish: Para prevenir la aparición de efectos adversos, su médico se asegurará de que está tomando la menor dosis de Seretide que controle su asma.
Portuguese: Para ajudar a prevenir a ocorrência de efeitos secundários, o seu médico assegurará que está a tomar a dose mais baixa de Seretaide que permite controlar a sua asma.
Spanish: - Colocar la boquilla en los labios; tomar aire progresiva e intensamente a través del Diskus,
Portuguese: - Coloque a peça bucal entre os lábios; inspire constante e profundamente através do Diskus, não pelo nariz.
Spanish: - Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe darlo a otras personas.
Portuguese: - Este medicamento foi receitado para si.
Spanish: El tiempo de tratamiento en el que el 50% de los pacientes alcanzaron su primera semana de "Buen Control" fue de 16 días para el grupo tratado con Seretide comparado con 37 días para el grupo en tratamiento con corticosteroides inhalados solos.
Portuguese: O tempo de tratamento para que 50% dos indivíduos atingisse uma primeira semana bem controlada foi de 16 dias para Seretaide, em comparação com 37 dias para o grupo em monoterapia com corticosteróide inalado.
Spanish: - Seretide puede aumentar la producción normal de hormonas esteroideas, particularmente si ha estado tomando altas concentraciones durante largos periodos de tiempo.
Portuguese: - Seretaide pode afectar a produção normal de hormonas esteróides pelo organismo, principalmente se tomou doses elevadas por longos periodos de tempo.
Spanish: Los titulares de la autorización de comercialización solicitaron una variación de tipo II sujeta a PRM para ampliar las indicaciones actualmente aprobadas e incluir el tratamiento de mantenimiento inicial con la asociación en dosis fijas en pacientes con asma persistente crónica.
Portuguese: Os titulares da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) requereram uma alteração de tipo II, sujeita a PRM, que consistia na extensão das indicações aprovadas para incluir a terapêutica de manutenção inicial (TMI) com a associação de dose fixa nos doentes com asma persistente crónica.
Spanish: De acuerdo con los anteriores argumentos, el CHMP no estuvo de acuerdo con la inclusión de una recomendación general para el tratamiento de mantenimiento inicial con la asociación en dosis fijas en la sección 4.1., pero consideró aceptable incluir recomendaciones para un ensayo a corto plazo del tratamiento de mantenimiento inicial con Seretide en la sección 4.2.
Portuguese: Pelos motivos aduzidos, o CHMP discordou de uma recomendação geral de TMI da associação de dose fixa na secção 4.1, mas considerou aceitável incluir a orientação para um teste de curto duração da terapêutica de manutenção inicial com Seretaide na secção 4.2.
Spanish: *Muy frecuente
Portuguese: *Muito frequentes Frequentes
Spanish: Al deslizar la palanca de su Diskus, se abre un pequeño orificio en la boquilla y se abre un alveolo del blíster quedando el polvo preparado para ser inhalado.
Portuguese: Deslizando a alavanca do Diskus abre-se um pequeno orifício na peça bucal e abre-se um alvéolo na fita, ficando pronto para inalar o pó.
Spanish: El propionato de fluticasona administrado por vía inhalatoria a las dosis recomendadas tiene una acción antiinflamatoria glucocorticoidea a nivel pulmonar que se traduce en una reducción de los síntomas y de las exacerbaciones del asma, sin las reacciones adversas observadas cuando los corticosteroides se administran por vía sistémica.
Portuguese: O propionato de fluticasona administrado por inalação nas doses recomendadas, tem acção antiinflamatória glucocorticóide nos pulmões, reduzindo os sintomas e exacerbações da asma, sem os efeitos adversos observados com os corticosteróides administrados por via sistémica.
Spanish: Si lleva mucho tiempo usando altas dosis de Seretide, uno de los principios activos, propionato de fluticasona, puede disminuir la producción natural de hormonas esteroideas por la glándula suprarrenal.
Portuguese: Se tomar doses elevadas de Seretaide por longos periodos de tempo, uma das substâncias activas, o propionato de fluticasona, poderá reduzir a produção normal de hormonas esteróides pela glândula supra-renal.
Spanish: Un empeoramiento repentino y progresivo en el control del asma puede poner en peligro la vida del paciente, debiendo éste buscar atención médica inmediata.
Portuguese: A deterioração súbita e progressiva do controlo da asma representa um potencial risco de vida, pelo que o doente deve ser observado pelo médico com urgência.
Spanish: Se ha informado de raros casos de incremento en los niveles de glucosa sanguínea (ver 4.4 "Advertencias y precauciones especiales de empleo"),
Portuguese: Foram notificados casos muito raros de hiperglicemia (ver 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização).
Spanish: Calambres musculares.
Portuguese: - Cãimbras musculares.
Spanish: Los antídotos preferidos son fármacos bloqueantes beta adrenérgicos cardioselectivos, los cuales deberán usarse con precaución en pacientes con antecedentes de broncoespasmo.
Portuguese: Os bloqueadores beta cardio-selectivos são o antídoto preferencial, devendo, no entanto, ser utilizados com precaução em doentes com história de broncospasmo.
Spanish: Se advertirá a los pacientes que dispongan de su medicación para el alivio de sus síntomas en un ataque de asma agudo en todo momento.
Portuguese: Os doentes deverão ser aconselhados a ter sempre disponível o seu medicamento para alívio no caso de uma crise aguda de asma.
Spanish: Seretide Diskus se utiliza únicamente para inhalación por vía bucal.
Portuguese: Seretaide Diskus destina-se apenas a utilização por inalação.
Spanish: Los beneficios del tratamiento con propionato de fluticasona por vía inhalatoria deberían reducir la necesidad de administrar esteroides por vía oral, pero los pacientes transferidos que recibían terapia con esteroides por vía oral pueden seguir estando en situación de riesgo de alteración de la reserva corticosuprarrenal durante un tiempo considerable.
Portuguese: Os benefícios da terapêutica com propionato de fluticasona inalado deverão minimizar a necessidade de esteróides orais, no entanto, os doentes transferidos da terapêutica com esteróides orais ou os doentes que necessitaram anteriormente de doses elevadas de terapêutica corticosteróide de emergência, poderão permanecer em risco de diminuição da reserva supra-renal, durante um período de tempo considerável.
Spanish: Seretide se presenta como un dispositivo inhalador que contiene un blíster de aluminio.
Portuguese: Seretaide é fornecido num dispositivo inalador que contém uma fita de alumínio.
Spanish: Se han descrito casos muy raros de supresión corticosuprarrenal y crisis corticosuprarrenal aguda con propionato de fluticasona con dosis superiores a 500 microgramos e inferiores a 1000 microgramos.
Portuguese: Foram descritos casos muito raros de depressão da função supra-renal e crise adrenérgica aguda com doses de propionato de fluticasona entre 500 e menos de 1000 µg.
Spanish: Seretide Diskus contiene hasta 12,5 miligramos de lactosa en cada dosis.
Portuguese: Seretaide contém até 12,5 miligramas de lactose por dose.
Spanish: Se hará saber a los pacientes que deben usar diariamente Seretide Diskus, a fin de obtener un beneficio óptimo, aun cuando estén asintomáticos.
Portuguese: Os doentes devem ser informados de que, para obtenção do benefício máximo, Seretaide Diskus deve ser administrado diariamente, mesmo quando assintomáticos.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y fabricante Titular de la autorización de comercialización: [Ver anexo I - Para completar a nivel nacional]
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado: [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente] Fabricante:
Spanish: Se ha realizado un estudio de 12 meses de duración (GOAL - "Gaining Optimal Asthma Control"), en 3416 pacientes adultos y adolescentes con asma persistente, en el que se ha comparado la eficacia y seguridad de Seretide frente a corticosteroides inhalados solos (propionato de fluticasona) para determinar si los niveles predefinidos de control del asma eran alcanzables.
Portuguese: Um ensaio clínico de 12 meses (Gaining Optimal Asthma ControL, GOAL), em 3416 doentes adultos e adolescentes com asma persistente, comparou a eficácia e segurança de Seretaide vs corticosteróide inalado (propionato de fluticasona) em monoterapia para determinar se eram atingidos os objectivos de controlo da asma.
Spanish: Deberá tenerse cuidado cuando los pacientes pasen a recibir tratamiento con Seretide, particularmente si hubiera alguna razón para suponer que la función corticosuprarrenal está alterada a causa de un tratamiento previo con esteroides por vía sistémica.
Portuguese: Recomenda-se precaução na transferência de doentes para a terapêutica com Seretaide, particularmente se houver qualquer razão para suspeitar de diminuição da função supra-renal devida a terapêutica sistémica prévia com esteróides.
Spanish: INHALAR: Lea este apartado cuidadosamente antes de utilizar su medicación.
Portuguese: INALAR: Leia cuidadosamente esta secção até ao fim antes de tomar Seretaide.
Spanish: Como Seretide contiene salmeterol y propionato de fluticasona, es de esperar que aparezcan reacciones adversas de naturaleza y gravedad similares a las atribuidas a cada uno de los compuestos.
Portuguese: Como Seretaide contém salmeterol e propionato de fluticasona, poderão esperar-se o tipo e gravidade das reacções adversas associadas a cada uma das substâncias.
Spanish: Deberá considerarse el hecho de aumentar la terapia corticosteroidea.
Portuguese: Nestas situações deve considerar-se o aumento da dose de corticosteróides.
Spanish: - Sentir temblores y un ritmo cardíaco rápido o irregular (palpitaciones).
Portuguese: - Tremores e batimentos cadíacos irregulares ou rápidos (palpitações).
Spanish: El blister protege el polvo para inhalación de los efectos ambientales.
Portuguese: Esta fita laminada protege o pó para inalação dos efeitos da atmosfera.
Spanish: La dosis de partida inicial es 1 inhalación de 50 mcg de salmeterol/100 mcg de PF dos veces al día.
Portuguese: A dose inicial é de 1 inalação de 50 mcg salmeterol/100 mcg PF duas vezes ao dia.
Spanish: No interrumpa bruscamente su tratamiento con Seretide ya que su asma podría empeorar y causar problemas a sus hormonas.
Portuguese: Não pare de tomar Seretaide bruscamente porque poderá agravar os seus sintomas e causar problemas com as hormonas do organismo.
Spanish: Únicamente se deberá considerar la administración de Seretide a mujeres en periodo de lactancia si el beneficio esperado para la madre es superior al posible riesgo para el niño.
Portuguese: A administração de Seretaide a mulheres a amamentar deve ser apenas considerada se o benefício esperado para a mãe for superior a qualquer possível risco para o lactente.
Spanish: Si accidentalmente usted ha tomado una dosis mayor de la recomendada, puede desarrollar efectos adversos como que su corazón lata más rápido de lo normal y sentir temblores, dolor de cabeza, debilidad muscular, dolor en las articulaciones y también disminución de las hormonas esteroideas producidas por la glándula suprarrenal.
Portuguese: Se tomou acidentalmente uma dose maior, poderá desenvolver efeitos secundários tais como batimentos cardíacos mais rápidos que o habitual, tremor, dor de cabeça, fraqueza muscular, articulações dolorosas e também redução das hormonas esteróides produzidas pelas glândulas supra-renais.
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Portuguese: DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
Spanish: Advertencias y precauciones especiales de empleo El tratamiento del asma debe seguir normalmente un programa escalonado, debiéndose controlar clínicamente la respuesta del paciente y mediante pruebas de función pulmonar.
Portuguese: O controlo da asma deverá, normalmente, seguir um programa sequencial e criterioso e a resposta do doente deve ser monitorizada clinicamente e por testes da função pulmonar.
Spanish: La cuestión que el CHMP debía considerar era si es conveniente instaurar un tratamiento de mantenimiento inicial con la asociación en dosis fijas de salmeterol y propionato de fluticasona en todos los pacientes con asma persistente crónica.
Portuguese: O objecto de recurso foi a questão de saber se era ou não adequado implementar a terapêutica de manutenção inicial (TMI) com a associação de dose fixa de salmeterol e propionato de fluticasona em todos os doentes com asma persistente crónica.
Spanish: Debería evitarse el uso de la combinación, a menos que el beneficio potencial para el paciente sea mayor que el riesgo de aparición de efectos secundarios sistémicos de tipo corticosteroide.
Portuguese: Assim, a utilização concomitante deve ser evitada, a menos que o potencial benefício para o doente seja superior ao risco de ocorrência dos efeitos indesejáveis sistémicos característicos dos corticosteróides.
Spanish: La recomendación incluida en la sección 4.2 permite realizar un ensayo a corto plazo de Seretide Diskus en adultos y adolescentes con asma persistente moderada, para quienes un control rápido del asma es fundamental.
Portuguese: A recomendação incluída na secção 4.2 permite a realização de um teste de curta duração do Seretaide Diskus em adultos e adolescentes com asma persistente moderada nos quais é essencial um controlo rápido da asma.
Spanish: Es muy importante que utilice Seretide todos los días como le ha sido prescrito, hasta que su médico le indique que deje de utilizarlo.
Portuguese: É muito importante que tome Seretaide todos os dias como recomendado, até que o seu médico lhe diga para parar.
Spanish: Este prospecto fue aprobado en {MM/YYYY}
Portuguese: Este folheto foi aprovado pela última vez em {MM/AAAA} [A ser completado nacionalmente]
Spanish: Metabolismo y trastornos de la nutrición hiperglucemia
Portuguese: Doenças do Metabolismo e da Nutrição
Spanish: Los pacientes con asma persistente leve no se consideran candidatos a politerapia como tratamiento de mantenimiento inicial, y para los pacientes con una enfermedad más grave deberían considerarse abordajes terapéuticos más intensivos.
Portuguese: Os doentes com asma persistente ligeira não são encarados como candidatos a uma terapêutica de associação como TMI e os doentes com uma forma mais grave da doença merecem abordagens terapêuticas mais intensivas.
Spanish: Xinafoato de salmeterol y propionato de fluticasona.
Portuguese: Xinafoato de salmeterol e propionato de fluticasona.
Spanish: Los titulares de la autorización de comercialización han demostrado en una serie de estudios clínicos sólidos y bien realizados que, en pacientes con asma persistente crónica moderada insuficientemente controlada con sólo un agonista β de acción corta, la instauración de una politerapia con salmeterol y fluticasona es más eficaz para un mejor control de la enfermedad que la administración de salmeterol o fluticasona por separado.
Portuguese: Os titulares da AIM demonstraram, numa série de estudos clínicos substanciais e devidamente realizados, que, no caso dos doentes com asma persistente crónica moderada não adequadamente controlada com um agonista beta de curta duração de acção em monoterapia, a introdução da terapêutica de associação com salmeterol e fluticasona é mais eficaz na melhoria do controlo da doença do que a introdução de salmeterol ou fluticasona em monoterapia.
Spanish: Empujar con el dedo, alejándolo de usted, hasta donde llegue y oiga un click.
Portuguese: Empurre com o polegar deslocando-o tanto quanto possível até ouvir um estalido.
Spanish: Deslizar la palanca, alejándola, hasta que se oiga un "click".
Portuguese: Deslize a alavanca afastando-a tanto quanto possível, até ouvir um estalido.
Spanish: No utilizar Seretide Diskus para tratar ataques repentinos de ahogo o sibilancias ya que no le ayudará inmediatamente.
Portuguese: Não deve utilizar Seretaide para tratar uma crise súbita de falta de ar ou pieira, pois não irá aliviá-lo imediatamente.
Spanish: No conservar a temperatura superior a 30ºC.
Portuguese: Não conservar acima de 30º C.
Spanish: La propuesta de los titulares de la autorización de comercialización de incluir en la indicación terapéutica el texto "pacientes con asma persistente insuficientemente controlada con sólo agonistas β2 de acción corta administrados "a demanda" que muestran una combinación de al menos dos de los cuadros clínicos de asma siguientes: resistencia al paso del aire, uso diario de medicación de rescate, síntomas diarios (durante el día y/o por la noche)" no se consideró aceptable ya que no identifica de forma eficaz a una población que tiene necesidad de politerapia.
Portuguese: A indicação terapêutica proposta pelos titulares da AIM no sentido de incluir "doentes com asma persistente não controlados adequadamente com agonistas beta-2 de curta duração de acção inalados "conforme necessário" em monoterapia que apresentam uma combinação de pelo menos duas das seguintes características clínicas da asma: limitação do fluxo de ar, uso diário de medicação de emergência, sintomas diários (durante o dia e/ou durante a noite)" não foi considerada aceitável dado que não identifica efectivamente uma população que necessita de terapêutica de associação.
Spanish: Cuando el control de los síntomas se mantenga con la dosis más baja de la combinación administrada dos veces al día, entonces el siguiente paso podría consistir en probar el tratamiento exclusivamente con un corticoesteroide por vía inhalatoria.
Portuguese: Nos casos em que se mantém o controlo dos sintomas com a dosagem mais baixa da associação duas vezes por dia, poderá numa fase seguinte, tentar-se a monoterapia com corticosteróide inalado.
Spanish: Si padece diabetes, será necesario controlar sus niveles de azúcar en sangre con más frecuencia y ajustar su tratamiento diabético habitual en caso de necesidad.
Portuguese: Se tem diabetes poderá ser necessária uma monitorização mais frequente da glicemia e um possível ajuste da sua medicação antidiabética usual.
Spanish: - Candidiasis (picor, aparición de aftas de color amarillo crema) en la boca y la garganta.
Portuguese: - Candidíase (manchas brancas-amareladas) da boca e garganta.
Spanish: El tratamiento prolongado con altas dosis de corticosteroides inhalados puede causar supresión corticosuprarrenal y crisis corticosuprarrenal aguda.
Portuguese: O tratamento prolongado com doses elevadas de corticosteróides inalados pode resultar em depressão da função supra-renal e crise adrenérgica aguda.
Spanish: Su médico supervisará su tratamiento más de cerca si padece alguna alteración como alteraciones cardíacas incluyendo latido cardíaco rápido e irregular, hiperactividad tiroidea, tensión arterial elevada, diabetes mellitus (Seretide puede aumentar los niveles de azúcar en sangre), niveles bajos de potasio en sangre o si ha sido o está siendo tratado de tuberculosis (TB).
Portuguese: O seu médico seguirá o seu tratamento mais de perto se tiver alguma situação clínica como doença cardíaca, incluindo arritmia ou taquicardia, hiperfunção da glândula tiróide, hipertensão, diabetes melitus (Seretaide pode aumentar os níves de açúcar no sangue), níveis baixos de potássio no sangue ou se está a ser, ou já foi, tratado para a tuberculose
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM
Spanish: En un estudio sobre interacción llevado a cabo con propionato de fluticasona intranasal en sujetos sanos, se ha demostrado que 100 microgramos 2 veces al día de ritonavir (potente inhibidor del citocromo P450 3A4) puede aumentar varios cientos de veces las concentraciones de propionato de fluticasona en plasma, originando unas concentraciones de cortisol sérico marcadamente reducidas.
Portuguese: Num estudo de interacção medicamentosa em indivíduos saudáveis com propionato de fluticasona intranasal, o ritonavir (um inibidor muito potente do citocromo P450 3A4) 100 mg duas vezes/dia, aumentou várias centenas de vezes as concentrações plasmáticas de propionato de fluticasona, provocando uma redução marcada das concentrações séricas de cortisol.
Spanish: Los síntomas que aparecen son habitualmente vagos y pueden incluir anorexia, dolor abdominal, pérdida de peso, cansancio, cefalea, náuseas, vómitos, hipotensión, disminución del nivel de consciencia, hipoglucemia y convulsiones.
Portuguese: Os sintomas apresentados são geralmente vagos e podem incluir anorexia, dor abdominal, perda de peso, fadiga, cefaleias, náuseas, vómitos, hipotensão, diminuição do nível de consciência, hipoglicémia e convulsões.
Spanish: El texto también indica la importancia de reducir la dosis de corticosteroides inhalados solos después de haber logrado el control del asma.
Portuguese: O texto aponta também para a importância da transferência para os corticosteróides inalados em monoterapia uma vez assegurado o controlo da asma.
Spanish: • El CHMP coincidió en que los datos fácticos del estudio GOAL, en concreto el tiempo para alcanzar más rápidamente un control con Seretide que con CSI solos, deberían incluirse en la sección 5.1 del RCP, y que algunas modificaciones en esta sección son necesarias en consonancia con la recomendación acordada en la sección 4.2.
Portuguese: • concordando com a inclusão dos dados factuais do estudo GOAL, em especial a maior rapidez com que se controla a doença com o Seretaide relativamente aos CI em monoterapia, na secção 5.1 "Propriedades farmacodinâmicas" do RCM e com a necessidade de introdução de algumas alterações nesta secção em consonância com a recomendação incluída na secção 4.2,
Spanish: Además, en caso de que con la posología actual de Seretide no se consiga controlar adecuadamente el asma, el paciente deberá ser examinado por un médico.
Portuguese: Caso não se consiga um controlo adequado da asma com a posologia recomendada de Seretaide, o doente deverá ser reavaliado pelo médico.
Spanish: Dosis medias de CI (>500-1000µg de propionato de beclometasona/día o equivalente
Portuguese: Dose média de CI inalado (>500-1000 µg DPB ou equivalente / dia)
Spanish: Cuando salmeterol y propionato de fluticasona se administraron en combinación por vía inhalatoria, la farmacocinética de cada componente fue similar a la observada cuando los fármacos se administraron por separado.
Portuguese: A farmacocinética do salmeterol e do propionato de fluticasona, administrados em associação por inalação, é semelhante à observada quando os fármacos são administrados separadamente.
Spanish: Seretide no actúa controlando los ataques repentinos de ahogo o sibilancias, en cuyo caso deberá utilizar su medicación de rescate de acción rápida.
Portuguese: Seretaide não funciona no controlo de crises súbitas de falta de ar e pieira, em que precisará de utilizar a medicação de alívio de acção rápida.
Spanish: El propionato de fluticasona se elimina muy rápidamente de la circulación sistémica, principalmente metabolizado por la enzima CYP3A4 del citocromo P450 a un metabolito carboxílico inactivo.
Portuguese: A principal via é a metabolização pelo enzima CYP3A4 do citocromo P450, com formação de um metabolito inactivo do ácido carboxílico.
Spanish: Deberá ajustarse la dosis a fin de que se administre la más baja con la que se mantenga un control eficaz de los síntomas.
Portuguese: A dose deve ser ajustada à dose mínima que permita manter o controlo efectivo dos sintomas.