FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Anbefalede dosisjusteringer hos patienter med nedsat nyrefunktion er beskrevet i pkt.
Latvian: Ieteicamā devas pielāgošana pacientiem ar nieru darbības traucējumiem aprakstīta 4.2. apakšpunktā.
Danish: Opdatering af PFS med 1. februar 2016 som skæringsdato (96,7 måneders opfølgning) viste fortsat en PFS-fordel: HR = 0,57 (95% CI 0,47-0,68; p < 0,001).
Latvian: Pētījuma jaunākās PFS analīzes rezultāti, izmantojot 2016. gada 1. februārī apkopotos datus (96,7 mēnešu novērošanas dati), joprojām liecina par PFS uzlabošanos: HR = 0,57 (95% TI 0,47; 0,68; p <0,001).
Danish: Samlet overlevelse, median [95 %konfidensinterval], uger 1-års samlet overlevelse p = 0,045
Latvian: Kopējā dzīvildze Mediāna [95% TI], nedēļas 1 gada kopējā dzīvildze p = 0,045
Danish: Ikke almindelig Intrakraniel blødning^, transitorisk cerebral iskæmi, cerebral iskæmi
Latvian: Intrakraniāls asinsizplūdums^, pārejoša išēmiska lēkme, cerebrāla išēmija
Danish: Udlevering af lenalidomid til kvinder i den fertile alder bør finde sted inden for 7 dage efter ordinationen, og efter en sundhedsperson har konstateret en negativ graviditetstest.
Latvian: Sievietēm ar reproduktīvo potenciālu lenalidomīds jāizsniedz 7 dienu laikā pēc tā parakstīšanas un medicīniski uzraudzīta negatīva grūtniecības testa rezultāta.
Danish: • Hvis du bliver gravid under behandlingen med lenalidomid, skal du stoppe med behandlingen og omgående informere lægen.
Latvian: • Ja ārstēšanas ar lenalidomīdu laikā Jums iestājas grūtniecība, ārstēšana ir jāpārtrauc un tas nekavējoties jāpaziņo ārstam.
Danish: • Produktion af stor mængde urin samt knoglesmerter og svaghed, hvilket kan være symptomer på en nyrelidelse (Fanconis syndrom)
Latvian: • palielināts urīna daudzums līdz ar sāpēm kaulos un vājumu, kas var būt nieru darbības traucējumu (Fankoni sindroma) simptomi;
Danish: Vender tilbage til ≥ 1 x 109/l, når neutropeni er den eneste observerede toksicitet
Latvian: Atgriežas līmenī ≥ 1 x 109/l, ja neitropēnija ir vienīgā konstatētā toksicitāte
Danish: Opfølgning
Latvian: Novērošana
Danish: • Grad 4 neutropeni (se pkt.
Latvian: • 4. pakāpes neitropēnija (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: Oversigt over kombinationsbehandling i tabelform ved MM
Latvian: Kopsavilkums par MM kombinēto terapiju tabulas veidā
Danish: • Nødvendigheden af omgående at oplyse det til lægen, hvis der er mistanke om graviditet
Latvian: • Nepieciešamība nekavējoties paziņot ārstējošajam ārstam aizdomu gadījumā par grūtniecību.
Danish: • Nødvendigheden af omgående at ophøre med Lenalidomide Accord, hvis der er mistanke om graviditet
Latvian: • Nepieciešamība nekavējoties pārtraukt Lenalidomide Accord lietošanu aizdomu gadījumā par grūtniecību.
Danish: Samtidig administration af flere doser af den potente P-gp-hæmmer quinidin (600 mg, to gange dagligt) eller den moderate Pgp-hæmmer/substrat temsirolimus (25 mg) har ingen klinisk relevant virkning på lenalidomids farmakokinetik (25 mg).
Latvian: Vienlaikus stiprā P-gp inhibitora hinidīna vairāku devu (600 mg divreiz dienā) vai vidēji stiprā P-gp inhibitora/substrāta temsirolima (25 mg) lietošanai nav klīniski nozīmīgas ietekmes uz lenalidomīda (25 mg) farmakokinētiku.
Danish: Ikke almindelig Angioødem
Latvian: Retāk Angioedēma
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Croscarmellosenatrium Silica, kolloid vandfri Magnesiumstearat
Latvian: Mikrokristāliskā celuloze Kroskarmelozes nātrija sāls Koloidālais bezūdens silīcija dioksīds Magnija stearāts
Danish: Patienter, der gennemfører 9 cyklusser, eller som ikke er i stand til at gennemføre kombinationsbehandlingen på grund af intolerans, bliver behandlet med lenalidomid-monoterapi som følger: 10 mg oralt én gang dagligt på dag 1 til 21 af gentagne 28-dages cyklusser, der gives indtil sygdomsprogression.
Latvian: Pacientus, kas ir pabeiguši 9 ciklus vai kas nespēj pabeigt kombinēto terapiju nepanesamības dēļ, ārstē ar lenalidomīdu monoterapijā šādi: 10 mg iekšķīgi vienu reizi dienā no 1. līdz 21. dienai atkārtotos 28 dienu ciklos, līdz slimības progresēšanai.
Danish: En højere infektionshyppighed blev observeret med lenalidomid i kombination med dexamethason sammenlignet med melphalan, prednison og thalidomid (MPT) hos patienter med NDMM, der ikke er egnede til transplantation, og med lenalidomid-vedligeholdelsesbehandling sammenlignet med placebo hos patienter med NDMM, der har gennemgået ASCT.
Latvian: Lielāku infekciju rādītāju novēroja, lietojot lenalidomīdu kombinācijā ar deksametazonu, nevis ar MPT, pacientiem ar NDMM, kam nav piemērota transplantācija un kas lenalidomīdu lietoja uzturošajā terapijā, salīdzinot ar placebo pacientiem ar NDMM, kam veikta ASCT.
Danish: Udlevering af lenalidomid til kvinder i den fertile alder bør ske inden 7 dage efter ordination.
Latvian: Sievietēm ar reproduktīvo potenciālu lenalidomīds jāizsniedz 7 dienu laikā pēc tā parakstīšanas.
Danish: Patienterne blev randomiseret i forholdet 1:1 til at få vedligeholdelsesbehandling med enten lenalidomid eller placebo (10 mg/dag på dag 1-28 i gentagne 28-dages cyklusser og øget til højst 15 mg én gang dagligt efter 3 måneder i fravær af dosisbegrænsende toksicitet) efter 2 forløb med lenalidomid-konsolidering (25 mg/dag, dag 1-21 i en 28-dages cyklus).
Latvian: Pacientus randomizēja attiecībā 1:1, lai saņemtu lenalidomīda vai placebo uzturošo terapiju (10 mg vienu reizi dienā no 1. līdz 28. dienai atkārtotos 28 dienu ciklos, pēc 3 mēnešiem devu palielinot līdz 15 mg vienu reizi dienā, ja neradās devu ierobežojoša toksicitāte); pēc tam tika turpināts ar lenalidomīda konsolidēšanas 2 kursiem (25 mg/dienā, no 1. līdz 21. dienai 28 dienu ciklā).
Danish: Optimal kontrol af komorbide tilstande, der påvirker thyreoideafunktionen, anbefales før behandlingen påbegyndes.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas ieteicama optimāla vairogdziedzera darbību ietekmējošu blakusslimību kontrole.
Danish: Hvis lenalidomid får kontakt med slimhinder, skal de skylles grundigt med vand.
Latvian: Ja lenalidomīds nokļūst uz gļotādas, tā rūpīgi jāskalo ar ūdeni.
Danish: For mandlige patienter, som tager lenalidomid, har farmakokinetiske data vist, at lenalidomid er til stede i human sæd i ekstremt små mængder under behandlingen, og at stoffet ikke kan påvises i human sæd 3 dage efter seponering hos raske forsøgspersoner (se pkt.
Latvian: Farmakokinētiskie dati par vīriešu dzimuma pacientiem, kas lieto lenalidomīdu, liecina, ka ārstēšanas laikā lenalidomīda daudzums cilvēka spermā ir ļoti mazs un veselam indivīdam vairs nav tajā nosakāms 3 dienas pēc vielas lietošanas pārtraukšanas (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Danish: De alvorlige bivirkninger, der hyppigere blev observeret (≥ 5 %) med melphalan, prednison og lenalidomid, efterfulgt af vedligeholdelse med lenalidomid (MPR+R) eller melphalan, prednison og lenalidomid, efterfulgt af placebo (MPR+p) end med melphalan, prednison og placebo, efterfulgt af placebo (MPp+p), var:
Latvian: Nopietnas nevēlamas blakusparādības, tika novērotas biežāk (≥ 5%) melfalāna, prednizona un lenalidomīda, kam sekoja lenalidomīda uzturošā terapija, (MPR+R) lietotājiem vai melfalāna, prednizona un lenalidomīda, kam sekoja placebo, (MPR+p) lietotājiem nekā melfalāna, prednizona un placebo, kam sekoja placebo, (MPp+p) lietotājiem, bija:
Danish: Blødningsforstyrrelser er anført under flere systemorganklasser: blod og lymfesystem, nervesystemet (intrakraniel blødning), luftveje, thorax og mediastinum (epistaxis), mave-tarm-kanalen (gingivalblødning, hæmorideblødning, rektalblødning), nyrer og urinveje (hæmaturi), traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer (kontusion) og vaskulære sygdomme (ecchymosis).
Latvian: Hemorāģiski traucējumi ir uzskaitīti vairāku orgānu sistēmu grupās: asins un limfātiskās sistēmas traucējumi; nervu sistēmas traucējumi (intrakraniāla asiņošana); elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības (deguna asiņošana); kuņģa-zarnu trakta traucējumi (smaganu asiņošana, hemoroīdu asiņošana, rektāla asiņošana); nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi (hematūrija); traumas, saindēšanās un ar manipulācijām saistītas komplikācijas (sasitumi), un asinsvadu sistēmas traucējumi (asinsizplūdumi).
Danish: Urticaria, hyperhidrose, tør hud, hyperpigmentering i huden, eksem, erytem
Latvian: Nātrene, hiperhidroze, sausa āda, ādas hiperpigmentācija, ekzēma, eritēma
Danish: Den mediane behandlingsvarighed var 44,0 uger (min: 0,1; max: 254,9) for len/dex og 23,1 uger (min: 0,3; max: 238,1) for placebo/dex.
Latvian: Mediānais ārstēšanas ilgums bija 44,0 nedēļas (min.: 0,1; maks.: 254,9) len/deks lietotājiem un 23,1 nedēļa (min.: 0,3, maks.: 238,1) placebo/deks lietotājiem.
Danish: For PFS2 var den observerede HR 0,80 (95% CI 0,66-0,98; p = 0,026) for lenalidomid versus placebo.
Latvian: PFS2 datos novērotā HR bija 0,80 (95% TI 0,66; 0,98; p = 0,026) lenalidomīda grupā, salīdzinot ar placebo grupu.
Danish: Alle bivirkninger/hyppighed Grad 3-4-bivirkninger/ hyppighed
Latvian: Visas blakusparādības/biežums 3.−4. pakāpes blakusparādības/biežums
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager lenalidomid:
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms lenalidomīda lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu,
Danish: Lenalidomide Accord som monoterapi er indiceret til vedligeholdelsesbehandling af nyligt diagnosticeret myelomatose hos voksne patienter, der har gennemgået autolog stamcelletransplantation.
Latvian: Lenalidomide Accord kā monoterapija ir paredzēts pieaugušu pacientu ar pirmo reizi diagnosticētu multiplo mielomu ārstēšanai, kuriem veikta autologo cilmes šūnu transplantācija.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Hård kapsel 7 x 1 hårde kapsler 21 x 1 hårde kapsler ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Læs indlægssedlen inden brug.
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Cietā kapsula 7x1 cietā kapsula 21x1 cietā kapsula LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
Danish: • Feber og influenzalignende symptomer, herunder feber, muskelsmerter, hovedpine, ørepine og kulderystelser
Latvian: • drudzis un gripai līdzīgi simptomi, ieskaitot drudzi, muskuļu sāpes, galvassāpes, ausu sāpes un drebuļus;
Danish: Bivirkninger på grund af behandlingsrelateret neutropeni medførte seponering af lenalidomid hos 2,2 % af patienterne i CALGB 100104 og hos 2,4 % af patienterne i IFM 2005-02.
Latvian: Par terapijas izraisītām blakusparādībām - neitropēniju, kuras dēļ pārtrauca lenalidomīda lietošanu, ziņots attiecīgi 2,2% pacientu pētījumā CALGB 100104 un 2,4% pacientu pētījumā IFM 2005-02.
Danish: Myokardieinfarkt (herunder akut)^,◊, atrieflimren◊, kongestiv hjerteinsufficiens◊, takykardi, hjerteinsufficiens◊,
Latvian: Miokarda infarkts (ieskaitot akūtu)^,◊, priekškambaru mirdzēšana◊, sastrēguma sirds mazspēja◊, tahikardija, sirds mazspēja◊, miokarda išēmija◊
Danish: Nydiagnosticeret myelomatose: patienter, der ikke er egnede til transplantation
Latvian: Pirmo reizi diagnosticēta multiplā mieloma: pacienti, kam nav piemērota transplantācija
Danish: Meget almindelig Træthed◊, ødemer (herunder perifere ødemer), pyreksi◊, asteni, influenzalignende sygdom (herunder pyreksi, hoste, myalgi, muskuloskeletale smerter, hovedpine og kulderystelser)
Latvian: Nogurums◊, tūska (ieskaitot perifēru tūsku), pireksija◊, astēnija, gripai līdzīgas slimības sindroms (ieskaitot pireksiju, klepu, mialģiju, sāpes kaulos un muskuļos, galvassāpes un drebuļus)
Danish: Vender tilbage til ≥ 0,5 x 109/l, når andre dosisafhængige hæmatologiske toksiciteter end neutropeni observeres
Latvian: Atgriežas līmenī ≥ 0,5 x 109/l, ja novērotas citas no devas atkarīgās hematoloģiskās toksicitātes
Danish: Forekomsten af hæmatologiske maligniteter, især AML, MDS og B-celle-maligniteter (herunder Hodgkins lymfom), var 1,31 pr. 100 personår for lenalidomid-armene og 0,58 pr. 100 personår for placebo-armene (1,02 pr. 100 personår for patienter, der får lenalidomid efter ASCT, og 0,60 pr. 100 personår for patienter, der ikke får lenalidomid efter ASCT).
Latvian: Hematoloģisko ļaundabīgo audzēju, visbiežāk AML, MDS un B šūnu ļaundabīgo audzēju (ieskaitot Hodžkina limfomu), sastopamības rādītājs bija 1,31 uz 100 cilvēkgadiem pacientu grupās, kas saņēma lenalidomīdu, un 0,58 uz 100 cilvēkgadiem pacientu grupās, kas saņēma placebo (1,02 uz 100 cilvēkgadiem pacientiem, kas lietoja lenalidomīdu pēc ASCT, un 0,60 uz 100 cilvēkgadiem pacientiem, kas nelietoja lenalidomīdu pēc ASCT).
Danish: • Forstå nødvendigheden af at bruge kondom ved seksuelt samvær med en gravid kvinde eller en kvinde i den fertile alder, der ikke anvender sikker kontraception (selv hvis manden er vasektomeret), under behandlingen og i 1 uge efter dosisafbrydelser og/eller efter behandlingsophør
Latvian: • izprot prezervatīva izmantošanas nepieciešamību, stājoties seksuālās attiecībās ar grūtnieci vai sievieti, kurai ir reproduktīvais potenciāls un kura nelieto efektīvu kontracepciju (pat gadījumos, ja vīrietim ir bijusi vazektomija), ārstēšanās laikā un 1 nedēļu pēc devas lietošanas pārtraukšanas un/vai ārstēšanas pārtraukšanas;
Danish: • Patienter med nedsat nyrefunktion
Latvian: • Pacienti ar nieru darbības traucējumiem
Danish: Der er i sjældne tilfælde blevet rapporteret om reaktivering af hepatitis B hos patienter, der fik lenalidomid, og som tidligere har været inficeret med hepatitis B-virus (HBV).
Latvian: Pacientiem, kas saņem lenalidomīdu un kas iepriekš bijuši inficēti ar B hepatīta vīrusu (HBV), reti ziņots par B hepatīta vīrusa reaktivāciju.
Danish: I begge studier tog patienterne i lenalidomid/ dexamethason-(len/dex)-gruppen 25 mg lenalidomid oralt, én gang dagligt på dag 1 til 21 og en tilsvarende placebokapsel én gang dagligt på dag 22 til 28 i hver 28-dages cyklus.
Latvian: Abos pētījumos pacienti lenalidomīda/deksametazona (len/deks) grupā lietoja 25 mg lenalidomīda iekšķīgi reizi dienā no 1. līdz 21. dienai un atbilstošu placebo kapsulu reizi dienā no 22. līdz 28. dienai katrā 28 dienu ciklā.
Danish: Efter afblinding kunne patienter i placeboarmen skifte over til at få lenalidomid inden sygdomsprogression.
Latvian: Pēc maskēšanas atcelšanas placebo grupā esošie pacienti varēja pāriet uz lenalidomīda grupu pirms slimības progresēšanas.
Danish: Hvis en kvindelig partner til en mandlig patient, som tager lenalidomid, bliver gravid, anbefales det at henvise den kvindelige partner til en læge med speciale eller erfaring i teratologi til vurdering og rådgivning.
Latvian: Ja, ārstēšanas laikā ar lenalidomīdu vīriešu dzimuma pacienta partnerei iestājas grūtniecība, sievieti ir ieteicams nosūtīt pārbaudei un konsultācijai pie ārsta, kas ir specializējies vai pieredzējis teratoloģijā.
Danish: Forekomsten af SPM i form af solide tumorer var 1,36 pr. 100 personår for lenalidomid-armene og 1,05 pr. 100 personår for placeboarmene (1,26 pr. 100 personår for patienter, der får lenalidomid efter ASCT, og 0,60 pr. 100 personår for patienter, der ikke får lenalidomid efter ASCT).
Latvian: Norobežotu audzēju SPM sastopamības rādītājs bija 1,36 uz 100 cilvēkgadiem pacientu grupās, kas saņēma lenalidomīdu, un 1,05 uz 100 cilvēkgadiem pacientu grupās, kas saņēma placebo (1,26 uz 100 cilvēkgadiem pacientiem, kas lietoja lenalidomīdu pēc ASCT, un 0,60 uz 100 cilvēkgadiem, kas nelietoja lenalidomīdu pēc ASCT).
Danish: • Gulfarvning af hud, slimhinder eller øjne (gulsot), lys afføring, mørk urin, hudkløe, udslæt, smerter eller opsvulmet mave - dette kan være symptomer på leverskade (leversygdom).
Latvian: • dzeltena pigmentācija uz ādas, gļotādām vai acīs (dzelte), bālas nokrāsas izkārnījumi, tumšas nokrāsas urīns, ādas nieze, izsitumi, sāpes vēderā vai vēdera pietūkums - tie var būt aknu bojājuma (aknu darbības traucējumu) simptomi;
Danish: For OS var den observerede HR 0,90 (95% CI 0,721,13; p = 0,355) for lenalidomid versus placebo.
Latvian: OS datos novērotā HR bija 0,90: (95% TI 0,72; 1,13; p = 0,355) lenalidomīda grupā, salīdzinot ar placebo grupu.
Danish: • Formularer til rapportering af graviditet
Latvian: • Grūtniecības ziņojuma veidlapa.
Danish: Vedligeholdelsesdosis var 10 mg én gang dagligt dag 1-28 i gentagne cyklusser af 28 dage (øget til højst 15 mg én gang dagligt efter 3 måneder i fravær af dosisbegrænsende toksicitet), og behandlingen blev fortsat indtil sygdomsprogression.
Latvian: Uzturošā deva bija 10 mg reizi dienā no 1. līdz 28. dienai atkārtotos 28 dienu ciklos (ja nebija devu ierobežojošas toksicitātes, pēc 3 mēnešiem devu palielināja līdz 15 mg reizi dienā), un ārstēšanu turpināja līdz slimības progresēšanai.
Danish: • Nældefeber, hævelse af øjne, mund eller ansigt, vejrtrækningsbesvær eller kløe, hvilket kan være symptomer på en allergisk reaktion
Latvian: • nātrene, izsitumi, acu, mutes vai sejas pietūkum, apgrūtināta elpošana vai nieze, kas var būt alerģiskas reakcijas simptomi.
Danish: Hvis pulveret fra en knækket lenalidomid kapsel får kontakt med huden skal huden straks vaskes grundigt med sæbe og vand.
Latvian: Ja pulveris no salauztas lenalidomīda kapsulas nokļūst uz ādas, ādu nekavējoties rūpīgi nomazgājiet ar ziepēm un ūdeni.
Danish: Hvis pulveret med lenalidomid får kontakt med huden, skal huden straks vaskes grundigt med sæbe og vand.
Latvian: Ja lenalidomīda pulveris nokļūst uz ādas, āda nekavējoties rūpīgi jānomazgā ar ziepēm un ūdeni.
Danish: Lenalidomide Accord hårde kapsler fås i perforeret enkeltdosisblister af OPA-ALPVC/aluminiumfolie.
Latvian: Lenalidomide Accord cietās kapsulas ir pieejamas OPA Al PVH/alumīnija folijas perforētos dozējamu vienību blisteros.
Danish: Hos patienter med nydiagnosticeret myelomatose i alderen 75 år eller derover, som fik lenalidomid, var der en større forekomst af alvorlige bivirkninger og bivirkninger, der førte til seponering af behandlingen.
Latvian: 75 gadus veciem un vecākiem pacientiem ar pirmo reizi diagnosticētu multiplo mielomu, kuri saņēma lenalidomīdu, bija lielāka nopietnu nevēlamo blakusparādību un nevēlamo blakusparādību sastopamība, kuru dēļ terapija tika pārtraukta.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Hård kapsel 21 x 1 hårde kapsler ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Læs indlægssedlen inden brug.
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Cietā kapsula 21x1 cietā kapsula LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
Danish: Det primære endepunkt var PFS defineret fra randomisering til datoen for progression eller død afhængigt af, hvad der indtraf først.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija PFS, kas definēta no randomizēšanas brīža līdz slimības progresēšanai vai nāves konstatēšanai atkarībā no tā, kas norisinājās agrāk; pētījuma mērķa kritērijs nebija kopējās dzīvildzes datu iegūšana.
Danish: Patienter og læger opfordres til at være opmærksomme på tegn og symptomer på blødning, herunder petekkier og næseblod, især hos patienter, der samtidig får medicin, der øger blødningstendensen (se pkt.
Latvian: Pacientiem un ārstiem ieteicams pievērst uzmanību asiņošanas simptomiem, ieskaitot petehijas un asiņošanu no deguna, īpaši pacientiem, kuri vienlaicīgi lieto arī citas zāles, kas var veicināt asiņošanu (skatīt 4.8. apakšpunktu Hemorāģiski traucējumi).
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: - kapselindhold: lactose, mikrokrystallinsk cellulose, croscarmellosenatrium, silica, kolloid vandfri, og magnesiumstearat.
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir: kapsulas saturs: laktoze, mikrokristāliskā celuloze, kroskarmelozes nātrija sāls, bezūdens koloidālais silīcija dioksīds, magnija stearāts.
Danish: ª Medianen er baseret på Kaplan-Meier-estimatet ¤PFS2 (et eksploratorisk endepunkt) blev for alle patienter (ITT) defineret som tidspunktet fra randomisering til start på tredjevalgs antimyelomabehandlingen (antimyeloma therapy, AMT) eller dødsfald for alle randomiserede patienter
Latvian: ¤PFS2 (pētnieciskais mērķa kritērijs) tika definēts visiem pacientiem (ITT) kā laiks no randomizācijas līdz 3. izvēles mielomas terapijas
Danish: Den anbefalede startdosis af lenalidomid er 10 mg oralt én gang dagligt kontinuerligt (på dag 1-28 i gentagne cyklusser af 28-dages varighed), der gives indtil sygdomsprogression eller intolerans.
Latvian: Ieteicamā sākuma deva ir 10 mg lenalidomīda iekšķīgi reizi dienā nepārtraukti (no 1. līdz 28. dienai atkārtotos 28 dienu ciklos) līdz slimības progresēšanai vai līdz rodas nepanesība.
Danish: Grundlaget for nedenstående tabel er data indsamlet under NDMM-studier hos patienter, der har gennemgået ASCT og er i vedligeholdelsesbehandling med lenalidomid.
Latvian: Tabulā apkopoti dati, kas iegūti NDMM pētījumos pacientiem, kam veikta ASCT un kas ārstēti ar lenalidomīdu uzturošajā terapijā.
Danish: Lenalidomid er til stede i human sæd (< 0,01 % af dosis) efter indgift af 25 mg/dag, og stoffet kan ikke påvises i sæden hos raske forsøgspersoner 3 dage efter seponering (se pkt.
Latvian: Pēc lietošanas 25 mg/dienā, lenalidomīds konstatējams cilvēka spermā (<0,01% devas), un zāles nav nosakāmas vesela cilvēka spermā trīs dienas pēc vielas lietošanas pārtraukšanas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: Studiet sammenlignede lenalidomid i kombination med melphalan og prednison (MPR) med eller uden vedligeholdelsesbehandling med lenalidomid indtil sygdomsprogression, med melphalan og prednison i maks.
Latvian: Pētījumā lenalidomīdu kombinācijā ar melfalānu un prednizonu (MPR), ar uzturošo lenalidomīda terapiju vai bez tās, līdz slimības progresēšanai; salīdzināja ar maksimāli 9 cikliem melfalāna ar prednizonu.
Danish: Prednison
Latvian: Prednizons
Danish: PFS-fordelen var mindre i undergruppen af patienter med CR end i undergruppen af patienter, som ikke havde opnået CR.
Latvian: PFS ieguvums bija mazāks apakšgrupā ar pacientiem ar pilnīgu atbildes reakciju nekā apakšgrupā ar pacientiem, kas nesasniedza pilnīgu atbildes reakciju.
Danish: • Kapslerne må ikke åbnes, knuses eller tygges.
Latvian: • Kapsulas nedrīkst lauzt, attaisīt vai sakošļāt.
Danish: Ikke almindelig Basalcellekarcinomer^,◊, planocellulær hudcancer^,◊,*
Latvian: Bazālo šūnu vēzis^,◊, plakanšūnu ādas vēzis^,◊,*
Danish: Dosisniveau -2 5 mg dag 1-21 i 28 dages cyklus
Latvian: -2. devas līmenis 5 mg (no 1. līdz 21. dienai katrā 28 dienu ciklā)
Danish: anæmi◊, blødningsforstyrrelser^, leukopeni
Latvian: anēmija◊, hemorāģiski traucējumi^, leikopēnijas
Danish: De alvorlige bivirkninger, som hyppigere blev observeret (≥ 5 %) med lenalidomid i kombination med lavdosis dexamethason (Rd and Rd18) end med melphalan, prednison og thalidomid (MPT), var:
Latvian: Nopietnas nevēlamas blakusparādības, kas lenalidomīda kombinācijā ar mazu devu deksametazona lietotājiem (Rd un Rd18) tika novērotas biežāk (≥ 5%) nekā melfalāna, prednizona un talidomīda lietotājiem (MPT), bija:
Danish: Dosis bør vælges med omhu, og det tilrådes at monitorere nyrefunktionen.
Latvian: Ieteicama rūpīga devas izvēle un nieru darbības kontrole.
Danish: Moderat nedsat nyrefunktion (30 ml/min≤ kreatininclearance < 50 ml/min)
Latvian: Vidēji smagi nieru darbības traucējumi (30 ≤ CLcr < 50 ml/min)
Danish: Grad 3 eller 4 trombocytopeni blev observeret i mindre grad i Rd- og Rd18-armene, i forhold til den sammenlignende arm (hhv. 8,1 % vs. 11,1 %).
Latvian: 3. un 4. pakāpes trombocitopēnija Rd un Rd18 grupās tika novērota retāk nekā salīdzināmo zāļu grupā (attiecīgi 8,1% un 11,1%).
Danish: • Infektion i lungerne og de øvre luftveje, åndenød
Latvian: • plaušu un augšējo elpceļu infekcija, elpas trūkums;
Danish: De dødelige minimumsdoser efter oral administration var > 2000 mg/kg/dag hos gnavere.
Latvian: Lenalidomīdam ir akūtas toksicitātes potenciāls; minimālās letālās devas grauzējiem pēc iekšķīgas lietošanas bija > 2000 mg/kg/dienā.
Danish: Meget almindelig Udslæt, tør hud
Latvian: Ļoti bieži Izsitumi, sausa āda
Danish: Leversvigt, herunder dødelige tilfælde, er blevet rapporteret hos patienter i behandling med lenalidomid i kombinationsbehandling: akut leversvigt, toksisk hepatitis, cytolytisk hepatitis, kolestatisk hepatitis og blandet cytolytisk/kolestatisk hepatitis.
Latvian: Pacientiem, kas ārstēti ar lenalidomīdu kombinētajā terapijā, ziņots par aknu mazspēju, ieskaitot letālus gadījumus: akūtu aknu mazspēju, toksisku hepatītu, citolītisku hepatītu, holestātisku hepatītu un jauktu citolītisku/holestātisku hepatītu.