FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La frecuencia de los posibles efectos secundarios citados a continuación se define con la siguiente convención: muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 usuarios), frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 100 usuarios), infrecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 1000 usuarios), raros (afectan a entre 1 y 10 de cada 10 000 usuarios); muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10 000 usuarios) y desconocida (no puede calcularse la frecuencia a partir de los datos disponibles).
Croatian: Učestalost mogućih nuspojava navedena je u nstavku prema sljedećoj konvenciji: vrlo često (javljaju se kod 1 od 10 korisnika); često (javljaju se kod 1 do 10 korisnika od 100); manje često (javljaju se kod 1 do 10 korisnika od 1000); rijetko (javljaju se kod 1 do 10 korisnika od 10 000); vrlo rijetko (javljaju se kod 1 od 10 000 korisnika); nepoznato (učestalost se ne može utvrditi na temelju dostupnih podataka).
Spanish: La administración simultánea por vía intratecal de citarabina con otros agentes citotóxicos puede aumentar el riesgo de neurotoxicidad.
Croatian: Istovremena intratekalna primjena citarabina i drugih citotoksičnih tvari može povećati rizik neurotoksičnosti.
Spanish: El bloqueo o la reducción del flujo del LCR puede provocar la aparición de unas concentraciones elevadas de citarabina libre en el LCR, con un riesgo aumentado de neurotoxicidad.
Croatian: Prekid ili smanjenje protoka cerebrospinalne tekućine može imati za posljedicu povišenu koncentraciju slobodnog citarabina u cerebrospinalnoj tekućini uz povišen rizik neurotoksičnosti.
Spanish: Los pacientes que reciban DepoCyte deben ser tratados simultáneamente con corticoides (p.ej. dexametasona) para mitigar los síntomas de aracnoiditis (véase la sección 4.8), que es una reacción adversa muy frecuente.
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Bolesnike koji primaju DepoCyte treba istovremeno liječiti kortikosteroidima (npr. deksametazonom) radi ublažavanja simptoma arahnoiditisa (vidjeti dio 4.8), koji je česta nuspojava.
Spanish: Tras la inyección ventricular de DepoCyte, las ABC de citarabina libre y encapsulada parecieron aumentar de forma lineal con las dosis crecientes, indicando que la liberación de citarabina a partir de DepoCyte y la farmacocinética de citarabina son lineales en el LCR humano.
Croatian: Nakon intraventrikularnog injiciranja DepoCytea čini se da područja ispod krivulje (AUC) za slobodni i inkapsulirani citarabin rastu linearno s dozom, ukazujući na to da se otpuštanje citarabina iz DepoCytea i farmakokinetika citarabina u cerebrospinalnoj tekućini ljudi kreću linearno.
Spanish: No obstante, el riesgo de daños fetales tras la administración intratecal de DepoCyte es bajo, dado que la exposición sistémica a la citarabina es despreciable.
Croatian: Mogućnost oštećenja ploda nakon intratekalne primjene je niska, jer je izloženost sistemskom djelovanju citarabina zanemariva.
Spanish: DepoCyte sólo se puede administrar por vía intratecal.
Croatian: DepoCyte se smije primijeniti samo intratekalno.
Spanish: − si Vd. tiene una infección de las meninges
Croatian: − ako imate infekciju moždanih ovojnica.
Spanish: Los pacientes tratados con citarabina que no recibieron las 4 dosis de un mismo ciclo se cuentan como si hubieran recibido el ciclo completo.
Croatian: Bolesnici koji nisu dobili sve 4 doze citarabina unutar ciklusa, su brojeni kao da su dobili kompletan ciklus citarabina.
Spanish: Trastornos psiquiátricos DepoCyte
Croatian: Psihijatrijski poremećaji DepoCyte
Spanish: Citarabina provocó in vitro la transformación de las células de embrión de hámster y de células H43 de rata.
Croatian: Citarabin je uzrokovao transformaciju embrionalnih stanica hrčka i stanica štakora H43 u in vitro testovima.
Spanish: La exposición sistémica a la citarabina se consideró despreciable tras la administración por vía intratecal de 50 y 75 mg de DepoCyte.
Croatian: Sistemska izloženost citarabinu nakon intratekalne primjene doza od 50 mg i 75 mg DepoCytea pokazala se kao zanemariva.
Spanish: DepoCyte 50 mg suspensión para inyección Citarabina
Croatian: DepoCyte 50 mg suspenzija za injekciju citarabin
Spanish: La tasa de aclaramiento de citarabina en el LCR es similar a la tasa de flujo global del líquido cefalorraquídeo, de 0,24 ml/min.
Croatian: Klirens citarabina u cerebrospinalnoj tekućini sličan je općem protoku cerebrospinalne tekućine od 0,24 ml/min.
Spanish: No use este medicamento si advierte alteración importante del color, variación en el aspecto o defectos en el envase.
Croatian: DepoCyte se ne smije upotrijebiti ako primijetite izrazitu promjenu boje, promjenu izgleda ili oštećenje spremnika.
Spanish: El ingrediente activo, citarabina, fue mutágeno en las pruebas in vitro y fue clastogénico in vitro (aberraciones cromosómicas e intercambio de cromátidas hermanas en los leucocitos humanos) e in vivo (aberraciones cromosómicas y análisis de intercambio de cromátidas hermanas en la médula ósea de roedor, prueba de micronúcleo de ratón).
Croatian: Djelatna tvar citarabin, pokazala se mutagenom u in vitro testovima, a pokazala se klastogenom u in vitro (aberacija kromosoma i zamjena sestrinske kromatide u humanim leukocitima) i u in vivo testovima (aberacija kromosoma i zamjena sestrinske kromatide u ispitivanoj koštanoj srži glodavaca, ispitanom mikronukleusu miša).
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL PRODUCTO NO UTILIZADO O DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)
Croatian: POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU
Spanish: Almac Pharma Services Limited, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Co Armagh, BT63 5QD, Reino Unido.
Croatian: Almac Pharma Services Limited, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Co Armagh, BT63 5QD, Ujedinjeno Kraljevstvo.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar en nevera (entre 2 y 8 °C).
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Čuvati u hladnjaku (2 °C - 8 °C).
Spanish: Los resultados sugieren que los componentes lipídicos son sometidos a hidrólisis, y se incorporan ampliamente a los tejidos tras su ruptura en el espacio intratecal.
Croatian: Dobiveni rezultati upućuju da se lipidne komponente nakon razgradnje u intratekalnom prostoru hidroliziraju i obilno inkorporiraju u tkiva.
Spanish: Una vez abierto por primera vez, DepoCyte debe usarse lo antes posible y normalmente debe administrarse antes de 4 horas (cuando se conserva a entre 18 y 22 °C).
Croatian: DepoCyte treba primijeniti što prije nakon prvog otvaranja, i treba se iskoristiti unutar 4 sata (čuvati na temperaturi 18-22ºC).
Spanish: No se han establecido de forma clara las interacciones entre DepoCyte administrado por vía intratecal y otros medicamentos.
Croatian: Nisu utvrđene definitivne interakcije između intratekalno primijenjenog DepoCytea i drugih lijekova.
Spanish: Si los pacientes presentan neurotoxicidad, las dosis posteriores de DepoCyte se deben reducir y se debe interrumpir el tratamiento si la toxicidad continúa.
Croatian: Dođe li u bolesnika do razvoja neurotoksičnosti, sljedeću bi dozu DepoCytea trebalo smanjiti, a ako znaci toksičnosti perzistiraju liječenje treba prekinuti.
Spanish: Muy frecuentes: debilidad, pirexia, cansancio *La duración de los ciclos de inducción y mantenimiento fue de 2 y 4 semanas, respectivamente, durante las cuales el paciente recibió 1 dosis de DepoCyte o 4 dosis de citarabina.
Croatian: Vrlo često: opća slabost, pireksija Često: umor Vrlo često: opća slabost, pireksija *Dužina ciklusa indukcijske terapije i terapije održavanja iznosila je 2 i 4 tjedna, tijekom kojih je bolesnik primio ili 1 dozu DepoCytea ili 4 doze citarabina.
Spanish: Por ello, como sucede con cualquier tratamiento citotóxico intratecal, se debe contemplar la necesidad de evaluar el flujo de LCR antes de empezar a administrar el tratamiento.
Croatian: Zbog toga, kao i kod bilo koje intratekalne citotoksične terapije, prije početka liječenja neophodna je procjena protoka cerebrospinalne tekućine.
Spanish: Un vial de 5 ml.
Croatian: Jedna bočica od 5 ml.
Spanish: Metotrexato (n = 258 ciclos)
Croatian: Metotreksat (n = 258 ciklusa)
Spanish: La aracnoiditis es un síndrome que se manifiesta fundamentalmente por náuseas, vómitos, cefalea y fiebre.
Croatian: Arahnoiditis je sindrom koji se prvenstveno manifestira mučninom, povraćanjem, glavoboljom i vrućicom.
Spanish: − Los demás componentes son colesterol, trioleina, dioleoilfosfatidilcolina, dipalmitoilfosfatidilglicerol, cloruro de sodio y agua para preparaciones inyectables.
Croatian: Drugi sastojci su kolesterol, triolein, dioleilfosfatidilkolin, dipalmitoilfosfatidilglicerol, natrijev klorid i voda za injekcije.
Spanish: • Infección de las meninges
Croatian: • Infekcija meningealnih ovojnica
Spanish: Muy raramente se han notificado reacciones anafilácticas tras la administración intravenosa de citarabina libre.
Croatian: Anafilaktičke reakcije nakon intravenskog davanja slobodnog citarabina, opisane su rijetko.
Spanish: Un ml de suspensión contiene 10 mg de citarabina.
Croatian: Jedan ml suspenzije sadrži 10 mg citarabina.
Spanish: • Tirantez o rigidez del cuello
Croatian: • Zakočen ili ukočen vrat
Spanish: DepoCyte debe ser extraído del vial inmediatamente antes de ser administrado.
Croatian: DepoCyte treba navući iz bočice neposredno prije primjene.
Spanish: Muy frecuentes: debilidad Frecuentes: dolor Muy frecuentes: debilidad Frecuentes: dolor
Croatian: Vrlo često: opća slabost Često: bol
Spanish: Pacientes con una infección meningea activa.
Croatian: Bolesnici s aktivnom infekcijom moždanih ovojnica.
Spanish: Österreich Mundipharma Gesellschaft.m.b.H.
Croatian: Mundipharma Gesellschaft.m.b.H.
Spanish: No se han efectuado evaluaciones formales sobre la interacciones farmacocinéticas fármaco-fármaco entre DepoCyte y otros agentes.
Croatian: Formalna ispitivanja farmakokinetičkih interakcija između DepoCytea i drugih lijekova nisu provedena.
Spanish: También contiene: colesterol, trioleina, dioleoilfosfatidilcolina, dipalmitoilfosfatidilglicerol, cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Sadrži također: kolesterol, triolein, dioleilfosfatidilkolin, dipalmitoilfosfatidilglicerol, natrijev klorid, vodu za injekcije.
Spanish: • Pérdida auditiva
Croatian: • Gubitak sluha
Spanish: Tras la administración mediante punción lumbar, se debe indicar al paciente que permaneciera acostado durante una hora.
Croatian: Nakon primjene lumbalnom punkcijom, bolesnik treba ležati na ravnom sat vremena.
Spanish: Tabla 3: Reacciones adversas potencialmente indicadoras de irritación meníngea aparecidas en los pacientes de los estudios de fase II, III y IV Trastornos del sistema nervioso
Croatian: Tablica 3: Nuspojave koje moguće ukazuju na iritaciju moždanih ovojnica bolesnika, u fazi II, III i IV
Spanish: No se han notificado sobredosis de DepoCyte.
Croatian: Nema izvješća o predoziranju s DepoCyteom.
Spanish: • Dolor, adormecimiento u hormigueo (como cuando se duerme una extremidad)
Croatian: • Bol, utrnutost ili mravinjanje (osjećaj bockanja iglica)
Spanish: En caso de contacto accidental con las membranas mucosas, tratar de inmediato mediante lavado abundante con agua y pedir atención médica.
Croatian: U slučaju nehotičnog kontakta sa sluznicama, odmah obilno isprati vodom; treba potražiti medicinski savjet.
Spanish: Los pacientes tratados con citarabina y metotrexato que no recibieron las 4 dosis se cuentan como fracción de ciclo.
Croatian: Pacijenti koji nisu primili sve 4 doze citarabina odnosno metotreksata, računali su se kao dio ciklusa.
Spanish: El análisis de los datos farmacocinéticos disponibles muestra que tras la administración por vía intratecal de DepoCyte en los pacientes, tanto en el saco lumbar como por medio de un reservorio intraventricular, se observaron picos de citarabina libre a las 5 horas tanto en los ventrículos como en el saco lumbar.
Croatian: Analiza dostupnih farmakokinetičkih podataka pokazuje da nakon intratekalne primjene DepoCytea, bilo lumbalnom punkcijom, bilo preko intraventrikularnog rezervoara, vršna razina slobodnog citarabina nastupa unutar 5 sati, kako nakon ventrikularne tako i nakon lumbalne primjene.
Spanish: • Náuseas y/o vómitos
Croatian: • Mučnina i/ili povraćanje
Spanish: Mundipharma Gesellschaft m.b.H., Austria Tel: +40 751 121 222 office@mundipharma.ro
Croatian: Gesellschaft m.b.H., Austria Tel: +40 751 121 222 office@mundipharma.ro
Spanish: Tras la administración intratecal de DepoCyte se han descrito toxicidades graves en el sistema nervioso central, entre ellas convulsiones persistentes (7%), somnolencia extrema (3%), hemiplejia (1%), alteraciones visuales (entre ellas, ceguera) (1%), sordera (3%) y parálisis de pares craneales (3%).
Croatian: Nakon intratekalne primjene DepoCytea opisani su slučajevi ozbiljnih toksičnih oštećenja središnjeg živčanog sustava, uključujući perzistirajuće konvulzije (7%), ekstremnu somnolenciju (3%), hemiplegiju (1%), smetnje vida uključujući sljepoću (1%), gluhoću (3%) i paralizu moždanih živaca (3%).
Spanish: En los estudios de Fase 1-4, las reacciones adversas más comúnmente asociadas con DepoCyte fueron la cefalea (23%), la aracnoiditis (16%), la pirexia (14%), la debilidad (13%), las náuseas (13%), los vómitos (12%), la confusión (11%), la diarrea (11%), la trombocitopenia (10%) y el cansancio (6%).
Croatian: U fazama 1-4 kliničih ispitivanja najčešće navedene nuspojave povezane s DepoCyteom bile su glavobolja (23%), arahnoiditis (16%), pireksija (14%), opća slabost (13%), mučnina (13%), povraćanje (12%), konfuzija (11%), proljev (11%), trombocitopenija (10%) i umor (6%).
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO DepoCyte 50 mg suspensión para inyección
Croatian: NAZIV LIJEKA DepoCyte 50 mg suspenzija za injekciju
Spanish: Dado que la exposición sistémica a la citarabina libre tras el tratamiento por vía intratecal con DepoCyte fue despreciable, es probable que el riesgo de alteración de la fertilidad sea bajo.
Croatian: Budući da je sistemska izloženost slobodnom citarabinu nakon intratekalne primjene DepoCytea bila zanemariva, rizik njegovog utjecaja na plodnost vjerojatno je nizak.
Spanish: Frecuentes: síndrome de la cola de caballo, convulsiones, parálisis de pares craneales, hipoestesia, mielopatía, parestesia, hemiplejia, adormecimiento
Croatian: Često: sindrom kaude ekvine, konvulzije, paraliza moždanih živaca, hipoestezija, mijelopatija, parestezija, hemiplegija, utrnutost Često: sindrom kaude ekvine, konvulzije, paraliza moždanih živaca, hipoestezija, mijelopatija, parestezija, hemiplegija, utrnutost
Spanish: Todos los pacientes deben recibir tratamiento con dexametasona 4 mg dos veces al día, ya sea por vía oral o intravenosa durante 5 días, comenzando el tratamiento el mismo día de la inyección de DepoCyte.
Croatian: Kod svih bolesnika treba započeti s primjenom deksametazona, 4 mg dva puta dnevno kroz 5 dana, bilo peroralno ili intravenski, počevši s danom kada se DepoCyte injicirao.
Spanish: Tabla 2: Reacciones adversas potencialmente indicadoras de neurotoxicidad aparecidas en los pacientes tratados con DepoCyte 50 mg (n = 99 ciclos) o citarabina (n = 84 ciclos) en los estudios de fase II, III y IV
Croatian: Tablica 2: Nuspojave koje moguće ukazuju na neurotoksičnost u fazi II, III i IV u bolesnika koji primaju DepoCyte 50 mg (n = 99 ciklusa) ili citarabin ( n = 84 ciklusa)
Spanish: DepoCyte se administra directamente en el LCR a través de un reservorio intraventricular o mediante inyección directa en el saco lumbar.
Croatian: DepoCyte se primjenjuje izravno u cerebrospinalnu tekućinu putem intraventrikularnog rezervoara, ili izravnim injiciranjem u lumbalnu vreću.
Spanish: En contraste con la citarabina administrada por vía sistémica, que es rápidamente metabolizada a ara-U, la conversión en ara-U en el LCR es despreciable tras la administración por vía intratecal debido a la actividad de citidina desaminasa significativamente más baja en los tejidos del SNC y en el LCR.
Croatian: Dok se sistemski primijenjen citarabin brzo metabolizira u ara-U, konverzija citarabina u ara-U u cerebrospinalnoj tekućini nakon intratekalne primjene je zanemariva, zbog značajno niže aktivnosti citidin deaminaze u tkivima središnjeg živčanog sustava i cerebrospinalnoj tekućini.
Spanish: La exposición sistémica a la citarabina libre tras el tratamiento por vía intratecal con DepoCyte fue despreciable.
Croatian: Sistemska izloženost slobodnom citarabinu nakon intratekalne primjene DepoCytea je zanemariva.
Spanish: Citarabina fue clastogénica para las células meióticas; se produjeron un aumento dependiente de la dosis en las anomalías de las cabezas de los espermatozoides y aberraciones cromosómicas en los ratones a los que se administró citarabina intraperitoneal (i.p.)
Croatian: Citarabin je djelovao klastogeno na stanice u mejozi; u miševa kod kojih je citarabin dan intraperitonealno (i.p.) nastupili su porast abnormalnosti glava spermatozoida i aberacije kromosoma ovisni o dozi.
Spanish: La importancia de la administración simultánea de dexametasona debe ser enfatizada al comienzo de cada ciclo de tratamiento con DepoCyte.
Croatian: Kod započinjanja svakog ciklusa liječenja DepoCyteom treba naglasiti važnost istovremene primjene deksametazona.
Spanish: Frecuentes: convulsiones, hidrocefalia adquirida, pleocitosis en el LCR
Croatian: Često: konvulzije, stečeni hidrocefalus, pleocitoza cerebrospinalne tekućine
Spanish: Reacciones adversas aparecidas en más del 10% de los ciclos de alguno de los grupos de tratamiento para los pacientes con meningitis linfomatosa tratados con DepoCyte 50 mg (n = 151 ciclos) o citarabina (n = 99 ciclos) en los estudios de fase 1-4
Croatian: Nuspojave koje se pojavljuju u > 10% ciklusa liječenja, u fazama 1-4 kliničkog ispitivanja, u pacijenata s limfomatoznim meningitisom koji su primali ili DepoCyte 50 mg (n = 151 ciklus) ili citarabin (n = 99 ciklusa)
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM < PC: {broj} [oznaka lijeka]
Spanish: • en caso de contacto accidental con las membranas mucosas, la áreas expuestas se deben tratar inmediatamente por medio de un lavado con agua en abundancia.
Croatian: • u slučaju nehotičnog kontakta sa sluznicama, izložena područja treba odmah obilno isprati vodom;
Spanish: También se han observado síntomas y signos de neuropatía periférica, como por ejemplo dolor (1%), adormecimiento (3%), parestesias (3%), hipoestesia (2%), debilidad (13%) y deterioro del control (incontinencia) defecatorio (3%) y urinario (1%).
Croatian: Također su opisani i simptomi i znakovi periferne neuropatije, poput boli (1%), utrnutosti (3%), parestezije (3%), hipoestezije (2%), slabosti (13%) i poremećaja kontrole sfinktera crijeva (3%) i mokraćnog mjehura (inkontinencija) (1%), a u nekim slučajevima ovi su simptomi i znakovi opisani kao sindrom kaude ekvine (3%).
Spanish: Las incidencias de esas reacciones adversas que podrían reflejar una irritación meníngea son: cefalea (24%), náuseas (18%), vómitos (17%), pirexia (12%), rigidez de cuello (3%), dolor de cuello (4%), lumbalgia (7%), meningismo (<1%), convulsiones (6%), hidrocefalia (2%) y pleocitosis en LCR con o sin alteración del estado de consciencia (1%).
Croatian: Učestalost ovih nuspojava, koje vjerojatno odražavaju nadražaj moždanih ovojnica, je: glavobolja (24%), mučnina (18%), povraćanje (17%), pireksija (12%), zakočenost vrata (3%), bol u vratu (4%), bol u leđima (7%), meningizam (<1%), konvulzije (6%), hidrocefalus (2%), i pleocitoza cerebrospinalne tekućine, s ili bez promjene stanja svijesti (1%).
Spanish: Frecuentes: sordera Frecuentes: sordera
Croatian: Često: gluhoća Često: gluhoća
Spanish: Vial de cristal tipo I que contiene 50 mg de citarabina en 5 ml de suspension, cerrado con un tapón de goma de butilo y fluororresina y sellado con un precinto de aluminio desprendible.
Croatian: Staklena bočica (staklo tip I), začepljena čepom od butil gume i fluorirane smole i aluminijskim flip- off zaštitnim poklopcem, koja sadrži 50 mg citarabina u 5 ml suspenzije.
Spanish: D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN A LA UTILIZACIÓN
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU
Spanish: Trastornos del sistema nervioso DepoCyte
Croatian: Poremećaji živčanog sustava DepoCyte
Spanish: Tratamiento de consolidación: 50 mg administrados cada 14 días, en un total de 3 dosis (semanas 5, 7 y 9), seguidos por una dosis adicional de 50 mg en la semana 13.
Croatian: Konsolidacijska terapija: 50 mg se primjenjuje svakih 14 dana, 3 doze (5., 7. i 9. tjedna) nakon čega slijedi dodatna doza od 50 mg u 13. tjednu.
Spanish: En un estudio inicial no controlado, sin profilaxis con dexametasona, se administraron dosis individuales de hasta 125 mg. Un paciente tratado con 125 mg falleció a causa de la encefalopatía al cabo de 36 horas de haber recibido DepoCyte por vía intraventricular.
Croatian: Jedan je bolesnik s dozom od 125 mg umro od encefalopatije 36 sati nakon intraventrikularne primjene DepoCytea.
Spanish: DepoCyte se utiliza para tratar la meningitis linfomatosa.
Croatian: Što je DepoCyte i za što se primijenjuje DepoCyte se koristi za liječenje limfomatoznog meningitisa.
Spanish: DepoCyte (n = 929 ciclos) Metotrexato (n = 258 ciclos) Citarabina (n = 99 ciclos)
Croatian: DepoCyte (n = 929 ciklusa) Metotreksat (n = 258 ciklusa) Citarabin (n = 99 ciklusa)
Spanish: Austria Organizační složka ČR Tel : +420 222 318 221 office@mundipharma.cz
Croatian: Česká republika Mundipharma Ges.m.b.H. Austria Organizační složka ČR Tel : +420 222 318 221 office@mundipharma.cz
Spanish: DepoCyte es una formulación de citarabina de liberación prolongada, diseñada para su administración directa en el líquido cefalorraquídeo (LCR).
Croatian: DepoCyte je pripravak citarabina sa kontinuiranim otpuštanjem, namijenjen izravnoj primjeni u cerebrospinalnu tekućinu.
Spanish: Institute of Innovative Biomedical Technology Tel: +371 7 800810 info@ibti.lvoffice
Croatian: Tel: +371 7 800810 info@ibti.lvoffice
Spanish: Antes de usar DepoCyte, el vial se debe templar durante al menos 30 minutos hasta que quede a temperatura ambiente (de 18 a 22 °C).
Croatian: Prije davanja bočicu DepoCytea treba ugrijati na sobnoj temperaturi (18 °C - 22 °C) barem 30 minuta.
Spanish: Para los estudios de Fase 1-4 realizados en pacientes con meningitis linfomatosa tratados con DepoCyte o citarabina, en la tabla 1 que figura a continuación se indican las reacciones adversas en función de su clase de sistema de órgano del MedDRA y de su frecuencia [muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (de ≥1/100 a < 1/10); infrecuentes (de ≥1/1000 a <1/100); raras (de ≥1/10 000 a <1/1000); muy raras (<1/10 000)].
Croatian: Nuspojave u fazama 1-4 kliničih ispitivanja u pacijenata s limfomatoznim meningitisom koji su primali ili DepoCyte ili citarabin navedene su prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava i učestalosti nuspojava (vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i < 1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000)) u tablici 1.
Spanish: La principal vía de eliminación de citarabina es el metabolismo al compuesto inactivo ara-U, (1-β-Darabinofuranosiluracilo o uracil arabinósido) seguida por la excreción urinaria de ara-U.
Croatian: Metabolizira se do neaktivnog spoja ara-U, (1-β-Darabinofuranoziluracil ili uracil arabinozida), nakon čega se ara-U izlučuje urinom.
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (Ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (Vidjeti Dodatak I: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Uso intratecal.
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Intratekalna primjena.
Spanish: La incorporación al ADN y al ARN puede contribuir también a la toxicidad de citarabina.
Croatian: Ugradnja citarabina u DNA i RNA može pridonijeti njegovoj citotoksičnosti.
Spanish: Tratamiento de mantenimiento: 50 mg, administrados cada 28 días, en un total de 4 dosis (semanas 17, 21, 25 y 29).
Croatian: Terapija održavanja: 50 mg se primjenjuje svakih 28 dana, 4 doze (17., 21., 25. i 29. tjedna).
Spanish: Suspensión de color blanco o casi blanco.
Croatian: Bijele do gotovo bijele boje.