FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le CHMP a reconnu qu'il n'existait pas de traitement alternatif de la maladie de Niemann-Pick de type C, mais il s'inquiétait de ce que le bénéfice de Zavesca dans le traitement des symptômes neurologiques de la maladie de Niemann-Pick de type C n'avait pas été suffisamment démontré.
Romanian: CHMP a recunoscut faptul că nu există tratamente alternative pentru boala Niemann Pick de tip C, dar avea motive de îngrijorare cu privire la faptul că beneficiul Zavesca pentru tratarea simptomelor neurologice ale bolii Niemann Pick de tip C nu au fost demonstrate suficient.
French: La maladie de Gaucher est une maladie héréditaire rare qui modifie la manière dont l'organisme traite les graisses.
Romanian: Boala Gaucher este o boală ereditară rară, care afectează modul de metabolizare a lipidelor în organism.
French: La maladie de Niemann-Pick de type C est une maladie héréditaire rare qui modifie la manière dont l'organisme traite les graisses.
Romanian: Boala Niemann Pick de tip C este o boală ereditară rară care afectează modul de metabolizare a lipidelor în organism.
French: Sur la base de l'examen des données et des réponses de la société à la liste de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP avait rendu un avis négatif et ne recommandait pas l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché de Zavesca pour le traitement de manifestations neurologiques chez les patients atteints de la maladie de Niemann-Pick de type C.
Romanian: Pe baza analizării informaţiilor şi a răspunsului societăţii la lista de întrebări a CHMP în momentul retragerii cererii, CHMP a formulat un aviz negativ şi nu a recomandat aprobarea Zavesca pentru tratarea manifestărilor neurologice la pacienţii cu boală Niemann Pick de tip C.
French: En empêchant l'enzyme d'agir, le miglustat peut réduire la production de glycosphingolipides dans les cellules, ce qui devrait réduire les symptômes de la maladie.
Romanian: Prin împiedicarea activităţii enzimei, miglustatul poate reduce producţia de glicosfingolipide la nivel celular.
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, l'avis du CHMP était que le bénéfice de Zavesca dans le traitement de manifestions neurologiques de la maladie de Niemann-Pick de type C ne l'emportaient pas sur les risques.
Romanian: Prin urmare, în momentul respectiv, CHMP a considerat că beneficiul Zavesca pentru tratarea manifestărilor neurologice ale bolii Niemann Pick de tip C nu era mai mare decât riscurile sale.
French: Des effets indésirables ont en outre été imputés à Zavesca ; ceux-ci affectaient l'estomac et l'intestin.
Romanian: De asemenea, Zavesca a fost legat de efectele secundare care afectează stomacul şi intestinele, ca şi de cazurile de scădere în greutate şi de trombocitopenie (scăderea numărului de trombocite).
French: Ce produit a fait l'objet d'une resoumission.
Romanian: Produsul a fost depus din nou spre evaluare de cHtre EMEA.
French: 20 janvier 2011
Romanian: 20 ianuarie 2011
French: Il est disponible dans tous les États membres de l'Union européenne.
Romanian: Acesta este disponibil în toate statele membre ale Uniunii Europene.
French: Zometa est autorisé depuis mars 2001.
Romanian: Zometa este autorizat din martie 2001.
French: La demande a été retirée au «jour 90».
Romanian: Cererea a fost retrasă după „ziua 90".
French: Le rapport européen public d'évaluation complet pour Zometa est disponible sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: Raportul european public de evaluare complet pentru Zometa este disponibil pe site-ul agenţiei ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Si vous participez à un essai clinique et si vous avez besoin de davantage d'informations sur votre traitement, veuillez contacter le médecin qui vous l'a prescrit.
Romanian: Dacă vă aflaţi într-un studiu clinic şi aveţi nevoie de informaţii suplimentare despre tratamentul dumneavoastră, contactaţi medicul care vă administrează acest medicament.
French: Il n'y a aucune conséquence quant à l'utilisation de Zometa dans ses indications autorisées.
Romanian: Nu există consecinţe asupra utilizării Zometa în indicaţiile sale autorizate.
French: Qu'est-ce que Zometa?
Romanian: Ce este Zometa?
French: La lettre de la société notifiant à l'Agence le retrait de la demande est disponible sous l'onglet «All documents».
Romanian: Scrisoarea prin care societatea înştiinţează agenţia cu privire la retragerea cererii este disponibilă sub tab-ul „All documents" („Toate documentele").
French: Toutes les femmes ont également reçu de la goséréline, médicament qui supprime l'activité des ovaires.
Romanian: De asemenea, toate femeile au primit goserelin, un medicament care suprimă activitatea ovarelor.
French: Cette étude incluait 1 803 femmes précédemment traitées par chirurgie, qui ont reçu Zometa tous les six mois pendant trois ans et qui ont été suivies sur une période allant jusqu'à cinq ans.
Romanian: La studiu au participat 1803 de femei tratate în prealabil pe cale chirurgicală, cărora li s-a administrat Zometa la intervale de şase luni timp de trei ani şi au fost urmărite timp de până la cinci ani.
French: L'étude consistait à mesurer la «survie sans maladie» (la durée pendant laquelle les patientes vivaient sans cancer).
Romanian: Studiul a măsurat „supravieţuirea fără boală" (cât timp au trăit pacienţii fără cancer).
French: L'étude a été réalisée «en ouvert»: le médecin et la patiente savaient quel traitement était utilisé.
Romanian: Studiul a fost unul cu medicaţie cunoscută: atât medicul, cât şi pacientul ştiau ce tratament se utiliza.
French: Cela signifie que le CHMP avait évalué la documentation présentée par la société et établi une liste de questions.
Romanian: Aceasta înseamnă că CHMP evaluase documentaţia prezentată de societate şi formulase o listă de întrebări.
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant à des essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'utilisation compassionnelle?
Romanian: Care sunt consecinţele retragerii cererii pentru pacienţii implicaţi în studii clinice sau programe de uz compasional?
French: Le comité avait aussi des réserves quant à la fiabilité des données collectées pendant l'étude.
Romanian: De asemenea, comitetul avea motive de îngrijorare legate de acurateţea datelor colectate în timpul studiului.
French: Zometa est un médicament qui contient le principe actif acide zolédronique.
Romanian: Zometa este un medicament care conţine substanţa activă acid zoledronic.
French: L'étude a porté sur la comparaison de l'anastrozole et du tamoxifène (médicaments utilisés dans le cancer du sein à récepteurs hormonaux positifs) avec ou sans Zometa.
Romanian: Studiul a comparat anastrozol şi tamoxifen (medicamente utilizate în cancerul de sân cu receptori hormonali pozitivi) cu sau fără Zometa.
French: Comment Zometa doit-il agir?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Zometa?
French: Le 14 décembre 2010, Novartis Europharm Limited a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande de nouvelle indication pour Zometa, pour le traitement du cancer du sein au stade précoce chez les femmes pré-ménopausées.
Romanian: La 14 decembrie 2010, Novartis Europharm Limited a notificat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că doreşte să îşi retragă cererea privind o nouă indicaţie pentru Zometa în tratamentul cancerului de sân în stadiu incipient la femeile aflate în pre-menopauză.
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, le CHMP était d'avis que le médicament n'aurait pas pu être approuvé sur la base des données présentées par la société.
Romanian: Prin urmare, în momentul retragerii cererii, CHMP era de părere că medicamentul nu ar fi putut fi aprobat pe baza datelor prezentate de societate.
French: Le comité a noté que les traitements utilisés dans les groupes témoins auxquels ont été comparées les patientes traitées par Zometa n'étaient pas tous représentatifs des standards de soins en Europe.
Romanian: Comitetul a observat că tratamentele utilizate în grupurile de control cu care a fost comparat Zometa nu erau toate reprezentative pentru îngrijirile medicale standard din Europa.
French: Qu'en est-il de l'utilisation de Zometa pour la prévention des événements osseux chez les patients atteints de cancer?
Romanian: Ce se întâmplă cu Zometa pentru prevenirea reacţiilor osoase la pacienţii cu cancer?
French: Le cancer du sein au stade précoce est un cancer qui ne s'est pas étendu et qui a été traité par chirurgie.
Romanian: Cancerul de sân în stadiu incipient este cancerul de sân care nu s-a răspândit şi care a fost tratat chirurgical.
French: Zometa peut également être utilisé pour le traitement de l'hypercalcémie (taux élevés de calcium dans le sang) due à des tumeurs.
Romanian: De asemenea, Zometa poate fi utilizat pentru tratamentul hipercalcemiei (niveluri ridicate de calciu în sânge) cauzate de tumori.
French: La société a présenté les données d'une étude principale pour étayer l'utilisation de Zometa dans le cancer du sein au stade précoce.
Romanian: Societatea a prezentat date dintr-un studiu principal în sprijinul utilizării Zometa pentru cancerul de sân în stadiu incipient.
French: Zometa ne devait être utilisé que si le cancer du sein était «à récepteurs hormonaux positifs» (le cancer est susceptible de répondre à un traitement hormonal) et en association avec un traitement hormonal.
Romanian: Zometa ar fi fost utilizat doar în cazul în care cancerul de sân ar fi prezentat „receptori hormonali pozitivi" (cancerul este susceptibil să răspundă la tratament hormonal) şi în asociere cu tratament hormonal.
French: Il est autorisé pour une utilisation en goutte-à-goutte dans une veine toutes les trois à quatre semaines pour la prévention des complications osseuses, telles que des fractures, chez les adultes présentant un cancer avancé avec atteinte osseuse.
Romanian: Acesta este aprobat pentru utilizare prin picurare în venă la intervale de trei-patru săptămâni pentru a preveni complicaţiile osoase de tipul fracturilor la adulţii cu cancer avansat care afectează oasele.
French: Le comité s'inquiétait de ce que l'activité anti-tumorale de Zometa utilisé en traitement d'appoint n'avait pas été suffisamment étayée par les données de l'étude.
Romanian: Comitetul avea motive de îngrijorare legate de faptul că activitatea antitumorală a Zometa, atunci când se utilizează ca tratament adjuvant, nu a fost suficient justificată de datele studiului.
French: Il avait également des réserves quant à la manière dont l'étude avait été menée concernant le cancer du sein au stade précoce.
Romanian: De asemenea, avea motive de îngrijorare legate de modul în care a fost desfăşurat studiul privind cancerul de sân în stadiu incipient.
French: Le mode d'action supposé de Zometa dans le cancer du sein au stade précoce n'est pas entièrement élucidé.
Romanian: Modul în care Zometa ar trebui să acţioneze în cancerul de sân în stadiu incipient nu este pe deplin elucidat.
French: Sur la base de l'examen des données et des réponses de la société à la liste de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait à ce stade que Zometa n'aurait pas pu être approuvé pour le traitement d'appoint du cancer du sein au stade précoce.
Romanian: Pe baza analizării datelor şi a răspunsurilor societăţii la lista de întrebări a CHMP, în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare şi a emis un aviz provizoriu potrivit căruia Zometa nu ar fi putut fi aprobat pentru tratamentul adjuvant al cancerului de sân în stadiu incipient.
French: La société a informé le CHMP que ce retrait n'a aucune conséquence sur les essais cliniques en cours avec Zometa.
Romanian: Societatea a informat CHMP că retragerea cererii nu are niciun impact asupra studiilor clinice în curs în care se utilizează Zometa.
French: Zometa devait être utilisé comme adjuvant (médicament d'appoint) dans le traitement du cancer du sein au stade précoce chez les femmes qui n'ont pas terminé la ménopause.
Romanian: Zometa ar fi trebuit să se utilizeze ca adjuvant (tratament adăugat) în tratamentul cancerului de sân în stadiu incipient la femeile care nu au trecut prin menopauză.
French: Dans quel cas Zometa devait-il être utilisé?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Zometa?
French: Quelle a été la documentation présentée par la société pour justifier sa demande?
Romanian: Ce a prezentat societatea în sprijinul cererii sale?
French: Le principe actif de Zometa, l'acide zolédronique, bloque une enzyme appelée «farnésyl pyrophosphate synthase», ce qui était censé empêcher la croissance des cellules cancéreuses et entraîner leur mort.
Romanian: Acidul zoledronic, substanţa activă din Zometa, blochează o enzimă numită „farnezil pirofosfat sintază".
French: Au moment du retrait, le CHMP était en train d'évaluer les réponses apportées par la société aux questions.
Romanian: CHMP evalua răspunsurile societăţii la întrebări în momentul retragerii cererii.
French: Londres, le 17 janvier 2008 EMEA/31266/2008
Romanian: Londra, 17 ianuarie 2008 EMEA/31266/2008
French: QUESTIONS ET RÉPONSES RELATIVES AU RETRAIT DE LA DEMANDE DE MODIFICATION DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ concernant ZOMETA
Romanian: ÎNTREBĂRI ŞI RĂSPUNSURI PRIVIND RETRAGEREA CERERII DE MODIFICARE A AUTORIZAŢIEI DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ pentru ZOMETA
French: Si vous participez à une étude clinique et si vous avez des questions, contactez votre médecin.
Romanian: Dacă sunteţi inclus într-un studiu clinic şi aveţi întrebări, adresaţi-vă medicului.
French: La lettre de la société notifiant à l'EMEA le retrait de sa demande est disponible ici.
Romanian: Scrisoarea prin care societatea înştiinţează EMEA cu privire la retragerea cererii este disponibilă aici.
French: Dénomination commune internationale (DCI): acide zolédronique
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI): acid zoledronic
French: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2008 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Romanian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2008 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
French: En règle générale, après avis du CHMP, la Commission européenne met à jour la licence dans les six semaines environ.
Romanian: În general, în urma avizului CHMP, Comisia Europeană actualizează o licenţă după aproximativ şase săptămâni.
French: Après que le CHMP eut évalué les réponses de la société à une liste de questions, il restait encore en suspens quelques points non résolus.
Romanian: După evaluarea de către CHMP a răspunsurilor societăţii la o listă de întrebări, rămân încă nerezolvate anumite probleme.
French: Il n'y a pas de conséquences sur l'utilisation de Zometa pour les indications autorisées, pour lesquelles le rapport bénéfices/risques reste positif.
Romanian: Nu există nicio consecinţă privind administrarea Zometa pentru indicaţia autorizată, pentru care raportul beneficiu-risc rămâne pozitiv.
French: Quels ont été les motifs invoqués par la société pour le retrait de sa demande?
Romanian: Care au fost motivele invocate de societate pentru retragerea cererii?
French: Le principal critère d'efficacité était la modification de la «densité minérale osseuse» (la quantité d'os) de la colonne vertébrale, entre le début de l'étude et un an après.
Romanian: Măsura principală a eficacităţii a fost diferenţa „densităţii minerale osoase" (cantitatea de masă osoasă) de la nivelul coloanei vertebrale între începutul studiului şi un an mai târziu.
French: La densité minérale osseuse a été mesurée en utilisant un type spécial de rayons X, appelé «absorptiométrie biphotonique à rayons X» ou DEXA (dual energy X-ray absorptiometry).
Romanian: Densitatea minerală osoasă a fost măsurată prin utilizarea unui tip special de radiografie numită „absorbţiometria duală a energiei cu raze X" (DEXA, dual energy Xray absorptiometry).
French: Le CHMP s'inquiétait de la manière dont les deux études principales études étaient conçues, dans la mesure où elles ne portaient pas directement sur les fractures osseuses.
Romanian: CHMP a avut motive de îngrijorare cu privire la modul de realizare a celor două studii principale, deoarece acestea nu au evaluat direct fracturile osoase.
French: Le comité avait également des inquiétudes du fait de l'insuffisance d'informations montrant que la dose de Zometa utilisée dans les études était la plus appropriée pour ces patientes.
Romanian: De asemenea, CHMP a avut motive de îngrijorare referitor la faptul că nu există suficiente informaţii care să demonstreze că doza de Zometa utilizată în studii a fost cea mai adecvată pentru aceşti pacienţi.
French: Qu'en est-il de l'utilisation de Zometa pour la prévention des complications osseuses et de l'hypercalcémie?
Romanian: Ce se întâmplă cu utilizarea Zometa pentru tratarea complicaţiilor osoase şi a hipercalcemiei?
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant à des essais cliniques avec Zometa?
Romanian: Care sunt consecinţele retragerii cererii pentru pacienţii implicaţi în studii clinice care utilizează Zometa?
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, le point de vue du CHMP était que les bénéfices de Zometa n'avaient pas été suffisamment démontrés et que les éventuels bénéfices ne compensaient pas les risques identifiés.
Romanian: Prin urmare, în momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, beneficiul Zometa nu fusese demonstrat suficient şi niciun beneficiu nu era mai mare decât riscurile identificate.
French: La demande était au jour 90 quand la société l'a retirée.
Romanian: Societatea a retras cererea în ziua 90 din perioada de evaluare.
French: La société a également comparé les résultats de ces études à ceux d'études menées avec Aclasta, un autre médicament contenant lui aussi de l'acide zolédronique, mais qui est utilisé pour la prévention des fractures chez les femmes ménopausées atteintes d'ostéoporose.
Romanian: De asemenea, societatea a comparat rezultatele acestor studii cu rezultatele obţinute din studiile referitoare la Aclasta, un alt medicament care conţine acid zoledronic, dar care este utilizat pentru prevenirea fracturilor la femeile aflate în perioada postmenopauză şi care prezintă osteoporoză.
French: La société a informé le CHMP que ce retrait n'a aucun effet sur les patients actuellement impliqués dans des essais cliniques avec Zometa.
Romanian: Societatea a informat CHMP că nu există nicio consecinţă pentru pacienţii care sunt incluşi în prezent în studii clinice cu Zometa.
French: Zometa peut également être utilisé pour le traitement de l'hypercalcémie induite par des tumeurs.
Romanian: De asemenea, Zometa poate fi utilizat pentru tratarea hipercalcemiei cu cauză tumorală.
French: Il est disponible en poudre et solvant pour solution pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine) et en solution à diluer pour perfusion.
Romanian: Este disponibil sub formă de pulbere şi solvent din care se prepară o soluţie perfuzabilă (picurare în venă) şi sub formă de concentrat perfuzabil.
French: Le principe actif de Zometa, l'acide zolédronique, est un bisphosphonate.
Romanian: Substanţa activă conţinută de Zometa, acidul zoledronic, este un bifosfonat.
French: Sur la base de l'examen des données et de la réponse de la société à la liste de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP avait quelques inquiétudes et a adopté provisoirement l'avis que Zometa n'aurait pas pu être approuvé pour la prévention des fractures et de la perte osseuse chez les femmes traitées par des inhibiteurs de l'aromatase.
Romanian: Pe baza revizuirii datelor şi a răspunsului societăţii la lista de întrebări a CHMP, în momentul retragerii solicitării, CHMP a exprimat unele motive de îngrijorare şi a emis un aviz provizoriu conform căruia Zometa să nu poată fi aprobat pentru prevenirea fracturilor şi a pierderii masei osoase la femeile tratate cu inhibitori de aromatază.
French: Le 15 novembre 2007, Novartis Europharm Limited a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) qu'elle souhaite retirer sa demande pour une nouvelle indication concernant Zometa, pour la prévention des fractures et de la perte osseuse chez les femmes ménopausées présentant un cancer du sein à un stade précoce et traitées par des inhibiteurs de l'aromatase.
Romanian: La 15 noiembrie 2007, Novartis Europharm Limited a înştiinţat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) despre intenţia de a-şi retrage cererea sa privind o nouă indicaţie a medicamentului Zometa pentru prevenirea fracturilor şi a pierderii masei osoase la femeile aflate în perioada postmenopauză, care prezintă cancer de sân în stadiu precoce şi care sunt tratate cu inhibitori de aromatază.
French: Bien que Zometa parût réduire la perte osseuse quand le traitement était commencé en même temps que le létrozole, le CHMP n'était pas convaincu de la pertinence de ce résultat en l'absence d'informations appropriées sur les fractures.
Romanian: Cu toate că Zometa poate reduce pierderea masei osoase atunci când tratamentul este început în acelaşi timp cu letrozolul, în absenţa unor informaţii adecvate privind fracturile, CHMP nu a avut convingerea că această constatare este relevantă.
French: Les complications concernées sont les suivantes: fractures osseuses, compression médullaire (pression au niveau de la moelle épinière), atteintes osseuses dues à la radiothérapie ou la chirurgie, hypercalcémie (taux élevés de calcium dans le sang).
Romanian: Aici sunt incluse fracturile (ruperea oaselor), compresia spinală (presiune la nivelul măduvei spinării), afecţiunile osoase care necesită radioterapie sau intervenţii chirurgicale şi hipercalcemia (niveluri ridicate de calciu în sânge).
French: Il stoppe l'action des ostéoclastes, les cellules de l'organisme qui interviennent dans la dégradation du tissu osseux.
Romanian: Acesta blochează activitatea osteoclastelor, celulele din organism care sunt implicate în distrugerea ţesutului osos.
French: Zometa est un médicament contenant le principe actif acide zolédronique.
Romanian: Zometa este un medicament care conţine substanţa activă, acidul zoledronic.
French: Les inhibiteurs de l'aromatase comprennent l'anastrozole, le létrozole et l'exémestane et peuvent induire une perte osseuse et des fractures comme effets indésirables.
Romanian: Inhibitorii de aromatază includ anastrozolul, letrozolul şi exemestanul şi pot prezenta ca efecte secundare pierderea masei osoase şi fracturi.
French: L'efficacité de Zometa dans la prévention de la perte osseuse a fait l'objet de deux études principales incluant au total 1 667 femmes ménopausées et traitées pour un cancer du sein à un stade précoce par le létrozole (un inhibiteur de l'aromatase).
Romanian: Eficacitatea Zometa pentru prevenirea pierderii masei osoase a fost evaluată în două studii principale care au implicat în total 1 667 de femei aflate în perioada postmenopauză care erau tratate cu letrozol (un inhibitor de aromatază) pentru cancer de sân în stadiu precoce.
French: Cette comparaison avait pour but de fournir des informations sur l'effet de l'acide zolédronique sur les fractures osseuses chez des femmes traitées par des inhibiteurs de l'aromatase.
Romanian: Această comparaţie a fost făcută cu intenţia de a se oferi informaţii despre efectele acidului zoledronic asupra fracturilor osoase la femeile tratate cu inhibitori de aromatază.
French: La société n'a pas résolu ce point en fournissant des informations sur les fractures issues d'études concernant Aclasta dans le traitement de l'ostéoporose.
Romanian: Această problemă nu a fost înlăturată prin oferirea de informaţii privind fracturile obţinute din studiile privind tratarea osteoporozei cu Aclasta.