FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le reazioni avverse sono state classificate come molto comuni (≥ 1/10); comuni (≥ 1/100, < 1/10), non comuni (≥ 1/1.000, < 1/100) o rare (≥ 1/10.000, <1/1.000).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi kienu kkategorizzati bħala komuni ħafna ( 1/10), komuni ( 1/100 sa < 1/10), mhux komuni ( 1/1 000 sa < 1/100) jew rari ( 1/10 000 sa < 1/1 000).
Italian: Una meta-analisi di 52 studi epidemiologici ha riscontrato un aumento del rischio di cancro dell'ovaio nelle donne in trattamento con una terapia ormonale sostitutiva rispetto alle donne che non ne avevano mai fatto uso (RR 1,43, IC al 95% 1,31-1,56).
Maltese: Meta-analiżi minn 52 studju epidemijoloġiku rrapportat żieda fir-riskju tal-kanċer tal-ovarji fin-nisa li bħalissa qegħdin jużaw l-HRT meta mqabbla ma' nisa li qatt ma għamlu użu mill-HRT (RR 1.43, 95% CI 1.31-1.56)
Italian: Trigliceridi ematici aumentati, alanina amminotransferas i aumentata, aspartato amminotransferas i aumentata
Maltese: Żieda fittrigliċeridi taddemm, żieda flalanine aminotransferase; żieda fl-aspartate aminotransferase
Italian: Dopo la somministrazione endovenosa di una dose di 3 mg di BZA in monoterapia, il volume di distribuzione è di 14,73,9 l/kg.
Maltese: Wara l-amministrazzjoni fil-vina ta' doża ta' 3 mg ta' BZA waħdu, il-volum ta' distribuzzjoni huwa 14.7  3.9 l/kg.
Italian: Tale variazione della BMD era simile a quella mostrata con bazedoxifene 20 mg da solo (+1,35%) e inferiore a quella osservata con EC 0,45 mg/ medrossiprogesterone 1,5 mg (+2,58%) nello stesso studio.
Maltese: Din il-bidla fil-BMD kienet simili għal dak li ntwera b'bazedoxifene 20 mg waħdu (+1.35%) u inqas minn dak li kien osservat b'CE 0.45 mg/medroxyprogesterone 1.5 mg (+2.58%) fl-istess studju.
Italian: Il BZA si lega ampiamente (98% - 99%) alle proteine plasmatiche in vitro, ma non si lega alla globulina legante gli ormoni sessuali (SHBG).
Maltese: BZA jorbot ħafna (98 % - 99 %) mal-proteini tal-plażma in vitro, iżda ma jorbotx malglubolin li jorbot mal-ormoni sesswali (SHBG).
Italian: I SERM (compreso il bazedoxifene) e gli estrogeni determinano individualmente un aumento del rischio di TEV (vedere paragrafo 4.8).
Maltese: SERMs (inkluż bazedoxifene) u l-estroġeni jżidu b'mod individwali r-riskju ta' VTE (ara sezzjoni 4.8).
Italian: Ogni compressa a rilascio modificato contiene 96,9 mg di saccarosio (comprende 0,7 mg di saccarosio sotto forma di saccarosio monopalmitato), 62,9 mg di lattosio (monoidrato), 0,2 mg di maltitolo liquido, 0,0176 mg di glucosio e 0,0088 mg di sorbitolo.
Maltese: Kull pillola li terħi l-mediċina b'mod modifikat fiha 96.9 mg sukrożju (tinkludi 0.7 mg sukrożju bħala monopalmitate), 62.9 mg lattożju (bħala monoidrat), 0.2 mg maltitol likwidu, 0.0176 mg glukożju, u 0.0088 mg sorbitol
Italian: Deutschland Pfizer Pharma PFE GmbH Tel: +49 (0)800 8535555
Maltese: PFE GmbH Tel: +49 (0)800 8535555
Italian: Idrossietilcellulosa
Maltese: Hydroxyethylcellulose
Italian: Calcio fosfato
Maltese: Calcium phosphate
Italian: Le preparazioni erboristiche contenenti iperico (Hypericum perforatum) possono indurre il metabolismo degli estrogeni.
Maltese: Preparazzjonijiet erbali li fihom is-St John's wort (Hypericum perforatum) jistgħu jinduċu l-metaboliżmu tal-estroġeni.
Italian: Iperplasia e carcinoma dell'endometrio
Maltese: Iperplasija u karċinoma endometrijali
Italian: - Disturbi trombofilici accertati (ad es. deficit di proteina C, di proteina S o di antitrombina,
Maltese: - Disturbi trombofiliċi magħrufa (eż. nuqqas ta' proteina Ċ, proteina S jew antitrombini,
Italian: Non esiste un antidoto specifico.
Maltese: Ma hemm l-ebda antidotu speċifiku.
Italian: Tmax (ore)
Maltese: Tmax (siegħa)
Italian: • Infiammazione della vagina
Maltese: • Infjammazzjoni vaġinali
Italian: La reazione avversa segnalata più comunemente è stato il dolore addominale, che si è presentato in oltre il 10% delle pazienti degli studi clinici.
Maltese: L-iżjed reazzjoni avversa komuni li ġiet irrapportata kienet uġigħ addominali, li seħħ f'aktar minn 10 % tal-pazjenti fil-provi kliniċi.
Italian: Non sono stati condotti studi di tossicità della riproduzione e di compromissione della fertilità con EC/BZA.
Maltese: Ma twettqux studji dwar it-tossiċità riproduttiva u l-indeboliment tal-fertilità b'CE/BZA.
Italian: • se è gravemente sovrappeso (IMC >30 kg/m
Maltese: • jekk għandek ħafna piż żejjed (BMI >30 kg/m
Italian: • Spasmi muscolari (compresi crampi alla gamba)
Maltese: • Spażmi fil-muskoli (inkluż bugħawwieġ fir-riġlejn)
Italian: • se ha il lupus eritematoso sistemico (LES)
Maltese: • jekk għandek lupus erythematosus sistemika (SLE).
Italian: Le si consiglia di:
Maltese: Inti tingħata parir li:
Italian: DUAVIVE contiene lattosio, saccarosio, maltitolo liquido, glucosio e sorbitolo
Maltese: DUAVIVE fih il-lattożju, is-sukrożju, maltitol likwidu, il-glukożju u sorbitol
Italian: EC/BZA abbina gli EC al modulatore selettivo dei recettori degli estrogeni (SERM) BZA, che viene definito come un complesso tessuto-selettivo degli estrogeni (TSEC, tissue selective oestrogen complex).
Maltese: CE/BZA jifforma pari ta' CE mal-modulatur selettiv għar-riċetturi tal-estroġenu (SERM), BZA, li hu definit bħala kumpless ta' estroġeni selettivi għat-tessuti (TSEC).
Italian: DUAVIVE 0,45 mg/20 mg compresse a rilascio modificato estrogeni coniugati/bazedoxifene
Maltese: DUAVIVE 0.45 mg/20 mg pilloli li jerħu l-mediċina b'mod modifikat estroġeni konjugati/bazedoxifene
Italian: Ipersensibilità Angioedema; reazioni anafilattiche/ana filattoidi; orticaria
Maltese: Anġjoedema; reazzjonijiet anafilattiċi/anafi lattojdi; urtikarja
Italian: Pancreatite; colite ischemica; vomito
Maltese: Pankreatite; kolite iskemika; rimettar
Italian: Effetti sulla densità minerale ossea (BMD, bone mineral density)
Maltese: L-effetti fuq id-densità tal-minerali tal-għadam (BMD)
Italian: Data della prima autorizzazione: 16 dicembre 2014 Data del rinnovo più recente:
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 16 ta' Diċembru 2014
Italian: Tromboembolia venosa (TEV)
Maltese: Tromboemboliżmu fil-vini (VTE)
Italian: Acuità visiva ridotta, visione offuscata, fotopsia, riduzione del campo visivo, alterazione della vista, secchezza oculare, edema delle palpebre, blefarospasmo, dolore oculare e tumefazione oculare
Maltese: Tnaqqis fl-akutezza fil-vista, vista mċajpra, fotopsja, difetti fil-kamp viżiv, vista batuta, għajnejn xotti, edema fil-kappell tal-għajnejn, blefarospażmu, uġigħ flgħajnejn u nefħa fl-għajnejn
Italian: • Alopecia (perdita di capelli)
Maltese: • Alopeċja (telf ta' xagħar)
Italian: I principi attivi sono estrogeni coniugati e bazedoxifene.
Maltese: Is-sustanzi attivi huma estroġeni konjugati u bazedoxifene.
Italian: informazioni Cliniche
Maltese: KLINIKU
Italian: Rivestimento del principio attivo bazedoxifene
Maltese: Kisja attiva ta' bazedoxifene
Italian: In uno studio di 1 anno, EC 0,45 mg/BZA 20 mg hanno mostrato una differenza significativa dal basale nella BMD della colonna lombare (+1,52%) al mese 12 rispetto al placebo.
Maltese: Fi studju li dam sena, CE 0.45 mg/BZA 20 mg wera differenza sinifikanti mil-linja bażi fil-BMD tassinsla lumbari (+1.52%) f'xahar 12 meta mqabbla ma' plaċebo.
Italian: • Perdita di memoria (demenza)
Maltese: • Telf ta' memorja (dimenzja)
Italian: La distribuzione di una singola dose di 20 mg di bazedoxifene è stata confrontata in donne con compromissione epatica (classe Child-Pugh A [n = 6], B [n = 6] e C [n = 6]) e in soggetti con funzionalità epatica normale (n = 18).
Maltese: Id-dispożizzjoni ta' doża unika ta' 20 mg ta' bazedoxifene kienet mqabbla f'nisa b'indeboliment talfwied (Klassi Child-Pugh A [n=6], B [n=6], u C [n=6]) u individwi b'funzjoni normali tal-fwied (n=18) Bħala medja, in-nisa b'indeboliment tal-fwied urew żieda ta' 4.3 darbiet fl-AUC meta mqabbla mal-indiviwi ta' paragun.
Italian: • una delle condizioni indicate in ‘Non prenda DUAVIVE'
Maltese: • kwalunkwe kundizzjoni imsemmija taħt "Tiħux DUAVIVE"
Italian: Non conservare a temperatura superiore ai 25 ºC.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 25 ºC.
Italian: Le reazioni avverse sono state classificate come molto comuni ( 1/10), comuni ( 1/100, < 1/10), non comuni ( 1/1.000, < 1/100), rare ( 1/10.000, < 1/1.000), molto rare (< 1/10.000), non note (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi kienu kkategorizzati bħala komuni ħafna ( 1/10), komuni ( 1/100 sa < 1/10), mhux komuni ( 1/1 000 sa < 1/100), rari ( 1/10 000 sa < 1/1 000), rari ħafna (< 1/10 000) jew mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Ormoni sessuali e modulatori del sistema genitale; estrogeni, associazioni con altri farmaci; codice ATC: G03CC07
Maltese: Ormoni tas-sess u modulaturi tas-sistema ġenitali u, Estroġeni, kombinazzjonijiet ma' mediċini oħra; Kodiċi ATC:
Italian: Gli EC, 17β-estradiolo, estrone ed estriolo, vengono escreti nelle urine, insieme al glucuronide e ai coniugati di solfato.
Maltese: Il-komponenti ta' CE, 17β-estradiol, estrone, u estriol joħorġu mal-awrina, flimkien mal-konjugati talglucuronide u s-sulfat.
Italian: La tabella che segue riporta le reazioni avverse osservate con EC/BZA (n = 3.168) durante studi clinici controllati con placebo.
Maltese: It-tabella hawn taħt telenka r-reazzjonijiet avversi osservati b'CE/BZA (n = 3 168) fi provi kliniċi kkontrollati bi plaċebo.
Italian: Se si prevede un'immobilizzazione prolungata a seguito di chirurgia elettiva, si raccomanda di sospendere temporaneamente l'impiego di EC/BZA da 4 a 6 settimane prima.
Maltese: Jekk wara kirurġija elettiva se jkun hemm immobilizzazzjoni fit-tul, huwa rakkomandat li CE/BZA jitwaqqaf temporanjament minn 4 sa 6 ġimgħat qabel.
Italian: Questo medicinale contiene 0,0088 mg di sorbitolo in ciascuna compressa.
Maltese: Din il-mediċia fiha 0.0088 mg sorbitol f'kull pillola.
Italian: • Dolore pelvico
Maltese: • Uġigħ pelviku
Italian: Reazioni avverse segnalate durante il trattamento con EC e/o bazedoxifene in monoterapia
Maltese: Reazzjonijiet avversi rrapportati b'monoterapija b'CE u/jew bazedoxifene
Italian: Non sono state rilevate interazioni farmacocinetiche significative tra il bazedoxifene e i seguenti medicinali: ibuprofene, atorvastatina e azitromicina o un antiacido contenente idrossidi di alluminio e magnesio.
Maltese: Ma hemm l-ebda interazzjoni farmakokinetika sinifikanti bejn bazedoxifene u l-prodotti mediċinali li ġejjin: ibuprofen, atorvastatin u azithromycin jew antiaċidi li fihom l-aluminju u l-magnesium hydroxide.
Italian: Esame medico/follow up
Maltese: Eżami/insegwiment mediku
Italian: Dolore, dolorabilità, ingrandimento e secrezioni mammarie; leucorrea
Maltese: Uġigħ, sensittività, tkabbir u tnixxija mis-sider; lewkorrea
Italian: - Gli estrogeni determinano un aumento della globulina di legame tiroidea (TBG, thyroid binding globulin), che causa un incremento dell'ormone tiroideo totale circolante, misurato in termini di iodio legato alle proteine (PBI, protein-bound iodine), livelli di T4 (mediante colonna o dosaggio radioimmunologico) o livelli di T3 (mediante dosaggio radioimmunologico).
Maltese: - L-estroġeni jżidu l-globulina li torbot mat-tirojde (TBG), li jwassal għal żieda fl-ormoni tat-tirojde totali li jiċċirkolaw, kif imkejjel mill-jodju marbut mal-proteini (PBI), il-livelli ta' T4 (bil-kolonna jew b'assaġġ radjuimmunoloġiku) jew il-livelli ta' T3 (b'assaġġ radjuimmunoloġiku).
Italian: Quantità trascurabili ( 1%) di BZA vengono eliminate nelle urine.
Maltese: Ammonti negliġibbli (1%) ta' BZA kienu eliminati fl-awrina.
Italian: Il bazedoxifene appartiene a un gruppo di medicinali non ormonali chiamati modulatori selettivi dei recettori degli estrogeni (SERM, selective oestrogen receptor modulator).
Maltese: Bazedoxifene jappartjeni għal grupp ta' prodotti mediċinali mhux ormonali msejħa modulaturi selettivi għar-riċetturi tal-estroġenu (SERMs).
Italian: • Aggravamento dell'asma
Maltese: • Aggravament tal-ażma
Italian: Il metabolismo degli estrogeni può essere incrementato dall'uso di sostanze che inducono notoriamente l'azione degli enzimi farmaco-metabolizzanti quali gli anticonvulsivanti (ad esempio fenobarbital, fenitoina, carbamazepina) e gli antinfettivi (ad esempio rifampicina, rifabutina, nevirapina, efavirenz).
Maltese: Il-metaboliżmu tal-estroġeni jista' jiżdied bl-użu konkomitanti ta' sustanzi magħrufa li jinduċu enżimi li jimmetabolizzaw il-mediċina, bħall-antikonvulsanti (eż. phenobarbital, phenytoin, carbamazepine) u l-antiinfettivi (eż., rifampicin, rifabutin, nevirapine, efavirenz).
Italian: La clearance del BZA è di 0,4 ± 0,1 l/ora/kg in base alla somministrazione endovenosa.
Maltese: L-eliminazzjoni ta' BZA hija 0.4 ± 0.1 L/siegħa/kg bbażata fuq l-amministrazzjoni ġol-vini.
Italian: Rischio di cancro dell'endometrio
Maltese: Riskju ta' kanċer endometrijali
Italian: Dopo 7 anni il tasso di TEV su 1.000 anni-donna è stato di 2,06 nel gruppo del bazedoxifene (20 mg) e di 1,36 nel gruppo del placebo.
Maltese: 1 000 mara kull sena riproduttiva kienet ta' 2.06 fil-grupp b'bazedoxifene 20 mg u 1.36 fil-grupp bilplaċebo.
Italian: • Aggravamento dell'epilessia (crisi convulsive)
Maltese: • Aggravament tal-epilessija (aċċessjonijiet)
Italian: Contiene inoltre: lattosio, saccarosio, polidestrosio e maltitolo liquido.
Maltese: Fih ukoll: lactose, sucrose, polydextrose u maltitol likwidu.
Italian: Frequenza della comparsa delle reazioni avverse
Maltese: Frekwenza ta' okkorrenza tar-reazzjonijiet avversi
Italian: Studi condotti con il bazedoxifene nei ratti hanno mostrato effetti avversi sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).
Maltese: Studji fil-firien b'bazedoxifene wrew effetti avversi fuq il-fertilità (ara sezzjoni 5.3).
Italian: - se soffre di un disturbo della coagulazione del sangue (come deficit di proteina C, di proteina S o di antitrombina).
Maltese: - Jekk għandek disturb ta' emboli fid-demm (bħal nuqqas ta' proteina C, proteina S jew ta' antitrombini).
Italian: La somministrazione di dosi singole di EC 0,625 mg/BZA 20 mg insieme a un pasto ad alto contenuto di grassi non ha influito sulla Cmax del bazedoxifene, ma l'area sotto la curva (AUC) è aumentata di circa il 25%.
Maltese: Meta ngħataw dożi uniċi ta' CE 0.625 mg/BZA 20 mg flimkien ma' ikla b'kontenut għoli ta' xaħam, is-Cmax ta' bazedoxifene ma kienx affettwat, iżda ż-Żona taħt il-Kurva (Area Under Curve - AUC) żdiedet b'madwar 25 %.
Italian: Il BZA non è risultato genotossico o mutageno in una serie di test, compresi test di reversione della mutazione batterica in vitro, test di mutazione in avanti di cellule di mammifero in vitro nel locus della timidina chinasi (TK/-) in cellule di linfoma murino L5178Y, test di aberrazione cromosomica in vitro in cellule ovariche di criceto cinese (CHO, Chinese hamster ovary) e test del micronucleo in vivo nel topo.
Maltese: BZA ma kienx ġenotossiku jew mutaġeniku fi grupp ta' testjiet speċifiċi, inkluż assaġġ ta' mutazzjoni riversibbli batteriku in vitro, assaġġ ta' mutazzjoni 'l quddiem taċ-ċelluli tal-mammali in vitro fil-locus tat-thymidine kinase (TK/-) fiċ-ċelluli tal-limfoma tal-ġrieden L5178Y, assaġġ ta' aberrazzjoni talkromosomi in vitro fiċ-ċelluli tal-ovarji tal-ħamster Ċiniż (CHO), u assaġġ tal-mikronuklei tal-ġrieden in vivo.
Italian: Dolore pelvico
Maltese: Uġigħ pelviku
Italian: L'uso di EC/BZA in questa popolazione è controindicato (vedere paragrafi 4.2, 4.3 e 4.4).
Maltese: L-użu ta' CE/BZA f'din il-popolazzjoni huwa kontraindikat (ara sezzjonijiet 4.2, 4.3 u 4.4).
Italian: In uno studio l'amenorrea è stata riportata nel 97% delle donne trattate con EC 0,45 mg/BZA 20 mg durante i mesi da 10 a 12.
Maltese: Fi studju, l-amenorrea ġie rrapportat f'97% tan-nisa li rċivew CE 0.45 mg/BZA 20 mg matul xhur 10 sa 12.
Italian: Rapporto di rischio
Maltese: Proporzjon ta' riskju
Italian: Le pazienti che soffrono di rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, di deficit totale di lattasi, di intolleranza al fruttosio, di malassorbimento di glucosio-galattosio o di deficit della sucrasiisomaltasi non devono assumere questo medicinale.
Maltese: Pazjenti li għandhom mard ereditarju rari ta' intolleranza għal galattożju, id-defiċjenza totali ta' lactase, intolleranza għall-fruttożju, assorbiment ħażin ta' glukożju-galattożju jew insuffiċjenza ta' sucrase-isomaltase ma għandhomx jieħdu dan il-prodott mediċinali.
Italian: Il rischio potenziale per l'uomo non è noto.
Maltese: Ir-riskju potenzjali għall-bnedmin mhux magħruf.
Italian: Tuttavia, in uno studio clinico d'interazione tra farmaci, la somministrazione ripetuta di 200 mg di itraconazolo, un forte inibitore del CYP3A4, ha avuto effetti minimi sulla farmacocinetica degli EC (in base ai livelli di estrone ed equilina) e del bazedoxifene se somministrato con un'unica dose di EC 0,45 mg/BZA 20 mg.
Maltese: Madankollu, fi studju kliniku ta' interazzjoni bejn mediċina u oħra, għoti ripetut ta' 200 mg ta' itraconazole, inibitur qawwi ta' CYP3A4, kellu impatt minimu fuq ilfarmakokinetika ta' CE (kif imkejjel minn estrone u equilin) u bazedoxifene meta jingħata flimkien ma' doża waħda ta' CE 0.45 mg/BZA 20 mg.
Italian: È stata valutata l'esposizione a lungo termine a EC/BZA per un massimo di 2 anni; 3.322 donne sono state esposte a EC/BZA per almeno 1 anno e 1.999 donne sono state esposte per 2 anni.
Maltese: 3 322 mara kienu esposti għal CE/BZA għal tal-anqas sena, u 1 999 mara kienu esposti għal sentejn.
Italian: Dopo la somministrazione di BZA in monoterapia si è osservato un aumento lineare delle concentrazioni plasmatiche per singole dosi da 0,5 mg fino a 120 mg e per più dosi giornaliere da 1 mg a 80 mg.
Maltese: BZA waħdu, kienet osservata żieda lineari fil-konċentrazzjonijiet tal-plażma għal dożi uniċi minn 0.5 mg għal sa 120 mg u dożi multipli ta' kuljum minn 1 mg sa 80 mg.
Italian: Molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000
Maltese: Rari ħafna: jistgħu jaffettwaw lil persuna 1 minn kull 10 000 persuna
Italian: Questo medicinale contiene lattosio, saccarosio, glucosio (in polidestrosio e maltitolo liquido) e sorbitolo (in polidestrosio).
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih il-lattożju, is-sukrożju, il-glukożju (f'polydextrose u maltitol likwidu) u sorbitol (f'polydextrose).
Italian: I fattori di rischio generalmente riconosciuti per la TEV comprendono impiego di estrogeni, età avanzata, intervento chirurgico maggiore, immobilizzazione prolungata, obesità (IMC > 30 kg/m periodo della gravidanza/postparto, lupus eritematoso sistemico (LES) e cancro.
Maltese: Fatturi ta' riskju magħrufin b'mod ġenerali għall-VTE jinkludu l-użu ta' estroġeni, l-etajiet aktar avvanzati, il-kirurġiji maġġuri, l-immobilizzazzjoni fit-tul, l-obeżità , (BMI > 30 kg/m2), it-tqala/ilperjodu ta' wara t-twelid, il-lupus erythematosus sistemika (SLE), u l-kanċer.
Italian: EMA/668089/2014 EMEA/H/C/002314
Maltese: EMEA/H/C/002314
Italian: Altre informazioni su Duavive
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Duavive
Italian: Duavive estrogeni coniugati / bazedoxifene
Maltese: Duavive estroġeni konjugati / bazedoxifene
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Duavive consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Perché Duavive è approvato?
Maltese: Għaliex ġie approvat Duavive?
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Duavive.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Duavive.
Italian: Duavive contiene due principi attivi: estrogeni coniugati e bazedoxifene.
Maltese: Duavive fih żewġ sustanzi attivi: estroġeni konjugati u bazedoxifene.
Italian: Risultati simili sono stati osservati con un dosaggio superiore di estrogeni coniugati (0,625 mg) e bazedoxifene 20 mg confrontato con placebo.
Maltese: Riżultati simili dehru b'qawwa ikbar ta' estroġenu konjugat (0.625 mg) b'bazedoxifene 20 mg meta mqabbel malplaċebo.
Italian: Duavive è stato confrontato con placebo (un trattamento fittizio) in due studi principali condotti su 996 donne che hanno superato la menopausa, per esaminarne gli effetti sulle vampate di calore o sull'atrofia vulvovaginale (secchezza, irritazione e dolore attorno all'area genitale).
Maltese: Duavive tqabbel ma' plaċebo (kura finta) f'żewġ studji ewlenin f'996 nisa li għaddew mill-menopawża, fejn ġew investigati l-effetti fuq fwawar jew atrofija vulvovaġinali (nixfa, irritazzjoni u uġigħ mad-dawra taż-żona ġenitali).
Italian: Quali sono i rischi associati a Duavive?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Duavive?
Italian: Uno studio aggiuntivo ha inoltre esaminato gli effetti di Duavive sull'osteoporosi.
Maltese: Studju addizzjonali ħares ukoll lejn l-effetti ta' Duavive fuq osteoporożi.
Italian: Il CHMP ha inoltre notato che l'uso di Duavive nel lungo termine è associato a un rischio di ictus e tromboembolismo venoso simile al rischio osservato con l'assunzione di estrogeni coniugati e bazedoxifene in monoterapia.
Maltese: Is-CHMP innota wkoll li l-użu fit-tul ta' Duavive huwa assoċjat ma' riskju ta' puplesija u tromboemboliżmu vaskulari li huwa simili għar-riskju b'estorġeni konjugati u bazedoxifene meta jintuża waħdu.
Italian: Nello studio che esaminava gli effetti sulle vampate di calore, il trattamento con Duavive (estrogeno coniugato 0,45 mg e bazedoxifene 20 mg) nell'arco di 12 settimane ha ridotto il numero giornaliero medio di vampate di calore moderate e gravi di 7,6 rispetto alle 4,9 vampate ridotte con placebo.
Maltese: Fl-istudju li investiga l-effetti fuq fwawar, il-kura b'Duavive (estroġenu konjugat 0.45 mg u bazedoxifene 20 mg) fuq medda ta' 12-il ġimgħa naqqset l-għadd medju ta' fwawar moderati u severi ta' kuljum b'7.6 meta mqabbel ma' 4.9 għall-plaċebo.
Italian: Il trattamento con Duavive ha inoltre determinato un maggiore calo medio del punteggio giornaliero di gravità delle vampate di calore rispetto al trattamento con placebo: 0,9 rispetto a 0,3.
Maltese: Kura b'Duavive wasslet ukoll għal tnaqqis medju ikbar fil-punteġġ tas-severità ta' kuljum ta' fwawar mill-kura bi plaċebo: 0.9 kontra 0.3.
Italian: È disponibile sotto forma di compresse a rilascio modificato (contenenti 0,45 mg di estrogeni coniugati e 20 mg di bazedoxifene), che rilasciano bazedoxifene immediatamente e gli estrogeni coniugati nell'arco di un periodo di tempo più lungo.
Maltese: Huwa disponibbli bħala pilloli ta' rilaxx modifikat (li fihom 0.45 mg ta' estroġeni konjugati u 20 mg bazedoxifene) li jirrilaxxaw bazedoxifene mill-ewwel u lestroġeni konjugati fuq perjodu ta' żmien itwal.
Italian: − Subunità B ricombinante della tossina colerica (rCTB) 1 mg
Maltese: − Subunit ta' tossina B tal-kolera rikombinanti (rCTB) 1 mg
Italian: 1 Ciascuna dose di sospensione di vaccino (3 ml) contiene: − in tutto 1.25x10
Maltese: 1 Kull doża tas-suspensjoni (3 ml) tal-vaċċin fiha: − Numru totali ta' 1.25x10
Italian: Nome di fantasia
Maltese: Numru l-EU Isem inventat
Italian: Vibrio cholerae O1 Ogawa, biotipo classico (inattivato da formalina)
Maltese: Vibrio cholerae O1 Ogawa, bijo-tip klassiku (inattivat bis-sħana) Vibrio cholerae O1 Ogawa, bijo-tip klassiku (inattivat bil-formalina)
Italian: Vibrio cholerae O1 Inaba, biotipo El Tor (inattivato da formalina)
Maltese: Vibrio cholerae O1 Inaba, bijo-tip klassiku (inattivat bis-sħana) Vibrio cholerae O1 Inaba, bijo-tip El Tor (inattivat bil-formalina)
Italian: Numero (Gruppi di età)
Maltese: Numru (gruppi skond l-età)
Italian: Perù, Pampas
Maltese: Peru, Pampas
Italian: (2-65 anni)
Maltese: (2-65 sena)
Italian: Valneva Sweden AB, Svezia
Maltese: Valneva Sweden AB
Italian: Data della prima autorizzazione: 28 aprile 2004 Data del rinnovo più recente: 25 marzo 2009
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 25 ta' Marzu 2009
Italian: Sodio fosfato monobasico diidrato 2,0 mg, sodio fosfato dibasico diidrato 9,4 mg, sodio cloruro 26 mg, sodio bicarbonato 3600 mg, sodio carbonato anidro 400 mg, saccarina sodica 30 mg, sodio citrato 6 mg
Maltese: Sodium dihydrogen phosphate dihydrate 2.0 mg, disodium hydrogen phosphate dihydrate 9.4 mg, sodium chloride 26 mg, sodium hydrogen carbonate 3600 mg, sodium carbonate anhydrous 400 mg, saccharin sodium 30 mg, sodium citrate 6 mg.
Italian: 1 dose (3 ml)
Maltese: Doża waħda (3 ml)