FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Onpattro aus dem Kühlschrank nehmen.
Spanish: • Saque Onpattro de la nevera.
German: • Bupropion, ein Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen oder als Unterstützung zur
Spanish: • Bupropión, un medicamento utilizado para tratar la depresión o para ayudar a dejar de fumar.
German: Die Häufigkeit der IRRs nahm im Laufe der Zeit ab.
Spanish: La frecuencia de las RRP disminuyó con el tiempo.
German: • Eignung eines Patienten für die Infusion zu Hause;
Spanish: • La idoneidad del paciente para la perfusión en su domicilio.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Onpattro bei Kindern oder Jugendlichen im Alter von < 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Spanish: No se han establecido la seguridad y eficacia de Onpattro en niños o adolescentes de menos de 18 años.
German: Packungen mit 1 Durchstechflasche.
Spanish: Tamaño de envase de 1 vial.
German: Bestimmung von Vitamin A
Spanish: Pruebas de la vitamina A
German: Eliminationshalbwertszeit (t1/2β) von Patisiran betrug 3,2 ± 1,8 Tage.
Spanish: La media ± DE de la semivida de eliminación terminal (t1/2β) del patisirán fue de 3,2 ± 1,8 días.
German: Onpattro enthält Natrium
Spanish: Onpattro contiene sodio
German: Ältere Patienten Bei Patienten im Alter von ≥ 65 Jahren ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Spanish: Pacientes de edad avanzada No es necesario ajustar la dosis en los pacientes ≥ 65 años (ver sección 5.2).
German: Die AntiDrug-Antikörpertiter waren niedrig und kurzzeitig, und es gab keine Hinweise auf eine Auswirkung auf die klinische Wirksamkeit, das Sicherheitsprofil oder die pharmakokinetischen oder pharmakodynamischen Eigenschaften von Onpattro.
Spanish: Los títulos de anticuerpos antifármaco fueron bajos y transitorios, sin signos de que tuvieran efectos en la eficacia clínica, el perfil de seguridad o el perfil farmacocinético o farmacodinámico de Onpattro.
German: Die verdünnte Lösung sollte sofort nach Zubereitung verwendet werden.
Spanish: La dilución diluida se deberá administrar inmediatamente después de la preparación.
German: Ihr Arzt wird sicherstellen, dass sich Ihr Vitamin-A-Spiegel normalisiert hat, bevor Sie versuchen, schwanger zu werden.
Spanish: Su médico se asegurará de que sus niveles de vitamina A hayan vuelto a la normalidad antes de intentar quedarse embarazada.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäische Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/18/1320/001
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/18/1320/001
German: Eine Infusion von Onpattro zu Hause kann bei Patienten erwogen werden, die mindestens 3 Infusionen in der Klinik gut vertragen haben.
Spanish: Se podrá considerar la perfusión de Onpattro en el domicilio de aquellos pacientes que hayan tolerado de forma adecuada al menos 3 perfusiones en la clínica.
German: Klinisches Management von IRRs, siehe Abschnitt 4.4.
Spanish: Para conocer el manejo clínico de las RRP, ver sección 4.4.
German: Die einzige Nebenwirkung, die zum Absetzen von Onpattro führte, war eine infusionsbedingte Reaktion (0,7 %).
Spanish: La única reacción adversa que dio lugar a la suspensión de Onpattro fue una reacción relacionada con la perfusión (0,7 %).
German: Die Infusionsdauer kann im Falle einer IRR verlängert werden.
Spanish: La duración de la perfusión se podrá ampliar en caso de RRP.
German: Über einen Zeitraum von 18 Monaten wurden mittlere Reduktionen von Retinol-bindendem Protein im Serum von 45 % und von Vitamin A im Serum von 62 % beobachtet (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
Spanish: A lo largo de 18 meses se observó una reducción media de la proteína de unión del retinol en suero del 45 % y de la vitamina A del 62 % (ver secciones 4.4 y 4.5).
German: Wenn die Infusion unterbrochen wird, kann die Wiederaufnahme bei einer langsameren Infusionsrate erwogen werden, nachdem die Symptome abgeklungen sind.
Spanish: Si se interrumpe la perfusión, se puede considerar volver a reanudarla, a una velocidad de perfusión menor, una vez resueltos los síntomas.
German: Wenn Sie Sehstörungen oder andere Augenprobleme haben, während Sie mit Onpattro behandelt werden, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Spanish: Si tiene problemas con la visión o cualquier otro problema ocular mientras usa Onpattro, consulte a su médico.
German: • Onpattro wird Ihnen von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal verabreicht.
Spanish: • Onpattro se lo administrará un médico o enfermero.
German: Infusionen zu Hause sind von medizinischem Fachpersonal durchzuführen.
Spanish: Las perfusiones en el domicilio debe realizarlas un profesional sanitario.
German: Da Patisiran bei Kaninchen nicht pharmakologisch aktiv ist, sind diese Auswirkungen nicht auf die Rückgänge von TTR, Thyroxin oder Vitamin A zurückzuführen.
Spanish: Como patisirán no es farmacológicamente activo en conejos, estos efectos no se deben a reducciones en la TTR, tiroxina o vitamina A.
German: Möglicherweise muss die Infusion verlangsamt oder abgebrochen werden, und es kann sein, dass Sie andere Arzneimittel einnehmen müssen, um die Reaktion zu behandeln.
Spanish: Es posible que haya que ralentizar o interrumpir la perfusión y que usted deba tomar otros medicamentos para tratar la reacción.
German: Bei wiederholter Dosisgabe alle 3 Wochen betrug die mittlere Reduktion des TTR-Serumspiegels nach 9- bzw. 18-monatiger Behandlung 83 % bzw. 84 %.
Spanish: Con la administración repetida cada 3 semanas, la reducción media de la TTR sérica al cabo de 9 y 18 meses de tratamiento se situó en el 83 % y el 84 % respectivamente.
German: Die Verbesserung zeigte sich im Monat 9, dem ersten Beurteilungszeitpunkt nach der Baseline in der Studie.
Spanish: La mejoría se observó a los 9 meses, la primera evaluación posterior al momento inicial del ensayo.
German: • Es wird als Tropf in eine Vene („intravenöse Infusion") und normalerweise über etwa
Spanish: • Se administra en forma de goteo en vena ("perfusión intravenosa") normalmente durante unos
German: • Den gesamten Inhalt einer oder mehrerer Durchstechflaschen in eine einzelne sterile Spritze aufziehen.
Spanish: • Extraiga todo el contenido de uno o varios viales en una única jeringa estéril.
German: DLin-MC3-DMA wird primär durch Hydrolyse zu 4-Dimethylaminobutansäure (DMBA) metabolisiert.
Spanish: DLin-MC3-DMA se metaboliza principalmente al ácido 4-dimetilamino-butírico (DMBA) por hidrólisis.
German: • Onpattro muss vor der intravenösen Infusion verdünnt werden.
Spanish: • Onpattro se debe diluir antes de la perfusión intravenosa.
German: Onpattro wird zur Behandlung der hereditären Transthyretin-Amyloidose (hATTR-Amyloidose) bei erwachsenen Patienten mit Polyneuropathie der Stadien 1 oder 2 angewendet.
Spanish: Onpattro está indicado para el tratamiento de la amiloidosis hereditaria por transtiretina (ATTRh) en pacientes adultos con polineuropatía en estadio 1 o 2.
German: • Der Wirkstoff ist Patisiran.
Spanish: • El principio activo es patisirán.
German: Dieses Arzneimittel enthält 3,99 mg Natrium pro ml, was 0,2 % der von der WHO empfohlenen maximalen Tageszufuhr von 2 g Natrium für einen Erwachsenen entspricht.
Spanish: Este medicamento contiene 3,99 mg de sodio por ml, que equivalen al 0,2 % de la ingesta máxima diaria recomendada por la OMS de 2 g de sodio para un adulto.
German: • Onpattro muss vor der intravenösen Infusion verdünnt werden (siehe Anweisungen in Abschnitt 6.6).
Spanish: • Onpattro se debe diluir antes de la perfusión intravenosa (consulte las instrucciones de la sección 6.6).
German: Genotoxizität/Karzinogenität
Spanish: Genotoxicidad/Carcinogenicidad
German: Verminderte Nachtsicht, trockene Augen, schlechtes Sehvermögen, undeutliches oder verschwommenes Sehen
Spanish: • Disminución de la visión nocturna, ojos secos, visión deficiente y visión borrosa o nublada.
German: Wenn es zu einer IRR kommt, sollte eine Verlangsamung oder Unterbrechung der Infusion sowie die Einleitung einer medizinischen Behandlung (z. B. Kortikosteroide oder sonstige symptomatische Behandlung), wie klinisch angezeigt, erwogen werden.
Spanish: Si se produce una RRP, se debe considerar ralentizar o interrumpir la perfusión y aplicar un tratamiento médico (p. ej., corticosteroides u otro tratamiento sintomático) que esté indicado clínicamente.
German: Aufgrund eines potenziellen teratogenen Risikos durch einen unausgeglichenen Vitamin-A-Spiegel, darf Onpattro während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn , dass eine Behandlung mit Patisiran aufgrund des klinischen Zustandes der Frau erforderlich ist.
Spanish: Debido al riesgo teratogénico potencial derivado de niveles de vitamina A desequilibrados, no se debe utilizar Onpattro durante el embarazo, a menos que el estado clínico de la mujer requiera tratamiento.
German: • Schmerzen in den Gelenken (Arthralgie)
Spanish: • Dolor en las articulaciones (artralgia)
German: Die intravenöse Verabreichung von Onpattro hatte keine Auswirkung auf Beurteilungen der männlichen Fortpflanzung bei geschlechtsreifen Cynomolgus-Affen.
Spanish: La administración intravenosa de Onpattro no tuvo efecto alguno en las evaluaciones reproductivas de los machos en macacos sexualmente maduros.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Onpattro erhalten.
Spanish: Si no está seguro, consulte a su médico o enfermero antes de recibir Onpattro.
German: Die Ausscheidung von PEG2000-C-DMG beim Menschen wurde nicht gemessen.
Spanish: La excreción de PEG2000-C-DMG en humanos no se ha medido.
German: • Gründe, aus denen medizinisches Fachpersonal abwägen sollten, ob der Patient die Infusionen zu Hause einstellen und zur Verabreichung der Infusionen in der Klinik zurückkehren sollte.
Spanish: • Las razones por las cuales los PS deben considerar si el paciente debe suspender las perfusiones en el domicilio y regresar al centro de salud para recibir las perfusiones.
German: Daher sollten Frauen im gebärfähigen Alter zu Beginn der Behandlung mit Onpattro nicht schwanger sein und eine zuverlässige Empfängnisverhütung anwenden (siehe Abschnitt „Schwangerschaft, Stillzeit und Empfängnisverhütung" unten).
Spanish: Por lo tanto, las mujeres en edad fértil no deben estar embarazadas cuando comiencen el tratamiento con Onpattro y deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos (ver sección "Embarazo, lactancia y anticoncepción" a continuación).
German: Nicht schütteln oder herumwirbeln.
Spanish: No lo agite ni remueva.
German: In den placebokontrollierten und offenen klinischen Studien entwickelten 7 der 194 Patienten (3,6 %) mit hATTR-Amyloidose während der Behandlung mit Onpattro Anti-Drug-Antikörper.
Spanish: En los ensayos clínicos controlados con placebo y abiertos, 7 de los 194 (3,6 %) pacientes con amiloidosis ATTRh desarrollaron anticuerpos antifármaco durante el tratamiento con Onpattro.
German: Der Inhaber der Genehmigung muss sicherstellen, dass in jedem MS, in dem Onpattro vermarktet wird, dem medizinischen Fachpersonal und den Patienten die Schulungsmaterialien zur Verfügung gestellt werden, um eine sichere und nachhaltige Anwendung des Arzneimittels in häuslicher Umgebung sicherzustellen, sodass das schwerwiegende Risiko von infusionsbedingten Reaktionen (IRRs) verhindert und/oder verringert wird.
Spanish: El TAC garantizará que en cada EM en el que se comercialice Onpattro, todos los profesionales sanitarios (PS) y los pacientes reciban materiales informativos para garantizar la administración segura y sostenible del medicamento en el ámbito del hogar, con el objetivo de prevenir y/o minimizar el importante riesgo identificado de reacciones relacionadas con la perfusión (RRP).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Onpattro eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen bei hATTR-Amyloidose gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Onpattro en todos los grupos de la población pediátrica en la amiloidosis ATTRh (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
German: Um das Risiko von IRRs zu senken, sollten die Patienten am Tag der Onpattro-Infusion Arzneimittel zur Prämedikation erhalten, und zwar mindestens 60 Minuten vor Infusionsbeginn (siehe Abschnitt 4.2).
Spanish: Para reducir el riesgo de RRP, los pacientes deben recibir premedicación el día de la perfusión de Onpattro al menos 60 minutos antes del inicio de la misma (ver sección 4.2).
German: 5 ml Konzentrat in einer Glas-Durchstechflasche vom Typ I mit einem Chlorbutylstopfen und einer Flip-off-Kappe aus Aluminium.
Spanish: 5 ml de concentrado en un vial de vidrio transparente de tipo I con tapón de clorobutilo y tapa de aluminio con cierre a presión.
German: Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Onpattro bei Schwangeren vor.
Spanish: No hay datos relativos al uso de Onpattro en mujeres embarazadas.
German: Starke Überempfindlichkeit (z. B. Anaphylaxie) gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile .
Spanish: Hipersensibilidad grave (p. ej., anafilaxis) al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
German: In tierexperimentellen Studien wurde keine Auswirkung auf die männliche oder weibliche Fertilität festgestellt (siehe Abschnitt 5.3).
Spanish: No se han detectado efectos en la fertilidad masculina o femenina en estudios con animales (ver sección 5.3).
German: Symptome eines Vitamin-A-Mangels können sein:
Spanish: Los síntomas de la deficiencia de vitamina A pueden incluir:
German: • Die benötigte Menge Onpattro basierend auf der empfohlenen Dosierung nach Gewicht berechnen (siehe Abschnitt 4.2).
Spanish: • Calcule el volumen necesario de Onpattro partiendo de la posología según el peso recomendada (ver sección 4.2).
German: Für Patienten mit einem Körpergewicht ≥ 110 kg sind keine Daten verfügbar.
Spanish: Peso No se dispone de datos para pacientes con un peso ≥ 110 kg.
German: • Rötung des Gesichts oder Körpers (Hautrötung), Hitzegefühl der Haut oder Ausschlag
Spanish: • Enrojecimiento de la cara o el cuerpo (rubor), calor en la piel o sarpullido
German: Schwangerschaft, Stillzeit und Empfängnisverhütung Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
German: Die Bestandteile von Onpattro sind keine Inhibitoren oder Induktoren von Zytochrom-P450-Enzymen oder -Transportern, mit Ausnahme von CYP2B6 (Siehe Abschnitt 4.5).
Spanish: Los componentes de Onpattro no son inhibidores ni inductores de las enzimas del citocromo P450 o los transportadores, a excepción del CYP2B6 (ver sección 4.5).
German: aAlle Endpunkte wurden anhand der Methode eines gemischten Modells für Messwiederholungen (mixed-effect model repeated measures, MMRM) analysiert.
Spanish: aTodas las variables se analizaron utilizando el método de los modelos mixtos de medidas repetidas (MMRM).
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe sind die Nebenwirkungen nach absteigendem Schweregrad geordnet.
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden de gravedad decreciente.
German: Dieses Arzneimittel enthält 3,99 Milligramm (mg) Natrium (Hauptbestandteil von Koch-/Speisesalz) pro Milliliter (ml).
Spanish: Este medicamento contiene 3,99 miligramos (mg) de sodio (el componente principal de la sal de mesa/para cocinar) por mililitro (ml).
German: Die häufigsten Nebenwirkungen, die bei mit Onpattro behandelten Patienten gemeldet wurden, sind periphere Ödeme (29,7 %) und infusionsbedingte Reaktionen (18,9 %).
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes en los pacientes tratados con Onpattro fueron edema periférico (29,7 %) y reacciones relacionadas con la perfusión (18,9 %).
German: • Dies bedeutet, dass das Blut weniger TTR-Protein enthält, welches Amyloid bilden kann.
Spanish: • De esta manera, hay menos proteína TTR en la sangre que pueda formar amiloide.
German: In dem unwahrscheinlichen Fall, dass Ihnen zu viel (eine Überdosis) verabreicht wird, werden Sie von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal auf Nebenwirkungen hin untersucht.
Spanish: En el caso improbable de que reciba demasiado (una sobredosis), su médico o enfermero comprobará si tiene efectos adversos.
German: Zusätzliche oder höhere Dosen von einem oder mehreren der Prämedikationsarzneimittel können angewendet werden, um bei Bedarf das Risiko von IRRs zu senken (siehe Abschnitt 4.4 und 4.8).
Spanish: En caso necesario, se podrán administrar dosis adicionales o más elevadas de uno o varios medicamentos de la premedicación para reducir el riesgo de RRP (ver secciones 4.4 y 4.8).
German: In der placebokontrollierten Studie waren 62 Patienten (41,9 %) unter Behandlung mit Onpattro ≥ 65 Jahre alt und 9 Patienten (6,1 %) ≥ 75 Jahre alt.
Spanish: En el estudio controlado con placebo, 62 (41,9 %) pacientes tratados Onpattro tenían ≥ 65 años y 9 (6,1 %), ≥ 75 años.
German: • Patienten sollten unmittelbar das medizinische Fachpersonal informieren, wenn sie Anzeichen und Symptome von IRRs erfahren.
Spanish: • La necesidad de que los pacientes informen inmediatamente al PS si experimentan cualquiera de los signos o síntomas de las RRP.
German: Die Behandlung mit Onpattro verringert die Menge an Vitamin A in Ihrem Blut.
Spanish: El tratamiento con Onpattro reduce la cantidad de vitamina A de la sangre.
German: Durch einen natürlichen Prozess, der als RNA-Interferenz (RNAi) bezeichnet wird, bewirkt Patisiran den katalytischen Abbau der TTR-mRNA in der Leber, was zu einer Reduktion des TTR-Proteins im Serum führt.
Spanish: A través de un proceso natural denominado interferencia de ARN (RNAi), el patisirán produce la degradación catalítica del ARNm de la TTR en el hígado, lo que da lugar a una reducción de la proteína TTR en suero.
German: Onpattro enthält Patisiran, eine doppelsträngige, kleine interferierende Ribonukleinsäure (small interfering ribonucleic acid, siRNA), die spezifisch auf eine genetisch konservierte Sequenz in der 3'-untranslatierten Region der gesamten mRNA von mutiertem und Wildtyp-TTR abzielt.
Spanish: Onpattro contiene patisirán, un ácido ribonucleico pequeño de interferencia (siRNA) bicatenario que aborda específicamente una secuencia conservada genéticamente en la región 3' no traducida del ARNm de todas las TTR mutantes y naturales.
German: Es gab keine Akkumulation der AUCτ im Steady State im Vergleich zur Erstdosis.
Spanish: No hubo acumulación del AUCτ en estado de equilibrio en comparación con la primera dosis.
German: Alle Patienten erhielten eine Prämedikation in Form von Kortikosteroiden, Paracetamol sowie H1- und H2-Blockern.
Spanish: Todos los pacientes recibieron premedicación con un corticosteroide, paracetamol y bloqueantes de H1 y H2.
German: Ein statistisch signifikanter Vorteil des mNIS+7 unter Onpattro gegenüber Placebo wurde in Monat 18 beobachtet (siehe Tabelle 2).
Spanish: Se observó un beneficio estadísticamente significativo en la mNIS+7 con Onpattro con respecto al placebo a los 18 meses (tabla 2).
German: • Wie wird eine Infusion verabreicht;
Spanish: • Cómo se administra la perfusión.
German: Die Wirksamkeit von Onpattro wurde in einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie bei 225 hATTR-Amyloidose-Patienten mit einer TTR-Mutation sowie symptomatischer Polyneuropathie untersucht.
Spanish: La eficacia de Onpattro se estudió en un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo realizado en 225 pacientes con amiloidosis ATTRh con una mutación en TTR y polineuropatía sintomática.
German: • Der Patient sollte während der Infusion und, falls klinisch angezeigt, nach der Infusion beobachtet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: • Se debe observar al paciente durante la perfusión y, si está indicado clínicamente, después de la misma (ver sección 4.4).
German: Die Infusionsdauer kann im Falle einer IRR verlängert werden (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: La duración de la perfusión se podrá aumentar en caso de RRP (ver sección 4.4).
German: Wie lange ist Onpattro anzuwenden?
Spanish: Cuánto tiempo debe usar Onpattro
German: Tabelle 1: Nebenwirkungen, die bei Onpattro 300 Mikrogramm pro kg gemeldet wurden Systemorganklasse
Spanish: Tabla 1: Reacciones adversas notificadas con 300 microgramos por kg de Onpattro Sistema de clasificación de órganos
German: Im Allgemeinen zeigten alle am Ende der Dosisgabe in den Toxizitätsstudien an Ratten und Affen beobachteten Befunde entweder eine vollständige Erholung oder es wurde am Ende des 60 - 90-tägigen Erholungsabschnitts eine verminderte Schwere beobachtet, was darauf hinweist, dass die Toxizitäten zumindest teilweise reversibel waren.
Spanish: En general, todos los hallazgos observados al final de la administración en los estudios de toxicidad en ratas y monos presentaron una recuperación completa o una menor gravedad al final del período de recuperación de 60-90 días, lo que indica una reversibilidad al menos parcial.
German: • Anschwellen des Gesichts
Spanish: • Hinchazón de la cara
German: Die Infusionsstelle muss während der Verabreichung auf eine mögliche Infiltration hin überwacht werden.
Spanish: Es necesario vigilar el lugar de la perfusión para detectar una posible infiltración durante la administración.
German: • Der Patient sollte während der Infusion und, falls klinisch angezeigt, nach der der Infusion beobachtet werden.
Spanish: • Se debe observar al paciente durante la perfusión y, si está indicado clínicamente, después de la misma.
German: In den ersten 60 Tagen der Schwangerschaft können sowohl zu hohe als auch zu niedrige Vitamin-A-Spiegel mit einem erhöhten Risiko für fetale Fehlbildungen in Verbindung stehen.
Spanish: Durante los primeros 60 días de embarazo, los niveles de vitamina A demasiado altos o demasiado bajos pueden estar relacionados con un mayor riesgo de malformación fetal.
German: Dazu gehören Antihistaminika, ein Kortikosteroid (entzündungshemmendes Arzneimittel) und ein Schmerzmittel.
Spanish: Estos incluyen antihistamínicos, un corticosteroide (un medicamento que reduce la inflamación) y un analgésico.
German: • Beschleunigter Herzschlag
Spanish: • Frecuencia cardíaca rápida
German: Bei mit Onpattro behandelten Patienten kam es im Vergleich zu den Patienten, die Placebo erhielten, zu statistisch signifikanten Vorteilen bei allen sekundären Endpunkten (alle p < 0,001) (Tabelle 2).
Spanish: Los pacientes tratados con Onpattro experimentaron beneficios estadísticamente significativos en todas las variables secundarias en comparación con quienes recibieron placebo (todos p < 0,001) (tabla 2).
German: Vor jeder Infusion erhalten Sie Arzneimittel, die dabei helfen, das Risiko von infusionsbedingten Reaktionen zu verringern (siehe „Während der Behandlung mit Onpattro verabreichte Arzneimittel" in Abschnitt 3).
Spanish: Antes de cada perfusión le administrarán medicamentos que reducen las posibilidades de sufrir reacciones relacionadas con la perfusión (ver "Medicamentos administrados durante el tratamiento con Onpattro" en la sección 3).
German: In klinischen Studien wurde bei < 0,5 % der Infusionen eine Extravasation beobachtet.
Spanish: Se observó extravasación en < 0,5 % de las perfusiones en los ensayos clínicos.
German: Während der Behandlung mit Onpattro verabreichte Arzneimittel Vor jeder Infusion von Onpattro erhalten Sie Arzneimittel, die dabei helfen, das Risiko von infusionsbedingten Reaktionen zu verringern.
Spanish: Medicamentos administrados durante el tratamiento con Onpattro Antes de cada perfusión de Onpattro le administrarán medicamentos que reducen el riesgo de sufrir reacciones relacionadas con la perfusión.