FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Transferaţi volumele extrase din toate flacoanele necesare conform dozei calculate pentru fiecare pacient în parte într-o singură pungă de perfuzie din clorură de polivinil sau poliolefină care conține volumul calculat de solvent.
Icelandic: Færið það sem hefur verið dregið upp úr þeim hettuglösum sem á að nota í samræmi við útreiknaðan skammt viðkomandi sjúklings í einn innrennslispoka úr pólývinylklóríði eða pólýolefin sem inniheldur útreiknað magn þynningarefnis.
Romanian: Flacon de 400 mg
Icelandic: 400 mg hettuglas
Romanian: Flacon de 300 mg
Icelandic: 300 mg hettuglas
Romanian: Se calculează volumul (ml) de solvent (fie soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluţie injectabilă de glucoză 5%) necesar pentru a obține soluția perfuzabilă pentru pacient.
Icelandic: Reiknið út magn (ml) þynningarefnis (annaðhvort natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyf eða 5% glúkósa stungulyf) sem þarf fyrir blöndun innrennslislausnar fyrir viðkomandi sjúkling.
Romanian: Este posibil ca ratele de răspuns complet în grupul de tratament cu Empliciti să fie subevaluate din cauza interferenţei dintre anticorpul monoclonal elotuzumab şi testul de imunofixare şi de electroforeză a proteinelor serice.
Icelandic: Tíðni algjörrar svörunar hjá Empliciti hópnum getur verið vanmetin vegna truflandi áhrifa einstofna mótefna elotuzumabs við mótefnalitun og greiningu sermispróteina við rafdrátt.
Romanian: NE) în brațul de tratament cu E-Pd și de 4,67 luni (IÎ 95%: 2,83; 7,16) în brațul de tratament cu Pd.
Icelandic: Miðgildi PFS (ITT) var 10,25 mánuðir (95% CI: 5,59; NE) hjá E-Pd hópnum og 4,67 mánuðir (95% CI: 2,83; 7,16) hjá Pd hópnum.
Romanian: Optzeci și șapte la sută (87%) dintre pacienți au fost refractari la lenalidomidă, 80% au fost refractari la un inhibitor proteazomal (PIproteasome inhibitor) și 70% au fost refractari atât la lenalidomidă cât și la un PI.
Icelandic: 80% svaraði ekki meðferð með proteasom hemli og 70% sjúklinga svaraði hvorki meðferð með lenalidomidi né proteasom hemli.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă 1 flacon
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD Stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn 1 hettuglas
Romanian: De orice grad
Icelandic: Öll stig
Romanian: Administrare i.v.
Icelandic: i.v.
Romanian: Elotuzumab în doză de 10 mg/kg a fost administrat intravenos săptămânal în primele 2 cicluri de tratament și, ulterior, în doză de 20 mg/kg la interval de 4 săptămâni.
Icelandic: Elotuzumab 10 mg/kg var gefið í bláæð vikulega fyrstu 2 loturnar og mg/kg á 4 vikna fresti eftir það.
Romanian: Doza recomandată de lenalidomidă este de 25 mg, administrată oral o dată pe zi, în zilele de la 1 la 21 ale ciclurilor repetate de tratament cu durata de 28 de zile, şi la cel puţin 2 ore după perfuzia cu Empliciti în cazul administrării în aceeaşi zi.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af lenalidomidi er 25 mg til inntöku einu sinni á dag, á degi 1-21 í endurteknum 28 daga lotum og a.m.k. 2 klst. eftir Empliciti innrennsli þegar það er gefið sama dag.
Romanian: Veţi fi supravegheat pentru a depista semnele care indică apariţia acestor reacții în timpul şi după prima perfuzie.
Icelandic: Fylgst verður með þér með tilliti til vísbendinga um þessi áhrif meðan á innrennslinu stendur og að því loknu.
Romanian: Caracteristicile demografice şi cele iniţiale au fost echilibrate între braţele de tratament.
Icelandic: Jafnvægi var á lýðfræðilegum einkennum og upphafseinkennum hjá meðferðarhópunum.
Romanian: Dacă nu este utilizată imediat, intervalul de timp de păstrare în timpul utilizării şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului şi în mod obişnuit nu vor depăşi 24 de ore la temperaturi între 2°C - 8°C, protejată de lumină.
Icelandic: Ef hún er ekki notuð strax eru geymslutími og geymsluaðstæður fyrir notkun á ábyrgð notanda og á venjulega ekki að vera lengri en 24 klst. við 2°C - 8°C varið gegn ljósi.
Romanian: La 70% (23/33) dintre pacienţii la care a survenit o reacţie asociată administrării în perfuzie, aceasta a apărut în timpul administrării primei doze.
Icelandic: Af sjúklingum sem fengu innrennslisviðbrögð fengu 70% (23/33) innrennslisviðbrögð við gjöf fyrsta skammts.
Romanian: Copii şi adolescenţi Empliciti nu se utilizează la copii şi adolescenţi pentru tratamentul mielomului multiplu.
Icelandic: Börn Notkun Empliciti á ekki við hjá börnum við ábendingunni mergæxli.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Empliciti 300 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Fiecare flacon conţine 300 mg elotuzumab*.
Icelandic: Empliciti 300 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn Hvert hettuglas inniheldur 300 mg elotuzumab*.
Romanian: Incidenţa unei TMPS a fost mai mare în cazul tratamentului cu Empliciti comparativ cu lotul control (vezi pct. 4.4).
Icelandic: Tíðni sýkinga þ.m.t. lungnabólgu var hærri við Empliciti meðferð en með samanburði (sjá kafla 4.4).
Romanian: Dacă nu este utilizată imediat, intervalul de timp de păstrare în timpul utilizării şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului şi în mod obişnuit nu vor depăşi 24 de ore la temperaturi între 2°C − 8°C, protejată de lumină.
Icelandic: Ef hún er ekki notuð strax eru geymslutími og geymsluaðstæður fyrir notkun á ábyrgð notanda og á venjulega ekki að vera lengri en 24 klst. við 2°C − 8°C varið gegn ljósi.
Romanian: Tromboză venoasă profundă
Icelandic: Segamyndun í djúplægum bláæðum
Romanian: Ţineţi flaconul vertical şi rotiţi flaconul pentru a dizolva pulberea liofilizată.
Icelandic: Haldið hettuglasinu uppréttu og þyrlið lausninni með því að snúa hettuglasinu til að leysa frostþurrkaða massann upp.
Romanian: Doza recomandată de Empliciti este de 10 mg/kg, administrată intravenos săptămânal, în zilele 1, 8, 15 şi 22 ale fiecărui ciclu de tratament în primele două cicluri de tratament şi, după acestea, de 20 mg/kg administrată în ziua 1 a fiecărui ciclu de tratament.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Empliciti er 10 mg/kg í bláæð vikulega, dag 1, 8, 15 og 22 fyrstu tvær loturnar og síðan á tveggja vikna fresti og síðan 20 mg/kg gefið dag 1 í öllum síðari lotum.
Romanian: Elotuzumab în doză de 10 mg/kg a fost administrat intravenos săptămânal în primele 2 cicluri de tratament şi ulterior la fiecare 2 săptămâni.
Icelandic: Elotuzumab 10 mg/kg var gefið í bláæð vikulega fyrstu 2 loturnar og á tveggja vikna fresti eftir það.
Romanian: Doza recomandată de pomalidomidă este de 4 mg, administrată oral o dată pe zi, în zilele de la 1 la 21 ale ciclurilor repetate de tratament cu durata de 28 de zile, şi la cel puţin 2 ore după perfuzia cu Empliciti în cazul administrării în aceeaşi zi.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af pomalidomidi er 4 mg til inntöku einu sinni á dag, á degi 1-21 í endurteknum 28 daga lotum og a.m.k. 2 klst. eftir Empliciti innrennsli þegar það er gefið sama dag.
Romanian: Elotuzumab nu a fost studiat la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată (nivel al BT > 1,5 până la 3 × LSVN şi orice nivel al AST) sau severă (nivel al BT > 3 × LSVN şi orice nivel al AST) (vezi pct. 4.2).
Icelandic: Elotuzumab hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með meðalskerta (heildarbilirúbín > 1,5 til 3-föld eðlileg efri mörk og hvaða AST sem er) eða alvarlega skerta (heildarbilirúbín > 3-föld eðlileg efri mörk og hvaða AST sem er) lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2).
Romanian: Soluția reconstituită este de la incoloră la uşor gălbuie, și de la limpede la intens opalescentă.
Icelandic: Blandaða lausnin er litlaus til lítilsháttar gullleit, og tær eða mjög ópallýsandi lausn.
Romanian: Probabilitate de supravieţuire
Icelandic: Yfirlit yfir öryggi
Romanian: SG mediană exprimată în luni [IÎ 95%]
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar í mánuðum [95% CI]
Romanian: Tumori maligne primare suplimentare (TMPS)
Icelandic: Samantektir um öryggi lyfsins (PSUR)
Romanian: Cum se administrează Empliciti
Icelandic: Hvernig er Empliciti gefið
Romanian: Efectul insuficienţei hepatice asupra eliminării Empliciti a fost evaluat prin analize de FC populaţională la pacienţi cu insuficienţă hepatică uşoară (nivel al bilirubinei totale [BT] ≤ cu limita superioară a valorilor normale [LSVN] şi nivel al AST > LSVN sau nivel al BT < 1 până la 1,5 × LSVN şi orice nivel al AST;
Icelandic: Áhrif skertrar lifrarstarfsemi á úthreinsun Empliciti voru metin með greiningu á lyfjahvörfum hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstafsemi (heildarbilirúbín ≤ og eðlileg efri mörk og AST > eðlileg efri mörk eða heildarbilirúbín < 1 til 1,5-föld eðlileg efri mörk og hvaða AST sem er; N = 33).
Romanian: Utilizarea Empliciti nu a fost studiată la pacienţi cu insuficienţă hepatică moderată (nivel al BT > 1,5 până la 3 × LSVN şi orice nivel al AST) sau severă (nivel al BT > 3 × LSVN şi orice nivel al AST) (vezi pct. 5.2).
Icelandic: Empliciti hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með meðalskerta (heildarbilirúbín > 1,5 til 3-föld eðlileg efri mörk og hvaða AST sem er) eða alvarlega skerta (heildarbilirúbín > 3-föld eðlileg efri mörk og hvaða AST sem er) lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Romanian: Tabelul 1: Schema de tratament recomandată pentru administrarea Empliciti în asociere cu lenalidomidă şi dexametazonă
Icelandic: Ráðlögð skammtaáætlun fyrir Empliciti í samsettri meðferð með lenalidomidi og dexamethasoni
Romanian: Un studiu deschis (CA204007) a evaluat profilul farmacocinetic al elotuzumab utilizat în asociere cu lenalidomidă şi dexametazonă la pacienţi cu mielom multiplu şi grade diferite de insuficienţă renală (clasificată folosind valorile ClCr).
Icelandic: Í opinni rannsókn (CA204007) var lagt mat á lyfjahvörf elotuzumabs í samsettri meðferð með lenalidomidi og dexamethasoni hjá sjúklingum með mergæxli með misskerta nýrnastarfsemi (flokkað samkvæmt gildum kreatínínúthreinsunar).
Romanian: Tabelul 2: Schema de tratament recomandată pentru administrarea Empliciti în asociere cu pomalidomidă și dexametazonă
Icelandic: Ráðlögð skammtaáætlun fyrir Empliciti í samsettri meðferð með pomalidomidi og dexamethasoni
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Empliciti la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară (nivel al bilirubinei totale [BT] ≤ limita superioară a valorilor normale [LSVN] şi nivel al AST > LSVN sau nivel al BT < 1 până la 1,5 × LSVN şi orice nivel al AST).
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta Empliciti hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi (heildarbilirúbín ≤ eðlileg efri mörk og AST > eðlileg efri mörk eða heildarbilirúbín < 1 til 1,5-föld eðlileg efri mörk og hvaða AST sem er).
Romanian: Ciclul de tratament Ciclurile de tratament 1 și 2 cu durata de 28 de zile
Icelandic: Lota 28 daga lotur 1 og 2
Romanian: Cu toate acestea, în cazul în care este amânată sau întreruptă permanent dexametazona administrată oral sau intravenos, administrarea Empliciti trebuie să se facă pe baza raţiunii clinice (de exemplu, riscul de apariţie a reacţiilor de hipersensibilitate) (vezi pct. 4.4).
Icelandic: Ef meðferð með dexamethasoni til inntöku eða í bláæð er seinkað eða hlé gert á meðferðinni á gjöf Empliciti þó að byggjast á klínísku mati (t.d. hættu á ofnæmi) (sjá kafla 4.4).
Romanian: Factori de risc Risc ridicat
Icelandic: Áætlun um áhættustjórnun
Romanian: Figura 2: Supravieţuirea generală în CA204004
Icelandic: CA204004 Heildarlifun
Romanian: Incidenţa ajustată în funcţie de expunere a reacţiilor adverse (de orice grad şi de grad 3/4) în CA204004, un studiu clinic efectuat la pacienţi cu mielom multiplu care a comparat tratamentul cu Empliciti administrat în asociere cu lenalidomidă şi dexametazonă (N = 318) cu cel cu lenalidomidă şi dexametazonă (N = 317), este prezentată în Tabelul 6.
Icelandic: Tíðni aukaverkana að teknu tilliti til útsetningar (öll stig og stig 3/4) í CA204004 sem er klínísk rannsókn á sjúklingum með mergæxli þar sem gerður er samanburður á meðferð með Empliciti ásamt lenalidomidi og dexamethasoni (N = 318) og meðferð með lenalidomidi og dexamethasoni (N = 317) er sýnd í töflu 6.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate lua în calcul scăderea vitezei de administrare a perfuziei cu Empliciti sau întreruperea acesteia pentru a controla aceste simptome.
Icelandic: Læknirinn getur hugsanlega hægt á innrennsli eða gert hlé á því til að ráða bót á einkennunum.
Romanian: Pentru informaţii suplimentare privind administrarea de lenalidomidă şi dexametazonă, vezi Rezumatul Caracteristicilor Produsului corespunzător.
Icelandic: Fyrir viðbótarupplýsingar um lenalidomid og dexamethason sjá samantektir á eiginleikum viðkomandi lyfja.
Romanian: Tratamentul a fost administrat în cicluri de tratament cu durata de 4 săptămâni până la progresia bolii sau până la apariţia toxicităţii intolerabile.
Icelandic: Um 4-vikna meðferðarlotur var að ræða þar til sjúkdómur versnaði eða eiturverkanir urðu óásættanlegar.
Romanian: b Termenul pneumonie include următorii termeni: pneumonie, pneumonie atipică, bronhopneumonie, pneumonie lobară, pneumonie bacteriană, pneumonie fungică, pneumonie gripală şi pneumonie pneumococică.
Icelandic: b Hugtakið lungnabólga felur í sér eftirfarandi: lungnabólga, ódæmigerð lungnabólga, berkjulungnabólga, blaðlungnabólga (lobar pneumonia), lungnabólga af völdum baktería, lungnabólga af völdum sveppa, inflúensulungnabólga og lungnabólga af völdum pneumokokka.
Romanian: Viteza de perfuzare pentru doza de Empliciti de 10 mg/kg Perfuzia de Empliciti la doza de 10 mg/kg trebuie iniţiată cu o viteză de 0,5 ml/min.
Icelandic: Empliciti 10 mg/kg innrennsli á að hefja með innrennslishraða 0,5 ml/mín.
Romanian: Nu există experienţă privind utilizarea elotuzumab la om în timpul sarcinii.
Icelandic: Reynsla af notkun elotuzumabs á meðgöngu er ekki fyrir hendi.
Romanian: Tabelul 3: Viteza de perfuzare pentru doza de Empliciti de 10 mg/kg
Icelandic: Innrennslishraði fyrir Empliciti 10 mg/kg
Romanian: A fost necesar un interval de recuperare de minimum 12 săptămâni după transplantul autolog de celule stem (TCS) şi de 16 săptămâni după TCS alogen.
Icelandic: 12 vikur eftir eigin stofnfrumuígræðslu og 16 vikur eftir ósamgena stofnfrumuígræðslu.
Romanian: Volum final de soluţie reconstituită de Empliciti în flacon
Icelandic: Endanlegt magn blandaðs Empliciti í hettuglasinu
Romanian: Dacă simptomele nu reapar, viteza de perfuzare poate fi crescută treptat la fiecare 30 de minute până la viteza maximă de 5 ml/min (vezi pct. 4.2, Mod de administrare).
Icelandic: Ef einkennin koma ekki aftur fram má auka innrennslishraðann smám saman á 30 mínútna fresti í að hámarki 5 ml/mín.
Romanian: Hipoestezi e
Icelandic: Nefkoksbólg a
Romanian: S-a raportat un caz de supradozaj cu 23,3 mg/kg de elotuzumab utilizat în asociere cu lenalidomidă şi dexametazonă.
Icelandic: Greint var frá ofskömmtun hjá einum sjúklingi eftir 23,3 mg/kg af elotuzumabi ásamt lenalidomidi og dexamethasoni.
Romanian: Tabelul 3: Viteza de perfuzare pentru doza de Empliciti de 20 mg/kg
Icelandic: Innrennslishraði fyrir Empliciti 20 mg/kg
Romanian: Termenul pneumonie include următorii termeni: pneumonie, pneumonie atipică, bronhopneumonie, pneumonie lobară, pneumonie bacteriană, pneumonie fungică, pneumonie gripală şi pneumonie pneumococică.
Icelandic: Hugtakið lungnabólga felur í sér eftirfarandi: lungnabólga, ódæmigerð lungnabólga, berkjulungnabólga, blaðlungnabólga (lobar pneumonia), lungnabólga af völdum baktería, lungnabólga af völdum sveppa, inflúensulungnabólga og lungnabólga af völdum pneumokokka.
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA
Icelandic: FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN
Romanian: Excipienţi: sucroză, citrat de sodiu, acid citric monohidrat şi polisorbat 80.
Icelandic: Hjálparefni: súkrósi, natríumsítrat, sítrónusýrueinhýdrat og pólýsorbat 80.
Romanian: Ce conţine Empliciti
Icelandic: Empliciti inniheldur
Romanian: Numrul UE Numele inventat
Icelandic: ESB númer
Romanian: Concentraia Forma Farmaceutic
Icelandic: Lyfjaform
Romanian: Tel: +352 26 37 58 78
Icelandic: Sími: +352 26 37 58 78
Romanian: IÎ 95% Valoarea
Icelandic: 95% CI
Romanian: Copii şi adolescenţi Emselex nu se recomandă pentru a fi administrat copiilor şi adolescenţi (<18 ani).
Icelandic: Notkun Emselex er ekki ráðlögð hjá börnum og unglingum (<18 ára).
Romanian: Darifenacin se excretă în laptele şobolanilor.
Icelandic: Darifenacin skilst út í mjólk hjá rottum.
Romanian: Ambalaj colectiv conţinând 10 cutii, fiecare conţinând 14 comprimate.
Icelandic: Fjölpakkning sem í eru 10 pakkningar, sem hver inniheldur 14 töflur.
Romanian: Emselex împreună cu alimente şi băuturi
Icelandic: Emselex með mat eða drykk
Romanian: Volumul de distribuţie la starea de echilibru (Vss) este estimat a fi de 163 litri.
Icelandic: Dreifingarrúmmál við jafnvægi (Vss) er áætlað 163 lítrar.
Romanian: Episoade de incontinenţă pe săptămână
Icelandic: Fjöldi þvagleka á viku
Romanian: Nu îl mestecaţi, rupeţi sau zdrobiţi.
Icelandic: Hvorki má tyggja þær, brjóta né mylja.
Romanian: Luaţi comprimatele de Emselex o dată pe zi, cu apă, aproximativ la aceeaşi oră în fiecare zi.
Icelandic: Taka á Emselex inn einu sinni á sólarhring með vatni og á um það bil sama tíma dag hvern.
Romanian: Utilizaţi întotdeauna Emselex exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Icelandic: Notið Emselex alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
Romanian: 7 comprimate 14 comprimate 28 comprimate 49 comprimate 56 comprimate 98 comprimate
Icelandic: 7 töflur 14 töflur 28 töflur 49 töflur 56 töflur 98 töflur
Romanian: Insomnie, gândire anormală
Icelandic: Svefnleysi, óeðlilegar hugsanir
Romanian: Încheiaţi ciclul de tratament prescris de medicul dumneavoastră.
Icelandic: Ljúka skal þeirri meðferð sem læknirinn mælti fyrir um.
Romanian: Pacienţi vârstnici(≥ 65 ani)
Icelandic: Aldraðir (≥ 65 ára)
Romanian: Emselex nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 18 ani datorită lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Emselex fyrir börn yngri en 18 ára þar sem engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi og verkun.
Romanian: (mediană)
Icelandic: (miðgildi)
Romanian: Acest lucru este foarte important dacă luaţi oricare dintre medicamentele de mai jos pentru că medicul dumneavoastră va trebui să modifice doza de Emselex şi/sau a celuilalt medicament:
Icelandic: Þetta er sérstaklega mikilvægt ef þú ert að nota einhver eftirtalinna lyfja því læknirinn getur þurft að breyta skammtinum af Emselex og/eða hinu lyfinu:
Romanian: Nu se poate exclude un risc pentru sugarul alăptat natural.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka áhættu fyrir barn sem er á brjósti.
Romanian: Substanţa activă este darifenacinul.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er darifenacin.
Romanian: Dacă până atunci nu aţi observat nici un efect, discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Icelandic: Ef þá hefur ekki orðið vart áhrifa skal ræða það við lækninn.
Romanian: Merus Labs Netherlands B.V. Alexander Battalaan 37 6221 CB Maastricht Olanda
Icelandic: Alexander Battalaan 37 6221 CB Maastricht Hollandi
Romanian: Acestea pot fi administrate cu sau fără alimente şi trebuie înghiţite întregi, nu mestecate, rupte în bucăţi sau sfărâmate.
Icelandic: Þær má taka inn með mat eða án, og þær skal gleypa í heilu lagi og hvorki má tyggja töflurnar, brjóta þær né mylja.
Romanian: Insuficienţă hepatică severă (Child Pugh C).
Icelandic: Alvarlega skert lifrarstarfsemi (Child Pugh C).
Romanian: • dacă suferiţi de constipaţie severă (un număr mai mic de sau egal cu 2 scaune pe săptămână).
Icelandic: ef þú ert með alvarlega hægðatregðu (ef þú hefur hægðir tvisvar sinnum eða sjaldnar í viku).
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp va dura tratamentul cu Emselex.
Icelandic: Læknirinn mun veita upplýsingar um hve lengi meðferð með Emselex mun vara.
Romanian: • dacă suferiţi de afecţiuni cardiace.
Icelandic: ef þú ert með hjartasjúkdóm.
Romanian: Pacienţii care prezintă aceste reacţii adverse nu trebuie să conducă vehicule sau să folosească utilaje.
Icelandic: Sjúklingar sem finna fyrir þessum aukaverkunum eiga hvorki að stunda akstur né notkun véla.
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Emselex la ora obişnuită, luaţi medicamentul imediat ce vă amintiţi, dacă nu este timpul pentru următoarea doză.
Icelandic: Ef gleymist að nota Emselex á venjulegum tíma skal taka töflu inn svo fljótt sem eftir því er munað, nema komið sé að því að taka næstu töflu inn.
Romanian: Parte a unui ambalaj colectiv, a nu se comercializa separat.
Icelandic: Hluti af fjölpakkningu, ekki má selja staka pakkningu.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea nu au fost încă stabilite la pacienţii care prezintă o cauză neurogenă a hiperactivităţii muşchiului detrusor.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun hjá sjúklingum með ofvirkni í tæmivöðva blöðru vegna taugasjúkdóms.
Romanian: Nu încetaţi tratamentul mai devreme deoarece nu veţi observa un efect imediat.
Icelandic: Ekki skal hætta meðferð þótt árangur komi ekki strax í ljós.
Romanian: Când solicitaţi asistenţă medicală, asiguraţi-vă că luaţi cu dumneavoastră acest prospect şi comprimatele rămase pentru a le arăta medicului.
Icelandic: Þegar leitað er til læknis skal gæta þess að hafa fylgiseðilinn og það sem eftir er af töflunum meðferðis til að sýna lækninum.
Romanian: Darifenacin nu a avut niciun efect asupra fertilităţii la şobolani, masculi sau femele, sau niciun efect asupra organelor reproducătoare, indiferent de sex, la şobolani şi câini (pentru detalii, vezi pct. 5.3).
Icelandic: Darifenacin hafði hvorki áhrif á frjósemi karlkyns eða kvenkyns rotta né á kynfæri karlkyns eða kvenkyns rotta og hunda (sjá nánar í kafla 5.3).
Romanian: Totuşi, nu este necesară modificarea dozelor de Emselex.
Icelandic: Hins vegar þarf ekki að breyta skammti Emselex.
Romanian: Există un volum limitat de date privind utilizarea de darifenacin la femeile gravide.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun darifenacins hjá þunguðum konum.
Romanian: Clearance-ul estimat pentru darifenacin este de 40 litri/oră.
Icelandic: Áætluð úthreinsun darifenacins er 40 lítrar/klst.
Romanian: Numai un mic procent din doza excretată a fost darifenacin nemetabolizat (3%).
Icelandic: Aðeins lítið hlutfall af útskildum skammti var á formi óumbreytts darifenacins (3%).
Romanian: Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) Oboseală, rănire accidentală, edem facial, tensiune arterială ridicată, diaree, flatulenţă, inflamarea mucoasei bucale, creşterea enzimelor hepatice, umflare, ameţeală, insomnie, somnolenţă, gândire anormală, rinoree (rinită), tuse, dificultate în respiraţie, piele uscată, mâncărime, erupţii cutanate, transpiraţie, tulburări de vedere incluzând vedere înceţoşată, tulburări ale gustului, tulburări sau infecţii ale căilor urinare, impotenţă, scurgeri şi mâncărime la nivel vaginal, dureri la nivelul vezicii urinare, incapacitatea de a goli vezica urinară.
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) Þróttleysi, slysaáverkar, þroti í andliti, hár blóðþrýstingur, niðurgangur, vindgangur, bólga í munnslímhúð, aukning lifrarensíma, þroti, sundl, svefnleysi, syfja, óeðlilegur hugsanagangur, nefrennsli (nefslímubólga), hósti, mæði, húðþurrkur, kláði, útbrot, aukin svitamyndun, sjóntruflanir þ.m.t. þokusjón, breytt bragðskyn, þvagfærakvillar eða þvagfærasýking, getuleysi, útferð og kláði í leggöngum, verkur í þvagblöðru, þvagteppa.
Romanian: Darifenacinul este o bază lipofilică şi se leagă de proteinele plasmatice în procent de 98% (în principal de alfa-1-acid-glicoproteină).
Icelandic: Darifenacin er fitusækinn basi sem er 98% bundinn við plasmaprótein (einkum alfa-1-sýruglýkóprótein).
Romanian: Creşterea expunerii la digoxină ar putea fi determinată de competiţia dintre darifenacin şi digoxină pentru glicoproteina-P.
Icelandic: Aukin útsetning fyrir digoxini gæti stafað af samkeppni milli darifenacins og digoxins um P-glýkóprótein.
Romanian: Cu toate acestea, procentul de pacienţi care au întrerupt tratamentul datorită acestor reacţii adverse a fost mic (xerostomie: 0% - 0,9% şi constipaţie: 0,6% - 2,2% pentru darifenacin, în funcţie de doză; şi 0% şi 0,3% pentru placebo pentru xerostomie şi, respectiv constipaţie).
Icelandic: Hins vegar var hlutfall sjúklinga sem hættu meðferð vegna þessara aukaverkana lágt (munnþurrkur: 0% - 0,9% og hægðatregða: 0,6% - 2,2% fyrir darifenacin, háð skammti; og 0% og 0,3% fyrir lyfleysu hvað varðar munnþurrk og hægðatregðu, tilgreint í sömu röð).