FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Resultaten för den stödjande analysen var också likvärdiga och avsåg procentuell minskning av anfallsfrekvensen i förhållande till baseline i median (det andra primära effektmåttet): 29,3 % i Votubia LT-gruppen (95 % CI: 18,8; 41,9), 39,6 % i Votubia HT-gruppen (95 % CI: 35,0; 48,7) och 14,9 % i placebogruppen (95 % CI: 0,1; 21,7).
Greek: Τα αποτελέσματα ήταν σύμφωνα με την συμπληρωματική ανάλυση της διάμεσης ποσοστιαίας μείωσης από την βασική γραμμή της συχνότητας κρίσεων (άλλο αρχικό καταληκτικό σημείο): 29,3% (95% CI: 18,8, 41,9) στο σκέλος του Votubia LT, 39,6% (95% CI: 35,0, 48,7) στο σκέλος του Votubia HT και 14,9% (95% CI: 0,1, 21,7) στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου.
Swedish: Andelen patienter som blev anfallsfria under underhållsperioden i huvudfasen var 5,1 % i Votubia LT-gruppen (95 % CI: 1,9; 10,8) och 3,8 % i Votubia HT-gruppen (95 % CI: 1,3; 8,7), jämfört med 0,8 % i placebogruppen (95 % CI: 0,0; 4,6).
Greek: Το ποσοστό χωρίς κρίσεις (το ποσοστό των ασθενών που δεν είχαν κρίσεις κατά τη διάρκεια της φάσης συντήρησης) ήταν 5,1% (95% CI: 1,9, 10,8) και 3,8% (95% CI: 1,3, 8,7) στα Votubia LT και HT σκέλη, αντίστοιχα έναντι 0,8% (95% CI: 0,0, 4,6) των ασθενών στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου.
Swedish: Tabell 6 EXIST-3 - Behandlingssvar utifrån ålder
Greek: Πίνακας 6 EXIST-3 - Ποσοστιαία ανταπόκριση στη συχνότητα κρίσεων κατά ηλικία
Swedish: Ta Votubia dispergerbara tabletter en gång om dagen.
Greek: Πώς να πάρετε αυτό το φάρμακο - Να παίρνετε τα δισκία Votubia μία φορά ημερησίως.
Swedish: Votubia dispergerbara tabletter innehåller den aktiva substansen everolimus.
Greek: Το Votubia διασπειρόμενα δισκία περιέχει μια δραστική ουσία που ονομάζεται everolimus.
Swedish: smakförändringar menstruationsstörningar såsom försenad menstruation förhöjda nivåer av kvinnliga könshormoner (follikelstimulerande hormon).
Greek: Διαταραχές της εμμήνου ρύσης όπως καθυστερημένη έμμηνος ρύση Υψηλότερα επίπεδα θηλυκής αναπαραγωγικής ορμόνης (θυλακιοτρόπος ορμόνη του αίματος αυξημένη)
Swedish: I en känslighetsanalys, med hänsyn tagen till patienter som i förtid avbröt behandlingen med everolimus (non-responders), visades en svarsfrekvens på 38,8 % (95 % CI: 33,7; 44,1) vid vecka 54 respektive 41,0 % (95 % CI: 34,6; 47,7) vid vecka 102.
Greek: Με βάση την ανάλυση ευαισθησίας λαμβάνοντας υπόψη τους ασθενείς που διέκοψαν το everolimus πρόωρα ως μη-ανταποκριθέντες, το ποσοστό ανταπόκρισης των 38,4% (95% CI: 33,4, 43,7) και 44,4% (95% CI: 38,2, 50,7) παρατηρήθηκε μετά από 1 και 2 χρόνια σε έκθεση σε everolimus αντίστοιχα.
Swedish: För patienter med SEGA associerat med TSC:
Greek: Για ασθενείς με SEGA που σχετίζεται με TSC:
Swedish: Olika styrkor av Votubia tabletter kan kombineras för att uppnå önskad dos.
Greek: Διαφορετικές δυνάμεις διασπειρόμενων δισκίων Votubia μπορεί να συνδυαστούν για την επίτευξη της επιθυμητής δοσολογίας.
Swedish: Reproduktionsorgan och bröstkörtel Mycket vanliga Amenorré d, oregelbunden menstruation d
Greek: Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού Πολύ συχνές Αμηνόρροια δ, έμμηνος ρύση ακανόνιστη δ
Swedish: Bered den orala suspensionen genom att blanda de dispergerbara tabletterna med vatten, antingen i en oral spruta eller i ett litet glas.
Greek: Πώς να ετοιμάσετε και να πάρετε το πόσιμο εναιώρημα Ετοιμάστε το πόσιμο εναιώρημα αναμιγνύοντας τα διασπειρόμενα δισκία με νερό με την χρήσης μιας σύριγγας για πόσιμο εναιώρημα ή με ένα μικρό ποτήρι.
Swedish: För ner spetsen på sprutan i glaset fyllt med vatten.
Greek: Τοποθετήστε το άκρο της σύριγγας στο ποτήρι με το νερό.
Swedish: Votubia 2,5 mg tabletter everolimus
Greek: Votubia 2,5 mg δισκία everolimus
Swedish: I den primära analysen var svarsfrekvensen på hudförändringar 26,0 % (95 % CI: 16,6; 37,2) för Votubiagruppen och 0 % (95 % CI: 0,0; 9,5) för placebogruppen (p=0,0002).
Greek: Κατά την αρχική ανάλυση, παρατηρήθηκαν ποσοστά της ανταπόκριση των δερματικών βλαβών της τάξης του 26,0% (95% CI: 16,6, 37,2) για το σκέλος του Votubia και 0% (95% CI: 0,0, 9,5) για το σκέλος του εικονικού φαρμάκου (p=0,0002).
Swedish: För patienter med renalt angiomyolipom associerat med TSC: Om patienter behöver samtidig administrering av en måttlig CYP3A4- eller PgP-hämmare, bör en dosreduktion till 5 mg eller 2,5 mg dagligen övervägas.
Greek: Εάν απαιτείται για τον ασθενή ταυτόχρονη χορήγηση ενός μέτριας ισχύος αναστολέα του CYP3A4 ή της PgP, η μείωση της δόσης σε 5 mg ή 2,5 mg τη μέρα μπορεί να εξεταστεί.
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Mycket vanliga Hosta Vanliga
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου Πολύ συχνές Βήχας
Swedish: Hos patienter med TSC leder behandling med everolimus till ökade nivåer av VEGF-A och minskade nivåer av VEGF-D. Everolimus är en potent hämmare av tillväxten och proliferationen av tumörceller, endotelceller, fibroblaster och blodkärlsassocierade glattmuskelceller och har visat sig minska glykolys hos solida tumörer in vitro och in vivo.
Greek: Το everolimus είναι ισχυρός αναστολέας της ανάπτυξης και του πολλαπλασιασμού των καρκινικών κυττάρων, των ενδοθηλιακών κυττάρων, των ινοβλαστών και των σχετιζόμενων με αιμοφόρα αγγεία λείων μυϊκών κυττάρων και έχει αποδειχθεί ότι μειώνει τη γλυκόλυση σε συμπαγείς όγκους in vitro και in vivo.
Swedish: Efter beredning måste patienten omgående dricka upp suspensionen.
Greek: Ο ασθενής πρέπει να πιει το εναιώρημα αμέσως αφού ετοιμαστεί.
Swedish: Samtidig administrering med hämmare och inducerare av CYP3A4 och/eller P-glykoprotein (PgP) ska undvikas.
Greek: Η συγχορήγηση με αναστολείς και επαγωγείς του CYP3A4 και/ή της P-γλυκοπρωτεΐνης (PgP), η οποία αποτελεί αντλία εκροής πολλών φαρμάκων, θα πρέπει να αποφεύγεται.
Swedish: Den ordinerade dosen av Votubia dispergerbara tabletter läggs i en 10 ml doseringsspruta graderad i 1 ml-steg.
Greek: Χρησιμοποιώντας μια σύριγγα για πόσιμο εναιώρημα Η συνταγογραφούμενη δόση διασπειρόμενων δισκίων Votubia θα πρέπει να τοποθετηθεί σε μια σύριγγα για πόσιμο εναιώρημα των 10 ml με διαβαθμίσιες του 1 ml.
Swedish: 25 % resp. 25 till < 50
Greek: ανταπόκριση 25 to <50
Swedish: Votubia kan också: orsaka munsår försvaga ditt immunsystem.
Greek: εξασθενήσει το ανοσοποιητικό σας σύστημα.
Swedish: De är präglade med "LCL" på ena sidan och "NVR" på den andra.
Greek: Φέρουν χαραγμένο το «LCL» στη μία όψη και το «NVR» στην άλλη.
Swedish: • EXIST-1 (CRAD001M2301): Detta är en randomiserad, dubbelblind, kontrollerad, fas IIIstudie av everolimus (n=78) jämfört med placebo (n=39) hos patienter med TSC och SEGA oavsett ålder.
Greek: • EXIST-1 (CRAD001M2301): Πρόκειται για μία τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη μελέτη φάσης ΙΙΙ του everolimus (n=78) έναντι εικονικού φαρμάκου (n=39) σε ασθενείς με TSC οι οποίοι είχαν SEGA ανεξαρτήτως ηλικίας.
Swedish: Insomnia, agressivitet, irritabilitet Centrala och perifera nervsystemet Mycket vanliga Huvudvärk Mindre vanliga Dysgeusi Blodkärl
Greek: Αϋπνία, επιθετικότητα, ευερεθιστότητα Διαταραχές του νευρικού συστήματος Πολύ συχνές Κεφαλαλγία Όχι συχνές
Swedish: 50 % resp. 50 till < 75
Greek: ανταπόκριση 50 to <75
Swedish: • EXIST-2 (CRAD001M2302): Detta är en randomiserad, dubbelblind, kontrollerad, fas IIIstudie av everolimus (n=79) jämfört med placebo (n=39) hos patienter med antingen TSC och renalt angiomyolipom (n=113) eller sporadisk lymfangioleiomyomatos (LAM) och renalt angiomyolipom (n=5).
Greek: • EXIST-2 (CRAD001M2302): Πρόκειται για μία τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη μελέτη φάσης ΙΙΙ του everolimus (n=79) έναντι εικονικού φαρμάκου (n=39) σε ασθενείς με TSC συν νεφρικό αγγειομυολίπωμα (n=113) ή σποραδική λεμφαγγειολειομυωμάτωση (LAM) συν νεφρικό αγγειομυολίπωμα (n=5).
Swedish: Votubia 2,5 mg tabletter Votubia 5 mg tabletter Votubia 10 mg tabletter everolimus
Greek: Votubia 2,5 mg δισκία Votubia 5 mg δισκία Votubia 10 mg δισκία everolimus
Swedish: Votubia 10 mg tabletter är vita till gulaktiga, avlånga tabletter.
Greek: Τα δισκία Votubia 10 mg είναι λευκά έως υποκίτρινα, επιμήκη δισκία.
Swedish: För optimal effekt kan dosen höjas så att en högre dalkoncentration inom målintervallet uppnås, med förbehåll för tolerabilitet.
Greek: Η δόση μπορεί να αυξηθεί ώστε να επιτευχθούν ψηλότερες κατώτατες συγκεντρώσεις εντός των ορίων στόχων για επίτευξη της βέλτιστης αποτελεσματικότητας, σύμφωνα με την ανεκτικότητα.
Swedish: Icke-infektiös pneumonit grad 2 Överväg att göra uppehåll med behandlingen tills symtomen förbättrats till grad ≤1.
Greek: Βαθμού 2 Εξέταση διακοπής της θεραπείας μέχρι τα συμπτώματα να βελτιωθούν σε Βαθμό 1.
Swedish: Votubia 10 mg tabletter
Greek: Votubia 10 mg δισκία
Swedish: Votubia kan återinsättas med en daglig dos som är ca 50 % lägre än den dos som gavs tidigare.
Greek: Το Votubia μπορεί να ξεκινήσει και πάλι σε ημερήσια δόση περίπου κατά 50% χαμηλότερη από τη δόση που χορηγείτο προηγουμένως.
Swedish: Om dosreduktion är nödvändig rekommenderas en cirka 50 % lägre dos än den som administrerades tidigare.
Greek: Εάν απαιτείται μείωση της δόσης, η προτεινόμενη δόση είναι περίπου 50% χαμηλότερη από την προηγούμενη ημερήσια δόση.
Swedish: Patienter med SEGA associerat med TSC:
Greek: Ασθενείς με SEGA που σχετίζεται με TSC:
Swedish: Refraktära epileptiska anfall associerade med tuberös skleroskomplexet (TSC)
Greek: Ανθεκτικές κρίσεις που σχετίζονται με σύνδρομο οζώδους σκλήρυνσης (TSC)
Swedish: Samtidig användning av ACE-hämmare
Greek: Ταυτόχρονη χρήση με αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης (ΜΕΑ)
Swedish: • Två rena glas • Cirka 30 ml vatten
Greek: • 2 καθαρά ποτήρια
Swedish: Votubia 2,5 mg tabl.
Greek: Votubia 2,5 mg δισκία
Swedish: Responsfrekvensen var 34,6 % (95 % CI: 24,2, 46,2) för Votubiagruppen jämfört med 0 % (95 % CI: 0,0, 9,0) för placebogruppen (tabell 6).
Greek: Τα ποσοστά ανταπόκρισης ήταν 34,6% (95% CI: 24,2, 46,2) για το σκέλος του Votubia σε σύγκριση με 0% (95% CI: 0,0, 9,0) για το σκέλος του εικονικού φαρμάκου (Πίνακας 6).
Swedish: Vårdgivare ska undvika direktkontakt med suspensionen av Votubia tabletter.
Greek: Οι φροντιστές υγείας προτρέπονται να αποφύγουν την επαφή με εναιώρημα δισκίων Votubia.
Swedish: Votubia 1 mg dispergerbara tabletter Votubia 2 mg dispergerbara tabletter Votubia 3 mg dispergerbara tabletter Votubia 5 mg dispergerbara tabletter everolimus
Greek: Votubia 1 mg διασπειρόμενα δισκία Votubia 2 mg διασπειρόμενα δισκία Votubia 3 mg διασπειρόμενα δισκία Votubia 5 mg διασπειρόμενα δισκία everolimus
Swedish: Votubia 1 mg dispergerbara tabletter Votubia 2 mg dispergerbara tabletter Votubia 3 mg dispergerbara tabletter Votubia 5 mg dispergerbara tabletter
Greek: Votubia 1 mg διασπειρόμενα δισκία Votubia 2 mg διασπειρόμενα δισκία Votubia 3 mg διασπειρόμενα δισκία Votubia 5 mg διασπειρόμενα δισκία
Swedish: Efter beredning måste du omgående dricka upp suspensionen.
Greek: Πρέπει να πιείτε το εναιώρημα αμέσως αφού ετοιμαστεί.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt En dispergerbar tablett innehåller 4,90 mg laktos.
Greek: Κάθε διασπειρόμενο δισκίο περιέχει 4,90 mg λακτόζης.
Swedish: Under studien stod 41,0 % av patienterna på 2 antiepileptika och 47,8 % på ≥ 3 antiepileptika.
Greek: Η πλειοψηφία των ασθενών (67%) απότυχαν 5 ή περισσότερα αντιεπιληπτικά πριν από την μελέτη και 41,0% και 47,8% των ασθενών λάμβαναν 2 και ≥3 αντιεπιληπτικά κατά τη διάρκεια της μελέτης.
Swedish: Responsfrekvensen var 34,6 % (95 % CI: 24,2, 46,2) för Votubiagruppen jämfört med 0 % (95 % CI: 0,0, 9,0) för placebogruppen (tabell 7).
Greek: Τα ποσοστά ανταπόκρισης ήταν 34,6% (95% CI: 24,2, 46,2) για το σκέλος του Votubia σε σύγκριση με 0% (95% CI: 0,0, 9,0) για το σκέλος του εικονικού φαρμάκου (Πίνακας 7).
Swedish: Hjälpämne med känd effekt En dispergerbar tablett innehåller 2,94 mg laktos.
Greek: Κάθε διασπειρόμενο δισκίο περιέχει 2,94 mg λακτόζης.
Swedish: Magtarmkanalen Mycket vanliga Stomatit b, diarré, kräkning
Greek: Επίσταξη, πνευμονίτιδα Διαταραχές του γαστρεντερικού Πολύ συχνές Στοματίτιδα β, διάρροια, έμετος
Swedish: Stomatit, inklusive sårbildning i munhålan och oral mukosit, är den vanligast rapporterade biverkningen hos patienter som behandlats med Votubia (se avsnitt 4.8).
Greek: Η στοματίτιδα, περιλαμβανομένων των στοματικών εξελκώσεων και της στοματικής βλεννογονίτιδας, είναι η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια που έχει αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με Votubia (βλ. παράγραφο 4.8).
Swedish: 10 x 1 tabletter 30 x 1 tabletter 100 x 1 tabletter
Greek: 10 x 1 δισκία 30 x 1 δισκία 100 x 1 δισκία
Swedish: Mycket vanliga Minskad aptit, hyperkolesterolemi Vanliga
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Πολύ συχνές Μειωμένη όρεξη, υπερχοληστερολαιμία Συχνές
Swedish: Subependymalt jättecellsastrocytom (SEGA) associerat med tuberös skleroskomplexet (TSC)
Greek: Υποεπενδυματικό γιγαντοκυτταρικό αστροκύττωμα (SEGA) που σχετίζεται με το σύνδρομο οζώδους σκλήρυνσης (TSC)
Swedish: Hjälpämne med känd effekt En tablett innehåller 74 mg laktos.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 74 mg λακτόζης.
Swedish: Suspensionen måste administreras omedelbart efter beredning.
Greek: Το εναιώρημα πρέπει να χορηγείται αμέσως μετά την παρασκευή του.
Swedish: Medianåldern var 9,5 år (åldersintervall i Votubiagruppen: 1,0-23,9; åldersintervall i placebogruppen: 0,8-26,6) och vid studiens början var 69,2% av patienterna 3 till <18 år medan 17,1 % var <3 år.
Greek: ηλικιακό εύρος για το σκέλος του εικονικού φαρμάκου: 0,8 έως 26,6), το 69,2% των ασθενών ήταν ηλικίας 3 έως <18 ετών και 17,1% ήταν <3 ετών κατά την εισαγωγή.
Swedish: Om den inte tas inom 30 minuter när en oral spruta har använts eller inom 60 minuter när ett litet glas har använts, kasta suspentionen och bered en ny.
Greek: Εάν δεν το πιείτε εντός 30 λεπτών εάν έχει χρησιμοποιηθεί σύριγγα για πόσιμο εναιώρημα ή εντός 60 λεπτών εάν έχει χρησιμοποιηθεί ένα μικρό ποτήρι, απορρίψτε το και παρασκευάστε ένα νέο εναιώρημα.
Swedish: En tablett Votubia om 2,5 mg innehåller 2,5 mg everolimus.
Greek: Κάθε Votubia 2,5 mg δισκίο περιέχει 2,5 mg everolimus.
Swedish: Ta endast Votubia dispergerbara tabletter som en oral suspension Tugga eller krossa inte de dispergerbara tabletterna.
Greek: Λαμβάνετε τα διασπειρόμενα δισκία Votubia σαν πόσιμο εναιώρημα μόνο Μην μασάτε ή θρυμματίζετε τα διασπειρόμενα δισκία.
Swedish: Hypertriglyceridemia, hyperlipidemi, hypofosfatemi, hyperglykemi Psykiska störningar
Greek: Υπερλιπιδαιμία, υπερτριγλυκεριδαιμία, υποφωσφοραιμία, υπεργλυκαιμία Ψυχιατρικές διαταραχές
Swedish: AUC ↑3,5 gånger (intervall 2,2-6,3) Cmax ↑2,3 gånger (intervall 0,3-3,8)
Greek: AUC ↑3,5 φορές (όριο 2,2-6,3) Cmax ↑2,3 φορές (όριο 1,3-3,8)
Swedish: Alla läkemedel som anges ovan ska undvikas under behandling med Votubia.
Greek: Πρέπει να αποφεύγετε όλα τα φάρμακα που αναφέρονται πιο πάνω για όσο διάστημα διαρκεί η θεραπεία σας με Votubia.
Swedish: Om en behandling med induceraren avbryts, överväg en washout-period på minst 3 till 5 dagar (rimlig tidsperiod för enzyminduktionen att upphöra) innan Votubiadosen justeras till dosen som användes innan samadministrationen påbörjades(se även Koncentrationsbestämning i avsnitt 4.2).
Greek: Εάν διακοπεί η θεραπεία με τον επαγωγέα, λάβετε υπόψη μια περίοδο κάθαρσης τουλάχιστον 3 με 5 ημερών (αρκετός χρόνος για σημαντική αναστροφή της επαγωγής του ενζύμου) πριν η δόση του Votubia να επανέρθει στη δόση που χρησιμοποιείτο πριν την έναρξη της ταυτόχρονης χορήγησης (βλ. επίσης Παρακολούθηση θεραπευτικής αγωγής στην παράγραφο 4.2).
Swedish: Fastställ dalkoncentrationen av everolimus 2 veckor efter tillägg av ytterligare en inducerare.
Greek: συγκεντρώσεις του everolimus πρέπει να αξιολογούνται περίπου 2 εβδομάδες μετά την έναρξη του επιπρόσθετου επαγωγέα.
Swedish: N=30, 6 och 34 för de 3 ovanstående grupperna.
Greek: N=30, 6 και 34 για τις 3 παραπάνω ομάδες.
Swedish: - Oftast kan du ändå få VPRIV, även om du får en av dessa reaktioner.
Greek: - Τις περισσότερες φορές μπορεί να συνεχίσει να σας δίνεται το VPRIV ακόμα κι αν παρουσιάσετε μία από αυτές τις αντιδράσεις.
Swedish: Inga data finns dock tillgängliga för barn under 4 års ålder.
Greek: Ωστόσο, δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για παιδιά ηλικίας κάτω των 4 ετών.
Swedish: En IRR uppkommer ofta i form av en överkänslighetsreaktion.
Greek: Μια IRR συχνά εμφανίζεται ως αντίδραση υπερευαισθησίας.
Swedish: Ur mikrobiologisk synvinkel ska läkemedlet användas omedelbart.
Greek: Από μικροβιολογικής άποψης, το φάρμακο πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Swedish: Använd inte VPRIV:
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το VPRIV:
Swedish: VPRIV ska inte användas till barn som är yngre än 2 år.
Greek: Το VPRIV δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών.
Swedish: • patientutvärdering och -urval;
Greek: • Εκτίμηση και επιλογή ασθενούς,
Swedish: Kassera all oanvänd lösning.
Greek: Απορρίψτε κάθε αχρησιμοποίητο διάλυμα.
Swedish: VPRIV innehåller natrium
Greek: Το VPRIV περιέχει νάτριο
Swedish: Din läkare kommer att övervaka ditt svar på behandlingen och ändrar kanske din dos (uppåt eller nedåt) med tiden.
Greek: Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί την ανταπόκρισή σας στη θεραπεία και ενδέχεται να αλλάξει τη δόση σας (πάνω ή κάτω) με το πέρασμα του χρόνου.
Swedish: Om den inte används omedelbart är förvaringstider och förvaringsförhållanden före användning användarens ansvar och får inte överstiga 24 timmar vid 2 °C till 8 °C.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, o χρόνος που μεσολαβεί και οι συνθήκες φύλαξης κατά τη χρήση είναι στην ευθύνη του χρήστη και δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 24 ώρες στους 2°C έως 8°C.
Swedish: - Du kan få ytterligare läkemedel för behandling eller för att förhindra framtida reaktioner.
Greek: - Ενδέχεται να σας δοθούν επιπλέον φάρμακα για την αντιμετώπιση ή τη βοήθεια αποτροπής περαιτέρω αντιδράσεων.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning har visats för 24 timmar vid 2 °C till 8 °C i skydd mot ljus.
Greek: Η χημική και η φυσική σταθερότητα εν χρήσει έχει καταδειχτεί για 24 ώρες στους 2°C έως 8°C υπό προστασία από το φως.
Swedish: Flertalet överkänslighetsreaktioner uppträder vanligtvis upp till 12 timmar efter en infusion.
Greek: Η πλειοψηφία των αντιδράσεων υπερευαισθησίας εμφανίζεται συνήθως έως και 12 ώρες μετά την έγχυση.
Swedish: Datum för första godkännande: 26 augusti 2010 Datum för den senaste förnyelsen: 19 juni 2015
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 19 Ιουνίου 2015
Swedish: Effekten på kroppslängd bestämdes i studie 044 (se avsnitt 5.1, Förlängningsstudie 044).
Greek: Η επίδραση στο ύψος αξιολογήθηκε στη μελέτη 044 (βλέπε παράγραφο 5.1, Μελέτη παράτασης 044).
Swedish: Informationen presenteras efter organsystem och frekvens i enlighet med MedDRA-konventionen.
Greek: Οι πληροφορίες παρουσιάζονται κατά κατηγορία οργάνου συστήματος και συχνότητα σύμφωνα με τη συνθήκη MedDRA.
Swedish: Förlängningsstudie 044
Greek: Μελέτη παράτασης 044
Swedish: Andra läkemedel och VPRIV
Greek: Άλλα φάρμακα και VPRIV
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder VPRIV
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το VPRIV
Swedish: Dosjusteringar kan ske på individuell basis baserat på om terapeutiska mål uppnås och upprätthålls.
Greek: Ρυθμίσεις της δοσολογίας μπορούν να γίνουν σε εξατομικευμένη βάση, με βάση την επίτευξη και τη διατήρηση των θεραπευτικών στόχων.
Swedish: 400 enheter
Greek: 400 μονάδες
Swedish: Total velaglukeras alfa-grupp (n=39)
Greek: Συνολική ομάδα βελαγλουκεράσης άλφα (N=39)
Swedish: Gauchers sjukdom kan bli mer aktiv hos en kvinna under graviditet och några veckor efter förlossningen.
Greek: Η νόσος Gaucher ενδέχεται να γίνει πιο δραστική σε μια γυναίκα κατά την κύηση και για μερικές εβδομάδες μετά τη γέννα.
Swedish: Studierna tillät inklusion av patienter som var 2 år och äldre, och säkerhets- och effektprofilerna förväntas vara likartade ned till 2 års ålder.
Greek: Οι μελέτες επέτρεπαν την ένταξη ασθενών 2 ετών και μεγαλύτερων και τα προφίλ ασφάλειας και αποτελεσματικότητας αναμένεται να είναι παρόμοια μέχρι την ηλικία των 2 ετών.
Swedish: Kliniska parametrar
Greek: Κλινικές παράμετροι
Swedish: Patienterna var mellan 4 och 71 år gamla vid tidpunkten för första behandling med VPRIV och omfattade 46 manliga och 48 kvinnliga patienter.
Greek: Οι ασθενείς ήταν ηλικίας μεταξύ 4 και 71 ετών τη στιγμή της πρώτης θεραπείας με το VPRIV, και περιλάμβαναν 46 άντρες και 48 γυναίκες ασθενείς.
Swedish: Om du tolererar dina infusioner bra på kliniken, kan din läkare eller sköterska ge dig dina infusioner hemma.
Greek: Εάν ανέχεστε καλά τις εγχύσεις σας στην κλινική, ο γιατρός ή ο νοσηλευτής σας μπορεί να σας χορηγήσει τις εγχύσεις κατ' οίκον.
Swedish: • säkerhetsinformation;
Greek: • Πληροφορίες για την ασφάλεια,
Swedish: Produkten ska blandas försiktigt.
Greek: Το προϊόν πρέπει να αναμιχθεί απαλά.
Swedish: VPRIV ska inte infunderas tillsammans med andra läkemedel i samma infusion, eftersom kompatibiliteten i lösning med andra läkemedel inte har utvärderats.
Greek: Το VPRIV δεν θα πρέπει να εγχέεται με άλλα φάρμακα στην ίδια έγχυση καθώς η συμβατότητα με άλλα φάρμακα δεν έχει αξιολογηθεί.
Swedish: Frekvensen definieras som mycket vanliga (1/10), vanliga (1/100, <1/10) och mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100).
Greek: Η συχνότητα ορίζεται ως πολύ συχνές (1/10), συχνές (1/100 έως <1/10) και όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100).
Swedish: Dessa kallas infusionsrelaterade reaktioner och kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer (mycket vanliga).
Greek: Αυτές ονομάζονται αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση και μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα (πολύ συχνές).
Swedish: Doser över 60 enheter/kg har inte studerats.
Greek: Δόσεις υψηλότερες από 60 μονάδες/kg δεν έχουν μελετηθεί.
Swedish: - Om reaktionerna är svåra och/eller läkemedlet förlorar sin effekt kommer din läkare att ta ett blodprov för att kontrollera om det finns antikroppar som kan påverka resultatet av din behandling.
Greek: - Εάν οι αντιδράσεις είναι σοβαρές ή/και υπάρχει απώλεια της επίδρασης από το φάρμακο αυτό, ο γιατρός σας θα πραγματοποιήσει μια εξέταση αίματος για να ελέγξει για αντισώματα τα οποία ενδέχεται να επηρεάσουν την έκβαση της θεραπείας σας.
Swedish: Det finns 5 möjliga N-bundna glykosyleringsställen, varav fyra är upptagna.
Greek: Υπάρχουν 5 πιθανά σημεία γλυκοζυλίωσης που συνδέονται στο Ν-τελικό άκρο, τέσσερα από τα οποία καταλαμβάνονται.
Swedish: • beskrivning om hur infusionen ska beredas och administreras, inklusive säkerhetsinformation;
Greek: • Περιγραφή του τρόπου προετοιμασίας και χορήγησης της έγχυσης συμπεριλαμβανομένων πληροφοριών για την ασφάλεια,
Swedish: Tala om för din läkare om du tidigare har haft någon infusionsrelaterad reaktion med andra ERT för Gauchers sjukdom.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν έχετε παρουσιάσει στο παρελθόν κάποια αντίδραση που σχετίζεται με την έγχυση με κάποιες ERT για τη νόσο Gaucher.
Swedish: Förskrivning till gravida kvinnor skall ske med försiktighet.
Greek: Η χορήγηση σε έγκυες γυναίκες πρέπει να πραγματοποιείται με προσοχή.
Swedish: • krav för infusion i hemmet (hemförhållande, patientbedömning, akutbehandling);
Greek: • Απαιτήσεις για κατ' οίκον έγχυση (οικιακές συνθήκες, αξιολόγηση ασθενούς, επείγουσα θεραπεία),
Swedish: Djurstudier visar inga direkta eller indirekta skadliga effekter vad gäller graviditet, embryonal/fosterutveckling, förlossning eller utveckling efter födsel.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεση ή έμμεση τοξικότητα στην εγκυμοσύνη, στην ανάπτυξη του εμβρύου, στον τοκετό ή στη μεταγεννητική ανάπτυξη.
Swedish: Drug Substance Manufacture Shire Human Genetic Therapies, Inc 400 Shire Way, Lexington, Massachusetts 02421 USA
Greek: Drug Substance Manufacture Shire Human Genetic Therapies, Inc 400 Shire Way, Lexington, Massachusetts 02421 Ηνωμένες Πολιτείες της Αμερικής
Swedish: Säkerhetsprofilen hos dessa patienter liknade den som observerats i andra kliniska studier.
Greek: Το προφίλ ασφαλείας σε αυτούς τους ασθενείς ήταν παρόμοιο με εκείνο που παρατηρήθηκε σε άλλες κλινικές δοκιμές.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska i varje medlemsstat där VPRIV marknadsförs säkerställa att all sjukvårdspersonal och alla patienter/vårdgivare som förväntas förskriva, dispensera eller använda VPRIV har tillgång till/tillhandahålls följande utbildningspaket:
Greek: Ο ΚΑΚ θα διασφαλίσει ότι σε κάθε Κράτος Μέλος όπου κυκλοφορεί το VPRIV, είναι προσβάσιμο/παρέχεται σε όλους τους επαγγελματίες υγείας και τους ασθενείς/φροντιστές που αναμένεται να συνταγογραφήσουν, να διαθέσουν ή να χρησιμοποιήσουν το VPRIV το ακόλουθο εκπαιδευτικό πακέτο: