FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'injection ne doit pas être administrée, accidentellement, en dehors de la veine.
Spanish: No se debe administrar la inyección por error fuera de la vena.
French: Chez le singe cynomolgus, l'effet sédatif allait d'une légère apathie jusqu'à la perte de connaissance, causée par une baisse dose-dépendante et réversible de la pression artérielle.
Spanish: En monos cinomolgus el efecto sedante comprendió un rango que iba desde ligera apatía hasta la inconsciencia, a causa de un descenso tensional reversible relacionado con la dosis.
French: Solvant: 10 ml d'eau pour préparations injectables (seringue préremplie).
Spanish: Disolvente: 10 ml de agua para preparaciones inyectables (jeringa precargada)
French: Rapilysin est habituellement délivré en milieu hospitalier.
Spanish: Rapilysin se administra normalmente en un hospital.
French: Des études de toxicité subaiguë ont été réalisées chez le rat, le chien et le singe.
Spanish: Se realizaron estudios de toxicidad subaguda en ratas, perros y monos.
French: FABRICANT(S) DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET TITULAIRE(S) DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS
Spanish: FABRICANTE(S) DE LA(S) SUBSTANCIA(S) ACTIVA(S) BIOLÓGICA(S) Y RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
French: • A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C
Spanish: No conservar a temperatura superior a 25 °C
French: ● hypersensibilité (par ex. réactions allergiques)
Spanish: • Hipersensibilidad (p. ej. reacciones alérgicas)
French: Le symptôme aigu prédominant après administration de fortes doses uniques de retéplase chez le rat et le lapin a été une apathie transitoire peu de temps après l'injection.
Spanish: El síntoma agudo principal después de dosis altas únicas de reteplasa en ratas y en conejos consistió en apatía pasajera poco después de la inyección.
French: Retéplase (en double bolus de 10 U) réduit de manière dose-dépendante le fibrinogène plasmatique d'environ 60 à 80 %.
Spanish: Reteplasa (10 + 10 U) reduce los niveles plasmáticos de fibrinógeno en un 60 - 80 % dependiendo de la dosis.
French: Rapilysin contient la substance active rétéplase (activateur du plasminogène recombinant).
Spanish: Rapilysin contiene reteplasa como principio activo (un activador del plasminógeno recombinante).
French: L'héparine et Rapilysin ne doivent pas être associés dans la même solution.
Spanish: Heparina y Rapilysin no se pueden mezclar en la misma solución.
French: Les données chez l'animal montrent que, dans le cas d'une insuffisance rénale sévère avec une forte augmentation des taux de créatinine sérique et d'urée plasmatique, une augmentation de la demivie de retéplase doit être attendue.
Spanish: Los datos en animales demuestran que, en casos de grave alteración de la función renal, con un aumento pronunciado de la creatinina sérica y de la urea sérica, es de esperar un aumento en la vida media de reteplasa.
French: Enlever l'opercule protecteur du flacon de Rapilysin 10 U et nettoyer le bouchon de caoutchouc avec un tampon alcoolisé.
Spanish: Retirar el capuchón protector del vial de Rapilysin 10 U y limpiar el tapón de goma con un algodón con alcohol.
French: Les patients présentant une pression artérielle systolique de plus de 160 mmHg ont un risque plus élevé d'hémorragies cérébrales.
Spanish: Los pacientes con presión sanguínea sistólica superior a 160 mmHg tienen un riesgo superior de hemorragia cerebral.
French: Des études toxicologiques de reproduction ont été effectuées chez le rat (étude de fertilité et d'embryofœtotoxicité incluant la période de mise à bas) et chez les lapins ( étude d'embryo-fœtotoxicité de recherche de dose uniquement).
Spanish: Se han llevado a cabo estudios de toxicidad en la función reproductora en ratas (un estudio de fertilidad, y otro de embriotoxicidad y fetotoxicidad incluyendo una fase de partos), y en conejos (un estudio de embriotoxicidad y fetotoxicidad, sólo de búsqueda de dosis).
French: • pression artérielle systolique supérieure à 160 mmHg
Spanish: • presión sanguínea sistólica más alta de 160 mmHg
French: Une pression artérielle systolique de plus de 160 mmHg avant la thrombolyse par retéplase a été associée à un risque plus élevé d'hémorragies cérébrales.
Spanish: Una presión arterial sistólica superior a 160 mmHg antes de trombolisis con reteplasa se asoció a un mayor riesgo de hemorragia cerebral.
French: Vous ne devez pas allaiter votre bébé pendant le traitement par Rapilysin, tant qu'il n'a pas été démontré que Rapilysin n'est pas excrété dans le lait maternel.
Spanish: No debe dar el pecho a su bebé durante el tratamiento con Rapilysin, ya que se desconoce si Rapilysin se excreta por la leche materna.
French: • saignements gastrointestinaux, urinaires ou des voies génitales au cours des 10 derniers jours
Spanish: • hemorragia en el aparato gastrointestinal, urinario o genital dentro de los últimos 10 días
French: Le traitement par Rapilysin doit démarrer le plus rapidement possible après le début des symptômes de la crise cardiaque.
Spanish: El tratamiento con Rapilysin 10 U debe iniciarse lo antes posible tras el comienzo de los síntomas de ataque al corazón.
French: Des études de toxicité aiguë ont été effectuées chez le rat, le lapin et le singe.
Spanish: Estudios de toxicidad aguda fueron realizados en ratas, conejos y monos.
French: Une incompatibilité entre des seringues préremplies en verre (y compris Rapilysin) et certains systèmes de raccordement sans aiguille a été rapportée.
Spanish: Se han notificado casos de incompatibilidad entre algunas jeringas precargadas de vidrio (incluyendo Rapilysin) y ciertas agujas sin conector.
French: Toutefois, il n'est en général pas nécessaire d'administrer des facteurs de coagulation du fait de la demi-vie relativement courte de retéplase.
Spanish: Sin embargo, en general, debido a la vida media relativamente corta de reteplasa, no es necesario reemplazar los factores de coagulación.
French: Chez les lapins, des saignements vaginaux et des avortements peut être associés aux modifications de l'hémostase, mais sans anomalies fœtales, ont été observés.
Spanish: En conejos, se observaron sangrado vaginal y abortos posiblemente asociados a la prolongación de la hemostasis, pero no se detectaron anormalidades fetales.
French: • Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Spanish: Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños
French: ● Sensation de brûlure lors de l'injection de Rapilysin
Spanish: • Sensación de quemazón cuando se inyecta Rapilysin
French: Comme avec les autres agents thrombolytiques, les événements suivants ont été rapportés comme des complications de l'infarctus du myocarde et/ou de l'administration du thrombolytique.
Spanish: Al igual que con otros agentes trombolíticos, se han notificado las siguientes reacciones cardiovasculares como secuelas del infarto de miocardio y/o de la administración de trombolíticos.
French: Rapilysin est indiquée dans le traitement thrombolytique des suspicions d'infarctus du myocarde avec présence d'une élévation persistante du segment ST ou apparition d'un bloc de branche gauche dans les 12 heures suivant le début des symptômes d'infarctus aigu du myocarde (IAM).
Spanish: Rapilysin está indicado como tratamiento trombolítico ante la sospecha de infarto de miocardio con elevación persistente del segmento ST o bloqueo reciente de rama izquierda, en las 12 primeras horas después de la aparición de los síntomas del infarto agudo de miocardio (IAM).
French: • si vous avez des varices oesophagiennes (fréquemment associées à une maladie du foie)
Spanish: • si tiene varices en la garganta (esófago) (frecuentemente causadas por enfermedad hepática).
French: Une attention particulière doit être portée quand le produit est utilisé avec d'autres médicaments affectant l'hémostase tels que l'héparine, les héparines de bas poids moléculaire, les héparinoïdes, les anticoagulants oraux et les anti-agrégants plaquettaires autres que l'acide acétylsalicylique, comme le dipyridamole, la ticlopidine, le clopidogrel ou les antagonistes des récepteurs aux GP IIb - IIIa.
Spanish: Se debe tener precaución cuando se use en combinación con otros medicamentos que influyan en la hemostasis tales como: Heparina, heparinas de bajo peso molecular, heparinoides, anticoagulantes orales y otros antiagregantes además del ácido acetil salicílico, tales como dipiridamol, ticlopidina, clopidogrel o las glicoproteínas antagonistas de los receptores IIb/IIIa.
French: • si vous avez pris des médicaments empêchant la formation de caillots sanguins (anticoagulants oraux, par exemple, la warfarine)
Spanish: • si está tomando alguna medicina para diluir su sangre (anticoagulantes orales, p.ej. warfarina).
French: L'héparine, les anti-vitamines K et les anti-agrégants plaquettaires (tels que l'acide acétylsalicylique, le dipyridamole et l'abciximab) sont susceptibles d'augmenter le risque d'hémorragie s'ils sont administrés avant, pendant ou après le traitement par retéplase.
Spanish: La heparina, los antagonistas de la vitamina K y los medicamentos que alteran la función plaquetaria (como el ácido acetilsalicílico, el dipiridamol y abciximab) pueden aumentar el riesgo de hemorragia si se administran antes, durante o después de la terapia con reteplasa.
French: La thrombolyse coronaire peut entraîner des arythmies associées à la re-perfusion.
Spanish: La trombolisis coronaria puede tener como consecuencia arritmias asociadas a la reperfusión.
French: Des accidents vasculaires cérébraux ischémiques ou hémorragiques peuvent y contribuer directement ou être un facteur sous-jacent.
Spanish: Pueden contribuir a ello o ser condiciones subyacentes los acontecimientos cerebrovasculares hemorrágicos o isquémicos..
French: La diminution des valeurs plasmatiques de plasminogène et d'α2-antiplasmine se normalise en 1 à
Spanish: Las reducciones de los niveles plasmáticos del plasminógeno y de la α2-antiplasmina se normalizan en un plazo de 1 a 3 días.
French: Aucune expérience n'existe de l'utilisation de Rapilysin chez la femme enceinte.
Spanish: No hay experiencia con Rapilysin en mujeres embarazadas.
French: Pour les informations sur les incompatibilités du produit, voir rubrique 6.2.
Spanish: Para información sobre incompatibilidades del producto ver sección 6.2.
French: Après injection intraveineuse d'un double bolus de 10 + 10 U chez des patients atteints d'infarctus du myocarde à la phase aiguë, l'antigène retéplase est distribué dans le plasma avec une demi-vie principale (t1/2 α) de 18 ± 5 min et éliminé avec une demi-vie terminale (t½β) de 5,5 heures ± 12,5 min et une clairance plasmatique de 121 ± 25 ml/min.
Spanish: Tras la inyección del bolo intravenoso de 10 + 10 U a pacientes con infarto agudo de miocardio, el antígeno de reteplasa es distribuido en el plasma con una vida media dominante (t1/2α) de 18 ± 5 min., produciéndose su eliminación con una vida media (t1/2β) terminal de 5,5 horas ± 12,5 min. con una velocidad de aclaramiento de 121 ± 25 ml/min.
French: Le traitement thrombolytique peut causer des irrégularités du rythme cardiaque.
Spanish: El tratamiento trombolítico puede provocar que el latido del corazón sea irregular.
French: Le risque de survenue d'hémorragie intracrânienne et d'hémorragie intracrânienne fatale augmente avec l'âge.
Spanish: El riesgo de hemorragia cerebral y de hemorragia cerebral fatal aumenta con la edad.
French: - La substance active est la retéplase 10 U/10 ml après reconstitution - Les autres composants sont :
Spanish: - El principio activo es reteplasa 10 U/10 ml tras la reconstitución.
French: Dans deux études cliniques (RAPID I et II) ayant pour premier objectif la reperfusion de l'artère coronaire, retéplase était associé à des taux de reperfusion précoce plus élevés (critère d'efficacité primaire), ainsi qu'une incidence plus faible d'insuffisance cardiaque (critère d'efficacité secondaire) que l'altéplase (mode d'administration en 3 heures et protocole "accéléré").
Spanish: En dos ensayos clínicos dirigidos principalmente a valorar la permeabilidad (RAPID I y II) reteplasa en la arteria coronaria se asoció con tasas de permeabilidad rápidas y más elevadas (criterio de eficacia primario) así como con una incidencia más baja de insuficiencia cardiaca (criterio de eficacia secundario) que con alteplasa (pauta de dosificación de 3 horas y acelerados).
French: En dehors de circonstances mettant en jeu le pronostic vital, Rapilysin ne doit pas être utilisée chez la femme enceinte.
Spanish: Salvo en situaciones de peligro de vida para la paciente, Rapilysin no debe utilizarse en mujeres embarazadas.
French: A ce jour, il n'existe pas suffisamment de données disponibles chez des patients dont la pression artérielle diastolique est > 100 mmHg avant un traitement thrombolytique par retéplase.
Spanish: Actualmente, existen datos insuficientes sobre reteplasa en pacientes con presión diastólica > 100 mmHg previa al tratamiento trombolítico.
French: Aucun autre médicament ne devra être injecté dans la voie veineuse réservée à la Rapilysin, ni en même temps, ni avant, ni après l'injection de Rapilysin.
Spanish: Ningún otro medicamento debe administrarse en la vía reservada para Rapilisyn, ni al mismo tiempo, ni antes, ni después de la inyección de Rapilysin.
French: Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution, voir la rubrique 6.3.
Spanish: Para consultar las condiciones de conservación después de la reconstitución del medicamento, ver sección 6.3
French: Le dispositif de reconstitution et la seringue toujours connectés au flacon, agiter celui-ci doucement pour dissoudre la poudre de Rapilysin 10 U. NE PAS SECOUER.
Spanish: Con la cánula de reconstitución y la jeringa aún conectados con el vial, hacer girar éste cuidadosamente para disolver el polvo de Rapilysin 10 U. NO AGITAR.
French: L'activité de retéplase est éliminée du plasma au taux de 283 ± 101 ml/min, soit une demi-vie principale (t1/2α) de 14,6 ± 6,7 min et une demi-vie terminale (t½β) de 1,6 heures ± 39 min.
Spanish: El aclaramiento de la actividad de reteplasa del plasma tiene lugar con una tasa de 283 ± 101 ml/min., resultando en una vida media dominante (t1/2α) de 14,6 ± 6,7 min. y una vida media terminal (t1/2β) de 1,6 horas ± 39 min. Con las técnicas inmunológicas sólo se detectaron en la orina pequeñas cantidades de reteplasa.
French: Votre médecin vous questionnera avant de vous prescrire Rapilysin afin d'identifier vos propres risques hémorragiques.
Spanish: Su médico le hará preguntas antes de administrar Rapilysin, para saber si existe un mayor riesgo de hemorragia.
French: ● Atteinte du coeur ou des valves du coeur, ou formation d'un caillot sanguin au niveau du poumon, du cerveau ou de toute autre partie du corps peut survenir
Spanish: • Daño al corazón o en las válvulas del corazón, o puede aparecer un coágulo sanguíneo en el pulmón, cerebro u otra parte del cuerpo
French: Le décès ou l'invalidité permanente ne sont pas rares chez les patients qui ont un accident vasculaire cérébral (y compris une hémorragie intracrânienne) ou tout autre problème hémorragique grave.
Spanish: No son infrecuentes los casos de muerte o discapacitación permanente en pacientes que tienen un accidente cerebrovascular (incluyendo hemorragia en el cerebro) u otros problemas graves de sangrado.
French: Voie intraveineuse Lire la notice avant utilisation.
Spanish: Vía intravenosa Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento
French: MODE D'ADMINISTRATION DATE DE PEREMPTION
Spanish: FORMA DE ADMINISTRACIÓN FECHA DE CADUCIDAD
French: Le lait maternel devra être jeté pendant les 24 heures suivant le traitement thrombolytique.
Spanish: Debe desecharse la leche materna de las primeras 24 horas después del tratamiento trombolítico.
French: - Suspicion de thrombus au niveau du cœur gauche, par ex. rétrécissement mitral avec fibrillation auriculaire
Spanish: - alta probabilidad de existencia de un trombo a nivel del corazón izquierdo, p.ej., estenosis mitral con fibrilación auricular
French: La dose initiale d'acide acétylsalicylique avant thrombolyse doit être d'au moins 250 mg (250-350 mg) suivie par 75 à 150 mg par jour jusqu'à la fin de l'hospitalisation.
Spanish: La dosis inicial de ácido acetilsalicílico anterior a la trombolisis debe ser de al menos 250 mg (250350 mg) seguido de 75-150 mg/día como mínimo hasta el alta hospitalaria.
French: Solvant: Eau pour préparations injectables
Spanish: Disolvente: Agua para preparaciones inyectables
French: La fréquence des effets indésirables reportés est listée dans le tableau suivant .
Spanish: En la siguiente tabla se muestra la frecuencia de las reacciones adversas notificadas.
French: Rapilysin 10 U poudre et solvant pour solution injectable Eau pour préparations injectables pour Rapilysin 10 U solution pour voie intraveineuse
Spanish: Rapilysin 10 U polvo y disolvente para solución inyectable Agua para inyectables para la preparación de la solución de Rapilisyn 10 U para vía intravenosa
French: Les événements cardio-vasculaires peuvent engager le pronostic vital ou entraîner la mort.
Spanish: Los acontecimientos cardiovasculares pueden poner en peligro la vida o conducir a la muerte.
French: La plupart des patients qui ont des saignements peuvent être pris en charge par arrêt du traitement thrombolytique et anticoagulant, par remplissage vasculaire et par compression manuelle du vaisseau lésé.
Spanish: La mayoría de los pacientes que presentan hemorragia pueden controlarse mediante la interrupción del tratamiento trombolítico y anticoagulante, sustitución de volumen y presión manual aplicada al vaso insuficiente.
French: L'effet indésirable le plus fréquemment associé au traitement par retéplase est l'hémorragie, de façon prédominante au site d'injection.
Spanish: La reacción adversa atribuible al tratamiento con reteplasa, de forma más frecuente, es la hemorragia, predominantemente en el lugar de inyección.
French: La dose d'acide acétylsalicylique administrée avant Rapilysin doit être au moins de 250 mg-350 mg suivie de 75 mg-150 mg par jour au moins jusqu'à la fin de l'hospitalisation.
Spanish: La dosis de ácido acetilsalicílico dada antes de Rapilysin debería ser al menos de 250 mg-350 mg y debería estar seguida por 75-150 mg/día, al menos hasta que se abandone el hospital.
French: Une insuffisance rénale modérée ne modifie pas significativement le profil pharmacocinétique de retéplase.
Spanish: Una leve alteración de la función renal no afectó de forma significativa las propiedades farmacocinéticas de reteplasa.
French: Des cas inquiétants de saignement intracrânien, dont une grande partie ont été fatals, ont été rapportés.
Spanish: Los casos de sangrado intracraneal, algunos de los cuales con desenlace mortal, son especialmente importantes.
French: L'administration de Rapilysin chez les enfants n'est pas recommandée.
Spanish: No se recomienda el tratamiento con Rapilysin en niños.
French: ● Un rythme cardiaque anormal (arythmie), un arrêt cardiaque, un collapsus cardio-vasculaire ou une autre crise cardiaque peut survenir
Spanish: • Latidos cardíacos anormales (arritmias), paro cardíaco, colapso circulatorio o puede ocurrir otro ataque al corazón
French: • si vous êtes allergique au retéplase ou à tout autre excipient contenu dans ce médicament mentionné dans la rubrique 6.
Spanish: • si es alérgico a reteplasa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
French: Posologie de l'héparine
Spanish: Dosificación de Heparina
French: L' héparine, qui est prescrite en même temps que Rapilysin, peut accroître le saignement.
Spanish: La heparina, que se administra junto con Rapilysin, también puede aumentar la hemorragia.
French: • si vous avez toute inflammation pancréatique aiguë ou péricardique (l'enveloppe entourant le cœur) ou toute endocardite bactérienne (infection bactérienne de l'endocarde)
Spanish: • si tiene inflamación aguda del páncreas o del pericardio (la bolsa que envuelve el corazón), o una infección del músculo del corazón (endocarditis bacteriana).
French: Population pédiatrique Aucune donnée n'est disponible.
Spanish: No hay datos disponibles.
French: L'héparine doit être poursuivie au minimum 24 heures, de préférence 48 à 72 heures, afin de conserver le TCA à des valeurs de 1,5 à 2 fois la normale.
Spanish: Se debería administrar heparina durante al menos 24 horas, preferiblemente durante 48 -72 horas con el fin de mantener valores de PTT 1,5 a 2 veces superiores al normal.
French: La stabilité chimique et physique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 8 heures entre 2° et 30°C, après dissolution dans de l'eau pour préparations injectables.
Spanish: Una vez preparada la disolución con agua para inyectables y conservada entre 2º y 30ºC, se ha demostrado que la estabilidad física y química es de 8 horas.
French: La dose d'héparine recommandée est 5000 UI en bolus avant le traitement par retéplase suivi d'une perfusion de 1000 UI par heure, celle-ci devant être posée après le second bolus de retéplase.
Spanish: La dosis recomendada de heparina es de 5000 UI, administrada en forma de inyección en bolo antes de iniciar la terapia con reteplasa y seguida de una perfusión de 1000 UI por hora, comenzando tras el segundo bolo de reteplasa.
French: Pour les informations sur les incompatibilités du produit, voir paragraphe 4.2.
Spanish: Para información sobre las incompatibilidades del producto ver sección 6.2.
French: Déconnecter la seringue du dispositif de reconstitution.
Spanish: Desconectar la jeringa de la cánula de reconstitución.
French: Les données disponibles sur retéplase n'indiquent pas que le mécanisme de ces réactions d'hypersensibilité soit médié par la formation d'anticorps.
Spanish: Las pruebas disponibles sobre reteplasa no indican un origen autoinmune de estas reacciones de hipersensibilidad.
French: Le décès ou l'invalidité permanente ne sont pas rares chez les patients qui ont présenté un accident vasculaire cérébral (y compris une hémorragie intracrânienne) et tout autre épisode hémorragique grave.
Spanish: No son infrecuentes los casos notificados de muerte y discapacidad permanente en pacientes que han experimentado accidentes cerebrovasculares (incluyendo hemorragia intracraneal) y otros episodios graves de sangrado.
French: En cas de non inclusion du Braille, une justification est acceptée.
Spanish: Se acepta la justificación para no incluir la Información en Braille
French: • si vous avez eu l'apparition au cours des 3 derniers mois : d'une hémorragie majeure, d'un traumatisme majeur, d'une intervention chirurgicale lourde (par ex. un pontage aorto-coronarien, une chirurgie ou un traumatisme de la tête ou de la moelle épinière), d'un accouchement, d'une biopsie d'organe ou toute autre intervention médicale ou chirurgicale.
Spanish: • si ha tenido en los últimos 3 meses hemorragia grave, un daño o cirugía importante (p.ej. injerto de bypass en la arteria coronaria, o cirugía o daño en la cabeza o espina dorsal), parto, o tuvo una biopsia de órgano u otra intervención médica/quirúrgica.
French: Comme avec les autres agents thrombolytiques, des récidives d'ischémie/angor, d'hypotension et d'insuffisance cardiaque/oedème pulmonaire ont été fréquemment rapportés comme des complications de l'infarctus du myocarde et/ou de l'administration du thrombolytique.
Spanish: Como con otros agentes trombolíticos, se han observado de forma frecuente isquemia/angina recurrentes, hipotensión e insuficiencia cardica/edema pulmonar como secuelas del infarto de miocardio y/o de la administración de trombolíticos.
French: • si vous avez eu une hypertension artérielle sévère non contrôlée
Spanish: • si tiene presión sanguínea alta descontrolada (hipertensión).
French: • si vous avez une tumeur cérébrale, une malformation vasculaire ou un anévrisme cérébral
Spanish: • si tiene un tumor cerebral o malformación de vaso sanguíneo o dilatación de la pared vascular
French: Rapilysin est prescrit sous forme d'une injection de 10 U suivie d'une seconde injection de 10 U 30 minutes après (double bolus).
Spanish: Rapilysin se administra como una inyección de 10 U seguida, 30 minutos más tarde, de una segunda inyección de 10 U (doble bolo).
French: Le passage de retéplase dans le lait maternel n'est pas connu.
Spanish: Se desconoce si reteplasa es excretado con la leche materna.