FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα, 2 επιθέματα αλκοόλης 2 προγεμισμένες σύριγγες, 2 επιθέματα αλκοόλης 6 προγεμισμένες σύριγγες, 6 επιθέματα αλκοόλης
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga, 2 alkoholna zloženca 2 napolnjeni injekcijski brizgi, 2 alkoholna zloženca 6 napolnjenih injekcijskih brizg, 6 alkoholnih zložencev
Greek: Το Hulio ενδείκνυται για τη θεραπεία της μη λοιμώδους ενδιάμεσης, οπίσθιας και πανραγοειδίτιδας σε ενήλικες ασθενείς, οι οποίοι είχαν ανεπαρκή ανταπόκριση σε κορτικοστεροειδή, σε ασθενείς που απαιτούν σταδιακή μείωση της δόσης των κορτικοστεροειδών, ή στους οποίους δεν είναι κατάλληλη η θεραπεία με κορτικοστεροειδή.
Slovenian: Zdravilo Hulio je indicirano za zdravljenje neinfekcijskega intermediarnega, posteriornega uveitisa in panuveitisa pri odraslih bolnikih, ki se niso ustrezno odzvali na zdravljenje s kortikosteroidi, pri bolnikih s potrebo po zmanjšani uporabi kortikosteroidov ali pri bolnikih, pri katerih je zdravljenje s kortikosteroidi neprimerno.
Greek: Κάθε κουτί περιέχει 1 φιαλίδιο, 1 στείρα σύριγγα ένεσης, 1 στείρα βελόνα, 1 στείρο προσαρμογέα φιαλιδίου και 2 επιθέματα αλκοόλης.
Slovenian: Vsaka škatla vsebuje 1 vialo, 1 sterilno injekcijsko brizgo, 1 sterilno iglo, 1 sterilen adapter za vialo in 2 alkoholna zloženca.
Greek: Εάν τα φάρμακα αυτά δεν είναι αρκετά αποτελεσματικά, θα χορηγηθεί στους ασθενείς το Hulio.
Slovenian: Če ta zdravila ne delujejo dovolj dobro, bodo bolniki prejeli zdravilo Hulio.
Greek: Ελέγξτε ξανά τη συνταγή του γιατρού για να επαληθεύσετε τη σωστή συνταγογραφηθείσα ποσότητα.
Slovenian: Ponovno preverite, kolikšno količino je predpisal zdravnik.
Greek: Εάν ξεχάσετε να χορηγήσετε μια ένεση στο παιδί σας, θα πρέπει να χορηγήσετε με ένεση την επόμενη δόση Hulio αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
Slovenian: Če pozabite dati svojemu otroku injekcijo zdravila Hulio, mu morate odmerek zdravila Hulio injicirati takoj, ko se spomnite.
Greek: • λιπώδες ήπαρ (συσσώρευση λίπους στα ηπατικά κύτταρα),
Slovenian: • zamaščenost jeter (kopičenje maščobe v jetrnih celicah);
Greek: • 1 βελόνα (5)
Slovenian: • 1 iglo (5).
Greek: Μετά την ολοκλήρωση των πρώτων 52 εβδομάδων, 457 ασθενείς εντάχθηκαν σε ανοικτή μελέτη επέκτασης, στην οποία χορηγούνταν 40 mg adalimumab/ΜΤΧ κάθε δεύτερη εβδομάδα για περίοδο μέχρι και 10 χρόνια.
Slovenian: Po zaključenih prvih 52 tednih so 457 bolnikov vključili v odprto nadaljevalno fazo, med katero so dobivali 40 mg adalimumaba/MTX vsak drugi teden v obdobju do 10 let.
Greek: Βήμα 9 - Αποσυνδέστε τη σύριγγα από τον προσαρμογέα φιαλιδίου και προσαρτήστε τη βελόνα
Slovenian: 9. korak - Odstranite brizgo z adapterja za vialo in namestite iglo.
Greek: Χρησιμοποιήστε ένα από τα επιθέματα αλκοόλης για να σκουπίσετε το πώμα και στη συνέχεια τοποθετήστε το φιαλίδιο σε μια επίπεδη επιφάνεια.
Slovenian: Uporabite enega od alkoholnih zložencev in z njim obrišite zaporko.
Greek: Χαμηλή δόση 20/10 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα
Slovenian: Majhni odmerek 20/10 mg vsak drugi teden
Greek: Εάν εμφανιστούν νέες περιοχές με δερματική αλλοίωση κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία ή εάν τα υπάρχοντα σημάδια ή οι προβληματικές περιοχές αλλάξουν εμφάνιση, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Slovenian: Če se vam med zdravljenjem ali po njem pojavijo nova območja poškodovane kože ali če se spremeni videz obstoječih znamenj ali poškodovanih območij, morate to povedati zdravniku.
Greek: Εάν ο γιατρός του παιδιού σας σάς έχει πει ότι το παιδί σας έχει δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα ή εάν το παιδί σας έχει διαγνωστεί με κληρονομική δυσανεξία στη φρουκτόζη (HFI), μια σπάνια γενετική διαταραχή στην οποία ο οργανισμός ενός ατόμου δεν μπορεί να διασπάσει τη φρουκτόζη, συζητήστε με τον γιατρό του παιδιού σας πριν χορηγήσετε στο παιδί σας αυτό το φάρμακο.
Slovenian: Če vam je otrokov zdravnik povedal, da ima vaš otrok intoleranco za nekatere sladkorje, ali če je bila pri vašem otroku odkrita dedna intoleranca za fruktozo (HFI), redka genetska bolezen, pri kateri telo ne more razgraditi fruktoze, se posvetujte z otrokovim zdravnikom, preden otrok začne jemati to zdravilo.
Greek: Το Hulio ενδείκνυται για τη θεραπεία της ενεργού και εξελισσόμενης ψωριασικής αρθρίτιδας σε ενήλικες ασθενείς όταν η ανταπόκριση σε προηγούμενη θεραπεία με τροποποιητικά της νόσου αντιρευματικά φάρμακα έχει αποδειχθεί ανεπαρκής.
Slovenian: Zdravilo Hulio je indicirano za zdravljenje aktivnega in napredujočega psoriatičnega artritisa pri odraslih, če odziv na predhodno zdravljenje z imunomodulirajočimi antirevmatiki ni bil ustrezen.
Greek: Μεταξύ αυτών, 86 ασθενείς (75,4%) είχαν ανταποκρίσεις ACR 20, 72 ασθενείς (63,2%) είχαν ανταποκρίσεις ACR 50 και 41 ασθενείς (36%) είχαν ανταποκρίσεις ACR 70.
Slovenian: Med temi je 86 bolnikov (75,4 %) imelo odziv 20 po ACR; 72 bolnikov (63,2 %) je imelo odziv 50 po ACR in 41 bolnikov (36 %) je imelo odziv 70 po ACR.
Greek: Στη μελέτη RA V σε ασθενείς με πρώιμη ρευματοειδή αρθρίτιδα στους οποίους δεν είχε χορηγηθεί ποτέ μεθοτρεξάτη, η θεραπεία συνδυασμού με adalimumab και μεθοτρεξάτη οδήγησε σε γρηγορότερες και σημαντικά μεγαλύτερες ανταποκρίσεις ACR από τη μονοθεραπεία με μεθοτρεξάτη την εβδομάδα 52 και οι ανταποκρίσεις διατηρήθηκαν την εβδομάδα 104 (βλ.
Slovenian: V študiji revmatoidnega artritisa V pri bolnikih z zgodnjim revmatoidnim artritisom, ki še niso dobivali metotreksata, je kombinirana terapija z adalimumabom in metotreksatom po 52 tednih prinesla hitrejše in značilno večje odzive ACR kakor monoterapija z metotreksatom in monoterapija z adalimumabom, odzivi pa so se ohranili do 104. tedna (glejte preglednico 10).
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Hulio στο παιδί σας
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden bo vaš otrok prejel zdravilo Hulio
Greek: Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν το παιδί σας είχε ή έχει σοβαρή καρδιακή νόσο (βλ. «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»).
Slovenian: Pomembno je, da zdravniku poveste, če je vaš otrok imel ali ima resno bolezen srca (glejte ''Opozorila in previdnostni ukrepi'').
Greek: Σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές Φάσης 3 του adalimumab σε ασθενείς με νόσο του Crohn και ελκώδη κολίτιδα με περίοδο ελέγχου κυμαινόμενη από 4 έως 52 εβδομάδες, αυξήσεις ALT ≥3 × ULN παρατηρήθηκαν στο 0,9% των ασθενών που έλαβαν adalimumab και στο 0,9% των ασθενών που έλαβαν το φάρμακο μάρτυρα.
Slovenian: V kontroliranih preskušanjih faze 3 z adalimumabom pri bolnikih s Crohnovo boleznijo in ulceroznim kolitisom s kontrolnim obdobjem od 4 do 52 tednov se je zvišanje ALT ≥ 3 × ULN pojavilo pri 0,9 % bolnikov, zdravljenih z adalimumabom, in pri 0,9 % bolnikov v kontrolni skupini.
Greek: Πίνακας 18: Ποσοστό ασθενών που επιτυγχάνουν HiSCRb τις Εβδομάδες 24 και 36 μετά την εκ νέου ανάθεση θεραπείας από εβδομαδιαία δόση adalimumab την Εβδομάδα 12
Slovenian: Preglednica 18: Delež bolnikov, ki so dosegli klinični odziv (HiSCRb) v 24. in 36. tednu po spremembi zdravljenja na jemanje adalimumaba vsak teden v 12. tednu placebo (ukinitev zdravljenja) N = 73
Greek: Υπάρχει αυξημένος κίνδυνος ανάπτυξης λεμφώματος και λευχαιμίας σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα πάσχοντες από χρόνια, υψηλής ενεργότητας φλεγμονώδη νόσο, το οποίο περιπλέκει την αξιολόγηση του κινδύνου.
Slovenian: Pri bolnikih z revmatoidnim artritisom z dolgotrajno, zelo aktivno vnetno boleznijo je zvečano osnovno tveganje za limfome in levkemijo, kar komplicira oceno tveganja.
Greek: Το πρωτεύον τελικό σημείο στις μελέτες RA Ι, ΙΙ και ΙΙΙ και το δευτερεύον τελικό σημείο στη μελέτη RA IV ήταν το ποσοστό των ασθενών που πέτυχαν ανταπόκριση κατά ACR 20 την Εβδομάδα 24 ή 26.
Slovenian: Primarna končna točka v študijah revmatoidnega artritisa I, II in III ter sekundarna končna točka v študiji revmatoidnega artritisa IV je bila odstotek bolnikov, ki so po 24 oz. 26 tednih dosegli odziv ACR 20.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του adalimumab αξιολογήθηκε σε μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη μελέτη σε 114 παιδιατρικούς ασθενείς, ηλικίας άνω των 4 ετών, με σοβαρή χρόνια ψωρίαση κατά πλάκας (όπως ορίζεται βάσει βαθμολογίας δείκτη Physician's Global Assessment (PGA) ≥4 ή >20% BSA ή >10% BSA με πολύ μεγάλου πάχους βλάβες ή βαθμολογίας δείκτη Psoriasis Area and Severity (PASI) ≥20 ή ≥10 με κλινικά σημαντική προσβολή του προσώπου, της γεννητικής χώρας ή των παλαμών/πελμάτων), των οποίων η νόσος δεν ελεγχόταν επαρκώς με τοπική θεραπεία και ηλιοθεραπεία ή φωτοθεραπεία.
Slovenian: Učinkovitost adalimumaba je bila ocenjena v randomizirani, dvojno slepi, kontrolirani študiji, v katero je bilo vključenih 114 pediatričnih bolnikov od 4. leta starosti, s hudo kronično psoriazo v plakih (definirano z zdravnikovo globalno oceno (PGA - Physician's Global Assessment) ≥ 4 ali > 20 % zajete telesne površine ali > 10 % zajete telesne površine z zelo grobimi lezijami ali indeksom obsežnosti in izrazitosti psoriaze (PASI - Psoriasis Area and Severity Index) ≥ 20 ali ≥ 10 s klinično pomembnim zajetjem obraza, genitalij ali dlani/stopal), ki ni bila ustrezno nadzorovana s topikalnim zdravljenjem in helioterapijo ali fototerapijo.
Greek: Σοβαρές λοιμώξεις παρατηρήθηκαν σε κλινικές δοκιμές με ταυτόχρονη χορήγηση anakinra και άλλου ΤΝF-ανταγωνιστή, του etanercept, χωρίς κανένα επιπρόσθετο κλινικό όφελος σε σύγκριση με τη χορήγηση του etanercept ως μονοθεραπεία.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih s sočasno uporabo anakinre in etanercepta, drugega antagonista TNF, so opazili hude okužbe brez dodatnih kliničnih prednosti v primerjavi z etanerceptom samim.
Greek: • Εάν το παιδί σας έχει ψωρίαση, ΜΗΝ πραγματοποιείτε την ένεση σε περιοχές που παρουσιάζουν εξέλκωση, πάχυνση, ερυθρότητα ή λεπιδώδεις πλάκες δέρματος ή βλάβες.
Slovenian: • Če ima vaš otrok psoriazo, NE injicirajte v izbočene, debele, pordele ali luskave predele kože ali lezije.
Greek: Κάποιες από αυτές τις περιπτώσεις ηπατοσπληνικού λεμφώματος Τ κυττάρων με το adalimumab έχουν προκύψει σε νεαρούς ενήλικες ασθενείς στους οποίους χορηγείται ταυτόχρονα θεραπεία με αζαθειοπρίνη ή 6-μερκαπτοπουρίνη για φλεγμονώδη νοσήματα του εντέρου.
Slovenian: Pri uporabi adalimumaba so se nekateri od teh hepatospleničnih limfomov celic T pojavili pri mladih odraslih bolnikih, ki so se sočasno zdravili z azatioprinom ali 6-merkaptopurinom, ki se uporabljata pri vnetni bolezni črevesa.
Greek: ASASα, β 40
Slovenian: ASASa, b 40
Greek: Την εβδομάδα 4 οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα, είτε σε 40 mg κάθε εβδομάδα, είτε σε εικονικό φάρμακο με συνολική διάρκεια μελέτης 56 εβδομάδων.
Slovenian: V 4. tednu so bolnike randomizirali na 40 mg vsak drugi teden, 40 mg vsak teden ali placebo; v celoti je študija trajala 56 tednov.
Greek: Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού του παιδιού σας.
Slovenian: Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila otrokovega zdravnika ali farmacevta.
Greek: Μεταξύ εκείνων που ανταποκρίθηκαν την εβδομάδα 16 (n=144), οι ανταποκρίσεις κατά Pediatric ACR 30/50/70/90 διατηρήθηκαν μέχρι και έξι χρόνια στη φάση OLE σε ασθενείς που έλαβαν adalimumab καθ' όλη τη διάρκεια της μελέτης.
Slovenian: Med bolniki, ki so se odzvali 16. teden (n = 144), so se odzivi »Pediatric ACR« 30/50/70/90 v odprti podaljšani fazi ohranili do 6 let pri tistih, ki so ves čas študije dobivali adalimumab.
Greek: • λοιμώξεις του αναπνευστικού συστήματος (συμπεριλαμβανομένων του κρυολογήματος, της καταρροής, της ιγμορίτιδας, της φαρυγγίτιδας, της πνευμονίας),
Slovenian: • okužbe dihal (vključno s prehladom, izcedkom iz nosu, okužbo sinusov, okužbo grla, pljučnico);
Greek: Οι ασθενείς οι οποίοι έλαβαν adalimumab επέδειξαν στατιστικά σημαντική βελτίωση της λειτουργικότητας, όπως αξιολογήθηκε από το ερωτηματολόγιο HAQ και το ερωτηματολόγιο Short Form Health Survey (SF-36) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο την εβδομάδα 24.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z adalimumabom, so v primerjavi s placebom 24. teden ugotovili statistično značilno izboljšanje telesnega delovanja, ocenjeno s HAQ in vprašalnikom SF-36 (Short Form Health Survey).
Greek: Σπρώξτε προς τα πάνω το λευκό πλαστικό κάλυμμα του φιαλιδίου ώστε να φανεί το πώμα του φιαλιδίου.
Slovenian: Odstranite bel plastični pokrovček z viale, da bo vidna zaporka viale.
Greek: Η σχέση έκθεσης-ανταπόκρισης μεταξύ συγκέντρωσης adalimumab και αποτελεσματικότητας σε παιδιατρικούς ασθενείς με σοβαρή χρόνια ψωρίαση κατά πλάκας τεκμηριώθηκε για την ανταπόκριση PASI 75 και καθαρού δέρματος ή ελάχιστης νόσου κατά PGA, αντίστοιχα.
Slovenian: Razmerji med izpostavljenostjo in odzivom med koncentracijo adalimumaba in učinkovitostjo pri pediatričnih bolnikih s hudo kronično psoriazo v plakih sta bili določeni za PASI 75 (PASI - Psoriasis Area and Severity Index) in za PGA (PGA - Physician's Global Assessment) čisto ali minimalno.
Greek: Βλ. φύλλο οδηγιών χρήσης για περισσότερες πληροφορίες.
Slovenian: Za nadaljnje informacije glejte navodilo za uporabo.
Greek: Οι ανταποκρίσεις στο σύνολό τους ήταν γενικά καλύτερες και λιγότεροι ασθενείς ανέπτυξαν αντισώματα όταν έλαβαν θεραπεία συνδυασμού adalimumab και μεθοτρεξάτης συγκριτικά με το adalimumab ως μονοθεραπεία.
Slovenian: Celotni odzivi so bili med zdravljenjem s kombinacijo adalimumaba in metotreksata na splošno boljši in pri manj bolnikih so se pojavila protitelesa kot med zdravljenjem s samo adalimumabom.
Greek: Τοποθετήστε προσεκτικά το προσαρτημένο φιαλίδιο και τον προσαρμογέα σε μια επίπεδη επιφάνεια εργασίας.
Slovenian: Vialo z nameščenim adapterjem previdno odložite na ravno delovno površino.
Greek: Χαμηλή δόση 20/10 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα N=95
Slovenian: Majhni odmerek 20/10 mg vsak drugi teden N = 95
Greek: ◦ ΜΗΝ χρησιμοποιήσετε τη συσκευή τύπου πένας, εάν η στάθμη του φαρμάκου δεν βρίσκεται κοντά στο επίπεδο της ένδειξης πλήρωσης.
Slovenian: ◦ Injekcijskega peresnika NE uporabljajte, če zdravilo ni v bližini oznake napolnjenosti.
Greek: Οι γιατροί θα πρέπει να είναι προσεκτικοί όταν εξετάζουν τη χρήση του Hulio σε ασθενείς με ιστορικό υποτροπιάζουσας λοίμωξης ή με προϋπάρχουσες καταστάσεις που ενδέχεται να προδιαθέτουν τους ασθενείς για λοιμώξεις, συμπεριλαμβανομένης της χρήσης συγχορηγούμενων ανοσοκατασταλτικών φαρμάκων.
Slovenian: Pri odločanju za uporabo zdravila Hulio je potrebna previdnost pri bolnikih z anamnezo ponavljajoče se okužbe ali z osnovnimi boleznimi, ki lahko zvečajo nagnjenost k okužbam, vključno s sočasno uporabljenimi imunosupresivnimi zdravili.
Greek: Για ασθενείς που έμειναν στην τυχαιοποιημένη θεραπεία τους, οι μέσες (± SD) ελάχιστες συγκεντρώσεις adalimumab την εβδομάδα 52 ήταν 9,5 ±5,6 µg/ml για την ομάδα Τυπικής δόσης και 3,5 ±2,2 µg/ml για την ομάδα Χαμηλής δόσης.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so ostali na njihovi randomizirani terapiji, so bile povprečne najmanjše koncentracije adalimumaba v 52. tednu 9,5 ± 5,6 µg/ml v skupini s standardnim odmerkom in 3,5 ± 2,2 µg/ml v skupini z majhnim odmerkom.
Greek: ΜΗΝ περιστρέφετε το καπάκι της βελόνας.
Slovenian: NE VRTITE pokrovčka igle.
Greek: Έχοντας τον προσαρμογέα του φιαλιδίου στη διαφανή συσκευασία, τοποθετήστε τον στο πώμα του φιαλιδίου σπρώχνοντας τον προσαρμογέα πάνω στο φιαλίδιο μέχρι να κουμπώσει στη θέση του.
Slovenian: Medtem ko je adapter za vialo še v prozorni ovojnini, ga namestite na zaporko viale tako, da ga potiskate navzdol, dokler se ne zaskoči na mestu.
Greek: • Εάν λαμβάνετε Hulio κατά την εγκυμοσύνη σας, το μωρό σας μπορεί να διατρέχει μεγαλύτερο κίνδυνο εμφάνισης λοίμωξης.
Slovenian: Če ste prejeli zdravilo Hulio med nosečnostjo, ima lahko vaš dojenček povečano tveganje za okužbo.
Greek: 1 στείρα σύριγγα ένεσης 1 στείρα βελόνα
Slovenian: 1 sterilna injekcijska brizga 1 sterilna igla
Greek: Όλοι οι ασθενείς έλαβαν θεραπεία επαγωγής ανοικτής επισήμανσης σε δόση βασισμένη στο σωματικό βάρος τους κατά την έναρξη: 160 mg την εβδομάδα 0 και 80 mg την εβδομάδα 2 για τους ασθενείς με βάρος ≥40 kg και 80 mg και 40 mg, αντίστοιχα, για τους ασθενείς με βάρος <40 kg.
Slovenian: Vsi bolniki so prejeli odprto indukcijsko zdravljenje v odmerku glede na njihovo začetno telesno maso: 160 mg v 0. tednu in 80 mg v 2. tednu bolniki z ≥ 40 kg ter 80 mg in 40 mg, v tem vrstnem redu, bolniki z < 40kg.
Greek: ACR 20 6 μήνες 12 μήνες
Slovenian: ACR 20 6 mesec ev
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν είτε εικονικό φάρμακο, MTX σε αρχική δόση 7,5 mg και ακολούθως αυξημένες δόσεις μέχρι την εβδομάδα 12 με μέγιστη δόση 25 mg είτε adalimumab σε αρχική δόση 80 mg, ακολουθούμενη από 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα (ξεκινώντας μία εβδομάδα μετά την αρχική δόση) για 16 εβδομάδες.
Slovenian: Bolniki so dobivali placebo, začetni odmerek 7,5 mg metotreksata z nadaljnjim povečevanjem odmerka do 12. tedna; do največjega odmerka 25 mg, ali začetni odmerek 80 mg adalimumaba in potem 40 mg vsak drugi teden (začenši en teden po začetnem odmerku) 16 tednov.
Greek: Βήμα 6 - Τοποθετήστε τη συσκευή τύπου πένας
Slovenian: 6. korak - Namestite peresnik.
Greek: Το Hulio έχει αποδειχθεί ότι επιβραδύνει τις βλάβες στον χόνδρο και στα οστά των αρθρώσεών σας που προκαλούνται από τη νόσο και βελτιώνει τη λειτουργικότητα.
Slovenian: Zdravilo Hulio dokazano upočasni napredovanje prizadetosti sklepnih hrustancev in kosti, ki jo povzroči bolezen, in izboljša telesno delovanje.
Greek: ***, ** Στατιστικά σημαντική σε τιμές p<0,001 και <0,01, αντίστοιχα, για όλες τις συγκρίσεις μεταξύ adalimumab και εικονικού φαρμάκου.
Slovenian: ***, ** Statistično značilno pri p < 0,001 in < 0,01 (v tem zaporedju) za vse primerjave med adalimumabom in placebom.
Greek: Το Hulio χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας και της αξονικής σπονδυλαρθρίτιδας χωρίς ακτινολογικά ευρήματα αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας στους ενήλικες.
Slovenian: Zdravilo Hulio se uporablja za zdravljenje ankilozirajočega spondilitisa in aksialnega spondiloartritisa brez radiografskega dokaza za ankilozirajoči spondilitis pri odraslih.
Greek: • Εάν το παιδί σας πάσχει από απομυελινωτική νόσο ή αναπτύξει απομυελινωτική νόσο (νόσο που προσβάλλει το μονωτικό στρώμα γύρω από τα νεύρα), όπως σκλήρυνση κατά πλάκας, ο γιατρός του παιδιού σας θα αποφασίσει εάν πρέπει να λάβει ή να συνεχίσει να λαμβάνει το Hulio.
Slovenian: • Če vaš otrok ima ali pa se pri njem razvija demielinizirajoča bolezen (bolezen, ki prizadene izolacijsko plast okoli živcev), kot je multipla skleroza, bo otrokov zdravnik presodil, ali lahko prejme oziroma še nadalje dobiva zdravilo Hulio.
Greek: Η συνιστώμενη δόση Hulio είναι μια αρχική δόση 20 mg, ακολουθούμενη από 20 mg μία εβδομάδα αργότερα.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Hulio je začetni odmerek 20 mg, ki mu sledi 20 mg en teden kasneje.
Greek: Το Hulio χρησιμοποιείται επίσης για τη θεραπεία της σοβαρής ψωρίασης κατά πλάκας σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 4 έως 17 ετών, στους οποίους τα φάρμακα που εφαρμόζονται στο δέρμα και η φωτοθεραπεία με UV ακτινοβολία είτε δεν λειτούργησαν πολύ καλά ή δεν ήταν κατάλληλα.
Slovenian: Zdravilo Hulio se uporablja tudi za zdravljenje hude luskavice v plakih pri otrocih in mladostnikih, starih od 4 do 17 let, pri katerih zdravila, nanesena na kožo, in zdravljenje z UV-svetlobo niso dovolj dobro delovali ali pa niso primerni.
Greek: Στη Μελέτη ψωρίασης III (REACH) συγκρίθηκε η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του adalimumab έναντι του εικονικού φαρμάκου σε 72 ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή χρόνια ψωρίαση κατά πλάκας και ψωρίαση παλαμών και/ή πελμάτων.
Slovenian: Študija pri psoriazi III (REACH) je primerjala učinkovitost in varnost adalimumaba v primerjavi s placebom pri 72 bolnikih z zmerno do hudo kronično psoriazo v plakih in psoriazo na dlaneh in/ali stopalih.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά 0,8 ml δόσης, δηλαδή είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) v 0,8 ml odmerku, kar v bistvu pomeni ''brez natrija''.
Greek: Στις ελεγχόμενες ομάδες κλινικών δοκιμών με ΤΝF-ανταγωνιστές, περισσότερες περιπτώσεις κακοήθειας συμπεριλαμβανομένου και του λεμφώματος έχουν παρατηρηθεί μεταξύ ασθενών που λαμβάνουν ΤΝF-ανταγωνιστές συγκριτικά με τους μάρτυρες.
Slovenian: V kontroliranih delih kliničnih preizkušanj z antagonisti TNF je bilo opaženih več primerov malignomov, vključno z limfomi, tako pri bolnikih, ki so prejemali antagonist TNF, kot pri kontrolnih bolnikih.
Greek: Το σύνηθες δοσολογικό σχήμα είναι αρχικά 40 mg, ακολουθούμενο από 20 mg ύστερα από δύο εβδομάδες.
Slovenian: Običajni začetni odmerek je 40 mg, ki mu sledi 20 mg dva tedna kasneje.
Greek: Το παιδί σας δεν πρέπει να λαμβάνει το Hulio με φάρμακα τα οποία περιέχουν τις δραστικές ουσίες anakinra ή abatacept.
Slovenian: Vaš otrok ne sme jemati zdravila Hulio z zdravili, ki vsebujejo učinkovini anakinro ali abatacept.
Greek: • δυσπεψία, φούσκωμα, καούρα,
Slovenian: • slaba prebava, napihnjenost, zgaga;
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ - ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΦΙΑΛΙΔΙΩΝ (ΜΕ BLUE BOX)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA ŠKATLA - VEČKRATNO PAKIRANJE VIAL (Z MODRIM OKENCEM)
Greek: Βήμα 16 - Απορρίψτε τη σύριγγα και τη βελόνα
Slovenian: 16. korak - Zavrzite brizgo in iglo.
Greek: Η διενέργεια και τα αποτελέσματα αυτών των εξετάσεων θα πρέπει να καταγράφονται στην Κάρτα Υπενθύμισης Ασθενούς σας.
Slovenian: Izvedbo in rezultate teh preiskav je treba zabeležiti na opozorilni kartici za bolnika.
Greek: Οι μη σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις σχετιζόμενες με το adalimumab ήταν μη συχνές κατά τη διάρκεια των κλινικών δοκιμών.
Slovenian: Z adalimumabom povezane alergijske reakcije, ki niso bile resne, so se v kliničnih preskušanjih pojavljale občasno.
Greek: Οι ασθενείς που είχαν τυχαιοποιηθεί σε εικονικό φάρμακο την Περίοδο Α, ορίστηκε να λάβουν adalimumab 40 mg κάθε εβδομάδα την Περίοδο Β.
Slovenian: Bolniki, ki so jih randomizirali na placebo v obdobju A, so v obdobju B prejemali adalimumab 40 mg vsak teden.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν λαμβάνετε αζαθειοπρίνη ή μερκαπτοπουρίνη μαζί με Hulio.
Slovenian: Povejte zdravniku, če jemljete azatioprin ali merkaptopurin sočasno z zdravilom Hulio.
Greek: • Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν κατοικείτε ή ταξιδεύετε σε περιοχές όπου οι μυκητιασικές λοιμώξεις όπως η ιστοπλάσμωση, η κοκκιδιοειδομυκητίαση ή η βλαστομυκητίαση είναι κοινές.
Slovenian: • Zdravniku povejte, če živite na območju ali potujete v predele, kjer so pogoste glivične okužbe, npr. histoplazmoza, kokcidioidomikoza ali blastomikoza.
Greek: Σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές Φάσης 3 με το adalimumab σε ασθενείς με πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα ηλικίας 4 έως 17 ετών και σε ασθενείς με αρθρίτιδα σχετιζόμενη με ενθεσίτιδα ηλικίας 6 έως 17 ετών, αυξήσεις της ALT ≥3 × ULN παρατηρήθηκαν στο 6,1% των ασθενών που έλαβαν adalimumab και στο 1,3% των ασθενών που έλαβαν φάρμακο μάρτυρα.
Slovenian: V kontroliranih preskušanjih faze 3 z adalimumabom pri bolnikih s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom, ki so bili stari od 4 do 17 let, in bolnikih z artritisom, povezanim z entezitisom, ki so bili stari od 6 do 17 let, so se zvišanja ALT ≥ 3 × ULN pojavila pri 6,1 % bolnikov, zdravljenih z adalimumabom, in pri 1,3 % bolnikov v kontrolni skupini.
Greek: Στις μελέτες RA I-IV, όλα τα μεμονωμένα στοιχεία των κριτηρίων ανταπόκρισης κατά ACR [αριθμός επώδυνων και διογκωμένων αρθρώσεων, αξιολόγηση της δραστηριότητας της νόσου και του άλγους από τον γιατρό και τον ασθενή, τιμές δείκτη ανικανότητας (HAQ) και επίπεδα CRP (mg/dl)] βελτιώθηκαν στις 24 ή 26 εβδομάδες συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο.
Slovenian: V študijah revmatoidnega artritisa I-IV so se v primerjavi s placebom po 24 oz. 26 tednih izboljšali vsi posamezni elementi meril odziva po ACR (število bolečih in oteklih sklepov, zdravnikova in bolnikova ocena aktivnosti bolezni in bolečin, vrednost indeksa invalidnosti (HAQ) in vrednost CRP (mg/dl)).
Greek: • Ενημερώστε τον γιατρό του παιδιού σας εάν κατοικείτε ή ταξιδεύετε σε περιοχές όπου οι μυκητιασικές λοιμώξεις όπως η ιστοπλάσμωση, η κοκκιδιοειδομυκητίαση ή η βλαστομυκητίαση είναι κοινές.
Slovenian: • Otrokovemu zdravniku povejte, če živite na območju ali potujete v predele, kjer so pogoste glivične okužbe, npr. histoplazmoza, kokcidioidomikoza ali blastomikoza.
Greek: ◦ ΜΗΝ χρησιμοποιήσετε το φιαλίδιο εάν το διάλυμα είναι θολό, αποχρωματισμένο ή περιέχει σωματίδια.
Slovenian: ◦ Viale NE uporabljajte, če je raztopina motna, obarvana ali vsebuje delce.