FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: if you experience rapid weight loss, feeling sick or being sick, stomach pain, excessive thirst, fast and deep breathing, confusion, unusual sleepiness or tiredness, a sweet smell to your breath, a sweet or metallic taste in your mouth, or a different odour to your urine or sweat.
Lithuanian: Pasireiškus pieno rūgšties acidozės simptomų, nedelsdami nutraukite Qtrilmet vartojimą ir kreipkitės į gydytoją arba vykite į artimiausią ligoninę, kadangi dėl šios komplikacijos gali ištikti koma ir yra būtina skubi medicininė pagalba; - jeigu greitai mažėtų Jūsų svoris, pasireikštų pykinimas ar vėmimas, pilvo skausmas, didelis troškulys, dažnas ir gilus kvėpavimas, sutriktų orientacija, atsirastų neįprastas mieguistumas ar nuovargis, saldus kvapas iš burnos, saldus ar metalo skonis, pakistų šlapimo ar prakaito kvapas.
English: Saxagliptin produced gastrointestinal toxicity in dogs, including bloody/mucoid faeces and enteropathy at higher doses with a NOEL 4 and 2 times the human exposure for saxagliptin and the major metabolite, respectively, at RHD.
Lithuanian: Didesnės saksagliptino dozės sukėlė toksinį poveikį šunų virškinimo traktui (išmatos pasidarė kraujingos ar gleivėtos, pasireiškė enteropatija); poveikio nesukelianti saksagliptino ekspozicija buvo 4 kartus didesnė, jo pagrindinio metabolito - 2 kartus didesnė už susidarančią rekomenduojamą dozę vartojančiam žmogui.
English: Adverse reaction reported for saxagliptin.
Lithuanian: Užfiksuota saksagliptino nepageidaujama reakcija.
English: Qtrilmet 1,000 mg/2.5 mg/5 mg modified-release tablets:
Lithuanian: Qtrilmet 1000 mg / 2,5 mg /5 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės
English: Qtrilmet 1,000 mg/2.5 mg/5 mg tablets metformin HCl/saxagliptin/dapagliflozin
Lithuanian: Qtrilmet 1000 mg/2,5 mg/5 mg tabletės metformini HCI/saxagliptinum/dapagliflozinum2.
English: Qtrilmet is not recommended during pregnancy and your doctor will ask you to stop taking this medicine if you become pregnant or plan to have a baby.
Lithuanian: Ar saksagliptino ir dapagliflozino patenka į moters pieną, nėra žinoma. Jeigu norėtumėte žindyti arba jau žindote kūdikį, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
English: Arthralgia back pain myalgia
Lithuanian: Artralgija nugaros skausmas mialgija
English: HbA1c change from baseline at week 24 excluding data after rescue for randomised subjects - studies MB102129 and CV181168
Lithuanian: Randomizuotų tiriamųjų HbA1c koncentracijos, palyginus su pradine, pokytis po 24 savaičių atmetus duomenis po gelbstimojo gydymo (tyrimai Nr.
English: Common A Uncommon B Rare Very rare Not known
Lithuanian: Dažnis nežinomas
English: Combinations requiring precautions for use
Lithuanian: Vartojimas kartu su vaistiniais preparatais, sukeliančiais hipoglikemiją
English: if you have reduced kidney function or liver problems;
Lithuanian: o viršutinės krūtinės dalies ar plaučių infekcija;
English: if you often get infections of the urinary tract or have a serious infection of the urinary tract, including urosepsis or pyelonephritis, which can cause fever, chills, burning sensation when passing water (urinating), blood in urine, and pain in your back or side.
Lithuanian: Galimi dehidratacijos požymiai išvardyti 4 skyriuje. Jeigu yra bent vienas iš jų, apie tai pasakykite gydytojui, prieš pradėdami vartoti Qtrilmet; - jeigu Jums dažnai kartotųsi šlapimo takų infekcijos arba susirgtumėte sunkia šlapimo takų infekcija, įskaitant urosepsį ir pielonefritą (dėl jos gali pasireikšti karščiavimas, šaltkrėtis, deginimo pojūtis šlapinantis, atsirasti kraujo šlapime, skaudėti nugarą ar šoną).
English: High overdose may lead to lactic acidosis (see sections 2 and 4).
Lithuanian: Smarkiai perdozavus gali pasireikšti pieno rūgšties acidozė (žr.
English: Lactic acidosis
Lithuanian: Metformino hidrochloridas.
English: st study, 4.2% for the combination therapy versus 27.9% for glimepiride plus metformin versus 2.9% for dapagliflozin plus metformin; for the 2
Lithuanian: Bendras hipoglikemijos dažnis dviejų 52 savaičių tyrimų metu lyginus sudėtinio gydymo ir glimepirido (SK) poveikį buvo: pirmojo tyrimo metu - 4,2 % saksagliptino, dapagliflozino ir metformino derinio, 27,9 % glimepirido ir metformino derinio bei 2,9 % dapagliflozino ir metformino derinio grupėje; antrojo tyrimo metu - 18,5 % saksagliptino, dapagliflozino ir metformino derinio bei 43,1 % glimepirido ir metformino derinio grupėje.
English: The balance between sensitivity and specificity in this range needs to be carefully considered.
Lithuanian: Būtina atidžiai įvertinti jautrumo ir specifiškumo pusiausvyrą šiame slenkstinių ribų spektre.
English: • the increasing duration of treatment (treated > 24 months),
Lithuanian: • ilgėjanti gydymo trukmė (ilgiau kaip 24 mėnesius gydomi pacientai);
English: Patients who survive often have serious morbidity associated with serious and permanent disability.
Lithuanian: Išgyvenę pacientai dažnai serga sunkiomis ligomis, kurios siejamos su rimta nuolatine negalia.
English: The PRAC adopted a revised version of the Risk Management Plan (RMP) reflecting the amendments agreed during the procedure.
Lithuanian: PRAC priėmė peržiūrėtą rizikos valdymo planą (RVP), kuriame atsižvelgta į pakeitimus, dėl kurių buvo sutarta procedūros metu.
English: The EC requested the Agency to give its opinion on whether a regulatory action with regard to the marketing authorisation for this product is necessary.
Lithuanian: Europos Komisija (EK) paprašė Agentūros pateikti savo nuomonę, ar nėra būtinybės imtis reguliavimo veiksmų dėl šio preparato rinkodaros leidimo.
English: The wording of a Direct Healthcare Professional Communication has been adopted, together with a communication plan.
Lithuanian: Tiesioginio pranešimo sveikatos priežiūros specialistams formuluotė buvo patvirtinta kartu su komunikacijos planu.
English: In general, the positive serostatus results using the first and second generation assays were similar.
Lithuanian: Apskritai, teigiami serumo antikūnų tyrimo rezultatai naudojant pirmos ir antros kartos tyrimus buvo panašūs.
English: In addition, the patient alert card and the treatment initiation and continuation forms are also updated, and a new treatment discontinuation form is introduced.
Lithuanian: Be to, taip pat atnaujinta paciento įspėjamoji kortelė ir gydymo pradžios ir tęsimo formos, taip pat įvesta nauja gydymo nutraukimo forma.
English: There is a need to consider whether regulatory action is necessary in light of the new elements.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti, ar, atsižvelgiant į šiuos naujus duomenis, nėra būtinybės imtis reguliavimo veiksmų.
English: Having reviewed the PRAC recommendation, the CHMP agrees with the PRAC overall conclusions and grounds for recommendation.
Lithuanian: Persvarstęs PRAC rekomendaciją, CHMP pritaria bendroms PRAC išvadoms ir priežastims, kuriomis pagrįsta rekomendacija.
English: Based on the data on antibody index stability from STRATIFY-2 the recommendation should be maintained.
Lithuanian: Remiantis tyrimo STRATIFY-2 duomenimis apie antikūno indekso stabilumą, šią rekomendaciją reikėtų palikti.
English: As of May 2015, 142,958 patients had received natalizumab worldwide with 432,814 patient-years of exposure.
Lithuanian: visame pasaulyje natalizumabas buvo paskirtas 142 958 pacientams, kurie vartojo šį vaistą 432 814 pacientų metų.
English: As the request results from the evaluation of data resulting from pharmacovigilance activities, the opinion should be adopted by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) on the basis of a recommendation from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC).
Lithuanian: Kadangi šis prašymas pateiktas įvertinus duomenis, kurie buvo surinkti vykdant farmakologinio budrumo veiklą, nuomonę, remdamasis Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto rekomendacija, turi priimti Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP).
English: While 10 cases have been reported in the US, most of the asymptomatic cases were reported from EU/ROW (83%, 52/62).
Lithuanian: Nors 10 pranešimų apie besimptomės PDL atvejus gauta JAV, dauguma tokių atvejų nustatyta ES ir kitose pasaulio šalyse (83 proc., 52/62).
English: Natalizumab is a humanized monoclonal antibody targeting the α-chain of the α4β1 adhesion molecule.
Lithuanian: Natalizumabas yra humanizuotas monokloninis antikūnas, veikiantis α4β1 adhezijos molekulės α grandinę.
English: Diagnosis of PML before development of clinical symptoms
Lithuanian: PDL diagnozavimas, prieš atsirandant klinikiniams simptomams
English: PML risk estimation
Lithuanian: PDL rizikos apskaičiavimas
English: Patients who have all three risk factors for PML have a significantly higher risk of PML.
Lithuanian: Pacientams, kuriems nustatyti visi trys PDL rizikos veiksniai, kyla gerokai didesnė PDL rizika.
English: Increasing evidence indicates that T2-FLAIR is the most sensitive sequence for detecting PML.
Lithuanian: Vis daugiau duomenų patvirtina, kad T2-FLAIR yra jautriausia MRT seka PDL nustatyti.
English: A total of 566 PML cases have been reported globally as of 04 June 2015, of which 133 patients died (23.5 % 0f PML patients).
Lithuanian: pasauliniu mastu pranešta iš viso apie 566 PDL atvejus, iš kurių 133 atvejais pacientai mirė (23,5 proc.
English: Since the auhtorisation of natalizumab, three main risk factors for PML have been identified:
Lithuanian: Nuo natalizumabo rinkodaros leidimo suteikimo buvo nustatyti trys pagrindiniai PDL rizikos veiksniai:
English: Scientific evidence on progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) in patients treated with Tysabri is rapidly growing.
Lithuanian: Mokslinių duomenų apie progresuojančią daugiažidininę leukoencefalopatiją (PDL), diagnozuotą Tysabri gydomiems pacientams, sparčiai daugėja.
English: • a history of immunosuppressive therapy.
Lithuanian: • praeityje taikyta imunosupresantų terapija.
English: • The PRAC reviewed all data presented by the MAH on the risk of PML in association with Tysabri, as well as other data made available during the procedure and the views expressed by the neurology scientific advisory group.
Lithuanian: • PRAC peržiūrėjo visus rinkodaros leidimo turėtojo pateiktus duomenis apie PDL riziką vartojant Tysabri, taip pat kitus procedūros metu pateiktus duomenis ir neurologijos mokslinių konsultacijų grupės išreikštas nuomones;
English: In view of the above, on 29 April 2015 the European Commission triggered a procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004, and asked the Agency to assess the above elements and their potential impact on the benefit-risk balance of Tysabri.
Lithuanian: 726/2004 20 straipsnyje numatytą procedūrą ir paprašė Agentūros įvertinti minėtus duomenis bei jų galimą poveikį Tysabri naudos ir rizikos santykiui.
English: However, it is unclear whether a single index cut-point can be identified within the range of index thresholds assessed that will provide optimal clinical utility in terms of treatment decisions.
Lithuanian: Vis dėlto neaišku, ar galima tarp įvertintų kelių slenkstinių ribų nustatyti vienintelę skiriamąją ribą, kurią būtų galima naudoti kaip optimalią klinikinę priemonę, priimant sprendimus dėl gydymo.
English: Natalizumab is associated with the onset of progressive multifocal leukoencephalopathy (PML), which is caused by John Cunningham Virus (JCV).
Lithuanian: Natalizumabas siejamas su susirgimu progresuojančia daugiažidinine leukoencefalopatija (PDL), kurią sukelia Džono Kaningamo virusas (DKV).
English: In spite of limitations of the currently available evidence such as small numbers, lack of information about MRI frequency in PML patients, false positive and false negative rate of MRI screenings, patients with a high risk for PML development may in particular benefit from more frequent MRIs because periodic brain MRI are likely to provide earlier detection of PML, even before symptoms develop, and subsequently better outcomes.
Lithuanian: Nepaisant šiuo metu turimų įrodymų trūkumų, kaip antai nedidelių skaičių, informacijos apie PDL sergantiems pacientams atliktų MRT dažnumą stokos, klaidingų teigiamų ir klaidingų neigiamų MRT rezultatų rodiklio, pacientams, kuriems iškilusi didelė PDL rizika, gali būti itin naudinga dažniau atlikti MRT, nes tikėtina, kad periodiškas galvos smegenų MRT suteiks galimybę nustatyti PDL anksčiau, net ir prieš atsirandant simptomams, o tai lemtų geresnius gydymo rezultatus.
English: For patients with prior immunosuppressant treatment, no significant difference was observed in median index between non-PML and PML patients.
Lithuanian: Ištyrus pacientus, kuriems anksčiau buvo taikomas gydymas imunosupresantais, reikšmingo indekso medianos skirtumo tarp PDL sergančių ir PDL nesergančių pacientų nenustatyta.
English: In addition, it needs to be clarified that patients who test anti-JCV antibody positive at any time should be considered to beat an increased risk of PML, independent of any prior or subsequent antibody test result.
Lithuanian: Be to, reikia paaiškinti, kad pacientus, kuriems kuriuo nors momentu buvo nustatyti teigiami DKV antikūnų tyrimo rezultatai, reikėtų vertinti kaip įveikusius padidėjusią PDL riziką, nepaisant to, kokie buvo ankstesnio ar tolesnio antikūnų tyrimo rezultatai.
English: Early diagnosis of PML appears to be associated with improved outcomes.
Lithuanian: Atrodo, kad ankstyvas PDL diagnozavimas lemia geresnius gydymo rezultatus;
English: • The PRAC also considered it necessary to update the existing educational material, particularly in relation to the risk estimates for development of PML in Tysabri-treated patients.
Lithuanian: • PRAC taip pat laikėsi nuomonės, jog būtina atnaujinti esamą šviečiamąją medžiagą, ypač informaciją, susijusią su Tysabri gydomiems pacientams kylančios PDL rizikos įverčiais.
English: PML development after discontinuation of natalizumab
Lithuanian: PDL vystymasis nutraukus gydymą natalizumabu
English: The PRAC agreed on the need to amend the physician information and management guideline and updated the key elements of the educational material accordingly.
Lithuanian: PRAC sutarė, kad reikia iš dalies pakeisti bendrosios praktikos gydytojams skirtas informacijos ir gydymo gaires, taip pat atitinkamai atnaujino pagrindinę šviečiamosios medžiagos informaciją.
English: These data confirm previous observations that early PML diagnosis is critical in limiting the degree of permanent brain damage before immune reconstitution can be achieved, and reinforces the need to put in place strategies for the earliest possible identification of potential PML cases, if possible before the development of clinical symptoms of PML.
Lithuanian: Šie duomenys patvirtina ankstesnius pastebėjimus, kad ankstyvas PDL diagnozavimas yra itin svarbus, siekiant sumažinti ilgalaikę žalą galvos smegenims iki atsistatant imuninei sistemai, ir patvirtina būtinybę įgyvendinti strategines priemones, kurios padėtų kuo anksčiau - esant galimybei, prieš atsirandant klinikiniams PDL simptomams, - nustatyti galimus šios ligos atvejus.
English: In sixty-two PML patients (10.9%) asymptomatic onset PML has been reported.
Lithuanian: 62 PDL (10,9 proc.) atvejais buvo pranešta apie besimptomę šios ligos pradžią.
English: • The PRAC considered Tysabri (natalizumab) in the procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004, initiated by the European Commission
Lithuanian: 726/2004 20 straipsnyje numatytą procedūrą dėl Tysabri;
English: Most importantly, in terms of outcomes, asymptomatic patients appeared to have less accrual of disability over time and higher survival rates compared with symptomatic patients (95% vs. 74%).
Lithuanian: Kalbant apie gydymo rezultatus, svarbiausia yra tai, kad laikui bėgant pacientams, kuriems pasireiškė besimptomė liga, išsivystė ne tokia sunki negalia, ir jų išgyvenamumas, palyginti su pacientais, kuriems pasireiškė simptominė liga, buvo didesnis (95 proc., plg. su 74 proc.).
English: In particular, the inclusion of a KaplanMeier analysis of PML risk alongside the algorithm would allow to present cumulative risk of PML over time.
Lithuanian: Visų pirma PDL rizikos analizė pagal Kaplano-Mejerio (Kaplan-Meier) metodą kartu su algoritmu suteiktų galimybę apskaičiuoti per tam tikrą laiką susidarančią kumuliacinę PDL riziką.
English: The onset of PML in MS has serious prognostic implications, as it leads to death in about 20% of patients or to serious disability in 40% of survivors.
Lithuanian: Susirgimas PDL sergant IS turi labai rimtų pasekmių pacientų prognozėms, kadangi PDL sukelia mirtį maždaug 20 proc. pacientų, o 40 proc.
English: There is no significant impact of the second generation assay on the risk estimates within the algorithm.
Lithuanian: Antros kartos tyrimas neturi reikšmingo poveikio rizikos įverčiams algoritme.
English: Supplemental presentations of PML risk using different methodologies may be complementary to the information within the current algorithm and will provide additional information to physicians as they engage in benefit/risk discussions with their patients.
Lithuanian: Papildomos skirtingais metodais pagrįstos PDL rizikos analizės gali papildyti dabartiniame algoritme pateiktą informaciją ir suteiks daugiau informacijos bendrosios praktikos gydytojams, kai šie aiškins savo pacientams apie vaisto naudos ir rizikos santykį.
English: All PML cases in patients who had received natalizumab occurred within 6 months of the last infusion.
Lithuanian: Visi natalizumabą vartojusiems pacientams diagnozuoti PDL atvejai buvo nustatyti praėjus ne daugiau kaip 6 mėnesiams po paskutinės infuzijos.
English: • The PRAC concluded that PML which is clinically asymptomatic at diagnosis represents more frequently localised disease in MRI, with a higher survival rate and better clinical outcome as compared to symptomatic PML.
Lithuanian: • PRAC priėjo prie išvados, kad kliniškai besimptomė PDL dažniau yra pagal MRT nustatoma lokalizuota liga, kuria sergant išgyvenamumas yra didesnis ir klinikiniai gydymo rezultatai yra geresni, nei esant simptominei PDL.
English: In addition patients without prior immunosuppressant use and a low antibody index should also be tested every 6 months if they are treated beyond 2 years.
Lithuanian: Be to, pacientams, kuriems anksčiau nebuvo taikomas gydymas imunosupresantais ir kurių antikūnų indeksas yra nedidelis, taip pat reikėtų atlikti tyrimus kas 6 mėnesius, jeigu jie gydomi ilgiau kaip 2 metus.
English: Recent efforts to identify potential biomarkers are promising but have not resulted, to date, in the identification of new markers that can be used in clinical practice to enhance the existing PML risk stratification.
Lithuanian: Neseni mėginimai nustatyti galimus PDL biologinius žymenis teikia vilčių, bet nustatyti naujų žymenų, kuriuos būtų galima naudoti klinikinėje praktikoje, siekiant padaryti šiuo metu taikomą PDL rizikos stratifikaciją veiksmingesnę, kol kas nepavyko.
English: Therefore a number of risk minimisation measures in relation to PML are in place for Tysabri.
Lithuanian: Todėl vartojant Tysabri, taikoma keletas PDL rizikos mažinimo priemonių.
English: Currently available evidence suggests that the risk of PML is low at an index equal to or below 0.9 (and lower than previously estimated) and increases substantially above 1.5 for patients who have been on treatment with Tysabri for longer than 2 years.
Lithuanian: Šiuo metu turimi duomenys leidžia manyti, kad PDL rizika yra nedidelė, kai antikūnų indeksas yra ne didesnis kaip 0,9 (ir mažesnis, nei apskaičiuotas anksčiau), ir gerokai didesnė, kai indeksas perkopia 1,5, jei gydymas Tysabri buvo tęsiamas ilgiau kaip 2 metus.
English: The shorter time to diagnosis of asymptomatic patients compared with symptomatic patients may have enabled earlier immune reconstitution following discontinuation of natalizumab.
Lithuanian: Trumpesnis laikas iki besimptomės ligos diagnozavimo, palyginti su simptomine ligos eiga, tikriausiai suteikė galimybę imuninei sistemai greičiau atsistatyti po gydymo natalizumabu nutraukimo.
English: • The PRAC also concluded that, in patients who have not received prior immunosuppressant therapy and are anti-JCV antibody positive, the level of anti-JCV antibody response (index) is associated with risk of developing PML.
Lithuanian: • PRAC taip pat priėjo prie išvados, kad pacientų, kuriems anksčiau nebuvo taikomas gydymas imunosupresantais ir kurių DKV antikūnų tyrimo rezultatai yra teigiami, DKV antikūnų reakcijos lygis (indeksas) susijęs su PDL rizika.
English: Therefore the CHMP recommends the variation to the terms of the marketing authorisations for Tysabri.
Lithuanian: Todėl CHMP rekomenduoja keisti Tysabri rinkodaros leidimų sąlygas.
English: The assumption of 55% positive serostatus for the overall natalizumab-treated population utilized in the PML risk algorithm calculations remains acceptable.
Lithuanian: teigiamų serumo antikūnų tyrimo rezultatų rodiklis bendroje natalizumabu gydytų pacientų populiacijoje, kuris naudojamas apskaičiuojant PDL rizikos algoritmą, tebėra priimtinas.
English: Asymptomatic PML cases were identified via routine MRI.
Lithuanian: Besimptomiai PDL atvejai buvo nustatyti atliekant įprastinį MRT.
English: Sensitivity differs very little between the index of 0.9 and 1.5 but there is improved specificity with 1.5.
Lithuanian: Kai indeksas siekia 0,9 ir 1,5, šio metodo jautrumas yra labai panašus, bet, kai indeksas yra 1,5, jo specifiškumas yra didesnis.
English: There seems to be consensus among experts that routine MRI screening for suspected PML lesions can be conducted without gadolinium-enhancement.
Lithuanian: Atrodo, jog ekspertai sutaria, kad įprastiniai magnetinio rezonanso tyrimai dėl įtariamų PDL sukeltų pažeidimų gali būti atliekami nenaudojant kontrastinių medžiagų su gadoliniu.
English: MRI is considered to be a sensitive method to identify even small and asymptomatic PML lesions.
Lithuanian: MRT laikomas jautriu metodu net ir nedideliems besimptomiams PDL sukeltiems pakitimams nustatyti.
English: For patients without prior immunosuppressant use and with high anti-JCV antibody index, no further antibody testing is required, as more frequent MRI screening should be considered if natalizumab treatment is continued for more than 2 years.
Lithuanian: Pacientams, kuriems anksčiau buvo taikomas gydymas imunosupresantais ir kurių DKV antikūnų indeksas yra didelis, tolesnių antikūnų tyrimų nereikia, bet, jeigu gydymas natalizumabu tęsiamas ilgiau kaip 2 metus, reikėtų apsvarstyti galimybę dažniau atlikti MRT.
English: Biomarkers for PML development
Lithuanian: PDL vystymosi biologiniai žymenys
English: Although asymptomatic PML patients had generally similar baseline clinical characteristics compared with symptomatic patients, a higher proportion of asymptomatic patients presented with more localized disease (64% unilobar PML) on Magnetic Resonance Image (MRI) at the time of diagnosis compared to symptomatic PML patients (36%).
Lithuanian: Nors pacientų, kuriems išsivystė besimptomė PDL, pirminės klinikinės charakteristikos iš esmės buvo panašios į tų, kuriems pasireiškė PDL simptomai, pacientų, kurių liga atliekant magnetinio rezonanso tyrimą (MRT) buvo labiau lokalizuota, dalis tarp pacientų, sergančių besimptome liga, buvo didesnė (64 proc.
English: Anti-JCV antibody testing
Lithuanian: DKV antikūnų tyrimas
English: These findings support the current SmPC recommendation that physicians should remain vigilant for signs and symptoms of PML for approximately 6 months after natalizumab discontinuation, and that the same monitoring strategy should apply for up to 6 months after discontinuation.
Lithuanian: Šios išvados atitinka šiuo metu preparato charakteristikų santraukoje pateiktą rekomendaciją, kad bendrosios praktikos gydytojai maždaug 6 mėnesius po gydymo natalizumabu nutraukimo turėtų išlikti budrūs ir stebėti, ar nepasireiškia PDL požymiai ir simptomai, ir kad tokios pat stebėjimo strategijos reikėtų laikytis iki 6 mėnesių po gydymo nutraukimo. Svarbu, kad būtų atnaujinta pakuotės lapelyje pateikta informacija apie PDL riziką iki 6 mėnesių po gydymo Tysabri nutraukimo.
English: The Committee, as a consequence, recommended the variation to the terms of the marketing authorisation for Tysabri.
Lithuanian: Dėl šios priežasties komitetas rekomendavo keisti Tysabri rinkodaros leidimo sąlygas.