FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Exploratory analyses showed response rates among BSA, chemotherapy and gender subgroups were not notably different from the ITT population.
Portuguese: Análises exploratórias mostraram que as taxas de resposta entre subgrupos de área de superfície corporal (ASC), quimioterapia e género não foram notavelmente diferentes da população ITT.
English: During the development programme, the safety profile of MabThera subcutaneous formulation was comparable to that of the intravenous formulation with the exception of local cutaneous reactions.
Portuguese: Durante o programa de desenvolvimento, o perfil de segurança da formulação subcutânea de MabThera foi comparável ao da formulação intravenosa, com exceção de reações cutâneas locais.
English: You must also do this for 12 months after your last treatment with MabThera.
Portuguese: Tem também que fazer isto durante 12 meses após o seu último tratamento com MabThera.
English: Your doctor will check if you should have any vaccines before you receive MabThera.
Portuguese: O seu médico irá verificar se deve tomar alguma vacina, antes de receber tratamento com MabThera.
English: Significance levels were defined as * p<0.05, **p<0.001, ***p<0.0001.
Portuguese: Os níveis de significância foram definidos como * p<0,05, **p<0,001, ***p<0,0001.
English: Some vaccines should not be given at the same time as MabThera or in the months after you receive MabThera.
Portuguese: Algumas vacinas não devem ser administradas ao mesmo tempo que MabThera ou até alguns meses após receber MabThera.
English: MabThera is a clear, colourless solution, supplied as a concentrate for solution for infusion.
Portuguese: MabThera é uma solução límpida e incolor, fornecida como concentrado para solução para perfusão.
English: % SF-36 PHS MCID Mean change in SF-36 MHS % SF-36 MHS MCID
Portuguese: % SF-36 PHS MCID Variação média no SF-36 MHS % SF-36 MHS MCID
English: Neither age, sex, lymphoma grade, initial diagnosis, presence or absence of bulky disease, normal or high LDH nor presence of extranodal disease had a statistically significant effect (Fisher's exact test) on response to MabThera.
Portuguese: A idade, o sexo, o grau do linfoma, o diagnóstico inicial, a presença ou ausência da doença volumosa, LDH normal ou elevado e a presença de doença extranodal não tiveram efeito estatisticamente significativo (teste exato de Fisher) na resposta a MabThera.
English: 150 patients originally randomised to placebo + MTX in Trial 1 received at least one course of RTX + MTX by one year * p <0.05, ** p < 0.001.
Portuguese: 150 doentes inicialmente aleatorizados para placebo + MTX no ensaio clínico 1 receberam pelo menos 1 ciclo de RTX + MTX por um ano * p <0,05, ** p < 0,001.
English: Table 12 Clinical response outcomes at primary endpoint in Trial 1(ITT population) Outcome†
Portuguese: Tabela 12 Resultados das respostas clínicas do endpoint primário do ensaio clínico 1 (População ITT)
English: The incidence of IRR symptoms was highest during or after the first infusion (9%) and decreased with subsequent infusions (<4%).
Portuguese: A incidência de sintomas de RRP foi maior durante ou após a primeira perfusão (9%) e diminuiu com perfusões subsequentes (<4%).
English: As typical for monoclonal antibodies, rituximab PK parameters depended on body size measures.
Portuguese: Tal como é característico para os anticorpos monoclonais, os parâmetros da PK de rituximab dependem de medições da superfície corporal.
English: Beginning the therapy with MabThera intravenous infusion would allow a better handling of the administration reactions by slowing or stopping the intravenous infusion.
Portuguese: O início da terapêutica com a perfusão intravenosa de MabThera permitirá uma melhor gestão das reações relacionadas com a administração, através da interrupção ou abrandamento da perfusão intravenosa.
English: Of 356 patients evaluated for ADA, 1.1 % (4 patients) were positive.
Portuguese: Dos 356 doentes estudados em relação a ADA, 1,1% (4 doentes) foi positivo.
English: The safety profile of MabThera in patients with moderate to severe rheumatoid arthritis (RA) is summarised in the sections below.
Portuguese: O perfil de segurança de MabThera em doentes com artrite reumatoide (AR) moderada a grave está resumido nas secções abaixo.
English: A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Portuguese: A. FABRICANTES DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTES RESPONSÁVEIS PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
English: The cells that are affected by MabThera help to fight infection and you should wait until the infection has passed before you are given MabThera.
Portuguese: As células que são afetadas pelo MabThera, são as que ajudam a combater uma infeção, pelo que deve esperar que a infeção passe antes de lhe ser administrado MabThera.
English: MabThera should be administered under the close supervision of an experienced healthcare professional, and in an environment where full resuscitation facilities are immediately available (see section 4.4).
Portuguese: MabThera deve ser administrado sob a estrita supervisão de um profissional de saúde experiente e num ambiente que tenha disponíveis de imediato todos os meios de ressuscitação (ver secção 4.4).
English: You might get infections more easily during your treatment with MabThera.
Portuguese: Pode ter infeções mais facilmente durante o seu tratamento com MabThera.
English: It remains unknown if early detection of PML and suspension of MabThera therapy may lead to similar stabilisation or improved outcome.
Portuguese: Permanece desconhecido se a deteção precoce de LMP e a suspensão de terapêutica com MabThera pode conduzir a semelhante estabilização ou melhoria do resultado.
English: Severe (grade 3/4) neutropenia was reported in 4.2%, anaemia in 1.1% and thrombocytopenia in 1.7% of the patients.
Portuguese: Foi notificada neutropenia grave (grau 3/4) em 4,2%, anemia em 1,1% e trombocitopenia em 1,7% dos doentes.
English: If you are having MabThera with other medicines, some of the side effects you may get may be due to the other medicines.
Portuguese: Se estiver a receber MabThera com outros medicamentos, alguns dos efeitos secundários que pode desenvolver podem dever-se aos outros medicamentos.
English: Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: As frequências são definidas como muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1000), muito raras (< 1/10.000) e desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
English: During the treatment course with MabThera subcutaneous formulation, other medicinal products for subcutaneous administration should preferably be given at different sites.
Portuguese: Durante o decurso do tratamento com a formulação subcutânea de MabThera, outros medicamentos para administração subcutânea devem ser preferencialmente administrados em locais de injeção diferentes.
English: Before giving a subsequent course of MabThera treatment, patients should be re-evaluated for any potential risk for infections.
Portuguese: Antes da administração de outro ciclo de tratamento de MabThera, os doentes devem ser reavaliados relativamente ao risco potencial de infeções.
English: Point estimate
Portuguese: Estimativa pontual
English: Higher frequencies of infections overall, including grade 3 or 4 infections, were observed during MabThera maintenance treatment up to 2 years when compared to observation.
Portuguese: Frequências maiores de infeções globais, incluindo infeções de grau 3 ou 4, foram observadas durante a terapêutica de manutenção com MabThera até 2 anos quando comparada com a fase de observação.
English: • The active ingredient is rituximab.
Portuguese: • A substância ativa é o rituximab.
English: Conditional simulations that summarized the impact of all body size dependencies on rituximab exposure demonstrated that, while fixed subcutaneous dosing leads to larger differences in exposure (Ctrough and AUCτ) between subjects with low and high body sizes compared to body-weight-adjusted intravenous dosing, it allows to maintain Ctrough and AUCτ values for all body-size groups at the levels not lower than levels attained by intravenous dosing, thus achieving at least the same target saturation as for intravenousdosing.
Portuguese: As simulações condicionadas que resumem o impacto de todas as dependências da superfície corporal na exposição de rituximab, demonstraram que, enquanto a dose fixa de subcutâneo conduz a diferenças superiores na exposição (Cvale e AUCτ) entre indivíduos de superfície corporal baixa e elevada comparativamente à dosagem intravenosa ajustada ao peso corporal, ela permite manter os valores de Cvale e AUCτ para todos os grupos de superfície corporal a níveis não inferiores aos níveis atingidos por dosagem intravenosa, atingindo assim pelo menos a mesma saturação de alvo que a dosagem intravenosa.
English: Only limited data are available on efficacy and safety for patients previously treated with monoclonal antibodies including MabThera or patients refractory to previous MabThera plus chemotherapy.
Portuguese: Apenas estão disponíveis dados limitados de eficácia e segurança em doentes previamente tratados com anticorpos monoclonais incluindo MabThera ou doentes refratários a MabThera com quimioterapia anterior.
English: MabThera in combination with chemotherapy destroys these cells which are gradually removed from the body by biological processes.
Portuguese: MabThera em associação com quimioterapia destrói estas células, que são removidas gradualmente do organismo por processos biológicos.
English: Luxembourg/Luxemburg (Voir/siehe Belgique/Belgien)
Portuguese: (Voir/siehe Belgique/Belgien)
English: MabThera slows down the damage to your joints caused by rheumatoid arthritis and improves your ability to do normal daily activities.
Portuguese: MabThera atrasa a lesão das suas articulações causada pela artrite reumatoide e melhora a sua capacidade de realizar as atividades diárias.
English: The best responses to MabThera are seen in those who have a positive blood test to rheumatoid factor (RF) and/or anti-Cyclic Citrullinated Peptide (anti-CCP).
Portuguese: As melhores respostas ao MabThera são observadas naqueles que têm uma análise ao sangue positiva para o fator reumatoide (FR) e/ou antipéptido cíclico citrulinado (anti-CCP).
English: Post-authorisation efficacy study (PAES): In order to further investigate the efficacy of Mabthera in the subgroup of patients with established PV as well as to further characterise its long term efficacy and safety on disease progression, the MAH should submit the preliminary study and the final study report of the ongoing randomised phase 3 study (PEMPHIX WA29330).
Portuguese: Estudo de eficácia pós-autorização (PAES): de modo a melhor avaliar a eficácia de MabThera no subgrupo de doentes com PV estabelecido, bem como caracterizar a sua eficácia e segurança a longo prazo na progressão da doença, devendo o titular de AIM submeter o estudo preliminar e o relatório final do estudo aleatorizado de fase 3 em curso (PEMPHIX WA29330).
English: In most cases, the infusion can be resumed at a 50% reduction in rate (e.g. from 100 mg/h to 50 mg/h) when symptoms have completely resolved.
Portuguese: Na maioria dos casos, a perfusão pode ser reiniciada, reduzindo a velocidade em 50% (ex. de 100 mg/h para 50 mg/h), após a resolução completa dos sintomas.
English: Limited experience with doses higher than the approved dose of intravenous MabThera formulation is available from clinical trials in humans.
Portuguese: Está disponível experiência limitada com doses superiores à dose aprovada da formulação intravenosa de MabThera dos ensaios clínicos nos seres humanos.
English: Corticosteroids will usually be given by injection before the start of MabThera treatment.
Portuguese: Os corticosteroides serão geralmente administrados por injeção antes do início do tratamento com MabThera.
English: However, because maternal IgG is excreted in human milk, and rituximab was detectable in milk from lactating monkeys, women should not breastfeed while treated with MabThera and for 12 months following MabThera treatment.
Portuguese: No entanto, uma vez que as IgG maternas são excretadas no leite humano e o rituximab foi detetado no leite do macaco, as mulheres não devem amamentar durante o tratamento com MabThera e nos 12 meses após o tratamento com MabThera.
English: MabThera was administered as two IV infusions separated by an interval of 15 days.
Portuguese: MabThera foi administrado como duas perfusões IV separadas por um intervalo de 15 dias.
English: Also some other medicines can affect the way MabThera works.
Portuguese: Por outro lado, alguns dos outros medicamentos podem afetar o modo como MabThera funciona.
English: If you respond well to treatment, you may be given MabThera as a maintenance treatment.
Portuguese: Se responder bem ao tratamento, pode ser-lhe dado MabThera como tratamento de manutenção.
English: The MAH shall perform the pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any agreed and subsequent updates of the RMP.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
English: Hepatitis B virus (HBV) screening should be performed in all patients before initiation of treatment with MabThera.
Portuguese: O rastreio do vírus da hepatite B (VHB) deve ser realizado em todos os doentes antes do início do tratamento com MabThera.
English: Of 356 patients evaluated for anti-drug antibody (ADA), 1.1 % (4 patients) were positive.
Portuguese: Dos 356 doentes estudados em relação a anticorpos anti-fármaco (ADA), 1,1% foi positivo (4 doentes).
English: MabThera was given in combination with intravenous glucocorticoids which may reduce the incidence and severity of these events.
Portuguese: MabThera foi administrado em associação com glucocorticoides por via intravenosa, o que pode reduzir a incidência e gravidade destes acontecimentos.
English: Occurred at various times up to several months after completion of MabThera therapy 6 observed mainly in patients with prior cardiac condition and/or cardiotoxic chemotherapy and were mostly associated with infusion-related reactions 7 includes fatal cases
Portuguese: Ocorridos várias vezes até vários meses após o final da terapêutica com MabThera 6 observado principalmente em doentes com condição cardíaca prévia e/ou quimioterapia cardiotóxica e foram maioritariamente associados a reações relacionadas com a perfusão 7 inclui casos fatais
English: Medicines given before each MabThera administration Before you are given MabThera, you will be given other medicines (pre-medication) to prevent or reduce possible side effects.
Portuguese: Antes de lhe ser administrado MabThera, ser-lhe-ão administrados outros medicamentos (pré-medicação) para prevenir ou reduzir os possíveis efeitos secundários.
English: METHOD OF ADMINISTRATION For intravenous use after dilution
Portuguese: Para administração intravenosa após diluição
English: In a further clinical study, a total of 57 severe, active GPA and MPA patients in disease remission were treated with MabThera for the maintenance of remission (see section 5.1).
Portuguese: Num outro estudo clínico, um total de 57 doentes com GPA e PAM ativas e graves, em fase de remissão da doença, foram tratados com MabThera para a manutenção da remissão (ver secção 5.1).
English: At Week 24, patients who were seropositive to RF and/or anti-CCP at baseline had a significantly increased probability of achieving ACR20 and 50 responses compared to seronegative patients (p=0.0312 and p=0.0096) (Table 15).
Portuguese: Na semana 24, os doentes seropositivos para o FR e/ou anti-CCP na linha basal, tiveram uma probabilidade significativamente maior de atingirem respostas ACR20 e 50 em comparação com os doentes seronegativos (p=0,0312 e p=0,0096) (Tabela 15).
English: The estimated half-life of Mabthera subcutaneous formulation of 1600 mg is 30 days, the estimated clearance is 0.22 L/day and the volume of distribution of the central compartment is 4.65 L.
Portuguese: A semivida estimada da formulação de MabThera subcutâneo de 1600 mg é de 30 dias, a depuração estimada é de 0,22 l/dia e o volume de distribuição do compartimento central é de 4,65l.
English: Some cases of late neutropenia occurring more than four weeks after the last infusion of MabThera were reported.
Portuguese: Foram notificados alguns casos de neutropenia tardia ocorrendo mais de quatro semanas após a última perfusão de MabThera.
English: The incidence of infections that were serious or required IV antibiotics was approximately 4 per 100 patient years.
Portuguese: A incidência de infeções graves ou requerendo antibióticos por via IV foi de aproximadamente 4 por 100 doentes-ano.
English: Progression of Kaposi's sarcoma has been observed in MabThera-exposed patients with pre-existing Kaposi's sarcoma.
Portuguese: Foi observada progressão do sarcoma de Kaposi em doentes expostos a MabThera com sarcoma de Kaposi pré-existente.
English: The overall safety profile was consistent with the well-established safety profile for MabThera in approved autoimmune indications, including GPA/MPA.
Portuguese: O perfil de segurança global foi consistente com o perfil de segurança bem estabelecido para MabThera em indicações autoimunes aprovadas, incluindo GPA/PAM.
English: In placebo-controlled periods of clinical trials, 0.94% (13/1382) of MabThera treated patients and 0.27% (2/731) of placebo patients developed severe neutropenia.
Portuguese: Nos períodos controlados com placebo dos ensaios clínicos, 0,94% (13/1382) dos doentes tratados com MabThera e 0,27% (2/731) dos doentes tratados com placebo desenvolveram neutropenia grave.
English: MabThera is used to treat rheumatoid arthritis in people who have already tried some other medicines which have either stopped working, have not worked well enough or have caused side effects.
Portuguese: MabThera é usado no tratamento da artrite reumatoide, em doentes que já experimentaram outros medicamentos, mas estes já deixaram de funcionar, não funcionaram suficientemente bem ou tenham causado efeitos secundários.
English: Table 2 Efficacy results for SABRINA (BO22334) (Intent to Treat Population) Pooled Stages 1 & 2 N = 410
Portuguese: Tabela 2 Resultados de eficácia do SABRINA (BO22334) (População intenção-de-tratar ) Etapas 1 e 2 Agrupadas N = 410
English: Neutropenia was not associated with an observed increase in serious infection in MabThera-treated patients.
Portuguese: A neutropenia não foi associada a um aumento verificado das infeções graves nos doentes tratados com MabThera.
English: Anaphylactic and other hypersensitivity reactions have been reported following the intravenous administration of proteins to patients.
Portuguese: Foram notificadas reações anafiláticas e outras reações de hipersensibilidade, após a administração intravenosa de proteínas aos doentes.
English: ACR20 ACR50 ACR70 EULAR Response (Good/Moderate) Mean Change in DAS
Portuguese: ACR20 ACR50 ACR70 Resposta EULAR (Boa/Moderada) Variação média do DAS
English: 40% of patients with bone marrow involvement responded compared to 59% of patients with no bone marrow involvement (p=0.0186).
Portuguese: 40% dos doentes com envolvimento da medula óssea responderam, em comparação com 59% dos doentes sem envolvimento da medula óssea (p=0,0186).
English: Use of MabThera may be associated with an increased risk of progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
Portuguese: A utilização de MabThera pode estar associada a um risco aumentado de leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP).
English: Local cutaneous reactions of any grade in the MabThera subcutaneous arm were most common during the first subcutaneous cycle (Cycle 2), followed by the second, and the incidence decreased with subsequent injections.
Portuguese: No grupo de MabThera subcutâneo as reações cutâneas locais de qualquer grau foram mais frequentes durante o primeiro ciclo subcutâneo (Ciclo 2), seguido do segundo, e a incidência diminuiu com as injeções subsequentes.
English: This compares favourably with the TTP achieved after the prior course of MabThera (12.4 months).
Portuguese: Relativamente ao TDP, estes resultados são melhores do que os obtidos após o primeiro ciclo de tratamento com MabThera (12,4 meses).
English: Administration related reactions have been observed in up to 50% of patients treated with MabThera subcutaneous formulation in clinical trials.
Portuguese: Foram observadas reações relacionadas com a administração em até 50% dos doentes tratados com a formulação subcutânea de MabThera nos ensaios clínicos.
English: The cumulative incidence rate curves showed that time to first major relapse was longer in patients with MabThera starting from month 2 and was maintained up to month 28 (Figure 3).
Portuguese: As curvas da taxa de incidência cumulativa mostraram que o tempo para a primeira recidiva major foi maior em doentes que iniciaram MabThera no 2º mês e o mantiveram até ao 28º mês (Figura 3).
English: Fourteen patients (37%) in the MabThera group experienced treatment-related infections compared to 15 patients (42%) in the standard-dose prednisone group.
Portuguese: Catorze doentes (37%) no grupo MabThera tiveram infeções relacionadas com o tratamento, em comparação com 15 doentes (42%) no grupo de dose padrão de prednisona.
English: • short term increase in the amount of some types of anti-bodies in the blood (called immunoglobulins - IgM), chemical disturbances in the blood caused by break-down of dying cancer cells
Portuguese: • aumento temporário da quantidade de alguns tipos de anticorpos no sangue (chamados imunoglobulinas - IgM), distúrbios químicos no sangue causados pelo colapso de células cancerosas a morrer
English: The incidence of treatment-induced/enhanced anti-rHuPH20 antibodies, only measured in patients in the subcutaneous arm was 12%.
Portuguese: A incidência de anticorpos anti-rHuPH20 induzidos/aumentados pelo tratamento, apenas medidos nos doentes no braço subcutâneo, foi de 12%.
English: Pneumocystis jirovecii pneumonia (PCP) prophylaxis is recommended for patients with GPA/MPA or PV during and following MabThera treatment, as appropriate according to local clinical practice guidelines.
Portuguese: Recomenda-se a profilaxia da pneumonia por pneumocystis jirovecii (PPC) nos doentes com GPA/PAM ou PV durante e após o tratamento com MabThera, como considerado apropriado de acordo com as orientações da prática clínica local.
English: The comparison of predicted median Cmax data for MabThera subcutaneous formulation and intravenous formulation are summarized in Table 7.
Portuguese: A comparação dos dados da Cmax mediana prevista para a formulação subcutânea e intravenosa de MabThera estão resumidos na tabela 7.
English: Following reconstitution of the immune system in immunocompromised patients with PML, stabilisation or improved outcome has been seen.
Portuguese: Após a recuperação do sistema imunitário em doentes imunocomprometidos com LMP, observou-se uma estabilização ou melhoria do resultado.
English: The physician should be particularly alert to symptoms suggestive of PML that the patient may not notice (e.g. cognitive, neurological or psychiatric symptoms).
Portuguese: O médico deve estar particularmente atento a sintomas sugestivos de LMP que o doente possa não identificar (por exemplo, sintomas cognitivos, neurológicos ou psiquiátricos).
English: Key results from all four trials are summarized in table 3.
Portuguese: Os principais resultados dos quatro ensaios são sumarizados na tabela 3.
English: Table 7: Trial BP22333 (SparkThera): Absorption - Pharmacokinetic parameters of MabThera SC compared to MabThera IV
Portuguese: Tabela 7: Ensaio BP22333 (SparkThera): Absorção - Parâmetros farmacocinéticos de MabThera SC face a MabThera IV