FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Geneesmiddelen die tolperison bevatten zijn momenteel goedgekeurd in de volgende EU-landen: Bulgarije, Cyprus, Duitsland, Hongarije, Letland, Litouwen, Polen, Roemenië, Slowakije en Tsjechië.
Lithuanian: Preparatai, kurių sudėtyje yra tolperizono, šiuo metu patvirtinti šiose ES šalyse: Bulgarijoje, Kipre, Čekijoje, Vokietijoje, Vengrijoje, Latvijoje, Lietuvoje, Lenkijoje, Rumunijoje ir Slovakijoje.
Dutch: Dit effect is in verschillende diermodellen duidelijk aangetoond;
Lithuanian: Šis poveikis išsamiai ištirtas su keliais gyvūnų modeliais;
Dutch: De volgende indicaties zijn in ten minste één lidstaat goedgekeurd (de specifieke bewoordingen van de indicatie kunnen per product verschillen):
Lithuanian: Toliau nurodytos indikacijos patvirtintos ne mažiau kaip vienoje valstybėje narėje (konkrečios skirtingų preparatų indikacijos formuluotės gali skirtis):
Dutch: Bovendien startten alle patiënten met doses hoger dan de goedgekeurde dosis.
Lithuanian: Be to, visų pacientų gydymas pradėtas nuo vaisto dozių, didesnių už patvirtintą dozę.
Dutch: De voorwaarden die van toepassing zijn op de handelsvergunningen zijn uiteengezet in bijlage IV.
Lithuanian: Rinkodaros teisėms taikomos sąlygos išdėstytos IV priede.
Dutch: Het CHMP raadpleegde ook zijn wetenschappelijke adviesgroep (SAG) voor neurologie.
Lithuanian: CHMP taip pat konsultavosi su Neurologijos mokslinių konsultacijų grupe (MKG).
Dutch: Als het bewijs van de werkzaamheid aan een onderzoek moet worden ontleend, dient de validatie van nieuwe parameters vooraf plaats te vinden.
Lithuanian: Jeigu veiksmingumo įrodymus siekiama surinkti atliekant tyrimą, naujus parametrus reikia patvirtinti iš anksto.
Dutch: Het precieze werkingsmechanisme is niet volledig bekend.
Lithuanian: Tikslus veikimo mechanizmas ne visiškai ištirtas.
Dutch: Deze indicatie wordt voornamelijk ondersteund door het Stamenova-onderzoek (2005), dat van aanvaardbare kwaliteit is.
Lithuanian: Ši indikacija iš esmės paremta P. Stamenovos (Stamenova, 2005) atliktu tyrimu, kurio kokybė priimtina.
Dutch: Bij enkele onderzoeken werd een parenterale formulering gebruikt.
Lithuanian: Buvo atlikti keli tyrimai, kurių metu naudoti parenteraliniai preparatai.
Dutch: Het actief gecontroleerde onderzoek was een openlabelonderzoek waarbij pentoxyfylline als controlemiddel werd gebruikt en in totaal 70 patiënten betrokken waren.
Lithuanian: Preparatu su veikliąja medžiaga kontroliuojamas tyrimas buvo atviras tyrimas, kurį atliekant pentoksifilinas naudotas kaip kontrolinis vaistas, o jame iš viso dalyvavo 70 pacientų.
Dutch: • het CHMP van oordeel was dat het risico op overgevoeligheidsreacties groter is dan eerder werd vastgesteld;
Lithuanian: • komitetas laikėsi nuomonės, kad padidėjusio jautrumo reakcijų rizika reikšmingesnė, nei nustatyta pirmiau;
Dutch: Het mechanisme van tolperisongerelateerde overgevoeligheid is onbekend.
Lithuanian: Su tolperizonu susijusio padidėjusio jautrumo mechanizmas nežinomas.
Dutch: De gemiddelde maximale loopafstand per 2 minuten bij het laatste bezoek was ca. 70 meter bij de groep die tolperison gebruikte en 40 meter bij de placebogroep.
Lithuanian: Galutinio vizito metu vidutinis ilgiausias per 2 minutes nueitas atstumas tolperizono grupėje buvo maždaug 70 metrų, o placebo grupėje - 40 metrų.
Dutch: Tot slot werd in het Hodinka-onderzoek in 2001 ook geen relevant verschil in het primaire eindpunt aangetoond; het enige tijdelijke significante verschil dat werd waargenomen, was in de Roland-Morris Disability Scale op dag 7 en dat was op dag 14 weer verdwenen.
Lithuanian: Hodinkos atliktu tyrimu (Hodinka, 2001) taip pat nepavyko nustatyti svarbaus pirminio kritinio atskaitos taško įverčių skirtumo, o vienintelis laikinas reikšmingas skirtumas buvo nustatytas atliekant vertinimą pagal Rolando-Moriso (Roland-Morris) neįgalumo skalę 7-ą dieną, tačiau 14-ą dieną tas skirtumas išnyko.
Dutch: Neurolathyrisme treft overwegend jonge volwassen mannen tijdens hongersnood en komt in het algemeen niet voor in Europese landen; generalisatie van de onderzoeksresultaten naar de bestaande indicatie is dus twijfelachtig.
Lithuanian: Neurolatirizmu serga daugiausia jauni suaugę vyrai bado metu ir paprastai tokios ligos atvejų Europos šalyse nepasitaiko, todėl sprendimas generalizuoti šio tyrimo rezultatus ir pritaikyti juos esamai indikacijai yra abejotinas.
Dutch: Het is bekend dat het veiligheidsprofiel van een product afhankelijk van de formulering kan variëren.
Lithuanian: Gerai žinoma, kad preparato saugumo charakteristikos gali skirtis dėl jo farmacinės formos.
Dutch: Er wordt ook op gewezen dat het aantal meldingen in Duitsland significant hoger blijkt te zijn dan op basis van de database van de vergunninghouder was berekend.
Lithuanian: Taip pat atkreipiamas dėmesys į tai, kad Vokietijoje gaunama gerokai daugiau pranešimų apie padidėjusio jautrumo reakcijas, nei suskaičiuojama rinkodaros teisės turėtojo duomenų bazėje.
Dutch: Het CHMP heeft het geheel aan beschikbare gegevens over de veiligheid en werkzaamheid van tolperison beoordeeld.
Lithuanian: CHMP apsvarstė visus turimus duomenis apie tolperizono saugumą ir veiksmingumą.
Dutch: Er waren bij dit onderzoek echter alleen patiënten met spasticiteit als gevolg van neurolathyrisme betrokken.
Lithuanian: Tačiau šiame tyrime dalyvavo tik tie pacientai, kuriems spastiškumą sukėlė neurolatirizmas (angl.
Dutch: Er werd ook op gewezen dat niet voor alle producten in de productinformatie wordt verwezen naar de verwarring over de bijwerkingen en naar hyperhidrose, en dat dit moet worden geharmoniseerd.
Lithuanian: Taip pat atkreiptas dėmesys į tai, kad ne visų preparatų informaciniuose dokumentuose nurodyti tokie nepageidaujami reiškiniai, kaip sumišimas ir hiperhidrozė, ir, kad šią informaciją reikėtų suderinti.
Dutch: Over het geheel genomen was de SAG van oordeel dat de analyses niet naar behoren waren uitgevoerd en dat op basis van de overgelegde gegevens niet kon worden beoordeeld in hoeverre bij de analyses rekening was gehouden met de diverse populaties en behandelingskenmerken.
Lithuanian: Apskritai MKG laikėsi nuomonės, kad analizės buvo atliktos netinkamai ir kad pagal pateiktus duomenis neįmanoma įvertinti, kaip rengiant analizes buvo atsižvelgta į įvairias populiacijas ir gydymo priemonių charakteristikas.
Dutch: Het enige onderzoek voor deze indicatie met een positieve uitkomst bevat significante methodologische tekortkomingen die een conclusie over de werkzaamheid van het middel in de weg staan.
Lithuanian: Vienintelis su šia indikacija susijęs tyrimas, kurio rezultatai buvo teigiami, turi reikšmingų metodologinių trūkumų, dėl kurių neįmanoma padaryti išvadų dėl preparato veiksmingumo.
Dutch: De chemische structuur van tolperison is vergelijkbaar met die van lidocaïne en tolperison heeft, net als lidocaïne, een membraanstabiliserende werking.
Lithuanian: Cheminė tolperizono struktūra panaši į lidokaino, be to, tolperizonas, panašiai kaip lidokainas, turi membraną stabilizuojantį poveikį.
Dutch: In contrast hiermee werd tijdens het voortijdig afgebroken Avigen-onderzoek AV650-018 (2007) geen effect bij de multiple-sclerosepopulatie aangetoond.
Lithuanian: Priešingai, atliekant pirmiau laiko nutrauktą bendrovės „Avigen" tyrimą AV650-018 (2007), nepavyko įrodyti vaistinio preparato poveikio gydant išsėtine skleroze sergančius pacientus.
Dutch: Uit de analyse van de spontane meldingen komt naar voren dat overgevoeligheidsreacties vaker voorkomen bij vrouwen, patiënten die eerder een allergische aandoening hadden of deze momenteel hebben, en patiënten die gelijktijdig NSAID's of andere analgetica gebruiken.
Lithuanian: Iš spontaninių pranešimų analizės matyti, kad padidėjusio jautrumo reakcijos dažniau pasireiškia moterims, taip pat pacientams, kurie anksčiau sirgo ar dabar serga alergine liga, arba pacientams, kartu vartojantiems nesteroidinius vaistus nuo uždegimo ar kitus analgetikus.
Dutch: Er werd op gewezen dat in de informatie in de samenvatting van de productkenmerken met betrekking tot interacties, beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen, en het effect van voedsel op de farmacokinetische parameters geen rekening was gehouden met de meest recente beschikbare gegevens.
Lithuanian: Pastebėta, kad į preparato charakteristikų santraukoje pateikiamą informaciją apie vaistų sąveiką, poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus bei maisto poveikį farmakokinetiniams parametrais neįtraukti turimi naujausi duomenys.
Dutch: Dit waren voornamelijk observationele onderzoeken en hierover is heel weinig documentatie beschikbaar.
Lithuanian: Daugiausia tai yra stebimieji tyrimai, o jų duomenis patvirtinančių dokumentų yra itin mažai.
Dutch: Ook waren de vergunninghouders het niet eens met de beoordeling van het veiligheidsprofiel van tolperison van het CHMP.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojai taip pat nesutiko su CHMP atliktu tolperizono saugumo charakteristikų vertinimu.
Dutch: Redenen voor de wijziging van de bewoordingen c.q. intrekking van de vergunning voor het in de handel brengen
Lithuanian: Pagrindas keisti rinkodaros teisės sąlygas ir panaikinti rinkodaros teisę
Dutch: Verder is een remmend effect op voltageafhankelijke Ca2+-kanalen aangetoond, wat erop wijst dat tolperison mogelijk niet alleen een membraanstabiliserend effect heeft maar ook het vrijkomen van transmitters terugdringt.
Lithuanian: Be to, įrodyta, kad tolperizonas slopinamai veikia nuo įtampos priklausomus Ca2+kanalus, o tai leidžia manyti, kad tolperizonas ne tik stabilizuoja membraną, bet ir gali slopinti transmiterio išsiskyrimą.
Dutch: 2005, Farkas-2011, Varga-2011a en Varga-2011b) van gerandomiseerde klinische proeven (Pratzel1995, Struck 2002 en Struck 2004) opnieuw beoordeeld en heeft de Biostatistics Working Party (BSWP) verzocht haar mening te geven over de gegevens van de gepoolde analyses.
Lithuanian: CHMP pakartotinai įvertino 4 bendras atsitiktinės atrankos klinikinių tyrimų (Pratzel, 1995; Struck, 2002 ir 2004) duomenų analizes (Alken, 2005; Farkas, 2011; Varga, 2011a ir 2011b) ir paprašė biostatistikos darbo grupės (BSWP) pateikti savo nuomonę apie bendrų duomenų analizių duomenis.
Dutch: In het Stamenova-onderzoek konden patiënten worden getitreerd tot 900 mg per dag, zodat alleen een subgroep (35%) patiënten die tolperison gebruikten, werd behandeld binnen het dosisbereik dat momenteel in de samenvatting van productkenmerken is goedgekeurd (150-450 mg).
Lithuanian: Stamenovos atlikto tyrimo metu pacientams skiriamą dozę buvo galima titruoti iki 900 mg per parą, todėl šiuo metu preparato charakteristikų santraukoje patvirtintomis dozėmis (150-450 mg) buvo gydoma tik dalis (35 proc.) tolperizono grupės pacientų.
Dutch: Bij het Feher-onderzoek (1985) werd gebruikgemaakt van de schaal van Rivermead, die zeer valide en betrouwbaar is gebleken bij de beoordeling van motorische functies bij patiënten die een beroerte hebben gehad.
Lithuanian: Fehero atlikto tyrimo (Feher, 1985) metu naudota Rivermedo (Rivermead) skalė, kuri patvirtinta kaip labai veiksminga ir patikima insultą patyrusių pacientų motorinės funkcijos vertinimo skalė.
Dutch: De productinformatie moet ook zodanig worden bijgewerkt dat voor alle producten consistente en actuele informatie over interacties, beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen, het effect van voedsel op de biologische beschikbaarheid, de invloed van de nier- of leverfunctie en bijwerkingen wordt gegeven.
Lithuanian: Be to, preparato informacinius dokumentus reikėtų atnaujinti, kad visų preparatų informaciniuose dokumentuose būtų pateikta nuosekli ir naujausia informacija apie vaistų sąveikas, gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus, maisto poveikį vaisto biologiniam įsisavinamumui, įtaką inkstų ar kepenų veiklai ir nepageidaujamas reakcijas.
Dutch: Bijlage II Wetenschappelijke conclusies en redenen voor wijziging van de bewoordingen van de vergunningen voor het in de handel brengen (orale formuleringen) en intrekking van de vergunningen voor het in de handel brengen (parenterale formuleringen)
Lithuanian: II priedas Mokslinės išvados ir pagrindas keisti (geriamųjų preparatų) rinkodaros teisės sąlygas ir panaikinti (parenteralinių preparatų) rinkodaros teisę
Dutch: In het Struck-onderzoek in 2002 slaagde men er niet in een significante verbetering in het primaire eindpunt aan te tonen, en de twee secundaire parameters waarvoor een statistisch significante verbetering werd waargenomen, zijn subjectief en worden niet geacht klinisch relevant te zijn, aangezien ze niet gepaard gingen met overeenkomstige verbeteringen in klinisch relevante parameters zoals pijnintensiteit, pijn bij beweging en motiliteit.
Lithuanian: Strucko atliktu tyrimu (Struck, 2002) nepavyko patvirtinti reikšmingo pacientų būklės pagerėjimo pagal pirminį kritinį atskaitos tašką, o du antrinius parametrus, pagal kuriuos nustatytas statistiškai reikšmingas pagerėjimas, būtų galima vadinti subjektyviais ir jie nelaikomi kliniškai reikšmingais, atsižvelgiant į tai, kad kartu nebuvo nustatyta atitinkamo pacientų būklės pagerėjimo pagal kliniškai svarbius parametrus, kaip antai skausmo intensyvumą, skausmą judant ir judumą.
Dutch: Er bestaan ook relevante onderzoeken voor de locomotorische indicatie, maar in het grootste deel ervan werd de werkzaamheid van het middel niet aangetoond.
Lithuanian: Atitinkamų su lokomotorinių ligų gydymo indikacija susijusių tyrimų taip pat atlikta; dauguma iš jų nepavyko įrodyti preparato veiksmingumo.
Dutch: Hoewel er in de overgelegde onderzoeken sprake was van slechts een klein aantal meldingen van overgevoeligheidsreacties, beslaan ze meer dan de helft van alle spontane meldingen.
Lithuanian: Nors atliekant pateiktus tyrimus nustatyta nedaug padidėjusio jautrumo reakcijų atvejų, pranešimai apie tokias reakcijas sudaro daugiau kaip pusę visų spontaninių pranešimų.
Dutch: Er kan derhalve worden geconcludeerd dat van de vier hoofdonderzoeken voor deze indicatie, die beschikbaar kwamen na toekenning van de eerste handelsvergunning, één onderzoek aanzienlijke tekortkomingen vertoonde en in de overige drie geen effect op de werkzaamheidsresultaten werd aangetoond.
Lithuanian: Todėl galima padaryti išvadą, kad iš keturių pagrindinių su šia indikacija susijusių tyrimų, kurie pateikti suteikus pirminę rinkodaros teisę, vienas tyrimas turi esminių trūkumų, o kitais 3 tyrimais nepavyko įrodyti tolperizono poveikio gydymo veiksmingumui.
Dutch: Het heeft een hoge affiniteit voor zenuwweefsel en bereikt de hoogste concentraties in de hersenstam, het ruggenmerg en het perifere zenuwweefsel.
Lithuanian: Ši medžiaga stipriai jungiasi prie nervinio audinio, o jo didžiausia koncentracija susidaro galvos smegenų kamiene, stuburo smegenyse ir periferiniuose nervuose.
Dutch: In het Melka-onderzoek (1997) ging de afname van de spierspanning (op basis van de schaal van Ashworth) gepaard met een consistente verbetering van de functionele parameters die indicatief zijn voor de klinische relevantie.
Lithuanian: Melkos atlikto tyrimo (Melka, 1997) metu sumažėjus pacientų raumenų tonusui (vertinta pagal Ashworth skalę), kartu nustatytas kliniškai reikšmingas nuoseklus funkcinių parametrų pagerėjimas.
Dutch: Samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van geneesmiddelen die tolperison bevatten (zie bijlage I)
Lithuanian: Preparatų, kurių sudėtyje yra tolperizono, (žr.
Dutch: Het CHMP werd derhalve verzocht advies uit te brengen over de vraag of de vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen die tolperison bevatten moesten worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst of ingetrokken.
Lithuanian: Todėl Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto (CHMP) paprašyta pateikti savo nuomonę, ar nereikėtų keisti vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra tolperizono, ir susijusių pavadinimų rinkodaros teisių sąlygų, sustabdyti jų rinkodaros teisių galiojimą, jas panaikinti ar palikti.
Dutch: • de behandeling van obliteratieve vasculaire aandoeningen en syndromen als gevolg van verminderde vasculaire innervatie (bijv. acrocyanose, dysbasia angioneurotica intermittens);
Lithuanian: • obliteracinių kraujagyslių ligų ir sindromų, sukeltų sutrikusios kraujagyslių inervacijos, (pvz., akrocianozės, dysbasia angioneurotica intermittens) gydymas;
Dutch: De firma die houder is van deze handelsvergunningen werd gevraagd bestaande gegevens ter ondersteuning van de veiligheid en de dosisaanbevelingen over te leggen, maar er werden geen relevante gegevens ter beoordeling overgelegd aangezien de vergunninghouder zelf concludeerde dat de gegevens onvoldoende zijn om te concluderen dat de voordelen groter zijn dan de risico's en voorstelde om de handelsvergunningen voor de parenterale formuleringen in te trekken.
Lithuanian: Bendrovės, kuriai priklauso šių preparatų rinkodaros teisės, paprašyta pateikti visus esamus duomenis parenteralinių preparatų saugumui ir su jų dozavimu susijusioms rekomendacijoms patvirtinti, tačiau jokių susijusių duomenų rinkodaros teisės turėtojas vertinimui nepateikė, pats priėjęs prie išvados, kad nepakanka duomenų, kurie leistų padaryti išvadą, kad parenteralinių preparatų teikiama nauda yra didesnė už jų keliamą riziką, ir pasiūlė panaikinti jų rinkodaros teises.
Dutch: Er werden geen fatale gevallen van overgevoeligheid gemeld, maar ongeveer 10% van alle voor tolperison gemelde gevallen werd geacht levensbedreigend te zijn.
Lithuanian: Nors pranešimų apie mirtinus padidėjusio jautrumo atvejus negauta, maždaug 10 % visų su tolperizonu susijusių atvejų, apie kuriuos pranešta, kilo pavojus paciento gyvybei.
Dutch: Nadat het advies en de aanbevelingen van het CHMP tijdens de CHMP-bijeenkomst van juni 2012 waren aangenomen, werden verzoeken tot heronderzoek ontvangen van Gedeon Richter PLC en van PP Nature Balance Lizenz GmbH; zij waren van oordeel dat er voldoende gegevens zijn ter ondersteuning van de werkzaamheid van tolperison voor de indicatie "behandeling van musculaire hypertoniciteit en spierspasmen in verband met locomotorische aandoeningen".
Lithuanian: birželio mėn. įvykusiame posėdyje priėmus CHMP nuomonę ir rekomendacijas, iš bendrovių „Gedeon Richter PLC" ir "PP Nature Balance Lizenz GmbH" gautas prašymas pakartotinai išnagrinėti priimtą nuomonę; pareiškėjai laikėsi nuomonės, jog yra pakankamai duomenų, patvirtinančių, kad pagal raumenų hipertoniškumo ir raumenų spazmų, susijusių su lokomotorinėmis ligomis, gydymo indikaciją vartojamas tolperizonas yra veiksmingas.
Dutch: • de voorwaarden van de handelsvergunningen voor de orale formuleringen van geneesmiddelen waarnaar wordt verwezen in bijlage I, waarvoor de relevante onderdelen van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter worden uiteengezet in bijlage III van het advies, te wijzigen;
Lithuanian: • keisti I priede nurodytų geriamųjų vaistinių preparatų, kurių preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio atitinkami skyriai pateikiami šios nuomonės III priede, rinkodaros teisės sąlygas;
Dutch: Er zijn geen GCP-conforme onderzoeken uitgevoerd; er is één actief gecontroleerde proef gedaan en er zijn enkele observationele onderzoeken uitgevoerd.
Lithuanian: Geros klinikinės praktikos reikalavimus atitinkančių tyrimų neatlikta; atliktas vienas preparatu su veikliąja medžiaga kontroliuojamas tyrimas ir keli stebimieji tyrimai.
Dutch: Voor de overige indicaties (revalidatie na orthopedische en traumachirurgie, de behandeling van obliteratieve vasculaire aandoeningen en syndromen als gevolg van verminderde vasculaire innervatie, en de ziekte van Little en andere encefalopathieën die gepaard gaan met dystonie) is er zeer beperkt bewijs van de werkzaamheid, voornamelijk op basis van kleine, op ondeugdelijke wijze opgezette onderzoeken waarbij een heterogene populatie betrokken was.
Lithuanian: Dėl kitų indikacijų (reabilitacija po ortopedinių ir potrauminių operacijų, obliteracinių kraujagyslių ligų ir sindromų, sukeltų sutrikusios kraujagyslių inervacijos, gydymas bei Litlio liga ir kitos encefalopatijos, kuriomis sergant pasireiškia distonija) - tolpizerono veiksmingumo įrodymų itin mažai ir jie iš esmės pagrįsti nedidelio masto tyrimais, kurių modelis buvo netinkamas, o populiacijanevienalytė.
Dutch: Tolperison zorgt voor een verlaging van de reticulospinale facilitatie in de hersenstam en is effectief gebleken bij het verminderen van experimentele gamma-rigor met een reticulaire oorsprong.
Lithuanian: Tolperizonas slopina retikulinio audinio ir spinalinę fasilitaciją galvos smegenų kamiene, be to, nustatyta, kad jis veiksmingas siekiant sumažinti eksperimentinį retikulinio audinio kilmės gama sustingimą (angl.
Dutch: • de behandeling van musculaire hypertoniciteit en spierspasmen in verband met locomotorische aandoeningen (bijv. spondylose, spondylartrose, cervicaal syndroom, lumbaal syndroom, artrose van de grote gewrichten);
Lithuanian: • raumenų hipertoniškumo ir raumenų spazmų, susijusių su lokomotorinėmis ligomis (pvz., spondiloze, spondilartroze, cervikalinio ir juosmens srities sindromais, didžiųjų sąnarių artroze), gydymas;
Dutch: Er was sprake van een discrepantie tussen de patronen van spontane meldingen en de meldingen naar aanleiding van onderzoeken.
Lithuanian: Spontaniniuose pranešimuose ir tyrimų ataskaitose pateikiami duomenys skiriasi.
Dutch: De schaal van Ashworth die in dit onderzoek werd gehanteerd, is een gevalideerd instrument dat algemeen aanvaard is voor de klinische beoordeling van de mate van spasticiteit.
Lithuanian: Atliekant šį tyrimą naudota Ashworth skalė yra patvirtinta ir plačiai pripažįstama spastiškumo laipsnio klinikinio vertinimo priemonė.
Dutch: Overgevoeligheid kan een significant verschijnsel zijn en er zijn gevallen gemeld van anafylactische reacties/anafylactische shock.
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcija gali būti labai svarbi, be to, gauta pranešimų apie anafilaksinių reakcijų (anafilaksinio šoko) atvejus.
Dutch: Wegens een gebrek aan adequate gegevens kunnen geen definitieve conclusies worden getrokken over de invloed van de nier- of leverfunctie, hoewel de bestaande gegevens geen aanleiding tot bezorgdheid vormen.
Lithuanian: Nesant atitinkamų duomenų, neįmanoma padaryti tvirtų išvadų apie tolperizono įtaką inkstų ar kepenų veiklai, nors esami duomenys nekelia jokių abejonių dėl jo saugumo šiems organams.
Dutch: In beide onderzoeken werd tolperison toegediend aan een zeer heterogene populatie als onderdeel van een revalidatieprogramma, dus het is niet mogelijk het effect van tolperison te isoleren van het effect van andere interventies; deze gegevens ondersteunen het bewijs van de werkzaamheid voor deze specifieke indicatie dan ook niet.
Lithuanian: Atliekant abu tyrimus, tolperizoną vartojo labai skirtingi reabilitacijos programoje dalyvaujantys pacientai, todėl neįmanoma atskirti tolperizono poveikio nuo kitų intervencinių priemonių poveikio, taigi, šie duomenys nepatvirtina tolperizono veiksmingumo taikant gydymą pagal šią konkrečią indikaciją.
Dutch: In het enige onderzoek voor deze indicatie waaruit bleek dat tolperison in de primaire uitkomst beter was dan placebo (Pratzel 1995), werd dit bereikt met behulp van een nieuwe parameter in de berekeningsformule die niet van te voren bepaald was maar tijdens de post-hocwerkzaamheidsanalyse werd vastgesteld.
Lithuanian: Atliktas vienintelis su šia indikacija susijęs tyrimas, kuris patvirtino tolperizono pranašumą prieš placebą pagal pagrindinius gydymo rezultatus (Pratzel, 1995), tačiau tokie duomenys gauti į apskaičiavimo formulę įtraukus naują parametrą, kuris buvo nustatytas ne iš anksto, o tik atliekant post hoc veiksmingumo analizę.
Dutch: Er werden geen gegevens overgelegd ter ondersteuning van de dosisaanbevelingen.
Lithuanian: Duomenų rekomendacijoms dėl vaistinių preparatų dozavimo pagrįsti nepateikta.
Dutch: Het CHMP heeft derhalve een nieuwe beoordeling van de beschikbare werkzaamheidgegevens voor de desbetreffende indicatie uitgevoerd.
Lithuanian: Todėl CHMP atliko naują turimų pagal susijusią indikaciją vartojamo tolperizono veiksmingumo duomenų vertinimą.