FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εάν παρουσιάσετε νέα συµπτώµατα ή επιδείνωση των συµπτωµάτων της καρδιακής ανεπάρκειας (π.χ. δύσπνοια ή πρήξιµο ποδιών) θα πρέπει να επικοινωνήσετε αµέσως µε το γιατρό σας
Estonian: Kui teil tekivad südamepuudulikkuse uued või raskemad sümptomid (nt õhupuudus või jalgade turse), pöörduge otsekohe arsti poole.
Greek: Εάν κατά λάθος κάνετε την ένεση του Trudexa πιο συχνά από ότι σας είπε ο/η γιατρός σας, θα πρέπει να καλέσετε το γιατρό σας και να του/της πείτε ότι πήρατε µεγαλύτερη δόση.
Estonian: Kui te kasutate Trudexa't rohkem kui ette nähtud Kui te süstite Trudexa't kogemata sagedamini kui ette nähtud, helistage oma arstile ning öelge talle, et süstisite rohkem.
Greek: Πάρτε από του ψυγείο ένα δίσκο µε µια δόση που περιέχει µία προγεµισµένη σύριγγα τύπου πένας Trudexa
Estonian: Võtke külmkapist välja üheannuseline alus, mis sisaldab ühte Trudexa pensüstelit.
Greek: Εάν δεν είστε βέβαιος, παρακαλείσθε να επικοινωνήσετε µε το γιατρό σας
Estonian: Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu arstiga.
Greek: Σε µία ερευνητική κλινική µελέτη, η οποία αξιολογεί τη χρήση ενός anti-TNF παράγοντα, του infliximab, σε ασθενείς µε µέτρια έως σοβαρή χρόνια αποφρακτική πνευµονική νόσο (ΧΑΠ), έχουν αναφερθεί περισσότερες κακοήθειες, κυρίως στον πνεύµονα ή στην κεφαλή και στον τράχηλο, στους ασθενείς που λαµβάνουν infliximab συγκριτικά µε τους µάρτυρες.
Estonian: Uurimuslikus kliinilises katses, kus hinnati teise TNF-i pärssiva ravimi, infliksimabi, kasutamist, täheldati mõõduka kuni raske kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega (COPD) patsientidel rohkem pahaloomulisi kasvajaid (peamiselt kopsu- või pea- ja kaelapiirkonnas) infliksimab-ravi saanud patsientide hulgas võrreldes kontrollgrupiga.
Greek: Placebo/ MTXc n=60
Estonian: Platseebo/ MTXc n=60
Greek: Για το συνδυασµό µε τροποποιητικά της νόσου αντιρευµατικά φάρµακα εκτός της µεθοτρεξάτης βλέπε κεφάλαια 4.4 και
Estonian: Kombineerimine haigust moduleerivate antireumaatiliste ravimitega peale metotreksaadi, vt lõik 4.4 ja 5.1.
Greek: Εάν υποφέρετε από µετρίως έως σοβαρή ενεργό ρευµατοειδή αρθρίτιδα, µπορεί αρχικά να σας χορηγηθούν άλλα τροποποιητικά της νόσου φάρµακα, όπως η µεθοτρεξάτη.
Estonian: Kui teil on mõõdukas või raske äge reumatoidartriit, võidakse teile esialgu anda teisi haigust modulleerivaid ravimeid, näiteks metotreksaati.
Greek: Σε ελεγχόµενες και ανοιχτές µελέτες µε Trudexa, έχουν αναφερθεί σοβαρές λοιµώξεις (συµπεριλαµβανοµένων και θανατηφόρων λοιµώξεων, οι οποίες εµφανίστηκαν σπάνια), οι οποίες περιλαµβάνουν αναφορές φυµατίωσης (περιλαµβάνεται και κεγχροειδής και εξωπνευµονική) και διηθητικές ευκαιριακές λοιµώξεις (π.χ. διάχυτη ιστοπλάσµωση, πνευµονία από pneumocystis carinii, ασπεργίλλωση και λιστερίωση).
Estonian: Kontrollitud ja avatud Trudexa-uuringutes on olnud teateid rasketest infektsioonidest (sh harva fataalsed infektsioonid): tuberkuloosijuhud (sh miliaarsed ja ekstrapulmonaarsed lokatsioonid) ja invasiivsed oportunistlikud infektsioonid (nt dissemineerunud histoplasmoos, Pneumocystis cariniikopsupõletik, aspergilloos ja listerioos).
Greek: τη θεραπεία της σοβαρής, ενεργού και εξελισσόµενης ρευµατοειδούς αρθρίτιδας σε ενήλικες ασθενείς στους οποίους δεν είχε προηγουµένως χορηγηθεί µεθοτρεξάτη.
Estonian: raske, aktiivse ja progresseeruva reumatoidartriidi raviks täiskasvanutel, keda ei ole eelnevalt metotreksaadiga ravitud.
Greek: Το σύνηθες δοσολογικό σχήµα για τη νόσο του Crohn είναι 80 mg την εβδοµάδα 0 ακολουθούµενο από 40 mg κάθε δεύτερη εβδοµάδα ξεκινώντας από την εβδοµάδα 2.
Estonian: Tavaline annustamisskeem Crohni tõve korral on 80 mg 0-nädalal, millele järgneb 40 mg igal teisel nädalal, alustades 2. nädalast.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει 1 φιαλίδιο µε µία άδεια στείρα σύριγγα και 2 επιθέµατα αλκοόλης.
Estonian: Pakendis on 1 viaal koos tühja steriilse süstla ja 2 alkoholipadjakesega.
Greek: Εάν διαγνωσθεί λανθάνουσα φυµατίωση, θα πρέπει, πριν από την έναρξη της θεραπείας µε Trudexa, να ξεκινήσει µια κατάλληλη αντιφυµατική προφύλαξη, σύµφωνα µε τις τοπικές οδηγίες.
Estonian: Latentse tuberkuloosi diagnoosimisel tuleb enne Trudexa-ravi alustamist rakendada sobivat tuberkuloosivastast profülaktikat vastavalt kohalikele soovitustele.
Greek: Μην προσπαθήσετε να αγγίξετε τη βελόνα η οποία βρίσκεται µέσα στο κάλυµµα.
Estonian: Ärge püüdke pensüsteli korpuse külge kinnitatud nõela puudutada.
Greek: Το Trudexa ενδείκνυται για τη θεραπεία της ενεργού και εξελισσόµενης ψωριασικής αρθρίτιδας σε ενήλικες ασθενείς όταν η ανταπόκριση σε προηγούµενη θεραπεία µε τροποποιητικά της νόσου αντιρευµατικά φάρµακα έχει αποδειχθεί ανεπαρκής.
Estonian: Trudexa on näidustatud aktiivse ja progresseeruva psoriaatilise artriidi raviks täiskasvanutel, kellel eelnev haigust moduleerivate antireumaatiliste ravimitega saavutatud ravivastus on osutunud ebapiisavaks.
Greek: Εβδοµάδα 12 Εβδοµάδα 24
Estonian: 12. nädal 24.nädal
Greek: Η επίδραση της µακροχρόνιας θεραπείας µε Trudexa στην ανάπτυξη αυτοάνοσων νοσηµάτων είναι άγνωστη.
Estonian: Pikaajalise Trudexa-ravi mõju autoimmuunhaiguste tekkele ei ole teada.
Greek: Εάν ο ασθενής που λαµβάνει Trudexa δείχνει παρατεταµένα/άτυπα συµπτώµατ/σηµεία λοιµώξεων ή γενικευµένη επιδείνωση, θα πρέπει να αξιολογούνται οι συνθήκες για επικρατούσες ευκαιριακές λοιµώξεις.
Estonian: Kui Trudexa't saaval patsiendil avalduvad infektsioonide pikaajalised/atüüpilised nähud/sümptomid või tekib seisundi üldine halvenemine, tuleb arvestada valdavate oportunistlike infektsioonide võimalusega.
Greek: ΜΗΝ ΕΠΑΝΑΤΟΠΟΘΕΤΗΣΕΤΕ το καπάκι καθώς αυτό θα βλάψει την πένα για την έξοδο του φαρµάκου.
Estonian: ÄRGE PÜÜDKE KORKI TAGASI PANNA, kuna te võite sellega ravimi pensüstelist välja lasta.
Greek: Λοιµώξεις ιδιαίτερου ενδιαφέροντος είναι η πνευµονία, η πυελονεφρίτιδα, η σηπτική αρθρίτιδα και η σηψαιµία.
Estonian: Eriti olulised on siinkohal sellised infektsioonid nagu kopsupõletik, püelonefriit, septiline artriit ja septitseemia.
Greek: Η εµφάνιση σοβαρών λοιµώξεων ήταν 0,03 ανά έτος ασθενή σε ασθενείς που έλαβαν Trudexa και 0,03 ανά έτος ασθενή σε ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρµακο και φάρµακο µάρτυρα.
Estonian: Raskete infektsioonide esinemissagedus oli Trudexa puhul 0,03 patsient-aasta kohta ja platseebo ning aktiivse kontroll-ravi puhul 0,03 patsient-aasta kohta.
Greek: Σε ασθενείς µε νόσο του Crohn, η δόση εφόδου 80 mg Trudexa την εβδοµάδα 0 και ακολούθως 40 mg Trudexa την εβδοµάδα 2 επιτυγχάνει συγκεντρώσεις adalimumab στον ορό περίπου 5,5 µg/ml κατά τη διάρκεια της αρχικής περιόδου.
Estonian: Crohni tõvega patsientidel saavutatakse sissejuhatava perioodi jooksul küllastusannusega 80 mg Trudexa't 0-nädalal, millele järgneb annus 40 mg Trudexa't 2. nädalal, adalimumabi minimaalsed seerumi kontsentratsioonid ligikaudu 5,5 µg/l.
Greek: Η αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα είναι µία φλεγµονώδης νόσος της σπονδυλικής στήλης.
Estonian: Anküloseeriv spondüliit on lülisamba põletikuline haigus.
Greek: Όταν συνδυαστούν ελεγχόµενα µέρη δέκα µελετών (I-IX και CHARM) και σε εξέλιξη ανοιχτές µελέτες επέκτασης µε µία µέση διάρκεια περίπου 2 χρόνια συµπεριλαµβανοµένων 4843 ασθενών και πάνω από 13000 ασθενείς-έτη θεραπείας, η παρατηρηθείσα συχνότητα κακοηθειών, εκτός του λεµφώµατος και του µη µελανωµατικού καρκίνου του δέρµατος είναι περίπου 13,6 ανά 1000 ασθενείς-έτη.
Estonian: Kui kombineerida kontrollitud osad kümnest (I-IX ja CHARM) kliinilisest uuringust ja käimasolevat laiendatud avatud uuringut, mille keskmiseks kestuseks on ligikaudu 2 aastat ja mis hõlmab 4843 patsienti ning milles ravikestus ületab 13000 patsientaastat, on pahaloomuliste kasvajate (v.a lümfoomid või mittemelanoom nahavähid) esinemissageduseks ligikaudu 13,6 juhtu 1000 patsientaasta kohta.
Greek: • Δεν πρέπει να λάβετε Trudexa εάν πάσχετε από µέτρια ή σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια.
Estonian: • Trudexa't ei tohi kasutada mõõduka või raske südamepuudulikkuse korral.
Greek: Οι ασθενείς που ελάµβαναν Trudexa/MTX έδειξαν σηµαντικά µικρότερη ακτινολογική επιδείνωση από τους ασθενείς που ελάµβαναν ΜΤΧ ως µονοθεραπεία στους 6 και 12 µήνες (βλέπε Πίνακα 5).
Estonian: Trudexa/metotreksaadi patsientidel täheldati 6. ja 12. ravikuul märkimisväärselt vähem radiograafilist progressiooni kui patsientidel, kes said ainult metotreksaati (vt tabel 5).
Greek: Πίνακας 2 Ανεπιθύµητες ενέργεις σε Κλινικές Μελέτες Παρακολούθησης µετά την Κυκλοφορία Φάσης ΙV
Estonian: Tabel 2 Kõrvaltoimed turustamisjärgsel järelevalvel ja 4. faasi kliinilistes uuringutes
Greek: • Όταν αδειάσει η σύριγγα, αποµακρύνετε τη βελόνα από το δέρµα, προσέχοντας να την κρατήσετε στην ίδια γωνία µε την οποία εισήλθε
Estonian: • Kui süstal on tühi, võtke ettevaatlikult nõel sama nurga all nahast välja.
Greek: Ηπατοχολικές διαταραχές επανενεργοποίηση ηπατίτιδας Β
Estonian: Maksa ja sapiteede häired hepatiit B reaktivatsioon
Greek: ΜΗΝ ΕΠΑΝΑΤΟΠΟΘΕΤΗΣΕΤΕ το κάλυµµα, καθώς είναι πιθανό να καταστρέψετε τη βελόνα εσωτερικά.
Estonian: ÄRGE PÜÜDKE KORKI TAGASI PANNA, kuna te võite sellega nõela kahjustada.
Greek: • Σηµεία λοίµωξης, όπως πυρετός, αίσθηµα κακουχίας, πληγές, οδοντικά προβλήµατα, αίσθηση καύσου κατά την ούρηση
Estonian: • infektsiooninähud nagu palavik, halb enesetunne, haavad, hambaprobleemid, põletustunne urineerimisel;
Greek: Η Μελέτη Ι αξιολόγησε 271 ασθενείς µε µέτρια έως σοβαρή ενεργό ρευµατοειδή αρθρίτιδα, οι οποίοι ήταν ≥ 18 ετών, είχαν αποτύχει στη θεραπεία µε ένα τουλάχιστον τροποποιητικό της νόσου αντιρευµατικό φάρµακο και είχαν ανεπαρκή αποτελεσµατικότητα µε χορήγηση µεθοτρεξάτης σε δόσεις των 12,5 έως 25 mg (10 mg σε περίπτωση δυσανεξίας στη µεθοτρεξάτη) ανά εβδοµάδα και στους οποίους η δόση της µεθοτρεξάτης παρέµεινε σταθερή σε 10 έως 25 mg ανά εβδοµάδα.
Estonian: Uuringus I osales 271 mõõduka või raske ägeda reumatoidartriidiga patsienti vanuses ≥ 18 eluaasta, kes polnud allunud ravile vähemalt ühe haigust moduleeriva antireumaatilise ravimiga ja kellel metotreksaadi iganädalaste annuste 12,5...25 mg (10 mg metotreksaadi talumatuse korral) toime oli olnud ebapiisav ja kelle iganädalane metotreksaadi annus olid muutumatu (10...25 mg).
Greek: Στην GAIN, 325 ασθενείς οι οποίοι δεν ανταποκρίνονταν ή εµφάνισαν µη ανοχή στο infliximab τυχαιοποιήθηκαν ώστε να λαµβάνουν είτε 160 mg Trudexa την εβδοµάδα 0 και 80 mg την εβδοµάδα 2 είτε εικονικό φάρµακο τις εβδοµάδες 0 και 2.
Estonian: Uuringus GAIN randomiseeriti 325 patsienti, kellel oli ravivastus kadunud või kes ei talunud infliximabi; manustati kas 160 mg Trudexa't 0-nädalal ja 80 mg 2. nädalal või platseebot 0- ja 2. nädalal.
Greek: Θα πρέπει να συνεχίσετε τις ενέσεις Trudexa για όσο χρόνο σας υποδείξει ο γιατρός σας.
Estonian: Trudexa süstimist tuleb jätkata senikaua, nagu arst on teile öelnud.
Greek: Η Μελέτη ΙΙΙ αξιολόγησε 619 ασθενείς µε µέτρια έως σοβαρή ενεργό ρευµατοειδή αρθρίτιδα, οι οποίοι ήταν ≥ 18 ετών, είχαν ανεπαρκή αποτελεσµατικότητα µε τη µεθοτρεξάτη σε δόσεις των 12,5 έως 25 mg (10 mg σε περίπτωση δυσανεξίας στη µεθοτρεξάτη) ανά εβδοµάδα και στους οποίους η δόση της µεθοτρεξάτης παρέµεινε σταθερή σε 12,5 έως 25 mg ανά εβδοµάδα.
Estonian: Uuringus III osales 619 mõõduka või raske ägeda reumatoidartriidiga patsienti vanuses ≥ 18 eluaasta, kellel metotreksaadi iganädalaste annuste 12,5...25 mg (10 mg metotreksaadi talumatuse korral) toime oli olnud ebapiisav ja kelle iganädalane metotreksaadi annus olid muutumatu (12,5...25 mg).
Greek: Υπάρχει περιορισµένη εµπειρία για την ασφάλεια στις χειρουργικές επεµβάσεις ασθενών που λαµβάνουν Trudexa.
Estonian: Kogemus kirurgiliste protseduuride ohutusest Trudexa'ga ravitud patsientidel on piiratud.
Greek: • Χρησιµοποιήστε κάθε προγεµισµένη σύριγγα τύπου πένας µόνο για µία ένεση.
Estonian: • Kasutage iga pensüstelit ainult üheks süstekorraks.
Greek: Το Trudexa 40 mg χορηγούµενο κάθε δεύτερη εβδοµάδα µελετήθηκε σε 393 ασθενείς σε δύο τυχαιοποιηµένες, διπλές τυφλές µελέτες 24 εβδοµάδων, ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο σε ασθενείς µε ενεργό αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα (µέση αρχική βαθµολογία ενεργότητας της νόσου [Βath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] 6,3 σε όλες τις οµάδες) που είχαν µη ικανοποιητική απόκριση στη συµβατική θεραπεία.
Estonian: Aktiivse anküloseeriva spondüliidiga 393 patsiendil, kelle vastus konventsionaalsele ravile oli olnud ebapiisav, hinnati Trudexa toimet (40 mg üle nädala) kahes randomiseeritud, 24-nädalases topeltpimedas, platseebokontrollitud uuringus [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) oli kõikides gruppides 6,3].
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ TRUDEXA
Estonian: KUIDAS TRUDEXA'T SÄILITADA
Greek: • Χρησιµοποιήστε ένα νέο επίθεµα αλκοόλης για να καθαρίσετε τη γκρι ασφάλεια του φιαλιδίου.
Estonian: • Puhastage uue alkoholipadjakesega viaali hall kork.
Greek: • αναιµία, χαµηλός αριθµός λευκοκυττάρων
Estonian: • aneemia, valgete vereliblede vähesus;
Greek: • ΜΗΝ ανακινείτε το φιαλίδιο
Estonian: • ÄRGE viaali loksutage.
Greek: Ελλείψει µελετών σχετικά µε τη συµβατότητα, το παρόν φαρµακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναµειγνύεται µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα.
Estonian: Sobivusuuringute puudumisel ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada.
Greek: Δόσεις των 20, 40 ή 80 mg Trudexa ή εικονικού φαρµάκου χορηγήθηκαν ανά δεύτερη εβδοµάδα επί 24 εβδοµάδες.
Estonian: Uuringu käigus manustati 20, 40 või 80 mg Trudexa't või platseebot igal teisel nädalal 24 nädala jooksul.
Greek: Θα πρέπει να έχετε πάντοτε την εξωτερική συσκευασία ή την προγεµισµένη σύριγγα τύπου πένας του φαρµάκου µαζί σας, ακόµη και όταν είναι άδεια.
Estonian: Võtke endaga alati kaasa ravimi välispakend või pensüstel, isegi kui see on tühi.
Greek: Είναι σηµαντικό να ενηµερώσετε το γιατρό σας εάν έχετε συµπτώµατα λοίµωξης, όπως π.χ. πυρετό, πληγές, αίσθηµα κόπωσης ή οδοντικά προβλήµατα
Estonian: Tähtis on arsti informeerida sellest, kui teil esinevad infektsiooni sümptomid, näiteks palavik, haavad, väsimus, hambaprobleemid; - kui teil on mõõdukas või raske südamepuudulikkus.
Greek: Στη Μελέτη V σε ασθενείς µε πρώιµη ρευµατοειδή αρθρίτιδα στους οποίους δεν είχε χορηγηθεί ποτέ µεθοτρεξάτη, η θεραπεία συνδυασµού µε Trudexa και µεθοτρεξάτη οδήγησε σε γρηγορότερες και σηµαντικά µεγαλύτερες ACR αποκρίσεις από τη µονοθεραπεία µε µεθοτρεξάτη στην εβδοµάδα 52 και οι αποκρίσεις διατηρήθηκαν στην εβδοµάδα 104 (βλέπε Πίνακα 4).
Estonian: Uuringus V, mis viidi läbi varajase reumatoidartriidiga patsientidel, kellele ei olnud eelnevalt metotreksaati manustatud, saavutati Trudexa ja metotreksaadi kombinatsioonraviga kiiremini märkimisväärselt suuremad ACR vastused kui metotreksaadi monoteraapia ja Trudexa monoteraapia korral 52. nädalal ning saavutatud vastused püsisid stabiilsetena 104. nädalani (vt tabel 4).
Greek: Το Trudexa µπορεί να χορηγείται ως µονοθεραπεία στην περίπτωση δυσανεξίας σε µεθοτρεξάτη ή όταν η συνέχιση της θεραπείας µε µεθοτρεξάτη κρίνεται ακατάλληλη.
Estonian: Trudexa't võib monoteraapiana kasutada juhul, kui metotreksaat ei ole talutav või kui metotreksaatravi jätkamine on sobimatu.
Greek: Η συχνότητα (95% διάστηµα εµπιστοσύνης) των µη µελανωµατικών καρκίνων του δέρµατος ήταν 7,6 (4,7, 12,4) ανά 1000 ασθενείς-έτη µεταξύ των ασθενών που λαµβάνουν Trudexa και 2,0 (0,5, 8,2) ανά 1000 ασθενείς-έτη µεταξύ των ασθενών µαρτύρων.
Estonian: Mittemelanoom nahavähkide esinemissagedus (95%-usaldusvahemik) oli 7,6 juhtu (4,7; 12,4) 1000 patsientaasta kohta Trudexa't saanud patsientidel ja 2,0 juhtu (0,5; 8,2) 1000 patsientaasta kohta kontrollgrupi patsientidel.
Greek: • άσθµα, δυσκολία στην αναπνοή
Estonian: • astma, õhupuudus;
Greek: Ο µεγάλος χρόνος ηµίσειας ζωής του adalimumab θα πρέπει να λαµβάνεται υπόψη όταν προγραµµατίζεται µια χειρουργική επέµβαση.
Estonian: Kirurgilise protseduuri planeerimisel tuleb arvesse võtta adalimumabi pikka poolväärtusaega.
Greek: Πίνακας 7: ACR Απαντήσεις σε Ελεγχόµενες µε Εικονικό Φάρµακο Μελέτες Ψωριασικής Αρθρίτιδας (% Ασθενών)
Estonian: Tabel 7: ACR vastus platseebokontrollitud psoriaatilise artriidi uuringutes (protsent patsientidest)
Greek: Βαθµολογία διαβρώσεων Βαθµολογία JSN δ αµεθοτρεξάτη β95% διάστηµα εµπιστοσύνης για τις διαφορές στις βαθµολογίες µεταξύ µεθοτρεξάτης και Trudexa γBασίζεται σε ανάλυση κατά σειρά µεγέθους δΣτένωση του µεσαρθρίου διαστήµατος
Estonian: Erosiivuse aste JSNd skoor ametotreksaat b95% metotreksaadi ja Trudexa tulemuste muutuse erinevuste usaldusvahemik cpõhineb rank analüüsil dliigesepilu kitsenemine
Greek: H απόκριση για τις δύο µονοθεραπείες ήταν παρόµοια (p=0,447).
Estonian: Vastus kahele monoteraapiavormile oli sarnane (p
Greek: • Εάν παρουσιάσετε συµπτώµατα καρδιακής ανεπάρκειας (δύσπνοια ή πρήξιµο ποδιών) συµβουλευθείτε αµέσως το γιατρό σας.
Estonian: • Kui teil tekivad südamepuudulikkuse sümptomid (õhupuudus või jalgade turse), pöörduge otsekohe arsti poole.
Greek: Η ποιότητα ζωής σχετικά µε την κατάσταση της υγείας και τη λειτουργική ικανότητα του ασθενή αξιολογήθηκε χρησιµοποιώντας το βαθµό ανικανότητας του Ερωτηµατολογίου Αξιολόγησης της Υγείας (HAQ) στις τέσσερις πιλοτικές επαρκώς και καλώς ελεγχόµενες µελέτες, και ήταν µία προκαθορισµένη πρωτεύουσα παράµετρος αξιολόγησης στην εβδοµάδα 52 της Μελέτης ΙΙΙ.
Estonian: Neljas originaalses, adekvaatses ja kontrollitud uuringus kasutati tervisega seotud elukvaliteedi ja füüsilise funktsiooni hindamiseks tervise hindamise küsimustiku (Health Assessment QuestionnaireHAQ) puude indeksit, mis oli III uuringu 52. nädala eelnevalt määratletud esmane tulemusnäitaja.
Greek: Η θεραπεία µε το Trudexa θα πρέπει να αρχίσει και να παρακολουθείται από ειδικευµένους ιατρούς µε εµπειρία στη διάγνωση και τη θεραπεία της ρευµατοειδούς αρθρίτιδας, ψωριασικής αρθρίτιδας, αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας ή νόσο του Crohn.
Estonian: Trudexa-ravi peab alustama ja läbi viima reumatoidartriidi, psoriaatilise artriidi, anküloseeriva spondüliidi või Crohni tõve diagnoosimise ja ravi kogemusega eriarstide järelevalve all.
Greek: Το Trudexa δεν έχει µελετηθεί σε παιδιά ή σε ασθενείς µε ηπατική ή νεφρική ανεπάρκεια.
Estonian: Trudexa kasutamist ei ole uuritud lastel või maksavõi neerukahjustusega patsientidel.
Greek: • Βεβαιωθείτε ότι το έµβολο έχει εισαχθεί καλά µέσα στη σύριγγα.
Estonian: • Kontrollige, kas kolb on lõpuni süstlasse lükatud.
Greek: Κατηγορία οργάνου συστήµατος
Estonian: Organsüsteem
Greek: ΚΕΙΜΕΝΟ ΕΙΔΙΚΗΣ ΕΝΗΜΕΡΩΤΙΚΗΣ ΚΑΡΤΑΣ (αποτελεί ανεξάρτητο µέρος της συσκευασίας και του ένθετου φύλλου οδηγιών για το χρήστη
Estonian: PATSIENDI INFOKAARDI TEKST (ei sisaldu pakendis ega ole pakendi infolehe osa)
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν το Trudexa παρουσίασαν συνήθως βελτίωση των αιµατολογικών σηµείων της χρόνιας φλεγµονής.
Estonian: Trudexa-ravi saanud patsientidel paranesid tavaliselt kroonilise põletiku verenäitajad.
Greek: Όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να ενηµερώνονται ώστε να αναζητήσουν άµεση ιατρική υποστήριξη εάν εµφανίσουν σηµεία και συµπτώµατα ύποπτα για δυσκρασία του αίµατος (π.χ. επιµένων πυρετός, µώλωπες, αιµορραγία, ωχρότητα) ενώ τους έχει χορηγηθεί Trudexa.
Estonian: Kõikidel Trudexa't kasutavatel patsientidel tuleb soovitada otsida kohest meditsiinilist abi, kui neil ilmnevad vere düskraasiatele viitavad nähud ja sümptomid (nt püsiv palavik, verevalumid, veritsemine, kahvatus).
Greek: • Πλύνετε καλά τα χέρια σας • Τοποθετήστε τα ακόλουθα αντικείµενα επάνω σε µια καθαρή επιφάνεια o Ένα φιαλίδιο Trudexa για την ένεση o Μία σύριγγα µε σταθερή βελόνα o Δύο επιθέµατα αλκοόλης
Estonian: • Pange puhtale pinnale valmis järgmised esemed: o üks Trudexa süstelahuse viaal; o üks süstal fikseeritud nõelaga; o kaks alkoholipadjakest.
Greek: • δερµατικές διαταραχές (όπως ψωρίαση, έκζεµα ή λοιµώξεις), κνησµώδες εξάνθηµα, αργή επούλωση τραύµατος
Estonian: • nahakahjustused (nagu psoriaas, ekseem või infektsioonid), sügelev lööve, haavade aeglane paranemine;
Greek: Μετά την αρχική θεραπεία, η συνιστώµενη δόση είναι 40 mg κάθε δεύτερη εβδοµάδα µε υποδόρια χορήγηση.
Estonian: Pärast ravi alustamist on soovitatav annus 40 mg igal teisel nädalal nahaaluse süstina.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να λάβουν οδηγίες να καταφύγουν σε ιατρική συµβουλή εάν προκύψουν ενδείξεις/συµπτώµατα (π.χ. επίµονος βήχας, φυσική αδυναµία/απώλεια βάρους, χαµηλός πυρετός) που µπορεί να υποδηλώνουν λοίµωξη από φυµατίωση κατά τη διάρκεια ή µετά τη θεραπεία µε Trudexa.
Estonian: Patsiente tuleb juhendada, et nad pöörduksid arsti poole juhul, kui Trudexa-ravi ajal või pärast seda tekivad tuberkuloosile viitavad nähud/sümptomid (nt püsiv köha, kõhnumine/kaalulangus, subfebriilne palavik).
Greek: Όχι συχνές (≥ 1/1000 και < 1/100 ασθενείς):
Estonian: Aeg-ajalt (≥ 1/1000 ja < 1/100 patsientidest):
Greek: Όχι συχνές (≥ 1/1000 και <1/100 ασθενείς):
Estonian: Aeg-ajalt (≥ 1/1000 ja< 1/100 patsientidest):
Greek: Η συνέχιση της θεραπείας σε έναν ασθενή που δεν έχει ανταποκριθεί σε αυτό το διάστηµα θα πρέπει να επανεκτιµηθεί προσεκτικά.
Estonian: Ravi jätkumist peab hoolikalt kaaluma patsiendil, kes ei ole selle aja jooksul ravile reageerinud.
Greek: • καρκίνος δέρµατος
Estonian: • kilpnäärmehaigused;
Greek: 14. ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ Φαρµακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή.
Estonian: RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED Retseptiravim.
Greek: Εµφάνιση του φιαλιδίου του Trudexa και περιεχόµενο της συσκευασίας Το φιαλίδιο Trudexa είναι ένα γυάλινο φιαλίδιο το οποίο περιέχει διάλυµα adalimumab.
Estonian: Kuidas Trudexa viaal välja näeb ja pakendi sisu Trudexa viaal on klaasist viaal, mis sisaldab adalimumabi lahust.
Greek: • λοιµώξεις του κατώτερου αναπνευστικού (όπως βρογχίτιδα, πνευµονία)
Estonian: • alumiste hingamisteede infektsioonid (nt bronhiit, kopsupõletik);
Greek: • Εάν παρουσιάσετε συµπτώµατα λοίµωξης όπως πυρετό, επίµονο βήχα, απώλεια βάρους ή νωθρότητα, συµβουλευθείτε αµέσως το γιατρό σας.
Estonian: • Kui teil tekivad infektsioonile viitavad sümptomid (palavik, püsiv köha, kaalulangus või loidus), pöörduge otsekohe arsti poole.
Greek: Δεν υπάρχει επαρκής εµπειρία για την αποτελεσµατικότητα του Trudexa σε ασθενείς µε ψωριασική αρθροπάθεια µε συνυπάρχουσα αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα, εξαιτίας του µικρού αριθµού ασθενών οι οποίοι µελετήθηκαν (βλέπε Πίνακα 7).
Estonian: Tänu väikesele uuritud patsientide arvule puuduvad küllaldased tõendid Trudexa efektiivsusest anküloseeriva spondüliidi-laadse psoriaatilise artropaatiaga patsientidel (vt tabel 7).
Greek: • Χρησιµοποιώντας τον αντίχειρα ή ένα κοµµάτι γάζας, πιέστε το σηµείο ενέσεως για 10 δευτερόλεπτα.
Estonian: • Suruge süstekohale 10 sekundiks pöial või vatitups.
Greek: Στη συνέχεια, οι ασθενείς συµµετείχαν σε ανοιχτή µελέτη επέκτασης στην οποία 40 mg Trudexa χορηγήθηκαν κάθε δεύτερη εβδοµάδα για περίοδο µέχρι 60 µήνες.
Estonian: Seejärel lülitati patsiendid avatud disainiga lisafaasi, kus igal teisel nädalal kuni 60 kuu kestel manustati 40 mg Trudexa't.
Greek: Εάν δεν ανταποκριθείτε αρκετά καλά σε αυτά, θα σας χορηγηθεί Trudexa ώστε να µειωθούν τα σηµεία και τα συµπτώµατα της νόσου σας.
Estonian: Kui vastus nendele ravimitele ei ole piisavalt tõhus, antakse teile haiguse nähtude ja sümptomite vähendamiseks Trudexa't.
Greek: Στις γυναίκες που βρίσκονται σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να συνιστάται να χρησιµοποιούν κατάλληλη αντισύλληψη για την αποφυγή εγκυµοσύνης την οποία να συνεχίζουν για τουλάχιστον πέντε µήνες µετά την τελευταία θεραπεία µε Trudexa.
Estonian: Fertiilses eas naised peavad kasutama adekvaatseid rasestumisvastaseid vahendeid rasedusest hoidumiseks ning jätkama nende kasutamist vähemalt viie kuu jooksul pärast viimast Trudexa-ravi.
Greek: Κωδικός ATC: L04AA17
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: selektiivsed immuunsupressiivsed ained, ATC-kood: L04AA17 Toimemehhanism
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL Süstal
Greek: Όχι συχνές κρεατινίνη ορού αυξηµένη, χρόνος ενεργοποιηµένης µερικής θροµβοπλαστίνης παρατεταµένος, ύπαρξη αυτοαντισωµάτων
Estonian: Aeg-ajalt vere kreatiinfosfokinaasi taseme tõus, aktiveeritud osalise tromboplastiini aja pikenemine, autoantikehade esinemine
Greek: 4) Απόρριψη υλικών
Estonian: 4) Süstevahendite minemaviskamine
Greek: Η θεραπεία µε Trudexa ενδέχεται να έχει ως αποτέλεσµα το σχηµατισµό αυτοάνοσων αντισωµάτων.
Estonian: Ravi Trudexa'ga võib põhjustada autoantikehade teket.
Greek: Η αποτελεσµατικότητα και η ασφάλεια του Trudexa για τη θεραπεία της ρευµατοειδούς αρθρίτιδας αξιολογήθηκαν σε πέντε τυχαιοποιηµένες, διπλές τυφλές και καλώς ελεγχόµενες µελέτες.
Estonian: Trudexa efektiivsust ja ohutust reumatoidartriidi ravis uuriti viies randomiseeritud ja kontrollitud topeltpimeuuringus.