FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Allerdings zeigte ungefähr 1 % der mit Taltz behandelten Patienten nachweislich neutralisierende Antikörper zusammen mit niedrigen Arzneimittelkonzentrationen und reduziertem klinischen Ansprechen.
Icelandic: Hjá um það bil 1% sjúklinga sem fengu meðferð með Taltz, voru þó staðfest hlutleysandi mótefni sem tengdust lítilli þéttni lyfsins og minnkaðri klínískri svörun.
German: Patienten unter Taltz Q2W oder Q4W erhielten weiterhin Taltz nach dem ursprünglich zugewiesenen Dosierungsschema.
Icelandic: Taltz Q2W eða Q4W héldu áfram á upprunalegum skömmtum af Taltz.
German: Placebo (N = 168)
Icelandic: Lyfleysa (N = 168)
German: In SPIRIT-P1 und SPIRIT-P2 konnten Verbesserungen aller ACR Kriterien gezeigt werden, inklusive der Schmerzbewertung der Patienten.
Icelandic: Í SPIRIT-P1 og SPIRIT-P2-rannsóknunum sást bati í öllum þáttum ACR-kvarðans, þ.m.t. mati sjúklinga á verkjum.
German: In Woche 52 betrug die mittlere Änderung des mTSS von Baseline 0,27 für Placebo/Taltz Q4W, 0,54 für Taltz Q4W/Taltz Q4W und 0,32 für Adalimumab/Taltz Q4W.
Icelandic: 52 var meðalbreyting á mTSS frá upphafi rannsóknarinnar 0,27 fyrir lyfleysu/Taltz Q4W, 0,54 fyrir Taltz Q4W/Taltz Q4W og 0,32 fyrir adalimumab/Taltz Q4W.
German: Benutzen Sie in diesem Fall einen neuen Fertigpen für Ihre Injektion.
Icelandic: Notaðu þá nýjan áfylltan lyfjapenna fyrir inndælinguna.
German: Nach Schätzungen in der populationspharmakokinetischen Analyse beträgt die mittlere Eliminationshalbwertszeit bei Patienten mit Plaque-Psoriasis 13 Tage.
Icelandic: Samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum var helmingunartími brotthvarfs að meðaltali 13 dagar hjá sjúklingum með skellusóra.
German: Jede Fertigspritze enthält eine Einzeldosis Taltz (80 mg).
Icelandic: Hver lyfjapenni inniheldur einn skammt af Taltz (80 mg).
German: Die geschätzten mittleren (Standardabweichung) Cmax,ss und Ctrough,ss betragen 21,5 (9,16) µg/ml und 5,23 (3,19) µg/ml.
Icelandic: Áætlað meðaltal (SD) Cmax,ss er 21,5 (9,16) µg/ml og áætlað meðaltal (SD) C trough,ss er 5,23 (3,19) µg/ml.
German: Die Patienten wurden zu Studienbeginn, basierend auf einer Begleittherapie mit cDMARD und dem Vorliegen von mittelschwerer bis schwerer Psoriasis (PASI ≥ 12, BSA ≥ 10 und sPGA ≥ 3), stratifiziert.
Icelandic: Sjúklingum var lagskipt í upphafi rannsóknar eftir samhliða notkun hefðbundinna sjúkdómstemprandi gigtarlyfja og tilvist miðlungi alvarlegs eða alvarlegs sóra (PASI≥12, BSA≥10 og sPGA≥3).
German: Reiben Sie die Injektionsstelle NICHT, da dies einen Bluterguss verursachen kann.
Icelandic: EKKI nudda stungustaðinn, það getur valdið marblettum.
German: In allen Studien war Taltz mit einer statistisch signifikanten Verbesserung des Schweregrades des Juckreizes bei Bewertung anhand des Itch NRS Scores verbunden.
Icelandic: Í öllum rannsóknum náðu þeir sjúklingar sem fengu Taltz tölfræðilega marktækri minnkun á kláða samkvæmt Itch NRS kláðakvarðanum (Itch Numeric Rating Scale).
German: Ixekizumab ist ein rekombinanter, humanisierter, in CHO-Zellen produzierter monoklonaler Antikörper.
Icelandic: Ixekizumab er manngert einstofna mótefni sem framleitt er með erfðatækni í CHO-frumum.
German: In der Studie SPIRIT-P2 zu Psoriasis-Arthritis wurden Patienten eingeschlossen, die im Vorfeld eine anti-TNF Therapie erhalten hatten, die aufgrund von mangelnder Wirksamkeit oder Intoleranz abgebrochen worden war (anti-TNF-IR Patienten).
Icelandic: Í SPIRIT-P2-rannsókninni (Psoriatic Arthritis Study 2) voru teknir inn sjúklingar sem áður höfðu fengið meðferð með and-TNF lyfi, en hætt þeirri meðferð vegna skorts á verkun eða vegna þess að þeir þoldu hana ekki (and-TNF-IR sjúklingar).
German: Die wöchentliche subkutane Dosis von 50 mg/kg bei Affen entspricht ungefähr dem 19-fachen der 160 mg Initialdosis von Taltz und führt bei den Affen zu einer mindestens 61-fach höheren Exposition (AUC) als die angenommene mittlere Steady-State-Exposition beim Menschen bei empfohlener Dosierung.
Icelandic: 50 mg/kg undir húð er það um það bil 19-faldur 160 mg upphafsskammtur Taltz og í öpum veldur það útsetningu (AUC) sem er að minnsta kosti 61-föld á við það sem búast má við hjá mönnum sem fá ráðlagðar skammtastærðir.
German: - wenn Sie derzeit an einer Infektion leiden oder wenn Sie eine chronische Infektion oder wiederkehrende Infektionen haben.
Icelandic: - ef þú ert með sýkingu eða ef þú ert með langtíma- eða endurteknar sýkingar.
German: Innerhalb jeder Systemorganklasse werden die Nebenwirkungen nach Häufigkeit angeordnet, beginnend mit den häufigsten.
Icelandic: Innan hvers líffæraflokks eru aukaverkanirnar flokkaðar eftir tíðni, þar sem algengustu aukaverkanirnar eru taldar upp fyrst.
German: Taltz bewirkt eine Linderung der Anzeichen und Symptome der Erkrankung.
Icelandic: Taltz dregur úr einkennum sjúkdómsins.
German: sPGA-G "0" oder "1" sPGA "0" oder "1" DLQI 0,1b
Icelandic: 0 eða 1 á sPGA-kvarða fyrir kynfæri 0 eða 1 á sPGA-kvarða 0 eða 1 á DLQI-kvarðab
German: Was mache ich, wenn sich ein Flüssigkeitstropfen an der Nadelspitze befindet, nachdem ich die Nadelschutzkappe entfernt habe?
Icelandic: SPURNING Hvað ef dropi af vökva er á nálaroddinum þegar ég tek nálarhettuna af?
German: Insgesamt wurden die Daten von 3119 Patienten bewertet (1161 Patienten mit 80 mg alle 4 Wochen (Q4W), 1167 Patienten mit 80 mg alle 2 Wochen (Q2W) und 791 Patienten mit Placebo).
Icelandic: Samtals voru 3.119 sjúklingar metnir (1.161 sjúklingur fékk 80 mg á 4 vikna fresti (Q4W), 1.167 sjúklingar fengu 80 mg á 2 vikna fresti (Q2W) og 791 sjúklingur fékk lyfleysu).
German: Es konnte kein eindeutiger Zusammenhang zwischen der Immunogenität und behandlungsbedingten Nebenwirkungen nachgewiesen werden.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt með óyggjandi hætti fram á tengsl á milli ónæmingargetu og aukaverkana sem fram koma í meðferð.
German: UNCOVER-1 schloss 1296 Patienten ein.
Icelandic: 1296 sjúklingar voru teknir inn í UNCOVER-1 rannsóknina.
German: Wenn Sie Taltz verwenden, werden die Anzeichen und Symptome der Erkrankung gemildert, wird sich die körperliche Funktionsfähigkeit verbessern (Fähigkeiten, normale tägliche Aktivitäten auszuführen) und die Gelenkschädigungen werden aufgehalten.
Icelandic: Notkun Taltz mun gagnast þér til að draga úr ummerkjum og einkennum sjúkdómsins, bæta líkamlega getu (getu til að framkvæma daglegar athafnir) og hægja á liðskemmdum.
German: Signifikant stärkere Verbesserungen im Vergleich zu Placebo und Etanercept konnten in Woche 12 nach Studienbeginn bei Nagel-Psoriasis (gemessen anhand des Nail Psoriasis Severity Index [NAPSI]), bei Kopfhaut-Psoriasis (gemessen anhand des Psoriasis Scalp Severity Index [PSSI]) und bei palmoplantarer Psoriasis (gemessen anhand des Psoriasis Palmoplantar Severity Index [PPASI]) gezeigt werden.
Icelandic: Í samanburði við lyfleysu og etanercept var í 12. viku sýnt fram á marktækt meiri bata á sóra í nöglum frá upphafi meðferðar (mælt með NAPSI-kvarðanum [Nail Psoriasis Severity Index]), sóra í hársverði (mælt með PSSI-kvarðanum [Psoriasis Scalp Severity Index]) og sóra í lófum og iljum (mælt með PPASI-kvarðanum [Psoriasis Palmoplantar Severity Index]).
German: Was mache ich, wenn ich mehr als zwei Klicks während meiner Injektion gehört habezwei laute Klicks und einen leisen?
Icelandic: SPURNING Hvað ef ég heyrði fleiri en 2 smelli við inndælingu - 2 háa smelli og svo einn lægri.
German: Wirksamkeitsergebnisse aus SPIRIT-P1 und SPIRIT-P2 in Woche 24 SPIRIT-P1
Icelandic: 24 í SPIRIT-P1- og SPIRIT-P2-rannsóknunum SPIRIT-P1
German: Sie werden außerdem den grauen Kolben im oberen Bereich des durchsichtigen Unterteils sehen.
Icelandic: Þú munt einnig sjá gráa stimpilinn efst í gegnsæja hlutanum.
German: Sonstige Bestandteile: Natriumcitrat, Zitronensäure (wasserfrei), Natriumchlorid, Polysorbat 80, Wasser für Injektionszwecke.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru natríumsítrat; vatnsfrí sítrónusýra; natríumklóríð; pólýsorbate 80; vatn fyrir stungulyf.
German: Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Icelandic: Belgique/België/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel:
German: Die am häufigsten gemeldeten unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAWs) waren Reaktionen an der Injektionsstelle und Infektionen der oberen Atemwege (am häufigsten Nasopharyngitis).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá voru viðbrögð á stungustað og sýkingar í efri öndunarvegi (oftast nefkoksbólga).
German: Dieses Arzneimittel neutralisiert die Aktivität eines Proteins, das IL-17A genannt wird und Psoriasis und Psoriasis-Arthritis begünstigt.
Icelandic: Lyfið kemur í veg fyrir virkni próteinsins IL-17A sem stuðlar að sóra og sóraliðagigt.
German: Beruhend auf populationspharmakokinetischen Analysen mit einer beschränkten Anzahl von älteren Patienten (n = 94 mit Alter ≥ 65 Jahre und n = 12 mit Alter ≥ 75 Jahre) war die Clearance bei älteren Patienten vergleichbar mit jenen unter 65 Jahren.
Icelandic: Í þýðisgreiningu á lyfjahvörfum hjá takmörkuðum fjölda aldraðra (n = 94 ≥ 65 ára og n = 12 ≥ 75 ára) var úthreinsun svipuð hjá öldruðum sjúklingum og sjúklingum yngri en 65 ára.
German: Es liegen nur eingeschränkte Daten zur Anwendung von Ixekizumab bei schwangeren Frauen vor.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun ixekizumab á meðgöngu.
German: In SPIRIT-P1 und SPIRIT-P2 konnten vergleichbare Ansprechraten für ACR 20/50/70 bei Patienten mit Psoriasis-Arthritis beobachtet werden, unabhängig davon, ob eine gleichzeitige Behandlung mit cDMARDs, einschließlich MTX, stattfand oder nicht.
Icelandic: Í SPIRIT-P1 og SPIRIT-P2-rannsóknunum var ACR 20/50/70-svörun svipuð hjá sjúklingum með sóraliðagigt, óháð því hvort þeir fengu samhliðameðferð með hefðbundnum sjúkdómstemprandi gigtarlyfjum, þ.m.t. metótrexati, eða ekki.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 160 mg mittels subkutaner Injektion (zwei 80 mg Injektionen) in Woche 0, gefolgt von 80 mg (eine Injektion) in den Wochen 2, 4, 6, 8, 10 und 12; die anschließende Erhaltungsdosis beträgt 80 mg (eine Injektion) alle 4 Wochen.
Icelandic: Ráðlagðar skammtastærðir eru 160 mg til inndælingar undir húð (tvær 80 mg inndælingar) í viku 0, eftir það 80 mg (ein inndæling) í viku 2, 4, 6, 8, 10 og 12, eftir það viðhaldsskammtur 80 mg (ein inndæling) á 4 vikna fresti.
German: INHABER DER ZULASSUNG Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Niederlande.
Icelandic: MARKAÐSLEYFISHAFI Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holland.
German: Aufrechterhaltung des Ansprechens in Woche 60
Icelandic: Viðhald svörunar og verkun í 60. viku
German: Insgesamt wurden 7339 Patienten in verblindeten und offenen klinischen Studien zu Plaque-Psoriasis, Psoriasis-Arthritis und anderen Autoimmunerkrankungenmit Taltz behandelt.
Icelandic: Samtals voru 7.339 sjúklingar meðhöndlaðir með Taltz í blinduðum og opnum klínískum rannsóknum á skellusóra, sóraliðagigt og öðrum sjálfsofnæmissjúkdómum.
German: In Woche 24 war die Patientenanzahl mit einem modifizierten Psoriatic Arthritis Response Criteria (PsARC)-Ansprechen unter Taltz signifikant größer als unter Placebo.
Icelandic: 24 var hlutfall sjúklinga sem náði aðlagaðri PsARC-svörun (modified Psoriatic Arthritis Response Criteria) hærra hjá þeim sem fengu Taltz en þeim sem fengu lyfleysu.
German: In einer Studie an gesunden Probanden wurden für zwei inaktivierte Impfstoffe (Tetanus und Pneumokokken), die nach zwei Gaben von Ixekizumab (160 mg gefolgt von einer zweiten Dosis von 80 mg zwei Wochen später) verabreicht wurden, keine Sicherheitsbedenken festgestellt.
Icelandic: Í rannsókn á heilbrigðum einstaklingum, komu ekki fram nein áhyggjuefni hvað varðar öryggi þegar einstaklingunum hafði verið gefin tvö deydd bóluefni (gegn stífkrampa og pneumokokkum), eftir að hafa áður fengið tvo skammta af ixekizumabi (160 mg fylgt eftir með öðrum skammti af 80 mg tveimur vikum seinna).
German: Bereiten Sie Ihre Haut vor.
Icelandic: 1f Undirbúðu húðina.
German: Bestimmte Arten von Impfstoffen dürfen Ihnen während der Behandlung mit Taltz nicht verabreicht werden.
Icelandic: Þú mátt ekki fá sumar gerðir bóluefna meðan á meðferð með Taltz stendur.
German: Lesen Sie die "Bedienungsanleitung" für die Spritze sorgfältig durch, bevor Sie Taltz anwenden.
Icelandic: Lesið notkunarleiðbeiningar sem fylgja sprautunni vandlega áður en Taltz er notað.
German: N=37
Icelandic: N=37 N=42
German: Lesen Sie die vollständige Bedienungsanleitung und die Gebrauchsinformation für Taltz, die dieser Packung beiliegen, um mehr über Ihr Arzneimittel zu erfahren.
Icelandic: Lestu Taltz fylgiseðilinn sem er í þessum kassa til að fræðast betur um lyfið.
German: Die Überlegenheit von Ixekizumab versus Ustekinumab wurde ebenfalls in den nach Gewicht stratifizierten Subgruppen gezeigt.
Icelandic: Einnig var sýnt fram á yfirburði ixekizumabs umfram ustekinumab í undirhópum, sem var lagskipt eftir líkamsþyngd.
German: Tierexperimentelle Studien zeigen keine Hinweise auf direkte oder indirekte schädliche Wirkungen in Bezug auf die Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á frjósemi (sjá kafla 5.3).
German: Die Patienten hatten zumindest eine mittelschwere Plaque-Psoriasis (definiert als sPGAscore ≥ 3 und waren geeignet für eine Phototherapie und/oder systemische Therapie ) über mindestens 6 Monate.
Icelandic: Sjúklingar höfðu verið með a.m.k. miðlungi alvarlegan skellupsoriasis (skilgreindur sem ≥3 stig á sPGA-kvarðanum og sem kom til greina fyrir ljósameðferð og/eða altæka meðferð) í a.m.k. 6 mánuði.
German: Der graue Spritzenkolben muss vollständig bis zum Ende der Spritze gedrückt worden sein.
Icelandic: Grái sprautustimpillinn á að vera kominn alla leið niður í enda sprautunnar.
German: - Nach der ersten Dosis wenden Sie eine 80 mg Dosis (eine Injektion) alle 4 Wochen an.
Icelandic: - Eftir upphafsskammtinn notar þú 80 mg skammt (eina inndælingu) á fjögurra vikna fresti.
German: Placebo (N = 193)
Icelandic: Lyfleysa (N = 193)
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Taltz eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in der Indikation Plaque-Psoriasis und Psoriasis-Arthritis gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á með Taltz hjá einum eða fleiri undirhópum barna við skellusóra eða sóraliðagigt (sjá kafla 4.2 varðandi upplýsingar um notkun handa börnum).
German: Die Behandlung mit Taltz führte zu einer signifikanten Verminderung der Krankheitsaktivität im Vergleich zu Placebo in Woche 24 (siehe Tabelle 8).
Icelandic: Meðferð með Taltz leiddi til marktækrar bætingar í mælingum á sjúkdómsvirkni í viku 24, borið saman við lyfleysu (sjá töflu 8).
German: In klinischen Studien wurden Dosen von bis zu 180 mg subkutan ohne dosislimitierende Toxizität verabreicht.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hafa verið gefnir skammtar allt að 180 mg undir húð án skammtatakmarkandi eitrunarhrifa.
German: UNCOVER-3 schloss 1346 Patienten ein.
Icelandic: 1.346 sjúklingar voru teknir inn í UNCOVER-3 rannsóknina.
German: • 1 Wattebausch oder ein Stückchen Mull
Icelandic: 1 bómullarhnoðra eða grisju
German: Körperliche Funktionsfähigkeit und gesundheitsbezogene Lebensqualität In SPIRIT-P1 und SPIRIT-P2 führte die Behandlung sowohl mit Taltz Q2W (p < 0,001) als auch mit Taltz Q4W (p < 0,001) in Woche 24 zu einer signifikant verbesserten körperlichen Funktionsfähigkeit im Vergleich zu Placebo, gemessen anhand des Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI), und wurde in SPIRIT-P1 bis Woche 52 aufrechterhalten.
Icelandic: Í bæði SPIRIT-P1- og SPIRIT-P2-rannsóknunum sýndu sjúklingar sem fengu Taltz Q2W (p<0,001) og Q4W (p<0,001) marktæka bætingu líkamlegrar getu, borið saman við sjúklinga sem fengu lyfleysu, samkvæmt HAQ-DI-kvarðanum (Health Assessment Questionnaire-Disability Index) í viku
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung Hinweise zur Handhabung
Icelandic: 6.6 Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun og önnur meðhöndlun
German: In allen drei Studien waren die kombinierten primären Endpunkte der Anteil der Patienten, die im Vergleich zu Placebo in Woche 12 ein PASI-75-Ansprechen (Psoriasis Area and Severity Index) und einen sPGA von 0 ("erscheinungsfrei") oder 1 ("fast erscheinungsfrei") erreichten.
Icelandic: Í öllum þremur rannsóknunum voru samsettu aðalendapunktar það hlutfall sjúklinga sem náði PASI 75-svörun (lækkun stiga á PASI-kvarðanum (Psoriasis Area and Severity Index) sem nam 75% eða meira) ásamt því hlutfalli sjúklinga sem náði svörun sem nam 0 ("hreint") eða 1 ("hverfandi") á sPGA-kvarðanum í 12. viku, samanborið við lyfleysu.
German: Das Signifikanzniveau ist nur für vordefinierte und auf Multiplizität getestete Endpunkte angegeben.
Icelandic: Marktækni er eingöngu gefin upp fyrir mælibreytu sem var fyrirfram skilgreind og margfeldisprófuð (multiplicity tested).
German: Wenn Ihre Injektion abgeschlossen ist:
Icelandic: SVAR Þegar inndælingunni er lokið:
German: Laboruntersuchung auf Neutropenie und Thrombozytopenie In den Plaque-Psoriasis-Studien entwickelten 9 % der mit Taltz behandelten Patienten eine Neutropenie.
Icelandic: Rannsóknarniðurstöður varðandi daufkyrningafæð og blóðflagnafæð Í rannsóknum á skellusóra kom daufkyrningafæð fram hjá 9% sjúklinga sem fengu
German: Es gibt keinen relevanten Nutzen von Taltz bei Kindern unter 2 Jahren zur Behandlung von Psoriasis-Arthritis.
Icelandic: Engin viðeigandi not eru fyrir Taltz hjá börnum yngri en 2 ára við ábendingunni sóraliðagigt.
German: Das Arzneimittel ist trüb, deutlich braun oder zeigt kleine Partikel.
Icelandic: Lyfið er skýjað, brúnleitt eða litlar agnir sjást í því.
German: Die Ansprechraten auf Taltz waren bereits in Woche 1 für ACR 20, in Woche 4 für ACR 50 und in Woche 8 für ACR 70 signifikant höher im Vergleich zu Placebo, und das hielt bis zur Woche 24 an.
Icelandic: Svörun við meðferð með Taltz var marktækt meiri en við meðferð með lyfleysu strax í viku 1 fyrir ACR 20, viku 4 fyrir ACR 50 og viku 8 fyrir ACR 70 og hélst fram í viku
German: Anwendung von Taltz zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, - wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
Icelandic: Láttu lækni þinn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing vita - ef þú notar, hefur nýlega notað eða kynnir að nota önnur lyf.
German: Neutropenie kann weiterbestehen, fluktuieren oder vorübergehend sein.
Icelandic: Slík daufkyrningagildi geta verið viðvarandi, breytileg eða skammvinn.
German: Taltz zeigte außerdem Nichtunterlegenheit (vorab definierte Spanne von -12 %) gegenüber Adalimumab für ACR 50 (ITT[Intent-to-treat]-Analyse: Taltz 50,5 % vs.
Icelandic: Taltz ekki verr en ADA (fyrirfram skilgreind mörk námu -12%) varðandi ACR 50 (greining á þýði sem ætlunin var að meðhöndla (ITT):
German: Bilden Sie an der Injektionsstelle behutsam eine Hautfalte und halten Sie diese fest.
Icelandic: Klíptu varlega í húðina á stungustaðnum og haltu takinu.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/15/1085/004 1 Fertigspritze EU/1/15/1085/005 2 Fertigspritzen EU/1/15/1085/006 3 Fertigspritzen
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/15/1085/004 1 áfyllt sprauta EU/1/15/1085/005 2 áfylltar sprautur EU/1/15/1085/006 3 áfylltar sprautur
German: Zusätzlich basiert die entsprechende Häufigkeitskategorie für jede Nebenwirkung auf den folgenden Häufigkeitsdefinitionen: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten
Icelandic: Eftirfarandi tíðniflokkun liggur til grundvallar við mat á aukaverkunum: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1,000 til
German: Die empfohlene Dosis beträgt 160 mg mittels subkutaner Injektion (zwei 80 mg Injektionen) in Woche 0, gefolgt von 80 mg (eine Injektion) alle vier Wochen.
Icelandic: Ráðlagðar skammtastærðir eru 160 mg til inndælingar undir húð (tvær 80 mg inndælingar) í viku 0, eftir það 80 mg (ein inndæling) á 4 vikna fresti.
German: Die Behandlung mit Taltz führt zu einer erhöhten Infektionsrate, wie etwa Infektionen der oberen Atemwege, orale Candidose, Konjunktivitis und Tinea-Infektionen (siehe Abschnitt 4.8).
Icelandic: Meðferð með Taltz hefur verið tengd aukinni tíðni sýkinga, s.s. sýkingum í efri hluta öndunarfæra, þruskusýkingu í munni, tárubólgu og sveppasýkingum (sjá kafla 4.8).
German: Ältere Patienten (ab 65 Jahre) Keine Dosisanpassung ist erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammtastærðir (sjá kafla 5.2).
German: In der Spritze sind gelegentliche Luftblasen normal.
Icelandic: SVAR Það er eðlilegt að sjá stundum loftbólur í sprautunni.
German: Die durchschnittliche Bioverfügbarkeit von Ixekizumab nach subkutaner Verabreichung betrug in den Analysen 54 % bis 90 %.
Icelandic: Aðgengi ixekizumab eftir gjöf undir húð var að meðaltali á bilinu 54% til 90% í öllum útreikningum.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/15/1085/001 1 Fertigpen EU/1/15/1085/002 2 Fertigpens EU/1/15/1085/003 3 Fertigpens
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/15/1085/001 1 áfylltur penni EU/1/15/1085/002 2 áfylltir pennar EU/1/15/1085/003 3 áfylltir pennar
German: Taltz war Adalimumab im Hinblick auf das primäre Studienziel überlegen: gleichzeitiges Erreichen des ACR 50 und PASI 100 in Woche 24 (Taltz 36 % vs. Adalimumab 27,9 %; p = 0,036; 95-%Konfidenzintervall [0,5 %, 15,8 %]).
Icelandic: 24 (Taltz 36,0% borið saman við ADA 27,9%; p=0,036; 95% öryggismörk [0,5%; 15,8%]).
German: Allerdings waren die Daten betreffend Impfungen nicht ausreichend, um auf eine adäquate Immunantwort auf diese Impfstoffe nach der Verabreichung von Taltz schließen zu können.
Icelandic: Upplýsingarnar er varða bólusetninguna eru þó ekki nógu fullnægjandi til að hægt sé að staðfesta nægilega ónæmissvörun við bóluefnunum eftir gjöf Taltz.
German: Die subkutane Verabreichung von Ixekizumab an Langschwanzmakaken über einen Zeitraum von 39 Wochen in Dosen bis zu 50 mg/kg wöchentlich bedingte keine Organtoxizität oder unerwünschte Effekte auf die Immunfunktion (z. B. T-Zell-abhängige Antikörper-Reaktion und NK-Zellaktivität).
Icelandic: Gjöf ixekizumab undir húð hjá cynomolgus-öpum í 39 vikur í skömmtum sem námu allt að 50 mg/kg vikulega leiddi ekki til eituráhrifa á líffæri né aukaverkana á starfsemi ónæmiskerfisins (t.d.
German: Es wurde kein eindeutiger Zusammenhang zwischen dem Vorliegen von neutralisierenden Antikörpern und der Wirkstoffkonzentration oder der Wirksamkeit beobachtet.
Icelandic: Engin staðfest tengsl sáust milli tilvistar hlutleysandi mótefna og áhrifa á þéttni eða verkun lyfsins.
German: g Basierend auf berichteten unerwünschten Ereignissen h Basierend auf Berichten seit Markteinführung i Nebenwirkungen bei Patienten in den Studien zu Plaque-Psoriasis und Psoriasis-Arthritis, die mit Ixekizumab behandelt wurden, waren vergleichbar; mit der Ausnahme der Häufigkeiten von Influenza (häufig) und Konjunktivitis (häufig) in klinischen Studien zu Psoriasis-Arthritis.
Icelandic: h Byggt á tilkynningum eftir markaðssetningu i Aukaverkanir hjá sjúklingum sem fengu meðferð með ixekizumabi í klínískum rannsóknum á skellusóra og sóraliðagigt voru svipaðar, að undanskildum aukaverkununum inflúensa (algeng) og tárubólga (algeng) í klínískum rannsóknum á sóraliðagigt.
German: Der Anteil an Patienten ohne radiologische Progression bis Woche 52 betrug 90,9 % für Placebo/Taltz Q4W, 85,6 % für Taltz Q4W/Taltz Q4W und 89,4 % für Adalimumab/Taltz Q4W.
Icelandic: 52 var 90,9% fyrir lyfleysu/Taltz Q4W, 85,6% fyrir Taltz Q4W/Taltz Q4W og 89,4% fyrir adalimumab/Taltz Q4W.
German: In den placebokontrollierten Abschnitten der Phase-III-Studien bei Plaque-Psoriasis wurden bei 27,2 % der für bis zu 12 Wochen mit Taltz behandelten Patienten Infektionen berichtet, verglichen mit 22,9 % der Patienten unter Placebo.
Icelandic: Í klínískum III stigs rannsóknum á skellusóra með samanburði við lyfleysu var greint frá sýkingum hjá 27,2% sjúklinga sem fengu Taltz í allt að 12 vikur, samanborið við 22,9% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunsuppressiva, Interleukin-Inhibitoren, ATC-Code: L04AC13
Icelandic: Sértæk ónæmisbælandi lyf, interleukínhemlar, ATC kóði: