FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: c 48 weeks of double-blind adefovir dipivoxil followed by 48 weeks open-label tenofovir disoproxil.
Polish: c 48 tygodni leczenia adefowirem dipiwoksylu z zastosowaniem metody podwójnie ślepej próby, a następnie 48 tygodni leczenia tenofowirem dizoproksylu z zastosowaniem metody otwartej próby.
English: Serology (%)
Polish: Odpowiedź całkowita (%)
English: The following side effects are common (these can affect up to 10 in every 100 patients):
Polish: Następujące działania niepożądane występują bardzo często (mogą one występować częściej niż u 10 na 100 pacjentów):
English: What you need to know before you take Tenofovir disoproxil Mylan
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Tenofovir disoproxil Mylan
English: The population used for analysis of histology included only patients with available liver biopsy data (Missing = Excluded) by week 240.
Polish: Odpowiedź histologicznaa,b (%) a Populacja wykorzystana do analizy histologii obejmowała wyłącznie pacjentów z dostępnymi wynikami biopsji wątroby
English: The combination should be used with caution with frequent renal monitoring, if other alternatives are not available (see section 4.4).
Polish: Skojarzenie to należy stosować z ostrożnością i często monitorować czynność nerek (patrz punkt 4.4).
English: The safety of tenofovir disoproxil when used with sofosbuvir/velpatasvir and a pharmacokinetic enhancer (e.g. ritonavir or cobicistat) has not been established.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania tenofowiru dizoproksylu podawanego z sofosbuwirem/welpataswirem i środkiem wzmacniającym właściwości farmakokinetyczne (np. rytonawirem lub kobicystatem).
English: e 48 weeks of double-blind tenofovir disoproxil followed by 96 weeks open-label.
Polish: e 48 tygodni leczenia tenofowirem dizoproksylu z zastosowaniem metody podwójnie ślepej próby, a następnie 96 tygodni leczenia z zastosowaniem metody otwartej próby.
English: OPA/Aluminium/PE/Desiccant/PE- Aluminium perforated unit dose blister pack containing 30 x 1 film-coated tablets.
Polish: Opakowanie zawierające 30 × 1 tabletek powlekanych w perforowanym podzielonym na dawki pojedyncze blistrze OPA/aluminium/PE/substancja osuszająca/PE-aluminium.
English: Mean change from baseline in CPT score Mean change from baseline in MELD score a p-value comparing the combined tenofovir-containing arms versus the entecavir arm = 0.622,
Polish: Średnia zmiana w skali MELD (Model for End-Stage Liver Disease) w porównaniu do wartości początkowej a wartość p w porównaniu grup otrzymujących leczenie skojarzone zawierające tenofowir versus grupa leczona entekawirem = 0,622, b wartość p w porównaniu grup otrzymujących leczenie skojarzone zawierające tenofowir versus grupa leczona entekawirem = 1,000.
English: Sofosbuvir: AUC: ↔ Cmax: ↓ 30% Cmin: N/A
Polish: Sofosbuwir: AUC: ↔ Cmax: ↓ 30% Cmin: nd.
English: No clinically significant pharmacokinetic interactions when tenofovir disoproxil was co-administered with entecavir.
Polish: Podczas równoczesnego podawania tenofowiru dizoproksylu z entekawirem nie wystąpiły znaczące klinicznie interakcje farmakokinetyczne.
English: g 48 weeks of double-blind tenofovir disoproxil followed by 144 weeks open-label.
Polish: g 48 tygodni leczenia tenofowirem dizoproksylu z zastosowaniem metody podwójnie ślepej próby, a następnie 144 tygodnie leczenia z zastosowaniem metody otwartej próby.
English: n
Polish: nd.
English: o 48 weeks of double-blind tenofovir disoproxil followed by 336 weeks open-label.
Polish: o 48 tygodni leczenia tenofowirem dizoproksylu z zastosowaniem metody podwójnie ślepej próby, a następnie 336 tygodni leczenia z zastosowaniem metody otwartej próby.
English: Film-coating
Polish: obrzęk naczynioruchowy
English: Pharmacokinetic parameters of tenofovir were determined following administration of a single dose of tenofovir disoproxil 245 mg to 40 non-HIV, non-HBV infected adult patients with varying degrees of renal impairment defined according to baseline creatinine clearance (CrCl) (normal renal function when CrCl > 80 ml/min; mild with CrCl = 50-79 ml/min; moderate with CrCl = 30-49 ml/min and severe with CrCl = 10-29 ml/min).
Polish: z zaburzeniami czynności nerek różnego stopnia, określonymi w oparciu o początkową wartość klirensu kreatyniny (CrCl) (czynność prawidłowa - CrCl > 80 ml/min; lekkie zaburzenia - CrCl = 50-79 ml/min.
English: abdominal pain, abdominal distension, flatulence
Polish: ból brzucha, rozdęcie brzucha, wzdęcia niezbyt częste:
English: Posology
Polish: PLB
English: Paediatrics
Polish: , miopatia
English: HBsAg loss/ seroconversion n/a n/a n/a n/a n/a n/a
Polish: Serologia (%) HBeAg zanik/serokonwersja HBsAg zanik/serokonwersja
English: + Ritonavir (100 mg q.d.)
Polish: Lopinawir, rytonawir (400 mg 2 × d., 100 mg 2 × d.)
English: Tenofovir: AUC: ↔ Cmax: ↑ 25% Cmin: ↔
Polish: AUC: ↔ Cmax: ↑ 25% Cmin: ↔
English: Mild renal impairment (creatinine clearance 50-80 ml/min) Limited data from clinical studies support once daily dosing of 245 mg tenofovir disoproxil in patients with mild renal impairment.
Polish: Ograniczone dane z badań klinicznych przemawiają za dawkowaniem 245 mg tenofowiru dizoproksylu raz na dobę, u pacjentów z lekkimi zaburzeniami czynności nerek.
English: Consideration should also be given to interrupting treatment with tenofovir disoproxil in adult patients with creatinine clearance decreased to < 50 ml/min or decreases in serum phosphate to < 1.0 mg/dl (0.32 mmol/l).
Polish: lub stężenie fosforanów w surowicy zmniejszyło się do < 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l), należy również rozważyć przerwanie leczenia tenofowirem dizoproksylu.
English: m 48 weeks of double-blind adefovir dipivoxil followed by 240 weeks open-label tenofovir disoproxil.
Polish: m 48 tygodni leczenia adefowirem dipiwoksylu z zastosowaniem metody podwójnie ślepej próby, a następnie 240 tygodni leczenia tenofowirem dizoproksylu z zastosowaniem metody otwartej próby.
English: The safety of tenofovir disoproxil when used with sofosbuvir/velpatasvir/vox ilaprevir and a pharmacokinetic enhancer (e.g. ritonavir or cobicistat) has not been established.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania tenofowiru dizoproksylu podawanego z sofosbuwirem/welpataswirem/woksylaprewirem i środkiem wzmacniającym właściwości farmakokinetyczne (np. rytonawirem lub kobicystatem).
English: j 48 weeks of double-blind adefovir dipivoxil followed by 192 weeks open-label tenofovir disoproxil.
Polish: j 48 tygodni leczenia adefowirem dipiwoksylu z zastosowaniem metody podwójnie ślepej próby, a następnie 192 tygodnie leczenia tenofowirem dizoproksylu z zastosowaniem metody otwartej próby.
English: 48 weeks of double-blind adefovir dipivoxil followed by 240 weeks open-label tenofovir disoproxil.
Polish: n 48 tygodni leczenia adefowirem dipiwoksylu z zastosowaniem metody podwójnie ślepej próby, a następnie 240 tygodni leczenia tenofowirem dizoproksylu z zastosowaniem metody otwartej próby.
English: h 48 weeks of double-blind adefovir dipivoxil followed by 144 weeks open-label tenofovir disoproxil.
Polish: h 48 tygodni leczenia adefowirem dipiwoksylu z zastosowaniem metody podwójnie ślepej próby, a następnie 144 tygodnie leczenia tenofowirem dizoproksylu z zastosowaniem metody otwartej próby.
English: 48 weeks of double-blind adefovir dipivoxil followed by 144 weeks open-label tenofovir disoproxil.
Polish: i 48 tygodni leczenia adefowirem dipiwoksylu z zastosowaniem metody podwójnie ślepej próby, a następnie 144 tygodnie leczenia tenofowirem dizoproksylu z zastosowaniem metody otwartej próby.
English: Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg film-coated tablets
Polish: Tenofovir disoproxil Mylan, 245 mg, tabletki powlekane
English: • Talk to your doctor if you have a history of liver disease, including hepatitis.
Polish: • Jeśli u pacjenta w przeszłości występowały choroby wątroby, w tym zapalenie wątroby, należy skonsultować się z lekarzem.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE ZAWIERAJĄCE BLISTER
English: Tenofovir: AUC: ↔ Cmax: ↑ 42% Cmin: ↔
Polish: AUC: ↔ Cmax: ↑ 42% Cmin: ↔
English: Other medicines and Tenofovir disoproxil Mylan Tell your doctor or pharmacist if you are taking have recently taken or might take any other medicines.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
English: 48 weeks of double-blind adefovir dipivoxil followed by 192 weeks open-label tenofovir disoproxil.
Polish: k 48 tygodni leczenia adefowirem dipiwoksylu z zastosowaniem metody podwójnie ślepej próby, a następnie 192 tygodnie leczenia tenofowirem dizoproksylu z zastosowaniem metody otwartej próby.
English: Increased plasma concentrations of tenofovir resulting from co-administration of tenofovir disoproxil, ledipasvir/sofosbuvir and darunavir/ritonavir may increase adverse reactions related to tenofovir disoproxil, including renal disorders.
Polish: Zwiększone stężenie tenofowiru w osoczu wskutek równoczesnego podawania tenofowiru dizoproksylu, ledipaswiru/sofosbuwiru i darunawiru/rytonawiru może nasilać działania niepożądane związane ze stosowaniem tenofowiru dizoproksylu, w tym zaburzenia czynności nerek.
English: dizziness
Polish: Podanie doustne
English: Increased plasma concentrations of tenofovir resulting from co-administration of tenofovir disoproxil, sofosbuvir/velpatasvir and lopinavir/ritonavir may increase adverse reactions related to tenofovir disoproxil, including renal disorders.
Polish: Zwiększone stężenie tenofowiru w osoczu wskutek równoczesnego podawania tenofowiru dizoproksylu, sofosbuwiru/welpataswiru i lopinawiru/rytonawiru może nasilać działania niepożądane związane ze stosowaniem tenofowiru dizoproksylu, w tym zaburzenia czynności nerek.
English: 48 weeks of double-blind adefovir dipivoxil followed by up to 192 weeks open-label tenofovir disoproxil.
Polish: d 48 tygodni leczenia adefowirem dipiwoksylu z zastosowaniem metody podwójnie ślepej próby, a następnie do 192 tygodni leczenia tenofowirem dizoproksylu z zastosowaniem metody otwartej próby.
English: Monitoring of renal function is recommended for patients receiving tenofovir disoproxil (see section
Polish: U pacjentów otrzymujących tenofowir dizoproksylu zaleca się monitorowanie czynności nerek (patrz punkt 4.4).
English: 48 weeks of double-blind tenofovir disoproxil followed by 144 weeks open-label.
Polish: h 48 tygodni leczenia tenofowirem dizoproksylu z zastosowaniem metody podwójnie ślepej próby, a następnie 144 tygodnie leczenia z zastosowaniem metody otwartej próby.
English: i 48 weeks of double-blind tenofovir disoproxil followed by 192 weeks open-label.
Polish: i 48 tygodni leczenia tenofowirem dizoproksylu z zastosowaniem metody podwójnie ślepej próby, a następnie 192 tygodnie leczenia z zastosowaniem metody otwartej próby.
English: Increased plasma concentrations of tenofovir resulting from co-administration of tenofovir disoproxil, ledipasvir/sofosbuvir and atazanavir/ritonavir may increase adverse reactions related to tenofovir disoproxil, including renal disorders.
Polish: Zwiększone stężenie tenofowiru w osoczu wskutek równoczesnego podawania tenofowiru dizoproksylu, sofosbuwiru/welpataswiru i atazanawiru/rytonawiru może nasilać działania niepożądane związane ze stosowaniem tenofowiru dizoproksylu, w tym zaburzenia czynności nerek.
English: l 48 weeks of double-blind tenofovir disoproxil followed by 240 weeks open-label.
Polish: l 48 tygodni leczenia tenofowirem dizoproksylu z zastosowaniem metody podwójnie ślepej próby, a następnie 240 tygodni leczenia z zastosowaniem metody otwartej próby.
English: Atazanavir: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↑ 39%
Polish: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↑ 39%
English: Increased plasma concentrations of tenofovir resulting from co-administration of tenofovir disoproxil, sofosbuvir/velpatasvir and darunavir/ritonavir may increase adverse reactions related to tenofovir disoproxil, including renal disorders.
Polish: Zwiększone stężenie tenofowiru w osoczu wskutek równoczesnego podawania tenofowiru dizoproksylu, sofosbuwiru/welpataswiru i darunawiru/rytonawiru może nasilać działania niepożądane związane ze stosowaniem tenofowiru dizoproksylu, w tym zaburzenia czynności nerek.
English: Uncommon:
Polish: hipokaliemia rzadkie:
English: Increased plasma concentrations of tenofovir resulting from coadministration of tenofovir disoproxil, sofosbuvir/velpatasvir/vox ilaprevir and darunavir/ritonavir may increase adverse reactions related to tenofovir disoproxil, including renal disorders.
Polish: Zwiększone stężenie tenofowiru w osoczu w wyniku równoczesnego podawania tenofowiru dizoproksylu, sofosbuwiru/welpataswiru/woksylaprewiru i darunawiru/rytonawiru może nasilać działania niepożądane związane ze stosowaniem tenofowiru dizoproksylu, w tym zaburzenia czynności nerek.
English: Common:
Polish: Rytonawir:
English: AUC: ↑ 22% Cmin: ↑ 37%
Polish: AUC: ↑ 22%
English: Look out for signs of inflammation or infection soon after you start taking Tenofovir disoproxil Mylan.
Polish: Zaraz po rozpoczęciu przyjmowania leku Tenofovir disoproxil Mylan należy zwracać uwagę na objawy stanu zapalnego lub zakażenia.
English: Ledipasvir: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔
Polish: Ledipaswir: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔
English: + Darunavir/Ritonavir (800 mg q.d./100 mg q.d.)
Polish: Darunawir, rytonawir (300 mg 2 × d., 100 mg 2 x d.)
English: Bulgaria дотарем
Polish: Bułgaria дотарем
English: Satis-Radioisótopos E Protecções Contra Sobretensões Eléctricas Unipessoal, Lda
Polish: Satis-Radioisótopos E Protecções Contra Sobretensões Eléctricas
English: Ge Healthcare Bio-Sciences, S.A.U.
Polish: GE Healthcare BioSciences, S.A.U.
English: Netherlands Guerbet Nederland Bv
Polish: Guerbet Nederland BV
English: Belgium Bayer Sa Nv
Polish: Bayer SA NV
English: Bayer Hellas Sa
Polish: Bayer Hellas SA Primovist
English: Nationally authorised medicinal products Member state
Polish: Aneks I Wykaz produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w procedurze krajowej
English: B.E.Imaging.Gmbh
Polish: B.E.Imaging.GmbH Magnevision
English: Dotarem Arthro
Polish: Dotarem Arthro do podawania dostawowego
English: Sanochemia Pharmazeutika Ag Gadotersäure Sanochemia
Polish: Sanochemia Pharmazeutika AG
English: Primovist 0,25 Mmol/Ml Injektionslösung
Polish: Eurocontrast GmbH Primovist 0,25 Mmol/Ml Injektionslösung
English: Bayer Healthcare
Polish: Bayer Healthcare Gadovist
English: Primovist Pfs
Polish: Bayer Hellas SA Primovist Pfs
English: Mallinckrodt Deutschland Gmbh Optimark
Polish: Mallinckrodt Deutschland GmbH
English: Netherlands Bayer Bv
Polish: Bayer BV
English: Bayer Hispania Sl
Polish: Bayer Hispania SL Gadovist
English: Sanochemia Pharmazeutika Ag Cyclolux Multidose
Polish: Cyclolux Multidose
English: Sanochemia Pharmazeutika Ag Cyclolux Rep
Polish: Cyclolux Rep
English: Bayer Vital Gmbh
Polish: Bayer Vital GmbH Magnevist
English: Ge Healthcare Ae
Polish: GE Healthcare Ae Omniscan
English: Netherlands Ge Healthcare B.V.
Polish: GE Healthcare B.V.
English: Bayer Austria Gmbh
Polish: Bayer Austria GmbH Magnevist
English: Magnevision B.E.
Polish: B.E.Imaging.GmbH Magnevision B.E.
English: Eurocontrast Gmbh
Polish: Eurocontrast GmbH Magnevist
English: Bayer Portugal Sa
Polish: Bayer Portugal SA Magnevist
English: Solution for injection in cartridge | solution for injection in pre-filled syringe
Polish: Gadovist roztwór do wstrzykiwań dochrząstkowych | roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce
English: Immediate Packaging
Polish: Artirem do podawania dostawowego
English: Gadovist Fsp
Polish: Eurocontrast GmbH Gadovist Fsp
English: Ge Healthcare Sas
Polish: GE Healthcare Sas Omniscan
English: Medithek Gmbh
Polish: Medithek GmbH Gadothek
English: Sanochemia Pharmazeutika Ag Cyclolux Multi
Polish: Cyclolux Multi
English: Sanochemia Pharmazeutika Ag Gadoteric Acid Gadotersäure
Polish: Gadotersäure Sanochemia
English: Dotarem Fsp
Polish: Eurocontrast GmbH Dotarem Fsp
English: Solution for injection Intraarticular use
Polish: Artirem roztwór do wstrzykiwań do podawania dostawowego
English: Magnevision
Polish: Magnevist
English: Dotarem Dsf
Polish: Eurocontrast GmbH Dotarem Dsf
English: Gadoteric Acid 0.5 Milli Molar / Ml Solution for injection Intravenous use
Polish: Gadoteric Acid Gadotersäure Sanochemia 0,5 Mmol/Ml Injektionslösung
English: Gadovist Dsf
Polish: Eurocontrast GmbH Gadovist Dsf
English: Ενεσιμο διαλυμα Intravenous use
Polish: Gadovist roztwór do wstrzykiwań dochrząstkowych
English: List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, marketing authorisation holders in the Member States for gadolinium containing medicinal products
Polish: Aneks IA - produkty lecznicze zawierające kwas gadobenowy, gadobutrol, kwas gadoterowy, gadoteridol, kwas gadoksetowy do podawania dożylnego oraz kwas gadopentetowy i kwas gadoterowy do podawania dostawowego
English: Bayer Spa
Polish: Bayer S.p.A.
English: Sanochemia Pharmazeutika Ag Magnetolux
Polish: Bayer Pharma AG Magnevist
English: Omniscan 0,5 Mmol/Ml
Polish: Eurocontrast GmbH Omniscan 0,5 Mmol/Ml
English: Solution for injection/infusion
Polish: Magnevist roztwór do wstrzykiwań do podawania dostawowego
English: Intravenous use pre-filled syringe (PP)
Polish: Magnograf roztwór do wstrzykiwań/wlewów
English: Luxembourg Ge Healthcare Bvba
Polish: GE Healthcare Bvba Omniscan
English: Ge Healthcare As
Polish: GE Healthcare AS Omniscan wstrzykiwanie
English: 90 (3 x 30) tablets (multipack)
Polish: 50 mg / 25 mg Tabletka powlekana Podanie doustne butelka (HDPE) 90 (3 x 30) tabletek (opakowanie zbiorcze)
English: MA (EU) Number (Invented) name
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa
English: 30 tablets
Polish: 50 mg / 25 mg Tabletka powlekana Podanie doustne butelka (HDPE) 30 tabletek
English: The study designs were identical through the first 26 weeks.
Polish: Metodyka badań była taka sama przez pierwsze 26 tygodni.
English: Date of first authorisation: 19 September 2016
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 września 2016
English: There were no efficacy differences according to gender.
Polish: Nie odnotowano różnic w skuteczności zależnych od płci.
English: All patients met Rome III criteria for IBS and were required to meet the following criteria:
Polish: Wszyscy pacjenci spełniali Kryteria Rzymskie III (Rome III) dla IBS oraz następujące kryteria:
English: Results for endpoints were based on electronic daily diary entries by patients.
Polish: Wyniki dla punktów końcowych oparte są na codziennych wpisach pacjentów do elektronicznych dzienniczków.
English: The tablets should be taken orally with food in the morning and in the evening.
Polish: Tabletki należy przyjmować doustnie z jedzeniem rano i wieczorem.
English: Caution should therefore be exercised in patients receiving such medicinal products especially with high doses.
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów otrzymujących takie produkty lecznicze, zwłaszcza w dużych dawkach.
English: Approximately 50% of constipation events occurred within the first 2 weeks of treatment.
Polish: Około 50% przypadków zaparć wystąpiło w czasie pierwszych 2 tygodni leczenia.
English: BSS <5 Response
Polish: BSS <5
English: The tablets should be taken with food in the morning and in the evening (see section 5.2).
Polish: Tabletki należy przyjmować z jedzeniem rano i wieczorem (patrz punkt 5.2).
English: Truberzi should not be given to children and adolescents less than 18 years old as there is no information about its use in this age group.
Polish: Leku Truberzi nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, gdyż nie ma danych dotyczących stosowania leku w tej grupie wiekowej.
English: In principle, general dose recommendations also apply to patients aged 65 years and above.
Polish: Ogólne zalecenia dotyczące dawkowania dotyczą również pacjentów w wieku 65 lat lub powyżej.
English: Study 2 (IBS 3002)
Polish: Badanie 2 (IBS 3002)
English: In the event of acute overdose, the patient should be carefully observed and given standard supportive treatment as required.
Polish: W przypadku ostrego przedawkowania, należy uważnie obserwować pacjenta i w razie potrzeby zastosować standardowe leczenie wspomagające.
English: • pain may begin soon after you start Truberzi.
Polish: • ból może pojawić się w krótkim czasie po rozpoczęciu stosowania leku Truberzi.
English: • Alcoholism, alcohol abuse, alcohol addiction or chronic or acute excessive alcohol use.
Polish: • Alkoholizm, nadużywanie alkoholu, uzależnienie od alkoholu lub przewlekłe lub intensywne spożywanie alkoholu w nadmiernych ilościach.
English: Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Roehm-Strasse 2-4, 64331 Weiterstadt, Germany
Polish: Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Roehm-Strasse 2-4, 64331 Weiterstadt, Niemcy
English: The efficacy results for ≥50% of responder days (primary composite endpoint) over 6 months are shown in Table 2.
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności w przypadku ≥50% dni, w których uzyskano odpowiedź (pierwszorzędowy złożony punkt końcowy) w ciągu 6 miesięcy wyszczególniono w tabeli 2.
English: Patients should be instructed if they miss a dose (delay of 4 hours) to take the next dose at the regular time and not to take 2 doses at the same time to make up for a missed dose.
Polish: Pacjentów należy pouczyć, aby w przypadku pominięcia dawki (4-godzinne opóźnienie) przyjęli następną dawkę o stałej porze, i aby nie stosowali dwóch dawek jednocześnie w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
English: Assessment of drug interactions
Polish: Ocena interakcji lekowych
English: It is unknown whether eluxadoline is excreted in human milk.
Polish: Nie wiadomo, czy eluksadolina przenika do mleka ludzkiego.
English: Do not take Truberzi with any of the above medicines.
Polish: Leku Truberzi nie należy przyjmować z żadnym z powyższych leków.
English: The safety and efficacy of eluxadoline in this subgroup of IBS-D patients has not been established.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności eluksadoliny w tej podgrupie pacjentów z IBS-D.
English: You may feel pain on the right side of your belly or the upper area of the belly, right below the ribs.
Polish: Pacjent może odczuwać ból po prawej stronie brzucha lub w górnej części brzucha tuż pod żebrami.
English: Take the next dose at the next scheduled time and continue as normal.
Polish: Należy przyjąć następną dawkę o stałej porze i kontynuować, jak dotychczas.
English: Other substrates potentially affected include e.g. sartans (valsartan, olmesaran).
Polish: Inne substraty, na które potencjalnie wywierany jest wpływ to np. sartany (walsartan, olmesartan).
English: (see section 4.5).
Polish: (patrz punkt 4.4).
English: The absolute bioavailability of eluxadoline has not been determined but is estimated to be low due to limited absorption and first pass effects.
Polish: Całkowita biodostępność eluksadoliny nie jest określona, jednak szacuje się, że jest ona niska ze względu na ograniczone wchłanianie i efekt pierwszego przejścia.
English: The effect on other statins which are more sensitive OATP1B1 substrates (e.g. simvastatin and atorvastatin), however, may be more pronounced.
Polish: Wpływ na inne statyny, które są bardziej wrażliwymi substratami OATP1B1 (np. symwastatyna i atorwastatyna) może być jednak bardziej nasilony.
English: Somnolence and sedation
Polish: Senność i sedacja
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on blister and the carton after EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po skrócie EXP.
English: However, such an increase is unlikely to be of clinical significance (see section 5.2).
Polish: Jednakże taki wzrost nie powinien mieć znaczenia klinicznego (patrz punkt 5.2).
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Truberzi therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Polish: Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawani produktu Truberzi biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.