FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Intravesical use
Swedish: Intravesikal användning
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, genotoxicity and toxicity to reproduction.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, gentoxicitet och reproduktionseffekter visade inte några speciella risker för människa.
English: PHARMACEUTICAL FORM Powder and solvent for dispersion for injection.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Pulver och vätska till injektionsvätska, dispersion Vitt pulver
English: - The other ingredients are: macrogol 4000, distearoylphosphatidylcholine,
Swedish: - Det aktiva innehållsämnet är svavelhexafluorid i form av mikrobubblor, - Övriga innehållsämnen är: makrogol 4000, distearylfosfatidylkolin,
English: If SonoVue is not used immediately after reconstitution the dispersion will be shaken again before being drawn up into a syringe.
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal: Om SonoVue inte används omedelbart efter beredning ska dispersionen skakas på nytt innan den dras upp i en spruta.
English: SonoVue 8 microlitres/mL powder and solvent for dispersion for injection sulphur hexafluoride
Swedish: SonoVue 8 mikroliter/mL pulver och vätska till injektionsvätska, dispersion svavelhexafluorid
English: Keep this medicine out of the sight and reach of children Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten.
English: Bracco International B.V., Strawinskylaan 3051, NL - 1077 ZX Amsterdam, The Netherlands
Swedish: NL - 1077 ZX Amsterdam, Holland
English: Type I clear glass pre-filled syringe containing 5 mL sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection.
Swedish: En förfylld spruta av klart typ I-glas med 5 mL natriumkloridlösning 9 mg/mL (0,9%), vätska för injektionsvätska.
English: EXPIRY DATE
Swedish: Förfallodatum
English: There are literature reports of the use of the gas in the study of respiratory physiology and in pneumatic retinopexy.The addition of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection to the lyophilised powder followed by vigorous shaking results in the production of the microbubbles of sulphur hexafluoride.
Swedish: Tillsats av natriumkloridlösning 9 mg/mL (0,9%) till det frystorkade pulvret och den följande kraftiga omskakningen producerar mikrobubblor av svavelhexafluorid.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION SonoVue 8 microlitres/mL powder for dispersion for injection sulphur hexafluoride
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG SonoVue 8 mikroliter/mL, pulver till injektionsvätska, dispersion svavelhexafluorid
English: Solvent: Sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection.
Swedish: Spädningsvätska: Natriumkloridlösning 9 mg/mL (0,9 %) vätska till injektionsvätska.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intravenous or intravesical use Read the package leaflet before use.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Intravenöst eller intravesikalt bruk.
English: MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Swedish: TILLVERKARESOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
English: The following information is intended for healthcare professionals only:
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande:
English: Elderly Patients
Swedish: Äldre
English: Bracco Imaging S.p.A.
Swedish: Bracco International B.V.
English: The glass syringe contains sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection.
Swedish: Glassprutan innehåller natriumkloridlösning 9 mg/mL (0,9%).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Sodium chloride 9 mg/mL solution for injection Solvent for SonoVue
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Natriumkloridlösning 9 mg/mL (0,9%) vätska till injektionsvätska.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT SonoVue 8 microlitres/mL powder and solvent for dispersion for injection
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN SonoVue, 8 µL/mL, pulver och vätska till injektionsvätska, dispersion
English: Nausea, Abdominal pain
Swedish: Illamående, Magsmärtor
English: What SonoVue looks like and contents of the pack
Swedish: Hur SonoVue ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 1 powder vial, 1 pre-filled syringe of solvent, 1 transfer system
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 1 injektionsflaska med pulver
English: If you are given more SonoVue than you should
Swedish: Om du får för stor mängd av SonoVue
English: Every injection should be followed by a flush with 5 mL of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection.
Swedish: SonoVue skall administreras omedelbart genom injicering i en perifer ven. Varje injektion skall följas av en genomspolning med 5 mL natriumkloridlösning 9 mg/mL (0,9%).
English: Excipients
Swedish: Kräkningar
English: Possible side effects (under corresponding frequencies):
Swedish: Eventuella biverkningar (under motsvarande frekvens):
English: Adopted at the 14-17 May 2018 PRAC
Swedish: Antagna vid PRAC:s möte den 14-17 maj 2018
English: A negative JCV PCR does not exclude PML.
Swedish: En negativ JCV PCR utesluter inte PML.
English: What you need to know before you use REVLIMID [...]
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar REVLIMID [...]
English: Patients should also be advised to inform their partner or caregivers about their treatment, since they may notice symptoms that the patient is not aware of.
Swedish: Patienten ska också rekommenderas att informera sin partner eller vårdare om behandlingen, eftersom dessa kan upptäcka symtom som patienten inte är medveten om.
English: If you had these symptoms prior to treatment with lenalidomide, tell your doctor about any change in these symptoms.
Swedish: Om du hade dessa symtom före behandlingen med lenalidomid, tala om för läkaren om symtomen förändras på något sätt.
English: The following medicines may increase the effects of Eliquis and increase the chance for unwanted bleeding:
Swedish: Följande läkemedel kan förstärka effekten av Eliquis och öka risken för oönskade blödningar:
English: What you need to know before you take Eliquis Other medicines and Eliquis
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Eliquis Andra läkemedel och Eliquis
English: PML was reported several months to several years after starting the treatment with lenalidomide.
Swedish: PML rapporterades efter flera månader upp till flera år efter påbörjad behandling med lenalidomid.
English: Concomitant use of medicines affecting haemostasis may increase the risk of bleeding.
Swedish: Samtidig användning av läkemedel som påverkar hemostas kan öka risken för blödning.
English: If PML is confirmed, lenalidomide must be permanently discontinued.
Swedish: Om PML bekräftas måste lenalidomid sättas ut permanent.
English: At any time during or after your treatment, tell your doctor or nurse immediately if you: experience blurred, loss of or double vision, difficulty speaking, weakness in an arm or a leg, a change in the way you walk or problems with your balance, persistent numbness, decreased sensation or loss of sensation, memory loss or confusion.
Swedish: Tala alltid omedelbart om för läkaren eller sjuksköterskan om du någon gång under eller efter behandlingen får något av följande: dimsyn, synförlust eller dubbelseende, talsvårigheter, svaghet i en arm eller ett ben, förändring i sättet att gå eller problem med balansen, ihållande domningar, nedsatt känsel eller förlorad känsel, minnesförlust eller förvirring.
English: Cases have generally been reported in patients taking concomitant dexamethasone or prior treatment with other immunosuppressive chemotherapy.
Swedish: Fallen har vanligen rapporterats hos patienter som samtidigt tar dexametason eller som tidigare behandlats med annan immunsuppressiv kemoterapi.
English: Physicians should monitor patients at regular intervals and should consider PML in the differential diagnosis in patients with new or worsening neurological symptoms, cognitive or behavioural signs or symptoms.
Swedish: Läkaren ska övervaka patienten med jämna mellanrum och överväga PML som differentialdiagnos hos patienter med nya eller förvärrade neurologiska symtom eller kognitiva eller beteendemässiga tecken eller symtom.
English: What you need to know before you take Lixiana/Roteas Other medicines and Lixiana/Roteas
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Lixiana/Roteas Andra läkemedel och Lixiana/Roteas
English: Cases of progressive multifocal leukoencephalopathy (PML), including fatal cases, have been reported with lenalidomide.
Swedish: Fall av progressiv multifokal leukoencefalopati (PML), inklusive dödliga fall, har rapporterats med lenalidomid.
English: Pembrolizumab - Aseptic meningitis (EPITT no 19115)
Swedish: Pembrolizumab - Aseptisk meningit (EPITT nr 19115)
English: If PML is suspected, further dosing must be suspended until PML has been excluded.
Swedish: Om PML misstänks måste behandlingen skjutas upp tills PML har kunnat uteslutas.
English: Despite these findings, there may be individuals with a more pronounced pharmacodynamic response when antiplatelet agents are coadministered with apixaban.
Swedish: Trots dessa resultat kan det farmakodynamiska svaret vara mer uttalat hos vissa individer då trombocythämmande medel administreras samtidigt med apixaban.
English: • anti-inflammatory and pain-relieving medicines (e.g. naproxen or acetylsalicylic acid (aspirin))
Swedish: • antiinflammatoriska och smärtlindrande läkemedel (t.ex. naproxen eller acetylsalicylsyra (aspirin))
English: The evaluation for PML should be based on neurological examination, magnetic resonance imaging of the brain, and cerebrospinal fluid analysis for JC virus (JCV) DNA by polymerase chain reaction (PCR) or a brain biopsy with testing for JCV.
Swedish: Utredningen av PML ska baseras på neurologisk undersökning, magnetresonanstomografi av hjärnan, samt analys av cerebrospinalvätskan avseende DNA från JC-virus (JCV) genom polymeraskedjereaktion (PCR) eller hjärnbiopsi med test avseende JCV.
English: Lenograstim; lipegfilgrastim; pegfilgrastim - Pulmonary haemorrhage (EPITT no 19181)
Swedish: Lenograstim; lipegfilgrastim; pegfilgrastim - Pulmonell blödning (EPITT nr 19181)
English: Lenalidomide - Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) (EPITT no 19130)
Swedish: Lenalidomid - Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) (EPITT nr 19130)
English: Eliquis should be used with caution when coadministered with SSRIs/SNRIs or NSAIDs (including acetylsalicylic acid) because these medicinal products typically increase the bleeding risk.
Swedish: Eliquis bör användas med försiktighet vid samtidig behandling med SSRI/SNRI eller NSAID (inklusive acetylsalicylsyra), då dessa läkemedel vanligen medför ökad blödningsrisk.
English: A significant increase in bleeding risk was reported with the triple combination of apixaban, ASA and clopidogrel in a clinical study in patients with acute coronary syndrome (see section 4.4).
Swedish: En signifikant ökad blödningsrisk rapporterades hos patienter med akut koronart syndrom som i en klinisk studie fick en trippelkombination av apixaban, ASA och klopidogrel (se avsnitt 4.4).
English: Inflammation of the membrane around the spinal cord and brain, which may present as neck stiffness, headache, fever, eye sensitivity to light, nausea and vomiting (meningitis)
Swedish: Hjärnhinneinflammation, vilket kan ge symtom som nackstelhet, huvudvärk, feber, ljuskänsliga ögon, illamående och kräkningar (meningit).
English: Undesirable effects Nervous system disorders Frequency ‘rare': meningitis (aseptic)
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet Frekvens ”sällsynta”: meningit (aseptisk)
English: Apixaban; edoxaban - Drug interaction between apixaban or edoxaban and selective serotonin reuptake inhibitors (SSRI) and/or serotonin and noradrenaline reuptake inhibitors (SNRI) leading to increased risk of bleeding (EPITT no 19139)
Swedish: Apixaban; edoxaban - Läkemedelsinteraktion mellan apixaban eller edoxaban och selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) och/eller serotoninoch noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI) som leder till ökad blödningsrisk (EPITT nr 19139)
English: - medicines for high blood pressure or heart problems (e.g., diltiazem) - antidepressant medicines called selective serotonin re-uptake inhibitors or serotonin
Swedish: - läkemedel mot högt blodtryck eller hjärtproblem (t.ex. diltiazem) - antidepressiva läkemedel, så kallade selektiva serotoninåterupptagshämmare eller serotonin- och noradrenalinåterupptagshämmare
English: Anticoagulants, antiplatelets, and thrombolytics Interaction with other medicinal products affecting haemostasis
Swedish: Antikoagulantia, trombocytaggregationshämmare och trombolytika Interaktion med andra läkemedel som påverkar hemostas
English: *Note: Stated frequencies are applicable for pegfilgrastim; for lipegfilgrastim and lenograstim the frequency is to be calculated by the MAHs.
Swedish: *Observera: De angivna frekvenserna gäller pegfilgrastim.
English: Care is to be taken if patients are treated concomitantly with selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) or serotonin norepinephrine reuptake inhibitors (SNRIs), or non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), including acetylsalicylic acid.
Swedish: Försiktighet måste iakttas om patienten samtidigt behandlas med selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) eller serotonin- och noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI), eller icke-steroida anti-inflammatoriska läkemedel (NSAID) inklusive acetylsalicylsyra.
English: Coughing up blood (haemoptysis) - uncommon* Bleeding from the lung (pulmonary haemorrhage) - rare*
Swedish: Blodiga upphostningar (hemoptys) - mindre vanliga* Blödning från lungorna (pulmonell blödning) - sällsynta*
English: • antidepressant medicines called selective serotonin re-uptake inhibitors or serotonin
Swedish: • antidepressiva läkemedel, så kallade selektiva serotoninåterupptagshämmare eller serotonin- och noradrenalinåterupptagshämmare.
English: Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Anticoagulants, antiplatelets, and NSAIDs and SSRIs/SNRIs
Swedish: Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Antikoagulantia, trombocytaggregationshämmare, och NSAID och SSRI/SNRI
English: Undesirable effects Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Haemoptysis (uncommon*) Pulmonary haemorrhage (rare*)
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Hemoptys (mindre vanliga*) Pulmonell blödning (sällsynta*)
English: Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Anticoagulants, platelet aggregation inhibitors, SSRIs/SNRIs and NSAIDs
Swedish: Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Antikoagulantia, trombocytaggregationshämmare, SSRI/SNRI och NSAID
English: Special warnings and precautions for use Interaction with other medicinal products affecting haemostasis
Swedish: Interaktioner med andra läkemedel som påverkar hemostasen
English: The current fee system consists of around 130 different fees.
Swedish: I det nuvarande avgiftssystemet finns omkring 130 olika avgifter.
English: Transparency is the key aspects of the new proposals.
Swedish: Insyn är den viktigaste aspekten i de nya förslagen.
English: A separate discussion with the ECDC will be organised.
Swedish: En särskild diskussion med ECDC kommer att anordnas.
English: The first report is expected at the beginning of 2011.
Swedish: Den första rapporten förväntas i början av 2011.
English: No conflicts of interests were declared.
Swedish: Inga intressekonflikter redovisades.
English: As a consequence, resources needed to respond to a single request are currently disproportionate.
Swedish: Som en följd av detta är de resurser som nu krävs för att hantera en enda begäran oproportionerligt stora.
English: The European Commission study estimates that 5-7 full time equivalents will be needed for this task.
Swedish: I kommissionens studie uppskattar man att motsvarande 5-7 heltidstjänster kommer att behövas för uppgiften.
English: The second meeting of the chairs took place on 31 May 2010.
Swedish: Ordförandenas andra sammanträde ägde rum den 31 maj 2010.
English: Otherwise, the national competent authorities may have significant difficulties contributing to activities which are important for public health.
Swedish: I annat fall kan de nationella behöriga myndigheterna få stora svårigheter med att bidra till sådana verksamheter som är viktiga för folkhälsan.
English: Activities related to referrals increased since the 2004 review of legislation.
Swedish: Åtgärder som rör hänskjutningsärenden har ökat sedan översynen av lagstiftningen 2004.
English: Following the adoption, the Board's opinion and the final accounts will be sent to the relevant EU institutions.
Swedish: Efter antagandet kommer styrelsens yttrande och de slutliga räkenskaperna att skickas till berörda EU-institutioner.
English: In total there were 32 votes cast.
Swedish: Totalt avlämnades 32 röster.
English: Following this, the Council will give its advice on whether the Fee Regulation needs to be reviewed.
Swedish: Efter detta kommer rådet att lämna sina synpunkter på om avgiftsförordningen behöver ses över.
English: Written comments were invited within 2 weeks after the meeting.
Swedish: Skriftliga kommentarer kan inges inom två veckor efter sammanträdet.
English: The dates for 2011 are as follows: 16-17 March, 9 June, 6 October and 15 December.
Swedish: Följande datum gäller för 2011: 16-17 mars, 9 juni, 6 oktober och 15 december.
English: Nominations to CVMP and CHMP under consultation
Swedish: Nomineringar till CVMP och CHMP under samråd
English: Observers from Liechtenstein and Norway were appointed as tellers.
Swedish: Observatörer från Liechtenstein och Norge utsågs till rösträknare.
English: Ombudsman and access to EMA documents
Swedish: Ombudsmannen och tillgång till EMA-dokument
English: European Commission initiative on vigilance system for substances of human origin: cells, tissues, blood
Swedish: Europeiska kommissionens initiativ om övervakningssystem för substanser av humant ursprung: celler, vävnader och blod
English: A new legislative proposal may be adopted by Autumn 2011.
Swedish: Ett nytt lagstiftningsförslag kan antas hösten 2011.
English: However, an agreement on what information should be considered confidential is pending.
Swedish: En överenskommelse om vilken information som ska betraktas som konfidentiell saknas dock fortfarande.
English: The European Commission will contact the candidates and those applicants who were late to send their applications to explain the procedure.
Swedish: Europeiska kommissionen kommer att kontakta kandidaterna och de sökande som sände in sin ansökan sent för att förklara förfarandet.
English: The HMA aims to complete the paper by the end of this year.
Swedish: HMA avser att slutföra dokumentet före detta års utgång.
English: The lease of the Agency's premises expiries in 2014.
Swedish: Hyrestiden för myndighetens lokaler löper ut 2014.
English: • The political agreement on cross-border healthcare directive.
Swedish: • Den politiska överenskommelsen om direktivet om gränsöverskridande hälso- och sjukvård.
English: It is important to have a linkage between the volume of work and the resources made available to carry out the required work.
Swedish: Det är viktigt att det finns en koppling mellan arbetsvolymen och de resurser som finns tillgängliga för att utföra det nödvändiga arbetet.
English: Common systems need to be developed for proactive release of information.
Swedish: Gemensamma system måste utvecklas för proaktivt offentliggörande av uppgifter.
English: The Board was advised of the list of scientific, international and national publications in which the announcement is to be placed.
Swedish: Styrelsen informerades om den förteckning över vetenskapliga, internationella och nationella publikationer där annonsen ska publiceras.
English: The reflection paper has been released for public consultation until 30 September 2010.
Swedish: Diskussionsunderlaget har släppts för offentligt samråd till den 30 september 2010.
English: This item was considered at the beginning of the meeting by the Vice-Chair.
Swedish: Punkten togs upp av vice ordföranden i början av sammanträdet.
English: The system is complex and therefore requires simplification, while assuring sustainability and providing needed flexibility.
Swedish: Systemet är komplicerat och behöver förenklas samtidigt som det måste vara hållbart och ge nödvändig flexibilitet.
English: The proposals coming from the discussions will be classified into those requiring legislative changes and those that can be implemented without changing the legislation.
Swedish: Förslagen från dessa diskussioner kommer att delas in i sådana som kräver ändrad lagstiftning och sådana som kan genomföras utan att lagstiftningen ändras.
English: Key principles of a revised policy and procedure for the handling of conflicts of interest
Swedish: Huvudprinciper för reviderad policy och förfarande vid hantering av intressekonflikter
English: Declaration of conflict of interests
Swedish: Deklaration av intressekonflikter
English: The procedure for the appointment of the Executive Director will be discussed in October.
Swedish: Förfarandet för utnämning av verkställande direktör kommer att diskuteras i oktober.
English: Alternates and other participants
Swedish: Suppleanter och övriga deltagare
English: CHMP and CVMP meetings are already broadcast internally and now the technical facilities are available to broadcast to national competent authorities.
Swedish: Sammanträdena i CHMP och CVMP sänds redan internt och nu finns de tekniska möjligheterna att även sända till nationella behöriga myndigheter.
English: The re-opening of the vacancy will be announced by 26 June with a four-week deadline for applications.
Swedish: Den lediga tjänsten kommer att annonseras ut den 26 juni med fyra veckors ansökningstid.
English: The decision on the option may need to be taken this year to allow adequate time to involve relevant EU institutions and to prepare the Agency for changes, if necessary.
Swedish: Beslut kan behöva tas i år för att tillräcklig tid ska finnas för berörda EU-institutioner att delta och för att förbereda myndigheten för förändringar om det skulle bli nödvändigt.
English: The final adoption of an updated policy is expected in October 2010.
Swedish: Det slutliga antagandet av en uppdaterad policy förväntas äga rum i oktober 2010.
English: The topic will also be addressed in the EC/EMA conference on the outcomes of the evaluation of the Agency.
Swedish: Ämnet kommer också att tas upp vid EG/EMA-konferensen om resultatet av utvärderingen av myndigheten.
English: The newly proposed member never worked as a member of the CHMP and has no specific experience as an employee at the National Medicines Agency.
Swedish: Den nu föreslagna ledamoten har aldrig varit ledamot av CHMP och har ingen specifik erfarenhet som anställd vid den nationella läkemedelsmyndigheten.
English: New appointments
Swedish: Nya utnämningar
English: • Overview of the allowable conflicts of interests for the various EMA activities.
Swedish: • Översikt över tillåtna intressekonflikter för EMA:s olika verksamheter.
English: The report contains the Executive Director's declaration of assurance.
Swedish: Rapporten innehåller även verkställande direktörens försäkran.
English: The Management Board asked the European Commission to provide the aforementioned study before it can respond about the Agency's ability to take on the new responsibility.
Swedish: Styrelsen bad kommissionen att presentera ovan nämnda studie innan den kan svara på om myndigheten kan påta sig detta nya ansvar.
English: However, the European Commission representative stated that the Commission will be unable to allocate additional resources and the tasks will have to be accommodated within the existing human and financial resources at either Agency.
Swedish: Kommissionens företrädare meddelade dock att kommissionen inte kommer att kunna tilldela ytterligare resurser och att uppgiften måste rymmas inom befintliga personal- och ekonomiresurser vid de båda myndigheterna.