FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O CHMP concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, o Nevirapine Teva demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Viramune.
Bulgarian: CHMP заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Nevirapine Teva е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Viramune.
Portuguese: O tratamento com o Nevirapine Teva deve ser prescrito por um médico experiente no tratamento da infeção pelo VIH.
Bulgarian: Лечението с Nevirapine Teva трябва да се назначава от лекар с опит в лечението на ХИВ инфекции.
Portuguese: Se, nas quatro semanas após o início do tratamento com o Nevirapine Teva, os doentes não puderem mudar para a dose de dois comprimidos diários, devem ser considerados tratamentos alternativos.
Bulgarian: В случай че до четири седмици от започване на лечение с Nevirapine Teva пациентът все още не може да премине към прием два пъти дневно, трябва да се потърси друго лечение.
Portuguese: Através do bloqueio desta enzima, o Nevirapine Teva, em associação com outros medicamentos antivíricos, reduz a quantidade de VIH-1 no sangue, mantendo-a num nível baixo.
Bulgarian: Като блокира този ензим, Nevirapine Teva, приеман в комбинация с други антивирусни лекарства, намалява количеството на ХИВ-1 в кръвта и го запазва в ниски граници.
Portuguese: Uma vez que o Nevirapine Teva é um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
Bulgarian: Тъй като Nevirapine Teva е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Portuguese: Dado que o medicamento pode causar erupção cutânea grave, o tratamento deve ser iniciado com um comprimido de 200 mg, uma vez ao dia, durante duas semanas,
Bulgarian: Тъй като лекарството може да причини сериозен обрив, лечението започва с 200 mg веднъж дневно за две седмици преди увеличаване на дозата до стандартната
Portuguese: O Nevirapine Teva é um medicamento genérico, o que significa que é similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE), denominado Viramune.
Bulgarian: Това означава, че Nevirapine Teva е подобно на „референтното лекарство" Viramune, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).
Portuguese: A substância ativa presente no Nevirapine Teva, a nevirapina, é um inibidor não-nucleosídeo da transcriptase reversa (NNRTI).
Bulgarian: Активното вещество в Nevirapine Teva, невирапин, е ненуклеозиден инхибитор на обратната транскриптаза (НИОТ).
Portuguese: A nevirapina bloqueia a atividade da transcriptase reversa, uma enzima produzida pelo VIH-1 que permite ao vírus infetar as células do organismo e fabricar mais vírus.
Bulgarian: То блокира активността на обратната транскриптаза - ензим, произвеждан от ХИВ-1, който му позволява да инфектира клетките в организма и да произвежда повече вируси.
Portuguese: Outras informações sobre o Nevirapine Teva
Bulgarian: Допълнителна информация за Nevirapine Teva:
Portuguese: O Nevirapine Teva é um medicamento que contém a substância ativa nevirapina.
Bulgarian: Nevirapine Teva е лекарство, което съдържа активното вещество невирапин (nevirapine).
Portuguese: O Nevirapine Teva é um medicamento antivírico.
Bulgarian: Nevirapine Teva е антивирусно лекарство.
Portuguese: antes do aumento da dose para um comprimido de 200 mg, duas vezes ao dia (dose-padrão).
Bulgarian: доза от 200 mg два пъти дневно.
Portuguese: Uma vez que o Nevirapine Teva é um medicamento genérico, os estudos limitaram-se a testes para demonstrar que é bioequivalente ao medicamento de referência, o Viramune.
Bulgarian: Тъй като Nevirapine Teva е генерично лекарство, направените проучвания целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Viramune.
Portuguese: Como funciona o Nevirapine Teva?
Bulgarian: Как действа Nevirapine Teva?
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Nevirapine Teva.
Bulgarian: Комитетът препоръча на Nevirapine Teva да се издаде разрешение за употреба.
Portuguese: O Nevirapine nunca deve ser administrado isoladamente, mas sim em combinação com, pelo menos, dois outros medicamentos antíviricos.
Bulgarian: Трябва да се приема най-малко с две други антивирусни лекарства.
Portuguese: Em 30 de novembro de 2009, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o Nevirapine Teva.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Nevirapine Teva, валидно в Европейския съюз.
Portuguese: Para que é utilizado o Nevirapine Teva?
Bulgarian: За какво се използва Nevirapine Teva?
Portuguese: Como foi estudado o Nevirapine Teva?
Bulgarian: Как е проучен Nevirapine Teva?
Portuguese: Não se deve passar para a dose completa de dois comprimidos por dia enquanto não tiverem desaparecido todos os sinais de erupção cutânea.
Bulgarian: Докато обривът не изчезне напълно, не трябва да се преминава към увеличаване до пълната доза два пъти дневно.
Portuguese: O que é o Nevirapine Teva?
Bulgarian: Какво представлява Nevirapine Teva?
Portuguese: Como se utiliza o Nevirapine Teva?
Bulgarian: Как се използва Nevirapine Teva?
Portuguese: • Os doentes que tenham dúvidas sobre o seu tratamento devem falar com o seu médico ou farmacêutico.
Bulgarian: Пациентите, които имат някакви опасения относно тяхното лечение, трябва да говорят със своя лекар или фармацевт.
Portuguese: O zolpidem foi autorizado através de procedimentos nacionais em todos os Estados-Membros da UE.
Bulgarian: Золпидем е разрешен за употреба чрез национални процедури във всички държави членки на ЕС.
Portuguese: Um neurotransmissor é uma substância química que transmite sinais entre células nervosas.
Bulgarian: Невротрансмитер е химично вещество, което пренася сигнали между нервните клетки.
Portuguese: A revisão dos medicamentos contendo zolpidem teve início em 4 de julho de 2013, na sequência de um pedido da Agência de Medicamentos da Itália (AIFA), nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE.
Bulgarian: Прегледът на лекарствата, съдържащи золпидем, започва на 4 юли 2013 г. по молба на Италианската агенция по лекарствата (AIFA) по член 31 от Директива 2001/83/EО.
Portuguese: Ao estimular os recetores, o zolpidem reforça este efeito, ajudando os doentes a dormirem.
Bulgarian: Чрез стимулиране на рецептора золпидем успява да повиши този ефект и по този начин помага на пациентите да заспят.
Portuguese: As alterações introduzidas nas informações dos medicamentos contendo zolpidem incluem um reforço das advertências e das precauções.
Bulgarian: Промените, внесени в информацията относно лекарствата, съдържащи золпидем, включват подсилени предупреждения и предпазни мерки.
Portuguese: Nos doentes mais velhos e doentes com função hepática diminuída, recomenda-se uma dose mais baixa de 5 mg.
Bulgarian: При по-възрастни пациенти и пациенти с намалени чернодробни функции, се препоръчва по-ниска доза от 5 mg.
Portuguese: Foram introduzidas advertências na informação do medicamento para realçar estes riscos.
Bulgarian: В информацията за продукта са внесени предупреждения, които подчертават тези рискове.
Portuguese: Além disso, os doentes não devem conduzir nem realizar atividades que exigem um estado de vigilância mental durante pelo menos 8 horas após a toma do zolpidem.
Bulgarian: Освен това пациентите не трябва да шофират или да извършват дейности, които изискват умствена концентрация, в продължение на най-малко 8 часа след прием на золпидем.
Portuguese: Os dados analisados durante a revisão revelaram que, embora a maioria dos casos de diminuição da capacidade de condução estivesse associada à toma de uma dose diária de 10 mg de zolpidem, não se demonstrou que as doses mais baixas reduziam de forma significativa o risco de diminuição da capacidade de condução, nem se demonstrou de forma consistente que essas doses eram eficazes a nível da população.
Bulgarian: Данните, анализирани по време на прегледа, показват, че въпреки че повечето случаи на влошена способност шофиране са свързани с прием на дневна доза золпидем 10 mg, не е показано, че по-ниските дози значително намаляват риска от влошено шофиране и не е последователно показано, че те са ефективни на ниво популация.
Portuguese: 23 de junho de 2014 EMA/427574/2014
Bulgarian: На 24 април 2014 г.
Portuguese: Estes recetores fazem parte de um sistema no cérebro que responde habitualmente a um neurotransmissor chamado ácido gama-aminobutírico (GABA) e que reduz a atividade do cérebro, causando relaxamento e sonolência.
Bulgarian: Този рецептор е част от система в мозъка, която нормално реагира на невротрансмитер, наречен гама-аминобутирова киселина (GABA), и която намалява активността на мозъка, предизвиквайки отпускане и сънливост.
Portuguese: Estas recomendações baseiam-se numa avaliação cuidadosa dos dados disponíveis relativos à segurança e eficácia do zolpidem obtidos em estudos clínicos, relatórios pós-comercialização no mercado e literatura publicada.
Bulgarian: Тези препоръки се основават на внимателна оценка на наличните данни относно безопасността и ефикасността на золпидем от клинични проучвания, доклади след разрешаването за употреба и публикуваната литература.
Portuguese: O seu modo de funcionamento consiste em fixar-se a um tipo específico de recetores nas células nervosas, chamados recetores alfa-1 GABA-A (também conhecidos por recetores ómega 1) e em estimular esses recetores.
Bulgarian: То действа, като се свързва с особен вид рецептор в нервните клетки, наречен алфа-1 GABA-A рецептор (наричан също омега-1 рецептор) и го стимулира.
Portuguese: • Os doentes devem tomar a dose mínima eficaz, uma única vez, imediatamente antes de se deitarem.
Bulgarian: Пациентите трябва да приемат най-ниската ефективна доза еднократно, непосредствено преди лягане.
Portuguese: Em 24 de abril de 2014, o Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - medicamentos para uso humano (CMDh)1 aprovou por maioria novas recomendações relativas aos medicamentos contendo zolpidem, utilizados para o tratamento de curta duração de insónias (dificuldade em dormir).
Bulgarian: Координационната група за взаимно признаване и за децентрализирана процедура - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMDh)1 одобри с мнозинство нови препоръки за лекарствата, съдържащи золпидем (zolpidem), използвани за краткосрочно лечение на инсомния (безсъние).
Portuguese: Para minimizar este risco, o zolpidem não deve ser tomado duas vezes durante a mesma noite.
Bulgarian: За да се сведе този риск до минимум, золпидем не трябва да бъде приеман повторно през същата нощ.
Portuguese: Alguns estudos demonstraram a existência de uma associação entre a ingestão do zolpidem a meio da noite e uma diminuição da capacidade de condução no dia seguinte.
Bulgarian: Някои проучвания показват връзка между приема на золпидем в средата на нощта и влошената способност за шофиране на следващия ден.
Portuguese: Essas recomendações seguiram-se a uma revisão efetuada pelo Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) da EMA relativamente aos dados disponíveis referentes à segurança do zolpidem em termos de risco de diminuição da capacidade de condução, sonambulismo e redução do estado de vigilância mental (como sonolência e reações mais lentas) após a toma do medicamento, bem como a informações sobre a sua eficácia com doses mais baixas.
Bulgarian: Тези препоръки следват извършения от Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) към EMA преглед на наличните данни относно безопасността на золпидем по отношение на риска от влошена способност за шофиране, сомнамбулизъм и намалена умствена концентрация (напр. сънливост и забавени реакции) след прием на лекарството и информация относно неговата ефективност в по-ниски дози.
Portuguese: O zolpidem é um medicamento para o tratamento de curta duração de insónias.
Bulgarian: Золпидем е лекарство, използвано за краткосрочно лечение на инсомния.
Portuguese: • Os doentes que tomam o zolpidem devem garantir a existência de um período de pelo menos 8 horas entre a toma do medicamento e a condução ou a utilização de máquinas.
Bulgarian: Пациентите, приемащи золпидем, трябва да се уверят, че между приема на лекарството и шофирането или работата с други машини е минал период от най-малко 8 часа.
Portuguese: Considerando que foi adotada por voto maioritário, a posição do CMDh foi enviada para a Comissão Europeia, a qual a aprovou e adotou uma decisão juridicamente vinculativa para toda a União Europeia em 23 de junho de 2014.
Bulgarian: Тъй като становището на CMDh е прието с мнозинство, то е изпратено до Европейската комисия, която го одобрява и публикува окончателно правнообвързващо решение за ЕС на 23 юни 2014 г.
Portuguese: A dose diária normal recomendada em adultos, que não pode ser excedida, continua a ser de 10 mg e, no caso dos doentes mais velhos e doentes com função hepática diminuída, continua a ser de 5 mg.
Bulgarian: Обичайната препоръчителна дневна доза при възрастни, която не трябва да бъде превишавана, остава 10 mg, като за по-възрастни пациенти и пациенти с намалени чернодробни функции тя остава 5 mg.
Portuguese: O zolpidem deve ser tomado imediatamente antes de o doente se deitar e não deve ser tomado de novo durante essa noite.
Bulgarian: Золпидем трябва да бъде приеман непосредствено преди лягане и не трябва да бъде приеман отново през същата нощ.
Portuguese: Os doentes devem tomar a dose mínima eficaz do zolpidem uma única vez, imediatamente antes de se deitarem e não devem tomar outra dose durante essa noite.
Bulgarian: Пациентите трябва да приемат найниската ефективна доза золпидем еднократно, непосредствено преди лягане и не трябва да приемат друга доза през същата нощ.
Portuguese: • O risco de diminuição do estado de vigilância mental também aumenta se o zolpidem for tomado em doses superiores às recomendadas ou se for administrado de forma concomitante com outros depressores do SNC, álcool ou drogas ilícitas.
Bulgarian: Рискът от влошена умствена концентрация се повишава също, ако золпидем се приема в дози, по-високи от препоръчителните, или ако се приема едновременно с други средства, потискащи ЦНС, алкохол или наркотични вещества.
Portuguese: Considerando que foi adotada por voto maioritário, a posição do CMDh sobre o zolpidem foi enviada à Comissão Europeia, a qual a aprovou e adotou uma decisão juridicamente vinculativa para toda a União Europeia em 23 de junho de 2014.
Bulgarian: Тъй като становището на CMDh относно золпидем е прието с мнозинство, то е изпратено до Европейската комисия, която го одобрява и публикува окончателно правнообвързващо решение за ЕС на 23 юни 2014 г.
Portuguese: O zolpidem pode causar sonolência e reações mais lentas no dia após a toma do medicamento, o que pode causar uma diminuição da capacidade de condução e um aumento do risco de acidentes rodoviários; foi incluída no Folheto Informativo uma advertência relativa a estes riscos.
Bulgarian: Золпидем може да причини сънливост и забавени реакции в деня след прием на лекарството, което може да доведе до влошена способност за шофиране и да увеличи риска от пътни инциденти.
Portuguese: Na medida em que o risco de diminuição da capacidade de condução aumenta, aparentemente, se o zolpidem for tomado com outros medicamentos com efeito no sistema nervoso central (cérebro e medula espinal), ou com álcool ou drogas ilícitas, estas substâncias não devem ser utilizadas quando se toma zolpidem.
Bulgarian: Тъй като рискът от влошено шофиране, изглежда, се повишава, ако золпидем се приема заедно с други лекарства, които оказват ефект върху централната нервна система (мозък и гръбначен стълб), или с алкохол или наркотични вещества, тези вещества не трябва да бъдат използвани, когато се приема золпидем.
Portuguese: Na medida em que os medicamentos contendo zolpidem estão todos autorizados a nível nacional, as recomendações do PRAC foram enviadas para o Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - medicamentos para uso humano (CMDh), o qual adotou uma posição final em 24 de abril de 2014.
Bulgarian: Тъй като всички лекарства, съдържащи золпидем, са разрешени за употреба на национално ниво, препоръките на PRAC са изпратени до Координационната група за взаимно признаване и за децентрализираната процедуралекарствени продукти за хуманна употреба (CMDh), която приема окончателното становище на 24 април 2014 г. CMDh, представителен орган на държавите членки на ЕС, е отговорен за осигуряване на хармонизирани стандарти за безопасност за лекарствата, разрешени чрез национални процедури в ЕС.
Portuguese: • É importante que os doentes não excedam a dose recomendada de zolpidem, nomeadamente, 10 mg por via oral (pela boca) uma vez por dia; uma dose mais baixa poderá ser prescrita a alguns adultos.
Bulgarian: Важно е пациентите да не превишават препоръчителната доза золпидем, която е 10 mg, приемани през устата веднъж дневно.
Portuguese: • Os medicamentos contendo zolpidem são utilizados para o tratamento de curta duração de insónias (dificuldade em dormir).
Bulgarian: Лекарствените продукти, съдържащи золпидем, се използват за краткосрочно лечение на инсомния (безсъние).
Portuguese: • A dose diária do zolpidem continua a ser de 10 mg nos adultos e de 5 mg nos idosos e nos doentes com insuficiência hepática; esta dose não pode ser excedida.
Bulgarian: Дневната доза золпидем остава 10 mg дневно при възрастни и 5 mg дневно при пациенти в старческа възраст и при пациенти с чернодробни увреждания.
Portuguese: • Na medida em que o risco de redução do estado de vigilância mental e diminuição da capacidade de condução aumenta, aparentemente, se o zolpidem for tomado com outros medicamentos que causam sonolência ou redução do estado de vigilância, ou com álcool ou drogas ilícitas, estas substâncias não devem ser utilizadas quando se toma zolpidem.
Bulgarian: Тъй като рискът от намалена умствена концентрация и способност за шофиране изглежда се повишава, ако золпидем се приема заедно с други лекарства, които причиняват сънливост или липса на концентрация, или с алкохол или наркотични вещества, тези вещества не трябва да бъдат използвани, когато се приема золпидем.
Portuguese: Contudo, foram introduzidas alterações na informação destes medicamentos para uma minimização adicional dos riscos conhecidos de redução do estado de vigilância mental e diminuição da capacidade de condução na manhã seguinte.
Bulgarian: Въпреки това в информацията за продукта са направени промени, за да се сведе до минимум установения риск от намалена умствена концентрация и влошена способност за шофиране и работа с машини сутрин след употреба.
Portuguese: O CMDh concordou que o perfil benefício-risco destes medicamentos permanece positivo; contudo, foram introduzidas algumas alterações na informação do medicamento para minimizar os riscos conhecidos de redução do estado de vigilância mental e diminuição da capacidade de condução e utilização de máquinas na manhã que se segue à toma do medicamento.
Bulgarian: Преглед на наличните данни потвърждава, че съотношението полза/риск на лекарствените продукти, съдържащи золпидем, остава положително, но са внесени промени в информацията за продукта относно тези лекарства, целящи допълнително да сведат до минимум установените рискове от намалена умствена концентрация и влошена способност за шофиране на следващата сутрин.
Portuguese: • Uma revisão dos dados disponíveis confirmou que o perfil benefício-risco dos medicamentos contendo zolpidem permanece positivo.
Bulgarian: CMDh приема, че съотношението полза/риск на тези лекарства остава положително.
Portuguese: Adotado na reunião do PRAC de 1-4 de outubro de 2018
Bulgarian: Прието от PRAC на 1 - 4 октомври 2018 г.
Portuguese: O seu médico irá rever o seu tratamento.
Bulgarian: Вашият лекар ще преразгледа лечението Ви.
Portuguese: Está disponível aqui (apenas na versão inglesa).
Bulgarian: Целият текст може да бъде намерен тук (само на английски език).
Portuguese: O atual texto que se pretende suprimir é rasurado.
Bulgarian: Настоящият текст, който трябва да се изтрие, е зачертан.
Portuguese: Folheto informativo 2.
Bulgarian: Листовка 2.
Portuguese: Frequência desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата)
Portuguese: Resumo das características do medicamento 4.8.
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта 4.8.
Portuguese: The actual publication date can be checked on the webpage dedicated to PRAC recommendations on safety signals.
Bulgarian: Intended publication date. The actual publication date can be checked on the webpage dedicated to PRAC recommendations on safety
Portuguese: Chlormadinone, estradiol; chlormadinone acetate, ethinylestradiol ; conjugated estrogens, medrogestone ; conjugated estrogens, medroxyprogesterone acetate; conjugated estrogens, norgestrel; cyproterone, ethinylestradiol; cyproterone acetate, estradiol valerate; desogestrel; desogestrel ,ethinylestradiol; dienogest, estradiol; dienogest, ethinylestradiol; drospirenone, estradiol; drospirenone, ethinylestradiol; estradiol, estriol, levonorgestrel; estradiol, gestodene; estradiol, levonorgestrel; estradiol, medroxyprogesterone acetate; estradiol, nomegestrol acetate; estradiol, norethisterone; estradiol, norgestimate; estradiol (17-beta), progesterone; estradiol (17-beta), trimegestone; estradiol valerate, norgestrel; ethinylestradiol, etonogestrel; ethinylestradiol, etynodiol; ethinylestradiol, gestodene; ethinylestradiol, gestodene; ethinylestradiol, levonorgestrel; ethinylestradiol, lynestrenol; ethinylestradiol, norethisterone; ethinylestradiol, norgestimate; ethinylestradiol, norgestrel; levonorgestrel, ethinylestradiol; ethinylestradiol; levonorgestrel; medroxyprogesterone; mestranol, norethisterone; nomegestrol; nomegestrol acetate, estradiol; norelgestromin, ethinyl estradiol; norethisterone
Bulgarian: ; conjugated estrogens, medroxyprogesterone acetate; conjugated estrogens, norgestrel; cyproterone, ethinylestradiol; cyproterone acetate, estradiol valerate; desogestrel; desogestrel ,ethinylestradiol; dienogest, estradiol; dienogest, ethinylestradiol; drospirenone, estradiol; drospirenone, ethinylestradiol; estradiol, estriol, levonorgestrel; estradiol, gestodene; estradiol, levonorgestrel; estradiol, medroxyprogesterone acetate; estradiol, nomegestrol acetate; estradiol, norethisterone; estradiol, norgestimate; estradiol (17-beta), progesterone; estradiol (17-beta), trimegestone; estradiol valerate, norgestrel; ethinylestradiol, etonogestrel; ethinylestradiol, etynodiol; ethinylestradiol, gestodene; ethinylestradiol, gestodene; ethinylestradiol, levonorgestrel; ethinylestradiol, lynestrenol; ethinylestradiol, norethisterone; ethinylestradiol, norgestimate; ethinylestradiol, norgestrel; levonorgestrel, ethinylestradiol; ethinylestradiol; levonorgestrel; medroxyprogesterone; mestranol, norethisterone; nomegestrol; nomegestrol acetate, estradiol; norelgestromin, ethinyl estradiol; norethisterone
Portuguese: O texto novo a aditar à informação do medicamento está sublinhado.
Bulgarian: Новият текст, който трябва да се добави към продуктовата информация, е подчертан.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se está grávida ou se planeia engravidar.
Bulgarian: Уведомете незабавно лекаря си, ако забременеете или планирате бременност.
Portuguese: A redação da informação do medicamento contida no presente documento é extraída do documento intitulado "Recomendações do PRAC relativamente aos sinais" que inclui o texto integral das recomendações do PRAC relativamente aos sinais para atualização da informação do medicamento, bem como algumas orientações gerais sobre o tratamento dos sinais.
Bulgarian: Текстът в продуктовата информация в настоящия документ е извадка от документа, озаглавен "Препоръки на PRAC относно сигнали", който съдържа целия текст на препоръките на PRAC за актуализация на продуктовата информация, както и някои общи указания за обработката на сигнали.