FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No human data on the effect of darunavir on fertility are available.
Bulgarian: Няма данни за ефекта на дарунавир върху фертилитета при хора.
English: The type of food does not affect the exposure to darunavir (see sections 4.4, 4.5 and 5.2).
Bulgarian: Видът на храната не оказва влияние върху експозицията на дарунавир (вж. точки 4.4, 4.5 и 5.2).
English: Patients should be instructed to take Darunavir Mylan with low dose ritonavir within 30 minutes after completion of a meal.
Bulgarian: Пациентите трябва да се инструктират да приемат Дарунавир Mylan с ниска доза ритонавир до 30 минути след като приключат с храненето.
English: Some clinical studies suggest raltegravir may cause a modest decrease in darunavir plasma concentrations.
Bulgarian: Някои клинични проучвания показват, че ралтегравир може да доведе до умерено понижение на концентрациите на дарунавир в плазмата.
English: For co-administration with strong CYP3A4 inhibitors, the same recommendations apply independent of whether darunavir is boosted with ritonavir or with cobicistat (see section above).
Bulgarian: Същите препоръки са приложими за съвместното приложение със мощни инхибитори на CYP3A4, независимо от това дали дарунавир е усилен с ритонавир или с кобицистат (вж. точката по-горе).
English: Total number of virologic failures a,
Bulgarian: Общ брой случаи на Вирусологичен неуспех a, n (%)
English: Do not combine darunavir with products that contain St John's wort (Hypericum perforatum).
Bulgarian: Не комбинирайте дарунавир с продукти, съдържащи жълт кантарион (Hypericum perforatum).
English: Alternative or additional contraceptive measures are recommended when oestrogen-based contraceptives are coadministered with boosted darunavir.
Bulgarian: Препоръчват се алтернативни или допълнителни контрацептивни мерки, когато естроген-базирани контрацептиви се прилагат едновременно с усилен дарунавир.
English: The film-coating contains polyvinyl alcohol partially hydrolysed, titanium dioxide (E171), macrogol and talc.
Bulgarian: Филмовото покритие съдържа поливинилов алкохол частично хидролизиран, титанов диоксид (Е171), макрогол и талк.
English: e d a
Bulgarian: д г a
English: Therefore, protein displacement of medicinal products highly bound to α1-acid glycoprotein cannot be ruled out (see section 4.5).
Bulgarian: Следователно, не може да се изключи протеиново изместване от лекарствени продукти, които се свързват във висока степен с алфа1-киселинния гликопротеин (вж. точка 4.5).
English: Outcomes at Week 48
Bulgarian: Резултати на седмица 48
English: Both arms used an Optimised Background Regimen (OBR) consisting of at least 2 antiretrovirals (NRTIs with or without NNRTIs).
Bulgarian: И при двете групи е използван оптимален основен режим (OBR), съставен най-малко от 2 антиретровирусни средства (NRTI с или без NNRTI).
English: You must take darunavir every day and always in combination with 150 milligram of cobicistat or 100 milligram of ritonavir and with food.
Bulgarian: Трябва да приемате дарунавир всеки ден и винаги в комбинация с кобицистат 150 милиграма или 100 милиграма ритонавир, както и с храна.
English: In addition, patients on a stable dose of these antidepressants who start treatment with darunavir with low dose ritonavir should be monitored for antidepressant response.
Bulgarian: В допълнение, пациентите на стабилна доза на тези антидепресанти, които започват лечение с дарунавир и ниска доза ритонавир трябва да бъдат наблюдавани за отговора към антидепресанта.
English: Darunavir demonstrates antiviral activity in vitro against a broad panel of HIV-1 group M (A, B, C, D, E, F, G) and group O primary isolates with EC50 values ranging from < 0.1 to 4.3 nM.
Bulgarian: Дарунавир показва антивирусна активност in vitro срещу широк спектър от HIV-1 група М (A, B, C, D, E, F, G) и група
English: #darunavir AUC ↔ darunavir Cmin ↔ #darunavir Cmax ↔
Bulgarian: #дарунавир AUC ↔ дарунавир Cmin ↔ #дарунавир Cmax ↔
English: These can include, but are not limited to, severe rash or rash accompanied by fever, general malaise, fatigue, muscle or joint aches, blisters, oral lesions, conjunctivitis, hepatitis and/or eosinophilia.
Bulgarian: Те може да включват, но без да се ограничават до тежък обрив или обрив, придружен с висока температура, общо неразположение, умора, мускулни или ставни болки, мехури, лезии в устната кухина, конюктивит, хепатит и/или еозинофилия.
English: Medicinal products that may be affected by darunavir boosted with cobicistat The recommendations for darunavir boosted with ritonavir are adequate also for darunavir boosted with cobicistat with regard to substrates of CYP3A4, CYP2D6, P-glycoprotein, OATP1B1 and OATP1B3 (see contraindications and recommendations presented in the section above).
Bulgarian: Препоръките за дарунавир, усилен с ритонавир, важат и за дарунавир, усилен с кобицистат по отношение на субстратите на CYP3A4, CYP2D6, P-гликопротеин, OATP1B1 и OATP1B3 (вж. противопоказания и препоръки, представени по-горе).
English: The pharmacokinetic enhancing effect of cobicistat on darunavir was evaluated in a Phase I study in healthy subjects that were administered darunavir 800 mg with either cobicistat at 150 mg or ritonavir at 100 mg once daily.
Bulgarian: Фармакокинетичният усилващ ефект на кобицистат върху дарунавир е оценен във Фаза I проучване при здрави индивиди, подложени на лечение с дарунавир 800 mg в комбинация с кобицистат 150 mg или ритонавир 100 mg веднъж дневно.
English: One dose is between 15 and 30 kilograms
Bulgarian: Една доза е между 15 и 30 kg
English: The combination of boosted darunavir and artemether/lumefantrine can be used without dose adjustments; however, due to the increase in lumefantrine exposure, the combination should be used with caution.
Bulgarian: Комбинацията от усилен дарунавир и артеметер/лумефантрин може да се използва без адаптиране на дозата; но поради повишаване експозицията на лумефантрин, комбинацията трябва да се използва с повишено внимание.
English: Darunavir is an antiretroviral medicine used in the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection.
Bulgarian: Дарунавир представлява антиретровирусно лекарство, което се използва за лечение на инфекции, причинени от човешкия имунодефицитен вирус (ХИВ).
English: The pharmacokinetic properties of darunavir, co-administered with ritonavir, have been evaluated in healthy adult volunteers and in HIV-1 infected patients.
Bulgarian: Фармакокинетичните свойства на дарунавир, прилаган едновременно с ритонавир, са оценени при здрави възрастни доброволци и при пациенти, инфектирани с HIV-1.
English: Several of the interaction studies have been performed with darunavir at lower than recommended doses.
Bulgarian: Проведени са няколко проучвания за лекарствени взаимодействия с дарунавир в дози по-ниски от препоръчителните.
English: 480 film-coated tablets
Bulgarian: 480 филмирани таблетки
English: GS-US-216-130 is a single arm, open-label, Phase III trial evaluating the pharmacokinetics, safety, tolerability, and efficacy of darunavir with cobicistat in 313 HIV-1 infected adult patients (295 treatment-naïve and 18 treatment-experienced).
Bulgarian: GS-US-216-130 е Фаза III проучване с една група, отворено, оценяващо фармакокинетиката, безопасността, поносимостта и ефикасността на дарунавир с кобицистат при 313 HIV-1 инфектирани възрастни пациенти (295 без предшестващо лечение и 18 с предшестващо лечение).
English: Darunavir Mylan contains the active substance darunavir.
Bulgarian: Дарунавир Mylan съдържа активното вещество дарунавир.
English: Not studied with darunavir/ritonavir.
Bulgarian: Не е проучено с дарунавир/ритонавир.
English: One ritonavir a dose is between 15 and 30 kilograms 600 milligram
Bulgarian: Една доза ритонавир a е между 15 и 30 килограма 600 милиграма
English: Medicinal products that affect darunavir/ritonavir exposure Darunavir and ritonavir are metabolised by CYP3A.
Bulgarian: Лекарствени продукти, които повлияват експозицията на дарунавир/ритонавир Дарунавир и ритонавир се метаболизират от CYP3A.
English: Voriconazole should not be combined with boosted darunavir unless an assessment of the benefit/risk ratio justifies the use of voriconazole.
Bulgarian: Вориконазол не трябва да се комбинира с усилен дарунавир, освен ако оценката на съотношението полза/риск не оправдае приложението му.
English: Darunavir might increase sugar levels in the blood.
Bulgarian: Дарунавир може да повиши дтойностите на захар в кръвта.
English: For ART-experienced paediatric patients HIV genotypic testing is recommended.
Bulgarian: Препоръчва се HIV генотипно изследване при пациенти, на които е прилагана AРT.
English: (Rifabutin is an inducer and substrate of CYP3A.)
Bulgarian: (Рифабутин е индуктор и субстрат на CYP3A4).
English: Ritonavir inhibits the transporters P-glycoprotein, OATP1B1 and OATP1B3, and co-administration with substrates of these transporters can result in increased plasma concentrations of these compounds (e.g. dabigatran etexilate, digoxin, statins and bosentan; see the Interaction table below).
Bulgarian: Ритонавир инхибира транспортерите P-гликопротеини OATP1B1 и OATP1B3, и съвместното прилагане със субстрати на тези транспортери може да доведе до повишаване на плазмените концентрации на тези съединения (напр. дабигатран етексилат, дигоксин, статини и бозентан, вж. таблицата за взаимодействията по-долу).
English: Sildenafil to treat high blood pressure in the pulmonary circulation
Bulgarian: Силденафил за лечение на белодробна хипертония (високо кръвно налягане в артериите на белите дробове)
English: 100 milligram between 30 and 40 kilograms
Bulgarian: 100 милиграма между 30 и 40 килограма
English: Dose adjustment for buprenorphine may not be necessary when coadministered with darunavir/ritonavir but a careful clinical monitoring for signs of opiate toxicity is recommended.
Bulgarian: Може да не е необходимо адаптиране на дозата бупренорфин, когато се започва съвместно приложение на дарунавир/ритонавир, но се препоръчва внимателно клинично наблюдение за признаци на опиоидна токсичност.
English: Darunavir is used to treat adults and children of 3 years of age and above, and at least 15 kilogram body weight who are infected by HIV and who have already used other antiretroviral medicines.
Bulgarian: Дарунавир се използва за лечение на възрастни и деца на възраст 3 години и повече, с тегло поне 15 килограма, които са инфектирани с ХИВ и които вече са използвали други антиретровирусни лекарства.
English: However, dizziness has been reported in some patients during treatment with regimens containing darunavir co-administered with low dose ritonavir and should be borne in mind when considering a patient's ability to drive or operate machinery (see section 4.8).
Bulgarian: Въпреки това, при някои пациенти, чиито лечебни схеми включват дарунавир, прилаган едновременно с ниска доза ритонавир, се съобщава за замаяност и това трябва да се има предвид, когато се обсъжда способността на пациента да шофира или да работи с машини (вж. точка 4.8).
English: The concomitant use with boosted darunavir may require to lower the dose of alfentanil and requires monitoring for risks of prolonged or delayed respiratory depression.
Bulgarian: Едновременната употреба на усилен дарунавир може да наложи понижаване на дозата на алфентанил и изисква наблюдение поради риск от продължителна или забавена респираторна депресия.
English: ART-experienced paediatric patients from the age of 3 to < 6 years
Bulgarian: Педиатрични пациенти на възраст от 3 до < 6 години, които са получавали ART
English: Always take with cobicistat or ritonavir and food.
Bulgarian: Винаги ги приемайте с клобицистат или с ритонавир и храна.
English: HDPE bottle pack This medicinal product does not require any special storage conditions.
Bulgarian: Опаковка с флакон от HDPE Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.
English: All ranges
Bulgarian: Всички граници
English: Darunavir boosted with either ritonavir or cobicistat inhibits the elimination of active substances that are highly dependent on CYP3A for clearance, which results in increased exposure to the coadministered medicinal product.
Bulgarian: Дарунавир, усилен, както с ритонавир, или с кобицистат, инхибира елиминирането на активните вещества, чийто клирънс е силно зависим от CYP3A, което води до повишена експозиция на едновременно приложения лекарствен продукт.
English: There have been reports of increased bleeding, including spontaneous skin haematomas and haemarthrosis in patients with haemophilia type A and B treated with PIs.
Bulgarian: Има съобщения за увеличено кървене, включително спонтанни кожни хематоми и хемартроза при пациенти, с хемофилия тип
English: 3 years In-use shelf life after first opening HDPE bottle: 100 days
Bulgarian: 3 години Период на използване след първото отваряне на бутилката от HDPE: 100 дни.
English: Lurasidone Pimozide Sertindole
Bulgarian: Луразидон Пимозид Сертиндол
English: Some side effects are typical for anti-HIV medicines in the same family as darunavir.
Bulgarian: Някои нежелани реакции са типични за анти-ХИВ лекарствата, които са от същата група както дарунавир.
English: Clinical monitoring is recommended when co-administering boosted darunavir with these sedatives/hypnotics and a lower dose of the sedatives/hypnotics should be considered.
Bulgarian: Препоръчва се клинично наблюдение, когато дарунавир се прилага едновременно с тези седативни средства/хипнотици, като трябва да се обмисли по-ниска доза за седативните средства/хипнотиците.
English: This cannot be administered with these 75 milligram tablets.
Bulgarian: Тази доза не може да се приложи с таблетките от 75 милиграма.
English: Rare insomnia depression, disorientation, anxiety, sleep disorder, abnormal dreams, nightmare, decreased libido confusional state, altered mood, restlessness
Bulgarian: Редки инсомния депресия, дезориентация, тревожност, нарушение на съня, необичайни сънища, кошмари, намалено либидо състояние на обърканост, промени в настроението, безпокойство
English: Other severe side effects were diabetes (common), and inflammation of the pancreas (uncommon).
Bulgarian: Други тежки нежелани реакции са диабет (чести) и възпаление на панкреаса (нечести).
English: Based on the different elimination pathways of the other NRTIs zidovudine, emtricitabine, stavudine, lamivudine, that are primarily renally excreted, and abacavir for which metabolism is not mediated by CYP450, no interactions are expected for these medicinal compounds and boosted darunavir.
Bulgarian: Поради различните пътища за елиминиране на другите NRTI зидовудин, емтрицитабин, ставудин, ламивудин, които се екскретират предимно чрез бъбреците и абакавир, чийто метаболизъм не е медииран от CYP450, не се очакват взаимодействия при комбинирането им с усилен дарунавир.
English: A dose reduction of the co-administered drug may be needed in these cases.
Bulgarian: В тези случаи може да се наложи намаляване на дозата на едновременно прилаганото лекарство.
English: If a once daily dose of darunavir and/or cobicistat or ritonavir is missed within 12 hours of the time it is usually taken, patients should be instructed to take the prescribed dose of darunavir and cobicistat or ritonavir with food as soon as possible.
Bulgarian: В случай, че доза от дарунавир и/или кобицистат или ритонавир бъде пропусната в рамките на 12 часа от обичайното време за прием, пациентът трябва да бъде инструктиран да приеме колкото е възможно по-скоро с храна предписаната доза дарунавир и кобицистат или ритонавир.
English: If parenteral midazolam is coadministered with boosted darunavir, it should be done in an intensive care unit (ICU) or similar setting, which ensures close clinical monitoring and appropriate medical management in case of respiratory depression and/or prolonged sedation.
Bulgarian: Ако усилен дарунавир се приложи едновременно с парентерално приложен мидазолам, това трябва да се направи в интензивно или такъв тип отделение, което осигурява непосредствено клинично наблюдение и подходящо медицинско лечение в случай на респираторна депресия и/или продължително седиране.
English: ● For the treatment of HIV-1 infection in paediatric patients from the age of 3 years and at least
Bulgarian: За лечението на HIV-1 инфекция при педиатрични пациенти на възраст 3 и повече години и с тегло минимум 15 kg.
English: Pregnant or breast-feeding mothers should not take darunavir with cobicistat.
Bulgarian: Бременни или кърмачки не трябва да приемат даунавир с кобицистат.
English: Patients should be instructed to take Darunavir Mylan with cobicistat or low dose ritonavir within 30 minutes after completion of a meal.
Bulgarian: Пациентите трябва да се инструктират да приемат Дарунавир Mylan с клобицистат или ниска доза ритонавир до 30 минути след като приключат с храненето.
English: Patients received a weight-based twice daily treatment regimen, patients weighing 10 kg to < 15 kg received darunavir/ritonavir 25/3 mg/kg twice daily, and patients weighing 15 kg to < 20 kg received darunavir/ritonavir 375/50 mg twice daily.
Bulgarian: Пациентите са подложени на базирана на теглото терапевтична схема с два приема дневно, пациентите с тегло от 10 kg до < 15 kg приемат доза дарунавир/ритонавир 25/3 mg/kg два пъти дневно, а тези с тегло от 15 kg до < 20 kg - 375/50 mg два пъти дневно.
English: Co-administration is contraindicated (see section 4.3)
Bulgarian: Едновременното приложение е противопоказано (вж. точка 4.3)
English: Patients with naïve use of ENF
Bulgarian: Пациенти, нелекувани досега с ENF
English: The dose of simeprevir in this interaction study was 50 mg when co-administered in combination with darunavir/ritonavir, compared to 150 mg in the simeprevir alone treatment group.
Bulgarian: Дозата на симепревир в това проучване за взаимодействията е 50 mg, когато се използва едновременно в комбинация с дарунавир/ритонавир, в сравнение с доза от 150 mg в групата със самостоятелно приложение на симепревир.
English: Proportion (%) of patients with response (HIV-1 RNA < 50 copies/ml at week 24) to darunavir coadministered with ritonavir (600/100 mg twice daily) by baseline genotype a, and baseline darunavir FC and by use of enfuvirtide (ENF): As treated analysis of the POWER and DUET trials.
Bulgarian: Съотношение (%) от пациентите с отговор (HIV-1 РНК < 50 копия/ml на 24 седмица) към дарунавир, прилаган с ритонавир 600/100 mg два пъти дневно, според изходния генотип а и изходните FC на дарунавир и при употреба на енфувитрид (ENF): резултат от анализа на проучванията POWER и DUET.
English: Darunavir/ritonavir
Bulgarian: Дарунавир/ритонавир
English: Due to an increase in the unbound darunavir plasma concentrations, darunavir should be used with caution in patients with mild or moderate hepatic impairment (see sections 4.2, 4.3 and 5.2).
Bulgarian: Поради повишаването на концентрациите на несвързания дарунавир в плазмата, дарунавир трябва да бъде използван внимателно при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане (вж. точки 4.2, 4.3 и 5.2).
English: Instructions for adults - Take two 400 milligram tablets at the same time, once a day, every day.
Bulgarian: - Приемайте две таблетки от 400 милиграма едновременно, веднъж дневно, всеки ден.
English: Even if you feel better, do not stop taking darunavir and cobicistat or ritonavir without talking to your doctor.
Bulgarian: Дори да се почувствате по-добре, не спирайте приема на дарунавир и кобицистат или ритонавир, без да се консултирате с Вашия лекар.
English: Tell your doctor about your situation BEFORE and DURING your treatment Make sure that you check the following points and tell your doctor if any of these apply to you.
Bulgarian: Уверете се, че сте проверили изложеното по-долу и говорете на Вашия лекар, ако нещо от посоченото се отнася за Вас.
English: For patients with renal impairment the Summary of Product Characteristics for clarithromycin should be consulted for the recommended dose.
Bulgarian: справка с кратката характеристика на продукта кларитромицин относно препоръчителната доза.
English: Darunavir might increase the risk for elevated potassium levels by drospirenone.
Bulgarian: Дарунавир може да повиши риска от повишаване на нивата на калия от дроспиренон.
English: The clinical trial data from ART-experienced patients (TITAN trial and the pooled analysis of the POWER 1, 2 and 3 and DUET 1 and 2 trials) showed that virologic response to darunavir coadministered with low dose ritonavir was decreased when 3 or more darunavir RAMs (V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54L or M, T74P, L76V, I84V and L89V) were present at baseline or when these mutations developed during treatment.
Bulgarian: Данните от клинични проучвания при пациенти, преминали ART (проучване TITAN и сборен анализ на проучвания POWER 1, 2 и 3 и DUET 1 и 2), показват, че вирусологичният отговор към дарунавир, прилаган едновременно с ниска доза ритонавир, намалява, когато на изходно ниво присъстват три или повече мутации, свързани с резистентност към дарунавир (V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54L или M, T74P, L76V, I84V и L89V) или когато тези мутации се развият по време на лечението.
English: Darunavir co-administered with cobicistat should not be used in combination with another antiretroviral agent that requires pharmacoenhancement by means of coadministration with an inhibitor of CYP3A4 (see section 4.5).
Bulgarian: Дарунавир прилаган едновременно с кобицистат не трябва да се използва в комбинация с друго антиретровирусно средство, което изисква усилване с фармакоусилвател, посредством едновременно приложение с инхибитор на CYP3A4 (вж. точка 4.5).
English: - The strong CYP3A inducers rifampicin and herbal preparations containing St John's wort (Hypericum perforatum).
Bulgarian: − Мощни индуктори на CYP3A рифампицин и билкови продукти, съдържащи жълт кантарион (Hypericum perforatum).
English: Concomitant treatment with any of the following medicinal products given the expected decrease in plasma concentrations of darunavir, ritonavir and cobicistat and the potential for loss of therapeutic effect (see sections 4.4 and 4.5).
Bulgarian: Едновременното лечение с някой от следните лекарствени продукти поради възможността от намаляване на концентрациите на дарунавир, ритонавир и кобицистат в плазмата и възможността за липса на терапевтичен ефект (вж. точки 4.4 и 4.5):
English: During the clinical development program (N=2,613 treatment-experienced subjects who initiated therapy with darunavir/ ritonavir 600/100 mg twice daily), 51.3% of subjects experienced at least one adverse reaction.
Bulgarian: В хода на програмата за клинично разработване (N=2 613 лекувани досега пациенти, които са започнали терапия с дарунавир/ритонавир 600/100 mg два пъти дневно), при 51,3% от пациентите се появява минимум една нежелана реакция.
English: Viruses isolated from patients on darunavir/ritonavir 600/100 mg twice daily experiencing virologic failure by rebound that were susceptible to tipranavir at baseline remained susceptible to tipranavir after treatment in the vast majority of cases.
Bulgarian: Вируси, изолирани от пациенти на дарунавир/ритонавир 600/100 mg два пъти дневно с вирусологичен неуспех, получили ребаунд, които са били чувствителни към типранавир на изходната стойност, в голяма част от случаите са останали чувствителни към него и след лечението.
English: Darunavir Mylan 400 mg and 800 mg film-coated tablets contain less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Bulgarian: Дарунавир Mylan 400 mg и 800 mg филмирани таблетки съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. практически не съдържа натрий.
English: The concomitant use with darunavir and low dose ritonavir may require to lower the dose of alfentanil and requires monitoring for risks of prolonged or delayed respiratory depression.
Bulgarian: Едновременната употреба на дарунавир и ниска доза ритонавир може да наложи понижаване на дозата на алфентанил и изисква наблюдение поради риск от продължителна или забавена респираторна депресия.
English: Darunavir co-administered with low dose ritonavir should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk.
Bulgarian: Дарунавир, приложен съвместно с ниска доза ритонавир, трябва да се използва по време на бременност единствено, ако потенциалната полза оправдава потенциалния риск.