FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O estudo de desenvolvimento embrionário/fetal em ratos indicou que encorafenib induziu toxicidade fetal com menores pesos fetais e atrasos no desenvolvimento do esqueleto.
Dutch: De embryofoetale ontwikkelingsstudie bij ratten wees erop dat encorafenib foetale toxiciteit induceerde met lager foetaal gewicht en vertragingen in de ontwikkeling van het skelet.
Portuguese: Todas as reações adversas de SEPP foram de Grau 1 (3,3%) ou Grau 2 (2,9%).
Dutch: Alle PPES-bijwerkingen waren ofwel van Graad 1 (3,3%) of van Graad 2 (2,9%).
Portuguese: Foram notificadas interrupção ou alteração da dose em 3,7% (8/217) e tratamento sintomático incluindo corticosteroides em 5,1% (11/217) dos doentes.
Dutch: Dosisonderbreking of dosisaanpassing werd gemeld bij 3,7% (8/217) en symptomatische behandeling, onder andere met corticosteroïden, werd gemeld bij 5,1% (11/217) van de patiënten.
Portuguese: Após uma dose única oral de 100 mg [14C] de encorafenib em indivíduos saudáveis, pelo menos 86% da dose de encorafenib foi absorvida.
Dutch: Na een eenmalige orale dosis van 100 mg [14C] encorafenib bij gezonde proefpersonen, werd ten minste 86% van de dosis encorafenib geabsorbeerd.
Portuguese: Problemas dos olhos: Braftovi, quando tomado com binimetinib, pode causar problemas dos olhos graves tais como perda de líquidos sob a retina no olho, o que resulta na separação de diferentes camadas do olho (descolamento do epitélio pigmentado da retina).
Dutch: Oogproblemen: Braftovi, wanneer samen ingenomen met binimetinib, kan ernstige oogproblemen veroorzaken, zoals het lekken van vocht onder het netvlies in het oog, wat kan leiden tot het loslaten van verschillende lagen in het oog (loslaten van het retinaal pigmentepitheel).
Portuguese: As simulações de 450 mg de encorafenib coadministrado com substratos sonda para o CYP2B6, CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 e CYP2D6 no Dia 1 e Dia 15 indicaram que não são esperadas interações clinicamente relevantes.
Dutch: Simulaties van 450 mg encorafenib samen toegediend met toetssubstraten voor CYP2B6, CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 en CYP2D6 op Dag 1 en Dag 15, wijzen allen uit dat er geen klinisch relevante interacties worden verwacht.
Portuguese: No Estudo CMEK162B2301-Parte 2, no braço Combo 300, a incidência de anomalias laboratoriais hepáticas foi:
Dutch: In studie CMEK162B2301-Deel 2, in de Combo 300-arm, was de incidentie van afwijkingen in de leverlaboratoriumwaarden:
Portuguese: A dose recomendada de encorafenib é de 450 mg (seis cápsulas de 75 mg) uma vez por dia, quando usado em associação com binimetinib.
Dutch: De aanbevolen dosis encorafenib is 450 mg (zes capsules van 75 mg) eenmaal daags, wanneer genomen in combinatie met binimetinib.
Portuguese: A ocorrência de acontecimentos hemorrágicos de Grau ≥ 3 deve ser gerida com a interrupção da dose ou descontinuação do tratamento (ver Tabela 3 na secção 4.2) e conforme clinicamente indicado.
Dutch: Het optreden van bloedingsvoorvallen van Graad ≥ 3 moet worden behandeld door onderbreking van de dosering of stopzetting van de behandeling (zie Tabel 3 in rubriek 4.2) en zoals klinisch aangewezen.
Portuguese: Após uma dose única oral de 100 mg [14C] de encorafenib em indivíduos saudáveis, foi observado que o metabolismo é a principal via de depuração do encorafenib (cerca de 88% da dose radioativa recuperada).
Dutch: Na een eenmalige orale dosis van 100 mg [14C] encorafenib bij gezonde proefpersonen, werd gevonden dat metabolisme de belangrijkste klaringsroute is voor encorafenib (ongeveer 88% van de teruggewonnen radioactieve dosis).
Portuguese: Encorafenib é metabolizado pelo CYP3A4, CYP2C19 e CYP2D6.
Dutch: Encorafenib wordt gemetaboliseerd door CYP3A4, CYP2C19 en CYP2D6.
Portuguese: Dermatite acneiforme
Dutch: Acneïforme dermatitis
Portuguese: Estudo CMEK162B2301, Parte 2
Dutch: Studie CMEK162B2301, Deel 2:
Portuguese: Se o binimetinib for interrompido temporariamente, o encorafenib deve ser reduzido para 300 mg uma vez por dia durante o período de interrupção da dose de binimetinib (ver a secção 4.2 do Resumo das Características do Medicamento [RCM] de binimetinib), uma vez que o encorafenib não é bem tolerado numa dose de 450 mg em monoterapia.
Dutch: Als binimetinib tijdelijk wordt onderbroken, moet voor de tijd van de dosisonderbreking van binimetinib de dosering van encorafenib tot 300 mg eenmaal daags verlaagd worden (zie rubriek 4.2 van de samenvatting van de productkenmerken [SKP] van binimetinib) omdat encorafenib als monotherapie niet goed wordt verdragen bij een dosis van 450 mg.
Portuguese: Taquicardia supraventriculard
Dutch: Supraventriculaire tachycardie d
Portuguese: A intensidade da dose relativa (RDI) mediana para o Combo 450 foi de 100% para encorafenib e 99,6% para binimetinib; a RDI mediana foi de 86,2% para o Enco 300 e de 94,5% para o vemurafenib.
Dutch: De mediane relatieve dosisintensiteit (RDI) voor Combo 450 was 100% voor encorafenib en 99,6% voor binimetinib; de mediane RDI was 86,2% voor Enco 300 en was 94,5% voor vemurafenib.
Portuguese: dolutegravir - medicamentos para controlo da natalidade contendo hormonas - medicamentos tipicamente utilizados para o tratamento da tensão arterial elevada (tais como diltiazem, bosentano, furosemida) - um medicamento utilizado para tratar um batimento cardíaco irregular: amiodarona.
Dutch: dolutegravir - voorbehoedsmiddelen die hormonen bevatten - geneesmiddelen die gewoonlijk worden gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk (zoals diltiazem, bosentan, furosemide) - een geneesmiddel dat wordt gebruikt om een onregelmatige hartslag te behandelen: amiodaron.
Portuguese: Como o encorafenib é essencialmente metabolizado e eliminado pelo fígado, com base em modelos de Farmacocinética de base fisiológica (PBPK), os doentes com compromisso hepático moderado a grave poderão apresentar maiores aumentos na exposição ao encorafenib do que os doentes com compromisso hepático ligeiro.
Dutch: Aangezien encorafenib voornamelijk wordt gemetaboliseerd en geëlimineerd via de lever, kunnen patiënten met matige tot ernstige leverinsufficiëntie, op basis van PBPK-modellen, een grotere toename van de blootstelling hebben dan patiënten met milde leverinsufficiëntie.
Portuguese: A creatinina sérica deve ser monitorizada conforme clinicamente indicado e a elevação da creatinina gerida através da alteração ou descontinuação da dose (ver Tabela 3 na secção 4.2).
Dutch: Bloedcreatinine moet gecontroleerd worden zoals klinisch aangewezen en verhoging van de creatinine moet worden beheerd met wijziging of stopzetting van de dosis (zie tabel 3 in rubriek 4.2).
Portuguese: Braftovi 75 mg está disponível em embalagens de 42 cápsulas (7 blisters de 6 cápsulas cada) ou 168 cápsulas (28 blisters de 6 cápsulas cada).
Dutch: Braftovi 75 mg is beschikbaar in verpakkingen van 42 capsules (7 blisterverpakkingen met elk 6 capsules) of 168 capsules (28 blisters met elk 6 capsules).
Portuguese: A farmacocinética de encorafenib não foi clinicamente avaliada em doentes com compromisso hepático moderado (Child-Pugh Classe B) ou grave (Child-Pugh Classe C).
Dutch: De farmacokinetiek van encorafenib werd niet klinisch geëvalueerd bij patiënten met matige (ChildPugh-klasse B) of ernstige (Child-Pugh-klasse C) leverinsufficiëntie.
Portuguese: Os doentes devem assegurar uma ingestão adequada de líquidos durante o tratamento.
Dutch: Patiënten moeten tijdens de behandeling zorgen voor voldoende vochtinname.
Portuguese: Afeções musculares/Mialgial Dor nas extremidades Dor nas costas
Dutch: Spieraandoeningen/myalgiel Pijn in ledematen Rugpijn
Portuguese: Poucos doentes necessitaram de interrupção ou redução da dose (0,7% ou 2/274).
Dutch: Slechts weinig patiënten vereisten onderbrekingen van de dosis of dosisverlagingen (0,7% of 2/274).
Portuguese: A ocorrência de prolongamento do intervalo QTc pode ser gerida com a redução, interrupção ou descontinuação da dose com correção das anomalias dos eletrólitos e controlo dos fatores de risco (ver secção 4.2).
Dutch: Het optreden van QTcverlenging kan worden behandeld met dosisverlaging, onderbreking of stopzetting van de dosis met correctie van de abnormale elektrolyten en controle van de risicofactoren (zie rubriek 4.2).
Portuguese: Podem ocorrer hemorragias, incluindo acontecimentos hemorrágicos graves, com encorafenib (ver secção 4.8).
Dutch: Bloedingen, onder meer ernstige bloedingsvoorvallen, kunnen optreden met encorafenib (zie rubriek 4.8).
Portuguese: Os doentes com compromisso hepático ligeiro a grave poderão apresentar um aumento da exposição ao encorafenib (ver secção 5.2).
Dutch: Patiënten met lichte tot ernstige leverinsufficiëntie kunnen verhoogde blootstelling aan encorafenib hebben (zie rubriek 5.2).
Portuguese: • Reações adversas de Grau 2 recorrentes ou intoleráveis
Dutch: • Herhaalde of onverdraagbare bijwerkingen van Graad 2
Portuguese: Os dados preliminares da Parte 2, na data de cut-off de 9 de novembro de 2016, demonstraram a contribuição do binimetinib com uma melhoria da estimativa da PFS mediana de 12,9 meses (IC 95%: 10,1; 14,0) para o Combo 300 em comparação com 9,2 meses (IC 95%: 7,4; 11,0) para o Enco 300 (Partes 1 e 2) por revisão central independente (BIRC).
Dutch: Voorlopige gegevens van Deel 2, op de ‘cut-off'-datum van 9 november 2016, hebben de bijdrage van binimetinib aangetoond met een verbeterde mediane PFS-schatting van 12,9 maanden (95% BI: 10,1; 14,0) voor Combo 300 in vergelijking met 9,2 maanden (95% BI: 7,4; 11,0) voor Enco 300 (Delen 1 en 2) door onafhankelijke centrale beoordeling (BIRC).
Portuguese: Outros cancros da pele: O tratamento com Braftovi pode resultar num tipo de cancro da pele diferente como o carcinoma cutâneo de células escamosas.
Dutch: Andere huidkankers: behandeling met Braftovi kan resulteren in een andere soort huidkanker, zoals cutaan plaveiselcelcarcinoom.
Portuguese: Foi notificada pancreatite em 0,7% (2/274) dos doentes.
Dutch: Pancreatitis werd gemeld bij 0,7% (2/274) van de patiënten.
Portuguese: Foram observados acontecimentos hemorrágicos em 17,9% (49/274) dos doentes na população agrupada Combo 450.
Dutch: Bloedingsvoorvallen werden waargenomen bij 17,9% (49/274) van de patiënten in de samengevoegde Combo 450-populatie.
Portuguese: • Se não melhorar no período de 6 semanas, a monitorização oftalmológica deve ser repetida e encorafenib deve ser descontinuado de forma permanente.
Dutch: Indien niet verbeterd binnen 6 weken, moet oogheelkundige controle herhaald worden en moet encorafenib permanent stopgezet worden.
Portuguese: Encorafenib e binimetinib devem ser mantidos sem qualquer alteração da dose.
Dutch: Encorafenib en binimetinib moeten worden voortgezet zonder dosisaanpassing.
Portuguese: Com base em estudos in vitro, o encorafenib tem potencial para inibir os transportadores renais OCT2, OAT1, OAT3 e hepáticos OATP1B1 e OATP1B3 em concentrações clínicas.
Dutch: Gebaseerd op in vitro studies is er potentieel voor encorafenib om renale transporters OCT2, OAT1, OAT3 en levertransporters OATP1B1 en OATP1B3 in klinische concentraties te remmen.
Portuguese: Recomenda-se uma avaliação através de um eletrocardiograma (ECG) antes do início do tratamento com encorafenib, um mês após o início e, posteriormente, em intervalos de cerca de 3 meses ou mais frequentemente, conforme clinicamente indicado, durante o tratamento.
Dutch: Het wordt aanbevolen dat een elektrocardiogram (ecg) wordt beoordeeld vóór aanvang van de behandeling met encorafenib, één maand na de start en vervolgens met intervallen van ongeveer 3 maanden of vaker indien klinisch aangewezen, tijdens de behandeling.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD KARTONNEN OMDOOS
Portuguese: Após uma dose única oral de 100 mg [14C] de encorafenib em indivíduos saudáveis, a radioatividade foi eliminada equitativamente nas fezes e na urina (média de 47,2%).
Dutch: Na een eenmalige orale dosis van 100 mg [14C] encorafenib bij gezonde proefpersonen, werd de radioactiviteit gelijk geëlimineerd in zowel de feces als de urine (gemiddeld 47,2%).
Portuguese: Efeito do encorafenib no binimetinib
Dutch: Effect van encorafenib op binimetinib
Portuguese: Encorafenib deve ser suspenso até melhoria para Grau 0 ou 1 e retomado com a mesma dose se for a primeira ocorrência ou retomado com uma dose reduzida se for uma recorrência de Grau 3.
Dutch: Encorafenib moet onthouden worden tot verbetering tot Graad 0 of 1 en hervat worden met dezelfde dosis als dit zich voor de eerste keer voordeed, of hervat worden met een lagere dosis als Graad 3 zich herhaald voordeed.
Portuguese: Antes de tomar encorafenib em associação com binimetinib, os doentes devem ter confirmação da presença de mutação BRAF V600 utilizando um teste validado.
Dutch: Alvorens encorafenib in combinatie met binimetinib in te nemen, moet de BRAF V600-mutatie door een gevalideerde test bij de patiënt worden bevestigd.
Portuguese: Num doente ocorreu hemorragia da úlcera gástrica fatal, com falência multiorgânica como causa simultânea de morte .
Dutch: Een fatale maagzweerbloeding, met meervoudig orgaanfalen als gelijktijdige doodsoorzaak, trad op bij één patiënt.
Portuguese: Também poderão ocorrer novos melanomas enquanto estiver a tomar Braftovi.
Dutch: Er kunnen zich bij inname van Braftovi ook nieuwe melanomen voordoen.
Portuguese: Adicionalmente, a associação de encorafenib e binimetinib preveniu o aparecimento de resistência nos xenoenxertos de melanoma humano com mutação BRAFV600E in vivo.
Dutch: Bovendien verhinderde de combinatie van encorafenib en binimetinib in vivo het ontstaan van resistentie in BRAFV600E-gemuteerd humaan melanoom xenograften.
Portuguese: Uma análise interina da OS do Estudo CMEK162B2301 Parte 1 (data de cut-off: 07 de novembro de 2017), demonstrou uma melhoria estatisticamente significativa na OS para o Combo 450 em comparação com o vemurafenib (ver Tabela 6 e Figura 2).
Dutch: Een tussentijdse OS-analyse van Studie CMEK162B2301 Deel 1 (‘cut-off'-datum 7 november 2017) toonde een statistisch significante verbetering in OS voor Combo 450 in vergelijking met vemurafenib (zie Tabel 6 en Figuur 2).
Portuguese: Transaminase aumentada* Creatinina no sangue aumentada* Lipase aumentada
Dutch: Verhoogde transaminase* Verhoogde bloedcreatinine* Verhoogde lipase
Portuguese: Se for necessária a administração concomitante com inibidores fortes do CYP3A, os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados em relação à segurança (ver secção 4.5).
Dutch: Als gelijktijdig gebruik met een sterke CYP3A-remmer noodzakelijk is, moeten patiënten zorgvuldig worden gecontroleerd voor de veiligheid (zie rubriek 4.5).
Portuguese: Na análise de segurança dos estudos agrupados, a incidência de novo prolongamento do intervalo QTc > 500 ms foi de 0,7% (2/268) no grupo encorafenib 450 mg mais binimetinib e de 2,5% (5/203) no grupo encorafenib em monoterapia.
Dutch: In de veiligheidsanalyse van samengevoegde studies was de incidentie van nieuwe QTc-verlenging van > 500 ms 0,7% (2/268) in de encorafenib 450 mg plus binimetinib-groep en 2,5% (5/203) in de groep met encorafenib als monotherapie.
Portuguese: O tempo mediano até ao início do primeiro acontecimento de carcinoma cutâneo de células escamosas (qualquer grau) foi de 6,5 meses (intervalo de 1,0 a 22,8 meses).
Dutch: De mediane tijd tot aanvang van het eerste voorval van cuSCC (alle graden) was 6,5 maanden (bereik 1,0 tot 22,8 maanden).
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente Braftovi 50 mg cápsulas
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt Braftovi 50 mg harde capsules
Portuguese: • Primeira ocorrência de qualquer reação adversa de Grau 4
Dutch: • Eerste optreden van eender welke bijwerking van Graad 4
Portuguese: A diarreia levou à descontinuação em 0,4% dos doentes e à interrupção ou alteração da dose em 4,4% dos doentes.
Dutch: Diarree leidde tot stopzetting van de behandeling bij 0,4% van de patiënten en tot onderbreking of aanpassing van de dosis bij 4,4% van de patiënten.
Portuguese: A administração concomitante de encorafenib com sumo de toranja deve ser evitada (ver secções 4.4 e 4.5).
Dutch: Gelijktijdige toediening van encorafenib met grapefruitsap moet worden vermeden (zie rubriek 4.4 en 4.5)
Portuguese: Encorafenib é uma pequena molécula, inibidora potente e altamente seletiva da quinase RAF por mecanismo ATP-competitivo.
Dutch: Encorafenib is een krachtige en zeer selectieve ATP-competitieve RAF-kinaseremmer met kleine molecuul.
Portuguese: • Se não forem observadas melhorias, encorafenib deve ser descontinuado de forma permanente.
Dutch: • Indien niet verbeterd, moet encorafenib permanent stopgezet worden.
Portuguese: Os acontecimentos de insuficiência renal, incluindo lesão renal aguda e compromisso renal, foram notificados em 3,3% (9/274) dos doentes tratados com encorafenib e binimetinib, com acontecimentos de Grau 3 ou 4 em 2,2% (6/274) dos doentes.
Dutch: Nierfalen, waaronder acuut nierletsel en nierinsufficiëntie, werd gemeld bij 3,3% (9/274) van de patiënten behandeld met encorafenib en binimetinib, met Graad 3 of 4 bij 2,2% (6/274) van de patiënten.
Portuguese: Devido ao potencial risco de prolongamento do intervalo QT, recomenda-se que as anomalias dos eletrólitos séricos, incluindo o magnésio e o potássio, sejam corrigidas e que os fatores de risco de prolongamento do intervalo QT sejam controlados (por ex. insuficiência cardíaca congestiva, bradiarritmias) antes do início do tratamento e durante o mesmo.
Dutch: Vanwege het potentiële risico op QT-verlenging, wordt aanbevolen om vóór de start van de behandeling en tijdens de behandeling elektrolytenabnormaliteiten in serum, waaronder magnesium en kalium, te corrigeren en risicofactoren voor QT-verlenging te controleren (bijv. congestief hartfalen, brady-aritmieën).
Portuguese: Estudo CMEK162B2301, Parte 1: Sobrevivência livre de progressão e resultados de resposta global confirmada (revisão central independente) Encorafenib + binimetinib N = 192 (Combo 450)
Dutch: Tabel 5: Studie CMEK162B2301, Deel 1: Progressievrije overleving en bevestigde resultaten van algemene respons (onafhankelijke centrale beoordeling) Encorafenib + binimetinib N=192 (Combo 450)
Portuguese: Recomenda-se que a fração de ejeção ventricular esquerda (FEVE) seja avaliada por ecocardiograma ou multigated aquisition (MUGA) scan antes do início do tratamento com encorafenib e binimetinib, um mês após o início e, posteriormente, em intervalos de cerca de 3 meses ou mais frequentemente, conforme clinicamente indicado, durante o tratamento.
Dutch: Het wordt aanbevolen dat de linkerventrikelejectiefractie (LVEF) door middel van een echocardiogram of multi-gated acquisitie (MUGA)-scan wordt beoordeeld vóór aanvang van de behandeling met encorafenib en binimetinib, één maand na de start en vervolgens met intervallen van ongeveer 3 maanden of vaker indien klinisch aangewezen, tijdens de behandeling.
Portuguese: Encorafenib não deve ser usado em doentes com melanoma maligno sem mutação do BRAF.
Dutch: Encorafenib mag niet worden gebruikt bij patiënten met wild-type BRAF maligne melanomen.
Portuguese: No caso de sobredosagem, o tratamento com encorafenib deverá ser interrompido e a função renal deverá ser monitorizada, assim como as reações adversas.
Dutch: In het geval van een overdosis moet de behandeling met encorafenib worden onderbroken en moet de nierfunctie onder toezicht worden gehouden.
Portuguese: Na população agrupada Combo 450 foi observada uma elevação ligeira, essencialmente de Grau 1, e assintomática, da creatinina no sangue em 6,2% (17/274) dos doentes tratados com Combo 450 mg.
Dutch: In de samengevoegde Combo 450-populatie werd lichte, asymptomatische stijging van bloedcreatinine, voornamelijk van Graad 1, waargenomen bij 6,2% (17/274) van de patiënten die werden behandeld met de Combo 450 mg.
Portuguese: Os doentes a receber tratamento com encorafenib devem ser submetidos a um exame da cabeça e do pescoço, tomografia computorizada (TAC) do tórax e do abdómen, exames anais e pélvicos (para as mulheres) e hemogramas completos antes do início,
Dutch: Patiënten die met encorafenib worden behandeld, moeten een onderzoek van het hoofd en de nek, een CT-scan van de borst/het abdomen, anale en bekkenonderzoeken (voor vrouwen) en een volledig bloedbeeld krijgen voorafgaand aan de start, tijdens en aan het einde van de behandeling, indien klinisch aangewezen.
Portuguese: Não existem dados clínicos com encorafenib em doentes com compromisso renal grave.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens met encorafenib bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie.
Portuguese: Se estiver a amamentar ou se planeia amamentar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Dutch: Als u borstvoeding geeft, of van plan bent borstvoeding te geven, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Portuguese: Braftovi 75 mg cápsulas encorafenib Este medicamento está sujeito a monitorização adicional.
Dutch: Braftovi 75 mg harde capsules encorafenib ▼Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
Portuguese: Fosfatase alcalina no sangue aumentada
Dutch: Verhoogde alkalinefosfatase in het bloed
Portuguese: Os acontecimentos hemorrágicos mais frequentes foram hematúria em 3,3% (9/274) dos doentes, hemorragia retal em 2,9% (8/274) e hematoquezia em 2,9% (8/274) dos doentes.
Dutch: De meest voorkomende bloedingsvoorvallen waren hematurie bij 3,3% (9/274) van de patiënten, rectale bloeding bij 2,9% (8/274) van de patiënten en hematochezia bij 2,9% (8/274) van de patiënten.
Portuguese: • Grau 4
Dutch: • Graad 4
Portuguese: - Alterações da pele: Braftovi pode causar outros tipos de cancro da pele tais como carcinoma cutâneo de células escamosas.
Dutch: - Huidveranderingen: Braftovi kan andere soorten huidkanker veroorzaken, zoals cutaan plaveiselcelcarcinoom.
Portuguese: Encorafenib 450 mg em associação com binimetinib (n =
Dutch: Encorafenib 450 mg in combinatie met binimetinib (n = 274)
Portuguese: Quando encorafenib é administrado concomitantemente com um inibidor moderado do CYP3A, os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados em relação à segurança.
Dutch: Wanneer encorafenib gelijktijdig wordt toegediend met een matige CYP3A-remmer, moeten patiënten zorgvuldig worden gecontroleerd voor de veiligheid.
Portuguese: Os agentes que são substratos do CYP3A4 devem ser administrados concomitantemente com precaução.
Dutch: Middelen die CYP3A4-substraten zijn, moeten met voorzichtigheid gelijktijdig worden toegediend.
Portuguese: Quando Braftovi é usado em associação com binimetinib, que tem como alvo outra proteína que estimula o crescimento de células cancerígenas, a associação abranda ou interrompe o crescimento do seu cancro.
Dutch: Braftovi richt zich op eiwitten gemaakt uit dit gewijzigd BRAF-gen. Wanneer Braftovi wordt gebruikt in combinatie met binimetinib, dat zich op een ander eiwit richt dat de groei van de kankercel stimuleert, vertraagt of stopt de combinatie de groei van uw kanker.
Portuguese: Se o binimetinib for descontinuado de forma permanente, o encorafenib deve ser descontinuado.
Dutch: Als binimetinib permanent wordt stopgezet, moet encorafenib stopgezet worden.
Portuguese: Os valores laboratoriais hepáticos devem ser monitorizados antes do início do tratamento com encorafenib e binimetinib, pelo menos uma vez por mês durante os primeiros 6 meses de tratamento e, posteriormente, conforme clinicamente indicado.
Dutch: Leverlaboratoriumwaarden moeten worden gecontroleerd vóór aanvang van de behandeling met encorafenib en binimetinib en moeten minstens maandelijks worden gecontroleerd tijdens de eerste 6 maanden van de behandeling, en daarna zoals klinisch aangewezen.
Portuguese: As incidências de anomalias laboratoriais hepáticas notificadas na população agrupada Combo 450 são listadas em seguida:
Dutch: Afwijkende leverlaboratoriumwaarden De incidenties van afwijkingen in de leverlaboratoriumwaarden die zijn gemeld in de samengevoegde Combo 450-populatie worden hieronder aangegeven: