FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Výsledky účinnosti zo štúdie BO16348 po mediáne sledovania 12 mesiacov* a 8 rokov** sú zhrnuté v tabuľke 5: Tabuľka 5: Výsledky účinnosti zo štúdie BO16348
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea din studiul clinic BO16348, după o perioadă mediană de urmărire de 12 luni* şi de 8 ani** sunt rezumate în Tabelul 5:
Slovak: A pod 50 %, liečba sa má zastaviť a približne do 3 týždňov sa má vykonať opakované hodnotenie LVEF.
Romanian: Dacă procentul FEVS scade cu ≥ 10 puncte sub valoarea iniţială ŞI sub 50%, tratamentul trebuie întrerupt temporar şi se repetă evaluarea FEVS în aproximativ 3 săptămâni.
Slovak: Počet pacientov s udalosťou
Romanian: Nr. pacienţi cu evenimente (%)
Slovak: Spôsob sfarbenia
Romanian: Gradul de coloraţie
Slovak: % intervalu spoľahlivosti pre rozdiel pCR bola -4,0, čo potvrdzuje non-inferioritu subkutánneho Herceptinu ako ko-primárnych cieľových ukazovateľov.
Romanian: Limita inferioară a intervalului de încredere unilateral 97,5% pentru diferenţa dintre ratele de răspuns complet patologic, a fost de -4,0, stabilind non-inferioritatea Herceptin pentru administrare subcutanată în privinţa acestor criterii finale principale.
Slovak: Pred podaním sa parenterálne roztoky majú vizuálne skontrolovať, či neobsahujú žiadne viditeľné čiastočky a či nedošlo k zmene ich sfarbenia.
Romanian: Înaintea administrării, soluţiile parenterale trebuie să fie examinate vizual, pentru a constata prezenţa unor eventuale modificări de culoare sau particule.
Slovak: V klinickom skúšaní ToGA (BO18255) pacienti, ktorých karcinómy boli buď IHC3+ alebo FISH
Romanian: În studiul clinic ToGA (BO18255), pacienţii ale căror tumori au fost fie IHC3+ sau FISH pozitiv au fost definiţi ca HER2 pozitiv şi astfel incluşi în studiu.
Slovak: - karboplatina - v cieľovej hodnote AUC = 6 mg/ml/min, podávaný v intravenóznej infúzii počas 30 - 60 minút, opakovane každé 3 týždne, celkovo v šiestich cykloch.
Romanian: care a fost urmat apoi de: - carboplatină - ASC ţintă = 6 mg/ml/min administrat sub formă de perfuzie intravenoasă în decurs de 30-60 minute, repetată la interval de 3 săptămâni pentru un total de 6 cicluri terapeutice
Slovak: V štúdii BO16348 bola pri mediáne sledovania 8 rokov incidencia závažného kongestívneho srdcového zlyhania (triedy III a IV NYHA) v ramene s 1-ročnou liečbou Herceptinom 0,8
Romanian: În studiul BO16348, după o perioadă mediană de urmărire de 8 ani, incidenţa ICC severe (clasa III şi IV NYHA) în braţul de tratament cu Herceptin administrat pe o perioadă de 1 an a fost de 0,8%, iar incidenţa disfuncţiei ventriculului stâng simptomatice şi asimptomatice uşoare a fost de 4,6%.
Slovak: Ako sa Herceptin podáva Pred začiatkom liečby lekár v nádore stanoví množstvo HER2.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului, medicul dumneavoastră va determina cantitatea de HER2 de la nivelul tumorii dumneavoastră.
Slovak: · opuch výstelky srdca
Romanian: • inflamaţie a învelişului inimii
Slovak: (deň)
Romanian: (zi)
Slovak: pri zaradení do štúdie [HR 0,96 (95 % IS 0,51-1,79), s nemerateľným ochorením [HR 1,78 (95 % IS 0,87-3,66)] a lokálne pokročilým ochorením [HR 1,20 (95 % IS 0,29-4,97)].
Romanian: Într-o analiză exploratorie de subgrup efectuată în studiul clinic TOGA (BO18255), nu a existat un beneficiu aparent privind supravieţuirea generală la administrarea suplimentară de Herceptin la pacienţii cu ECOG PS 2 la momentul iniţial [RR 0,96 (0,51-1,79 IÎ 95%)], la cei cu boală necuantificabilă [RR 1,78 (0,87-3,66 IÎ 95%)] şi la cei cu boală avansată local [RR 1,20 (0,29-4,97 IÎ 95%)].
Slovak: - Štúdia BCIRG 006 bola zameraná na preskúmanie kombinovanej liečby Herceptinom s docetaxelom buď následne po AC chemoterapii alebo v kombinácii s docetaxelom a karboplatinou u pacientov s VKP s pozitivitou HER2 po operácii.
Romanian: - Studiul BCIRG 006 a fost efectuat pentru a investiga asocierea tratamentului cu Herceptin cu docetaxel fie după chimioterapia cu AC sau în asociere cu docetaxel şi carboplatină la pacienţii cu CMI HER2 pozitiv, după intervenţie chirurgicală.
Slovak: = doxorubicín plus cyklofosfamid, po ktorých nasleduje docetaxel; DCarbH = docetaxel,
Romanian: AC→D = doxorubicină plus ciclofosfamidă, urmate de docetaxel;
Slovak: Herceptin je prášok na infúzny koncentrát na intravenózne podanie, ktorý sa dodáva v sklenených injekčných liekovkách s gumovou zátkou s obsahom 150 mg trastuzumabu.
Romanian: Cum arată Herceptin şi conţinutul ambalajului Herceptin se prezintă sub formă de pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă şi este disponibil într-un flacon din sticlă cu un dop din cauciuc, conţinând 150 mg trastuzumab.
Slovak: Herceptin a antracyklíny sa nemajú podávať súčasne v prípade adjuvantnej liečby.
Romanian: Herceptin şi antraciclinele nu trebuie administrate concomitent în tratamentul adjuvant.
Slovak: (mesiace)
Romanian: 12 luni*
Slovak: D (AC
Romanian: AC→D)
Slovak: V štúdiách trvajúcich až 6 mesiacov, v teratologických štúdiách reprodukčnej toxicity, štúdiách fertility u žien a v štúdiách zameraných na neskorú gestačnú toxicitu a prestup liečiva cez placentu neboli získané žiadne dôkazy o jednorazovej alebo opakovanej toxicite liečiva.
Romanian: În studii cu durată de până la 6 luni, nu s-a evidenţiat toxicitate după administrarea de doză unică sau după administrarea de doze repetate şi nici fenomene toxice asupra funcţiei de reproducere în studiile de teratogenitate, de fertilitate feminină sau de toxicitate în gestaţia avansată/traversarea placentei.
Slovak: · náhle zúženie dýchacích ciest
Romanian: • îngustare acută a căilor respiratorii
Slovak: 30-minútovej infúzie.
Romanian: 90 de minute
Slovak: Citlivosť pečene
Romanian: Sensibilitate hepatică
Slovak: U pacientov s VKP sa má vyšetrenie srdca, ktoré sa robilo na začiatku liečby, opakovať každé 3 mesiace počas liečby a každých 6 mesiacov po ukončení liečby až do 24 mesiacov od posledného podania lieku.
Romanian: În cazul pacienţilor cu CMI, evaluările cardiace, aşa cum au fost realizate iniţial, trebuie repetate la interval de 3 luni în timpul tratamentului şi la interval de 6 luni după întreruperea tratamentului, timp de până la 24 de luni de la ultima administrare a Herceptin.
Slovak: Jedna 5 ml injekčná liekovka obsahuje 600 mg trastuzumabu.
Romanian: Un flacon de 5 ml conţine trastuzumab 600 mg.
Slovak: I s butylovou gumovou zátkou, potiahnutá fluoroživicovým filmom obsahuje 5 ml roztoku (600 mg trastuzumabu).
Romanian: Un flacon de 6 ml din sticlă transparentă de tip I cu dop din cauciuc butilic laminat cu film de fluoro-rezină conţinând 5 ml soluţie (600 mg trastuzumab).
Slovak: − na základe hodnotenia fixovaného nádoru v bločkoch; amplifikácia génu HER2 sa má stanoviť použitím in situ hybridizácie, použitím buď SISH alebo FISH z fixovaného nádoru v bločkoch.
Romanian: Exprimarea în exces a HER2 trebuie determinată utilizând o metodă imunohistochimică (IHC) a blocurilor tumorale fixe; amplificarea genei HER2 trebuie detectată prin utilizarea hibridizării in situ utilizând metoda SISH sau FISH a blocurilor tumorale fixe.
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže
Romanian: Numele şi adresa fabricantului (fabricanţilor) responsabil(i) pentru eliberarea seriei Roche Pharma AG
Slovak: V rámci klinických skúšaní neprekročili jednotlivé dávky Herceptinu hodnotu 10 mg/kg telesnej hmotnosti;
Romanian: În studiile clinice la om nu s-a administrat Herceptin în monoterapie la o doză unică mai mare de 10 mg/kg.
Slovak: Tabuľka 2: Odporúčaný systém vyhodnocovania imunohistochemického farbenia pri karcinóme prsníka Skóre
Romanian: Tabelul 2 Sistemul de cuantificare recomandat pentru evaluarea gradului de coloraţie IHC în cancerul mamar
Slovak: Pomer rizík oproti AC→P (95 % IS) p-hodnota
Romanian: Riscul relativ comparativ cu AC→P (IÎ 95%)
Slovak: Rekonštitúcia a riedenie majú prebiehať zapríslušných aseptických podmienok.
Romanian: Pentru procedurile de reconstituire și diluare, trebuie utilizată o tehnică de asepsie adecvată.
Slovak: · Ďalšie zložky sú L-histidíniumchlorid monohydrát, L-histidín, dihydrát α,α-trehalózy, polysorbát 20.
Romanian: • Celelalte componente sunt clorhidrat de L-histidină monohidrat, L-histidină, α,α-trehaloză dihidrat, polisorbat 20.
Slovak: Tabuľka 10: Výsledky post-hoc exploračnej spojenej analýzy z klinických štúdií NSABP B31/NCCTG* N9831 a BCIRG006 spájajúcich DFS príhody a symptomatické srdcové príhody
Romanian: Tabelul 11 Rezultatele analizei exploratorii post-hoc obţinute din analiza comună a studiilor clinice NSABP B-31/NCCTG N9831* şi BCIRG006, care combină evenimentele SFSB şi evenimentele cardiace simptomatice
Slovak: Pri subkutánnej liekovej forme Herceptinu boli koncentrácie pri približne rovnovážnom stave po 7. cykle dávok (pred podaním v 8. cykle) mierne narastajúce (<15%) až do cyklu 13. Priemerná koncentrácia (Ctrough) pred subkutánnym použitím v cykle 18 bola 90,7 µg/ml, čo je podobná koncentrácia ako v cykle 13 a naznačuje to teda, že od cyklu 13 koncentrácia ďalej nestúpa.
Romanian: În cazul administrării Herceptin forma subcutanată, concentraţiile au fost aproape de starea de echilibru după administrarea dozei din Ciclul 7 (doza dinaintea Ciclului 8), cu o creştere uşoară a concentraţiei (< 15%) până în ciclul 13.
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky Herceptinu: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb
Romanian: Reacţii mai puţin frecvente la administrarea de Herceptin: pot afecta până la 1 din 100 de persoane:
Slovak: · pálenie záhy (dyspepsia)
Romanian: • senzaţie de arsură în capul pieptului (dispepsie)
Slovak: · na základe úvodnej dávky 4 mg trastuzumabu/kg telesnej hmotnosti, alebo nasledujúcej týždennej dávky 2 mg trastuzumabu/kg telesnej hmotnosti pomocou nasledujúceho vzorca:
Romanian: • în funcţie de doza de încărcare de 4 mg trastuzumab /kg sau de doza săptămânală de 2 mg trastuzumab /kg:
Slovak: +Anafylaktická reakcia
Romanian: Reacţie anafilactică
Slovak: Precitlivenosť na trastuzumab, myšie bielkoviny alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Romanian: • Hipersensibilitate la trastuzumab, proteine murinice sau la oricare dintre excipienţi enumeraţi la pct. 6.1
Slovak: +1Hypotenzia
Romanian: +1Hipotensiune arterială
Slovak: Populačný FK model s paralelne lineárnou a nelineárnou elimináciou z centrálneho kompartmentu bol vytvorený z FK údajov Herceptinu s.c. a Hercpetinu i.v. zo štúdie BO22227, fázy III, aby popísal pozorované FK koncentrácie po podaní Herceptinu i.v. a Herceptinu s.c.
Romanian: Pentru a descrie concentraţiile farmacocinetice observate după administrarea Herceptin i.v. şi Herceptin s.c. la pacienţi cu CMI, a fost elaborat, pe baza datelor cumulate de farmacocinetică privind utilizarea s.c. şi i.v. a Herceptin provenite din studiul de fază III BO22227, un model de farmacocinetică populaţională cu eliminare paralelă lineară şi non-lineară din compartimentul central.
Slovak: Progresia ochorenia do centrálneho nervového systému bola častejšia u pacientov liečených Herceptinom a paklitaxelom ako u pacientov liečených samotným paklitaxelom (12,6 %
Romanian: Mai mulţi pacienţi trataţi cu Herceptin şi paclitaxel au prezentat progresia bolii la nivelul sistemului nervos central, comparativ cu cei trataţi numai cu paclitaxel (12,6% comparativ cu 6,5%; p=0,377).
Slovak: - Štúdia BCIRG 006 bola zameraná na preskúmanie kombinovanej liečby Herceptinom s docetaxelom buď následne po AC chemoterapii alebo v kombinácii s docetaxelom a karboplatinou u pacientov s včasným karcinómom prsníka s pozitivitou HER2 po operácii.
Romanian: - Studiul clinic BCIRG 006 a fost efectuat pentru a investiga asocierea tratamentului cu Herceptin cu docetaxel fie după chimioterapia cu AC sau în combinaţie cu docetaxel şi carboplatină la pacienţii cu CMI HER2 pozitiv, după intervenţie chirurgicală.
Slovak: Bolesť v končatinách
Romanian: Durere la nivelul extremităţilor
Slovak: Herceptinu (na intravenózne a subkutánne podanie) patria srdcová dysfunkcia, reakcie súvisiace s infúziou, hematotoxicita (najmä neutropénia), infekcie a pľúcne nežiaduce reakcie.
Romanian: Printre cele mai grave şi/sau frecvente reacţii adverse raportate ca urmare a administrării de Herceptin (forma farmaceutică intravenoasă şi subcutanată) se numără disfuncţia cardiacă, reacţiile adverse legate de administrare, hematotoxicitatea (în special neutropenia), infecţiile şi reacţiile adverse pulmonare.
Slovak: Tabuľka 2: Odporúčaný systém vyhodnocovania imunohistochemického farbenia
Romanian: Tabelul 2: Sistemul de cuantificare recomandat pentru evaluarea gradului de coloraţie IHC Scor
Slovak: · bolesť hlavy
Romanian: • durere de cap • tuse
Slovak: Metastatický karcinóm žalúdka
Romanian: Cancer gastric metastazat
Slovak: 595 pacientov s HER2-pozitívnym operovateľným alebo lokálne pokročilým karcinómom prsníka, vrátane inflamatórneho karcinómu prsníka, bolo liečených v ôsmych cykloch Herceptinom na intravenózne použitie alebo formou Herceptinu na subkutánne použitie súčasne s chemoterapiou (4 cykly docetaxelu, 75 mg/m2 vo forme intravenóznej infúzie, po ktorých nasledovali 4 cykly FEC
Romanian: La un număr de 595 de pacienţi cu cancer mamar HER2 pozitiv, local avansat sau operabil, inclusiv pacienţi cu cancer mamar inflamator, au fost administrate opt cicluri terapeutice de Herceptin forma intravenoasă sau de
Slovak: +Bronchospazmus
Romanian: Bronhospasm
Slovak: Herceptin sa indikuje na liečbu dospelých pacientov s HER2 pozitívnym metastatickým karcinómom prsníka (MKP):
Romanian: Herceptin este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu cancer mamar metastazat (CMM), HER2 pozitiv:
Slovak: Na základe výsledkov klinického skúšania boli priaznivé účinky obmedzené na pacientov s najvyššou úrovňou nadmernej expresie proteínu HER2, vyjadrenú ako skóre 3+ pomocou IHC alebo ako skóre
Romanian: Pe baza rezultatelor din studiile clinice, efectele benefice au fost limitate la pacienţii cu valoarea cea mai mare a exprimării în exces a proteinei HER2, definite printr-un scor IHC 3+ sau un scor IHC 2+ şi un rezultat pozitiv la testarea FISH.
Slovak: Pomer rizík oproti AC→D (95 % IS) p-hodnota
Romanian: Riscul relativ comparativ cu AC→D (IÎ 95%)
Slovak: Môže trvať až 7 mesiacov, kým sa Herceptin vylúči z organizmu.
Romanian: Eliminarea Herceptin din organism poate dura până la 7 luni.
Slovak: Predpokladané populačné FK hodnoty expozície (stredná hodnota s 5.-95. percentilami) pre Herceptin s.c. dávkovacieho režimu u pacientov s VKP sú uvedené v Tabuľke 13 nižšie.
Romanian: Valorile parametrilor de expunere prezise conform farmacocineticii populaţionale (mediana se află între percentilele 5 - 95) corespunzătoare administrării Herceptin s.c. la pacienţii cu CMI, sunt prezentate în tabelul 13.
Slovak: závažné príhody stupňa 3 boli v priebehu fázy liečby hlásené u 2 % pacientov s intravenóznou formou a u 1,7 % u pacientov so subkutánnou formou, žiadne závažné príhody stupňa 4 alebo 5 neboli pozorované.
Romanian: În studiul clinic pivot, incidenţa RAA de toate gradele a fost de 37,2% în cazul Herceptin forma intravenoasă şi de 47,8% în cazul Herceptin forma subcutanată; reacţii adverse severe de grad 3 au fost raportate la 2,0% şi respectiv, la 1,7% dintre pacienţi, în timpul fazei de tratament; nu au fost observate reacţii adverse severe de grad 4 sau 5.
Slovak: Herceptin 600 mg injekčný roztok trastuzumab Subkutánne použitie
Romanian: Herceptin 600 mg soluţie injectabilă Trastuzumab
Slovak: · zlyhávanie dýchania
Romanian: • insuficienţă respiratorie
Slovak: V klinických skúšaniach bol Herceptin použitý v rámci monoterapie pacientov s metastatickým nádorom prsníka, ktorých nádory vykazovali nadmernú expresiu receptora HER2 a u ktorých nebol úspešný jeden alebo viac režimov chemoterapie metastatického ochorenia (samotný Herceptin).
Romanian: Herceptin a fost utilizat în studii clinice ca monoterapie (Herceptin singur) la pacienţii cu cancer mamar metastazat, ale căror tumori exprimau HER2 în exces şi la care tratamentul bolii lor metastatice cu una sau mai multe scheme chimioterapice a fost ineficace.
Slovak: Pľúcne príhody
Romanian: Evenimente pulmonare
Slovak: Neotvorená liekovka sa má uchovávať v chladničke (2°C - 8°C).
Romanian: • Flaconul nedeschis trebuie păstrat la frigider (2°C - 8°C).
Slovak: Pozitívny výsledok
Romanian: Pozitivă
Slovak: Počet pacientov s príhodou p=0,0003
Romanian: Nr. pacienţi cu evenimente p=0,0003
Slovak: Zhluk nádorových buniek so silnou reaktivitou celej, bazolaterálnej alebo laterálnej membrány bez ohľadu na percento zafarbených nádorových buniek
Romanian: Grup de celule tumorale cu o reactivitate membranoasă bazolaterală sau laterală, complet intensă, indiferent de procentul de celule tumorale colorate
Slovak: * pri mediáne ďalšieho sledovania 1,8 roka u pacientov v skupine AC→P a 2,0 roky u pacientov v skupine AC→PH ** p-hodnota pre OS neprekročila predurčenú štatistickú hranicu na porovnanie AC→PH oproti AC→P
Romanian: A: doxorubicină; C: ciclofosfamidă; P: paclitaxel; H: trastuzumab * La o durată mediană a perioadei de urmărire de 1,8 ani pentru pacienţii din braţul AC→P şi de 2,0 ani pentru pacienţii din braţul AC→PH ** Valoarea p pentru SG nu a trecut peste limita statistică predefinită în cazul comparaţiei AC→PH cu AC→P
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA, AK JE TO POTREBNÉ
Romanian: DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL
Slovak: Fixná dávka Herceptinu na subkutánne použitie nie je určená na intravenózne podanie a môže sa podať iba ako subkutánna injekcia.
Romanian: Herceptin forma subcutanată în doză fixă nu este destinat administrării intravenoase şi trebuie administrat numai sub formă de injecţie subcutanată.
Slovak: Včasný karcinóm prsníka (adjuvantná liečba)
Romanian: Cancer mamar incipient (tratament adjuvant)
Slovak: Bez odpovede
Romanian: Rata de răspuns
Slovak: Tabuľka 13 Predpokladané FK hodnoty expozície (stredná hodnota s 5.-95. percentilami) pre Herceptin s.c. 600 mg Q3W pri dávkovacom režime u pacientov s VKP
Romanian: Tabelul 13 Valorile parametrilor de expunere prezise conform farmacocineticii populaţionale (mediana se află între percentilele 5 - 95) corespunzătoare schemei de administrare a Herceptin 600 mg s.c. la fiecare trei săptămâni, la pacienţi cu CMI
Slovak: Označuje nežiaduce reakcie, ktoré boli hlásené v súvislosti s úmrtím.
Romanian: + Denotă reacţiile adverse care au fost raportate în asociere cu o evoluţie letală.
Slovak: Hypoplázia pľúc
Romanian: Hipoplazie pulmonară
Slovak: Herceptin sa indikuje na liečbu pacientov s včasným karcinómom prsníka s pozitivitou HER2 (VKP):
Romanian: Herceptin este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu cancer mamar incipient (CMI), HER2 pozitiv:
Slovak: V klinických skúšaniach bol Herceptin použitý v rámci monoterapie pacientov s MKP, ktorých nádory vykazovali nadmernú expresiu receptora HER2 a u ktorých nebol úspešný jeden alebo viac režimov chemoterapie metastatického ochorenia (samotný Herceptin).
Romanian: Herceptin a fost administrat în studii clinice ca monoterapie (Herceptin singur) la pacienţii cu CMM, ale căror tumori exprimau HER2 în exces şi la care tratamentul bolii lor metastatice cu una sau mai multe scheme chimioterapice a fost ineficace.
Slovak: Štúdia WO16229: úvodná dávka 8 mg/kg telesnej hmotnosti, pokračuje v 3-týždňových intervaloch dávkou 6 mg/kg telesnej hmotnosti
Romanian: Studiul clinic WO16229: doza de încărcare de 8 mg/kg, urmată de 6 mg/kg schemă terapeutică la 3 săptămâni
Slovak: +Akútny edém pľúc
Romanian: Edem pulmonar acut
Slovak: Lokálne reakcie boli erytém, svrbenie, opuch, vyrážka a bolesť v mieste podania injekcie.
Romanian: Reacţiile adverse locale au inclus eritem, prurit, edem, erupţii cutanate tranzitorii şi durere, apărute la nivelul locului de administrare.
Slovak: · nepravidelnosti srdcového rytmu
Romanian: • ritm anormal al inimii
Slovak: Docetaxel sa podával takto: - intravenózny docetaxel 100 mg/m2 ako 1- hodinová i. v. infúzia podávaná každé 3 týždne v 4 cykloch (v deň 2 prvého cyklu a v deň 1 každého nasledujúceho cyklu)
Romanian: Docetaxel a fost administrat după cum urmează: - docetaxel administrat intravenos - 100 mg/m sub formă de perfuzie intravenoasă în decurs de 1 oră, la interval de 3 săptămâni timp de 4 cicluri terapeutice (ziua 2 a primului ciclu de docetaxel, apoi ziua 1 a fiecărui ciclu următor).
Slovak: Týždenné dávkovanie pri MKP
Romanian: Schema terapeutică săptămânală în CMM
Slovak: Nadmerné spenenie počas riedenia alebo trasenie nariedeným roztokom môže spôsobiť ťažkosti s natiahnutím potrebného množstva lieku z injekčnej liekovky.
Romanian: Dacă la reconstituire sau la agitare se formează o cantitate excesivă de spumă, pot să apară probleme în ceea ce priveşte cantitatea de Herceptin care se poate extrage din flacon.
Slovak: Prášok je v peletách bielej až svetložltej farby sušených za mrazu.
Romanian: Această pulbere este o peletă de culoare albă până la galben pal.
Slovak: Táto dávka sa má podať subkutánne počas 2-5
Romanian: Această doză trebuie administrată pe cale subcutanată, în decurs de 2-5 minute, la interval de trei săptămâni.
Slovak: · Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Romanian: • Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Slovak: +Infiltrácia pľúc
Romanian: Infiltrate pulmonare
Slovak: Amplifikácia HER2 génu sa má stanoviť použitím fluorescenčnej in situ hybridizácie
Romanian: Amplificarea genei HER2 trebuie detectată prin utilizarea hibridizării fluorescente in situ (FISH) sau a hibridizării cromogenice in situ (CISH) a blocurilor tumorale fixe.
Slovak: Najvyšší výskyt srdcovej dysfunkcie bol pozorovaný u pacientov liečených Herceptinom súbežne s antracyklínom/cyklofosfamidom (27
Romanian: Cea mai mare incidenţă a disfuncţiei cardiace a fost observată la pacienţii cărora li s-a administrat Herceptin concomitent cu antracicline/ciclofosfamidă (27%) şi a fost semnificativ mai mare decât în cazul monoterapiei cu antracicline/ciclofosfamidă (7%10%).
Slovak: Odporúčaná začiatočná nasycovacia dávka je 4 mg/kg telesnej hmotnosti.
Romanian: Doza iniţială de încărcare de Herceptin recomandată este de 4 mg/kg greutate corporală.
Slovak: · necitlivosť alebo mravčenie v prstoch na rukách a nohách · začervenanie, opuch alebo ranky v ústach a/alebo v hrdle
Romanian: • roşeaţă, umflare sau leziuni la nivelul gurii şi/sau a gâtului
Slovak: Ak sa počas liečby formy Herceptinu na subkutánne použitie majú podať iné lieky na subkutánne použitie, majú sa injikovať pokiaľ možno do inej oblasti.
Romanian: În timpul tratamentului cu Herceptin forma subcutanată, alte medicamente cu administrare subcutanată trebuie injectate, de preferinţă, în locuri diferite.
Slovak: Porovnaním simulovaných sérových koncentrácií trastuzumabu po monoterapii Herceptinom (4 mg/kg nasycovacia dávka /2 mg/kg raz týždenne intravenózne) a pozorovaných sérových koncentrácií u japonských žien s HER2-pozitívnym MKP (štúdia JP16003) sa nezistil žiadny dôkaz o FK vplyve súbežného podávania docetaxelu na farmakokinetiku trastuzumabu.
Romanian: Prin compararea concentraţiilor plasmatice de trastuzumab obţinute prin simulare după administrarea Herceptin în monoterapie (4 mg/kg i.v. doză de încărcare /2 mg/kg i.v. la interval de 1 săptămână) şi a concentraţiilor plasmatice observate la femeile japoneze cu CMM HER2 pozitiv (studiul clinic JP16003), nu a fost identificat niciun efect farmacocinetic al administrării concomitente de docetaxel asupra farmacocineticii trastuzumab.
Slovak: Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí
Romanian: PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR
Slovak: N9831 sa Herceptin podával v kombinácii s paklitaxelom po AC chemoterapii.
Romanian: În studiile clinice NSABP B-31 şi NCCTG N9831, Herceptin a fost administrat în asociere cu paclitaxel, după chimioterapia cu AC.
Slovak: Edém papily
Romanian: Omiterea dozelor
Slovak: Tabuľka 14 FK hodnoty expozície (stredná hodnota s 5. - 95. percentilami) pre Herceptin i.v. v predpokladanom populačnom Cykle 1, dávkovací režim u pacientov s MKP, VKP a MKŽ
Romanian: Tabelul 14 Valorile parametrilor de expunere prezise conform farmacocineticii populaţionale pentru ciclul 1 de tratament (mediana se află între percentilele 5 - 95) pentru administrarea Herceptin i.v. la pacienţi cu CMM, CMI şi CGA
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky Herceptinu: môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb
Romanian: Reacţii adverse rare la administrarea de Herceptin: pot afecta până la 1 din 1000 de persoane: