FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Utveckling av angioödem vid tidigare användning av pirfenidon (se avsnitt 4.4).
Slovenian: • angioedem zaradi pirfenidona v anamnezi (glejte poglavje 4.4),
Swedish: Förpackningarna innehåller antingen en burk med 21 tabletter eller en burk med 90 tabletter.
Slovenian: Pakiranja s plastenkami vsebujejo eno plastenko z 21 tabletami ali eno plastenko z 90 tabletami.
Swedish: När behandling inleds ska den dagliga dosen under en 14-dagarsperiod titreras upp till den dagliga rekommenderade dosen på 2403 mg per dag enligt följande:
Slovenian: Na začetku zdravljenja je treba dnevni odmerek titrirati, dokler v 14 dneh ne dosežete priporočenega dnevnega odmerka 2403 mg/dan, kot je opisano spodaj:
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN ETIKETT - INNERKARTONG FÖR MULTIPELFÖRPACKNING (UTAN BLUE BOX)
Slovenian: NALEPKA - VMESNA ŠKATLA SKUPNEGA PAKIRANJA (BREZ MODREGA OKENCA)
Swedish: De mest frekvent rapporterade biverkningarna vid kliniska studier av Esbriet i dosen 2 403 mg/dag jämfört med placebo var illamående (32,4 % resp. 12,2 %), hudutslag (26,2 % resp. 7,7 %), diarré (18,8 % resp. 14,4 %), trötthet (18,5 % resp. 10,4 %), dyspepsi (16,1 % resp. 5,0 %), anorexia (11,4 % resp. 3,5 %), huvudvärk (10,1 % resp. 7,7 %) och fotosensitivitetsreaktion (9,3 % resp. 1,1 %).
Slovenian: (26,2 % v primerjavi s 7,7 %), driski (18,8 % v primerjavi s 14,4 %), utrujenosti (18,5 % v primerjavi z 10,4 %), dispepsiji (16,1 % v primerjavi s 5,0 %), anoreksiji (11,4 % v primerjavi s 3,5 %), glavobolu (10,1 % v primerjavi s 7,7 %), in reakciji preobčutljivosti na svetlobo (9,3 % v primerjavi z
Swedish: Det finns 14 x 2-dagars blisterstrips i varje som innehåller 18 kapslar (3 kapslar per bubbla).
Slovenian: V 14 x dvodnevnih pretisnih omotih je 18 kapsul (3 kapsule na žepek).
Swedish: Om du har tagit för många kapslar, kontakta omedelbart din läkare, apotekspersonal eller närmaste akutmottagning och ta läkemedlet med dig.
Slovenian: Če ste vzeli več kapsul, kot bi smeli, takoj obiščite zdravnika, farmacevta ali oddelek prve pomoči najbližje bolnišnice in s seboj vzemite zdravilo.
Swedish: Gastroesofageal reflux, kräkningar, spänd buk, obehagskänslor i buken, magsmärtor, smärtor i bukens övre del, magbesvär, gastrit, förstoppning, flatulens
Slovenian: Pogosti gastroezofagealna refluksna bolezen, bruhanje, napetost trebušne stene, nelagodje v trebuhu, bolečine v trebuhu, bolečina v zgornjem delu trebuha, nelagodje v želodcu, gastritis, zaprtje, vetrovi Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov
Swedish: Samtidig administrering av läkemedel som är kraftiga inducerare av både CYP1A2 och de övriga CYP-isoenzymerna som är involverade i pirfenidons metabolism (t.ex. rifampicin) kan ge betydligt lägre pirfenidonnivåer i plasma.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravil, ki delujejo kot močni induktorji CYP1A2 in drugih izoencimov CYP, vključenih v presnovo pirfenidona (npr. rifampicina), lahko pomembno zniža koncentracije pirfenidona v plazmi.
Swedish: Yrsel, sömnighet, smakrubbningar, letargi
Slovenian: Pogosti omotica, zaspanost, disgevzija, letargičnost
Swedish: I förpackningen för 4 veckors behandling finns totalt 252 kapslar.
Slovenian: Pakiranje za štiritedensko zdravljenje vsebuje skupaj 252 kapsul.
Swedish: PIPF-016 jämförde behandlingen med Esbriet 2 403 mg/dag med placebo.
Slovenian: V študiji PIPF-016 so primerjali zdravljenje z zdravilom Esbriet 2403 mg/dan s placebom.
Swedish: Om du av någon anledning måste avbryta Esbriet-behandlingen i mer än 14 dagar i följd kommer läkaren att starta behandlingen igen med en dos av 267 mg 3 gånger dagligen och gradvis öka dosen till 801 mg 3 gånger dagligen.
Slovenian: Če zdravila Esbriet iz kakršnega koli razloga ne boste jemali več kot 14 dni zapored, bo zdravnik ponovno začel zdravljenje z 267-mg odmerkom trikrat na dan in odmerek postopoma povečeval do 801-mg odmerka trikrat na dan.
Swedish: Median (25:e-75:e) AUC0-∞ = arean under koncentrations-tid kurvan från tiden noll till oändlighet a p-värde jämfört med normal = 1,00 (parvis jämförelse med Bonferroni)
Slovenian: AUC0-∞ = površina pod krivuljo koncentracija-čas od časa nič do neskončnosti a p-vrednost glede na Normalno = 1,00 (parna primerjava po Bonferonniju)
Swedish: När Esbriet kapslar tas tillsammans med föda resulterar detta i en kraftig minskning av Cmax (med 50 %) och en mindre effekt på AUC (area under kurvan) jämfört med när det tas fastande.
Slovenian: Z jemanjem zdravila Esbriet v obliki kapsul skupaj s hrano se zelo zmanjša vrednost Cmax (za 50 %), učinek na vrednost AUC pa je manjši, kot če je zaužit na prazen želodec.
Swedish: Tabletterna ska sväljas hela tillsammans med vatten och intas med föda för att minska risken för illamående och yrsel (se avsnitten 4.8 och 5.2).
Slovenian: Tablete je treba pogoltniti cele z vodo in skupaj s hrano, s čimer se zmanjša možnost navzee in omotice (glejte poglavji 4.8 in 5.2).
Swedish: När behandling inleds ska den dagliga dosen under en 14-dagarsperiod titreras upp till den dagliga rekommenderade dosen på nio kapslar per dag enligt följande:
Slovenian: Na začetku zdravljenja je treba dnevni odmerek titrirati, dokler v 14 dneh ne dosežete priporočenega dnevnega odmerka devetih kapsul na dan, kot je opisano spodaj:
Swedish: Övriga innehållsämnen är
Slovenian: Pomožne snovi so:
Swedish: Om du slutar att ta Esbriet
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Esbriet
Swedish: • Ta inga andra läkemedel, som till exempel antibiotika av typen tetracykliner (t.ex. doxycyklin),
Slovenian: • Ne smete jemati drugih zdravil, na primer tetraciklinskih antibiotikov (kot je doksiciklin), zaradi katerih lahko postanete bolj občutljivi na sončno svetlobo.
Swedish: I en fas 1-studie där man samtidigt administrerade Esbriet och fluvoxamin (en stark CYP1A2-hämmare med hämmande effekt på andra CYP-isoenzymer (CYP2C9, 2C19, och 2D6)) resulterade detta i en fyrfaldig ökning av exponeringen för pirfenidon hos icke-rökare.
Slovenian: V študiji faze I je sočasna uporaba zdravila Esbriet in fluvoksamina (močnega zaviralca CYP1A2 z zaviralnim učinkom na druge izoencime CYP [CYP2C9, 2C19 in 2D6]) povzročila štirikratno povišanje izpostavljenosti pirfenidonu pri nekadilcih.
Swedish: c p-värde jämfört med normal < 0,0001 (parvis jämförelse med Bonferroni)
Slovenian: c p-vrednost glede na Normalno < 0,0001 (parna primerjava po Bonferonniju)
Swedish: Patienter som får en svår fotosensitivitetsreaktion eller svåra utslag ska instrueras att avbryta medicineringen och rådgöra med läkare (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Bolnikom z močno reakcijo preobčutljivosti na svetlobo ali izpuščajem je treba naročiti, naj prekinejo z jemanjem odmerkov in poiščejo zdravniško pomoč (glejte poglavje 4.4).
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Läs bipacksedeln före användning Oral användning
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo peroralna uporaba
Swedish: 84 filmdragerade tabletter.
Slovenian: 84 filmsko obloženih tablet
Swedish: Pirfenidone
Slovenian: Pirfenidon
Swedish: Du kommer att få lämna blodprov innan du börjar ta Esbriet, därefter varje månad under de första sex månaderna och sedan var tredje månad medan du tar läkemedlet för att kontrollera att levern fungerar som den ska.
Slovenian: Pred jemanjem zdravila Esbriet morate opraviti preiskavo krvi, kar velja tudi za prvih šest mesecev jemanja, ko morate preiskavo krvi opraviti vsak mesec, nato pa vsake tri mesece.
Swedish: Så snart leverfunktionsproverna ligger inom normalgränserna kan Esbriet-dosen åter höjas till den rekommenderade dagliga dosen om detta tolereras.
Slovenian: Ko so testi delovanja jeter spet v okviru normalnih vrednosti, se lahko odmerek zdravila Esbriet začne ponovno stopnjevati do priporočenega dnevnega odmerka, kakor dopušča preobčutljivost.
Swedish: 267 mg tablett Gul järndioxid (E172) 534 mg tablett Gul järndioxid (E172) Röd järndioxid (172) 801 mg tablett Röd järndioxid (172) Svart järndioxid (E172)
Slovenian: 267-mg tableta rumeni železov oksid (E172) 534-mg tableta rumeni železov oksid (E172) rdeči železov oksid (E172) 801-mg tableta rdeči železov oksid (E172) črni železov oksid (E172)
Swedish: Alla blisterstrips i 2-veckorsstartförpackningen och förpackningen för 4 veckors underhållsbehandling är märkta med följande symboler som en påminnelse att ta dosen 3 gånger om dagen:
Slovenian: Pretisni omoti v pakiranju za dvotedenski začetek zdravljenja in štiritedensko nadaljevanje zdravljenja so za opomnik, da boste zdravilo vzeli trikrat na dan, označeni z naslednjimi simboli:
Swedish: Kapslarna ska sväljas hel tillsammans med vatten och intas med föda för att minska risken för illamående och yrsel (se avsnitten 4.8 och 5.2).
Slovenian: Kapsule je treba pogoltniti cele z vodo in skupaj s hrano, s čimer se zmanjša možnost navzee in omotice (glejte poglavji 4.8 in 5.2).
Swedish: Pirfenidon bör användas med försiktighet hos patienter med lätt eller måttligt nedsatt leverfunktion och patienterna ska övervakas noggrant avseende tecken på toxicitet, särskilt om de samtidigt tar en känd CYP1A2-hämmare (se avsnitten 4.2 och 4.4).
Slovenian: Pirfenidon je treba pri bolnikih z blago do zmerno okvaro jeter uporabljati previdno, med njihovim zdravljenjem pa je potrebna posebna pozornost glede znakov toksičnih učinkov, zlasti če hkrati jemljejo znan zaviralec CYP1A2 (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Swedish: • fluvoxamin (används för att behandla depression och tvångssyndrom).
Slovenian: • fluvoksamin (uporablja se za zdravljenje depresije in obsesivno-kompulzivne motnje).
Swedish: Leverfunktionsprover (ALAT, ASAT och bilirubin) bör tas innan behandlingen med Esbriet påbörjas och därefter varje månad under de första sex månaderna och sedan var tredje månad (se avsnitt 4.8).
Slovenian: Po začetku zdravljenja je treba te teste prvih 6 mesecev izvajati v mesečnih razmakih, nato pa vsake tri mesece (glejte poglavje 4.8).
Swedish: I en sammanslagen analys av överlevnaden i PIPF-004 och PIPF-006 var mortaliteten i gruppen som fick Esbriet 2 403 mg/dag 7,8 % medan den i placebogruppen var 9,8 % (HR 0,77 (95 % KI, 0,47
Slovenian: V združeni analizi preživetja je bila v študijah PIPF-004 in PIPF-006 stopnja umrljivosti v skupini, ki je prejemala zdravilo Esbriet v odmerku 2403 mg/dan, enaka 7,8 %, pri tisti s placebom pa 9,8 % (HR
Swedish: Inga kliniskt signifikanta skillnader i farmakokinetiken för pirfenidon observerades hos patienter med lätt till allvarligt nedsatt njurfunktion i jämförelse med hos patienter med normal njurfunktion.
Slovenian: Pri bolnikih z blago do hudo okvaro ledvic ni bilo opaženih klinično pomembnih razlik v farmakokinetiki pirfenidona v primerjavi z osebami z normalnim delovanjem ledvic.
Swedish: Om du ammar eller planerar att amma ska du rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du tar Esbriet.
Slovenian: Če dojite ali nameravate dojiti, se pred jemanjem zdravila Esbriet posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Swedish: Den aktiva substansen är pirfenidon.
Slovenian: Učinkovina je pirfenidon.
Swedish: Det finns begränsade erfarenheter av överdosering.
Slovenian: Kliničnih izkušenj s prevelikim odmerjanjem je malo.
Swedish: I PIPF-004 och PIPF-006 jämfördes behandling med Esbriet 2 403 mg/dag med placebo.
Slovenian: V študijah PIPF-004 in PIPF-006 so primerjali zdravljenje z zdravilom Esbriet v odmerku 2403 mg/dan s placebom.
Swedish: Det är okänt om pirfenidon eller dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Slovenian: Dojenje Ni znano, ali se pirfenidon oz. njegovi presnovki izločajo v materino mleko.
Swedish: Blisterremsorna för 267 mg innehåller 63 filmdragerade tabletter och är vardera markerade med följande symboler och förkortade namn på dagarna som en påminnelse att ta dosen tre gånger om dagen:
Slovenian: Pretisni omoti 267-mg tablet, ki vsebujejo 63 filmsko obloženih tablet, so za opomnik, da boste zdravilo vzeli trikrat na dan, označeni z naslednjimi simboli in okrajšavami imen dnevov v tednu:
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Esbriet, för alla undergrupper av den pediatriska populationen för indikationen IPF (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Esbriet za vse podskupine pediatrične populacije za idiopatsko pljučno fibrozo.
Swedish: • Om du upplever gulfärgning av ögon eller hud eller mörkfärgad urin, eventuellt åtföljt av klåda.
Slovenian: • Če se pojavijo porumenele oči ali koža ali temen urin, kar lahko spremlja tudi srbenje kože; to so znaki nenormalnega delovanja jeter.
Swedish: En 2-veckors startförpackning innehåller totalt 63 kapslar.
Slovenian: Pakiranje za dvotedenski začetek zdravljenja vsebuje skupaj 63 kapsul.
Swedish: Svåra fotosensitivitetsreaktioner är ovanliga.
Slovenian: Hude reakcije preobčutljivosti na svetlobo so občasne.
Swedish: Tabell 1 Biverkningar enligt organsystemklass och MedDRA-frekvens Infektioner och infestationer
Slovenian: Preglednica 1 Neželeni učinki po organskih sistemih in pogostnosti MedDRA
Swedish: 4.4 Varningar och försiktighet
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Delovanje jeter
Swedish: Ursprungssubstansen bryts i huvudsak ner till 5-karboxipirfenidon.
Slovenian: Izhodiščna spojina se v glavnem presnovi v 5-karboksi-pirfenidon.
Swedish: Viktminskning har rapporterats hos patienter som behandlas med Esbriet (se avsnitt 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom Esbriet, so poročali o izgubi telesne mase (glejte poglavje 4.8).
Swedish: Om yrseln inte klingar av eller om den blir värre kan dosjustering eller till och med avbrytande av behandlingen med Esbriet vara motiverat.
Slovenian: Če omotica ne poneha ali postane močnejša, bo morda treba prilagoditi odmerek ali celo prekiniti jemanje zdravila Esbriet.
Swedish: Så snart utslagen försvunnit kan behandlingen med Esbriet fortsätta och dosen höjas upp till full dos enligt läkarens bedömning.
Slovenian: Ko izpuščaj izgine, se lahko zdravilo Esbriet ponovno uvede, odmerek pa se do priporočenega dnevnega odmerka stopnjuje po zdravnikovi presoji.
Swedish: Effekten av föda på oralt pirfenidon AUC överensstämde mellan tablett- och kapselformuleringarna.
Slovenian: pirfenidona po peroralnem vnosu je bil med oblikama tablet in kapsul enakovreden.
Swedish: • om du tar läkemedlet fluvoxamin (används för att behandla depression och tvångssyndrom),
Slovenian: • če jemljete zdravilo fluvoksamin (ki se uporablja za zdravljenje depresije in obsesivno kompulzivne motnje);
Swedish: Hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (dvs. Child-Pugh klass B) ökade exponeringen för pirfenidonmed 60 %.
Slovenian: Pri osebah z zmerno okvaro jeter (npr. razred B po lestvici Child-Pugh), je bila izpostavljenost pirfenidonu večja za 60 %.
Swedish: Pirfenidon visade inga tecken på mutagen eller gentoxisk aktivitet i standardtester.
Slovenian: Pri standardni seriji testov pirfenidon ni pokazal mutagene ali genotoksične aktivnosti in ob preskusu pod ultravijolično svetlobo ni bil mutagen.
Swedish: Övriga innehållsämnen är: mikrokristallin cellulosa, kroskarmellosnatrium, povidon K30, kolloidal vattenfri kiseldioxid, magnesiumstearat
Slovenian: Pomožne snovi so: mikrokristalna celuloza, premreženi natrijev karmelozat, povidon K30, koloidni brezvodni silicijev dioksid, magnezijev stearat.
Swedish: Immunsystemet Mindre vanliga Angioödem1
Slovenian: Bolezni imunskega sistema Občasni angioedem1
Swedish: Patienter som missar behandlingen med Esbriet under 14 dagar i följd eller längre, ska återigen starta behandlingen med den inledande 2 veckor långa upptitreringen till rekommenderad daglig dos.
Slovenian: Bolniki, ki izpustijo 14 ali več zaporednih dni zdravljenja z zdravilom Esbriet, morajo terapijo ponovno začeti, tako da izvedejo dvotedenski režim titracije, dokler ne dosežejo priporočenega dnevnega odmerka.
Swedish: Resultaten visade en genomsnittlig ökning av pirfenidonexponeringen med 60 % efter en singeldos pirfenidon om 801 mg (3 x 267 mg-kapsel) hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion.
Slovenian: Rezultati so pokazali, da se je pri bolnikih z zmerno okvaro jeter po enem odmerku pirfenidona, ki je znašal 801 mg (3 kapsule po 267 mg), izpostavljenost pirfenidonu povprečno zvišala za 60 %.
Swedish: Blisterförpackningarna innehåller 21, 42, 84 eller 168 filmdragerade tabletter och multipelförpackningarna innehåller 63 (2-veckors startförpackning 21+42) eller 252 (fortsättningsförpackning 3 x 84) filmdragerade tabletter.
Slovenian: Pakiranja s pretisnimi omoti vsebujejo 21, 42, 84 ali 168 filmsko obloženih tablet; skupna pakiranja vsebujejo 63 (pakiranje 21 + 42 za dvotedenski začetek zdravljenja) ali 252 (nadaljevalno pakiranje
Swedish: • om du har en svår leversjukdom eller leversjukdom i slutfasen,
Slovenian: • če imate hudo bolezen jeter ali končno odpoved jeter;
Swedish: Tillståndet var reversibelt efter avslutad behandling.
Slovenian: Po prekinitvi zdravljena so opazili reverzibilnost.
Swedish: 21 filmdragerade tabletter.
Slovenian: 21 filmsko obloženih tablet
Swedish: 14 x blisterstrips av PVC/PE/PCTFE/aluminiumfolie, vart och ett innehållande 18 kapslar (räcker i 2 dagar).
Slovenian: 14 x pretisni omoti iz PVC/PE/PCTFE in aluminijaste folije s po 18 kapsulami (dvodnevna zaloga).
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Esbriet hårda kapslar (kapslarna) har en vit till benvit ogenomskinlig innerdel och en vit till benvit ogenomskinlig överdel med "PFD 267 mg" tryckt med brunt bläck.
Slovenian: Izgled zdravila Esbriet in vsebina pakiranja Trde kapsule Esbriet (kapsule) imajo bel do belkast neprozoren spodnji del in bel do belkast neprozoren zgornji del, na njih pa je z rjavim črnilom natisnjen napis „PFD 267 mg".
Swedish: Esbriet är endast avsedd för oral användning.
Slovenian: Zdravilo Esbriet je za peroralno uporabo.
Swedish: Vid höga doser (≥ 450 mg/kg/dag) såg man förlängd brunstcykel och hög incidens av oregelbundna cykler hos råtta.
Slovenian: Pri visokih odmerkih (≥ 450 mg/kg/dan) se je pri podganah ciklus estrusa podaljšal, nepravilnih ciklov pa je bilo več.
Swedish: Gelatin
Slovenian: želatina
Swedish: Esbriet ska användas med försiktighet hos patienter med måttligt (kreatininclearance 30-50 ml/min) nedsatt njurfunktion.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic (očistek kreatinina 30-50 ml/min) je treba zdravilo Esbriet uporabljati previdno.
Swedish: • Under de första 7 dagarna tar man 1 kapsel 3 gånger om dagen tillsammans med föda (totalt 801 mg per dag).
Slovenian: • prvih 7 dni vzemite eno kapsulo trikrat na dan skupaj s hrano (skupno 801 mg/dan),
Swedish: I studien (SP3), som utfördes på japanska patienter, jämfördes pirfenidon 1 800 mg/dag (vilket är jämförbart med 2 403 mg/dag i de amerikanska och europeiska populationerna i PIPF-004/006 efter viktbaserad omräkning) med placebo (n = 110 respektive n = 109).
Slovenian: (kar je v okviru normalizirane porazdelitve telesne mase primerljivo z odmerkom 2403 mg/dan pri populacijah ZDA in Evrope, ki sta jih vključevali študiji PIPF-004/006) s placebom (n = 110 oz. n = 109).
Swedish: Esbriet innehåller det aktiva ämnet pirfenidon och det används för att behandla lindrig till måttlig idiopatisk lungfibros (IPF) hos vuxna.
Slovenian: Zdravilo Esbriet vsebuje učinkovino pirfenidon in se uporablja za zdravljenje blage do zmerne idiopatske pljučne fibroze pri odraslih.
Swedish: Vid höga doser (≥ 1 000 mg/kg/dag) såg man förlängd gestationstid och sämre livsduglighet hos fostren hos råtta.
Slovenian: Pri velikih odmerkih (≥ 1000 mg/kg/dan) se je pri podganah čas brejosti podaljšal, sposobnost ploda za preživetje pa zmanjšala.
Swedish: Förhöjt ALAT, förhöjt ASAT, förhöjt glutamyltransferas
Slovenian: Pogosti zvišana vrednost ALT, zvišana vrednost AST, zvišana vrednost gamaglutamil-transferaze
Swedish: Hos djur överförs pirfenidon och/eller dess metaboliter via placenta vilket medför en risk för ackumulering av pirfenidon och/eller dess metaboliter i fostervattnet.
Slovenian: Pri živalih pride do prenosa pirfenidona in/ali njegovih presnovkov prek placente, zato obstaja možnost kopičenja pirfenidona in/ali njegovih presnovkov v plodovnici.
Swedish: 534 mg tablett
Slovenian: 534-mg tableta
Swedish: 21 tabletter 42 tabletter 90 tabletter 180 tabletter
Slovenian: 42 tablet 90 tablet
Swedish: • amiodaron (används för att behandla vissa hjärtsjukdomar),
Slovenian: • amiodaron (uporablja se za zdravljenje nekaterih vrst bolezni srca),
Swedish: Esbriet får inte användas av patienter som tidigare har utvecklat angioödem eller överkänslighet till följd av användning av Esbriet (se avsnitt 4.3).
Slovenian: Zdravila Esbriet se ne sme uporabljati pri bolnikih z angioedemom ali preobčutljivostjo na zdravilo Esbriet v anamnezi (glejte poglavje 4.3).
Swedish: Rekommendationen är därför att Esbriet tas tillsammans med föda för att minska biverkningar som illamående och yrsel.
Slovenian: Zato je priporočljivo, da se zdravilo Esbriet jemlje s hrano, saj to zmanjša pojavnost slabosti in omotice.
Swedish: Tillgängliga farmakokinetiska uppgifter från djur har visat att pirfenidon och/eller dess metaboliter utsöndras i mjölk vilket medför en risk för ackumulering av pirfenidon och/eller dess metaboliter i mjölk (se avsnitt 5.3).
Slovenian: ki so na voljo pri živalih, kažejo izločanje pirfenidona in/ali njegovih presnovkov v mleku, zato obstaja možnost kopičenja pirfenidona in/ali njegovih presnovkov v mleku (glejte poglavje 5.3).
Swedish: Vecka 1 - 21 kapslar (7 blisterstrips, vart och ett med 3 kapslar) Vecka 2 - 42 kapslar (7 blisterstrips, vart och ett med 6 kapslar)
Slovenian: 1. teden - 21 kapsul (7 pretisnih omotov s po 3 kapsulami) 2. teden - 42 kapsul (7 pretisnih omotov s po 6 kapsulami)
Swedish: Förpackningarna innehåller antingen en burk med 21 tabletter, två burkar med 21 tabletter (totalt 42 tabletter), en burk med 42 tabletter, en burk med 90 tabletter, två burkar med 90 tabletter (totalt 180 tabletter) eller en burk med 180 tabletter.
Slovenian: Pakiranja s plastenkami vsebujejo eno plastenko z 21 tabletami, dve plastenki, od katerih vsaka vsebuje 21 tablet (skupno 42 tablet), eno plastenko z 42 tabletami, eno plastenko z 90 tabletami, dve plastenki, od katerih vsaka vsebuje 90 tablet (skupno 180 tablet), ali eno plastenko s 180 tabletami.
Swedish: D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Slovenian: D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINOVITO UPORABO
Swedish: • halsinfektioner eller luftvägsinfektioner som sprider sig till lungor och/eller bihålor
Slovenian: • okužbe žrela ali dihalnih poti, ki vodijo v pljuča, in/ali sinuzitis, • okužbe mehurja,
Swedish: Pirfenidon 2 403 mg/dag (N = 278)
Slovenian: Pirfenidon 2403 mg/dan (n = 278)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG - FÖRPACKNING FÖR 4 VECKORS UNDERHÅLLSBEHANDLING INNEHÅLLANDE 252 KAPSLAR (UTFORMNING MED 14 X 18 KAPSLAR)
Slovenian: ŠKATLA - PAKIRANJE ZA ŠTIRITEDENSKO VZDRŽEVALNO ZDRAVLJENJE, KI VSEBUJE 252 KAPSUL (SESTAVLJA GA 14 X 18 KAPSUL)
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanterinsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2 i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Slovenian: podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih posodobitvah RMP.
Swedish: Tvådelad kapsel med en vit till benvit opak innerdel och en vit till benvit opak överdel märkt med "PFD 267 mg" i brunt bläck och innehållande ett vitt till ljusgult pulver.
Slovenian: trda kapsula (kapsula) Dvodelne kapsule z belim do belkastim neprozornim spodnjim delom in belim do belkastim neprozornim zgornjim delom, na katerem je z rjavim črnilom natisnjen napis „PFD 267 mg",
Swedish: Om symtomen kvarstår kan pirfenidon-dosen sänkas till 1-2 kapslar (267-534 mg) två till tre gånger dagligen tillsammans med föda och därefter åter höjas till den rekommenderade dagliga dos som tolereras.
Slovenian: Če simptomi ne popustijo, se lahko odmerek pirfenidona zmanjša na 1-2 kapsuli (267 mg-534 mg) dva do trikrat na dan skupaj s hrano, pri čemer naj se odmerek stopnjuje do priporočenega dnevnega odmerka, kakor dopušča preobčutljivost.