FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Безцветен стъклен флакон (стъкло тип I), запечатано с инфузионна запушалка от бромобутилова гума, пластмасово отчупващо се капаче и алуминиева обкатка.
Latvian: Caurspīdīgs stikla flakons (I klases stikls), kas noslēgts ar bromobutila gumijas aizbāzni infūzijām un alumīnija vāciņu ar noņemamu plastmasas virsmu.
Bulgarian: При пациенти с терминална бъбречна недостатъчност се наблюдават удължени стойности на елиминационен полуживот от около 2 дена.
Latvian: Pacientiem ar pēdējās stadijas nieru mazspēju klīrensa pusperiods bija aptuveni 2 dienas.
Bulgarian: 1 флакон съдържа 50 mg лепирудин.
Latvian: 1 flakons satur 50 mg lepirudīna.
Bulgarian: Партида: {номер}
Latvian: Sērija {numurs}
Bulgarian: Refludan не трябва да се прилага на бременни жени или кърмещи майки.
Latvian: Refludan nedrīkst lietot grūtnieces un mātes, kas zīda bērnu ar krūti.
Bulgarian: Мутагенност Лепирудин не е мутагенен или кластогенен при стандартни изследвания за подобни ефекти.
Latvian: Mutagenitāte Speciālajās standarta pārbaudēs lepirudina mutagenitāte vai klastogēniskums netika konstatēts.
Bulgarian: 1 флакон съдържа 20 mg лепирудин.
Latvian: 1 flakons satur 20 mg lepirudīna.
Bulgarian: Ето защо Refludan не трябва да бъде прилаган при бременни жени или кърмещи майки.
Latvian: Tādēļ Refludan nedrīkst ordinēt grūtniecēm un mātēm, kas zīda bērnu ar krūti
Bulgarian: Преди употреба прочетете листовката.
Latvian: Pirms lietošanas izlasiet instrukciju iepakojumā.
Bulgarian: Много чести (поне 1 от 10 човека)
Latvian: Ļoti bieži (vismaz 1 no 10 cilvēkiem) - Asiņošana
Bulgarian: Как изглежда Refludan и какво съдържа опаковката Refludan представлява бял прах за приготвяне на разтвор за инжекции или инфузии, предлаган във флакон, съдържащ 20 mg лепирудин.
Latvian: Refludan ir pulveris injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai, kas ir pieejams flakonos, kas satur 20 mg lepirudīna.
Bulgarian: - За бързо, пълно разтваряне, инжектирайте 0,4 ml разредител във вакуумирания флакон и внимателно го разклатете.
Latvian: - Lai ātri un pilnīgi izšķīdinātu, injicējiet 0,4 ml šķīdinātāja vakuuma flakonā un viegli to sakratiet.
Bulgarian: Тежките кръвоизливи особено интракраниалните, може да бъдат фатални.
Latvian: Smaga asiņošana un sevišķi asiņošana galvaskausa iekšienē var izraisīt nāvi.
Bulgarian: Ангиоедем (включващ: оток на лицето, на езика, на ларингса)
Latvian: Angiodēma (ieskaitot: sejas tūsku, mēles tūsku, balsenes tūsku)
Bulgarian: Примери за стандартна скорост на инфузия според телесното тегло
Latvian: 3. tabula: Standarta infūzijas ātruma piemēri, atbilstoši ķermeņa svaram
Bulgarian: Refludan се използва за антикоагулация при възрастни пациенти с индуцирана от хепарин тромбоцитопения (HIT) тип II и тромбоемболична болест, изискваща инжектиране на антитромботични лекарства.
Latvian: Refludan lieto asins sarecēšanas novēršanai pieaugušiem pacientiem, kas slimo ar II tipa heparīna izraisītu trombocitopēniju (HIT) un tromboembolisko slimību, kam ir nepieciešamas antitrombotisku medikamentu injekcijas.
Bulgarian: По отношение на дозирането на лепирудин при пациенти в напреднала възраст трябва да се има предвид възможността за увреждане на бъбреците.
Latvian: Attiecībā uz lepirudina devu, ir jāņem vērā, ka padzīvojušiem pacientiem var būt nieru darbības traucējumi.
Bulgarian: Приготвеният разтвор трябва да бъде използван незабавно.
Latvian: Pagatavotais šķīdums ir jāizlieto nekavējoties.
Bulgarian: Какво представлява Refludan и за какво се използва
Latvian: Kas ir Refludan un kādam nolūkam to lieto Pirms Refludan lietošanas Kā lietot Refludan
Bulgarian: - За бързо, пълно разтваряне, инжектирайте 1 ml разредител във вакуумирания флакон и внимателно го разклатете.
Latvian: - Lai ātri un pilnīgi izšķīdinātu, injicējiet 1 ml šķīdinātāja vakuuma flakonā un viegli to sakratiet.
Bulgarian: При засилено постмаркетингово наблюдение при HIT тип II, за фатални кръвоизливи е било съобщавано в 1 % и за интракраниални кръвоизливи в 0,2 % от пациентите.
Latvian: Padziļinātā II tipa HIT pacientu pēcreģistrācijas novērošanā par nāvi izraisošu asiņošanu tika ziņots 1% gadījumu, bet par asiņošanu galvaskausa iekšienē ir ziņots 0,2 % gadījumu.
Bulgarian: Шок, включително и фатален шок
Latvian: Karstuma uzplūdes Šoks, ieskaitot šoku, kas izraisa nāvi
Bulgarian: Подробна информация за този продукт можете да намерите на уеб сайта Европейската агенция по лекарствата (EMEA) http://www.emea.europa.eu.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zalēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūra (EMEA) mājas lapā http://www.emea.europa.eu
Bulgarian: - Известна свръхчувствителност към лепирудин, към хирудини или към някое от помощните вещества
Latvian: - Novērota paaugstināta jutība pret lepirudinu, hirudīniem vai jebkuru no palīgvielām - Grūtniecība un zīdīšana (sk.
Bulgarian: - Бременност или кърмене (вж. точка 4.6)
Latvian: - Zināma paaugstināta jutība pret lepirudinu, hirudīniem vai jebkuru no palīgvielām - Grūtniecība un zīdīšana (sk. 4.6 punktu)
Bulgarian: Не използвайте разтвори, които са мътни или съдържат частици.
Latvian: Nelietot šķīdumus, kas ir duļķaini vai satur sīkas daļiņas.
Bulgarian: Преди употреба, прочетете листовката.
Latvian: Pirms lietošanas izlasiet instrukciju iepakojumā
Bulgarian: Начален интравенозен болус:
Latvian: Sākotnēja intravenoza bolus injekcija:
Bulgarian: - Не използвайте разтвори, които са мътни или съдържат частици.
Latvian: - Nelietot šķīdumus, kas ir duļķaini vai satur sīkas daļiņas.
Bulgarian: Антикоагулация при възрастни пациенти с хепарин индуцирана тромбоцитопения (HIT) тип II и тромбоемболична болест, изискваща парентерално антитромботично лечение.
Latvian: Antikoagulācija pieaugušiem pacientiem, kas slimo ar II tipa heparīna izraisītu trombocitopēniju (HIT) un tromboembolisko slimību, kam ir nepieciešama parenterāla antitrombotiska terapija.
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастиални нарушения
Latvian: Respiratorās, krūšu kurvja un videnes slimības
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 20 mg лепирудин (lepirudin).
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs flakons satur 20 mg lepirudīna (lepirudin).
Bulgarian: - За разтваряне трябва да се използва вода за инжекции или 9 mg/ml разтвор (0,9 %) на натриев хлорид.
Latvian: - Izšķīdināšanai ir jālieto ūdens injekcijām vai nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9 %) šķīdums.
Bulgarian: - Кървене
Latvian: Hematoma
Bulgarian: Ако някоя от тези реакции стане сериозна, или ако забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Latvian: Ja kāda no blakusparādībām kļūst nopietna vai Jūs novērojat jebkādas blakusiedarbības, kas nav minētas šajā instrukcijā, lūdzu, informējiet savu ārstu vai farmaceitu.
Bulgarian: ДА ИЗПОЛЗВАТЕ REFLUDAN
Latvian: KĀ LIETOT REFLUDAN
Bulgarian: - Приготвеният разтвор трябва да бъде използван незабавно.
Latvian: - Pagatavotais šķīdums ir jāizlieto nekavējoties.
Bulgarian: Редки (засягащи по-малко от 1 на 1 000 човека)
Latvian: Ļoti reti (<1/10,000)
Bulgarian: Refludan е антитромботично лекарство.
Latvian: KAS IR REFLUDAN UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Refludan ir antitrombotisks medikaments.
Bulgarian: 20 mg x 1 ФЛАКОН
Latvian: ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS : 20 mg x 1 flakons
Bulgarian: Само при падане на стойностите на aPTT под долната терапевтична граница (вж. Мониториране: целеви интервал), следващи интравенозни болус дози от 0,1 mg/kg телесно тегло може да бъдат прилагани през ден.
Latvian: Novērošana: mērķa diapazons), katru otro dienu drīkst ievadīt bolus devas pa 0,1 mg / kg ķermeņa svara.
Bulgarian: Всяко останало неизползвано количество трябва да бъде изхвърлено в съответствие с изискванията.
Latvian: Neizlietotais šķīdums ir jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Bulgarian: Доза 0,2 mg/kg телесно тегло
Latvian: Deva 0,4 mg / kg ķermeņa svara Deva 0,2 mg / kg ķermeņa svara
Bulgarian: 50 mg x 1 флакон
Latvian: ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS : 50 mg x 1 flakons
Bulgarian: - Скоростта на вливането на перфузора трябва да бъде нагласена в зависимост от телесното тегло на пациента (вж. точка 4.2).
Latvian: - Galīgais šķīdums ir jāievada atkarībā no ķermeņa masas (sk. apakšpunktu 4.2 ).
Bulgarian: Доза 0,1 mg/kg телесно тегло/час
Latvian: Deva 0,1 mg / kg ķermeņa svara / st
Bulgarian: - Скоростта на инфузия на перфузора трябва да бъде нагласена по начин, зависещ от телесното тегло.
Latvian: - Infūzijas ātrums perfuzora automātā ir jāiestāda atkarībā no ķermeņa masas.
Bulgarian: - Опаковка от 1 флакон
Latvian: Pieejams: - Iepakojums ar 1 flakonu - Iepakojums ar 10 flakoniem
Bulgarian: 10 x 1 флакон прах за инжекционен или инфузионен разтвор.
Latvian: 10 x 1 flakons pulverapulveris injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai.
Bulgarian: 50 mg x 10 флакона
Latvian: ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS: 50 mg x 10 flakoni
Bulgarian: 20 mg x 10 флакона
Latvian: ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS: 20 mg x 10 flakoni
Bulgarian: Изхвърлете неизползвания разтвор на подходящо място.
Latvian: - Neizlietotais šķīdums ir jāiznīcina pienācīgā veidā.
Bulgarian: За непрекъсната интравенозна инфузия е необходим разтвор с концентрация 2 mg/ml.
Latvian: Ilgstošai intravenozai infūzijai ir nepieciešams šķīdums, kura koncentrācija ir 2 mg/ml.
Bulgarian: При разтварянето се получава прозрачен, безцветен разтвор,
Latvian: Pēc šķīdināšanas parasti mazāk kā 3 minūšu laikā rodas caurspīdīgs, dzidrs šķīdums.
Bulgarian: Прах за инфузионен или инжекционен разтвор.
Latvian: Pulveris injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai.
Bulgarian: Разрешението е подновено на 13 март 2002 г. и на 13 март 2007 г.
Latvian: Reģistrācijas apliecību atjaunoja 2002. gada 13. martā un 2007. gada 13. martā.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба е Celgene Europe Ltd.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir Celgene Europe Ltd.
Bulgarian: По време на периода на проучването 9% от пациентите са починали (11 от 125), 6% са имали ампутации (7 от 125), а при 10% са настъпили нови тромбоемболични усложнения (12 от 125).
Latvian: Pētījumu laikā kopējā mirstība bija 9% (11 no 125), amputācijas veiktas 6% gadījumu (7 no 125), un jaunas tromboemboliskās komplikācijas bija 10% pacientu (12 no 125).
Bulgarian: Препоръчителната доза е 0,4 mg на килограм телесно тегло, приложена като единична интравенозна инжекция, последвана от продължителна инфузия в доза от 0,15 mg/kg на час в продължение на два до 10 дни или за по-дълго, ако е необходимо.
Latvian: Ieteicamā deva ir 0,4 mg uz kilogramu ķermeņa svara, ko ievada ar vienu injekciju vēnā, kam seko nepārtraukta infūzija devā 0,15 mg/kg ķermeņa svara stundā divu līdz desmit dienu laikā vai ilgāk, ja ir vajadzība.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Refludan може да се намери тук.
Latvian: Pilns Refludan EPAR teksts ir atrodams šeit.
Bulgarian: Кървене, водещо до смърт, се наблюдава при 1 на 100 пациенти.
Latvian: Asiņošana, kas izraisa nāvi, novērota aptuveni vienam pacientam no simts.
Bulgarian: Refludan е проучен в две основни проучвания, обхващащи 198 пациенти, 125 от които имат ХИТ и тромбоемболично заболяване.
Latvian: Refludan pētīja divos pamatpētījumos, iesaistot 198 pacientus, no kuriem 125 pacientiem bija HIT un tromboemboliskā slimība.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Refludan да бъде издадено разрешение за употреба.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Refludan reģistrācijas apliecību.
Bulgarian: Както при други антитромботични лекарства, най-често срещаната нежелана реакция при Refludan (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е кървене.
Latvian: Tāpat kā citām antitrombotiskajām zālēm, visbiežāk novērotās Refludan blakusparādības (vairāk nekā vienam pacientam no desmit) ir asiņošana.
Bulgarian: В проучванията е разгледан броят на смъртните случаи, ампутациите и новите тромбоемболични (съсиречни) усложнения.
Latvian: Pētījumos reģistrēja nāves gadījumus, amputācijas un jaunas tromboemboliskās (asinsreces) komplikācijas.
Bulgarian: В проучванията Refludan не е сравняван с други лечения, затова резултатите са оценени спрямо контроли от минали проучвания (очаквани резултати при нелекувани пациенти, въз основа на минали проучвания).
Latvian: Šajos pētījumos Refludan nesalīdzināja ar citām zālēm; rezultātus izvērtēja, izmantojot agrākos datus (agrākos pētījumos paredzamos rezultātus neārstētiem pacientiem).
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Refludan на 13 март 1997 г.
Latvian: Eiropas Komisija 1997. gada 13. martā izsniedza Refludan reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Bulgarian: Тъй като заболяването е много тежко и няма други одобрени ефективни лечения, Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Refludan са поголеми от рисковете за лечение на пациенти с хепарин-индуцирана тромбоцитопения и тромбоемболично заболяване.
Latvian: Tā kā šī slimība ir ļoti smaga un nav apstiprinātas citas efektīvas zāles tās ārstēšanai, Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka pacienta ieguvums, lietojot Refludan, lai ārstētu heparīna inducētu trombocitopēniju un tromboembolisko slimību, pārsniedz šo zāļu radīto risku.
Bulgarian: Лекарите трябва да бъдат много внимателни, когато подлагат пациента на повторно лечение с лекарството.
Latvian: Ārstiem jābūt ļoti piesardzīgiem, atkārtoti ordinējot šīs zāles.
Bulgarian: При прием на Refludan за втори път някои пациенти могат да получат силен алергичен шок.
Latvian: Dažiem pacientiem otrreizēja Refludan lietošana var izraisīt smagu alerģisko šoku.
Bulgarian: Какви ползи от Refludan са установени в проучванията?
Latvian: Kāds ir Refludan iedarbīgums šajos pētījumos?
Bulgarian: Refludan се използва за предотвратяване на кръвосъсирването.
Latvian: Refludan lieto, lai novērstu asins recēšanu.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата му при пациенти, които кървят или при които има риск от кървене поради извършена наскоро биопсия, прекаран удар, тежка операция, или, в допълнение към други основания, поради това, че пациентът е над 65 години
Latvian: To lietošana nav ieteicama pacientiem, kuriem novēro asiņošanu vai kuriem tā var sākties pēc nesen veiktas biopsijas, insulta vai smagas operācijas, vai, cita starpā, ja pacienti ir vecāki par 65 gadiem.
Bulgarian: Допълнителна информация за Refludan:
Latvian: Cita informācija par Refludan.
Bulgarian: Диагнозата трябва да е потвърдена от специални тестове като анализ на хепарин-индуцираната агрегация на тромбоцити (HIPAA).
Latvian: Diagnoze jāapstiprina ar īpašiem testiem, piemēram, heparīna inducētu trombocītu agregācijas testu (HIPAA).
Bulgarian: Той съдържа активнoто вещество лепирудин.
Latvian: Tās satur aktīvo vielu lepirudīnu.
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване
Latvian: REFLUDAN EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai
Bulgarian: Лечението с Refludan трябва да бъде започнато от лекар с опит в лечението на нарушения на коагулацията (съсирването).
Latvian: Ārstēšanu ar Refludan drīkst uzsākt ārsti ar pieredzi koagulācijas (asinsreces) traucējumu ārstēšanā.
Bulgarian: Използва се при възрастни пациенти с хепарин-индуцирана тромбоцитопения (ХИТ, вид алергия към хепарин, която причинява липса на тромбоцити в кръвта или съсиреци в кръвоносните съдове) и при пациенти с тромбоемболично заболяване (ненормално образуване на кръвни съсиреци), които се нуждаят от противосъсирващо лечение чрез инжектиране, обикновено хепарин.
Latvian: Tās lieto pieaugušie ar heparīna inducētu trombocitopēniju (HIT, noteikta veida alerģiju pret heparīnu, kas izraisa samazinātu trombocītu skaitu asinīs vai asins recekļu veidošanos asinsvados), kā arī tromboemboliskās slimības gadījumā (anomāla trombu veidošanās), kad nepieciešams injicēt zāles pret asins recēšanu, parasti - heparīnu.
Bulgarian: В сравнение с контролите от проучвания в миналото двете проучвания, взети заедно, показват значителна полза от Refludan по отношение на новите тромбоемболични усложнения и тенденцията към нарастваща преживяемост.
Latvian: Salīdzinājums ar agrāk iegūtiem kontroles datiem rāda, ka abos pētījumos Refludan ievērojami samazināja tromboembolisko komplikāciju biežumu un nedaudz palielināja ilgdzīvi.
Bulgarian: Не трябва да се използва при бременни или кърмачки.
Latvian: Tās nedrīkst lietot pacientes, kam ir iestājusies grūtniecība vai kas baro bērnu ar krūti.
Bulgarian: По-специално лепирудин блокира вещество, наречено тромбин, което играе основна роля в цялостния процес на кръвосъсирване.
Latvian: Lepirudīns selektīvi bloķē vielu, ko dēvē par trombīnu, kas ir izšķirošs visā asins recēšanas procesā.
Bulgarian: Активното вещество в Refludan, лепирудин, е почти идентично с хирудин - произвеждано от пиявици вещество с антикоагулантно действие.
Latvian: Refludan aktīvā viela lepirudīns ir gandrīz identiska hirudīnam - antikoagulantam, ko izdala dēles.
Bulgarian: Refludan е антитромботично лекарство (което предотвратява кръвосъсирването).
Latvian: Refludan ir antitrombotiskas zāles (zāles asins recēšanas novēršanai).
Bulgarian: Лепирудин се произвежда по метод, известен като „рекомбинантна ДНК технология": от клетка, получила ген (ДНК), който я прави способна да произведе лепирудин.
Latvian: Lepirudīnu ražo, izmantojot tā dēvēto „rekombinantās DNS tehnoloģiju": to ražo šūnas, kurās ir ievadīts gēns (DNS), kas nodrošina lepirudīna sintēzi.
Bulgarian: Дозата трябва да се намали при пациенти с бъбречни проблеми.
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem jāsaņem mazākas devas.
Bulgarian: Refludan представлява прах, от който се приготвя инжекционен или инфузионен разтвор (вливане във вена).
Latvian: Refludan ir pulveris, ko izšķīdina, lai pagatavotu šķīdumu injekcijai vai infūzijai (ievadīšanai vēnā pa pilienam).
Bulgarian: Като блокира тромбин Refludan намалява съществено риска от образуване на кръвни съсиреци и предотвратява по-нататъшни увреждания.
Latvian: Refludan ievērojami samazina asinsrecekļu veidošanās risku, novēršot iespējamās sekas.
Bulgarian: Refludan е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към лепирудин, други хирудини или някоя от другите съставки.
Latvian: Refludan nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret lepirudīnu, kādu citu hirudīna atvasinājumu vai citu šo zāļu sastāvdaļu.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Refludan?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Refludan?
Bulgarian: Как действа Refludan?
Latvian: Kā Refludan darbojas?
Bulgarian: Какво представлява Refludan?
Latvian: Kas ir Refludan?
Bulgarian: За какво се използва Refludan ?
Latvian: Kāpēc lieto Refludan?
Bulgarian: Как да използвате Refludan ?
Latvian: Kā lieto Refludan?
Bulgarian: Основания за одобряване на Refludan?
Latvian: Kāpēc Refludan tika apstiprinātas?
Bulgarian: Как е проучен Refludan?
Latvian: Kā noritēja Refludan izpēte?
Bulgarian: Regranex 0.01 %
Latvian: REGRANEX 0.01 % Gels
Bulgarian: 1 туба о а
Latvian: 1 tūbiņa v
Bulgarian: Туба за многократна употреба
Latvian: Lietošanai uz ādas Vairākas devas saturoša tūbiņa
Bulgarian: ако сте под 18 години.
Latvian: • Ja Jūs esat jaunāks par 18 gadiem.
Bulgarian: ако имате или сте имали рак.
Latvian: • Ja Jums ir vai ir bijis vēzis
Bulgarian: Безопасността и ефективността при деца и юноши под 18 години не са установени.
Latvian: Nav pierādīta drošība un efektivitāte bērniem un pusaudžiem, kuri jaunāki par 18 gadiem.
Bulgarian: Винаги се старайте да спазвате точно указанията за употреба.
Latvian: Centieties vienmēr precīzi ievērot norādījumus par lietošanu.
Bulgarian: Ако сте приложили прекалено голямо количество REGRANEX, малко вероятно е това да Ви навреди.
Latvian: Ja Jūs esat lietojis pārāk daudz REGRANEX, maz ticams, ka tas var jums kaitēt.
Bulgarian: Не използвайте лекарството, ако някой от горните случаи се отнася за Вас.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja kāds no augstāk minētajiem gadījumiem attiecas uz Jums.
Bulgarian: Приложете следващата доза възможно най-скоро.
Latvian: • Lietojiet nākamo devu pēc iespējas ātrāk.
Bulgarian: при получаване на нова информация, която може да повлияе настоящата Спецификация за безопасност, Плана за лекарствена безопасност или дейностите за минимизиране на
Latvian: • ja saņemta jauna informācija, kas var ietekmēt esošo drošības specifikāciju, farmakovigilances plānu vai riska mazināšanas pasākumus,
Bulgarian: Името на Вашето лекарство е REGRANEX.
Latvian: Jūsu zāļu nosaukums ir REGRANEX.
Bulgarian: − Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества.
Latvian: - Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за ефекта върху способността за шофиране и работа с машини.
Latvian: Nav veikti pētījumi, lai novērtētu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Bulgarian: Няма достатъчно данни в подкрепа на безопасната употреба на продукта за повече от 20 седмици (вж. 5.1 Фармакодинамични свойства).
Latvian: Nav pietiekoši daudz datu, kas apliecinātu drošu zāļu lietošanu ilgāk par 20 nedēļām (skatīt apakšpunktu 5.1 "Farmakodinamiskās īpašības").
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако сте бременна, подозирате, че сте бременна или има
Latvian: • Nelietojiet šīs zāles, ja Jūs esat grūtniece, Jums ir aizdomas par grūtniecību vai arī Jūs plānojat grūtniecību.
Bulgarian: Опаковка по 1.
Latvian: Iepakojumā 1 tūba.
Bulgarian: Тези 1 883 пациенти са имали най-малко едно локално приложение на REGRANEX и са предоставени данни за безопасност.
Latvian: Šiem 1883 pacientiem vismaz vienu reizi lokāli tika lietots REGRANEX, par ko tika iegūti drošības dati.
Bulgarian: − Една туба REGRANEX трябва да бъде използвана само върху един пациент.
Latvian: - Viena REGRANEX tūbiņa jālieto tikai vienam pacientam.
Bulgarian: Дървени шпатули може да си набавите от Вашия фармацевт.
Latvian: Koka lāpstiņas Jūs varat iegūt pie sava farmaceita
Bulgarian: Те могат да предизвикат алергични реакции (вероятно забавени).
Latvian: Tie var izraisīt alerģiskas reakcijas (iespējams, aizkavētas).
Bulgarian: Име и адрес на производителите на биологично активното вещество Novartis Pharmaceuticals Corporation (Novartis NPC)., 2010 Cessna Drive, Vacaville, CA 95688, USA
Latvian: ĪPAŠNIEKS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Bioloģiski aktīvās vielas ražotāja nosaukums un adrese Novartis Pharmaceuticals Corporation (Novartis NPC)., 2010 Cessna Drive, Vacaville, CA 95688, ASV.
Bulgarian: Използвайки REGRANEX, има по-голяма вероятност кожните Ви язви да заздравеят по бързо и напълно.
Latvian: Lietojot REGRANEX, pastāv lielāka varbūtība, ka Jūsu čūla sadzīs ātri un pilnībā.
Bulgarian: Превръзката трябва да се сменя поне веднъж дневно, за да се запази раната влажна.
Latvian: Pārsējs jāmaina vismaz vienu reizi dienā, lai saglabātu brūci mitru.
Bulgarian: Терапията трябва да бъде продължена за максимум 20 седмици, доколкото при периодичните прегледи се установява прогресиране на
Latvian: Ārstēšana jāturpina ne ilgāk kā 20 nedēļas, tik ilgi, kamēr periodiskās izvērtēšanas laikā novēro dzīšanas procesu.
Bulgarian: Като всички лекарства, REGRANEX може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, arī REGRANEX var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Bulgarian: ако язвата Ви е инфектирана.
Latvian: • Ja Jūsu čūla ir inficēta
Bulgarian: Препарат за лечение на рани и язви, ATC код: D 03 AX06
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Līdzeklis brūču un čūlu ārstēšanai, ATĶ kods: D03AX06
Bulgarian: Незабавно се консултирайте с Вашия лекар, ако забележите признаци на инфекция на язвата (зачервяване, подуване, треска или миризма).
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, ja Jūs novērojat čūlas infekcijas pazīmes (apsārtums, pietūkums, drudzis, sāpes vai smaka).
Bulgarian: Ако след първите десет дни на приложение няма признаци на зарастване, свържете се с Вашия лекар.
Latvian: Ja pēc pirmajām desmit ārstēšanas nedēļām neparādās dzīšanas pazīmes, konsultējieties ar savu ārstu.
Bulgarian: Вашият лекар периодично ще следи напредъка на Вашето лечение
Latvian: Jūsu ārsts novēros Jūsu terapijas progresēšanas gaitu.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за употребата на бекаплермин при бременни жени.
Latvian: Nav pieejami atbilstoši dati par bekaplermīna lietošanu grūtniecēm.
Bulgarian: Моля, отбележете датата на отваряне
Latvian: Lūdzu, atzīmējiet atvēršanas datumu uz tūbas etiķetes.