FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Adverse reactions reported for 88 patients with metastatic MCC and for 1,650 patients in a phase I study in solid tumours are presented in Table 2.
Slovak: V tabuľke 2 sú uvedené nežiaduce reakcie hlásené u 88 pacientov s metastatickým MCC a u 1 650 pacientov v štúdii fázy I so solídnymi nádormi.
English: In case of recurrence of Grade 1 or Grade 2 infusion-related reaction, the patient may continue to receive avelumab under close monitoring, after appropriate infusion rate modification and premedication with paracetamol and antihistamine (see section 4.2).
Slovak: V prípade opätovného výskytu reakcie súvisiacej s infúziou 1. alebo 2. stupňa môže pacient pokračovať v liečbe avelumabom za týchto podmienok: pozorné sledovanie pacienta, náležitá úprava rýchlosti infúzie a premedikácia paracetamolom a antihistaminikom (pozri časť 4.2).
English: Figure 4: Forest plot of progression-free survival based on BICR assessment in patients irrespective of PD-L1 expression
Slovak: Obrázok 4: Forest plot prežívania bez progresie založený na hodnotení BICR u pacientov bez ohľadu na expresiu PD-L1
English: Progression-free survival (PFS)
Slovak: Prežívanie bez progresie ochorenia (PFS)
English: Based on the severity of the adverse reaction, avelumab should be withheld and corticosteroids to be administered.
Slovak: Podľa závažnosti nežiaducej reakcie sa má podanie avelumabu odložiť a majú sa podať kortikosteroidy.
English: Steady-state exposure was approximately uniform over a wide range of body weights (30 to 204 kg) for body weight normalised dosing.
Slovak: Expozícia v rovnovážnom stave bola pri dávkovaní normalizovanom podľa telesnej hmotnosti približne rovnaká v širokom rozpätí telesnej hmotnosti (30 - 204 kg).
English: Based on data available, including the low incidence of immunogenicity, the impact of ADA on pharmacokinetics, efficacy and safety is uncertain, while the impact of neutralizing antibodies (nAb) is unknown.
Slovak: na farmakokinetiku, účinnosť a bezpečnosť neistý, zatiaľ čo vplyv neutralizačných protilátok (nAb) je neznámy.
English: Oedema peripheral, influenza like illness
Slovak: Časté periférny edém, ochorenie podobné chrípke
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people)
Slovak: Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb)
English: • Increases in blood pressure
Slovak: • zvýšenie krvného tlaku,
English: If the solution is cloudy, discoloured, or contains particulate matters, the vial should be discarded.
Slovak: Ak je roztok zakalený, má zmenenú farbu alebo obsahuje častice, injekčná liekovka sa má zlikvidovať.
English: Dry mouth, colitis
Slovak: Časté sucho v ústach, kolitída
English: Response rate, CR+PR** n (%) (95% CI)
Slovak: miera odpovede, CR+PR** n (%)
English: Patients should be monitored for clinical signs and symptoms of endocrinopathies.
Slovak: U pacientov sa má sledovať výskyt klinických prejavov a príznakov endokrinopatií.
English: Avelumab is a human monoclonal IgG1 antibody directed against the immunomodulatory cell surface ligand protein PD-L1 and produced in Chinese hamster ovary cells by recombinant DNA technology.
Slovak: Avelumab je ľudská monoklonálna protilátka IgG1 namierená proti imunomodulačnému proteínovému ligandu PD-L1 na povrchu bunky, ktorá sa produkuje technológiou rekombinantnej
English: Handling instructions An aseptic technique for the preparation of the solution for infusion should be used.
Slovak: Pri príprave infúzneho roztoku sa má použiť aseptická technika.
English: Patients should be monitored for signs and symptoms of adrenal insufficiency during and after treatment.
Slovak: U pacientov sa má počas liečby a po jej skončení sledovať výskyt prejavov a príznakov adrenálnej insuficiencie.
English: Adrenal insufficiency*, hyperthyroidism*, thyroiditis*, autoimmune thyroiditis*, adrenocortical insufficiency acute*, autoimmune hypothyroidism*, hypopituitarism*
Slovak: Menej časté adrenálna insuficiencia*, hypertyreóza*, tyreoiditída*, autoimunitná tyreoiditída*, akútna adrenokortikálna insuficiencia*, autoimunitná hypotyreóza*, hypopituitarizmus*
English: Figure 2: Kaplan-Meier estimates of progression-free survival (PFS) per RECIST v1.1, IERC (Part B, N=116)
Slovak: Obrázok 2: Kaplanove-Meierove odhady prežívania bez progresie ochorenia (PFS) podľa RECIST v1.1, IERC (časť B, n =
English: Immune-related myocarditis
Slovak: Imunitne podmienená myokarditída
English: Detailed guidelines for the management of immune-related adverse reactions are described in section 4.4.
Slovak: Podrobné pokyny na liečbu imunitne podmienených nežiaducich reakcií sú uvedené v časti 4.4.
English: Table 7: Efficacy results from study B9991003 in patients irrespective of PD-L1 expression Efficacy endpoints (Based on BICR assessment)
Slovak: Tabuľka 7: Výsledky účinnosti zo štúdie B9991003 u pacientov bez ohľadu na expresiu PD-L1
English: Avelumab is a human immunoglobulin G1 (IgG1) monoclonal antibody directed against programmed death ligand 1 (PD-L1).
Slovak: Avelumab je ľudská - imunoglobulín G1 (IgG1) - monoklonálna protilátka namierená proti ligandu 1 programovanej bunkovej smrti (PD-L1).
English: The safety of avelumab as monotherapy has been evaluated in 1,738 patients with solid tumours including metastatic MCC receiving 10 mg/kg every 2 weeks of avelumab in clinical studies.
Slovak: Bezpečnosť avelumabu v monoterapii sa posudzovala u 1 738 pacientov so solídnymi nádormi vrátane metastatického MCC, ktorým sa v klinických štúdiách každé 2 týždne podával avelumab v dávke
English: The median time to onset of Type 1 diabetes mellitus was 1.9 months (range: 1.1 months to 7.3 months).
Slovak: Medián času do nástupu diabetu mellitus 1. typu bol 1,9 mesiaca (rozmedzie: 1,1 mesiaca až 7,3 mesiaca).
English: Colitis*, autoimmune colitis*, enterocolitis*, ileus
Slovak: Menej časté kolitída*, autoimunitná kolitída*, enterokolitída*, ileus
English: This being a conditional marketing authorisation and pursuant to Article 14a(4) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:
Slovak: 726/2004 držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykonať nasledujúce opatrenia:
English: Table 2: Adverse reactions in patients treated with avelumab as monotherapy in clinical study EMR100070-003 and adverse reactions from a phase I study (EMR100070-001) in solid tumours
Slovak: Tabuľka 2: Nežiaduce reakcie u pacientov liečených avelumabom v monoterapii v klinickej štúdii EMR100070-003 a nežiaduce reakcie zo štúdie fázy I (EMR100070-001) skúmajúcej solídne nádory
English: Alanine aminotransferase (ALT) increased*, aspartate aminotransferase (AST) increased*, blood creatine phosphokinase increased*, transaminases increased*
Slovak: Menej časté zvýšená hladina alanínaminotransferázy (ALT)*, zvýšená hladina aspartátaminotransferázy (AST)*, zvýšená hladina kreatínfosfokinázy v krvi*, zvýšené hladiny transamináz*
English: A new ADA method with improved sensitivity and drug tolerance was used in the RCC population.
Slovak: V populácii RCC bola použitá nová metóda na zistenie ADA so zvýšenou citlivosťou a znášanlivosťou na liek.
English: N=77b
Slovak: n = 77b pozitívni (n =
English: Clear, colourless to slightly yellow solution.
Slovak: Číry, bezfarebný až žltkastý roztok.
English: • inflammation of your intestines (colitis), diarrhoea (watery, loose or soft stools) or more bowel movements than usual;
Slovak: • zápal čriev (kolitída), hnačka (vodnatá, riedka alebo mäkká stolica) alebo častejšie vyprázdňovanie ako zvyčajne,
English: • Redness in the skin
Slovak: • sčervenanie kože,
English: Your doctor may
Slovak: Váš lekár môže:
English: Autoimmune colitis, autoimmune pancreatitis, enterocolitis, ileus, pancreatitis necrotizing
Slovak: Menej časté autoimunitná kolitída, autoimunitná pankreatitída, enterokolitída, ileus, nekrotizujúca pankreatitída
English: The marketing authorisation holder (MAH) shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Slovak: ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
English: The safety of avelumab in combination with axitinib has been evaluated in 489 patients with advanced RCC receiving 10 mg/kg avelumab every 2 weeks and axitinib 5 mg orally twice daily in two clinical studies.
Slovak: Bezpečnosť avelumabu v kombinácii s axitinibom sa posudzovala u 489 pacientov s pokročilým RCC, ktorým sa v dvoch klinických štúdiách podával avelumab v dávke 10 mg/kg každé 2 týždne a axitinib v dávke 5 mg perorálne dvakrát denne.
English: Forty-seven (53%) of the patients had visceral metastases.
Slovak: %) pacientov malo viscerálne metastázy.
English: No interaction studies have been conducted with avelumab.
Slovak: S avelumabom sa neuskutočnili žiadne interakčné štúdie.
English: Women of childbearing potential should be advised to avoid becoming pregnant while receiving avelumab and should use effective contraception during treatment with avelumab and for at least 1 month after the last dose of avelumab.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku treba upozorniť, aby počas liečby avelumabom neotehotneli a aby počas liečby avelumabom a najmenej 1 mesiac po poslednej dávke avelumabu používali účinnú antikoncepciu.
English: Efficacy endpoints (Part A) (per RECIST v1.1, IERC)
Slovak: Cieľové ukazovatele účinnosti (časť A) (podľa RECIST v1.1, IERC)
English: Bavencio is a clear, colourless to slightly yellow solution.
Slovak: Bavencio je číry, bezfarebný až žltkastý roztok.
English: Excipients: Mannitol, glacial acetic acid, polysorbate 20, sodium hydroxide, water for injections.
Slovak: Pomocné látky: manitol, ľadová kyselina octová, polysorbát 20, hydroxid sodný, voda na injekciu.
English: Bavencio contains the active substance avelumab, a monoclonal antibody (a type of protein) that attaches to a specific target in the body called PD-L1.
Slovak: Bavencio obsahuje liečivo avelumab, monoklonálnu protilátku (druh bielkoviny), ktorá sa v tele viaže na určité cieľové molekuly nazývané PD-L1.
English: • Signs of inflammation of the lungs (pneumonitis) may be breathing difficulties or cough.
Slovak: Prejavmi zápalu pľúc (pneumonitída) môžu byť ťažkosti s dýchaním alebo kašeľ.
English: Corticosteroids should be considered for Grade ≥ 2 events (see section 4.2).
Slovak: 2. stupňa sa má zvážiť podanie kortikosteroidov (pozri časť 4.2).
English: Immune-related endocrinopathies
Slovak: Imunitne podmienené endokrinopatie
English: Hepatitis, hepatotoxicity, immune-mediated hepatitis, liver disorder
Slovak: Menej časté hepatitída, hepatotoxicita, imunitne sprostredkovaná hepatitída, porucha pečene
English: For Part A, the major efficacy outcome measure was confirmed best overall response (BOR); secondary efficacy outcome measures included duration of response (DOR), and progression-free survival (PFS).
Slovak: A bola hlavným hodnoteným výsledkom účinnosti potvrdená najlepšia celková odpoveď (Best Overall Response, BOR); sekundárne hodnotené výsledky účinnosti zahŕňali trvanie odpovede
English: Blockade of PD-L1 signalling has been shown in murine models of pregnancy to disrupt tolerance to the foetus and to result in an increase in foetal loss.
Slovak: Na myších modeloch gravidity sa preukázalo, že blokáda signalizácie PD-L1 narúša toleranciu voči plodu a vedie k zvýšenému výskytu potratov.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of repeated dose toxicity in Cynomolgus monkeys administered intravenously doses of 20, 60 or 140 mg/kg once a week for1 month and 3 months, followed by a 2-month recovery period after the 3-month dosing period.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých štúdií toxicity po opakovanom podávaní u opíc Cynomolgus, ktorým sa intravenózne podávali dávky 20, 60 alebo 140 mg/kg jedenkrát týždenne počas 1 mesiaca a 3 mesiacov, pričom po 3-mesačnom období dávkovania nasledovalo 2-mesačné obdobie zotavenia, neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
English: Bavencio can cause harm to your unborn baby.
Slovak: Bavencio môže poškodiť plod.
English: Fertility studies have not been conducted with avelumab.
Slovak: Štúdie fertility sa s avelumabom nevykonali.
English: No clinically important differences in the clearance of avelumab were found between patients with mild (glomerular filtration rate (GFR) 60 to 89 mL/min, Cockcroft-Gault Creatinine Clearance (CrCL); n=623), moderate (GFR 30 to 59 mL/min, n=320) and patients with normal (GFR ≥ 90 mL/min, n=671) renal function.
Slovak: 60 - 89 ml/min, Cockcroftov-Gaultov klírens kreatinínu [CrCl]; n = 623), so stredne závažnou (GFR 30 - 59 ml/min, n =
English: Table 5 summarises the PD-L1 expression and MCV status of patients with metastatic MCC in study EMR100070-003 (Part A).
Slovak: V tabuľke 5 je zhrnutá expresia PD-L1 a stav MCV u pacientov s metastatickým MCC v štúdii EMR100070-003 (časť A).
English: In the supplemental analysis, avelumab CL was found to decrease over time: the largest mean maximal reduction (% coefficient of variation [CV%]) from baseline value with different tumour types was approximately 32.1% (CV 36.2%).
Slovak: Pri doplnkovej analýze sa zistilo, že Cl avelumabu časom klesá: najväčšie priemerné maximálne zníženie (variačný koeficient v % [CV
English: Figure 3: Kaplan-Meier estimates for progression-free survival based on BICR assessment in patients irrespective of PD-L1 expression
Slovak: Obrázok 3: Kaplan-Meierove odhady prežívania bez progresie ochorenia na základe hodnotenia BICR u pacientov bez ohľadu na expresiu PD-L1
English: Myocarditis*
Slovak: Zriedkavé myokarditíta*
English: Thyroid disorders (hypothyroidism/hyperthyroidism) Thyroid disorders can occur at any time during treatment (see section 4.8).
Slovak: Poruchy štítnej žľazy sa môžu vyskytnúť kedykoľvek počas liečby (pozri časť 4.8).
English: Efficacy endpoints (Part B) (per RECIST v1.1, IERC)
Slovak: Cieľové ukazovatele účinnosti (časť B) (podľa RECIST v1.1, IERC)
English: Rare
Slovak: Zlé
English: Three patients were reported to be overdosed with 5% to 10% above the recommended dose of avelumab.
Slovak: U troch pacientov bolo hlásené predávkovanie avelumabom, pričom odporúčaná dávka bola prekročená o 5 - 10
English: These results indicate a potential risk, based on its mechanism of action, that administration of avelumab during pregnancy could cause foetal harm, including increased rates of abortion or stillbirth.
Slovak: Tieto výsledky poukazujú na možné riziko, že podávanie avelumabu počas gravidity by mohlo na základe jeho mechanizmu účinku spôsobiť poškodenie plodu vrátane zvýšeného výskytu potratov alebo pôrodov mŕtveho plodu.
English: • Signs of liver problems, including inflammation of the liver (hepatitis) may include yellowing of your skin (jaundice) or the whites of your eyes, severe nausea or vomiting, pain on the right side of your stomach area (abdomen), drowsiness, dark urine (tea coloured), bleeding or bruising more easily than normal, feeling less hungry than usual, tiredness or abnormal liver function tests.
Slovak: Medzi prejavy problémov s pečeňou vrátane zápalu pečene (hepatitída) môže patriť zožltnutie kože (žltačka) alebo očných bielok, závažná nevoľnosť alebo vracanie, bolesť na pravej strane v oblasti brucha, ospalosť, tmavý moč (vo farbe čaju), krvácanie alebo ľahšia tvorba modrín ako zvyčajne, menší pocit hladu ako zvyčajne, únava alebo neobvyklé výsledky pečeňových testov.
English: Adrenal insufficiency resolved in 1 patient with corticoid treatment at the time of data cut-off.
Slovak: Do posledného termínu hlásenia údajov vymizla adrenálna insuficiencia v dôsledku liečby kortikoidmi u 1 pacienta.
English: • The vial should be visually inspected for particulate matter and discoloration.
Slovak: • Injekčná liekovka sa má vizuálne skontrolovať na prítomnosť pevných častíc a zmeny sfarbenia.
English: Systemic inflammatory response syndrome*
Slovak: Menej časté syndróm systémovej zápalovej odpovede*
English: Anaemia, thrombocytopenia
Slovak: Časté anémia, trombocytopénia
English: Treatment-related adverse reaction
Slovak: Nežiaduce reakcie súvisiace s liečbou
English: Confirmed objective response rate (ORR)
Slovak: Potvrdená miera objektívnej odpovede (ORR)
English: Patients with the following conditions were excluded from clinical trials: active central nervous system (CNS) metastasis; active or a history of autoimmune disease; a history of other malignancies within the last 5 years; organ transplant; conditions requiring therapeutic immune suppression or active infection with HIV, or hepatitis B or C.
Slovak: Pacienti s nasledujúcimi stavmi boli vylúčení z klinických skúšaní: aktívna metastáza v centrálnom nervovom systéme (CNS), aktívne autoimunitné ochorenie alebo autoimunitné ochorenie v anamnéze, iné malignity v anamnéze za posledných 5 rokov, transplantácia orgánu, stavy vyžadujúce terapeutickú imunosupresiu alebo aktívna infekcia HIV alebo hepatitída
English: Adverse reactions reported for 489 patients with advanced RCC treated in two clinical studies with avelumab in combination with axitinib are presented in Table 3.
Slovak: V tabuľke 3 sú uvedené nežiaduce reakcie hlásené u 489 pacientov s pokročilým RCC liečených v dvoch klinických štúdiách avelumabom v kombinácii s axitinibom.
English: • problems with your kidneys;
Slovak: • problémy s obličkami,
English: In patients treated with avelumab in combination with axitinib, Type 1 diabetes mellitus without an alternative aetiology occurred in 1.0% (5/489) of patients.
Slovak: Spomedzi pacientov liečených avelumabom v kombinácii s axitinibom sa diabetes mellitus 1. typu bez alternatívnej etiológie vyskytol u 1,0 %(5/489) pacientov.
English: Do not drive or use machines after you have received Bavencio if you are not feeling well enough.
Slovak: Ak sa po podaní Bavencia necítite dostatočne dobre, neveďte vozidlá a neobsluhujte stroje.
English: The median duration was 2.8 months (range: 3 days to more than 15.5 months).
Slovak: Medián jej trvania bol 2,8 mesiaca (rozmedzie: 3 dni až viac ako 15,5 mesiaca).
English: All 2 patients with immune-related nephritis were treated with high-dose corticosteroids for a median of 1.1 weeks (range: 3 days to 1.9 weeks).
Slovak: Obidvaja pacienti s imunitne podmienenou nefritídou boli liečení vysokými dávkami kortikosteroidov s mediánom trvania liečby 1,1 týždňa (rozmedzie: 3 dni až 1,9 týždňa).
English: Withhold until adverse reactions recover to Grade 0-1
Slovak: odložiť podanie, až kým sa nežiaduce reakcie neupravia na 0. - 1. stupeň
English: If ALT or AST ≥ 5 times ULN or > 3 times ULN with concurrent total bilirubin ≥ 2 times ULN or total bilirubin ≥ 3 times ULN, both Bavencio and axitinib should be permanently discontinued and corticosteroid therapy should be considered.
Slovak: ≥ 2-násobok ULN alebo celkovým bilirubínom ≥ 3-násobok ULN, podávanie Bavencia aj axitinibu sa má natrvalo ukončiť a má sa zvážiť kortikosteroidová liečba.
English: Perivascular mononuclear cell cuffing was observed in the brain and spinal cord of monkeys treated with avelumab at ≥ 20 mg/kg for 3 months.
Slovak: V mozgu a mieche opíc liečených avelumabom v dávkach ≥ 20 mg/kg počas 3 mesiacov sa pozorovala perivaskulárna akumulácia mononukleárnych buniek.
English: The median duration was 2.6 months (range: 3.3 weeks to more than 7.9 months).
Slovak: Medián jej trvania bol 2,6 mesiaca (rozmedzie: 3,3 týždňa až viac ako 7,9 mesiaca).
English: Patients should be monitored for elevated serum creatinine prior to and periodically during treatment.
Slovak: U pacientov sa má pred liečbou a pravidelne počas liečby sledovať, či sa nezvyšuje hladina kreatinínu v sére.
English: • Persistent Grade 2 or Grade 3 immune-mediate adverse reactions lasting 12 weeks or longer
Slovak: 2. alebo 3. stupňa trvajúce 12 týždňov alebo dlhšie.
English: The median duration was 2.1 weeks (range: 2 days to 8.9 months).
Slovak: Medián jej trvania bol 2,1 týždňa (rozmedzie: 2 dni až 8,9 mesiaca).
English: The following side effects have been reported in clinical trials with avelumab alone:
Slovak: V klinických skúšaniach so samotným avelumabom boli hlásené tieto vedľajšie účinky:
English: • Type 1 diabetes, including acid in the blood produced from diabetes (diabetic ketoacidosis);
Slovak: • cukrovka typu 1 vrátane prítomnosti kyseliny v krvi vznikajúcej v dôsledku cukrovky
English: All 3 patients with immune-related pneumonitis were treated with high-dose corticosteroids for a median of 3.3 months (range: 3 weeks to 22.3 months).
Slovak: Všetci 3 pacienti s imunitne podmienenou pneumonitídou boli liečení vysokými dávkami kortikosteroidov s mediánom trvania liečby 3,3 mesiaca (rozmedzie: 3 týždne až 22,3 mesiaca).
English: • Signs of inflammation of the kidney may include abnormal kidney function tests, urinating less than usual, blood in your urine, or swelling in your ankles.
Slovak: Medzi prejavy zápalu obličiek môžu patriť neobvyklé výsledky testov funkcie obličiek, menej časté močenie ako zvyčajne, krv v moči alebo opuchy členkov.
English: Nephritis and renal dysfunction
Slovak: Imunitne podmienená nefritída a renálna dysfunkcia
English: Hyperthyroidism, adrenal insufficiency, thyroiditis
Slovak: Časté hypertyreóza, adrenálna insuficiencia, tyreoiditída
English: For Grade 3 or Grade 4 infusion-related reactions, the infusion should be stopped and avelumab should be permanently discontinued (see section 4.2).
Slovak: V prípade reakcií súvisiacich s infúziou 3. alebo 4. stupňa sa má infúzia zastaviť a podávanie avelumabu sa má natrvalo ukončiť (pozri časť 4.2).
English: In ADA positive patients, there may be an increased risk for infusion-related reactions (about 40% and 25% in ADA ever-positive and ADA never-positive patients, respectively).
Slovak: (približne 40 % u pacientov, ktorí sú vždy ADA-pozitívni a 25 % u pacientov, ktorí nie sú nikdy ADA-pozitívni).
English: The median duration was not estimable (range: 8 days to more than 23.9 months).
Slovak: Medián ich trvania nebolo možné určiť (rozmedzie: 8 dní až viac ako 23,9 mesiaca).
English: Autoimmune thyroiditis, hypophysitis
Slovak: Menej časté autoimunitná tyreoiditída, hypofyzitída
English: Most of these, including severe reactions, resolved following initiation of appropriate medical therapy or withdrawal of avelumab (see “Description of selected adverse reactions” below).
Slovak: Väčšina z nich, vrátane závažných reakcií, vymizla po začatí vhodnej liečby alebo po ukončení podávania avelumabu
English: The required volume of Bavencio should be withdrawn from the vial(s) and transferred to the infusion bag.
Slovak: Z injekčnej(-ých) liekovky(-iek) sa má vytiahnuť požadované množstvo Bavencia a pridať do infúzneho vaku.
English: Merkel cell carcinoma
Slovak: Karcinóm z Merkelových buniek
English: IHC: Immunohistochemistry; MCV: Merkel cell polyomavirus; ORR: objective response rate a Based on data from patients evaluable for PD-L1 b Based on data from patients evaluable for MCV by immunohistochemistry (IHC)
Slovak: IHC: imunohistochemické vyšetrenie; MCV: polyomavírus Merkelových buniek; ORR: miera objektívnej odpovede.
English: For patients with Grade 2 infusion-related reactions, the infusion should be temporary discontinued until Grade 1 or resolved, then the infusion will restart with a 50% slower infusion rate (see section 4.2).
Slovak: V prípade reakcií súvisiacich s infúziou 1. stupňa sa má rýchlosť aktuálne podávanej infúzie znížiť o 50 %. U pacientov s reakciami súvisiacimi s infúziou 2. stupňa sa má infúzia dočasne prerušiť, kým sa neupravia na 1. stupeň alebo nevymiznú; potom sa infúzia znovu začne podávať s rýchlosťou nižšou o 50 % (pozri časť 4.2).
English: Gamma-glutamyltransferase increased, blood alkaline phosphatase increased, amylase increased, lipase increased, blood creatinine increased
Slovak: Časté zvýšená hladina gamaglutamyltransferázy, zvýšená hladina alkalickej fosfatázy v krvi, zvýšená hladina amylázy, zvýšená hladina lipázy, zvýšená hladina kreatinínu v krvi