FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Vloga za zdravilo Furosemide Vitabalans tako temelji na javno dostopnih bibliografskih podatkih, saj je mogoče nadomestiti rezultate predkliničnih in kliničnih preskušanj s podrobnimi sklici na objavljeno znanstveno literaturo (informacije, ki so v splošni rabi), če je mogoče dokazati, da so zdravilne učinkovine zdravila v dobro uveljavljeni medicinski uporabi v Skupnosti vsaj deset let, s priznano učinkovitostjo in sprejemljivo stopnjo varnosti.
Romanian: Prin urmare, cererea pentru Furosemide Vitabalans se bazează pe date bibliografice publice, deoarece este posibilă înlocuirea rezultatelor testelor preclinice şi ale studiilor clinice cu trimiteri detaliate la literatura ştiinţifică publicată (informaţii disponibile în domeniul public) în cazul în care se poate demonstra că substanţele active ale medicamentului sunt în uz medical bine stabilit în Comunitate de cel puţin zece ani şi prezintă o eficacitate recunoscută şi un nivel acceptabil de siguranţă.
Slovenian: Eden od dejavnikov, ki vpliva na spremenljivost farmakokinetike furosemida, je prav proces absorpcije, ki je odvisen od bistvenih lastnosti te snovi / nizke topnosti, nizke prepustnosti, povezane z neznanimi učinki te oblike.
Romanian: Unul dintre factorii care influenţează variabilitatea farmacocinetică a furosemidei este tocmai procesul de absorbţie care depinde de proprietăţile intrinseci ale acestei substanţe/solubilitate redusă, permeabilitate redusă, asociate cu efecte necunoscute ale formulei.
Slovenian: • Sklep odbora CHMP na osnovi ponovnega pregleda
Romanian: • Concluzia CHMP privind motivele pentru reexaminare
Slovenian: Podatki in vivo so zlasti potrebni pri zdravilu, ki kaže tako širok razpon farmakokinetičnih vrednosti.
Romanian: S-a considerat că sunt necesare date in vivo mai ales în cazul unui medicament care prezintă un interval atât de mare al valorilor farmacocinetice.
Slovenian: V času decentraliziranega postopka sta bili Poljska in Litva mnenja, da bibliografskih podatkov o farmakokinetiki furosemida, ki so bili predstavljeni v dokumentaciji dovoljenja za promet, ni mogoče uporabiti za zdravilo Furosemide Vitabalans in jih je treba smatrati za nezadostne.
Romanian: În cursul procedurii descentralizate, Polonia şi Lituania au considerat că datele bibliografice privind farmacocinetica furosemidei, prezentate în dosarul pentru autorizaţia de introducere pe piaţă, nu pot fi aplicate pentru Furosemide Vitabalans şi trebuie considerate ca fiind insuficiente.
Slovenian: Skupina je bila tudi mnenja, da obstaja pri dajanju zdravila na trg za tovrstne indikacije (srčna odpoved) brez prikazane učinkovitosti varnostni zadržek.
Romanian: Mai mult, grupul a considerat că există un motiv de îngrijorare privind siguranţa la introducerea pe piaţă a unui produs pentru o astfel de indicaţie (insuficienţă cardiacă) în condiţiile în care eficacitatea nu a fost demonstrată.
Slovenian: Dejansko je furosemid zdravilna učinkovina z nizko topnostjo in majhno prepustnostjo (razred BCS IV), kar ne podpira ekstrapolacije na podlagi farmacevtskih podatkov.
Romanian: Într-adevăr, furosemida este o substanţă activă cu solubilitate redusă şi permeabilitate redusă (clasa IV SCB), ceea ce nu susţine o extrapolare bazată pe date farmaceutice.
Slovenian: Odbor se strinja, da je metoda izdelave ustrezno opisana, vendar je robusten postopek izdelave zgolj osnova za nadaljnje preiskave učinkovitosti in varnosti zdravila, za katerega je vloga predložena, in ga ni mogoče upoštevati kot dokaz enakovrednosti z odobrenim zdravilom.
Romanian: Se aprobă faptul că metoda de fabricaţie este descrisă în mod adecvat; totuşi, un proces de fabricaţie robust reprezintă doar baza pentru investigaţii suplimentare privind eficacitatea şi siguranţa produsului pentru care s-a depus cererea şi nu poate fi acceptat ca dovadă a echivalenţei cu un produs autorizat.
Slovenian: Poleg tega je treba za zelo spremenljiva zdravila, kot je to zdravilo, za katero je vloga predložena, raziskati farmakokinetično obnašanje, da se izključijo vsakršne druge potencialne spremembe, povezane z zdravilom.
Romanian: În plus, în cazul medicamentelor cu variabilitate ridicată, astfel cum este produsul pentru care s-a depus cererea, se consideră necesar să se investigheze comportamentul farmacocinetic pentru excluderea oricărei alte variaţii potenţiale asociate produsului.
Slovenian: Ker je furosemid zelo spremenljiva sestavina, se je predložitev podatkov in vivo smatrala za potrebno zaradi karakterizacije farmakokinetike zdravila skupaj z utemeljitvijo, ki bi omogočila povezavo z objavljenimi podatki.
Romanian: În plus, dat fiind faptul că furosemida este un compus foarte variabil, a fost considerată necesară prezentarea datelor in vivo pentru a caracteriza farmacocinetica produsului, împreună cu justificarea care ar permite stabilirea unei legături cu datele publicate.
Slovenian: Presoditi je treba, ali je preučevano zdravilo mogoče obravnavati kot podobno zdravilu, za katerega je bila podana vloga za pridobitev dovoljenja za promet kljub obstoječim razlikam".
Romanian: Trebuie să se stabilească dacă produsul studiat poate fi considerat ca fiind similar cu produsul pentru care se va acorda autorizaţia de introducere pe piaţă, în ciuda diferenţelor existente".
Slovenian: Poleg tega podatki in vitro ne morejo biti edini dokaz, da klinični podatki iz predloženih študij veljajo za zdravilo Furosemide Vitabalans.
Romanian: În plus, datele in vitro nu pot fi singura dovadă a faptului că datele clinice din studiile prezentate sunt aplicabile pentru Furosemide Vitabalans.
Slovenian: • kako bi zdravilo furosemid 40 mg, za katerega je vloga predložena, povzročilo potencialno resno tveganje za javno zdravje;
Romanian: • modul în care produsul care conţine furosemidă 40 mg, pentru care s-a depus cererea, ar constitui un risc major potenţial pentru sănătatea publică
Slovenian: Zato je odbor CHMP zaključil, da učinkovitost zdravila Furosemide Vitabalans v indikacijah, za katere predlagatelj vlaga vlogo, ni bila prikazana, kar predstavlja potencialno resno tveganje za javno zdravje.
Romanian: Prin urmare, CHMP a concluzionat că eficacitatea Furosemide Vitabalans nu a fost demonstrată pentru indicaţiile pentru care s-a depus cererea şi acest fapt constituie un risc major potenţial pentru sănătatea publică.
Slovenian: Študije v podporo varnosti furosemida (Dormans in sod.1), ki jo je predložil predlagatelj, odbor CHMP ni upošteval za ustrezno, saj je bil v tej študiji furosemid uporabljan intravensko, zdravilo Furosemide Viatabalans pa je namenjeno za peroralno uporabo v obliki 40 mg tablet.
Romanian: Studiul pentru susţinerea siguranţei furosemidei (Dormans et al.1) prezentat de solicitant nu a fost considerat relevant de către CHMP, deoarece furosemida din acest studiu a fost administrată intravenos, iar Furosemide Vitabalans este destinat administrării orale sub forma unui comprimat de 40 mg.
Slovenian: Z namenom prikaza pomena bibliografskih podatkov, ki so bili uporabljeni za podporo vlogi za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Furosemide Vitabalans, je predlagatelj navedel:
Romanian: Pentru a demonstra relevanţa datelor bibliografice utilizate în susţinerea cererii pentru Furosemide Vitabalans, solicitantul a făcut trimitere la:
Slovenian: Odbor CHMP je priporočil zavrnitev izdaje dovoljenja za promet z zdravilom Furosemide Vitabalans in povezanimi imeni (glejte Prilogo I).
Romanian: CHMP a recomandat refuzul acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Furosemide Vitabalans şi denumirile asociate (vezi Anexa I).
Slovenian: Kot odgovor odboru CHMP je predlagatelj nadalje navedel objavljene farmakokinetične podatke, ki predstavljajo farmakokinetične parametre tablet, podobnih zdravilu Furosemide Vitabalans, kot tudi drugačnih formulacij (npr. 20-miligramske tablete).
Romanian: În răspunsul către CHMP, solicitantul a făcut trimiteri suplimentare la datele farmacocinetice publicate care prezintă parametrii farmacocinetici ai unor formule de comprimate similare cu Furosemide Vitabalans, precum şi formule diferite (de exemplu, comprimat de 20 mg).
Slovenian: • farmacevtske podatke
Romanian: • Date farmaceutice
Slovenian: • zakaj bi bili varnost in učinkovitost zdravila furosemid 40 mg, za katerega je vloga predložena, učinkovito drugačni od drugih zdravil s 40 mg furosemida;
Romanian: • motivul pentru care siguranţa şi eficacitatea produsului care conţine furosemidă 40 mg, pentru care s-a depus cererea, ar fi foarte diferite faţă de alte produse care conţin furosemidă 40 mg
Slovenian: Del II.1.d) Priloge I Direktive 2001/83/ES navaja, da „morajo pregledi predklinične in/ali klinične dokumentacije pojasniti pomen vsakršnih predloženih podatkov, ki zadevajo drugačno zdravilo od zdravila, namenjenega za trženje.
Romanian: Partea II punctul 1 litera d) din anexa I la Directiva 2001/83/CE prevede că rapoartele nonclinice şi/sau clinice „trebuie să explice relevanţa datelor prezentate cu privire la un produs diferit de produsul prevăzut pentru introducerea pe piaţă.
Slovenian: Skupina je bila prav tako mnenja, da z metodami izdelave ali s podatki o raztapljanju ni mogoče predvideti obnašanja zdravila in vivo.
Romanian: Grupul a considerat că metodele de fabricaţie sau datele privind dizolvarea nu puteau să prevadă modul în care produsul se va comporta in vivo.
Slovenian: Kot je navedeno zgoraj, Priloga I Direktive 2001/83/ES navaja, da morajo pregledi predklinične in/ali klinične dokumentacije pojasniti pomen vsakršnih predloženih podatkov, ki zadevajo drugačno zdravilo od zdravila, namenjenega za trženje.
Romanian: După cum s-a menţionat anterior, anexa I la Directiva 2001/83/CE prevede că rapoartele nonclinice şi/sau clinice trebuie să explice relevanţa datelor prezentate cu privire la un produs diferit de produsul prevăzut pentru introducerea pe piaţă.
Slovenian: Poleg tega je predlagatelj predložil niz profilov raztapljanja, ki primerjajo zdravilo Furosemide Vitabalans z devetimi drugimi tabletami s 40 mg furosemida.
Romanian: În plus, solicitantul a furnizat un set de profiluri de dizolvare care compară Furosemide Vitabalans cu alte nouă comprimate care conţin furosemidă 40 mg.
Slovenian: Farmakokinetični parametri, ki so na voljo v literaturi, niso zadostni za potrditev, da ima zdravilo Furosemide Vitabalans podobno biološko uporabnost.
Romanian: Parametrii farmacocinetici disponibili în literatura de specialitate nu sunt suficienţi pentru a afirma că Furosemide Vitabalans ar avea o biodisponibilitate similară.
Slovenian: Kot je bilo predhodno obravnavano, podatki in vitro za prikaz podobnosti profilov raztapljanja med zdravilom Furosemide Vitabalans z drugimi zdravili s furosemidom ne dokazujejo podobnosti biološke uporabnosti, zlasti z biofarmacevtskim zdravilom razreda IV (nizka topnost, nizka prepustnost).
Romanian: După cum s-a discutat anterior, datele in vitro care demonstrează similitudinea profilurilor de dizolvare dintre Furosemide Vitabalans şi alte produse care conţin furosemidă nu dovedesc că biodisponibilitatea acestor produse ar fi similară, în special în cazul unei substanţe farmaceutice de clasă IV SCB (solubilitate redusă, permeabilitate redusă).
Slovenian: • Ad-hoc seja strokovnjakov
Romanian: • Reuniunea ad-hoc a experţilor
Slovenian: Odbor CHMP je presodil, da širok razpon farmakokinetičnih vrednosti za različna zdravila s 40 mg furosemida dokazuje, da bodo farmakokinetični parametri zdravila Furosemide Vitabalans znotraj istega razpona.
Romanian: CHMP a considerat că un interval larg de valori farmacocinetice pentru diferite produse care conţin furosemidă 40 mg nu dovedeşte că parametrii farmacocinetici pentru Furosemide Vitabalans se vor situa în acelaşi interval.
Slovenian: V podporo učinkovitosti in varnosti zdravila Furosemide Vitabalans je predlagatelj navedel le objavljene študije.
Romanian: Pentru a susţine eficacitatea şi siguranţa Furosemide Vitabalans, solicitantul a făcut trimitere doar la studii publicate.
Slovenian: Predlagateljevega argumenta, da tradicionalne metode izdelave in pomožne snovi, ki jih široko uporabljajo v tabletah, ne povzročajo potencialno manjše ali večje izpostavljenosti furosemidu ob uporabi zdravila Furosemide Vitabalans (v primerjavi z izpostavljenostjo, ugotovljeno po dajanju drugih tablet s 40 mg furosemida), ni mogoče upoštevati kot zadostnega dokaza za povezavo zdravila, za katerega je vloga predložena, z drugimi oblikami furosemida, opisanimi v literaturi.
Romanian: Argumentul solicitantului privind faptul că metodele tradiţionale de fabricaţie, precum şi excipienţii utilizaţi la scară largă în formulele comprimatelor nu ar provoca o expunere potenţial mai redusă sau mai ridicată la furosemidă când este utilizat Furosemide Vitabalans (în comparaţie cu expunerea obţinută în urma administrării altor comprimate care conţin furosemidă 40 mg) nu poate fi considerat o dovadă suficientă pentru a face legătura între produsul pentru care s-a depus cererea şi alte produse care conţin furosemidă descrise în literatura de specialitate.
Slovenian: Potrebni bi bili dodatni podatki, da bi lahko predstavili pomen bibliografskih podatkov za prikaz varnosti in učinkovitosti zdravila Furosemide Vitabalans.
Romanian: Ar fi necesare date suplimentare pentru a susţine relevanţa datelor bibliografice şi pentru a demonstra siguranţa şi eficacitatea Furosemide Vitabalans.
Slovenian: Presoditi je treba, ali je preučevano zdravilo mogoče obravnavati kot podobno zdravilu, za katerega je bila predložena vloga za pridobitev dovoljenja za promet kljub obstoječim razlikam.
Romanian: Trebuie să se stabilească dacă produsul studiat poate fi considerat ca fiind similar cu produsele pentru care se va acorda autorizaţia de introducere pe piaţă, în ciuda diferen elor existente.
Slovenian: Ni mogoče izključiti, da bi se oblika zdravila, za katerega je vloga predložena, v smislu farmakokinetike obnašala drugače kot zdravila s furosemidom, vključena v predloženo literaturo.
Romanian: Într-adevăr, nu se poate exclude faptul că formula produsului pentru care s-a depus cererea ar putea avea un comportament diferit din punct de vedere farmacocinetic, în comparaţie cu produsele care conţin furosemidă din literatura de specialitate prezentată.
Slovenian: Zato ni mogoče zaključiti, da bo učinkovitost in varnost zdravila Furosemide Vitabalans enaka kot pri drugih zdravilih s furosemidom, ki so vključena v predloženo literaturo.
Romanian: Prin urmare, nu se poate concluziona că eficacitatea şi siguranţa pentru Furosemide Vitabalans vor fi similare cu eficacitatea şi siguranţa produselor care conţin furosemidă din literatura de specialitate prezentată.
Slovenian: Predlagateljevega argumenta, da tradicionalne metode izdelave in pomožne snovi, ki jih široko uporabljajo, zadostujejo za povezavo zdravila Furosemide Vitabalans z drugimi izdelki s furosemidom, ni mogoče sprejeti.
Romanian: Argumentul solicitantului privind faptul că metodele tradiţionale de fabricaţie, precum şi excipienţii utilizaţi la scară largă sunt dovezi suficiente pentru a demonstra legătura între Furosemide Vitabalans şi alte produse care conţin furosemidă nu poate fi acceptat.
Slovenian: • farmakokinetične podatke
Romanian: • Date farmacocinetice
Slovenian: Ad-hoc skupina strokovnjakov je bila mnenja, da objavljena literatura in podatki o raztapljanju, ki jih je predložil predlagatelj, niso zadostni za dokaz varnosti in učinkovitosti zdravila Furosemide Vitabalans.
Romanian: Grupul de experţi ad-hoc a considerat că literatura de specialitate publicată şi datele privind dizolvarea furnizate de solicitant nu erau suficiente pentru a demonstra siguranţa şi eficacitatea pentru Furosemide Vitabalans.
Slovenian: Dokumentacija, ki jo je predložil predlagatelj, ni vključevala kliničnih podatkov in vivo, ki bi lahko prikazali podobnost farmakokinetičnega profila zdravila Furosemide Vitabalans z zdravili s furosemidom, vključenimi v predloženo literaturo.
Romanian: Dosarul prezentat de solicitant nu a inclus niciun fel de date clinice in vivo care ar fi putut să demonstreze că profilul farmacocinetic pentru Furosemide Vitabalans este similar cu cel al produselor care conţin furosemidă din literatura de specialitate prezentată.
Slovenian: Predlagatelj je prav tako trdil, da obnašanje pri raztapljanju skupaj z evidentno farmacevtsko enakovrednostjo dokazuje povezavo med zdravilom Furosemide Vitabalans z drugimi zdravili s 40 mg furosemida.
Romanian: De asemenea, solicitantul a argumentat că profilul de dizolvare împreună cu echivalenţa farmaceutică evidentă demonstrează legătura între Furosemide Vitabalans şi alte produse autorizate care conţin furosemidă 40 mg.
Slovenian: Odbor CHMP meni, da predlagatelj ni ustrezno predstavil, da je mogoče predloženo objavljeno literaturo o furosemidu neposredno uporabiti za zdravilo Furosemide Vitabalans.
Romanian: În opinia CHMP, solicitantul nu a demonstrat în mod adecvat că literatura de specialitate prezentată privind furosemida se aplică direct la Furosemide Vitabalans.
Slovenian: • klinične podatke
Romanian: • Date clinice
Slovenian: Zato podatki iz literature, ki jih je predložil predlagatelj v podporo varnosti in učinkovitosti furosemida, niso zagotovili zadostnih dokazov, da farmakokinetika zdravila Furosemide Vitabalans omogoča varno in učinkovito uporabo tega zdravila v odmerkih in indikacijah, za katere predlagatelj vlaga vlogo.
Romanian: Prin urmare, datele din literatura de specialitate prezentate de solicitant în susţinerea siguranţei şi a eficacităţii furosemidei nu au furnizat dovezi suficiente ale faptului că parametrii farmacocinetici ai Furosemide Vitabalans permit utilizarea sa în condiţii de siguranţă şi eficacitate la acelaşi dozaj şi pentru aceleaşi indicaţii pentru care s-a depus cererea.
Slovenian: Zato je bil sprožen napotitveni postopek pri Usklajevalni skupini za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopekzdravila za uporabo v humani medicini CMD(h), predlagatelj pa je bil pozvan k utemeljitvi, da literatura, ki jo je predložil v podporo tej vlogi, velja za zdravilo, za katerega je vloga predložena, in dokaže, da potencialno manjša ali večja izpostavljenost furosemidu ne vpliva na učinkovitost in varnost uporabe zdravila Furosemide Vitabalans v primerjavi z izpostavljenostjo, ugotovljeno po dajanju uporabljenega zdravila v ključnih kliničnih študijah, opisanih v predloženi literaturi.
Romanian: Prin urmare, la nivelul CMD(h) a fost iniţiată o sesizare, iar solicitantului i s-a cerut să prezinte justificări privind faptul că literatura de specialitate furnizată în susţinerea cererii sale era aplicabilă produsului pentru care se depusese cererea şi să demonstreze că expunerea potenţial mai redusă sau mai ridicată la furosemidă când este utilizat Furosemide Vitabalans în comparaţie cu expunerea obţinută ca urmare a administrării produsului utilizat în studiile clinice pivot descrise în literatura de specialitate prezentată, nu ar influenţa eficacitatea sau siguranţa.
Slovenian: Predlagateljevi argumenti, v katerih je navedel, da ni povezave med absorbirano količino furosemida in diurezo ter da imata oblika s kontroliranim sproščanjem in oblika s takojšnjim sproščanjem skoraj enako diurezo, niso bili upoštevani kot zadostni za dokaz učinkovitosti zdravila Furosemide Vitabalans.
Romanian: Argumentele solicitantului, care a afirmat că nu există nicio corelare între cantitatea de furosemidă absorbită şi diureză şi că formulele cu eliberare controlată şi cele cu eliberare imediată produc aproape aceeaşi diureză, nu au fost considerate suficiente pentru a dovedi eficacitatea Furosemide Vitabalans.
Slovenian: Na podlagi predloženih bibliografskih podatkov skupaj z dodatno farmacevtsko dokumentacijo predlagatelj ni uspešno predstavil pomena teh podatkov za prikaz varnosti in učinkovitosti zdravila Furosemide Vitabalans in povezanih imen.
Romanian: Pe baza datelor bibliografice prezentate, analizate împreună cu documentaţia farmaceutică suplimentară, solicitantul nu a reuşit să stabilească relevanţa acestor date pentru a demonstra siguranţa şi eficacitatea pentru Furosemide Vitabalans şi denumirile asociate.
Slovenian: • zakaj in v kakšnem obsegu bi bili farmakokinetični parametri zdravila furosemid 40 mg, za katerega je vloga predložena, drugačni od farmakokinetičnih parametrov drugih izdelkov s furosemidom, opisanih v literaturi, in kako bi ta razlika povzročila konkretno potencialno resno tveganje za javno zdravje.
Romanian: pentru care s-a depus cererea, ar fi diferiţi de parametrii farmacocinetici ai altor produse care conţin furosemidă, care au fost descrişi în literatura de specialitate, şi modul în care această diferenţă ar putea constitui un risc major potenţial concret pentru sănătatea publică.
Slovenian: Predlagateljevih argumentov, da ni povezave med absorbirano količino furosemida in diurezo ter da imata oblika s kontroliranim sproščanjem in oblika s takojšnjim sproščanjem skoraj enako diurezo, skupina ni upoštevala kot zadostnih za dokaz o varnosti in učinkovitosti zdravila Furosemide Vitabalans.
Romanian: Argumentele solicitantului conform cărora nu există nicio corelare între cantitatea de furosemidă absorbită şi diureză, iar formulele cu eliberare controlată şi cele cu eliberare imediată produc aproape aceeaşi diureză, nu au fost considerate suficiente de către grupul de experţi pentru a dovedi siguranţa şi eficacitatea pentru Furosemide Vitabalans.
Slovenian: Na podlagi predloženih bibliografskih podatkov skupaj s farmacevtskimi podatki predlagatelj ni uspešno predstavil pomena teh podatkov za prikaz varnosti in učinkovitosti zdravila Furosemide Vitabalans.
Romanian: Pe baza datelor bibliografice prezentate, analizate împreună cu datele farmaceutice, solicitantul nu a reuşit să stabilească relevanţa acestor date pentru a demonstra siguranţa şi eficacitatea pentru Furosemide Vitabalans.
Slovenian: Odbor CHMP meni, da bi bilo treba prikazati primerljivost biološke uporabnosti med zdravilom, za katerega je vloga predložena, in zdravilom, vključenim v predloženo literaturo, da bi lahko sklepali na enake indikacije.
Romanian: În opinia CHMP, pentru a afirma aceeaşi indicaţie, ar fi trebuit demonstrată comparabilitatea biodisponibilităţii dintre produsul pentru care s-a depus cererea şi un produs din literatura de specialitate prezentată.
Slovenian: Ker glavnega zadržka, ki sta ga izpostavili Poljska in Litva, ni bilo mogoče razrešiti v času napotitvenega postopka pri Usklajevalni skupini za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek - zdravila za uporabo v humani medicini, je bila zadeva napotena na odbor CHMP.
Romanian: Motivul serios de îngrijorare invocat de Polonia şi de Lituania nu a putut fi soluţionat în cursul sesizării CMD(h) şi, prin urmare, a fost sesizat CHMP.
Slovenian: Rezultatov te študije, ki dokazuje, da je imelo zdravilo Furosemide Vitabalans podoben profil raztapljanja kot druge predstavljene oblike furosemida, odbor CHMP ni upošteval kot zadostnih za prikaz učinkovitosti in varnosti zdravila, za katerega predlagatelj predlaga vlogo za dovoljenje za promet z zdravilom.
Romanian: CHMP a considerat că rezultatele acestui studiu, care arată că Furosemide Vitabalans prezintă un profil de dizolvare similar cu al celorlalte produse care conţin furosemidă prezentate, nu au fost suficiente pentru a demonstra eficacitatea şi siguranţa produsului pentru care sa depus cererea.
Slovenian: • predloženi podatki ne kažejo na to, da je zdravilo Furosemide Vitabalans podobno zdravilom,
Romanian: • Datele furnizate nu demonstrează faptul că Furosemide Vitabalans este similar cu produsele descrise în literatura de specialitate prezentată.
Slovenian: Za povezavo zdravila Furosemide Vitabalans s podobnimi zdravili je potreben znanstveno veljaven pristop, kot na primer predstavitev primerljive farmakokinetike.
Romanian: A fost considerată necesară o abordare ştiinţifică acceptată, cum ar fi demonstrarea unor farmacocinetici comparabile, pentru a stabili legătura între Furosemide Vitabalans şi un produs similar.