FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Gravide og ammende medarbejdere må ikke håndtere Apealea.
Slovenian: Noseče in doječe osebje ne sme ravnati z zdravilom Apealea.
Danish: Det kan være, lægen vil udskyde den videre behandling med Apealea eller reducere dosen.
Slovenian: Zdravnik bo morda želel odložiti nadaljnje zdravljenje z zdravilom Apealea ali vam zmanjšati odmerek.
Danish: Patienterne bør rådes til ikke at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, hvis de føler sig trætte eller svimle.
Slovenian: Bolnicam je treba odsvetovati vožnjo ali upravljanje strojev, če se počutijo utrujene ali omotične.
Danish: Der er ingen kendt antidot ved overdosering af paclitaxel.
Slovenian: Ni znanega antidota pri prevelikem odmerjanju paklitaksela.
Danish: Du skal holde op med at amme, mens du er i behandling, da paclitaxel udskilles i modermælk og kan skade barnet.
Slovenian: Med zdravljenjem prenehajte dojiti, saj paklitaksel prehaja v materino mleko in lahko škodi dojenčku.
Danish: Alle andre bivirkninger
Slovenian: Vsi drugi neželeni učinki
Danish: Angina pectoris, takykardi
Slovenian: angina pektoris, tahikardija
Danish: Der var ingen forskelle i ECOG-performancescoren (Eastern Cooperative Oncology Group-scoren) mellem de to grupper på noget tidspunkt under eller efter behandling (hovedsageligt score 0 og score 1).
Slovenian: V stanju zmogljivosti po lestvici ameriškega združenja ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ni bilo razlik med obema študijskima skupinama, ne kadar koli med zdravljenjem ne po njem (rezultat večinoma 0 ali 1).
Danish: I begge grupper var størstedelen af de alvorlige bivirkninger hæmatologiske toksiciteter.
Slovenian: V obeh skupinah so večino resnih neželenih dogodkov predstavljale hematološke toksičnosti.
Danish: Paclitaxel fordeles ligeligt mellem plasma og blod, jf. publicerede in vitro-data.
Slovenian: Paklitaksel je enakovredno porazdeljen med plazmo in krvjo, kot navajajo objavljeni podatki in vitro.
Danish: Alopeci er en meget almindelig bivirkning og ses tidligt i behandlingen.
Slovenian: Alopecija je zelo pogost neželeni učinek in se pojavi zgodaj med zdravljenjem.
Danish: Det mediane antal serier med administration af G-CSF var 3 (1;6) i begge grupper, og gennemsnitsværdien var 3.1 i begge grupper.
Slovenian: Mediano število ciklov dajanja GCSF je bilo 3 (1, 6), povprečna vrednost v obeh skupinah pa je znašala 3,1.
Danish: * Kan vare ved udover 6 måneder efter ophør af paclitaxel.
Slovenian: * Lahko traja še več kot 6 mesecev po prekinitvi zdravljenja s paklitakselom.
Danish: Lægerne bør overvåge disse patienter meget omhyggeligt for hjertehændelser.
Slovenian: Zdravniki morajo te bolnice skrbno spremljati glede pojavitve srčnih dogodkov.
Danish: Der er rapporteret om binding af paclitaxel til både albumin og α1-syreglykoprotein, men andre bindingsproteiner som f.eks. lipoproteiner kan være væsentlige.
Slovenian: Poročali so o vezavi paklitaksela na albumin in α1-kisli glikoprotein, vendar utegnejo biti pomembne tudi druge vezavne beljakovine, kot so lipoproteini.
Danish: Skal beskyttes mod direkte og/eller kraftigt lys under hele klargøringsprocessen.
Slovenian: Med postopkom priprave poskrbite za zaščito pred neposredno in/ali močno svetlobo.
Danish: Der er også set kromosomafvigelser hos mus og aber i in vivo-studier.
Slovenian: Kromosomske aberacije so odkrili tudi v študijah in vivo pri miših in opicah.
Danish: Det er således kun ca. 1 % af paclitaxelet i kroppen, der genfindes i plasma i eliminationsfasen.
Slovenian: To pomeni, da je v fazi izločanja v plazmi le približno 1 % paklitaksela v telesu.
Danish: − rødme og hævelse på infusionsstedet
Slovenian: − rdečica in oteklina na mestu infundiranja;
Danish: Toksicitetsstudier med gentagne doser har vist irreversibel toksisk effekt på hannens kønsorganer.
Slovenian: Študije toksičnosti ponavljajočih odmerkov so pokazale ireverzibilne, toksične učinke na moške reproduktivne organe.
Danish: Forsinkede reaktioner relateret til paclitaxel under eller efter infusion af carboplatin kan ikke udelukkes.
Slovenian: Zapoznelih reakcij, povezanih s paklitakselom, ki se pojavijo med infundiranjem karboplatina ali po njem, ni mogoče izključiti.
Danish: Det kan få stor indflydelse på patientens selvbillede og livskvalitet, og patienterne skal underrettes om sandsynligheden for denne bivirkning og om, hvad de kan gøre for at lindre den, f.eks. anvende kølehætter.
Slovenian: Lahko ima pomemben vpliv na bolničino samopodobo in kakovost življenja, zato je treba bolnice seznaniti z verjetnostjo tega neželenega učinka in ukrepi, s katerimi ga je mogoče zmanjšati, na primer z uporabo hladilnih kap.
Danish: − natriumhydroxid (til justering af pH) Se punkt.
Slovenian: − natrijev hidroksid (za prilagoditev pH).
Danish: Acceptable ion-koncentrationer af kalcium og magnesium i Ringers laktat- eller acetatopløsninger til rekonstitution
Slovenian: Dopustni ionski koncentraciji kalcija in magnezija v Ringerjevi raztopini laktata ali acetata, primerni za rekonstitucijo
Danish: • kognitive forstyrrelser (tænkebesvær eller forstyrret tankeproces, hukommelsesbesvær)
Slovenian: • kognitivne motnje (oteženo razmišljanje ali predelava misli, otežen priklic spomina);
Danish: Det mediane antal serier med paclitaxel-/carboplatinbehandling for patienter, som fik G-CSF, var 6 i begge grupper.
Slovenian: Mediano število ciklov zdravljenja s paklitakselom/karboplatinom za bolnice, ki so prejemale GCSF je bilo v obeh skupinah 6.
Danish: Apealea-dosis i efterfølgende serier (mg/m2)b
Slovenian: Odmerek zdravila Apealea pri nadaljnjih ciklih (mg/m2)b
Danish: Alle
Slovenian: Vsi
Danish: I studierne af Apealea rapporterede 45 % af patienterne om alopeci under behandlingen.
Slovenian: Pri študijah z zdravilom Apealea je 45 % bolnic poročalo o alopeciji med zdravljenjem.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske stoffer, taxaner, ATC-kode: L01CD01
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe, taksani, oznaka ATC: L01CD01 Mehanizem delovanja
Danish: Ud af de 391 patienter med ovariecancer, der fik Apealea i kombination med carboplatin i det randomiserede studie, var 13 % i alderen 65-74 år.
Slovenian: Izmed 391 bolnic z rakom jajčnikov v randomizirani študiji, ki so prejemale zdravilo Apealea v kombinaciji s karboplatinom, jih je bilo 13 % starih med 65 in 74 let.
Danish: Endvidere er det blevet påvist, at perifere neuropatier kan vare ved udover 6 måneder efter seponering af paclitaxel.
Slovenian: Nadalje je bilo dokazano, da lahko periferne nevropatije vztrajajo tudi več kot 6 mesecev po prekinitvi zdravljenja s paklitakselom.
Danish: Standarddosis:
Slovenian: Standardni odmerek:
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Slovenian: Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:
Danish: Kemisk og fysisk stabilitet fra anbrud til anvendelse er påvist i 24 timer ved temperaturer på 2-8 ºC i Ringers laktat- og acetatopløsning, og i 4 timer ved 2 °C til 8 °C i natriumchloridopløsning 9 mg/ml (0,9 %), og under beskyttelse mod lys.
Slovenian: Kemična in fizikalna stabilnost med uporabo je bila dokazana za 24 ur pri 2-8 °C v Ringerjevi raztopini laktata ali acetata in za 4 ure pri 2-8 °C v raztopini natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %), če je zdravilo zaščiteno pred svetlobo.
Danish: • giftig indvirkning på nervesystemet
Slovenian: • toksičnost za živčni sistem;
Danish: Der foreligger kun meget begrænsede data fra anvendelse af paclitaxel hos gravide kvinder.
Slovenian: Podatkov o uporabi paklitaksela pri nosečnicah je zelo malo.
Danish: Der blev udført yderligere undergruppeanalyser for at undersøge virkningen pr. recidiv (første og andet) i PP- og ITT-populationen.
Slovenian: Dodatne analize podskupine so bile izvedene za raziskovanje učinkovitosti glede na recidiv (prvi in drugi) v populacijah PP in ITT.
Danish: Da der er tale om en kombinationsbehandling, kan det ikke fastslås, om dette fund kan tilskrives Apealea eller andre faktorer, og forsinkede reaktioner relateret til paclitaxel kan ikke udelukkes.
Slovenian: Zaradi kombiniranega zdravljenja ni mogoče dokazati, ali je to zaradi zdravila Apealea ali drugih dejavnikov, poleg tega ni mogoče izključiti zapoznelih reakcij, povezanih s paklitakselom.
Danish: Hvis produktet ikke anvendes med det samme, er opbevaringstid og opbevaringsforhold fra anbrud til anvendelse brugerens ansvar.
Slovenian: Če zdravilo ni porabljeno takoj, je za čas shranjevanja in pogoje med uporabo odgovoren uporabnik.
Danish: • hvis du er allergisk over for paclitaxel eller et af de øvrige indholdsstoffer i Apealea (angivet i punkt 6)
Slovenian: • če ste alergični na paklitaksel ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);
Danish: Hvis opløsningen kommer i kontakt med huden, skal huden straks vaskes grundigt med vand og sæbe.
Slovenian: Če raztopina pride v stik s kožo, jo takoj in temeljito umijte z milom in vodo.
Danish: Palmar-plantar erytrodysæstesi-syndromc
Slovenian: sindrom palmarno-plantarne eritrodisestezijec
Danish: • stort væsketab (dehydrering)
Slovenian: • čezmerna izguba vode (dehidracija);
Danish: Derfor bør der hyppigt udføres komplet blodtælling under behandling med Apealea.
Slovenian: Zato je treba med zdravljenjem z zdravilom Apealea pogosto preverjati celotno krvno sliko.
Danish: Uåbnede hætteglas: Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).
Slovenian: Neodprte viale: Shranjujte v hladilniku (2-8 °C).
Danish: Der foreligger meget begrænsede data om, hvorvidt eliminationen af paclitaxel er forskellig hos forskellige etniciteter.
Slovenian: Na voljo je zelo malo informacij o tem, ali se izločanje paklitaksela razlikuje med rasami.
Danish: Der foreligger kun begrænsede data om anvendelse hos patienter i alderen ≥ 75 år.
Slovenian: Glede uporabe pri bolnicah ≥ 75 let je na voljo le malo podatkov.
Danish: Den gennemsnitlige ubundne fraktion af paclitaxel varierede mellem 5,2 % og 4,3 % over tid efter infusion af Apealea.
Slovenian: Povprečni nevezan delež paklitaksela se je gibal med 5,2 in 4,3 % glede na čas po infundiranju zdravila Apealea.
Danish: Overfølsomhed
Slovenian: preobčutljivost
Danish: Paclitaxel formodes at medføre alvorlige misdannelser, hvis det anvendes under graviditet.
Slovenian: Domneva se, da paklitaksel povzroča resne prirojene motnje, če se daje med nosečnostjo.
Danish: Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Slovenian: Vialo shranjujte v zunanji škatli za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Danish: Patienterne bør observeres tæt under behandlingen, navnlig patienter, der tidligere har haft overfølsomhedsreaktioner over for en taxan-formulering.
Slovenian: Med zdravljenjem je treba bolnice skrbno spremljati, zlasti tiste, pri katerih se je že pojavila preobčutljivostna reakcija pri katerem koli zdravilu s taksanom.
Danish: Andelen af patienter, der fik præmedicinering inden infusion af paclitaxel eller carboplatin eller samlet set (sikkerhedspopulation)
Slovenian: Deleži bolnic, ki so prejele premedikacijo pred infundiranjem paklitaksela ali karboplatina ali na splošno (varnostna populacija)
Danish: Apealea er til intravenøs anvendelse.
Slovenian: Zdravilo Apealea je namenjeno intravenski uporabi.
Danish: Ikke almindelig: Øget alaninaminotransferase a Se "Beskrivelse af udvalgte bivirkninger".
Slovenian: zvišana raven alanin-aminotransferaze a Glejte opis izbranih neželenih učinkov.
Danish: Der blev udført en noninferioritetsanalyse for PFS hos pr. protokol-populationen (PP-populationen) med en præspecificeret noninferioritetsmargin.
Slovenian: Analizo neinferiornosti so izvedli za PFS v populaciji po protokolu (PP) z vnaprej določeno mejno vrednostjo neinferiornosti.
Danish: • lavt niveau af kalium, magnesium eller natrium i blodet
Slovenian: • nizke ravni kalija, magnezija ali natrija;
Danish: Grøngult til gult pulver.
Slovenian: Zelenkasto rumen do rumen prašek.
Danish: Under og efter infusion af Apealea forlader paclitaxel hurtigt plasmakompartmentet med en fordelingshalveringstid på ca. 0,6 timer.
Slovenian: Paklitaksel med infundiranjem zdravila Apealea in po njem hitro zapusti predel s plazmo s porazdelitvenim razpolovnim časom približno 0,6 ure.
Danish: Kvalme (38 %), opkastning (22 %) og diarré (15 %) var blandt de hyppigst indberettede bivirkninger i studiet.
Slovenian: Bolezni prebavil Navzea (38 %), bruhanje (22 %) in driska (15 %) so bili neželeni učinki, o katerih so v študiji poročali najpogosteje.
Danish: • epitelial æggestokkræft - en kræftsygdom i æggestokkene, dvs. de organer, der producerer kvindens ægceller
Slovenian: • epitelijski rak jajčnikov - rak jajčnikov, tj. organa, ki pri ženskah proizvaja jajčeca;
Danish: Kraftigt hårtab (≥ 50 %) forventes hos størstedelen af de patienter, der oplever alopeci.
Slovenian: Izrazito izgubo las ≥ 50 % je pričakovati pri večini bolnic, pri katerih se pojavi alopecija.
Danish: Hvis der observeres neuropati, følges anbefalingerne vedrørende dosisreduktion i tabel 1.
Slovenian: Če opazite nevropatijo, upoštevajte priporočila za zmanjšanje odmerka iz preglednice 1.
Danish: Der er ikke gennemført studier til vurdering af interaktioner mellem Apealea og andre lægemidler.
Slovenian: Študij za oceno medsebojnega delovanja zdravila Apealea z drugimi zdravili niso izvedli.
Danish: Alopeci sås hos 45 % af patienterne og havde en pludselig debut.
Slovenian: Alopecijo so opazili pri 45 % bolnic, pojavila se je nenadoma.
Danish: • carbamazepin, phenytoin: lægemidler til behandling af epilepsi og visse smertetilstande
Slovenian: • karbamazepin, fenitoin: zdravili za zdravljenje epilepsije in nekaterih bolečinskih stanj;
Danish: Fortæl det altid til lægen, hvis du bruger anden medicin, for nylig har brugt anden medicin eller planlægger at bruge anden medicin.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Danish: • forstyrrelser i blodkar, f.eks.:
Slovenian: • okvare krvnih žil, kot so:
Danish: Hvert hætteglas indeholder 3,77 mg (0,164 mmol) natrium.
Slovenian: Ena viala vsebuje 3,77 mg (0,164 mmol) natrija.
Danish: Opløsningen skal være klar og grøngul og må ikke indeholde synlige partikler eller bundfald.
Slovenian: Raztopina mora biti bistra in zelenkasto rumena, brez vidnih delcev ali oborine.
Danish: Hazard ratio (95 %-KI) a Primær population i noninferioritetsanalyse blev foruddefineret som PP-populationen
Slovenian: Razmerje tveganja (IZ 95 %) a Primarna populacija pri analizi neinferiornosti je bila vnaprej določena kot populacija PP.
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne opstillet efter aftagende alvorlighed.
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Danish: Når Apealea (paclitaxel (micellær)) administreres intravenøst, tyder den farmakokinetiske profil på, at formuleringen frigiver paclitaxel til blodet med det samme.
Slovenian: Pri intravenskem dajanju zdravila Apealea (micelarnega paklitaksela) njegov farmakokinetični profil kaže, da formulacija nemudoma sprosti paklitaksel v kri.
Danish: Hos dette begrænsede antal patienter sås anoreksi, træthed, myalgi, artralgi, perifer sensorisk neuropati og diarré hyppigere end hos patienter under 65 år.
Slovenian: Pri tem omejenem številu bolnic so anoreksijo, utrujenost, mialgijo, artralgijo, periferno senzorično nevropatijo in drisko opazili pogosteje kot pri bolnicah, mlajših od 65 let.
Danish: Der bør udvises omhu for at undgå utilsigtet indgift i det omgivende væv under intravenøs administration.
Slovenian: Ravnati je treba previdno, da se med intravenskim dajanjem prepreči neželeno dajanje v sosednje tkivo.
Danish: In vitro-studier har under anvendelse af forskellige cellesystemer vist, at paclitaxel er klastogent og medfører kromosomafvigelser og mikronukleus- og dna-skader.
Slovenian: Študije in vitro z različnimi celičnimi sistemi so pokazale, da je paklitaksel klastogen in povzroča kromosomske aberacije, nastanek mikronukleusov in poškodbe DNK.
Danish: Med hensyn til alder viste populationsmodellen et fald på ca. 5 % i eliminationshastighed for paclitaxel for hvert tiår, alderen steg, sammenholdt med den mediane alder i studiet på 56 år.
Slovenian: Glede na starost je model skupin bolnikov pokazal približno 5-odstotno zmanjšanje stopnje izločanja paklitaksela za vsako povečanje starosti za 10 let v primerjavi z mediano starostjo v študiji, tj. 56 let.
Danish: Patienter, der oplever svære reaktioner, bør ikke eksponeres for paclitaxel igen.
Slovenian: Pri bolnicah, ki imajo hude reakcije, se paklitaksela ne sme ponovno uvesti, da jih ne bi znova izzvali.
Danish: Den faktiske incidens, sværhedsgrad og tid til debut af overfølsomhedsreaktioner, der skyldes Apealea, kunne som følge af kombinationsbehandlingen med carboplatin ikke fastsættes under den kliniske udvikling.
Slovenian: Dejanske pojavnosti, resnosti in časa do nastopa preobčutljivostnih reakcij zaradi dajanja zdravila Apealea med kliničnim razvojem ni bilo mogoče ugotoviti zaradi kombiniranega zdravljenja s karboplatinom.
Danish: Andre metabolitter er 3'-p-hydroxypaclitaxel og 6α,3'-p-dihydroxypaclitaxel.
Slovenian: Druga dva presnovka sta 3'-p-hidroksipaklitaksel in 6α,3'-p-dihidroksipaklitaksel.
Danish: Q3W 250 mg/m2 + carboplatin (N = 311)
Slovenian: Q3W 250 mg/m2 + karboplatin (N = 311)
Danish: Apealea anbefales ikke under graviditet, da paclitaxel kan medføre alvorlige misdannelser.
Slovenian: Zdravilo Apealea ni priporočljivo med nosečnostjo, saj lahko paklitaksel povzroči resne prirojene okvare.
Danish: Apealea indeholder en blanding af to retinoinsyre-derivater som hjælpestoffer.
Slovenian: Zdravilo Apealea kot pomožni snovi vsebuje zmes dveh derivatov retinojske kisline.
Danish: Apealea fås som et sterilt pulver, der skal rekonstitueres før anvendelse.
Slovenian: Zdravilo Apealea je dobavljeno kot sterilen prašek za rekonstitucijo pred uporabo.
Danish: Reaktioner på infusionsstedet, f.eks. smerter, flebitis og erytem, sås hos 12 % af patienterne (se pkt.
Slovenian: Reakcije na mestu infundiranja, kot so bolečina, flebitis in eritem, so opazili pri 12 % bolnic (glejte poglavje 4.4).
Danish: Q3W 175 mg/m2 + carboplatin (N = 333)
Slovenian: Q3W 175 mg/m2 + karboplatin (N = 333)
Danish: − opsvulmet ansigt
Slovenian: − zabuhel obraz.
Danish: Ud fra litteraturdata forventes ingen klinisk relevant farmakokinetisk interaktion mellem paclitaxel og carboplatin.
Slovenian: Na podlagi podatkov iz literature ni pričakovati klinično pomembnega farmakokinetičnega medsebojnega delovanja paklitaksela s karboplatinom.
Danish: Apealea skal rekonstitueres ved brug af en af de tre egnede rekonstitutionsopløsninger og i overensstemmelse med følgende trin:
Slovenian: Zdravilo Apealea je treba rekonstituirati z eno od treh raztopin, primernih za rekonstitucijo, in po sledečih navodilih:
Danish: Drej hætteglasset igen i opret stilling frem og tilbage i ca. 20 sekunder, og vend det dernæst op og ned fem gange.
Slovenian: Z vialo v pokončnem položaju spet krožite približno 20 sekund, nato jo petkrat nežno zasukajte.
Danish: Se indlægssedlen for yderligere oplysninger.
Slovenian: Za več informacij glejte navodilo za uporabo.
Danish: Ved sensorisk eller motorisk neuropati af CTCAE-grad ≥ 2 indstilles behandlingen indtil bedring til < grad 2, hvorefter dosis reduceres i alle efterfølgende serier (se pkt.
Slovenian: Za senzorično ali motorično nevropatijo stopnje ≥ 2 po CTCAE odložite zdravljenje do izboljšanja do stopnje < 2, nato zmanjšajte odmerek za vse nadaljnje cikle (glejte poglavje 4.2).
Danish: • ketoconazol eller andre lægemidler mod svampeinfektion
Slovenian: • ketokonazol ali druga zdravila za zdravljenje glivičnih okužb;
Danish: I løbet af det pivotale studie bedredes 46 % af de perifere neuropatier samt størstedelen (78 %) af de relaterede reaktioner.
Slovenian: Med osrednjo študijo je izzvenelo 46 % perifernih nevropatij in večina (78 %) povezanih neželenih učinkov.
Danish: Der blev rapporteret om andre relaterede reaktioner hos 10 % af patienterne, og disse var hovedsageligt (98 %) lette til moderate (CTCAE-grad ≤ 2).
Slovenian: O drugih povezanih neželenih učinkih so poročali pri 10 % bolnic; ti so bili večinoma (v 98 % primerov) blagi do zmerni (stopnja ≤ 2 po CTCAE).
Danish: Der ses omfattende vævsfordeling med et fordelingsvolumen i den terminale eliminationsfase på ca. 155 l/m2, svarende til ca. 280 l for en gennemsnitlig patient med en legemsoverflade på 1,8 m2.
Slovenian: Porazdelitev po tkivih je obsežna, pri čemer je prostornina porazdelitve v končni fazi izločanja približno 155 l/m2, kar ustreza približno 280 l za povprečno bolnico s površino telesa 1,8 m2.
Danish: Hos patienter i alderen 65 år og derover anbefales ikke andre dosisreduktioner end de ovenfor skitserede.
Slovenian: Starejše osebe Pri bolnicah, starih 65 let in več, ni priporočljivo dodatno zmanjšanje odmerkov, razen tistega, ki velja za vse bolnice.
Danish: Efter rekonstitution indeholder hver ml opløsning op til ca. 3,60 mg (0,157 mmol) natrium.
Slovenian: Po rekonstituciji en ml raztopine vsebuje do približno 3,60 mg (0,157 mmol) natrija.
Danish: Paclitaxel i doser, der ligger under den terapeutiske dosis hos mennesker, blev forbundet med lav fertilitet og føtal toksicitet hos rotter.
Slovenian: Paklitaksel v odmerkih, manjših od terapevtskega odmerka za človeka, so povezovali z nizko plodnostjo in fetalno toksičnostjo pri podganah.
Danish: • lav kropstemperatur
Slovenian: • nizka telesna temperatura;
Danish: • hvis du har nedsat lever-, nyre- eller hjertefunktion
Slovenian: • če imate zmanjšano delovanje jeter, ledvic ali srca.
Danish: • svær iltmangel på grund af unormal vejrtrækning
Slovenian: • hudo pomanjkanje kisika, ki je posledica nenormalnega dihanja;
Danish: Indstil behandlingen indtil bedring til < grad 2
Slovenian: Odložite zdravljenje do izboljšanja stanja do stopnje < 2
Danish: * Opløsninger med både Ca2+ og Mg2+ skal have en samlet (kombineret) koncentration af Ca2+ og Mg2+, der ligger inden for et interval på 1,0-3,5 mmol/l.
Slovenian: * Raztopine, ki vsebujejo Ca2+ in Mg2+, morajo imeti skupno (združeno) koncentracijo Ca2+ in Mg2+ v razponu med 1,0 in 3,5 mmol/l.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at få Apealea Brug ikke Apealea:
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Apealea Ne uporabljajte zdravila Apealea:
Danish: Kun få patienter havde en ECOG-performancescore på 2.
Slovenian: Le pri nekaj bolnicah je bil rezultat zmogljivosti po lestvici ECOG 2.
Danish: • herpes simplex (en virusinfektion), virusinfektion i luftvejene
Slovenian: • herpes simpleks (virusna okužba), virusne okužbe dihal;
Danish: • næseblod, allergisk betændelse i næsen, løbende næse
Slovenian: • krvavitev iz nosu, alergijsko vnetje v nosu, izcedek iz nosu;
Danish: Den reducerede dosis kan øges til dosen for patienter med normal leverfunktion, hvis patienten tåler behandlingen i mindst to serier (se pkt.
Slovenian: Zmanjšani odmerek se lahko poveča do odmerka za bolnice z normalnim delovanjem jeter, če bolnica prenaša zdravljenje najmanj dva cikla (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Danish: Paclitaxel-infusionen blev efterfulgt af carboplatin efter et interval på 30 minutter i begge behandlingsgrupper
Slovenian: Infuziji paklitaksela je v obeh krakih zdravljenja po 30-minutnem intervalu sledil karboplatin.
Danish: De fleste af de patienter, der var inkluderet i studiet, havde en ECOG-performancescore på 0 eller 1 (≥ 96 %), og andelen var lige stor mellem behandlingsgrupperne.
Slovenian: Večina bolnic, ki so se prijavile v študijo, je imela stanje zmogljivosti po lestvici ECOG 0 ali 1 (≥ 96 %); razmerje je bilo podobno v obeh krakih zdravljenja.
Danish: Andelen af patienter, der blev behandlet efter første recidiv, og andelen af patienter, der blev behandlet efter andet recidiv, var da lige stor i de to behandlingsgrupper (76 % blev behandlet efter første recidiv og 24 % efter andet recidiv).
Slovenian: Delež bolnic, ki so jih zdravili ob prvem ali drugem recidivu, je bil nato v obeh skupinah zdravljenja enak (76 % jih je bilo zdravljenih ob prvem in 24 % ob drugem recidivu).