FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En sujetos sanos, prednisona oral (20 mg tres veces al día durante cinco días) no produjo un cambio clínicamente significativo en la biodisponibilidad oral de alendronato (con un aumento medio del 20 % al 44 %).
Czech: U zdravých jedinců nevedlo perorální podávání prednisonu (20 mg třikrát denně po dobu pěti dní) ke klinicky významné změně v perorální biologické dostupnosti alendronátu (průměrné zvýšení se pohybovalo v rozmezí od 20 % do 44 %).
Spanish: La principal acción de la 1,25-dihidroxivitamina D3 es aumentar la absorción intestinal tanto de calcio como de fosfato, así como regular los niveles séricos de calcio, la excreción renal de calcio y fosfato, la formación de hueso y la resorción ósea.
Czech: Hlavním úkolem 1,25-dihydroxyvitaminu D3 je zvýšit vstřebávání vápníku a fosfátů ve střevě a rovněž regulovat sérové koncentrace vápníku, vylučování vápníku a fosfátů ledvinami, tvorbu kostí a jejich resorpci.
Spanish: Debido a los efectos positivos de alendronato sobre el aumento de la mineralización ósea, pueden producirse descensos del calcio y fosfato en suero, en particular en pacientes que están tomando glucocorticoides en las que la absorción de calcio puede estar reducida.
Czech: Vzhledem k pozitivním účinkům alendronátu na zvyšování kostní mineralizace může dojít k poklesu sérových koncentrací kalcia a fosfátu, zvláště u pacientek, které užívají glukokortikoidy, u nichž může být vstřebávání vápníku zhoršeno.
Spanish: ADROVANCE sólo es eficaz si se toma con el estómago vacío.
Czech: Přípravek ADROVANCE je účinný pouze tehdy, když ho vezmete na lačno.
Spanish: • úlceras de estómago o úlceras pépticas (a veces graves o con hemorragia),
Czech: • tvorba žaludečních nebo peptických vředů (někdy rozsáhlých nebo s krvácením),
Spanish: Sistema de clasificación de órganos
Czech: Třída orgánových systémů
Spanish: Informe a su médico si nota dolor, debilidad o molestias en el muslo, la cadera o la ingle, ya que pueden ser síntomas precoces e indicativos de una posible fractura del fémur,
Czech: Obraťte se na svého lékaře, pokud Vás postihne bolest, slabost nebo pocit nepohody ve stehnu, v oblasti kyčle nebo tříslech, protože může jít o časný příznak možné zlomeniny stehenní kosti,
Spanish: Debe tener revisiones dentales habituales durante su tratamiento y debe contactar con su médico o dentista si experimenta cualquier problema en su boca o dientes, como pérdida de dientes, dolor o inflamación.
Czech: Během léčby musíte chodit na pravidelné zubní prohlídky a musíte se obrátit na svého lékaře nebo zubního lékaře v případě, že zaznamenáte jakékoli problémy s ústy nebo zuby, jako je vypadávání zubů, bolesti zubů nebo otok.
Spanish: • cansancio; hinchazón de las manos o piernas.
Czech: • únava; otok rukou nebo nohou.
Spanish: La hidroxilación continúa antes de la eliminación.
Czech: Před vyloučením dochází k další hydroxylaci.
Spanish: La equivalencia terapéutica de 70 mg de alendronato una vez a la semana (n=519) y 10 mg de alendronato al día (n=370) se demostró en un ensayo multicéntrico de un año de duración en mujeres postmenopáusicas con osteoporosis.
Czech: Terapeutická rovnocennost alendronátu jednou týdně 70 mg (n = 519) a alendronátu 10 mg denně (n = 370) byla prokázána v jednoleté multicentrické studii postmenopauzálních žen s osteoporózou.
Spanish: En ausencia de una exposición adecuada a la luz del sol, la vitamina D3 es un nutriente alimenticio esencial.
Czech: Při nedostatečné expozici slunečnímu záření představuje vitamin D3 základní živinu v potravě.
Spanish: No machaque ni mastique el comprimido ni permita que se disuelva en su boca, debido a la posibilidad de aparición de úlceras en la boca.
Czech: Tabletu nerozkousávejte ani nedrťte, ani ji nenechte rozpustit v ústech, a to kvůli možnosti vzniku vředů v ústech.
Spanish: No se tumbe hasta después de su primera comida del día.
Czech: Nelehejte si dříve, než zkonzumujete první jídlo daného dne.
Spanish: En la extensión de dos años de estos ensayos, la DMO en la columna y el trocánter continuó aumentando, y se mantuvo en el cuello femoral y en el total del cuerpo.
Czech: Ve dvouletém prodloužení těchto studií se hodnota BMD v páteři a v trochanteru dále zvyšovala, přičemž hodnoty BMD v krčku stehenní kosti a celé kostry zůstaly zachovány.
Spanish: Los estudios preclínicos muestran que el alendronato que no se deposita en el hueso se excreta rápidamente en orina.
Czech: Předklinické studie prokázaly, že alendronát, který není deponován v kostní tkáni, je velmi rychle vyloučen do moči.
Spanish: Análisis de laboratorio
Czech: Nálezy laboratorních testů
Spanish: Las pacientes no deben machacar ni masticar el comprimido, ni permitir que se disuelva en la boca, debido a un peligro potencial de ulceración orofaríngea.
Czech: Pacientky nesmějí tabletu drtit ani žvýkat nebo nechat rozpustit v ústech vzhledem k možnosti orofaryngeální ulcerace.
Spanish: Aunque no se dispone de información clínica, es probable que, como en los animales, la eliminación de alendronato por vía renal esté reducida en las pacientes con insuficiencia renal.
Czech: Ačkoliv nejsou k dispozici žádné klinické údaje, lze očekávat, že stejně jako u zvířat, tak i u pacientek s poškozenými renálními funkcemi bude vylučování alendronátu ledvinami sníženo.
Spanish: En la experiencia post-comercialización, estos síntomas raramente fueron graves y/o incapacitantes (ver sección 4.8).
Czech: Podle zkušeností po uvedení přípravku na trh byly tyto příznaky pouze vzácně závažné a/nebo invalidizující (viz bod 4.8).
Spanish: Un pequeño porcentaje de vitamina D3 sufre glucuronidación antes de la eliminación.
Czech: Malé procento vitaminu D3 podstupuje před vyloučením glukuronidaci.
Spanish: • visión borrosa; dolor o enrojecimiento en el ojo,
Czech: • rozostřené vidění; bolest v oku nebo zarudnutí oka,
Spanish: 6) Después de tragar un comprimido de ADROVANCE, espere al menos 30 minutos antes de tomar la primera comida, bebida u otro medicamento del día, incluyendo antiácidos, suplementos de calcio y vitaminas.
Czech: 6) Po spolknutí tablety přípravek ADROVANCE počkejte alespoň 30 minut, než si vezmete v daný den první jídlo, nápoj nebo jiný lék, a to včetně antacid, doplňků vápníku a vitaminů.
Spanish: En los estudios, ratas a las que se administraron dosis altas mostraron una incidencia aumentada de osificación fetal incompleta.
Czech: Vysoké dávky podávané potkanům ve studiích vedly ke zvýšené incidenci neúplné osifikace plodu.
Spanish: No se hallaron datos de saturación de la captación ósea tras la dosis crónica con dosis intravenosas acumulativas de hasta 35 mg/kg en animales.
Czech: Nebyl podán žádný důkaz o saturaci vychytávání přípravku kostí u zvířat při dlouhodobém intravenózním podávání kumulativních dávek až do dávky 35 mg/kg.
Spanish: Debido a que el uso de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) se asocia con irritación gastrointestinal, se recomienda precaución durante el uso concomitante con alendronato.
Czech: Jelikož užívání nesteroidních antirevmatik je spojeno s drážděním gastrointestinálního traktu, je při jejich současném podávání s alendronátem nutná opatrnost.
Spanish: El riesgo de reacciones adversas esofágicas graves parece ser mayor en las pacientes que no toman alendronato adecuadamente y/o que lo siguen tomando después de desarrollar síntomas indicativos de irritación esofágica.
Czech: Ukázalo se, že riziko závažných nežádoucích reakcí stoupá u pacientek, které nedodržují správný způsob užívání alendronátu a/nebo které pokračují v užívání alendronátu i po objevení se symptomů, které mohou znamenat ezofageální dráždění.
Spanish: 1) Escoja el día de la semana que se adapte mejor a su rutina.
Czech: 1) Zvolte si den v týdnu, který Vám nejvíce vyhovuje.
Spanish: Colecalciferol
Czech: Cholekalciferol
Spanish: Por tanto, es importante que siga las indicaciones dadas en la sección 3 y que espere al menos 30 minutos antes de tomar cualquier otro medicamento o suplemento.
Czech: Je proto třeba dbát rad zmíněných v bodu 3 a vyčkat alespoň 30 minut, než ústy užijete jakýkoli jiný lék nebo doplněk stravy.
Spanish: Sin embargo, se han notificado casos raros de hipocalcemia sintomática, que ocasionalmente han sido graves, apareciendo a menudo en pacientes con factores predisponentes (p. ej., hipoparatiroidismo, déficit de vitamina D y malabsorción de calcio) (ver sección 4.8).
Czech: Byly však zaznamenány ojedinělé zprávy o symptomatické hypokalcemii, která byla občas závažná a často se vyskytla u pacientek s predisponujícími onemocněními (např. hypoparatyreoidismem, nedostatkem vitaminu D a malabsorpcí vápníku) (viz bod 4.8).
Spanish: • dolor de cabeza; mareos,
Czech: • bolest hlavy; závrať,
Spanish: En la menopausia, los ovarios dejan de producir un tipo de hormonas femeninas, los estrógenos, que ayudan a mantener el esqueleto sano.
Czech: V menopauze přestávají vaječníky produkovat ženský hormon estrogen, který pomáhá udržovat kostru ženy ve zdravém stavu.
Spanish: Muy raras osteonecrosis del conducto auditivo externo (efecto de clase del grupo de los bisfosfonatos)
Czech: Velmi vzácné osteonekróza zevního zvukovodu (skupinový nežádoucí účinek bisfosfonátů)
Spanish: • No se debe tomar ADROVANCE al acostarse, ni antes de levantarse por la mañana.
Czech: • Přípravek ADROVANCE se nesmí užívat před spaním nebo předtím, než pacientka ráno vstane.
Spanish: Celulosa microcristalina (E-460) Lactosa anhidra
Czech: Mikrokrystalická celulóza (E460) Laktóza
Spanish: En ensayos clínicos, no hubo diferencias relacionadas con la edad en los perfiles de eficacia o seguridad de alendronato.
Czech: V klinických studiích nebyl zjištěn žádný rozdíl v účinnosti ani profilu bezpečnosti alendronátu v závislosti na věku.
Spanish: Consulte a su médico inmediatamente si presenta cualquiera de los siguientes efectos adversos, que pueden ser graves, y para los que puede necesitar tratamiento médico urgente: Frecuentes (que pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Czech: Ihned navštivte lékaře, pokud zaznamenáte kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, jež mohou být závažné a kvůli nimž můžete potřebovat naléhavé lékařské ošetření:
Spanish: • Después de tomar ADROVANCE, las pacientes no se deben tumbar hasta que hayan transcurrido al menos 30 minutos y hasta después de la primera comida del día.
Czech: • Pacientky si nesmějí po užití přípravku ADROVANCE lehnout po dobu alespoň 30 minut a dokud nepožijí první jídlo dne.
Spanish: • heces negras o parecidas al alquitrán,
Czech: • černá stolice nebo stolice připomínající dehet,
Spanish: En pacientes con esófago de Barrett diagnosticado, el médico debe tener en cuenta los beneficios y riesgos potenciales de alendronato para cada paciente de forma individual.
Czech: U pacientek, u kterých byl diagnostikován Barretův jícen, musí ošetřující lékař individuálně zvážit přínosy léčby a možná rizika při podání alendronátu.
Spanish: En casos graves, el déficit resulta en hiperparatiroidismo secundario, hipofosfatiemia, debilidad muscular proximal y osteomalacia, además de aumentar el riesgo de caídas y fracturas en individuos osteoporóticos.
Czech: V těžkých případech vede nedostatek k sekundárnímu hyperparatyroidismu, hypofosfatemii, slabosti proximálního svalstva a osteomalacii, což dále zvyšuje nebezpečí pádů a zlomenin u jedinců s osteoporózou.
Spanish: La media del volumen de distribución en el estado estacionario, sin considerar el hueso, es como mínimo de 28 litros en humanos.
Czech: Průměrný distribuční objem u člověka činí v rovnovážném stavu, mimo kostní tkáň, nejméně 28 litrů.
Spanish: Niñas y adolescentes ADROVANCE no debe administrarse a niñas y adolescentes menores de 18 años de edad.
Czech: Děti a dospívající Přípravek ADROVANCE nepodávejte dětem a dospívajícím mladším 18 let.
Spanish: La biodisponibilidad disminuyó de forma similar hasta un valor estimado del 0,46 % y 0,39 % cuando alendronato se administró una hora o media hora antes de un desayuno estándar.
Czech: Biologická dostupnost se podobně snížila odhadem na 0,46 %, pokud se alendronát podal hodinu před standardizovanou snídaní, a na 0,39 % při jeho podání půl hodiny před standardizovanou snídaní.
Spanish: †, prurito Poco frecuentes erupción, eritema Raras erupción con fotosensibilidad, reacciones cutáneas graves, incluyendo síndrome de Stevens-Johnson y necrolisis epidérmica tóxica
Czech: Vzácné vyrážka s fotosenzitivitou, těžké kožní reakce včetně Stevensova Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy
Spanish: Por tanto, cabe esperar una acumulación algo mayor de alendronato en el hueso de las pacientes con insuficiencia renal (ver sección 4.2).
Czech: Proto lze očekávat poněkud zvýšenou akumulaci alendronátu u pacientek s poškozenými renálními funkcemi (viz bod 4.2).
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de ADROVANCE indicadas por su médico o farmacéutico.
Czech: Vždy užívejte přípravek ADROVANCE přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
Spanish: ADROVANCE se debe tomar con agua únicamente (no agua mineral), como mínimo 30 minutos antes de la primera comida, bebida o medicamento (incluyendo antiácidos, suplementos de calcio y vitaminas) del día.
Czech: Přípravek ADROVANCE je nutno užívat pouze s vodou (nikoli minerální vodou) nejméně 30 minut před prvním jídlem, nápojem nebo léčivým přípravkem daného dne (včetně antacid, doplňků vápníku a vitaminů).
Spanish: Sin embargo, las incidencias de descensos de los niveles séricos de calcio a < 8,0 mg/dl (2,0 mmol/l) y fosfato a  2,0 mg/dl (0,65 mmol/l) fueron similares en ambos grupos de tratamiento.
Czech: Incidence snížení hladiny sérového kalcia na  8,0 mg/100 ml (2,0 mmol/l) a sérového fosfátu na  2,0 mg/100 ml (0,65 mmol/l) však byla podobná u obou léčebných skupin.
Spanish: 2 comprimidos 4 comprimidos 6 comprimidos 12 comprimidos
Czech: 2 tablety 4 tablety 6 tablet 12 tablet
Spanish: No se dispone de información específica sobre el tratamiento de la sobredosis con alendronato.
Czech: Ohledně léčby předávkování alendronátem nejsou k dispozici žádné konkrétní informace.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas de alendronato tras la administración de dosis terapéuticas orales son demasiado bajas para poder detectarlas mediante análisis (< 5 ng/ml).
Czech: Plazmatické koncentrace jsou po perorálním podání terapeutické dávky příliš nízké pro analytické hodnocení (méně než 5 ng/ml).
Spanish: • síntomas de niveles bajos de calcio en sangre, incluyendo calambres o espasmos musculares y/o sensación de hormigueo en los dedos o alrededor de la boca,
Czech: • příznaky nízkých hladin vápníku v krvi, jako jsou svalové křeče nebo mimovolní svalové stahy a/nebo pocity mravenčení v prstech nebo v okolí úst,
Spanish: Ejercicio
Czech: Cvičení
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad y potencial carcinogénico.
Czech: Neklinické údaje vycházející z klasických studií farmakologie bezpečnosti, toxicity opakovaných dávek, genotoxicity a kancerogenního potenciálu neukazují na žádné zvláštní nebezpečí pro člověka.
Spanish: Por tanto, los médicos deben vigilar la posible aparición de cualquier signo o síntoma que sugiera una posible reacción esofágica, y deben darse instrucciones a las pacientes para que interrumpan la toma de alendronato y busquen atención médica si desarrollan síntomas de irritación esofágica, como disfagia, dolor al tragar o dolor retrosternal, o aparición o empeoramiento de la pirosis (ver sección 4.8).
Czech: Lékaři proto musí pozorně sledovat jakékoli případné známky nebo symptomy signalizující možnou reakci jícnu a pacientky je nutno poučit o tom, aby - pokud by se u nich objevily příznaky podrážení jícnu, jako je dysfagie, bolest při polykání nebo retrosternální bolest nebo pálení žáhy, které by se objevilo nově nebo se zhoršilo - alendronát vysadily a vyhledaly lékařskou pomoc (viz bod 4.8).
Spanish: La osteoporosis causa desgaste y fragilidad de los huesos.
Czech: Osteoporóza znamená řídnutí a zeslabování kostí.
Spanish: Debido al potencial de empeoramiento de las enfermedades subyacentes, alendronato debe administrarse con precaución a las pacientes con trastornos activos de la parte superior del aparato digestivo como disfagia, patologías esofágicas, gastritis, duodenitis, úlceras o con una historia reciente (durante el año anterior) de enfermedad gastrointestinal grave como úlcera péptica, o hemorragia gastrointestinal activa, o cirugía del tracto gastrointestinal superior distinta de la piloroplastia (ver sección 4.3).
Czech: Vzhledem k možnosti zhoršení základního onemocnění je opatrnost nutná v případech, kdy se alendronát podává pacientkám s aktivními poruchami funkce horní části gastrointestinálního traktu, jako je dysfagie, onemocnění jícnu, gastritida, duodenitida, vředy, případně závažné onemocnění gastrointestinálního traktu v nedávné minulosti (během předešlého roku), jako je peptický vřed nebo aktivní krvácení do gastrointestinálního traktu nebo operace v horní části gastrointestinálního traktu, kromě pyloroplastiky (viz bod 4.3).
Spanish: Olestra, aceites minerales, orlistat y los secuestrantes de ácidos biliares (p. ej. colestiramina, colestipol) pueden alterar la absorción de la vitamina D. Los antiepilépticos, la cimetidina y las tiazidas pueden aumentar el catabolismo de la vitamina D. Los suplementos adicionales de vitamina D deben considerarse de forma individual.
Czech: Olestra, minerální oleje, orlistat a sekvestranty žlučových kyselin (např. cholestyramin, kolestipol) mohou negativně ovlivnit vstřebávání vitaminu D. Antikonvulziva, cimetidin a thiazidy mohou zvýšit katabolismus vitaminu D. Individuálně lze zvážit další doplňky vitaminu D.
Spanish: Se estima que la semivida de eliminación terminal en humanos supera los 10 años, lo que refleja la liberación de alendronato desde el esqueleto.
Czech: Terminální poločas alendronátu u člověka je podle jeho uvolňování ze skeletu odhadován na více než deset let.
Spanish: En pacientes tratadas con alendronato se han descrito reacciones esofágicas (algunas veces graves y que requirieron hospitalización), como esofagitis y úlceras o erosiones esofágicas, raramente seguidas de estenosis esofágica.
Czech: U pacientek užívajících alendronát byly popsány reakce jícnu (někdy závažné a vyžadující hospitalizaci) jako například ezofagitida, jícnové vředy a eroze jícnu, po nichž ojediněle následovala striktura jícnu.
Spanish: La conversión a la hormona activa capaz de movilizar el calcio, la 1,25-dihidroxivitamina D3 (calcitriol) en el riñón, está estrechamente regulada.
Czech: Přeměna na aktivní kalcium-mobilizující hormon 1,25-dihydroxyvitamin D3 (kalcitriol) v ledvinách je přísně regulována.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con ADROVANCE Es importante que tome ADROVANCE mientras su médico le recete el medicamento.
Czech: Jestliže jste přestala užívat přípravek ADROVANCE Je důležité, abyste užívala přípravek ADROVANCE tak dlouho, jak Vám předepsal Váš lékař.
Spanish: No deben tomar dos comprimidos en el mismo día, sino volver a tomar un comprimido una vez a la semana, en el día que escogieron originalmente.
Czech: Nesmějí užívat dvě tablety ve stejný den, ale musí opět užívat jednu tabletu jednou týdně v původně zvolený den.
Spanish: Menores cantidades se distribuyen a los tejidos adiposo y muscular y, en estos lugares, se almacena como vitamina D3 para su posterior liberación a la circulación.
Czech: Menší množství se distribuuje do tukové a svalové tkáně, kde se ukládá v podobě vitaminu D3 pro pozdější uvolňování do oběhu.
Spanish: La vitamina D3 se produce en la piel por conversión del 7-dehidrocolesterol a la vitamina D3 mediante la luz ultravioleta.
Czech: Vitamin D3 vzniká v kůži přeměnou 7-dehydrocholesterolu na vitamin D3 působením ultrafialového světla.
Spanish: Estas fracturas se producen después de un traumatismo mínimo o en ausencia de él y algunas pacientes tienen dolor en el muslo o en la ingle, a menudo asociado con imágenes características de fracturas por sobrecarga, semanas a meses antes de que se presente la fractura femoral completa.
Czech: Tyto fraktury se objevují po minimálním nebo žádném traumatu, přičemž u některých pacientů se objevují bolesti ve stehně nebo tříslech, často doprovázené obrazem stresových fraktur (neobvyklé nízkotraumatické zlomeniny, v angličtině známé jako „insufficiency fractures") týdny až měsíce před projevy úplné fraktury stehenní kosti.
Spanish: En este ensayo, se observó una diferencia significativa en el análisis del subgrupo de mujeres osteoporóticas (el 37 % de la población total se corresponde con la definición anterior de osteoporosis) en la incidencia de fracturas de cadera (alendronato 1,0 % frente a placebo 2,2 %, una reducción del 56 %) y en la incidencia de ≥ 1 fractura vertebral (2,9 % frente a 5,8 %, una reducción del 50 %).
Czech: V této studii byl při analýze podskupin žen s osteoporózou (37 % celkové populace, které odpovídají výše uvedené definici osteoporózy) pozorován statisticky významný rozdíl v incidenci zlomenin kyčle (alendronát 1,0 % versus placebo 2,2 %, snížení o 56 %) a v incidenci ≥ 1 zlomeniny obratle (2,9 % versus 5,8 %, snížení o 50 %).
Spanish: En las pacientes que desarrollen osteonecrosis mandibular mientras están en tratamiento con bisfosfonatos, la cirugía dental puede exacerbar este problema.
Czech: U pacientů, u kterých se při léčbě bisfosfonáty objevila osteonekróza čelisti, může stomatologická operace zhoršit stav.
Spanish: En caso de sobredosis con ADROVANCE, debe administrarse leche o antiácidos para fijar el alendronato.
Czech: V případě předávkování přípravkem ADROVANCE je třeba podat mléko nebo antacida, které vážou alendronát.
Spanish: Antes de comenzar el tratamiento con ADROVANCE debe corregirse la hipocalcemia (ver sección 4.3).
Czech: Hypokalcemie musí být upravena před začátkem terapie přípravkem ADROVANCE (viz bod 4.3).
Spanish: Los aumentos medios, con respecto a los valores basales, en la DMO de la columna lumbar al año fueron del 5,1 % (IC del 95 %: 4,8; 5,4 %) en el grupo de 70 mg una vez a la semana y del 5,4 % (IC del 95 %: 5,0; 5,8 %) en el grupo de 10 mg diarios.
Czech: Průměrné zvýšení vůči výchozí hodnotě BMD bederní páteře po jednom roce dosáhlo 5,1 % (95% CI: 4,8-5,4 %) ve skupině s dávkou 70 mg jednou týdně a 5,4 % (95% CI: 5,0-5,8 %) ve skupině 10 mg jednou denně.
Spanish: A pesar de que en los ensayos clínicos de gran extensión con alendronato no se ha observado incremento del riesgo, se han notificado casos raros (durante la experiencia post-comercialización) de úlceras gástricas y duodenales, algunos de los cuales fueron graves y con complicaciones (ver sección 4.8).
Czech: Během rozsáhlých klinických studií nebylo pozorováno zvýšené riziko, ale po uvedení na trh byly vzácně hlášeny žaludeční a jícnové vředy, některé z nich byly závažné a s komplikacemi (viz bod 4.8).
Spanish: Se han notificado también casos de osteonecrosis mandibular en pacientes con osteoporosis que estaban recibiendo bisfosfonatos por vía oral.
Czech: Osteonekróza čelisti byla také hlášena u pacientů s osteoporózou, kteří dostávali perorální bisfosfonáty.
Spanish: Biotransformación No hay evidencia de que alendronato se metabolice en los animales o en humanos.
Czech: Biotransformace Ani u člověka, ani u zvířat nebylo prokázáno, že by se alendronát metabolizoval.
Spanish: ; fracturas atípicas subtrocantéricas y diafisarias del fémur (reacción adversa de clase de los bisfosfonatos)
Czech: ; atypické subtrochanterické a diafyzální fraktury stehenní kosti (nežádoucí účinek celé třídy bisfosfonátů)
Spanish: • dolor intenso de huesos, músculos y/o articulaciones.
Czech: • silná bolest kostí, svalů a/nebo kloubů.
Spanish: Muy frecuentes dolor musculoesquelético (óseo, muscular o articular) en ocasiones grave
Czech: Velmi časté muskuloskeletální (kosti, svaly nebo klouby) bolest, někdy silná
Spanish: Croscarmelosa sódica Sacarosa
Czech: Sodná sůl kroskarmelózy Sacharóza