FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Deux études, en double aveugle, de traitement à long terme de la dermatite atopique ont été menées chez 713 enfants et adolescents (2 à 17 ans) et 251 nourrissons (3 à 23 mois), {Nom de fantaisie} étant évalué comme traitement de fond.
Slovak: Vykonali sa dve dvojito slepé klinické skúšania dlhodobej liečby atopickej dermatitídy u 713 detí a adolescentov (2-17 rokov) a 251 dojčiat (3-23 mesiacov).
French: À ce jour, le CHMP a considéré que les données issues des études épidémiologiques examinées ne permettaient pas de tirer des conclusions sur le risque potentiel de tumeurs malignes.
Slovak: V súčasnom štádiu výbor CHMP vzal do úvahy, že údaje z publikovaných epidemiologických štúdií neumožňujú urobiť závery o potenciálnom riziku malignít.
French: Demandez aussi conseil à votre médecin avant d'utiliser {Nom de fantaisie} si vous souffrez d'atteintes malignes de la peau (tumeurs) ou si vous avez un système immunitaire affaibli (immunodéprimé) quelque soit la cause.
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom aj vtedy, ak máte akékoľvek zhubné nádory kože alebo ak máte z akejkoľvek príčiny oslabený imunitný systém.
French: Il n'est pas connu si le pimécrolimus est excrété dans le lait après application topique.
Slovak: Nie je známe, či sa pimekrolimus vylučuje do mlieka po topickej aplikácii.
French: Des interactions avec d'autres médicaments que vous prenez actullement sont improbables.
Slovak: Nie je pravdepodobné, že dôjde k vzájomnému ovplyvneniu s inými liekmi, ktoré užívate.
French: Novartis (Hellas) AEBE 12km Athens-Lamia Metamorfosi GR-14451 Athens Grèce
Slovak: AEBE 12km Athens-Lamia Metamorfosi GR-14451
French: {pimécrolimus}
Slovak: {pimekrolimus}
French: D-90429 Nürnberg Allemagne
Slovak: D-90429 Nürnberg Nemecko
French: Dans le traitement au long terme de l'eczéma, commencez à appliquer {Nom de fantaisie} dès que vous observez les signes et symptômes (rougeurs et démangeaisons).
Slovak: Pri dlhodobej liečbe ekzému začnite používať <Vymyslený názov> hneď, keď si všimnete príznaky a prejavy ochorenia (sčervenenie a svrbenie).
French: Novartis Pharma N.V.Medialaan 40 B-1800 Vilvoorde Belgique
Slovak: Novartis Pharma N.V.Medialaan 40 B-1800
French: Traitement à court terme (aigu)
Slovak: Krátkodobá (akútna) liečba
French: Des émollients peuvent être appliqués immédiatement après l'utilisation d'{Nom de fantaisie}.
Slovak: Emolienciá sa môžu aplikovať bezprostredne po použití <Vymyslený názov>.
French: La biodisponibilité du pimécrolimus chez les mini-porcs après une dose unique cutanée administrée sur une durée de 22 h sous pansement semi-occlusif, était de 0,03 %.
Slovak: Biologická dostupnosť pimekrolimu u miniatúrnych prasiatok po jednorazovej aplikácii na kožu (počas 22 hodín pod semioklúziou) bola 0,03%.
French: Les données actuellement disponibles indiquent qu'{Nom de fantaisie} peut être utilisé simultanément avec des antibiotiques, des antihistaminiques et des corticostéroïdes (oraux/nasaux/inhalés).
Slovak: Doterajšie údaje naznačujú, že <Vymyslený názov> sa môže použiť súčasne s antibiotikami, antihistaminikami a kortikosteroidmi (podávanými perorálne/intranazálne/inhalačne).
French: Les titulaires d'autorisation de mise sur le marché doivent soumettre des mises à jour semestrielles à l'État membre de référence sur l'étude de cohorte et d'observation prospective sur 10 ans afin d'évaluer le risque de cancer systémique chez les patients pédiatriques.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh budú každých 6 mesiacov predkladať referenčnému členskému štátu aktualizované informácie o budúcej 10 ročnej pozorovacej štúdii kohórt zameranej na hodnotenie rizika systémových malígnych nádorov u detských pacientov.
French: Effets indésirables très fréquents, rapportés chez plus de 1 personne sur 10 : Une sensation de chaleur et/ou de brûlure au niveau du site d'application.
Slovak: K veľmi častým vedľajším účinkom, hláseným u viac ako 1 z 10 ľudí, patria: Pocit tepla a/alebo pálenia v mieste použitia.
French: Si vous allaitez votre enfant, parlez-en à votre médecin avant d'utiliser {Nom de fantaisie}ou tout autre médicament.
Slovak: Ak dojčíte, povedzte to svojmu lekárovi skôr, ako použijete <Vymyslený názov> alebo akýkoľvek iný liek.
French: Les patients étaient traités deux fois par jour par {Nom de fantaisie}.
Slovak: Pacienti boli liečení <Vymyslený názov> dvakrát denne.
French: - Rare : intolérance à l'alcool (le plus souvent : flush, éruption, sensation de brûlure, prurit ou œdème d'apparition rapide après consommation de boisson alcoolisée), réactions allergiques cutanées (par exemple : dermatite, urticaire).
Slovak: - zriedkavé: intolerancia alkoholu (vo väčšine prípadov sa vyskytli návaly horúčavy, exantém, pálenie, svrbenie alebo opuch krátko po požití alkoholu), alergické kožné reakcie (napr. dermatitída, urtikária).
French: Il publiera un rapport d'expert semestriel qui sera remis à toutes les autorités nationales compétentes dans l'Union européenne et joint au Rapport périodique actualisé de pharmacovigilance (PSUR).
Slovak: Rada DSMB vydá každých 6 mesiacov odbornú správu, ktorú zašle všetkým oprávneným národným orgánom v EÚ a bude priložená k správe PSUR (periodický rozbor bezpečnosti lieku).
French: En présence d'une infection cutanée à herpès simplex, le traitement par {Nom de fantaisie} au site de l'infection doit être interrompu jusqu'à la disparition de l'infection virale.
Slovak: Pri infekcii kože vírusom herpes simplex sa má liečba <Vymyslený názov> na infikovanom mieste prerušiť až do vymiznutia vírusovej infekcie.
French: Par conséquent, il est recommandé d'administrer les vaccins au cours des périodes d'interruption du traitement chez les patients ayant une maladie étendue.
Slovak: Preto sa u pacientov s rozsiahlym ochorením odporúča vykonať vakcinácie v obdobiach bez liečby.
French: L'efficacité et la tolérance d'{Nom de fantaisie} n'ont pas été évaluées dans le traitement des dermatites atopiques cliniquement infectées.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť <Vymyslený názov> sa nehodnotili pri liečbe klinicky infikovanej atopickej dermatitídy.
French: En conclusion, le pimécrolimus présente un profil pharmacologique cutané sélectif différent de celui des corticostéroïdes.
Slovak: Celkovo má pimekrolimus v koži selektívny farmakologický profil, ktorým sa líši od kortikosteroidov.
French: La tolérance d'{Nom de fantaisie} n'ayant pas été établie chez les patients érythrodermiques, l'utilisation du produit chez ces patients ne peut pas être recommandée.
Slovak: Pretože sa bezpečnosť <Vymyslený názov> nestanovila u pacientov s erytrodermiou, použitie lieku u tejto populácie pacientov nemožno odporúčať.
French: Des effets sur les organes de la reproduction et une altération des fonctions hormonales sexuelles ont été observés chez les rats mâles et femelles dans des études de toxicité à doses répétées après administration orale de 10 ou 40 mg/kg/j (= 20 à 60 fois l'exposition maximale chez l'homme après application cutanée).
Slovak: Účinky na reprodukčné orgány a zmeny funkcií pohlavných hormónov sa pozorovali u samcov aj samíc potkana v štúdiách toxicity po opakovanom podávaní perorálnej dávky 10 alebo 40 mg/kg/deň (= 20- až 60-násobok maximálnej expozície u ľudí po aplikácii na kožu).
French: Il agit sur les cellules de la peau responsables de l'inflammation, de la rougeur et des démangeaisons caractéristiques de l'eczéma.
Slovak: Účinkuje v bunkách kože, ktoré vyvolávajú zápal a sčervenenie a svrbenie charakteristické pre ekzém.
French: Les cas de tumeurs et de zona doivent être surveillés et des mises à jour régulières doivent être fournies dans les PSUR.
Slovak: Naďalej sa budú hodnotiť prípady nádorov a herpes zoster a v správach PSUR budú o nich uvedené pravidelné aktualizované informácie.
French: Des études de tolérance ont démontré qu'{Nom de fantaisie} ne présente pas de potentiel de sensibilisation de contact, de phototoxicité ou de photosensibilisation et elles n'ont montré aucune irritation cumulative.
Slovak: Klinické skúšania znášanlivosti ukázali, že <Vymyslený názov> nemal schopnosť vyvolať kontaktnú senzibilizáciu, fototoxicitu alebo fotosenzibilizáciu, ani neukázali kumulatívne podráždenie.
French: • Le traitement doit être intermittent et non continu.
Slovak: • liečba má byť intermitentná a nie nepretržitá,
French: Appliquer une fine couche d'{Nom de fantaisie} deux fois par jour sur la peau lésée et masser délicatement jusqu'à résorption complète.
Slovak: na postihnutú kožu dvakrát denne a jemne a úplne ju votrite.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 1 g de crème contient 10 mg de pimécrolimus.
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 g dermálneho krému obsahuje 10 mg pimekrolimu.
French: Si aucune amélioration ne survient après 6 semaines de traitement, ou dans le cas d'une exacerbation de la maladie, {Nom de fantaisie} doit être arrêté.
Slovak: Ak po 6 týždňoch nedôjde k zlepšeniu alebo pri exacerbácii ochorenia sa má liečba <Vymyslený názov> ukončiť.
French: {Nom de fantaisie} ne doit pas être utilisé chez les patients avec immunodéficiences congénitales ou acquises ou chez les patients sous traitement causant de l'immunosuppression.
Slovak: krém sa nemá používať u pacientov s vrodenými alebo získanými poruchami imunitného systému alebo u pacientov, ktorí dostávajú liečbu vyvolávajúcu imunosupresiu.
French: Hypersensibilité au pimécrolimus, aux autres macrolactames ou à l'un des excipients.
Slovak: Precitlivenosť na pimekrolimus, iné makrolaktámové zlúčeniny alebo na niektorú z pomocných látok.
French: Conseil de pharmacovigilance et de surveillance (DSMB) indépendant
Slovak: Nezávislá rada DSMB
French: La quantité de produit actif apparenté au pimécrolimus présent dans la peau au site d'application (presque exclusivement la forme inchangée du pimécrolimus) est restée pratiquement constante pendant 10 jours.
Slovak: Množstvo látok súvisiacich s liečivom v koži v mieste aplikácie (takmer výlučne nezmenený pimekrolimus) zostalo prakticky konštantné počas 10 dní.
French: Tubes de 15, 30, 60 et 100 grammes.
Slovak: Tuby s 15, 30, 60 a 100 g.
French: La concentration sanguine la plus élevée de pimécrolimus a été de 1,4 ng/ml chez un patient.
Slovak: Najvyššia koncentrácia pimekrolimu v krvi bola 1,4 ng/ml u jedného pacienta.
French: Réactions cutanées allergiques (ex. gonflement, démangeaisons ou rougeur).
Slovak: Alergické kožné reakcie (napríklad opuch, svrbenie alebo sčervenenie).
French: Les titulaires d'autorisation de mise sur le marché doivent fournir une nouvelle analyse des données issues de cette étude cas-témoins afin d'évaluer le risque de cancer de la peau sans présence de mélanome.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh urobia opätovnú analýzu údajov z tejto prípadovej štúdie, aby odhadli riziko vzniku nemelanomového karcinómu kože.
French: Il n'existe aucune expérience concernant l'utilisation concomitante de traitements immunosuppresseurs de l'eczéma atopique tels que les UVB, UVA, PUVA, l'azathioprine et la ciclosporine A.
Slovak: Nie sú skúsenosti so súčasným použitím imunosupresívnej liečby atopického ekzému, napr. UVB, UVA, PUVA, azatioprínu a cyklosporínu A.
French: Chez les 5 enfants traités pendant 1 an, les concentrations sanguines ont été constamment faibles (valeur maximale : 1,94 ng/ml chez 1 patient).
Slovak: U 5 detí liečených 1 rok boli koncentrácie v krvi trvalo nízke (maximálna koncentrácia v krvi bola 1,94 ng/ml u 1 pacienta).
French: La surface corporelle atteinte était de 10 à 92 %.
Slovak: Postihnutá BSA bola v rozmedzí 10-92%.
French: De telles réactions sont généralement légères / modérées, surviennent en début de traitement et ne durent pas longtemps.
Slovak: Takéto reakcie sú spravidla slabé/stredne silné, vyskytujú sa na začiatku liečby a trvajú len krátko.
French: Le pimécrolimus se lie avec une haute affinité à la macrophiline-12 et inhibe la calcineurine, phosphatase calcium-dépendante.
Slovak: Pimekrolimus sa viaže s vysokou afinitou na makrofilín-12 a inhibuje kalcineurín, fosfatázu závislú od vápnika.
French: Crème
Slovak: KRÉM
French: Votre médecin pourrait vous demander d'arrêter le traitement avec {Nom de fantaisie} jusqu'à ce que l'infection soit complètement sous contrôle.
Slovak: Váš lekár Vás možno požiada, aby ste prestali používať <Vymyslený názov>, kým sa infekcia primerane nezvládne.
French: Toutefois, un effet immunosuppressif local peut se produire sur la peau.
Slovak: Nie je však možné vylúčiť lokálny imunosupresívny efekt na pokožku.
French: Réactions au niveau du site d'application telles que éruption, douleur, sensation de picotement, légère desquamation de la peau, sécheresse, gonflement et aggravation des symptômes de l'eczéma.
Slovak: Reakcie v mieste použitia, napríklad vyrážky, bolesť, pocit pichania, mierna šupinatosť kože, suchosť, opuch a zhoršenie prejavov ekzému.
French: Etant donné son faible taux d'absorption systémique, la survenue d'interactions entre {Nom de fantaisie} et des médicaments administrés par voie générale est peu probable (voir rubrique 5.2 « Propriétés pharmacocinétiques »).
Slovak: Vzhľadom na minimálny rozsah jeho absorpcie je nepravdepodobný výskyt interakcií <Vymyslený názov> so systémovo podávanými liekmi (pozri časť 5.2 „Farmakokinetické vlastnosti").
French: Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, 02130 Espoo, Finlande
Slovak: Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, 02130 Espoo, Fínsko
French: Contrairement aux corticostéroïdes, le pimécrolimus n'induit pas d'atrophie cutanée chez le porc et n'altère pas les cellules de Langerhans cutanées des souris.
Slovak: Na rozdiel od kortikosteroidov pimekrolimus nevyvoláva atrofiu kože u prasiat a neovplyvňuje Langerhansove bunky v koži myší.
French: Chez des volontaires sains, après une prise orale unique de pimécrolimus radiomarqué, le pimécrolimus inchangé était le principal composant sanguin relatif à la substance active et de nombreux métabolites mineurs de polarité modérée, produits par O-déméthylations et oxygénation, ont été détectés.
Slovak: Po jednorazovom perorálnom podaní rádioaktívne značeného pimekrolimu zdravým dobrovoľníkom bol nezmenený pimekrolimus hlavnou látkou súvisiacou s liečivom v krvi a početné vedľajšie metabolity so stredne silnou polaritou boli zjavne produktom O-demetylácie a oxygenácie.
French: Le pimécrolimus n'a pas été détecté dans les urines et moins de 1 % de la radioactivité fécale était due au pimécrolimus inchangé.
Slovak: Pôvodná látka sa nezistila v moči a menej ako 1% rádioaktivity v stolici predstavoval nezmenený pimekrolimus.
French: Le pimécrolimus par voie topique pénètre de façon similaire mais s'infiltre beaucoup moins à travers la paroi cutanée humaine que les corticostéroïdes, indiquant un très faible pouvoir d'absorption systémique du pimécrolimus.
Slovak: Topický pimekrolimus preniká do ľudskej kože podobne ako kortikosteroidy, ale oveľa menej cez ňu prestupuje, čo poukazuje na veľmi malú schopnosť systémovej absorpcie pimekrolimu.
French: En conséquence, il bloque la synthèse des cytokines proinflammatoires dans les lymphocytes T.
Slovak: Dôsledkom je blokovanie syntézy zápalových cytokínov v T bunkách.
French: Une étude randomisée, contrôlée versus placebo, en double aveugle, à groupes parallèles et d'une durée de 6 mois, a été menée selon un plan similaire chez 192 adultes présentant une dermatite atopique modérée à sévère.
Slovak: Dvojito slepé, randomizované, paralelne usporiadané klinické skúšanie kontrolované vehikulom trvajúce 6 mesiacov s podobným usporiadaním sa vykonalo so 192 dospelými so stredne ťažkou až ťažkou atopickou dermatitídou.
French: Royaume-Uni Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park,
Slovak: Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley,
French: {Nom de fantaisie} doit être initié par des médecins ayant l'expérience du diagnostic et des traitements de la dermatite atopique.
Slovak: majú začať lekári so skúsenosťami v diagnostikovaní a liečbe atopickej dermatitídy.
French: • Une mention doit souligner que le pimecrolimus ne doit pas être appliqué sur des lésions susceptibles d'être des tumeurs malignes ou prémalignes.
Slovak: • prehlásenie zdôrazňujúce, že pimekrolimus sa nemá aplikovať do lézií, ktoré sa považujú za potenciálne malígne alebo premalígne,
French: Cependant un lien avec le traitement par {Nom de fantaisie} crème n'a pas été confirmé ou réfuté vu le manque de données disponibles jusqu'à présent.
Slovak: Súvislosť s liečbou krémom <Vymyslený názov> nebola zatiaľ dostupnými dôkazmi ani potvrdená, ani vyvrátená.
French: {Nom de fantaisie} peut entraîner des réactions au niveau du site d'application, telles que la sensation de chaleur et/ou de brûlure.
Slovak: môže vyvolať reakcie v mieste použitia, napríklad pocit tepla a/alebo pálenia.
French: La durée d'exposition au pimecrolimus crème avant le diagnostic d'une tumeur était également différente dans tous les cas, ce qui empêchait de dégager une tendance spécifique.
Slovak: Vo všetkých prípadoch sa tiež líšilo trvanie expozície krému s pimekrolimom do času diagnostikovania malignity a nebolo možné určiť žiaden špecifický trend.
French: • Une efficacité insuffisante des corticostéroïdes topiques
Slovak: Nedostatočný účinok topických kortikosteroidov
French: Au total, 50,0 % des patients du groupe {Nom de fantaisie} n'ont présenté aucune poussée, contre 24,0 % des patients du groupe placebo.
Slovak: Celkovo u 50,0% pacientov liečených <Vymyslený názov> nedošlo k vzplanutiu ochorenia v porovnaní 24,0% pacientov randomizovaných do kontrolnej skupiny.
French: E pas utiliser pour d'autres affections cutanées.
Slovak: Nepoužívajte ho proti iným kožným ochoreniam.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Crème
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
French: Il n'y a pas eu d'études chez l'animal sur l'excrétion dans le lait après application topique et l'utilisation d'{Nom de fantaisie} chez les femmes qui allaitent n'a pas été étudiée.
Slovak: Nevykonali sa štúdie o vylučovaní mliekom po topickej aplikácii u zvierat a použitie <Vymyslený názov>
French: Données obtenues chez l'animal
Slovak: Údaje u zvierat
French: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 FI - 02130 Espoo Finlande
Slovak: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 FI - 02130 Espoo Fínsko
French: {Nom de fantaisie} crème traite spécifiquement l'inflammation de la peau appellée dermatite atopique (eczéma).
Slovak: krém osobitne lieči zápal kože, ktorý sa označuje ako atopická dermatitída (ekzém).
French: Il n'a donc pas été possible de déterminer le métabolisme du pimécrolimus après administration topique.
Slovak: Preto nebolo možné stanoviť metabolizmus pimekrolimu po topickej aplikácii.
French: Les titulaires d'autorisation de mise sur le marché doivent constituer un Conseil de pharmacovigilance et de surveillance (DSMB) indépendant afin d'évaluer la sécurité du pimecrolimus tous les six mois à partir de toutes les données relatives à la sécurité issues des essais cliniques, des études pharmacoépidémiologiques et de pharmacovigilance.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh ustanovia nezávislú radu na sledovanie údajov o bezpečnosti (Data Safety Monitoring Board, DSMB), ktorá bude každých 6 mesiacov hodnotiť bezpečnosť pimekrolimu na základe všetkých dostupných informácií o bezpečnosti z klinických štúdií a ďalej farmakoepidemiologické údaje a údaje zo sledovaní po uvedení lieku na trh.
French: Allemagne 3M Medica Zweigniederlassung der 3M Deutschland GmbH Hammfelddamm 11
Slovak: Zweigniederlassung der 3M Deutschland GmbH
French: Les titulaires d'autorisation de mise sur le marché doivent évaluer l'utilisation de Elidel chez les patients ne souffrant pas de DA et rapporter leurs résultats une fois par an.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh majú sledovať používanie Elidelu u pacientov bez AD a v ročných intervaloch hlásiť svoje zistenia.
French: Date de la dernière révision : {Nom de fantaisie} crème
Slovak: Dátum poslednej revízie: <Vymyslený názov>
French: Surrey GU16 7SR,
Slovak: Surrey GU16 7SR, Veľká Británia
French: {Nom de fantaisie} peut être appliqué sur toutes les surfaces cutanées, y compris la tête et le visage, le cou et les plis, à l'exception des muqueuses.
Slovak: možno použiť na všetky oblasti kože vrátane hlavy, tváre, krku a intertriginóznych oblastí, s výnimkou slizníc.
French: Il peut être utile d'écrire sur l'espace approprié sur le carton la date d'ouverture du tube.
Slovak: Možno Vám pomôže zapísať si dátum, kedy ste otvorili tubu, na voľné miesto na škatuli.
French: Compte tenu des données (pré-cliniques, cliniques et épidémiologiques) disponibles, le CHMP a conclu qu'il ne fallait pas exclure que l'utilisation de pimecrolimus pouvait être une cause potentielle et que davantage de données étaient donc nécessaires pour assurer un profil de sécurité à long terme convenable.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že na základe dostupných údajov (vrátane predklinických, klinických a epidemiologických) nie je možné vylúčiť možnú súvislosť s používaním pimekrolimu, a preto sú potrebné ďalšie údaje, aby sa bolo možné presvedčiť o prijateľnom dlhodobom bezpečnostnom profile.
French: Novartis Pharma B.V., Arnhem,
Slovak: Holandsko Novartis Pharma B.V., Arnhem,
French: EASI* Tête/cou (modification moyenne en %)3
Slovak: Hlava/krk (priemerná
French: Les événements indésirables les plus fréquents ont été des réactions au niveau du site d'application, rapportées par environ 19 % des patients traités par {Nom de fantaisie} et 16 % de ceux du groupe placebo.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce udalosti boli reakcie v mieste aplikácie, ktoré boli hlásené u približne 19% pacientov liečených <Vymyslený názov>
French: Elidel, crème 10 mg/g 10 mg par g Crème
Slovak: Elidel, crème 10 mg/g 10 mg na g Dermálny krém
French: Le traitement à long terme doit être intermittent et non continu.
Slovak: Dlhodobá liečba má byť prerušovaná a nie nepretržitá.
French: Les titulaires d'autorisation de mise sur le marché doivent évaluer l'utilisation non approuvée du pimecrolimus chez les patients de moins de 2 ans.
Slovak: Držitelia povoleneia na uvedenie na trh majú sledovať používanie pimekrolimu mimo schválenej indikácie u pacientov mladších ako 2 roky.
French: Nourrissons : Une étude similaire de 6 semaines a été menée chez 186 nourrissons âgés de 3 à 23 mois.
Slovak: Podobné klinické skúšanie trvajúce 6 týždňov sa vykonalo so 186 pacientmi vo veku 323 mesiacov.
French: Si vous avez un eczéma étendu, il peut être nécessaire d'arrêter le traitement par {Nom de fantaisie}avant de faire des vaccinations.
Slovak: Ak máte rozsiahly ekzém, liečba <Vymyslený názov> sa možno bude musieť prerušiť pred akýmkoľvek preventívnym očkovaním.
French: Combien de temps faut-il appliquer {Nom de fantaisie}?
Slovak: Ako dlho používať <Vymyslený názov>
French: Toutefois, puisque la pertinence de ces données n'est pas connue chez l'homme, l'exposition excessive de la peau aux rayons ultraviolets y compris les lampes solaires ou les traitements par PUVA, UVA ou UVB doit être évitée pendant le traitement par {Nom de fantaisie}.
Slovak: Keďže významnosť tohto zistenia pre človeka nie je známa, je potrebné vyhýbať sa počas liečby <Vymyslený názov> nadmernému vystavovaniu kože ultrafialovému svetlu vrátane svetla v soláriu, alebo liečbe PUVA, UVA alebo UVB.
French: Effets indésirables fréquents, rapportés entre 1 personne sur 10 et 1 personne sur 100 : Irritation, démangeaisons et rougeurs de la peau au niveau du site d'application.
Slovak: K častým vedľajším účinkom, hláseným u 1 z 10 až 1 zo 100 ľudí, patria: Podráždenie, svrbenie a sčervenenie kože v mieste použitia.
French: {Nom de fantaisie}crème doit uniquement être utilisé pour la dermatite atopique.
Slovak: krém sa má používať len proti atopickej dermatitíde.
French: Il se réunira deux fois par an afin d'examiner toutes les données issues des essais cliniques, des études pharmacoépidémiologiques et de pharmacovigilance menés sur le pimecrolimus.
Slovak: Títo odborníci sa budú stretávať dvakrát ročne a vyhodnotia všetky údaje o pimekrolime získané z klinických štúdií, farmakoepidemiologické údaje a údaje o bezpečnosti získané po uvedení lieku na trh.