FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Sandoz
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Sandoz
German: In Studien zur prä-/ postnatalen Toxizität an Ratten verursachte Pregabalin bei mehr als der 2-fachen maximal empfohlenen Humandosis entwicklungstoxische Störungen bei den Nachkommen.
Spanish: En estudios de toxicidad prenatal/postnatal, la pregabalina indujo toxicidad en el desarrollo de las crías en ratas a exposiciones > 2 veces la exposición máxima recomendada en el hombre.
German: Bei allen kontrollierten Studien lag die Abbruchrate aufgrund von Nebenwirkungen bei 12 % bei Patienten unter Pregabalin und bei 5 % bei Patienten unter Placebo.
Spanish: En todos los estudios controlados, la tasa de abandono a causa de reacciones adversas fue del 12 % para pacientes que estaban recibiendo pregabalina y del 5 % para pacientes que recibieron placebo.
German: HDPE-Flaschen mit 100, 200 oder 250 Hartkapseln.
Spanish: Frascos de polietileno de alta densidad que contienen 100, 200 ó 250 cápsulas duras.
German: • Erektionsstörungen.
Spanish: • Dificultad en la erección
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 70 x 1 Hartkapseln.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 70 x 1 cápsulas duras.
German: Es ist wichtig, dass Sie wissen, dass nach Beenden der Langzeit- und Kurzzeitbehandlung mit Pregabalin Sandoz bestimmte Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten können.
Spanish: Una vez finalizado el tratamiento con Pregabalina Sandoz a largo y corto plazo, debe saber que puede experimentar ciertos efectos adversos.
German: • Veränderungen der Sehkraft, ungewöhnliche Augenbewegungen, Veränderungen der Sicht einschließlich Tunnelblick, Lichtblitze, ruckartige Bewegungen, verringerte Reflexe, Hyperaktivität, Schwindel beim Lagewechsel, erhöhte Empfindlichkeit der Haut, Geschmacksverlust, brennendes Gefühl, bewegungsabhängiges Zittern, Bewusstseinstrübung, Verlust des Bewusstseins, plötzliche Ohnmacht, verstärkte Geräuschempfindlichkeit, Unwohlsein.
Spanish: • Cambios en la vista, movimientos no habituales de los ojos, cambios en la visión incluyendo visión en túnel, destellos de luz, movimientos espasmódicos, reflejos disminuidos, hiperactividad, mareos al permanecer de pie, piel sensible, pérdida del gusto, sensación de quemazón, temblor al moverse, disminución de la consciencia, pérdida de conocimiento, desmayos, aumento de la sensibilidad a los ruidos, malestar general
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Bündelpackung: 210 x 1 (3 Packungen à 70 x 1) Hartkapseln
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Envase múltiple: 210 x 1 (3 envases de 70 x 1) cápsulas duras.
German: • Schwitzen, Hautausschlag, Frösteln, Fieber.
Spanish: • Sudoración, erupción, escalofríos, fiebre
German: • Muskelzucken, Gelenkschwellungen, Steifigkeit der Muskulatur, Schmerzen einschließlich Muskelschmerzen, Nackenschmerzen.
Spanish: • Espasmos musculares, hinchazón de las articulaciones, rigidez muscular, dolor incluyendo dolor muscular, dolor de cuello
German: Aus den Erfahrungen nach Markteinführung liegen Berichte über Überempfindlichkeitsreaktionen vor, die auch in Einzelfällen ein Angioödem einschließen.
Spanish: Durante el periodo post-comercialización se han notificado casos de reacciones de hipersensibilidad, incluyendo casos de angioedema.
German: SK-811 02 Bratislava Tel: + 421 2 48 200 600
Spanish: SK-811 02 Bratislava Tel: + 421 2 48 200 600 info@sandoz.sk
German: • vermehrte Flüssigkeit im Bauchraum.
Spanish: • Aumento de líquido en la zona del abdomen
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Pregabalin Sandoz beachten?
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Pregabalina Sandoz
German: Die Ergebnisse einer 12-wöchigen placebo-kontrollierten Studie mit 295 pädiatrischen Patienten im Alter von 4 bis 16 Jahren, die durchgeführt wurde, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Pregabalin als Zusatztherapie zur Behandlung von partiell beginnenden Anfällen zu bewerten und einer 1-jährigen unverblindeten Sicherheitsstudie unter Beteiligung von 54 pädiatrischen Epilepsie-Patienten ab einem Alter von 3 Monaten bis 16 Jahren zeigen, dass die Nebenwirkungen Fieber und Infektionen der oberen Atemwege häufiger als in Studien bei erwachsenen Patienten mit Epilepsie beobachtet wurden (siehe Abschnitte 4.2, 4.8 und 5.2).
Spanish: Los resultados de un estudio de 12 semanas, controlado con placebo, de 295 pacientes pediátricos de 4 a 16 años de edad, realizado para evaluar la eficacia y seguridad de la pregabalina como tratamiento complementario para el tratamiento de crisis de inicio parcial y un estudio de seguridad, sin enmascaramiento, de 1 año de duración en 54 pacientes pediátricos de entre 3 meses y 16 años de edad con epilepsia indican que los acontecimientos adversos de pirexia e infecciones respiratorias altas se observaron con mayor frecuencia que en los estudios en adultos de pacientes con epilepsia (ver secciones 4.2, 4.8 y 5.2).
German: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Österreich
Spanish: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Austria
German: HDPE-Flaschen mit 200 Hartkapseln.
Spanish: Frascos de polietileno de alta densidad que contienen 200 cápsulas duras.
German: • Nierenversagen, Verringerung der Harnmenge, Harnverhalt.
Spanish: • Insuficiencia renal, reducción de la cantidad de orina, retención de orina
German: In kontrollierten klinischen Studien bei peripheren neuropathischen Schmerzen kam es bei 35 % der mit Pregabalin behandelten Patienten und bei 18 % der Patienten unter Placebo zu einer 50 %igen Verbesserung des Schmerzscores.
Spanish: En ensayos clínicos controlados para dolor neuropático periférico, el 35 % de los pacientes tratados con pregabalina y el 18 % de los pacientes con placebo experimentaron una mejoría de un 50 % en la escala de dolor.
German: Faltschachtel: 2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.
German: • trockene Augen, angeschwollene Augen, Augenschmerzen, Schwachsichtigkeit, wässrige Augen, Augenirritationen.
Spanish: • Sequedad de ojos, hinchazón de ojos, dolor de ojos, ojos fatigados, ojos llorosos, irritación de los ojos
German: 42 Hartkapseln.
Spanish: 42 cápsulas duras.
German: Wie Pregabalin Sandoz aussieht und Inhalt der Packung
Spanish: Conservación de Pregabalina Sandoz Contenido del envase e información adicional
German: Pregabalin Sandoz darf nicht eingenommen werden, wenn Sie allergisch gegen Pregabalin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Spanish: Si es alérgico a pregabalina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
German: 300 mg-Kapseln
Spanish: 300 mg cápsulas
German: • geweitete Pupillen, Schielen.
Spanish: • Pupilas dilatadas, estrabismo
German: Pharmazeutischer Unternehmer Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österreich
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Austria
German: Pregabalin Sandoz kann zusammen mit der „Antibabypille" (orale Kontrazeptiva) angewendet werden.
Spanish: Pregabalina Sandoz se puede tomar con anticonceptivos orales.
German: • Veränderungen von Blut- und Leberwerten (erhöhte Blutkreatinphosphokinase, erhöhte Alanin
Spanish: • Cambios en los resultados de los análisis de sangre y hepáticos (creatinfosfoquinasa elevada en sangre, alanina aminotransferasa elevada, aspartato aminotransferasa elevada, recuento disminuido de plaquetas, neutropenia, aumento de creatinina en sangre, disminución del potasio en sangre)
German: Wie ist Pregabalin Sandoz einzunehmen?
Spanish: Cómo tomar Pregabalina Sandoz
German: PVC/PVDC//Aluminium Blisterpackung.
Spanish: Blísteres de PVC/PVDC//Aluminio.
German: Pregabalin Sandoz wird angewendet zur Zusatztherapie von partiellen Anfällen mit und ohne sekundäre Generalisierung im Erwachsenenalter.
Spanish: Pregabalina Sandoz está indicado en adultos en el tratamiento combinado de las crisis parciales con o sin generalización secundaria.
German: Spannungszustände und Überreiztheit, leichte Erschöpfbarkeit (Müdigkeit), Konzentrationsstörungen und Gedankenleere, Reizbarkeit, Muskelanspannung oder Schlafstörungen hervorrufen.
Spanish: El TAG también puede producir inquietud o sensación de excitación o nerviosismo, sentirse fatigado (cansado) fácilmente, tener dificultad para concentrarse o quedarse con la mente en blanco, irritabilidad, tensión muscular o alteración del sueño.
German: Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
German: Bei generalisierten Angststörungen: Mit Pregabalin Sandoz werden generalisierte Angststörungen behandelt.
Spanish: Trastorno de ansiedad generalizada: Pregabalina Sandoz se utiliza en el tratamiento del trastorno de ansiedad generalizada (TAG).
German: 150 mg-Kapseln:
Spanish: Cápsulas de 150 mg:
German: • Gewichtszunahme.
Spanish: • Aumento de peso
German: Bei den mit Pregabalin behandelten Patienten wurde eine Veränderung des Gesichtsfelds in 12,4 % und bei den mit Placebo behandelten Patienten in 11,7 % festgestellt.
Spanish: Se detectaron alteraciones del campo visual en el 12,4 % de los pacientes tratados con pregabalina frente al 11,7 % de los pacientes tratados con placebo.
German: Pregabalin Sandoz ist nur zum Einnehmen vorgesehen.
Spanish: Pregabalin Sandoz es exclusivamente para uso oral.
German: Bei Anwendung von mindestens dem 5-Fachen der beim Menschen empfohlenen Maximaldosis kam es in Langzeitversuchen an Albinoratten zu einer erhöhten Inzidenz von Retinaatrophien, die bei älteren Tieren häufig beobachtet wurden.
Spanish: Se observó un aumento en la incidencia de atrofia retiniana, observada frecuentemente en ratas albinas ancianas, tras la exposición a largo plazo de pregabalina a exposiciones ≥ 5 veces la exposición media en humanos a la dosis clínica máxima recomendada.
German: Pregabalin Sandoz hat einen geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Spanish: La influencia de Pregabalina Sandoz sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas puede ser pequeña o moderada.
German: • schmerzvolle Regelblutung.
Spanish: • Periodos menstruales dolorosos
German: Das Sicherheitsprofil von Pregabalin, das in drei pädiatrischen Studien bei Patienten mit partiellen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung (12-wöchige Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit bei Patienten mit partiellen Anfällen, n = 295; Studie zur Pharmakokinetik und Verträglichkeit, n = 65; und 1-jährige unverblindete Folgestudie zur Sicherheit, n = 54) beobachtet wurde, war jenem, das in den Studien bei erwachsenen Patienten mit Epilepsie beobachtet wurde, ähnlich.
Spanish: El perfil de seguridad de pregabalina observado en tres estudios pediátricos en pacientes con crisis parciales con o sin generalización secundaria (estudio de eficacia y seguridad de 12 semanas en pacientes con crisis de inicio parcial, n=295;estudio de farmacocinética y tolerabilidad, n = 65; y estudio de seguimiento de la seguridad, sin enmascaramiento, de 1 año de duración, n = 54) fue similar al observado en los estudios en adultos de pacientes con epilepsia.
German: Bei älteren Patienten kann aufgrund einer verringerten Nierenfunktion die Reduzierung der Pregabalin-Dosis notwendig werden (siehe Abschnitt 5.2).
Spanish: Pacientes de edad avanzada Los pacientes de edad avanzada pueden precisar una reducción de la dosis de pregabalina debido a la disminución de la función renal (ver sección 5.2).
German: • Beeinträchtigung des Persönlichkeitsgefühls, Ruhelosigkeit, Depressionen, körperliche Unruhe, Stimmungsschwankungen, Wortfindungsprobleme, Halluzinationen, abnorme Träume, Panikattacken, Teilnahmslosigkeit, Aggression, gehobene Stimmung, geistige Beeinträchtigungen, Denkstörungen, Verstärkung des Geschlechtstriebs, Probleme der Sexualfunktion einschließlich der Unfähigkeit, einen sexuellen Höhepunkt zu erreichen, verzögerte Ejakulation.
Spanish: • Cambio en la percepción de sí mismo, inquietud, depresión, agitación, cambios del estado de ánimo, dificultad para encontrar palabras, alucinaciones, sueños extraños, crisis de angustia, apatía, agresividad, estado de ánimo elevado, deterioro mental, dificultad para pensar, aumento del apetito sexual, problemas en las relaciones sexuales incluyendo incapacidad para alcanzar el clímax, retraso en la eyaculación
German: Pregabalin Sandoz wird angewendet zur Behandlung von generalisierten Angststörungen bei Erwachsenen.
Spanish: Pregabalina Sandoz está indicado en el tratamiento del trastorno de ansiedad generalizada (TAG) en adultos.
German: PVC/PVDC//Aluminium-Blisterpackungen in Faltschachtel.
Spanish: Blísteres de PVC/PVDC//Aluminio envasados en una caja.
German: • anormaler Geruchssinn, schaukelnde Sicht, veränderte Tiefenwahrnehmung, optische
Spanish: • Sentido del olfato alterado, visión oscilante, alteración de la percepción de profundidad, brillo visual, pérdida de visión
German: • Veränderungen in der Aufzeichnung der elektrischen Herzaktivität (EKG), z. B. aufgrund von
Spanish: • Cambios en el electrocardiograma (ECG) que corresponden a alteraciones del ritmo del corazón
German: 75 mg-Kapseln:
Spanish: Cápsulas de 75 mg:
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG AUFKLEBER (MIT BLUE BOX) FÜR DIE FOLIE DER BÜNDELPACKUNG
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ETIQUETA DE LA ENVOLTURA EXTERIOR DEL ENVASE MÚLTIPLE RETRACTILADO (INCLUYENDO LA "BLUE BOX")
German: Kreatinin- Clearance (CLcr) (ml/min)
Spanish: Aclaramiento de creatinina (Acr) (ml/min) Dosis diaria total de pregabalina*
German: • Schwindel, Gleichgewichtsstörung, Stürze.
Spanish: • Vértigo, problemas de equilibrio, caídas
German: Bei gesunden Probanden, Epilepsie-Patienten unter Antiepileptika und bei Patienten mit chronischen
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos de pregabalina en el estado estacionario son similares en voluntarios sanos, pacientes con epilepsia recibiendo fármacos antiepilépticos y pacientes con dolor crónico.
German: 200 mg-Kapseln:
Spanish: Cápsulas de 200 mg:
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wurden nicht untersucht.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia en niños y adolescentes (menores de 18 años) por lo que pregabalina no debe utilizarse en este grupo de edad.
German: 1 Hartkapsel enthält 100 mg Pregabalin.
Spanish: Cada cápsula dura contiene 100 mg de pregabalina.
German: Tel: +420 225 775 111 office.cz@sandoz.com
Spanish: CZ-140 00 Praha 4 - Nusle Tel: +420 225 775 111 office.cz@sandoz.com
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG FALTSCHACHTEL FÜR BLISTERPACKUNG
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA EXTERIOR PARA EL BLÍSTER
German: 1 Hartkapsel enthält 75 mg Pregabalin.
Spanish: Cada cápsula dura contiene 75 mg de pregabalina.
German: Blisterpackungen: 14, 21, 28, 56, 70, 84 (2 x 42), 100 (2 x 50) oder 120 (2 x 60) Hartkapseln.
Spanish: Envases blíster: 14, 21, 28, 56, 70, 84 (2 x 42), 100 (2 x 50) ó 120 (2 x 60) cápsulas duras.
German: Verlust des Sehvermögens, Keratitis, Oszillopsie, verändertes räumliches Sehen, Mydriasis, Schielen, Lichtempfindlichkeit Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths Häufig
Spanish: Perdida de la visión, queratitis, oscilopsia, alteración visual de la percepción de profundidad, midriasis, estrabismo, brillo visual Trastornos del oído y del laberinto
German: Die Dosen können bis zu zweimal erhöht werden, bis die wirksamste Dosis erreicht ist.
Spanish: La dosis puede aumentarse a dos veces más hasta alcanzar la dosis más eficaz.
German: Pregabalin Sandoz ist als Kapseln (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 und 300 mg) und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Spanish: Pregabalin Sandoz se presenta en cápsulas (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 y 300 mg) y solo se podrá dispensar con receta médica.
German: Das Absetzen der Behandlung mit Pregabalin Sandoz sollte ebenfalls allmählich erfolgen, und zwar über einen Zeitraum von mindestens einer Woche.
Spanish: El tratamiento con Pregabalin Sandoz deberá retirarse también de forma gradual, durante un periodo mínimo de una semana.
German: Nach drei bis sieben Tagen kann die Dosis auf täglich 300 mg erhöht werden.
Spanish: Después de 3 a 7 días, la dosis puede incrementarse hasta los 300 mg al día.
German: • Epilepsie, bei der das Arzneimittel als Zusatztherapie zur bestehenden Behandlung von Patienten mit partiellen Anfällen (epileptischen Anfällen, die in einem bestimmten Teil des Gehirns ausgelöst werden) angewendet wird, die durch die aktuelle Behandlung nicht kontrollierbar sind;
Spanish: • epilepsia, en cuyo caso se utiliza como tratamiento «complementario» al tratamiento existente en pacientes que sufren crisis parciales (crisis epilépticas que se inician en un lugar específico del cerebro) que no pueden controlarse con su tratamiento actual;
German: Dadurch wird die Aktivität einiger Nervenzellen im Gehirn und im Rückenmark reduziert und somit die Ausschüttung anderer Neurotransmitter, die an Schmerzen, Epilepsie und Angstzuständen beteiligt sind, verringert.
Spanish: Esto reduce la actividad de algunas de las células nerviosas del cerebro y la médula espinal, disminuyendo la liberación de otros neurotransmisores implicados en el dolor, la epilepsia y la ansiedad.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Pregabalin Sandoz finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Pregabalin Sandoz pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: • neuropathische Schmerzen (Schmerzen infolge von Nervenschädigungen), dazu gehören periphere neuropathische Schmerzen, wie sie beispielsweise bei Patienten mit Diabetes oder Gürtelrose (Herpes zoster) auftreten, sowie zentrale neuropathische Schmerzen, die unter anderem Patienten mit Rückenmarksverletzungen betreffen;
Spanish: • dolor neuropático (dolor debido a lesiones en los nervios), incluido el dolor neuropático periférico, como el que sufren los pacientes diabéticos o los que padecen herpes zóster, y el dolor neuropático central, como el que experimentan los pacientes que han tenido una lesión en la médula espinal;
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Pregabalin Sandoz.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Pregabalin Sandoz.
German: Am 19. Juni 2015 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Pregabalin Sandoz in der gesamten Europäischen Union.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Pregabalin Sandoz el 19 de junio de 2015.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Pregabalin Sandoz so sicher wie möglich angewendet wird.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Pregabalin Sandoz se administra de una forma lo más segura posible.
German: Die genaue Wirkungsweise von Pregabalin ist noch nicht vollständig erforscht, man nimmt jedoch an, dass es die Art und Weise beeinflusst, wie Kalzium in die Nervenzellen gelangt.
Spanish: No se conoce exactamente cómo actúa la pregabalina, pero se cree que afecta al modo en que el calcio entra en las células nerviosas.
German: Pregabalin Sandoz ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Erwachsenen mit folgenden Krankheiten angewendet wird:
Spanish: Pregabalin Sandoz se utiliza para el tratamiento de pacientes adultos con las siguientes enfermedades:
German: Die empfohlene Anfangsdosis von Pregabalin Sandoz beträgt 150 mg täglich, aufgeteilt in zwei oder drei Dosen.
Spanish: La dosis recomendada es de 150 mg al día, dividida en dos o tres dosis.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Pregabalin Sandoz ergriffen?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Pregabalin Sandoz?
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Pregabalin Sandoz der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Lyrica vergleichbare Qualität aufweist und mit Lyrica bioäquivalent ist.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia llegó a la conclusión de que, de conformidad con los requisitos de la UE, Pregabalin Sandoz ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Lyrica.
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei Lyrica der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, Pregabalin Sandoz zur Anwendung in der EU zuzulassen.
Spanish: Por tanto, el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Lyrica, los beneficios son mayores que los riesgos identificados y recomendó autorizar su uso en la UE.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Pregabalin Sandoz aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Pregabalin Sandoz la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
German: Pregabalin, der Wirkstoff in Pregabalin Sandoz, ist hinsichtlich seiner Struktur dem körpereigenen Neurotransmitter Gamma-Aminobuttersäure (GABA) ähnlich, zeigt jedoch völlig andere biologische Wirkungen.
Spanish: El principio activo de Pregabalin Sandoz, la pregabalina, tiene una estructura similar a la del ácido gamma-aminobutírico (GABA), un neurotransmisor del organismo, pero sus efectos biológicos son muy distintos.
German: Bei Patienten mit Nierenproblemen muss die Dosis unter Umständen herabgesetzt werden.
Spanish: La dosis puede reducirse en pacientes con problemas renales.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Pregabalin Sandoz benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Pregabalin Sandoz, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
German: Pregabalin Sandoz enthält den Wirkstoff Pregabalin.
Spanish: Pregabalin Sandoz contiene el principio activo pregabalina.
German: Dies bedeutet, dass Pregabalin Sandoz einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Lyrica, ähnlich ist.
Spanish: Pregabalin Sandoz es un «medicamento genérico», es decir, idéntico al «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Lyrica.
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Pregabalin Sandoz verbunden?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Pregabalin Sandoz?
German: Da Pregabalin Sandoz ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Spanish: Dado que Pregabalin Sandoz es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
German: Was ist Pregabalin Sandoz und wofür wird es angewendet?
Spanish: ¿Qué es Pregabalin Sandoz y para qué se utiliza?