FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In onderzoeken naar toxiciteit bij herhaalde orale dosering werd niraparib dagelijks aan ratten en honden toegediend gedurende maximaal drie maanden.
Danish: I toksicitetsstudier af gentagen oral dosering blev niraparib administreret dagligt i op til 3 måneder hos rotter og hunde.
Dutch: Aanbevelingen voor de behandeling van bijwerkingen worden gegeven in tabel 1.
Danish: Anbefalingerne for behandling af bivirkninger findes i tabel 1.
Dutch: vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000).
Danish: til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) og meget sjælden
Dutch: De incidentie van bijwerkingen van graad 3 of 4 was onder patiënten met een laag lichaamsgewicht (78%) hoger dan onder patiënten met een hoog lichaamsgewicht (53%).
Danish: Forekomsten af bivirkninger af grad 3 eller 4 var højere hos patienter med en lav legemsvægt (78 %) end hos patienter med en høj legemsvægt (53 %).
Dutch: Behandeling stoppen.
Danish: Seponer behandling.
Dutch: De vaakst voorkomende ernstige bijwerkingen > 1% (frequenties van tijdens de behandeling opgetreden bijwerkingen) waren trombocytopenie en anemie.
Danish: De mest almindelige alvorlige bivirkninger hos > 1 % (hyppigheder under behandling) var trombocytopeni og anæmi.
Dutch: Patiënten die Zejula innemen, kunnen asthenie, vermoeidheid en duizeligheid ondervinden.
Danish: Patienter, som tager Zejula, kan opleve asteni, træthed og svimmelhed.
Dutch: Anemie van elke graad kan tijdens de behandeling met Zejula aanhouden.
Danish: Anæmi af alle grader kan vare ved under Zejula-behandlingen.
Dutch: Zeer vaak (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 personen)
Danish: Meget almindelig (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer)
Dutch: Als bijwerkingen niet kunnen worden behandeld met deze strategie van dosisonderbreking en -verlaging, wordt aanbevolen om te stoppen met Zejula.
Danish: Hvis bivirkningerne ikke kan behandles med denne strategi med dosisafbrydelse og -nedsættelse, bør Zejula seponeres.
Dutch: Vooraf bestaande hypertensie dient adequaat onder controle te worden gebracht voordat een behandeling met Zejula wordt gestart.
Danish: Eksisterende hypertension skal være tilstrækkeligt kontrolleret før start på Zejula-behandling.
Dutch: Neem direct contact op met uw arts als u zwanger wordt in de periode dat u Zejula inneemt.
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du bliver gravid, mens du tager Zejula.
Dutch: Effect van andere geneesmiddelen op niraparib
Danish: Andre lægemidlers indvirkning på niraparib
Dutch: De capsules mogen niet worden gekauwd of geplet.
Danish: Kapslerne bør ikke tygges eller knuses.
Dutch: • Ontsteking of zwelling van de luchtwegen tussen de mond en neus en de longen, bronchitis
Danish: • Betændelse eller hævelse i luftvejene mellem mund og næse og lungerne, bronkitis
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat of terwijl u dit middel inneemt als een van de volgende situaties op u van toepassing is:
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før eller mens du tager dette lægemiddel, hvis noget af følgende gælder dig:
Dutch: Daarnaast werd granulocyt-koloniestimulerende factor (GCSF) toegediend aan ongeveer 6% van de patiënten die met niraparib werden behandeld, als gelijktijdige behandeling van neutropenie.
Danish: Derudover blev granulocytkolonistimulerende faktor (G-CSF) administreret til ca. 6 % af de patienter, der fik niraparib, som samtidig behandling for neutropeni.
Dutch: Neem geen extra dosis als u een dosis heeft overgeslagen of als u heeft gebraakt nadat u Zejula had ingenomen.
Danish: Du må ikke tage en ekstra dosis, hvis du glemmer en dosis eller kaster op, efter at du har taget Zejula.
Dutch: • Ontsteking in de mond en/of het spijsverteringskanaal
Danish: • Betændelse i munden og/eller fordøjelseskanalen
Dutch: Non-gBRCAmut-cohort niraparib (N = 138)
Danish: Ikke-gBRCAmut-kohorte niraparib (N = 138)
Dutch: Zejula bevat de werkzame stof niraparib.
Danish: Zejula indeholder det aktive stof niraparib.
Dutch: Hij of zij kan u ook geneesmiddelen geven om hoge bloeddruk te behandelen en uw dosis Zejula aanpassen, als dat nodig is.
Danish: Han/hun kan også give dig medicin mod højt blodtryk og eventuelt justere din Zejula-dosis.
Dutch: Deze clastogeniciteit is consistent met de genomische instabiliteit ten gevolge van de primaire farmacologie van niraparib en wijst op een potentieel voor genotoxiciteit bij mensen.
Danish: Denne klastogenicitet er forenelig med genominstabilitet, der skyldes niraparibs primære farmakologi, og tyder på et potentiale for genotoksicitet hos mennesker.
Dutch: p-waarde Hazardratio (HR)
Danish: p-værdi Hazard ratio (HR)
Dutch: Urineweginfectie, bronchitis
Danish: Urinvejsinfektion, bronkitis
Dutch: Er werd geen effect op de gedragsparameters en/of neurologische parameters waargenomen in onderzoeken naar toxiciteit bij herhaalde dosering bij ratten en honden, bij geschatte CZS-blootstellingsniveaus die ongeveer gelijk waren aan of lager waren dan de verwachte therapeutische blootstellingsniveaus.
Danish: Der er ikke observeret nogen indvirkning på adfærdsmæssige og/eller neurologiske parametre i undersøgelser af toksicitet ved gentagne doser hos rotter og hunde ved skønnede CNS-eksponeringsniveauer svarende til eller under de forventede terapeutiske eksponeringsniveauer.
Dutch: Klachten en verschijnselen waarop u moet letten zijn onder andere koorts of infectie, en ongewone bloeduitstortingen of bloedingen (zie voor meer informatie rubriek 4).
Danish: De tegn og symptomer, du skal holde øje med, er bl.a. feber eller infektion samt unormale blå mærker eller blødning (læs mere i punkt 4).
Dutch: Daarom is een interactie van klinische betekenis die gerelateerd is aan een remming van deze efflux-transporteiwitten weliswaar onwaarschijnlijk, maar kan deze niet worden uitgesloten.
Danish: Derfor kan en klinisk relevant interaktion, der er relateret til en hæmning af disse effluxtransportører, ikke udelukkes, selvom det er usandsynligt.
Dutch: Ongeveer 47% van de patiënten startte in cyclus 2 met een verlaagde dosis.
Danish: Ca. 47 % af patienterne startede igen på en nedsat dosis i cyklus 2.
Dutch: Patiënten werden aan het gBRCAmut-cohort toegewezen op basis van bloedmonsters voor gBRCAanalyse die voorafgaand aan randomisatie waren afgenomen.
Danish: Patienterne blev placeret i gBRCAmut-kohorten baseret på blodprøver for gBRCA-analyse, der blev taget før randomisering.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt Zejula 100 mg harde capsules niraparib Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten Zejula 100 mg, hårde kapsler niraparib Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Dutch: Patiënten die worden behandeld met Zejula en trombocytopenie ontwikkelen, kunnen een verhoogd risico van hemorragie hebben.
Danish: Patienter, som behandles med Zejula og udvikler trombocytopeni, kan have en forhøjet blødningsrisiko.
Dutch: De meeste patiënten waren in de leeftijd van 18-64 jaar (78%), blank (86%) en hadden een ECOG-prestatiestatus van 0 (68%).
Danish: De fleste patienter var i alderen 18-64 år (78 %), var kaukasiske (86 %) og havde en ECOG-performancestatus på 0 (68 %).
Dutch: Als u Zejula inneemt als u naar bed gaat, kan dit helpen om misselijkheid onder controle te houden.
Danish: Hvis du tager Zejula ved sengetid, kan det hjælpe med til at undertrykke kvalme.
Dutch: Het kan zijn dat uw arts uw beenmerg wil testen om te controleren op deze problemen.
Danish: Lægen vil måske teste din knoglemarv for at undersøge, om det er tilfældet.
Dutch: Er is geen dieronderzoek uitgevoerd naar reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit.
Danish: Der er ikke udført dyreforsøg af reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Dutch: Er is een reversibele afname van spermatogenese waargenomen bij ratten en honden (zie rubriek 5.3).
Danish: Der er observeret en reversibel reduktion af spermatogenesen hos rotter og hunde (se pkt.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, mogen niet zwanger worden terwijl ze worden behandeld en mogen niet zwanger zijn aan het begin van de behandeling.
Danish: Kvinder i den fødedygtige alder skal undgå at blive gravide, mens de er i behandling, og må ikke være gravide, når de starter behandlingen.
Dutch: Hematologische bijwerkingen waarvoor ondersteuning met transfusie of hematopoëtische groeifactor nodig is
Danish: Hæmatologisk bivirkning, der kræver støtte i form af transfusion eller hæmatopoietisk vækstfaktor
Dutch: • Koorts of infectie - een tekort aan witte bloedcellen (neutropenie) kan de kans dat u een infectie krijgt verhogen.
Danish: • Feber eller infektion - et lavt antal hvide blodlegemer (neutropeni) kan medføre øget risiko for infektioner.
Dutch: In het hoofdonderzoek ENGOTOV16 waren de bijwerkingen die optraden bij ≥ 10% van de patiënten die Zejula als monotherapie kregen: nausea, trombocytopenie, vermoeidheid/asthenie, anemie, constipatie, braken, abdominale pijn, neutropenie, insomnia, hoofdpijn, verminderde eetlust, nasofaryngitis, diarree, dyspneu, hypertensie, dyspepsie, rugpijn, duizeligheid, hoesten, urineweginfectie, artralgie, hartkloppingen en dysgeusie.
Danish: I det pivotale ENGOT-OV16-studie var de bivirkninger, der forekom hos ≥ 10 % af de patienter, som fik Zejula som monoterapi, kvalme, trombocytopeni, træthed/asteni, anæmi, obstipation, opkastning, mavesmerter, neutropeni, insomni, hovedpine, nedsat appetit, nasopharyngitis, diarré, dyspnø, hypertension, dyspepsi, rygsmerter, svimmelhed, hoste, urinvejsinfektion, artralgi, palpitationer og dysgeusi.
Dutch: Elke harde capsulewand bevat ook de kleurstof tartrazine (E 102) (0,0172 mg).
Danish: Hver hård kapselskal indeholder desuden farvestoffet tartrazin (E 102) [0,0172 mg].
Dutch: Patiënten begonnen met de behandeling op cyclus 1/dag 1 (C1/D1) met niraparib 300 mg of overeenkomende placebo, eenmaal daags toegediend in continue cycli van 28 dagen.
Danish: Patienterne begyndte behandling i cyklus 1/dag 1 (C1/D1) med niraparib 300 mg eller tilsvarende placebo administreret dagligt i fortløbende cyklusser på 28 dage.
Dutch: De duur van behandeling met Zejula bij patiënten voordat zij MDS/AML ontwikkelden, varieerde van 1 maand tot > 2 jaar.
Danish: Varigheden af Zejula-behandlingen hos patienter, før de udviklede myelodysplastisk syndrom/akut myeloid leukæmi, varierede fra 1 måned til > 2 år.
Dutch: Zejula mag niet tijdens de zwangerschap worden ingenomen, omdat het schadelijk kan zijn voor uw baby.
Danish: Zejula må ikke tages under graviditet, da det kan skade barnet.
Dutch: Binnen elk cohort werden patiënten gerandomiseerd waarbij ze in een verhouding van 2:1 werden ingedeeld bij niraparib en placebo.
Danish: Inden for hver kohorte blev patienterne randomiseret i forholdet 2:1 til niraparib eller placebo.
Dutch: Capsulewand Titaniumdioxide (E 171) Gelatine
Danish: Titandioxid (E 171) Gelatine
Dutch: Het is niet bekend of niraparib of de metabolieten daarvan in de moedermelk worden uitgescheiden.
Danish: Det er ukendt, om niraparib eller dets metabolitter udskilles i human mælk.
Dutch: Verminderde bewegingsactiviteit werd in één van de twee onderzoeken met enkelvoudige doses in muizen gezien.
Danish: Reduceret lokomotorisk aktivitet blev observeret i et ud af to enkeltdosisstudier hos mus.
Dutch: • Zonnebrand-achtige reacties na blootstelling aan licht
Danish: • Reaktioner ved udsættelse for lys, der ligner solskoldninger
Dutch: Uw arts kan een lagere doses aanbevelen als u bijwerkingen krijgt (zoals misselijkheid, vermoeidheid, ongewone bloeding/bloeduitstorting, bloedarmoede).
Danish: Lægen kan anbefale en lavere dosis, hvis du får bivirkninger (såsom kvalme, træthed, unormal blødning, unormale blå mærker, blodmangel).
Dutch: Hoge bloeddruk
Danish: Højt blodtryk
Dutch: Randomisatie binnen elke cohort werd gestratificeerd naar de tijd tot progressie na de voorlaatste platinabehandeling vóór opname in het onderzoek (6 tot < 12 maanden en ≥ 12 maanden), wel of geen gebruik van bevacizumab in samenhang met het voorlaatste of laatste platinaregime en de beste respons tijdens het meest recente platinaregime (complete respons en partiële respons).
Danish: Randomiseringen inden for hver kohorte blev stratificeret efter tid til progression efter den næstsidste platinbehandling før inklusion i studiet (6 til < 12 måneder og ≥ 12 måneder), brug eller ingen brug af bevacizumab sammen med det næstsidste eller sidste platinregime samt bedste respons i det seneste platinregime (komplet respons og delvis respons).
Dutch: In geval van andere risicofactoren voor bloeding, zoals gelijktijdige toediening van anticoagulantia of trombocytenaggregatieremmers, dient onderbreking van de toediening van deze stoffen en/of transfusie met meer trombocyten te worden overwogen.
Danish: Hvis der er andre risikofaktorer for blødning, såsom samtidig administration af antikoagulantia eller trombocythæmmere, skal det overvejes at afbryde disse lægemidler og/eller anvende transfusion for at øge trombocyttallet.
Dutch: Uw arts zal u vragen met een zwangerschapstest te bevestigen dat u niet zwanger bent voordat u begint met uw behandeling.
Danish: Lægen vil bede dig bekræfte, at du ikke er gravid, og du vil få taget en graviditetstest, før du starter behandlingen.
Dutch: Dosisverlagingen kunnen op basis van bijwerkingen worden doorgevoerd.
Danish: Dosisnedsættelser kan gennemføres i forhold til bivirkninger.
Dutch: Er zijn hematologische bijwerkingen (trombocytopenie, anemie, neutropenie) gemeld bij patiënten die werden behandeld met Zejula.
Danish: Hæmatologiske bivirkninger (trombocytopeni, anæmi, neutropeni) er indberettet hos patienter, der er behandlet med Zejula.
Dutch: Elke harde capsule bevat niraparibtosylaatmonohydraat, overeenkomend met 100 mg niraparib.
Danish: Hver hård kapsel indeholder niraparibtosylatmonohydrat svarende til 100 mg niraparib.
Dutch: Ofschoon remming van CYP3A4 in de lever niet wordt verwacht, is het vermogen om CYP3A4 ter hoogte van de darmen te remmen niet vastgesteld bij relevante concentraties niraparib.
Danish: Selvom der ikke forventes nogen hæmning af CYP3A4 i leveren, er muligheden for hæmning af CYP3A4 i tarmen ikke klarlagt ved relevante niraparib-koncentrationer.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden/anticonceptie bij vrouwen
Danish: Kvinder i den fødedygtige alder/prævention hos kvinder
Dutch: Voor patiënten met een aantal bloedplaatjes ≤ 10.000/μl dient een bloedplaatjestransfusie te worden overwogen.
Danish: Hos patienter med et trombocyttal på ≤ 10.000/μl bør trombocyttransfusion overvejes.
Dutch: De bloeddruk dient in het eerste jaar maandelijks en daarna periodiek te worden gecontroleerd tijdens behandeling met Zejula.
Danish: Blodtrykket skal overvåges månedligt i det første år og med jævne mellemrum derefter under behandling med Zejula.
Dutch: Hematologische bijwerkingen zijn waargenomen tijdens behandeling met Zejula, vooral in de beginfase van de behandeling.
Danish: Hæmatologiske bivirkninger er observeret under behandling med Zejula, især i behandlingens startfase.
Dutch: Niraparib kan hematologische toxiciteit veroorzaken, waaronder febriele neutropenie.
Danish: Niraparib kan medføre hæmatologisk toksicitet, som omfatter febril neutropeni.
Dutch: Hematologische bijwerkingen (trombocytopenie, anemie, neutropenie), waaronder klinische diagnoses en/of laboratoriumuitslagen, traden doorgaans vroeg in de behandeling met niraparib op, waarbij de incidentie in de loop van de tijd afnam.
Danish: Hæmatologiske bivirkninger (trombocytopeni, anæmi, neutropeni), herunder kliniske diagnoser og/eller laboratoriefund, forekom generelt tidligt i niraparib-behandlingen, og incidensen faldt med tiden.
Dutch: Pediatrische patiënten Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd bij pediatrische patiënten.
Danish: Der er ikke gennemført studier med pædiatriske patienter.
Dutch: Zejula harde capsules hebben een witte, ondoorzichtige romp en een paarse, ondoorzichtige dop.
Danish: Zejula hårde kapsler har en hvid uigennemsigtig underdel og en lilla uigennemsigtig overdel.
Dutch: Zejula harde capsules bevatten lactosemonohydraat.
Danish: Zejula hårde kapsler indeholder lactosemonohydrat.
Dutch: Hypertensie ongeacht de graad kwam voor bij 19,3% van de patiënten die met Zejula werden behandeld.
Danish: Hypertension af alle grader forekom hos 19,3 % af de patienter, som blev behandlet med Zejula.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list) som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Dutch: De gegevens over niraparib in combinatie met cytotoxische geneesmiddelen zijn beperkt.
Danish: Der er begrænsede data om niraparib i kombination med cytotoksiske lægemidler.
Dutch: Een groot deel van de patiënten in beide behandelgroepen in beide cohorten had drie of meer eerdere chemotherapielijnen gekregen, waaronder 49% en 34% van de patiënten die niraparib kregen in respectievelijk het gBRCAmut- en het non-gBRCAmut-cohort.
Danish: En høj patientandel i begge behandlingsarme i begge kohorter havde fået 3 eller flere forudgående kemoterapilinjer, herunder 49 % og 34 % af niraparibpatienterne i hhv. kohorte gBRCAmut og ikke-gBRCAmut.
Dutch: • Zich bezorgd, zenuwachtig of ongemakkelijk voelen
Danish: • Følelse af bekymring, nervøsitet eller utryghed
Dutch: Voorafgaand aan het deblinderen van het onderzoek werden tumoren van patiënten getest op aanwezigheid van HRD met een experimentele HRD-test die drie indirecte maten voor tumorgenoominstabiliteit beoordeelt: verlies van heterozygositeit, onbalans van allelische telomeren (TAI, telomeric allelic imbalance) en grootschalige statustransities.
Danish: Før afblinding af studiet blev patienternes tumorer testet for forekomst af HRD ved hjælp af en eksperimentel HRD-test, der vurderer 3 indirekte mål for tumorens genomstabilitet: tab af heterozygoti, TAI (telomerisk allel-ubalance) og store statusskift.
Dutch: Niraparib is geen substraat van de galzoutexportpomp (BSEP).
Danish: Niraparib er ikke et substrat for galdesalteksportpumpen (BSEP).
Dutch: Zejula mag niet worden gegeven aan kinderen jonger dan 18 jaar.
Danish: Børn under 18 år må ikke få Zejula.
Dutch: In gepoolde monsters die over een periode van 6 dagen waren verzameld, werd 40,0% van de dosis voornamelijk als metabolieten teruggevonden in de urine, en 31,6% van de dosis werd voornamelijk als onveranderd niraparib teruggevonden in de feces.
Danish: I puljede prøver indsamlet over 6 dage blev 40,0 % af dosis udskilt i urinen primært som metabolitter, og 31,6 % af dosis blev udskilt i fæces primært som uændret niraparib.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Zejula in alle subgroepen van pediatrische patiënten met ovariumcarcinoom (met uitzondering van rabdomyosarcoom en kiemceltumoren).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Zejula i alle undergrupper af den pædiatriske population ved ovariecancer (undtagen rhabdomyosarkom og kimcelletumorer).
Dutch: Febriele neutropenie werd gemeld bij 2 van de 367 patiënten in het NOVA-onderzoek, hetgeen leidt tot de frequentie ‘soms'.
Danish: Febril neutropeni blev indberettet hos 2 ud af 367 patienter i NOVAstudiet, hvilket svarer til hyppigheden 'ikke almindelig'.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn vastgesteld in het ENGOTOV16-onderzoek bij patiënten die Zejula als monotherapie kregen (zie tabel 3).
Danish: Følgende bivirkninger er identificeret i ENGOT-OV16-studiet hos patienter, som fik Zejula som monoterapi (se tabel 3).
Dutch: De combinatie van niraparib met vaccins of immunosuppressiva is niet onderzocht.
Danish: Kombinationen af niraparib og vacciner eller immunsupprimerende midler er ikke undersøgt.
Dutch: Binnen elke frequentiecategorie worden de bijwerkingen weergegeven in volgorde van afnemende ernst.
Danish: Inden for hver enkelt frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Dutch: Myelodysplastisch syndroom/acute myeloïde leukemie (MDS/AML), waaronder gevallen met fatale afloop, zijn gemeld bij een klein aantal patiënten die Zejula of placebo kregen.
Danish: Myelodysplastisk syndrom/akut myeloid leukæmi, herunder tilfælde med dødelig udgang, er indberettet hos nogle få patienter, som fik Zejula eller placebo.
Dutch: Stoppen vanwege voorvallen van trombocytopenie (trombocytopenie en aantal bloedplaatjes verlaagd) kwam voor bij ongeveer 3% van de patiënten.
Danish: Afbrydelse på grund af trombocytopeni-hændelser (trombocytopeni og nedsat antal trombocytter) skete hos ca. 3 % af patienterne.
Dutch: Angst, depressie
Danish: Angst, depression
Dutch: Populatiefarmacokinetische analyses wezen erop dat leeftijd, gewicht en ras geen significante invloed hadden op de farmacokinetiek van niraparib.
Danish: Farmakokinetiske populationsanalyser viste, at alder, vægt og race ikke har nogen signifikant indvirkning på niraparibs farmakokinetik.
Dutch: De aanbevolen startdosering is 3 capsules, eenmaal per dag samen ingenomen (totale dagelijkse dosis 300 mg), met of zonder voedsel.
Danish: Den anbefalede startdosis er 3 kapsler, der tages samlet 1 gang dagligt (samlet daglig dosis på 300 mg) med eller uden mad.
Dutch: Toediening bij het naar bed gaan kan een potentiële methode zijn om misselijkheid te beheersen.
Danish: Administration ved sengetid kan være en mulighed for at undertrykke kvalme.
Dutch: Bij muizen verhoogden enkelvoudige doses niraparib de intracellulaire concentraties van dopamine en metabolieten in de cortex.
Danish: Hos mus øgede enkeltdoser niraparib de intracellulære niveauer af dopamin og metabolitter i cortex.
Dutch: De primaire-werkzaamheidsanalyse voor PFS werd vastgesteld door geblindeerde, centrale, onafhankelijke beoordeling en was prospectief gedefinieerd en afzonderlijk beoordeeld voor het gBRCAmut-cohort en het non-gBRCAmut-cohort.
Danish: Den primære effektanalyse for PFS blev bedømt ved en central, blindet og uafhængig vurdering og blev prospektivt defineret og vurderet for gBRCAmut-kohorten og ikke-gBRCAmut-kohorten hver for sig.
Dutch: Tabel 3: Bijwerkingen: frequenties gebaseerd op bijwerkingen van alle causaliteiten* Systeem/orgaanklasse
Danish: Tabel 3: Oversigt over bivirkninger: hyppigheder baseret på bivirkninger, uanset årsag* Organklasse
Dutch: Tabel 1: Dosisaanpassingen vanwege niet-hematologische bijwerkingen
Danish: Tabel 1: Dosisændringer ved ikke-hæmatologiske bivirkninger
Dutch: Zejula wordt bij volwassen vrouwen gebruikt voor de behandeling van kanker van de eierstokken, de eileiders (de delen van het vrouwelijke voortplantingsstelsel die de eierstokken met de baarmoeder verbinden) of het buikvlies (het vlies dat om de buikorganen ligt).
Danish: Zejula anvendes til voksne kvinder til behandling af kræft i æggestokkene, æggelederne (den del af kvindens kønsorganer, der forbinder æggestokkene med livmoderen) eller bughinden (den hinde, der beklæder bugvæggens inderside).
Dutch: De experimentele test kon geen onderscheid maken tussen patiënten die wel en patiënten die geen baat zouden hebben bij onderhoudstherapie met niraparib.
Danish: Den eksperimentelle test kunne ikke skelne mellem, hvilke patienter der ville eller ikke ville have gavn af vedligeholdelsesbehandling med niraparib.
Dutch: • Ongewone smaak in de mond
Danish: • Unormal smag i munden
Dutch: Niraparib is een type geneesmiddel tegen kanker dat een PARP-remmer wordt genoemd.
Danish: Niraparib er en type kræftmedicin, der kaldes PARPhæmmere.
Dutch: Tekenen hiervan kunnen zijn: koorts, koude rillingen, zich zwak of verward voelen, hoesten, pijn of een branderig gevoel bij het plassen.
Danish: Tegnene kan være feber, kulderystelser, svaghed eller forvirring, hoste, smerter eller en brændende fornemmelse, når du tisser.