FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Destes indivíduos, 1.006 doentes com asma foram expostos durante pelo menos 6 meses, 759 foram expostos durante pelo menos 1 ano e 237 foram expostos durante um período superior a 2 anos (até 3 anos).
Latvian: No šiem pacientiem 1006 pacienti bija ar vismaz 6 mēnešu lietošanas pieredzi, 759 pacienti ar vismaz 1 gada pieredzi un 237 pacienti bija ar lietošanas pieredzi ilgāku par 2 gadiem (līdz 3 gadiem).
Portuguese: Podem estar presentes partículas.
Latvian: Šķīdumā var būt daļiņas.
Portuguese: Os doentes com infeções helmínticas preexistentes devem ser tratados antes de iniciarem a terapêutica com reslizumab.
Latvian: Pacientiem ar pastāvošu helmintu invāziju jāsaņem atbilstoša ārstēšana pirms reslizumaba terapijas uzsākšanas.
Portuguese: Foram permitidos corticosteroides orais (OCS) de manutenção (até 10 mg por dia de um equivalente da prednisona).
Latvian: Tika atļauta OCS lietošana uzturošās devās (līdz 10 mg prednizona ekvivalenta dienā).
Portuguese: Não se observaram efeitos do tratamento sobre as exacerbações da asma neste grupo etário (razão entre as taxas de exacerbações da asma [reslizumab/placebo] de 2,09).
Latvian: Šajā vecuma grupā netika novērota ārstēšanas ietekme uz astmas paasinājumiem (astmas paasinājumu biežuma attiecība [reslizumabs/placebo] bija 2,09).
Portuguese: A experiência em doentes pediátricos é limitada (ver secção 5.1).
Latvian: Zāļu lietošanas pieredze pediatriskajā populācijā ir ierobežota (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Portuguese: Estas reações adversas foram observadas durante ou no período de 20 minutos após terminar a perfusão de reslizumab e foram notificadas logo a partir da segunda dose de reslizumab.
Latvian: Šīs reakcijas tika novērotas 20 minūšu laikā pēc reslizumaba infūzijas vai to laikā un par tām tika ziņots, jau pēc otrās reslizumaba devas.
Portuguese: Detetaram-se melhorias no FEV1 4 semanas após a primeira dose de reslizumab.
Latvian: FEV1 uzlabošanos novēroja 4 nedēļas pēc pirmās reslizumaba devas saņemšanas.
Portuguese: Não existem dados disponíveis em crianças até aos 11 anos de idade.Os dados atualmente disponíveis em adolescentes dos 12 aos 17 anos de idade encontram-se descritos nas secções 4.8, 5.1 e 5.2, mas não pode ser feita qualquer recomendação posológica.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati par pusaudžiem aprakstīti 4.8., 5.1. un 5.2. apakšpunktā, taču ieteikumus par devām nevar sniegt.
Portuguese: Doentes com peso inferior a 35 kg ou superior a 199 kg A dose recomendada é de 3 mg/kg de peso corporal.
Latvian: Pacienti, kuru ķermeņa masa ir zem 35 kg vai virs 199 kg Ieteicamā deva ir 3 mg/kg ķermeņa masas.
Portuguese: Não se prevê um efeito direto da função hepática na farmacocinética do reslizumab porque os anticorpos são depurados principalmente por catabolismo.
Latvian: Nav sagaidāma tieša aknu funkcijas ietekme uz reslizumaba farmakokinētiku, jo antivielu likvidēšanās pamatā notiek katabolisma ceļā.
Portuguese: População global
Latvian: Vispārējā populācija
Portuguese: O efeito de 3 mg/kg de reslizumab, administrado uma vez em intervalos de 4 semanas, nos critérios de avaliação secundários que incluíram o FEV1, o Questionário da qualidade de vida na asma (AQLQAsthma Quality of Life Questionnaire), o Questionário sobre o controlo da asma (ACQ - Asthma Control Questionnaire) e o Índice de utilidade dos sintomas de asma (ASUI - Asthma Symptom Utility Index) confirmam também a eficácia de 3 mg/kg de reslizumab em comparação com o placebo.
Latvian: Reslizumaba 3 mg/kg devas iedarbība, lietojot reizi 4 nedēļās, saskaņā ar sekundāro mērķa kritēriju vērtējumu, ieskaitot FEV1, astmas dzīves kvalitātes anketu (Asthma Quality of Life Questionnaire, AQLQ), Astmas kontroles anketu (Asthma Control Questionnaire, ACQ) un astmas simptomu lietderības indeksu (Asthma Symptom Utility Index, ASUI) apliecina reslizumaba 3 mg/kg devas efektivitāti salīdzinājumā ar placebo.
Portuguese: A asma eosinofílica é um tipo de asma na qual os doentes têm demasiados eosinófilos no sangue ou nos pulmões.
Latvian: Eozinofilā astma ir astmas veids, kad pacientiem asinīs un plaušās ir pārāk liels eozinofilo leikocītu skaits.
Portuguese: Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts.
Portuguese: A dose máxima é de 3 mg por kg de peso corporal.
Latvian: Maksimālā deva ir 3 mg uz kg ķermeņa masas.
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos a consultarem um médico se a sua asma se mantiver não controlada ou se se agravar após o início do tratamento.
Latvian: Pacientiem jāiesaka vērsties pēc medicīniskās palīdzības, ja pēc terapijas uzsākšanas astma joprojām netiek kontrolēta vai slimības gaita pasliktinās.
Portuguese: CINQAERO diminui o número de vezes que pode ter exacerbações da sua asma, ajuda-o a respirar melhor e diminui os seus sintomas de asma.
Latvian: Kādas ir CINQAERO lietošanas priekšrocības CINQAERO samazina astmas paasinājumu biežumu, atvieglo elpošanu un mazina astmas simptomus.
Portuguese: CINQAERO é utilizado juntamente com outros medicamentos para tratar a asma (corticosteroides inalados mais outros medicamentos para a asma).
Latvian: CINQAERO lieto kopā ar citām zālēm, lai ārstētu astmu (inhalējamie kortikosteroīdi plus citas astmas zāles).
Portuguese: CINQAERO será administrado em intervalos de 4 semanas.
Latvian: CINQAERO tiks ievadīts reizi 4 nedēļās.
Portuguese: Reslizumab é um anticorpo monoclonal humanizado produzido em células de mieloma de ratinho (NS0) por tecnologia de ADN recombinante.
Latvian: Reslizumabs ir humanizēta monoklonāla antiviela, ko ražo peles mielomas šūnās (NS0), izmantojot rekombinantās DNS tehnoloģiju.
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro observá-lo-á frequentemente para detetar sinais de uma reação.
Latvian: Ārsts vai medmāsa Jūs rūpīgi novēros, lai pamanītu iespējamo reakciju pazīmes.
Portuguese: Número médio de exacerbações no ano anterior
Latvian: Paasinājumi anamnēzē Vidējais paasinājumu skaits iepriekšējā gadā Pacientu īpatsvars
Portuguese: Não existem dados sobre a fertilidade no ser humano.
Latvian: Dati par ietekmi uz fertilitāti cilvēkiem nav pieejami.
Portuguese: A solução para perfusão não deve ser perfundida concomitantemente na mesma linha intravenosa com outros medicamentos.
Latvian: Šķīdumu nedrīkst ievadīt infūzijā vienlaicīgi ar citām zālēm, izmantojot to pašu intravenozo sistēmu.
Portuguese: A interleucina-5 é uma proteína produzida pelo seu organismo, que desempenha um papel importante na inflamação da asma através da ativação dos eosinófilos.
Latvian: Interleikīns-5 ir proteīns Jūsu organismā ar svarīgu lomu astmas izraisītajā iekaisuma procesā, jo tas aktivē eozinofilos leikocītus.
Portuguese: Os resultados da análise farmacocinética populacional confirmam que a utilização concomitante de antagonistas dos leucotrienos ou de corticosteroides sistémicos não afeta a farmacocinética do reslizumab (ver secção 5.2).
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzes rezultāti liecina, ka lietošana vienlaicīgi ar leikotriēnu antagonistiem vai sistēmiskajiem kortikosteroīdiem neietekmē reslizumaba farmakokinētiku (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro observá-lo-á frequentemente durante e depois da sua perfusão para detetar sinais de uma reação alérgica.
Latvian: Ārsts vai medmāsa Jūs rūpīgi novēros infūzijas laikā un pēc infūzijas, lai pamanītu iespējamās alerģiskās reakcijas pazīmes.
Portuguese: Em todos os casos, devido a uma sobreposição de sinais e sintomas, não foi possível distinguir entre reação anafilática, outra reação de hipersensibilidade e uma reação relacionada com a perfusão (ver secção 4.4).
Latvian: Pazīmju un simptomu pārklāšanās dēļ nebija iespējams visos gadījumos atšķirt anafilaktisko reakciju no citām paaugstinātas jutības reakcijām un ar infūziju saistītām reakcijām (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Portuguese: Observam-se tipicamente concentrações séricas máximas de aproximadamente 80 µg/ml no fim da perfusão.
Latvian: Zāļu maksimālo koncentrāciju serumā, kas ir apmēram 80 µg/ml, parasti novēro infūzijas beigās.
Portuguese: O reslizumab é um anticorpo monoclonal humanizado (IgG4, κ) contra a interleucina-5 (IL-5)
Latvian: Reslizumabs ir humanizēta monoklonāla antiviela (IgG4, κ) pret cilvēka interleikīnu 5 (IL-5).
Portuguese: Como conservar CINQAERO
Latvian: Kā uzglabāt CINQAERO
Portuguese: CINQAERO é compatível com sacos para perfusão de cloreto de polivinilo (PVC) ou de poliolefina (PO).
Latvian: CINQAERO ir saderīgs ar polivinilhlorīda (PVH) vai poliolefīna (PO) infūzijas maisiem.
Portuguese: O reslizumab tem um volume de distribuição de aproximadamente 5 l, sugerindo uma distribuição mínima nos tecidos extravasculares.
Latvian: Reslizumaba izkliedes tilpums ir aptuveni 5 l, kas liecina par minimālu izkliedi ekstravaskulāros audos.
Portuguese: IC 95% a Taxa ajustada em função dos fatores de estratificação (utilização inicial de OCS e região geográfica).
Latvian: a Biežums pielāgots stratifikācijas faktoriem (OCS lietošana sākuma stāvoklī un ģeogrāfiskais reģions).
Portuguese: Aumento da creatina fosfoquinase sanguínea
Latvian: Paaugstināts kreatīnfosfokināzes līmenis asinīs
Portuguese: Doentes com peso entre 35 kg e 199 kg
Latvian: Pacienti, kuru ķermeņa masa ir no 35 kg līdz 199 kg
Portuguese: FEV1a prébroncodilatador, média da % prevista
Latvian: FEV1a pirms bronhodilatatora lietošanas, %
Portuguese: CINQAERO deve ser prescrito por médicos com experiência no diagnóstico e tratamento da indicação acima mencionada (ver secção 4.1).
Latvian: CINQAERO drīkst parakstīt ārsti ar pieredzi iepriekš minētās indikācijas diagnostikā un ārstēšanā
Portuguese: Podem ocorrer sintomas relacionados com a asma ou exacerbações da mesma durante o tratamento.
Latvian: Terapijas laikā var novērot ar astmu saistītus simptomus vai astmas paasinājumus.
Portuguese: Mialgia*
Latvian: Mialģija*
Portuguese: A IL-5 é uma citocina fundamental responsável pela diferenciação, maturação, recrutamento e ativação dos eosinófilos humanos.
Latvian: IL-5 ir nozīmīgs citokīns, kas ietekmē cilvēka eozinofilo leikocītu diferenciāciju, nobriešanu, piesaisti un aktivizāciju.
Portuguese: Recomenda-se que a solução para perfusão seja administrada imediatamente depois da preparação.
Latvian: Ieteicams šķīdumu infūzijām lietot nekavējoties pēc pagatavošanas.
Portuguese: Não foi permitido um OCS de manutenção.
Latvian: Uzturoša OCS terapija nebija atļauta.
Portuguese: Não deve ser administrado por via subcutânea, oral ou intramuscular.
Latvian: Zāles nedrīkst lietot subkutāni, iekšķīgi vai intramuskulāri.
Portuguese: ICb 95%
Latvian: 95% TI
Portuguese: Fale também com o seu médico ou enfermeiro quando lhe for administrado CINQAERO: - se a sua asma continuar a não ser controlada ou se agravar durante o tratamento com este medicamento; - se tiver quaisquer sintomas de uma reação alérgica (por exemplo, comichão, dificuldade em respirar, pieira, febre, arrepios, tonturas, dores de cabeça, náuseas, vómitos, desconforto abdominal, erupção na pele, vermelhidão ou inchaço).
Latvian: Tāpat, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu, kad saņemat CINQAERO: - ja terapijas laikā netiek sasniegta astmas kontrole vai astma pastiprinās; - ja novērojat jebkādus alerģiskās reakcijas simptomus (nieze, elpošanas grūtības, sēkšana, drudzis, drebuļi, reibonis, galvassāpes, slikta dūša, vemšana, diskomforta sajūta vēderā, ādas izsitumi, apsārtums vai tūska).
Portuguese: O intervalo de exposições sistémicas em doentes com 12 a menos de 18 anos de idade (n=15) sobrepôs-se ao intervalo nos outros grupos, embora o valor mediano fosse ligeiramente inferior ao dos doentes adultos (18-65 anos de idade; n=759) e doentes idosos (com mais de 65 anos de idade; n=30).
Latvian: Sistēmiskās iedarbības līmenis pacientiem vecumā no 12 līdz 18 gadiem (neieskaitot) (n=15) pārklājās ar citu grupu rezultātiem, lai gan mediānā vērtība bija nedaudz mazāka nekā pieaugušajiem pacientiem (18-65 gadu vecumā; n=759) un gados vecākiem pacientiem (vecākiem par 65 gadiem; n=30).
Portuguese: Durante 52 semanas
Latvian: 24 dienas.
Portuguese: A Tabela 3 apresenta as características demográficas e iniciais dos Estudos I, II e III.
Latvian: 3. tabulā attēlots I, II un III pētījuma pacientu demogrāfiskais un sākuma stāvokļa raksturojums.
Portuguese: O reslizumab liga-se especificamente à IL-5 e interfere com a ligação da IL-5 ao seu recetor de superfície das células.
Latvian: Reslizumabs specifiski saistās ar IL-5 un bloķē IL-5 piesaistīšanos tā receptoram uz šūnas virsmas.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre a transmissão secundária de infeções de pessoas que receberam vacinas vivas a doentes submetidos a tratamento com reslizumab ou sobre a resposta a novas imunizações em doentes tratados com reslizumab.
Latvian: Dati par infekcijas sekundāru transmisiju reslizumaba lietotājiem no personām, kura saņēmušas dzīvo vakcīnu, vai par atbildes reakciju pēc jaunas imunizācijas reslizumaba lietošanas laikā nav pieejami.
Portuguese: No Estudo III, os doentes tratados com 3 mg/kg de reslizumab apresentaram aumentos significativamente maiores do FEV1 em relação ao valor inicial, em comparação com o placebo (diferença entre tratamentos: 160 ml, p=0,0018).
Latvian: III pētījumā pacientiem, kuri saņēma reslizumabu 3 mg/kg devā, novēroja nozīmīgi lielāku FEV1 pieaugumu no sākuma stāvokļa salīdzinājumā ar placebo (ārstēšanas atšķirība: 160 ml, p=0,0018).
Portuguese: Tabela 3: Características demográficas e iniciais dos estudos I - III de asma Característica demográfica ou inicial
Latvian: I - III astmas pētījuma pacientu demogrāfiskais un sākuma stāvokļa raksturojums Demogrāfiskais vai sākuma stāvokļa raksturojums
Portuguese: - A substância ativa é o reslizumab.
Latvian: - Aktīvā viela ir reslizumabs.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente ou se vier a utilizar outros medicamentos.
Latvian: Citas zāles un CINQAERO Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Portuguese: Em dados agrupados, as contagens médias dos eosinófilos foram de 655 µl-1 (n=476) e 654 µl-1 (n=477) para os grupos de tratamento com placebo e reslizumab, no início, e foram de 514 µl-1 (n=405) e 61 µl-1 (n=407) na semana 52.
Latvian: Apkopotajos datos vidējais eozinofilo leikocītu skaits sākuma stāvoklī placebo un reslizumaba grupās bija 655 µl-1 (n=476) un 654 µl-1 (n=477), bet 52. nedēļā šis rādītājs bija attiecīgi 514 µl-1 (n=405) un 61 µl-1 (n=407).
Portuguese: Apenas nos Estudos I e II era exigido que os doentes tivessem pelo menos uma exacerbação da asma requerendo a utilização de corticosteroides sistémicos no ano que precedeu a entrada no estudo.
Latvian: I un II pētījumā varēja piedalīties tikai pacienti ar vismaz vienu astmas paasinājumu anamnēzē, kas bija jāārstē ar sistēmiskajiem kortikosteroīdiem iepriekšējā gadā pirms dalības pētījumā.
Portuguese: ● A pedido da Agência Europeia de Medicamentos;
Latvian: Atjaunināts RPP jāiesniedz: ● pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma;
Portuguese: Média da contagem inicial de eosinófilos sanguíneos, µl-1
Latvian: Vidējais eozinofilo leikocītu skaits asinīs sākuma stāvoklī, µl-1
Portuguese: O que é CINQAERO e para que é utilizado O que precisa de saber antes de lhe ser administrado CINQAERO Como é administrado CINQAERO Efeitos indesejáveis possíveis
Latvian: Kas ir CINQAERO un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms CINQAERO saņemšanas Kā saņem CINQAERO
Portuguese: Os eosinófilos na expetoração foram determinados num subconjunto de 38 doentes adultos no fim da terapêutica.
Latvian: Terapijas beigās eozinofilo leikocītu skaits krēpās tika noteikts pētījuma apakšgrupā, kurā ietilpa 38 pieauguši pacienti.
Portuguese: A maioria dos doentes tinha provas da função hepática normais (n=766, aproximadamente 95%) ou com valores ligeiramente aumentados (no primeiro caso, bilirrubina total acima do limite superior do valor normal [LSN] mas inferior ou igual a 1,5 vezes o LSN ou, no segundo caso, uma aspartato aminotransferase superior ao LSN e uma bilirrubina total inferior ou igual ao LSN; n=35, aproximadamente 4%).
Latvian: Vairumam pacientu bija normāli (n=766, apmēram 95%) vai nedaudz paaugstināti rezultāti aknu darbības testos (vai nu pirmajā gadījumā kopējā bilirubīna līmenis virs normas augšējās robežas [upper limit of normal, NAR], bet mazāks vai vienāds ar 1,5 x NAR vai, otrajā gadījumā, aspartātaminotransferāzes līmenis virs ULN un kopējā bilirubīna līmenis mazāks vai vienāds ar NAR; n=35, apmēram 4%).
Portuguese: Doentes com asma refratária
Latvian: Pacienti ar refraktāru astmud
Portuguese: CINQAERO é apresentado em embalagens contendo 1 ou 2 frascos para injetáveis com 2,5 ml e em embalagens contendo 1 ou 2 frascos para injetáveis com 10 ml.
Latvian: CINQAERO ir pieejams iepakojumos, kas satur 1 vai 2 flakonus ar 2,5 ml, un iepakojumos, kas satur 1 vai 2 flakonus ar 10 ml.
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Latvian: Nātrija saturs Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā - būtībā tās ir „nātriju nesaturošas".
Portuguese: Resolveramse completamente com tratamento padrão sem qualquer efeito residual.
Latvian: Tās pilnībā izzuda bez atlikušās iedarbības, saņemot standarta ārstēšanu.
Portuguese: As manifestações incluíram envolvimento cutâneo ou mucoso, dispneia, respiração sibilante, sintomas gastrointestinais e arrepios.
Latvian: Reakcijas izpausmes ietvēra ādas vai gļotādas bojājumus, aizdusu, sēkšanu, kuņģa-zarnu trakta simptomus un drebuļus.
Portuguese: Tabela 5: Diferença entre tratamentos em média de alteração em relação ao valor inicial das variáveis de eficácia secundárias selecionadas - Dados integrados (Estudos I e II) na população global e no subgrupo nos degraus 4 e 5 da GINA
Latvian: Ārstēšanas atšķirības vidējās pārmaiņas salīdzinājumā ar sākuma stāvokli, vērtējot atsevišķus sekundāros efektivitātes rādītājus - integrētie dati (I un II pētījums) vispārējai populācijai un GINA 4. un 5. posma apakšgrupā)
Portuguese: O medicamento diluído deve então ser administrado por perfusão intravenosa durante 20 - 50 minutos através de um filtro para perfusão estéril, apirogénico, com baixa ligação às proteínas (0,2 µm), para utilização única.
Latvian: Atšķaidītās zāles pēc tam jāievada 20 - 50 minūšu ilgas intravenozas infūzijas veidā, izmantojot sterilu, apirogēnu, vienreizējās lietošanas filtru ar zemu proteīnu piesaistes spēju (0,2 µm).
Portuguese: Depois, CINQAERO pode ser utilizado durante a amamentação, se apropriado.
Latvian: Vēlāk CINQAERO var lietot barojot bērnu ar krūti, ja tas nepieciešams.
Portuguese: No subconjunto de doentes que necessitaram de ciclos de tratamento com um OCS para controlo das exacerbações da asma, o reslizumab demonstrou reduzir a frequência de exacerbações da asma em 56% (p<0,0001) e em 60% (p<0,0001), respetivamente, no Estudo I e no Estudo II.
Latvian: Pacientu apakšgrupā, kurai bija nepieciešami OCS terapijas kursi astmas paasinājumu kontrolei, reslizumabs samazināja astmas paasinājumu biežumu I un II pētījumā attiecīgi par 56% (p<0,0001) un 60% (p<0,0001).
Portuguese: EU/1/16/1125/001 1 frasco para injetáveis de 10 ml EU/1/16/1125/002 1 frasco para injetáveis de 2,5 ml EU/1/16/1125/003 2 frascos para injetáveis de 10 ml EU/1/16/1125/004 2 frascos para injetáveis de 2,5 ml
Latvian: EU/1/16/1125/001 1 flakons ar 10 ml EU/1/16/1125/002 1 flakons ar 2,5 ml EU/1/16/1125/003 2 flakoni ar 10 ml EU/1/16/1125/004 2 flakoni ar 2,5 ml
Portuguese: EU/1/16/1125/001 1 frasco para injetáveis de 10 ml EU/1/16/1125/002 - 1 frasco para injetáveis de 2,5 ml EU/1/16/1125/003 - 2 frascos para injetáveis de 10 ml EU/1/16/1125/004 - 2 frascos para injetáveis de 2,5 ml
Latvian: EU/1/16/1125/001 1 flakons ar 10 ml EU/1/16/1125/002 - 1 flakons ar 2,5 ml EU/1/16/1125/003 - 2 flakoni ar 10 ml EU/1/16/1125/004 - 2 flakoni ar 2,5 ml
Portuguese: Posologia CINQAERO é administrado por perfusão intravenosa uma vez em intervalos de quatro semanas.
Latvian: CINQAERO ievada intravenozas infūzijas veidā reizi četrās nedēļās.
Portuguese: CINQAERO é apresentado sob a forma de um concentrado para solução para perfusão num frasco para injetáveis para utilização única.
Latvian: CINQAERO ir pieejams kā koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai vienreizējas lietošanas flakonā.
Portuguese: Tabela 4: Frequência de exacerbações da asma durante o período de tratamento de 52 semanas - Estudos I e II, dados integrados (Estudos I e II) na população global e no subgrupo dos degraus 4 e 5 da GINA
Latvian: Astmas paasinājumu biežums 52 nedēļu ārstēšanas periodā - I un II pētījums, integrētie dati (I un II pētījums) vispārējai populācijai un GINA 4. un 5. posma apakšgrupā)
Portuguese: A maioria dos doentes incluídos na análise da farmacocinética populacional tinha uma função renal normal (taxa de filtração glomerular estimada [TFGe]) superior ou igual a 90 ml/min/1,73 m2; n=294, aproximadamente 37%), compromisso renal ligeiro (TFGe 60-89 ml/min/1,73 m2; n=446, aproximadamente 56%) ou compromisso renal moderado (TFGe 30-59 ml/min/1,73 m2; n=63, aproximadamente 8%).
Latvian: Vairumam pacientu populācijas farmakokinētiskajā analīzē bija normāla nieru funkcija (aprēķinātais glomerulu filtrācijas ātrums [estimated glomerular filtration rate, aGFĀ]) lielāks vai vienāds ar 90 ml/min/1,73 m2; n=294, apmēram 37%), viegli nieru darbības traucējumi (aGFĀ 60-89 ml/min/1,73 m2; n=446, apmēram 56%) vai vidēji nieru darbības traucējumi (aGFĀ 30-59 ml/min/1,73 m2; n=63, apmēram 8%).
Portuguese: O reslizumab liga-se à IL-5 com uma afinidade picomolar bloqueando a sua função biológica; consequentemente, há redução da sobrevivência e da atividade dos eosinófilos.
Latvian: Reslizumabs piesaistās cilvēka IL-5 ar pikomolāru afinitāti, nomācot tā bioloģisko funkciju; tā rezultātā mazinās eozinofilo leikocītu dzīvildze un aktivitāte.
Portuguese: No caso de se esquecer de uma dose programada de CINQAERO, fale com o seu médico para marcar o próximo tratamento.
Latvian: Ja esat izlaidis plānoto CINQAERO devu Ja esat izlaidis plānoto CINQAERO devu, vaicājiet ārstam, kad paredzēts lietot nākamo zāļu devu.
Portuguese: 65 anos, em comparação com doentes com 18 a < 65 anos de idade, não se recomendam ajustes posológicos (ver secção 5.2).
Latvian: Pamatojoties uz reslizumaba līdzīgo iedarbību pacientiem pēc 65 gadu vecuma salīdzinājumā ar pacientiem vecumā no 18 līdz <65 gadiem, devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Portuguese: A reação adversa grave de reação anafilática foi notificada e considerada relacionada com o reslizumab em 3 doentes (0,19%) durante os estudos de asma controlados com placebo e abertos.
Latvian: Tāda nopietna nevēlama blakusparādība kā anafilaktiskā reakcija tika ziņota un saistīta ar reslizumaba lietošanu 3 pacientiem (0,19%) placebo kontrolētos un atklāta tipa astmas klīnisko pētījumu laikā.
Portuguese: Solução límpida a ligeiramente turva opalescente, incolor a ligeiramente amarelada, com um pH de 5,5.
Latvian: Dzidrs līdz viegli dūmakaini opalescējošs, bezkrāsains līdz gaiši dzeltens šķīdums, kura pH ir 5,5.
Portuguese: Os eosinófilos são glóbulos brancos que estão envolvidos na inflamação da asma.
Latvian: Eozinofilie leikocīti ir baltās asins šūnas, kas iesaistās astmas izraisītajā iekaisuma procesā.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados durante a administração de reslizumab e durante um período de tempo adequado após a mesma.
Latvian: Nepieciešams veikt pacientu novērošanu reslizumaba ievadīšanas laikā un atbilstošu laiku pēc tās.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro se tiver quaisquer sintomas de uma reação alérgica (por exemplo, comichão, dificuldade em respirar, pieira, febre, arrepios, tonturas, dores de cabeça, náuseas, vómitos, desconforto abdominal, erupção na pele, vermelhidão ou inchaço).
Latvian: Tādēļ nekavējoties pastāstiet ārstam vai medmāsai, ja novērojat jebkādus alerģiskas reakcijas simptomus (nieze, elpošanas grūtības, sēkšana, drudzis, drebuļi, reibonis, galvassāpes, slikta dūša, vemšana, diskomforta sajūta vēderā, ādas izsitumi, apsārtums vai tūska).
Portuguese: Estudo III
Latvian: III pētījums
Portuguese: CINQAERO ser-lhe-á administrado por um médico ou enfermeiro através de uma perfusão (gota-agota) numa veia.
Latvian: Ārsts vai medmāsa ievadīs Jums CINQAERO vēnā infūzijas (pilienu) veidā.