FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Durante a monitorização laboratorial de rotina no ensaio clínico de RoActemra controlado a 12 meses, um doente (1%, 1/100) no grupo que fez a dose semanal de Roactemra subcutâneo teve uma ocorrência transitória única de diminuição na contagem de plaquetas <100 × 103 / μl sem acontecimentos hemorrágicos associados.
Norwegian Bokmål: Under rutinemessig overvåking av laboratorieverdier i den 12-måneders kontrollerte kliniske RoActemra-studien, var det én pasient (1 %, 1/100) i gruppen som fikk RoActemra subkutant ukentlig som hadde en enkelt forbigående hendelse med reduksjon i blodplater til <100 × 103/mikroliter uten at det var tilknyttet en blødningshendelse.
Portuguese: RoActemra não foi estudado em doentes com compromisso renal moderado a grave (ver secção 5.2).
Norwegian Bokmål: RoActemra er ikke undersøkt hos pasienter med moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Portuguese: Como conservar RoActemra
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer RoActemra
Portuguese: A proporção de doentes que atingiu remissão clínica DAS28 (DAS28 < 2,6) à semana 24 foi significativamente maior nos doentes a receber RoActemra (28 - 34%), comparativamente a 1 - 12% nos doentes do grupo controlo.
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter som oppnådde en klinisk DAS28-remisjon (DAS28 < 2,6) var signifikant høyere hos pasienter som fikk RoActemra (28-34 %) sammenlignet med 1-12 % av kontrollpasientene etter 24 uker.
Portuguese: Dos doentes que completaram o estudo, inicialmente aleatorizados para placebo mais MTX, 86% recebeu tocilizumab 8 mg/kg em regime aberto ao ano 2.
Norwegian Bokmål: Av de pasientene som fullførte studien som opprinnelig var randomisert til placebo + metotreksat, fikk 86% åpen tocilizumab 8 mg/kg i år 2.
Portuguese: Dos 46 doentes (1,6%) que desenvolveram anticorpos antiRoActemra, 6 tiveram uma reação de hipersensibilidade medicamente significativa associada, que conduziu em 5 doentes a descontinuação permanente do tratamento.
Norwegian Bokmål: Av de 46 pasientene (1,6 %) som utviklet anti-RoActemra-antistoffer, fikk 6 en klinisk signifikant hypersensitivitetsreaksjon som hos 5 pasienter førte til permanent seponering av behandlingen.
Portuguese: A maioria dos doentes nos estudos para a AR e ACG, na análise farmacocinética populacional tinha função renal normal ou compromisso renal ligeiro.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene i RA- og GCA-studiene i den populasjonsfarmakokinetiske analysen hadde normal eller lett nedsatt nyrefunksjon.
Portuguese: RoActemra é um anticorpo monoclonal recombinante humanizado, da sub-classe das imunoglobulinas G1 (IgG1), direcionado a inibir os recetores solúveis e de membrana da interleucina 6.
Norwegian Bokmål: RoActemra er et rekombinant humanisert, anti-humant monoklonalt antistoff i immunoglobulin G1 (IgG1)-sub-klassen mot løselige og membranbundne interleukin 6-reseptorer.
Portuguese: Após a administração intravenosa, RoActemra sofre uma eliminação bifásica da circulação.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrasjon gjennomgår RoActemra bifasisk eliminasjon fra sirkulasjonen.
Portuguese: Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00
Norwegian Bokmål: Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00 Hrvatska
Portuguese: A dose para adultos é de 162 mg (o conteúdo de 1 caneta pré-cheia), administrado uma vez por semana.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen Dosering for voksne er 162 mg (innholdet av 1 ferdigfylt penn) gitt én gang i uken.
Portuguese: Eliminação da seringa
Norwegian Bokmål: Avfallshåndtering av sprøyten
Portuguese: AIJ ACR 30 AIJ ACR 50 AIJ ACR 70 AIJ ACR 90
Norwegian Bokmål: JIA ACR 30 JIA ACR 50 JIA ACR 70 JIA ACR 90
Portuguese: Durante a monitorização laboratorial de rotina no ensaio clínico SC-I de 6 meses com RoActemra, nenhum dos doentes na dose semanal subcutânea apresentou uma diminuição na contagem de plaquetas ≤ 50 × 103 / μl.
Norwegian Bokmål: Under rutinemessig overvåking av laboratorieverdier i den 6-måneders kliniske RoActemra-studien SC-I, hadde ingen av pasientene på subkutan ukentlig dose en reduksjon i blodplater til ≤ 50 × 103/mikroliter.
Portuguese: A segurança e eficácia da formulação subcutânea de RoActemra em crianças desde o nascimento até menos de 1 ano de idade não foi estabelecida.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av subkutan formulering av RoActemra hos barn fra fødselen til under 1 år er ikke fastslått.
Portuguese: • fenitoína, utilizada para tratar convulsões
Norwegian Bokmål: • fenytoin, brukes ved behandling av krampeanfall
Portuguese: A segurança e a imunogenicidade observadas para RoActemra administrado por via subcutânea, foi consistente com o perfil de segurança conhecido de RoActemra intravenoso e não se observaram reações adversas medicamentosas novas ou inesperadas (ver Tabela 1).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og immunogenisitet observert for RoActemra administrert subkutant var i overensstemmelse med kjent sikkerhetsprofil for intravenøs RoActemra, og ingen nye eller uventede bivirkninger ble observert (se tabell 1).
Portuguese: A taxa de reações anafiláticas (ocorrendo num total de 8/4.009 doentes, 0,2%) foi várias vezes superior com a dose de 4 mg/kg, comparativamente à dose de 8 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av anafylaktiske reaksjoner (oppstod hos totalt 8 av 4009 pasienter, 0,2 %) var flere ganger høyere med dosering 4 mg/kg enn med dosering 8 mg/kg.
Portuguese: No estudo de RoActemra SC, a taxa de infeções em doentes com AIJp tratados com RoActemra SC foi comparável à dos doentes com AIJp tratados com RoActemra IV.
Norwegian Bokmål: I studien med subkutan RoActemra var forekomsten av infeksjoner hos pJIA-pasienter behandlet med subkutan RoActemra sammenlignbar med den som er sett hos pJIA-pasienter behandlet med intravenøs RoActemra.
Portuguese: • Quando o indicador púrpura deixar de se mover, liberte o botão verde.
Norwegian Bokmål: • Slipp opp den grønne knappen når den lilla indikatoren har sluttet å bevege seg.
Portuguese: Tosse, Dispneia
Norwegian Bokmål: Hoste, dyspné
Portuguese: A proporção de doentes que atingiu remissão clínica DAS28 (DAS28 < 2,6) à semana 24 foi significativamente maior nos doentes a receber tocilizumab (28 - 34%), comparativamente a 1 - 12% nos doentes do grupo controlo.
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter som oppnådde en klinisk DAS28-remisjon (DAS28 < 2,6) var signifikant høyere hos pasienter som fikk tocilizumab (28-34 %) sammenlignet med 1-12 % av kontrollpasientene etter 24 uker.
Portuguese: • Se pesar menos de 30 kg: a dose é de 10 mg por cada kilograma de peso corporal
Norwegian Bokmål: • Hvis du veier mindre enn 30 kg, er dosen 10 mg for hver kilo kroppsvekt
Portuguese: Os tipos de reações adversas medicamentosas no braço de tocilizumab foram consistentes com o perfil de segurança conhecido de tocilizumab e as reações adversas medicamentosas foram notificadas com uma frequência semelhante, comparadas com a Tabela 1.
Norwegian Bokmål: Type bivirkninger i tocilizumab-armen var i overensstemmelse med den kjente sikkerhetsprofilen til tocilizumab og bivirkningene ble rapportert med lignende frekvens sammenlignet med tabell 1.
Portuguese: Não se sabe se tocilizumab é excretado no leite materno humano.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent hvorvidt tocilizumab skilles ut i morsmelk hos mennesker.
Portuguese: Os casos de perfuração gastrointestinal com tocilizumab foram primariamente notificados como complicações de diverticulite, incluindo peritonite purulenta generalizada, perfuração gastrointestinal inferior, fístula e abcesso.
Norwegian Bokmål: Rapporter om gastrointestinale perforasjoner fra tocilizumab var primært rapportert som komplikasjoner av divertikulitt inkludert generalisert purulent peritonitt, nedre gastrointestinale perforasjoner, fistler og abscesser.
Portuguese: Concentrado para solução para perfusão 200 mg/10 ml
Norwegian Bokmål: Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 200 mg/10 ml
Portuguese: No Estudo I, RoActemra em monoterapia foi administrado de quatro em quatro semanas por via intravenosa.
Norwegian Bokmål: I studie I ble RoActemra administrert intravenøst hver fjerde uke som monoterapi.
Portuguese: Nos doentes com AR devem monitorizar-se os neutrófilos e as plaquetas 4 a 8 semanas após o início da terapêutica e a partir daí de acordo com a prática clínica habitual.
Norwegian Bokmål: Hos RA-pasienter bør nøytrofile granulocytter og trombocytter monitoreres 4 til 8 uker etter behandlingsstart og deretter i henhold til standard klinisk praksis.
Portuguese: Resultados relacionados com a saúde e qualidade de vida Nos doentes tratados com tocilizumab foi observada uma melhoria de todos os resultados notificados por doentes (questionários Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI), Short Form-36 e Functional Assessment of Chronic Illness Therapy).
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk behandling med tocilizumab oppga forbedring i alle pasientrapporterte parametere (Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI), Short Form-36 og Functional Assessment of Chronic Illness Therapy spørreskjemaer).
Portuguese: O seu médico irá fazer análises ao seu sangue antes de lhe ser administrado RoActemra, e durante o seu tratamento, para determinar se tem um baixo número de glóbulos brancos ou plaquetas ou as enzimas do fígado aumentadas.
Norwegian Bokmål: Legen din vil ta blodprøver av deg før du får RoActemra og under behandlingen for å undersøke om du har lavt antall hvite blodceller, lavt blodplatetall eller høye verdier av leverenzymer.
Portuguese: Interromper a dose de RoActemra até < 3 x LSN e seguir as recomendações descritas acima para > 1 a 3 x LSN
Norwegian Bokmål: Avbryt behandlingen med RoActemra til < 3 x ULN og følg anbefalinger over for > 1 til 3 x ULN
Portuguese: Nos estudos I - V, os doentes apresentavam uma pontuação média de atividade da doença inicial (Disease Activity Score (DAS28)) de 6,5 - 6,8.
Norwegian Bokmål: Pasienter i studiene I-V hadde en gjennomsnittlig DAS28 (Disease Activity Score) på 6,5-6,8 ved utgangspunktet.
Portuguese: Resultados relacionados com a saúde e qualidade de vida Nos doentes tratados com RoActemra foi observada uma melhoria de todos os resultados notificados por doentes (questionários Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI), Short Form-36 e Functional Assessment of Chronic Illness Therapy).
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk behandling med RoActemra oppga forbedring i alle pasientrapporterte parametere (Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI), Short Form-36 og Functional Assessment of Chronic Illness Therapy spørreskjemaer).
Portuguese: Para todos os doentes, a avaliação dos parâmetros lipídicos deve ser realizada 4 a 8 semanas após o início da terapêutica com RoActemra.
Norwegian Bokmål: Hos alle pasienter bør måling av lipidverdier gjøres 4 til 8 uker etter at behandling med RoActemra er startet.
Portuguese: À semana 24 observaram-se melhorias estatisticamente significativas nos níveis de hemoglobina com tocilizumab, comparativamente a DMARDs (p < 0,0001).
Norwegian Bokmål: Statistisk signifikant forbedring av hemoglobinnivå ble observert ved behandling med tocilizumab sammenlignet med DMARDs (p < 0,0001) ved uke 24.
Portuguese: Qual o aspeto de RoActemra e conteúdo da embalagem
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer RoActemra Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Portuguese: • Os outros componentes são sacarose, polissorbato 80, fosfato dissódico dodeca-hidratado, fosfato monossódico di-hidratado e água para preparações injetáveis.
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er sukrose, polysorbat 80, dinatriumfosfatdodekahydrat, natriumdihydrogenfosfatdihydrat og vann til injeksjonsvæsker.
Portuguese: No estudo de extensão aberto, ocorreu diminuição na contagem das plaquetas para menos de 100 x 103/µl em 3% dos doentes no grupo com tocilizumab, sem acontecimentos hemorrágicos associados.
Norwegian Bokmål: I den åpne forlengelsesfasen forekom en reduksjon av antall blodplater til under 100 x 103/mikroliter, hos 3 % av pasientene i tocilizumab-gruppen, uten relaterte blødninger.
Portuguese: Foi observado um efeito de tratamento superior e estatisticamente significativo a favor de RoActemra, em relação ao adalimumab, no controlo da atividade da doença, da linha basal à semana 24, para o objetivo primário de alteração no DAS28 e para todos os objetivos secundários (Tabela 7).
Norwegian Bokmål: Det ble sett en statistisk signifikant forbedret behandlingseffekt til fordel for RoActemra, sammenlignet med adalimumab, i sykdomskontroll fra utgangspunktet til uke 24 for det primære endepunktet endring i DAS28 og for alle sekundære endepunkter (tabell 7).
Portuguese: Resultados relacionados com a saúde e qualidade de vida A proporção de doentes tratados com tocilizumab que mostrou uma melhoria clínica mínima importante no Childhood Health Assessment Questionnaire - Disability Index (definido como uma redução na pontuação individual total ≥ 0,13) à semana 12 foi significativamente maior que nos doentes tratados com placebo, 77% versus 19% (p < 0,0001).
Norwegian Bokmål: Ved uke 12 var andelen av tocilizumab-behandlede pasienter som viste minimal forbedring av klinisk betydning ifølge The Childhood Health Assessment Questionnaire - Disability Index (definert som en reduksjon av individuell totalskår på ≥ 0,13), signifikant høyere enn hos placebobehandlede pasienter,
Portuguese: Alguns efeitos secundários foram observados com mais frequência: nariz e garganta inflamados, diarreia, baixo número de glóbulos brancos e aumento das enzimas do fígado.
Norwegian Bokmål: Noen bivirkninger ble observert oftere: betennelse i nese eller hals, diarè, lavere antall hvite blodceller og forhøyete leverenzymer.
Portuguese: Não utilize a caneta pré-cheia se a embalagem parecer que já foi aberta.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk den ferdigfylte pennen hvis det se rut som at esken allerede har vært åpnet.
Portuguese: Não toque nas patilhas de segurança da seringa porque isso pode danificar a seringa.
Norwegian Bokmål: Rør ikke utløsningsfingrene på sprøyten da dette kan skade sprøyten.
Portuguese: Os casos de perfuração gastrointestinal com RoActemra foram primariamente notificados como complicações de diverticulite, incluindo peritonite purulenta generalizada, perfuração gastrointestinal inferior, fístula e abcesso.
Norwegian Bokmål: Rapporter om gastrointestinale perforasjoner fra RoActemra var primært rapportert som komplikasjoner av divertikulitt inkludert generalisert purulent peritonitt, nedre gastrointestinale perforasjoner, fistler og abscesser.
Portuguese: RoActemra é utilizado para melhorar os sintomas da AIJs e pode ser usado sozinho ou em combinação com metotrexato.
Norwegian Bokmål: RoActemra brukes for å bedre symptomene ved sJIA og kan gis sammen med metotreksat eller alene.
Portuguese: O perfil de segurança tem por base 4158 doentes expostos a RoActemra em ensaios clínicos; a maioria destes doentes participou em estudos para a AR (n=4009), enquanto que a restante experiência provém de estudos para ACG (n=149).
Norwegian Bokmål: Størsteparten av disse pasientene deltok i RA-studier (n = 4009), mens de resterende erfaringene kommer fra GCA-studier (n = 149).
Portuguese: Observaram-se respostas numericamente superiores no grupo de tocilizumab 8 mg/kg em monoterapia em todos os objetivos secundários, incluindo objetivos radiográficos, comparativamente ao MTX em monoterapia.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med metotreksat alene, ble det observert numerisk større respons i alle sekundære endepunkter, inkludert radiografiske endepunkter i tocilizumab 8 mg/kg monoterapi-gruppen.
Portuguese: Não foi notificada nenhuma reação adversa grave no local da injeção ou que necessitasse de interrupção do tratamento.
Norwegian Bokmål: Ingen av reaksjonene på administrasjonsstedet ble rapportert som alvorlig bivirkning eller krevde seponering av behandlingen.
Portuguese: RoActemra é indicado no tratamento do síndrome de libertação de citocinas (SLC) grave ou potencialmente fatal induzido por células T modificadas com recetor antigénio quimérico (chimeric antigen receptor, CAR) em doentes adultos e pediátricos com 2 ou mais anos de idade.
Norwegian Bokmål: RoActemra er indisert til behandling av kimær antigenreseptor (CAR) T-celleindusert alvorlig eller livstruende cytokinfrigjøringssyndrom (CRS) hos voksne og barn i alderen 2 år og eldre.
Portuguese: Após a administração intravenosa, o tocilizumab sofre uma eliminação bifásica da circulação.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrering gjennomgår tocilizumab en bifasisk eliminasjon fra sirkulasjonen.
Portuguese: No Estudo I, tocilizumab em monoterapia foi administrado de quatro em quatro semanas por via intravenosa.
Norwegian Bokmål: I studie I ble tocilizumab administrert intravenøst hver fjerde uke som monoterapi.
Portuguese: Na população total exposta ao tocilizumab, 11 doentes (5,9%) apresentaram reações à perfusão durante a perfusão e 38 doentes
Norwegian Bokmål: I hele befolkningen som ble eksponert for tocilizumab, opplevde 11 pasienter (5,9 %) infusjonsreaksjoner under infusjonen og 38 pasienter (20,2 %) opplevde en bivirkning innen 24 timer etter en infusjon.
Portuguese: A caneta pré-cheia não deve ser agitada.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte pennen skal ikke ristes.
Portuguese: RoActemra é utilizado para melhorar os sintomas da AIJp e pode ser usado sozinho ou em combinação com metotrexato.
Norwegian Bokmål: RoActemra brukes til å bedre symptomene på pJIA og kan gis sammen med metotreksat eller alene.
Portuguese: No SC-I, 1262 doentes foram aleatorizados de 1:1 para receber RoActemra 162 mg por via subcutânea semanalmente ou RoActemra 8 mg/kg por via intravenosa de quatro em quatro semanas em associação com DMARDs não biológicos.
Norwegian Bokmål: I SC-I ble 1262 pasienter randomisert 1:1 til å få RoActemra 162 mg subkutant hver uke eller RoActemra 8 mg/kg intravenøst hver fjerde uke i kombinasjon med ikke-biologiske DMARD(s).
Portuguese: • níveis de gordura no sangue (colesterol) aumentados
Norwegian Bokmål: • høye nivåer av fett (kolesterol) i blodet
Portuguese: Em particular não houve compromisso de crescimento do esqueleto, função imune e maturação sexual.
Norwegian Bokmål: Mer spesifikt forekom ikke svekket skjelettvekst, immunfunksjon eller kjønnsmodning.
Portuguese: Em geral, o tipo de efeitos secundários em doentes com AIJs foi semelhante em adultos com AR.
Norwegian Bokmål: Generelt var bivirkninger hos sJIA-pasienter av en liknende type som hos voksne med RA.
Portuguese: Taxas de resposta AIJ ACR à semana 40 relativamente à linha basal (Percentagem de Doentes)
Norwegian Bokmål: JIA ACR responsrate ved uke 40 i forhold til utgangsnivået (prosent av pasientene)
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada caneta pré-cheia contém 162 mg de RoActemra (tocilizumab) em 0,9 ml.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver ferdigfylte penn inneholder 162 mg RoActemra (tocilizumab) i 0,9 ml.
Portuguese: • A área externa da parte superior do braço também pode ser utilizada se a injeção for administrada por um cuidador.
Norwegian Bokmål: • Dersom en omsorgsperson skal gi injeksjonen kan også yttersiden av overarmene brukes.
Portuguese: Casos de elevação do colesterol foram notificados com menor frequência na população com AIJs do que na população adulta com AR.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av økt kolesterol var rapportert med en lavere frekvens hos sJIA-populasjonen enn hos RA-populasjonen.
Portuguese: Perfuração gastrointestinal
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale perforasjoner
Portuguese: RoActemra subcutâneo comparativamente a 2% no grupo placebo associado a um regime de redução progressiva de prednisona durante 52 semanas e nenhum no grupo placebo associado a um regime de redução progressiva de prednisona durante 26 semanas.
Norwegian Bokmål: RoActemra subkutant ukentlig, sammenlignet med 2 % i gruppen som fikk placebo pluss 52 ukers nedtrapping av prednison, og ingen i gruppen som fikk placebo pluss 26 ukers nedtrapping av prednison.
Portuguese: Nos doentes com AIJs e AIJp, os neutrófilos e as plaquetas devem ser monitorizadas no momento da segunda administração, e a partir daí de acordo com as boas práticas clínicas (ver secção 4.2).
Norwegian Bokmål: Hos sJIA- og pJIA-pasienter bør nøytrofile granulocytter og trombocytter monitoreres ved tidspunkt for andre administrering og deretter i henhold til god klinisk praksis (se pkt.
Portuguese: RoActemra pode ser usado isoladamente ou em combinação com MTX.
Norwegian Bokmål: RoActemra kan brukes alene eller i kombinasjon med metotreksat.
Portuguese: A taxa de infeções em doentes com AIJs tratados com RoActemra SC foi comparável à dos doentes com AIJs tratados com RoActemra IV.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av infeksjoner hos sJIA-pasienter behandlet med subkutan RoActemra var sammenlignbar med den som er sett hos sJIA-pasienter behandlet med intravenøs RoActemra.
Portuguese: Após a administração subcutânea, o t1/2 efetivo de RoActemra em doentes com AIJp é superior a 10 dias para doentes < 30 kg (162 mg SC de 3 em 3 semanas) e superior a 7 dias para doentes ≥ 30 kg (162 mg SC de 2 em 2 semanas) durante um intervalo de dose no estado estacionário.
Norwegian Bokmål: Etter subkutan administrering er effektiv t1/2 for RoActemra hos pJIA-pasienter opptil 10 dager for pasienter < 30 kg (162 mg subkutant hver tredje uke) og opptil 7 dager for pasienter ≥ 30 kg (162 mg subkutant annenhver uke) under et doseringsintervall ved steady-state.
Portuguese: Por conseguinte, não são recomendadas doses de tocilizumab superiores a 800 mg por perfusão (ver secção 4.2).
Norwegian Bokmål: Tocilizumab-doser over 800 mg per infusjon er derfor ikke anbefalt (se pkt.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deve distribuir a todos os médicos que poderão prescrever/administrar RoActemra, um conjunto de materiais educacionais nas indicações terapêuticas AR, AIJs, AIJp e ACG contendo o seguinte:
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen (MT-innhaver) skal tilby en undervisningspakke som dekker de terapeutiske indikasjone RA, sJIA, pJIA og GCA for å sikre at alle potensielle forskrivere/brukere av RoActemra har fått informasjonsmateriell som inneholder følgende:
Portuguese: Conservar no frigorífico (2 °C - 8 °C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 °C-8 °C)
Portuguese: • níveis de gordura no sangue (colesterol) aumentados.
Norwegian Bokmål: • høye nivåer av fett (kolesterol) i blodet.
Portuguese: A administração concomitante de uma dose única de 10 mg/kg de RoActemra com 10-25 mg MTX, uma vez por semana, não teve efeito clinicamente significativo na exposição ao MTX.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av en enkeltdose RoActemra 10 mg/kg og metotreksat 10-25 mg én gang ukentlig hadde ingen klinisk signifikant effekt på metotreksateksponeringen.
Portuguese: Durante a monitorização laboratorial de rotina nas 12 semanas de fase controlada, ocorreu uma diminuição na contagem de neutrófilos para menos de 1 x 109/l em 7% dos doentes no grupo com tocilizumab e não houve diminuições no grupo placebo.
Norwegian Bokmål: Under den rutinemessige laboratorieovervåkingen i 12-ukers kontrollerte delen av studien forekom reduksjon i antall nøytrofiler til under 1 x 109/l hos 7 % av pasientene i tocilizumab-gruppen, mens ingen reduksjon forekom i placebogruppen.
Portuguese: O tocilizumab é um anticorpo monoclonal recombinante humanizado, da sub-classe das imunoglobulinas G1 (IgG1), direcionado a inibir os recetores interleucina 6 solúveis e de membrana.
Norwegian Bokmål: Tocilizumab er et rekombinant humanisert, anti-humant monoklonalt antistoff i immunoglobulin G1 (IgG1) sub-klassen mot løselige og membranbundne interleukin 6 reseptorer.
Portuguese: No estudo de extensão aberto (estudo WA18221), 13,2% e 27,7% dos doentes, respetivamente, tiveram um aumento face ao valor basal do seu colesterol LDL para valores ≥ 130 mg /dl e do colesterol total para valores ≥ 200 mg /dl, a qualquer momento durante o tratamento do estudo.
Norwegian Bokmål: I den åpne forlengelsesfasen (studien WA18221) opplevde henholdsvis 13,2 % og 27,7 % av pasientene en økning etter baseline av verdiene for LDL-kolesterol til ≥ 130 mg/dl og totalkolesterol til ≥ 200 mg/dl i løpet av studiebehandlingen.