FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Vokanamet sisältää yhdistelmänä kahta suun kautta otettavaa veren glukoosipitoisuutta pienentävää lääkevalmistetta, joiden tyypin 2 diabetesta sairastavien potilaiden veren glukoositasapainoa parantavat vaikutusmekanismit ovat erilaiset ja täydentävät toisiaan: kanagliflotsiini on SGLT2kuljettajaproteiinin estäjä, ja metformiinihydrokloridi kuuluu biguanidien lääkeryhmään.
Slovenian: Mehanizem delovanja Zdravilo Vokanamet je kombinacija dveh učinkovin, ki znižujeta koncentracijo glukoze v krvi in imata med seboj različen, a komplementaren mehanizem delovanja za izboljšanje urejenosti glikemije pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2: kanagliflozina, ki je zaviralec prenašalca SGLT2, in metforminijevega klorida iz skupine bigvanidov.
Finnish: Hoidossa on oltava varovainen, jos kanagliflotsiinin aiheuttama verenpaineen aleneminen voi aiheuttaa potilaalle riskin, esim. jos potilaan tiedetään sairastavan sydän- ja verisuonisairautta, potilas käyttää verenpainelääkkeitä ja hänellä on aiemmin ollut matala verenpaine, potilas käyttää diureetteja tai on iäkäs (≥ 65-vuotias) (ks. kohdat 4.2 ja 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih lahko s kanagliflozinom povzročeno zmanjšanje krvnega tlaka predstavlja nevarnost, kot so bolniki z znano srčnožilno boleznijo, bolniki, ki jemljejo antihipertenzive in imajo v anamnezi hipotenzijo, bolniki, ki jemljejo diuretike ali starostniki (≥ 65 let), je potrebna previdnost (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Finnish: Potilaat, joiden veren glukoosipitoisuus ei ole riittävässä tasapainossa käytettäessä suurinta potilaan sietämää metformiininannosta
Slovenian: Bolniki, pri katerih glikemija ni dovolj urejena z uporabo metformina v največjih odmerkih, ki jih še lahko prenašajo
Finnish: Koska metformiini suositellaan ottamaan ruokailun yhteydessä mahasuolikanavaan kohdistuvien haittavaikutusten ilmaantuvuuden vähentämiseksi, Vokanamet suositellaan ottamaan ruokailun yhteydessä, jotta metformiiniin liittyvät maha-suolikanavan haitat ovat lievempiä.
Slovenian: Za metformin je priporočeno jemanje ob obroku za zmanjšanje pogostnosti gastrointestinalnih neželenih učinkov, zato tudi za zdravilo Vokanamet velja priporočilo jemanja ob obroku, s čimer se zmanjša možnost, da bi zdravilo slabo prenašali zaradi vsebnosti metformina.
Finnish: Jos potilas sietää 50 mg kanagliflotsiinia sisältävän Vokanamet-hoidon ja veren glukoosipitoisuuden hoitoa on tarpeen tehostaa, annoksen suurentamista 150 mg kanagliflotsiinia sisältävään Vokanamethoitoon voidaan harkita.
Slovenian: Pri bolnikih, ki dobro prenašajo odmerek zdravila Vokanamet s 50 mg kanagliflozina in potrebujejo boljši nadzor glikemije, velja razmisliti o povečanju odmerka zdravila Vokanamet, tako da vsebuje 150 mg kanagliflozina.
Finnish: Potilaat, joiden lähtötilanteen HbA1c oli > 10 % - ≤ 12 % Potilaiden osajoukossa, joiden lähtötilanteen HbA1c oli > 10 % - ≤ 12 %, kanagliflotsiini pienensi monoterapiana (ei lumekorjattua) HbA1c-arvoa lähtötilanteesta -2,13 % kanagliflotsiinin 100 mg:n annoksia kerran vuorokaudessa käytettäessä ja -2,56 % kanagliflotsiinin 300 mg:n annoksia kerran vuorokaudessa käytettäessä.
Slovenian: V podštudiji z bolniki z izhodiščno ravnijo HbA1c od > 10% do ≤ 12% so se pri monoterapiji s kanagliflozinom vrednosti HbA1c (niso bile prirejene glede na placebo) zmanjšale za -2,13% od izhodiščne vrednosti pri odmerku 100 mg enkrat na dan in za -2,56% pri odmerku 300 mg enkrat na dan.
Finnish: 100 mg:n ja 300 mg:n kanagliflotsiiniannoksilla raportoitiin GFR-arvon pienenemistä (-3,6 % ja -5,2 %) verrattuna vertailuryhmään (-3,0 %) (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Slovenian: Zmanjšanje ocenjene glomerulne filtracije je bilo -3,6% oziroma -5,2% pri uporabi kanagliflozina v odmerku 100 mg oziroma 300 mg v primerjavi s kontrolno skupino (-3,0%) (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Finnish: Jos näiden UGT-entsyymien indusoijaa on välttämätöntä käyttää samaan aikaan kanagliflotsiinin kanssa, Vokanamet-annoksen suurentamista 150 mg:aan kaksi kertaa vuorokaudessa saattaa olla syytä harkita, jos potilas parhaillaan sietää kanagliflotsiiniannoksen 50 mg kaksi kertaa vuorokaudessa, ja tiukempi veren glukoosipitoisuuden kontrolli on tarpeen (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Slovenian: Če je sočasna uporaba induktorjev encimov UGT s kangliflozinom neizogibna je treba razmisliti o zvečanju odmerka zdravila Vokanamet tako, da bolnik prejme 150 mg kanagliflozina dvakrat na dan, če bolnik trenutno dobro prenaša zdravljenje s kanagliflozinom v odmerku 50 mg dvakrat na dan in potrebuje dodaten nadzor nad glikemijo (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Finnish: Erityisessä kardiovaskulaaritutkimuksessa, jossa potilaat olivat yleensä iäkkäämpiä ja heillä oli useammin diabeteksen komplikaatioita, volyymivajeeseen liittyvien haittavaikutusten ilmaantuvuus oli 2,8 % 100 mg:n kanagliflotsiiniannosten kerran vuorokaudessa yhteydessä, 4,6 % 300 mg:n kanagliflotsiiniannosten kerran vuorokaudessa yhteydessä ja 1,9 % lumelääkkeen yhteydessä.
Slovenian: V posebni študiji kardiovaskularnih učinkov, v katero so bili vključeni večinoma starejši bolniki z večjo pogostnostjo zapletov sladkorne bolezni, je bila pogostnost neželenih učinkov, ki so povezani s hipovolemijo, 2,8% pri uporabi 100 mg kanagliflozina enkrat na dan, 4,6% pri uporabi 300 mg kanagliflozina enkrat na dan in 1,9% pri uporabi placeba.
Finnish: • sydäninfarktitapausten absoluuttisen riskin merkittävä väheneminen: metformiini 11 tapausta/1000 potilasvuotta, pelkkä ruokavalioryhmä 18 tapausta/1000 potilasvuotta (p = 0,01).
Slovenian: • statistično značilno zmanjšanje absolutnega tveganja za miokardni infarkt: metformin 11 dogodkov/1.000 bolnikov-let, samo dieta 18 dogodkov/1.000 bolnikov-let (p = 0,01).
Finnish: Kardiovaskulaaritutkimuksessa 4 327 potilaalla, joilla tiedettiin olevan sydän- ja verisuonitauti tai sen suuri riski, luunmurtumien ilmaantuvuus oli 100 mg:n kanagliflotsiiniannoksia saaneilla 1,6 per 100 potilasvuotta, 300 mg:n kanagliflotsiiniannoksia saaneilla 1,6 per 100 potilasvuotta ja lumehoitoa saaneilla 1,1 per 100 potilasvuotta.
Slovenian: V študiji srčnožilnih učinkov pri 4.327 bolnikih z znano srčnožilno boleznijo ali z velikim tveganjem zanjo, je bila pojavnost za zlom kosti (preračunana na 100 bolnikov-let izpostavljenosti) 1,6 pri bolnikih, ki so jemali 100 mg ali 300 mg kanagliflozina in 1,1 pri bolnikih, ki so jemali placebo.
Finnish: Maitohappoasidoosin riskiä suurentavat myös huonossa hoitotasapainossa oleva diabetes, vakavat infektiot, pitkittynyt paasto tai alkoholinkäyttö, nestehukka (ks. lisätiedot alta), maksavaivat ja sairaudet, joissa jonkin alueen hapensaanti on heikentynyt (esim. akuutti, vaikea sydäntauti).
Slovenian: Tveganje za razvoj laktacidoze je večje tudi ob sočasni nenadzorovani sladkorni bolezni, resnih okužbah, dolgotrajnem postenju ali čezmernem uživanju alhokola, dehidraciji (glejte dodatne informacije spodaj), težavah z jetri ali katerih koli bolezenskih stanjih, pri katerih je oskrba dela telesa s kisikom zmanjšana (na primer akutna huda bolezen srca).
Finnish: Jos potilaalla epäillään tai todetaan diabeettinen ketoasidoosi, Vokanamet-hoito pitää heti lopettaa.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih obstaja sum na DKA ali že imajo diagnozo DKA, je treba zdravljenje z zdravilom Vokanamet takoj prekiniti.
Finnish: On tärkeää edelleen noudattaa lääkärin tai sairaanhoitajan antamia ohjeita ruokavaliosta ja liikunnasta.
Slovenian: Pri zdravljenju je pomembno, da upoštevate navodila o dieti in telesni dejavnosti, ki sta vam jih dala zdravnik ali medicinska sestra.
Finnish: Jos potilaalla on vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa, kanagliflotsiini ei todennäköisesti tehoa (ks. kohta 4.2).
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic je zmanjšana, pri bolnikih s hudo okvaro ledvic pa kanagliflozin najverjetneje ni učinkovit (glejte poglavje 4.2).
Finnish: Keltainen rautaoksidi (E 172)
Slovenian: rumeni železov oksid (E172)
Finnish: Seitsemällä terveellä vapaaehtoisella tehty tutkimus osoitti, että simetidiini 400 mg:n annoksina kaksi kertaa vuorokaudessa suurensi metformiinin AUCarvoa 50 % ja Cmax-arvoa 81 %.
Slovenian: V študiji s sedmimi normalnimi zdravimi prostovoljci se je pokazalo, da je uporaba cimetidina v odmerku 400 mg dvakrat na dan za 50% povečala AUC metformina, njegovo
Finnish: Volyymivajeen vuoksi keskimäärin hieman pienentyneitä GFR-arvoja todettiin 6 ensimmäisen kanagliflotsiinihoitoviikon aikana.
Slovenian: Zaradi hipovolemije so v prvih 6 tednih po začetku zdravljenja s kanagliflozinom opazili večinoma majhno povprečno zmanjšanje GFR.
Finnish: Ulkosynnytinten kandidiaasia (vulvovaginiitti ja ulkosynnytinten sieni-infektio mukaan lukien) raportoitiin 10,4 %:lla 100 mg:n kanagliflotsiiniannoksia kerran vuorokaudessa saaneista naispotilaista ja 11,4 %:lla 300 mg:n kanagliflotsiiniannoksia kerran vuorokaudessa saaneista naispotilaista verrattuna 3,2 %:iin lumelääkettä saaneista naispotilaista.
Slovenian: Genitalne glivične okužbe O vulvovaginalni kandidozi (vključno z vulvovaginitisom in vulvovaginalno glivično okužbo) so poročali pri 10,4% bolnic s 100 mg kanagliflozina enkrat na dan, pri 11,4% bolnic s 300 mg kanagliflozina enkrat na dan v primerjavi s 3,2% bolnic, ki so prejemale placebo.
Finnish: Kun kanagliflotsiini lisätään insuliinija/tai sulfonyyliureahoitoon, hypoglykemiaepisodien/-tapahtumien havaittiin lisääntyvän vastaavasti kuin niiden oletetaan lisääntyvän silloin, kun insuliini- ja/tai sulfonyyliureahoitoon lisätään lääkevalmiste, jonka käyttöön ei liity hypoglykemiaa (ks. kohta 4.8).
Slovenian: Skladno s pričakovanim povečanjem hipoglikemij, kadar je bilo zdravilo, ki ga ne povezujejo s hipoglikemijo dodano k insulinu in/ali sulfonilsečnini, so opazili povečanje primerov/dogodkov hipoglikemije tudi, kadar je bil k insulinu in/ali sulfonilsečnini dodan kanagliflozin (glejte poglavje 4.8).
Finnish: Koska diureetit (etenkin loop-diureetit) saattavat heikentää munuaisten toimintaa, ne saattavat suurentaa metformiiniin liittyvää maitohappoasidoosin riskiä.
Slovenian: Zaradi zmožnosti zmanjšanja delovanja ledvic lahko diuretiki (zlasti diuretiki Henleyeve zanke) povečajo tveganje za razvoj z metforminom povezane laktacidoze.
Finnish: Kanagliflotsiinin annostitrausta (lisätään optimaaliseen metformiiniannokseen) on harkittava, ennen kuin potilas siirtyy Vokanamet-hoitoon.
Slovenian: Preden bolnik preide na uporabo zdravila Vokanamet, velja razmisliti o prilagajanju odmerka kanagliflozina (kot dodatka k optimalnemu odmerku metformina).
Finnish: Taulukko 2: Metformiinin kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeen todetut haittavaikutukset
Slovenian: Preglednica 2: Pogostnost neželenih učinkov metformina, ugotovljena iz podatkov kliničnih preskušanj in izkušenj v obdobju trženja
Finnish: Biotransformaatio Metformiini erittyy muuttumattomana aineena virtsaan.
Slovenian: Metformin se izloča z urinom v nespremenjeni obliki.
Finnish: Metformiinin AUC ei muuttunut, mutta metformiinin keskimääräinen huippupitoisuus plasmassa pieneni 16 %, kun valmiste otettiin ruokailun yhteydessä.
Slovenian: povprečna najvišja koncentracija metformina pa se je znižala za 16%.
Finnish: Potilaat, jotka siirtyvät Vokanamet-hoitoon erillisistä kanagliflotsiini- ja metformiinitableteista Jos potilas siirtyy Vokanamet-hoitoon käytettyään kanagliflotsiinia ja metformiinia erillisinä tabletteina, Vokanamet-hoito on aloitettava samalla kokonaisvuorokausiannoksella, jona potilas on jo ennestään käyttänyt kanagliflotsiinia ja metformiinia tai metformiinin lähimmällä hoidon kannalta sopivalla annoksella.
Slovenian: Bolniki, ki prehajajo z uporabe ločenih tablet kanagliflozina in metformina, naj zdravilo Vokanamet začnejo jemati v odmerku, ki vsebuje enaka dnevna odmerka kanagliflozina in metformina, kot so ju že jemali, oziroma najbližji približek terapevtsko ustreznega odmerka metformina.
Finnish: Iäkkäillä potilailla saattaa olla suurempi vähentyneen nestetilavuuden riski ja he käyttävät todennäköisemmin diureetteja ja heidän munuaistensa toiminta on todennäköisemmin heikentynyt.
Slovenian: Starostniki (≥ 65 let) Pri starostnikih je tveganje za hipovolemijo lahko večje, večja je tudi možnost, da jemljejo diuretike in da imajo zmanjšano delovanje ledvic.
Finnish: Jos olet menossa suureen leikkaukseen, Vokanamet-valmisteen käyttö on tauotettava toimenpiteen ajaksi ja joksikin aikaa sen jälkeen.
Slovenian: Če morate na večji kirurški poseg, morate v času posega in še nekaj časa potem prenehati z jemanjem zdravila Vokanamet.
Finnish: Potilaalta pitää selvittää ennen Vokanamet-hoidon aloittamista ketoasidoosille mahdollisesti altistavat aiemmat tekijät.
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja s kanagliflozinom je treba v bolnikovi anamnezi oceniti dejavnike, ki bi lahko povečali nagnjenost h ketoacidozi.
Finnish: • karbamatsepiinia, fenytoiinia tai fenobarbitaalia (kouristuskohtausten hoitoon käytettäviä lääkkeitä)
Slovenian: • šentjanževka (zeliščno zdravilo proti depresiji) • karbamazepin, fenitoin ali fenobarbital (zdravila proti epileptičnim krčem)
Finnish: Kanagliflotsiinia ei ole tutkittu vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (GFR < 30 ml/min) eikä loppuvaiheen munuaissairautta sairastavilla potilailla.
Slovenian: Kanagliflozina niso preučevali pri hudi okvari ledvic (GFR < 30 ml/min) ali končni odpovedi ledvic.
Finnish: • simetidiiniä (mahavaivojen hoitoon käytettävä lääke)
Slovenian: • cimetidin (za zdravljenje želodčnih težav)
Finnish: HbA1c-arvossa havaittiin tilastollisesti merkitsevä (p < 0,001) muutos lähtötilanteesta lumelääkkeeseen verrattuna, ja se oli 100 mg:n annosten kerran vuorokaudessa yhteydessä -0,57 % ja 300 mg:n annosten kerran vuorokaudessa yhteydessä -0,70 % (ks. kohdat 4.2 ja 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih so opazili statistično značilno (p< 0,001) spremembo odstotka HbA1c od izhodiščne vrednosti glede na placebo za -0,57% oziroma -0,70% pri uporabi odmerka 100 mg oziroma 300 mg enkrat na dan (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Finnish: Kun kanagliflotsiini lisättiin insuliinihoitoon, hypoglykemiaa havaittiin 49,3 %:lla 100 mg:n kanagliflotsiiniannoksia kerran vuorokaudessa saaneista potilaista, 48,2 %:lla 300 mg:n kanagliflotsiiniannoksia kerran vuorokaudessa saaneista ja 36,8 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista, ja vaikea-asteista hypoglykemiaa esiintyi 1,8 %:lla 100 mg:n kanagliflotsiiniannoksia kerran vuorokaudessa saaneista potilaista, 2,7 %:lla 300 mg:n kanagliflotsiiniannoksia kerran vuorokaudessa saaneista ja 2,5 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista.
Slovenian: Pri dodajanju kanagliflozina insulinu so hipoglikemijo opazili pri 49,3% bolnikov, ki so prejemali 100 mg kanagliflozina enkrat na dan, pri 48,2% bolnikov, ki so prejemali 300 mg kanagliflozina enkrat na dan, in pri 36,8% bolnikov, ki so prejemali placebo, hudo hipoglikemijo so opazili pri 1,8%, bolnikov, ki so prejemali100 mg kanagliflozina enkrat na dan, pri 2,7% bolnikov, ki so prejemali 300 mg kanagliflozina enkrat na dan, in pri 2,5% bolnikov, ki so prejemali placebo.
Finnish: Kanagliflotsiini 100 mg ja 300 mg kerran vuorokaudessa lisälääkkeenä metformiinin kanssa kahdesta tai kolmesta lääkkeestä koostuvassa hoidossa käytettynä alensi 26 viikon hoidon jälkeen painoa prosenttimääräisesti tilastollisesti merkitsevästi lumelääkkeeseen verrattuna.
Slovenian: Kanagliflozin kot dodatno zdravilo v okviru dvotirnega ali trotirnega zdravljenja z metforminom je v odmerku 100 mg oziroma 300 mg enkrat na dan po 26 tednih povzročil statistično značilno odstotno zmanjšanje telesne mase v primerjavi s placebom.
Finnish: Kanagliflotsiinin saa ottaa viimeistään 1 tuntia ennen sappihappoja sitovan lääkeaineen ottamista tai aikaisintaan 4-6 tuntia sen ottamisen jälkeen, jotta mahdolliset vaikutukset niiden imeytymiseen voidaan minimoida.
Slovenian: Da bi zmanjšali morebitne motnje absorpcije, je treba kanagliflozin jemati najmanj 1 uro pred in 4-6 ur po jemanju adsorbentov žolčnih kislin.
Finnish: Kanagliflotsiinia ei suositella potilaille, jotka käyttävät loop-diureetteja.
Slovenian: Uporaba kanagliflozina pri bolnikih, ki jemljejo diuretike Henleyeve zanke ni priporočena.
Finnish: Entsyymin induktorit (esim. mäkikuisma [Hypericum perforatum], rifampisiini, barbituraatit, fenytoiini, karbamatsepiini, ritonaviiri, efavirentsi) saattavat pienentää kanagliflotsiinialtistusta.
Slovenian: Induktorji encimov (kot so šentjanževka [Hypericum perforatum], rifampicin, barbiturati, fenitoin,
Finnish: Tämän lisäksi tehtiin 18 viikkoa kestänyt kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen 2 tutkimus valmisteen annostelusta kaksi kertaa vuorokaudessa (50 mg tai 150 mg kanagliflotsiinia lisälääkkeenä 500 mg:n metformiiniannosten kanssa) 279 potilaalla, joista 186 sai hoitoa kanagliflotsiinilla lisälääkkeenä metformiinin kanssa.
Slovenian: Poleg tega so izvedli 18-tedensko, dvojno slepo, s placebom nadzorovano študijo faze II z dvakrat dnevnim odmerjanjem (kanagliflozin v odmerku 50 mg ali 150 mg kot dodano zdravilo metforminu v odmerku 500 mg).
Finnish: Jos potilas sietää kanagliflotsiinihoidon, hoitoa voidaan jatkaan enintään kokonaisvuorokausiannoksella 100 mg.
Slovenian: Bolniki, ki prenašajo kanagliflozin, lahko nadaljujejo z jemanjem največjega skupnega dnevnega odmerka 100 mg.
Finnish: Kanagliflotsiinia verrattiin glimepiridiin kahdesta lääkkeestä koostuvassa hoidossa metformiinin kanssa sekä sitagliptiiniin kolmesta lääkkeestä koostuvassa hoidossa metformiinin ja sulfonyyliurean kanssa (taulukko 5).
Slovenian: Študije nadzorovane z učinkovino Kanagliflozin so primerjali z glimepiridom v okviru dvotirnega zdravljenja z metforminom, s sitagliptinom v okviru trotirnega zdravljenja z metforminom in s sulfonilsečnino (preglednica 5).
Finnish: Tällaisia ovat esimerkiksi tulehduskipulääkkeet, myös selektiiviset syklo-oksigenaasi (COX) II:n estäjät, ACE:n estäjät, angiotensiini II -reseptorin salpaajat ja diureetit, etenkin loop-diureetit.
Slovenian: (COX) II, zaviralci ACE, antagonisti receptorjev angiotenzina II in diuretiki, zlasti diuretiki Henlejeve zanke.
Finnish: Kanaglifotsiinia ei ole tutkittu vaikean munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä.
Slovenian: Kanagliflozina pri hudi jetrni okvari niso preučevali.
Finnish: • vaikea-asteiset allergiset reaktiot (joita voivat olla kasvojen, huulten, suun, kielen tai kurkun turpoaminen, mistä saattaa aiheutua hengitys- tai nielemisvaikeuksia).
Slovenian: Redki (lahko se pojavijo pri več kot 1 od 1.000 bolnikov) • hude alergijske reakcije (lahko vključujejo otekanje obraza, ustnic, ust, jezika, grla, zaradi česar je lahko oteženo dihanje ali požiranje)
Finnish: • jos sinulla on vaikea munuaisten vajaatoiminta
Slovenian: • če imate hudo oslabljeno delovanje ledvic
Finnish: Vokanamet on tarkoitettu vähintään 18 vuoden ikäisten aikuisten tyypin 2 diabeteksen hoitoon ruokavalion ja liikunnan lisänä veren glukoositasapainon parantamiseen
Slovenian: Zdravilo Vokanamet je indicirano pri odraslih, starih 18 let ali več, s sladkorno boleznijo tipa 2, kot dodatno zdravljenje ob ustrezni dieti in telesni dejavnosti za izboljšanje urejenosti glikemije:
Finnish: f Polyuria tai pollakisuria sisältää termit polyuria, pollakisuria, virtsaamispakko, nykturia ja lisääntynyt virtsaneritys.
Slovenian: f Izraza poliurija in polakisurija vključujeta poliurijo, polakisurijo, nenadno močno nujo po uriniranju (urgenco),
Finnish: Kanagliflotsiinihoitoa ei saa aloittaa.
Slovenian: Kanagliflozina se ne sme uvesti.
Finnish: Jos potilas on ≥ 75-vuotias, volyymivajeeseen liittyvien haittavaikutusten (esim. asentohuimauksen, ortostaattisen hypotension, hypotension) esiintyvyyden on raportoitu olevan suurempi.
Slovenian: Pri bolnikih, starih ≥ 75 let, so opazili večjo pogostnost neželenih učinkov, povezanih s hipovolemijo (kot so položajna omotica, ortostatska hipotenzija in hipotenzija).
Finnish: Kanagliflotsiinin Cmax- ja AUC∞-arvojen suhteen geometrinen keskiarvo oli Child-Pugh-luokan A (lievä maksan vajaatoiminta) potilailla 107 % (Cmax) ja 110 % (AUC∞) ja Child-Pugh-luokan B (keskivaikea maksan vajaatoiminta) potilailla 96 % (Cmax) ja 111 % (AUC∞) verrattuna tutkittaviin, joiden maksan toiminta oli normaali, kun heille annettiin 300 mg:n kerta-annos kanagliflotsiinia.
Slovenian: Pri bolnikih z blago okvaro jeter (Child-Pugh razreda A) oziroma z zmerno okvaro jeter (Child-Pugh razreda B) so po enkratnem odmerku 300 mg kanagliflozina vrednosti geometričnega povprečja Cmax kanagliflozina znašale 107% oziroma 96% teh vrednosti pri osebah z normalno jetrno funkcijo, geometrično povprečje AUC∞ kanagliflozina pa je znašalo 110% oziroma 111% te vrednosti pri osebah z normalno jetrno funkcijo.
Finnish: Jodia sisältävien varjoaineiden antaminen laskimoon radiologisia tutkimuksia varten saattaa aiheuttaa munuaisten vajaatoimintaa, mistä seuraa metformiinin kertymistä elimistöön ja maitohappoasidoosin riski.
Slovenian: Intravaskularna aplikacija jodiranih kontrastnih sredstev pri radioloških preiskavah lahko povzroči odpoved ledvic, kar lahko povzroči kopičenje metformina in poveča nevarnost razvoja laktacidoze.
Finnish: Eliminaatio Kun terveille tutkittaville annettiin suun kautta kerta-annos [14C]kanagliflotsiinia, annetusta radioaktiivisesta annoksesta 41,5 % havaittiin ulosteessa kanagliflotsiinina, 7,0 % hydroksyloituneena metaboliittina ja 3,2 % eräänä O-glukuronidimetaboliittina.
Slovenian: 41,5% danega radioaktivnega odmerka prestregli v blatu v obliki kanagliflozina, 7,0% v obliki hidroksiliranega metabolita in 3,2% v obliki O-glukuronidnega presnovka.
Finnish: Hypoglykemia lisälääkehoidossa insuliinin tai insuliinin eritystä lisäävien lääkkeiden kanssa Hypoglykemian esiintyvyys oli kummassakin hoitoryhmässä, lumelääke mukaan lukien, vähäistä (noin 4 %) käytettäessä kanagliflotsiinia monoterapiana tai lisälääkkeenä metformiinin kanssa.
Slovenian: Pri uporabi zdravila v monoterapiji ali kot dodatka metforminu je bila v zdravljenih skupinah, vključno s skupino s placebom, pogostnost hipoglikemije majhna (približno 4%).
Finnish: Metformiini erittyy pieninä määrinä ihmisen rintamaitoon.
Slovenian: Metformin se izloča v materino mleko v majhnih količinah.
Finnish: Munuaisten tubulaarisen erityksen kautta eliminoituvilla kationisilla lääkevalmisteilla (esim. simetidiinillä) saattaa olla yhteisvaikutuksia metformiinin kanssa, sillä ne kilpailevat samasta munuaisten tubulaarisesta kuljetusjärjestelmästä.
Slovenian: Zaradi kompeticije za skupne ledvične tubulne transportne sisteme lahko pride do medsebojnega delovanja med metforminom in kationskimi zdravili, ki se skozi ledvice izločajo s tubulno sekrecijo (npr. s cimetidinom).
Finnish: Kun kanagliflotsiini lisättiin sulfonyyliureahoitoon, hypoglykemiaa havaittiin 4,1 %:lla 100 mg:n kanagliflotsiiniannoksia kerran vuorokaudessa saaneista potilaista, 12,5 %:lla 300 mg:n kanagliflotsiiniannoksia kerran vuorokaudessa saaneista ja 5,8 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista (ks. kohdat 4.2 ja 4.5).
Slovenian: Pri dodajanju zdravila sulfonilsečnini so hipoglikemijo opazili pri 4,1%, bolnikov, ki so prejemali 100 mg kanagliflozina enkrat na dan, pri 12,5% bolnikov, ki so prejemali 300 mg kanagliflozina enkrat na dan, in pri 5,8% bolnikov, ki so prejemali s placebo (glejte poglavji 4.2 in 4.5).
Finnish: Jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista vakavista haittavaikutuksista, lopeta Vokanametin ottaminen ja ota yhteyttä lääkäriin tai mene mahdollisimman pian lähimpään sairaalaan:
Slovenian: Če se pri vas pojavi kateri od naslednjih resnih neželenih učinkov, prenehajte jemati zdravilo Vokanamet in takoj poiščite zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico:
Finnish: Vokanamet-hoidon keskeyttämistä tilapäisesti voidaan harkita, jos potilaan nestetilavuus pienenee Vokanamet-hoidon aikana, kunnes tila on saatu korjatuksi.
Slovenian: Če pride do hipovolemije med zdravljenjem z zdravilom Vokanamet, velja razmisliti o začasni prekinitvi uporabe zdravila Vokanamet, dokler se stanje ne izboljša.
Finnish: • jos potilas käyttää suurinta sietämäänsä metformiiniannosta yhdessä muun veren glukoosipitoisuutta pienentävien lääkkeiden, kuten insuliinin, kanssa eikä riittävää veren glukoositasapainoa ole tällä hoidolla saavutettu (ks. kohdista 4.4, 4.5 ja 5.1 saatavissa olevat tiedot eri lisähoidoista)
Slovenian: • pri bolnikih, pri katerih glikemija ni dovolj urejena z uporabo metformina v največjih odmerkih, ki jih še lahko prenašajo, skupaj z drugimi antihiperglikemičnimi zdravili, kar vključuje insulin (za razpoložljive podatke o različnih vrstah dodatnega zdravljenja glejte poglavja 4.4, 4.5 in