FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il a été montré qu'ibrutinib induisait des effets gastrointestinaux (selles molles/diarrhée et/ou inflammation) et une déplétion lymphoïde chez les rats et les chiens à une dose sans effet nocif observé (No observed adverse effect level, NOAEL) de 30 mg/kg/jour dans les deux espèces.
Swedish: Ibrutinib konstaterades inducera gastrointestinala effekter (lös avföring/diarré och/eller inflammation) och lymfoid uttömning hos råtta och hund med NOAEL (No Observed Adverse Effect Level) på 30 mg/kg/dag hos båda arterna.
French: Toutes les RP atteintes ; p < 0,0001 pour le taux de réponse globale.
Swedish: Alla PR uppnåddes, p < 0,0001 för ORR.
French: Très fréquent Diarrhée
Swedish: Mycket vanliga Diarré Kräkningar
French: • médicaments pour la dépression : néfazodone.
Swedish: • läkemedel mot depression - nefazodon
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre IMBRUVICA :
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar IMBRUVICA:
French: • Macroglobulinémie de Waldenström (MW), un type de cancer affectant les globules blancs appelés lymphocytes.
Swedish: • Waldenströms makroglobulinemi (WM), en typ av cancer som påverkar de vita blodkropparna som kallas lymfocyter.
French: L'étude a inclus des patients âgés de 65 ans ou plus ou < 65 ans avec des pathologies co-existantes, une fonction rénale altérée mesurée par une clairance de la créatinine < 70 ml/min ou une présence de la mutation de TP53/délétion 17p.
Swedish: Studien inkluderade patienter som var 65 år eller äldre eller < 65 år med samexisterande medicinska tillstånd, nedsatt njurfunktion uppmätt som kreatininclearance < 70 ml/min, eller förekomst av del17p/TP53mutation.
French: Chlorambucil+Obinutuzumab N = 116
Swedish: Klorambucil+obinutuzumab N = 116
French: Des études in vitro ont indiqué qu'ibrutinib est un inhibiteur réversible faible des CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4 intestinal (mais pas hépatique) et qu'il n'entraîne pas d'inhibition temps-dépendante cliniquement pertinente des CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 et CYP2D6.
Swedish: In vitro-studier indikerade att ibrutinib är en svag reversibel hämmare av CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 och intestinalt (men inte hepatiskt) CYP3A4 och visar ingen kliniskt relevant tidsberoende hämning av CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 och CYP2D6.
French: Le temps de latence entre le début du traitement par l'ibrutinib et la survenue des maladies vasculaires nerveuses centrales ischémiques était dans la plupart des cas de plusieurs mois (plus d'1 mois dans 78 % des cas, plus de 6 mois dans 44 % des cas), mettant en lumière la nécessité d'une surveillance régulière des patients (voir rubrique 4.4 «Arythmie cardiaque et hypertension», et rubrique 4.8).
Swedish: Latens från början av behandlingen med ibrutinib fram till uppkomsten av ischemiska centralnervösa kärlsjukdomar var i de flesta av fallen flera månader (över 1 månad i 78 procent av fallen och över 6 månader i 44 procent av fallen), vilket understryker behovet av regelbunden patientmonitorering (se avsnitt 4.4 Hjärtarytmi och hypertoni och avsnitt 4.8).
French: Si le bénéfice est supérieur au risque et qu'un inducteur puissant ou modéré du CYP3A4 doit être utilisé, surveiller étroitement le patient pour tout signe de manque d'efficacité (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Swedish: Om nyttan uppväger risken och en stark eller måttlig CYP3A4-inducerare måste användas, övervaka patienten noggrant för avsaknad av effekt (se avsnitt 4.3 och 4.4).
French: A une dose suprathérapeutique de 1 680 mg, l'ibrutinib n'a pas provoqué d'allongement de l'intervalle QTc de façon cliniquement significative.
Swedish: Vid en supraterapeutisk dos på 1 680 mg förlängde inte ibrutinib QTc-intervallet i någon klinisk relevant omfattning.
French: Le jus de pamplemousse et les oranges de Séville (oranges amères) doivent être évités pendant le traitement par IMBRUVICA car ceux-ci contiennent des inhibiteurs modérés du CYP3A4 (voir rubrique 4.2).
Swedish: Grapefrukt och pomerans bör undvikas under behandling med IMBRUVICA, eftersom dessa innehåller måttliga hämmare av CYP3A4 (se avsnitt 4.2).
French: Dans le cadre d'une autre étude, un sujet sain ayant reçu une dose de 1680 mg a présenté une augmentation réversible de grade 4 des enzymes hépatiques [aspartate aminotransférase (ASAT) et alanine aminotransférase (ALAT)].
Swedish: I en separat studie fick en frisk individ som hade fått en dos på 1 680 mg reversibla grad 4 förhöjda leverenzymer (aspartataminotransferas (ASAT) och alaniaminotransferas (ALAT)).
French: • infections fongiques sévères
Swedish: • allvarliga svampinfektioner
French: Ibrutinib est une petite molécule, puissante, inhibitrice de la tyrosine kinase de Bruton (BTK).
Swedish: Ibrutinib är en potent, lågmolekylär hämmare av Brutons tyrosinkinas (BTK).
French: Tumeurs bénignes et malignes (incl kystes et polypes)
Swedish: Neoplasmer, benigna eller maligna (inkl. cystor och polyper)
French: 90 gélules 120 gélules
Swedish: 90 kapslar 120 kapslar
French: D'après les données in vitro, ibrutinib est un inhibiteur faible réversible du CYP3A4 au niveau intestinal et peut donc augmenter l'exposition à des substrats du CYP3A4 sensibles au métabolisme du CYP3A intestinal.
Swedish: Baserat på in vitro-data är ibrutinib en svag reversibel hämmare av CYP3A4 på tarmnivå och kan således öka exponeringen för CYP3A4-substrat som är känsliga för CYP3A-metabolism i tarmen.
French: Risque élevé (délétion 17p/TP53/délétion 11q/profil non muté des IGHV) Oui
Swedish: Hög risk (del17p/TP53/del11q/omuterad IGHV) Ja
French: Les patients ayant une maladie cardiovasculaire sévère ont été exclus des études cliniques conduites avec IMBRUVICA.
Swedish: Svår hjärtsjukdom Patienter med svår kardiovaskulär sjukdom var exkluderade i kliniska studier med IMBRUVICA.
French: L'analyse de l'OS a montré une diminution statistiquement significative de 57 % du risque de décès chez les patients du bras IMBRUVICA.
Swedish: Analys av OS visade en statistiskt signifikant riskminskning på 57 % för dödsfall för patienter i IMBRUVICA-gruppen.
French: Prenez avec vous les gélules et cette notice.
Swedish: Ta med dig kapslarna och denna bipacksedel.
French: Surveiller régulièrement la tension artérielle chez les patients traités par IMBRUVICA et instaurer ou adapter un traitement antihypertenseur pendant toute la durée du traitement par IMBRUVICA s'il y a lieu.
Swedish: Övervaka blodtrycket regelbundet hos patienter som behandlas med IMBRUVICA och sätt in eller justera blodtryckssänkande läkemedel under behandlingen med IMBRUVICA efter behov.
French: Les patients doivent être étroitement surveillés pour tout signe de toxicité d'IMBRUVICA si un inhibiteur du CYP3A4 doit être utilisé (voir rubriques 4.2 et 4.5).
Swedish: Patienterna ska övervakas noggrant med avseende på tecken på IMBRUVICA-toxicitet om en CYP3A4-hämmare måste användas (se avsnitt 4.2 och 4.5).
French: En cas de suspicion d'une LEMP, une évaluation diagnostique doit être réalisée et le traitement suspendu tant que le diagnostic de LEMP n'a pas été exclu.
Swedish: Om PML misstänks ska lämpliga diagnostiska utvärderingar göras och behandlingen avbrytas tills PML har uteslutits.
French: Des cytopénies de grade 3 ou 4 apparues au cours du traitement (neutropénie, thrombopénie et anémie) ont été rapportées chez des patients traités par IMBRUVICA.
Swedish: Behandlingsrelaterade cytopenier av grad 3 eller 4 (neutropeni, trombocytopeni och anemi) har rapporterats hos patienter som behandlats med IMBRUVICA.
French: Nombre de lignes antérieures
Swedish: Antal tidigare behandlingar
French: Analyse de sensibilité dans laquelle les patients du bras ofatumumab ayant changé de bras de traitement n'ont pas été censurés à la date de la première prise d'IMBRUVICA.
Swedish: Känslighetsanalys i vilken crossover-patienter från ofatumumab-gruppen censurerades inte bort vid datumet för första dosen av IMBRUVICA.
French: • sang dans l'estomac, l'intestin, les selles ou urines, règles abondantes ou saignement d'une blessure que vous n'arrivez pas à arrêter
Swedish: • blod i magsäcken, tarmarna, avföringen eller urinen, rikliga menstruationer eller blödning som du inte kan stoppa från en skada
French: Chez les patients à haut risque et pour lesquels les alternatives à IMBRUVICA ne sont pas adaptées, un contrôle étroit du traitement anticoagulant doit être considéré.
Swedish: Hos patienter som löper stor risk och hos vilka alternativ till IMBRUVICA inte är lämpliga, ska behandling med antikoagulantia under noggrann övervakning övervägas.
French: Agents pouvant avoir leurs concentrations plasmatiques modifiées par ibrutinib Ibrutinib est un inhibiteur in vitro de la P-gp et de la protéine de résistance du cancer du sein (BCRP).
Swedish: Medel vars plasmakoncentrationer kan påverkas av ibrutinib Ibrutinib är en hämmare av P-gp och bröstcancerresistent protein (BCRP) in-vitro.
French: Surveiller périodiquement tous les patients pour tout signe clinique d'arythmie cardiaque.
Swedish: Övervaka regelbundet alla patienter kliniskt med avseende på hjärtarytmi.
French: Les réponses à IMBRUVICA sont décrites dans le Tableau 10.
Swedish: Svaren på IMBRUVICA visas i tabell 10.
French: Lors de l'administration d'IMBRUVICA en association avec des traitements anti-CD20, il est recommandé d'administrer IMBRUVICA avant le rituximab ou l'obinutuzumab lorsqu'ils sont administrés le même jour.
Swedish: När IMBRUVICA administreras i kombination med anti-CD20-terapi rekommenderas att IMBRUVICA administreras före rituximab eller obinutuzumab om de ges på samma dag.
French: Eviter l'utilisation concomitante d'inducteurs puissants ou modérés du CYP3A4 (par exemple, carbamazépine, rifampicine, phénytoïne).
Swedish: Undvik samtidig användning av starka eller måttliga CYP3A4-inducerare (t.ex. karbamazepin, rifampicin, fenytoin).
French: Les effets indésirables survenant le plus fréquemment (≥ 20 %) ont été diarrhée, rash, hémorragie (par exemple ecchymose), neutropénie, douleur musculo-squelettique, nausées et thrombopénie.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (≥ 20 %) var diarré, utslag, blödning (t.ex. blåmärken), neutropeni, muskuloskeletal smärta, illamående och trombocytopeni.
French: Chez les patients qui développent une fibrillation auriculaire pendant le traitement par IMBRUVICA, une évaluation approfondie du risque de maladie thromboembolique doit être réalisée.
Swedish: Hos patienter som utvecklar förmaksflimmer under behandling med IMBRUVICA ska en noggrann bedömning av risken för tromboembolisk sjukdom göras.
French: Un diagnostic différentiel de LEMP doit être envisagé chez les patients présentant des signes ou symptômes neurologiques, cognitifs ou comportementaux ou une aggravation de ces signes ou symptômes.
Swedish: Läkare bör överväga PML i differentialdiagnosen hos patienter med nya eller försämrade neurologiska, kognitiva eller beteendemässiga tecken eller symtom.
French: Les effets de l'insuffisance hépatique ont substantiellement variés entre les individus, mais en moyenne une augmentation de l'exposition à ibrutinib (ASCdernier point quantifiable) de 2,7, 8,2 et 9,8 fois a été observée chez les sujets ayant, respectivement, une insuffisance hépatique légère (n = 6, classe A de l'échelle Child-Pugh), modérée (n = 10, classe B de l'échelle Child-Pugh) et sévère (n = 8, classe C de l'échelle Child-Pugh).
Swedish: Effekten av nedsatt leverfunktion varierade mycket mellan olika personer, men i genomsnitt observerades en 2,7-, 8,2- och 9,8-faldig ökning i exponering (AUClast) av ibrutinib hos försökspersoner med lätt (n = 6; Child-Pugh class A), måttligt (n = 10; Child-Pugh class B) respektive kraftigt (n = 8; Child-Pugh class C) nedsatt leverfunktion.
French: Durée médiane de la réponse (RC+RP) (mois)
Swedish: Mediantid för DOR (CR+PR) (månader)
French: Lors de l'analyse finale, 133 (67,9 %) des 196 patients randomisés initialement dans le groupe de traitement par ofatumumab ont changé pour le traitement par ibrutinib.
Swedish: Vid tidpunkten för den slutliga analysen hade 133 (67,9 %) av de 196 försökspersonerna som ursprungligen randomiserats till behandlingsgruppen med ofatumumab gått över till ibrutinibbehandlingen.
French: 10 comprimés pelliculés
Swedish: 10 filmdragerade tabletter
French: L'ASC observée à l'état d'équilibre chez les patients ayant reçu une dose de 560 mg est de 953 ± 705 ng.h/mL (moyenne ± écart-type).
Swedish: Den steady state AUC som observerats hos patienter vid 560 mg är (medelvärde ± standardavvikelse) 953 ± 705 ng∙tim/ml.
French: Les patients traités pour un LCM dans les études cliniques ont reçu IMBRUVICA à la dose de 560 mg une fois par jour et les patients traités pour une LLC ou une MW dans les études cliniques ont reçu IMBRUVICA à la dose de 420 mg une fois par jour.
Swedish: Patienter behandlade för MCL i kliniska studier fick 560 mg IMBRUVICA en gång dagligen och patienter behandlade för KLL eller WM i kliniska studier fick 420 mg IMBRUVICA en gång dagligen.
French: Arrêtez de prendre IMBRUVICA et prévenez immédiatement votre médecin si vous remarquez l'un des effets indésirables suivants : éruption cutanée accompagnée de démangeaisons et de gonflement de la peau, difficulté à respirer, gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge : vous pouvez avoir une réaction allergique au médicament.
Swedish: Sluta att ta IMBRUVICA och tala omedelbart om för läkare om du märker någon av följande biverkningar: kliande upphöjda utslag, andningssvårigheter, svullnad i ansikte, läppar, tunga eller svalg - du kan ha fått en allergisk reaktion mot läkemedlet.
French: Agents pouvant diminuer les concentrations plasmatiques d'ibrutinib L'administration d'IMBRUVICA avec des inducteurs du CYP3A4 peut diminuer les concentrations plasmatiques d'ibrutinib.
Swedish: Medel som kan minska plasmakoncentrationerna av ibrutinib Administrering av IMBRUVICA tillsammans med inducerare av CYP3A4 kan minska plasmakoncentrationerna av ibrutinib.
French: • Avalez les gélules entières.
Swedish: • Svälj kapslarna hela.
French: Des cas de fibrillation auriculaire et de flutter auriculaire ont été rapportés en particulier chez des patients avec des facteurs de risque cardiaques, hypertension, des infections aiguës et des antécédents de fibrillation auriculaire.
Swedish: Fall av förmaksflimmer och förmaksfladder har rapporterats särskilt hos patienter med hjärtriskfaktorer, hypertoni, akuta infektioner och tidigare anamnes med förmaksflimmer.
French: Les données de pharmacocinétique de population ont indiqué que le sexe n'influence pas de manière significative la clairance d'ibrutinib de la circulation.
Swedish: Populationsfarmakokinetiska data indikerade att kön inte signifikant påverkar clearance av ibrutinib från cirkulationen.
French: L'ORR évalué par l'investigateur dans le bras IMBRUVICA était de 87,7 % versus 22,4 % dans le bras Ofatumumab.
Swedish: Prövarbedömd ORR i IMBRUVICA-gruppen var 87,7 % jämfört med 22,4 % i ofatumumabgruppen.
French: IMBRUVICA ne doit pas être pris avec du jus de pamplemousse ou des oranges de Séville (oranges amères) (voir rubrique 4.5).
Swedish: IMBRUVICA får inte tas tillsammans med grapefruktjuice eller pomerans (se avsnitt 4.5).
French: Aucun ajustement posologique n'est requis en cas d'association à des inhibiteurs faibles.
Swedish: Ingen dosjusering krävs vid kombination med svaga hämmare.
French: La prudence est recommandée lors de l'administration concomitante d'ibrutinib et de substrats du CYP3A4, administrés par voie orale et ayant une marge thérapeutique étroite (tels que la dihydroergotamine, l'ergotamine, le fentanyl, la ciclosporine, le sirolimus et le tacrolimus).
Swedish: Försiktighet ska iakttas vid samtidig administrering av ibrutinib och oral administrering av CYP3A4-substrat med smal terapeutisk bredd (såsom dihydroergotamin, ergotamin, fentanyl, ciklosporin, sirolimus och takrolimus).
French: Inversement, l'utilisation concomitante d'inducteurs du CYP3A4 peut conduire à une diminution de l'exposition à IMBRUVICA et, par conséquent, à un risque de manque d'efficacité.
Swedish: Motsatt kan samtidig administrering av CYP3A4-inducerare leda till minskad IMBRUVICA-exponering och följaktligen en risk för avsaknad av effekt.
French: Une poussée tumorale sous forme d'augmentation du taux d'IgM est apparue chez 8,0 % des patients dans le bras IMBRUVICA+rituximab et chez 46,7 % des patients dans le bras Placebo+rituximab.
Swedish: Tumörexacerbation i form av IgM-ökning förekom hos 8,0 % av försökspersonerna i gruppen IMBRUVICA+rituximab och hos 46,7 % av försökspersonerna i gruppen placebo+rituximab.
French: Le taux de RC selon les critères IWCLL était de 16,2 % dans le bras IMBRUVICA versus 3,0 % dans le bras Chlorambucil.
Swedish: CR-frekvensen enligt IWCLL-kriterierna var 16,2 % i IMBRUVICA-gruppen jämfört med 3,0 % i klorambucilgruppen.
French: Des cas de réactivation du virus de l'hépatite B ont été rapportés chez des patients traités par IMBRUVICA.
Swedish: Fall av reaktivering av hepatit B har rapporterats hos patienter som får IMBRUVICA.
French: Une proportion plus faible de patients traités par ibrutinib a présenté une aggravation clinique significative des symptômes du lymphome versus temsirolimus (27 % versus 52 %) et l'aggravation des symptômes est survenue plus lentement avec ibrutinib versus temsirolimus (HR 0,27, p<0,0001).
Swedish: En mindre andel av patienterna som behandlades med ibrutinib upplevde ett kliniskt betydelsefullt förvärrande av lymfomsymtomen jämfört med temsirolimus (27 % mot 52 %) och det tog längre tid innan symtomen förvärrades med ibrutinib jämfört med temsirolimus (HR 0,27, p < 0,0001).
French: La pharmacocinétique de population a indiqué que l'âge n'influence pas de manière significative la clairance d'ibrutinib de la circulation.
Swedish: Populationsfarmakokinetik indikerade att ålder inte signifikant påverkar clearance av ibrutinib från cirkulationen.
French: 14,6 (10,4; NE) HR = 0,43 [IC à 95 % : 0,32; 0,58]
Swedish: 14,6 (10,4, NE) HR = 0,43 [95 % CI: 0,32; 0,58]
French: • Leucémie Lymphoïde Chronique (LLC), un type de cancer affectant les globules blancs appelés lymphocytes qui implique également les ganglions lymphatiques.
Swedish: • Kronisk lymfatisk leukemi (KLL), en typ av cancer som påverkar de vita blodkroppar som kallas lymfocyter och som även involverar lymfknutorna.
French: amprénavir, atazanavir ou fosamprénavir.
Swedish: amprenavir, atazanavir eller fosamprenavir
French: Aucune étude spécifique n'a été conduite à ce jour chez les patients atteints d'insuffisance rénale.
Swedish: Inga specifika studier har hittills utförts på försökspersoner med nedsatt njurfunktion.
French: L'ibrutinib n'a pas montré d'inhibition significative de l'agrégation plaquettaire en utilisant d'autres agonistes de l'agrégation plaquettaire.
Swedish: Ibrutinib visade ingen signifikant hämning av trombocytaggregation vid användning av andra agonister för trombocytaggregation.
French: Tous les sujets Del17p
Swedish: Del17p
French: IMBRUVICA, en monothérapie, est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints d'une macroglobulinémie de Waldenström (MW) ayant reçu au moins un traitement antérieur, ou comme traitement de première intention chez les patients pour lesquels une chimio-immunothérapie n'est pas appropriée.
Swedish: IMBRUVICA som monoterapi är indicerat för behandling av vuxna patienter med Waldenströms makroglobulinemi (WM) som har fått minst en tidigare behandling, eller som första linjens behandling hos patienter som är olämpliga för immunkemoterapi.
French: Au cours d'une étude in vitro, l'ibrutinib a montré une inhibition de l'agrégation plaquettaire induite par le collagène.
Swedish: I en in vitro-studie uppvisade ibrutinib hämning av kollageninducerad trombocytaggregation.
French: L'allaitement doit être interrompu au cours du traitement avec IMBRUVICA.
Swedish: Amning ska avbrytas under behandling med IMBRUVICA.
French: Si votre médecin vous a informé que vous aviez une intolérance à certains types de sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Swedish: Om du inte tål vissa sockerarter bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
French: A une posologie ≥ 40 mg/kg/jour, ibrutinib a été associé à une diminution du poids fœtal (ratio de l'ASC ≥ 5,6 comparé à la dose quotidienne de 560 mg chez les patients).
Swedish: Vid en dos på ≥ 40 mg/kg/dag var ibrutinib förknippat med minskad fostervikt (AUC-kvot på ≥ 5,6 jämfört med en daglig dos på 560 mg hos patienter).
French: A l'inclusion, 56 % des patients avaient au moins une tumeur ≥ 5 cm, 26 % avaient une délétion 11q.
Swedish: Vid baseline hade 56 % av patienterna minst en tumör på ≥ 5 cm, 26 % hade del11q.
French: Les femmes en âge de procréer doivent donc utiliser des méthodes de contraception hautement efficaces pendant le traitement par IMBRUVICA et jusqu'à trois mois après la fin du traitement.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder måste således använda mycket effektiva preventivmetoder under behandling med IMBRUVICA och i upp till 3 månader efter avslutad behandling.
French: Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Swedish: Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens, apotekspersonalens eller sjuksköterskans anvisningar.
French: Avec un suivi médian de 65 mois dans l'étude PCYC-1112-CA, une diminution de 85 % du risque de décès ou de progression, évaluée par l'investigateur, a été observée pour les patients dans le bras IMBRUVICA.
Swedish: Med en medianuppföljningstid på 65 månader i studie PCYC-1112-CA observerades en 85 % minskning av risken för dödsfall eller progression enligt prövarens bedömning för patienter i IMBRUVICA-gruppen.
French: L'étude PCYC-1127-CA comportait un groupe de monothérapie distinct composé de 31 patients présentant une MW précédemment traitée mais n'ayant pas répondu à un traitement à base de rituximab et ayant reçu IMBRUVICA en monothérapie.
Swedish: Studien PCYC-1127-CA hade en separat IMBRUVICA monoterapigrupp bestående av 31 patienter vars tidigare rituximabinnehållande WM behandling inte varit framgångsrik.
French: Des réactions associées à la perfusion de grade 3 ou 4 ont été observées chez 1 % des patients traités par IMBRUVICA+rituximab et chez 16 % des patients traités par placebo+rituximab.
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner av grad 3 eller 4 observerades hos 1 % av patienterna som behandlades med IMBRUVICA+rituximab och 16 % av patienterna som behandlades med placebo+rituximab.
French: Des cas d'accident vasculaire cérébral, d'accident ischémique transitoire et d'accident ischémique ayant causé des décès ont été rapportés en lien avec l'utilisation d'ibrutinib, avec ou sans fibrillation auriculaire et/ou hypertension concomitantes.
Swedish: Fall av cerebrovaskulära händelser, transitorisk ischemisk attack och ischemisk stroke, inräknat fall med dödlig utgång, har rapporterats i samband med användningen av ibrutinib, med eller utan samtidigt inträffande förmaksflimmer och/eller hypertoni.
French: Evaluation par le comité de revue indépendant, taux de réponse globale (réponse complète, réponse complète avec récupération médullaire incomplète, réponse partielle nodulaire, réponse partielle).
Swedish: Utvärderad av IRC, ORR (fullständigt svar, fullständigt svar med ofullständig märgåterhämtning, nodulärt partiellt svar, partiellt svar).
French: Ces effets incluaient pneumonie, fibrillation auriculaire, hémorragie et thrombopénie.
Swedish: Dessa inkluderade pneumoni, förmaksflimmer, blödning och trombocytopeni.
French: • cassure des ongles
Swedish: • naglar som bryts
French: Avec un suivi médian pendant l'étude de 48 mois dans l'étude PCYC-1115-CA et son étude d'extension, une diminution de 86 % du risque de décès ou de progression évaluée par l'investigateur a été observée pour les patients du bras IMBRUVICA.
Swedish: Med en medianuppföljningstid på 48 månader i studie PCYC-1115-CA och dess förlängningsstudie observerades en 86 % minskning av risken för dödsfall eller progression enligt prövarens bedömning för patienter i IMBRUVICA-gruppen.
French: Neutropénie fébrile Leucocytose Lymphocytose
Swedish: Febril neutropeni Leukocytos Lymfocytos