FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Fiecare cutie conține 10 flacoane.
Maltese: Kull pakkett fih 10 ampulli.
Romanian: LAP refractară/recidivantă.
Maltese: Disturbi fil-ġilda u fit-tessuti ta' taħt il-ġilda
Romanian: Leucopenie Limfopenie
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika
Romanian: În rândul pacienților cu LAP nou diagnosticată, 15,6% au prezentat prelungirea intervalului QTc în cazul administrării trioxidului de arsen în asociere cu AATR (vezi pct. 4.8).
Maltese: F'pazjenti b'APL iddijanjostikata għall-ewwel darba 15.6% kellhom titwil tal-QTc b'arsenic trioxide flimkien ma' ATRA (ara sezzjoni 4.8).
Romanian: TRISENOX trebuie diluat imediat cu 100-250 ml soluție injectabilă de glucoză 50 mg/ml (5%) sau soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
Maltese: TRISENOX irid imbagħad jiġi dilwit immedjatament b'100 sa 250 mL ta' glucose 50 mg/mL (5%) soluzzjoni għall-injezzjoni jew sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) soluzzjoni għall-injezzjoni.
Romanian: Hidroxiuree
Maltese: Sodium hydroxide
Romanian: antecedente sau prezența tahiaritmiei ventriculare sau atriale semnificative, bradicardie semnificativă clinic în condiții de repaus (<50 bătăi pe minut), QTc > 450 msec la ECG de screening, bloc de ramură stângă plus hemibloc anterior stâng, bloc bifascicular) sau neuropatie au fost excluși din studiu.
Maltese: Pazjenti b'aritmiji sinifikanti, anormalitajiet fl-EKG (sindrome konġenitali ta' QT twil, storja jew preżenza ta' takiarritmija ventrikolari jew atrijali sinifikanti, brakikardija relattiva klinikament sinifikanti (<50 taħbita fil-minuta), QTc >450 millisekonda fl-iskrinjar bl-EKG, bundle branch block tal-lemin u hemiblock anterjuri tax-xellug, bifascicular block) jew newropatija kienu esklużi mill-istudju.
Romanian: Sindromul de activare a leucocitelor (Sindromul de diferențiere LAP) 27% dintre pacienții cu LAP, în contextul bolii recurente/refractare, tratați cu trioxid de arsen au prezentat simptome asemănătoare celor ale unui sindrom numit sindrom de acid retinoic - leucemie acută promielocitară (AR-LAP) sau sindromul de diferențiere LAP, caracterizat prin febră, dispnee, creștere ponderală, infiltrate pulmonare și revărsate pericardice și pleurale, cu sau fără leucocitoză.
Maltese: Sindrome ta' attivazzjoni tal-lewkoċiti (sindrome ta' divrenzjar ta' APL) 27% tal-pazjenti b'APL, f'ambjent ta' rkadar/refrattarju, li kienu kkurati b'arsenic trioxide kellhom sintomi simili għas-sindrome magħruf bħala lewkimja promijeloċitika akuta-aċida-retinojka (RAAPL) jew sindrome ta' divrenzjar ta' APL, kkaraterizzat minn deni, qtugħ ta' nifs, żjieda fil-piż, infiltrati pulmonari u effużjonijiet plewrali jew perikardjali, ma' jew mingħajr il-lewkoċiti.
Romanian: Prezentă
Maltese: LISTA
Romanian: Intervalul de timp până la RC (Mediană)
Maltese: Żmien għal RK (medjan)
Romanian: Pacienților din grupul de tratament cu AITS+TRISENOX li s-a administrat AATR pe cale orală în doză de 45 mg/m2 pe zi și TRISENOX i.v. în doză de 0,15 mg/kg pe zi, până la RC.
Maltese: Pazjenti fil-grupp ta' trattament b'ATRA+ TRISENOX irċevew 45 mg/m2 ATRA orali kuljum u 0.15 mg/kg
Romanian: Reacțiile adverse grave (EAG) au fost frecvente (1-10%) și de așteptat la această categorie de pacienți cu boală recurentă/refractară.
Maltese: Reazzjonijiet avversi serji kienu komuni (1-10%) u kienu mistennija fil-popolazzjoni b'irkadar/refrattarja.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Trisenox este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Trisenox (observate la 1 pacient din 10) sunt hiperglicemie (nivel crescut de glucoză în sânge), hipomagnezemie (nivel scăzut de magneziu în sânge), hipopotasemie (nivel scăzut de potasiu în sânge), parestezie (senzații neobișnuite de furnicături și de înțepături), amețeli, dureri de cap, tahicardie (bătăi rapide ale inimii), dispnee (respirație îngreunată), sindrom de diferențiere (o complicație potențial fatală a chimioterapiei la pacienții cu LAP), diaree, vărsături, greață, prurit (mâncărime), erupții pe piele, mialgie (dureri musculare), pirexie (febră), durere, epuizare (oboseală), edeme (umflături), interval QT prelungit pe electrocardiogramă (o modificare a activității electrice a inimii) și creșterea nivelurilor de alanin aminotransferază și aspartat aminotransferază (enzime ale ficatului).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni bi Trisenox (li dehru f'pazjent 1 minn 10) huma ipergliċemija (livelli għoljin ta' glukożju fid-demm), ipomagneżjemija (livelli baxxi ta' manjeżju fid-demm), ipokalemija (livelli baxxi ta' potassju fid-demm), paresteżija (sensazzjonijiet anormali bħat-tnemnim), sturdament, uġigħ ta' ras, takikardja (taħbit il-qalb mgħaġġel), dispnea (diffikultà fit-teħid tan-nifs), sindromu ta' differenzjazzjoni (kumplikazzjoni li tista' tkun fatali tal-kimoterapija f'pazjenti bl-APL), dijarrea, remettar, nawżja (dardir), prurite (ħakk), raxx, milaġija (uġigħ fil-ġogi), piressija (deni), uġigħ, għejja, edema (nefħa), interval QT imtawwal f'elektrokardjogramm (alterazzjoni tal-attività elettrika tal-qalb), u aktar livelli ta' alanina aminotransferase u aspartate aminotransferase (enżimi tal-fwied).
Romanian: Pacienții cu LAP sunt tratați în mod normal cu retinoizi (substanțe derivate din vitamina A).
Maltese: Pazjenti bl-APL huma normalment ikkurati bir-retinojdi (sustanzi derivati mill-vitamina A).
Romanian: Alte informații despre Trisenox
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Trisenox
Romanian: Trisenox conține substanța activă trioxid de arsen.
Maltese: Trisenox fih is-sustanza attiva trijossidu arseniku.
Romanian: Deoarece compania a pus la dispoziție informațiile suplimentare solicitate, „circumstanțele excepționale" au încetat la 10 august 2010.
Maltese: Peress li l-kumpanija pprovdiet l-informazzjoni addizzjonali mitluba, iċ-"ċirkostanzi ta' eċċezzjoni" ntemmu fl-10 ta' Awwissu 2010.
Romanian: Din pacienții tratați cu Trisenox, 97% (72 din 74) nu au avut evenimente, comparativ cu 86% (65 din 76) din pacienții tratați cu antracicline.
Maltese: 97% (72 minn 74) tal-pazjenti kkurati bi Trisenox ma kellhom l-ebda avveniment, mqabbla ma' 86% (65 minn 76) ta' dawk ikkurati b'antriċiklini.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Trisenox.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Trisenox.
Romanian: Tratamentul cuprinde două faze: inducția și consolidarea.
Maltese: Il-kura hija maqsuma f'żewġ fażijiet: induzzjoni u konsolidazzjoni.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Trisenox, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 5 martie 2002.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Trisenox fil-5 ta' Marzu 2002.
Romanian: Trisenox a fost evaluat și în două studii care au cuprins în total 52 de pacienți cu LAP care fuseseră tratați anterior cu o antraciclină și un retinoid.
Maltese: Trisenox ġie investigat ukoll f'żewġ studji li involvew total ta' 52 pazjent bl-APL li ġew ikkurati preċedentement b'antraċiklina u b'retinojde.
Romanian: Dacă acest lucru nu se întâmplă până în ziua 50 (la pacienții tratați anterior) sau până în ziua 60 (la pacienții nou diagnosticați), tratamentul trebuie oprit.
Maltese: Jekk dan ma jseħħx sal-jum 50 (għallpazjenti li kienu kkurati preċedentement) jew sal-jum 60 (għall-pazjenti li jkunu għadhom kemm ġew dijanjostikati), il-kura għandha titwaqqaf.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Trisenox?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Trisenox?
Romanian: De ce a fost aprobat Trisenox?
Maltese: Għaliex ġie approvat Trisenox?
Romanian: Trisenox a fost evaluat pe 159 de pacienți nou diagnosticați care nu urmaseră încă niciun tratament pentru LAP.
Maltese: Trisenox ġie investigat f'159 pazjent li għadhom kemm ġew dijanjostikati li jkunu għadhom qatt ma rċevew kura għall-APL.
Romanian: • pacienți nou diagnosticați cu risc mic sau mediu de LAP, la care se utilizează împreună cu medicamentul acid all-trans retinoic (ATRA).
Maltese: • Pazjenti li għadhom kemm ġew dijanjostikati b'riskju żgħir jew intermedju ta' APL meta jintuża flimkien mal-mediċina aċidu transretinojtiku kollu (ATRA).
Romanian: Trisenox a fost inițial autorizat în „condiții excepționale", deoarece, din cauza rarității bolii, informațiile puse la dispoziție la momentul aprobării erau limitate.
Maltese: Oriġinarjament Trisenox kien awtorizzat taħt "ċirkostanzi ta' eċċezzjoni", għaliex, minħabba li l-marda hija rari, kienet disponibbli informazzjoni limitata fi żmien l-approvazzjoni.
Romanian: Substanța activă din Trisenox, trioxidul de arsen, este o substanță chimică care se utilizează de mulți ani în medicamente, inclusiv pentru tratamentul leucemiei.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Trisenox, it-trijossidu arseniku, hija kimika li ntużat f'mediċini għal ħafna snin, inkluż għall-kura tal-lewkimja.
Romanian: {Numele şi adresa} {Tel} {fax} {e-mail}
Maltese: {Isem u indirizz} {telefon} {fax}{e-mail}
Romanian: NO-1325 Lysaker Norvegia
Maltese: NO-1325 Lysaker In-Norveġja
Romanian: 08019 Barcelona Spania
Maltese: 08019 Barcelona Spanja
Romanian: Surrey GU1 4YS Marea Britanie
Maltese: Surrey GU1 4YS UK
Romanian: 00350 Helsinki Finlanda
Maltese: 00350 Helsinki Il-Finlandja
Romanian: 139 E/2 11317 Tallinn Estonia
Maltese: Pärnu mnt. 139 E/2 11317 Tallinn L-Estonja
Romanian: Juozapavičiaus g. 6/2 LT-09310 Vilnius Lituania
Maltese: Juozapavičiaus g. 6/2 LT-09310 Vilnius Il-Litwanja
Romanian: 81105 Bratislava Slovacia
Maltese: 81105 Bratislava
Romanian: Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo Portugalia
Maltese: Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 - 3º Piso 2740-244
Romanian: Marea Britanie HOECHST MARION ROUSSEL LTD.
Maltese: HOECHST MARION ROUSSEL LTD.
Romanian: H-1045 Budapest Tó u. 1.-5. Ungaria
Maltese: H-1045 Budapest Tó u. 1.-5.
Romanian: AstraZeneca Sverige SE-151 85 Södertälje Suedia
Maltese: AstraZeneca Sverige SE-151 85 Södertälje
Romanian: SANOFI-AVENTIS NETHERLANDS B.V. Kampenringweg 45 D-E (toren D en E) NL-2803 PE Gouda Olanda
Maltese: SANOFI-AVENTIS NETHERLANDS B.V. Kampenringweg 45 D-E (toren D en E) NL-2803 PE Gouda L-Olanda
Romanian: DK-2970 Hoersholm Danemarca
Maltese: DK-2970 Hoersholm
Romanian: Toţi pacienţii n=4645
Maltese: Pazjenti kollha n=4,645
Romanian: NL-2803 PE Gouda Olanda
Maltese: NL-2803 PE Gouda L-Olanda
Romanian: AstraZeneca S.p.A Palazzo Volta Via Francesco Sforza 20080 Basiglio (MI) Italia
Maltese: AstraZeneca S.p.A Palazzo Volta Via Francesco Sforza 20080
Romanian: • Tulburări de echilibru (vertij)
Maltese: • Problemi tal-bilanċ (vertiġini)
Romanian: Totuşi, există diferenţe în rezultatele obţinute în diferite studii (HOPE, EUROPA, PEACE şi PART 2).
Maltese: Madankollu, hemm differenzi fir-riżultati miksubin minn diversi provi (HOPE, EUROPA, PEACE, u PART 2).
Romanian: SANOFI-AVENTIS SPA Viale Bodio, 37/b 20158 Milano Italia
Maltese: SANOFI-AVENTIS SPA Viale Bodio, 37/b 20158 Milano L-Italja
Romanian: 56218 Mülheim-Kärlich Germania
Maltese: 56218 Mülheim-Kärlich Il-Ġermanja
Romanian: Aceasta înseamnă o reducere absolută a mortalităţii de 5,7% şi o reducere a riscului relativ de 27% (IÎ 95% [11-40%]).
Maltese: Dan ifisser tnaqqis assolut fil-mortalità ta' 5.7 % u tnaqqis relattiv fir-riskju ta' 27 % (95 % Cl [11-40 %]).
Romanian: SANOFI-AVENTIS GMBH OSTERREICH SATURN Tower Leonard-Bernstein-Straße 10 A-1220 Vienna Austria
Maltese: SANOFI-AVENTIS GMBH OSTERREICH SATURN Tower Leonard-Bernstein-Straße 10 A-1220 Vienna L-Awstrija
Romanian: Polifarma S.p.A. Viale Dell' Arte, 69 I - 00144 Roma Italia
Maltese: Viale Dell' Arte, 69 I - 00144
Romanian: 14 Charalambou Mouskou street 2015 - Nicosia
Maltese: SANOFI-AVENTIS CYPRUS LTD 14 Charalambou Mouskou street 2015 - Nicosia
Romanian: Neutropenie/agranulocitoză
Maltese: Newtropinja/agranuloċitosi
Romanian: Insuficienţă cardiacă simptomatică
Maltese: Insuffiċjenza kardijaka sintomatika
Romanian: 103 office building Sofia Tower, fl. 8, Sofia 1303 Bulgaria
Maltese: Alexandar Stamboliyski blvd. 103 office building Sofia Tower, fl. 8, Sofia 1303 Il-Bulgarija
Romanian: Irlanda sanofi-aventis Ireland Ltd. Citywest Business Campus Dublin 24
Maltese: L-Irlanda sanofi-aventis Ireland Ltd. Citywest Business Campus Dublin 24
Romanian: Kent ME19 4AH sau
Maltese: Kent ME19 4AH Or
Romanian: Placebo risc relativ (interval de încredere valoare p
Maltese: Plaċebo riskju relattiv (95% intervall ta'
Romanian: Tulburări de auz, tinitus
Maltese: Diffikultà fissmigħ, tinnitus
Romanian: Spasme musculare, mialgii
Maltese: Spażmi fil-muskoli, mijalġja
Romanian: • Litiu (pentru afecţiuni psihice).
Maltese: • Lithium (għal problemi ta' saħħa mentali).
Romanian: Proprietăţi antihipertensive:
Maltese: Karatteristiċi antiipertensivi:
Romanian: Zenra 2.5 Zenra 5
Maltese: Zenra 2.5
Romanian: Islanda Irlanda sanofi-aventis Ireland Ltd. Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanda
Maltese: L-Irlanda sanofi-aventis Ireland Ltd. Citywest Business Campus, Dublin 24, LIrlanda
Romanian: Tritace 1.25 Tritace 2.5 Tritace 5
Maltese: Tritace 1.25 Tritace 2.5
Romanian: Foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000); foarte rare (< 1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Maltese: Mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100) ; Rari (≥1/10,000 sa <1/1,000);
Romanian: Farmacocinetică şi metabolizare Absorbţie
Maltese: Farmakokinetika u Metaboliżmu
Romanian: Necroliză toxică epidermică, sindrom Stevens-Johnson, eritem polimorf, pemfigus, psoriazis agravat, dermatită psoriaziformă, exantem sau enantem pemfigoid sau lichenoid, alopecie
Maltese: Nekroliżi epidermali tossika, sindrome Stevens-Johnson, eritema multiforme, pemfigus, psorjasi li tmur għall-agħar, dermatite psorjasiforme, pemfigojd jew eksantema liċenojde jew enantema, alopeċja
Romanian: Acesta poate fi un semn de pancreatită (inflamaţie a pancreasului).
Maltese: Dan jista' jkun sinjal ta' pankreatite (infjammazzjoni tal-pankreas).
Romanian: „Tratamentul hipertensiunii".
Maltese: "Trattament tal-ipertensjoni".
Romanian: Insuficienţa măduvei osoase, pancitopenie, anemie hemolitică
Maltese: Insuffiċjenza filfunzjoni talmudullun, panċitopenja, anemija emolitika
Romanian: CHMP a adoptat indicaţia armonizată:
Maltese: Is-CHMP adotta lindikazzjoni armonizzata:
Romanian: Kings Hill
Maltese: Kings Hill Avenue Kings Hill
Romanian: AstraZeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7 A-1037 Wien
Maltese: AstraZeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7
Romanian: Republica Cehă AVENTIS PHARMA DEUTSCHLAND GMBH Industriepark Höchst
Maltese: Ir-Repubblika Ċeka AVENTIS PHARMA DEUTSCHLAND GMBH Industriepark Höchst
Romanian: Analiza principală a arătat ca 117 (6,5%) dintre subiecţii trataţi cu ramipril şi 149 (8,4%) dintre cei cărora li s-a administrat placebo au dezvoltat nefropatie manifestă, ceea ce corespunde unui RRR de 24%, IÎ 95% [3-40], p = 0,027.
Maltese: L-analiżi primarja wriet li 117 -il partiċipant (6.5%) fuq ramipril u 149 partiċipant (8.4 %) fuq plaċebo żviluppaw nefropatija evidenti li tikkorispondi għal RRR ta' 24 % Cl [3-40], p = 0.027.
Romanian: Ramiprilatul, metabolitul activ al promedicamentului ramipril, inhibă enzima dipeptidilcarboxipeptidaza I (sinonime: enzima de conversie a angiotensinei, kininaza II).
Maltese: Ramiprilat, il-metabolit attiv tal-prodrug ramipril jinibixxi l-enzima dipeptidylcarboxypeptidase I (sinonimi: enzima li tikkonverti anġjotensin; kininase II).
Romanian: WINTHROP MEDICAMENTS 1-13 Boulevard Romain Rolland F-75159 Paris, Cedex 14 Franţa
Maltese: WINTHROP MEDICAMENTS 1-13 Boulevard Romain Rolland F-75159 Paris, Cedex 14
Romanian: Letonia sanofi-aventis Latvia SIA Kr.Valdemara 33-8 LV1010 - Riga Letonia
Maltese: Il-Latvja sanofi-aventis Latvia SIA Kr.Valdemara 33-8
Romanian: Prevenţie secundară după infarct miocardic acut
Maltese: Prevenzjoni sekondarja wara infart mijokardijaku akut
Romanian: Principalele arii pentru armonizare au fost: secţiunile 4.1, 4.2, 4.3, 4.4 şi 4.6 din rezumatul informaţiilor referitoare la produs.
Maltese: L-oqsma prinċipali għall-armonizzazzjoni kienu: is-sezzjonijiet 4.1, 4.2, 4.3, 4.4 u 4.6 tas-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott (SPC).
Romanian: Studiul HOPE: principalele rezultate Ramipril
Maltese: L-istudju HOPE : Ir-riżultati l-aktar importanti Ramipril
Romanian: TRITACE acţionează prin:
Maltese: TRITACE jista' jintuża:
Romanian: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussels Belgia
Maltese: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110
Romanian: Efectul antihipertensiv pentru o singură doză durează, de obicei, 24 de ore.
Maltese: L-effett antiipertensiv ta' doża waħda normalment idum għal 24 siegħa.
Romanian: Loavel 1.25mg Loavel 2.5mg Loavel 5mg
Maltese: Loavel 1.25mg Loavel 2.5mg Loavel 5mg Loavel 10mg
Romanian: Tritace 2.5 Tritace 5
Maltese: Tritace 2.5
Romanian: Prevenţie cardiovasculară/nefroprotecţie:
Maltese: Prevenzjoni kardjovaskulari/protezzjoni tal-kliewi:
Romanian: Pacienţi cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 5.2)
Maltese: Pazjenti b'indeboliment epatiku (ara sezzjoni 5.2)
Romanian: „Tratamentul insuficienţei cardiace congestive".
Maltese: "Trattament għal insuffiċjenza kardijaka konġestiva".
Romanian: • Medicamente utilizate pentru a împiedica rejetul de organ după un transplant, cum este ciclosporina
Maltese: • Mediċini li jwaqqfu r-riġettar ta' organi ttrapjantati bħal ciclosporin
Romanian: Inflamaţie gastrointestinală, tulburări digestive, disconfort
Maltese: Infjammazzjoni gastro-intestinali, disturbi diġestivi,
Romanian: Slovenia:
Maltese: Is-Slovenja:
Romanian: Luând în considerare datele disponibile, CHMP a adoptat următoarea indicaţie:
Maltese: Wara li kkunsidra d-dejta disponibbli, is-CHMP adotta l-indikazzjoni li ġejja:
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE 5.1 Proprietăţi farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică: inhibitori ai ECA, codul ATC: C09AA05 Mecanism de acţiune
Maltese: Inibituri ACE, sempliċi, Kodiċi ATC: C09AA05
Romanian: Sanofi-aventis One Onslow Street
Maltese: Sanofi-aventis One Onslow Street Guildford
Romanian: Medicamente antihipertensive (de exemplu diuretice) şi alte substanţe cu potenţial de scădere a tensiunii arteriale (de exemplu nitraţi, antidepresive triciclice, anestezice, ingestia acută de alcool etilic, baclofen, alfuzosin, doxazoxin, prazosin, tamsulosin, terazosin): trebuie anticipată potenţarea riscului de hipotensiune arterială (referitor la diuretice, vezi pct. 4.2).
Maltese: Sustanzi antiipertensivi (eż. dijuretiċi) u sustanzi oħra li jistgħu jnaqqsu l-pressjoni tad-demm (eż. nitrati, antidipressivi triċikli, anestetiċi, teħid akkut tal-alkoħol , baclofen, alfuzosin, doxazosin, prazosin, tamsulosin, terazosin):
Romanian: Delix 5 mg Tabletten Delix protect 10 mg Tabletten Delix HOPE 10 mg Tabletten Delix HOPE startset Delix protect startset
Maltese: Delix 2,5 mg Tabletten Delix 5 mg Tabletten Delix protect 10 mg Tabletten Delix HOPE 10 mg Tabletten Delix HOPE startset Delix protect startset
Romanian: TRITACE nu este recomandat în timpul primului trimestru de sarcină (vezi pct. 4.4) şi este contraindicat în al doilea şi al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.3).
Maltese: TRITACE mhux rakkomandat waqt l-ewwel trimestru ta' tqala (ara sezzjoni 4.4) u kontra-indikat waqt it-tieni u t-tielet trimestru ta' tqala (ara sezzjoni 4.3).
Romanian: SANOFI-AVENTIS PRIVATE CO LTD
Maltese: SANOFI-AVENTIS PRIVATE CO
Romanian: A fost raportat edem angioneurotic intestinal la pacienţi trataţi cu inhibitori ai ECA, inclusiv TRITACE (vezi pct. 4.8).
Maltese: Ġiet irrapportata anġjoedima intestinali f'pazjenti kkurati b'inibituri ACE inkluż TRITACE (ara sezzjoni 4.8).
Romanian: WINTHROP MEDICAMENTS 1-13, Boulevard Romain Roland F-75014 Paris
Maltese: WINTHROP MEDICAMENTS 1-13, Boulevard Romain Roland F-75014
Romanian: Pacienţi cu insuficienţă renală (vezi pct. 4.2)
Maltese: Pazjenti b'indeboliment renali (ara sezzjoni 4.2)
Romanian: SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13, boulevard Romain Rolland 75014 Paris
Maltese: SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13, boulevard Romain Rolland 75014
Romanian: Şi, în final, pentru pacienţii cu nefropatie nondiabetică cu macroproteinurie ≥3gm/zi, doza iniţială recomandată este de 1,25 mg de Tritace, o dată pe zi.
Maltese: U finalment, għall-pazjenti b'makroproteinurja minn nefropatija mhux dijabetika ≥3 gm/kuljum, id-doża inizjali rakkomandata hija ta' 1.25 mg Tritace darba kuljum.
Romanian: SANOFI-AVENTIS DEUTSCHLAND GMBH Industriepark Hoechst D-65926 Frankfurt am Main Germania
Maltese: SANOFI-AVENTIS DEUTSCHLAND GMBH Industriepark Hoechst D-65926 Frankfurt am Main Il-Ġermanja
Romanian: Serie:
Maltese: Tqala:
Romanian: Analiza principală la pacienţii cu cea mai severă proteinurie (subpopulaţie la care studiul a fost întrerupt prematur datorită beneficiului observat în grupul tratat cu ramipril) a arătat că rata medie a deteriorării RFG pe lună a fost mai mică cu ramipril comparativ cu placebo; -0,54 (0,66) versus -0,88 (1,03) ml/min/lună, p = 0,038.
Maltese: L-aktar analiżi importanti tal-pazjenti bl-aktar proteinurja gravi (saff li twaqqaf ħesrem qabel it-tmiem minħabba benefiċċju fil-grupp ta' ramipril) uriet li r=rata medja ta' tnaqqis fil-GFR kull xahar kien inqas b'ramipril milli bil-plaċebo; -0.54 (0.66) vs. -0.88 (1.03) ml/min/xahar, p = 0.038.
Romanian: Simptomele asociate supradozajului cu inhibitori ai ECA pot include vasodilataţie periferică excesivă (cu hipotensiune arterială marcată, şoc), bradicardie, dezechilibre electrolitice şi insuficienţă renală.
Maltese: Sintomi assoċjati ma' doża eċċessiva ta' inibituri ACE jistgħu jinkludu vasodilatazzjoni periferali eċċessiva (b'ipotensjoni kbira, xokk), bradikardija, disturbi fl-elettroliti u insuffiċjenza renali.
Romanian: CHMP a adoptat următoarele:
Maltese: Is-CHMP adotta li ġej:
Romanian: SANOFI-AVENTIS AEBE 348, Syngrou Av. - Building A 176 74 Kallithea Grecia
Maltese: SANOFI-AVENTIS AEBE 348, Syngrou Av.
Romanian: - „Hipersensibilitate la ramipril, la oricare din excipienţi sau oricare alt inhibitor al enzimei de conversie a angiotensinei (a se vedea pct. 6.1) - Istoric de angioedem ereditar sau idiopatic - Tratamente extracorporale care duc la contactul dintre sânge şi suprafeţe încărcate negativ (vezi pct. 4.5) - Stenoză bilaterală semnificativă de arteră renală sau de arteră renală la un singur rinichi funcţional - Al 2-lea sau al 3-lea trimestru de sarcină (vezi pct.4.4 şi 4.6)"
Maltese: - "Iperensittività għal ramipril, jew għal xi sustanzi oħra jew għal xi inibituri ACE oħrajn (ara sezzjoni 6.1) - Storja ta' anġjoedema ereditarja jew idjopatika - Trattament ekstrakorporali li jwasslu għall-kuntatt tad-demm ma' wċuħ iċċarġjati negattivament (ara sezzjoni 4.5) - Stenożi bilaterali sinifikanti tal-arterja renali jew stenożi tal-arterja renali fl-unika kiljwa li taħdem -it-2 u t-3 trimestru tat-tqala (ara s-sezzjonijiet 4.4 u 4.6)"
Romanian: - Nefropatie glomerulară nondiabetică manifestă definită prin macroproteinurie ≥ 3 g/da"
Maltese: F'pazjenti b'nefropatija li mhix ikkawżata mid-dijabete, iddeterminata minn makroproteinurja ≥ 3 g/ġurnata .
Romanian: De obicei, doza este administrată o dată pe zi.
Maltese: Normalment id-doża tingħata darba kuljum.
Romanian: Studiul MICRO-HOPE, un substudiu predefinit al studiului HOPE, a investigat efectul asocierii a 10 mg ramipril la regimul medical uzual versus placebo la 3577 pacienţi cu vârsta de cel puţin ≥ 55 ani (fără limită superioară de vârstă), majoritatea cu diabet zaharat de tip 2 (şi cel puţin un alt factor de risc CV), normotensivi sau hipertensivi.
Maltese: L-istudju MICRO-HOPE, sottostudju ddeterminat minn qabel minn HOPE, investiga l-effett taż-żieda ta' 10 mg ta' ramipril mal-iskeda medika kurrenti kontra plaċebo f'3,577 pazjent li kellhom għallinqas ≥ 55 sena (bla ebda limitu massimu ta' età), bil-parti l-kbira bid-dijabete tat-tip 2 (u għallinqas riskju kardjovaskulari ieħor), normotensivi jew ipertensivi.
Romanian: EXP:
Maltese: Ċipru:
Romanian: Slovacia:
Maltese: Is-Slovakkja: