FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The long duration of action can be partly attributed to sustained concentrations of active substance in the lung as reflected by the prolonged terminal elimination half-life of glycopyrronium after inhalation via the Seebri Breezhaler inhaler in contrast to the half life after intravenous administration (see section 5.2).
Italian: La lunga durata d'azione può essere parzialmente attribuita alle prolungate concentrazioni di sostanza attiva nei polmoni, come risulta dalla prolungata emivita di eliminazione del glicopirronio dopo inalazione con l'inalatore Seebri Breezhaler a differenza dell'emivita dopo somministrazione endovenosa (vedere paragrafo 5.2).
English: • Diarrhoea or stomach ache
Italian: • Diarrea o dolore allo stomaco
English: In a 3-week study where exercise tolerance was tested via cycle ergometer at submaximal (80%) workload (submaximal exercise tolerance test), Seebri Breezhaler, dosed in the morning, reduced dynamic hyperinflation and improved the length of time exercise could be maintained from the first dose onwards.
Italian: In uno studio a 3 settimane dove è stata esaminata la tolleranza all'esercizio mediante cicloergometro (prova da sforzo) con un carico di lavoro submassimale (80%), Seebri Breezhaler, somministrato al mattino, ha ridotto l'iperinflazione dinamica e migliorato la durata dell'esercizio, mantenendole dalla prima somministrazione in poi.
English: Seebri Breezhaler 44 micrograms once daily provided consistently statistically significant improvement in lung function (forced expiratory volume in one second, FEV1, forced vital capacity, FVC, and inspiratory capacity, IC) in a number of clinical studies.
Italian: Seebri Breezhaler 44 microgrammi una volta al giorno hanno portato a un consistente statisticamente significativo miglioramento della funzionalità polmonare (volume espiratorio forzato in un secondo, FEV1, capacità vitale forzata FVC, e capacità inspiratoria, CI) in numerosi studi clinici.
English: In clinical studies with Seebri Breezhaler, paradoxical bronchospasm was not observed.
Italian: Negli studi clinici con Seebri Breezhaler non è stato osservato broncospasmo paradosso.
English: What Seebri Breezhaler contains - The active substance is glycopyrronium bromide.
Italian: Cosa contiene Seebri Breezhaler - Il principio attivo è il glicopirronio bromuro.
English: Peak plasma levels and total systemic exposure following intravenous administration of 150 micrograms glycopyrronium bromide (equivalent to 120 micrograms glycopyrronium) in healthy volunteers were respectively about 50-fold and 6-fold higher than the peak and total exposure at steady-state achieved with the recommended dose (44 micrograms once daily) of Seebri Breezhaler and were well tolerated.
Italian: I livelli plasmatici di picco e l'esposizione totale sistemica dopo somministrazione endovenosa di 150 microgrammi di glicopirronio bromuro (equivalente a 120 microgrammi di glicopirronio) nei volontari sani sono state 50 volte e 6 volte superiori dei livelli di picco e dell'esposizione totale allo stato stazionario raggiunti con la dose raccomandata di Seebri Breezhaler (44 microgrammi una volta al giorno) e sono stati ben tollerati.
English: No specific side effects have been reported when Seebri Breezhaler has been used together with other medicines used to treat COPD such as reliever inhalers (e.g. salbutamol), methylxanthines (e.g. theophylline) and/or oral and inhaled steroids (e.g. prednisolone).
Italian: Non sono stati segnalati effetti indesiderati specifici quando Seebri Breezhaler è stato usato insieme ad altri medicinali utilizzati nel trattamento della BPCO come inalatori di sollievo (ad es. salbutamolo), metilxantine (ad es. teofillina) e/o steroidi orali e per inalazione (ad es. prednisolone).
English: In the pooled 6-month database the frequency of dry mouth was 2.2% versus 1.1%, of insomnia 1.0% versus 0.8%, and of gastroenteritis 1.4% versus 0.9%, for Seebri Breezhaler and placebo respectively.
Italian: Nella banca dati raggruppata a 6 mesi la frequenza della secchezza della bocca è stata 2,2% verso 1,1%, dell' insonnia 1,0% verso 0,8% e della gastroenterite 1,4% verso 0,9%, per Seebri Breezhaler e placebo rispettivamente.
English: In COPD patients with mild and moderate renal impairment (estimated glomerular filtration rate, eGFR ≥30 ml/min/1.73 m2) Seebri Breezhaler can be used at the recommended dose.
Italian: Nei pazienti con BPCO e danno renale lieve e moderato (velocità di filtrazione glomerulare stimata, eGFR ≥30 ml/min/1,73 m2) Seebri Breezhaler può essere usato alla dose raccomandata.
English: Do not use Seebri Breezhaler - if you are allergic to glycopyrronium bromide or any of the other ingredients of this medicine
Italian: Non usi Seebri Breezhaler - se è allergico al glicopirronio bromuro o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
English: If you use more Seebri Breezhaler than you should If you have inhaled too much of this medicine or if someone else accidentally uses your capsules, you must immediately either tell your doctor or go to the nearest emergency unit.
Italian: Se ha inalato troppo medicinale o se altri hanno usato accidentalmente le sue capsule, informi immediatamente il medico o si rechi al più vicino pronto soccorso.
English: Only use the capsules with the inhaler provided in this pack (Seebri
Italian: Utilizzi le capsule solo con l'inalatore fornito in questa confezione (l'inalatore Seebri Breezhaler).
English: Seebri Breezhaler is recommended to be administered, at the same time of the day each day.
Italian: Si raccomanda la somministrazione di Seebri Breezhaler ogni giorno, alla stessa ora.
English: Please read the full Instructions for Use before using the Seebri Breezhaler.
Italian: Leggere completamente le istruzioni per l'uso prima di utilizzare Seebri Breezhaler.
English: Seebri Breezhaler administered at 44 micrograms once daily statistically significantly reduced breathlessness as evaluated by the Transitional Dyspnoea Index (TDI).
Italian: Seebri Breezhaler somministrato alla dose di 44 microgrammi una volta al giorno riduce in modo statisticamente significativo la mancanza di respiro come valutata dall'indice di dispnea transitorio (Transitional Dyspnoea Index, TDI).
English: Seebri Breezhaler once daily statistically significantly reduced the use of rescue medication (salbutamol) by 0.46 puffs per day (p=0.005) over 26 weeks and by 0.37 puffs per day (p=0.039) over 52 weeks, compared to placebo for the 6- and 12-month studies, respectively.
Italian: Seebri Breezhaler somministrato una volta al giorno ha ridotto in modo statisticamente significativo l'uso di medicinali di soccorso (salbutamolo) di 0,46 spruzzi al giorno (p=0,005) in 26 settimane e di 0,37 spruzzi al giorno (p=0,039) in 52 settimane, rispetto a placebo negli studi a 6 e 12 mesi, rispettivamente.
English: What Seebri Breezhaler looks like and contents of the pack Seebri Breezhaler 44 micrograms inhalation powder, hard capsules are transparent and orange and contain a white powder.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Seebri Breezhaler e contenuto della confezione Le capsule rigide di Seebri Breezhaler 44 microgrammi polvere per inalazione sono trasparenti e arancione e contengono una polvere bianca.
English: In patients with severe renal impairment or end-stage renal disease requiring dialysis Seebri Breezhaler should be used only if the expected benefit outweighs the potential risk since the systemic exposure to glycopyrronium may be increased in this population (see sections 4.4 and 5.2).
Italian: Nei pazienti con grave danno renale o malattia renale allo stadio terminale che richiede dialisi Seebri Breezhaler deve essere usato solo se i benefici attesi superano i rischi potenziali poiché in questa popolazione l'esposizione sistemica al glicopirronio può essere aumentata (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
English: After three weeks of treatment the improvement in inspiratory capacity with Seebri Breezhaler was similar to the first day (200 ml), exercise endurance time however had increased by 89 seconds (an increase of 21%) compared to placebo.
Italian: Dopo tre settimane di trattamento con Seebri Breezhaler il miglioramento della capacità inspiratoria è stato simile a quello del primo giorno (200 ml), mentre il tempo di resistenza all'esercizio è aumentato di 89 secondi (un aumento del 21%) rispetto al placebo.
English: Seebri Breezhaler is indicated as a maintenance bronchodilator treatment to relieve symptoms in adult patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
Italian: Seebri Breezhaler è indicato come terapia broncodilatatrice di mantenimento per alleviare i sintomi in pazienti adulti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
English: • Do not use the Seebri Breezhaler inhaler to take any other capsule medicine.
Italian: • Non usare l'inalatore Seebri Breezhaler per prendere capsule di qualsiasi altro medicinale.
English: There is no relevant use of Seebri Breezhaler in the paediatric population (under 18 years) in the indication COPD.
Italian: Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Seebri Breezhaler nella BPCO nella popolazione pediatrica (età inferiore a 18 anni).
English: • Do not use the Seebri Breezhaler capsules with any other inhaler.
Italian: • Non usare le capsule di Seebri Breezhaler con nessun altro inalatore.
English: No change in mean heart rate or QTc interval was observed with Seebri Breezhaler in doses up to 176 micrograms in COPD patients.
Italian: Nei pazienti con BPCO non è stata osservata alcuna modifica nel ritmo cardiaco medio o nell'intervallo QTc con Seebri Breezhaler fino a dosi di 176 microgrammi.
English: In the 6-month study, the percentage of patients experiencing a moderate or severe exacerbation was 17.5% for Seebri Breezhaler and 24.2% for placebo (Hazard ratio: 0.69, p=0.023), and in the 12-month study it was 32.8% for Seebri Breezhaler and 40.2% for placebo (Hazard ratio: 0.66, p=0.001).
Italian: Nello studio a 6 mesi, la percentuale di pazienti che hanno avuto una riacutizzazione moderata o severa è stata 17,5% per Seebri Breezhaler e 24,2% per placebo (Hazard ratio: 0,69, p=0,023), e nello studio a 12 mesi essa è stata 32,8% per Seebri Breezhaler e 40,2% per placebo (Hazard ratio: 0,66, p=0,001).
English: The pooled analysis also showed fewer patients treated with Seebri Breezhaler than with placebo experienced an exacerbation requiring hospitalisation (1.7% versus 4.2%, p=0.003).
Italian: L'analisi raggruppata ha anche mostrato che una minore percentuale di pazienti trattati con Seebri Breezhaler, rispetto a quelli trattati con placebo, hanno avuto una riacutizzazione tale da richiedere ospedalizzazione (1,7% verso 4,2%, p=0,003).
English: In the 12-month study, Seebri Breezhaler produced statistically significant improvements in FEV1 compared to tiotropium in the first 4 hours after dosing on day 1 and at week 26, and numerically greater values for FEV1 in the first 4 hours after dosing than tiotropium at week 12 and week 52.
Italian: Nello studio a 12 mesi, Seebri Breezhaler ha determinato un miglioramento statisticamente significativo del FEV1 rispetto a tiotropio nelle prime 4 ore dopo somministrazione della dose al giorno 1 e alla settimana 26, e a valori numericamente superiori di FEV1 rispetto a tiotropio, nelle prime 4 ore dopo somministrazione della dose alla settimana 12 e alla settimana 52.
English: What Seebri Breezhaler is and what it is used for What you need to know before you use Seebri Breezhaler How to use Seebri Breezhaler Possible side effects
Italian: Cos'è Seebri Breezhaler e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Seebri Breezhaler Come usare Seebri Breezhaler Possibili effetti indesiderati Come conservare Seebri Breezhaler Contenuto della confezione e altre informazioni
English: 6 or 10 Seebri Breezhaler capsules to be used in the inhaler
Italian: 10 capsule di Seebri Breezhaler da usare con l'inalatore
English: Some side effects may be serious but are uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
Italian: Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi ma sono non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
English: Seebri Breezhaler contains lactose
Italian: Seebri Breezhaler contiene lattosio
English: Show the pack of Seebri Breezhaler.
Italian: Mostri la confezione di Seebri Breezhaler.
English: At 12 weeks (primary endpoint), Seebri Breezhaler increased trough FEV1 by 72 ml in patients with the lowest degree of reversibility (<5%) and by 113 ml in those patients with a higher degree of reversibility at baseline (≥5%) compared to placebo (both p<0.05).
Italian: Dopo 12 settimane (obiettivo primario), rispetto al placebo Seebri Breezhaler ha aumentato il trough FEV1 di 72 ml nei pazienti con il livello di reversibilità al basale più basso (<5%) e di 113 ml nei pazienti con un livello di reversibilità più elevato (≥5%) (p<0,05 in entrambi i casi).
English: Seebri Breezhaler should be used with caution in patients with narrow-angle glaucoma or urinary retention.
Italian: Seebri Breezhaler deve essere usato con cautela nei pazienti con glaucoma ad angolo chiuso o con ritenzione urinaria.
English: The following pack sizes are available: Packs containing 6x1, 10x1, 12x1 or 30x1 hard capsules, together with one inhaler.
Italian: Sono disponibili le seguenti confezioni: Confezioni contenenti 6 x 1, 10 x1, 12 x 1 o 30 x 1 capsule rigide e un inalatore.
English: At 12 weeks (primary endpoint), Seebri Breezhaler increased trough FEV1 by 108 ml in the 6-month study and by 97 ml in the 12-month study compared to placebo (both p<0.001).
Italian: Alla settimana 12 (obiettivo primario), Seebri Breezhaler ha aumentato il trough FEV1 di 108 ml nello studio a 6 mesi e di 97 ml nello studio a 12 mesi rispetto a placebo (p<0,001 in entrambi i casi).
English: • Musculoskeletal pain
Italian: • Dolore muscoloscheletrico
English: What you need to know before you use Seebri Breezhaler
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Seebri Breezhaler
English: Seebri Breezhaler was found to decrease dyspnoea and leg discomfort when exercising as measured using Borg scales.
Italian: Seebri Breezhaler ha dimostrato di diminuire la dispnea e il fastidio agli arti inferiori durante l'esercizio, misurati utilizzando la scala di Borg.
English: Other medicines and Seebri Breezhaler
Italian: Altri medicinali e Seebri Breezhaler
English: In patients with severe renal impairment (eGFR <30 ml/min/1.73 m2), including those with end-stage renal disease requiring dialysis, Seebri Breezhaler should only be used if the expected benefit outweighs the potential risk (see section 4.4).
Italian: Nei pazienti con grave danno renale (eGFR <30 ml/min/1,73 m2), compresi quelli con malattia renale allo stadio terminale che richiede dialisi, Seebri Breezhaler deve essere utilizzato solo se il beneficio atteso supera il potenziale rischio (vedere paragrafo 4.4).
English: Seebri Breezhaler is used as a maintenance treatment for your COPD.
Italian: Seebri Breezhaler è usato come terapia di mantenimento per la BPCO.
English: Talk to your doctor before using Seebri Breezhaler, if any of the following applies to you: - you have kidney problems.
Italian: Si rivolga al medico prima di usare Seebri Breezhaler, se uno qualsiasi dei seguenti casi la riguarda: - ha problemi ai reni - ha un problema agli occhi chiamato glaucoma ad angolo chiuso - ha difficoltà ad urinare
English: Seebri Breezhaler also reduced dyspnoea at rest measured using the Transitional Dyspnoea Index.
Italian: Seebri Breezhaler ha anche ridotto la dispnea a riposo, misurata attraverso l'indice di dispnea transitorio.
English: In the 6-month study, Seebri Breezhaler increased FEV1 after the first dose with an improvement of 93 ml within 5 minutes and 144 ml within 15 minutes of dosing, compared to placebo (both p<0.001).
Italian: Nello studio a 6 mesi, Seebri Breezhaler ha aumentato il FEV1 dopo la prima dose con un miglioramento, rispetto al placebo, di 93 ml entro 5 minuti e di 144 ml entro 15 minuti dalla somministrazione della dose (p<0,001 in entrambi i casi).
English: In patients with severe renal impairment (estimated glomerular filtration rate below 30 ml/min/1.73 m2), including those with end-stage renal disease requiring dialysis, Seebri Breezhaler should be used only if the expected benefit outweighs the potential risk (see section 5.2).
Italian: Nei pazienti con grave danno renale (velocità di filtrazione glomerulare calcolata inferiore a 30 ml/min/1,73 m2), compresi quelli con malattia renale allo stadio terminale che richiede dialisi, Seebri Breezhaler deve essere utilizzato solo se il beneficio atteso supera il rischio potenziale (vedere paragrafo 5.2).
English: During treatment with Seebri Breezhaler, stop taking this medicine and tell your doctor immediately: - if you experience tightness of the chest, coughing, wheezing or breathlessness immediately after using Seebri Breezhaler (signs of bronchospasm).
Italian: Durante il trattamento con Seebri Breezhaler, smetta di prendere il medicinale e informi immediatamente il medico: - se subito dopo avere usato Seebri Breezhaler sente costrizione al torace, ha tosse, respiro affannoso o il fiato corto (segni di broncospasmo); - se sente difficoltà a respirare e deglutire, gonfiore della lingua, delle labbra o del viso, eruzione cutanea, prurito e orticaria (segni di una reazione allergica); - se si manifestano dolore o fastidio agli occhi, offuscamento temporaneo della vista, aloni visivi o immagini colorate in associazione con occhi arrossati.
English: Seebri Breezhaler is a single-dose inhaler.
Italian: Seebri Breezhaler è un inalatore per dosi singole.
English: Seebri Breezhaler 44 mcg inhalation powder glycopyrronium
Italian: Seebri Breezhaler 44 mcg polvere per inalazione glicopirronio
English: Your Seebri Breezhaler Inhaler pack contains:
Italian: La confezione di Seebri Breezhaler contiene:
English: Seebri Breezhaler 44 micrograms inhalation powder, hard capsules
Italian: Seebri Breezhaler 44 microgrammi polvere per inalazione, capsule rigide
English: Seebri Breezhaler can be used at the recommended dose in patients with mild to moderate renal impairment.
Italian: Alla dose raccomandata Seebri Breezhaler può essere usato nei pazienti con danno renale da lieve a moderato.
English: What Seebri Breezhaler is and what it is used for
Italian: Cos'è Seebri Breezhaler e a cosa serve
English: Seebri Breezhaler 44 micrograms inhalation powder, hard capsules glycopyrronium (as glycopyrronium bromide)
Italian: Seebri Breezhaler 44 microgrammi polvere per inalazione, capsule rigide glicopirronio (come glicopirronio bromuro)
English: Immediate hypersensitivity reactions have been reported after administration of Seebri Breezhaler.
Italian: Dopo la somministrazione di Seebri Breezhaler sono state segnalate reazioni di ipersensibilità immediata.
English: A pooled analysis of the 6- and 12-month pivotal studies found a statistically significantly higher percentage of patients receiving Seebri Breezhaler responded with a 4 point or greater improvement in SGRQ compared to placebo at week 26 (57.8% and 47.6% respectively, p<0.001).
Italian: Un'analisi raggruppata degli studi principali a 6 e 12 mesi ha mostrato che alla settimana 26 una percentuale superiore statisticamente significativa di pazienti che hanno ricevuto Seebri Breezhaler ha risposto al SGRQ con un miglioramento di 4 punti o superiore rispetto al placebo (57,8% e 47,6% rispettivamente, p<0,001).
English: In a pooled analysis of the 6and 12-month pivotal studies a statistically significantly higher percentage of patients receiving Seebri Breezhaler responded with a 1 point or greater improvement in the TDI focal score at week 26 compared to placebo (58.4% and 46.4% respectively, p<0.001).
Italian: In un'analisi raggruppata degli studi principali a 6 e 12 mesi, alla settimana 26 una percentuale superiore statisticamente significativa di pazienti che hanno ricevuto Seebri Breezhaler ha risposto con un miglioramento di 1 punto o superiore nel punteggio del TDI rispetto al placebo (58,4% e 46,4% rispettivamente, p<0,001).
English: BLISTERS
Italian: Blister
English: Instructions for use of Seebri Breezhaler inhaler
Italian: Istruzioni per l'uso dell'inalatore Seebri Breezhaler
English: 2) Reports have been received from post-approval marketing experience in association with the use of Seebri Breezhaler.
Italian: 1) Più frequente per il glicopirronio rispetto al placebo solo nella banca dati a 12 mesi 2) Nell'esperienza successiva all'immissione in commercio, sono state ricevute segnalazioni associate all'uso di Seebri Breezhaler.
English: If you forget to use Seebri Breezhaler
Italian: Se dimentica di usare Seebri Breezhaler
English: In a pooled analysis of the first 6 months of treatment in the 6- and 12-month studies, compared to placebo Seebri Breezhaler statistically significantly prolonged time to first moderate or severe exacerbation and reduced the rate of moderate or severe COPD exacerbations (0.53 exacerbations/year versus 0.77exacerbations /year, p<0.001).
Italian: In un'analisi raggruppata dei primi 6 mesi di trattamento negli studi a 6 e 12 mesi, rispetto a placebo, Seebri Breezhaler ha prolungato in modo statisticamente significativo il tempo per la comparsa della prima riacutizzazione moderata o severa e ha ridotto la frequenza delle riacutizzazioni di BPCO moderate o severe.
English: Musculoskeletal chest pain
Italian: Dolore muscoloscheletrico
English: How to use Seebri Breezhaler
Italian: Come usare Seebri Breezhaler
English: What Seebri Breezhaler is
Italian: Cos'è Seebri Breezhaler
English: • One Seebri Breezhaler inhaler
Italian: • Un inalatore Seebri Breezhaler
English: How much Seebri Breezhaler to use
Italian: Quanto Seebri Breezhaler usare
English: This includes medicines similar to Seebri Breezhaler used for your lung disease, such as ipratropium, oxitropium or tiotropium (so called anticholinergics).
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, inclusi i medicinali simili a Seebri Breezhaler usati per malattie polmonari, come l'ipratropio, l'oxitropio o il tiotropio (chiamati anticolinergici).
English: Gastroenteritis
Italian: Gastroenterite Nausea
English: How to store Seebri Breezhaler
Italian: Come conservare Seebri Breezhaler
English: What Seebri Breezhaler is used for
Italian: A cosa serve Seebri Breezhaler
English: They also presented data from the published literature.
Italian: Ha anche presentato dati ricavati dalla letteratura scientifica.
English: The trials lasted 24 weeks (three treatment cycles).
Italian: Gli studi sono durati 24 settimane (tre cicli di trattamento).
English: This damages the bacteria and eventually kills them.
Italian: Ciò provoca un danno ai batteri e, da ultimo, ne causa la morte.
English: The recommended dose is four capsules twice a day (as close as possible to 12 hour intervals) for four weeks, followed by four weeks without treatment.
Italian: La dose raccomandata è di quattro capsule due volte al giorno (possibilmente a distanza di 12 ore) per quattro settimane, seguite da quattro settimane senza trattamento.
English: It works by disrupting the production of proteins that P. aeruginosa needs to build its cell walls.
Italian: Agisce bloccando la produzione delle proteine di cui P. aeruginosa ha bisogno per costruire le proprie pareti cellulari.
English: The capsules are only to be inserted into the Podhaler and must never be swallowed.
Italian: Le capsule devono essere inserite esclusivamente nell'inalatore Podhaler e non devono mai essere ingerite.
English: The main measure of effectiveness was the change in FEV1 at the end of the treatment period of cycle 1 in the first study and at the end of the treatment period of cycle 3 in the second study.
Italian: Il principale indicatore dell'efficacia era dato dalla variazione del VEMS al termine del 1° ciclo di trattamento nel primo studio e al termine del 3° ciclo di trattamento nel secondo studio.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Tobi Podhaler.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Tobi Podhaler.