FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 2 The predominant circulating metabolite of sofosbuvir.
Spanish: El metabolito circulante predominante de sofosbuvir.
English: Excipient with known effect: Each tablet contains 214.5 mg lactose monohydrate.
Spanish: Excipiente con efecto conocido: Cada comprimido contiene 214,5 mg de lactosa monohidrato.
English: There are uncertainties associated with the long-term effects of bone and renal toxicity.
Spanish: Existen incertidumbres relacionadas con los efectos a largo plazo de toxicidad ósea y renal.
English: Immune reactivation syndrome
Spanish: Síndrome de reconstitución inmune
English: Interaction with didanosine
Spanish: Interacción con didanosina
English: If you think that you may have lactic acidosis, contact your doctor immediately.
Spanish: Si piensa que puede tener acidosis láctica, contacte con su médico inmediatamente.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1127/001
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/16/1127/001
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Spanish: Si su médico la ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
English: One patient in the tenofovir disoproxil arm developed the K70E substitution in the virus.
Spanish: Un paciente en el grupo de tenofovir disoproxilo desarrolló la sustitución K70E en el virus.
English: NA = Not Applicable a BMD Z-scores only available for a limited set of subjects with matched reference data b Secondary endpoint through week 48
Spanish: NA = No aplicable a Las puntuaciones Z de la DMO sólo están disponibles para un conjunto limitado de sujetos con datos de referencia emparejados b Criterio de valoración secundario durante la semana 48
English: If you notice signs of inflammation or infection, tell your doctor at once.
Spanish: Si nota signos de inflamación o infección, informe a su médico inmediatamente.
English: • adults
Spanish: • adultos.
English: • Take care not to infect other people.
Spanish: • Tenga cuidado para no transmitir su infección a otras personas.
English: Renal function (creatinine clearance and serum phosphate) should be evaluated prior to treatment, and monitored during treatment as in adults (see above).
Spanish: Se debe evaluar la función renal (aclaramiento de creatinina y fosfato sérico) antes del tratamiento y se debe realizar un seguimiento durante el tratamiento como en los adultos (ver más arriba).
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la autorización de comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
English: - In HBeAg negative patients without cirrhosis, treatment should be administered at least until HBs seroconversion or there is evidence of loss of efficacy.
Spanish: - En pacientes HBeAg negativo sin cirrosis, el tratamiento se debe administrar al menos hasta la seroconversión de HBs o hasta que haya evidencia de pérdida de eficacia.
English: 2 years Shelf-life after first opening is 60 days.
Spanish: El período de validez después de la primera apertura es de 60 días.
English: Co-infection with hepatitis C or D: There are no data on the efficacy of tenofovir in patients co-infected with hepatitis C or D virus.
Spanish: Coinfección con hepatitis C o D: No hay datos sobre la eficacia de tenofovir en pacientes coinfectados con virus de la hepatitis C o D.
English: • Tell your doctor immediately about new or unusual symptoms after you stop treatment, particularly symptoms you associate with hepatitis B infection.
Spanish: • Hable con su médico inmediatamente si experimenta cualquier nuevo o inusual síntoma tras interrumpir su tratamiento, particularmente aquellos síntomas que relacione con la infección por virus de la hepatitis B.
English: At weeks 96, 144, 192, 240, 288 and 384, viral suppression, biochemical and serological responses were maintained with continued tenofovir disoproxil treatment (see Tables 4 and 5 below).
Spanish: En las semanas 96, 144, 192, 240, 288 y 384, se mantuvieron la supresión viral y las respuestas bioquímica y serológica con el tratamiento continuado con tenofovir disoproxilo (ver a continuación Tablas 4 y 5).
English: Tenofovir pharmacokinetics were not substantially altered in subjects with hepatic impairment suggesting that no dose adjustment is required in these subjects.
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos de tenofovir no se alteraron sustancialmente en sujetos con insuficiencia hepática, lo cual sugiere que no se necesita un ajuste de dosis en estos sujetos.
English: Tolerability failure (permanent discontinuation of study drug due to a treatment emergent AE)
Spanish: Fallo de tolerabilidad (abandono permanente del fármaco del estudio debido a un acontecimiento adverso surgido durante el tratamiento)
English: A large amount of data on pregnant women (more than 1,000 pregnancy outcomes) indicate no malformations or foetal/neonatal toxicity associated with tenofovir disoproxil.
Spanish: Existe un elevado número de datos en mujeres embarazadas (datos de más de 1.000 embarazos) que indican que no se producen malformaciones ni toxicidad fetal/neonatal asociadas con tenofovir disoproxilo.
English: However, it should be noted that increases of ALT can be part of HBV clearance during therapy with tenofovir, see above Exacerbations of hepatitis.
Spanish: Sin embargo, debe tenerse en cuenta que los aumentos de ALT pueden ser parte del aclaramiento del VHB durante el tratamiento con tenofovir, ver más arriba Exacerbaciones de la hepatitis.
English: At concentrations of up to 300 µmol/l, tenofovir has also shown no effect on the synthesis of mitochondrial DNA or the production of lactic acid in in vitro assays.
Spanish: A concentraciones de hasta 300 μmol/l, se ha observado también que tenofovir no tiene efecto en la síntesis del ADN mitocondrial o en la producción de ácido láctico en ensayos in vitro.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hederitaria a galactosa, deficiencia total de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
English: • If you have HBV your doctor may offer you an HIV test to see if you have both HBV and HIV.
Spanish: • Si tiene VHB, su médico puede ofrecerle que se realice un test de VIH para ver si tiene VHB y VIH.
English: Reproductive studies in rats and rabbits showed no effects on mating, fertility, pregnancy or foetal parameters.
Spanish: Los estudios de toxicidad para la reproducción en ratas y conejos no mostraron ningún efecto en los parámetros de apareamiento, fertilidad y embarazo ni en ningún parámetro fetal.
English: If you are older than this and are prescribed Tenofovir disoproxil Zentiva, your doctor will monitor you carefully.
Spanish: Si es mayor de esta edad y le han recetado Tenofovir disoproxilo Zentiva, su médico le controlará cuidadosamente.
English: Tenofovir diphosphate is a weak inhibitor of cellular polymerases α, β, and γ.
Spanish: El difosfato de tenofovir es un inhibidor débil de las polimerasas celulares α, β, y γ.
English: (11 subjects)
Spanish: (11 sujetos)
English: Cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with generally acknowledged risk factors, advanced HIV disease or long-term exposure to CART.
Spanish: Se han notificado casos de osteonecrosis, especialmente en pacientes con factores de riesgo generalmente reconocidos, enfermedad avanzada por VIH o exposición prolongada a la TARC.
English: The frequency category was estimated from a statistical calculation based on the total number of patients exposed to tenofovir disoproxil in randomised controlled clinical trials and the expanded access program (n = 7,319).
Spanish: La categoría de frecuencia se estimó a partir de un cálculo estadístico basado en el número total de pacientes expuestos a tenofovir disoproxilo en ensayos clínicos aleatorizados controlados y en el programa de acceso expandido (n = 7.319).
English: Comparisons between treatment groups beyond week 24 are difficult to interpret since investigators had the option to intensify treatment to open-label emtricitabine plus tenofovir disoproxil.
Spanish: Las comparaciones entre los tratamientos hasta la semana 24 son difíciles de interpretar dado que los investigadores tenían la opción de intensificar el tratamiento hacia la fase abierta con emtricitabina más tenofovir disoproxilo.
English: If you notice any of these symptoms tell your doctor.
Spanish: Si nota cualquiera de estos síntomas, informe a su médico.
English: Duration of therapy in adult and adolescent patients with chronic hepatitis B
Spanish: Duración del tratamiento en pacientes adultos y adolescentes con hepatitis B crónica
English: Reductions in BMD have been reported in paediatric patients.
Spanish: Se han notificado reducciones de la DMO en pacientes pediátricos.
English: Stopping treatment with Tenofovir disoproxil Zentiva may reduce the effectiveness of the treatment recommended by your doctor.
Spanish: Suspender el tratamiento con Tenofovir disoproxilo Zentiva puede reducir la eficacia del tratamiento recomendado por su médico.
English: Following intravenous administration the steady-state volume of distribution of tenofovir was estimated to be approximately 800 ml/kg.
Spanish: Tras la administración intravenosa se estimó que el volumen de distribución de tenofovir en estado de equilibrio es de aproximadamente 800 ml/kg.
English: • flatulence.
Spanish: • flatulencia.
English: It is recommended that creatinine clearance is calculated in all patients prior to initiating therapy with tenofovir disoproxil and renal function (creatinine clearance and serum phosphate) is also monitored after two to four weeks of treatment, after three months of treatment and every three to six months thereafter in patients without renal risk factors.
Spanish: Se recomienda que se calcule el aclaramiento de creatinina en todos los pacientes antes de iniciar el tratamiento con tenofovir disoproxilo y que también se monitorice la función renal (aclaramiento de creatinina y fosfato sérico) tras dos a cuatro semanas de tratamiento, tras tres meses de tratamiento y cada tres a seis meses a partir de entonces en los pacientes sin factores de riesgo renal.
English: The K65R mutation occurred in a slightly higher percentage of patients in the tenofovir disoproxil group than the active control group (2.7% versus 0.7%).
Spanish: La mutación K65R ocurrió en un porcentaje ligeramente mayor de pacientes en el grupo de tenofovir disoproxilo que en el grupo del tratamiento control (2,7% vs. 0,7%).
English: Overall, the data derived from this study are too limited to draw any definitive conclusions on the comparison of emtricitabine plus tenofovir disoproxil versus tenofovir disoproxil, (see Table 7 below).
Spanish: En general, los datos derivados de este estudio son demasiado limitados para extraer unas conclusiones definitivas sobre la comparación de emtricitabina más tenofovir disoproxilo frente a tenofovir disoproxilo (ver la Tabla 7 a continuación).
English: It is not known whether tenofovir can be removed by peritoneal dialysis.
Spanish: Se desconoce si el tenofovir puede eliminarse con diálisis peritoneal.
English: Romania or
Spanish: Rumanía o
English: Total clearance has been estimated to be approximately 230 ml/h/kg (approximately 300 ml/min).
Spanish: El aclaramiento total se estima en aproximadamente 230 ml/h/kg (aproximadamente 300 ml/min).
English: Normal ALT ≥ 2 point decrease in CPT from baseline n (%)
Spanish: ALT normal ≥ 2 puntos de disminución de CPT desde el nivel basal n (%)
English: increased creatinine, proximal renal tubulopathy (including Fanconi syndrome)
Spanish: incremento de creatinina, tubulopatía renal proximal (incluyendo síndrome de Fanconi)
English: • If you are an adult and have problems with your kidneys, your doctor may advise you to take Tenofovir disoproxil Zentiva less frequently.
Spanish: • Si usted es un adulto y tiene problemas de riñón, su médico puede aconsejarle que tome Tenofovir disoproxilo Zentiva con menos frecuencia.
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that all physicians who are expected to prescribe/use Tenofovir disoproxil Zentiva in adolescent patients are provided with a physician educational pack containing the Summary of Product Characteristics and an appropriate educational brochure, as detailed below:
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) se asegurará de que todos los médicos que puedan prescribir/utilizar Tenofovir disoproxilo Zentiva en pacientes adolescentes reciban un material informativo que contenga la Ficha Técnica o resumen de las características del producto y un folleto informativo adecuado, como se indica a continuación:
English: Resistance: No HBV mutations associated with tenofovir disoproxil resistance have been identified (see Clinical efficacy and safety).
Spanish: Resistencia: No se han identificado mutaciones del VHB asociadas con resistencia a tenofovir disoproxilo (ver Eficacia clínica y seguridad).
English: If you have hepatitis B or HIV and hepatitis B together (co-infection), it is very important not to stop your Tenofovir disoproxil Zentiva treatment without talking to your doctor first.
Spanish: Si tiene hepatitis B, o VIH y hepatitis B (coinfección), es muy importante que no interrumpa su tratamiento con Tenofovir disoproxilo Zentiva sin antes hablar con su médico.
English: This active substance is an antiretroviral or antiviral medicine which is used to treat HIV or HBV infection or both.
Spanish: Este principio activo es un medicamento antirretroviral o antiviral que se utiliza para tratar la infección por VIH, o VHB, o ambas.
English: • Adolescents aged 12 to less than 18 years who weigh at least 35 kg: one tablet each day with food (for example, a meal or a snack).
Spanish: • Adolescentes entre 12 y menos de 18 años que pesen al menos 35 kg: un comprimido al día con alimentos (por ejemplo, una comida o un aperitivo).
English: Therapy should be initiated by a physician experienced in the management of HIV infection and/or treatment of chronic hepatitis B.
Spanish: El tratamiento debe ser iniciado por un médico con experiencia en el tratamiento de la infección por el VIH y/o en el tratamiento de la hepatitis B crónica.
English: In exceptional circumstances in patients having particular difficulty in swallowing, Tenofovir disoproxil Zentiva can be administered following disintegration of the tablet in at least 100 ml of water, orange juice or grape juice.
Spanish: En circunstancias excepcionales para pacientes que tienen particular dificultad para tragar, se puede administrar Tenofovir disoproxilo Zentiva deshaciendo el comprimido en al menos 100 ml de agua, zumo de naranja o zumo de uva.
English: • changes to your urine and back pain caused by kidney problems, including kidney failure,
Spanish: • cambios en su orina y dolor de espalda por problemas en el riñón, incluyendo fallo renal,
English: The difference in the proportion of patients who maintained < 400 copies/ml at week 48 was mainly influenced by the higher number of discontinuations in the tenofovir disoproxil treatment group.
Spanish: La diferencia en las proporciones de pacientes que mantuvieron < 400 copias/ml en la semana 48 vino determinada principalmente por el mayor número de abandonos en el grupo de tratamiento con tenofovir disoproxilo.
English: Renal and bone effects in adult population
Spanish: Efectos renales y óseos en la población adulta
English: Histology Histological response (%)b
Spanish: Respuesta histológicaa,b (%)
English: Liver flares are especially serious, and sometimes fatal in patients with decompensated liver disease.
Spanish: Los brotes hepáticos son especialmente graves, y a veces pueden provocar la muerte, en pacientes con enfermedad hepática descompensada.
English: 2 This adverse reaction was identified through post-marketing surveillance but not observed in randomised controlled clinical trials or the tenofovir disoproxil expanded access program.
Spanish: Esta reacción adversa se identificó mediante la vigilancia post-comercialización pero no se observó en los ensayos clínicos aleatorizados controlados o en el programa de acceso expandido de tenofovir disoproxilo.
English: Data pertaining to HIV
Spanish: Datos relativos al VIH
English: Tenofovir is primarily excreted by the kidney by both filtration and an active tubular transport system with approximately 70 - 80% of the dose excreted unchanged in urine following intravenous administration.
Spanish: Tenofovir se excreta principalmente por el riñón, tanto por filtración como por un sistema de transporte tubular activo, excretándose aproximadamente un 70-80% de la dosis en forma inalterada por la orina tras administración intravenosa.
English: Signs of osteonecrosis are joint stiffness, aches and pains (especially of the hip, knee and shoulder) and difficulty in movement.
Spanish: Los síntomas de la osteonecrosis son: rigidez en las articulaciones, dolor y molestias (especialmente en cadera, rodilla y hombro), y dificultad de movimiento.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1127/001 30 film-coated tablets EU/1/16/1127/002 90 (3x30) film-coated tablets
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/16/1127/001 30 comprimidos recubiertos con película EU/1/16/1127/002 90 (3x30) comprimidos recubiertos con película
English: Table 6: Histological response (%) in compensated HBeAg negative and HBeAg positive subjects at week 240 compared to baseline
Spanish: Tabla 6: Respuesta histológica (%) en sujetos compensados HBeAg negativos y HBeAg positivos en la semana 240 en comparación con el inicio
English: Patients with liver disease including chronic hepatitis B or C, who are treated with antiretrovirals, have a higher risk of severe and potentially fatal liver complications.
Spanish: Los pacientes con enfermedad hepática incluyendo hepatitis crónica B ó C, tratados con antirretrovirales, tienen un mayor riesgo de complicaciones hepáticas graves y potencialmente mortales.
English: Administration of tenofovir disoproxil with a high fat meal enhanced the oral bioavailability, with an increase in tenofovir AUC by approximately 40% and Cmax by approximately 14%.
Spanish: La administración de tenofovir disoproxilo con una comida muy grasa mejoró la biodisponibilidad oral con un incremento del AUC de tenofovir de aproximadamente un 40% y de la Cmáx de aproximadamente un 14%.
English: Simulations suggest that the prolonged dose interval using Tenofovir disoproxil Zentiva 245 mg film-coated tablets is not optimal and could result in increased toxicity and possibly inadequate response.
Spanish: Las simulaciones sugieren que ampliar el intervalo entre dosis utilizando Tenofovir disoproxilo Zentiva 245 mg comprimidos recubiertos con película no es óptimo y podría dar como resultado un incremento de la toxicidad y, posiblemente, una respuesta inadecuada.
English: BMD Z-scores were not adjusted for height and weight.
Spanish: Las puntuaciones Z de la DMO no se ajustaron por peso y estatura.
English: No data are available to make dose recommendations (see sections 4.2 and 4.4).
Spanish: No se dispone de datos para hacer recomendaciones de dosis (ver secciones 4.2 y 4.4).
English: Due to limitations of the study, a benefit of tenofovir disoproxil over placebo was not demonstrated based on plasma HIV-1 RNA levels at week 24.
Spanish: Debido a las limitaciones del estudio, no se demostró beneficio alguno del tenofovir disoproxilo sobre el placebo basándose en los niveles de ARN plasmático del VIH-1 en la semana 24.
English: Tenofovir is principally eliminated via the kidney.
Spanish: Tenofovir se elimina principalmente por el riñón.
English: The pharmacokinetics of tenofovir were independent of tenofovir disoproxil dose over the dose range 75 to 600 mg and were not affected by repeated dosing at any dose level.
Spanish: La farmacocinética de tenofovir fue independiente de la dosis de tenofovir disoproxilo en un ámbito de dosis de 75 a 600 mg y no se vio afectada por dosis repetidas a ningún nivel de dosis.
English: Do not reduce the prescribed dose, unless your doctor has told you to do so.
Spanish: No reduzca la dosis prescrita, a menos que su médico se lo haya indicado.
English: (2 subjects)
Spanish: (2 sujetos)
English: Tenofovir can be removed by haemodialysis; the median haemodialysis clearance of tenofovir is 134 ml/min.
Spanish: Tenofovir se puede eliminar mediante la hemodiálisis; la media de aclaramiento durante la hemodiálisis del tenofovir es 134 ml/min.
English: If you take more Tenofovir disoproxil Zentiva than you should If you accidentally take too many Tenofovir disoproxil Zentiva tablets, you may be at increased risk of experiencing possible side effects with this medicine (see section 4, Possible side effects).
Spanish: Si toma más Tenofovir disoproxilo Zentiva del que debe Si tomó accidentalmente demasiados comprimidos de Tenofovir disoproxilo Zentiva, puede correr mayor riesgo de experimentar posibles efectos adversos con este medicamento (ver sección 4, Posibles efectos adversos).
English: Tenofovir disoproxil Zentiva is not suitable for the following groups:
Spanish: Tenofovir disoproxilo Zentiva no es adecuado para los siguientes grupos:
English: In other studies (prospective and cross-sectional), the most pronounced decreases in BMD were seen in patients treated with tenofovir disoproxil as part of a regimen containing a boosted protease inhibitor.
Spanish: En otros estudios (prospectivos y transversales), las disminuciones más pronunciadas en la DMO se observaron en los pacientes tratados con tenofovir disoproxilo como parte de un régimen que contenía un inhibidor de la proteasa potenciado.
English: However, administration of tenofovir disoproxil with a light meal did not have a significant effect on the pharmacokinetics of tenofovir.
Spanish: Sin embargo, la administración de tenofovir disoproxilo con una comida ligera no tuvo un efecto significativo sobre la farmacocinética de tenofovir.
English: If you feel dizzy while taking Tenofovir disoproxil Zentiva, do not drive or ride a bicycle and do not use any tools or machines.
Spanish: Si nota mareo durante el tratamiento con Tenofovir disoproxilo Zentiva, no conduzca ni monte en bicicleta ni maneje herramientas o máquinas.
English: Hepatitis B: Approximately one quarter of patients can be expected to experience adverse reactions following treatment with tenofovir disoproxil, most of which are mild.
Spanish: Hepatitis B: Cabe esperar que aproximadamente un cuarto de los pacientes experimente reacciones adversas tras el tratamiento con tenofovir disoproxilo, la mayoría de las cuales son leves.
English: The active substance tenofovir disoproxil phosphate and its main transformation products are persistent in the environment.
Spanish: El principio activo tenofovir disoproxilo fosfato y sus principales productos de transformación persisten en el medio ambiente.
English: Unless clearly necessary, concomitant use of these medicinal products which are secreted by the same renal pathway is not recommended, but if such use is unavoidable, renal function should be monitored weekly (see section 4.5).
Spanish: A menos que sea absolutamente necesario, no se recomienda el uso concomitante de ambos medicamentos que se eliminan por la misma vía renal, pero en caso de que tal uso sea inevitable se debe controlar la función renal semanalmente (ver sección 4.5).
English: No data are available on which to make a dose recommendation for patients over the age of 65 years (see section 4.4).
Spanish: No hay datos disponibles en base a los cuales hacer una recomendación de la dosis en pacientes mayores de 65 años (ver sección 4.4).