FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En estudios de toxicidad con dosis repetidas de tigeciclina en ratas y perros, se ha observado depleción/atrofia linfoide de los nódulos linfáticos, bazo y timo, disminución de eritrocitos, reticulocitos, leucocitos y plaquetas, en asociación con hipocelularidad de la médula ósea, así como efectos adversos renales y gastrointestinales en exposiciones entre 8 y 10 veces la dosis diaria para seres humanos, basadas respectivamente en el AUC de ratas y perros.
Danish: I gentagne dosis-toksicitetsstudier med tigecyclin på rotter og hunde sås lymfoid depletion/atrofi af lymfekirtler, milt og thymus, nedsat antal erytrocytter, retikulocytter, leucocytter og trombocytter i forbindelse med knoglemarvshypocellularitet og uønskede nyre- og gastrointestinale virkninger ved eksponeringer med tigecyclin på 8 og 10 gange højere end den daglige humandosis, baseret på AUC hos henholdsvis rotter og hunde.
Spanish: Basados en un estudio in vitro tigeciclina es un sustrato de la glicoproteína P (P-gp).
Danish: Baseret på et in vitro studie er tigecyclin et P-glykoprotein-(P-gp-) substrat.
Spanish: • Su médico le vigilará estrechamente ante la aparición de cualquier otra infección bacteriana.
Danish: • Lægen vil overvåge Dem nøje for at se, om De udvikler andre infektioner.
Spanish: Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis De bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Spanish: Tygacil podría causar daños en el feto.
Danish: Tygacil forårsager muligvis fosterskader.
Spanish: La tigeciclina puede producir reacciones adversas similares a las causadas por los antibióticos de la clase de las tetraciclinas.
Danish: Tigecyclin kan have bivirkninger, som ligner dem, der forekommer i forbindelse med antibiotika i tetracyklinklassen.
Spanish: • Escasa o lenta cicatrización de las heridas.
Danish: • Dårlig eller langsom sårheling
Spanish: Puede ser un síntoma de pancreatitis.
Danish: Abdominalsmerter kan være tegn på pankreatitis.
Spanish: Los microorganismos de la familia Proteeae (Proteus spp., Providencia spp., y Morganella spp.)
Danish: Patogener i Proteeae-gruppen (Proteus spp., Providencia spp.
Spanish: Se debe considerar la utilización de tigeciclina en combinación con otro agente antibacteriano siempre que se vaya a tratar a pacientes gravemente enfermos con IIAc secundarias a una perforación intestinal clínicamente aparente o a pacientes con sepsis incipiente o con shock séptico (ver sección 4.8).
Danish: Det skal nøje overvejes at anvende kombinations-antibakteriel terapi, hvis tigecyclin administreres til alvorligt syge patienter med cIAI sekundært til klinisk tydelig tarmperforation eller patienter med begyndende sepsis eller septisk shock (se pkt.
Spanish: Informe inmediatamente a su médico o enfermero antes de tomar Tygacil:
Danish: Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før De bruger Tygacil
Spanish: La warfarina no afectó al perfil farmacocinético de la tigeciclina.
Danish: Warfarin påvirkede ikke tigecyclins farmakokinetiske profil.
Spanish: En los ensayos clínicos realizados para el tratamiento de IPTBc, el tipo de infección más común entre los pacientes tratados con tigeciclina fue la celulitis (58,6 %), seguida por los abscesos mayores (24,9%).
Danish: Den hyppigste infektionstype hos tigecyclin-behandlede patienter i kliniske forsøg med cSSTI var cellulitis (58,6 %), efterfulgt af svære abscesser (24,9 %).
Spanish: La tigeciclina puede asociarse a una coloración permanente de los dientes en humanos, si se utiliza durante el desarrollo de la dentición (ver sección 4.4).
Danish: Tigecyclin kan være forbundet med permanent misfarvning af tænder hos mennesker, hvis det anvendes under tandudviklingen (se pkt.
Spanish: Instrucciones para uso y manipulación (ver también apartado 3. del prospecto "Cómo usar Tygacil"):
Danish: Instruktioner vedrørende anvendelse og håndtering (se også 3.
Spanish: S  0,5 mg/L y R > 0,5 mg/L Streptococcus spp.
Danish: Følsom  0,5 mg/l og Resistent > 0,5 mg/l Streptococcus spp.
Spanish: En los ensayos clínicos con IPTBc y IIAc de fase 3 y 4, las reacciones adversas graves relacionadas con infecciones se notificaron con mayor frecuencia entre los sujetos tratados con tigeciclina (7,1 %) que entre los tratados con fármacos comparadores (5,3 %).
Danish: I fase III- og IV- kliniske studier med patienter med cSSTI og cIAI blev der oftere rapporteret om infektionsrelaterede, alvorlige reaktioner hos forsøgspersoner, som blev behandlet med tigecyclin (7,1 %) i forhold til komparatorer (5,3 %).
Spanish: Los antibióticos de la clase de las glicilciclinas son estructuralmente similares a los antibióticos de la clase de las tetraciclinas.
Danish: Antibiotika i glycylcyklinklassen har samme struktur som antibiotika i tetracyklinklassen.
Spanish: Adolescentes de 12 a <18 años de edad: 50 mg de tigeciclina cada 12 horas durante un periodo de 5 a 14 días.
Danish: Unge i alderen 12 til <18 år: 50 mg tigecyclin hver 12. time i 5 til 14 dage.
Spanish: No se apreciaron diferencias significativas en el aclaramiento, en el aclaramiento normalizado por el peso, ni en el AUC entre pacientes con diversos pesos corporales, incluyendo aquellos con un peso  125 Kg.
Danish: Clearance, vægtnormaliseret clearance og AUC var ikke udtalt forskellig blandt patienter med forskellig kropsvægt, inkl.
Spanish: Tigeciclina no tuvo ningún efecto sobre el apareamiento ni la fertilidad en ratas a niveles de exposición de hasta 4.7 veces la dosis diaria en humanos basada en el AUC.
Danish: Tigecyclin havde ingen virkning på befrugtning eller fertilitet hos rotter ved en eksponering på op til 4,7 gange den humane eksponering baseret på AUC.
Spanish: Si se olvidaron de administrarle una dosis de Tygacil
Danish: Hvis De har glemt at bruge Tygacil
Spanish: Si está usted preocupado por no haber recibido una dosis, avise inmediatamente a su médico o enfermera/o.
Danish: Hvis De tror, at De har glemt at få en dosis, skal De straks kontakte lægen eller sygeplejersken.
Spanish: La administración de tigeciclina a la dosis recomendada en adultos sanos no modificó la absorción ni en velocidad ni en magnitud, ni el aclaramiento de digoxina (0,5 mg seguidos por 0,25 mg diarios).
Danish: Den anbefalede tigecyclin-dosis påvirkede ikke hastigheden eller omfanget af absorptionen og heller ikke clearance af digoxin (0,5 mg efterfulgt af 0,25 mg dagligt), når lægemidlet blev administreret til raske voksne.
Spanish: La inyección se debe efectuar con una solución de perfusión compatible con tigeciclina y cualquier otro medicamento(s) a través de esta línea común (ver sección 6.2.)
Danish: Injektionen skal foretages med en infusionsopløsning, som er forenelig med tigecyclin og alle andre lægemidler via denne fælles slange (se pkt.
Spanish: La frecuencia de alteraciones de AST y de ALT durante el período post-tratamiento fue mayor entre los pacientes tratados con tigeciclina que entre los pacientes tratados con fármaco comparador.
Danish: Der blev oftere rapporteret om abnorme ASAT- og ALAT-værdier hos tigecyclin-behandlede patienter i perioden efter behandling end hos de patienter, som blev behandlet med komparator, hvilket oftere fandt sted under behandling.
Spanish: Trastornos hepatobiliares aumento en suero de aspartato aminotransferasa (AST) y de alanina aminotransferasa (ALT), hiperbilirrubinemia ictericia, daño hepático, generalmente colestásico fallo hepático
Danish: Lever og galdeveje forhøjet aspartataminotransferase (ASAT) i serum, og forhøjet alaninaminotransferase (ALAT) i serum, hyperbilirubinæmi gulsot, leverskader, ofte kolestatisk leversvigt
Spanish: Se desconoce si tigeciclina o sus metabolitos se excretan por la leche materna.
Danish: Det er ukendt, om tigecyclin/metabolitter udskilles i human mælk.
Spanish: Tigeciclina se debe administrar únicamente mediante perfusión intravenosa durante 30-60 minutos (ver secciones 4.4 y 6.6).
Danish: Tigecyclin administreres kun som intravenøs infusion over 30 til 60 minutter (se pkt.
Spanish: • Aumento de amilasa, que es una enzima presente en las glándulas salivales y el páncreas,
Danish: • Stigning i amylase, som er et enzym, der findes i spytkirtlerne og bugspytkirtlen, forhøjet urinkvælstof i blodet
Spanish: Antibióticos de la clase de las tetraciclinas
Danish: Antibiotika i tetracyklinklassen
Spanish: Tygacil no debe utilizarse en niños menores de 8 años debido a la ausencia de datos de seguridad y eficacia en este grupo de edad y a que la tigeciclina puede producir decoloración permanente de la dentadura (ver secciones 4.2 y 4.8).
Danish: Tygacil bør ikke bruges til børn under 8 år på grund af mangel på data om sikkerhed og virkning i denne aldersgruppe, og fordi tigecyclin kan være forbundet med permanent misfarvning af tænderne (se pkt.
Spanish: Tygacil debe utilizarse sólo en aquellas situaciones en las que otros antibióticos alternativos no son adecuados (ver secciones 4.4, 4.8 y 5.1)
Danish: Tygacil bør kun bruges i situationer, hvor andre antibiotika ikke er egnede (se pkt.
Spanish: Otros diagnósticos menos frecuentes fueron colecistitis complicada (9,6%), perforación del intestino (9,6%), absceso intraabdominal (8,7%) y perforación de úlcera gástrica o duodenal (8,3%), peritonitis (6,2%) y diverticulitis complicada (6,0%).
Danish: I kliniske forsøg med cIAI var den mest almindelige infektionstype hos tigecyclin-behandledepatienter kompliceret blindtarmsbetændelse (50,3 %), efterfulgt af andre diagnoser, som ikke blev rapporteret så ofte, f.eks. kompliceret galdeblærebetændelse (9,6 %), tarmperforation (9,6 %), intraabdominale abscesser (8,7 %), ventrikelperforation eller perforation af duodenalsår (8,3 %), peritonitis (6,2 %) samt kompliceret divertikulitis (6,0 %).
Spanish: La administración concomitante de inhibidores de P-gp (p.ej ketoconazol o ciclosporina) o inductores de P-gp (p.ej rifampicina) pueden afectar a la farmacocinética de tigeciclina.
Danish: Samtidig administration af P-pg-hæmmere (f.eks. ketoconazol eller ciclosporin) eller P-gp-induktorer (f.eks. rifampicin) kunne påvirke farmakokinetikken af tigecyclin.
Spanish: Aerobios grampositivos
Danish: Grampositive aerobe bakterier
Spanish: Sólo para uso IV.
Danish: Kun til engangsbrug.
Spanish: En la tabla siguiente se resumen los resultados de la respuesta clínica de la población de análisis por intención de tratar modificada (ITTm).
Danish: Resultaterne af det kliniske respons hos mITT-populationen (den modificerede intent to treat-population) er sammenfattet i nedenstående tabel.
Spanish: • Ictericia (coloración amarilla de la piel), inflamación del hígado.
Danish: • Gulsot (gulfarvning af huden), betændelse i leveren
Spanish: Si cree que puede haber recibido más dosis de Tygacil de la que debiera, avise inmediatamente a su médico o enfermera.
Danish: Hvis De tror, at De har fået for meget Tygacil, skal De straks kontakte lægen eller sygeplejersken.
Spanish: S  0,25 mg/L y R > 0,5 mg/L Enterobacteriaceae S 1
Danish: Følsom  0,25 mg/l og Resistent > 0,5 mg/l Enterobacteriaceae Følsom  1
Spanish: Cada vial de Tygacil de 5 ml contiene 50 mg de tigeciclina.
Danish: Hvert 5 ml Tygacil-hætteglas indeholder 50 mg tigecyclin.
Spanish: Una vez reconstituido y diluido en la bolsa o en otro envase conveniente para perfusión (p.ej. frasco de vidrio), la tigeciclina debe utilizarse inmediatamente.
Danish: Når tigecyclin er opløst og fortyndet i posen eller en anden passende infusionsbeholder (f.eks. glasflaske), bør det anvendes straks.
Spanish: El aclaramiento total de tigeciclina tras una perfusión intravenosa es de 24 l/h.
Danish: Tigecyclins samlede clearance er 24 l/t.
Spanish: La administración de tigeciclina puede dar lugar a la proliferación de microorganismos que no son sensibles a la misma (incluyendo hongos), causantes de sobreinfecciones.
Danish: Brugen af tigecyclin kan forårsage overvækst af ikke-følsomme organismer, herunder svampe.
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse con ninguna otra medicación, salvo la que se especifica en la sección 6.6.
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført under pkt.
Spanish: Pseudomonas aeruginosa * Especies para las cuales se considera que la actividad frente a las mismas se ha demostrado satisfactoriamente en ensayos clínicos.
Danish: Pseudomonas aeruginosa * Betegner arter mod hvilke det anses, at aktitivitet er tilfredsstillende påvist i kliniske studier † Se afsnit 5.1, Grænseværdier, ovenfor
Spanish: El AUC0-12 objetivo en adultos tras las dosis recomendadas de 100 mg de carga y 50 mg cada 12 horas fue aproximadamente 2500 ngh/mL
Danish: Mål-AUC0-12h hos voksne efter den anbefalede dosis på 100 mg mætningsdosis og 50 mg hver 12. time var ca. 2.500 ng•t/ml.
Spanish: Tygacil está indicado en adultos y en niños a partir de ocho años de edad para el tratamiento de las siguientes infecciones (ver secciones 4.4 y 5.1):
Danish: Tygacil er indiceret til behandling af følgende infektioner hos voksne og hos børn i alderen fra otte år og opefter (se pkt.
Spanish: • Dolor en el abdomen, dispepsia (dolor de estómago y sensación de indigestión), anorexia (falta de apetito).
Danish: • Mavemerter, dyspepsi (mavegener og fordøjelsesbesvær), appetitløshed
Spanish: La tigeciclina puede producir mareos y estos pueden tener un efecto sobre la conducción y la utilización de máquinas (ver sección 4.8).
Danish: Svimmelhed kan forekomme, og dette kan have indflydelse på evnen til at føre bil eller betjene maskiner (se pkt.
Spanish: C indican que la tigeciclina se excreta ampliamente en la leche de ratas en periodo de lactancia.
Danish: C-mærket tigecyclin angiver, at tigecyclin nemt udskilles via mælken hos lakterende rotter.
Spanish: Tygacil se suministra en forma de polvo para solución para perfusión en viales que contienen polvo o polvo compacto de color anaranjado antes de ser diluido.
Danish: Tygacil leveres som et pulver til infusionsopløsning i et hætteglas og ligner et orange pulver eller en orange masse, før det bliver opløst.
Spanish: Trastornos gastrointestinale nauseas, vómitos, diarrea dolor abdominal, dispepsia, anorexia pancreatitis aguda (ver sección 4.4)
Danish: Mavetarmkanalen kvalme, opkastning, diarré abdominalsmerter, dyspepsi, anoreksi akut pankreatitis (se pkt.
Spanish: La dosis recomendada para adultos consiste en una dosis inicial de 100 mg, seguida de una dosis de 50 mg cada 12 horas, durante un periodo de 5 a 14 días.
Danish: Den anbefalede dosis for voksne er en initialdosis på 100 mg efterfulgt af 50 mg hver 12. time i 5 til 14 dage.
Spanish: Viales de vidrio claro Tipo I de 5 ml provistos de tapón gris de goma butílica y cierre de aluminio snap-off. Tygacil se comercializa en envases de diez viales.
Danish: 5 ml hætteglas af type 1 i klart glas med grå butylgummiprop og krympeforsegling af aluminium til afrivning.
Spanish: El primer estudio incluyó niños de edades entre 8 - 16 años (n=24) que recibieron dosis únicas de tigeciclina (0,5, 1, o 2 mg/kg, hasta una dosis máxima de 50 mg, 100 mg y 150 mg, respectivamente) administradas por vía intravenosa durante 30 minutos.
Danish: Det første studie inkluderede børn i alderen 8-16 år (n=24), som fik en enkelt dosis tigecyclin (0,5, 1 eller 2 mg/kg, op til en maksimumdosis på henholdsvis 50 mg, 100 mg og 150 mg), indgivet intravenøst i løbet af 30 minutter.
Spanish: • Aumento de enzimas del hígado, hiperbilirrubinemia (exceso de bilirrubina en sangre).
Danish: • Forhøjede levertal, hyperbilirubinæmi (unormal høj koncentration af galdefarvestof i blodet)
Spanish: Cuando la administración se realiza a través de una vía en Y, la compatibilidad de tigeciclina, diluido en cloruro de sodio para inyección al 0,9 %, se ha verificado con los siguientes fármacos o diluyentes: amikacina, dobutamina, dopamina HCl, gentamicina, haloperidol, Ringer lactato, lidocaína HCl, metoclopramida, morfina, norepinefrina, piperacilina / tazobactam (formulación de EDTA), cloruro potásico, propofol, ranitidina HCl, teofilina y tobramicina.
Danish: Ved administration via et Y-site er tigecyclin fortyndet med 0,9% natriumchlorid-injektionvæske forligelig med følgende lægemidler eller fortyndingsvæsker: amikacin, dobutamin, dopaminhydrochlorid, gentamicin, haloperidol, Ringerlactat, lidocainhydrochlorid, metoclopramid, morphin, noradrenalin, piperacillin/tazobactam (EDTA-formulering), kaliumchlorid, propofol, ranitidinhydrochlorid, theophyllin og tobramycin.
Spanish: Tigeciclina no fue teratogénico ni en ratas ni en conejos.
Danish: Hos rotter og kaniner var tigecyclin ikke teratogent.
Spanish: Cuando la administración se realiza a través de una vía en Y, la compatibilidad de tigeciclina, diluido en cloruro de sodio para inyección al 0,9 %, se ha verificado con los siguientes fármacos o diluyentes: amikacina, dobutamina, dopamina HCl, gentamicina, haloperidol, Ringer Lactato, lidocaína HCl, metoclopramida, morfina, norepinefrina, piperacilina / tazobactam (formulación de EDTA), cloruro potásico, propofol, ranitidina HCl, teofilina y tobramicina.
Danish: Ved administration via et Y-site er tigecyclin fortyndet med 0,9 % natriumchlorid-injektionvæske forligelig med følgende lægemidler eller fortyndingsvæsker: amikacin, dobutamin, dopaminhydrochlorid, gentamicin, haloperidol, Ringerlaktat, lidocainhydrochlorid, metoclopramid, morphin, adrenalin, piperacillin/tazobactam (EDTA-formulering), kaliumchlorid, propofol, ranitidinhydrochlorid, theophyllin og tobramycin.
Spanish: En el caso de los pacientes pediátricos, la tigeciclina se debe administrar preferiblemente mediante perfusión de 60 minutos de duración (ver sección 4.4).
Danish: Hos pædiatriske patienter skal tigecyclin helst administreres som en infusion over 60 minutter (se pkt.
Spanish: La administración de inhibidores de la P-gp (p.ej ketoconazol o ciclosporina) o inductores de la P-gp (p.ej rifampicina) pueden afectar a la farmacocinética de tigeciclina (ver sección 5.2).
Danish: Samtidig administration af P-pg-hæmmere (f.eks. ketoconazol eller ciclosporin) eller P-gp-induktorer (f.eks. rifampicin) kunne påvirke farmakokinetikken af tigecyclin (se pkt.
Spanish: • Neumonía.
Danish: • Lungebetændelse
Spanish: Si contrae otra infección bacteriana, su médico podría recetarle un antibiótico distinto, específico para el tipo de infección de que se trate.
Danish: Hvis De udvikler en anden infektion, vil lægen måske ordinere et andet antibiotikum.
Spanish: Organismos intrínsecamente resistentes
Danish: Medfødt resistente organismer
Spanish: Sin embargo, en los ensayos clínicos realizados se ha observado que las infecciones polimicrobianas intraabdominales responden al tratamiento con tigeciclina.
Danish: Polymikrobiale intraabdominale infektioner har dog responderet på behandling med tigecyclin i kliniske undersøgelser.
Spanish: Los pacientes que desarrollen problemas de cicatrización deben ser monitorizados para la detección de sobreinfecciones (ver sección 4.8).
Danish: Patienter med dårlig sårheling bør derfor monitoreres for superinfektion (se pkt.
Spanish: En los estudios en animales, la administración intravenosa en bolo de tigeciclina se ha asociado a una liberación de histamina.
Danish: Intravenøs bolusadministration af tigecyclin er blevet forbundet med histaminrespons i dyreforsøg.
Spanish: Las reacciones adversas causadas por los antibióticos de la clase de las tetraciclinas pueden incluir fotosensibilidad, pseudotumor cerebral, pancreatitis, y acción antianabólica que conduce a un incremento del nitrógeno ureico en sangre, azotemia, acidosis e hiperfosfatemia (ver sección 4.4).
Danish: Bivirkninger i tetracyklinklassen kan omfatte lysfølsomhed, pseudotumor cerebri, pankreatitis og antianabolsk virkning, som kan føre til forhøjet BUN, azotæmi, acidose og hyperfosfatæmi (se pkt.
Spanish: Tales reacciones pueden incluir fotosensibilidad, pseudotumor cerebral, pancreatitis, y acción anti-anabólica que conduce a un incremento del nitrógeno ureico en sangre, azotemia, acidosis e hiperfosfatemia (ver sección 4.8).
Danish: Det kan være bivirkninger som lysfølsomhed, pseudotumor cerebri, pankreatitis og antianabolsk handling, som medfører øget BUN, azotæmi, acidose og hyperfosfatæmi (se pkt.
Spanish: Cada vial contiene 50 mg de tigeciclina.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 50 mg tigecyclin.
Spanish: Aerobios gramnegativos
Danish: Gramnegative aerober
Spanish: Los resultados obtenidos en un ensayo realizado en pacientes con infección de pie diabético mostraron que tigeciclina era menos eficaz que el comparador por lo que no se recomienda el uso de tigeciclina en estos pacientes (ver sección 4.1).
Danish: Resultaterne af et stort forsøg hos patienter med diabetisk fodinfektion har vist, at tigecyclin var mindre effektivt end det stof, det blev sammenlignet med.
Spanish: La dosis recomendada en niños de 8 a <12 años de edad es de 1,2 mg/kg administrados por vía intravenosa cada 12 horas hasta una dosis máxima de 50 mg cada 12 horas.
Danish: Den anbefalede dosis til børn i alderen 8 til <12 år er 1,2 mg/kg, som gives intravenøst hver 12. time op til en maksimumdosis på 50 mg hver 12. time.
Spanish: Anaerobios
Danish: Anaerobe bakterier
Spanish: Tygacil 50 mg polvo para solución para perfusión Tigeciclina
Danish: Tygacil 50 mg pulver til infusionsvæske, opløsning Tigecyclin
Spanish: La dosis recomendada para adolescentes de 12 a <18 años de edad es de 50 mg administrados cada 12 horas.
Danish: Den anbefalede dosis til unge i alderen 12 til <18 år er 50 mg hver 12. time.
Spanish: Niños de 8 a <12 años de edad: 1,2 mg/kg de tigeciclina por vía intravenosa cada 12 horas hasta una dosis máxima de 50 mg cada 12 horas durante un periodo de 5 a 14 días.
Danish: Børn i alderen 8 til <12 år: 1,2 mg/kg tigecyclin intravenøst hver 12. time op til en maksimumdosis på 50 mg hver 12. time i 5 til 14 dage.
Spanish: Tygacil no se debe utilizar en niños menores de 8 años ya que puede producir decoloración en la dentadura (ver las secciones 4.4 y 5.1)
Danish: Tygacil må ikke anvendes til børn under 8 år på grund af misfarvning af tænderne (se pkt.
Spanish: Tygacil 50 mg polvo para perfusión.
Danish: Tygacil 50 mg pulver til infusionsvæske.
Spanish: El segundo estudio se realizó en niños de edades entre 8 y 11 años que recibieron dosis múltiples de tigeciclina (0,75, 1, o 1,25 mg/kg hasta una dosis máxima de 50 mg) administradas por vía intravenosa durante 30 minutos cada 12 horas.
Danish: Det andet studie blev gennemført med børn i alderen 8-11 år, som fik flere doser tigecyclin (0,75, 1 eller 1,25 mg/kg op til en maksimal dosis på 50 mg) hver 12. time, indgivet intravenøst i løbet af 30 minutter.
Spanish: No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal ni en pacientes en hemodiálisis (ver sección 5.2).
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med nedsat nyrefunktion eller hos patienter, som er i hæmodialyse (se pkt.
Spanish: Polvo o polvo compacto de color naranja.
Danish: Orange masse eller pulver.
Spanish: En ratas hembra no se produjeron efectos relacionados con el medicamento en los ovarios o en los periodos de celo a niveles de exposición de hasta 4.7 veces la dosis diaria en humanos basada en el AUC.
Danish: Hos hunrotter var der ingen substansrelateret virkning på ovarier eller løbetid ved en eksponering, der var 4,7 gange højere end den daglige dosis til mennesker baseret på AUC.
Spanish: Este medicamento sólo debe utilizarse para la administración de una única dosis; cualquier medicamento o resto de material no utilizado debe ser desechado de acuerdo con la normativa local.
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Spanish: Dichas reacciones fueron reversibles, sucedieron de forma temprana (entre los días 1-2 del tratamiento), y fueron generalmente de intensidad leve o moderada.
Danish: De hyppigste lægemiddelrelaterede bivirkninger, opstået under behandling, i kliniske forsøg var reversibel kvalme (21 %) og opkastning (13 %), som ofte viste sig tidligt (på 1.-2. behandlingsdag) og som generelt var lette eller moderate i sværhedsgrad.