FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Patiromer zeigte im Rückmutationstest (Ames-Test), in Chromosomenaberrations- oder RattenMikronukleus-Tests keine Genotoxizität.
Spanish: Patirómero no fue genotóxico en la prueba de mutación inversa (prueba de Ames), en aberraciones cromosómicas ni en pruebas de micronúcleo en ratas.
German: Bei den Häufigkeitsangaben werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10) und gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), selten (≥1/10.000, <1/1.000), sehr selten
Spanish: ≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (de ≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (de ≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000) y no conocidas (no se pueden estimar a partir de los datos disponibles).
German: Insgesamt erhielten in den klinischen Studien der Phase 2 und 3 bei Baseline 99,4 % der Patienten eine Therapie mit RAAS-Inhibitoren, 81,2 % litten an einer chronischen Nierenerkrankung mit einer eGFR < 60 ml/min/1,73 m², 72,8 % an Diabetes mellitus und 48,7 % an einer Herzinsuffizienz.
Spanish: En general, en los ensayos clínicos de fase 2 y 3, el 99,4% de los pacientes recibían tratamiento con un inhibidor del SRAA al inicio del estudio, el 81,2% tenía una ERC con una TFGe < 60 ml/min/1,73 m², el 72,8% padecía diabetes mellitus y el 48,7% insuficiencia cardíaca.
German: Patienten können Veltassa bei Temperaturen unter 25 °C bis zu 6 Monate lang aufbewahren.
Spanish: Los pacientes pueden almacenar Veltassa a menos de 25°C hasta 6 meses.
German: Der Sorbitolgehalt entspricht ca. 4 g (10,4 kcal) pro 8,4 g Patiromer.
Spanish: El contenido de sorbitol es aproximadamente 4 g (10,4 kcal) por 8,4 g de patirómero.
German: Veltassa enthält Sorbitol als Bestandteil des Gegenionkomplexes.
Spanish: Veltassa contiene sorbitol como parte del complejo contraión.
German: Dabei betrug die mittlere Tagesdosis bei den Patienten der Patiromer-Gruppe zu Beginn von Teil B und im Verlauf von Teil B jeweils 21 g.
Spanish: En los pacientes aleatorizados para continuar con patirómero, la dosis media diaria fue de 21 g al comienzo y durante la Parte B.
German: In klinischen Studien wurden keine speziellen Richtlinien für die Dosierung und Verabreichung bei diesen Patienten angewandt.
Spanish: No se han aplicado pautas especiales de administración y dosificación a estos pacientes en estudios clínicos.
German: Patiromer wird ca. 24 bis 48 Stunden nach der Einnahme ausgeschieden, basierend auf der durchschnittlichen gastrointestinalen Transitzeit.
Spanish: Patirómero se excreta aproximadamente entre 24 y 48 horas después de la ingesta, dependiendo del tiempo medio de tránsito gastrointestinal.
German: Das mittlere Alter der Patienten lag bei 64 Jahren (54 % waren 65 Jahre und älter, 17 % waren 75 Jahre und älter), 58 % der Patienten waren Männer und 98 % Weiße.
Spanish: La edad media de los pacientes fue de 64 años (el 54% de 65 años o más y el 17% de 75 años o más), el 58% de los pacientes fueron varones y el 98% de raza blanca.
German: In der Patiromer-Gruppe fanden sich auch weniger Patienten, deren Serumkaliumspiegel > 5,5 mEq/l (7,3 % vs. 24,5 %; p = 0,027) betrug und mehr Patienten, die mit 50 mg Spironolacton pro Tag behandelt wurden (90,9 % versus 73,5 %, p = 0,022).
Spanish: También hubo menos pacientes en el grupo de patirómero con valores de potasio sérico >5,5 mEq/l (7,3% frente al 24,5 %; p = 0,027) y más pacientes con 50 mg/día de espironolactona (90,9% frente al 73,5 %, p = 0,022).
German: Die Eigenschaft von Patiromer, eine gleichzeitige Spironolacton-Therapie zu ermöglichen, wurde in einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie an Patienten mit Herzinsuffizienz untersucht, bei denen die Gabe von AA klinisch angezeigt war.
Spanish: La capacidad de patirómero para permitir el tratamiento concomitante con espironolactona se estudió en un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo en pacientes con insuficiencia cardíaca en los que estaba clínicamente indicado recibir AA.
German: Eine einmal täglich über einen Zeitraum von 6 Tagen verabreichte Dosis von 25,2 g Patiromer bewirkte einen mittleren Anstieg der fäkalen Kaliumausscheidung von 1283 mg/Tag und eine mittlere Verringerung der Kaliumausscheidung im Urin von 1438 mg/Tag.
Spanish: 25,2 g de patirómero, administrados una vez al día durante 6 días, produjeron un aumento medio de la excreción de potasio en heces de 1283 mg/día y una disminución media de la excreción de potasio en orina de 1438 mg/día.
German: Patiromer wird nach ca. 24 bis 48 Stunden ausgeschieden, je nach durchschnittlicher gastrointestinaler Transitzeit.
Spanish: Patirómero se excreta aproximadamente entre las 24 y 48 horas después, dependiendo del tiempo medio de tránsito gastrointestinal.
German: Die tägliche Calciumausscheidung über den Urin stieg gegenüber der Baseline um 53 mg/Tag.
Spanish: La excreción diaria de calcio en orina aumentó respecto al valor inicial en 53 mg/día.
German: Zum Herstellen der Mischung können anstelle von Wasser auch Apfel- oder Cranberrysaft verwendet werden.
Spanish: En vez de agua, se puede utilizar zumo de manzana o de arándanos para preparar la mezcla.
German: Das mittlere Alter der Patienten lag bei 66 Jahren (59,9 % waren 65 Jahre und älter, 19,7% waren 75 Jahre und älter), 63 % der Patienten waren Männer und alle Weiße.
Spanish: La edad media de los pacientes era de 66 años (el 59,9% de 65 años o más y el 19,7% de 75 años o más), el 63% de los pacientes eran varones y todos de raza blanca.
German: Die Wirkung der Patiromer-Behandlung wurde bis zu 52 Wochen lang in einer Open-Label Studie an 304 Hyperkaliämie-Patienten mit CKD und Diabetes mellitus vom Typ 2 untersucht, die eine gleichbleibende Dosis eines RAAS-Hemmers erhielten.
Spanish: El efecto del tratamiento con patirómero durante un periodo de hasta 52 semanas se evaluó en un estudio abierto de 304 pacientes con hiperpotasemia, enfermedad renal crónica (ERC) y diabetes mellitus de tipo 2 con dosis estables de un inhibidor del SRAA.
German: • Schütten Sie nun weitere 40 ml (3 Esslöffel) Wasser hinzu und rühren Sie sorgfältig um.
Spanish: • Añadir unos 40 ml (3 cucharadas) más de agua y mezclar bien.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 19. Juli 2017
Spanish: Fecha de la primera autorización: 19/07/2017
German: In einer Open-Label-Studie zur Untersuchung der Zeit bis zum Wirkungseintritt konnte bei Hyperkaliämie-Patienten 7 Stunden nach der ersten Dosis eine statistisch signifikante Verringerung des Serumkaliums beobachtet werden.
Spanish: En un estudio abierto para evaluar el momento de inicio de la acción, se observó una reducción estadísticamente significativa del potasio en suero en pacientes con hiperpotasemia a las 7 horas desde la primera dosis.
German: Die vergessene Dosis sollte nicht mit der nächsten Dosis zusammen eingenommen werden.
Spanish: No debe tomarla con la siguiente dosis.
German: Wird die Einnahme von Patiromer abgebrochen, kann der Serumkaliumspiegel wieder ansteigen, vor allem wenn weiterhin eine Behandlung mit RAAS-Hemmern erfolgt.
Spanish: Al suspender el tratamiento con patirómero, los niveles de potasio en suero pueden incrementarse, especialmente si se continúa con el tratamiento inhibidor del sistema renina angiotensina (SRAA).
German: Das Serumkalium am Ende der Behandlung, die Differenz zum Baseline-Serumkalium und die mittlere Patiromer-Dosis waren in beiden Gruppen vergleichbar.
Spanish: El potasio en suero al finalizar el tratamiento, el cambio del potasio en suero con respecto a los valores iniciales y la dosis media de patirómero fueron similares entre los grupos.
German: Der primäre Endpunkt von Teil B war die Veränderung des Serumkaliums vom Baseline-Wert in Teil B bis zum ersten Termin, an dem das Serumkalium des Patienten zum ersten Mal außerhalb des Bereichs von 3,8 bis < 5,5 meq/l lag, oder bis Woche 4 von Teil B, sofern das Serumkalium des Patienten in diesem Bereich blieb.
Spanish: La variable principal de la Parte B fue el cambio del potasio sérico desde el inicio de la Parte B hasta la primera visita en la que el potasio sérico del paciente estuviese por primera vez fuera del intervalo de 3,8 a < 5,5 mEq/l, o hasta la semana 4 de la Parte B en el caso de que el potasio sérico del paciente permaneciera en el intervalo.
German: Bei anderen Kaliumbindern wurde über gastrointestinale Ischämien, Nekrosen und/oder Darmperforationen berichtet.
Spanish: Con otros quelantes de potasio se han registrado isquemias gastrointestinales, necrosis y perforaciones intestinales.
German: Bei gesunden Erwachsenen verursachte Patiromer einen dosisabhängigen Anstieg der fäkalen Kaliumausscheidung und eine entsprechende Verringerung der Kaliumausscheidung im Urin, ohne dass eine Veränderung des Serumkaliums beobachtet werden konnte.
Spanish: En personas adultas sanas, patirómero causó un aumento dosis dependiente de la excreción de potasio en heces y una disminución equivalente en la excreción de potasio en orina, sin cambio en el potasio en suero.
German: Die gleichzeitige Verabreichung von Patiromer hatte jedoch keinen Einfluss auf die anhand der Fläche unter der Kurve gemessene Bioverfügbarkeit von Amlodipin, Cinacalcet, Clopidogrel, Furosemid, Lithium, Metoprolol, Trimethoprim, Verapamil und Warfarin.
Spanish: No obstante, la administración concomitante de patirómero no afectó la biodisponibilidad, medida según el área bajo la curva (AUC) de amlodipino, cinacalcet, clopidogrel, furosemida, litio, metoprolol, trimetoprima, verapamilo y warfarina.
German: Das Pulver zur Herstellung einer Suspension ist cremefarben bis hellbraun mit vereinzelten weißen Partikeln.
Spanish: El color del polvo para la suspensión oral es entre blanquecino y marrón claro, con partículas blancas aisladas.
German: Nach dem Absetzen von Patiromer blieben die Kaliumspiegel nach der letzten Dosis 24 Stunden lang stabil, anschließend stiegen sie während eines 4-tägigen Beobachtungszeitraums wieder an.
Spanish: Tras la suspensión del tratamiento con patirómero, los niveles de potasio permanecieron estables durante 24 horas tras la última dosis.
German: Sobald Sie Veltassa erhalten haben, kann es bis zu 6 Monate lang bei Temperaturen unter 25 °C aufbewahrt werden.
Spanish: Una vez haya recibido Veltassa, se puede conservar por debajo de 25°C hasta 6 meses.
German: In Bezug auf den sekundären Endpunkt von Teil A galt, dass 76 % (95%-KI: 70 %, 81 %) der Patienten nach Woche 4 von Teil A einen Serumkaliumspiegel im Zielbereich von 3,8 meq/l bis < 5,1 meq/l aufwiesen.
Spanish: En el caso de los resultados secundarios de la Parte A, el 76% (IC 95%: 70%, 81%) de los pacientes tenía un nivel de potasio en suero dentro del intervalo deseado de 3,8 mEq/l a < 5,1 mEq/l en la semana 4 de la Parte A.
German: Kann bis zu 6 Monate bei Temperaturen unter 25 °C aufbewahrt werden.
Spanish: Se puede conservar por debajo de 25°C hasta 6 meses.
German: Innerhalb einer Stunde nach Herstellung der Suspension einnehmen.
Spanish: Tomar en la hora siguiente a la preparación de la suspensión.
German: Die Patienten begannen die Einnahme von Spironolacton mit 25 mg/Tag zeitgleich zu ihrer randomisierten Behandlung (Patiromer 12,6 g zweimal täglich oder Placebo) und steigerten ihre Dosis auf 50 mg/Tag nach Tag 14, sofern das Serumkalium > 3,5 und ≤ 5,1 mEq/l betrug.
Spanish: Los pacientes comenzaron con una dosis de espironolactona de 25 mg/día al mismo tiempo que el tratamiento aleatorizado (12,6 g de patirómero dos veces al día o placebo), y se incrementó hasta 50 mg/día después del día 14 si el potasio sérico estaba entre >3,5 y ≤5,1 mEq/l.
German: 5,5 bis < 6,5 meq/l (n = 147) Serumkalium (meq/l)
Spanish: De 5,5 a < 6,5 mEq/l (n = 147) Potasio en suero (mEq/l)
German: Die Dosierung wurde bedarfsgerecht je nach Serumkaliumspiegel angepasst, beginnend an Tag 3 sowie anschließend an den jeweiligen Wochenterminen bis zum Ende des 4wöchigen Behandlungszeitraums, mit der Vorgabe, den Serumkaliumspiegel im Zielbereich (3,8 meq/l bis < 5,1 meq/l) zu halten.
Spanish: La dosis se ajustó, según fue necesario, en función del nivel de potasio en suero, evaluado a partir del Día 3 y posteriormente en visitas semanales hasta el final del periodo de tratamiento de 4 semanas, con el objetivo de mantener el potasio en suero dentro del intervalo deseado (3,8 mEq/l a < 5,1 mEq/l).
German: In Untersuchungen an Ratten und Hunden mit radioaktiv markierter Prüfmedikation wurde Patiromer nicht systemisch resorbiert, sondern im Kot ausgeschieden.
Spanish: En estudios radiomarcados en ratas y perros, patirómero no se absorbió de forma sistémica y se excretó en las heces.
German: Mittleres (95%-KI) Serumkalium (meq/l)
Spanish: Promedio (IC 95%) de potasio en suero (mEq/l)
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Veltassa beachten?
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Veltassa No tome Veltassa
German: Wenn im ausgetrunkenen Glas noch Pulverrückstände verbleiben, Wasser nachfüllen, umrühren und sofort austrinken.
Spanish: Si queda polvo en el vaso después de beber el contenido, añada más agua, mézclelo y tómeselo de forma inmediata.
German: Die Zahl der Placebo-Patienten (91 % [95%-KI: 83 %, 99 %]), die im Verlauf von Teil B einen Serumkaliumspiegel ≥ 5,1 meq/l entwickelte, war höher als die entsprechende Anzahl der PatiromerPatienten (43 % [95%-KI: 30 %, 56 %]), p < 0,001.
Spanish: El número de pacientes con placebo (91% [IC 95%: 83%, 99%]) que desarrollaron potasio en suero ≥ 5,1 mEq/l en cualquier momento durante la Parte B superó al número de pacientes con patirómero (43% [IC 95%: 30%, 56%]), p < 0,001.
German: • Veltassa 25,2 g Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen: jeder Beutel enthält 25,2 g Patiromer.
Spanish: • Veltassa 25,2 g polvo para suspensión oral: cada sobre contiene 25,2 g de patirómero.
German: Der Wirkstoff ist Patiromer (als Patiromer Sorbitex Calcium).
Spanish: - El principio activo es patirómero (como patirómero cálcico de sorbitex).
German: Dabei belief sich die mittlere Patiromer-Tagesdosis auf 13 g bzw. 21 g bei Patienten mit einem Serumkaliumspiegel von 5,1 bis < 5,5 meq/l bzw. 5,5 bis < 6,5 meq/l.
Spanish: Las dosis diarias media de patirómero fueron de 13 g y 21 g en pacientes con potasio en suero de 5,1 a < 5,5 mEq/l y de 5,5 a < 6,5 mEq/l, respectivamente.
German: Innerhalb der Häufigkeitsgruppen sind die unerwünschten Arzneimittelwirkungen nach abnehmendem Schweregrad aufgeführt.
Spanish: En cada grupo de frecuencia, los efectos adversos se presentan en orden de gravedad decreciente.
German: Patiromer erhöht die fäkale Kaliumausscheidung durch die Bindung von Kalium im Lumen des Gastrointestinaltrakts.
Spanish: Patirómero aumenta la excreción de potasio en heces mediante la unión del potasio en el lumen del tracto gastrointestinal.
German: • Levothyroxin: ein Arzneimittel zur Behandlung eines Schilddrüsenhormonmangels
Spanish: • levotiroxina: un medicamento para tratar la deficiencia de la hormona tiroidea
German: Patienten mit terminaler Nierenerkrankung (ESRD) Patiromer wurde nur bei einer begrenzten Anzahl von Patienten mit einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) < 15 ml/min/1,73 m² und von Patienten unter Dialysebehandlung untersucht.
Spanish: Veltassa se ha estudiado únicamente en un número limitado de pacientes con una tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) <15 ml/min/1,73 m² y en pacientes que reciben tratamiento de diálisis.
German: Die Mischung sollte innerhalb von einer Stunde nach Herstellung der Suspension eingenommen werden.
Spanish: La mezcla debe tomarse en la hora siguiente tras la preparación de la suspensión inicial.
German: Es liegen keine speziellen Empfehlungen für die Dosierung und Verabreichung bei dieser Patientengruppe vor.
Spanish: No se recomiendan pautas especiales de administración y dosificación para esta población.
German: Die Kaliumbindung lässt die Konzentration des freien Kaliums im Gastrointestinallumen absinken und führt so zu einer Verringerung des Serumkaliumspiegels.
Spanish: La unión del potasio reduce la concentración de potasio libre en el lumen gastrointestinal, lo que produce una reducción de los niveles de potasio en suero.
German: HINWEISE ZUR- UND ART(EN) DER ANWENDUNG Zum Einnehmen.
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía oral.
German: Die Verringerung des Serumkaliumspiegels unter Patiromer konnte in der 1-jährigen Langzeitbehandlung aufrechterhalten werden (siehe Abbildung 1), wobei eine Hypokaliämie nur selten auftrat (2,3 %) und die Mehrheit der Patienten (97,7 %) die angestrebten Serumkaliumspiegel erreichen und beibehalten konnte (insgesamt lag der Serumkaliumspiegel während der Erhaltungsphase etwa 80 % der Zeit innerhalb des Zielbereichs).
Spanish: Se produjo una baja incidencia de hipopotasemia (2,3%) y la mayoría de los participantes alcanzó (97,7%) y mantuvo los niveles deseados de potasio sérico (en general, durante el periodo de mantenimiento el nivel de potasio en suero se mantuvo dentro del intervalo deseado durante aproximadamente el 80% del tiempo).
German: In Teil B wurden 107 Patienten mit einem Baseline-Serumkalium von 5,5 meq/l bis < 6.5 meq/l in Teil A, deren Serumkaliumspiegel nach Woche 4 von Teil A im Zielbereich (3,8 meq/l bis < 5,1 meq/l) lag und die noch immer eine Behandlung mit RAAS-Hemmer erhielten, randomisiert und setzten entweder die Patiromer-Behandlung fort oder erhielten über einen Zeitraum von 8 Wochen ein Placebo, um zu untersuchen, wie sich das Absetzen der Patiromer-Behandlung auf das Serumkalium auswirkt.
Spanish: En la Parte B, 107 pacientes con un nivel inicial de potasio en suero de 5,5 mEq/l a < 6,5 mEq/l en la Parte A y cuyo potasio en suero estuvo en el intervalodeseado (de 3,8 mEq/l a < 5,1 mEq/l) en la semana 4 de la Parte A, que todavía siguen en tratamiento con el inhibidor del SRAA, fueron aleatorizados para continuar con patirómero o para recibir placebo durante 8 semanas, con el fin de evaluar el efecto de la retirada de patirómero en el potasio sérico.
German: Veränderung zur Baseline, Mittelwert ± SF (95%-KI) p-Wert
Spanish: Semana 4, modificación respecto al valor inicial, promedio ± EE (IC 95%) Valor p
German: Abbildung 1: Mittleres (95%-KI) Serumkalium im zeitlichen Verlauf Baseline-Serum-K+ > 5,0 bis 5,5 meq/l
Spanish: Figura 1: Promedio (IC 95%) de potasio en suero a lo largo del tiempo Valor inicial de K+ en suero de > 5,0 a 5,5 mEq/l
German: • Veltassa 16,8 g Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen: jeder Beutel enthält 16,8 g Patiromer.
Spanish: • Veltassa 16,8 g polvo para suspensión oral: cada sobre contiene 16,8 g de patirómero.
German: Schwere Hyperkaliämie
Spanish: Hiperpotasemia grave
German: Die Tagesdosis kann je nach Serumkaliumspiegel und gewünschtem Zielbereich in wöchentlichen oder auch längeren Intervallen angepasst werden.
Spanish: La dosis diaria se puede ajustar en intervalos de una semana o más, en función del nivel de potasio en suero y del intervalo que se quiere alcanzar.
German: Veltassa ist ein Arzneimittel mit dem Wirkstoff Patiromer.
Spanish: Veltassa es un medicamento que contiene patirómero como principio activo.
German: Wiederholen Sie diesen Vorgang gegebenenfalls, bis das gesamte Pulver eingenommen wurde.
Spanish: Es posible que deba hacerlo de nuevo para asegurarse de que ha tomado todo el polvo.
German: • Veltassa 8,4 g Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen: jeder Beutel enthält 8,4 g Patiromer.
Spanish: • Veltassa 8,4 g polvo para suspensión oral: cada sobre contiene 8,4 g de patirómero.
German: Zu viel Kalium im Blut kann die Steuerung der Muskulatur durch die Nerven beeinträchtigen.
Spanish: Demasiado potasio en la sangre puede afectar a la forma en que los nervios controlan los músculos; lo cual puede causar debilidad o incluso parálisis.
German: Veltassa 8,4 g Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Veltassa 16,8 g Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Veltassa 25,2 g Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Patiromer (als Patiromer Sorbitex Calcium)
Spanish: Veltassa 8,4 g polvo para suspensión oral Veltassa 16,8 g polvo para suspensión oral Veltassa 25,2 g polvo para suspensión oral patirómero (como patirómero cálcico de sorbitex)
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität, Reproduktions- und Entwicklungstoxizität, lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, toxicidad para la reproducción y el desarrollo.
German: Baseline-Serum-K+ > 5,5 bis < 6,0 meq/l
Spanish: Valor inicial de K+ en suero de > 5,5 a 6,0 mEq/l
German: Bei Patienten mit einem Serumkalium von > 5,0 bis 5,5 meq/l und einer Anfangsdosis von 8,4 g Patiromer pro Tag betrug die mittlere Tagesdosis 14 g und bei Patienten mit einem Serumkalium von > 5,5 bis < 6,0 meq/l und einer Anfangsdosis von 16,8 g Patiromer pro Tag 20 g während der gesamten Studie.
Spanish: En pacientes con un valor inicial de potasio sérico de > 5,0 a 5,5 mEq/l que recibieron una dosis inicial de 8,4 g de patirómero al día, la dosis media diaria fue de 14 g; en aquellos pacientes con un valor inicial de potasio en suero de > 5,5 a < 6,0 mEq/l que recibieron una dosis inicial de 16,8 g de patirómero al día, la dosis media diaria fue de 20 g durante todo el estudio.
German: Patienten mit einem Baseline-Serumkalium von 5,1 meq/l bis < 5,5 meq/l (mmol/l) erhielten eine Anfangsdosis von 8,4 g Patiromer pro Tag (auf mehrere Gaben verteilt) und Patienten mit einem Baseline-Serumkalium von 5,5 meq/l bis < 6,5 meq/l erhielten eine Anfangsdosis von 16,8 g Patiromer pro Tag (auf mehrere Gaben verteilt).
Spanish: Los pacientes con un valor inicial de potasio en suero de 5,1 mEq/l a < 5,5 mEq/l (mmol/l) recibieron una dosis inicial de 8,4 g de patirómero al día (como dosis dividida) y los pacientes con un valor inicial de potasio en suero de 5,5 mEq/l a < 6,5 mEq/l recibieron una dosis inicial de 16,8 g de patirómero al día (como dosis dividida).
German: Anstelle von Wasser können auch Apfel- oder Cranberrysaft verwendet werden.
Spanish: Puede utilizar zumo de manzana o de arándanos en lugar de agua.
German: In klinischen Studien traten bei 9 % der mit Patiromer behandelten Patienten Serummagnesiumwerte < 1,4 mg/dl (0,58 mmol/l) auf.
Spanish: En los ensayos clínicos se presentaron valores de magnesio en suero < 1,4 mg/dl (0.58 mmol/L) en el 9 % de los pacientes tratados con patirómero.
German: Veltassa hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Spanish: La influencia de Veltassa sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
German: Vermischen Sie Veltassa mit Wasser und rühren Sie um, bis es sorgfältig vermischt ist.
Spanish: Verter Veltassa en agua y remover hasta que esté completamente mezclado, según se indica a continuación:
German: Xanthangummi
Spanish: Goma xantana
German: Patienten mit Darmverschluss oder einer größeren gastrointestinalen Operation, schweren Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts oder Schluckbeschwerden in der Anamnese wurden nicht in die klinischen Studien aufgenommen.
Spanish: En los ensayos clínicos no se han incluido pacientes con antecedentes de obstrucción intestinal o cirugía mayor gastrointestinal, trastornos gastrointestinales graves o trastornos al tragar.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT VELTASSA 25,2 g
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE VELTASSA 25,2 G
German: Die Tagesdosis kann um jeweils 8,4 g erhöht oder gesenkt werden, je nachdem was zum Erreichen des Zielbereichs erforderlich ist.
Spanish: La dosis diaria se puede aumentar o disminuir en 8,4 g, según sea necesario para alcanzar el intervalo deseado, hasta una dosis máxima diaria de 25,2 g. Si el potasio sérico baja del rango deseado, se debe reducir o interrumpir la dosis.