FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Otros efectos adversos que pueden ocurrir;
Czech: Jiné nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout:
Spanish: Se han identificado, como posibles causas, diversos medicamentos, incluidos anticonvulsivos, antibióticos y también mexiletina.
Czech: Jako možná příčina bylo identifikováno několik léčivých přípravků zahrnujících antikonvulziva, antibiotika a také mexiletin.
Spanish: Sustratos de OCT2
Czech: Substráty OCT2
Spanish: Si está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Spanish: Trague la cápsula con un vaso de agua estando de pie o sentado.
Czech: Zapijte tobolku sklenicí vody; při polykání stůjte nebo seďte zpříma.
Spanish: óxido de hierro [E 172] y dióxido de titanio [E 171]).
Czech: oxid železitý [E 172], oxid titaničitý [E 171]).
Spanish: Las reacciones adversas muy frecuentes y frecuentes se obtienen a partir de los datos del estudio MYOMEX; los efectos adversos menos frecuentes se obtienen a partir de datos de farmacovigilancia.
Czech: Velmi časté a časté nežádoucí účinky jsou odvozeny z údajů získaných ve studii MYOMEX; méně časté nežádoucí účinky jsou odvozeny z údajů získaných po uvedení na trh.
Spanish: Mexiletina puede interactuar con fármacos transportados por OCT2 (como metformina y dofetilida).
Czech: Mexiletin může vykazovat interakce s léky, které jsou transportovány prostřednictvím OCT2 (jako je metformin a dofetilid).
Spanish: La dosis de mantenimiento es de 1 a 3 cápsulas al día tomadas a intervalos regulares durante el día.
Czech: Udržovací dávka je 1 až 3 tobolky denně užívané v pravidelných intervalech přes den.
Spanish: Se debe implementar una reevaluación regular, para continuar un tratamiento a largo plazo en un paciente que no responda o que no derive un beneficio del tratamiento.
Czech: Léčbu je nutno pravidelně vyhodnocovat a nepokračovat v dlouhodobé léčbě pacienta, který na léčbu nereaguje, nebo z ní nemá prospěch.
Spanish: Mexiletina puede inducir una arritmia o acentuar una arritmia ya existente, diagnosticada o no.
Czech: Mexiletin může vyvolat arytmii nebo zvýraznit stávající arytmii, ať již diagnostikovanou, nebo nediagnostikovanou.
Spanish: Aproximadamente el 10 % se excreta sin cambios por el riñón.
Czech: Přibližně 10 % nezměněné látky se vyloučí ledvinami.
Spanish: Ver también las secciones 4.3 y 4.5 con respecto a la asociación con otros productos con efectos arritmogénicos.
Czech: Viz také body 4.3 a 4.5, kde jsou uvedeny informace o současném podávání jiných přípravků s arytmogenními účinky.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Terapia cardíaca, antiarrítmicos, clase Ib, código ATC: C01BB02.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léky na onemocnění srdce, antiarytmika, třída Ib, ATC kód: C01BB02.
Spanish: Mexiletina se distribuye rápidamente en el organismo; su volumen de distribución es grande y oscila entre los 5 y los 9 l/kg en personas sanas.
Czech: Mexiletin se v těle rychle distribuuje; distribuční objem je velký, u zdravých osob činí rozsah 5 až 9 l/kg.
Spanish: Preferencia entre los 2 períodos de tratamiento Número de sujetos
Czech: Sekundární analýza Preference mezi 2 léčebnými obdobími Počet osob
Spanish: Mejora los síntomas miotónicos al disminuir la rigidez muscular mediante la reducción del retraso de la relajación muscular.
Czech: Zlepšuje myotonické příznaky, neboť snižuje ztuhlost svalů zkrácením nástupu svalové relaxace.
Spanish: La dosis inicial recomendada es de 1 cápsula al día.
Czech: Doporučená počáteční dávka je 1 tobolka denně.
Spanish: Los pacientes con hipersensibilidad comprobada a mexiletina o a alguno de los demás componentes de este producto o a cualquier anestésico local corren un alto riesgo de padecer DRESS, por lo que no deben recibir mexiletina.
Czech: Pacienti se známou hypersenzitivitou na mexiletin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku nebo na jakékoli lokální anestetikum jsou vysoce ohroženi rozvojem DRESS a neměli by mexiletin dostávat.
Spanish: Análisis principal
Czech: Primární analýza
Spanish: Mexiletina se elimina lentamente en los seres humanos (con una semivida de eliminación media de 10 horas, de entre 5 y 15 horas).
Czech: Mexiletin je u člověka eliminován pomalu (střední eliminační poločas činí 10 hodin, při rozmezí 5 až 15 hodin).
Spanish: Edad No existe un efecto clínicamente significativo de la edad sobre la exposición a mexiletina en adultos.
Czech: Věk Věk nemá na expozici mexiletinu u dospělých žádný klinicky významný vliv.
Spanish: En un estudio clínico realizado con 12 sujetos (5 sujetos sanos y 7 pacientes con arritmias cardíacas), el aclaramiento de cafeína disminuyó en un 50 % tras la administración de mexiletina.
Czech: V klinické studii 12 jedinců (5 zdravých jedinců a 7 pacientů se srdečními arytmiemi) se clearance kofeinu po podání mexiletinu snížila o 50 %.
Spanish: Teniendo en cuenta las propiedades farmacocinéticas de mexiletina, no es necesario ningún ajuste de la posología en pacientes de 65 o más años de edad.
Czech: Na základě farmakokinetických vlastností mexiletinu se nevyžaduje úprava dávkování u pacientů ve věku 65 let a starších.
Spanish: Las cápsulas están envasadas en blísters de aluminio/PVC/PVDC conteniendo 30, 50, 100 o 200 cápsulas.
Czech: Tobolky jsou baleny v blistrech z aluminia/PVC/PVDC obsahujících 30, 50, 100 nebo 200 tobolek.
Spanish: Si olvidó tomar Namuscla Si ha olvidado una dosis, no tome una dosis doble y tome la siguiente según la pauta habitual.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, nezdvojnásobujte následující dávku a užijte následující dávku podle původního rozpisu.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas máximas tras la administración por vía oral se alcanzan en el plazo de 2 a 3 horas.
Czech: Maximální koncentrace v plazmě po perorálním podání nastávají během 2 až 3 hodin.
Spanish: Hasta un 5 %
Czech: Až 5%
Spanish: Óxido de hierro (III) (E 172) Dióxido de titanio (E 171) Gelatina
Czech: Oxid železitý (III) (E 172) Oxid titaničitý (E 171) Želatina
Spanish: Se han notificado desenlaces mortales en sobredosis agudas al ingerir 4,4 g de hidrocloruro de mexiletina, pero también se ha notificado la supervivencia después de una sobredosis aguda de aproximadamente 4 g de hidrocloruro de mexiletina por vía oral.
Czech: Byly hlášeny případy smrtelného akutního předávkování po požití dávky 4,4 g mexiletinhydrochloridu, ale bylo také hlášeno přežití akutního předávkování po požití perorální dávky přibližně 4 g mexiletin-hydrochloridu.
Spanish: Si se tienen que emplear simultáneamente mexiletina y otros sustratos de OCT2, se deben monitorizar los niveles en sangre del sustrato de OCT2, en especial al cambiar la dosis de mexiletina.
Czech: Pokud se mají současně používat mexiletin a jiné substráty OCT2, musí se monitorovat hladiny substrátu OCT2 v krvi, zejména pokud se změní dávka mexiletinu.
Spanish: Es necesario el control de los pacientes epilépticos debido a que mexiletina puede aumentar la frecuencia de los episodios de convulsiones.
Czech: Pacienty s epilepsií je třeba sledovat, protože mexiletin může zvyšovat četnost epizod záchvatů.
Spanish: - trastornos del ritmo cardíaco, ver en la sección "Advertencias y precauciones" los síntomas y más información; este es un efecto adverso frecuente, puede afectar hasta 1 de cada 10 personas.
Czech: - poruchy srdečního rytmu, symptomy a další informace viz bod „ Upozornění a opatření‟; tento nežádoucí účinek se vyskytuje často, může postihnout až 1 z 10 osob.
Spanish: Los desequilibrios electrolíticos, como la hipopotasemia, la hiperpotasemia o la hipomagnesemia, pueden aumentar los efectos arritmógenos de mexiletina.
Czech: Nerovnováha elektrolytů, jako je například hypokalémie, hyperkalémie nebo hypomagnezémie, může proarytmický účinek mexiletinu zvýšit.
Spanish: En caso de convulsiones, se deben emplear benzodiacepinas.
Czech: V případě záchvatů je vhodné použít benzodiazepiny.
Spanish: En caso de bradicardia con hipotensión se debe administrar atropina por vía intravenosa.
Czech: V případě bradykardie s hypotenzí se má použít intravenózně podávaný atropin.
Spanish: Los estudios con animales no indican efectos perjudiciales directos ni indirectos con respecto a la toxicidad para la reproducción (ver la sección 5.3).
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky na reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Spanish: Los pacientes que experimentaron síntomas miotónicos que implicaban al menos 2 segmentos y que hubieran tenido un impacto en al menos 3 actividades cotidianas se incluyeron en el estudio.
Czech: Do této studie byli zařazeni pacienti se symptomy myotonie, které postihovaly nejméně 2 segmenty a ovlivňovaly nejméně 3 denní aktivity.
Spanish: Poco frecuentes: bradicardia
Czech: Méně časté: bradykardie
Spanish: La información existente sobre los efectos de mexiletina en recién nacidos o lactantes es insuficiente.
Czech: Informace o účincích mexiletinu na novorozence/kojence jsou nedostatečné.
Spanish: La frecuencia de la realización de esas pruebas depende de su función cardíaca.
Czech: Jak často bude nutné provádět tato vyšetření závisí na tom, jak dobře Vaše srdce funguje.
Spanish: Las principales variables secundarias fueron los cambios en la calidad de vida relacionada con la salud, medida mediante la escala Individualised Neuromuscular Quality of Life (INQoL), y el tiempo necesario para levantarse de una silla, caminar alrededor de esta y volverse a sentar (prueba de la silla).
Czech: Hlavními sekundárními cílovými parametry byly změny v kvalitě života související se zdravotním stavem, která byla měřena na škále individualizované kvality života s ohledem na neuromuskulární postižení (INQoL), a čas potřebný k postavení se ze sedu na židli, obejití židle dokola a opětovnému posazení (test s židlí).
Spanish: Contacte con su médico o vaya a su centro de urgencias más cercano inmediatamente si experimenta alguno de los siguientes afectos adversos: - alergia grave a mexiletina (con síntomas como erupción cutánea intensa acompañada de fiebre); se trata de un efecto adverso muy raro, puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas.
Czech: Ihned kontaktujte svého lékaře nebo se dostavte na nejbližší lékařskou pohotovost, jestliže budete mít kterýkoli z následujících nežádoucích účinků: - závažná alergie na mexiletin (se symptomy jako je těžká vyrážka s horečkou); tento nežádoucí účinek se vyskytuje velmi vzácně, může postihnout až 1 z 10 000 osob.
Spanish: Más de un 50% Hasta un 2 %
Czech: Více než 50% Až 2%
Spanish: La excreción de mexiletina se produce principalmente a través del riñón (90 % de la dosis, incluido un 10 % como mexiletina sin cambios).
Czech: Exkrece mexiletinu se v podstatné míře uskutečňuje prostřednictvím ledvin (90 % dávky, přičemž 10 % je vyloučeno jako nezměněný mexiletin).
Spanish: La EVA está conformada a modo de medida absoluta, con una línea recta horizontal de 100 mm con los siguientes puntos extremos: "ninguna rigidez en absoluto" (0) y "la peor rigidez posible" (100).
Czech: VAS je vytvořena jako absolutní měřítko, s horizontální rovnou osou o délce 100 mm s cílovými parametry „vůbec žádná ztuhlost‟ (0) a „nejhorší možná ztuhlost‟ (100).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Namuscla en todos los grupos de la población pediátrica en el tratamiento sintomático de los trastornos miotónicos (ver la sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Namuscla u všech podskupin pediatrické populace v symptomatické léčbě myotonických poruch (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Spanish: En cuanto a los trastornos cardíacos no enumerados en la sección 4.3, es necesario sopesar caso por caso el beneficio de los efectos antimiotónicos de mexiletina frente al riesgo de complicaciones cardíacas.
Czech: Při srdečních poruchách, které nejsou uvedeny v části 4.3, je nutno vyvážit přínos antimyotonických účinků mexiletinu oproti riziku srdečních komplikací s přihlédnutím k okolnostem jednotlivých případů.
Spanish: Los datos clínicos limitados existentes relativos al uso de mexiletina en mujeres embarazadas muestran que mexiletina atraviesa la placenta y llega hasta el feto.
Czech: Omezené klinické údaje o použití mexiletinu u těhotných žen prokázaly, že mexiletin prochází placentou a přechází do těla plodu.
Spanish: Hasta un 10 %
Czech: Až 10%
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si empieza a fumar o deja de hacerlo mientras está tomando Namuscla, porque fumar afecta los niveles en sangre de Namuscla y es posible que sea necesario ajustar su dosis en consonancia.
Czech: Sdělte svému lékaři nebo lékárníkovi, jestliže během užívání přípravku Namuscla začnete nebo přestanete kouřit, protože kouření ovlivňuje hladinu přípravku Namuscla v krvi a možná bude potřeba upravit dávku přípravku.
Spanish: Si usted o su médico detectan cualquier alteración del ritmo cardíaco o cualquiera de las afecciones indicadas en la sección "No tome Namuscla", su médico suspenderá su tratamiento con Namuscla.
Czech: Jestliže Vy nebo Váš lékař zjistíte jakékoli poruchy srdečního rytmu nebo kteroukoli ze situací, které jsou popsány v bodě „Neužívejte přípravek Namuscla‟, Váš lékař Vaši léčbu přípravkem Namuscla ukončí.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el blíster después de CAD.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru.
Spanish: Efectos de otros medicamentos sobre mexiletina
Czech: Účinky ostatních léčivých přípravků na mexiletin
Spanish: La dosis inicial recomendada de mexiletina es de 167 mg al día (1 cápsula al día).
Czech: Doporučená počáteční dávka mexiletinu je 167 mg denně (1 tobolka denně).
Spanish: La toma de Namuscla junto con cualquiera de esos medicamentos aumenta el riesgo de sufrir una alteración grave del ritmo cardíaco llamada torsades de pointes.
Czech: Užívání přípravku Namuscla společně s kterýmkoli z těchto léků zvyšuje riziko výskytu závažné poruchy srdečního rytmu, která se nazývá torsades de pointes.
Spanish: No tome Namuscla con determinados medicamentos que tienen lo que se llama un margen terapéutico estrecho (medicamentos en los que pequeñas diferencias en la dosis o concentración sanguínea pueden tener un impacto sobre el efecto del medicamento o sus efectos adversos).
Czech: Neužívejte přípravek Namuscla s určitými léky, které mají takzvané úzké terapeutické rozmezí (u těchto léků i malé rozdíly v dávce nebo koncentraci v krvi mohou ovlivnit účinek léku nebo vedlejší účinky).
Spanish: Efectos de mexiletina sobre otros medicamentos
Czech: Účinky mexiletinu na ostatní léčivé přípravky
Spanish: Dependiendo de cómo funcione su corazón, es posible que también necesite pruebas antes y después cualquier ajuste de dosis.
Czech: V závislosti na funkci Vašeho srdce může být potřeba provést vyšetření také před a po změně dávky.
Spanish: Se asignó aleatoriamente a los pacientes según un diseño cruzado a una secuencia que incluía los 2 tratamientos siguientes: a) mexiletina, empezando por 167 mg/día y ajustando la dosis con incrementos de 167 mg cada 3 días para llegar a una dosis máxima de 500 mg/día en 1 semana; o b) placebo.
Czech: Pacienti byli v rámci zkříženého designu randomizováni pro sekvenci zahrnující následující 2 léčby: a) mexiletin, zahajovací dávka 167 mg/den, titrace v krocích po 167 mg každé 3 dny až do dosažení maximální dávky 500 mg/den za 1 týden, nebo b) placebo.
Spanish: En caso de intolerancia digestiva, las cápsulas se deben tomar durante una comida.
Czech: V případě netolerance kvůli trávicím potížím se mají tobolky užívat během jídla.
Spanish: El período de al menos 7 días antes del incremento de dosis debe respetarse para garantizar que se alcancen los niveles de equilibrio dinámico, independientemente del polimorfismo CYP450 del paciente.
Czech: Je třeba dodržet období nejméně 7 dní před zvýšením dávky, aby se zajistilo, že bude dosaženo ustálených hladin léku, bez ohledu na stav polymorfismu CYP450 u daného pacienta.
Spanish: Pacientes con trastornos cardíacos
Czech: Pacienti se srdečními poruchami
Spanish: • Infarto de miocardio (agudo o previo), u ondas Q anómalas
Czech: • Infarkt myokardu (akutní nebo v minulosti) nebo abnormální Q-vlny
Spanish: Reacción a fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS, por sus siglas en inglés)
Czech: Polékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS)
Spanish: El tratamiento de mantenimiento es de entre 167 mg y 500 mg al día (de 1 a 3 cápsulas al día), según la intensidad de los síntomas y la respuesta clínica, en tomas regulares a lo largo del día.
Czech: Udržovací léčba je 167 mg - 500 mg denně (1 až 3 tobolky denně), podle intenzity symptomů a klinické odezvy, užívaných pravidelně během dne.
Spanish: Niños y adolescentes No se debe utilizar Namuscla en niños y adolescentes menores de 18 años.
Czech: Děti a dospívající Přípravek Namuscla nesmí být podáván děti a dospívajícím ve věku do 18 let.
Spanish: La influencia de mexiletina sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas puede ser pequeña.
Czech: Mexiletin má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Spanish: Frecuencia no conocida: alucinaciones, estado de confusión
Czech: Není známo: halucinace, stav zmatenosti
Spanish: En un estudio clínico se excretó el 51 % de la dosis de mexiletina a través del riñón con un pH urinario de 5, en comparación con el 10 % con un pH normal.
Czech: V klinické studii se 51 % dávky mexiletinu vyloučilo ledvinami při pH moči 5 oproti 10 % při normálním pH.
Spanish: La DRESS es un síndrome que en su forma completa incluye erupciones cutáneas intensas, fiebre, linfadenopatía, hepatitis, anomalías hematológicas con eosinofilia y linfocitos atípicos, y puede afectar otros órganos.
Czech: DRESS je syndrom, který ve své kompletní formě zahrnuje závažnou kožní vyrážku, horečku, lymfadenopatii, hepatitidu, hematologické abnormality s eozinofilií a atypickými lymfocyty a může zahrnovat i postižení jiných orgánů.
Spanish: Otros antiarrítmicos (antiarrítmicos de clases Ib, II y IV):
Czech: Jiná antiarytmika (antiarytmika třídy Ib, II, IV):
Spanish: Por consiguiente, mexiletina es activa sobre todo en las fibras musculares sometidas a descargas repetidas (como los músculos esqueléticos).
Czech: Mexiletin proto nejvíce působí na svalová vlákna, v nichž dochází opakovaným výbojům (jako jsou například vlákna kosterních svalů).
Spanish: A lo largo de todo el tratamiento con mexiletina, y en relación con los cambios de dosis, es necesario adaptar la monitorización cardíaca de los pacientes en función de su estado cardíaco:
Czech: Po celou dobu léčby mexiletinem a v souvislosti se změnami dávek se doporučuje přizpůsobit sledování srdečních funkcí pacientů stavu pacientova srdce:
Spanish: • Información sobre síntomas de arritmias cardíacas, que pueden ser potencialmente mortales, y cuándo deben buscar atención sanitaria los pacientes.
Czech: • Informace o příznacích srdečních arytmií, které mohou ohrozit život, a kdy mají pacienti vyhledat lékařskou pomoc;
Spanish: La farmacocinética de mexiletina se caracteriza por un aclaramiento total y renal significativamente más bajo, con la consecuencia de una semivida de eliminación prolongada, una exposición más alta y un volumen de distribución más bajo en los metabolizadores lentos en comparación con los metabolizadores rápidos.
Czech: Farmakokinetika mexiletinu je charakterizována významně sníženou celkovou a renální clearance, vedoucí k prodlouženému poločasu eliminace, vyšší expozici a nižšímu distribučnímu objemu u špatných metabolizátorů ve srovnání s extenzivními metabolizátory.
Spanish: • Guía de formación para profesionales sanitarios
Czech: • Informace pro zdravotníky;
Spanish: Frecuentes: somnolencia
Czech: Časté: somnolence
Spanish: EU/1/18/1325/001 - 004
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/18/1325/001 - 004
Spanish: Mexiletina atraviesa la barrera placentaria y se difunde a la leche materna.
Czech: Mexiletin prochází placentární bariérou a difuzí přechází do mateřského mléka.
Spanish: Se debe considerar la posibilidad de ajustar adecuadamente la dosis del sustrato de OCT2.
Czech: Je třeba zvážit vhodnou úpravu dávky substrátu OCT2.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia en pacientes tratados con mexiletina son dolor abdominal (12 %), vértigo (8 %) e insomnio (12 %).
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky u pacientů léčených mexiletinem jsou bolest břicha (12 %), závrať (8 %) a nespavost (12 %).
Spanish: Namuscla está disponible en envases de blísters que contienen 30, 50, 100 o 200 cápsulas.
Czech: Přípravek Namuscla je k dispozici v blistrových baleních obsahujících 30, 50, 100 nebo 200 tobolek.
Spanish: En análisis farmacocinéticos poblacionales se ha comprobado que el peso influye en la farmacocinética de mexiletina.
Czech: Při farmakokinetických populačních analýzách bylo zjištěno, že farmakokinetiku mexiletinu ovlivňuje tělesná hmotnost.
Spanish: Se recomienda reducir la ingesta de cafeína a la mitad durante el tratamiento con mexiletina, pues este medicamento puede aumentar los niveles de cafeína en la sangre.
Czech: Během léčby mexiletinem se doporučuje o polovinu snížit příjem kofeinu, protože mexiletin může zvýšit hladiny kofeinu ve Vaší krvi.
Spanish: Índice de eficacia de la Impresión Clínica Global (ICG) Número de sujetos
Czech: Index účinnosti podle globálního klinického dojmu (CGI) Počet osob
Spanish: Origen étnico
Czech: Etnicita
Spanish: • Guía para identificar (y excluir) a los pacientes con un mayor riesgo de desarrollar arritmias debido al tratamiento con Namuscla;
Czech: • Pokyny k identifikaci (a vyloučení z preskripce) pacientů s vyšším rizikem rozvoje arytmií v důsledku léčby přípravkem Namuscla;
Spanish: Los alimentos no afectan a la tasa o grado de absorción de mexiletina.
Czech: Jídlo nemá na rychlost ani míru absorpce mexiletinu vliv.
Spanish: Se deben monitorizar los niveles en sangre del sustrato de CYP1A2, en especial al cambiar la dosis de mexiletina.
Czech: Musí se monitorovat hladiny substrátu CYP1A2 v krvi, zejména pokud se změní dávka mexiletinu.
Spanish: No se han estudiado los efectos de mexiletina sobre la fertilidad en seres humanos.
Czech: Účinky mexiletinu na fertilitu u člověka nebyly studovány.
Spanish: En caso de modificación de la dosis de mexiletina, o si se administran de forma concomitante con ella medicamentos que puedan afectar la conducción cardíaca, se debe controlar estrechamente a los pacientes mediante ECG (en especial a los pacientes con anomalías en la conducción) (ver las secciones 4.3 y 4.4).
Czech: Pokud dojde ke změně dávky mexiletinu nebo pokud jsou společně s mexiletinem podávány léčivé přípravky, které jsou náchylné k ovlivnění vedení vzruchu v srdci, musí se u pacientů pečlivě sledovat EKG (zejména u pacientů s anomáliemi vedení) (viz bod 4.3 a 4.4).
Spanish: • Disfunción del nódulo sinusal (incluyendo una tasa sinusal de <50 lpm)
Czech: • Dysfunkce sinusového uzlu (včetně sinové frekvence < 50 tepů/min)
Spanish: Los principales efectos observados en ratas y/o perros fueron vómitos, diarrea, temblor, ataxia, convulsiones y taquicardia.
Czech: Hlavními pozorovanými účinky u potkanů a/nebo psů byly zvracení, průjem, třes, ataxie, křeče a tachykardie.
Spanish: Algunos pacientes pueden tener niveles en sangre más elevados de Namuscla a causa de una degradación más lenta en el hígado y puede ser necesario ajustar la dosis en consecuencia.
Czech: Někteří pacienti mohou mít vyšší hladiny přípravku Namuscla v krvi, protože tento přípravek pomaleji rozkládají v játrech, a mohou potřebovat odpovídající úpravu dávky.
Spanish: La variable principal de eficacia tanto para la MC como para la PC fue la puntuación de la intensidad de la rigidez comunicada por los pacientes en una escala visual analógica (EVA).
Czech: Primárním měřítkem účinnosti u MC a PC bylo skóre závažnosti ztuhlosti podle údajů uváděných samotnými pacienty na vizuální analogové škále (VAS).