FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: • zápal pečene, ktorý môže spôsobiť bolesť brucha a žltnutie kože alebo očných bielok
Slovenian: • vnetje jeter, ki lahko povzroči bolečine v trebuhu in rumeno obarvanje kože ali beločnice
Slovak: Akatízia/psychomotorický nepokoj Užívanie duloxetínu je spájané so vznikom akatízie, ktorá sa prejavuje subjektívne nepríjemným alebo trýznivým nepokojom a potrebou pohybovať sa, často sprevádzané neschopnosťou pokojne sedieť alebo stáť.
Slovenian: Akatizija/psihomotorični nemir Jemanje duloksetina so povezovali s pojavom akatizije, za katero je značilen subjektivno neprijeten ali mučen nemir in potreba po gibanju, ki ju pogosto spremlja nezmožnost sedenja ali stanja pri miru.
Slovak: Názov a adresa výrobcov zodpovedných za uvoľnenie šarže
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev), odgovornega (odgovornih) za sproščanje serije
Slovak: Ako vyzerá ARICLAIM a obsah balenia ARICLAIM je tvrdá gastrorezistentná kapsula.
Slovenian: Izgled zdravila ARICLAIM in vsebina pakiranja Zdravilo ARICLAIM je trda gastrorezistentna kapsula.
Slovak: Obidva cytochrómy P450-2D6 ako aj 1A2 katalyzujú tvorbu dvoch hlavných metabolitov, glukuronidového konjugátu 4-hydroxyduloxetínu a sulfátového konjugátu 5-hydroxy 6metoxyduloxetínu.
Slovenian: P450-2D6 in 1A2, katalizirata tvorbo dveh poglavitnih presnovkov glukuronidnega konjugata 4hidroksi duloksetina in sulfatnega konjugata 5-hidroksi 6-metoksi duloksetina.
Slovak: Zdanlivý plazmatický klírens duloxetínu po perorálnom podaní sa pohybuje od 33 to 261 l/h (priemer 101 l/h).
Slovenian: Po peroralnem odmerku je očitni plazemski očistek duloksetina od 33 do 261 l/h (povprečno 101 l/h).
Slovak: Ak máte depresiu a/alebo máte úzkostnú poruchu, môžu sa u Vás niekedy objaviť myšlienky na sebapoškodzovanie alebo samovraždu.
Slovenian: Pri bolnikih z depresijo in/ali anksiozno motnjo se občasno lahko pojavijo misli na samopoškodovanje ali samomor.
Slovak: (zvyčajne sa popisuje ako pálčivá, bodavá, pichľavá či vystreľujúca, alebo sa podobá na bolesť po rane elektrickým prúdom.
Slovenian: (Pogosto jo opisujejo kot pekočo, zbadajočo, pikajočo, prebadajočo ali podobno stresanju elektrike.
Slovak: Boli hlásené tiež prípady kŕčov a tinitu po skončení liečby.
Slovenian: 1O primerih konvulzij in o primerih tinitusa so poročali tudi po prekinitvi zdravljenja.
Slovak: Nie je známe, či sú tieto údaje získané pozorovaním myší, relevantné pre ľudí.
Slovenian: Pomen teh podatkov pri miših za ljudi ni znan.
Slovak: Tachykardia Supraventrikulárna arytmia, hlavne atriálna fibrilácia
Slovenian: Srčne bolezni tahikardija supraventrikularna aritmija, zlasti atrijska fibrilacija
Slovak: ARICLAIM je indikovaný u dospelých.
Slovenian: Zdravilo ARICLAIM je indicirano za zdravljenje odraslih.
Slovak: Vám povedali, keď sa im bude zdať, že sa Vaša depresia alebo úzkosť zhoršuje alebo zistia zmeny vo
Slovenian: Prosite ga lahko tudi, da naj vas opozori, če meni, da se je depresija ali anksioznost poslabšala ali ga skrbijo spremembe v vašem vedenju.
Slovak: Halucinácie Agresia a hnev4
Slovenian: manija halucinacije agresija in jeza5
Slovak: QT interval korigovaný podľa srdcovej frekvencie sa u pacientov liečených duloxetínom nelíšil od toho zisteného u placebom liečených pacientov.
Slovenian: QT interval, korigiran s srčno frekvenco, se pri bolnikih, zdravljenih z duloksetinom, ni razlikoval od vrednosti pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Slovak: Eli Lilly Ges.m.b.H.
Slovenian: Österreich Eli Lilly Ges.m.b.H.
Slovak: V 12-týždňovej akútnej fáze troch klinických štúdií s duloxetínom u pacientov trpiacich diabetickou neuropatickou bolesťou došlo u pacientov liečených duloxetínom k miernemu, avšak štatisticky významnému zvýšeniu hladiny glukózy v krvi nalačno.
Slovenian: V 12 tednov trajajoči akutni fazi treh kliničnih preskušanj duloksetina pri bolnikih z bolečino zaradi diabetične nevropatije so pri bolnikih, zdravljenih z duloksetinom, opažali majhna, a statistično značilna povišanja koncentracij glukoze v krvi na tešče.
Slovak: Liečba diabetickej periférnej neuropatickej bolesti.
Slovenian: Zdravljenje bolečine diabetične periferne nevropatije.
Slovak: Tiež ešte neboli u tejto vekovej skupiny zistené účinky dlhodobého podávania ARICLAIMU na bezpečnosť týkajúce sa rastu, dospievania a kognitívneho a behaviorálneho vývoja.
Slovenian: Dolgoročni učinki zdravila ARICLAIM na varnost glede rasti, dozorevanja in kognitivnega ter vedenjskega razvoja v tej starostni skupini tudi še niso bili ugotovljeni.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, ak otehotniete alebo sa usilujete otehotnieť počas užívania ARICLAIMU.
Slovenian: • Obvestite svojega zdravnika, če zanosite ali poskušate zanositi, medtem ko jemljete zdravilo ARICLAIM.
Slovak: Duloxetín sa po perorálnom podaní dobre vstrebáva, pričom k Cmax dochádza 6 hodín po podaní dávky.
Slovenian: Absorpcija: Duloksetin se po peroralnem jemanju dobro absorbira s pojavom Cmax 6 ur po odmerjanju.
Slovak: • úbytok telesnej hmotnosti
Slovenian: • izguba telesne mase
Slovak: U pacientov, u ktorých sa vyskytlo trvalé zvýšenie krvného tlaku počas užívania duloxetínu, je potrebné zvážiť buď zníženie dávky alebo postupné vysadenie duloxetínu (pozri časť 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so doživeli vztrajno povišanje krvnega tlaka medtem, ko so prejemali duloksetin, je potrebno pretehtati znižanje odmerka ali postopno ukinitev (glejte poglavje 4 8).
Slovak: Opis vybraných nežiaducich reakcií
Slovenian: c. Opis izbranih neželenih učinkov
Slovak: H2 receptorov: súčasné podávanie duloxetínu a antacíd obsahujúcich hliník a horčík alebo duloxetínu s famotidínom nijako významne neovplyvnilo rýchlosť či rozsah absorpcie duloxetínu po podaní dávky 40 mg perorálne.
Slovenian: Antacidi in antagonisti H2: sočasno dajanje duloksetina z antacidi, vsebujočimi aluminij in magnezij, ali duloksetina s famotidinom ni imelo pomembnega učinka na hitrost ali obseg absorpcije duloksetina po dajanju 40 mg peroralnega odmerka.
Slovak: Aby ste nezabudli užiť ARICLAIM, užívajte ho každý deň v rovnakom čase.
Slovenian: Morda se boste lažje spomnili vzeti zdravilo ARICLAIM, če ga boste jemali vsak dan ob istih urah.
Slovak: Ak sa pri liečbe ARICLAIMOM objavia u pacienta príznaky nepokoja alebo depresie je potrebné vyhľadať odbornú lekársku pomoc, keďže depresia je závažná porucha zdravotného stavu.
Slovenian: Če bolnik med zdravljenjem z zdravilom ARICLAIM postane agitiran ali razvije simptome depresije, se je treba posvetovati s specialistom, depresija je namreč resno bolezensko stanje.
Slovak: • myšlienky na samovraždu, problémy so spánkom, škrípanie zubami alebo zatínanie zubov, pocit
Slovenian: • samomorilne misli, težave s spanjem, škrtanje ali drgetanje z zobmi, občutek zmedenosti,
Slovak: Tiež by ste mali vedieť, že u pacientov mladších ako 18 rokov užívajúcich lieky z tejto skupiny je zvýšené riziko vedľajších účinkov, ako sú pokus o samovraždu, rozmýšľanie o samovražde a nepriateľský postoj (prevažne agresia, protichodné správanie a zlosť).
Slovenian: Prav tako se moramo zavedati, da imajo bolniki, mlajši od 18 let, večje tveganje za neželene učinke, denimo poskus samomora, samomorilne misli in sovražnost (zlasti nasilnost, nasprotovalno vedenje in jezo), kadar jemljejo zdravila iz te skupine.
Slovak: Obmedzené údaje naznačujú, že plazmatické hladiny duloxetínu sú u týchto pacientov vyššie.
Slovenian: Nezadostni podatki kažejo, da so pri teh bolnikih plazemske koncentracije duloksetina višje.
Slovak: V následnej fáze týchto štúdií, ktorá trvala až 52 týždňov, sa objavilo v oboch skupinách pacientov zvýšenie hodnoty HbA1c, pričom priemerné zvýšenie bolo o 0,3% vyššie v skupine pacientov liečených duloxetínom.
Slovenian: V podaljšani fazi teh študij, ki je trajala do 52 tednov, se je vrednost HbA1c zvišala tako v skupini z duloksetinom kot v skupini bolnikov, ki so prejemali rutinsko oskrbo, vendar je bilo srednje zvišanje v skupini, zdravljeni z duloksetinom, večje za 0,3 %.
Slovak: Pri ukončovaní liečby ARICLAIMOM sa má dávka znižovať postupne aspoň počas jedného až dvoch týždňov, aby sa znížilo riziko symptómov z vysadenia (pozri časť 4.4 a 4.8).
Slovenian: Ob prenehanju zdravljenja z zdravilom ARICLAIM je treba odmerek zdravila v obdobju najmanj enega do dveh tednov postopoma zmanjševati, da zmanjšamo tveganje za pojav odtegnitvenih reakcij (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Slovak: Laktácia neovplyvňovala farmakokinetiku duloxetínu.
Slovenian: Dojenje ni vplivalo na farmakokinetiko duloksetina.
Slovak: Tieto príznaky zvyčajne nebývajú závažné a v priebehu niekoľkých dní odznejú; ak však máte príznaky, ktoré sú problémové,
Slovenian: Ti simptomi običajno niso resni in v nekaj dneh izzvenijo, vendar se posvetujte s svojim zdravnikom,
Slovak: Metaanalýza placebom kontrolovaných klinických štúdií s antidepresívami u psychiatrických ochorení ukázala zvýšené riziko suicidálneho správania u antidepresív v porovnaní s placebom u pacientov mladších ako 25 rokov.
Slovenian: Metaanaliza s placebom nadzorovanih kliničnih preskušanj antidepresivov pri odraslih bolnikih s psihiatričnimi motnjami je pokazala, da pri bolnikih, mlajših od 25 let, pri uporabi antidepresivov obstaja večje tveganje za pojav samomorilnega vedenja kot pri uporabi placeba.
Slovak: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holandsko.
Slovenian: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemska.
Slovak: Aby ste sa cítili lepšie, je potrebné správne liečiť vašu poruchu.
Slovenian: Ustrezno zdravljenje vaše bolezni je pomembno za izboljšanje vašega počutja.
Slovak: U pacientov so závažným poškodením obličiek na hemodialýze (klírens kreatinínu <30 ml/min) dochádza k zvýšenej plazmatickej koncentrácii duloxetínu.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvarjenim delovanjem ledvic na hemodializi (očistek kreatinina < 30 ml/min) se pojavijo povišane plazemske koncentracije duloksetina.
Slovak: V dôsledku toho sa pri užívaní ARICLAIMU v kombinácii s inými centrálne pôsobiacimi liekmi alebo látkami, vrátane alkoholu a liekov so sedatívnym účinkom (napr. benzodiazepíny, morfínomimetiká, antipsychotiká, fenobarbital, sedatívne antihistaminiká) odporúča postupovať s opatrnosťou.
Slovenian: Zato je pri jemanju zdravila ARICLAIM v kombinaciji z drugimi centralno delujočimi zdravili ali snovmi, ki vključujejo alkohol in pomirjevala (denimo benzodiazepini, morfinomimetiki, antipsihotiki, fenobarbital, sedirajoči antihistaminiki), potrebna previdnost.
Slovak: Tvrdá gastrorezistentná kapsula.
Slovenian: Trda gastrorezistentna kapsula.
Slovak: Induktory CYP1A2: populačné farmakokinetické analýzy preukázali, že fajčiari majú takmer o 50% nižšie plazmatické koncentrácie duloxetínu než nefajčiari.
Slovenian: Induktorji CYP1A2: študije populacijske farmakokinetike so pokazale, da imajo kadilci v primerjavi z nekadilci skoraj za 50 % nižje plazemske koncentracije duloksetina.
Slovak: Osobitné skupiny
Slovenian: Posebne populacije
Slovak: EU/1/04/283/012 (98 tvrdých gastrorezistentných kapsúl)
Slovenian: EU/1/04/283/012 (98 trdih gastrorezistentnih kapsul)
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť duloxetínu na liečbu diabetickej periférnej neuropatickej bolesti neboli stanovené.
Slovenian: Pediatrična populacija Varnost in učinkovitost duloksetina za zdravljenje bolečine periferne diabetične nevropatije nista bili dokazani.
Slovak: - užívate iné lieky obsahujúce duloxetín (pozri „Iné lieky a ARICLAIM")
Slovenian: - jemljete druga zdravila, ki vsebujejo duloksetin (glejte »Druga zdravila in zdravilo
Slovak: V závislosti od dávky zvyšuje duloxetín extracelulárne hladiny sérotonínu a noradrenalínu v rozličných častiach mozgu zvierat.
Slovenian: Duloksetin sorazmerno z višino odmerka zvišuje zunajcelične ravni serotonina in noradrenalina v različnih področjih možganov živali.
Slovak: povedzte to, prosím, lekárovi.
Slovenian: se, prosimo, obrnite na svojega zdravnika.
Slovak: Lieky metabolizované CYP2D6: duloxetín je mierny inhibítor CYP2D6.
Slovenian: Zdravila, ki jih presnavlja CYP2D6: duloksetin je zmeren zaviralec CYP2D6.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME ARICLAIM 30 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI ARICLAIM 30 mg
Slovak: Uistite sa, že Vaša pôrodná asistentka a/alebo lekár vedia, že užívate ARICLAIM.
Slovenian: Svoji medicinski sestri, babici in/ali zdravniku povejte, da jemljete zdravilo ARICLAIM.
Slovak: - mali ste záchvaty - ste v minulosti trpeli mániou - trpíte bipolárnou poruchou
Slovenian: - ste imeli manijo - imate bipolarno motnjo
Slovak: • bolesť v hrudi, pocit chladu, smäd, chvenie, pocit horúčosti, nezvyčajný spôsob chôdze
Slovenian: • bolečina v prsnem košu, občutek mraza, žeja, drgetanje, občutek vročine, nenormalen način hoje
Slovak: Tabuľkové zhrnutie nežiaducich reakcií Tabuľka 1 uvádza výskyt nežiaducich reakcií zaznamenaný zo spontánnych hlásení a v placebom kontrolovaných klinických štúdiách
Slovenian: b. V preglednici prikazan povzetek neželenih učinkov Preglednica 1 prikazuje neželene učinke, ki so jih opažali v spontanih poročanjih in v s placebom kontroliranih kliničnih preskušanjih.
Slovak: ARICLAIM sa nesmie používať u pacientov so závažným poškodením obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min; pozri časť 4.3).
Slovenian: Zdravila ARICLAIM ne smemo uporabljati pri bolnikih s hudo okvarjenim delovanjem ledvic (očistek kreatinina < 30 ml/min; glejte poglavje 4.3).
Slovak: Ak ste prestali užívať niektorý IMAO, minimálne 14 dní musíte počkať, kým budete môcť začať užívať ARICLAIM.
Slovenian: Po prenehanju jemanja MAOI morate počakati vsaj 14 dni, preden lahko vzamete zdravilo ARICLAIM.
Slovak: Účinnosť duloxetínu v liečbe diabetickej neuropatickej bolesti bola preukázaná v dvoch randomizovaných, 12 týždňov trvajúcich, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdiách s pevne stanovenou dávkou u dospelých (22 až 88 rokov), ktorí minimálne 6 mesiacov trpia diabetickou neuropatickou bolesťou.
Slovenian: Učinkovitost duloksetina kot zdravila za bolečino pri diabetični nevropatiji so ugotavljali v 2 randomiziranih 12-tedenskih dvojno slepih s placebom kontroliranih študijah z določenim odmerkom pri odraslih (starih od 22 do 88 let), ki so imeli bolečino zaradi diabetične nevropatije vsaj 6 mesecev.
Slovak: Duloxetín sa extenzívne metabolizuje prostredníctvom oxidatívnych enzýmov (CYP1A2 a polymorfný CYP2D6) s následnou konjugáciou.
Slovenian: Duloksetin obsežno presnavljajo oksidativni encimi (CYP1A2 in polimorfni CYP2D6), temu sledi konjugacija.
Slovak: Avšak súčasné podávanie duloxetínu s warfarínom zdravým dobrovoľníkom v ustálenom stave v rámci farmakologického klinického skúšania nemalo za následok klinicky významné zmeny INR oproti počiatočným hodnotám ani zmeny farmakokinetiky
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih, v okviru klinične farmakološke študije, hkratno dajanje duloksetina v kombinaciji z varfarinom v stanju dinamičnega ravnovesja ni povzročilo klinično značilne spremembe vrednosti INR glede na osnovno vrednost kot tudi ne spremembe v farmakokinetiki R- ali S- varfarina.
Slovak: Užívanie podobných liekov (SSRI) v tehotenstve môže zvýšiť riziko závažného stavu u dojčiat, ktorý sa nazýva pretrvávajúca pľúcna hypertenzia novorodencov (PPHN), ktorý spôsobuje, že bábätko rýchlejšie dýcha a má modrastú farbu.
Slovenian: Ob jemanju med nosečnostjo lahko podobna zdravila (SSRI) zvečajo tveganje za resno bolezen pri dojenčku, ki se imenuje primarna pljučna hipertenzija novorojenčka (PPHN), pri kateri dojenček hitreje diha in pomodri.
Slovak: Plazmatický klírens po intravenóznej aplikácii dávky sa pohybuje v rozpätí 22 l/h až 46 l/h (priemerne 36 l/h).
Slovenian: Po intravenskem odmerku plazemski očistek duloksetina dosega vrednosti od 22 l/h do 46 l/h (povprečno 36 l/h).
Slovak: Váš lekár Vám povie, či máte užívať ARICLAIM.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo povedal, če smete jemati zdravilo ARICLAIM.
Slovak: ARICLAIM môže súvisieť s útlmom a závratom.
Slovenian: Zdravilo ARICLAIM je lahko povezano s sedacijo in omotico.
Slovak: Každá kapsula ARICLAIMU obsahuje guľôčky duloxetíniumchloridu v obale, ktorý ich chráni pred účinkami žalúdočnej kyseliny.
Slovenian: Vsaka kapsula zdravila ARICLAIM vsebuje pelete duloksetinijevega klorida z oblogo za zaščito pred želodčno kislino.
Slovak: Stevensov-Johnsonov syndróm (závažné ochorenie, pri ktorom sa vytvárajú pľuzgieriky na koži, v ústach, očiach a pohlavných orgánoch), závažná alergická reakcia spôsobujúca opuch
Slovenian: • Stevens-Johnsonov sindrom (resna bolezen z mehurji na koži, ustih, očeh in genitalijah), resne alergične reakcije, ki povzročijo otekanje obraza ali grla (angioedem)
Slovak: Hyponatriémia môže byť spôsobená syndrómom neadekvátnej sekrécie antidiuretického hormónu (syndrome of inappropriate anti-diuretic hormone, SIADH).
Slovenian: Hiponatremija je lahko posledica sindroma neustreznega izločanja antidiuretičnega hormona (syndrome of inappropriate anti-diuretic hormone secretion, SIADH).
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME ARICLAIM 60 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI ARICLAIM 60 mg
Slovak: Väčšina z nich sa objavila počas prvých mesiacov liečby.
Slovenian: Do večine okvar je prišlo v prvih nekaj mesecih zdravljenja.
Slovak: ARICLAIM 30 mg je dostupný v baleniach po 7, 28 a 98 kapsúl.
Slovenian: Zdravilo ARICLAIM 30 mg je na voljo v pakiranju po 7, 28 in 98 kapsul.
Slovak: Poruchy endokrinného systému
Slovenian: Bolezni endokrinega sistema hipotiroidizem
Slovak: Účinok iných liekov na duloxetín
Slovenian: Učinki drugih zdravil na duloksetin
Slovak: Môže to súvisieť s noradrenergickým pôsobením duloxetínu.
Slovenian: To je lahko posledica noradrenergičnega učinka duloksetina.
Slovak: U samičiek myší, ktoré dostávali duloxetín počas 2 rokov, bola iba pri vysokej dávke zvýšená incidencia hepatocelulárnych adenómov a karcinómov, tieto však boli považované za sekundárne následky indukcie mikrozomálnych hepatálnych enzýmov.
Slovenian: Mišje samice, ki so duloksetin prejemale 2 leti, so imele povišano incidenco hepatocelularnih adenomov in karcinomov samo pri visokem odmerku (144 mg/kg/dan), vendar za te velja, da se pojavijo sekundarno zaradi indukcije jetrnih mikrosomskih encimov.
Slovak: ARICLAIM môžete užívať len v prípade, že ste s lekárom prebrali možné prínosy a možné riziká pre
Slovenian: Zdravilo ARICLAIM lahko uporabljate le po tem, ko ste se o možnih koristih in morebitnih možnih tveganjih za vašega nerojenega otroka pogovorili s svojim zdravnikom.
Slovak: Potravinársky biely atrament obsahuje:
Slovenian: užitno belo črnilo Užitno belo črnilo vsebuje:
Slovak: • vracanie krvi, alebo čierna smolnatá stolica, gastroenteritída, grganie, ťažkosti s prehĺtaním
Slovenian: • bruhanje krvi ali črno blato, gastroenteritis, riganje, težave pri požiranju
Slovak: • neobvyklé pošvové krvácanie, neobvyklá menštruácia, vrátane silnej, bolestivej, nepravidelnej alebo dlhotrvajúcej menštruácie, neobvykle mierna alebo chýbajúca menštruácia, bolesť
Slovenian: • neobičajna vaginalna krvavitev, neobičajna menstruacija, vključno z močno, bolečo, neredno ali podaljšano menstruacijo, neobičajna blaga ali spuščena menstruacija, bolečina v modih ali mošnji
Slovak: V rámci štúdií prenatálnej/postnatálnej toxicity u potkanov duloxetín indukoval nežiaduce účinky v správaní mláďat pri expozíciách nižších ako je maximálna klinická expozícia (AUC).
Slovenian: V študijah pre- in postnatalne toksičnosti pri podganah je duloksetin povzročil neželene vedenjske učinke pri mladičih ob ravneh sistemskih izpostavljenosti, nižjih od največje klinične izpostavljenosti (AUC).
Slovak: Iné lieky a ARICLAIM
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo ARICLAIM:
Slovak: 6.3 Čas použiteľnosti
Slovenian: 6.3 Rok uporabnosti 3 leta.
Slovak: • nočné potenie, žihľavka, studený pot, citlivosť na slnečné svetlo, zvýšený sklon k tvorbe modrín
Slovenian: • nočno potenje, koprivnica, hladen znoj, občutljivost na sončno svetlobo, povečano nagnjenje k
Slovak: Súčasné podávanie duloxetínu (40 mg dvakrát denne) zvyšuje AUC tolterodínu (2 mg dvakrát denne) v rovnovážnom stave o 71%, nijako však neovplyvnilo farmakokinetiku jeho aktívneho 5-hydroxy metabolitu; úprava dávkovania sa neodporúča.
Slovenian: Sočasno dajanje duloksetina (40 mg dvakrat na dan) poveča AUC tolterodina (2 mg dvakrat na dan) v stanju dinamičnega ravnovesja za 71 %, ne vpliva pa na farmakokinetiko njegovega aktivnega 5-hidroksi presnovka, zato ne priporočamo prilagajanja odmerjanja.
Slovak: Ochorenie pečene s následkom poškodenia funkcie pečene (pozri časť 5.2).
Slovenian: Obolenje jeter, ki ima za posledico okvarjeno delovanje jeter (glejte poglavje 5.2).
Slovak: Zvyčajne sú symptómy slabé alebo mierne, avšak u niektorých pacientov môžu mať závažnejší charakter.
Slovenian: Navadno so ti simptomi blagi do zmerni, vendar so pri nekaterih bolnikih lahko tudi zelo intenzivni.
Slovak: Ak sa u Vás vyskytnú kedykoľvek myšlienky na sebapoškodzovanie alebo samovraždu, ihneď vyhľadajte svojho lekára alebo nemocnicu.
Slovenian: Če kadarkoli začnete razmišljati o samopoškodovanju ali samomoru, se nemudoma posvetujte s svojim zdravnikom ali poiščite pomoč v najbližji bolnišnici.
Slovak: Pacientom, ktorých zdravotný stav by sa mohol zhoršiť zvýšením srdcovej frekvencie alebo zvýšením krvného tlaku, sa má duloxetín podávať opatrne.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih bi povišana srčna frekvenca ali povišanje krvnega tlaka lahko vplivala na njihovo stanje, je pri uporabi duloksetina potrebna previdnost.
Slovak: Ak prestanete užívať ARICLAIM
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo ARICLAIM
Slovak: • zlyhanie pečene, žlté sfarbenie pokožky alebo očných bielkov (žltačka)
Slovenian: • odpoved jeter, rumeno obarvanje kože ali beločnice (zlatenica)
Slovak: Pri podávaní duloxetínu boli hlásené prípady poškodenia pečene, vrátane závažných nárastov hladín hepatálnych enzýmov (>10 násobok hornej hranice normy), hepatitídy a žltačky (pozri časť 4.8).
Slovenian: Ob zdravljenju z duloksetinom so poročali o primerih okvare jeter, vključno z zvišanjem vrednosti jetrnih encimov (> 10 kratna zgornja meja normalnih vrednosti), hepatitisom in zlatenico (glejte poglavje 4.8).
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holandsko.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemska.
Slovak: ARICLAIM 60 mg je dostupný v baleniach po 28 a 98 kapsúl.
Slovenian: Zdravilo ARICLAIM 60 mg je na voljo v pakiranjih po 28 in 98 kapsul.
Slovak: Ak zabudnete užiť ARICLAIM
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo ARICLAIM
Slovak: • prírastok telesnej hmotnosti
Slovenian: • zvečanje telesne mase
Slovak: Lieky metabolizované CYP1A2: súčasné podávanie duloxetínu (60 mg dvakrát denne) nemalo významný vplyv na farmakokinetiku teofylínu, ktorý je substrátom CYP1A2.
Slovenian: Učinek duloksetina na druga zdravila Zdravila, ki jih presnavlja CYP1A2: sočasno dajanje duloksetina (60 mg dvakrat na dan) ni značilno vplivalo na farmakokinetiko teofilina, substrata CYP1A2.
Slovak: Antibiotikum linezolid je reverzibilným neselektívnym IMAO a nemá sa podávať pacientom užívajúcim ARICLAIM (pozri časť 4.4).
Slovenian: Antibiotik linezolid je reverzibilen, neselektiven MAOI in ga bolniki, zdravljeni z zdravilom ARICLAIM, ne smejo prejemati (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Vychádzajúc zo štúdií in vitro, cirkulujúce metabolity duloxetínu sú považované za farmakologicky neaktívne.
Slovenian: Na podlagi preskušanj in vitro veljajo presnovki duloksetina v krvnem obtoku za farmakološko neaktivne.
Slovak: Pacienti sa majú poučiť, že v prípade, ak sa u nich objaví útlm alebo závrat, majú sa vyvarovať potenciálne nebezpečných úloh, akými sú vedenie vozidiel alebo obsluha strojov.
Slovenian: Zato je treba bolnikom naročiti, naj se izogibajo potencialno nevarnim nalogam, kot je vožnja ali upravljanje s stroji, če izkusijo sedacijo ali omotico.
Slovak: Začatie liečby liekom ARICLAIM je kontraindikované u pacientov s nekontrolovanou hypertenziou, pretože by mohlo vystaviť pacientov potenciálnemu riziku vzniku hypertenznej krízy (pozri časti 4.4
Slovenian: Uvedba zdravljenja z zdravilom ARICLAIM je kontraindicirana pri bolnikih z nenadzorovano hipertenzijo, ki lahko izpostavi bolnike možnemu tveganju za hipertenzivno krizo (glejte poglavje 4.4 in 4.8).