FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Proizvođač Bayer AG Müllerstraße 178 13353 Berlin Njemačka
Lithuanian: Gamintojas Bayer AG Müllerstraße 178 13353 Berlin Vokietija
Croatian: Nuspojave su navedene prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti na sljedeći način:
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos yra išvardytos pagal organų sistemų klases ir dažnį, taikant tokį apibūdinimą:
Croatian: fiksna mjesečna doza
Lithuanian: Fiksuotas dozavimas kas mėnesį
Croatian: Eylea je otopina za injekciju (injekcija) u napunjenoj štrcaljki (3,6 mg/90 mikrolitara).
Lithuanian: Eylea yra injekcinis tirpalas (injekcija) užpildytame švirkšte (3,6 mg/90 mikrolitrų).
Croatian: Ako su prisutni mjehurići, nježno prstom kucnite po štrcaljki tako da se mjehurići podignu prema vrhu.
Lithuanian: Jeigu yra oro burbuliukų, reikia švelniai pastuksenti per švirkštą pirštu, kol burbuliukai pakils į viršų.
Croatian: Interval između dvije injekcije ne smije biti kraći od jednog mjeseca.
Lithuanian: Intervalas tarp dviejų injekcijų turi būti ne trumpesnis kaip 1 mėnuo.
Croatian: U skupini liječenoj laserom, u kojoj su bolesnici bili pogodni za spasonosno liječenje lijekom Eylea od 24. tjedna, udio bolesnika s perfuzijom porastao je do 78% do 52. tjedna.
Lithuanian: Lazerinio gydymo grupėje, kurioje pacientai atitiko gelbstinčiojo gydymo Eylea, taikomo nuo 24-os savaitės, kriterijus, pacientų, kuriems išliko perfuzija, skaičius iki 52-os savaitės padidėjo iki 78 %.
Croatian: Farmakokinetička analiza u bolesnika u ispitivanju VIEW2, od kojih je 40% imalo oštećenje funkcije bubrega (24% blago, 15% umjereno i 1% teško), pokazala je da nema razlika s obzirom na koncentracije djelatnog lijeka u plazmi nakon intravitrealne primjene svakih 4 ili 8 tjedana.
Lithuanian: VIEW2 tyrime dalyvavusių pacientų, iš kurių 40 % buvo sutrikusi inkstų funkcija (24 % lengvas, 15 % vidutinis ir 1 % sunkus inkstų funkcijos sutrikimas), farmakokinetinė analizė neparodė skirtumų, sprendžiant pagal aktyvaus vaisto koncentraciją plazmoje, kai injekcijos į stiklakūnį skiriamos kas 4 arba 8 savaites.
Croatian: Razdoblja između injekcija dulja od četiri mjeseca nisu ispitivana (vidjeti dio 5.1).
Lithuanian: Gydymo intervalai, kurie buvo ilgesni nei keturi mėnesiai tarp injekcijų, tirti nebuvo (žr.
Croatian: Sljedeći popis sadrži nuspojave zabilježene kao moguće povezane s postupkom davanja injekcije ili lijekom.
Lithuanian: Toliau pateikiamas šalutinių poveikių, galimai susijusių su injekcijos procedūra arba vaistu, sąrašas.
Croatian: U svakom od ispitivanja, bolesnici su bili randomizirani u omjeru 1:1:1:1 u skupine koje su primale 1 od 4 sljedeća režima doziranja:
Lithuanian: Kiekviename tyrime pacientai buvo atsitiktinai suskirstyti santykiu 1:1:1:1, skiriant 1 iš 4 dozavimo režimų:
Croatian: Kako biste spriječili uvlačenje zraka, pazite da kosi vrh filtar-igle bude uronjen u tekućinu.
Lithuanian: Kad nebūtų įtraukta oro, įsitikinkite, kad nuožulnus filtro adatos smaigalys yra panardintas į skystį.
Croatian: U nekliničkim ispitivanjima toksičnosti ponovljene doze opaženi su učinci pri sistemskoj izloženosti koja se smatra znatno većom od najveće izloženosti ljudi nakon intravitrealne primjene u planiranoj kliničkoj dozi, čime se pokazalo da to nema važnosti u kliničkoj primjeni.
Lithuanian: Ikiklinikinių tyrimų metu kartotinių dozių toksinis poveikis pastebėtas, tik kai sisteminė ekspozicija buvo tokia, kuri laikoma žymiai viršijančia maksimalią ekspoziciją žmogui, susidarančią į stiklakūnį suleidus numatytą klinikinę dozę, todėl klinikinė šio poveikio reikšmė yra maža.
Croatian: Budući da napunjena štrcaljka sadrži veći volumen (90 mikrolitara) od preporučene doze (50 mikrolitara), prije primjene potrebno je istisnuti dio volumena iz štrcaljke.
Lithuanian: Kadangi užpildytame švirkšte yra didesnis vaistinio preparato kiekis (90 mikrolitrų) už rekomenduojamą dozę (50 mikrolitrų), dalį švirkšte esančio kiekio prieš vartojant reikia pašalinti.
Croatian: Neovaskularizacija žilnice kod kratkovidnosti (engl. myopic choroidal neovascularisation - myopic CNV) često je uzrok gubitka vida u odraslih s patološkom kratkovidnošću.
Lithuanian: Miopinė gyslainės neovaskuliarizacija (miopinė GNV) yra dažna regėjimo netekimo priežastis patologine miopija sergantiems suaugusiesiems.
Croatian: Lijek Eylea može pridonijeti stabilizaciji i, u mnogim slučajevima, poboljšanju gubitka vida povezanog s vlažnim AMD-om, CRVO-om, BRVO-om, DME-om i miopijskim CNVom.
Lithuanian: Eylea gali padėti stabilizuoti ir daugeliu atveju pagerinti dėl šlapiosios SGDD, CTVO, TVŠO, DGDE ir miopinės GNV netenkamą regėjimą.
Croatian: Niže opisani podaci o sigurnosti primjene uključuju sve nuspojave iz osam ispitivanja faze III u indikacijama vlažnog AMD-a, CRVO-a, BRVO-a, DME-a i miopijskog CNV-a s razumnom mogućnošću da su uzročno-posljedično povezane s postupkom davanja injekcije ili lijekom.
Lithuanian: Žemiau aprašytiems saugumo duomenims priskiriamos visos nepageidaujamos reakcijos, nustatytos aštuonių III fazės klinikinių tyrimų metu šlapiosios SGDD, CTVO, TVŠO, DGDE ir miopinės GNV indikacijoms, turinčios galimą priežastinį ryšį su injekcijos procedūra arba vaistiniu preparatu.
Croatian: Odvija se kao mehanizam cijeljenja ozljede nakon rupture Bruchove membrane i predstavlja događaj koji najviše ugrožava vid kod patološke kratkovidnosti.
Lithuanian: Ji pasireiškia kaip žaizdų gijimo mechanizmas po Brucho membranos plyšimų ir sergant patologine miopija yra labiausiai regėjimui pavojingas reiškinys.
Croatian: Ne postoji ni iskustvo s liječenjem lijekom Eylea bolesnika sa šećernom bolešću i nekontroliranom hipertenzijom.
Lithuanian: Taip pat nėra diabetu sergančių pacientų, kuriems nustatyta nekontroliuojama hipertenzija, gydymo Eylea patirties.
Croatian: 100 mikrolitara otopine u bočici (staklo tipa I) s čepom (elastomerna guma) i jedna filtar-igla od 18 G.
Lithuanian: 100 mikrolitrų tirpalo flakone (I tipo stiklo), užkimštame kamščiu (elastomero gumos), ir 18 G filtro adata.
Croatian: Dozna oznaka za 0,05 ml
Lithuanian: 0,05 ml dozavimo linija
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom Eylea, od kojih je većina imala šećernu bolest tipa II, ubrzo je nakon početka liječenja opažen brz i robustan morfološki odgovor (vrijednosti CRT-a, DRSS-a).
Lithuanian: Pradėjus gydymą, Eylea gydytiems pacientams, iš kurių daugumai buvo diagnozuotas II tipo diabetas, netrukus buvo nustatytas greitas ir stiprus morfologinis atsakas (CTS, DRSS lygis).
Croatian: Opaženo samo u ispitivanjima vlažnog AMD-a.
Lithuanian: Nustatyta tik šlapiosios SGDD tyrimais.
Croatian: Stoga, u slučaju predoziranja treba pratiti intraokularni tlak te ako nadležni liječnik procijeni da je to potrebno, započeti odgovarajuće liječenje.
Lithuanian: Todėl perdozavimo atveju reikia dažnai matuoti akispūdį ir, jei gydantis gydytojas nusprendžia, pradėti tinkamą gydymą.
Croatian: Liječnik s iskustvom u davanju injekcija u oko ubrizgat će Vam lijek Eylea u oko u aseptičkim (čistim i sterilnim) uvjetima.
Lithuanian: Gydytojas, turintis injekcijų į akį atlikimo patirties, aseptinėmis (švariomis ir steriliomis) sąlygomis Jums suleis Eylea į akį.
Croatian: • Kako se pripremiti za liječenje lijekom Eylea
Lithuanian: • kaip pasiruošti gydymui Eylea,
Croatian: E) Nakon početka liječenja uz tri mjesečne doze F) Interval pouzdanosti koji je potpuno iznad -10% pokazuje da Eylea nije inferiorna ranibizumabu
Lithuanian: F) Pasikliautinasis intervalas (PI), išimtinai viršijantis -10 %, parodė, kad Eylea yra ne prastesnis už ranibizumabą.
Croatian: Lijek Eylea nije ispitan u bolesnika s aktivnim sistemskim infekcijama ili u bolesnika s istovremeno prisutnim očnim stanjima kao što su odignuće mrežnice ili makularna rupa.
Lithuanian: Eylea vartojimas pacientams, kuriems nustatytos aktyvios sisteminės infekcijos arba pacientams, kuriems tuo pat metu yra tokios akių būklės, kaip tinklainės atšoka arba geltonosios dėmės skylė, neištirtas.
Croatian: PRN uz praćenje svakih mjesec dana
Lithuanian: PRN su mėnesio stebėjimo intervalais
Croatian: Ove ozbiljne nuspojave koje zahvaćaju oko javile su se u manje od 1 na svakih 1900 injekcija u kliničkim ispitivanjima.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu šis sunkus šalutinis poveikis akims pasireiškė rečiau kaip po 1 iš 1 900 injekcijų.
Croatian: • Doza se ne smije dati unutar 28 dana prije ili nakon provedene ili planirane intraokularne operacije.
Lithuanian: • Vaistinio preparato injekcijų negalima leisti 28 paras iki planuojamos chirurginės akies operacijos ir tiek pat laiko po jos.
Croatian: U drugoj godini ispitivanja bolesnici su nastavili primati dozu koja im je bila nasumično dodijeljena na početku, ali prema prilagođenom rasporedu doziranja određenom prema vizualnim i anatomskim ishodima uz maksimalni interval doziranja od 12 tjedana definiran planom ispitivanja.
Lithuanian: Antraisiais tyrimo metais pacientams toliau buvo skiriamos to paties stiprumo dozės, kurios iš pradžių buvo paskirtos atsitiktinės atrankos būdu, tačiau dozavimo režimas buvo pakeistas pagal regėjimo ir anatominės apžiūros rezultatų vertinimą, neviršijant protokolu numatyto didžiausio 12 savaičių dozavimo intervalo.
Croatian: Što je Eylea i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primati lijek Eylea Kako ćete primati lijek Eylea Moguće nuspojave
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje? Kas yra Eylea ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš Jums skiriant Eylea Kaip Jums bus skiriama Eylea Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Eylea Pakuotės turinys ir kita informacija
Croatian: Liječnik će odlučiti kakav će biti raspored kontrolnih pregleda.
Lithuanian: Gydytojas Jums nustatys kontrolinių tyrimų grafiką.
Croatian: Erozije i ulceracije respiratornog epitela nosnih školjki opažene su u majmuna liječenih intravitrealno primijenjenim afliberceptom u kojih je sistemska izloženost bila veća od maksimalne izloženosti u ljudi.
Lithuanian: Beždžionių, kurioms buvo skiriama aflibercepto į stiklakūnį, nosies kriauklių kvėpavimo epitelyje buvo nustatytos erozijos ir išopėjimai, kai sisteminė ekspozicija viršijo maksimalią ekspoziciją žmogui.
Croatian: Nakon injekcije lijeka Eylea možete osjetiti neke privremene poremećaje vida.
Lithuanian: Po Eylea injekcijos Jums gali laikinai sutrikti regėjimas.
Croatian: Smanjenja srednje vrijednosti veličine područja patološke neovaskularizacije žilnice bila su očita u svim doznim skupinama u oba ispitivanja.
Lithuanian: Vidutinio GNV ploto sumažėjimas buvo akivaizdus visų dozių grupėse abiejų tyrimų metu.
Croatian: kao fiksnim učincima te početnom BCVA kao kovarijatom.
Lithuanian: (paskirties šalis) kaip fiksuoti poveikiai ir pradinį GKRA kaip kovariantą.
Croatian: Prosječni broj injekcija od 52. do 96. tjedna Udio bolesnika s gubitkom od < 15 slova od početne vrijednosti (PPSA))
Lithuanian: Vidutinis injekcijų skaičius nuo tyrimo pradžios Vidutinis injekcijų skaičius nuo 52-os iki 96-os savaitės Pacientų dalis, kuriems išliko regėjimo aštrumas < 15 raidžių nuo tyrimo pradžios (PAGA))
Croatian: Potom se ubrizgava volumen injekcije od 0,05 ml; sljedeću injekciju treba primijeniti na drugo mjesto na bjeloočnici.
Lithuanian: Tuomet suleidžiamas 0,05 ml injekcinio tirpalo kiekis; kiekvienai paskesnei injekcijai reikia parinkti skirtingą odenos vietą.
Croatian: To smanjenje od početne vrijednosti CRT-a zadržano je do kraja svakog ispitivanja, 100. tjedna u ispitivanju COPERNICUS, 76. tjedna u ispitivanju GALILEO te 52. tjedna u ispitivanju VIBRANT.
Lithuanian: CTS sumažėjimas, lyginant su tyrimo pradžia, išsilaikė iki kiekvieno tyrimo pabaigos (iki 100-osios COPERNICUS tyrimo savaitės, 76-osios GALILEO tyrimo savaitės ir 52-osios VIBRANT tyrimo savaitės).
Croatian: Kod CRVO i BRVO, nastupa ishemija mrežnice što signalizira oslobađanje VEGF-a, koji onda destabilizira čvrste spojeve i potiče proliferaciju endotelnih stanica.
Lithuanian: Esant CTVO ir TVŠO, pasireiškia tinklainės išemija, sukelianti kraujagyslių endotelio augimo faktoriaus (KEAF) atpalaidavimą, kuris destabilizuoja tvirtas jungtis ir skatina endotelio ląstelių proliferaciją.
Croatian: Razlika u oba ishoda održala se do 48. tjedna.
Lithuanian: Skirtumas pagal pagrindines vertinamąsias baigtis išliko iki 48-os savaitės.
Croatian: Srednja vrijednost promjene oštrine vida od početka do 48. tjedna po terapijskoj skupini u ispitivanju MYRROR (potpuni skup podataka za analizu, LOCF)
Lithuanian: Vidutinis regėjimo aštrumo pokytis nuo tyrimo pradžios iki 48-os savaitės pagal gydymo grupę MYRROR tyrime (visas analizių rinkinys, PSDP)
Croatian: Otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Lithuanian: Injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte.
Croatian: Lijek Eylea smiju primjenjivati samo osposobljeni liječnici s iskustvom u primjeni intravitrealnih injekcija.
Lithuanian: Eylea turi leisti tik kvalifikuotas gydytojas, turintis injekcijų į stiklakūnį atlikimo patirties.
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba): - pogoršanje vida - krvlju podliveno oko zbog krvarenja iz malih krvnih žila u vanjskim slojevima oka - bol u oku
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių): - regėjimo pablogėjimas; - akies kraujosruva, kurią sukelia kraujavimas iš mažų kraujagyslių, esančių išoriniuose akies sluoksniuose; - akių skausmas.
Croatian: 3) Eylea primijenjena u dozi od 0,5 mg svaka 4 tjedna (Eylea 0,5Q4); i 4) ranibizumab primijenjen u dozi od 0,5 mg svaka 4 tjedna (ranibizumab 0,5Q4).
Lithuanian: 3) Eylea skiriamas po 0,5 mg kas 4 savaites (Eylea 0,5Q4) ir 4) ranibizumabas skiriamas po 0,5 mg kas 4 savaites (ranibizumabas 0,5Q4).
Croatian: Procjenjuje se da je nakon intravitrealne primjene 2 mg bolesnicima, srednja vrijednost najveće koncentracije slobodnog aflibercepta u plazmi više nego 100 puta niža od koncentracije aflibercepta potrebne da upola maksimalno veže sistemski VEGF (2,91 mikrograma/ml) u ispitivanju u zdravih dobrovoljaca.
Lithuanian: Tikėtina, kad pacientams į stiklakūnį suleidus 2 mg aflibercepto, vidutinė didžiausia laisvo aflibercepto koncentracija plazmoje yra daugiau nei 100 kartų mažesnė už koncentraciją, kuri, atliekant tyrimus su sveikais savanoriais, buvo reikalinga sujungti pusei maksimalaus sisteminio KEAF kiekio (2,91 mikrogramų/ml).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima primjenjivane su doze do 4 mg u mjesečnim intervalima, a u izoliranim slučajevima došlo je do predoziranja s dozom od 8 mg.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu kas mėnesį buvo vartojamos vaistinio preparato dozės iki 4 mg ir pasitaikė pavienių perdozavimo atvejų pavartojus 8 mg dozę.
Croatian: Za rukovanje lijekom prije primjene, vidjeti dio 6.6.
Lithuanian: Vaistinio preparato ruošimo prieš vartojimą instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.
Croatian: (laser) (N = 154)
Lithuanian: (lazeris) (N = 154)
Croatian: Ne smije se primijeniti cjelokupni volumen koji se može izvući iz bočice (100 mikrolitara).
Lithuanian: Negalima sunaudoti viso flakone esančio ištraukiamo tūrio (100 mikrolitrų).
Croatian: Stoga je u svim slučajevima potrebno pratiti i intraokularni tlak i perfuziju glave optičkog živca i primjereno ih liječiti.
Lithuanian: Visais atvejais būtina ir matuoti akispūdį, ir tikrinti regos nervo disko perfuziją bei tinkamai gydyti šiuos sutrikimus.
Croatian: Ako se vizualni i/ili anatomski ishodi pogoršaju, intervale liječenja treba skratiti sukladno tome.
Lithuanian: Jei regėjimo ir (arba) anatominės apžiūros rezultatai pablogėja, turi būti atitinkamai trumpinami intervalai tarp injekcijų.
Croatian: Interval između dvije doze ne smije biti kraći od jednog mjeseca.
Lithuanian: Intervalas tarp dviejų dozių turi būti ne trumpesnis kaip 1 mėnuo.
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka sadrži 90 mikrolitara, što odgovara 3,6 mg aflibercepta.
Lithuanian: Viename užpildytame švirkšte yra 90 mikrolitrų, tai atitinka 3,6 mg aflibercepto.
Croatian: Koristeći se aseptičkom tehnikom, izvucite sav sadržaj lijeka Eylea iz bočice u štrcaljku, držeći bočicu u uspravnom položaju i blago nagnutu, da se olakša izvlačenje cijelog sadržaja.
Lithuanian: Laikydamiesi aseptinės technikos, ištraukite visą Eylea flakono turinį į švirkštą, laikydami flakoną stačioje padėtyje, šiek tiek pakreiptą, kad būtų lengviau pabaigti ištraukti tirpalą.
Croatian: Držeći štrcaljku s iglom usmjerenom prema gore, provjerite ima li u štrcaljki mjehurića zraka.
Lithuanian: Laikydami švirkštą su vertikaliai į viršų nukreipta adata, patikrinkite, ar švirkšte nėra oro burbuliukų.
Croatian: Sekundarna varijabla djelotvornosti bila je promjena u oštrini vida u 24. tjednu u usporedbi s početnom vrijednošću.
Lithuanian: Antrinis veiksmingumo kintamasis buvo regėjimo aštrumo pokytis 24-ą savaitę, palyginti su tyrimo pradžia.
Croatian: Kao i za ostale anti-VEGF lijekove za intravitrealnu primjenu za AMD, CRVO, BRVO, DME i miopijski CNV vrijedi sljedeće:
Lithuanian: Šiam, kaip ir kitiems į stiklakūnį skiriamiems anti-KEAF preparatams nuo SGDD, CTVO, TVŠO, DGDE ir miopinės GNV, yra būdinga:
Croatian: Otopina je bistra, bezbojna do blijedožuta izoosmotska otopina.
Lithuanian: Tirpalas yra skaidrus, bespalvis arba gelsvas, izoosmosinis tirpalas.
Croatian: Primjena lijeka Eylea u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nije ispitana, zato što vlažni AMD, CRVO, BRVO, DME i miopijski CNV nastaju uglavnom u odraslih osoba.
Lithuanian: Eylea vartojimas vaikams ar paaugliams iki 18 metų neištirtas, nes šlapiąja SGDD, CTVO, TVŠO, DGDE ir miopine GNV daugiausiai serga suaugusieji.
Croatian: Predoziranje većim volumenom injekcije može povećati intraokularni tlak.
Lithuanian: Perdozavus didesnis injekcijos tūris gali padidinti akispūdį.
Croatian: Budući da bočica sadrži veći volumen (100 mikrolitara) od preporučene doze (50 mikrolitara), prije primjene potrebno je istisnuti dio volumena iz bočice.
Lithuanian: Kadangi flakone yra didesnis vaistinio preparato kiekis (100 mikrolitrų) už rekomenduojamą dozę (50 mikrolitrų), dalį flakone esančio kiekio prieš vartojant reikia pašalinti.
Croatian: Postoji teoretski rizik od arterijskih tromboembolijskih događaja, uključujući moždani udar i infarkt miokarda, a nakon intravitrealne primjene VEGF inhibitora.
Lithuanian: Egzistuoja teorinė arterijų tromboembolinių reiškinių, įskaitant insultą ir miokardo infarktą, rizika, į stiklakūnį suleidus KEAF inhibitorių.
Croatian: (laser) (N = 132)
Lithuanian: (lazeris) (N = 132)
Croatian: Europska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Eylea u svim podskupinama pedijatrijske populacije za vlažni AMD, CRVO, BRVO, DME i populacijama s miopijskim CNV (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Eylea tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis šlapiosios SGDD, CTVO, TVŠO, DGDE ir miopinės GNV indikacijoms (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Croatian: G) U ispitivanju GALILEO, i kontrolna skupina i bolesnici liječeni s Eylea od 2 mg primali su lijek Eylea od 2 mg na temelju potrebe svakih 8 tjedana počevši od 52. do 68. tjedna; bolesnici su dolazili na obavezne kontrolne preglede svakih 8 tjedana.
Lithuanian: G) GALILEO tyrime kontrolinės grupės ir Eylea 2 mg grupės pacientai nuo 52-os iki 68-os savaitės vartojo Eylea 2 mg pagal poreikį kas 8 savaites; pacientai privalėjo lankytis pas gydytoją kas 8 savaites.
Croatian: Raspored kontrolnih pregleda treba stoga odrediti nadležni liječnik i pregledi mogu biti češći od rasporeda injekcija.
Lithuanian: Taigi gydantis gydytojas turi pasirinkti, kas kiek laiko apžiūrės pacientą, ir šios apžiūros gali būti dažnesnės negu numatytos injekcijos.
Croatian: Učinak aflibercepta na intrauterini razvoj pokazan je u ispitivanjima utjecaja na embriofetalni razvoj u skotnih ženki kunića kod intravenske (3 do 60 mg/kg) kao i supkutane (0,1 do 1 mg/kg) primjene.
Lithuanian: Aflibercepto poveikis vystymuisi gimdoje nustatytas embriono-vaisiaus vystymosi tyrimuose su vaikingomis triušių patelėmis, vaistinio preparato leidžiant į veną (nuo 3 iki 60 mg/kg) ir po oda (nuo 0,1 iki 1 mg/kg).
Croatian: • Žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju i trudnice ne smiju koristiti lijek Eylea
Lithuanian: • vaisingoms moterims būtina naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą, o nėščioms moterims
Croatian: Nositelj odobrenja dužan je, unutar navedenog vremenskog roka, provesti niže navedene mjere: Opis
Lithuanian: • Įpareigojimas vykdyti poregistracines užduotis Registruotojas per nustatytus terminus turi įvykdyti šias užduotis:
Croatian: Sterilna oprema za paracentezu treba biti dostupna za slučaj potrebe.
Lithuanian: Jeigu prireiktų, turi būti galimybė atlikti sterilią paracentezę.
Croatian: • Potrebu da se istisne suvišan volumen lijeka iz štrcaljke prije injiciranja lijeka Eylea kako bi se izbjeglo predoziranje
Lithuanian: • būtinybė prieš leidžiant Eylea pašalinti perteklinį tūrį iš švirkšto, kad būtų išvengta perdozavimo,
Croatian: Nakon prve injekcije, lijek se primjenjuje jedanput na mjesec.
Lithuanian: Suleidus pirmąją injekciją, toliau vaistinio preparato skiriama kas mėnesį.
Croatian: • Potvrdu da je bočica namijenjena samo za jednokratnu primjenu
Lithuanian: • patvirtinimas, kad flakonas skirtas tik vienkartiniam vartojimui,
Croatian: • Žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja i najmanje 3 mjeseca nakon zadnje intravitrealne injekcije aflibercepta (vidjeti dio 4.6).
Lithuanian: • Vaisingos moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu ir bent 3 mėnesius po paskutinės aflibercepto injekcijos į stiklakūnį (žr. 4.6 skyrių).
Croatian: Bolesnici u skupini s placebo postupkom bili su pogodni za primanje lijeka Eylea od 24. tjedna.
Lithuanian: Nuo 24-os savaitės placebo grupės pacientai galėjo būti atrinkti vartoti Eylea.
Croatian: Regulacija naviše VEGF-a povezana je s raspadom barijere između krvi i mrežnice, povećanom vaskularnom permeabilnošću, edemom mrežnice i komplikacijama neovaskularizacije.
Lithuanian: KEAF stimuliavimas yra susijęs su kraujo-tinklainės barjero suardymo, padidėjusio kraujagyslių pralaidumo, tinklainės edemos ir neovaskuliarizacijos komplikacijomis.
Croatian: F) U ispitivanju COPERNICUS, i kontrolna skupina i bolesnici liječeni s lijekom Eylea od 2 mg primali su lijek Eylea od 2 mg na temelju potrebe učestalošću od čak svaka 4 tjedna počevši od 52. do 96. tjedna; bolesnici su dolazili na obavezne kontrolne preglede jednom kvartalno, ali su u slučaju potrebe mogli imati češće kontrolne preglede čak svaka 4 tjedna.
Lithuanian: F) COPERNICUS tyrime kontrolinės grupės ir Eylea 2 mg grupės pacientai nuo 52-os iki 96-os savaitės vartojo Eylea 2 mg pagal poreikį kas 4 savaites; pacientai privalėjo lankytis pas gydytoją kas tris mėnesius, tačiau prireikus galėjo lankytis dažniau - kas 4 savaites.
Croatian: Eylea je otopina za injekciju (injekcija) u bočici (4 mg/100 mikrolitara).
Lithuanian: Eylea yra injekcinis tirpalas (injekcija) flakone (4 mg/100 mikrolitrų).
Croatian: Dijabetički makularni edem posljedica je dijabetičke retinopatije i obilježen je povećanom vaskularnom permeabilnošću i oštećenjem kapilara mrežnice, što može dovesti do gubitka oštrine vida.
Lithuanian: Diabetinė geltonosios dėmės edema yra diabetinės retinopatijos pasekmė, ir jai yra būdingas padidėjęs kraujagyslių pralaidumas ir tinklainės kapiliarų pažeidimas, dėl ko gali būti prarandamas regėjimo aštrumas.
Croatian: U posljednjem posjetu prije 96. tjedna, 64,9% bolesnika u skupini s 2-tjednim i 61,2% u skupini s 4-tjednim intervalima prilagodbe imali su planiranu sljedeću injekciju u razmaku od 12 tjedana ili nakon toga.
Lithuanian: Paskutinio apsilankymo pas gydytoją iki 96 savaitės metu, 64,9 % ir 61,2 % pacientų grupėse, kuriose intervalas buvo ilginamas atitinkamai 2-iem ir 4-iomis savaitėmis, kita injekcija buvo numatyta po 12 savaičių ar vėliau.