FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: ZULASSUNGSNUMMER EU/2/13/149/001 PET-Flasche 50 ml EU/2/13/149/002 PET-Flasche 100 ml
Bulgarian: НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА НА ВМП EU/2/13/149/001 Бутилка от ПЕТ, съдържаща 50 ml EU/2/13/149/002 Бутилка от ПЕТ, съдържаща 100 ml
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunologische Präparate für Schweine, inaktivierte bakterielle Impfstoffe.
Bulgarian: Имунологични средства за свине, инактивирани бактериални ваксини
German: Nach der Verabreichung der doppelten Impfdosis wurden keine anderen als die in Abschnitt 6 beschriebenen Nebenwirkungen beobachtet.
Bulgarian: След прилагане на двойна доза ваксина не са наблюдавани други неблагоприятни реакции, освен описаните в точка 6.
German: 4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen
Bulgarian: Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие:
German: Beginn der Immunität: 21 Tage nach Impfung
Bulgarian: 21 дни след ваксинация
German: Sonstige Bestandteile: Thiomersal max. 0,115 mg Aussehen nach dem Schütteln: gelb bis bräunliche, homogene Suspension
Bulgarian: 0,115 mg Вид след разклащане: жълтеникава до кафевеникава хомогенна суспензия
German: Thiomersal max. 0,115 mg Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
Bulgarian: 0,115 mg За пълния списък на ексципиентите, виж т.
German: Die Sicherheit des veterinärmedizinischen Produkts wurde nicht an Tieren während der Trächtigkeit und Laktation untersucht.
Bulgarian: Безопасността на ветеринарномедицинския продукт не е доказана по време на бременност и лактация.
German: GEBRAUCHSINFORMATION Ecoporc SHIGA Injektionssuspension für Schweine
Bulgarian: ПРОДУКТ Ecoporc SHIGA инжекционна суспензия за прасета
German: Verwendbar bis: {MM/JJJJ}
Bulgarian: Годен до: {месец/година}
German: WARTEZEIT(EN) Wartezeit: Null Tage.
Bulgarian: КАРЕНТЕН СРОК Карентен срок: нула дни.
German: Adjuvans: Aluminium (als Hydroxid)
Bulgarian: Алуминий (като хидроксид) макс.
German: Gelegentlich können klinische Symptome wie zeitweise geringgradige Auffälligkeiten im Verhalten nach der Anwendung von Ecoporc SHIGA beobachtet werden.
Bulgarian: Нечесто след прилагането на Ecoporc SHIGA могат да бъдат наблюдавани клинични прояви, като временни леки поведенчески нарушения.
German: Datum der Erstzulassung: Datum der letzten Verlängerung:
Bulgarian: Дата на последното подновяване на лиценз за употреба:
German: Nach Anbruch innerhalb von 24 Stunden aufzubrauchen (Lagerung bei 2 °C - 8 °C).
Bulgarian: След отваряне да се използва в рамките на 24 часа (да се съхранява при температура 2 °C
German: Null Tage.
Bulgarian: 24 часа.
German: Wirkstoffe :
Bulgarian: Активна субстанция:
German: Wirkstoffe:
Bulgarian: Активна субстанция :
German: Eine Impfdosis (1 ml) enthält:
Bulgarian: СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУСТАНЦИЯ 1 доза (1 ml) съдържа:
German: Wasser für Injektionszwecke Glutaraldehyd
Bulgarian: Глутаралдехид
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/2/13/149/001
Bulgarian: EU/2/13/149/001 EU/2/13/149/002
German: STAND DER INFORMATION {MM/JJJJ}
Bulgarian: ИНФОРМАЦИЯ, КОЯТО СЕ ИЗПИСВА ВЪРХУ
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Karton (mit jeweils 1 PET-Flasche mit 50 ml oder 100 ml)
Bulgarian: Картонена кутия (с 1 бутилка от ПЕТ от 50 ml или 100 ml)
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS 100 ml
Bulgarian: 100 ml
German: Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett oder Karton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Bulgarian: Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност, посочен върху опаковката.
German: Zwischen den Entnahmen sollte der Impfstoff bei 2°C - 8°C gelagert werden.
Bulgarian: Между отделните изтегляния от бутилката ваксината трябва да се съхранява при температура
German: Karton mit jeweils 1 PET-Flasche mit 50 Impfdosen (50 ml) oder 100 Impfdosen (100 ml).
Bulgarian: Картонена кутия с 1 бутилка от ПЕТ с 50 дози (50 ml) или 100 дози (100 ml).
German: Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 3 Jahre Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/ Anbruch des Behältnisses: 24 Stunden.
Bulgarian: Срок на годност на крайния ветеринарномедицинския продукт: 3 години.
German: ART DER ANWENDUNG Vor Gebrauch schütteln.
Bulgarian: Преди употреба разклатете добре.
German: WARTEZEIT(EN) Null Tage.
Bulgarian: Карентен срок Нула дни.
German: Dies trägt zum Schutz gegen die Krankheit bei.
Bulgarian: Това помага за предпазване от заболяването.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im Februar 2013 aktualisiert.
Bulgarian: Датата на последното актуализиране на текста е февруари 2013 г.
German: Was ist die Wartezeit?
Bulgarian: Какво представлява карентният срок?
German: Der Schutz setzt 21 Tage nach der Impfung ein und hält 105 Tage an.
Bulgarian: Защитата започва 21 дни след ваксинацията и продължава 105 дни.
German: Durch die Schäden an den Wänden kleiner Blutgefäße im Gehirn werden charakteristische Nervensymptome verursacht.
Bulgarian: Увреждане на стените на малките кръвоносни съдове в мозъка води до характерни признаци от страна на нервната система.
German: Die Wirksamkeit des Impfstoffs wurde zuerst in einer Reihe von Laborstudien an Ferkeln untersucht.
Bulgarian: Ефективността на ваксината е проучена първо в редица лабораторни изследвания при прасенца.
German: Die Wartezeit ist die Zeitdauer, die nach Verabreichung des Arzneimittels abgewartet werden muss, bevor das Tier geschlachtet und das Fleisch, die Milch oder Eier für den menschlichen Verzehr verwendet werden können.
Bulgarian: Карентният срок е времето, което трябва да мине след прилагане на лекарството и преди животното да може да бъде заклано, а месото му да се използва за консумация от хора или яйцата или млякото да бъдат използвани за консумация от хора.
German: Der Impfstoff wird als Einzelinjektion in einen Muskel verabreicht, vorzugsweise in die Nackenmuskulatur hinter dem Ohr (Ohrgrund).
Bulgarian: Ваксината се прилага като еднократна инжекция в мускул, за предпочитане в мускулите на врата зад ухото.
German: Ziel der Studien war, nachzuweisen, wie lange es dauert, bis bei Ferkeln ein vollständiger Schutz erreicht wird, wie lange der Schutz gegen die Ödemkrankheit anhält, und welchen Einfluss maternale (vom Muttertier übertragene) Antikörper auf die Wirksamkeit der Impfung haben.
Bulgarian: Целта на проучванията е да се установи колко време е необходимо за пълна защита на прасенцата, както и продължителността на времето на защитата срещу оточната болест и влиянието на майчините антитела (предадени от майката) върху ефективността на ваксината.
German: Genetisch modifiziertes rekombinantes Stx2e Antigen
Bulgarian: Генетично модифициран рекомбинантен Stx2e антиген
German: Wenn die Tiere später mit den Bakterien, die das unmodifizierte Toxin produzieren, in Kontakt kommen, ist ihr Immunsystem in der Lage, schneller Antikörper dagegen zu bilden.
Bulgarian: В бъдеще, ако животните са изложени на бактериите, произвеждащи немодифицирания токсин, имунната система е в състояние да произвежда антитела срещу него по-бързо.
German: Das im Impfstoff enthaltene modifizierte Toxin wird mithilfe einer Methode produziert, die als „DNARekombinationstechnik" oder „Gentechnik" bekannt ist: Es wird von Bakterien produziert, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das sie zur Bildung des modifizierten Toxins befähigt.
Bulgarian: Модифицираният токсин във ваксината се произвежда по метод, известен като „рекомбинантна ДНК технология": от бактерии, които са получили ген (ДНК), който ги прави способни да произвеждат модифицирания токсин.
German: Ecoporc Shiga enthält ein Adjuvans (Aluminiumhydroxid), um die Immunantwort zu verbessern.
Bulgarian: Ecoporc Shiga съдържа аджувант (алуминиев хидроксид) за подобряване на имунния отговор.
German: Die Wartezeit für Ecoporc Shiga beträgt null Tage.
Bulgarian: Карентният срок за Ecoporc Shiga е нула дни.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) gelangte zu dem Schluss, dass in den genehmigten Anwendungsgebieten der Nutzen von Ecoporc Shiga gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen für Ecoporc Shiga zu erteilen.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключава, че ползите от Ecoporc Shiga надвишават рисковете за одобрените показания и препоръчва на Ecoporc Shiga да бъде издаден лиценз за употреба.
German: Ecoporc Shiga wird bei Schweinen ab einem Alter von 4 Tagen zur aktiven Immunisierung gegen die Ödemkrankheit angewendet, die zu einer Flüssigkeitsansammlung in den Geweben von Magen und Darm führt.
Bulgarian: Ecoporc Shiga се използва за активна имунизация при прасенца от 4-дневна възраст срещу оточна болест, която води до натрупване на течности в тъканите на стомаха и червата.
German: Die Feldstudien zeigten, dass der Impfstoff die Mortalität und die klinischen Anzeichen der Ödemkrankheit im Vergleich zu Placebo reduzierte: In keiner der drei Studien starben Ferkel, die Ecoporc Shiga erhielten, während bis zu ca. 11 % der Ferkel, die Placebo erhielten, starben.
Bulgarian: Полевите проучвания показват, че в сравнение с плацебо ваксината намалява смъртността и клиничните признаци на оточната болест: в трите проучвания няма загинали прасенца, получаващи Ecoporc Shiga, докато до 11% от прасенцата, приемащи плацебо, умират.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Tieren betreffen) nach der Injektion von Ecoporc Shiga sind leichte, bis zu 7 Tage lang anhaltende Schwellungen an der Injektionsstelle und eine leichte Erhöhung der Körpertemperatur bis zu zwei Tage lang nach der Injektion, jedoch klingen diese Reaktionen ohne Behandlung wieder ab.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции след ваксинация с Ecoporc Shiga (които могат да засегнат до 1 на 10 животни) са леко подуване с продължителност до 7 дни на мястото на инжектиране и леко повишаване на телесната температура до два дни след инжектирането.
German: Im Fall einer versehentlichen Selbstinjektion unverzüglich einen Arzt zurate ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzeigen.
Bulgarian: При случайно самоинжектиране незабавно трябва да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката за употреба или етикетът на продукта.
German: Ecoporc Shiga ist ein Impfstoff, der das modifizierte Toxin Stx2e enthält.
Bulgarian: Ecoporc Shiga е ваксина, съдържаща модифицирания токсин Stx2e.
German: Am 10.04.2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ecoporc Shiga in der gesamten Europäischen Union.
Bulgarian: Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в Европейския съюз, за Ecoporc Shiga на 10/04/2013.
German: Weitere Informationen über Ecoporc Shiga:
Bulgarian: Допълнителна информация за Ecoporc Shiga:
German: Wenn Ecoporc Shiga Schweinen verabreicht wird, erkennt deren Immunsystem das im Impfstoff enthaltene Toxin als „fremd" und bildet dagegen Antikörper.
Bulgarian: При имунизиране на прасенца с Ecoporc Shiga имунната система на животните разпознава токсина, съдържащ се във ваксината, като „чужд" и произвежда антитела срещу него.
German: Es wurden auch drei Feldstudien durchgeführt, um die Auswirkung auf die Mortalität und die klinischen Anzeichen der Ödemkrankheit an insgesamt 518 Ferkeln, die Ecoporc Shiga erhielten, im Vergleich zu einer ähnlichen Anzahl von Ferkeln, die Placebo erhielten (eine Scheinbehandlung), zu untersuchen.
Bulgarian: За да се оцени ефектът върху смъртността и клиничните признаци на оточната болест, са проведени също три полеви проучвания при общо 518 прасенца, получаващи Ecoporc Shiga, в сравнение с подобен брой прасенца, получаващи плацебо (сляпо инжектиране).
German: Auslöser dieser Krankheit ist ein als Shigatoxin 2 e (Stx2e) bekanntes Bakterientoxin (Giftstoff), das von bestimmten Stämmen des Bakteriums Escherichia coli produziert wird.
Bulgarian: Причинява се от бактериален токсин (отрова), наречен Shiga токсин 2е (Stx2e), който се произвежда от някои щамове на Escherichia coli.
German: Die Laborstudien zeigten, dass die Injektion ihre vollständige Wirkung nach 21 Tagen erreichte und dass der Schutz über mindestens 105 Tage nach der Injektion anhielt.
Bulgarian: Лабораторните проучвания показват, че пълен ефект от ваксинацията настъпва след 21 дни и че продължителността на имунитета е най-малко 105 дни след ваксинацията, като имунитетът не е засегнат от антителата, предадени от майката.
German: Ecoporc Shiga ist ein Impfstoff, der eine Form von Shigatoxin (Stx2e) enthält, das derart modifiziert wurde, dass es nicht mehr krankheitsverursachend ist.
Bulgarian: Ecoporc Shiga е ваксина, съдържаща форма на Shiga токсин (Stx2e), който е модифициран, така че да не може да причинява заболяване.
German: Es handelt sich um eine akute (kurzfristige) Erkrankung, die innerhalb von 24 bis 48 Stunden zum Tod führen kann.
Bulgarian: Оточната болест се среща навсякъде по света, обикновено настъпва през първите две седмици след отбиването на прасенцата и е остро (краткотрайно) заболяване, което може да доведе до смърт за 24 до 48 часа.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Ecoporc Shiga berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Ecoporc Shiga, вижте листовката.
German: Welchen Nutzen hat Ecoporc Shiga in diesen Studien gezeigt?
Bulgarian: Какви ползи от Ecoporc Shiga са установени в проучванията?
German: Welches Risiko ist mit Ecoporc Shiga verbunden?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Ecoporc Shiga?
German: Wofür wird Ecoporc Shiga angewendet?
Bulgarian: За какво се използва Ecoporc Shiga?
German: Wie wurde Ecoporc Shiga untersucht?
Bulgarian: Как е проучен Ecoporc Shiga?
German: Was ist Ecoporc Shiga?
Bulgarian: Какво представлява Ecoporc Shiga?
German: Ausgang eines Verfahrens gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG
Bulgarian: Резултат от процедура съгласно член 31 от Директива 2001/83/EО
German: EMA/731082/2012 Rev.1 EMEA/H/A-31/1291
Bulgarian: EMA/731082/2012 Рев. 1 EMEA/H/A-31/1291
German: 13. Februar 2013
Bulgarian: 13 февруари 2013 г.
German: Diese Ergebnisse wurden im November 2010 nationalen Behörden der EU zur Verfügung gestellt.
Bulgarian: Тези констатации са предоставени на разположение на националните органи на ЕС през ноември 2010 г.
German: Sie werden derzeit in den meisten EU-Ländern vertrieben.
Bulgarian: В момента те се предлагат на пазара в повечето страни от ЕС.
German: Nach erneuter Prüfung bestätigte der Ausschuss seine Empfehlungen.
Bulgarian: След преразглеждането Комитетът поддържа своите препоръки.
German: Ein Beschluss der Europäischen Kommission erging am 13. Februar 2013.
Bulgarian: Европейската комисия публикува решение на 13 февруари 2013 г.
German: Wie lauten die Empfehlungen für Patienten?
Bulgarian: Какви са препоръките за пациентите?
German: Die vollständigen Änderungen der Informationen für Ärzte und Patienten finden Sie hier.
Bulgarian: Пълните промени, направени в информацията за лекари и пациенти, са описани подробно тук.
German: Welche Daten hat der CHMP überprüft?
Bulgarian: Какви данни е преразгледал CHMP?
German: Nach erneuter Prüfung bestätigte der Ausschuss seine Empfehlungen am 15. November 2012.
Bulgarian: Комитетът потвърждава своята препоръка от 15 ноември 2012 г.
German: Wie lauten die Empfehlungen für verordnende Ärzte?
Bulgarian: Какви са препоръките за предписващите лекари?
German: Was ist Calcitonin?
Bulgarian: Какво представлява калцитонин?
German: Warum wurden Calcitonin enthaltende Arzneimittel überprüft?
Bulgarian: Защо са преразгледани калцитонин-съдържащи лекарства?
German: − Prävention eines akuten Verlusts an Knochenmasse nach einer plötzlichen Immobilisation, mit einer empfohlenen Behandlungsdauer von zwei Wochen und einer maximalen Behandlungsdauer von vier Wochen;
Bulgarian: − предотвратяване на остра загуба на костна тъкан поради внезапна имобилизация с препоръчителна продължителност на лечение от две седмици и максимална продължителност от четири седмици;
German: Darüber hinaus prüfte der CHMP nach der Markteinführung erhobene Daten zur Sicherheit, randomisierte kontrollierte Studien und experimentelle Krebsstudien.
Bulgarian: CHMP също така преглежда данните за безопасност след пускане на пазара, рандомизираните контролирани проучвания и експерименталните проучвания на рака.
German: − krebsbedingte Hyperkalzämie.
Bulgarian: − хиперкалциемия, причинена от рак.
German: Die Angelegenheit wurde 2009 und 2010 auch von der Arbeitsgruppe für Pharmakovigilanz (PhVWP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur untersucht, jedoch lagen zu der Zeit keine ausreichenden Beweise vor, um regulatorische Maßnahmen einzuleiten.
Bulgarian: Въпросът е проучван през 2009 г. и 2010 г. и от работната група по проследяване на лекарствената безопасност (PhVWP) на EMA, но по това време няма достатъчно данни за каквото и да било регулаторно действие.
German: Welche Schlussfolgerungen zog der CHMP?
Bulgarian: Какви са заключенията на СНМР?
German: • Calcitonin wird nur noch als Injektions- und Infusionslösung erhältlich sein und darf nur angewendet werden für:
Bulgarian: Калцитонин ще се предлага само под формата на инжекционен и инфузионен разтвор и трябва да се използва само за:
German: Obwohl die in den Studien berichteten Krebsraten niedrig waren, schwankte der im Zusammenhang mit Calcitonin beobachtete Anstieg der Krebsraten zwischen 0,7 % in Studien zu der oralen Formulierung und 2,4 % in den Studien zu der nasalen Formulierung.
Bulgarian: Въпреки че съобщените честоти на рак в проучванията са ниски, увеличението на честотите, наблюдавани с калцитонин, варира между 0,7% в проучванията с пероралната форма до 2,4% в проучванията с назалната форма.
German: Calcitonin ist ein Hormon, das den Kalziumgehalt der Knochen erhöht und den Kalziumspiegel im Blut senkt.
Bulgarian: Калцитонин е хормон, който повишава количеството на калция в костите и намалява нивото му в кръвта.
German: • Die Behandlung mit Calcitonin sollte auf den kürzestmöglichen Zeitraum unter Anwendung der niedrigsten wirksamen Dosis begrenzt werden.
Bulgarian: Лечението с калцитонин трябва да се ограничи до възможно най-кратко време, като се използва най-малката ефективна доза.
German: − Morbus Paget, ausschließlich bei Patienten, die nicht auf alternative Behandlungen ansprechen oder für die solche Behandlungen nicht geeignet sind, und in der Regel auf einen Zeitraum von drei Monaten begrenzt (eine längerfristige Behandlung oder eine erneute zeitweilige Behandlung kann unter Berücksichtigung des Nutzens und der Risiken in Erwägung gezogen werden);
Bulgarian: − лечение на пациенти с болестта на Paget, ограничено до пациенти, които не се повлияват от алтернативни терапии или за които тези терапии не са подходящи, и при лечение, което обикновено е с продължителност до три месеца (продължително лечение и периодично лечение може да се обмисли, като се вземат предвид ползите и рисковете);
German: In der EU wird es zur Behandlung von Osteoporose (eine Erkrankung, bei der die Knochen brüchig werden), Morbus Paget (eine Knochenerkrankung, die mit einem Umbau der Knochen einhergeht und zu Deformationen führen kann) und krebsbedingter Hyperkalzämie (erhöhter Kalziumspiegel im Blut) angewendet.
Bulgarian: В ЕС е използван за лечение на остеопороза (заболяване, при което костите стават чупливи), болест на Paget (костно заболяване, което включва ремоделиране на костите и може да доведе до деформация) и хиперкалциемия (повишено ниво на калций в кръвта), причинена от рак.
German: Ein möglicher Zusammenhang zwischen Calcitonin und Prostatakrebs wurde erstmals 2004 von der Arzneimittelzulassungsbehörde des Vereinigten Königreichs untersucht, allerdings konnte anhand der zu jener Zeit verfügbaren Daten kein Kausalzusammenhang hergestellt werden.
Bulgarian: За първи път възможна връзка между употребата на калцитонин и рак на простатата е проучена от регулаторната агенция по лекарствата в Обединеното кралство през 2004 г., но с наличните по това време данни не е било възможно да се установи причинно-следствена връзка.
German: Neben den beiden Studien zu dem nicht zugelassenen oralen Calcitonin-Präparat prüfte der CHMP verfügbare Daten zu Nutzen und Risiken von Calcitonin enthaltenden Arzneimitteln, die von den Unternehmen vorgelegt wurden, die diese Arzneimittel vertreiben, sowie Daten aus der wissenschaftlichen Literatur und von Drittparteien.
Bulgarian: В допълнение към двете проучвания на неразрешения за употреба лекарствен продукт за перорално приложение калцитонин, СНМР разглежда наличните данни относно ползите и рисковете от калцитонин-съдържащи лекарства, предоставени от фирмите, които продават тези лекарства, както и данните от научна литература и от трети страни.
German: Calcitonin enthaltende Arzneimittel sind in der EU seit 1973 als Injektions- oder Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) und seit 1987 als Nasenspray erhältlich.
Bulgarian: Калцитонин-съдържащи лекарства са налични в ЕС под формата на инжекционен или инфузионен (вливане във вена) разтвор от 1973 г. и под формата на назален спрей от 1987 г.
German: Diese Überprüfung wurde aufgrund von vorläufigen Ergebnissen aus zwei Studien zu einem nicht zugelassenen oralen Calcitonin-Präparat eingeleitet, die auf einen möglichen Zusammenhang mit Prostatakrebs hindeuteten.
Bulgarian: Прегледът е започнат след предварителни констатации от две проучвания на неразрешен за употреба перорален калцитонин, което посочва възможна връзка с рак на простатата.
German: In Anbetracht des begrenzten Nutzens, den Calcitonin aufweist, wenn es zur Behandlung der postmenopausalen Osteoporose angewendet wird, um das Risiko für Wirbelbrüche zu senken, gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass bei diesem Leiden der Nutzen von Calcitonin gegenüber den Risiken nicht überwiegt.
Bulgarian: Като се има предвид ограничената полза от калцитонин, когато се използва за лечение на постменопаузална остеопороза, за да се намали рискът от вертебрални фрактури, СНМР заключава, че ползите от употребата на калцитонин не превишават рисковете при това заболяване.
German: Nach Erhalt der Daten aus den Studien zu dem nicht genehmigten oralen Präparat ersuchte die Arzneimittelzulassungsbehörde des Vereinigten Königreichs den CHMP um eine vollständige Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses von Calcitonin enthaltenden Arzneimitteln und um ein Gutachten zu der Frage, ob die Genehmigungen für das Inverkehrbringen in der gesamten EU aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder zurückgezogen werden sollten.
Bulgarian: След получаване на данните от проучванията на неразрешен за употреба лекарствен продукт за перорално приложение агенцията по лекарствата в Обединеното кралство иска CHMP да извърши пълна оценка на съотношението полза/риск на калцитонин-съдържащите лекарства и да даде становище относно това дали разрешенията им за употреба трябва да бъдат запазени, променени, временно спрени или оттеглени в рамките на ЕС.
German: Patienten, die mit Calcitonin-Nasensprays oder anderen Formulierungen von Calcitonin gegen Osteoporose behandelt werden, wird geraten, im Rahmen eines routinemäßigen Termins mit ihrem Arzt zu sprechen, der ihnen eine geeignete alternative Behandlung empfehlen wird.
Bulgarian: Препоръчва се на пациентите, които се лекуват от остеопороза с калцитонин под формата на назални спрейове или други лекарствени форми, да обсъдят това при рутинен преглед със своя лекуващ лекар, който ще им препоръча подходящо алтернативно лечение.
German: Der CHMP stellte fest, dass die verfügbaren Daten nahelegen, dass bei Patienten, die über längere Zeiträume mit Calcitonin behandelt wurden, der Anteil derjenigen, bei denen verschiedene Krebskrankheiten auftreten können, größer ist, als bei Patienten, die Placebo erhalten.
Bulgarian: СНМР отбелязва, че според наличните данни по-голяма част от пациентите, лекувани с калцитонин за дълги периоди от време, може да развият различни видове рак в сравнение с тези, приемащи плацебо.
German: • Calcitonin wird nicht mehr zur Behandlung von Osteoporose angewendet.
Bulgarian: Калцитонин няма да се използва вече за лечение на остеопороза.
German: Im Labor erzeugtes Calcitonin ist in Arzneimitteln enthalten, die zur Behandlung oder Vorbeugung von Leiden angewendet werden, die mit einem Kalziumverlust in den Knochen einhergehen.
Bulgarian: Калцитонин, произведен в лабораторията, се използва в лекарства за лечение или превенция на заболявания, които водят до загуба на калций от костите.