FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: CI: 42 % (36; 47) - - -- - - Ipilimumab (udalosti: 245/315), medián a 95 % CI: 2,89 (2,79; 3,42).
Croatian: Stopa PFS-a nakon 12 mjeseci i 95% CI: 42% (36, 47) - - -- - - Ipilimumab (događaji: 245/315), medijan i 95% CI: 2,89 (2,79; 3.42).
Slovak: %) a 19 % malo ochorenie v štádiu IV. Štyridsaťosem percent pacientov malo makroskopické lymfatické uzliny a 32 % malo ulceráciu nádoru.
Croatian: Četrdeset i osam posto bolesnika imalo je makroskopski vidljive limfne čvorove, a 32% njih tumorsku ulceraciju.
Slovak: Neotvárajte pred použitím.
Croatian: Nemojte otvarati prije uporabe.
Slovak: - informácie o:
Croatian: - informacije o:
Slovak: Nie všetky veľkosti balení môžu byť dostupné na trhu.
Croatian: Na tržištu ne moraju biti dostupne sve veličine pakiranja.
Slovak: - Neznáme (na základe dostupných údajov nie je možné zhodnotiť)
Croatian: - Nepoznato (ne može se utvrditi iz postojećih podataka)
Slovak: Nie je prekvapujúce, že vrchol koncentrácie protilátok bol vyšší po druhej expozícii.
Croatian: Nije iznenađujuće da su vršne koncentracije protutijela bile više nakon drugog izlaganja.
Slovak: S uzávermi zaobchádzajte opatrne.
Croatian: Pažljivo postupajte s kapicom.
Slovak: • odporúčaného spôsobu aplikácie materiálu spolu s určitými poznámkami k významu lokálnej hemostázy
Croatian: • preporučenog načina postavljanja materijala zajedno s komentarima o važnosti lokalne hemostaze
Slovak: Tak ako všetky lieky, tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Croatian: Kao i svi drugi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 19. február 2009
Croatian: Datum prvog odobrenja: 19. veljače 2009.
Slovak: Kolagénový matrix je nerozpustný a pozostáva z častíc s rozmermi v rozsahu 75-425µm.
Croatian: Kolagenski matriks je netopiv i sastoji se od čestica veličine od 75 do 425 µm.
Slovak: Čo je Opgenra a na čo sa používa
Croatian: Što je Opgenra i za što se koristi
Slovak: Veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1000 až ≤1/100); zriedkavé (≥1/10,000 až ≤1/1,000); veľmi zriedkavé (≤1/10,000), neznáme (z dostupných údajov).
Croatian: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 do <1/10), manje često (≥1/1000 do <1/100), rijetko (1/10 000 do <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Slovak: Klinická významnosť týchto protilátok nie je známa.
Croatian: Klinički značaj tih protutjela nije poznat.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6. 6.3 Čas použiteľnosti
Croatian: Lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima, osim onih navedenih u dijelu 6.6. 6.3 Rok valjanosti
Slovak: Je možné, že znížia účinnosť tohto lieku alebo vyvolajú odpoveď imunitného systému.
Croatian: Moguće je da ona smanje učinkovitost ovog lijeka ili prouzroče odgovor imunološkog sustava.
Slovak: - Menej časté (môžu postihovať až 1 zo 100 ľudí):
Croatian: - Manje često (može se javiti u do 1 na 100 osoba):
Slovak: Opgenra je osteoinduktívny a osteokonduktívny liek.
Croatian: Opgenra je osteoinduktivan i osteokonduktivan lijek.
Slovak: Uzávery majú ostré hrany, môžu porezať alebo poškodiť rukavice.
Croatian: Rubovi kapica su oštri i mogu razrezati ili oštetiti rukavice.
Slovak: Iné lieky a Opgenra
Croatian: Drugi lijekovi i Opgenra
Slovak: Rovnaký postup treba použiť na prípravu lieku pre protiľahlú stranu chrbtice.
Croatian: Isti postupak treba koristiti za pripremu lijeka za kontralateralnu stranu kralježnice.
Slovak: Táto skupina liekov spôsobuje rast novej kosti na mieste, kam ju chirurg umiestnil (implantoval).
Croatian: Ta skupina lijekova uzrokuje rast nove kosti na mjestu na kojem kirurg postavi (implantira) lijek.
Slovak: Maximálna dávka tohto lieku nesmie prekročiť 2 jednotky (6,6 mg eptotermínu alfa), pretože jeho efektívnosť a bezpečnosť pri vyšších dávkach nebola študovaná.
Croatian: Maksimalna doza ovog lijeka ne smije premašiti dvije jedinice (6,6 mg eptotermina alfa) jer njegova djelotvornost i neškodljivost pri višim dozama nisu proučavane.
Slovak: Spravidla sa to robí pod úplnou celkovou anestéziou, preto počas operácie nebudete bdieť.
Croatian: To se uobičajeno provodi pod općom anestezijom pa tijekom kirurškog zahvata nećete biti budni.
Slovak: • zvýšená tvorba kosti alebo tvorba kosti mimo oblasti fúzie (heterotopická tvorba kosti),
Croatian: • povećano stvaranje kosti ili stvaranje kosti izvan područja fuzije (heterotopično stvaranje kosti),
Slovak: Dôvody pre jedno dodatočné predĺženie
Croatian: Temelji za jednu dodatnu obnovu
Slovak: Aj vystavenie bolo obmedzené z dôvodu nedávneho a obmedzeného uvedenia produktu na trh (produkt bol v EÚ uvedený na trh až v auguste 2011 a predával sa len v niekoľkých členských štátoch).
Croatian: Uistinu, izloženost ovog lijeka ograničena je zbog nedavnog i ograničenog puštanja u promet (lijek je pušten na tržište EU-a u kolovozu 2011., a dostupan je na tržištu nekoliko država članica).
Slovak: Zátky neprepichujte ihlou.
Croatian: Nemojte umetati iglu kroz čepove.
Slovak: Ako vyzerá Opgenra a obsah balenia
Croatian: Kako izgleda Opgenra i sadržaj pakiranja
Slovak: Dátum ostatného predĺženia registrácie 19. február 2014
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 19. veljače 2014.
Slovak: • odporúčaných metód rekonštitúcie lieku pred implantáciou
Croatian: • preporučenih metoda za rekonstituciju lijeka prije implantacije
Slovak: Výsledky rádiologických a histologických vyšetrení v tejto štúdii preukázali zahojenie kosti pri prvej i opakovanej expozícii u toho istého zvieraťa.
Croatian: Rezultati radioloških i histoloških pretraga u ovom ispitivanju pokazali su zacjeljivanje kosti u početnoj i ponovljenoj izloženosti za iste životinje.
Slovak: V ďalšej štúdii bol zaznamenaný rozdiel prírastku telesnej hmotnosti u imunizovaných dospelých samíc v období medzi laktačnými dňami 14 až 21 v porovnaní s kontrolnou skupinou zvierat.
Croatian: U drugoj studiji uočena je razlika u porastu tjelesne težine u imuniziranih odraslih ženki između 14. i 21. dana laktacije u usporedbi sa životinjama iz kontrolne skupine.
Slovak: Spoločnosť CHMP odporúča dodatočné päťročné predĺženie na základe nasledujúcich dôvodov týkajúcich sa farmakovigilancie: klinické skúsenosti s produktom pri určenej indikácii za prvé päťročné obdobie povolenia na uvedenie na trh v EÚ sú veľmi obmedzené.
Croatian: CHMP preporučuje dodatnu petogodišnju obnovu na temelju sljedećih razloga vezanih za farmakovigilanciju: tijekom prvih pet godina nakon puštanja lijeka u promet kliničko iskustvo s lijekom za određene indikacije u EU-u je vrlo ograničeno.
Slovak: VZDELÁVACIA NÁLEPKA PRE ZDRAVOTNÍCKEHO PRACOVNÍKA Priložiť do zdravotného záznamu pacienta.
Croatian: EDUKACIJSKA NALJEPNICA ZA ZDRAVSTVENE DJELATNIKE Nalijepiti u bolesnikov zdravstveni karton.
Slovak: Malé množstvo (jedna jednotka) tohto lieku sa rozpustí a vloží priamo na každú stranu chrbtice v mieste, kde sa vyžaduje fúzia.
Croatian: Mala količina (jedna jedinica) ovog lijeka se priprema i stavlja izravno na svaku stranu kralježnice na mjesto kojemu je potrebna fuzija.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží periodicky aktualizované správy o bezpečnosti tohto lieku v súlade s požiadavkami stanovenými v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) uvedenom v ods. 7 článku 107c smernice 2001/83/ES a uverejnemom na európskom internetovom portáli pre lieky.
Croatian: Nositelj odobrenja će periodička izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Slovak: Opgenra sa nesmie používať u pacientov:
Croatian: Opgenra se ne smije koristiti kod bolesnika koji:
Slovak: Terapia si vyžaduje jednu chirurgickú operáciu.
Croatian: Liječenje zahtijeva jedan kirurški zahvat.
Slovak: Olympus Biotech Corporation 9 Technology Drive West Lebanon NH 03784
Croatian: Olympus Biotech Corporation 9 Technology Drive West Lebanon NH 03784 SAD
Slovak: Výsledky z implantačných štúdii na zvieratách však preukázali, že liečivo eptotermín alfa sa uvoľňuje z miesta implantácie niekoľko týždňov a nikdy nedosahuje hladinu vyššiu ako 3 % z celkového implantovaného množstva v periférnej krvi.
Croatian: Međutim, rezultati ispitivanja implantacije na životinjama ukazuju da se djelatna tvar eptotermin alfa otpušta s mjesta implantacije tijekom nekoliko tjedana i nikada ne dostiže razinu veću od 3% od ukupne ugrađene količine u perifernoj krvi.
Slovak: Vrchol protilátkovej odpovede bol zaznamenaný 3 mesiace po terapii.
Croatian: Vršni odgovor protutijela uočen je 3 mjeseca nakon liječenja.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii je povinný dohodnúť sa s národnými kompetentnými orgánmi na vzdelávacom programe pre chirurgov a musí takýto program zrealizovať na národnej úrovni, aby zaručil:
Croatian: Nositelj odobrenja obavezuje se dogovoriti sve pojedinosti edukacijskog programa za kirurge s nadležnim državnim tijelima i mora implementirati takav program na državnoj razini kako bi se osiguralo da:
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: liečivá proti ochoreniam kostí, kostné morfogénne proteíny, ATC kód: M05BC02
Croatian: Farmakoterapijska skupina: lijekovi za liječenje bolesti kostiju, koštani morfogenetski proteini, ATK oznaka: M05BC02
Slovak: Neumiestňujte drenáž priamo do miesta implantovania ani do miesta fúzie.
Croatian: Nemojte postavljati dren izravno na mjesto implantata ili fuzije.
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie.
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije.
Slovak: • precitlivenosti a tvorbe protilátok
Croatian: • preosjetljivosti i nastanku protutijela
Slovak: • prípravy vybranej paraspinálnej lokality, kde sa má uskutočniť zamýšľaná implantácia
Croatian: • pripreme odabranog paraspinalnog mjesta na kojem će se obaviti planirana implantacija
Slovak: Imunitná odpoveď
Croatian: Imunološki odgovor
Slovak: Významne zvýšené titre protilátok triedy IgG anti-OP-1 boli detegované v mlieku po celú štúdiu postnatálnej fázy až do 28. dňa laktácia (pozri časť 4.6).
Croatian: Znatno viši titri protutijela IgG klase anti-OP-1 otkriveni su u mlijeku tijekom cijelog razdoblja postnatalne faze ispitivanja sve do 28. dana laktacije (vidjeti dio 4.6).
Slovak: Zabezpečte adekvátnu hemostázu, aby materiál zostával na operovanom mieste.
Croatian: Osigurajte odgovarajuću hemostazu kako bi materijal ostao na mjestu kirurškog zahvata.
Slovak: • rizikách ektopického rastu kosti
Croatian: • rizicima od ektopičnog stvaranja kosti
Slovak: Boli uskutočnené štúdie s jednorazovou dávkou a opakovanou dávkou na celom rade živočíšnych modelov (potkany a primáty).
Croatian: Provedene su studije jednokratnih i ponavljanih doza na više životinjskih modela (štakori i primati).
Slovak: Protilátky na OP-1 majú schopnosť neutralizovať biologickú aktivitu in vitro prinajmenšom BMP-6.
Croatian: Protutijela anti-OP-1 imaju sposobnost in vitro neutralizacije biološke aktivnosti barem za BMP-6.
Slovak: • s precitlivenosťou na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1;
Croatian: • su preosjetljivi na djelatnu tvar ili na bilo koju pomoćnu tvar navedenu u dijelu 6.1:
Slovak: Podľa možnosti ju umiestnite subkutánne.
Croatian: Postavite ga supkutano, ako je to moguće.
Slovak: Starostlivo aplikujte liek na pripravenú lokalitu z každej strany chrbtice, pričom premostite dorzálne povrchy susediacich priečnych procesov.
Croatian: Pažljivo prenesite lijek na pripremljeno mjesto na svakoj strani kralježnice pritom premošćujući dorzalne površine susjednih transverznih procesa.
Slovak: V rámci skúšobnej skupiny 26 % pacientov produkovalo protilátky s neutralizačnými schopnosťami v porovnaní s 1
Croatian: Unutar testne skupine 26% bolesnika stvorilo je protutijela s neutralizirajućim kapacitetom naspram 1% bolesnika u kontrolnoj skupini.
Slovak: Výskyt nežiaducich reakcií uvedených v nasledujúcej tabuľke je založený na nasledujúcej konvencii:
Croatian: Učestalost nuspojava navedenih u donjoj tablici temelji se na sljedećim konvencijama:
Slovak: • že tento liek sa môže použiť iba raz - podrobnosti o štúdiách dohľadu po registrácii vrátane informácií o prijímaní pacientov
Croatian: • da se lijek smije koristiti samo jednom - pojedinostima o studijama praćenja nakon stavljanja lijeka u promet uključujući informacije o načinu regrutiranja bolesnika u studiju
Slovak: Preexistujúce komorbidity
Croatian: Prethodni komorbiditeti
Slovak: Opgenra je určená iba na jedno použitie u každého pacienta.
Croatian: Opgenra je namijenjena samo za jednokratnu uporabu na jednom bolesniku.
Slovak: Opgenra je kontraindikovaná u detí vo veku 0 až 12 rokov, adolescentov vo veku 12 až 18 rokov a skeletárne nevyspelých pacientov.
Croatian: Opgenra je kontraindicirana u djece u dobi od 0 do 12 godina, adolescenata u dobi od 12 do 18 godina i osoba s nerazvijenim kosturom.
Slovak: Tieto texty s popisom sú súčasťou informácií o lieku.
Croatian: Ti opisi uključeni su u informacije o lijeku.
Slovak: Pred použitím lieku musí byť chirurgom poskytnutý vzdelávací materiál obsahujúci: - kópiu tohto Súhrnu charakteristických vlastností lieku - podrobný popis:
Croatian: Prije primjene lijeka kirurge treba opskrbiti edukacijskim materijalom koji sadrži: - kopiju Sažetka opisa svojstava lijeka - detaljni opis:
Slovak: Fax +353-61-585151 medicalinfo@olympusbiotech.com
Croatian: Faks +353-61-585151 medicalinfo@olympusbiotech.com
Slovak: S dlhodobou prítomnosťou heterotopickej kosti bol spájaný sarkóm.
Croatian: Uz dugoročnu prisutnost heterotopične kosti povezan je i nastanak sarkoma.
Slovak: • s aktívnou infekciou v mieste fúzie chrbtice alebo s anamnézou opakovaných infekcií;
Croatian: • imaju aktivnu infekciju na mjestu spinalne fuzije ili anamnezu recidivirajućih infekcija;
Slovak: Uzavretie má rozhodujúci význam z hľadiska ochrany a udržania lieku v mieste plánovanej fúzie.
Croatian: Zatvaranje je kritično za zadržavanje i održavanje lijeka na području namijenjenom za fuziju.
Slovak: Eptotermín alfa vo Freundovom adjuvanse sa najprv podával subkutánne s posilňovacími (booster) dávkami podávanými po 14 a 28 dňoch.
Croatian: Eptotermin alfa u Freundovom adjuvansu prvo je primijenjen supkutano, a dodatne doze primijenjene su nakon 14 i 28 dana.
Slovak: Účinok protilátok anti-OP-1 na proces hojenia kostí bol študovaný na psoch s dvoma defektami dlhých kostí liečených opakovanými implantáciami.
Croatian: Učinak protutijela anti-OP-1 na cijeljenje kosti istraživan je kod pasa nakon dva oštećenja dugih kostiju koje su liječene ponovljenim implantacijama.
Slovak: Karmelóza dodáva lieku tmelovitú konzistencia na uľahčenie tvarovania a vkladania na každú stranu chrbtice.
Croatian: Karmeloza daje ljepljivu konzistenciju lijeku za jednostavnije kalupljenje i postavljanje na svaku stranu kralježnice.
Slovak: Opgenru nepoužívajte - ak ste alergický na eptotermín alfa alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Croatian: Nemojte primati lijek Opgenra - ako ste alergični na eptotermin alfa ili na bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (vidjeti dio 6).
Slovak: Hovädzí kolagén
Croatian: Goveđi kolagen
Slovak: Rekonštituovaný liek vyberte zo sterilnej misky pomocou sterilného nástroja ako je stierka alebo kyreta.
Croatian: Izvadite rekonstituirani lijek iz sterilne posude sterilnim instrumentom poput špatule ili kirete.
Slovak: • hromadenie tekutiny v tkanivách(seróm)
Croatian: • nakupljanje tekućine u tkivima (serom)
Slovak: Neexistujú však žiadne dôkazy nasvedčujúce, že heterotopická osifikácia súvisí so sarkómom u ľudí.
Croatian: No ne postoje dokazi koji ukazuju na to da je heterotopično okoštavanje povezano s pojavom sarkoma u čovjeka.
Slovak: Tlačený príbalový leták k lieku musí obsahovať názov a adresu výrobcu zodpovedného za uvedenie príslušnej šarže na trh.
Croatian: Tiskana uputa o lijeku mora navoditi naziv i adresu proizvođača odgovornog za stavljanje u promet serije u pitanju.
Slovak: Laboratórne štúdie preukázali, že existuje teoretické riziko vzniku autoimunity proti prirodzeným (endogénnym) proteínom BMP vo vašom organizme po ďalšej opakovanej expozícii tomuto lieku.
Croatian: Laboratorijska ispitivanja pokazala su da postoji teoretski rizik od razvoja autoimuniteta prema prirodnim (endogenim) BMP proteinima u Vašem tijelu nakon opetovanog izlaganja ovom lijeku.
Slovak: V študijných populáciách niektorí pacienti s častými už existujúcimi súčasnými ochoreniami (napr. srdcovocievne, respiračné, genitourinárne poruchy, neoplazmy) pociťovali exacerbácie ich predchádzajúceho ochorenia počas dlhodobého (trojročného) obdobia sledovania.
Croatian: U populaciji iz ispitivanja neki bolesnici sa zajedničkim prethodnim komorbiditetima (primjerice, kardiovaskularnim, respiratornim i genitourinarnim poremećajima, neoplazmama) iskusili su pogoršanja prethodne bolesti tijekom dugoročnog (trogodišnjeg) razdoblja praćenja.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V .
Croatian: Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u Dodatku V.
Slovak: Na pivotnej štúdii sa zúčastnilo 295 pacientov s postero-laterálnou fúziou lumbárnej chrbtice bez použitia ďalšej fixácie u 208 pacientov liečených Opgenrou.
Croatian: Glavno ispitivanje u kojem je sudjelovalo 295 bolesnika uključivalo je posterolateralnu spinalnu fuziju bez instrumentacije u 208 bolesnika liječenih lijekom Opgenra.
Slovak: Z tohto dôvodu môže pri opätovnom podávaní Opgenra hroziť riziko vzniku autoimunity proti endogénnym proteínom BMP.
Croatian: Stoga nakon ponovne primjene lijeka Opgenra može postojati rizik od razvoja autoimuniteta prema endogenim BMP proteinima.
Slovak: Akýkoľvek materiál vytesnený z miesta fúzie môže spôsobiť ektopickú osifikáciu v okolitých tkanivách s potenciálnymi komplikáciami.
Croatian: U slučaju pomicanja bilo kojeg materijala s mjesta fuzije može doći do ektopičnog okoštavanja u okolnom tkivu s mogućim komplikacijama.
Slovak: Čo potrebujete vedieť skôr, ako vám bude podaná Opgenra
Croatian: Što morate znati prije nego primite lijek Opgenra
Slovak: Z tohto dôvodu možno Opgenru aplikovať do miesta fúzie iba pri dostatočnej viditeľnosti a s najvyššou možnou opatrnosťou.
Croatian: Stoga se Opgenra smije primijeniti samo na mjesto fuzije uz odgovarajuću preglednost i sa krajnjim mjerama opreza.
Slovak: Výsledky klinickej štúdie nasvedčujú, že zrejme neexistuje žiadna súvislosť medzi neutralizujúcimi protilátkami a vznikom nežiaducich účinkov súvisiacich s imunitným systémom.
Croatian: Rezultati kliničkih ispitivanja ukazuju da ne postoji veza između neutralizirajućih protutijela i razvoja nuspojava povezanih s imunološkim sustavom.
Slovak: Opgenra je typ lieku známy pod názvom morfogenetický proteín kostného tkaniva (BMP).
Croatian: Opgenra je vrsta lijeka poznata kao koštani morfogenetski protein (BMP).
Slovak: Ak dojčíte, môžete dostať tento liek iba ak váš ošetrujúci lekár alebo chirurg posúdi, že prínosy pre Vás prevažujú nad rizikami pre Vaše dieťa.
Croatian: Ako ste dojilja, trebali biste biti liječeni ovim lijekom samo ako liječnik ili kirurg smatra da je korist liječenja veća od rizika za vaše dijete.
Slovak: Štúdie s protilátkami na OP-1 preukázali určitú krížovú reaktivitu s úzko súvisiacimi morfogenetickými proteínmi kostného tkaniva BMP - BMP-5 a BMP-6.
Croatian: Ispitivanja s protutijelima anti-OP-1 pokazala su ponešto ukrižene reaktivnosti s blisko povezanim koštanim morfogenetskim proteinima BMP-5 i BMP-6.
Slovak: Rekonštituovaný liek treba okamžite použiť.
Croatian: Rekonstituirani lijek mora se odmah primijeniti.
Slovak: Imunitná odpoveď na eptotermín alfa však musí byť braná do úvahy a musia sa uskutočňovať príslušné validované testy na prítomnosť protilátok v sére v prípadoch podozrenia na nežiaduci účinok sprostredkovaný imunitnou cestou, vrátane prípadov, keď liek nie je účinný.
Croatian: Međutim, treba uzeti u obzir imunološki odgovor na eptotermin alfa, a odgovarajući testovi na prisutnost protutijela u serumu moraju se provesti u slučajevima kada se sumnja na imunološki posredovanu nuspojavu, uključujući slučajeve u kojima je lijek nedjelotvoran.
Slovak: • migrácia produktu (bola pozorovaná po zmiešaní produktu so syntetickým produktom používaným ako výplň kostnej dutiny).
Croatian: • migracija lijeka (uočeno prilikom miješanja lijeka sa sintetičkim lijekovima koji se koriste za popunjavanje šupljina u kostima).
Slovak: Neexistujú žiadne údaje o farmakokinetike liečiva u človeka.
Croatian: Nema dostupnih podataka o farmakokinetici djelatne tvari u ljudi.
Slovak: „{Meno pacienta} bol implantovaný liek obsahujúci eptotermín alfa dňa {dd/mm/rrrr}.
Croatian: "{Ime i prezime bolesnika} ugrađen je lijek koji sadrži eptotermin alfa dana {dd/mm/gggg}.
Slovak: Pretože možnosť poškodenia dojčeného novorodenca nie je známa, ženy nesmú dojčiť počas obdobia bezprostredne po liečbe týmto liekom.
Croatian: S obzirom da nije poznat štetni potencijal za dojenče, žene ne smiju dojiti neposredno nakon liječenja ovim lijekom.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom pláne riadenia rizík predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će dodatne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom, a koji je opisan u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim nadopunama Plana.
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa preukázalo vylučovanie protilátok triedy IgG anti-OP-1 do mlieka.
Croatian: Studije na životinjama pokazale su da dolazi do izlučivanja protutijela IgG klase anti-OP-1 u mlijeko.
Slovak: • alergické reakcie (napr. vyrážka alebo žihľavka),
Croatian: • alergijske reakcije (primjerice osip ili koprivnjača)
Slovak: Opakované použitie tohto morfogenetického proteínu kostného tkaniva (BMP) sa neodporúča."
Croatian: Ne preporučuje se ponovna primjena ovog koštanog morfogenetskog proteina (BMP)."
Slovak: Okrem toho pred použitím chirurgovia, ktorí plánujú použiť Opgenru, majú dostať školiaci disk DVD s pohyblivým obrazovým záznamom priebehu operácie na pacientovi a s týmito ďalšími informáciami: - Popis produktu - Umiestnenie do sterilného poľa - Otvorenie rany (mäkké a tvrdé tkanivá) - Rekonštitúcia lieku - Príprava poľa pre implantát (hemostáza) - Aplikácia (implantácia) - Oddelenie implantovaných materiálov (mäkké tkanivá) - Zákrok pomocou nástrojov - Uzavretie rany (drenáž) - Následné opatrenia
Croatian: Osim toga, prije uporabe kirurzi koji namjeravaju koristiti lijek Opgenra trebaju dobiti DVD za obuku koji sadrži animirane slike kirurškog zahvata na bolesniku i uključuju sljedeće informacije: - opis lijeka - postavljanje u sterilno polje - otvaranje rane (meka i tvrda tkiva) - rekonstituciju lijeka - pripremu polja implantacije (hemostaza) - primjenu (implantacija) - zadržavanje implantiranog materijala (meka tkiva) - instrumentaciju - zatvaranje rane (drenaža) - mjere praćenja
Slovak: Klinické implikácie týchto zistení pre humánne použitie finálneho lieku zostávajú neisté (pozri časť 4.6).
Croatian: Kliničke implikacije tih zapažanja za primjenu gotovog lijeka kod ljudi i dalje nisu pouzdane (vidjeti dio 4.6).
Slovak: Okrem toho sú potrebné výsledky štúdií po vydaní povolenia zamerané na preskúmanie dlhodobej bezpečnosti a účinnosti lieku Opgenra, ako aj na preskúmanie skutočného využitia liečiva v „reálnom živote" s cieľom bližšie stanoviť profil bezpečnosti a účinnosti.
Croatian: Osim toga, potrebni su rezultati ispitivanja nakon puštanja na tržište radi istraživanja dugoročne sigurnosti i učinkovitosti Opengre te za istraživanje upotrebe lijeka u „stvarnom životu" radi daljnje karakterizacije profila sigurnosti i učinkovitosti.
Slovak: Počas sledovaného obdobia bola zaznamenaná nižšia hmotnosť potomstva v liečených skupinách ako v kontrolnej skupine.
Croatian: U razdoblju promatranja uočeno je da je tjelesna težina potomaka u skupini koja je liječena manja od one u kontrolnoj skupini.
Slovak: • sčervenanie pokožky (erytém),
Croatian: • (crvenilo kože (eritem),