FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Como indicação, o consumo normal de água varia cerca de 0,15 L/kg pc/dia.
Danish: Som indikation varierer den normale vandindtagelse omkring 0,15 l/kg legemsvægt/dag.
Portuguese: Os níveis séricos foram detetados por 12 a 16 horas e o pico de concentração ocorreu às 4 horas.
Danish: Koncentrationerne var detekterbare i 12-16 timer, med maksimale koncentrationer efter 4 timer.
Portuguese: Suínos e galinhas.
Danish: Svin og kyllinger.
Portuguese: Suínos: para administração através da água de bebida.
Danish: Svin: til administration i drikkevand.
Portuguese: Os relatórios de farmacovigilância não apontaram para uma falta de eficácia do Linco-Spectin 100 na indicação harmonizada proposta nos frangos.
Danish: Ved lægemiddelovervågning er der ikke indberettet om manglende virkning af Linco-Spectin 100 til den anbefalede harmoniserede indikation hos kyllinger.
Portuguese: A lincomicina é um antibiótico lincosamida derivado do Streptomyces lincolnensis que inibe a síntese proteica.
Danish: Lincomycin er et lincosamidantibiotikum, fremstillet af Streptomyces lincolnensis, som hæmmer proteinsyntesen.
Portuguese: A resistência a lincomicina pode desenvolver-se rapidamente na B. hyodysenteriae e a maioria dos isolados estudados mostram diminuição na suscetibilidade in vitro.
Danish: B. hyodysenteriae kan hurtig udvikle resistens over for lincomycin og de fleste isolater, der er undersøgt, viser nedsat følsomhed in vitro.
Portuguese: Os estudos de laboratório efetuados em cães e ratinhos não revelaram quaisquer efeitos reprodutivos, fetotóxicos ou teratogénicos da lincomicina ou espectinomicina.
Danish: Laboratorieundersøgelser af hunde og rotter har ikke afsløret reproduktionstoksicitet, føtal toksicitet eller teratognene virkninger med lincomycin eller spectinomycin.
Portuguese: Tem ação reduzida ou inexistente contra bactérias gram negativas como a Escherichia coli.
Danish: Det har ringe eller ingen virkning mod gramnegative bakterier såsom Escherichia coli.
Portuguese: Galinhas: 16,65 mg de lincomicina e 33,35 mg espectinomicina/kg pc/dia, durante 7 dias.
Danish: Kyllinger: 16,65 mg lincomycin og 33,35 mg spectinomycin/kg legemsvægt/dag i 7 dage.
Portuguese: O intervalo de segurança de 5 dias proposto é considerado suficiente pelo CVMP quando os frangos são tratados com o regime posológico harmonizado proposto de 50 mg/kg pc/dia durante 7 dias.
Danish: CVMP finder den ansøgte tilbageholdelsestid på 5 dage tilstrækkelig, når kyllingerne er behandlet med det ansøgte harmoniserede dosisregime på 50 mg/kg kropsvægt/dag i 7 dage.
Portuguese: Após exposição e em caso de aparecimento de sintomas como rash cutâneo ou irritação ocular persistente, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto informativo ou o rótulo.
Danish: Hvis der forekommer symptomer såsom hududslæt eller vedvarende øjenirritation efter eksponering, skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen.
Portuguese: Fabricante responsável pela libertação dos lotes: Completar a nível nacional.
Danish: Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: Udfyldes nationalt
Portuguese: A espectinomicina é fracamente absorvida pelo trato gastrointestinal e não atravessa facilmente as membranas.
Danish: Spectinomycin absorberes dårligt fra mave-tarmkanalen og passerer ikke let gennem membraner.
Portuguese: Além disso, a eficácia pode ser influenciada pelas patologias provocadas no intestino por diversas bactérias entéricas associadas.
Danish: Desuden kan virkningen være påvirket af de betingelser, der tilvejebringes i tarmen af forskellige tilknyttede enterobakterier.
Portuguese: Suínos: 3,33 mg de lincomicina e 6,67 mg espectinomicina/kg pc/dia, durante 7 dias.
Danish: Svin: 3,33 mg lincomycin og 6,67 mg spectinomycin/kg legemsvægt/dag i 7 dage.
Portuguese: A eficácia clínica contra a enteropatia proliferativa é consubstanciada por um estudo laboratorial em conformidade com as BPL e um estudo de campo multicêntrico em conformidade com as BPC, excetuando o facto de, no estudo laboratorial, os animais terem sido tratados durante 21 dias.
Danish: Den kliniske virkning mod proliferativ enteropati underbygges af én GLP-laboratorieundersøgelse og én GCP-multicenterfeltundersøgelse, dog blev dyrene i laboratorieundersøgelsen behandlet i 21 dage.
Portuguese: A indicação para a doença respiratória crónica (DRC) associada ao Mycoplasma gallisepticum e à E. coli foi suportada por dois estudos recentes sobre a CIM e por dados CIM de literatura mais antiga.
Danish: Indikationen kronisk luftvejssygdom i forbindelse med Mycoplasma gallisepticum og E. coli blev støttet af to nye MIC-undersøgelser og af ældre MIC-data fra litteraturen.
Portuguese: O potencial risco de desenvolvimento de resistência com possível impacto na eficácia do medicamento e, globalmente na saúde animal e humana, é limitado através das seguintes medidas:
Danish: Følgende foranstaltninger begrænser den potentielle risiko for resistensudvikling med betydning for produktets virkning og generel betydning for dyrs og menneskers sundhed:
Portuguese: A literatura e os antigos dados patenteados de suscetibilidade in vitro demonstram que o intervalo global da concentração inibitória mínima (CIM) da lincomicina para a B. hyodysenteriae é extremamente amplo e que os valores CIM50 e CIM90 da população são altos.
Danish: Litteraturdata og de ældre interne in vitro-følsomhedsdata viser, at den mindste hæmmende koncentration (MIC) af lincomycin for B. hyodysenteriae generelt varierer meget bredt, og at MIC50-og MIC90-værdierne i populationen er høje.
Portuguese: A eficácia aparentou ser superior à da lincomicina isoladamente, e ligeiramente superior à da espectinomicina isoladamente.
Danish: Virkningen syntes at være bedre end med lincomycin alene, og en smule bedre end med spectinomycin alene.
Portuguese: No caso da E. coli, um recente estudo pan-europeu relativo à CIM, que incluiu 67 isolados de frango e 33 isolados de peru, demonstrou um amplo intervalo da CIM (de 2:4 a ≥256:512 µg/ml), uma elevada CIM90 (256 µg/ml) da espectinomicina e uma distribuição bimodal.
Danish: For E. coli viste en nyudført paneuropæisk MIC-undersøgelse af 67 isolater fra kyllinger og 33 isolater fra kalkuner et bredt MIC-område (fra 2:4 til ≥256:512 µg/ml), en høj MIC90 for spectinomycin (256 µg/ml) og bimodal fordeling.
Portuguese: É necessário estabelecer a presença da doença na exploração antes da utilização do medicamento."
Danish: Tilstedeværelse af sygdommen i flokken skal være fastslået, før produktet anvendes."
Portuguese: A frequência das reações adversas é definida utilizando a seguinte convenção: - Muito comum (mais de 1 em 10 animais apresentando evento(s) adverso(s) durante o decurso de um tratamento) - Comum (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais) - Pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1.000 animais) - Raros (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10.000 animais) - Muito rara (menos de 1 animal em 10.000 animais, incluindo relatos isolados).
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelig (mere end 1 ud af 10 dyr udviser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelig (mere end 1, men færre end 10 dyr ud af 100 dyr) - Ikke almindelig (mere end 1, men færre end 10 dyr ud af 1.000 dyr) - Sjælden (mere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 dyr) - Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 dyr, herunder enkeltstående rapporter)
Portuguese: DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO Completar a nível nacional.
Danish: DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN Udfyldes nationalt.
Portuguese: Entre os dados de suscetibilidade in vitro relativos ao M. gallisepticum, foi realizado um novo estudo sobre a CIM da lincomicina-espectinomicina (relação 1:2) em 60 isolados, o qual demonstrou a existência de um intervalo da CIM de [0,25:0,5 - 8:16 µg/ml], e valores de CIM50/CIM90 correspondentes a 0,5:1 e 2:4 µg/ml, respetivamente.
Danish: For in vitro-følsomhedsdata for M. gallisepticum var der foretaget en ny MIC-undersøgelse med lincomycin-spectinomycin (i forholdet 1:2) for 60 isolater, som viste et MIC-område på [0,25:0,5; 8:16 µg/ml] og MIC50/MIC90-værdier på henholdsvis 0,5:1 og 2:4 µg/ml.
Portuguese: Carne e vísceras: 5 dias
Danish: Slagtning: 5 dage.
Portuguese: Os animais doentes têm o apetite reduzido e o seu padrão de consumo de água está alterado, pelo que em animais mais severamente afetados pode ser necessário instituir terapêutica parenteral.
Danish: Syge dyr har nedsat ædelyst og ændret drikkemønster og meget syge dyr kan derfor have behov for parenteral behandling.
Portuguese: Após contacto com o medicamento veterinário, lavar imediatamente as mãos e qualquer área de pele exposta com água e sabão.
Danish: Vask hænder og udsat hud med sæbe og vand straks efter anvendelse.
Portuguese: A resistência contra os macrólidos e as lincosamidas surgiu entre os agentes patogénicos animais e é frequente em algumas espécies.
Danish: Hos dyrepatogener har der vist sig resistens over for makrolider og lincosamider, som hos nogle arter er almindelig.
Portuguese: Foi o único ensaio disponível no qual foi demonstrado de forma sólida que a dose de 50 mg/kg pc é benéfica num contexto de tratamento, apesar de o desafio ter sido bastante ligeiro (por exemplo, não se registou qualquer caso de mortalidade);
Danish: Dette var den eneste foreliggende undersøgelse, hvor doseringen på 50 mg/kg kropsvægt med sikkerhed blev påvist at være gavnlig i behandlingssammenhæng, skønt belastningen var ret let (f.eks. uden registreret dødelighed).
Portuguese: Em diversos outros RCM, a dose é expressa como uma concentração na água de beber que ascende a cerca de 50 mg/kg pc numa parte significativa dos animais;
Danish: I flere andre produktresuméer angives dosis som en koncentration i drikkevandet, der for en betydelig del af dyrene svarer til omkring 50 mg/kg kropsvægt.
Portuguese: A eficácia clínica no regime posológico proposto de 10 mg/kg de peso corporal (pc) durante 7 dias na disenteria suína foi suportada por dois ensaios em duplicado realizados em condições laboratoriais e por dois estudos clínicos de campo.
Danish: Den kliniske virkning ved det ansøgte dosisregime på 10 mg/kg kropsvægt i 7 dage ved svinedysenteri var underbygget af to ens laboratorieundersøgelser og to kliniske feltundersøgelser.
Portuguese: A indicação para a disenteria suína causada por Brachyspira hyodysenteriae e agentes patogénicos associados foi consubstanciada através de uma revisão da literatura e antigos dados patenteados de suscetibilidade in vitro, um levantamento recentemente realizado relativamente à CIM da B. hyodysenteriae e antigos estudos clínicos.
Danish: Indikationen svinedysenteri forårsaget af Brachyspira hyodysenteriae og tilknyttede patogener blev underbygget med en gennemgang af litteraturdata og ældre interne in vitro-følsomhedsdata, en nylig MIC-undersøgelse for B. hyodysenteriae samt ældre kliniske undersøgelser.
Portuguese: No novo estudo à CIM com 25 isolados da Bélgica, obteve-se um intervalo da CIM lincomicina-espectinomicina de 1:2 a 32:64 µg/ml, com uma CIM50 de 16:32 e uma CIM90 de 32:64 µg/ml.
Danish: I den nye MIC-undersøgelse af 25 isolater fra Belgien fandtes et MIC-område for lincomycin-spectinomycin på 32:64 µg/ml svarende til forholdet 1:2 med en MIC50 på 16:32 og en MIC90 på 32:64 µg/ml.
Portuguese: Os dados de suscetibilidade in vitro para Escherichia coli e Salmonella não eram exaustivos mas, entre eles, existiam dados oriundos de um recente estudo pan-europeu relativo à CIM, realizado em conformidade com as boas práticas laboratoriais (BPL), que incluiu 100 isolados de E. coli e 100 isolados de Salmonella derivados de casos clínicos.
Danish: Der forelå ikke omfattende in vitro-følsomhedsdata for Escherichia coli Salmonella, men en nylig GLPoverensstemmende paneuropæisk MIC-undersøgelse af 100 isolater af E. coli og 100 isolater af Salmonella fra kliniske tilfælde.
Portuguese: Adicionalmente, além dos antigos estudos de eficácia clínica experimentais e de campo, foi apresentado um estudo recente de desafio patenteado, no qual um total de 210 frangos foram utilizados para testar a eficácia do medicamento contra infeções induzidas por E. coli e/ou M. gallisepticum.
Danish: Foruden de ældre eksperimentelle undersøgelser og kliniske feltundersøgelser af virkningen blev der forelagt en nylig intern belastningsundersøgelse, hvor produktets virkning ved kunstig infektion med E. coli og/eller M. gallisepticum blev testet på i alt 210 kyllinger.
Portuguese: A resistência a lincomicina é frequentemente mediada por plasmídeos (genes erm) codificadores através de metilases modificando a ligação do local alvo ribossomal e frequentemente conduzindo a resistência cruzada com outros antibióticos do grupo MLSB.
Danish: Resistens over for lincomycin forekommer ofte som følge af plasmidbårne faktorer (erm-gener), der koder for methylaser som modificerer det ribosomale bindingssted og hyppigt forårsager krydsresistens over for andre antibiotika i MLSb-gruppen.
Portuguese: Galinhas Não utilizar em aves em postura.
Danish: Kyllinger Må ikke anvendes til æglæggende fugle.
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para a alteração do Resumo das Características do Medicamento, da Rotulagem e do Folheto Informativo
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen
Portuguese: Os estudos de farmacocinética em suínos mostram a biodisponibilidade da lincomicina por administração intravenosa, intramuscular ou oral.
Danish: Farmakokinetiskestudier med lincomycin med svin viser, at lincomycin er biotilgængeligt efter intravenøs, intramuskulær eller peroral administration.
Portuguese: A administração oral única de cloridrato de lincomicina em doses de aproximadamente 22, 55 e 100 mg/kg peso corporal em suínos resultou em níveis séricos de lincomicina detetados 24-36 horas após administração.
Danish: En enkelt peroral administration af lincomycinhydrochlorid i dosisniveauer på cirka 22, 55 og 100 mg/kg legemsvægt hos svin, resulterede i dosisrelaterede lincomycinkoncentrationer i plasma, målt 24-36 timer efter administration.
Portuguese: A associação foi superior à lincomicina isoladamente.
Danish: Kombinationen var overlegen i forhold til lincomycin alene.
Portuguese: A resistência à lincomicina em B. hyodysenteriae é generalizada e pode causar falhas de eficácia no tratamento.
Danish: Lincomycin-resistens er udbredt for B. hyodysenteriae og kan forårsage klinisk behandlingssvigt.
Portuguese: A frequência das reações adversas é definida utilizando a seguinte convenção: - Muito comum (mais de 1 em 10 animais apresentando evento(s) adverso(s) durante o decurso de um tratamento) - Comum (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais) - Pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1.000 animais) - Raros (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10.000 animais)
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelig (mere end 1 ud af 10 dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr ud af 100 dyr) - Ualmindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr ud af 1.000 dyr)
Portuguese: Esta quantidade corresponde a 75 mg de pó/kg pc/dia durante 7 dias.
Danish: Det svarer til 75 mg pulver/kg legemsvægt/dag i 7 dage.
Portuguese: É essencialmente ativo contra as bactérias Gram-positivas e anaeróbios oportunistas, e contra micoplasmas.
Danish: Det er hovedsagelig aktivt mod grampositive bakterier og obligate anaerobe samt mod mycoplasma.
Portuguese: A sua ingestão por estas espécies pode resultar em perturbações gastrointestinais graves.
Danish: Hvis disse dyrearter indtager dette, kan det forårsage alvorlige gastrointestinale bivirkninger.
Portuguese: Eliminação: ler o folheto informativo.
Danish: Bortskaffelse: se indlægssedlen
Portuguese: Por dificuldades técnicas a susceptibilidade da L. intracellularis é difícil de testar in vitro, e não existem dados sobre a resistência da lincomicina-espectinomicina.
Danish: På grund af tekniske begrænsninger er det vanskeligt at teste følsomheden af L. intracellularis in vitro og der er ingen data for status af resistens over for lincomycin-spectinomycin hos disse arter.
Portuguese: As pessoas com hipersensibilidade conhecida a lincomicina, espectinomicina ou farinha de soja devem evitar o contacto com o medicamento veterinário.
Danish: Ved overfølsomhed over for lincomycin, spectinomycin eller sojafodermel, bør kontakt med lægemidlet undgås.
Portuguese: A lincomicina liga-se a nível da subunidade 50 S do ribossoma bacteriano e interfere com o alongamento da cadeia peptídica inibindo a formação da subunidade 50S e estimulando a dissociação do peptidil-RNAt do ribossoma.
Danish: Lincomycin bindes til bakterielle ribosomers 50S subenhed tæt ved peptidyloverførselscentret og interfererer med peptidkædens forlængelsesproces ved hæmning af dannelsen af 50S subenheden og ved stimulering af ribosomal peptidyl-tRNA-dissociation.
Portuguese: Suínos: Carne e vísceras: zero dias
Danish: Svin: Slagtning: 0 dage.
Portuguese: Esta quantidade corresponde a 15 mg de pó/kg pc/dia durante 7 dias.
Danish: Det svarer til 15 mg pulver/kg legemsvægt/dag i 7 dage.
Portuguese: Ainda que os escassos dados disponíveis indiquem que a atividade in vitro das substâncias ativas contra L. intracellularis é fraca, considerando a finalidade terapêutica já explorada do medicamento na UE e que os relatórios de farmacovigilância não apresentam quaisquer notificações por falta de eficácia, é possível afirmar que a situação clínica não está diretamente correlacionada com a eficácia clínica do medicamento.
Danish: Skønt de sparsomme foreliggende data tyder på, at de aktive stoffers in vitro-aktivitet mod L. intracellularis er ringe, kan det hævdes, at den kliniske situation ikke hænger direkte sammen med produktets kliniske virkning, når det tages i betragtning, at produktet er almindelig anvendt i EU, og at der ikke er indberetninger om manglende virkning i lægemiddelovervågningen.
Portuguese: Neste estudo, o intervalo da CIM variou desde 4:8 µg/ml até ≥ 256:512, com valores elevados da CIM90 > 256 µg/ml para a espectinomicina e uma distribuição aparentemente bimodal.
Danish: I denne undersøgelse var MIC-området fra 4:8 µg/ml op til ≥256:512 med høje MIC90-værdier på >256 µg/ml for spectinomycin og en tilsyneladende bimodal fordeling, hvilket tyder på en betydelig andel med høj resistens, skønt der ikke er fastlagt en klinisk tærskelværdi.
Portuguese: A utilização do medicamento veterinário fora das indicações aprovadas no RCMV pode aumentar o risco de desenvolvimento e seleção de bactérias resistentes e reduzir a eficácia do tratamento com macrólidos devido ao potencial de resistência cruzada.
Danish: Anvendelse af veterinærlægemidlet, der afviger fra instruktionerne i produktresuméet (SPC´et), kan forøge risikoen for udvikling og selektion af resistente bakterier og reducere den effektive virkning af behandling med makrolider, på grund af risikoen for krydsresistens.
Portuguese: Por conseguinte, apesar de os dados da literatura fornecidos não apresentarem qualquer evolução ao longo do tempo, não é possível excluir a possibilidade de os resultados obtidos nos antigos estudos clínicos, realizados aquando do desenvolvimento do medicamento, não refletirem a eficácia clínica nos surtos modernos de disenteria suína.
Danish: Skønt der ikke ses nogen negativ tendens i de forelagte litteraturdata, kan det derfor ikke udelukkes, at resultaterne fra de ældre kliniske undersøgelser, der blev udført under produktets udvikling, ikke afspejler den kliniske virkning ved nutidige udbrud af svinedysenteri.
Portuguese: A espectinomicina tem pouca afinidade para se ligar às proteínas e é pouco lipossolúvel.
Danish: Spectinomycin har en lav tendens til proteinbinding og har en ringe fedtopløselighed.
Portuguese: O medicamento veterinário deve ser administrado tendo por base testes de suscetibilidade antimicrobiana.
Danish: Anvendelse af veterinærlægemidlet bør baseres på undersøgelser af følsomheden af bakterier.
Portuguese: Com base nas propriedades farmacocinéticas da espectinomicina, sabe-se que apenas quantidades insignificantes são absorvidas a partir do intestino e que, em qualquer caso, os níveis sanguíneos não atingem concentrações CIM no interior do trato respiratório dos frangos após a administração oral; além disso, a espectinomicina é polar e não atravessa prontamente as membranas e se distribui no compartimento intracelular.
Danish: De farmakokinetiske egenskaber af spectinomycin viser, at der kun optages ubetydelige mængder fra tarmen, og at blodkoncentrationen efter oral administration under alle omstændigheder ikke når op på MIC i kyllingernes luftveje.
Portuguese: A lincomicina pode causar perturbações gastrointestinais graves nessas espécies.
Danish: Lincomycin kan forårsage alvorlige gastrointestinale bivirkninger.
Portuguese: A utilização do medicamento veterinário fora das indicações aprovadas no resumo das características do medicamento pode aumentar a prevalência de bactérias resistentes a lincomicina e à espectinomicina e pode reduzir a eficácia do tratamento com outros antimicrobianos da mesma classe ou de classes relacionadas, devido ao potencial de resistência cruzada.
Danish: Anvendelse af veterinærlægemidlet, der afviger fra instruktionerne i produktresuméet, kan forøge risikoen for udvikling af resistente bakterier over for lincomycin og spectinomycin og kan nedsætte den effektive virkning af behandling med andre antibiotika af samme eller lignende typer på grund af risikoen for krydsresistens.
Portuguese: No início do tratamento foram observados casos de diarreia ou fezes moles e/ou inflamação da região perianal.
Danish: Der har været tilfælde med diarré eller blød fæces og/eller inflammation i det perianale område hos raske svin i starten af behandlingen.
Portuguese: Aves: Carne e vísceras: 5 dias
Danish: Kyllinger: Slagtning: 5 dage.
Portuguese: Durante a manipulação e administração do medicamento veterinário deve ser utilizado equipamento de proteção individual constituído por máscaras anti pó (meia máscara descartável com respirador em conformidade com a Norma Europeia EN149 ou respirador não descartável conforme com a Norma Europeia EN140 com filtra EN 143), luvas e óculos de segurança.
Danish: Personligt beskyttelsesudstyr i form af godkendte støvmasker (enten en engangsstøvmaske, der er i overensstemmelse med den europæiske standard EN 149 eller et genbrugeligt åndedrætsværn, der er i overensstemmelse med den europæiske standard EN 140 med et filter, der er i overensstemmelse med EN 143), handsker og sikkerhedsbriller bør anvendes ved håndtering og blanding af lægemidlet.
Portuguese: Devem também ser adicionadas informações quanto à suscetibilidade diminuída disseminada na B. hyodysenteriae e quanto à distribuição bimodal na E. coli, na secção 5.1.
Danish: Desuden bør der i punkt 5.1 Farmakodynamiske egenskaber indsættes oplysninger om udbredt nedsat følsomhed af B. hyodysenteriae og om den bimodale fordeling hos E. coli.
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Completar a nível nacional.
Danish: INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Udfyldes nationalt.
Portuguese: A recomendação posológica mais frequente para o tratamento é de 50 mg/kg pc/dia; poucos RCM recomendam a dose de 150 mg/kg pc e alguns outros indicam apenas uma concentração na água, que corresponde aproximadamente a 50 mg/kg pc.
Danish: I enkelte produktresuméer anbefales 150 mg/kg kropsvægt, og i visse andre angives kun en koncentration i vandet tilnærmelsesvis svarende til 50 mg/kg kropsvægt.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Pó para administração na água de bebida.
Danish: LÆGEMIDDELFORM Pulver til anvendelse i drikkevand.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO Frascos de 150 g e 1,5 kg e recipientes com 4,5 kg
Danish: Flasker med 150 g eller 1,5 kg og et kar med 4,5 kg
Portuguese: Não é autorizada a administração a aves produtoras de ovos para consumo humano ou futuras produtoras de ovos para consumo humano.
Danish: Må ikke anvendes til fugle, der producerer eller skal producere æg, der er bestemt til menneskeføde.