FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μετά τη χορήγηση μίας δόσης διαλύματος 14C- δαριφενασίνης από το στόμα σε υγιείς εθελοντές, το 60% περίπου της ραδιενέργειας ανακτήθηκε στα ούρα και το 40% στα κόπρανα.
Bulgarian: След прилагане на перорална доза от разтвор на 14C-дарифенацин при здрави доброволци приблизително 60% от радиоактивността се отделя с урината и 40% с фецеса.
Greek: • Σε περίπτωση που υποφέρετε από επίσχεση ούρων (αδυναμία κένωσης της κύστης).
Bulgarian: ако страдате от задържане на урина (невъзможност за изпразване на пикочния мехур).
Greek: 26-28, rue Edward Steichen L-2540 Λουξεμβούργο
Bulgarian: 26-28, rue Edward Steichen L-2540 Люксембург
Greek: Το Emselex μειώνει τη δραστηριότητα της υπεραντανακλαστικής κύστης.
Bulgarian: Emselex понижава активността на свръхактивния пикочен мехур.
Greek: (διάμεση τιμή)
Bulgarian: (медиана)
Greek: Η φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού των στοιχείων των ασθενών έδειξε ότι η έκθεση στη δαριφενασίνη ήταν κατά 23% χαμηλότερη στους άνδρες από εκείνη στις γυναίκες (βλ. παράγραφο
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен анализ на данните от пациентите показва, че експозицията на дарифенацин е с 23% по-ниска при мъже отколкото при жени (вж. точка 5.1).
Greek: Να μην πωλείται χωριστά.
Bulgarian: Част от съставна опаковка, да не се продава отделно.
Greek: • Εάν έχετε καρδιακές νόσους.
Bulgarian: ако имате сърдечно заболяване.
Greek: Οι παρακάτω πληροφορίες αφορούν σε άτομα με φυσιολογική δραστικότητα του CYP2D6 (με εκτενή μεταβολισμό) εκτός αν δηλώνεται διαφορετικά.
Bulgarian: Информацията по-долу се отнася до лицата, които са с нормална активност на CYP2D6 (екстензивни метаболизатори), освен ако не е посочено друго.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης, συμπεριλαμβανομένων των ασθενών ηλικίας άνω των 65 ετών, είναι τα 7,5 mg ημερησίως.
Bulgarian: Препоръчваната начална доза, включително при пациенти на възраст над 65 години, е 7,5 mg дневно.
Greek: Παρόμοια τάση παρατηρείται επίσης στα ποσοστά διακοπής.
Bulgarian: Подобна тенденция се наблюдава за честотата на прекратяване на лечението.
Greek: Η δόση μπορεί να τιτλοποιηθεί σε 15 mg ημερησίως για την επίτευξη βελτιωμένης κλινικής ανταπόκρισης με την προϋπόθεση ότι η δόση είναι καλά ανεκτή.
Bulgarian: Дозата може да се повишава постепенно до 15 mg дневно, за да се получи по-добър клиничен отговор, ако дозата е с добра поносимост.
Greek: Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν παίρνετε προϊόντα που περιέχουν St John's wort (βαλσαμόχορτο).
Bulgarian: Моля информирайте също така Вашия лекар, ако приемате лекарствени продукти, съдържащи жълт кантарион.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Emselex 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Emselex 3.
Greek: • Εάν λαμβάνετε θεραπεία για γλαύκωμα κλειστής γωνίας.
Bulgarian: ако приемате лечение за тесноъгълна глаукома.
Greek: Για τους ασθενείς εκείνους που παρουσιάζουν αποδεκτή εικόνα ανοχής αλλά χρειάζονται μεγαλύτερη ανακούφιση από τα συμπτώματα, η δόση μπορεί να αυξηθεί σε 15 mg ημερησίως, με βάση την εξατομικευμένη ανταπόκριση (βλ. παράγραφο 5.2).
Bulgarian: За пациентите с приемлив профил на поносимост, но с нужда от по-значително облекчаване на симптомите, дозата може да се повиши до 15 mg дневно в зависимост от индивидуалния отговор (вж. точка 5.2).
Greek: Εν τούτοις, μια πληθυσμιακή φαρμακοκινητική ανάλυση δεδομένων Φάσης ΙΙΙ έδειξε ότι η κατά μέσον όρο έκθεση σε σταθερή κατάσταση είναι 66% υψηλότερη στα άτομα με ασθενή μεταβολισμό απ' ότι σε ασθενείς με εκτενή μεταβολισμό.
Bulgarian: Популационният фармакокинетичнен анализ на фаза ІІІ данните показва, че стационарната експозиция е средно 66% по-висока при лошите метаболизитари отколкото при екстензивните метаболизатори.
Greek: Λόγω της μεγαλύτερης συμβολής του CYP3A4 μετά από υψηλότερες δόσεις δαριφενασίνης η επίδραση αναμένεται να είναι ακόμη εντονότερη όταν συνδυάζεται η κετοκοναζόλη με δαριφενασίνη 15 mg.
Bulgarian: Поради по-голямото участие на CYP3A4 в метаболизма след по-високи дози дарифенацин степента на ефекта се очаква да е дори по-изразена при комбиниране на кетоконазол с дарифенацин в доза от 15 mg.
Greek: Ένα μικρό ποσοστό του πληθυσμού έχει αυξημένα επίπεδα ενζύμου CYP2D6 (έχοντες υπερταχύ μεταβολισμό).
Bulgarian: Малък процент от популацията е с повишени нива на ензима CYP2D6 (ултрабързи метаболизатори).
Greek: Η επίπτωση των ανεπιθύμητων ενεργειών με δόσεις Emselex 7,5 mg και 15 mg μειώθηκε κατά τη διάρκεια περιόδου θεραπείας 6 μηνών.
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции с дози на Emselex от 7,5 mg и 15 mg намалява по време на периода на лечение с продължителност до 6 месеца.
Greek: Για τι μπορεί να χρησιμοποιηθεί το Emselex
Bulgarian: За какво може да се използва Emselex
Greek: Η συνήθης θεραπευτική παρακολούθηση του χρόνου προθρομβίνης για τη βαρφαρίνη θα πρέπει να συνεχίζεται.
Bulgarian: Трябва да се продължи стандартното терапевтично мониториране на протромбиновото време.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΤΩΝ ΠΟΛΛΑΠΛΩΝ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΩΝ (ΜΕ ΤΟ BLUE BOX)
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ НА СЪСТАВНАТА ОПАКОВКА (С BLUE BOX)
Greek: Εξ αιτίας γενετικών διαφορών περίπου το 7% των καυκασίων έχει έλλειψη του CYP2D6 και χαρακτηρίζονται ως έχοντες ασθενή μεταβολισμό.
Bulgarian: Поради генетични различия при около 7% от представителите на Кавказката раса липсва ензимът CYP2D6 и те се приемат за лоши метаболизатори.
Greek: Η δαριφενασίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με ισχυρούς αναστολείς CYP3A4 (βλ. παράγραφο 4.3) όπως οι αναστολείς πρωτεάσης (π.χ. η ριτοναβίρη), η κετοκοναζόλη και η ιτρακοναζόλη.
Bulgarian: Дарифенацин не трябва да се използва заедно с мощни инхибитори на CYP3A4 (вж. точка 4.3) като протеазни инхибитори (напр. ритонавир), кетоконазол и итраконазол.
Greek: Ο διπλασιασμός της δόσης της δαριφενασίνης από 7,5 mg σε 15 mg οδηγεί σε αύξηση κατά 150% της έκθεσης στη σταθερή κατάσταση.
Bulgarian: Удвояването на дозата на дарифенацин от 7,5 mg на 15 mg води до 150% повишение на стационарната експозиция.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 άτομα) Ξηροστομία, δυσκοιλιότητα.
Bulgarian: Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)
Greek: Το Emselex θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία για γλαύκωμα κλειστής γωνίας (βλ. παράγραφο 4.3).
Bulgarian: Emselex трябва да се използва внимателно при пациенти, които са лекувани за тясноъгълна глаукома (вж. точка 4.3).
Greek: Όπως και με άλλα αντιμουσκαρινικά, στους ασθενείς θα πρέπει να δίδετε οδηγία να διακόπτουν το Emselex και να ζητούν ιατρική φροντίδα σε περίπτωση που παρουσιάζουν οίδημα,της γλώσσας ή του τραχειοφάρυγγα, ή δυσκολία στην αναπνοή (βλ. παράγραφο 4.8).
Bulgarian: Както и при останалите антимускаринови средства, пациентите трябва да бъдат инструктирани да спрат Emselex и да потърсят веднага лекарска помощ, ако получат оток на езика или ларингофаринкса или затруднено дишане (вж. точка 4.8).
Greek: Εν τούτοις σε αυτό τον πληθυσμό υπάρχει κίνδυνος αυξημένης έκθεσης (βλ. παράγραφο 5.2).
Bulgarian: Въпреки това съществува риск от повишена експозиция при тази група пациенти (вж. точка 5.2).
Greek: Σε μια φαρμακοκινητική μελέτη η έκθεση σε σταθερή κατάσταση των ατόμων με ασθενή μεταβολισμό ήταν 164% και 99% υψηλότερη κατά τη διάρκεια θεραπείας με 7,5 mg και 15 mg μια φορά την ημέρα, αντίστοιχα.
Bulgarian: При едно фармакокинтично проучване на стационарната експозиция при лоши метаболизатори е 164% и 99% по-висока по време на лечението съответно с 7,5 mg и 15 mg веднъж дневно.
Greek: Οι γυναίκες που πιθανόν κυοφορούν θα πρέπει να ενημερώνονται για την έλλειψη στοιχείων σχετικά με τη γονιμότητα και το Emselex θα πρέπει να χορηγείται λαμβάνοντας υπόψη τους μεμονωμένους κινδύνους και τα οφέλη.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да бъдат информирани относно липсата на данни по отношение на фертилитета и да им бъде предписван Emselex само след преценка на индивидуалните ползи и рискове от лечението.
Greek: Όπως και με άλλους αντιμουσκαρινικούς παράγοντες η ταυτόχρονη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων που παρουσιάζουν αντιμουσκαρινικές ιδιότητες όπως η οξυβουτυνίνη, η τολτεροδίνη και η φλαβοξάτη μπορεί να οδηγήσουν σε εντονότερη θεραπευτική δράση και σε πιο έντονες παρενέργειες.
Bulgarian: Както и при всички останали антимускаринови средства съвместната употреба с лекарствени продукти, които притежават антимускаринови свойства като оксибутин, толтеродин и флавоксат може да доведе до по-изразени терапевтични и нежелани ефекти.
Greek: Το Emselex αντενδεικνύεται σε ασθενείς με σοβαρή έκπτωση της ηπατικής λειτουργίας (κατηγορία Child Pugh C) (βλ. παράγραφο 4.3).
Bulgarian: Emselex е противопоказан при пациенти с тежко чернодробно увреждане (клас С по Child Pugh) (вж. точка 4.3).
Greek: Το Emselex 7,5 mg και 15 mg σχετίστηκαν με στατιστικά σημαντικές βελτιώσεις έναντι του εικονικού φαρμάκου σε μερικές παραμέτρους της ποιότητας ζωής, όπως μετρήθηκαν με το Kings Health Questionnaire (Ερωτηματολόγιο για την Υγεία Kings) συμπεριλαμβανομένων και των επιπτώσεων της ακράτειας, του περιορισμού του ρόλου, των κοινωνικών περιορισμών και των μετρήσεων σοβαρότητας της ακράτειας.
Bulgarian: Emselex в дози от 7,5 mg и 15 mg е свързан със статистически значими подобрения спрямо плацебо по някои от аспектите на качеството на живот, оценени чрез въпросника Kings Health Questionnaire включително влиянието на инконтиненцията, ограниченията на ролята, социалните ограничения и оценката на тежестта.
Greek: Συμπτωματική θεραπεία της επείγουσας ακράτειας και/ή της αυξημένης συχνουρίας και της επείγουσας ανάγκης για ούρηση που παρουσιάζονται σε ενήλικες ασθενείς με σύνδρομο υπεραντανακλαστικής κύστης.
Bulgarian: Симптоматично лечение на импулсна инконтиненция и/или повишени честота и позиви за уриниране каквито могат да се наблюдават при възрастни пациенти със синдром на свръхактивен пикочен мехур.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι υδροξυφωσφορικό ασβέστιο (άνυδρο), υπρομελλόζη, στεατικό μαγνήσιο, πολυαιθυλενογλυκόλη, τάλκης, διοξείδιο του τιτανίου (E171), σιδήρου οξείδιο ερυθρό (Ε172) και σιδήρου οξείδιο κίτρινο (Ε172).
Bulgarian: − Другите съставки са: калциев хидрогенфосфат (безводен), хипромелоза, магнезиев стеарат, полиетиленгликол, талк, титанов диоксид (E171), червен железен оксид (E172) и жълт железен оксид (E172).
Greek: Ο υποδοχέας M3 είναι μείζων υποτύπος που ρυθμίζει τη σύσπαση του μυικού τοιχώματος της ουροδόχου κύστης.
Bulgarian: М3 рецепторът е основен субтип, който контролира контракцията на мускулатурата на пикочния мехур.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι τα 7,5 mg ημερησίως.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 7,5 mg дневно.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Emselex από την κανονική Αν έχετε πάρει περισσότερα δισκία από αυτά που σας είπε ο γιατρός, ή αν κάποιος άλλος πάρει κατά λάθος τα χάπια σας πηγαίνετε αμέσως στο γιατρό ή στο νοσοκομείο για να σας συμβουλέψουν.
Bulgarian: Ако сте приели повече таблетки отколкото Ви е било казано или ако някой друг случайно приеме
Greek: Και για τις δύο δόσεις των 7,5 mg και 15 mg το διάμεσο ποσοστό μείωσης επεισοδίων ακράτειας ανά εβδομάδα σε σχέση με την αρχική κατάσταση ήταν παρόμοιο μεταξύ αρρένων και θηλέων.
Bulgarian: И за двете дози от 7,5 mg и 15 mg процентът на медианното понижение спрямо изходното ниво на броя на епизодите на инконтиненция на седмица е сходен между мъже и жени.
Greek: Οι κυστεομετρικές μελέτες που διενεργήθηκαν με τη δαριφενασίνη σε ασθενείς με ακούσιες συσπάσεις της κύστης έδειξαν αυξημένη χωρητικότητα της κύστης, αυξημένο ουδό όγκου για ασταθείς συσπάσεις και μειωμένη συχνότητα ασταθών συσπάσεων του εξωστήρα μυός.
Bulgarian: Цистометричните проучвания, проведени с дарифенацин, при пациенти с инволутивни контракции на пикочния мехур показват повишен капацитет на мехура, повишен прагов обем за нестабилни контракции и понижена честота на нестабилни контракции на детрузора.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Emselex, ενημερώστε άμεσα τον γιατρό σας και διακόψτε τη λήψη του Emselex αν εμφανίσετε οίδημα στο πρόσωπο, τα χείλη, τη γλώσσα και/ή το λαιμό (σημεία αγγειοοιδήματος).
Bulgarian: Вашия лекар и прекратете приема на Emselex, ако получите подуване на лицето, устните, езика и гърлото (признаци на ангиоедем).
Greek: Ταυτόχρονη θεραπεία με ισχυρούς αναστολείς CYP3A4 (βλ. παράγραφο 4.5).
Bulgarian: Съпътстващо лечение с мощни инхибитори на CYP3A4 (вж. точка 4.5).
Greek: Το Emselex ανήκει σε μία κατηγορία φαρμάκων τα οποία χαλαρώνουν τους μύες της κύστης.
Bulgarian: Emselex спада към група лекарства, които отпускат мускулатурата на пикочния мехур.
Greek: • Σε περίπτωση γαστρικής επίσχεσης (προβλήματα με την κένωση του στομάχου).
Bulgarian: ако имате ретенция на стомашно съдържимо (проблеми с изпразването на съдържимото на стомаха).
Greek: Σε περι και μετα-βρεφικές μελέτες σε επίμυες,, παρατηρήθηκαν δυστοκία, αυξημένοι θάνατοι εμβρύων στη μήτρα και τοξικότητα στην μετα-βρεφική ανάπτυξη (βάρος σώματος νεογνού και σημάδια ανάπτυξης του) κατά τη συστηματική έκθεση σε επίπεδα μέχρι 11 φορές η AUC0-24h της ελεύθερης συγκέντρωσης στο πλάσμα στη MRHD.
Bulgarian: В пери- и постнатални проучвания при плъхове се наблюдават дистокия, повишена интраутеринна фетална смъртност и токсичност по отношение на постнаталното развитие (показатели за телесно тегло и развитие на новородените) при нива на системна експозиция до 11 пъти AUC0-24h на свободната плазмена концентрация при МПДХ.
Greek: Η ήπια έκπτωση της ηπατικής λειτουργείας δεν είχε καμία επίδραση στη φαρμακοκινητική της δαριφενασίνης.
Bulgarian: Лекото чернодробно увреждане няма ефект върху фармакокинетиката на дарифенацин.
Greek: Τα δισκία είναι διαθέσιμα σε συσκευασίες blister που περιέχουν 7, 14, 28, 49, 56 ή 98 δισκία ή σε πολλαπλή συσκευασία που περιέχει 140 (10x14) δισκία.
Bulgarian: Таблетките се предлагат в блистерни опаковки, съдържащи 7, 14, 28, 49, 56 или 98 таблетки или в съставни опаковки, съдържащи 140 (10х14) таблетки.
Greek: • Σε περίπτωση σοβαρής ελκώδους κολίτιδας ή τοξικού μεγακόλου (οξεία διάταση του παχέος εντέρου λόγω επιπλοκής από λοίμωξη ή φλεγμονή).
Bulgarian: ако имате тежък улцерозен колит или токсичен мегаколон (остро разширяване на дебелото черво вследствие на усложнение на инфекция или възпаление).
Greek: Θα πρέπει να δίνεται προσοχή όταν η δαριφενασίνη χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβολίζονται κυρίως από το CYP2D6 και τα οποία έχουν στενό θεραπευτικό εύρος, όπως η φλεκαϊνίδη, η θειοριδαζίνη ή τα τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, όπως η ιμιπραμίνη.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание, когато дарифенацин се използва съвместно с лекарствени продукти, които се метаболизират предимно от CYP2D6 и са с тесен терапевтичен прозорец като флекаинид, тиоридазин или трициклични антидепресанти като имипрамин.
Greek: Για τους ασθενείς εκείνους που χρειάζονται μεγαλύτερη ανακούφιση από τα συμπτώματα, η δόση μπορεί να αυξηθεί σε 15 mg ημερησίως, με βάση την εξατομικευμένη ανταπόκριση.
Bulgarian: За тези, при които се налага по-значително облекчаване на симптомите, дозата може да се повиши до 15 mg дневно в зависимост от индивидуалния отговор.
Greek: Η αύξηση στην έκθεση στη διγοξίνη πιθανόν να προκλήθηκε από ανταγωνισμό μεταξύ της δαριφενασίνης και της διγοξίνης για την Pγλυκοπρωτεΐνη.
Bulgarian: Повишението на експозицията на дигоксин може да се дължи на конкуренцията между дарифенацин и дигоксин за P-гликопротеина.
Greek: • συγκεκριμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία καρδιακών παθήσεων (π.χ.
Bulgarian: • определени лекарства, използвани за лечение на проблеми със сърцето (напр. флекаинид,
Greek: Εξ αιτίας του εκτενούς μεταβολισμού πρώτης διόδου η δαριφενασίνη έχει βιοδιαθεσιμότητα περίπου 15% και 19% μετά από ημερήσιες δόσεις 7,5 mg και 15 mg σε σταθερή κατάσταση.
Bulgarian: Поради екстензивното метаболизиране при първо преминаване дарифенацин има бионаличност от приблизително 15% и 19% след дневни дози от 7,5 mg и 15 mg в стационарно състояние.
Greek: Η θεραπεία με Emselex χορηγούμενο σε δόσεις 7,5 mg και 15 mg ημερησίως έχει διερευνηθεί σε τέσσερις διπλά τυφλές, Φάσης ΙΙΙ τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες κλινικές μελέτες σε άρρενες και θήλεις ασθενείς με συμπτώματα υπεραντανακλαστικής κύστης.
Bulgarian: Лечението с Emselex в дози от 7,5 mg и 15 mg дневно е изследвано при четири двойно-слепи, фаза III, рандомизирани, контролирани клинични проучвания при мъже и жени със симптоми на свръхактивен пикочен мехур.
Greek: • Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην κυψέλη.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера.
Greek: Η επιλογή για το αν θα αποφευχθεί η γαλουχία ή αν θα διακοπεί το Emselex κατά τη γαλουχία θα πρέπει να βασίζεται στο συνυπολογισμό του δυνητικού οφέλους και του πιθανού κινδύνου.
Bulgarian: Решението дали да се избягва кърменето или лечението с Emselex по време на кърмене трябва да се вземе при съпоставяне на ползата и риска от употребата на лекарството.
Greek: Το Emselex θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με νευροπάθεια του αυτόνομου νευρικού συστήματος, διαφραγματοκήλη, κλινικά σημαντική απόφραξη στη ροή των ούρων, κίνδυνο επίσχεσης ούρων, σοβαρή δυσκοιλιότητα ή γαστρεντερικές αποφρακτικές διαταραχές όπως η πυλωρική στένωση.
Bulgarian: Emselex трябва да се прилага внимателно при пациенти с автономна невропатия, хиатална херния, клинично значима обструкция на оттока на пикочния мехур, риск от ретенция на урина, тежък запек или обструктивни нарушения на гастро-интестиналния тракт като пилорна стеноза.
Greek: Η AUC24 και η Cmax της δαριφενασίνης από δόση 30 mg μια φορά την ημέρα σε άτομα με εκτενή μεταβολισμό ήταν 95% και 128% υψηλότερη όταν συγχορηγούνταν ερυθρομυκίνη (μέτριος αναστολέας του CYP3A4) με δαριφενασίνη απ'ότι όταν η δαριφενασίνη λαμβανόταν μόνη.
Bulgarian: AUC24 и Cmax за дарифенацин при еднократна дневна дозировка от 30 mg при лица, които са бавни метаболизатори са с 95% и 128% по-високи, когато е прилаган еритромицин (умерено мощен инхибитор на CYP3A4) съвместно с дарифенацин в сравнение със самостоятелното прилагане на дарифенацин.
Greek: Το Emselex πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με κίνδυνο ελαττωμένης γαστρεντερικής κινητικότητας, γαστροοισοφαγικής παλινδρόμησης και/ή σε ασθενείς που ταυτόχρονα λαμβάνουν φαρμακευτικά προϊόντα (όπως από του στόματος διφωσφονικά) τα οποία μπορούν να προκαλέσουν ή να επιδεινώσουν την οισοφαγίτιδα.
Bulgarian: Emselex трябва да се използва внимателно при пациенти с риск от понижен гастро-интестинален мотилитет, гастро-езофагеален рефлукс и/или при получаващите лекарствени продукти (като бифосфонати), които могат да причинят или обострят същестуващ езофагит.
Greek: Η επίδραση της βαρφαρίνης στο χρόνο προθρομβίνης δεν επηρεάστηκε όταν συνχορηγήθηκε με δαριφενασίνη.
Bulgarian: Ефектът на варфарин върху протромбиновото време не се променя, когато е прилаган съвместно с дарифенацин.
Greek: Ανάλογα με την ανταπόκριση σας στο Emselex, ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει τη δόση σε 15 mg ημερησίως, δύο εβδομάδες μετά την έναρξη της θεραπείας.
Bulgarian: Вашият лекар може увеличи дозата Ви до 15 mg дневно две седмици след започване на лечението.
Greek: Διαφανείς κυψέλες (μπλίστερ) PVC/CTFE/aluminium ή PVC/PVDC/aluminium σε χάρτινα κουτιά που περιέχουν 7, 14, 28, 49, 56 ή 98 δισκία ως μεμονωμένες συσκευασίες ή σε πολλαπλές συσκευασίες που περιέχουν 140 (10x14) δισκία.
Bulgarian: Прозрачни PVC/CTFE/алуминий или PVC/PVDC/алуминий блистери в картонени кутии, съдържащи 7, 14, 28, 49, 56 или 98 таблетки като единични опаковки или съставни опаковки, съдържащи 140 (10х14) таблетки.
Greek: Ως εκ τούτου, οι αναστολείς αυτών των ενζύμων μπορεί να αυξήσουν την έκθεση στη δαριφενασίνη.
Bulgarian: Затова инхибиторите на тези ензими могат да повишат експозицията на дарифенацин.
Greek: • Σε περίπτωση βαριάς μυασθένειας (νόσος που χαρακτηρίζεται από αφύσικη κούραση και αδυναμία συγκεκριμένων μυών).
Bulgarian: ако имате миастения гравис (заболяване, характеризириащо се абнормна уморяемост и слабост на отделни мускули).
Greek: Αλλαγή από το αρχικό επίπεδο (διάμεση τιμή)
Bulgarian: Промяна спрямо изходното ниво (медиана)
Greek: Αναστολείς του CYP2D6
Bulgarian: Субстрати на CYP2D6
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι υδροξυφωσφορικό ασβέστιο (άνυδρο), υπρομελλόζη, στεατικό μαγνήσιο, πολυαιθυλενογλυκόλη, διοξείδιο του τιτανίου (E171) και τάλκης.
Bulgarian: − Другите съставки са: калциев хидрогенфосфат (безводен), хипромелоза, магнезиев стеарат, полиетиленгликол, титанов диоксид (E171) и талк.
Greek: Αναστολείς του CYP3A4
Bulgarian: Субстрати на CYP3A4
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η δαριφενασίνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Bulgarian: Не е известно дали дарифенацин се екскретира в кърмата.
Greek: Σοβαρή έκπτωση της ηπατικής λειτουργίας (κατηγορία Child Pugh C) Σοβαρή ελκώδη κολίτιδα
Bulgarian: Тежко чернодробно увреждане (клас C по Child Pugh)
Greek: 1. Τι είναι το Emselex και ποια είναι η χρήση του 2.
Bulgarian: Какво представлява Emselex и за какво се използва 2.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ ΕΝΔΙΑΜΕΣΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ ΤΩΝ ΠΟΛΛΑΠΛΩΝ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΩΝ (ΧΩΡΙΣ ΤΟ BLUE BOX)
Bulgarian: НА СЪСТАВНАТА ОПАКОВКА (БЕЗ BLUE BOX)
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με την ανθρώπινη γονιμότητα για τη δαριφενασίνη.
Bulgarian: Няма данни за дарифенацин по отношение на фертилитета при хора.
Greek: Σιδήρου οξείδιο ερυθρό (Ε172)
Bulgarian: Железен оксид, червен (E172)
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Παρτίδα 14.
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Партиден №
Greek: Ισχυροί αναστολείς της Ρ-γλυκοπρωτεΐνης όπως η κυκλοσπορίνη και η βεραπαμίλη θα πρέπει επίσης να αποφεύγονται.
Bulgarian: Мощните инхибитори на P-гликопротеина като циклоспорин и верапамил същo трябва да се избягват.
Greek: 7 δισκία 14 δισκία 28 δισκία 49 δισκία 56 δισκία 98 δισκία
Bulgarian: 28 таблетки 49 таблетки 56 таблетки
Greek: Τι περιέχει το Emselex
Bulgarian: Какво съдържа Emselex
Greek: Η δαριφενασίνη είναι εκλεκτικός ανταγωνιστής του μουσκαρινικού υποδοχέα M3 (M3 SRA) in vitro.
Bulgarian: Дарифенацин е in vitro селективен инхибитор на мускариновия M3 рецептор (M3SRA).
Greek: Η δραστική ουσία είναι η δαριφενασίνη.
Bulgarian: − Активното вещество е: дарифенацин.
Greek: Χρησιμοποιείται στους ενήλικες για τη θεραπεία των συμπτωμάτων καταστάσεων που χαρακτηρίζονται από υπεραντανακλαστική κύστη-όπως η ξαφνική επείγουσα ανάγκη για ούρηση, η ανάγκη για συχνή ούρηση ή/και η αδυναμία έγκαιρης προσέλευσης στην τουαλέτα με αποτέλεσμα να βρέχεται το εσώρουχο (επείγουσα ακράτεια).
Bulgarian: Той се използва при възрастни пациенти за лечение на симптомите на свръхактивен пикочен мехуркато внезапна нужда да се отиде бързо тоалетната, необходимост от често ходене и/или невъзможност да се стигне навреме до тоалетната и подмокряне (позивна инконтиненция).
Greek: Ωστόσο, τα ποσοστά των ασθενών διακοπής της θεραπείας εξαιτίας των ανεπιθύμητων αντιδράσεων ήταν χαμηλά (ξηροστομία: 0% - 0,9% και δυσκοιλιότητα 0,6% - 2,2% για τη δαριφενασίνη ανάλογα τη δόση.
Bulgarian: Честота на прекратяване на лечението на пациентите поради тези нежелани реакции обаче е ниска (сухота в устата: 0% и 0,9% и запек:
Greek: Δεν υπήρχαν επιδράσεις στα όργανα αναπαραγωγής και στα δύο φύλα σε σκύλους στους οποίους χορηγήθηκαν για ένα έτος από το στόμα δόσεις μέχρι 6 mg/kg/ημέρα (82 φορές η AUC0-24h της ελεύθερης συγκέντρωσης στο πλάσμα στη MRHD).
Bulgarian: Не се наблюдават ефекти върху репродуктивните органи на животни от двата пола при кучета, лекувани в продължение на 1 година с перорални дози от 6 mg/kg/ден (82 пъти AUC0-24h на свободната плазмена концентрация при МПДХ).
Greek: Παιδιατρικοί ασθενείς Η φαρμακοκινητική της δαριφενασίνης δεν έχει τεκμηριωθεί στον παιδιατρικό πληθυσμό.
Bulgarian: Деца Фармакокинетиката на дарифенацин не е установена за деца.