FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If an IRR occurs, the infusion should be interrupted and appropriate medical management instituted.
Bulgarian: Ако възникне РСИ, инфузията трябва да се прекрати и да се назначи подходящо медицинско лечение.
English: The safety profile in elderly patients (≥ 65 years) was generally consistent with that of adult patients,
Bulgarian: Профилът на безопасност при пациенти в старческа възраст (≥ 65 години) като цяло съответства на този при възрастни пациенти, с изключение на дерматологичните реакции и реакциите, свързани с инфузията, наблюдавани по-често при по-възрастни участници.
English: • POTELIGEO should be permanently discontinued for a life-threatening (Grade 4) infusion-related reaction (see section 4.4).
Bulgarian: Приложението на POTELIGEO трябва да се прекрати за постоянно при животозастрашаваща (степен 4) реакция, свързана с инфузията (вж. точка 4.4).
English: Carcinogenicity or genotoxicity studies have not been conducted with mogamulizumab.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за канцерогенност или генотоксичност с могамулизумаб.
English: Compartmental responses were seen in 3 of 10 evaluable subjects treated with mogamulizumab in the randomised or cross over phase.
Bulgarian: Повлияване по компартименти е наблюдавано при 3 от 10 подлежащи на оценка пациенти, лекувани с могамулизумаб в рандомизираната фаза или във фазата на преминаване към могамулизумаб.
English: Based on a population pharmacokinetic analysis, no dose adjustment is recommended in patients with mild or moderate hepatic impairment.
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ не се препоръчва корекция на дозата при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане.
English: Acute infusion-related reactions (IRRs) have been observed in patients treated with mogamulizumab.
Bulgarian: Остри реакции, свързани с инфузията (РСИ), се наблюдават при пациенти, лекувани с могамулизумаб.
English: There are no clinical data available on the effect of mogamulizumab on human fertility.
Bulgarian: Липсват клинични данни за ефекта на могамулизумаб върху фертилитета при хора.
English: Store it in the original carton in order to protect from light Reconstituted/diluted solution: Use immediately or store in a refrigerator (2ºC - 8ºC) and use within 4 hours.
Bulgarian: Използвайте веднага или съхранявайте в хладилник (2ºC - 8ºC) и използвайте в рамките на 4 часа.
English: Fortyone of the 136 cross-over patients (30.1%) responded with either partial or complete response with mogamulizumab.
Bulgarian: Четиридесет и един от 136-те преминали на могамулизумаб пациенти (30,1%) показват или частично, или пълно повлияване с могамулизумаб.
English: No clinically important differences in the clearance of mogamulizumab were found between patients with mild to severe renal impairment and patients with normal renal function.
Bulgarian: Не са установени клинично важни разлики в клирънса на могамулизумаб между пациенти с леко до тежко бъбречно увреждане и пациенти с нормална бъбречна функция.
English: P value
Bulgarian: Вориностат P стойност
English: Discard the vial if cloudiness, discolouration or particulates are observed.
Bulgarian: Изхвърлете флакона, ако има помътняване, промяна на цвета или се наблюдават видими частици.
English: The effect of hepatic impairment on the clearance of mogamulizumab was evaluated by a population PK analysis in patients with mild hepatic impairment (total bilirubin [TB] less than or equal to the upper limit of normal [ULN] and AST greater than ULN or TB less than 1 to 1.5 times ULN and any AST; n= 80) or moderate (TB greater than 1.5 to 3 times ULN and any AST; n=3) hepatic impairment.
Bulgarian: Ефектът на чернодробно увреждане върху клирънса на могамулизумаб е оценен чрез популационен ФК анализ при пациенти с леко чернодробно увреждане (ниво на общ билирубин [TB] по-малко от или равно на горната граница на нормата [ULN] и AST по-висока от ULN или TB по-малко от 1 до 1,5 пъти над ULN и всякаква AST; n= 80) или умерено (TB по-високо от 1,5 до 3 пъти над ULN и всякаква AST; n=3) чернодробно увреждане.
English: • Visually inspect the medicinal product for particulate matter and discolouration prior to administration.
Bulgarian: Огледайте визуално лекарствения продукт за наличие на видими частици и промяна на цвета преди приложение.
English: Pharmacokinetic/pharmacodynamic relationship(s)
Bulgarian: Връзка(и) фармакокинетика-фармакодинамика Ефикасност
English: POTELIGEO is a clear to slightly opalescent, colourless solution.
Bulgarian: POTELIGEO е бистър до леко опалесцентен, безцветен разтвор.
English: No clinically important differences in the clearance of mogamulizumab were found between patients with mild to moderate hepatic impairment and patients with normal hepatic function.
Bulgarian: Не са установени клинично важни разлики в клирънса на могамулизумаб между пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане и пациенти с нормална чернодробна функция.
English: Patients receiving POTELIGEO have experienced drug rash (drug eruption), some of which were severe and/or serious.
Bulgarian: Пациентите, получаващи POTELIGEO, изпитват нежелани реакции като лекарствен обрив, някои от които са тежки и/или сериозни.
English: • POTELIGEO should be permanently discontinued for a life-threatening (Grade 4) rash (see section 4.4).
Bulgarian: Приложението на POTELIGEO трябва да се прекрати за постоянно при животозастрашаващ (степен 4) обрив (вж. точка 4.4).
English: Symptoms may include skin rashes or blistering, nausea or diarrhoea that doesn't go away, stomach pain or vomiting, joint pain or stiffness, dry or irritated eyes or blurred vision, mouth sores, irritation or pain, a cough that does not go away or difficulty breathing, sensitive genitals, jaundice (turning yellow), dark urine, and any swelling.
Bulgarian: Симптомите може да включват кожни обриви или мехури, гадене или диария, която не отминава, стомашна болка или повръщане, болка в ставите или скованост, сухи или раздразнени очи или замъглено зрение, възпаление на устата, дразнене или болка, кашлица, която не отминава, или затруднено дишане, чувствителни гениталии, жълтеница (пожълтяване), тъмна урина и подуване.
English: Each mL of concentrate contains 4 mg of mogamulizumab.
Bulgarian: Всеки ml концентрат съдържа 4 mg могамулизумаб.
English: The incidence of infusion related reactions was highest after the first infusion (28.8% of subjects),
Bulgarian: Честотата на реакции, свързани с инфузията, е най-висока след първата инфузия (28,8% от участниците) и намалява до ≤ 3,8% от участниците след две или повече инфузии.
English: No mogamulizumab-related toxic effects in the male and female reproductive organs were observed in repeat-dose toxicology studies in sexually mature monkeys up to 26 weeks.
Bulgarian: В проучвания за токсичност при многократно прилагане при полово зрели маймуни в продължение на до 26 седмици не се наблюдават ефекти върху мъжките и женските репродуктивни органи, свързани с могамулизумаб.
English: PFS, months ITT Population IB/II III/IV ITT=intent to treat Paediatric population The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with mogamulizumab in all subsets of the paediatric population in cutaneous T-cell lymphoma (CTCL) (MF and SS are subtypes of CTCL).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с могамулизумаб във всички подгрупи на педиатричната популация при кожен Т-клетъчен лимфом (CTCL) (MF и SS са подтипове на CTCL).
English: - Lack of energy (fatigue) - Constipation - Swollen legs or ankles - Headache
Bulgarian: - Липса на енергия (умора) - Запек
English: Very common Constipation, diarrhoea, nausea, stomatitis
Bulgarian: Констипация, диария, гадене, стоматит
English: Very common Drug eruption (including skin rash) a Folliculitis, Cellulitis, Candidiasis, Pneumonia, Sepsis, Skin infection, Otitis externa, Herpes zoster, Staphylococcal skin infection, Urinary tract infection, Herpes simplex and cytomegalovirus
Bulgarian: а Фоликулит, целулит, кандидоза, пневмония, сепсис, инфекция на кожата, външен отит, херпес зостер, стафилококова инфекция на кожата, инфекция на пикочните пътища, херпес симплекс и цитомегаловирус
English: - fever, chills, nausea, vomiting, confusion, shortness of breath, seizures, irregular heartbeat, dark or cloudy urine, unusual tiredness and/or muscle or joint pain.
Bulgarian: - висока температура, втрисания, гадене, повръщане, обърканост, задух, припадъци, неравномерно сърцебиене, тъмна или мътна урина, необичайна умора и/или болка в мускулите или ставите.
English: Response Rate (n, %) 95% CIa
Bulgarian: Степен на повлияване (n, %) 95%
English: How POTELIGEO is given
Bulgarian: Как се прилага POTELIGEO
English: POTELIGEO contains sodium
Bulgarian: POTELIGEO съдържа натрий
English: Response in the viscera could not be evaluated due to limited efficacy data in subjects with visceral involvement; the benefit-risk of mogamulizumab in subjects with visceral involvement is currently undetermined due to lack of data.
Bulgarian: Съотношението полза/риск на могамулизумаб при участници със засегнати вътрешни органи понастоящем не е определено поради липса на данни.
English: Each vial of 5 mL contains 20 mg of mogamulizumab.
Bulgarian: Всеки флакон от 5 ml съдържа 20 mg могамулизумаб.
English: Risk Diff (M vs. V)
Bulgarian: Могамулизумаб Вориностат Разлика в риска (M спрямо В)
English: - chest pain, shortness of breath, fast or slow heartbeat, sweating, dizziness, nausea or vomiting, weakness, feeling faint and feeling unwell.
Bulgarian: - болка в гръдния кош, задух, бързо или бавно сърцебиене, потене, замаяност, гадене или повръщане, слабост, прималяване и общо неразположение.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic and immunomodulating agents, monoclonal antibodies ATC code: L01XC25
Bulgarian: ATC код: L01XC25
English: - signs of infection, which may include a fever, sweats or chills, flu-like symptoms, sore throat or difficulty swallowing, cough, shortness of breath, stomach pain, nausea or vomiting, diarrhoea and feeling very unwell.
Bulgarian: - признаци на инфекция, които може да включват висока температура, изпотяване или втрисания, грипоподобни симптоми, възпаление на гърлото или затруднено преглъщане, кашлица, задух, стомашна болка, гадене или повръщане, диария и много силно общо неразположение.
English: Very common Headache
Bulgarian: - Главоболие
English: Treatment with mogamulizumab resulted in 8 confirmed complete responses (complete clearing of all affected compartments) compared with 0 patients on vorinostat: 4 of these 8 patients were initially randomized to mogamulizumab and 4 had crossed over to mogamulizumab during the study.
Bulgarian: Лечението с могамулизумаб води до 8 потвърдени пълни повлиявания (цялостно изчистване на всички засегнати компартименти) в сравнение с 0 пациенти при вориностат.
English: There is no information on overdose with mogamulizumab.
Bulgarian: Липсва информация за предозиране при могамулизумаб.
English: - Anaemia (reduced red blood cells) - Reduced blood platelets (thrombocytopenia) - Reduced white blood cells (neutropenia and leucopenia) or reduced lymphocytes - Blood tests showing raised liver enzyme levels - Underactive thyroid
Bulgarian: - Намален брой бели кръвни клетки (неутропения и левкопения) или намален брой лимфоцити
English: Pre-medication with anti-pyretic and anti-histamine is recommended for the first POTELIGEO infusion.
Bulgarian: За първата инфузия на POTELIGEO се препоръчва премедикация с антипиретик и антихистамин.
English: 95% CIa
Bulgarian: 95% ДИ Р-стойноста
English: Patients should be tested for hepatitis B infection before initiating treatment with mogamulizumab.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат тествани за инфекция с вируса на хепатит
English: Response rate (confirmed CR + PR, %) 95% CI
Bulgarian: Степен на повлияване (потвърдено CR + PR, %) 95% ДИ Р-стойноста
English: Mix diluted solution by gentle inversion.
Bulgarian: Смесете разредения разтвор чрез внимателно преобръщане.
English: Each vial contains 20 mg of mogamulizumab in 5 mL, corresponding to 4 mg/mL.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 20 mg могамулизумаб (mogamulizumab) в 5 ml, съответстващ на
English: How to store POTELIGEO Contents of the pack and other information
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация
English: - Each vial contains 20 mg of mogamulizumab in 5 mL of concentrate, corresponding to 4 mg/mL.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 20 mg могамулизумаб в 5 ml концентрат, съответстващ на
English: Efficacy
Bulgarian: КАЧЕСТВЕН
English: Overall response rate (confirmed CR + PR, %) 95% CI
Bulgarian: Степен на обективно повлияване (потвърдено CR + PR, %) 95% ДИ Р-стойноста
English: POTELIGEO 4 mg/mL concentrate for solution for infusion mogamulizumab
Bulgarian: ПРОДУКТ POTELIGEO 4 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор могамулизумаб
English: Complications of allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (HSCT) after mogamulizumab Complications, including severe graft versus host disease (GVHD), have been reported in patients with T-cell lymphomas other than MF or SS who received allogeneic HSCT after mogamulizumab.
Bulgarian: При пациенти с Т-клетъчни лимфоми, различни от MF или SS, които получават алогенна HSCT след приложение на могамулизумаб, се съобщава за усложнения, включително тежка реакция на присадката срещу приемника (graft versus host disease, GVHD).
English: For patients who test positive for current/previous hepatitis B infection, consultation with a physician with expertise in the treatment of hepatitis B is recommended for advice concerning appropriate measures against hepatitis B reactivation.
Bulgarian: При пациенти, които са дали положителен резултат в теста за текущи/предишни инфекции с вируса на хепатит
English: POTELIGEO 4 mg/mL concentrate for solution for infusion.
Bulgarian: ПРОДУКТ POTELIGEO 4 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор
English: Duration of response (months) Median (95% CI) Response by compartment Blood n=124
Bulgarian: Продължителност на повлияване (месеци) Медиана (95% ДИ)
English: Uncommon Hepatitis acute, hepatitis
Bulgarian: Остър хепатит, хепатит
English: P-valuea Skin n=186
Bulgarian: Кожа n=186
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or nurse before using POTELIGEO if you:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да използвате POTELIGEO, ако: - някога сте имали тежка кожна реакция при лечение с това лекарство.
English: Response Rate (n, %)
Bulgarian: (ORR), n (%)
English: V= vorinostat
Bulgarian: M=могамулизумаб, В=вориностат
English: The most frequently reported adverse reactions were infusion-related reaction and rash (drug eruption); most of these reactions were non-serious and Grades 1 or 2.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции са реакция, свързана с инфузията, и обрив (свързан с приема на лекарството).
English: Overall response rate (confirmed CR + PR, %)
Bulgarian: CR + PR, %)
English: Common
Bulgarian: Компартимент
English: Gastrointestinal disorders
Bulgarian: Нарушения на ендокринната система Чести
English: Contents of the pack and other information What POTELIGEO contains
Bulgarian: Как изглежда POTELIGEO и какво съдържа опаковката POTELIGEO е бистър, безцветен разтвор.
English: Mogamulizumab N=186
Bulgarian: POTELIGEO (N=184)
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции, възникващи при пациенти, получаващи
English: P-valuea
Bulgarian: Могамулизумаб
English: Lot
Bulgarian: ДИа
English: Further information about the EU-wide safety review:
Bulgarian: Допълнителна информация за преразглеждането на данните за безопасност в ЕС:
English: • You should not stop taking your treatment without talking to your doctor.
Bulgarian: Не трябва да спирате лечението, без да сте говорили с Вашия лекар.
English: It is currently available in the European Union (EU) in a number of different formulations.
Bulgarian: Понастоящем той се предлага в Европейския съюз (ЕС) в няколко различни лекарствени форми.
English: The safety of NSAIDs has been closely monitored by regulatory authorities in the EU.
Bulgarian: Безопасността на НСПВС се следи внимателно от регулаторните органи в ЕС.
English: The review of systemic diclofenac was initiated on 31 October 2012 at the request of the United Kingdom medicines agency, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Bulgarian: Прегледът на системен диклофенак започва на 31 октомври 2012 г. по молба на Британската агенция по лекарствата съгласно член 31 от Директива 2001/83/EО.
English: Lancet.
Bulgarian: Тел.
English: This applies particularly when diclofenac is used at a high dose and for long-term treatment.
Bulgarian: Това важи особено когато диклофенак се използва във висока доза и за дългосрочно лечение.
English: Speak to your prescriber at your next scheduled appointment.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар при следващия редовен преглед.
English: Diclofenac-containing medicines have been authorised by national approval procedures in the EU Member States and have been available for many years under a wide range of trade names.
Bulgarian: Лекарствените продукти, съдържащи диклофенак, са разрешени чрез национални процедури в държавите членки на ЕС, и се предлагат от много години в широк диапазон търговски имена.
English: The latter found that, compared with placebo, the risk of major vascular events was increased by about one third by a COX-2 inhibitor (rate ratio [RR] 1.37, 95% confidence interval [CI] 1.14-1.66; p=0.0009) or diclofenac (1.41, 1.12-1.78; p=0.0036), mainly due to an increase in major coronary events (coxibs: 1.76, 1.312.37; p=0.0001; diclofenac: 1.70, 1.19-2.41; p=0.0032).
Bulgarian: Те доказват, че в сравнение с плацебо рискът от големи съдови събития нараства с около една трета при прием на COX-2 инхибитор (съотношение на честотата [СЧ] 1,37, 95% доверителен интервал [ДИ] 1,14-1,66; p=0,0009) или диклофенак (1,41, 1,12-1,78; p=0,0036), най-вече поради повишение на големите коронарни събития (коксиби: 1,76, 1,31-2,37; p=0,0001; диклофенак: 1,70, 1,19-2,41; p=0,0032).
English: • The effectiveness of diclofenac is well established.
Bulgarian: Ефективността на диклофенак е добре установена.
English: The patient's need for symptomatic relief and response to therapy should be re-evaluated periodically.
Bulgarian: Потребността от облекчаване на симптомите и реакцията към терапията от страна на пациента следва периодично да се преоценяват.
English: New measures aim to minimise cardiovascular risks
Bulgarian: Новите мерки имат за цел да минимизират сърдечносъдовите рискове
English: Blood pressure and cardiovascular outcomes in patients taking nonsteroidal antiinflammatory drugs.
Bulgarian: Blood pressure and cardiovascular outcomes in patients taking nonsteroidal antiinflammatory drugs. Cardiovasc Ther.
English: Vascular and upper gastrointestinal effects of non-steroidal anti-inflammatory drugs: meta-analyses of individual participant data from randomised trials.
Bulgarian: Vascular and upper gastrointestinal effects of non-steroidal anti-inflammatory drugs: meta-analyses of individual participant data from randomised trials. Lancet.
English: Limitations in the data had made it hard to quantify the risk initially, but a consistent picture was emerging by the time of the 2012 review.
Bulgarian: Ограничените данни първоначално възпрепятстват даването на количествени измерения на риска, но до прегледа през 2012 г. започва да се оформя цялостна представа.
English: A class warning of this risk is in place and the product information for all NSAIDs recommends that these medicines be used at the lowest effective dose for the shortest period of time necessary to control symptoms.
Bulgarian: Налично е предупреждение за този риск за лекарствени продукти от класа, а информацията за продукта за всички НСПВС препоръчва прилагане на лекарствата при най-ниската ефективна доза за най-краткия период, необходим за овладяване на симптомите.
English: About 8 people in 1,000 at moderate risk of heart disease are likely to have a heart attack over one year.
Bulgarian: При около 8 на 1000 пациенти в умерен риск от сърдечни заболявания има вероятност от възникване на сърдечен удар в рамките на една година.
English: Since some prostaglandins are involved in causing pain and inflammation at sites of injury or damage in the body, a reduced production of prostaglandins reduces pain and inflammation.
Bulgarian: Тъй като някои простагландини участват в причиняването на болка и възпаление на мястото на нараняване или увреждане на тялото, намаленото производство на простагландини намалява болката и възпалението.
English: The product information will be amended and healthcare professionals prescribing or dispensing systemic diclofenac will receive further appropriate communication at a national level.
Bulgarian: Информацията за продукта ще бъде изменена и здравните специалисти, които предписват или изпълняват рецепти за системен диклофенак, ще получат допълнителна информация на национално ниво.
English: The latest review by the PRAC was therefore initiated specifically to assess the benefit-risk of systemic diclofenac.
Bulgarian: По тази причина последния преглед на PRAC започва специално, за да се оцени съотношението полза/риск от системния диклофенак.
English: As diclofenac-containing medicines are all authorised nationally, the PRAC recommendations were sent to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), which adopted a final position.
Bulgarian: Тъй като лекарствените продукти, съдържащи диклофенак, са разрешени за употреба на национално ниво, препоръките на PRAC са изпратени до Координационната група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMDh), която приема окончателното становище.
English: It belongs to a group of medicines called ‘non-steroidal anti-inflammatory drugs' (NSAIDs).
Bulgarian: То принадлежи към група лекарства, наречени „нестероидни противовъзпалителни средства“ (НСПВС).
English: The new advice aims to minimise the risks of effects on the heart and circulation from these medicines.
Bulgarian: Новите препоръки имат за цел да минимизират рисковете от ефекти върху сърцето и кръвообращението, дължащи се на тези лекарства.
English: • As the cardiovascular risks of diclofenac may increase with dose and duration of exposure, the shortest duration possible and the lowest effective daily dose should be used.
Bulgarian: Тъй като сърдечносъдовите рискове от диклофенак могат да се повишат с дозата и продължителността на експозиция, трябва да се прилага възможно най-кратката продължителност и най-ниската ефективна доза.
English: The PRAC review of diclofenac was started at the request of the UK medicines regulatory agency, the MHRA, in October 2012 in response to findings from the 2012 review of NSAIDs.
Bulgarian: PRAC открива процедурата по преглед на диклофенак по молба на Британската регулаторна агенция по лекарствата, MHRA, през октомври 2012 г. в отговор на резултатите от прегледа на НСПВС през 2012 г.
English: • If you have other risk factors such as high blood pressure, high blood cholesterol, diabetes, or if you smoke, your doctor will need to assess if you should use diclofenac and the best way to take it.
Bulgarian: Ако имате други рискови фактори като високо кръвно налягане, високи кръвни стойности на холестерол, диабет или ако сте пушачи, се налага Вашият лекар да оцени дали трябва да използвате диклофенак и най-добрият начин да приемате лекарството.
English: New safety advice for diclofenac
Bulgarian: Нови препоръки за безопасност относно диклофенак
English: • If you are on long-term diclofenac treatment you will need to have your treatment reviewed to ensure that it is still right for you.
Bulgarian: Ако сте на дългосрочно лечение с диклофенак, то трябва да се преразгледа, за да е сигурно, че продължава да е подходящо за Вас.
English: The CMDh position was sent to the European Commission, which confirmed it and took a final legally binding decision throughout the EU on 25 September 2013.
Bulgarian: Становището на CMDh е изпратено до Европейската комисия, която го одобрява и на 25 септември 2013 г. приема окончателното правнообвързващо решение, валидно за целия ЕС.