FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravljenje vseh genotipov bolezni je treba začeti čim prej, da se poveča možnost preživetja in se preprečijo zapleti, kot so odpoved jeter, rak na jetrih in bolezni ledvic.
Estonian: Kõigi haiguse genotüüpide ravi tuleb alustada nii varakult kui võimalik, et suurendada üldist elumust ning vältida tüsistusi nagu maksapuudulikkus, maksavähk või neeruhaigused.
Slovenian: Vsakih šest mesecev mora zdravnik opraviti kontrolni pregled.
Estonian: Peate arsti juures kontrollis käima iga 6 kuu järel.
Slovenian: Priporočljivo je dajanje odmerka enkrat dnevno.
Estonian: Soovitatav on manustada üks annus ööpäevas.
Slovenian: Populacijske farmakokinetične analize so bile izvedene na skupini 207 bolnikov s HT-1.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs on teostatud 207 HT-1 patsiendi põhjal.
Slovenian: V primeru ugodne biokemične reakcije je treba odmerek prilagoditi le v skladu s povečanjem telesne mase.
Estonian: Kui biokeemiline reaktsioon ravimile on rahuldav, tuleb annust reguleerida üksnes vastavalt kehakaalu suurenemisele.
Slovenian: Datum odvzema zdravila iz hladilnika:
Estonian: Külmikust väljavõtmise kuupäev:
Slovenian: Odmerek nitizinona je treba prilagoditi posamezniku.
Estonian: Nitisinooni annust tuleb kohandada individuaalselt.
Slovenian: Kapsule so pakirane v plastenkah.
Estonian: Kapslid on pakendatud plastpudelisse.
Slovenian: V mednarodni študiji pri bolnikih s HT-1 o zdravljenju zgolj s predpisano dieto so ugotovili, da je bila diagnoza HCK postavljena pri 18 % vseh bolnikov, starih dve leti in več.
Estonian: HT-1 patsientidel läbi viidud rahvusvahelises uuringus, kus uuriti ainult dieedipiirangutega ravimist, tuvastati, et HCC diagnoositi 18% kõigist patsientidest vanuses 2 aastat ja vanemad.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z nitizinonom in nato redno, a vsaj enkrat na leto, je priporočljivo opraviti pregled oči s špranjsko svetilko.
Estonian: Enne ravi alustamist nitisinooniga ja seejärel regulaarselt (vähemalt üks kord aastas) on soovitatav teostada patsiendi silmade läbivaatus pilulambiga.
Slovenian: Priporočljivo je tudi spremljanje koncentracij alfa-fetoproteina v serumu.
Estonian: Samuti soovitatakse jälgida seerumi alfafetoproteiini kontsentratsiooni.
Slovenian: Kapsula se lahko odpre, vsebina pa se tik pred zaužitjem raztopi v manjši količini vode ali predpisani dieti.
Estonian: Kapsli võib avada ning selle sisu võib vahetult enne manustamist lahustada väheses vees või toitesegus.
Slovenian: Priporočljivo je redno spremljanje števila trombocitov in belih krvnih celic, ker so med kliničnim ocenjevanjem opazili nekaj primerov reverzibilne trombocitopenije in levkopenije.
Estonian: Soovitav on regulaarselt kontrollida vereliistakute ja valgete vereliblede arvu, kuna kliinilise hindamise käigus täheldati mõnel juhul pöörduva trombotsütopeenia ja leukopeenia esinemist.
Slovenian: Študije o varnosti tega zdravila pri nosečnicah in doječih materah niso bile izvedene.
Estonian: Selle ravimi ohutust rasedatel ja imetavatel naistel ei ole uuritud.
Slovenian: Obisk monitorja naj bi bil izveden vsakih šest mesecev, krajši razmiki med posameznimi obiski so priporočljivi v primeru neželenih učinkov.
Estonian: Kontrollvisiitidel tuleb käia iga 6 kuu tagant; kõrvaltoimete korral on soovitatav lühem visiitidevaheline intervall.
Slovenian: Če pa se pri jemanju pojavijo neželeni učinki, ki vplivajo na vid, ne smete voziti ali upravljati strojev, dokler se vaš vid ne normalizira (glejte poglavje 4 »Možni neželeni učinki«).
Estonian: Kui teil siiski esinevad nägemist mõjutavad kõrvaltoimed, peate vältima auto juhtimist või masinatega töötamist, kuni teie nägemine on taastunud (vt lõik 4, „Võimalikud kõrvaltoimed").
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in plastenki poleg oznake »EXP«.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudelil pärast „EXP".
Slovenian: Pri tej bolezni vaše telo ni sposobno popolnoma razgraditi aminokisline tirozin (aminokisline so gradniki beljakovin) in tvori škodljive snovi.
Estonian: Selle haiguse korral ei suuda teie keha täielikult lagundada aminohapet nimega türosiin (aminohapetest koosnevad organismi valgud), moodustades kahjulikke aineid.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: druga zdravila za bolezni prebavil in presnove, razna zdravila za bolezni prebavil in presnove, oznaka ATC: A16A X04.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised seedekulglat ja ainevahetust mõjutavad ained, erinevad seedekulglat ja ainevahetust mõjutavad ained, ATC-kood: A16A X04.
Slovenian: Povečanje koncentracije alfa-fetoproteina je lahko znak neustreznega zdravljenja.
Estonian: Seerumi alfafetoproteiini kontsentratsiooni tõus võib olla märk ravi sobimatusest.
Slovenian: Med jemanjem tega zdravila ne dojite, glejte poglavje »Nosečnost in dojenje«.
Estonian: Ärge toitke rinnaga, kui te võtate seda ravimit, vt lõiku „Rasedus ja imetamine".
Slovenian: Očistek zdravila je bil 0,0956 l/kg telesne mase na dan, razpolovni čas pa 52,1 ure.
Estonian: Kliirensi ja poolväärtusaja näitajateks saadi vastavalt 0,0956 l/kg ööpäevas ning 52,1 tundi.
Slovenian: Vnetje vek (blefaritis) je občasen neželen učinek (pojavi se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov).
Estonian: Aeg-ajalt esinev kõrvaltoime on silmalau põletik (blefariit) (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st).
Slovenian: Če je prizadet vid, naj bolnik ne vozi in ne upravlja strojev, dokler neželeni učinek ne izzveni.
Estonian: Kui nägemine on häirunud, ei tohi patsient juhtida autot ega käsitseda masinaid enne kõrvaltoime taandumist.
Slovenian: Pogostnost odmerjanja v študiji je bila dvakrat dnevno.
Estonian: Uuringu jooksul annustati ravimit sagedusega kaks korda ööpäevas.
Slovenian: Matere, ki jemljejo nitizinon, ne smejo dojiti (glejte poglavji 4.6 in 5.3).
Estonian: Nitisinooni võtvad emad ei tohi imetada (vt lõigud 4.6 ja 5.3).
Slovenian: To zdravilo ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Estonian: See ravim mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Slovenian: Zdravnik mora ugotoviti, ali se bolnik drži dietnega režima, in izmeriti koncentracijo tirozina v plazmi.
Estonian: Tuleb tagada, et patsient järgiks oma toitumisrežiimi, ning mõõta plasma türosiini kontsentratsioon.
Slovenian: ≤ 2 meseca ≤ 6 mesecev > 6 mesecev celokupna
Estonian: ≤ 2 kuud ≤ 6 kuud > 6 kuud Üldine
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost Klinična študija je bila odprta in nenadzorovana.
Estonian: Kliiniline uuring oli avatud ja kontrollrühmata.
Slovenian: Plastenka iz HDPE s plastičnim pokrovčkom iz LDPE, ki vsebuje 60 kapsul.
Estonian: HDPE-plastist pudel, millel on LDPE-plastist kork; pudel sisaldab 60 kapslit.
Slovenian: 26-tedenski študiji kancerogenosti pri transgenskih miših (TgrasH2) nitizinon ni pokazal kancerogenega potenciala.
Estonian: Transgeensetel hiirtel (TgrasH2) tehtud 26-nädalat kestnud uuringus ei olnud nitisinoon kartsinogeenne.
Slovenian: Morda bo potrebna prilagoditev odmerka sočasno dajanih zdravil (glejte poglavje 4.5).
Estonian: Nende samaaegselt manustatavate ravimite annuseid võib olla vaja kohandada (vt lõik 4.5).
Slovenian: Ni podatkov o posebnosti zdravljenja v primeru prevelikega odmerjanja.
Estonian: Üleannustamise spetsiifilise ravi kohta informatsioon puudub.
Slovenian: Ni pričakovati, da bi koncentracija nitizinona v plazmi, dosežena v kliničnem okolju, zavirala transport, ki deluje preko OATP1B1, OATP1B3.
Estonian: Ei ole põhjust eeldada, et kliinilistes tingimustes saavutatud nitisinooni plasmakontsentratsioonid inhibeerivad OATP1B1, OATP1B3 vahendusel toimuvat transporti.
Slovenian: - Oftalmolog bo vaše oči pregledal pred zdravljenjem z nitizinonom in nato v rednih intervalih.
Estonian: - Oftalmoloog kontrollib teie silmi enne nitisinoonravi alustamist ja regulaarselt ravi ajal.
Slovenian: In vivo ni bilo znakov genotoksičnosti (test mikronukleusa pri miših in test nenačrtovane sinteze DNK pri miših).
Estonian: Tõendeid genotoksilisusest in vivo ei leitud (hiire mikrotuuma test ja hiire maksa mitteplaanilise DNA-sünteesi test).
Slovenian: Zdravilo Nitisinone MDK lahko vpliva na delovanje drugih zdravil, kot so: - zdravila za epilepsijo (kot je fenitoin) - zdravila proti strjevanju krvi (kot je varfarin)
Estonian: Nitisinone MDK võib mõjutada muude ravimite toimet, nt: - epilepsiaravimid (nt fenütoiin); - vere hüübimist pidurdavad ravimid (nt varfariin).
Slovenian: Iz kliničnih študij in podatkov v obdobju trženja zdravila se pri nobeni indikaciji ne pokaže različen varnostni profil pri različnih podskupinah pediatričnih bolnikov ali drugačen varnostni profil glede na odrasle bolnike.
Estonian: Kliinilisest uuringust saadud andmed ja turuletulekujärgsed andmed ei viita sellele, et ohutusprofiil on laste erinevates alamrühmades erinev või et see erineb ohutusprofiilist täiskasvanud patsientidel.
Slovenian: Nitisinone MDK ne smete uporabljati med nosečnostjo, razen če klinično stanje nosečnice zahteva zdravljenje z nitizinonom.
Estonian: Ravimit Nitisinone MDK ei tohi kasutada raseduse ajal väljaarvatud juhul, kui naise kliiniline seisund vajab ravi nitisinooniga.
Slovenian: Pri študijah in vitro niso opazili mutagenosti, temveč le rahlo klastogensko aktivnost.
Estonian: In vitro uuringud ei näidanud mutageenset toimet, küll aga nõrka klastogeenset toimet.
Slovenian: Formalnih študij absorpcije, porazdelitve, presnove in izločanja nitizinona niso izvedli.
Estonian: Puuduvad formaalsed imendumise, jaotumise, metabolismi ja eritumise uuringud nitisinooniga.
Slovenian: Verjetnosti preživetja po 2, 4 in 6 letih zdravljenja z nitizinonom so povzete v spodnji preglednici.
Estonian: Elumuse tõenäosus pärast 2, 4 ja 6 aastat kestnud nitisinoonravi on kokku võetud allolevas tabelis.
Slovenian: Plodnost Podatkov o vplivu nitizinona na plodnost ni.
Estonian: Fertiilsus Andmed nitisinooni mõju kohta fertiilsusele puuduvad.
Slovenian: To je za vse bolnike največji dovoljeni odmerek.
Estonian: Seda annust tuleb lugeda kõigi patsientide puhul maksimaalseks annuseks.
Slovenian: Pogosti neželeni učinki, povezani z očmi, (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov), ki jih povzročijo višje ravni tirozina, so vnetje v očesu (konjunktivitis), motnjava in vnetje roženice (keratitis), občutljivost za svetlobo (fotofobija) in bolečine v očeh.
Estonian: Sagedased silmadega seotud kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st), mille põhjuseks on türosiini taseme tõus, on silmapõletik (konjunktiviit), sarvkestahägusus ja -põletik (keratiit), valgustundlikkus (fotofoobia) ja silmavalu.
Slovenian: Eno kartonsko pakiranje vsebuje 1 plastenko.
Estonian: Üks papppakend sisaldab 1 pudelit.
Slovenian: Pediatrična populacija Varnostni profil v glavnem temelji na pediatričnih bolnikih, ker je treba zdravljenje z nitizinonom začeti takoj, ko je ugotovljena diagnoza dedne tirozinemije tipa 1 (HT-1).
Estonian: Ohutusprofiil põhineb peamiselt lastel, kuna nitisinoonravi tuleb alustada kohe, kui 1. tüüpi pärilik türosineemia (HT-1) diagnoositakse.
Slovenian: Koncentracije tirozina v plazmi ni priporočljivo zniževati z zmanjšanjem ali prekinitvijo dajanja nitizinona, ker lahko presnovna motnja poslabša bolnikovo klinično stanje.
Estonian: Plasma türosiini kontsentratsiooni alandamiseks ei ole soovitatav vähendada nitisinooni annust või ravi katkestada, sest metaboolne puudulikkus võib halvendada patsiendi kliinilist seisundit.
Slovenian: Če se pri bolniku med zdravljenjem z nitizinonom pojavijo motnje vida, mora nemudoma opraviti okulistični pregled.
Estonian: Patsient, kellel ilmnevad nitisinoon-ravi käigus nägemishäired, tuleks viivitamatult saata silmaarsti juurde läbivaatusele.
Slovenian: Če imate težave s požiranjem kapsul, jih lahko odprete, prašek pa zamešate v malo vode ali v predpisano dieto, tik preden jo zaužijete.
Estonian: Kui teil on kapslite neelamisega probleeme, võite kapslid avada ning lahustada pulbri vahetult enne võtmist väheses koguses vees või toitesegus.
Slovenian: Pri desetih zdravih moških prostovoljcih je bil končni razpolovni čas (mediana) nitizinona v plazmi, po zaužitju enega odmerka kapsul nitizinona (1 mg/kg telesne mase), 54 ur (od 39 do 86 ur).
Estonian: 10 terve meessoost vabatahtliku uurimisel, kellele manustati kapslites ühekordne annus nitisinooni (1 mg/kg), oli nitisinooni keskmine poolväärtusaeg plasmas 54 tundi (vahemik 39 kuni 86 tundi).
Slovenian: Poleg zgoraj navedenih testov bo med začetkom zdravljenja, pri prehodu z dajanja dvakrat na dan na dajanje enkrat na dan ali v primeru poslabšanja morda treba podrobneje spremljati vse razpoložljive biokemične parametre (npr. sukcinilaceton v plazmi, 5-aminolevulinat (ALA) v urinu in delovanje eritrocitne porfobilinogen-sintaze (PBG).
Estonian: Ent lisaks ülal nimetatud testidele võib ravi alguses, üleviimisel kaks korda ööpäevas manustamiselt üks kord ööpäevas manustamisele või seisundi halvenemisel, osutuda vajalikuks jälgida täpsemalt ka teisi biokeemilisi näitajaid (s.t plasma suktsinüülatsetoon, uriini 5-aminolevulinaat (ALA) ja erütrotsütaarse porfobilinogeeni (PBG) süntaasi aktiivsus).
Slovenian: bolečine v očeh
Estonian: Silma kahjustused
Slovenian: Ovojnica kapsule - želatina - titanov dioksid (E 171)
Estonian: Kapsli kest ˗ Želatiin ˗ Titaandioksiid (E 171)
Slovenian: 4 letih
Estonian: 4 aastat
Slovenian: MDK zaustavi razgraditev tirozina in prepreči nastanek škodljivih snovi.
Estonian: Nitisinone MDK tõkestab türosiini lagundamist ja kahjulikud ained ei saa tekkida.
Slovenian: Vaš zdravnik bo prilagodil odmerek vašemu stanju.
Estonian: Teie arst kohandab annuse teile individuaalselt.
Slovenian: Študija NTBC (N=250)
Estonian: Uuring NTBC (N = 250) Patsientide arv (ajapunktis)
Slovenian: Kapsula vsebuje bel do belkast prašek.
Estonian: Kapsel sisaldab valget kuni valkjat pulbrit.
Slovenian: Sukcinilaceton zavira proces sinteze porfirina in povzroča akumulacijo 5-aminolevulinata.
Estonian: Suktsinüülatsetoon inhibeerib porfüriini sünteesi rada, tuues kaasa 5-aminolevulinaadi akumuleerumise.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so navedeni spodaj in so razvrščene na podlagi organskih sistemov in absolutne pogostnosti, temeljijo na podatkih iz kliničnega preskušanja in uporabe v obdobju trženja.
Estonian: MedDRA organsüsteemi klassi ja esinemissageduse järgi allpool loetletud kõrvaltoimed põhinevad kliinilisest uuringust ja turuletulekujärgsest kasutusest saadud andmetel.
Slovenian: Občasni eksfoliativni dermatitis, kožni izpuščaji, pruritus
Estonian: Eksfoliatiivne dermatiit, erütematoosne lööve, pruritus
Slovenian: Zdravljenje z nitizinonom vodi v zvišane ravni tirozina v krvi, kar lahko povzroči simptome, povezane z očmi.
Estonian: Nitisinoonravi suurendab türosiini tasemeid veres, mis võib põhjustada silmadega seotud haigusnähte.
Slovenian: Prilagoditev odmerka Med rednim nadzorovanjem je treba spremljati sukcinilaceton v urinu, teste delovanja jeter in raven alfa-fetoproteina (glejte poglavje 4.4).
Estonian: Regulaarse kontrolli käigus tuleb jälgida suktsinüülatsetooni sisaldust uriinis, maksafunktsiooni teste ning alfafetoproteiinide taset (vt lõik 4.4).
Slovenian: Znotraj vsake skupine pogostosti so neželeni učinki na zdravilo navedeni po padajoči resnosti.
Estonian: Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Slovenian: Vendar se zaradi omejenih podatkov pri bolnikih s telesno maso < 20 kg pri tej populaciji bolnikov priporoča razdelitev skupnega dnevnega odmerka na dva odmerka na dan.
Estonian: Kuna patsientidel kehakaaluga < 20 kg on andmed piiratud, on selles patsientide rühmas soovitatav jagada ööpäevane koguannus kahe manustamiskorra vahel.
Slovenian: Za pediatrične bolnike, ki imajo težave pri požiranju kapsul, so na voljo tudi druge farmacevtske oblike.
Estonian: Turustatakse ka muid ravimvorme kasutamiseks lastel, kellel on kapslite neelamine raskendatud.
Slovenian: Drugi pogosti neželeni učinki vključujejo trombocitopenijo, levkopenijo in granulocitopenijo.
Estonian: Teiste sagedaste kõrvaltoimete hulka kuuluvad trombotsütopeenia, leukopeenia ja granulotsütopeenia.
Slovenian: Nitizinon ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Estonian: Nitisinoon mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Slovenian: Če nameravate zanositi, se posvetujte z zdravnikom.
Estonian: Kui teil on plaanis rasestuda, konsulteerige oma arstiga.
Slovenian: Ni zadostnih podatkov o uporabi nitizinona pri nosečnicah.
Estonian: Nitisinooni kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Nitisinone MDK se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Estonian: Enne ravimi Nitisinone MDK võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Slovenian: Nitizinon je šibek induktor encima CYP 2E1 (znižanje AUC klorzoksazona za 30 %) in šibek zaviralec OAT1 in OAT3 (1,7-kratno zvišanje AUC furosemida), medtem ko nitizinon ni zaviral encima CYP 2D6 (glejte poglavje 5.2).
Estonian: Nitisinoon on CYP 2E1 nõrk indutseerija (kloorsoksasooni AUC vähenes 30%) ja orgaaniliste anioonide transporterite OAT1 ja OAT3 nõrk inhibiitor (furosemiidi AUC suurenes 1,7 korda), samas ei inhibeerinud nitisinoon ensüümi CYP 2D6 (vt lõik 5.2).
Slovenian: 6 letih
Estonian: 6 aastat
Slovenian: Če ste opazili, da imate rdeče oči ali katere koli druge znake učinka na oči, nemudoma obiščite zdravnika, da vam pregleda oči.
Estonian: Kui teie silmad hakkavad punetama või ilmnevad mingid muud mõjud silmadele,võtke otsekohe ühendust arstiga silmade läbivaatuse korraldamiseks.
Slovenian: Med jemanjem tega zdravila ne smete dojiti, glejte poglavje »Ne jemljite zdravila Nitisinone MDK«.
Estonian: Ärge imetage last, kui te võtate seda ravimit, vt lõik „Ärge võtke ravimit Nitisinone MDK".
Slovenian: Vsebina kapsule - predgeliran (koruzni) škrob
Estonian: Kapsli sisu ˗ Eelželatineeritud maisitärklis
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le s posebnim režimom (Glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2)
Estonian: Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Slovenian: Delovanje jeter je treba redno spremljati s testi delovanja jeter in slikanjem.
Estonian: Maksafunktsiooni tuleb jälgida regulaarselt maksafunktsiooni testide ja maksa piltdiagnostika abil.
Slovenian: Občasni blefaritis
Estonian: Blefariit
Slovenian: Zdravljenje z nitizinonom vodi v zvišane ravni tirozina.
Estonian: Ravi nitisinooniga põhjustab türosiini tasemete tõusu.
Slovenian: Pri ustrezno prilagojenem odmerku nitizinona se v urinu ali plazmi sukcinilaceton ne bi smel pojavljati.
Estonian: Kui nitisinooni annus on õigesti määratud, siis ei ole suktsinüülatsetoon uriinis või plasmas tuvastatav.
Slovenian: Ta posebna dieta temelji na nizki vsebnosti tirozina in fenilalanina (druga aminokislina).
Estonian: Selles spetsiaalses dieedis on türosiini ja fenüülalaniini (teine aminohape) sisaldus madal.
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Nitisinone MDK
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida ravim Nitisinone MDK sisaldab
Slovenian: Kaj je zdravilo Nitisinone MDK in za kaj ga uporabljamo
Estonian: Mis ravim on Nitisinone MDK ja milleks seda kasutatakse
Slovenian: Ni znano, ali se nitizinon izloča v materino mleko.
Estonian: Ei ole teada, kas nitisinoon eritub rinnapiima.
Slovenian: Bolnike, zdravljene z nitizinonom, ki se sočasno zdravijo z zdravili z ozkim terapevtskim oknom, ki se presnavljajo preko encima CYP 2C9, kot sta varfarin in fenitoin, je treba skrbno spremljati.
Estonian: Hoolikalt tuleb jälgida nitisinooniga ravitavaid patsiente, keda ravitakse samaaegselt kitsa terapeutilise vahemikuga, CYP 2C9 vahendusel metaboliseeritavate ravimitega, nt varfariin ja fenütoiin.
Slovenian: Zmanjšanje količine tirozina in fenilalanina v dieti bi morale zmanjšati toksičnosti, povezane s to vrsto tirozinemije.
Estonian: Türosiini ja fenüülalaniini piiramine toidus peaks vähendama selle türosineemia tüübiga seostatavat toksilisust.
Slovenian: Nadziranje ravni tirozina v plazmi
Estonian: Plasma türosiinisisalduse jälgimine
Slovenian: Nitizinon je zmerni zaviralec encima CYP 2C9.
Estonian: Nitisinoon on mõõdukas CYP 2C9 inhibiitor.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so: Vsebina kapsule: predgeliran (koruzni) škrob Ovojnica kapsule: želatina titanov dioksid (E 171)
Estonian: - Teised koostisosad on Kapsli sisu: eelželatineeritud maisitärklis Kapsli kest: želatiin, titaandioksiid (E 171) Trükitint: must raudoksiid (E 172), šellaklakk
Slovenian: Nitizinon je povzročil znižanje AUC∞ klorzoksazona za približno 30 %, ki kaže na šibko indukcijo encima CYP 2E1.
Estonian: Nitisinoon põhjustas kloorsoksasooni AUC∞ ligikaudu 30%-lise vähenemise, mis näitab CYP 2E1 nõrka indutseerimist.
Slovenian: Razpoložljivi podatki klinične študije so pokazali, da se je sukcinilaceton v urinu pri več kot 90 %
Estonian: Kliinilise uuringuga saadud andmed viitavad, et esimesel ravinädalal normaliseerus uriini suktsinüülatsetooni sisaldus enam kui 90% patsientidest.
Slovenian: Vendar pa so podatki pri bolnikih s telesno maso < 20 kg omejeni.
Estonian: Andmed on aga piiratud, kuna neid koguti ainult < 20 kg kaaluvatelt patsientidelt.
Slovenian: Farmakodinamični učinki Zdravljenje z nitizinonom omogoča, da se vzpostavi normala presnova porfirina z normalnim delovanjem eritrocitne porfobilinogen-sintaze in 5-aminolevulinatom v urinu, da se zmanjša izločanje sukcinilacetona z urinom, poveča koncentracija tirozina v plazmi in tudi odvajanje fenola z urinom.
Estonian: Ravi nitisinooniga normaliseerib porfüriini metabolismi, nii et erütrotsütaarse porfobilinogeeni süntaasi aktiivsus ja uriini 5-aminolevulinaat muutuvad normaalseks, suktsinüülatsetooni eritumine uriinis väheneb, plasma türosiini kontsentratsioon suureneb ning fenoolhapete eritumine uriinis kasvab.
Slovenian: Pogosti konjunktivitis, motnjava roženice, keratitis, fotofobija,
Estonian: Konjunktiviit, sarvkestahägusus, keratiit, fotofoobia, silmavalu
Slovenian: Kaj je zdravilo Nitisinone MDK in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Nitisinone MDK Kako jemati zdravilo Nitisinone MDK
Estonian: Mis ravim on Nitisinone MDK ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne ravimi Nitisinone MDK võtmist Kuidas ravimit Nitisinone MDK võtta Võimalikud kõrvaltoimed
Slovenian: Za starejše bolnike ali bolnike z ledvično ali jetrno okvaro ni posebnih priporočil glede odmerjanja.
Estonian: Puuduvad spetsiifilised annustamissoovitused eakatele patsientidele või neeru- või maksapuudulikkusega patsientidele.
Slovenian: Priporočeni odmerek v mg/kg telesne mase je enak za otroke in odrasle.
Estonian: Soovitatav annus milligrammides kehakaalu kilogrammi kohta on lastel sama mis täiskasvanutel.
Slovenian: Študije o pre- in postnatalnem razvoju pri miših so pokazale statistično značilno zmanjšano preživetje mladičev, izpostavljenih 125-krat večjim odmerkom, in zmanjšanje rasti mladičev po odstavitvi pri 25-krat večjih odmerkih v primerjavi z največjim priporočenim odmerkom za človeka.
Estonian: Hiirte pre- ja postnataalse arengu uuringus leiti statsitiliselt poegade elumuse ja kasvu oluline vähenemine võõrutusperioodil, kui ekspositsiooni tase oli vastavalt 125- ja 25 korda suurem kui maksimaalne soovitatav annuse inimesel; negatiivset toimet poegade elumusele täheldati alates annusest 5 mg/kg ööpäevas.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Nitisinone MDK Ne jemljite zdravila Nitisinone MDK
Estonian: Mida on vaja teada enne ravimi Nitisinone MDK võtmist Ärge võtke ravimit Nitisinone MDK
Slovenian: Matere, ki jemljejo nitizinon, ne smejo dojiti, ker tveganja za dojenčka ne moremo izključiti (glejte poglavji 4.3 in 5.3).
Estonian: Nitisinooni võtvad emad ei tohi last rinnaga toita, sest lapse tervise kahjustumine rinnapiimas leiduva nitisinooni tõttu ei ole välistatud (vt lõigud 4.3 ja 5.3).
Slovenian: Nitizinon ne zavira encima CYP 2D6, ker dajanje nitizinona ni vplivalo na AUC∞ metoprolola.
Estonian: Nitisinoon ei inhibeeri CYP 2D6, sest nitisinooni manustamine ei mõjutanud metoprolooli AUC∞-d. Furosemiidi AUC∞ suurenes 1,7