FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'acido carglumico è un analogo strutturale dell'N-acetilglutammato, un attivatore naturale della carbamoilfosfatosintetasi, il primo enzima del ciclo dell'urea.
Danish: Cargluminsyre er en strukturel analog til N-acetylglutamat, som er den naturligt forekommende aktivator af carbamoylfosfatsyntetase, det første enzym i ureacyklussen.
Italian: Test di reazione all'acido carglumico Si consiglia di verificare le risposte individuali all'acido carglumico prima di iniziare un trattamento a lungo termine.
Danish: Cargluminsyre-responstest Det anbefales at teste individuelt respons på cargluminsyre, inden der indledes længevarende behandling.
Italian: A tale livello di dosaggio, in 12 volontari a cui è stato somministrato acido carglumico in compresse, si è avuto un picco di concentrazione plasmatica di 2,6 µg/ml (mediana; range 1,8-4,8) dopo 3 ore (mediana; range 2-4).
Danish: Ved dette dosisniveau, givet som cargluminsyretabletter til 12 frivillige, blev der opnået maksimale plasmakoncentrationer på 2,6 µg/ml (median; værdier mellem 1,8 og 4,8) efter 3 timer (median; værdier mellem 2 og 4).
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola.
Danish: Brug ikke Ucedane efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Italian: Non sono noti gli effetti di Ucedane sulla gravidanza e sul feto.
Danish: Ucedanes effekt på graviditet og det ufødte barn er ukendt.
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter begrænset recept (jf. bilag I: Produktresumé, pkt.
Italian: L'acido carglumico è secreto nel latte delle femmine di ratto in allattamento e sebbene non abbia influito sui parametri di sviluppo, sono stati riscontrati effetti sul peso corporeo / aumento ponderale dei neonati di ratto allattati da madri trattate con 500 mg/kg/die e una mortalità più elevata dei neonati di madri trattate con 2000 mg/kg/die, una dose che ha causato tossicità materna.
Danish: Cargluminsyre udskilles i mælken hos ammende rotter, og selvom udviklingsparametre var upåvirkede, var der somme tider en effekt på kropsvægt/forøgelse af kropsvægt hos unger, der diede ved mødre behandlet med 500 mg/kg/dag og en højere mortalitet hos unger af mødre behandlet med 2000 mg/kg/dag, en modertoksisk dosis.
Italian: Le compresse dispersibili di Ucedane sono di colore bianco, di forma ovale e biconvesse, con tre incisioni su entrambi i lati e la dicitura "L/L/L/L" stampata su un lato.
Danish: Ucedane brusetabletter er aflange, hvide og bikonvekse med tre delekærve på begge sider og præget med "L/L/L/L" på den ene side.
Italian: SCATOLA DI CARTONE ESTERNA X 12 COMPRESSE
Danish: YDRE ÆSKE X 12 TABLETTER
Italian: SCATOLA DI CARTONE ESTERNA X 60 COMPRESSE
Danish: YDRE ÆSKE X 60 TABLETTER
Italian: Nonostante una minore affinità della carbamoilfosfatosintetasi per l'acido carglumico rispetto all'Nacetilglutammato, è stato dimostrato che l'acido carglumico in vivo stimola la carbamoilfosfatosintetasi, rivelandosi molto più efficace dell'N-acetilglutammato nella protezione contro l'intossicazione da ammoniaca nei ratti.
Danish: På trods af en lavere affinitet for carbamoylfosfatasesyntetase overfor cargluminsyre end overfor N-acetylglutamat, har cargluminsyre in vivo vist sig at stimulere carbamoylfosfatasesyntetase og at være langt mere effektiv end N-acetylglutamat til at beskytte mod ammoniakforgiftning hos rotter.
Italian: Le compresse sono di colore bianco, di forma ovale e biconvesse, con tre incisioni su entrambi i lati e la dicitura "L/L/L/L" stampata su un lato.
Danish: Tabletterne er aflange, hvide og bikonvekse med tre delekærve på begge sider og præget med "L/L/L/L" på den ene side.
Italian: Ucedane può aiutare a eliminare livelli eccessivi di ammoniaca nel plasma (elevato livello di ammoniaca nel sangue).
Danish: Ucedane kan medvirke til eliminere usædvanligt høje niveauer af ammoniak i blodet (hyperammonæmi).
Italian: Cellulosa microcristallina mannitolo silice colloidale anidra stearilfumarato di sodio crospovidone tipo B copovidone K 28
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose mannitol kolloid vandfri silica natriumstearylfumarat crospovidon type B copovidon K 28.
Italian: Consulti il medico o il farmacista per chiedere consiglio.
Danish: Spørg lægen eller apoteket til råds.
Italian: Qualora il paziente sia in coma iperammonemico, Ucedane va somministrato mediante iniezione rapida con siringa tramite la sonda inserita e utilizzata per l'alimentazione.
Danish: Når patienten er i hyperammonæmisk coma, gives Ucedane ved et hurtigt tryk gennem en sprøjte via den sonde, der er lagt for at ernære Dem.
Italian: Come prendere Ucedane
Danish: Sådan skal De tage Ucedane
Italian: Blister (alluminio/alluminio) confezionati in scatole di cartone.
Danish: Blister (alu/alu) pakket i æsker.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Ucedane
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Ucedane indeholder:
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Ucedane Non prenda Ucedane
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage Ucedane Tag ikke Ucedane:
Italian: A lungo termine, la dose giornaliera varia normalmente da 10 mg a 100 mg per chilogrammo di peso corporeo.
Danish: Den daglige dosis ved langvarig behandling ligger sædvanligvis i intervallet fra 10 mg til 100 mg pr. kilo legemsvægt.
Italian: - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei.
Danish: - Lægen har ordineret Ucedane til Dem personligt.
Italian: Non è stata studiata l'escrezione di acido carglumico nel latte materno nelle donne.
Danish: Det er ikke undersøgt, om cargluminsyre udskilles i brystmælk hos kvinder.
Italian: - se è allergico all'acido carglumico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Danish: - hvis De er allergisk over for cargluminsyre eller et af de øvrige indholdsstoffer i Ucedane (angivet i pkt.
Italian: Confezione da 12 o 60 compresse dispersibili.
Danish: Pakningstørrelse på 12 eller 60 dispergible tabletter.
Italian: Per l'acido carglumico non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze a rischio.
Danish: Der foreligger ikke kliniske data om eksponering for cargluminsyre under graviditet.
Italian: Ad esempio: - Nel bambino comatoso, iniziare con una dose di 100 - 250 mg/kg/die e misurare la concentrazione di ammoniaca nel plasma almeno prima di ogni somministrazione.
Danish: Som for eksempel: - Hos et komatøst barn startes med en dosis på 100 til 250 mg/kg/dag og ammoniak plasmakoncentration måles i det mindste før hver indgivelse; den skulle normaliseres indenfor et par timer efter start med Ucedane.
Italian: È stato dimostrato in vitro che l'acido carglumico attiva la carbamoilfosfatosintetasi del fegato.
Danish: Cargluminsyre har vist sig in vitro at aktivere leverens carbamoylfosfatsyntetase.
Italian: La confezione contiene 12 o 60 compresse.
Danish: Pakningsstørrelse på 12 eller 60 tabletter.
Italian: 12 compresse dispersibili
Danish: 12 dispergible tabletter
Italian: i) la membrana mitocondriale è più facilmente permeabile per l'acido carglumico rispetto all'Nacetilglutammato; ii) l'acido carglumico è più resistente dell'N-acetilglutammato all'idrolisi da parte dell'amminoacilasi presente nel citosol.
Danish: Dette kunne forklares ved følgende iagttagelser: i) Mitochondriemembranen gennemtrænges lettere af cargluminsyre end af N-acetylglutamat ii) Cargluminsyre er mere resistent end N-acetylglutamat overfor hydrolyse med aminoacylase tilstede i cytosolen.
Italian: Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Italian: - Ad un paziente con iperammonemia moderata, somministrare una dose di prova 100200 mg/kg/die per 3 giorni con una somministrazione costante di proteine; eseguire ripetute determinazioni della concentrazione di ammoniaca nel plasma (prima e 1 ora dopo i pasti); adattare la dose per mantenere normali livelli di ammoniaca nel plasma.
Danish: - Hos en patient med moderat hyperammonæmi gives en testdosis på 100 til 200 mg/kg/dag i 3 dage med en konstant proteinindtagelse og udførelse af gentagne bestemmelser af ammoniak plasmakoncentration (før og 1 time efter et måltid).
Italian: Altri medicinali e Ucedane
Danish: Brug af anden medicin sammen med Ucedane
Italian: Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Danish: Hvis De vil have yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant:
Italian: L'iperammonemia (elevato livello di ammoniaca nel sangue) può essere causata dalla mancanza di uno specifico enzima del fegato, la N-acetilglutammato sintasi.
Danish: Hyperammonæmi kan skyldes mangel på et specifikt leverenzym, N-acetylglutamatsyntase.
Italian: Ucedane 200 mg compresse dispersibili acido carglumico
Danish: Ucedane 200 mg dispergible tabletter cargluminsyre
Italian: 60 compresse dispersibili
Danish: 60 dispergible tabletter
Italian: Spezzando le compresse a metà è possibile adattare la posologia in base alle specifiche necessità.
Danish: Delingen af tabletterne i halve muliggør de fleste af de påkrævede doseringsjusteringer.
Italian: Pertanto, l'allattamento con latte materno è controindicato durante l'assunzione di acido carglumico (vedere paragrafo 4.3).
Danish: Derfor er det kontraindiceret at amme under brug af cargluminsyre (se pkt.
Italian: Non sono noti effetti sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Danish: Virkninger på evnen til at køre bil og betjene maskiner er ukendt.
Italian: Ucedane 200 mg compresse dispersibili
Danish: Ucedane 200 mg dispergible tabletter
Italian: Nei pazienti con deficienza di N-acetilglutammatosintasi, si è osservato che l'acido carglumico induce una rapida normalizzazione dei livelli di ammoniaca nel plasma, in genere entro le 24 ore. Nei casi in cui il trattamento era stato iniziato prima di lesioni cerebrali permanenti, i pazienti hanno evidenziato crescita e sviluppo psicomotorio normali.
Danish: Hos patienter med N-acetylglutamatsyntase mangel, viste cargluminsyre sig at inducere en hurtig normalisering af plasma ammoniakniveauer, sædvanligvis indenfor 24 timer.
Italian: - Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, stearilfumarato di sodio, mannitolo, copovidone K28, crospovidone tipo B.
Danish: natriumstearylfumarat, mannitol, copovidon K 28, crospovidon type B.
Italian: Compressa dispersibile.
Danish: Dispergibel tablet.
Italian: Se prende più Ucedane di quanto deve
Danish: Hvis De har taget for meget Ucedane
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE 10.
Danish: GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING 15.
Italian: (elencati al paragrafo 6); - durante l'allattamento con latte materno.
Danish: 6) - mens De ammer.
Italian: Se interrompe il trattamento con Ucedane
Danish: Hvis De holder op med at tage Ucedane
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Ucedane 200 mg dispergible tabletter Cargluminsyre Læs hele denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Italian: Altre informazioni su Ucedane
Danish: Andre oplysninger om Ucedane
Italian: Come per ogni medicinale, la ditta ha messo a disposizione studi sulla qualità di Ucedane.
Danish: Som for ethvert andet lægemiddel har virksomheden fremlagt undersøgelser af kvaliteten af Ucedane.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Ucedane consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Ucedane findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Ucedane acido carglumico
Danish: Ucedane cargluminsyre
Italian: La dose giornaliera iniziale di Ucedane deve essere di 100 mg per chilogrammo di peso corporeo; se necessario il dosaggio può essere aumentato fino a 250 mg/kg.
Danish: Den indledende daglige dosis af Ucedane er 100 mg pr. kg legemsvægt, om nødvendigt op til 250 mg/kg.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Ucedane.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Ucedane.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Ucedane?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ucedane?
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Ucedane?
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Ucedane?
Italian: Se tale enzima non è presente, l'ammoniaca non può essere degradata e si accumula nel sangue.
Danish: Hvis enzymet ikke er til stede, kan ammoniak ikke nedbrydes, men ophobes i blodet.
Italian: Poiché Ucedane è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
Danish: Da Ucedane er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses dets fordele og risici for at være de samme som for referencelægemidlet.
Italian: Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e la terapia deve essere iniziata da un medico esperto nel trattamento di pazienti con malattie metaboliche come il deficit di NAGS.
Danish: Lægemidlet udleveres kun mod recept, og behandlingen skal påbegyndes af en læge med erfaring i behandling af patienter med stofskiftesygdomme såsom NAGS-mangel.
Italian: Ucedane è disponibile sotto forma di compresse dispersibili (200 mg) che devono essere disperse (miscelate) in poca acqua.
Danish: Ucedane fås som dispergible tabletter (200 mg), der skal blandes (dispergeres) med en lille smule vand.
Italian: Questo significa che Ucedane contiene lo stesso principio attivo e agisce nello stesso modo di un "medicinale di riferimento", già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Carbaglu.
Danish: Det betyder, at Ucedane indeholder samme aktive stof og virker som et "referencelægemiddel", der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Carbaglu.
Italian: Studi sui benefici e sui rischi del principio attivo per l'uso approvato sono già stati effettuati con il medicinale di riferimento, Carbaglu, e non devono pertanto essere ripetuti per Ucedane.
Danish: Fordelene og risiciene ved det aktive stof til den godkendte anvendelse er i forvejen undersøgt med referencelægemidlet Carbaglu og behøver ikke gentages for Ucedane.
Italian: Quando l'ammoniaca si accumula nel sangue, diventa tossica per l'organismo e per il cervello in particolare.
Danish: Når ammoniak ophobes i blodet, er det giftigt for kroppen, især hjernen.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Ucedane ha mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente a Carbaglu.
Danish: Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at Ucedane i overensstemmelse med EU's krav er påvist at være af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Carbaglu.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Ucedane?
Danish: Hvad er Ucedane, og hvad anvendes det til?
Italian: Il trattamento può essere avviato a partire dalla nascita e l'assunzione del medicinale prosegue durante l'intera vita del paziente.
Danish: Behandlingen kan begynde så tidligt som på den første levedag, og lægemidlet anvendes hele livet.
Italian: Perché Ucedane è approvato?
Danish: Hvorfor blev Ucedane godkendt?
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Ucedane.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Ucedane bør anvendes.
Italian: In seguito, la dose dovrà essere regolata per mantenere nella norma i livelli di ammoniaca nel sangue.
Danish: Dosis bør derefter justeres for at opretholde et normalt indhold af ammoniak i blodet.
Italian: Ucedane contiene il principio attivo acido carglumico ed è un "medicinale generico".
Danish: Ucedane indeholder det aktive stof cargluminsyre og er et "generisk lægemiddel".
Italian: Il principio attivo di Ucedane, acido carglumico, ha una struttura molto simile all'N-acetilglutammato, il quale attiva un enzima che degrada l'ammoniaca.
Danish: Det aktive stof i Ucedane, cargluminsyre, har en struktur, der stærkt ligner strukturen af N-acetylglutamat, som aktiverer et enzym, der nedbryder ammoniak.
Italian: Ucedane è un medicinale utilizzato per il trattamento dell'iperammoniemia (livelli ematici elevati di ammoniaca) in pazienti affetti da deficit di N-acetilglutammato sintasi (NAGS).
Danish: Ucedane er et lægemiddel, der anvendes til behandling af hyperammonæmi (for højt indhold af ammoniak i blodet) hos patienter med mangel på N-acetylglutamatsyntase (NAGS).
Italian: Come agisce Ucedane?
Danish: Hvordan virker Ucedane?
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Ucedane, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Ucedane, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Italian: I pazienti con questa malattia cronica mostrano una carenza di NAGS, ossia di un enzima presente nel fegato che di norma concorre a degradare l'ammoniaca.
Danish: Patienter med denne livsvarige sygdom mangler leverenzymet NAGS, der normalt medvirker til at nedbryde ammoniak.
Italian: Ucedane, pertanto, favorisce la degradazione dell'ammoniaca, riducendone la concentrazione nel sangue e, di conseguenza, gli effetti tossici.
Danish: Ucedane medvirker derfor til at nedbryde ammoniak, nedsætte indholdet af ammoniak i blodet og giftvirkningen deraf.
Italian: Come si usa Ucedane?
Danish: Hvordan anvendes Ucedane?
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Carbaglu, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato di approvare l'uso di Ucedane nell'UE.
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Carbaglu.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Ucedane i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Ucedane, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Ucedane sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ucedane.
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Ucedane?
Danish: Hvordan blev Ucedane undersøgt?
Italian: 0,6 ml (10 mg/ml) 1 siringa preriempita
Danish: Fyldt sprøjte (glas) 0,6 ml (10 mg/ml)
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica
Danish: (Sær)navn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
Italian: Ulteriori informazioni su Udenyca sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Yderligere information om Udenyca findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Altre informazioni su Udenyca
Danish: Andre oplysninger om Udenyca
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Udenyca sono costantemente monitorati.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Udenyca løbende overvåget.
Italian: Cos'è Udenyca e per cosa si usa?
Danish: Hvad er Udenyca, og hvad anvendes det til?
Italian: Udenyca è un "medicinale biosimilare".
Danish: Udenyca er et "biosimilært lægemiddel".
Italian: Ciò significa che è molto simile ad un altro medicinale biologico (il "medicinale di riferimento") che è già stato autorizzato nell'UE.
Danish: Det betyder, at Udenyca i høj grad svarer til et andet biologisk lægemiddel ("referencelægemidlet"), der allerede er godkendt i EU.
Italian: Perché Udenyca è autorizzato nell'UE?
Danish: Hvorfor blev Udenyca godkendt i EU?
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Udenyca, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Danish: For mere information om brug af Udenyca, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Udenyca?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Udenyca?
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Udenyca (che può riguardare più di 1 persona su 10) è il dolore osseo.
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Udenyca (der kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 patienter) er knoglesmerter.
Italian: Il medicinale di riferimento di Udenyca è Neulasta.
Danish: Referencelægemidlet for Udenyca er Neulasta.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Udenyca sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Udenyca vurderes omhyggeligt, og der foretages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Italian: Sintesi di Udenyca e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Danish: En oversigt over Udenyca, og hvorfor det er godkendt i EU
Italian: Udenyca può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere avviato e supervisionato da un medico esperto nel trattamento del cancro o delle malattie del sangue.
Danish: Udenyca udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af kræft eller blodforstyrrelser.
Italian: Udenyca viene somministrato in dose singola da 6 mg iniettata sotto la pelle, almeno 24 ore dopo la fine di ogni ciclo di chemioterapia (trattamento con medicinali antitumorali).
Danish: Udenyca gives som en enkeltdosis på 6 mg, der injiceres under huden mindst 24 timer efter afslutningen af hver behandlingsserie med kemoterapi (behandling med kræftlægemidler).
Italian: Quali sono i rischi associati a Udenyca?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Udenyca?
Italian: Poiché Udenyca è un medicinale biosimilare, gli studi effettuati su Neulasta in merito all'efficacia e alla sicurezza di pegfilgrastim non devono essere tutti ripetuti per Udenyca.
Danish: Da Udenyca er et biosimilært lægemiddel, behøver de studier af pegfilgrastims virkning og sikkerhed, der er udført for Neulasta, ikke at blive gentaget for Udenyca.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che, conformemente ai requisiti dell'UE per i medicinali biosimilari, Udenyca presenta una struttura, una purezza e un'attività biologica molto simili a quelle di Neulasta e viene distribuito nell'organismo nello stesso modo.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav til biosimilære lægemidler er påvist, at Udenyca har en struktur, renhed og biologisk aktivitet, der svarer til Neulastas, og at det fordeles i kroppen på samme måde.
Italian: Viene somministrato specificamente per ridurre la durata della neutropenia e prevenire la neutropenia febbrile (quando la neutropenia è accompagnata da febbre).
Danish: Udenyca gives specifikt for at reducere varigheden af neutropeni og forebygge såkaldt febril neutropeni, dvs. neutropeni ledsaget af feber.
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha ritenuto che, come nel caso di Neulasta, i benefici di Udenyca siano superiori ai rischi individuati e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Danish: Agenturet var derfor af den opfattelse, at fordelene ved Udenyca opvejer de identificerede risici som for Neulasta, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Italian: Come agisce Udenyca?
Danish: Hvordan virker Udenyca?