FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Combinations with increased risk for nephrotoxicity Care should be taken when using ciclosporin together with other active substances that exhibit nephrotoxic synergy such as: aminoglycosides (including gentamycin, tobramycin), amphotericin B, ciprofloxacin, vancomycin, trimethoprim (+ sulfamethoxazole); fibric acid derivatives (e.g. bezafibrate, fenofibrate); NSAIDs (including diclofenac, naproxen, sulindac); melphalan histamine H2-receptor antagonists (e.g. cimetidine, ranitidine); methotrexate (see section 4.4).
Italian: Associazioni con rischio aumentato di nefrotossicità Deve essere posta attenzione nel somministrare ciclosporina in associazione con altri principi attivi con effetti nefrotossici sinergici, come ad esempio: aminoglicosidi (comprese gentamicina, tobramicina), amfotericina B, ciprofloxacina, vancomicina, trimetoprim (+ sulfametossazolo); derivati dell'acido fibrico (es. bezafibrato, fenofibrato); FANS (compresi diclofenac, naproxene, sulindac); melfalan; antagonisti dei recettori H2 (es. cimetidina, ranitidina); metotrexate (vedere paragrafo 4.4).
English: Tabulated summary of adverse drug reactions from clinical trials Adverse drug reactions from clinical trials (Table 1) are listed by MedDRA system organ class.
Italian: Tabella riassuntiva delle reazioni avverse al farmaco osservate in studi clinici Le reazioni avverse al farmaco osservate in studi clinici (Tabella 1) sono elencate sulla base della classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA. All'interno di ciascuna classificazione per sistemi e organi, le reazioni avverse al farmaco sono elencate sulla base della frequenza, riportando la più frequente per prima.
English: Each ampoule of 5 ml contains 250 mg of ciclosporin.
Italian: Ogni fiala da 5 ml contiene 250 mg di ciclosporina.
English: LIST OF EXCIPIENTS Also contains: Ethanol anhydrous, macrogolglycerol ricinoleate/polyethoxylated castor oil
Italian: Contiene anche: Etanolo assoluto, macrogolglicerolo ricinoleato/olio di ricino poliossietilenato
English: The total dose each day for children is usually 6 mg per kilogram body weight.
Italian: Per i bambini la dose totale giornaliera è di solito 6 mg per chilogrammo di peso corporeo.
English: • if you have kidney problems.
Italian: • se ha problemi renali.
English: OTHER [To be completed nationally]
Italian: ALTRO [Completare con i dati nazionali]
English: Acute and chronic nephrotoxicity
Italian: Nefrotossicità acuta e cronica
English: Ethanol: 50 mg/capsule.
Italian: Etanolo: 50 mg/capsula.
English: Non-transplantation indications
Italian: Indicazioni diverse dal trapianto
English: How to take Sandimmun
Italian: Come prendere Sandimmun
English: Ethanol: 100 mg/capsule.
Italian: Etanolo: 100 mg/capsula.
English: Each ampoule of 1 ml contains 50 mg of ciclosporin.
Italian: Ogni fiala da 1 ml contiene 50 mg di ciclosporina.
English: Medicines which may increase the level of ciclosporin in your blood include: antibiotics (such as erythromycin or azythromycin), anti-fungals (voriconazole, itraconazole), medicines used for heart problems or high blood pressure (diltiazem, nicardipine, verapamil, amiodarone), metoclopramide (used to stop sickness), oral contraceptives, danazol (used to treat menstrual problems), medicines used to treat gout (allopurinol), cholic acid and derivatives (used to treat gallstones), protease inhibitors used to treat HIV, imatinib (used to treat leukaemia or tumours), colchicine, telaprevir (used to treat hepatitis C).
Italian: Medicinali che possono aumentare il livello di ciclosporina nel sangue comprendono: antibiotici (come eritromicina o azitromicina), antifungini (voriconazolo, itraconazolo), medicinali usati per problemi cardiaci o pressione sanguigna alta (diltiazem, nicardipina, verapamil, amiodarone), metoclopramide (usato contro la nausea), contraccettivi orali, danazol (usato per il trattamento di problemi mestruali), medicinali usati per il trattamento della gotta (allopurinolo), acido colico e derivati (usati per trattare calcoli biliari), inibitori delle proteasi usati per il trattamento dell'HIV, imatinib (usato per il trattamento della leucemia o di tumori), colchicina, telaprevir (usato per il trattamentodell'epatite C).
English: This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
Italian: Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni: {Nome dello Stato Membro} {Nome del medicinale} {Nome dello Stato Membro} {Nome del medicinale} Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/AAAA} {mese AAAA}.
English: Driving and using machines Sandimmun contains alcohol.
Italian: Sandimmun contiene alcool.
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), tell your doctor before taking Sandimmun.
Italian: Se manifesta una delle condizioni sopra descritte (o non ne è sicuro), informi il medico prima di prendere Sandimmun.
English: Capsule content Ethanol anhydrous Maize oil interesterified Maize oil refined
Italian: Contenuto della capsula Etanolo assoluto Olio di mais interesterificato Olio di mais raffinato
English: BATCH NUMBER [To be completed nationally]
Italian: NUMERO DI LOTTO [Completare con i dati nazionali]
English: Push the tube unit with the white stopper firmly into the neck of the bottle.
Italian: Introdurre la cannula nel flacone spingendo a fondo il tappo bianco nell'imboccatura del flacone.
English: An approximate 2- to 3-fold increase in ciclosporin exposure may be observed in patients with hepatic impairment.
Italian: Nei pazienti con compromissione epatica può essere osservato un aumento di circa 2-3 volte dell'esposizione alla ciclosporina.
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally]
Italian: COMMERCIO [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali] {Nome}
English: Medicines which may decrease the level of ciclosporin in your blood include: barbiturates (used to help you to sleep), some anti-convulsant medicines (such as carbamazepine or phenytoine), octreotide (used to treat acromegaly or neuroendorcrine tumours in the gut), anti-bacterial medicines used to treat tuberculosis, orlistat (used to help weight loss), herbal medicines containing St. John's wort, ticlopidine (used after a stroke), certain medicines which lower blood pressure (bosentan), and terbinafine (an anti-fungal medicine used to treat infections of the toes and nails).
Italian: Medicinali che possono diminuire il livello di ciclosporina nel sangue comprendono: barbiturici (usati per favorire il sonno), alcuni medicinali anticonvulsivanti (come carbamazepina o fenitoina), octreotide (usato per il trattamento dell'acromegalia o di tumori neuroendocrini dell'intestino), medicinali antibatterici usati per il trattamento della tubercolosi, orlistat (usato per favorire la perdita di peso), medicinali a base di erbe contenenti l'erba di San Giovanni, ticlopidina (usata dopo un ictus), certi medicinali che diminuiscono la pressione del sangue (bosentan) e terbinafina (un medicinale antifungino usato per il trattamento di infezioni delle dita dei piedi e delle unghie).
English: Table 1: Adverse drug reactions from clinical trials Blood and lymphatic system disorders Common
Italian: Tabella 1: Reazioni avverse al farmaco osservate in studi clinici
English: Blood lipids increased
Italian: Aumento dei lipidi ematici
English: • Tiredness.
Italian: • Stanchezza.
English: Very common side effects: These side effects may affect more than 1 in 10 people.
Italian: Effetti indesiderati molto comuni: Questi effetti indesiderati possono colpire più di 1 persona su10.
English: • The other ingredients are: o Capsule content: ethanol anhydrous, maize oil interesterified, maize oil refined.
Italian: • Gli altri componenti sono: o Contenuto della capsula: etanolo assoluto, olio di mais interesterificato, olio di mais raffinato.
English: How to store Sandimmun
Italian: Come conservare Sandimmun
English: Menstrual disturbances, gynaecomastia General disorders and administration site conditions Common
Italian: Disturbi mestruali, ginecomastia
English: Discontinuation of Sandimmun may also become necessary if hypertension developing during treatment cannot be controlled by appropriate therapy.
Italian: L'interruzione della terapia con Sandimmun può essere necessaria anche se, nel corso del trattamento, si sviluppa un'ipertensione non controllabile con un'appropriata terapia.
English: Discontinuation of Sandimmun is recommended if hypertension developing during treatment cannot be controlled with appropriate therapy.
Italian: Si raccomanda l'interruzione della terapia con Sandimmun se, nel corso del trattamento, si sviluppa un'ipertensione non controllabile con un'appropriata terapia.
English: Sandimmun and associated names (see Annex I) 25 mg soft capsules Sandimmun and associated names (see Annex I) 50 mg soft capsules Sandimmun and associated names (see Annex I) 100 mg soft capsules [See Annex I - To be completed nationally]
Italian: Sandimmun e denominazioni associate (vedere Allegato I) 25 mg capsule molli Sandimmun e denominazioni associate (vedere Allegato I) 50 mg capsule molli Sandimmun e denominazioni associate (vedere Allegato I) 100 mg capsule molli [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali]
English: The total dose each day is usually between 5 mg and 7 mg per kilogram body weight.
Italian: La dose totale giornaliera è di solito compresa tra 5 mg e 7 mg per chilogrammo di peso corporeo.
English: If any of the above applies to you (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist before taking Sandimmun.
Italian: Se manifesta una delle condizioni sopra descritte (o non ne è sicuro), informi il medico o il farmacista prima di prendere Sandimmun.
English: Discontinuation of Sandimmun therapy is recommended if hypertension developing during treatment cannot be controlled with appropriate therapy.
Italian: Si raccomanda l'interruzione della terapia con Sandimmun Neoral se, nel corso del trattamento, si sviluppa un'ipertensione non controllabile con un'appropriata terapia.
English: Owing to its possible interference with the cytochrome P450 enzyme system, grapefruit juice should be avoided for dilution (see section 4.5).
Italian: Il succo di pompelmo deve essere evitato come liquido diluente per la sua possibile interferenza con il sistema enzimatico del citocromo P450 (vedere paragrafo 4.5).
English: You might get swollen gums that might grow over your teeth if you are taking nifedipine during your treatment with ciclosporin.
Italian: Se sta assumendo nifedipina durante il trattamento con la ciclosporina, potrebbe manifestare gonfiore delle gengive che si ispessiscono intorno ai denti.
English: The total dose each day for adults is usually 5 mg per kilogram body weight.
Italian: Per gli adulti la dose totale giornaliera è di solito 5 mg per chilogrammo di peso corporeo.
English: Sandimmun and associated names (see Annex I) 50 mg/ml concentrate for solution for infusion [See Annex I - To be completed nationally]
Italian: Sandimmun e denominazioni associate (vedere Allegato I) 50 mg/ml concentrato per soluzione per infusione [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali]
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Sandimmun and associated names (see Annex I) 100 mg/ml oral solution [See Annex I - To be completed nationally] Ciclosporin
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Sandimmun e denominazioni associate (vedere Allegato I) 100 mg/ml soluzione orale [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali] Ciclosporina
English: Doses available Fold change in exposure with ciclosporin
Italian: Range di aumento dell'esposizione alla statina quando somministrata con ciclosporina
English: Higher doses of Sandimmun, or the use of Sandimmun intravenous therapy, may be necessary in the presence of gastrointestinal disturbances which might decrease absorption.
Italian: In presenza di disturbi gastrointestinali che potrebbero ridurre l'assorbimento del farmaco, possono essere necessarie dosi maggiori di Sandimmun o l'uso di Sandimmun per via endovenosa.
English: Each mark on the syringe is 0.05
Italian: Ogni tacca sulla siringa è pari a
English: The total dose each day is usually between 2.5 mg per kilogram of your body weight and 5 mg per kilogram body weight.
Italian: La dose totale giornaliera è di solito compresa tra 2,5 mg per chilogrammo di peso corporeo e 5 mg per chilogrammo di peso corporeo.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Sandimmun and associated names (see Annex I) 25 mg soft capsules Sandimmun and associated names (see Annex I) 50 mg soft capsules Sandimmun and associated names (see Annex I) 100 mg soft capsules [See Annex I - To be completed nationally] Ciclosporin
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Sandimmun e denominazioni associate (vedere Allegato I) 25 mg capsule molli Sandimmun e denominazioni associate (vedere Allegato I) 50 mg capsule molli Sandimmun e denominazioni associate (vedere Allegato I) 100 mg capsule molli [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali] Ciclosporina
English: • The other ingredients are ethanol anhydrous, maize oil interesterified, maize oil refined.
Italian: • Gli altri componenti sono etanolo assoluto, olio di mais interesterificato, olio di mais raffinato.
English: Your doctor will closely monitor you if you are elderly and are being treated for psoriasis or atopic dermatitis.
Italian: Se è anziano e se è in trattamento per la psoriasi o per la dermatite atopica, il medico la controllerà attentamente.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Sandimmun and associated names (see Annex I) 100 mg/ml oral solution [See Annex I - To be completed nationally]
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Sandimmun e denominazioni associate (Allegato I) 100 mg/ml soluzione orale [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali]
English: EXPIRY DATE [To be completed nationally]
Italian: DATA DI SCADENZA [Completare con i dati nazionali]
English: A significantly increased exposure to anthracycline antibiotics (e.g. doxorubicine, mitoxanthrone, daunorubicine) was observed in oncology patients with the intravenous co-administration of anthracycline antibiotics and very high doses of ciclosporin.
Italian: In pazienti oncologici con somministrazioni concomitanti di antracicline per via endovenosa e dosi molto alte di ciclosporina si è osservato un aumento significativo dell'esposizione alle antracicline (es. doxorubicina, mitoxantrone, daunorubicina).
English: Pravastatin 20-80 mg Rosuvastatin 5-40 mg Pitavastatin 1-4 mg
Italian: Rosuvastatina 5-40 mg
English: All inducers of CYP3A4 and/or P-glycoprotein are expected to decrease ciclosporin levels.
Italian: Medicinali che diminuiscono i livelli di ciclosporina E'atteso che tutti gli induttori del CYP3A4 e/o della glicoproteina-P diminuiscano i livelli di ciclosporina.
English: Each capsule contains 25 mg ciclosporin.
Italian: Ogni capsula contiene 25 mg di ciclosporina.
English: Common side effects: These side effects may affect between 1 and 10 in every 100 people.
Italian: Effetti indesiderati comuni: Questi effetti indesiderati possono colpire tra 1 e 10 persone su 100.
English: Each capsule contains 100 mg ciclosporin.
Italian: Ogni capsula contiene 100 mg di ciclosporina.
English: The total dose each day is usually between 3 mg per kilogram of your body weight and 5 mg per kilogram body weight.
Italian: La dose totale giornaliera è di solito compresa tra 3 mg per chilogrammo di peso corporeo e 5 mg per chilogrammo di peso corporeo.
English: Ciclosporin is also an inhibitor of CYP3A4, the multidrug efflux transporter P-glycoprotein and organic anion transporter proteins (OATP) and may increase plasma levels of co-medications that are substrates of this enzyme and/or transporters.
Italian: La ciclosporina è anche un inibitore del CYP3A4, glicoproteina-P trasportatore di efflusso multifarmaco e proteine trasportatori di anioni organici (OATP) , e può aumentare i livelli plasmatici di farmaci concomitanti che sono substrati dello stesso enzima e/o del trasportatore.
English: Rare side effects: These side effects may affect between 1 and 10 in every 10,000 people.
Italian: Effetti indesiderati rari: Questi effetti indesiderati possono colpire tra 1 e 10 persone su 10.000.
English: What Sandimmun is and what it is used for What you need to know before you take Sandimmun How to take Sandimmun
Italian: Che cos'è Sandimmun e a che cosa serve Cosa deve sapere prima prima di prendere Sandimmun Come prendere Sandimmun Possibili effetti indesiderati Come conservare Sandimmun Contenuto della confezione e altre informazioni
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Sandimmun and associated names (see Annex I) 50 mg/ml concentrate for solution for infusion [See Annex I - To be completed nationally]
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Sandimmun e denominazioni associate (vedere Allegato I) 50 mg/ml concentrato per soluzione per infusione [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali] Ciclosporina
English: Ciclosporin is an inhibitor of CYP3A4, the multidrug efflux transporter P-glycoprotein and organic anion transporter proteins (OATP) and may increase plasma levels of co-medications that are substrates of this enzyme and/or transporter.
Italian: La ciclosporina è un inibitore del CYP3A4, della pompa di efflusso multifarmaco glicoproteina-P, delle proteine di trasporto di anioni organici (OATP) e può aumentare i livelli plasmatici di medicinali somministrati contemporaneamente che sono substrati di questo enzima e/o trasportatore.
English: Each capsule contains 50 mg ciclosporin.
Italian: Ogni capsula contiene 50 mg di ciclosporina.
English: Endogenous uveitis
Italian: Uveite endogena
English: • The total dose each day is usually between 3 to 5 mg per kilogram of your weight.
Italian: • La dose totale giornaliera è di solito compresa tra 3 mg e 5 mg per chilogrammo di peso corporeo.
English: How much Sandimmun to take
Italian: Quanto Sandimmun prendere
English: Atorvastatin 10-80 mg Simvastatin 10-80 mg Fluvastatin 20-80 mg Lovastatin
Italian: Atorvastatina 10-80 mg
English: o Capsule shell: Iron oxide yellow (E172), titanium dioxide (E171), glycerol 85%, sorbitol syrup special, gelatin.
Italian: o Involucro della capsula: Ossido di ferro giallo (E172), titanio diossido (E171), glicerolo 85%, sciroppo di sorbitolo, gelatina.
English: How to store Sandimmun Contents of the pack and other information
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Sandimmun
English: What Sandimmun is and what it is used for What you need to know before Sandimmun is used How Sandimmun is used
Italian: Che cos'è Sandimmun e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Sandimmun Come prendere Sandimmun Possibili effetti indesiderati Come conservare Sandimmun Contenuto della confezione e altre informazioni
English: o Capsule shell: Iron oxide red (E172), titanium dioxide (E 171), glycerol 85%, sorbitol syrup special, gelatin.
Italian: o Involucro della capsula: Ossido di ferro rosso (E172), titanio diossido (E 171), glicerolo 85%, sciroppo di sorbitolo, gelatina.
English: Macrogolglycerol ricinoleate/polyethoxylated castor oil
Italian: Macrogolglicerolo ricinoleato/olio di ricino poliossietilenato 6.2 Incompatibilità
English: • Liver problems.
Italian: • Problemi al fegato.
English: • if you have gout.
Italian: • se ha la gotta.
English: Capsule shell Iron oxide yellow (E172) Titanium dioxide (E171) Glycerol 85% Sorbitol syrup special Gelatin
Italian: Involucro della capsula Ossido di ferro giallo (E172) Titanio diossido (E171) Glicerolo 85% Sciroppo di sorbitolo Gelatina
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGINGANDTHE IMMEDIATE PACKAGING
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO
English: Capsule shell Iron oxide red (E172) Titanium dioxide (E 171) Glycerol 85% Sorbitol syrup special Gelatin
Italian: Involucro della capsula Ossido di ferro rosso (E172) Titanio diossido (E 171) Glicerolo 85% Sciroppo di sorbitolo Gelatina
English: • if you have liver problems.
Italian: • se ha problemi di fegato.
English: Ethanol anhydrous
Italian: Etanolo assoluto
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Ciclosporin [To be completed nationally]
Italian: Ciclosporina [Completare con i dati nazionali]
English: Hirsutism
Italian: Allattamento
English: • The other ingredients are: o Capsule contents: ethanol anhydrous, maize oil interesterified, maize oil refined.
Italian: o Contenuto della capsula: etanolo assoluto, olio di mais interesterificato, olio di mais raffinato.
English: Uncommon side effects: These side effects may affect between 1 and 10 in every 1,000 people.
Italian: Effetti indesiderati non comuni: Questi effetti indesiderati possono colpire tra 1 e 10 persone su
English: {Name of the Member State} {Name of the medicinal product} {Name of the Member State} {Name of the medicinal product}
Italian: <Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:> {Nome dello Stato Membro} {Nome del medicinale} {Nome dello Stato Membro} {Nome del medicinale} Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/AAAA} {mese AAAA}.
English: Bone marrow transplantation
Italian: Trapianto di midollo osseo
English: Very rare side effects: These side effects may affect between 1 and 10 in every 100,000 people.
Italian: Effetti indesiderati molto rari: Questi effetti indesiderati possono colpire tra 1 e 10 persone su
English: The usual dose is 60 mg once a day.
Italian: La dose abituale è di 60 mg una volta al giorno.
English: This medicine is the same as Lixiana, which is already authorised in the European Union (EU).
Italian: Questo medicinale è uguale a Lixiana, già autorizzato nell'Unione europea (UE).
English: Bleeding can occur at any site and can be severe or even fatal.
Italian: Il sanguinamento può verificarsi in qualsiasi sede e può essere di grado severo o addirittura fatale.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Roteas.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Roteas.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Roteas.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Roteas.
English: Other information about Roteas
Italian: Altre informazioni su Roteas
English: Thrombin is essential for blood clotting.
Italian: La trombina è essenziale per la coagulazione del sangue.
English: This means that it blocks factor Xa, an enzyme that is involved in the production of thrombin.
Italian: Ciò significa che blocca il fattore Xa, un enzima che interviene nella produzione di trombina.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Roteas?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Roteas?
English: The effects were studied in one main study, which involved over 21,000 patients for an average of 2.5 years.
Italian: Gli effetti sono stati approfonditi in uno studio principale, che ha coinvolto oltre 21 000 pazienti per una media di 2,5 anni.
English: Roteas is available as tablets (15, 30 and 60 mg) and can only be obtained with a prescription.
Italian: Roteas è disponibile sotto forma di compresse (15, 30 e 60 mg) e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
English: What benefits of Roteas have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Roteas sono stati evidenziati negli studi?
English: The company that makes Lixiana has agreed that its scientific data can be used for Roteas (‘informed consent').
Italian: La ditta produttrice di Lixiana ha accettato che i suoi dati scientifici possano essere usati per Roteas (“consenso informato”).
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Roteas's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Roteas sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.