FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az Avaglio vizsgálatban prospektív módon számos stratégiát alkalmaztak, hogy minimalizálják az MRI vizsgálat helytelen értelmezésének lehetőségét, beleértve egy, a pszeudoprogresszió meghatározására szolgáló algoritmus bevezetését.
Maltese: Ġew applikati diversi strateġiji prospettivament f'Avaglio sabiex titnaqqas il-possibilità ta' interpretazzjoni żbaljata tal-iskenn MRI, inkluż implimentazzjoni ta' algorittmu għad-determinazzjoni ta' psewdoprogressjoni.
Hungarian: A bevacizumabot az egyidejű és a fenntartó fázisban kéthetente 10 mg/ttkg adagban, a monoterápiás fázisban pedig háromhetente 15 mg/ttkg dózisban alkalmazták.
Maltese: Bevacizumab ingħata f'doża ta' 10 mg/kg kull ġimagħtejn fil-fażi simultanja u l-fażi ta' manteniment, u f'doża ta' 15 mg/kg kull tliet ġimgħat fil-fażi ta' monoterapija.
Hungarian: A bevacizumab kezelési csoportban a leggyakoribb toxicitás a gasztrointesztinális hatások (hányinger, székrekedés, hányás), alopécia (kopaszodás), fáradékonyság, trombocitopénia, fejfájás és hipertenzió voltak.
Maltese: L-iktar tossiċità frekwenti assoċjata mal-grupp ta' kura bi bevacizumab kienet gastrointestinali (dardir, stitikezza, rimettar), alopeċja, għeja, tromboċitopenja, uġigħ ta' ras u pressjoni għolja.
Hungarian: A hatékonyság igazolása egy, újonnan diagnosztizált glioblasztómában (GBM) szenvedő betegekkel végzett, randomizált, kettős vak, placebo kontrollált, multicentrikus, III. fázisú vizsgálaton (BO21990 vizsgálat, „AVAglio") alapult, amelyben a bevacizumab, temozolomid és sugárkezelés (egyidejű fázis), majd bevacizumab és temozolomid (fenntartó fázis), végül bevacizumab (monoterápiás fázis) kezelést hasonlították össze a placebo, temozolomid (TMZ) és sugárterápia, illetve az azt követő placebo és temozolomid, majd placebo terápiával.
Maltese: III, randomizzata, double-blind, ikkontrollata bi plaċebo, b'aktar minn ċentru wieħed (studju BO21990, "AVAglio") ta' bevacizumab, temozolomide u radjoterapija (fażi konkomittanti) segwit minn bevacizumab u temozolomide (fażi ta' manteniment) segwit minn bevacizumab (fażi ta' monoterapija) meta mqabbel ma' plaċebo f'pazjenti li kienu għadhom kif ġew dijanjostikati bi glijoblastoma (GBM).
Hungarian: • Hatékonysági kérdések
Maltese: • Kwistjonijiet ta' effikaċja
Hungarian: A sugárkezelést és a TMZ-t az újonnan diagnosztizált glioblasztóma esetén használt standard adagolási rend szerint alkalmazták (Stupp et al., 2005).
Maltese: Radjoterapjia u TMZ ingħataw f'konformità ma' korsijiet standard użati fl-ambjent ta' glijoblastoma kienet għadha kif ġiet dijanjostikata (Stupp et al., 2005).
Hungarian: Végül a kérelmező a klinikai vizsgálatokban korszerű standardként alkalmazott RANO kritériumokkal (Wen et al., 2010) összhangban lévő post hoc elemzést nyújtott be.
Maltese: Fl-aħħar nett, l-applikant ipprovda analiżi post-hoc f'konformità mal-kriterji RANO (Wen et al., 2010), li huwa l-istandard attwali użat fil-provi kliniċi.
Hungarian: Ezek a látszólagos reakciók nem feltétlenül jelentenek valódi antiglióma hatást.
Maltese: Dawn ir-risponsi evidenti mhux neċessarjament dejjem ikunu indikattivi tal-effett veru tal-antiglijoma.
Hungarian: 3641 RT Mijdrecht Hollandia
Maltese: 3641 RT Mijdrecht Olanda
Hungarian: 1123 Budapest
Maltese: 1123 Budapest Ungerija
Hungarian: Viale Certosa, 130 20156 Milano Olaszország
Maltese: Viale Certosa, 130 20156 Milano Italja
Hungarian: Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide Portugália
Maltese: Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide Portugall
Hungarian: HU - Magyarország Bayer Hungária Kft Alkotás ut.50
Maltese: Bayer Hungária Kft Alkotás ut.50
Hungarian: Avenue Louise 143 B-1050 Bruxelles Belgium
Maltese: Avenue Louise 143 B-1050 Bruxelles Belġju
Hungarian: MT - Málta
Maltese: MT - Malta
Hungarian: Irország
Maltese: Irlanda
Hungarian: Ez az eljárás egy beterjesztés, amely az Avalox filmbevonatú tablettára vonatkozóan 2006. december 5-én Németországnak mint referencia tagállamnak, illetve AT, BE, CY, CZ, DK, EE, EL, ES, FI, FR, HU, IE, IT, LT, LU, LV, MT, NL, PL, PT, SE, SI, SK és UK mint érintett tagállamoknak benyújtott, módosítás iránti kérelemmel kapcsolatos kölcsönös elismerési eljárásból ered.
Maltese: Din il-proċedura hija riferiment wara Proċedura ta' Għarfien Reċiproku dwar l-applikazzjoni talvarjazzjoni msemmija fuq li ġiet sottomessa għall-pilloli miksijin b'rita ta' Avalox lill-Ġermanja bħala Stat Membru ta' Referenza (RMS) u lill-Istati Membri Konċernati (CMS) AT, BE, CY, CZ, DK, EE, EL, ES, FI, FR, HU, IE, IT, LT, LU, LV, MT, NL, PL, PT, SE, SI, SK u UK fil-5 ta' Diċembru ta' l2006.
Hungarian: Bravničarjeva 13 1000 Ljubljana Szlovénia
Maltese: BAYER d.o.o. Bravničarjeva 13 1000 Ljubljana Slovenja
Hungarian: NL - Hollandia
Maltese: NL - Olanda
Hungarian: SK - Szlovákia
Maltese: SK - Slovakkja
Hungarian: LV - Lettország
Maltese: LV - Latvja
Hungarian: Belgium
Maltese: Belgju
Hungarian: IE - Irország
Maltese: IE - Irlanda
Hungarian: EE - Észtország
Maltese: EE - Estonja
Hungarian: LT - Litvánia
Maltese: LT - Litwanja
Hungarian: SI - Szlovénia
Maltese: SI - Slovenja
Hungarian: 92807 PUTEAUX CEDEX Franciaország
Maltese: BAYER SANTE 13, rue Jean Jaurès 92807 PUTEAUX CEDEX Franza
Hungarian: Az Avalox első alkalommal 1999 júniusában engedélyezték.
Maltese: Avalox kien approvat inizjalment f'Ġunju ta' l-1999.
Hungarian: Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Németország
Maltese: Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Ġermanja
Hungarian: Bayer HealthCare AG 51 368 Leverkusen Németország
Maltese: Bayer HealthCare AG 51 368 Leverkusen Ġermanja
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám
Maltese: Numru MA (EU)
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerform a
Maltese: Għamla farmaċewtika
Hungarian: Közvetlen csomagolás
Maltese: Daqs talPakkett
Hungarian: Tartalom (koncentrác ió)
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni
Hungarian: Az Avonex-szel kapcsolatban további információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/avonex.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/avonex.
Hungarian: Az Avonex-szel kapcsolatos egyéb információ
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Avonex
Hungarian: 1997. március 13-án az Avonex az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt kapott.
Maltese: Avonex irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-13 ta' Marzu 1997.
Hungarian: Minden fecskendő és toll 30 mikrogramm béta-1a interferont tartalmaz.
Maltese: Kull siringa u pinna fiha 30 mikrogramma ta' interferon beta-1a.
Hungarian: Egy második demielinizációs roham becsült kockázata alacsonyabb volt az Avonex-et kapó betegeknél, mint a placebót kapó betegeknél: a kockázat az Avonex esetében két év alatt 21%, három év alatt pedig 35%, míg a placebo esetében két év alatt 39%, három év alatt pedig 50% volt.
Maltese: Ir-riskju stmat li jkollhom it-tieni attakk ta' demijelinazzjoni kien aktar baxx fil-pazjenti li kienu qed jieħdu Avonex milli fil-pazjenti li kienu qed jieħdu plaċebo: b'Avonex, ir-riskju kien 21 % f'sentejn u 35 % fi tliet snin, filwaqt li r-riskju bil-plaċebo kien 39 % f'sentejn u 50 % fi tliet snin.
Hungarian: • Szklerózis multiplexben (SM) szenvedő betegek.
Maltese: • pazjenti bi sklerożi multipla rikaduta (MS).
Hungarian: Felnőtteknél (18 éves vagy idősebb betegeknél) az Avonex ajánlott adagja 30 mikrogramm, amelyet hetente egyszer, izomba adott injekcióban kell beadni.
Maltese: Fl-adulti (minn 18-il sena 'l fuq), id-doża rakkomandata ta' Avonex hija 30 mikrogramma, mogħtija b'injezzjoni f'muskolu darba fil-ġimgħa.
Hungarian: A vállalat nem végzett hivatalos vizsgálatot 16 év alatti betegeknél.
Maltese: Il-kumpanija ma wettqet l-ebda studju formali ta' pazjenti ta' inqas minn 16-il sena.
Hungarian: Az Avonex hatóanyaga a béta-1a interferon nevű fehérje, amely azon interferoncsoportok egyike, amelyet a szervezet természetes úton tud termelni a vírusok és egyéb kórokozók leküzdésére.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Avonex hija l-proteina interferon beta-1a, waħda minn grupp ta' interferons li tista' tiġi prodotta b'mod naturali mill-ġisem biex tgħinu fil-ġlieda kontra l-viruses u attakki oħra.
Hungarian: Az Avonex hatóanyaga a béta-1a interferon.
Maltese: Avonex fih is-sustanza attiva interferon beta-1a.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Avonex alkalmazása?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Avonex?
Hungarian: A második vizsgálatban 383 felnőtt vett részt, akiknek egyetlen demielinizációs rohama volt, és az Avonex-nek és a placebónak a második roham kockázatát csökkentő képességét hasonlították össze.
Maltese: It-tieni studju involva 383 adult li esperjenzaw attakk wieħed ta' demijelinazzjoni u qabbel l-abbiltà ta' Avonex u plaċebo biex inaqqsu r-riskju ta' attakk ieħor.
Hungarian: Két év elteltével az Avonex-szel kezelt betegek 22%-ánál, illetve a placebóval kezelt betegek 35%ánál súlyosbodott a fogyatékosság.
Maltese: Wara sentejn, 22 % tal-pazjenti kkurati b'Avonex u 35 % tal-pazjenti kkurati bi plaċebo kellhom aggravar tad-diżabilità.
Hungarian: Ugyanakkor benyújtott az Avonex 12-18 éves betegeknél történő alkalmazására vonatkozó, publikált vizsgálatokból származó információkat, amelyek azt mutatták, hogy csökkent a relapszusok aránya, ami lehet, hogy az Avonexnek köszönhető.
Maltese: Madankollu, din ippreżentat informazzjoni minn studji ppubblikati dwar l-użu ta' Avonex f'pazjenti li għandhom bejn 12 u 18-il sena, li wrew li kellhom tnaqqis fir-rata ta' rikaduti, possibbilment minħabba kura b'Avonex.
Hungarian: Az Avonex lassítja a fogyatékosság előrehaladását és csökkenti a relapszusok számát.
Maltese: Avonex inaqqas irritmu tal-progressjoni tad-diżabbiltà u jnaqqas in-numru ta' rikaduti;
Hungarian: Minden injekció beadása előtt és az injekció beadása után 24 órán keresztül olyan fájdalomcsillapító alkalmazható, amely megakadályozza a láz kialakulását a kezelés első néhány hónapjában esetlegesen előforduló influenzaszerű tünetek csökkentése érdekében.
Maltese: Pillola kontra l-uġigħ li tipprevjeni d-deni tista' tingħata qabel kull injezzjoni u għal 24 siegħa wara l-injezzjoni biex tnaqqas is-sintomi simili għal dawk tal-influwenza li jistgħu jseħħu matul l-ewwel ftit xhur ta' kura.
Hungarian: • Egyszeri demielinizációs rohamon áteső betegek, ha ez elég súlyos ahhoz, hogy indokolja az injekciós kortikoszteroidokkal (gyulladáscsökkentő gyógyszerekkel) végzett kezelést.
Maltese: • pazjenti li kellhom attakk wieħed ta' demijelinazzjoni, meta dan huwa sever biżżejjed biex ikun hemm bżonn ta' kura b'kortikosterojdi injettabbli (mediċini antiinfjammatorji).
Hungarian: Felnőtteknél és gyermekeknél hasonló mellékhatások fordulnak elő.
Maltese: L-effetti sekondarji huma simili fl-adulti u fit-tfal.
Hungarian: Az SMben az immunrendszer (a szervezet természetes védekező rendszere) hibásan működik, és megtámadja a központi idegrendszer egyes részeit (az agyat, a gerincvelőt és a látóideget [a szemből az agynak jeleket küldő ideg]) olyan gyulladást okozva, amely károsítja az idegeket és a körülöttük lévő védőburkot.
Maltese: Fl-MS, issistema immunitarja (id-difiżi naturali tal-ġisem) ma taħdimx tajjeb u tattakka partijiet tas-sistema nervuża ċentrali (il-moħħ, is-sinsla tad-dahar u n-nerv ottiku [nerv li jibgħat sinjali mill-għajn għallmoħħ]), li tikkawża infjammazzjoni li tagħmel ħsara lin-nervituri u l-insulazzjoni madwarhom.
Hungarian: (Megjegyzések az információkhoz)
Maltese: (Noti ta' informazzjoni)
Hungarian: UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Maltese: UAB "JOHNSON &
Hungarian: Biogen Sweden AB
Maltese: Sverige Biogen Sweden AB
Hungarian: Biogen Idec (Ireland) Ltd.
Maltese: Ireland Biogen Idec (Ireland) Ltd.
Hungarian: Ελλάδα Genesis Pharma SA
Maltese: Genesis Pharma SA
Hungarian: Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica, Unipessoal Lda.
Maltese: Sociedade Farmacêutica, Unipessoal Lda.
Hungarian: UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā
Maltese: JOHNSON" filiāle Latvijā
Hungarian: Biogen France SAS
Maltese: France Biogen France SAS
Hungarian: Biogen Hungary Kft.
Maltese: Magyarország Biogen Hungary Kft.
Hungarian: Biogen Poland Sp. z o.o.
Maltese: Polska Biogen Poland Sp. z o.o.
Hungarian: Prins Mauritslaan 13 1171 LP Badhoevedorp Hollandia
Maltese: Biogen Netherlands B.V. Prins Mauritslaan 13 1171 LP Badhoevedorp L-Olanda
Hungarian: Depresszió
Maltese: Depressjoni
Hungarian: UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal
Maltese: JOHNSON" Eesti filiaal
Hungarian: Három fő interferon-típus ismert: alfa, béta és gamma.
Maltese: Tlett forom prinċipali ta' interferoni ġew identifikati: alfa, beta u gamma.
Hungarian: Bővebben a depresszióról.
Maltese: Aktar dwar depressjoni.
Hungarian: Ezek közé tartozik az MHC I. osztály, az Mx fehérje, a 2'/5'-oligoadenilát szintetáz, a béta-2-mikroglobulin és a neopterin.
Maltese: Klassi I, proteina Mx, 2 '/5' -oligoadenylate synthetase, β2-microglobulin u neopterin.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1997. március 13. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2007. március 13.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 13 ta' Marzu 2007
Hungarian: Biogen Finland Oy
Maltese: Suomi/Finland Biogen Finland Oy
Hungarian: Biogen Pharma d.o.o.
Maltese: Slovenija Biogen Pharma d.o.o.
Hungarian: Pulmonalis artériás hypertonia
Maltese: Ipertensjoni arterjali tal-pulmun
Hungarian: Fontos, hogy rendszeresen alkalmazza az Avonex-et.
Maltese: Huwa importanti li tkompli tuża Avonex b'mod regolari.
Hungarian: Biogen (Denmark) Manufacturing ApS
Maltese: Biogen (Denmark) Manufacturing ApS, Biogen Allé 1,
Hungarian: Nyomonkövethetőség
Maltese: Traċċabilità
Hungarian: • Győződjön meg arról, hogy valóban kioldott-e a biztonsági zár.
Maltese: • Iċċekkja li s-safety lock tkun miftuħa.
Hungarian: Ez ritkán fordul elő.
Maltese: Dan huwa rari.
Hungarian: Az egyéb vizsgálati technikák nem eléggé érzékenyek.
Maltese: Tekniki alternattivi ta' assay mhumiex sensittivi biżżejjed.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az AVONEX
Maltese: Mediċini oħra u AVONEX
Hungarian: Intramuscularis alkalmazásra.
Maltese: Għall-użu intramuskolari.
Hungarian: Biogen Slovakia s.r.o.
Maltese: Slovenská republika Biogen Slovakia s.r.o.
Hungarian: Az AVONEX-kezelés abbahagyását is mérlegelni kell (lásd 4.3 és 4.8 pont).
Maltese: Twaqqif tal-kura b'AVONEX għandha tiġi ikkunsidrata (ara sezzjoni 4.3 u 4.8).
Hungarian: Súlyos allergiás reakciók
Maltese: Reazzjonijiet allerġiċi serji
Hungarian: Állatkísérletekből származó adatok (lásd 5.3 pont) alapján fennállhat a spontán vetélés fokozott kockázata.
Maltese: Abbażi ta' dejta dwar l-annimali (ara sezzjoni 5.3), possibbilment hemm riskju miżjud għal abort spontanju.
Hungarian: A béta-interferont különböző típusú sejtek termelik, köztük a fibroblasztok és a makrofágok.
Maltese: L-interferon beta huwa prodott minn diversi tipi ta' ċelluli, fosthom fibroblasti u makrofaġi.
Hungarian: *A béta-interferon készítmények csoportjára vonatkozóan (lásd 4.4 pont).
Maltese: * Tikketta Klassi għal prodotti beta interferon (ara sezzjoni 4.4).
Hungarian: Az AVONEX és a kortikoszteroidok vagy az adenokortikotrop hormon (ACTH) kölcsönhatását szisztematikusan még nem vizsgálták.
Maltese: L-interazzjoni ta' AVONEX ma' kortikosterojdi jew l'ormon adrenokortikotropiku (ACTH )ma ġietx studjata sistematikament.
Hungarian: Egy kettős vak, randomizált, dózis-összehasonlító vizsgálat, amelyet 802, relapszussal járó sclerosis multiplexben szenvedő beteg bevonásával végeztek (AVONEX 30 mikrogramm n = 402; AVONEX 60 mikrogramm n = 400), nem mutatott statisztikailag szignifikáns különbséget vagy tendenciát az AVONEX 30 mikrogrammos és 60 mikrogrammos dózisai között a klinikai és az általános MRI vizsgálati paraméterek vonatkozásában.
Maltese: Studju randomised u double-blind biex jikkompara d-dożi fuq 802 pazjenti b'MS li tirkadi (AVONEX 30 mikrogramma, n=402, AVONEX 60 mikrogramma, n=400) ma wera l-ebda differenza statistikament sinnifikanti, jew tendenzi bejn dożi ta' 30 mikrogramma u 60 mikrogramma ta' AVONEX, la fil-parametri kliniċi u l-anqas fil-parametri ġenerali tal-MRI.
Hungarian: Az AVONEX farmakokinetikai profilját indirekt módon, az interferon antivirális aktivitásának mérésével vizsgálták.
Maltese: Il-profil farmakokinetiku ta' AVONEX ġie studjat indirettament permezz ta' assay li jkejjel l-attivita' antivirali ta' interferon.
Hungarian: A két éven keresztül AVONEX-szel kezelt betegek adatai arra utalnak, hogy megközelítőleg 5-8%-uknál alakulnak ki neutralizáló antitestek.
Maltese: Informazzjoni dwar pazjenti kkurati b'AVONEX sa sentejn tissuġġerixxi li bejn wieħed u iehor 5%-8 % jiżżviluppaw anti-korpi newtralizzanti.
Hungarian: Az interferonok olyan citokinek, amelyek antivirális, antiproliferatív és immunmoduláns hatásokat közvetítenek.
Maltese: L-interferoni huma ċitokini li jiffaċilitaw attivitajiet antivirali, antiproliferattivi u immunomodulatorji.
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe Biogen (Denmark) Manufacturing ApS, Biogen Allé 1, DK-3400 Hillerød, Dánia Az érintett gyártási tétel végfelszabadításáért felelős gyártó nevét és címét a gyógyszer betegtájékoztatójának tartalmaznia kell.
Maltese: Biogen (Denmark) Manufacturing ApS, Biogen Allé 1, DK-3400 Hillerød, Id-Danimarka.
Hungarian: Az Avonex hatóanyaga a béta-1a interferon nevű fehérje.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Avonex hija proteina li tissejjaħ interferon beta-1a.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban tapasztalt mellékhatások.
Maltese: Effetti sekondarji li deheru fi studji kliniċi.
Hungarian: Thromboticus microangiopathia (TMA): thromboticus thrombocytopeniás purpura (TTP) vagy haemolyticus uraemiás szindróma (HUS) formájában jelentkező thromboticus microangiopathiát, köztük halálos kimenetellel járó eseteket is jelentettek béta-interferon készítményekkel kapcsolatban.
Maltese: Mikroanġjopatija trombotika (TMA): Każijiet ta 'mikroanġjopatija trombotika, manifestata bħala purpura tromboċitopenika trombotika (TTP) jew sindromu uremiku emolitiku (HUS), inklużi każijiet fatali, kienu rrappurtati bi prodotti beta interferon.
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG(OK) GYÁRTÓJA/GYÁRTÓI ÉS A
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U
Hungarian: A második esemény előfordulásának kockázata a placebocsoportban három év alatt 50%, két év alatt 39%, míg az AVONEX-szel kezelt csoportban 35% (három év) és 21% (két év) volt.
Maltese: Ir-riskju li jkun hemm it-tieni episodju ġie stmat bħala 50 % fi tlett snin u 39 % f'sentejn fil-grupp fuq il-plaċebo u 35 % (fi tlett snin) u 21 % (f'sentejn) fil-grupp fuq AVONEX.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK avonex pen
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE avonex pen
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK avonex
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE avonex
Hungarian: A neutralizáló antitestek összefüggésben vannak az AVONEX in vivo biológiai hatásának csökkenésével, és összefüggésben lehetnek a klinikai hatásosság csökkenésével.
Maltese: Anti-korpi newtralizzanti huma assoċjati ma' tnaqqis fl-effetti bijoloġiċi ta' AVONEX in vivo u potenzjalment jistgħu jkunu assoċjati ma' tnaqqis ta' l-effikaċja klinika.
Hungarian: Fecskendő
Maltese: Pożoloġija
Hungarian: Avonex Pen (egyszeri alkalmazásra) A csomag tartalma: Avonex Pen, tű és tollsapka Avonex Pen-hez
Maltese: AVONEX PEN (tintuża darba biss) Kontenut tal-pakkett - labra għall-Avonex Pen u għatu għall-Avonex Pen
Hungarian: Előkészületek
Maltese: Preparazzjoni
Hungarian: Pszichiátriai kórképek gyakori nem ismert depresszió (lásd 4.4 pont), álmatlanság öngyilkosság, pszichózis, szorongás, zavartság,
Maltese: Depressjoni (ara sezzjoni 4.4), problemi biex torqod suwiċidju, psikożi, ansjetà, konfużjoni, nuqqas ta' stabilita' emozzjonali
Hungarian: Az Avonex a szklerózis multiplex (SM) kezelésére szolgál.
Maltese: Avonex jintuża għall-kura ta' Sklerożi Multipla (MS).
Hungarian: Nephrosis szindróma: a béta-interferon készítmények alkalmazásával kapcsolatban különböző nephropathiákhoz, úgy mint kollabáló fokális szegmentális glomerulosclerosishoz (FSGS), „minimal change disease"-hez (MCD, minimális strukturális elváltozásokkal járó nephropathia), membranoproliferatív glomerulonephritishez (MPGN) és membranózus glomerulopathiához (MNG) társuló nephrosis szindróma eseteiről számoltak be.
Maltese: Każijiet ta' sindrome nefrotiku b'nefropatiji sottostanti differenti li jinkludi glomerulosklerożi segmentali fokali li tikkollassa (FSGS), mard b'tibdil minimu (MCD), glomerulonefrite membranoproliferattiva (MPGN) u glomerulopatija membranuża (MGN) ġew irrappurtati matul il-kura bi prodotti li fihom interferon beta.
Hungarian: Avonex és az allergiás reakciók.
Maltese: Avonex u reazzjonijiet allerġiċi.
Hungarian: Mivel az Avonex fehérje alapú, fennáll az allergiás reakció csekély kockázata.
Maltese: Minħabba li Avonex għandu bażi ta' proteina, hemm riskju żgħir ta' reazzjoni allerġika.
Hungarian: GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K) A biológiai eredetű hatóanyag(ok) gyártójának/gyártóinak neve és címe Biogen Inc., 250 Binney Street, Cambridge, Massachusetts 02142, Amerikai Egyesült Államok Biogen Inc., 5000 Davis Drive, POB 14627, Research Triangle Park, North Carolina, 27709, Amerikai
Maltese: Davis Drive, POB 14627, Research Triangle Park, North Carolina, 27709, L-Istati
Hungarian: Gyakori (≥ 1/100 - < 1/10 betegév);
Maltese: Komuni (≥ 1/100 sa < 1/10 snin tal-pazjent);
Hungarian: Pharma.
Maltese: Malta Pharma.
Hungarian: ┼ Interferon tartalmú készítmények csoportjára vonatkozó általános megjelölés, lásd alább a Pulmonalis artériás hypertonia részt
Maltese: ┼ Tikketta tal-klassi għall-prodotti interferon, ara taħt Ipertensjoni arterjali tal-pulmun.
Hungarian: EU/1/97/033/003 EU/1/97/033/004
Maltese: EU/1/97/033/004
Hungarian: Ismert hatású segédanyag(ok)
Maltese: Effetti sekondarji oħra (Noti ta' informazzjoni)
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Interferonok, ATC kód: L03 AB07.
Maltese: L03 AB07.
Hungarian: Az Avonex Pen az Avonex beadására szolgál.
Maltese: Avonex Pen tintuża biex tinjetta Avonex.
Hungarian: Minden egyes csomag tartalma: 1 Avonex pen, injekciós tű és tollsapka.
Maltese: Kull pakkett singlu fih 1 AVONEX PEN, injezzjoni, labra u għatu talpinna.
Hungarian: EU/1/97/033/005 EU/1/97/033/006
Maltese: EU/1/97/033/006
Hungarian: Minden egyes fecskendő lezárt műanyag tálcába van csomagolva.
Maltese: U KONTENUT Parti minn pakkett multiplu.
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG(OK) GYÁRTÓJA/GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K)
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az AVONEX PEN a belső dobozban tárolandó (lásd 6.5 pont).
Maltese: Aħżen l-AVONEX PEN fil-kartuna ta' ġewwa sabiex tilqa' mid-dawl (ara sezzjoni 6.5).
Hungarian: A béta-interferon készítmények esetében pulmonalis artériás hypertonia (PAH) eseteiről számoltak be.
Maltese: Każijiet ta' ipertensjoni arterjali tal-pulmun (PAH) ġew irrapportati bi prodotti interferon beta.
Hungarian: A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei gyakori nem ismert izomgörcs, nyakfájás, myalgia2, arthralgia, végtagfájdalom, hátfájás, izommerevség, vázizomrendszeri merevség szisztémás lupus erythematosus, izomgyengeség, arthritis
Maltese: Disturbi muskolu-skeletriċi u tat-tessuti konnettivi komuni mhux magħrufa bugħawwieġ fil-muskoli, uġigħ flgħonq, mijalġja2, atralġja, uġigħ flestremitajiet, uġigħ fid-dahar, ebgħusija fil-muskoli, ebgħusija muskoloskeletali lupus erythematosus sistematika, debbolizza fil-muskoli
Hungarian: Az AVONEX-nek az SM kezelésében kifejtett hatásait értékelték még egy olyan randomizált, kettős vak vizsgálatban is, amelyet 383 olyan beteg (AVONEX n = 193; placebo n = 190) bevonásával végeztek, akiknél egyetlen demyelinisatiós esemény jelentkezett legalább két, MRI vizsgálattal kimutatott, kompatibilis agyi eltéréssel.
Maltese: L-effetti ta' AVONEX fil-kura ta' MS intwerew ukoll fi studju ieħor randomised u double-blind fuq 383 pazjenti (AVONEX n=193, plaċebo n =190) li kellhom episodju wieħed demijelanti assoċjat ma' għalmenu żewg leżjonijiet ċerebrali kompatibbli fl-MRI.
Hungarian: • olyan betegek kezelésére, akiknél relapszáló sclerosis multiplexet (SM) diagnosztizáltak.
Maltese: • Pazjenti dijanjostikati bi sklerosi multipla (MS) li tirkadi.