FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Uw arts kan beslissen dat u of uw verzorger Cablivi kan injecteren.
Croatian: Vaš liječnik može odlučiti da si sami primijenjujete injekcije lijeka Cablivi ili da Vam ih primjenjuje da Vaš njegovatelj.
Dutch: Bijwerkingen worden hieronder weergegeven per MedDRA-systeem/orgaanklasse en frequentie.
Croatian: Nuspojave su navedene u nastavku prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava i učestalosti.
Dutch: Daaropvolgende doses
Croatian: Sljedeće doze
Dutch: Sucrose
Croatian: Otapalo
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BINNENVERPAKKING Meervoudige verpakking (zonder Blue Box) NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Cablivi 10 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie caplacizumab
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU UNUTARNJA KUTIJA Višestruko pakiranje (bez plavog okvira) NAZIV LIJEKA Cablivi 10 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju kaplacizumab
Dutch: • Duw de zuiger van de injectiespuit langzaam in tot de injectiespuit leeg is.
Croatian: • Lagano gurnite klip štrcaljke prema dolje sve dok se štrcaljka ne isprazni.
Dutch: Urticaria
Croatian: Doziranje
Dutch: • injectieflacon met poeder - De werkzame stof in dit middel is caplacizumab.
Croatian: • bočica s praškom - Djelatna tvar je kaplacizumab.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF Elke injectieflacon met poeder bevat 10 mg caplacizumab.
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI Jedna bočica s praškom sadrži 10 mg kaplacizumaba.
Dutch: Laat de adapter aan de flacon zitten, nog steeds in de buitenverpakking.
Croatian: Nastavak postavljen na bočicu ostavite i dalje u njegovom plastičnom pakiranju.
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP:
Croatian: Ažurirani RMP treba dostaviti:
Dutch: Herseninfarct
Croatian: Moždani infarkt
Dutch: Stap 9 - De injectiespuit gereedmaken voor de toediening
Croatian: Korak 9 - Pripremanje štrcaljke za primjenu
Dutch: Volledige remming van de von-Willebrand-factorgemedieerde plaatjesaggregatie door caplacizumab is geïndiceerd door RIPA- en RICO-niveaus die onder respectievelijk 10% en 20% dalen.
Croatian: Na kaplacizumabom uzrokovanu potpunu inhibiciju nakupljanja trombocita posredovanog von Willebrandovim faktorom ukazivao je pad razine RIPA ispod 10 % i RICO-a ispod 20 %.
Dutch: • Leg alle componenten van de kit op het schone platte oppervlak.
Croatian: • Postavite sve dijelove seta na čistu ravnu podlogu.
Dutch: Cablivi 10 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie caplacizumab
Croatian: Cablivi 10 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju kaplacizumab
Dutch: Er zijn geen specifieke dierstudies uitgevoerd die de effecten van caplacizumab op de mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid beoordelen.
Croatian: Ciljana ispitivanja na životinjama za procjenu učinaka kaplacizumaba na mušku i žensku plodnost još nisu provedena.
Dutch: De farmacokinetiek van caplacizumab lijkt niet-dosisevenredig, zoals gekenmerkt door doelgemedieerde dispositie.
Croatian: Farmakokinetika kaplacizumaba pokazala se kao neproporcionalna dozi i ovisila je o raspoloživosti ciljnog proteina.
Dutch: • Raak de tip van de spuit niet aan en laat deze niet in contact komen met het oppervlak.
Croatian: • Nemojte dodirivati vrh štrcaljke i nemojte dodirivati vrhom druge površine.
Dutch: • Raak de tip van de spuit niet aan en laat deze niet in contact komen met een oppervlak.
Croatian: • Nemojte dodirivati vrh štrcaljke niti dodirivati s njim druge površine.
Dutch: Elke voorgevulde spuit met oplosmiddel bevat 1 ml water voor injecties.
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka otapala sadrži 1 ml vode za injekcije.
Dutch: Raak de adapter zelf niet aan.
Croatian: Sam nastavak nemojte dodirivati.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/18/1305/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET EU/1/18/1305/001
Dutch: Vertel dat dan uw arts.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako dojite.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING Meervoudige verpakking (met Blue Box) NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Cablivi 10 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie caplacizumab
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA Višestruko pakiranje (sadrži plavi okvir) NAZIV LIJEKA Cablivi 10 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju kaplacizumab
Dutch: • bloedneuzen
Croatian: • modrice
Dutch: Maak de gevulde injectiespuit los van de adapter door de adapter in één hand te houden en de injectiespuit langzaam linksom te draaien.
Croatian: Odvojite napunjenu štrcaljku s nastavka tako što ćete držati bočicu s nastavkom jednom rukom, a drugom lagano okretati štrcaljku u smjeru obrnutom od kazaljke na satu.
Dutch: • Duw de zuiger zover mogelijk in.
Croatian: • Pritisnite klip do kraja.
Dutch: • enkelvoudige verpakkingen van 1 injectieflacon met caplacizumab poeder,1 voorgevulde spuit met oplosmiddel, 1 flaconadapter, 1 naald en 2 alcoholdoekjes Enkelvoudige verpakkingen van
Croatian: • pojedinačnim pakiranjima od kojih svaki sadrži 1 bočicu s kaplacizumabom u obliku praška, 1 napunjenu štrcaljku s otapalom, 1 nastavak za bočicu, 1 iglu i 2 jastučića natopljena alkoholom
Dutch: Stap 8 - De oplossing optrekken
Croatian: Korak 8 - Izvlačenje otopine
Dutch: Stap 10 - De naald bevestigen
Croatian: Korak 10 - Postavljanje igle
Dutch: • Multi-dosis verpakkingen van 7 injectieflacons met caplacizumab poeder, 7 voorgevulde spuiten met oplosmiddel, 7 flaconadapters, 7 naalden en 14 alcoholdoekjes
Croatian: • višedoznim pakiranjima od kojih svaki sadrži 7 bočica s kaplacizumabom u obliku praška, 7 napunjenih štrcaljki s otapalom, 7 nastavaka za bočicu, 7 igala i 14 jastučića natopljenih alkoholom.
Dutch: • Zorg ervoor dat u een afvalcontainer bij de hand heeft.
Croatian: • Imajte spremnik za odlaganje pri ruci.
Dutch: Geen van de patiënten die met caplacizumab (0/72) werden behandeld, was refractair voor de behandeling (gedefinieerd als afwezigheid van een verdubbeling van het aantal bloedplaatjes na
Croatian: Niti jedan bolesnik liječen kaplacizumabom (0/72) nije bio rezistentan na liječenje (definirano kao odsustvo udvostručenja broja trombocita nakon 4 dana standardnog liječenja i povišenog LDH) u usporedbi s tri bolesnika liječena placebom (3/73).
Dutch: Zorg ervoor dat de adapter niet losraakt van de injectieflacon.
Croatian: Pazite da igla ništa ne dodiruje prije primjene injekcije.
Dutch: • Controleer de oplossing op deeltjes.
Croatian: • Provjerite otopinu kako biste isključili prisutnost čestica.
Dutch: Dagelijkse subcutane toediening van 10 mg caplacizumab na voltooiing van elke plasma-uitwisseling voor de duur van de dagelijkse behandeling met plasma-uitwisseling, gevolgd door dagelijkse subcutane injectie van 10 mg caplacizumab gedurende 30 dagen na het stopzetten van de dagelijkse behandeling met plasma-uitwisseling.
Croatian: Nakon prestanka liječenja dnevnom izmjenom plazme nastavlja se liječenje primjenom supkutane injekcije od 10 mg kaplacizumaba na dan tijekom 30 dana.
Dutch: • Houd de injectieflacon verticaal op het oppervlak met de spuit naar beneden gericht.
Croatian: • Držite bočicu u okomitom položaju na podlozi sa štrcaljkom usmjerenom prema dolje.
Dutch: Cablivi 10 mg poeder voor injectie caplacizumab
Croatian: Cablivi 10 mg prašak za injekciju kaplacizumab i.v. i s.c.
Dutch: Alle patiënten kregen standaardbehandeling.
Croatian: Svi su bolesnici primali standardno liječenje.
Dutch: Cablivi (caplacizumab)
Croatian: Cablivi (kaplacizumab)
Dutch: Patiënten krijgen ook behandelingen om de activiteit van het immuunsysteem te verminderen.
Croatian: Bolesnici također primaju liječenje za smanjenje aktivnosti imunosnog sustava.
Dutch: Meer informatie over Cablivi is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Više informacija o lijeku Cablivi nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Meer informatie over de aanwijzing als weesgeneesmiddel vindt u op: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Croatian: Više informacija o statusu lijeka za rijetke bolesti možete pronaći ovdje: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Dutch: Overige informatie over Cablivi
Croatian: Ostale informacije o lijeku Cablivi
Dutch: Indien nodig kan de behandeling met Cablivi langer doorgaan.
Croatian: Liječenje lijekom Cablivi može se nastaviti i dulje ako je potrebno.
Dutch: De belangrijkste bijwerking van de behandeling bestaat uit bloedingen, maar deze bijwerking wordt als beheersbaar beschouwd.
Croatian: Najvažnija nuspojava liječenja je krvarenje, no smatra se da to može kontrolirati.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Cablivi (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn neusbloedingen, hoofdpijn en tandvleesbloedingen.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Cablivi (mogu se pojaviti u više od 1 na 10 osoba) su krvarenje iz nosa, glavobolja i krvarenje iz desni.
Dutch: De firma die Cablivi in de handel brengt zal materialen (inclusief een waarschuwingskaart voor de patiënt) verstrekken over het risico op ernstige bloedingen en hoe dit risico dient te worden beheerst.
Croatian: Tvrtka koja lijek Cablivi stavlja na tržište dostavit će materijale, uključujući karticu s upozorenjima za bolesnika, o rizicima od ozbiljnog krvarenja te o načinu upravljanja takvim rizicima.
Dutch: Patiënten of hun verzorgers kunnen na de juiste training Cablivi zelf injecteren.
Croatian: Bolesnici ili njihovi njegovatelji mogu sami davati lijek Cablivi nakon odgovarajuće obuke.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Cablivi continu gemonitord.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Cablivi kontinuirano se prate.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Cablivi te waarborgen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Cablivi?
Dutch: De behandeling moet worden gestart door en plaatsvinden onder toezicht van artsen met ervaring in de behandeling van patiënten met stollingsstoornissen die kleine bloedvaten aantasten.
Croatian: Liječenje trebaju započeti i nadgledati liječnici iskusni u liječenju bolesnika s poremećajima zgrušavanja koji zahvaćaju male krvne žile.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Cablivi, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Cablivi također se nalaze u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Cablivi worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Cablivi pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Dutch: Cablivi wordt gebruikt in combinatie met plasma-uitwisseling (waarbij bepaalde antilichamen uit het bloed worden verwijderd) en behandelingen om de activiteit van het immuunsysteem (de afweer van het lichaam) te verminderen.
Croatian: Cablivi se upotrebljava zajedno s izmjenom plazme (tijekom koje se određena protutijela uklanjaju iz krvi) i liječenjima za smanjenje aktivnosti imunosnog sustava (obrane organizma).
Dutch: Cablivi is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Croatian: Cablivi se izdaje samo na liječnički recept.
Dutch: Tijdens een episode van aTTP vormen zich bloedstolsels in kleine bloedvaten en heeft de patiënt een laag aantal bloedplaatjes (bestanddelen die het bloed helpen stollen).
Croatian: Tijekom epizode aTTP-a stvaraju se krvni ugrušci u malim krvnim žilama i bolesnik ima malen broj trombocita (krvne pločice koje pomažu u zgrušavanju krvi).
Dutch: Van de firma wordt verwacht dat zij resultaten zal verstrekken van een studie naar de veiligheid en werkzaamheid van Cablivi gedurende een langere periode.
Croatian: Od tvrtke se očekuje da dostavi rezultate ispitivanja sigurnosti primjene i učinkovitosti lijeka Cablivi tijekom dužeg razdoblja liječenja.
Dutch: Een overzicht van Cablivi en waarom het is geregistreerd in de EU
Croatian: Pregled informacija o lijeku Cablivi i zašto je odobren u EU-u
Dutch: Hoe wordt Cablivi gebruikt?
Croatian: Kako se Cablivi koristi?
Dutch: Hoe werkt Cablivi?
Croatian: Kako djeluje Cablivi?
Dutch: Waarom is Cablivi geregistreerd in de EU?
Croatian: Zašto je lijek Cablivi odobren u EU-u?
Dutch: In de eerste studie onder 75 patiënten was het aantal bloedplaatjes na gemiddeld drie dagen teruggekeerd naar het normale bereik bij patiënten die werden behandeld met Cablivi, in vergelijking met bijna vijf dagen bij degenen die een placebo (een schijnbehandeling) kregen.
Croatian: U prvom ispitivanju, u kojem je sudjelovalo 75 bolesnika, broj trombocita vratio se u normalan raspon nakon prosječno tri dana u bolesnika liječenih lijekom Cablivi, u usporedbi s gotovo pet dana u onih kojih su primali placebo (prividno liječenje).
Dutch: In de tweede studie onder 145 patiënten werd gemeten hoe lang het duurde voordat het aantal bloedplaatjes naar het normale bereik was teruggekeerd en voordat de toestand voldoende was verbeterd om dagelijkse plasma-uitwisseling binnen vijf dagen stop te zetten.
Croatian: U drugom se ispitivanju, u kojem je sudjelovalo 145 bolesnika, mjerilo koliko je vremena bilo potrebno za povrat broja trombocita u normalan raspon te za dovoljno poboljšanje bolesti kako bi se svakodnevne izmjene plazme mogle prekinuti u roku od pet dana.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Cablivi groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Croatian: Europska agencija za lijekove odlučila je da koristi lijeka Cablivi nadmašuju s njim povezane rizike te da se može izdati odobrenje za njegovu primjenu u EU-u.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau was van mening dat, bij patiënten met aTTP, Cablivi in combinatie met plasma-uitwisseling en immunosuppressie de tijd kan verkorten die nodig is voordat het aantal bloedplaatjes naar het normale bereik is teruggekeerd, wat gepaard gaat met een kortere duur van de plasma-uitwisselingsbehandeling en een korter verblijf op de afdeling intensive care.
Croatian: Agencija je smatrala da u bolesnika sa stečenom trombotičnom trombocitopeničnom purpurom lijek Cablivi, u kombinaciji s izmjenom plazme i imunosupresijom, može skratiti vrijeme potrebno za povrat broj trombocita na normalnu razinu, što je povezano s kraćim trajanjem liječenja izmjenom plazme i kraćim boravkom na odjelu intenzivne njege.
Dutch: Dit vermindert dat bloedplaatjes samenkleven en in bloedvaten stolsels vormen en als gevolg hiervan stijgt de concentratie bloedplaatjes in het bloed omdat ze niet langer worden opgenomen om stolsels te vormen.
Croatian: Tako se smanjuje sljepljivanje trombocita i stvaranje krvnih ugrušaka u krvnim žilama što za posljedicu ima povišenje razina trombocita u krvi jer oni više ne stvaraju ugruške.
Dutch: Wat is Cablivi en wanneer wordt het voorgeschreven?
Croatian: Što je Cablivi i za što se primjenjuje?
Dutch: De behandeling met Cablivi wordt gestart met een dosis van 10 mg die vóór plasma-uitwisseling via injectie in een ader wordt toegediend.
Croatian: Početna doza lijeka Cablivi je 10 mg i daje se injekcijom u venu prije izmjene plazme.
Dutch: Caplacizumab, de werkzame stof in Cablivi, is een nanobody (een klein antilichaam) dat is ontworpen om zich zodanig aan von-Willebrandfactor te hechten dat de inwerking hiervan op bloedplaatjes wordt stopgezet.
Croatian: Kaplacizumab, djelatna tvar u lijeku Cablivi, jest nanotijelo (malo protutijelo) koje je osmišljeno kako bi se spajalo na von Willebrandov faktor i time zaustavilo njegovo djelovanje na trombocite.
Dutch: aTTP is zeldzaam, en Cablivi werd op 30 april 2009 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Croatian: Stečena trombotična trombocitopenična purpura rijetka je bolest, a lijek Cablivi dobio je status lijeka za rijetku bolest 30. travnja 2009.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Cablivi in?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Cablivi?
Dutch: Dit wordt toegediend via onderhuidse injectie in de buik na dagelijkse plasma-uitwisseling en wordt nadat de dagelijkse plasma-uitwisseling is stopgezet gedurende 30 dagen voortgezet.
Croatian: Liječenje se nastavlja dozom od 10 mg dnevno, koja se daje potkožnom injekcijom u trbuh nakon svakodnevne izmjene plazme, te traje 30 dana nakon prekida svakodnevne izmjene plazme.
Dutch: Cablivi bevat de werkzame stof caplacizumab.
Croatian: Cablivi sadržava djelatnu tvar kaplacizumab.
Dutch: Deze studie wees uit dat het aantal bloedplaatjes waarschijnlijk sneller naar het normale bereik zou terugkeren bij patiënten die met Cablivi werden behandeld dan bij degenen die een placebo kregen.
Croatian: U ispitivanju je zaključeno da će se broj trombocita vjerojatno vratiti u normalan raspon brže u bolesnika liječenih lijekom Cablivi nego u onih liječenih placebom.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Cablivi.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Cablivi pročitajte u uputi o lijeku ili se obratite liječniku ili ljekarniku.
Dutch: Cablivi is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen die een episode hebben van verworven trombotische trombocytopenische purpura (aTTP), een bloedstollingsstoornis.
Croatian: Lijek Cablivi upotrebljava se za liječenje odraslih osoba s epizodom stečene trombotične trombocitopenične purpure (engl.
Dutch: De vonWillebrandfactor werkt in op bloedplaatjes en veroorzaakt dat ze samenkleven en bloedstolsels vormen.
Croatian: Von Willebrandov faktor djeluje na trombocite i dovodi do njihova sljepljivanja i stvaranja krvnih ugrušaka.
Dutch: Welke voordelen bleek Cablivi tijdens de studies te hebben?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Cablivi utvrđene u ispitivanjima?
Dutch: In twee hoofdstudies is onderzoek gedaan naar de werkzaamheid van Cablivi bij patiënten met aTTP die plasma-uitwisseling nodig hadden om hun aandoening te behandelen.
Croatian: Učinkovitost lijeka Cablivi ispitana je u dvama glavnim ispitivanjima u bolesnika sa stečenom trombotičnom trombocitopeničnom purpurom koji su morali biti liječeni izmjenom plazme.
Dutch: Bij patiënten met aTTP is de concentratie van de stof von-Willebrandfactor verhoogd.
Croatian: U bolesnika sa stečenom trombotičnom trombocitopeničnom purpurom povišene su razine tvari koja se naziva von Willebrandov faktor.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van de bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Cablivi.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja pri primjeni lijeka Cablivi potražite u uputi o lijeku.
Dutch: EMA-nummer
Croatian: EMA broj
Dutch: Toedieningsweg Primaire Verpakking Verpakkingsgrootte
Croatian: Unutarnje pakovanje Veličina pakovanja
Dutch: De aanbevolen dosering is 60 mg eenmaal daags.
Croatian: Preporučena je doza 60 mg jedanput na dan.
Dutch: Meer informatie over Cabometyx is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/cabometyx.
Croatian: Više informacija o lijeku Cabometyx nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/cabometyx.
Dutch: Cabometyx is beschikbaar in de vorm van tabletten (20, 40 en 60 mg).
Croatian: Lijek Cabometyx dostupan je u obliku tableta (od 20, 40 i 60 mg).
Dutch: Patiënten mogen ten minste twee uur vóór en één uur na inname van Cabometyx niet eten.
Croatian: Bolesnici ne smiju jesti najmanje dva sata prije i jedan sat nakon uzimanja lijeka Cabometyx.
Dutch: De waargenomen verbetering in de overleving wordt als significant beschouwd aangezien deze patiënten slechte uitkomsten vertonen en weinig behandelingsmogelijkheden hebben.
Croatian: Primijećeno poboljšanje u pogledu preživljenja smatra se značajnim s obzirom na činjenicu da ti pacijenti imaju slabe ishode i malo dostupnih mogućnosti liječenja.
Dutch: Bij deze patiënten is er sprake van slechte uitkomsten en een grote onvervulde medische behoefte.
Croatian: Ti bolesnici imaju slabe ishode i visoku nezadovoljenu medicinsku potrebu.
Dutch: Cabometyx heeft op 9 september 2016 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Croatian: Lijek Cabometyx dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u EU-u od 9. rujna 2016.
Dutch: Als er ernstige of onaanvaardbare bijwerkingen optreden, moet mogelijk de dosis tijdelijk worden verlaagd of de behandeling worden stopgezet.
Croatian: U slučaju pojave teških ili neprihvatljivih nuspojava potrebno je smanjiti dozu ili privremeno prekinuti liječenje.
Dutch: Overige informatie over Cabometyx
Croatian: Ostale informacije o lijeku Cabometyx
Dutch: Door de activiteit van deze enzymen in kankercellen te blokkeren, vermindert het geneesmiddel de groei en uitzaaiing van de kanker.
Croatian: Onemogućivanjem djelovanja tih enzima u stanicama raka lijek smanjuje rast i širenje raka.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Cabometyx te waarborgen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Cabometyx?
Dutch: Hepatocellulair carcinoom
Croatian: Hepatocelularni karcinom
Dutch: Cabometyx (cabozantinib)
Croatian: Cabometyx (kabozantinib)
Dutch: De behandeling wordt voortgezet zolang de patiënt er baat bij heeft of totdat de bijwerkingen onaanvaardbaar worden.
Croatian: Liječenje treba nastaviti sve dok bolesnik ima koristi od terapije ili dok ne razvije neprihvatljive nuspojave.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Cabometyx continu gemonitord.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Cabometyx kontinuirano se prate.
Dutch: De meest voorkomende ernstige bijwerkingen van Cabometyx bij patiënten met niercelcarcinoom (die bij meer dan 1 op de 100 personen zijn waargenomen) zijn hoge bloeddruk, diarree, misselijkheid, verlies van eetlust, vermoeidheid, uitdroging, hyponatriëmie en hypomagnesiëmie (lage bloedspiegels van natrium en magnesium), palmoplantair erytrodysesthesiesyndroom (hand-voetsyndroom, dat gepaard gaat met huiduitslag op en gevoelloosheid van de handpalmen en zolen) en embolie (stolsel in een bloedvat).
Croatian: Najčešće ozbiljne nuspojave lijeka Cabometyx (zabilježene u više od 1 na 100 osoba) u bolesnika oboljelih od karcinoma bubrežnih stanica su visoki krvni tlak, proljev, mučnina, gubitak apetita, umor, dehidracija, hiponatremija i hipomagnezemija (niske razine natrija i magnezija u krvi), palmarnoplantarna eritrodizestezija (sindrom koji izaziva osip i utrnulost šaka i stopala) i embolija (ugrušci u krvnim žilama).
Dutch: Deze enzymen kunnen worden aangetroffen in bepaalde receptoren in kankercellen, waar ze betrokken zijn bij het activeren van processen zoals celdeling en de groei van nieuwe bloedvaten voor bloedtoevoer naar de kanker.
Croatian: Ti se enzimi nalaze u određenim receptorima u stanicama raka, gdje sudjeluju u aktivaciji procesa koji uključuju diobu stanica i stvaranje novih krvnih žila za opskrbu raka.
Dutch: Bij niet eerder behandelde patiënten met ziekte met matig of hoog risico bood Cabometyx ook klinisch relevant voordeel, door de progressie van de kanker en de noodzaak van andere behandelingen uit te stellen.
Croatian: Prethodno neliječenim bolesnicima koji imaju bolest srednjeg ili visokog rizika liječenjem lijekom Cabometyx osigurala se i klinički relevantna korist tako što se njime odgodila progresija raka i potreba za drugim terapijama.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Cabometyx, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Cabometyx nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.