FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den første undersøgelse, der omfattede i alt 1 613 patienter, sammenlignede virkningen af Pelzont med virkningen af nikotinsyre alene eller med placebo (uvirksom behandling) med hensyn til sænkning af indholdet af LDL-kolesterol.
Latvian: Pirmajā pētījumā, iesaistot kopumā 1613 pacientus, Pelzont efektivitāti salīdzināja ar vienas pašas nikotīnskābes vai placebo (fiktīvas ārstēšanas) efektivitāti ZBL holesterīna samazināšanā.
Danish: I den første og den tredje undersøgelse oplevede færre patienter, der fik Pelzont, moderat, svær eller ekstrem flushing, end det var tilfældet hos patienter, der fik nikotinsyre alene.
Latvian: Pirmajā un trešajā pētījumā mazāk pacientu, kas lietoja Pelzont, ziņoja par vidēji smagu, smagu vai ļoti smagu sarkšanu nekā pacienti, kas lietoja nikotīnskābi vienu pašu.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Pelzont findes her.
Latvian: Pilns Pelzont EPAR teksts ir atrodams šeit
Danish: Hvad er Pelzont?
Latvian: Kas ir Pelzont?
Danish: I den fjerde undersøgelse optrådte flushing færre dage hos patienter, som fik Pelzont, end hos dem, der fik nikotinsyre alene.
Latvian: Ceturtajā pētījumā sarkšanu novēroja retāk pacientiem, kas lietoja Pelzont, nekā tiem, kas lietoja nikotīnskābi vienu pašu.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Pelzont?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Pelzont?
Danish: Denne undersøgelse så også nærmere på flushingsymptomerne ved hjælp af et specielt udformet spørgeskema.
Latvian: Izmantojot īpaši sastādītu aptauju, šajā pētījumā aplūkoja arī sarkšanas simptomus.
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) PELZONT EPAR - sammendrag for offentligheden
Latvian: EIROPAS PUBLISKĀ NOVĒRTĒJUMA ZIŅOJUMS (EPAR)
Danish: Det findes som tabletter med modificeret udløsning.
Latvian: Tās ir pieejamas „modificētas aktīvo vielu atbrīvošanās" tabletes veidā.
Danish: Flushing blev målt ved hjælp af spørgeskemaet om flushing-symptomer.
Latvian: Sarkšanas apjomu noteica, izmantojot sarkšanas simptomu aptauju.
Danish: Hvordan blev Pelzont undersøgt?
Latvian: Kā noritēja Pelzont izpēte?
Danish: Hvordan anvendes Pelzont?
Latvian: Kā lieto Pelzont?
Danish: Hvordan virker Pelzont?
Latvian: Kā Pelzont darbojas?
Danish: Hvad anvendes Pelzont til?
Latvian: Kāpēc lieto Pelzont?
Danish: (Særnavn) navn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
Latvian: Stiprums Zāļu forma
Danish: Ikke kendt: hyppigheden kan ikke vurderes udfra forhåndenværende data
Latvian: Nav zināms: biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem
Danish: Fra et mikrobielt synspunkt skal produktet anvendes med det samme.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa zāles jālieto nekavējoties.
Danish: Andre informationskilder:
Latvian: Citi informācijas avoti
Danish: • Yderligere risikominimeringsforanstaltninger Ikke relevant.
Latvian: • Papildu riska mazināšanas pasākumi Nav piemērojams.
Danish: Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale:
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai medicīnas un veselības aprūpes speciālistiem:
Danish: Man skal være særlig opmærksom ved disse patienter, og der bør udvises forsigtighed ved brug af andre radiosensibiliserende stoffer.
Latvian: Šiem pacientiem jāpievērš īpaša uzmanība, kā arī jāuzmanās, lietojot citus radiosensibilizējošus līdzekļus.
Danish: Total-bilirubin skal være  1,5 gange den normale øvre grænseværdi.
Latvian: Kopējam bilirubīna līmenim jābūt  1,5 reizes virs normas augšējās robežas.
Danish: Ubrudt hætteglas 3 år.
Latvian: Neatvērti flakoni 3 gadi.
Danish: Der er i kliniske studier ikke fundet tegn på, at patienter på 65 år eller ældre har forøget risiko for bivirkninger sammenlignet med patienter under 65 år.
Latvian: Klīniskajos pētījumos nav konstatēts, ka 65 gadus veciem vai vecākiem cilvēkiem ir palielināts blakusparādību risks, salīdzinot ar pacientiem, kuri ir jaunāki par 65 gadiem.
Danish: Sikkerheden blev vurderet for de patienter, som blev randomiseret til pemetrexed (N = 800).
Latvian: Drošums tika vērtēts pacientiem, kurus randomizēja, lai saņemtu pemetreksedu (N=800).
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 18 januar 2016
Latvian: REĢISTRĀCIJAS/ PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 18. janvāris.
Danish: Hyppighed: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Latvian: Biežuma novērtējums: ļoti bieži (≥1/10); bieži ( 1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1000); ļoti reti (<1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis der er synlige tegn på nedbrydning.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt jebkādas bojājuma pazīmes.
Danish: Deres læge vil sammen med Dem drøfte den potentielle risiko ved at tage Pemetrexed Accord under graviditet.
Latvian: Ārsts apspriedīs ar Jums iespējamo risku, ko rada Pemetrexed Accord lietošana grūtniecības laikā.
Danish: Den 1-årige og 2årige overlevelsesrate for patienterne i behandling med pemetrexed var henholdsvis 58 % og 32 % sammenlignet med 45 % og 21 % for patienterne i placebo-behandling.
Latvian: Pemetrekseda grupā viena un divu gadu dzīvildzes rādītāji bija attiecīgi 58 % un 32 % salīdzinājumā ar 45 % un 21 % pacientiem placebo grupā.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP, un visos turpmākajos atjauninātajos apstiprinātajos RPP.
Danish: Alkalisk fosfatase (AP), aspartataminotransferase (ASAT) og alaninaminotransferase (ALAT) skal være  3 gange den normale øvre grænseværdi.
Latvian: Sārmainās fosfatāzes (SF), aspartātaminotransferāzes (AsAT) un alanīnaminotransferāzes (AlAT) līmenim jābūt  3 reizes virs normas augšējās robežas.
Danish: Dette skal tages i betragtning ved patienter, der er på en natriumkontrolleret diæt.
Latvian: Jāievēro pacientiem ar kontrolētu nātrija diētu.
Danish: Dette lægemiddel er kun beregnet til engangsbrug.
Latvian: Šīs zāles paredzētas tikai vienreizējai lietošanai.
Danish: Ud fra den planlagte dato for Deres infusion af Pemetrexed Accord og/eller status for Deres nyrefunktion skal Deres læge fortælle Dem, hvilke typer medicin De må tage, og hvornår De må tage dem.
Latvian: Ņemot vērā Jums plānoto Pemetrexed Accord infūzijas datumu un/vai nieru stāvokli, ārstam Jums jāsniedz padoms par to, kādas zāles un kad Jūs varat lietot.
Danish: Pemetrexed Accord er et lægemiddel, der anvendes til behandling af kræft.
Latvian: Pemetrexed Accord ir zāles, ko izmanto vēža ārstēšanai.
Danish: Før hver indgivelse vil De få taget blodprøver til vurdering af, om Deres nyre- og leverfunktion er tilstrækkelig god, og for at kontrollere, om De har blodlegemer nok til at få Pemetrexed Accord.
Latvian: Pirms katras infūzijas Jums paņems asins paraugus, lai novērtētu, vai Jums ir pietiekama nieru un aknu darbība un lai pārbaudītu, vai Jums ir pietiekami daudz asins šūnu, lai saņemtu Pemetrexed Accord.
Danish: De kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med pemetrexed i alle undergrupper af den pædiatriske population for de godkendte indikationer (se pkt 4.2 for oplysninger om pædiatrisk anvendelse).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus par pemetreksedu visās pediatriskās populācijas apakšgrupās pieteiktajām indikācijām (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: antineoplastiske stoffer, folsyreanaloger, ATC-kode L01BA04
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: antineoplastiskie līdzekļi, folskābes analogi, ATĶ kods: L01BA04.
Danish: De skal fortsætte med at tage folsyre i 21 dage efter indgift af den sidste dosis Pemetrexed Accord.
Latvian: Jums jāturpina lietot folskābi 21 dienu pēc pēdējās Pemetrexed Accord devas lietošanas.
Danish: Rekonstituerede opløsninger og infusionsopløsninger: Produktet skal anvendes med det samme.
Latvian: Pagatavotie un infūziju šķīdumi: zāles ir jāizlieto nekavējoties.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, indenfør De begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Latvian: Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Danish: Dette kortikosteroidpræparat skal svare til 4 mg dexamethason indgivet oralt 2 gange dagligt (se pkt 4.4).
Latvian: Kortikosteroīdam jāatbilst 4 mg deksametazona, ko lieto iekšķīgi divreiz dienā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: Der skal derfor udvises forsigtighed ved indgift af højere doser af NSAID-præparater eller acetylsalicylsyre samtidig med pemetrexed hos patienter med normal nyrefunktion (kreatinin-clearance  80 ml/min).
Latvian: Tādēļ jāievēro piesardzība, lietojot lielas NPL devas vai acetilsalicilskābi vienlaikus ar pemetreksedu pacientiem ar normālu nieru darbību (kreatinīna klīrenss  80 ml/min).
Danish: 75 % af tidligere dosis (både Pemetrexed Accord og cisplatin)
Latvian: 75% no iepriekšējās devas (gan Pemetrexed Accord, gan cisplatīnam)
Danish: Instruktioner vedrørende anvendelse, håndtering samt bortskaffelse.
Latvian: Norādījumi par lietošanu, rīkošanos un iznīcināšanu
Danish: Hvis De har en væskeansamling omkring lungerne, vil lægen muligvis beslutte at fjerne denne væske, før De modtager behandling med Pemetrexed Accord.
Latvian: Ja Jums ap plaušām uzkrājas šķidrums, ārsts var izlemt izvadīt šo šķidrumu pirms Pemetrexed Accord lietošanas.
Danish: I lighed med andre studier med pemetrexed blev der i JMEN set en forskel i virkning i overensstemmelse med NSCLC´s histologi.
Latvian: Tāpat kā citos pemetrekseda pētījumos, arī JMEN tika novērota efektivitātes atšķirība atbilstoši NSŠPV histoloģijai.
Danish: Respons (n: kvalificeret til respons) Responsrate (%) (95 %-CI) Stabil sygdom (%)
Latvian: Atbildreakcijas rādītājs (%) (95% TI) Stabila slimība (%)
Danish: Opløsningen bliver derefter klar og kan variere i farve fra farveløs til gul eller grøngul, uden at det har negativ indflydelse på produktets kvalitet.
Latvian: Iegūtais šķīdums ir dzidrs un tā krāsa var būt no bezkrāsainas līdz dzeltenai vai zaļgani dzeltenai, tai nav nelabvēlīgas ietekmes uz zāļu kvalitāti.
Danish: Bivirkninger med Pemetrexed Accord kan være:
Latvian: Lietojot Pemetrexed Accord, iespējamās blakusparādības ir:
Danish: N = 229 Forkortelser: CI = konfidensinterval; ITT = intent-to-treat; N = samlet populationsstørrelse.
Latvian: N=229 Saīsinājumi: TI = ticamības intervāls;
Danish: Efter rekonvalescens skal patienter efterbehandles ud fra retningslinjerne i tabel 1, 2 og 3, der gælder for brug af Pemetrexed Accord som enkeltstof eller i kombination med cisplatin.
Latvian: Pēc atlabšanas pacienti jāārstē atkārtoti, izmantojot 1., 2. un 3. tabulā sniegtās vadlīnijas, kas piemērojamas, ja Pemetrexed Accord tiek lietots kā vienīgais līdzeklis vai kombinācijā ar cisplatīnu.
Danish: I tilfælde af neurotoksicitet er den anbefalede dosisjustering for Pemetrexed Accord og cisplatin angivet i tabel 3.
Latvian: Neirotoksicitātes gadījumā ieteicamā Pemetrexed Accord un cisplatīna devas pielāgošana ir sniegta 3. tabulā.
Danish: 44,9 % af de randomiserede patienter havde komplet/partielt respons, og 51,9 % af de randomiserede patienter havde respons i form af stabil sygdom på pemetrexed og cislatin induktionsbehandling.
Latvian: No randomizētajiem pacientiem 44,9 % bija pilnīga vai daļēja atbildes reakcija, un 51,9 % bija stabilas slimības atbildes reakcija uz indukcijas terapiju ar pemetreksedu plus cisplatīnu.
Danish: Ud af de 939 patienter, som blev behandlet med pemetrexed og cisplatin i induktionfasen, blev 539 patienter randomiseret til vedligeholdelsesbehandling med pemetrexed eller placebo.
Latvian: No 939 pacientiem, kuri bija saņēmuši indukcijas terapiju ar pemetreksedu plus cisplatīnu, 539 pacienti tika randomizēti, lai saņemtu pemetrekseda balstterapiju vai placebo.
Danish: I alt fuldførte 169 patienter (47,1 %) ≥ 6 serier af vedligeholdelsesbehandlingen med pemetrexed, hvilket svarer til mindst 10 komplette serier pemetrexed.
Latvian: Pavisam 169 pacienti (47,1 %) saņēma ≥ 6 pemetrekseda balstterapijas ciklus, kas kopumā veido vismaz 10 pemetrekseda terapijas ciklus.
Danish: Cisplatin indgives også ved infusion i en af Deres blodårer, cirka 30 minutter efter at infusionen med Pemetrexed Accord er afsluttet.
Latvian: Cisplatīnu arī ievada infūzijas veidā vienā no vēnām un to ievada aptuveni 30 minūtes pēc tam, kad pabeigta Pemetrexed Accord infūzija.
Danish: Hvis De har eller tidligere har haft nyreproblemer, skal De tale med Deres læge eller hospitalsapoteket, da De muligvis ikke må få Pemetrexed Accord.
Latvian: Ja Jums pašlaik ir vai agrāk ir bijuši nieru darbības traucējumi, konsultējieties ar ārstu vai slimnīcas farmaceitu, jo varbūt Jūs nedrīkstat saņemt Pemetrexed Accord.
Danish: Beregn den nødvendige dosis og det nødvendige antal hætteglas med Pemetrexed Accord.
Latvian: Aprēķiniet devu un nepieciešamo Pemetrexed Accord flakonu skaitu.
Danish: Forbehandling med dexamethason (eller tilsvarende) kan reducere incidensen og sværhedsgraden af hudreaktioner (se pkt.
Latvian: Iepriekšēja ārstēšana ar deksametazonu (vai līdzvērtīgu līdzekli) var mazināt ādas reakciju sastopamību un smaguma pakāpi (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Danish: De vil altid få Pemetrexed Accord ved infusion i en af Deres blodårer.
Latvian: Jūs vienmēr saņemsiet Pemetrexed Accord infūzijas veidā kādā no vēnām.
Danish: De vil også få en injektion med B12-vitamin (1.000 mikrogram) i løbet af ugen op til første dosis Pemetrexed Accord og derefter cirka hver 9. uge (svarende til 3 Pemetrexed Accord-behandlingsforløb).
Latvian: Jūs saņemsiet arī B12 vitamīna injekciju (1000 mikrogrami) nedēļu pirms Pemetrexed Accord lietošanas un pēc tam aptuveni reizi 9 nedēļās (atbilstoši 3 Pemetrexed Accord terapijas kursiem).
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Yderligere information om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras (EMA) tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Danish: PFS og OS resultaterne hos patienter med pladecellehistologi tydede ikke på nogen fordel for pemetrexed i forhold til placebo.
Latvian: PFS un kopējās dzīvildzes rezultāti pacientiem ar plakanšūnu histoloģiju neliecina par kādām pemetrekseda priekšrocībām salīdzinājumā ar placebo.
Danish: Pemetrexeds farmakokinetiske egenskaber efter enkeltstofadministration er blevet vurderet hos 426 cancerpatienter med forskellige typer massive tumorer i doser på 0,2-838 mg/m2 infunderet over 10
Latvian: Pemetrekseda farmakokinētiskās īpašības pēc viena līdzekļa lietošanas novērtētas 426 vēža pacientiem ar dažādiem norobežotiem audzējiem, ievadot 0,2 - 838 mg/m2 devu infūzijas veidā 10 minūšu laikā.
Danish: Virkning og sikkerhed blev målt fra randomiseringstidspunktet efter fuldførelse af 1. linje-behandlingen (induktionsbehandlingen).
Latvian: Efektivitāte un drošums tika vērtēta no randomizācijas brīža pēc pirmās rindas (indukcijas) terapijas pabeigšanas.
Danish: Patienterne fik i gennemsnit 5 serier vedligeholdelsesbehandling af pemetrexed og 3,5 serier af placebo.
Latvian: Pacienti vidēji saņēma 5 balstterapijas ciklus ar pemetreksedu un 3,5 ciklus ar placebo.
Danish: Saltsyre (E507) (til pH-justering) Natriumhydroxid (E524) (til pH-justering)
Latvian: Sālsskābe (E507) (pH pielāgošanai)
Danish: Patienterne fik vedligeholdelsesbehandling indtil sygdomsprogression.
Latvian: Pacienti saņēma bastterapiju līdz slimības progresēšanai.
Danish: Det skal De vide, før De begynder at bruge Pemetrexed Accord
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Pemetrexed Accord lietošanas
Danish: 1. linje-dubletbehandling inkluderende pemetrexed blev ikke inkluderet.
Latvian: Pirmās izvēles dubultterapija ar pemetreksedu nebija iekļauta.
Danish: Behandlingen med Pemetrexed Accord skal afbrydes, hvis patienten efter to dosisreduktioner oplever hæmatologisk eller ikke-hæmatologisk toksicitet af grad 3 eller 4 eller omgående, hvis der observeres neurotoksicitet af grad 3 eller 4.
Latvian: Ārstēšana ar Pemetrexed Accord jāpārtrauc, ja pacientam rodas hematoloģiska vai nehematoloģiska 3. vai 4. pakāpes toksicitāte pēc 2 devas samazināšanas reizēm vai nekavējoties, ja tiek novērota 3. vai 4. pakāpes neirotoksicitāte.
Danish: Kortikosteroider: Deres læge vil udskrive steroidtabletter til Dem (svarende til 4 milligram dexamethason 2 gange dagligt), som De skal tage på dagen før, på behandlingsdagen og dagen efter behandling med Pemetrexed Accord.
Latvian: Papildus zāles: kortikosteroīdi: ārsts Jums parakstīs steroīdu tabletes (kas atbilst 4 miligramiem deksametazona divreiz dienā), kas Jums būs jālieto dienu pirms ārstēšanas ar Pemetrexed Accord, Pemetrexed Accord lietošanas dienā un dienu pēc tam.
Danish: Dosis af Pemetrexed Accord (mg/m2)
Latvian: Pemetrexed Accord deva (mg/m2)
Danish: Incidensen af bivirkninger blev evalueret for de patienter, som fik ≤6 serier af pemetrexedvedligeholdelsesbehandling (N = 519), og sammenlignet med de patienter, som fik > 6 serier pemetrexed (N = 281).
Latvian: Blakusparādību biežums tika vērtēts pacientiem, kuri saņēma ≤ 6 pemetrekseda balstterapijas cikliem (N=519), un salīdzināts ar pacientiem, kuri saņēma > 6 pemetrekseda cikliem (N=281).
Danish: Hvis De er gravid, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal De fortælle det til Deres læge.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Danish: I alt gennemførte 213 (48,3%) patienter ≥6 serier og i alt 103 (23,4%) ≥ 10 serier med pemetrexed.
Latvian: Kopā 213 pacienti (48,3%) pabeidza ≥ 6 pemetrekseda terapijas cikliem un kopā 103 pacienti (23,4%) pabeidza ≥ 10 cikliem.
Danish: Hvis patienter udvikler ikke-hæmatologisk toksicitet  grad 3 (undtagen neurotoksicitet), skal behandlingen med Pemetrexed Accord seponeres, indtil patientens værdier er nået ned på eller under niveauet fra før behandlingen.
Latvian: Ja pacientam rodas  3. pakāpes nehematoloģiska toksicitāte (izņemot neirotoksicitāti), Pemetrexed Accord lietošana jāpārtrauc līdz rādītājs atjaunojas pacienta pirmsterapijas līmenī vai zemākā.
Danish: I kliniske studier krævede patienter med en kreatinin-clearance på  45 ml/min ingen særlige dosisjusteringer ud over de, der anbefales til alle patienter.
Latvian: Klīniskos pētījumos pacientiem, kuriem kreatinīna klīrenss ir  45 ml/min, nebija nepieciešama cita veida devas pielāgošana kā tikai tā, kas ieteikta visiem pacientiem.
Danish: Mannitol, saltsyre, natriumhydroxid (se indlægssedlen for yderligere information).
Latvian: Mannīts, sālsskābe, nātrija hidroksīds (vairāk informācijas skatīt lietošanas instrukcijā).
Danish: ITT population (N = 1.725)
Latvian: ITT populācija (N = 1725)
Danish: Brug af anden medicin sammen med Pemetrexed Accord Hvis De tager medicin mod smerter eller inflammation (betændelse/hævelse), såsom de såkaldte nonsteroide anti-inflammatoriske lægemidler (NSAID-præparater), herunder ikke-receptpligtig medicin (som f.eks. ibuprofen), skal De fortælle det til lægen.
Latvian: Lūdzu, pastāstiet ārstam, ja Jūs lietojat kādas zāles sāpju vai iekaisuma (pietūkuma) ārstēšanai, piemēram, zāles, ko sauc par nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem (NPL), tostarp zāles, ko pārdod bez ārsta receptes (piemēram, ibuprofēnu).
Danish: Der er ikke foretaget studier med tilstrækkeligt mange patienter med en kreatinin-clearance på under 45 ml/min.
Latvian: Pētīts nepietiekams daudzums pacientu, kuriem kreatinīna klīrenss ir mazāks par 45 ml/min.
Danish: ** I Pemetrexed/cisplatin-armen, randomiseret og behandlet (n = 225) og fuldt tilskud (n = 167)
Latvian: Pemetrekseda/cisplatīna grupā randomizētie un ārstētie (N = 225) un pilnu papildterapiju (N = 167) saņēmušie pacienti.
Danish: Allergisk reaktion: Hvis De udvikler udslæt (meget almindelig)/en brændende eller prikkende fornemmelse (almindelig) eller feber (almindelig).
Latvian: alerģiska reakcija: ja Jums rodas izsitumi uz ādas (ļoti bieži)/dedzināšanas vai durstīšanas sajūta (bieži) vai drudzis (bieži).
Danish: Hver pakke Pemetrexed Accord indeholder ét Pemetrexed Accord hætteglas.
Latvian: Katrā Pemetrexed Accord iepakojumā ir viens flakons.
Danish: 64,3 % af pemetrexed-patienterne og 71,7 % af placebo-patienterne fik behandling efter studiet.
Latvian: Pēc pētījuma terapiju saņēma attiecīgi 64,3 % un 71,7 % pemetrekseda un placebo grupas pacientu.
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V .
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Danish: På tidspunktet for den endelige analyse af den totale overlevelse var 28,7 % af patienterne i pemetrexed-armen i live eller kunne ikke følges op versus 21,7 % i placebo-armen.
Latvian: Pemetrekseda grupā 28,7 % pacientu bija dzīvi vai zaudēti novērošanai salīdzinājumā ar 21,7 % placebo grupā.
Danish: Begrænsede kliniske data fra et andet randomiseret fase 3 kontrolleret studie tyder på, at effektdata (total overlevelse, progressionsfri overlevelse) for pemetrexed er sammenlignelig for patienter, som tidligere er behandlet med docetaxel (n = 41), og patienter, som ikke tidligere har fået docetaxelbehandling (n = 540).
Latvian: Viena atsevišķa, randomizēta, 3. fāzes, kontrolēta pētījuma ierobežotie klīniskie dati liecina, ka pemetrekseda efektivitāte (kopējā dzīvildze, dzīvildze bez slimības progresēšanas) ir līdzīga gan pacientiem, kuri iepriekš tika ārstēti ar docetakselu (n=41), gan pacientiem, kuri iepriekš nesaņēma docetakselu (n=540).
Danish: De skal tage mindst 5 doser i løbet af de 7 dage op til den første dosis Pemetrexed Accord.
Latvian: Jums jālieto vismaz 5 devas 7 dienas pirms pirmās Pemetrexed Accord devas lietošanas.
Danish: Justeret Hazard ratio (HR) (95 % CI)
Latvian: Koriģētā riska attiecība (RA) (95% TI)
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER CYTOTOKSISK.
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS CITOTOKSISKS.
Danish: Der blev observeret en signifikant øget forekomst af grad 3/4 neutropeni, som muligvis var relateret til studiemedicinen, ved længere eksponering for pemetrexed (≤ 6 serier: 3,3%; > 6 serier: 6,4 %; p = 0,046).
Latvian: Pēc ilgākas pemetrekseda iedarbības tika novērota nozīmīga ar pētījuma zāļu lietošanu iespējami saistītas 3./4. pakāpes neitropēnijas sastopamības palielināšanās (pēc ≤ 6 cikliem 3,3%, pēc > 6 cikliem 6,4%: p = 0,046).
Danish: Forkortelse: CI = konfidensinterval * p-værdi henviser til sammenligning mellem arme.
Latvian: * p vērtība atspoguļo salīdzinājumu starp grupām.
Danish: Hvis produktet ikke anvendes med det samme, er det brugerens ansvar at vurdere holdbarheden og opbevaringsforholdene, inden produktet anvendes, og holdbarheden vil normalt ikke være længere end 24 timer ved 2 C-8 C, medmindre rekonstitution/fortynding har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
Latvian: Ja zāles netiek lietotas nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem līdz lietošanai ir atbildīgs lietotājs, un tas parasti nedrīkst pārsniegt 24 stundas 2 - 8C temperatūrā, ja izšķīdināšana/atšķaidīšana ir veikta kontrolētos un apstiprinātos aseptiskos apstākļos.
Danish: Det er et hvidt til lysegult eller grøngult frysetørret pulver.
Latvian: Tas ir balts līdz gaiši dzeltens vai zaļgandzeltens liofilizēts pulveris.
Danish: Stomatitis/ pharyngitis
Latvian: Stomatīts/ Faringīts
Danish: Toksicitet i alle grader
Latvian: Visu pakāpju toksicitāte