FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: On huomioitava, että vaikka tilastollisesti merkitsevää Cmax-tasojen nousua todettiin toisen PecFentannoksen jälkeen, kun se annettiin joko yhden tai kahden tunnin kuluttua aloitusannoksesta, tämän nousun ei katsota olevan tarpeeksi suuri, jotta se aiheuttaisi kliinisesti merkittävää kertymistä tai liika-altistusta.
Romanian: Trebuie menţionat faptul că, deşi s-au observat creşteri semnificative ale valorilor Cmax după a doua doză de PecFent administrată la o oră sau la două ore după doza iniţială, această creştere nu este considerată suficient de mare pentru a sugera posibilitatea apariţiei de acumulări sau supra-expuneri preocupante din punct de vedere clinic, ceea ce conferă o margine largă de siguranţă, de patru ore,
Finnish: *Merkitsevä ero havaittu tasolla alfa <= 0,05 PecFentin ja plasebon välillä kyseisessä aikapisteessä.
Romanian: * Diferenţă semnificativă detectată la nivel alfa <=0,05 între PlecFent şi placebo la acel punct temporal.
Finnish: • jos sinulla esiintyy toistuvaa nenäverenvuotoa (lääkärisi saattaa kehottaa sinua käyttämään vaihtoehtoista hoitoa)
Romanian: • prezentaţi sângerare nazală recurentă - este posibil ca medicul să vă recomande un tratament alternativ.
Finnish: Näin ollen pelkän PecFent-valmisteen vaikutuksia ei ollut mahdollista erottaa ehdottomalla varmuudella.
Romanian: Prin urmare nu a fost posibilă separarea efectelor specifice ale PecFent.
Finnish: Niillä on suuri affiniteetti opioidireseptoreihin ja suhteellisen vähäinen ominaisvaikutus, ja sen vuoksi ne antagonisoivat osittain fentanyylin analgeettista tehoa ja saattavat aiheuttaa vieroitusoireita potilaille, jotka ovat riippuvaisia opioideista.
Romanian: Aceştia prezintă afinitate crescută pentru receptorii opioizi cu activitate intrinsecă relativ scăzută şi, prin urmare, antagonizează parţial efectul analgezic al fentanilului şi pot induce simptome de sevraj la pacienţii dependenţi de opioide.
Finnish: Numerolaskin siirtyy eteenpäin jokaisen käyttökerran jälkeen ja osoittaa käytettyjen suihkeiden lukumäärän.
Romanian: Contorul de numărare va avansa după fiecare utilizare şi va afişa câte pulverizări au fost utilizate.
Finnish: Jokainen pullo sisältää 1,55 ml (6 200 mikrogrammaa fentanyyliä)
Romanian: Fiecare flacon conţine 1,55 ml (fentanil 6200 micrograme).
Finnish: • Viimeisen käyttöpäivämäärän ohittanut tai tarpeettomaksi tullut PecFent-pullo saattaa silti sisältää riittävästi lääkettä ollakseen vahingollinen muille henkilöille, erityisesti lapsille.
Romanian: • Flacoanele de PecFent care au depăşit data de expirare sau nu mai sunt necesare pot conţine încă suficient medicament pentru a fi dăunător altor persoane, în special copii.
Finnish: Myös kooma on mahdollinen.
Romanian: De asemenea, este cunoscut faptul că apare comă.
Finnish: On tärkeätä, että pitkävaikutteiselle opioidihoidolle potilaan jatkuvaan kipuun on määritetty vakaa annos ennen PecFent-hoidon aloittamista.
Romanian: Este important ca tratamentul cu opioide cu acţiune de lungă durată, utilizat pentru durerea persistentă a pacienţilor, să fie stabilit înaintea începerii tratamentului cu PecFent.
Finnish: Kroonisia keuhkoahtaumasairauksia potevilla potilailla fentanyyli saattaa aiheuttaa vakavampia haittavaikutuksia.
Romanian: La pacienţii cu boli pulmonare obstructive cronice, fentanilul poate provoca reacţii adverse mai grave.
Finnish: 2 suihkeen pulloa ei voi valmistella uudelleen käyttökuntoon ja kun molemmat annokset on käytetty tai jos käyttökuntoon valmistelusta on yli 5 vuorokautta, pullo ja sisältö on hävitettävä, kuten on kuvattu kohdassa
Romanian: Flaconul pentru 2 pulverizări nu poate fi amorsat din nou, iar după utilizarea ambelor doze sau dacă au trecut mai mult de 5 zile de la amorsare, flaconul și conținutul acestuia trebuie eliminate conform prezentării de la pct. 6.6.
Finnish: Serotoninergiset lääkevalmisteet
Romanian: Medicamente serotoninergice:
Finnish: Jos haittavaikutukset ovat sietämättömiä tai jatkuvia, PecFent annosta tulee pienentää tai PecFent-hoito korvata toisella kipulääkkeellä.
Romanian: Dacă reacţiile adverse sunt intolerabile sau persistente, doza trebuie redusă sau tratamentul cu PecFent trebuie înlocuit cu un alt analgezic.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă mediculuisau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Finnish: Suojakorkki on asetettava paikoilleen jokaisen käytön jälkeen ja pullo laitettava takaisin lapsiturvalliseen pakkaukseen turvallista säilytystä varten.
Romanian: Capacul protector trebuie repus la loc după fiecare utilizare şi flaconul va fi reamplasat în ambalajul prevăzut cu sistem de siguranţă pentru copii, pentru a fi păstrat în condiţii de siguranţă.
Finnish: Pitkään kestäneen käytön jälkeen fentanyyli saattaa aiheuttaa vieroitusoireita vastasyntyneelle lapselle.
Romanian: În urma tratamentului pe termen lung, fentanilul poate provoca sevraj la nou-născut.
Finnish: • Kun suihkutat PecFentiä nenääsi, sen hyvin pienet suihkepisarat muodostavat ohuen geelin.
Romanian: • Când pulverizaţi PecFent în nas, picăturile foarte mici de spray formează un gel fin.
Finnish: Opioideihin liittyvien haittavaikutusten minimoimiseksi ja tehokkaan annoksen tunnistamiseksi on erityisen tärkeätä, että terveydenhuoltohenkilökunta tarkkailee potilaita huolellisesti titraatiovaiheen aikana.
Romanian: Pentru ca riscurile reacţiilor adverse legate de administrarea opioidelor să fie reduse la minimum şi pentru a identifica doza eficace, este esenţial ca pacienţii să fie strict monitorizaţi de către personalul medical în timpul procesului de stabilire treptată a dozei.
Finnish: • jos tunnet tulevasi riippuvaiseksi PecFentistä
Romanian: • credeţi că deveniţi dependent de PecFent
Finnish: Osittaisten opioidiagonistien/-antagonistien (kuten buprenorfiinin, nalbufiinin, pentatsosiinin) samanaikaista käyttöä ei suositella.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea concomitentă a unor agonişti/antagonişti parţiali ai opioidelor (de exemplu buprenorfină, nalbufină, pentazocină).
Finnish: Norfentanyyli ei osoita farmakologista aktiivisuutta eläinkokeissa.
Romanian: În studiile la animale, norfentanilul nu este activ din punct de vedere farmacologic.
Finnish: Hengitä kevyesti sisään nenäsi kautta ja ulos suun kautta.
Romanian: Inspiraţi uşor pe nară şi expiraţi pe gură.
Finnish: Jää istumaan vähintään 1 minuutiksi nenäsumutteen käytön jälkeen.
Romanian: Rămâneţi în poziţie şezândă timp de cel puţin 1 minut după utilizarea spray-ului nazal.
Finnish: Propyyliparahydroksibentsoaatti voi aiheuttaa allergisia reaktioita (mahdollisesti viivästyneitä) ja poikkeustapauksissa bronkospasmia (jos lääkevalmistetta ei annostella oikein).
Romanian: Propil parahidroxibenzoatulpoate provoca reacţii alergice (probabil de tip întârziat) şi, în cazuri excepţionale, bronhospasm (dacă medicamentul nu este administrat corect).
Finnish: Lääkäri arvioi, tarvitsetko lääkettä vieroitusoireiden lievittämiseen tai parantamiseen.
Romanian: Medicul dumneavoastră va evalua dacă aveţi nevoie de medicamente pentru a reduce sau a elimina simptomele de sevraj.
Finnish: • Lääkäri auttaa sinua löytämään oikean annoksen läpilyöntikipusi lievittämiseksi.
Romanian: • În continuare, medicul dumneavoastră vă va ajuta să găsiţi doza corectă pentru calmarea durerii episodice paroxistice.
Finnish: Jos sinulla ei enää ole läpilyöntikipua, keskustele lääkärin kanssa ennen kuin lopetat PecFentin käytön ja noudata lääkärin ohjeita.
Romanian: Dacă nu mai aveţi durere episodică paroxistică, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte să încetaţi să utilizaţi PecFent şi urmaţi sfatul medicului.
Finnish: • Potilaita, joiden aloitusannos on 100 mikrogrammaa ja joilla on tarve titrata suurempaan annokseen tehon puutteen vuoksi, voidaan neuvoa käyttämään kaksi 100 mikrogramman suihketta (yksi kumpaankiin sieraimeen) seuraavan läpilyöntikipukohtauksen hoitoon.
Romanian: • Pacienţii care utilizează o doză iniţială de 100 micrograme şi care necesită o creştere treptată a dozei din cauza lipsei efectului terapeutic pot fi instruiţi să utilizeze două pulverizări a 100 micrograme (câte una în fiecare nară) pentru următorul episod de durere paroxistică.
Finnish: Huom.: Et ehkä tunne, että nenässäsi tapahtuu mitään - älä oleta sen tarkoittavan, ettei sumute toiminut, vaan luota napsahdukseen ja numerolaskimeen.
Romanian: Notă: puteţi avea senzaţia că în nară nu s-a întâmplat nimic -dar nu consideraţi că aceasta înseamnă că spray-ul nu a funcţionat - bazaţi-vă pe clic şi pe contorul de numărare.
Finnish: Välittömästi sen jälkeen kun PecFentiä ei enää tarvita potilaita ja heidän kotitaloutensa jäseniä tulee neuvoa systemaattisesti hävittämään kaikki lääkemääräykseen liittyvät pullot mahdollisimman pian laittamalla ne takaisin lapsiturvallisiin pakkauksiinsa ja hävittämällä ne paikallisten vaatimusten mukaisesti tai palauttamalla ne apteekkiin.
Romanian: Când PecFent nu mai este necesar, pacienţii sau membrii familiilor acestora trebuie sfătuiţi să arunce sistematic, cât mai curând posibil, orice flacoane rămase dintr-o prescripţie, repunându-le în ambalajul prevăzut cu sistem de siguranţă pentru copii şi eliminându-le în conformitate cu reglementările locale sau înapoindu-le la farmacie.
Finnish: Hoidon aloittaa ja sitä valvoo syöpäpotilaiden opioidihoitoon perehtynyt lääkäri.
Romanian: Tratamentul trebuie iniţiat şi continuat sub supravegherea unui medic cu experienţă în administrarea tratamentului opioid la pacienţii cu cancer.
Finnish: Jos tämä annos ei tehoa, potilaalle voidaan määrätä PecFent 400 mikrogrammaa/suihke -pullo ja neuvoa käyttämään yhtä 400 mikrogramman suihketta seuraavan kipukohtauksen hoitoa varten.
Romanian: Dacă această doză nu are efect, se poate prescrie pacientului un flacon PecFent 400 micrograme/pulverizare şi i se va recomanda să treacă la administrarea unei pulverizări a 400 micrograme pentru următorul episod de durere.
Finnish: Ei ollut mitään osoituksia siitä, että vanhempien potilaiden annosta tulisi titrata pienempiin annoksiin tai että heillä esiintyisi enemmän haittavaikutuksia kuin muilla.
Romanian: Nu au existat indicii că pacienţii mai vârstnici ar fi avut o tendinţă de stabilire treptată a dozei la o doză eficace mai mică sau că ar fi prezentat mai multe reacţii adverse.
Finnish: Potilaille on kerrottava, ettei suihkeen annostelu ehkä tunnu missään ja että heidän on sen vuoksi luotettava kuuluvaan napsahdukseen ja laskinruudussa etenevään numeroon merkkinä siitä, että suihke on annosteltu.
Romanian: Pacienţii trebuie avertizaţi că este posibil să nu simtă că pulverizarea a fost administrată şi prin urmare trebuie să se bazeze pe clic-ul auzit şi pe numărul progresiv indicat de contor, pentru a avea confirmarea că pulverizarea a fost efectuată.
Finnish: • jos et säännöllisesti käytä lääkärin määräämää opioidilääkettä (esim. kodeiini, fentanyyli, hydromorfoni, morfiini, oksikodoni, petidiini), päivittäin säännöllisen aikataulun mukaan vähintään viikon ajan pitkäaikaisen kivun hoitoon.
Romanian: • nu utilizaţi în mod obişnuit un medicament opioid prescris (de exemplu codeină, fentanil, hidromorfonă, morfină, oxicodonă, petidină), în fiecare zi, după un program regulat, timp de cel puţin o săptămână, pentru a vă controla durerea persistentă.
Finnish: Kun akuuttia riniittistä tilaa oli hoidettu oksimetatsoliinilla, Cmax ja altistuminen laskivat ja Tmax nousi tilastollisesti merkitsevästi ja mahdollisesti myös kliinisesti merkittävästi.
Romanian: Ca urmare a tratamentului rinitei acute cu oximetazolină, au existat reduceri ale Cmax şi gradului de expunere şi creşteri ale Tmax care au fost semnificative statistic şi, probabil,
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että kaikille lääkäreille, apteekkihenkilökuntaan kuuluville ja potilaille, joiden voidaan olettaa määräävän/käyttävän PecFentiä, annetaan myynnin aloittamisesta lähtien opetusmateriaalia, josta käy ilmi, miten valmistetta käytetään oikein ja turvallisesti.
Romanian: DAPP trebuie să se asigure că, la lansare, tuturor medicilor, farmaciştilor şi pacienţilor despre care se prevede că vor prescrie sau vor utiliza PecFent, li s-a distribuit material educaţional de informare cu privire la utilizarea corectă şi în condiţii de siguranţă a medicamentului.
Finnish: • lääkeriippuvuus (addiktio)
Romanian: • dependență (adicție) de medicament
Finnish: Sulje toinen sierain toisen käden sormella (Kuva 5).
Romanian: Apăsaţi cealaltă nară cu un deget de la mâna cealaltă (Figura 5).
Finnish: PecFent-valmistetta ei pitäisi käyttää raskauden aikana, mikäli käyttö ei ole selvästi välttämätöntä.
Romanian: PecFent nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar.
Finnish: Suolahappo (0,36 %) tai natriumhydroksidi (pH:n säätämiseen) Puhdistettu vesi
Romanian: Acid clorhidric (0,36%) sau hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului)
Finnish: Nenään annosteltavan oksimetatsoliinin samanaikaisen käytön on osoitettu vähentävän PecFentin imeytymistä (ks. kohta 5.2).
Romanian: S-a arătat că utilizarea concomitentă a oximetazolinei administrată pe cale nazală scade absorbţia PecFent (vezi pct. 5.2).
Finnish: Kuva 1: Keskimääräiset (± SE) kivun voimakkuutta osoittavat pisteet jokaisessa aikapisteessä(modified intent to treat, mITT-väestö)
Romanian: Figura 1: Punctajele medii ( (± ES) ale intensităţii durerii în fiecare punct temporal (populaţia în intenţie de tratament modificată (mITT))
Finnish: Hedelmällisyys Kliinisiä tietoja fentanyylin vaikutuksesta fertiliteettiin ei ole.
Romanian: Nu există date clinice privind efectele fentanilului asupra fertilităţii.
Finnish: PecFentiä saavat käyttää ainoastaan aikuiset, jotka jo saavat muita opioidilääkkeitä päivittäin jatkuvan syöpäkivun hoitoon.
Romanian: PecFent trebuie utilizat numai la adulţii care utilizează deja alte medicamente opioide zilnic, pentru durerea constantă din cancer.
Finnish: • Jos sumute on tukossa, suuntaa suutin poispäin itsestäsi (ja muista ihmisistä) ja paina pumppua napakasti.
Romanian: • Dacă spray-ul este blocat, direcţionaţi-l în direcţie opusă dumneavoastră (şi de orice altă persoană) şi apăsaţi ferm pe pompă.
Finnish: • Odota vähintään 4 tuntia ennen seuraavaa PecFent-annosta.
Romanian: • Aşteptaţi cel puţin 4 ore înainte de a lua următoarea doză de PecFent.
Finnish: Nämä vaikutukset voivat johtua joko epäsuorasti emon antaman hoidon muuttumisesta ja/tai vähentyneestä laktaationopeudesta tai fentanyylin välittömästä vaikutuksesta poikasiin.
Romanian: Acestea puteau fi atât efecte indirecte, datorate îngrijirii materne deficitare şi/sau ritmul scăzut al lactaţiei, cât şi efecte directe ale fentanilului asupra puilor.
Finnish: Jos tämä annos ei tehoa, potilasta voidaan neuvoa lisäämään annosta kahteen 400 mikrogramman suihkeeseen (yksi kumpaankiin sieraimeen).
Romanian: Dacă această doză nu are efect, pacientul poate fi instruit să crească doza la două pulverizări de 400 micrograme (câte una în fiecare nară).
Finnish: Pitkäkestoisessa, avoimessa tutkimuksessa (CP045) vastaava osuus oli 6,0 % 42 227 kohtauksesta 355 potilaalla, jotka saivat PecFent-hoitoa jopa 159 päivän ajan.
Romanian: În timpul studiului pe termen lung în regim deschis (CP045), acest procent a fost de 6% din 42227 episoade la 355 pacienţi trataţi cu PecFent, timp de până la 159 zile de tratament.
Finnish: Väärinkäytön mahdollisuus ja sietokyky
Romanian: Potenţial de abuz şi toleranţă
Finnish: • jos käytät masennuslääkkeitä tai psykoosilääkkeitä; ks. kohdasta "Muut lääkevalmisteet ja PecFent".
Romanian: • luaţi antidepresive sau alte medicamente antipsihotice, vă rugăm să citiţi pct. „PecFent împreună cu alte medicamente".
Finnish: Yksi annos PecFentiä voi käsittää 1 suihkeen (100 mikrogramman tai 400 mikrogramman annos) tai 2 suihketta (200 mikrogramman tai 800 mikrogramman annos) samaa vahvuutta (joko 100 mikrogramman tai 400 mikrogramman vahvuutta).
Romanian: O doză de PecFent poate include administrarea unei pulverizări (doze de 100 micrograme sau de 400 micrograme) sau a două pulverizări (doze de 200 micrograme sau de 800 micrograme) din aceeaşi concentraţie (concentraţie de 100 micrograme sau de 400 micrograme).
Finnish: Se käy läpi ensikierron metabolian maksassa ja suolessa, eivätkä sen metaboliitit vaikuta fetanyylin terapeuttiseen tehoon.
Romanian: Este supus metabolizării la nivelul primului pasaj hepatic şi la nivel intestinal, iar metaboliţii nu contribuie la efectele terapeutice ale fentanilului.
Finnish: PecFent-ylläpitohoito saattaa myös olla vähemmän tehokasta riniittiä sairastavilla potilailla, jos lääkettä käytetään samanaikaisesti nenään annosteltavan vasokonstriktiivisen dekongestantin kanssa.
Romanian: PecFent poate fi mai puţin eficace la pacienţii cu rinită,în cazul în care se administrează concomitent un decongestionant vasoconstrictor nazal.
Finnish: Titraatiovaiheeseen mukaan otetuista potilaista vain seitsemälle (6,1 %) ei onnistuttu titraamaan tehokasta annosta huonon hoitovasteen vuoksi.
Romanian: Dintre pacienţii care au participat la faza de stabilire treptată a dozei, numai 7 (6,1%) nu au putut fi stabilizaţi la o doză eficace din cauza lipsei eficacităţii şi 6 (5,3%) s-au retras din cauza unor evenimente adverse.
Finnish: Muita nenään annosteltavia hoitoja tulee välttää 15 minuutin ajan PecFentin annostelun jälkeen.
Romanian: Tratamentele cu alte medicamente administrate pe cale nazală trebuie evitate timp de 15 minute după administrarea dozei de PecFent.
Finnish: • Älä käytä PecFentiä, jos imetät.
Romanian: • Nu utilizaţi PecFent dacă alăptaţi.
Finnish: Lääkäri päättää, onko PecFent-annostasi tarpeen muuttaa.
Romanian: Medicul va decide dacă doza dumneavoastră de PecFent trebuie modificată.
Finnish: • jos sinulla on hengitysvaikeuksia, esim. astmaa, hengityksen vinkunaa tai hengästyneisyyttä
Romanian: • aveţi probleme respiratorii cum sunt astm bronşic, respiraţie şuierătoare sau respiraţie dificilă
Finnish: Hyvin harkittu naloksonin tai muun opioidiantagonistin käyttö saattaa olla asianmukaista joissakin tapauksissa, mutta se saattaa nopeuttaa akuutin vieroitusoireyhtymän syntymistä.
Romanian: Utilizarea prudentă a naloxonei sau a unui alt antagonist opioid poate fi justificată în anumite circumstanţe, dar este asociată cu riscul declanşării sindromului de sevraj acut.
Finnish: Osittain käytetyt PecFent-pullot voivat sisältää lapselle haitallisen tai hengenvaarallisen määrän lääkeainetta.
Romanian: Flacoanele de PecFent parţial utilizate pot conţine o cantitate suficientă de medicament, care poate fi nocivăunui copil sau poate să-i pună viaţa în pericol.
Finnish: • jos sinulla on lyhytaikaista kipua, muuta kuin läpilyöntikipua
Romanian: • suferiţi de durere de scurtă durată, alta decât durerea paroxistică.
Finnish: Ottaen kuitenkin huomioon munuaisten ja maksan toiminnan tärkeyden fentanyylin aineenvaihdunnassa ja puhdistumassa, erityistä huolellisuutta on noudatettava käytettäessä PecFentiä iäkkäillä.
Romanian: Cu toate acestea, având în vedere importanţa funcţiei renale şi hepatice în metabolizarea şi eliminarea fentanilului, se impune o atenţie sporită în utilizarea PecFent la vârstnici.
Finnish: Yhdessä nämä oireet saattavat olla merkki mahdollisesti hengenvaarallisesta lisämunuaisten vajaatoiminnasta (sairaus, jossa lisämunuaiset eivät tuota riittävästi hormoneja)
Romanian: Împreună, aceste simptome pot fi un semn al unei afecțiuni care are potențialul de a pune viața în pericol, numită insuficiență suprarenală, afecțiune în care glandele suprarenale nu produc o cantitate suficientă de hormoni
Finnish: Rottien pre- ja postnataalia kehitystä seuraavissa tutkimuksissa jälkeläisten eloonjäämisprosentti laski merkitsevästi käytettäessä annoksia, jotka aiheuttivat vakavaa toksisuutta emolla.
Romanian: În studiile privind dezvoltarea pre- şi postnatală la şobolani, rata supravieţuirii la pui a fost semnificativ redusă la doze care au provocat toxicitate maternă severă.
Finnish: PecFent-pullot lapsiturvallisissa pakkauksissa toimitetaan 1, 4 tai 12 pulloa sisältävissä rasioissa.
Romanian: Flacoanele PecFent, în ambalajele lor prevăzute cu sistem de siguranţă pentru copii, sunt furnizate în cutii care conţin 1, 4 sau 12 flacoane.
Finnish: Fentanyylin käyttö synnytyksen aikana ei ole suositeltavaa (ei myöskään keisarileikkauksen aikana), sillä fentanyyli läpäisee istukan ja saattaa aiheuttaa hengityslama sikiölle.
Romanian: Se recomandă să nu se utilizeze fentanilul în timpul travaliului şi naşterii (incluzând intervenţia cezariană), deoarece fentanilul traversează placenta şi poate provoca deprimare respiratorie la făt.
Finnish: Kaikkia pakkaustyyppejä ja -kokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Romanian: Este posibil ca nu toate formele de prezentare sau mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Finnish: Primaarinen päätetapahtuma oli kivun vahvuuden eron summan vertailu 30 minuutin kuluttua annostelusta (SPID30), joka oli PecFent-hoitoa saaneissa kohtauksissa 6,57 ja lumehoitoa saaneissa 4,45 (p < 0,0001).
Romanian: Criteriul final principal de eficacitate a fost comparaţia între suma diferenţelor de intensitate a durerii după 30 minute de laadministrarea dozei (SDID30), care a fost de 6,57 în cazul episoadelor de durere tratate cu PecFent, comparativ cu 4,45 pentru placebo (p<0,0001).
Finnish: Uudessa PecFent-pullossa on kaksi punaista viivaa pullon valkoisen muovisen yläosan laskinruudussa (Kuvat 1 ja 3a).
Romanian: Un flacon nou de PecFent va prezenta două linii roşii în fereastra de numărare de la nivelul părţii superioare din plastic de culoare albă aflaconului (Figura 1 şi Figura 3a).
Finnish: Pitkäkestoisessa, avoimessa turvallisuustutkimuksessa (Tutkimus 045) 355 potilasta osallistui 16 viikon pituiseen hoitovaiheeseen, jonka aikana 42 227 syövän läpilyöntikipukohtausta (BTP) hoidettiin PecFentillä.
Romanian: Într-un studiu pe termen lung, deschis, privind siguranţa (Studiul 045), 355 pacienţi au intrat în faza de tratament cu durata de 16 săptămâni, în timpul căreia au fost tratate cu PecFent 42277 episoade de durere paroxistică de etiologie neoplazică.
Finnish: Keskushermostoa lamauttavien lääkkeiden samanaikainen käyttö saattaa lisätä hengityslaman riskiä (ks. kohta 4.5).
Romanian: Utilizarea concomitentă a medicamentelor cu acţiune deprimantă asupra sistemului nervos central poate creşte riscul de deprimare respiratorie (vezi pct. 4.5).
Finnish: • Monoamiinioksidaasin estäjiksi (MAO:n estäjiksi) kutsutut masennuslääkkeet.
Romanian: • medicamente pentru depresie, numite „inhibitori de monoaminooxidază" (IMAO).
Finnish: Fentanyyli metaboloituu maksassa norfentanyyliksi sytokromi-CYP3A4-isoformin avulla.
Romanian: Fentanilul este metabolizat în ficat la norfentanil, prin intermediul izoenzimei CYP3A4 a citocromului.
Finnish: Samanaikainen käyttö CYP3A4entsyymin toimintaa indusoivien lääkevalmisteiden kanssa saattaa heikentää PecFent-valmisteen tehoa.
Romanian: Administrarea concomitentă a medicamentelor care induc activitatea 3A4 poate reduce eficacitatea PecFent.
Finnish: Potilaille titrataan yksilöllisesti sellainen "tehokas" annos, jolla kipu lievittyy riittävästi ja haittavaikutukset vähenevät minimiin aikaansaamatta aiheettomia (tai sietämättömiä) haittavaikutuksia kahden perättäisen hoidetun läpilyöntikipuvaiheen aikana.
Romanian: Doza de PecFent trebuie stabilită treptat până la o doză „eficace" care asigură analgezia corespunzătoare şi reduce la minimum reacţiile adverse, fără să provoace reacţii adverse excesive (sau intolerabile) timp de două episoade consecutive de durere paroxistică, tratate.
Finnish: Älä käytä suurempaa kuin lääkärisi määräämää annosta minkään yksittäisen kipukohtauksen hoitoon.
Romanian: Nu utilizaţi mai mult decât doza recomandată de medicul dumneavoastră pentru tratamentul fiecărui episod de durere.
Finnish: • yskä, aivastelu, limakalvotulehdus tai vilustuminen, nenän tuottaman nesteen muutokset
Romanian: • tuse, strănut, guturai sau răceală, modificări ale lichidelor produse de nas
Finnish: Kun oikea annos on määritetty titraamalla, potilaan tulee jatkaa saman annoksen ottamista korkeintaan 4 kertaa vuorokaudessa.
Romanian: Odată ce s-a obţinut o doză eficace pe parcursul stabilirii treptate a dozei, pacienţii trebuie să continue utilizarea acestei doze, până la maximum 4 doze pe zi.