FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Iasibon obsahuje laktózu.
Latvian: Iasibon satur laktozi
Czech: To je proto, že aminoglykosidy i přípravek Iasibon mohou snižovat množství vápníku v krvi.
Latvian: Tas nepieciešams tādēļ, ka gan aminoglikozīdi, gan Iasibon var samazināt kalcija daudzumu Jūsu asinīs.
Czech: glycerol-dibehenát, koloidní bezvodý oxid křemičitý.
Latvian: glicerīna dibehenāts, koloidālais bezūdens silīcija dioksīds.
Czech: Osteonekróza čelisti†**,
Latvian: Žokļa osteonekroze†**,
Czech: Při intravenózním podávání kyseliny ibandronové v dávce 6 mg bylo ve srovnání s placebem zjištěno statisticky významné zlepšení skóre bolesti kostí.
Latvian: Lietojot intravenozi 6 mg ibandronskābes, konstatēta statistiski nozīmīga kaulu sāpju skalas rezultāta uzlabošanās, salīdzinot ar placebo.
Czech: Nevstřebaná frakce kyseliny ibandronové se v nezměněné podobě vyloučí stolicí.
Latvian: Neuzsūkusies ibandronskābes daļa tiek izvadīta neizmainītā veidā ar izkārnījumiem.
Czech: • sucho v ústech, zvláštní pachuť v ústech nebo potíže s polykáním
Latvian: • mutes sausums, dīvaina garša mutē vai apgrūtināta rīšana;
Czech: • nízká hladina vápníku nebo fosfátů v krvi
Latvian: • zems kalcija vai fosfātu līmenis asinīs;
Czech: Přípravek Iasibon je používán u dospělých pacientů a předepisuje se při rakovině prsu, která se šíří do kostí (kostní „metastázy").
Latvian: Iasibon paredzēts pieaugušajiem un Jums nozīmēts tādēļ, ka Jums ir krūts vēzis, kas izplatījies kaulos (to sauc par kaulu „metastāzēm").
Czech: V tabulce 1 jsou uvedeny nežádoucí účinky z klíčových studií fáze III (Léčba hyperkalcemie vyvolané nádorem: 311 pacientů léčených kyselinou ibandronovou 2 mg nebo 4 mg; Prevence kostních příhod u pacientů s karcinomem prsu a kostními metastázami: 152 pacientů léčených kyselinou ibandronovou 6 mg), a po uvedení přípravku na trh.
Latvian: 1. tabulā sniegts pārskats par nevēlamām blakusparādībām III fāzes pivotālos pētījumos (audzēja izraisītas hiperkalcēmijas terapija: 311 pacientes, kas saņēma ibandronskābi 2 mg vai 4 mg; skeleta komplikāciju profilakse pacientēm ar krūts vēzi un metastāzēm kaulos: 152 pacientes, kas saņēma ibandronskābi 6 mg) un pēc-reģistrācijas uzraudzības laikā.
Czech: • problémy se srdcem nebo krevním oběhem (včetně bušení srdce, srdečního infarktu, hypertenze (vysokého krevního tlaku) a křečových žil)
Latvian: • sirdsdarbības un asinsrites traucējumi (tostarp arī sirdsklauves, sirdslēkme, hipertensija
Czech: Raménková blokáda
Latvian: Kūlīša zara blokāde
Czech: Potahované tablety Iasibon 50 mg jsou bílé kulaté bikonvexní tablety dodávané v polyamid/Al/PVChliníkových blistrech.
Latvian: Apvalkotās tabletes ir baltas, apaļas, abpusēji izliektas tabletes, kas iepakotas poliamīda/Al/PVHalumīnija blisteros.
Czech: Proto u nemocných s porušenou funkcí jater není úprava dávkování nutná.
Latvian: Tādēļ pacientiem ar aknu darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
Czech: Kyselina ibandronová selektivně inhibuje aktivitu osteoklastů, což vede ke zpomalení kostní resorpce, a tím ke sníženému výskytu kostních komplikací u maligních onemocnění.
Latvian: Ibandronskābe selektīvi nomāc osteoklastisko aktivitāti, mazinot kaulu rezorbciju un tādējādi mazinot arī ļaundabīgas slimības skeleta sarežģījumus.
Czech: Testy genotoxicity nepřinesly žádné důkazy o genetickém účinku kyseliny ibandronové.
Latvian: Genotoksicitātes testos pierādījumus ibandronskābes ietekmei uz ģenētisko aktivitāti nekonstatēja.
Czech: Děti a dospívající Přípravek Iasibon se nesmí používat u dětí a dospívajících ve věku nižším než 18 let.
Latvian: Bērni un pusaudži Iasibon nav atļauts lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Czech: • příznaky podobné chřipce, včetně horečky, třesu a zimnice, člověk se celkově necítí dobře, únavy, bolesti kostí a bolesti svalů a kloubů.
Latvian: • gripai līdzīgi simptomi, tai skaitā drudzis, drebuļi un trīce, diskomforta sajūta un nespēks, kā arī kaulu, muskuļu un locītavu sāpes.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Iasibon
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Iasibon
Czech: • astmatický záchvat
Latvian: Astmas paasinājums
Czech: Ischemie myokardu, kardiovaskulárn í poruchy,
Latvian: Miokarda išēmija, kardiovaskulāri traucējumi,
Czech: • problémy se spaním, pocit úzkosti, emoční labilita nebo výkyvy nálady
Latvian: • miega traucējumi, spriedzes sajūta, emocionāla nestabilitāte vai noskaņojuma svārstības;
Czech: Můžete mít časné známky závažných potíží s čelistí (nekrózy (mrtvé kostní tkáně) v čelistní kosti).
Latvian: Iespējams, ka Jums radušās smaga žokļa bojājuma (žokļa kaula nekroze (kaulaudu atmiršana)) agrīnas pazīmes;
Czech: Pacienti s poruchou jaterních funkcí Úprava dávky není nutná (viz bod 5.2).
Latvian: Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem Devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2 apakšpunktā).
Czech: Koncentrace markerů kostní resorpce CTx (C-terminální telopeptid uvolňovaný z kolagenu typu I) v moči se ve skupině léčené kyselinou ibandronovou ve srovnání s placebem významně snížila.
Latvian: Kaulu rezorbcijas marķiera CTx (C-termināles telopeptīda, kas rodas no 1. tipa kolagēna) koncentrācija urīnā Iasibon grupā bija stipri mazāka nekā lietojot placebo.
Czech: U zdravých mužských dobrovolníků a žen po menopauze vedlo intravenózní podání ranitidinu ke zvýšení biologické dostupnosti kyseliny ibandronové o přibližně 20 % (což je v mezích běžného rozptylu biologické dostupnosti kyseliny ibandronové), patrně v důsledku snížené kyselosti žaludečního obsahu.
Latvian: ranitidīna ievadīšana izraisīja ibandronskābes bioloģiskās pieejamības palielināšanos par aptuveni 20 % (kas atbilst normālām ibandronskābes bioloģiskās pieejamības svārstībām), iespējams, samazināta kuņģa skābuma dēļ.
Czech: jakým některé další léky účinkují a naopak některé jiné léky mohou ovlivňovat způsob, jakým účinkuje přípravek Iasibon.
Latvian: Turklāt arī dažas citas zāles var ietekmēt Iasibon iedarbību.
Czech: Kyselina ibandronová 50 mg n=287
Latvian: Ibandronskābe 50 mg n=287
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KARTONA KĀRBIŅA
Czech: Parestezie, dysgeuzie (zkreslená chuť)
Latvian: reibonis, disgeizija (garšas sajūtas pārmaiņas)
Czech: • jestliže máte jakékoliv problémy s polykáním nebo trávením
Latvian: • ja Jums ir kādi rīšanas vai gremošanas traucējumi:
Czech: Iasibon 6 mg je dodáván v baleních obsahujících 1, 5 a 10 injekčních lahviček (9 ml injekční lahvička ze skla typu I s bromobutylovou pryžovou zátkou).
Latvian: Iasibon 6 mg ir pieejams iepakojumos, kas satur 1, 5 un 10 flakonus (9 ml 1. tipa stikla flakons ar brombutila gumija aizbāzni).
Czech: Osteonekróza zevního zvukovodu
Latvian: ārējā dzirdes kanāla osteonekroze
Czech: Prevence kostních příhod u pacientů s rakovinou prsu a kostními metastázami
Latvian: Skeleta pārmaiņu novēršana pacientēm ar krūts vēzi un metastāzēm kaulos
Czech: Prevence kostních komplikací u pacientů s karcinomem prsu a kostními metastázami při podání kyseliny ibandronové v dávce 50 mg byla hodnocena ve dvou randomizovaných placebem kontrolovaných klinických studiích fáze III, které trvaly 96 týdnů.
Latvian: Skeleta pārmaiņu novēršanu ar ibandronskābes 50 mg tabletēm pacientēm ar krūts vēzi un metastāzēm kaulos vērtēja 2 randomizētos placebo kontrolētos 96 nedēļas ilgos 3. fāzes pētījumos.
Czech: Zvýšení gamaglutamyltransferázy, zvýšení kreatininu
Latvian: līmenis, paaugstināts kreatinīna līmenis
Czech: V tabulce 1 jsou uvedeny nežádoucí účinky ze dvou klíčových studií fáze III (Prevence kostních příhod u pacientů s karcinomem prsu a kostními metastázami: 286 pacientů léčených kyselinou ibandronovou 50 mg podávaným perorálně), a po uvedení přípravku na trh.
Latvian: 1. tabulā sniegts pārskats par nevēlamām blakusparādībām divos 3 pivotālos pētījumos (skeleta komplikāciju profilakse pacientēm ar krūts vēzi un metastāzēm kaulos: 286 pacientes, kas saņēma ibandronskābi 50 mg iekšķīgi) un pēc-reģistrācijas uzraudzības laikā.
Czech: Před odchodem vypijte plnou sklenici mléka.Nevyvolávejte zvracení a nelehejte si.
Latvian: Pirms tam izdzeriet veselu glāzi piena.
Czech: Tabulka 2 Výsledky hodnocení účinnosti (pacienti s karcinomem prsu a s kostními metastázami)
Latvian: 2. tabula Efektivitātes rezultāti (pacientēm ar krūts vēzi un metastātisku kaulu slimību)
Czech: Jak přípravek Iasibon vypadá a co obsahuje toto balení Iasibon je bezbarvý, čirý roztok.
Latvian: Iasibon ārējais izskats un iepakojums Iasibon ir bezkrāsains, caurspīdīgs šķīdums.
Czech: Aby bylo možno vyloučit inkompatibilitu, může být Iasibon koncentrát pro infuzní roztok ředěn pouze izotonickým roztokem chloridu sodného nebo 5 % roztokem glukózy.
Latvian: Lai izvairītos no iespējamas nesaderības, Iasibon koncentrātu infūziju šķīduma pagatavošanai drīkst jaukt kopā tikai ar nātrija hlorīda izotonisku šķīdumu vai 5 % glikozes šķīdumu.
Czech: Vezměte si přípravek Iasibon minimálně 6 hodin poté, co jste naposledy měl(a) cokoliv k jídlu, pití nebo jste užil(a) další léky či potravinové doplňky, s výjimkou vody.
Latvian: Ieņemiet tableti, ja pagājušas vismaz 6 stundas pēc pēdējās ēšanas, dzeršanas vai ja esat lietojis jebkādas citas zāles vai uztura bagātinātājus, izņemot ūdeni.
Czech: Můžete řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje, protože lze předpokládat, že přípravek Iasibon nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Jūs varat vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, jo uzskata, ka Iasibon neietekmē vai nedaudz ietekmē Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Latvian: A. RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Czech: Iasibon je indikován u dospělých pacientů k prevenci kostních příhod (patologických zlomenin, kostních komplikací, které vyžadují radiologickou nebo chirurgickou léčbu) u pacientů s karcinomem prsu a kostními metastázami.
Latvian: Iasibon indicēts pieaugušajiem skeleta traucējumu (patoloģisku lūzumu, kaulu bojājumu, kuru dēļ nepieciešama staru terapija vai operācija) profilaksei pacientēm ar krūts vēzi un metastāzēm kaulos.
Czech: Novotvory benigní, maligní a blíže neurčené
Latvian: Labdabīgi, ļaundabīgi un neprecizēti audzēji
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Na základě farmakodynamického a farmakokinetického profilu a hlášených nežádoucích účinků lze předpokládat, že přípravek Iasibon nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Latvian: Pamatojoties uz farmakodinamiskām un farmakokinētiskām īpašībām un ziņotām nevēlamām blakusparādībām, sagaidāms, ka Iasibon neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Czech: U pacientů s onkologickým onemocněním, v jejichž léčebném režimu byly zahrnuty zejména intravenózně podávané bisfosfonáty, byl hlášen výskyt osteonekrózy čelisti, zpravidla spojovaný s extrakcí zubu a/nebo lokální infekcí (včetně osteomyelitidy).
Latvian: Pacientiem ar vēzi, kas saņēma terapijas shēmas, kurās sākotnēji ietverta intravenoza bisfosfonātu lietošana, tika novērota žokļa osteonekroze, kas galvenokārt radās pēc zoba izraušanas un/vai vietējas infekcijas (tostarp osteomielīta).
Czech: • zlomeniny obratlů;
Latvian: • matu izkrišana;
Czech: U pacientek, kterým byla podávána kyselina ibandronová, byl také zjištěn významný pokles markerů kostní resorpce v moči (pyridinolin a deoxypyridinolin), který byl ve srovnání s placebem statisticky významný.
Latvian: Ar ibandronskābi ārstētām pacientēm konstatēja nozīmīgu kaulu rezorbcijas marķieru (piridinolīna un dezoksipiridinolīna) līmeņa mazināšanos urīnā, salīdzinot ar placebo.
Czech: Viz také výše uvedený odstavec o dávkování u pacientů s poruchou funkce ledvin.
Latvian: Skatīt arī iepriekšējo apakšpunktu par pacientiem ar nieru darbības traucējumiem.
Czech: Iasibon 50 mg potahované tablety
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Iasibon 50 mg apvalkotās tabletes
Czech: Dávkování: Léčba hyperkalcemie vyvolané nádorem Iasibon koncentrát pro infuzní roztok se obvykle podává během hospitalizace.
Latvian: Deva: Audzēja izraisītas hiperkalcēmijas ārstēšana Iasibon parasti ievada slimnīcas apstākļos.
Czech: 6 mg, ale tato dávka se neprojevila vyšším účinkem.
Latvian: Lielākā klīniskos pētījumos lietotā deva bija 6 mg, bet šī deva efektivitāti papildus nepalielina.
Czech: • bolest kloubů, artritida nebo jiné problémy s klouby
Latvian: • locītavu sāpes, artrīts vai citas locītavu patoloģijas;
Czech: Při léčbě kyselinou ibandronovou 50 mg bylo ve srovnání s placebem zjištěno statisticky významné zlepšení skóre bolesti kostí.
Latvian: Lietojot 50 mg ibandronskābes, konstatēta statistiski nozīmīga kaulu sāpju skalas rezultāta uzlabošanās, salīdzinot ar placebo.
Czech: Před užitím přípravku Iasibon se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
Latvian: Pirms Iasibon saņemšanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu:
Czech: Užívání tohoto léku
Latvian: Šo zāļu lietošana
Czech: Bolesti kostí *
Latvian: Sāpes kaulos*
Czech: Osteonekróza zevního zvukovodu (skupinový nežádoucí účinek bisfosfonátů)
Latvian: (bisfosfonātu klases nevēlamā blakusparādība)
Czech: Nežádoucí účinky kyseliny ibandronové pozorované ve studiích reprodukční toxicity u potkanů odpovídaly očekávanému spektru pro tuto skupinu léčivých látek (bisfosfonáty).
Latvian: Ibandronskābes blakusparādības reproduktīvās toksicitātes pētījumos ar žurkām bija šīs grupas zālēm (bifosfonātiem) raksturīgas.
Czech: Před zahájením léčby Iasibonem u metastatického postižení kostí je vhodné účinně léčit hypokalcemii a další poruchy kostního a minerálového metabolismu.
Latvian: Pacienti ar kaulu un minerālvielu metabolisma traucējumiem Pirms Iasibon terapijas sākšanas efektīvi jāārstē hipokalcēmija un citi kaulu un minerālvielu metabolisma traucējumi.
Czech: Je nutno ve zvýšené míře dbát na to, aby nebyl Iasibon koncentrát pro infuzní roztok podán intraarteriálně nebo paravenózně, neboť by mohlo dojít k poškození tkáně.
Latvian: Jāuzmanās, lai Iasibon koncentrātu infūziju šķīduma pagatavošanai neievadītu intraarteriāli vai paravenozi, jo tas var izraisīt audu bojājumus.
Czech: Aby byl vyloučen možný vznik inkompatibility, musí být Iasibon koncentrát pro infuzní roztok mísen pouze s izotonickým roztokem chloridu sodného nebo s 5% roztokem dextrózy.
Latvian: Lai izvairītos no iespējamās nesaderības, Iasibon koncentrātu infūziju šķīduma pagatavošanai drīkst atšķaidīt tikai ar izotonisku nātrija hlorīda vai 5 % glikozes šķīdumu.
Czech: Po naředění: Uchovávejte při teplotě 2 - 8 °C (v chladničce).
Latvian: Pēc sagatavošanas: uzglabāt ledusskapī (2 °C - 8 °C).
Czech: Tabulka 3 Sekundární výsledné parametry účinnosti (pacienti s karcinomem prsu a s kostními metastázami)
Latvian: 3. tabula Sekundārie efektivitātes rezultāti (pacientēm ar krūts vēzi un metastātisku kaulu slimību)
Czech: • bolest v průběhu nervů, poškození nervových kořenů
Latvian: • nervu sāpes, nervu saknīšu bojājumi;
Czech: AbsorpceVstřebávání kyseliny ibandronové v horní části trávicí trubice je po perorálním podání rychlé.
Latvian: Pēc iekšķīgas lietošanas ibandronskābes uzsūkšanās no kuņģa un zarnu trakta augšējās daļas notiek ātri.
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10)
Latvian: Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem)
Czech: Osteonekróza čelisti byla také hlášena u pacientů s osteoporózou, kterým byly bisfosfonáty podávány perorálně.
Latvian: Žokļa osteonekroze novērota arī pacientiem ar osteoporozi, kas saņem bisfosfonātus perorāli.
Czech: Tyto zlomeniny se objevují po minimálním traumatu nebo bez souvislosti s traumatem a u některých pacientů se mohou projevovat bolestí ve stehně nebo třísle, často sdružené na zobrazovacích vyšetřeních s obrazem typickým pro stresové zlomeniny (neobvyklé nízkotraumatické zlomeniny, v angličtině známé jako „insufficiency fractures"), a to týdny až měsíce před manifestací kompletní zlomeniny kosti stehenní.
Latvian: Šie lūzumi visbiežāk rodas pēc nelielas traumas vai ar traumām nesaistītos gadījumos, un dažiem pacientiem vairākas nedēļas vai mēnešus pirms pilnīga augšstilba kaula lūzuma novēroja sāpes augšstilbā vai cirksnī, bieži saistītas ar saskatāmām stresa lūzumu pazīmēm.
Czech: Iasibon nesmí být mísen s roztoky obsahujícími vápník.
Latvian: Iasibon nedrīkst sajaukt ar kalciju saturošiem šķīdumiem.
Czech: Jak se Iasibon používá
Latvian: Kā lietot Iasibon
Czech: Při léčbě nádorové hyperkalcemie se Iasibon koncentrát pro infuzní roztok obvykle podává jednorázovou infuzí.
Latvian: Audzēja izraisītas hiperkalcēmijas ārstēšanai Iasibon koncentrātu infūziju šķīduma pagatavošanai parasti ievada vienreizējas infūzijas veidā.
Czech: Cerebrovaskulární poruchy, léze nervového kořene, amnézie,
Latvian: Cerebrovaskulār i traucējumi, nervu saknīšu bojājumi, amnēzija, migrēna, neiralģija,
Czech: Pacienti s onemocněním jater (viz bod 4.2)
Latvian: Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.2 apakšpunktā)
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje, které by nasvědčovaly tomu, že přerušení léčby bisfosfonáty snižuje riziko výskytu osteonekrózy čelisti.
Latvian: Nav pieejami dati par to, vai bisfosfonātu terapijas pārtraukšana mazina žokļa osteonekrozes risku pacientiem, kam nepieciešamas zobārstniecības procedūras.
Czech: Sloučené údaje z těchto studií ukázaly významný přínos léčby kyselinou ibandronovou 50 mg p.o. oproti placebu z hlediska snížení počtu SREs při hodnocení parametru SMPR (p = 0,041).
Latvian: Šo pētījumu apkopotie dati liecina, ka iekšķīgi lietoti 50 mg ibandronskābes stipri labāk nekā placebo mazina ar SSPP mērītas SP (p = 0,041).
Czech: V dávkování doporučovaném pro léčbu byly zjištěny následující četnosti odezvy s odpovídajícím intervalem spolehlivosti na základě výsledků klinických studií u pacientů se vstupní koncentrací albuminem korigovaného sérového vápníku ≥ 3,0 mmol/l po náležité rehydrataci.
Latvian: Lietojot ārstēšanai ieteikto devu, klīniskos pētījumos pacientiem, kuriem sākotnēji pēc albumīna koriģētais kalcija līmenis serumā bija ≥3,0 mmol/l pēc adekvātas rehidrācijas, konstatēja šādu atbildreakcijas pakāpi ar atbilstošu ticamības intervālu.
Czech: Osteoartritida, myalgie, artralgie, kloubní onemocnění,
Latvian: Osteoartrīts, mialģija, artralģija,
Czech: Ve studiích s intravenózním podáním u potkanů kyselina ibandronová snižovala fertilitu při vysokých denních dávkách (viz bod
Latvian: Pētījumos ar žurkām, intravenozi ievadot lielas dienas devas, ibandronskābe samazināja fertilitāti (skatīt 5.3 apakšpunktā).
Czech: • jestliže máte problémy s ledvinami.
Latvian: • ja Jums ir nieru darbības traucējumi.
Czech: • jestliže nevydržíte stát nebo sedět vzpřímeně po dobu alespoň jedné hodiny (60 minut)jestliže máte nebo jste někdy měl(a) nízkou hladinu vápníku v krvi.
Latvian: • Ja Jūs nevarat nostāvēt vai nosēdēt vertikāli vismaz vienu stundu (60 minūtes) pēc kārtas.
Czech: Průjem,
Latvian: Izsitumi,
Czech: Jak přípravek Iasibon uchovávat
Latvian: Kā uzglabāt Iasibon
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Účinky v neklinických studiích byly pozorovány pouze po expozicích dostatečně převyšujících maximální expozice u člověka, což svědčí o malém významu při použití.
Latvian: Efektus ne-klīniskajos standartpētījumos novēroja vienīgi tad, ja izmantotās devas un iedarbības ilgums pārsniedza cilvēkam maksimāli pieļaujamos.
Czech: U pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin (CLcr ≥ 30 a <50 ml/min) je doporučena úprava dávkování na jednu 50 mg potahovanou tabletu každý druhý den (viz bod 5.2).
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagu nieru bojājumu (Clkr ≥30 un <50 ml/min) ieteicama devas pielāgošana līdz vienai 50 mg apvalkotai tabletei katru otro dienu (skatīt 5.2 apakšpunktā).
Czech: Vám podává správné množství léku.
Latvian: Tās nepieciešamas tādēļ, lai pārbaudītu, vai Jūs saņemat pareizu šo zāļu daudzumu.
Czech: zvracení, dyspepsie, gastrointestiná lní bolesti, zubní onemocnění
Latvian: dispepsija, sāpes kuņģa-zarnu traktā, zobu slimības
Czech: • zvýšená citlivost ke sluchovým, chuťovým nebo dotykovým podnětům, nebo změny čichu
Latvian: • pastiprināta skaņas, garšas vai taustes jutība, ožas sajūtas izmaiņas;
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „Použitelné do:" a nálepce injekční lahvičky za „EXP".
Latvian: • Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un etiķetes pēc Derīgs līdz/EXP".
Czech: Hodnota p
Latvian: p raksturlielums
Czech: • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti Držitel rozhodnutí o registraci dále předkládá pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi atbilstoši Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstam (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Czech: Po naředění je infuzní roztok stabilní po dobu 24 hodin při 2 °C - 8 °C (v chladničce).
Latvian: Pēc atšķaidīšanas šķīdums infūzijām ir stabils 24 stundas uzglabājot ledusskapī (2 °C - 8 °C).
Czech: Nicméně se doporučuje na základě zhodnocení klinického stavu každého pacienta sledovat při léčbě Iasibonem renální funkce, hladinu vápníku, fosfátu a hořčíku v séru.
Latvian: Tomēr saskaņā ar konkrētā pacienta klīnisko novērtējumu, ieteicams ar Iasibon ārstētiem pacientiem kontrolēt nieru darbību, kalcija, fosfāta un magnija līmeni serumā.
Czech: Hypokalcemie** Hypofosfatemie
Latvian: Hipokalcēmija**
Czech: Klinické studie u pacientů s karcinomem prsu a kostními metastázami ukázaly, že zde existuje na dávce závislý inhibiční účinek na osteolýzu kosti, který lze hodnotit markery kostní resorpce, a na dávce závislý účinek na kostní příhody.
Latvian: Klīniskos pētījumos pacientēm ar krūts vēzi un metastāzēm kaulos pierādīts, ka pastāv no devas atkarīga inhibējoša iedarbība uz kaulu osteolīzi, par ko liecina kaulu rezorbcijas marķieri, un no devas atkarīga ietekme uz skeleta pārmaiņām.
Czech: To je proto, že NSAID i přípravek Iasibon mohou dráždit žaludek a střevo.
Latvian: Tas nepieciešams tādēļ, ka gan NPL, gan Iasibon var kairināt Jūsu kuņģi un zarnas;
Czech: Údaje z této studie prokázaly významný přínos léčby intravenózně podávanou kyselinou ibandronovou v dávce 6 mg oproti placebu z hlediska snížení počtu SREs při hodnocení parametru SMPR (p = 0,004).
Latvian: Šā pētījuma dati liecina, ka intravenozi ievadīti 6 mg ibandronskābes izteiktāk nekā placebo mazina ar laikam pielāgotu SSPP mērītas SP (p = 0,004).
Czech: Prevence kostních komplikací u pacientů s karcinomem prsu a kostními metastázami při intravenózním podání 6 mg kyseliny ibandronové byla hodnocena v jedné randomizované placebem kontrolované klinické studii fáze III, která trvala 96 týdnů.
Latvian: pacientēm ar krūts vēzi un metastāzēm kaulos vērtēja randomizētā placebo kontrolētā 96 nedēļas ilgā 3. fāzes pētījumā.
Czech: • Dalšími složkami jsou chlorid sodný, kyselina octová (99 %), trihydrát octanu sodného a voda na injekci.
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir nātrija hlorīds, ledus etiķskābe, nātrija acetāta trihidrāts un ūdens injekcijām.
Czech: Po požití tablety je třeba zůstat nalačno ještě dalších 30 minut.
Latvian: Pēc tabletes ieņemšanas nogaidiet vismaz 30 minūtes.
Czech: Bílé kulaté bikonvexní tablety
Latvian: Baltas apaļas abpusēji izliektas tabletes.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Iasibon používat
Latvian: Kas Jums jāzina, pirms saņemat Iasibon
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci Pharmathen S.A.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Czech: Iasibon koncentrát pro infuzní roztok nesmí být mísen s roztoky obsahujícími vápník.
Latvian: Iasibon koncentrātu infūziju šķīduma pagatavošanai nedrīkst jaukt kopā ar kalciju saturošiem šķīdumiem