FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Granulomatose avec polyangéite et polyangéite microscopique MabThera, en association aux glucocorticoïdes, est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints de granulomatose avec polyangéite (GPA) (maladie de Wegener) et de polyangéite microscopique (PAM) sévères et actives.
Danish: MabThera er i kombination med glukokortikoider indiceret til behandling af voksne patienter med svær, aktiv granulomatose med polyangiitis (Wegeners granulomatose) (GPA) eller mikroskopisk polyangiitis (MPA).
French: La majorité des patients avait reçu du rituximab en association à une chimiothérapie ou lors d'une greffe de cellules souches hématopoïétiques.
Danish: Hovedparten af patienterne havde fået rituximab i kombination med kemoterapi eller som led i en hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
French: Au cours du traitement, dans les études cliniques avec MabThera en association à une chimiothérapie, une leucopénie de grade 3/4 (R-CHOP 88 % vs CHOP 79 %), une neutropénie de grade 3/4 (R-CVP 24 % vs CVP 14 % ; R-CHOP 97 % vs CHOP 88 %) ont été généralement rapportées avec des fréquences plus élevées comparées à la chimiothérapie seule.
Danish: I studierne rapporteredes leukopeni grad 3/4 (R-CHOP 88 % versus CHOP 79 %), neutropeni (R-CVP 24 % versus CVP 14 %; R-CHOP 97 % versus CHOP 88 %) sædvanligvis hyppigere under behandlingsforløb med MabThera i kombination med kemoterapi end ved kemoterapi alene.
French: Dans cette étude, à 56 semaines, la progression radiographique a été significativement moindre chez les patients ayant reçu MabThera en association au méthotrexate par rapport aux patients ayant reçu initialement du méthotrexate seul.
Danish: Patienter, som fik MabThera i kombination med methotrexat, udviste i uge 56 signifikant mindre radiologisk progression end patienter, der i starten udelukkende havde fået methotrexat.
French: Tableau 11 Traitement de la leucémie lymphoïde chronique en rechute ou réfractaire Résumé des résultats d'efficacité de MabThera + FC vs FC seule (durée médiane d'observation : 25,3 mois)
Danish: Tabel 11 Behandling af relapsed/refraktær kronisk lymfatisk leukæmi - sammenfatning af resultaterne for effekt for MabThera plus FC versus FC alene (median observationstid: 25,3 måneder)
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Danish: Hvis du har yderligere spørgsmål vedrørende brugen af MabThera, kan du kontakte lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet.
French: Affections musculosquelettiques arthralgie/douleurs ostéomusculaires, arthrose, bursite
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv artralgier / muskuloskeletale smerter, osteoartrit, bursitis
French: Pemphigus vulgaris
Danish: Pemfigus vulgaris
French: D'autres symptômes ont inclus bouffées vasomotrices, angio-œdème, bronchospasme, vomissements, nausées, urticaire/rash, fatigue, céphalées, irritation laryngée, rhinite, prurit, douleur, tachycardie, hypertension, hypotension, dyspnée, dyspepsie, asthénie et symptômes évocateurs du syndrome de lyse tumorale.
Danish: Andre symptomer omfattede hedeture, angioødem, bronkospasmer, opkastning, kvalme, urticaria/udslæt, træthed, hovedpine, halsirritation, rhinitis, pruritus, smerter, takykardi, hypertension, hypotension, dyspnø, dyspepsi, asteni og tegn på tumorlysesyndrom.
French: La tolérance et l'efficacité de MabThera n'ont pas été démontrées en association à d'autres chimiothérapies dans le lymphome non hodgkinien agressif diffus à grandes cellules B.
Danish: Sikkerhed og effekt af MabThera er ikke påvist i kombination med andre kemoterapiregimer til behandling af diffust storcellet B-celle non-Hodgkin-lymfom.
French: Expérience acquise dans la granulomatose avec polyangéite et la polyangéite microscopique
Danish: Erfaring fra granulomatose med polyangiitis og mikroskopisk polyangiitis
French: • Lymphome folliculaire non précédemment traité La posologie recommandée de MabThera en formulation sous-cutanée en traitement d'entretien, chez les patients atteints de lymphome folliculaire non précédemment traités, ayant répondu à un traitement d'induction, est de 1 400 mg tous les 2 mois (en commençant 2 mois après la dernière dose du traitement d'induction) jusqu'à progression de la maladie ou pendant une durée maximale de deux ans (12 administrations au total).
Danish: Den anbefalede dosis af MabThera subkutan formulering til vedligeholdelsesbehandling hos tidligere ubehandlede patienter med follikulært lymfom, som har responderet på induktionsbehandling, er 1400 mg én gang hver 2. måned (startende 2 måneder efter sidste dosis i induktionsbehandlingen) indtil sygdomsprogression eller i maksimalt 2 år (administreres i alt 12 gange).
French: l'enregistrement d'un site de fabrication pour la production du principe actif et du produit fini et la libération des lots.
Danish: registrering af et fremstillingssted for det aktive stof, det færdige lægemiddel og batchfrigivelse.
French: Pour que la suspension soit levée, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de MACI doit fournir:
Danish: For at suspenderingen kan ophæves, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen for MACI forelægge følgende:
French: Conditions de la levée de la suspension de l'autorisation de fabrication
Danish: Betingelser for ophævelse af suspenderingen af fremstillingstilladelsen
French: Conditions de la levée de la suspension de l'autorisation de mise sur le
Danish: Betingelser for ophævelse af suspenderingen af markedsføringstilladelsen
French: Motifs de la suspension de l'autorisation de mise sur le
Danish: Begrundelse for suspenderingen af
French: Le 8 septembre 2014, Aastrom Biosciences a notifié à l'Agence européenne des médicaments le retrait par les autorités danoises de la licence de fabrication pour le site de fabrication où sont produits le principe actif et le produit fini et où sont libérés les lots de MACI (chondrocytes autologues cultivés, caractérisés, appliqués sur une matrice): Genzyme Biosurgery ApS, Oliefabriksvej 45, DK - 2770
Danish: Den 8. september 2014 underrettede Aastrom Biosciences Det Europæiske Lægemiddelagentur om, at de danske myndigheder havde inddraget fremstillingstilladelsen for fremstillingsstedet for det aktive stof, det færdige lægemiddel og batchfrigivelse af MACI (matrix-applicerede karakteriserede dyrkede autologe chondrocytter): Genzyme Biosurgery ApS, Oliefabriksvej 45, DK - 2770 Kastrup, Danmark.
French: Le CHMP a considéré que ces informations n'ont pas d'incidence sur le profil de sécurité et d'efficacité de MACI mais qu'en l'absence de site de fabrication autorisé, les exigences prévues à l'article 41 de la directive 2001/83/CE ne sont plus respectées.
Danish: CHMP fandt, at denne oplysning er uden betydning for sikkerheds- og virkningsprofilen af MACI, men at kravene i artikel 41 i direktiv 2001/83/EF ikke længere er opfyldt i mangel af et godkendt
French: Dans ces circonstances, la Commission européenne a entamé, le 10 septembre 2014, une procédure au titre de l'article 20 du règlement (CE) n° 726/2004, demandant à l'Agence de rendre un avis sur la question de savoir si l'autorisation de mise sur le marché de MACI doit être suspendue ou retirée conformément à l'article 118 de la directive 2001/83/CE.
Danish: På denne baggrund indledte Europa-Kommissionen den 10. september 2014 en procedure i medfør af artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004, idet agenturet blev anmodet om at fremsætte en udtalelse om, hvorvidt markedsføringstilladelsen for MACI burde suspenderes eller inddrages i medfør af artikel
French: Conclusions scientifiques et motifs du refus présentés par l'Agence
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelse for suspendering af markedsføringstilladelsen fremlagt af Det Europæiske Lægemiddelagentur
French: De plus, le titulaire de l'AMM doit s'assurer que toutes les biopsies continuent d'être stockées dans des conditions appropriées pour permettre un traitement ultérieur par MACI des patients pertinents, à moins que le patient ou la patiente concerné(e) ait expressément indiqué qu'il/elle ne souhaite plus être traité(e) par MACI.
Danish: Desuden skal indehaveren af markedsføringstilladelsen sikre, at alle resterende biopsier opbevares under betingelser, der giver passende mulighed for efterfølgende behandling af de pågældende patienter med MACI, medmindre disse udtrykkeligt har tilkendegivet, at de ikke ønsker fortsat behandling med MACI.
French: De plus, le titulaire de l'AMM doit s'assurer que toutes les biopsies continuent d'être stockées dans des conditions appropriées pour permettre un traitement ultérieur par MACI des patients pertinents, à moins que le patient ou la patiente concerné(e) ait expressément indiqué qu'il/elle ne souhaite plus
Danish: Desuden skal indehaveren af markedsføringstilladelsen sikre, at alle resterende biopsier opbevares under betingelser, der giver passende mulighed for efterfølgende behandling af de pågældende patienter med MACI, medmindre disse udtrykkeligt har tilkendegivet, at de ikke ønsker fortsat
French: Pour que la suspension de l'autorisation de mise sur le marché soit levée, le titulaire de l'AMM doit enregistrer un site de fabrication pour la production du principe actif et du produit fini et la libération
Danish: For at suspenderingen af markedsføringstilladelsen kan ophæves, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen registrere et fremstillingssted for det aktive stof, det færdige lægemiddel og
French: Pour que la suspension soit levée, le titulaire de l'AMM doit enregistrer un site de fabrication pour la production du principe actif et du produit fini et la libération des lots (voir annexe II).
Danish: For at suspenderingen kan ophæves, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen registrere et fremstillingssted for det aktive stof, det færdige lægemiddel og batchfrigivelse (se bilag II).
French: • Le comité a pris en compte la notification au titre de l'article 20 du règlement (CE) n° 726/2004
Danish: • udvalget behandlede den procedure, som var indledt i henhold til artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004 for MACI og udkastet til CHMP's beslutning, der var udarbejdet af Udvalget for
French: • Le comité a conclu qu'en raison de l'absence de site de fabrication autorisé pour la production du principe actif et du produit fini et la libération des lots, les exigences prévues à l'article 41 de la directive 2001/83/CE ne sont plus respectées.
Danish: • udvalget konkluderede, at kravene i artikel 41 i direktiv 2001/83/EF ikke længere er opfyldt i fravær af et godkendt fremstillingssted for det aktive stof, det færdige lægemiddel og anbefaler CHMP suspendering af markedsføringstilladelsen for MACI i medfør af artikel 118 i direktiv
French: L'avis définitif a été adressé à la Commission européenne qui a rendu une décision juridiquement contraignante le 19 novembre 2014.
Danish: Den endelige udtalelse blev overdraget til Europa-Kommissionen, som vedtog en retligt bindende afgørelse den 19. november 2014.
French: MACI était commercialisé depuis 1998 dans tous les pays membres de l'UE conformément à leurs procédures nationales.
Danish: MACI har været markedsført siden 1998 i de enkelte EU-lande gennem nationale procedurer.
French: Fermeture du site de fabrication de MACI pour l'UE
Danish: Lukning af EU-fremstillingsstedet for MACI
French: 1 L'article 118 de la directive 2001/83/CE spécifie qu'une autorisation de mise sur le marché doit être suspendue si l'une des exigences prévues à l'article 41 (telles que la nécessité d'enregistrer un site de fabrication) n'est plus respectée.
Danish: Artikel 118 i direktiv 2001/83/EF, der fastslår, at en markedsføringstilladelse skal suspenderes, hvis et eller flere af kravene i artikel 41 (såsom kravet om et fremstillingssted) ikke længere er opfyldt.
French: Il s'agit d'un type de médicament contenant des cellules ou des tissus qui ont été manipulés afin de pouvoir être utilisés pour réparer, régénérer ou remplacer des tissus.
Danish: Denne type lægemiddel indeholder celler eller væv, der er manipuleret, så de kan bruges til at reparere, gendanne
French: Depuis 2013, MACI est commercialisé au Danemark, en Grèce et
Danish: MACI har siden 2013 været markedsført i Danmark, Grækenland og Det Forenede Kongerige.
French: • Les chirurgiens et les hôpitaux qui ont utilisé MACI ont été informés, en juin 2014, de la fermeture planifiée du site de fabrication de MACI pour l'UE.
Danish: • Læger og hospitaler, som har anvendt MACI, blev i juni 2014 underrettet om den planlagte lukning af EU-fremstillingsstedet for MACI.
French: Plus d'informations sur la fermeture du site de fabrication
Danish: Mere om lukningen af fremstillingsstedet
French: En outre, il a été demandé aux chirurgiens de ne pas traiter de nouveaux patients par MACI.
Danish: Desuden blev lægerne anmodet om ikke at sætte nye patienter i behandling med MACI.
French: La fermeture est due à des motifs commerciaux et le profil de sécurité et d'efficacité de MACI n'a pas été modifié.
Danish: Lukningen skyldtes forretningsmæssige grunde, og sikkerheden og virkningen af MACI forbliver uændret.
French: Étant donné que MACI est un produit de thérapie innovante, cette étude a été réalisée par le comité des thérapies innovantes, puis approuvée par le comité des médicaments à usage humain (CHMP) qui est responsable des questions liées aux médicaments à usage humain.
Danish: Fordi MACI er et lægemiddel til avanceret terapi, blev gennemgangen foretaget af Udvalget for Avancerede Terapier (CAT), og gennemgangen blev derefter godkendt af Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), som er ansvarligt for spørgsmål vedrørende humanmedicinske lægemidler.
French: MACI est un implant utilisé pour réparer les lésions cartilagineuses aux extrémités des os de l'articulation du genou.
Danish: MACI er et implantat til reparation af defekter i brusken på enderne af knoglerne i knæleddet.
French: MACI est un produit de thérapie innovante dénommé «produit de l'ingénierie tissulaire».
Danish: MACI er et lægemiddel til avanceret terapi, som kaldes et »produkt fremstillet ved vævsteknik«.
French: Le profil de sécurité et d'efficacité du produit n'a pas été
Danish: Sikkerheden og virkningen
French: Suite à la fermeture du site de fabrication et en raison de l'obligation imposée par la législation européenne1 d'enregistrer un site de fabrication pour les médicaments autorisés, une étude a été lancée, à la demande de la Commission européenne, le 10 septembre 2014 [au titre de l'article 20 du règlement (CE) n° 726/2004], pour déterminer si l'autorisation de mise sur le marché pour MACI devait être suspendue ou révoquée.
Danish: Efter lukningen af fremstillingsstedet for MACI bad Europa-Kommissionen den 10. september 2014 om en gennemgang (i henhold til artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004) for at afgøre, om markedsføringstilladelsen skulle suspenderes eller inddrages.
French: Par conséquent, la licence du site de fabrication a été retirée.
Danish: Som følge af lukningen blev fremstillingstilladelsen for dette fremstillingssted inddraget.
French: • Les patients qui ont déjà commencé le traitement (à savoir, ceux qui ont déjà subi une biopsie) doivent avoir été informés de la fermeture du site et doivent avoir discuté avec leur chirurgien traitant des mesures à prendre pour terminer leur traitement.
Danish: • Patienter, der allerede er påbegyndt behandlingen (dvs. de, der har fået taget biopsi), skulle være blevet underrettet om lukningen, og de skulle med lægen have drøftet, hvordan behandlingen
French: Il a ensuite fait l'objet d'une évaluation par l'Agence européenne des médicaments (EMA) afin de se conformer au règlement de l'UE sur les thérapies innovantes, qui exige que toutes les thérapies innovantes dans les États membres de l'UE soient soumises à une évaluation menée par l'Agence afin d'obtenir une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l'UE; cette autorisation a été délivrée en 2013.
Danish: Ifølge disse regler skal alle sådanne lægemidler i EU's medlemsstater vurderes af agenturet for at få markedsføringstilladelse i hele EU; denne tilladelse blev udstedt i 2013.
French: Suite à la fermeture du site, il a été demandé au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de stocker toutes les biopsies qui n'ont pas encore été utilisées pour permettre un traitement ultérieur éventuel par MACI, à moins que les patients et leurs chirurgiens traitants aient expressément indiqué qu'ils ne souhaitent pas terminer le traitement par MACI.
Danish: Efter lukningen af fremstillingsstedet er indehaveren af markedsføringstilladelsen blevet anmodet om at opbevare tilbageværende biopsier, der endnu ikke er blevet anvendt, for at give mulighed for eventuel senere behandling med MACI, medmindre patienten og dennes behandlende læge udtrykkelig har angivet, at de ikke ønsker at fuldføre behandlingen med MACI.
French: • Les nouveaux patients doivent recevoir un traitement alternatif adapté et les chirurgiens ne doivent pas commander de nouveaux kits de biopsie pour MACI.
Danish: • Nye patienter bør behandles med et passende alternativ, og lægerne bør ikke bestille nye
French: • La société a pris des mesures pour stocker toutes les biopsies existantes afin que le traitement puisse être mené à terme, à moins que les patients et leurs chirurgiens traitants aient expressément indiqué qu'ils ne souhaitent plus mener le traitement à terme par MACI.
Danish: • Virksomheden har sørget for, at alle eksisterende biopsier opbevares, så behandlingen kan færdiggøres, medmindre patienterne og den læge, der behandler dem, udtrykkelig har meddelt, at de ikke ønsker at fuldføre behandlingen med MACI.
French: MACI ne sera pas disponible pour les nouveaux patients de l'UE tant qu'un nouveau site de fabrication n'aura pas été enregistré dans l'UE.
Danish: MACI stilles ikke til rådighed for nye patienter i EU, før der er registreret et nyt fremstillingssted i EU.
French: Se fondant sur le projet d'avis adopté par le comité des thérapies innovantes, le CHMP a adopté un avis définitif, le 25 septembre 2014, recommandant la suspension de l'autorisation de mise sur le marché pour MACI jusqu'à ce qu'un
Danish: På grundlag af CAT's udkast til udtalelse vedtog CHMP den 25. september 2014 en endelig udtalelse.
French: • Le site de fabrication de MACI pour l'UE a été fermé pour des motifs commerciaux et le produit ne sera pas disponible pour les nouveaux patients de l'UE tant qu'un nouveau site de fabrication n'aura pas été enregistré dans l'UE.
Danish: • EU-fremstillingsstedet for MACI er lukket af forretningsmæssige årsager, og nye patienter i EU vil ikke kunne få lægemidlet, før der er registreret et nyt fremstillingssted.
French: • La fermeture est due à des motifs commerciaux et n'est pas liée à une modification du profil de sécurité et d'efficacité de MACI.
Danish: • Lukningen skyldes forretningsmæssige årsager og hænger ikke sammen med nogen ændring i
French: Le site est maintenant fermé et MACI ne sera pas disponible pour les nouveaux patients de l'UE tant qu'un nouveau site de fabrication n'aura pas été enregistré dans l'UE
Danish: Fremstillingsstedet er nu lukket, og MACI vil ikke være tilgængeligt for nye patienter i EU, før der er registreret et nyt fremstillingssted i EU.
French: • En ce qui concerne les patients qui ont déjà commencé le traitement (à savoir, ceux qui ont déjà subi une biopsie), la société a pris des mesures pour que toutes les biopsies existantes soient stockées afin que le traitement puisse être mené à terme, à moins que les patients et leurs chirurgiens traitants aient expressément indiqué qu'ils ne souhaitent plus mener le traitement à
Danish: • For patienter, der allerede er sat i behandling (dvs. dem, der har fået taget biopsi), har virksomheden truffet foranstaltninger til opbevaring af alle eksisterende biopsier, så behandlingen kan fuldføres, medmindre patienterne og deres behandlende læge udtrykkelig har meddelt, at de ikke længere ønsker at fuldføre behandlingen med MACI.
French: L'Agence européenne des médicaments intervient auprès du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché depuis juin 2014 pour s'assurer que les patients qui avaient déjà entamé la procédure de traitement ont pu mener à terme leur traitement.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har siden juni 2014 samarbejdet med indehaveren af markedsføringstilladelsen om at sikre, at de patienter, der allerede havde påbegyndt behandlingen, fik mulighed for at fuldføre den. Der blev udsendt et brev til sundhedspersoner med underretning om lukningen af fremstillingsstedet og anmodning om, at de underretter indehaveren af markedsføringstilladelsen om de patienter, der ønsker at fuldføre om behandlingen.
French: Le 5 septembre 2014, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du médicament de thérapie innovante MACI (chondrocytes autologues cultivés, caractérisés, appliqués sur une matrice) a fermé le site de fabrication pour l'UE de ce médicament, qui est situé au Danemark.
Danish: Den 5. september 2014 blev EU-fremstillingsstedet for MACI i Danmark lukket af markedsføringstilladelsesindehaveren.
French: Des dispositions ont été prises pour permettre aux patients existants de
Danish: Der er sørget for, at patienter i behandling kan fuldføre behandlingen
French: 1 ou 2 matrices d'implantation
Danish: 1 til 2 implantationsmatricer
French: Cellules/cm2
Danish: Skål celler/cm²
French: Conditionnement primaire concentration Présentation
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Indhold (Koncentration)
French: Implantation récipient
Danish: Paknings-størrelse
French: Numéro AMM UE Nom Dosage d'administration
Danish: MF (EU)-nummer
French: Date de première autorisation : 27 juin 2013
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 27. juni 2013
French: En moyenne, il sera de 6 semaines.
Danish: I gennemsnit vil der gå 6 uger.
French: Microfracture N = 72
Danish: Mikrofraktur N=72
French: Les fréquences sont définies conformément à la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000).
Danish: Hyppigheder er defineret i henhold til følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000).
French: • les cellules amplifiées ne satisfont pas à toutes les exigences en matière de qualité.
Danish: • hvis de dyrkede celle ikke opfylder alle kvalitetskravene.
French: • les cellules ne peuvent pas être cultivées en laboratoire ;
Danish: • hvis cellerne ikke kan dyrkes på laboratoriet
French: L'âge médian des patients était de 34-35 ans (de 18 à 54 ans) et l'indice de masse corporelle médian était de 26.
Danish: Den mediane patientalder var 34 til 35 år (interval: 18 til 54 år), og det gennemsnitlige body mass index var 26.
French: Il permet d'évaluer en continu le rapport bénéfice/risque du produit.
Danish: Det muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får dette lægemiddel, da den indeholder vigtige
French: D'autres complications ont été identifiées comme ayant un lien de causalité avec MACI.
Danish: Andre komplikationer er identificeret at have en årsagssammenhæng med MACI.
French: Ne pas mettre au réfrigérateur et ne pas congeler.
Danish: Må ikke opbevares i køleskab eller nedfryses.
French: MACI doit être utilisé dans les 6 jours qui suivent sa libération
Danish: MACI skal anvendes inden for 6 dage efter frigivelsesdatoen.