FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: * n = 119 pre s.c. podávaný abatacept + MTX; n =
Norwegian Bokmål: * n = 119 for subkutan abatacept + MTX; n = 116 for MTX
Slovak: Lieky, ktoré ovplyvňujú imunitný systém, vrátane ORENCIE, môžu ovplyvniť obranné mechanizmy hostiteľa voči infekciám a malignitám a ovplyvniť odpovede na očkovanie.
Norwegian Bokmål: ORENCIA, kan påvirke vertens forsvar mot infeksjoner og maligniteter samt respons på vaksiner.
Slovak: ORENCIA, samostatne alebo v kombinácii s metotrexátom (MTX), je indikovaná dospelým pacientom na liečbu aktívnej psoriatickej artritídy (PsA), keď bola odpoveď na predchádzajúcu liečbu DMARD vrátane MTX nedostatočná a u ktorých sa nevyžaduje dodatočná systémová liečba psoriatických kožných lézií.
Norwegian Bokmål: ORENCIA er alene eller i kombinasjon med metotreksat (MTX) indisert for behandling av aktiv psoriasisartritt (PsA) hos voksne pasienter som har hatt utilstrekkelig respons på tidligere behandling med DMARDs, inkludert MTX, hvor ytterligere systemisk behandling av psoriatiske hudlesjoner ikke er nødvendig.
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku s pasívnym krytom ihly UltraSafe
Norwegian Bokmål: Ferdigfylt sprøyte med UltraSafe passiv nålebeskytter.
Slovak: Ak sa už liečite vnútrožilovo podávanou ORENCIOU a chcete radšej používať podkožné injekcie, mali by ste dostať podkožnú injekciu namiesto ďalšej vnútrožilovej infúzie, po ktorej budú nasledovať týždenné podkožné injekcie ORENCIE.
Norwegian Bokmål: Dersom du allerede bruker intravenøs ORENCIA-behandling og ønsker å bytte til subkutan ORENCIA-behandling, skal du motta en subkutan injeksjon istedenfor din neste intravenøse infusjon, etterfulgt av ukentlige subkutane injeksjoner av ORENCIA.
Slovak: Zasunutie ihly Jemne zasuňte ihlu do nariasenej kože pod 45° uhlom
Norwegian Bokmål: Før inn nålen Før nålen varsomt inn i den sammenklemte huden i 45º vinkel.
Slovak: Závažné nežiaduce reakcie sa hlásili u 3,5 % (11/318) a 6,1
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger ble rapportert hos henholdsvis 3,5 % (11/318) og 6,1 % (20/328) i de to gruppene.
Slovak: Abatacept sa skúmal u pacientov s pJIA v 2 klinických skúšaniach (v prebiehajúcej štúdii pJIA SC a v štúdii pJIA IV).
Norwegian Bokmål: Abatacept har blitt undersøkt hos pasienter med pJIA i 2 kliniske studier (pågående pJIA s.c.-studie og pJIA i.v.-studie).
Slovak: NEZAKRÝVAJTE opätovne naplnenú injekčnú striekačku, pretože to môže poškodiť ihlu.
Norwegian Bokmål: IKKE SETT TILBAKE beskyttelseshetten på den ferdigfylte sprøyten da dette kan skade nålen.
Slovak: Ako používať ORENCIU
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker ORENCIA
Slovak: Vyhnite sa oblasti jaziev alebo strií.
Norwegian Bokmål: Unngå områder med arr eller strekkmerker.
Slovak: Fáza otvorenej štúdie s intravenózne podaným abataceptom v pozadí nebiologických DMARD prebiehala u pacientov s aktívnou formou RA, ktorí adekvátne neodpovedali na predchádzajúcu (neúspech počas najmenej 2 mesiacov; n=449) alebo súčasnú liečbu (žiadne obdobie zlyhania; n=597) inhibítorom TNF (štúdia VII).
Norwegian Bokmål: En åpen studie med intravenøs abatacept i kombinasjon med ikke-biologiske DMARDs ble utført på pasienter med aktiv RA som hadde inadekvat respons på tidligere (utvasking i minst 2 måneder; n=449) eller gjeldende (ingen utvaskingperiode; n=597) behandling med TNF-hemmer (studie VII).
Slovak: Pacienti boli randomizovaní na podávanie placeba alebo abataceptu v dávke 3 mg/kg, 10 mg/kg alebo dve dávky 30 mg/kg, po ktorých nasledovala dávka 10 mg/kg, bez možnosti vystúpenia počas 24 týždňov, po ktorých nasledovala otvorená fáza abataceptom v dávke 10 mg/kg mesačne intravenózne každý mesiac.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert til å få placebo eller abatacept på 3 mg/kg, 10 mg/kg eller to doser på 30 mg/kg, etterfulgt av 10 mg/kg uten stopp i 24 uker, og deretter åpen behandling med 10 mg/kg intravenøs abatacept hver måned.
Slovak: Vatu alebo gázu
Norwegian Bokmål: Bomullsdott eller gasbind
Slovak: Sklenená injekčná striekačka typu 1 má zátku obalenú brómbutylom a pripevnenú ihlu z nehrdzavejúcej ocele pokrytú s tvrdým krytom ihly.
Norwegian Bokmål: Sprøyten med type 1-glass har en belagt propp av bromobutyl og en fast nål av rustfritt stål, dekket med en hard nålhette.
Slovak: V štúdii pre- a postnatálneho vývoja s abataceptom u potkanov sa nepozorovali žiadne nežiaduce účinky u mláďat samíc, ktorým sa podával abatacept v dávkach až 45 mg/kg, čo na základe AUC predstavuje 3-násobok expozície dosiahnutej u ľudí po dávke 10 mg/kg.
Norwegian Bokmål: I en studie av pre-og postnatal utvikling etter administrering av abatacept til rotter observerte man ingen uønskede effekter hos avkom av mødre som hadde fått abatacept i doser opptil 45 mg/kg, noe som tilsvarer 3 ganger en human eksponering på 10 mg/kg basert på AUC.
Slovak: Priemerné zlepšenie od východiskovej hodnoty
Norwegian Bokmål: Gj.snittlig forbedring fra baseline
Slovak: Kryt ihly (ORANŽOVÉ VIEČKO)
Norwegian Bokmål: Beskyttelseshette (ORANSJE hette)
Slovak: Počas prechodu z liečby inhibítorom TNF na liečbu ORENCIOU majú byť pacienti sledovaní kvôli príznakom infekcie (pozri časť 5.1, štúdia VII).
Norwegian Bokmål: Ved bytte fra behandling med TNF-hemmer til ORENCIA bør pasientene monitoreres med henblikk på infeksjoner (se pkt.
Slovak: ORENCIA 50 mg injekcia abatacept s.c.
Norwegian Bokmål: ORENCIA 50 mg injeksjon abatacept s.c.
Slovak: Zlepšenie východiskových hodnôt merané podľa HAQ-DI po 24. mesiacoch a v priebehu času bolo medzi s.c. podávaným abataceptom a s.c. podávaným adalimumabom tiež podobné.
Norwegian Bokmål: Forbedring fra "baseline" målt med HAQ-DI ved 24 måneder og over tid var også lik for subkutan abatacept og subkutan adalimumab.
Slovak: ORENCIA sa zvyčajne používa na liečbu stredne ťažkej až ťažkej reumatoidnej artritídy, ak ste dostatočne dobre neodpovedali na iné lieky modifikujúce ochorenie alebo na inú skupinu liekov nazývaných „blokátory tumor nekrotizujúceho faktora (TNF).
Norwegian Bokmål: ORENCIA brukes til å behandle moderat til alvorlig aktiv revmatoid artritt når du ikke responderer godt nok på behandling med andre sykdomsmodifiserende legemidler eller med en annen gruppe legemidler som kalles TNF-hemmere (hemmere av tumornekrosefaktor).
Slovak: Fáza A bola 4-mesačná, nezaslepená, úvodná navrhnutá tak, aby indukovala ACR
Norwegian Bokmål: Periode A var en 4 måneders åpen, innledende studie designet for å indusere en ACR Pedi 30-respons.
Slovak: Klinická remisia SDAIb Odhadovaný rozdiel (95 % CI) oproti MTX
Norwegian Bokmål: SDAI klinisk remisjonb Estimat av forskjell (95 % KI) vs. MTX
Slovak: Vždy držte injekčnú striekačku za telo striekačky.
Norwegian Bokmål: Hold alltid sprøyten i sprøytekroppen.
Slovak: 0,7 ml Plniaca čiara
Norwegian Bokmål: 0,7 ml Målelinje
Slovak: 5. krok: Podanie dávky ORENCIE
Norwegian Bokmål: Trinn 5: Injiser din dose av ORENCIA
Slovak: Obdobie dlhodobého predĺženia
Norwegian Bokmål: Langvarig forlengelsesfase
Slovak: Injekčná striekačka sa nemá pretrepať.
Norwegian Bokmål: Sprøyten skal ikke ristes.
Slovak: ORENCIA je dostupná v nasledujúcich baleniach: - balenie so 4 naplnenými injekčnými perami a v multibalení obsahujúcom 12 naplnených injekčných pier (3 balenia po 4).
Norwegian Bokmål: ORENCIA er tilgjengelig i følgende pakninger: - pakning med 4 ferdigfylte penner og multipakning som inneholder 12 ferdigfylte penner (3 pakninger á 4 ).
Slovak: % (4/116) a 0 % (0/116) pacientov.
Norwegian Bokmål: Alvorlige infeksjoner ble rapportert hos 0,8 % (1/119), 3,4 % (4/116) og 0 % (0/116) pasienter.
Slovak: Abatacept sa skúmal u pacientov s pJIA v dvoch klinických skúšaniach (štúdia pJIA SC a štúdia pJIA IV).
Norwegian Bokmål: Abatacept har blitt undersøkt hos pasienter med pJIA i to kliniske studier (pJIA s.c. studie og pJIA i.v.
Slovak: 0,05 oproti placebu, p hodnoty sa nehodnotili pre ACR 50 a ACR 70. a 37 % pacientov sa predtým liečilo inhibítorom TNF. b 61 % pacientov sa predtým liečilo inhibítorom TNF.
Norwegian Bokmål: * p < 0,05 vs. placebo, p-verdier ikke vurdert for ACR 50 og ACR 70. a 37 % av pasientene er tidligere behandlet med TNF-hemmer.
Slovak: Kumulatívny výskyt imunogenicity abataceptu podľa ECL testu s minimálne jednou pozitívnou vzorkou pri kombinácii krátkodobých a dlhodobých periód bol 15,7 % (215/1 369) počas liečby abataceptom, s priemerným trvaním expozície 48,8 mesiacov a 17,3
Norwegian Bokmål: Den kumulative immunogenitetsfrekvensen til abatacept ved bruk av ECLassayet, med minst én positiv prøve når korttidsperioden og langtidsperioden ble kombinert, var 15,7 % (215/1369) mens de sto på abatacept, med en gjennomsnittlig eksponeringsvarighet på 48,8 måneder og 17,3 % (194/1121) etter seponering (> 21 dager opp til 168 dager etter siste dose).
Slovak: Pediatrická populácia s polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou
Norwegian Bokmål: Pediatriske pasienter med polyartikulær juvenil idiopatisk artritt
Slovak: Populačné farmakokinetické analýzy odhalili tendenciu k vyššiemu klírensu abataceptu spojenú so zvyšujúcou sa telesnou hmotnosťou.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser avslørte en tendens mot høyere clearance av abatacept med økende kroppsvekt.
Slovak: Celkový výskyt reakcií v mieste podania injekcie bol 2,6 % (19/736) v skupine po subkutánnom podaní abataceptu a 2,5
Norwegian Bokmål: Den totale frekvensen av reaksjoner på injeksjonsstedet var henholdsvis 2,6 % (19/736) og 2,5 % (18/721) for den subkutane abataceptgruppen og den subkutane (intravenøs abatacept) placebogruppen.
Slovak: Protilátky namierené proti celej molekule abataceptu alebo CTLA-4 časti abataceptu boli hodnotené ELISA testami u pacientov s pJIA po opakovanej intravenóznej liečbe ORENCIOU.
Norwegian Bokmål: Antistoffer mot abataceptmolekylet eller mot CTLA-4-delen av abatacept ble undersøkt med ELISAassay hos pasienter med pJIA etter gjentatt behandling med intravenøs ORENCIA.
Slovak: Fáza otvorenej štúdie s abataceptom v pozadí nebiologických DMARD prebiehala u pacientov s aktívnou formou RA, ktorí adekvátne neodpovedali na predchádzajúcu (neúspech počas najmenej 2 mesiacov; n=449) alebo súčasnú liečbu (žiadne obdobie zlyhania; n=597) inhibítorom TNF (štúdia VII).
Norwegian Bokmål: En åpen studie med abatacept i kombinasjon med ikke-biologiske DMARDs ble utført på pasienter med aktiv RA som hadde inadekvat respons på tidligere (utvasking i minst 2 måneder; n=449) eller gjeldende (ingen utvaskingperiode; n=597) behandling med TNF-hemmer (studie VII).
Slovak: Vo vekovej kohorte 2 až 5 rokov, 39 (84,8
Norwegian Bokmål: I aldersgruppen 2 til 5 år fullførte 39 pasienter 2 år (84,8 %).
Slovak: Miery výskytu malignít boli 1,3 (0,9; 1,9) na 100 pacientskych rokov u pacientov liečených abataceptom a 1,1 (0,6; 1,9) na 100 pacientskych rokov u pacientov, ktorí dostávali placebo.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av maligniteter var 1,3 (0,9, 1,9) per 100 pasientår for pasienter som fikk abatacept og 1,1 (0,6, 1,9) per 100 pasientår for pasienter som fikk placebo.
Slovak: 3 bolestivé kĺby) napriek predchádzajúcej liečbe terapiou DMARD a mali jednu zdokumentovanú psoriatickú kožnú léziu s minimálnym priemerom 2 cm.
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde aktiv PsA (≥ 3 hovne ledd og ≥ 3 ømme ledd) til tross for tidligere behandling med DMARDs og hadde én kvalifiserende psoriatisk hudlesjon på minst 2 cm i diameter.
Slovak: Je normálne vidieť kvapku roztoku udržiavajúcu sa na ihle.
Norwegian Bokmål: Det er normalt å se en dråpe som faller fra nålen.
Slovak: Deťom s telesnou hmotnosťou 75 kg alebo viac sa má podávať ORENCIA prášok na koncentrát na infúzny roztok v súlade s dávkovacím režimom pre dospelých.
Norwegian Bokmål: For barn som veier 75 kg eller mer, bør doseanbefalingene for ORENCIA pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning til voksne følges.
Slovak: Ako vyzerá ORENCIA a obsah balenia ORENCIA injekčný roztok (injekcia) je číry, bezfarebný až svetložltý roztok.
Norwegian Bokmål: Hvordan ORENCIA ser ut og innholdet i pakningen ORENCIA injeksjonsvæske er en klar, fargeløs til svakt gul oppløsning.
Slovak: Vašou druhou rukou jemne nariaste vyčistenú kožu.
Norwegian Bokmål: Bruk den andre hånden til å klemme den rensede huden sammen.
Slovak: Únava, asténia, lokálne reakcie v mieste podania injekcie, systémové reakcie po podaní injekcie* Menej časté Ochorenie podobné chrípke, zvýšená telesná hmotnosť
Norwegian Bokmål: Tretthet (fatigue), asteni, lokale reaksjoner på injeksjonsstedet, systemiske reaksjoner etter injeksjon*
Slovak: Príslušné hodnoty ACR 20 po 24. mesiacoch boli 59,7 % (190/318) pre skupinu so s.c. podávaným abataceptom a 60,1
Norwegian Bokmål: De respektive verdiene for ACR 20 ved 24 måneder var 59,7 % (190/318) for subkutan abataceptgruppe og 60,1 % (197/328) for subkutan adalimumabgruppe.
Slovak: zmiernenie prejavov a príznakov vášho ochorenia spomalenie poškodenia vašich kostí a kĺbov zlepšenie vašej fyzickej funkcie a na vašu schopnosť vykonávať bežné denné činnosti.
Norwegian Bokmål: Forbedre din fysiske funksjon og evne til å utføre normale daglige aktiviteter.
Slovak: Prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa týkajúcu sa času použiteľnosti rekonštituovaného roztoku.
Norwegian Bokmål: Les pakningsvedlegget vedrørende holdbarheten til rekonstituert legemiddel.
Slovak: Reakcie po podaní injekcie u dospelých pacientov liečených subkutánne podaným abataceptom
Norwegian Bokmål: Reaksjoner etter injeksjon hos voksne pasienter behandlet med subkutan abatacept
Slovak: Prítomnosť protilátok nesúvisela s nežiaducimi reakciami ani so zmenami v účinnosti alebo sérovými koncentráciami abataceptu v žiadnej kohorte.
Norwegian Bokmål: Tilstedeværelsen av antistoffer var ikke assosiert med bivirkninger eller med endring i effekt eller serumkonsentrasjoner av abatacept i noen av aldergruppene.
Slovak: Podržte injekčnú striekačku na úrovni očí.
Norwegian Bokmål: Holdt sprøyten ved øyenivå.
Slovak: Skupina abatacept + MTX mala menej progresívne štrukturálne poškodenie v porovnaní so skupinou s MTX pomocou vyjadrenia priemerného rozdielu liečby v skupine s abataceptom + MTX oproti skupine s MTX
Norwegian Bokmål: I studie SC-III ble strukturelle leddskader vurdert ved MR. Abatacept+MTX-gruppen hadde mindre progresjon av strukturell skade sammenlignet med MTX-gruppen, som vist ved gjennomsnittlig behandlingsforskjell i abatacept+MTX-gruppen sammenlignet med MTX-gruppen (tabell 6).
Slovak: Tento liek obsahuje 0,014 mmol sodíka (0,322 mg) v naplnenom injekčnom pere, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 0,014 mmol natrium (0,322 mg) i hver ferdigfylt penn, og er så godt som "natriumfritt".
Slovak: Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich príznakov: závažná vyrážka, žihľavka alebo iné znaky alergickej infekcie opuchnutá tvár, ruky alebo nohy ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním horúčka, pretrvávajúci kašeľ, úbytok telesnej hmotnosti, ľahostajnosť
Norwegian Bokmål: Informer lege umiddelbart dersom du oppdager noen av følgende symptomer: alvorlig utslett, elveblest eller andre tegn på allergiske reaksjoner opphovnet ansikt, hender eller føtter problemer med å puste eller svelge feber, vedvarende hoste, vekttap, sløvhet
Slovak: ORENCIA sa používa na liečbu reumatoidnej artritídy a psoriatickej artritídy u dospelých.
Norwegian Bokmål: ORENCIA brukes til behandling av leddgikt (revmatoid artritt) og psoriasisleddgikt (psoriasisartritt) hos voksne.
Slovak: Celkovo 270 pacientov vo veku 65 rokov a starších, vrátane 46 pacientov vo veku 75 rokov a starších, dostávalo v kontrolovaných klinických štúdiách abatacept subkutánne.
Norwegian Bokmål: 46 pasienter som var 75 år og eldre, fikk abatacept subkutant i kontrollerte kliniske studier.
Slovak: d Zníženie v HAQ-DI o ≥
Norwegian Bokmål: d Reduksjon i HAQ-DI på ≥ 0,3 enheter fra baseline.
Slovak: Nepredpokladá sa, že použitie ORENCIE má vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Norwegian Bokmål: Bruk av ORENCIA er ikke forventet å påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Slovak: Reumatoidná artritída u dospelých
Norwegian Bokmål: Revmatoid artitt hos voksne
Slovak: Pri používaní abataceptu v kombinácii so sulfasalazínom, hydroxychlorochínom alebo leflunomidom sa nezistili žiadne významné problémy súvisiace s bezpečnosťou.
Norwegian Bokmål: Ingen betydelige sikkerhetsaspekter har blitt identifisert ved bruk av abatacept sammen med sulfasalazin, hydroksyklorokin eller leflunomid.
Slovak: U jedného pacienta bola diagnostikovaná skleróza multiplex počas predĺženého obdobia štúdie pJIA IV.
Norwegian Bokmål: Én pasient ble diagnostisert med multippel sklerose i løpet av forlengelsesfasen av studien med pJIA i.v.
Slovak: Vykonajte 5. krok
Norwegian Bokmål: Fortsett til trinn 5
Slovak: - Všetok nespotrebovaný roztok v injekčných liekovkách má byť okamžite zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami.
Norwegian Bokmål: - Ubrukt restinnhold i hetteglassene kasseres umiddelbart i henhold til lokale retningslinjer.
Slovak: Tento liek obsahuje 34,5 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v maximálnej dávke pozostávajúcej zo 4 injekčných liekoviek (8,625 mg sodíka v jednej injekčnej liekovke).
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 34,5 mg natrium (finnes i bordsalt) i hver maksimumsdose på 4 hetteglass (8,625 mg natrium per hetteglass).
Slovak: Sharpov kontajner je špeciálna nádoba odolná voči prepichnutiu, ktorá slúži ako schránka na odpad a ktorú je možné zakúpiť v mnohých predajniach.
Norwegian Bokmål: Beholderen for skarpe gjenstander er spesielle stikkresistente avfallsbeholdere som kan kjøpes på apotek.
Slovak: 125 mg/ml oranžový plunžerový piest
Norwegian Bokmål: 125 mg/ml: oransje stempel
Slovak: Hepatitída: Antireumatická liečba je spojená s reaktiváciou hepatitídy B.
Norwegian Bokmål: Hepatitt: Behandling mot leddgikt (revmatisme) kan være assosiert med oppblussing av hepatitt B. Du bør undersøkes for virushepatitt i tråd med medisinsk praksis.
Slovak: Skontrolujte dátum expirácie a číslo šarže uvedené na škatuľke.
Norwegian Bokmål: Sjekk at utløpsdato og batchnummer (Lot) stemmer med det som står på esken.
Slovak: Použitie u detí a dospievajúcich
Norwegian Bokmål: Bruk av ORENCIA hos barn og ungdom
Slovak: 87,5 mg injekcia abatacept s.c.
Norwegian Bokmål: ORENCIA 87,5 mg injeksjon abatacept s.c.
Slovak: Vo vekovej kohorte 6 až 17 rokov 132 (76,3
Norwegian Bokmål: I aldersgruppen 6 til 17 år fullførte 132 pasienter 2 år (76,3 %).
Slovak: Ako uchovávať ORENCIU
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer ORENCIA
Slovak: Neuchovávajte nespotrebovanú časť infúzneho roztoku na ďalšie použitie.
Norwegian Bokmål: Ubrukte rester av infusjonsløsningen må ikke oppbevares for senere bruk.
Slovak: Nepodávajte si injekciu na oblasti, kde je koža precitlivená, poranená, červená, chrastavá alebo tvrdá.
Norwegian Bokmål: IKKE injiser i et område hvor huden er skjør, skadet, rød, avskallende eller hard.
Slovak: Vypočítaný geometrický priemer abataceptu v rovnovážnom stave pri minimálnej koncentrácii (Cminss) bol 25,3 µg/ml pri subkutánnom naplnenom injekčnom pere a 27,8 µg/ml pri subkutánnej naplnenej injekčnej striekačke s pomerom 0,91
Norwegian Bokmål: Det justerte geometriske gjennomsnittet av abatacept ved «trough» konsentrasjon ved steady state (Cminss) var 25,3 mikrog/ml for subkutan ferdigfylt penn og 27,8 mikrog/ml for subkutan ferdigfylt sprøyte med en ratio på 0,91 [90 % KI: 0,83, 1,00].
Slovak: ORENCIA sa nemá podávať infúziou súbežne s inými liekmi v rovnakej intravenóznej linke.
Norwegian Bokmål: ORENCIA skal ikke infunderes samtidig i samme intravenøse slange som andre legemidler.
Slovak: Nedotýkajte sa ihly alebo iných plôch.
Norwegian Bokmål: Ikke berør nålen eller la den berøre noen overflater.
Slovak: Tabuľka 5:
Norwegian Bokmål: Tabell 5:
Slovak: u detí mladších ako 6 rokov sa neskúmala, a preto sa intravenózne podanie ORENCIE neodporúča používať u detí mladších ako šesť rokov.
Norwegian Bokmål: Intravenøs ORENCIA anbefales derfor ikke til barn under seks år.
Slovak: EU/1/07/389/002 2 injekčné liekovky a 2 injekčné striekačky bez obsahu silikónu (2 balenia po 1) EU/1/07/389/003 3 injekčné liekovky a 3 injekčné striekačky bez obsahu silikónu (3 balenia po 1)
Norwegian Bokmål: EU/1/07/389/002 2 hetteglass og 2 silikonfrie sprøyter (2 pakninger i ett) EU/1/07/389/003 3 hetteglass og 3 silikonfrie sprøyter (3 pakninger i ett)
Slovak: Ak pociťujete príznaky, ako je tlak na hrudi, dýchavičnosť, závažný závrat alebo točenie hlavy, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
Norwegian Bokmål: Dersom du opplever symptomer som f.eks. tetthet i brystet, pipende pust, alvorlig svimmelhet eller ørhet, ta øyeblikkelig kontakt med lege eller legevakt.
Slovak: - Po rekonštitúcii má byť roztok číry a bezfarebný až svetložltý.
Norwegian Bokmål: - Etter rekonsituering skal oppløsningen være klar og fargeløs til svakt gul.
Slovak: Okamžite po rekonštitúcii sa koncentrát musí ďalej nariediť na 100 ml injekčným roztokom chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9%).
Norwegian Bokmål: Umiddelbart etter rekonstituering må konsentratet fortynnes ytterligere til 100 ml med natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) injeksjonsvæske.
Slovak: Po podaní injekcie môžete viečko vyhodiť s vašim domácim odpadom.
Norwegian Bokmål: Du kan kaste hetten i husholdningsavfallet etter injeksjonen.
Slovak: % CI: 47,0; 59,5] pacientov v skupine s adalimumabom.
Norwegian Bokmål: KI: 47,0, 59,5] av pasientene i adalimumabgruppen DAS 28 < 2,6.
Slovak: Jedno ml naplnená injekčná striekačka (sklo typu 1) s prírubovým nadstavcom alebo jedno ml naplnená injekčná striekačka s automatickým bezpečnostným krytom (chráničom) ihly a prírubovým nadstavcom (oranžový plunžerový piest).
Norwegian Bokmål: Én ml ferdigfylt sprøyte (type 1-glass) med forlenget krage eller én ml ferdigfylt sprøyte med en automatisk nålebeskytter og forlenget krage (oransje stempel).
Slovak: Kryt ihly kliknutie
Norwegian Bokmål: Plaster klikk
Slovak: Názov a adresa výrobcu biologického liečiva
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirkere av biologisk aktivt virkestoff:
Slovak: Po 12 mesiacoch liečby abatacept/metotrexát znížil rýchlosť progresie štrukturálneho poškodenia v porovnaní s placebom/metotrexátom, ako je uvedené v tabuľke 4.
Norwegian Bokmål: Abatacept/metotreksat reduserte progresjonsraten for strukturelle skader sammenlignet med placebo/metotreksat etter 12 måneders behandling som vist i tabell 4.
Slovak: Počas 24mesačného kumulatívneho obdobia štúdie pJIA SC (4-mesačné krátke obdobie plus 20-mesačné obdobie predĺženia), sa vo vekovej kohorte 2 až 5 rokov hlásila vyššia frekvencia infekcií (87,0
Norwegian Bokmål: I løpet av den 24 måneder lange kumulative fasen av pJIA SC-studien (4 måneders korttidsperiode pluss 20 måneders forlengelsesfase) ble infeksjoner rapportert hyppigere i aldersgruppen 2 til 5 år (87,0 %) sammenlignet med det som ble rapportert i aldersgruppen 6 til 17 år (68,2 %).
Slovak: Ostatné nepoužité injekčné striekačky uchovávajte v chladničke v pôvodnom obale.
Norwegian Bokmål: Behold eventuelle gjenværende, ubrukte sprøyter i originalpakningen i kjøleskapet.
Slovak: (%) pacientov s polyartikulárnou JIA s odpoveďami ACRP alebo neaktívnym ochorením na konci krátkodobého obdobia (4 mesiace)
Norwegian Bokmål: Andelen (%) pasienter med polyartikulær JIA med ACRP-respons eller inaktiv sykdom på slutten av den kortvarige perioden (4 måneder) Aldersgruppe 2 til 17 år n = 219
Slovak: Účinky ORENCIE počas tehotenstva nie sú známe, preto nepoužívajte ORENCIU, ak ste tehotná, pokiaľ vám to váš lekár výslovne neodporučí.
Norwegian Bokmål: Bruk derfor ikke ORENCIA dersom du er gravid hvis ikke lege anbefaler deg å gjøre akkurat det.
Slovak: Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Hydrogenfosforečnan sodný bezvodý Voda na injekciu
Norwegian Bokmål: Natriumdihydrogenfosfatmonohydrat Dinatriumfosfat, vannfritt Vann til injeksjonsvæsker
Slovak: Nechajte injekčnú striekačku zohriať Nájdite si pohodlné miesto s čistým, rovným pracovným povrchom.
Norwegian Bokmål: Finn et egnet sted med en ren, plan arbeidsflate.
Slovak: Ak vynecháte naplánované podanie ORENCIE, opýtajte sa vášho lekára, kedy máte dostať vašu ďalšiu dávku.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å få ORENCIA Dersom du glemmer å få ORENCIA til riktig tid, må du spørre lege om når du skal få den neste dosen.
Slovak: Viečko na použité pero NENASADZUJTE SPÄŤ.
Norwegian Bokmål: IKKE sett hetten tilbake på den brukte pennen.