FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Administrarea repetată, pe termen lung, care a dus la expuneri cumulate ce au depăşit expunerea maximă intenţionată la om a produs efecte toxicologice în alte organe, inclusiv tractul gastrointestinal, ficatul şi la locul de administrare intravenoasă.
Lithuanian: Kartotinai vartojant ilgiau, kai kumuliacinė ekspozicija buvo daug didesnė už didžiausią numatomą ekspoziciją žmogui, toksiškai paveikiami kiti organai, įskaitant virškinimo traktą ir kepenis bei infuzijos į veną vietą.
Romanian: Ce conţine Aclasta - Substanţa activă este acidul zoledronic.
Lithuanian: Aclasta sudėtis - Veiklioji medžiaga yra zoledrono rūgštis.
Romanian: Tabelul 3 Comparaţii între tratamente ale incidenţei variabilelor principalelor fracturi clinice în decurs de 3 ani
Lithuanian: 3 lentelė Kliniškai reikšmingų lūžių dažnio per 3 metus kintamojo palyginimas tarp gydymo grupių
Romanian: Timpul de perfuzare nu trebuie să fie mai scurt de 15 minute.
Lithuanian: Infuzijos trukmė turi būti ne mažesnė kaip 15 min.
Romanian: Pe baza determinărilor de laborator, s-au observat concentraţii ale calciului sub limita valorii normale (mai puţin de 2,10 mmol/l), asimptomatice, temporare, la 2,3% dintre pacienţii trataţi cu Aclasta din cadrul unui studiu clinic mare, în comparaţie cu 21% dintre pacienţii trataţi cu Aclasta din cadrul studiilor bolii Paget.
Lithuanian: Remiantis laboratoriniais tyrimais, praeinantis asimptominis sumažėjęs kalcio kiekis žemiau normos ribų (mažiau nei 2,10 mmol/l) pasireiškė 2,3% Aclasta gydytų didelės apimties klinikiniame tyrime dalyvavusių pacientų, palyginus su 21% Aclasta gydytų ir Pedžeto (Paget) ligos klinikiniuose tyrimuose dalyvavusių pacientų.
Romanian: Fracturi subtrohanterice şi fracturi de diafiză femurală atipice† (reacţii adverse specifice clasei bifosfonaţilor).
Lithuanian: Atipiniai šlaunikaulio pogūbriniai ir diafizės lūžiai† (nepageidaujama reakcija į bisfosfonatų klasės preparatus)
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze Aclasta - dacă sunteţi alergic la acid zoledronic, la alţi bifosfonaţi sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Lithuanian: Jums negalima skirti Aclasta: - jeigu yra alergija zoledrono rūgščiai, kitiems bisfosfonatams arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje); - jeigu yra hipokalcemija (t.y.
Romanian: Efectul asupra fracturilor de şold
Lithuanian: Poveikis šlaunikaulio lūžiams
Romanian: Într-un alt studiu efectuat la bărbaţi (studiul CZOL446M2308) perfuzia anuală cu Aclasta nu a prezentat rezultate inferioare faţă de administrarea săptămânală de alendronat, în ceea ce priveşte modificarea procentuală a DMO a coloanei vertebrale lombare după 24 luni faţă de valoarea iniţială.
Lithuanian: Kito klinikinio tyrimo (CZOL446M2308), kuriame dalyvavo vyrai, duomenys rodo, kad atsižvelgiant į procentinį juosmeninės stuburo dalies KMT pokytį, palyginti su pradiniu, po 24 gydymo mėnesių, gydymas kartą per metus infuzuojama Aclasta nebuvo blogesnės kokybės už gydymą kartą per savaitę vartojamu alendronatu.
Romanian: - Hipersensibilitate la substanţa activă, orice bifosfonaţi sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Lithuanian: - Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, bet kokiems bisfosfonatams arba bet kuriai
Romanian: - Insuficienţă renală severă cu clearance-ul creatininei < 35 ml/min (vezi pct. 4.4).
Lithuanian: - Sunkus inkstų nepakankamumas, kai kreatinino klirensas yra < 35 ml/min. (žr. 4.4 skyrių).
Romanian: Cel puţin o fractură vertebrală nouă (0-2 ani)
Lithuanian: Mažiausiai vienas naujas slankstelio lūžis (0-2 metai)
Romanian: Aclasta este o soluţie incoloră limpede.
Lithuanian: Aclasta yra skaidrus ir bespalvis tirpalas.
Romanian: Incidenţa cazurilor de întârziere a vindecării fracturii de şold a fost comparabilă între grupul de tratament cu Aclasta (34 [3,2%]) şi grupul placebo (29 [2,7%]).
Lithuanian: Uždelsto šlaunikaulio lūžio gijimo dažnis Aclasta ar placebu gydomiems pacientams buvo panašus (atitinkamai 34 atvejai [3,2%] ir 29 atvejai [2,7%]).
Romanian: Valoarea B-CTx a fost redusă semnificativ cu 61% sub valoarea iniţială, după 12 luni şi a fost menţinută la 55% sub valoarea iniţială, după 36 luni.
Lithuanian: (b-CTx) kiekis po 12 mėnesių lyginant su pradiniu reikšmingai sumažėjo 61% ir išliko 55% mažesnis nei pradinis po 36 mėnesių.
Romanian: Acesta face parte dintr-un grup de medicamente denumite bifosfonaţi şi este utilizat pentru tratarea femeilor aflate în post-menopauză, a bărbaţilor adulţi cu osteoporoză sau a osteoporozei cauzate de tratamentul cu corticosteroizi utilizaţi pentru tratarea inflamaţiei şi a bolii Paget osoase la adulţi.
Lithuanian: Jis priklauso vaistų, vadinamų bisfosfonatais ir vartojamų moterų po menopauzės ir suaugusių vyrų osteoporozei ar uždegimo gydymo kortikosteroidais sukeltai osteoporozei ir suaugusiųjų kaulų Pedžeto (Paget) ligai gydyti, grupei.
Romanian: Data primei autorizări: 15 aprilie 2005 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 19 ianuarie 2015
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2015 m.
Romanian: Tratamentul osteoporozei
Lithuanian: Osteoporozės gydymas
Romanian: Acidul zoledronic nu este metabolizat şi se excretă nemodificat pe cale urinară.
Lithuanian: Zoledrono rūgštis nemetabolizuojama ir nepakitusi išsiskiria pro inkstus.
Romanian: Acidul zoledronic a fost evaluat la şobolani pentru posibile reacţii adverse asupra potenţialului fertil la genitori şi prima generaţie filială F1.
Lithuanian: Buvo tirtas galimas nepageidaujamas zoledrono rūgšties poveikis žiurkių ir jų F1 kartos palikuonims.
Romanian: Aclasta a fost studiat la pacienţii de sex masculin şi feminin, cu vârsta peste 30 de ani, care au prezentat iniţial forma uşoară sau moderată a bolii Paget osoase (la intrarea în studiu, mediana concentraţiei plasmatice a fosfatazei alcaline a fost de 2,6-3,0 ori mai mare decât valoarea superioară a intervalului de referinţă normal, specific vârstei), confirmată radiografic.
Lithuanian: Aclasta tirta vyresniems kaip 30 metų vyrams ir moterims, sergantiems pirmine nesunkia ar vidutinio sunkumo kaulų Pedžeto (Paget) liga (kai medianinė šarminės fosfatazės koncentracija serume buvo 2,6-3,0 kartus didesnė už viršutinę amžiui specifišką normos ribą tyrimo pradžioje), patvirtinta radiografiškai.
Romanian: Frecvenţa apariţiei hipocalcemiei a fost mult mai mică după perfuziile ulterioare.
Lithuanian: Hipokalcemijos dažnis buvo žymiai mažesnis skiriant kartotines vaistinio preparato infuzijas.
Romanian: Doza uzuală este de 5 mg, administrată de medicul dumneavoastră sau de asistentă ca perfuzie iniţială în venă.
Lithuanian: Įprasta dozė yra 5 mg, kurią gydytojas ar slaugytojas skirs Jums pradine infuzija į veną.
Romanian: Grupul tratat cu Aclasta a prezentat o scădere în înălţime mai mică cu aproximativ 2,5 mm, în comparaţie cu placebo (IÎ 95%: 1,6 mm, 3,5 mm) [p<0,0001].
Lithuanian: Aclasta vartojusių pacienčių tarpe ūgis sumažėjo maždaug 2,5 mm mažiau nei placebo grupėje (95% CI: 1,6 mm; 3,5 mm) [p<0,0001].
Romanian: Mai mulți pacienți au raportat evenimente adverse grave în grupul în care s-a administrat acid zoledronic decât în grupul în care s-a administrat placebo (5 [27,8%] pacienți față de 1 [6,3%] pacient).
Lithuanian: Daugiau pranešimų apie sunkius nepageidaujamus reiškinius gauta zoledrono rūgšties vartojusiųjų grupėje (5 [27,8%] pacientams) nei placebo grupėje (1 [6,3%] pacientui).
Romanian: • Creşterea temporară a concentraţiei plasmatice de creatinină poate fi mai pronunţată la pacienţii cu insuficienţă renală preexistentă.
Lithuanian: • Laikinas kreatinino padaugėjimas kraujo serume gali būti didesnis tiems pacientams, kuriems jau yra sutrikusi inkstų funkcijos.
Romanian: • Informaţii pentru medic
Lithuanian: • Informacija pacientui
Romanian: Copii şi adolescenţi Nu se recomandă administrarea Aclasta la persoanele cu vârste mai mici de 18 ani.
Lithuanian: Aclasta nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų asmenims.
Romanian: Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) Umflare, înroşire, durere şi mâncărime la nivelul ochilor sau sensibilitate a ochilor la lumină.
Lithuanian: Nedažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 asmeniui iš 100) Akių patinimas, paraudimas, skausmas ir niežulys arba padidėjęs akių jautrumas šviesai.
Romanian: Tratamentul cu Aclasta a redus rapid rata turnover-ului osos de la valorile post-menopauzale crescute, cu valoarea minimă pentru marker-ii de resorbţie observată la 7 zile şi pentru marker-ii de formare la 12 săptămâni.
Lithuanian: Gydant Aclasta greitai sumažėja kaulų apykaitos greitis, kuris yra padidėjęs po menopauzės; stipriausias poveikis kaulų rezorbcijos žymenims stebimas 7 dieną, o formavimosi žymenims12 savaitę.
Romanian: În studii clinice în osteoporoză, modificarea clearance-ului creatininei (măsurat anual înainte de administrare) şi incidenţa insuficienţei şi disfuncţiei renale au fost comparabile pentru grupurile de tratament cu Aclasta şi placebo în decurs de trei ani.
Lithuanian: Osteoporoze sergančių pacientų klinikinio tyrimo duomenimis, kreatinino klirenso pokytis (matuojant kasmet prieš skiriant vaistinio preparato) ir inkstų nepakankamumo bei sutrikusios jų veiklos pasireiškimo dažnis tris metus Aclasta ir placebą vartojusių pacientų tarpe buvo panašūs.
Romanian: Durata lungă de acţiune a acidului zoledronic este atribuibilă afinităţii sale mari de legare pentru situs-ul activ al farnesil-pirofosfat (FPP) sintetazei şi afinităţii sale puternice de legare de mineralele osoase.
Lithuanian: Ilga zoledrono rūgšties veikimo trukmė paaiškinama dideliu jos prisijungimo prie aktyviosios farnesil-pirofosfato sintazės srities afinitetu bei stipriu prisijungimo prie kaulų mineralinių medžiagų afinitetu.
Romanian: CUTIE (CU CHENAR ALBASTRU) PENTRU AMBALAJUL UNIC
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS KARTONO DĖŽUTĖ (SU MĖLYNA DĖŽUTE) VIENETINEI PAKUOTEI
Romanian: În timpul preparării perfuziei trebuie utilizate tehnici aseptice.
Lithuanian: Ruošiant preparatą ir infuzijos metu būtina laikytis aseptikos reikalavimų.
Romanian: Perfuzia cu acid zoledronic a determinat o creștere a diferenței medii celor mai mici pătrate (LS) a scorului Z DMO la nivelul coloanei lombare de 0,41 în luna 12 față de valoarea inițială comparativ cu placebo (IÎ 95%: 0,02, 0,81; 18, respectiv 16 pacienți).
Lithuanian: Pavartojus zoledrono rūgšties infuzijų būdu stuburo juosmeninės dalies KMT Z-balo įvertinimo mažiausiųjų kvadratų (MK) vidutinis pokytis nuo pradinių reikšmių iki 12-ojo mėnesio padidėjo 0,41, lyginant su placebo grupe (95% PI: 0,02; 0,81; atitinkamai šiose grupėse buvo 18 ir 16 pacientų).
Romanian: Cel mai frecvent efect observat în studiile cu doze repetate a fost creşterea ţesutului spongios primar al metafizelor oaselor lungi la animalele în creştere, pentru aproape toate dozele, rezultat ce reflectă activitatea farmacologică anti-resorbtivă a substanţei.
Lithuanian: Kartotinių dozių tyrimų metu dažniausiai buvo nustatomas padidėjęs augančių gyvūnų ilgųjų kaulų metafizių pirmiausia akytosios medžiagos kiekis vartojant beveik visas dozes.
Romanian: CUTIE PENTRU AMBALAJUL MULTIPLU (FĂRĂ CHENAR ALBASTRU)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT TARPINĖS PAKUOTĖS KARTONO DĖŽUTĖ TARPINEI PAKUOTEI (BE MĖLYNOS DĖŽUTĖS)
Romanian: Tel.: +48 22 375 4888
Lithuanian: z o.o. Tel.: +48 22 375 4888
Romanian: Timpul de perfuzare trebuie să fie de minim 15 minute.
Lithuanian: Infuzijos trukmė - mažiausiai 15 minučių.
Romanian: La pacienţii cu boală Paget, au fost raportate simptome asociate valorii mici a calciului din sânge, cum sunt spasme musculare, sau amorţeală, sau o senzaţie de mâncărime în special în zona din jurul gurii.
Lithuanian: Gauta pranešimų, kad Pedžeto (Paget) liga sergantiems pacientams pasireiškia sumažėjusio kalcio kiekio kraujyje požymių, pvz., raumenų spazmai, tirpimo ar dilgčiojimo jausmas, ypač aplink burną.
Romanian: INFORMAŢII PENTRU PERSONALUL MEDICAL
Lithuanian: INFORMACIJA TIK SVEIKATOS PRIEŽIŪROS SPECIALISTAMS
Romanian: Cinci din 6 pacienţi au prezentat FAP în intervalul normal în luna 6 (Ultima observaţie reportată, UOR).
Lithuanian: Penkiems iš šių 6 pacientų šarminės fosfatazės koncentracija serume po 6 mėnesių buvo normaliųjų reikšmių ribose (remiantis paskutiniojo atlikto stebėjimo vizito duomenimis, angl.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va face analize de sânge pentru a verifica cum vă funcţionează rinichii (concentraţiile de creatinină) înaintea fiecărei doze de Aclasta.
Lithuanian: Prieš kiekvienos Aclasta dozės skyrimą Jūsų gydytojas atliks kraujo tyrimus, kad patikrintų Jūsų inkstų veiklą (nustatytų kreatinino koncentraciją kraujyje).
Romanian: Pacienții randomizați în acest studiu (populație cu intenție de tratare/ITT) au inclus pacienți cu câteva subtipuri de afecțiuni reumatice, boală intestinală inflamatorie sau distrofie musculară Duchenne.
Lithuanian: intention-to-treat, ITT populiacija), įskaitant pacientus, sergančius keliomis reumatinių ligų tipų rūšimis, uždegimine žarnyno liga arba Diušeno (Duchenne) raumenų distrofija.
Romanian: În studiul prevenirii fracturilor clinice în urma unei fracturi de şold recente, concentraţiile vitaminei D nu au fost determinate în mod obişnuit, dar la majoritatea pacienţilor s-a administrat o doză de încărcare de vitamina D înainte de administrarea Aclasta (vezi pct. 4.2).
Lithuanian: Kliniškai reikšmingų lūžių profilaktikos po neseniai įvykusio šlaunikaulio kaklelio lūžio klinikinio tyrimo metu pacientėms vitamino D koncentracija nusistovėjusia tvarka nebuvo tiriama, tačiau daugelis pacienčių vartojo įsotinamąją vitamino D dozę prieš Aclasta infuziją (žr.
Romanian: Aclasta (N=1065) frecvenţă de producere a evenimentului
Lithuanian: Aclasta (N=1 065) lūžių dažnis
Romanian: Valoarea P1NP a fost redusă semnificativ cu 61% sub valoarea iniţială, după 12 luni şi a fost menţinută la 52% sub valoarea iniţială, după 36 luni.
Lithuanian: (P1NP) kiekis po 12 mėnesių lyginant su pradiniu reikšmingai sumažėjo 61% ir išliko 52% mažesnis nei pradinis po 36 mėnesių.
Romanian: Doza uzuală este de 5 mg, administrată o dată pe an de medicul dumneavoastră sau de asistentă ca o singură perfuzie în venă.
Lithuanian: Įprasta dozė yra 5 mg, kurią gydytojas ar slaugytojas skirs Jums infuzija į veną vieną kartą per metus.
Romanian: În studiile bolii Paget, s-a observat hipocalcemie simptomatică la aproximativ 1% dintre pacienţi, aceasta dispărând ulterior la toţi aceşti pacienţi.
Lithuanian: Pedžeto (Paget) liga sergančių pacientų klinikinių tyrimų duomenimis, simptominė hipokalcemija stebėta maždaug 1% pacientų, visais atvejais jie pasveiko.
Romanian: Studiile la animale cu acid zoledronic au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere, inclusiv malformaţii congenitale (vezi pct. 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį zoledrono rūgšties poveikį reprodukcijai, įskaitant sklaidos defektus (žr.
Romanian: Aclasta împreună cu alte medicamente
Lithuanian: Kiti vaistai ir Aclasta
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau medicului dumneavoastră dentist dacă aveţi orice probleme la nivelul gurii sau dinţilor, cum sunt un dinte care se clatină, durere sau umflare, ulceraţii care nu se vindecă sau secreţii, deoarece acestea pot fi semne ale osteonecrozei de maxilar.
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į gydytoją ir odontologą jeigu atsirado kokios nors burnos ertmės ar dantų problemos, tokios kaip iškritęs dantis, skausmas ar patinimas, arba opų negijimas ar išskyros, nes tai gali būti žandikaulio nekrozės požymiai.
Romanian: Aclasta nu trebuie amestecat sau administrat intravenos cu nici un alt medicament.
Lithuanian: Aclasta draudžiama maišyti ar švirkšti į veną su bet kuriais kitais vaistiniais preparatais.
Romanian: Contactaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă prezentaţi durere, slăbiciune sau disconfort la nivelul coapsei, şoldului sau la nivel inghinal deoarece acestea pot fi un prim semn al unei posibile fracturi la nivelul osului coapsei.
Lithuanian: Jeigu jaučiate šlaunies, klubo ar kirkšnies skausmą, silpnumą ar diskomfortą, kreipkitės į gydytoją, nes tai gali būti ankstyvi galimo šlaunikaulio lūžio požymiai.
Romanian: Fracturile sunt adesea bilaterale; de aceea, la pacienţii trataţi cu bifosfonaţi la care s-a confirmat apariţia unei fracturi de diafiză femurală, trebuie examinat femurul contralateral.
Lithuanian: Lūžiai dažnai būna abipusiai, todėl reikia ištirti bisfosfonatais gydomų pacientų, kuriems yra lūžęs šlaunikaulio kūnas, priešingos pusės šlaunikaulį.
Romanian: Procentul evenimentelor adverse grave de fibrilaţie atrială a fost mai mare la pacienţii cărora li s-a administrat Aclasta (1,3%) (51 din 3862), comparativ cu pacienţii la care s-a administrat placebo (0,6%) (22 din 3852).
Lithuanian: Sunkių prieširdžių virpėjimo atvejų pasireiškimo dažnis Aclasta vartojusių pacientų tarpe buvo didesnis (1,3%) (51 iš 3 862 pacientų), lyginant su vartojusiaisiais placebą (0,6%) (22 iš 3 852 pacientų).
Romanian: Aclasta 5 mg soluţie perfuzabilă
Lithuanian: Aclasta 5 mg infuzinis tirpalas
Romanian: Un studiu randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, a fost efectuat la pacienți copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 5 și 17 ani, tratați cu glucocorticoizi, care au prezentat densitate minerală osoasă scăzută (scor Z DMO la nivelul coloanei lombare de -0,5 sau mai puțin) și o fractură cauzată de impact redus/fragilitate.
Lithuanian: Buvo atliktas randomizuotas, dvigubai koduotas, placebu kontroliuojamas klinikinis tyrimas 5-17 metų vaikams, kurie vartojo kortikosteroidų ir kuriems nustatytas sumažėjęs kaulų mineralų tankis (stuburo juosmeninės dalies KMT Z-balas -0,5 ar mažesnis) bei pasireiškė nedidelės traumos ar kaulų trapumo sukeltas lūžis.
Romanian: Clearance-ul renal al acidului zoledronic a fost corelat cu clearance-ului creatininei, clearance-ul renal reprezentând 75  33% din clearance-ul creatininei, cu o medie de 84  29 ml/min (între 22 şi 143 ml/min) la 64 pacienţi studiaţi.
Lithuanian: 64 tirtų pacientų zoledrono rūgšties inkstų klirensas koreliavo su kreatinino klirensu, inkstų klirensas atitiko 75±33% kreatinino klirenso, kurio vidurkis buvo 84±29 ml/min (ribos - 22-143 ml/min).
Romanian: Zile de incapacitate
Lithuanian: Negalios dienos
Romanian: Concentraţiile vitaminei D nu au fost determinate în mod obişnuit dar majorităţii pacienţilor i s-a administrat o doză de încărcare de vitamina D (50000 până la 125000 UI pe cale orală sau intramusculară) cu 2 săptămâni înainte de perfuzie.
Lithuanian: Vitamino D koncentracija įprasta tvarka nebuvo tiriama, tačiau daugeliui pacientų, likus 2 savaitėms iki Aclasta infuzijos, buvo skirta gerti ar į raumenis injekuota įsotinamoji (50 000125 000 TV) vitamino D dozė.
Romanian: Pacienţi cu insuficienţă hepatică Nu este necesară ajustarea dozei (vezi pct. 5.2).
Lithuanian: Pacientai, kurių sutrikusi kepenų funkcija Dozės koreguoti nereikia (žr.
Romanian: Majoritatea pacienţilor au continuat să ia glucocorticoizi pe durata de un an a studiului.
Lithuanian: Viso vienerių metų trukmės tyrimo metu dauguma pacientų ir toliau vartojo gliukokortikoidų.
Romanian: Studiul nu a fost ponderat pentru a arăta o reducere a fracturilor clinice comparativ cu risedronat.
Lithuanian: Tyrimas nebuvo skirtas įrodyti kliniškai nustatomo kaulų lūžio dažnio sumažėjimą, lyginant su rizedronatu.
Romanian: Funcţia renală
Lithuanian: Inkstų funkcija
Romanian: La pacienţii cu boală Paget, se recomandă administrarea de două ori pe zi a unui supliment adecvat de calciu, corespunzător la cel puţin 500 mg calciu elemental, timp de cel puţin 10 zile după administrarea Aclasta (vezi pct. 4.4).
Lithuanian: Būtina užtikrinti, kad Pedžeto (Paget) liga sergantys pacientai papildomai gautų pakankamai kalcio (mažiausiai 500 mg elementinio kalcio du kartus per parą), bent pirmąsias 10 dienų po Aclasta vartojimo (žr. 4.4 skyrių).
Romanian: Tratamentul cu Aclasta a condus la o creştere cu 6,7% a DMO în zona lombară a coloanei vertebrale, cu 6,0% la nivelul şoldului total, cu 5,1% la nivelul colului femural şi cu 3,2% la nivelul radiusului distal în decurs de 3 ani, în comparaţie cu placebo.
Lithuanian: Gydant Aclasta per 3 metus 6,7% padidėjo juosmeninių slankstelių KMT, 6,0% viso šlaunikaulio, 5,1% šlaunikaulio kaklelio ir 3,2% distalinės stipinkaulio dalies KMT palyginus su placebu.
Romanian: De la nivelul ţesutului osos, această cantitate este eliberată foarte lent înapoi în circulaţia sistemică şi este eliminată pe cale urinară.
Lithuanian: Iš kaulinio audinio ji labai lėtai išsiskiria atgal į sisteminę kraujotaką ir pasišalina pro inkstus.
Romanian: 4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Lithuanian: 4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis Vaisingo amžiaus moterys
Romanian: - Celelalte componente sunt manitol, citrat de sodiu şi apă pentru preparate injectabile.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra manitolis, natrio citratas ir injekcinis vanduo.
Romanian: Nu au fost efectuate studii privind interacţiunile acidului zoledronic cu alte medicamente.
Lithuanian: Zoledrono rūgšties sąveikos su kitais vaistiniais preparatais tyrimų neatlikta.
Romanian: Deshidratare secundară simptomelor postdozare, cum ar fi febră, vărsături sau diaree
Lithuanian: Antrinė dehidracija, kuri pasireiškia dėl po vaistinio preparato pavartojimo atsiradusių simptomų, pvz., karščiavimo, vėmimo ir viduriavimo
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI C. KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI
Romanian: Trebuie avută în vedere întreruperea temporară a tratamentului cu acid zoledronic, până când boala se rezolvă şi factorii care contribuie la aceasta sunt atenuaţi, unde este posibil.
Lithuanian: Jeigu įmanoma, turi būti apsvarstytas laikinas gydymo zoledrono rūgštimi nutraukimas, kol atsistato būklė ir sumažėja rizikos veiksniai.
Romanian: Acest medicament nu trebuie să intre în contact cu nicio soluţie care conţine calciu.
Lithuanian: Saugoti šį vaistinį preparatą nuo kontakto su bet kokiais kalcio turinčiais tirpalais.
Romanian: Tratamentul cu o doză anuală de 5 mg Aclasta a redus semnificativ FASO cu 30% faţă de valoarea iniţială, după 12 luni, care a fost menţinută la 28% sub valoarea iniţială, după 36 luni.
Lithuanian: Gydant 5 mg Aclasta doze kasmet, reikšmingai sumažėjo kaulams specifinės šarminės fosfatazės (KSŠF) kiekis: po 12 mėnesių jos kiekis lyginant su pradiniu sumažėjo 30% ir išliko 28% mažesnis nei pradinis po 36 mėnesių.
Romanian: Repetarea tratamentului constă în administrarea suplimentară a unei perfuzii intravenoase a 5 mg Aclasta după un interval de timp de un an sau mai mult de la tratamentul iniţial la pacienţii care au prezentat recidiva bolii.
Lithuanian: Pacientams, kuriems buvo atkryčių, kartotiniam gydymui skiriama papildoma 5 mg Aclasta infuzija į veną praėjus vieneriems metams ar ilgesniam laikotarpiui po pradinio gydymo.
Romanian: Sunt disponibile date limitate privind repetarea tratamentului în boala Paget (vezi pct. 5.1).
Lithuanian: Yra nedaug duomenų apie kartotinį kaulų Pedžeto (Paget) ligos gydymą (žr.
Romanian: Trebuie luate următoarele precauţii pentru a reduce la minimum riscul apariţiei reacţiilor adverse renale:
Lithuanian: Siekiant sumažinti nepageidaujamų poveikio inkstams pasireiškimo riziką, reikia laikytis toliau išvardytų atsargumo priemonių:
Romanian: Este important ca medicul dumneavoastră să ştie toate medicamentele pe care le luaţi, în special dacă luaţi medicamente cunoscute că sunt periculoase pentru rinichi (de exemplu antibiotice aminoglicozide) sau diuretice (medicamente pentru eliminarea excesului de apă din organism) care pot cauza deshidratare.
Lithuanian: Gydytojui svarbu žinoti apie visus Jūsų vartojamus vaistus, ypatingai jeigu vartojate bet kokių inkstus žalojančių vaistų (pvz.
Romanian: În cursul tratamentului cu bifosfonați au fost raportate cazuri de osteonecroză a canalului auditiv extern, în special în asociere cu terapia de lungă durată.
Lithuanian: Vartojant bisfosfonatus, tarp pacientų nustatyta išorinio ausies kanalo osteonekrozės atvejų, kurie daugiausia siejami su ilgalaikiu gydymu.