FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Talk to your doctor before you take Xeristar if you: - are taking other medicines to treat depression (see ‘Other medicines and Xeristar') - are taking St. John's Wort, a herbal treatment (Hypericum perforatum) - have kidney disease - have had seizures (fits) - have had mania - suffer from bipolar disorder - have eye problems, such as certain kinds of glaucoma (increased pressure in the eye) - have a history of bleeding disorders (tendency to develop bruises), especially if you are pregnant (see ‘Pregnancy and breast-feeding‘) - are at risk of low sodium levels (for example if you are taking diuretics, especially if you are elderly) - are currently being treated with another medicine which may cause liver damage - are taking other medicines containing duloxetine (see ‘Other medicines and Xeristar')
Dutch: - sint-janskruid (Hypericum perforatum), een kruidenpreparaat, gebruikt - een nierziekte heeft - insulten (toevallen) heeft gehad - een manie heeft gehad - lijdt aan een bipolaire stoornis - oogproblemen heeft, zoals bepaalde vormen van glaucoom (verhoogde druk in het oog) - een voorgeschiedenis heeft van bloedstollingsstoornissen (neiging om bloeduitstortingen te krijgen), met name als u zwanger bent (zie “Zwangerschap en borstvoeding”) - het gevaar loopt op een laag natriumgehalte (bijvoorbeeld als u diuretica (plasmiddelen) gebruikt,
English: − have severe kidney disease
Dutch: U heeft een ernstige nierziekte.
English: Xeristar 30 mg Gelatin
Dutch: Xeristar 30 mg Gelatine
English: When taken during pregnancy, similar drugs (SSRIs) may increase the risk of a serious condition in babies, called persistent pulmonary hypertension of the newborn (PPHN), making the baby breathe faster and appear bluish.
Dutch: Gelijksoortige geneesmiddelen (SSRI's) kunnen, als ze tijdens de zwangerschap zijn gebruikt, de kans op een ernstige bijwerking bij baby's, blijvende pulmonale hypertensie (PPHN) genaamd, verhogen.
English: In a relapse prevention study, patients responding to 12-weeks of acute treatment with open-label Xeristar 60 mg once daily were randomised to either Xeristar 60 mg once daily or placebo for a further 6-months.
Dutch: In een onderzoek naar terugvalpreventie werden patiënten die reageerden op 12 weken van acute behandeling met open label 60 mg eenmaal daags Xeristar gerandomiseerd ingedeeld bij ofwel 60 mg eenmaal daags Xeristar ofwel placebo gedurende nog eens 6 maanden.
English: Dizziness, sensory disturbances (including paraesthesia or electric shock-like sensations, particularly in the head), sleep disturbances (including insomnia and intense dreams), fatigue, somnolence, agitation or anxiety, nausea and/or vomiting, tremor, headache, myalgia, irritability, diarrhoea, hyperhydrosis and vertigo are the most commonly reported reactions.
Dutch: Duizeligheid, gevoelsstoornissen (inbegrepen paresthesie of elektrischeschokachtige sensaties, in het bijzonder in het hoofd), slaapstoornissen (inbegrepen slapeloosheid en diepe dromen), vermoeidheid, slaperigheid, agitatie of angst, misselijkheid en/of overgeven, tremor, hoofdpijn, myalgie, overgevoeligheid, diarree, abnormale zweetafscheiding en vertigo zijn de meest gemelde reacties.
English: Marketing Authorisation Holder: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, The Netherlands.
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Eli Lilly Nederland B.V, Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, The Netherlands.
English: Diabetic peripheral neuropathic pain
Dutch: Diabetische perifere neuropathische pijn:
English: You should inform your doctor if any of the symptoms listed above develop or worsen when patients under 18 are taking Xeristar.
Dutch: Als uw arts Xeristar heeft voorgeschreven bij een patiënt die jonger dan 18 jaar is en u wilt dit bespreken, vraag het dan aan uw arts. U moet uw arts informeren indien een van de symptomen die hierboven zijn beschreven zich ontwikkelen of verslechteren als patiënten jonger dan 18 jaar Xeristar innemen.
English: The usual starting dose of Xeristar is 30 mg once a day after which most patients will receive 60 mg once a day, but your doctor will prescribe the dose that is right for you.
Dutch: De gebruikelijke startdosering van Xeristar is 30 mg eenmaal per dag, waarna de meeste patiënten 60 mg eenmaal daags krijgen voorgeschreven, maar uw arts zal de dosering voorschrijven die geschikt is voor u. De dosering kan worden aangepast tot 120 mg eenmaal daags, aan de hand van uw reactie op Xeristar.
English: Major depressive disorder
Dutch: Depressieve stoornis:
English: Capsule content: hypromellose, hypromellose acetate succinate, sucrose, sugar spheres, talc, titanium dioxide (E171), triethyl citrate (See end of section 2 for further information on sucrose).
Dutch: Capsule inhoud: hypromellose, hypromellose acetaat succinaat, sacharose, suikerbolletjes, talk, titaniumdioxide (E171), triethylcitraat.
English: Xeristar contains sucrose.
Dutch: Xeristar bevat sacharose.
English: Pharmacotherapeutic group: Other antidepressants.
Dutch: FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN 5.1 Farmacodynamische eigenschappen Farmacotherapeutische categorie: Overige antidepressiva.
English: Xeristar contains sucrose
Dutch: Xeristar bevat sacharose
English: EU/1/04/297/007 (500 hard gastro-resistant capsules) (25 packs of 20) EU/1/04/297/008 (100 hard gastro-resistant capsules) (5 packs of 20)
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/04/297/007 (500 harde maagsapresistente capsules) (25 verpakkingen van 20) EU/1/04/297/008 (100 harde maagsapresistente capsules) (5 verpakkingen van 20)
English: Opaque white body, imprinted with ‘30 mg' and an opaque blue cap, imprinted with ‘9543'.
Dutch: Ondoorzichtige witte romp met het opschrift ‘30 mg' en een ondoorzichtig blauw kapje met het opschrift ‘9543'.
English: Contains sucrose See leaflet for further information
Dutch: Lees bijsluiter voor meer informatie
English: Gastrointestinal haemorrhage7 Gastroenteritis Eructation Gastritis Dysphagia
Dutch: Maagdarmbloedingen7 Gastroenteritis
English: EU/1/04/297/002 (28 hard gastro-resistant capsules) EU/1/04/297/003 (84 hard gastro-resistant capsules) EU/1/04/297/004 (98 hard gastro-resistant capsules) EU/1/04/297/005 (56 hard gastro-resistant capsules)
Dutch: EU/1/04/297/002 (28 harde maagsapresistente capsules) EU/1/04/297/003 (84 harde maagsapresistente capsules) EU/1/04/297/004 (98 harde maagsapresistente capsules) EU/1/04/297/005 (56 harde maagsapresistente capsules)
English: − have liver disease
Dutch: U heeft een leverziekte.
English: Capsule shell: gelatin, sodium lauryl sulfate, titanium dioxide (E171), indigo carmine (E132), yellow iron oxide (E172) (60 mg only) and edible green ink (30 mg) or edible white ink (60 mg).
Dutch: (Zie einde van rubriek 2 voor meer informatie over sacharose) Capsule wand: gelatine, natriumlaurylsulfaat, titaniumdioxide (E171), indigokarmijn (E132), geel ijzeroxide (E172) (alleen 60 mg) en eetbare groene inkt (30 mg) of eetbare witte inkt (60 mg).
English: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, The Netherlands.
Dutch: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland
English: Edible green ink: synthetic black iron oxide (E172), synthetic yellow iron oxide (E172), propylene glycol, shellac.
Dutch: Eetbare groene inkt: synthetisch zwart ijzeroxide(E172), synthetisch geel ijzeroxide (E172), propyleenglycol, schellak.
English: Opaque green body, imprinted with ‘60 mg' and an opaque blue cap, imprinted with ‘9542'.
Dutch: Ondoorzichtige, groene romp met het opschrift ‘60 mg' en een ondoorzichtig blauw kapje met het opschrift ‘9542'.
English: Generalised Anxiety Disorder: Xeristar demonstrated statistically significant superiority over placebo in five out of five studies including four randomised, double-blind, placebo-controlled acute studies and a relapse prevention study in adult patients with generalised anxiety disorder.
Dutch: Gegeneraliseerde angststoornis: Xeristar vertoonde een statistisch significante superioriteit ten opzichte van placebo in vijf van vijf studies waarvan vier gerandomiseerde, dubbelblinde,
English: • headache, feeling sleepy • feeling sick (nausea), dry mouth
Dutch: • hoofdpijn, zich slaperig voelen
English: Xeristar 30 mg hard gastro-resistant capsules Xeristar 60 mg hard gastro-resistant capsules
Dutch: Xeristar 30 mg harde maagsapresistente capsules Xeristar 60 mg harde maagsapresistente capsules
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACK-OUTER CARTON FOR 60 MG HARD GASTRO-RESISTANT CAPSULES (with blue box)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD OMDOOS VOOR 60 MG HARDE MAAGSAPRESISTENTE CAPSULES (met blue box)
English: − are taking or have taken within the last 14 days, another medicine known as a monoamine oxidase inhibitor (MAOI) (see ‘Other medicines and Xeristar')
Dutch: U gebruikt een ander geneesmiddel, monoamino-oxidaseremmer (MAO-remmer) genaamd, of u heeft dat de afgelopen 14 dagen gebruikt (zie ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen').
English: Nervousness Disturbance in attention
Dutch: Nervositeit Stoornis in oplettendheid Verminderde smaak
English: 4.8 Undesirable effects a. Summary of the safety profile
Dutch: 4.8 Bijwerkingen a.
English: • dizziness, tingling feelings like pins and needles or electric shock-like feelings (particularly in the head), sleep disturbances (vivid dreams, nightmares, inability to sleep), fatigue, sleepiness, feeling restless or agitated, feeling anxious, feeling sick (nausea) or being sick (vomiting), shaking (tremor), headaches, muscle pain, feeling irritable, diarrhoea, excessive sweating or vertigo.
Dutch: • duizeligheid, tintelingen zoals spelden en naalden of elektrische-schokachtige sensaties (in het bijzonder in het hoofd), slaapstoornissen (levendige dromen, nachtmerries, onvermogen om te slapen), vermoeidheid, slaperigheid, onrustig of geagiteerd gevoel, angstige gevoelens,
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACK- INNER CARTON FOR 60 MG HARD GASTRO-RESISTANT CAPSULES (without blue box)
Dutch: DOOS VOOR TUSSENVERPAKKING VOOR 60 MG HARDE MAAGSAPRESISTENTE CAPSULES (zonder blue box)
English: Sleep disorder Bruxism Disorientation Apathy behaviour5,7 Mania
Dutch: Suïcidaal gedrag5,7 Manie
English: Capsule content Hypromellose
Dutch: Inhoud capsule
English: Menopausal symptoms Galactorrhoea Hyperprolactinae mia
Dutch: Menopausale symptomen Galactorroe Hyperprolactinemie Postpartumbloedingen6
English: Suicidal
Dutch: Suïcide
English: If you stop taking Xeristar
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
English: A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Dutch: FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
English: EU/1/04/297/001 (28 hard gastro-resistant capsules) EU/1/04/297/006 (7 hard gastro-resistant capsules)
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/04/297/001 (28 harde maagsapresistente capsules) EU/1/04/297/006 (7 harde maagsapresistente capsules)
English: Laryngitis
Dutch: Rillingen
English: Mydriasis has been reported in association with duloxetine, therefore, caution should be used when prescribing Xeristar to patients with increased intraocular pressure, or those at risk of acute narrowangle glaucoma.
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden wanneer Xeristar wordt voorgeschreven aan patiënten met verhoogde intraoculaire druk of aan degenen met een risico van acuut nauwe kamerhoekglaucoom.
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
English: Hyper-sensitivity disorder
Dutch: Anafylactische reactie Overgevoeligheidsstoornis
English: Xeristar 60 mg hard gastro-resistant capsules.
Dutch: Xeristar 60 mg, harde maagsapresistente capsules.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Oraal gebruik
English: 28 hard gastro-resistant capsules 7 hard gastro-resistant capsules
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 28 harde maagsapresistente capsules of 7 harde maagsapresistente capsules
English: Xeristar is for oral use.
Dutch: Xeristar dient oraal (via de mond) te worden ingenomen.
English: These symptoms may include floppy muscles, trembling, jitteriness, not feeding properly,
Dutch: Deze verschijnselen kunnen onder andere zijn: slappe spieren, beven, voortdurend bewegen, niet goed kunnen voeden, ademhalingsproblemen en toevallen.
English: Postpartum haemorrhage6
Dutch: Leverfalen6 Geelzucht6
English: Treatment of generalised anxiety disorder.
Dutch: Behandeling van gegeneraliseerde angststoornis
English: Xeristar 60 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Xeristar 60 mg harde maagsapresistente capsules Duloxetine
English: Xeristar 30 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Xeristar 30 mg harde maagsapresistente capsules Duloxetine
English: Titanium dioxide (E171) Triethyl citrate
Dutch: Titaniumdioxide (E171) Triëthylcitraat.
English: Agitation Libido decreased Anxiety
Dutch: Verminderd libido
English: Gynaecological haemorrhage Menstrual disorder Sexual dysfunction Testicular pain
Dutch: Seksuele Disfunctie Pijn aan de testikels
English: Eli Lilly Italia S.p.A. Tel: + 39- 055 42571
Dutch: Quintiles Commercial Italia srl Tel: + 39-02-957941
English: Renal impairment
Dutch: Duizeling Oorpijn
English: Medicinal product subject to medical prescription
Dutch: Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people)
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij maximaal 1 op de 10 gebruikers )
English: − are allergic to duloxetine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Dutch: U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel.
English: Xeristar 30 mg hard gastro-resistant capsules.
Dutch: 30 mg harde maagsapresistente capsules
English: • “Serotonin syndrome” (a rare reaction which may cause feelings of great happiness, drowsiness, clumsiness, restlessness, feeling of being drunk, fever, sweating or rigid muscles), fits
Dutch: sufheid, onhandigheid, onrust, gevoel van dronken zijn, koorts, zweten of stijve spieren),
English: Eye disorders
Dutch: Oprisping Gastritis
English: Orgasm abnormal Abnormal dreams ideation5,7
Dutch: Angstgevoelens Abnormaal orgasme
English: 20 hard gastro-resistant capsules.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 20 harde maagsapresistente capsules.
English: EU Number Invented name Strength Pharmaceutical form Route of administration Packaging
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking
English: 3 ampoules
Dutch: 3 ampullen
English: 3 vials l t o r
Dutch: 3 injectieflacons l t r
English: Content (concentration) Package size
Dutch: Inhoud (concentratie)
English: Ampoule (glass) 3 ml
Dutch: Intraveneus gebruik Injectieflacon (glas) 1 ml
English: Vial (glass)
Dutch: Intraveneus gebruik Ampul, glas
English: This overview was last updated in 09-2019.
Dutch: Dit overzicht is voor het laatst bijgewerkt in 09-2019.
English: The safety profile was similar for all the diseases and was considered acceptable.
Dutch: Het veiligheidsprofiel was voor alle ziekten vergelijkbaar en werd aanvaardbaar geacht.
English: Soliris is given weekly initially and then every two or three weeks.
Dutch: Soliris wordt eerst wekelijks en daarna elke twee of drie weken toegediend.
English: Soliris received a marketing authorisation valid throughout the EU on 20 June 2007.
Dutch: Soliris heeft op 20 juni 2007 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
English: Further information on Soliris can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Soliris.
Dutch: Meer informatie over Soliris is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Soliris.
English: Further information on the orphan designations can be found on the European Medicines Agency's website (PNH: 17 October 2003; aHUS: 24 July 2009; myasthenia gravis: 29 July 2014; NMOSD: 24 April 2019).
Dutch: Meer informatie over de aanwijzing als weesgeneesmiddel is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (PNH: 17 oktober 2003; aHUS: 24 juli 2009; myasthenia gravis: 29 juli 2014; NMOSS: 24 april 2019).
English: Patients are monitored for any reactions during the infusion and for at least one hour afterwards.
Dutch: Patiënten worden tijdens de infusie en gedurende ten minste één uur daarna gecontroleerd op reacties.
English: Other information about Soliris
Dutch: Overige informatie over Soliris
English: A reduction in the score by 2 points indicates a clinically significant improvement of the patient's condition.
Dutch: Een afname van de score met 2 punten wijst op een klinisch significante verbetering in de toestand van de patiënt.
English: As for all medicines, data on the use of Soliris are continuously monitored.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Soliris continu gevolgd.
English: In case of any infusion-related reactions, the doctor may slow down or stop the infusion.
Dutch: In het geval van infusiegerelateerde reacties kan de arts de infusie vertragen of stopzetten.
English: The main measure of effectiveness was the time it took until a certain number of patients experienced a relapse.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de tijd die verstreek voordat een bepaald aantal patiënten een recidief had ondervonden.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Soliris?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Soliris te waarborgen?
English: Soliris led to a reduction of 4.7 points on the scale whereas placebo led to 2.8 point reduction after 26 weeks.
Dutch: Soliris leidde tot een afname van 4,7 punten op de schaal, terwijl de placebo leidde tot een afname van 2,8 punten (na 26 weken).
English: Soliris contains the active substance eculizumab.
Dutch: Soliris bevat de werkzame stof eculizumab.
English: NMOSD
Dutch: NMOSS
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Soliris have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Soliris, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
English: Because of the increased risk of developing meningococcal sepsis, Soliris must not be given to people who have an infection caused by Neisseria meningitides; it must also not be given to patients who have not been vaccinated against this bacterium, unless they have the vaccination and take appropriate antibiotics to reduce the risk of infection for two weeks after vaccination.
Dutch: Wegens het verhoogde risico op de ontwikkeling van meningokokkensepsis, mag Soliris niet gegeven worden aan mensen die besmet zijn met Neisseria meningitidis; het mag evenmin worden toegediend aan patiënten die niet tegen deze bacterie zijn gevaccineerd, tenzij zij de vaccinatie ondergaan en na vaccinatie gedurende twee weken de juiste antibiotica innemen om het risico op infectie te verkleinen.
English: Soliris should be given for life unless the patient develops serious side effects.
Dutch: Soliris dient levenslang te worden toegediend, tenzij de patiënt ernstige bijwerkingen ontwikkelt.
English: The most common side effect with Soliris (which may affect more than 1 in 10 people) is headache.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Soliris (die bij meer dan 1 op de 10 personen kan optreden) is hoofdpijn.
English: Treatment with Soliris improved patients' symptoms and their ability to undertake daily activities based on a standard scoring system.
Dutch: Behandeling met Soliris verbeterde de symptomen van de patiënten en hun vermogen om dagelijkse activiteiten uit te voeren (op basis van een standaardscoresysteem).
English: Patients will also be given a special card that explains the symptoms of certain types of infection, instructing patients to seek medical care immediately if they experience them.
Dutch: Patiënten zullen ook een speciale kaart ontvangen waarop de verschijnselen van bepaalde soorten infecties worden uitgelegd, met de instructie onmiddellijk medische zorg in te roepen als deze verschijnselen zich bij hen voordoen.
English: Soliris was shown to benefit patients with these rare diseases.
Dutch: Er is aangetoond dat Soliris bij patiënten met deze zeldzame ziekten een gunstig effect heeft.
English: In some patients who receive plasma exchange (the removal, treatment and return of their own blood plasma) or infusion of plasma, additional doses of Soliris are required.
Dutch: Sommige patiënten die een plasmawisseling krijgen (verwijdering, behandeling en terugleiding van bloedplasma uit de eigen bloedsomloop), of een plasma-infuus, hebben extra doses Soliris nodig.
English: The medicine can only be obtained with a prescription and must be given under the supervision of a doctor who has experience in the management of patients with kidney disorders and disorders affecting the nervous system or the blood.
Dutch: Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar en moet worden toegediend onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van patiënten met nieraandoeningen en aandoeningen van het zenuwstelsel of het bloed.
English: An overview of Soliris and why it is authorised in the EU
Dutch: Een overzicht van Soliris en waarom het is geregistreerd in de EU
English: The European Medicines Agency decided that Soliris' benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Dutch: Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Soliris groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
English: These diseases are rare, and Soliris was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases).
Dutch: Deze aandoeningen zijn zeldzaam en Soliris werd aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
English: The most serious side effect, which may affect up to 1 in 100 people, is meningococcal sepsis (when bacteria and their toxins circulate in the blood and damage the organs).
Dutch: De meest ernstige bijwerking (die bij maximaal 1 op de 100 personen kan optreden) is meningokokkensepsis (waarbij bacteriën en hun toxines in het bloed circuleren en de organen beschadigen).
English: It is used in patients who have an antibody called AQP4 and whose disease is relapsing (where the patient has attacks [relapses] between periods with no symptoms).
Dutch: Het middel wordt gebruikt bij patiënten die het antilichaam AQP4 hebben en bij wie de ziekte recidiveert (waarbij de patiënt aanvallen [recidieven] heeft tussen periodes zonder symptomen).
English: The main measures of effectiveness were the effect of Soliris on blood levels of haemoglobin and the need for transfusions.
Dutch: De voornaamste graadmeters voor de werkzaamheid waren het effect van Soliris op de bloedconcentratie hemoglobine en de noodzaak van transfusies.
English: The company that markets Soliris will ensure that distribution of the medicine occurs only after checking that the patient has been vaccinated appropriately.
Dutch: Het bedrijf dat Soliris op de markt brengt, zal ervoor zorgen dat het geneesmiddel pas wordt verstrekt nadat is geverifieerd of de patiënt correct is gevaccineerd.
English: Side effects reported with Soliris are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Soliris worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
English: In a study in 7 children with PNH who had had at least one transfusion in the previous two years, all patients received Soliris.
Dutch: In een studie bij 7 kinderen met PNH die in de voorafgaande twee jaar ten minste één transfusie ondergingen, kregen alle patiënten Soliris.