FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εμφάνιση του Hizentra και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Hizentra είναι ένα ενέσιμο διάλυμα για υποδόρια χρήση (200 mg/ml).
Slovak: Hizentra je roztok na subkutánnu injekciu (200 mg/ml).
Greek: Σε μια κλινική δοκιμή φάσης ΙΙΙ με Hizentra (n = 46), επιτεύχθηκαν σταθερά ελάχιστα επίπεδα (διάμεση τιμή 8,1 g/l) σε μία περίοδο 29 εβδομάδων με χορήγηση εβδομαδιαίων δόσεων με διάμεσες τιμές από 0,06 έως 0,24 g/kg ΒΣ.
Slovak: 46) dosiahli jedinci ustálenú minimálnu hladinu (stred 8,1 g/l) počas obdobia 29 týždňov, keď dostávali týždennú strednú dávku od 0,06 g/kg do 0,24 g/kg bw.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι πολύ συχνές (επηρεάζουν περισσότερους από 1 ασθενείς στους 10):
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky sú veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 pacienta z 10):
Greek: ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ (φιαλίδιο)
Slovak: VONKAJŠIA ŠKATUĽA (injekčná liekovka)
Greek: Προγεμισμένες σύριγγες EU/1/11/687/015 EU/1/11/687/016 EU/1/11/687/017 EU/1/11/687/018
Slovak: EU/1/11/687/006 EU/1/11/687/010 EU/1/11/687/011
Greek: Φλεβικά και αρτηριακά θρομβοεμβολικά επεισόδια συμπεριλαμβανομένου του εμφράγματος του μυοκαρδίου, του εγκεφαλικού επεισοδίου, της εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης και της πνευμονικής εμβολής, έχουν συσχετισθεί με τη χρήση ανοσοσφαιρινών.
Slovak: S užívaním imunoglobulínov sa spájajú tepnové a žilové trombembolické príhody vrátane infarktu myokardu, mŕtvice, hlbokej žilovej trombózy a pľúcnej embólie.
Greek: Ένα στατιστικά σημαντικό χαμηλότερο ποσοστό ασθενών που έλαβαν το Hizentra, το 32,8 % της ομάδας που έλαβε 0,4 g/kg ΒΣ και το 38,6 % της ομάδας που έλαβε 0,2 g/kg ΒΣ, είχε υποτροπή της CIDP ή αποσύρθηκε για άλλους λόγους σε σύγκριση με το 63,2 % των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (p < 0,001 ή p = 0,007, αντιστοίχως).
Slovak: % pre 0,4 g/kg telesnej hmotnosti a 38,6 % pre 0,2 g/kg telesnej hmotnosti malo recidívu CIDP alebo boli z iných dôvodov vylúčení v porovnaní s 63,2%
Greek: Κάθε θέση έγχυσης πρέπει να απέχει από την άλλη τουλάχιστον 5 εκατοστά.
Slovak: Každé miesto podania infúzie má byť vzdialené aspoň 5 cm od najbližšieho miesta podania.
Greek: Φιαλίδια 5, 10, ή 20 ml διαλύματος σε ένα φιαλίδιο (γυαλί τύπου I) και 50 ml διαλύματος σε ένα φιαλίδιο
Slovak: 5, 10 alebo 20 ml roztoku v injekčnej liekovke (sklo typ I) a 50 ml roztoku v injekčnej liekovke (sklo typ II) so zátkou (halobutyl), krytom (hliníkový so zahnutým okrajom) a odtrhávacím viečkom (plastickým).
Greek: Επικοινωνήστε άμεσα με τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε σημεία και συμπτώματα όπως δύσπνοια, πόνο στο στήθος, πόνο και οίδημα άκρου, αδυναμία ή μούδιασμα στη μία πλευρά του σώματος αφού λάβετε το Hizentra.
Slovak: Ak na sebe po použití lieku Hizentra spozorujete prejavy a príznaky ako napr. dýchavičnosť, bolesť vhrudníku, bolesť či opúchanie končatín, slabosť alebo znecitlivenie jednej strany tela, okamžite kontaktujte svojho lekára.
Greek: Παρά τα μέτρα αυτά, όταν χορηγούνται φαρμακευτικά προϊόντα που παρασκευάζονται από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα, η πιθανότητα μετάδοσης λοιμογόνων παραγόντων δεν μπορεί να αποκλειστεί πλήρως.
Slovak: Napriek týmto opatreniam nemožno úplne vylúčiť možnosť prenosu infekcie pri podávaní liekov vyrobených z ľudskej krvi alebo plazmy.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν γενικά διαφορές ως προς την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα μεταξύ των ασθενών >65 ετών με PID και των ασθενών από 18 έως 65 ετών με PID.
Slovak: Neboli pozorované žiadne celkové rozdiely v bezpečnosti a účinnosti medzi pacientmi s PID > 65 rokov a pacientmi s PID vo veku od 18 do 65 rokov.
Greek: Το Hizentra δεν αξιολογήθηκε σε κλινικές μελέτες με παιδιατρικούς ασθενείς με CIDP ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Slovak: Hizentra nebola v klinických štúdiách hodnotená u pediatrických pacientov s CIDP, mladších ako 18 rokov.
Greek: Αναφυλακτική αντίδραση Μη γνωστές
Slovak: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií
Greek: Το διάλυμα είναι διαυγές και υποκίτρινο ή ανοιχτό καφέ.
Slovak: Roztok je číry a svetložltý alebo svetlohnedý.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν γενικά διαφορές στις φαρμακοκινητικές παραμέτρους μεταξύ ασθενών >65 ετών με PID και ασθενών από 18 έως 65 ετών.
Slovak: Neboli pozorované žiadne celkové rozdiely vo farmakokinetických parametroch medzi pacientmi s PID > 65 rokov a pacientmi vo veku 18 až 65 rokov.
Greek: • συσκευή έγχυσης, ή
Slovak: • infúzne zariadenie, alebo
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με βάση τη μετεγκριτική εμπειρία έχουν μη-γνωστή συχνότητα.
Slovak: Vedľajšie účinky pozorované po uvedení lieku na trh sú s neznámou frekvenciou:
Greek: Μπορείτε να μειώσετε τις πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες εάν εγχύσετε το Hizentra με αργό ρυθμό.
Slovak: Hizentra pomaly, môžete znížiť možné vedľajšie účinky.
Greek: • Φυλάσσετε την προγεμισμένη σύριγγας σε συσκευασία κυψέλης στο εξωτερικό κουτί, για να προστατεύεται από το φως.
Slovak: •Uchovávajte naplnenú injekčnú striekačku vblistri a vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Greek: Διαλύματα που είναι θολά ή περιέχουν ιζήματα δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται.
Slovak: Nepoužívajte roztoky, ktoré sú zakalené alebo obsahujú usadeniny.
Greek: Το Hizentra είναι ουσιαστικά ελεύθερο νατρίου.
Slovak: Hizentra v podstate neobsahuje sodík.
Greek: Δεν υπήρξε ανάγκη προσαρμογής των δόσεων ειδικά για τους παιδιατρικούς ασθενείς ώστε να επιτευχθούν τα επιθυμητά επίπεδα IgG στον ορό.
Slovak: Na dosiahnutie požadovaných hladín IgG v sére neboli potrebné žiadne špecifické dávky pre deti.
Greek: 200 mg
Slovak: 50 mikrogramov
Greek: Επιπλέον, δεν παρατηρήθηκε καμία λοίμωξη κατά τη διάρκεια της μελέτης.
Slovak: Okrem toho, počas obdobia štúdie sa nevyskytli žiadne infekcie.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Hizentra διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Hizentra sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Greek: EMA/90296/2018 EMEA/H/C/002127
Slovak: EMEA/H/C/002127
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Hizentra τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o užívaní lieku Hizentra sa neustále kontrolujú.
Greek: Το Hizentra έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ στις 14 Απριλίου 2011.
Slovak: Lieku Hizentra bolo dňa 14. apríla 2011 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Greek: Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ακόλουθων παθήσεων:
Slovak: Liek sa používa na liečbu týchto ochorení:
Greek: Η δόση μπορεί να προσαρμόζεται, ανάλογα με την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου.
Slovak: Dávka sa možno bude musieť upraviť v závislosti od účinku lieku.
Greek: Περιέχει κυρίως ανοσοσφαιρίνη G (IgG), η οποία αποτελείται από διάφορα αντισώματα τα οποία συμμετέχουν στην καταπολέμηση οργανισμών που μπορούν να προκαλέσουν λοιμώξεις.
Slovak: Obsahuje najmä imunoglobulín G (IgG), ktorý je zložený z rôznych protilátok podieľajúcich sa na boji proti organizmom, ktoré môžu spôsobiť infekciu.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε ότι τα οφέλη του Hizentra υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και ενέκρινε τη χρήση του στην ΕΕ.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Hizentra sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρούνται με το Hizentra (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι κεφαλαλγία, εξάνθημα, πόνος στους μυς και στις αρθρώσεις (περιλαμβανομένων των μυικών σπασμών και της αδυναμίας), αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (οίδημα, ευαισθησία, ερυθρότητα, εντυπώματα στο δέρμα, αίσθημα θερμότητας, κνησμός, εκχυμώσεις και εξάνθημα) και γριπώδης συνδρομή.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Hizentra (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú bolesť hlavy, vyrážka, bolesť svalov a kĺbov (vrátane svalových kŕčov a slabosti), reakcie v okolí miesta vpichu injekcie (opuch, citlivosť, začervenanie, vytváranie jamiek, horúčosť, svrbenie, modriny a vyrážka) a ochorenie podobné chrípke.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Hizentra
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Hizentra
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν Hizentra επί 28 εβδομάδες και τα χαμηλότερα επίπεδα IgG κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Hizentra (8,1 g ανά λίτρο κατά μέσο όρο) ήταν συγκρίσιμα με τα αντίστοιχα που παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια της προηγούμενης θεραπείας με ανοσοσφαιρίνη.
Slovak: Hizentra počas 28 týždňov a najnižšie hladiny IgG počas liečby liekom Hizentra (priemerná hladina 8,1 g na liter) boli porovnateľné s hladinami pozorovanými počas predchádzajúcej liečby imunoglobulínom.
Greek: Hizentra;
Slovak: Liek
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με το Hizentra αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα αναγκαία μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Slovak: Hizentra sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Greek: Η δόση και η συχνότητα των εγχύσεων εξαρτώνται από την προς θεραπεία νόσο.
Slovak: Dávka a frekvencia infúzií lieku Hizentra závisia od liečeného ochorenia.
Greek: Επειδή η ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη χρησιμοποιείται εδώ και πολλά χρόνια για τη θεραπεία των συγκεκριμένων νόσων, σύμφωνα με τις ισχύουσες κατευθυντήριες γραμμές απαιτήθηκαν μόνο δύο μικρές μελέτες ώστε να επιβεβαιωθεί η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Hizentra στους ασθενείς.
Slovak: Keďže v súlade s aktuálnymi usmerneniami sa normálny ľudský imunoglobulín už veľa rokov používa na liečbu týchto ochorení, na stanovenie účinnosti a bezpečnosti lieku Hizentra u pacientov boli potrebné dve malé štúdie.
Greek: Στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο, η νόσος επανεμφανίστηκε στο 63% των ασθενών περίπου, ενώ στους ασθενείς που έλαβαν Hizentra, το αντίστοιχο ποσοστό ήταν 33% και 39%, ανάλογα με τη δόση που χορηγήθηκε.
Slovak: Pokiaľ ide o pacientov užívajúcich placebo, ochorenie sa vrátilo u približne 63 % pacientov a pokiaľ ide o pacientov užívajúcich liek Hizentra, ochorenie sa vrátilo u 33 % a 39 % pacientov, a to v závislosti od použitej dávky.
Greek: Σπανίως, το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει αιφνίδια πτώση της αρτηριακής πίεσης ή αναφυλακτικό σοκ (αιφνίδια, σοβαρή αλλεργική αντίδραση).
Slovak: V zriedkavých prípadoch sa u pacientov môže vyskytnúť náhly pokles krvného tlaku alebo anafylaktický šok (náhla, závažná alergická reakcia).
Greek: Χορηγείται με υποδόρια έγχυση (πολύ αργή ένεση κάτω από το δέρμα) μέσω μιας διάταξης που ελέγχει την ταχύτητα της έγχυσης.
Slovak: Podáva sa formou subkutánnej infúzie (veľmi pomalej injekcie pod kožu) pomocou zariadenia, ktoré riadi rýchlosť infúzie.
Greek: Το Hizentra χορηγείται σε ασθενείς των οποίων το αίμα δεν περιέχει αρκετά αντισώματα (πρωτεΐνες που βοηθούν τον οργανισμό να καταπολεμά τις λοιμώξεις και άλλες νόσους), γνωστά επίσης και ως ανοσοσφαιρίνες.
Slovak: Hizentra sa používa u pacientov, ktorých krv neobsahuje dostatočné množstvo protilátok (proteínov, ktoré telu pomáhajú bojovať proti infekciám a iným ochoreniam), ktoré sú tiež známe ako imunoglobulíny.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Hizentra, δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Hizentra si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte lekára alebo lekárnika.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Hizentra?
Greek: Σε αυτήν την σπάνια νόσο, το ανοσοποιητικό σύστημα (η φυσική άμυνα του οργανισμού) δεν λειτουργεί φυσιολογικά και καταστρέφει το προστατευτικό περίβλημα των νεύρων.
Slovak: Pri tomto zriedkavom ochorení imunitný systém (obranný systém tela) funguje abnormálne a ničí ochranný obal okolo nervov.
Greek: Το Hizentra δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με υπερπρολιναιμία (γενετική διαταραχή που προκαλεί υψηλά επίπεδα του αμινοξέος προλίνη στο αίμα).
Slovak: Hizentra sa nesmie používať u pacientov s hyperprolinémiou (genetickou poruchou spôsobujúcou vysokú hladinu aminokyseliny prolín v krvi).
Greek: Το Hizentra διατίθεται υπό μορφή ενέσιμου διαλύματος.
Slovak: Hizentra je dostupný vo forme injekčného roztoku.
Greek: • σύνδρομα πρωτοπαθούς ανοσοανεπάρκειας (PID, άτομα που γεννιούνται με αδυναμία παραγωγής επαρκών αντισωμάτων)
Slovak: • syndrómy primárnej imunodeficiencie (PID, keď človek od narodenia nie je schopný vytvárať dostatočné množstvo protilátok);
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν Hizentra ή εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) επί 13 εβδομάδες και η μελέτη εξέτασε το ποσοστό των ασθενών στους οποίους η νόσος επανεμφανίστηκε εντός των 13 εβδομάδων.
Slovak: Hizentra alebo placebo (zdanlivý liek) počas 13 týždňov a v štúdii sa zisťoval podiel pacientov, u ktorých sa ochorenie vrátilo do 13 týždňov.
Greek: • χρόνια φλεγμονώδης απομυελινωτική πολυνευροπάθεια.
Slovak: • chronická zápalová demyelinizačná polyneuropatia (CIDP).
Greek: • χαμηλά επίπεδα αντισωμάτων στο αίμα ασθενών πριν ή μετά την αλλογενή μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων (διαδικασία κατά την οποία πραγματοποιείται εκκαθάριση των κυττάρων του μυελού των οστών του ασθενούς και αντικατάστασή τους από αρχέγονα κύτταρα του δότη)
Slovak: • nízka hladina protilátok v krvi u pacientov pred alogénnou transplantáciou hematopoetických kmeňových buniek (postup, pri ktorom sa z kostnej drene pacienta odstránia bunky a nahradia sa kmeňovými bunkami od darcu) alebo po nej;
Greek: Το Hizentra δρα αποκαθιστώντας τα μη φυσιολογικά χαμηλά επίπεδα της IgG στο φυσιολογικό τους εύρος στο αίμα του ασθενούς.
Slovak: Liek Hizentra účinkuje tak, že obnovuje abnormálne nízke hladiny IgG v krvi pacienta na ich normálny rozsah.
Greek: Ανασκόπηση του Hizentra και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Slovak: Prehľad o lieku Hizentra a prečo bol povolený v EÚ
Greek: Η δραστική ουσία του Hizentra, η ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη, είναι μια εξαιρετικά κεκαθαρμένη πρωτεΐνη που εκχυλίζεται από ανθρώπινο αίμα.
Slovak: Účinná látka lieku Hizentra, normálny ľudský imunoglobulín, je vysoko purifikovaný proteín extrahovaný z darovanej ľudskej krvi.
Greek: • χαμηλά επίπεδα αντισωμάτων στο αίμα σε ασθενείς με χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία (μορφή καρκίνου ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων) ή μυέλωμα (μορφή καρκίνου άλλου τύπου λευκών αιμοσφαιρίων), οι οποίοι προσβάλλονται συχνά από λοιμώξεις
Slovak: • nízka hladina protilátok v krvi u pacientov s chronickou lymfocytovou leukémiou (rakovinou jedného druhu bielych krviniek) alebo myelómom (rakovinou iného druhu bielych krviniek) a u pacientov, ktorí majú časté infekcie;
Greek: Τι είναι το Hizentra και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Slovak: Čo je liek Hizentra a na čo sa používa?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Hizentra;
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Hizentra?
Greek: Στην πρώτη μελέτη, το Hizentra διερευνήθηκε σε 51 ασθενείς με σύνδρομα πρωτοπαθούς ανοσοανεπάρκειας (PID) οι οποίοι είχαν λάβει κατά το παρελθόν ενδοφλέβια θεραπεία με ανθρώπινη ανοσοσφαιρίνη για τουλάχιστον έξι μήνες.
Slovak: V prvej štúdii sa liek Hizentra skúmal u 51 pacientov s PID, ktorí už dostávali ľudský imunoglobulín do žily aspoň šesť mesiacov.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Hizentra στην ΕΕ;
Slovak: Prečo bol liek Hizentra povolený v EÚ?
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Hizentra.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Hizentra boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη, το Hizentra μελετήθηκε σε 172 ασθενείς με χρόνια φλεγμονώδη απομυελινωτική πολυνευροπάθεια οι οποίοι είχαν υποβληθεί κατά το παρελθόν σε ενδοφλέβια θεραπεία με ανθρώπινη ανοσοσφαιρίνη.
Slovak: V druhej štúdii sa liek Hizentra skúmal u 172 pacientov s CIDP, ktorí boli predtým liečení ľudským imunoglobulínom podávaným injekčne do žily.
Greek: Το Hizentra περιέχει τη δραστική ουσία ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη.
Slovak: Liek Hizentra obsahuje účinnú látku normálny ľudský imunoglobulín.
Greek: Δεν πρέπει να ενίεται σε αιμοφόρο αγγείο.
Slovak: Liek sa nesmie podávať do krvnej cievy.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Hizentra;
Slovak: Ako sa liek Hizentra používa?
Greek: Μετά από κατάλληλη εκπαίδευση, οι ασθενείς ή τα άτομα που τους φροντίζουν μπορούν να χορηγούν την ένεση Hizentra μόνοι τους στο σπίτι.
Slovak: Pacienti (alebo ich opatrovatelia) môžu po zaškolení vpichovať liek Hizentra v domácom prostredí.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό ή νοσηλευτή με εμπειρία στη θεραπεία ασθενών με εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα ή χρόνια φλεγμονώδη απομυελινωτική πολυνευροπάθεια.
Slovak: Hizentra je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať lekár alebo zdravotná sestra, ktorí majú skúsenosti s liečbou pacientov s oslabeným imunitným systémom alebo s CIDP.
Greek: Επίσης, συμβάλλει στον έλεγχο του ανοσοποιητικού συστήματος όταν αυτό δεν λειτουργεί φυσιολογικά, όπως στη χρόνια φλεγμονώδη απομυελινωτική πολυνευροπάθεια.
Slovak: Môže tiež pomôcť pri kontrole imunitného systému, ak funguje abnormálne, napríklad pri CIDP. Normálny imunoglobulín sa používa ako liek od 80. rokov 20. storočia.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Hizentra σύμφωνα με τις μελέτες;
Slovak: Hizentra boli preukázané v štúdiách?
Greek: Το Hizentra αποδείχθηκε αποτελεσματικό στην αποτροπή σοβαρών βακτηριακών λοιμώξεων σε ασθενείς με σύνδρομα πρωτοπαθούς ανοσοανεπάρκειας, καθώς και στη μείωση της πιθανότητας επανεμφάνισης της χρόνιας φλεγμονώδους απομυελινωτικής πολυνευροπάθειας.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Hizentra bráni u pacientov s PID závažným bakteriálnym infekciám a znižuje pravdepodobnosť návratu CIDP. Liek sa môže podávať v domácom prostredí, pričom vedľajšie účinky sú kontrolovateľné.
Greek: Τα σημεία χορήγησης του φαρμάκου είναι η κοιλιακή χώρα, ο μηρός, το άνω τμήμα του βραχίονα ή το ισχίο.
Slovak: Liek sa podáva do brucha, stehna, nadlaktia alebo boku.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που έχουν αναφερθεί με το Hizentra, δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Hizentra a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Greek: Πώς δρα το Hizentra;
Slovak: Akým spôsobom liek Hizentra účinkuje?
Greek: Περιέκτης με βιδωτό καπάκι (από ανοξείδωτο ατσάλι)
Slovak: Nádobka so skrutkovacím uzáverom (z nehrdzavejúcej ocele)
Greek: EU/1/14/987/001 Holoclar κύτταρα/cm2
Slovak: EU/1/14/987/001
Greek: Εμφύτευση
Slovak: Sila
Greek: 1 εμφύτευμα
Slovak: 1 implantát
Greek: Συσκευασία
Slovak: Implantácia
Greek: 36 ώρες.
Slovak: 36 hodín.
Greek: Ο χειρουργός σας θα σας ενημερώσει σχετικά.
Slovak: Váš chirurg vás o tom bude informovať.
Greek: Στη δεύτερη επίσκεψη ο χειρουργός:
Slovak: Na druhej návšteve chirurg:
Greek: Η παραγωγή του Holoclar θα διαρκέσει αρκετές εβδομάδες.
Slovak: Výroba Holoclaru bude trvať niekoľko týždňov.
Greek: Ακολουθήστε προσεκτικά τη συμβουλή του.
Slovak: Dôsledne dodržujte jeho rady.
Greek: Ονοματεπώνυμο ασθενούς: Ημερομηνία γέννησης ασθενούς:
Slovak: Meno a priezvisko pacienta: Dátum narodenia pacienta:
Greek: Το Holoclar πρέπει να εφαρμόζεται το αργότερο 15 λεπτά μετά το άνοιγμα του πρωτογενούς περιέκτη.
Slovak: Holoclar sa musí použiť najneskôr do 15 minút od otvorenia primárneho obalu.
Greek: • Αυτόλογο σημαίνει ότι πρόκειται για δικά σας κύτταρα.
Slovak: • Výraz autológny znamená, že ide o vaše vlastné bunky.
Greek: Καθώς αυτό το φάρμακο θα χρησιμοποιηθεί στη διάρκεια της χειρουργικής σας επέμβασης, το νοσοκομειακό προσωπικό είναι υπεύθυνο για τη σωστή φύλαξη του φαρμάκου πριν και στη διάρκεια της χρήσης του καθώς για την κατάλληλη απόρριψή του.
Slovak: Keďže tento liek sa použije pri vašej operácii, zamestnanci nemocnice sú zodpovední za správne uchovávanie lieku pred jeho použitím a počas neho, ako aj za správnu likvidáciu.
Greek: Τα δεδομένα που είναι επί του παρόντος διαθέσιμα περιγράφονται στην παράγραφο 4.8 και 5.1, ωστόσο δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v časti 4.8 a 5.1, ale neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie.
Greek: • Ευαισθησία στο φως
Slovak: Citlivosť na svetlo.
Greek: Το προϊόν αυτό περιέχει κύτταρα ανθρώπινης προέλευσης.
Slovak: Tento liek obsahuje bunky ľudského pôvodu.
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να λαμβάνετε όλα τα φάρμακα που συνταγογραφούνται από τον χειρουργό σας, διαφορετικά το Holoclar ενδέχεται να μην λειτουργήσει.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste užili všetky lieky, ktoré vám váš chirurg predpísal, pretože inak Holoclar nemusí fungovať.
Greek: Συμβουλευθείτε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovak: Požiadajte svojho lekára alebo lekárnika o radu.
Greek: Αυτό το επίπεδο αποτελεσματικότητας είναι παρόμοιο με αυτό που παρατηρήθηκε γενικά στον πληθυσμό των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία.
Slovak: Táto úroveň účinnosti je podobná ako účinnosť pozorovaná u všetkých liečených pacientov dohromady.
Greek: Μόνο ένας πολύ μικρός αριθμός παιδιών έχει υποβληθεί στη θεραπεία μέχρι σήμερα, επομένως δεν είναι γνωστό εάν το φάρμακο είναι ασφαλές για να χρησιμοποιηθεί σε παιδιά ή πόσο αποτελεσματικό μπορεί να είναι.
Slovak: Doteraz sa liečil len veľmi malý počet detí, takže nie je známe, či je použitie lieku u detí bezpečné,
Greek: Η ασφάλεια του Holoclar επιδεικνύεται στα αποτελέσματα που έχουν ληφθεί από δύο αναδρομικές κλινικές μελέτες.
Slovak: Bezpečnosť Holoclaru sa preukázala na základe výsledkov z dvoch retrospektívnych klinických štúdií.
Greek: Μετά την εμφύτευση πρέπει να ακολουθεί κατάλληλο σχήμα παρακολούθησης.
Slovak: Po implantácii musí nasledovať vhodný plán monitorovania.
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να επιστρέφεται στον κατασκευαστή.
Slovak: Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa musí vrátiť výrobcovi.
Greek: Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια του Holoclar σε παιδιά ηλικίας έως 7 ετών και υπάρχουν μόνο περιορισμένες πληροφορίες για ασθενείς ηλικίας 8 - 17 ετών.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne informácie o bezpečnosti Holoclaru u detí mladších ako 7 rokov a len obmedzené informácie u pacientov vo veku 8 - 17 rokov.
Greek: Ο χειρουργός θα ενημερωθεί το συντομότερο κατά τη διαδικασία και πρέπει επομένως να επιλεγεί διαφορετική θεραπεία για τον ασθενή.
Slovak: Chirurg o tom bude informovaný čo najskôr, aby mohol zvoliť pre pacienta alternatívnu liečbu.
Greek: Παρόλο που είναι περιορισμένα σε σχέση με τον αριθμό των ασθενών, τα δεδομένα και από τις δύο μελέτες έδειξαν ποσοστό επιτυχίας περίπου 70% των περιπτώσεων που υποβλήθηκαν σε θεραπεία στον ηλικιωμένο πληθυσμό.
Slovak: Hoci údaje z oboch štúdií sú obmedzené, pokiaľ ide o počet pacientov, úspešnosť v staršej populácii bola približne 70 % liečených prípadov.
Greek: Δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία (βλ. παραγράφους 4.8 και 5.1).
Slovak: Nie je možné uviesť odporúčania na dávkovanie (pozri časti 4.8 a 5.1).
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Δυνητικά μολυσμένο βιολογικό υλικό.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ Potenciálne infikovaný biologický materiál.
Greek: Άλλα φάρμακα και το Holoclar
Slovak: Iné lieky a Holoclar
Greek: Αναλυτικές τεχνικές λεπτομέρειες σχετικά με τις διαδικασίες που σχετίζονται με τη χρήση του Holoclar παρέχονται στο εκπαιδευτικό εγχειρίδιο.
Slovak: Úplné technické podrobnosti o postupoch spojených s použitím Holoclaru sú uvedené vo vzdelávacej príručke.
Greek: Αυτά τα νέα κύτταρα μπορούν να αντικαταστήσουν τα κατεστραμμένα κύτταρα των ματιών σας.
Slovak: Tieto nové bunky môžu nahradiť poškodené bunky vo vašom oku.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ <ΜΜ/ΕΕΕΕ>
Slovak: DÁTUM REVÍZIE TEXTU <{MM/RRRR}>
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ: ΩΡΑ: (Ζώνη ώρας)
Slovak: HODINA: (časové pásmo)
Greek: Οι πιο κοινές ανεπιθύμητες αντιδράσεις είναι οφθαλμικές διαταραχές.
Slovak: Najčastejšími nežiaducimi reakciami sú poruchy oka.
Greek: Όχι συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα
Slovak: Časté: môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí