FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nello studio 6, condotto in pazienti con FC di età pari o superiore a 6 anni che avevano una mutazione R117H nel gene CFTR, la differenza di trattamento nella variazione media del cloruro nel sudore, dal basale fino a 24 settimane di trattamento, è stata -24 mmol/L (IC al 95% -28, -20).
Hungarian: A 6. számú vizsgálatban, amelyet olyan 6 éves és idősebb, CF-ban szenvedő betegek bevonásával végeztek, akik R117H-mutációt hordoztak a CFTR-génen, a verejték kloridszintjében a kiindulási értékhez képest a kezelés 24. hetére bekövetkezett átlagos változás tekintetében -24 mmol/l (95%-os CI -28, -20) volt a kezelések közötti különbség.
Italian: Pertanto, non è raccomandata la somministrazione concomitante di Kalydeco (in monoterapia o in associazione con tezacaftor/ivacaftor) con forti induttori del CYP3A (vedere paragrafo 4.5).
Hungarian: Ezért a Kalydeco (monoterápia, illetve tezakaftor/ivakaftor kombinációval együtt) együttes alkalmazása erős CYP3A-induktorokkal nem javasolt (lásd 4.5 pont).
Italian: Se ha dubbi consulti il medico del bambino.
Hungarian: Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg gyermeke kezelőorvosát.
Italian: Il medico del bambino prescriverà alcuni esami del sangue per verificare la funzione del fegato del bambino prima del trattamento e durante il trattamento, in particolare nel primo anno e soprattutto se gli esami del sangue hanno indicato valori elevati degli enzimi epatici in passato.
Hungarian: A kezelés előtt és annak során - különösen a kezelés első évében, és főleg, ha korábbi vérvizsgálatok magas májenzimszinteket mutattak - gyermeke kezelőorvosa vérvizsgálatokat fog végeztetni, melyekkel a máj működését ellenőrzi.
Italian: In caso di somministrazione concomitante con inibitori moderati del CYP3A, la dose di Kalydeco deve essere ridotta a 150 mg una volta al giorno (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Hungarian: A CYP3A közepesen erős inhibitoraival egyidejűleg történő alkalmazása esetén a Kalydeco-adagot naponta egyszer 150 mg-ra kell csökkenteni (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Italian: usati per il trattamento delle infezioni da funghi
Hungarian: amelyeket epilepsziás görcsrohamok kezelésére alkalmaznak.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico del bambino o al farmacista.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg gyermeke kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Italian: La Parte B dello studio 8 ha arruolato 19 pazienti da 12 mesi a meno di 24 mesi di età (età media 15,2 mesi al basale), con 18 pazienti che hanno completato il periodo di trattamento di 24 settimane, e 11 pazienti da 6 mesi a meno di 12 mesi di età (età media 9,0 mesi al basale), con tutti gli 11 pazienti che hanno completato il periodo di trattamento di 24 settimane.
Hungarian: A 8. vizsgálat „B" részébe 19, 12 hónaposnál idősebb, de 24 hónaposnál fiatalabb beteget vontak be (átlagéletkor a vizsgálat kezdetén: 15,2 hónap), akik közül 18 beteg fejezte be a 24 hetes kezelési szakaszt.
Italian: Assumere questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico.
Hungarian: Használati utasítás A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje.
Italian: In caso di somministrazione concomitante con inibitori moderati del CYP3A, la dose di Kalydeco deve essere quella sopra raccomandata, ma somministrata una volta al giorno (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Hungarian: A CYP3A közepesen erős inhibitoraival egyidejűleg történő alkalmazása esetén a Kalydeco-adag megegyezik a fentiekben ajánlottal, de naponta egyszer kell adni (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Italian: La differenza di trattamento per ivacaftor vs placebo era di -6,3 punti percentuali (IC al 95%: -12,0, -0,7).
Hungarian: Az ivakaftor- és a placebo-kezelés közötti különbség -6,3 százalékpont volt (95%-os CI: -12,0; -0,7).
Italian: La variazione complessiva media (DS) del FEV1 percentuale previsto dal basale alla settimana 24 (endpoint esplorativo) è stata pari a 1,8 (17,81).
Hungarian: összesített változás (feltáró jellegű végpont) 1,8 (17,81) volt.
Italian: • Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, ipromellosa acetato succinato, croscarmellosa sodica, sodio laurilsolfato (E487), silice colloidale anidra e magnesio stearato.
Hungarian: • Tablettamag: mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát, hipromellóz-acetát szukcinát, kroszkarmellóz-nátrium, nátrium-lauril-szulfát (E487), kolloidális, vízmentes szilícium-dioxid, és magnézium-sztearát.
Italian: Cellulosa microcristallina Lattosio monoidrato Ipromellosa acetato succinato Croscarmellosa sodica Sodio laurilsolfato (E487) Silice colloidale anidra Magnesio stearato
Hungarian: Hipromellóz-acetát szukcinát Kroszkarmellóz-nátrium Nátrium-lauril-szulfát (E487) Szilícium-dioxid, kolloidális, vízmentes Magnézium-sztearát
Italian: Un singolo paziente trattato con ivacaftor (2,5%) in questa fascia di età ha avuto un aumento delle ALT e AST > 8 volte l'ULN.
Hungarian: Ebben a korcsoportban az ALAT-ban és az ASAT-ban bekövetkezett emelkedés egyetlen ivakaftorral kezelt betegnél (2,5%) haladta meg az ULN 8-szorosát.
Italian: In un'analisi di sottogruppi in pazienti con variante genetica R117H-5T confermata, la differenza nella variazione assoluta media, dal basale alla fine della settimana 24, del FEV1 percentuale previsto tra ivacaftor e il placebo era del 5,3% (IC al 95%: 1,3, 9,3).
Hungarian: Az igazolt R117H-5T genetikai variánst hordozó betegek alcsoportjának elemzése során a várt FEV1 százalékos értékében a kiindulástól a 24. hétig bekövetkezett átlagos abszolút változás tekintetében az ivakaftor és a placebo közötti különbség 5,3% (95%-os CI: 1,3; 9,3) volt.
Italian: • Infiammazione della mammella
Hungarian: • az emlő gyulladása,
Italian: Kalydeco compresse è indicato anche per il trattamento di adulti di età pari e superiore a 18 anni con FC, che hanno una mutazione R117H nel gene CFTR.
Hungarian: A Kalydeco tabletta javallott továbbá CF-ban szenvedő, 18 éves és idősebb, a CFTR-génen R117H-mutációt hordozó felnőttek kezelésére.
Italian: Non è necessario un aggiustamento della dose nel caso in cui Kalydeco (in monoterapia o in un regime di associazione con tezacaftor/ivacaftor) sia somministrato in concomitanza con ciprofloxacina.
Hungarian: A Kalydeco (monoterápia formájában, illetve tezakaftor/ivakaftor kombinációs kezelés részeként), ciprofloxacinnal együtt történő alkalmazásakor nincs szükség dózismódosításra.
Italian: Cosa deve sapere prima che il bambino assuma Kalydeco 3.
Hungarian: 2. Tudnivalók, mielőtt gyermeke elkezdi szedni a Kalydeco-t
Italian: Informazioni importanti sul contenuto di Kalydeco
Hungarian: Fontos információk a Kalydeco egyes összetevőiről A Kalydeco laktózt tartalmaz.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità e potenziale cancerogeno.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási és karcinogenitási - vizsgálatokból származó nem-klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Italian: I bambini di almeno 6 mesi di età, gli adolescenti e gli adulti devono ricevere la dose indicata nella Tabella 1.
Hungarian: Adagolás Legalább 6 hónapos vagy ennél idősebb csecsemők, kisgyermekek, gyermekek, serdülők és felnőttek esetében az 1. táblázatban szereplő adagolást kell alkalmazni.
Italian: Gli alimenti o le bevande contenenti pompelmo o arancia amara devono essere evitati durante il trattamento con Kalydeco (in monoterapia o in un regime di associazione con tezacaftor/ivacaftor, vedere paragrafo 4.2).
Hungarian: A grépfrútot vagy sevillai narancsot tartalmazó ételek, illetve italok kerülendők a Kalydeco-val (monoterápia formájában, illetve tezakaftor/ivakaftor kombinációs kezelés részeként) végzett kezelés alatt (lásd 4.2 pont).
Italian: Aumenti delle transaminasi sono stati osservati in alcuni pazienti trattati con ivacaftor in monoterapia.
Hungarian: Néhány, ivakaftor-monoterápiában részesülő betegnél a transzaminázszintek megemelkedését figyelték meg.
Italian: Ingerisca la compressa intera.
Hungarian: A tablettát egészben nyelje le.
Italian: La somministrazione di ivacaftor è stata interrotta nella maggior parte dei pazienti con aumenti delle transaminasi > 5 volte l'ULN.
Hungarian: Az ivakaftor adagolását az ULN 5-szörösét meghaladó transzaminázszintekkel rendelkező betegek többségénél megszakították.
Italian: Dopo la somministrazione orale di ivacaftor 150 mg ogni 12 ore per 7 giorni, in volontari sani a stomaco pieno, il volume di distribuzione apparente medio (±DS) era 353 (122) L.
Hungarian: Egészséges önkénteseknél 150 mg ivakaftor 12 óránként, 7 napon át, étkezés utáni állapotban végzett oralis adagolása után az átlagos látszólagos eloszlási térfogat (±SD) 353 (122) l volt.
Italian: La differenza di trattamento stimata per ivacaftor vs placebo era di 5,0 punti percentuali (IC al 95%: 1,1, 8,8).
Hungarian: Az ivakaftor és a placebo közötti becsült kezelési különbség 5 százalékpont volt (95%-os CI: 1,1; 8,8).
Italian: Nei pazienti eterozigoti per la mutazione F508del e una seconda mutazione associata con attività di CFTR residua, la differenza di trattamento fra ivacaftor in associazione con tezacaftor/ivacaftor e placebo per la variazione assoluta media del cloruro nel sudore, dal basale alla settimana 8, è stata pari a -9,5 mmol/L (IC al 95%: -11,7, -7,3) tra ivacaftor in associazione con tezacaftor/ivacaftor e placebo, e -4,5 mmol/L (IC al 95%: -6,7, -2,3) tra ivacaftor e placebo.
Hungarian: Az F508del mutáció heterozigóta formáját és egy másik, reziduális CFTR aktivitással járó mutációt hordozó betegeknél a verejték kloridtartalmában a kiindulási értékhez képest a 8. hét végéig bekövetkezett átlagos abszolút változás tekintetében a tezakaftor/ivakaftor kezeléssel kombinációban alkalmazott ivakaftor- és placebo-kezelés között -9,5 mmol/l (95%-os CI: -11,7, -7,3), míg az ivakaftor- és a placebo-kezelés között -4,5 mmol/l (95%-os CI: -6,7, -2,3) volt a különbség.
Italian: I dati di sicurezza di ivacaftor sono stati valutati in 11 pazienti di età compresa fra 6 mesi e meno di 12 mesi, 19 pazienti di età compresa fra 12 mesi e meno di 24 mesi, 34 pazienti di età compresa fra 2 e meno di 6 anni, 61 pazienti di età compresa fra 6 e meno di 12 anni e 94 pazienti di età compresa fra 12 e meno di 18 anni.
Hungarian: Az ivakaftor biztonságossági adatait 11, 6 hónap és <12 hónap közötti, 19, 12 hónap és <24 hónap közötti, 34, 2 és <6 év közötti, 61, 6 és <12 év közötti, valamint 94, 12 és <18 év közötti életkorú betegnél értékelték.
Italian: In caso di somministrazione concomitante con inibitori moderati del CYP3A, la dose di Kalydeco e di tezacaftor/ivacaftor deve essere aggiustata secondo le raccomandazioni riportate nella Tabella 1 (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Hungarian: Közepesen erős CYP3A-inhibitorokkal együtt történő alkalmazás esetén a Kalydeco és a tezakaftor/ivakaftor adagját az 1. táblázatban szereplő ajánlásoknak megfelelően módosítani kell (lásd
Italian: • se è allergico a ivacaftor o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Hungarian: • ha allergiás az ivakaftorra vagy a gyógyszer (6.
Italian: Tabella 2: Reazioni avverse nei pazienti trattati con ivacaftor di età pari e superiore a 6 mesi Classificazione per sistemi e organi
Hungarian: 2. táblázat: A 6 hónapos és ennél idősebb, ivakaftorral kezelt betegek esetében tapasztalt mellékhatások Szervrendszer
Italian: Al basale, il FEV1 medio previsto era del 63,6% (intervallo: da 31,6% a 98,2%) e l'età media era 26 anni (intervallo: da 12 a 53 anni).
Hungarian: A vizsgálat kezdetén az átlagos várt FEV1-érték 63,6% (tartomány: 31,6%-98,2%), az átlagos életkor pedig 26 év (tartomány:
Italian: Kalydeco è per uso orale.
Hungarian: A Kalydeco szájon át alkalmazandó.
Italian: M1 e M6 sono i due metaboliti principali di ivacaftor nell'uomo.
Hungarian: Emberben az ivakaftor két fő metabolitja az M1 és
Italian: Aprire
Hungarian: Kiindulás
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose dei substrati del CYP3A, quali midazolam,
Hungarian: A CYP3A-szubsztrátok, például a midazolám, alprazolám,
Italian: In entrambi gli studi, i pazienti sono stati randomizzati in rapporto 1:1 a ricevere 150 mg di ivacaftor o il placebo ogni 12 ore, con alimenti contenenti grassi, per 48 settimane, in aggiunta alle terapie per la FC già prescritte (ad es. tobramicina, dornase alfa).
Hungarian: A betegeket mindkét vizsgálatban 1:1 arányban randomizálták az előírt CF-terápia (például tobramicin, dornáz-alfa) mellett 150 mg ivakaftor vagy placebo 12 óránként, 48 héten át történő alkalmazására, zsírtartalmú étel fogyasztása közben bevéve.
Italian: Durante lo studio clinico di Fase 3 in aperto della durata di 24 settimane di ivacaftor in monoterapia, condotto in 34 pazienti da 2 a meno di 6 anni di età (studio 7), l'incidenza di pazienti che manifestavano un aumento delle transaminasi (ALT o AST) > 3 volte l'ULN è stata del 14,7% (5/34).
Hungarian: Az ivakaftor-monoterápia 34, 2 és <6 év közötti beteg bevonásával végzett, 24 hetes, nyílt elrendezésű, fázis III klinikai vizsgálata (7. vizsgálat) során 14,7% (5/34) volt azoknak a betegeknek az előfordulási aránya, akiknél a transzaminázok (ALAT vagy ASAT) szintjében az ULN 3-szorosát meghaladó emelkedést tapasztaltak.
Italian: Kalydeco in un regime di associazione con tezacaftor/ivacaftor L'efficacia e la sicurezza di Kalydeco in un regime di associazione con tezacaftor/ivacaftor in pazienti con FC sono state valutate in due studi clinici: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, della durata di 24 settimane, condotto in 504 pazienti di età pari e superiore a 12 anni omozigoti per la mutazione F508del, e uno studio crossover randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo e verso ivacaftor, a 2 periodi, 3 trattamenti, della durata di 8 settimane, condotto in 244 pazienti di età pari e superiore a 12 anni, eterozigoti per la mutazione F508del e con una seconda mutazione associata ad attività di CFTR residua.
Hungarian: A tezakaftor/ivakaftor kombinációs kezelés részeként alkalmazott Kalydeco hatásosságát és biztonságosságát CF-ban szenvedő betegeknél két klinikai vizsgálatban értékelték: egy 24 hetes, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, 504, 12 éves és idősebb, az F508del mutáció homozigóta formáját hordozó beteg bevonásával végzett vizsgálatban, és egy randomizált, kettős-vak,
Italian: Tabella 1: Raccomandazioni posologiche per i pazienti di 6 mesi di età e oltre Peso
Hungarian: 1. táblázat: A 6 hónapos és idősebb betegek számára ajánlott adagolás
Italian: Casi di opacità del cristallino non congenita, senza impatto sulla vista, sono stati segnalati in pazienti pediatrici trattati con ivacaftor in monoterapia o in un regime di associazione con tezacaftor/ivacaftor.
Hungarian: A látást nem befolyásoló, nem congenitalis lencsehomályok eseteiről számoltak be akár monoterápiában, akár tezakaftor/ivakaftor kombinációs kezelés részeként adott ivakaftorral kezelt gyermekeknél.
Italian: Non sono disponibili dati di sicurezza in bambini da 6 a meno di 12 mesi di età trattati con ivacaftor e inibitori moderati o forti del CYP3A4.
Hungarian: Ivakaftorral és közepes vagy erős hatású CYP3A4-gátlókkal kezelt, 6 hónaposnál idősebb, de 12 hónaposnál fiatalabb csecsemőkre vonatkozó biztonságossági adatok nem állnak rendelkezésre.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Kalydeco in un regime di associazione con tezacaftor/ivacaftor nei bambini di età inferiore a 12 anni non sono state stabilite.
Hungarian: A tezakaftor/ivakaftor kombinációs kezelés részeként alkalmazott Kalydeco biztonságosságát és hatásosságát 12 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Italian: • Immunosoppressori come ciclosporina, tacrolimus, everolimus e sirolimus, utilizzati dopo un trapianto d'organo
Hungarian: takrolimusz, everolimusz és szirolimusz, amelyeket szervátültetés után alkalmaznak.
Italian: Durante gli studi 1 e 2 controllati verso placebo della durata di 48 settimane, in pazienti di età pari e superiore a 6 anni, l'incidenza dei livelli massimi di transaminasi (ALT o AST) > 8, > 5 o > 3 volte l'ULN è stata rispettivamente del 3,7%, 3,7% e 8,3% nei pazienti trattati con ivacaftor e dell'1,0%, 1,9% e 8,7% nei pazienti trattati con placebo.
Hungarian: A 6 éves és idősebb betegek bevonásával végzett, 48 hétig tartó 1. és 2. placebo-kontrollos klinikai vizsgálat során az ULN 8-szorosát, 5-szörösét vagy 3-szorosát meghaladó maximális transzaminázszintek (ALAT vagy ASAT) előfordulási gyakorisága az ivakaftorral kezelt betegeknél rendre 3,7%, 3,7% és 8,3%, míg placebóval kezelt betegeknél 1,0%, 1,9% és 8,7% volt.
Italian: Tabella 2: Raccomandazioni posologiche per i pazienti con compromissione epatica per Kalydeco in monoterapia e in un regime di associazione con tezacaftor/ivacaftor Kalydeco in monoterapia Kalydeco in un regime di associazione con tezacaftor/ivacaftor
Hungarian: 2. táblázat: Adagolási ajánlások májkárosodásban szenvedő betegek számára a Kalydeco-monoterápiaként, illetve tezakaftor/ivakaftor kombinációs kezelés részeként történő alkalmazására vonatkozóan
Italian: Tabella 3: Reazioni avverse nei pazienti trattati con ivacaftor in monoterapia o in associazione con tezacaftor
Hungarian: 3. táblázat: A monoterápiában vagy tezakaftorral kombinációban adott ivakaftorral kezelt betegek esetében tapasztalt mellékhatások Szervrendszer
Italian: La variazione assoluta media, dal basale fino alla settimana 24, del FEV1 percentuale previsto (endpoint primario di efficacia) era di 2,57 punti percentuali nel gruppo ivacaftor e di 0,46 punti percentuali nel gruppo placebo.
Hungarian: A várt FEV1 százalékos értékében a kiindulástól a 24. hétig bekövetkezett átlagos abszolút változás (elsődleges hatásossági végpont) 2,57 százalékpont volt az ivakaftor-csoportban, és 0,46 százalékpont a placebo-csoportban.
Italian: Se le è stata prescritta l'assunzione di Kalydeco con tezacaftor/ivacaftor, legga il foglio illustrativo di tezacaftor/ivacaftor perché contiene informazioni importanti su come prendere questi due medicinali.
Hungarian: Ha Önnek tezakaftor/ivakaftor kombinációval együtt írták fel a Kalydeco-t, olvassa el a tezakaftor/ivakaftor Betegtájékoztatóját.
Italian: 25 mg ogni 12 h 336
Hungarian: 25 mg 12 óránként
Italian: Il trattamento con ivacaftor ha prodotto una variazione assoluta media del FEV1 percentuale previsto fino alla settimana 24 di 4,5 punti percentuali nel gruppo ivacaftor, rispetto a -0,46 punti percentuali nel gruppo placebo.
Hungarian: Az ivakaftorral végzett kezelés az ivakaftor-csoportban 4,5 százalékpontos átlagos abszolút változást eredményezett a 24. hétre a várt FEV1 százalékos értékében, míg a placebo-csoportban ez az érték-0,46 százalékpont volt.
Italian: • formaggi, latte intero, prodotti caseari a base di latte intero, yogurt, latte materno, latte artificiale,
Hungarian: Egyéb zsírtartalmú ételek a következők: • Sajt, teljes tej, teljes tejből készült tejtermékek, joghurt, anyatej, csecsemőtápszer, csokoládé,
Italian: Kalydeco compresse deve essere assunto con alimenti contenenti grassi.
Hungarian: Az ivakaftort zsírtartalmú étellel kell beadni.
Italian: Gli endpoint secondari sono stati la valutazione della farmacocinetica e la variazione assoluta del cloruro nel sudore rispetto al basale fino a 24 settimane di trattamento (vedere Effetti farmacodinamici).
Hungarian: Másodlagos végpont volt a farmakokinetika, valamint a verejték kloridszintjében a kiindulási értékhez képest a 24. hét végére bekövetkezett abszolút változás értékelése (lásd: Farmakodinámiás hatások).
Italian: Uso concomitante di inibitori del CYP3A
Hungarian: CYP3A-inhibitorok egyidejű alkalmazása
Italian: Una compressa di ivacaftor 150 mg una volta al giorno
Hungarian: Egy 150 mg-os ivakaftor tabletta naponta egyszer
Italian: I risultati sono stati coerenti sia nella coorte di pazienti da 12 mesi a meno di 24 mesi di età, sia nella coorte di pazienti da 6 mesi a meno di 12 mesi di età.
Hungarian: Az eredmények összhangban voltak a 12 hónapos és <24 hónapos kor közötti, illetve a 6 hónapos és <12 hónapos kor közötti kohorszban.
Italian: La dose raccomandata è una compressa di Kalydeco 150 mg, assunta per via orale ogni 12 ore (dose giornaliera totale 300 mg) con alimenti contenenti grassi (vedere Modo di somministrazione).
Hungarian: Az ajánlott adag egy 150 mg-os Kalydeco tabletta, zsírtartalmú étellel együtt, 12 óránként szájon át bevéve (300 mg-os napi összdózis) (lásd: „Az alkalmazás módja").
Italian: Nei pazienti pediatrici che iniziano il trattamento con ivacaftor, in monoterapia o in un regime di associazione con tezacaftor/ivacaftor, si raccomandano esami oftalmologici al basale e durante il trattamento (vedere paragrafo 5.3).
Hungarian: Az akár monoterápiában, akár tezakaftor/ivakaftor kombinációs kezelés részeként adott ivakaftor-kezelést megkezdő gyermek betegek esetében a kezelés megkezdésekor szemészeti vizsgálat, majd szemészeti kontrollvizsgálatok végzése javasolt (lásd 5.3 pont).
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO ETICHETTA DEL FLACONE
Hungarian: A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A TARTÁLY CÍMKÉJE
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10)
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CONFEZIONE DI CARTONE ESTERNA PER FLACONE
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A TASAK KÜLSŐ DOBOZA
Italian: Dia questo medicinale al bambino seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico del bambino.
Hungarian: A gyógyszert mindig a gyermeke kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően adja gyermekének.
Italian: In tale caso, contatti il medico del bambino o il farmacista per chiedere consiglio.
Hungarian: Amennyiben ez történik, kérjen tanácsot gyermeke kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől.
Italian: Kalydeco 75 mg granulato
Hungarian: Kalydeco 75 mg granulátum
Italian: • Medicinali anticonvulsivanti come fenobarbital, carbamazepina e fenitoina, usati per il trattamento delle crisi epilettiche
Hungarian: • Antikonvulzív (görcsgátló) gyógyszerek, például fenobarbitál, karbamazepin és fenitoin,
Italian: Kalydeco 150 mg compresse
Hungarian: Kalydeco 150 mg tabletta
Italian: Nello studio 5, parte 1, in pazienti che avevano una mutazione di gating non-G551D nel gene CFTR, il trattamento con ivacaftor ha prodotto una rapida (15 giorni) e sostanziale variazione media del cloruro nel sudore, rispetto al basale, di -49 mmol/L (IC al 95% -57, -41), per 8 settimane di trattamento.
Hungarian: A CFTR-génen egy non-G551D kapuzási mutációt hordozó betegek bevonásával végzett 5. vizsgálat 1. része során az ivakaftorral végzett kezelés gyors (15 nap) és jelentős, -49 mmol/l-es
Italian: Non sono state osservate differenze di trattamento per ivacaftor rispetto al placebo, eccetto per la sfera respiratoria del CFQ-R (la differenza di trattamento dopo 24 settimane di ivacaftor rispetto al placebo era 8,4 [IC al 95%: 2,2, 14,6] punti) e per la variazione media rispetto al basale del cloruro nel sudore (vedere Effetti farmacodinamici).
Hungarian: légzőrendszeri doménje (az ivakaftor- és a placebo-kezelés közötti különbség a kezelés 24. hetéig 8,4 [95%-os CI: 2,2; 14,6] pont volt), valamint a verejték kloridszintjének kiindulási értékében bekövetkezett átlagos változás tekintetében (lásd: Farmakodinámiás hatások).
Italian: Descrizione dell'aspetto di Kalydeco e contenuto della confezione
Hungarian: Milyen a Kalydeco külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Italian: Tabella 5: Effetto di ivacaftor sul FEV1 percentuale previsto nello studio 4 Studio iniziale e gruppo di trattamento
Hungarian: 5. táblázat: Az ivakaftor hatása a várt FEV1 százalékos értékére a 4. vizsgálatban