FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Opriți definitiv sau întrerupeți terapia până gradul de toxicitate ajunge la 0-1 și reduceți doza cu un nivel la reluarea acestuia.
Norwegian Bokmål: Seponer permanent, eller avbryt behandlingen inntil toksisitet er grad 0 til 1 og reduser med ett dosenivå ved gjenopptakelse av behandling.
Romanian: • Niveluri scăzute de sodiu (hiponatremie) sau de fosfat (hipofosfatemie) în sânge
Norwegian Bokmål: • Lavt nivå av natrium (hyponatremi) eller fosfat (hypofosfatemi) i blodet
Romanian: Din numărul total de pacienţi din grupul integrat de siguranță la care s-a administrat dabrafenib în monoterapie (N=578), 22% au avut vârsta ≥ 65 de ani şi 6% au avut vârsta ≥ 75 de ani.
Norwegian Bokmål: Av det totale antall pasienter i den integrerte sikkerhetspopulasjonen med dabrafenib som monoterapi (n=578), var 22 % 65 år eller eldre, og 6 % var 75 år eller eldre.
Romanian: Experimentele in vitro au demonstrat activarea paradoxală a protein-kinazei activate de mitogen (MAP-kinază) în celulele BRAF de tip sălbatic cu mutaţii RAS la expunerea la inhibitorii BRAF.
Norwegian Bokmål: In vitro-forsøk har vist paradoksal aktivering av mitogen-aktivert proteinkinase (MAP-kinase) signalering i BRAF-villtype-celler med RAS-mutasjoner når de blir eksponert for BRAF-hemmere.
Romanian: Analiză primară (Centralizarea datelor: 17Apr-2014)
Norwegian Bokmål: Primæranalyse (data cut-off: 17-apr-2014)
Romanian: Erupții cutanate tranzitorii Eritem h
Norwegian Bokmål: Tørr hud Pruritus Utslett Erytem h
Romanian: Rezultate necenzurate la momentul trecerii în celălalt braţ Datele ST rezultate dintr-o analiză post-hoc suplimentară având ca dată de întrerupere 18 decembrie 2012 au demonstrat o rată de supravieţuire globală (OS) la 12 luni de 63% pentru tratamentul cu DTIC şi respectiv de 70% pentru tratamentul cu dabrafenib.
Norwegian Bokmål: Data for OS fra ytterligere en post-hoc-analyse basert på 18. desember 2012 data cut-off har vist en 12-måneders OS på 63 % og 70 % for behandling med henholdsvis DTIC og dabrafenib.
Romanian: Vă rugăm, de asemenea, să citiți prospectul trametinib pentru detalii privind reacțiile adverse pe care le puteți avea când luați trametinib.
Norwegian Bokmål: Vennligst også les pakningsvedlegget til trametinib for detaljer om bivirkninger du kan få av trametinib.
Romanian: Obiectivul primar al studiului a fost rata de răspuns intracranian global (RRIB) la pacienţii cu mutaţia V600E, evaluată de investigatori.
Norwegian Bokmål: Primærendepunktet til studien var total intrakraniell responsrate (OIRR) i V600E pasientpopulasjonen, i henhold til utprøvers vurdering.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig for pasienter med lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon.
Romanian: Tabelul 5 Activitatea dabrafenib de inhibiţie a kinazei împotriva diferitelor kinaze RAF
Norwegian Bokmål: Tabell 5 Dabrafenibs kinasehemmende virkning på ulike BRAF-kinaser
Romanian: La pacienții cu melanom inoperabil sau în stadiu metastatic cărora li s-a administrat dabrafenib în asociere cu trametinib și la care a apărut febra, aproximativ jumătate din primele apariții ale febrei au avut loc în prima lună de tratament și aproximativ o treime dintre pacienți au prezentat 3 sau mai multe evenimente.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med inoperabel eller metastatisk melanom som fikk dabrafenib i kombinasjon med trametinib og utviklet feber, oppstod omtrent halvparten av de første febrile hendelsene innen den første måneden med behandling, og omtrent en tredjedel av pasientene hadde 3 eller flere hendelser.
Romanian: Spuneți-i imediat medicului dacă simțiți că vă bate inima cu putere, prea repede sau că bătăile sunt neregulate sau dacă sunteți amețiți, obosiți, aveți o uşoară stare de confuzie, greutate în respirație sau umflare a picioarelor.
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart dersom det føles som om hjertet ditt slår hardt, raskt eller uregelmessig, eller dersom du opplever svimmelhet, tretthet, ørhet, kortpustethet eller hovne ben.
Romanian: Pancreatita a fost raportată la un procent mai mic de 1% din pacienții trataţi cu dabrafenib în monoterapie și în asociere cu trametinib în studiile clinice privind melanomul inoperabil sau în stadiu metastatic și aproximativ 4% dintre pacienții tratați cu dabrafenib în asociere cu trametinib în studiul clinic privind NSCLC.
Norwegian Bokmål: Pankreatitt er rapportert hos < 1 % av pasientene som er behandlet med dabrafenib som monoterapi og i kombinasjon med trametinib i kliniske studier ved inoperabel eller metastatisk melanom, og hos rundt 4 % av pasientene behandlet med dabrafenib i kombinasjon med trametinib i den kliniske studien ved NSCLC.
Romanian: Reacțiile adverse pe care este posibil să le observați când luați Tafinlar administrat în asociere cu trametinib sunt următoarele:
Norwegian Bokmål: Bivirkningene du kan få når du tar Tafinlar sammen med trametinib er som følger:
Romanian: Dabrafenib, administrat în monoterapie sau în asociere cu trametinib, trebuie să fie administrat pacienţilor cu cel puţin o oră înainte sau cu cel puţin 2 ore după masă din cauza efectului alimentelor asupra absorbţiei acestuia (vezi pct. 5.2).
Norwegian Bokmål: Pasientene bør ta dabrafenib som monoterapi eller i kombinasjon med trametinib minst én time før eller 2 timer etter et måltid på grunn av effekten som mat har på absorpsjonen av dabrafenib (se pkt.
Romanian: Pacienții au fost randomizați 1:1 pentru a li se administra fie terapie combinată (dabrafenib 150 mg de două ori zilnic și trametinib 2 mg o dată zilnic), fie dublu placebo, pe o perioadă de 12 luni.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert 1:1 for å motta enten kombinasjonsbehandling (dabrafenib 150 mg to ganger daglig og trametinib 2 mg én gang daglig) eller to placeboer i en periode på 12 måneder.
Romanian: O prelungire a intervalului QTc mai mare de 60 milisecunde (msec) din cadrul celui mai pesimist scenariu a fost observată la 3% din pacienţii trataţi cu dabrafenib (un singur caz >500 msec la unul dintre pacienţii care alcătuiau grupul de siguranţă inclus în studiu).
Norwegian Bokmål: De verste tilfellene av QTc-forlengelse på > 60 millisekunder (ms) ble observert hos 3 % av pasientene som ble behandlet med dabrafenib (i den integrerte sikkerhetspopulasjonen ble > 500 ms observert hos én pasient).
Romanian: Capsulele de dabrafenib sunt disponibile în două versiuni, de 50 mg şi 75 mg, pentru o gestionare eficientă a situaţiilor în care se impune modificarea dozei.
Norwegian Bokmål: Dabrafenib er tilgjengelig i to kapselstyrker (50 mg og 75 mg) for effektiv dosejustering om det er nødvendig.
Romanian: Tabelul 3 Reacții adverse raportate în grupul de siguranță integrat la care s-a administrat dabrafenib în monoterapie în studiile BRF113683 (BREAK-3), BRF113929 (BREAK-MB), BRF113710 (BREAK-2), BRF113220 și BRF112680 (n=578)
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Bivirkninger rapportert hos den integrerte sikkerhetspopulasjonen for dabrafenib som monoterapi i studiene BRF113683 (BREAK-3), BRF113929 (BREAK-MB), BRF113710 (BREAK-2), BRF113220 og BRF112680 (n=578)
Romanian: Dabrafenib administrat în asociere cu trametinib la pacienții cu metastaze cerebrale
Norwegian Bokmål: Dabrafenib i kombinasjon med trametinib hos pasienter med hjernemetastaser
Romanian: Doza recomandată de trametinib, administrat în asociere cu dabrafenib, este de 2 mg o dată pe zi.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av trametinib, i kombinasjon med dabrafenib, er 2 mg én gang daglig.
Romanian: Datele preclinice generate în testele biochimice au demonstrat că dabrafenib inhibă kinazele BRAF care prezintă mutaţiile activatoare ale codonului 600 (Tabelul 5).
Norwegian Bokmål: Prekliniske data generert fra biokjemiske analyser har vist at dabrafenib hemmer BRAF-kinaser med aktiverende mutasjoner i kodon 600-mutasjoner (tabell 5).
Romanian: Cum să luaţi Tafinlar
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Tafinlar
Romanian: Au fost raportate cazuri frecvente de hipofosfatemie în grupul de siguranță integrat la care s-a administrat dabrafenib în monoterapie (7%) și dabrafenib în asociere cu trametinib (4%).
Norwegian Bokmål: Hypofosfatemi ble rapportert med hyppighet vanlig i den integrerte sikkerhetspopulasjonen med dabrafenib som monoterapi (7 %) og for dabrafenib i kombinasjon med trametinib (4 %).
Romanian: Pacienții cu evenimente febrile neinfecțioase grave au răspuns bine la întreruperea dozei și/sau scăderea dozei și la tratamentul de susținere.
Norwegian Bokmål: Pasienter med alvorlige, ikke-infeksiøse febrile hendelser responderte godt på midlertidig behandlingsavbrudd og/eller dosereduksjon og støttende behandling.
Romanian: Deşi limitată de numărul mic de pacienţi, supravieţuirea globală (SG) medie a corespuns datelor înregistrate la pacienţii cu tumori ce prezentau mutaţia BRAF V600E.
Norwegian Bokmål: Til tross for det begrensede antall pasienter var median OS konsekvent med data fra pasienter med BRAF V600E-positive tumorer.
Romanian: Efectele alimentelor asupra dabrafenib
Norwegian Bokmål: Effekt av mat på dabrafenib
Romanian: Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă prezentați aceste simptome.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din, apotek eller sykepleier umiddelbart hvis du får disse symptomene.
Romanian: Tabelul 14 Rezultate SFR evaluate de investigator pentru Studiul BRF115532 (COMBI-AD)
Norwegian Bokmål: Tabell 14 Utprøvervurderte RFS-resultater for studie BRF115532 (COMBI-AD)
Romanian: Tensiunea arterială trebuie măsurată la evaluarea inițială și monitorizată pe durata tratamentului, cu o controlare a hipertensiunii arteriale prin terapie standard, dacă este cazul.
Norwegian Bokmål: Blodtrykket skal måles ved baseline og monitoreres i løpet av behandlingen, med kontroll av blodtrykk som en del av hensiktsmessig standardbehandling.
Romanian: În studii clinice, au fost raportate tumori maligne induse de RAS în cazul tratamentului cu inhibitori BRAF (leucemie mielomonocitară cronică şi SCC non-cutanat al capului şi al gâtului) precum şi cu dabrafenib în monoterapie (adenocarcinom pancreatic, adenocarcinom al căilor biliare) şi cu dabrafenib în asociere cu inhibitorul MEK, trametinib (cancer colorectal, cancer pancreatic).
Norwegian Bokmål: RAS-assosierte maligniteter er rapportert i kliniske studier, både med en annen BRAF-hemmer (kronisk myelomonocytisk leukemi og ikke-kutan SCC i hodet og nakken), med dabrafenib som monoterapi (adenokarsinom i pankreas, adenokarsinom i gallegangen) og med dabrafenib i kombinasjon med MEK-hemmeren trametinib (kolorektal kreft, pankreaskreft).
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, astfel cum este menţionat în Anexa V.
Norwegian Bokmål: Dette gjøres via det nasjonale meldesystemet som beskrvet i Appendix V.
Romanian: Metabolizarea la nivelul ficatului şi secreţia biliară constituie principalele căi de eliminare a dabrafenib şi a metaboliţilor săi, astfel încât pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată şi severă pot prezenta expunere crescută.
Norwegian Bokmål: Levermetabolisme og gallesekresjon er de primære eliminasjonsveiene til dabrafenib og metabolitter, og pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon kan få økt eksponering.
Romanian: Reacții adverse posibile la pacienții care administrează Tafinlar în monoterapie
Norwegian Bokmål: Mulige bivirkninger hos pasienter som kun tar Tafinlar
Romanian: Incidența și severitatea febrei sunt crescute la administrarea terapiei combinate.
Norwegian Bokmål: Forekomsten og alvorlighetsgraden av pyreksi øker med kombinasjonsbehandlingen.
Romanian: • durere la nivelul ochilor
Norwegian Bokmål: • smerter i øynene
Romanian: Prin urmare, este posibil ca medicamentele care constituie inhibitori sau inductori puternici ai enzimelor CYP2C8 sau CYP3A4 să crească, respectiv să diminueze concentraţiile de dabrafenib.
Norwegian Bokmål: Det er derfor sannsynlig at legemidler som er sterke hemmere eller induktorer av CYP2C8 eller CYP3A4 henholdsvis kan øke eller redusere konsentrasjonen til dabrafenib.
Romanian: Tafinlar poate cauza probleme de vedere când este administrat în asociere cu trametinib.
Norwegian Bokmål: Tafinlar kan forårsake øyeproblemer når det tas sammen med trametinib.
Romanian: • Inflamaţia ochiului (uveită, vezi „Probleme oculare" de la începutul pct. 4)
Norwegian Bokmål: • Øyebetennelse (uveitt - se ‘Øyeproblemer' tidligere i avsnitt 4)
Romanian: Dacă este posibil, arătați-le ambalajele de Tafinlar și trametinib, fiecare cu prospectul său.
Norwegian Bokmål: Hvis mulig, vis dem Tafinlar- og trametinib-pakningene med begge pakningsvedleggene.
Romanian: N=12 NA (5,0, NA)
Norwegian Bokmål: n=12 NR (5,0, IO)
Romanian: Reacţii adverse grave posibile
Norwegian Bokmål: Mulige alvorlige bivirkninger
Romanian: Biodisponibilitatea medie absolută a medicamentului dabrafenib administrat oral este de 95% (90% CI: 81, 110%).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig absolutt biotilgjengelighet av peroral dabrafenib er 95 % (90 % KI:
Romanian: • Imunosupresoare (de exemplu, ciclosporină, tacrolimus, sirolimus)
Norwegian Bokmål: • Immunsuppressiva (f.eks. ciklosporin, takrolimus, sirolimus)
Romanian: Doza recomandată de Tafinlar, fie administrat singur, fie în asociere cu trametinib, este de două capsule de 75 mg de două ori pe zi (echivalent cu o doză zilnică totală de 300 mg).
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av Tafinlar, enten brukt alene eller sammen med trametinib, er to 75 mg kapsler to ganger daglig (tilsvarende en daglig dose på 300 mg).
Romanian: • Corticosteroizi (de exemplu, dexametazonă, metilprednisolon)
Norwegian Bokmål: • Kortikosteroider (f.eks. deksametason, prednisolon)
Romanian: În studiul BRF113928, de fază II, la pacienții cu NSCLC în stadiu avansat, incidența și severitatea febrei au crescut ușor când dabrafenib a fost utilizat în asociere cu trametinib (48%, 3% gradul 3) comparativ cu dabrafenib în monoterapie (39%, 2% gradul 3).
Norwegian Bokmål: I fase II-studien BRF113928 hos pasienter med avansert NSCLC økte forekomsten og alvorlighetsgraden av pyreksi noe når dabrafenib ble brukt i kombinasjon med trametinib (48 %, 3 % grad 3) sammenlignet med dabrafenib som monoterapi (39 %, 2 % grad 3).
Romanian: La 4 ani
Norwegian Bokmål: Ved 4 år
Romanian: • Antiepileptice (de exemplu, carbamazepină, fenitoină, primidonă, acid valproic)
Norwegian Bokmål: • Antiepileptika (f.eks. karbamazepin, fenytoin, primidon, valproinsyre)
Romanian: • unele medicamente pentru tratarea virusului HIV, precum ritonavir, amprenavir, indinavir,
Norwegian Bokmål: • enkelte legemidler til behandling av HIV, som ritonavir, amprenavir, indinavir, darunavir,
Romanian: Scăderea fracției de ejecție a ventriculului stâng (FEVS)/Insuficiență ventriculară stângă Dacă dabrafenib este utilizat în asociere cu trametinib și în condițiile unei scăderi absolute de >10% a FEVS comparativ cu nivelul de bază și fracția de ejecție este sub limita de jos a normalului (LJN), vă rugăm să citiți RCP-ul trametinib (vezi pct. 4.2) pentru instrucțiuni privind modificarea dozei de trametinib.
Norwegian Bokmål: Redusert venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF)/venstre ventrikkeldysfunksjon Hvis dabrafenib blir brukt i kombinasjon med trametinib og absolutt reduksjon av LVEF er på > 10 % sammenlignet med baseline, og ejeksjonsfraksjonen er lavere enn institusjonens nedre normalverdi (LLN), vennligst se preparatomtalen til trametinib (se pkt.
Romanian: Acesta este utilizat, fie singur, fie în asociere cu un alt medicament care conține trametinib la adulţi în tratamentul unui tip de cancer de piele denumit melanom, care s-a extins la alte părți ale corpului sau care nu poate fi îndepărtat chirurgical.
Norwegian Bokmål: Det brukes til å behandle en type hudkreft kalt melanom (føflekkreft), som har spredt seg til andre deler av kroppen eller som ikke kan fjernes ved operasjon.
Romanian: Date la 19 decembrie 2011
Norwegian Bokmål: Data til 19. desember 2011
Romanian: În cazul în care febra este asociată cu alte semne sau simptome severe, tratamentul cu dabrafenib trebuie să fie reluat prin administrarea unei doze reduse după dispariţia febrei şi conform indicaţiilor clinice (vezi secţiunea 4.2).
Norwegian Bokmål: Hvis feberen er assosiert med andre alvorlige tegn og symptomer, bør dabrafenib gjenopptas ved en redusert dose når febertilstanden er over og hvis klinisk hensiktsmessig (se pkt.
Romanian: În urma administrării concomitente a unei doze unice de rosuvastatină (substrat al OATP1B1, OATP1B3 și BCRP) în asociere cu o doză repetată de dabrafenib 150 mg de două ori pe zi, la 16 pacienți, Cmax al rosuvastatinei a crescut de 2,6 ori, în timp de ASC a prezentat o modificare minimă (creștere 7%).
Norwegian Bokmål: Etter samtidig administrering av en enkeltdose rosuvastatin (OATP1B1-, OATP1B3- og BCRP-substrat) med gjentatt dose dabrafenib 150 mg to ganger daglig hos 16 pasienter, økte Cmax av rosuvastatin 2,6 ganger, mens AUC bare ble minimalt endret (7 % økning).
Romanian: BRF113710 (BREAK-2) a fost un studiu multicentric, cu un singur braţ, în care au fost înscrişi 92 de subiecţi cu melanom metastatic (Faza IV) care au prezentat mutaţii BRAF V600E sau V600K.
Norwegian Bokmål: BRF113710 (BREAK-2) var en enarmet multisenterstudie som inkluderte 92 pasienter med metastatisk melanom (grad IV) med bekreftet BRAF V600E- eller V600K-mutasjonspositiv melanom.
Romanian: Când este administrat în asociere cu trametinib, Tafinlar pot cauza probleme cu ficatul, ceea ce poate determina afecțiuni grave, cum sunt hepatita și insuficiența hepatică, care pot fi letale.
Norwegian Bokmål: Tafinlar sammen med trametinib kan føre til problemer med leveren din, og det kan utvikle seg til alvorlige tilstander som hepatitt og leversvikt, som kan være dødelig.
Romanian: La pacienții cu vârste ≥ 65 ani, prezentarea de reacții adverse grave și reacții adverse care au dus la întreruperea definitivă a administrării medicamentului, reducerea dozei și întreruperea administrării a fost mai probabilă decât la pacienții cu vârste <65 ani.
Norwegian Bokmål: Pasienter som var ≥ 65 år hadde større sannsynlighet for å oppleve alvorlige bivirkninger og bivirkninger som førte til permanent seponering av legemidlet, dosereduksjon og doseavbrudd enn de som var < 65 år.
Romanian: 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Efectele altor medicamente asupra dabrafenib
Norwegian Bokmål: 4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse (incidență ≥20%) pentru dabrafenib în asociere cu trametinib au fost febră, fatigabilitate, greață, frisoane, cefalee, diaree, vărsături, artralgie și erupții cutanate tranzitorii.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene (forekomst  20 %) for dabrafenib i kombinasjon med trametinib var pyreksi, fatigue, kvalme, frysninger, hodepine, diaré, oppkast, artralgi og utslett.
Romanian: • Antibiotice (de exemplu, claritromicină, doxicilină)
Norwegian Bokmål: • Antibiotika (f.eks. klaritromycin, doksycyklin)
Romanian: Modificări la nivelul pielii care pot indica un nou cancer al pielii Medicul dumneavoastră vă va verifica pielea înainte de a începe să luaţi acest medicament şi la intervale regulate în timpul tratamentului.
Norwegian Bokmål: Forandringer i huden din som kan indikere ny hudkreft Legen din vil undersøke huden din før du begynner å bruke dette legemidlet og regelmessig mens du bruker det. Informer legen umiddelbart hvis du legger merke til noen endringer i huden mens du bruker dette legemidlet eller etter avsluttet behandling (se også avsnitt 4).
Romanian: A fost identificată insuficiența renală la <1% dintre pacienții tratați cu dabrafenib în monoterapie și la ≤1% of dintre pacienții tratați cu dabrafenib în asociere cu trametinib.
Norwegian Bokmål: Nyresvikt har blitt observert hos < 1 % av pasientene behandlet med dabrafenib som monoterapi og hos ≤ 1 % av pasientene behandlet med dabrafenib i kombinasjon med trametinib.
Romanian: Nu a fost stabilită succesiunea tratamentelor după progresie la administrarea unui inhibitor BRAF.
Norwegian Bokmål: Rekkefølgen av behandlinger etter progresjon på BRAF-hemmer har ikke blitt fastslått.
Romanian: Tafinlar poate fi utilizat exclusiv în tratamentul melanomului și NSCLC cu o mutație în gena BRAF.
Norwegian Bokmål: Tafinlar skal kun brukes til behandling av føflekkreft og NSCLC som har BRAF-mutasjon.
Romanian: • Niveluri scăzute de fosfat (hipofosfatemie) în sânge
Norwegian Bokmål: • Lavt nivå av fosfat i blodet (hypofosfatemi)
Romanian: În grupul de siguranță integrat al pacienților cu melanom în stadiu metastatic și NSCLC în stadiu avansat, cuSCC a apărut la 2% (19/1076) dintre pacienții cărora li s-a administrat dabrafenib în asociere cu trametinib.
Norwegian Bokmål: I den integrerte sikkerhetspopulasjonen av pasienter med melanom og avansert NSCLC oppstod kutant plateepitelkarsinom hos 2 % (19/1076) av pasientene som fikk dabrafenib i kombinasjon med trametinib.
Romanian: Au fost raportate reacții grave la nivelul pielii la persoanele care au luat Tafinlar în asociere cu trametinib.
Norwegian Bokmål: Alvorlige hudreaksjoner har blitt rapportert hos personer som tar Tafinlar i kombinasjon med trametinib.
Romanian: Când este administrat în asociere cu trametinib, Tafinlar poate cauza probleme oculare, inclusiv orbire.
Norwegian Bokmål: Når Tafinlar gis sammen med trametinib kan dette forårsake øyeproblemer, deriblant blindhet.
Romanian: Printre enzimele care pot fi induse se numără CYP3A la nivelul ficatului şi intestinului, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 şi enzimele UGT (enzime responsabile de procesul de glucuronoconjugare).
Norwegian Bokmål: Enzymer som kan bli indusert inkluderer CYP3A4 i leveren og tarmen, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 og UGTer (glukuronid-konjugerende enzymer).
Romanian: Nu se recomandă utilizarea Tafinlar în timpul sarcinii, deoarece acesta poate pune în pericol viaţa fătului.
Norwegian Bokmål: Tafinlar er ikke anbefalt under graviditet da det er en mulighet for at det kan skade et ufødt barn.
Romanian: Toți pacienţii tratați cu dabrafenib în monoterapie sau în asociere cu trametinib, care au prezentat cuSCC, au continuat tratamentul fără modificarea dozei.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene med dabrafenib som monoterapi eller med kombinasjonsbehandling med trametinib som utviklet cuSCC, fortsatte behandlingen uten dosejusteringer.
Romanian: Timpul median până la debutul primei apariții a cuSCC în brațul de tratament în care s-a administrat asocierea din studiul privind tratamentul adjuvant a fost de aproximativ 18 săptămâni și de 33 săptămâni în brațul la care s-a administrat placebo.
Norwegian Bokmål: I den adjuvante behandlingsstudien var median tid til første tilfelle av kutant plateepitelkarsinom omtrent 18 uker i kombinasjonsarmen, og 33 uker i placeboarmen.
Romanian: Vă rugăm să citiți RCP-ul trametinib pentru informații privind modul de administrare când este administrat în asociere cu dabrafenib.
Norwegian Bokmål: Vennligst se preparatomtalen til trametinib for informasjon om administrasjonsmåte når det gis i kombinasjon med dabrafenib.
Romanian: La şoareci au mai fost observate efecte hepatice, inclusiv necroză şi inflamaţie hepatocelulară (≥ 0,6 ori expunerea clinică).
Norwegian Bokmål: Effekt på lever, inkludert hepatocellulær nekrose og inflammasjon, er observert hos mus (≥ 0,6 ganger klinisk eksponering).
Romanian: Siguranța și eficacitatea administrării dabrafenib în asociere cu trametinib la pacienți cu melanom cu mutație BRAF, care a metastazat la nivel cerebral, au fost studiate într-un studiu deschis, nerandomizat, multicentric, de fază II (studiul COMBI-MB).
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av dabrafenib i kombinasjon med trametinib hos pasienter med BRAF-mutasjonspositivt melanom som har metastasert til hjernen ble undersøkt i en ikke-randomisert, åpen, multisenter, fase II-studie (COMBI-MB-studien).
Romanian: S-au raportat creșteri ale tensiunii arteriale asociate cu dabrafenib, administrat în asociere cu trametinib, la pacienți cu sau fără hipertensiune arterială pre-existentă.
Norwegian Bokmål: Stigning i blodtrykket har blitt rapportert i forbindelse med dabrafenib i kombinasjon med trametinib hos pasienter med eller uten eksisterende hypertensjon.