FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Retacrit peut également provoquer une éruption cutanée et des symptômes grippaux.
Romanian: Retacrit poate provoca, de asemenea, erupţii cutanate şi simptome asemănătoare gripei.
French: L'hémoglobine est la protéine présente dans les globules rouges, qui transporte l'oxygène dans tout l'organisme.
Romanian: Hemoglobina este proteina din globulele roşii care transportă oxigenul în organism.
French: Retacrit était efficace également quand il était injecté sous la peau.
Romanian: Retacrit a fost eficace şi când a fost injectat sub piele.
French: Retacrit est une solution pour injection.
Romanian: Retacrit este o soluţie injectabilă.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Retacrit.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Retacrit.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Retacrit, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR).
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Retacrit, a se consulta prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR).
French: Retacrit était également aussi efficace que le médicament de référence chez les patients présentant des problèmes rénaux.
Romanian: Retacrit a fost la fel de eficace ca medicamentul de referinţă la pacienţii cu afecţiuni renale.
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale chronique ou recevant une chimiothérapie, les taux d'hémoglobine doivent être maintenus dans l'intervalle recommandé (entre 10 et 12 grammes par décilitre chez les adultes et entre 9,5 et 11 g/dl chez les enfants).
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală cronică sau la cei trataţi prin chimioterapie, valorile hemoglobinei trebuie să se menţină în limitele recomandate (între 10 şi 12 grame pe decilitru la adulţi şi între 9,5 şi 11 g/dl la copii).
French: Le principe actif de Retacrit, l'époétine zêta, est une copie de l'érythropoïétine humaine et agit exactement de la même manière que l'hormone naturelle pour stimuler la production de globules rouges.
Romanian: Substanţa activă din Retacrit, epoetina zeta, este o copie a eritropoetinei umane şi acţionează exact în acelaşi mod ca hormonul natural pentru a stimula producerea de globule roşii.
French: Dans ces cas, l'érythropoïétine est utilisée pour remplacer l'hormone manquante ou pour augmenter le nombre de globules rouges.
Romanian: În aceste cazuri, eritropoetina este folosită pentru a înlocui hormonul lipsă sau pentru a mări numărul de globule roşii din sânge.
French: Retacrit ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à l'époétine zêta ou à l'un des autres composants.
Romanian: Retacrit nu se administrează persoanelor care pot fi hipersensibile (alergice) la epoetină zeta sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
French: L'érythropoïétine est également utilisée avant une intervention chirurgicale, pour augmenter le nombre de globules rouges, afin d'aider les patients à produire plus de sang en vue d'une transfusion de leur propre sang.
Romanian: Eritropoetina se foloseşte, de asemenea, înaintea intervenţiilor chirurgicale pentru a mări numărul de globule roşii din sânge şi pentru a-i ajuta pe pacienţi să producă mai mult sânge pentru autotransfuzie.
French: Le traitement par Retacrit doit être mis en place sous le contrôle d'un médecin expérimenté dans la prise en charge de patients présentant l'une des indications pour lesquelles le médicament est utilisé.
Romanian: Tratamentul cu Retacrit trebuie iniţiat sub supravegherea unui medic cu experienţă în abordarea terapeutică a pacienţilor care prezintă una dintre afecţiunile pentru care se utilizează medicamentul.
French: Chez tous les patients, les taux de fer doivent être vérifiés avant le traitement pour s'assurer qu'ils ne présentent pas de carence et une supplémentation en fer doit être apportée pendant toute la durée du traitement.
Romanian: Înaintea tratamentului trebuie verificate valorile fierului la toţi pacienţii pentru ca acestea să nu fie prea scăzute, iar pe parcursul tratamentului trebuie administrate suplimente de fier.
French: Dans les deux études, les principaux critères d'évaluation de l'efficacité ont été la détermination des taux d'hémoglobine pendant le traitement, ainsi que la dose d'époétine reçue.
Romanian: În ambele studii, principalii indicatori ai eficacităţii au fost valorile de hemoglobină în timpul tratamentului şi doza de epoetină primită.
French: Le CHMP a conclu que, compte tenu des exigences de l'UE, Retacrit présente un profil de qualité, de sécurité d'emploi et d'efficacité comparable à celui d'Eprex/Erypo.
Romanian: CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerinţele UE, s-a demonstrat că Retacrit are un profil al calităţii, siguranţei şi eficacităţii comparabil cu cel al Eprex/Erypo.
French: Le médicament de référence de Retacrit est Eprex/Erypo, qui contient de l'époétine alfa.
Romanian: Medicamentul de referinţă pentru Retacrit este Eprex/Erypo, care conţine epoetină alfa.
French: • pour traiter l'anémie chez les adultes recevant une chimiothérapie pour le traitement de certains types de cancer et réduire le besoin de transfusions sanguines;
Romanian: • pentru tratarea anemiei la adulţii trataţi prin chimioterapie pentru anumite tipuri de cancer, precum şi pentru reducerea necesităţii de transfuzii de sânge;
French: Comme avec d'autres médicaments contenant une époétine, l'effet indésirable le plus fréquent avec Retacrit est une augmentation de la tension artérielle, qui peut parfois entraîner des symptômes d'encéphalopathie (problèmes cérébraux), tels que mal de tête subit et lancinant, de type migraine, et confusion mentale.
Romanian: Ca şi în cazul altor medicamente care conţin o epoetină, cel mai frecvent efect secundar asociat cu Retacrit este creşterea tensiunii arteriale, care poate cauza uneori simptome de encefalopatie (afecţiuni cerebrale), precum dureri de cap bruşte, pătrunzătoare, de tip migrenă, şi confuzie.
French: Dans les deux études, la dose d'époétine reçue était la même pour les deux médicaments.
Romanian: În ambele studii, doza de epoetină administrată a fost similară în ambele medicamente.
French: • pour traiter l'anémie (faible nombre de globules rouges) responsable de symptômes chez les patients souffrant d'une insuffisance rénale chronique (diminution progressive et à long terme de la capacité des reins à fonctionner correctement) ou d'autres problèmes rénaux;
Romanian: • pentru tratarea anemiei (număr redus de globule roşii în sânge) care cauzează simptome la pacienţii cu insuficienţă renală cronică (diminuarea progresivă, pe termen lung, a capacităţii rinichilor de a funcţiona adecvat) sau alte afecţiuni renale;
French: Quel est le bénéfice démontré par Retacrit au cours des études?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Retacrit pe parcursul studiilor?
French: Retacrit injecté dans une veine, a été comparé au médicament de référence dans le cadre de deux études principales incluant 922 patients, qui présentaient une anémie associée à une insuffisance rénale chronique nécessitant une hémodialyse (une technique destinée à éliminer les déchets présents dans le sang).
Romanian: Retacrit, injectat în venă, a fost comparat cu medicamentul de referinţă în două studii principale care au cuprins 922 de pacienţi cu anemie asociată cu insuficienţă renală cronică care necesita hemodializă (o tehnică de dezintoxicare a sângelui).
French: Tous les patients de la seconde étude ont été traités par Eprex/Erypo pendant au moins trois mois; ils sont ensuite soit passés à Retacrit, soit restés sous Eprex/Erypo durant 12 semaines.
Romanian: Toţi pacienţii din al doilea studiu urmaseră tratamentul cu Eprex/Erypo timp de cel puţin trei luni, după care au trecut la tratamentul cu Retacrit sau au continuat tratamentul cu Eprex/Erypo timp de 12 săptămâni.
French: L'étude menée chez les patients recevant une chimiothérapie a montré que Retacrit a apporté des améliorations des taux d'hémoglobine similaires à celles rapportées dans les documents scientifiques pour d'autres époétines.
Romanian: Studiul pe pacienţii trataţi prin chimioterapie a arătat că Retacrit a produs ameliorări similare ale valorilor de hemoglobină celor raportate în literatura de specialitate pentru alte epoetine.
French: • pour augmenter la quantité de sang que des patients souffrant d'une anémie modérée peuvent donner eux-mêmes avant une intervention chirurgicale, de sorte que leur propre sang puisse leur être transfusé pendant ou après l'opération;
Romanian: • pentru creşterea cantităţii de sânge pe care pacienţii cu anemie moderată îl pot dona înaintea unei intervenţii chirurgicale, astfel încât să li se poată administra propriul lor sânge în timpul sau după operaţie;
French: Dans l'étude menée chez des patients déjà sous traitement par une époétine, les taux d'hémoglobine étaient maintenus autour de 11,4 g/dl lorsque les patients recevaient Retacrit et lorsqu'ils recevaient Eprex/Erypo.
Romanian: În studiul pe pacienţii care erau deja trataţi cu o epoetină, valorile hemoglobinei s-au menţinut la aproximativ 11,4 g/dl când pacienţii primeau Retacrit şi când aceştia primeau Eprex/Erypo.
French: La société a également présenté les résultats de deux études recherchant les effets de Retacrit injecté sous la peau: l'une d'elle incluait 261 patients recevant une chimiothérapie et l'autre visait à comparer Retacrit avec Eprex/Erypo chez 462 patients présentant une anémie due à des problèmes rénaux.
Romanian: Compania a prezentat, de asemenea, rezultatele a două studii care au evaluat efectele Retacrit injectat sub piele: unul a cuprins 261 de pacienţi cu cancer trataţi prin chimioterapie, iar celălalt a comparat Retacrit cu Eprex/Erypo la 462 de pacienţi cu anemie cauzată de afecţiuni renale.
French: Une hormone appelée érythropoïétine stimule la production de globules rouges dans la moelle osseuse.
Romanian: Hormonul numit eritropoetină stimulează producerea globulelor roşii din măduva osoasă.
French: Pourquoi Retacrit a-t-il été approuvé?
Romanian: De ce a fost aprobat Retacrit?
French: Pour les patients sous chimiothérapie, il doit être injecté sous la peau et, pour les patients sur le point de subir une intervention chirurgicale, il doit être injecté dans une veine.
Romanian: La pacienţii trataţi prin chimioterapie trebuie injectat sub piele, iar la pacienţii care vor fi supuşi unei intervenţii chirurgicale trebuie injectat în venă.
French: Pour les patients souffrant de problèmes rénaux, Retacrit peut être injecté dans une veine ou sous la peau.
Romanian: La pacienţii cu afecţiuni renale, Retacrit se poate injecta în venă sau sub piele.
French: Chez les patients traités par chimiothérapie et chez les patients souffrant de troubles rénaux, l'anémie peut être provoquée par un déficit en érythropoiétine, ou par une réponse insuffisante de l'organisme à l'érythropoiétine produite naturellement.
Romanian: La pacienţii trataţi prin chimioterapie sau care au afecţiuni renale, cauza anemiei poate fi lipsa eritropoetinei sau un răspuns deficitar al organismului la eritropoetina de care dispune în mod natural.
French: Retacrit ne doit pas être utilisé avant une intervention osseuse majeure chez les patients souffrant d'une maladie grave touchant les artères ou les vaisseaux sanguins du cœur, du cou ou du cerveau, y compris les patients ayant récemment subi une attaque cardiaque ou un accident vasculaire cérébral.
Romanian: Retacrit este contraindicat înaintea unei intervenţii chirurgicale la pacienţii cu boli grave care afectează arterele sau vasele de sânge de la nivelul inimii, gâtului sau creierului, inclusiv cei care au suferit recent un infarct sau un accident cerebral vascular.
French: Il ne doit pas être utilisé chez les patients ayant développé une aplasie érythrocytaire pure (réduction ou arrêt de la production de globules rouges) à la suite d'un traitement par une érythropoïétine, chez les patients présentant une hypertension (tension artérielle élevée) non contrôlée, chez les patients sur le point de subir une intervention chirurgicale et présentant de graves problèmes cardiovasculaires (problèmes touchant le cœur et les vaisseaux sanguins), notamment une récente attaque cardiaque ou un accident vasculaire cérébral, ni chez les patients qui ne peuvent recevoir des médicaments pour la prévention de la formation de caillots sanguins.
Romanian: Este contraindicat la pacienţii la care a apărut, în urma unui tratament cu o eritropoetină, aplazia eritrocitară pură (reducerea sau încetarea producţiei de globule roşii), la pacienţii cu hipertensiune (tensiune arterială mare) care nu este ţinută sub control, la pacienţii aflaţi înaintea unei intervenţii chirurgicale care au probleme cardiovasculare grave (probleme cu inima şi vasele de sânge), inclusiv cei care au suferit recent un infarct sau un accident vascular cerebral, sau la pacienţii care nu pot lua medicamente care împiedică formarea de cheaguri de sânge.
French: Dans l'étude de la correction, les taux d'hémoglobine se situaient autour de 11,6 g/dl pendant les quatre dernières semaines de l'étude, après une augmentation à partir d'une valeur initiale d'environ 8,0 g/dl avant le traitement.
Romanian: În studiul privind corectarea numărului de globule roşii, valorile hemoglobinei au fost în jur de 11,6 g/dl în ultimele patru săptămâni ale studiului, faţă de 8 g/dl înaintea tratamentului.
French: Retacrit s'est avéré aussi efficace qu'Eprex/Erypo s'agissant de la correction et du maintien du nombre de globules rouges.
Romanian: Retacrit a fost la fel de eficace ca Eprex/Erypo în corectarea şi menţinerea numărului de globule roşii din sânge.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Retacrit?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Retacrit?
French: La première étude a comparé les effets de Retacrit à ceux d'Eprex/Erypo concernant la correction du nombre de globules rouges chez 609 patients sur 24 semaines.
Romanian: Primul studiu a comparat efectele Retacrit cu cele ale Eprex/Erypo în corectarea numărului de globule roşii la 609 pacienţi timp de peste 24 de săptămâni.
French: La seconde étude a comparé les effets de Retacrit à ceux d'Eprex/Erypo concernant le maintien du nombre de globules rouges chez 313 patients.
Romanian: Al doilea studiu a comparat efectele Retacrit cu cele ale Eprex/Erypo în menţinerea numărului de globule roşii la 313 pacienţi.
French: Qu'est-ce que Retacrit?
Romanian: Ce este Retacrit?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Retacrit, voir la notice.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Retacrit, a se consulta prospectul.
French: Pour plus de détails, veuillez consulter la notice.
Romanian: Pentru informaţii complete, a se consulta prospectul.
French: • pour réduire le besoin de transfusions sanguines chez les patients souffrant d'anémie modérée sur le point de subir une intervention osseuse majeure, telle qu'une intervention chirurgicale pour prothèse de hanche ou de genou.
Romanian: • pentru a reduce necesitatea de transfuzii de sânge la pacienţii cu anemie moderată care vor fi supuşi unei intervenţii chirurgicale osoase majore (precum operaţiile de înlocuire a şoldului sau genunchiului).
French: Comment Retacrit agit-il?
Romanian: Cum acţionează Retacrit?
French: Retacrit a fait l'objet d'études visant à montrer qu'il est comparable au médicament de référence Eprex/Erypo, dans des modèles expérimentaux et chez les êtres humains.
Romanian: Retacrit a fost studiat pe modele experimentale şi pe subiecţi umani pentru a se demonstra că este comparabil cu medicamentul de referinţă, Eprex/Erypo.
French: Comment Retacrit est-il utilisé?
Romanian: Cum se utilizează Retacrit?
French: Retacrit peut être injecté sous la peau par le patient ou les personnes qui le soignent, s'ils ont reçu une formation appropriée.
Romanian: Pacientul sau îngrijitorul acestuia pot administra injecţia de Retacrit sub piele, cu condiţia să fi fost instruiţi corespunzător.
French: Quelles études ont été menées sur Retacrit?
Romanian: Cum a fost studiat Retacrit?
French: Dans quel cas Retacrit est-il utilisé?
Romanian: Pentru ce se utilizează Retacrit?
French: • Comportement anormal.
Romanian: • Comportament anormal.
French: Ces personnes peuvent ne pas avoir l'air déprimées.
Romanian: Aceşti pacienţi nu au părut a fi depresivi.
French: Le prescripteur doit s'assurer que :
Romanian: Medicul prescriptor trebuie să se asigure că:
French: « Inclure le code QR » + l'<URL>
Romanian: ‘A se include codul QR ' + <URL>
French: • La patiente comprend le risque tératogène.
Romanian: • Pacienta înţelege riscul teratogen.
French: • La patiente a pris connaissance des conditions mentionnées ci-dessus.
Romanian: • Pacienta a fost înştiinţată de condiţiile menţionate anterior.
French: {Substance(s) active(s)}
Romanian: {Substanţa(ele) activă(e)}
French: • [indications approuvées] (voir rubrique 4.1 « Indications thérapeutiques »).
Romanian: • [indicaţii aprobate] (vezi pct. 4.1 „Indicaţii terapeutice").
French: Les conditions sont les suivantes :
Romanian: Regulile sunt următoarele:
French: <Des informations détaillées et actualisées sur ce médicament sont disponibles en scannant le code QR inclus dans la notice avec un smartphone.
Romanian: <Informaţii detailate şi actualizate pentru acest medicament sunt disponibile prin scanarea codului QR inclus în Prospect cu un smartphone.
French: Restrictions à la prescription et à la délivrance
Romanian: Restricţii de prescriere şi de eliberare
French: Recommandations pour les hommes
Romanian: Sfaturi pentru bărbaţi
French: • Elle reconnaît avoir compris les risques et précautions nécessaires associés à l'utilisation de [DCI].
Romanian: • Pacienta a confirmat că a înţeles riscurile şi măsurile de precauţie necesare, asociate cu utilizarea [DCI].
French: Votre médecin abordera tous ces points avec vous en utilisant une liste que vous (ou votre parent/tuteur) devrez signer.
Romanian: • Medicul dumneavoastră va discuta toate aceste puncte cu dumneavoastră, folosind o listă de verificare şi vă va cere dumneavoastră (sau părintelui/tutorelui) să o semnaţi.
French: Les dates et résultats des tests de grossesse doivent être tracés.
Romanian: Datele şi rezultatele testelor de sarcină trebuie să fie documentate.
French: Ce formulaire atteste qu'on vous a expliqué les risques et que vous acceptez de respecter les conditions ci-dessus.
Romanian: Acest formular confirmă că vi s-au comunicat riscurile şi dumneavoastră veţi urma regulile de mai sus.
French: Ces conditions concernent également les femmes qui ne sont pas actuellement sexuellement actives, sauf si le prescripteur considère qu'il existe des raisons incontestables indiquant que le risque de grossesse est nul.
Romanian: Aceste condiţii se referă, de asemenea, şi la femeile care nu sunt active sexual în prezent, în afara cazului în care medicul consideră că există motive care să indice că nu există niciun risc de sarcină.
French: Cependant, des facteurs individuels (par exemple : lésion cutanée, usage excessif) peuvent contribuer à augmenter l'exposition systémique.
Romanian: Cu toate acestea, pot exista factori individuali (de exemplu, barieră cutanată deteriorată, utilizare excesivă) care contribuie la o expunere sistemică crescută.
French: Contactez votre médecin immédiatement si vous présentez des signes associés à ces problèmes psychiatriques.
Romanian: Contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră dacă apar semne ale oricăror dintre aceste probleme mintale.
French: Si le prescripteur n'est pas en mesure de fournir ce type d'informations, la patiente doit être orientée vers un autre professionnel de santé plus à-même de le faire.
Romanian: Dacă medicul prescriptor nu este în măsură să furnizeze aceste informaţii, pacienta trebuie îndrumată către alţi profesioniştii din domeniul sănătăţii.
French: Une attention particulière est nécessaire chez les patients ayant des antécédents de dépression.
Romanian: O atenţie specială trebuie acordată pacienţilor cu antecedente de depresie.
French: Votre médecin pourra vous fournir plus d'informations.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va oferi mai multe informaţii.
French: Cependant, l'arrêt du traitement par <DCI> peut ne pas suffire à atténuer les symptômes et une évaluation psychiatrique ou psychologique complémentaire peut s'avérer nécessaire.
Romanian: Cu toate acestea, întreruperea <DCI> poate fi insuficientă pentru ameliorarea simptomelor şi de aceea, poate fi necesară evaluarea ulterioară psihiatrică sau psihologică.
French: Ne donnez jamais ce médicament à d'autres personnes.
Romanian: Nu trebuie să daţi niciodată acest medicament altei persoane.
French: Programme de prévention de la grossesse
Romanian: Programul de Prevenire a Sarcinii
French: • Le risque de survenue d'une grossesse doit être évalué pour toutes les patientes.
Romanian: • Potenţialul pentru sarcină trebuie evaluat la toate pacientele.
French: {Nom (de fantaisie) dosage forme pharmaceutique}
Romanian: <{Nume (inventat) concentraţia forma farmaceutică}>
French: Il doit être rappelé aux patients qu'ils ne doivent pas donner leur médicament à d'autres personnes, en particulier à des femmes.
Romanian: Pacienţilor bărbaţi trebuie să li se reamintească că nu trebuie să împartă medicaţia lor cu nimeni, în mod special nu cu femei.
French: • Signes psychotiques : perte de contact avec la réalité, par exemple hallucinations auditives ou visuelles.
Romanian: • Semne ale psihozei: pierdere a contactului cu realitatea, cum ar fi auzirea de voci sau vederea unor lucruri care nu există în realitate.
French: Dans le cadre d'une utilisation conforme aux informations de prescription, il est généralement considéré que les rétinoïdes topiques induisent une faible exposition systémique en raison d'une absorption dermique minimale.
Romanian: Atunci când se utilizează în acord cu informaţiile de prescriere, se presupune că, în general, administrarea topică a retinoizilor determină o expunere sistemică redusă, determinate de absorbţia dermică minimă.
French: Dans la mesure où ces produits feront désormais l'objet d'une surveillance supplémentaire, le symbole noir et la mention correspondante doivent être inclus avant la rubrique 1.
Romanian: Deoarece aceste medicamente sunt acum obiectul unei monitorizări suplimentare, triunghiul negru şi informaţiile relevante trebuie incluse înainte de punctul 1.
French: − Si vous êtes enceinte
Romanian: − Dacă sunteţi gravidă
French: La sensibilisation de la famille et des amis peut être utile pour détecter une détérioration éventuelle de la santé mentale.
Romanian: Implicarea familiei sau prietenilor poate fi utilă pentru a identifica deteriorarea sănătăţii mentale.
French: Même si la grossesse survient après l'arrêt du traitement, il subsiste un risque de malformation sévère et grave du fœtus.
Romanian: Dacă apare sarcina după întreruperea tratamentului, rămâne riscul unor malformaţii severe şi grave ale fătului.
French: Vous devez accepter d'effectuer des tests de grossesse supplémentaires si votre médecin vous le demande.
Romanian: • Trebuie să fiţi de acord să efectuaţi teste de sarcină suplimentare, dacă medicul dumneavoastră vă solicită aceasta.
French: Fin du traitement
Romanian: Terminarea tratamentului
French: Avant de débuter le traitement, votre médecin vous demandera d'effectuer un test de grossesse.
Romanian: • Înainte de începerea tratamentului, medicul dumneavoastră vă va cere să efectuați un test de sarcină.
French: Cela ne suffira peut-être pas à faire disparaître les effets : vous pourriez avoir besoin d'une aide supplémentaire et votre médecin pourra vous la fournir.
Romanian: Această măsură poate să nu fie suficientă pentru îndepărtarea simptomelor: puteţi avea în continuare nevoie de ajutor, iar medicul dumneavoastră vă poate oferi recomandări.