FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W fazie leczenia w tym badaniu najczęstszymi działaniami niepożądanymi u wszystkich pacjentów były: gorączka (80%), bóle głowy (62%), neutropenia (33%), uczucie zmęczenia (30%), utrata apetytu (29%) i rumień w miejscu wstrzyknięcia (29%).
Maltese: Fil-fażi ta' kura ta' dan l-istudju, l-aktar reazzjonijiet avversi komuni fl-individwi kollha kienu deni (80%), uġigħ ta' ras (62%), newtropenija (33%), għeja (30%), anoressija (29%) u eritema fis-sit talinjezzjoni (29%).
Polish: Jak stosować PegIntron
Maltese: Tużax PegIntron
Polish: Ważnymi działaniami niepożądanymi, jakie wystąpiły po zastosowaniu leczenia w tej populacji pacjentów, były: nerwowość (8%), agresja (3%), złość (2%), depresja lub zmniejszenie nastroju (4%) i niedoczynność tarczycy (3%), a 5 pacjentów otrzymało leczenie lewotyroksyną z powodu niedoczynności tarczycy lub podwyższonego stężenia TSH.
Maltese: Reazzjonijiet avversi importanti li seħħew f'din ilpopolazzjoni ta' pazjenti minħabba l-kura kienu nervi (8%), aggressjoni (3%), rabja (2%), depressjoni/burdata depressa (4%) u ipotirojdiżmu (3%) u 5 individwi rċivew kura b'levothyroxine għal ipotirodjiżmu/TSH għoli.
Polish: Średnia masa cząsteczkowa wynosi około 31 300 daltonów, z których około 19 300 stanowi część białkowa.
Maltese: Il-massa molekulari medja hija madwar 31.300 daltons li madwar 19.300 minnhom huma magħmula minn proteina.
Polish: Ujemny wynik oznaczenia HCV-RNA
Maltese: HCV-RNA negattiv 508
Polish: Wartość prognostyczna - negatywna
Maltese: Valur imbassar negattiv
Polish: - jest zakażony zarówno ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV- dodatni), jak i wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) oraz jest leczony lekami stosowanymi w zakażeniu wirusem HIV [nukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy (NRTI) i (lub) poddawanych wysoce aktywnej terapii przeciwretrowirusowej (HAART)].
Maltese: Virus) u qed tingħataw kura b'mediċina(i) kontra l-HIV - [inibitur ta' nucleoside reverse transcriptase (NRTI - nucleoside reverse transcriptase inhibitor), u/jew terapija attiva ħafna kontra r-retrovirus (HAART - highly active anti-retroviral therapy)].
Polish: §, depresja, agresja, labilność emocjonalna, gniew, pobudzenie, lęk, zmiany nastroju, niepokój, nerwowość, bezsenność
Maltese: §, depressjoni, aggressjoni, burdati emozzjonali , rabja, aġitazzjoni, ansjetà, tibdil fil-burdata, aġitazzjoni, nervi, insomnja
Polish:  600 000 j.m./ml > 600 000 j.m./ml HCV 3
Maltese: L-individwi kollha HCV 2  600.000 IU/ml > 600.000 IU/ml HCV 3  600.000 IU/ml > 600.000 IU/ml
Polish: Tabela 11 Odpowiedź wirusologiczna w 12. tygodniu leczenia, po zakończeniu leczenia, częstość nawrotu choroby* i trwała odpowiedź wirusologiczna (SVR) Grupa leczenia
Maltese: Tabella 11 Rispons viroloġiku f'ġimgħa ta' kura 12, rispons fit-tmiem tal-kura, rata ta' rikaduta* u Rispons Viroloġiku Sostnut (SVR) Grupp ta' Kura
Polish: Moc produktu PegIntron (g/0,5 ml)
Maltese: Qawwa ta' PegIntron (g/0,5 ml)
Polish: PegIntron jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów (w wieku 18 lat i powyżej) z przewlekłym, wirusowym zapaleniem wątroby typu C, u których stwierdza się RNA wirusa HCV (HCV-RNA), w tym pacjentów z wyrównaną marskością wątroby i (lub) współistniejącym zakażeniem wirusem HIV, z klinicznie stabilną postacią choroby (patrz punkt 4.4).
Maltese: Adulti (terapija b'żewġ mediċini u monoterapija) PegIntron jintuża għall-kura ta' pazjenti adulti (età ta' 18-il sena u akbar) b'CHC li huma pożittivi għall-RNA tal-virus tal-epatite Ċ (HCV-RNA - hepatitis C virus RNA), inkluż pazjenti b'ċirrożi kkumpensata u/jew b'koinfezzjoni ta' HIV klinikament stabbli (ara sezzjoni 4.4).
Polish: Tabela 4 Wpływ peginterferonu alfa-2b na jednocześnie stosowane leki
Maltese: Tabella 4 Effett ta' Peginterferon alfa-2b fuq Mediċini Li Jingħataw Fl-Istess Ħin
Polish: Terapia trójlekowa Patrz ChPL boceprewiru.
Maltese: Terapija bi tliet mediċini Irreferi għall-SmPC ta' boceprevir.
Polish: PegIntron jest dobrze scharakteryzowaną, zmodyfikowaną glikolem polietylenowym (pegylowaną), pochodną interferonu alfa-2b i składa się głównie z frakcji monopegylowanych.
Maltese: PegIntron huwa derivattiv modifikat ta' polyethylene glycol ("pegilat") ikkaratterizzat tajjeb ta' interferon alfa-2b u huwa magħmul prinċipalment minn speċi monopegylated.
Polish: Według obliczeń krzywej Kaplan-Meier'a, prawdopodobieństwo utrzymania się trwałej odpowiedzi w ciągu 5 lat dla wszystkich pacjentów wynosi 99% (95%, przy przedziale ufności: 98-100%).
Maltese: L-istima Kaplan-Meier għal rispons viroloġiku sostnut fuq medda ta' 5 snin għall-pazjenti kollha hija ta' 99 % (95 % CI: 98-100 %).
Polish: PegIntron 0,5 mikrograma/kg mc.
Maltese: PegIntron 0,5 mikrogramma/kg
Polish: PegIntron w dawce 1,5 mikrograma/kg mc./tydzień w skojarzeniu z rybawiryną w postaci kapsułek.
Maltese: PegIntron 1,5 mikrogrammi/kg/ġimgħa flimkien ma' kapsuli ta' ribavirin.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku PegIntron znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Każda z tych postaci zawiera 50, 80, 100, 120 lub 150 mikrogramów peginterferonu alfa-2b na 0,5 ml.
Maltese: Dawn fihom 50, 80, 100, 120 u 150 mikrogramma peginterferon alfa-2b f'kull 0.5 ml.
Polish: U pacjentów dorosłych najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku PegIntron (obserwowane u więcej 1 na 10 pacjentów) to: zakażenie wirusowe, zapalenie gardła (ból gardła), niedokrwistość (obniżona liczba czerwonych krwinek), neutropenia (obniżona liczba neutrofilówrodzaju białych krwinek), utrata apetytu, depresja, niepokój, niestabilność emocjonalna (wahania nastroju), zaburzenia koncentracji, bezsenność (trudności z zasypianiem), bóle głowy, zawroty głowy, duszność (trudność w oddychaniu), kaszel, wymioty, nudności (mdłości), ból brzucha, biegunka, suchość w jamie ustnej, łysienie (utrata owłosienia), świąd (swędzenie), suchość skóry, wysypka, bóle mięśni, bóle stawów, bóle w układzie mieśniowo-szkieletowym (bóle mięśni i kości), reakcje w miejscu wstrzyknięcia, stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia, uczucie zmęczenia (męczliwość), astenia (osłabienie), drażliwość, dreszcze, gorączka, objawy grypopodobne i utrata masy ciała.
Maltese: Fl-adulti, l-iktar effetti sekondarji komuni bi PegIntron (li dehru f'iktar minn pazjent wieħed minn kull 10) huma infezzjoni virali, farinġite (griżmejn xotti), anemija (għedud baxxi ta' ċelloli ħomor tad-demm), newtropenja (livelli baxxi ta' newtrofili, tip ta' ċellola bajda tad-demm), telf tal-aptit, depressjoni, ansjetà, tibdil fil-burdata, konċentrazzjoni mdgħajfa, insomnja (diffikultà fl-irqad), uġigħ ta' ras, sturdament, dispneja (diffikultà fit-teħid tan-nifs), sogħla, rimettar, dardir, uġigħ addominali (uġigħ flistonku), dijarea, ħalq xott, alopeċja (telf ta' xagħar), prurite (ħakk), ġilda xotta, raxx, mijalġija (uġigħ fil-muskoli), artralġija (uġigħ fil-ġogi), uġigħ muskuloskeletali (fil-muskoli u fl-għadam), reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni, infjammazzjoni fil-post tal-injezzjoni, għejja, astenja (djgħufija), irritabbiltà, tertir, pireksja (deni), mard simili għall-influwenza u telf ta' piż.
Polish: U osób dorosłych lek stosuje się w terapii skojarzonej w dawce 1,5 mikrograma/kg masy ciała bądź w monoterapii w dawce 0,5 lub 1,0 mikrograma/kg.
Maltese: Fl-adulti, jintuża fi trattamenti mħallta f'doża ta' 1.5 mikrogrammi għal kull kilogramma li jiżen il-pazjent, jew waħdu f'0.5 jew 1.0 mikrogrammi/kg.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku PegIntron.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport ta' Valutazzjoni Pubblika Ewropew (EPAR) għal PegIntron.
Polish: Lek PegIntron, w skojarzeniu z rybawiryną lub bez niej, porównywano z interferonem alfa-2b w pięciu głównych badaniach z łącznym udziałem ponad 6 000 nieleczonych wcześniej dorosłych pacjentów z wirusowym zapaleniem wątroby typu C, w tym 328 pacjentów z marskością wątroby i 507 pacjentów zakażonych również wirusem HIV.
Maltese: PegIntron, bi jew mingħajr ribavirin, tqabbel ma' interferon alfa-2b f'ħames studji li b'kollox involvew aktar minn 6,000 adult b'epatite C li ma kinux ġew ikkurati qabel, inkluż 328 pazjent b'ċirrożi u 507 pazjenti li kienu nfettati wkoll bl-HIV.
Polish: Interferon alfa-2b w leku PegIntron jest wytwarzany metodą określaną jako „technika rekombinacji DNA": jest wytwarzany przez bakterię, która otrzymała odpowiedni gen (DNA) umożliwiający jej wytwarzanie interferonu alfa-2b.
Maltese: L-interferon alfa-2b f'PegIntron huwa prodott b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanti tad-DNA': isir minn batterju li jkun irċieva ġene (DNA), li jagħmlu kapaċi jipproduċi interferon alfa-2b.
Polish: Lek PegIntron w skojarzeniu z rybawiryną oceniano również w jednym badaniu z udziałem 1 354 pacjentów dorosłych, u których wcześniejsze leczenie się nie powiodło, oraz w jednym badaniu z udziałem 107 nieleczonych wcześniej dzieci i nastolatków w wieku 3-17 lat.
Maltese: Il-kombinazzjoni ta' PegIntron ma' ribavirin ġiet studjata wkoll fi studju wieħed li kien jinvolvi 1,354 pazjent li l-kura preċedenti tagħhom ma kinitx irnexxiet u fi studju wieħed li kien jinvolvi 107 tfal u adoloxxenti ta' bejn tlieta u 17-il sena li ma kinux ġew ikkurati qabel.
Polish: W leku PegIntron interferon alfa-2b został „pegylowany" (związany z substancją chemiczną o nazwie glikol polietylenowy).
Maltese: F'PegIntron, l-interferon alfa-2b ġie ‘pegylated' (imwaħħal ma' kimika magħrufa bħala polyethylene glycol).
Polish: W przypadku osób dorosłych (w wieku od 18 lat) lek PegIntron można stosować u pacjentów wcześniej nieleczonych lub u których wcześniejsze leczenie zakończyło się niepowodzeniem.
Maltese: Fl-adulti (minn 18-il sena 'l fuq), PegIntron jista' jintuża f'pazjenti li ma jkunux ġew ittrattati qabel jew li t-trattament preċedenti tagħhom ma jkunx irnexxa.
Polish: Substancja czynna leku PegIntron, peginterferon alfa-2b, należy do grupy interferonów.
Maltese: Is-sustanza attiva f'PegIntron, peginterferon alfa-2b, tagħmel parti mill-grupp magħruf bħala ‘interferons'.
Polish: 0,6 ml (10 mg/ml) 1 ampułko-strzyka wka z osłonką zabezpieczającą igłę + 1 wacik nasączony alkoholem wstrzykiwacz napełniony (szklany)
Maltese: 0.6 ml (10 mg/ml) 1 injettatur mimli għal-lest + 1 swab bl-alkoħol
Polish: Pelgraz (pegfilgrastym)
Maltese: Pelgraz (pegfilgrastim)
Polish: Dalsze informacje na temat leku Pelgraz znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pelgraz jest lekiem biopodobnym.
Maltese: Pelgraz huwa "mediċina bijosimili".
Polish: Lekiem referencyjnym dla leku Pelgraz jest Neulasta.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Pelgraz hija Neulasta.
Polish: Substancja czynna leku Pelgraz, pegfilgrastym, zawiera filgrastym, który wykazuje bardzo duże podobieństwo do ludzkiego białka o nazwie czynnik wzrostu kolonii granulocytów (G-CSF).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Pelgraz, il-pegfilgrastim, hija magħmula minn filgrastim, li hija simili ħafna għal proteina tal-bniedem imsejħa fattur stimolanti tal-kolonja tal-granuloċiti (G-CSF).
Polish: Ponadto w badaniu z udziałem 589 pacjentów otrzymujących chemioterapię po zabiegu chirurgicznym z powodu raka piersi wykazano, że lek Pelgraz był równie skuteczny jak Neulasta pod względem skrócenia czasu trwania neutropenii.
Maltese: Barra minn hekk, studju li involva 589 pazjent li ħadu l-kimoterapija wara kirurġija għall-kanċer tassider wera li Pelgraz kien effettiv daqs Neulasta fit-tnaqqis tat-tul ta' newtropenija.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Pelgraz
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Pelgraz
Polish: W leku Pelgraz filgrastym jest „pegylowany" (przyłączony do substancji chemicznej o nazwie glikol polietylenowy).
Maltese: F'Pelgraz, filgrastim ġie "pegilat" (twaħħal ma' kimika msejħa polietilenglikol).
Polish: W badaniach laboratoryjnych porównujących leki Pelgraz i Neulasta udowodniono, że substancja czynna leku Pelgraz wykazuje znaczne podobieństwo do substancji czynnej leku Neulasta pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej.
Maltese: Studji fil-laboratorji li jqabblu Pelgraz ma' Neulasta wrew li s-sustanza attiva f'Pelgraz hija simili ħafna għal dik f'Neulasta f'termini ta' struttura, purità u attività bijoloġika.
Polish: Pelgraz jest podawany w jednej dawce 6 mg wstrzykiwanej pod skórę po upływie co najmniej 24 godzin od zakończenia każdego cyklu chemioterapii (leczenie lekami przeciwnowotworowymi).
Maltese: Pelgraz jingħata bħala doża waħda ta' 6 mg li tiġi injettata taħt il-ġilda mill-inqas 24 siegħa wara t-tmiem ta' kull ċiklu ta' kimoterapija (kura b'mediċini tal-kanċer).
Polish: ATC: L03AA13
Maltese: L03AA13
Polish: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex HA1 4HF Wielka Brytania
Maltese: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex HA1 4HF
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21 września 2018 r
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 21 ta 'Settembru 2018
Polish: Zespół Stevensa Johnsona
Maltese: Sindrome ta' StevensJohnson
Polish: Pegfilgrastym jest koniugatem kowalencyjnym rekombinowanego ludzkiego G-CSF (r-metHuG-CSF) z jedną cząsteczką
Maltese: Pegfilgrastim huwa magħmul minn G-CSF rikombinanti uman (r-metHuG-CSF - recombinant human G-CSF)
Polish: • Wykonać wstrzyknięcie w ciągu 5 minut od zdjęcia spodniej osłonki.
Maltese: • Injetta f'5 minuti minn meta tneħħi l-għatu t'isfel.
Polish: Zgłaszano często leukocytozę (liczba białych krwinek > 100 × 109/l) (patrz punkt 4.4).
Maltese: Kienu rrappurtati każijiet komuni ta' lewkoċitosi (WBC > 100 x 109/L) (ara sezzjoni 4.4).
Polish: Sodu octan * Sorbitol (E420) Polisorbat 20
Maltese: Sodium acetate* Sorbitol (E420) Polysorbate 20
Polish: Pegfilgrastym jest białkiem wytwarzanym za pomocą metod biotechnologicznych przez bakterie o nazwie E. coli.
Maltese: Pegfilgrastim huwa proteina magħmula permezz tal bijoteknoloġija f'batterja msejħa E. coli.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki immunostymulujące, czynniki stymulujące tworzenie kolonii, kod
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: immunostimulanti, fattur li jistimula l-kolonji, Kodiċi ATC:
Polish: (≥ 1/100 do < 1/10)
Maltese: Komuni (≥ 1/100 sa
Polish: *Sodu octan powstaje w wyniku miareczkowania roztworu kwasu octowego lodowatego wodorotlenkiem sodu.
Maltese: *Sodium acetate huwa magħmul permezz ta' titrazzjoni ta' glacial acetic acid ma' sodium hydroxide.
Polish: W drugim badaniu (n = 310) podawano dawkę dostosowaną do masy ciała (100 µg/kg mc.).
Maltese: Fi studju ieħor (n = 310), fejn intużat doża maħduma skont il-piż (100 mcg/kg),
Polish: • wacik nasączony alkoholem.
Maltese: • swab tal-alkoħol.
Polish: Pelgraz to biopodobny produkt leczniczy.
Maltese: Pelgraz huwa prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Polish: Lek Pelgraz zawiera sorbitol (E420) i octan sodu
Maltese: Pelgraz fih sorbitol (E420) u sodium acetate.
Polish: W jednym z badań (n = 157) podawano pegfilgrastym w stałej dawce wynoszącej 6 mg. Średni czas trwania neutropenii 4. stopnia w grupie otrzymującej pegfilgrastym wynosił 1,8 dnia, a w grupie otrzymującej filgrastym 1,6 dnia (różnica pomiędzy grupami: 0,23 dnia, 95% przedział ufności: -0,15, 0,63).
Maltese: Fi studju wieħed (n = 157), fejn intużat doża fissa ta' 6 mg ta' pegfilgrastim id-dewmien medju ta' newtropenija ta' grad 4 għall-grupp b'pegfilgrastim kien ta' 1.8 ijiem meta mqabbel ma' 1.6 ijiem fil-grupp ta' filgrastim (differenza ta' 0.23 jum, CI ta' 95% -0.
Polish: Występowanie gorączki neutropenicznej było mniejsze u pacjentów leczonych pegfilgrastymem niż otrzymujących placebo (odpowiednio 1% w stosunku do 17%, p < 0,001).
Maltese: inċidenza tan-newtropenija bid-deni kienet aktar baxxa f'pazjenti randomised biex jirċievu pegfilgrastim meta mqabbla ma' dawk li rċevew plaċebo (1% versus 17%, p < 0.001).
Polish: Średni czas trwania neutropenii 4. stopnia w grupie otrzymującej pegfilgrastym wynosił 1,7 dnia, a w grupie otrzymującej filgrastym - 1,8 dnia (różnica pomiędzy grupami: 0,03 dnia, 95% przedział ufności: -0,36, 0,30).
Maltese: id-dewmien medju tan-newtropenija ta' grad 4 għall-grupp b'pegfilgrastim kienet ta' 1.7 ijiem, imqabbel ma' 1.8 ijiem fil-grupp ta' filgrastim (differenza ta' 0.03 ijiem, CI ta' 95% -0.36, 0.30).
Polish: • pacjent ma uczulenie na lateks.
Maltese: • għandek allerġija għal-latex.
Polish: Wprawdzie nie prowadzono swoistych badań dotyczących interakcji ani metabolizmu pegfilgrastymu, niemniej jednak w badaniach klinicznych nie stwierdzono przesłanek świadczących o interakcjach tego produktu z innymi produktami leczniczymi.
Maltese: Ma sarux studji speċifiċi dwar l-interazzjonijiet jew il-metaboliżmu, madankollu, provi kliniċi ma indikawx interazzjoni ta' pegfilgrastim ma' prodotti mediċinali oħra.
Polish: 100 µg/kg mc. pegfilgrastymu (patrz punkt 4.8 i 5.1).
Maltese: II-IV ta' riskju għoli li kienu qed jirċievu 100 mcg/kg pegfilgrastim wara li temmew doxorubicin/docetaxel (ara sezzjonijiet 4.8 u 5.1).
Polish: W warunkach in vitro G-CSF może stymulować wzrost komórek szpikowych, w tym komórek nowotworowych; podobne działanie obserwowano również in vitro w stosunku do komórek niepochodzących ze szpiku kostnego.
Maltese: G-CSF jista' jippromovi t-tkabbir in vitro ta' ċelluli majelojdi, inklużi ċelluli malinni,
Polish: Ostra białaczka szpikowa (AML, ang. acute myeloid leukaemia)
Maltese: Ż-ŻGĦAR EWLENIN TIKKETTA (INJETATTUR MIMLI GĦAL-LEST)
Polish: Pelgraz zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 6 mg dawki, co oznacza, że jest zasadniczo „wolny od sodu".
Maltese: Pelgraz fih anqas minn 1 mmol (23 mg) sodium f'kull doża ta' 6 mg, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis-sodium'.
Polish: Wszyscy pacjenci
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI
Polish: Farmakokinetyka pegfilgrastymu była badana u 37 pacjentów z grupy dzieci i młodzieży z mięsakiem, którzy otrzymali 100 µg/kg mc. pegfilgrastymu po zakończeniu chemioterapii VAdriaC/IE.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' pegfilgrastim kienet studjata f'37 pazjent pedjatriku b'sarkoma, li rċevew 100 mcg/kg pegfilgrastim wara li temmew kimoterapija VAdriaC/IE.
Polish: Nie wyrzucać z odpadami domowymi.
Maltese: Armi l-għatu t'isfel immedjatament.
Polish: Zapalenie naczyń krwionośnych skóry1,2
Maltese: Uġigħ muskolu skeletriku
Polish: Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Maltese: Pelgraz ma ġiex ittestjat f'nisa tqal.
Polish: Ten produkt leczniczy w każdej jednostce objętości zawiera 50 mg sorbitolu, co odpowiada ilości 30 mg na dawkę w wysokości 6 mg.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 50 mg sorbitol f'kull volum ta' unità, li huwa ekwivalenti għal 30 mg f'kull doża ta' 6 mg.
Polish: Kategoria częstości została oszacowana na podstawie obliczeń statystycznych opartych na wynikach uzyskanych od 1576 pacjentów otrzymujących pegfilgrastym,
Maltese: Il-kategorija ta' frekwenza kienet stmata minn kalkolu statistiku bbażat fuq 1,576 pazjent li kienu qed jirċievu pegfilgrastim f'disa' provi kliniċi randomised
Polish: 2 To działanie niepożądane zostało zidentyfikowane w badaniach po wprowadzeniu produktu do obrotu, ale nie zostało zaobserwowane w randomizowanych, kontrolowanych badaniach klinicznych przeprowadzonych u dorosłych.
Maltese: 2 Din ir-reazzjoni avversa kienet identifikata permezz ta' sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq iżda ma kienetx osservatia fi provi kliniċi randomised u kkontrollati f'adulti.
Polish: Sumaryczna częstość występowania neutropenii z gorączką w grupie otrzymującej pegfilgrastym wynosiła 9%, a w grupie otrzymującej filgrastym - 18% (różnica pomiędzy grupami: 9%, 95% przedział ufności: -16,8%
Maltese: Irrata totali ta' newtropenija bid-deni kienet ta' 9% tal-pazjenti ttrattati b'pegfilgrastim u 18% talpazjenti ttrattati b'filgrastim (differenza ta' 9%, CI ta' 95% ta' -16.
Polish: Co zawiera lek Pelgraz
Maltese: Tużax Pelgraz
Polish: Sposób podawania Podanie podskórne.
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva;
Polish: 0,6 ml (10 mg/ml)
Maltese: 0.6 mL (10 mg/mL) Siringa mimlija għallest
Polish: EU/1/18/1328/001 Pelmeg 6 mg Roztwór do wstrzykiwań Podanie podskórne ampułko-strzykawka (szklana)
Maltese: EU/1/18/1328/001 Pelmeg
Polish: 1 ampułko-strzykawka
Maltese: 6 mg Soluzzjoni għal injezzjoni
Polish: Pelmeg (pegfilgrastym)
Maltese: Pelmeg (pegfilgrastim)
Polish: Dalsze informacje na temat leku Pelmeg znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pelmeg.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pelmeg.
Polish: Pelmeg jest lekiem biopodobnym.
Maltese: Pelmeg huwa "mediċina bijosimili".
Polish: Substancja czynna leku Pelmeg, pegfilgrastym, jest postacią filgrastymu, który wykazuje bardzo duże podobieństwo do ludzkiego białka o nazwie czynnik wzrostu kolonii granulocytów (G-CSF).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Pelmeg, il-pegfilgrastim, hija forma ta' filgrastim, li hija simili ħafna għal proteina tal-bniedem imsejħa fattur stimolanti tal-kolonja tal-granuloċiti (G-CSF).
Polish: W badaniach laboratoryjnych porównujących leki Pelmeg i Neulasta udowodniono, że substancja czynna leku Pelmeg wykazuje znaczne podobieństwo do substancji czynnej leku Neulasta pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej.
Maltese: Studji fil-laboratorji li qabblu Pelmeg ma' Neulasta wrew li s-sustanza attiva f'Pelmeg hija simili ħafna għal dik f'Neulasta f'termini ta' struttura, purità u attività bijoloġika.
Polish: Lekiem referencyjnym dla leku Pelmeg jest Neulasta.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Pelmeg hija Neulasta.
Polish: Lek Pelmeg jest podawany w pojedynczej dawce 6 mg wstrzykiwanej pod skórę po upływie co najmniej 24 godzin od zakończenia każdego cyklu chemioterapii (leczenie lekami przeciwnowotworowymi).
Maltese: Pelmeg jingħata bħala doża waħda ta' 6 mg li tiġi injettata taħt il-ġilda mill-inqas 24 siegħa wara t-tmiem ta' kull ċiklu ta' kimoterapija (kura b'mediċini tal-kanċer).
Polish: Inne informacje dotyczące leku Pelmeg
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Pelmeg
Polish: W leku Pelmeg filgrastym jest „pegylowany" (tzn. jest przyłączony do substancji chemicznej o nazwie glikol polietylenowy).
Maltese: F'Pelmeg, filgrastim ġie "pegilat" (twaħħal ma' kimika msejħa polietilenglikol).
Polish: JEDNOSTEK 0,6 ml
Maltese: INDIVIDWALI 0.6 ml
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 listopad 2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' Novembru, 2018
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Pelmeg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Pelmeg
Polish: PharmaKorell GmbH Marie-Curie-Strasse 8 D-79539 Lörrach Niemcy
Maltese: Manifattur PharmaKorell GmbH Marie-Curie-Strasse 8 79539 Lörrach
Polish: Tel.:+ 370 5 231 4658 info@egis.lt
Maltese: :+ 370 5 231 4658 info@egis.lt
Polish:  Substancją czynną leku jest pegfilgrastym.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi pegfilgrastim.
Polish: Reakcje nadwrażliwości;
Maltese: sensittività eċċessiva;
Polish: Pelmeg jest produktem leczniczym biopodobnym.
Maltese: Pelmeg huwa prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Polish: INNE Mundipharma
Maltese: Mundipharma
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki immunostymulujące, czynniki stymulujące tworzenie kolonii, kod
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika:immunostimulanti, fattur li jistimola l-kolonji, Kodiċi ATC:
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA PC:
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU -DATA LI TINQARA MILL-BNIEDEM PC:
Polish: Pegfilgrastym jest białkiem wytwarzanym za pomocą metod biotechnologicznych przez bakterie o nazwie E. coli.
Maltese: Pegfilgrastim huwa proteina magħmula millbijoteknoloġija fil-batterja msejħa E. coli.
Polish: http://www.ema.europa.eu/ Kod QR do zamieszczenia <www.pelmeg.eu>
Maltese: [QR code www.pelmeg.eu]
Polish: Na podstawie ograniczonej ilości dostępnych danych uważa się, że właściwości farmakokinetyczne pegfilgrastymu u pacjentów w podeszłym wieku (> 65 lat) są podobne jak u młodszych osób dorosłych.
Maltese: Dejta limitata tindika li l-farmakokinetika ta' pegfilgrastim fl-anzjani (> 65 sena) hija simili għal dik fl-adulti.
Polish: Teл.
Maltese: Tel.
Polish: Mundipharma Pharmaceuticals, S.L.
Maltese: Mundipharma Pharmaceuticals Ltd