FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Un résumé des effets indésirables est indiqué ci-dessous par ordre de fréquence :
Icelandic: Samantekt á aukaverkunum er að finna hér að neðan eftir tíðni:
French: Ce médicament n'est pas conçu pour être injecté en embole.
Icelandic: Ekki má gefa lyfið með inndælingu.
French: L'administration concomitante d'une solution d'acides aminés diminue la fixation rénale, ce qui augmente l'élimination de la radioactivité (voir rubrique 4.4).
Icelandic: Samhliða gjöfin á amínósýrulausninni dregur úr upptöku í nýru, sem eykur brotthvarf á geislavirkni (sjá kafla 4.4).
French: N = nombre de patients, IC = indice de confiance.
Icelandic: N: fjöldi sjúklinga, CI:
French: En cas de survenue de crises hormonales, les traitements recommandés sont : analogues de la somatostatine à haute dose par voie intraveineuse, hydratation par voie intraveineuse, corticoïdes et correction des désordres électrolytiques chez les patients présentant une diarrhée et/ou des vomissements.
Icelandic: Ef um er að ræða hormónakreppu eru ráðlagðar meðferðir: háir skammtar af sómatóstatínhliðstæðum í bláæð, vökvar í bláæð, barksterar og leiðrétting á truflunum á blóðsaltajafnvægi hjá sjúklingum með niðurgang og/eða uppköst.
French: Utilisation concomitante d'analogues de la somatostatine Une utilisation concomitante d'analogues froids de la somatostatine peut être nécessaire pour le contrôle des symptômes de la maladie.
Icelandic: Vera má að nota þurfi ógeislavirkar (kaldar) sómatóstatínhliðstæður samhliða til að hafa stjórn á sjúkdómseinkennum.
French: Conserver tous les matériaux du dispositif d'administration afin de pouvoir mesurer la radioactivité résiduelle et déterminer l'activité effectivement administrée, et donc la dose absorbée.
Icelandic: Geyma skal allan lyfjagjafarbúnað, -áhöld og -efni til að mæla eftirstandandi geislavirkni og virknina sem var í raun gefin og að lokum skal ákvarða frásogaðan skammt.
French: 2,2 mm (moyenne de pénétration de 0,67 mm), ce qui est suffisant pour tuer les cellules tumorales cibles tout en ayant un effet limité sur les cellules voisines saines.
Icelandic: Lútesín (177Lu) er geislanúklíð sem gefur frá sér β-geislun með 2,2 mm vefjaíferð að hámarki (0,67 mm meðalíferð), sem nægir til að drepa þær æxlisfrumur sem meðferðin beinist að, með takmörkuðum áhrifum á nærliggjandi heilbrigðar frumur.
French: Veuillez vous reporter au Tableau 5 en cas de toxicité modifiant la dose.
Icelandic: 5 ef eiturhrif sem kalla á skammtabreytingar koma fram.
French: En cas de nausées ou de vomissements importants pendant la perfusion de solution d'acides aminés, il convient d'administrer un antiémétique de classe différente.
Icelandic: Við alvarlega ógleði eða uppköst meðan á innrennsli amínósýrulausnar stendur má gefa ógleðistillandi lyf í öðrum lyfjafræðilegum flokki.
French: En plus de l'administration de Lutathera, une perfusion d'acides aminés vous sera administrée pour protéger vos reins.
Icelandic: Til viðbótar við gjöf Lutathera verður þér gefið innrennsli með amínósýrum til að vernda nýrun.
French: Pour les instructions concernant le médicament avant administration, voir la rubrique 12.
Icelandic: Leiðbeiningar sem gilda um lyfið á undan gjöf er að finna í kafla 12.
French: Le niveau de la solution dans le flacon doit rester constant pendant toute la perfusion.
Icelandic: Magn lausnar í hettuglasinu skal haldast stöðugt út allt innrennslið.
French: Critère de toxicité modifiant la dose (TMD) Action Thrombocytopénie de grade 2 ou supérieur (CTCAE)**.
Icelandic: Blóðflagnafæð á stigi 2 eða hærra (CTCAE)**.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, parlez-en au médecin spécialiste en médecine nucléaire qui va pratiquer l'examen.
Icelandic: Vakni frekari spurningar um notkun lyfsins skal leita til geislalæknisins sem hefur umsjón með lyfjameðferðinni.
French: La quantité de radioactivité totale par flacon unidose est de 7 400 MBq à la date et à l'heure de la perfusion.
Icelandic: Heildarmagn geislavirkni í hverju hettuglasi með stökum skammti er 7.400 MBq á degi og tíma innrennslis.
French: Acide diéthylène triamine penta acétique (DTPA) Chlorure de sodium
Icelandic: Díetýlentríamínpentaediksýra (DTPA) Natríumklóríð
French: La conservation des médicaments radiopharmaceutiques doit s'effectuer conformément à la réglementation nationale relative aux substances radioactives.
Icelandic: Geymsla geislavirkra lyfja skal vera í samræmi við reglugerðir hvers lands um geislavirk efni.
French: Si nécessaire, les patients peuvent être traités avec des analogues de la somatostatine à courte durée d'action pendant les 4 semaines qui précèdent l'administration de Lutathera et ce, jusqu'à 24 heures avant l'administration de Lutathera.
Icelandic: Ef nauðsyn krefur má meðhöndla sjúklinga með stuttverkandi sómatóstatínhliðstæðum síðustu 4 vikur áður en Lutathera er gefið, þar til 24 klst. fyrir gjöf Lutathera.
French: Par conséquent, le rapport bénéfice-risque doit être réalisé de manière individuelle pour ces patients.
Icelandic: Því skal meta ávinning og áhættu hjá þessum sjúklingum.
French: Au cours de l'administration, seul du matériel jetable doit être utilisé.
Icelandic: Meðan á gjöfinni stendur skal einungis nota einnota efni og áhöld.
French: Les procédures d'administration doivent être effectuées de manière à limiter le risque de contamination du médicament et d'exposition des opérateurs aux rayonnements.
Icelandic: Lyfjagjöf skal haga þannig að dregið sé úr mengunarhættu lyfsins og geislunarhættu fyrir þá sem meðhöndla það.
French: Ceuxci doivent être effectués directement (lorsqu'un récipient en PMMA est utilisé) ou à l'aide d'une pince pour manipuler le flacon lorsque le récipient d'expédition en plomb est utilisé.
Icelandic: Sjónrænt eftirlit með magni lausnarinnar skal endurtaka meðan á gjöfinni stendur með beinu sjónrænu eftirliti (þegar PMMA-ílát er notað) eða með töng til að halda á hettuglasinu þegar blýílátið sem fylgir er notað.
French: Troubles de l'oreille et du labyrinthe
Icelandic: Eyru og völundarhús
French: • Grossesse établie ou suspectée, ou lorsque la grossesse n'a pas été exclue (voir la rubrique 4.6).
Icelandic: Staðfest þungun eða grunur um þungun eða þegar þungun hefur ekki verið útilokuð (sjá kafla
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé : Le RCP complet de Lutathera est fourni comme document séparé de l'emballage du produit, dans le but de fournir aux professionnels de la santé des informations pratiques et scientifiques supplémentaires concernant l'administration et l'utilisation de ce radiopharmaceutique.
Icelandic: Samantektin á eiginleikum lyfs fyrir Lutathera er afhent sem sérstakt skjal í umbúðum lyfsins, en tilgangur hennar er að veita heilbrigðisstarfsmönnum aðrar vísindalegar og hagnýtar upplýsingar til viðbótar um gjöf og notkun þessa geislavirka lyfs.
French: • surveillance hématologique : globules blancs, plaquettes et hémoglobine ;
Icelandic: Eftirlit með blóðgildum: hvít blóðkorn, blóðflögur og blóðrauði
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Lutathera 3.
Icelandic: 5. Hvernig geyma á Lutathera 6.
French: La posologie peut être modifiée si nécessaire selon les résultats des analyses.
Icelandic: Hugsanlega þarf að breyta skömmtum á grundvelli prófniðurstaðna.
French: Il existe des réglementations strictes concernant l'utilisation, la manipulation et l'élimination des médicaments radiopharmaceutiques.
Icelandic: Ströng lög gilda um notkun, meðhöndlun og förgun geislavirkra lyfja.
French: Les effets indésirables sont répertoriés dans le Tableau 7 selon leur fréquence et par classement des systèmes organiques de MedDRA.
Icelandic: Aukaverkanirnar eru taldar upp í töflu 7 eftir tíðni og MedDRA-flokkun eftir líffærum (SOC).
French: Cerveau
Icelandic: Hjarta
French: Il n'y a pas d'utilisation pertinente de Lutathera dans la population pédiatrique dans l'indication du traitement des TNE-GEP (à l'exception du neuroblastome, du neuroganglioblastome et du phéochromocytome).
Icelandic: Notkun Lutathera á ekki við hjá börnum sem ábending í meðferð við GEP-NET (að frátöldum taugakímfrumuæxlum (neuroblastoma), hnoðaæxlum (neuroganglioblastoma), krómfíklaæxlum (phaeochromocytoma)).
French: Patients présentant des métastases cérébrales
Icelandic: Sjúklingar með meinvörp í heila
French: • La ligne de tubulure doit être préremplie d'une solution pour perfusion de chlorure de sodium 9 mg/mL (0,9 %), puis connectée avec un cathéter veineux inséré préalablement dans le bras du patient.
Icelandic: Slangan skal vera áfyllt með natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn, og svo tengd við bláæðahollegg sem hefur áður verið komið fyrir í handlegg sjúklingsins.
French: La cryoconservation du sperme ou des ovules peut vous être proposée avant le traitement.
Icelandic: Hægt er að bjóða þér upp á frystingu sæðis eða eggja sem valkost á undan meðferð.
French: La SSP différait de manière significative (p<0,0001) entre les groupes de traitement.
Icelandic: Marktækur munur (p <0,0001) var á lifun án versnunar (PFS) milli meðferðarhópanna.
French: Le produit médical doit être perfusé par l'intermédiaire d'un cathéter intraveineux placé dans la veine uniquement pour cette perfusion.
Icelandic: Lyfið skal gefa með innrennsli gegnum hollegg í bláæð sem er komið fyrir í bláæðinni eingöngu fyrir innrennsli lyfsins.
French: Pour faciliter cela, ayez votre lettre de sortie sur vous à tout moment.
Icelandic: Til að þetta sé auðveldara skaltu ávallt hafa útskriftarbréf sjúkrahússins meðferðis.
French: Débit de perfusion (mL/h)
Icelandic: Innrennslishraði (ml/klst.)
French: Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin spécialiste en médecine nucléaire avant de prendre ce médicament.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá geislalækninum áður en lyfið er notað.
French: Étant donné que ce médicament est connu pour être principalement excrété par les reins, les patients présentant une insuffisance rénale légère ou modérée doivent être contrôlés plus fréquemment pendant le traitement.
Icelandic: Vegna þess að vitað er að þetta lyf skilst að verulega leyti út um nýru skal fylgjast oftar með sjúklingum sem eru með væga til miðlungi mikla skerðingu á nýrnastarfsemi meðan á meðferð stendur.
French: Acide acétique, acétate de sodium, acide gentisique, acide ascorbique, acide diéthylène triamine penta acétique (DTPA), chlorure de sodium 9 mg/mL, hydroxyde de sodium, eau pour préparation injectable Voir la notice pour plus d'informations.
Icelandic: Ediksýra, natríumasetat, díhýdroxýbensósýra (gentisic sýra), askorbínsýra, díetýlentríamínpentaediksýra (DTPA), natríumklóríð 9 mg/ml stungulyf, natríumhýdroxíð, vatn fyrir stungulyf.
French: Pour prévenir les nausées et vomissements liés au traitement, un bolus intraveineux de médicaments antiémétiques doit être administré 30 minutes avant le début de la perfusion d'acides aminés (voir rubrique 4.2).
Icelandic: Til að koma í veg fyrir meðferðartengda ógleði og uppköst skal gefa stakan skammt af ógleðistillandi lyfi með inndælingu í bláæð 30 mínútum áður en innrennsli amínósýrulausnarinnar hefst (sjá kafla
French: Lutathera 370 MBq/mL solution pour perfusion Lutécium (177Lu) oxodotréotide
Icelandic: Lutathera 370 MBq/ml innrennslislyf, lausn Lútesín (177Lu) oxodótreótíð
French: Augmentation des concentrations sériques de créatine-phosphokinase Augmentation des concentrations sériques de lacticodéshydrogénase Augmentation des catécholamines dans le sang
Icelandic: Hækkun kreatínfosfókínasa í blóði Hækkun laktat-dehýdrógenasi í blóði
French: Vous recevrez également une injection avant de commencer le traitement pour réduire ces symptômes.
Icelandic: Þetta getur valdið ógleði og uppköstum, en þú færð einnig inndælingu til að draga úr þessum einkennum áður en meðferðin hefst.
French: La SSP et la SG pour le JAC de la population néerlandaise souffrant de TNE GEP et bronchiques (360 patients) ainsi que par type de tumeur sont présentées au Tableau 11.
Icelandic: Heildarmiðgildi PFS og OS fyrir hollenska FAS-þýðið með GEP- og berkju-NET-æxli (360 sjúklingar) og fyrir æxlisgerðir eru sýnd í töflu 10.
French: À la concentration utilisée (environ 10 μg/mL au total, à la fois pour les formes libre et radiomarquée), le peptide oxodotréotide n'exerce pas d'effet pharmacologique significatif.
Icelandic: Á þeim styrk sem notast er við (um það bil 10 μg/ml í heild fyrir bæði ómerkt og geislamerkt form)
French: Mises en garde générales
Icelandic: Almenn viðvörun
French: Vous devez éviter le contact rapproché avec les personnes qui vivent avec vous et essayer de conserver une distance d'au moins un mètre pendant les 7 jours qui suivent l'administration de Lutathera.
Icelandic: Þú verður að forðast að vera of nálægt fólki sem býr með þér og skalt reyna að halda a.m.k.
French: Aucune différence significative en termes de SSP n'a été observée entre le sous-groupe qui n'a pas reçu l'octréotide LAR (25,4 mois [IC 95 %, 22,8-30,6]) et le sous-groupe qui a reçu le traitement concomitant par l'octréotide LAR (30,9 mois [IC 95 %, 25,6-34,8]) (p= 0,747).
Icelandic: Enginn tölfræðilega marktækur munur á PFS kom fram milli þess undirhóps sjúklinga sem fékk ekki oktreótíð LAR (25,4 mánuðir [95% CI 22,8-30,6]) og þess undirhóps sem fékk samhliða meðferð með oktreótíði LAR (30,9 mánuðir [95% CI 25,6-34,8]) (p = 0,747).
French: L'étude de phase III NETTER-1 était une étude stratifiée multicentrique, ouverte, randomisée, avec groupe parallèle comparateur, comparant le traitement avec Lutathera (4 doses de 7 400 MBq toutes les 8 semaines) en administration concomitante avec une solution d'acides aminés et soins de support ; octréotide à libération prolongée (LAR) 30 mg toutes les 4 semaines pour le contrôle des symptômes, remplacé par un octréotide à courte durée d'action dans l'intervalle de 4 semaines avant l'administration de Lutathera) à une dose élevée d'octréotide LAR (60 mg toutes les 4 semaines) chez les patients présentant des tumeurs carcinoïdes de l'intestin moyen, inopérables, progressives, positives en imagerie des récepteurs de la somatostatine.
Icelandic: NETTER-1 III. stigs rannsóknin var fjölsetra, lagskipt, opin slembirannsókn með samanburðarlyfi og samanburðarhóp þar sem Lutathera (4 skammtar af 7.400 MBq á 8 vikna fresti), sem var gefið samhliða amínósýrulausn ásamt bestu stuðningsmeðferð (oktreótíð með langverkandi losun (longacting release (LAR))
French: Prenez des précautions particulières avec Lutathera - si vos reins ou vos voies urinaires ne sont pas correctement développés ; - si vous souffrez d'incontinence urinaire ; - si vous souffrez d'insuffisance rénale chronique légère à modérée ; - si vous avez reçu un traitement antérieur contre le cancer (chimiothérapie) ; - si votre numération sanguine est légèrement altérée ; - si vous présentez des métastases osseuses ; - si vous avec reçu un traitement antérieur par radionuclide ; - si vous avez eu un autre type de cancer au cours des 5 dernières années.
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun Lutathera - ef til staðar eru nýrna- eða þvagfæragallar - ef þú ert með þvagleka - ef þú ert með vægan til miðlungi alvarlegan langvinnan nýrnasjúkdóm - ef þú hefur áður fengið krabbameinsmeðferð (krabbameinslyfjameðferð) - ef þú ert með vægar breytingar á blóðkornafjölda
French: L'utilisation de Lutathera est contre-indiquée chez les patients atteints d'insuffisance rénale grave (voir rubrique 4.3).
Icelandic: Frábending er gegn notkun Lutathera ef sjúklingurinn er með alvarlega nýrnabilun (sjá kafla 4.3).
French: Attendre 12 semaines après la date de l'opération pour administrer Lutathera
Icelandic: Bíða skal í 12 vikur frá deginum sem skurðaðgerðin er gerð áður en Lutathera er gefið.
French: − une poche de solution de chlorure de sodium 9 mg/mL (0,9 %) pour injection (500 mL) ;
Icelandic: Einn poki af natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn (500 ml)
French: Lysine
Icelandic: Lýsín
French: Le volume de solution pour perfusion de chlorure de sodium 9 mg/mL (0,9 %) nécessaire pour terminer la perfusion peut varier.
Icelandic: Rúmmál natríumklóríðs 9 mg/ml (0,9%) stungulyfs, lausnar, sem er nauðsynlegt til að ljúka innrennslinu getur verið mismunandi.
French: Le contact rapproché avec d'autres personnes doit être évité au cours des 7 jours suivant l'administration de Lutathera.
Icelandic: Takmarka skal mikla nálægð við annað fólk í 7 daga eftir gjöf Lutathera.
French: Les analyses biologiques minimales à réaliser avant chaque perfusion sont :
Icelandic: Lágmarkspróf á rannsóknarstofu sem gera þarf fyrir hvert innrennsli eru:
French: À conserver dans l'emballage d'origine pour protéger des radiations ionisantes (blindage de plomb).
Icelandic: Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn jónandi geislun (blývörn).
French: Informez le médecin spécialiste en médecine nucléaire avant l'administration de Lutathera s'il est possible que vous soyez enceinte, si vous n'avez pas eu vos règles ou si vous allaitez.
Icelandic: Þú verður að láta geislalækninn vita áður en Lutathera er gefið ef þú gætir hugsanlega verið þunguð eða hefur misst úr blæðingar eða ert með barn á brjósti.
French: Les rayonnements ionisants sont dangereux pour le fœtus, c'est pourquoi la grossesse est contreindiquée.
Icelandic: Jónandi geislun er hættuleg fyrir fóstrið og því má ekki nota lyfið á meðgöngu.
French: Une attention particulière concernant l'activité à administrer est requise chez les patients atteints d'insuffisance hépatique car une exposition accrue aux radiations est possible.
Icelandic: Nauðsynlegt er að íhuga vandlega þá geislavirkni sem á að gefa sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi, vegna þess að aukin útsetning fyrir geislun er möguleg hjá þessum sjúklingum.
French: L'allaitement doit être évité pendant le traitement par ce médicament.
Icelandic: Forðast skal brjóstagjöf meðan á meðferð með þessu lyfi stendur.
French: SSP et SG observées dans l'étude Erasmus de phase I/II chez des patients néerlandais souffrant de TNE GEP et bronchiques, (JAC, N=360)
Icelandic: Tafla 11. PFS og OS sem komu fram í Erasmus I./II. stigs rannsókninni hjá hollenskum sjúklingum með GEP- og berkju-NET-æxli - (FAS, N=360)
French: Allaitement On ignore si le lutécium (177Lu) oxodotréotide est excrété dans le lait maternel.
Icelandic: Ekki er vitað hvort lútesín (177Lu) oxodótreótíð skilst út í brjóstamjólk.
French: • toxicité hématologique supérieure ou égale au grade 2 (CTCAE) avant le traitement, autre que la lymphopénie ;
Icelandic: Eiturhrif á blóð sem eru meiri en sem samsvarar, eða jafngilda, 2. stigi (CTCAE) fyrir meðferð,
French: Les urines et les selles doivent être éliminées selon les réglementations nationales.
Icelandic: Farga skal þvagi og saur samkvæmt reglum.
French: Le débit de dose en surface et la dose accumulée dépendent de plusieurs facteurs.
Icelandic: Losunarhraði geislaskammts frá yfirborði og uppsafnaður skammtur ráðast af mörgum þáttum.
French: Lutathera doit toujours être perfusé dans un cathéter intraveineux posé exclusivement pour sa perfusion.
Icelandic: Lutathera skal alltaf gefa með innrennsli gegnum hollegg í bláæð sem er komið fyrir eingöngu til innrennslis á þessu lyfi.
French: DdR (mois)
Icelandic: DoR (mánuðir)
French: Aucune étude sur la fertilité chez l'animal n'a été menée pour déterminer les effets du lutécium (177Lu) oxodotréotide sur la fertilité des deux sexes.
Icelandic: Engar dýrarannsóknir hafa verið gerðar til að ákvarða áhrif lútesín (177Lu) oxodótreótíðs á frjósemi hvors kyns sem er.
French: Le traitement peut être repris dès résolution ou stabilisation.
Icelandic: Hefja má meðferð á ný eftir að hjöðnun eða stöðugleika er náð.
French: Anomalies de la fonction médullaire et/ou de la formule sanguine En raison d'effets indésirables potentiels, les numérations sanguines doivent être contrôlées avant et pendant le traitement, et jusqu'à disparition de toute toxicité éventuelle (voir rubrique 4.2).
Icelandic: Vegna möguleikans á aukaverkunum verður að fylgjast með blóðkornatalningum í upphafi, meðan á meðferð stendur og þar til hugsanleg eiturhrif ganga til baka (sjá kafla 4.2).
French: Aucune toxicité avec quatre administrations répétées, une fois toutes les 2 semaines, de 1 250 µg/kg de composé froid chez le rat et 80 µg/kg chez le chien n'a été observée.
Icelandic: 1.250 μg/kg af ógeislavirka efnasambandinu hjá rottum og 80 μg/kg hjá hundum.
French: Les produits radiopharmaceutiques doivent être préparés de manière à satisfaire à la fois aux normes de radioprotection et de qualité pharmaceutique.
Icelandic: Geislavirkt lyf skal undirbúa með hætti sem stenst bæði kröfur um geislunaröryggi og lyfjafræðilega gæðastaðla.
French: Protection rénale et insuffisance rénale Comme le lutécium (177Lu) oxodotréotide est presque exclusivement éliminé par le système rénal, il est obligatoire d'administrer simultanément une solution d'acides aminés contenant de la L-lysine et de la L-arginine.
Icelandic: Lu) oxodótreótíðs á sér stað næstum eingöngu gegnum nýrnakerfið verður að gefa samhliða amínósýrulausn sem inniheldur amínósýrurnar L-lysín og Larginín.
French: Arrêter temporairement le traitement par Lutathera dans les conditions suivantes :
Icelandic: Stöðvið meðferð með Lutathera tímabundið við eftirfarandi aðstæður:
French: Une attention particulière concernant l'activité à administrer est requise car une exposition accrue aux radiations est possible.
Icelandic: Nauðsynlegt er að íhuga vandlega þá geislavirkni sem á að gefa, vegna þess að aukin útsetning fyrir geislun er möguleg hjá þessum sjúklingum.
French: Si, à un moment quelconque lors de la préparation de ce médicament, l'intégrité de ce flacon est compromise, le produit ne doit pas être utilisé.
Icelandic: Ef vafi leikur á um heilleika hettuglassins á einhverjum tímapunkti við undirbúning lyfsins skal ekki nota það.
French: Afin d'éviter toute contamination, des précautions adaptées concernant l'activité éliminée par les patients doivent être prises en conformité avec les réglementations nationales.
Icelandic: Gera skal viðeigandi varúðarráðstafanir í samræmi við reglur í hverju landi hvað varðar virkni sem skilst út frá sjúklingum, til að koma í veg fyrir mengun.
French: Qu'est ce que Lutathera et contenu de l'emballage extérieur Lutathera est une solution transparente et incolore pour perfusion, fournie dans un flacon incolore fermé par un bouchon en caoutchouc et scellé par une capsule d'aluminium.
Icelandic: Lutathera er tær og litlaus innrennslislausn sem er afhent í litlausu hettuglasi úr gleri, sem er lokað með gúmmítappa og innsiglað með álhettu.
French: La méthode de perfusion recommandée pour l'administration de Lutathera est la méthode par gravité.
Icelandic: Ráðlögð innrennslisaðferð við gjöf Lutathera er þyngdaraflsaðferðin.
French: À conserver dans l'emballage d'origine pour protéger l'environnement des radiations.
Icelandic: Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn geislun.
French: Contraception chez les sujets masculins et féminins Pendant le traitement par Lutathera et au cours des 6 premiers mois minimum suivant la fin du traitement, des mesures adaptées doivent être prises pour prévenir toute grossesse ; cela s'applique aux patients des deux sexes.
Icelandic: 6 mánuði eftir lok meðferðarinnar skal gera viðeigandi ráðstafanir til að koma í veg fyrir þungun; þetta á við um sjúklinga af báðum kynjum.
French: Tel/Puh/Tlf: + 46 8 720 5822
Icelandic: Tel/Tél/Teл/Sími: + 33 4 50 99 30 70
French: Le flacon est enfermé dans un blindage en plomb scellé dans un plastique.
Icelandic: Hettuglasið er geymt í blýíláti til geislavarnar, með plastinnsigli.
French: Le profil pharmacocinétique du lutécium (177Lu) oxodotréotide chez les patients souffrant d'insuffisance rénale grave (clairance de la créatinine < 30 mL/min) n'a pas été étudié.
Icelandic: Lyfjahvörf lútesín (177Lu) oxodótreótíðs hjá sjúklingum með alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun <30 ml/mín.) hefur ekki verið rannsökuð og því er frábending við meðferð með Lutathera hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 4.3).