FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Średni (% CV) pozorny klirens (CL/F) binimetynibu wynosił 28,2 l/h (17,5%).
Croatian: Srednja vrijednost (CV%) prividnog klirensa (CL/F) binimetiniba bila je 28,2 litara/sat (17,5%).
Polish: Należy oceniać LVEF co 2 tygodnie do czasu powrotu do normy.
Croatian: Treba procijeniti LVEF svaka 2 tjedna do oporavka.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Mektovi w okresie ciąży.
Croatian: Lijek Mektovi ne preporučuje se tijekom trudnoće.
Polish: Pacjenci otrzymujący Combo 450 zgłaszali brak zmiany lub niewielką poprawę średniej zmiany w stosunku do oceny początkowej pod względem wyniku kwestionariusza EQ-5D-5L podczas wszystkich wizyt, natomiast pacjenci otrzymujący wemurafenib lub enkorafenib zgłaszali pogorszenie wyniku na wszystkich wizytach (przy czym różnice były istotne statystycznie).
Croatian: Bolesnici koji su primali kombiniranu terapiju 450 nisu prijavili nikakve promjene ili su prijavili blago poboljšanje prosječne promjene u odnosu na početnu vrijednost prema rezultatu EQ-5D-5L indeksa u svim posjetima, dok su bolesnici koji su liječeni vemurafenibom ili enkorafenibom prijavili smanjenje pri svim posjetima (sa statistički značajnim razlikama).
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 września 2018 r.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 20. rujna 2018.
Polish: • wymioty z domieszką krwi lub wyglądające jak fusy od kawy
Croatian: • povraćanje koje sadrži krv ili izgleda kao „talog kave"
Polish: Pacjentom należy zalecić, aby nie prowadzili pojazdów i nie obsługiwali maszyn, jeżeli występują u nich zaburzenia widzenia lub jakiekolwiek inne działania niepożądane, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Croatian: Bolesnicima se mora upozoriti da ne upravljaju vozilom ili rade sa strojevima ako primijete smetnje vida ili bilo kakve nuspojave koje mogu utjecati na njihovu sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Polish: Binimetynib charakteryzuje się większą dystrybucją w osoczu niż we krwi pełnej.
Croatian: Binimetinib se više distribuira u plazmi nego u krvi.
Polish: • Objawowe odwarstwienie nabłonka barwnikowego siatkówki (ang. retinal pigment epithelial detachments, RPED) (stopnia 2. lub 3.)
Croatian: Retinal Pigment Epithelial Detachments, RPED) (stupanj 2 ili 3)
Polish: Analiza czasu do wystąpienia 10% definitywnego pogorszenia wyniku kwestionariusza EORTC QLQ-C30 przyniosła podobne wyniki.
Croatian: Analiza vremena do jasnog 10% pogoršanja prema rezultatu EORTC QLQ-C30 dala je slične rezultate.
Polish: Nie oczekuje się istotnych klinicznie interakcji typu leklek w wyniku działania binimetynibu na inne transportery.
Croatian: Ne očekuju se nikakve klinički značajne interakcije između lijekova prouzročene učinkom binimetiniba na druge transportere.
Polish: • Problemy dotyczące serca: lek Mektovi może pogarszać pracę serca lub może nasilać istniejące problemy dotyczące serca.
Croatian: • Srčani problemi: lijek Mektovi može učiniti da Vaše srce slabije radi ili pogoršati postojeće srčane probleme.
Polish: Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Mektovi lub zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych.
Croatian: Neki lijekovi mogu utjecati na način na koji lijek Mektovi djeluje ili učiniti vjerojatnijim da ćete imati nuspojave.
Polish: Nie jest konieczna modyfikacja dawki u pacjentów w wieku 65 lat i starszych (patrz punkt 5.2).
Croatian: Za bolesnike u dobi od 65 godina ili starijih nije potrebna prilagodba doze (vidjeti dio 5.2).
Polish: W razie konieczności lekarz może przerwać lub całkowicie zakończyć leczenie.
Croatian: Ako je potrebno, liječnik može prekinuti liječenje privremeno ili trajno.
Polish: Gorączka *
Croatian: - vrućica
Polish: • Stopień 3. lub stopień 4.
Croatian: • Stupanj 3 ili stupanj 4
Polish: Mediana (zakres) końcowego okresu półtrwania (T1/2) binimetynibu wyniosła 8,66 h (od 8,10 do 13,6 h).
Croatian: Medijan (raspon) terminalnog poluvijeka (T1/2) bio je 8,66 sati (raspon od 8,10 do 13,6 sati).
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią ciężkie działania niepożądane (takie jak problemy dotyczące serca, oczu lub skóry), lekarz może zmniejszyć dawkę bądź przerwać lub całkowicie zakończyć leczenie.
Croatian: Ako dobijete ozbiljne nuspojave (poput srčanih, problema s očima ili problema s kožom), liječnik može smanjiti dozu ili privremeno odnosno trajno prekinuti liječenje.
Polish: Nie zaleca się stosowania binimetynibu w okresie ciąży, jak również u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują antykoncepcji.
Croatian: Binimetinib se ne preporučuje u trudnica i u žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontraceptivnu zaštitu.
Polish: W przypadku wystąpienia wymiotów u pacjenta w dowolnym momencie po przyjęciu leku Mektovi nie należy przyjmować dodatkowej dawki.
Croatian: Ako budete povraćali u bilo kojem trenutku nakon uzimanja lijeka Mektovi, nemojte uzimati dodatnu dozu.
Polish: Zaburzenia widzenia, w tym niewyraźne widzenie i pogorszenie ostrości wzroku, występowały u 21,5% (59/274) pacjentów.
Croatian: Poremećaj vida, uključujući i zamućen vid i smanjenu vidnu oštrinu, javili su se u 21,5% (59/274) bolesnika.
Polish: Binimetynib wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Croatian: Binimetinib malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Polish: Mediana czasu do wystąpienia pierwszego zdarzenia wynosiła 2,7 miesiąca (zakres: 0,5 do 17,5 miesiąca).
Croatian: Medijan vremena do prvog pojavljivanja iznosio je 2,7 mjeseci (u rasponu: od 0,5 do 17,5 mjeseci).
Polish: Wpływ binimetynibu na substraty CYP Binimetynib jest słabym odwracalnym inhibitorem CYP1A2 i CYP2C9.
Croatian: Učinak binimetiniba na CYP supstrate Binimetinib je slab reverzibilni inhibitor za CYP1A2 i CYP2C9.
Polish: Bardzo często (występują częściej niż u 1 na 10 pacjentów) - zmniejszona liczba krwinek czerwonych (niedokrwistość) - uszkodzenie nerwów, powodujące ból, utratę czucia lub mrowienie w dłoniach i stopach - ból głowy - zawroty głowy - krwawienie w różnych miejscach organizmu
Croatian: Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) - smanjen broj crvenih krvnih stanica (anemija) - problem sa živcima koji može uzrokovati bol, gubitak osjeta ili trnce u šakama i stopalima - glavobolja - omaglica - krvarenja s raznih mjesta u tijelu
Polish: Należy niezwłocznie poinformować lekarza w razie wystąpienia nietypowego krwawienia lub objawów krwawienia, takich jak:
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako imate bilo kakve neobična krvarenja ili znakove krvarenja, uključujući i sljedeće:
Polish: Średnia wartość LVEF zmniejszyła się o 5,9% w połączonej populacji poddanej leczeniu Combo 450 ze średniej początkowej wartości 63,9% do 58,1%.
Croatian: Srednja vrijednost LVEF pala je za 5,9 u ukupnoj populaciji kombinirane terapije 450 sa srednje vrijednosti od 63,9% na početku do 58,1%.
Polish: Induktory enzymów CYP1A2 (takie jak karbamazepina i ryfampicyna) i induktory transportu Pgp
Croatian: Induktori enzima CYP1A2 (kao što su karbamazepin i rifampicin) i induktori
Polish: Działanie leku Mektovi jest ukierunkowane na inne białko o nazwie „MEK", które pobudza rozwój komórek nowotworowych.
Croatian: Lijek Mektovi cilja drugi protein pod nazivom „MEK" koji pospješuje rast stanica raka.
Polish: W warunkach in vitro CYP1A2 i CYP2C19 katalizują reakcję powstawania czynnego metabolitu, który stanowi mniej niż 20% klinicznej ekspozycji na binimetynib.
Croatian: In vitro, CYP1A2 i CYP2C19 kataliziraju stvaranje aktivnih metabolita, što predstavlja manje od 20% kliničkog izlaganja binimetinibu.
Polish: • nietypowe krwawienie z pochwy
Croatian: • neuobičajeno vaginalno krvarenje
Polish: Lek Mektovi dostępny jest w opakowaniach po 84 tabletki (7 blistrów, każdy zawierający po 12 tabletek) lub 168 tabletek (14 blistrów, każdy zawierający po 12 tabletek).
Croatian: Lijek Mektovi 75 mg dostupan je u pakiranjima od 84 tablete (7 blistera od po 12 tableta) ili 168 tablete (14 blistera od po 12 tablete).
Polish: • niektóre leki stosowane w leczeniu HIV, takie jak indynawir, atazanawir
Croatian: • neki lijekovi za liječenje HIV infekcije, kao što su indinavir, atazanavir
Polish: Białka MEK są nadrzędnymi regulatorami szlaku kinazy regulowanej sygnałami zewnątrzkomórkowymi (ERK), która przyczynia się do proliferacji komórek.
Croatian: MEK proteini su uzvodni (upstream) regulatori signalnog puta kinaze regulirane izvanstaničnim signalima (ERK), koji potiče staničnu proliferaciju.
Polish: Należy wstrzymać podawanie binimetynibu na okres do 2 tygodni i należy powtórzyć badanie okulistyczne, w tym badanie ostrości wzroku.
Croatian: Treba prekinuti binimetinib u razdoblju do 2 tjedna i ponoviti oftalmološko praćenje uključujući procjenu vidne oštrine.
Polish: Nie wiadomo, czy lek Mektovi przenika do mleka kobiecego.
Croatian: Nije poznato prelazi li Mektovi u majčino mlijeko.
Polish: Wiek, masa ciała
Croatian: Posebne populacije Dob, tjelesna težina
Polish: Lekarz zbada stan skóry pacjenta przed rozpoczęciem leczenia, co 2 miesiące w trakcie leczenia i do 6 miesięcy po zakończeniu przyjmowania tych leków w celu wykrycia nowych nowotworów skóry.
Croatian: Liječnik će provjeriti vašu kožu prije početka liječenja, potom svaka 2 mjeseca tijekom liječenja te do 6 mjeseci nakon što prestanete uzimati te lijekove da bi provjerio eventualnu pojavu bilo kakvog novog raka kože.
Polish: Badanie na obecność mutacji w genie BRAF
Croatian: Testiranje na mutaciju BRAF
Polish: - problemy ze wzrokiem (pogorszenie widzenia) - bóle brzucha - biegunka - wymioty
Croatian: - problemi s vidom (poremećaj vida) - bol u trbuhu - proljev
Polish: 84 tabletki powlekane 168 tabletek powlekanych
Croatian: 84 filmom obložene tablete 168 filmom obložene tablete
Polish: • problemy dotyczące serca;
Croatian: • srčane probleme
Polish: Enkorafenib + binimetynib n = 192 (Combo 450)
Croatian: Enkorafenib + binimetinib n = 192 (kombinirana terapija 450)
Polish: *Złożone terminy, które obejmowały więcej niż jeden preferowany termin a W tym rogowiak kolczystokomórkowy, rak płaskonabłonkowy, rak płaskonabłonkowy warg i rak płaskonabłonkowy skóry b W tym obrzęk naczynioruchowy, nadwrażliwość na produkt leczniczy, nadwrażliwość, zapalenie naczyń z nadwrażliwości i pokrzywka c W tym zaburzenia dotyczące nerwu twarzowego, porażenie nerwu twarzowego i niedowład mięśni twarzy d W tym niewydolność lewej komory, zmniejszenie frakcji wyrzutowej, niewydolność serca i nieprawidłowa frakcja wyrzutowa e W tym krwotoki o różnej lokalizacji, np. krwotok mózgowy f W tym zatorowość płucna, zakrzepica żył głębokich, zator, zakrzepowe zapalenie żył, zakrzepowe zapalenie żył powierzchownych i zakrzepica g W tym zapalenie jelita grubego, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, zapalenie jelita cienkiego i okrężnicy oraz zapalenie odbytnicy lub odbytu h W tym bóle mięśni, osłabienie siły mięśniowej, kurcze mięśni, uraz mięśnia, miopatia, zapalenie mięśni i W tym zatrzymanie płynów w organizmie, obrzęki obwodowe, obrzęki miejscowe
Croatian: *kompozitni pojmovi koji uključuju više od jednog preferiranog pojma a uključuje keratoakantom, planocelularni karcinom, planocelularni karcinom usne i planocelularni karcinom kože b uključujući angioedem, preosjetljivost na lijek, preosjetljivost, alergijski vaskulitis i urtikariju c uključujući poremećaj facijalnog živca, facijalnu paralizu, facijalnu parezu d uključujući i disfunkciju lijeve klijetke, smanjenje ejekcijske frakcije, zatajenje srca i poremećaj ejekcijske frakcije e uključujući i krvarenje u bilo kojem dijelu tijela, uključujući i krvarenje u mozgu f uključujući i plućnu emboliju, trombozu dubokih vena, emboliju, tromboflebitis, površinski tromboflebitis i trombozu g uključujući i kolitis, ulcerozni kolitis, enterokolitis i proktitis h uključujući i mijalgiju, slabost mišića, mišićni spazam, oštećenje mišića, miopatiju, miozitis i uključujući i zadržavanje tekućine, periferni edem, lokalizirani edem
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Mektovi należy omówić z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką stan zdrowia, w tym w szczególności jeśli występują którekolwiek z poniższych zaburzeń:
Croatian: Prije nego uzmete lijek Mektovi obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri vezano uz sva Vaša medicinska stanja, pogotovo ako imate bilo što od sljedećeg:
Polish: Mediana wieku pacjentów wynosiła 56 lat (zakres 20-89 lat), 58% pacjentów stanowili mężczyźni, 90% stanowiły osoby rasy kaukaskiej.
Croatian: Medijan dobi bolesnika bio je 56 godina (raspon 20 - 89), 58% ispitivane populacije bili su muškarci,
Polish: Badania w warunkach in vitro wykazują, że binimetynib jest substratem glikoproteiny P (P-gp) i białka oporności raka piersi (BCRP).
Croatian: Na temelju in vitro ispitivanja utvrđeno je da je binimetinib supstrat P-glikoproteina (P-gp) i proteina rezistencije raka dojke na lijekove (BCRP).
Polish: Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli wystąpią jakiekolwiek problemy ze wzrokiem lub inne działania niepożądane, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4) w trakcie przyjmowania leku Mektovi.
Croatian: Izbjegavajte vožnju ili upotrebu strojeva ako imate problema s vidom ili druge nuspojave koje mogu utjecati na vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima (vidjeti dio 4) dok uzimate lijek Mektovi.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda tabletka powlekana zawiera 133,5 mg laktozy jednowodnej.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 133,5 mg laktoze hidrata.
Polish: Z tego względu zakres interakcji lekowych zależnych od UGT1A1 jest minimalny i przypuszczalnie nieistotny klinicznie; ponieważ jednak nie zostało to ocenione w formalnym badaniu klinicznym, induktory i inhibitory UGT1A1 należy stosować ostrożnie.
Croatian: Stoga, razmjer interakcije lijekova posredovanih s UGT1A1 minimalan je i nije vjerojatno da će biti klinički relevantan; međutim, budući da to nije procijenjeno u službenom kliničkom ispitivanju, UGT1A1 induktore ili inhibitore potrebno je primjenjivati s oprezom.
Polish: • Problemy dotyczące mięśni: lek Mektovi może powodować rozpad mięśni (rabdomiolizę).
Croatian: • Problemi s mišićima: lijek Mektovi može prouzročiti razgradnju mišića (rabdomiolizu).
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent chorował na inny rodzaj raka niż czerniak, gdyż binimetynib przyjmowany z enkorafenibem może pogarszać przebieg określonych innych rodzajów raka.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako imate drugu vrstu raka osim melanoma, budući da binimetinib u kombinaciji s enkorafenibom može pogoršati određene druge vrste raka.
Polish: Ciśnienie tętnicze należy zmierzyć na początku leczenia i monitorować podczas leczenia, odpowiednio wyrównując nadciśnienie za pomocą standardowej terapii.
Croatian: Potrebno je izmjeriti krvni tlak na početku i nadzirati ga tijekom liječenja, uz kontrolu hipertenzije standardnom terapijom prema potrebi.
Polish: W przypadku czerniaka i innych nowotworów szlak ten jest często aktywowany przez zmutowane formy genu BRAF, który pobudza białko MEK.
Croatian: Kod melanoma i drugih vrsta raka taj put često aktiviraju mutirani oblici BRAF-a koji aktivira MEK.
Polish: Zaktualizowana analiza, data graniczna: 7 listopada 2017r.
Croatian: Ažurirane analize, datum prestanka prikupljanja podatka: 7. studenoga 2017.
Polish: Żółta lub ciemnożółta, dwuwypukła, owalna tabletka powlekana bez rowka dzielącego, o długości około 12 mm i szerokości 5 mm, z wytłoczonym logo „A" po jednej stronie tabletki i liczbą „15" po drugiej stronie.
Croatian: Žuta do tamno žuta, bez ureza, bikonveksna, ovalna filmom obložena tableta dužine približno 12 mm i širine približno 5 mm, s oznakom „A" utisnutom s jedne strane tablete i „15" s druge strane.
Polish: W przypadku stosowania binimetynibu w okresie ciąży lub w razie zajścia pacjentki w ciążę w trakcie przyjmowania binimetynibu, pacjentkę należy poinformować o potencjalnym zagrożeniu dla płodu.
Croatian: Ako se binimetinib primjenjuje tijekom trudnoće ili bolesnica zatrudni tijekom liječenja binimetinibom, bolesnicu je potrebno informirati o mogućem riziku za plod.
Polish: Zalecenia dotyczące modyfikacji dawek w przypadku wystąpienia działań niepożądanych opisano poniżej oraz w Tabelach 1 i 2.
Croatian: Preporuke za prilagođavanje doza u slučaju nuspojava navedene su u Tablicama 1 i 2.
Polish: Standardowe badania genotoksyczności binimetynibu dały ujemne wyniki.
Croatian: Rezultati standardnog ispitivanja genotoksičnosti s binimetinibom bili su negativni.
Polish: Leczenie należy kontynuować do momentu, gdy pacjent przestanie odnosić korzyści lub do wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.
Croatian: Liječenje je potrebno provoditi sve dok bolesnik od njega ima koristi ili dok ne razvije neprihvatljivu toksičnost.
Polish: Ponieważ głównym szlakiem metabolizmu wątrobowego binimetynibu jest glukuronidacja, decyzję o rozpoczęciu leczenia powinien podjąć lekarz prowadzący pacjenta, biorąc pod uwagę indywidualny stosunek korzyści do ryzyka.
Croatian: Budući da je glavni put jetrene transformacije binimetiniba glukoronidacija, odluku o liječenju mora donijeti liječnik koji provodi liječenje, uzimajući u obzir individualni omjer rizika i koristi.
Polish: Należy wznowić podawanie binimetynibu w mniejszej dawce, jeśli w okresie 4 tygodni wystąpią wszystkie poniższe stany:
Croatian: Treba nastaviti sa smanjenom dozom binimetiniba ako je sve u nastavku prisutno unutar 4 tjedna:
Polish: Binimetynib jest potencjalnym induktorem CYP1A2, w związku z tym należy zachować ostrożność podczas stosowania go z wrażliwymi substratami (takimi jak duloksetyna lub teofilina).
Croatian: Binimetinib je potencijalni induktor enzima CYP1A2 i potreban je oprez kada se koristi s osjetljivim supstratima (kao što su duloksetin ili teofilin).
Polish: • Problemy dotyczące oczu: lek Mektovi może powodować poważne problemy dotyczące oczu.
Croatian: • Problemi s očima: lijek Mektovi može prouzročiti ozbiljne očne probleme.
Polish: • Zakrzepy krwi: lek Mektovi może przyczynić się do powstawania zakrzepów krwi w rękach lub nogach, a jeśli zakrzep przemieści się do płuc, może spowodować zgon.
Croatian: • Krvni ugrušci: lijek Mektovi može prouzročiti krvne ugruške u rukama ili nogama te ako ugrušak dospije u pluća, može dovesti do smrti.
Polish: Tabela 3: Działania niepożądane występujące u pacjentów otrzymujących binimetynib w skojarzeniu z enkorafenibem w zalecanych dawkach (n = 274)
Croatian: Tablica 3: Nuspojave koje se pojavljuju u bolesnika koji primjenjuju binimetinib u kombinaciji s enkorafenibom u preporučenoj dozi (n = 274)
Polish: Pacjenci mogli wcześniej otrzymywać leczenie adjuwantowe i jedną linię immunoterapii z powodu nieoperacyjnego miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka.
Croatian: Bolesnicima je bilo dozvoljeno prethodno primiti jednu adjuvantnu kemoterapiju i jednu liniju imunoterapije za neoperabilnu lokalno uznapredovalu ili metastatsku bolest.
Polish: Zahamowanie aktywności P-gp lub BCRP najprawdopodobniej nie spowoduje istotnego klinicznie zwiększenia stężenia binimetynibu, gdyż binimetynib wykazuje umiarkowaną do wysokiej przepuszczalność bierną.
Croatian: Malo je vjerojatno da inhibicija P-gp-a ili BCRP-a dovodi do klinički značajnog povećanja u koncentracijama binimetiniba, budući da binimetinib pokazuje umjerenu do visoku pasivnu permeabilnost.
Polish: Pacjentów należy poinstruować o konieczności natychmiastowego poinformowania lekarza o rozwoju nowych zmian skórnych.
Croatian: Bolesnike se mora savjetovati da svog liječnika odmah obavijeste o pojavi svake nove lezije na koži.
Polish: Średnie (% CV) Cmax ss wyniosło 654 ng/ml (34,7%) i średnie AUCss wyniosło 2,35 µg.h/ml (28,0%) w skojarzeniu z enkorafenibem, jak oszacowano na podstawie modelowania PK populacyjnej.
Croatian: Srednja vrijednost (CV%) Cmaks. ss bila je 654 ng/mL (34,7%), ai srednja vrijednost AUCss bila je 2,35 ng.h/mL (28,0%) u kombinaciji s enkorafenibom na temelju populacijskog PK modeliranja.
Polish: Podanie pojedynczej dawki binimetynibu wynoszącej 45 mg z wysokokalorycznym posiłkiem o wysokiej zawartości tłuszczu spowodowało zmniejszenie maksymalnego stężenia binimetynibu (Cmax) o 17%, podczas gdy pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia produktu leczniczego od czasu (AUC) pozostało bez zmian.
Croatian: Primjena jedne doze od 45 mg binimetiniba uz obrok s velikim udjelom masti, visokokalorični obrok, snižava maksimalnu koncentraciju binimetiniba (Cmax) za 17%, dok površina ispod krivulje koncentracija - vrijeme (AUC) ostaje nepromijenjena.
Polish: Wemurafenib n = 191 (Vem)
Croatian: Vemurafenib n = 191 (vemurafenib)
Polish: U pacjentów otrzymujących 45 mg binimetynibu dwa razy na dobę zalecana zmniejszona dawka binimetynibu wynosi 30 mg dwa razy na dobę.
Croatian: Za bolesnike koji primaju 45 mg binimetiniba dvaput na dan: preporučena smanjena doza binimetiniba je 30 mg dvaput na dan.
Polish: Należy wstrzymać leczenie binimetynibem na okres do 4 tygodni.
Croatian: Treba prekinuti binimetinib u razdoblju do 4 tjedna.
Polish: Należy wstrzymać podawanie binimetynibu, aż nastąpi poprawa do stopnia 0 lub 1.
Croatian: Treba prekinuti dozu binimetiniba dok se ne dosegne poboljšanje na stupanj 0 ili 1.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka skontrolują ciśnienie tętnicze pacjenta przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia lekiem Mektovi.
Croatian: Vaš će liječnik ili medicinska sestra provjeriti krvni tlak prije i tijekom liječenja lijekom Mektovi.
Polish: Należy poinformować lekarza w przypadku występowania w przeszłości niedrożności żyły odprowadzającej krew z oka (zakrzep żyły siatkówki), gdyż nie zaleca się stosowania leku Mektovi w takich przypadkach.
Croatian: • probleme s jetrom Obavijestite svog liječnika ako ste ikad imali začepljenje vene koja odvodi krv iz oka (okluzija mrežnične vene), jer se lijek Mektovi ne preporučuje u takvom slučaju.
Polish: Mediana czasu ekspozycji wynosiła 11,7 miesiąca u pacjentów leczonych Combo 450, 7,1 miesiąca u pacjentów leczonych enkorafenibem 300 mg i 6,2 miesiąca u pacjentów leczonych wemurafenibem.
Croatian: Medijan duljine liječenja bio je 11,7 mjeseci u skupine liječene kombiniranom terapijom 450, 7,1 mjesec u skupine liječene enkorafenibom 300 mg i 6,2 mjeseca u skupine liječene vemurafenibom.
Polish: Dodatkowo symulacje mające na celu zbadanie wpływu atazanawiru (inhibitora UGT1A1) w dawce 400 mg na ekspozycję na binimetynib w dawce 45 mg przewidują podobną wartość Cmax binimetynibu w obecności atazanawiru i bez atazanawiru.
Croatian: Povrh toga, simulacije za istraživanje učinka 400 mg atazanavira (UGT1A1 inhibitora) na izlaganje dozi od 45 mg binimetiniba predvidjeli su sličan binimetinib Cmax u prisutnosti ili odsustvu atazanavira.
Polish: Większość pacjentów miała przerzutową postać choroby (95%), w stopniu zaawansowania raka sklasyfikowanego jako IVM1c (64%); u 27% pacjentów odnotowano zwiększoną aktywność dehydrogenazy mleczanowej (LDH) w surowicy; u 45% pacjentów stwierdzono na początku badania zajęcie co najmniej 3 narządów, a u 3,5% występowały przerzuty do mózgu.
Croatian: Većina bolesnika imala je metastatsku bolest (95%) i bila u stadiju IVM1c (64%); 27% bolesnika imalo je povišenu početnu vrijednost serumske laktat dehidrogenaze (LDH), 45% bolesnika je na početku imalo najmanje 3 organa zahvaćenih tumorom, a 3,5% je već imalo metastaze na mozgu.
Polish: Inne działania niepożądane związane z przyjmowaniem leku Mektovi w skojarzeniu z enkorafenibem:
Croatian: Druge nuspojave pri istodobnoj primjeni lijekova Mektovi i enkorafeniba:
Polish: Nie oceniano działania rakotwórczego binimetynibu.
Croatian: Kancerogeni potencijal binimetiniba nije procijenjen.
Polish: Podczas podawania binimetynibu może wystąpić niewydolność lewej komory serca zdefiniowana jako dające objawy lub bezobjawowe zmniejszenie frakcji wyrzutowej.
Croatian: Kod primjene binimetiniba može doći do disfunkcije lijevog ventrikula definirane kao simptomatsko ili asimptomatsko smanjenje ejekcijske frakcije.