FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Randomizace byla stratifikována dle geografické oblasti, pohlaví, předchozí udržovací léčby a ECOG PS. Cyramza v dávce 10 mg/kg nebo placebo a docetaxel v dávce 75 mg/m2 byly podávány ve formě intravenózní infuze v den 1 21denního cyklu.
Bulgarian: Рандомизацията е стратифицирана по географска област, пол, предшестващо поддържащо лечение и функционално състояние по ECOG. Cyramza 10 mg/kg или плацебо и доцетаксел 75 mg/m всяко е прилагано чрез интравенозна инфузия на ден 1 от 21-дневен цикъл.
Czech: Tabulka 9: Souhrn údajů o účinnosti - ITT populace
Bulgarian: Резюме на данните за ефикасност - ITT популация
Czech: Ze zařazení byli vyloučeni pacienti s anamnézou nekontrolovaného hereditárního nebo získaného krvácivého onemocnění či trombotické poruchy, nedávnou anamnézou těžkého (stupeň ≥3) krvácení nebo pacienti po arteriální trombotické události (ATE) v období 12 měsíců před randomizací.
Bulgarian: Изключени са пациенти с анамнеза за неконтролируеми наследствени или придобити хеморагични или тромботични нарушения, анамнеза за скорошно тежко (степен ≥3) кървене или пациенти, преживели събитие на артериална тромбоза (ATE) 12 месеца преди рандомизацията.
Czech: 50 ml roztoku v injekční lahvičce (sklo třídy I) s chlorbutylovou pryžovou zátkou, hliníkovou folií a polypropylenovým uzávěrem.
Bulgarian: 50 ml разтвор във флакон (стъкло тип I) със запушалка от хлоробутилова гума, алуминиева обкатка и полипропиленова капачка.
Czech: Mezi možné příznaky srdečního záchvatu patří bolest na hrudi nebo pocit tíže na hrudi.
Bulgarian: Симптомите на инфаркт може да включват болка в гърдите или тежест в гърдите.
Czech: Krevní sraženiny v tepně můžou vyvolat závažné stavy včetně srdečního záchvatu nebo cévní mozkové příhody.
Bulgarian: Кръвните съсиреци в артериите може да доведат до сериозни заболявания, включително инфаркт или инсулт.
Czech: Četnost kontroly onemocnění (kompletní odpověď plus parciální odpověď plus stabilizace onemocnění) byla numericky vyšší u pacientů léčených v rameni s ramucirumabem plus FOLFIRI ve srovnání s ramenem placebo plus FOLFIRI (74,1 versus 68,8 %).
Bulgarian: Степента на контрол на заболяването (пълно повлияване плюс частично повлияване плюс стабилно заболяване) като цифрово изражение е по-голяма при пациентите в рамото на лечение с рамуцирумаб плюс схемата FOLFIRI, в сравнение с рамото на плацебо плюс схемата FOLFIRI (съответно, 74,1% спрямо 68,8%).
Czech: Doporučená dávka docetaxelu je 75 mg na každý čtvereční metr (m2) vašeho tělesného povrchu jednou každé 3 týdny.
Bulgarian: Препоръчителната доза доцетаксел е 75 mg на всеки квадратен метър (m²) телесна повърхност веднъж на всеки 3 седмици.
Czech: Způsob a cesta podání
Bulgarian: Път и начин на приложение
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho naředění jsou uvedeny v bodě 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение след разреждане на лекарствения продукт, вижте точка 6.3.
Czech: Pacienti byli randomizováni v poměru 2:1 k podávání přípravku Cyramza 8 mg/kg v intravenózní infuzi (n = 238) nebo placeba (n = 117) každé 2 týdny.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани в съотношение 2:1 да получават интравенозна инфузия на Cyramza 8 mg/kg (n=238) или плацебо (n=117) на всеки 2 седмици.
Czech: Sepsea,b
Bulgarian: Сепсис а,б
Czech: Analýzy expozice-odpověď ukázaly, že účinnost v pivotních studiích korelovala s expozicí ramucirumabu.
Bulgarian: Анализите на експозиция - отговор показват, че ефикасността корелира с експозицията на рамуцирумаб сред основните изпитвания.
Czech: Jste-li původem z Východní Asie, může Vám být podána snížená počáteční dávka docetaxelu, a to 60 mg na každý m2 vašeho tělesného povrchu jednou za 3 týdny.
Bulgarian: Ако Вашият произход е от Източна Азия, може да получите намалена начална доза на доцетаксел от 60 mg на всеки квадратен метър (m²) телесна повърхност веднъж на всеки 3 седмици.
Czech: Jak přípravek Cyramza uchovávat
Bulgarian: Как да съхранявате Cyramza
Czech: jestliže u Vás bylo rentgenovým vyšetřením zjištěno, že rakovina plic obsahuje dutinu nebo se rakovina plic nachází v blízkosti velkých cév.
Bulgarian: - ако има рентгенови данни, че ракът на белия дроб има кухина или дупка в него или, ако ракът на белия дроб се намира близо до големите кръвоносни съдове.
Czech: Zahrnuje: anální krvácení, krvavý průjem, krvácení ze žaludku, krvácení z gastrointestinálního traktu, hematemézu, hematochezii, hemoroidální krvácení, Mallory-Weissův syndrom, melénu, krvácení z jícnu,
Bulgarian: Включва: кръвоизлив от ануса, хеморагична диария, кръвоизлив от стомаха, стомашно-чревен кръвоизлив, хематемеза, хематохезия, кръвоизлив от хемороиди, синдром на Mallory-Weiss, мелена, кървене от варици на хранопровода, кръвоизлив от ректума и кръвоизлив от горния етаж на стомашно-чревния тракт.
Czech: Post hoc analýzy nestratifikovaných podskupin pacientů ze studie RAINBOW s předchozí léčbou trastuzumabem (n=39) naznačují u těchto pacientů pozitivní přínos pro přežití (HR 0,679, 95% CI 0,327, 1,419) a demonstrují přínos pro přežití bez progrese (PFS) (HR 0,399, 95% CI 0,194, 0,822).
Bulgarian: Post hoc нестратифицирани подгрупови анализи на пациентите в изпитването RAINBOW, които преди това са лекувани с трастузумаб (n= 39), предполагат полза за преживяемостта при такива пациенти (HR 0,679, 95% CI 0,327, 1,419) и показват полза за преживяемостта без прогресия (PFS) (HR 0,399, 95% CI 0,194, 0,822).
Czech: O podávání ramucirumabu pacientům s těžkou poruchou funkce jater neexistují žádné údaje (viz bod 4.4 a 5.2).
Bulgarian: Няма данни относно прилагането на рамуцирумаб при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точки 4.4 и 5.2).
Czech: Na základě omezených dat ze studie REGARD od pacientů s HER2-pozitivním karcinomem žaludku nebo adenokarcinomem GEJ a pacientů s předchozí léčbou trastuzumabem (ve studii RAINBOW) je považováno za nepravděpodobné, že by přípravek Cyramza měl škodlivý účinek, nebo byl zcela bez účinku u pacientů s HER2-pozitivním karcinomem žaludku.
Bulgarian: Въз основа на ограничени данни от пациентите в изпитването REGARD с HER2-позитивен аденокарцином на стомаха или гастроезофагеалния преход (GEJ) и от пациентите, лекувани преди това с трастузумаб (в изпитването RAINBOW), се счита за малко вероятно Cyramza да има вреден ефект или да няма ефект при пациенти с HER2-позитивен рак на стомаха.
Czech: ORR bylo podobné v obou léčebných ramenech (13,4 % versus 12,5 %, ramucirumab plus FOLFIRI
Bulgarian: ORR е подобна за двете рамена на лечение (съответно, 13,4% спрямо 12,5% за рамуцирумаб плюс схемата FOLFIRI спрямо плацебо плюс схемата FOLFIRI).
Czech: Účinek léčby na PFS byl pozorován u všech expozičních úrovní při podávání 8 mg/kg ramucirumabu každé 2 týdny.
Bulgarian: Наблюдаван е терапевтичен ефект върху PFS при всички нива на експозиция, получена от 8 mg/kg рамуцирумаб, прилаган на всеки 2 седмици.
Czech: Účinnost měřená podle zlepšení OS souvisela se zvyšující se expozicí ramucirumabu v rozmezí dosaženém při podávání ramucirumabu 8 mg/kg každé 2 týdny a ramucirumabu 10 mg/kg podaného každé 3 týdny.
Bulgarian: Ефикасността, както е измерена чрез подобряването на OS и PFS, се свързва с повишен диапазон на експозиция на рамуцирумаб, получена от 8 mg/kg рамуцирумаб, прилаган на всеки 2 седмици, и от 10 mg/kg рамуцирумаб, прилаган на всеки 3 седмици.
Czech: Není doporučeno snížení dávky.
Bulgarian: Не се препоръчват корекции на дозата.
Czech: V případě použití prázdných obalů k intravenózní infuzi
Bulgarian: В случай на използване на празен инфузионен сак
Czech: Úpravy dávky FOLFIRI U specifických toxicit lze snížit dávky jednotlivých složek FOLFIRI.
Bulgarian: Корекции на дозата на отделните компоненти на схемата FOLFIRI може да бъдат направени при конкретни прояви на токсичност.
Czech: - starší lidé s rakovinou plic: Váš lékař pečlivě zváží léčbu, která je pro Vás nejvhodnější.
Bulgarian: Вашият лекар внимателно ще прецени най-подходящото лечение за Вас.
Czech: Z výše uvedených nežádoucích účinků se jedná o: nízký počet bílých krvinek, nízký počet krevních destiček, nízkou hladinu albuminu, draslíku nebo sodíku v krvi, přítomnost bílkoviny v moči.
Bulgarian: От изброените по-горе нежелани реакции това са: нисък брой на белите кръвни клетки; нисък брой на тромбоцитите; ниски нива на албумин, калий или натрий; наличие на белтък в урината.
Czech: Jaterní encefalopatie nebo hepatorenální syndrom (viz bod 4.4).
Bulgarian: Чернодробна енцефалопатия или хепаторенален синдром (вж. точка 4.4).
Czech: Doporučená dávka přípravku Cyramza k léčbě rakoviny žaludku, léčbě pokročilé rakoviny tračníku a konečníku a léčbě rakoviny jater je 8 mg na kilogram vaší tělesné hmotnosti jednou za 2 týdny.
Bulgarian: Препоръчителната доза Cyramza за лечение на рак на стомаха, за лечение на напреднал карцином (рак) на колона или ректума и за лечение на карцином (рак) на черния дроб е 8 mg на килограм телесно тегло веднъж на всеки 2 седмици.
Czech: Tabulka 7: Nežádoucí účinky (ADRs) hlášené u pacientů léčených ramucirumabem v kombinaci s chemoterapií v klinických studiích fáze 3 (RAINBOW, REVEL a RAISE)
Bulgarian: Таблица 7: НЛР, съобщени при пациенти, лекувани с рамуцирумаб в комбинация с химиотерапия в клинични изпитвания фаза 3 (RAINBOW, REVEL и RAISE)
Czech: Před dalším cyklem zvažte použití růstových faktorů (CSF)
Bulgarian: Имайте предвид използването на колония-стимулиращ фактор преди следващия цикъл.
Czech: u 72 % pacientů.
Bulgarian: Функционалното състояние по ECOG е 1 за 72% от пациентите.
Czech: Pacienti museli mít ECOG PS 0 nebo 1 a k progresi onemocnění muselo dojít do 6 měsíců od poslední dávky terapie první linie.
Bulgarian: Изисква се пациентите да имат функционално състояние 0 или 1 по ECOG и да имат прогресия на заболяването в рамките на 6 месеца от прилагането на последната доза на лечението от първа линия.
Czech: Co Cyramza obsahuje - Léčivou látkou je ramucirumabum.
Bulgarian: Какво съдържа Cyramza - Активното вещество е рамуцирумаб.
Czech: Ihned lékaři nebo zdravotní sestře sdělte, pokud se během léčby přípravkem Cyramza nebo kdykoli po léčbě objeví některý z následujících stavů (i když si tím nebudete zcela jistý/á):
Bulgarian: Говорете незабавно с Вашия лекар или медицинска сестра, ако някое от следните се отнася за Вас (или не сте сигурни) по време на лечението с Cyramza или по всяко време след това:
Czech: Dieta s omezením sodíku
Bulgarian: Диета с ограничен прием на натрий
Czech: Dávkování a četnost podávání
Bulgarian: Дозировка и честота на приложение
Czech: Medián trvání léčby doxetaxelem byl 14,1 týdne v rameni ramucirumab plus docetaxel (s mediánem 4,0 podaných infuzí) a 12,0 týdnů v rameni placebo plus docetaxel (s mediánem 4,0 podaných infuzí).
Bulgarian: Средната продължителност на терапията с доцетаксел е 14,1 седмици за рамото на рамуцирумаб плюс доцетаксел (със средно получени 4,0 инфузии), и 12,0 седмици за рамото на плацебо плюс доцетаксел (със средно получени 4,0 инфузии).
Czech: Gastrointestinální toxicita spojená s chemoterapií
Bulgarian: Стомашно-чревна токсичност, свързана с химиотерапията
Czech: - protržení stěny střeva („gastrointestinální perforace"): Cyramza může zvýšit riziko protržení střevní stěny.
Bulgarian: ­ Пробив в стената на червата („стомашно-чревна перфорация"): Cyramza може да увеличи риска от образуването на пробив в стената на червата.
Czech: - máte rakovinu jater a měl(a) jste v minulosti krvácení ze zvětšených žil v jícnu nebo máte vysoký krevní tlak ve vrátnicové žíle, která odvádí krev ze střeva a sleziny do jater.
Bulgarian: ­ имате рак на черния дроб и преди това сте имали кървене от разширени вени на хранопровода, или имате високо кръвно налягане в порталната вена, която пренася кръв от червата и слезката (далака) до черния дроб.
Czech: Podle PopPK byla expozice ramucirumabu u pacientů s mírnou poruchou jaterních funkcí (celkový bilirubin 1,0-1,5 násobek horní hranice normálu (ULN) a jakákoli hladina AST nebo celkový bilirubin ≤1,0 ULN a AST > ULN) nebo středním stupněm poruchy funkce jater (celkový bilirubin > 1,5-3,0 ULN a jakákoli hladina AST) podobná jako u pacientů s normální funkcí jater (celkový bilirubin a AST ≤ ULN).
Bulgarian: Въз основа на PopPK експозицията на рамуцирумаб при пациенти с леко чернодробно увреждане (общ билирубин >1,0-1,5 горната граница на нормата (ULN) и всякаква стойност на АСТ или общ билирубин ≤ 1,0 ULN и АСТ > ULN) или умерено чернодробно увреждане (общ билирубин > 1,5-3,0 ULN и всякаква стойност на АСТ) е подобна на експозицията при пациентите с нормална чернодробна функция (общ билирубин и АСТ ≤ ULN).
Czech: Návod k naředění léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
Bulgarian: За указания относно разреждането на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
Czech: - jestliže jste alergický(á) na ramucirumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Bulgarian: Не трябва да Ви се прилага Cyramza - ако сте алергични към рамуцирумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство
Czech: Mezi možné příznaky cévní mozkové příhody patří náhlá ztráta citlivosti nebo slabost v paži, dolní končetině a na obličeji, pocit zmatenosti, obtíže s mluvením nebo porozuměním ostatním, náhlé problémy s chůzí nebo ztráta rovnováhy nebo koordinace nebo náhlá závrať.
Bulgarian: Симптомите на инсулт може да включват внезапно изтръпване или слабост в ръката, крака и лицето, чувство за обърканост, затруднение при говорене или разбиране на другите, внезапно затруднение при ходене или загуба на равновесие или координация, или внезапно замайване.
Czech: Nepoužívejte tento léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na štítku na injekční lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на флакона след „Годен до:" и „ЕХР".
Czech: - protržení střevní stěny: jde o protržení stěny žaludku, tenkého nebo tlustého střeva.
Bulgarian: - пробив в стената на чревата: това е пробив, който се образува в стомаха, тънките или дебелите черва.
Czech: Mezi možné příznaky patří: extrémní únava, slabost, závratě nebo změna barvy stolice.
Bulgarian: Признаците може да включват: прекомерна умора, слабост, замаяност или промяна в цвета на изпражненията.
Czech: V závislosti na zjištěné hladině bílkovin může být přípravek Cyramza dočasně vysazen.
Bulgarian: В зависимост от измереното количество на белтък лечението с Cyramza може временно да се прекрати.
Czech: Cyramza se používá k léčbě pokročilé rakoviny tračníku a konečníku (části tlustého střeva) u dospělých.
Bulgarian: Cyramza се използва за лечение на напреднал карцином (рак) на колона или ректума (части на дебелото черво) при възрастни.
Czech: ≥1,5 x 109/l
Bulgarian: ≥1,5 x 10
Czech: Na základě studií na zvířatech je pravděpodobné, že fertilita u žen bude během léčby ramucirumabem narušena (viz bod 5.3).
Bulgarian: По данни от изпитвания при животни, има вероятност фертилитетът при жени да се компрометира по време на лечение с рамуцирумаб (вж.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát).
Bulgarian: Концентрат за инфузионен разтвор (стерилен концентрат).
Czech: Medián (95% CI)
Bulgarian: Медиана (95% CI)
Czech: Zahrnuje: leukopenii a snížení počtu bílých krvinek.
Bulgarian: Включва: левкопения и намален брой на левкоцитите.
Czech: Pacienti byli randomizováni v poměru 1:1 do skupiny Cyramza plus docetaxel (n=628) nebo placebo plus docetaxel (n=625).
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани в съотношение 1:1 да получават Cyramza плюс доцетаксел (n=628) или плацебо плюс доцетаксел (n=625).
Czech: Tabulkový seznam nežádoucích účinků Níže uvedené tabulky 6 a 7 uvádějí nežádoucí účinky z placebem kontrolovaných klinických studií fáze III s ramucirumabem užívaným buď jako monoterapie karcinomu žaludku a HCC nebo v kombinaci s různými režimy chemoterapie k léčbě karcinomu žaludku, mCRC a NSCLC.
Bulgarian: В Таблица 6 и Таблица 7 по-долу са изброени нежеланите лекарствени реакции (НЛР) от плацебоконтролирани клинични изпитвания фаза III, свързани с рамуцирумаб, използван или като монотерапия за рак на стомаха и ХЦК, или в комбинация с различни схеми на химиотерапия за лечение на рак на стомаха, метастатичен колоректален карцином (mCRC) и НДКРБД.
Czech: Zbývající část (25 %) pacientů užívala kombinovanou léčbu platinou a fluoropyrimidinem s anthracyklinem.
Bulgarian: Останалите пациенти (25%) са получавали преди това лечение с платина и флуоропиримидин в комбинация с антрациклин.
Czech: Primárním cílovým parametrem bylo OS, sekundární cílové parametry zahrnovaly PFS, četnost odpovědi na léčbu (ORR) a kvality života (QoL) dle dotazníku QLQ-C30 Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC; European Organisation for Research and Treatment of Cancer).
Bulgarian: Първичната крайна точка е общата преживяемост (OS), а вторичните крайни точки включват преживяемост без прогресия (PFS), степен на обективно повлияване (ORR - objective response rate) и качество на живот (QoL) с използването на въпросника European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ-C30.
Czech: EU/1/14/957/001 - 1 injekční lahvička 10 ml EU/1/14/957/002 - 2 injekční lahvičky 10 ml
Bulgarian: EU/1/14/957/002 - 2 флакона от 10 ml.
Czech: Je možné, že bude nutné léčbu přípravkem Cyramza dočasně přerušit, dokud nebude váš krevní tlak kompenzován léčivými přípravky, nebo léčbu trvale ukončit, pokud nebude možné krevní tlak odpovídajícím způsobem kompenzovat.
Bulgarian: Лечението с Cyramza може да е необходимо временно да се спре докато високото кръвно налягане се нормализира с лекарства или да се спре окончателно, ако кръвното налягане не може да бъде съответно контролирано.
Czech: Z
Bulgarian: з
Czech: Kromě toho byli pacienti buď ve stádiu B Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) a již nezpůsobilí k lokoregionální léčbě, nebo byli ve stádiu C BCLC.
Bulgarian: В по BCLC (Barcelona Clinic Liver Cancer) и повече не се поддават на лечение с локорегионална терапия, или в стадий
Czech: Nebyly provedeny žádné studie se zvířaty, které by hodnotily kancerogenní nebo genotoxický potenciál ramucirumabu.
Bulgarian: Не са провеждани изпитвания при животни за карциногенен потенциал или генотоксичност на рамуцирумаб.
Czech: U pacientů s HCC byla jaterní encefalopatie hlášena ve vyšší míře u pacientů léčených ramucirumabem ve srovnání s pacienty léčenými placebem (viz bod 4.8).
Bulgarian: При пациенти с ХЦК е съобщена чернодробна енцефалопатия с по-висока честота при пациентите, лекувани с рамуцирумаб, в сравнение с пациентите, получавали плацебо (вж. точка 4.8).
Czech: Primárním sledovaným parametrem bylo celkové přežití (OS) a sekundární sledované parametry zahrnovaly přežití bez progrese (PFS) a četnost odpovědí na léčbu (ORR).
Bulgarian: Първичната крайна точка е общата преживяемост (overall survival - OS), а вторичните крайни точки включват преживяемост без прогресия (progression-free survival - PFS) и степен на общо повлияване (ORRoverall response rate).
Czech: U pacientů z Východní Asie má být zváženo použití snížené počáteční dávky docetaxelu 60 mg/m2 první den 21denního cyklu.
Bulgarian: За пациенти от Източна Азия трябва да се има предвид намалена начална доза на доцетаксел 60 mg/m на ден 1 от 21-дневен цикъл.
Czech: - vytvoření abnormálních trubicovitých spojů nebo průchodů uvnitř těla („píštěl"): Přípravek Cyramza může zvyšovat riziko vytvoření abnormálních spojů nebo průchodů uvnitř těla mezi vnitřními orgány a kůží nebo jinými tkáněmi.
Bulgarian: ­ Неестествени, подобни на каналчета, връзки или пътища в тялото („фистула"): Cyramza може да увеличи риска от образуването на фистули в тялото между вътрешните органи и кожата или други тъкани.
Czech: Pacienti, kteří dostávali jakoukoliv antikoagulační léčbu a/nebo byli dlouhodobě léčeni nesteroidními protizánětlivými léky nebo antiagregačními látkami, byli ze studie REVEL s NSCLC vyloučeni.
Bulgarian: Пациентите, които получават някакъв вид на терапевтична антикоагулация и/или хронично лечение с нестероидни противовъзпалителни средства или с антиагреганти, са изключени от клиничното изпитване REVEL за НДРБД.
Czech: U pacientů s HCC se známkami portální hypertenze nebo s anamnézou krvácení z jícnových varixů mají být před zahájením léčby ramucirumabem standardním způsobem provedeny screening a léčba jícnových varixů.
Bulgarian: При пациентите с ХЦК, с данни за портална хипертония или предшестваща анамнеза за кървене от варици на хранопровода, трябва да се извърши скрининг и лечение за варици на хранопровода в съответствие със стандарта на лечение преди започване на лечението с рамуцирумаб.
Czech: Dle klinických údajů není nutné upravovat dávku u pacientů s mírnou nebo středně těžkou poruchou funkce jater.
Bulgarian: Клиничните данни предполагат, че не са необходими корекции на дозата при пациенти с леко или умерено чернодробно увреждане.
Czech: Doporučená dávka přípravku Cyramza k léčbě rakoviny plic je 10 mg na kilogram vaší tělesné hmotnosti jednou za 3 týdny.
Bulgarian: Препоръчителната доза Cyramza за лечение на рак на белия дроб е 10 mg на килограм телесно тегло веднъж на всеки 3 седмици.
Czech: Pracoviště ve východní Asii podávala nižší dávku docetaxelu, 60 mg/m2 každých 21 dnů.
Bulgarian: Центровете в Източна Азия са прилагали намалена доза на доцетаксел от 60 mg/m всеки 21 дни.
Czech: Při léčbě přípravkem Cyramza může být u pacientů zvýšeno riziko vzniku píštěle.
Bulgarian: При лечение с Cyramza пациентите може да са изложени на повишен риск от развитие на фистула.
Czech: Žádné jaterní metastázy: ALT/AST ≤ 3násobek ULN
Bulgarian: Без чернодробни метастази: АЛТ/АСТ ≤3 x ULN Чернодробни метастази: АЛТ/АСТ ≤5 x ULN
Czech: - máte rakovinu plic a měl(a) jste nedávné krvácení z plic (vykašlávání jasně červené krve) nebo pokud pravidelně užíváte nesteroidní protizánětlivé léky, nebo léky ovlivňující srážlivost krve.
Bulgarian: ­ имате рак на белия дроб и сте имали скорошно кървене в белия дроб (отделяне на алено червена кръв при кашляне) или приемате редовно нестероидни противовъзпалителни лекарствени средства или лекарства, които повлияват способността на кръвта да се съсирва.
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob):
Bulgarian: Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души):
Czech: Neutrofily
Bulgarian: Неутрофили
Czech: Cyramza může vyvolat tvorbu krevních sraženin v tepnách.
Bulgarian: Cyramza може да причини образуването на кръвни съсиреци (тромби) във Вашите артерии.
Czech: Medián relativní intenzity dávky paklitaxelu byl 87,7 % v rameni s přípravkem Cyramza plus paklitaxelem a 93,2 % v rameni s placebem plus paklitaxelem.
Bulgarian: Медианата на относителния интензитет на дозата на паклитаксел е 87,7% за рамото на Cyramza плюс паклитаксел, и 93,2%, за рамото на плацебо плюс паклитаксел.
Czech: U pacientů s dlaždicobuněčnou histologií je větší riziko, že u nich dojde k závažnému plicnímu krvácení, nicméně u pacientů s dlaždicobuněčnou histologií léčených ramucirumabem ve studii REVEL nebyl pozorován nárůst plicní hemoragie stupně 5.
Bulgarian: Пациенти, които имат хистология на сквамозен рак, са с най-висок риск от развитие на сериозно белодробно кървене, обаче в изпитването REVEL при пациенти с хистология на сквамозен рак, лекувани с рамуцирумаб, е наблюдавано белодробно кървене не повече от степен 5.
Czech: K infuzi je nutné použít samostatnou infuzní linku s 0,22 mikronovým filtrem šetrným vůči proteinům a na konci infuze je nutné linku vypláchnout injekčním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %).
Bulgarian: За инфузията трябва да се използва отделна инфузионна система с протеин-съхраняващ 0,22 микронен филтър, а в края на инфузията системата трябва да се промие със инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%).
Czech: Aby mohli být pacienti zařazeni do studie, museli mít celkový bilirubin ≤1,5 mg/dl a AST a ALT ≤3násobek ULN, nebo ≤5násobek ULN v případě přítomnosti jaterních metastáz.
Bulgarian: За да бъдат включени в изпитването, пациентите е трябвало да имат общ билирубин ≤ 1,5mg/dl и АСТ и АЛТ ≤ 3 пъти горната граница на нормата
Czech: Lékař s vámi probere, zda možný přínos léčby podle jeho úsudku převáží možná rizika vyplývající z léčby.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас, ако потенциалните ползи от лечението превишават потенциалните рискове за Вас.