FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: När obduktionsresultaten jämfördes med PETundersökningarna visade sig undersökningarna ha en känslighet på 77,4 procent och en specificitet på 94,2 procent.
Czech: Při srovnání výsledků pitev s výsledky PET skenů se ukázalo, že skeny mají senzitivitu 77,4 % a specificitu 94,2 %.
Swedish: Den 20 februari 2014 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Neuraceq som gäller i hela EU.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Neuraceq platné v celé Evropské unii dne 20. února 2014.
Swedish: β-amyloida plack är avsatta avlagringar som ibland finns i hjärnan hos personer som har problem med minnet som orsakas av demens (såsom Alzheimers sjukdom, Lewykroppsdemens, demens vid Parkinsons sjukdom) och även i hjärnan hos vissa äldre personer utan symtom.
Czech: β-amyloidní plaky jsou ložiska, která se někdy vyskytují v mozku osob trpících problémy s pamětí způsobenými demencí (jako je Alzheimerova nemoc, demence s Lewyho tělísky a demence u Parkinsonovy nemoci) a také v mozku některých starších lidí bez příznaků.
Swedish: Neuraceq har undersökts i en huvudstudie på 216 frivilliga personer indelade i två grupper: en grupp friska unga personer och en grupp patienter i livets slutskede som hade samtyckt till att bli obducerade när de avled; 41 frivilliga personer (10 friska unga personer och 31 patienter) genomförde studien och togs med i resultaten.
Czech: Přípravek Neuraceq byl zkoumán v jedné hlavní studii zahrnující 216 dobrovolníků rozdělených do dvou skupin: skupiny zdravých mladých lidí a skupiny pacientů na sklonku života, kteří souhlasili s posmrtnou pitvou; studii dokončilo a do výsledků bylo zahrnuto 41 dobrovolníků (10 zdravých mladých lidí a 31 pacientů).
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Neuraceq ska användas.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Neuraceq používat.
Swedish: Det finns dock en risk för falskt positiva resultat, och Neuraceq bör därför inte användas som enda diagnostisk metod för demens, utan i samband med klinisk bedömning.
Czech: Existuje nicméně riziko falešně pozitivních výsledků, a proto by přípravek Neuraceq neměl být používán u demence jako jediná diagnostická metoda, ale měl by být používán spolu s klinickým hodnocením.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Neuraceq.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Neuraceq.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Neuraceq?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Neuraceq?
Swedish: Mer information om Neuraceq
Czech: Další informace o přípravku Neuraceq
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Neuraceq används så säkert som möjligt.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Neuraceq byl vypracován plán řízení rizik.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Neuraceq är större än riskerna och rekommenderade att Neuraceq skulle godkännas för försäljning i EU.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Neuraceq převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Swedish: Patienterna bör diskutera resultaten av deras PETundersökning med läkaren.
Czech: Výsledky svého PET skenu by pacienti měli probrat se svým lékařem.
Swedish: Neuraceqs nytta vid förutsägelsen av hur Alzheimers sjukdom utvecklas hos patienter som har problem med minnet eller vid övervakningen av patienters svar på behandling har heller inte fastställts.
Czech: Užitečnost přípravku Neuraceq při předpovědi rozvoje Alzheimerovy nemoci u pacientů s problémy s pamětí nebo při monitorování reakce pacientů na léčbu navíc nebyla potvrzena.
Swedish: En positiv bild som enda diagnos räcker dock inte för patienter med minnesproblem, eftersom plack kan ses hos patienter med flera typer av demenser liksom hos äldre personer utan symtom.
Czech: Pozitivní sken sám o sobě ovšem u pacientů s problémy s pamětí nestačí pro stanovení diagnózy, protože plaky mohou být pozorovány u pacientů s několika typy demence a také u některých starších lidí bez symptomů.
Swedish: Läkemedlet ges genom injektion i en ven omkring 90 minuter innan en avbildning utförs med hjälp av PET-undersökning.
Czech: Přípravek se podává injekcí do žíly přibližně 90 minut před získáním PET skenu.
Swedish: Vad är Neuraceq och vad används det för?
Czech: Co je Neuraceq a k čemu se používá?
Swedish: Neuraceq är en injektionsvätska, lösning som innehåller den aktiva substansen florbetaben (18F) och är endast avsett för diagnostik.
Czech: Neuraceq je injekční roztok, který obsahuje léčivou látku florbetaben (18F); je určen pouze k diagnostickým účelům.
Swedish: Studien undersökte PET-undersökningarnas känslighet och specificitet (hur väl de identifierade frivilliga personer med plack i hjärnan och hur exakt de skiljde dessa från dem som inte hade det).
Czech: Studie se zaměřovala na senzitivitu a specificitu PET skenů (jak dobře se na základě skenů dařilo rozeznat dobrovolníky s plaky v mozku a jak správně byli odlišeni od jedinců bez plaků).
Swedish: Neuraceq är receptbelagt, och PET-undersökningar med Neuraceq bör endast ordineras av läkare som har erfarenhet av behandling av patienter med sjukdomar som Alzheimers sjukdom och andra demenser.
Czech: Výdej přípravku Neuraceq je vázán na lékařský předpis, přičemž PET skeny získané pomocí přípravku Neuraceq by měli vyžadovat pouze lékaři, kteří mají zkušenosti s léčbou pacientů s onemocněními, jako je Alzheimerova nemoc či jiné demence.
Swedish: Om PET-bilden visar ett fåtal eller ingen förekomst av β-amyloida plack (en negativ bild) har patienten troligen inte Alzheimers sjukdom.
Czech: Jestliže je na PET skenu pozorováno malé množství β-amyloidních plaků nebo pokud zde nejsou zaznamenány žádné plaky (negativní sken), znamená to, že není pravděpodobné, že pacient trpí Alzheimerovou nemocí.
Swedish: Den typ av undersökning som används med Neuraceq kallas positronemissionstomografi (PET).
Czech: Přípravek Neuraceq se používá při snímkování označovaném jako pozitronová emisní tomografie (PET).
Swedish: Neuraceq avger en mycket låg mängd strålning med minimal risk för cancer eller medfödda defekter.
Czech: Přípravek Neuraceq dodává velmi malé množství záření s minimálním rizikem nádorového onemocnění nebo jakýchkoli dědičných abnormalit.
Swedish: Till följd av de begränsade effekterna av de aktuella behandlingarna för Alzheimers sjukdom fann dock CHMP att det inte finns några starka bevis för att patientresultaten kommer att förbättras av tidig diagnos efter PET-undersökningar med Neuraceq och tidigt insatt behandling.
Czech: Výbor CHMP nicméně konstatoval, že vzhledem k omezené účinnosti v současnosti dostupné léčby Alzheimerovy nemoci, neexistuje pádný důkaz, že časná diagnostika po PET skenech získaných pomocí přípravku Neuraceq a časná léčba zlepší výsledky u pacientů.
Swedish: Efter att ha fäst till placken kan den avgivna strålningen ses av PETskannern, så att läkarna kan se om där finns betydande mängder plack eller inte.
Czech: Jakmile se naváže na plaky, může být záření, které tato látka emituje, rozeznáno PET skenerem, což umožňuje lékařům zjistit, zda je přítomno významné množství plaků či nikoli.
Swedish: Den aktiva substansen i Neuraceq, florbetaben (18F), är en typ av läkemedel som kallas radioaktivt läkemedel som avger låga mängder strålning och som verkar genom att söka upp och fästa till β-amyloida plack i hjärnan.
Czech: Léčivá látka v přípravku Neuraceq, florbetaben (18F), je typem léčiva známého jako radiofarmakum, jež vyzařuje malé množství záření a zaměřuje se na β-amyloidní plaky v mozku, na které se váže.
Swedish: Vilken nytta med Neuraceq har visats i studierna?
Czech: Jaké přínosy přípravku Neuraceq byly prokázány v průběhu studií?
Swedish: Detta anses vara en betydande förbättring av diagnosen av patienter med minnesproblem som utvärderas avseende Alzheimers sjukdom och andra typer av demens.
Czech: To je u pacientů s problémy s pamětí, kteří jsou vyšetřování kvůli Alzheimerově nemoci a jiným typům demence, považováno za významné zlepšení diagnostiky.
Swedish: Vad gäller säkerhetsprofilen för Neuraceq ansågs den vara tillräckligt god, och de vanligaste biverkningarna hade samband med reaktioner på injektionsstället.
Czech: Neuraceq byl považován za povzbudivý, přičemž nejčastější nežádoucí účinky souvisely s reakcemi v místě injekce.
Swedish: Vid det planerade slutet av studien hade 31 patienter avlidit och obduktioner utförts för att styrka huruvida de hade betydande mängder β-amyloida plack i hjärnan eller inte.
Czech: Do doby plánovaného konce studie zemřelo 31 pacientů, u kterých byla provedena pitva za účelem prokázání, zda se v jejich mozku vyskytovalo významné množství β-amyloidních plaků či nikoli.
Swedish: Efter slutförd avbildning granskas denna av läkare som särskilt utbildats i att tolka PET-bilder med Neuraceq.
Czech: Obraz je následně zkoumán lékaři, kteří jsou specificky vyškoleni v interpretaci PET skenů získaných pomocí přípravku Neuraceq.
Swedish: Mer information om behandling med Neuraceq finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Neuraceq naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Neuraceq (kan drabba upp till 1 av 10 personer) är smärta, irritation och hudrodnad vid injektionsstället.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Neuraceq (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou bolest, podráždění a zarudnutí kůže v místě injekce.Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Neuraceq je uveden v příbalové informaci.
Swedish: Resultaten från huvudstudien visade att PET-undersökningar med Neuraceq har hög känslighet och specificitet vad gäller att upptäcka β-amyloida plack i hjärnan, och resultaten av undersökningarna följde noga vad som syntes vid obduktion.
Czech: Výsledky hlavní studie prokázaly, že PET skeny získané pomocí přípravku Neuraceq mají vysokou senzitivitu a specificitu pro detekci β-amyloidních plaků v mozku, přičemž výsledky skenů úzce odrážejí výsledky pozorované při pitvách.
Swedish: Neuraceq används för undersökning av hjärnan hos vuxna patienter som har problem med minnet så att läkarna kan se om de har betydande mängder β-amyloida plack i hjärnan.
Czech: Přípravek Neuraceq se používá při snímkování mozku u pacientů, kteří mají problémy s pamětí, aby lékaři mohli rozeznat, zda tito pacienti vykazují v mozku významné množství β-amyloidních plaků či nikoli.
Swedish: Vilka är riskerna med Neuraceq?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Neuraceq?
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Neuraceq.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Neuraceq zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Swedish: Hur används Neuraceq?
Czech: Jak se přípravek Neuraceq používá?
Swedish: Hur verkar Neuraceq?
Czech: Jak přípravek Neuraceq působí?
Swedish: PET-undersökningar med Neuraceq visade sig ha en hög specificitet och känslighet när de användes för att identifiera patienter med betydande mängder β-amyloida plack i hjärnan.
Czech: Bylo prokázáno, že PET skeny získané pomocí přípravku Neuraceq mají při použití k identifikaci pacientů, kteří vykazují v mozku významné množství β-amyloidních plaků, vysokou specificitu a senzitivitu.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 22 januari 2001 Datum för den senaste förnyelsen: 29 november 2010
Czech: Datum první registrace: 22. ledna 2001 Datum posledního prodloužení registrace: 29. listopadu 2010
Swedish: Återhämtning sker vanligtvis efter en tid.
Czech: Po nějaké době obvykle dochází ke zotavení.
Swedish: Detta kan bero på de höga doserna som brukar användas i denna population.
Czech: To může být způsobeno vysokými dávkami obvykle užívanými u této populace.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast <{MM/ÅÅÅÅ}> <{månad ÅÅÅÅ}.> Övriga informationskällor
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována <{MM.RRRR}> <{měsíc RRRR}> Další zdroje informací
Swedish: Du kan behöva akut läkemedelsbehandling.
Czech: Je možné, že budete potřebovat urgentní lékařské ošetření.
Swedish: Den potentiella risken för människa är okänd.
Czech: Potenciální rizika pro člověka nejsou známá.
Swedish: Storbritannien och
Czech: Spojené království a
Swedish: Injektionerna upprepas efter behov för att bibehålla en god funktion och för att minimera smärtan.
Czech: Injekce by se měly opakovat podle potřeby, aby byla zachována správná funkce a minimalizována bolest.
Swedish: TWSTRS Totalt
Czech: TWSTRS-celkově
Swedish: Före en operation
Czech: Před podstoupením operace
Swedish: Klassificering av organsystem Mycket vanliga
Czech: Třída orgánových systémů Velmi časté
Swedish: All oanvänd lösning måste kasseras
Czech: Veškerý nepoužitý roztok je nutné zlikvidovat.
Swedish: Resultaten av jämförelserna mellan den primära och de sekundära effektivitetsvariablerna sammanfattas i tabell 1.
Czech: Výsledky srovnání primárních a sekundárních proměnných účinnosti jsou shrnuty v Tabulce 1.
Swedish: Detta kan inträffa när högre doser ges, upp mot 15 000 enheter.
Czech: K tomu může dojít při podání vyšších dávek až do 15 000 jednotek.
Swedish: Endast för sjukhusbruk.
Czech: Pouze pro použití v nemocnici.
Swedish: Den dos som ledde till död var 2 400 E/kg.
Czech: Dávka, která vedla k úmrtí, byla 2 400 j./kg.
Swedish: I dessa studier var den genomsnittliga doseringsfrekvensen ungefär var 12:e vecka.
Czech: V těchto studiích byla průměrná frekvence podání přibližně každých 12 týdnů.
Swedish: Fall av överdos (vissa med tecken på systemisk toxicitet) har rapporterats.
Czech: Byly hlášeny případy předávkování (některé i se známkami systémové toxicity).
Swedish: Därför ska doseringsfrekvensen anpassas med utgångspunkt från den kliniska bedömningen/svaret från den enskilde patienten.
Czech: Frekvence podání by tedy měla být upravena na základě klinického hodnocení/reakce jednotlivého pacienta.
Swedish: Använd omedelbart efter spädning (se avsnitt 4.2 och avsnitt 6.6).
Czech: Po naředění ihned použijte (viz bod 4.2 a bod 6.6).
Swedish: Till den första studien rekryterades 77 patienter och till den andra 109 patienter.
Czech: První studie se účastnilo 77 subjektů, druhé 109 subjektů.
Swedish: De kan inträffa dagar till veckor efter att du fick din injektion.
Czech: Mohou se dostavit dny i týdny po podání injekce.
Swedish: Risken för spridning av effekten är större än hos vuxna, och den är oftare allvarlig.
Czech: Riziko rozšíření účinku je větší a častěji závažnější než u dospělých pacientů.
Swedish: 5 år i obruten förpackning.
Czech: 5 let, v neporušeném obalu.
Swedish: Specifikt visade dessa studier att cirka 19-25 % serokonverterades inom 18 månader efter behandlingens start, vilket ökade till cirka 33-44 % med upp till 45 månaders behandling.
Czech: Konkrétně tyto studie prokázaly přibližně 19-25% sérokonverzi během 18 měsíců od začátku léčby, zvyšující se až na hodnotu přibližně 33-44 % s délkou léčby až 45 měsíců.
Swedish: Riskerna, vilka kan innefatta dödsfall, kan uppväga den möjliga nyttan.
Czech: Rizika, zahrnující i smrt, mohou převážit nad přínosy.
Swedish: Frekvensen av dessa biverkningar är inte känd.
Czech: Četnost výskytu těchto nežádoucích účinků není známa.
Swedish: På dessa skalor indikerar ett värde på 50 ingen förändring, 0 mycket sämre och 100 mycket bättre.
Czech: Na těchto stupnicích skóre 50 značí stav beze změny, 0 značné zhoršení stavu a 100 značné zlepšení stavu.
Swedish: 33, Rue du Puits Romain 8070 Bertrange Luxemburg
Czech: 33, Rue du Puits Romain 8070 Bertrange Lucembursko
Swedish: Reproduktionsstudier som utförts på djur är ofullständiga vad gäller effekterna på graviditet och embryonal/fetal utveckling.
Czech: Studie reprodukční toxicity na zvířatech jsou nedostatečné, pokud jde o účinky na těhotenství a vývoj embrya/plodu.
Swedish: Befintliga neuromuskulära sjukdomar
Czech: Existující neuromuskulární poruchy
Swedish: Evaluering
Czech: Posouzení
Swedish: Äldre Ingen dosjustering krävs hos äldre personer ≥ 65 år.
Czech: Starší pacienti U starších lidí ≥ 65 let věku není nutná žádná úprava dávky.
Swedish: I likhet med andra botulinustoxiner sker spontant tillfrisknande över en längre period.
Czech: Podobně jako u jiných botulotoxinů za určité časové období dojde ke spontánnímu zotavení.
Swedish: Pediatrisk användning (ej godkänd): hos barn har kliniskt signifikant systemisk toxicitet uppkommit vid doser som är godkända för behandlingen av vuxna patienter.
Czech: Pediatrické použití (neschválené): u dětí se klinicky významná systémová toxicita vyskytovala při dávkách schválených pro léčbu dospělých pacientů.
Swedish: C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING • Periodiska säkerhetsrapporter
Czech: DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Swedish: Efter spädning måste läkemedlet användas omedelbart då det inte innehåller konserveringsmedel.
Czech: Po naředění se musí přípravek ihned spotřebovat, jelikož preparát neobsahuje konzervační látku.
Swedish: Du kan känna smärta på det ställe där du fick injektionen, men den bör gå över efter några minuter.
Czech: V místě, do kterého Vám byla podána injekce, můžete pociťovat bolest; ta by ovšem měla za několik minut pominout.
Swedish: Använd gummihandskar och sug upp vätskan med lämpligt absorptionsmedel.
Czech: Použijte nepropustné rukavice a tekutinu odsajte příslušným absorbentem.
Swedish: NeuroBloc ska inte användas till barn under 18 år.
Czech: Přípravek NeuroBloc se nesmí používat u dětí ve věku do 18 let.
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) torr mun svårigheter att svälja huvudvärk
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob) sucho v ústech potíže při polykání bolesti hlavy
Swedish: Evalueringen av patienterna pågick under 16 veckor efter injektionerna.
Czech: Pacienti byli hodnoceni po dobu 16 týdnů po podání injekce.
Swedish: Utvecklingsstudier på råttor och kaniner har inte visat några tecken på fostermissbildningar eller förändrad fertilitet.
Czech: Vývojové studie na potkanech a králících neodhalily žádné malformace plodu ani změny fertility.
Swedish: Denna varning innefattar användning till barn och andra indikationer utöver cervikal dystoni.
Czech: Toto upozornění se vztahuje na použití u dětí a jakoukoliv jinou indikaci kromě cervikální dystonie.
Swedish: För patienter med reducerad muskelmassa bör dosen justeras efter varje patients behov.
Czech: U pacientů se sníženou svalovou hmotou je třeba dávku upravit tak, aby odpovídala potřebám jednotlivého pacienta.
Swedish: Säkerhet och effekt för NeuroBloc för barn under18 år har ännu inte fastställts.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku NeuroBloc u dětí ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
Swedish: Det är mer sannolikt att fallrapporter som gäller barn är allvarliga (40 %) jämfört med rapporter för vuxna och äldre personer (12 %), möjligen som ett resultat av att man använt en olämpligt hög dos för barnet (se avsnitt 4.9).
Czech: Hlášené případy jsou často závažnější u dětí (40 %) ve srovnání s případy nahlášenými u dospělých a starších lidí (12 %), což je pravděpodobně způsobeno podáním přípravku dítěti v nevhodně vysoké dávce (viz bod 4.9).
Swedish: Immunogeniciteten för NeuroBloc har utvärderats i två kliniska studier och en öppen förlängd studie.
Czech: Imunogenicita přípravku NeuroBloc byla posouzena ve dvou klinických studiích a v otevřené následné studii.
Swedish: Om du upplever att effekten av NeuroBloc är för stark eller för svag vänd dig till läkaren.
Czech: Pokud si myslíte, že je účinek přípravku NeuroBloc příliš silný nebo příliš slabý, poraďte se se svým lékařem.
Swedish: Effekter relaterade till spridning av toxin
Czech: Rozšíření účinku toxinů
Swedish: Om det händer ska du inte köra eller använda verktyg eller maskiner.
Czech: Pokud k tomu dojde, neřiďte dopravní prostředky ani nepoužívejte žádné přístroje a neobsluhujte stroje.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: muskelavslappande medel, perifert verkande, ATC-kod: M03A X 01
Czech: Farmakoterapeutická skupina: svalové relaxans, periferně působící látky, ATC kód: M03AX01
Swedish: I sällsynta fall kan svårigheten att svälja bli allvarlig och det kan finnas risk för kvävning.
Czech: Ve vzácných případech mohou být obtíže při polykání závažné a může dojít k dušení.
Swedish: Allmän försiktighetsåtgärd:
Czech: Všeobecné opatření:
Swedish: Inga fertilitetsstudier har utförts och det är inte känt om NeuroBloc kan påverka reproduktionsförmågan.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie fertility a není známo, zda může NeuroBloc ovlivňovat reprodukční schopnost.
Swedish: Några farmakokinetiska studier eller studier av absorption, distribution, metabolism och utsöndring har dock inte utförts.
Czech: Nebyly ovšem prováděny žádné studie farmakokinetiky, ani studie absorpce, distribuce, metabolismu či vylučování (studie ADME).
Swedish: Läs bipacksedeln för särskilda anvisningar beträffande hantering, förvaring under användning och kassering.
Czech: Čtěte příbalovou informaci - zvláštní opatření pro zacházení, uchovávání při používání a likvidaci.
Swedish: Om inte metoden vid öppnande/spädning utesluter risken för mikrobiologisk kontaminering måste produkten användas omedelbart.
Czech: Z mikrobiologického hlediska, pokud způsob otevření/ředění nevylučuje riziko mikrobiální kontaminace, je nutné přípravek použít okamžitě.
Swedish: De farmakologiska egenskaperna pekar dock inte på att dosen behöver justeras.
Czech: Farmakologická charakteristika přípravku ovšem neukazuje na potřebu úpravy dávek.
Swedish: Ytterligare kliniska studier och öppen uppföljning har visat att patienter kan fortsätta svara på NeuroBloc under längre perioder, då en del patienter fått mer än 14 behandlingsomgångar under en period på mer än 3,5 år.
Czech: Další klinické studie a následné otevřené studie prokázaly, že subjekty mohou odpovídat na přípravek NeuroBloc po delší dobu, některé subjekty absolvovaly více než 14 léčebných sezení po dobu delší než 3,5 roku.
Swedish: Den totala dosen delades lika mellan de valda musklerna och 1-5 injektioner per muskel gavs.
Czech: Celková dávka byla rozdělena mezi vybrané svaly, přičemž do jednoho svalu bylo podáno 1-5 injekcí.
Swedish: Serokonversion
Czech: Sérokonverze
Swedish: Läkemedlet injicerades vid ett och samma tillfälle i 2-4 av följande muskler: splenius capitis, sternocleidomastoideus, levator scapulae, trapezius, semispinalis capitis och scalenus.
Czech: Léčivý přípravek byl podán jednorázově do dvou až čtyř z následujících svalů: m. splenius capitis, m. sternocleidomastoideus, m. levator scapulae, m. trapezius, m. semispinalis capitis a mm. scaleni.
Swedish: Säkerheten för NeuroBloc har inte fastställts vid användning utanför den godkända indikationen.
Czech: Bezpečnost přípravku NeuroBloc mimo schválenou indikaci nebyla stanovena.
Swedish: Analyser av underskalorna i TWSTRS visade signifikanta effekter beträffande svårighetsgraden av cervikal dystoni och därmed förbunden smärta och invaliditet.
Czech: Analýza dílčích stupnic TWSTRS ukázala významný vliv na závažnost cervikální dystonie a s ní související bolestivosti a invalidity.
Swedish: Det kan hända att du blir torr i munnen och att det kan vara svårt att svälja.
Czech: Můžete pocítit sucho v ústech a mohou se dostavit potíže při polykání.
Swedish: Biverkningar som uppträdde i alla kliniska studier är uppräknade här nedan efter organtyp (MedDRA system) och med avtagande frekvenser, vilka definieras enligt följande: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, ≤1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, ≤1/100).
Czech: Následuje výčet nežádoucích účinků pozorovaných ve všech klinických studiích, a to podle tříd orgánových systémů MedDRA a podle klesající frekvence definované následovně: Velmi časté (≥1/10), Časté (≥1/100 až <1/10), Méně časté (≥1/1000 až <1/100).
Swedish: Läkemedlet är klart att användas och ingen beredning behövs.
Czech: Léčivý přípravek je připraven k použití a není nutná žádná rekonstituce.