FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: em doentes com hemólise com sintoma(s) clínico(s) indicativo(s) de alta atividade da doença em doentes que estão clinicamente estáveis após terem sido tratados com eculizumab durante pelo menos os últimos 6 meses (ver secção 5.1).
Icelandic: - hjá sjúklingum með blóðrauðalos ásamt klínískum einkennum sem benda til mikillar sjúkdómsvirkni - hjá sjúklingum sem eru í klínísku jafnvægi eftir að hafa fengið meðferð með eculizumabi í að minnsta kosti síðastliðna 6 mánuði (sjá kafla 5.1).
Portuguese: Ultomiris não deve ser agitado.
Icelandic: Ultomiris má ekki hrista.
Portuguese: - Doentes com infeção não resolvida por Neisseria meningitidis no início do tratamento (ver secção 4.4) - Doentes que não tenham a vacinação contra a Neisseria meningitidis atualizada, a menos que recebam tratamento profilático com os antibióticos adequados até 2 semanas após a vacinação (ver secção 4.4).
Icelandic: Sjúklingar sem eru ekki bólusettir gegn Neisseria meningitidis nema þeir fái forvarnarmeðferð með viðeigandi sýklalyfjum þar til 2 vikum eftir bólusetningu (sjá kafla 4.4).
Portuguese: • um estudo sem exposição prévia a inibidores do complemento em doentes adultos com HPN que não tinham sido tratados previamente com inibidores do complemento,
Icelandic: rannsókn á þeim sem ekki höfðu fengið komplement-hemil áður hjá fullorðnum sjúklingum með PNH sem höfðu ekki fengið meðferð með komplement-hemli áður,
Portuguese: Prevenção de transfusões (%)
Icelandic: Komist hjá blóðgjöf (%)
Portuguese: Infeções Antes de iniciar Ultomiris, contacte o seu médico se tiver qualquer infeção.
Icelandic: Sýkingar Láttu lækninn vita, áður en þú byrjar á meðferð með Ultomiris, ef þú hefur einhverjar sýkingar.
Portuguese: • Pacote com informação para o doente
Icelandic: Upplýsingapakka fyrir sjúklinga
Portuguese: • Apresentação de uma confirmação por escrito da vacinação do doente contra todos os serótipos de N. meningitidis existentes para a infeção meningococócica e/ou de tratamento profilático com antibióticos de acordo com as diretrizes nacionais de vacinação
Icelandic: Leggja skal fram skriflega staðfestingu á að sjúklingurinn hafi fengið bólusetningu gegn meningókokkasýkingum af öllum tiltækum sermisgerðum af N. meningitidis og/eða varnandi sýklalyfjameðferð, samkvæmt opinberum leiðbeiningum um bólusetningar í viðkomandi landi.
Portuguese: Se não puder ser vacinado 2 semanas antes, o seu médico irá receitar-lhe antibióticos para diminuir o risco de infeção até 2 semanas após ter sido vacinado.
Icelandic: Ef þú getur ekki fengið bólusetningu 2 vikum fyrir meðferð mun læknirinn ávísa sýklalyfjum til að minnka hættu á sýkingum þar til 2 vikum eftir að þú hefur fengið bólusetningu.
Portuguese: 30 ml de concentrado estéril num frasco para injetáveis (vidro Tipo I) com uma rolha e um selo.
Icelandic: 30 ml af sæfðu þykkni í hettuglasi (gler af gerð I) með tappa og innsigli.
Portuguese: O ravulizumab foi não inferior em comparação com o eculizumab para o critério de avaliação primário, a alteração em percentagem da LDH desde o início até ao dia 183, bem como para os quatro critérios de avaliação secundários (Figura 2).
Icelandic: Ravulizumab var jafngilt eculizumabi m.t.t. aðalendapunktsins, breytingar á LDH-gildi í prósentum frá upphafsgildi að 183. degi og hvað varðar alla 4 lykilaukaendapunktana (mynd 2).
Portuguese: Dose de manutenção (mg)
Icelandic: Viðhaldsskammtur (mg)
Portuguese: Os doentes que iniciem o tratamento com ravulizumab num período inferior a 2 semanas após receberem a vacina antimeningocócica, têm de receber tratamento com os antibióticos profiláticos apropriados até 2 semanas após a vacinação.
Icelandic: Sjúklingar sem byrja á meðferð með ravulizumabi innan við 2 vikum eftir að hafa fengið bólusetningu gegn meningókokkum verða að fá forvarnarmeðferð með viðeigandi sýklalyfjum þar til 2 vikum eftir bólusetninguna.
Portuguese: A sua primeira dose chama-se dose de carga.
Icelandic: Fyrsti skammturinn nefnist hleðsluskammtur.
Portuguese: Ultomiris é utilizado para tratar doentes adultos com uma doença chamada Hemoglobinúria Paroxística Noturna (HPN).
Icelandic: Ultomiris er notað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum við sjúkdómi sem nefnist blóðrauðamiga sem kemur í köstum að nóttu til (Paroxysmal Nocturnal Haemoglobinuria PNH).
Portuguese: Se for conservada entre 2-8°C, deixe a solução diluída aquecer até à temperatura ambiente antes da administração.
Icelandic: Ef hún er geymd við 2°C-8°C á að láta lausnina ná stofuhita áður en lyfið er gefið.
Portuguese: Alexion Dublin Manufacturing Facility College Business and Technology Park Blanchardstown Rd North Dublin 15 R925
Icelandic: Facility College Business and Technology Park Blanchardstown
Portuguese: Após o tratamento com ravulizumab de doentes com HPN previamente não tratados com inibidores do complemento e de doentes com HPN previamente tratados com eculizumab, em estudos de fase 3, observou-se a inibição imediata e completa de C5 livre no soro (concentração de < 0,5 µg/ml) no fim da primeira perfusão, que se manteve durante todo o período de tratamento de 26 semanas, em todos os doentes.Níveis de C5 livre inferiores a 0,5 µg/ml foram correlacionados com controlo máximo da hemólise intravascular e inibição completa do complemento terminal.
Icelandic: Eftir meðferð með ravulizumabi, bæði hjá sjúklingum sem ekki höfðu fengið komplement-hemil áður og sjúklingum með PNH sem höfðu fengið eculizumab í 3. stigs rannsóknum, sást tafarlaus og algjör hömlun á fríu C5 í sermi (styrkurinn var < 0,5 µg/ml) við lok fyrstu innrennslisgjafar og var hömlunin viðvarandi allt 26-vikna meðferðartímabilið hjá öllum sjúklingum.
Portuguese: Compromisso renal Não são necessários ajustes posológicos em doentes com compromisso renal, ver secção 5.2.
Icelandic: Skert nýrnastarfsemi Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi, sjá kafla 5.2.
Portuguese: A perfusão tem de ser administrada através de um filtro de 0,2 µm.
Icelandic: Innrennslið verður að gefa gegnum 0,2 µm síu.
Portuguese: • um estudo com exposição prévia ao eculizumab em doentes com HPN que permaneceram clinicamente estáveis após terem sido tratados com eculizumab durante, pelo menos, os 6 meses precedentes.
Icelandic: • rannsókn á þeim sem höfðu fengið eculizumab áður hjá sjúklingum sem voru klínískt stöðugir eftir að hafa fengið meðferð með eculizumabi að minnsta kosti síðastliðna 6 mánuði.
Portuguese: Após a diluição com uma solução injetável de cloreto de sódio de 9 mg/ml (0,9%), a concentração final da solução é de 5 mg/ml.
Icelandic: Eftir þynningu með natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn, er lokastyrkleiki lausnarinnar 5 mg/ml.
Portuguese: A diluição deve ser efetuada de acordo com as normas de boas práticas, especialmente no que respeita à assepsia.
Icelandic: Þynning á að fara fram samkvæmt góðum starfsvenjum, sérstaklega með tilliti til smitgátar.
Portuguese: Deve informar imediatamente o seu médico se tiver qualquer um dos seguintes sintomas: dores de cabeça com náuseas ou vómitos dores de cabeça e febre dores de cabeça com rigidez da nuca ou das costas febre febre e erupção na pele confusão dores nos músculos com sintomas semelhantes à gripe olhos sensíveis à luz
Icelandic: Ef þú færð einhver af eftirfarandi einkennum áttu að láta lækninn vita án tafar: höfuðverk með ógleði eða uppköstum höfuðverk og hita höfuðverk ásamt stífleika í hálsi eða baki hita hita og útbrot ringlun vöðvaverki með flensulíkum einkennum augun verða viðkvæm fyrir ljósi.
Portuguese: Não utilize Ultomiris: se tem alergia ao ravulizumab, a proteínas derivadas de produtos de ratinho, a outros anticorpos monoclonais ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Icelandic: Ef um er að ræða ofnæmi fyrir ravulizumabi, próteinum unnum úr músum, öðrum einstofna mótefnum eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Portuguese: Não houve diferenças relevantes nas características demográficas e iniciais entre os grupos de tratamento com ravulizumab e eculizumab em qualquer dos estudos de fase 3.
Icelandic: Enginn umtalsverður lýðfræðilegur munur var á eiginleikum í upphafi milli meðferðarhópanna sem fengu ravulizumab og eculizumab í hvorugri 3. stigs rannsókninni.
Portuguese: Volume de Ultomiris (ml)
Icelandic: Rúmmál (ml) Ultomiris
Portuguese: A Tabela 4 apresenta as características iniciais dos doentes com HPN incluídos no estudo sem exposição prévia a inibidores do complemento, sem diferenças clinicamente significativas aparentes observadas entre os braços de tratamento.
Icelandic: Tafla 4 sýnir sérkenni sjúklinganna með PNH sem teknir voru inn í rannsóknina við upphaf rannsóknarinnar hjá þeim sem höfðu ekki fengið komplement-hemil áður, en enginn klínískt mikilvægur mismunur sást á milli meðferðararmanna.
Portuguese: Este anticorpo antimedicamento foi de natureza transitória, com um título baixo, e não foi correlacionado com a resposta clínica ou com acontecimentos adversos.
Icelandic: Mótefnið gegn lyfinu var tímabundið í eðli sínu, með lágum títra og hafði ekki fylgni við klíníska svörun eða aukaverkanir.
Portuguese: Ravulizumab tem de ser administrado por um profissional de saúde e sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento de doentes com doenças hematológicas.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmaður verður að gefa ravulizumab og það verður að vera undir eftirliti læknis sem hefur reynslu af meðferð sjúklinga með blóðsjúkdóma.
Portuguese: As doses de manutenção devem ser administradas uma vez em intervalos de 8 semanas, com início 2 semanas após a administração da dose de carga.
Icelandic: Viðhaldsskammta á að gefa með 8 vikna millibili, þann fyrsta 2 vikum eftir að hleðsluskammtur er gefinn.
Portuguese: Os doentes devem ser informados sobre estes sinais e sintomas, devendo ser tomados todos os passos para consultar imediatamente um médico.
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga um þessi teikn og einkenni og að þeir þurfi að leita til læknis án tafar.
Portuguese: Em consequência, os doentes com doenças mediadas pelo complemento, incluindo a HPN, podem ter sinais e sintomas mais intensos da sua doença subjacente, como por exemplo hemólise.
Icelandic: Þess vegna geta sjúklingar með komplement-miðlaða sjúkdóma, þ.m.t. PNH, fundið fyrir auknum teiknum og einkennum undirliggjandi sjúkdóma, svo sem blóðrauðalosi.
Portuguese: O regime posológico recomendado para doentes adultos (≥ 18 anos de idade) com HPN consiste numa dose de carga seguida de tratamento de manutenção, administrado por perfusão intravenosa.
Icelandic: Ráðlögð meðferðaráætlun fyrir fullorðna sjúklinga (≥ 18 ára) með PNH samanstendur af hleðsluskammti sem fylgt er eftir með viðhaldsskammti, gefnum með innrennsli í bláæð.
Portuguese: Peso corporal na altura do tratamento.
Icelandic: Líkamsþyngd á þeim tíma sem meðferð er veitt.
Portuguese: Não foram realizados estudos em animais para avaliar o potencial genotóxico e carcinogénico do ravulizumab.
Icelandic: Engar dýrarannsóknir hafa verið gerðar til þess að meta eiturverkanir á erfðaefni eða krabbameinsvaldandi áhrif ravulizumabs.
Portuguese: O número de frascos para injetáveis a ser diluído é determinado com base no peso de cada doente em particular e na dose prescrita, ver secção 4.2.
Icelandic: Fjöldi hettuglasa sem á að þynna er ákveðinn með tilliti til líkamsþyngdar hvers sjúklings og ávísaðs skammts, sjá kafla 4.2.
Portuguese: O estudo com exposição prévia ao eculizumab consistiu num estudo de fase 3, controlado com comparador ativo, aleatorizado, aberto, multicêntrico, com a duração de 26 semanas, realizado em 195 doentes com HPN que permaneceram clinicamente estáveis (LDH ≤ 1,5 × LSN) após terem sido tratados com eculizumab durante pelo menos os 6 meses precedentes.
Icelandic: Rannsóknin hjá þeim sem höfðu fengið meðferð með eculizumabi var 26 vikna, fjölsetra, opin, slembiröðuð, 3. stigs samanburðarrannsókn með virku lyfi sem gerð var hjá 195 sjúklingum með PNH sem voru klínískt stöðugir (LDH ≤ 1,5 x eðlileg efri mörk) eftir að hafa fengið meðferð með eculizumabi að minnsta kosti síðastliðna 6 mánuði.
Portuguese: Quando Ultomiris é dado, pode ter reações à perfusão (gota-a-gota numa veia) como dores de cabeça, dor na região inferior das costas e dor relacionada com a perfusão.
Icelandic: Þegar Ultomiris er gefið gæti það valdið viðbrögðum við innrennslisgjöfinni (dreypinu) svo sem höfuðverk, verkjum í mjóbaki og innrennslistengdum verkjum.
Portuguese: Foram notificados casos graves ou fatais de infeções/sépsis meningocócicas em doentes tratados com outros inibidores do complemento terminal.
Icelandic: Greint hefur verið frá alvarlegum og banvænum meningókokkasýkingum/sýklasótt hjá sjúklingum á meðferð með öðrum endakomplement-hemlum.
Portuguese: Realizaram-se estudos de toxicologia reprodutiva em ratinhos utilizando a molécula substituta murina BB5.1, que avaliou o efeito do bloqueio de C5 no sistema reprodutor.
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum á æxlun voru gerðar á músum með músastaðgengilssameindinni BB5.1 til að meta áhrif C5 hömlunar á æxlunarfærin.
Portuguese: Não foram realizados ensaios formais sobre o efeito do sexo, raça, idade (geriátrica) e do compromisso hepático ou renal sobre a farmacocinética do ravulizumab.
Icelandic: Engin formleg rannsókn var gerð á áhrifum kyns, kynþáttar, aldurs (öldrunar) eða skertrar lifrar- eða nýrnastarfsemi á lyfjahvörf ravulizumabs.
Portuguese: Número de doentes com transfusões de CE/sangue total no período de 12 meses antes da primeira dose n (%)
Icelandic: Fjöldi sjúklinga sem höfðu fengið rauð blóðkorn/heilblóð síðastliðna 12 mánuði fyrir fyrsta skammt n (%)
Portuguese: Peso corporal na altura do tratamento b
Icelandic: Líkamsþyngd meðan á meðferð stóð b
Portuguese: Ultomiris tem de ser diluído até perfazer uma concentração final de 5 mg/ml.
Icelandic: Ultomiris þarf að þynna þar til lokastyrkleikinn er 5 mg/ml.
Portuguese: Infeções graves causadas por espécies de Neisseria (além da Neisseria meningitidis), incluindo infeções gonocócicas disseminadas, foram notificadas em doentes tratados com outros inibidores do complemento terminal.
Icelandic: Neisseria tegunda (annarra en Neisseria meningitidis), þ.m.t. dreifðar gónókokkasýkingar, hjá sjúklingum á meðferð með öðrum endakomplement-hemlum.
Portuguese: Não se observou qualquer evidência de efeitos relacionados com o tratamento ou de efeitos adversos nos estudos de toxicologia reprodutiva em ratinhos, utilizando o substituto murino.
Icelandic: Engin skýr meðferðartengd áhrif eða aukaverkanir komu fram í rannsóknum á eiturverkunum á æxlun með músastaðgengilsmótefninu.
Portuguese: Desconhece-se se o ravulizumab é excretado no leite humano.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort ravulizumab skilst út í brjóstamjólk.
Portuguese: A Tabela 5 apresenta as características iniciais dos doentes com HPN incluídos no estudo com exposição prévia ao eculizumab, sem diferenças clinicamente significativas aparentes observadas entre os braços de tratamento.
Icelandic: Tafla 5 sýnir sérkenni sjúklinganna með PNH sem teknir voru inn í rannsóknina sem gerð var hjá þeim sem höfðu fengið eculizumab, en enginn klínískt mikilvægur mismunur sást á milli meðferðararmanna.
Portuguese: Como anticorpo monoclonal na forma de uma imunoglobulina gama (IgG), prevê-se que o ravulizumab seja metabolizado da mesma maneira que qualquer IgG endógena (por degradação em pequenos péptidos e aminoácidos através de vias catabólicas) e seja sujeito a uma eliminação semelhante.
Icelandic: Ravulizumab er gamma immúnóglóbúlín (IgG) einstofna mótefni og er því búist við því að það umbrotni á sama hátt og innrænt IgG (brotið niður í lítil peptíð og amínósýrur eftir sundrunarferlum) og brotthvarf þess verði á svipaðan hátt.
Portuguese: Dihidrogenofosfato de sódio dihidratado Fosfato dissódico dihidratado Cloreto de sódio
Icelandic: Natríum tvíhýdrógen fosfat tvíhýdrat Tvínatríumfosfat tvíhýdrat Natríumklóríð
Portuguese: Figura 1: Análise dos critérios de avaliação coprimários e secundários - Conjunto completo de análises (estudo sem exposição prévia a inibidores do complemento)
Icelandic: Greining á samhliða aðalendapunktum og aukaendapunktum - heildargreining (rannsókn hjá þeim sem ekki hafa fengið komplement-hemil áður)
Portuguese: Ultomiris é uma solução límpida a translúcida, de cor ligeiramente esbranquiçada, praticamente isenta de partículas.
Icelandic: Ultomiris er tær eða gegnsæ, örlítið hvítleit lausn, því sem næst laus við agnir.
Portuguese: Figura 2: Análise dos critérios de avaliação primário e secundários - Conjunto completo de análises (estudo com exposição prévia ao eculizumab)
Icelandic: Greining á aðal- og aukaendapunktum - heildargreining (rannsókn hjá þeim sem höfðu fengið eculizumab)
Portuguese: Por conseguinte, os doentes devem ser monitorizados frequentemente para deteção de sintomas da doença após a vacinação recomendada.
Icelandic: Því skal fylgjast náið með sjúkdómseinkennum sjúklinga eftir ráðlagða bólusetningu.
Portuguese: O que é Ultomiris e para que é utilizado
Icelandic: Upplýsingar um Ultomiris og við hverju það er notað
Portuguese: As doses a serem administradas baseiam-se no peso corporal do doente, como indicado na Tabela 1.
Icelandic: Skammtarnir sem á að gefa byggjast á líkamsþyngd sjúklings, eins og sýnt er í töflu
Portuguese: Como conservar Ultomiris 6.
Icelandic: 5. Hvernig geyma á Ultomiris 6.
Portuguese: Número de doentes com transfusões de concentrado de eritrócitos (CE) no período de 12 meses antes da primeira dose n (%)
Icelandic: Fjöldi sjúklinga sem fengu rauð blóðkorn (pRBC) síðastliðna 12 mánuði fyrir fyrsta skammt n (%)
Portuguese: Contudo, com base numa avaliação farmacocinética populacional, não se identificou qualquer impacto do sexo, idade, raça e da função hepática ou renal sobre a PK do ravulizumab nos indivíduos voluntários saudáveis e nos doentes com HPN estudados e, em consequência, não se consideram necessários ajustes posológicos.
Icelandic: Hinsvegar, samkvæmt mati á lyfjahvörfum hópa, greindust engin áhrif af kyni, aldri, kynþætti eða lifrar- og nýrnastarfsemi á ravulizumab hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum eða sjúklingum með PNH og af því leiðir að ekki er talin þörf á aðlögun skammta.
Portuguese: Ultomiris é indicado no tratamento de doentes adultos com hemoglobinúria paroxística noturna (HPN):
Icelandic: Ultomiris er ætlað fullorðnum sjúklingum til meðferðar á blóðrauðamigu sem kemur í köstum að nóttu til (paroxysmal nocturnal haemoglobinuria PNH):
Portuguese: "Outras" como especificado no formulário de notificação de caso incluíram trombocitopenia, doença renal crónica e pancitopenia, assim como várias outras afeções.
Icelandic: „Annað" eins og tilgreint er á ferilskýrslueyðublaði var m.a. blóðflagnafæð, langvinnur nýrnasjúkdómur og blóðfrumnafæð, sem og ýmsir aðrir sjúkdómar.
Portuguese: O tratamento crónico com imunoglobulina humana intravenosa (IVIg) pode interferir com o mecanismo de reciclagem pelo recetor Fc neonatal endossómico (FcRn) de anticorpos monoclonais como o ravulizumab, diminuindo assim as concentrações séricas do ravulizumab.
Icelandic: Langvinn meðferð með mannaónæmisglóbúlíni í bláæð (IVIg) getur truflað endurvinnsluferli Fc viðtaka (FcRn) í frymisbólum á einstofna mótefnum svo sem ravulizumabi hjá nýburum og þar með minnkað þéttni ravulizumabs í sermi.
Portuguese: Os doentes têm de ser vacinados ou revacinados de acordo com as normas de orientação nacionais atuais relativas à vacinação.
Icelandic: Sjúklinga verður að bólusetja eða endurbólusetja samkvæmt gildandi verklagi fyrir bólusetningar í hverju landi.
Portuguese: Os doentes elegíveis para entrarem neste ensaio tinham de demonstrar uma alta atividade da doença, definida como um nível da LDH ≥ 1,5 × limite superior dos valores normais (LSN) no rastreio, juntamente com a presença de 1 ou mais dos seguintes sinais ou sintomas relacionados com a HPN no período de 3 meses após o rastreio: fadiga, hemoglobinúria, dor abdominal, falta de ar (dispneia), anemia (hemoglobina < 10 g/dl), antecedentes de um acontecimento adverso vascular grave (incluindo trombose), disfagia, ou disfunção erétil, ou antecedentes de transfusão com concentrado de eritrócitos (CE) devido à HPN.
Icelandic: Til að vera hæfir til að taka þátt í rannsókninni þurftu sjúklingar að vera með mjög virkan sjúkdóm, sem skilgreindur var sem LDH-gildi ≥ 1,5 × eðlileg efri mörk við skimun ásamt 1 eða fleiri eftirfarandi PNH-tengdra teikna eða einkenna á síðastliðnum 3 mánuðum: þreytu, blóðrauðamigu, kviðverki, mæði, blóðleysi (blóðrauði < 10 g/dl), sögu um meiriháttar aukaverkun á æðar (þ.m.t. segamyndun), kyngingartregðu eða ristruflanir; eða sögu um að hafa fengið gjöf rauðra blóðkorna (packed red blood cell pRBC) vegna PNH.
Portuguese: * Infeção meningocócica inclui os termos preferidos de infeção meningocócica e sépsis meningocócica
Icelandic: *Meningókokkasýking felur í sér kjörheiti meningókokkasýkingar og meningókokkasýklasóttar.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos não clínicos utilizando uma molécula substituta murina, a BB5.1, em ratinhos.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli forklínískra rannsókna á músum, þar sem notuð var staðgengilssameindin BB5.1 úr músum.
Portuguese: Como a via de administração do ravulizumab consiste numa perfusão intravenosa e a forma farmacêutica é uma solução, 100% da dose administrada é considerada biodisponível.
Icelandic: Vegna þess að íkomuleið ravulizumabs er innrennslisgjöf í bláæð og skammturinn er á formi lausnar, er aðgengi þess skammtar sem er gefinn 100%.
Portuguese: O tratamento com qualquer proteína terapêutica pode induzir uma resposta imunitária.
Icelandic: Meðferð með hvaða meðferðarpróteini sem er getur kallað fram ónæmissvörun.
Portuguese: Os efeitos de Ultomiris sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Icelandic: Ultomiris hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Portuguese: Como conservar Ultomiris
Icelandic: Hvernig geyma á Ultomiris
Portuguese: Outros medicamentos e Ultomiris
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Ultomiris
Portuguese: Após a diluição com uma solução para injetáveis de cloreto de sódio de 9 mg/ml (0,9%), o medicamento deve ser utilizado imediatamente, ou no período de 24 horas, se refrigerado, ou de 6 horas se conservado à temperatura ambiente.
Icelandic: Eftir þynningu með natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn skal nota lyfið strax, þ.e. innan 24 klukkustunda ef það er geymt í kæli eða innan 6 klukkustunda ef það er geymt við stofuhita.
Portuguese: Estudo em doentes com HPN previamente tratados com eculizumab
Icelandic: Rannsókn hjá sjúklingum með PNH sem höfðu áður fengið meðferð með eculizumabi
Portuguese: Estudos não clínicos de toxicologia reprodutiva realizados em ratinhos com uma molécula substituta murina (BB5.1) não identificaram efeitos adversos sobre a fertilidade de fêmeas e machos tratados.
Icelandic: Forklínískar rannsóknir á eiturverkunum á æxlun sem gerðar voru á músum með músastaðgengilssameindinni (BB5.1) sýndu engar aukaverkanir á frjósemi kvendýra eða karldýra sem fengu meðferð.
Portuguese: Não se realizaram estudos de toxicologia reprodutiva em animais com ravulizumab, mas realizaram-se em ratinhos com um anticorpo murino substituto inibidor do complemento, o BB5.1.
Icelandic: Dýrarannsóknir á eiturverkunum á æxlun hafa ekki verið gerðar með ravulizumabi, en þær voru gerðar á músum með komplement-hamlandi staðgengilsmótefninu BB5.1 úr músum.
Portuguese: Qual o aspeto de Ultomiris e conteúdo da embalagem Ultomiris é apresentado na forma de um concentrado para solução para perfusão (30 ml num frasco para injetáveis - apresentação unitária).
Icelandic: Ultomiris er afgreitt sem innrennslisþykkni, lausn (30 ml í hettuglasi - pakkningastærð með 1 hettuglasi).
Portuguese: O ravulizumab contém apenas aminoácidos de ocorrência natural e não tem metabolitos ativos conhecidos.
Icelandic: Ravulizumab inniheldur eingöngu amínósýrur sem finnast í náttúrunni og engin virk umbrotsefni eru þekkt.
Portuguese: Como utilizar Ultomiris
Icelandic: Hvernig nota á Ultomiris
Portuguese: Nestes estudos, não se identificaram toxicidades reprodutivas específicas relacionadas com o artigo de teste.
Icelandic: Engar sértækar eiturverkanir á æxlun tengdar staðgengilssameindinni (test-article) greindust í þessum rannsóknum.