FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Procentdel af patienter med: mUFC ≤ULN ved måned 7 (95 % CI) * mUFC ≤ULN og ingen tidligere dosisøgning ved måned 7 (95 % CI) mUFC ≤ULN eller ≥50 % fald i forhold til baseline ved måned 7 (95 % CI) Median (min., maks.)
Swedish: mUFC ≤ULN och ingen dosökning vid månad 7 (95 % CI)
Danish: Smid den brugte sprøjte og kanyle i en kanyleboks eller en anden tæt og lukket boks straks efter brug.
Swedish: Kasta omedelbart den använda sprutan och nålen i en behållare för vasst avfall eller annan styv, sluten avfallsbehållare.
Danish: Hvis du har glemt en dosis, skal du blot tage næste dosis til sædvanlig tid.
Swedish: Om du glömmer att injicera en dos av Signifor, injicera bara nästa dos enligt doseringsschemat.
Danish: Slip langsomt grebet om huden omkring injektionsstedet og træk kanylen forsigtigt ud.
Swedish: Släpp långsamt hudvecket och dra varsamt ut nålen.
Danish: Det anbefales at monitorere leverenzymtallet før og under behandling med Signifor (se pkt.
Swedish: Kontroll av leverenzymer rekommenderas före och under behandling med Signifor (se avsnitt 4.4), baserat på vad som är kliniskt lämpligt.
Danish: Signifor bør anvendes med forsigtighed til patienter med svær nedsat nyrefunktion eller terminal nyresygdom pga. forhøjet eksponering af ubundet lægemiddel (se pkt.
Swedish: På grund av ökad exponering av obundet läkemedel ska Signifor användas med försiktighet hos patienter med svår njurfunktionsnedsättning eller terminal njursvikt (se avsnitt 5.2).
Danish: OBS: Det er yderst vigtigt først at starte rekonstitutionsproceduren, når injektionskittet har opnået stuetemperatur.
Swedish: OBSERVERA: Det är viktigt att injektionsförpackningen nått rumstemperatur innan spädningsprocessen startas.
Danish: Din læge eller sygeplejerske har instrueret dig i, hvordan du skal tage Signifor.
Swedish: Din läkare eller sjuksköterska har visat dig hur du använder Signifor ampuller.
Danish: Forbindelse hsst1
Swedish: Substans hsst1
Danish: Signifor 0,3 mg injektionsvæske, opløsning Signifor 0,6 mg injektionsvæske, opløsning Signifor 0,9 mg injektionsvæske, opløsning pasireotid
Swedish: Signifor 0,3 mg injektionsvätska, lösning Signifor 0,6 mg injektionsvätska, lösning Signifor 0,9 mg injektionsvätska, lösning pasireotid
Danish: I et klinisk studie med en enkelt subkutan dosis pasireotid hos forsøgspersoner med nedsat leverfunktion, konstateredes statistisk signifikante forskelle mellem forsøgspersoner med moderat og forsøgspersoner med svær nedsat leverfunktion (Child-Pugh B og C).
Swedish: Inga kliniska studier på patienter med nedsatt leverfuntkion har utförts med pasierotid intramuskulär användning, I en klinisk studie på en subkutan singeldos av pasireotid på deltagare med nedsatt leverfunktion observerades signifikanta skillnader hos deltagare med måttlig eller grav leverfunktionsnedsättning (Child-Pugh B eller C).
Danish: I solvensen: carmellosenatrium, mannitol, poloxamer 188, vand til injektionsvæsker
Swedish: - I spädningsvätskan: natriumkarmellos, mannitol, poloxamer 188, vatten för injektionsvätskor.
Danish: En kanyleboks eller anden tæt og lukket beholder
Swedish: En behållare för vasst avfall eller annan styv, sluten avfallsbehållare
Danish: BRUGSANVISNING TIL SIGNIFOR INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
Swedish: BRUKSANVISNING TILL SIGNIFOR INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
Danish: Din læge vil holde øje med dine blodstørkningstal og måske justere din dosis af det blodfortyndende lægemiddel.
Swedish: Din läkare kommer att kontrollera dina koagulationsparametrar och kan behöva justera din dos av antikoagulantia.
Danish: Pasireotid fungerer på en måde, der har en stærk lighed med den måde, somatostatin fungerer på, men virkningen er stærkere og varer længere.
Swedish: Pasireotid har en verkan som är mycket lik effekten av somatostatin.
Danish: Demografiske karakteristika og sygdomskarakteristika ved baseline var sammenlignelige i de to behandlingsgrupper.
Swedish: Det två behandlingsgrupperna var välbalanserade i termer om demografiska data vid baseline och sjukdomskarakteristika.
Danish: Signifor injektionsvæsken leveres i en ampul, der kan knækkes.
Swedish: Signifor injektionsvätska, lösning, finns i ampuller med brytskåra.
Danish: Ved måned 7 blev der opnået et mUFC-respons hos 41,9 % og 40,8 % af patienterne randomiseret til henholdsvis 10 mg og 30 mg. Andelen af patienter, som enten opnåede mUFC ≤ULN eller en reduktion i mUFC i forhold til baseline på mindst 50 %, var 50,0 % i 10 mg doseringsgruppen og 56,6 % i 30 mg doseringsgruppen (tabel 5).
Swedish: Andelen patienter som antingen uppnått mUFC ≤ULN eller en reduktion av mUFC från baseline på minst 50 %, var 50,0 % i gruppen som randomiserats till 10 mg och 56,6 % i dosgruppen 30 mg (Tabell 5).
Danish: Signifor må ikke bruges, hvis opløsningen er uklar eller indeholder partikler.
Swedish: Använd inte Signifor om vätskan inte är klar eller om den innehåller partiklar.
Danish: Signifor injektionsvæske er en klar, farveløs opløsning i en ampul.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Signifor injektionsvätska, lösning, är en klar, färglös lösning i en ampull.
Danish: Studier med rotter, hvor pasireotid blev administreret subkutant, har vist påvirkning af de reproduktive parametre hos hunrotter (se pkt.
Swedish: Studier på råtta där Signifor administrerats subkutant har visat effekter på reproduktionsparametrar hos honor (se avsnitt 5.3).
Danish: Det er særligt vigtigt at du fortæller det, hvis du bruger noget af følgende medicin: - ciclosporin (bruges ved organtransplantationer til at nedsætte aktiviteten af immunforsvaret); - medicin, der bruges til at behandle for højt blodsukker (som ved diabetes) eller for lavt (hypoglykæmi), som fx:
Swedish: Det är särskilt viktigt att du nämner följande läkemedel: - ciklosporin (används vid organtransplantation för att hämma immunsystemets aktivitet).
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
Swedish: Om du har några frågor, vänd dig till läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.
Danish: Hvis der forekommer en opretholdt stigning i ASAT (aspartataminotransferase) eller ALAT på 5 x ULN eller højere, eller hvis ALAT eller ASAT-stigninger på mere end 3 x ULN forekommer samtidig med stigning i bilirubin på mere end 2 x ULN, skal behandling med pasireotid seponeres, hvis patienten udvikler gulsot eller der opstår andre symptomer, der tyder på klinisk signifikant leverdysfunktion.
Swedish: Behandling med pasireotid bör avbrytas om patienten utvecklar gulsot eller andra tecken som tyder på kliniskt signifikant leverdysfunktion, vid varaktig förhöjning av ASAT (aspartataminotransferas) eller ALAT till 5 x ULN eller mer, eller om ALAT- eller ASAT-förhöjningar till över 3 x ULN uppträder samtidigt med förhöjningar av bilirubin till över 2 x ULN.
Danish: Dyrestudier med subkutan administration af pasireotid har påvist reproduktionstoksicitet (se pkt.
Swedish: Djurstudier i vilka Signifor administrerats subkutant har visat reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
Danish: - Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på ampuletiketten og æsken efter
Swedish: - Används före utgångsdatum som anges på ampullen och kartongen efter "EXP".
Danish: Hvis det ikke anvendes inden for 24 timer, kan kittet sættes tilbage i køleskabet.
Swedish: Injektionsförpackningen kan ställas tillbaka i kylförvaring om den inte använts inom 24 timmar.
Danish: fluphenazin, pimozid, haloperidol, tiaprid, amisulprid, sertindol, metadon); - medicin, der bruges til at behandle høfeber og andre allergier (terfenadin, astemizol,
Swedish: pimozid, haloperidol, tiaprid, amisulprid, sertindol, metadon).
Danish: Den fuldstændige EPAR for Signifor findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR för Signifor finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Andre oplysninger om Signifor
Swedish: Mer information om Signifor
Danish: Hvad er Signifor, og hvad anvendes det til?
Swedish: Vad är Signifor och vad används det för?
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Signifor.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Signifor.
Danish: Signifor må ikke gives til patienter med svær leversygdom.
Swedish: Signifor får inte ges till patienter med allvarliga leverproblem.
Danish: Fortsættelsen af de to undersøgelser bekræftede den langsigtede gavn af Signifor hos patienter med akromegali.
Swedish: När de två studierna fortsatte bekräftades den långsiktiga nyttan med Signifor hos patienter med akromegali.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Signifor?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Signifor?
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Signifor den 24. april 2012.
Swedish: Den 24 april 2012 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Signifor som gäller i hela EU.
Danish: De foruddefinerede niveauer var under 2,5 mikrogram/liter for væksthormon og inden for normalgrænsen for IGF-1.
Swedish: Fördefinierade nivåer var lägre än 2,5 mikrogram/liter för tillväxthormon eller innanför de normala gränserna för IGF-1.
Danish: Signifor bør derfor kun anvendes ved akromegali, når tilstanden ikke kan kontrolleres ved behandling med andre lægemidler i samme klasse.
Swedish: Därför ska Signifor bara användas för akromegali när tillståndet inte kontrolleras av andra läkemedel i samma klass.
Danish: Hvis patienter udvikler bivirkninger, kan det være nødvendigt at nedsætte dosen midlertidigt.
Swedish: Om biverkningar uppträder kan dosen behöva sänkas tillfälligt.
Danish: Selvom bivirkningerne er omtrent de samme som ved andre somatostatinanaloger, var forekomsten af forhøjet blodsukker hyppigere og af alvorligere sværhedsgrad ved Signifor.
Swedish: Även om biverkningarna liknar dem av andra somatostatinanaloger såg man att högt blodsocker förekom oftare och var allvarligare med Signifor.
Danish: Patienterne kan selv injicere Signifor under huden, når de er blevet instrueret i, hvordan de skal gøre.
Swedish: Patienterna kan själva injicera sig under huden med Signifor efter att de fått lära sig hur man gör.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Signifor bør anvendes.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Signifor ska användas.
Danish: De patienter, der ikke får klinisk gavn af behandlingen, kan ophøre med den.
Swedish: De patienter som inte upplever en klinisk nytta kan avbryta behandlingen.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Signifor opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes i EU.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att nyttan med Signifor är större än riskerna och rekommenderade att Signifor skulle godkännas för försäljning i EU.
Danish: Det aktive stof i Signifor, pasireotid, er en såkaldt somatostatinanalog.
Swedish: Den aktiva substansen i Signifor, pasireotid, är en somatostatinanalog.
Danish: Hvordan virker Signifor?
Swedish: Hur verkar Signifor?
Danish: Hvorfor blev Signifor godkendt?
Swedish: Varför godkänns Signifor?
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Signifor (som forekommer hos mere end 1 ud af 10 patienter) er hyperglykæmi (forhøjet blodsukker), diabetes, diarré, mavesmerter, kvalme, galdesten, reaktioner på injektionsstedet og træthed.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Signifor (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är hyperglykemi (hög blodockernivå), diabetes, diarré, buksmärta (magont), illamående, kolelitiasis (gallstenar), reaktioner på injektionsstället och trötthet.
Danish: Signifor indeholder det aktive stof pasireotid.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen pasireotid.
Danish: Selvom det kun er et lille antal patienter, der oplever en normalisering af deres kortisolniveauer, forventes Signifor at kunne hjælpe patienter, der ikke har haft gavn af eller ikke er egnede til kirurgisk behandling.
Swedish: Även om bara ett litet antal patienter får normala kortisolnivåer igen antas Signifor hjälpa patienter vars kirurgiska behandlingar har misslyckats eller som inte kan genomgå kirurgi.
Danish: Da antallet af patienter med disse sygdomme er lavt, betragtes sygdommene som "sjældne", og Signifor blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme".
Swedish: Eftersom antalet patienter med dessa sjukdomar är litet betraktas sjukdomarna som sällsynta och Signifor har klassificerats som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar).
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Signifor?
Swedish: Vilka är riskerna med Signifor?
Danish: Efter 2-4 måneder skal patientens reaktion på behandlingen vurderes og dosen om nødvendigt justeres, idet behandlingen skal standses, hvis patienten ikke har gavn af den.
Swedish: 4 månader ska patientens svar på behandlingen utvärderas, och dosen ska justeras på lämpligt sätt eller behandlingen avbrytas om ingen nytta ses.
Danish: Ved at reducere niveauet af kortisol og væksthormon kan lægemidlet lindre symptomerne ved Cushings sygdom og akromegali.
Swedish: Genom att sänka nivåerna av kortisol och tillväxthormon kan läkemedlet hjälpa till att lindra symtomen på Cushings sjukdom och akromegali.
Danish: Hos patienter med Cushings sygdom gives Signifor enten som injektion under huden (helst i den øverste del af låret eller i maven) to gange dagligt eller som injektion i ballemusklen hver 4. uge.
Swedish: Till patienter med Cushings sjukdom ges Signifor som en injektion antingen under huden (övre delen av låret och magen är att föredra) två gånger om dagen eller i sittmuskeln var 4:e vecka.
Danish: Signifor anvendes ved disse tilstande, når operation ikke har givet det ønskede resultat eller ikke kan lade sig gøre, samt, for akromegalis vedkommende, når tilstanden ikke kan kontrolleres tilstrækkeligt med såkaldte "somatostatinanaloger" (andre lægemidler, der minder om Signifor).
Swedish: Signifor används vid dessa tillstånd när kirurgi har misslyckats eller inte kan genomföras och, vid akromegali, när tillståndet heller inte kontrolleras tillräckligt väl med andra läkemedel som liknar Signifor och kallas "somatostatinanaloger".
Danish: Signifor er et lægemiddel til behandling af voksne med Cushings sygdom (en tilstand med forhøjet produktion af hormonet kortisol) og akromegali (øget vækst, navnlig af knogler i hænder, fødder og ansigt som følge af for meget væksthormon).
Swedish: Signifor är ett läkemedel som används för att behandla vuxna med Cushings sjukdom (ett tillstånd som orsakas av för hög produktion av hormonet kortisol) och akromegali (onormal tillväxt, särskilt av skelettet i händerna, fötterna och ansiktet som orsakas av för mycket tillväxthormon).
Danish: Hvordan anvendes Signifor?
Swedish: Hur används Signifor?
Danish: Ved akromegali gives Signifor som injektion i ballemusklen hver 4. uge.
Swedish: Vid akromegali ges Signifor som en injektion i sittmuskeln var 4:e vecka.
Danish: Signifor fås som en injektionsvæske, opløsning, til indgivelse under huden og som et pulver, der skal opblandes til en injektionsvæske til indgivelse i en muskel.
Swedish: Signifor finns som en injektionsvätska, lösning som ges under huden och som pulver och vätska som används för injektion i muskeln.
Danish: Signifor er effektivt til at nedsætte niveauet af væksthormon og hormonet IGF-1 (der også er forhøjet hos patienter med akromegali).
Swedish: Signifor är effektivt när det gäller att sänka nivåerna av tillväxthormon och IGF-1 (ett annat hormon som är förhöjt hos patienter med akromegali).
Danish: Det kan være nødvendigt at justere dosen alt efter patientens reaktion på lægemidlet eller eventuelle udvikling af bivirkninger.
Swedish: Dosen kan behöva anpassas efter behandlingssvaret, eller om biverkningar uppstår.
Danish: 34 % af de patienter, der fik 0,6 mg Signifor, og 41 % af de patienter, der fik 0,9 mg Signifor, udviste delvis respons på behandlingen, idet deres kortisolniveauer i urinen blev halveret i løbet af 6 måneder.
Swedish: 34 procent av patienterna som fick 0,6 mg Signifor och 41 procent av patienterna som fick 0,9 mg Signifor svarade delvis på behandling, och deras kortisolnivåer i urinen halverades inom 6 månader.
Danish: I en anden undersøgelse af 150 voksne patienter, der fik injektionen i en muskel, udviste ca. 41 % behandlingsrespons inden for 7 måneder.
Swedish: I en andra studie på 150 vuxna patienter som använde muskelinjektionen svarade omkring 41 procent av patienterna på behandling inom 7 månader.
Danish: Det betyder, at det virker på samme måde som det naturlige hormon somatostatin, så det blokerer for frigivelsen af væksthormon fra hypofysen i den nedre del af hjernen og indirekte blokerer for frigivelsen af kortisol fra binyrerne, der sidder lige over nyrerne (for at reducere kortisolniveauet skal pasireotid først nedsætte produktionen af hormonet ACTH, som kontrollerer kortisolproduktionen).
Swedish: Detta betyder att den verkar på samma sätt som det naturliga hormonet, somatostatin, genom att blockera frisättningen av tillväxthormon från hypofysen på hjärnans undersida och indirekt blockera frisättningen av kortisol från binjurarna som sitter ovanför njurarna.
Danish: Sammendragene af udtalelserne fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Signifor findes på agenturets websted under:
Swedish: Sammanfattningarna av ställningstagandena om Signifor från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Signifor.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Signifor har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Danish: I en hovedundersøgelse af 165 voksne patienter, der fik injektionen under huden, opnåede 15 % af dem, der fik 0,6 mg Signifor, og 26 % af dem, der fik 0,9 mg Signifor, normale kortisol-niveauer i urinen i løbet af 6 måneder.
Swedish: En huvudstudie på 165 vuxna patienter som fick injektionen under huden visade att 15 procent av patienterna som fick 0,6 mg Signifor och 26 procent av patienterna som fick 0,9 mg Signifor hade normala nivåer av kortisol i urinen inom 6 månader.
Danish: Signifor er også effektivt til at reducere niveauet af væksthormon hos patienter med akromegali.
Swedish: Signifor är också effektivt när det gäller att sänka nivåerna av tillväxthormon hos patienter med akromegali.
Danish: Signifor er effektivt til at normalisere kortisolniveauet hos nogle patienter med Cushings sygdom.
Swedish: Signifor är effektivt när det gäller att normalisera kortisolnivåerna hos vissa patienter med Cushings sjukdom.
Danish: I en hovedundersøgelse af 358 tidligere ubehandlede voksne patienter oplevede 31 % af dem, der fik Signifor, en reduktion af væksthormon og IGF-1 til foruddefinerede lave niveauer efter 1 år, sammenholdt med 19 % af de patienter, der fik octreotid (en anden somatostatinanalog).
Swedish: I en huvudstudie på 358 vuxna som inte tidigare behandlats sänktes nivåerna av tillväxthormon och IGF-1 till fördefinierade låga nivåer efter 1 år hos 31 procent av patienterna som fick Signifor, jämfört med 19 procent av patienterna som fick oktreotid, en annan somatostatinanalog.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Signifor fremgår af indlægssedlen.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Signifor finns i bipacksedeln.
Danish: I en anden undersøgelse af 198 patienter, hvis sygdom ikke var kontrolleret tilstrækkeligt ved kirurgi eller andre lægemidler, opnåede 15 % af dem, der fik Signifor 40 mg, og 20 % af dem, der fik Signifor 60 mg, foruddefinerede reduktioner i hormonniveauerne efter 24 uger sammenholdt med 0 % af de 68 patienter, der fik somatostatinanalogerne octreotid eller lanreotid.
Swedish: Den andra studien på 198 patienter vars sjukdom inte hade kontrollerats tillräckligt med kirurgi eller annan läkarbehandling visade att 15 procent av patienterna som fick Signifor 40 mg och 20 procent av patienterna som fick Signifor 60 mg uppnådde fördefinierade sänkningar av hormonnivåerna efter 24 veckor, jämfört med ingen av de 68 patienter som fick somatostatinanalogerna oktreotid eller lanreotid.
Danish: Den fuldstændige liste over begrænsninger ved Signifor fremgår af indlægssedlen.
Swedish: En fullständig förteckning över restriktioner för Signifor finns i bipacksedeln.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Signifor?
Swedish: Vilken nytta med Signifor har visats i studierna?
Danish: Signifor er effektivt til at reducere forhøjede niveauer af kortisol hos patienter med Cushings sygdom.
Swedish: Signifor är effektivt när det gäller att sänka förhöjda kortisolnivåer hos patienter med Cushings sjukdom.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Signifor, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Swedish: Mer information om behandling med Signifor finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Signifor, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Swedish: Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Danish: • Information om kriser og infektioner
Swedish: • Information om kris eller infektioner
Danish: • Vigtige tegn og symptomer på alvorlige bivirkninger
Swedish: • Viktiga tecken och symtom på allvarliga biverkningar
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET, DER SKAL IMPLEMENTERES AF MEDLEMSLANDENE
Swedish: VILLKOR OCH BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET SOM SKA GENOMFÖRAS AV MEDLEMSLÄNDERNA
Danish: Patientinformationspakken skal indeholde følgende nøgleelementer:
Swedish: Patientinformationspaketet skall innehålla följande nyckelelement:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal inden lanceringen sikre, at alle læger, der forventes at ordinere Siklos, får udleveret en informationspakke, der indeholder følgende:
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning skall, före lansering, säkerställa att alla läkare som förväntas förskriva Siklos förses med ett läkarinformationspaket innehållande följande:
Danish: • Behandlingsvejledning for læger
Swedish: • Behandlingsvägledning för läkare
Danish: Medlemslandene skal sikre, at alle betingelser eller begrænsninger vedrørende sikker og effektiv anvendelse af det lægemiddel, der beskrives i det følgende, implementeres:
Swedish: Medlemsstaterna ska försäkra att alla villkor och begränsningar avseende säker och effektiv användning av läkemedlet som beskrivs nedan genomförs:
Danish: • Patientinformationspakke.
Swedish: • Patientinformationspaket
Danish: Behandlingsvejledningen for læger skal indeholde følgende nøgleelementer:
Swedish: Behandlingsvägledningen för läkare skall innehålla följande nyckelelement:
Danish: • Information til forældre om kontrol af behandlede børns vækst
Swedish: • Information till föräldrar om tillväxtkontroll av behandlade barn
Danish: • Hvornår der er behov for øjeblikkelig lægehjælp
Swedish: • När patienten ska söka omedelbar läkarvård
Danish: • Behovet for regelmæssige blodtællinger og dosisjustering
Swedish: • Behov av periodiskt återkommande kontroller av blodstatus och dosjusteringar
Danish: • Kontrol af behandlede børns vækst
Swedish: • Tillväxtkontroll av behandlade barn
Danish: • Behovet for regelmæssige blodtællinger
Swedish: • Behov av regelbundna kontroller av blodstatus
Danish: • Administration af uønskede lægemiddelbivirkninger
Swedish: • Hantering av biverkningar
Danish: I de mest alvorlige kriser skal de fleste patienter hospitalsindlægges.
Swedish: Vid de allvarligaste kriserna behöver de flesta patienter läggas in på sjukhus.
Danish: • Drik derefter et stort glas vand eller anden væske.
Swedish: • Drick därefter ett stort glas vatten eller annan dryck.
Danish: Disse forstyrrelser er også forbundet med den bagvedliggende sygdom.
Swedish: Dessa störningar har även samband med den bakomliggande sjukdomen.