FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: 1,6 mg/ml Souprava radiofarmaka pro přípravu infúze
Slovak: 1,6 mg/ml Súprava na rádiofarmaceutickú prípravu infúzie
Czech: Druh obalu Objem (koncentrace)
Slovak: Obsah (koncentrácia)
Czech: Intravenózní podání Injekční lahvička (sklo)
Slovak: Injekčná liekovka (sklená)
Czech: 66 měsíců.
Slovak: 66 mesiacov.
Czech: Tabulka 1 shrnuje údaje o účinnosti z této studie.
Slovak: Tabuľka 1 zhŕňa údaje o účinnosti z tejto štúdie.
Czech: IWRC: International Workshop response criteria CRu: Nepotvrzená kompletní odpověď
Slovak: IWRC: International Workshop response criteria CRu: Nepotvrdená úplná odozva
Czech: Průměrná % RCP =
Slovak: Priemerná % RCP =
Czech: v celkovém objemu 10 ml.
Slovak: v celkovom objeme 10 ml.
Czech: Zevalin bude použit pouze ve zvláštních kontrolovaných prostorách.
Slovak: Zevalin sa bude používať iba v špeciálnych kontrolovaných priestoroch.
Czech: má dolet 5 mm okolo izotopu.
Slovak: 5 mm okolo izotopu.
Czech: Celková extrahovatelná aktivita dodaná v době použití
Slovak: Celková extrahovateľná aktivita podaná v čase použitia
Czech: Y (radioaktivní značení).
Slovak: Y (označenie rádioaktívnou látkou).
Czech: Radiační dávka na vaječníky nebyla stanovena.
Slovak: Radiačná dávka pre vaječníky nie je stanovená.
Czech: Před zahájením přípravy si důkladně přečtěte celé znění pokynů.
Slovak: Pred začatím prípravy si dôkladne prečítajte celé pokyny.
Czech: Nejsou známy žádné interakce s jinými léčivými přípravky.
Slovak: Nie sú známe žiadne interakcie s inými liekmi.
Czech: Doba značení delší než šest minut nebo kratší než čtyři minuty povede k neodpovídající inkorporaci radioizotopu.
Slovak: Čas označovania dlhší ako šesť minút alebo kratší ako štyri minúty vedie k nedostatočnej rádioinkorporácii.
Czech: Buďte, prosím, opatrní, dokud si nejste jisti, že nejste přípravkem ovlivněni.
Slovak: Buďte, prosím, opatrný, kým nebudete mať istotu, že vás liek už neovplyvňuje.
Czech: Byla pozorována očekávaná hematologická toxicita, včetně stupně 3 nebo 4.
Slovak: Sledovala sa očakávaná hematologická toxicita, zahŕňajúca stupeň 3 alebo 4.
Czech: Datum první registrace: 16. ledna 2004
Slovak: Dátum prvej registrácie: 16. január 2004
Czech: (monoterapie) a < 150 000/mm
Slovak: (monoterapia) a < 150 000/mm
Czech: Odhad v pozorovaném rozmezí.
Slovak: Odhad so sledovaným rozsahom
Czech: Adekvátní stínění je povinné.
Slovak: Dostatočná ochrana je povinná.
Czech: Váš lékař okamžitě léčbu ukončí,
Slovak: Váš lekár okamžite zastaví liečbu
Czech: Stěna žlučníku3
Slovak: Stena žlčníka3
Czech: Odhadované dávky absorbovaného záření pro normální orgány byly významně nižší než uznávané horní bezpečnostní limity.
Slovak: Odhadované absorbované dávky žiarenia u normálnych orgánov boli podstatne nižšie ako uznané horné hranice bezpečnosti.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než je Vám tento přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vám podajú tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Czech: • Léčba růstovými faktory
Slovak: Liečba rastovými faktormi
Czech: Koncentrace HCl
Slovak: Koncentrácia HCl
Czech: Záření beta částic emitovaných z
Slovak: K vyžarovaniu beta častíc emitovaných z
Czech: Zevalin se nepoužívá přímo, musí být nejprve připraven zdravotnickým odborníkem.
Slovak: Zevalin sa nepoužíva priamo, ale musí ho najprv pripraviť zdravotnícky pracovník.
Czech: Název a adresa výrobce biologické léčivé látky Biogen IDEC, Inc.
Slovak: Názov a adresa výrobcu biologického liečiva Biogen IDEC, Inc.
Czech: Zájmovou oblastí je orgán Zájmovou oblastí je kost křížová Zájmovou oblastí je celé tělo
Slovak: Orgánová oblasť záujmu Oblasť záujmu pri krížovej kosti Oblasť záujmu v celom tele
Czech: Výsledkem je schopnost zabíjet jak cílové tak okolní buňky.
Slovak: To vedie k schopnosti usmrtiť zamierené, ako aj okolité bunky.
Czech: Tyto osoby budou věnovat bezpečnému použití zvláštní péči a budou Vás o svých postupech informovat.
Slovak: Tieto osoby budú venovať osobitnú starostlivosť bezpečnému použitiu tohto lieku a budú vás informovať o ich postupoch.
Czech: Nicméně po přidání ytrria-90 musí být při konečné přípravě zajištěno odpovídající stínění.
Slovak: Avšak po pridaní ytria-90 sa musí pri finálnej príprave dodržiavať primeraná ochrana.
Czech: Většina radioaktivity se rozpadne v organizmu a malá část bude z těla vyloučena močí.
Slovak: Väčšina rádioaktivity sa rozloží vo vašom tele, iba malá časť sa vylúči močom.
Czech: Informujte okamžitě svého lékaře, jestliže zaznamenáte některý z následujících příznaků:
Slovak: Povedzte okamžite svojmu lekárovi, ak zistíte príznaky čohokoľvek z nasledovného:
Czech: Je třeba postupovat zvláště opatrně s ohledem na úbytek kostní dřeně.
Slovak: Osobitná opatrnosť je potrebná v súvislosti s úbytkom kostnej drene.
Czech: V závislosti na druhu/závažnosti reakce se Váš lékař rozhodne, zda je potřeba léčbu ukončit.
Slovak: V závislosti od druhu/závažnosti reakcie váš lekár rozhodne, či sa musí liečba okamžite ukončiť.
Czech: Ve všech případech je nutné se ujistit, že rizika radiace jsou nižší než rizika nemoci samotné.
Slovak: Vo všetkých prípadoch treba zabezpečiť, aby riziko z ožiarenia bolo nižšie ako riziko zo samotnej choroby.
Czech: Sekundární cíle hodnocení účinnosti zahrnovaly dobu do progrese onemocnění (TTP) a trvání odpovědi (DR).
Slovak: Sekundárny koncový ukazovateľ stanovenia účinnosti zahŕňal dobu k progresii choroby (TTP) a trvanie odpovede (DR).
Czech: 1097 JB Amsterdam Nizozemsko
Slovak: 1097 JB Amsterdam Holandsko
Czech: Infuze nesmí být podávána jako intravenózní bolus.
Slovak: Infúzia sa nesmie podať ako intravenózny bolus.
Czech: Nežádoucí účinky označené dvěma hvězdičkami (**) byly navíc pozorovány v konsolidační léčbě.
Slovak: Vedľajšie účinky označené dvoma hviezdičkami (**) sa pozorovali navyše pri konsolidačnej liečbe.
Czech: Před započetím léčby u žen je třeba těhotenství vyloučit.
Slovak: Pred začiatkom liečby žien sa musí gravidita vylúčiť.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Spectrum Pharmaceuticals B.V.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Spectrum Pharmaceuticals B.V.
Czech: Konsolidační terapie:
Slovak: Konsolidačná liečba:
Czech: Riziko rozvoje sekundární myelodysplasie nebo leukémie po terapii alkylačními látkami je dobře známo.
Slovak: Riziko vzniku sekundárnej myelodysplázie alebo leukémie po liečbe alkylačnými látkami je dobre známe.
Czech: Všeobecné varování
Slovak: Všeobecné upozornenie
Czech: Y] v séru 28 hodin.
Slovak: Y] ibritumomabtiuxetanu v sére 28 hodín.
Czech: Bezpečnost a účinnost léčebného režimu Zevalinu byla hodnocena ve dvou multicentrických studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 197 subjektů.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť liečebného režimu Zevalinu bola vyhodnotená pri dvoch multicentrických štúdiách, ktoré zahŕňali celkovo 197 jedincov.
Czech: Vzorky krve používané k výpočtu doby dosažení červené kostní dřeně byly odebrány až v osmi časových intervalech.
Slovak: Vzorky krvi, použité na výpočet rezidenčných časov červenej drene, boli odobraté až v ôsmich časových bodoch.
Czech: Tyto počty se obvykle snižují po dobu dvou měsíců po zahájení léčby.
Slovak: Zvyčajne poklesnú asi o dva mesiaca po začatí liečby.
Czech: • Závažné mukokutánní reakce
Slovak: Závažné mukokutánne reakcie
Czech: Přestože není známo, zda se ibritumomab tiuxetan vylučuje do lidského mateřského mléka, je však zná mo, že se mateřské IgG vylučují do lidského mateřského mléka.
Slovak: Aj keď nie je známe, či sa ibritumomabtiuxetan vylučuje do materského mlieka, o IgG u matky je známe, že sa vylučujú do ľudského mlieka.
Czech: Informujte se u svého lékaře, jaký to může mít vliv na Váš organizmus zvláště pokud se v budoucnosti chystáte počít dítě.
Slovak: Prosím, spýtajte sa lekára, ako vás to môže ovplyvniť, najmä, ak plánujete mať v budúcnosti deti.
Czech: Pro používání, manipulaci a likvidaci radiofarmak platí přísné zákony.
Slovak: Pre použitie, zaobchádzanie a likvidáciu rádiofarmák sú prísne pravidlá.
Czech: Y] se musí používat ochranné vodotěsné rukavice.
Slovak: Zevalinu sa musia používať vodotesné rukavice.
Czech: 91192 Gif-sur-Yvette Cedex
Slovak: 91192 Gif-sur-Yvette
Czech: • Mechanismus účinku
Slovak: Mechanizmus účinku
Czech: Je třeba dodržovat příslušná aseptická opatření.
Slovak: Majú sa dodržiavať primerané aseptické opatrenia.
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží CIS bio international
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže CIS bio international
Czech: Připravený infuzní roztok musí být podáván v pomalé intravenózní infuzi po dobu 10 minut.
Slovak: Pripravený roztok sa musí podať pomaly intravenóznou infúziou v priebehu 10 minút.
Czech: Způsob vazby je velmi striktní, bez zkřížené reaktivity s jinými leukocyty či jinými typy lidské tkáně.
Slovak: Schéma väzby je veľmi obmedzená, bez skríženej reaktivity na iné leukocyty alebo na iné typy ľudského tkaniva.
Czech: Váš lékař a lékař nukleární medicíny vyhodnotili, že ve Vašem případě bude klinický přínos z této léčby radiofarmaky převažovat nad riziky v důsledku ozáření.
Slovak: Váš lekár a lekár nukleárnej medicíny sa domnievajú, že klinický prospech, ktorý získate liečbou s rádiofarmakom prevažuje nad rizikom z dôvodu žiarenia.
Czech: U těchto pacientů v porovnání s mladšími pacienty nebyly pozorovány žádné celkové rozdíly v účinnosti a bezpečnosti tohoto přípravku.
Slovak: Medzi týmito pacientmi a mladšími pacientmi sa nepozorovali žiadne celkové rozdiely v bezpečnosti alebo účinnosti.
Czech: • Sekundární malignity
Slovak: Sekundárne malignity
Czech: Střední doba poklesu počtů krevních destiček a granulocytů na nejnižší hodnoty se pohybovala okolo 60 dnů od začátku léčby.
Slovak: Mediány časov do najnižších hodnôt krvných doštičiek a granulocytov boli asi 60 dní od začatia liečby.
Czech: Níže uvedené nežádoucí účinky jsou zařazeny do skupin podle četnosti výskytu a tříd orgánových systémů (MedDRA).
Slovak: Nežiaduce účinky uvedené nižšie sú klasifikované podľa frekvencie a triedy orgánových systémov (MedDRA).
Czech: Před započetím léčby provede Váš lékař testy k vyloučení těhotenství.
Slovak: Pred začatím liečby vykoná váš lekár testy, aby vylúčil tehotenstvo.
Czech: Další léčivé přípravky a Zevalin
Slovak: Iné lieky a Zevalin
Czech: Infekce byly pozorovány velmi často.
Slovak: Infekcie sa pozorovali veľmi často.
Czech: Příbalovou informaci je též nutné upravit v souladu s těmito informacemi.
Slovak: Písomná informácia pre používateľa má byť upravená v súlade s týmito informáciami.
Czech: Zevalin se během těhotenství nesmí podávat.
Slovak: Zevalin sa nesmie používať počas tehotenstva.
Czech: Farmakodynamická analýza ukázala, že se jednalo o dočasný efekt; obnova normálních B-buněk začínala v průběhu 6 měsíců a střední počet B-buněk se dostal do normálního rozmezí v průběhu 9 měsíců po léčbě.
Slovak: Farmakodynamická analýza preukázala, že to je dočasný účinok; obnova normálnych B buniek začala v priebehu 6 mesiacov a mediány počtov B buniek boli v normálnom rozpätí do 9 mesiacov po liečbe.
Czech: Jednotlivé četnosti výskytu jsou definovány podle následujících konvencí: (velmi časté ≥1/10; časté ≥1/100 až <1/10; méně časté ≥ 1/1 000 až 1/100; vzácné  1/10 000 až <1/1 000; velmi vzácné <1/10 000).
Slovak: Skupiny frekvencií sú definované podľa nasledovnej konvencie: (veľmi časté ≥1/10, časté ≥1/100 až <1/10, menej časté ≥ 1/1000 až 1/100, zriedkavé:  1/10 000 až <1/1 000; veľmi zriedkavé:
Czech: Použití Zevalinu zahrnuje vystavení malému množství radioaktivní látky.
Slovak: Použitie Zevalinu zahŕňa vystavenie sa malým množstvám rádioaktivity.
Czech: • Humánní anti-myší protilátky
Slovak: Ľudské protimyšie protilátky
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i Zevalin nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Zevalin môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Czech: Sekundární cílové výstupy, trvání odpovědi a doba do progrese onemocnění, nebyly signifikantně odlišné mezi dvěma léčebnými rameny.
Slovak: Sekundárne koncové ukazovatele, trvanie odozvy a čas do progresie, sa medzi oboma liečenými ramenami významne nelíšili.
Czech: Podmínky uchovávání radioaktivně označeného léčivého přípravku viz bod 6.3.
Slovak: Podmienky na uchovávanie rádioaktívne označeného lieku, pozri časť 6.3.
Czech: Nežádoucí účinky označené hvězdičkou (*) vedly v některých případech k úmrtí, během klinických studií nebo po uvedení přípravku na trh.
Slovak: Vedľajšie účinky označené hviezdičkou (*) viedli v niektorých prípadoch k úmrtiam buď v klinických skúšaniach alebo po uvedení lieku na trh.
Czech: U pacientů se závažnými mukokutánními reakcemi se musí léčba přerušit.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa vyskytuje závažná mukokutánna reakcia, sa musí liečba ukončiť.
Czech: Doba do progrese onemocnění: interval od první infuze do progrese onemocnění.
Slovak: Čas do progresie ochorenia: interval od prvej infúzie do progresie ochorenia
Czech: Studie reprodukční a vývojové toxicity nebyly provedeny.
Slovak: Štúdie reprodukčnej a vývojovej toxicity sa nevykonali.
Czech: Celkové gama nečistoty
Slovak: Celkovo gama nečistoty
Czech: Poruchy metabolismu a výživy anorexie
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy anorexia
Czech: Y]-Zevalin mGy/MBq Střední hodnota
Slovak: Y]-Zevalin mGy/MBq Medián
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiná terapeutická radiofarmaka, ATC kód: V10XX02
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: rôzne terapeutické rádiofarmaká ATC kód: V10XX02
Czech: Často byly hlášeny infekce stupně 3 a 4.
Slovak: Často boli hlásené infekcie stupňa 3 a stupňa 4.
Czech: Přínos Zevalinu po rituximabu v kombinaci s chemoterapií nebyl dosud stanoven.
Slovak: Prínos Zevalinu po rituximabe v kombinácii s chemoterapiou sa nestanovil.
Czech: Je třeba vzít v úvahu potencionálně omezenou schopnost vzniku primární nebo anamnestické humorální odpovědi na podanou vakcínu po terapii přípravkem Zevalin.
Slovak: Musí sa zohľadniť potenciálne obmedzená schopnosť generovať primárnu alebo anamnestickú humorálnu odpoveď na akúkoľvek vakcínu po liečbe Zevalinom.
Czech: Dávka Zevalinu závisí na Vaší tělesné hmotnosti, počtu krevních destiček a onemocnění, pro které je Zevalin určen (indikace).
Slovak: Dávka Zevalinu závisí od vašej telesnej hmotnosti, počtu krvných doštičiek a od toho, na čo sa bude Zevalin používať (indikácia).
Czech: Jak je Zevalin podáván Zevalin se podává intravenózní infuzí (kapačkou do žíly), která obvykle trvá přibližně 10 minut.
Slovak: Ako sa Zevalin podáva Zevalin sa podáva vnútrožilovou infúziou (kvapkaním do žily), ktorá zvyčajne trvá asi 10 minút.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje provádět studie a další činnost v oblasti farmakovigilance uvedené podrobně v Plánu farmakovigilance schváleného ve verzi 1.1 Plánu řízení rizik (RMP), který je uveden v modulu 1.8.2 Žádosti o registraci přípravku, včetně následných aktualizací RMP.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii sa zaväzuje vykonať štúdie a dodatočné aktivity týkajúce sa dohľadu nad liekmi, uvedené v pláne farmakovigilancie, ako je dohodnuté vo verzii 1.1 plánu riadenia rizík (RMP), ktorý je uvedený v Module 1.8.2 žiadosti o registráciu a vo všetkých nasledujúcich aktualizáciách.
Czech: In] předpověděly přijatelnou dávku ozáření pro normální lidskou tkáň s omezenými úrovněmi dávky ozáření kostry a kostní dřeně.
Slovak: In] predpovedali prijateľné ožiarenie normálneho ľudského tkaniva s obmedzenými úrovňami ožiarenia kostry a kostnej drene.
Czech: U pacientů došlo k úpravě těchto projevů toxicity a předávkování nemělo závažné ani smrtelné následky.
Slovak: Pacienti sa z týchto príznakov toxicity zotavili a predávkovanie sa nespájalo so závažným alebo smrteľným dôsledkom.
Czech: Pacienti byli považování za refrakterní, pokud poslední léčba rituximabem u nich nevedla k celkové nebo parciální odpovědi nebo pokud doba do progrese onemocnění (TTP) byla  6 měsíců.
Slovak: Pacienti sa považovali za odolných voči liečbe, pokiaľ ich posledná predchádzajúca liečba rituximabom neviedla ku kompletnej či čiastočnej odpovedi, alebo pokiaľ doba k progresii choroby (TTP) bola 6 mesiacov.
Czech: Celkové další beta nečistoty (ne stroncium 90)
Slovak: Celkovo iné beta nečistoty (iné ako stroncium-90)
Czech: Tabulka 3.
Slovak: Tabuľka 2.
Czech: Studie mutagenního a karcinogenního potenciálu Zevalinu nebyly provedeny.
Slovak: Štúdie mutagénneho a karcinogénneho potenciálu Zevalinu sa nevykonali.
Czech: • Poruchy krve a lymfatického systému
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému
Czech: Léčba spočívá v ukončení aplikace Zevalinu a podání podpůrné terapie, jež může zahrnovat růstové faktory.
Slovak: Liečba spočíva v ukončení podávania Zevalinu a podpornej terapii, ktorá môže zahŕňať rastové faktory.
Czech: Kontaminované materiály se musí likvidovat jako radioaktivní odpad schváleným způsobem.
Slovak: Zamorené materiály sa musia zlikvidovať ako rádioaktívny odpad schváleným postupom.
Czech: Protože
Slovak: Keďže
Czech: Neklinické údaje získané na základě studií toxicity po jednorázovém i opakovaném podávání neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Slovak: Predklinické údaje na základe štúdií toxicity po jednorazovom podaní a opakovanom podávaní neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Czech: Infekce mohou být bakteriální, plísňové, virové, včetně reaktivace latentních virů.
Slovak: Infekcie môžu byť bakteriálne, hubovité, vírusové vrátane reaktivácie latentných vírusov.
Czech: Je třeba dodržovat příslušná aseptická opatření ve shodě s požadavky Správné výrobní praxe pro léčiva.
Slovak: Musia sa prijať príslušné aseptické opatrenia vyhovujúce požiadavkám správnej výrobnej praxe pre lieky.
Czech: Obsah soupravy není před extemporální přípravou radioaktivní.
Slovak: Obsah súpravy pred prípravou nie je rádioaktívny.
Czech: • závažné reakce sliznic, které se mohou objevit několik dnů až měsíců po podání Zevalinu a/nebo riuximabu.
Slovak: • závažné reakcie na slizniciach, ktoré sa môžu vyskytnúť dni alebo mesiace po podaní Zevalinu a/alebo rituximabu.
Czech: Střední hodnota přežití bez známek progrese (PFS, progression free survival) byla vypočtena se střední hodnotou dalšího sledování 2,9 let.
Slovak: Medián prežívania bez progresie sa vypočítal pri mediáne ďalšieho sledovania 2,9 roka.
Czech: O pacientech s lymfomem CNS nejsou k dispozici žádné údaje, jelikož tito pacienti nebyli zařazeni do klinických studií.
Slovak: O pacientoch s lymfómom CNS nie sú dostupné údaje, pretože títo pacienti neboli zahrnutí v klinických štúdiách.
Czech: Musí být dodržována opatření radiační ochrany v souladu s národními předpisy o ochraně zdraví před ionizujícím zářením, protože podání radiofarmak představuje riziko pro personál z vnějšího ozáření nebo kontaminací ze zbytků moči, zvratků, atd.
Slovak: Musia sa prijať opatrenia na ochranu proti žiareniu v súlade s národnými požiadavkami, pretože podávanie rádiofarmák ohrozuje ostatné osoby externou radiáciou alebo kontamináciou z rozliateho moču, zvratkov a podobne.
Czech: Maximální dávka nesmí překročit 1 200 MBq (‘megabecquerel', jednotka měření radioaktivity).
Slovak: Maximálna dávka nesmie prekročiť 1200 MBq („megabecquerel", jednotka na meranie rádioaktivity).
Czech: • Poruchy imunitního systému
Slovak: Poruchy imunitného systému
Czech: Na jeden proužek nanášejte jednorázově a použijte tři proužky ITLC.
Slovak: Naneste na jeden prúžok po druhom a vytvorte tri prúžky ITLC.
Czech: Tento lék je radiofarmaceutický přípravek pouze k terapeutickému použití.
Slovak: Tento liek je rádiofarmakum len na terapiu.
Czech: Zkušenosti s podáváním u starších pacientů (ve věku ≥ 65 let) jsou omezené.
Slovak: U starších pacientov (vek ≥ 65 rokov) sú dostupné obmedzené údaje.
Czech: S tímto přípravkem budou manipulovat a podají Vám jej pouze osoby proškolené a kvalifikované k jeho bezpečnému použití.
Slovak: S týmto liekom budú zaobchádzať a podávať vám ho osoby, ktoré sú vyškolené a kvalifikované na jeho bezpečné použitie.
Czech: V klinických studiích byl podáván Zevalin v dávkách až 19,2 MBq/kg.
Slovak: V klinických skúšaniach sa podali dávky až do 19,2 MBq/kg Zevalinu.
Czech: Po léčbě přípravkem Zevalin se proto musí jednou týdně sledovat celkový počet krvinek a krevních destiček až do doby, kdy se příslušné hladiny opět upraví, nebo podle klinické indikace.
Slovak: Preto sa po liečbe Zevalinom musia týždenne sledovať počty všetkých krviniek a krvných doštičiek až kým sa hladiny neobnovia alebo ak je to klinicky indikované.
Czech: Nedochází k jeho oddělení od povrchu buněk a nezapojuje se do vazby protilátek.
Slovak: Neuvoľní sa z povrchu bunky a neinternalizuje sa na väzbu protilátky.
Czech: - Hypersenzitivita na rituximab nebo jiné z myší odvozené proteiny.
Slovak: Precitlivenosť na rituximab alebo na ďalšie z myší derivované proteíny.
Czech: Prázdná
Slovak: Prázdna
Czech: Primárním cílem hodnocení účinnosti ve studii bylo stanovení ORR podle IWRC (viz tabulka 2).
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom stanovenia účinnosti v štúdii bolo stanovenie ORR s použitím IWRC (pozri Tabuľku 2).
Czech: Příprava Zevalinu
Slovak: Príprava Zevalinu
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) ibritumomabu tiuxetanu dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSUR) pre ibritumomabtiuxetan dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
Czech: Celkový obsah organického uhlíku (např. organická chelatační činidla)
Slovak: Nečistoty špecifické pre výrobný postup: Celkový organický uhlík (napr. organické chelátory)
Czech: U každé ženy, u níž došlo k vynechání menstruace, je nutné předpokládat těhotenství, dokud se neprokáže opak a zvážit podání alternativní léčby bez použití ionizujícího záření.
Slovak: Každá žena, ktorej vynechala menštruácia, sa musí považovať za gravidnú, pokiaľ sa nepreukáže opak, a potom sa musia zvážiť alternatívne metódy bez ionizačného žiarenia.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je Zevalin a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než je Vám Zevalin podán Jak se Zevalin používá
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete: Čo je Zevalin a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Zevalin Ako používať Zevalin
Czech: Pokud byla u Vás v minulosti provedena transplantace kostní dřeně nebo léčba zahrnující podání krevních kmenových buněk.
Slovak: Keď ste mali v minulosti urobenú transplantáciu kostnej drene alebo ste dostali krvné kmeňové bunky.
Czech: Injekční lahvičky uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Slovak: Injekčné liekovky uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Czech: Prázdná reakční injekční lahvička (10 ml)
Slovak: Prázdna reakčná injekčná liekovka (10 ml)
Czech: Umístěte proužek ITLC do vyvíjecí komory a nechte čelo rozpouštědla migrovat přes značku 5,4 cm.
Slovak: Vložte prúžok ITLC do vyvolávacej komory a nechajte čelo rozpúšťadla migrovať za značku 5,4 cm.
Czech: Pro případ vzniku alergické reakce během podání rituximabu nebo Zevalinu by měly být připraveny k okamžitému použití přípravky k léčbě reakcí z přecitlivělosti, např. adrenalin, antihistaminika a kortikosteroidy.
Slovak: V prípade alergickej reakcie v priebehu podávania rituximabu alebo Zevalinu musia byť k dispozícii na okamžité použitie lieky na liečbu reakcií precitlivenosti, napr. adrenalín, antihistaminiká a kortikosteroidy.
Czech: To může znamenat přerušení léčby Zevalinem a léčbu růstovými faktory nebo vlastními kmenovými buňkami.
Slovak: Toto môže zahŕňať ukončenie liečby Zevalinom a rastovými faktormi alebo vašimi vlastnými kmeňovými bunkami.
Czech: Spectrum Pharmaceuticals B.V., Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, Nizozemsko
Slovak: Spectrum Pharmaceuticals B.V., Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, Holandsko
Czech: Během dalšího sledování se infekce objevovaly rovněž často.
Slovak: Počas následného sledovania sa infekcie vyskytli často.
Czech: Před radioaktivním značením vyjměte studenou soupravu Zevalinu z chladničky a ponechte ji při teplotě 25°C.
Slovak: Pred rádioaktívnym označením preneste studenú súpravu Zevalinu z chladničky do izbovej teploty 25°C.