FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse la medicament (RAM) raportate la copiii cu vârsta de până la 64 săptămâni au fost reacții la locul injecției (57%), cefalee (54%), durere la nivelul extremităților (42%), concentrații serice scăzute ale vitaminei D (28%), erupție cutanată tranzitorie (23%), durere dentară (19%), abces dentar (14%), mialgie (14%) și amețeală (11%) (vezi pct.
Latvian: Visbiežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības pediatriskajiem pacientiem līdz 64 nedēļām bija reakcijas injekcijas vietā (57%), galvassāpes (54%), sāpes ekstremitātēs (42%), D vitamīna koncentrācijas pazemināšanās (28%), izsitumi (23%), zobu sāpes (19%), zoba abscess (14%), mialģija (14%) un reibonis (11%) (skatīt 4.4. apakšpunktu un tālāk sadaļu „Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts").
Romanian: • Persoanele cu HXL au valori mai mari ale unui hormon numit factorul 23 de creștere a fibroblaștilor (FGF23).
Latvian: • Cilvēkiem ar XLH ir hormona, ko sauc par fibroblastu augšanas faktoru 23 (fibroblast growth factor 23, FGF23), augstāka koncentrācija.
Romanian: În cazul administrării subcutanate, se observă o relație FC-FD directă între concentrațiile serice de burosumab și creșterile concentrației serice a fosfatului, care este bine descrisă printr-un model Emax/EC50.
Latvian: Ievadot subkutāni, novēro tiešu FK-FD attiecību starp burosumaba koncentrāciju serumā un fosfātu koncentrācijas serumā paaugstināšanos, ko labi raksturo Emax/EC50 modelis.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības ir sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Romanian: Ce găsiți în acest prospect Ce este CRYSVITA și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să utilizați CRYSVITA Cum să utilizați CRYSVITA Reacții adverse posibile
Latvian: Kas ir CRYSVITA un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms CRYSVITA lietošanas Kā lietot CRYSVITA
Romanian: Clearance-ul burosumabului și volumul de distribuție sunt dependente de greutatea corporală.
Latvian: Burosumaba klīrenss un izkliedes tilpums ir atkarīgs no ķermeņa masas.
Romanian: Nu utilizați CRYSVITA dacă:
Latvian: Nelietojiet CRYSVITA šādos gadījumos:
Romanian: Aceste modificări au fost o consecință a concentrațiilor serice de fosfat peste valorile normale, care au accelerat turnoverul osos și, de asemenea, au determinat hiperostoză periosteală și o scădere a rezistenței osoase la animalele adulte, dar nu și la animalele tinere, la dozele testate.
Latvian: Šīs izmaiņas izraisīja fosfātu koncentrācija serumā, kas ir augstāka par normu, tādējādi paātrinot kaulvielas apriti un arī izraisot kaulplēves hiperostozi un kaulu izturības samazināšanos pieaugušiem dzīvniekiem, bet ne juveniliem dzīvniekiem, lietojot pārbaudītās devas.
Romanian: În studiile clinice efectuate la pacienți cu HXL tratați cu burosumab în scopul atingerii unor valori normale ale concentraților serice ale fosfatului, nu au fost observate nefrocalcinoză nou apărută sau o agravare semnificativă din punct de vedere clinic a nefrocalcinozei și nici mineralizare ectopică.
Latvian: Klīniskajos pētījumos pacientiem ar XLH, kas ārstēti ar burosumabu, lai panāktu normālu fosfātu koncentrāciju serumā, jauna vai klīniski nozīmīga nefrokalcinozes vai ektopiskas mineralizācijas saasināšanās nav novērota.
Romanian: 4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Utilizarea concomitentă de burosumab cu fosfat și analogi de vitamina D cu administrare pe cale orală este contraindicată, întrucât poate cauza un risc crescut de hiperfosfatemie și hipercalcemie (vezi pct. 4.3).
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Burosumaba lietošana vienlaikus ar iekšķīgi lietojamiem fosfātiem un D vitamīna analogiem ir kontrindicēta, jo tas var paaugstināt hiperfosfatēmijas un hiperkalcēmijas risku (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Romanian: Flacon din sticlă transparentă, cu dop din cauciuc butilic și sigiliu din aluminiu.
Latvian: Caurspīdīga stikla flakons ar butilgumijas aizbāzni un alumīnija aizsargvāciņu.
Romanian: L-histidină
Latvian: L-histidīns
Romanian: Medicul dumneavoastră va monitoriza concentrația fosfatului în sângele și urina dumneavoastră și poate, de asemenea, să vă efectueze o ecografie renală în cursul tratamentului, pentru a se reduce riscul de apariție a hiperfosfatemiei (o concentrație prea mare de fosfat în sânge) și a mineralizării ectopice (o acumulare de calciu în țesuturi, precum cele ale rinichilor).
Latvian: Ārstēšanās laikā ārsts pārbaudīs fosfātu koncentrāciju asinīs un urīnā un var arī veikt ultrasonogrāfisku nieru izmeklējumu, lai mazinātu hiperfosfatēmijas (pārāk daudz fosfātu asinīs) un ektopiskas mineralizācijas (kalcija uzkrāšanās audos, piemēram, nierēs) risku.
Romanian: A nu se agita înainte de utilizare.
Latvian: Pirms lietošanas nekratīt.
Romanian: În cazul în care concentrația serică a fosfatului în condiții de repaus alimentar este sub intervalul valorilor de referință pentru vârsta respectivă, doza poate fi crescută treptat, cu câte 0,4 mg/kg, până la o doză maximă de 2,0 mg/kg (doză maximă de 90 mg).
Latvian: Ja fosfātu koncentrācija serumā tukšā dūšā ir zemāka par vecuma grupai atbilstīgo atsauces intervālu, devu var palielināt pakāpeniski par 0,4 mg/kg līdz maksimālai devai 2,0 mg/kg (maksimālā deva 90 mg).
Romanian: Doza omisă trebuie administrată în cel mai scurt timp posibil și medicul dumneavoastră va modifica schema de administrare a dozelor ulterioare în consecinţă.
Latvian: Izlaistā deva jāievada iespējami drīz, un ārsts attiecīgi pārplānos nākamās devas.
Romanian: Burosumabul trebuie injectat în braț, abdomen, fesă sau coapsă.
Latvian: Burosumabs jāinjicē rokā, vēderā, sēžā vai ciskā.
Romanian: Studiile efectuate la iepuri și la maimuțe Cynomolgus adulte și tinere au evidențiat creșteri dependente de doză ale concentrațiilor serice ale fosfatului și 1,25 (OH)2-vitaminei D, care confirmă acțiunea farmacologică a burosumabului la aceste specii.
Latvian: Pētījumi ar trušiem un pieaugušiem un juveniliem garastes makakiem pierādīja fosfātu koncentrācijas serumā un 1,25(OH)2D no devas atkarīgu paaugstināšanos, kas apstiprina burosumaba farmakoloģisku darbību šīm sugām.
Romanian: Au fost depistați anticorpi antimedicament (AAM) la un mic procent de pacienți cărora li s-a administrat burosumab, la care se înregistrase un rezultat pozitiv la analizele pentru AAM înainte de administrarea dozelor; nu au existat evenimente adverse sau pierdere a eficacității asociate cu aceste descoperiri.
Latvian: Procentuāli nelielam skaitam pacientu, kas saņem burosumabu un kam arī iepriekš pirms zāļu saņemšanas bijis pozitīvs antivielu pret zālēm (APZ) tests, noteiktas APZ; nevēlamās blakusparādības vai efektivitātes zudumu nesaistīja ar šīm atradēm.
Romanian: Acest medicament conține sorbitol 45,91 mg, echivalent cu 45,91 mg/ml, în fiecare flacon.
Latvian: Šis zāles satur 45,91 mg sorbīta katrā flakonā, kas ir līdzvērtīgi 45,91 mg/ml.
Romanian: Cum se păstrează CRYSVITA Conținutul ambalajului și alte informații
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt CRYSVITA Iepakojuma saturs un cita informācija
Romanian: Aceste efecte au fost în concordanță cu un răspuns exagerat la inhibarea concentrațiilor normale de FGF23, determinat de o creștere suprafiziologică a concentrației serice a fosfatului, peste limita superioară a valorilor normale.
Latvian: Šī iedarbība atbilda pārspīlētai atbildes reakcijai uz normālas FGF23 koncentrācijas inhibīciju, kas izraisīja fosfātu koncentrācijas serumā suprafizioloģisku paaugstināšanos virs normas augšējās robeža.
Romanian: Pacienților li s-a administrat burosumab într-o doză de 0,8 mg/kg la interval de două săptămâni.
Latvian: Pacienti burosumaba devu 0,8 mg/kg saņēma ik pēc divām nedēļām.
Romanian: a) Estimările mediilor conform CMMP și ale valorilor p provin din modelul ecuației generalizate de estimare care a inclus RSS la momentul inițial, la momentul vizitelor, schema de administrare utilizată și interacțiunile în cadrul acestei scheme.
Latvian: Vismazāko kvadrātu vidējās vērtības un p vērtības aprēķinātas pēc vispārināta novērtējuma vienādojuma modeļa, kas izskaidro sākotnējo RSS, apmeklējumus un režīmu un to mijiedarbību.
Romanian: Mineralizarea ectopică, manifestată prin nefrocalcinoză, a fost observată la pacienții cu HXL tratați cu fosfat și analogi ai vitaminei D cu administrare pe cale orală; administrarea acestor medicamente trebuie oprită cu cel puțin o săptămână înainte de inițierea tratamentului cu burosumab (vezi pct. 4.2).
Latvian: Ektopiska mineralizācija, kas izpaužas kā nefrokalcinoze, novērota pacientiem, kam ir ar X hromosomu saistīta hipofosfatēmija (X-linked hypophosphataemia, XLH) un kas ārstēti ar iekšķīgi lietojamiem fosfātiem un D vitamīna analogiem; šo zāļu lietošana jāpārtrauc vismaz 1 nedēļu pirms tam, kad sāk ārstēšanu ar burosumabu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu CRYSVITA la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți în tratamentul hipofosfatemiei X-linkate.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus CRYSVITA vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās ar X hromosomu saistītas hipofosfatēmijas ārstēšanā.
Romanian: Prin inhibarea FGF23, burosumabul crește reabsorbția tubulară renală a fosfatului și crește concentrația serică de 1,25-dihidroxi vitamina D.
Latvian: Nomācot FGF23, burosumabs palielina fosfāta resorbciju nieru kanāliņos no nierēm un paaugstina 1,25-dihidroksi-D vitamīna koncentrāciju serumā.
Romanian: La copii și adolescenți, cele mai frecvente evenimente de posibilă hipersensibilitate au fost erupție cutanată tranzitorie (22%), erupție trecătoare pe piele la locul injecției (6%) și urticarie (4%).
Latvian: Pediatriskajiem pacientiem visbiežākā iespējamā paaugstinātas jutības epizode bija izsitumi (22%), izsitumi injekcijas vietā (6%) un nātrene (4%).
Romanian: Criteriu de evaluare
Latvian: Mērķa kritērijs
Romanian: Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.
Romanian: Concentrații serice scăzute ale vitaminei D
Latvian: D vitamīna koncentrācijas pazemināšanās
Romanian: Modificările osoase au fost în concordanță cu farmacologia burosumabului și cu rolul fosfatului în mineralizarea osoasă, metabolismul osos și turnoverul osos.
Latvian: Kaulu izmaiņas atbilda burosumaba farmakoloģijai un fosfātu nozīmībai kaulu mineralizācijā, metabolismā un apritē.
Romanian: Tabelul 2: Răspunsul rahitismului la copii cu vârsta cuprinsă între 5-12 ani la care s-a administrat burosumab în Studiul UX023-CL201
Latvian: Rahīta atbildes reakcija 5-12 gadus veciem bērniem, kas pētījumā UX023-CL201 saņēma burosumabu
Romanian: • erupție trecătoare pe piele și mâncărimi pe tot corpul,
Latvian: • izsitumi un nieze pa visu ķermeni;
Romanian: D-sorbitol E420
Latvian: D-sorbīts (E420)
Romanian: Pacienți cu insuficiență renală severă sau boală renală în stadiu terminal.
Latvian: Pacienti ar smagiem nieru darbības traucējumiem vai terminālu nieru mazspēju.
Romanian: Medie (AS) la momentul inițial
Latvian: Sākotnējā vidējā vērtība (SN)
Romanian: Burosumabul este un anticorp monoclonal (IgG1) uman recombinant, care se leagă la factorul 23 de creștere a fibroblaștilor (FGF23) și inhibă activitatea acestuia.
Latvian: Burosumabs ir rekombinēta cilvēka monoklonāla antiviela (IgG1), kas saistās ar fibroblastu augšanas faktoru 23 (fibroblast growth factor, FGF23) un nomāc tā aktivitāti.
Romanian: Celelalte componente sunt L-histidină, D-sorbitol (E420), polisorbat 80, L-metionină, acid clorhidric 10% și apă pentru preparate injectabile.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir L-histidīns, D-sorbīts (E420), polisorbāts 80, L-metionīns, 10% sālsskābe un ūdens injekcijām.
Romanian: Într-un model murin al HXL, a fost observată o reducere semnificativă a mineralizării ectopice la concentrații echivalente ale concentrației serice a fosfatului, ceea ce sugerează că riscul de mineralizare este mai mic în prezența unei concentrații excesive de FGF23.
Latvian: XLH peļu modelī ar līdzvērtīgu fosfātu koncentrāciju serumā novēroja ektopiskas mineralizācijas sastopamības nozīmīgu samazināšanos, kas liecina, ka mineralizācijas risks ir mazāks pārmērīga FGF23 klātbūtnē.
Romanian: Burosumabul este un anticorp monoclonal IgG1 uman recombinant pentru FGF23 și este produs prin tehnologie cu ADN recombinant, utilizând cultură celulară mamiferă, obținută din ovar de hamster chinezesc (OHC).
Latvian: Burosumabs ir rekombinēta cilvēka monoklonāla IgG1 antiviela pret FGF23, kas iegūta ar rekombinētas DNS tehnoloģiju, izmantojot zīdītāju - Ķīnas kāmju olnīcu (ĶKO) - šūnu kultūru.
Romanian: Hipofosfatemia X-linkată (HXL) este o boală genetică.
Latvian: Kas ir ar X hromosomu saistīta hipofosfatēmija (XLH) Ar X hromosomu saistīta hipofosfatēmija (XLH) ir ģenētiska slimība.
Romanian: Administrarea trebuie întreruptă la orice pacient care manifestă reacții severe la locul injecției (vezi pct. 4.8) și trebuie administrat tratamentul medical adecvat.
Latvian: Visiem pacientiem, kam rodas smagas reakcijas injekcijas vietā (skatīt 4.8. apakšpunktu), jāpārtrauc šo zāļu ievadīšana un jālieto atbilstošas zāles.
Romanian: Marea Britanie allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstr.
Latvian: Lielbritānija allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstr. 10-12
Romanian: Conținutul de fosfatază alcalină serică de origine osoasă a fost de 165 (52) μg/l [medie (AS)] la momentul inițial și de 115 (31) μg/l în Săptămâna 64 (modificare medie: -28,5%).
Latvian: Kaulu izcelsmes sārmainās fosfotāzes saturs serumā bija 165 (52) μg/l [vidējais (SN)] pētījuma sākumā un 115 (31) μg/l 64. nedēļā (vidējā izmaiņa: -28,5%).
Romanian: Concentrația serică a hormonului paratiroidian
Latvian: Paratireoīdā hormona koncentrācija serumā
Romanian: Figura 1: Variația în timp a concentrației serice a fosfatului (mmol/l) în studiul pediatric de fază 2, efectuat la copii cu vârsta cuprinsă între 5-12 ani, la care s-a administrat burosumab la interval de 2 săptămâni (1x/2s)
Latvian: Fosfātu koncentrācija serumā (mmol/l) laika gaitā 2. fāzes pediatriskajā pētījumā 5-12 gadus veciem bērniem, kas burosumabu saņēma ik pēc 2 nedēļām (x2n)
Romanian: Administrare orală concomitentă de fosfat, analogi ai vitaminei D (vezi pct. 4.5).
Latvian: Lietošana vienlaikus ar iekšķīgi lietojamiem fosfātiem, D vitamīna analogiem (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Romanian: Complementar la sistemul RSS de evaluare a severității rahitismului pediatric în Studiul UX023CL201, RGI-C este o scală de evaluare relativă, care compară rahitismul unui pacient înainte și după tratament, utilizând o scală ordinală cu 7 puncte pentru evaluarea modificării acelorași anomalii evaluate în cadrul RSS.
Latvian: Izmantojot papildus RSS sistēmai bērnu rahīta smaguma pakāpes novērtēšanai pētījumā UX023CL201, RGI-C ir relatīvas novērtēšanas skala, kas salīdzina pacienta rahītu pirms un pēc ārstēšanas un kurā izmanto 7 punktu kārtas skalu tādu pašu patoloģiju izmaiņu novērtēšanai, ko novērtē ar RSS.
Romanian: Doza de burosumab a fost ajustată pentru a atinge o valoare a concentrației serice a fosfatului în condiții de repaus alimentar cuprinsă între 1,13 și 1,62 mmol/l.
Latvian: Burosumaba devu pielāgoja ar mērķi panākt fosfora koncentrāciju serumā tukšā dūšā no 1,13 līdz 1,62 mmol/l.
Romanian: Dacă omiteți o doză, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
Latvian: Ja deva ir izlaista, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
Romanian: Variația pozitivă a scorului RGI-C reflectă remiterea aspectului radiografic de rahitism.
Latvian: Pozitīvās izmaiņas RGI-C skalā atspoguļo rahīta izskatu rentgenstaros.
Romanian: La 26 din 52 pacienți s-a administrat burosumab la interval de două săptămâni (1x/2s), într-o doză medie (minimă, maximă) de 0,73 (0,3; 1,5), 0,98 (0,4; 2,0) și 1,04 (0,4; 2,0) mg/kg în Săptămânile 16, 40 și respectiv 60, și până la o doză maximă de 2,0 mg/kg.
Latvian: Divdesmit seši no 52 pacientiem burosumabu saņēma ik pēc divām nedēļām (x2n) ar vidējo devu (min., maks.) 0,73 (0,3, 1,5), 0,98 (0,4, 2,0) un 1,04 (0,4, 2,0) mg/kg attiecīgi 16., 40. un 60. nedēļā līdz maksimālai devai 2,0 mg/kg.
Romanian: În cazul în care concentrația serică a fosfatului în condiții de repaus alimentar este peste intervalul valorilor de referință pentru vârsta respectivă, următoarea doză nu trebuie administrată, iar concentrația serică a fosfatului în condiții de repaus alimentar trebuie reevaluată în decurs de 4 săptămâni.
Latvian: Ja fosfātu koncentrācija serumā tukšā dūšā ir augstāka par vecuma grupai atbilstīgo atsauces intervālu, nākamā deva jāatliek, un 4 nedēļu laikā vēlreiz jānovērtē fosfātu koncentrācija serumā tukšā dūšā.
Romanian: Variațiile în timp ale concentrațiilor serice ale fosfatului în condiții de repaus alimentar sunt ilustrate în Figura 1.
Latvian: Fosfātu koncentrācijas serumā izmaiņas laika gaitā apkopotas 1. attēlā.
Romanian: OBLIGAȚII SPECIFICE PENTRU ÎNDEPLINIREA MĂSURILOR POSTAUTORIZARE ÎN CAZUL AUTORIZĂRII PRIN APROBARE CONDIȚIONATĂ
Latvian: E. ĪPAŠAS SAISTĪBAS, LAI VEIKTU PĒCREĢISTRĀCIJAS PASĀKUMUS ZĀLĒM, KAS REĢISTRĒTAS AR NOSACĪJUMIEM
Romanian: Poate apărea amețeală în urma administrării burosumabului.
Latvian: Pēc burosumaba lietošanas iespējams reibonis.
Romanian: Excipienți: L-histidină, D-sorbitol E420, polisorbat 80, L-metionină, acid clorhidric 10% și apă pentru preparate injectabile.
Latvian: Palīgvielas: L-histidīns, D-sorbīts E420, polisorbāts 80, L-metionīns, sālsskābe, 10%, un ūdens injekcijām.
Romanian: Burosumabul nu a fost studiat la pacienții cu insuficiență renală.
Latvian: Burosumabs nav pētīts pacientiem ar nieru darbības traucējumiem.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Latvian: Citas zāles un CRYSVITA Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Romanian: CRYSVITA este indicat pentru tratamentul hipofosfatemiei X-linkate (HXL), cu evidențe radiografice de boală osoasă, la copii cu vârsta de 1 an și peste și adolescenți al căror schelet este în creștere.
Latvian: CRYSVITA ir paredzēts ar X hromosomu saistītas hipofosfatēmijas ar rentgenogrāfiski pierādītu kaulu slimību ārstēšanai 1 gadu veciem vai vecākiem bērniem un pusaudžiem ar augošu skeletu.
Romanian: • luați orice suplimente care conțin fosfat sau vitamina D;
Latvian: • ja Jūs lietojat kādus fosfātu vai D vitamīna uztura bagātinātājus;
Romanian: Doza este bazată pe greutatea dumneavoastră corporală.
Latvian: Deva būs atkarīga no ķermeņa masas.
Romanian: Doza inițială recomandată este de 0,4 mg/kg de greutate corporală și doza de întreținere uzuală este de 0,8 mg/kg de burosumab, administrate la interval de două săptămâni.
Latvian: Ieteicamā sākumdeva ir 0,4 mg/kg ķermeņa masas, parastā uzturošā deva ir 0,8 mg/kg burosumaba, ko ievada ik pēc divām nedēļām.
Romanian: Studiile la animale au evidențiat efecte asupra organelor reproducătoare masculine (vezi pct. 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda iedarbību uz tēviņu dzimumorgāniem (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Romanian: Clearance-ul burosumabului este dependent de greutatea corporală și estimat la o valoare de 0,290 l/zi la un pacient adult (70 kg) și, respectiv, 0,136 l/zi la un copil (30 kg) tipic cu HXL, cu un timp de înjumătățire serică prin eliminare (t1/2) de aproximativ 19 zile.
Latvian: Burosumaba klīrenss ir atkarīgs no ķermeņa masas, aprēķināts, ka tas ir 0,290 l dienā un 0,136 l dienā attiecīgi tipiskam pieaugušam (70 kg) un pediatriskam (30 kg) pacientam ar XLH, attiecīgais izplatības pusperiods (t1/2) serumā ir apmēram 19 dienas.
Romanian: Valoarea ASC pentru modificarea de la momentul inițial a concentrației serice a fosfatului, TmP/RFG și concentrația serică de 1,25(OH)2-vitamină D au crescut liniar cu creșterea ASC a burosumabului.
Latvian: Fosfātu koncentrācijas serumā izmaiņu AUC, salīdzinot ar sākotnējo vērtību, TmP/GFĀ un 1,25(OH)2D palielinājās lineāri līdz ar burosumaba AUC palielināšanos.
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ)
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)
Romanian: În studiile clinice efectuate la adulți nu au fost observate efecte toxice care să impună limitarea dozei, la doze de până la 1,0 mg/kg de greutate corporală sau o doză totală maximă de 128 mg la interval de 4 săptămâni.
Latvian: Pieaugušo klīniskajos pētījumos nenovēroja devu ierobežojošu toksicitāti, lietojot devas līdz 1,0 mg/kg vai maksimālo kopējo devu 128 mg ik pēc 4 nedēļām.
Romanian: Kyowa Kirin Holdings B.V. Bloemlaan 2
Latvian: Kyowa Kirin Holdings B.V.
Romanian: Se sugerează monitorizarea concentrațiilor urinare ale calciului și fosfatului la interval de 3 luni.
Latvian: Kalcija un fosfātu koncentrāciju urīnā ieteicams kontrolēt ik pēc 3 mēnešiem.
Romanian: Au fost observate scurtarea perioadei de gestație, cu asocierea unei incidențe mai mari a parturițiilor premature la maimuțele gestante, în cazul administrării de doze ≥ 0,3 mg/kg, care au determinat expuneri la burosumab de ≥ 0,875 până la 1,39 ori mai mari decât valorile clinice anticipate.
Latvian: Īsāku grūsnības periodu un saistītu biežāku priekšlaicīgu atnešanos novēroja grūsniem pērtiķiem, ievadot devas ≥ 0,3 mg/kg, kas atbilst burosumaba iedarbībai, kas ≥ 0,875-1,39 reizes pārsniedz klīniskajā praksē paredzēto koncentrāciju.
Romanian: La unii pacienți cu HXL au fost observate creșteri ale concentrației serice a hormonului paratiroidian în timpul tratamentului cu burosumab.
Latvian: Dažiem pacientiem ar XLH ārstēšanas ar burosumabu laikā novērota paratireoīdā hormona koncentrācijas serumā paaugstināšanās.
Romanian: Concentrația serică a fosfatului în condiții de repaus alimentar a pacientului trebuie monitorizată din cauza riscului de hiperfosfatemie.
Latvian: Pacientam jākontrolē fosfātu koncentrācija serumā tukšā dūšā, jo ir hiperfosfatēmijas risks.
Romanian: Concentrația serică maximă (Cmax) și aria de sub curba concentrației serice în funcție de timp a burosumabului (ASC) este proporțională cu doza, în întreg intervalul de doze de 0,1-2,0 mg/kg.
Latvian: Burosumaba maksimālā koncentrācija serumā (Cmax) un laukums zem koncentrācijaslaika līknes (AUC) ir proporcionāls devai devu intervālā 0,1-2,0 mg/kg.
Romanian: În cazul în care concentrația serică a fosfatului în condiții de repaus alimentar se încadrează în intervalul valorilor de referință pentru vârsta respectivă, trebuie menținută aceeași doză.
Latvian: Ja fosfātu koncentrācija serumā tukšā dūšā atbilst vecuma grupai atbilstīgajam atsauces intervālam, jāsaglabā tāda pati deva.
Romanian: În Studiul UX023-CL201, RSS a fost evaluat utilizând o scală predefinită, care a avut în vedere anomaliile specifice de la nivelul articulațiilor mâinii și genunchilor.
Latvian: Pētījumā UX023-CL201 RSS rezultātu ieguva, izmantojot iepriekš definētu skalu un nosakot raksturīgas patoloģijas plaukstu locītavās un ceļos.
Romanian: CRYSVITA este utilizat pentru tratamentul hipofosfatemiei X-linkate.
Latvian: CRYSVITA lieto ar X hromosomu saistītas hipofosfatēmijas (X-linked hypophosphataemia, XLH) ārstēšanai.
Romanian: Impresia globală privind modificarea radiografică (RGI-C) După 40 săptămâni de tratament cu burosumab, valoarea medie conform CMMP (ES) a scorului global RGI-C a fost de +2,33 (0,08) la toți cei 13 pacienți (p<0,0001), ceea ce evidențiază vindecarea rahitismului.
Latvian: Pēc 40 nedēļu ilgas ārstēšanas ar burosumabu vismazāko kvadrātu vidējās vērtības (SK) RGI-C vispārējais rezultāts bija +2,33 (0,08) visiem 13 pacientiem (p < 0,0001), kas pierāda rahīta izārstēšanu.
Romanian: • transpirație.
Latvian: • svīšana.
Romanian: Toți pacienții au prezentat evidențe radiografice de rahitism la momentul inițial și 12 pacienți utilizaseră anterior fosfat și analogi ai vitaminei D cu administrare orală, pentru o durată medie (AS) de 16,7 (14,4) luni.
Latvian: Visiem pacientiem pētījuma sākumā bija rentgenogrāfiski pierādīts rahīts, divpadsmit pacienti bija iekšķīgi lietojuši fosfātus un D vitamīna analogus vidēji (SN) 16,7 (14,4) mēnešus.