FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 27. juli 2000 Dato for seneste fornyelse: 05. maj 2010
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27 lipca 2000 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 05 maja 2010
Danish: Brug af gummihandsker og øjenbeskyttelse anbefales.
Polish: Zaleca się używanie gumowych rękawiczek i ochrony na oczy.
Danish: Hyppighed ikke kendt (hyppighed kan ikke anslås ud fra tilgængelige data)
Polish: Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Danish: Der er ikke udført interaktionsstudier hos mennesker.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji u ludzi.
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D -STREGKODE
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D
Danish: Angående VIP-PM ekstensionsforsøget:
Polish: W związku z przedłużonym badaniem VIP-PM:
Danish: Øjen- og hudkontakt bør undgås.
Polish: Należy unikać kontaktu oczu i skóry z lekiem.
Danish: Det er uvist, hvorvidt potentialet for DNA-skade med PDT-midler kan overføres til human risiko.
Polish: Nie wiadomo, w jaki sposób możliwość powstawania uszkodzeń DNA pod wpływem PDT przekłada się na ryzyko dla ludzi.
Danish: Infusions-relaterede problemer kan også omfatte pludselig bevidstløshed.
Polish: Problemy związane z infuzją mogą również obejmować nagłą utratę przytomności.
Danish: Patienterne bør vurderes hver 3. måned.
Polish: Co 3 miesiące należy wykonywać u pacjentów badania kontrolne.
Danish: Visudyne bør ikke anvendes under graviditet, medmindre det er klart nødvendigt (kun hvis fordelen opvejer de potentielle risici for fostret).
Polish: Produktu leczniczego Visudyne nie wolno stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne (tylko jeśli korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu).
Danish: Hos nogle patienter er der set delvis normalisering af synet.
Polish: U niektórych pacjentów zaobserwowano częściowe odzyskanie ostrości widzenia.
Danish: Bivirkningerne er anført efter organklasse og hyppighed ved hjælp af følgende konvention: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Polish: Działania niepożądane zostały wymienione według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania według następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Danish: Visudyne bør kun anvendes, såfremt lægen vurderer, at det er absolut nødvendigt.
Polish: Lek Visudyne należy stosować tylko wtedy, jeśli lekarz uzna to za bezwzględnie konieczne.
Danish: Du skal i denne periode følge lægens instruktioner og holde øjet i ro.
Polish: W tym czasie należy ściśle stosować się do zaleceń lekarza i trzymać oczy nieruchomo.
Danish: Overdosering af lægemidlet kan resultere i forlængelse af perioden for lysfølsomhed.
Polish: Przedawkowanie produktu leczniczego może prowadzić do wydłużenia okresu występowania nadwrażliwości na światło.
Danish: Ingen dødsfald blev anset for at være relateret til behandlingen.
Polish: Uznano, że żaden ze zgonów nie był związany z leczeniem.
Danish: Dette lægemiddel er udelukkende beregnet til intravenøs infusion.
Polish: Ten produkt leczniczy jest przeznaczony wyłącznie do infuzji dożylnej.
Danish: Hvis du har mistanke om et hjertetilfælde, skal du omgående søge lægehjælp.
Polish: W przypadku podejrzewania zawału serca, należy natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną.
Danish: Baseret på teoretiske data og til trods for manglende evidens kan disse midler muligvis medføre øget optagelse af verteporfin i vævet ved samtidig brug.
Polish: W oparciu o dane teoretyczne, mimo braku danych klinicznych, takie środki mogłyby spowodować zwiększenie wychwytu werteporfiny do tkanek podczas jednoczesnego stosowania.
Danish: BPD-DA er også et fotosensibiliserende stof men den systemiske eksponering er lav (5-10% of verteporfineksponeringen indikerende at det meste af den aktive substans udskilles uændret).
Polish: BPD-DA jest także fotouczulaczem, ale jego ekspozycja układowa jest mała (stanowi 5-10% ekspozycji na werteporfinę, co wskazuje, że większość substancji czynnej jest wydalana w postaci niezmienionej).
Danish: Patienter i den fødedygtige alder bør gøres opmærksom på de manglende fertilitetsdata, og Visudyne bør kun gives efter overvejelse af individuelle risici og fordele.
Polish: Pacjenci w wieku rozrodczym powinni być świadomi braku danych na temat płodności, a produkt leczniczy Visudyne powinien być stosowany wyłącznie po indywidualnym rozważeniu korzyści i ryzyka.
Danish: Toksicitet ved enkelt- og gentaget dosis
Polish: Toksyczność po podaniu dawki pojedynczej i dawek wielokrotnych
Danish: Det største behandlingsområde, anvendt under de kliniske forsøg var 6.400 m.
Polish: Maksymalna wielkość ogniska stosowana w pierwszym cyklu leczenia w badaniach klinicznych wynosiła 6 400 μm.
Danish: For at sikre behandling af en dårligt markeret læsionsrand, bør der tillægges en yderligere margin på 500 m rundt om den synlige læsion.
Polish: Aby zapewnić leczenie zmian o słabo zaznaczonych granicach, należy dodać 500 μm marginesu wokół widocznej zmiany.
Danish: Omfanget og sværhedsgraden af disse påvirkninger var konsistente i alle studier og afhang af lægemiddeldosis og doseringsvarighed.
Polish: Stopień i nasilenie tych działań były zgodne we wszystkich przeprowadzonych badaniach i zależały od dawki leku oraz czasu trwania leczenia.
Danish: Anafylaktisk reaktion.
Polish: Reakcja anafilaktyczna.
Danish: Selvom de gennemsnitlige plasma-Cmax- og AUC-værdier er højere hos ældre verteporfin-behandlede patienter end hos unge raske frivillige eller unge patienter, anses disse forskelle ikke for at være klinisk signifikante.
Polish: Chociaż średnia wartość Cmax osocza oraz wartości AUC u pacjentów w podeszłym wieku są większe niż obserwowane u młodych ochotników lub pacjentów, różnice te nie są uważane jako znaczące klinicznie.
Danish: Pakningen indeholder 1 hætteglas.
Polish: Opakowanie zawiera 1 fiolkę.
Danish: Hvis samtidig behandling af begge øjne skønnes nødvendigt, bør lysbehandlingen af det andet øje ske umiddelbart efter belysningen af det første øje og ikke mere end 20 minutter efter start af infusionen.
Polish: Jednak, jeśli leczenie drugiego oka jest konieczne, aktywacja światłem laserowym powinna być stosowana w drugim oku natychmiast po jej zastosowaniu w pierwszym oku, ale nie później niż 20 minut od rozpoczęcia infuzji.
Danish: In vitro forsøg viste ingen signifikant involvering af oxidativ metabolisering med cytochrom P450 enzymer.
Polish: W badaniach in vitro nie wykazano znamiennego udziału metabolizmu tlenowego z udziałem enzymów układu cytochromu P450 w metabolizmie leku.
Danish: Der er ingen tilgængelig erfaring med denne patientgruppe.
Polish: Brak doświadczenia w tej grupie pacjentów.
Danish: De fleste bivirkninger var milde til moderate og forbigående.
Polish: Większość działań niepożądanych miała charakter łagodny lub umiarkowany i była przemijająca.
Danish: Hos patienter som blev fulgt fra måned 24 og frem, i et ukontrolleret, åbent/ublindet forsøg, hvor Visudynebehandling blev givet ved behov, tyder udvidet langtidsdata på at 24-måneders resultater for synet er vedvarende for op til 60 måneder.
Polish: U pacjentów włączonych do obserwacji w 24. miesiącu badania i leczonych w niekontrolowanym, otwartym postępowaniu leczniczym w zależności od potrzeby, długookresowe, rozszerzone dane sugerują, że wynik badania wzroku pozostawał niezmienny do 60. miesiąca obserwacji.
Danish: Lysoverfølsomhedsreaktioner (hos 2,2% af patienterne og ved <1% af Visudynebehandlingerne) skete i form af solskoldning efter eksponering med sollys normalt indenfor 24 timer efter behandlingen med Visudyne.
Polish: Reakcja nadwrażliwości na światło (u 2,2% pacjentów i <1% terapii fotodynamicznych z zastosowaniem produktu leczniczego Visudyne) wystąpiła w postaci oparzenia słonecznego po ekspozycji na światło słoneczne, zazwyczaj w ciągu 24 godzin od leczenia produktem leczniczym Visudyne.
Danish: Fotosensitivitet og udsættelse for lys
Polish: Nadwrażliwość i ekspozycja na światło
Danish: Forsøg på dyr har vist teratogene effekter hos en dyreart (rotter) (se pkt.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne u jednego gatunku (szczur) (patrz punkt 5.3).
Danish: Din læge vil sætte en speciel kontaktlinse på dit øje og foretage behandlingen med en speciel laser.
Polish: Lekarz zakłada pacjentowi na oko specjalną soczewkę kontaktową i naświetla oko stosując specjalny laser.
Danish: 5, infusionsrelateret smerte, fortrinsvis som rygsmerter
Polish: 5, reakcje związane z infuzją dożylną, głównie przedstawiane jako ból pleców
Danish: I tilfælde af gendannet CNV lækage, kan Visudynebehandlingen gives op til 4 gange om året.
Polish: W przypadku nawrotów przecieku z nowoutworzonych naczyń naczyniówki, można powtarzać leczenie produktem leczniczymVisudyne do 4 razy w roku.
Danish: Set fra en mikrobiologisk synsvinkel bør lægemidlet anvendes straks.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt leczniczy należy podać natychmiast.
Danish: Der findes to former for choroidal neovaskularisering: Klassisk og okkult.
Polish: Wyróżnia się dwie postaci neowaskularyzacji podsiatkówkowej: postać klasyczną i postać ukrytą.
Danish: I et studie med patienter med let nedsat leverfunktion (defineret som to unormale leverfunktionsværdier ved inkluderingen) var AUC og Cmax ikke signifikant forskellige fra kontrolgruppen.
Polish: W badaniu z udziałem pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (definiowanymi jako osoby z dwoma nieprawidłowymi wynikami prób czynnościowych wątroby w chwili włączenia do badania), wartości AUC i Cmax nie różniły się w sposób istotny od wartości odnotowanych w grupie kontrolnej.
Danish: Kønsforskelle Ved den anbefalede dosis påvirkes de farmakokinetiske parametre ikke signifikant af kønnet.
Polish: Wpływ płci Po podaniu odpowiedniej dawki płeć nie ma istotnego wpływu na parametry farmakokinetyczne.
Danish: Præmedicinering med diphenhydramin mindsker disse virkninger, hvilket indicerer at histamin kan spille en rolle i denne process.
Polish: Wcześniejsze podanie difenhydraminy zmniejszało takie działanie, co sugeruje, że rolę w tym procesie może odgrywać histamina.
Danish: Synkope, hovedpine, svimmelhed
Polish: Omdlenia, bóle głowy, zawroty głowy
Danish: Den primære effektparameter var den samme som i TAP (se ovenfor), med et ekstra defineret endepunkt efter 24 måneder.
Polish: Główny parametr skuteczności był taki sam, jak w badaniu TAP (patrz wyżej), z dodatkowym punktem końcowym określonym w 24. miesiącu.
Danish: Verteporfin, som også betegnes benzoporphyrin monosyrederivat (BPD-MA), består af en 1:1 blanding af de lige aktive regioisomerer BPD-MAC og BPD-MAD.
Polish: Werteporfina, określana także jako monokwasy pochodne benzoporfiryny (BPD-MA, ang. benzoporphyrin derivative monoacids) składa się z mieszaniny równie aktywnych izomerów BPDMAC oraz BPD-MAD w stosunku 1:1.
Danish: Hvis der sker ekstravasation bør infusionen straks standses.
Polish: W razie wystąpienia wynaczynienia należy natychmiast przerwać infuzję.
Danish: Opbevaringsbetingelser, se punkt 5 i denne indlægsseddel.
Polish: W celu uzyskania informacji o warunkach przechowywania, patrz punkt 5. tej ulotki.
Danish: Risiko for alvorligt synstab
Polish: Ryzyko znacznego pogorszenia widzenia
Danish: Dosering og genbehandlingsregime var det samme som for AMD afprøvningerne.
Polish: Dawkowanie, sposób podania i ponowne leczenie było identyczne jak w badaniach AMD.
Danish: Voksne inklusive ældre (≥65 år) Photodynamisk terapi med Visudyne (PDT) er en to-trinsprocedure.
Polish: Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku (≥65 lat) Terapia fotodynamiczna z zastosowaniem produktu leczniczego Visudyne (PDT, ang. photodynamic therapy) przebiega w dwóch etapach:
Danish: Der produceres kun cytotoksiske stoffer, når verteporfin aktiveres af lys i tilstedeværelse af oxygen.
Polish: Związki cytotoksyczne powstają tylko po aktywacji werteporfiny przez światło w obecności tlenu.
Danish: Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) • Almene symptomer: smerte, forhøjet blodtryk, øget følsomhed, feber.
Polish: Niezbyt często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 100) • Zaburzenia ogólne: ból, wzrost ciśnienia krwi, nadmierne odczuwanie bodźców i gorączka.
Danish: Der blev inden for 7 dage efter behandlingen observeret svært synstab, svarende til 4 linjer eller mere, hos 2,1% af de verteporfinbehandlede patienter i de placebokontrollerede fase IIIundersøgelser og hos mindre end 1% af patienterne i ukontrollerede kliniske forsøg.
Polish: Znacznie obniżoną ostrość wzroku, odpowiadającą 4 lub więcej liniom, w ciągu siedmiu dni po zakończeniu leczenia stwierdzono u 2,1% pacjentów leczonych werteporfiną w badaniach klinicznych III fazy kontrolowanych placebo i u mniej niż 1% pacjentów w badaniach klinicznych niekontrolowanych placebo.
Danish: Der er ikke udført studier, der vurderer verteporfins karcinogene potentiale.
Polish: Nie przeprowadzono żadnych badań oceniających możliwe działanie rakotwórcze werteporfiny.
Danish: Det anbefales at benytte et funduskamera med en forstørrelse af størrelsesordenen 2,4 - 2,6 gange.
Polish: Zaleca się stosowanie kamer do badania dna oka z powiększeniem w zakresie od 2,4 do 2,6 raza.
Danish: Hvis patienter ønsker at bevæge sig udendørs i dagslys de første 48 timer efter behandling, skal de beskytte deres hud og øjne med dækkende tøj og mørke solbriller.
Polish: Jeśli pacjenci muszą przebywać na zewnątrz budynków w świetle dziennym w okresie pierwszych 48 godzin po zastosowaniu leku, muszą chronić skórę i oczy, nosząc odpowiednią ochraniającą odzież i ciemne okulary.
Danish: Patienter skal ikke opholde sig i mørke, men skal tilskyndes til at udsætte huden for normal indendørsbelysning, da det vil hjælpe med til at eliminere det aktive stof hurtigt gennem huden af en proces, der kaldes photobleaching.
Polish: Pacjenci nie powinni przebywać w ciemności i należy ich zachęcać do ekspozycji skóry na działanie rozprosznego światła w pomieszczeniach, ponieważ sprzyja to szybkiej eliminacji produktu leczniczego przez skórę w procesie nazywanym „fotowybielaniem" (ang. photobleaching).
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Ophthalmologica, antineovaskulære midler, ATC-kode: S01LA01
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Produkty lecznicze okulistyczne, Środki antyneowaskularyzacyjne, kod ATC: S01LA01
Danish: I humant plasma er 90% bundet til plasmalipoproteiner, og ca. 6% er bundet til albumin.
Polish: W osoczu człowieka, 90% werteporfiny jest związane z frakcjami lipoprotein osocza, a około 6% jest związane z albuminami.
Danish: Tilstedeværelse af okkult CNV læsion (ikke velafgrænset fluorescens på angiogrammet) var tilladt.
Polish: Dopuszczalna była obecność ukrytych zmian CNV (niewyraźnie odgraniczona fluorescencja w angiogramie).
Danish: Ved direkte kontakt med lægemidlet skal der skylles meget grundigt med vand.
Polish: W przypadku bezpośredniego kontaktu ciała z lekiem Visudyne należy zmyć go dokładnie wodą.
Danish: Det tager 83 sekunder at give den laserdosis, som kræves for at aktivere Visudyne.
Polish: W ciągu 83 sekund zostaje dostarczona przez laser dawka promieniowania potrzebna do aktywacji leku Visudyne.
Danish: I sjældne tilfælde kan disse reaktioner være alvorlige, og de kan potentielt omfatte krampeanfald.
Polish: W rzadkich przypadkach reakcje te mogą być ciężkie i mogą wystąpić drgawki.
Danish: Ved behandling af læsioner, der er større end dette, skal lyset rettes mod det størst mulige aktive område af læsionen.
Polish: W leczeniu zmian większych od maksymalnej wielkości ogniska leczenia, należy stosować światło na możliwie największy obszar czynnej zmiany.
Danish: Yderligere er lokal (hud) nekrose på injektionsstedet efter extravasation blevet rapporteret.
Polish: Zgłaszano również miejscową martwicę (skóry) w miejscu wstrzyknięcia po wynaczynieniu.
Danish: Den samlede udskillelse af verteporfin og BPD-DA i human urin var mindre end 1% indikerende biliær ekskretion.
Polish: Łączne wydalanie werteporfiny i BPD-DA w moczu było mniejsze niż 1%, co wskazuje na wydalanie z żółcią.
Danish: Fra et mikrobiologisksynspunkt, bør lægemidlet anvendes med det samme.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek należy podać natychmiast.
Danish: Om nødvendigt kan smertestillende lægemiddel anvendes.
Polish: Może być konieczne zastosowanie leku przeciwbólowego.
Danish: Sådanne reaktioner er ikke observeret hos vågne grise, andre dyr eller hos mennesker.
Polish: Nie obserwowano takiego działania u świń przytomnych, którym nie podano środków uspokajających, ani u żadnego innego gatunku, w tym ludzi.
Danish: Kemiske og fysiske in-use stabilitetstest er blevet påvist for 4 timer ved 25C.
Polish: Wykazano, że przygotowany do użycia roztwór zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną w temperaturze 25C w ciągu 4 godzin.
Danish: - Ophold dig ikke i mørke, da ophold i normal indendørsbelysning vil medvirke til at Visudyne hurtigere udskilles af kroppen.
Polish: - Nie należy przebywać w ciemności, ponieważ zwykłe światło w pomieszczeniach pozwala na szybsze usunięcie leku Visudyne z organizmu.
Danish: Opløsningen vil blive givet af lægen eller sygeplejerskeren i et drop i en vene (intravenøs infusion).
Polish: Zostanie on podany przez lekarza lub pielęgniarkę za pomocą wlewu kroplowego (infuzja dożylna).
Danish: Bivirkningerne, som blev rapporteret hos patienter med patologisk nærsynethed, lignede de bivirkninger, der er rapporteret hos patienter med AMD.
Polish: Działania niepożądane zgłaszane u pacjentów z patologiczną krótkowzrocznością były podobne do działań niepożądanych zgłaszanych u pacjentów z AMD.
Danish: (såsom dimethylsulfoxid (DMSO), formiat, mannitol og alkohol), - Vasodilatorer (bruges til at udvide blodkarrene ved afslapning af den glatte muskulatur), - Eller hvis du får strålebehandling.
Polish: (takie jak dimetylosulfotlenek (DMSO), mrówczan, mannitol i alkohol), - leki rozszerzające naczynia (stosowane w celu poszerzenia naczyń krwionośnych w efekcie rozluźnienia mięśni gładkich), - lub jeśli pacjent poddawany jest radioterapii.
Danish: Solcremer yder ingen beskyttelse.
Polish: Kosmetyki chroniące przed słońcem nie dają zabezpieczenia.
Danish: Din læge vil give dig besked.
Polish: Lekarz udzieli odpowiednich wskazówek.
Danish: Den største diameter af den choroidale neovaskulære læsion bestemmes ved hjælp af fluoresceinangiografi og fotografering af fundus.
Polish: Największy wymiar liniowy zmiany o charakterze neowaskularyzacji podsiatkówkowej określa się za pomocą angiografii fluoresceinowej i fotografii dna oka.
Danish: Forsigtighed bør derfor udvises ved anvendelse af Visudyne samtidig med andre fotosensibiliserende lægemidler (se "Fotosensitivitet og udsættelse for lys" under pkt.
Polish: Dlatego należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy Visudyne z innymi produktami leczniczymi uwrażliwiającymi na światło (patrz „Nadwrażliwość i ekspozycja na światło" w punkcie 4.4).
Danish: • Dernæst skal Visudyne aktiveres i øjet 15 minutter efter, at infusionen er begyndt.
Polish: • Drugi etap polega na aktywacji leku Visudyne w oku 15 minut po rozpoczęciu infuzji.
Danish: Verteporfins farmakokinetik er rapporteret til at være ens hos raske, mandlige kaukasere og japanere efter en dosis på 6 mg/m indgivet som en 10-minutters infusion.
Polish: Zgłaszano, że farmakokinetyka werteporfiny jest podobna u zdrowych osób rasy kaukaskiej i mężczyzn narodowości japońskiej, którym podano dawkę 6 mg/m pc. w 10-minutowej infuzji.
Danish: Den toksicitet, som blev observeret efter flere doser af verteporfin uden lys, var hovedsageligt knyttet til påvirkninger af det hæmatopoietiske system.
Polish: Toksyczność obserwowana po podaniu wielokrotnych dawek werteporfiny bez obecności światła dotyczyła głównie wpływu na układ krwiotwórczy.
Danish: Fortæl din læge eller apotekspersonalet, hvis du bruger nogen af følgende lægemidler, da de kan forøge din lysfølsomhed: - Tetracykliner eller sulfonamider (bruges til at behandle bakterielle infektioner), - Fenothiazider (bruges til at behandle psykiske lidelser eller kvalme og opkastning), - Sulfonylurinsyre (bruges til at behandle sukkersyge), - Lægemidler til at nedsætte blodsukkeret, - Thiaziddiuretika (bruges til at nedsætte højt blodtryk), - Griseofulvin (bruges til at behandle svampeinfektion), - Calciumantagonister (bruges til at behandle forhøjet blodtryk, hjertekrampe (angina) og unormal hjerterytme), - Antioxidanter såsom beta-caroten eller lægemidler, som kan fjerne eller inaktivere frie radikaler
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent stosuje którykolwiek z następujących leków, ponieważ mogą one zwiększyć wrażliwość na światło: - tetracykliny lub sulfonamidy (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych), - pochodne fenotiazyny (stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych lub nudności i wymiotów), - pochodne sulfonylomocznika (stosowane w leczeniu cukrzycy), - leki stosowane w celu zmniejszenia stężenia cukru we krwi, - tiazydowe leki moczopędne (stosowane w celu obniżenia ciśnienia tętniczego krwi), - gryzeofulwinę (stosowaną w leczeniu zakażeń grzybiczych), - antagoniści kanału wapniowego (leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, dusznicy i nieprawidłowego rytmu serca), - antyoksydanty, takie jak beta-karoten lub leki mogące usuwać lub dezaktywować wolne rodniki
Danish: I sådanne tilfælde bør patienten forlænge perioden for beskyttelse af hud og øjne mod direkte sollys og skarp indendørsbelysning proportionalt med den givne overdosis.
Polish: W takich przypadkach pacjent powinien dłużej chronić skórę i oczy przed światłem słonecznym lub intensywnym oświetleniem w pomieszczeniach przez okres wydłużony proporcjonalnie do wielkości przedawkowania.
Danish: Sådanne reaktioner bør undgås ved omhyggelig efterlevelse af instruktionen om beskyttelse mod lys jf. pkt.
Polish: Takich reakcji można uniknąć przestrzegając instrukcji ochrony przed światłem podanej w punkcie 4.4.
Danish: Lægemidlet bør derfor ikke anvendes til ammende mødre, eller amning bør afbrydes i 48 timer efter behandlingen.
Polish: Dlatego nie należy podawać go matkom karmiącym lub należy przerwać karmienie piersią na okres 48 godzin po jego podaniu.
Danish: UV solskærme er ikke effektive som beskyttelse mod lysfølsomhedsreaktioner.
Polish: Produkty chroniące przed promieniowaniem UV światła słonecznego nie zabezpieczają przed wystąpieniem reakcji nadwrażliwości na światło.
Danish: Der foreligger ikke kliniske data om eksponering for verteporfin under graviditet.
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących stosowania werteporfiny w czasie ciąży.
Danish: Svær nedsat synsskarphed
Polish: Znaczące obniżenie ostrości wzroku
Danish: Den højere forekomst af rygsmerter under infusion i Visudyne-gruppen var ikke forbundet med tegn på hæmolyse eller allergisk reaktion og forsvandt normalt ved afslutningen af infusionen.
Polish: Większość przypadków występowania bólu pleców podczas infuzji w grupie leczonej produktem leczniczym Visudyne nie wiązała się z żadnymi objawami hemolizy czy reakcji alergicznych i zwykle ustępowała po zakończeniu infuzji.
Danish: Patologisk myopi
Polish: Patologiczna krótkowzroczność
Danish: 15 mg pulver til infusionsvæske, opløsning, i engangshætteglas (type I), forseglet med brombutylgummiprop og aluminiumshætte til at tage af.
Polish: 15 mg proszku do sporządzania roztworu do infuzji w szklanej fiolce jednorazowego użytku (typ I), szczelnie zamkniętej korkiem bromobutylowym i kapslem aluminiowym typu flip-off.
Danish: Hvis det er nødvendigt, kan behandlingen gentages hver 3.
Polish: W razie potrzeby stosowanie leku Visudyne można powtarzać co 3 miesiące do 4 razy w roku.
Danish: Visudyne indeholder det aktive stof verteporfin, som aktiveres af laserlys i en behandling som kaldes fotodynamisk terapi.
Polish: Lek Visudyne zawiera substancję czynną werteporfinę, aktywowaną pod wpływem światła laserowego, stosowanego w terapii fotodynamicznej.