FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los IPSs para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107 quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier autorización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato PASP pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Spanish: La incidencia de modificaciones de la perfusión debidas a reacciones fue del 36%.
Lithuanian: Infuzijos modifikacijos dažnis dėl reakcijų buvo 36 %.
Spanish: Las infecciones mortales fueron principalmente debidas a neumonía y septicemia.
Lithuanian: Mirtinos infekcijos pirmiausia buvo dėl pneumonijos ir sepsio.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de DARZALEX en niños menores de 18 años.
Lithuanian: DARZALEX saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 18 metų vaikams dar neištirti.
Spanish: La incidencia de interrupciones de la perfusión debido a reacciones fue del 30%.
Lithuanian: Infuzijos nutraukimo dėl reakcijų dažnis buvo 30 %.
Spanish: Por consiguiente, la posología basada en el peso corporal es una estrategia posológica adecuada para los pacientes con mieloma múltiple.
Lithuanian: Todėl dozavimas atsižvelgiant į kūno svorį yra tinkama dozavimo strategija gydant daugybine mieloma sergančius pacientus.
Spanish: Mieloma múltiple de nuevo diagnóstico
Lithuanian: Naujai diagnozuota daugybinė mieloma
Spanish: El AUC aumentó en una proporción superior a la dosis y el aclaramiento (CL) disminuyó al aumentar la dosis.
Lithuanian: AUC padidėjo daugiau nei proporcingai dozei, o klirensas (KL) didėjant dozei mažėjo.
Spanish: Indique a la persona que realice la prueba que está usando DARZALEX.
Lithuanian: Pasakykite tyrimą atliekančiam asmeniui, kas Jūs vartojate DARZALEX.
Spanish: * No de Grado 4
Lithuanian: * 4-jo sunkumo laipsnio nebuvo.
Spanish: Neutropenia/trombocitopenia
Lithuanian: Neutropenija / trombocitopenija
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antineoplásicos, anticuerpos monoclonales, código ATC: L01XC24
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - priešnavikiniai vaistai, monokloniniai antikūnai, ATC kodas - L01XC24.
Spanish: Se deben usar equipos de administración de poliuretano (PU), polibutadieno (PBD), PVC, PP o PE.
Lithuanian: Reikia naudoti poliuretano (PU), polibutadieno (PBD), PVC, PP ar PE vartojimo rinkinius.
Spanish: • presión arterial alta
Lithuanian: • aukštas kraujo spaudimas;
Spanish: Informe inmediatamente a su médico o enfermero si presenta alguna de las reacciones relacionadas con la perfusión indicadas al comienzo de la sección 4.
Lithuanian: Nedelsiant pasakykite gydytojui arba slaugytojai, jeigu Jums pasireiškė bet kokia su infuzija susijusi reakcija, išvardyta 4 skyriaus pradžioje.
Spanish: Si tiene problemas respiratorios, tales como asma o Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC), le administrarán medicamentos inhalados que ayudan a tratar los problemas respiratorios:
Lithuanian: Jeigu Jūs turite kvėpavimo problemų, tokių kaip astma ar lėtinė obstrukcinė plaučių liga (LOPL), Jums skirs inhaliuoti vaisto, kuris padės Jūsų kvėpavimo problemoms:
Spanish: • lesión nerviosa que puede causar hormigueo, entumecimiento o dolor
Lithuanian: • nervų pažeidimas, kuris gali sukelti dilgčiojimą, tirpimą ar skausmą;
Spanish: Las bolsas/envases de perfusión deben ser de polivinilcloruro (PVC), polipropileno (PP), polietileno (PE) o mezcla de poliolefinas (PP + PE).
Lithuanian: Infuzijų maišai / talpyklės turi būti pagamintos iš polivinilchlorido (PVC), polipropileno (PP), polietileno (PE) ar poliolefino mišinio (PP+PE).
Spanish: Este medicamento es únicamente para un sólo uso.
Lithuanian: Šis vaistinis preparats yra tik vienkartinio vartojimo.
Spanish: Es posible que necesite otros medicamentos, o que sea necesario ralentizar o detener la perfusión.
Lithuanian: Jums gali prireikti kitų vaistų arba infuziją gali tekti sulėtinti arba nutraukti.
Spanish: La IgG materna se excreta en la leche materna humana, pero no pasa a las circulaciones del neonato y del lactante en cantidades sustanciales debido a que se degrada en el tubo digestivo y no se absorbe.
Lithuanian: Motinos IgG patenka į motinos pieną, tačiau nepatenka į naujagimio ir kūdikio kraujotaką reikšmingais kiekiais, nes suyra virškinimo trakte ir nėra absorbuojami.
Spanish: Los resultados de seguridad de este subgrupo también fueron consistentes con los obtenidos en la población global.
Lithuanian: Šio pogrupio saugumo rezultatai atitiko bendrąją populiaciją.
Spanish: Proporción de pacientes que sobreviven sin progresión
Lithuanian: Išgyvenamumo be progresavimo proporcija
Spanish: • una vez por semana durante las primeras 8 semanas
Lithuanian: • pirmas 8 savaites kartą per savaitę
Spanish: Nombre y dirección de los fabricantes del principio activo biológico
Lithuanian: Biologinių veikliųjų medžiagų gamintojų pavadinimai ir adresai
Spanish: Se trata de un cáncer de la médula ósea.
Lithuanian: Tai yra kaulų čiulpų vėžys.
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico o enfermero antes de empezar a recibir DARZALEX:
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti DARZALEX:
Spanish: • después una vez cada 2 semanas durante 16 semanas
Lithuanian: • tada kas 2 savaites 16 savaičių
Spanish: En un estudio clínico se han administrado dosis de hasta 24 mg/kg por vía intravenosa.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose buvo vartotos iki 24 mg/kg į veną dozės.
Spanish: Reacción adversa Frecuencia Incidencia (%) Todos los grados Grado 3-4
Lithuanian: Dažnumas (%) Visi laipsniai
Spanish: 17,4 (17,4; NE)
Lithuanian: 17,4 (17,4, NA)
Spanish: • manos, tobillos o pies hinchados
Lithuanian: • rankų, kulkšnių ar pėdų patinimas;
Spanish: Basado en un umbral de 10
Lithuanian: Remiantis ribine verte 10
Spanish: No se recomienda reducir la dosis de DARZALEX.
Lithuanian: Nerekomenduojama mažinti DARZALEX dozės.
Spanish: No se alcanzó la mediana de la SG en ninguno de los grupos de tratamiento.
Lithuanian: BI mediana nebuvo pasiekta nei vienoje gydymo grupėje.
Spanish: • dolor de garganta, tos
Lithuanian: • gerklės skausmas, kosulys;
Spanish: La media (DE) del volumen de distribución central es de 56,98 (18,07) ml/kg.
Lithuanian: Centrinio pasiskirstymo tūrio vidurkis (SN) yra 56,98 (18,07) ml/kg.
Spanish: Los anticuerpos monoclonales son proteínas cuya función es reconocer y unirse a dianas específicas del cuerpo.
Lithuanian: Monokloniniai antikūnai yra baltymai, kurie organizme atpažįsta ir prisijungia prie specifinių taikinių.
Spanish: • número bajo de glóbulos rojos, los cuales transportan oxígeno en la sangre (anemia)
Lithuanian: • mažas raudonųjų kraujo kūnelių, kurie perneša deguonį kraujyje, kiekis (anemija);
Spanish: • DARZALEX no se debe administrar junto con otros fármacos a través de la misma vía intravenosa.
Lithuanian: • Negalima DARZALEX infuzuoti kartu su kitais preparatais per tą pačią intraveninę sistemą.
Spanish: Por lo tanto, la incidencia del desarrollo de anticuerpos no se pudo determinar de manera fiable.
Lithuanian: Todėl nebuvo galimybių patikimai nustatyti antikūnų atsiradimo dažnį.
Spanish: La influencia de DARZALEX sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Lithuanian: DARZALEX gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Spanish: Usted y su médico decidirán si el beneficio de recibir el medicamento es mayor que el riesgo para el feto.
Lithuanian: Jūs ir Jūsų gydytojas nuspręsite, ar vaisto nauda yra didesnė už riziką Jūsų kūdikiui.
Spanish: Modificaciones de la dosis
Lithuanian: Dozės modifikavimas
Spanish: Si una paciente se queda embarazada mientras toma este medicamento, se le debe informar del posible riesgo para el feto.
Lithuanian: Jeigu pacientė pastoja vartodama šį vaistą, pacientei reikia pasakyti apie galimą pavojų vaisiui.
Spanish: 6/kg) y, entre los que completaron la movilización, hubo más pacientes en el grupo de D-VTd que recibieron plerixafor en comparación con el grupo de VTd (D-VTd: 21,7%; VTd: 7,9%).
Lithuanian: 6/kg), o tarp tų pacientų, kurie užbaigė mobilizaciją, daugiau pacientų D-VTd grupėje vartojo pleriksaforo, lyginant su pacientais VTd grupėje (D-VTd: 21,7 %; VTd: 7,9 %).
Spanish: La fase de consolidación del tratamiento comenzó un mínimo de 30 días después del TAPH, cuando el paciente se había recuperado suficientemente y el injerto era completo.
Lithuanian: Konsolidavimo fazėje gydymas buvo pradėtas praėjus mažiausiai 30 dienų po AKLT, kai pacientas pakankamai atsigavo ir transplantatas prigijo.
Spanish: • medicamentos para tratar la fiebre (como el paracetamol).
Lithuanian: • vaistai nuo karščiavimo (tokie kaip paracetamolis).
Spanish: Tasa de EMR negativa a,c n (%)
Lithuanian: MLL neigiamumo rodiklis a,c n(%)
Spanish: Después de las cuatro primeras perfusiones, si el paciente no presenta ninguna RRP de importancia, se pueden suspender estos medicamentos inhalados posteriores a la perfusión conforme al criterio del médico.
Lithuanian: Po pirmųjų keturių infuzijų, jeigu pacientas nepatiria sunkių su infuzija susijusių reakcijų, šių inhaliuojamųjų vaistinių preparatų vartojimą po infuzijos galima nutraukti gydytojo nuožiūra.
Spanish: En ensayos clínicos, se han notificado RRP en aproximadamente la mitad de todos los pacientes tratados con DARZALEX.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu buvo pranešta apie ISR, pasireiškusias maždaug pusei visų pacientų, gydytų DARZALEX.
Spanish: Esta interferencia puede tener impacto en la determinación de la respuesta completa y de la progresión de la enfermedad en algunos pacientes con mieloma de proteína IgG kappa.
Lithuanian: Dėl šios sąveikos gali pakisti visiško atsako ir ligos progresavimo nustatymo duomenys kai kuriems pacientams, turintiems IgG kappa mielomos baltymą.
Spanish: • Comprobar que la solución de DARZALEX sea entre incolora y amarilla.
Lithuanian: • Patikrinkite, kad DARZALEX tirpalas yra bespalvis ar geltonas.
Spanish: DARZALEX puede administrarse solo o junto con otros medicamentos utilizados para tratar el mieloma múltiple.
Lithuanian: DARZALEX gali būti skiriamas vienas arba kartu su kitais vaistais, vartojamais gydyti daugybinę mielomą.
Spanish: Qué es DARZALEX y para qué se utiliza
Lithuanian: Kas yra DARZALEX ir kam jis vartojamas
Spanish: Tratamiento en combinación con bortezomib:
Lithuanian: Gydymas derinyje su bortezomibu:
Spanish: La neumonía fue la infección grave (Grado 3 ó 4) notificada con mayor frecuencia en los estudios.
Lithuanian: Pneumonija buvo dažniausiai pranešta sunki (3-ojo ar 4-ojo laipsnio) infekcija klinikiniuose tyrimuose.
Spanish: N.° de pacientes en riesgo Rd 283 DRd 286
Lithuanian: Yra rizika (skaičius) Rd 283 DRd 286
Spanish: La eficacia se evaluó mediante la tasa de respuesta completa estricta (RCe) el día 100 después del trasplante y la supervivencia libre de progresión (SLP).
Lithuanian: Veiksmingumas buvo vertinamas pagal įtikinamo visiško atsako (įVA) dažnį 100-ąją dieną po transplantacijos ir išgyvenamumą ligai neprogresuojant (ILP).
Spanish: • número bajo de glóbulos blancos, los cuales ayudan a combatir las infecciones (neutropenia,
Lithuanian: • mažas baltųjų kraujo kūnelių, kurie padeda kovoti su infekcijomis, kiekis (neutropenija,
Spanish: • Invertir suavemente la bolsa/envase para mezclar la solución.
Lithuanian: • Švelniai apverskite maišą / talpyklę, kad tirpalas susimaišytų. Nepurtyti.
Spanish: DARZALEX está indicado:
Lithuanian: DARZALEX yra skirtas:
Spanish: • medicamentos para tratar las reacciones alérgicas (antihistamínicos)
Lithuanian: • vaistai nuo alerginių reakcijų (antihistamininiai);
Spanish: En los estudios con control activo, las interrupciones del tratamiento debidas a infecciones (1-4%) y las infecciones mortales fueron en general poco frecuentes y bien equilibradas entre los grupos de tratamiento con DARZALEX y los grupos de control activo.
Lithuanian: Veikliuoju preparatu kontroliuojamų tyrimų metu gydymo nutraukimas dėl pasireiškusių infekcijų (1-4 %) ir mirtinos infekcijos apskritai buvo nustatyti nedažnai ir jie buvo panašūs tarp gydymo režimo, kurio sudėtyje buvo DARZALEX, ir veikliųjų preparatų kontrolinių grupių.
Spanish: Cuando DARZALEX se administra junto con otros medicamentos, su médico podrá modificar el tiempo entre las dosis así como el número de tratamientos que reciba.
Lithuanian: Kai DARZALEX skiriamas su kitais vaistais, Jūsų gydytojas gali pakeisti laiką tarp dozių, taip pat kiek kartų Jums bus skirtas gydymas.
Spanish: La dosis inicial habitual de DARZALEX es de 16 mg por kg de peso.
Lithuanian: Įprastinė pradinė DARZALEX dozė yra 16 mg/kg kūno svorio.
Spanish: Cada vial de 5 ml y de 20 ml de DARZALEX contiene 0,4 mmol y 1,6 mmol (9,3 mg y 37,3 mg) de sodio, respectivamente.
Lithuanian: Kiekviename 5 ml ir 20 ml DARZALEX flakone atitinkamai yra 0,4 mmol ir 1,6 mmol (9,3 mg ir 37,3 mg) natrio.
Spanish: CAJA (100 mg/400 mg) PARA COMPONENTE 1 VIAL COMO ENVASE INTERMEDIO/COMPONENTE DE UN ENVASE DE INICIO (SIN BLUE BOX)
Lithuanian: KARTONINĖ DĖŽUTĖ (100 mg/400 mg) 1 FLAKONUI KAIP VIDINĖS PAKUOTĖS DALIS / PRADINĖS PAKUOTĖS DALIS (BE MĖLYNOJO RĖMELIO)
Spanish: Adicionalmente, en los pacientes con antecedentes de enfermedad pulmonar obstructiva crónica, se debe considerar el uso de medicamentos posteriores a la perfusión incluyendo broncodilatadores de acción corta y prolongada, y corticosteroides inhalados.
Lithuanian: Be to, pacientams, kuriems buvo diagnozuota lėtinė obstrukcinė plaučių liga, reikia apsvarstyti skirti vartoti vaistinių preparatų po infuzijos, įskaitant trumpai ir ilgai veikiančius bronchų plečiamuosius vaistinius preparatus bei inhaliuojamuosius kortikosteroidus.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 20 Mayo 2016 Fecha de la última revalidación: 24 Abril 2017
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data: 2017 m.
Spanish: La talidomida se administró por vía oral en dosis de 100 mg al día durante los seis ciclos de bortezomib.
Lithuanian: Talidomidas buvo skiriamas vartoti per burną po 100 mg per parą šešių bortezomibo ciklų metu.
Spanish: La determinación del tipo de grupo sanguíneo ABO y Rh del paciente no se ve afectada.
Lithuanian: Poveikio pacientų ABO ir Rh kraujo grupių nustatymui nebūna.
Spanish: Trombocitopenia Anemia
Lithuanian: Trombocitopenija Anemija
Spanish: Se manejará a los pacientes de acuerdo con las guías clínicas actuales para el tratamiento de la hepatitis.
Lithuanian: Pacientus gydykite vadovaudamiesi galiojančiomis klinikinėmis gairėmis.
Spanish: linfopenia, leucopenia)
Lithuanian: limfopenija, leukopenija);
Spanish: Sin embargo, se ha notificado fatiga en pacientes que usan daratumumab y esto se debe tener en cuenta cuando se conduzca o se utilicen máquinas.
Lithuanian: Tačiau buvo pranešimų apie nuovargį pacientams, vartojantiems daratumumabą, ir į tai reikia atsižvelgti, kai vairuojama ar dirbama su mechanizmais.
Spanish: Toxicología para la reproducción
Lithuanian: Toksinis poveikis reprodukcijai
Spanish: Antes de comercializar DARZALEX (daratumumab) en cada Estado Miembro (EM) el Titular de Autorización de Comercialización (TAC) acordará el contenido y el formato de los materiales informativos, con la finalidad de concienciar sobre el Riesgo Importante Identificado de "Interferencia en la tipificación sanguínea (antígeno menor) (Prueba de Coombs Indirecta Positiva)" y ofrecer pautas sobre cómo manejarlo.
Lithuanian: Prieš įdiegiant DARZALEX (daratumumabas) į kiekvienos valstybės narės (VN) rinką, registruotojas turi susitarti dėl mokomosios medžiagos turinio ir formos, kuria siekiama didinti informuotumą apie svarbią nustatytą riziką „Sąveiką su kraujo tipo (antraeiliais antigenais) nustatymo mėginiais (teigiami netiesioginio Kumbso mėginio duomenys)" ir pateikti rekomendacijas, kaip būtų galima to išvengti.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con DARZALEX en todos los grupos de la población pediátrica en mieloma múltiple (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti DARZALEX tyrimų su visais vaikų, sergančių daugine mieloma, populiacijos pogrupiais duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Spanish: También se sabe que los linfocitos T (CD3+, CD4+ y CD8+) expresan CD38 en función de la fase de desarrollo y del nivel de activación.
Lithuanian: Žinoma, kad T limfocitai (CD3+, CD4+ ir CD8+) taip pat ekspresuoja CD38 ir šio baltymo raiška priklauso nuo vystymosi stadijos ir aktyvinimo laipsnio.
Spanish: En las cohortes de 1 a 24 mg/kg, las concentraciones séricas máximas (Cmax) tras la primera dosis aumentaron en proporción aproximada a la dosis y el volumen de distribución fue consistente con la distribución inicial en el compartimento plasmático.
Lithuanian: Remiantis nuo 1 iki 24 mg/kg kohortų duomenimis, didžiausios koncentracijos serume (Cmax) po pirmosios dozės didėjo maždaug proporcingai vaistinio preparato dozei, o pasiskirstymo tūris atitiko pradinį pasiskirstymą plazmos kompartamente.
Spanish: Todos los pacientes tenían ≤ 65 años: el 43% estaban en el grupo de edad ≥ 60-65 años, el 41% en el grupo de edad ≥ 50-60 años y el 16% eran menores de 50 años.
Lithuanian: Visi pacientai buvo ≤ 65 metų amžiaus: 43 % priklausė amžiaus grupei ≥ 60-65 metų, 41 % buvo amžiaus grupėje ≥ 50-60 metų ir 16 % buvo jaunesni kaip 50 metų.
Spanish: • Administrar la solución diluida mediante perfusión intravenosa utilizando para ello un equipo de perfusión con regulador de flujo y filtro incorporado estéril y apirógeno de polietersulfona (PES) con escasa fijación proteínica (tamaño de poro, 0,22 o 0,2 µm).
Lithuanian: • Praskiestą tirpalą reikia suleisti infuzijos į veną būdu, naudojant infuzijų rinkinį su įtaisytu srovės reguliatoriumi ir sistemoje esančiu steriliu, nepirogenišku, mažai baltymų prisijungiančiu polietersulfono (PES) filtru (porų dydis 0,22 arba 0,2 mikrometro).
Spanish: • infección de las vías respiratorias, como la nariz, los senos o la garganta
Lithuanian: • kvėpavimo takų, pavyzdžiui, nosies, sinusų ar gerklės infekcijos;
Spanish: La tasa de respuesta global fue del 90% en el grupo de D-VMP y del 74% en el grupo de VMP (tasa de MBRP: 29% en el grupo de D-VMP y 26% en el grupo de VMP; RC: 22% en el grupo de D-VMP y 18% en el grupo de VMP; tasa de RCe: 20% en el grupo de D-VMP y 7% en el grupo de VMP).
Lithuanian: Bendras atsako dažnis buvo 90 % D-VMP grupėje ir 74 % VMP grupėje (LGDA dažnis: 29 % D-VMP grupėje ir 26 % VMP grupėje, VA: 22 % D-VMP grupėje ir 18 % VMP grupėje, įVA: 20 % D-VMP grupėje ir 7 % VMP grupėje).
Spanish: Se realizó un análisis de subgrupos en pacientes con al menos 70 años, o en aquellos entre 65-69 años con una puntuación funcional ECOG de 2, o en los menores de 65 años con comorbilidad significativa o puntuación funcional ECOG de 2 (D-VMP: n=273, VMP: n=270).
Lithuanian: Pogrupio analizė buvo atlikta bent 70 metų amžiaus pacientams arba tiems 65-69 metų amžiaus pacientams, kurių ECOG funkcinis balas buvo 2, arba jaunesniems kaip 65 metų amžiaus pacientams, sirgusiems reikšminga gretutine liga arba kurių ECOG funkcinis balas buvo 2 (D-VMP: n = 273, VMP: n = 270).
Spanish: DARZALEX se utiliza en adultos de 18 años de edad o más, que padecen un tipo de cáncer denominado "mieloma múltiple".
Lithuanian: DARZALEX skiriamas 18 metų ar vyresniems suaugusiems žmonėms, kuriems nustatyta vėžio rūšis, vadinama „daugybine mieloma".
Spanish: Tratamiento en combinación con lenalidomida:
Lithuanian: Gydymas derinyje su lenalidomidu:
Spanish: Si presenta reacciones relacionadas con la perfusión, es posible que necesite otros medicamentos o que sea necesario ralentizar o detener la perfusión.
Lithuanian: Jeigu Jums pasireiškė su infuzija susijusios reakcijos, Jums gali prireikti kitų vaistų arba infuziją gali tekti sulėtinti arba nutraukti.
Spanish: Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o enfermero antes de recibir DARZALEX.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama DARZALEX pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju.
Spanish: Cómo se administra el medicamento
Lithuanian: Kaip vaistas vartojamas
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento con daratumumab y durante 3 meses después de finalizar el tratamiento.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys turi naudoti veiksmingą kontracepciją gydymo daratumumabu metu ir 3 mėnesius po gydymo nutraukimo.
Spanish: Semana 25 en adelante hasta la progresión de la enfermedad b Cada cuatro semanas
Lithuanian: Nuo 25 savaitės iki ligos progresavimo kas keturias savaites
Spanish: Por consiguiente, daratumumab no se debe usar durante el embarazo a menos que se considere que el beneficio del tratamiento para la mujer supera los posibles riesgos para el feto.
Lithuanian: Todėl daratumumabo vartoti nėštumo metu negalima, nebent gydymo nauda motinai persveria galimą riziką vaisiui.
Spanish: La proteína CD38 tiene múltiples funciones tales como adhesión mediada por receptores, transducción de señales y actividad enzimática.
Lithuanian: Žinoma daug CD38 baltymo funkcijų, pavyzdžiui, receptoriaus valdoma adhezija, signalizavimas ir fermentinis aktyvumas.
Spanish: • Calcular la dosis (mg) y el volumen total (ml) de solución de DARZALEX que se precisan y el número de viales necesarios de DARZALEX en función del peso del paciente.
Lithuanian: • Apskaičiuokite reikiamą DARZALEX tirpalo dozę (mg) ir bendrą tūrį (ml) bei kiek DARZALEX flakonų reikės atsižvelgiant į paciento svorį.
Spanish: DARZALEX se suministra en una caja que contiene 1 vial de vidrio.
Lithuanian: DARZALEX yra tiekiamas kartoninėse pakuotėse, kuriose yra 1 stiklinis flakonas.
Spanish: Se administra como goteo en una vena ("perfusión intravenosa") durante varias horas.
Lithuanian: Jis keletą valandų lašinamas į veną (intraveninė infuzija).
Spanish: En el improbable caso de que se le administre una cantidad excesiva (sobredosis), su médico comprobará si presenta efectos adversos.
Lithuanian: Mažai tikėtina, kad bus suleista per daug vaisto, perdozavimo atveju Jūsų gydytojas stebės, ar Jums nepasireiškia šalutinis poveikis.
Spanish: Las características demográficas basales y las características de la enfermedad eran similares en los dos grupos de tratamiento.
Lithuanian: Pradinės demografinės ir ligos savybės buvo panašios abiejose gydymo grupėse.
Spanish: Se desconoce si daratumumab se excreta en la leche materna humana o animal.
Lithuanian: Nėra žinoma, ar daratumumabas išsiskiria į žmogaus ar gyvūno pieną.
Spanish: En la primera semana, su médico podrá administrarle la dosis de DARZALEX dividida en dos días consecutivos.
Lithuanian: Pirmąją savaitę Jūsų gydytojas DARZALEX dozę gali skirti, ją padalijant ir suvartojant per dvi dienas iš eilės.
Spanish: • sensación extraña en la piel (como un hormigueo o cosquilleo).
Lithuanian: • neįprasti pojūčiai odoje (tokie kaip dilgčiojimo ar ropinėjimo pojūtis).
Spanish: DARZALEX puede aumentar la neutropenia y la trombocitopenia inducidas por el tratamiento de base (ver sección 4.8).
Lithuanian: DARZALEX gali sustiprinti neutropeniją ir trombocitopeniją, kurią sukėlė pagrindinis gydymas (žr. 4.8 skyrių).
Spanish: DARZALEX se debe administrar por un profesional sanitario en un entorno donde se disponga de instalaciones para la reanimación.
Lithuanian: DARZALEX suleisti turi sveikatos priežiūros specialistas, ir tik tokioje aplinkoje, kur yra gaivinimo įranga.
Spanish: Mediana del Tiempo hasta la Respuesta [meses (intervalo)]
Lithuanian: Laikotarpio, po kurio pasireiškė atsakas, mediana [mėnesiais (kitimo sritis)]
Spanish: Semana 55 en adelante hasta progresión de la enfermedad
Lithuanian: Nuo 55 savaitės iki ligos progresavimo kas keturias savaites
Spanish: Janssen Biologics B.V.
Lithuanian: Janssen Biologics B.