FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Empagliflozin dále vykazoval vyšší (HR 1,82; 95 % CI 1,40; 2,37) výskyt trvalé normo- nebo mikroalbuminurie (49,7 %) u pacientů s výchozí makroalbuminurií v porovnání s placebem (28,8 %).
Lithuanian: Be to, pradinio vertinimo metu makroalbuminuriją turėjusiems pacientams, vartojusiems empaglifloziną, dažniau (RS 1,82; 95 % PI 1,40; 2,37) nustatyta ilgalaikė normoalbuminurija arba mikroalbuminurija (49,7 %), palyginti su vartojusiais placebą (28,8 %).
Czech: Pruritus (generalizova ný)
Lithuanian: Niežulys (generalizuotas) Išbėrimas
Czech: viz bod 4.4
Lithuanian: 4.4 skyrių
Czech: Ve dvojitě zaslepené placebem kontrolované pokračovací fázi této studie přetrvávalo snížení HbA1c, tělesné hmotnosti a krevního tlaku až 76 týdnů.
Lithuanian: Šio tyrimo dvigubai koduotos placebu kontroliuojamos tęstinės fazės metu HbA1c, kūno svorio ir kraujo spaudimo sumažėjimas laikėsi iki 76 savaitės.
Czech: Příznaky zvýšené potřeby močit nebo častější močení mohou být způsobeny tím, jak přípravek Jardiance působí, mohou to však rovněž být příznaky infekce močových cest.
Lithuanian: Varymą šlapintis ar dažnesnį šlapinimąsi gali sąlygoti Jardiance veikimo būdas, tačiau šie simptomai gali būti ir šlapimo takų infekcijos požymiai. Jei jie sunkėja, taip pat turite kreiptis į gydytoją.
Czech: V případě hmotnosti byla zahrnuta hmotnost ve výchozím stavu.
Lithuanian: Įtrauktas pradinis svoris.
Czech: Jak přípravek Jardiance účinkuje
Lithuanian: Kaip Jardiance veikia
Czech: HbA1c (%) Výchozí hodnoty (průměr) Změna oproti výchozím hodnotám Srovnání s empa (95% CI)
Lithuanian: HbA1c (%) Pradinis (vidurkis) Pokytis nuo pradinio Palyginti su empa (95% PI)
Czech: Celková frekvence hypovolemie (zahrnuje předdefinované termíny snížení krevního tlaku (ambulantní), snížení systolického krevního tlaku, dehydratace, hypotenze, hypovolemie, ortostatická hypotenze a synkopa) byla podobná u pacientů léčených empagliflozinem (empagliflozin 10 mg: 0,6 %, empagliflozin 25 mg: 0,4 %) a placebem (0,3 %).
Lithuanian: Bendras hipovolemijos dažnis (įskaitant iš anksto apibrėžtus terminus: sumažėjusį kraujo spaudimą (ambulatoriškai), sumažėjusį sistolinį kraujospūdį, dehidraciją, hipotenziją, hipovolemiją, ortostatinę hipotenziją ir apalpimą) buvo panašus pacientams, gydytiems empagliflozinu (10 mg empagliflozino: 0,6 %, 25 mg empagliflozino: 0,4 %) ir vartojusiems placebą (0,3 %).
Czech: Dle in vitro studií je nepravděpodobné, že by empagliflozin vedl k interakcím s léčivými látkami, které jsou substráty P-gp.
Lithuanian: Remiantis tyrimais in vitro, manoma, kad empagliflozino ir veikliųjų medžiagų, kurios yra P-gp substratai, sąveikos pasireikšti neturėtų.
Czech: Zvýšený hematokrit Při léčbě empagliflozinem bylo pozorováno zvýšení hematokritu (viz bod 4.8).
Lithuanian: Padidėjęs hematokritas Gydant empagliflozinu pastebėtas hematokrito padidėjimas (žr.
Czech: • pálení při močení
Lithuanian: • deginimo jausmas šlapinantis,
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH Blistry (perforované)
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Lithuanian: Jardiance sudėtyje yra natrio Šio vaisto tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Czech: Frekvence hypovolemických příhod byla častější u pacientů ve věku 75 let a starších léčených empagliflozinem v dávce 10 mg (2,3 %) a empagliflozinem v dávce 25 mg (4,3 %) než u placeba (2,1 %).
Lithuanian: Hipovolemija dažniau pasireiškė 75 metų ir vyresniems pacientams, gydytiems empagliflozinu 10 mg (2,3 %) ar empagliflozinu 25 mg (4,3 %), negu vartojusiems placebą (2,1 %).
Czech: typu s nízkým C-peptidem nebo s latentním autoimunním diabetem u dospělých (LADA) nebo pacienti s pankreatitidou v anamnéze), pacienti se zdravotními stavy, které vedou k omezenému příjmu potravy či těžké dehydrataci, pacienti se sníženými dávkami inzulinu a pacienti s vyšší potřebou inzulinu z důvodu akutního onemocnění, chirurgického výkonu nebo pacienti konzumující nadměrné množství alkoholu.
Lithuanian: Didesnis DKA pavojus gali būti pacientams, kurie turi mažą beta ląstelių funkcinį rezervą (pvz., 2 tipo cukriniu diabetu sergantys pacientai, kurių C peptido kiekis mažas, ar suaugusieji, sergantys latentiniu autoimuniniu cukriniu diabetu (LADA) ar sirgę pankreatitu), pacientams, sergantiems ligomis, dėl kurių apribojamas maitinimasis ar yra sunki dehidracija, pacientams, kuriems sumažinta insulino dozė, ir pacientams, kuriems yra padidintas insulino poreikis dėl ūmios ligos, operacijos ar alkoholizmo.
Czech: • otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla, což může vést k obtížím při dýchání či polykání
Lithuanian: Sunkios alerginės reakcijos požymiai gali būti: - veido, lūpų, burnos, liežuvio arba gerklės tinimas, dėl ko gali būti sunku kvėpuoti arba ryti.
Czech: Nekrotizující fasciitida perinea (Fournierova gangréna) U pacientů ženského i mužského pohlaví užívajících inhibitory SGLT2 byly po uvedení přípravků na trh hlášeny případy nekrotizující fasciitidy perinea (zvané též Fournierova gangréna).
Lithuanian: Tarpvietės nekrozuojantis fascitas (Furnjė gangrena) Po vaistinio preparato pateikimo rinkai gauta pranešimų apie SGLT2 inhibitorius vartojančioms moterims ir vyrams nustatyto tarpvietės nekrozuojančio fascito (dar vadinamo Furnjė (angl.
Czech: Potahová vrstva Hypromelóza Oxid titaničitý (E171) Mastek
Lithuanian: Titano dioksidas (E171) Talkas
Czech: Tento léčebný účinek byl dán významným snížením kardiovaskulárního úmrtí, přičemž změny nefatálního infarktu myokardu a nefatální cévní mozkové příhody nebyly významně ovlivněny.
Lithuanian: Gydomąjį poveikį lėmė žymus mirčių dėl širdies ir kraujagyslių reiškinių sumažėjimas žymiau nepakitus nemirtino miokardo infarkto ir nemirtino insulto dažniui.
Czech: Glukosurie pozorovaná při podání empagliflozinu je spojena s diurézou, která může přispívat k přetrvávajícímu a mírnému snížení krevního tlaku.
Lithuanian: Empagliflozino sukeltą gliukozuriją lydi diurezė, kuri gali sukelti pastovų nedidelį kraujospūdžio sumažėjimą.
Czech: Přípravek Jardiance brání působení bílkoviny SGLT2 přítomné v ledvinách.
Lithuanian: Jardiance veikia blokuodamas SGLT baltymą inkstuose.
Czech: V 18. týdnu vedlo podávání empagliflozinu ke statisticky významnému zlepšení HbA1c (tabulka 8).
Lithuanian: 18 savaitę vartojant empaglifloziną, nustatytas statistiškai reikšmingas HbA1c pagerėjimas (8 lentelė).
Czech: Průměrné změny vůči výchozímu stavu u hematokritu byly 3,4 % pro 10 mg empagliflozinu a 3,6 % pro 25 mg empagliflozinu v porovnání s 0,1 % pro placebo.
Lithuanian: Vidutiniai hematokrito pokyčiai nuo pradinių verčių buvo atitinkamai 3,4 % ir 3,6 % vartojant 10 ir 25 mg empagliflozino, lyginant su 0,1 % vartojant placebą.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích jednorázových dávek až 800 mg empagliflozinu (odpovídá 32násobku nejvyšší doporučené denní dávky) podávaných zdravým dobrovolníkům a opakované podávání až 100 mg empagliflozinu (odpovídá 4násobku nejvyšší doporučené denní dávky) podávaných pacientům s diabetem II.
Lithuanian: Kontroliuojamųjų klinikinių tyrimų metu sveikiems savanoriams skiriant iki 800 mg vienkartines empagliflozino dozes (t. y., 32 kartus didesnes už didžiausią rekomenduojamą paros dozę) ir iki 100 mg daugkartines empagliflozino paros dozes (t.
Czech: Tabulka 5: Výsledky účinnosti ve 24týdenní, placebem kontrolované studii u pacientů nedostatečně kontrolovaných metforminem a linagliptinem 5 mg Přídavná léčba k metforminu a linagliptinu 5 mg Placebo
Lithuanian: 24 savaičių placebu kontroliuojamo tyrimo su pacientais, kurių glikemija buvo nepakankamai kontroliuojama metforminu ir 5 mg linagliptino, veiksmingumo rezultatai Metformino ir 5 mg linagliptino papildymas Placebas
Czech: Tělesná hmotnost (kg) v 52. týdnu Výchozí hodnoty (průměr) Změna oproti výchozím hodnotám Rozdíl oproti placebu (97,5% CI) Průměr upravený podle výchozí hodnoty Týden 19-40: dávka inzulinu přizpůsobena dle principu treat-to-target, aby bylo dosaženo předdefinovaných cílových hladin glukózy (pre-prandiální <100 mg/dl (5,5 mmol/l), post-prandiální <140 mg/dl (7,8 mmol/l) * hodnota p <0,0001 ** hodnota p = 0,0003 *** hodnota p = 0,0005 # hodnota p = 0,0040
Lithuanian: Kūno svoris (kg) 52 savaitę Pradinis (vidurkis) Pokytis nuo pradinio Skirtumas nuo placebo (PI 97,5 %) Vidurkis, koreguotas pagal pradinę vertę 19-40 savaitės: koregavimo iki tikslinės dozės gydymo būdas - insulino dozės koregavimas, norint pasiekti iš anksto nustatytus gliukozės koncentracijos tikslinius dydžius (prieš valgį < 100 mg.dl (5,5 mmol/l), po valgio < 140 mg/dl (7,8 mmol/l) * p vertė < 0,0001 ** p vertė = 0,0003 *** p vertė = 0,0005 # p vertė = 0,0040
Czech: Empagliflozin jako přídavná terapie k metforminu, derivátu sulfonylurey, pioglitazonu Podání empagliflozinu jako přídavné léčby k metforminu, metforminu a derivátu sulfonylurey nebo pioglitazonu s nebo bez metforminu vedlo ke statisticky významnému (p<0,0001) snížení HbA1c a tělesné hmotnosti oproti placebu (tabulka 3).
Lithuanian: Empagliflozino vartojimas gydymui metforminu, sulfonilkarbamidu ir pioglitazonu papildyti Papildžius empagliflozinu gydymą metforminu, metforminu su sulfonilkarbamidu ar pioglitazonu su ar be metformino, statistiškai reikšmingai (p < 0,0001) sumažėjo HbA1c ir kūno svoris, palyginti su placebu (3 lentelė).
Czech: Monohydrát laktózy Mikrokrystalická celulóza Hyprolóza
Lithuanian: Laktozė monohidratas Mikrokristalinė celiuliozė Hidroksipropilceliuliozė Kroskarmeliozės natrio druska Bevandenis koloidinis silicio dioksidas Magnio stearatas
Czech: Empagliflozin 25 mg Placebo Empagliflozin 25 mg eGFR ≥60 až <90 ml/min/1,73 m²
Lithuanian: 25 mg empagliflozino aGFG nuo ≥ 60 iki < 90 ml/min.
Czech: Jedna tableta obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y.
Czech: Variabilita mezi subjekty a reziduální variabilita clearance empagliflozinu po perorálním podání byla 39,1 %, respektive 35,8 %.
Lithuanian: Empagliflozino tariamasis klirensas pavartojus per burną įvairių asmenų organizme svyravo 39,1 %, likusieji svyravimai sudarė 35,8 %.
Czech: Výchozí hodnoty (průměr) Změna oproti výchozím hodnotám Rozdíl oproti glimepiridu
Lithuanian: Pradinis (vidurkis) Pokytis nuo pradinio Skirtumas nuo glimepirido
Czech: Ve 12. týdnu bylo pozorováno upravené průměrné (SE) zlepšení HbA1c při porovnání s výchozím stavem 0,11 % (0,02) ve skupině s placebem, 0,65 % (0,02) a 0,71 % (0,02) ve skupinách s empagliflozinem 10 a 25 mg.
Lithuanian: 12 savaitę pastebėtas HbA1c koreguoto vidurkio pagerėjimas lyginant su pradinėmis vertėmis placebo grupėje 0,11% (0,02) ir empagliflozino 10 ir 25 mg grupėse atitinkamai 0,65% (0,02) ir 0,71% (0,02).
Czech: Tabulka 10: Léčebný účinek u primárního složeného cílového parametru, jeho složky a mortalita Placebo
Lithuanian: Gydymo veiksmingumas pagal pirminę kombinuotą vertinamąją baigtį, jos komponentus ir mirštamumą
Czech: Tabulka 1: Tabulka se seznamem nežádoucích účinků (MedDRA) z hlášených placebem kontrolovaných studií a ze zkušeností po uvedení na trh
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų (pagal MedDRA), nustatytų placebu kontroliuojamų tyrimų metu ir po vaistinio preparato registracijos, lentelė
Czech: V souhrnu placebem kontrolovaných, dvojitě zaslepených klinických hodnocení v délce trvání 18 až 24 týdnů byla celková frekvence infekcí močových cest hlášených jako nežádoucí příhoda podobná u pacientů léčených empagliflozinem v dávce 25 mg a placebem a vyšší u pacientů léčených empagliflozinem v dávce 10 mg (viz bod 4.8).
Lithuanian: Grupėje placebu kontroliuojamų dvigubai koduotų nuo 18 iki 24 savaičių trukmės tyrimų bendras šlapimo takų infekcinių ligų, nustatytų kaip nepageidaujami reiškiniai, dažnis pacientams, gydytiems 25 mg empagliflozino ir vartojusiems placebą, buvo panašus ir didesnis pacientams, gydytiems 10 mg empagliflozino (žr. 4.8 skyrių).
Czech: 24měsíční data o empagliflozinu jako přídavné léčbě k metforminu ve srovnání s glimepiridem Ve studii porovnávající účinnost a bezpečnost empagliflozinu 25 mg s glimepiridem (až 4 mg denně) u pacientů s neadekvátní kontrolou glykemie při monoterapii metforminem, vedla léčba empagliflozinem dávkovaným jednou denně k významnějšímu snížení HbA1c (tabulka 6) a klinicky významnému snížení FPG než při léčbě glimepiridem.
Lithuanian: Tyrime, lyginančiame 25 mg empagliflozino veiksmingumą ir saugumą su glimepiridu (skiriant iki 4 mg per parą) pacientams, kuriems buvo nepakankama glikemijos kontrolė vartojant vien metforminą, gydant kasdien empagliflozinu, nustatytas geresnis HbA1c sumažėjimas (6 lentelė) ir kliniškai reikšmingas gliukozės koncentracijos kraujo plazmoje nevalgius sumažėjimas, palyginti su glimepiridu.
Czech: Dehydratace, objevuje se méně často (může postihovat až 1 ze 100 lidí) Příznaky dehydratace jsou nespecifické, ale může mezi ně patřit:
Lithuanian: Skysčio netekimas, pastebima nedažnai (gali pasireikšti ne daugiau nei 1 iš 100 žmonių) Skysčio netekimo požymiai nėra specifiniai, tačiau gali būti:
Czech: Co přípravek Jardiance obsahuje - Léčivou látkou je empagliflozinum.
Lithuanian: Jardiance sudėtis - Veiklioji medžiaga yra empagliflozinas.
Czech: (viz body 4.2, 5.1 a 5.2).
Lithuanian: 4.2, 5.1 ir 5.2 skyrius).
Czech: Vaginální moniliáza, vulvovaginitida, balanitida a jiné infekce genitálu Vaginální moniliáza, vulvovaginitida, balanitida a jiné infekce genitálu byly hlášeny častěji u pacientů léčených empagliflozinem (empagliflozin 10 mg: 4,0 %, empagliflozin 25 mg: 3,9 %) než u placeba (1,0 %).
Lithuanian: Makšties kandidozė, vulvovaginitas, balanitas ir kita lytinių organų infekcinė liga Makšties kandidozė, vulvovaginitas, balanitas ir kitos lytinių organų infekcinės ligos buvo pastebėtos dažniau pacientams, gydytiems empagliflozinu (10 mg empagliflozino: 4,0 %, 25 mg empagliflozino: 3,9 %) negu vartojusioms placebą (1,0 %).
Czech: K čemu se přípravek Jardiance používá
Lithuanian: Kam Jardiance vartojamas
Czech: Z této analýzy vyplynulo, že AUC byla u subjektů s BMI 30, 35, respektive 45 kg/m2 o 5,82 %, 10,4 %, respektive 17,3 % nižší než u subjektů s indexem tělesné hmotnosti 25 kg/m
Lithuanian: Šioje analizėje apskaičiuotas AUC buvo 5,82 %, 10,4 %, ir 17,3 % mažesnis tiriamiesiems, kurių kūno masės indeksas (KMI) buvo atitinkamai 30, 35, ir 45 kg/m2, palyginti su tiriamaisiais, kurių kūno masės indeksas buvo 25 kg/m
Czech: Ve čtyřech placebem kontrolovaných studiích vedla léčba empagliflozinem podávaným v monoterapii nebo jako přídavná léčba k metforminu, pioglitazonu nebo metforminu a derivátu sulfonylurey, k průměrné změně oproti výchozím hodnotám FPG -20,5 mg/dl [-1,14 mmol/l] u empagliflozinu 10 mg a -23,2 mg/dl [-1,29 mmol/l] u empagliflozinu 25 mg v porovnání s placebem (7,4 mg/dl [0,41 mmol/l]).
Lithuanian: Keturiuose placebu kontroliuojamuose tyrimuose, kuriuose empagliflozinas buvo vartojamas kaip monoterapija arba kaip gydymą metforminu, pioglitazonu arba metforminu kartu su sulfonilkarbamidu papildantis gydymas, nustatytas toks gliukozės koncentracijos kraujo plazmoje nevalgius vidutinis pokytis nuo pradinio lygio: -20,5 mg/dl [-1,14 mmol/l] vartojant 10 mg empagliflozino ir -23,2 mg/dl [-1,29 mmol/l] vartojant 25 mg empagliflozino, palyginti su placebu (7,4 mg/dl [0,41 mmol/l]).
Czech: V předem definované analýze pacientů (N=201) s výchozí HbA1c ≥8,5 % vedla léčba k poklesu HbA1c oproti výchozí hodnotě o -1,44 % u empagliflozinu 10 mg, o -1,43 % u empagliflozinu 25 mg, o -1,04 % u sitagliptinu a k nárůstu o 0,01 % u placeba.
Lithuanian: Iš anksto nustatytų kintamųjų analizės duomenimis (N = 201), gydymo metu pacientų, kurių pradinis HbA1c buvo ≥ 8,5 %, HbA1c nuo pradinio rodiklio sumažėjo -1,44 % vartojant 10 mg empagliflozino, -1,43 % vartojant 25 mg empagliflozino ir -1,04 % vartojant sitaglipiną ir padidėjo 0,01 % vartojant placebą.
Czech: 1 (95% CI)
Lithuanian: 1 (PI 95 %)
Czech: Účinnost a bezpečnost empagliflozinu v monoterapii byla hodnocena ve dvojitě zaslepené, placebem a aktivní substancí kontrolované studii v délce 24 týdnů u dosud neléčených pacientů.
Lithuanian: Monoterapijos empagliflozinu veiksmingumas ir saugumas buvo tiriami 24 savaičių trukmės dvigubai koduotu, placebu ir veikliuoju preparatu kontroliuojamu tyrimu, kuriame dalyvavo anksčiau negydyti pacientai.
Czech: Léčba empagliflozinem jako monoterapií a v kombinaci s metforminem, pioglitazonem, derivátem sulfonylurey, DPP-4 inhibitory a inzulinem vede ke klinicky relevantnímu zlepšení HbA1c, plazmatických hladin glukózy na lačno (FPG), tělesné hmotnosti a systolického a diastolického krevního tlaku.
Lithuanian: Gydant empagliflozinu kaip monoterapija ir derinant su metforminu, pioglitazonu, sulfonilkarbamidu, DPP-4 inhibitoriais ir insulinu, kliniškai reikšmingai pagerėjo HbA1c, gliukozės kiekis kraujo plazmoje nevalgius (angl.
Czech: typu, Vaše slinivka nevytváří dost inzulinu, který je třeba ke kontrole hladin glukózy ve Vaší krvi, a Vaše tělo není schopné efektivně využívat svůj vlastní inzulin.
Lithuanian: 2 tipo cukrinis diabetas yra liga, kuri atsiranda dėl Jūsų genų ir dėl Jūsų gyvenimo būdo. Jei sergate 2 tipo cukriniu diabetu, Jūsų kasa gamina nepakankamai insulino gliukozės kiekiui kraujyje kontroliuoti ir Jūsų organizmas nesugeba veiksmingai naudoti savo insulino.
Czech: Je tedy nepravděpodobné, že by docházelo k lékovým interakcím empagliflozinu a souběžně podávaných substrátů různých izoforem CYP450 či UGT.
Lithuanian: Todėl empagliflozino sąveikos su kitais vaistiniais preparatais, susijusios su pagrindinėmis CYP450 ir UGT izoformoms ir kartu skiriamais šių fermentų substratais, nesitikima.
Czech: HbA1c (%) ve 12. týdnu Výchozí hodnoty (průměr) Změna oproti výchozím hodnotám Rozdíl oproti placebu (95% CI) 24hodinový TKs ve 12. týdnu Výchozí hodnoty (průměr) Změna oproti výchozím hodnotám Rozdíl oproti placebu (95% CI) 24hodinový TKd ve 12. týdnu Výchozí hodnoty (průměr) Změna oproti výchozím hodnotám Rozdíl oproti placebu (95% CI) Analýza celého souboru (FAS) LOCF, hodnoty po použití antidiabetické záchranné terapie byly cenzurovány Průměr upravený dle výchozí HbA1c, výchozí eGFR, zeměpisné oblasti a počtu antihypertenziv LOCF, hodnoty po použití antidiabetické záchranné terapie nebo po změně antihypertenzní záchranné terapie byly cenzurovány Průměr upravený dle výchozího TKs, výchozí HbA1c, výchozí eGFR, zeměpisné oblasti a počtu antihypertenziv Průměr upravený dle výchozího TKd, výchozí HbA1c, výchozí eGFR, zeměpisné oblasti a počtu antihypertenziv * hodnota p <0,0001 ** hodnota p <0,001
Lithuanian: HbA1c (%) 12 savaitę Pradinis (vidurkis) Pokytis nuo pradinio Skirtumas nuo placebo (PI 95 %) Paros SKS 12 savaitę Pradinis (vidurkis) Pokytis nuo pradinio Skirtumas nuo placebo (PI 95 %) Paros DKS 12 savaitę Pradinis (vidurkis) Pokytis nuo pradinio Skirtumas nuo placebo (PI 95 %) Visas analizės rinkinys (FAS) LOCF, vertės patikrintos po antidiabetinių gydymo priemonių naudojimo Vidurkis, koreguotas pagal pradinį HbA1c, pradinį aGFG, geografinį regioną ir antihipertenzinių vaistinių preparatų skaičių LOCF, vertės patikrintos po antidiabetinių priemonių naudojimo arba antihipertenzinių priemonių naudojimo pakeitimo Vidurkis, koreguotas pagal pradinį SKS, pradinį HbA1c, pradinį aGFG, geografinį regioną ir antihipertenzinių vaistinių preparatų skaičių.
Czech: Časté močení (zahrnuje předdefinované termíny polakisurie, polyurie a nykturie) bylo pozorováno častěji u pacientů léčených empagliflozinem (empagliflozin 10 mg: 3,5 %, empagliflozin 25 mg: 3,3 %) než u placeba (1,4 %).
Lithuanian: Padažnėjęs šlapinimasis (įskaitant iš anksto apibrėžtus terminus: polakiuriją, poliuriją ir nokturiją) buvo pastebėtas dažniau pacientams, gydytiems empagliflozinu (10 mg empagliflozino: 3,5 %, 25 mg empagliflozino: 3,3 %) negu vartojusiems placebą (1,4 %).
Czech: Empagliflozin zlepšuje kontrolu glykemie u pacientů s diabetem II.
Lithuanian: Empagliflozinas, sumažindamas gliukozės reabsorbciją inkstuose, pagerina glikemijos kontrolę pacientams, sergantiems 2 tipo cukriniu diabetu.
Czech: Četnost výskytu hypoglykemie závisela na vstupní terapii v příslušných studiích a byla podobná u empagliflozinu a placeba v monoterapii, jako přídavná léčba k metforminu, jako přídavná léčba k pioglitazonu s metforminem nebo bez metforminu, jako přídavná léčba k linagliptinu a metforminu a jako přídavná léčba ke standardní terapii a pro kombinaci empagliflozinu s metforminem u dříve neléčených pacientů v porovnání s pacienty léčenými empagliflozinem a metforminem jako samostatnými látkami.
Lithuanian: Atitinkamuose tyrimuose hipoglikemijos dažnis priklausė nuo foninio gydymo irbuvo panašus vartojusiems empaglifloziną ir placebą kaip monoterapijos, taip ir gydymo metforminu papildymo, gydymo pioglitazonu su metforminu arba be jo papildymo, gydymo linagliptinu ir metforminu papildymo metu, skiriant papildomai prie pagal standartinę sveikatos priežiūros tvarką paskirto gydymo bei derinant empaglifloziną su metforminu anksčiau negydytiems pacientams lyginant su gydytais empagliflozinu ir metforminu kaip atskirais komponentais.
Czech: Lékař možná bude chtít snížit dávku těchto ostatních léčivých přípravků,
Lithuanian: Gydytojas galbūt norės sumažinti šių kitų vaistų dozę, kad Jums per daug nesumažėtų cukraus kiekis kraujyje (hipoglikemija).
Czech: V předem specifikované sdružené analýze 4 placebem kontrolovaných studií vedla léčba empagliflozinem ke snížení tělesné hmotnosti (-0,24 kg u placeba, -2,04 kg u empagliflozinu 10 mg a -2,26 kg u empagliflozinu 25 mg) ve 24. týdnu a přetrvávala až do 52. týdne (-0,16 kg u placeba, -1,96 kg u empagliflozinu 10 mg a -2,25 kg u empagliflozinu 25 mg).
Lithuanian: Iš anksto nustatytų kintamųjų 4 placebu kontroliuojamųjų tyrimų bendros analizės duomenimis, gydant empagliflozinu, 24 savaitę nustatytas kūno svorio sumažėjimas (-0,24 kg vartojusiems placebą, -2,04 kg vartojusiems 10 mg empagliflozino ir -2,26 kg vartojusiems 25 mg empagliflozino), kuris išliko iki 52 savaitės (-0,16 kg vartojusiems placebą, -1,96 kg vartojusiems 10 mg empagliflozino ir -2,25 kg vartojusiems 25 mg empagliflozino).
Czech: U pacientů léčených inhibitory SGLT2, včetně empagliflozinu, byly hlášeny vzácné případy diabetické ketoacidózy (DKA), včetně život ohrožujících a fatálních případů.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie retus diabetinės ketoacidozės (DKA) atvejus, įskaitant gyvybei pavojingus ir mirtinus, pacientams, gydytiems SGLT2 inhibitoriais, įskaitant empaglifloziną.
Czech: Významná hypoglykemie (příhody vyžadující léčbu) Nebyl pozorován zvýšený výskyt významné hypoglykemie u empagliflozinu oproti placebu v monoterapii, jako přídavná léčba k metforminu, jako přídavná léčba k metforminu a derivátu sulfonylurey, jako přídavná léčba k pioglitazonu s metforminem nebo bez metforminu, přídavná léčba k linagliptinu a metforminu, jako přídavná léčba ke standardní terapii a pro kombinaci empagliflozinu s metforminem u dříve neléčených pacientů v porovnání s pacienty léčenými empagliflozinem a metforminem jako samostatnými látkami.
Lithuanian: Didesnė hipoglikemija (atvejai, reikalaujantys pagalbos) Didesnės hipoglikemijos dažnio padidėjimo nenustatyta vartojusiems empaglifloziną, palyginti su placebu, kaip monoterapijos metu, taip ir gydymo metforminu papildymo, gydymo pioglitazonu su metforminu arba be jo papildymo, gydymo linagliptinu ir metforminu papildymo metu, skiriant papildomai prie pagal standartinę sveikatos priežiūros tvarką paskirto gydymo bei derinant empaglifloziną su metforminu anksčiau negydytiems pacientams lyginant su gydytais empagliflozinu ir metforminu kaip atskirais komponentais.
Czech: - Dalšími složkami jsou: - jádro tablety: monohydrát laktózy (viz konec bodu 2 „Přípravek Jardiance obsahuje laktózu"), mikrokrystalická celulóza, hyprolóza, sodná sůl kroskarmelózy (viz konec bodu 2, „Přípravek Jardiance obsahuje sodík"), koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát - potahová vrstva: hypromelóza, oxid titaničitý (E171), mastek, makrogol 400, žlutý oxid železitý (E172)
Lithuanian: 2 skyriaus pabaigoje „Jardiance sudėtyje yra natrio"), bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas, - tabletės plėvelė: hipromeliozė, titano dioksidas (E 171), talkas, makrogolis (400) ir geltonasis geležies oksidas (E 172).