FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The marketing authorisation holder and manufacturer is Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Denmark.
French: La suspension injectable est blanche, opaque et présentée en boîtes de 1 ou de 5 flacons de 10 ml (tous les conditionnements ne sont pas nécessairement commercialisés) Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant : Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK2880 Bagsværd, Danemarkhttp:///.
English: If convenient, the front of your waist (abdomen), your buttocks or the front of your upper arms may be used.
French: Les injections peuvent aussi être effectuées au niveau du ventre (abdomen), de la fesse ou du haut du bras.
English: 1 vial contains 10 ml equivalent to 400 IU
French: 1 flacon contient 10 ml, soit 400 UI
English: They include: increased urination; feeling thirsty; losing your appetite; feeling sick (nausea or vomiting); feeling drowsy or tired; flushed, dry skin; dry mouth and a fruity smell of the breath.
French: Les signes annonciateurs apparaissent progressivement et sont les suivants : envie fréquente d'uriner, soif, perte d'appétit, nausées ou vomissements, somnolence ou fatigue, rougeur et sécheresse de la peau, sécheresse de la bouche et odeur fruitée de l'haleine.
English: 1 ml contains 40 IU of insulin human.
French: 1 ml contient 40 UI d'insuline humaine.
English: 1 ml contains 100 IU of insulin human.
French: 1 ml contient 100 UI d'insuline humaine.
English: • Draw the right dose of fast acting insulin into the syringe.
French: • Aspirez dans la seringue la dose d'insuline d'action rapide nécessaire.
English: 1 vial contains 10 ml equivalent to 1000 IU
French: 1 flacon contient 10 ml, soit 1000 UI
English: 1 vial contains 10 ml equivalent to 400 IU.
French: 1 flacon contient 10 ml, soit 400 UI.
English: 1 ml contains 100 IU of insulin human
French: 1 ml contient 100 UI d'insuline humaine
English: 1 ml contains 40 IU of insulin human
French: 1 ml contient 40 UI d'insuline humaine
English: 1 vial contains 10 ml equivalent to 1000 IU.
French: 1 flacon contient 10 ml, soit 1 000 UI.
English: Symptoms of generalised hypersensitivity may include generalised skin rash, itching, sweating, gastrointestinal upset, angioneurotic oedema, difficulties in breathing, palpitation and reduction in blood pressure.
French: oedème angioneurotique, difficultés respiratoires, palpitations et baisse de la pression artérielle.
English: Taking too much or too little Ultratard may cause respectively hypo or hyperglycaemia.
French: Vous pourrez avoir une hypo ou une hyperglycémie si vous prenez trop ou trop peu d'Ultratard.
English: Inject the air into the fast acting insulin vial.
French: Injectez l'air dans le flacon contenant l'insuline d'action rapide puis retournez le flacon et la seringue vers le bas
English: BATCH NUMBER Batch:
French: NUMÉRO DE LOT Lot :
English: DK-2880 Bagsværd
French: Novo Nordisk A/S DK-2880 Bagsværd Danemark
English: Oedema may occur upon initiation of insulin therapy.
French: Très rare (<1/10.000) Un œdème peut survenir au début de l'insulinothérapie.
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTES OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
French: LISTE REPRENANT LES NOMS, LES FORMES PHARMACEUTIQUE, LES DOSAGES DES MÉDICAMENTS, LES VOIES D'ADMINISTRATION, LE DEMANDEUR, LE TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
English: 52 Boulevard du Parc 92521 NEUILLY SUR SEINE cedex
French: 52 Boulevard du Parc 92521 NEUILLY SUR SEINE cedex France
English: Alamanas 4 & Delfon, 15125 Maroussi
French: Alamanas 4 & Delfon, 15125 Maroussi Greece
English: Roche Nederland B.V., Postbus 44, 3440 AA Woerden Netherlands
French: Roche Nederland B.V., Postbus 44, 3440 AA Woerden
English: Roche Pharma AG Emil-Barell-Straße 1 79639 Grenzach-Wyhlen Germany
French: Roche Pharma AG Emil-Barell-Straße 1 79639 GrenzachWyhlen
English: Cintorínska 3/A
French: Cintorínska 3/A Bratislava
English: Estrada nacional 249-1, 2720-413, Amadora Portugal
French: Roche Farmacêutica Química, Lda Estrada nacional 249-1, 2720-413, Amadora Portugal
English: Slovak Republic Roche Slovensko s.r.o.
French: Roche Slovensko s.r.o.
English: Roche Austria GmbH, Engelhorngasse 3, 1211 Wien Austria
French: Roche Austria GmbH, Engelhorngasse 3, 1211 Wien
English: UAB “Roche Lietuva” J. Jasinskio 16b, LT-01112 Vilnius
French: UAB “Roche Lietuva” J. Jasinskio 16b, LT01112 Vilnius Lithuania
English: Slovak Republic F.Hoffmann-La Roche Ltd. Basel, Switzerland
French: F.Hoffmann-La Roche Ltd.
English: 5 x 1 ml 5 x 3 ml
French: Voie intraveineuse 5 x 1 ml 5 x 3 ml
English: 5x1 ml and 5x3 ml
French: Voie intraveineuse 5x1 ml and 5x3 ml
English: 1mg of granisetron per 1 ml solution
French: Voie intraveineuse 1 mg of granisetron per 1 ml solution
English: 3 ml
French: 3 ml contains
English: Roche Products Limited, 6 Falcon Way, Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW, United Kingdom
French: Welwyn Garden City AL7 1TW, United Kingdom
English: 1ml contains 1mg granisetron (hydrochloride
French: Voie intraveineuse 1 ml contains 1mg granisetron (hydrochloride
English: AL7 1TW
French: Welwyn Garden City AL7 1TW
English: Czech Republic Roche s.r.o., Dukelských hrdinů 52
French: Roche s.r.o., Dukelských hrdinů 52 170 00 Praha 7
English: Kytril 1 mg film-coated tablets
French: Kytril 1 mg filmcoated tablets
English: 1ml contains 1mg granisetron (hydrochloride)
French: Voie intraveineuse 1 ml contains 1 mg granisetron (hydrochloride)
English: 1 ml (1 mg/ ml) 3 ml (1 mg/ ml)
French: Voie intraveineuse 1 ml (1 mg/ml) 3 ml (1 mg/ml)
English: Kytril Tablets 1mg
French: Kytril Tablets 1mg 1 mg
English: 170 00 Praha 7
French: 1070 Bruxelles
English: Concentrate for solution for infusion/injection
French: Solution à diluer pour perfusion / injectable
English: 3 ml (3 mg/3 ml)
French: Voie intraveineuse 3 ml (3 mg/3 ml)
English: Solution for injection/infusion
French: Solution injectable/ pour perfusion
English: Kytril Tablets 2mg
French: Kytril Tablets 2 mg 2 mg
English: Bratislava
French: Kevatril
English: 1 ml (1 mg/1 ml)
French: Voie intraveineuse 1 ml (1 mg/1 ml)
English: 1mg/ml (1ml and 3ml)
French: Voie intraveineuse 1 mg/ml ( ml and 3 ml)
English: 3mg/3ml (1mg/ml)
French: Voie intraveineuse 3 mg/3 ml (1 mg/ml)
English: Kevatril 3 mg/3 ml Injektionslösung
French: 3 mg/3 ml Injektionslösung
English: 1 ml
French: 1 mg contains
English: Kevatril 1 mg/1 ml Injektionslösung
French: 1 mg/1 ml Injektionslösung
English: 3ml contains 3mg granisetron (hydrochloride) 3ml contains 27mg sodium chloride = 10.62 mg sodium
French: Voie intraveineuse 3 ml contains 3 mg granisetron (hydrochloride)
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Valdoxan on 19 February 2009.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Valdoxan, le 19 février 2009.
English: However, no effect of fluoxetine or paroxetine was seen in two of these studies, making the results difficult to interpret.
French: Cependant, aucun effet ni de la fluoxétine ni de la paroxétine n'a été observé dans deux de ces études, ce qui rend l'interprétation des résultats difficile.
English: Symptoms often include deep sadness, feelings of worthlessness, loss of interest in favourite activities, sleep disturbances, a feeling of being slowed down, feelings of anxiety and changes in weight.
French: Les symptômes comprennent souvent une profonde tristesse, un sentiment d'inutilité, une perte d'intérêt pour les activités favorites, des troubles du sommeil, une impression de ralentissement, un sentiment d'anxiété et des variations de poids.
English: The full EPAR for Valdoxan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: L'EPAR complet relatif à Valdoxan est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Valdoxan might also help to normalise the patient's sleep patterns.
French: Valdoxan pourrait également contribuer à normaliser les schémas du sommeil du patient.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Valdoxan.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Valdoxan.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Valdoxan.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Valdoxan.
English: Valdoxan can only be obtained with a prescription and is available as tablets (25 mg).
French: Valdoxan n'est délivré que sur ordonnance et il est disponible sous forme de comprimés (25 mg).
English: Therefore, the CHMP decided that Valdoxan's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
French: Dès lors, le CHMP a conclu que les bénéfices de Valdoxan sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Valdoxan have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Valdoxan ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
English: However, the second study showed that symptoms returned in 21% of the patients taking Valdoxan over 24 weeks (34 out of 165), compared with 41% of the patients taking placebo (72 out of 174).
French: Toutefois, la seconde étude a montré que les symptômes réapparaissaient chez 21 % des patients sous Valdoxan durant 24 semaines (34 sur 165), contre 41 % des patients sous placebo (72 sur 174).
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Valdoxan?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Valdoxan ?
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that Valdoxan's benefits in terms of treating depression might be lower than seen with other antidepressants.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a constaté que les bénéfices de Valdoxan dans le traitement de la dépression pourraient être inférieurs à ceux observés avec d'autres antidépresseurs.
English: Valdoxan has been compared with placebo (a dummy treatment) in five main short-term studies involving a total of 1,893 adults with major depression.
French: Valdoxan a été comparé avec un placebo (un traitement fictif) dans cinq études principales de courte durée portant au total sur 1 893 adultes souffrant de dépression majeure.
English: Other information about Valdoxan
French: Autres informations relatives à Valdoxan
English: The company that markets Valdoxan will supply educational material for doctors prescribing Valdoxan.
French: La société qui fabrique Valdoxan fournira du matériel éducatif aux médecins qui prescrivent ce médicament.
English: However, since the medicine has a different mode of action, few side effects and a different safety profile to existing antidepressants, the Committee concluded that Valdoxan could be a valuable treatment for some patients as long as their liver function is tested frequently.
French: Toutefois, étant donné que le médicament présente un mode d'action différent, peu d'effets indésirables et un profil de sécurité différent par rapport aux antidépresseurs existants, le comité a conclu que Valdoxan pouvait constituer un traitement valable chez certains patients, pour autant que leur fonction hépatique fasse l'objet d'examens fréquents.
English: The company also presented the results of a further study comparing Valdoxan with sertraline (another antidepressant), which showed that Valdoxan was more effective than sertraline, with a reduction in HAM D scores after six weeks..
French: La société a également présenté les résultats d'une étude supplémentaire comparant Valdoxan avec la sertraline (un autre antidépresseur) et montrant que Valdoxan était plus efficace que la sertraline, avec une réduction des scores de HAM-D après six semaines.
English: Valdoxan is a medicine used to treat major depression in adults.
French: Valdoxan est utilisé pour le traitement de la dépression majeure chez l'adulte.
English: A patient booklet will also be distributed to all patients who are prescribed Valdoxan so that they are aware of the risk to the liver, the importance of monitoring liver function and the signs of liver problems to look out for.
French: Un livret à l'intention des patients sera également distribué à tous les sujets auxquels Valdoxan est prescrit afin de les sensibiliser aux risques pour le foie, à l'importance d'un suivi de la fonction hépatique et aux signes de troubles hépatiques à surveiller.
English: In the first study, there was no difference between Valdoxan and placebo in preventing symptoms from returning during 26 weeks of treatment.
French: Dans la première étude, aucune différence entre Valdoxan et le placebo n'a été relevée s'agissant de la prévention de la réapparition des symptômes au cours des 26 semaines de traitement.
English: It must also not be used in patients who are taking medicines that slow down the breakdown of Valdoxan in the body, such as fluvoxamine (another antidepressant) and ciprofloxacin (an antibiotic).
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez les patients prenant des médicaments qui ralentissent la dégradation de Valdoxan dans l'organisme, comme la fluvoxamine (un autre antidépresseur) et la ciprofloxacine (un antibiotique).
English: For more information about treatment with Valdoxan, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Valdoxan, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: What benefits of Valdoxan have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices de Valdoxan démontrés au cours des études?
English: Treatment should not be started or should be stopped in patients with abnormal liver enzyme levels in the blood (more than three times the normal level).
French: Le traitement ne doit pas être instauré ou doit être interrompu chez les patients qui présentent des taux d'enzymes hépatiques dans le sang anormaux (plus de trois fois supérieurs à la normale).
English: For practical information about using Valdoxan, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Valdoxan, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
English: Two other main studies compared the ability of Valdoxan and placebo to prevent symptoms returning in 706 patients whose depression had already been controlled with Valdoxan.
French: Dans deux autres études principales, les capacités de Valdoxan et du placebo à empêcher la réapparition des symptômes ont été comparées chez 706 patients dont la dépression avait déjà été contrôlée par Valdoxan.
English: Why is Valdoxan approved?
French: Pourquoi Valdoxan est-il approuvé?
English: Valdoxan agomelatine
French: Valdoxan agomélatine
English: The active substance in Valdoxan, agomelatine, is an antidepressant.
French: Le principe actif de Valdoxan, l'agomélatine, est un antidépresseur.
English: Valdoxan must not be used in patients who have problems with their liver, such as cirrhosis (scarring of the liver) or active liver disease, nor in patients whose level of transaminases (liver enzymes) in the blood is more than three times the normal level.
French: Valdoxan ne doit pas être utilisé chez des patients présentant des problèmes de foie, tels qu'une cirrhose (sclérose du foie) ou une maladie hépatique évolutive, ni chez des patients dont les taux de transaminases (enzymes du foie) dans le sang dépassent de plus de trois fois les valeurs normales.
English: The most common side effects with Valdoxan (seen in more than 1 patients in 100) are headache, nausea (feeling sick) and dizziness.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Valdoxan (chez plus d'un patient sur 100) sont les suivants: maux de tête, nausées (envie de vomir) et vertiges.
English: In the two studies where no active comparator was used Valdoxan was seen to be more effective than placebo.
French: Dans les deux études menées sans utilisation de médicament de comparaison actif, Valdoxan s'est avéré plus efficace que le placebo.
English: What is Valdoxan and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Valdoxan et dans quel cas est-il utilisé?
English: Valdoxan contains the active substance agomelatine.
French: Valdoxan contient le principe actif agomélatine.
English: What are the risks associated with Valdoxan?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Valdoxan?
English: For the full list of all side effects reported with Valdoxan, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Valdoxan, voir la notice.
English: In the other three studies, which did include an active comparator, there were no differences in scores between the patients taking Valdoxan and those taking placebo.
French: Dans les trois autres études incluant un médicament de comparaison, aucune différence de score n'a été observée entre les patients sous Valdoxan et ceux sous placebo.
English: How is Valdoxan used?
French: Comment Valdoxan est-il utilisé?
English: How does Valdoxan work?
French: Comment Valdoxan agit-il?
English: Annually, we also conduct a strategic risk-management review.
French: Tous les ans, nous procédons également à un examen stratégique de la gestion des risques.
English: These are brought together within the Operational Excellence programme.
French: Ces initiatives sont rassemblées au sein du Programme Excellence opérationnelle.
English: Communication and transparency
French: Communication et transparence
English: The legislation enters into force in January 2013.
French: La législation est entrée en vigueur en janvier 2013.
English: Increasing the efficiency of operations
French: Accroître l'efficacité des opérations
English: Guido Rasi
French: par le directeur exécutif, M. Guido Rasi
English: Further risks relate to the fact that manufacturing and clinical trials are carried out outside of the European Union (EU).
French: D'autres risques sont liés au fait que les essais cliniques et de fabrication sont réalisés en dehors de l'Union européenne (UE).
English: The Agency has a number of milestones to reach in relation to this legislation.
French: L'Agence a un certain nombre d'objectifs à atteindre à l'égard de cette législation.
English: We have analysed the business environment in 2012 and concluded that the factors identified in the strategy remain valid.
French: Nous avons examiné l'environnement économique de 2012 et conclu que les facteurs identifiés dans la stratégie restent valables.
English: At the same time, the Agency needs to find compensation for services that do not generate revenue (of which there have been an increasing number in recent years) and to finance new legislative tasks.
French: En même temps, l'Agence doit trouver de quoi compenser les services qui ne génèrent pas de revenus (dont le nombre est en augmentation ces dernières années) et de quoi financer les nouvelles tâches législatives.
English: The budget for 2013 does show an increase compared to 2012, but this is mainly due to fees being increased in line with inflation.
French: Le budget pour 2013 enregistre une hausse par rapport à 2012, mais celle-ci est principalement due à l'augmentation des frais parallèlement à l'inflation.
English: The projects mentioned in the priority areas below aim at mitigating those risks, as do a number of activities in the work programme.
French: Les projets mentionnés dans les domaines prioritaires ci-dessous visent à atténuer ces risques, au même titre que certaines activités dans le programme de travail.
English: Implementation work will continue in 2013.
French: Le travail de mise en œuvre se poursuivra en 2013.
English: The business environment and priorities for 2013
French: Environnement économique et priorités pour 2013
English: Improvements that would further contribute to the quality of the work carried out will be made.
French: Des améliorations qui devraient contribuer davantage à la qualité des travaux entrepris seront apportées.
English: Taking into account the strategy of the Agency and the analysis of its current business environment, we will focus on the following priority areas in 2013:
French: Compte tenu de la stratégie de l'Agence et de l'analyse de son environnement économique actuel, les domaines prioritaires pour 2013 seront les suivants:
English: 1 'Road map to 2015: The European Medicines Agency's contribution to science, medicines and health'.
French: «Feuille de route pour 2015: la contribution de l'Agence européenne des médicaments à la science, à la médecine et à la santé».
English: • Further developing the communication and transparency activities of the Agency.
French: • poursuivre le développement des activités de communication et de transparence de l'Agence.
English: Numerous detailed aspects will be discussed and agreed with national authorities to facilitate a harmonised implementation.
French: De nombreux points de détail seront examinés et convenus avec les autorités nationales pour faciliter l'harmonisation de la mise en œuvre.
English: We will continue to implement the Agency's online strategy, as part of our overall communications strategy.
French: Nous continuerons à mettre en œuvre la stratégie en ligne de l'Agence dans le contexte de notre stratégie globale de communication.
English: Subject to the outcome of the impact assessment, the European Commission plans to submit a legal proposal in the first half of 2013 that will represent a major revision of the legal framework for the authorisation of veterinary medicines.
French: En fonction des résultats de l'évaluation d'impact, la Commission européenne prévoit de présenter, au cours du premier semestre de 2013, une proposition législative qui représentera une révision majeure du cadre juridique relatif à l'autorisation des médicaments vétérinaires.
English: These tasks are not without challenges in the difficult economic climate that both the Agency and the national authorities find themselves.
French: Ces tâches comportent leur lot de défis dans le climat économique difficile auquel font face l'Agence et les autorités nationales.
English: A number of provisions are yet to be implemented, in cooperation with national authorities, and depend on whether resources can be made available.
French: Un certain nombre de dispositions doivent être mises en œuvre, en coopération avec les autorités nationales, en fonction de la disponibilité des ressources.
English: This sharing of information and knowledge will benefit the scientific community and various bodies working in the field of medicines (e.g. health-technology-assessment bodies).
French: Ce partage d'informations et de connaissances bénéficiera à la communauté scientifique et aux différents organismes travaillant dans le domaine des médicaments (par exemple les organismes d'évaluation des technologies de la santé).
English: The establishment of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee and the possibility of divergent opinions among the Agency committees further put in the spotlight the complex interactions among committees that the Agency needs to manage.
French: La mise en place du comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance et la possibilité qu'il existe des avis divergents entre les comités de l'Agence mettent davantage en exergue les interactions complexes entre les comités que doit gérer l'Agence.