FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dosis für Kinder ab 3 Jahre, die mehr als 40 kg wiegen und bisher keine antiretroviralen Arzneimittel eingenommen haben (der Arzt Ihres Kindes wird dies ermitteln) - Die übliche Dosis beträgt 800 mg Darunavir (2 Tabletten, die je 400 mg Darunavir enthalten oder 1 Tablette, die 800 mg Darunavir enthält) zusammen mit 100 mg Ritonavir einmal täglich.
Bulgarian: Доза за деца на възраст 3 и повече години с тегло поне 40 kg, които са приемали антиретровирусни лекарства (лекарят на Вашето дете ще определи това) - 800 милиграма дарунавир (2 таблетки, съдържащи 400 милиграма дарунавир или 1 таблетка, съдържаща 800 милиграма дарунавир) заедно със 100 милиграма ритонавир веднъж дневно ИЛИ - 600 милиграма дарунавир (2 таблетки, съдържащи 300 милиграма дарунавир или 1 таблетка, съдържаща 600 милиграма дарунавир) заедно със 100 милиграма ритонавир два пъти дневно.
German: BEHANDLUNG DER VORZEITIGEN EJAKULATION Dapoxetin
Bulgarian: ЛЕЧЕНИЕ НА ПРЕЖДЕВРЕМЕННА ЕЯКУЛАЦИЯ
German: Die gleichzeitige Anwendung von geboostertem Darunavir mit Glecaprevir/Pibrentasvir wird nicht empfohlen.
Bulgarian: Не се препоръчва едновременно прилагане на усилен дарунавир с глекапревир/пибрентазвир.
German: Blutkörperchen), Auswirkungen auf die Leber, Niere oder Lunge begleitet sein kann] - Herzinfarkt, langsamer Herzschlag, Herzklopfen - Sehstörungen - Schüttelfrost, anomales Gefühl - Gefühl von Verwirrtheit oder Desorientiertheit, Stimmungsveränderung, Unruhe - Ohnmacht, epileptische Anfälle, Geschmacksveränderungen oder -verlust - wunde Stellen im Mund, Erbrechen von Blut, entzündete Lippen, trockene Lippen, belegte
Bulgarian: Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1000 души) - реакция, наречена DRESS [тежък обрив, който може да бъде придружен от висока температура, умора, подуване на лицето или лимфните жлези, повишен брой на еозинофилите (вид бели кръвни клетки), ефекти върху черния дроб, бъбреците или белите дробове] - сърдечен удар, забавен сърдечен пулс, сърцебиене - нарушение на зрението - студени тръпки, неестествено усещане - чувство на обърканост и дезориентация, промени в настроението, безпокойство - прималяване, епилептични припадъци, промяна или загуба на вкуса - афти в устата, повръщане на кръв, възпаление на устните, сухи устни, обложен език - хрема - кожни лезии, суха кожа - скованост на мускулите или ставите, ставни болки с или без възпаление - промяна в някои стойности на Вашите кръвни клетки или биохимични показатели.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Sildenafil oder Tadalafil zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie und geboostertem Darunavir kann die Plasmakonzentration von Sildenafil oder Tadalafil ansteigen.
Bulgarian: Едновременната употреба на силденафил или тадалафил за лечение на белодробна артериална хипертония заедно с усилен дарунавир може да повиши концентрациите на силденафил и тадалафил в плазмата.
German: Darunavir Mylan 800 mg Filmtabletten 3 Jahre
Bulgarian: Дарунавир Mylan 800 mg филмирани таблетки 3 години
German: Bei Frauen, die während des zweiten Trimenons der Schwangerschaft Darunavir/Ritonavir 600/100 mg zweimal täglich erhielten, waren die mittleren intra-individuellen Werte des GesamtDarunavirs für Cmax, AUC12h bzw. Cmin um 28%, 26% bzw. 26% niedriger im Vergleich zur postpartalen Phase.
Bulgarian: При жени, приемащи дарунавир/ритонавир 600/100 mg два пъти дневно по време на втория триместър на бременността, средните интра-индивидуални стойности на общия дарунавир Cmax, AUC12h и Cmin са съответно 28%, 26% и 26% по-ниски, в сравнение с тези след раждането; по време на третия триместър на бременността, стойностите на общия дарунавир Cmax, AUC12h и Cmin са съответно 18%, 16% по-ниски и 2% по-високи, в сравнение с тези след раждането.
German: Wenn Efavirenz mit Darunavir kombiniert werden muss, sollte eine Dosierung von Darunavir/Ritonavir 600/100 mg zweimal täglich angewendet werden.
Bulgarian: Ако се налага прием на ефавиренц в комбинация с дарунавир, трябва да се приложи схема дарунавир/ритонавир 600/100 mg два пъти дневно.
German: <Nur PVC/PE/PVDC-Al.blisterpackung> Nicht über 25°C lagern.
Bulgarian: <Само за опаковка с блистери от PVC/PE/PVDC-Al>
German: Dennoch kann bei gemeinsamer Anwendung über einen längeren Zeitraum eine Anpassung der Methadondosis notwendig sein.
Bulgarian: Все пак може да е необходима повишена доза метадон, когато се прилага съпътстващо за по-дълъг период от време.
German: Bei Anwendung von geboostertem Darunavir ist mit einem Anstieg der Plasmakonzentrationen der Calciumkanalblocker zu rechnen.
Bulgarian: Усилен дарунавир се очаква да повиши концентрациите на блокерите на калциевите канали в плазмата.
German: Von Arzneimitteln, die die CYP3A-Aktivität induzieren, ist zu erwarten, dass sie die Clearance von Darunavir und Ritonavir erhöhen könnten; dies führt zu verminderten Plasmakonzentrationen dieser Wirkstoffe und folglich auch von Darunavir, was zum Verlust der Wirksamkeit und möglicherweise zur Resistenzentwicklung führt (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Bulgarian: Лекарствените продукти, индуциращи CYP3A активността се очаква да повишат клирънса на дарунавир и ритонавир, което води до понижаване на концентрациите на тези съединения в плазмата, следователно понижаването на концентрациите на дарунавир в плазмата, води до загуба на терапевтичен ефект и възможно развитие на резистентност (вж.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Darunavir/Ritonavir mit Arzneimitteln, die primär über CYP3A und/oder CYP2D6 metabolisiert oder durch P-gp transportiert werden, kann zu erhöhten Plasmakonzentrationen dieser Arzneimittel führen, wodurch sich deren therapeutische Wirkung sowie Nebenwirkungen verstärken oder verlängern können.
Bulgarian: Едновременното приложение на дарунавир/ритонавир с лекарствени продукти, които се метаболизират основно от CYP3A и/или CYP2D6 или се транспортират от P-gp, може да доведе до повишена системна експозиция на тези лекарствени продукти, което може да увеличи или удължи техния терапевтичен ефект или нежелани реакции.
German: HDPE-Flasche mit einem PP-Schraubdeckel mit 30, 60, 90 Tabletten.
Bulgarian: Бутилка от HDPE с капачка на винт от полипропилен, съдържаща 30, 60 и 90 таблетки
German: Darunavir Mylan 400 mg Filmtabletten 3 Jahre
Bulgarian: Дарунавир Mylan 400 mg филмирани таблетки 3 години
German: Die gleichzeitige Anwendung von geboostertem Darunavir und Boceprevir wird nicht empfohlen.
Bulgarian: Не се препоръчва едновременно приложение на усилен дарунавир и боцепревир.
German: Alle Studienteilnehmer Darunavir/Cobicistat 800/150 mg einmal täglich + OBR N = 313
Bulgarian: Всички дарунавир/кобицистат 800/150 mg веднъж дневно + OBR N=313
German: Tablettenüberzug Poly(vinylalkohol) Titandioxid (E171) Macrogol 3350 Talkum
Bulgarian: Поливинилов алкохол - частично хидролизиран Титанов диоксид (Е171) Макрогол
German: Geboostertes Darunavir kann die Plasmakonzentrationen dieser Antimykotika erhöhen und Posaconazol, Isavuconazol, Itraconazol oder Fluconazol können die Konzentrationen von Darunavir erhöhen.
Bulgarian: Усилен дарунавир може да повиши концентрациите на антимикотиците в плазмата и позаконазол, изавуконазол, итраконазол или флуконазол може
German: Ritonavir kann die Plasmakonzentration von Voriconazol vermindern.
Bulgarian: Ритонавир може да понижи концентрациите на вориконазол в плазмата.
German: Selten akutes Nierenversagen, Nierenversagen, Nephrolithiasis, erhöhtes Kreatinin im Blut, Proteinurie, Bilirubinurie, Dysurie, Nykturie, Pollakisurie verminderte renale Kreatinin-Clearance Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse Gelegentlich erektile Dysfunktion, Gynäkomastie Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Häufig
Bulgarian: Редки остра бъбречна недостатъчност, бъбречна недостатъчност, нефролитиаза, повишен креатинин в кръвта, протеинурия, билирубинурия, дизурия, ноктурия, полакиурия намален бъбречен креатининов клирънс Нарушения на възпроизводителната система и гърдата
German: (Induktion der CYP450-Enzyme)
Bulgarian: (инхибиране на CYP450 ензими)
German: Efavirenz in Kombination mit Darunavir einmal täglich kann zu einer suboptimalen Darunavir Cmin führen.
Bulgarian: Приложението на ефавиренц в комбинация с дарунавир веднъж дневно може да доведе до субоптимална Cmin на дарунавир.
German: 375 mg Darunavir /50 mg Ritonavir zweimal täglich
Bulgarian: 375 mg дарунавир/50 mg ритонавир два пъти дневно
German: Hinweise für Kinder - Das Kind muss Darunavir immer zusammen mit Ritonavir einnehmen.
Bulgarian: - Детето трябва да приема дарунавир винаги в комбинация с ритонавир.
German: Baseline-Genotyp/Phänotyp und virologischer Behandlungserfolg Baseline-Genotyp und Darunavir-FC (Veränderung der Empfindlichkeit relativ zur Referenz) sind prädiktive Faktoren für den virologischen Behandlungserfolg.
Bulgarian: Изходният генотип и изходните FC на дарунавир (промяна в чувствителността спрямо нормалната) са прогностичен фактор за вирусологичния резултат.
German: Cobicistat und Ritonavir hemmen CYP3A, was zu einem beträchtlichen Anstieg der Darunavir-Plasmakonzentration führt.
Bulgarian: Кобицистат ш ритонавир инхибират CYP3A и по този начин значително увеличава концентрациите на дарунавир в плазмата.
German: Darunavir Mylan ist als Tabletten zu 75, 150, 300, 400, 600 und 800 mg erhältlich.
Bulgarian: Дарунавир Mylan се предлага под формата на таблетки (75, 150, 300, 400, 600 и 800 mg).
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Darunavir Mylan finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Дарунавир Mylan може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Wie bei jedem Arzneimittel legte das Unternehmen Studien zur Qualität von Darunavir Mylan vor.
Bulgarian: Както при всяко лекарство, фирмата е представила проучвания относно качеството на Дарунавир Mylan.
German: Darunavir Mylan kann Erwachsenen und Kindern ab drei Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 15 kg gegeben werden.
Bulgarian: Дарунавир Mylan може да се прилага при възрастни или деца на възраст от 3 години и с тегло поне 15 kg.
German: Dies bedeutet, dass Darunavir Mylan denselben Wirkstoff enthält und auf dieselbe Weise wirkt wie ein bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenes „Referenzarzneimittel", Prezista.
Bulgarian: Това означава, че Дарунавир Mylan съдържа същото активно вещество и действа по същия начин като „референтното лекарство" Prezista, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).
German: Zuvor behandelte Patienten können ebenfalls eine Dosis von 800 mg einmal täglich einnehmen, sofern ihre HIV-Infektion gut kontrolliert ist und voraussichtlich auf Darunavir anspricht.
Bulgarian: Пациентите с предходна терапия също могат да приемат доза от 800 mg веднъж дневно, при условие че ХИВ инфекцията е добре овладяна и не е вероятно да е резистентна към дарунавир.
German: Er blockiert das Enzym Protease, das an der Vermehrung von HIV beteiligt ist.
Bulgarian: То блокира ензима, наречен протеаза, който участва във възпроизвеждането на ХИВ.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Darunavir Mylan ergriffen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Дарунавир Mylan?
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Darunavir Mylan, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Дарунавир Mylan, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Darunavir Mylan der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Prezista vergleichbare Qualität aufweist und mit Prezista bioäquivalent ist.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Дарунавир Mylan е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Prezista.
German: Darunavir Mylan heilt weder die HIV-Infektion noch AIDS, doch kann die HIV-Behandlung die Schädigung des Immunsystems und die Entwicklung von Infektionen und Krankheiten im Zusammenhang mit AIDS hinauszögern.
Bulgarian: Дарунавир Mylan не лекува ХИВ инфекцията или СПИН, но лечението на ХИВ може да забави увреждането на имунната система и развитието на инфекции и заболявания, свързани със СПИН.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Darunavir Mylan.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Дарунавир Mylan.
German: Da Darunavir Mylan ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Bulgarian: Тъй като Дарунавир Mylan е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
German: Das Arzneimittel wird stets entweder zusammen mit Cobicistat (Erwachsene) oder mit niedrig dosiertem Ritonavir (Erwachsene und Kinder) und weiteren HIV-Arzneimitteln eingenommen; die Einnahme sollte zu einer Mahlzeit erfolgen.
Bulgarian: Лекарството винаги се приема или с кобицистат (при възрастни), или с ниска доза ритонавир (при възрастни и деца) в комбинация с други лекарства против ХИВ и трябва да се приема по време на хранене.
German: Darunavir Mylan ist ein antivirales Arzneimittel, das zusammen mit anderen HIV-Arzneimitteln zur Behandlung von Patienten angewendet wird, die mit dem humanen Immundefizienzvirus vom Typ 1 (HIV-1) infiziert sind, das das erworbene Immundefizienzsyndrom (AIDS) verursacht.
Bulgarian: Дарунавир Mylan е антивирусно лекарство, което се използва в комбинация с други лекарства против ХИВ, за лечение на пациенти, инфектирани с вируса на човешкия имунодефицит тип 1 (ХИВ-1), който причинява синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН).
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Darunavir Mylan benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Дарунавир Mylan прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
German: Zwei Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie im Körper zu denselben Wirkstoffkonzentrationen führen und daher davon ausgegangen werden kann, dass sie dieselbe Wirkung haben.
Bulgarian: Две лекарства се считат за биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на активното вещество в организма.
German: Ritonavir und Cobicistat verlangsamen den Abbau von Darunavir und erhöhen so die Darunavir-Spiegel im Blut.
Bulgarian: Ритонавир и кобицистат забавят скоростта на разграждане на дарунавир, като по този начин се увеличават нивата на дарунавир в кръвта.
German: Darunavir Mylan wird stets zusammen mit Ritonavir oder Cobicistat gegeben.
Bulgarian: Дарунавир Mylan винаги се приема с ритонавир или кобицистат.
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Darunavir Mylan verbunden?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Дарунавир Mylan?
German: Studien zu Nutzen und Risiken des Wirkstoffs im genehmigten Anwendungsbereich wurden bereits für das Referenzarzneimittel, Prezista, durchgeführt und müssen daher für Darunavir Mylan nicht wiederholt werden.
Bulgarian: Вече са проведени проучвания с референтното лекарство Prezista относно ползите и рисковете при употребата на активното вещество за одобреното показание и не се налага да се повтарят с Дарунавир Mylan.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Darunavir Mylan zu verstehen.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Дарунавир Mylan.
German: Was ist Darunavir Mylan und wofür wird es angewendet?
Bulgarian: Какво представлява Дарунавир Mylan и за какво се използва?
German: Darunavir Mylan verringert in Kombination mit anderen HIV-Arzneimitteln die HIV-Menge im Blut und hält sie auf einem niedrigen Niveau.
Bulgarian: Приеман в комбинация с други лекарства против ХИВ, Дарунавир Mylan намалява количеството на ХИВ в кръвта и запазва нивото му ниско.
German: Bei zuvor nicht behandelten Erwachsenen beträgt die empfohlene Dosis 800 mg einmal täglich.
Bulgarian: При възрастни, които не са лекувани преди това, препоръчителната доза е 800 mg веднъж дневно.
German: Der Wirkstoff in Darunavir Mylan, Darunavir, ist ein Proteasehemmer.
Bulgarian: Активното вещество в Дарунавир Mylan, дарунавир, е протеазен инхибитор.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Darunavir Mylan benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Дарунавир Mylan пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
German: Weitere Informationen über Darunavir Mylan
Bulgarian: Допълнителна информация за Дарунавир Mylan:
German: Bei zuvor nicht behandelten Kindern zwischen drei und 17 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 15 kg liegt die empfohlene Dosis je nach ihrem jeweiligen Körpergewicht zwischen 600 mg und 800 mg einmal täglich.
Bulgarian: При деца на възраст между 3 и 17 години и с тегло поне 15 kg, които не са лекувани преди това, препоръчителната доза варира между 600 и 800 mg веднъж дневно в зависимост от теглото им.
German: Darunavir Mylan enthält den Wirkstoff Darunavir.
Bulgarian: Дарунавир Mylan съдържа активното вещество дарунавир (darunavir).
German: Bei zuvor behandelten Erwachsenen beträgt die empfohlene Dosis 600 mg zweimal täglich.
Bulgarian: При възрастни, преминали предходна терапия, препоръчителната доза е 600 mg два пъти дневно.
German: Das Unternehmen hat ferner Studien durchgeführt, die zeigen, dass Darunavir Mylan mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist.
Bulgarian: Фирмата е провела също проучвания, които показват, че е биоеквивалентен на референтното лекарство.
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване darunavir
German: Darunavir Mylan ist ein „Generikum".
Bulgarian: Дарунавир Mylan е „генерично лекарство".
German: Bei zuvor behandelten Kindern liegt die empfohlene Dosis je nach ihrem Körpergewicht in der Regel zwischen 375 mg und 600 mg zweimal täglich.
Bulgarian: За деца с предходна терапия обикновено препоръчителната доза варира между 375 и 600 mg два пъти дневно в зависимост от теглото им.
German: Wie wurde Darunavir Mylan untersucht?
Bulgarian: Как е проучен Дарунавир Mylan?
German: Warum wurde Darunavir Mylan zugelassen?
Bulgarian: Защо Дарунавир Mylan е разрешен за употреба?
German: Wie wird Darunavir Mylan angewendet?
Bulgarian: Как се използва Дарунавир Mylan?
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei Prezista der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, Darunavir Mylan zur Anwendung in der EU zuzulassen.
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че както при Prezista, ползите превишават установените рискове.
German: Diese Maßnahmen tragen zum Schutz der Umwelt bei.
Bulgarian: Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда
German: Das können unter anderem Folgende sein:
Bulgarian: Те могат да включват:
German: Initiale Geschwindigkeit (erste Stunde)
Bulgarian: Начална скорост (първи час)
German: Nur die Ergebnisse aus Teil 1 werden im Folgenden beschrieben.
Bulgarian: По-долу са описани само резултати от Част 1.
German: • und anschließend einmal alle 4 Wochen, solange sich Ihr Zustand nicht verschlechtert.
Bulgarian: след това веднъж на 4 седмици, докато Вашето състояние не се влоши.
German: Ungeöffnete Durchstechflaschen 24 Monate
Bulgarian: Неотворени флакони 24 месеца
German: Symptome und Anzeichen
Bulgarian: Симптоми и признаци
German: Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als "monoklonale Antikörper" bezeichnet werden.
Bulgarian: То принадлежи към група лекарства, наречени „моноклонални антитела".
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor dieses Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird, denn sie enthält wichtige Informationen.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
German: Daher konnte die Inzidenz für die Bildung von Antikörpern unter Umständen nicht zuverlässig bestimmt werden.
Bulgarian: Поради това, честотата на развитие на антитела може да не бъде надеждно определена.
German: Maximale Geschwindigkeit
Bulgarian: Максимална скорост
German: Gibt eine Gruppierung von Begriffen an
Bulgarian: Показва групиране на термини
German: Anderenfalls ist ein Verdünnungsvolumen von 1.000 ml anzuwenden.
Bulgarian: В противен случай използвайте обем на разреждане 1000 ml.
German: Unterstützende Maßnahmen mit Transfusionen oder Wachstumsfaktoren sind in Erwägung zu ziehen.
Bulgarian: Да се имат предвид поддържащи грижи с трансфузии или растежни фактори.
German: * Kein Grad 4
Bulgarian: Без Степен 4
German: Diese Reaktionen treten am ehesten bei der ersten Infusion auf.
Bulgarian: Тези реакции е най-вероятно да се появят при първата инфузия.
German: Wie viel angewendet wird
Bulgarian: Какво количество се прилага
German: Das oben beschriebene Vorgehen soll im Falle eines Wiederauftretens von Symptomen Grad 3 wiederholt werden.
Bulgarian: Процедурата по-горе трябва да се приложи отново в случай на възобновяване на симптомите от степен 3.
German: Vier Prozent aller Patienten hatten bei mehr als einer Infusion eine IRR.
Bulgarian: Четири процента от всички пациенти имат IRR при повече от една инфузия.
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2D-BARCODE
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР -2D БАРКОД
German: NL-2333 CB Leiden Niederlande
Bulgarian: NL-2333 CB Leiden Холандия
German: Ringaskiddy, Co. Cork Irland
Bulgarian: Ringaskiddy, Co. Cork Ирландия
German: Die Ergebnisse zur Wirksamkeit der vorher festgelegten Zwischenanalyse, die auf der Beurteilung durch eine unabhängige Prüfungskommission (Independent Review Committee, IRC) basieren, sind in Tabelle 10 dargestellt.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност от предварително планирания междинен анализ, въз основа на оценка на Комитет за независим преглед (Independent Review Committee, IRC) са представени в таблица 10 по-долу.
German: Siehe unten „Empfohlene Begleitmedikationen", „Behandlung infusionsbedingter Reaktionen" und Abschnitt 4.4.
Bulgarian: Вижте по-долу „Препоръчителни съпътстващи лекарства", „Лечение на реакции, свързани с инфузията" и точка 4.4.
German: Basierend auf einem Grenzwert von 10
Bulgarian: Въз основа на праг 10
German: Konsolidierung
Bulgarian: Консолидация
German: Wenn Sie einen Termin versäumt haben, vereinbaren Sie sobald wie möglich einen neuen Termin.
Bulgarian: Ако сте пропуснали едно посещение, направете друго възможно най-скоро.
German: Dies gilt auch für rezeptfreie und pflanzliche Arzneimittel.
Bulgarian: Това включва лекарства без рецепта, както и билкови лекарства.
German: p-Wert mittels exaktem Test nach Fisher.
Bulgarian: p-стойност от точния тест на Fisher.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 20. Mai 2016 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 24. April 2017
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 24 април 2017 г.
German: Die Ergebnisse zur Sicherheit in dieser Subgruppe entsprachen den Ergebnissen der Gesamtpopulation.
Bulgarian: Резултатите за безопасност в тази подгрупа съответстват на общата популация.
German: Dies ist eine Krebserkrankung des Knochenmarks.
Bulgarian: Това е рак на костния мозък.
German: Deshalb darf Daratumumab während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dass der Nutzen der Behandlung für die Frau die potentiellen Risiken für den Fetus überwiegt.
Bulgarian: Следователно даратумумаб не трябва да се използва по време на бременност, освен ако се прецени, че ползата от лечението на жената надвишава потенциалните рискове за плода.