FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La dose prevista è stata di 10 µg/kg/giorno di G-CSF in pazienti con la milza e di 5 µg/kg/giorno in pazienti senza la milza, somministrato al mattino nei Giorni da 1 a 5 di mobilizzazione.
Romanian: Doza planificată de G-CSF a fost de 10 µg/kg/zi la pacienții cu splină și de 5 µg/kg/zi la pacienții fără splină, administrată dimineața în zilele de mobilizare 1 până la 5 . Doza planificată de plerixafor a fost de 0,24 mg/kg/zi, administrată seara în zilele de mobilizare 4 şi 5 .
Italian: o Dettagli sulla segnalazione degli effetti avversi o Informazioni sulla possibilità di falsa positività ad alcuni test commerciali per HIV a causa di Zynteglo.
Romanian: o Informații privind posibilitatea unui rezultat fals pozitiv la anumite teste comerciale pentru HIV, indus de tratamentul cu Zynteglo.
Italian: 3521AZ Utrecht Paesi Bassi medinfo@bluebirdbio.com
Romanian: 3521AZ Utrecht Olanda medinfo@bluebirdbio.com
Italian: o Il trattamento con Zynteglo è in teoria associato al rischio di mutagenesi inserzionale che può potenzialmente portare allo sviluppo di tumori maligni.
Romanian: o Tratamentul cu Zynteglo este asociat în teorie cu riscul de mutageneză inserțională, care poate duce la apariția malignității.
Italian: HGB-207 e HGB-212 sono studi in corso di Fase 3, in aperto, a braccio singolo di 24 mesi che si prevede includano circa 39 adulti, adolescenti e bambini con TDT (N=23, HGB-207; N=16, HGB-212), di cui 29 hanno un genotipo non-β0/β0 (N=23, HGB-207; N=6, HGB-212) e 10 hanno un genotipo β0/β0 in HGB-212.
Romanian: HGB-207 şi HGB-212 sunt studii cu o durată de 24 de luni, de fază 3, în curs de desfăşurare, în regim deschis, cu un singur braț, care sunt planificate să includă aproximativ 39 de adulţi, adolescenţi şi copii cu TDT (N=23, HGB-207); N=16, HGB-212), dintre care 29 au un genotip non-β0/β0 (N=23, HGB-207; N=6, HGB-212) şi 10 au genotipul β0/β0 în HGB-212.
Italian: Il numero minimo target di cellule CD34+ da prelevare è di 12 × 106 cellule CD34+/kg.
Romanian: Numărul țintă minim de celule CD34+ care trebuie recoltate este 12 × 106 celule CD34+/kg.
Italian: Il tempo mediano (min, max) all'ultima trasfusione di globuli rossi è stato di 0,46 (0,2, 5,8) mesi dopo l'infusione di Zynteglo.
Romanian: Durata mediană (min, max) până la ultima transfuzie de eritrocite a fost de 0,46 (0,2, 5,8) luni după perfuzia cu Zynteglo.
Italian: Infiammazione delle mucose, Edema della faccia, Ipotermia, Sensazione di freddo, Dolore, Xerosi
Romanian: Inflamație a mucoaselor, edem facial, hipotermie, senzație de frig, durere, xeroză
Italian: • basso livello di piastrine nel sangue che può ridurre la capacità di coagulazione del sangue
Romanian: • număr scăzut al trombocitelor, ceea ce poate reduce capacitatea de coagulare a sângelui
Italian: o Un test sierologico negativo per HIV è necessario per assicurare l'accettazione del materiale di aferesi per la produzione di Zynteglo.
Romanian: o Este necesar un rezultat negativ la testul de serologie pentru HIV pentru a asigura acceptarea materialului de afereză pentru producerea Zynteglo.
Italian: Attecchimento ritardato delle piastrine
Romanian: Grefarea întârziată a trombocitelor
Italian: Tutti i pazienti con genotipi non-β0/β0 hanno ricevuto profilassi anticonvulsivante con agenti diversi da fenitoina prima di iniziare il trattamento con busulfano.
Romanian: Înainte de iniţierea terapiei cu busulfan, la toți pacienții cu genotipuri non-β0/β0 s-au administrat profilactic anti-convulsivante, altele decât fenitoină.
Italian: Preparazione per l'infusione
Romanian: Pregătirea perfuziei
Italian: Zynteglo non deve essere somministrato a donne che stanno allattando con latte materno.
Romanian: Zynteglo nu trebuie să fie administrat femeilor care alăptează.
Italian: Zynteglo 1,2-20 × 106 cellule/ml dispersione per infusione (cellule autologhe CD34+ codificanti per il gene della βA-T87Q globina)
Romanian: Zynteglo 1,2-20 × 106 celule/ml dispersie perfuzabilă (celule CD34+ autologe care codifică gena βA-T87Q-globinei)
Italian: A 48 mesi dopo l'infusione di Zynteglo per i pazienti che hanno raggiunto la TI, la riduzione mediana (min, max) dei livelli di ferritina sierica rispetto al livello basale era di 75,02% (39,2, 84,8) (N=3, HGB-204; N=2, HGB-205).
Romanian: La 48 de luni de la perfuzia cu Zynteglo pentru pacienții care au atins IT, reducerea mediană (min, max) a valorilor serice de feritină, față de intrarea în studiu, a fost de 75,02% (39,2, 84,8) (N=3, HGB-204; N=2, HGB-205).
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore bluebird bio (Netherlands) B.V.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul bluebird bio (Netherlands) B.V. Stadsplateau 7
Italian: Somministrare ciascuna sacca per infusione attraverso infusione endovenosa in un arco di tempo inferiore a 30 minuti.
Romanian: Administrați fiecare pungă de perfuzie prin perfuzie intravenoasă timp de mai puțin de 30 de minute.
Italian: La dose minima raccomandata di Zynteglo è 5,0 × 106 cellule CD34+/kg.
Romanian: Doza minimă recomandată de Zynteglo este de 5,0 × 106 celule CD34+/kg.
Italian: La Hb totale mediana (min, max) al Mese 6 per i pazienti che non avevano ricevuto una trasfusione nei 60 giorni precedenti è stata di 10,60 (7,6, 13,4) g/dl (N=11).
Romanian: Valoarea mediană (min, max) a Hb totală în luna 6 la pacienții la care nu s-a administrat o transfuzie în decursul ultimelor 60 de zile a fost de 10,60 (7,6, 13,4) g/dl (N=11).
Italian: Dopo la somministrazione di Zynteglo
Romanian: După administrarea Zynteglo
Italian: Tutti i pazienti con TDT con un genotipo non-β0/β0 che hanno ricevuto Zynteglo, con un follow-up di almeno 3 mesi, hanno prodotto HbAT87Q (N=10, HGB-204; N=4, HGB-205; N=14, HGB-207; N=1, HGB-212).
Romanian: Toți pacienții cu TDT cu un genotip non-β0/β0 cărora li s-a administrat Zynteglo, monitorizați timp de cel puțin 3 luni, au produs HbAT87Q (N=10, HGB-204; N=4, HGB-205; N=14, HGB-207; N=1, HGB-212).
Italian: Ciascuna cassetta metallica contiene una sacca per infusione con Zynteglo.
Romanian: Fiecare casetă metalică conţine o pungă de perfuzie cu Zynteglo.
Italian: ID COI:
Romanian: ID pungă:
Italian: • disturbi delle ghiandole sudoripare
Romanian: • tulburare a glandelor sudoripare
Italian: La Hb mediana (min, max) totale al mese 6 per i pazienti che non avevano ricevuto una trasfusione nei 60 giorni precedenti è stata di 11,90 (8,4, 13,3) g/dl (N=11).
Romanian: Valoarea mediană (min, max) a Hb totală în luna 6 la pacienții la care nu s-a administrat o transfuzie în decursul ultimelor 60 de zile a fost de 11,90 (8,4, 13,3) g/dl (N=11).
Italian: Piressia, Malattia simil-influenzale, Fastidio toracico, Dolore toracico, Reazione in sede di iniezione, Emorragia in sede di catetere, Livido in sede di catetere, Livido in sede di iniezione, Stanchezza, Dolore toracico non cardiaco, Dolore in sede di catetere, Dolore in sede di iniezione, Dolore in sede di puntura, Dolore
Romanian: Pirexie, boală pseudo-gripală, disconfort toracic, durere toracică, reacție la locul injectării, hemoragie la locul cateterului, echimoză la locul cateterului, echimoză la locul injectării, oboseală, durere toracică fără cauză cardiacă,
Italian: Negli studi clinici sono state somministrate dosi fino a 20 × 106 cellule CD34+/kg.
Romanian: În studiile clinice s-au administrat doze de până la 20 × 106 celule CD34+/kg.
Italian: • macchie scure sulla pelle
Romanian: • leziuni inflamate pe piele
Italian: Il valore mediano (min, max) di ferritina sierica al basale era di 3778,7 (784, 22517) pmol/l e il valore mediano (min, max) della concentrazione di ferro epatico era di 6,75 (1,0, 41,0) mg/g (N=10, HGB-204; N=4, HGB-205; N=15, HGB-207; N=3, HGB-212).
Romanian: Feritina serică mediană (min, max) la intrarea în studiu a fost 3778,7 (784, 22517) pmol/l, iar concentrația mediană (min, max) de fier la nivel hepatic a fost de 6,75 (1,0, 41,0) mg/g (N=10, HGB-204; N=4, HGB-205; N=15, HGB-207; N=3, HGB-212).
Italian: Somministrazione di Zynteglo
Romanian: Administrarea Zynteglo
Italian: Studio di sicurezza ed efficacia non-interventistico post-autorizzativo: Al fine di caratterizzare e contestualizzare ulteriormente la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di Zynteglo in pazienti di età pari o superiore a 12 anni con beta talassemia trasfusione-dipendente (TDT) che non abbiano un genotipo β0/β0, il MAH deve condurre e inviare i risultati relativi a uno studio basato sui dati provenienti da un registro di prodotto (REG-501) e usare come gruppo di confronto i dati su pazienti trattati con trasfusioni e/o pazienti trattati con HSCT (trapianto di cellule staminali ematopoietiche) allogenico HLA (antigene leucocitario umano)-compatibile provenienti da un registro europeo consolidato.
Romanian: Pentru a caracteriza suplimentar și a contextualiza siguranța și eficacitatea pe termen lung a Zynteglo la pacienții cu vârsta de 12 ani și peste, cu β-talasemie dependentă de transfuzie (TDT), fără genotip β0/β0, DAPP trebuie să efectueze și să depună rezultatele unui studiu bazat pe datele dintr-un registru al medicamentului (REG-501) și datele privind utilizarea provenite de la pacienți tratați cu transfuzii și/sau pacienți tratați cu HSCT alogen cu potrivire de HLA, din cadrul unui registru european consacrat, ca grup comparator.
Italian: Paesi Bassi e-mail: medinfo@bluebirdbio.com
Romanian: Olanda e-mail: medinfo@bluebirdbio.com
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Romanian: Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare
Italian: Le conte piastriniche devono essere monitorate secondo un parere medico fino al raggiungimento dell'attecchimento e del recupero piastrinico .
Romanian: Trebuie monitorizat numărul de trombocite, conform opiniei medicale, până când se obţine greafarea trombocitelor şi restabilirea numărului trombocitelor.
Italian: A 6 mesi, i pazienti avevano una mediana (min, max) di 4,90 (1,0, 9,6) g/dl HbAT87Q negli studi di fase 1/2 (N=14, HGB-204 e HGB-205) e di 9,49 (3,4, 10,6) g/dl nello studio di fase 3 in corso (N=11, HGB-207).
Romanian: Pacienții au avut o valoare mediană (min, max) în luna 6 a HbAT87Q de 4,90 (1,0, 9,6) g/dl în studiile de fază 1/2 (N=14, HGB-204 şi HGB-205) şi de 9,49 (3,4, 10,6) g/dl în studiul de fază 3 în curs (N=11, HGB-207).
Italian: L'efficacia è stata basata su 32 pazienti adulti e adolescenti con TDT e un genotipo non-β0/β0 trattati con Zynteglo (N=10, HGB-204; N=4, HGB-205; N=15, HGB-207; N=3, HGB-212) (vedere Tabella 4).
Romanian: Eficacitatea s-a bazat pe date obținute de la 32 de pacienți adulți și adolescenți cu TDT și genotip non-β0/β0 tratați cu Zynteglo (N=10, HGB-204; N=4, HGB-205; N=15, HGB-207; N=3, HGB-212) (vezi Tabelul 4).
Italian: Ispezionare ciascuna sacca per infusione per una verifica di integrità prima dello scongelamento e dell'infusione.
Romanian: Fiecare pungă de perfuzie trebuie inspectată pentru orice deteriorare a integrității înainte de dezghețare și perfuzie.
Italian: (× 106 cellule/ ml)
Romanian: Concentrație celule/ml)
Italian: Devono essere considerate le avvertenze e precauzioni per gli agenti di mobilizzazione e l'agente di condizionamento mieloablativo.
Romanian: Trebuie luate în considerare avertismentele și precauțiile agenților de mobilizare și ale agentului de condiționare mieloablativă.
Italian: • Ha lividi o sanguinamento anomali (come lividi senza ferita, sangue nelle urine, feci, vomito, o tosse con sangue).
Romanian: • prezentați învinețire sau sângerare anormală (cum ar fi învinețirea fără vătămare, sânge în urină,
Italian: Numero di sacche per infusione
Romanian: Numărul de pungi de perfuzie
Italian: Francia bluebird bio (France) SAS Tél: +33 (0) 1 85 14 97 89 (0800 914 510)
Romanian: France bluebird bio (France) SAS Tel:: +33 (0)1 85 14 97 89 (0800 914 510)
Italian: Nome e indirizzo del/i produttore/i del/i principio/i attivo/i biologico/i apceth Biopharma GmbH Haidgraben 5
Romanian: Numele și adresa fabricantului(fabricanților) substanței(lor) biologic active apceth Biopharma Gmbh Haidgraben 5
Italian: Insufficienza ovarica, Mestruazioni irregolari, Menopausa precoce, Ormone follicolo-stimolante ematico aumentato, Testosterone ematico diminuito
Romanian: Insuficiență ovariană, menstruație neregulată, menopauză prematură, valori crescute ale hormonului de stimulare foliculară în sânge, valori scăzute ale testosteronului în sânge
Italian: HGB-204 e HGB-205 sono stati studi di fase 1/2, in aperto, a braccio singolo di 24 mesi che hanno incluso 22 pazienti con TDT trattati con Zynteglo (N=18, HGB-204; N=4, HGB-205), 14 dei quali avevano un genotipo non-β0/β0 (N=10, HGB-204; N=4, HGB-205) e 8 avevano un genotipo β0/β0 nello studio HGB-204.
Romanian: HGB-204 și HGB-205 au fost studii cu durata de 24 de luni, de fază ½, în regim deschis, cu un singur braț, care au inclus 22 de pacienți cu TDT tratați cu Zynteglo (N=18, HGB-204; N=4, HGB-205), 14 dintre aceștia având genotip non-β0/β0 (N=10, HGB-204; N=4, HGB-205) şi 8 cu genotipul β0/β0 în HGB-204.
Italian: Alopecia, Prurito, Iperpigmentazione della pelle
Romanian: Alopecie, prurit, hiperpigmentare a pielii
Italian: n mediana (min, max)
Romanian: (min, max)
Italian: Ipossia, Epistassi,
Romanian: Hipoxie, epistaxis
Italian: I pazienti non devono assumere farmaci antiretrovirali o idrossiurea da almeno un mese prima della mobilizzazione fino ad almeno 7 giorni dopo l'infusione di Zynteglo (vedere paragrafo 4.5).
Romanian: Pacienții nu trebuie să utilizeze medicamente antiretrovirale sau hidroxiuree cel puțin cu o lună înainte de mobilizare și timp de cel puțin 7 zile după perfuzia cu Zynteglo (vezi pct. 4.5).
Italian: I pazienti non devono assumere medicinali antiretrovirali o idrossiurea da almeno un mese prima della mobilizzazione fino ad almeno 7 giorni dopo l'infusione di Zynteglo (vedere paragrafo 4.4).
Romanian: Pacienții nu trebuie să utilizeze medicamente antiretrovirale sau hidroxiuree cu cel puțin o lună înainte de mobilizare și cel puțin 7 zile după perfuzia cu Zynteglo (vezi pct. 4.4).
Italian: Zynteglo non è stato studiato in pazienti con insufficienza renale.
Romanian: Insuficiență renală Zynteglo nu a fost studiat la pacienții cu insuficiență hepatică.
Italian: Sepsi neutropenica, Infezioni sistemiche, Infezioni da stafilococco, Polmonite, Infezioni del basso tratto respiratorio, Infezioni del tratto urinario, Infezioni delle mucose, Cellulite, Infezioni vaginali, Esantema pustoloso, Follicolite, Gengivite
Romanian: infecție la nivelul tractului respirator inferior, infecție de tract urinar, infecție la nivelul mucoaselor, celulită, infecție vaginală, erupție cutanată pustulară, foliculită, gingivită
Italian: Ciascun contenitore metallico contiene una sacca per infusione con Zynteglo.
Romanian: Fiecare casetă metalică conține o pungă de perfuzie cu Zynteglo.
Italian: Gli studi HGB-204 e HGB-205
Romanian: Studiile HGB-204 și HGB-205
Italian: Descrizione delle reazioni avverse selezionate Sanguinamento
Romanian: Descrierea reacțiilor adverse selectate
Italian: Nome e indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti apceth Biopharma GmbH Haidgraben 5
Romanian: Numele și adresa fabricantului(fabricanților) responsabil(i) pentru eliberarea seriei apceth Biopharma Gmbh Haidgraben 5
Italian: o La necessità di spiegare e assicurarsi che i pazienti comprendano: - I potenziali rischi del trattamento con Zynteglo - I segni di leucemia/linfoma e quali azioni intraprendere - Il contenuto della guida per il paziente - La necessità di portare con sé la scheda di allerta per il paziente e di mostrarla a ogni operatore sanitario - L'iscrizione nel registro di prodotto del medicinale o Scopo del registro e come iscrivere i pazienti
Romanian: o Este necesar să se explice și să se asigure faptul că pacienții înțeleg: - riscurile potențiale ale tratamentului cu Zynteglo - semnele de leucemie/limfom și măsurile care trebuie luate
Italian: Devono essere considerate le controindicazioni per gli agenti di mobilizzazione e per l'agente di condizionamento mieloablativo.
Romanian: Trebuie luate în considerare contraindicațiile agenților de mobilizare și ale agentului de condiționare mieloablativă.
Italian: o Il Riassunto delle caratteristiche del prodotto o Guida per gli operatori sanitari o Guida per la manipolazione e modo di somministrazione
Romanian: • Materialul educațional pentru medici trebuie să conțină: o Rezumatul caracteristicilor produsului o Recomandări pentru profesioniștii din domeniul sănătății o Ghid de manipulare și mod de administrare
Italian: Si rivolga al Suo medico prima che Zynteglo Le venga somministrato.
Romanian: Înainte de a vi se administra Zynteglo, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Italian: • pelle secca, pruriginosa
Romanian: • piele uscată, mâncărimi
Italian: Al fine di confermare la sicurezza e l'efficacia di Zynteglo in pazienti di età pari o superiore a 12 anni con beta talassemia trasfusione-dipendente (TDT) che non abbiano un genotipo β0/β0, il MAH deve presentare i risultati intermedi e i risultati di 5 anni di follow-up dello studio LTF-303.
Romanian: Pentru a confirma eficacitatea și siguranța Zynteglo la pacienții cu vârsta de 12 ani și peste, cu β-talasemie dependentă de transfuzii (TDT) fără genotip β0/β0 DAPP trebuie să depună datele intermediare și rezultatele de la urmărirea la 5 ani din studiul LTF-303.
Italian: Tabella 4 Caratteristiche basali per pazienti non-β0/β0 con TDT di età ≥12 anni trattati con Zynteglo (Studi HGB-204, HGB-205, HGB-207, HGB-212, LTF-303)
Romanian: Tabelul 4 Caracteristici la intrarea în studiu pentru pacienții non-β0/β0 cu TDT cu vârsta ≥12 ani tratați cu Zynteglo (Studiile HGB-204, HGB-205, HGB-207, HGB-212,
Italian: Risultati finali: Q4 2039
Romanian: Rezultate finale: T4
Italian: • gonfiore del volto
Romanian: • umflare a feței
Italian: Al fine di confermare la sicurezza e l'efficacia di Zynteglo in pazienti di età pari o superiore a 12 anni con beta talassemia trasfusione-dipendente (TDT) che non abbiano un genotipo β0/β0, il MAH deve presentare i risultati intermedi e i dati finali dello studio HBG-207
Romanian: Pentru a confirma eficacitatea și siguranța Zynteglo la pacienții cu vârsta de 12 ani și peste, cu β-talasemie dependentă de transfuzii (TDT) fără genotip β0/β0 DAPP trebuie să depună datele intermediare și finale privind studiul HGB-207
Italian: Al fine di confermare la sicurezza e l'efficacia di Zynteglo in pazienti di età pari o superiore a 12 anni con beta talassemia trasfusione-dipendente (TDT) che non abbiano un genotipo β0/β0, il MAH deve presentare i risultati intermedi e i dati finali relativi a pazienti con un grave genotipo non-β0/β0 come IVS-I-110 inclusi nello studio HBG-212.
Romanian: Pentru a confirma eficacitatea și siguranța Zynteglo la pacienții cu vârsta de 12 ani și peste, cu β-talasemie dependentă de transfuzii (TDT) fără genotip β0/β0 DAPP trebuie să depună datele intermediare și finale de la pacienții cu genotip non-β0/β0 sever, cum ar fi IVS-I-110, incluși în studiul HGB-212.
Italian: Ipocaliemia, Ipomagnesiemia
Romanian: Hipokaliemie, hipomagneziemie
Italian: Zynteglo non è stato studiato in pazienti con insufficienza epatica.
Romanian: Insuficiență hepatică Zynteglo nu a fost studiat la pacienții cu insuficiență hepatică.
Italian: Non è noto se Zynteglo sia escreto nel latte materno.
Romanian: Nu se cunoaște dacă Zynteglo se excretă în laptele uman.
Italian: L'endpoint primario era l'indipendenza dalla trasfusione (TI) entro il mese 24, definita come una media ponderata di Hb ≥ 9 g/dl senza trasfusioni di RBC per un periodo ininterrotto di ≥ 12 mesi in qualsiasi momento durante lo studio, dopo l'infusione di Zynteglo.
Romanian: Criteriul final principal de evaluare a fost independența de transfuzie (IT) până în luna 24, definită ca o medie ponderată a valorii Hb ≥9 g/dl, fără nicio transfuzie RBC, pentru o perioadă continuă de ≥12 luni, în orice moment după perfuzia cu Zynteglo.
Italian: o Il trattamento con Zynteglo è in teoria associato al rischio di sviluppo di tumori maligni.
Romanian: o Tratamentul cu Zynteglo este asociat în teorie cu riscul de apariție a malignității.
Italian: Non deve assumere idrossiurea (un medicinale per disturbi ematici) o altri medicinali per l'infezione da HIV a partire da almeno un mese prima della mobilizzazione fino ad almeno 7 giorni dopo l'infusione di Zynteglo (vedere anche paragrafo 3, Come viene somministrato Zynteglo).
Romanian: Nu trebuie să luați hidroxiuree (un medicament pentru tulburări ale sângelui) și niciun medicament pentru infecția cu HIV timp de cel puțin o lună înainte de a efectua procedura de mobilizare și nici cel puțin 7 zile după perfuzia cu Zynteglo (vezi și pct. 3, Cum se administrează Zynteglo).
Italian: bluebird bio (Netherlands) B.V.
Romanian: bluebird bio (Netherlands) B.V. Stadsplateau 7
Italian: • dolore toracico non dovuto a un problema cardiaco
Romanian: • dureri în piept care nu sunt determinate de probleme ale inimii • durere de stomac
Italian: Confermare che Zynteglo sia stampato sulla/e sacca/sacche per infusione.
Romanian: Confirmați că Zynteglo este imprimat pe punga(ile) de perfuzie.
Italian: • riduzione della velocità di rilascio dell'aria polmonare
Romanian: • scădere a vitezei cu care aerul iese din plămâni
Italian: La AUC0-24h è stata misurata il Giorno 1 ed è stata strumentale alla dose per il Giorno 3; il valore mediano della AUC giornaliera stimata (min, max) è stato di 4417,0 (3030, 9087) μM*min (N=31).
Romanian: ASC zilnică estimată medie (min, max) a fost de 4417,0 (3030, 9087) μM*min (N=31).
Italian: Cloruro di sodio
Romanian: Cryostor CS5 Clorură de sodiu
Italian: Vomito, tumefazione del labbro, Dolore addominale, Dolore addominale superiore, Parestesia orale
Romanian: Vărsături, umflare a buzelor, durere abdominală, durere abdominală superioară,
Italian: potassio, magnesio, sodio, fosfato, una diminuzione delle proteine o dell'albumina
Romanian: • scădere a concentrațiilor de magneziu, calciu, potasiu, fosfat, albumină, sodiu din sânge
Italian: Studio HGB-205
Romanian: Studiul HGB-205
Italian: Studio HGB-204
Romanian: Studiul HGB-204
Italian: • infiammazione nel tratto digerente
Romanian: • inflamație în tractul digestiv
Italian: Una popolazione cellulare arricchita di cellule autologhe CD34+ geneticamente modificate che contiene cellule staminali ematopoietiche trasdotte con un vettore lentivirale che codifica per il gene della βA-T87Q globina con una concentrazione di 1,2-20 × 106 cellule/ml.
Romanian: Populație concentrată de celule CD34+ autologe modificate genetic, care conține celule stem hematopoietice (HSC) transduse cu vector lentiviral (VLV), ce codifică gena βA-T87Q-globinei cu o concentrație de 1,2-20 × 106 celule/ml.
Italian: Calo di appetito
Romanian: • scădere a poftei de mâncare
Italian: Mobilizzazione e aferesi
Romanian: Mobilizare și afereză
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima che Le venga somministrato questo medicinale.
Romanian: Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă,
Italian: Gli operatori sanitari che manipolano Zynteglo devono prendere le opportune precauzioni (indossando guanti, abbigliamento protettivo e protezione per gli occhi) per evitare la potenziale trasmissione di malattie infettive.
Romanian: (purtarea mănușilor, îmbrăcăminte de protecție și protecția ochilor) pentru a evita transmiterea potențială a bolilor infecțioase.
Italian: Numero totale (adolescenti)
Romanian: Copii și adolescenți
Italian: Mesi post infusione
Romanian: Luni după perfuzie
Italian: Altri medicinali e Zynteglo
Romanian: Zynteglo împreună cu alte medicamente
Italian: Zynteglo è una popolazione cellulare arricchita di cellule autologhe CD34+ geneticamente modificate che contiene cellule staminali ematopoietiche trasdotte con un vettore lentivirale che codifica per il gene della βA-T87Q globina.
Romanian: Zynteglo este o populație concentrată de celule CD34+ autologe modificate genetic, care conține celule stem hematopoietice transduse cu vector lentiviral, care codifică gena βA-T87Q-globinei.
Italian: Petecchie, Ecchimosi, Dolore della pelle, Porpora palpabile, Petecchie, Prurito generalizzato, Porpora,
Romanian: Peteșii, echimoză, durere cutanată, purpură palpabilă,