FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La principal preocupación fue que la eficacia de trimetazidina no estaba suficientemente demostrada para ninguna de las indicaciones autorizadas, dado que los estudios que avalaban dichos usos presentaban varios fallos metodológicos y mostraban solo un pequeño beneficio.
Italian: Uno dei principali motivi di preoccupazione era dovuto al fatto che l'efficacia di trimetazidina non era stata dimostrata in maniera convincente per nessuna delle indicazioni autorizzate, poiché gli studi condotti a sostegno degli usi autorizzati evidenziavano svariate lacune metodologiche e un beneficio soltanto minimo.
Spanish: Por consiguiente, el 22 de abril de 2011, solicitó al CHMP que emitiera un dictamen sobre la relación beneficio-riesgo de los medicamentos que contienen trimetazidina y sobre si la autorización de comercialización de estos fármacos debía mantenerse, variarse, suspenderse temporalmente o retirarse en toda la UE.
Italian: Di conseguenza, il 22 aprile 2011 l'agenzia ha chiesto al CHMP di formulare un parere sul rapporto rischi/benefici dei medicinali a base di trimetazidina, nonché sull'opportunità di mantenere, modificare, sospendere o ritirare l'autorizzazione all'immissione in commercio per questi medicinali in tutta l'Unione europea.
Spanish: El 21 de junio de 2012, la Agencia Europea de Medicamentos finalizó una revisión sobre la seguridad y la eficacia de trimetazidina, impulsada por cuestiones de eficacia y notificaciones sobre trastornos del movimiento, como síntomas parkinsonianos, con el uso de estos medicamentos.
Italian: Il 21 giugno 2012 l'Agenzia europea dei medicinali ha terminato una revisione della sicurezza e dell'efficacia di trimetazidina, in seguito a preoccupazioni riguardanti la sua efficacia e a segnalazioni di disordini del movimento, tra cui sintomi parkinsoniani, associati all'assunzione di tali medicinali.
Spanish: El CHMP examinó los datos de los estudios clínicos, las publicaciones científicas, los informes espontáneos sobre efectos secundarios y los datos enviados por las empresas que comercializan los medicamentos que contienen trimetazidina.
Italian: Il CHMP ha esaminato i dati provenienti da studi clinici, dalla letteratura medica e da segnalazioni spontanee di effetti collaterali nonché le informazioni presentate dalle ditte che commercializzano medicinali a base di trimetazidina.
Spanish: ¿Cuáles son las recomendaciones para los médicos?
Italian: Quali sono le raccomandazioni per i medici prescrittori?
Spanish: Además, el CHMP señaló que la trimetazidina se utiliza a menudo para tratar estos trastornos en pacientes ancianos durante períodos prolongados y a dosis más altas de las recomendadas, lo que aumenta el riesgo de efectos secundarios como las caídas, lo cual desaconseja el uso de la trimetazidina para dichos trastornos.
Italian: Inoltre, il CHMP ha osservato che trimetazidina è spesso usata nel trattamento di tali condizioni nei pazienti più anziani, per periodi maggiori e a dosi più elevate rispetto a quelle raccomandate, il che comporta un incremento del rischio di effetti collaterali tra cui le cadute e mette in questione l'impiego di trimetazidina per tali condizioni.
Spanish: En abril de 2011, la agencia reguladora de medicamentos de Francia concluyó, como consecuencia de una revisión de las pruebas en Francia, que los riesgos de los medicamentos que contienen trimetazidina son superiores a los beneficios para todas las indicaciones autorizadas.
Italian: Nell'aprile 2011 l'Agenzia francese di regolamentazione dei medicinali, sulla base di una revisione degli elementi disponibili condotta in Francia, ha concluso che i rischi dei medicinali a base di trimetazidina erano superiori ai loro rischi per tutte le indicazioni autorizzate.
Spanish: El CHMP recomendó, por tanto, incluir una advertencia en la ficha técnica acerca del parkinsonismo inducido por la trimetazidina y su diagnóstico y tratamiento.
Italian: Il CHMP ha pertanto raccomandato di inserire nelle informazioni sul prodotto un'avvertenza sul parkinsonismo indotto da trimetazidina, sulla sua diagnosi e sul suo trattamento.
Spanish: Estos síntomas se observaron en algunos pacientes sin antecedentes de síndrome de Parkinson y en muchos casos desaparecieron al dejar de tomar la trimetazidina.
Italian: Tali sintomi sono stati osservati in alcuni pazienti non affetti in precedenza dal morbo di Parkinson e in molti casi i sintomi si sono risolti una volta interrotta l'assunzione di trimetazidina.
Spanish: Además, surgieron preocupaciones sobre la seguridad de los medicamentos que contienen trimetazidina tras los informes sobre la aparición del síndrome de Parkinson (un conjunto de síntomas que incluyen temblores, lentitud de movimientos y rigidez muscular) y otros trastornos motores como temblores, rigidez muscular y alteraciones de la marcha, así como del síndrome de piernas inquietas (un trastorno en el cual el paciente tiene una urgencia incontrolable de mover las piernas para intentar que desaparezcan las sensaciones incómodas, dolorosas o desagradables que nota en su cuerpo, por lo general de noche).
Italian: Inoltre, anche la sicurezza dei medicinali a base di trimetazidina ha cominciato a destare preoccupazione dopo le segnalazioni della comparsa di un quadro sintomatico di tipo parkinsoniano (un insieme di sintomi tra cui tremore, lentezza dei movimenti e irrigidimento dei muscoli) e di altri disturbi motori tra cui tremori, rigidità muscolare e disturbi della deambulazione, oltre che la sindrome delle gambe senza riposo (un disturbo per cui il paziente ha la necessità incontrollabile di muovere gli arti inferiori per porre fine a una sgradevole sensazione di fastidio o dolore, solitamente la notte).
Spanish: De acuerdo con la evaluación de los datos actualmente disponibles y el debate científico mantenido en el seno del Comité, el CHMP llegó a la conclusión de que los beneficios de los medicamentos que contienen trimetazidina siguen superando a sus riesgos cuando se utilizan como tratamiento complementario en pacientes con angina de pecho, pero que debían realizarse cambios en la ficha técnica para garantizar el uso seguro de estos medicamentos.
Italian: In base alla valutazione dei dati attualmente disponibili e alla discussione scientifica scaturita in seno al comitato, il CHMP ha concluso che i benefici di trimetazidina continuano a essere superiori ai suoi rischi se il medicinale è usato come terapia aggiuntiva in pazienti affetti da angina pectoris, ma che è necessario introdurre modifiche alle informazioni sul prodotto per garantire un uso sicuro di tali medicinali.
Spanish: Respecto al uso de trimetazidina para los acúfenos, el vértigo y los trastornos del campo visual, los estudios presentaban una metodología poco cuidadosa y no demostraron los beneficios clínicos de trimetazidina en comparación con placebo (un tratamiento ficticio) o los medicamentos alternativos.
Italian: Per quanto concerne l'uso di trimetazidina per il trattamento degli acufeni, delle vertigini e dei disturbi del campo visivo, gli studi effettuati erano caratterizzati da una scarsa metodologia e non dimostravano per trimetazidina un beneficio clinico rispetto al placebo (sostanza priva di effetti sull'organismo) o a medicinali alternativi.
Spanish: Un análisis de los datos de seguridad relevantes mostró que no pueden descartarse los trastornos del movimiento, incluido el parkinsonismo, con el uso de la trimetazidina, aunque dichos trastornos no son frecuentes y desaparecen al dejar de tomar la trimetazidina.
Italian: Da un'analisi dei dati relativi alla sicurezza è emerso che la comparsa di disordini del movimento, tra cui il parkinsonismo, non può essere esclusa con trimetazidina, per quanto si tratti di un evento poco frequente e reversibile, una volta interrotta l'assunzione del medicinale.
Spanish: Para el tratamiento sintomático de los acúfenos, el vértigo y los trastornos del campo visual, el CHMP llegó a la conclusión de que sus beneficios no superan a los riesgos y que estos usos no deben seguir autorizándose.
Italian: Per quanto concerne il trattamento sintomatico di acufeni, vertigini e disturbi del campo visivo, il CHMP ha concluso che i benefici non sono più superiori ai rischi e che tali impieghi non devono più essere autorizzati.
Spanish: A pesar de unas advertencias más estrictas en la ficha técnica de estos medicamentos, a la agencia francesa le siguió preocupando que los beneficios de trimetazidina no superaran a sus riesgos.
Italian: Nonostante le avvertenze contenute nelle informazioni per la prescrizione del medicinale siano state rafforzate, l'Agenzia francese è ancora del parere che i benefici di trimetazidina non siano superiori ai suoi rischi.
Spanish: • El uso de trimetazidina deberá suprimirse permanentemente en pacientes que sufran trastornos del movimiento, como los síntomas parkinsonianos.
Italian: • L'assunzione di trimetazidina dev'essere interrotta in via definitiva nei pazienti che sviluppano disordini del movimento tra cui i sintomi del morbo di Parkinson.
Spanish: • Los pacientes que estén tomando actualmente trimetazidina para los acúfenos, el vértigo y los trastornos visuales deberán consultar a su médico, de manera que puedan cambiar a un tratamiento alternativo adecuado.
Italian: • I pazienti che sono attualmente in cura con trimetazidina per acufeni, vertigini e disturbi visivi devono consultare il medico, per poter passare a un trattamento alternativo adeguato.
Spanish: La trimetazidina es un medicamento usado para prevenir los ataques de angina de pecho, que se manifiestan con dolor súbito en el pecho, la mandíbula y la espalda tras realizar un esfuerzo físico, debidos a la reducción del flujo sanguíneo al corazón.
Italian: Trimetazidina è un medicinale usato per la prevenzione degli attacchi anginosi, ossia accessi caratterizzati da dolore improvviso avvertito in regione toracica, alla mandibola e al dorso, provocati da un insufficiente afflusso di sangue al muscolo cardiaco durante uno sforzo fisico.
Spanish: La angina de pecho se asocia habitualmente a un estrechamiento de los vasos sanguíneos que llevan la sangre al corazón: las arterias coronarias.
Italian: L'angina è frequentemente associata a un restringimento del lume delle arterie coronarie, i vasi sanguigni che irrorano il cuore.
Spanish: También recomendó contraindicar la trimetazidina en pacientes con enfermedad de Parkinson o con síntomas parkinsonianos y en pacientes con función renal gravemente reducida.
Italian: Ha altresì raccomandato di controindicare l'assunzione di trimetazidina in pazienti affetti da morbo di Parkinson o con il quadro sintomatico del morbo di Parkinson, oltre che in soggetti con grave insufficienza renale.
Spanish: • La trimetazidina deberá usarse solo para el tratamiento sintomático de la angina de pecho y únicamente como tratamiento complementario en pacientes que no estén adecuadamente controlados o que presenten intolerancia a otros medicamentos para la angina de pecho.
Italian: • Trimetazidina deve essere usata soltanto nel trattamento sintomatico dell'angina pectoris e soltanto come terapia aggiuntiva ai trattamenti in corso nei soggetti che non sono adeguatamente controllati da altri medicinali per la cura dell'angina pectoris o che sono intolleranti a tali medicinali.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia llegó a la conclusión de que sus beneficios siguen superando a los riesgos en pacientes con angina de pecho, pero que su uso debería restringirse al tratamiento complementario en pacientes que no estén adecuadamente controlados o presenten intolerancia a otros medicamentos para la angina de pecho.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che i benefici dei medicinali continuano a essere superiori ai loro rischi nei pazienti con angina pectoris, ma che l'impiego deve essere limitato alla terapia aggiuntiva nei soggetti non adeguatamente controllati da altri medicinali per il trattamento dell'angina pectoris o intolleranti a tali medicinali.
Spanish: • Los pacientes que estén actualmente tomando trimetazidina para la angina de pecho deberán consultar a su médico para asegurarse de que es el tratamiento más adecuado para su enfermedad o, en caso necesario, cambiar a un tratamiento alternativo.
Italian: • I pazienti in cura con trimetazidina per l'angina pectoris devono consultare il medico per avere la certezza che questa sia la terapia più appropriata per la loro condizione o per passare a una terapia alternativa, se necessario.
Spanish: La trimetazidina se utiliza también para tratar los síntomas del vértigo (sensación de que todo da vueltas), los acúfenos (pitidos en los oídos), la visión reducida y los trastornos del campo visual (visión poco clara o alterada) debidos a problemas que afectan a los vasos sanguíneos.
Italian: Trimetazidina è impiegata inoltre nel trattamento di vertigini (sensazione di disorientamento) e acufeni (rumori di diversa forma percepiti nelle orecchie) nonché per ridurre i disturbi della vista e del campo visivo (difetti o disturbi della vista) dovuti a problemi a carico dei vasi sanguigni.
Spanish: • Los médicos no deberán prescribir trimetazidina a pacientes con enfermedad de Parkinson o con síntomas parkinsonianos y a pacientes con función renal gravemente reducida.
Italian: • I medici non devono prescrivere trimetazidina a pazienti affetti da morbo di Parkinson o con il quadro sintomatico del morbo di Parkinson, oltre che in soggetti con grave insufficienza renale.
Spanish: • Los médicos no deberán seguir prescribiendo trimetazidina para tratar los acúfenos, el vértigo ni los trastornos visuales y deberán recetar a sus pacientes un tratamiento alternativo adecuado.
Italian: • I medici non devono più prescrivere trimetazidina per il trattamento di acufeni, vertigini e disturbi visivi, ma optare per una terapia alternativa appropriata.
Spanish: Aunque los estudios no demostraban que los beneficios de trimetazidina superaran a los riesgos cuando se utilizaba en monoterapia como tratamiento de primera línea, sí que avalaban el uso de trimetazidina como tratamiento complementario en pacientes que no estén adecuadamente controlados o que presenten intolerancia a otros medicamentos para la angina de pecho.
Italian: Inoltre, pur non dimostrando che i benefici di trimetazidina non superavano i suoi rischi quando il medicinale era usato come trattamento di prima linea, gli studi supportavano l'impiego di trimetazidina come terapia aggiuntiva ai trattamenti in corso nei pazienti non adeguatamente controllati da altri medicinali per la cura dell'angina pectoris o intolleranti a tali medicinali.
Spanish: Para el tratamiento de los acúfenos, el vértigo y los trastornos del campo visual, los beneficios no superan a los riesgos y el CHMP recomendó no seguir autorizando estos usos.
Italian: Per quanto concerne l'impiego in presenza di acufeni, vertigini e disturbi del campo visivo, poiché i benefici del medicinale non sono più superiori ai rischi, il CHMP ha raccomandato che tali utilizzi non siano più autorizzati.
Spanish: Comité de medicamentos veterinarios (CVMP)
Italian: Comitato per i medicinali per uso veterinario (CVMP)
Spanish: Información de referencia
Italian: Informazioni generali
Spanish: La lista de nombres de los productos afectados se incluye en el Anexo I. Las conclusiones científicas se recogen en el anexo II.
Italian: L'elenco dei nomi dei prodotti interessati è indicato nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche sono riportate nell'allegato II.
Spanish: El Procedimiento Descentralizado FR/V/195/01/DC se inició el 29 de febrero de 2008.
Italian: La procedura decentralizzata FR/V/195/01/DC è iniziata il 29 febbraio 2008.
Spanish: La Comisión Europea convirtió el dictamen final en Decisión el 26 de marzo de 2010.
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione dalla Commissione europea il 26 Marzo 2010.
Spanish: Dicha solicitud se presentó en el marco del artículo 32 de la Directiva 2001/82/CE, en la que el Estado miembro de referencia era Francia y los Estados miembros afectados eran Alemania, Austria, Bélgica, Bulgaria, Chipre, Dinamarca, Eslovaquia, España, Estonia, Grecia, Hungría, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta, los Países Bajos, Polonia, Portugal, el Reino Unido, la República Checa y Rumania.
Italian: La domanda è stata presentata nell'ambito dell'articolo 32 della direttiva 2001/82/CE, dove lo Stato membro di riferimento era la Francia e gli Stati interessati erano Austria, Belgio, Bulgaria, Cipro, Repubblica ceca, Danimarca, Estonia, Germania, Grecia, Ungheria, Irlanda, Italia, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Malta, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Romania, Slovacchia, Spagna e Regno Unito.
Spanish: 1 Artículo 33 (4) de la Directiva 2001/82/CE, modificada.
Italian: 1 Articolo 33, paragrafo 4, della direttiva 2001/82/CE e successive modifiche.
Spanish: El procedimiento de arbitraje se inició el 12 de mayo de 2009.
Italian: La procedura di deferimento è iniziata il 12 maggio 2009.
Spanish: El toltrazurilo es un derivado de la triazinona que se administra por vía oral para la prevención de los síntomas clínicos de la coccidiosis en lechones nacidos en granjas con un historial confirmado de coccidiosis provocada por Isospora suis,
Italian: Toltrazuril è un derivato della triazina somministrato per via orale ai suinetti per la prevenzione dei segni clinici della coccidiosi nei suinetti neonati in allevamenti con anamnesi confermata di coccidiosi causata da Isospora suis.
Spanish: El 6 de mayo de 2009, Francia remitió la cuestión a la Agencia en virtud del artículo 33, apartado 4, de la Directiva 2001/82/CE, ante las reservas, formuladas por Alemania, España, Portugal, Polonia y el Reino Unido, en el sentido de que la autorización de comercialización de CEVAZURIL 50 mg/ml en suspensión oral para lechones podría presentar un grave riesgo para el medio ambiente.
Italian: Il 6 maggio 2009 la Francia ha deferito la questione all'Agenzia ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 4, della direttiva 2001/82/CE a seguito di preoccupazioni sollevate da Germania, Spagna, Portogallo, Polonia e Regno Unito, secondo cui l'autorizzazione all'immissione in commercio di CEVAZURIL 50 mg/ml sospensione orale per suinetti potrebbe costituire un potenziale serio pericolo per l'ambiente .
Spanish: Basándose en la evaluación del análisis efectuado por el ponente de los datos actualmente disponibles, el 9 de diciembre de 2009 el CVMP consideró que las objeciones planteadas durante el procedimiento descentralizado no debían impedir la concesión de una autorización de comercialización para CEVAZURIL 50 mg/ml en suspensión oral para lechones.
Italian: Sulla base dell'esame della valutazione del relatore effettuata sui dati attualmente disponibili, il 9 Dicembre 2009 il CVMP ha ritenuto che le obiezioni sollevate nel corso della procedura decentralizzata non devono impedire la concessione di un'autorizzazione all'immissione in commercio per CEVAZURIL 50 mg/ml sospensione orale per suinetti.
Spanish: El solicitante, Ceva Santé Animale, presentó una solicitud de procedimiento descentralizado para CEVAZURIL 50 mg/ml en suspensión oral para lechones.
Italian: Il richiedente, Ceva Santé Animale, ha inoltrato una domanda per una procedura decentralizzata per CEVAZURIL 50 mg/ml sospensione orale per suinetti.
Spanish: Se nombró ponente y ponente adjunto a los doctores: A. Holm y B. Kolar, respectivamente, El solicitante presentó alegaciones escritas el 18 de agosto de 2009 y alegaciones orales el 8 de diciembre de 2009.
Italian: Il relatore e il correlatore nominati erano rispettivamente A. Holm e B. Kolar.
Spanish: 1, para CEVAZURIL 50 mg/ml suspensión oral para lechones
Italian: Parere in seguito a un deferimento ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 41, per CEVAZURIL 50 mg/ml sospensione orale per suinetti
Spanish: 21 de marzo de 2014
Italian: 21 marzo 2014
Spanish: Denominación común internacional (DCI): eprinomectina
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): eprinomectina
Spanish: El Comité nombró a C. Ibrahim como ponente y a H. Jukes como ponente adjunto.
Italian: Il comitato ha nominato C. Ibrahim come relatore e H. Jukes come correlatore.
Spanish: El Reino Unido es el Estado miembro de referencia y Alemania y los Países Bajos son los Estados miembros afectados.
Italian: Il Regno Unito è lo Stato membro di rifermento, mentre Germania e Paesi Bassi sono gli Stati membri interessati.
Spanish: El procedimiento descentralizado comenzó el 21 de febrero de 2012.
Italian: La procedura decentrata è iniziata il 21 febbraio 2012.
Spanish: El solicitante presentó explicaciones por escrito el 19 de noviembre de 2013.
Italian: Chiarimenti sono stati forniti per iscritto dal richiedente in data 19 novembre 2013.
Spanish: La Comisión Europea transformó el dictamen en Decisión el 21 de marzo de 2014.
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione dalla Commissione europea il 21 marzo 2014.
Spanish: La lista de las denominaciones de los productos afectados se recoge en el Anexo I. Las conclusiones científicas se incluyen en el Anexo II, junto con el Resumen de las Características del Producto y el prospecto en el Anexo III.
Italian: L'elenco delle denominazioni del medicinale è disponibile nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche figurano nell'allegato II, mentre il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichetta e il foglio illustrativo si trovano nell'allegato III.
Spanish: El procedimiento de arbitraje comenzó el 15 de mayo de 2013.
Italian: La procedura di deferimento è iniziata il 15 maggio 2013.
Spanish: El 26 de abril de 2013, el Estado miembro de referencia, el Reino Unido, notificó a la Agencia que el CMD(v) no había conseguido llegar a un acuerdo sobre el producto y remitió el procedimiento al CVMP de conformidad con el artículo 33, apartado 4, de la Directiva 2001/82/CE.
Italian: Il 26 aprile 2013 lo Stato membro di riferimento, il Regno Unito, ha comunicato all'Agenzia che il CMD(v) non aveva raggiunto un accordo e che la questione era stata deferita al CVMP ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 4, della direttiva 2001/82/CE.
Spanish: Norbonex 5 mg/ml solución para unción dorsal para ganado vacuno productor de carne y leche contiene el principio activo eprinomectina y está destinado al uso en el ganado bovino como aplicación tópica para el tratamiento y el control de las infecciones provocadas por ascárides gastrointestinales (adultos y cuarta fase larval), vermes pulmonares (adultos y cuarta fase larval), reznos (en estadios parasitarios), aradores de la sarna, piojos y moscas de los cuernos.
Italian: Norbonex 5 mg/ml soluzione per pour-on per bovini da carne e da latte contiene il principio attivo eprinomectina ed è destinato all'uso nei bovini come applicazione topica per il trattamento e il controllo delle infezioni provocate da nematodi gastrointestinali (adulti e larve al quarto stadio), vermi polmonari (adulti e larve al quarto stadio), ipodermosi (stadi parassitari), acari della scabbia, pidocchi ed Haematobia irritans.
Spanish: Se trata de una solicitud «híbrida» conforme al artículo 13, apartado 3, de la Directiva 2001/82/CE, modificada, relativa al producto de referencia Eprinex solución para unción dorsal para ganado vacuno productor de carne y leche.
Italian: Si tratta di una "domanda ibrida" ai sensi dell'articolo 13, paragrafo 3, della direttiva 2001/82/CE, e successive modifiche, riguardante il prodotto di riferimento Eprinex soluzione per pour-on per bovini da carne e da latte.
Spanish: Por tanto, el Comité aprobó por consenso un dictamen favorable el 15 de enero de 2014 recomendando la concesión de las autorizaciones de comercialización para Norbonex 5 mg/ml solución para unción dorsal para ganado vacuno productor de carne y leche con modificaciones del Resumen de las Características del Producto y el prospecto del Estado miembro de referencia.
Italian: Pertanto, il 15 gennaio 2014 il CVMP ha adottato un parere positivo per consenso, raccomandando la concessione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per Norbonex 5 mg/ml soluzione per pour-on per bovini da carne e da latte, con modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo dello Stato membro di riferimento.