FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En pacientes tratados con TMZ, ya sea en combinación con RT o como monoterapia tras RT para glioblastoma multiforme de nuevo diagnóstico o como monoterapia en pacientes con glioma recurrente o progresivo, las reacciones adversas muy frecuentes notificadas fueron similares: náuseas, vómitos, estreñimiento, anorexia, cefalea y fatiga.
Polish: U pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym leczonych TMZ w skojarzeniu z radioterapią lub w monoterapii poprzedzonej radioterapią, lub w monoterapii u pacjentów z glejakiem wykazującym wznowę czy progresję, bardzo często występującymi działaniami niepożądanymi były: nudności, wymioty, zaparcia, jadłowstręt, bóle głowy i zmęczenie.
Spanish: En una serie de datos de 400 pacientes con glioma recurrente, tras el primer ciclo de terapia, se produjo neutropenia de Grado 4 en el 8 % de las mujeres frente al 4 % de los hombres, y trombocitopenia de Grado 4 en el 8 % de las mujeres frente al 3 % de los hombres.
Polish: Według danych dotyczących 400 chorych z nawrotowym glejakiem, neutropenia 4. stopnia wystąpiła u 8 % kobiet w porównaniu do 4 % u mężczyzn, a trombocytopenia 4. stopnia wystąpiła u 8 % kobiet w porównaniu do 3 % u mężczyzn w czasie pierwszego cyklu terapii.
Spanish: Si ha sido previamente tratado con quimioterapia, su primera dosis de Temomedac será de 150 mg/m2 una vez al día durante los primeros 5 días.
Polish: Jeśli pacjent otrzymywał wcześniej chemoterapię pierwsza dawka leku Temomedac będzie wynosiła 150 mg/m² pc. raz na dobę przez pierwsze 5 dni.
Spanish: Exfoliación cutánea, reacción de fotosensibilidad, alteración en la pigmentación
Polish: Złuszczenie skóry, reakcje nadwrażliwości na światło, zaburzenia pigmentacji
Spanish: • en niños de 3 años y mayores y adultos con glioma maligno, tal como glioblastoma multiforme o astrocitoma anaplásico.
Polish: • u dzieci w wieku 3 lat i starszych oraz dorosłych pacjentów z glejakiem złośliwym, takim jak glejak wielopostaciowy lub gwiaździak anaplastyczny.
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): reducción del número de células sanguíneas (pancitopenia, anemia, leucopenia).
Polish: Niezbyt często (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 100 pacjentów): zmniejszenie liczby krwinek (pancytopenia, niedokrwistość, leukopenia).
Spanish: Tomará Temomedac solo una vez al día durante los primeros 5 días.
Polish: Lek stosuje się raz na dobę przez pierwsze 5 dni.
Spanish: • convulsiones (ataques),
Polish: • drgawki (konwulsje),
Spanish: En pacientes no tratados previamente con quimioterapia, TMZ se administra por vía oral a la dosis de 200 mg/m2 una vez al día durante los primeros 5 días seguido de una interrupción del tratamiento de 23 días (un total de 28 días).
Polish: Pacjentom nie poddawanym wcześniej chemioterapii TMZ podaje się lek doustnie w dawce 200 mg/m² pc. raz na dobę przez pierwsze 5 dni, po których następuje 23 dniowa przerwa w leczeniu (w sumie 28 dni).
Spanish: Qué es Temomedac y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Temomedac Cómo tomar Temomedac
Polish: Co to jest lek Temomedac i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Temomedac Jak stosować lek Temomedac Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Temomedac Zawartość opakowania i inne informacje
Spanish: Agitación, apatía, alteración del comportamiento, depresión, alucinaciones
Polish: Pobudzenie, apatia, zaburzenia zachowania, depresja, omamy
Spanish: No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada, a menos que su médico le indique hacerlo así.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki bez wyraźnego zalecenia lekarza.
Spanish: Si se aumentó la dosis, se mantiene a 200 mg/m2 al día durante los primeros 5 días de cada ciclo posterior, excepto si se produce toxicidad.
Polish: Raz zwiększona do 200 mg/m² pc. na dobę dawka jest stosowana w 5 pierwszych kolejnych dniach każdego następnego cyklu, o ile nie wystąpią działania toksyczne.
Spanish: Los pacientes normalmente presentan dificultad para respirar y tos.
Polish: U pacjentów występuje zwykle duszność i kaszel.
Spanish: • si se reducen de forma importante ciertos tipos de células sanguíneas (mielosupresión), así como el recuento de leucocitos y recuento de plaquetas.
Polish: • Jeśli jest znacznie zmniejszona liczba niektórych komórek krwi (depresja szpiku kostnego), takich jak białe krwinki, płytki krwi.
Spanish: Muy raras (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas): enrojecimiento de la piel, urticaria, erupción cutánea, reacciones alérgicas.
Polish: Bardzo rzadko(mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 10 000 pacjentów): zaczerwienienie skóry, pokrzywka, wysypka na skórze, reakcje alergiczne.
Spanish: La mayoría de las alteraciones de parámetros hematológicos se notificaron, según lo esperado, como frecuentes o muy frecuentes en ambas indicaciones (Tablas 4 y 5); después de cada tabla se recogen las frecuencias relativas a los parámetros de laboratorio de grados 3 y 4.
Polish: zgłaszano często lub bardzo często w obu wskazaniach (Tabela 4 i 5).
Spanish: • en adultos con glioblastoma multiforme de nuevo diagnóstico.
Polish: • u dorosłych z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym.
Spanish: Infección, herpes simple, infección de una herida, faringitis, candidiasis oral
Polish: Zakażenia, opryszczka zwykła, zakażenie ran, zapalenie gardła, kandydoza jamy ustnej
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Contiene lactosa, amarillo anaranjado FCF (E 110).
Polish: Lek zawiera laktozę oraz barwnik żółcień pomarańczowa FCF (E 110).
Spanish: Si accidentalmente tomara más Temomedac cápsulas del que le dijeron, contacte con su médico o farmacéutico o enfermero inmediatamente.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Temomedac Jeśli przypadkowo pacjent przyjmie więcej kapsułek leku Temomedac niż to zostało zalecone, powinien natychmiast zasięgnąć porady lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Spanish: • en primer lugar, tratamiento conjunto con radioterapia (fase concomitante)
Polish: • Temomedac jest najpierw stosowany razem z radioterapią (okres skojarzonego leczenia)
Spanish: • ya que debe ser vigilado estrechamente para comprobar el posible desarrollo de una forma grave de infección respiratoria llamada neumonía por Pneumocystis jirovecii (PCP).
Polish: • jeśli u pacjenta będącego pod ścisłą obserwacją, rozwija się ciężkie zapalenie płuc wywołane przez drobnoustrój Pneumocystis jirovecii (ang. Pneumocystis jirovecii pneumonia - PCP).
Spanish: Si esto ocurre, hágalo saber a su médico inmediatamente.
Polish: W razie wystąpienia takich objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Spanish: Aumento de enzimas hepáticas, aumento de Gamma GT, aumento de AST
Polish: Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, Gamma GT, i AspAT
Spanish: Miopatía, dolor de espalda, dolor musculoesquelético, mialgia
Polish: Miopatia, ból pleców, ból kostnomięśniowy, ból mięśni
Spanish: Disminución de la agudeza visual, dolor ocular, sequedad ocular
Polish: Zmniejszenie ostrości wzroku, ból gałki ocznej, suchość gałki ocznej
Spanish: Resumen de los acontecimientos notificados con temozolomida en la postcomercialización Infecciones e infestaciones*
Polish: Podsumowanie zdarzeń, związanych ze stosowaniem temozolomidu, odnotowanych po wprowadzeniu go do obrotu
Spanish: Cuatro semanas después de completar la fase concomitante de TMZ + RT, se administran hasta 6 ciclos de TMZ en monoterapia.
Polish: Cztery tygodnie po zakończeniu leczenia skojarzonego TMZ i radioterapią, rozpoczyna się monoterapię TMZ, stosując do 6 cykli.
Spanish: • si presenta recuentos bajos de glóbulos rojos (anemia), glóbulos blancos y plaquetas, o problemas de coagulación de la sangre antes del tratamiento, o los presenta durante el tratamiento.
Polish: • jeśli przed rozpoczęciem lub podczas leczenia jest zmniejszona liczba krwinek czerwonych (niedokrwistość), zmniejszona liczba krwinek białych i płytek krwi lub problemy z krzepnięciem krwi.
Spanish: Temomedac puede hacerle sentir cansado o con sueño.
Polish: W czasie otrzymywania leku Temomedac może wystąpić uczucie zmęczenia lub senności.
Spanish: La dosis en el Ciclo 1 (monoterapia) es de 150 mg/m2 una vez al día, durante 5 días, seguido de 23 días sin tratamiento.
Polish: W 1. cyklu monoterapii podaje się dawkę 150 mg/m² pc. raz na dobę przez 5 dni, po których następuje 23 dniowa przerwa w podawaniu leku.
Spanish: < 0,5 x 109/l
Polish: < 0,5 x 10
Spanish: Es posible que se le prescriba otro medicamento (antiemético) para tomar antes y/o tras tomar Temomedac para prevenir o controlar las náuseas y el vómito.
Polish: Aby zapobiec nudnościom i wymiotom lub je ograniczyć mogą być zalecone inne leki do stosowania przed i (lub) po przyjęciu leku Temomedac.
Spanish: Los niveles de dosis son de 100 mg/m2, 150 mg/m2 y 200 mg/m2.
Polish: Poziomy dawkowania obejmują 100 mg/m² pc., 150 mg/m² pc. i 200 mg/m² pc. Najmniejszą zalecaną dawką jest 100 mg/m² pc..
Spanish: Neutropenia, trombocitopenia, linfopenia, leucopenia
Polish: Neutropenia, trombocytopenia, limfopenia, leukopenia
Spanish: Reacciones derivadas del tratamiento durante las fases de tratamiento concomitante y en monoterapia en pacientes con glioblastoma multiforme de nuevo diagnóstico
Polish: Zdarzenia niepożądane występujące w czasie leczenia skojarzonego i monoterapii u pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym
Spanish: Se notificaron de manera muy frecuente convulsiones en pacientes con glioblastoma multiforme de nuevo diagnóstico que recibieron monoterapia, y se notificó sarpullido muy frecuentemente en pacientes con glioblastoma multiforme de nuevo diagnóstico que recibieron TMZ en combinación con RT y también en monoterapia, y se notificó frecuentemente en glioma recurrente.
Polish: Wysypka bardzo często występowała u pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym otrzymujących TMZ równocześnie z radioterapią lub w monoterapii, zaś często występowała w przypadku glejaka wykazującego wznowę.
Spanish: Grado 2 según CTC
Polish: Stopień 2 CTC.
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): síntomas pseudogripales, manchas rojas debajo de la piel, nivel bajo de potasio en sangre, aumento de peso, cambios de humor, alucinaciones y pérdida de memoria, parálisis parcial, fallo en la coordinación, disminución en la sensibilidad, pérdida parcial de visión, ojos secos o doloridos, sordera, infección del oído medio, pitidos, dolor de oídos, palpitaciones (cuando se puede sentir como late el corazón), trombosis pulmonar, presión sanguínea elevada, neumonía, inflamación de las fosas nasales, bronquitis, resfriado o gripe, distensión estomacal, dificultad para controlar los movimientos del intestino, hemorroides, exfoliación de la piel, aumento de la sensibilidad cutánea a la luz solar, cambio en el color de la piel, aumento de la sudoración, daño muscular, dolor de espalda, dificultad en la micción, sangrado vaginal, impotencia sexual, periodos menstruales abundantes o ausentes, irritación vaginal, dolor de mamas, sofocos, escalofríos, cambio de color de la lengua, cambio en el sentido del olfato, sed, alteraciones dentales.
Polish: Niezbyt często (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 100 pacjentów): objawy grypopodobne, czerwone plamy pod skórą, niski poziom potasu we krwi, przyrost masy ciała, zmienność nastroju, halucynacje i zaburzenia pamięci, częściowy niedowład, upośledzenie koordynacji ruchów, zaburzenia czucia, częściowa utrata widzenia, suchość lub ból oczu, głuchota, infekcje ucha środkowego, uczucie dzwonienia w uszach, bóle uszu, kołatanie serca (kiedy czuje się bicie serca), zmiany zakrzepowe w płucach, wysokie ciśnienie tętnicze krwi, zapalenie płuc, zapalenie zatok, zapalenie oskrzeli, przeziębienie lub grypa, rozdęcie żołądka, trudności w kontrolowaniu ruchów jelita, żylaki odbytu (hemoroidy), łuszczenie skóry, zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne, przebarwienia skóry, zwiększona potliwość, uszkodzenia mięśni, bóle pleców, trudności z oddawaniem moczu, krwawienie z pochwy, impotencja, brak miesiączki lub obfite krwawienia miesięczne, podrażnienie pochwy, bolesność piersi, uderzenia gorąca, drżenia, zmiana zabarwienia języka, zmiana w odczuwaniu zapachów, pragnienie, choroby zębów.
Spanish: En pacientes de edad igual o superior a 3 años, sólo debe usarse TMZ en glioma maligno recurrente o progresivo.
Polish: U dzieci w wieku 3 lat lub starszych TMZ stosuje się wyłącznie w glejaku złośliwym wykazującym wznowę lub progresję.
Spanish: durante los siguientes 7 días después de la dosis fue de 0,8 % indicando la absorción completa.
Polish: Po podaniu doustnym znakowanego 14C TMZ, średnie wydalanie 14C z kałem w ciągu 7 dni po podaniu wyniosło 0,8 %, co wskazuje na całkowite wchłanianie.
Spanish: Hiperglucemia, aumento de peso
Polish: Hiperglikemia, zwiększenie masy ciała
Spanish: Cómo tomar Temomedac
Polish: Jak stosować lek Temomedac
Spanish: Temomedac 5 mg cápsulas duras EFG Temomedac 20 mg cápsulas duras EFG Temomedac 100 mg cápsulas duras EFG Temomedac 140 mg cápsulas duras EFG Temomedac 180 mg cápsulas duras EFG Temomedac 250 mg cápsulas duras EFG temozolomida (temozolomide)
Polish: Temomedac 20 mg kapsułki twarde Temomedac 100 mg kapsułki twarde Temomedac 140 mg kapsułki twarde Temomedac 180 mg kapsułki twarde Temomedac 250 mg kapsułki twarde temozolomid (temozolomidum)
Spanish: Gelatina Dióxido de titanio (E 171)
Polish: Otoczka kapsułki żelatyna tytanu dwutlenek (E 171)
Spanish: Su médico determinará cuál es su dosis correcta de Temomedac.
Polish: Lekarz prowadzący określa odpowiednią dla danego pacjenta dawkę leku Temomedac.
Spanish: Después serán 23 días sin Temomedac.
Polish: Następnie będzie 23 dniowa przerwa w podawaniu leku Temomedac.
Spanish: Composición de Temomedac
Polish: Temomedac
Spanish: No obstante, el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) deberá presentar los correspondientes infomes periódicos de seguridad para este medicamento si figura en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107 ter, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Polish: Jeżeli jednak produkt znajduje się w wykazie unijnych dat referencyjnych, o którym mowa w art. 107 c ust.
Spanish: Los pacientes que recibieron concomitantemente TMZ y RT en un ensayo piloto durante el régimen prolongado de 42 días presentaron un especial riesgo de desarrollar neumonía por Pneumocystis jirovecii (PCP).
Polish: W pilotażowym badaniu dotyczącym przedłużonego 42 dniowego schematu podawania stwierdzono, że pacjenci, którzy otrzymywali TMZ w skojarzeniu z radioterapią byli szczególnie narażeni na wystąpienie zapalenia płuc spowodowanego przez Pneumocystis jirovecii (ang. Pneumocystis jirovecii pneumonia - PCP).
Spanish: Recibirá de nuevo Temomedac una vez al día durante 5 días, seguido de 23 días sin Temomedac.
Polish: Pacjent ponownie otrzymuje Temomedac raz na dobę przez 5 dni, po których następuje 23 dniowa przerwa w stosowaniu leku Temomedac.
Spanish: Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): tos, infecciones como neumonía.
Polish: Rzadko (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 1 000 pacjentów): kaszel, zakażenia, w tym zapalenie płuc.
Spanish: La experiencia en niños mayores y adolescentes es muy limitada (ver sección 4.2 y 5.1).
Polish: Nie ma doświadczeń klinicznych w stosowaniu TMZ u dzieci poniżej 3 lat. Dane dotyczące stosowania leku u dzieci starszych i młodzieży są bardzo ograniczone (patrz punkt 4.2 i 5.1).
Spanish: Los síntomas de la diabetes insípida incluyen orinar con mucha frecuencia y tener sed.
Polish: Objawami moczówki prostej są oddawanie dużych ilości moczu i silne pragnienie.
Spanish: Temomedac 5 mg hard capsules
Polish: Temomedac 5 mg kapsułki twarde
Spanish: Antes de la administración, deberán cumplirse los siguientes parámetros de laboratorio: RAN ≥ 1,5 x 109/1 y recuento de plaquetas ≥ 100 x 109/l.
Polish: Przed podaniem leku wartości następujących parametrów laboratoryjnych muszą wynosić: całkowita liczba granulocytów obojętnochłonnych ≥ 1,5 x 10
Spanish: Trastornos endocrinos Poco frecuentes:
Polish: Zaburzenia endokrynologiczne* Niezbyt często:
Spanish: Las dianas principales de la toxicidad fueron la médula ósea, el sistema linforreticular, los testículos, el tracto gastrointestinal, y, a dosis superiores, que fueron letales para del 60 % al 100 % de las ratas y perros tratados, se produjo la degeneración de la retina.
Polish: Po podaniu większych dawek, które były śmiertelne dla 60 % do 100 % badanych szczurów i psów występowało zwyrodnienie siatkówki.
Spanish: Pacientes con tumores en recurrencia o progresión (glioma maligno, tal como glioblastoma multiforme o astrocitoma anaplásico) que toman solamente Temomedac
Polish: Pacjenci, u których występuje ponowny wzrost guza lub nasilenie procesu chorobowego (glejak złośliwy taki jak glejak wielopostaciowy lub gwiaździak anaplastyczny) przyjmujący jedynie lek
Spanish: Se ha estudiado TMZ por vía oral en pacientes pediátricos (edad 3 - 18 años) con glioma recurrente del tronco encefálico o astrocitoma de alto grado recurrente, en un régimen de administración diaria durante 5 días cada 28 días.
Polish: Badano skutki podawania doustnego temozolamidu u dzieci i młodzieży (w wieku 3 - 18 lat) z nawracającym glejakiem pnia mózgu lub nawracającym wysoko złośliwym gwiaździakiem, według schematu obejmującego podawanie produktu leczniczego codziennie przez 5 dni co 28 dni.
Spanish: Monoterapia con Temomedac en glioma cerebral recurrente o progresivo
Polish: Temomedac w monoterapii u pacjentów ze wznową lub progresją glejaka
Spanish: Somnolencia, mareo, parestesia Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Frecuentes:
Polish: Senność, zawroty głowy, parestezje Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często:
Spanish: Ver nota b
Polish: 9/l patrz b
Spanish: Neumonitis intersticial/neumonitis, fibrosis pulmonar, insuficiencia respiratoria†
Polish: Sródmiąższowe zapalenie płuc/zapalenie płuc, zwłóknienie płuc, niewydolność oddechowa†
Spanish: Defecto en el campo visual, visión borrosa, diplopía
Polish: Ubytki w polu widzenia, zamglone widzenie, dwojenie
Spanish: Convulsiones, pérdida de conocimiento, somnolencia, afasia, alteración del equilibrio, mareo, confusión, pérdida de memoria, disminución de la concentración, neuropatía, parestesia, trastorno en el habla, temblor
Polish: Drgawki, zmniejszenie świadomości, senność, afazja, zaburzenia równowagi, zawroty głowy, splątanie, zaburzenia pamięci, zaburzenia koncentracji, neuropatia, parastezje, zaburzenia mowy, drżenia
Spanish: Síndrome mielodisplásico, tumores malignos secundarios, incluyendo leucemia mieloide
Polish: Zespół mielodysplastyczny, nowotwory złośliwe wtórne, w tym białaczka szpikowa
Spanish: Se han comunicado casos poco frecuentes de diabetes insípida.
Polish: Niezbyt często zgłaszano przypadki moczówki prostej.
Spanish: • pacientes adultos con glioblastoma multiforme de nuevo diagnóstico concomitante con radioterapia
Polish: • dorosłych pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym w skojarzeniu z radioterapią, a następnie w monoterapii
Spanish: < 50 x 109/l
Polish: < 50 x 10
Spanish: Interrupción de TMZa
Polish: TMZ przerwaniea
Spanish: Información adicional sobre Temomedac 20 mg cápsulas duras EFG Este medicamento puede producir reacciones alérgicas porque contiene amarillo anaranjado FCF (E 110).
Polish: Dodatkowa informacja dla Temomedac 20 mg kapsułki twarde Substancja pomocnicza żółcień pomarańczowa FCF (E 110) zawarta w kapsułce może powodować reakcje alergiczne.
Spanish: Dosis de TMZ (mg/m2/día)
Polish: Poziomy dawek TMZ w czasie monoterapii Poziom dawki Dawka TMZ (mg/m² pc./dobę)
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Muy raras:
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo rzadko:
Spanish: Reacciones adversas en pacientes con glioma maligno recurrente o progresivo Infecciones e infestaciones
Polish: Działania niepożądane u pacjentów z glejakiem złośliwym wykazującym wznowę lub progresję
Spanish: Cada cápsula dura contiene 87 mg de lactosa anhidra.
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera 87 mg bezwodnej laktozy.
Spanish: • recuento de trombocitos ≥ 100 x 109/l
Polish: • liczba płytek ≥ 100 x 10
Spanish: Astenia, edema facial, dolor, empeoramiento de una enfermedad, escalofríos, trastorno dental
Polish: Astenia, obrzęk twarzy, ból, pogorszenie stanu ogólnego, dreszcze, choroby zębów
Spanish: Uno fue un ensayo no comparativo sobre 138 pacientes (el 29 % recibió quimioterapia previa), y el otro fue un ensayo aleatorizado con brazo control activo de TMZ frente a procarbazina sobre un total de 225 pacientes (el 67 % recibió tratamiento previo con quimioterapia basada en nitrosourea).
Polish: Drugie badanie było randomizowanym badaniem z grupą kontrolną przyjmującą substancję czynną, w którym w grupie 225 pacjentów (67 % poddano wcześniej chemioterapii nitrozomocznikiem) porównywano skuteczność TMZ i prokarbazyny.
Spanish: Informe a su médico si nota alguno de estos síntomas.
Polish: Jeśli wystąpi, którykolwiek z tych objawów należy poinformować lekarza.
Spanish: La tasa de respuesta, basada en la evaluación practicada por un revisor central, fue del 35 % (13 RC y 43 RP) en la población analizada por intención de tratar (ITT) n = 162.
Polish: Na podstawie oceny ogólnych wyników, stopień odpowiedzi na leczenie populacji ITT, n = 162 (zgodnie z zaplanowanym leczeniem) wynosił 35 % (13 odpowiedzi całkowitych i 43 odpowiedzi częściowe).
Spanish: Pacientes adultos con glioblastoma multiforme de nuevo diagnóstico Temomedac se administra en combinación con radioterapia focal (fase concomitante) seguido de hasta 6 ciclos de monoterapia con temozolomida (TMZ) (fase de monoterapia).
Polish: Temomedac podaje się w skojarzeniu z celowaną radioterapią (okres leczenia skojarzonego) a następnie podaje się do 6 cykli temozolomidu (TMZ) w monoterapii (okres monoterapii).
Spanish: Hemianopsia, disminución de la agudeza visual, trastorno en la visión, defecto en el campo visual, dolor ocular
Polish: Zaniewidzenie połowicze, zmniejszenie ostrości wzroku, zaburzenia widzenia, ubytki w polu widzenia, ból gałki ocznej
Spanish: • toxicidad no hematológica según los criterios de toxicidad común (CTC) ≤ Grado 1 (excepto para alopecia, náuseas y vómitos).
Polish: • toksyczność pozahematologiczna wg CTC (ang. Common Toxicity Criteria - CTC) ≤ Stopnia 1.
Spanish: Hemiparesia, afasia, alteración del equilibrio, somnolencia, confusión, mareo, pérdida de memoria, disminución de la concentración, disfasia, trastorno neurológico (NOS), neuropatía, neuropatía periférica, parestesia, trastorno en el habla, temblor
Polish: Niedowład połowiczny, afazja, zaburzenia równowagi, senność, splątanie, zawroty głowy, zaburzenia pamięci, zaburzenia koncentracji, dysfazja, zaburzenia neurologiczne (nieokreślone), neuropatia, neuropatia obwodowa, parestezje, zaburzenia mowy, drżenia
Spanish: La toxicidad limitante de dosis fue hematológica y se notificó con todas las dosis, pero se espera que sea más grave a dosis más altas.
Polish: Obserwowano ją po podaniu każdej dawki, ale uważa się, że jest ona cięższa po zastosowaniu większych dawek.
Spanish: Temomedac 20 mg dos rayas impresas con tinta naranja en la tapa y "T 20 mg" impreso con tinta naranja en el cuerpo
Polish: Temomedac 20 mg dwa paski oznakowane pomarańczowym tuszem na wieczku i napis „T 20 mg" wykonany pomarańczowym tuszem na denku.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Temomedac 250 mg
Polish: Temomedac 250 mg
Spanish: Las cápsulas duras para uso por vía oral se presentan en frascos de vidrio de color ámbar que contienen 5 ó 20 cápsulas.
Polish: Kapsułki twarde, do stosowania doustnego, są umieszczone w szklanej butelce koloru oranżowego.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Temomedac 180 mg
Polish: Temomedac 180 mg
Spanish: Neutropenia o linfopenia (grado 3 - 4), trombocitopenia (grado 3 - 4)
Polish: trombocytopenia (stopień 3.