FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Biały inhalator (obudowa) jest odlany z poliwęglanu klasy medycznej.
Norwegian Bokmål: Den hvite inhalatoren (kapslingen) er formet av polykarbonat av medisinsk kvalitet.
Polish: Podstawowe wyniki głównych badań klinicznych skuteczności leku: porównanie produktów ADASUVE 4,5 mg, 9,1 mg oraz placebo
Norwegian Bokmål: Hovedresultater av de pivotale effektstudiene: sammenligninger mellom ADASUVE 4,5 mg, 9,1 mg og placebo
Polish: Jeśli wystąpią którekolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy poinformować lekarza i przerwać stosowanie leku:
Norwegian Bokmål: Hvis du får noen av følgende bivirkninger, må du si fra til legen omgående og slutte å ta dette legemidlet:
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania" wymienionego w załączniku V.* Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
Polish: Loksapina jest metabolizowana w wątrobie z utworzeniem wielu różnych produktów.
Norwegian Bokmål: Loksapin metaboliseres i stor utstrekning i leveren, og det dannes mange metabolitter.
Polish: Zdolność loksapiny i produktów jej metabolizmu (amoksapiny, 7-OH-loksapiny, 8-OH-loksapiny oraz N-tlenku loksapiny) do hamowania metabolizmu leków z udziałem cytochromu P450 zbadano in vitro w przypadku izoform 1A1, 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 oraz 3A4.
Norwegian Bokmål: Muligheten for at loksapin og dets metabolitter (amoksapin, 7-OH-loksapin, 8-OH-loksapin og loksapin-N-oksid) hemmer CYP450-mediert legemiddelmetabolisme er undersøkt in vitro for CYP 1A1, 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 3A4.
Polish: Jeśli podczas stosowania loksapiny niezbędne jest leczenie benzodiazepinami, pacjentów należy monitorować pod kątem wystąpienia nadmiernego uspokojenia lub niedociśnienia ortostatycznego.
Norwegian Bokmål: Hvis behandling med benzodiazepiner anses som nødvendig i tillegg til loksapin, må pasienten overvåkes for kraftig sedasjon og ortostatisk hypotensjon.
Polish: W wypadku ciężkiego niedociśnienia można spodziewać się odpowiedzi na podanie noradrenaliny lub fenylefryny.
Norwegian Bokmål: Alvorlig hypotensjon kan forventes å respondere på administrasjon av noradrenalin eller fenylefrin.
Polish: Pacjentów przydzielono losowo do grupy otrzymującej placebo, produkt ADASUVE 4,5 mg albo ADASUVE 9,1 mg.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert til placebo, ADASUVE 4,5 mg og ADASUVE 9,1 mg.
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących jednocześnie inne produkty lecznicze będące inhibitorami lub induktorami tych enzymów, zwłaszcza jeśli jednocześnie przyjmowany produkt leczniczy hamuje lub indukuje działanie kilku enzymów biorących udział w metabolizmie loksapiny.
Norwegian Bokmål: Det må utvises forsiktighet hos pasienter som får samtidig behandling med andre legemidler som enten hemmer eller induserer disse enzymene, spesielt hvis det samtidig administrerte legemidlet er kjent for å hemme eller indusere flere av enzymene som inngår i loksapinmetabolismen.
Polish: Średnie stężenie loksapiny w osoczu po podaniu produktu leczniczego ADASUVE było liniowe w zakresie dawek klinicznych.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige plasmakonsentrasjoner av loksapin etter administrasjon av ADASUVE var lineære over det kliniske doseområdet.
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA
Norwegian Bokmål: VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK
Polish: Jednoczesne podawanie loksapiny i adrenaliny może powodować pogłębienie niedociśnienia (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av loksapin og adrenalin kan forårsake forverret hypotensjon (se pkt 4.4).
Polish: Uwaga: jeśli zielona lampka nadal się świeci po wykonaniu wdechu, polecić pacjentowi powtórzenie czynności z punktów od 3 do 5.
Norwegian Bokmål: MERK: Hvis det grønne lyset fortsatt er tent når pasienten har pustet inn, må du be pasienten om å gjenta trinn 3 til 5.
Polish: WAŻNE: upewnić się, że zielona lampka zgasła po wykonaniu wdechu przez pacjenta.
Norwegian Bokmål: VIKTIG: Kontroller at den grønne lampen slukkes etter at pasienten har pustet inn.
Polish: Więcej informacji można znaleźć w ChPL.
Norwegian Bokmål: Du finner mer informasjon i preparatomtalen.
Polish: Loksapina jest substratem dla monooksygenaz zawierających flawinę (FMO), a także kilku izoform cytochromu CYP450 (patrz punkt 5.2).
Norwegian Bokmål: Loksapin er et substrat for flavinholdige monooksygenaser (FMO) og for flere CYP450-isoenzymer (se pkt 5.2).
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego ADASUVE u pacjentów z pobudzeniem wywołanym zatruciem (upojeniem alkoholowym) lub chorobą fizyczną (delirium).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av ADASUVE er ikke evaluert hos pasienter med agitasjon som skyldes intoksikasjon eller fysisk sykdom (delirium).
Polish: Można podać mniejszą dawkę, wynoszącą 4,5 mg, jeśli uprzednio dawka 9,1 mg nie była dobrze tolerowana przez pacjenta lub jeśli lekarz uznał mniejszą dawkę za bardziej odpowiednią.
Norwegian Bokmål: Det kan gis en lavere dose på 4,5 mg hvis pasienten tidligere ikke har tålt dosen på 9,1 mg, eller hvis legen avgjør at en lavere dose er mer hensiktsmessig.
Polish: Wyjąć ustnik z ust i na krótko wstrzymać oddech.
Norwegian Bokmål: Ta munnstykket ut av munnen og hold pusten et øyeblikk.
Polish: Upośledzenie czynności nerek i/lub wątroby
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyre- og/eller leverfunksjon
Polish: Pacjentki nie powinny karmić piersią przez 48 godzin od przyjęcia leku ADASUVE i powinny usunąć mleko wyprodukowane w tym czasie.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke amme i en periode på 48 timer etter at du har fått ADASUVE, og du bør kaste melk som er produsert i mellomtiden.
Polish: Klinicznymi objawami NMS są wysoka gorączka, sztywność mięśni oraz zmienione stany świadomości, oznaki niestabilności układu autonomicznego (nieregularne tętno lub niestabilne ciśnienie krwi, tachykardia, obfite pocenie się i zaburzenia rytmu serca).
Norwegian Bokmål: Kliniske manifestasjoner av NMS er hyperpyreksi, muskelstivhet, endret sinnstilstand og holdepunkter for autonom ustabilitet (uregelmessig puls eller blodtrykk, takykardi, diaforese og hjerterytmeforstyrrelser).
Polish: Tabela 1: Działania niepożądane
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Bivirkninger
Polish: Otworzyć saszetkę.
Norwegian Bokmål: Åpne posen.
Polish: Napady padaczkowe/drgawki
Norwegian Bokmål: Anfall/kramper
Polish: • zawroty głowy lub omdlenia, co może oznaczać obniżenie ciśnienia krwi przez lek (zdarza się niezbyt często);
Norwegian Bokmål: • svimmelhet eller besvimelse, siden dette kan bety at legemidlet senker blodtrykket ditt (mindre vanlig)
Polish: Inne punkty końcowe obejmowały liczbę pacjentów, którzy na podstawie PEC i Clinical Global ImpressionImprovement (CGI-I) odpowiedzieli na leczenie po 2 godzinach od podania dawki 1., a także całkowitą liczbę pacjentów w danej grupie, którzy otrzymali 1, 2 lub 3 dawki badanego leku oraz otrzymali lub nie otrzymali leku stosowanego doraźnie.
Norwegian Bokmål: De øvrige endepunktene omfattet responderende pasienter i henhold til PEC og "Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I)" 2 timer etter dose 1, og det totale antallet pasienter per gruppe som fikk 1, 2, eller 3 doser med studiemedikament med og uten anfallsmedisin.
Polish: U pacjenta, który otrzymał więcej leku ADASUVE niż to konieczne, mogą wystąpić następujące objawy: krańcowe zmęczenie lub senność, kłopoty z oddychaniem, niskie ciśnienie krwi, podrażnienie gardła lub nieprzyjemny smak w ustach, niekontrolowane ruchy mięśni lub oczu.
Norwegian Bokmål: Pasienter som har fått mer ADASUVE enn de skal, kan oppleve ett eller flere av følgende symptomer: ekstrem tretthet eller søvnighet, pustevansker, lavt blodtrykk, halsirritasjon eller vond smak i munnen, ukontrollerte muskel- eller øyebevegelser.
Polish: W celu uzyskania pełnej instrukcji stosowania produktu leczniczego ADASUVE należy zapoznać się z informacjami dla personelu medycznego w ulotce dla pacjenta.
Norwegian Bokmål: Du finner fullstendige instruksjoner om bruk av ADASUVE i avsnittet med informasjon for helsepersonell i pakningsvedlegget.
Polish: Jeśli wymagane jest leczenie lekami wazopresyjnymi, preferowanymi lekami są noradrenalina lub fenylefryna.
Norwegian Bokmål: Hvis det er nødvendig med vasopressorbehandling foretrekkes noradrenalin eller fenylefrin.
Polish: • Ograniczenie stosowania produktu ADASUVE wyłącznie w warunkach szpitalnych.
Norwegian Bokmål: • Behandling med ADASUVE skal begrenses til bruk i sykehusmiljø
Polish: Inne leki i lek ADASUVE
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og ADASUVE
Polish: Pacjenci z ostrymi oznakami/objawami ze strony układu oddechowego (np. ze świszczącym oddechem) lub czynną chorobą dróg oddechowych [np. astmą lub przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)] (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasienter med akutte respiratoriske tegn/symptomer (f.eks. hvesende pust) eller aktiv luftveissykdom (f.eks. pasienter med astma eller kronisk obstruktiv lungesykdom [kols]) (se pkt 4.4).
Polish: Za pacjentów, którzy odpowiedzieli na leczenie, uznano tych, u których całkowita wartość PEC zmniejszyła się w stosunku do stanu wyjściowego o ≥40% lub którzy uzyskali wynik wg CGI-I wynoszący 1 (bardzo duża poprawa) lub 2 (duża poprawa).
Norwegian Bokmål: Responderende pasienter ble definert som pasienter med ≥ 40 % reduksjon i total PEC-score i forhold til baseline eller pasienter med en CGI-I-score på 1 (svært mye bedre) eller 2 (mye bedre).
Polish: • Lampka inhalatora automatycznie gaśnie, gdy lek zostanie uwolniony w czasie inhalacji.
Norwegian Bokmål: • Indikatorlampen slukkes igjen automatisk når legemidlet inhaleres.
Polish: • występującym obecnie lub w przeszłości zatrzymaniu moczu (niepełnym opróżnianiu pęcherza);
Norwegian Bokmål: • har eller har hatt urinretensjon (ufullstendig tømming av blæren)
Polish: Loksapina nie powinna wywoływać klinicznie istotnych interakcji farmakokinetycznych z produktami leczniczymi zarówno metabolizowanymi przez izoformy cytochromu P450 (CYP450) jak i ulegającymi glukuronidacji przez ludzką urydynotransferazę 5'-difosfoglukuronylową (UGTs).
Norwegian Bokmål: Loksapin forventes ikke å forårsake klinisk viktige farmakokinetiske interaksjoner med legemidler som metaboliseres enten av cytokrom P-450-isozymer (CYP450) eller som glukuronideres av humane UDP (uridin-5`-difosfo-glukuronyltransferaser (UGTs).
Polish: Ryzyko skurczu oskrzeli:
Norwegian Bokmål: Risiko for bronkospasmer:
Polish: Lek ADASUVE zawiera substancję czynną loksapinę, należącą do leków przeciwpsychotycznych.
Norwegian Bokmål: ADASUVE inneholder virkestoffet loksapin, som tilhører en gruppe legemidler som kalles antipsykotika.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na amoksapinę.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor amoksapin.
Polish: Ocena działań niepożądanych na podstawie danych z badań klinicznych jest oparta na dwóch krótkoterminowych (24-godzinnych) badaniach klinicznych fazy 3 i jednym badaniu fazy 2A z grupą kontrolną przyjmującą placebo, obejmujących 524 dorosłych pacjentów z pobudzeniem związanym ze schizofrenią (w tym 27 pacjentów z zaburzeniem schizoafektywnym) lub zaburzeniem dwubiegunowym, leczonych produktem ADASUVE 4,5 mg (265 pacjentów) lub ADASUVE 9,1 mg (259 pacjentów).
Norwegian Bokmål: Vurderingen av bivirkninger fra kliniske studiedata er basert på kortvarige (24-timers) placebokontrollerte kliniske studier, to i fase 3 og én i fase 2A, som omfattet 524 voksne pasienter som hadde agitasjon forbundet med schizofreni (herunder 27 pasienter med schizoaffektiv lidelse) eller bipolar lidelse, og som ble behandlet med ADASUVE 4,5 mg (265 pasienter) eller ADASUVE 9,1 mg (259 pasienter).
Polish: Z uwagi na jego potencjał uspokajający, wywoływanie senności, zmęczenia lub zawrotów głowy, pacjenci nie powinni obsługiwać niebezpiecznych urządzeń, w tym pojazdów silnikowych, aż do upewnienia się, że loksapina nie wpłynęła na nich niekorzystnie (patrz punkt 4.8).
Norwegian Bokmål: På grunn av muligheten for sedasjon/somnolens, tretthet eller svimmelhet skal pasientene unngå å bruke farlige maskiner, herunder motordrevne kjøretøy, til de er rimelig sikre på at loksapin ikke har påvirket dem negativt (se pkt 4.8).
Polish: Dodatkowo, badania in vitro wykazują, że loksapina i 8-OH-loksapina nie są inhibitorami enzymów UGT, 1A1, 1A3, 1A4, 2B7 ani 2B15.
Norwegian Bokmål: I tillegg indikerer in vitro studier at loksapin og 8OH-loksapin ikke er hemmere av UGT1A1, 1A3, 1A4, 2B7 og 2B15.
Polish: Wyniki badań prowadzonych na zwierzętach z użyciem doustnie podawanego produktu leczniczego sugerują, że początkowo jest on preferencyjnie przenoszony do płuc, mózgu, śledziony, serca i nerek.
Norwegian Bokmål: Studier av dyr etter oral administrasjon antyder en innledende distribusjon fortrinnsvis i lungene, hjernen, milten, hjertet og nyrene.
Polish: Zaleca się zachowanie ostrożności podczas podawania loksapiny w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi powodującymi obniżenie progu drgawkowego, np. fenotiazynami lub butyrofenonami, klozapiną, lekami trójpierścieniowymi lub selektywnymi inhibitorami zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI), tramadolem, meflochiną (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet anbefales hvis loksapin kombineres med andre legemidler som er kjent for å senke terskelen for anfall, f.eks. fenotiaziner eller butyrfenoner, klozapin, trisykliske legemidler eller selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI), tramadol, meflokin (se pkt.
Polish: • objawy związane z oddychaniem, takie jak świszczący oddech, kaszel, duszności lub uczucie ucisku w klatce piersiowej, co może wskazywać na podrażnienie dróg oddechowych przez lek (zdarza się niezbyt często, chyba że pacjent cierpi na astmę lub POChP);
Norwegian Bokmål: • pustesymptomer som hvesende pust, hoste, andpustenhet eller tetthet i brystet, siden dette kan bety at legemidlet irriterer luftveiene (mindre vanlig med mindre du har astma eller KOLS)
Polish: UWAGA: jeśli zielona lampka świeci się nadal po wykonaniu wdechu przez pacjenta, polecić powtórzenie czynności z punktów od 3 do 5.
Norwegian Bokmål: Merk: Hvis den grønne lampen fortsatt er tent når pasienten har pustet inn, må du be pasienten om å gjenta trinn 3 til 5.
Polish: U noworodków, które w trzecim trymestrze ciąży narażone były na powtarzające się dawki leków przeciwpsychotycznych, występuje ryzyko niepożądanych reakcji, w tym objawów pozapiramidowych i/lub objawów odstawienia, o różnym stopniu ciężkości i czasie trwania.
Norwegian Bokmål: Nyfødte spedbarn som eksponeres for antipsykotika gjentatte ganger i løpet av svangerskapets tredje trimester, risikerer å få bivirkninger, herunder ekstrapyramidale symptomer og/eller abstinenssymptomer som kan ha varierende alvorlighetsgrad og varighet etter fødselen.
Polish: Produkt leczniczy ADASUVE należy podawać wyłącznie w warunkach szpitalnych pod nadzorem personelu medycznego.
Norwegian Bokmål: ADASUVE skal kun administreres i sykehusregi under oppsyn av helsepersonell.
Polish: • Lek ADASUVE może powodować zwężenie dróg oddechowych (skurcz oskrzeli) i wywoływać świszczący oddech, kaszel i uczucie ucisku w klatce piersiowej lub duszność.
Norwegian Bokmål: • ADASUVE kan forårsake innsnevring av luftveiene (bronkospasme) slik at du får hvesende pust, hoste, en følelse av tetthet i brystet eller blir andpusten.
Polish: • Dostępność leków stosowanych doraźnie (leki powodujące rozszerzenie oskrzeli z grupy krótko działających beta-agonistów) w trakcie leczenia.
Norwegian Bokmål: • Tilgjengelighet av nødmedisin (hurtigvirkende betaagonistbronkodilatator) under behandling
Polish: ustnik końcówka lampka wskaźnikowa proszek do inhalacji, loksapina
Norwegian Bokmål: munnstykke indikatorlampe flik inhalasjonspulver, loksapin
Polish: W wypadku produktu leczniczego ADASUVE kolejność produktów metabolizmu stwierdzanych u ludzi (na podstawie ekspozycji układowej) przedstawia się następująco: 8-OH-loksapina >> N-tlenek loksapiny > 7-OH-loksapina > amoksapina, przy czym stężenie 8-OH-loksapiny w osoczu jest podobne do stężenia związku macierzystego.
Norwegian Bokmål: For ADASUVE var rekkefølgen av metabolitter som ble observert hos mennesker (basert på systemisk eksponering), 8-OH-loksapin >> loksapin N-oksid > 7OH-loksapin > amoksapin, med plasmanivåer av 8-OH-loksapin omtrent som for morstoffet.
Polish: W takich przypadkach może zajść konieczność przerwania leczenia lekiem ADASUVE.
Norwegian Bokmål: Det kan hende du må avbryte behandlingen med ADASUVE hvis dette skjer.
Polish: Nie badano stosowania produktu leczniczego ADASUVE u pacjentów z innymi postaciami choroby płuc.
Norwegian Bokmål: ADASUVE er ikke undersøkt hos pasienter med andre typer lungesykdom.
Polish: Z uwagi na swoje działanie przeciwcholinergiczne produkt leczniczy ADASUVE powinien być stosowany z zachowaniem ostrożności u pacjentów z jaskrą lub tendencją do zatrzymywania moczu, zwłaszcza w razie jednoczesnego podawania produktów leczniczych z grupy o działaniu przeciwcholinergicznym, stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona.
Norwegian Bokmål: På grunn av den antikolinerge virkningen skal ADASUVE brukes med forsiktighet hos pasienter med glaukom eller tendens til urinretensjon, spesielt ved samtidig administrasjon av antiparkinsonmidler av antikolinerg type.
Polish: Nie jest znane ryzyko wydłużenia odstępu QT w wyniku interakcji z produktami leczniczymi, które powodują wydłużenie odstępu QT.
Norwegian Bokmål: Den mulige risikoen for QTc-forlengelse forårsaket av interaksjoner med legemidler som er kjent for å forlenge QTc-intervallet, er ikke kjent.
Polish: • Po wyjęciu leku z saszetki lampka wskaźnikowa jest zgaszona.
Norwegian Bokmål: • Når ADASUVE tas ut av posen, slukkes indikatorlampen.
Polish: Pacjenci w badaniu
Norwegian Bokmål: Studiepasienter
Polish: Nie badano stosowania produktu leczniczego ADASUVE u pacjentów w podeszłym wieku, także u tych z psychozą związaną z demencją.
Norwegian Bokmål: ADASUVE er ikke undersøkt hos eldre pasienter, herunder de med demensrelatert psykose.
Polish: Produktu leczniczego ADASUVE nie należy podawać ponownie pacjentom, u których wystąpiły jakiekolwiek oznaki/objawy ze strony układu oddechowego (patrz punkt 4.3).
Norwegian Bokmål: ADASUVE skal ikke gis på nytt til pasienter som utvikler respiratoriske tegn/symptomer (se pkt.
Polish: Ważne informacje dotyczące leku ADASUVE: poniższe ilustracje przedstawiają ważne cechy produktu ADASUVE.
Norwegian Bokmål: Bli kjent med ADASUVE: Bildene nedenfor viser hovedegenskapene til ADASUVE.
Polish: EU/1/13/823/001 (5 inhalatorów zawierających pojedynczą dawkę leku) EU/1/13/823/003 (1 inhalator zawierający pojedynczą dawkę)
Norwegian Bokmål: EU/1/13/823/001 (5 enkeltdoseinhalatorer) EU/1/13/823/003 (1 enkeltdoseinhalator)
Polish: Każdy inhalator jest pakowany w szczelnie zamknięte, wielowarstwowe torebki (saszetki) z folii aluminiowej.
Norwegian Bokmål: Hver inhalator leveres i en forseglet pose av flerlags aluminiumsfolie.
Polish: • wcześniejszym stosowaniu leku ADASUVE, co wywołało objawy świszczącego oddechu lub duszności;
Norwegian Bokmål: • allerede har brukt ADASUVE og fått symptomer på hvesende pust eller andpustenhet
Polish: Dane niekliniczne, pochodzące z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, toksyczności po podaniu wielokrotnym i genotoksyczności, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka, z wyjątkiem zmian w tkankach narządów rozrodczych wynikających z szerokiego zakresu działania loksapiny.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering og gentoksisitet, bortsett fra endringer av reproduktivt vev forbundet med den utvidede farmakologien for loksapin.
Polish: • leków na schizofrenię, depresję lub łagodzących ból, gdyż mogą one zwiększać ryzyko napadów padaczkowych.
Norwegian Bokmål: • legemidler for å behandle schizofreni, depresjon eller smerter siden du kan være mer utsatt for krampeanfall
Polish: • Lek ADASUVE jest zapakowany w saszetkę.
Norwegian Bokmål: • ADASUVE leveres i en forseglet pose.
Polish: Po doustnym podaniu loksapiny samice szczurów nie rozmnażały się z powodu stale utrzymującego się okresu międzyrujowego.
Norwegian Bokmål: Hunnrotter parret seg ikke på grunn av vedvarende diøstrus etter oral behandling med loksapin.
Polish: Przytrzymać inhalator z dala od ust i wykonać pełny wydech w celu opróżnienia płuc.
Norwegian Bokmål: Hold inhalatoren unna munnen og pust helt ut for å tømme lungene.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ESKE
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi podczas leczenia produktem ADASUVE były zaburzenia smaku, uspokojenie/senność oraz zawroty głowy (zawroty głowy występowały częściej w grupie otrzymującej placebo niż w przypadku leczenia loksapiną).
Norwegian Bokmål: De vanligst rapporterte bivirkningene under behandling med ADASUVE var dysgeusi, sedasjon/somnolens og svimmelhet (svimmelhet var vanligere etter placebobehandling enn loksapinbehandling).
Polish: W badaniach klinicznych z użyciem placebo u osób z astmą lub POChP bardzo często obserwowano skurcz oskrzeli.
Norwegian Bokmål: I placebokontrollerte kliniske studier av pasienter med astma eller kols var bronkospasme svært vanlig.
Polish: • lorazepamu lub innych leków działających ośrodkowo (stosowanych w leczeniu lęku, depresji,
Norwegian Bokmål: • lorazepam eller andre sentraltvirkende legemidler (til behandling av angst, depresjon, smerter eller søvnvansker) eller andre legemidler som forårsaker søvnighet
Polish: EU/1/13/823/002 (5 inhalatorów zawierających pojedynczą dawkę leku) EU/1/13/823/004 (1 inhalator zawierający pojedynczą dawkę)
Norwegian Bokmål: EU/1/13/823/002 (5 enkeltdoseinhalatorer) EU/1/13/823/004 (1 enkeltdoseinhalator)
Polish: Nie należy stosować adrenaliny, gdyż stymulacja adrenoreceptorów beta może pogłębić niedociśnienie w warunkach częściowej blokady adrenoreceptorów alfa wywołanej przez loksapinę (patrz punkt 4.5).
Norwegian Bokmål: Adrenalin skal ikke brukes, siden betaadrenoseptorstimulering kan forverre hypotensjon ved loksapinindusert delvis alfaadrenoseptorblokade (se pkt.
Polish: Proszek do inhalacji
Norwegian Bokmål: Inhalasjonspulver
Polish: W badaniach klinicznych nie odnotowano przypadków przedawkowania produktu leczniczego ADASUVE.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke rapportert om noen tilfeller av overdosering med ADASUVE i kliniske studier.
Polish: • Jeśli pacjent ma uczulenie na loksapinę lub amoksapinę;
Norwegian Bokmål: • du er allergisk overfor loksapin eller amoksapin
Polish: Po przygotowaniu inhalatora przez lekarza lub pielęgniarkę, pacjent zostanie poproszony o wzięcie urządzenia do ręki, wykonanie wydechu, umieszczenie ustnika w ustach, wykonanie wdechu przez urządzenie uwalniające lek i krótkie wstrzymanie oddechu.
Norwegian Bokmål: Når legen eller sykepleieren har klargjort ADASUVE for bruk, vil du bli bedt om å ta inhalatoren i hånden, puste ut og deretter sette munnstykket i munnen, puste inn legemidlet gjennom inhalatoren og deretter holde pusten et øyeblikk.
Polish: W oparciu o działanie farmakologiczne loksapiny można spodziewać się objawów klinicznych od łagodnej depresji OUN i układu krążenia do głębokiego niedociśnienia, depresji oddechowej i utraty przytomności (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Som forventet ut fra loksapins farmakologiske virkninger kan de kliniske funnene variere fra mild depresjon av CNS og kardiovaskulære systemer til omfattende hypotensjon, respirasjonsdepresjon og bevisstløshet (se pkt 4.4).
Polish: Produkt leczniczy ADASUVE nie jest wskazany w leczeniu pacjentów z psychozą związaną z demencją.
Norwegian Bokmål: ADASUVE er ikke indisert for behandling av pasienter med demensrelatert psykose.