FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Generelt set forekom bivirkningerne hyppigere hos børn og unge, end hos voksne og ældre.
Estonian: Üldiselt esines reaktsioone lastel ja noorukitel sagedamini kui täiskasvanutel ja eakatel.
Danish: Instruktioner i administration af vaccinen:
Estonian: Juhised vaktsiini manustamiseks:
Danish: Efter sammenblanding af HUMENZA indeholder hætteglasset mindst 6 ml og muliggør udtrækning af flere doser (flerdosis hætteglas).
Estonian: HUMENZA kogus pärast segamist on vähemalt 6 ml ning sellest saadakse mitu annust (mitmeannuseline viaal).
Danish: I forbindelse med kliniske undersøgelser med HUMENZA givet til børn og unge blev nedenstående bivirkninger observeret:
Estonian: Lastel ja noorukitel läbiviidud HUMENZA kliiniliste uuringute käigus täheldati allpool loetletud kõrvaltoimeid.
Danish: Sværhedsgraden af de lokale og systemiske reaktioner var hovedsagligt enten grad 1 (mild) eller grad 2 (moderat).
Estonian: Paiksed ja süsteemsed reaktsioonid olid põhiliselt raskusastmes 1 (kerged) kuni 2 (mõõdukad).
Danish: Børn (N=48) mellem 12 og 35 måneder
Estonian: Lapsed (N=48) 12 kuni 35 kuud
Danish: Børn mellem 3 og 8 år
Estonian: Lapsed 3 kuni 8 aasta vanused
Danish: Immunogeniciteten blev vurderet 21 dage efter indgivelse af hver dosis og er beskrevet nedenfor for hver aldersgruppe i henhold til seropreotektionsrate, serokonversionsrate og serokonversionsfaktor, baseret på hæmagglutinationshæmningsmetoden.
Estonian: Immunogeensust on hinnatud 21 päeva peale iga annuse manustamist ja allpool on esitatud iga vanusegrupi kohta vastav seroprotektsiooni määr, serokonversiooni määr ja serokonversiooni faktor, kasutades hemaglutinatsiooni inhibitsiooni (HI) meetodit.
Danish: HUMENZA udseende og pakningsstørrelser
Estonian: Kuidas HUMENZA välja näeb ja pakendi sisu
Danish: Nedenstående bivirkninger er forekommet i dagene eller ugerne efter vaccination med vacciner, som gives rutinemæssigt hvert år for at forebygge influenza.
Estonian: Allpool loetletud kõrvaltoimeid on tekkinud mõni päev või mõni nädal pärast vaktsineerimist tavaliste iga-aastaste gripivaktsiinidega.
Danish: Du må ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Estonian: Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga.
Danish: Seroprotektionsraten tilsvarer andelen af personer, som opnåede en titer efter vaccination > 1:40.
Estonian: Seroprotektsiooni määr vastab uuringus osalejate osakaalule, kellel saavutati vaktsineerimisjärgne tiiter ≥1:40.
Danish: Fortæl lægen, som bestiller disse test, at du for nylig har fået HUMENZA.
Estonian: Kui arst laseb teilt võtta selliseid vereanalüüse, ütelge arstile, et teid on hiljuti vaktsineeritud HUMENZA'ga.
Danish: I forbindelse med en klinisk undersøgelse med HUMENZA hos voksne og ældre er nedenstående bivirkninger blevet observeret:
Estonian: Täiskasvanutel ja eakatel läbiviidud HUMENZA kliinilise uuringu käigus täheldati allpool loetletud kõrvaltoimeid.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet - Meget almindelig: smerter på injektionsstedet - Almindelig: utilpashed, kulderystelser, feber, reaktioner på injektionsstedet såsom induration,
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid - Väga sage: valu süstekohal - Sage: halb enesetunne, värisemine, palavik, reaktsioonid süstekohal, nt kõvastumine, erüteem,
Danish: For dosen, som skal indgives, se anbefalet dosering i afsnit 4.2.
Estonian: Manustatava annuse suuruse kohta vt annustamissoovitusi lõigus 4.2.
Danish: Det er ikke sikkert, at der opnås en beskyttende immunrespons hos alle vaccinerede personer (se pkt.
Estonian: Kaitsev immuunvastus ei pruugi tekkida kõikidel vaktsineeritutel (vt lõik 5.1).
Danish: Instruktioner i sammenblanding af vaccinen:
Estonian: Juhised vaktsiini segamiseks:
Danish: Immunogeniciteten 21 dage efter hver halve dosis (0,25 ml) HUMENZA var som følger mht. seroprotektionsraten, serokonversionsraten og serokonversionsfaktoren ved anvendelse af HImetoden:
Estonian: Immunogeensus 21 päeva möödumisel pärast HUMENZA iga pooles suuruses annuse (0,25 ml) manustamisest, väljendatuna seroprotektsiooni määras, serokonversiooni määras ja serokonversiooni faktoris, kasutades HI- meetodit oli järgmine:
Danish: Efter sammenblanding: 10 doser af 0,5 ml pr. hætteglas.
Estonian: Pärast segamist: 10 x 0,5 ml annust viaalis.
Danish: Emulsionen er hvid, uklar.
Estonian: Emulsioon on valge, läbipaistmatu.
Danish: Der er ingen oplysninger om vaccination med HUMENZA sammen med andre vacciner.
Estonian: Vaktsiini HUMENZA manustamise kohta koos teiste vaktsiinidega andmed puuduvad.
Danish: Immunogenicitetsdata indsamlet fra kliniske undersøgelser, hos et begrænset antal børn i alderen 6-35 måneder viser, at der er en yderligere immunrespons efter injektion med endnu en halv dosis på 0,25 ml, givet mindst 3 uger efter den første dosis,
Estonian: Immunogeensuse andmed vähestel lastel vanuses 6-35 kuud näitavad, et teisele pooles suuruses 0,25 ml annuse manustamisele on immuunvastus hilisem peale kolmenädalast intervalli.
Danish: For dosen, som skal indgives, se den anbefalede dosering i afsnit 3 "Sådan gives HUMENZA".
Estonian: Manustatava annuse suuruse kohta vt annustamissoovitusi lõigus 3 ,,Kuidas HUMENZA't kasutada".
Danish: Vaccinen blandes ved at trække hele indholdet af hætteglasset med antigen op vha. en steril injektionssprøjte og kanyle og tilsætte dette til hætteglasset med adjuvans.
Estonian: Vaktsiini segamiseks võetakse steriilse süstla ja nõelaga kogu antigeeni viaali sisu välja ja lisatakse see adjuvandi viaali.
Danish: Børn mellem 3 og 8 år:
Estonian: 3 kuni 8 aasta vanused lapsed:
Danish: Reaktionernes sværhedsgrad var fra grad 1 (mild) til grad 2 (moderat).
Estonian: Need reaktsioonid olid raskusastmes 1 (kerged) kuni 2 (mõõdukad).
Danish: INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN HUMENZA Suspension og emulsion til injektionsvæske, emulsion Pandemisk influenzavaccine (H1N1) (split virion, inaktiveret, adjuveret)
Estonian: PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE HUMENZA suspensioon ja emulsioon süsteemulsiooni valmistamiseks Pandeemilise gripi vaktsiin (H1N1) (purustatud virioon, inaktiveeritud, adjuveeritud)
Danish: Børn og unge (mellem 3 og 17 år):
Estonian: Lapsed ja noorukid (3 aasta kuni 17 aasta vanused):
Danish: Børn mellem 12 og 23 måneder:
Estonian: 12 kuni 23 kuu vanused lapsed:
Danish: I en åben klinisk undersøgelse blev to halve doser (0,25 ml) HUMENZA indgivet med tre ugers mellemrum til 48 børn mellem 6 og 11 måneder og til 48 børn mellem 12 og 35 måneder.
Estonian: Avatud kliinilises uuringus manustati kaks HUMENZA pooles suuruses annust (0,25 ml) 3-nädalase intervalliga 48 lapsele vanuses 6 kuni 11 kuud ja 48 lapsele vanuses 12 kuni 35 kuud.
Danish: Monitorering af kropstemperatur og temperaturnedsættende foranstaltninger (såsom feberstillende midler efter behov) anbefales hos små børn (f.eks. op til en alder af cirka 8 år) efter hver vaccination.
Estonian: Seepärast on soovitatav pärast iga vaktsineerimiskorda jälgida väikestel lastel (nt kuni ligikaudu 8 aasta vanuseni) kehatemperatuuri ja võtta meetmeid palaviku alandamiseks (nt kasutada palavikku alandavaid ravimeid, kui see on kliiniliselt vajalik).
Danish: Sanofi Pasteur SA 2, avenue Pont Pasteur F-69007 Lyon Frankrig
Estonian: Sanofi Pasteur SA 2, avenue Pont Pasteur F-69007 Lyon Prantsusmaa
Danish: HUMENZA's evne til at beskytte fritter mod infektion i lungerne efter administration af en eller to doser blev vurderet.
Estonian: Hinnati HUMENZA võimet kaitsta ühe või kahe manustamisega tuhkruid kopsuinfektsiooni tekkimise eest.
Danish: Der findes ingen data for subkutan administration af HUMENZA.
Estonian: HUMENZA subkutaanse manustamise kohta andmed puuduvad.
Danish: Kaniner, som blev givet doser af vaccine eller AF03 adjuvans alene, viste en lille forøgelse af apoptosis/nekrose i vævet omkring tårekanalerne ved doser højere end den humane dosis.
Estonian: Vaktsiini või ainult adjuvandi AF03 inimestel kasutatavast suurema annuse saanud küülikutel suurenes veidi pisaranäärme kudede apoptoos/nekroos.
Danish: Den mest opdaterede information kan findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: Uusimat teavet lugege Euroopa Ravimiameti (EMA) veebisaidilt: http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Lægemiddelovervågning MAH vil fremsende resultaterne af en prospektiv kohortesikkerhedsundersøgelse med mindst 9.000 patienter immunkompromitterede forsøgspersoner, i henhold til protokollen indsendt med planen for risikostyring.
Estonian: Müügiloa hoidja esitab eeldatava rühmauuringu tulemused vähemalt 9000 patsiendi kohta erinevates vanuserühmades, kaasa arvatud nõrgestatud immuunsusega patsiendid, vastavalt riskihalduskava raames esitatud protokollile.
Danish: Smerter på injektionsstedet Erytem på injektionsstedet Hævelse på injektionsstedet Induration på injektionsstedet Ekkymose på injektionsstedet Feber (≥ 38°C) Hovedpine
Estonian: Valu süstekohal Erüteem süstekohal Turse süstekohal Kõvastumine süstekohal Ekhümoos süstekohal Palavik (≥38°C) Peavalu
Danish: 4.8, kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Estonian: Teatavad lõigus 4.8 „Kõrvaltoimed" loetletud kõrvaltoimed võivad mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Danish: * dyrket i æg ** hæmagglutinin
Estonian: * kasvatatud kanamunades ** hemaglutiniin
Danish: HÆTTEGLAS MED EMULSION (ADJUVANS)
Estonian: 10 viaali emulsiooni (adjuvant)
Danish: Vaccinen vil blive indgivet i en muskel, fortrinsvis i overarmen eller i lårets øvre område (afhængig af muskelmasse).
Estonian: Vaktsiin süstitakse lihasesse, eelistatult õlavarde või reie eesmisse ossa (sõltuvalt lihasmassist).
Danish: Sanofi-Aventis Estonia LLC Tel.: +372 627 3473
Estonian: Sanofi-Aventis Estonia OÜ Tel.: +372 627 3488
Danish: I en klinisk undersøgelse blev immunogeniciteten 21 dage efter hver indgivelse af HUMENZA med 21 dages mellemrum, vurderet hos 54 ældre (29 ældre mellem 61 og 70 år, 18 ældre mellem 71 og 80 år og 7 ældre på 81 år eller ældre).
Estonian: Kliinilises uuringus hinnati immunogeensust 21 päeva möödumisel pärast iga HUMENZA süsti manustatuna 21 päevase vahega 54 eakal uuringus osalejal (29 eakat 61 kuni 70 aasta vanuses, 18 eakat 71 kuni 80 aasta vanuses ja 7 eakat 81-aastased ja vanemad).
Danish: Sanofi Pasteur SA - 2, avenue Pont Pasteur - F-69007 Lyon - Frankrig
Estonian: Sanofi Pasteur SA - 2, avenue Pont Pasteur - F-69007 Lyon - Prantsusmaa
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside (http://www.ema.europa.eu).
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu
Danish: Det anbefales for at lette sporing og rettidig kassering af delvist brugte hætteglas, at datoen og tidspunktet for sammenblanding skrives tydeligt på etiketten på hætteglasset med adjuvans.
Estonian: Poolikute viaalide jälgimiseks ja ajakohaseks kasutamiseks soovitatakse adjuvandi viaali peale selgelt kirjutada segamise kuupäev ja aeg.
Danish: Inden hver indgivelse skal hætteglasset med flere doser forsigtigt omrystes ved at vende det mindst 5 gange.
Estonian: Enne iga manustamist tuleb mitmeannuselist viaali kergelt raputada vähemalt 5 ringja liigutusega.
Danish: Oversigt over indlægssedlen::
Estonian: Infolehes antakse ülevaade:
Danish: Børn (mellem 12 og 35 måneder)
Estonian: Lapsed (12 kuni 35 kuu vanused)
Danish: A/California/7/2009 (H1N1)-lignende stamme (NYMC X-179A)...............................3,8 mikrogram**
Estonian: A/California/7/2009 (H1N1)-sarnane tüvi (NYMC X-179A)...................................3,8 mikrogrammi**
Danish: Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Estonian: Hoida viaalid karbis valguse eest kaitstult.
Danish: Antigenet er en farveløs klar til opaliserende suspension.
Estonian: Antigeen on värvitu läbipaistev kuni opalestseeruv suspensioon.
Danish: Børn mellem 24 og 35 måneder:
Estonian: 24 kuni 35 kuu vanused lapsed:
Danish: Børn (mellem 6 og 11 måneder)
Estonian: Lapsed (6 kuni 11 kuu vanused)
Danish: A. FREMSTILLER/FREMSTILLERE AF DET (DE) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Estonian: A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA TOOTMISLOA HOIDJA(D), KES VASTUTAB RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST
Danish: 4,5 ml Efter sammenblanding med antigen: 10 doser af 0,5 ml
Estonian: 4,5 ml Pärast antigeeniga segamist: 0,5 ml annuseid 10 tk
Danish: Når HUMENZA gives som første dosis, bør HUMENZA (og ikke en anden vaccine mod H1N1) anvendes under hele vaccinationsprogrammet.
Estonian: Kui olete saanud HUMENZA esimese annuse, on soovitatav viia vaktsineerimiskuur lõpule HUMENZA'ga ja mitte mõne muu H1N1 vaktsiiniga.
Danish: Børn fra 6 til 11 måneder:
Estonian: 6 kuni 11 kuu vanused lapsed:
Danish: PRODUCENTENS BATCHNUMMER Parti
Estonian: PARTII NUMBER Partii nr:
Danish: Vægttabet var reduceret til ≤ 8 % hos dyr, som fik 1 eller 2 doser HUMENZA.
Estonian: 1 või 2 HUMENZA annust saanud loomadel taandus see kehamassi vähenemine ≤ 8%ni.
Danish: Et lavt antal af disse kan føre til voldsom blodudtrædning eller blødning (transitorisk trombocytopeni), midlertidig hævelse af kirtlerne i halsen, armhulen eller lysken (transitorisk lymfadenopati).
Estonian: - Ajutine teatud tüüpi osakeste - trombotsüütide vähenemine veres; vähene trombotsüütide arv võib põhjustada liigset haavandite või veritsuse teket (mööduv trombotsütopeenia), ajutist kaela lümfisõlmede, kaenlaaugu või kubeme paistetust (mööduv lümfadenopaatia).
Danish: ANVENDELSESMÅDE Sammenblandes i hætteglasset med adjuvans inden brug.
Estonian: MANUSTAMISVIIS Enne kasutamist segage adjuvandi viaalis.
Danish: Immunsystemet: Allergiske reaktioner, som i sjældne tilfælde fører til shock, angioødem.
Estonian: Allergilised reaktsioonid, mis harvadel juhtudel on põhjustanud šokki, angioödeem Närvisüsteemi häired:
Danish: Unge (N=49) mellem 9 og 17 år
Estonian: 9- kuni 17-aastased noorukid (N=49)
Danish: Inkluderede forsøgspersoner i alt N= 48
Estonian: Värvatud uuringus osalejad kokku N=48
Danish: HUMENZA suspension og emulsion til injektionsvæske, emulsion Pandemisk influenzavaccine (H1N1) (split virion, inaktiveret, adjuveret)
Estonian: HUMENZA suspensioon ja emulsioon süsteemulsiooni valmistamiseks Pandeemilise gripi vaktsiin (H1N1) (purustatud virioon, inaktiveeritud, adjuveeritud)
Danish: Dette kan inkludere, at indehaveren af markedsføringstilladelsen vedlægger etiketter med produktnavn og batchnummer i hver vaccinepakning.
Estonian: See võib hõlmata MH poolt pakutavaid ravimi nime ja partii numbriga kleebiseid koos iga vaktsiini pakiga.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: thiomersal (11,3 mikrogram pr. 0,5 ml dosis), natriumklorid, kaliumklorid, dinatriumfosfatdihydrat, kaliumdihydrogenfosfat og vand til injektioner.
Estonian: Teised koostisained on: tiomersaal (11,3 µg 0,5 ml annuse kohta) naatriumkloriid, kaaliumkloriid, dinaatriumfosfaatdihüdraat, kaalium dihüdrogeen fosfaat ja süstevesi.
Danish: Intramuskulær brug.
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE Intramuskulaarne.
Danish: Der er ikke rapporteret tilfælde af overdosering.
Estonian: 4.9 Üleannustamine Üleannustamisest ei ole teatatud.
Danish: I tilfælde af observation af et af de ovennævnte forhold (inklusive gummipartikler fra proppen), skal vaccinen kasseres.
Estonian: Kummagi täheldamisel (kaasa arvatud korgi kummiosakesed) tuleb vaktsiin ära visata.
Danish: Adjuvansen er en hvid, uigennemsigitg emulsion.
Estonian: Adjuvant on valge, läbipaistmatu emulsioon.
Danish: Det foretrukne injektionssted er i musculus deltoideua eller i det øvre anterolaterale område på låret (afhængig af muskelmasse).
Estonian: Immuniseeritakse lihasesisese süstiga, eelistatult deltalihasesse või reie anterolateraalsesse ossa (sõltuvalt lihasmassist).
Danish: En pakke indeholder: - En pakke med 10 hætteglas (type I-glas), hver indeholdende 1,5 ml suspension (antigen) med
Estonian: Üks pakend sisaldab: - Ühes pakendis on 10 viaali (I tüüpi klaas), igas 1,5 ml suspensiooni (antigeen) viaalil on klorobutüülkork.
Danish: Se afsnit 6.5 for antallet af doser pr. hætteglas.
Estonian: Annuste arvu kohta viaalis vt lõik 6.5.
Danish: AF03 adjuvans bestående af squalen, sorbitanoleat, polyoxyethylencetostearylether og mannitol
Estonian: Adjuvant AF03, mis sisaldab skvaleeni, sorbitaanoleaati, polüoksüetüleentsetostearüüleetrit ja mannitooli.
Danish: 4.4, 4.8 og 5.1. skal tages i betragtning ved indgivelse af en endnu en halv dosis.
Estonian: Teise pooles suuruses annuse kasutamisel tuleb arvestada informatsiooniga, mis on toodud lõikudes 4.4, 4.8 ja 5.1.
Danish: Unge mellem 9 og 17 år:
Estonian: 9 kuni 17 aasta vanused noorukid:
Danish: Fortæl det altid til din læge eller sygeplejerske, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Estonian: Palun informeerige oma arsti või õde, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Danish: Efter sammenblanding skal HUMENZA opbevares i køleskab (2° C-8° C) (må aldrig anbringes i en fryser) og bruges inden for 24 timer.
Estonian: Pärast segamist tuleb HUMENZA't hoida külmkapis (2°C...8°C) (mitte kunagi ei tohi hoida sügavkülmas) ning vaktsiin tuleb ära kasutada 24 tunni jooksul.
Danish: Sanofi Pasteur MSD Tlf: +45 23 32 69 29
Estonian: Danmark Sanofi Pasteur MSD Tlf: +45 23 32 69 29
Danish: Lægemiddelovervågning MAH vil fremsende resultaterne af GBSovervågningsundersøgelsen.
Estonian: Müügiloa hoidja esitab Guillain-Barrée sündroomi (GBS) järelevalveuuringu tulemused.
Danish: Hvis du vil have yderligere oplysninger om HUMENZA, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Estonian: Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Danish: To doser (0,5 ml) HUMENZA blev indgivet med tre ugers mellemrum til 153 personer (99 voksne og 54 ældre) i en åben klinisk undersøgelse.
Estonian: Avatud kliinilises uuringus manustati kaks HUMENZA annust (0,5 ml) 3-nädalase intervalliga 153 uuringus osalejale (99 täiskasvanut ja 54 eakat).
Danish: De mest almindelige reaktioner hos børn mellem 3 og 8 år var smerter på injektionsstedet og erytem på injektionsstedet.
Estonian: 3 aasta kuni 8 aasta vanustel lastel olid kõige sagedamad reaktsioonid valu süstekohal ja erüteem süstekohal.
Danish: Du må ikke få HUMENZA: - hvis du tidligere har haft en pludselig, livstruende allergisk reaktion over for et eller flere af indholdsstofferne i HUMENZA (disse er anført i slutningen af denne indlægsseddel), eller over for nogle af følgende stoffer, der kan findes spor af i vaccinen: ovalbumin, ægge- og kyllingeproteiner, neomycin, octoxinol-9, formaldehyd.
Estonian: Te ei tohi HUMENZA't saada: - kui teil on varem äkki tekkinud eluohtlik allergiline reaktsioon HUMENZA ükskõik millise koostisosa suhtes (need on loetletud infolehe lõpus) või järgmiste ainete suhtes, mida HUMENZA võib mikrokogustes sisaldada: ovalbumiin, muna- ja kanavalgud, neomütsiin, oktoksinool-9, formaldehüüd.
Danish: Ældre på 81 år og derover
Estonian: Eakad 81-aastased ja vanemad
Danish: Adjuvans (AF03) består af squalen (12,4 milligram), sorbitanoleat (1,9 milligram), polyoxyethylencetostearylether (2,4 milligram), og mannitol (2,3 milligram), pr. 0,5 ml dosis
Estonian: Adjuvant (AF03) sisaldab skvaleeni (12,4 milligrammi), sorbitaanoleaati (1,9 milligrammi), polüoksüetüleentsetostearüüleetrit (2,4 milligrammi) ja mannitooli (2,3 milligrammi) 0,5 ml annuse kohta
Danish: Adjuvansen, AF03, var ikke mutagen eller clastogen og inducerede forbigående inflammatoriske ændringer i toksicitetsundersøgelser med gentagne doser (hos rotter og kaniner).
Estonian: Adjuvant AF03 ei olnud kroonilise toksilisuse uuringutes (rottidel ja küülikutel) mutageenne ega klastogeenne ning kutsus esile mööduvaid põletikulisi muutusi.
Danish: AF03-adjuvans bestående af squalen (12,4 milligram), sorbitanoleat (1,9 milligram), polyoxyethylencetostearylether (2,4 milligram), og mannitol (2,3 milligram) Suspensionen og emulsionen danner efter sammenblanding en vaccine i flere doser i et hætteglas.
Estonian: Adjuvant AF03, mis sisaldab skvaleeni (12,4 milligrammi), sorbitaanoleaati (1,9 milligrammi), polüoksüetüleentsetostearüüleetrit (2,4 milligrammi) ja mannitooli (2,3 milligrammi) Suspensioon ja emulsioon, mis segatuna moodustavad mitmeannuselise vaktsiini viaalis.
Danish: Gives yderligere en dosis, skal der være et interval på mindst 3 uger mellem første og anden dosis.
Estonian: Kui manustatakse ka teine annus, peab esimese ja teise annuse vahele jääma vähemalt kolmenädalane intervall.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt inden du får vaccinen.
Estonian: Enne vaktsiini saamist lugege hoolikalt infolehte.
Danish: En halv dosis på 0,25 ml gives på en bestemt dato.
Estonian: Üks pooles suuruses 0,25 ml annus valitud kuupäeval.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING HUMENZA består af to hætteglas: Det ene glas indeholder antigen (suspension), og det andet glas indeholder adjuvans (emulsion), som blandes inden indgivelse.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS HUMENZA koosneb kahest viaalist: üks viaal sisaldab antigeeni (suspensioon) ja teine adjuvanti (emulsioon), mida segatakse enne kasutamist.
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER SAMMENBLANDES I HÆTTEGLASSET MED ADJUVANS INDEN BRUG
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) ENNE KASUTAMIST SEGAGE ADJUVANDI VIAALIS
Danish: En challenge-undersøgelse med fritter viste den samme vaccinebeskyttelse efter en eller to humane doser baseret på en makroskopisk lungeundersøgelse, vægttab (som sygdomsindikator efter eksponering) og viruskoncentrationer i lunger og de øvre luftveje.
Estonian: Tuhkrute nakatamise uuring näitas kopsude makroskoopilise uuringu, kehamassi vähenemise (haiguse avaldumise näitaja pärast nakatamist) ja kopsude ja ülemiste hingamisteede viiruskoormuse põhjal vaktsiini ühesugust kaitsvat toimet pärast ühe või kahe inimesel kasutatava annuse manustamist.
Danish: Immunogeniciteten 21 dage efter hver indgivelse af HUMENZA, givet med 21 dages mellemrum, blev undersøgt i en klinisk undersøgelse med 99 voksne.
Estonian: Kliinilises uuringus hinnati immunogeensust 21 päeva möödumisel mõlema HUMENZA annuse süstimisest manustatuna 21 päevase vahega 99 täiskasvanul .
Danish: En enkelt administration af en human dosis HUMENZA frembragte HI-titre ≥ 80 og MN-titre (mikroneutralisering) ≥ 160, som var specifikke for vaccinestammen i 100 % af de vaccinerede dyr.
Estonian: HUMENZA ühe inimesel kasutatava annuse manustamine kutsus esile 100% vaktsineeritud loomadel HI tiitrid ≥80 ja mikroneutralisatsiooni tiitrid ≥ 160, mis olid vaktsiini tüvele spetsiifilised, ning kaheannuseline manustamisskeem suurendas märgatavalt (vähemalt 5-kordselt) HI ja MN antikehade tiitreid.
Danish: Efter sammenblanding skal HUMENZA opbevares i køleskab (2° C-8° C) og anvendes inden for 24 timer.
Estonian: Pärast segamist tuleb HUMENZA't hoida külmkapis (2°C...8°C) ning kasutada ära 24 tunni jooksul.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER AF03 adjuvans bestående af squalèn (33 mg), sorbitanoleat (4,9 mg), polyoxyethylencetostearylether (6,3 mg), mannitol (6,1 mg) pr. 1 ml
Estonian: Adjuvant AF03, mis sisaldab skvaleeni (33 mg), sorbitaanoleaati (4,9 mg), polüoksüetüleentsetostearüüleetrit (6,3mg), mannitooli (6,1 mg) 1ml kohta
Danish: Inkluderede forsøgspersoner i alt N= 49
Estonian: Värvatud uuringus osalejad kokku N=49
Danish: Der foreligger ingen data for anvendelse af vaccinen HUMENZA eller nogen anden vaccine, som indeholder adjuvans AF03.
Estonian: Käesoleval hetkel puuduvad andmed vaktsiini HUMENZA või mõne teise adjuvant AF03 sisaldava vaktsiini kasutamise kohta rasedatel või imetavatel naistel.
Danish: Generelt blev reaktioner på injektionsstedet og feber rapporteret hyppigere for denne aldersgruppe end for ældre børn.
Estonian: Selles vanuserühmas esines reaktsioone süstekohal ja palavikku üldiselt sagedamini kui noorukitel.
Danish: 1. dosis
Estonian: 1. annus
Danish: Seroprotektionsrate* % [95 % KI]
Estonian: Seroprotektsiooni määr* % [95% usaldusvahemik]