FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Nežiaduce účinky (všetkých stupňov) pozorované v registračných štúdiách najmenej u 20 % pacientov s RCC a MCL zahŕňajú: anémiu, nauzeu, vyrážku (vrátane vyrážky, vyrážky s pruritom, makulopapulárnej vyrážky, pustulárnej vyrážky), zníženú chuť do jedla, edém, asténiu, únavu, trombocytopéniu, hnačku, pyrexiu, epistaxu, zápal slizníc, stomatitídu, vracanie, hyperglykémiu,
Croatian: Nuspojave (svi stupnjevi), koje je imalo najmanje 20% bolesnika u ispitivanjima primjene kod RCC-a i MCL-a, uključuju anemiju, mučninu, osip (uključujući osip, osip sa svrbežom, makulopapularni osip, pustularni osip), smanjeni apetit, edeme, asteniju, umor, trombocitopeniju, proljev, pireksiju, epistaksu, upalu sluznica, stomatitis, povraćanje, hiperglikemiju, hiperkolesterolemiju, disgeuziju, svrbež, kašalj, infekciju, upalu pluća, dispneju.
Slovak: Úroveň zníženia dávky
Croatian: Sniženja razine doze
Slovak: Torisel 30 mg koncentrát a rozpúšťadlo na infúzny roztok
Croatian: Torisel 30 mg koncentrat i otapalo za otopinu za infuziju
Slovak: Torisel 30 mg s 1,8 ml dodávaného rozpúšťadla 24 hodín, ak je uchovávaný pri teplote do 25 C a chránený pred svetlom.
Croatian: Nakon prvog razrjeđenja Torisel 30 mg koncentrata pomoću 1,8 ml priloženog otapala 24 sata kad se čuva na temperaturi ispod 25°C i zaštićeno od svjetlosti.
Slovak: Torisel 30 mg koncentrát a rozpúšťadlo sa musí pred podaním vizuálne skontrolovať na prítomnosť pevných častíc a zmenu farby.
Croatian: Torisel koncentrat i otapalo prije primjene treba vizualno provjeriti na prisutnost čestica ili promjenu boje.
Slovak: Torisel obsahuje 30 mg temsirolimu: keď sa 1,2 ml koncentrátu zmieša s objemom 1,8 ml dodávaného rozpúšťadla, výsledný objem je 3 ml a koncentrácia temsirolimu je 10 mg/ml.
Croatian: Jedna bočica Torisel koncentrata sadrži 30 mg temsirolimusa: kad se 1,2 ml koncentrata kombinira s 1,8 ml priloženog otapala, dobije se ukupni volumen od 3,0 ml, a koncentracija temsirolimusa je 10 mg/ml.
Slovak: To môže viesť k potrebe zvýšenia dávky, resp. začatiu inzulínovej liečby a/alebo liečby perorálnymi antidiabetikami.
Croatian: To može dovesti do potrebe da se povisi doza ili započne terapija inzulinom i/ili hipoglikemicima.
Slovak: Torisel 30 mg koncentrát a rozpúšťadlo na infúzny roztok temsirolimus
Croatian: Torisel 30 mg koncentrat i otapalo za otopinu za infuziju temsirolimus
Slovak: U pacientov mladších ako 65 rokov bol medián celkovej doby prežívania 12 mesiacov (95 % CI 9,9, 14,2) s mierou rizika 0,67 (95 % CI 0,52, 20,87) v porovnaní s pacientmi liečenými iba IFN-U pacientov starších ako 65 rokov bol medián celkovej doby prežívania 8,6 mesiaca (95 % CI 6,4, 11,5) s mierou rizika 1,15 (95 % CI 0,78, 1,68) v porovnaní s pacientmi liečenými iba IFN-
Croatian: U bolesnika u dobi od 65 godina ili starijih, medijan ukupnog preživljenja bio je 8,6 mjeseci (95% CI 6,4; 11,5) uz omjer hazarda od 1,15 (95% CI 0,78; 1,68) u usporedbi s onima liječenima pomoću IFN-α.
Slovak: Celkový pocit slabosti, triaška, opuch kvôli zadržiavaniu tekutín, bolesť (vrátane bolesti brucha, chrbta, hrudníka a kĺbov), pocit žalúdočnej nevoľnosti (nutkanie na vracanie a vracanie), hnačky, zápcha, bolesť hlavy, teplota, bolesť a zápal ústnej dutiny a/alebo tráviaceho traktu, kašeľ, zápal pľúc, krvácanie z nosa, vyrážky, svrbenie, suchá koža, znížená chuť do jedla, dýchavičnosť, nízke hladiny draslíka v krvi (čo môže vyvolať svalovú slabosť), nízky počet červených krviniek, znížený počet bielych krviniek, ktorý je spojený so zvýšeným rizikom vzniku infekcie, vysoké hladiny cukru v krvi, vysoký cholesterol, vysoké trigliceridy, absces, infekcie (vrátane očných infekcií, chrípky, vírusových infekcií, bronchitídy (zápalu priedušiek), poruchy funkcie obličiek (vrátane obličkového zlyhania), krvné testy, ktoré ukazujú zmeny v spôsobe, akým pracujú obličky, zmeny vo vnímaní chuti, ťažkosti so zaspávaním, nízky počet krvných doštičiek, čo môže spôsobiť krvácanie a modriny.
Croatian: Općenito osjećaj slabosti, zimice, otečenost zbog zadržavanja tekućine, bol (uključujući bol u trbuhu, leđima, prsištu i zglobovima), mučnina i povraćanje, proljev, zatvor, glavobolja, vrućica, ranice i upala u ustima i/ili probavnom traktu, kašalj, upala pluća, krvarenje iz nosa, osip, svrbež, suha koža, smanjen apetit, nedostatak zraka, niske razine kalija u krvi (što može uzrokovati slabost mišića), nizak broj crvenih krvnih stanica, snižen broj jedne vrste bijelih krvnih stanica što je povezano s povećanim rizikom od infekcije, visok šećer u krvi, visok kolesterol, visoki trigliceridi, apsces, infekcije (uključujući infekciju oka, gripu, virusne infekcije, bronhitis), poremećaj funkcije bubrega (uključujući zatajenje bubrega), krvne pretrage koje pokazuju promjene u radu bubrega, promjene osjeta okusa, otežano usnivanje, nizak broj krvnih pločica što može prouzročiti krvarenje i podljeve.
Slovak: Niektorí pacienti nemali žiadne alebo mali minimálne príznaky napriek detekcii pneumonitídy na CT alebo RTG hrudníka.
Croatian: Neki su bolesnici bili asimptomatski ili su imali minimalne simptome, a pneumonitis je otkriven na snimkama kompjutoriziranom tomografijom ili rendgenskoj snimci pluća.
Slovak: Jednoročná miera prežívania % (97,5
Croatian: Ukupno preživljenje mjeseci (95% CI) Stopa jednogodišnjeg preživljenja % (97,5% CI)
Slovak: Po jednej 25 mg intravenóznej dávke temsirolimu bol priemerný distribučný objem v plnej krvi pacientov s rakovinou 172 litrov.
Croatian: Nakon jednokratne intravenske doze temsirolimusa od 25 mg, srednja vrijednost volumena distribucije u stanju dinamičke ravnoteže u punoj krvi bolesnika s rakom iznosio je 172 litre.
Slovak: Koncentrát je číry, bezfarebný až bledožltý roztok bez viditeľných častíc.
Croatian: Koncentrat je bistra, bezbojna do svijetložuta otopina, koja ne sadrži vidljive čestice.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Croatian: - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Slovak: Neodporúča sa úprava dávky u pacientov s pokročilým RCC a miernou až stredne závažnou poruchou funkcie pečene.
Croatian: Ne preporučuje se prilagodba doze u bolesnika s uznapredovalim RCC-om i blagim do umjerenim oštećenjem funkcije jetre.
Slovak: Koncentrát obsahuje aj: bezvodý etanol, racemický -tokoferol (E307), propylénglykol a kyselinu citrónovú (E330).
Croatian: Koncentrat također sadrži: bezvodni etanol, sav-rac-α-tokoferol (E 307), propilenglikol i citratnu kiselinu (E 330).
Slovak: Výber liečby skúšajúcim n =
Croatian: Izbor ispitivača n = 54
Slovak: 1,8 ml pridaného rozpúšťadla obsahuje 358 mg bezvodého etanolu.
Croatian: 1 bočica koncentrata sadrži 474 mg bezvodnog etanola 1,8 ml priloženog otapala sadrži 358 mg bezvodnog etanola
Slovak: - Liečivo je temsirolimus.
Croatian: • Djelatna tvar je temsirolimus.
Slovak: Nádcha, začervenanie a opuch ďasien, bolesť v dutine ústnej (vrátane raniek vo vnútri úst), pocit nafúknutého brucha, bolesť hrdla, vysoký krvný tlak, zápal spojoviek (,,krvavé oči") vrátane slzenia, strata chuti, začervenanie a opuch v oblasti kožných folikulov, alergické reakcie, závažné olupovanie kože, zvýšené zrážanie krvi (vrátane trombózy žíl), nízka hladina vápnika v krvi, nízka hladina fosfátov v krvi, infekcie horných dýchacích ciest, zápal pľúc, tekutina v hrudnej dutine, infekcia krvi, dehydratácia, nepokoj, depresia, necitlivosť a tŕpnutie kože, závraty, ospalosť, krvácanie (z pier, úst, zo žalúdka a čriev), zápal výstelky žalúdka, problémy s prehĺtaním, krvácanie do kože (modriny), malé špendlíkovité krvácania, ochorenia nechtov, akné, kvasinková infekcia, hubová infekcia, infekcie močových ciest, zápal močového mechúra, krvné testy, ktoré odrážajú zmeny vo funkcii pečene, vysoká hladina tukov v krvi iných ako triglyceridy, cukrovka, bolesti svalov.
Croatian: Curenje nosa, crvenilo i oticanje desni, bol u ustima (uključujući ranice unutar usta), nadutost želuca, grlobolja, visok krvni tlak, crvenilo oka uključujući poremećaj suzenja, gubitak osjeta okusa, crvenilo i oticanje folikula na koži, alergijske reakcije, jako ljušenje kože, pojačano zgrušavanje krvi (uključujući trombozu vena), niske razine kalcija u krvi, niske razine fosfata u krvi, infekcije gornjih dišnih puteva, upala pluća, tekućina u prsnoj šupljini, infekcija krvi, dehidracija, uznemirenost, depresija, utrnulost i trnci po koži, omaglica, pospanost, krvarenje (iz usnica, usta, želuca ili crijeva), upala sluznice želuca, otežano gutanje, krvarenje u koži (modrice), mala točkasta krvarenja, poremećaj noktiju, akne, infekcija kvasnicama, gljivična infekcija, infekcije mokraćnih puteva, cistitis, krvne pretrage koje pokazuju promjene u radu jetre, visoke masnoće u krvi osim triglicerida, šećerna bolest, bol u mišićima.
Slovak: Pri liečbe pacientov s poruchou funkcie pečene je potrebná opatrnosť.
Croatian: Potreban je oprez kod liječenja bolesnika s oštećenjem funkcije jetre.
Slovak: Hypersenzitívne/infúzne reakcie (vrátane niektorých život ohrozujúcich a zriedkavo fatálnych reakcií) zahŕňajúce aj návaly tepla, bolesť na hrudníku, dyspnoe, hypotenziu, apnoe, stratu vedomia, precitlivenosť a anafylaxiu boli spojené s podaním temsirolimu (pozri časť 4.8).
Croatian: S primjenom temsirolimusa povezuju se reakcije preosjetljivosti/reakcije na infuziju (uključujući neke životno opasne i rijetke reakcije sa smrtnim ishodom), u koje se između ostaloga ubrajaju navale crvenila, bol u prsištu, dispneja, hipotenzija, apneja, gubitak svijesti, preosjetljivost i anafilaksija (vidjeti dio 4.8).
Slovak: Užívanie temsirolimu u pacientov s MCL so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie pečene.
Croatian: Primjena temsirolimusa u bolesnika s MCL-om koji imaju umjereno do teško oštećenje funkcije jetre.
Slovak: Jedna injekčná liekovka koncentrátu obsahuje 30 mg temsirolimu.
Croatian: Jedna bočica koncentrata sadrži 30 mg temsirolimusa.
Slovak: Ak sa u vás objavia príznaky ako napr. bolesť alebo pocit tlaku v hrudníku, ruke, ramenách alebo čeľusti, dýchavičnosť, pocit nevoľnosti (nauzea), úzkosť, potenie alebo závrat, povedzte to svojmu lekárovi.
Croatian: Recite svom liječniku ako primijetite simptome kao što su bol ili osjećaj pritiska u prsištu, rukama, ramenima ili vilici, nedostatak zraka, mučnina, tjeskoba, znojenje ili omaglica.
Slovak: Pri lymfóme z plášťových buniek sa odporúča dávkovanie 175 mg podaných v 30 - 60-minútovej infúzii (kvapkaním) raz týždenne počas 3 týždňov, nasledovaných dávkou 75 mg podanou v 30 - 60minútovej infúzii (kvapkaním) raz týždenne.
Croatian: Za limfom plaštenih stanica, preporučena doza je 175 mg primijenjena infuzijom (kao drip) u trajanju od 30 do 60 minuta jedanput na tjedan tijekom 3 tjedna, nakon čega slijede jednokratne tjedne doze od 75 mg koje se primjenjuju infuzijom (kao drip) u trajanju od 30 do 60 minuta.
Slovak: Koncentrát bezvodý etanol racemický-α-tokoferol (E307) propylénglykol kyselina citrónová (E330)
Croatian: Koncentrat etanol, bezvodni sav-rac-α-tokoferol (E 307) propilenglikol citratna kiselina (E 330)
Slovak: PFIZER ΕΛΛΑΣ A.E.
Croatian: Pfizer Hellas A.E.
Slovak: U všetkých pacientov so závažnými infúznymi reakciami sa má infúzia temsirolimu prerušiť a poskytnúť adekvátna liečba.
Croatian: Infuziju temsirolimusa treba prekinuti u svih bolesnika s teškim reakcijama na infuziju i primijeniti odgovarajuću medicinsku terapiju.
Slovak: Očkovanie môže byť menej účinné a niektorým očkovaniam sa má počas liečby Toriselom úplne vyhnúť.
Croatian: Tijekom liječenja Toriselom, cijepljenje može biti manje djelotvorno i treba izbjegavati primjenu određenih cjepiva.
Slovak: Torisel 30 mg do vodných roztokov má za následok precipitáciu lieku.
Croatian: Dodavanje Torisel 30 mg koncentrata izravno u vodene otopine dovest će do taloženja lijeka.
Slovak: Po prvom zriedení koncentrátu s 1,8 ml rozpúšťadla je koncentrácia temsirolimu 10 mg/ml (pozri časť
Croatian: Nakon što se koncentrat prvi put razrijedi s 1,8 ml otapala, koncentracija temsirolimusa je 10 mg/ml (vidjeti dio 4.2).
Slovak: Pneumocystis jiroveci
Croatian: Pneumonija uzrokovana s Pneumocystis jirovecii
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom účinnosti bola ORR a tiež bola hodnotená OS.
Croatian: Primarna mjera ishoda djelotvornosti bila je stopa objektivnog odgovora, a ocjenjivalo se i ukupno preživljenje.
Slovak: Pre pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene sa odporúča redukcia dávky temsirolimu na 10 mg, pri ktorej sa dosiahne expozícia temsirolimu plus sirolimu v krvi (priemerná AUCsum približne 6 510 ng·h/ml; n =
Croatian: U bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre preporučuje se smanjiti dozu temsirolimusa na 10 mg kako bi se omogućila izloženost onoj vrijednosti temsirolimusa i sirolimusa u krvi (srednja vrijednost AUCsum približno 6510 ng·h/ml; n=7) koja se približava vrijednosti nakon doze od 25 mg (srednja vrijednost AUCsum približno 6580 ng·h/ml; n=6) u bolesnika s normalnom funkcijom jetre (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Slovak: Pri rakovine obličiek je odporúčaná dávka 25 mg podaná v 30 - 60 minútovej infúzii (kvapkaním) raz týždenne.
Croatian: Za rak bubrega, preporučena doza je 25 mg primijenjena infuzijom (kao drip) u trajanju od 30 do 60 minuta jedanput na tjedan.
Slovak: Liečba temsirolimom 175 mg (3 po sebe nasledujúce dávky týždenne) nasledovaná 25 mg týždenne neviedla k významnému zvýšeniu PFS v porovnaní s výberom liečby skúšajúcim (medián 3,4 oproti 1,9 mesiaca, miera rizika =
Croatian: Liječenje temsirolimusom od 175 mg (3 uzastopne tjedne doze) nakon kojih je slijedilo 25 mg tjedno nije rezultiralo značajnim povećanjem preživljenja bez progresije bolesti u usporedbi s terapijom po izboru ispitivača (medijan 3,4 nasuprot 1,9 mjeseci, omjer hazarda = 0,65, CI = 0,39; 1,10, p = 0,0618).
Slovak: - Ďalšie zložky koncentrátu sú bezvodý etanol, racemický α-tokoferol (E307), propylénglykol, a kyselina citrónová (E330).
Croatian: • Drugi sastojci u koncentratu su bezvodni etanol, sav-rac-α-tokoferol (E 307), propilenglikol i citratna kiselina (E 330).
Slovak: Odporúčaná dávkovacia schéma temsirolimu pri liečbe MCL je 175 mg podaných intravenózne v 3060-minútovej infúzii raz týždenne počas troch týždňov nasledovaných 75 mg podanými intravenózne v 30 - 60-minútovej infúzii raz týždenne.
Croatian: Preporučeni režim doziranja temsirolimusa kod MCL-a sastoji se od primjene doze od 175 mg infuzijom u trajanju od 30 do 60 minuta jedanput na tjedan tijekom 3 tjedna te nakon toga primjene tjednih doza od 75 mg infuzijom u trajanju od 30 do 60 minuta.
Slovak: Pred začiatkom liečby temsirolimom a následne v pravidelných intervaloch sa odporúča sledovanie kompletného krvného obrazu.
Croatian: Preporučuje se praćenje kompletne krvne slike prije početka terapije temsirolimusom te periodično nakon toga.
Slovak: Koncentrát a rozpúšťadlo na infúzny roztok.
Croatian: Koncentrat i otapalo za otopinu za infuziju
Slovak: Predtým ako sa pridá do infúzneho roztoku, vždy rozrieďte Torisel 30 mg koncentrát s 1,8 ml pridaného rozpúšťadla.
Croatian: Uvijek razrijedite Torisel 30 mg koncentrat s 1,8 ml priloženog otapala prije njegova dodavanja u otopinu za infuziju.
Slovak: 17 rokov s rekurentným/relabujúcim rabdomyosarkómom, neuroblastómom alebo gliómom vysokého stupňa malignity temsirolimus v dávke 75 mg/m2 týždenne.
Croatian: U 2. dijelu, 45 bolesnika u dobi od 1 do 17 godina s recidivom/relapsom rabdomiosarkoma, neuroblastoma ili glioma visokog stupnja primalo je temsirolimus u tjednim dozama od 75 mg/m2.
Slovak: Na základe výsledkov štúdií fázy 3 je vyššia pravdepodobnosť, že sa u starších pacientov vyvinú niektoré nežiaduce reakcie vrátane edému tváre, pneumónie, pleurálneho výpotoku, úzkosti, depresie, nespavosti, dyspnoe, leukopénie, lymfopénie, myalgie, artralgie, ageúzie, závratov, infekcie horných dýchacích ciest, mukozitídy a rinitídy.
Croatian: Na temelju rezultata ispitivanja faze III, u starijih bolesnika može postojati veća vjerojatnost nastanka određenih nuspojava, uključujući edem lica, upalu pluća, pleuralni izljev, anksioznost, depresiju, nesanicu, dispneju, leukopeniju, limfopeniju, mijalgiju, artralgiju, ageuziju, omaglicu, infekciju gornjih dišnih puteva, mukozitis i rinitis.
Slovak: Jedna injekčná liekovka koncentrátu na infúzny roztok obsahuje 30 mg temsirolimu.
Croatian: Jedna bočica koncentrata za otopinu za infuziju sadrži 30 mg temsirolimusa.
Slovak: Po prvom zriedení koncentrátu s 1,8 ml dodávaného rozpúšťadla je koncentrácia temsirolimu 10 mg/ml.
Croatian: Nakon prvog razrjeđenja koncentrata s 1,8 ml priloženog otapala, koncentracija temsirolimusa je 10 mg/ml.
Slovak: Objavili sa prípady nešpecifickej intersticiálnej pneumonitídy vrátane fatálnych hlásení u pacientov, ktorí dostávali týždenne intravenózne temsirolimus.
Croatian: U bolesnika koji su tjedno intravenski dobivali temsirolimus zabilježeni su slučajevi nespecifičnog intersticijskog pneumonitisa, uključujući prijave smrtnih slučajeva.
Slovak: Koncentrát v injekčnej liekovke sa najprv musí nariediť s 1,8 ml pridaného rozpúšťadla, aby sa dosiahla koncentrácia temsirolimu 10 mg/ml.
Croatian: Bočica koncentrata mora se prvo razrijediti s 1,8 ml priloženog otapala kako bi se dobila koncentracija temsirolimusa od 10 mg/ml.
Slovak: Temsirolimus bol tiež spojený so štatisticky signifikantnými výhodami v porovnaní s INF-v sekundárnych koncových ukazovateľoch, teda v PFS, TTF a v miere klinického úžitku.
Croatian: Temsirolimus je također bio povezan sa statistički značajnim prednostima nad IFN-α u drugim ishodima: preživljenju bez progresije bolesti, vremenu do neuspjeha liječenja i stopi kliničke koristi.
Slovak: Infúzne podanie.
Croatian: Primijeniti u infuziji.
Slovak: Veľmi časté Hyperglykémia Hypercholesterolémia Hypertriglyceridémia
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane vrlo često hiperglikemija hiperkolesterolemija hipertrigliceridemija smanjen apetit hipokalemija često šećerna bolest dehidracija hipokalcemija hipofosfatemija hiperlipidemija
Slovak: Torisel sa obvykle vysadí, ak podstupujete operačný zákrok.
Croatian: Ako idete na operaciju, obično će Vam ukinuti Torisel.
Slovak: Pri MCL bude potrebných viacero injekčných liekoviek pre každú dávku nad 25 mg.
Croatian: Napomena: Za MCL, bit će potrebno više bočica za svaku dozu veću od 25 mg.
Slovak: Plazmatický cholesterol a triglyceridy sa majú hodnotiť pred a počas liečby temsirolimom.
Croatian: Prije i tijekom liječenja temsirolimusom potrebno je odrediti kolesterol i trigliceride u serumu.
Slovak: Na základe výsledkov štúdie fázy 3 MCL môže byť u starších pacientov (≥ 65 rokov) vyššia pravdepodobnosť výskytu určitých nežiaducich reakcií vrátane pleurálneho výpotku, úzkosti, depresie, nespavosti, dyspnoe, leukopénie, lymfopénie, bolesti svalov, bolesti kĺbov, straty chuti, závratov, infekcie horných dýchacích ciest, zápalu slizníc a rinitídy.
Croatian: Na temelju rezultata ispitivanja faze III MCL-a, vjerojatnost nastanka određenih nuspojava u starijih bolesnika (u dobi od 65 godina), uključujući nastanak pleuralnog izljeva, tjeskobe, depresije, nesanice, dispneje, leukopenije, limfopenije, mialgije, artralgije, gubitka osjeta okusa, omaglice, infekcije gornjih dišnih puteva, mukozitisa i rinitisa.
Slovak: Pri diferenciálnej diagnostike sa majú zvážiť oportúnne infekcie, ako je pneumónia vyvolaná Pneumocystis jiroveci (PJP).
Croatian: Oportunističke infekcije poput pneumonije uzrokovane s Pneumocystis jirovecii treba uzeti u obzir kod diferencijalne dijagnoze.
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva nepoznato rabdomioliza
Slovak: Veľmi časté Artralgia Bolesť chrbta
Croatian: Poremećaji mišićnokoštanog sustava i vezivnog tkiva vrlo često artralgija bol u leđima često mialgija
Slovak: % pacientov liečených temsirolimom starších ako 65 rokov.
Croatian: U RCC kliničkom ispitivanju 1, 31% bolesnika liječenih temsirolimusom bilo je u dobi od 65 ili više godina.
Slovak: Zlyhanie obličiek
Croatian: Zatajenje bubrega
Slovak: Torisel, môžete mať zvýšené riziko vzniku rakoviny, ako je napr. rakovina kože a rakovina lymfatických uzlín (lymfóm). - ak dostávate Torisel, môžete mať zvýšené riziko srdcového infarktu.
Croatian: - ako primate Torisel, možete biti izloženi povećanom riziku od raka kao što su rak kože i rak limfnih čvorova (limfoma).
Slovak: Skratka: APN = absolútny počet neutrofilov.
Croatian: Apsolutni broj neutrofila
Slovak: Avšak veľmi častými vedľajšími účinkami sú pocit nevoľnosti (nutkanie na vracanie a vracanie) a ťažkosti so zaspávaním alebo spánkom sú veľmi časté vedľajšie účinky.
Croatian: Međutim, mučnina i povraćanje, teško usnivanje i lako buđenje iz sna česte su nuspojave.
Slovak: Obsahuje: polysorbát 80 (E433), makrogol 400 a bezvodý etanol.
Croatian: Sadrži: polisorbat 80 (E 433), makrogol 400, bezvodni etanol.
Slovak: Konjunktivitída (vrátane konjunktivitídy, poruchy vylučovania sĺz)
Croatian: Poremećaji oka često konjunktivitis (uključujući konjunktivitis, poremećaje suzenja) manje često krvarenje u oku***
Slovak: Podáva sa ako infúzia v trvaní 30 až 60 minút.
Croatian: Primjenjuje se kao infuzija u trajanju od 30 do 60 minuta.
Slovak: EMA/161556/2018
Croatian: EMA/161556/2018 EMEA/H/C/000799
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol čas, ktorý pacienti prežili bez zhoršenia ochorenia.
Croatian: Glavno mjerilo djelotvornosti bilo je razdoblje preživljenja bez pogoršanja bolesti.
Slovak: Pokročilý znamená, že nádor sa začal rozširovať,
Croatian: „Uznapredovalo" znači da se rak počeo širiti;
Slovak: Torisel sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Croatian: Više informacija o lijeku Torisel nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Torisel a na čo sa používa?
Croatian: Što je Torisel i za što se koristi?
Slovak: Torisel bolo dňa 19. novembra 2007 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Croatian: Lijek Torisel dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u Europskoj uniji od 19. studenoga 2007.
Slovak: Ďalšie informácie o označení lieku za liek na ojedinelé ochorenia môžete nájsť na webovej stránke Európskej agentúry pre lieky: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (karcinóm renálnych buniek: 6. apríla 2006, platnosť uplynula v novembri 2017; lymfóm z plášťových buniek.:
Croatian: Dodatne informacije o statusu lijeka za rijetku bolest nalaze se na internetskim stranicama Europske agencije za lijekove: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (karcinom bubrežnih stanica: 6. travnja 2006., status istekao u studenome 2017. (limfom plaštenih stanica: 6. studenoga 2006.).
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky možno riešiť prerušením liečby alebo znížením dávky.
Croatian: Pojedine nuspojave mogu se kontrolirati prekidom terapije ili smanjenjem doze.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 03-2018.
Croatian: Pregled informacija posljednji je put ažuriran u 03. 2018.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Torisel sa neustále kontrolujú.
Croatian: Kao za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Torisel kontinuirano se prate.
Slovak: Torisel sa musí podávať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s používaním liekov proti rakovine.
Croatian: Torisel se mora primjenjivati pod nadzorom liječnika s iskustvom u primjeni lijekova protiv raka.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Torisel sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Torisel nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Slovak: Prečo bol liek Torisel povolený v EÚ?
Croatian: Zašto je lijek Torisel odobren u EU-u?
Slovak: Každý pacient dostal jednu alebo dve dávky lieku Torisel, resp. najvhodnejšieho alternatívneho lieku, o čom rozhodoval skúšajúci lekár.
Croatian: Svaki je bolesnik primio jednu od dviju doza lijeka Torisel ili najprikladniji alternativni lijek protiv raka prema odabiru ispitivača.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Torisel?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Torisel?