FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: HDA tests are performed at baseline and repeatedly during the course of the study and the results which are, amongst others, available for 107 patients after the 2nd injection cycle and for 73 patients four weeks after 3rd injection did not show any neutralising antibodies.
Swedish: Resultaten, som bland annat finns tillgängliga för 107 patienter efter den andra injektionscykeln och för 73 patienter efter den tredje injektionscykeln, visar inga neutraliserande antikroppar.
English: XEOMIN (n=148)
Swedish: XEOMI N (n=148)
English: However, there is no indication of a higher antigenic potential of Xeomin compared to Botox.
Swedish: Det finns dock inget som tyder på att Xeomin skulle ha större antigen potential än Botox.
English: PHARMACEUTICAL FORM Powder for solution for injection White powder
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Pulver till injektionsvätska, lösning Vitt pulver
English: Human pharmacokinetic studies with Xeomin have not been performed for the reasons detailed above.
Swedish: b) Distribution av den aktiva substansen i patient Farmakokinetiska studier med Xeomin på människa har inte utförts på grund av ovan nämnda skäl.
English: It is possible that these undesirable effects may also occur with Xeomin.
Swedish: Det är möjligt att dessa biverkningar också kan uppträda vid behandling med Xeomin.
English: drooping eyelid (ptosis), dry eyes
Swedish: hängande ögonlock (ptos), torra ögon
English: Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt/Main Germany
Swedish: Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt/Main Tyskland
English: Despite this, when medicinal products prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of transmitting infective agents cannot be totally excluded.
Swedish: Trots dessa åtgärder kan inte risken för överföring av infektionssjukdomar helt uteslutas vid administrering av läkemedel tillverkade av humant blod eller plasma.
English: Patients should be informed that injections of Xeomin for the management of spasmodic torticollis may cause mild to severe dysphagia with the risk of aspiration and dyspnoea.
Swedish: Patienter som behandlas för spastisk torticollis skall informeras om risken att drabbas av lindrig till allvarlig dysfagi med risk för aspiration och dyspné.
English: Dissolved Xeomin is intended for injections into the muscle.
Swedish: Färdigberedd Xeomin är avsett för injektion i musklerna.
English: a) binding to the cholinergic nerve terminals b) entry or internalisation into the nerve terminal and c) inhibition of acetylcholine release by intracellular poisoning within the nerve terminal.
Swedish: a) bindning till kolinerga nervändslut b) upptag i nervändsluten c) hämning av frisättningen av acetylkolin genom intracellulär förgiftning i nervändsluten
English: The most frequently reported adverse event was ptosis (Xeomin 6.1%; Botox 4.6%).
Swedish: Den vanligaste rapporterade oönskade händelsen var ptosis (Xeomin 6,1 %, Botox
English: In the cervical dystonia study (MRZ 0408) in which doses up to 240 U of Xeomin are administered, 63 patients received the 2nd injection, 27 patients received the 3rd, and 6 patients received the 4th injection, respectively.
Swedish: I studien av cervikal dystoni (MRZ 0408), i vilken doser på upp till 240 E Xeomin administreras, har 63 patienter fått den andra injektionen, 27 patienter den tredje och 6 patienter den fjärde.
English: Very rare:
Swedish: Mycket sällsynt
English: Unit doses recommended for Xeomin are not interchangeable with those for other preparations of Botulinum toxin.
Swedish: De rekommenderade doserna Xeomin är inte utbytbara mot andra beredningar med botulinumtoxin.
English: The recommended dilutions are indicated in the following table:
Swedish: Följande tabell visar rekommenderad spädning:
English: If you develop swallowing difficulties, speech or breathing disorders, please contact medical emergency services or ask your relatives to do so (see section 4).
Swedish: Om sväljsvårigheter, tal- eller andningssvårigheter uppträder, skall du omedelbart söka sjukhusvård eller be dina närstående om hjälp att söka sjukhusvård (se avsnitt 4).
English: There have been rare reports of undesirable effects related to cardiovascular system, such as arrhythmia and myocardial infarction, some with fatal outcomes.
Swedish: Det har förekommit sällsynta rapporter om biverkningar relaterade till kardiovaskulära systemet, såsom arytmi och hjärtinfarkt, några med dödlig utgång.
English: However, in clinical trials the related adverse events were numerically more frequent in the Xeomin group compared to the Botox group.
Swedish: Vid kliniska prövningar var de relaterade oönskade händelserna dock fler till antalet i Xeomingruppen än i Botoxgruppen.
English: The second most frequent (at least possibly related) AE ptosis was reported in a comparable degree (1.9% for Xeomin vs. 1.8% for Botox in the pooled sample and 6.1% for Xeomin vs. 4.6% for Botox in the blepharospasm Phase III study) and occurred in BPS patients only.
Swedish: Den näst vanligaste av de oönskade händelser som åtminstone kunde tänkas vara behandlingsrelaterade, ptosis, rapporterades i jämförbar omfattning (1,9 % för Xeomin jämfört med 1,8 % för Botox i det poolade provet och 6,1 % för Xeomin jämfört med 4,6 % för Botox i fas IIIstudien av blefarospasm) och inträffade endast hos patienter med facialispares.
English: In clinical trials with Botulinum toxin type A complex it was reported that dysphagia occurs less frequently with total doses below 200 U per treatment session.
Swedish: Från kliniska prövningar med botulinumtoxin typ A-komplex rapporterades att dysfagi uppträder mindre ofta när totaldosen per behandlingsomgång understiger 200 E.
English: Due to differences in the LD50 assay, these units are specific to Xeomin and are not applicable to other Botulinum toxin preparations.
Swedish: På grund av skillnader i bestämningen av LD50 är dessa enheter specifika för Xeomin och kan inte tillämpas på andra beredningar av botulinumtoxin.
English: Human albumin Sucrose
Swedish: Humant albumin Sackaros
English: The applicant has committed to perform a post-marketing surveillance study, in which immunogenicity of Xeomin will be further investigated after repeated administration (up to 6 injection sessions) .
Swedish: Den sökande har åtagit sig att göra en monitoreringsstudie efter det att produkten släppts ut på marknaden, där Xeomins immunogenicitet kommer att undersökas ytterligare efter upprepad administrering (upp till sex injektionstillfällen).
English: There are rare reports on side effects related to the cardiovascular system, such as irregular heartbeat (arrhythmia) and heart attack, some of them with fatal outcome.
Swedish: Det finns sällsynta rapporter om biverkningar relaterade till störningar i hjärta/kärl, såsom oregelbunden hjärtrytm (arytmi) och hjärtinfarkt, några med dödlig utgång.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of cardiovascular safety pharmacology.
Swedish: Icke-kliniska data avseende kardiologisk säkerhetsfarmakologi visade inte några särskilda risker för människa.
English: In case you feel symptoms of overdose please seek medical emergency services immediately or ask your relatives to do so, and have yourself admitted to hospital.
Swedish: Om du märker av symtom på överdosering ska du omedelbart söka sjukhusvård eller be dina närstående om hjälp att söka sjukhusvård.
English: • Phase III Cervical Dystonia Study (MRZ 0013)
Swedish: • Fas III-studie av cervikal dystoni (MRZ 0013)
English: For safe disposal, any unused vials should be dissolved with a small amount of water and then sterilised under high pressure (autoclaved).
Swedish: För säker destruktion ska alla oanvända injektionsflaskor spädas med en liten mängd vatten och sedan steriliseras med hjälp av högt tryck (autoklavering).
English: If you develop swallowing difficulties, speech or breathing disorders, please contact medical emergency services immediately or ask your relatives to do so.
Swedish: Om du får svårigheter att svälja, tala eller andas ska du omedelbart akut söka läkarvård eller be dina närstående ta kontakt åt dig.
English: Reconstituted Xeomin is intended for intramuscular injection.
Swedish: Färdigberedd Xeomin är avsett för intramuskulär injektion.
English: Thus, related adverse effects occurred more frequently in the Xeomin group compared to Botox.
Swedish: Relaterade oönskade effekter uppträdde därmed mer frekvent i Xeomingruppen än i Botoxgruppen.
English: Dysphagia has been reported following injection to sites other than the cervical musculature.
Swedish: Dysfagi har rapporterats efter injektion på annat ställe än halsmuskulaturen.
English: Additionally, the following undesirable effects and accordingly their frequencies are known for the comparative compound containing conventional Botulinum toxin type A complex used in clinical trials with Xeomin.
Swedish: Därtill är följande biverkningar, och följaktligen dess frekvenser, kända för det jämförande preparat innehållande konventionellt botulinumtoxin typ A-komplex, som använts i kliniska prövningar med Xeomin.
English: A case of peripheral neuropathy has been reported in a male after receiving four sets of injections of a conventional preparation containing the Botulinum toxin type A complex (for neck and back spasm, and severe pain) over an 11 week period.
Swedish: Ett fall av perifer neuropati har rapporterats för en man, som under en period på 11 veckor fått fyra omgångar injektioner av ett konventionellt preparat innehållande botulinumtoxin typ Akomplex (för spasmer i nacke och rygg och svåra smärtor).
English: For safe disposal, unused vials should be reconstituted with a small amount of water and then autoclaved.
Swedish: För säker destruktion skall oanvända injektionsflaskor spädas med en liten mängd vatten och sedan autoklaveras.
English: Due to differences in the LD50 assay, these units are specific to Xeomin and are not interchangeable with other Botulinum toxin preparations.
Swedish: På grund av skillnader i bestämningen av LD50 är dessa enheter specifika för Xeomin och är inte utbytbara med andra beredningar av botulinumtoxin.
English: All of the SAEs were assessed as unrelated to treatment.
Swedish: Alla allvarliga oönskade händelser bedömdes vara orelaterade till behandlingen.
English: muscle weakness, back pain Uncommon: skeletal pain, myalgia
Swedish: muskelsvaghet, ryggsmärtor Mindre vanlig: smärtor i skelettet, myalgi
English: ptosis, dry eyes Uncommon: conjunctivitis
Swedish: ptos, torra ögon Mindre vanlig: konjunktivit
English: Batch:
Swedish: EDB:
English: Swallowing difficulties appear to be dose-dependent.
Swedish: Svårighet att svälja verkar vara beroende av dosen.
English: In contrast to conventional preparations containing the Botulinum toxin type A complex, Xeomin contains pure (150 kD) neurotoxin since it is free of complexing proteins.
Swedish: Till skillnad från konventionella preparat innehållande botulinum toxin typ A så innehåller Xeomin rent (150 kD) neurotoxin då det är fritt från komplexbildande proteiner.
English: • Phase III Blepharospasm Study
Swedish: • Fas III-studie av blefarsospasm
English: The optimum dosage and number of injection sites in the treated muscle should be determined by the physician individually for each patient.
Swedish: Läkaren skall bestämma den optimala dosen samt antalet injektionsställen i muskeln som skall behandlas individuellt för varje patient.
English: Side effects related to spread of toxin distant from the site of administration have been reported very rarely (exaggerated muscle weakness, dysphagia, aspiration pneumonitis with fatal outcome in some cases) (see section 4.4).
Swedish: Biverkningar relaterade till spridning av botulinumtoxin avlägset från administreringsstället har mycket sällsynt rapporterats (betydande kraftlöshet, sväljstörningar, aspirationspneumoni med fatal utgång i vissa fall) ( se avsnitt 4.4).
English: The most frequent at least possibly related AE was dysphagia (5.2% for Xeomin vs. 3.4% for Botox in the pooled sample and 10% for Xeomin vs. 8.2% in the cervical dystonia Phase III study, respectively).
Swedish: Den vanligaste oönskade händelse som åtminstone kan tänkas vara behandlingsrelaterad var dysfagi (5,2 % för Xeomin jämfört med 3,4 % för Botox i det poolade provet och 10 % för Xeomin jämfört med 8,2 % för Botox i fas III-studien av cervikal dystoni).
English: Side effects may occur from misplaced injections of Xeomin temporarily paralysing nearby muscle groups.
Swedish: Biverkningar kan uppträda på grund av att Xeomin injicerats på fel ställe och tillfälligt förlamat muskelgrupper i närheten.
English: Phase III study in blepharospasm, (MRZ
Swedish: Fas III-studie av blefarospasm (MRZ
English: rhinitis, upper respiratory tract infection Uncommon: dyspnoea, voice alteration
Swedish: rinit, infektion i övre luftvägarna Mindre vanlig: dyspné, röstförändringar
English: XEOMIN (n=231)
Swedish: XEOMI N (n=231)
English: special form of inflammation of the cornea (superficial punctate keratitis), inability to close eye (lagophthalmos), eye irritation, fear of light (photophobia), tearing (lacrimation)
Swedish: en särskild form av hornhinneinflammation (ytlig punktuell keratit), svårigheter att blunda (lagoftalmi), ögonirritation, ljusskygghet (fotofobi), tårflöde (lakrimation)
English: It is good practice to perform vial reconstitution and syringe preparation over plastic-lined paper towels to catch any spillage.
Swedish: Beredning av injektionslösningen och färdigställandet av sprutan bör ske över pappershanddukar med plastad yta för att fånga upp eventuellt spill.
English: Intubation and assisted ventilation will become necessary until improvement if paralysis of the respiratory muscles occurs.
Swedish: Om andningsmuskulaturen förlamas blir det nödvändigt med intubering och assisterad andning till dess tillfrisknande sker.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR MULTI PACK WITH 2, 3, 6 VIALS
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG FÖR FLERDOSFÖRPACKNING MED 2, 3, 6 INJEKTIONSFLASKOR
English: In cases where no therapeutic effect is apparent, alternative therapies should be taken into consideration.
Swedish: Om ingen effekt uppnås bör andra behandlingsalternativ övervägas.
English: The applicant has committed to perform a post-marketing study, in which immunogenicity of Xeomin is further investigated after repeated administration (up to 6 injection sessions).
Swedish: Den sökande har åtagit sig att göra en studie efter det att produkten släppts ut på marknaden, vari Xeomins immunogenicitet undersöks ytterligare efter upprepad administrering (upp till sex injektionstillfällen).
English: nausea, oral dryness Skin and subcutaneous tissue disorders Common:
Swedish: illamående, muntorrhet Hud och subkutan vävnad Vanlig:
English: Side effects related to spread of toxin distant from the site of administration have been reported very rarely (excessive muscle weakness, swallowing difficulties, lung infection or inflammation due to the inhalation of foreign substances (aspiration pneumonitis) with fatal outcome in some cases).
Swedish: Det finns mycket sällsynta rapporter om biverkningar relaterade till spridning av toxin avlägset från injektionsstället (betydande muskelsvaghet, svårigheter att svälja, lunginfektion eller inflammation till följd av inhalation av främmande substanser (aspirationspneumoni)) - i vissa fall med dödlig utgång).
English: disease of the vision nerve, usually associated with an increased pressure inside the eye (angle closure glaucoma), corneal ulceration
Swedish: Mycket sällsynt:sjukdom i synnerven, oftast associerat med ökat tryck i ögat (glaukom med trång kammarvinkel), sår på hornhinnan
English: Two non-clinical studies, LPT10929 and LPT12444 with repeated high dose administration of Xeomin (25 LDU/animal in LPT10929 and 16-40LDU/animal in LPT12444) at very short injection intervals were performed in rabbits: - In LPT10929, in study week 12, two weeks after the last administration, Botulinum neurotoxin type A neutralising antibodies were found in 4 of 8 surviving rabbits treated with Botox, but in none of the 10 surviving rabbits treated with Xeomin.
Swedish: Två icke-kliniska studier, LPT10929 och LPT12444, med upprepad administrering av höga doser Xeomin (25 LDU/djur i LPT10929 och 16-40 LDU/djur i LPT12444) med mycket korta injektionsintervall gjordes på kanin.
English: If you have the impression that the effect of Xeomin is too strong or too weak, let your doctor know.
Swedish: Berätta för din läkare om du upplever att effekten av Xeomin är för stark eller för svag.
English: However, there appears to be no additional benefit obtainable from injecting more than 5.0 U per site.
Swedish: Injektion av mer än 5,0 E per injektionsställe verkar dock inte ge någon ytterligare effekt.
English: A female patient developed brachial plexopathy two days after injection of a conventional preparation containing the Botulinum toxin type A complex for the treatment of cervical dystonia, with recovery after five months.
Swedish: En kvinnlig patient utvecklade brakial plexopati två dagar efter injektion av ett konventionellt preparat innehållande botulinumtoxin typ A-komplex för behandling av cervikal dystoni.
English: LIST OF EXCIPIENTS Human albumin, sucrose
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN humant albumin, sackaros
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon: dysphonia
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Mindre vanlig: dysfoni
English: Some of the therapeutic and/or side effects of Xeomin may also interfere with the ability to drive and operate machinery.
Swedish: Det är möjligt att någon effekt och/eller biverkning av Xeomin också påverkar förmågan att köra bil eller använda maskiner.
English: Any used vials, syringes, and spillage etc. should be sterilised under high pressure and any residual Xeomin inactivated using diluted sodium hydroxide solution (0.1 N NaOH).
Swedish: Alla använda injektionsflaskor, sprutor och allt spill etc. skall steriliseras med hjälp av högt tryck (autoklavering) och alla rester av Xeomin inaktiveras med utspädd natriumhydroxidlösning (0,1 N NaOH).
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Uncommon: muscle weakness
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv Mindre vanlig: muskelsvaghet
English: • the posology of Xeomin
Swedish: • doseringen av Xeomin,
English: Rare reports of severe allergic (anaphylactic) reactions after injection of a conventional preparation containing the Botulinum toxin type A complex have been received.
Swedish: Det finns sällsynta rapporter om allvarliga allergiska (anafylaktiska) reaktioner efter injektion med traditionellt använda botulinumtoxin typ A-komplex.
English: If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Swedish: Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
English: Uncommon: breathing difficulties (dyspnoea), double vision (diplopia), drooping eyelid (ptosis), voice alteration, fever
Swedish: Mindre vanlig: andningssvårigheter (dyspné), dubbelseende (diplopi), hängande ögonlock (ptos), röstförändringar, feber
English: Xeomin is injected into the medial and lateral orbicularis oculi of the upper lid and the lateral orbicularis oculi of the lower lid. Additional sites in the brow area, the lateral orbicularis and in the upper facial area may also be injected if spasms here interfere with vision.
Swedish: Xeomin injiceras i mediala och laterala orbikularis okuli i det övre ögonlocket och i laterala orbikularis okuli i det nedre ögonlocket.
English: HOW TO USE XEOMIN
Swedish: HUR DU ANVÄNDER XEOMIN
English: Diplopia may develop as a result of Botulinum neurotoxin type A diffusion into the inferior oblique.
Swedish: Diplopi kan uppstå på grund av diffusion av botulinumneurotoxin typ A till musculus obliquus inferior.
English: Any used vials, syringes, and spillage etc. should be autoclaved and any residual Xeomin inactivated using diluted sodium hydroxide solution (0.1 N NaOH).
Swedish: Alla använda flaskor, sprutor och allt spill etc. skall autoklaveras och alla rester av Xeomin inaktiveras med utspädd natriumhydroxidlösning (0,1 N NaOH).
English: Foreign substances in your lungs may lead to an inflammation or infection (pneumonia).Your doctor will give you special medical treatment if needed (e.g. in the form of artificial nutrition).
Swedish: Din läkare kommer att ge dig medicinsk behandling om nödvändigt (t.ex. i form av sondmatning).
English: Nervous system disorders Common:
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet Vanlig:
English: Eye disorders Uncommon: diplopia, ptosis
Swedish: Ögon Mindre vanlig: diplopi, ptos
English: Xeomin should not be used if the reconstituted solution (prepared as above) has a cloudy appearance or contains floccular or particulate matter.
Swedish: Använd inte Xeomin om lösningen (beredd enligt ovan) ser grumlig ut eller innehåller flock eller partiklar.
English: Nervous system disorders Uncommon: headache, tremor
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet Mindre vanlig: huvudvärk, tremor
English: Unopened vial: Do not store above 25°C
Swedish: Oöppnad injektionsflaska: Förvaras vid högst 25 °C.
English: Various forms of skin eruptions (erythema multiforme, urticaria, psoriasis-like rash), itching, and allergic reactions have been described with the use of conventional preparations containing the Botulinum toxin type A complex, but their causal relationship remains unclear.
Swedish: Olika former av hudutslag (erytema multiforme, urtikaria, psoriasisliknande utslag), klåda och allergiska reaktioner har beskrivits i samband med användningen av traditionellt använda preparat innehållande botulinumtoxin typ A-komplex.
English: A female patient developed a nerve lesion affecting the arm (brachial plexopathy) two days after injection of a conventional preparation containing the Botulinum toxin type A complex for the treatment of twisted neck, with recovery after five months.
Swedish: En kvinnlig patient utvecklade en nervskada som påverkar armen (brakial plexopati) två dagar efter injektion av ett traditionellt använt preparat innehållande botulinumtoxin typ A-komplex för behandling av vriden hals.
English: General disorders and administration site conditions Uncommon: asthenia, injection site inflammation, injection site tenderness
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Mindre vanlig: asteni, inflammation vid injektionsstället, ömhet på injektionsstället
English: very common more than 1 per 10 treated people common less than 1 per 10, but more than 1 per 100 treated people uncommon less than 1 per 100, but more than 1 per 1,000 treated people rare less than 1 per 1,000, but more than 1 per 10,000 treated people very rare less than 1 per 10,000 treated people, incl.
Swedish: Färre än 1 av 100, men fler än 1 av 1,000 användare
English: The optimum dosage and number of injection sites in the treated muscle will be chosen by your doctor individually for you.
Swedish: Din läkare anpassar den optimala dosen samt antalet injektionsställen i muskeln som skall behandlas individuellt för dig.
English: • medicinal products that interfere with the transfer of an impulse from a nerve to a muscle, e.g.
Swedish: • läkemedel som påverkar impulsöverföringen från nerv till muskel t.ex. muskelavslappnande medel av tubokurarintyp som försvagar musklerna.
English: Additionally, the following side effects are known for the comparative compound containing conventional Botulinum toxin type A complex used in the clinical trials with Xeomin.
Swedish: Dessutom är följande biverkningar kända för det jämförande preparat innehållande konventionellt botulinumtoxin typ A-komplex, som använts i kliniska studier med Xeomin.
English: Erythema multiforme, urticaria, psoriasis-like rash, pruritus, and allergic reactions have been described with the use of conventional preparations containing the Botulinum toxin type A complex, but their causal relationship remains unclear.
Swedish: Erytema multiforme, urtikaria, psoriasisliknande utslag, klåda och allergiska reaktioner har beskrivits i samband med användningen av konventionella preparat innehållande botulinumtoxin typ A-komplex.