FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se evaluó la eficacia y la seguridad de ácido zoledrónico en el tratamiento y la prevención de la osteoporosis asociada al tratamiento de larga duración con glucocorticoides sistémicos en un estudio aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, estratificado, controlado con comparador activo en 833 hombres y mujeres de 18-85 años de edad (media de edad de los hombres 56,4 años; de las mujeres 53,5 años) tratados con > 7,5 mg/día de prednisona oral (o equivalente).
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на золедронова киселина при лечение и превенция на остеопороза свързана с продължителна системна глюкокортикоидна терапия, са оценени в рандомизирано, многоцентрово, двойно-сляпо, стратифицирано, активно контролирано проучване при 833 мъже и жени на възраст
Spanish: Después de la administración de ácido zoledrónico (ver sección 4.8) se ha observado insuficiencia renal, especialmente en pacientes con disfunción renal preexistente u otros riesgos, incluyendo edad avanzada, el uso simultáneo de medicamentos nefrotóxicos, terapia diurética concomitante (ver sección 4.5), o deshidratación producida después de la administración de ácido zoledrónico.
Bulgarian: След прилагане на золедронова киселина са наблюдавани случаи на бъбречно увреждане (вж. точка 4.8), особено при пациенти с предшестваща бъбречна дисфункция или с допълнителни рискови фактори като старческа възраст, съпътстващ прием на нефротоксични лекарствени продукти, съпътстваща диуретична терапия (вж. точка 4.5) или дехидратация възникнала след прилагането на золедронова киселина.
Spanish: La dosis normal es de 5 mg al año administrados como perfusión en vena por su médico o enfermero.
Bulgarian: Обичайната доза е 5 mg приложени от Вашия лекар или медицинска сестра като инфузия във вената веднъж годишно.
Spanish: La frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles.
Bulgarian: От наличните данни не може да бъде
Spanish: - Después de abrir el frasco, la estabilidad química y física en uso ha sido demostrada durante 24 horas de 2 a 8°C y a 25ºC.
Bulgarian: - След отваряне на бутилката химичната и физична стабилност на готовия разтвор е доказана за 24 часа при температура 2 до 8°C и 25°C.
Spanish: En la subpoblación de pacientes tratada con glucocorticoides durante 3 meses o menos antes de la aleatorización, ácido zoledrónico supuso un aumento de un 2,60% de la BMD en la columna lumbar comparado con un 0,64% para risedronato (diferencia media: 1,96%; p < 0,001).
Bulgarian: В подгрупата, приемаща глюкокортикоиди 3 месеца или по-малко преди рандомизацията, золедронова киселина повишава КМП в областта на лумбалните прешлени с 2,60% спрямо 0,64% за ризедронат (средна разлика: 1,96%; р<0,001).
Spanish: Poco frecuentes Letargia, parestesia, somnolencia, temblores, síncope, disgeusia
Bulgarian: Летаргия, парестезия, сънливост, тремор, синкоп, дисгеузия
Spanish: Excipientes: Manitol, citrato de sodio y agua para preparaciones inyectables.
Bulgarian: Манитол, натриев цитрат и вода за инжекции.
Spanish: Antes de recibir el tratamiento con Ácido Zoledrónico Teva Pharma, informe a su médico, farmacéutico o enfermero - si tiene problemas con su boca o dientes, como son, una salud dental pobre, enfermedad de las encías, o una extracción de los dientes planificada; - si no recibe un cuidado dental rutinario o si no ha tenido un chequeo dental desde hace mucho
Bulgarian: Преди да Ви бъде приложена Золедронова киселина Teva Pharma, информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако - имате някакви проблеми с устата или зъбите, като лошо състояние на зъбите, заболяване
Spanish: Cómo conservar Ácido Zoledrónico Teva Pharma
Bulgarian: Как да съхранявате Золедронова киселина Teva Pharma
Spanish: Fibrilación auricular
Bulgarian: Инфузионен разтвор
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de iniciar el tratamiento con Ácido Zoledrónico Teva Pharma: - si está siendo tratado con cualquier medicamento que contenga ácido zoledrónico, que es también el principio activo de Ácido Zoledrónico Teva Pharma (el ácido zoledrónico se utiliza en pacientes adultos con ciertos tipos de cáncer para prevenir las complicaciones óseas o para
Bulgarian: - ако провеждате лечение с лекарство, съдържащо золедронова киселина, която е активното вещество и на Золедронова киселина Teva Pharma (золедроновата киселина се използва при възрастни пациенти, с определени видове рак, за предотвратяване на костни усложнения или за намаляване на количеството на калция).
Spanish: Si olvidó una dosis de Ácido Zoledrónico Teva Pharma Contacte con su médico u hospital tan pronto como sea posible para acordar otro día para su visita.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар или болница колкото е възможно по-скоро и си запишете нов час за посещение.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/12/772/003 envase múltiple de 5 bolsas
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/12/772/003 групова опаковка от 5 сака
Spanish: Lote
Bulgarian: Парт.
Spanish: Se evaluó la histología del hueso en 7 pacientes con enfermedad de Paget tras 6 meses del tratamiento con 5 mg de ácido zoledrónico.
Bulgarian: Шест месеца след лечение с 5 mg золедронова киселина е оценена костната хистология при 7 пациенти с болест на Paget.
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Bulgarian: Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.
Spanish: • Cúando deben solicitar atención médica
Bulgarian: Кога да се потърси помощ от медицински специалист
Spanish: Además, en pacientes con enfermedad de Paget, se recomienda asegurar un adecuado suplemento de calcio correspondiente al menos a 500 mg de calcio elemental dos veces al día, durante al menos 10 días después de la administración de Ácido Zoledrónico Teva Pharma (ver sección 4.2).
Bulgarian: В допълнение, при пациенти с болест на Paget е особено важно да се осигури достатъчно количество добавъчен калций, съответстващо на поне 500 mg елементен калций два пъти дневно за срок от поне 10 дни след прилагането на Золедронова киселина Teva Pharma (вж. точка 4.2).
Spanish: Trastornos del oído y del laberinto Poco frecuentes Vértigo Trastornos cardiacos
Bulgarian: Нарушения на ухото и лабиринта Нечести
Spanish: - No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el frasco
Bulgarian: - Не използвайте това лекарство след срока на годност отбелязан върху картонената кутия
Spanish: A. FABRICANTES RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DE LOS B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛИ, ОТГОВОРНИ ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
Spanish: El EPAR completo de Zoledronic acid Teva Pharma puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Zoledronic acid Teva Pharma може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Los huesos se vuelven poco a poco más finos y frágiles y propensos a romperse.
Bulgarian: Постепенно костите стават тънки, чупливи и податливи на фрактури.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Zoledronic acid Teva Pharma, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Bulgarian: За повече информация относно лечението със Zoledronic acid Teva Pharma прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Spanish: La osteoporosis puede presentarse en ambos sexos como un efecto adverso del tratamiento con glucocorticoides.
Bulgarian: Остеопорозата може да се появи също при двата пола като нежелана реакция от лечение с глюкокортикоиди.
Spanish: Dado que Zoledronic acid Teva Pharma es un medicamento genérico, se considera que los beneficios y los riesgos asociados son los mismos que los del medicamento de referencia.
Bulgarian: Тъй като Zoledronic acid Teva Pharma е генерично лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Zoledronic acid Teva Pharma se administra de una forma lo más segura posible.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Zoledronic acid Teva Pharma се използва възможно най-безопасно.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Zoledronic acid Teva Pharma la información sobre seguridad, que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Zoledronic acid Teva Pharma, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Zoledronic acid Teva Pharma.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Zoledronic acid Teva Pharma.
Spanish: No se precisaron estudios adicionales, ya que Zoledronic acid Teva Pharma es un medicamento genérico aplicado mediante perfusión y contiene el mismo principio activo que el medicamento de referencia, Aclasta.
Bulgarian: Не са необходими допълнителни проучвания, тъй като Zoledronic acid Teva Pharma е генерично лекарство, което се прилага с инфузия, и съдържа същото активно вещество като референтното лекарство Aclasta.
Spanish: El CHMP concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Zoledronic acid Teva Pharma ha demostrado tener una calidad comparable a Aclasta.
Bulgarian: CHMP заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Zoledronic acid Teva Pharma е сравнимо с Aclasta.
Spanish: Gracias a ello, en el caso de la osteoporosis se pierde menos hueso, y la enfermedad ósea de Paget avanza más lentamente.
Bulgarian: Това води до по-малки загуби на костна тъкан при остеопороза и до по-бавно напредване на заболяването при болестта на Paget.
Spanish: En mujeres, la osteoporosis es más frecuente después de la menopausia, cuando los niveles de estrógenos (la hormona femenina) disminuyen.
Bulgarian: При жените това заболяване се проявява главно след менопауза, когато нивото на женския хормон естроген намалява.
Spanish: Zoledronic acid Teva Pharma se administra en forma de perfusión durante al menos 15 minutos.
Bulgarian: Zoledronic acid Teva Pharma се прилага под формата на инфузия с продължителност от най-малко 15 минути.
Spanish: Se administra a pacientes con riesgo de sufrir fracturas, incluidos aquellos que se han roto recientemente la cadera como consecuencia de un accidente leve, como una caída, y a aquellos cuya osteoporosis está ligada al tratamiento a largo plazo con glucocorticoides (un tipo de esteroide).
Bulgarian: Използва се при пациенти, при които има риск от фрактури (счупвания на кости), и при пациенти, при които остеопорозата е свързана с продължително лечение с глюкокортикоиди (вид стероиди).
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Zoledronic acid Teva Pharma?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Zoledronic acid Teva Pharma?
Spanish: También se utiliza para el tratamiento de la enfermedad de Paget, una enfermedad ósea en adultos en la que se modifica el proceso normal de crecimiento de los huesos.
Bulgarian: Това е заболяване, при което се променя нормалният процес на растеж на костите.
Spanish: Para la enfermedad de Paget, suele administrarse únicamente una perfusión de Zoledronic acid Teva Pharma, pero puede considerarse la posibilidad de administrar más si reaparece la enfermedad.
Bulgarian: При болестта на Paget обикновено се прилага само една инфузия Zoledronic acid Teva Pharma, но ако заболяването на пациента се възобнови, могат да се обмислят допълнителни инфузии.
Spanish: Zoledronic acid Teva Pharma no se debe administrar a pacientes con problemas graves de riñón.
Bulgarian: Zoledronic acid Teva Pharma не трябва да се използва при пациенти с тежки бъбречни проблеми.
Spanish: A los pacientes que se hayan roto la cadera no deberá administrárseles Zoledronic acid Teva Pharma hasta dos semanas después de la operación a la que se hayan sometido para reparar la fractura.
Bulgarian: Пациенти със счупване на бедрото трябва да приемат Zoledronic acid Teva Pharma не по-рано от две седмици след операцията за фрактурата.
Spanish: En pacientes que están recibiendo tratamiento contra la osteoporosis, la administración se puede repetir una vez al año.
Bulgarian: Това може да се повтаря веднъж годишно при пациенти на лечение за остеопороза.
Spanish: Zoledronic acid Teva Pharma es una solución para perfusión (gotero intravenoso) que contiene el principio activo ácido zoledrónico (5 mg).
Bulgarian: Zoledronic acid Teva Pharma представлява инфузионен разтвор (вливане във вена), съдържащ активното вещество золедронова киселина (zoledronic acid) (5 mg).
Spanish: Zoledronic acid Teva Pharma es un medicamento genérico, es decir, idéntico al medicamento de referencia ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Aclasta.
Bulgarian: Това означава, че Zoledronic acid Teva Pharma е подобно на „референтното лекарство" Aclasta, което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС).
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización, así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Zoledronic acid Teva Pharma.
Spanish: Zoledronic acid Teva Pharma está indicado para el tratamiento de la osteoporosis (enfermedad que fragiliza los huesos) en mujeres postmenopáusicas y en hombres.
Bulgarian: Zoledronic acid Teva Pharma се използва за лечение на остеопороза (заболяване, при което костите стават чупливи) при жени, преминали менопауза, и при мъже.
Spanish: Otras informaciones sobre Zoledronic acid Teva Pharma
Bulgarian: Допълнителна информация за Zoledronic acid Teva Pharma
Spanish: Zoledronic acid Teva Pharma ácido zoledrónico
Bulgarian: Zoledronic acid Teva Pharma zoledronic acid
Spanish: Para el tratamiento de la enfermedad de Paget, Zoledronic acid Teva Pharma solo debe ser administrado por médicos con experiencia en el tratamiento de esta enfermedad.
Bulgarian: Zoledronic acid Teva Pharma трябва да се прилага единствено от лекар с опит в лечението на заболяването.
Spanish: Tomar paracetamol o ibuprofeno (medicamentos antiinflamatorios) justo después de la administración de Zoledronic acid Teva Pharma reduce los síntomas como la fiebre, dolor muscular, síntomas gripales, dolor articular y dolor de cabeza durante los tres días siguientes a la perfusión.
Bulgarian: Симптомите през трите дни след вливането, например повишена температура, мускулна болка, грипоподобни симптоми, ставна болка и главоболие, могат да се облекчат, като се приеме парацетамол или ибупрофен (противовъзпалителни лекарства) непосредствено след въвеждането на Zoledronic acid Teva Pharma.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Zoledronic acid Teva Pharma?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковите, свързани със Zoledronic acid Teva
Spanish: Por tanto, el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Aclasta, los beneficios son mayores que los riesgos identificados y recomendó autorizar la comercialización de Zoledronic acid Teva Pharma.
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че както при Aclasta, ползите превишават установените рискове.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Zoledronic acid Teva Pharma el 16 de agosto de 2012.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Zoledronic acid Teva Pharma, валидно в Европейския съюз.
Spanish: Los medicamentos no siempre son adecuados para todo el mundo.
Bulgarian: Лекарствата не винаги са подходящи за всеки.
Spanish: No la prepare con antelación.
Bulgarian: Да не се приготвя предварително.
Spanish: En la mayoría de los casos las complicaciones comienzan inmediatamente o al poco tiempo (<24 horas) después del parto.
Bulgarian: В повечето случаи усложненията настъпват веднага или скоро (<24 часа) след раждането.
Spanish: Sin embargo, en algunos pacientes pueden ser graves.
Bulgarian: При някои пациенти обаче могат да бъдат сериозни.
Spanish: 1324 Lysaker Noruega
Bulgarian: 1324 Lysaker Норвегия
Spanish: - Si es usted un adulto joven.
Bulgarian: Ако сте млад човек.
Spanish: Más de 700 pacientes de edad avanzada (> 65 años) han participado en ensayos clínicos.
Bulgarian: Над 700 пациенти в старческа възраст (> 65 години) са участвали в клинични проучвания.
Spanish: De forma menos frecuente se notificó coma.
Bulgarian: По-рядко се съобщава за кома.
Spanish: Trascurrirán algunas semanas hasta que sus síntomas comiencen a mejorar.
Bulgarian: Може да изминат няколко седмици, преди Вашите симптоми да започнат да се подобряват.
Spanish: Tome su medicamento una vez al día bien por la mañana o por la noche.
Bulgarian: Приемайте своето лекарство веднъж дневно сутрин или вечер.
Spanish: Avda. de Europa, 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) ESPAÑA
Bulgarian: de Europa, 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) ИСПАНИЯ
Spanish: Se desconoce el significado clínico de estos cambios.
Bulgarian: Клиничната значимост на тези промени не е изяснена.
Spanish: La aparición del efecto terapéutico puede observarse en 7 días.
Bulgarian: Начало на терапевтичен ефект може се наблюдава в рамките на седем дни.
Spanish: 2740-271 Porto Salvo Portugal
Bulgarian: 2740-271 Porto Salvo
Spanish: (Para ver los síntomas, lea la sección 4.
Bulgarian: (За симптоми вижте точка 4.
Spanish: Lleve siempre consigo el envase del medicamento, tanto si en él queda medicación o no.
Bulgarian: Винаги носете със себе си опаковката на лекарството, независимо дали е останало лекарство или не.
Spanish: En algunos pacientes pueden durar más tiempo (2-3 meses o más).
Bulgarian: При някои пациенти могат да продължат по-дълго (2-3 месеца или повече).
Spanish: - Si está tomando o ha estado tomando disulfiram en las últimas 2 semanas.
Bulgarian: Ако приемате или сте приемали дисулфирам през последните 2 седмици.
Spanish: Este medicamento contiene un 12% de etanol (alcohol) y necesita ser diluido antes de usar.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 12% етанол (алкохол) и трябва да се разтвори преди употреба.
Spanish: QUÉ ES ZOLOFT Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Bulgarian: Какво представлява Золофт и за какво се използва
Spanish: No se dispone de estudios bien controlados en mujeres embarazadas.
Bulgarian: Не са провеждани адекватно контролирани проучвания при бременни жени.
Spanish: Dado que la mejoría puede no alcanzarse durante las primeras semanas o más de tratamiento, los pacientes deben ser estrechamente vigilados hasta que se obtenga dicha mejoría.
Bulgarian: Тъй като може да не настъпи подобрение през първите няколко или повече седмици от лечението, пациентите трябва да бъдат стриктно наблюдавани до настъпването на това подобрение.
Spanish: Los resultados mostraron que sólo dos de los cuatro estudios demostraron tener eficacia mientras que los otros dos estudios fueron negativos.
Bulgarian: Резултатите показват, че само две от четирите проучвания показват ефикасност, докато останалите две са негативни.
Spanish: Además, el titular de autorización de comercialización propuso formulaciones armonizadas para las secciones 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 y 4.9 así como para las secciones 5.1, 5.2 y 5.3.
Bulgarian: В допълнение, ПРУ предлага хармонизирани формулировки за точки 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 и 4.9, както и за точки 5.1, 5.2 и 5.3.
Spanish: Sin embargo, el CHMP consideró que los dos estudios positivos permiten sacar conclusiones sobre la eficacia y adoptaron la siguiente indicación:
Bulgarian: Все пак, CHMP счита, че двете положителни проучвания позволяват да се приеме заключение за ефикасността и прие следното показание:
Spanish: - Si es un niño o adolescente menor de 18 años.
Bulgarian: Ако сте дете или юноша под 18 години.
Spanish: Sertralina debe administrarse una vez al día, por la mañana o por la noche.
Bulgarian: Сертралин трябва да се прилага веднъж дневно, сутрин или вечер.
Spanish: Nunca beba el concentrado sin estar diluido.
Bulgarian: Никога не пийте концентрата неразтворен.
Spanish: La experiencia clínica indica que, en general, el riesgo de suicidio puede aumentar en los primeros estadíos de la recuperación.
Bulgarian: Клиничният опит като цяло показва, че рискът от самоубийство може да нарасне в ранните стадии на възстановяване.
Spanish: Distribución Aproximadamente el 98% del fármaco en sangre está unido a proteínas plasmáticas.
Bulgarian: Приблизително 98% от циркулиращото в системното кръвообращение лекарство е свързано с плазмените протеини.
Spanish: Su médico ha considerado que este medicamento es adecuado para tratar su enfermedad.
Bulgarian: Вашият лекар е решил, че това лекарство е подходящо за лечение на Вашето заболяване.
Spanish: Debe informar a su médico si comienza a sentir inquietud.
Bulgarian: Трябва да кажете на Вашия лекар, ако започнете да чувствате неспокойство.
Spanish: Vetenskapsvägen 10 191 90 Sollentuna Suecia
Bulgarian: Vetenskapsvägen 10 191 90 Sollentuna Швеция
Spanish: En resumen, el CHMP adoptó la siguiente formulación armonizada:
Bulgarian: В обобщение, CHMP приема следната хармонизирана формулировка:
Spanish: Este medicamento es perjudicial para personas que padecen alcoholismo.
Bulgarian: Вреден е за страдащите от алкохолизъм.
Spanish: Retire el tapón.
Bulgarian: Премахнете капачката.
Spanish: Si va a ser tratado para este trastorno, su médico querrá vigilarle de cerca (vea más adelante Uso en niños y adolescentes).
Bulgarian: Ако сте били лекувани за това разстройство, Вашият лекар ще иска стриктно да Ви наблюдава (вж. приложение при деца и юноши по-долу).
Spanish: Los pacientes con depresión deben ser tratados durante un periodo de tiempo suficiente, de al menos 6 meses, para asegurar que no presentan síntomas.
Bulgarian: Пациенти с депресия трябва да се лекуват в продължение на достатъчен период от време от поне 6 месеца, за да е сигурно, че симптомите са изчезнали.
Spanish: Ponga el gotero en el frasco y apriételo bien.
Bulgarian: Поставете пипетата в бутилката и стиснете добре.
Spanish: Por lo tanto, no conduzca ni maneje maquinaria pesada, hasta que no sepa cómo afecta este medicamento a su capacidad para desarrollar estas actividades.
Bulgarian: Вие не трябва да шофирате и да работите с машини, докато не разберете как този лекарствен продукт повлиява Вашата способност да извършвате тези дейности.
Spanish: "Faltan datos de eficacia a largo plazo para esta población pediátrica; sin embargo, se han realizado ensayos clínicos de hasta 64 semanas y el perfil de seguridad concuerda con el los adultos.
Bulgarian: „Липсват данни за дългосрочната ефикасност за тази педиатрична популация, въпреки това са проведени клинични изпитвания с продължителност до 64 седмици и показателите за безопасност са в съответствие с тези при възрастните.
Spanish: Por lo tanto, el CHMP consideró que no se había demostrado la eficacia a largo plazo (mantenimiento del efecto).
Bulgarian: В тази връзка CHMP смята, че не е доказана дългосрочната ефикасност (запазване на ефекта).
Spanish: Este incremento en los niveles no se ha asociado a ningún cambio en el electrocardiograma (ECG).
Bulgarian: Тези повишени нива не са били свързани с каквито и да е промени в ЕКГ.
Spanish: - Si presenta síntomas depresivos con ideas de suicidio.
Bulgarian: Ако изпитвате депресивни симптоми със самоубийствени идеи.
Spanish: La primera vez que usted abra el frasco de concentrado oral, debe poner el gotero en el frasco de la siguiente manera:
Bulgarian: Когато отворите за първи път бутилката с перорален концентрат, трябва да поставите пипетата в бутилката, както следва: