FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Ir saņemti ziņojumi par redzes defektiem un ne-arterītisku priekšēju optisko neiropātiju (NAION), kas tika saistīta ar tadalafila un citu FDE5 inhibitoru lietošanu.
Icelandic: Greint hefur verið frá sjónskerðingu og tilvikum um framlægan sjóntaugarkvilla vegna blóðþurrðar án slagæðabólgu (non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy (NAION)), í tengslum við notkun tadalafils og annarra PDE5 hemla.
Latvian: Tadalafilu galvenokārt metabolizē citohroma P450 (CYP) 3A4 izoforma.
Icelandic: Tadalafil er að mestu leyti umbrotið af cýtókróm P450.
Latvian: Tika pētītas galvenās prethipertensijas zāļu grupas, lietojot vai nu monoterapijas veidā vai kā kombinētas terapijas shēmas daļu.
Icelandic: Helstu flokkar blóðþrýstingslækkandi lyfja voru rannsakaðir annaðhvort sem einlyfjameðferð eða samsett meðferð.
Latvian: Dzīvniekiem pieejamie farmakodinamiskie/toksikoloģiskie dati ir pierādījuši, ka tadalafils izdalās mātes pienā.
Icelandic: Niðurstöður um lyfhrif/eiturverkanir úr dýrarannsóknum hafa sýnt að tadalafil skilst út í bróstamjólk.
Latvian: Tādēļ tadalafila lietošana kombinācijā ar doksazosīnu nav ieteicama.
Icelandic: Þess vegna er ekki mælt með því að tadalafil sé gefið samhliða doxazósíni.
Latvian: Deguna asiņošana
Icelandic: blóðþrýstingsvandamál
Latvian: Primārais efektivitāti raksturojošais parametrs bija 16. nedēļā novērotās 6 minūtēs noietā attāluma (6MWD) izmaiņas salīdzinājumā ar sākotnējo stāvokli.
Icelandic: Aðal endapunktur verkunar var breyting frá grunngildi í viku 16 á 6 mínútna göngulengd.
Latvian: Sirds-asinsvadu sistēma
Icelandic: Hjarta- og æðasjúkdómar
Latvian: Neskaidra redze
Icelandic: Skert sjónsvið
Latvian: Prostaciklīns un tā analogi
Icelandic: Prostacyclin og hliðstæð lyf
Latvian: P-glikoproteīna substrāti (piemēram, digoksīns)
Icelandic: Azól sveppalyf (t.d. ketókónazól)
Latvian: Barošana ar krūti
Icelandic: Húð og undirhúð
Latvian: Pacientiem, kuriem sakarā ar ne-arterītisku išēmisku priekšējo optisko neiropātiju, ir redzes zudums vienā acī, neskatoties uz to vai šī epizode ir vai nav bijusi saistībā ar FDE-5 inhibitoru lietošanu (skatīt
Icelandic: Sjúklingar sem hafa tapað sjón á öðru auga vegna framlægs sjóntaugarkvilla vegna blóðþurrðar án slagæðabólgu (non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy (NAION)), hvort sem það er talið tengjast notkun PDE5 hemla eða ekki (sjá kafla 4.4).
Latvian: Grūtniecības vai zīdīšanas laikā pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækni eða lyfjafræðingi áður en lyf eru tekin meðan á þungun stendur eða ef þú ert með barn brjósti.
Latvian: Pacientiem, kam erekcija ilgst 4 stundas vai vairāk, jāiesaka nekavējoties meklēt ārsta palīdzību.
Icelandic: eða lengur skal ráðlagt að leita samstundis eftir aðstoð læknis.
Latvian: Novēroto datu analīze norāda uz akūta NAION paaugstinātu risku vīriešiem ar erektīlo disfunkciju, kuri epizodiski lietojuši tadalafilu vai citus FDE-5 inhibitorus.
Icelandic: Greining niðurstaðna úr áhorfsrannsókn bendir til aukinnar hættu á bráðum framlægum sjóntaugarkvilla vegna blóðþurrðar án slagæðabólgu hjá körlum með stinningarvanda eftir útsetningu fyrir tadalafil eða öðrum PDE5 hemlum.
Latvian: Dati par nevēlamajām blakusparādībām pacientiem, kuri vecāki par
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar eru um aukaverkanir hjá sjúklingum eldri en 75 ára.
Latvian: Grūtniecība, zīdīšanas periods un fertilitāte
Icelandic: Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi
Latvian: Ļoti bieži
Icelandic: Mjög algengar
Latvian: Apvalks:
Icelandic: Töflukjarni:
Latvian: ADCIRCA 20 mg tiek ražots kā oranžas apvalkotas tabletes.
Icelandic: Lýsing á útliti ADCIRCA og pakkningastærðir ADCIRCA 20 mg eru appelsínugular filmuhúðaðar töflur.
Latvian: Aktīvā viela tadalafils.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er tadalafil.
Latvian: Krampji5,
Icelandic: Flog5
Latvian: 6.6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Icelandic: 6.6 Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun Farga skal öllum lyfjaleifum og/eða úrgangi í samræmi við gildandi reglur.
Latvian: (ES) numurs (Piešķirtais) nosaukums
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer
Latvian: Šādu iedarbību nenovēroja pieaugušām žurkām.
Icelandic: Ekki varð vart við nein slík áhrif hjá fullorðnum rottum.
Latvian: Visnopietnākās blakusparādības ir:
Icelandic: Alvarlegustu aukaverkanirnar eru:
Latvian: Cmax nedaudz samazinājās (35%).
Icelandic: Cmax minnkaði um 35%.
Latvian: Šīs atradnes nozīme cilvēkiem nav zināma.
Icelandic: Ekki er vitað um vægi þessara niðurstaðna fyrir menn.
Latvian: Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.
Latvian: 65 gadus veci vai vecāki pacienti
Icelandic: 65 ára eða eldri
Latvian: 95% TI, [p vērtība]
Icelandic: 95% CI, [p-gildi]
Latvian: Jūsu ārsts pārbaudīs, vai Adempas ir Jums piemērots.
Icelandic: Læknirinn mun athuga hvort Adempas hentar þér.
Latvian: no 15 līdz 56
Icelandic: 15 til 56
Latvian: Dažiem pacientiem var būt pietiekama mazāko devu lietošana trīs reizes dienā; ārsts noteiks Jums piemēroto devu.
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum kunna minni skammtar þrisvar á dag að nægja, en læknirinn mun velja besta mögulega skammtinn.
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar CYP3A4 induktoriem
Icelandic: Notkun samhliða CYP3A4 virkja
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir:
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru:
Latvian: Klīniskie dati nav pieejami.
Icelandic: Engar klínískar upplýsingar liggja fyrir.
Latvian: Riociguatam ir augsta absolūtā biopieejamība (94%).
Icelandic: Heildaraðgengi riociguat er hátt (94%).
Latvian: no 35 līdz 81
Icelandic: 35 til 81
Latvian: Pacientiem, kas vecāki par 65 gadiem, ir augstāks hipotensijas risks.
Icelandic: Sjúklingar sem eru eldri en 65 ára eiga aukna hættu á lágþrýstingi.
Latvian: Nevar izslēgt risku bērnam, kas tiek barots ar krūti.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir börn sem eru á brjósti.
Latvian: Atklātā pētījuma pagarinājumā (PATENT-2) tika iekļauti 396 pacienti, kas pētījuma beigu datumā bija pabeiguši pētījumu PATENT-1.
Icelandic: Í opinni framhaldsrannsókn (PATENT-2) tóku þátt 396 sjúklingar sem höfðu lokið PATENT-1 við lokadagsetningu.
Latvian: Šādā gadījumā ārsts izrakstīs Jums lielāko Adempas devu, kuru lietojot jūtaties labi.
Icelandic: Ef svo er mun læknirinn ávísa þér Adempas af hæsta skammti sem þér líður vel af.
Latvian: Ļoti aktīva pretretrovīrusu terapija (HAART- highly active antiretroviral therapy)
Icelandic: Mjög virk andretróveirumeðferð (highly active antiretroviral therapy, HAART)
Latvian: - Aktīvā viela ir riociguats.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er riociguat.
Latvian: - Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Icelandic: - Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Latvian: Ja izlaižat devu, lietojiet nākamo devu ieplānotajā laikā.
Icelandic: Ef þú gleymir skammti skaltu taka næsta skammt samkvæmt áætlun.
Latvian: Riociguata drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun riociguat hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Latvian: no 14 līdz 62
Icelandic: 14 til 62
Latvian: Ja Jums pazeminās asinsspiediens (kas var radīt reiboni), Jums var būt nepieciešama neatliekama medicīniskā palīdzība.
Icelandic: Ef blóðþrýstingurinn fellur (sem getur valdið sundli) er hugsanlegt að þú þurfir tafarlaust á læknishjálp að halda.
Latvian: Ārsts var izlemt kontrolēt asinsspiedienu.
Icelandic: Læknirinn gæti ákveðið að fylgjast með blóðþrýstingi þínum.
Latvian: Kopumā pētījumā novērotais drošuma profils bija salīdzināms ar galvenos pētījumos novēroto, kad pārejas periodā netika ziņots par nopietnām blakusparādībām.
Icelandic: Að öllu samanlögðu var öryggissnið í þessari rannsókn sambærilegt við það sem sást í lykilrannsóknum og var ekki tilkynnt um nein alvarleg meintilvik meðan á skiptingu milli meðferða stóð.
Latvian: Ziņots par nejaušu pārdozēšanu, lietojot kopējās riociguata dienas devas no 9 līdz 25 mg 2 līdz 32 dienas ilgi.
Icelandic: Tilkynnt var um ofskömmtun fyrir slysni með heildardagsskömmtum sem námu 9 til 25 mg af riociguat í 2 til 32 daga.
Latvian: Ir jāizvairās no Adempas lietošanas bērniem un pusaudžiem (vecumā līdz 18 gadiem), jo nav pētīta zāļu efektivitāte un drošums šajā vecuma grupā.
Icelandic: Forðast skal notkun Adempas hjá börnum og unglingum (yngri en 18 ára), þar sem ekki hefur verið sýnt fram á verkun eða öryggi lyfsins hjá þessum aldurshóp.
Latvian: Ja smēķējat, ieteicams atmest smēķēšanu, jo smēķēšana var samazināt šo tablešu efektivitāti.
Icelandic: Ef þú reykir er þér ráðlagt að hætta þar sem reykingar geta dregið úr verkun þessara taflna.
Latvian: Ieteicamā sākuma deva ir 1 mg trīs reizes dienā 2 nedēļas.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur er 1 mg þrisvar á dag í 2 vikur.
Latvian: Riociguatam piemīt divējāda darbība.
Icelandic: Riociguat býr yfir tvíþættri virkni.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Adempas
Icelandic: Ef gleymist að taka Adempas
Latvian: No 29 līdz 79
Icelandic: 29 til 79
Latvian: Ārsts kopā ar Jums izlems, vai Jums jāpārtrauc barošana ar krūti vai ārstēšana ar Adempas.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða það í samráði við þig hvort þú skulir annaðhvort hætta brjóstagjöf eða hætta meðferð með Adempas.
Latvian: Biežums definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz <1/ 1 000), ļoti reti (<1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Icelandic: á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Latvian: - Grūtniecība (skatīt 4.4., 4.5. un 4.6. apakšpunktu).
Icelandic: - Meðganga (sjá kafla 4.4, 4.5 og 4.6).
Latvian: Ja devas panesamība ir slikta, jebkurā laikā var apsvērt devas samazināšanu.
Icelandic: Ef vart verður við óþol má hvenær sem er íhuga að minnka skammta.
Latvian: no -11 līdz 31
Icelandic: -11 til 31
Latvian: Ja ārstēšana jāpārtrauc uz 3 dienām vai ilgāku laika periodu, atsāk ārstēšanu ar 1 mg trīs reizes dienā 2 nedēļas un turpina ārstēšanu ar iepriekš aprakstīto devas palielināšanas shēmu.
Icelandic: Ef hætta þarf meðferð í 3 daga eða lengur skal hefja meðferð á ný með 1 mg þrisvar á dag í 2 vikur og halda meðferð áfram með þeirri skammtastillingu sem lýst er hér á undan.
Latvian: Terminālais eliminācijas pusperiods palielinājās no 7,3 līdz 9,2 stundām un kopējais ķermeņa klīrenss samazinājās no 6,1 līdz 2,4 L / h.
Icelandic: Helmingunartími jókst úr 7,3 í 9,2 klst. og heildar úthreinsun líkamans minnkaði úr 6,1 í 2,4 l/klst.
Latvian: Ja rodas kāda no šīm blakusparādībām, nekavējoties sazinieties ar ārstu, jo Jums var būt nepieciešama neatliekama medicīniskā palīdzība.
Icelandic: Ef þetta gerist skaltu hafa tafarlaust samband við lækninn þar sem þú þarft hugsanlega á bráðri læknismeðferð að halda.
Latvian: Ja esat pārtraucis ārstēšanu 3 dienas vai ilgāk, lūdzu, pirms atsākat zāļu lietošanu, pastāstiet to ārstam.
Icelandic: Ef stöðva þarf meðferðina í 3 daga eða lengur skaltu láta lækninn vita áður en þú hefur meðferðina aftur.
Latvian: Citu zāļu ietekme uz riociguatu
Icelandic: Áhrif annarra efna á riociguat
Latvian: Adempas lieto kādam no diviem pulmonālās hipertensijas tipiem:
Icelandic: Adempas er notað við tveimur gerðum lungnaháþrýstings:
Latvian: Uzlabojums 6 minūšu staigāšanas testā saglabājās 2 gadus pētījumā CHEST-2.
Icelandic: Bæting á 6MWD hélst eftir 2 ár í CHEST-2.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem (65 gadus veciem vai vecākiem) pastāv paaugstināts hipotensijas risks, tāpēc individuālās devas palielināšanas laikā jāievēro īpaša piesardzība (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Icelandic: Hjá öldruðum sjúklingum (65 ára eða eldri) er meiri hætta á lágþrýstingi og því þarf að sýna sérstaka aðgát við einstaklingsbundna skammtastillingu (sjá kafla 5.2).
Latvian: Rezultāti bija konsekventi galvenajās izvērtētajās apakšgrupās (ITT analīze, skatīt 2. tabulu).
Icelandic: Niðurstöðurnar voru svipaðar í helstu undirhópum sem metnir voru (ITT greining, sjá töflu 2).
Latvian: Pierādīts, ka in vivo nepastāv farmakokinētiskā mijiedarbība starp riociguatu un CYP2C9 substrātu varfarīnu.
Icelandic: Sýnt var fram á að engar milliverkanir eru á lyfjahvörf milli riociguat og CYP2C9 hvarfefnisins warfaríns in vivo.
Latvian: Tāpēc pacientiem ieteicams atmest smēķēšanu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Icelandic: Því er sjúklingum ráðlagt að hætta að reykja (sjá kafla 4.2).
Latvian: Kas ir Adempas un kādam nolūkam to lieto
Icelandic: Upplýsingar um Adempas og við hverju það er notað
Latvian: Drošuma profils, kas novērots HIV pacientiem, kuri lietoja vienu 0,5 mg riociguata devu kopā ar dažādām HIV zāļu kombinācijām HAART laikā, parasti bija salīdzināms ar citām pacientu grupām.
Icelandic: Öryggissnið hjá HIV-sjúklingum sem tóku stakan 0,5 mg skammt af riociguati ásamt mismunandi samsetningum HIV-lyfja sem notuð eru í HAART-meðferð var yfirleitt svipað og hjá öðrum sjúklingahópum.
Latvian: hidroksipropilceluloze hipromeloze 3 cP propilēnglikols (E 1520) titāna dioksīds (E 171) dzeltenais dzelzs oksīds (E 172) (tikai 1 mg, 1,5 mg, 2 mg un 2,5 mg tabletēm) sarkanais dzelzs oksīds (E 172) (tikai 2 mg un 2,5 mg tabletēm)
Icelandic: hýdroxýprópýlsellúlósi hýprómellósi 3 cP própýlen glýkól (E 1520) títan tvíoxíð (E 171) járnoxíð gult (E 172) (eingöngu í 1 mg, 1,5 mg, 2 mg og 2,5 mg töflum) járnoxíð rautt (E 172) (eingöngu í 2 mg og 2,5 mg töflum)
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņoja visbiežāk un kuras novēroja ≥ 10% pacientu Adempas terapijas grupā (līdz 2,5 mg trīs reizes dienā), bija galvassāpes, reibonis, dispepsija, perifēra tūska, slikta dūša, caureja un vemšana.
Icelandic: Þær aukaverkanir sem algengast var að tilkynnt væri um og komu fram hjá ≥10% sjúklinga í meðferð með Adempas (allt að 2,5 mg þrisvar á dag) voru höfuðverkur, sundl, meltingartruflanir, útlimabjúgur, ógleði, niðurgangur og uppköst.
Latvian: Ja uzsākot ārstēšanu ar Adempas, Jūs jau lietojiet kādu no šīm zālēm, ārsts uzraudzīs Jūsu veselības stāvokli un var izlemt samazināt Adempas sākuma devu;
Icelandic: Ef þú notar einhver þessara lyfja og byrjar í meðferð með Adempas mun læknirinn fylgjast með heilsufari þínu og ætti að íhuga að minnka upphafsskammtinn af Adempas.
Latvian: Ja pārtraucat lietot Adempas Nepārtrauciet lietot šīs zāles, vispirms nekonsultējoties ar ārstu, jo šo zāļu lietošana aizkavē slimības progresēšanu.
Icelandic: Ekki hætta að taka lyfið nema tala fyrst við lækninn þar sem þetta lyf kemur í veg fyrir að sjúkdómurinn þróist áfram.
Latvian: Iepakojuma lielumi: 42, 84, 90 vai 294 apvalkotās tabletes.
Icelandic: 42, 84, 90 eða 294 filmuhúðaðar töflur.
Latvian: Lūdzu, pastāstiet ārstam, ja smēķējat vai ja ārstēšanas laikā atmetat smēķēšanu.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú reykir eða ef þú hættir að reykja meðan á meðferð stendur.
Latvian: Ja Jums ir grūtības norīt veselu tableti, konsultējieties ar ārstu par citiem Adempas lietošanas veidiem.
Icelandic: Ef þú átt erfitt með að gleypa heila töflu skaltu ræða við lækninn um aðrar aðferðir til að taka Adempas.
Latvian: no 25 līdz 67 [< 0,0001]
Icelandic: 25 til 67 [<0,0001]
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES BLISTERS - IEPAKOJUMI AR 42, 84, 90, 294 APVALKOTĀM TABLETĒM
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM ÞYNNUPAKKNING - PAKKNINGAR MEÐ 42, 84, 90, 294 FILMUHÚÐUÐUM TÖFLUM
Latvian: Riociguats arī neatkarīgi no NO tieši stimulē sGC.
Icelandic: Riociguat örvar einnig beint sGC óháð NO.
Latvian: Ziņots par reiboni, kas var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um sundl og það kann að hafa áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla (sjá kafla 4.8).
Latvian: PVR= pulmonālā vaskulārā rezistence
Icelandic: PVR = viðnám í lungnablóðrásinni (pulmonary vascular resistance)
Latvian: Smēķētāji
Icelandic: Reykingamenn
Latvian: Riociguatu nedrīkst lietot pacienti, kuriem sistoliskais asinsspiediens ir zemāks par 95 mmHg (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Icelandic: Riociguat má ekki nota handa sjúklingum með slagbilsþrýsting lægri en 95 mmHg (sjá kafla 4.3).
Latvian: Pacientiem, kuri iepriekš nebija saņēmuši ārstēšanu (n=189), pieaugums bija 38 m, bet pacientiem, kuri iepriekš bija saņēmuši ārstēšanu-36 m (ITT analīze, skatīt 4. tabulu).
Icelandic: Sjúklingar sem ekki höfðu fengið meðferð áður (n=189) sýndu framför sem nam 38 m og sjúklingar sem höfðu fengið meðferð áður (n=191) sem nam 36 m (ITT greining, sjá töflu 4).
Latvian: Ja Jums ir 65 gadi vai vairāk, nozīmējot Adempas devu, ārsts ievēros īpašu piesardzību, jo Jums var būt palielināts zema asinsspiediena risks.
Icelandic: Ef þú ert 65 ára eða eldri mun læknirinn gæta sérstakrar varúðar þegar hann ákveður skammt þinn af Adempas, þar sem þú gætir verið í aukinni hættu á lágum blóðþrýstingi.
Latvian: Visiem pacientiem bija III funkcionālā klase (pēc PVO klasifikācijas) un 82% pacientu saņēma pamata terapiju ar endotelīna receptoru antagonistu (ERA).
Icelandic: Allir sjúklingarnir voru í WHO virkniflokki III og 82% þeirra fengu bakgrunnsmeðferð með endóthelín viðtakablokka (ERA).
Latvian: Cilvēkiem nav veikti īpaši pētījumi, lai izvērtētu riociguata ietekmi uz fertilitāti.
Icelandic: Engar sértækar rannsóknir hafa verið framkvæmdar til að meta áhrif riociguat á frjósemi hjá mönnum.
Latvian: Tāpēc riociguata lietošana šiem pacientiem nav ieteicama.
Icelandic: Því er ekki mælt með notkun riociguat handa slíkum sjúklingum.
Latvian: Apvalks: hidroksipropilceluloze, hipromeloze 3 cP, propilēnglikols (E 1520) un titāna dioksīds (E 171).
Icelandic: Filmuhúð: hýdroxýprópýlsellúlósi, hýprómellósi 3 cP, própýlen glýkól (E 1520) og títan tvíoxíð (E 171).
Latvian: Uzlabojums 6 minūšu staigāšanas testā saglabājās 2 gadus pētījumā PATENT-2.
Icelandic: Bæting á 6MWD hélst eftir 2 ár í PATENT-2.
Latvian: Deva jāpalielina par 0,5 mg trīs reizes dienā ik pēc divām nedēļām līdz maksimālajai devai 2,5 mg trīs reizes dienā, ja sistoliskais asinsspiediens ir ≥ 95 mmHg un pacientam nav hipotensijas pazīmju vai simptomu.
Icelandic: Auka skal skammtinn um 0,5 mg þrisvar sinnum á dag á tveggja vikna fresti upp í að hámarki 2,5 mg þrisvar sinnum á dag, ef slagbilsþrýstingur er ≥95 mmHg og sjúklingur sýnir engin merki eða einkenni um lágþrýsting.
Latvian: Plaušu asiņošana*
Icelandic: Blæðing frá lungum*
Latvian: Tel: +39 06 361911 medicalinformation.it@merck.com
Icelandic: +39 06 361911 medicalinformation.it@merck.com
Latvian: no -10 līdz 61
Icelandic: -10 til 61
Latvian: RESPITE bija 24 nedēļu ilgs nekontrolēts pētījums, lai pētītu pāreju no PDE5 inhibitoriem uz riociguatu 61 pieaugušam PAH pacientam, kuru klīniskais stāvoklis bija stabilizēts ar PDE5 inhibitoriem.
Icelandic: RESPITE var 24 vikna rannsókn án samanburðar, sem gerð var til að rannsaka skipti úr meðferð með PDE5 hemli í meðferð með riociguat hjá 61 fullorðnum sjúklingi með lungnaslagæðaháþrýsting sem var á stöðugum skammti af PDE5 hemli.
Latvian: no 29 līdz 83
Icelandic: 29 til 83
Latvian: Viss riociguats (neizmanīta zāļu viela un metabolīti) izdalās gan caur nierēm (33-45%), gan žulti/fēcēm (48-59%).
Icelandic: Heildarmagn riociguat (móðurefni og umbrotsefni) skilst bæði út um nýru (33-45%) og með galli/hægðum (48-59%).
Latvian: Pacienti vai nu iepriekš nebija saņēmuši nekādu ārstēšanu (50%), vai arī iepriekš bija ārstēti ar ERA (43%) vai prostaciklīna analogu (inhalējamu, perorālu vai subkutānu; 7%), un viņiem bija diagnosticēta idiopātiska vai iedzimta PAH (63,4%), PAH, ko izraisījusi saistaudu sistēmas slimība (25,1%) un iedzimta sirds slimība (7,9%).
Icelandic: Sjúklingar höfðu ýmist ekki fengið meðferð áður (50%) eða þeir höfðu áður fengið meðferð með ERA (43%) eða prostasýklín hliðstæðu (til innöndunar (iloprost), inntöku (beraprost) eða notkunar undir húð (treprostinil); 7%) og höfðu greinst með sjálfvakinn eða arfgengan lungnaslagæðaháþrýsting (63,4%), lungnaslagæðaháþrýsting í tengslum við bandvefssjúkdóm (25,1%) eða meðfæddan hjartasjúkdóm (7,9%).
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera un kastītes pēc „EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á þynnupakkningunni og öskjunni á eftir „EXP".
Latvian: Ja parādās plaušu tūskas pazīmes, jāapsver iespējama saistība ar PVOS un ārstēšana ar riociguatu jāpārtrauc.
Icelandic: Ef vart verður við merki um lungnabjúg skal íhuga möguleika á tengdum bláæðateppusjúkdómi í lungum og hætta meðferð með riociguat.
Latvian: Cigarešu smēķētājiem riociguata iedarbība samazinās par 50-60% (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Icelandic: Hjá þeim sem reykja sígarettur dregur úr útsetningu fyrir riociguat sem nemur 50-60% (sjá kafla 5.2).
Latvian: Paplašinot sašaurinātās artērijas, Adempas uzlabo Jūsu spēju nodarboties ar fiziskām aktivitātēm.
Icelandic: Með því að víkka þröngar slagæðar bætir Adempas getu þína til líkamlegra athafna.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Satur laktozi.
Icelandic: HJÁLPAREFNI Inniheldur laktósa.
Latvian: Pacientiem, kuri nespēj norīt veselas tabletes, Adempas tabletes var sasmalcināt un sajaukt ar ūdeni vai mīkstu uzturu, piemēram, ābolu biezeni tieši pirms lietošanas un lietot iekšķīgi (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Icelandic: Fyrir sjúklinga sem geta ekki gleypt heilar töflur má mylja Adempas töflur og blanda við vatn eða mjúka fæðu, svo sem eplamauk, rétt áður en þær eru notaðar til inntöku (sjá kafla 5.2).
Latvian: Maksimālā kopējā dienas deva ir 7,5 mg, tas ir 2,5 mg 3 reizes dienā.
Icelandic: Hámarks dagsskammtur er 7,5 mg, þ.e. 2,5 mg þrisvar á dag.
Latvian: • akūta plaušu asiņošana (plaušu hemorāģija), kas var radīt asins atklepošanu, tika novēroti gadījumi ar letālu iznākumu (retāka blakusparādība, kas var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem).
Icelandic: bráð blæðing frá lungum (lungnablæðing) sem getur valdið blóðhósta, banvæn tilvik komu fram (sjaldgæf aukaverkun, getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100).
Latvian: Ilgstošā pētījuma pagarinājuma laikā pacientu, kuri pārgāja no placebo grupas uz riociguata grupu (21%), nomira vairāk salīdzinājumā ar tiem, kuri turpināja pētījumu riociguata grupā (3%).
Icelandic: Í langtíma framhaldsrannsókninni létust fleiri í hópnum sem skipti úr lyfleysu í riociguat (21%) en í hópnum sem hélt áfram að fá riociguat (3%).
Latvian: Ja Jums ir smagi aknu darbības traucējumi (C klase pēc Child Pugh klasifikācijas), Jūs nedrīkstat lietot Adempas.
Icelandic: Ef þú ert með alvarlegan lifrarkvilla (Child-Pugh C), skalt þú ekki taka Adempas.
Latvian: Lai veiktu pāreju no PDE5 inhibitoriem uz riociguatu, vidējais no terapijas brīvais laiks sildenafilam bija 1 diena un tadalafilam 3 dienas.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem skiptu úr meðferð með PDE5 hemli í meðferð með riociguat var miðgildi tímalengdar án meðferðar 1 dagur fyrir sildenafil og 3 dagar fyrir tadalafil.
Latvian: Atbilstoši vispārpieņemtai medicīnas praksei speciālistam jāizvērtē operācijas iespēja pirms riociguata terapijas uzsākšanas.
Icelandic: Samkvæmt almennum venjum í læknisfræði, skal fá mat sérfræðings á hvort skurðaðgerð sé möguleg áður en meðferð með riociguat er hafin.
Latvian: Vidējās izmaiņas kopumā (N=237) bija 57 m pēc 6 mēnešiem (n=218), 51 m pēc 9 mēnešiem (n=219), 52 m pēc 12 mēnešiem (n=209) un 48 m pēc 24 mēnešiem (n=193).
Icelandic: Meðalbreyting frá upphafi fyrir heildarþýðið (N=237) var 57 m eftir 6 mánuði (n=218), 51 m eftir 9 mánuði (n=219), 52 m eftir 12 mánuði (n=209) og 48 m eftir 24 mánuði (n=193).
Latvian: Sešiem pacientiem (10%) novēroja vismaz vienu klīnisku stāvokļa pasliktināšanās gadījumu, tai skaitā 2 nāves gadījumus, kas nebija saistīti ar pētāmajām zālēm.
Icelandic: einu sinni hjá 6 sjúklingum (10%), þ.m.t. 2 dauðsföll sem ekki tengdust rannsóknarlyfjunum.
Latvian: Riociguats un tā galvenais metabolīts ir spēcīgi CYP1A1 inhibitori in vitro.
Icelandic: Riociguat og megin umbrotsefni þess eru öflugir hemlar CYP1A1 in vitro.