FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De fabrikant van Eucreas heeft ermee ingestemd dat de wetenschappelijke gegevens met betrekking tot Eucreas voor Zomarist worden gebruikt.
Slovak: Spoločnosť, ktorá vyrába liek Eucreas, súhlasila s tým, že vedecké údaje o tomto lieku sa môžu použiť pre liek Zomarist.
Dutch: Zomarist bevat twee werkzame bestanddelen die elk op een verschillende manier werken.
Slovak: Liek Zomarist obsahuje dve účinné látky, pričom každá má iný mechanizmus účinku.
Dutch: Bij oudere patiënten die Zomarist gebruiken, moet de nierfunctie regelmatig gecontroleerd worden.
Slovak: Zomarist je potrebné pravidelne sledovať fungovanie obličiek.
Dutch: Het Comité heeft derhalve geconcludeerd dat de voordelen van Zomarist groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Zomarist.
Slovak: Zomarist je väčší než riziko spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Dutch: Overige informatie over Zomarist
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Dutch: Zomarist mag niet worden gebruikt bij patiënten met een matige tot ernstige nierfunctiestoornis of die leverstoornissen hebben.
Slovak: Liek Zomarist by nemali užívať pacienti, ktorí majú stredne závažné alebo závažné problémy s obličkami alebo problémy s pečeňou.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Zomarist.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Zomarist, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Dutch: Patiënten die reeds vildagliptine en metformine gebruiken, moeten dezelfde hoeveelheid van ieder werkzaam bestanddeel innemen als ze overschakelen naar Zomarist.
Slovak: Pacienti, ktorí už užívajú vildagliptín a metformín, by mali prejsť na liek Zomarist s obsahom rovnakej dávky jednotlivých účinných látok.
Dutch: Wat is Zomarist?
Slovak: Zomarist?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Zomarist.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Zomarist sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Dutch: Hoe werkt Zomarist?
Slovak: Zomarist účinkuje?
Dutch: Welke voordelen bleek Zomarist tijdens de studies te hebben?
Slovak: Zomarist v týchto štúdiách?
Dutch: Hoe wordt Zomarist gebruikt?
Slovak: Zomarist používa?
Dutch: MA (EU)nummer
Slovak: (EU) číslo Vymyslený názov
Dutch: Primaire verpakking Inhoud (concentratie)
Slovak: Obsah (koncentrácia)
Dutch: 10 (10x1) injectieflacons (multiverpakking)
Slovak: 10 (10x1) injekčných liekoviek (spoločné balenie)
Dutch: 4 injectieflacons + 4 ampullen
Slovak: + 4 ampulky
Dutch: 10 (10x 1+1) injectieflacons + ampullen (multiverpakking)
Slovak: 10 (10x 1+1) injekčných liekoviek
Dutch: Ongeopende fles: 3 jaar.
Slovak: Neotvorená fľaša: 3 roky.
Dutch: Gebruik de volledige inhoud.
Slovak: Použite celý obsah.
Dutch: Zometa kan aan personen van 65 jaar en ouder worden toegediend.
Slovak: Zometu možno podať ľuďom vo veku 65 rokov a starším.
Dutch: Wat is Zometa en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovak: Čo je Zometa a na čo sa používa
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Het gebruik van Zometa wordt niet aanbevolen bij kinderen en jongeren onder de 18 jaar.
Slovak: Deti a dospievajúci Použitie Zomety sa neodporúča u dospievajúcich a detí vo veku menej ako 18 rokov.
Dutch: Als de oplossing niet onmiddellijk wordt gebruikt, moet ze bewaard worden in de koelkast bij 2°C - 8°C.
Slovak: Ak sa roztok nepoužije okamžite, má sa uchovávať v chladničke pri teplote 2°C - 8°C.
Dutch: Zometa dient niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt.
Slovak: Zometa sa nemá používať počas gravidity.
Dutch: 1 fles, 100 ml
Slovak: 1 fľaša, 100 ml
Dutch: Uw arts, apotheker of verpleegkundige weet hoe Zometa het beste bewaard kan worden (zie rubriek 6).
Slovak: Váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra vedia, ako správne uchovávať Zometu (pozri časť 6).
Dutch: Onmiddellijk na eerste opening gebruiken.
Slovak: Použite ihneď po prvom otvorení.
Dutch: Wat u moet doen als u meer Zometa toegediend hebt gekregen dan u zou mogen Indien u hogere doses toegediend hebt gekregen dan aanbevolen, moet u zorgvuldig door uw arts gecontroleerd worden.
Slovak: Ak sa vám podá viac Zomety, ako by ste mali dostať Ak ste dostali vyššie ako odporúčané dávky, váš lekár vás musí starostlivo sledovať.
Dutch: De klinische ervaring met acute overdosering van Zometa is beperkt.
Slovak: Klinické skúsenosti s akútnym predávkovaním Zomety sú obmedzené.
Dutch: een nierfunctiestoornis, genaamd syndroom van Fanconi (zal gewoonlijk met bepaalde urinetesten vastgesteld worden door uw arts).
Slovak: - Porucha funkcie obličiek nazvaná Fanconiho syndróm (normálne ju zistí váš lekár určitými testami moču).
Dutch: De bereide oplossing is stabiel gedurende 24 uur bij 2°C - 8°C.
Slovak: Rekonštituovaný roztok je stály počas 24 hodín pri 2°C - 8°C.
Dutch: Het begint ≤3 dagen na de infusie van Zometa en de reactie wordt ook omschreven als "griepachtige" of "post-dosis" symptomen.
Slovak: Čas ich nástupu je ≤ 3 dni po infúzii Zomety a táto reakcia sa tiež označuje ako symptómy „podobné chrípke" alebo „po podaní".
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer Zometa samen met andere potentieel nefrotoxische geneesmiddelen wordt gebruikt.
Slovak: Pri použití Zomety súčasne s inými potenciálne nefrotoxickými liekmi je nutná opatrnosť.
Dutch: Slechts beperkte farmacokinetische gegevens van patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring <30 ml/min) zijn beschikbaar.
Slovak: Sú dostupné len obmedzené farmakokinetické údaje o pacientoch s ťažkou insuficienciou obličiek (klírens kreatinínu  30 ml/min).
Dutch: Hoe vaak wordt Zometa toegediend?
Slovak: Ako často sa podáva Zometa
Dutch: De ampul met oplosmiddel bevat water voor injectie.
Slovak: Ampulka s rozpúšťadlom obsahuje vodu na injekciu.
Dutch: In klinische studies werd Zometa gelijktijdig toegediend met veel gebruikte anti-kankermiddelen, diuretica, antibiotica en analgetica, zonder dat klinisch zichtbare interacties voorkwamen.
Slovak: V klinických skúšaniach sa Zometa podávala súčasne s bežne používanými protinádorovými liekmi, diuretikami, antibiotikami a analgetikami bez toho, aby sa vyskytli klinicky zjavné interakcie.
Dutch: De behandeling met Zometa moet worden hervat met dezelfde dosis als die gegeven vóór de onderbreking van de behandeling.
Slovak: Liečba Zometou sa má znovu začať s rovnakou dávkou, aká sa podávala pred prerušením liečby.
Dutch: Patiënten die behandeld worden met Zometa mogen niet gelijktijdig behandeld worden met Aclasta of enig ander bisfosfonaat omdat de gecombineerde effecten van deze middelen niet bekend zijn.
Slovak: Pacienti, ktorí sa liečia Zometou, sa nemajú súčasne liečiť aj Aclastou alebo akýmkoľvek iným bisfosfonátom, pretože kombinované účinky týchto látok nie sú známe.
Dutch: - Anti-angiogene geneesmiddelen (gebruikt om kanker te behandelen), aangezien de combinatie hiervan met Zometa in verband is gebracht met een verhoogd risico op osteonecrose van de kaak (ONJ).
Slovak: Lieky s antiangiogénnym účinkom (používané na liečbu rakoviny), pretože ich kombinácia so Zometou sa dávala do súvislosti so zvýšeným rizikom osteonekrózy čeľuste (ONJ).
Dutch: Uw arts zal bloedtesten uitvoeren voordat u start met een behandeling met Zometa en hij/zij zal uw reactie op de behandeling op regelmatige tijdstippen evalueren.
Slovak: Váš lekár vám vyšetrí krv pred začatím liečby Zometou a pravidelne si bude overovať, aká je vaša odpoveď na liečbu.
Dutch: Na de start van de therapie moet serumcreatinine worden gemeten vóór elke dosis Zometa en mag een behandeling niet worden ingesteld als de nierfunctie is verslechterd.
Slovak: Po začatí liečby sa má stanoviť kreatinín v sére pred každou dávkou Zomety a liek sa nemá podať, ak sa zhoršila funkcia obličiek.
Dutch: - Uit testen met verschillende types infuuslijnen vervaardigd uit polyvinylchloride, polyethyleen en polypropyleen bleek er geen onverenigbaarheid met Zometa te zijn.
Slovak: Sledovania s niekoľkými druhmi infúznych súprav z polyvinylchloridu, polyetylénu a polypropylénu neukázali žiadne inkompatibility so Zometou.
Dutch: Onmiddellijk na reconstitutie en verdunning gebruiken.
Slovak: Použite ihneď po rekonštitúcii a zriedení.
Dutch: Gezondheidszorgmedewerkers wordt aangeraden om ongebruikt Zometa niet via het afvalwater weg te gooien.
Slovak: Zdravotníckym pracovníkom sa odporúča, aby nelikvidovali nepoužitú Zometu domovou stokovou sieťou.
Dutch: Verwijder de volgende hoeveelheid Zometa oplossing voor infusie (ml)
Slovak: Odoberte nasledujúce množstvo infúzneho roztoku Zomety (ml)
Dutch: Zometa mag enkel worden hervat wanneer serumcreatinine terugkeert tot beneden 10 % boven de basislijn.
Slovak: Zometa sa má znovu podať len vtedy, keď sa ich kreatinín v sére vráti do rozmedzia 10% nad východiskovou hodnotou.
Dutch: Zometa is geassocieerd met meldingen van nierfunctiestoornissen.
Slovak: Zometa sa dávala do súvislosti s hláseniami o dysfunkcii obličiek.
Dutch: Terwijl u behandeld wordt met Zometa, moet u een goede mondhygiëne aanhouden (waaronder regelmatig tanden poetsen) en moet uw gebit regelmatig worden gecontroleerd.
Slovak: Počas liečby Zometou máte udržiavať náležitú hygienu ústnej dutiny (vrátane pravidelného čistenia zubov) a chodiť na bežné prehliadky chrupu.
Dutch: In de klinische studies werd de behandeling met Zometa slechts hervat wanneer de creatininespiegel was teruggekeerd tot beneden 10 % boven de basislijn (zie rubriek 4.4).
Slovak: V klinických skúšaniach sa pokračovalo v liečbe Zometou, len ak sa hladina kreatinínu vrátila do rozmedzia 10% nad východiskovou hodnotou (pozri časť 4.4).
Dutch: Alle patiënten moeten aangemoedigd worden gedurende de behandeling met Zometa een goede mondhygiëne aan te houden, routinematige gebitscontroles te ondergaan, en onmiddellijk alle orale symptomen te melden zoals loszittende tanden, pijn of zwelling, het niet genezen van zweren of wondvocht.
Slovak: Všetkým pacientom sa má odporučiť, aby počas liečby Zometou udržiavali náležitú hygienu ústnej dutiny, chodili na bežné prehliadky chrupu a okamžite hlásili akékoľvek symptómy týkajúce sa úst, napr. uvoľnenie zuba, bolesť alebo opuch, alebo nehojace sa bolestivé miesta alebo výtok.
Dutch: Verhogingen van serumcreatinine treden ook op bij sommige patiënten met chronische toediening van Zometa in doses aanbevolen voor de preventie van botcomplicaties, hoewel minder frequent.
Slovak: K zvýšeniu kreatinínu v sére dochádza aj u niektorých pacientov pri chronickom podávaní Zomety v odporúčaných dávkach na prevenciu príhod súvisiacich so skeletom, aj keď zriedkavejšie.
Dutch: Een behandeling met Zometa bij patiënten met TIH die tevens een ernstige nierinsufficiëntie hebben, mag enkel worden overwogen na beoordeling van de risico's en baten van een behandeling.
Slovak: O liečbe Zometou u pacientov s TIH, ktorí majú aj ťažké poškodenie funkcie obličiek, sa má uvažovať len po vyhodnotení rizík a prospešnosti liečby.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 maart 2001 Datum van laatste verlenging: 20 maart 2006
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 20.03.2006
Dutch: U mag Zometa niet toegediend krijgen als u zwanger bent.
Slovak: Zometa sa vám nemá podať, keď ste tehotná.
Dutch: - Voor de ongeopende fles zijn er geen speciale bewaarcondities.
Slovak: Neotvorená fľaša nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Dutch: Het is in het bijzonder belangrijk dat u uw arts informeert als u ook de volgende geneesmiddelen gebruikt: - Aminoglycosiden (geneesmiddelen die gebruikt worden om zware infecties te behandelen), calcitonine (een type geneesmiddel voor de behandeling van postmenopauzale osteoporose en hypercalciëmie), lisdiuretica (een type geneesmiddel voor de behandeling van hoge bloeddruk of oedeem) of andere calciumverlagende geneesmiddelen, aangezien de combinatie hiervan met bisfosfonaten ervoor kan zorgen dat de hoeveelheid calcium in het bloed te laag wordt.
Slovak: Je zvlášť dôležité, aby ste povedali svojmu lekárovi, či užívate aj: Aminoglykozidy (lieky používané na liečbu závažných infekcií), kalcitonín (liek používaný na liečbu osteoporózy a vysokej hladiny vápnika v krvi u žien po menopauze), slučkové diuretiká (lieky na liečbu vysokého tlaku krvi alebo opuchov) alebo iné lieky znižujúce hladinu vápnika, pretože ich kombinácia s bisfosfonátmi môže spôsobiť, že hladina vápnika v krvi sa príliš zníži.
Dutch: Er zijn zeer zeldzame gevallen van sufheid en slaperigheid geweest met het gebruik van Zometa.
Slovak: Pri použití Zomety sa vyskytli veľmi zriedkavé prípady ospalosti.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met zoledroninezuur in alle subgroepen van pediatrische patiënten voor de behandeling van tumor-geïnduceerde hypercalciëmie en de preventie van botcomplicaties bij patiënten met gevorderde, kwaadaardige tumoren met aantasting van het bot (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s kyselinou zoledrónovou vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie v liečbe hyperkalciémie vyvolanej nádorom a v prevencii príhod súvisiacich so skeletom u pacientov s postihnutím kostí pri pokročilých malignitách (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Dutch: - Gezien het feit dat er geen gegevens beschikbaar zijn over de verenigbaarheid van Zometa met andere intraveneus toegediende stoffen, mag Zometa niet gemengd worden met andere geneesmiddelen of stoffen, en zou het steeds via een aparte infuuslijn moeten worden toegediend.
Slovak: Pretože nie sú dostupné údaje o kompatibilite Zomety s inými intravenózne podávanými látkami, Zometa sa nesmie miešať s inými liekmi/látkami a vždy sa má podávať osobitnou infúznou súpravou.
Dutch: Met het oog op de mogelijke impact van zoledroninezuur op de nierfunctie, het ontbreken van klinische veiligheidsgegevens bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (in klinisch onderzoek gedefinieerd als serumcreatinine 400 µmol/l of 4,5 mg/dl voor patiënten met TIH en 265 µmol/l of 3,0 mg/dl voor patiënten met kanker respectievelijk botmetastasen) bij aanvang en slechts beperkte farmacokinetische gegevens bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie bij aanvang (creatinineklaring <30 ml/min), is het gebruik van Zometa bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie niet aanbevolen.
Slovak: Vzhľadom na prípadný účinok kyseliny zoledrónovej na funkciu obličiek, nedostatok klinických údajov o bezpečnosti u pacientov s ťažkým poškodením funkcie obličiek na začiatku liečby (v klinických skúšaniach definované ako kreatinín v sére  400 mol/l alebo  4,5 mg/dl u pacientov s TIH a  265 mol/l alebo  3,0 mg/dl u pacientov s rakovinou a metastázami v kostiach) a len obmedzené farmakokinetické údaje u pacientov s ťažkým poškodením funkcie obličiek na začiatku liečby (klírens kreatinínu  30 ml/min), použitie Zomety u pacientov s ťažkým poškodením funkcie obličiek sa neodporúča.
Dutch: - Als u wordt behandeld om de hoeveelheid calcium in uw bloed te verminderen, zal u gewoonlijk slechts één infusie van Zometa toegediend krijgen.
Slovak: Ak dostávate liečbu na zníženie množstva vápnika v krvi, dostanete za normálnych okolností len jednu infúziu Zomety.
Dutch: In een gepoolde analyse van veiligheidsgegevens uit de registratiestudies van Zometa voor de preventie van botcomplicaties bij patiënten met gevorderde kwaadaardige tumoren, was de frequentie van nierfunctiestoornissen als bijwerking waarvan wordt vermoed dat het gerelateerd is aan Zometa (bijwerkingen) als volgt: multiple myeloom (3,2%), prostaatkanker (3,1%), borstkanker (4,3%), longtumoren en andere solide tumoren (3,2%).
Slovak: V súhrnnej analýze údajov o bezpečnosti z registračných klinických skúšaní Zomety na prevenciu príhod súvisiacich so skeletom u pacientov s pokročilými malignitami s postihnutím kostí bola nasledovná frekvencia porúch funkcie obličiek ako nežiaducich udalostí, pri ktorých bolo podozrenie na súvislosť so Zometou (nežiaduce reakcie): mnohopočetný myelóm (3,2%), karcinóm prostaty (3,1%), karcinóm prsníka (4,3%), nádory pľúc a iné solídne nádory (3,2%).
Dutch: - Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Slovak: Zometu mimo dosahu a dohľadu detí.
Dutch: Bij patiënten die tekenen vertonen van verslechterde nierfunctie gedurende de behandeling, mag Zometa niet meer worden toegediend.
Slovak: Pacientom, u ktorých sa dokáže zhoršenie funkcie obličiek počas liečby, sa Zometa nemá podať.
Dutch: Op basis van de evaluatie van zowel gevallen in klinische studies als postmarketinggevallen is er voldoende bewijsmateriaal om een verband tussen de behandeling met Zometa, het gerapporteerde voorkomen van hypocalciëmie en de secundaire ontwikkeling van hartritmestoornissen te ondersteunen.
Slovak: Na základe zhodnotenia prípadov z klinických skúšaní a po uvedení lieku na trh existuje dostatok dôkazov na preukázanie súvislosti medzi liečbou Zometou, hlásenými prípadmi hypokalciémie a sekundárnym vznikom srdcovej arytmie.
Dutch: - U bent allergisch voor zoledroninezuur, een ander bisfosfonaat (de groep van stoffen waartoe Zometa behoort) of voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Slovak: ak ste alergický na kyselinu zoledrónovú, iný bisfosfonát (skupina látok, do ktorej patrí Zometa) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Dutch: Aanvullende informatie over de hantering van Zometa, met inbegrip van richtlijnen voor de bereiding van gereduceerde doses, wordt weergegeven in rubriek 4.2.
Slovak: Ďalšie informácie o manipulácii so Zometou vrátane pokynov na prípravu znížených dávok sú uvedené v časti 4.2.
Dutch: De werkzame stof van Zometa is zoledroninezuur, dat behoort tot een groep van stoffen die bisfosfonaten genoemd worden.
Slovak: Liečivo v Zomete je kyselina zoledrónová, ktorá patrí do skupiny látok nazývanej bisfosfonáty.
Dutch: Voorzichtigheid wordt aangeraden wanneer bisfosfonaten gelijktijdig toegediend worden met aminoglycosiden, calcitonine of lisdiuretica, aangezien deze stoffen een additief effect kunnen vertonen, resulterend in een lagere serumcalciumspiegel voor langere periodes dan nodig (zie rubriek 4.4).
Slovak: Opatrnosť sa odporúča pri súčasnom podávaní bisfosfonátov s aminoglykozidmi, kalcitonínom alebo slučkovými diuretikami, pretože tieto skupiny liečiv môžu mať aditívny účinok, čo má za následok nižšiu hladinu vápnika v sére na dlhšiu dobu, ako sa požaduje (pozri časť 4.4).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden als Zometa wordt toegediend met anti-angiogene geneesmiddelen aangezien een toename van de incidentie van ONJ is waargenomen bij patiënten die gelijktijdig werden behandeld met deze geneesmiddelen.
Slovak: Opatrnosť sa odporúča pri podávaní Zomety súbežne s liekmi s antiangiogénnym účinkom z dôvodu hlásení o zvýšenej incidencii ONJ u pacientov liečených súbežne týmito liekmi.
Dutch: De serumcreatininespiegels van patiënten moeten worden onderzocht vóór elke dosis Zometa.
Slovak: Hladiny kreatinínu v sére pacientov sa majú stanoviť pred každou dávkou Zomety.
Dutch: Bij een deelgroep traden de symptomen opnieuw op wanneer Zometa of een ander bisfosfonaat opnieuw werd toegediend.
Slovak: Podsúbor pacientov mal recidívu symptómov, keď sa im znovu podala Zometa alebo iný bisfosfonát.
Dutch: Zometa bevat hetzelfde werkzaam bestanddeel als Aclasta (zoledroninezuur).
Slovak: Zometa obsahuje rovnaké liečivo, aké sa nachádza v lieku Aclasta (kyselina zoledrónová).
Dutch: Onmiddellijk na verdunning gebruiken.
Slovak: Použite ihneď po zriedení.
Dutch: De onevenwichtigheid waargenomen in deze studie werd niet waargenomen in andere studies met zoledroninezuur, waaronder die met Zometa (zoledroninezuur) 4 mg om de 3-4 weken bij kankerpatiënten.
Slovak: Nerovnováha pozorovaná v tomto klinickom skúšaní sa nepozorovala v iných skúšaniach s kyselinou zoledrónovou, vrátane skúšaní Zomety (kyseliny zoledrónovej) 4 mg každé 3-4 týždne u onkologických pacientov.
Dutch: Multi-verpakkingen met 4 (4x1) of 5 (5x1) flessen.
Slovak: Spoločné balenia obsahujúce 4 (4x 1) alebo 5 (5x 1) fliaš.
Dutch: • Het geven van borstvoeding (zie rubriek 4.6).
Slovak: Dojčenie (pozri časť 4.6)
Dutch: Indien een lagere dosis Zometa is vereist, onttrek dan eerst het geschikte volume, zoals hieronder aangegeven, en verdun dit vervolgens verder met 100 ml infuusoplossing.
Slovak: Ak je potrebná nižšia dávka Zomety, najprv odoberte príslušný objem, ako je to uvedené nižšie, a potom ho ďalej zrieďte 100 ml infúzneho roztoku.
Dutch: Afbeelding 1 Gemiddelde veranderingen in BPI scores vs. de uitgangswaarde.
Slovak: Obrázok 1 Priemerné zmeny skóre podľa BPI oproti východiskovej hodnote.
Dutch: - Gebruik Zometa niet na de vervaldatum die op de verpakking is aangegeven.
Slovak: Zometu po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
Dutch: - Zometa 4 mg/100 ml oplossing voor infusie kan onmiddellijk worden gebruikt zonder verdere bereiding voor patiënten met een normale nierfunctie.
Slovak: Zometu 4 mg/100 ml infúzny roztok možno použiť ihneď bez ďalšej prípravy u pacientov s normálnou funkciou obličiek.
Dutch: Hoeveel Zometa wordt er toegediend?
Slovak: Koľko Zomety sa podáva
Dutch: Bij patiënten met multipel myeloom kan het risico op renale disfunctie toenemen wanneer Zometa wordt gebruikt in combinatie met thalidomide.
Slovak: U pacientov s mnohopočetným myelómom sa môže zvýšiť riziko poruchy funkcie obličiek pri intravenóznom podaní Zomety v kombinácii s talidomidom.
Dutch: Zometa wordt geleverd als een eenheidsverpakking die 1 fles bevat of als een multiverpakking die 4 of 5 doosjes bevat die elk 1 fles bevatten.
Slovak: Zometa sa dodáva ako jednotlivé balenie obsahujúce jednu fľašu, alebo ako spoločné balenia tvorené 4 alebo 5 škatuľami, z ktorých každá obsahuje 1 fľašu.
Dutch: Zometa wordt geleverd als een vloeibaar concentraat in een injectieflacon.
Slovak: Zometa sa dodáva ako tekutý koncentrát v injekčnej liekovke.
Dutch: Zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen): _ als gevolg van lage calciumwaarden: onregelmatige hartslag (hartritmestoornissen; als gevolg van hypocalciëmie).
Slovak: Zriedkavé (môžu postihnúť menej ako 1 z 1 000 ľudí): - Ako následok nízkych hodnôt vápnika: nepravidelný tlkot srdca (srdcová artymia; druhotne pri hypokalciémii).
Dutch: - Als u wordt behandeld voor het voorkomen van botcomplicaties ten gevolge van uitzaaiingen in het bot, zal u elke drie tot vier weken één infusie van Zometa toegediend krijgen.
Slovak: Ak dostávate liečbu na predchádzanie komplikácií v kostiach spôsobených metastázami v kostiach, dostanete jednu infúziu Zomety každé tri až štyri týždne.
Dutch: - Preventie van botcomplicaties (pathologische botfracturen, compressie van het ruggenmerg, radiotherapie of chirurgie van het bot, of tumor-geïnduceerde hypercalciëmie) bij volwassen patiënten met gevorderde, kwaadaardige tumoren met aantasting van het bot.
Slovak: Prevencia príhod súvisiacich so skeletom (patologické zlomeniny, kompresia miechy, rádioterapia alebo chirurgický zákrok na kosti, alebo hyperkalciémia vyvolaná nádorom) u dospelých pacientov s postihnutím kostí pri pokročilých malignitách.
Dutch: Zometa is gecontraindiceerd bij vrouwen die borstvoeding geven (zie rubriek 4.3).
Slovak: Zometa je kontraindikovaná u dojčiacich žien (pozri časť 4.3).
Dutch: De belangrijke geïdentificeerde risico's met Zometa binnen de goedgekeurde indicaties zijn: nierfunctiestoornis, osteonecrose van de kaak, acutefasereactie, hypocalciëmie, atriumfibrillatie, anafylaxie, interstitiële longziekten.
Slovak: Významné identifikované riziká pri Zomete v schválených indikáciách sú nasledovné: Poškodenie funkcie obličiek, osteonekróza čeľuste, reakcia akútnej fázy, hypokalciémia, fibrilácia predsiení, anafylaxia, intersticiálna choroba pľúc.