FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nelle donne in età fertile si deve escludere una gravidanza prima del trattamento.
Slovak: U žien vo fertilnom veku sa má pred začiatkom liečby overiť, či nie sú tehotné.
Italian: In un altro studio sono stati segnalati due casi reversibili di grave tossicità epatica (danno epatocellulare e steatosi epatica).
Slovak: V ďalšej štúdii boli hlásené dva prípady závažnej hepatotoxicity (hepatocelulárne poškodenie a steatóza pečene), ktoré boli reverzibilné.
Italian: Prima della somministrazione di Polivy, si deve somministrare un antistaminico e un antipiretico e si devono monitorare attentamente i pazienti per l'intera durata dell'infusione.
Slovak: Pred podaním lieku Polivy sa má podať antihistaminikum a antipyretikum a pacienti majú byť pozorne sledovaní počas celej doby podávania infúzie.
Italian: Se i tempi di conservazione superano i limiti specificati nella Tabella 1, la soluzione di Polivy diluita deve essere eliminata.
Slovak: Ak čas uchovávania prekračuje limity špecifikované v tabuľke 1, nariedený roztok lieku sa musí zlikvidovať.
Italian: In base a un'analisi farmacocinetica di popolazione, il coniugato (acMMAE) viene principalmente eliminato tramite una via di eliminazione lineare aspecifica con un valore di 0,9 l/die.
Slovak: Na základe populačnej FK analýzy je konjugát (acMMAE) primárne eliminovaný cestou nešpecifického lineárneho klírensu s hodnotou 0,9 l/deň.
Italian: Sodio cloruro 4,5 mg/mL (0,45%)
Slovak: Chlorid sodný 4,5 mg/ml (0,45
Italian: Durante il trattamento con Polivy, i pazienti devono essere strettamente monitorati per rilevare la TLS.
Slovak: Polivy majú byť pacienti pozorne sledovaní kvôli TLS.
Italian: Se l'infusione preparata verrà trasportata, eliminare l'aria dalla sacca per fleboclisi e limitare il trasporto a 30 minuti a temperatura ambiente (9-25 °C) o a 24 ore in frigorifero (2-8 °C).
Slovak: Ak sa pripravený infúzny roztok bude prepravovať, odstráňte vzduch z infúzneho vaku a obmedzte prepravu na 30 minút pri izbovej teplote (9 °C − 25 °C) alebo na 24 hodín v chladničke (2 °C −
Italian: Inoltre, non sono state osservate incompatibilità con i set o gli ausili per infusione realizzati con materiali a contatto con il prodotto a base di PVC, PE, poliuretano, polibutadiene, acrilonitrile-butadiene-stirene, policarbonato, polietere uretano, o etilene propilene fluorurato o politetrafluoroetilene e con membrane filtranti costituite da polieteresolfone o polisolfone.
Slovak: Okrem toho sa nepozorovali žiadne inkompatibility s infúznymi súpravami alebo infúznymi pomôckami z PVC, PE, polyuretánu, polybutadiénu, akrylonitrilbutadiénstyrénu, polykarbonátu, polyéteruretánu, fluórovaného etylénpropylénu alebo z polytetrafluóretylénu, ktoré prichádzajú do kontaktu s liekom, a s membránami filtrov zloženými z polyétersulfónu alebo polysulfónu.
Italian: Bendamustina non influisce sull'AUC di acMMAE e MMAE non coniugata.
Slovak: Bendamustín neovplyvňuje hodnotu AUC acMMAE a nekonjugovaného MMAE v plazme.
Italian: L'endpoint primario dello studio consisteva nel tasso di risposta completa (CR) alla fine del trattamento (6-8 settimane dopo il Giorno 1 del Ciclo 6 o l'ultimo trattamento in studio), secondo quanto valutato da un Comitato di revisione indipendente (IRC) mediante una tomografia a emissione di positroni corredata di tomografia computerizzata (PET-TC).
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom štúdie bol výskyt úplnej odpovede na liečbu (complete response, CR) na konci liečby (6 - 8 týždňov po 1. dni 6. cyklu alebo po poslednom podaní skúšanej liečby) hodnotený pomocou PET-CT nezávislou hodnotiacou komisiou (Independent Review Committee, IRC).
Italian: Per le modifiche della dose in presenza di reazioni correlate all'infusione, vedere la Tabella 3.
Slovak: Pre úpravy dávok pri reakciách súvisiacich s infúziou, pozri tabuľku 3.
Italian: Di seguito sono riportate le ADR in base alla classificazione MedDRA per sistemi e organi e alle relative categorie di frequenza.
Slovak: ADR sú nižšie uvedené podľa triedy orgánových systémov (system organ class, SOC) MedDRA a kategórií frekvencie.
Italian: Le reazioni avverse al farmaco (ADR) illustrate in questo paragrafo sono state identificate durante il trattamento e il follow-up di pazienti con DLBCL pretrattati provenienti dallo studio clinico registrativo GO29365.
Slovak: Nežiaduce reakcie na liek (adverse drug reactions, ADR) opísané v tejto časti sa zistili počas liečby a sledovania (follow-up) predtým liečených pacientov s DLBCL v kľúčovom klinickom skúšaní GO29365.
Italian: Se il paziente sviluppa una reazione correlata all'infusione, è necessario ridurre la velocità di infusione di Polivy o sospendere il trattamento con il farmaco.
Slovak: Ak u pacienta vznikne reakcia súvisiaca s infúziou, rýchlosť podávania infúzie lieku Polivy sa má spomaliť alebo sa jej podávanie má prerušiť.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali revisionerà annualmente qualsiasi nuova informazione su questo medicinale e il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) verrà aggiornato, se necessario.
Slovak: Európska agentúra pre lieky najmenej raz ročne posúdi nové informácie o tomto lieku a tento súhrn charakteristických vlastností lieku bude podľa potreby aktualizovať.
Italian: La presente autorizzazione all'immissione in commercio è subordinata a condizioni; pertanto ai sensi dell'articolo 14a, paragrafo 4, del Regolamento 726/2004/CE, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:
Slovak: 4 nariadenia (ES) 726/2004 držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykonať nasledujúce opatrenia:
Italian: Tuttavia, il trattamento di femmine gravide di ratto con MMAE a una dose dia 0,2 mg/kg ha causato embrioletalità e malformazioni fetali (tra cui protrusione linguale, vizi di torsione degli arti, gastroschisi e agnatia).
Slovak: Liečba gravidných potkanov s MMAE v dávke 0,2 mg/kg však spôsobila embryoletalitu a malformácie plodu (zahŕňajúce vytŕčajúci jazyk, malrotáciu končatín, gastroschízu a nevyvinutie čeľuste).
Italian: Il medico eseguirà delle analisi del sangue per verificare il numero delle cellule del sangue.
Slovak: Váš lekár vám bude robiť krvné vyšetrenia, aby kontroloval váš krvný obraz.
Italian: Da un punto di vista microbiologico la soluzione ricostituita deve essere usata immediatamente.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má rekonštituovaný roztok použiť ihneď.
Italian: · Gli altri componenti sono: acido succinico, sodio idrossido, saccarosio, polisorbato 20.
Slovak: · Ďalšie zložky sú: kyselina sukcínová, hydroxid sodný, sacharóza, polysorbát 20.
Italian: Polivy può alterare lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Slovak: Polivy má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Italian: Il medico, il farmacista o l'infermiere eseguiranno delle analisi del sangue per accertamenti relativi a questa malattia.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vám budú robiť krvné vyšetrenia na odhalenie tohto stavu.
Italian: IRR di Grado 4
Slovak: IRR 4. stupňa
Italian: Determinare il volume della soluzione ricostituita da 20 mg/mL necessario in base alla dose richiesta (vedere di seguito):
Slovak: Určite, aký objem rekonštituovaného roztoku s koncentráciou 20 mg/ml je potrebný na základe požadovanej dávky (pozri nižšie):
Italian: In base al meccanismo d'azione e agli studi non clinici, Polivy può nuocere al feto se è somministrato alle donne in gravidanza (vedere paragrafo 5.3).
Slovak: Vychádzajúc z mechanizmu účinku a z predklinických štúdii môže byť Polivy škodlivý pre plod, keď sa podáva gravidnej žene (pozri časť 5.3).
Italian: Potenti induttori del CYP3A4 (per es. rifampicina, carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, erba di San Giovanni [Hypericum perforatum]) possono ridurre l'esposizione della MMAE non coniugata.
Slovak: Silné induktory CYP3A4 (napr. rifampicín, karbamazepín, fenobarbital, fenytoín, Ľubovník bodkovaný [Hypericum perforatum]) môžu znížiť expozíciu nekonjugovaného MMAE.
Italian: Tenendo conto dell'influenza delle covariate basali, l'HR della OS è stato corretto a 0,59.
Slovak: Pri zohľadňovaní vplyvu východiskových hodnôt sa OS HR upravil na 0,59.
Italian: Tossicità sistemica
Slovak: Systémová toxicita
Italian: Le verranno somministrati 6 cicli di trattamento con Polivy in associazione ad altri due medicinali chiamati rituximab e bendamustina.
Slovak: Dostanete 6 cyklov liečby liekom Polivy v kombinácii s ďalšími dvomi liekmi, ktoré sa nazývajú rituximab a bendamustín.
Italian: La stima non corretta dell'HR relativo alla PFS era pari a 0,34.
Slovak: Neupravený odhad pre PFS HR bol 0,34.
Italian: Non è stato condotto alcuno studio volto a esaminare la farmacocinetica di polatuzumab vedotin nella popolazione pediatrica (età < 18 anni).
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie skúmajúce farmakokinetiku polatuzumab vedotínu v pediatrickej populácii (vek <
Italian: In base alle simulazioni farmacocinetiche di popolazione, un'analisi di sensibilità ha previsto un aumento dell'esposizione alla MMAE non coniugata pari al 27% nei pazienti di peso corporeo superiore a 100 kg.
Slovak: Na základe populačných farmakokinetických simulácií sa pomocou analýzy citlivosti predpovedalo, že u pacientov s telesnou hmotnosťou vyššou ako 100 kg je expozícia nekonjugovaného MMAE zvýšená o 27 %.
Italian: Nei pazienti, polatuzumab vedotin dovrebbe andare incontro a catabolismo, determinando la produzione di piccoli peptidi, aminoacidi, MMAE non coniugata e cataboliti correlati alla MMAE non coniugata.
Slovak: Predpokladá sa, že u pacientov polatuzumab vedotín podlieha katabolizmu, ktorý vedie k tvorbe malých peptidov, aminokyselín, nekonjugovaného MMAE a katabolitov súvisiacich s nekonjugovaným MMAE.
Italian: I pazienti devono essere attentamente monitorati per rilevare l'insorgenza o il peggioramento di alterazioni neurologiche, cognitive o comportamentali indicative di PML.
Slovak: Pacienti majú byť pozorne sledovaní kvôli novým alebo zhoršujúcim sa neurologickým, kognitívnym alebo behaviorálnym prejavom a príznakom poukazujúcim na PML.
Italian: Nei pazienti con neutropenia e trombocitopenia di Grado 3 o 4 deve essere preso in considerazione un monitoraggio di laboratorio più frequente e/o l'eventualità di posticipare o interrompere il trattamento con Polivy (vedere paragrafo 4.2).
Slovak: U pacientov s neutropéniou a trombocytopéniou 3. stupňa alebo 4. stupňa sa má zvážiť častejšie laboratórne monitorovanie a/alebo odloženie podania lieku Polivy alebo ukončenie jeho podávania (pozri časť 4.2).
Italian: Se salta un appuntamento, ne fissi subito uno nuovo.
Slovak: Ak vynecháte dohodnutú návštevu ambulancie, okamžite si dohodnite ďalšiu návštevu.
Italian: Miscelare con delicatezza il contenuto della sacca per fleboclisi capovolgendola lentamente.
Slovak: Jemne zmiešajte obsah intravenózneho vaku tak, že vak pomaly prevrátite.
Italian: Gli studi in vitro indicano che la MMAE è un substrato del CYP3A4/5, ma non induce i principali enzimi del CYP.
Slovak: In vitro štúdie svedčia o tom, že MMAE je substrátom CYP3A4/5, ale neindukuje hlavné CYP enzýmy.
Italian: Deve essere valutato il ricorso a una profilassi antinfettiva per l'intera durata del trattamento con Polivy.
Slovak: Má sa zvážiť profylaktické podávanie antiinfektív počas celej liečby liekom Polivy.
Italian: La PFS mediana nel braccio Polivy+BR si è attestata a 7,6 mesi (IC al 95%: 6,0, 17,0), contro 2,0 mesi (IC al 95%: 1,5, 3,7) nel braccio di controllo.
Slovak: Medián PFS v skupine Polivy + BR bol 7,6 mesiaca (95 % IS: 6,0; 17,0) vs 2,0 mesiaca (95 % IS: 1,5; 3,7) v kontrolnej skupine.
Italian: Se ha dubbi, si rivolga al medico o all'infermiere prima che le venga somministrato Polivy.
Slovak: Ak si tým nie ste istý, poraďte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako vám podajú Polivy.
Italian: Diluente usato per preparare la soluzione per infusione
Slovak: Riediaci roztok použitý na prípravu infúzneho roztoku
Italian: Sessantaquattro pazienti su 80 (80%) presentavano un performance status (PS)
Slovak: Šesťdesiatštyri z 80 pacientov (80
Italian: Polivy deve essere somministrato solo sotto la supervisione di un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento di pazienti oncologici.
Slovak: Polivy sa musí podávať len pod dohľadom zdravotníckeho pracovníka, ktorý má skúsenosti s diagnostikou a liečbou pacientov s nádorovým ochorením.
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: Riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Italian: Devono essere usate le procedure per la manipolazione e lo smaltimento corretti dei medicinali antineoplastici e citotossici.
Slovak: Majú sa použiť postupy na správne zaobchádzanie s antineoplastickými liekmi a ich likvidáciu.
Italian: Dose totale di Polivy (mL) da diluire ulteriormente =
Slovak: Celková dávka lieku Polivy (ml), ktorá sa má následne nariediť =
Italian: Non ci sono dati disponibili nei pazienti con compromissione epatica severa o sottoposti a trapianto di fegato.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje týkajúce sa pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene alebo pacientov po transplantácii pečene.
Italian: In caso di regressione dell'evento a un Grado ≤ 1 entro il giorno 14, riprendere il trattamento con Polivy a una dose permanentemente ridotta pari a 1,4 mg/kg.
Slovak: 1. stupeň na 14. deň alebo pred týmto dňom, znovu začnite podávať Polivy v trvalo zníženej dávke 1,4 mg/kg.
Italian: Per la somministrazione concomitante di inibitori del CYP3A, vedere paragrafo 4.5.
Slovak: Ohľadom súčasného podávania inhibítorov CYP3A4, pozri časť 4.5.
Italian: La MMAE è un debole inibitore tempo-dipendente del CYP3A4/5, ma non lo inibisce in maniera competitiva a concentrazioni clinicamente rilevanti.
Slovak: MMAE je slabým, od času závislým inhibítorom CYP3A4/5, ale kompetitívne neinhibuje CYP3A4/5 pri klinicky významných koncentráciách.
Italian: Cos'è Polivy e a cosa serve
Slovak: Čo je Polivy a na čo sa používa
Italian: Per fornire ulteriori evidenze dell'efficacia e sicurezza di polatuzumab vedotin nel trattamento del DLBCL, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio metterà a disposizione lo studio GO39942, una sperimentazione randomizzata, in doppio cieco e controllata con placebo volta a valutare polatuzumab vedotin in associazione a R-CHP (rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina, prednisone) rispetto a R-CHOP in pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B non pretrattato.
Slovak: Za účelom poskytnutia ďalšieho dôkazu o účinnosti a bezpečnosti polatuzumab vedotínu pri DLBCL, držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží štúdiu GO39942, randomizovanú, dvojito zaslepenú, placebom kontrolovanú štúdiu, ktorá hodnotí polatuzumab vedotín v kombinácii s R-CHP (rituximab, cyklofosfamid, doxorubicín, prednizón) verzus R-CHOP u pacientov s predtým neliečeným difúznym veľkobunkovým lymfómom z B-buniek.
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Acido succinico, sodio idrossido , saccarosio, polisorbato 20.
Slovak: ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK kyselina sukcínová, hydroxid sodný, sacharóza, polysorbát 20.
Italian: Tabella 3: Modifiche della dose di Polivy, bendamustina e rituximab per reazioni correlate all'infusione (IRR)
Slovak: Tabuľka 3: Úpravy dávok lieku Polivy, bendamustínu a rituximabu pri reakciách súvisiacich s infúziou (infusion-related reactions, IRR)
Italian: In concomitanza con il trattamento non devono essere somministrati vaccini vivi o vivi attenuati.
Slovak: Živé alebo živé atenuované (oslabené) očkovacie látky sa nemajú podávať súbežne s liečbou.
Italian: Interazioni farmacologiche con co-somministrazione di medicinali inibitori, induttori o substrati del CYP3A4 e co-somministrazione con medicinali inibitori della P-gp
Slovak: Liekové interakcie so súbežne podávanými liekmi, ktoré sú inhibítormi, substrátmi alebo induktormi CYP3A4, a so súbežne podávanými liekmi, ktoré sú inhibítormi P-gp
Italian: La soluzione ricostituita deve risultare da incolore a brunastra, da trasparente a leggermente opalescente e priva di particelle visibili.
Slovak: Rekonštituovaný roztok má byť bezfarebný až svetlohnedý, číry až mierne opalescenčný a bez viditeľných častíc.
Italian: Polivy viene somministrato per trattare i pazienti affetti da "linfoma diffuso a grandi cellule B" che hanno registrato una ricaduta o non sono migliorati con almeno una terapia precedente, e laddove non sia possibile sottoporre il paziente a un trapianto di cellule staminali.
Slovak: Polivy sa podáva na liečbu „difúzneho veľkobunkového lymfómu z B-buniek", ktorý sa znovu objavil alebo ktorý neustúpil po aspoň jednej predchádzajúcej liečbe, a keď nie je možné vykonať transplantáciu kmeňových buniek.
Italian: Il medico o l'infermiere verificheranno che non si manifestino effetti indesiderati durante l'infusione e nei successivi 30-90 minuti.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vás budú sledovať kvôli výskytu vedľajších účinkov počas podávania infúzie a počas 30 až 90 minút po jej podaní.
Italian: Polivy viene somministrato in associazione ad altri due medicinali antitumorali chiamati rituximab e bendamustina.
Slovak: Polivy sa podáva v kombinácii s ďalšími dvomi liekmi proti rakovine, ktoré sa nazývajú rituximab a bendamustín.
Italian: La PML è un'infezione cerebrale molto rara e potenzialmente mortale che si è verificata in un paziente trattato con Polivy insieme a bendamustina e a un altro medicinale noto come obinutuzumab.
Slovak: PML je veľmi zriedkavá a život ohrozujúca infekcia mozgu, ktorá sa vyskytla u jedného pacienta liečeného liekom Polivy spolu s bendamustínom a ďalším liekom nazývaným obinutuzumab.
Italian: Nei pazienti trattati con Polivy sono state segnalate infezioni gravi, potenzialmente letali o fatali, tra cui infezioni opportunistiche, come polmonite (comprese polmonite sostenuta da Pneumocystis jirovecii e altre forme di polmonite micotica), batteriemia, sepsi, infezione erpetica e infezione da citomegalovirus (vedere paragrafo 4.8).
Slovak: U pacientov liečených liekom Polivy boli hlásené závažné, život ohrozujúce alebo smrteľné infekcie vrátane oportúnnych infekcií, akými sú napríklad pneumónie (vrátane pneumónie spôsobenej Peumocystis jirovecii a iných mykotických pneumónií), bakterémia, sepsa, herpetická infekcia a cytomegalovírusová infekcia (pozri časť 4.8).
Italian: Polivy polvere per concentrato per soluzione per infusione è un liofilizzato di colore da bianco a grigio-bianco fornito all'interno di un flaconcino in vetro.
Slovak: Polivy prášok na infúzny koncentrát je biely až mierne sivobiely koláč dodávaný v sklenenej injekčnej liekovke.
Italian: La stima non corretta dell'HR relativo alla OS era pari a 0,42.
Slovak: Neupravený odhad pre OS HR bol 0,42.
Italian: Cos'è Polivy
Slovak: Čo je Polivy
Italian: Questo medicinale non deve essere usato nei bambini o nei giovani di età inferiore a 18 anni, in quanto non esistono informazioni sul suo utilizzo in questa fascia d'età.
Slovak: Tento liek sa nemá používať u detí alebo dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Italian: La MMAE è risultata genotossica nel test del micronucleo su midollo osseo di ratto, probabilmente attraverso un meccanismo aneugenico.
Slovak: V mikronukleovom teste kostnej drene potkanov bol MMAE genotoxický pravdepodobne prostredníctvom aneugénneho mechanizmu.
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Per uso endovenoso dopo ricostituzione e diluizione Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso.
Slovak: Na intravenózne použitie po rekonštitúcii a riedení Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
Italian: In base ai dati degli elettrocardiogrammi (ECG) tratti da due studi in aperto su pazienti con neoplasie maligne derivanti dai linfociti B pretrattati al dosaggio raccomandato, polatuzumab vedotin non ha determinato il prolungamento dell'intervallo QTc medio in misura clinicamente rilevante.
Slovak: Na základe elektrokardiografických (EKG) údajov z dvoch otvorených štúdií u pacientov s predtým liečenými B-bunkovými malignitami polatuzumab vedotín podávaný v odporúčanej dávke nespôsobil klinicky významné predĺženie priemernej hodnoty QTc intervalu.
Italian: In base all'analisi della PK di popolazione, la concentrazione di acMMAE prevista al termine del ciclo 6 è circa l'80% del valore teorico dello stato stazionario .
Slovak: Na základe populačnej FK analýzy sa predpokladaná koncentrácia acMMAE na konci 6. cyklu rovná približne 80
Italian: Descrizione dell'aspetto di Polivy e contenuto della confezione
Slovak: Ako vyzerá Polivy a obsah balenia
Italian: I pazienti di età ≥ 65 anni hanno presentato un'incidenza di reazioni avverse gravi numericamente più elevata (64%) rispetto a quelli di età < 65 anni (53%).
Slovak: Pacienti vo veku ≥ 65 rokov mali numericky vyšší výskyt závažných nežiaducich reakcií (64
Italian: Se una qualsiasi delle situazioni di cui sopra la riguarda (o se ha dubbi), si rivolga al medico o all'infermiere prima che le venga somministrato Polivy.
Slovak: Ak sa vás niečo z uvedeného týka (alebo si tým nie ste istý), poraďte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako vám podajú Polivy.
Italian: Nei pazienti trattati con Polivy sono stati registrati gravi casi di tossicità epatica compatibili con danno epatocellulare, tra cui innalzamenti dei valori di transaminasi e/o bilirubina (vedere paragrafo 4.8).
Slovak: U pacientov liečených liekom Polivy sa vyskytli závažné prípady hepatotoxicity, ktoré zodpovedali hepatocelulárnemu poškodeniu vrátane vzostupov hladín transamináz a/alebo bilirubínu (pozri časť 4.8).
Italian: Nei pazienti con clearance della creatinina (CrCl) ≥ 30 mL/min non è necessario alcun aggiustamento della dose di Polivy.
Slovak: 30 ml/min nie je potrebná žiadna úprava dávky lieku Polivy.
Italian: Le donne in gravidanza devono essere messe al corrente di tale rischio.
Slovak: Gravidné ženy majú byť poučené o riziku pre plod.
Italian: Gli uomini devono utilizzare metodi contraccettivi durante il trattamento e per 6 mesi dopo la somministrazione dell'ultima dose di Polivy.
Slovak: Muži musia používať antikoncepciu počas liečby a počas 6 mesiacov po poslednej dávke lieku Polivy.
Italian: I pazienti trattati in co-somministrazione con potenti inibitori del CYP3A (per es. boceprevir, claritromicina, cobicistat, indinavir, itraconazolo, nefazodone, nelfinavir, posaconazolo, ritonavir, saquinavir, telaprevir, telitromicina, voriconazolo) devono essere monitorati più attentamente per rilevare segni di tossicità.
Slovak: Pacienti, ktorým sú súbežne podávané silné inhibítory CYP3A4 (napr. boceprevir, klaritromycín, kobicistat, indinavir, itrakonazol, nefazodón, nelfinavir, posakonazol, ritonavir, saquinavir, telaprevir, telitromycín, vorikonazol), majú byť pozornejšie sledovaní kvôli prejavom toxicít.
Italian: La maggior parte dei pazienti (98%) era affetta da DLBCL non altrimenti specificato (NOS).
Slovak: %) mala DLBCL, bližšie neurčený (not otherwise specified, NOS).
Italian: Polivy contiene un componente citotossico legato in modo covalente all'anticorpo monoclonale.
Slovak: Polivy obsahuje cytotoxickú zložku, ktorá je kovalentne viazaná na monoklonálnu protilátku.
Italian: Durante il trattamento con Polivy possono manifestarsi IRR, NP, affaticamento e capogiri (vedere paragrafi 4.4 e
Slovak: Polivy sa môžu vyskytnúť IRR, PN, únava a závraty (pozri časti 4.4 a 4.8).
Italian: In caso di prima comparsa di respiro sibilante, broncospasmo o orticaria generalizzata di Grado 3, interrompere Polivy in modo permanente.
Slovak: Pri prvom výskyte pískavého dýchania (piskotov), bronchospazmu alebo generalizovanej urtikárie 3. stupňa podávanie lieku Polivy natrvalo ukončite.
Italian: Tabella 4 Sintesi delle ADR osservate nei pazienti con DLBCL recidivante/refrattario sottoposti a terapia con Polivy in associazione a BR
Slovak: Tabuľka 4 Súhrn ADR vyskytujúcich sa u pacientov s relapsujúcim alebo refraktérnym DLBCL, ktorí boli liečení liekom Polivy v kombinácii s BR
Italian: La sopravvivenza globale (OS) era un endpoint esplorativo senza controllo dell'errore di I tipo.
Slovak: Exploračným cieľovým ukazovateľom bolo celkové prežívanie (OS), ktoré nebolo kontrolované chybou typu 1.