FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Each prefilled syringe contains 3 ml of solution.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 3 ml разтвор.
English: Clinical judgement of the treating physician should guide the management plan of each patient based on individual benefit/risk assessment.
Bulgarian: Планът за лечение на всеки пациент зависи от клиничната преценка на лекуващия лекар, основаваща се на индивидуалната оценка на съотношението полза/риск.
English: Once you've taken your tablet, put a tick in the box on the sticker.
Bulgarian: След като сте приели таблетката, отбележете в квадратчето на стикера.
English: Talk to your doctor before receiving Bondenza: - If you have or have ever had kidney problems, kidney failure or have needed dialysis, or if you have any other disease that may affect your kidneys
Bulgarian: - Ако имате или някога сте имали проблеми с бъбреците, бъбречна недостатъчност или се нуждаете от диализа, или ако имате някакво друго заболяване, което може да засегне
English: The incidence of clinical vertebral fractures was also significantly reduced by 49 % after 3 years (p=0.011).
Bulgarian: Честотата на клинично доказаните вертебрални фрактури също е намаляла значимо с 49 % след 3 години (р = 0,011).
English: The incidence of clinical vertebral fractures was also significantly reduced by 49 % (p=0.011).
Bulgarian: Честотата на клинично доказаните вертебрални фрактури също е намаляла значимо с 49 % (р = 0,011).
English: Bondenza 3 mg solution for injection in pre-filled syringe must not be mixed with calcium-containing solutions (such as Ringer-Lactate solution, calcium heparin) or other intravenously administered medicinal products.
Bulgarian: Bondenza 3 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка не трябва да се смесва с разтвори, съдържащи калций (като разтвор на Рингер лактат, хепарин калций) или други лекарствени продукти за интравенозно приложение.
English: A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer responsible for batch release Film-coated tablet:
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите Филмирана таблетка:
English: Also contains sodium chloride, glacial acetic acid, sodium acetate trihydrate, water for injections.
Bulgarian: Съдържа също натриев хлорид, ледена оцетна киселина, натриев ацетат трихидрат, вода за инжекции.
English: No dose adjustment is necessary for patients with mild or moderate renal impairment (CLcr equal or greater than 30 ml/min), as shown in study BM 16549 where the majority of patients had mild to moderate renal impairment.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с леко или умерено бъбречно увреждане (CLcr ≥ 30 ml/min), както е видно от проучването ВМ 16549, където повечето от пациентите са имали леко до умерено бъбречно увреждане.
English: In the overall patient population of the study MF4411, no reduction was observed for non-vertebral fractures, however daily ibandronic acid appeared to be effective in a high-risk subpopulation (femoral neck BMD T-score < -3.0), where a non-vertebral fracture risk reduction of 69% was observed.
Bulgarian: Не е наблюдавано намаление на невертебралните фрактури в общата популация пациенти, участващи в проучването MF4411, но ежедневното приложение на ибандронова киселина изглежда ефективно при субпопулацията с висок риск (КМП T-скор на шийката на бедрената кост < -3.0), при която е наблюдавано намаление на риска от невертебрални фрактури с 69 %.
English: Of over 1500 patients enrolled in study BM 16549 comparing monthly with daily dosing regimens of ibandronic acid, 14 % and 18 % of patients used histamine (H2) blockers or proton pump inhibitors after one and two years, respectively.
Bulgarian: От над 1500 пациентки, включени в проучването ВМ 16549, което сравнява схемите на прилагане с ежемесечен и ежедневен прием на ибандронова киселина, след една или две години съответно 14 % и 18 % от пациентите са използвали хистаминови (Н2) блокери или инхибитори на протонната помпа.
English: What Bondenza looks like and contents of the pack
Bulgarian: Как изглежда Bondenza и какво съдържа опаковката
English: Bondenza 150 mg once monthly (N=291)
Bulgarian: Bondenza 150 mg веднъж месечно (N = 291)
English: Ibandronic acid was taken 60 minutes before the first food or drink of the day (post-dose fasting period).
Bulgarian: Ибандроновата киселина е приемана 60 минути преди приемането на първата храна или напитка за деня (интервал на гладуване след приемане на дозата).
English: The concentration of ibandronic acid in the solution for injection is 1mg per ml.
Bulgarian: Концентрацията на ибандронова киселина в инжекционния разтвор е 1 mg на ml.
English: The range of observed apparent half-lives is broad, the apparent terminal half-life is generally in the range of 10-72 hours.
Bulgarian: Границите на установения елиминационен полуживот са широки, като крайният елиминационен полуживот обикновено е в границите на 10-72 часа.
English: Protein binding in human plasma is approximately 85 % - 87 % (determined in vitro at therapeutic concentrations), and thus there is a low potential for interaction with other medicinal products due to displacement.
Bulgarian: Свързването с плазмените протеини при хора е приблизително 85 % - 87 % (определено in vitro при терапевтични концентрации) и поради това взаимодействие с други лекарствени продукти, дължащо се на изместване, е малко вероятно.
English: Renal clearance (about 60 mL/min in healthy postmenopausal females) accounts for 50-60 % of total clearance and is related to creatinine clearance.
Bulgarian: Бъбречният клирънс (около 60 ml/min при здрави жени в постменопауза) представлява 50-60 % от общия клирънс и е свързан с креатининовия клирънс.
English: - not enough calcium and vitamin D in the diet - smoking cigarettes, or drinking too much alcohol - not enough walking or other weight-bearing exercise - a family history of osteoporosis
Bulgarian: - недостатъчно количество калций и витамин D в храната - тютюнопушене или консумация на твърде много алкохол - недостатъчно ходене или други натоварващи физически усилия - наличие на случаи на остеопороза в семейството
English: The safety of oral treatment with ibandronic acid 2.5 mg daily was evaluated in 1251 patients treated in 4 placebo-controlled clinical studies, with the large majority of patients coming from the pivotal three year fracture study (MF4411).
Bulgarian: Безопасността на пероралното лечение с ибандронова киселина 2,5 mg дневно е оценена при 1 251 пациентки, лекувани в 4 плацебо-контролирани клинични проучвания като по-голямата част от пациентките са от основното тригодишно проучване по отношение на фрактури (MF4411).
English: Appropriate medical support and monitoring measures should be readily available when Bondenza intravenous injection is administered.
Bulgarian: Трябва да бъде осигурено незабавно прилагане на подходящи поддържащи мерки и проследяване, когато Bondenza се прилага интравенозно.
English: What Bondenza contains
Bulgarian: Какво съдържа Bondenza
English: In the initial three-year, randomised, double-blind, placebo-controlled, fracture study (MF 4411), a statistically significant and medically relevant decrease in the incidence of new radiographic morphometric and clinical vertebral fractures was demonstrated (table 3).
Bulgarian: При началното тригодишно рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо-контролирано проучване за антифрактурна ефективност (MF 4411) е доказано статистически и клинично значимо намаление на честотата на нови рентгенографски, морфометрично и клинично доказани вертебрални фрактури (таблица 3).
English: Bondenza 150 mg once monthly
Bulgarian: Bondenza 150 mg веднъж месечно
English: In addition, 64.8 % of patients receiving 3 mg every 3 months injection were identified as responders (defined as a decrease ≥50 % from baseline), compared with 64.9 % of patients receiving 2.5 mg daily orally.
Bulgarian: Освен това, 64,8 % от пациентките, получаващи 3 mg инжекционен разтвор през 3 месеца са идентифицирани като отговарящи на лечението (определено като намаление с ≥50% от изходното ниво) в сравнение с 64,9 % от пациентките, получавали перорално 2,5 mg дневно.
English: Patients should pay particular attention to and be able to comply with the dosing instructions (see section 4.2).
Bulgarian: Пациентите трябва да обръщат особено внимание на указанията за прилагане и на спазването им (вж. точка
English: White to off white film-coated tablets, of oblong shape marked “BNVA” on one side, and “150” on the other side.
Bulgarian: Бели до кремави филмирани таблетки, с eлипсовидна форма, с надпис “BNVA” от едната страна и “150” от другата.
English: Biochemical markers of bone turnover (such as urinary CTX and serum Osteocalcin) showed the expected pattern of suppression to premenopausal levels and reached maximum suppression within a period of 3-6 months.
Bulgarian: Биохимичните маркери за костен обмен (като СТХ в урината и серумен остеокалцин) са показали очакван модел на потискане до предменопаузални нива и са достигнали максимално потискане за период от 3-6 месеца.
English: Solution for injection in pre-filled syringe:
Bulgarian: Инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка:
English: You may have a severe inflammation of your gullet/food pipe, possibly with sores or constriction of the gullet/food pipe
Bulgarian: Може да имате тежко възпаление на хранопровода, вероятно с разраняване или свиване на хранопровода.
English: Since Nonsteroidal Anti-Inflammatory medicinal products and bisphosphonates are both associated with gastrointestinal irritation, caution should be taken during concomitant administration.
Bulgarian: Тъй като нестероидните противовъзпалителни лекарствени продукти, както и бифосфонатите, са свързани със стомашно-чревно дразнене, трябва да се внимава при едновременното им приложение.
English: Bondenza tablets are white to off white, of oblong shape and marked “BNVA” on one side, and “150” on the other side.
Bulgarian: Таблетките Bondenza са бели до кремави на цвят, с елипсовидна форма, с надпис “BNVA” от едната страна и “150” от другата.
English: LIST OF EXCIPIENTS The tablets also contain lactose.
Bulgarian: Таблетките съдържат също и лактоза.
English: The usual dose of Bondenza is one tablet once a month.
Bulgarian: Обичайната доза Bondenza е една таблетка веднъж месечно.
English: Both bioavailability and BMD gains are reduced when food or beverage is taken less than 60 minutes after ibandronic acid is ingested.
Bulgarian: Бионаличността и нарастването на КМП намаляват, когато храната или напитките се приемат по-рано от 60 минути след приема на ибандронова киселина.
English: Bondenza 3 mg solution for injection in pre-filled syringe should be injected intravenously over a period of 15 - 30 seconds.
Bulgarian: Bondenza 3 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка трябва да се инжектира интравенозно в продължение на 15 - 30 секунди.
English: Bondenza, like other bisphosphonates administered intravenously, may cause a transient decrease in serum calcium values.
Bulgarian: Bondenza, както и другите бифосфонати за интравенозно приложение, може да предизвика преходно намаление на серумните нива на калция.
English: Hypocalcaemia and other disturbances of bone and mineral metabolism should be assessed and effectively treated before starting Bondenza injection therapy.
Bulgarian: Хипокалциемията и другите нарушения на костите и минералния метаболизъм трябва да се изследват и да се лекуват ефективно преди започване на лечение с Bondenza инжекционен разтвор.
English: Protein binding in human plasma is approximately 85 % - 87 % (determined in vitro at therapeutic ibandronic acid concentrations), and thus there is a low potential for interaction with other medicinal products due to displacement.
Bulgarian: Свързването с плазмените протеини при хора е приблизително 85 % - 87 % (определено in vitro при терапевтични концентрации на ибандроновата киселина) и поради това взаимодействие с други лекарствени продукти, дължащо се на изместване, е малко вероятно.
English: Because of these possible irritant effects and a potential for worsening of the underlying disease, caution should be used when Bondenza is given to patients with active upper gastrointestinal problems (e.g. known Barrett's oesophagus, dysphagia, other oesophageal diseases, gastritis, duodenitis or ulcers).
Bulgarian: Поради въжможност от такива дразнещи ефекти и потенциалното влошаване на подлежащото заболяване, Bonviva трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с активни проблеми на горния дял на стомашно-чревния тракт (напр. известен хранопровод на Barrett, дисфагия, други заболявания на хранопровода, гастрит, дуоденит или язви).
English: Bondenza is essentially sodium free.
Bulgarian: Bondenza практически не съдържа натрий.
English: 1 pre-filled syringe + 1 injection needle 4 pre-filled syringes + 4 injection needles
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка + 1 инжекционна игла 4 предварително напълнени спринцовки + 4 инжекционни игли
English: • muscle cramps, stiffness of your joints and limbs
Bulgarian: мускулни крампи, скованост на ставите и крайниците
English: The overall proportion of patients who experienced an adverse reaction, was 22.7 % and 25.0 % for Bondenza 150 mg once monthly after one and two years, respectively.
Bulgarian: Общият процент на пациентките, получили нежелана реакция, е 22,7% и 25% за Bondenza 150 mg веднъж месечно, съответно след една и след две години.
English: - You should take calcium and vitamin-D supplements while receiving Bondenza.
Bulgarian: - Трябва да приемате хранителни добавки с калций и витамин D, докато се лекувате с Bondenza.
English: The overall proportion of patients who experienced an adverse reaction was 26.0 % and 28.6 % for Bondenza 3 mg injection every 3 months after one year and two years, respectively.
Bulgarian: Общият процент на пациентките, които са получили нежелана реакция, е 26,0 % и 28,6 % за Bondenza 3 mg инжекционен разтвор през 3 месеца съответно след една и след две години.
English: Following treatment discontinuation, there is a reversion to the pathological pre-treatment rates of elevated bone resorption associated with postmenopausal osteoporosis.
Bulgarian: След преустановяване на лечението е наблюдавано възвръщане към патологичната степен на повишена костна резорбция от преди лечението, свързана с постменопаузална остеопороза.
English: Existing hypocalcaemia must be corrected before starting Bondenza therapy.
Bulgarian: Съществуващата хипокалциемия трябва да се коригира преди започване на лечение с Bondenza.
English: A clinically meaningful reduction of 50 % of biochemical markers of bone resorption was observed as early as one month after start of treatment with ibandronic acid 2.5 mg.
Bulgarian: Клинично значимо намаление с 50 % на биохимичните маркери за костна резорбция е наблюдавано още на първия месец след началото на лечението с ибандронова киселина 2,5 mg.
English: Gender Bioavailability and pharmacokinetics of ibandronic acid are similar in men and women.
Bulgarian: Бионаличността и фармакокинетиката на ибандроновата киселина са подобни при мъжете и жените.
English: If you forget to take Bondenza
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Bondenza
English: In reproductive studies in rats by the intravenous route, ibandronic acid decreased sperm counts at doses of 0.3 and 1 mg/kg/day and decreased fertility in males at 1 mg/kg/day and in females at 1.2 mg/kg/day.
Bulgarian: При репродуктивни проучвания при плъхове при интравенозно приложение, ибандроновата киселина намалява броя на сперматозоидите при дози от 0,3 и 1 mg/kg дневно и намалява фертилитета при мъжките при 1 mg/kg дневно, а при женските-при 1,2 mg/kg дневно.
English: The absorbed fraction of ibandronic acid is removed from the circulation via bone absorption (estimated to be 40-50 % in postmenopausal women) and the remainder is eliminated unchanged by the kidney.
Bulgarian: Абсорбираната фракция на ибандроновата киселина се елиминира от кръвообращението чрез костна абсорбция (изчислена на 40-50 % при жените в постменопауза), а останалото количество се отделя непроменено през бъбреците.
English: The absorption of ibandronic acid in the upper gastrointestinal tract is rapid after oral administration and plasma concentrations increase in a dose-proportional manner up to 50 mg oral intake, with greater than dose-proportional increases seen above this dose.
Bulgarian: Абсорбцията на ибандронова киселина в горните отдели на стомашно-чревния тракт след перорално приложение е бърза и при перорален прием до 50 mg, плазмените концентрации се повишават пропорционално на дозата, като при по-високи дози увеличението е по-голямо от пропорционалното на дозата.
English: Ibandronic acid
Bulgarian: Ибандронова киселина
English: Cases of serious, sometimes fatal, allergic reaction have been reported in patients treated with intravenous ibandronic acid.
Bulgarian: Съобщавани са случаи на сериозна алергична реакция, понякога с фатален изход при пациенти, лекувани с ибандронова киселина интравенозно.
English: Ibandronic acid is removed from the circulation via bone absorption (estimated to be 40 - 50 % in postmenopausal women) and the remainder is eliminated unchanged by the kidney.
Bulgarian: Ибандроновата киселина се елиминира от кръвообращението чрез костна абсорбция (изчислена на 40-50 % при жените в постменопауза), а останалото количество се отделя непроменено през бъбреците.
English: Adverse reactions such as oesophagitis, oesophageal ulcers and oesophageal erosions, in some cases severe and requiring hospitalisation, rarely with bleeding or followed by oesophageal stricture or perforation, have been reported in patients receiving treatment with oral bisphosphonates.
Bulgarian: Съобщават се нежелани реакции, напр. езофагит, язви и ерозии на хранопровода, в някои случаи тежки и налагащи хоспитализация, рядко съпроводени с кървене или последвани от стриктура или перфорация на хранопровода при пациенти, лекувани с перорални бифосфонати.
English: - If you have certain problems with your gullet/food pipe (oesophagus) such as narrowing or difficulty swallowing.
Bulgarian: Ако имате определени проблеми с хранопровода, като стесняване или затруднено
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Bondenza 150 mg film-coated tablets
Bulgarian: ПРОДУКТ Bondenza 150 mg филмирани таблетки
English: There are no data on the effects of ibandronic acid from humans.
Bulgarian: Няма данни за ефектите на ибандроновата киселина при хора.
English: The liver has no significant role in the clearance of ibandronic acid which is not metabolised but is cleared by renal excretion and by uptake into bone.
Bulgarian: Черният дроб не играе съществена роля за клирънса на ибандроновата киселина, която не се метаболизира, а се отделя чрез бъбречна екскреция и поемане от костите.
English: After one year (primary analysis) the median relative change from baseline was -76 % for Bondenza 150 mg once monthly and -67 % for ibandronic acid 2.5 mg daily.
Bulgarian: След една година (първичен анализ) медианата на относителна промяна от изходното ниво е 76 % за Bondenza 150 mg веднъж месечно и 67 % за ибандронова киселина 2,5 mg дневно.
English: After intravenous administration of 0.5 mg, total, renal, and non-renal clearances decreased by 67 %, 77 % and 50 %, respectively, in subjects with severe renal failure but there was no reduction in tolerability associated with the increase in exposure.
Bulgarian: След интравенозно приложение на 0,5 mg общият, бъбречният и екстрареналният клирънс намаляват със съответно 67 %, 77 % и 50 % при лица с тежка бъбречна недостатъчност, но не е имало намаление на поносимостта, свързано с увеличение на експозицията.
English: If you're breast feeding, you may need to stop in order to take Bondenza.
Bulgarian: Ако кърмите, може да се наложи да преустановите кърменето, за да приемате Bondenza.
English: - Take one Bondenza 150 mg tablet once a month.
Bulgarian: Приемайте една таблетка Bondenza 150 mg веднъж месечно.
English: How to receive Bondenza
Bulgarian: Как да получавате Bondenza
English: Biochemical markers of bone turnover (such as urinary CTX and serum Osteocalcin) showed the expected pattern of suppression to premenopausal levels and reached maximum suppression within a period of 3 - 6 months of using 2.5 mg ibandronic acid daily.
Bulgarian: Биохимичните маркери за костен обмен (като СТХ в урината и серумен остеокалцин) са показали очакван модел на потискане до предменопаузални нива и са достигнали максимално потискане за период от 3-6 месеца при приложение на ибандронова киселина 2,5 mg дневно.
English: For these patients, there was no difference in the incidence of upper gastrointestinal adverse events with the 150 mg once monthly regimen compared to the 2.5 mg daily regimen.
Bulgarian: При тези пациентки не е отбелязана разлика в честотата на нежеланите събития от страна на горните отдели на стомашно-чревния тракт при схемата с приложение на 150 mg веднъж месечно в сравнение с ежедневното приложение на 2,5 mg.
English: Bondenza solution for injection must not be mixed with calcium-containing solutions or other intravenously administered medicinal products.
Bulgarian: Bondenza инжекционен разтвор не трябва да се смесва с разтвори, съдържащи калций, или други лекарствени продукти за интравенозно приложение.
English: If there is a concern regarding potentially high levels of calcium in the tap water (hard water), it is advised to use bottled water with a low mineral content.
Bulgarian: Препоръчва се да използвате бутилирана вода с ниско минерално съдържание, ако се опасявате за потенциално високи нива на калций в чешмяната вода (твърда вода).
English: Other disturbances of bone and mineral metabolism should also be effectively treated before starting Bondenza injection therapy.
Bulgarian: Другите нарушения на костния и минералния метаболизъм също трябва да се лекуват ефективно преди началото на лечението с Bondenza инжекционен разтвор.
English: Femoral neck BMD 1.7 [1.3, 2.1]
Bulgarian: КМП на бедрото 2,0 [1,7; 2,3]
English: - The active substance is ibandronic acid.
Bulgarian: - Активното вещество е ибандронова киселина.
English: Hypersensitivity reaction
Bulgarian: Реакция на свръхчувствителн ост
English: Please consult your doctor - if you are allergic to ibandronic acid or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: Ако сте алергични към ибандронова киселина или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
English: After intravenous administration of 0.5 mg of ibandronic acid, total, renal, and non-renal clearances decreased by 67 %, 77 % and 50 %, respectively, in subjects with severe renal failure, but there was no reduction in tolerability associated with the increase in exposure.
Bulgarian: След интравенозно приложение на 0,5 mg ибандронова киселина общият, бъбречният и екстрареналният клирънс намаляват със съответно 67 %, 77 % и 50 % при лица с тежка бъбречна недостатъчност, но не е имало намаление на поносимостта, свързано с увеличение на експозицията.
English: The dose of Bondenza is one tablet once a month.
Bulgarian: Дозата на Bondenza е една таблетка веднъж месечно.
English: Bondenza 3 mg injection every 3 months
Bulgarian: Bondenza 3 mg инжекционен разтвор през 3 месеца
English: Tests for genotoxicity revealed no evidence of genetic activity for ibandronic acid.
Bulgarian: Тестовете за генотоксичност не са показали данни за ефект на ибандроновата киселина върху генетичната активност.
English: The unabsorbed fraction of ibandronic acid is eliminated unchanged in the faeces.
Bulgarian: Неабсорбираната фракция на ибандроновата киселина се елиминира в непроменен вид чрез фекалиите.
English: Due to the limited clinical experience, Bondenza is not recommended in patients with severe renal impairment (see section 4.2 and section 4.4) .
Bulgarian: Поради ограничения клиничен опит, Bondenza не се препоръчва при пациенти с тежко бъбречно увреждане (вж. точка 4.2 и точка 4.4).