FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Alvorlige infektioner, herunder dødelige, kan forekomme under behandlingen med rituximab (se pkt.
Romanian: În timpul tratamentului cu rituximab se pot produce infecţii serioase, inclusiv letale (vezi pct. 4.8).
Danish: Rixathon 500 mg sterilt koncentrat rituximab
Romanian: Rixathon 500 mg concentrat steril rituximab (rituximabum)
Danish: I et enkelt-arms multicenterstudie blev 58 patienter med recidiveret elle kemoterapi-resistent lavmalignt eller follikulært B-celle NHL, som havde opnået et objektivt klinisk respons efter en tidligere serie med rituximab, genbehandlet med 375 mg/m2 rituximab som intravenøs infusion ugentligt i fire doser.
Romanian: Într-un studiu clinic multicentric, cu braţ unic, 58 pacienţi cu limfom de grad mic sau folicular non-Hodgkin cu celule B, recidivat sau chimiorezistent, care au obţinut răspuns clinic obiectiv într-o primă fază cu terapie cu rituximab, au fost retrataţi cu 375 mg/m2 rituximab în perfuzie intravenoasă, administrată săptămânal în 4 doze.
Danish: Rixathon 100 mg sterilt koncentrat rituximab
Romanian: Rixathon 100 mg concentrat steril rituximab (rituximabum)
Danish: 4.3) eller til alvorligt immunkompromitterede patienter (for eksempel hvor CD4- eller CD8-niveauerne er meget lave).
Romanian: Rixathon nu se administrează la pacienţii cu infecţii severe, active (de exemplu tuberculoză, infecţii oportuniste şi sepsis, vezi pct. 4.3) sau la pacienţii sever imunocompromişi (de exemplu, în cazurile în care valorile CD4 sau CD8 sunt foarte scăzute).
Danish: • usædvanlig følelse i huden, f.eks. følelsesløshed, prikken, stikken, brænden, myrekryb, nedsat følesans
Romanian: • senzaţii anormale la nivelul pielii - cum sunt amorţeală, furnicături, înţepături, arsuri, o senzaţie de frison la nivelul pielii, scădere a simţului tactil
Danish: Specielle populationer - rituximab-kombinationsterapi
Romanian: Grupe speciale de pacienţi - rituximab în terapie asociată
Danish: Effekt og sikkerhed af rituximab i kombination med kortvarig lavdosis glukokortikoid (prednison) behandling blev evalueret hos nyligt diagnosticerede patienter med moderat til svær pemfigus (74 patienter med pemfigus vulgaris (PV) og 16 med pemfigus foliaceus (PF)) i et randomiseret, åbent, kontrolleret, multicenterstudie.
Romanian: în doză redusă a fost evaluată la pacienţi nou diagnosticaţi cu pemfigus moderat până la sever (74 cu pemfigus vulgar [PV] şi 16 cu pemfigus foliaceu [PF] în cadrul acestui studiu clinic randomizat, deschis, controlat, multicentric.
Danish: I løbet af perioden mellem uge 24 og uge 56 blev 81 % af de oprindelige placebopatienter behandlet med rituximab.
Romanian: Ca urmare a extensiei protocolului ca studiu deschis, 81% dintre pacienţi, din grupul placebo stabilit iniţial, au primit rituximab în intervalul dintre săptămâna 24 şi 56.
Danish: respirations -svigt4
Romanian: insuficienţă respiratorie4
Danish: Rituximab kan i mindre grad påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Rituximab poate avea influenţă mică asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Danish: c) Reumatoid artrit
Romanian: c) Poliartrită reumatoidă
Danish: Hud og subkutane væv alopeci toksisk epidermal nekrolyse (Lyells syndrom), StevensJohnsons syndrom5
Romanian: (sindrom Lyell), sindrom StevensJohnson5
Danish: Lægen bør gennemgå patientens vaccinationsstatus og følge gældende vaccinationsvejledninger inden igangsætning af Rixathon behandling.
Romanian: Înainte de tratamentul cu Rixathon, medicii trebuie să reevalueze statusul vaccinării pacienţilor şi să urmeze ghidurile curente de imunizare.
Danish: • skaldede pletter i hårbunden, kulderystelser, hovedpine
Romanian: • senzaţie de rău (greaţă) • porţiuni ale scalpului cu alopecie, frisoane, durere de cap
Danish: Alle indikationer
Romanian: Perfuziile ulterioare Toate indicațiile
Danish: migræne, svimmelhed
Romanian: migrenă, ameţeală
Danish: d) Granulomatose med polyangiitis eller mikroskopisk polyangiitis
Romanian: d) Granulomatoză cu poliangeită sau poliangeită microscopică
Danish: Immunsystemet infusionsrelaterede reaktioner, angioødem hypersensitivitet anafylaksi tumorlysesyndrom, cytokinfrigivelsessyndrom4, serumsygdo m infusionsrelateret akut, reversibel trombocytop eni4
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar reacţii legate de perfuziei4, angioedem hipersensibilitate anafilaxie sindrom de liză tumorală,
Danish: Patienterne havde en lavere responsrate over for vaccination med tetanus recall antigen (16 % versus 81 %) og Keyhole Limet Haemocyanin (KLH) neoantigen (4 % versus 76 %, når vurderet for > 2-fold stigning i antistof -titeren).
Romanian: Keyhole Limpet Haemocyanin (KLH) (4% vs. 76% la o determinare de > 2 ori mai mare a titrului de anticorpi).
Danish: Responsvarighed* Sygdomsfri overlevelse (DFS)** Tid indtil ny behandling Responsrate og CR-rater er analyseret med χ2-test.
Romanian: Timpul până la un nou tratament Rata de răspuns şi ratele RC au fost analizate folosind Testul Chi-pătrat.
Danish: Hjerte angina pectoris, atrieflimren , hjerteinsufficiens myokardieinfarkt atrieflagre n
Romanian: Tulburări cardiace angină pectorală, fibrilaţie atrială, insuficienţă cardiacă,
Danish: BILAG II A. FREMSTILLER(E) AF DET (DE) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE
Danish: hjerteinsufficiens
Romanian: • insuficienţă cardiacă
Danish: Efter første infusion varierede gennemsnittet for Cmax for serum-rituximab fra 157 til 171 μg/ml for doseringen på 2 x 500 mg og fra 298 til 341 μg/ml for doseringen på 2 × 1.000 mg.
Romanian: Cmax medie pentru rituximab seric după prima perfuzie a fost cuprinsă între 157 până la 171 μg/ml pentru doza de 2 x 500 mg şi între 298 până la 341 μg/ml pentru doza de 2 x 1000 mg.
Danish: Herpes virus infektion Herpes zoster Oral herpes Konjunktivitis
Romanian: Herpes zoster Herpes bucal
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN
Romanian: Informaţii despre medicament
Danish: 3 se også afsnittet om hæmatologiske bivirkninger herunder 4 se også afsnittet om infusionsrelaterede reaktioner herunder.
Romanian: 4 vezi de asemenea pct. reacţii legate de perfuzie de mai jos.
Danish: Kun reumatoid artrit
Romanian: Doar poliartrită reumatoidă
Danish: Tabel 4 Bivirkninger opstået hos ≥ 5 % af patienterne i vedligeholdelsesbehandling med rituximab for granulomatose med polyangiitis (Wegeners granulomatose) og mikroskopisk polyangiitis, og ved en højere frekvens end sammenligningsgruppen.
Romanian: Tabel 4 Reacţii adverse induse de medicament care au apărut la ≥ 5% dintre pacienţii trataţi cu rituximab ca tratament de întreținere pentru GPA şi MPA, şi a căror frecvenţă a fost mai mare decât în grupul comparator
Danish: +venstre ventrikulær t svigt, +supraventrikulær takykardi, +ventrikulæ r takykardi, +angina, +myokardie -iskæmi, bradykardi alvorlige kardielle sygdomme
Romanian: +tahicardie supraventricular ă, +tahicardie ventriculară, +angină pectorală,
Danish: Hyppigheden af infusionsrelaterede bivirkninger aftog væsentligt med de efterfølgende infusioner og var under 1 % efter den ottende behandlingsserie med rituximab.
Romanian: Incidenţa simptomelor legate de perfuzie a scăzut substanţial cu perfuziile ulterioare şi apare la < 1% dintre pacienţi până la ciclul opt de terapie cu rituximab.
Danish: Rixathon anvendes til behandling af patienter med moderat til svær pemfigus vulgaris.
Romanian: Rixathon este indicat pentru tratamentul pacienţilor cu pemfigus vulgar moderat până la sever.
Danish: Vedvarende depressiv lidelse Svær depression Irritabilitet
Romanian: Afecţiuni cutanate Tulburări psihice Tulburare depresivă persistentă Depresie majoră
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme øvre luftvejsinfektioner, urinvejsinfektio n bronkitis, sinuitis gastroenteritis, fodsvamp
Romanian: Infecţii şi infestări infecţia tractului respirator superior, infecţii ale tractului urinar bronşite, sinuzite,
Danish: • Recidiveret/ refraktært follikulært lymfom Den anbefalede dosis af Rixathon til vedligeholdelsesbehandling hos patienter med recidiveret/ refraktært follikulært lymfom, som har responderet på induktionsbehandling, er 375 mg/m2 legemsoverfladeareal én gang hver 3. måned (startende 3 måneder efter den sidste dosis i induktionsbehandlingen) indtil sygdomsprogression eller i maksimalt 2 år (8 infusioner i alt).
Romanian: Doza recomandată de Rixathon utilizată ca tratament de întreţinere pentru pacienţii cu limfom folicular refractar/recidivat care au răspuns la tratamentul de inducţie este: 375 mg/m2 suprafaţă corporală o dată la 3 luni (începând la 3 luni după ultima doză a tratamentului de inducţie) până la progresia bolii sau pentru o perioadă de maximum doi ani (8 perfuzii, în total).
Danish: Riximyo fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 15. juni 2017.
Romanian: Riximyo a primit autorizație de punere pe piață, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 15 iunie 2017.
Danish: Yderligere information om Riximyo findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Riximyo.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Riximyo sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Riximyo.
Danish: Der sås bedring af kræftsygdommen hos lidt over 87 % af de patienter, der fik Riximyo (271 ud af 311), og hos et tilsvarende antal af dem, der fik MabThera (274 ud af 313).
Romanian: Cancerul a răspuns la tratament la peste 87% din pacienții cărora li s-a administrat Riximyo (271 de pacienți din 311) și la un procent similar din cei cărora li s-a administrat MabThera (274 de pacienți din 313).
Danish: Det betyder, at Riximyo i høj grad svarer til et andet biologisk lægemiddel ("referencelægemidlet"), der allerede er godkendt i EU.
Romanian: Acest lucru înseamnă că Riximyo este similar în proporție foarte mare cu alt medicament biologic („medicamentul de referință"), care este deja autorizat în UE.
Danish: De indberettede bivirkninger ved Riximyo vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Romanian: Reacțiile adverse raportate pentru Riximyo sunt evaluate cu atenție și sunt luate măsurile necesare pentru protecția pacienților.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Riximyo løbende overvåget.
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Riximyo sunt monitorizate continuu.
Danish: Hvorfor er Riximyo godkendt i EU?
Romanian: De ce a fost autorizat Riximyo în UE?
Danish: Andre oplysninger om Riximyo
Romanian: Alte informații despre Riximyo
Danish: Det bør gives under tæt opsyn af en erfaren sundhedsperson på et sted, hvor genoplivningsudstyr er umiddelbart tilgængeligt.
Romanian: Trebuie administrat sub supravegherea atentă a unui cadru medical cu experiență și într-un spațiu în care sunt disponibile rapid echipamente de reanimare a pacienților.
Danish: Riximyo er et lægemiddel til behandling af voksne med følgende former for blodkræft og betændelsestilstande:
Romanian: Riximyo este un medicament utilizat la adulți pentru tratarea adulților cu următoarele forme de cancer sanguin și afecțiuni inflamatorii:
Danish: Ved GPA og MPA fører ødelæggelsen af B-cellerne til nedsat dannelse af de antistoffer, der menes at spille en vigtig rolle ved angrebet på blodkarrene og ved inflammationen.
Romanian: În GPA și MPA, distrugerea limfocitelor B reduce producția de anticorpi despre care se consideră că joacă un rol important în atacarea vaselor de sânge și în producerea inflamației.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører Riximyo, skal udlevere supplerende oplysningsmateriale til læger om korrekt indgivelse af lægemidlet.
Romanian: Compania care comercializează Riximyo va furniza medicilor informații suplimentare cu privire la administrarea corectă a medicamentului.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Riximyo?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Riximyo?
Danish: Alt efter hvilken tilstand der behandles, får patienten også andre lægemidler til at håndtere bivirkninger.
Romanian: În funcție de afecțiunea tratată, pacienților li se administrează și alte medicamente pentru a trata reacțiile adverse.
Danish: Riximyo er et "biosimilært" lægemiddel.
Romanian: Riximyo este un „medicament biosimilar".
Danish: Referencelægemidlet for Riximyo er MabThera.
Romanian: Medicamentul de referință pentru Riximyo este MabThera.
Danish: Riximyo indeholder det aktive stof rituximab.
Romanian: Riximyo conține substanța activă rituximab.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Riximyo er reaktioner i forbindelse med infusionen (f.eks. feber, kulderystelser og skælven), og de hyppigste alvorlige bivirkninger er infusionsrelaterede reaktioner, infektioner og hjerteproblemer.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Riximyo sunt reacții legate de perfuzie (de exemplu, febră, frisoane și tremurături), iar cele mai frecvente reacții adverse grave sunt reacții asociate cu perfuzia, infecții și afecțiuni cardiace.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Riximyo?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Riximyo?
Danish: Den skal også udlevere oplysningsmateriale til læger og patienter, der anvender lægemidlet til behandling af GPA, MPA eller pemphigus, om risikoen for infektioner, herunder den sjældne og alvorlige infektion progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
Romanian: De asemenea, va furniza medicilor și pacienților care utilizează medicamentul pentru GPA, MPA sau pemfigus materiale educaționale despre riscul de infecții, inclusiv riscul de leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP), o infecție rară gravă.
Danish: Sikkerheden ved Riximyo er blevet vurderet, og på grundlag af alle de gennemførte studier anses bivirkningerne ved lægemidlet for at være sammenlignelige med bivirkningerne ved referencelægemidlet MabThera.
Romanian: A fost evaluată siguranța Riximyo și, pe baza tuturor studiilor efectuate, s-a considerat că reacțiile adverse ale medicamentului sunt comparabile cu cele ale medicamentului de referință, MabThera.
Danish: Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Riximyo, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Riximyo, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Danish: • pemphigus vulgaris, en alvorlig tilstand med udbredt blæredannelse på huden og slimhinderne i munden, næsen, svælget og kønsorganerne.
Romanian: • pemfigus vulgar, o afecțiune gravă care implică apariția pe arii extinse de bășici pe piele și pe mucoasa bucală, a nasului, a gâtului și a organelor genitale.
Danish: Det var derfor agenturets opfattelse, at fordelene ved Riximyo opvejer de identificerede risici som for MabThera, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Romanian: Prin urmare, agenția a considerat că, la fel ca în cazul MabThera, beneficiile Riximyo sunt mai mari decât riscurile identificate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Danish: Laboratoriestudier, der sammenligner Riximyo med referencelægemidlet MabThera, har vist, at det aktive stof i Riximyo i høj grad svarer til det i MabThera, hvad angår struktur, renhed og biologisk aktivitet.
Romanian: Studiile de laborator care au comparat Riximyo cu medicamentul de referință MabThera au demonstrat că substanța activă din Riximyo este foarte similară cu cea din Riximyo din punct de vedere al structurii, al purității și al activității biologice.
Danish: • to forskellige typer blodkræft af typen non-Hodgkins lymfom (follikulært lymfom og diffust storcellet B-celle-non-Hodgkins lymfom)
Romanian: • limfom folicular și limfom non-Hodgkin difuz cu celulă mare B (două tipuri de limfom non-Hodgkin,
Danish: Da Riximyo er et biosimilært lægemiddel, er det ikke nødvendigt at gentage de undersøgelser af virkning og sikkerhed, der er udført for MabThera, for Riximyo.
Romanian: Având în vedere că Riximyo este un medicament biosimilar, nu trebuie repetate pentru Riximyo toate studiile efectuate pentru MabThera cu privire la eficacitatea și siguranța rituximabului.
Danish: Hvad er Riximyo, og hvad anvendes det til?
Romanian: Ce este Riximyo și pentru ce se utilizează?
Danish: Disse oplysninger blev anset for tilstrækkelige til at konkludere, at Riximyo vil optræde på samme måde som MabThera, hvad angår sikkerhed og virkning ved de godkendte anvendelser.
Romanian: Toate aceste date au fost considerate suficiente pentru a concluziona că, din punct de vedere al eficacității și al siguranței, Riximyo se va comporta la fel ca MabThera în indicațiile aprobate.
Danish: Riximyo må ikke anvendes til patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for rituximab, museproteiner eller andre af indholdsstofferne eller til patienter med alvorlig infektion eller et alvorligt svækket immunsystem (kroppens naturlige forsvar).
Romanian: Riximyo este contraindicat la persoanele hipersensibile (alergice) la rituximab, la proteinele de șoarece sau la oricare dintre celelalte ingrediente; este contraindicat și la pacienții cu o infecție gravă sau cu sistemul imunitar (mecanismul de apărare al organismului) foarte slăbit.
Danish: Hvordan anvendes Riximyo?
Romanian: Cum se utilizează Riximyo?
Danish: Alt efter hvilken sygdom Riximyo anvendes til, kan det gives alene eller sammen med kemoterapi (kræftlægemidler) eller med lægemidler mod inflammatoriske sygdomme (methotrexat eller et binyrebarkhormon).
Romanian: În funcție de afecțiunea tratată, Riximyo poate fi administrat în monoterapie sau în asociere cu chimioterapie (medicamente împotriva cancerului) sau cu medicamente utilizate în tratamentul tulburărilor inflamatorii (metotrexat sau un corticosteroid).
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Riximyo fremgår af indlægssedlen.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Riximyo, citiți prospectul.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Riximyo.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Riximyo, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav til biosimilære lægemidler er påvist, at Riximyo har en struktur, renhed og biologisk aktivitet, der i høj grad svarer til MabTheras, og at det fordeles i kroppen på samme måde.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că, în conformitate cu cerințele UE pentru medicamente biosimilare, Riximyo are structura, puritatea și activitatea biologică foarte similare cu
Danish: Riximyo fås kun på recept.
Romanian: Riximyo se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
Danish: Derudover var Riximyo lige så effektivt som MabThera i et hovedstudie, der omfattede 629 patienter med fremskredent ubehandlet follikulært lymfom, hvor Riximyo eller MabThera blev givet i tillæg til anden kemoterapi som en del af behandlingen.
Romanian: În plus, într-un studiu principal efectuat pe 629 de pacienți cu limfom folicular avansat netratat, în care s-a adăugat Riximyo sau MabThera la alte medicamente chimioterapeutice pentru o parte din tratament, s-a demonstrat că Riximyo este la fel de eficace ca MabThera.
Danish: Studier har også vist, at Riximyo giver en tilsvarende mængde af det aktive stof i kroppen som MabThera.
Romanian: Studiile au arătat și că administrarea Riximyo produce în organism concentrații de substanță activă similare cu cele produse de administrarea MabThera.
Danish: Derudover har et studie af patienter med follikulært lymfom vist, at Riximyo svarer til MabThera, hvad angår sikkerhed og virkning.
Romanian: În plus, un studiu efectuat pe pacienți cu limfom folicular a demonstrat că siguranța și eficacitatea Riximyo sunt echivalente cu cele ale MabThera.
Danish: Patienter med GPA, MPA eller pemphigus vulgaris må heller ikke få Riximyo, hvis de har alvorlige hjerteproblemer.
Romanian: Riximyo este contraindicat și la pacienții cu GPA, MPA sau pemfigus vulgar care au și afecțiuni cardiace severe.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Riximyo?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Riximyo pe parcursul studiilor?
Danish: En oversigt over Riximyo, og hvorfor det er godkendt i EU
Romanian: Prezentare generală a Riximyo și motivele autorizării medicamentului în UE
Danish: Det aktive stof i Riximyo, rituximab, er et monoklonalt antistof, der er designet til at binde til proteinet CD20, som findes på overfladen af B-celler.
Romanian: Substanța activă din Riximyo, rituximabul, este un anticorp monoclonal conceput să se lege de proteina numită CD20, care este prezentă în limfocitele B. Legarea rituximabului de CD20 cauzează moartea limfocitelor B, ceea ce ajută în cazul limfomului și al LLC (în care limfocitele B au devenit canceroase), precum și în pemfigus (în care limfocitele B sunt implicate în inflamarea articulațiilor).
Danish: Det muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet.
Romanian: . Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului.
Danish: Da patientkortet er en del af produktinformationen i den ydre emballage, vil indholdet blive godkendt centralt for alle EU-/EØSsprog, og der er ikke behov for yderligere godkendelse fra de nationale myndigheder.
Romanian: Deoarece Cardul de atenționare a pacientului face parte din informațiile despre medicament din ambalajul secundar, conținutul va fi aprobat central pentru toate limbile UE/SEE, fără a mai necesita aprobarea de către Autoritățile Naționale.
Danish: Efterfølgende infusioner Alle indikationer
Romanian: Perfuziile ulterioare Toate indicațiile
Danish: Derfor bør Riximyo ikke gives til gravide kvinder, medmindre den potentielle gevinst opvejer den potentielle risiko.
Romanian: Din aceste motive, Riximyo nu trebuie administrat femeilor gravide decât dacă beneficiile posibile justifică riscul potenţial.
Danish: Hvornår må jeg ikke få Riximyo?
Romanian: Când nu trebuie să fiu tratat cu Riximyo?
Danish: Riximyo er et biosimilært lægemiddel.
Romanian: Riximyo este un medicament biosimilar.
Danish: • du er allergisk over for rituximab, andre proteiner, der ligner rituximab eller et af de øvrige indholdsstoffer i Riximyo (angivet i punkt 6).
Romanian: • sunteţi alergic la rituximab, la alte proteine care sunt asemănătoare cu rituximab, sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Danish: Du får Riximyo af en læge eller sygeplejerske med erfaring i denne behandling.
Romanian: Riximyo vă va fi administrat de către un medic sau o asistentă medicală cu experienţă în utilizarea acestui tratament.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre patienter (alder > 65 år).
Romanian: Pacienţi vârstnici Nu este necesară vreo ajustare a dozei la pacienţii vârstnici (vârsta > 65 ani).
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner Rituximab kan i mindre grad påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Rituximab poate avea influenţă mică asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Danish: Rituximabs sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt.
Romanian: Copii şi adolescenţi Siguranţa şi eficacitatea rituximabului la copiii cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Danish: Sygdomsfri overlevelse (DFS)**
Romanian: Durata răspunsului* Supravieţuirea fără semne de boală (DFS)**
Danish: Tabel 12 Procentdel af patienter, der opnåede fuldstændig remission ved måned 6 (ITTpopulation*)
Romanian: Tabel 12 Procentul de pacienţi care au obţinut remisiune completă la 6 luni (populaţia cu intenţie de tratament*)