FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • bolest nebo obtíže v ústech
Icelandic: verkur eða kvillar í munni
Czech: Červený oxid železitý (E172) Žlutý oxid železitý (E172) Oxid titaničitý (E171) Hlinitý lak indigokarmínu (E132) Karnaubský vosk Mastek
Icelandic: Járnoxíð, rautt (E172) Járnoxíð, gult (E172) Títantvíoxíð (E171) Indígó karmín aluminium lake (E132) Carnauba vax
Czech: Lonsurf 20 mg/8,19 mg je světle červená, bikonvexní, kulatá potahovaná tableta s šedým potiskem „20" na jedné straně a „102" a „20 mg" na druhé straně.
Icelandic: Lonsurf 20 mg/8,19 mg er fölrauð, kúpt báðum megin, kringlótt, filmuhúðuð tafla, með „20" prentað á aðra hliðina og „102" og „20 mg" á hina hliðina, með gráu bleki.
Czech: - Potah tablety: hypromelosa, makrogol 8000, oxid titaničitý (E171), magnesium-stearát.
Icelandic: - Filmuhúð - hýprómellósi, makrógól (8000), títantvíoxíð (E171) og magnesíum stearat.
Czech: Placebo plus BSC (n=170)
Icelandic: Lyfleysa ásamt bestu stuðningsmeðferð (N=170)
Czech: • Závažné gastrointestální problémy: bolest břicha (časté), hromadění tekutiny v břiše (méně časté), zánět tlustého střeva (méně časté), akutní zánět slinivky břišní (méně časté), střevní neprůchodnost (méně časté) a částečná střevní neprůchodnost (méně časté).
Icelandic: Alvarleg meltingarfæravandamál: kviðverkir (algengir), vökvasöfnun í kviðarholi (sjaldgæf), ristilbólga (sjaldgæf), bráð brisbólga (sjaldgæf), garnastífla (sjaldgæf) og garnastífluvottur (sjaldgæfur).
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Útlum kostní dřeně
Icelandic: 4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun
Czech: U těchto pacientů se přínos přípravku Lonsurf pro OS uchoval (poměr rizik: 0,75, 95% CI [0,59 až 0,94]).
Icelandic: Meðal þeirra sjúklinga hélst ávinningur af Lonsurf varðandi heildarlifun (áhættuhlutfall: 0,75; 95% öryggismörk [0,59 til 0,94]).
Czech: Celkem 507 pacientů bylo randomizováno v poměru 2:1 k terapii přípravkem Lonsurf (n = 337) spolu s nejlepší podpůrnou péčí (BSC) nebo placebem (n = 170) spolu s BSC. Dávkování přípravku Lonsurf bylo založeno na BSA s úvodní dávkou 35 mg/m2/dávku.
Icelandic: Alls var 507 sjúklingum slembiraðað í hlutfallinu 2:1 til að fá Lonsurf (N = 337) ásamt bestu stuðningsmeðferð eða lyfleysu (N = 170) ásamt bestu stuðningsmeðferð.
Czech: Trifluridin ani tipiracil-hydrochlorid nebyly inhibitory nebo substráty pro lidské transportéry vychytávání a efluxu v in vitro studiích, kromě OCT2 a MATE1.
Icelandic: Samkvæmt in vitro rannsóknum voru hvorki tríflúridín né tipiracíl hýdróklóríð hemlar á eða hvarfefni fyrir upptöku- og útflæðisflutningsprótein hjá mönnum, nema fyrir OCT2 og MATE1.
Czech: Druhý stupeň snížení dávky: z 30 mg/m na 25 mg/m25 mg/m a
Icelandic: Úr 30 mg/m2 í 25 mg/m2 25 mg/m2
Czech: PŘÍLOHA IV ZÁVĚRY ŽÁDOSTI O JEDNOLETOU OCHRANU UVÁDĚNÍ PŘÍPRAVKU NA TRH PŘEDLOŽENÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Icelandic: VIÐAUKI IV NIÐURSTAÐA LYFJASTOFNUNAR EVRÓPU UM ÓSK UM EINS ÁRS MARKAÐSVERND
Czech: Na základě mechanismu účinku trifluridinu je podezření, že způsobuje vrozené vady, pokud je podáván v těhotenství.
Icelandic: Samkvæmt verkunarhætti tríflúridíns leikur grunur á að það valdi meðfæddum vansköpunum ef það er gefið á meðgöngu.
Czech: • vystupující svědivá vyrážka, zčervenání kůže, puchýře, olupování kůže, kopřivka, akné
Icelandic: • upphleypt útbrot með kláða, húðroði, blöðrur, húðflögnun, ofsakláði, þrymlabólur
Czech: Tabulka 5: Nežádoucí účinky hlášené z klinických studií u pacientů léčených přípravkem Lonsurf (RECOURSE)
Icelandic: Tafla 5 - Aukaverkanir sem tilkynnt var um hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Lonsurf í klínískum rannsóknum
Czech: Transport tipiracil-hydrochloridu prostřednictvím OCT2 a MATE1 může být ovlivněn, je-li přípravek Lonsurf podáván souběžně s inhibitory OCT2 a MATE1.
Icelandic: Notkun lyfja sem hamla OCT2 og MATE1 samtímis Lonsurf getur haft áhrif á flutning tipiracíl hýdróklóríðs með OCT2 og MATE1.
Czech: Podávání přípravku se nedoporučuje u pacientů s výchozí středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater (skupina C a D dle kritérií Národního institutu pro onkologická onemocnění [National Cancer Institute - NCI] definována celkovým bilirubinem > 1,5 x ULN [horní hranice normálních hodnot]), vzhledem k vyšší incidenci hyperbilirubinemie stupně 3 nebo 4 pozorované u pacientů s výchozí středně těžkou poruchou funkce jater, i když je toto podloženo velmi omezenými daty (viz body 4.4 a 5.2).
Icelandic: Miðlungi alvarlega eða alvarlega skert lifrarstarfsemi Ekki er ráðlagt að gefa sjúklingum með miðlungi alvarlega eða alvarlega skerta lifrarstarfsemi við upphaf meðferðar lyfið (í flokki C og D samkvæmt viðmiðum Bandarísku krabbameinsstofnunarinnar (National Cancer Institute [NCI] Criteria Group C and D) skilgreindir með heildar gallrauða > 1,5 x efri mörk eðlilegra gilda (ULN)) vegna þess að aukin tíðni 3. eða 4. stigs gallrauðadreyra (hyperbilirubinaemia) hefur sést hjá sjúklingum með miðlungi alvarlega skerta lifrarstarfsemi við upphaf meðferðar, þó þetta byggi á mjög takmörkuðum upplýsingum (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Czech: fáze (TAGS) u pacientů s metastazujícím karcinomem žaludku Lonsurf plus BSC (n=337)
Icelandic: Lonsurf ásamt bestu stuðningsmeðferð (N=337)
Czech: Stratifikovaný log-rank test (strata: region, výchozí stav podle hodnocení ECOG, předchozí léčba ramucirumabem)
Icelandic: Með aðferð Brookmeyer og Crowley c Lagskipt log-rank próf (lagskipt eftir: heimshluta, ECOG-færnistuðli við upphaf rannsóknar, fyrri meðferð með ramucirumabi)
Czech: Lonsurf 15 mg/6,14 mg je bílá, bikonvexní, kulatá potahovaná tableta s šedým potiskem „15" na jedné straně a „102" a „15 mg" na druhé straně.
Icelandic: Lonsurf 15 mg/6,14 mg er hvít, kúpt báðum megin, kringlótt, filmuhúðuð tafla, með „15" prentað á aðra hliðina og „102" og „15 mg" á hina hliðina, með gráu bleki.
Czech: Výsledky studií na zvířatech neukázaly vliv trifluridinu a tipiracil-hydrochloridu na fertilitu samců a samic potkanů.
Icelandic: Niðurstöður dýrarannsókna bentu ekki til þess að tríflúridín eða tipiracíl hýdróklóríð hafi áhrif á frjósemi hjá karlkyns eða kvenkyns rottum.
Czech: • mdloby
Icelandic: • nýrnabilun
Czech: Vyšší expozice přípravku Lonsurf byla pozorována u středně těžké poruchy funkce ledvin (CrCl = 30 až 59 ml/min).
Icelandic: Aukin útsetning fyrir Lonsurf sást hjá sjúklingum með miðlungi alvarlega skerta nýrnastarfsemi (CrCl = 30 til 59 ml/mín.).
Czech: - Inkoust na potisku: šelak, červený oxid železitý (E172), žlutý oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171), hlinitý lak indigokarmínu (E132), karnaubský vosk, mastek.
Icelandic: - Prentblek - shellac, rautt járnoxíð (E172), gult járnoxíð (E172), títantvíoxíð (E171), indígó karmín aluminium lake (E132), carnauba vax og talkúm.
Czech: Nicméně incidence závažných,těžkých nežádoucích účinků a nežádoucích účinků vedoucí k úpravě dávkování se zvyšuje s postupujícím stupněm poruchy funkce ledvin.
Icelandic: Tíðni alvarlegra aukaverkana og aukaverkana sem leiddu til skammtabreytinga hafði þó tilhneigingu til að aukast með vaxandi skerðingu á nýrnastarfsemi.
Czech: Ženy by se měly chránit před otěhotněním v průběhu léčby přípravkem Lonsurf a ještě 6 měsíců po ukončení léčby.
Icelandic: Konur eiga að forðast þungun meðan þær taka Lonsurf og í allt að 6 mánuði eftir að meðferðinni lýkur.
Czech: Pacienti s nauzeou, zvracením, průjmem a dalšími projevy gastrointestinální toxicity mají být pečlivě sledováni a, je-li to klinicky indikováno, mají u nich být nasazena antiemetika, léky proti průjmu a další opatření, jako substituce tekutin/elektrolytů.
Icelandic: Fylgjast á vandlega með sjúklingum með ógleði, uppköst, niðurgang eða önnur eituráhrif á meltingarfæri og grípa til ógleðistillandilyfja, hægðastillandi lyfja eða annarra aðgerða, svo sem gjöf uppbótarvökva eða blóðsalta, ef klínískt tilefni er til.
Czech: Trifluridin byl eliminován metabolismem prostřednictvím TPázy za vzniku inaktivního metabolitu, FTY.
Icelandic: Tríflúridín var einkum umbrotið af týmidín fosfórýlasa, en við það myndast óvirkt umbrotsefni, FTY.
Czech: Celkem bylo randomizováno 800 pacientů v poměru 2:1 k léčbě přípravkem Lonsurf (N = 534) současně s nejlepší podpůrnou péčí (BSC) nebo k podání placeba (N = 266) současně s BSC. Dávkování přípravku Lonsurf bylo založeno na BSA s úvodní dávkou 35 mg/m2/dávku.
Icelandic: Alls var 800 sjúklingum slembiraðað í hlutfallinu 2:1 til að fá Lonsurf (N = 534) ásamt bestu stuðningsmeðferð eða lyfleysu (N = 266) ásamt bestu stuðningsmeðferð.
Czech: V případě hematologické a/nebo nehematologické toxicity mají pacienti dodržovat kritéria pro přerušení dávkování, opětovné zahájení léčby a snížení dávky uvedená v tabulce 2, tabulce 3 a tabulce
Icelandic: Ef fram koma eituráhrif á blóðmynd eða önnur líffærakerfi á að fylgja skilyrðum fyrir skammtahléi, töku lyfsins aftur eftir hlé og skammtaminnkun sem sett eru fram í töflum 2, 3 og 4.
Czech: Doporučené úpravy dávkování
Icelandic: Ráðlagðar skammtabreytingar
Czech: Přípravek Lonsurf obsahuje laktosu
Icelandic: Lonsurf inniheldur laktósa
Czech: Po zachycení nádorovými buňkami je trifluridin fosforylován thymidin-kinázou, dále metabolizován v buňkách na substrát kyseliny deoxyribonukleové (DNA) a přímo inkorporován do DNA, čímž narušuje funkci DNA a brání proliferaci buněk.
Icelandic: Eftir upptöku í krabbameinsfrumur er tríflúridín fosfórýlerað af týmidín kínasa og umbrotið áfram í DNA-byggingareiningu sem er sett inn í DNA þannig að virkni DNA truflast og frumufjölgun stöðvast.
Czech: Opatrnosti je zapotřebí při používání léčivých přípravků, které jsou substráty lidské thymidin-kinázy, např. zidovudinu.
Icelandic: Gæta þarf varúðar við notkun lyfja sem eru hvarfefni fyrir týmidín kínasa hjá mönnum, t.d. zídovúdín.
Czech: Neužívejte přípravek Lonsurf:
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Lonsurf Ekki má nota Lonsurf:
Czech: • nadýmání, plynatost, zažívací obtíže
Icelandic: • uppþemba, vindgangur, meltingartruflanir
Czech: Celková incidence nežádoucích účinků je podobná u pacientů s normální renální funkcí (CrCl ≥ 90 mL/min), s lehkou (CrCl = 60 to 89 mL/min) nebo středně těžkou (CrCl = 30 to 59 mL/min) poruchou funkce ledvin.
Icelandic: Heildartíðni aukaverkana var svipuð hjá sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi (CrCl ≥90 ml/mín), vægt skerta nýrnastarfsemi (CrCl = 60 til 89 ml/mín.) og miðlungi alvarlega skerta nýrnastarfsemi (CrCl = 30 til 59 ml/mín.).
Czech: Na základě populační FK analýzy byla expozice přípravku Lonsurf u pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin (CrCl = 60 až 89 ml/min) podobná jako u pacientů s normální funkcí ledvin (CrCl ≥ 90ml/min).
Icelandic: Samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum var útsetning fyrir Lonsurf svipuð hjá sjúklingum með vægt skerta nýrnastarfsemi (CrCl = 60 til 89 ml/mín.) og hjá sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi (CrCl ≥90 ml/mín.).
Czech: Přípravek Lonsurf obsahuje laktosu.
Icelandic: Lonsurf inniheldur laktósa.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky (≥ 2 %) u pacientů užívajících přípravek Lonsurf, které vedly k ukončení léčby, snížení dávky, odložení dávky nebo přerušení léčby, byly neutropenie, anemie, leukopenie, únava, trombocytopenie, nauzea a průjem.
Icelandic: Lonsurf sem leiddu til þess að meðferð var hætt, skammtar minnkaðir, skömmtum seinkað eða hlé gert á meðferð voru daufkyrningafæð, blóðleysi, hvítfrumnafæð, þreyta, blóðflagnafæð, ógleði og niðurgangur.
Czech: • zánět, otok nebo krvácení ve střevě
Icelandic: • bólga, þroti eða blæðingar í þörmum
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 25. dubna 2016
Icelandic: 25. apríl 2016
Czech: Kromě toho byla u pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin pozorována vyšší expozice trifluridinu a tipiracilu ve srovnání s pacienty s normální funkcí ledvin nebo s pacienty s lehkou poruchou funkce ledvin (viz bod 5.2).
Icelandic: Að auki sást aukin útsetning fyrir tríflúridíni og tipiracíli hjá sjúklingum með miðlungi alvarlega skerta nýrnastarfsemi, borið saman við sjúklinga með eðlilega nýrnastarfsemi eða vægt skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2).
Czech: Zidovudin totiž může mít slabší účinek, pokud současně užíváte přípravek Lonsurf.
Icelandic: Það er vegna þess að hugsast getur að verkun zídóvúdíns sé minni ef þú tekur Lonsurf.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), před užíváním přípravku Lonsurf se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu ræða við lækninn eða lyfjafræðing áður en þú tekur Lonsurf.
Czech: Není známo, zda se přípravek Lonsurf nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Lonsurf eða umbrotsefni þess berast í brjóstamjólk.
Czech: • kašel, dušnost, infekce vedlejších nosních dutin, krku, dýchacích cest nebo plic, hrudní infekce
Icelandic: • hósti, mæði, sýking í ennisholum, hálsi, loftvegum eða lungum, brjóstholssýkingar
Czech: België/Belgique/Belgien S.A. Servier Benelux N.V.
Icelandic: België/Belgique/Belgien
Czech: K projevům patří pocit dušnosti, únava nebo bledost kůže (viz bod 2).
Icelandic: Meðal einkenna eru mæði, þreyta og fölvi (sjá kafla 2).
Czech: 14 pacientům se solidními nádory po standardizovaném jídle s vysokým obsahem tuku a vysokým kalorickým obsahem se plocha pod křivkou koncentrace a času (AUC) trifluridinu nezměnila, ale došlo ke snížení Cmax a AUC tipiracilhydrochloridu přibližně o 40 % v porovnání s podáváním nalačno.
Icelandic: Þegar 14 sjúklingum með föst æxli var gefinn stakur 35 mg/m2 skammtur af Lonsurf eftir staðlaða fituríka og hitaeiningaríka máltíð breyttist flatarmálið undir þéttnikúrfu fyrir tríflúridín (AUC) ekki, en hámarksþéttni (Cmax) fyrir tríflúridín og Cmax og AUC fyrir tipiracíl hýdróklóríð minnkuðu um u.þ.b.
Czech: • bušení srdce, bolest na hrudi
Icelandic: • meira áberandi hjartsláttur, brjóstverkur
Czech: Zvýšená hladina kreatininu v krvi
Icelandic: Hækkað gildi kreatíníns í blóði
Czech: U pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin se nedoporučuje žádná úprava úvodní dávky (viz body 4.4 a 5.2).
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að breyta upphafsskammti handa sjúklingum með vægt eða miðlungi alvarlega skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Czech: Přínos přípravku Lonsurf pro OS byl u těchto pacientů zachován (poměr rizik: 0,69, 95% CI [0,45 až 1,05]).
Icelandic: Meðal þeirra sjúklinga hélst ávinningur af Lonsurf varðandi heildarlifun (áhættuhlutfall: 0,69; 95% öryggismörk [0,45 til 1,05]).
Czech: Bílá, bikonvexní, kulatá potahovaná tableta o průměru 7,1 mm a tloušťce 2,7 mm, s šedým potiskem „15" na jedné straně a „102" a „15 mg" na druhé straně.
Icelandic: Taflan er hvít, kúpt báðum megin, kringlótt, filmuhúðuð tafla, 7,1 mm í þvermál og 2,7 mm á þykkt, með „15" prentað á aðra hliðina og „102" og „15 mg" á hina hliðina, með gráu bleki.
Czech: Přípravek Lonsurf lze v těhotenství použít pouze tehdy, když klinický stav ženy vyžaduje léčbu přípravkem Lonsurf.
Icelandic: Ekki á að nota Lonsurf á meðgöngu nema klínískt ástand konunnar krefjist meðferðar með Lonsurf.
Czech: • zrakové problémy jako rozostřené vidění, dvojité vidění, zhoršené vidění, šedý zákal
Icelandic: sjóntruflanir svo sem þokusýn, tvísýni, skert sjón, drer á auga
Czech: Kancerogeneze a mutageneze
Icelandic: Krabbameinsvaldandi og stökkbreytandi áhrif
Czech: Absorbovaný trifluridin byl metabolizován a vyloučen močí jako FTY a glukuronidy trifluridinu.
Icelandic: Frásogað tríflúridín var umbrotið og skilið út í þvagi sem FTY og tríflúridín glúkúróníð ísómerar.
Czech: • zvýšený počet bílých krvinek
Icelandic: fjölgun hvítra blóðfrumna
Czech: V důsledku neutropenie se může vyskytnout horečka (febrilní neutropenie) a infekce krve (septický šok)
Icelandic: (daufkyrningafæð með hita) og blóðsýking (blóðsýkingarlost)
Czech: Zkušenosti po uvedení na trh u pacientů s neresekovatelným pokročilým nebo rekurentním kolorektálním karcinomem
Icelandic: Reynsla eftir markaðssetningu lyfsins hjá sjúklingum með óskurðtækt langt gengið eða endurkomið krabbamein í ristli eða endaþarmi
Czech: Infekce žlučových cest Chřipka
Icelandic: Smitandi garnabólga Lungnasýking
Czech: • zápach z úst, zubní kaz, problémy se zuby nebo dásněmi, krvácení dásní, infekce dásní
Icelandic: • andremma, tannskemmdir, tann- eða tannholdskvillar, blæðing úr tannholdi, sýking í tannholdi
Czech: • otok sliznic - např. uvnitř nosu, úst, krku, v očích, pochvě, plicích nebo ve střevě
Icelandic: • þroti í slímhúð - það gæti verið í nefi, munni, koki, augum, leggöngum, lungum eða þörmum
Czech: C]-trifluridinem byla celková kumulativní exkrece radioaktivity 60 % podané dávky.
Icelandic: Eftir inntöku staks skammts af Lonsurf sem innihélt [14C]-tríflúridín var uppsafnaður heildarútskilnaður geislavirkni 60% af gefnum skammti.
Czech: • bílkovina v moči
Icelandic: • prótein í þvagi
Czech: • máte problémy s ledvinami
Icelandic: þú ert með lifrarkvilla
Czech: • snížený počet bílých krvinek nazývaných „granulocyty" nebo „monocyty" - což může zvýšit riziko infekce
Icelandic: • fækkun hvítra blóðfrumna sem kallast daufkyrningar og einkjörnungar - það getur aukið hættu á sýkingum
Czech: Na zubech potkanů léčených kombinací trifluridin/tipiracil-hydrochlorid bylo pozorováno zbělení, lámání a malokluze, tyto účinky jsou považovány za typické pro daný druh a nerelevantní pro člověka.
Icelandic: Tannhvítnun, tannbrot og bitskekkja sást hjá rottum sem fengu tríflúridín/tipiracíl hýdróklóríð, en það er talið sértækt fyrir nagdýr og ekki skipta máli fyrir menn.
Czech: • atletická noha - plísňová infekce nohou, kvasinkové infekce
Icelandic: • sveppasýking á fótum (athlete's foot), gersveppasýkingar
Czech: Infekce dolních cest dýchacích
Icelandic: Sýking í neðri hluta öndunarvegar
Czech: Jak se přípravek Lonsurf užívá
Icelandic: Hvernig nota á Lonsurf
Czech: Tipiracil-hydrochlorid nebyl metabolizován v lidských jaterních S9 nebo kryonizovaných lidských hepatocytech.
Icelandic: Tipiracíl hýdróklóríð var ekki umbrotið í S9 himnum úr mannalifur eða lifrarfrumum úr mönnum sem höfðu verið geymdar í frosti.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na trifluridin nebo tipiracil nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir tríflúridíni eða tipiracíli eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins
Czech: K projevům patří silná bolest žaludku nebo bolest břicha, které mohou být spojeny se zvracením, částečnou nebo úplnou zácpou, horečkou nebo otokem břicha.
Icelandic: Meðal einkenna eru svæsinn verkur í maga eða kviðarholi sem getur tengst uppköstum, stíflu eða hlutastíflu í þörmum, hita eða þrútnum kvið.
Czech: Po jednorázové dávce přípravku Lonsurf (35 mg/m2) u pacientů s pokročilými solidními nádory byl zdánlivý distribuční objem (Vd/F) trifluridinu 21 litrů a tipiracil-hydrochloridu 333 litrů.
Icelandic: hjá sjúklingum með langt gengin föst æxli var sýnilegt dreifingarrúmmál (apparent volume of distribution, Vd/F) fyrir tríflúridín 21 l en 333 l fyrir tipiracíl hýdróklóríð.
Czech: Po opakovaných dávkách přípravku Lonsurf (35 mg/m2/dávku dvakrát denně) u pacientů s pokročilými solidními nádory byla průměrná doba do dosažení vrcholové plazmatické koncentrace (tmax) asi 2 hodiny u trifluridinu a 3 hodiny u tipiracil-hydrochloridu.
Icelandic: Eftir endurtekna skammta af Lonsurf (35 mg/m2/skammt, tvisvar á dag) hjá sjúklingum með langt gengin föst æxli, var tími þar til hámarksþéttni í plasma náðist (tmax) að meðaltali u.þ.b.
Czech: Nežádoucí účinky zaznamenané u 533 léčených pacientů s metastazujícím kolorektálním karcinomem, v placebem kontrolované klinické studii III.
Icelandic: Aukaverkanir sem sáust hjá 533 sjúklingum með krabbamein í ristli eða endaþarmi með meinvörpum sem fengu meðferð í RECOURSE-rannsókninni, sem var III.
Czech: - Potah tablety: hypromelosa, makrogol 8000, oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172), magnesium-stearát.
Icelandic: - Filmuhúð - hýprómellósi, makrógól (8000), títantvíoxíð (E171), rautt járnoxíð (E172) og magnesíum stearat.
Czech: • Používá se, když jiné způsoby léčby neúčinkují - nebo pokud pro Vás jiné způsoby léčby nejsou vhodné.
Icelandic: önnur meðferð hefur brugðist eða hentar ekki.
Czech: U pacientů s lehkou poruchou funkce jater není třeba upravovat úvodní dávku (viz bod 4.2).
Icelandic: Engin þörf er á að aðlaga upphafsskammt hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2).
Czech: Více příznivý OS se objevil ve skupině s vysokou hodnotou AUC v porovnání se skupinou s nízkou hodnotou AUC (medián OS z 9,3 vs. 8,1 měsíce).
Icelandic: Heildarlifun virtist lengri í hópnum með mikla útsetningu en í hópnum með litla útsetningu (miðgildi heildarlifunar var 9,3 mánuðir í hópnum með mikla útsetningu en 8,1 mánuðir í hópnum með litla útsetningu).
Czech: • změny ve vyšetření moči, krev v moči
Icelandic: breytingar á niðurstöðum úr þvagrannsóknum, blóð í þvagi
Czech: JEDINEČNÝ IDENFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD
Icelandic: 17. EINKVÆMT AUÐKENNI - TVÍVÍTT STRIKAMERKI
Czech: Krvácení dásní
Icelandic: Blóðeitrunarlostb
Czech: Analýza celkového přežití (OS) ve studii provedená dle plánu u 72 % (N = 574) příhod prokázala klinicky významný a statisticky signifikantní přínos pro přežití u přípravku Lonsurf plus BSC ve srovnání s placebem plus BSC (poměr rizik: 0,68; 95% interval spolehlivosti [CI] [0,58 až 0,81]; p < 0,0001) s mediánem celkového přežití (OS) 7,1 měsíce vs. 5,3 měsíce a přežitím po jednom roce 26,6 % vs. 17,6 %.
Icelandic: Greining á niðurstöðum rannsóknarinnar varðandi heildarlifun, sem gerð var samkvæmt áætlun þegar 72% sjúklinga (N = 574) höfðu látist, sýndi fram á klínískt mikilvægan og tölfræðilega marktækan ávinning af Lonsurf ásamt bestu stuðningsmeðferð umfram lyfleysu ásamt bestu stuðningsmeðferð varðandi lifun (áhættuhlutfall: 0,68; 95% öryggismörk [0,58 til 0,81]; p <0,0001) og var miðgildislengd heildarlifunar 7,1 mánuðir í hópnum sem fékk Lonsurf en 5,3 mánuðir í hópnum sem fékk lyfleysu; hlutfall sjúklinga sem lifði í 1 ár var 26,6% í hópnum sem fékk Lonsurf og 17,6% í hópnum sem fékk lyfleysu.
Czech: Přípravek Lonsurf je určen k perorálnímu podání.
Icelandic: Lonsurf er til innöku.
Czech: • nízký nebo vysoký krevní tlak
Icelandic: lágur eða hár blóðþrýstingur
Czech: Světle červená, bikonvexní, kulatá potahovaná tableta o průměru 7,6 mm a tloušťce 3,2 mm, s šedým potiskem „20" na jedné straně a „102" a „20 mg" na druhé straně.
Icelandic: Taflan er fölrauð, kúpt báðum megin, kringlótt, filmuhúðuð tafla, 7,6 mm í þvermál og 3,2 mm á þykkt, með „20" prentað á aðra hliðina og „102" og „20 mg" á hina hliðina, með gráu bleki.
Czech: fáze (RECOURSE) u pacientů s metastazujícím kolorektálním karcinomem Lonsurf plus BSC (N=534)
Icelandic: Lonsurf ásamt bestu stuðningsmeðferð (N=534)
Czech: • neobvykle zvýšené pocení, citlivost na světlo, problémy s nehty
Icelandic: • meiri svitamyndun en venjulega, ljósnæmi, naglakvillar
Czech: Tabulka 7: Výsledky účinnosti z klinické studie III.
Icelandic: Tafla 7 - Niðurstöður varðandi verkun hjá sjúklingum með magakrabbamein með meinvörpum í III.
Czech: Třetí stupeň snížení dávky: z 25 mg/m na 20 mg/m20 mg/m a
Icelandic: Úr 25 mg/m2 í 20 mg/m2 20 mg/m2
Czech: Po podání přípravku Lonsurf v jednorázové dávce 35 mg/m
Icelandic: Eftir stakan skammt af Lonsurf (35 mg/m2)
Czech: 1a a a
Icelandic: 50a a
Czech: Neexistuje známé antidotum při předávkování přípravkem Lonsurf.
Icelandic: Ekkert þekkt móteitur er til við ofskömmtun Lonsurf.
Czech: Časté: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů:
Icelandic: Algengar: geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 10:
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Lonsurf 15 mg/6,14 mg potahované tablety Lonsurf 20 mg/8,19 mg potahované tablety
Icelandic: Lonsurf 15 mg/6,14 mg filmuhúðaðar töflur Lonsurf 20 mg/8,19 mg filmuhúðaðar töflur
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Lonsurf
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar Lonsurf inniheldur
Czech: K projevům patří dýchací potíže, dušnost s kašlem nebo horečkou.
Icelandic: Einkennin eru m.a. öndunarerfiðleikar, mæði með hósta og hita.
Czech: Zvýšená hladina laktátdehydrogenázy v krvi
Icelandic: Hækkað gildi laktat dehýdrógenasa í blóði
Czech: • vysoká hladina cukru (hyperglykemie), zvýšená hladina solí, močoviny, kreatininu a draslíku v krvi
Icelandic: hár blóðsykur, aukin þéttni salts, þvagefnis, kreatíníns eða kalíums í blóði
Czech: • zčervenání, svědění očí, oční infekce, slzení očí
Icelandic: roði eða kláði í augum, augnsýkingar, tárarennsli, augnkvillar
Czech: C.A.
Icelandic: z o.o.
Czech: 15 mg/6,14 mg 20 mg/8,19 mg
Icelandic: 15 mg/6,14 mg 20 mg/8,19 mg 1. stig skammtaminnkunar: