FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: CHMP stillede sig tvivlende over for ansøgerens påstand om, at man ved hjælp af en tre måneders stopregel for non-respondere kunne sikre, at der ikke blev flere frafald som følge af neuropsykiatriske bivirkninger med Qsiva end med placebo.
Swedish: CHMP ifrågasatte sökandens påstående att genom att tillämpa regeln att stoppa behandling efter 3 månader för dem som inte svarar på behandling, skulle antalet avhopp på grund av neuropsykiatriska biverkningar i Qsiva-gruppen inte överstiga dem i placebogruppen.
Danish: Qsiva har vist sig meget effektivt til at nedsætte legemsvægten og har i det første år givet et gennemsnitligt vægttab fra baseline på ca. 8 og 10 % i henholdsvis mellemste og højeste dosisgruppe.
Swedish: Qsiva har visat sig vara mycket effektivt när det gäller att minska kroppsvikten, med en genomsnittlig viktminskning av utgångsvikten med ungefär 8 och 10 % för mittdosen respektive den höga dosen under det första året.
Danish: Sandsynligheden for ikke-godkendt anvendelse - Ansøgeren foreslog et gennemarbejdet produktresumé og en uddannelsesbaseret risikostyringsplan baseret på den nyeste viden, yderligere styrket ved en omfattende tjekliste for den ordinerende læge og et patientinformationskort, som ansøgeren forventede indført på ensartet måde og uden problemer i alle EU-lande.
Swedish: Sannolikheten vid icke avsedd användning - en robust produktresumé och aktuell utbildningsbaserad riskhanteringsplan, vilka förstärks ytterligare genom användning av en omfattande checklista för förskrivare och patientutbildningskort, föreslogs införas av sökanden så att de på ett enhetligt och enkelt sätt är genomförbara i alla EU-länder.
Danish: Der ville derfor kun kunne godtages batchstørrelser i pilotskala.
Swedish: Den största satsstorlek som skulle ha varit acceptabel är därför tillverkningssatser av pilotstorlek.
Danish: Derfor blev de foreliggende data om kardiovaskulære udfald med Qsiva anset for inkonklusive, og den langsigtede kardiovaskulære sikkerhed for Qsiva blev anset for ikke at være tilfredsstillende godtgjort.
Swedish: Därför ansågs de kardiovaskulära resultat för Qsiva som för närvarande finns tillgängliga vara otillräckliga och Qsivas långsiktiga kardiovaskulära säkerhet har inte blivit tillräckligt bevisad.
Danish: I løbet af den 1-årige kohorte var der større hyppighed af hjertesymptomer (hovedsagelig palpitationer og forhøjet hjerterytme) i grupperne på Qsiva (henholdsvis 4,2 % og 4,7 % i midterste og højeste dosisgruppe) end i placebogruppen (1,8 %).
Swedish: I 1-årskohorten var frekvensen av hjärtstörningar (främst hjärtklappning och ökad hjärtfrekvens) högre i Qsiva-grupperna (4,2 % och 4,7 % i mittdos- respektive högdosgruppen) jämfört med placebo (1,8 %).
Danish: CHMP tilslutter sig, at der er et uopfyldt behov for behandling af adipøse patienter.
Swedish: Enligt CHMP erkänns ett medicinskt behov vid behandling av patienter med fetma.
Danish: Phentermins virkningsmekanisme medførte betænkelighed på grund af stoffets sympatomimetiske egenskaber, herunder kardial stimulation, og fordi dets anvendelse er forbundet med en stigning i hjertefrekvensen.
Swedish: Fentermins verkningsmekanism var ett problem, eftersom det har sympatomimetiska egenskaper, däribland hjärtstimulering, och dess användning är förknippad med ökad hjärtfrekvens.
Danish: De foreliggende data om kardiovaskulære udfald med Qsiva er fortsat inkonklusive,
Swedish: Nuvarande kardiovaskulära resultat som är tillgängliga för Qsiva är fortfarande ofullständiga.
Danish: Udvalget fandt imidlertid, at effektiviteten af en sådan plan må erkendes at være vanskelig at opretholde på langt sigt.
Swedish: Man insåg dock att det kommer att vara svårt att i klinisk praxis upprätthålla den graviditetsförebyggande planens effektivitet vid långtidsanvändning.
Danish: Der er fortsat usikkerhed om, hvorvidt en sådan ikke godkendt anvendelse effektivt vil kunne forhindres ved de af ansøgeren påtænkte opdaterede risikominimeringsforanstaltninger,
Swedish: Det råder fortfarande osäkerhet om huruvida de uppdaterade riskminimeringsåtgärder som sökanden föreslagit effektivt skulle kunna förhindra sådan icke avsedd användning.
Danish: Mængden af phentermin ved den høje dosis af of Qsiva er kun er halvdelen af den, der i øjeblikket er godkendt til anvendelse som monoterapi i USA og Det Forenede Kongerige.
Swedish: Även om mängden fentermin i den höga dosen av Qsiva är hälften av den som för närvarande är godkänd för användning som monoterapi i USA och Storbritannien, visades att tillägg av topiramat ökar exponeringen för fentermin med 40 % i de farmakokinetiska studierna.
Danish: Topiramat har imidlertid været godkendt i 16 år og har udbredt anvendelse i EU til migræneprofylakse og til epilepsi, hvor der kræves behandling med højere doser.
Swedish: Teratogen risk - topiramat har förknippats med en ökad risk för teratogenes; topiramat har dock varit godkänt i 16 år och används för närvarande allmänt inom EU för migränprofylax och epilepsi, som kräver behandling i högre doser.
Danish: Dette gælder navnlig hos patienter med visse ernæringsforstyrrelser (f.eks. bulimi, overspisning) og hos psykiatriske patienter, pædiatriske populationer, voksne med høj kardiovaskulær risiko og ældre patienter.
Swedish: Icke avsedd användning - CHMP anser att Qsiva förväntas ha hög sannolikhet för icke avsedd användning, särskilt hos patienter med vissa nutritionsstörningar (t.ex. bulimi, hetsätningsstörning) liksom psykiatriska patienter, pediatriska populationer, vuxna med hög kardiovaskulär risk och äldre patienter.
Danish: Konsekvenserne af den sympatomimetiske virkningsmekanisme af Qsiva for det kardiovaskulære udfald ved langtidsanvendelse er fortsat en hovedbetænkelighed for
Swedish: Konsekvensen av Qsivas sympatomimetiska verkningsmekanism när det gäller kardiovaskulära resultat vid långtidsanvändning är fortfarande ett principiellt problem för CHMP i avsaknad av långsiktiga kardiovaskulära resultat från kliniska prövningar.
Danish: Det kan imidlertid være påkrævet med yderligere udelukkelse af en skadelig kardiovaskulær effekt, når der er tale om vægtreducerende midler med en virkningsmekanisme, der i lighed med Qsiva har skadelig indflydelse på hjertefrekvensen eller andre kardiovaskulære parametre.
Swedish: Viktreducerande medel som har en verkningsmekanism med skadlig inverkan på hjärtfrekvens, såsom Qsiva, eller andra kardiovaskulära parametrar, kräver dock att skadlig kardiovaskulär effekt utesluts ytterligare.
Danish: De psykiatriske data genereret med screeningsredskaber som QPH-9 og C-SSRS fandt CHMP utilstrækkelige.
Swedish: CHMP fann att insamlingen av psykiska data med screeninginstrument såsom QPH-9 och C-SSRS var otillräcklig, eftersom diagnostiska instrument är kraftfullare och skulle behövas för att tillförlitligt fastställa den kliniska relevansen och omfattningen av de psykiska biverkningar som observerats med Qsiva.
Danish: 30 filmovertrukne tabletter i blistere
Swedish: Oral användning blister (PA/Alu/PVC-Alu) 30 filmdragerade tabletter i blister
Danish: Paknings-størrelse
Swedish: Innerförpackning Förpackningstorlek
Danish: • hvis du er 75 år eller ældre.
Swedish: - om du är 75 år eller äldre.
Danish: Det vil hjælpe dig til at huske at tage den.
Swedish: Det hjälper dig att komma ihåg att ta den.
Danish: Dette vil give de bedste resultater for dit helbred.
Swedish: Det ger det bästa resultatet för din hälsa.
Danish: Qtern tages oralt én gang dagligt.
Swedish: Qtern tas oralt en gång om dagen.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 15. juli 2016
Swedish: Datum för det första godkännandet: 15 juli 2016
Danish: Sådanne studier er udført individuelt med de aktive substanser.
Swedish: Sådana studier har utförts med de enskilda aktiva ämnena.
Danish: Qtern kan administreres med eller uden mad.
Swedish: Qtern kan administreras med eller utan mat.
Danish: Sådan tager du medicinen - Synk tabletten hel med et halvt glas vand.
Swedish: Hur du tar detta läkemedel - Svälj tabletten hel med ett halvt glas vatten.
Danish: Du må ikke stoppe med at tage Qtern uden først at tale med lægen.
Swedish: Sluta inte ta Qtern utan att först tala med läkaren.
Danish: Du må ikke tage Qtern, hvis noget af ovenstående gælder for dig.
Swedish: Ta inte Qtern om något av ovanstående stämmer in på dig.
Danish: Tal med lægen om den bedste måde til at kontrollere dit blodsukker, mens du er gravid.
Swedish: Tala med läkaren om det bästa sättet att kontrollera ditt blodsocker medan du är gravid.
Danish: Begge tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes orale antidiabetika.
Swedish: Båda tillhör en grupp läkemedel som kallas "orala antidiabetika".
Danish: Bivirkningerne er opstillet efter systemorganklasse (SOC) og hyppighed.
Swedish: Biverkningarna är listade enligt organsystemklass (SOC) och frekvens.
Danish: Tabletten skal sluges hel.
Swedish: Tabletten ska sväljas hel.
Danish: Ikke almindelig B Sjælden
Swedish: Vanliga A Mindre vanliga B Sällsynta
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data til at drage konklusioner vedrørende eksponeringen hos patienter > 70 år.
Swedish: Det finns inte tillräckligt med data för att dra några slutsatser beträffande exponering av patienter i > 70 års ålder.
Danish: Kardiovaskulær død var jævnt fordelt i behandlingsgrupperne.
Swedish: Kardiovaskulär död var jämnt fördelad över behandlingsgrupperna.
Danish: Lægen kan bede dig om at stoppe med at tage Qtern.
Swedish: Läkaren kan be dig att sluta ta Qtern.
Danish: Hypoglykæmi (ved anvendelse sammen med SU)
Swedish: Hypoglykemi (vid användning tillsammans med SU)
Danish: SGLT2-hæmmere bør anvendes med forsigtighed til disse patienter.
Swedish: SGLT2-hämmare ska användas med försiktighet för dessa patienter.
Danish: Så meget skal du tage - Den anbefalede dosis er én tablet om dagen.
Swedish: Hur mycket du ska ta - Rekommenderad dos är en tablett per dag.
Danish: Det anbefales at monitorere nyrefunktionen på følgende måde:
Swedish: Övervakning av njurfunktionen rekommenderas enligt följande:
Danish: Lægen vil fortælle dig om tegn og symptomer på hjertesvigt.
Swedish: Läkaren kommer att informera dig om tecken och symtom på hjärtsvikt.
Danish: EU/1/16/1108/001 14 filmovertrukne tabletter EU/1/16/1108/002 28 filmovertrukne tabletter EU/1/16/1108/003 98 filmovertrukne tabletter EU/1/16/1108/004 30 filmovertrukne tabletter
Swedish: EU/1/16/1108/001 14 filmdragerade tabletter EU/1/16/1108/002 28 filmdragerade tabletter EU/1/16/1108/003 98 filmdragerade tabletter EU/1/16/1108/004 30 filmdragerade tabletter
Danish: Behandlingen med dapagliflozin kan genoptages, når ketonstofværdierne er normale, og patientens tilstand er stabiliseret.
Swedish: Behandlingen med dapagliflozin kan återupptas när ketonvärdena är normala och patientens tillstånd har stabiliserats.
Danish: • hvis du har et forhøjet antal røde blodlegemer, hvilket kan ses i blodprøver.
Swedish: - om du har ökat antal röda blodkroppar i blodet, vilket ses i blodprover.
Danish: D, perifert ødem
Swedish: D, perifert ödem
Danish: Dit blodsukker kan stige uden denne medicin.
Swedish: Ditt blodsocker kan höjas om du inte tar detta läkemedel.
Danish: Brug af alternative metoder til overvågning af den glykæmiske kontrol anbefales.
Swedish: Användning av andra metoder för att övervaka glykemisk kontroll rekommenderas.
Danish: SU = sulfonylurinstof
Swedish: SU = sulfonylurea
Danish: Fordelingsvolumen af saxagliptin var 205 l.
Swedish: Distributionsvolymen för saxagliptin var 205 l.
Danish: Qtern bør ikke anvendes under amning.
Swedish: Qtern ska inte användas under amning.
Danish: Qterns sikkerhed og virkning hos børn og unge i alderen 0 til < 18 år er endnu ikke klarlagt.
Swedish: Säkerhet och effekt för detta läkemedel för barn och ungdomar i åldrarna 0 till < 18 år har ännu inte fastställts.
Danish: Tag derefter din næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
Swedish: Ta sedan nästa dos vid den vanliga tiden.
Danish: LRM = Longitudinalt gentagne målinger (under anvendelse af værdier før behandling med rescue).
Swedish: LRM = longitudinellt upprepade mätningar (med användning av värden före rescuebehandling).
Danish: Hvis du har type 2-diabetes, producerer din bugspytkirtel ikke nok insulin, eller kroppen kan ikke udnytte den insulin, som den producerer, godt nok.
Swedish: Om du har typ 2-diabetes producerar din bukspottkörtel inte tillräckligt med insulin eller så kan din kropp inte använda det insulin som bildas på rätt sätt.
Danish: Det forventes derfor ikke, at dapagliflozin ændrer den metaboliske clearance af samtidigt administrerede lægemidler, der metaboliseres af disse enzymer.
Swedish: Därför förväntas dapagliflozin inte förändra metabolisk clearance av samtidigt administrerade läkemedel som metaboliseras av dessa enzymer.
Danish: Lægen kan udskrive anden medicin for at nedsætte mængden af sukker i blodet.
Swedish: Läkaren kan ordinera andra läkemedel för att sänka mängden socker i blodet.
Danish: AUC for 5-OH-saxagliptin var også øget.
Swedish: AUC-värdena för 5-OH-saxagliptin ökade också.
Danish: • Før start på behandling med andre lægemidler, der kan nedsætte nyrefunktionen, og derefter regelmæssigt.
Swedish: • Innan behandling påbörjas med samtidiga läkemedel, vilka kan reducera njurfunktionen och därefter regelbundet.
Danish: - Du må ikke tage en dobbeltdosis af Qtern som erstatning for den glemte dosis
Swedish: - Ta inte dubbel dos av Qtern för att kompensera för glömd dos.
Danish: Stigningerne i kreatinin var generelt forbigående under fortsat behandling eller reversible efter seponering af behandlingen.
Swedish: Ökningarna i kreatinin var generellt övergående under kontinuerlig behandling eller reversibla efter behandlingens slut.
Danish: Qtern forventes ikke at påvirke din evne til at køre bil eller benytte værktøj eller maskiner.
Swedish: Qtern förväntas inte påverka din förmåga att köra bil eller använda verktyg eller maskiner.
Danish: Lægen vil fortælle dig, hvordan du skal behandle for lavt blodsukker, og hvad du skal gøre, hvis du får nogen af ovenstående tegn.
Swedish: Läkaren kan tala om för dig hur låga blodsockernivåer ska behandlas och vad du ska göra om du får något av ovanstående symtom.
Danish: Det gennemsnitlige absolutte lymfocyttal forblev stabilt ved daglig dosering i op til 102 uger.
Swedish: Genomsnittligt antal absoluta lymfocyter bibehölls stabilt vid daglig dosering i upp till 102 veckor.
Danish: Andel af patienter, der opnåede HbA1c < 7 %
Swedish: Andelen patienter som uppnådde HbA1c < 7 %
Danish: - Dette lægemiddel tages gennem munden mod diabetes (sukkersyge).
Swedish: - Detta läkemedel tas genom munnen mot diabetes.
Danish: De to aktive stoffer i Qtern virker på forskellige måder og hjælper med at kontrollere niveauet af blodsukker og fjerne det overskydende sukker fra kroppen via urinen.
Swedish: De två aktiva substanserna i Qtern verkar på olika sätt för att hjälpa till att kontrollera dina blodsockernivåer och avlägsna överflödigt socker från kroppen via urinen.
Danish: Efter en enkeltdosis på 50 mg
Swedish: Efter en enkeldos på 50 mg
Danish: Der blev ikke observeret nogen fordele for MACE eller totalmortalitet.
Swedish: Ingen nytta observerades för MACE eller mortalitet av alla orsaker.
Danish: Hvis du har glemt at tage Qtern
Swedish: Om du har glömt att ta Qtern
Danish: • hvis du har eller får kvalme, opkastning eller feber, eller hvis du ikke kan spise eller drikke.
Swedish: - om du blir illamående, får kräkningar eller feber eller om du inte kan äta eller dricka.
Danish: Børn og unge Qtern frarådes til børn og unge under 18 år, da det ikke er undersøgt hos disse patienter.
Swedish: Qtern rekommenderas inte för barn och ungdomar under 18 års ålder, eftersom det inte har studerats hos dessa patienter.
Danish: Urosepsis og pyelonefritis
Swedish: Urosepsis och pyelonefrit
Danish: Især hvis du følger en diabetesdiæt med vægtkontrol, skal du fortsat følge denne, mens du tager Qtern.
Swedish: Särskilt om du följer en diabeteskost för viktkontroll ska du fortsätta att följa den medan du tar Qtern.
Danish: Saxagliptin: Ældre patienter (65-80 år) har omkring 60 % højere saxagliptin-AUC end yngre patienter (18-40 år).
Swedish: Saxagliptin: Äldre patienter (65-80 år) hade ungefär 60 % högre AUC för saxagliptin än yngre patienter (18-40 år).
Danish: • hvis du har en sygdom, der nedsætter din krops evne til at bekæmpe infektioner, såsom aids, eller hvis du tager medicin efter en organtransplantation.
Swedish: - om du har ett tillstånd som minskar din kropps förmåga att bekämpa infektioner, till exempel en sjukdom som AIDS, eller på grund av läkemedel som du fått efter en organtransplantation.
Danish: Symptomdebut kan opstå hurtigt efter behandlingsstart eller efter længere behandlingsperioder.
Swedish: Symtomdebut efter påbörjad behandling kan ske snabbt eller efter längre behandlingsperioder.
Danish: Som følge heraf kan patienter med lav vægt have en noget højere eksponering og patienter med høj vægt en noget lavere eksponering.
Swedish: Följaktligen kan lågviktiga patienter ha en något ökad exponering och patienter med hög vikt en något minskad exponering.
Danish: Hyppighedskategorierne er defineret som meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til ˂ 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1000 til ˂ 1/100), sjælden ( 1/10.000 til < 1/1000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Swedish: Frekvenskategorierna definieras som mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100 till < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000 till < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000 till < 1/1 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Danish: Lægen kan beslutte at stoppe behandlingen med Qtern midlertidigt eller permanent.
Swedish: Din läkare kan besluta att tillfälligt eller varaktigt avbryta behandlingen med Qtern.
Danish: Filmovertræk Polyvinylalkohol (E1203) Macrogol 3350
Swedish: Filmdragering Polyvinylalkohol (E1203) Makrogol 3350
Danish: Tag ikke Qtern: - hvis du er allergisk over for saxagliptin, dapagliflozin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Swedish: Ta inte Qtern: - om du är allergisk mot saxagliptin, dapagliflozin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Danish: Dette fald i gennemsnitligt absolut lymfocyttal var ikke associeret med klinisk relevante bivirkninger.
Swedish: Denna minskning i genomsnittligt absolut antal lymfocyter associerades inte med kliniskt relevanta biverkningar.
Danish: Anvendelse hos patienter med risiko for volumendepletering, hypotension og/eller forstyrrelser i elektrolytbalancen
Swedish: Användning till patienter med risk för volymförlust, hypotoni och/eller rubbningar i elektrolytbalansen
Danish: Polyuri inkluderer følgende foretrukne termer: polyuri og pollakisuri.
Swedish: Polyuri inkluderar följande föredragna termer: polyuri och pollakiuri.
Danish: Qtern frarådes under graviditet, og lægen vil bede dig om at stoppe med at tage denne medicin, hvis du bliver gravid.
Swedish: Qtern rekommenderas inte under graviditet och din läkare kommer att be dig att sluta ta detta läkemedel om du blir gravid.
Danish: - Hvis det er mere end 12 timer siden, du skulle have taget din dosis, skal du springe den glemte dosis over.
Swedish: - Om det är mer än 12 timmar sedan du skulle tagit din dos, hoppa över den glömda dosen.
Danish: Dapagliflozin: Det gennemsnitlige dapagliflozin-AUCss hos kvinder blev vurderet til at være ca. 22 % højere end hos mænd.
Swedish: Dapagliflozin: Genomsnittligt AUCss för dapagliflozin hos kvinnor beräknades vara cirka 22 % högre än hos män.
Danish: Derfor bør Qtern ikke anvendes under graviditet.
Swedish: Qtern ska därför inte användas under graviditet.
Danish: Nedsat antal lymfocytter
Swedish: Minskning i antalet lymfocyter
Danish: • Når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Swedish: • När riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
Danish: Lægemiddelinteraktioner:
Swedish: Läkemedelsinteraktioner:
Danish: Dette kan forekomme uanset blodsukker-niveau.
Swedish: Detta kan uppträda oavsett blodglukosnivå.
Danish: Dapagliflozin: Der var ingen klinisk relevante forskelle i systemiske eksponeringer mellem den hvide, sorte eller asiatiske race.
Swedish: Dapagliflozin: Det fanns inga kliniskt relevanta skillnader i systemisk exponering mellan vita, svarta eller asiater.
Danish: Klinisk relevante faktorer, der er prædiktive for øget relativ risiko med saxagliptinbehandling, kunne ikke med sikkerhed identificeres.
Swedish: Kliniskt relevanta faktorer som var prediktiva för ökad relativ risk med saxagliptin behandling kunde inte slutgiltigt identifieras.
Danish: Hvis du holder op med at tage Qtern
Swedish: Om du slutar att ta Qtern
Danish: Hyppigheden for alle ikke almindelige bivirkninger er baseret på data for enkeltstofferne.
Swedish: Frekvenserna för alla mindre vanliga biverkningar baserades på data för de individuella monokomponenterna.
Danish: Dapagliflozin: Der er ingen klinisk relevant stigning i eksponeringen baseret på alder alene hos forsøgspersoner op til 70 år.
Swedish: Dapagliflozin: Det finns ingen kliniskt betydelsefull ökning av exponeringen enbart baserat på ålder hos försöksdeltagare upp till 70 års ålder.
Danish: Immunkompromitterede patienter, såsom patienter, der har gennemgået en organtransplantation, eller patienter, der er diagnosticeret med human immundefektsyndrom, er ikke blevet undersøgt i det kliniske program med saxagliptin.
Swedish: Patienter med nedsatt immunförsvar, såsom patienter som har genomgått organtransplantation eller patienter som diagnostiserats med humant immunbristsyndrom, har inte studerats i det kliniska programmet med saxagliptin.
Danish: Type 2-diabetes mellitus er en type diabetes, der sædvanligvis starter, når du er ældre.
Swedish: "Diabetes mellitus typ 2" är den typ av diabetes som oftast börjar när man är äldre.
Danish: De patienter, som fuldførte den indledende studieperiode på 24 uger, kunne deltage i et kontrolleret langvarigt forlængelsesstudie af 28 ugers varighed (i alt 52 uger).
Swedish: De patienter som fullföljde den inledande studieperioden på 24 veckor var berättigade till att gå med i en kontrollerad 28 veckors förlängningsstudie (52 veckor totalt).
Danish: Proteinbindingen blev ikke ændret ved forskellige sygdomstilstande (f.eks. nedsat nyre- eller leverfunktion).
Swedish: Proteinbindningen förändrades inte vid olika sjukdomstillstånd (t.ex. nedsatt njur- eller leverfunktion).
Danish: Hvis akut pankreatitis bliver bekræftet, må behandlingen ikke genoptages.
Swedish: Om akut pankreatit kan bekräftas ska behandlingen med detta läkemedel inte återupptas.
Danish: Hvis der er mistanke om Fourniers gangræn, bør Qtern seponeres, og øjeblikkelig behandling (herunder antibiotika og kirurgisk debridement) bør iværksættes.
Swedish: Vid misstanke om Fourniers gangrän ska Qtern sättas ut och omedelbar behandling (såsom antibiotika och kirurgisk debridering) sättas in.
Danish: Sekventiel tillægsbehandling i kliniske studier Studie MB102129
Swedish: Kliniska prövningar med sekventiell tilläggsbehandling Studie MB102129
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Qtern
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Qtern
Danish: Der kan dog forventes en øget eksponering på grund af den aldersrelaterede reduktion i nyrefunktionen.
Swedish: En ökad exponering på grund av åldersrelaterad försämring av njurfunktionen kan emellertid förväntas.
Danish: Patienterne oplevede lindring af symptomerne efter seponering af lægemidlet, og nogle oplevede, at symptomerne vendte tilbage, når behandling med den samme eller en anden DPP-4-hæmmer blev genoptaget.
Swedish: Patienterna upplevde symtomlindring efter utsättning av läkemedlet och vissa upplevde att symtomen återkom vid återinförande av samma eller annan DPP-4-hämmare.
Danish: Dette anses ikke som klinisk relevant, og derfor anbefales dosisjustering af saxagliptin ikke alene på baggrund af alderen.
Swedish: Detta betraktas inte som kliniskt betydelsefullt och därför rekommenderas inga dosjusteringar för saxagliptin baserat på enbart ålder.