FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: SG médiane (mois) RR (IC à 95 %) Valeur de p
Greek: Διάμεση PFS (μήνες) HR (CI 95%) Τιμή p
French: Protéinurie a,b
Greek: Πρωτεϊνουρί α,β
French: Au cours des essais cliniques dans le cancer de l'ovaire, des complications de la cicatrisation des plaies de grade 3 - 5 ont été observées avec une incidence allant jusqu'à 1,8 % des patientes dans le bras bévacizumab par rapport à 0,1 % des patientes dans le bras témoin (NCI-CTCAE v.3).
Greek: Στις κλινικές μελέτες του καρκίνου των ωοθηκών, παρατηρήθηκαν επιπλοκές στην επούλωση τραύματος Βαθμού 3-5 σε ποσοστό έως και 1,8% των ασθενών στο σκέλος της μπεβασιζουμάμπης συγκριτικά με 0,1% των ασθενών στο σκέλος ελέγχου (NCI-CTCΑΕ έκδοση 3).
French: Dans l'étude BO20924 du bévacizumab associé au traitement de référence dans les sarcomes des tissus mous de type rhabdomyosarcome et non-rhabdomyosarcome métastatiques, le profil de tolérance du bévacizumab chez les enfants traités était comparable à celui observé chez les adultes traités par bévacizumab.
Greek: Στη μελέτη BO20924 της μπεβασιζουμάμπης με τρέχουσα καθιερωμένη θεραπεία στο ραβδομυοσάρκωμα και το μη ραβδομυοσαρκωματικό σάρκωμα μαλακών μορίων, το προφίλ ασφάλειας σε παιδιά που έλαβαν θεραπεία με μπεβασιζουμάμπη ήταν συγκρίσιμο με αυτό που παρατηρήθηκε σε ενήλικες που έλαβαν θεραπεία με μπεβασιζουμάμπη.
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικο ύ συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιο
French: Dans un essai incluant des patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus persistant, en rechute ou métastatique, la survenue de fistules GI/vaginales a été de 8,3 % chez les patientes traitées par bévacizumab et de 0,9 % chez les patientes témoins ; toutes ayant des antécédents de radiothérapie pelvienne.
Greek: Σε μία μελέτη ασθενών με εμμένοντα, υποτροπιάζοντα ή μεταστατικό καρκίνο του τραχήλου της μήτρας, η επίπτωση των εντεροκολπικών συριγγίων ήταν 8,3% στις ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με μπεβασιζουμάμπη και 0,9% στις ασθενείς ελέγχου, οι οποίες είχαν στο σύνολό τους ιστορικό προηγούμενης ακτινοβολίας της πυέλου.
French: Qu'est-ce que Zirabev et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Zirabev Comment utiliser Zirabev
Greek: Τι είναι το Zirabev και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Zirabev Πώς να χρησιμοποιήσετε το Zirabev Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Zirabev Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
French: Au cours des essais cliniques dans le cancer du sein métastatique ou en rechute locale, des complications de la cicatrisation des plaies de grade 3 - 5 ont été observées avec une incidence allant jusqu'à 1,1 % des patients traités par bévacizumab comparé à un maximum de 0,9 % des patients dans les bras témoins (NCI-CTCAE v.3).
Greek: Στις μελέτες του τοπικά υποτροπιάζοντα και μεταστατικού καρκίνου του μαστού, παρατηρήθηκαν επιπλοκές στην επούλωση τραύματος Βαθμού 3-5 έως και στο 1,1% των ασθενών οι οποίοι λάμβαναν μπεβασιζουμάμπη συγκριτικά με έως και 0,9% των ασθενών στα σκέλη ελέγχου (NCICTCΑΕ έκδοση 3).
French: Toute hypertension artérielle préexistante doit être efficacement contrôlée avant l'instauration du traitement par Zirabev.
Greek: Προϋπάρχουσα υπέρταση θα πρέπει να ελέγχεται επαρκώς πριν την έναρξη της θεραπείας με Zirabev.
French: L'essai BO17704 était un essai de phase III, randomisé, en double aveugle, évaluant le bévacizumab en association au cisplatine et à la gemcitabine versus placebo en association au cisplatine et à la gemcitabine, en première ligne de traitement du CBNPC non épidermoïde localement avancé (stade IIIb avec métastases ganglionnaires supraclaviculaires ou épanchement pleural ou péricardique malin), métastatique ou en rechute.
Greek: Η μελέτη BO17704 ήταν μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή δοκιμή φάσης ΙΙΙ της μπεβασιζουμάμπης σε συνδυασμό με τη σισπλατίνη και τη γεμσιταβίνη έναντι εικονικού φαρμάκου, σισπλατίνης και γεμσιταβίνης σε ασθενείς με τοπικά προχωρημένο (σταδίου IIIb με μεταστάσεις υπερκλείδιων λεμφαδένων ή με κακοήθη πλευριτική συλλογή ή περικαρδιακή συλλογή), μεταστατικό ή υποτροπιάζοντα NSCLC μη πλακώδους επιθηλίου, οι οποίοι δεν είχαν λάβει προηγούμενη χημειοθεραπεία.
French: Chaque flacon de 16 ml contient 400 mg de bévacizumab.
Greek: Κάθε φιαλίδιο 16 ml περιέχει 400 mg μπεβασιζουμάμπης.
French: Cisplatine/Gemcitabine + bévacizumab 7,5 mg/kg toutes les 3 semaines
Greek: Σισπλατίνη/γεμσιταβίνη + μπεβασιζουμάμπη 7,5 mg/kg κάθε 3 εβδομάδες
French: L'utilisation de diurétiques n'est pas recommandée pour contrôler l'hypertension artérielle des patients traités par une chimiothérapie à base de cisplatine.
Greek: Η χρήση διουρητικών για την αντιμετώπιση της υπέρτασης δεν συνιστάται σε ασθενείς που λαμβάνουν χημειοθεραπευτικό σχήμα με βάση τη σισπλατίνη.
French: L'évaluation du métabolisme du bévacizumab chez le lapin après administration intraveineuse unique de
Greek: Η αξιολόγηση του μεταβολισμού της μπεβασιζουμάμπης σε κουνέλια μετά από εφάπαξ ενδοφλέβια δόση
French: Cisplatine/Gemcitabine + bévacizumab 15 mg/kg toutes les 3 semaines
Greek: Σισπλατίνη/γεμσιταβίνη + μπεβασιζουμάμπη 15 mg/kg κάθε 3 εβδομάδες
French: Hémorragie b,d
Greek: Αιμορραγία β,δ
French: L'incidence des effets thromboemboliques veineux lors des essais cliniques a été comparable entre les patients recevant le bévacizumab en association à une chimiothérapie et ceux du groupe témoin recevant la même chimiothérapie seule.
Greek: Η επίπτωση των φλεβικών θρομβοεμβολικών αντιδράσεων σε κλινικές μελέτες ήταν παρόμοια σε ασθενείς που λάμβαναν μπεβασιζουμάμπη σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία συγκριτικά με αυτούς που λάμβαναν μόνο χημειοθεραπεία.
French: • E3200 : le bévacizumab à la dose de 10 mg/kg de poids corporel toutes les 2 semaines en association à la leucovorine et au 5-fluorouracile en bolus, suivi du 5-flurorouracile en perfusion, associé à l'oxaliplatine par voie intraveineuse (FOLFOX-4) chez des patients naïfs de traitement par bévacizumab.
Greek: • E3200: Μπεβασιζουμάμπη 10 mg/kg σωματικού βάρους χορηγούμενο κάθε 2 εβδομάδες σε συνδυασμό με λευκοβορίνη και 5- φθοριοουρακίλη bolus, η οποία ακολουθείται από έγχυση 5-φθοριοουρακίλης με ενδοφλέβια οξαλιπλατίνη (FOLFOX-4) σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγούμενη αγωγή με μπεβασιζουμάμπη.
French: Hémorragie pulmonaire/Hémo ptysie b,d
Greek: Πνευμονική αιμορραγία/αιμόπτυση β,δ
French: Taux de réponse objective Taux
Greek: Ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης (ORR) Ποσοστό
French: Il s'agissait d'un essai de phase III, randomisé, contrôlé contre comparateur actif, en ouvert, visant à évaluer le bévacizumab 10 mg/kg en association à la leucovorine et au 5-fluorouracile en bolus puis 5-FU en perfusion, avec l'oxaliplatine par voie intraveineuse (FOLFOX-4), administrés selon un schéma toutes les 2 semaines chez les patients ayant déjà été traités précédemment (en seconde ligne) pour un cancer colorectal avancé.
Greek: Αυτή ήταν τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με δραστικό φάρμακο, ανοικτής επισήμανσης μελέτη φάσης ΙΙΙ, η οποία εξέταζε την μπεβασιζουμάμπη 10 mg/kg σε συνδυασμό με λευκοβορίνη και 5φθοριοουρακίλη bolus η οποία ακολουθείται από έγχυση 5-φθοριοουρακίλης με ενδοφλέβια οξαλιπλατίνη (FOLFOX-4), που χορηγήθηκε σε σχήμα 2 εβδομάδων σε ασθενείς που έχουν λάβει προηγούμενη αγωγή (δεύτερης γραμμής) με προχωρημένο ορθοκολικό καρκίνο.
French: Une attention particulière est recommandée en cas de traitement avec Zirabev chez des patients atteints d'une affection cardiovasculaire cliniquement significative telle qu'une pathologie coronarienne préexistante, ou une insuffisance cardiaque congestive.
Greek: Θα πρέπει να δίδεται προσοχή σε ασθενείς με κλινικά σημαντική καρδιαγγειακή νόσο, όπως προϋπάρχουσα στεφανιαία νόσο ή προϋπάρχουσα συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, όταν λαμβάνουν θεραπεία με το Zirabev.
French: Au cours d'un essai clinique avec des patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus persistant, en rechute ou métastatique (étude GOG-0240), il a été rapporté que 1,8 % des patientes traitées par bévacizumab et 1,4 % des patientes témoins ont présenté des fistules non gastro-intestinales, vaginales, vésicales ou des voies génitales féminines.
Greek: Από μία κλινική μελέτη σε ασθενείς με εμμένοντα, υποτροπιάζοντα ή μεταστατικό καρκίνο του τραχήλου της μήτρας (GOG-240), το 1,8% των ασθενών που έλαβε θεραπεία με μπεβασιζουμάμπη και το 1,4% των ασθενών ελέγχου αναφέρθηκε ότι έχει μη εντερο-κολπικά ή κυστικά συρίγγια ή συρίγγια στη γυναικεία γεννητική οδό.
French: Il s'agissait d'un essai de phase III, randomisé, contrôlé, en ouvert évaluant le bévacizumab 5 mg/kg toutes les 2 semaines ou 7,5 mg/kg toutes les 3 semaines en association à une chimiothérapie à base de fluoropyrimidine versus chimiothérapie à base de fluoropyrimidine seule, chez des patients atteints d'un CCRm ayant progressé après un traitement de 1
Greek: Αυτή ήταν μια τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη, ανοικτής επισήμανσης μελέτη φάσης ΙΙΙ, η οποία εξέταζε τη μπεβασιζουμάμπη 5,0 mg/kg κάθε 2 εβδομάδες ή 7,5 mg/kg κάθε 3 εβδομάδες σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία με βάση τη φθοριοπυριμιδίνη έναντι χημειοθεραπείας με βάση τη φθοριοπυριμιδίνη μόνο, σε ασθενείς με mCRC που έχουν παρουσιάσει εξέλιξη της νόσου στο σχήμα θεραπείας πρώτης γραμμής που περιείχε μπεβασιζουμάμπη.
French: endophtalmie infectieuse ; inflammation intraoculaire telle qu'une endophtalmie stérile, une uvéite, et une hyalite; décollement de la rétine ; déchirure épithéliale pigmentaire rétinienne ; augmentation de la pression intraoculaire ; hémorragie intraoculaire telle qu'une hémorragie du vitré ou de la rétine ; hémorragie conjonctivale.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες συμπεριλάμβαναν λοιμώδη ενδοφθαλμίτιδα, ενδοφθάλμια φλεγμονή, όπως στείρα ενδοφθαλμίτιδα, ραγοειδίτιδα και φλεγμονή του υαλοειδούς σώματος, αποκόλληση αμφιβληστροειδούς, ρήξη του μελάγχρου επιθηλίου του αμφιβληστροειδούς, αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση, ενδοφθάλμια αιμορραγία, όπως αιμορραγία του υαλοειδούς σώματος ή αιμορραγία αμφιβληστροειδούς και αιμορραγία του επιπεφυκότα.
French: Perforation de la vésicule biliaire b,c
Greek: Διάτρηση της χοληδόχου κύστης β,γ
French: Les ICC de grade 3 ou plus étaient toutefois plus fréquentes parmi les patients traités par bévacizumab en association à une chimiothérapie que parmi les patients traités par chimiothérapie seule.
Greek: Οι αντιδράσεις με CHF Βαθμού 3 ή μεγαλύτερου ήταν κάπως συχνότερες μεταξύ των ασθενών που έλαβαν μπεβασιζουμάμπη σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία σε σχέση με ασθενείς που έλαβαν μόνο χημειοθεραπεία.
French: Par rapport au bras témoin.
Greek: Σε σχέση με το σκέλος ελέγχου.
French: Ulcère gastrointestinal c,
Greek: Γαστρεντερικ ό έλκος γ,
French: Chaque ml de solution à diluer contient 25 mg de bévacizumab.
Greek: Κάθε ml πυκνού διαλύματος περιέχει 25 mg μπεβασιζουμάμπης.
French: Fréquence indéterminée
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες κατά συχνότητα
French: Les patients ont été randomisés pour recevoir soit la chimiothérapie à base de sels de platine (CG) : 80 mg/m2 de cisplatine en perfusion intraveineuse à J1 et 1 250 mg/m2 de gemcitabine par perfusion intraveineuse à J1 et J8 de chaque cycle de 3 semaines jusqu'à 6 cycles associé au placebo, soit CG en association au bévacizumab à la dose de 7,5 mg/kg ou de 15 mg/kg en perfusion intraveineuse à J1 de chaque cycle de 3 semaines.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνα, ενδοφλέβια έγχυση σισπλατίνης 80 mg/m2 την ημέρα 1 και ενδοφλέβια έγχυση γεμσιταβίνης 1.250 mg/m2 τις ημέρες 1 και 8 κάθε κύκλου 3 εβδομάδων μέχρι 6 κύκλους (ΣΓ) με εικονικό φάρμακο ή ΣΓ σε συνδυασμό με μπεβασιζουμάμπη σε δόση 7,5 ή 15 mg/kg με ενδοφλέβια έγχυση την ημέρα 1 κάθε κύκλου 3 εβδομάδων.
French: Dans ce cas, prévenez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Greek: Εάν συμβεί αυτό, θα πρέπει να μιλήσετε αμέσως με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
French: Si vous avez un cancer métastatique affectant le cerveau, parlez-en à votre médecin.
Greek: Παρακαλούμε συζητήστε με τον γιατρό σας εάν πάσχετε από μεταστατικό καρκίνο που επηρεάζει τον εγκέφαλό σας.
French: Il s'agissait d'un essai clinique de phase II, randomisé, en double aveugle, comparant l'administration de bévacizumab à la posologie de 10 mg/kg toutes les 2 semaines et la même posologie de bévacizumab en association à 150 mg par jour d'erlotinib, chez les patients souffrant de CR métastatique à cellules claires.
Greek: Αυτή ήταν μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή κλινική μελέτη φάσης ΙΙ η οποία διερεύνησε τη χρήση της μπεβασιζουμάμπης 10 mg/kg σε σχήμα 2 εβδομάδων με την ίδια δόση μπεβασιζουμάμπης σε συνδυασμό με 150 mg ερλοτινίμπης ημερησίως, σε ασθενείς με διαυγοκυτταρικό μεταστατικό RCC.
French: Calendrier
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ
French: Si vous avez déjà identifié cela, parlez-en à votre médecin.
Greek: Θα πρέπει να το συζητήσετε με τον γιατρό σας.
French: (valeur de p = 0,00004)
Greek: (τιμή p = 0,00004)
French: Médiane (mois) Rapport de risques [IC à 95 %]
Greek: Διάμεση (μήνες) Σχετικός κίνδυνος [95% CI]
French: Anomalies fœtales a,c
Greek: Εμβρυϊκές ανωμαλίες α,γ
French: Cet essai clinique de phase II randomisé, contrôlé contre comparateur actif et en double aveugle évaluant l'efficacité et la tolérance du bévacizumab en association à la chimiothérapie 5-FU/AF en traitement de première ligne du cancer colorectal métastatique chez des patients pour lesquels un traitement de première ligne par l'irinotécan n'était pas indiqué de façon optimale.
Greek: Αυτή ήταν μία τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με δραστικό φάρμακο, κλινική μελέτη φάσης ΙΙ η οποία αξιολόγησε την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της μπεβασιζουμάμπης σε συνδυασμό με 5-FU/FA ως θεραπεία πρώτης γραμμής για τον μεταστατικό ορθοκολικό καρκίνο σε ασθενείς οι οποίοι δεν ήταν ιδανικοί υποψήφιοι για θεραπεία πρώτης γραμμής με ιρινοτεκάνη.
French: Le nombre total des perfusions que vous recevrez dépendra de votre réponse au traitement ; vous devez continuer à recevoir ce médicament jusqu'à ce que Zirabev ne puisse plus stopper la croissance de votre tumeur.
Greek: Θα πρέπει να συνεχίζετε να λαμβάνετε αυτό το φάρμακο έως ότου το Zirabev αποτύχει να σταματήσει την εξέλιξη του όγκου σας.
French: Des effets compatibles avec une ICC ont été rapportés dans les essais cliniques.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, έχουν αναφερθεί αντιδράσεις συμβατές με CHF.
French: Zirabev est un médicament utilisé chez des patients adultes pour le traitement de cancers avancés du gros intestin, par exemple du côlon ou du rectum.
Greek: Το Zirabev είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με προχωρημένο καρκίνο του παχέος εντέρου ή του ορθού.
French: Il s'agissait d'un essai clinique de phase III randomisé, en double aveugle (pour le bévacizumab), évaluant le bévacizumab à la dose de 7,5 mg/kg en association à la capécitabine orale et à l'oxaliplatine par voie intraveineuse (XELOX), administré sur un schéma toutes les 3 semaines ou le bévacizumab à la dose de 5 mg/kg en association à la leucovorine et au 5-fluorouracile en bolus, suivi du 5-fluorouracile en perfusion, associé à l'oxaliplatine par voie intraveineuse (FOLFOX-4), administré sur un schéma toutes les 2 semaines.
Greek: Αυτή ήταν μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή (για την μπεβασιζουμάμπη) κλινική μελέτη φάσης ΙΙΙ, η οποία διερεύνησε τον συνδυασμό μπεβασιζουμάμπης 7,5 mg/kg με από στόματος καπεσιταβίνη και ενδοφλέβια οξαλιπλατίνη (XELOX) που χορηγήθηκε σε σχήμα 3 εβδομάδων ή μπεβασιζουμάμπης 5 mg/kg σε συνδυασμό με λευκοβορίνη και 5-φθοριοουρακίλη bolus που ακολουθείται από έγχυση ενδοφλέβιας 5-φθοριοουρακίλης με ενδοφλέβια οξαλιπλατίνη (FOLFOX-4), που χορηγήθηκε σε σχήμα 2 εβδομάδων.
French: Les effets indésirables sévères pouvant être très fréquents (peuvent affecter plus de 1 personne sur 10) comprennent :
Greek: Οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες μπορεί να είναι πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα), περιλαμβάνουν τις εξής:
French: Ostéonécrose non mandibulaire a,f
Greek: Οστεονέκρωση εκτός της κάτω γνάθου α,στ
French: Tableau 3 Effets indésirables rapportés depuis la commercialisation
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν μετά την κυκλοφορία
French: • fièvre,
Greek: • πυρετό,
French: Certaines données suggèrent que l'apparition d'une protéinurie de tous grades (US National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI-CTCAE v.3]) peut être liée à la dose.
Greek: Υπάρχουν στοιχεία που υποδηλώνουν ότι η πρωτεϊνουρία όλων των βαθμών (Κοινά Κριτήρια Ορολογίας για Ανεπιθύμητες Ενέργειες του Εθνικού Αντικαρκινικού Ινστιτούτου των Η.Π.Α.
French: Zirabev est recommandé soit à la posologie de 5 mg/kg ou 10 mg/kg de poids corporel administrée une fois toutes les 2 semaines, soit à la posologie de 7,5 mg/kg ou 15 mg/kg administrée une fois toutes les 3 semaines, en perfusion intraveineuse.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Zirabev, που χορηγείται ως ενδοφλέβια έγχυση, είναι είτε 5 mg/kg είτε 10 mg/kg σωματικού βάρους χορηγούμενη μία φορά κάθε 2 εβδομάδες ή 7,5 mg/kg ή 15 mg/kg σωματικού βάρους, χορηγούμενη μία φορά κάθε 3 εβδομάδες.
French: SSP médiane (mois) Rapport de risques [IC à 95 %]
Greek: Διάμεση PFS (μήνες) Σχετικός κίνδυνος [95% CI]
French: Chez les patients ayant un cancer colorectal métastatique, une réaction inflammatoire intra-abdominale peut être un facteur de risque de perforation gastro-intestinale ; de ce fait, des précautions seront prises lors du traitement de ces patients.
Greek: Η διαδικασία ενδοκοιλιακής φλεγμονής μπορεί να αποτελεί παράγοντα κινδύνου για διατρήσεις του γαστρεντερικού σωλήνα σε ασθενείς με μεταστατικό καρκίνωμα του παχέος εντέρου ή του ορθού, επομένως, η θεραπεία αυτών των ασθενών θα πρέπει να γίνεται με προσοχή.
French: • Paclitaxel 175 mg/m 2 en perfusion intraveineuse de 3 heures au Jour 1 et topotécan
Greek: • Πακλιταξέλη 175 mg/m 2 ενδοφλέβια σε διάστημα 3 ωρών την Ημέρα 1 και τοποτεκάνη
French: Zirabev est également utilisé chez des patients adultes pour le traitement du cancer bronchique non à petites cellules avancé.
Greek: Το Zirabev χρησιμοποιείται επίσης για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με προχωρημένο, μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα.
French: Soixante et onze patients ont été randomisés pour recevoir 5-FU en bolus/AF ou 5-FU/AF + bévacizumab (5 mg/kg toutes les 2 semaines).
Greek: Εβδομήντα ένας ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν bolus 5FU/FA ή 5-FU/FA + μπεβασιζουμάμπη (5 mg/kg κάθε 2 εβδομάδες).
French: 30 juin 2020
Greek: 30 Ιουνίου 2020
French: Date de première autorisation : 27 juillet 2011 Date de dernier renouvellement : 21 avril 2016
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 27 Ιουλίου 2011 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 21 Απριλίου 2016
French: Votre médecin vous conseillera.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συμβουλέψει σχετικά.
French: Zoely sera immédiatement actif.
Greek: Το Zoely θα δράσει αμέσως.
French: Continuez de prendre Zoely comme d'habitude.
Greek: Συνεχίστε να παίρνετε το Zoely ως συνήθως.
French: Ceci est particulièrement important à prendre en compte si d'autres facteurs de risque sont présents.
Greek: Ιδιαίτερα σημαντικό να ληφθεί υπόψη εάν υπάρχουν επίσης και άλλοι παράγοντες κινδύνου.
French: Les contraceptifs hormonaux combinés (CHC) ne doivent pas être utilisés dans les situations suivantes.
Greek: Τα ορμονικά συνδυασμένα αντισυλληπτικά (CHCs) δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται στις ακόλουθες καταστάσεις.
French: Six essais cliniques multicentriques d'une durée allant jusqu'à un an ont été utilisés pour évaluer la sécurité d'emploi de Zoely.
Greek: Έξι πολυκεντρικές κλινικές δοκιμές διάρκειας έως ένα έτος χρησιμοποιήθηκαν για την αξιολόγηση της ασφάλειας του Zoely.
French: Vous pouvez commencer à prendre Zoely 21 à 28 jours après l'accouchement.
Greek: Μπορείτε να ξεκινήσετε το Zoely από 21 έως 28 ημέρες μετά τον τοκετό.
French: L'induction enzymatique maximale est généralement observée en l'espace de quelques semaines.
Greek: Η μέγιστη ενζυμική επαγωγή παρατηρείται γενικά μέσα σε λίγες εβδομάδες.
French: Vous devez demander à votre médecin combien de temps après l'accouchement vous pouvez commencer à prendre Zoely.
Greek: Θα πρέπει να ρωτήσετε τον γιατρό σας πόσο καιρό μετά τον τοκετό μπορείτε να ξεκινήσετε να παίρνετε το Zoely.
French: Les comprimés jaunes situés sur la dernière (4
Greek: Τα κίτρινα δισκία από την τελευταία (4
French: Les effets indésirables suivants ont été associés à l'utilisation de Zoely :
Greek: Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν συνδεθεί με τη χρήση του Zoely:
French: Avant de commencer à prendre Zoely, votre médecin vous posera quelques questions sur vos antécédents médicaux et ceux de vos proches parents.
Greek: Προτού μπορέσετε να ξεκινήσετε να παίρνετε το Zoely, ο γιατρός σας θα σας κάνει ορισμένες ερωτήσεις σχετικά με το προσωπικό σας ιατρικό ιστορικό και εκείνο των στενών συγγενών σας.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται Ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
French: 59452 LYS-LEZ-LANNOY France
Greek: 59452 LYS-LEZ-LANNOY Γαλλία
French: N'entamez pas la plaquette suivante de Zoely tant que votre médecin n'a pas vérifié que vous n'êtes pas enceinte.
Greek: Μην ξεκινήσετε την επόμενη κυψέλη του Zoely μέχρι να ελέγξει ο γιατρός σας ότι δεν είστε έγκυος.
French: Si vous passez des analyses de sang ou d'urine, prévenez votre médecin que vous utilisez Zoely car le médicament pourrait affecter les résultats de certaines analyses.
Greek: Εάν κάνετε εξετάσεις αίματος ή ούρων, ενημερώστε τον γιατρό σας ότι χρησιμοποιείτε το Zoely, καθώς μπορεί να επηρεάσει τα αποτελέσματα ορισμένων εξετάσεων.
French: La durée des hémorragies de privation chez les femmes utilisant Zoely est de 3-4 jours en moyenne.
Greek: Η διάρκεια των αιμορραγιών από διακοπή σε γυναίκες που χρησιμοποιούσαν το Zoely είναι κατά μέσο όρο 3-4 ημέρες.
French: Point central de l'intervalle de 5-7 pour 10 000 femme-années, sur la base d'un risque relatif, pour les CHC contenant du lévonorgestrel par rapport à leur non-utilisation, d'environ 2,3 à 3,6
Greek: Μέσο σημείο του εύρους 5-7 ανά 10.000 γυναίκες-έτη, βάσει του σχετικού κινδύνου για τα CHCs που περιέχουν λεβονοργεστρέλη έναντι της μη χρήσης περίπου 2,3 έως 3,6
French: Avant de commencer à utiliser Zoely, vous devez lire les informations concernant les caillots sanguins (thrombose) dans la rubrique 2.
Greek: Προτού ξεκινήσετε τη χρήση του Zoely θα πρέπει να διαβάσετε τις πληροφορίες για τους θρόμβους αίματος (θρόμβωση) στην παράγραφο 2.
French: Le cancer du sein a été observé légèrement plus souvent chez les femmes utilisant des pilules combinées mais on ne sait pas si ceci est dû à la pilule combinée elle-même.
Greek: Ο καρκίνος του μαστού έχει εμφανιστεί ελαφρώς πιο συχνά σε γυναίκες που χρησιμοποιούν χάπια συνδυασμού, αλλά δεν είναι γνωστό εάν αυτό προκαλείται από τα χάπια συνδυασμού.
French: Des réactions allergiques (hypersensibilité) ont été signalées chez les utilisatrices de Zoely, mais leur fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles.
Greek: Αλλεργικές αντιδράσεις (υπερευαισθησίας) έχουν αναφερθεί σε γυναίκες-χρήστες του Zoely, αλλά η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα.
French: Talc (E553b)
Greek: Τάλκης (Ε553b)
French: Femmes qui utilisent Zoely
Greek: Γυναίκες που χρησιμοποιούν το Zoely
French: • Certains médicaments peuvent augmenter la concentration des substances actives de Zoely dans le sang.
Greek: • Ορισμένα φάρμακα μπορεί να αυξήσουν τα επίπεδα των δραστικών ουσιών του Zoely στο αίμα.
French: Vous pouvez arrêter de prendre Zoely à tout moment.
Greek: Μπορείτε να σταματήσετε να παίρνετε το Zoely οποιαδήποτε στιγμή.