FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Võrreldes 71,5 kg mediaankehakaaluga patsiendiga oli AUCτ,ss 50 kg patsiendil (5. protsentiil) 25% suurem ja 100 kg patsiendil (95. porotsentiil) 19% väiksem.
Lithuanian: Palyginti su pacientais, kurių kūno svoris 71,5 kg, 50 kg sveriančių pacientų organizme AUCτ,ss didesnis 25% (5-toji procentilė), o 100 kg sveriančių pacientų organizme sumažėjo 19% mažesnis (95-toji procentilė).
Estonian: Platseebo + dotsetakseel
Lithuanian: Placebas + docetakselis
Estonian: Ärge võtke Vargatefi, - kui olete nintedaniibi, maapähklite või soja või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Lithuanian: Vargatef vartoti negalima - jeigu yra alergija nintedanibui, arachisui ar sojai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Estonian: Vargatef mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Lithuanian: Vargatef gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai.
Estonian: Intravenoosse infusiooni järel täheldati suurt jaotusruumala (Vss: 1050 l, 45,0% gCV).
Lithuanian: Po intraveninės infuzijos buvo nustatytas didelis pasiskirstymo tūris (Vss: 1 050 l, genotipinis variacijos koeficientas, gVK - 45%).
Estonian: Andmed mustanahaliste patsientide kohta on väga piiratud, kuid need on samades piirides nagu valge rassi patsientidel.
Lithuanian: Juodaodžių asmenų duomenys buvo labai riboti, bet svyravo tiek pat, kaip europidų.
Estonian: Korraldatakse ühe uuringurühmaga uuring geneetiliste/genoomsete markerite (eraldi või kombinatsioonis kliiniliste kaasmuutujatega) kasutusvõimaluste kohta üldise elulemuse ennustamiseks nintedaniibravi kandidaatideks olevatel mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientidel.
Lithuanian: Vienos grupės tyrimas, nustatant, ar genetiniai/genomo žymenys (vertinant atskirai arba derinant su klinikiniais kintamaisiais) gali būti naudojami numatant NSPV sergančių pacientų, kuriems taikomas gydymas nintedanibu, bendrąjį BI.
Estonian: Uuringusse ei kaasatud patsiente, kellel oli hiljuti esinenud müokardiinfarkt või insult.
Lithuanian: Pacientai, kuriuos neseniai buvo ištikęs miokardo infarktas ar insultas, į šį tyrimą nebuvo įtraukti.
Estonian: Kui näitajate muutusteks teist põhjust ei leita, tuleb ravi Vargatefiga jäädavalt lõpetada
Lithuanian: Jei tam nerandama kitų priežasčių, gydymą Vargatef reikia nutraukti visam laikui.
Estonian: Dotsetakseeli annustamist, manustamisviisi ja annuse muutmist lugege dotsetakseeli ravimi omaduste kokkuvõttest.
Lithuanian: Informacijos apie docetakselio dozavimą, vartojimo metodus ir dozės koregavimą ieškokite atitinkamoje docetakselio vaistinio preparato informacijoje.
Estonian: Ravi Vargatefiga tuleb seega alustada või - perioperatiivsete probleemide korral - jätkata ainult siis, kui haav on kliinilise hinnangu kohaselt küllaldaselt paranenud.
Lithuanian: Todėl gydymą Vargatef reikia pradėti, o tuo atveju, kai jo vartojimas buvo nutrauktas prieš operaciją - atnaujinti tik remiantis klinikine nuomone dėl pakankamo žaizdos gijimo.
Estonian: Nintedaniibi kliiniliste uuringute programmis QT-intervalli pikenemist ei täheldatud (vt lõik 5.1).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų su nintedanibu metu nebuvo pastebėta QT intervalo pailgėjimo (žr.
Estonian: Turuletulekujärgsel perioodil on nintedaniibi kasutajatel teatatud rasketest kõhulahtisuse juhtudest, mis lõppesid dehüdratsiooni ja elektrolüütide tasakaaluhäiretega.
Lithuanian: Nintedanibui patekus į rinką, gauta pranešimų apie sunkius viduriavimo atvejus, sukėlusius dehidraciją ir elektrolitų pusiausvyros sutrikimus.
Estonian: Lisaks inhibeeritakse Fms-i sarnast türosiinikinaasi 3 (Flt-3), lümfotsüüdispetsiifilist türosiinikinaasi (Lck) ja proto-onkogeeni türosiinikinaasi Src.
Lithuanian: Be to nuslopinamos į Fms panaši tirozinproteinkinzė (Flt)-3, specifinė limfocitų tirozin- proteinkinazė (Lck) ir proto-onkogeno tirozinproteinkinazė Src (Src).
Estonian: ASAT: aspartaadi aminotransferaas; ALAT: alaniini aminotransferaas ALP: aluseline fosfataas
Lithuanian: AST: aspartataminotransferazė; ALT: alaninaminotransferazė ŠF: šarminė fosfatazė; VNR: viršutinė normos riba
Estonian: Plasma kogukliirens pärast intravenoosset infusiooni oli suur (CL: 1390 ml/min, 28,8% gCV).
Lithuanian: Bendras klirensas kraujo plazmoje po infuzijos į veną buvo didelis (Kl: 1 390 ml/min, gVK - 28,8%).
Estonian: Alljärgnevalt esitatud ohutusandmed põhinevad kesksel ülemaailmsel topeltpimedal randomiseeritud 3. faasi uuringul 1199.13 (LUME-Lung 1), milles varem 1. valiku keemiaravi saanud paikselt levinud või metastaatilise või retsidiveeruva mitteväikerakk-kopsuvähiga (NSCLC) patsientidel võrreldi nintedaniibi ja dotsetakseeli kombineeritud ravi platseebo ja dotsetakseeli kombineeritud raviga, ning turuletulekujärgse perioodi jooksul täheldatud andmeil.
Lithuanian: Toliau pateikti saugumo duomenys yra paremti globaliu, dvigubai koduotu atsitiktinių imčių pagrindiniu 3 fazės tyrimu 1199.13 (LUME-Lung 1), kurio metu buvo lyginamas lokaliai progresavusiu, metastaziniu ar recidyviniu NSPV sergančių pacientų gydymas nintedanibo ir docetakselio deriniu su gydymu placebo ir docetakselio deriniu po pirmaeilės chemoterapijos, ir duomenimis, gautais vaistinį preparatą pateikus į rinką.
Estonian: Maksaensüümide aktiivsuse suurenemine ja hüperbilirubineemia Maksaga seotud kõrvaltoimeid esines 42,8% nintedaniibiga ravitud patsientidest.
Lithuanian: Kepenų fermentų aktyvumo kraujyje padidėjimas ir hiperbilirubinemija Nepageidaujamos reakcijos, priklausomos nuo kepenų, pasireiškė 42,8% nintedanibu gydomų pacientų.
Estonian: Üldise elulemuse mediaan [kuud] HR (95% CI)
Lithuanian: BI mediana [mėnesiai] RS (95% PI)
Estonian: Vargatef 100mg pehmekapsleid on saadaval kolme pakendina.
Lithuanian: Vargatef 100 mg minkštosios kapsulės tiekiamos trijų dydžių pakuotėse.
Estonian: Sojatooted põhjustavad sojaallergiaga patsientidel allergilisi reaktsioone, sealhulgas rasket anafülaksiat.
Lithuanian: Žinoma, kad sojai jautriems asmenims dietiniai sojos produktai gali sukelti alergines reakcijas, įskaitant sunkią anafilaksiją.
Estonian: Ekspositsiooni suurenemise tõttu võib kõrvaltoimete risk olla kerge maksapuudulikkusega patsientidel (Child-Pugh staadium A, vt lõigud 4.2 ja 5.2) suurenenud.
Lithuanian: Dėl didesnės ekspozicijos nepageidaujamų reiškinių rizika gali padidėti pacientams, kuriems yra lengvas kepenų funkcijos sutrikimas (Child Pugh A; žr. 4.2 ir 5.2 skyrius).
Estonian: ≥ 2. astme kõhulahtisus kauem kui 7 järjestikust päeva vaatamata kõhulahtisusevastaste ravimite kasutamisele
Lithuanian: Viduriavimas ≥ 2-ojo laipsnio ilgiau kaip 7 paras iš eilės, nepaisant gydymo vaistiniais preparatais nuo viduriavimo
Estonian: Samas täheldati nintedaniibi monoteraapiat saanud idiopaatilise kopsufibroosiga (IPF, idiopathic pulmonary fibrosis) patsientidel arteriaalse trombemboolia esinemissageduse tõusu.
Lithuanian: Vis dėlto idiopatine plaučių fibroze (IPF) sergantiems pacientams, gydomiems vien nintedanibu, arterijų tromboembolinių reiškinių dažnis buvo didesnis.
Estonian: Kaaluda tuleb ravi lõpetamist Vargatefiga.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti gydymo Vargatef nutraukimą.
Estonian: Kasvaja vähenemine [%]° p-väärtus°
Lithuanian: Naviko sumažėjimas [%] p reikšmė
Estonian: Maksaensüümide (ALAT, ASAT, ALP, gammaglutamüüli transferaas (GGT)) ja bilirubiini väärtuste suurenemised olid enamikel juhtudel pärast annuse vähendamist või ravi katkestamist pöörduvad.
Lithuanian: Daugumoje atvejų kepenų fermentų (ALT, AST, ŠF, gama glutamiltransferazės [GGT]) aktyvumo ir bilirubino kiekio padidėjimas buvo laikinas ir normalizavosi sumažinus dozę ar pertraukus vartojimą.
Estonian: Ravi ajal, eriti dotsetakseeliga kombineeritud ravi korral, peab jälgima hemogrammi.
Lithuanian: Gydymo, ypač gydymo deriniu su docetakseliu, metu reikia sekti kraujo ląstelių kiekį.
Estonian: Seedetrakti perforatsioonide sagedus oli kliinilise uuringu ravirühmades võrreldav.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo metu virškinimo trakto perforacijos dažnis dviejose gydymo grupėse buvo panašus.
Estonian: Turuletulekujärgselt on teatatud seedetrakti perforatsiooni juhtudest, mis mõnel juhul olid letaalse lõppega.
Lithuanian: Vaistinį preparatą pateikus į rinką nustatyti virškinimo trakto perforacijų atvejai, kai kurie iš jų baigėsi mirtimi.
Estonian: Kliinilistesse uuringutesse ei olnud kaasatud hiljutise kopsuverejooksuga (> 2,5 ml punast verd) patsiendid ega tsentraalse kasvajaga patsiendid, kellel esinesid radioloogilised tunnused kasvaja lokaalse invasiooni kohta suurtesse veresoontesse või radioloogiliselt õõnsad või nekrootilised kasvajad.
Lithuanian: Pacientai, neseniai patyrę kraujavimą iš plaučių (> 2,5 ml gryno kraujo), taip pat pacientai, kuriems nustatytas centrinės lokalizacijos navikas ir rentgenologiškai patvirtintas stambių kraujagyslių įtraukimas ar rentgenologiškai matomos naviko kavernos ar nekrozė, į klinikinius tyrimus nebuvo įtraukti.
Estonian: Progressioonivaba elulemus* - järelkontrolli analüüs Patsientide arv, n
Lithuanian: Išgyvenamumas be ligos progresavimo (IBLP)* - pirminė analizė Pacientai, n
Estonian: Tugeva P-gp indutseerija rifampitsiiniga tehtud ravimite koostoimete uuringus vähendas nintedaniibi manustamine koos rifampitsiiniga nintedaniibi ekspositsiooni AUC järgi 50,3% ja Cmax järgi 60,3% võrreldes ainult nintedaniibi manustamisega.
Lithuanian: Vaistinių preparatų tarpusavio sąveikos tyrimo metu kartu vartojamas stipriai veikiantis P-gp induktorius rifampicinas nintedanibo ekspoziciją, remiantis AUC, sumažino 50,3%, remiantis Cmax - 60,3%, palyginti su ekspozicija monoterapijos nintedanibu metu.
Estonian: Vargatefi kasutamise kohta rasedatel puuduvad andmed, kuid selle ravimiga tehtud prekliinilised loomkatsed näitavad kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
Lithuanian: Informacijos apie Vargatef vartojimą nėštumo metu nėra, bet su gyvūnais atlikti ikiklinikiniai tyrimai parodė šios veikliosios medžiagos toksinį poveikį reprodukcijai (žr.
Estonian: Sellisel juhul määrab arst teile raviks Vargatef 100 mg pehmekapslid.
Lithuanian: Tokiu atveju gydytojas Jums gydyti išrašys Vargatef 100 mg minkštųjų kapsulių.
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik varasema kõhuõõneoperatsiooniga patsientide või hiljutise õõnesorgani perforatsiooniga patsientide ravimisel.
Lithuanian: Ypač atsargiai reikia gydyti pacientus, kuriems anksčiau buvo atlikta operacija pilvo ertmėje ar neseniai yra buvusi tuščiavidurio organo perforacija.
Estonian: Kui te unustate Vargatefi võtta
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Vargatef
Estonian: Keskses uuringus 1199.13 olid 85 patsienti (12,9% kõigist adenokartsinoomiga patsientidest) ≥ 70-aastased (mediaanvanus: 72 aastat, vahemik 70...80 aastat) (vt lõik 5.1).
Lithuanian: 1199.13 dalyvavusių pacientų 85 (12,9% pacientų histologinis naviko tipas - adenokarcinoma) buvo 70 metų ar vyresni (amžiaus mediana: 72 metai, ribos: 70-80 metų) (žr.
Estonian: Soovitatavat ööpäevast annust - 400 mg - ei tohi ületada.
Lithuanian: Negalima viršyti maksimalios rekomenduojamos 400 mg paros dozės.
Estonian: 15,8% adenokartsinoomi histoloogilise leiuga patsientidest oli haiguse staadium < IIIB/IV, 15,2% patsientidest oli haiguse staadium IIIB ja 69,0% patsientidest oli haiguse staadium IV. 5,8% adenokartsinoomiga patsientidest kaasati uuringusse uuringu alguses määratud paikselt retsidiveerunud haiguse staadiumis.
Lithuanian: Pacientų, kurių histologinis naviko tipas buvo adenokarcinoma, tarpe 15,8% atvejų ligos stadija buvo < IIIB/IV, 15,2% atvejų ligos stadija buvo IIIB ir 69,0% atvejų ligos stadija buvo IV. 5,8% adenokarcinoma sergančių pacientų, įtrauktų į tyrimą, sirgo lokalios recidyvinės ligos stadija, nustatyta tyrimo pradžioje.
Estonian: Pakendi suurused: 60 või 120 kapslit või multipakend, mis sisaldab 120 (2 x 60) kapslit (2 karpi, mis igaüks sisaldavad 60 kapslit, pakitud fooliumkilesse).
Lithuanian: Pakuočių dydžiai: 60 arba 120 kapsulių arba sudėtinė pakuotė, kurioje yra 120 (2 x 60) kapsulių (2 kartoninės dėžutės po 60 kapsulių, suvyniotos į plastiko foliją).
Estonian: Võrdelist korrelatsiooni kehakaalu ja nintedaniibi ekspositsiooni vahel ei tuvastatud.
Lithuanian: Nustatytas atvirkštinis ryšys tarp kūno svorio ir nintedanibo ekspozicijos.
Estonian: Aktiivsete ajumetastaasidega patsiente kliinilistesse uuringutesse ei kaasatud ning neil ei soovitatav Vargatefi kasutada.
Lithuanian: Pacientai, kurių metastazės galvos smegenyse aktyvios, į klinikinius tyrimus nebuvo įtraukti ir jų nerekomenduojama gydyti Vargatef.
Estonian: Fertiilsus Prekliiniliste andmete alusel puudub tõestusmaterjal mehe viljakuse kahjustuste kohta (vt lõik 5.3).
Lithuanian: Remiantis ikiklinikiniais tyrimais, vyrų vaisingumo sutrikimo įrodymų nėra (žr.
Estonian: Farmakokineetilised/farmakodünaamilised toimed Farmakokineetilisi kõrvaltoimeid uurivates analüüsides kippus nintedaniibi suurem ekspositsioon olema seotud maksaensüümide aktiivsuse suurenemisega, kuid mitte seedetrakti kõrvaltoimetega.
Lithuanian: Santykis tarp farmakokinetikos ir farmakodinamikos Žvalgomosios farmakokinetikos ir nepageidaujamų reiškinių santykio analizės rodo, kad didesnė nintedanibo ekspozicija linkusi būti susijusi su kepenų fermentų kiekio padidėjimu, bet ne su virškinimo trakto nepageidaujamais reiškiniais.
Estonian: Arteriaalse trombemboolia esinemissagedus oli 3. faasi uuringus 1199.13 (LUME-Lung 1) kahes ravirühmas võrreldav.
Lithuanian: III fazės tyrimo 1199.13 (LUME-Lung 1) metu arterijų tromboembolinių reiškinių dažnis dviejose gydymo grupėse buvo panašus.
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 21. november 2014
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2014 m.
Estonian: ravi esmase abinõuna tuleb ravi nintedaniibiga ajutiselt katkestada, kuni spetsiifiline kõrvaltoime on taandunud sel määral (1. astmeni või ravieelsele tasemele), et on võimalik raviga jätkata.
Lithuanian: 1-ąją ir 2-ąją lenteles) valdyti yra laikinas gydymo nintedanibu nutraukimas, kol specifinės nepageidaujamos reakcijos susilpnės iki tokio laipsnio, kuris leidžia gydymą tęsti (iki 1-ojo ar pradinio laipsnio).
Estonian: Pärast toidu manustamist suurenes nintedaniibi ekspositsioon ligikaudu 20% võrreldes paastutingimustes manustamisega (CI: 95,3...152,5%) ja imendumine viibis (mediaan tmax paastununa: 2,00 h; söönuna: 3,98 h).
Lithuanian: Po valgio pavartoto nintedanibo ekspozicija padidėjo maždaug 20%, palyginti su ekspozicija po pavartojimo nevalgius (PI: 95,3-152,5%), o absorbcija buvo uždelsta (po pavartojimo nevalgius tmax vidurkis 2 val.
Estonian: Kõhunäärme põletik (pankreatiit)
Lithuanian: Kasos uždegimas (pankreatitas).
Estonian: Spetsiaalses ravimi koostoimete uuringus suurendas tugeva P-gp inhibiitori ketokonasooli manustamine nintedaniibi ekspositsiooni AUC järgi 1,61 korda ja Cmax järgi 1,83 korda.
Lithuanian: Vaistinių preparatų tarpusavio sąveikai skirto tyrimo metu kartu vartojamas stipriai veikiantis P-gp inhibitorius ketokonazolas nintedanibo ekspoziciją, remiantis AUC, padidino 1,61 karto, remiantis Cmax - 1,83 karto.
Estonian: Üldise elulemuse analüüs üldpopulatsioonis ei saavutanud statistilist olulisust (HR 0,94; 95% CI: 0,83...1,05).
Lithuanian: Bendroje pacientų populiacijoje atliktos iš anksto numatytos bendro išgyvenamumo analizės duomenys nebuvo statistiškai reikšmingi (RS 0,94; 95% PI: 0,83-1,05).
Estonian: Patsiendid randomiseeriti kahte rühma (1:1), millest esimesele rühmale manustati suu kaudu 200 mg nintedaniibi kaks korda ööpäevas koos 75 mg/m intravenoosse dotsetakseeliga iga 21 päeva järel (n = 655) ja teisele rühmale manustati suu kaudu kaks korda ööpäevas platseebot koos 75 mg/m intravenoosse dotsetakseeliga iga 21 päeva järel (n = 659).
Lithuanian: Pacientai buvo atsitiktinių imčių būdu (1:1) atrinkti vartoti 200 mg nintedanibo per burną du kartus per parą ir 75 mg/m2 docetakselio į veną kas 21 dieną (n = 655) arba placebo du kartus per parą per burną ir
Estonian: 5,8% patsientidest olid uuringusse kaasamisel stabiilsed ajumetastaasid ja 3,8% olid saanud varem ravi bevatsisumaabiga.
Lithuanian: Penki ir aštuonios dešimtosios procento (5,8%) pacientų turėjo stabilias metastazes galvos smegenyse prieš juos traukint į tyrimą ir 3,8% pacientų pirma buvo gydyti bevacizumabu.
Estonian: Mis ravim on Vargatef ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Vargatefi võtmist Kuidas Vargatefi võtta
Lithuanian: Kas yra Vargatef ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Vargatef Kaip vartoti Vargatef Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Vargatef Pakuotės turinys ir kita informacija
Estonian: Need muutused on teada kogemusest teiste VEGFR-2 inhibiitoritega ja neid peetakse ravimiklassi toimeteks.
Lithuanian: Yra žinoma, kad tokius pokyčius sukelia ir kiti KEAFR-2 inhibitoriai ir tai yra grupei būdingas poveikis.
Estonian: Nende patsientide ravimisel nintedaniibi ja dotsetakseeli kombinatsiooniga saadi surmariski vähenemine 25% võrra võrreldes platseebo ja dotsetakseeli kombinatsiooniga (HR 0,75; 95% CI: 0,60...0,92, p = 0,0073).
Lithuanian: Šiems pacientams gydymas nintedanibo ir docetakselio deriniu mirties riziką sumažino 25%, palyginti su gydymu placebo ir docetakselio deriniu (RS: 0,75; 95% PI: 0,6-0,92; p = 0,0073).
Estonian: ° Algväärtusega võrreldes parima protsentuaalse muutuse kohandatud keskmine ja p-väärtus saadi ANOVA mudelist, mis oli kohandatud ECOG PS algväärtuse (0 vs 1), uuringu alguse ajumetastaaside olemasolu (jah vs ei) ja eelneva bevatsisumaabiga ravi järgi (jah vs ei).
Lithuanian: ° Pakoreguotas geriausio % pokyčio nuo pradinės reikšmės vidurkis ir p reikšmė gauti iš ANOVA modelio, pakoreguoto pagal pradinį ECOG būklės tyrimo balą (0, palyginti su 1), metastazių buvimą galvos smegenyse tyrimo pradžioje (taip, palyginti su ne) ir ankstesnį gydymą bevacizumabu (taip, palyginti su ne).
Estonian: Nintedaniibi prekliinilistes haigusmudelites takistas nintedaniib ainsa ühendina efektiivselt kasvaja veresoonkonna teket ja püsimist, põhjustades kasvaja kasvu inhibeerimist ja kasvaja kasvu seiskumist.
Lithuanian: Ikiklinikiniuose ligos modeliuose nintedanibas, kaip vienintelis vaistinis preparatas, veiksmingai trukdė naviko kraujagyslių sistemai susidaryti ir ją palaikyti, dėl to buvo slopinamas naviko augimas ir tai lėmė jo stazę.
Estonian: Teadaolevat toimet omavad abiained Üks kapsel sisaldab 1,8 mg sojaletsitiini.
Lithuanian: Kiekvienoje kapsulėje yra 1,8 mg sojų lecitino.
Estonian: ASAT ja/või ALAT väärtuse suurenemine > 2,5 korda üle normi ülempiiri koos üldbilirubiini sisalduse suurenemisega ≥ 1,5 korda üle normi ülempiiri VÕI
Lithuanian: AST ir (arba) ALT aktyvumo padidėjimas > 2,5 x VNR kartu su bendrojo bilirubino kiekio padidėjimu ≥ 1,5 x VNR ARBA
Estonian: Perifeerne neuropaatia on dotsetakseelravi teadaolev kõrvaltoime.
Lithuanian: Taip pat žinoma, kad gydant docetakseliu gali pasireikšti periferinė neuropatija.
Estonian: Need sümptomid võivad viidata rasketele maksaprobleemidele - kui teil tekib palavik, sest see võib olla palavikuga neutropeenia või sepsise sümptom (vt lõik 4) - kui teil tekib tugev kõhuvalu, palavik, külmavärinad, iiveldus, oksendamine või kõht muutub kõvaks või tekib kõhupuhitus, sest need võivad olla sooleseina tekkinud augu (seedetrakti perforatsioon) sümptomid - kui teil tekib jäseme valu, paistetus, punetus või jäse muutub soojaks või kui teil on valu rindkeres ja hingamisraskused, sest need võivad olla ühes veenis oleva trombi sümptomid - kui teil on mis tahes suur veritsus - kui teil tekib surumistunne või valu rindkeres, tüüpiliselt vasakul pool, valu kaelas, lõuas, õlas või õlavarres, südamekloppimine, hingeldus, iiveldus, oksendamine, sest see võib olla südamelihase infarkti sümptom - kui mis tahes tekkinud kõrvaltoime (vt lõik 4) muutub raskeks.
Lithuanian: 4 skyrių); - jei patiriate stiprų skrandžio ploto skausmą, karščiavimą, šalčio krėtimą, pykinimą, vėmimą, pilvo standumą ar pilvo pūtimą, nes tai gali būti žarnos prakiurimo (virškinimo trakto perforacijos) simptomai; - jei skauda, patino, paraudo, šyla galūnė arba jeigu jaučiate skausmą krūtinėje ir sunku kvėpuoti, nes tai gali būti vienos Jūsų venos užkimšimo kraujo krešuliu simptomai; - jeigu patiriate bet kokį didesnį kraujavimą; - jei spaudžia ar skauda krūtinę, paprastai kairėje pusėje, skauda kaklą, apatinį žandikaulį, petį ar ranką, greitai plaka širdis, trūksta oro, pykina ar vemiate, nes tai gali būti miokardo infarkto simptomai; - jei bet kuris Jums pasireiškęs šalutinis poveikis (žr.
Estonian: Võtke Vargatefi annus planeeritud viisil sisse järgmisel võtmiskorral ja arsti või apteekri poolt soovitatud annuses.
Lithuanian: Kitą Vargatef dozę gerkite kaip numatyta įprastu laiku ir išgerkite tokią dozę, kokią Jums rekomendavo gydytojas ar vaistininkas.
Estonian: Patsiente tuleb hoolikalt jälgida trombemboolia suhtes.
Lithuanian: Reikia atidžiai stebėti, ar pacientams neatsiranda tromboembolinių reiškinių.
Estonian: Pärast ravi katkestamist ja kõhulahtisuse vähenemist 1. astme kõrvaltoimeks või ravieelsele tasemele tuleb annust vähendada 200 milligrammilt kaks korda ööpäevas 150 milligrammini kaks korda ööpäevas; kui vajalikuks peetakse annuse veelkordset vähendamist, tuleb annust vähendada 150 milligrammilt kaks korda ööpäevas 100 milligrammini kaks korda ööpäevas.
Lithuanian: Pertraukus gydymą ir susilpnėjus iki 1-ojo laipsnio arba pradinės būlės, dozė mažinama nuo 200 mg du kartus per parą iki 150 mg du kartus per parą ir - jei manoma, kad dozę būtina mažinti antrą kartą - nuo 150 mg du kartus per parą iki 100 mg du kartus per parą.
Estonian: Patsiendi vanusega seoses pole vaja algannust kohandada (vt lõik 5.2).
Lithuanian: Atsižvelgiant į paciento amžių pradinės dozės koreguoti nereikia (žr.
Estonian: Sellisel juhul määrab arst teile raviks Vargatef 150 mg pehmekapslid.
Lithuanian: Tokiu atveju gydytojas Jums gydyti išrašys Vargatef 150 mg minkštųjų kapsulių.
Estonian: Kui näitajate muutusteks teist põhjust ei leita, tuleb ravi Vargatefiga jäädavalt lõpetada (vt ka lõik 4.4).
Lithuanian: 2-ąją lentelę. Jei tam nerandama kitų priežasčių, gydymą Vargatef reikia nutraukti visam laikui (taip pat žr. 4.4 skyrių).
Estonian: Vargatef 100 mg pehmekapslid EU/1/14/954/001
Lithuanian: Vargatef 100 mg minkštosios kapsulės EU/1/14/954/001
Estonian: Adenokartsinoomi histoloogilise leiuga patsientide üldise elulemuse Kaplani-Meieri kõver LUME-Lung 1 uuringus ravirühmade kaupa.
Lithuanian: Pacientų, sergančių naviku, kurio struktūra adenokarcinomos, bendro išgyvenamumo Kaplan-Meier kreivė pagal gydymo grupę LUME-Lung 1 tyrimo metu
Estonian: Analüüsitakse bio-/kasvajamarkereid kõigist nintedaniibi kliinilise programmi raames tehtud kliinilistest uuringutest.
Lithuanian: Visų klinikinės nintedanibo programos klinkinių tyrimų bio-/navikų žymenų duomenys.
Estonian: Patsientidel, kellel tekib seedetrakti perforatsioon, tuleb ravi Vargatefiga püsivalt katkestada.
Lithuanian: Pacientams, kurie patyrė virškinimo trakto perforaciją, gydymą Vargatef reikia nutraukti visam laikui.
Estonian: Mõõduka (Child-Pugh järgi staadium B) ja raske (Child-Pugh järgi staadium C) maksapuudulikkusega patsientidel ei ole ravi Vargatefiga soovitatav (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Lithuanian: Pacientų, kuriems yra vidutinio sunkumo (Child Pugh B) arba sunkus (Child Pugh C) kepenų funkcijos sutrikimas, Vargatef gydyti nerekomenduojama (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP (100 MG - 60 KAPSLIT MULTIPAKENDI JAOKS - ILMA BLUE BOX)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ (100 MG - 60 KAPSULIŲ SUDĖTINEI PAKUOTEI - BE MĖLYNOSIOS DĖŽUTĖS)
Estonian: Allpool kirjeldatakse uuringus LUME-Lung 1 täheldatud valitud kõrvaltoimete andmeid.
Lithuanian: Informacija apie atrinktas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas LUME-Lung 1 tyrimo metu, pateikta toliau.
Estonian: Kõhulahtisus (väga sage, võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10st) Kõhulahtisus võib põhjustada vedelike ja oluliste soolade (elektrolüüdid, nt naatrium või kaalium) kadu organismist.
Lithuanian: Viduriavimas (labai dažnas, gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) Dėl viduriavimo organizmas gali netekti skysčių ir svarbių druskų (elektrolitų, pvz.