FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Myalepta boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Myalepta upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Slovak: Myalepta obsahuje liečivo metreleptín.
Slovenian: Zdravilo Myalepta vsebuje učinkovino metreleptin.
Slovak: Myalepta boli preukázané v štúdiách?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Myalepta so se pokazale v študijah?
Slovak: V dvoch hlavných štúdiách zahŕňajúcich celkovo 107 dospelých a detí so všeobecnou alebo čiastočnou lipodystrofiou sa preukázalo, že liek Myalepta je účinný pri znižovaní hladín krvného tuku.
Slovenian: Zdravilo Myalepta se je izkazalo za učinkovito pri zmanjševanju ravni maščob v krvi v dveh glavnih študijah, v kateri je bilo vključenih skupaj 107 odraslih in otrok z generalizirano ali parcialno lipodistrofijo.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Myalepta
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení týkajúcich sa lieku Myalepta sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Myalepta glejte navodilo za uporabo.
Slovak: Myalepta účinkuje?
Slovenian: Kako zdravilo Myalepta deluje?
Slovak: Budete tiež potrebovať 2 striekačky:
Slovenian: Prav tako boste potrebovali 2 brizgi:
Slovak: Môžu na to existovať miestne predpisy.
Slovenian: Morda obstajajo lokalni predpisi.
Slovak: Ročné správy sa majú predkladať ako súčasť ročného opätovného posúdenia.
Slovenian: Letna poročila je treba predložiti kot del ponovne letne ocene.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 30. júla 2018
Slovenian: Datum prve odobritve: 30. julij 2018
Slovak: „U" znamená „jednotky".
Slovenian: • "U" pomeni "enote" (Units).
Slovak: Zlikvidujte ho a začnite znovu od kroku 1.
Slovenian: Zavrzite jo in začnite znova s 1. korakom.
Slovak: Minimálna klinická odpoveď je definovaná ako najmenej:
Slovenian: Najmanjši klinični odziv je opredeljen kot vsaj:
Slovak: Pacienti boli vhodní na zaradenie do štúdie, ak boli vo veku
Slovenian: Bolniki so bili primerni za vključitev v študijo, če so bili stari
Slovak: • ste tehotná
Slovenian: • če ste noseči;
Slovak: To zlepšuje schopnosť tela kontrolovať hladinu energie.
Slovenian: To izboljša sposobnost vašega telesa pri nadziranju ravni energije.
Slovak: Pred prípravou lieku si umyte ruky.
Slovenian: 3) Pred pripravo zdravila si umijte roke.
Slovak: Na čistý, dobre osvetlený pracovný povrch umiestnite nasledujúce materiály:
Slovenian: Na čisto, dobro osvetljeno površino položite naslednje predmete:
Slovak: Záverečná správa štúdie sa má predložiť do roku 2022.
Slovenian: Končno poročilo o študiji je treba predložiti do leta 2022.
Slovak: Krok G: Likvidácia použitých materiálov
Slovenian: Korak G: Odstranjevanje rabljenih materialov
Slovak: Vo všeobecnosti je bezpečnosť a znášanlivosť metreleptínu u detí a dospelých podobná.
Slovenian: Na splošno sta varnost in toleranca za metreleptin pri otrocih in odraslih podobni.
Slovak: („pankreatitídu").
Slovenian: ("pankreatitis").
Slovak: • nezvyčajne silné alebo dlhotrvajúce menštruačné krvácanie
Slovenian: • neobičajno močna ali dolga menstrualna krvavitev
Slovak: Dávky sa nemajú zvyšovať častejšie ako raz za každé 4 týždne.
Slovenian: Odmerka ni priporočljivo povečevati pogosteje kot vsake 4 tedne.
Slovak: Vzdelávací program je určený na zvýšenie povedomia u zdravotníckych pracovníkov a pacientov/opatrovateľov o dôležitých rizikách, ktoré sú obsiahnuté v Pláne riadenia rizík.
Slovenian: Izobraževalni program je namenjen povečanju ozaveščenosti zdravstvenih delavcev in bolnikov/skrbnikov o pomembnih tveganjih, vsebovanih v načrtu za obvladovanje tveganj.
Slovak: Očakáva sa, že pre väčšinu detí bude potrebné zvýšenie dávky na kg, a to hlavne keď dosiahnu pubertu.
Slovenian: Predvideva se, da bo treba pri večini otrok odmerek na kg povečati, predvsem ob dosegu pubertete.
Slovak: • 0,5 % zníženie HbA1c a/alebo 25 % zníženie potreby inzulínu a/alebo
Slovenian: • 0,5-odstotno zmanjšanje HbA1c in/ali 25-odstotno zmanjšanje potrebe po insulinu in/ali
Slovak: V striekačke tiež môžete vidieť menšie vzduchové bublinky.
Slovenian: Prav tako lahko v brizgi vidite manjše zračne mehurčke.
Slovak: Záverečná správa štúdie sa má predložiť do roku 2024.
Slovenian: Končno poročilo o študiji je treba predložiti do leta 2024.
Slovak: Podskupina s čiastočnou LD
Slovenian: Podskupina s parcialno LD
Slovak: Dávky sa môžu znižovať na základe straty telesnej hmotnosti raz týždenne.
Slovenian: Zmanjšanje odmerka zaradi izgube telesne teže je možno enkrat tedensko.
Slovak: Je dôležité postupne znižovať dávku počas dvoch týždňov, pretože to môže pomôcť zabrániť náhlemu zvýšeniu hladiny tukov (nazývaných „triglyceridy") vo vašej krvi.
Slovenian: • Pomembno je, da odmerek zmanjšujete postopoma v obdobju dveh tednov, saj tako pomagate preprečiti nenadno povišanje ravni maščob (imenovanih "trigliceridi") v vaši krvi.
Slovak: Generalizovaná LD
Slovenian: Generalizirana LD
Slovak: Koprimárne koncové body účinnosti v tejto štúdii boli definované ako:
Slovenian: Glavni opazovani parametri učinkovitosti v tej študiji so bili opredeljeni, kot sledi:
Slovak: • väčší pocit hladu ako zvyčajne
Slovenian: • večji občutek lakote kot običajno
Slovak: • problémov s dýchaním
Slovenian: • težave z dihanjem
Slovak: Ak si nie ste niečím istí alebo ak potrebujete viac informácií alebo pomoc, kontaktujte ich.
Slovenian: Če ste glede česar koli negotovi ali potrebujete več informacij ali pomoč, se obrnite nanje.
Slovak: Neočakávajú sa žiadne účinky na distribúciu podkožného tuku.
Slovenian: Učinkov na distribucijo podkožnega maščevja ni pričakovati.
Slovak: V jednom prípade po uvedení lieku na trh bolo dieťa počas 8 mesiacov vystavované 10-násobnej dávke metreleptínu.
Slovenian: V enem primeru po prihodu zdravila na trg je bil dojenček 8 mesecev izpostavljen 10-kratnemu prevelikemu odmerku metreleptina.
Slovak: • ste alergický na metreleptín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Slovenian: • če ste alergični na metreleptin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Slovak: Nie je možné uviesť odporúčania na dávkovanie.
Slovenian: Priporočil za odmerjanje ni mogoče podati.
Slovak: • ak ste niekedy mali problémy s krvou (ako je nízky počet krviniek)
Slovenian: • če ste kadar koli imeli težave s svojo krvjo (kot je nizko število krvnih celic);
Slovak: Postupné znižovanie dávky a dodržiavanie diéty s nízkym obsahom tukov tomu môže pomôcť zabrániť.
Slovenian: Postopno zmanjšanje odmerka in upoštevanje diete z nizko vsebnostjo maščob pomaga to preprečiti.
Slovak: Ak v striekačke zostane liek, nepodali ste si celú dávku.
Slovenian: • Če vam v brizgi ostane zdravilo, niste prejeli celotnega odmerka.
Slovak: • zvýšená hladina „HbA1c" v krvi preukázaná v testoch
Slovenian: • povišana raven "HbA1c" v krvi, ki se pokaže pri preiskavah
Slovak: • oblasť brucha, s výnimkou 5 cm oblasti priamo okolo pupku,
Slovenian: • območje trebuha, razen v predelu 5 cm neposredno okrog popka;
Slovak: Jeho cieľom je tiež poskytnúť predpisujúcim lekárom poradenstvo ohľadne primeraného riadenia týchto rizík.
Slovenian: Njegov cilj je tudi dati napotke zdravnikom, ki predpisujejo zdravilo o ustreznem obvladovanju teh tveganj.
Slovak: Nemusíte premieňať množstvo z ml na jednotky.
Slovenian: V tem primeru vam ni treba pretvarjati količine iz ml v enote.
Slovak: Všetci traja pacienti mali získanú generalizovanú LD.
Slovenian: Vsi trije bolniki so imeli generalizirano LD.
Slovak: 1077 ZX Amsterdam Holandsko infogroup@aegerion.com
Slovenian: 1077 ZX Amsterdam Nizozemska infogroup@aegerion.com
Slovak: Pacient dostane škatuľu obsahujúcu 1 alebo 30 injekčných liekoviek Myalepty v závislosti od veľkosti balenia, ktorá sa má uchovávať v chladničke až do dňa použitia.
Slovenian: Bolnik prejme škatlo z 1 ali 30 vialami zdravila Myalepta, odvisno od velikosti pakiranja, ki jo mora do dneva uporabe hraniti v hladilniku.
Slovak: Váš lekár môže rozhodnúť, že si budete injikovať liek sami.
Slovenian: Zdravnik se lahko odloči, da si boste zdravilo injicirali sami.
Slovak: Počas štúdie NIH sa skúmalo viacero dávkovacích režimov, čo viedlo k odporúčanému dávkovaniu uvedenému v časti 4.2.
Slovenian: Med študijo NIH je bilo preizkušenih več režimov odmerjanja, kar je vodilo do odmerjanja, priporočenega v poglavju 4.2.
Slovak: Ak k tomu dôjde, neveďte vozidlá ani nepoužívajte žiadne nástroje alebo neobsluhujte stroje.
Slovenian: V tem primeru ne upravljajte vozil ali uporabljajte kakršnega koli orodja ali strojev.
Slovak: Ak sa s ním nemôžete spojiť, vyhľadajte urgentnú lekársku pomoc:
Slovenian: Če ne morete stopiti v stik s svojim zdravnikom, poiščite ambulanto za nujno zdravniško pomoč:
Slovak: Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti v časti 6.6.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6.
Slovak: Sandoz GmbH - BP Kundl Biochemiestrasse 10 6250
Slovenian: Sandoz GmbH - BP Kundl Biochemiestrasse 10 6250 Kundl
Slovak: P SD = štandardná odchýlka
Slovenian: P SD = standardna deviacija
Slovak: Môže byť potrebné, aby váš lekár zmenil vašu liečbu.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda moral zamenjati zdravljenje.
Slovak: 15 % zníženie triglyceridov (TG).
Slovenian: • 15-odstotno zmanjšanje trigliceridov (TG)
Slovak: Niekedy sa v striekačke zachytia veľké časti vzduchu (vzduchové priestory).
Slovenian: • Včasih se v brizgo ujame velik prostor zraka (zračni žep).
Slovak: • lieky na spanie alebo proti úzkosti nazývané „benzodiazepíny"
Slovenian: • zdravila za spanje ali proti anksioznosti, imenovana "benzodiazepini".
Slovak: Pripravte si všetky materiály, ktoré budete potrebovať na vašu injekciu.
Slovenian: 1) Pripravite ves material, ki ga boste potrebovali za injiciranje.
Slovak: Druhou rukou držte striekačku ako ceruzku.
Slovenian: 25) Z drugo roko primite brizgo kot svinčnik.
Slovak: Závažné a ťažké infekcie
Slovenian: Resne in hude okužbe
Slovak: zdravotná sestra alebo lekárnik.
Slovenian: medicinsko sestro ali farmacevtom.
Slovak: Údaje z klinických skúšaní nepodporujú bezpečnosť a účinnosť u pacientov s LD súvisiacou s HIV.
Slovenian: Podatki iz kliničnih študij ne podpirajo varnosti in učinkovitosti pri bolnikih z LD v povezavi z virusom HIV.
Slovak: • ak vážite 40 kg alebo menej:
Slovenian: • Če tehtate 40 kg ali manj:
Slovak: Hypoglykémia považovaná za súvisiacu s liečbou metreleptínom sa vyskytla u 14,2 % skúmaných pacientov.
Slovenian: Hipoglikemija, ki se smatra kot povezana z zdravljenjem z metreleptinom, se je pojavila pri 14,2 % bolnikov v študiji.
Slovak: Niektoré lieky je počas používania Myalepty potrebné sledovať, pretože môže byť potrebné upraviť dávku týchto liekov.
Slovenian: Nekatera zdravila je treba med uporabo zdravila Myalepta spremljati, saj je morda treba odmerek teh zdravil spremeniti.
Slovak: • silný pocit smädu alebo hladu
Slovenian: • močan občutek žeje ali lakote
Slovak: K dispozícii sú dodatočné edukačné zaškoľovacie informácie a videá, ktoré vám pomôžu porozumieť tomu, ako správne používať Myaleptu.
Slovenian: Na voljo so dodatne informacije za usposabljanje in video posnetki, ki vam pomagajo razumeti, kako pravilno uporabljati zdravilo Myalepta.
Slovak: Príznaky vysokej hladiny tuku zahŕňajú: • bolesť v hrudníku
Slovenian: Simptomi visokih ravni maščob v krvi vključujejo: • bolečina v prsnem košu
Slovak: Zakaždým použite novú striekačku.
Slovenian: Vsakič uporabite novo brizgo.
Slovak: Preto sa má počas liečby zvážiť používanie dodatočnej nehormonálnej antikoncepčnej metódy.
Slovenian: Zato je treba med zdravljenjem razmisliti o dodatni, nehormonski metodi kontracepcije.
Slovak: Účinok metreleptínu na enzýmy CYP450 môže byť klinicky relevantný pre substráty CYP450 s úzkym terapeutickým indexom, pri ktorých sa dávka upravuje individuálne.
Slovenian: Učinek metreleptina na encime CYP450 je lahko klinično relevanten za substrate CYP450 z ozkim terapevtskim indeksom, kjer se odmerek prilagaja individualno.
Slovak: Je to preto, že nie je známe, aký má tento liek účinok na deti mladšie ako je tento vek.
Slovenian: Vzrok je ta, da ni znano, kakšne učinke bo zdravilo imelo pri otrocih teh starosti.
Slovak: perorálnych antidiabetík a/alebo liekov znižujúcich hladiny lipidov.
Slovenian: peroralnih antidiabetikov in/ali zdravil za zniževanje lipidov.
Slovak: Striekačka, ktorú budete musieť použiť na podanie tohto lieku, závisí od predpísanej dávky.
Slovenian: • Brizga, ki jo morate uporabiti za injiciranje tega zdravila, je odvisna od predpisanega odmerka.
Slovak: Striekačky nepoužívajte viac ako jedenkrát.
Slovenian: • Brizg ne uporabite več kot enkrat.
Slovak: Vaša dávka Myalepty sa môže časom zmeniť v závislosti od toho, ako tento liek u vás účinkuje.
Slovenian: Vaš odmerek zdravila Myalepta se lahko s časom spremeni glede na to, kako to zdravilo pri vas deluje.
Slovak: Krok A: Príprava
Slovenian: Korak A: Nastavitev
Slovak: Vždy použite novú striekačku.
Slovenian: Vedno uporabite novo brizgo.
Slovak: Tento liek si môžete podať injekciou do nasledujúcich oblastí:
Slovenian: Zdravilo lahko injicirate v naslednja mesta:
Slovak: • silnejšie potenie ako zvyčajne
Slovenian: • potenje bolj kot običajno
Slovak: Netraste ani energicky nemiešajte.
Slovenian: Ne stresajte ali močno mešajte.
Slovak: 6 mesiacov po oznámení rozhodnutia Európskej komisie.
Slovenian: Osnutek protokola je treba predložiti 6 mesecev po objavi sklepa Evropske komisije.
Slovak: Chrípka, Zápal pľúc
Slovenian: Gripa, pljučnica
Slovak: Ak ste tehotná alebo ak môžete otehotnieť, nesmiete používať Myaleptu.
Slovenian: Če ste noseči ali bi lahko zanosili, ne uporabljajte zdravila Myalepta.
Slovak: U väčšiny z týchto pacientov (13 zo 16) bolo možné ukončiť používanie inzulínu do prvého roka liečby metreleptínom.
Slovenian: Večina teh bolnikov (13 od 16) je lahko prenehala uporabljati insulin v prvem letu jemanja metreleptina.
Slovak: - Zdravotnícky pracovníci majú pacientom poskytnúť výcvik správnej techniky podávania.
Slovenian: - Zdravstveni delavci morajo bolnike usposobiti za uporabo pravilne tehnike.
Slovak: • veľmi rýchleho srdcového tepu
Slovenian: • zelo hiter srčni utrip
Slovak: *Metreleptín je rekombinantný ľudský analóg leptínu (vytváraný v bunkách Escherichia coli technológiou rekombinantnej DNA na tvorbu rekombinantného ľudského metionylleptínu).
Slovenian: *Metreleptin je rekombinantni analog humanega leptina (proizvaja se v celicah Escherichia coli z tehnologijo rekombinantne DNK, pri čemer se tvori rekombinantni humani-metionil leptin).
Slovak: - Pacienti musia byť počas tohto obdobia postupného znižovania dávky sledovaní.
Slovenian: - V obdobju zmanjševanja odmerka je treba bolnike spremljati.
Slovak: Na ďalší deň si podajte normálnu dávku.
Slovenian: • Nato naslednji dan vzemite svoj običajni odmerek.
Slovak: Pred uvedením Myalepty na trh sa musí v každom členskom štáte držiteľ rozhodnutia o registrácii dohodnúť s príslušným národným orgánom na obsahu a forme vzdelávacieho programu vrátane komunikačných médií, spôsobu distribúcie a všetkých ďalších aspektov programu.
Slovenian: Pred prihodom zdravila Myalepta na trg v vsaki državi članici se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom s pristojnim nacionalnim organom dogovoriti glede vsebine in oblike izobraževalnega programa, vključno s sredstvi obveščanja, načinom razdeljevanja in drugimi vidiki programa.
Slovak: U gravidných myší v porovnaní s negravidnými myšami sa tiež pozorovalo 4- až 5-násobné zvýšenie hodnôt t1/2.
Slovenian: Pri brejih miših je bilo v primerjavi z nebrejimi mišmi prav tako opaziti 4- do 5-kratno podaljšanje t1/2.
Slovak: Všetci pacienti mali v anamnéze pankreatitídu a hypertriglyceridémiu.
Slovenian: Vsi bolniki so imeli anamnezo pankreatitisa in hipertrigliceridemijo.
Slovak: Liek sa podával subkutánne buď jedenkrát denne alebo dvakrát denne (v dvoch rovnakých dávkach).
Slovenian: Zdravilo so dajali subkutano enkrat ali dvakrat dnevno (v dveh enakih odmerkih).
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie u ľudí.
Slovenian: Študij medsebojnega delovanja pri ljudeh niso izvedli.
Slovak: Injekcia sa má podávať každý deň v rovnakom čase.
Slovenian: Zdravilo je treba injicirati vsak dan ob isti uri.
Slovak: Ak používate liek ako inzulín alebo iné lieky na liečbu cukrovky, váš lekár bude dôkladne sledovať hladiny cukru vo vašej krvi.
Slovenian: Če uporabljate zdravila, kot so insulin ali druga zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni, bo zdravnik pozorno spremljal vaš krvni sladkor.
Slovak: Rekonštituovaný roztok sa stane čírym za menej ako 5 minút.
Slovenian: Razredčena raztopina bo postala prozorna v manj kot 5 minutah.
Slovak: Aj keď sa tieto prechodne spájali, na základe aktuálne dostupných dôkazov nie je možné jednoznačne potvrdiť alebo vylúčiť priamy vzťah s liečbou metreleptínom.
Slovenian: Čeprav je časovno povezano, na podlagi trenutno razpoložljivega dokaznega gradiva ni mogoče nedvoumno potrditi ali zavrniti neposredne povezave z zdravljenjem z metrelepinom.
Slovak: Váš lekár vám predpísal správnu dávku na základe nasledujúceho:
Slovenian: Zdravnik vam bo predpisal primeren odmerek za vas na osnovi naslednjih dejstev:
Slovak: • ak ste niekedy mali zápal orgánu nazývaného pankreas („pankreatitídu")
Slovenian: • če ste kadar koli imeli vnetje organa, ki se imenuje trebušna slinavka ("pankreatitis").
Slovak: • s generalizovanou lipodystrofiou (nedostatok tukového tkaniva v celom tele).
Slovenian: • z generalizirano lipodistrofijo (celotno telo nima dovolj maščobnega tkiva).
Slovak: • bolesť hrude alebo chrbta
Slovenian: • bolečina v prsnem košu ali hrbtu
Slovak: Časté (môžu postihovať až 1 z 10 osôb):
Slovenian: Pogosti (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov):
Slovak: Ak sa po 6 mesiacoch liečby nepozoruje klinická odpoveď, lekár má zabezpečiť, aby pacient dodržiaval správnu techniku podávania, dostával správnu dávku a dodržiaval diétu.
Slovenian: Če po 6 mesecih zdravljenja klinični odziv ni opazen, se mora zdravnik prepričati, ali bolnik pravilno izvaja tehniko injiciranja in ali prejema pravilni odmerek ter upošteva dieto.
Slovak: Počas používania tohto lieku bude váš lekár vás alebo vaše dieťa sledovať a rozhodne, akú dávku máte vy alebo vaše dieťa používať.
Slovenian: Med uporabo tega zdravila bo vas ali vašega otroka spremljal zdravnik, ki bo določil odmerek za vas ali vašega otroka.
Slovak: Dvojročné štúdie karcinogenity na hlodavcoch sa nevykonali.
Slovenian: Dvoletnih študije kancerogenosti pri glodavcih niso izvedli.
Slovak: Skutočné množstvo roztoku*
Slovenian: Dejanski volumen raztopine*
Slovak: Náhle zvýšenie množstva triglyceridov vo vašej krvi môže spôsobiť zápal pankreasu
Slovenian: • Nenadno povišanje količine trigliceridov v vaši krvi lahko povzroči vnetje trebušne slinavke
Slovak: Anafylaktické reakcie môžu nasledovať okamžite po podaní lieku.
Slovenian: Anafilaktične reakcije se lahko pojavijo takoj po uporabi zdravila.
Slovak: • jednu injekčnú striekačku s oveľa kratšou ihlou na injekciu roztoku pod kožu.
Slovenian: • eno brizgo za injiciranje z veliko krajšo iglo za injiciranje raztopine pod kožo.
Slovak: Každých 6 mesiacov počas používania Myalepty sa odporúča kontrola pacientovej techniky samopodávania.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Myalepta se vsakih 6 mesecev priporoča preverjanje bolnikove tehnike samoinjiciranja zdravila.
Slovak: - Prístup k ďalším materiálom vrátane výcvikových videí v rôznych jazykoch, ktoré prostredníctvom internetovej stránky ukazujú prípravu a podanie Myalepty krok za krokom.
Slovenian: - Dostop do dodatnega gradiva preko spletne strani, vključno z videoposnetki za usposabljanje v več jezikih, ki prikazujejo pripravo in dajanja zdravila Myalepta po korakih.
Slovak: Zmena od počiatočnej hodnoty v 12. mesiaci
Slovenian: Spremembe od izhodišča po 12 mesecih
Slovak: - Podrobný návod na použitie.
Slovenian: - Podrobna navodila za uporabo.
Slovak: • zadná časť nadlaktia.
Slovenian: • zadnja stran nadlahti.
Slovak: Tabuľka 6 Výpočet úpravy dávky
Slovenian: Preglednica 6 Izračun prilagoditve odmerka
Slovak: • s potvrdenou vrodenou generalizovanou LD (Berardinelliho-Seipov syndróm) alebo získanou generalizovanou LD (Lawrenceov syndróm) u dospelých a detí vo veku 2 roky a starších,
Slovenian: • s potrjeno prirojeno generalizirano lipodistrofijo (LD) (Berardinelli-Seipov sindrom) ali pridobljeno generalizirano LD (Lawrenceov sindrom) pri odraslih in otrocih, starih 2 leti ali več;
Slovak: Keďže nie je možné vylúčiť, že metreleptín nezníži expozíciu substrátom CYP3A prostredníctvom enzýmovej indukcie, účinnosť hormonálnej antikoncepcie môže byť pri súbežnom podávaní s metreleptínom znížená.
Slovenian: Ker ni mogoče izključiti, da lahko metreleptin zmanjša izpostavljenost substratom CYP3A z indukcijo encima, se lahko učinkovitost hormonskih kontraceptivov zmanjša, če se uporabljajo sočasno z metreleptinom.
Slovak: Ak sa u pacienta počas liečby metreleptínom vyvinie pankreatitída, odporúča sa neprerušene pokračovať v používaní metreleptínu, pretože náhle ukončenie liečby môže stav zhoršiť.
Slovenian: Če bolnik zboli za pankreatitisom med jemanjem metreleptina, se priporoča, da metreleptin uporablja še naprej, saj bi nenadna prekinitev zdravljenja lahko stanje še poslabšala.
Slovak: 3 mesiace po oznámení rozhodnutia Európskej komisie.
Slovenian: Osnutek protokola je treba predložiti 3 mesece po objavi sklepa Evropske komisije.
Slovak: Po rekonštitúcii: použiť okamžite.
Slovenian: EXP Po rekonstituciji: porabiti takoj.
Slovak: • alebo s čiastočnou lipodystrofiou, ktorá je spôsobená reakciou tela na niečo ako vírusové ochorenie (tiež nazývaná čiastočná lipodystrofia).
Slovenian: • ali s parcialno lipodistrofijo, nastalo zaradi odziva lastnega telesa na nekaj, npr. na virusno obolenje (imenovana tudi pridobljena lipodistrofija).
Slovak: Nikdy nepoužívajte zvyšnú vodu na injekcie z prípravy roztoku Myalepta v predošlé dni.
Slovenian: Nikoli ne uporabite vode za injekcije, ki je ostala od priprave raztopine zdravila Myalepta iz preteklega dne.
Slovak: Pri žiadnej dávke sa však nepozorovali vývojové abnormality ani vplyv na reprodukčný výkon prvej alebo druhej generácie.
Slovenian: Kljub temu pa niso bile opažene razvojne napake, prav tako pa noben odmerek ni vplival na razmnoževalno sposobnost prve ali druge generacije.
Slovak: Iné lieky tiež môžu ovplyvniť spôsob účinku tohto lieku.
Slovenian: Prav tako lahko druga zdravila vplivajo na delovanje tega.
Slovak: Metreleptín nepreukazuje genotoxický potenciál a po liečbe trvajúcej až 6 mesiacov sa nepozorovali žiadne proliferatívne ani preneoplastické lézie u myší a psov.
Slovenian: Metreleptin nima genotoksičnega potenciala, pri miših ali psih pa se po njegovem dajanju v trajanju do 6 mesecev niso pojavile proliferativne ali preneoplastične lezije.
Slovak: Pri vypočítaní dávky sa má vždy použiť skutočná telesná hmotnosť na začiatku liečby.
Slovenian: Pri izračunu odmerka je treba vedno uporabiti bolnikovo telesno maso na začetku zdravljenja.
Slovak: • nádobu na likvidáciu ostrých predmetov (na bezpečnú likvidáciu injekčných materiálov po použití).
Slovenian: • vsebnik za odstranjevanje ostrih predmetov (za varno odstranjevanje opreme za injekcije po injiciranju).
Slovak: Aj keď sa to nepotvrdilo v klinických skúšaniach, neutralizačná aktivita protilátok môže teoreticky ovplyvniť endogénne hladiny leptínu.
Slovenian: Četudi s kliničnimi študijami to ni bilo potrjeno, bi nevtralizirajoča protitelesa teoretično lahko vplivala na aktivnost endogenega leptina.
Slovak: V klinických štúdiách sa hypoglykémia liečila podaním jedla/nápojov a úpravou dávky antidiabetika.
Slovenian: V kliničnih študijah so hipoglikemijo obvladali z zaužitjem hrane/pijače in s prilagajanjem odmerka antidiabetikov.
Slovak: Ľudia s lipodystrofiou môžu dostať typ rakoviny krvi nazývaný lymfóm, či užívajú Myaleptu alebo nie.
Slovenian: Ljudje z lipodistrofijo lahko zbolijo za vrsto krvnega raka, ki se imenuje limfom, ne glede na to, ali uporabljajo zdravilo Myalepta ali ne.