FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La prise en charge du surdosage doit se concentrer sur le traitement des symptômes d'un agoniste du récepteur opioïde µ, incluant l'administration d'oxygène.
Portuguese: O tratamento da sobredosagem deve centrar-se no tratamento dos sintomas de agonismo dos recetores opióides µ, incluindo a administração de oxigénio.
French: Si la décision est prise de prescrire Zalviso de façon concomitante avec des médicaments sédatifs, la durée du traitement doit être aussi courte que possible.
Portuguese: Se for tomada uma decisão no sentido de prescrever Zalviso concomitantemente com medicamentos sedativos, a duração do tratamento concomitante deve ser o mais curta possível.
French: Deux études de tolérance locale ont été menées dans la poche de la joue de hamster avec les comprimés sublinguaux de sufentanil.
Portuguese: Foram realizados dois estudos de tolerância local na bolsa bucal de hamsters, com comprimidos sublinguais de sufentanilo.
French: Des doses élevées de sufentanil administrées par voie intraveineuse provoquent une rigidité musculaire, résultant probablement d'un effet sur la substance noire et le corps strié.
Portuguese: Sabe-se que doses elevadas de sufentanilo administradas por via intravenosa causam rigidez muscular, provavelmente resultante de um efeito na substância nigra e no núcleo estriado.
French: Le sufentanil peut provoquer une bradycardie.
Portuguese: Sufentanilo pode causar bradicardia.
French: Pour les instructions d'assemblage et de manipulation du dispositif d'administration Zalviso avant utilisation, voir rubrique 6.6.
Portuguese: Para instruções, antes da administração, acerca da configuração e manuseamento do dispositivo de administração de Zalviso, ver secção 6.6.
French: Le sufentanil doit être utilisé avec prudence chez les patients risquant d'être particulièrement sensibles aux effets cérébraux de la rétention du CO2, par exemple les patients présentant des signes d'augmentation de la pression intracrânienne ou une altération de la conscience.
Portuguese: Sufentanilo deve ser utilizado com precaução em doentes que possam ser especialmente sensíveis aos efeitos intracranianos da retenção de CO2, tais como os doentes que apresentam sinais de hipertensão intracraniana aumentada ou perturbação da consciência.
French: Lorsque les patients titraient eux-mêmes Zalviso pour obtenir l'effet analgésique, les concentrations plasmatiques en sufentanil atteignaient en moyenne 60-100 pg/ml sur deux jours d'utilisation, sans effet lié à l'âge, à l'indice de masse corporelle (IMC), ou à une insuffisance rénale ou hépatique légère à modérée.
Portuguese: Quando os doentes se autotitularam até um efeito analgésico com o Zalviso, as concentrações plasmáticas de sufentanilo foram em média de 60-100 pg/ml ao longo de dois dias de utilização, sem qualquer efeito baseado na idade ou no índice de massa corporal (IMC), ou compromisso renal ou hepático ligeiro a moderado.
French: Une quantité limitée de données pharmacocinétiques est disponible chez l'enfant après administration de sufentanil par voie intraveineuse.
Portuguese: Existem dados de farmacocinética limitados disponíveis em crianças após a administração intravenosa de sufentanilo.
French: À utiliser uniquement avec le dispositif d'administration Zalviso.
Portuguese: Para utilização apenas com o dispositivo de administração de Zalviso.
French: Les effets respiratoires du sufentanil doivent être évalués en surveillant les paramètres cliniques, par exemple la fréquence respiratoire, le niveau de sédation et la saturation en oxygène.
Portuguese: Os efeitos respiratórios de sufentanilo devem ser avaliados por monitorização clínica, por ex. frequência respiratória, nível de sedação e saturação de oxigénio.
French: Chaque comprimé sublingual contient 0,013 mg de sodium
Portuguese: Cada comprimido sublingual contém 0,013 mg de sódio.
French: Dans les 3 études de Phase III, les patients ont rapporté un soulagement cliniquement significatif de la douleur au cours de la première heure de traitement par Zalviso (différence d'intensité de la douleur par rapport à la valeur initiale et réponse totale de la douleur > 1 sur l'échelle d'évaluation numérique).
Portuguese: Em todos os 3 estudos de Fase III, os doentes relataram um alívio da dor clinicamente significativo durante a primeira hora de tratamento com Zalviso (diferença da intensidade da dor face ao valor inicial e resposta total à dor >1 NRS).
French: Ces études ont permis de conclure que les comprimés sublinguaux Zalviso n'ont pas ou peu d'effet irritant local.
Portuguese: Concluiu-se a partir destes estudos que Zalviso comprimidos sublinguais não tem ou apresenta um potencial mínimo para irritação local.
French: Aucune étude de carcinogénicité n'a été réalisée avec le sufentanil.
Portuguese: Não foram realizados estudos de carcinogenicidade com sufentanilo.
French: Les études cliniques ont montré que le sufentanil administré par voie intraveineuse provoque moins de dépression respiratoire comparé à des doses équianalgésiques de fentanyl.
Portuguese: Foi demonstrado em ensaios clínicos que o sufentanilo administrado por via intravenosa causa menor depressão respiratória quando comparado a doses equianalgésicas de fentanilo.
French: Certains effets indésirables n'ont pas été observés au cours des essais cliniques menés avec Zalviso.
Portuguese: Algumas reações adversas não foram observadas nos ensaios clínicos de Zalviso.
French: Il a été démontré que le sufentanil induit des effets de type opioïde chez différents animaux de laboratoire (chien, rat, cobaye, hamster) à des doses supérieures à celles induisant l'analgésie et dans deux études après administrations répétées de comprimés sublinguaux de sufentanil administrés par voie buccale chez des hamsters dorés syriens.
Portuguese: Foi demonstrado que o sufentanilo induz efeitos semelhantes aos dos opióides numa variedade de animais de laboratório (cães, ratos, cobaias, hamsters), em doses superiores às que induzem analgesia, e em dois estudos de dose repetida com comprimidos sublinguais de sufentanilo administrados por via bucal em hamsters Sírios.
French: - Les autres ingrédients sont les suivants : mannitol (E421), hydrogénophosphate de calcium (anhydre), hypromellose, croscarmellose sodique, acide stéarique, stéarate de magnésium, laque aluminique de jaune orangé FCF (E110) (voir la rubrique 2 « Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Zalviso »).
Portuguese: - Os outros componentes são manitol (E421), hidrogenofosfato de cálcio (anidro), hipromelose, croscarmelose sódica, ácido esteárico, estearato de magnésio, laca de alumínio amarelo-sol FCF (E110) (ver secção 2 "O que precisa de saber antes de tomar Zalviso")
French: La dépression respiratoire induite par le sufentanil peut être traitée par des antagonistes des opioïdes.
Portuguese: A depressão respiratória causada por sufentanilo pode ser revertida por antagonistas opióides.
French: Veuillez informer votre médecin de tous médicaments sédatifs que vous prenez et respectez les doses prescrites par votre médecin.
Portuguese: Informe, por favor, o seu médico sobre todos os medicamentos sedativos que está a tomar e siga rigorosamente as recomendações posológicas do médico.
French: Des valeurs similaires de CST½ ont été observées après des administrations aussi bien uniques que répétées, démontrant qu'il existe une durée d'action prévisible et constante après plusieurs administrations du comprimé sublingual.
Portuguese: Foram observados valores semelhantes de CST½ após a administração única ou repetida, demonstrando que existe uma duração de ação previsível ou consistente após administração de doses múltiplas do comprimido sublingual.
French: La forte lipophilie du sufentanil permet de l'administrer par voie sublinguale et d'obtenir une survenue rapide de l'effet analgésique.
Portuguese: A elevada lipofília do sufentanilo permite que este seja administrado por via sublingual e que atinja um rápido início do efeito analgésico.
French: La quantité maximale de sufentanil pouvant être délivrée par le dispositif d'administration Zalviso en une heure est de 45 microgrammes (3 doses).
Portuguese: A quantidade máxima de sufentanilo sublingual que pode ser administrada através do dispositivo de administração de Zalviso ao longo de uma hora é de 45 microgramas (3 doses).
French: Lors du test du micronoyau chez le rat femelle, des doses intraveineuses uniques de sufentanil allant jusqu'à 80 μg/kg (environ 2,5 fois la dose intraveineuse maximale chez l'Homme) n'ont entrainé aucune mutation chromosomique structurelle.
Portuguese: No teste de micronúcleo em ratos fêmea, doses intravenosas únicas tão elevadas como 80 µg/kg (aproximadamente 2,5 vezes a dose máxima intravenosa no ser humano) não produziram quaisquer mutações estruturais nos cromossomas.
French: hydromorphone, oxycodone); - avez un transit intestinal anormalement lent; - avez une maladie de la vésicule biliaire ou du pancréas.
Portuguese: hidromorfona, oxicodona) - tiver movimentos intestinais anormalmente lentos - tiver uma doença da vesícula biliar ou do pâncreas
French: Si vous ressentez l'un des effets indésirables mentionnés ci-dessus, arrêtez de prendre Zalviso et informez immédiatement votre médecin ou votre infirmier.
Portuguese: Caso sinta qualquer um dos efeitos secundários acima mencionados, pare de tomar Zalviso e informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro.
French: Les effets indésirables les plus graves sont des problèmes sévères de respiration tels qu'une respiration lente et superficielle, et qui peuvent même aller jusqu'à un arrêt de la respiration ou l'incapacité à respirer.
Portuguese: Os efeitos secundários mais graves são problemas respiratórios graves, tais como respiração lenta e superficial, que pode mesmo levar à paragem respiratória ou à incapacidade de respirar.
French: La clairance n'est pas modifiée par l'origine ethnique, le sexe, les fonctions rénales ou hépatiques, ou les substrats concomitants du CYP3A4.
Portuguese: A depuração não é afetada pela raça, sexo, parâmetros renais, parâmetros hepáticos, ou substratos concomitantes do CYP3A4.
French: Un surdosage de sufentanil se manifeste par une exacerbation de ses effets pharmacologiques.
Portuguese: A sobredosagem com sufentanilo manifesta-se como um exagero dos seus efeitos farmacológicos.
French: Le sufentanil n'a pas entrainé d'effet tératogène chez le rat et le lapin.
Portuguese: O sufentanilo não foi teratogénico em ratos e coelhos.
French: Le sufentanil peut provoquer une dépression respiratoire (voir rubrique 4.4) et également supprimer le réflexe de toux.
Portuguese: O sufentanilo pode causar depressão respiratória (ver secção 4.4) e suprime ainda o reflexo da tosse.
French: Le comprimé sublingual délivré doit se dissoudre sous la langue, et ne doit pas être écrasé, mâché ou avalé.
Portuguese: O comprimido sublingual dispensado deverá ser dissolvido debaixo da língua e não deve ser esmagado, mastigado ou engolido.
French: La substance active de Zalviso est le sufentanil qui appartient à un groupe de médicaments antidouleur puissants appelés opioïdes.
Portuguese: A substância ativa de Zalviso é o sufentanilo, que pertence a um grupo de analgésicos fortes chamados opióides.
French: Zalviso est placé sous la langue au moyen du dispositif d'administration de Zalviso.
Portuguese: Zalviso é colocado debaixo da língua utilizando o dispositivo de administração de Zalviso.
French: Il n'est prescrit que par des médecins ayant l'expérience des médicaments antalgiques puissants comme Zalviso et connaissant les effets que le médicament peut avoir sur vous, en particulier sur votre respiration (voir « Mises en garde et précautions d'emploi » ci-dessus).
Portuguese: O medicamento é receitado apenas por médicos experientes na utilização de analgésicos fortes, tais como Zalviso, e que conhecem os efeitos que este medicamento lhe pode causar, principalmente sobre a sua respiração (ver "Advertências e precauções" acima).
French: Le sufentanil passe dans le lait maternel et peut entraîner des effets indésirables chez le nourrisson allaité.
Portuguese: O sufentanilo passa para o leite materno e pode causar efeitos secundários na criança amamentada.
French: La stabilité cardiovasculaire est aussi le résultat d'effets minimes sur la précharge cardiaque, le débit cardiaque et la consommation myocardique d'oxygène.
Portuguese: A estabilidade cardiovascular é também o resultado dos efeitos mínimos na pré-carga cardíaca, fluxo cardíaco e consumo de oxigénio pelo miocárdio.
French: Les inhibiteurs de la monoamine oxydase ne doivent être ni pris dans les deux semaines précédant l'administration de Zalviso ni simultanément.
Portuguese: Os Inibidores da Monoamino-Oxidase não devem ser tomados nas 2 semanas anteriores ou ao mesmo tempo que a toma de Zalviso.
French: Les patients traités par Zalviso pendant 48 à 72 heures au cours des trois études contrôlées ont utilisé un nombre très variable des 216 comprimés disponibles : la moyenne était de 49 comprimés par patient (écart de 8 à 153 comprimés) avec une majorité de patients (69,7 %) utilisant de 24 à 72 comprimés.
Portuguese: Os doentes que foram tratados com Zalviso entre 48 horas e 72 horas nos três ensaios clínicos controlados utilizaram uma grande variedade das 216 doses disponíveis, com uma média de 49 doses/doente (intervalo de 8-153 doses), tendo a maioria dos doentes (69,7%) utilizado entre 24 e 72 doses.
French: La durée d'action peut être prolongée chez les patients atteints d'insuffisance hépatique et rénale sévères.
Portuguese: A duração da atividade poderá ser prolongada nos doentes com compromisso hepático ou renal grave.
French: Après administrations multiples, une demi-vie d'élimination terminale moyenne plus longue pouvant atteindre 18 heures a été déterminée, en raison de concentrations plasmatiques de sufentanil plus élevées après des doses répétées et de la possibilité de quantifier ces concentrations sur une plus longue période.
Portuguese: Após a administração de doses múltiplas de sufentanilo foi determinado um tempo de semivida terminal mais prolongado que atingiu as 18 horas, devido a terem sido atingidas concentrações plasmáticas de sufentanilo mais elevadas após a administração repetida e à possibilidade de quantificar essas concentrações ao longo de um período de tempo mais alargado.
French: Zalviso doit uniquement être administré en milieu hospitalier.
Portuguese: Zalviso destina-se a ser administrado apenas em ambiente hospitalar.
French: Les comprimés fondent sous votre langue et ne doivent pas être écrasés, mâchés ou avalés.
Portuguese: Os comprimidos dissolvem-se debaixo da língua e não devem ser esmagados, mastigados ou engolidos.
French: Toutefois, un pourcentage moins important (différence statistiquement significative) de patients a présenté des épisodes de désaturation en oxygène après l'administration de comprimés sublinguaux Zalviso (19,8 %) à l'aide du dispositif d'administration comparé au groupe morphine IV en PCA (30,0 %).
Portuguese: Contudo, observou-se uma menor percentagem, estatisticamente significativa, de doentes que sofreram episódios de dessaturação de oxigénio após a administração de Zalviso comprimidos sublinguais (19,8%) com o dispositivo de administração, do que no grupo com morfina IV PCA (30,0%).
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Zalviso ?
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Zalviso
French: Dans les essais de phase III versus placebo, environ 20 % des patients inclus étaient des patients âgés (≥ 75 ans) et environ 30 % des patients inclus étaient âgés de 65 à 75 ans.
Portuguese: Nos estudos de Fase 3 controlados por placebo, aproximadamente 20% dos doentes envolvidos eram idosos (≥ 75 anos de idade) e aproximadamente 30% dos doentes envolvidos tinham entre 65 e 75 anos de idade.
French: Vous ne devez pas conduire ou utiliser des machines si vous éprouvez l'un de ces symptômes pendant ou après avoir été traité par Zalviso.
Portuguese: Não deverá conduzir ou utilizar máquinas caso sinta qualquer um destes sintomas enquanto estiver a ser tratado com Zalviso.
French: Le sufentanil peut masquer l'évolution clinique des patients atteints d'un traumatisme crânien.
Portuguese: Sufentanilo pode mascarar a evolução clínica dos doentes com lesões cerebrais.
French: Il convient d'en tenir compte lors de la prescription ou de l'administration de sufentanil en présence d'un patient ayant un risque accru de mésusage, d'abus ou d'usage détourné.
Portuguese: Este fato deverá ser tido em consideração ao prescrever ou administrar sufentanilo, em situações em que existam receios de risco acrescido de mau uso, abuso ou uso recreativo.
French: Compte tenu du nombre limité de patients atteints d'insuffisance hépatique modérée à sévère, un effet potentiel du dysfonctionnement hépatique sur la clairance pourrait ne pas avoir été détecté.
Portuguese: Devido ao número limitado de doentes com compromisso hepático moderado a grave, poderá não ter sido detetado um potencial efeito da disfunção hepática como covariável na depuração.
French: Zalviso est conditionné en cartouches de polycarbonate contenant chacune 40 comprimés sublinguaux et est emballé dans un sachet en film polyester/PEBD/aluminium/PEBD avec absorbeur d'oxygène.
Portuguese: Zalviso é apresentado num cartucho de policarbonato, contendo 40 comprimidos sublinguais, embalado numa saqueta de película de poliéster/polietileno de baixa densidade/folha de alumínio/polietileno de baixa densidade, com um absorvente de oxigénio.
French: Les patients ne peuvent conduire des véhicules et utiliser des machines que si un délai suffisant s'est écoulé depuis la dernière administration de Zalviso.
Portuguese: Os doentes devem apenas conduzir e utilizar máquinas se tiver passado tempo suficiente após a última administração de Zalviso.
French: L'allaitement n'est pas recommandé durant l'administration de sufentanil en raison du risque d'effets opioïdes ou de toxicité chez le nouveau-né/nourrisson allaité (voir rubrique 4.9).
Portuguese: A amamentação não é recomendada quando o sufentanilo é administrado, devido ao risco de efeitos opióides ou toxicidade para os recém-nascidos/lactentes a serem amamentados (ver secção 4.9).
French: Le sufentanil a entraîné une létalité embryonnaire chez le rat et le lapin ayant reçu pendant 10 à 30 jours de gestation des doses équivalentes à 2,5 fois la dose humaine en administration intraveineuse.
Portuguese: O sufentanilo causou mortalidade embrionária em ratos e coelhos tratados durante 10-30 dias, ao longo da gestação, com 2,5 vezes a dose máxima no ser humano, por administração intravenosa.
French: Le sufentanil est rapidement métabolisé en différents métabolites inactifs, les principales voies d'élimination étant la N-désalkylation et la O-désalkylation oxydatives.
Portuguese: O sufentanilo é rapidamente metabolizado em vários metabolitos inativos, sendo a N-oxidação e Odesalquilação as principais vias de eliminação.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Zalviso altère votre aptitude à conduire ou à utiliser des machines, car il peut provoquer de la somnolence, des étourdissements ou des troubles visuels.
Portuguese: Zalviso afeta a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas, uma vez que pode causar sonolência, tonturas ou perturbações visuais.
French: Avant toute utilisation, le professionnel de santé doit s'assurer que les patients ont été correctement formés à l'utilisation du dispositif d'administration Zalviso de façon à pouvoir s'auto-administrer selon leur besoin les comprimés pour soulager leurs douleurs postopératoires.
Portuguese: Antes da utilização, o profissional de saúde deve assegurar-se que os doentes foram devidamente instruídos acerca de como utilizarem o dispositivo de administração de Zalviso, para a autoadministração de comprimidos conforme necessário para gestão da sua dor no pós-operatório.
French: Le sufentanil est excrété dans le lait maternel quand il est administré par voie intraveineuse ; la prudence est donc requise quand Zalviso est administré à des femmes qui allaitent.
Portuguese: Quando administrado por via intravenosa, o sufentanilo é excretado no leite humano; por esse motivo, recomenda-se precaução quando Zalviso é administrado a mulheres a amamentar.
French: Pour administration par voie sublinguale uniquement.
Portuguese: Apenas para utilização por via sublingual.
French: Les concentrations plasmatiques cliniquement significatives sont largement déterminées par le temps nécessaire pour que la concentration plasmatique en sufentanil passe de la Cmax, à 50 % de la Cmax après arrêt des doses (demi-vie contextuelle ou CST½) plutôt que par la demi-vie d'élimination terminale.
Portuguese: Os níveis plasmáticos clinicamente relevantes são em grande parte determinados pelo tempo necessário para que a concentração plasmática de sufentanilo decresça da Cmax para 50% da Cmax após a descontinuação da administração (semivida sensível ao contexto ou CST½), em vez de determinados pela semivida terminal.
French: Le sufentanil doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints d'une tumeur cérébrale.
Portuguese: Sufentanilo deve ser utilizado com precaução em doentes com tumores cerebrais.
French: Les instructions d'assemblage du dispositif d'administration Zalviso doivent être suivies avec soin par le professionnel de santé.
Portuguese: As instruções para a configuração do dispositivo de administração de Zalviso, por um profissional de saúde, deverão ser cuidadosamente seguidas.
French: Les données sur l'utilisation du sufentanil pendant la grossesse chez la femme sont insuffisantes pour évaluer des effets potentiellement délétères.
Portuguese: Não existem dados suficientes sobre a utilização de sufentanilo durante a gravidez no ser humano para avaliar os seus potenciais efeitos prejudiciais.
French: Classification MedDRA par classe d'organe
Portuguese: Classe de sistema de órgãos segundo a base de dados MedDRA
French: Alameda Fernão Lopes, 12-8.º A P-1495 - 190 Algés Tel: +351 / 214 72 63 00
Portuguese: Alameda Fernão Lopes, nr. 12-8.º A P-1495 - 190 Algés Tel: +351 / 214 72 63 00
French: Toutefois, si votre médecin vous prescrit Zalviso en association avec un médicament sédatif, il devra limiter la durée du traitement concomitant.
Portuguese: Contudo, se o seu médico prescreveu Zalviso juntamente com medicamentos sedativos, a duração do tratamento concomitante devem ser limitados pelo seu médico.
French: Comment prendre Zalviso ?
Portuguese: Como tomar Zalviso
French: Le titulaire de l'AMM doit s'assurer qu'au terme des discussions et de l'accord avec les autorités nationales compétentes de chaque État membre où Zalviso est commercialisé, tous les professionnels de santé qui sont susceptibles de prescrire Zalviso sont informés par une lettre d'information qu'ils ont accès/qu'ils vont recevoir les éléments suivants :
Portuguese: No seguimento de discussão e acordo com as Autoridades Nacionais Competentes em cada Estado-membro em que Zalviso seja comercializado, o TAIM assegurar-se-á de que todos os profissionais de saúde que se preveja virem a prescrever Zalviso sejam informados através de uma carta informativa que dê acesso aos seguintes elementos ou que os forneça:
French: En conséquence, Zalviso doit être utilisé avec prudence chez ces patients (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Dessa forma, Zalviso deverá ser utilizado com precaução nesses doentes (ver secção 4.4).
French: De faibles doses de sufentanil administrées par voie intraveineuse, probablement en lien avec une activité de nature vagale (cholinergique), entraînent une légère bradycardie et une légère diminution de la résistance vasculaire systémique sans abaisser la pression artérielle de façon significative (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Doses baixas de sufentanilo intravenoso associadas a atividade provavelmente vagal (colinérgica) causam bradicardia ligeira e resistência vascular sistémica ligeiramente reduzida, sem diminuírem significativamente a tensão arterial (ver secção 4.4).
French: Les comprimés sublinguaux mesurent 3 mm de diamètre.
Portuguese: Os comprimidos sublinguais têm 3 mm de diâmetro.
French: Si ces symptômes commencent à apparaître, avertissez immédiatement un médecin ou un(e) infirmier.
Portuguese: Caso estes sintomas se comecem a desenvolver, informe imediatamente um médico ou enfermeiro.