FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: IMBRUVICA, sem einlyfjameðferð eða í samsettri meðferð með bendamustini og rituximabi (BR), er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með langvinnt eitilfrumuhvítblæði sem hafa fengið a.m.k. eina meðferð áður.
Norwegian Bokmål: IMBRUVICA som monoterapi eller i kombinasjon med bendamustin og rituksimab (BR) er indisert til behandling av voksne pasienter med KLL som har fått minst én tidligere behandling.
Icelandic: Tel: +46 8 626 50 00 jacse@its.jnj.com
Norwegian Bokmål: Janssen-Cilag AB Tel: +46 8 626 50 00 jacse@its.jnj.com
Icelandic: Kaplan-Meier graf fyrir lifun án versnunar sjúkdóms (þýði samkvæmt meðferðaráætlun (ITT)) í rannsókn PCYC-1112-CA í lokagreiningu með 65 mánaða eftirfylgni
Norwegian Bokmål: Figur 7: Kaplan-Meier-kurve for PFS (ITT-populasjon) i studie PCYC-1112-CA ved endelig analyse etter 65 måneders oppfølging
Icelandic: 1% af geislamerkta efninu sem skildist út með hægðum og ekkert í þvagi.
Norwegian Bokmål: Uendret ibrutinib utgjorde ca. 1 % av radiomerket dose utskilt i feces og ikke noe i urin.
Icelandic: IMBRUVICA fyrir utan aukið algengi háþrýstings og engar áður óþekktar upplýsingar um öryggi komu fram.
Norwegian Bokmål: Samlet sikkerhetsprofil for IMBRUVICA-eksponerte pasienter forble uendret, med unntak av en økende forekomst av hypertensjon, uten nye påviste sikkerhetsproblemer.
Icelandic: Ibrutinib er P-glýkóprótein (P-gp) hemill og hemill viðnámspróteins brjóstakrabbameins (BCRP) in vitro.
Norwegian Bokmål: Legemidler med plasmakonsentrasjon som kan påvirkes av ibrutinib Ibrutinib er en P-gp- og brystkreftresistensprotein (BCRP)-hemmer in vitro.
Icelandic: Skrifið vikudaginn eða dagsetningu í reitinn þegar tafla er tekin.
Norwegian Bokmål: Når du tar en tablett, skriv ukedag eller dato i det åpne feltet.
Icelandic: Glas úr háþéttni pólýetýleni (HDPE) með pólýprópýlen barnaöryggisloki.
Norwegian Bokmål: HDPE-bokser med barnesikker polypropylkork.
Icelandic: P-gp eða BCRP sem ætluð eru til inntöku og eru með þröngt meðferðarbil, svo sem digoxín eða metotrexat, a.m.k. 6 klst. fyrir eða eftir IMBRUVICA.
Norwegian Bokmål: For å begrense muligheten for en interaksjon gastrointestinalt, skal orale P-gp- eller BCRP-substrater med smalt terapeutisk område, som digoksin og metotreksat, tas minst 6 timer før eller etter IMBRUVICA.
Icelandic: N = 196
Norwegian Bokmål: Ofatumumab n = 196
Icelandic: Rautt járnoxíð (E172) Gult járnoxíð (E172)
Norwegian Bokmål: Rødt jernoksid (E172) Gult jernoksid (E172)
Icelandic: Við skimun í upphafi voru 53% sjúklinga með mikla fyrirferð (≥ 5 cm), 21% voru í mikilli áhættu samkvæmt Simplified MCL International Prognostic Index (MIPI), 60% voru með eitilfrumuæxli sem eru ekki upprunnin í eitlunum sjálfum (extranodal) og 54% voru með sjúkdóm í tengslum við beinmerg.
Norwegian Bokmål: Ved baseline hadde 53 % av pasientene utbredt sykdom (≥ 5 cm), 21 % hadde høyrisiko forenklet MIPI-score, 60 % hadde ekstranodal sykdom og 54 % hadde sykdom i benmarg ved screening.
Icelandic: Á IMBRUVICA
Norwegian Bokmål: seponer IMBRUVICA
Icelandic: Krabbameinsvaldandi áhrif/ eiturverkun á erfðaefni Ibrutinib var ekki krabbameinsvaldandi í 6 mánaða rannsókn á músum með aðflutt gen (Tg.rasH2) við skammta allt að 2.000 mg/kg/sólahring til inntöku þar sem útsetning var u.þ.b. 23-föld (karldýr) til 37-föld (kvendýr) AUC-útsetning hjá mönnum við 560 mg skammta á sólarhring.
Norwegian Bokmål: Ibrutinib var ikke karsinogent i en 6 måneders studie med transgene (Tg.rasH2) mus ved orale doser opptil 2000 mg/kg/døgn, som utgjør en eksponeringsmargin på ca. 23 (hanner) til 37 (hunner) ganger ibrutinibs AUC hos mennesker ved en døgndose på 560 mg.
Icelandic: Miðgildi aldurs var 64 ár (á bilinu 31 til 86 ár), 66% voru karlar og 91% voru hvítir.
Norwegian Bokmål: Median alder var 64 år (31 til 86 år), 66 % var menn og 91 % var kaukasiere.
Icelandic: • þokusýn
Norwegian Bokmål: • hudutslett
Icelandic: 52% með langt genginn sjúkdóm (Rai stig III eða IV), 32% sjúklinga var með mikla fyrirferð (≥ 5 cm), 44% með blóðleysi við upphaf, 22% með blóðflagnafæð við upphaf, 28% voru með kreatínínúthreinsun < 60 ml/mín. og miðgildi CIRS-G (Cumulative Illness Rating Score for Geriatrics) var 4 (á bilinu 0 til 12).
Norwegian Bokmål: Ved baseline hadde 52 % av pasientene avansert klinisk stadium (Rai-stadium III eller IV), 32 % av pasientene hadde utbredt sykdom (≥ 5 cm), 44 % hadde anemi, 22 % hadde trombocytopeni, 28 % hadde CrCL < 60 ml/minutt, og median CIRS-G (Cumulative Illness Rating Score for Geriatrics) var 4 (0 til 12).
Icelandic: Skammtaaðlögun Meðalöflugir eða öflugir CYP3A4-hemlar auka útsetningu fyrir ibrutinibi (sjá kafla 4.4 og 4.5).
Norwegian Bokmål: Dosejustering Moderate og sterke CYP3A4-hemmere øker eksponeringen for ibrutinib (se pkt.
Icelandic: Útbrot*
Norwegian Bokmål: Stomatitt*
Icelandic: Ráðlagður skammtur af IMBRUVICA er 560 mg einu sinni á sólarhring.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av IMBRUVICA er 560 mg én gang daglig.
Icelandic: Ibrutinib umbrotnar aðallega fyrir tilstilli CYP3A4 og myndar dihydrodiól umbrotsefni sem hefur u.þ.b.
Norwegian Bokmål: Ibrutinib metaboliseres hovedsakelig av CYP3A4 med dannelse av en dihydrodiolmetabolitt, som har en BTK-hemmende aktivitet som er ca. 15 ganger lavere enn ibrutinib.
Icelandic: Svart járnoxíð (E172) Rautt járnoxíð (E172)
Norwegian Bokmål: Svart jernoksid (E172) Rødt jernoksid (E172)
Icelandic: Ef ávinningurinn vegur þyngra en áhættan og nota verður CYP3A4-virkja skal fylgjast vandlega með sjúklingnum m.t.t. skorts á verkun (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Norwegian Bokmål: Hvis fordelen oppveier risikoen og en sterk eller moderat CYP3A4-induktor må brukes, skal pasienten overvåkes nøye for manglende effekt (se pkt.
Icelandic: Íhuga skal önnur lyf með minni CYP3A4-virkjun.
Norwegian Bokmål: Vurder alternative legemidler med mindre CYP3A4-induksjon.
Icelandic: Gulgrænar til grænar kringlóttar töflur (9 mm), merktar með „ibr" á annarri hliðinni og „140" á hinni hliðinni.
Norwegian Bokmål: Gulgrønne til grønne, runde (9 mm) tabletter, merket med "ibr" på den ene siden og "140" på den andre siden.
Icelandic: Ekki náð HR = 0,203 [95% CI: 0,150; 0,276]
Norwegian Bokmål: Ikke nådd HR = 0,203 [95 % KI: 0,150; 0,276]
Icelandic: Samhliða notkun greipsafa, sem inniheldur CYP3A4-hemla, í 8 heilbrigðum einstaklingum, jók útsetningu (Cmax og AUC) ibrutinibs u.þ.b. 4-falt og 2-falt.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av grapefruktjuice som inneholder CYP3A4-hemmere, hos åtte friske individer, økte eksponeringen (Cmax og AUC) for ibrutinib henholdsvis omtrent fire og to ganger.
Icelandic: Enginn marktækur munur er á lyfjahvörfum ibrutinibs hjá sjúklingum með mismunandi B-frumu illkynja sjúkdóm.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til ibrutinib er ikke signifikant forskjellig hos pasienter med ulike typer B-cellekreft.
Icelandic: Ef einhver vafi leikur á skal íhuga tilvísun til taugalæknis og viðeigandi greiningaraðferðir fyrir ágenga fjölhreiðra innlyksuheilabólgu, þ.m.t. segulómskoðun (MRI) helst með skuggaefni, prófun heila- og mænuvökva fyrir DNA JC-veiru og endurtekið taugafræðilegt mat.
Norwegian Bokmål: I tvilstilfeller bør henvisning til nevrolog og relevante diagnostiske tiltak for PML vurderes, inkludert MR-undersøkelse fortrinnsvis med kontrastmiddel, cerebrospinalvæskeanalyse for JC viralt DNA og gjentatte nevrologiske undersøkelser.
Icelandic: Æxli, góðkynja, illkynja og ótilgreind (einnig blöðrur og separ)
Norwegian Bokmål: Godartede, ondartede og uspesifiserte svulster (inkludert cyster og polypper)
Icelandic: IMBRUVICA 420 mg einu sinni á sólarhring fram að sjúkdómsversnun eða fram að óásættanlegum eiturverkunum, eða ofatumumab, allt að 12 skammta (300/2.000 mg).
Norwegian Bokmål: Pasientene (n = 391) ble randomisert 1:1 til å få 420 mg IMBRUVICA daglig frem til sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet, eller inntil 12 doser (300/2000 mg) ofatumumab.
Icelandic: Mat á tíðni tveggja ára lifunar án versnunar sjúkdóms hjá hááhættu CLL/SLL þýði var 78,8% [95% CI (67,3; 86,7)] í IMBRUVICA+obinutuzumab hópnum og 15,5% [95% CI (8,1; 25,2)] í chlorambucil+obinutuzumab hópnum.
Norwegian Bokmål: Toårsestimatene for PFS for høyrisikopopulasjonen med CLL/SLL var henholdsvis 78,8 % [95 % KI (67,3, 86,7)] og 15,5 % [95 % KI (8,1, 25,2)] i gruppene med IMBRUVICA + obinutuzumab og klorambucil + obinutuzumab.
Icelandic: Möttulfrumu eitlaæxli (MCL) Ráðlagður skammtur við meðferð á MCL er 560 mg einu sinni á sólarhring.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose til behandling av MCL er 560 mg én gang daglig.
Icelandic: Lifur og gall
Norwegian Bokmål: KLL og WM
Icelandic: Fjöldi meðferðartegunda
Norwegian Bokmål: Antall tidligere behandlingslinjer
Icelandic: Áttatíu og eitt prósent sjúklinga var við upphaf með flokkun 0 eða 1 samkvæmt getumati ECOG og 19% voru með flokkun 2 samkvæmt getumati ECOG.
Norwegian Bokmål: Åttien prosent (81 %) av pasientene hadde en ECOG-funksjonsstatus på 0 eller 1 ved baseline, og 19 % hadde en ECOG-funksjonsstatus på 2 ved baseline.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en þú notar lyfið ef þú ert ekki viss.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du bruker dette legemidlet dersom du er usikker på dette.
Icelandic: Ofnæmisbjúgur Spikfellsbólga (panniculitis)*
Norwegian Bokmål: Interstitiell lungesykdom*
Icelandic: Ekki má taka IMBRUVICA inn með greipaldinsafa eða Seville-appelsínum (bitrum appelsínum af trénu Citrus aurantium) (sjá kafla 4.5).
Norwegian Bokmål: IMBRUVICA må ikke tas sammen med grapefruktjuice eller pomerans (se pkt.
Icelandic: Miðgildi lifunar án versnunar sjúkdóms samkvæmt mati rannsakanda var ekki náð í IMBRUVICA hópnum og var 15 mánuðir [95% CI (10,22; 19,35)] í chlorambucil hópnum; (HR=0,14 [95% CI (0,09; 0,21)]).
Norwegian Bokmål: Median PFS vurdert av utprøver var ikke nådd i IMBRUVICA-gruppen og var 15 måneder [95 % KI (10,22, 19,35)] i klorambucilgruppen (HR = 0,14 [95 % KI (0,09, 0,21)]).
Icelandic: Fylgjast á reglulega með blóðþrýstingi hjá sjúklingum sem fá meðferð með IMBRUVICA og hefja eða aðlaga meðferð með blóðþrýstingslækkandi lyfjum allan tímann meðan á meðferð með IMBRUVICA stendur, eftir því sem við á.
Norwegian Bokmål: Blodtrykket skal måles regelmessig hos pasienter som behandles med IMBRUVICA, og behandling med antihypertensiva skal startes eller justeres etter behov under behandling med IMBRUVICA.
Icelandic: Niðurstöður verkunar fyrir rannsókn PCYC-1130-CA eru sýndar í töflu 5 og í Kaplan-Meier grafi fyrir lifun án versnunar sjúkdóms á mynd 5.
Norwegian Bokmål: Effektresultater for studie PCYC-1130-CA er vist i tabell 5 og Kaplan-Meier-kurven for PFS er vist i figur 5.
Icelandic: VIRK(T) EFNI
Norwegian Bokmål: ECOG per CRF
Icelandic: IMBRUVICA hafa verið gerðar hjá sjúklingum yngri en 18 ára.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Ingen farmakokinetiske studier er utført med IMBRUVICA hos pasienter under 18 år.
Icelandic: Kaplan-Meier graf fyrir lifun án versnunar sjúkdóms (þýði samkvæmt meðferðaráætlun (ITT)) í rannsókn PCYC-1115-CA með 48 mánaða eftirfylgni
Norwegian Bokmål: Figur 4: Kaplan-Meier-kurve for PFS (ITT-populasjon) i studie PCYC-1115-CA ved 48 måneders oppfølging
Icelandic: Skammt af ibrutinibi skal minnka í 140 mg (eitt hylki) einu sinni á sólarhring eða gera hlé á meðferð í allt að 7 daga við samhliðanotkun með öflugum CYP3A4-hemlum.
Norwegian Bokmål: Ibrutinibdosen bør reduseres til 140 mg én gang daglig (én kapsel) eller avbrytes i opptil 7 dager ved samtidig bruk av sterke CYP3A4-hemmere.
Icelandic: Níutíu og eitt prósent sjúklinga var við upphaf með flokkun 0 eða 1 samkvæmt getumati ECOG og 9% var með flokkun 2 samkvæmt getumati ECOG.
Norwegian Bokmål: Nittien prosent (91 %) av pasientene hadde en ECOG-funksjonsstatus på 0 eller 1 ved baseline, og 9 % hadde en ECOGfunksjonsstatus på 2.
Icelandic: Fargið ónotuðum lyfjum í samræmi við gildandi reglur.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Icelandic: Miðgildi lifunar án versnunar sjúkdóms (PFS) samkvæmt mati rannsakanda og viðmiðum IWCLL (International Workshop on CLL) var 44,1 mánuður [95% CI (38,47; 56,18)] í IMBRUVICA hópnum og 8,1 mánuður [95% CI (7,79; 8,25)] í ofatumumab hópnum; HR=0,15 [95% CI (0,11; 0,20)].
Norwegian Bokmål: Median PFS vurdert av utprøver i henhold til IWCLL-kriteriene var henholdsvis 44,1 måneder [95 % KI (38,47; 56,18)] i IMBRUVICA-gruppen og 8,1 måneder [95 % KI (7,79; 8,25)] i ofatumumabgruppen, HR = 0,15 [95 % KI (0,11; 0,20)].
Icelandic: Úttaugakvilli*
Norwegian Bokmål: Perifer nevropati*
Icelandic: Nítíu og þrjú prósent sjúklinga var við upphaf með flokkun 0 eða 1 samkvæmt getumati ECOG og 7% sjúklinga var við upphaf með flokkun 2 samkvæmt getumati ECOG.
Norwegian Bokmål: Nittitre prosent (93 %) av pasientene hadde en ECOG-funksjonsstatus på 0 eller 1 ved baseline, og 7 % av pasienten hadde en ECOG-funksjonsstatus på 2 ved baseline.
Icelandic: IMBRUVICA 420 mg á dag fram að sjúkdómsversnun eða óásættanlegum eiturverkunum eða chlorambucil 0,5 mg/kg dag 1 og 15 í hverri 28 daga lotu í 6 lotur.
Norwegian Bokmål: Pasienter (n = 229) ble randomisert 1:1 til å få enten 420 mg IMBRUVICA daglig frem til sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet, eller klorambucil i en dose på 0,5 mg/kg på dag 1 og 15 av hver 28 dagers syklus i 6 sykluser.
Icelandic: VASI 560 MG TAFLA (30 dagar)
Norwegian Bokmål: MAPPE 560 MG TABLETT (30 dager)
Icelandic: Æxlissvörun var metin í samræmi við endurskoðað IWG (International Working Group) fyrir viðmið eitlakrabbameins annars en Hodgkins sjúkdóm (non-Hodgkin's lymphoma (NHL)).
Norwegian Bokmål: Tumorrespons ble vurdert i henhold til de reviderte non-Hodgkins lymfom (NHL)-kriterene fra IWG (International Working Group).
Icelandic: Algengar (geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan ramme inntil 1 av 10 personer)
Icelandic: Miðgildi aldurs var 68 ár (á bilinu 40 til 84 ár), 77% voru karlar og 92% voru hvítir.
Norwegian Bokmål: Median alder var 68 år (40 til 84 år), 77 % var menn og 92 % var kaukasiere.
Icelandic: Kyn
Norwegian Bokmål: KLL
Icelandic: lyf sem nefnast kalsíumgangalokar, við háum blóðþrýstingi eða brjóstverk, - diltiazem eða verapamil
Norwegian Bokmål: • legemidler kalt kalsiumantagonister mot høyt blodtrykk eller brystsmerter - diltiazem eller verapamil
Icelandic: Fylgist vandlega með sjúklingi m.t.t. eiturverkana og fylgið leiðbeiningum um skammtaaðlögun eftir þörfum.
Norwegian Bokmål: Pasienten skal overvåkes nøye for toksisitet, og retningslinjene for dosejusteringer må følges ved behov.
Icelandic: lyf sem nefnast sýklalyf, við bakteríusýkingum - claritromycin, telitromycin, ciprófloxacin,
Norwegian Bokmål: • legemidler kalt antibiotika til behandling av bakterieinfeksjoner - klaritromycin, telitromycin,
Icelandic: Fylgist vandlega með sjúklingi m.t.t. eiturverkana og fylgið leiðbeiningum um skammtaaðlögun eftir þörfum (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasienten skal overvåkes nøye for toksisitet, og retningslinjene for dosejusteringer må følges ved behov (se pkt.
Icelandic: Lungnabólga, gáttatif, blæðing og blóðflagnafæð var þar á meðal.
Norwegian Bokmål: Disse inkluderte pneumoni, atrieflimmer, blødninger og trombocytopeni.
Icelandic: Tilvik tengd blæðingum
Norwegian Bokmål: Blødningsrelaterte hendelser
Icelandic: HR = 0,628 [95% CI: 0,385; 1,024]
Norwegian Bokmål: HR = 0,628 [95 % KI: 0,385; 1,024]
Icelandic: Aldur (miðgildi) var 67 ár (á bilinu 30 til 88 ár), 68% voru karlar og 90% voru hvítir.
Norwegian Bokmål: Median alder var 67 år (30 til 88 år), 68 % var menn og 90 % var kaukasiere.
Icelandic: Möttulfrumu eitlaæxli (MCL) Ráðlagður skammtur við meðferð á MCL er 560 mg (fjögur hylki) einu sinni á sólarhring.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose til behandling av MCL er 560 mg (fire kapsler) én gang daglig.
Icelandic: 80 mg/kg/sólarhring auknum missi fangs og aukinni vansköpun innyfla (hjarta og stórra æða) og beinabreytingum þar sem útsetning var 14 föld AUC-útsetning hjá sjúklingum við daglega skammta sem nema 560 mg.
Norwegian Bokmål: Hos drektige rotter var ibrutinib i en dose på 80 mg/kg/døgn forbundet med økt postimplantasjonstap og økt forekomst av misdannelser i indre organer (hjerte og store årer), samt skjelettavvik ved en eksponeringsmargin på 14 ganger AUC funnet hos pasienter ved en døgndose på 560 mg. Ved en dose ≥ 40 mg/kg/døgn var ibrutinib forbundet med redusert fostervekt (AUC-forholdstall ≥ 5,6 sammenlignet med en døgndose på 560 mg hos pasienter).
Icelandic: Fjörutíu og tveir mánuðir (miðgildi) voru frá sjúkdómsgreiningu og fyrri meðferðir voru 3 (miðgildi) (á bilinu 1 til 5 meðferðir) þ.á m. höfðu 35% fengið háskammta krabbameinslyfjameðferð, 43% meðferð með bortezomibi, 24% meðferð með lenalidomidi og 11% höfðu fengið samgena eða ósamgena stofnfrumuígræðslu.
Norwegian Bokmål: Median tid fra diagnosetidspunkt var 42 måneder, og median antall tidligere behandlinger var 3 (1 til 5 behandlinger), inkludert 35 % med tidligere høydose kjemoterapi, 43 % med tidligere bortezomib, 24 % med tidligere lenalidomid og 11 % med tidligere autolog eller allogen stamcelletransplantasjon.
Icelandic: Kaplan-Meier graf fyrir lifun án versnunar sjúkdóms (þýði samkvæmt meðferðaráætlun (ITT)) í rannsókn MCL3001
Norwegian Bokmål: Figur 1: Kaplan-Meier-kurve for PFS (ITT-populasjon) i studie MCL3001
Icelandic: Ef ávinningur vegur þyngra en áhætta og nota verður öflugan CYP3A4-hemil skal minnka skammt IMBRUVICA í 140 mg (eitt hylki) meðan á notkun hemilsins stendur eða gera tímabundið hlé á notkun IMBRUVICA (í
Norwegian Bokmål: Dersom nytten oppveier risikoen og en sterk CYP3A4hemmer må brukes, skal dosen av IMBRUVICA reduseres til 140 mg (én kapsel) så lenge hemmeren brukes eller IMBRUVICA holdes tilbake midlertidig (i 7 dager eller mindre).
Icelandic: Tíminn frá því meðferð með ibrutinibi hófst þar til blóðþurrðarköst (ischaemic central nervous vascular condition) komu fram var yfirleitt nokkrir mánuðir (meira en 1 mánuður í 78% tilvika og meira en 6 mánuðir í 44% tilvika) sem undirstrikar nauðsyn þess að fylgjast reglulega með ástandi sjúklinga (sjá kafla 4.4 Hjartsláttaróregla og háþrýstingur og kafla 4.8).
Norwegian Bokmål: Tiden mellom initiering av behandling med ibrutinib og til iskemiske sentrale nevrovaskulære tilstander oppstod første gang, var i de fleste tilfellene flere måneder (mer enn 1 måned for 78 % og mer enn 6 måneder for 44 % av tilfellene).
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og glasinu á eftir EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten på esken eller boksen etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Icelandic: VASI 560 MG TAFLA (28 dagar)
Norwegian Bokmål: MAPPE 560 MG TABLETT (28 dager)
Icelandic: Læknirinn ákveður hve margar meðferðir þú þarft.
Norwegian Bokmål: • Legen din bestemmer hvor mange behandlinger du trenger.
Icelandic: Engar breytingar
Norwegian Bokmål: Ingen endringer
Icelandic: CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events), útgáfa 4.03.
Norwegian Bokmål: Common Terminology Criteria for Adverse Events, versjon 4.03.
Icelandic: Tími fram að tilviki var 42 dagar.
Norwegian Bokmål: Tid til første hendelse var 42 dager.
Icelandic: Spurðu lækninn ef þú hefur frekari spurningar um meðferðina.
Norwegian Bokmål: Spør legen din dersom du har ytterligere spørsmål vedrørende behandlingen din.
Icelandic: Sjá töflu 3 og myndir 1 og 2.
Norwegian Bokmål: Se tabell 3 og figur 1 og 2.
Icelandic: b (mánuðir)
Norwegian Bokmål: b (måneder)
Icelandic: Það er mjög mikilvægt að þú gleymir ekki neinum skammti af þessu lyfi.
Norwegian Bokmål: • Det er svært viktig at du ikke går glipp av en dose av dette legemidlet.
Icelandic: Stig 2 í > 1 viku
Norwegian Bokmål: Grad 2 i > 1 uke
Icelandic: EU/1/18/1322/002 120 mg hettuglas EU/1/18/1322/001 500 mg hettuglas
Norwegian Bokmål: EU/1/18/1322/002 120 mg hetteglass EU/1/18/1322/001 500 mg hetteglass
Icelandic: Niðurstöður fyrir PFS og OS eru teknar saman á myndum 3, 4, 5 og 6.
Norwegian Bokmål: PFS- og OS-resultater er oppsummert i figur 3, 4, 5 og 6.
Icelandic: • hefur dreift sér innan lungna og ekki er hægt að fjarlægja það með skurðaðgerð og
Norwegian Bokmål: • har spredd seg i lungene dine og ikke kan fjernes ved kirurgi, og
Icelandic: Lyfleysa (n = 237)
Norwegian Bokmål: Placebo (n = 237)
Icelandic: Öll stig (%)
Norwegian Bokmål: Alle grader (%)
Icelandic: PD-L1 ekki þekkt
Norwegian Bokmål: PD-L1 ukjent
Icelandic: Þegar þú færð IMFINZI getur þú fengið alvarlegar aukaverkanir (sjá kafla 2).
Norwegian Bokmål: Når du blir gitt IMFINZI, kan du få noen alvorlige bivirkninger (se avsnitt 2).
Icelandic: 6545CG Nijmegen, Holland
Norwegian Bokmål: 6545CG Nijmegen, Nederland
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig (eða ef þú ert ekki viss) skaltu tala við lækninn áður þú færð IMFINZI.
Norwegian Bokmål: Dersom noe av det ovenfor gjelder deg (eller du er usikker), snakk med legen din før du blir gitt IMFINZI.
Icelandic: Lyfleysa 91 59
Norwegian Bokmål: Placebo 91 59
Icelandic: Lifrarbólga c,m
Norwegian Bokmål: Hepatitt c,m
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Norwegian Bokmål: Som med alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Icelandic: IMFINZI verkar með því að hjálpa ónæmiskerfinu að berjast gegn krabbameininu.
Norwegian Bokmål: IMFINZI virker ved å hjelpe immunsystemet ditt med å bekjempe kreften.
Icelandic: 6545 CG Nijmegen Holland
Norwegian Bokmål: 6545 CG Nijmegen Nederland
Icelandic: IMFINZI verður gefið á sjúkrahúsi eða á læknastofu og heilbrigðisstarfsmaður ber ábyrgð á geymslu þess.
Norwegian Bokmål: IMFINZI vil bli gitt til deg på sykehus eller klinikk, og helsepersonell er ansvarlig for oppbevaringen.
Icelandic: Þynnta lausnin má ekki frjósa.
Norwegian Bokmål: Den fortynnede oppløsningen skal ikke fryses.
Icelandic: Lungnabólga b,c
Norwegian Bokmål: Pneumoni b,c
Icelandic: Mat á æxlum var gert á 8 vikna fresti fyrstu 12 mánuðina og síðan á 12 vikna fresti.
Norwegian Bokmål: Tumorvurderinger ble utført hver 8. uke de første 12 månedene, og deretter hver 12. uke.
Icelandic: þú ert með sjálfsofnæmissjúkdóm (sjúkdómur þar sem ónæmiskerfi líkamans ræðst á eigin frumur).
Norwegian Bokmål: • du har en autoimmun sykdom (en sykdom der kroppens immunsystem angriper sine egne celler).
Icelandic: Ekki er ráðlagt að stækka eða minnka skammt.
Norwegian Bokmål: Doseøkning eller -reduksjon anbefales ikke.
Icelandic: PFS var metið með BICR (Blinded Independent Central Review) samkvæmt RECIST útgáfu 1.1.
Norwegian Bokmål: PFS ble vurdert ved blindet uavhengig sentral vurdering (BICR) i henhold til RECIST v1.1.
Icelandic: Endanlegur styrkleiki blönduðu lausnarinnar á að vera á milli 1 mg/ml og 15 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Sluttkonsentrasjonen av den fortynnede oppløsningen bør være mellom 1 mg/ml og 15 mg/ml.
Icelandic: Ekki má hrista hettuglasið.
Norwegian Bokmål: Ikke rist hetteglasset.
Icelandic: Upplýsingar um IMFINZI og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota IMFINZI Hvernig þér er gefið IMFINZI Hugsanlegar aukaverkanir
Norwegian Bokmål: Hva IMFINZI er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker IMFINZI Hvordan du blir gitt IMFINZI Mulige bivirkninger
Icelandic: Upplýsingar frá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi eru of takmarkaðar til að hægt sé að draga ályktanir fyrir þann hóp (sjá kafla 5.2).
Norwegian Bokmål: Data fra pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon er for begrenset til å trekke konklusjoner om denne populasjonen (se pkt.
Icelandic: þú ert með lungnavandamál eða öndunarvandamál.
Norwegian Bokmål: • du har lungeproblemer eller pusteproblemer.
Icelandic: Læknirinn gæti gefið þér önnur lyf sem fyrirbyggja alvarlegri fylgikvilla og til að draga úr einkennunum.
Norwegian Bokmål: Det kan hende at legen din gir deg andre legemidler som forhindrer mer alvorlige komplikasjoner, og for å hjelpe med å redusere symptomene dine.
Icelandic: Lokahelmingunartíminn (t1/2), á grundvelli CL í upphafi, var um það bil 18 dagar.
Norwegian Bokmål: Den terminale halveringstiden (t½), basert på CL ved baseline, var omtrent 18 dager.