FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The safety of emtricitabine and tenofovir alafenamide has not been established in patients with severe renal impairment (estimated CrCl ≥ 15 mL/min and < 30 mL/min).
Hungarian: Az emtricitabin és a tenofovir-alafenamid biztonságosságát a súlyos vesekárosodásban (becsült CrCl ≥ 15 ml/perc és < 30 ml/perc) szenvedő betegeknél még nem igazolták.
English: Treatment outcomes of Study GS-US-311-1089 through 48 and 96 weeks are presented in Table 6.
Hungarian: A GS-US-311-1089 vizsgálat során a 48. és 96.
English: You must remain under the care of your doctor while taking Descovy.
Hungarian: A Descovy szedése alatt kezelőorvosa felügyelete alatt kell maradnia.
English: Descovy 200 mg/10 mg film-coated tablets emtricitabine/tenofovir alafenamide
Hungarian: Descovy 200 mg/10 mg filmtabletta emtricitabin/tenofovir-alafenamid
English: E/C/F/TAF demonstrated statistical superiority in achieving HIV-1 RNA < 50 copies/mL when compared to E/C/F/TDF at Week 144.
Hungarian: A 144. héten az E/C/F/TAF az E/C/F/TDF-tal történő összehasonlítás alapján statisztikai szuperioritást mutatott az 50 kópia/ml alatti HIV-1 RNS-szint elérését illetően.
English: Descovy 200 mg/25 mg film-coated tablets emtricitabine/tenofovir alafenamide
Hungarian: Descovy 200 mg/25 mg filmtabletta emtricitabin/tenofovir-alafenamid
English: In studies in treatment-naïve patients, increases from baseline were observed in both the tenofovir alafenamide fumarate and tenofovir disoproxil fumarate containing treatment groups for the fasting lipid parameters total cholesterol, direct low-density lipoprotein (LDL)- and high-density lipoprotein (HDL)-cholesterol, and triglycerides at Week 144.
Hungarian: Változások a lipidszintek laboratóriumi eredményeiben Előzőleg kezelésben nem részesült betegekkel végzett vizsgálatokban a 144. héten mind a tenofovir-alafenamid, mind a tenofovir-dizoproxil-fumarát tartalmú terápiában részesülő kezelési csoportban a kiindulási szintekhez képest az éhgyomri lipidparaméterek, vagyis az összkoleszterinszint, a direkt alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL)- és magas sűrűségű lipoprotein (HDL)-koleszterinszint és a trigliceridszint növekedését figyelték meg.
English: Intravenously administered midazolam (1 mg single dose), tenofovir alafenamide (25 mg once daily)
Hungarian: Intravénásan alkalmazott midazolám (1 mg egyszeri dózis), tenofovir-alafenamid (naponta egyszer 25 mg)
English: Co-administration of ketoconazole or itraconazole, which are potent P-gp inhibitors, is expected to increase plasma concentrations of tenofovir alafenamide.
Hungarian: Az erős P-gp-inhibitor ketokonazollal vagy itrakonazollal együtt történő alkalmazás várhatóan növeli a tenofovir-alafenamid plazmakoncentrációját.
English: angioedema3, 4, pruritus, urticaria4 Musculoskeletal and connective tissue disorders Uncommon:
Hungarian: angiooedema3, 4, pruritus, urticaria4
English: Velpatasvir: AUC: ↔ Cmin: ↑ 46%
Hungarian: Velpataszvir: AUC: ↔ Cmin: ↑ 46% Cmax: ↔
English: SEDATIVES/HYPNOTICS Orally administered midazolam (2.5 mg single dose), tenofovir alafenamide (25 mg once daily)
Hungarian: NYUGTATÓK/ALTATÓK Per os alkalmazott midazolám (2,5 mg egyszeri dózis), tenofovir-alafenamid (naponta egyszer 25 mg)
English: Grey, rectangular-shaped, film-coated tablet of dimensions 12.5 mm x 6.4 mm debossed with “GSI” on one side and “210” on the other side of the tablet.
Hungarian: Szürke, téglalap alakú, 12,5 mm × 6,4 mm méretű filmtabletta, melynek egyik oldalán „GSI” felirat, a másik oldalán pedig a „210”-es szám szerepel mélynyomással.
English: AUC: ↑ 37% Cmax: ↔
Hungarian: Szofoszbuvir: AUC: ↑ 37% Cmax: ↔
English: At Week 144, 83.1% (197/237 patients) maintained HIV-1 RNA < 50 copies/mL after switching to emtricitabine and tenofovir alafenamide given with elvitegravir and cobicistat as a fixed-dose combination tablet.
Hungarian: A 144. héten a betegek 83,1%-ánál (197/237 beteg) maradt fenn az 50 kópia/ml alatti HIV-1 RNS-szint a fix dóziskombinációjú tabletta formájában, elvitegravirral és kobicisztáttal együtt adott emtricitabin és tenofovir-alafenamid terápiára történt váltás után.
English: No antagonism was observed with emtricitabine or tenofovir alafenamide when combined with other antiretroviral agents.
Hungarian: Egyéb antiretrovirális szerekkel kombinációban alkalmazva nem figyeltek meg antagonizmust az emtricitabin vagy a tenofovir-alafenamid esetében.
English: The mean Cmax and AUClast, (mean ± SD) under fed conditions following a single 25 mg dose of tenofovir alafenamide administered in Descovy were 0.21 ± 0.13 μg/mL and 0.25 ± 0.11 μg•h/mL, respectively.
Hungarian: Étkezés után egyszeri 25 mg-os tenofovir-alafenamid adag Descovy formájában történő beadását követően az átlagos Cmax 0,21 ± 0,13 μg/ml, az AUClast, (átlag ± SD) pedig 0,25 ± 0,11 μg•h/ml volt.
English: AUC: ↑ 50% Cmax: ↑ 30% Cmin: ↑ 60%
Hungarian: Velpataszvir: AUC: ↑ 50% Cmax: ↑ 30% Cmin: ↑ 60%
English: Hepatic impairment No dose adjustment of Descovy is required in patients with hepatic impairment.
Hungarian: Májkárosodás Májkárosodásban szenvedő betegeknél nem szükséges a Descovy adagjának módosítása.
English: The safety of emtricitabine and tenofovir alafenamide was evaluated through 144 weeks in an openlabel clinical study (GS-US-292-0112) in which 248 HIV-1 infected patients who were either treatment-naïve (n = 6) or virologically suppressed (n = 242) with mild to moderate renal impairment (estimated glomerular filtration rate by Cockcroft-Gault method [eGFRCG]: 30-69 mL/min) received emtricitabine and tenofovir alafenamide in combination with elvitegravir and cobicistat as a fixed-dose combination tablet.
Hungarian: Az emtricitabin és a tenofovir-alafenamid biztonságosságát 144 héten át, egy nyílt elrendezésű klinikai vizsgálatban (GS-US-292-0112) értékelték, melynek során 248 HIV-1-fertőzött, korábban nem kezelt (n = 6) vagy virológiai szuppressziót mutató (n = 242), enyhe vagy közepes fokú vesekárosodásban szenvedő (a Cockcroft-Gault-módszerrel számított glomerularis filtrációs ráta [eGFRCG]: 30-69 ml/perc) beteg kapott emtricitabint és tenofovir-alafenamidot elvitegravirral és kobicisztáttal kombinációban, fix dóziskombinációjú tabletta formájában.
English: A minimal infiltration of histiocytes was present in the eye in dogs at tenofovir alafenamide and tenofovir exposures of approximately 4 and 17 times greater, respectively, than those expected after administration of Descovy.
Hungarian: A kutyák szemében minimális hízósejtes infiltráció állt fenn a Descovy beadása után várt expozíciónál kb.
English: Lopinavir/ritonavir (800/200 mg once daily), tenofovir alafenamide (10 mg once daily)
Hungarian: Lopinavir/ritonavir (naponta egyszer 800/200 mg), tenofovir-alafenamid (naponta egyszer 10 mg)
English: Descovy 200 mg/25 mg film-coated tablets
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Descovy 200 mg/25 mg filmtabletta
English: c Includes patients who discontinued due to AE or death at any time point from Day 1 through the time window if this resulted in no virologic data on treatment during the specified window.
Hungarian: c Azok a vizsgálati alanyok tartoznak ide, akik az 1. naptól az ablakperiódus végéig bármikor abbahagyták a vizsgálatot nemkívánatos esemény kialakulása vagy elhalálozás miatt, ha emiatt nem volt a kezelésre vonatkozóan virológiai adat a megadott ablakperiódusban.
English: How to store Descovy
Hungarian: Hogyan kell a Descovy-t tárolni?
English: Darunavir/ritonavir (800/100 mg once daily), tenofovir alafenamide (10 mg once daily)
Hungarian: Darunavir/ritonavir (naponta egyszer 800/100 mg), tenofovir-alafenamid (naponta egyszer 10 mg)
English: At Week 48, 81.8% (45/55 patients) maintained HIV-1 RNA < 50 copies/mL after switching to emtricitabine and tenofovir alafenamide, given with elvitegravir and cobicistat as a fixed-dose combination tablet.
Hungarian: A 48. héten a betegek 81,8%-ánál (45/55 betegnél) az HIV-1 RNS < 50 kópia/ml-es értéke megtartott volt az emtricitabin és a tenofovir-alafenamid, elvitegravirral és kobicisztáttal kombinációban, fix dózisú kombinációs tablettaként adott kezelésre történő váltás után.
English: In a separate study in treatment-naïve patients, emtricitabine and tenofovir alafenamide given with darunavir and cobicistat as a fixed-dose combination tablet was associated with a lower impact on renal safety parameters through 48 weeks of treatment compared to darunavir and cobicistat given with emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate (see also section 4.4).
Hungarian: Egy korábban kezelést nem kapott betegek körében lefolytatott másik vizsgálatban a fix dóziskombinációjú tabletta formájában, darunavirral és kobicisztáttal együtt adott emtricitabin és tenofovir-alafenamid terápia alkalmazása a kezelés 48. hetéig kisebb mértékben befolyásolta a vesefunkciós biztonságossági paramétereket, mint az emtricitabin/tenofovir-dizoproxil-fumaráttal együttesen alkalmazott darunavir és kobicisztát (lásd még 4.4 pont).
English: There are no data available to make dosing recommendations for co-administration with other protease inhibitors.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre olyan adatok, amelyek alapján javaslatot lehetne tenni az adagolásra.
English: Darunavir/cobicistat (800/150 mg once daily), tenofovir alafenamide (25 mg once daily)5
Hungarian: Darunavir/kobicisztát (naponta egyszer 800/150 mg), tenofovir-alafenamid (naponta egyszer 25 mg)5
English: In a pooled analysis of antiretroviral-naïve patients receiving emtricitabine and tenofovir alafenamide (10 mg) given with elvitegravir and cobicistat as a fixed-dose combination tablet in Phase 3 studies GS-US-292-0104 and GS-US-292-0111, genotyping was performed on plasma HIV-1 isolates from all patients with HIV-1 RNA ≥ 400 copies/mL at confirmed virological failure, at Week 144, or at the time of early study drug discontinuation.
Hungarian: Egy összevont elemzésben genotipizálást végeztek minden olyan, antiretrovirális szerekkel korábban nem kezelt, a GS-US-292-0104 és GS-US-292-0111 III. fázisú vizsgálatokban fix dóziskombinációjú tabletta formájában, elvitegravirral és kobicisztáttal együtt adott emtricitabin és tenofovir-alafenamid (10 mg) terápiával kezelt beteg plazmájából származó HIV-1 izolátumokon, akiknél a virológiai válasz hiányának megállapításakor, a 144. héten vagy a kezelés idő előtti felfüggesztésekor a HIV-1 RNS kópiaszám elérte vagy meghaladta a 400 kópia/ml-t.
English: N/A 10.6
Hungarian: b A 96.
English: No virologic data at Week 48 window Discontinued study drug due to AE or deathc
Hungarian: A 48. heti ablakperiódusban nincs virológiai adat Nemkívánatos esemény vagy elhalálozás miatt abbahagyta a vizsgálati gyógyszer szedésétc
English: Co-administration of rifampicin, rifabutin, and rifapentine, all of which are P-gp inducers, may decrease tenofovir alafenamide plasma concentrations, which may result in loss of therapeutic effect and development of resistance.
Hungarian: A rifampicinnel, rifabutinnal, illetve rifapentinnel - melyek mindegyike P-gp-induktor - együtt történő alkalmazás csökkentheti a tenofovir-alafenamid plazmakoncentrációját, ami a terápiás hatás megszűnéséhez és rezisztencia kialakulásához vezethet.
English: Carbamazepine (titrated from 100 mg to 300 mg twice a day), emtricitabine/tenofovir alafenamide (200 mg/25 mg once daily) 5,6
Hungarian: Karbamazepin (100 mg-ról naponta kétszer 300 mg-ra feltitrálva), emtricitabin/tenofovir-alafenamid (naponta egyszer 200 mg/25 mg)5,6
English: There are no pharmacokinetic data on emtricitabine or tenofovir alafenamide in patients with end stage renal disease (estimated CrCl < 15 mL/min) not on chronic haemodialysis.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre farmakokinetikai adatok az emtricitabin és a tenofovir-alafenamid tekintetében olyan végstádiumú vesekárosodásban szenvedő betegekre (becsült CrClérték < 15 ml/perc) vonatkozóan, akik nem részesültek tartósanhemodializált-.
English: No clinically relevant pharmacokinetic differences due to age, gender or ethnicity have been identified for emtricitabine, or tenofovir alafenamide.
Hungarian: Az emtricitabin, illetve a tenofovir-alafenamid esetében nem mutattak ki klinikailag releváns farmakokinetikai különbségeket az életkor, a nemek, illetve az etnikai hovatartozás tekintetében.
English: In Study GS-US-292-1825, the efficacy and safety of emtricitabine and tenofovir alafenamide, given with elvitegravir and cobicistat as a fixed-dose combination tablet were evaluated in a single arm, open-label clinical study in which 55 HIV-1 infected adults with end stage renal disease (eGFRCG < 15 mL/min) on chronic haemodialysis for at least 6 months before switching to emtricitabine and tenofovir alafenamide, given with elvitegravir and cobicistat as a fixed-dose combination tablet.
Hungarian: A GS-US-292-1825 vizsgálatban az emtricitabin és a tenofovir-alafenamid hatásosságát és biztonságosságát az elvitegravirral és a kobicisztáttal kombinációban, fix dózisú kombinációs tabletta formájában adva vizsgálták egy egykarú, nyílt klinikai vizsgálatban, amelyben 55 HIV-1-gyel fertőzött végstádiumú vesekárosodásban szenvedő (eGFRCG < 15 ml/perc), tartósan hemodializált beteget értékeltek legalább 6 hónapon át, mielőtt emtricitabin és tenofovir-alafenamid, elvitegravirral és kobicisztáttal kombinációban, fix dózisú kombinációs tablettaként adott kezelésre váltottak át.
English: In a separate study, emtricitabine and tenofovir alafenamide given with darunavir and cobicistat as a fixed-dose combination tablet was also associated with smaller reductions in BMD (as measured by hip and lumbar spine DXA analysis) through 48 weeks of treatment compared to darunavir, cobicistat, emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate.
Hungarian: Egy másik vizsgálatban a fix dóziskombinációjú tabletta formájában, darunavirral és kobicisztáttal együtt adott emtricitabin és tenofovir-alafenamid terápia alkalmazása a kezelés 48. hetéig szintén a BMD (a csípő és a lumbalis gerinc DXA mérése alapján) kisebb mértékű csökkenésével járt, mint a darunavir, kobicisztát, emtricitabin és a tenofovir-dizoproxil-fumarát alkalmazása
English: AUC: ↑ 47% Cmax: ↑ 29%
Hungarian: Szofoszbuvir: AUC: ↑ 47% Cmax: ↑ 29%
English: Carbamazepine (titrated from 100 mg to 300 mg twice a day), emtricitabine/tenofovir alafenamide (200 mg/25 mg once daily)5,6
Hungarian: Karbamazepine (100 mg-ról naponta kétszer 300 mg-ra feltitrálva), emtricitabin/tenofovir-alafenamid (naponta egyszer 200 mg/25 mg)5,6
English: Co-administration of oxcarbazepine, phenobarbital, or phenytoin, all of which are P-gp inducers, may decrease tenofovir alafenamide plasma concentrations, which may result in loss of therapeutic effect and development of resistance.
Hungarian: Az oxkarbazepinnel, fenobarbitállal vagy fenitoinnal - melyek mindegyike P-gp-induktor - együtt történő alkalmazás csökkentheti a tenofovir-alafenamid plazmakoncentrációját, ami a terápiás hatás megszűnéséhez és rezisztencia kialakulásához vezethet.
English: AUC: ↑ 75%
Hungarian: Cmin: ↑ 58%
English: In a clinical study of HIV virologically suppressed patients co-infected with chronic hepatitis B, who received emtricitabine and tenofovir alafenamide, given with elvitegravir and cobicistat as a fixed-dose combination tablet (E/C/F/TAF), for 48 weeks (GS-US-292-1249, n = 72), 2 patients qualified for resistance analysis.
Hungarian: Egyidejű HIV és HBV fertőzésben szenvedő betegek Egy egyidejűleg HIV- és krónikus hepatitis B-fertőzésben szenvedő, virológiai szuppressziót mutató betegek körében végzett klinikai vizsgálatban azok közül, akik elvitegravirral és kobicisztáttal kombinációban, fix dóziskombinációjú tabletta formájában alkalmazott emtricitabin és tenofovir-alafenamid (E/C/F/TAF) kezelést kaptak 48 héten át (GS-US-292-1249, n = 72), 2 betegnél vált indokolttá a rezisztencia analízis elvégzése.
English: There have been reports of a high rate of virological failure and of emergence of resistance at an early stage when tenofovir disoproxil was combined with lamivudine and abacavir as well as with lamivudine and didanosine as a once daily regimen.
Hungarian: Tenofovir-dizoproxil lamivudinnal és abakavirral, valamint lamivudinnal és didanozinnal, napi egyszer alkalmazandó terápia formájában történő kombinálásakor a virológiai hatástalanság és a korai stádiumban kialakuló rezisztencia magas arányáról számoltak be.
English: In Study GS-US-292-0106, the efficacy, safety, and pharmacokinetics of emtricitabine and tenofovir alafenamide were evaluated in an open-label study in which 50 HIV-1 infected, treatment-naïve adolescents received emtricitabine and tenofovir alafenamide (10 mg) given with elvitegravir and cobicistat as a fixed-dose combination tablet.
Hungarian: A GS-US-292-0106 vizsgálatban az emtricitabin és tenofovir-alafenamid hatásosságát, biztonságosságát és farmakokinetikáját értékelték egy nyílt elrendezésű vizsgálatban, melynek során 50, HIV-1-fertőzött, kezelésben korábban nem részesült serdülő kapott fix dóziskombinációjú tabletta formájában alkalmazott elvitegravir és kobicisztát mellett emtricitabin- és tenofovir-alafenamid(10 mg) kezelést.
English: E/C/F/TDF (n = 867)
Hungarian: E/C/F/TDF
English: HIV-1 infected patients with mild to moderate renal impairment In Study GS-US-292-0112, the efficacy and safety of emtricitabine and tenofovir alafenamide were evaluated in an open-label clinical study in which 242 HIV-1 infected patients with mild to moderate renal impairment (eGFRCG: 30-69 mL/min) were switched to emtricitabine and tenofovir alafenamide (10 mg) given with elvitegravir and cobicistat as a fixed-dose combination tablet.
Hungarian: Enyhe vagy közepes mértékű vesekárosodásban szenvedő, HIV-1-fertőzött betegek A GS-US-292-0112 vizsgálatban az emtricitabin és tenofovir-alafenamid hatásosságát és biztonságosságát értékelték egy nyílt elrendezésű klinikai vizsgálatban, melynek során 242, enyhe vagy közepes mértékű vesekárosodásban (eGFRCG: 30-69 ml/perc) szenvedő HIV-1-fertőzött betegnél váltottak fix dóziskombinációjú tabletta formájában, elvitegravirral és kobicisztáttal együtt adott emtricitabin és tenofovir-alafenamid (10 mg) terápiára.
English: The safety of emtricitabine and tenofovir alafenamide was evaluated through 48 weeks in an openlabel clinical study (GS-US-292-0106) in which HIV-1 infected, treatment-naïve paediatric patients aged 12 to < 18 years received emtricitabine and tenofovir alafenamide in combination with elvitegravir and cobicistat as a fixed-dose combination tablet.
Hungarian: Az emtricitabin és a tenofovir-alafenamid biztonságosságát 48 héten át, egy nyílt elrendezésű klinikai vizsgálatban (GS-US-292-0106) értékelték, melynek során HIV-1-fertőzött, korábban nem kezelt, 12−< 18 év közötti gyermekgyógyászati betegek kaptak emtricitabint és tenofovir-alafenamidot elvitegravirral és kobicisztáttal kombinációban, fix dóziskombinációjú tabletta formájában.
English: HIV-1 RNA ≥ 50 copies/mLc
Hungarian: HIV-1 RNS ≥ 50 kópia/mlc
English: AUC: ↑ 91% Cmax: ↑ 77%
Hungarian: Tenofovir-alafenamid: AUC: ↑ 91% Cmax: ↑ 77%
English: HIV-1 RNA ≥ 50 copies/mLb
Hungarian: HIV-1 RNS ≥ 50 kópia/mlb
English: AUC: ↔ Cmax: ↓ 20%
Hungarian: Cmax: ↓ 20%
English: Clinically relevant changes in the pharmacokinetics of tenofovir alafenamide or its metabolite tenofovir were not observed in patients with mild or moderate hepatic impairment.
Hungarian: Enyhe vagy közepes fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél nem figyeltek meg klinikailag jelentős változásokat a tenofovir-alafenamid vagy metabolitja, a tenofovir farmakokinetikájában.
English: At Week 48, 92% of patients (66/72) maintained HIV-1 RNA < 50 copies/mL after switching to emtricitabine and tenofovir alafenamide, given with elvitegravir and cobicistat as a fixed-dose combination tablet.
Hungarian: A 48. hétre a betegek 92%-ánál (66/72) maradt fenn a HIV-1 RNS < 50 kópia/ml szint, miután elvitegravirral és kobicisztáttal kombinációban, fix dóziskombinációjú tabletta formájában alkalmazott emtricitabin és tenofovir-alafenamid kezelésre váltottak.
English: (may affect up to 1 in 10 people)
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
English: Anti-hepatitis C virus medicinal products Ledipasvir (90 mg once daily)/ sofosbuvir (400 mg once daily), emtricitabine (200 mg once daily)/ tenofovir alafenamide (10 mg once daily) 3
Hungarian: Hepatitis C vírus elleni gyógyszerek Ledipaszvir (naponta egyszer 90 mg)/ szofoszbuvir (naponta egyszer 400 mg), emtricitabin (naponta egyszer 200 mg)/ tenofovir-alafenamid (naponta egyszer 10 mg)3
English: Lopinavir:
Hungarian: Norelgesztromin:
English: Descovy-containing regimen was non-inferior to staying on a baseline abacavir/lamivudine-containing regimen in maintaining HIV-1 RNA < 50 copies/mL
Hungarian: A Descovy kezelésre váltás noninferiornak bizonyult a HIV-1 RNS < 50 kópia/ml szint fenntartásában a 48. hétre a kiindulási abakavir/lamivudin kezelésen maradáshoz képest.
English: In studies GS-US-292-0104 and GS-US-292-0111, patients were randomised in a 1:1 ratio to receive either emtricitabine 200 mg and tenofovir alafenamide 10 mg (n = 866) once daily or emtricitabine
Hungarian: A GS-US-292-0104 és GS-US-292-0111 vizsgálatban 1:1 arányban randomizálták a betegeket 200 mg emtricitabin és 10 mg tenofovir-alafenamid naponta egyszeri (n = 866) vagy 200 mg emtricitabin + 245 mg tenofovir-dizoproxil (fumarát formájában) (n = 867) naponta egyszeri alkalmazására, mindkettőt 150 mg elvitegravirral + 150 mg kobicisztáttal együtt, fix dóziskombinációjú tabletta formájában adva.
English: What Descovy is and what it is used for
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Descovy és milyen betegségek esetén alkalmazható?
English: No clinically relevant differences in tenofovir alafenamide, or tenofovir pharmacokinetics were observed between healthy subjects and patients with severe renal impairment (estimated CrCl ≥ 15 mL/min and < 30 mL/min) in a Phase 1 study of tenofovir alafenamide.
Hungarian: A tenofovir-alafenamiddal végzett I. fázisú vizsgálatok során a tenofovir-alafenamid, illetve a tenofovir farmakokinetikájában nem figyeltek meg klinikailag releváns különbséget egészséges vizsgálati alanyok, valamint a súlyos vesekárosodásban szenvedő (becsült CrCl-érték ≥ 15 ml/perc és < 30 ml/perc) betegek között.
English: Sofosbuvir: AUC: ↔ Cmax: ↑ 27%
Hungarian: Szofoszbuvir: AUC: ↔ Cmax: ↑ 27%
English: E/C/F/TDFe (n = 867)
Hungarian: E/C/F/TDFe
English: HIV-1 RNA < 20 copies/mL Treatment difference
Hungarian: HIV-1 RNS < 20 kópia/ml Kezelési különbség
English: The safety of emtricitabine and tenofovir alafenamide was evaluated through 48 weeks in a single arm, open-label clinical study (GS-US-292-1825) in which 55 virologically suppressed HIV-1 infected patients with end stage renal disease (eGFRCG < 15 mL/min) on chronic haemodialysis received emtricitabine and tenofovir alafenamide in combination with elvitegravir and cobicistat as a fixed-dose combination tablet.
Hungarian: Az emtricitabin és a tenofovir-alafenamid biztonságosságát egy egykarú, nyílt, 48 héten át tartó klinikai vizsgálatban (GS-US-292-1825) értékelték, amelyben 55 virológiailag szuppresszált, HIV-1gyel fertőzött, végstádiumú vesekárosodásban (eGFRCG < 15 ml/perc) szenvedő, tartósan hemodializált beteg emtricitabint és tenofovir-alafenamidot kapott elvitegravirral és kobicisztáttal kombinációban, fix dózisú kombinációs tabletta formájában.
English: Sofosbuvir (400 mg once daily)/ velpatasvir (100 mg once daily), emtricitabine (200 mg once daily)/ tenofovir alafenamide (10 mg once daily)3
Hungarian: Szofoszbuvir (400 mg naponta egyszer)/ velpataszvir (100 mg naponta egyszer), emtricitabin (200 mg naponta egyszer)/ tenofovir-alafenamid (10 mg naponta egyszer)3
English: In a study in virologically suppressed adult patients, BMD did not change significantly through 48 weeks after switching to Descovy from an abacavir/lamivudine containing regimen compared to maintaining the abacavir/lamivudine containing regimen as measured by DXA analysis of hip (mean change from baseline of 0.3% vs 0.2%, p = 0.55) and lumbar spine (mean change from baseline of 0.1% vs < 0.1%, p = 0.78).
Hungarian: Egy virológiailag szuppresszált, felnőtt betegekkel végzett vizsgálatban az abakavir/lamivudin terápiáról Descovy-ra történő váltás utáni 48. hétig a BMD nem változott szignifikánsan az abakavir/lamivudin terápia fenntartása esetén tapasztaltakhoz képest, a csípő (átlagos változás 0,3% vs.