FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε περίπτωση επίμονης λεμφαδενοπάθειας, πρέπει να ερευνηθεί η αιτιολογία της λεμφαδενοπάθειας.
Bulgarian: В случай на персистираща лимфаденопатия трябва да се установи етиологията й.
Greek: Πίνακας 3: Αποτελεσματικότητα στην εβδομάδα 3 Οξική υδροκορτιζόνη 1%
Bulgarian: Ефикасност на 3-та седмица Хидрокортизон ацетат 1%
Greek: Η αλοιφή Protopic εφαρμόζεται σε λεπτό στρώμα στην πάσχουσα επιφάνεια ή παρόμοιες πάσχουσες επιφάνειες του δέρματος.
Bulgarian: Protopic маз се нанася на тънък слой върху засегнатите или обикновено засяганите участъци от кожата.
Greek: Στον άνθρωπο, η αλοιφή τακρόλιμους δεν επηρεάζει την σύνθεση κολλαγόνου.
Bulgarian: Такролимус маз не влияе върху синтеза на колаген при хора.
Greek: • Εάν ο γιατρός σας σάς υποδείξει τη χρήση Protopic δις εβδομαδιαίως για την διατήρηση της ίασης της ατοπικής σας δερματίτιδας, η κατάστασή σας θα πρέπει να επανεκτιμηθεί τουλάχιστον κάθε 12 μήνες, ακόμη και εάν παραμένει υπό έλεγχο.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви каже да прилагате Protopic два пъти седмично, за да поддържате изчистването от атопичния дерматит, той трябва да проверява
Greek: Δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς η χρήση της αλοιφής Protopic υπό κλειστή επίδεση.
Bulgarian: Употребата на Protopic маз под оклузия не е изпитана при пациенти.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές Φάσεως Ι έως ΙΙΙ, αξιολογήθηκε η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Protopic σε περισσότερους από 18.500 ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε αλοιφή τακρόλιμους.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Protopic са оценени при повече от 18 500 пациенти, лекувани с такролимус маз в клинични изпитвания от фаза І до фаза ІІІ.
Greek: Τα παιδιά (ηλικίας 2 ετών και άνω) θα πρέπει να χρησιμοποιούν την αλοιφή Protopic 0,03% χαμηλότερης περιεκτικότητας.
Bulgarian: При деца (на 2 и повече години) трябва да използва по-ниската концентрация Protopic 0,03% маз.
Greek: Βουτυλυδροξυτολουόλιο (Ε321)
Bulgarian: Бутилхидрокситолуен (E321) α-Токоферол рацемат
Greek: Θεραπεία υποτροπών
Bulgarian: Лечение на пристъпи
Greek: Tel:+385 1 3778 770
Bulgarian: Remedia d.o.o. Tel:+385 1 3778 770
Greek: Πίνακας 2: Αποτελεσματικότητα στην εβδομάδα 3 Οξική υδροκορτιζόνη 1%
Bulgarian: Ефикасност на 3-та седмица Хидрокортизон ацетат 1% два пъти дневно
Greek: Μετά τη διάθεση στην αγορά έχουν αναφερθεί ροδόχρους ακμή (κοκκινίλα του προσώπου), δερματίτιδα που μοιάζει με ροδόχρου ακμή, φακίδες (εμφάνιση επίπεδων καφέ κηλίδων στο δέρμα), οίδημα στο σημείο εφαρμογής και οφθαλμικές λοιμώξεις από ιό έρπητα.
Bulgarian: Розацея (зачервяване на лицето), розацея-подобен дерматит, лентиго (наличие на плоски кафяви петна по кожата), подуване на мястото на приложение и херпесни инфекции на окото са съобщавани по време на постмаркетинговия опит.
Greek: Μολυσματικό κηρίο, μια επιφανειακή βακτηριακή δερματική λοίμωξη που προκαλεί συνήθως την εμφάνιση φλυκταινών ή ελκών στο δέρμα, έχει αναφερθεί σε παιδιά.
Bulgarian: При деца има съобщения за импетиго, повърхностна бактериална инфекция на кожата, която обикновено води до мехури или рани по кожата.
Greek: Δεν έχει αξιολογηθεί η ταυτόχρονη χρήση με άλλα τοπικά σκευάσματα.
Bulgarian: Едновременната употреба на други препарати за кожно приложение не е изпитвана.
Greek: Η τακρόλιμους που διατίθεται συστηματικά μεταβολίζεται ευρέως στο ήπαρ μέσω του CYP3A4.
Bulgarian: Системно наличният такролимус се метаболизира изключително в черния дроб чрез СУР3А4.
Greek: Θεραπεία της μέτριας έως βαριάς μορφής ατοπικής δερματίτιδας σε παιδιά τα οποία δεν απάντησαν ικανοποιητικά σε συνηθισμένες θεραπείες όπως τοπικά κορτικοστεροειδή.
Bulgarian: Лечение на умерен до тежък атопичен дерматит при деца, които не се повлияват адекватно от конвенционалните терапии като локални кортикостероиди.
Greek: Αίσθημα θερμότητας, ερύθημα, πόνος, ερεθισμός, παραισθησία, εξάνθημα, στη θέση εφαρμογής
Bulgarian: Топлина на мястото на приложение, еритема на мястото на приложение, болка на мястото на приложение, дразнене на мястото на приложение, парестезия на мястото на приложение, обрив на мястото на приложение
Greek: Protopic 0,03% Αλοιφή Τακρόλιμους μονοϋδρική
Bulgarian: Protopic 0,03% маз такролимус монохидрат
Greek: Protopic 0,1% Αλοιφή Τακρόλιμους μονοϋδρική
Bulgarian: Protopic 0,1% маз такролимус монохидрат
Greek: Η αλοιφή Protopic θα πρέπει να εφαρμόζεται μία φορά την ημέρα δις εβδομαδιαίως (π.χ. Δευτέρα και Πέμπτη) σε παρόμοιες περιοχές του σώματός σας που πάσχουν από ατοπική δερματίτιδα.
Bulgarian: Protopic маз трябва да бъде прилаган веднъж на ден, два пъти в седмицата (например понеделник и четвъртък) върху участъците от тялото Ви, които често се засягат от атопичния дерматит.
Greek: PROTOPIC 0,1% ΑΛΟΙΦΗ (ΣΩΛΗΝΑΡΙΟ ΤΩΝ 10 g)
Bulgarian: PROTOPIC 0,1% МАЗ (ТУБА 10 g)
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΟΥΣΙΑ 1 g αλοιφής περιέχει: 1,0 mg τακρόλιμους (ως μονοϋδρική)
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО 1 g маз съдържа: 1,0 mg такролимус (като монохидрат).
Greek: PROTOPIC 0,03% ΑΛΟΙΦΗ (ΣΩΛΗΝΑΡΙΟ ΤΩΝ 10 g)
Bulgarian: PROTOPIC 0,03% МАЗ (ТУБА 10 g)
Greek: • Η δραστική ουσία είναι τακρόλιμους μονοϋδρική.
Bulgarian: Активното вещество е такролимус монохидрат.
Greek: Πίνακας 1).
Bulgarian: Таблица 1:
Greek: Εξετάσεις
Bulgarian: Изследвания
Greek: Θεραπεία της μέτριας έως βαριάς μορφής ατοπικής δερματίτιδας σε ενήλικες που δεν απαντούν ικανοποιητικά ή δεν ανέχονται συνηθισμένες θεραπείες όπως τοπικά κορτικοστεροειδή.
Bulgarian: Лечение на умерен до тежък атопичен дерматит при възрастни, които не се повлияват адекватно или не понасят конвенционалните терапии като локални кортикостероиди.
Greek: Έκδοχο με γνωστή δράση:
Bulgarian: Помощни вещества с известно действие
Greek: Tel: +39 06 52625500
Bulgarian: LEO Pharma S.p.A. Tel: +39 06 52625500
Greek: • Εάν έχετε βλάβες που οφείλονται σε λοιμώξεις.
Bulgarian: Ако имате инфектирани лезии.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Protopic.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Protopic.
Greek: Protopic τακρολιμούση
Bulgarian: Protopic tacrolimus
Greek: Κατά κανόνα, παρατηρείται βελτίωση εντός μίας εβδομάδας από την έναρξη της θεραπείας.
Bulgarian: Обикновено една седмица след започване на лечението се наблюдава подобрение.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Protopic, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Protopic прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Greek: Σε περίπτωση που δεν υπάρξει βελτίωση μετά από θεραπεία δύο εβδομάδων, ο γιατρός πρέπει να εξετάζει το ενδεχόμενο εναλλακτικών θεραπειών.
Bulgarian: Ако след две седмици няма подобрение, лекуващият лекар трябва да обмисли други възможности за лечение.
Greek: Η αλοιφή πρέπει να εφαρμόζεται σε λεπτό στρώμα πάνω στο δέρμα.
Bulgarian: Мазта следва да се прилага като тънък слой върху кожата.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι είναι παράγοντας που δρα στο ανοσοποιητικό σύστημα (τον φυσικό μηχανισμό άμυνας του οργανισμού).
Bulgarian: Това означава, че действа върху имунната система (естествената защита на организма).
Greek: Ο όρος «ατοπική» σημαίνει ότι η δερματίτιδα σχετίζεται με αλλεργία.
Bulgarian: „Атопичен" означава, че дерматитът е свързан с алергия.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των εξάρσεων που παρατηρήθηκαν στους ασθενείς κατά τη διάρκεια ενός έτους.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пристъпите, които пациентите получават за една година.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η βελτίωση του εκζέματος που παρατηρήθηκε στο τέλος των μελετών μετά από διάστημα τριών ή 12 εβδομάδων, με τη χρήση ενός συστήματος βαθμολόγησης που εξετάζει όλα τα συμπτώματα της ατοπικής δερματίτιδας.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е подобрението на екземата, наблюдавано в края на проучването след три или 12 седмици, определено по система за оценка, която разглежда всички симптоми на атопичният дерматит.
Greek: Η θεραπεία με το Protopic πρέπει να ξεκινά μόλις εμφανιστούν τα συμπτώματα.
Bulgarian: Лечението с Protopic трябва да се започне с появата на първите симптоми.
Greek: Η πλήρης EPAR του Protopic διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση:
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Protopic може да се намери на уебсайта на Агенцията:
Greek: Η τακρολιμούση χρησιμοποιείται από τα μέσα της δεκαετίας του 1990 για την πρόληψη της απόρριψης του μοσχεύματος σε ασθενείς που υποβάλλονται σε μεταμόσχευση (όταν το ανοσοποιητικό σύστημα προσβάλλει το μεταμοσχευμένο όργανο).
Bulgarian: Такролимус се прилага от средата на 90те години на ХХ в., за да подпомогне превенцията на реакцията на отхвърляне при пациенти след трансплантация (когато имунната система атакува трансплантирания орган).
Greek: Στις 28 Φεβρουαρίου 2002, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Protopic.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в Европейския съюз, за Protopic на 28 февруари 2002 г.
Greek: Το Protopic πρέπει να συνταγογραφείται από γιατρό με πείρα στη διάγνωση και τη θεραπεία της ατοπικής δερματίτιδας.
Bulgarian: Protopic следва да се предписва от лекар с опит в диагностицирането и лечението на атопичен дерматит.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση αδείας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Protopic.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Protopic.
Greek: Στη μελέτη μεγαλύτερης διάρκειας, το Protopic μπορούσε να χρησιμοποιείται κατ' επανάληψη χωρίς απώλεια της αποτελεσματικότητάς του.
Bulgarian: В по-продължителното проучване Protopic може да бъде прилаган многократно без загуба на ефективността.
Greek: Διενεργήθηκε επίσης άλλη μία μελέτη που εξέτασε την επαναλαμβανόμενη χρήση του Protopic για διάστημα έως και τεσσάρων ετών σε περίπου 800 ασθενείς.
Bulgarian: Друго проучване разглежда многократната употреба на Protopic за период до четири години при около 800 пациенти.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Protopic (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι αίσθημα καύσου και κνησμός στην περιοχή εφαρμογής.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Protopic (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са парене и сърбеж на мястото на приложение.
Greek: Ενώ το Protopic περιεκτικότητας 0,03% μπορεί να χορηγηθεί σε όλους τους ασθενείς ηλικίας άνω των δύο ετών, το Protopic περιεκτικότητας 0,1% χορηγείται μόνο σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας άνω των 16 ετών.
Bulgarian: Protopic 0,03% може да се използва при всички пациенти на възраст над две години, а Protopic 0,1% се използва само при възрастни и юноши над 16 години.
Greek: Στα παιδιά αυτό θα συμπεριλαμβάνει αναστολή της θεραπείας, προκειμένου ο γιατρός να είναι σε θέση να αξιολογήσει κατά πόσο απαιτείται συνεχιζόμενη αγωγή για τη θεραπεία της νόσου.
Bulgarian: При деца това трябва да включва преустановяване на лечението, за да се даде възможност на лекаря да прецени дали е необходимо да се продължи лечението.
Greek: Το Protopic χορηγείται σε ασθενείς ηλικίας δύο ετών και άνω οι οποίοι δεν ανταποκρίνονται ικανοποιητικά ή δεν ανέχονται συμβατικές θεραπείες, όπως τα τοπικά κορτικοστεροειδή.
Bulgarian: Protopic се прилага при пациенти на възраст две и повече години, които не се повлияват или не понасят конвенционалните лечения, например локално приложени кортикостероиди.
Greek: Η τακρολιμούση επιβραδύνει τη δραστηριότητα του ανοσοποιητικού συστήματος, συμβάλλοντας στην ανακούφιση της φλεγμονής και του κνησμού του δέρματος.
Bulgarian: Такролимус понижава активността на имунната система, с което помага за облекчаване на възпалението на кожата и сърбежа.
Greek: Ο γιατρός θα πρέπει να επανεξετάσει την ανάγκη συνέχισης της αγωγής συντήρησης μετά την παρέλευση διαστήματος ενός έτους.
Bulgarian: Лекуващият лекар трябва да прецени необходимостта от продължаване на поддържащото лечение след една година.
Greek: Το Protopic είναι αλοιφή που περιέχει τη δραστική ουσία τακρολιμούση (περιεκτικότητας 0,1% και
Bulgarian: Protopic е маз, съдържаща активното вещество такролимус (tacrolimus) (0,1 и 0,03%).
Greek: Στην περίπτωση εμφάνισης σημείων έξαρσης, η χορήγηση της θεραπείας θα πρέπει να επανέρχεται σε δύο εφαρμογές την ημέρα, όπως περιγράφεται ανωτέρω.
Bulgarian: Ако се появят признаци на пристъп, трябва да се възобнови лечение два пъти дневно, както е описано по-горе.
Greek: Στους ενήλικες η θεραπεία πρέπει να ξεκινά µε Protopic περιεκτικότητας 0,1% δύο φορές την ημέρα και στη συνέχεια, καθώς η κατάσταση βελτιώνεται, είτε να μειώνεται η συχνότητα εφαρμογής είτε να χρησιμοποιείται η αλοιφή χαμηλότερης περιεκτικότητας (0,03%).
Bulgarian: При възрастни лечението трябва да започне с Protopic 0,1% два пъти дневно, но при подобряване на състоянието честотата на приложение следва да се разреди или да се използва по-ниска концентрация (0,03%).
Greek: Στα παιδιά πρέπει να χορηγείται Protopic περιεκτικότητας 0,03% δύο φορές την ημέρα για διάστημα έως τριών εβδομάδων, προτού η συχνότητα χορήγησής του μειωθεί σε μία φορά την ημέρα.
Bulgarian: При деца приложението на Protopic 0,03% трябва да бъде два пъти дневно за най-много три седмици, преди честотата да се намали на веднъж дневно.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Protopic υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση αδείας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Protopic са по-големи от рисковете, и препоръчва да се издаде разрешение за употреба.
Greek: Λοιπές πληροφορίες σχετικά με το Protopic
Bulgarian: Допълнителна информация за Protopic:
Greek: Όταν χορηγείται ως αγωγή συντήρησης, το Protopic πρέπει να εφαρμόζεται δύο φορές την εβδομάδα στις περιοχές του δέρματος που συχνά προσβάλλονται από τη νόσο.
Bulgarian: Когато се използва за поддържащо лечение, Protopic следва да се прилага два пъти седмично в участъците от кожата, които обикновено са засегнати от заболяването.
Greek: Η αγωγή συντήρησης με Protopic έχει μελετηθεί στο πλαίσιο δύο βασικών μελετών, στις οποίες μετείχαν 224 ασθενείς ηλικίας 16 ετών και άνω και 250 ασθενείς ηλικίας δύο έως 15 ετών.
Bulgarian: Поддържащото лечение с Protopic е проучено в две основни проучвания при 224 пациенти на възраст 16 или повече години и при 250 пациенти на възраст от две до 15 години.
Greek: Ο τρόπος δράσης του Protopic στην αντιμετώπιση της ατοπικής δερματίτιδας δεν είναι πλήρως κατανοητός.
Bulgarian: Начинът, по който Protopic действа при атопичен дерматит, все още не е напълно изяснен.
Greek: Η χρήση του Protopic στη θεραπεία εξάρσεων έχει μελετηθεί σε έξι βασικές μελέτες, στις οποίες συμμετείχαν 1.202 ασθενείς ηλικίας άνω των 16 ετών και 1.535 παιδιά ηλικίας από δύο έως 16 ετών.
Bulgarian: Употребата на Protopic за лечение на пристъпи е проучена в шест основни проучвания при 1202 пациенти на възраст над 16 години и при 1535 пациенти от две до 16 години.
Greek: Η δραστική ουσία του Protopic, η τακρολιμούση, είναι ανοσοτροποποιητικός παράγοντας.
Bulgarian: Активното вещество в Protopic, такролимус, е имуномодулатор.
Greek: Στη θεραπεία των εξάρσεων της ατοπικής δερματίτιδας, το Protopic αποδείχτηκε αποτελεσματικότερο από την υδροκορτιζόνη στη βελτίωση των συμπτωμάτων, παρά το γεγονός ότι προκάλεσε εντονότερο αίσθημα καύσου σε σχέση με την υδροκορτιζόνη.
Bulgarian: За лечение на пристъпи на атопичен дерматит Protopic е по-ефективен от хидрокортизон за подобряване на симптомите, въпреки че причинява също повече парене отколкото хидрокортизона.
Greek: Όλοι οι ασθενείς έπασχαν από ατοπική δερματίτιδα και είχαν ανταποκριθεί σε προηγούμενη θεραπεία με Protopic μέγιστης διάρκειας έξι εβδομάδων.
Bulgarian: Всички пациенти имат атопичен дерматит, който се е повлиял за максимум шест седмици от предишно лечение с Protopic.
Greek: Το Protopic δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην τακρολιμούση, σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου ή στις μακρολίδες.
Bulgarian: Protopic е противопоказан за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към такролимус, някоя от другите съставки или макролиди.
Greek: Οι μελέτες συνέκριναν τη χορήγηση του Protopic δύο φορές την εβδομάδα με εικονικό φάρμακο, παρόλο που αμφότερες οι ομάδες των ασθενών μπορούσαν να χρησιμοποιούν το Protopic κάθε φορά που παρατηρούσαν έξαρση της νόσου.
Bulgarian: Проучванията сравняват приложението на Protopic два пъти седмично с плацебо, въпреки че и двете групи пациенти имат възможност да прилагат Protopic при появата на пристъп.
Greek: Το Protopic χρησιμοποιείται για τη θεραπεία εξάρσεων (υποτροπή ή επιδείνωση) της μέτριας έως σοβαρής μορφής ατοπικής δερματίτιδας (έκζεμα, κνησμώδες κόκκινο εξάνθημα του δέρματος).
Bulgarian: Protopic се прилага за лечение на пристъпи (рецидиви или влошаване) на умерен до тежък атопичен дерматит (екзема, сърбящ червен обрив на кожата).
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Protopic;
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Protopic?
Greek: Στην ατοπική δερματίτιδα, μια υπερβολική αντίδραση του ανοσοποιητικού συστήματος του δέρματος προκαλεί φλεγμονή του δέρματος (κνησμό, ερυθρότητα και ξηρότητα).
Bulgarian: При атопичен дерматит реакция на хиперактивност на имунната система причинява възпаление на кожата (сърбеж, зачервяване или сухота).
Greek: Το Protopic μπορεί επίσης να χρησιμοποιείται για την πρόληψη εξάρσεων της νόσου ή την παράταση του χρόνου κατά τον οποίο οι ασθενείς δεν εμφανίζουν εξάρσεις.
Bulgarian: Protopic може също да се използва за предотвратяване на пристъпи на заболяването и удължаване на интервалите без пристъп.
Greek: Όταν χορηγείται για την αντιμετώπιση εξάρσεων, το Protopic μπορεί να χρησιμοποιείται για βραχείας διάρκειας θεραπεία και για διαλείπουσα μακράς διάρκειας θεραπεία, αλλά δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε μακροχρόνια βάση.
Bulgarian: При лечение на пристъпи Protopic може да се използва за краткосрочно или дългосрочно лечение с прекъсвания, но не трябва да се прилага непрекъснато и за продължителни периоди от време.
Greek: Το Protopic συγκρίθηκε είτε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) είτε με υδροκορτιζόνη (κορτικοστεροειδές το οποίο χρησιμοποιείται συχνά για τη θεραπεία του εκζέματος).
Bulgarian: Protopic е сравнен или с плацебо (сляпо лечение), или с хидрокортизон (кортикостероид, често използван при екзема).
Greek: Σε αμφότερες τις μελέτες, οι ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή μορφή της νόσου που χρησιμοποίησαν Protopic εμφάνισαν, κατά μέσο όρο, μία έξαρση στη διάρκεια ενός έτους, σε σύγκριση με τρεις εξάρσεις που ήταν ο αντίστοιχος αριθμός για όσους χρησιμοποίησαν εικονικό φάρμακο.
Bulgarian: И в двете проучвания пациентите с умерено до тежко заболяване, използващи Protopic, имат средно един пристъп на година, сравнено с три при пациентите на плацебо.
Greek: Ως αγωγή συντήρησης χορηγείται συνήθως σε ασθενείς οι οποίοι παρουσιάζουν τουλάχιστον τέσσερις εξάρσεις ετησίως και οι οποίοι ανταποκρίθηκαν σε αρχικό θεραπευτικό σχήμα Protopic χορηγούμενου δύο φορές την ημέρα για διάστημα έως έξι εβδομάδων.
Bulgarian: Като поддържащо лечение се прилага при пациенти, които имат четири или повече пристъпа на година и които са се повлияли от първоначалния курс на лечение с Protopic, прилаган два пъти дневно в продължение на максимум шест седмици.
Greek: Στην αγωγή συντήρησης, το Protopic αποδείχτηκε αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στη μείωση του αριθμού των εξάρσεων.
Bulgarian: За поддържащо лечение Protopic е по-ефективен от плацебо за намаляване на броя на пристъпите.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Protopic σύμφωνα με τις μελέτες;
Bulgarian: Какви ползи от Protopic са установени в проучванията?
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Protopic περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Protopic нежелани реакции - вижте листовката.
Greek: Τι είναι το Protopic;
Bulgarian: Какво представлява Protopic?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Protopic;
Bulgarian: Как се използва Protopic?
Greek: Πώς δρα το Protopic;
Bulgarian: Как действа Protopic?
Greek: Εδώ παρουσιάζονται τα στοιχεία από τέσσερις μείζονες κλινικές δοκιμές.
Bulgarian: Тук са представени данните от четири големи изпитвания
Greek: Εάν έχετε ηπατική ανεπάρκεια.
Bulgarian: Ако имате чернодробна недостатъчност.
Greek: Εάν ξεχάσατε να εφαρμόσετε την αλοιφή την προγραμματισμένη ώρα, κάντε το μόλις το θυμηθείτε
Bulgarian: Ако забравите да нанесете в предвиденото време мазта, направете го веднага щом си спомните
Greek: Η ασφάλεια της χρήσης του Protopy για μεγάλο χρονικό διάστημα δεν είναι γνωστή.
Bulgarian: Безопасността при употребата на Protopy за продължително време не е известна.
Greek: Μετά η συχνότητα της εφαρμογής πρέπει να μειωθεί σε μία φορά την ημέρα μέχρι τέλειας ίασης της βλάβης (βλέπε παράγραφο 4.4).
Bulgarian: След това честотата на приложението трябва да се намали на веднъж дневно до изчистване на лезията (вж. точка 4.4).
Greek: Τα ποσοστά απάντησης στον μήνα 6 υπήρξαν συγκριτικά εφάμιλλα με τα αποτελέσματα στον μήνα 3.
Bulgarian: Степента на отговорите на 6-ия месец е сравнима с 3 месечните резултати.
Greek: Μετά η αλοιφή πρέπει να χρησιμοποιείται μία φορά την ημέρα σε κάθε
Bulgarian: След това мазта трябва да се използва веднъж дневно върху всеки засегнат
Greek: Στην ίδια μελέτη βρέθηκε αυξημένη συχνότητα λεμφώματος,
Bulgarian: При същото изпитване се открива увеличена честота на поява на
Greek: Οι συχνότητες καθορίζονται ως πολύ συχνές (> 1/10), συχνές (> 1/100, < 1/10) όχι συχνές (> 1/1.000, < 1/100).
Bulgarian: Честотата се дефинира като много чести (>1/10), чести ( >1/100, <1/10), нечести (>1/1 000, <1/100).
Greek: Εάν μετά από δύο εβδομάδες θεραπείας δεν υπάρχουν ενδείξεις βελτίωσης, τότε πρέπει να εξετασθούν άλλες θεραπευτικές επιλογές.
Bulgarian: Ако след двуседмично лечение не се наблюдават признаци на подобрение, трябва да се имат предвид други възможности за терапия.
Greek: Λόγω του ενδεχόμενου κινδύνου αποτυχίας του εμβολιασμού, ο εμβολιασμός πρέπει να γίνει πριν την έναρξη της θεραπείας ή κατά τη διάρκεια ενός μεσοδιαστήματος χωρίς την εφαρμογή θεραπείας με μία περίοδο 14 ημερών ανάμεσα στην τελευταία εφαρμογή Protopy και στον εμβολιασμό.
Bulgarian: Поради възможния риск от неуспешно ваксиниране ваксинацията трябва да се направи преди започване на лечението или по време на интервал, в който не се прилага Protopy с период от 14 дни между последното му приложение и ваксинацията.
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα μετά από συστηματική χορήγηση (βλέπε παράγραφο 5.3).
Bulgarian: Експерименталните проучвания при животни показват репродуктивна токсичност след системно приложение (вж. точка 5.3).
Greek: Πλύντε τα χέρια σας μετά την εφαρμογή του Protopy εκτός εάν τα χέρια σας είναι επίσης υπό θεραπεία.
Bulgarian: Измивайте ръцете си след като нанесете Protopy, освен ако и ръцете Ви трябва да се третират.
Greek: Μελέτες για τη συστηματική καρκινογόνο δράση σε ποντικούς (18 μήνες) και αρουραίους (24 μήνες)
Bulgarian: Системните изпитвания за карциногенност при мишки (18 месеца) и плъхове (24 месеца) не
Greek: Αίσθημα καύσου και κνησμός είναι πολύ συχνό (> 10%).
Bulgarian: Чувството за парене и сърбеж са много чести (>10%).
Greek: Αποφύγετε τη χρήση της αλοιφής μέσα στη μύτη, στο στόμα σας ή στα μάτια σας.
Bulgarian: Избягвайте употребата му във вътрешността на носа, устата или в очите.
Greek: Ενώ χρησιμοποιείτε το Protopy, η χρήση αλκοολούχων ποτών μπορεί να προκαλέσει έξαψη ή
Bulgarian: Докато използвате Protopy, пиенето на алкохол може да предизвика зачервяване на кожата или
Greek: Πριν την εφαρμογή του Protopy μετά από μπάνιο ή ντους, βεβαιωθείτε ότι το δέρμα σας είναι τελείως στεγνό.
Bulgarian: Преди да нанесете Protopy след баня или душ проверете дали кожата Ви е напълно суха.