FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es wird entweder sechsmal pro Woche (in einer Dosis von 1 mg pro Kilogramm Körpergewicht) oder dreimal pro Woche (in einer Dosis von 2 mg/kg) unter die Haut injiziert.
Czech: Podává se injekčně pod kůži buď šestkrát týdně (v dávce 1 mg na kilogram tělesné hmotnosti), nebo třikrát týdně (v dávce 2 mg/kg).
German: Was ist Strensiq und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je přípravek Strensiq a k čemu se používá?
German: Das Enzym „gewebeunspezifische alkalische Phosphatase" (ALP) spielt eine Schlüsselrolle bei der Bildung und Aufrechterhaltung gesunder Knochen und regelt die Kalzium- und Phosphatspiegel im Körper.
Czech: Enzym „tkáňově nespecifické alkalické fosfatázy" (ALP) hraje klíčovou roli při tvorbě a udržování zdravých kostí a hospodaření s vápníkem a fosfáty v organismu.
German: Hypophosphatasie ist „selten", und Strensiq wurde am 3. Dezember 2008 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Czech: Hypofosfatáza je vzácné onemocnění a přípravek Strensiq byl stanoven dne 3. prosince 2008 jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Strensiq entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Více informací o používání přípravku Strensiq naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
German: Bei Asfotase alfa, dem Wirkstoff von Strensiq, handelt es sich um eine Version des menschlichen Enzyms ALP, die als Ersatz dient und dadurch die Spiegel funktionierender ALP erhöht.
Czech: Asfotáza alfa, léčivá látka v přípravku Strensiq, je verzí lidského enzymu ALP a slouží jako náhrada, čímž zvyšuje hladiny fungujícího enzymu ALP.
German: Die Patienten erhielten 24 Wochen lang dreimal pro Woche entweder 2 mg/kg oder 3 mg/kg Strensiq.
Czech: Pacienti dostávali 2 mg/kg nebo 3 mg/kg přípravku Strensiq třikrát týdně po dobu 24 týdnů.
German: Hypophosphatasie ist eine seltene Erbkrankheit der Knochen, die zu frühzeitigem Zahnausfall, Knochenmissbildungen, häufigen Knochenbrüchen und Atembeschwerden führen kann.
Czech: Hypofosfatázie je vzácné dědičné onemocnění kostí, které může vést k časné ztrátě zubů, deformaci kostí, častým zlomeninám kostí a potížím s dýcháním.
German: Da Strensiq eine Zulassung unter „außergewöhnlichen Umständen" erteilt wurde, wird das Unternehmen, das Strensiq in Verkehr bringt, ein Verzeichnis von Patienten mit Hypophosphatasie erstellen, um Informationen zur Krankheit und Langzeitsicherheit und -wirksamkeit von Strensiq zu erfassen.
Czech: Jelikož přípravek Strensiq byl registrován za výjimečných okolností, společnost, která přípravek Strensiq dodává na trh, založí rejstřík pacientů s hypofosfatázií s cílem shromáždit informace o tomto onemocnění a o dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti přípravku Strensiq.
German: Das Unternehmen, das Strensiq in Verkehr bringt, wird Patienten und Betreuungspersonen Schulungsmaterialien bereitstellen, um die korrekte Anwendung des Arzneimittels sicherzustellen und das Risiko von Medikationsfehlern zu minimieren.
Czech: Společnost, která přípravek Strensiq dodává na trh, poskytne pacientům a jejich ošetřovatelům vzdělávací materiály k zajištění správného používání přípravku Strensiq a k minimalizaci rizika chyb při jeho podávání.
German: Das Arzneimittel ist als Injektionslösung erhältlich.
Czech: Přípravek je k dispozici ve formě injekčního roztoku.
German: Einige Studien untersuchten auch die Dosis mit 1 mg/kg Strensiq sechsmal pro Woche.
Czech: Některé ze studií sledovaly i podávání přípravku Strensiq v dávce 1 mg/kg šestkrát týdně.
German: Diese Studie zeigte, dass Kinder, die mit Strensiq behandelt wurden, eine Verbesserung in der Gelenkstruktur aufwiesen, was anhand von Röntgenaufnahmen nachgewiesen wurde, und die meisten schienen an Körpergröße zuzunehmen.
Czech: Tato studie prokázala, že u dětí, kterým byl podáván přípravek Strensiq, se zlepšila struktura kloubů, jak bylo vidět na rentgenových snímcích, a většina těchto dětí zjevně vyrostla.
German: Welche Risiken sind mit Strensiq verbunden?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Strensiq?
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit des Arzneimittels war die Verbesserung der Hand- und Kniegelenke der Patienten auf Röntgenaufnahmen vor und nach der Behandlung mit Strensiq.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti léčivého přípravku bylo zlepšení na rentgenových snímcích zápěstí a kolenních kloubů před léčbou přípravkem Strensiq a po ní.
German: Strensiq ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Therapie sollte von einem in der Behandlung von Stoffwechsel- oder Knochenerkrankungen erfahrenen Arzt eingeleitet werden.
Czech: Výdej přípravku Strensiq je vázán na lékařský předpis a léčbu by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou metabolických nebo kostních poruch.
German: Welchen Nutzen hat Strensiq in den Studien gezeigt?
Czech: Jaké přínosy přípravku Strensiq byly prokázány v průběhu studií?
German: Übersicht über Strensiq und Begründung für die Zulassung in der EU
Czech: Přehled pro přípravek Strensiq a proč byl přípravek registrován v EU
German: Strensiq enthält den Wirkstoff Asfotase alfa.
Czech: Přípravek Strensiq obsahuje léčivou látku asfotázu alfa.
German: Dies bedeutet, dass es aufgrund der Seltenheit der Krankheit nicht möglich war, vollständige Informationen über Strensiq zu erlangen.
Czech: Přípravek Strensiq byl registrován „za výjimečných okolností", neboť vzhledem ke vzácné povaze tohoto onemocnění nebylo možné o přípravku Strensiq získat úplné informace.
German: Warum wurde Strensiq in der EU zugelassen?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Strensiq registrován v EU?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Strensiq berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Strensiq je uveden v příbalové informaci.
German: Welche Informationen werden für Strensiq noch erwartet?
Czech: Jaké informace o přípravku Strensiq nebyly dosud předloženy?
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Strensiq, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Strensiq, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
German: Wie wird Strensiq angewendet?
Czech: Jak se přípravek Strensiq používá?
German: Wie wirkt Strensiq?
Czech: Jak přípravek Strensiq působí?
German: PC {Nummer} SN {Nummer} NN {Nummer}
Czech: PC {číslo} SN {číslo} NN {číslo}
German: Waschen Sie sich die Hände gründlich mit Wasser und Seife.
Czech: Důkladně si umyjte ruce mýdlem a vodou.
German: In Ihrem Land werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Czech: Ve Vaší zemi nemusí být na trhu všechny velikosti balení.
German: Jährlich mit jährlicher Neubewertung
Czech: Jednou ročně v rámci pravidelného ročního hodnocení
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 28. August 2015
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 28. srpna 2015
German: Diese Wirkungen blieben auf die Injektionsstellen beschränkt und waren teilweise oder vollständig reversibel.
Czech: Tyto účinky byly omezeny na místa injekcí a byly částečně nebo zcela reverzibilní.
German: Schmerzen an Händen und Füßen
Czech: Bolest rukou a nohou
German: Aseptische Bedingungen sind einzuhalten.
Czech: Je nutné dodržovat aseptické postupy.
German: - 1 Patient zog seine Einwilligung zurück.
Czech: - Jeden (1) pacient odvolal souhlas.
German: Die Entwicklung durch die Tanner-Pubertätsstadien schien angemessen.
Czech: Vývoj podle stadií Tannerovy stupnice se zdál být odpovídající.
German: Das Schulungsmaterial für Patienten und Betreuungspersonen sollen folgende wichtige Hinweise enthalten:
Czech: Edukační materiály pro pacienty a ošetřovatele musí obsahovat následující klíčové body:
German: Erwärmen Sie Strensiq nicht auf andere Weise (z. B. nicht in der Mikrowelle oder in heißem Wasser).
Czech: Nezahřívejte přípravek Strensiq žádným jiným způsobem (například jej nezahřívejte v mikrovlnné troubě ani v horké vodě).
German: Nomenklatur, Symbole und Einheiten wurden die Empfehlungen der American Society for Bone and Mineral Research (Amerikanische Gesellschaft für Knochen und Mineralstoffwechsel) zugrunde gelegt.
Czech: Nomenklatura, symboly a jednotky splňovaly doporučení Americké společnosti pro výzkum kostí a minerálů (American Society for Bone and Mineral Research).
German: • Die Dosis, die Sie erhalten, richtet sich nach Ihrem Körpergewicht.
Czech: • Dávka, kterou dostáváte, vychází z Vaší tělesné hmotnosti.
German: Ein regelmäßiger Wechsel der Injektionsstellen kann dazu beitragen solche Reaktionen zu minimieren.
Czech: Střídání míst injekce může pomoci tyto reakce minimalizovat.
German: Lonza Biologics 101 International Drive Pease International Tradeport 03801 Portsmouth Vereinigte Staaten von Amerika
Czech: Lonza Biologics 101 International Drive Pease International Tradeport 03801 Portsmouth USA
German: Eine Kraniosynostose kann zu einer intrakraniellen Druckerhöhung führen.
Czech: Kraniosynostóza může vést ke zvýšení intrakraniálního tlaku.
German: Die Möglichkeit von Immunogenität ist gegeben.
Czech: Existuje potenciál k imunogenitě.
German: Die chemische und physikalische Gebrauchsstabilität wurde für bis zu 3 Stunden bei einer Temperatur zwischen 23 °C und 27 °C nachgewiesen.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita přípravku připraveného k použití byla prokázána až na 3 hodiny při teplotě 23 °C až 27 °C.
German: Die meisten Reaktionen an der Injektionsstelle waren leicht und selbstbegrenzend und die Mehrheit davon (> 99 %) wurde als nicht schwerwiegend eingestuft.
Czech: Většina reakcí v místě injekce byla mírná a spontánně odezněla a většina z nich (>99 %) byla hlášena jako nezávažné.
German: Grün (x2)
Czech: zelená (x2)
German: Es sind die aktuellen medizinischen Standardmaßnahmen für die Notfallbehandlung zu beachten.
Czech: Je třeba dodržovat aktuální standardní lékařské postupy pro akutní léčbu.
German: Befolgen Sie stets die Anweisungen Ihres Arztes.
Czech: Vždy postupujte podle pokynů, které Vám dal lékař.
German: Die an dieser Studie teilnehmenden jugendlichen (und erwachsenen) Patienten zeigten keine sichtbare Größenzunahme.
Czech: Dospívající (a dospělí) pacienti v této studii nevykázali zjevný výškový přírůstek.
German: Sie sind jetzt bereit, die richtige Dosis injizieren.
Czech: Nyní jste připraveni injekčně podat správnou dávku.
German: Die historischen Kontrollen zeigten keine Veränderungen im zeitlichen Verlauf.
Czech: V historické kontrolní skupině nebyla změna v průběhu času pozorována.
German: • Hinweise zum Kühlkettenmanagement für Strensiq während der Lagerung und auf Reisen
Czech: • Informace o řízení chladicího teplotního režimu přípravku Strensiq během skladování a přepravy
German: Achten Sie darauf, dass Sie sich mit der Nadel nicht verletzen.
Czech: Dávejte pozor, abyste se jehlou neporanil(a).
German: Das Durchschnittsalter bei Symptombeginn lag bei 1,49 Monaten.
Czech: Průměrný věk při nástupu známek/příznaků byl 1,49 měsíců.
German: Strensiq kann dazu führen, dass bei manchen Tests zu hohe oder zu niedrige Ergebnisse ausgegeben werden.
Czech: Přípravek Strensiq může způsobit, že výsledky některých testů budou falešně vyšší nebo nižší.
German: Die Patienten wurden im primären Behandlungszeitraum randomisiert einer Behandlungsgruppe zugewiesen.
Czech: Pacienti byli pro období primární léčby náhodně přiřazeni do léčebných skupin.
German: Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen waren Reaktionen an der Injektionsstelle sowie unerwünschte Reaktionen in Zusammenhang mit der Injektion.
Czech: Nejčastěji pozorovanými nežádoucími účinky byly reakce v místě injekce a nežádoucí účinky související s injekcí.
German: Das Alter bei Behandlungsbeginn im Rahmen der Studie lag zwischen 0,5 und 35 Monaten.
Czech: Věk při zahájení léčby ve studii byl 0,5 až 35 měsíců.
German: Bei Patienten mit wenig Unterhautfettgewebe oder einer dünnen Haut kann ein Winkel von 45º besser geeignet sein.
Czech: U pacientů s malým objemem tuku pod kůží nebo tenkou kůží může být vhodnější úhel 45°.
German: Wenn Sie eine zweite Injektion für Ihre verschriebene Dosis benötigen, nehmen Sie eine weitere StrensiqDurchstechflasche und wiederholen Sie die Schritte 1 bis 4.
Czech: Pokud potřebujete pro předepsanou dávku druhou injekci, vezměte další injekční lahvičku přípravku Strensiq a opakujte kroky 1 až 4.
German: Man rechnet mit einer Zunahme der pharmakokinetischen Exposition bei zunehmendem Körpergewicht.
Czech: Předpokládá se, že farmakokinetická expozice se bude s tělesnou hmotností zvyšovat.
German: Die Größenzunahme zeigte sichtbare Fluktuationen, die eventuell den größeren Schweregrad der Krankheit und die höhere Morbiditätsrate bei diesen jüngeren Patienten widerspiegeln.
Czech: Byla zjevná fluktuace ve výškovém přírůstku, což může odrážet těžší onemocnění a vyšší míru morbidity u těchto mladších pacientů.
German: Vor der Markteinführung von Strensiq in jedem Mitgliedsstaat muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen Inhalt und Format des Schulungsprogramms, einschließlich Kommunikationsmedien, Vertriebsmodalitäten und etwaige andere Aspekte des Programms, mit der zuständigen nationalen Behörde abstimmen.
Czech: Před uvedením přípravku Strensiq na trh v každém členském státě musí držitel rozhodnutí o registraci s příslušným národním orgánem odsouhlasit obsah a formát vzdělávacího programu, včetně komunikačních médií, způsobů distribuce a jakýchkoliv dalších aspektů programu.
German: • Sollte eine anaphylaktische Reaktion oder ein Ereignis mit ähnlichen Symptomen bei Ihnen auftreten, wird Ihr Arzt die weiteren Schritte mit Ihnen besprechen und auch die Möglichkeit einer Wiederaufnahme der Behandlung mit Strensiq unter ärztlicher Aufsicht.
Czech: • Pokud by se u Vás objevila anafylaktická reakce nebo příhoda s podobnými příznaky, lékař s Vámi projedná další kroky a možnost opětovného zahájení podávání přípravku Strensiq pod lékařským dohledem.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen soll ein longitudinales, prospektives, langfristiges Beobachtungsregister für Patienten mit HPP einrichten, um Informationen über die Epidemiologie der Erkrankung, einschließlich klinischer Behandlungsergebnisse und Lebensqualität, zu sammeln und Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten der mit Strensiq behandelten Patienten auszuwerten.
Czech: Držitel rozhodnutí registraci zřídí observační, longitudinální, prospektivní, dlouhodobý registr pacientů s HPP za účelem sběru informací týkajících se epidemiologie onemocnění, včetně klinických výstupů a kvality života, a vyhodnocení údajů o bezpečnosti a účinnosti u pacientů léčených přípravkem Strensiq.
German: Die Dosen müssen von Ihrem Arzt regelmäßig an das sich verändernde Körpergewicht angepasst werden.
Czech: Váš lékař bude muset dávky pravidelně upravovat podle změn tělesné hmotnosti.
German: Nach etwa 48 Wochen wurden alle Patienten auf die empfohlene Dosis von 1,0 mg/kg/Tag eingestellt.
Czech: Přibližně po 48. týdnu bylo dávkování u všech pacientů upraveno na doporučenou dávku 1,0 mg/kg/den.
German: Packungsgrößen: Umkartons zu 1 oder 12 Durchstechflaschen Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Czech: Velikost balení: krabička s 1 nebo 12 injekčními lahvičkami Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
German: 38 Patienten wurden über mindestens 2 Jahre (24 Monate) und 6 Patienten über mindestens 5 Jahre (60 Monate) behandelt.
Czech: Třicet osm pacientů bylo léčeno nejméně po dobu 2 let (24 měsíců) a 6 pacientů bylo léčeno nejméně po dobu 5 let (60 měsíců).
German: Es wird als Langzeit-Enzymersatztherapie angewendet, um die Symptome zu lindern.
Czech: Používá se jako dlouhodobá enzymová substituční léčba ke zvládání příznaků.
German: Der Zulassungsinhaber (MAH) führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
German: Von 4 Patienten lagen keine ausreichenden Daten für eine Beurteilung vor und bei 1 Patienten konnte dies nicht mit Sicherheit bestimmt werden.
Czech: U 4 pacientů nebylo k dispozici dostatečné množství údajů, aby bylo možné jejich posouzení, a u 1 pacienta nebylo možné s jistotou rozhodnout.
German: Die durchgeführten präklinischen Fertilitätsstudien ergaben keinen Hinweis auf eine Auswirkung auf die Fertilität und embryofetale Entwicklung.
Czech: Byly provedeny předklinické studie fertility, které nepřinesly žádný průkaz účinku na fertilitu a embryofetální vývoj.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat sicherzustellen, dass in jedem Mitgliedsstaat, in dem Strensiq in Verkehr gebracht wird, alle Patienten / Eltern oder Betreuungspersonen, bei denen mit der Anwendung von Strensiq zu rechnen ist, Zugang zu folgendem Informationsmaterial haben:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby byl v každém členském státě, ve kterém se bude přípravek Strensiq prodávat, všem pacientům/rodičům nebo ošetřovatelům, u nichž se předpokládá, že budou přípravek Strensiq používat, poskytnut následující vzdělávací balíček:
German: • Während der Behandlung mit Strensiq kann es zu einer Gewichtzunahme kommen.
Czech: • Během léčby přípravkem Strensiq se může objevit nárůst hmotnosti.
German: Zur Wirksamkeit und Sicherheit bei Hypophosphatasie-Patienten > 18 Jahren liegen nur begrenzte Daten vor.
Czech: Dospělí pacienti Údaje o účinnosti a bezpečnosti u pacientů s hypofosfatázií ve věku > 18 let jsou omezené.
German: Zur histologischen Analyse der Biopsien wurde die Osteomeasure Software (Osteometrics, USA) verwendet.
Czech: K histologické analýze odebraných vzorků byl použit software Osteomeasure (Osteometrics, USA).
German: Daten aus Anwendungsbeobachtungen nach dem Inverkehrbringen deuten jedoch darauf hin, dass die Entwicklung von Antikörpern einen Einfluss auf die klinische Wirksamkeit haben könnte.
Czech: Údaje z případů po uvedení přípravku na trh naznačují, že tvorba protilátek může ovlivnit klinickou účinnost.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie bei Ihrem Kleinkind eine Veränderung der Schädelform feststellen.
Czech: Poraďte se se svým lékařem, jestliže si všimnete jakékoli změny tvaru hlavy svého dítěte.
German: Zu Studienbeginn waren 25 % (15 von 60) des gesamten Patientenkollektivs Erwachsene (> 18 Jahre).
Czech: Dvacet pět procent (15 ze 60) z celkové populace pacientů bylo na počátku studie dospělých (> 18 let).
German: Es gab keinen Hinweis auf ektope Kalzifizierungen in anderen untersuchten Geweben.
Czech: Nebyl pozorován žádný důkaz ektopické kalcifikace v žádných jiných vyšetřovaných tkáních.
German: • Anleitung zur Injektion für Eltern oder Betreuungspersonen mit Kindern als Patienten
Czech: • Návod k podání injekce pro rodiče dětských pacientů nebo jejich ošetřovatele
German: Die durchschnittliche (± SD) Eliminationshalbwertszeit nach subkutaner Anwendung betrug 2,28 ± 0,58 Tage.
Czech: Průměrný ± SD eliminační poločas po subkutánním podání byl 2,28 ± 0,58 dní.
German: In klinischen Studien wurde ein Einfluss der Entwicklung von Antikörpern auf die klinische Wirksamkeit oder Sicherheit nicht nachgewiesen (siehe Abschnitt 5.2).
Czech: V klinických hodnoceních nebyl prokázán vliv rozvoje protilátek na klinickou účinnost nebo bezpečnost (viz bod 5.2).
German: Die Injektionsstellen sollten regelmäßig gewechselt und sorgfältig auf Anzeichen für mögliche Reaktionen überwacht werden (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Místa injekcí je třeba střídat a pečlivě sledovat známky potenciálních reakcí (viz bod 4.4).
German: • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bezüglich des potenziellen Risikos für Medikationsfehler und Reaktionen an der Injektionsstelle in Zusammenhang mit der Anwendung von Strensiq
Czech: • Upozornění a opatření týkající se možných rizik chyb v medikaci a reakcí v místě podání injekce spojených s použitím přípravku Strensiq
German: Vor der Entnahme einer Knochenbiopsie wurde Tetrazyklin zur Knochenmarkierung in zwei 3-tägigen Behandlungszyklen (im Abstand von jeweils 14 Tagen) gegeben.
Czech: Před provedením kostní biopsie byl za účelem značení kosti podáván tetracyklin ve dvou 3denních cyklech (oddělených 14denním odstupem).
German: Ihr Arzt wird Ihnen gegebenenfalls Ratschläge zur Ernährung geben.
Czech: Dle potřeby Vám lékař poskytne dietologické poradenství.
German: Falls Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
German: Die AntikörperReaktion (mit oder ohne Auftreten von neutralisierenden Antikörpern) war ihrer Natur nach zeitabhängig.
Czech: Odpověď protilátek (s přítomností nebo bez přítomnosti neutralizujících protilátek) měla časově proměnný charakter.
German: Die röntgenologischen Veränderungen gegenüber der Ausgangsuntersuchung (Baseline) wurden anhand der Ratingskala „Radiographic Global Impression of Change" (radiographischer globaler Eindruck der Veränderung) wie folgt bewertet: -3=starke Verschlechterung, -2=mittelstarke Verschlechterung, -1=minimale Verschlechterung, 0=keine Veränderung, +1=minimale Rückbildung, +2=deutliche Rückbildung, +3=fast komplette oder komplette Rückbildung.
Czech: Změny na rentgenových snímcích oproti počátečnímu stavu byly poté zhodnoceny podle hodnoticí stupnice pro globální radiografické hodnocení změny (RGI-C - Radiographic Global Impression of Change) následovně: -3 = těžké zhoršení, -2 = střední zhoršení, -1 = minimální zhoršení, 0 = beze změny, +1 = minimální zhojení, +2 = výrazné zhojení, +3 = téměř úplné nebo úplné zhojení.
German: Strensiq sollte während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden, es sei denn es ist aus medizinischen Gründen unbedingt erforderlich.
Czech: Přípravek Strensiq se smí v průběhu těhotenství nebo kojení použít pouze tehdy, když je to z lékařského hlediska nezbytné.
German: Die Nebenwirkungen von Asfotase alfa sind nach Systemorganklassen mit den bevorzugten Begriffen und ihrer Häufigkeit gemäß MedDRA-Konvention als sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), selten (≥1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) aufgeführt.
Czech: Nežádoucí účinky asfotázy alfa jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů a preferovaných termínů a jejich četnost je klasifikována podle pravidel databáze MedDRA: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo
German: Bei Patienten kann es zu einer unverhältnismäßigen Gewichtszunahme kommen.
Czech: Nepřiměřený nárůst hmotnosti U pacientů může dojít k nepřiměřenému zvýšení hmotnosti.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Mittel für das alimentäre System und den Stoffwechsel, Enzyme, ATC-Code: A16AB13.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Trávicí trakt a metabolismus, různá léčiva, enzymy, ATC kód: A16AB13
German: Bevor Sie Strensiq injizieren, lesen Sie bitte die folgenden Anweisungen aufmerksam durch:
Czech: Před injekčním podáním přípravku Strensiq si pozorně přečtěte následující pokyny
German: Die Besserung des Schweregrades der Rachitis (gemessen mittels RGI-C-Skala) blieb im Rahmen der Anschlussbehandlung über mindestens 72 Monate bestehen (u.a. bei 4 Patienten mindestens 84 Monate).
Czech: Zmírnění závažnosti rachitidy, stanovené pomocí RGI C, bylo udrženo po dobu nejméně 72 měsíců následné léčby (zahrnujících nejméně 84 měsíců u 4 pacientů).