FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Hyötyjä, joita jatketussa hoidossa saavutetaan pitkäkestoisella virologisella vähenemisellä, on punnittava vasten pitkäaikaishoidon riskejä, joita ovat muun muassa resistentin hepatiitti B -viruksen kehittyminen.
Bulgarian: Трябва да се направи оценка на ползата от вирусна супресия в дългосрочен план с продължителна терапия спрямо риска от продължително лечение, включително появата на резистентен вирус на хепатит B.
Finnish: Potilaille on selitettävä, ettei entekaviirihoidon ole osoitettu vähentävän hepatiitti B-viruksen tartuntavaaraa, ja siksi asianmukaisia varotoimenpiteitä on edelleen noudatettava.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат предупредени, че при лечението с ентекавир не е доказано намаляване на риска от предаване на HBV, което налага продължаване на съответните предпазни мерки.
Finnish: Joidenkin potilaiden on otettava Entecavir Mylan -valmiste tyhjään mahaan (ks. Entecavir Mylan ruuan ja juoman kanssa, kohta 2).
Bulgarian: Някои пациенти трябва да приемат Ентекавир Mylan на гладно (вижте Ентекавир Mylan с храна и напитки в точка 2).
Finnish: Jos lääkäri on pyytänyt sinua ottamaan Entecavir Mylan -valmisteen tyhjään mahaan, ota annos vähintään 2 tuntia aterian jälkeen ja vähintään 2 tuntia ennen seuraavaa ateriaa.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви предпише да приемате Ентекавир Mylan на гладно, това означава поне 2 часа след хранене и поне 2 часа преди следващото хранене.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisessä analyysissä rodun ei havaittu vaikuttavan merkittävästi entekaviirin farmakokinetiikkaan.
Bulgarian: Популационните фармакокинетични анализи не определят расата като значим фактор, повлияващ фармакокинетиката на ентекавир.
Finnish: Entekaviirilla hoidetuilla pediatrisilla potilailla havaitut haittavaikutukset olivat yhdenmukaisia kliinisissä entekaviiritutkimuksissa aikuisilla havaittujen haittavaikutusten kanssa (katso Yhteenveto turvallisuusprofiilista ja kohta 5.1).
Bulgarian: Нежеланите реакции, наблюдавани при педиатричните пациенти, лекувани с ентекавир, съответстват на наблюдаваните нежелани реакции при клинични проучвания на ентекавир при възрастни (вж. в Резюме на профила на безопасност и точка 5.1).
Finnish: Entekaviiri esti HBV:n DNA-synteesiä (50 %:n väheneminen, EC50) 0,004 µM:n pitoisuuksina villin tyypin HBV:lla transfektoiduissa ihmisen HepG2-soluissa.
Bulgarian: Ентекавир инхибира ДНК-синтезата на HBV (50% редукция, EC50) при концентрация 0,004 μM в човешки HepG2 клетки, трансфектирани с дивия тип на HBV.
Finnish: Heitehuimaus, väsymys ja uneliaisuus ovat yleisiä haittavaikutuksia, jotka voivat heikentää ajokykyä ja koneiden käyttökykyä.
Bulgarian: Замаяност, умора и сънливост са чести нежелани реакции, които може да намалят способността за шофиране и работа с машини.
Finnish: OPA/alumiini/PVC-alumiinifoliosta valmistettu läpipainopakkaus, joka sisältää 30 kalvopäällysteistä tablettia.
Bulgarian: Опаковка с блистери от OPA/Aluminium/PVC-Aluminium, съдържаща 30 филмирани таблетки.
Finnish: Entekaviirin turvallisuus 2-< 18-vuotiaille pediatrisille potilaille perustuu kahteen vielä käynnissä olevaan kroonista HBV-infektiota koskevaan kliiniseen tutkimukseen: toinen on vaiheen 2 farmakokineettinen tutkimus (tutkimus 028) ja toinen vaiheen 3 tutkimus (tutkimus 189).
Bulgarian: Безопасността на ентекавир при педиатрични пациенти на възраст от 2 до < 18 години се основава на две текущи клинични проучвания при пациенти с хронична HBV инфекция: едно фармакокинетично проучване Фаза 2 (проучване 028) и едно проучване Фаза 3 (проучване 189).
Finnish: Joissakin tapauksissa on havaittu valikoituvan sellaisia HIV-variantteja, joissa esiintyy M184V-substituutio, mikä vaikuttaa potilaan käytettävissä olevaan HAART-hoitovalikoimaan tulevaisuudessa.
Bulgarian: В някои случаи е наблюдавана селекция на HIV вариант M184V, което има отношение към избора на схеми на HAART, които пациентите може да приемат в бъдеще.
Finnish: CYP450-välitteiset lääkeyhteisvaikutukset ovat siis epätodennäköisiä entekaviiria käytettäessä.
Bulgarian: Ето защо, не се очакват медиирани от CYP450 лекарствени взаимодействия.
Finnish: Entecavir Mylan -valmiste voidaan useimmiten ottaa joko aterian yhteydessä tai ilman ateriaa.
Bulgarian: В повечето случаи може да приемате Ентекавир Mylan със или без храна.
Finnish: Sekä kompensoidussa että dekompensoidussa maksasairaudessa tämä käyttöaihe perustuu kliinisiin tutkimustietoihin potilaista, jotka eivät ole aikaisemmin saaneet nukleosideja ja joilla on HbeAg-positiivinen tai HBeAg-negatiivinen HBV-infektio.
Bulgarian: За компенсирано и декомпенсирано чернодробно заболяване, това показание се базира на данните от клинично проучване при пациенти, които досега не са лекувани с нуклеозиди, с HBeAg положителна и HBeAg отрицателна HBV инфекция.
Finnish: Munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastavien pediatristen potilaiden farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu.
Bulgarian: Фармакокинетиките при педиатрични пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане не е проучвана.
Finnish: Entekaviirin käytöstä alle 2-vuotiaille tai alle 10-kiloisille lapsille ei ole annettu suosituksia.
Bulgarian: Ентекавир не се препоръчва при деца под 2 годишна възраст или с тегло под 10 kg.
Finnish: Rekombinantit virukset, jotka koodaavat adefoviirille resistenttejä substituutioita joko kohdassa rtN236T tai rtA181V, pysyivät täysin herkkinä entekaviirille.
Bulgarian: Рекомбинантните вируси, кодиращи субституции на резистентност към адефовир при rtN236T или rtA181V остават изцяло чувствителни на ентекавир.
Finnish: HBV-DNA < 50 IU/ml ja HBeAg-serokonversioa HBV-DNA < 50 IU/mla HBeAg-serokonversioa
Bulgarian: HBV ДНК <50 IU/ml и HBeAg сероконверсия a HBV ДНК <50 IU/mla HBeAg сероконверсия a Нормализилане на ALTa HBV ДНК <50 IU/mla
Finnish: Entecavir Mylan kuuluu lääkeaineryhmään, joka voi aiheuttaa maitohappoasidoosia (maitohapon liian runsasta määrää veressä) ja maksan suurenemista.
Bulgarian: Ентекавир Mylan принадлежи към групата лекарства, които може да причинят лактатна ацидоза (повишено количество на млечна киселина във Вашия организъм) и уголемяване на черния дроб.
Finnish: HBsAg:n pieneneminenb
Bulgarian: HBsAg загубаб
Finnish: Tabletin ydin: mikrokiteinen selluloosa, krospovidoni, laktoosimonohydraatti (ks. kohta 2, "Entecavir Mylan sisältää laktoosia"), magnesiumstearaatti.
Bulgarian: Микрокристална целулоза, кросповидон, лактоза монохидрат (вижте точка 2 "Ентекавир Mylan съдържа лактоза"), магнезиев стеарат.
Finnish: HIVvariantit, joissa esiintyi M184V-substituutio, menettivät herkkyyttään entekaviirille (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: HIV варианти, съдържащи M184V субституция, показват загуба на чувствителност към ентекавир (вж. точка 4.4).
Finnish: Entekaviiria ei ole tutkittu HIVinfektion hoidossa, eikä sitä suositella käytettävän siinä käyttöaiheessa.
Bulgarian: Ентекавир не е проучван за лечение на HIV инфекция и не се препоръчва за такава употреба.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosiintoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei pidä käyttää tätä lääkettä.
Bulgarian: Пациентите с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекартво.
Finnish: Kompensoitua maksasairautta koskeneissa tutkimuksissa histologisen vasteen kriteerinä oli Knodellin nekroinflammatorisen indeksin pieneneminen ≥ 2 pisteellä lähtöarvosta ilman Knodellin fibroosiindeksin heikkenemistä.
Bulgarian: При проучвания с пациенти с компенсирано чернодробно заболяване, хистологичното подобрение е определено като ≥ 2-точки понижение в некроинфламаторния скор на Knodell спрямо изходните стойности, без влошаване на скора на Knodell за фиброза.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Entecavir Mylan
Bulgarian: Други лекарства и Ентекавир Mylan
Finnish: Entecavir Mylan -valmistetta ei saa käyttää raskauden aikana, paitsi jos lääkäri erityisesti niin määrää.
Bulgarian: Ентекавир Mylan не трябва да се използва по време на бременност, освен ако не е специално предписан от Вашия лекар.
Finnish: Haittavaikutusten arviointi perustuu markkinoille tuonnin jälkeiseen seurantaan ja neljään kliiniseen tutkimukseen, joissa 1 720:lle kroonista B-hepatiittia ja kompensoitua maksasairautta sairastavalle potilaalle annettiin kaksoissokkoperiaatetta noudattaen entekaviiria (n = 862) tai lamivudiinia (n = 858) enintään 107 viikon ajan (ks. kohta 5.1).
Bulgarian: Оценката на нежеланите реакции е направена въз основа на постмаркетингово наблюдение и четири клинични проучвания, при които 1 720 пациенти с хронична хепатит B инфекция и компенсирано чернодробно заболяване са получавали двойно-сляпо лечение с ентекавир (n=862) или ламивудин (n=858) до 107 седмици (вж. точка 5.1).
Finnish: Pahenemisvaiheet hoidon päättymisen jälkeen
Bulgarian: Екзацербации след спиране на лечението
Finnish: Annoksen muuttamista seuraavan taulukon mukaisesti suositellaan, jos kreatiniinipuhdistuma on < 50 ml/min, myös potilaille, jotka saavat hemodialyysihoitoa tai jatkuvaa peritoneaalidialyysihoitoa (CAPD).
Bulgarian: Коригиране на дозата се налага при пациенти с креатининов клирънс < 50 ml/min, включително и такива на хемодиализа или продължителна амбулаторна перитонеална диализа (CAPD).
Finnish: Munuaistoiminnan muutokset vaikuttivat entekaviirialtistuksen suurenemiseen näillä potilailla (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Променената бъбречна функция допринася за повишаването на експозицията на ентекавир при тези пациенти (вж. точка 4.4).
Finnish: rtS202 ja rtM250 todetuilla ETVr-substituutioilla on vain heikko vaikutus entekaviiriherkkyyteen, eikä niitä ole havaittu LVDr-substituutioiden puuttuessa yli 1 000 sekvensoidussa potilasnäytteessä.
Bulgarian: ETVr субституциите единствено при rtT184, rtS202 и rtM250 имат само умерен ефект върху чувствителността към ентекавир и не са наблюдавани в отсъствие на LVDr субституции при повече от 1 000 секвенирани проби от пациентни.
Finnish: Entekaviiri, guanosiininukleosidianalogi, jonka vaikutus kohdistuu HBV-polymeraasiin, fosforyloituu tehokkaasti aktiiviseksi trifosfaatiksi (TP), jonka puoliintumisaika solun sisällä on 15 tuntia.
Bulgarian: Ентекавир, гуанозинов нуклеозиден аналог с активност срещу HBV полимеразата, ефективно се фосфорилира до активната трифосфатна (TP) форма, която има вътреклетъчен полуживот от 15 часа.
Finnish: Harvinaiset (vähintään 1 potilaalla 10 000:sta): vaikea allerginen reaktio.
Bulgarian: Редки (при най-малко 1 на 10 000 пациенти):
Finnish: Annos on sovitettava potilaan munuaistoiminnan mukaan (ks. annostussuositus munuaisten vajaatoiminnassa ja kohta 5.2).
Bulgarian: Дозата трябва да бъде коригирана според бъбречната функция на пациента (вж. препоръки за дозиране при бъбречно увреждане и точка 5.2).
Finnish: Genotyyppi on arvioitu kaikilta potilailta, joilta saatiin näytteet ja jotka menettivät virologisen vasteen viikon 96 loppuun mennessä tai joiden HBV-DNA oli ≥ 50 IU/ml viikolla 48 tai viikolla 96.
Bulgarian: Направени са генотипни оценки на всички пациенти с налични проби с вирусологичен пробив през седмица 96 или HBV ДНК ≥ 50 IU/ml на седмица 48 или седмица 96.
Finnish: 41,3 %e
Bulgarian: 41.3%д
Finnish: Potilailla oli vakaa, hallinnassa oleva HIV-infektio (HIV-RNA < 400 kopiota/ml), johon liittyi toistuva HBV-viremia lamivudiinia sisältävän HAART-hoidon aikana.
Bulgarian: Пациентите са със стабилен контрол по отношение на HIV (HIV РНК < 400 копия/ml) с повтаряща се HBV виремия при ламивудин-съдържаща HAART схема.
Finnish: Taulukossa on esitetty 48 viikon tulokset satunnaistetuista kaksoissokkotutkimuksista, joissa entekaviiria (ETV) verrattiin lamivudiiniin (LVD) HBeAg-positiivisten (022) ja HBeAg-negatiivisten (027) potilaiden hoidossa.
Bulgarian: На таблицата са представени резултатите от 48-седмично рандомизирано, двойносляпо проучване, сравняващо ентекавир (ETV) с ламивудин (LVD) при HBeAg положителни (022) и HBeAg отрицателни (027) пациенти.
Finnish: Älä ota Entecavir Mylan -valmistetta jos olet allerginen entekaviirille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Bulgarian: ако сте алергични (свръхчувствителни) към ентекавир или към някоя от другите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Finnish: Lapset ja nuoret (2-vuotiaista alle 18-vuotiaisiin) voivat ottaa Entecavir Mylan -valmisteen joko ruuan kanssa tai tyhjään mahaan.
Bulgarian: Деца и юноши (на възраст от 2 до под 18 години) може да приемат Ентекавир Mylan със или без храна.
Finnish: Mutaatiot lamivudiiniresistenssiin liittyviä substituutioita koodaavassa HBV-polymeraasissa voivat johtaa sekundaarisiin substituutioihin, kuten entekaviiriresistenssiin (ETVr) liittyviin substituutioihin.
Bulgarian: Мутациите в HBV полимеразата, които кодират субституции, определящи резистентност към ламивудин, може да доведат до последващо възникване на вторични субституции, включително такива свързани с резистентност към ентекавир (ETVr).
Finnish: Hoito nukleosidianalogeilla on lopetettava, jos aminotransferaasipitoisuudet suurenevat nopeasti tai havaitaan etenevää hepatomegaliaa tai metabolista asidoosia/maitohappoasidoosia, jonka syytä ei tunneta.
Bulgarian: Лечението с нуклеозидни аналози трябва да бъде преустановено при появата на бързо покачване нивата на аминотрансферазите, прогресивна хепатомегалия или метаболитна/лактатна ацидоза с неизвестна етиология.
Finnish: HB-viruksella tehdyssä yhdistelmäkokeessa soluviljelmissä abakaviiri, didanosiini, lamivudiini, stavudiini, tenofoviiri ja tsidovudiini eivät estäneet entekaviirin HB-virukseen kohdistuvia vaikutuksia useita erisuuruisia pitoisuuksia tutkittaessa.
Bulgarian: При оценка на комбинациите при HBV в клетъчна култура, абакавир, диданозин, ламивудин, ставудин, тенофовир или зидовудин не са показали антагонизъм по отношение на анти-HBV активността на ентекавир в широк спектър от концентрации.
Finnish: Kun 0,5 mg:n entekaviiriannos annettiin standardin runsasrasvaisen aterian (945 kcal, 54,6 g rasvaa) tai kevyen aterian (379 kcal, 8,2 g rasvaa) yhteydessä, imeytyminen hidastui hiukan (1-1,5 tuntia aterian jälkeen ja 0,75 tuntia tyhjään mahaan otettaessa), Cmax pieneni 44-46 % ja AUC pieneni 18
Bulgarian: Приложението на 0,5 mg ентекавир със стандартна, с високо съдържание на мазнини храна (945 kcal, 54,6 g мазнини) или лека храна (379 kcal, 8,2 g мазнини) води до минимално забавяне на абсорбцията (1-1,5 часа при богатата на мазнини храна спрямо 0,75 при постната), понижение на Cmax с 44-46% и намаление на AUC с 18-20%.
Finnish: Entekaviiria saaneiden potilaiden hoidonaikainen ALATarvon nousu ilmaantui 4-5 viikon (mediaani) kuluessa, korjautui yleensä itsestään hoitoa jatkettaessa, ja suurimmassa osassa tapauksista siihen liittyi virusmäärän pieneneminen ≥ 2 log10/ml joko ennen ALAT-nousua tai samaan aikaan sen kanssa.
Bulgarian: Сред лекуваните с ентекавир пациенти, по време на лечението, повишаването на ALT има медиана на времето до появата 4-5 седмици, обикновено преминава в хода на продължителното лечение и в по-голяма част от случаите е свързано с ≥ 2 log10/ml намаляване на вирусния товар, предшестващ или съпътстващ повишението на ALT.
Finnish: Tyhjään mahaan ottaminen tarkoittaa, että lääke on otettava vähintään 2 tuntia aterian jälkeen ja vähintään 2 tuntia ennen seuraavaa ateriaa.
Bulgarian: Празен стомах означава най-малко 2 часа след хранене и най-малко 2 часа преди следващия прием на храна.
Finnish: Histologinen paraneminenb
Bulgarian: Хистологично подобрениеб
Finnish: Aiemmin todettuun lamivudiiniresistenttiin HBV:hen liittyy kohonnut entekaviiriresistenssin riski riippumatta maksasairauden vaikeusasteesta; dekompensoidusta maksasairaudesta kärsivillä potilailla virologisen vasteen menettämiseen voi liittyä vakavia kliinisiä komplikaatioita maksasairauteen liittyen.
Bulgarian: Вече съществуващ, резистентен на ламивудин HBV се асоциира с повишен риск за последваща резистентност към енекавир, независимо от степента на чернодробното заболяване; при пациенти с декомпенсирано чернодробно заболяване, вирусологичния пробив може да бъде свързан със сериозни клинични усложнения на основното чернодробно заболяване.
Finnish: Iän vaikutusta entekaviirin farmakokinetiikkaan tutkittiin vertaamalla 65-83-vuotiaita iäkkäitä (naisten keski-ikä 69 vuotta ja miesten 74 vuotta) ja 20-40-vuotiaita nuorempia (naisten keskiikä 29 vuotta ja miesten 25 vuotta) tutkimushenkilöitä.
Bulgarian: 65-83 години (средна възраст на жените 69 години, а на мъжете 74 години) с млади индивиди на възраст 20-40 години (средна възраст на жените 29 години, а на мъжете 25 години).
Finnish: Pitkäaikaisen biopsian hetkellä kaikilla potilailla HBV-DNA oli < 300 kopiota/ml ja 49/57:llä (86 %:lla) seerumin ALAT-arvo oli ≤ 1 kertaa ULN.
Bulgarian: По време на дългосрочната биопсия, всички пациенти са имали HBV ДНК < 300 копия/ml и 49/57 (86%) са имали ALT ≤ 1 път ULN.
Finnish: <Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: {PP kuukausi VVVV}> <Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: {PP kuukausi VVVV}>
Bulgarian: {ДД месец ГГГГ г.}> <Дата на последно подновяване:
Finnish: Entecavir Mylan ei hoida HIV-infektiotasi.
Bulgarian: Ентекавир Mylan няма да овладее ХИВ инфекцията Ви.
Finnish: Lisääntymistoksisuustutkimuksissa, joissa entekaviiria annettiin eläimille enintään 4 viikon ajan, ei havaittu fertiliteetin heikkenemiseen viittaavia merkkejä uros- eikä naarasrotilla korkeillakaan altistuksilla.
Bulgarian: При проучвания за репродуктивна токсичност, в които животните са приемали ентекавир до 4 седмици, няма данни за нарушение на фертилитета при мъжки или женски плъхове при висока експозиция.
Finnish: Child-Pugh-pistemäärä vakaa tai parempib,d
Bulgarian: Стабилен или подобрен CTP скорб,г
Finnish: Sukupuoli/ikä
Bulgarian: Пол/възраст
Finnish: Farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia ei havaittu entekaviirin ja lamivudiinin, adefoviirin tai tenofoviirin välillä.
Bulgarian: Не са наблюдавани фармакокинетични взаимодействия между енетекавир и ламивудин, адефовир или тенофовир.
Finnish: Niille potilaille, joiden virologinen vaste 24 viikon entekaviirihoidon jälkeen ei ole paras mahdollinen, tulee harkita hoidon muuttamista (ks. kohdat 4.5 ja 5.1).
Bulgarian: При пациенти със субоптимален вирусологичен отговор след 24седмично лечение с ентекавир трябва да се обсъди промяна на лечението (вж. точки 4.5 и 5.1).
Finnish: Entecavir Mylan sisältää laktoosia
Bulgarian: Ентекавир Mylan съдържа лактоза
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa entekaviirihoito lopetettiin, jos potilaat saavuttivat etukäteen määritellyn hoitovasteen.
Bulgarian: При клиничните проучвания, лечението с ентекавир е преустановявано при постигане на предварително определения отговор.
Finnish: * jos annos on < 0,5 mg, suositellaan entekaviiri-oraaliliuosta ** hemodialyysipäivinä entekaviiri annetaan hemodialyysin jälkeen.
Bulgarian: за дози < 0,5 mg ентекавир се препоръчва перорален разтвор ** в дните на хемодиализа, ентекавир да се прилага след хемодиализата.
Finnish: Suositeltu annos aikuisille on joko 0,5 mg tai 1 mg kerran vuorokaudessa suun kautta (oraalisesti).
Bulgarian: При възрастни препоръчителната доза е или 0,5 mg или 1 mg веднъж дневно перорално (през устата).
Finnish: Annostuksen pienentämistä suositellaan potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 4.2).
Bulgarian: Промяна на дозата се препоръчва при пациенти с бъбречно увреждане (вж. точка 4.2).
Finnish: Entekaviirin turvallisuusprofiilissa ei havaittu selvää eroa sukupuolten (kliinisissä tutkimuksissa 25 % naisia) eikä eri ikäryhmien (5 % potilaista > 65-vuotiaita) välillä.
Bulgarian: Няма явни различия в профила на безопасност на ентекавир по отношение на пола (≈ 25% жени при клиничните проучвания) или възрастта (≈ 5% пациенти на възраст > 65 години).
Finnish: Toistuvilla annoksilla tehdyissä toksisuustutkimuksissa todettiin kivesmuutoksia (siementiehyeiden degeneraatiota) jyrsijöillä ja koirilla, kun altistus oli ≥ 26-kertainen ihmisen altistukseen verrattuna.
Bulgarian: Промени в тестисите (дегенерация на семенните каналчета) са установени при токсикологични проучвания с многократни дози при гризачи и кучета при експозиция ≥ 26 пъти спрямо тази при хора.
Finnish: Siksi entekaviiria ei tule käyttää tässä tilanteessa, koska HIV-resistenssin kehittyminen on mahdollista (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Следователно, ентекавир не трябва да се прилага при тези условия поради възможност от развитие на HIV резистентност (вж.
Finnish: *p-arvo lamivudiiniin verrattuna < 0,05 a potilaita, joilla arvioitavissa oleva histologia lähtötilanteessa (Knodellin nekroinflammatorisen indeksin lähtöarvo ≥ 2) b primaarinen tulosmuuttuja c Roche Cobas Amplicor PCR assay (herkkyysraja (LLOQ) = 300 kopiota/ml)
Bulgarian: *p спрямо ламивудин < 0,05 a пациенти, при които е направена изходна хистологична оценка (изходен некроинфламаторен скор на Knodell ≥ 2) б първична крайна точка в Roche Cobas Amplicor PCR анализ (LLOQ = 300 копия/ml)
Finnish: Asianmukaisiin toimenpiteisiin on siis ryhdyttävä vastasyntyneen suojelemiseksi HBVtartunnalta.
Bulgarian: Ето защо, е необходимо предприемането на съответни мерки за предотвратяване на предаването на HBV на новороденото.
Finnish: Jos otat enemmän Entecavir Mylan -valmistetta kuin sinun pitäisi Ota heti yhteyttä lääkäriisi.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Ентекавир Mylan Веднага потърсете Вашия лекар.
Finnish: Lääkkeen sopivaan annosteluun pediatrisille potilaille on saatavilla Entecavir Mylan 0,5 mg kalvopäällysteiset tabletit, ja alle 0,5 mg:n annoksia varten voi olla saatavilla oraaliliuos.
Bulgarian: За подходящо дозиране в педиатричната популация са на разположение Ентекавир Mylan 0,5 mg филмирани таблетки, а за дози по-ниски от 0,5 mg може да бъде на разположение перорален разтвор.
Finnish: Maksan toiminnan säännöllistä seurantaa hoidon aikana suositellaan.
Bulgarian: По време на лечението се препоръчва периодично проследяване на чернодробната функция.
Finnish: Virologinen vaste (HBV-DNA < 50 IU/ml) on ollut heikompi niillä pediatrisilla potilailla, joilla HBV-DNA oli lähtötilanteessa ≥ 8,0 log10 IU/ml (ks. kohta 5.1).
Bulgarian: Наблюдаван е по-нисък вирусологичен отговор (HBV ДНК <50IU/ml) при педиатрични пациенти с изходна стойност на HBV ДНК ≥8,0 log 10IU/ml (вж. точка5.1).
Finnish: Entekaviirin käyttöä ei ole osoitettu turvalliseksi raskauden aikana.
Bulgarian: Не е доказано, че ентекавир е безопасен за употреба по време на бременност.
Finnish: Nuorilla rotilla, joille annettiin entekaviiria syntymän jälkeisinä päivinä 4-80, todettiin kohtalaisesti heikentynyt akustinen säpsähdysvaste toipumisaikana (päivät 110-114 syntymän jälkeen) mutta ei antokauden aikana, silloin kun AUCarvo oli ≥ 92 kertaa suurempi kuin mitä saavutetaan 0,5 mg:n annoksella ihmisellä tai vastaavalla pediatrisella annoksella.
Bulgarian: При прилагането на ентекавир от 4-ия до 80-ия ден след раждането при млади плъхове, се отбелязва умерено понижена реакция на стряскащи шумове през периода на възстановяване (от 110 до 114 ден ден след раждането), но не и през периода на прилагане, при стойности на AUC ≥ 92 пъти по-високи отколкото при хора, при доза 0,5 mg или педиатрична еквивалентна доза.
Finnish: Tiineille rotille ja kaniineille annetulla entekaviirilla ei havaittu olevan alkioon eikä emoon kohdistuvia toksisia vaikutuksia, kun altistus oli ≥ 21-kertainen ihmisen altistukseen verrattuna.
Bulgarian: При бременни плъхове и зайци, приемали ентекавир не е установено значително ниво на ембриотоксичност и токсичност за майката кореспондираща на експозиция ≥ 21 пъти спрямо тази при хора.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta: Entekaviirin puhdistuma pienenee kreatiniinipuhdistuman pienenemisen myötä (ks. kohta 5.2).
Bulgarian: Клирънсът на ентекавир намалява с намаляване на креатининовия клирънс (вж. точка 5.2).
Finnish: Hoidonjälkeisen 48 viikon seurannan aikana vaste hävisi merkittävällä osalla HbeAg-negatiivisista potilaista.
Bulgarian: В рамките на 48 седмичния период на наблюдение след лечението, при голям брой HBeAg отрицателни пациенти отговорът е нетраен.
Finnish: Entekaviiri oli tehokkaampi kuin adefoviiridipivoksiili ensisijaisen tehon päätetapahtuman (seerumin HBV-DNApitoisuuden keskimääräinen muutos lähtötilanteesta PCR-testillä määritettynä viikolla 24) suhteen.
Bulgarian: Ентекавир е показал превъзходство над адефовир дипивоксил в първичната крайна точка за ефикасност със средна промяна на серумната HBV ДНК чрез PCR през седмица 24 спрямо изходно ниво.