FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • reazioni allergiche e sindrome da rilascio di citochine con sintomi quali gonfiore del volto e della gola, difficoltà respiratorie, capogiro, orticaria, battito cardiaco evidente o rapido, pressione sanguigna bassa, eruzione cutanea, febbre o nausea.
Bulgarian: алергични реакции и синдром на освобождаване на цитокини със симптоми като подуване на лицето или гърлото, затруднено дишане, замаяност, уртикария, ускорен пулс или сърцебиене, ниско кръвно налягане, уртикария, обрив, повишена температура или гадене.
Italian: In caso di dolore neuropatico moderato, può essere somministrato tramadolo per via orale.
Bulgarian: При умерена невропатна болка може да се прилага перорално трамадол.
Italian: Gabapentin
Bulgarian: Габапентин
Italian: L'allattamento con latte materno deve essere interrotto durante il trattamento con Qarziba e per i 6 mesi successivi all'ultima dose.
Bulgarian: Кърменето трябва да се преустанови по време на лечението с Qarziba и в продължение на 6 месеца след последната доза.
Italian: • Gli altri componenti sono istidina, saccarosio, polisorbato 20, acqua per soluzioni iniettabili, acido cloridrico (per la regolazione del pH).
Bulgarian: Другите съставки са хистидин, захароза, полисорбат 20, вода за инжекции, хлороводородна киселина (за корекция на рН).
Italian: • esami del sangue e delle urine anomali (cellule ematiche e altri componenti, funzionalità epatica, funzionalità renale)
Bulgarian: отклонения в резултатите от изследванията на кръв или урина (кръвни клетки и други компоненти, чернодробна функция, бъбречна функция)
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Istidina, saccarosio, polisorbato 20, acqua per soluzioni iniettabili, acido cloridrico.
Bulgarian: СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА хистидин, захароза, полисорбат 20, вода за инжекции, хлороводородна киселина
Italian: Il trattamento con Qarziba consiste di 5 cicli consecutivi, ove ciascun ciclo conta 35 giorni.
Bulgarian: Лечението с Qarziba се състои от 5 последователни курса, всеки от тях с продължителност 35 дни.
Italian: febbre, brividi e/o pressione sanguigna bassa difficoltà respiratorie eruzioni cutanee, orticaria.
Bulgarian: повишена температура, втрисане и/или ниско кръвно налягане затруднения в дишането кожен обрив, уртикария.
Italian: Sono stati segnalati eventi sporadici di neuropatia periferica con l'assunzione di Qarziba.
Bulgarian: Съобщава се за случайни събития на периферна невропатия с Qarziba.
Italian: Il trattamento della malattia prima dell'immunoterapia includeva un regime di chemioterapia intensiva seguito da trapianto autologo di cellule staminali (ASCT, autologous stem cell transplantation), radioterapia e chirurgia.
Bulgarian: Лечението на болестта преди имунотерапията включва интензивна химиотерапия, последвана от трансплантация на автоложни стволови клетки (ASCT),
Italian: Sospendere l'infusione Ripristinare il giorno seguente se l'ADR si risolve
Bulgarian: Възобновете на следващия ден, ако НЛР е отшумяла.
Italian: • infezione potenzialmente fatale (sepsi)
Bulgarian: животозастрашаваща инфекция (сепсис)
Italian: Da assumere preventivamente in quantità pari a 10 mg/kg/giorno, iniziando 3 giorni prima dell'infusione di dinutuximab beta.
Bulgarian: Пациентът трябва да се подготви с 10 mg/kg/ден, започвайки 3 дни преди инфузията на динутуксимаб бета.
Italian: Infezioni ed infestazioni infezione (tra cui polmonite, infezione cutanea, infezione da herpes virus, mielite, encefalomielite), infezione correlata a dispositivo sepsi
Bulgarian: Инфекции и инфестации инфекция (включително пневмония, инфекция на кожата, херпес вирусна инфекция, миелит, енцефаломиелит), инфекция, свързана с медицинско изделие сепсис
Italian: Dinutuximab beta è un anticorpo monoclonale IgG1 chimerico specificamente diretto contro la frazione di carboidrato di disialoganglioside 2 (GD2), che è sovraespressa nelle cellule di neuroblastoma.
Bulgarian: Динутуксимаб бета е химерно моноклонално IgG1 антитяло, което е специфично насочено срещу въглехидратната част на дизиалоганглиозид 2 (GD2), който е свръхекспресиран върху невробластомните клетки.
Italian: • un tipo di allergia (malattia da siero) con febbre, eruzione cutanea e infiammazione delle articolazioni
Bulgarian: вид алергия (серумна болест) с висока температура, обрив, възпаление на ставите
Italian: Somministrazione dell'infusione
Bulgarian: Приложение на инфузията
Italian: Per infusioni continue, può essere utilizzato qualsiasi dispositivo medico adatto a infusioni a una velocità di 2 ml l'ora, per es. pompe siringhe di infusione/infusori, pompa di infusione elettronica ambulatoriale.
Bulgarian: За непрекъснати инфузии може да се приложи всяко медицинско изделие, подходящо за инфузия при скорост от 2 ml на час, например инфузионни помпи за спринцовки/волуметрични инфузионни помпи, електронни амбулаторни инфузионни помпи.
Italian: Pazienti di prima linea che hanno ricevuto trapianto autologo di cellule staminali Nello studio 3, pazienti con neuroblastoma ad alto rischio sono stati arruolati dopo essere stati sottoposti a chemioterapia di induzione conseguendo almeno una risposta parziale, e successivamente terapia mieloablativa e trapianto di cellule staminali.
Bulgarian: В проучване 3 са включени пациенти с високорисков невробластом, след като са получили индукционна химиотерапия и са постигнали поне частичен отговор, а след това миелоаблативна терапия и трансплантация на стволови клетки.
Italian: Entro pochi minuti dalla prima infusione di dinutuximab beta possono verificarsi reazioni anafilattiche, comunemente associate a broncospasmo e orticaria.
Bulgarian: Анафилактични реакции могат да настъпят още в рамките на няколко минути след първата инфузия на динутуксимаб бета и често се свързват с бронхоспазъм и уртикария.
Italian: Interrompere l'infusione Dopo la risoluzione, ripristinare l'infusione al 50% di velocità
Bulgarian: След отшумяване, възобновете инфузията с 50% от скоростта.
Italian: < 5 volte il limite superiore della norma (ULN)
Bulgarian: аланин аминотрансфераза (ALT)/аспартат аминотрансфераза (AST) < 5 пъти над горната граница на нормата (ГГН)
Italian: Per infusioni continue, la soluzione per l'infusione può essere preparata quotidianamente o sufficiente per un massimo di 5 giorni di infusione continua.
Bulgarian: За непрекъснати инфузии, инфузионният разтвор може да се приготвя прясно, ежедневно или достатъчно за 5 дни непрекъсната инфузия.
Italian: Patologie cardiache tachicardia insufficienza cardiaca, disfunzione ventricolare sinistra, versamento pericardico
Bulgarian: Сърдечни нарушения тахикардия сърдечна недостатъчност, лява вентрикуларна дисфункция, перикарден излив
Italian: Immunoglobulina per via endovenosa
Bulgarian: Интравенозен имуноглобулин
Italian: Anomalie negli esami di laboratorio È raccomandato un monitoraggio regolamentare della funzionalità epatica e degli elettroliti.
Bulgarian: Препоръчва се редовно проследяване на чернодробната функция и електролитите.
Italian: Negli animali, non sono stati condotti studi specifici sulla fertilità; tuttavia, negli studi di tossicità condotti nel porcellino d'India e nella scimmia cynomolgus non sono stati osservati effetti avversi sugli organi riproduttivi.
Bulgarian: При животни не са провеждани специални проучвания за фертилитета, но не са наблюдавани нежелани ефекти върху репродуктивните органи при проучванията за токсичност при морски свинчета и дългоопашати макаци.
Italian: È stato utilizzato un approccio di modellazione (modelling) farmacocinetica di popolazione per studiare l'influenza delle covariate.
Bulgarian: Подходът, използван за изследване на влиянието на ковариатите, е популационно фармакокинетично моделиране
Italian: Le reazioni avverse più comuni, che si sono manifestate nonostante il trattamento analgesico, sono state piressia (88%) e dolore (77%).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции са пирексия (88 %) и болка (77 %), които възникват въпреки аналгетичното лечение.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Qarziba
Bulgarian: НА БРАЙЛОВА АЗБУКА
Italian: 6.4 Precauzioni particolari per la conservazione Conservare in frigorifero (2 °C - 8 °C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2 °С - 8 °С).
Italian: Ogni flaconcino contiene 20 mg di dinutuximab beta in 4,5 ml.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 20 mg динутуксимаб бета в 4,5 ml.
Italian: • Il principio attivo è dinutuximab beta.
Bulgarian: Активното вещество е динутуксимаб бета.
Italian: Non è noto se il dinutuximab beta sia escreto nel latte materno.
Bulgarian: Не е известно дали динутуксимаб бета се екскретира в кърмата.
Italian: Patologie del sistema nervoso cefalea neuropatia periferica, crisi epilettiche, parestesie, capogiro, tremore aumento della pressione intracranica, sindrome da encefalopatia posteriore reversibile
Bulgarian: Нарушения на нервната система главоболие периферна невропатия, гърч, парестезии, замаяност, тремор повишено вътречерепно налягане, синдром на задна обратима енцефалопатия
Italian: Per ripetute infusioni giornaliere di 8 ore, la dose giornaliera è di 20 mg/m2 e la dose calcolata deve essere diluita in 100 ml di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9 %) contenete l'1 % di albumina umana.
Bulgarian: За многократни дневни 8-часови инфузии дневната доза е 20 mg/m2, а изчислената доза трябва да се разреди в 100 ml натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %), съдържащ 1 % човешки албумин.
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo prurito, eruzione cutanea, orticaria dermatite (inclusa quella esfoliativa), eritema, secchezza cutanea, iperidrosi, petecchie, reazione di fotosensibilità
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан пруритус, обрив, уртикария дерматит (включително ексфолиативен), еритема, суха кожа, хиперхидроза, петехии, реакция на фоточувствителност
Italian: Nonostante l'uso della premedicazione, possono manifestarsi gravi reazioni correlate all'infusione, tra cui sindrome da rilascio di citochine (CRS, cytokine release syndrome), reazioni anafilattiche e di ipersensibilità.
Bulgarian: Тежки реакции, свързани с инфузията, включително синдром на освобождаване на цитокини (CRS), анафилактични реакции и реакции на свръхчувствителност могат да възникнат, въпреки използването на премедикация.
Italian: • Problemi di natura nervosa
Bulgarian: проблеми с периферните нерви
Italian: Pazienti recidivanti e refrattari
Bulgarian: Пациенти с рецидив и с рефрактерност
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Italian: • una patologia cerebrale caratterizzata da cefalea, stato confusionale, crisi epilettiche e perdita della vista (sindrome da encefalopatia posteriore reversibile)
Bulgarian: мозъчно разстройство, характеризиращо се с главоболие, обърканост, гърчове и загуба на зрението (синдром на обратима задна енцефалопатия)
Italian: Oppiacei
Bulgarian: Опиоиди
Italian: PRODUTTORE(I) DEL(DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) BIOLOGICO(I) E PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И) НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А) И>ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Italian: La soluzione per l'infusione deve essere somministrata mediante una linea endovenosa centrale o periferica.
Bulgarian: Инфузионният разтвор трябва да се прилага чрез периферна или централна венозна линия.
Italian: • insufficienza respiratoria, presenza di liquidi nei polmoni
Bulgarian: дихателна недостатъчност, натрупване на течност около белите дробове
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione piressia, brividi, dolore*, edema periferico, edema facciale reazione in sede di iniezione
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение пирексия, втрисане, болка*, периферен оток, оток на лицето реакция на мястото на инжектиране
Italian: Patologie vascolari ipotensione, sindrome da perdita capillare ipertensione shock ipovolemico, malattia venoocclusiva
Bulgarian: Съдови нарушения хипотония, синдром на нарушена капилярна пропускливост хипертония хиповолемичен шок, венооклузивна болест
Italian: Qarziba deve essere diluito asetticamente secondo la concentrazione/dose specifica per il paziente con una soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9 %) per infusione, contenente l'1 % di albumina umana (per es. 5 ml di albumina umana al 20 % per 100 ml di soluzione di cloruro di sodio).
Bulgarian: Qarziba трябва да се разреди асептично за специфичната концентрация/доза за пациента с инфузионен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %), съдържащ 1 % човешки албумин (например 5 ml човешки албумин 20% на 100 ml разтвор на натриев хлорид).
Italian: Ogni flaconcino da 4.5 ml contiene 20 mg di dinutuximab beta.
Bulgarian: Всеки флакон от 4,5 ml съдържа 20 mg динутуксимаб бета.
Italian: (VFG) > 60 ml/min/1,73 m2
Bulgarian: адекватна бъбречна функция: креатининов клирънс или скорост на гломерулна филтрация (GRF) > 60 ml/min/1,73 m2
Italian: • tossicità oculare di grado 3
Bulgarian: токсичност по отношение на очите, засягаща зрението степен 3
Italian: Tabella 3: percentuali di sopravvivenza libera da eventi (EFS, event-free survival) e di sopravvivenza complessiva (OS, overall survival) (intervallo di confidenza al 95%) in pazienti con evidenza di malattia al basale (nessuna risposta completa al trattamento iniziale)
Bulgarian: Степен на преживяемост без събитие (EFS) и степен на обща преживяемост (OS) [95% доверителен интервал] при пациенти с прояви на заболяването на изходното ниво (без пълен отговор на първоначалното лечение)
Italian: Per le condizioni di conservazione del medicinale dopo la diluizione del medicinale, vedere paragrafo
Bulgarian: За условията на съхранение след разреждане на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
Italian: • Per le infusioni giornaliere ripetute, la dose giornaliera è di 20 mg/m2 e la dose calcolata deve essere diluita in 100 ml di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9 %) contenente l'1 % di albumina umana.
Bulgarian: За многократни дневни инфузии, дневната доза е 20 mg/m2, а изчислената доза трябва да се разрежда в 100 ml натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %), съдържащ 1 % човешки албумин.
Italian: La soluzione deve essere somministrata mediante un catetere endovenoso centrale o periferico.
Bulgarian: Разтворът трябва да се прилага чрез периферен или централен венозен път.
Italian: FORMA FARMACEUTICA Concentrato per soluzione per infusione Liquido limpido, incolore.
Bulgarian: Концентрат за инфузионен разтвор Бистра, безцветна течност
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche ipossia, tosse broncospasmo, dispnea, insufficienza respiratoria, infiltrazione polmonare, edema polmonare, versamento pleurico, tachipnea, laringospasmo
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения хипоксия, кашлица бронхоспазъм, диспнея, дихателна недостатъчност, белодробна инфилтрация, белодробен оток, плеврален излив, тахипнея, ларингоспазъм
Italian: • Problemi oculari
Bulgarian: проблеми с очите
Italian: OBBLIGO SPECIFICO DI COMPLETARE LE MISURE POST-AUTORIZZATIVE PER L'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO RILASCIATA IN CIRCOSTANZE ECCEZIONALI
Bulgarian: КОНКРЕТНО ЗАДЪЛЖЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА МЕРКИ СЛЕД
Italian: • dilatazione delle pupille o reazioni anomale della pupilla
Bulgarian: разширени зеници или неестествени реакции на зеницата
Italian: Tabella 2: percentuali di sopravvivenza libera da eventi (EFS, event-free survival) e di sopravvivenza complessiva (OS, overall survival) (intervallo di confidenza al 95 %) in pazienti senza evidenza di malattia al basale (risposta completa al trattamento iniziale)
Bulgarian: Степен на преживяемост без събитие (EFS) и степен на обща преживяемост (OS) [95% доверителен интервал] при пациенти без прояви на заболяването на изходното ниво (пълен отговор на първоначалното лечение)
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione ritenzione di liquidi appetito ridotto, ipoalbuminemia, iponatriemia, ipokaliemia, ipofosfatemia, ipomagnesiemia, ipocalcemia, disidratazione
Bulgarian: Нарушения в метаболизма и храненето задържане на течности намален апетит, хипоалбуминемия, хипонатриемия, хипокалиемия, хипофосфатемия, хипомагнезиемия, хипокалциемия, дехидратация
Italian: Patologie gastrointestinali vomito, diarrea, stipsi, stomatite nausea, edema delle labbra, ascite, distensione addominale, ileo, labbra secche enterocolite
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения повръщане, диария, запек, стоматит гадене, оток на устните, асцит, подуване на корема, илеус, сухи устни ентероколит
Italian: • Produttore
Bulgarian: ПРОДУКТ
Italian: Pazienti recidivanti
Bulgarian: Пациенти с рецидивирало заболяване
Italian: Patologie dell'occhio midriasi, pupillotonia, edema oculare (palpebrale, periorbitale)
Bulgarian: Нарушения на очите мидриаза, пупилотония, оток на окото (на клепача, периорбиален)
Italian: La soluzione per l'infusione deve essere somministrata mediante un catetere endovenoso centrale o periferico.
Bulgarian: Инфузионният разтвор трябва да се прилага чрез периферен или централен венозен достъп.
Italian: • diminuzione dell'appetito, nausea, distensione addominale, accumulo di liquidi nella cavità addominale
Bulgarian: намален апетит, гадене, подуване на корема, натрупване на течност в коремната кухина
Italian: • febbre, brividi
Bulgarian: повишена температура, втрисане
Italian: Conservazione della soluzione diluita
Bulgarian: Съхранение на разредения разтвор
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento approvato del RMP.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
Italian: Patologie del sistema emolinfopoietico anemia, leucopenia, neutropenia, trombocitopenia linfopenia coagulazione intravascolare disseminata, eosinofilia
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система анемия, левкопения, неутропения, тромбоцитопения лимфопения дисеминирана вътресъдова коагулация, еозинофилия
Italian: • vomito, diarrea, stipsi
Bulgarian: повръщане, диария, запек
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Qarziba 4,5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione
Bulgarian: Qarziba 4,5 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор
Italian: • infiammazione dell'intestino, danno epatico
Bulgarian: възпаление на червата, увреждане на черния дроб
Italian: • infiammazione del cavo orale (stomatite)
Bulgarian: Разреден разтвор (инфузионен разтвор)
Italian: Complessivamente, questi 98 pazienti erano affetti da neuroblastoma refrattario primario (40) o da neuroblastoma recidivante (49) insieme a 9 pazienti aggiuntivi arruolati dopo la terapia di prima linea: 61 maschi e 37 femmine, di età da 1 a 26 anni (mediana di 5 anni).
Bulgarian: Като цяло при тези 98 пациенти е налице първичен рефрактерен невробластом (40) или рецидивирал невробластом (49), а други
Italian: Reazione di ipersensibilità per es. broncospasmo, angioedema Interrompere l'infusione immediatamente e trattare in modo appropriato (vedere paragrafo 4.4) Ripristinare il trattamento per i cicli successivi
Bulgarian: Прекъснете инфузията незабавно и лекувайте по подходящ начин (вижте точка 4.4).
Italian: Durante il trattamento con dinutuximab beta, i pazienti non devono guidare veicoli o usare macchinari.
Bulgarian: Пациентите не трябва да шофират или да използват машини по време на лечение с динутуксимаб бета.
Italian: Compromissione renale ed epatica Non sono disponibili dati relativi a pazienti con compromissione renale ed epatica (vedere paragrafo
Bulgarian: Няма данни при пациенти с бъбречно и чернодробно увреждане (вижте точка 5.2).
Italian: Patologie renali e urinarie oliguria, ritenzione urinaria, iperfosfaturia, ematuria, proteinuria insufficienza renale
Bulgarian: Нарушения на бъбреците и пикочните пътища олигурия, задържане на урина, хиперфосфатурия, хематурия, протеинурия бъбречна недостатъчност
Italian: Pazienti refrattari
Bulgarian: Пациенти с рефрактерно заболяване
Italian: Reazione di ipersensibilità per es. ipotensione
Bulgarian: Реакция на свръхчувствителност например хипотония
Italian: Ciascun ciclo di trattamento con il medicinale è somministrato per 5 o 10 giorni ogni 35 giorni.
Bulgarian: Всеки курс на лечение с лекарството се прилага в продължение на 5 или 10 дни на всеки 35 дни.
Italian: La dose raccomandata dipende dal peso e dall'altezza del paziente.
Bulgarian: Препоръчаната доза зависи от теглото и ръста на пациента.
Italian: Occorrono tuttavia ulteriori dati al fine di comprendere a fondo l'efficacia del medicinale.
Bulgarian: Все пак са необходими повече данни, за да се разбере напълно ефективността на лекарството.
Italian: Inoltre, presenterà una relazione sui tassi di sopravvivenza a cinque anni dei pazienti che hanno partecipato agli studi.
Bulgarian: Освен това фирмата ще докладва за 5-годишната преживяемост на пациентите, участвали в проучванията.
Italian: La ditta eseguirà inoltre dei test al fine di ottenere ulteriori informazioni sulla modalità di trasformazione del medicinale da parte dell'organismo e sulla modalità di risposta del sistema immunitario al medicinale.
Bulgarian: Фирмата също така ще извършва изследвания за получаване на повече информация за това как лекарството се обработва от организма и как имунната система реагира на лекарството.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Qarziba?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Qarziba?
Italian: Il CHMP, pertanto, ha deciso che i benefici di Qarziba sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Bulgarian: Поради това CHMP реши, че ползите от Qarziba са по-големи от рисковете и препоръча Qarziba да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Italian: Altri effetti indesiderati (che possono riguardare più di 3 persone su 10) sono ipersensibilità (allergia), vomito, diarrea, sindrome da perdita capillare (perdita di liquido dai vasi sanguigni che può provocare gonfiore e un abbassamento della pressione sanguigna) e ipotensione (pressione sanguigna bassa).
Bulgarian: Други нежелани лекарствени реакции (които могат да засегнат повече от 3 на 10 души) са свръхчувствителност (алергия), повръщане, диария, синдром на капилярен теч (изтичане на течност от кръвоносни съдове, което може да причини подуване и спад на кръвното налягане) и хипотония (ниско кръвно налягане).
Italian: La denominazione del medicinale è stata cambiata in Dinutuximab beta EUSA il 4 agosto 2017 e in Qarziba il 27 novembre 2017.
Bulgarian: Наименованието на продукта е променено на Динутуксимаб бета EUSA на 4 август 2017 г. и на Qarziba на 27 ноември 2017 г.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Qarziba.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Qarziba.
Italian: Poiché il numero di pazienti affetti da neuroblastoma è basso, la malattia è considerata "rara" e Qarziba è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) l'8 novembre 2012.
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с невробластом е малък, болестта се счита за „рядка" и Qarziba е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки болести) на 8 ноември 2012 г.
Italian: Deve essere somministrato in ospedale da un medico o un infermiere in grado di gestire gravi reazioni allergiche e dove siano immediatamente disponibili i servizi di rianimazione, se necessari.
Bulgarian: То трябва да се прилага в болница от лекар или медицинска сестра, които могат да овладеят тежки алергични реакции и които, при нужда, имат на непосредствено разположение средства за незабавна реанимация.
Italian: Viene utilizzato in due gruppi di pazienti che presentano neuroblastoma ad alto rischio (con un'alta probabilità di recidiva):
Bulgarian: Лекарството се използва при две групи пациенти, които имат високорисков невробластом (при който е налице голяма вероятност за повторна повява):