FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: - Zometa est administré en perfusion intraveineuse lente qui doit durer au moins 15 minutes et doit être administrée par voie de perfusion séparée en solution intraveineuse unique.
Icelandic: Zometa er gefið sem dreypi (innrennsli) í bláæð á að minnsta kosti 15 mínútum og á að gefa eitt sér með innrennsli í bláæð um sér innrennslisslöngu.
French: - La solution contenant l'acide zolédronique ne doit pas être diluée ou mélangée avec d'autres solutions pour perfusion.
Icelandic: - Zoledronsýrulausnina má ekki þynna frekar eða blanda henni við aðrar innrennslislausnir.
French: - Si vous êtes traité(e) pour la prévention des complications osseuses liées à des métastases osseuses, Zometa vous sera administré en perfusion toutes les 3 à 4 semaines.
Icelandic: Ef þú ert á meðferð til að koma í veg fyrir fylgikvilla í beinum vegna meinvarpa í beinum færð þú eitt innrennsli með Zometa á þriggja til fjögurra vikna fresti.
French: Le traitement par Zometa des patients ayant une hypercalcémie induite par des tumeurs et présentant également une atteinte rénale sévère devront être envisagée uniquement après l'évaluation des risques et des bénéfices de ce traitement.
Icelandic: Aðeins skal íhuga meðferð með Zometa hjá sjúklingum með blóðkalsíumhækkun vegna æxla, sem einnig eru með alvarlega skerta nýrnastarfsemi, að undangengnu mati á áhættu og ávinningi meðferðar.
French: Retirer du flacon le volume de solution de Zometa indiqué et le remplacer par un volume équivalent de solution injectable de chlorure de sodium stérile à 9 mg/ml (0,9 %) ou une solution injectable de glucose à 5 %.
Icelandic: Fjarlægið tilætlað rúmmál af Zometa innrennslislyfi úr flöskunni og setjið í staðinn sama rúmmál af sæfðri 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríðlausn til inndælingar eða 5% glúkósalausn til inndælingar.
French: La calcémie doit être mesurée et l'hypocalcémie doit être corrigée avant le début du traitement par Zometa.
Icelandic: Mæla skal kalsíumþéttni í sermi og leiðrétta verður blóðkalsíumlækkun áður en meðferð með Zometa er hafin.
French: Il contient aussi du mannitol et du citrate de sodium.
Icelandic: Inniheldur einnig mannitól og natríumsítrat.
French: Prélever un volume approprié de la solution reconstituée (4 mg/5 ml) comme suit : - 4,4 ml pour une dose de 3,5 mg
Icelandic: Dragið upp viðeigandi rúmmál fullbúinnar lausnar (4 mg/5 ml), eftir því sem þörf er á: - 4,4 ml fyrir 3,5 mg skammt.
French: ÉTUI CARTON - CONTENANT EXTÉRIEUR DES CONDITIONNEMENTS MULTIPLES (INCLUANT LA BLUE BOX)
Icelandic: ASKJA - YTRI UMBÚÐIR FJÖLPAKKNINGA (MEÐ „BLUE BOX")
French: La revue des cas d'hypocalcémie issus des essais cliniques et des cas d'hypocalcémie rapportés depuis la mise sur le marché apporte suffisamment de preuves pour établir le lien entre le traitement par Zometa, la survenue d'une hypocalcémie et l'apparition d'une arythmie cardiaque secondaire.
Icelandic: Við skoðun tilvika, bæði úr klínískum rannsóknum og sem tilkynnt hafa verið eftir markaðssetningu, eru nægar vísbendingar til að styðja tengsl milli meðferðar með Zometa, tilvika blóðkalsíumlækkunar sem greint hefur verið frá og afleiddrar hjartsláttaróreglu.
French: Si une dose plus faible est nécessaire, prélever d'abord le volume approprié comme indiqué ci-dessous puis diluer-le dans 100 ml de solution pour perfusion.
Icelandic: Zometa skal fyrst draga upp viðeigandi rúmmál eins og fram kemur hér á eftir og þynna síðan í 100 ml af innrennslislausn.
French: Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution de la solution pour perfusion , voir la rubrique 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir að pakkning lyfsins hefur verið rofin, sjá kafla 6.3.
French: Une diminution du taux de calcium dans le sang (hypocalcémie), causant parfois des crampes musculaires, une sécheresse de la peau, des sensations de brûlure ont été rapportés chez des patients traités par Zometa.
Icelandic: Greint hefur verið frá minnkuðu kalkmagni í blóði (blóðkalsíumlækkun), sem stundum leiddi til vöðvakrampa, húðþurrks eða sviða, hjá sjúklingum á meðferð með Zometa.
French: Voir rubrique 4.
Icelandic: Í þriðju III.
French: - Les autres composants sont : le mannitol, le citrate de sodium et l'eau pour préparations injectables.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru mannitól, natríumsítrat og vatn fyrir stungulyf.
French: Dans le cas où elle ne serait pas utilisée immédiatement, la durée et les conditions de stockage avant utilisation sont sous la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent pas dépasser 24 h entre 2°C et 8°C, même si la dilution a eu lieu dans des conditions contrôlées et validées d'aseptie.
Icelandic: Ef það er ekki notað strax eru geymslutími og geymsluaðstæður fram að notkun á ábyrgð notandans og eiga almennt ekki að vera lengri en 24 klst. við 2°C - 8°C nema þynning hafi farið fram við stýrða og gildaða smitgát.
French: Chez les patients avec des métastases osseuses présentant une atteinte rénale légère à modérée avant l'initiation du traitement, atteinte rénale qui est définie par une CLcr de 30 à 60 ml/min, la dose recommandée de Zometa est la suivante (voir rubrique 4.4).
Icelandic: Fyrir sjúklinga með meinvörp í beinum, sem eru með vægt til í meðallagi skerta nýrnastarfsemi fyrir meðferð, sem fyrir þennan hóp er skilgreind sem CLcr 30-60 ml/mín., er mælt með eftirfarandi skammti Zometa (sjá einnig kafla 4.4):
French: Les patients devront être évalués avant l'administration de Zometa pour s'assurer qu'ils sont correctement hydratés.
Icelandic: Áður en Zometa er gefið þarf að meta sjúklinginn til að ganga úr skugga um að vökvajafnvægi sé í lagi.
French: L'interprétation du risque de fracture est compromis par le fait que les fractures sont des événements indésirables fréquents chez les patients atteints d'ostéogenèse imparfaite sévère, du fait de la maladie.
Icelandic: Flókið er að álykta um hættu á beinbrotum því beinbrot eru algeng hjá sjúklingum með alvarlegan beinstökkva þar sem þau eru hluti af sjúkdómsferlinu.
French: - Une augmentation de 1,0 mg/dl ou 88 µmol/l chez les patients qui avaient une valeur de la créatinine de base anormale (> 1,4 mg/dl ou > 124 µmol/l).
Icelandic: - Hjá sjúklingum með óeðlilegt upphafsgildi kreatíníns (> 1,4 mg/dl eða > 124 μmól/l), aukning um 1 mg/dl eða 88 μmól/l.
French: Les paramètres métaboliques standards associés à l'hypercalcémie, tels que la calcémie, la phosphatémie et la magnésémie, doivent être surveillés avec attention après initiation du traitement par Zometa.
Icelandic: Fylgjast skal vandlega með hefðbundnum blóðmælingum við blóðkalsíumhækkun, svo sem kalsíum-, fosfat- og magnesíumþéttni í sermi, eftir að meðferð með Zometa er hafin.
French: Ce que contient Zometa - La substance active de Zometa est l'acide zolédronique.
Icelandic: Virka innihaldsefnið í Zometa er zoledronsýra.
French: Autres médicaments et Zometa Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Icelandic: Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
French: - La solution pour perfusion diluée de Zometa doit être utilisée immédiatement pour éviter toute contamination
Icelandic: - Þynntu Zometa innrennslislausnina skal nota án tafar til að koma í veg fyrir örverumengun.
French: Tableau 2 Résultats d'efficacité (Patients présentant un cancer de la prostate et recevant une hormonothérapie)
Icelandic: Tafla 2 Verkunarniðurstöður (sjúklingar með krabbamein í blöðruhálskirtli sem fá hormónameðferð)
French: Les facteurs qui peuvent augmenter le risque d'une altération de la fonction rénale comprennent la déshydratation, l'insuffisance rénale préexistante, les cycles multiples de Zometa et d'autres bisphosphonates, aussi bien que d'autres médicaments néphrotoxiques.
Icelandic: Þættir sem geta aukið hættu á að nýrnastarfsemi versni eru vökvaþurrð, fyrirliggjandi skert nýrnastarfsemi, margir meðferðarkaflar með Zometa og öðrum bisfosfonötum sem og notkun annarra lyfja sem hafa eiturverkanir á nýru.
French: - Pour préparer une solution pour perfusion contenant 4 mg d'acide zolédronique, ajouter les 5 ml d'eau pour préparations injectables contenus dans l'ampoule fournie dans l'emballage, au flacon contenant la poudre de Zometa dans des conditions aseptiques.
Icelandic: - Þegar búin er til innrennslislausn sem inniheldur 4 mg af zoledronsýru, á við smitgát að bæta 5 ml af vatni fyrir stungulyf, úr meðfylgjandi lykju, út í hettuglasið sem inniheldur Zometa þurrefnið.
French: L'état d'hydratation des patients doit être évalué avant et après l'administration de Zometa pour s'assurer qu'ils soient convenablement hydratés.
Icelandic: Meta verður vökvaástand sjúklings fyrir og eftir gjöf Zometa, til að tryggja að sjúklingurinn sé í góðu vökvajafnvægi.
French: Dans le cas où elle ne serait pas utilisée immédiatement, la durée et les conditions de stockage avant utilisation sont sous la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent pas dépasser 24 h entre 2°C et 8°C, La solution réfrigérée doit ensuite revenir à température ambiante avant l'administration.
Icelandic: Ef það er ekki notað strax eru geymslutími og geymsluaðstæður fram að notkun á ábyrgð notandans og eiga almennt ekki að vera lengri en 24 klst. við 2°C - 8°C. Kælda lausnin á að ná stofuhita fyrir notkun.
French: Résultats des études cliniques dans la prévention des complications osseuses chez des patients atteints de pathologie maligne à un stade avancé avec atteinte osseuse :
Icelandic: Niðurstöður klínískra rannsókna á vörn gegn sjúkdómseinkennum frá beinum hjá sjúklingum með langt gengna illkynja sjúkdóma er finnast í beinum
French: Une hypocalcémie a été rapportée chez des patients traités par Zometa.
Icelandic: Greint hefur verið frá blóðkalsíumlækkun hjá sjúklingum á meðferð með Zometa.
French: - Somnolence.
Icelandic: Svefnhöfgi.
French: Dans une analyse poolée des données de tolérance provenant des études d'enregistrement réalisées chez les patients ayant des tumeurs malignes d'origine osseuse à un stade avancé traités pour la prévention des évènements musculo-squelettiques, la fréquence des cas d'insuffisance rénale suspectés d'être en rapport avec Zometa (effets indésirables) était la suivante : myélome multiple (3,2%), cancer de la prostate (3,1%), cancer du sein (4,3%), tumeurs du poumon et autres tumeurs solides (3,2%).
Icelandic: Tíðni skertrar nýrnastarfsemi, aukaverkunar sem grunur leikur á að tengist Zometa (aukaverkanir) var eftirfarandi: mergæxlager (3,2%), krabbamein í blöðruhálskirtli (3,1%), brjóstakrabbamein (4,3%), æxli í lungum og önnur föst æxli (3,2%).
French: Fait partie d'un ensemble contenant 10 étuis carton, comprenant chacun un flacon et une ampoule
Icelandic: Hluti af fjölpakkningu sem í eru tíu pakkningar, sem hver um sig inniheldur eitt hettuglas og eina lykju
French: Tableau 1 Préparation des doses réduites de Zometa 4 mg/100 ml, solution pour perfusion
Icelandic: Tafla 1 Undirbúningur minni skammta af Zometa 4 mg/100 ml innrennslislyfi, lausn
French: Les facteurs pouvant accroître le risque de détérioration de la fonction rénale sont la déshydratation, les atteintes rénales préexistantes, la répétition des cycles de Zometa ou d'autres biphosphonates, l'utilisation concomitante de médicaments néphrotoxiques et un temps de perfusion plus court que celui recommandé.
Icelandic: Þættir sem geta aukið líkur á skerðingu á nýrnastarfsemi eru meðal annars vökvaskortur, skert nýrnastarfsemi áður en meðferð hefst, margar meðferðarlotur með Zometa eða öðrum bisfosfonötum, sem og samhliða notkun lyfja sem hafa eiturverkanir á nýru eða ef innrennslistími er styttri en nú er ráðlagt.
French: Tableau 4 Résultats d'efficacité (Patients présentant des tumeurs solides autres que cancer du sein ou cancer de la prostate)
Icelandic: Tafla 4 Verkunarniðurstöður (föst æxli önnur en krabbamein í brjóstum eða blöðruhálskirtli)
French: - Sensation de froid soudaine avec évanouissement, faiblesse et collapsus.
Icelandic: Skyndilegur kuldi ásamt yfirliði, máttleysi eða losti.
French: ÉTUI CARTON -CONDITIONNEMENT UNITAIRE
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM LÍTILLA EININGA
French: Avant l'administration, les 5 ml de la solution concentrée ou le volume prélevé nécessaire de la solution concentrée doivent être dilués avec 100 ml de solution de perfusion exempte de calcium (solution de chlorure de sodium à 0,9 % m/v ou solution de glucose à 5 % m/v).
Icelandic: Fyrir notkun verður að þynna 5,0 ml af þykkni úr einu hettuglasi, eða það rúmmál þykknis sem dregið var upp eftir þörfum, með 100 ml af kalsíumfrírri innrennslislausn (0,9% w/v natríumklóríðlausn eða 5% w/v glúkósalausn).
French: A partir du tissu osseux, il est libéré très lentement dans la circulation systémique et éliminé par voie rénale.
Icelandic: Efnið losnar síðan mjög hægt úr beinvefnum, berst út í almennu blóðrásina og brotthvarf þess verður um nýrun.
French: Les taux de réponse suivants ont été observés :
Icelandic: Aukaverkanirnar eru flokkaðar samkvæmt eftirfarandi:
French: EU/1/01/176/004 1 flacon EU/1/01/176/005 4 flacons
Icelandic: EU/1/01/176/004 1 hettuglas EU/1/01/176/005 4 hettuglös
French: Dans les études cliniques l'altération de la fonction rénale était définie comme suit : - Une augmentation de 0,5 mg/dl ou 44 µmol/l chez les patients qui avaient une valeur de la créatinine de base normale (< 1,4 mg/dl ou < 124 µmol/l).
Icelandic: - Hjá sjúklingum með eðlilegt upphafsgildi kreatíníns (< 1,4 mg/dl eða < 124 μmól/l), aukning um 0,5 mg/dl eða 44 μmól/l.
French: - Pour préparer une solution pour perfusion contenant 4 mg d'acide zolédronique, diluer la solution de Zometa (5 ml) dans 100 ml d'une solution pour perfusion dépourvue de calcium ou d'autres cations divalents.
Icelandic: - Þegar búin er til innrennslislausn sem inniheldur 4 mg af zoledronsýru, á að þynna Zometa þykknið (5,0 ml) í 100 ml af kalsíumfrírri innrennslislausn eða annarri innrennslislausn sem ekki inniheldur tvígildar katjónir.
French: Page 1 sur 1
Icelandic: Síða 1 af 1
French: 1.2 Formulaire de demande - Annexe A
Icelandic: 1.2 Umsóknareyðublað
French: Numéro UE Nom de fantaisie
Icelandic: ESB-númer Sérheiti
French: Confidentiel
Icelandic: Trúnaðarmál
French: Zonisamide
Icelandic: Zonisamíð
French: L'état d'équilibre a été atteint en 13 jours.
Icelandic: Jafnvægi náðist innan 13 daga.
French: † MedDRA version 13.1
Icelandic: MedDRA útgáfa 13.1
French: N'essayez pas de conduire.
Icelandic: Ekki er ráðlegt að aka.
French: Il existe de plus une grande expérience postcommercialisation du zonisamide au Japon depuis 1989 et aux États-Unis depuis 2000.
Icelandic: Auk þess hefur fengist víðtæk reynsla af zonisamíði eftir markaðssetningu í Japan síðan 1989 og í Bandaríkjunum síðan 2000.
French: Eisai Manufacturing Ltd European Knowledge Centre Mosquito Way
Icelandic: Ltd European Knowledge Centre Mosquito Way
French: Vous ne devez pas arrêter votre traitement sans en parler à votre médecin.
Icelandic: Þú skalt ekki hætta meðferðinni án þess að ræða það við lækninn.
French: Le risque est plus élevé chez les enfants, en particulier par temps chaud.
Icelandic: Hættan er mest hjá börnum, sérstaklega í heitu veðri.
French: La durée de l'hypobicarbonatémie a également été longue (médiane, 188 jours).
Icelandic: Bíkarbónatgildi mældust einnig lág í langan tíma (miðgildi 188 dagar).
French: Ils surviennent pendant le premier mois de traitement, et diminuent habituellement avec la poursuite du traitement.
Icelandic: Þær koma fyrir í fyrsta meðferðarmánuði og minnka venjulega með áframhaldandi meðferð.
French: (voir rubrique 4.5)
Icelandic: (sjá einnig kafla 4.2).
French:  vivez ou êtes en vacances dans un endroit où le climat est chaud.
Icelandic: • býrð á stað, eða ert í fríi, þar sem mjög heitt er í veðri.
French: Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN Royaume-Uni
Icelandic: Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN Bretland
French: Les symptômes peuvent survenir dans les quelques heures à quelques semaines suivant l'instauration du traitement.
Icelandic: Einkenni geta komið fram innan nokkurra klukkustunda eða vikna frá upphafi meðferðar.
French: Contactez votre médecin dès que possible si vous :
Icelandic: Hafðu samband við lækninn eins fljótt og auðið er ef þú:
French: Posologie - Adultes
Icelandic: Skammtar - fullorðnir
French: Les principaux résultats de cette étude sont présentés dans le tableau ci-dessous :
Icelandic: Helstu niðurstöður rannsóknarinnar eru settar fram í eftirfarandi töflu:
French: L'incidence de diminutions marquées du poids de 20 % ou plus a été de 0,7 %.
Icelandic: Tíðni verulegs þyngdartaps, um 20% eða meira var 0,7%.
French: • Si vous devez prendre Zonegran deux fois par jour, la moitié de la dose quotidienne doit être prise le matin et l'autre moitié le soir.
Icelandic: Ef þú tekur Zonegran tvisvar á sólarhring, taktu þá helming sólarhringsskammtsins að morgni og hinn helminginn að kvöldi.
French: Ne donnez pas ce médicament à des enfants âgés de moins de 6 ans car on ne sait pas si les bénéfices potentiels sont supérieurs aux risques dans cette tranche d'âge.
Icelandic: Ekki gefa þetta lyf börnum yngri en 6 ára, því ekki er vitað hvort hugsanlegur ávinningur af notkun lyfsins er meiri en áhættan hjá þessum aldurshópi.
French: Eisai Manufacturing Ltd, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Royaume-Uni.
Icelandic: Ltd, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Bretland.
French: Chez les enfants, cette association est déconseillée.
Icelandic: Þessi samsetning er ekki ráðlögð handa börnum.
French: La plupart des cas de coup de chaleur sont survenus pendant des périodes de temps chaud.
Icelandic: Flest tilvik voru tilkynnt á tímabilum þegar heitt var í veðri.
French: • Zonegran peut être pris une ou deux fois par jour, selon les indications de votre médecin.
Icelandic: Zonegran má taka einu sinni eða tvisvar á sólarhring, samkvæmt fyrirmælum læknisins.
French: • Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.
French: Patients pesant > 55 kg
Icelandic: Sjúklingar sem vega > 55 kg
French: Votre médecin pourra décider d'arrêter votre traitement par Zonegran.
Icelandic: Læknirinn þinn gæti ákveðið að láta þig hætta að taka Zonegran.
French: Signalez-le à votre médecin, car une surveillance sera peut-être nécessaire.
Icelandic: Segðu lækninum frá þessu vegna þess að hugsanlega verður að hafa eftirlit með þessu.
French: Zonegran peut être pris au cours ou en dehors des repas (voir rubrique 5.2).
Icelandic: Zonegran má taka með eða án matar (sjá kafla 5.2).
French: Zonegran peut provoquer une perte de poids.
Icelandic: Zonegran kann að valda þyngdartapi.
French: L'incidence de taux sériques de bicarbonate anormalement faibles (diminution à moins de 17 mEq/l et de plus de 5 mEq/l) a été de 3,8 %.
Icelandic: Tíðni verulega óeðlilegrar lækkunar bikarbónats í sermi (lækkun niður í minna en 17 mEq/l og um meira en 5 mEq/l) var 3,8%.
French: • colère, agressivité, idées suicidaires, tentative de suicide.
Icelandic: • reiði, árásargirni, sjálfsvígshugsanir, tilraun til sjálfsvígs
French: La rifampicine est un inducteur puissant du CYP3A4.
Icelandic: Rifampisín er öflugur CYP3A4-virkir.
French: • avez une affection oculaire telle qu'un glaucome.
Icelandic: • hefur augnkvilla eins og gláku.
French: • gonflement (œdème) des pieds et des jambes.
Icelandic: • þroti í fótum og fótleggjum.
French: Zonegran peut être utilisé :
Icelandic: Zonegran er hægt að nota:
French: Il convient de recommander aux patients (et à leurs soignants) de consulter un médecin en cas d'apparition de signes d'idées ou comportements suicidaires.
Icelandic: Sjúklingum (og umönnunaraðilum sjúklinga) er ráðlagt að leita til læknis ef einkenna sjálfsvígshugsana eða sjálfsvígshegðunar verður vart.
French: Les patients n'ayant pas présenté de crise pendant 26 semaines à un palier de dose cible ont poursuivi le traitement à cette dose pendant 26 semaines de plus.
Icelandic: Einstaklingar sem voru án floga í 26 vikur á markskammti héldu áfram með þann skammt í aðrar 26 vikur.
French: Vous pouvez présenter une somnolence et vous pouvez perdre connaissance.
Icelandic: Vera kann að þú verðir syfjaður/syfjuð og þú gætir misst meðvitund.
French: ≤ 4 crises pendant la période initiale de 3 mois > 4 crises pendant la période initiale de 3 mois
Icelandic: < 4 flog á 3 mánaða grunntímabili > 4 flog á 3 mánaða grunntímabili
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Zonegran si vous :
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Zonegran er notað ef þú:
French: Eisai GmbH, Lyoner Straße 36, 60528 Frankfurt am Main, Allemagne
Icelandic: Eisai GmbH, Lyoner Straße 36, 60528 Frankfurt am Main, Þýskaland
French: Utilisation chez les enfants (âgés de 6 à 11 ans) et les adolescents (âgés de 12 à 17 ans) dont le poids est d'au moins 20 kg :
Icelandic: Notkun handa börnum (6 til 11 ára) og unglingum (12 til 17 ára) sem eru a.m.k.
French: Si vous oubliez de prendre Zonegran
Icelandic: Ef gleymist að taka Zonegran
French: Diminution à intervalle d'une semaine par paliers de : 20 - 28 kg 25 à 50 mg/jour* 29 - 41 kg 50 à 75 mg/jour* 42 - 55 kg 100 mg/jour* > 55 kg
Icelandic: 20 - 28 kg 25 til 50 mg/sólarhring* 29 - 41 kg 50 til 75 mg/sólarhring* 42 - 55 kg 100 mg/sólarhring* >55 kg
French: • êtes enceinte ou pourriez le devenir (voir rubrique « Grossesse, allaitement et fertilité » pour plus d'informations).
Icelandic: • ert þunguð eða gæti orðið þunguð (sjá kaflann „Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi" til að fá frekari upplýsingar).
French: Le zonisamide possède une demi-vie d'élimination longue et ses effets peuvent donc être durables.
Icelandic: Zonisamíð hefur langan helmingunartíma brotthvarfs og því geta áhrif þess orðið þrálát.
French: Hypersensibilité à la substance active, à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ou aux sulfamides.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1 eða súlfónamíðum.
French: Le mécanisme de ce risque est inconnu et les données disponibles ne permettent pas d'exclure la possibilité d'un risque accru avec Zonegran.
Icelandic: Áhættuþættirnir eru ekki þekktir og fyrirliggjandi gögn útiloka ekki möguleikann á aukinni áhættu af Zonegran.
French: Les mises en garde et précautions d'emploi ci-dessus s'appliquent également aux enfants et adolescents.
Icelandic: Ofangreind varnaðarorð og varúðarreglur gilda einnig um unglinga og börn.
French: Globalement, les données concernant les effets à long terme sur la croissance et le développement sont limitées.
Icelandic: Í heild eru upplýsingar um áhrif á langtímavöxt og þroska takmarkaðar.
French: Rapportez la boîte à votre pharmacien.
Icelandic: Skilið pakkningunum til lyfjafræðings.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette thermoformée et sur la boîte après EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á þynnupakkningunni og öskjunni á eftir EXP.
French: Une perte de poids est potentiellement plus grave chez les enfants (voir rubrique 4.4, Population pédiatrique).
Icelandic: Þyngdartap getur hugsanlega verið alvarlegra hjá börnum (sjá kafla 4.4, Börn).
French: À cette dose élevée, les rats juvéniles ont présenté une diminution des paramètres de croissance, d'apprentissage et de développement.
Icelandic: Á þessu hærra skammtastigi komu fram hjá ungum rottum lækkuð gildi fyrir vöxt, lærða hegðun og þroska.
French: Les gélules de Zonegran sont présentées sous plaquettes thermoformées dans des boîtes, contenant :
Icelandic: Zonegran-hylkjum er pakkað í þynnupakkningar og eru afgreidd í pökkum með:
French: L'exposition au zonisamide augmente au cours du temps jusqu'à ce que l'état d'équilibre soit atteint, en 8 semaines environ.
Icelandic: Útsetning fyrir zonisamíði eykst með tímanum þar til jafnvægi næst eftir u.þ.b. 8 vikur.
French: • difficultés d'endormissement, pensées étranges ou inhabituelles, sentiment d'anxiété ou d'émotivité.
Icelandic: • svefnleysi, undarlegar og óvenjulegar hugsanir, kvíði og tilfinningasveiflur
French: Colère
Icelandic: Reiði
French: • Les gélules de Zonegran doivent être avalées entières avec de l'eau.
Icelandic: Zonegran hylki verður að gleypa heil með vatni.