FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Liečbu liekom Pravafenix zvyčajne sprevádza rýchle zníženie sérovej hladiny lipidov, liečba sa však má ukončiť, ak sa adekvátna reakcia nedosiahne do troch mesiacov.
Slovenian: Po zdravljenju z zdravilom Pravafenix se vrednosti serumskih lipidov običajno naglo znižajo, če pa v treh mesecih ni ustreznega odziva, je treba zdravljenje prekiniti.
Slovak: Lieky metabolizované prostredníctvom cytochrómu P450
Slovenian: Zdravila, ki se presnavljajo s citokromom P450
Slovak: Pravafenix sa musí užívať s jedlom, pretože jedlo zvyšuje biologickú dostupnosť fenofibrátu (pozri časti 4.2 a 5.2).
Slovenian: Zdravilo Pravafenix je treba jemati s hrano, saj hrana zviša biološko uporabnost fenofibrata (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Slovak: Výskyt tohto ochorenia môže byť spôsobený neúčinnosťou lieku u pacientov so závažnou hypertriglyceridémiou, priamym účinkom lieku, alebo ako sekundárny jav sprostredkovaný tvorbou kameňov alebo kalu v žlčových cestách, čo vedie k obštrukcii žlčovodu.
Slovenian: To lahko kaže na neučinkovitost zdravila pri bolnikih s hudo hipertrigliceridemijo, kar je neposredna posledica zdravila, ali pa gre za sekundarni pojav, ki nastane zaradi kamna ali usedline v biliarnem traktu, ki ovira žolčevod.
Slovak: Fenofibrát je derivát kyseliny fibrovej, ktorej účinok modifikujúci lipidy hlásený u ľudí je sprostredkovaný aktiváciou receptora aktivovaného peroxizómovým proliferátorom typu alfa (PPARα).
Slovenian: Fenofibrat je derivat fibrične kisline (fibrat), katerega vpliv na lipide, o katerem poročajo pri ljudeh, se posreduje z aktivacijo s peroksisomskim proliferatorjem aktiviranega receptorja alfa (PPARα).
Slovak: Ak máte počas liečby závraty, neostré alebo dvojité videnie, skôr ako budete viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje, uistite sa, či ste na to spôsobilý.
Slovenian: Če ste med zdravljenjem omotični ali če imate zamegljen ali dvojni vid, se najprej prepričajte, da ste sposobni voziti in upravljati stroje, šele nato se tega lahko lotite.
Slovak: Znížená hladina hemoglobínu, znížený počet bielych krviniek
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema znižanje ravni hemoglobina, zmanjšano število belih krvničk redki
Slovak: Ako vyzerá liek Pravafenix a obsah balenia
Slovenian: Izgled zdravila Pravafenix in vsebina pakiranja
Slovak: Interakcie relevantné pre fenofibrát
Slovenian: Interakcije, povezane s fenofibratom
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna kapsula denne užívaná počas večere.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena kapsula na dan, ki se zaužije med večernim obrokom.
Slovak: Frekvencie nežiaducich reakcií sú usporiadané takto: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000).
Slovenian: < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10 000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000).
Slovak: Po prvé, reverzibilnou a špecifickou kompetitívnou inhibíciou HMG-CoA-reduktázy spôsobuje mierne zníženie syntézy intracelulárneho cholesterolu.
Slovenian: Prvič, z reverzibilnim in specifičnim kompetitivnim zaviranjem reduktaze HMG-CoA vpliva na zmerno upočasnitev sinteze znotrajceličnega holesterola.
Slovak: Zo štúdií skúmajúcich opakované podávanie lieku vyplýva, že pravastatín môže vyvolať hepatotoxicitu a myopatiu rôzneho stupňa; podstatný účinok na tieto tkanivá bol zvyčajne zjavný len v dávkach, ktoré boli najmenej päťdesiatnásobkom maximálnej dávky pre ľudí udávanej v mg/kg.
Slovenian: Študije toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih kažejo, da lahko pravastatin sproži različne stopnje hepatotoksičnosti in miopatije; v splošnem so bili znatni učinki na ta tkiva opazni šele pri odmerkih, ki so znašali 50-kratnik največjega odmerka pri človeku v mg/kg ali več.
Slovak: Pravastatín sa nesmie podávať súbežne so systémovo podávanou kyselinou fusidovou.
Slovenian: Pravastatin se ne sme uporabljati sočasno s sistemskim zdravljenjem s fusidno kislino.
Slovak: • rozpad svalov (rabdomyolýza), v niektorých prípadoch problémy so šľachami, niekedy komplikované prasknutím, • mravčenie a necitlivosť (periférna polyneuropatia).
Slovenian: • razpad mišic (rabdomioliza), nekateri primeri težav s kitami, pri katerih včasih pride do zapleta s pretrganjem, • ščemenje in otrplost (periferna polinevropatija).
Slovak: Riziko rozvinutia diabetes je pravdepodobnejšie, ak máte vysokú hladinu cukru a tukov v krvi, máte nadváhu a vysoký krvný tlak.
Slovenian: Verjetno je, da imate tveganje za razvoj sladkorne bolezni, če imate visoke ravni sladkorjev in maščob v krvi, imate čezmerno telesno maso in visok krvi tlak.
Slovak: Ak vám lekár predpísal liek Pravafenix spolu s cholestyramínom alebo inými živicami, ktoré sa viažu na žlčové kyseliny (lieky na zníženie cholesterolu), užite liek Pravafenix 1 hodinu pred živicou alebo 4 až 6
Slovenian: Če vam je zdravnik predpisal zdravilo Pravafenix skupaj s holestiraminom ali s katerokoli drugo smolo, ki veže žolčno kislino (zdravilom za zniževanje holesterola), vzemite zdravilo Pravafenix eno uro pred smolo ali 4 do 6 ur po njej.
Slovak: • účinky na nervový systém: závraty (pocit nestability), bolesť hlavy, poruchy spánku vrátane ťažkostí pri zaspávaní a nočných môr, pocit mravčenia (parestézia),
Slovenian: • učinki na živčevje: omotica (občutek nestabilnosti), glavobol, motnje spanja (vključno s težavami pri spanju in nočnimi morami), občutek zbadanja (parestezija),
Slovak: Nezistil sa žiadny náznak vplyvu na fertilitu.
Slovenian: Zaznali niso nobenega učinka na plodnost.
Slovak: Vplyv fenofibrátu na zníženie hladiny lipidov pozorovaný v klinickej praxi bol vysvetlený in vivo pomocou transgénnych kultúr myších a ľudských hepatocytov aktiváciou receptora aktivovaného peroxizómovým proliferátorom typu α (PPARα).
Slovenian: Lastnost fenofibrata, da znižuje koncentracijo lipidov, ki je bila opažena v klinični praksi, je bila pojasnjena in vivo pri transgenskih miših in s kulturami humanih hepatocitov z aktivacijo s peroksisomskim proliferatorjem aktiviranega receptorja α (PPARα).
Slovak: Fenofibrát môže zvýšiť exkréciu cholesterolu do žlče, čo môže viesť k cholelitiáze.
Slovenian: Fenofibrat lahko poveča izločanje holesterola v žolč, kar lahko vodi do holelitiaze.
Slovak: V ďalej uvedenej tabuľke sú uvedené ďalšie nežiaduce reakcie spojené s používaním liekov obsahujúcich pravastatín alebo fenofibrát pozorované v klinických skúšaniach a v rámci skúseností z obdobia po uvedení lieku na trh, ktoré sa môžu vyskytnúť pri použití lieku Pravafenix.
Slovenian: Dodatni neželeni učinki, povezani z uporabo zdravil, ki vsebujejo pravastatin ali fenofibrat, ki so jih opazili v kliničnih študijah in pri izkušnjah z zdravilom po začetku trženja in do katerih lahko pride pri uporabi zdravila Pravafenix, so našteti spodaj.
Slovak: • diabetes - jeho výskyt je pravdepodobnejší, ak máte vysokú hladinu cukru a tukov v krvi, máte nadváhu a vysoký krvý tlak.
Slovenian: • sladkorna bolezen: to je verjetneje, če imate visoke ravni sladkorjev in maščob v krvi, imate čezmerno telesno maso in visok krvi tlak.
Slovak: ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
Slovenian: Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
Slovak: Pri niektorých statínoch, najmä pri dlhodobej liečbe, boli hlásené výnimočné prípady intersticiálnej pľúcnej choroby (pozri časť 4.8).
Slovenian: Izjemoma so pri nekaterih statinih, še posebej pri dolgotrajnem zdravljenju, opisovali primere intersticijske pljučne bolezni (glejte poglavje 4.8).
Slovak: Čo je Pravafenix a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Pravafenix Ako užívať Pravafenix
Slovenian: Kaj je zdravilo Pravafenix in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Pravafenix Kako jemati zdravilo Pravafenix Možni neželeni učinki
Slovak: Skôr ako začnete užívať liek Pravafenix, mali by ste dodržiavať diétu na zníženie cholesterolu.
Slovenian: - Pred začetkom jemanja zdravila Pravafenix morate biti na dieti za zniževanje holesterola.
Slovak: Zvyčajná dávka je jedna kapsula denne počas večere.
Slovenian: Običajni odmerek za odrasle je ena kapsula dnevno, ki se zaužije med večernim obrokom.
Slovak: Keďže súčasné údaje o bezpečnosti a účinnosti sú založené na podávaní lieku s jedlom spolu s diétnymi obmedzeniami, odporúča sa podávať liek Pravafenix spolu s jedlom.
Slovenian: Ker trenutni podatki o varnosti in učinkovitosti temeljijo na jemanju skupaj s hrano in upoštevanju dietnih omejitev, se priporoča jemanje zdravila Pravafenix skupaj s hrano (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Slovak: U pacientov užívajúcich fenofibrát alebo pravastatín bola hlásená pankreatitída (pozri časť 4.3).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali fenofibrat ali pravastatin, so poročali o pankreatitisu (glejte poglavje 4.3).
Slovak: Pri súbežnom podávaní fenofibrátu s pravastatínom sa nepozorovali klinicky významné farmakokinetické interakcie.
Slovenian: Pri sočasni uporabi fenofibrata in pravastatina niso opazili nobenih pomembnih farmakokinetičnih interakcij.
Slovak: Po perorálnom podaní sa 20 % pôvodnej dávky vylúči močom a 70 % stolicou.
Slovenian: Po peroralni uporabi se 20 % začetnega odmerka izloči z urinom, 70 % pa z blatom.
Slovak: Ak je podozrenie na cholelitiázu, je indikované vyšetrenie žlčníka.
Slovenian: Če obstaja sum na holelitiazo, je treba opraviti preiskave žolčnika.
Slovak: Absorpcia fenofibrátu je vyššia pri podávaní s jedlom.
Slovenian: Fenofibrat se bolje absorbira, če se jemlje skupaj s hrano.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje o vylučovaní fenofibrátu a/alebo jeho metabolitov do ľudského materského mlieka.
Slovenian: O izločanju fenofibrata in/ali njegovih presnovkov v materino mleko ni podatkov.
Slovak: Pravafenix sa nevykonali žiadne štúdie na laktujúcich zvieratách.
Slovenian: Študij z zdravilom Pravafenix na doječih živalih niso opravili.
Slovak: FĽAŠA PRE 60 A 90 TVRDÝCH KAPSÚL
Slovenian: PLASTENKE ZA 60 IN 90 TRDIH KAPSUL
Slovak: Ak je u takýchto pacientov podozrenie na dedičné svalové ochorenie, opätovné začatie liečby liekom Pravafenix sa neodporúča.
Slovenian: Če pri teh bolnikih obstaja sum na dedno bolezen mišic, začenjanje ponovnega zdravljenja z zdravilom Pravafenix ni priporočljivo.
Slovak: Distribučný objem je okolo 0,5
Slovenian: Volumen porazdelitve je približno 0,5 l/kg.
Slovak: Porucha zraku (vrátane neostrého videnia a diplopie)
Slovenian: Očesne bolezni motnje vida (vključno z zamegljenim vidom in diplopijo)
Slovak: Podľa niektorých dôkazov statíny ako trieda zvyšujú hladinu cukru v krvi a u niektorých pacientov, s vysokým rizikom rozvinutia diabetes, môžu vytvárať hladinu hyperglykémie, pri ktorej sa zvyčajne poskytuje štandardná starostlivosť ako pacientovi s diabetes.
Slovenian: Nekateri dokazi kažejo, da statini kot razred zdravil povišajo raven glukoze in lahko pri nekaterih bolnikih z velikim tveganjem za razvoj sladkorne bolezni ustvarijo hiperglikemijo, ki zahteva uradno oskrbo sladkorne bolezni.
Slovak: Názov vášho lieku je Pravafenix.
Slovenian: Vaše zdravilo se imenuje Pravafenix.
Slovak: Obsahuje dve účinné látky: pravastatín a fenofibrát.
Slovenian: Vsebuje dve zdravilni učinkovini: pravastatin in fenofibrat.
Slovak: Hladiny kyseliny močovej v plazme sú zvýšené približne u 20 % hyperlipidemických pacientov, najmä pacientov s ochorením typu IV.
Slovenian: Koncentracija sečne kisline v plazmi je povečana pri približno 20 % bolnikov s hiperlipidemijo, še posebej pri tistih z boleznijo tipa IV. Fenofibrat ima urikozurični učinek in zato takim bolnikom dodatno koristi.
Slovak: PRÍLOHA III
Slovenian: Prilogi V.
Slovak: Pacientov s rizikom (glukóza nalačno 5,6 až 6,9 mmol/l, BMI>30 kg/m2, zvýšená hladina triglyceridov, hypertenzia)
Slovenian: Bolnike s tveganjem (glukoza na tešče od 5,6 do 6,9 mmol/l, ITM > 30 kg/m
Slovak: • ťažkosti s dýchaním vrátane pretrvávajúceho kašľa/alebo dýchavičnosti alebo horúčky,
Slovenian: • težave z dihanjem, vključno z dolgotrajnim kašljem/ali oteženo dihanje ali zvišana telesna temperatura,
Slovak: Ak zabudnete užiť liek Pravafenix Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku, ale nasledujúci deň užite normálne množstvo lieku Pravafenix vo zvyčajnom čase.
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek, vzemite le običajno količino zdravila Pravafenix naslednji dan ob istem času kot običajno.
Slovak: • problémy s obličkami (zvýšená alebo znížená hladina určitých enzýmov v tele pozorovaná v teste), problémy s močovým mechúrom (bolestivé alebo časté močenie, nutkanie na močenie v noci),
Slovenian: • težave z ledvicami (zvišane ali znižane ravni določenih encimov v telesu, ki so vidne pri preiskavi), težave s sečnim mehurjem (boleče ali pogosto uriniranje, potrebna po odvajanju vode ponoči), spolne motnje,
Slovak: LDL cholesterol sa často nazýva zlý cholesterol, pretože sa môže hromadiť na stenách tepien a vytvárať povlak.
Slovenian: Holesterol LDL pogosto imenujemo „slabi" holesterol, ker se lahko kopiči v stenah arterij in tako povzroči nastanek oblog.
Slovak: Celkový cholesterol sa skladá hlavne z LDL a HDL cholesterolu.
Slovenian: Celotni holesterol v glavnem sestavljata holesterol LDL in holesterol HDL.
Slovak: Liek sa rýchlo absorbuje; maximálne sérové hladiny sa dosiahnu 1 až 1,5 hodiny po užití.
Slovenian: Absorbira se hitro; najvišje serumske vrednosti so dosežene v uri do uri in pol po zaužitju.
Slovak: Potravinové interakcie
Slovenian: Medsebojno delovanje s hrano
Slovak: - osobná anamnéza myopatie a/alebo rabdomyolýzy v dôsledku statínov a/alebo fibrátov, alebo potvrdené zvýšenie hladiny kreatínfosfokinázy (CK) na úroveň viac ako päťnásobku ULN pri predchádzajúcej liečbe statínmi (pozri časť 4.4).
Slovenian: - Miopatija in/ali rabdomioliza ob jemanju statinov in/ali fibratov v osebni anamnezi ali potrjeno zvišanje kreatin-fosfokinaze, ki je bilo med prejšnjim zdravljenjem s statini višje od petkratne zgornje meje normalnih vrednosti (ZMN) (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Keď sa zmeria hladina CK, musí sa interpretovať v kontexte iných potenciálnych faktorov, ktoré môžu spôsobiť prechodné poškodenie svalov, ako je napríklad namáhavé cvičenie alebo svalová trauma, a v prípade potreby sa meranie musí zopakovať.
Slovenian: Pri merjenju je treba vrednosti kreatin-fosfokinaze razlagati skupaj z drugimi potencialnimi dejavniki, ki lahko povzročijo prehodno poškodbo mišic, npr. z naporno telesno dejavnostjo, in merjenje po potrebi ponoviti.
Slovak: Riziko myopatie, vrátane rabdomyolýzy, môže zvýšiť súbežné systémové podávanie kyseliny fusidovej a statínov.
Slovenian: Tveganje za miopatijo, vključno z rabdomiolizo, se lahko poveča pri sistemskem zdravljenju s fusidno kislino ob sočasni uporabi statinov.
Slovak: - obal kapsúl: želatína, indigokarmín (E132), čierny oxid železitý (E172), oxid titaničitý
Slovenian: - ovoj kapsul: želatina, indigotin (E132), črni železov oksid (E172), titanov dioksid (E171),
Slovak: Nepoužívajte liek Pravafenix po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale a na pretlačovacom balení/fľaši po písmenách „EXP".
Slovenian: Zdravila Pravafenix ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu/steklenički poleg oznake „Uporabno do".
Slovak: Odporúča sa klinické a biochemické sledovanie pacientov užívajúcich túto kombináciu.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo to kombinacijo, je priporočeno spremljanje kliničnih in biokemičnih parametrov.
Slovak: zvýšená hladina gamaglutamyltransferázy (rôzne pečeňové enzýmy), bolesť pečene (bolesť vpravo v hornej časti brucha s bolesťou chrbta alebo bez bolesti chrbta), zvýšená telesná hmotnosť,
Slovenian: LDL, zvišana koncentracija gama-glutamil transferaze (različnih jetrnih encimov), bolečine v jetrih (bolečine v zgornjem desnem predelu trebušne votline, ki jih bodisi spremlja bolečina v hrbtu ali ne), povečana telesna teža,
Slovak: V štúdiách reprodukčnej toxicity sa pri používaní fenofibrátu a pravastatínu nepozoroval žiadny účinok na fertilitu (pozri časť 5.3)
Slovenian: V študijah vplivov na sposobnost razmnoževanja niso ne pri fenofibratu ne pri pravastatinu opazili učinkov na plodnost (glejte poglavje 5.3)
Slovak: VÝROBCA (VÝROBCOVIA)
Slovenian: DODATEK II A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN
Slovak: Keďže liek Pravafenix sa horšie absorbuje z prázdneho žalúdka, vždy sa má užívať s jedlom (pozri časti 4.5. a 5.2).
Slovenian: Pravafenix na prazen želodec slabše absorbira, ga je treba vedno vzeti skupaj s hrano (glejte poglavji 4.5 in 5.2).
Slovak: Abnormálne močenie (vrátane dyzúrie, frekvencie, noktúrie)
Slovenian: nenormalno uriniranje (vključno z dizurijo, pogostim uriniranjem, nikturijo)
Slovak: SEb p-hodnotac
Slovenian: b vrednost p b
Slovak: Toxikologické zistenia v týchto štúdiách skúmajúcich súbežné podávanie sa zhodovali so zisteniami, ktoré sa pozorovali pri podávaní pravastatínu a fenofibrátu samostatne.
Slovenian: Toksikološki izsledki v teh študijah sočasne uporabe so se skladali z izsledki uporabe samega pravastatina in samega fenofibrata.
Slovak: Jedna 2-ročná štúdia karcinogenicity na potkanoch dokázala pri dávke 100 mg/kg/deň (125-násobok maximálnej dávky pre ľudí udávanej v mg/kg) štatisticky významné zvýšenie výskytu hepatocelulárneho karcinómu len u samcov.
Slovenian: Pri podganah je dveletna študija kancerogenosti pri odmerkih 100 mg/kg/dan (125-kratnik največjega odmerka pri človeku v mg/kg) pokazala statistično pomembno povečanje incidence hepatocelularnih karcinomov samo pri samcih.
Slovak: Liek Pravafenix obsahuje pravastatín a fenofibrát.
Slovenian: Zdravilo Pravafenix vsebuje pravastatin in fenofibrat.
Slovak: Neužívajte liek Pravafenix, ak dojčíte.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Pravafenix, če dojite.
Slovak: Pravafenix je kontraindikovaný u pacientov so stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie obličiek (definované ako klírens kreatinínu < 60 ml/min)
Slovenian: Zdravilo Pravafenix je kontraindicirano pri bolnikih z zmerno do hudo okvaro ledvic (ki je določena z očistkom kreatinina < 60 ml/min.
Slovak: Účinok lieku Pravafenix v dávke 40 mg/160 mg sa potvrdil v podobnom multicentrickom 64-týždňovom skúšaní zahŕňajúcom 12-týždňovú randomizovanú dvojito zaslepenenú fázu štúdie a uskutočnenom v USA, v ktorom sa porovnával liek Pravafenix v dávke 40 mg/160 mg s fenofibrátom v monoterapii v dávke 160 mg a pravastatínom v monoterapii v dávke 40 mg u pacientov so zmiešanou dyslipidémiou.
Slovenian: Učinki zdravila Pravafenix 40 mg/160 mg so bili potrjeni v podobnem multicentričnem 64-tedenskem preskušanju, ki je vključevalo 12-tedensko randomizirano, dvojno slepo študijo, ki je potekala v ZDA in je primerjala zdravilo Pravafenix 40 mg/160 mg z monoterapijo s fenofibratom 160 mg in monoterapijo s pravastatinom 40 mg pri bolnikih z mešano dislipidemijo.
Slovak: Apo A1 (g/l)
Slovenian: Apoprotein A1 (g/l)
Slovak: Priemerné percentuálne zmeny v 12. týždni oproti východiskovej úrovni u pacientov liečených liekom Pravafenix v dávke 40 mg/160 mg alebo pravastatínom v dávke 40 mg raz denne
Slovenian: Povprečne spremembe od izhodiščne vrednosti do 12. tedna v odstotkih za bolnike, zdravljene z zdravilom Pravafenix 40 mg/160 mg ali pravastatinom 40 mg enkrat dnevno
Slovak: Kyselina fenofibrová sa nevylučuje hemodialýzou.
Slovenian: Fenofibratna kislina se ne odstrani s hemodializo.
Slovak: Priemer (%)±
Slovenian: (%) ± SE
Slovak: % pacientov liečených liekom Pravafenix. (pozri časť 4.4).
Slovenian: 0,38 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Pravafenix (glejte poglavje 4.4).
Slovak: - živice žlčových kyselín, napr. cholestyramín/kolestipol (lieky na zníženie cholesterolu), pretože ovplyvňujú spôsob, akým liek Pravafenix účinkuje, - cyklosporín (liek, ktorý sa často používa u pacientov po transplantácii orgánu),
Slovenian: Pomembno je, da zdravnika obvestite, če vas že zdravijo s čimerkoli od naštetega: - s holestiraminom/holestipolom (zdravilom za zniževanje holesterola), saj vpliva na to, kako zdravilo Pravafenix deluje, - s ciklosporinom (zdravilom, ki se pogosto uporablja pri bolnikih po presaditvi organa),
Slovak: Vedľajšie účinky neznámej frekvencie (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
Slovenian: Neželeni učinki neznane pogostnosti:
Slovak: Ak máte akúkoľvek nevysvetliteľnú bolesť svalov alebo kŕče vo svaloch, citlivosť alebo slabosť, ihneď to oznámte svojmu lekárovi.
Slovenian: Če v mišicah čutite kakršnekoli nepojasnjene bolečine, krče, občutljivost ali oslabelost, o tem takoj obvestite zdravnika.
Slovak: Liek Pravafenix obsahuje fenofibrát a pravastatín, ktoré majú rôzne spôsoby účinku a majú tiež aditívny účinok, pokiaľ ide o zníženie sérovej hladiny lipidov.
Slovenian: Farmakodinamični učinki Zdravilo Pravafenix vsebuje fenofibrat in pravastatin, ki imata različen način delovanja in v smislu zniževanja serumskih lipidov izkazujeta aditivno delovanje.
Slovak: Ak je podozrenie, že u pacienta vznikla intersticiálna pľúcna choroba, liečba liekom Pravafenix sa má ukončiť.
Slovenian: Če obstaja sum, da se je pri bolniku razvila intersticijska pljučna bolezen, je treba zdravljenje z zdravilom Pravafenix prekiniti.
Slovak: - ak máte ochorenie pečene, - ak máte menej ako 18 rokov, - ak máte ochorenie obličiek,
Slovenian: - če imate težave z jetri ali ledvicami, - če imate težave s ščitnico, - če ste starejši od 70 let,
Slovak: V týchto prípadoch sa musí zmerať hladina CK.
Slovenian: V teh primerih je treba izmeriti vrednosti kreatin fosfokinaze.
Slovak: Keď je hlavným metabolitom kyselina fenofibrová, v plazme sa nedá zistiť nezmenený fenofibrát.
Slovenian: V plazmi, v kateri je glavni metabolit fenofibratna kislina, ni zaznati nobenega nespremenjenega fenofibrata.
Slovak: *V štúdii FIELD (štúdia skúmajúca fenofibrát), randomizovanej štúdii kontrolovanej placebom, na ktorej sa zúčastnilo 9 795 pacientov s cukrovkou typu 2, sa pozorovalo štatisticky významné zvýšenie prípadov pankreatitídy u pacientov užívajúcich fenofibrát v porovnaní s pacientmi v placebovej skupine (0,8
Slovenian: Preiskave povečana količina sečnine v krvi redki * V študiji FIELD (študiji o fenofibratu), randomiziranem, s placebom nadzorovanem preskušanju, ki je bilo izvedeno pri 9795 bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2, so pri bolnikih, ki so prejemali fenofibrat, opazili statistično pomembno povečanje primerov pankreatitisa v primerjavi s tistimi, ki so prejemali placebo (0,8 % v primerjavi z 0,5 %; p = 0,031).
Slovak: biliárna kolika atď.)
Slovenian: (krčenje žolčnika) itd.).
Slovak: Rabdomyolýza, ktorá môže byť spojená s akútnym zlyhaním obličiek v dôsledku myoglobinúrie, myopatia (pozri časť 4.4); myozitída,
Slovenian: občasni rabdomioliza, ki je lahko zelo redki povezana z akutno odpovedjo ledvic po mioglobinuriji, miopatija (glejte poglavje 4.4); miozitis, polimiozitis.
Slovak: je potrebné sledovať klinicky aj biochemicky v súlade s národnými smernicami.
Slovenian: 2 , povišana raven trigliceridov, hipertenzija) je treba klinično in biokemično spremljati skladno z nacionalnimi smernicami.
Slovak: Fibráty tiež modifikujú veľkosť a hustotu častíc LDL C, v dôsledku čoho sú menej aterogénne.
Slovenian: Poleg tega imajo fibrati lastnosti, s katerimi lahko spreminjajo velikost in gostoto delcev holesterola LDL in jih tako spreminjajo v manj aterogene.
Slovak: Riziko svalovej toxicity môžu zvýšiť určité predispozičné faktory, napríklad vek > 70 rokov, porucha funkcie obličiek, porucha funkcie pečene, hypotyreóza, osobná anamnéza svalovej toxicity spôsobená statínom alebo fibrátom, dedičné svalové poruchy v osobnej alebo rodinnej anamnéze alebo nadmerné užívanie alkoholu, preto je pred začiatkom kombinovanej liečby u týchto pacientov indikované meranie CK (pozri ďalej).
Slovenian: Nekateri predispozicijski dejavniki, na primer starost nad 70 let, okvara ledvic, okvara jeter, hipotiroidizem, toksični učinki statina ali fibrata na mišice v osebni anamnezi, dedne mišične motnje v osebni ali družinski anamnezi ali zloraba alkohola, lahko povečajo tveganje za toksične učinke na mišice.