FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Because these events were reported voluntarily from a population of uncertain size, it is not possible to reliably estimate their frequency or to establish, for all events, a causal relationship to vaccine exposure.
Italian: Poiché questi eventi avversi sono stati riportati volontariamente da una popolazione di grandezza non definita, non è possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire, per tutti gli eventi, una relazione causale con l'esposizione al vaccino.
English: A repeat dose toxicity study in rats, which included an evaluation of single-dose toxicity and local tolerance, revealed no special hazards to humans.
Italian: Gli studi di tossicità in dose ripetuta nei ratti, che includevano una valutazione della tossicità della dose singola e la tollerabilità locale, non hanno evidenziato rischi particolari per l'uomo.
English: Tell your doctor or pharmacist if you or your child is taking, has recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Italian: Informi il medico o il farmacista se lei o il bambino state assumendo, avete recentemente assunto o potreste assumere qualsiasi altro medicinale, inclusi i medicinali non soggetti a prescrizione medica.
English: Vaccination should be postponed until completion of pregnancy (see section 5.1).
Italian: La vaccinazione deve essere rimandata fino al completamento della gravidanza (vedere paragrafo 5.1).
English: ASC-US=Atypical squamous cells of undetermined significance.
Italian: ASC-US=Cellule squamose atipiche di significato incerto.
English: Adjuvants are included to improve the immune response of vaccines.
Italian: Gli adiuvanti sono impiegati per migliorare la risposta immunitaria dei vaccini.
English: Talk to your doctor or nurse if you or your child:
Italian: Si rivolga al medico o all'infermiere se lei o il bambino:
English: Clear liquid with white precipitate.
Italian: Liquido limpido con precipitato bianco.
English: If a scheduled injection is missed, your doctor will decide when to give the missed dose.
Italian: Se dovesse saltare una delle iniezioni pianificate, il medico deciderà quando somministrare la dose saltata.
English: • is allergic to any of the active substances or any of the other ingredients of this vaccine (listed under “other ingredients”, in section 6).
Italian: • siete allergici ad uno dei principi attivi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo vaccino (elencati come “altri componenti” al paragrafo 6);
English: Therefore, vaccinees should be observed for approximately 15 minutes after vaccination.
Italian: Pertanto, i soggetti vaccinati devono essere mantenuti per circa 15 minuti sotto osservazione dopo la vaccinazione.
English: Vaccination should be postponed in individuals suffering from an acute severe febrile illness.
Italian: La vaccinazione deve essere rimandata negli individui affetti da malattie febbrili acute gravi.
English: qHPV vaccine was also known as Silgard in some countries.
Italian: In alcuni paesi il vaccino qHPV era noto anche come Silgard.
English: Adverse reactions considered as being at least possibly related to vaccination have been categorised by frequency.
Italian: Le reazioni avverse che sono state considerate come possibilmente correlate alla vaccinazione sono state divise per frequenza.
English: %Efficacy** (95% CI)
Italian: %Efficacia** (IC 95%)
English: POPULATION
Italian: POPOLAZIONE
English: The safety profile was similar to non-HIV infected subjects in other studies.
Italian: Il profilo di sicurezza era simile a quello di soggetti non infetti da HIV in altri studi.
English: Stability data indicate that the vaccine components are stable for 72 hours when stored at temperatures from 8°C to 25°C or from 0°C to 2°C.
Italian: I dati sulla stabilità indicano che i componenti del vaccino restano stabili per un periodo di tempo di 72 ore se il vaccino viene conservato a temperature comprese tra 8°C e 25°C o tra 0°C e 2°C.
English: The indication of Gardasil 9 is based on:
Italian: L'indicazione di Gardasil 9 è basata su:
English: • Genital warts (Condyloma acuminata) caused by specific HPV types.
Italian: • Condilomi genitali (Condyloma acuminata) causati da tipi specifici di HPV.
English: Immunogenicity in HIV infected subjects
Italian: Immunogenicità nei soggetti infetti da HIV
English: As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of rare anaphylactic reactions following the administration of the vaccine.
Italian: Come per tutti i vaccini iniettabili, un trattamento medico e una supervisione adeguati devono essere sempre prontamente disponibili in caso di rare reazioni anafilattiche a seguito della somministrazione del vaccino.
English: Pharmacotherapeutic group: Vaccines, Papillomavirus vaccines, ATC code: J07BM03
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Vaccini, vaccini del Papillomavirus, codice ATC: J07BM03
English: Papanicolaou test.
Italian: Test di Papanicolaou.
English: Acute disseminated encephalomyelitis, Guillain-Barré syndrome, syncope sometimes accompanied by tonic-clonic movements
Italian: Encefalomielite disseminata acuta, sindrome di Guillain-Barré, sincope talvolta accompagnata da movimenti tonico-clonici
English: The scales for these assays are unique to each HPV type; thus, comparisons across types and to other assays are not appropriate.
Italian: Le scale per questi test sono uniche per ogni tipo di HPV; quindi, comparazioni tra tipi e altri test non sono appropriate.
English: Read all of this leaflet carefully before you or your child are vaccinated because it contains important information for you or your child. - Keep this leaflet.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima che lei o il bambino riceviate la vaccinazione perché contiene importanti informazioni per lei e il bambino.
English: The efficacy of L1 VLP vaccines is thought to be mediated by the development of a humoral immune response.
Italian: L'efficacia dei vaccini L1 VLP è pensata per essere mediata dallo sviluppo di una risposta immune di tipo umorale.
English: Loop electrosurgical excision procedure (LEEP) or conisation.
Italian: Procedura di escissione elettrochirurgica ad ansa (LEEP) o conizzazione.
English: Safety and immunogenicity in individuals who have received immunoglobulin or blood-derived products during the 3 months prior to vaccination have not been studied in clinical trials.
Italian: La sicurezza e l'immunogenicità in individui che hanno ricevuto immunoglobuline o emoderivati nei 3 mesi precedenti alla vaccinazione non sono state studiate durante gli studi clinici.
English: Efficacy and/or immunogenicity of Gardasil 9 were assessed in ten clinical studies.
Italian: L'efficacia e/o l'immunogenicità di Gardasil 9 sono state valutate in dieci studi clinici.
English: Gardasil 9 will not protect against every type of Human Papillomavirus.
Italian: Gardasil 9 non proteggerà contro ogni tipo di Papillomavirus Umano.
English: GMT=Geometric Mean Titres.
Italian: GMT= Media Geometrica dei Titoli.
English: Human Papillomavirus = HPV.
Italian: Papillomavirus Umano = HPV.
English: In the long-term extensions of clinical studies Protocols 001 and 002, effectiveness was observed in the PPE population.
Italian: Nell'estensioni a lungo termine degli studi clinici Protocolli 001 e 002, l'efficacia è stata osservata nella popolazione PPE.
English: The vaccine will only protect against diseases that are caused by HPV types targeted by the vaccine (see section 5.1).
Italian: Il vaccino proteggerà unicamente dalle patologie causate dai tipi di HPV coperti dal vaccino (vedere paragrafo 5.1).
English: Common (≥1/100 to <1/10)
Italian: Comune (≥ 1/100 a < 1/10)
English: Demonstration of non-inferiority required that the lower bound of the 95% CI of the GMT ratio be greater than
Italian: La dimostrazione della non inferiorità richiedeva che il limite inferiore del IC del 95% del rapporto GMT fosse superiore a 0,67.
English: Like all vaccines, this vaccine can cause side effects, although not everybody gets them.
Italian: Come tutti i vaccini, questo vaccino può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
English: n=Number of individuals contributing to the analysis.
Italian: n = numero di individui che ha contribuito all'analisi.
English: Disease Endpoint
Italian: Endpoint della malattia
English: • has a weakened immune system, for example due to a genetic defect, HIV infection or medicines that affect the immune system;
Italian: • avete un sistema immunitario indebolito, ad es., a causa di un difetto genetico, di un'infezione da HIV, o di medicinali che agiscono sul sistema immunitario;
English: Antibodies against all 9 HPV types were transferred to the offspring during gestation and lactation.
Italian: Anticorpi contro tutti i 9 tipi di HPV sono stati trasmessi alla prole durante la gestazione e l'allattamento.
English: There were no vaccine-related serious adverse experiences reported in infants who were breast-feeding during the vaccination period.
Italian: Non sono state riportate reazioni avverse gravi correlate al vaccino nei bambini che sono stati allattati al seno durante il periodo di vaccinazione.
English: The full recommended dose of the vaccine should be used.
Italian: Deve essere utilizzata l'intera dose raccomandata di vaccino.
English: Discard the vaccine if particulates are present and/or if it appears discoloured.
Italian: Scartare il vaccino in presenza di particelle e/o se il colore appare alterato.
English: The qHPV vaccine was used as an active control during the clinical development program for Gardasil 9.
Italian: Il vaccino qHPV è stato usato come controllo attivo durante il programma di sviluppo clinico per Gardasil 9.
English: In long-term follow-up extension of clinical studies Protocols 001 and 002, persistence of antibody responses was observed:
Italian: Nell'estensione di studi clinici di follow-up a lungo termine Protocolli 001 e 002, la persistenza della risposta anticorpale è stata osservata:
English: Although fainting episodes are uncommon, patients should be observed for 15 minutes after they receive HPV vaccine.
Italian: Sebbene gli episodi di svenimento non siano comuni, i pazienti vaccinati devono essere tenuti sotto osservazione per 15 minuti dopo la somministrazione del vaccino contro l'HPV.
English: If you forget or are not able to go back to your doctor at the scheduled time, ask your doctor for advice.
Italian: Se dimentica di andare dal medico o non le è possibile andare il giorno stabilito, chieda consiglio al medico.
English: It is important that you follow your doctor or nurse's instructions regarding return visits for the followup doses.
Italian: È importante che segua le indicazioni del medico o dell'infermiere in merito alle successive sedute vaccinali per la somministrazione delle dosi rimanenti.
English: A large amount of data on pregnant women (more than 1000 pregnancy outcomes) indicates no malformative nor foeto/neonatal toxicity of Gardasil 9 (see section 5.1).
Italian: Un'ampia quantità di dati su donne in gravidanza (più di 1.000 casi di gravidanza) non indicano alcuna malformazione o tossicità fetale/neonatale di Gardasil 9 (vedere paragrafo 5.1).
English: Do not receive Gardasil 9 if you or your child
Italian: Non deve ricevere Gardasil 9 se lei o il bambino:
English: If you are pregnant, think that you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before you receive this vaccine.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico prima di ricevere questo vaccino.
English: *Adverse reactions included in this table are from 7 clinical trials (PN 001, 002, 003, 005, 006, 007 and 009, N=15,776 individuals) (see section 5.1 for description of the clinical trials).
Italian: *Le reazioni avverse comprese in questa tabella provengono da 7 studi clinici (PN 001, 002, 003, 005, 006, 007 e 009, N=15.776 individui) (vedere paragrafo 5.1 per la descrizione degli studi clinici)
English: If you or your child already received an HPV vaccine, ask your doctor if Gardasil 9 is right for you.
Italian: Se lei o il bambino avete già ricevuto un vaccino contro l'HPV, chieda al medico se Gardasil 9 è adatto.
English: Use of hormonal contraceptives did not appear to affect the type-specific immune responses to Gardasil 9.
Italian: L'uso di contraccettivi ormonali non sembrava influenzare le risposte immunitarie specifiche a Gardasil 9.
English: Table 2: Adverse reactions reported from Post-marketing experience with qHPV vaccine System organ class
Italian: Tabella 2: Reazioni avverse riportate dall'esperienza post-marketing con il vaccino qHPV Classificazione per sistemi ed organi
English: Clinical studies evaluating the efficacy of Gardasil 9 against placebo were not acceptable because HPV vaccination is recommended and implemented in many countries for protection against HPV infection and disease.
Italian: Gli studi clinici di valutazione dell'efficacia di Gardasil 9 contro placebo non erano accettabili perché la vaccinazione contro HPV è raccomandata e implementata in molti paesi per la protezione contro l'infezione e le malattie da HPV.
English: The following side effects can be seen after the use of Gardasil 9:
Italian: I seguenti effetti indesiderati possono essere osservati dopo l'uso di Gardasil 9:
English: The clinical relevance of the lower response is unknown.
Italian: La rilevanza clinica della risposta inferiore non è nota.
English: In a post hoc analysis for HPV 6 and 11, the GMT ratios were 0.76 and 0.81 respectively.
Italian: In un'analisi post hoc per HPV 6 e 11, i rapporti delle GMT erano rispettivamente di 0,76 e 0,81.
English: qHPV Vaccine N=7105
Italian: Vaccino qHPV N=7.105
English: In the long-term extension registry study for 16-23 year old women (n = 2,084), no cases of high grade CIN were observed up to approximately 12 years.
Italian: Nella estensione dello studio di registro a lungo termine in donne di età compresa tra 16 e 23 anni (n = 2.084), non è stato osservato alcun caso di CIN di alto grado fino a circa 12 anni.
English: When an individual is vaccinated with Gardasil 9, the immune system (the body's natural defence system) stimulates production of antibodies against the nine vaccine HPV types, to help protect against the diseases caused by these viruses.
Italian: Quando un individuo è vaccinato con Gardasil 9, il sistema immunitario (il sistema di difesa naturale dell'organismo) stimola la produzione di anticorpi contro i nove tipi di HPV presenti nel vaccino, che facilitano la protezione contro le malattie causate da questi virus.
English: Syncope (fainting), sometimes associated with falling, can occur following, or even before, any vaccination, especially in adolescents as a psychogenic response to the needle injection.
Italian: Si può verificare una sincope (svenimento), talvolta associata a caduta, a seguito, o anche prima, di qualsiasi vaccinazione, specialmente negli adolescenti come una risposta psicogena all'iniezione con ago.
English: These assays measured antibodies against neutralising epitopes for each HPV type.
Italian: Questi test hanno misurato gli anticorpi contro gli epitopi neutralizzanti per ciascun tipo di HPV.
English: The marketing authorisation holder shall submit the first periodic safety update report for this medicinal product within 6 months following authorisation.
Italian: Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare il primo PSUR per questo medicinale entro 6 mesi successivi all'autorizzazione.
English: These results support the efficacy of Gardasil 9 in the male population.
Italian: Questi risultati supportano l'efficacia di Gardasil 9 nella popolazione maschile.
English: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, The Netherlands
Italian: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Paesi Bassi
English: Therefore, appropriate precautions against sexually transmitted diseases should continue to be used.
Italian: Pertanto è necessario continuare ad utilizzare appropriate precauzioni contro le malattie sessualmente trasmissibili.
English: Merck Sharp & Dohme Corp. 770 Sumneytown Pike West Point, Pennsylvania, 19486, USA
Italian: Merck Sharp & Dohme Corp. 770Sumneytown Pike West Point, Pennsylvania, 19486,
English: The vaccine is for prophylactic use only and has no effect on active HPV infections or established clinical disease.
Italian: Il vaccino è indicato solamente per uso profilattico e non ha effetto su infezioni attive da HPV o patologie cliniche accertate.
English: The types of anomalies or proportion of pregnancies with an adverse outcome in individuals who received Gardasil 9 or qHPV vaccine were comparable and consistent with the general population.
Italian: La tipologia di anomalie o la proporzione di gravidanze con esito negativo negli individui che hanno ricevuto Gardasil 9 o il vaccino qHPV sono stati paragonabili e in accordo con quanto osservato nella popolazione generale.
English: Gardasil 9 may slightly and temporarily affect the ability to drive or use machines (see section 4 “Possible side effects”).
Italian: Gardasil 9 può alterare in modo lieve e temporaneo la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari (vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”).
English: Since no vaccine is 100% effective and Gardasil 9 will not provide protection against every HPV type, or against HPV infections present at the time of vaccination, routine cervical screening remains critically important and should follow local recommendations.
Italian: Poiché nessun vaccino è efficace al 100% e poiché Gardasil 9 non protegge contro ogni tipo di HPV, né contro infezioni da HPV presenti al momento della vaccinazione, il tradizionale screening del collo dell'utero rimane di fondamentale importanza e deve essere effettuato in accordo con le raccomandazioni locali.
English: Safety was evaluated using vaccination report card (VRC)-aided surveillance for 14 days after each injection of Gardasil 9.
Italian: La sicurezza è stata valutata tramite la sorveglianza assistita della scheda di vaccinazione (VRC - vaccination report card) nei 14 giorni successivi ad ogni iniezione di Gardasil 9.
English: Gardasil 9 may not have an optimal effect if used with medicines that suppress the immune system.
Italian: Gardasil 9 può non avere un effetto ottimale se impiegato insieme con medicinali che deprimono il sistema immunitario.
English: Gardasil 9 will be given as an injection through the skin into the muscle (preferably the muscle of the upper arm or thigh).
Italian: Gardasil 9 verrà somministrato per iniezione attraverso la pelle nel muscolo (preferibilmente il muscolo del braccio o della coscia).
English: Gardasil 9 is available in a pack of 1.
Italian: Gardasil 9 è disponibile in una confezione da 1.
English: There are no safety, immunogenicity or efficacy data to support interchangeability of Gardasil 9 with bivalent or quadrivalent HPV vaccines.
Italian: Non sono disponibili dati di sicurezza, immunogenicità o efficacia, che supportino l'intercambiabilità di Gardasil 9 con i vaccini HPV bivalenti o quadrivalenti.
English: 1 dose of Gardasil 9 suspension for injection contains 0.5 ml.
Italian: 1 dose di Gardasil 9 sospensione iniettabile contiene 0,5 mL.
English: In 7 clinical trials, individuals were administered Gardasil 9 on the day of enrolment and approximately 2 and 6 months thereafter.
Italian: Nel corso di 7 studi clinici, agli individui è stato somministrato Gardasil 9 il giorno dell'arruolamento e circa 2 e 6 mesi dopo.
English: Therefore, the pivotal clinical study (Protocol 001) evaluated the efficacy of Gardasil 9 using qHPV vaccine as a comparator.
Italian: Pertanto, lo studio clinico pivotal (Protocollo 001) ha valutato l'efficacia di Gardasil 9, usando il vaccino qHPV come confronto.
English: Animal studies do not indicate harmful effects on fertility (see section 5.3).
Italian: Studi condotti sugli animali non mostrano effetti dannosi sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).
English: N=Number of individuals randomised to the respective vaccination group who received at least one injection.
Italian: N = Numero di individui randomizzati nel rispettivo gruppo di vaccinazione che ha ricevuto almeno una iniezione.
English: In addition, women (n = 150) who received 3 doses of Gardasil 9 in Protocol 001 and a challenge dose 5 years later, exhibited a rapid and strong anamnestic response that exceeded the anti-HPV GMTs observed 1 month postdose 3.
Italian: Inoltre, le donne (n = 150) che avevano ricevuto 3 dosi di Gardasil 9 nel Protocollo 001 e una dose addizionale 5 anni dopo, hanno mostrato una rapida e forte risposta anamnestica con livelli di GMTs anti-HPV superiori a quelli osservati 1 mese dopo la dose 3.
English: Other medicines and Gardasil 9
Italian: Altri medicinali e Gardasil 9
English: However, the presence of a minor infection, such as a mild upper respiratory tract infection or lowgrade fever, is not a contraindication for immunisation.
Italian: Tuttavia, la presenza di un'infezione minore, come una lieve infezione del tratto respiratorio superiore o febbre bassa, non è una controindicazione all'immunizzazione.
English: Individuals with impaired immune responsiveness, due to either the use of potent immunosuppressive therapy, a genetic defect, Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection, or other causes, may not respond to the vaccine.
Italian: Gli individui con una risposta immunitaria compromessa, dovuta all'impiego di una forte terapia immunosoppressiva, a un difetto genetico, all'infezione da HIV o ad altre cause, possono non rispondere al vaccino.
English: The GMTs were somewhat lower than reported in non-HIV infected subjects of the same age in other studies.
Italian: Le GMT sono state lievemente inferiori rispetto a quanto riportato in altri studi su soggetti non infetti da HIV della stessa età.
English: Gardasil 9 is intended to prevent these diseases.
Italian: Gardasil 9 è indicato per prevenire queste patologie.
English: Safety and immunogenicity of a qHPV vaccine have been assessed in individuals aged 7 to 12 years who are known to be infected with Human Immunodeficiency Virus (HIV) (see section 5.1).
Italian: La sicurezza e l'immunogenicità del vaccino qHPV sono state valutate in individui di età compresa tra 7 e 12 anni con infezione nota da Virus dell'Immunodeficienza Umana (HIV) (vedere paragrafo 5.1).
English: The following adverse experiences have been spontaneously reported during post-approval use of qHPV vaccine and may also be seen in post-marketing experience with Gardasil 9.
Italian: Le seguenti reazioni avverse sono state riportate spontaneamente durante l'utilizzo del vaccino qHPV in seguito alla sua autorizzazione e potrebbero anche essere osservate durante l'esperienza postmarketing con Gardasil 9.
English: As expected for women 27 to 45 years of age (Protocol 004), the observed GMTs were lower than those seen in women aged 16 to 26 years.
Italian: Come previsto, nelle donne di età compresa tra 27 e 45 anni (Protocollo 004), le GMT osservate erano più basse di quelle osservate nelle donne di età compresa tra 16 e 26 anni.
English: Animal studies do not indicate reproductive toxicity (see section 5.3).
Italian: Studi condotti su animali non indicano tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
English: No cases of cervical cancer, VIN2/3, vulvar and vaginal cancer were diagnosed in the PPE population.
Italian: Nessun caso di cancro al collo dell'utero, VIN2/3, cancro vulvare e vaginale diagnosticato nella popolazione PPE.
English: In addition, the adverse experience profile for breast-feeding women was comparable to that of the women in the overall safety population.
Italian: In aggiunta, il profilo di reazioni avverse per le donne in allattamento al seno era simile a quello delle donne nella popolazione generale degli studi clinici.
English: Individuals with hypersensitivity after previous administration of Gardasil 9 or Gardasil/Silgard should not receive Gardasil 9.
Italian: Gli individui che hanno sviluppato ipersensibilità dopo una precedente somministrazione di Gardasil 9 o Gardasil/Silgard non devono ricevere dosi ulteriori di Gardasil 9.