FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • Obrzęk (opuchlizna), zwłaszcza w obrębie stawów skokowych i stóp.
Slovenian: • edem (oteklina), zlasti gležnjev in stopal
Polish: Dalsze informacje patrz ulotka.
Slovenian: Glejte navodilo za uporabo za več informacij.
Polish: Niektóre enzymy należące do izoenzymów CYP2C, to znaczy CYP2C8, CYP2C9 i CYP2C19, jak również CYP3A4, uczestniczą w powstawaniu tych metabolitów.
Slovenian: V nastajanju teh presnovkov sodeluje več članov družine CYP2C, in sicer CYP2C8, CYP2C9 in CYP2C19, pa tudi CYP3A4.
Polish: Działa on na receptory ETA jak i ETB; około 100-krotnie bardziej swoiście działa na receptory ETA niż ETB w warunkach in vitro.
Slovenian: Macitentan je peroralno aktiven močan antagonist receptorjev endotelina, ki učinkuje tako na receptorje ETA kot ETB in je in vitro približno 100-krat bolj selektiven za ETA v primerjavi z ETB.
Polish: • Jeżeli pacjentka może zajść w ciążę, podczas przyjmowania leku Opsumit musi stosować skuteczną metodę kontroli urodzeń (antykoncepcji).
Slovenian: • Če lahko zanosite, morate med zdravljenjem z zdravilom Opsumit uporabljati učinkovit način preprečevanja nosečnosti (kontracepcijo).
Polish: Zgon c n (%)
Slovenian: Smrtc n (%)
Polish: W badaniach toksyczności przewlekłej u samców szczurów i psów obserwowano rozszerzenie kanalików nasiennych, z marginesem bezpieczeństwa wynoszącym, odpowiednio, 11,6 i 5,8.
Slovenian: V študijah kronične toksičnosti so pri podganjih samcih in psih opazili testikularno tubularno dilatacijo z varnostno mejo 11,6 pri podganah oz. 5,8 pri psih.
Polish: • Reakcje nadwrażliwości [obrzęk okolic oczu, twarzy, warg, języka lub gardła, swędzenie i (lub)
Slovenian: • alergijske reakcije (otekle oči, obraz, ustnice, jezik ali grlo, srbenje in/ali izpuščaj) Če opazite katerega od teh znakov, takoj obvestite zdravnika.
Polish: Rycina 1 Wykres Kaplana-Meiera dla szacowanego pierwszego zdarzenia zachorowaniazgonu w SERAPHIN
Slovenian: Slika 1 Ocena prvega dogodka obolevnosti - smrtnosti v študiji SERAPHIN po
Polish: EU/1/13/893/001 EU/1/13/893/002
Slovenian: EU/1/13/893/002
Polish: Populacje specjalne
Slovenian: Posebne populacije Starejši
Polish: W dwóch badaniach klinicznych przeprowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, obejmujących pacjentów z owrzodzeniami palców związanych z twardzina układową, częstość występowania zdarzeń niepożądanych w postaci obrzęków obwodowych wynosiła od 13,4% do 16,1% w grupach otrzymujących 10 mg macytentanu i od 6,2% do 4,5% w grupach otrzymujących placebo.
Slovenian: V dveh dvojno slepih kliničnih študijah pri bolnikih z razjedami prstov, povezanih s sistemsko sklerozo, so bile incidence neželenih učinkov perifernega edema v razponu od 13,4 % do 16,1 % za skupino z macitentanom 10 mg in od 6,2 % do 4,5 % v skupini s placebom.
Polish: Inne pogorszenie PAH zostało zdefiniowane jako wystąpienie wszystkich trzech z następujących komponentów: utrzymujące się skrócenie odległości przebytej podczas 6-minutowego marszu (ang. 6-minute walk distance, 6MWD) co najmniej o 15% w odniesieniu do wartości wyjściowej, pogorszenie objawów PAH (pogorszenie FC WHO lub prawostronna niewydolność serca) oraz konieczność rozpoczęcia nowego leczenia PAH.
Slovenian: Drugo poslabšanje PAH je bilo opredeljeno kot prisotnost vseh treh naslednjih komponent: trajno zmanjšanje prehojene razdalje v 6 minutah (6MWD, 6-minute walk distance) za vsaj 15 % od izhodišča;
Polish: Wartość p test log-rank
Slovenian: Logrank vrednost p
Polish: Około 52%, 46% i 2% pacjentów należało do, odpowiednio, II, III i IV FC WHO.
Slovenian: Glede na FR po SZO je približno 52 % bolnikov je sodilo v razred II, 46 % v razred III in 2 % v razred IV.
Polish: Cyklosporyna A: Jednoczesne podawanie z cyklosporyną A inhibitora CYP3A4 i OATP, w dawce 100 mg dwa razy a dobę, nie zmieniało ekspozycji na macytentan w stanie stacjonarnym i jego aktywny metabolit, w klinicznie istotnym zakresie.
Slovenian: Ciklosporin A: Sočasno zdravljenje s ciklosporinom A 100 mg dvakrat na dan, kombiniranim zaviralcem CYP3A4 in OATP, v stanju dinamičnega ravnovesja ni spremenila izpostavljenosti macitentanu in njegovemu aktivnemu presnovku v klinično pomembnem obsegu.
Polish: uzyskiwane po stosowaniu macytentanu utrzymywało się w czasie trwania badania.
Slovenian: Zvišanje 6MWD, doseženo z macitentanom, se je ohranilo ves čas trajanja študije.
Polish: do 2,74; p = 0,0063).
Slovenian: (97,5 % IZ: 3 do 41; p = 0,0078).
Polish: Na podstawie danych PK nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Slovenian: Ledvična okvara Na podlagi FK podatkov prilagoditev odmerka pri bolnikih z ledvično okvaro ni potrebna.
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI NA TRAKU
Polish: Zestawienie działań niepożądanych w tabeli
Slovenian: Seznam neželenih učinkov v obliki preglednice
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania macytentanu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Slovenian: Varnost macitentana pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let, še nista bili dokazani.
Polish: Białe butelki z polietylenu (HDPE) o wysokiej gęstości z zamknięciem zabezpieczającym przed dziećmi, z osuszającym żelem krzemionkowym, w kartonikach zawierających 1 butelkę z
Slovenian: Bele plastenke iz polietilena visoke gostote (HDPE, high-density polyethylene) z za otroke varno zaporko s silikagelnim sušilnim sredstvom.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA
Slovenian: Izgled zdravila Opsumit in vsebina pakiranja
Polish: Warfaryna: Macytentan podawany w wielokrotnych 10 mg dawkach raz na dobę, nie miał wpływu na działanie S-warfaryny (substratu CYP2C9) lub R-warfaryny (substratu CYP3A4) po podaniu pojedynczej dawki warfaryny wynoszącej 25 mg. Farmakodynamiczny wpływ warfaryny na międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) nie ulegał zmianie pod wpływem macytentanu.
Slovenian: Varfarin: Dajanje macitentana v več odmerkih po 10 mg enkrat na dan ni vplivalo na izpostavljenost S-varfarinu (substrat CYP2C9) ali R-varfarinu (substrat CYP3A4) po enem odmerku 25 mg varfarina.
Polish: Nie ma doświadczenia w stosowaniu macytentanu u pacjentów dializowanych, zatem nie zaleca się podawania produktu Opsumit w tej populacji (patrz części 4.2
Slovenian: Z uporabo zdravila Opsumit pri bolnikih na dializi ni izkušenj, zato se macitentan v tej populaciji ne priporoča (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Polish: wysypka].
Slovenian: izpuščaj)
Polish: W przypadku przedawkowania należy zastosować odpowiednie leczenie podtrzymujące.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba uvesti standardne podporne ukrepe, kot je potrebno.
Polish: Każda tabletka zawiera 10 mg macytentanu.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 10 mg macitentan.
Polish: Pozostałe składniki to laktoza jednowodna (patrz punkt 2 „Opsumit zawiera laktozę, lecytynę z soi oraz sód) , celuloza mikrokrystaliczna (E460i), powidon, karboksymetyloskrobia sodowa typ A (patrz punkt 2 „Opsumit zawiera laktozę, lecytynę z soi oraz sód"), magnezu stearynian
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so laktoza monohidrat (glejte poglavje 2 "Zdravilo Opsumit vsebuje laktozo, sojin lecitin in natrij), mikrokristalna celuloza (E460i), povidon, natrijev karboksimetilškrob vrste A (glejte poglavje 2 "Zdravilo Opsumit vsebuje laktozo, sojin lecitin in natrij"), magnezijev stearat (E572), polisorbat 80 (E433), polivinilalkohol (E1203), titanov dioksid (E171), smukec (E553b), sojin lecitin (E322; glejte poglavje 2 "Zdravilo Opsumit vsebuje laktozo, sojin lecitin in natrij) in ksantanski gumi (E415).
Polish: Macytentan jest doustnym, silnym antagonistą receptorów endoteliny.
Slovenian: "antagonisti receptorjev endotelina".
Polish: Dlatego w okresie ciąży nie wolno przyjmować leku Opsumit, jak również pacjentka nie powinna zachodzić w ciążę podczas przyjmowania leku Opsumit.
Slovenian: če ste noseči, prav tako pa ne smete zanositi v času jemanja zdravila.
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Janssen-Cilag Int
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Janssen-Cilag Int
Polish: 2Niedociśnienie powiązano ze stosowaniem ERA, w tym macytentanu.
Slovenian: 2 Z uporabo ERA, vključno z macitentanom, povezujejo hipotenzijo.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas podawania macytentanu jednocześnie z silnymi inhibitorami CYP3A4 (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Previdnost je potrebna pri sočasni uporabi macitentana z močnimi zaviralci CYP3A4 (glejte poglavje 4.4).
Polish: Opsumit można przyjmować z jedzeniem lub bez pokarmu.
Slovenian: Jemati jih je možno s hrano ali brez nje.
Polish: U obu gatunków obserwowano zaburzenia sercowo-naczyniowe oraz fuzję łuku żuchwowego.
Slovenian: Pri obeh vrstah so opazili kardiovaskularne nenormalnosti in nenormalnosti v fuziji mandibularnega loka.
Polish: Badania in vitro Enzymy cytochromu P450 CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9 i CYP2C19 uczestniczą w metabolizmie macytentanu i powstawaniu jego metabolitów (patrz punkt 5.2).
Slovenian: V presnovi macitentana in nastajanju njegovih presnovkov sodelujejo encimi citokroma P450, CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9 in CYP2C19 (glejte poglavje 5.2).
Polish: Alkohol (poli)winylowy (E1203) Tytanu dwutlenek (E171)
Slovenian: Filmska obloga poli(vinilalkohol) (E1203) titanov dioksid (E171) smukec (E553b) sojin lecitin (E322) ksantanski gumi (E415)
Polish: Ekspozycja na macytentan i jego aktywny metabolit zwiększała się, odpowiednio, 1,3 i 1,6 raza u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Slovenian: Izpostavljenost macitentanu se je pri bolnikih s hudo okvaro ledvic zvišala za 1,3-krat in njegovemu aktivnemu presnovku za 1,6-krat.
Polish: • Charakterystyka produktu leczniczego Opsumit; • Wykaz kontrolny dla lekarza;
Slovenian: • kontrolni seznam za predpisovanje zdravila;
Polish: Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Polish: lub podskórnego (s.c.)
Slovenian: Uvedba i.v./s.c.
Polish: Nie ma jednak doświadczenia klinicznego związanego ze stosowaniem macytentanu u pacjentów z PAH i umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Slovenian: Vendar pa kliničnih izkušenj z uporabo macitentana pri bolnikih s PAH z zmerno ali hudo jetrno okvaro ni.
Polish: Jeśli pacjent pominie dawkę produktu Opsumit, należy mu powiedzieć, że powinien ją przyjąć jak najprędzej, a następnie przyjąć kolejną dawkę w regularnie ustalonym terminie.
Slovenian: je treba bolniku povedati, da ga vzame čim prej, nato pa z naslednjim odmerkom nadaljuje ob načrtovanem času.
Polish: Macytentan wywoływał minimalną do lekkiej hiperplazję błony śluzowej oraz nacieki zapalne w podśluzówce jamy nosowej w badaniach działania karcynogennego u myszy we wszystkich dawkach.
Slovenian: Macitentan je pri vseh odmerkih v študijah kancerogenosti pri miših induciral minimalno do blago hiperplazijo sluznice in vnetno infiltracijo v podsluznico nosne votline.
Polish: Macytentan działał teratogennie u królików i szczurów we wszystkich dawkach.
Slovenian: Macitentan je bil pri kuncih in podganah v vseh testiranih odmerkih teratogen.
Polish: • bóle brzucha (jamy brzusznej)
Slovenian: • bolečine v trebuhu (abdomnu)
Polish: Opsumit można przyjmować z pokarmem lub bez pokarmu.
Slovenian: Zdravilo Opsumit lahko jemljete s hrano ali brez nje.
Polish: Opsumit zawiera lecytynę otrzymaną z soi.
Slovenian: Zdravilo Opsumit vsebujejo lecitin, pridobljen iz soje.
Polish: Opsumit to lek, który należy stosować w sposób ciągły w celu zmniejszenia objawów PAH.
Slovenian: Zdravilo Opsumit je zdravljenje, ki ga boste morali za nadzor vaše PAH jemati ves čas.
Polish: • bladość
Slovenian: • omotičnost
Polish: Aktywność aminotransferaz > 5 razy niż wartość górnej granicy normy wystąpiła u 2,5% pacjentów przyjmujących macytentan w dawce 10 mg, w porównaniu z 2% u pacjentów przyjmujących placebo.
Slovenian: Zvišanja > 5 × ULN so se pojavila pri 2,5 % bolnikov, ki so prejemali macitentan 10 mg, v primerjavi z 2 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Polish: Powlekane tabletki należy połykać w całości, popijając wodą, nie należy ich łamać ani kruszyć.
Slovenian: Način uporabe Filmsko obloženih tablet ni mogoče prelomiti in jih je treba cele pogoltniti z vodo.
Polish: W obecności silnych induktorów CYP3A4 może dojść do zmniejszenia skuteczności macytentanu.
Slovenian: V prisotnosti močnega induktorja CYP3A4, kot je rifampicin, je treba upoštevati zmanjšano učinkovitost macitentana.
Polish: Należy unikać stosowania macytentanu w skojarzeniu z silnymi induktoram CYP3A4 (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Kombinaciji macitentana z močnimi induktorji CYP3A4 se je treba izogniti (glejte poglavje 4.4).
Polish: Jeżeli zostanie pominięta dawka leku Opsumit, dawkę należy przyjąć natychmiast po tym, jak pacjent sobie o tym przypomni, a następnie przyjmować tabletki o zwykłej porze.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Opsumit, ga vzemite takoj, ko se spomnite, in nato s tabletami nadaljujte kot običajno.
Polish: Tabletki Opsumit 10 mg to białe lub białawe, obustronnie wypukłe, okrągłe tabletki powlekane z „10"
Slovenian: Zdravilo Opsumit 10 mg tablete so bele do belkaste, bikonveksne, okrogle, filmsko obložene tablete z vtisnjeno oznako "10" na obeh straneh.
Polish: W długotrwałym, podwójnie zaślepionym badaniu u pacjentów z PAH, niedociśnienie zgłoszono u 7,0% pacjentów przyjmujących macytentan w dawce 10 mg oraz u 4,4% przyjmujących placebo.
Slovenian: V dolgoročni, dvojno slepi študiji pri bolnikih s PAH so o hipotenziji poročali pri 7,0 % bolnikih, ki so prejemali macitentan 10 mg, in pri 4,4 % bolnikih, ki so prejemali placebo.
Polish: 4.1 Wskazania do stosowania Opsumit, w monoterapii lub w leczeniu skojarzonym, jest wskazany do stosowania w długotrwałej terapii tętniczego nadciśnienia płucnego (ang. Pulmonary arterial hypertension, PAH) u dorosłych z II lub III klasą czynnościową (ang. Functional Class, FC) według WHO.
Slovenian: Zdravilo Opsumit je kot samostojno zdravilo ali v kombinaciji indicirano za dolgotrajno zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije (PAH) pri odraslih bolnikih s funkcionalnim razredom (FR) II do III po SZO.
Polish: • Trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi)
Slovenian: • trombocitopenija (zmanjšane ravni trombocitov)
Polish: • Zakażenie dróg moczowych (zakażenie pęcherza).
Slovenian: • okužba sečil (okužba mehurja)
Polish: Podczas przyjmowania leku Opsumit nie należy karmić piersią.
Slovenian: Med uporabo zdravila Opsumit ne smete dojiti.
Polish: Macytentan jest wydalany dopiero po intensywnym metabolizmie.
Slovenian: Izločanje Macitentan se izloča le po obsežni presnovi.
Polish: Wszelkie wątpliwości należy omówić z lekarzem.
Slovenian: O morebitnih vprašanjih se morate posvetovati z zdravnikom.
Polish: • co miesiąc testów ciążowych;
Slovenian: • mesečnem testu nosečnosti;
Polish: W podwójnie zaślepionym badaniu u pacjentów z PAH, macytentan w dawce 10 mg powodował zmniejszenie stężenia hemoglobiny średnio o 1 g/dl, w porównaniu z placebo.
Slovenian: V dvojno slepi študiji pri bolnikih s PAH je bila uporaba macitentana 10 mg povezana s povprečnim zmanjšanjem koncentracije hemoglobina v primerjavi s placebom 1 g/dl.
Polish: W podwójnie zaślepionym badaniu u pacjentów z PAH, macytentan w dawce 10 mg powodował zmniejszenie liczby płytek krwi w odniesieniu do liczby wyjściowej średnio o 17 x 109/l, w porównaniu ze zmniejszeniem ich liczby średnio o 11 x 109/l u pacjentów przyjmujących placebo.
Slovenian: V dvojno slepi študiji pri bolnikih s PAH je bil macitentan 10 mg povezan z zmanjšanjem povprečnega števila trombocitov za 17 × 109/l v primerjavi z 11 × 109/l pri bolnikih, ki so dobivali placebo.
Polish: Jak przechowywać lek Opsumit
Slovenian: Shranjevanje zdravila Opsumit
Polish: Należy zapytać farmaceutę, jak wyrzucić leki, których się już nie używa.
Slovenian: O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom.
Polish: OBROTU EU/1/13/893/003
Slovenian: EU/1/13/893/003
Polish: W podwójnie zaślepionym badaniu u pacjentów z PAH, macytentan w dawce 10 mg powodował zmniejszenie liczby leukocytów w odniesieniu do liczby wyjściowej średnio o 0,7 x 10
Slovenian: V dvojno slepi študiji pri bolnikih s PAH je bil macitentan 10 mg povezan z zmanjšanjem povprečnega števila levkocitov glede na izhodišče za 0,7 × 10
Polish: Ryzyko zgonu związanego z PAH lub hospitalizacji ze względu na PAH do EOT zostało obniżone o 50% (HR 0,50; 97,5% przedział ufności: 0,34 do 0,75; p < 0,0001 test log-rank) u pacjentów otrzymujących macytentan w dawce 10 mg (50 zdarzeń) w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo (84 zdarzenia).
Slovenian: Tveganje smrti zaradi PAH ali hospitalizacije zaradi PAH do konca zdravljenja se je pri bolnikih, ki so prejemali macitentan 10 mg (50 dogodkov) v primerjavi s placebom (84 dogodkov), zmanjšalo za 50 % (HR 0,50; 97,5 % IZ: 0,34 do 0,75; logrank vrednost p < 0,0001).
Polish: Zgłaszano przypadki obrzęku płucnego podczas podawania leków rozszerzających naczynia (przede wszystkim prostacyklin) u pacjentów z zarostową chorobą żył płucnych.
Slovenian: Pri uporabi vazodilatatorjev (v glavnem prostaciklinov) pri bolnikih s pljučno vensko-okluzivno boleznijo so poročali o primerih pljučnega edema.
Polish: Dlatego też w przypadku wystąpienia objawów obrzęku płucnego podczas podawania macytentanu pacjentów z PAH, należy uwzględnić możliwość wystąpienia zarostowej choroby żył płucnych.
Slovenian: Posledično je treba pomisliti na možnost pljučne vensko-okluzivne bolezni, če se pojavijo znaki pljučnega edema pri bolnikih s PAH, ki dobivajo macitentan.
Polish: Nie należy go przekazywać innym.
Slovenian: Opsumit ne smejo zanositi.
Polish: Silne induktory CYP3A4: Jednoczesne leczenie ryfampicyną w dawce 600 mg raz na dobę, silnym induktorem CYP3A4, ograniczały stałą ekspozcję na o 79% lecz nie miały wpływu na ekspozycję na aktywny metabolit.
Slovenian: Močni induktorji CYP3A4: Sočasno zdravljenje z rifampicinom 600 mg na dan, močnim induktorjem CYP3A4, je zmanjšala izpostavljenost macitentanu v stanju dinamičnega ravnovesja za
Polish: Magnezu stearynian (E572) Polisorbat 80 (E433)
Slovenian: Jedro tablete laktoza monohidrat mikrokristalna celuloza (E460i) natrijev karboksimetilškrob vrste A povidon K-30 magnezijev stearat (E572) polisorbat 80 (E433)
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 osoby na 100)
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)
Polish: Ocena 6MWD według klasy czynnościowej powodowała skorygowane placebo zwiększenie 6MWD do 6 miesiąca u pacjentów z III/IV FC średnio o 37 metrów, w odniesieniu do wartości wyjściowej (97,5% przedział ufności: 5 do 69),
Slovenian: Ocena 6MWD glede na funkcionalni razred je pokazala za placebo popravljeno povprečno zvišanje od izhodišča do 6. meseca za 37 metrov (97,5 % IZ: 5 do 69) pri bolnikih iz FR III/IV in za 12 metrov (97,5 % IZ: -8 do 33) pri bolnikih iz FR I/II.
Polish: W przypadku chorób nerek, należy o nich poinformować lekarza przed rozpoczęciem stosowania leku Opsumit.
Slovenian: Če imate težave z ledvicami, se pred uporabo zdravila Opsumit posvetujte z zdravnikom.
Polish: Tabletki można przyjmować wraz z posiłkiem lub bez posiłku.
Slovenian: Zdravilo lahko jemljete s hrano ali brez nje.
Polish: Względne zmniejszenie ryzyka przedział ufności)
Slovenian: Zmanjšanje relativnega tveganja (97,5-% IZ)
Polish: U pacjentów otrzymujących macytentan w dawce 10 mg wystąpiło zmniejszenie naczyniowego oporu płucnego średnio o 36,5% (97,5% przedział ufności: 21,7 do 49,2%) oraz zwiększenie wskaźnika sercowego o 0,58 l/min/m pc.
Slovenian: Bolniki, zdravljeni z macitentanom 10 mg, so dosegli mediano zmanjšanje za 36,5 % (97,5 % IZ: 21,7 do 49,2 %) pljučnega žilnega upora in zvišanje za 0,58 l/min/m2 (97,5 % IZ: 0,28 do 0,93 l/min/m2) v srčnem indeksu v primerjavi s placebom.
Polish: • ciemną barwę moczu
Slovenian: • temno obarvan urin • srbenje kože
Polish: Leczenie produktem Opsumit można rozpocząć wyłącznie u kobiet w wieku rozrodczym, u których potwierdzono, że nie są w ciąży, po zaleceniu odpowiedniej antykoncepcji i stosowaniu skutecznej antykoncepcji (patrz punkty 4.3 i 4.6).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Opsumit se sme pri ženskah v rodni dobi uvesti samo, če je bila odsotnost nosečnosti potrjena, če je bilo ženski ustrezno svetovano glede uporabe kontracepcije in če uporablja učinkovito kontracepcijo (glejte poglavji 4.3 in 4.6).
Polish: Rozpoczęcie terapii prostanoidami n (%)
Slovenian: prostanoida n (%)
Polish: Leczenie produktem Opsumit można rozpocząć tylko u tych kobiet w wieku rozrodczym, u których potwierdzono, że nie są w ciąży, po zaleceniu odpowiedniej antykoncepcji i stosowaniu skutecznej antykoncepcji (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Opsumit se sme pri ženskah v rodni dobi uvesti samo, če je bila odsotnost nosečnosti potrjena, če je bilo ženski ustrezno svetovano glede uporabe kontracepcije in če uporablja učinkovito kontracepcijo (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Polish: Opsumit u pacjentów dializowanych (patrz punkt 4.4 i 5.2).
Slovenian: Uporaba zdravila Opsumit se ne priporoča pri bolnikih, ki se zdravijo z dializo (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Polish: W podwójnie zaślepionym badaniu u pacjentów z PAH aktywność aminotransferaz (AlAT/AspAT) > 3 razy niż wartość górnej granicy normy wystąpiła u 3,4% pacjentów przyjmujących macytentan w dawce 10 mg i u 4,5% przyjmujących placebo.
Slovenian: Incidenca zvišanja aminotransferaz (ALT/AST) > 3 × ULN je bila v dvojno slepi študiji pri bolnikih s PAH 3,4 % pri macitentanu 10 mg in 4,5 % pri placebu.
Polish: • Obrzęk błony śluzowej nosa (niedrożność nosa).
Slovenian: • kongestija nosu (zamašen nos)
Polish: Thrombocytopenia
Slovenian: Kaplan-Meierju
Polish: 1Skumulowane dane z badań klinicznych z kontrolą placebo.
Slovenian: Podatki iz združenih, s placebom nadzorovanih študij
Polish: Na farmakokinetykę macytentanu u pacjentów z PAH, nie ma wpływu stopień nasilenia choroby.
Slovenian: Resnost bolezni pri bolnikih s PAH ni vplivala na farmakokinetiko macitentana.
Polish: Opsumit 10 mg macytentan tabletki powlekane
Slovenian: Opsumit® 10 mg macitentan filmsko obložene tablete
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora pogosti kongestija nosu1
Polish: ANEKS II A. WYTWÓRCA(-Y) ODPOWIEDZIALNY(-I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Slovenian: PRILOGA II A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI)
Polish: (AspAT) i (lub) aminotransferazy alaninowej (AlAT)] > 3 razy niż wartość górnej granicy normy (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Slovenian: • Izhodiščne vrednosti jetrnih aminotransferaz (aspartat aminotransferaze (AST) in/ali alanin aminotransferaz (ALT) > 3 × ULN) (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera około 37 mg laktozy (w postaci jednowodnej) oraz około
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje približno 37 mg laktoze (v obliki monohidrata) in približno 0,06 mg sojinega lecitina (E322).
Polish: Jeżeli którekolwiek z powyższych przeciwwskazań odnosi się do pacjenta, należy poinformować o tym lekarza prowadzącego.
Slovenian: Če karkoli od zgoraj naštetega velja za vas, to povejte zdravniku.
Polish: Do objawów nieprawidłowej czynności wątroby zalicza się: nudności (chęć wymiotowania),
Slovenian: Vendar se lahko pojavijo neželeni učinki (npr. glavobol,
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Stosunek korzyści do ryzyka stosowania macytentanu nie został ustalony dla pacjentów z I klasą czynnościową tętniczego nadciśnienia płucnego według klasyfikacji WHO.
Slovenian: Razmerja med koristmi in tveganje macitentana pri bolnikih s funkcionalnim razredom pljučne arterijske hipertenzije I po SZO niso ugotavljali.
Polish: W kontrolowanym placebo badaniu u pacjentów z PAH, wykazano skuteczność i bezpieczeństwo stosowania macytentanu w skojarzeniu z syldenafilem.
Slovenian: Učinkovitost in varnost macitentana v kombinaciji s sildenafilom pri bolnikih s PAH so dokazali v s placebom kontroliranem preskušanju.