FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: After a single oral dose of [14C] panobinostat in patients, 29 to 51% of administered radioactivity is excreted in the urine and 44 to 77% in the faeces.
Bulgarian: При пациенти, след прием на единична доза [14C] панобиностат, 29 до 51% от приложената доза се откриват в урината, а 44 до 77% във фецеса.
English: Blood urea increased, glomerular filtration rate decreased, blood alkaline phosphatase increased, electrocardiogram QT prolonged, blood creatinine increased a, SGPT alanine transaminase (ALT) increased a, SGOT aspartate transaminase (AST) increased a a Frequency is based on laboratory values
Bulgarian: Повишена урея в кръвта, намалена скорост на гломерулна филтрация, повишена алкална фосфатаза в кръвта, удължен QT интервал на електрокардиограмата, повишен креатинин в кръвта a, повишена СГПТ аланин трансаминаза (ALT) a, повишена СГОT аспартат трансаминаза (AST) a a Честотата е базирана на лабораторни стойности
English: Prostatic atrophy accompanied by reduced secretory granules, testicular degeneration, oligospermia and increased epididymal debris were observed in dogs at exposures corresponding to 0.41-0.69 of the human clinical AUC and not fully reversible after a 4 week recovery period.
Bulgarian: Наблюдавани са атрофия на простатата, съчетана с намаление на секреторните гранули, тестикуларна дегенерация, олигоспермия и остатъци от епидидима при кучета, при експозиция, съответстваща на 0,41-0,69 от клиничната AUC при хора, които не са били напълно обратими след 4-седмичния период на възстановяване.
English: The thyroid changes including hormones in dogs (decrease triodothyronine (T3)) and rats (decrease in triodothyronine (T3), tetraiodothyronine (T4) (males) and thyroid stimulating hormone (TSH)) were observed at exposures corresponding to 0.07-2.2 of the human AUC observed clinically.
Bulgarian: Наблюдавани са промени във функцията на щитовидната жлеза, включително в нивата на хормоните при кучета (понижение на трийодтиронина (T3)) и плъхове (понижение на трийодтиронина (T3), тетрайодтиронина (T4) (при мъжките) и тиреостимулиращия хормон (TSH)) при експозиция, съответстваща на 0,07-2,2 пъти клиничната AUC при хора.
English: Treatment of tumour cells with panobinostat resulted in a dose-dependent increase in acetylation of histones H3 and H4 both in vitro and in xenograft animal pre-clinical models, demonstrating target inhibition.
Bulgarian: Третирането на туморните клетки с панобиностат води до дозозависимо повишаване на ацетилирането на хистони H3 и H4 както in vitro, така и в предклинични ксенографски животински модели, показвайки прицелно инхибиране.
English: Therefore a complete blood count must be performed before initiating therapy with panobinostat, with frequent monitoring during treatment (in particular before each injection of bortezomib as per bortezomib SmPC).
Bulgarian: Поради тази причина е необходимо изследване на пълна кръвна картина преди започване на лечението с панобиностат с често проследяване по време на лечението (поспециално преди прилагането на всяка инжекция бортезомиб, съгласно КХП на бортезомиб).
English: Panobinostat may be started at a dose of 15 mg, and if tolerated in the first cycle escalated to 20 mg in the second cycle.
Bulgarian: Лечението с панобиностат може да се започне с доза от 15 mg и ако се понесе добре през първия цикъл на лечение, да се повиши на 20 mg през втория цикъл.
English: Panobinostat has a terminal elimination half-life of approximately 37 hours based on final parameters estimate in the population PK analysis.
Bulgarian: Панобиностат има терминален елиминационен полуживот приблизително 37 часа въз основа на оценката на крайните показатели при популационния фармакокинетичен анализ.
English: Concomitant use of anti-arrhythmic medicinal products (including, but not limited to, amiodarone, disopyramide, procainamide, quinidine and sotalol) and other substances that are known to prolong the QT interval (including, but not limited to, chloroquine, halofantrine, clarithromycin, methadone, moxifloxacin, bepridil and pimozide) is not recommended.
Bulgarian: Едновременното прилагане на антиаритмични средства (включително, но не само, амиодарон, дизопирамид, прокаинамид, хинидин и соталол) и други вещества, за които се знае, че удължават QT интервала (включително, но не само хлорохин, халофантрин, кларитромицин, метадон, моксифлоксацин, бепридил и пимозид) не се препоръчва.
English: When Farydak is co-administered with sensitive CYP2D6 substrates (e.g. atomoxetine, dextromethorphan, metoprolol, nebivolol, perphenazine and pimozide), dose titrate individual CYP2D6 substrates based on tolerability and frequently monitor patients for adverse reactions.
Bulgarian: Когато Farydak се прилага едновременно с чувствителни CYP2D6 субстрати (напр. атомоксетин, декстрометорфан, метопролол, небиволол, перфеназин и пимозид), е необходимо титриране на дозата на отделните субстрати на CYP2D6 въз основа на поносимостта и често проследяване на пациентите за нежелани реакции.
English: If you accidentally take more capsules than you should, or if someone else accidentally takes your medicine, talk to a doctor or go to a hospital straight away.
Bulgarian: Ако случайно сте приели повече капсули, отколкото трябва, или ако някой друг случайно е приел
English: The panobinostat fraction metabolised through CYP3A4 is approximately 40%.
Bulgarian: Фракцията на панобиностат, която се метаболозира чрез CYP3A4 е приблизително 40%.
English: Due to its cytostatic/cytotoxic mode of action, panobinostat can influence the quality of sperm formed during treatment.
Bulgarian: Поради цитостатичния/цитотоксичния механизъм на действие панобиностат може да повлияе качеството на спермата, която се произвежда по време на лечението.
English: Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Bulgarian: Производител Novartis Pharma GmbH
English: Anticipated pharmacodynamic interactions
Bulgarian: Очаквани фармакодинамични взаимодействия
English: Platelet counts should be monitored prior to each dose of bortezomib (i.e. on days 1, 4, 8 and 11 of cycles 1-8, see Table 1, and on days 1 and 8 of cycles 9-16, see Table 2).
Bulgarian: Броят на тромбоцитите трябва да бъде проследен преди прилагането на всяка доза бортезомиб (т.е. на ден 1, 4, 8 и 11 при цикли 1-8, виж Таблица 1, и на ден 1 и 8 при цикли 9-16, виж Таблица 2).
English: Table 7 includes adverse drug reactions that occur due to the addition of panobinostat to the bortezomib and dexamethasone combination.
Bulgarian: Таблица 7 включва нежеланите лекарствени реакции, които настъпват поради добавянето на панобиностат към комбинацията бортезомиб и дексаметазон.
English: The most common adverse events (AEs) leading to treatment discontinuation were diarrhoea (4.5%), asthenia and fatigue (2.9% each) and pneumonia (1.3%).
Bulgarian: Най-честите нежелани събития, довели до преустановяване на лечението, са били диария (4,5%), астения и умора (2,9% всяка) и пневмония (1,3%).
English: QTcF >480 and <500 msec was recorded in 1.3% of patients and change from baseline of >60 msec was observed in 0.8% of patients.
Bulgarian: QTcF >480 и <500 msec е регистриран при 1,3% от пациентите, а промяна спрямо изходната стойност >60 msec е наблюдавана при 0,8% от пациентите.
English: Mild and moderate hepatic impairment as per NCI-CTEP classification increased panobinostat plasma exposure by 43% and 105%, respectively.
Bulgarian: Леката и умерената степен на чернодробно увреждане според NCI-СТЕР класификацията повишава плазмената експозиция на панобиностат съответно с 43% и 105%.
English: CTC grade 3 or 4 thrombocytopenia occurred in 256 patients, with a median onset time of one month.
Bulgarian: Тромбоцитопения степен 3 или 4 по СТС възниква при 256 пациенти, с медиана на времето до поява един месец.
English: Sexually active men taking Farydak and their female partners should use a highly effective method of contraception during the man's treatment and for six months after his last dose of Farydak.
Bulgarian: Сексуално активните мъже, приемащи Farydak, и техните партньорки трябва да използват високоефективни методи за контрацепция по време на лечението на мъжа и в продължение на шест месеца след приема на последната доза Farydak.
English: Adverse reactions observed were consistent with the safety profile, with events primarily involving haematological and gastrointestinal disorders such as thrombocytopenia, pancytopenia, diarrhoea, nausea, vomiting and anorexia.
Bulgarian: Наблюдаваните нежелани реакции са били в съответствие с профила на безопасност, включвайки събития, свързани предимно с хематологични и гастроинтестинални нарушения, като тромбоцитопения, панцитопения, диария, гадене, повръщане и анорексия.
English: In addition any abnormal serum potassium, magnesium or phosphorus values should be corrected prior to initiation of Farydak therapy (see section 4.4).
Bulgarian: В допълнение, всички отклонения в стойностите на серумния калий, магнезий или фосфор трябва да бъдат коригирани, преди започване на лечението с Farydak (вж. точка 4.4).
English: If a diagnosis of invasive systemic fungal infection is made, panobinostat should be discontinued and appropriate anti-fungal therapy instituted.
Bulgarian: Ако се постави диагноза инвазивна системна гъбична инфекция, панобиностат трябва да се преустанови и да се започне съответно противогъбично лечение.
English: However, treatment discontinuation due to these reactions was reported in a relatively small proportion of patients, with diarrhoea at 4.5% and nausea and vomiting at 0.5% each.
Bulgarian: Независимо от това, преустановяване на лечението поради тези нежелани реакции се съобщава при относително малък процент от пациентите с диария4,5%, и гадене и повръщане - 0,5% за всяка от двете нежелани реакции.
English: Overall response [95% CI]
Bulgarian: [95% CI]
English: For patients >75 years of age, depending on the patient's general condition and concomitant diseases, an adjustment of the starting doses or schedule of the components of the combination regimen may be considered.
Bulgarian: При пациенти на възраст >75 години, в зависимост от общото състояние на пациентите и съпътстващите заболявания, може да се обмисли коригиране на началните дози на отделните лекарства от комбинираната схема на лечение.
English: Inhibition of HDAC activity results in increased acetylation of histone proteins, an epigenetic alteration that results in a relaxing of chromatin, leading to transcriptional activation.
Bulgarian: Потискането на активността на HDAC води до повишено ацетилиране на хистоните, епигенетична промяна, която води до разхлабване на хроматина, водещо до активиране на транскрипцията.
English: Omit dose Resume at reduced dose or change to once weekly
Bulgarian: Подновете лечението при намалена доза или променете приема на веднъж седмично
English: There is no relevant use of panobinostat in paediatric patients below the age of 18 years in the indication multiple myeloma (see section 5.2).
Bulgarian: Няма съответно приложение на панобиностат при педиатрични пациенти на възраст под 18 години за показанието мултиплен миелом (вж. точка 5.2).
English: Prolongation of QT interval
Bulgarian: Удължаване на QT интервала
English: For patients >75 years of age, depending on the patient's general condition and concomitant diseases, an adjustment of the starting doses or schedule of the components of the combination regimen may be considered (see section 4.2).
Bulgarian: При пациенти на възраст >75 години, в зависимост от общото състояние на пациента и съпътстващите заболявания, може да се обмисли коригиране на началната доза или схемата на прилагане на отделните лекарства от комбинираната схема на лечение (вж. точка 4.2).
English: The frequency category reflects the combination of all the medicinal products i.e. panobinostat + bortezomib + dexamethasone.
Bulgarian: Категорията честота отразява комбинацията от всички лекарствени продукти, напр. панобиностат + бортезомиб + дексаметазон.
English: Repeated dose toxicity studies
Bulgarian: Проучвания за токсичност при многократно прилагане
English: Increased levels of acetylated histones were observed in xenografts from mice that were treated with panobinostat.
Bulgarian: Наблюдават се повишени нива на ацетилирани хистони в ксенографтове от мишки, третирани с панобиностат.
English: Bortezomib may be started at 1.3 mg/m2 once weekly on days 1 and 8, and dexamethasone at 20 mg on days 1 and 8.
Bulgarian: Лечението с бортезомиб може да се започне с доза 1,3 mg/m2 веднъж седмично на ден 1 и 8, а дексаметазон с доза 20 mg на ден 1 и 8.
English: Farydak should be administered orally once daily on scheduled days only, at the same time each day.
Bulgarian: Farydak трябва да се приема перорално, веднъж дневно, в точно определени дни според схемата на лечение, по едно и също време на деня.
English: A complete blood cell count must be performed before initiating treatment with panobinostat.
Bulgarian: Необходимо е изследване на пълна кръвна картина преди започване на лечението с панобиностат.
English: Resume at the same dose
Bulgarian: Продължете със същата доза
English: The median time to onset for grade 3 and 4 thrombocytopenia was one month and the median time to recovery was 12 days.
Bulgarian: Медианата на времето до развитие на тромбоцитопения степен 3 и 4 е един месец, а медианата на времето до възстнановяване 12 дни.
English: Prior to initiating any cycle of therapy with panobinostat in combination with bortezomib and dexamethasone, platelet count should be at least ≥100 x 109/l (see section 4.4).
Bulgarian: Преди започването на всеки цикъл на лечение с панобиностат в комбинация с бортезомиб и дексаметазон, тромбоцитният брой трябва да бъде поне ≥100 x 109/l (вж. точка 4.4).
English: In patients with platelet count <50 x 109/l (complicated by bleeding) or <25 x 109/l, Farydak therapy should be withheld and resumed at a reduced dose upon recovery to platelet count ≥50 x 109/l.
Bulgarian: При пациенти с тромбоцитен брой <50 x 109/l (усложнен с кървене) или <25 x 109/l, лечението с Farydak трябва да бъде спряно и възобновено с намалена доза при възстановяване на тромбоцитния брой до ≥50 x 109/l.
English: In the event of grade 3 or 4 neutropenia, physicians should consider the use of growth factors (e.g.
Bulgarian: В случай на неутропения степен 3 или 4, лекуващият лекар трябва да прецени необходимостта от прилагане на растежни фактори (напр. G-CSF) съгласно местните ръководства.
English: Replacement intravenous fluids and electrolytes may be used as appropriate.
Bulgarian: Ако е подходящо, могат да се вливат течности и електролити.
English: Given its cytostatic/cytotoxic mode of action, breast-feeding is contraindicated during Farydak treatment (see section 4.3).
Bulgarian: Предвид неговия цитостатичния/цитотоксичния механизъм на действие, кърменето е противопоказано по време на лечението с Farydak (вж. точка 4.3).
English: You must also use this for three months after you have stopped taking Farydak.
Bulgarian: Трябва да продължите да го прилагате и в продължение на три месеца след спиране на приема на Farydak.
English: In addition, increased expression of the tumour suppressor gene p21CDKNIA (cyclin dependent kinase inhibitor 1/p21) gene, a key mediator of G1 arrest and differentiation, was triggered with panobinostat exposure.
Bulgarian: В допълнение, при експозиция на панобиностат се отключва повишена експресия на тумор-супресорния ген p21CDKNIA (циклин-зависим киназен инхибитор 1/p21), ключов медиатор за спиране на клетъчния цикъл в G1 и диференциацията.
English: Paediatric population Panobinostat was not evaluated in multiple myeloma patients under 18 years of age.
Bulgarian: Панобиностат не е оценяван при пациенти с мултиплен миелом на възраст под 18 години.
English: The efficacy and safety of panobinostat in combination with bortezomib and dexamethasone were evaluated in a randomised, double-blind, placebo-controlled, multicentre phase III study in patients with relapsed or relapsed and refractory multiple myeloma who had received 1-3 prior lines of therapies.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на панобиностат в комбинация с бортезомиб и дексаметазон са оценени в рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано, многоцентрово проучване фаза III при пациенти с рецидивиращ или рецидивиращ и рефрактерен мултиплен миелом, при които преди това са били приложени 1-3 схеми на лечение.
English: The most common non-haematological adverse reactions were diarrhoea, fatigue, nausea and vomiting.
Bulgarian: Най-честите нехематологични нежелани реакции са били диария, умора, гадене и повръщане.
English: Prophylactic anti-emetics should be administered at the discretion of the physician and in accordance with local medical practice (see section 4.4).
Bulgarian: Профилактично антиеметици трябва да се прилагат по преценка на лекуващия лекар и съгласно местната практика (вж. точка 4.4).
English: Reduce bortezomib dose to 0.7 mg/m2 in the first treatment cycle.
Bulgarian: Намаляване на дозата на бортезомиб на 0,7 mg/m2 през първия цикъл на лечение.
English: Given panobinostat's cytostatic/cytotoxic mode of action, the potential risk to the foetus is high.
Bulgarian: Като се има предвид цитостатичния/цитотоксичния механизъм на действие на панобиностат, потенциалният риск за плода е висок.
English: STOP taking Farydak and seek medical help immediately if you experience any of the following:
Bulgarian: Някои нежелани реакции могат да бъдат сериозни СПРЕТЕ приема на Farydak и потърсете незабавно медицинска помощ, ако получите някой от изброените симптоми:
English: • blood in urine (a sign of a kidney problem)
Bulgarian: кръв в урината (признак на бъбречен проблем);
English: Based on animal data, the likelihood of panobinostat increasing the risk of foetal death and developmental skeletal abnormalities is predicted to be high.
Bulgarian: Въз основа на данните при животни, вероятността панобиностат да повишава риска от развитие на фетална смърт и скелетни аномалии се очаква да бъде висока.
English: Tabulated list of adverse drug reactions from clinical studies
Bulgarian: Табличен списък на нежеланите лекарствени реакции от клиничните изпитвания
English: At the first sign of abdominal cramping, loose stools or onset of diarrhoea, it is recommended that the patient be treated with anti-diarrhoeal medicinal product (e.g. loperamide) or any additional treatment in accordance with local treatment guidelines.
Bulgarian: При първите признаци, като коремни спазми, кашави изпражнения или поява на диария, се препоръчва тези пациенти да бъдат лекувани с антидиарийни лекарствени продукти (напр. лоперамид) или някакво допълнително лечение в съответствие с местните ръководства.
English: The most frequently reported infections include upper respiratory tract infection, pneumonia and nasopharyngitis.
Bulgarian: Най-често съобщаваните инфекции включват инфекция на горни дихателни пътища, пневмония и назофарингит.
English: Monitoring during your treatment with Farydak
Bulgarian: Проследяване по време на лечението с Farydak
English: Fatalities involving either pneumonia or sepsis were reported.
Bulgarian: Има съобщения за смъртни случаи вследствие на пневмония или сепсис.
English: • being unable to control the flow of urine because of loss of or weak bladder control
Bulgarian: изпускане на урина, поради загуба или слаб контрол върху пикочния мехур;
English: Hypothyroidism events were reported in 8 of 381 patients treated with panobinostat + bortezomib + dexamethasone in Study D2308, of whom 2 required treatment.
Bulgarian: Събития, свързани с хипотиреоидизъм се съобщават при 8 от 381 пациенти, лекувани с панобиностат + бортезомиб + дексаметазон в проучване D2308, от които при 2 се е наложило лечение.
English: ECG (electrocardiogram) abnormalities have been reported in patients treated with panobinostat + bortezomib + dexamethasone, mainly involving ST-T depression (21.7%) and T wave changes (39.6%).
Bulgarian: Съобщава се за отклонения в ЕКГ (електрокардиограмата) при пациенти, лекувани с панобиностат + бортезомиб + дексаметазон, включващи предимно депресия на ST-T (21,7%) и промени в T вълната (39,6%).
English: Likewise ischaemic heart disease (including myocardial infarction and ischaemia) were reported in 4.5% of patients with ST-T depression and 4.8% of patients with T wave change and 2.7% of patients with neither of these ECG abnormalities.
Bulgarian: Също така исхемична болест на сърцето (включително миокарден инфаркт и исхемия) се съобщава при 4,5% от пациентите с депресия на ST-T и 4,8% от пациентите с промени в T вълната, и 2,7% от пациентите с нито едно от тези отклонения в ЕКГ.
English: If you are a sexually active woman, you should have a pregnancy test before starting Farydak treatment and you must use a highly effective method of contraception during treatment with Farydak.
Bulgarian: Ако сте сексуално активна жена, трябва да си направите тест за бременност преди започване на лечението с Farydak и трябва да използвате високоефективен метод за контрацепция по време на лечението с Farydak.
English: Liver function should be monitored prior to treatment and regularly during treatment as clinically indicated, especially in patients with hepatic impairment (see section 4.4).
Bulgarian: Чернодробната функция трябва да бъде оценена преди започване на лечението и редовно по време на лечението, според клиничните показания, особено при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точка 4.4).
English: • clicking, rattling or crackling noise made by the lungs when breathing
Bulgarian: • свистящи, хъркащи или пукащи шумове в белите дробе при дишане;
English: The safety data of panobinostat have been assessed from a total of 451 patients with multiple myeloma treated with panobinostat in combination with bortezomib and dexamethasone and from a total of 278 patients treated with panobinostat as a single agent.
Bulgarian: Данните относно безопасността на панобиностат са събрани от общо 451 пациенти с мултиплен миелом, лекувани с панобиностат в комбинация с бортезомиб и дексаметазон, и от общо 278 пациенти, лекувани с панобиностат самостоятелно.
English: Haemorrhage has been reported in patients during treatment with panobinostat.
Bulgarian: Съобщава се за хеморагия при пациенти по време на лечението с панобиностат.
English: Plasma exposure of panobinostat is not altered in cancer patients with mild to severe renal impairment.
Bulgarian: Плазмената експозиция на панобиностат не се повлиява при раково болни пациенти с лека до тежка степен на бъбречно увреждане.
English: QTcF should be <480 msec prior to initiation of treatment with panobinostat (see below section on dose adjustments and section 4.4).
Bulgarian: QTcF трябва да бъде <480 msec преди започване на лечението с панобиностат (вж. по-долу точката за коригиране на дозата и точка 4.4).
English: Very common Decreased appetite, hypophosphataemia a, hyponatraemia a, hypokalaemia a
Bulgarian: Намален апетит, хипофосфатемия a, хипонатриемия a, хипокалиемия a
English: Panobinostat has not been studied in patients with end-stage renal disease (ESRD) or patients on dialysis (see section 5.2).
Bulgarian: Панобиностат не е проучван при пациенти с терминална бъбречна недостатъчност (ТБН) или при пациенти на диализа (вж. точка 5.2).
English: • rash of small fluid-filled blisters, appearing on reddened skin, mouth or gums (signs of a potentially severe viral infection)
Bulgarian: обрив, състоящ се от малки, изпълнени с течност мехурчета, появяващи се върху зачервени кожа, уста или венци (признаци на потенциална тежка вирусна инфекция);
English: Platelets <50 x 109/l with bleeding
Bulgarian: Тромбоцити <50 x 109/l с кървене
English: Co-administration of a single 20 mg panobinostat dose with ketoconazole, a strong CYP3A inhibitor, increased the Cmax and AUC of panobinostat by 1.6- and 1.8-fold, respectively, compared to when panobinostat was given alone.
Bulgarian: Едновременното прилагане на единична доза 20 mg панобиностат с кетоконазол, силен CYP3A инхибитор, повишава Cmax и AUC на панобиностат съответно 1,6- и 1,8 пъти, спрямо панобиностат, приложен самостоятелно.
English: - Farydak is taken over 21 days (2 weeks on and 1 week off) - this is called a treatment cycle.
Bulgarian: Колко да приемете - Farydak се приема в продължение на 21 дни (2 седмици се приема и 1 седмица се почива)