FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El TAC/solicitante ha presentado nuevos estudios comparativos del principio activo de Syner-Kinase con los principios activos de los productos con uroquinasa utilizados en los estudios publicados citados en la bibliografíade la solicitud, así como datos que demuestran la homogeneidad del producto con el paso del tiempo a pesar de los cambios introducidos en el producto durante su ciclo de vida.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet/predlagatelj je zagotovil dodatne študije o primerjavi med aktivno učinkovino zdravila Syner-Kinase (API) in aktivnimi učinkovinami v zdravilih, ki vsebujejo urokinazo, iz študij literature, navedene v predložitvi, pa tudi podatke, ki dokazujejo konsistentnost zdravila v določenem obdobju, kljub njegovim spremembam med življenjskim ciklom.
Spanish: • El Comité ha examinado el procedimiento de arbitraje conforme al artículo 29, apartado 4, de la
Slovenian: • Odbor je obravnaval napotitev v skladu s členom 29(4) Direktive 2001/83/ES.
Spanish: 29 de mayo de 2019
Slovenian: 29. maj 2019
Spanish: ¿Por qué se revisó Syner-Kinase?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Syner-Kinase pregledano?
Spanish: ¿Qué es Syner-Kinase?
Slovenian: Kaj je zdravilo Syner-Kinase?
Spanish: La revisión de Syner-Kinase comenzó el 26 de julio de 2018 a instancias del Reino Unido, conforme al artículo 29, apartado 4, de la Directiva 2001/83/CE.
Slovenian: Pregled zdravila Syner-Kinase se je začel 26. julija 2018 na zahtevo Združenega kraljestva v skladu s členom 29(4) Direktive 2001/83/ES.
Spanish: Syner-Kinase es un medicamento que se utiliza para disolver coágulos de sangre en los pulmones, en venas profundas, en arterias de los brazos, las manos, las piernas y los pies, o en catéteres o sondas (tubos quirúrgicos) colocados en una vena.
Slovenian: Syner-Kinase je zdravilo, ki se uporablja za raztapljanje krvnih strdkov v pljučih, globokih venah, arterijah v rokah, dlaneh, nogah in stopalih ali v katetrih ali kanilah (kirurških cevkah), nameščenih v veni.
Spanish: La Agencia consideró asimismo que los datos facilitados por la empresa demuestran que el proceso de purificación es adecuado para la eliminación de posibles impurezas víricas y priones.
Slovenian: Agencija je menila tudi, da podatki, ki jih je predložilo podjetje, dokazujejo, da je postopek čiščenja primeren za odstranjevanje morebitnih virusnih in prionskih nečistot.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización, Syner-Medica Ltd, solicitó que la autorización de comercialización de Syner-Kinase concedida en el Reino Unido el 29 de septiembre de 2006 se reconociera en Francia, Alemania, Países Bajos y España (los «Estados miembros interesados»).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, podjetje Syner-Medica Ltd, je zaprosil, da se dovoljenje za promet z zdravilom za zdravilo Syner-Kinase, izdano v Združenem kraljestvu dne 29. septembra 2006, prizna tudi v Franciji, Nemčiji, na Nizozemskem in v Španiji („zadevnih državah članicah").
Spanish: El 16 de mayo de 2019 se publicó una Decisión de la Comisión Europea válida en toda la UE.
Slovenian: Sklep Evropske komisije, ki velja po vsej EU, je bil izdan 16. maja 2019.
Spanish: Por último, la empresa demostró que la producción de la uroquinasa semipurificada (un paso intermedio en la producción del principio activo) está debidamente controlada y que este producto intermedio se fabrica en un centro que cumple los principios y las directrices de las prácticas correctas de fabricación.
Slovenian: Končno je podjetje dokazalo tudi, da je proizvodnja delno očiščene urokinaze (vmesna faza pri proizvodnji učinkovine) primerno nadzorovana in da je intermediat izdelan na lokaciji, ki deluje v skladu z načeli in smernicami dobre proizvodne prakse (GMP).
Spanish: No obstante, los Estados miembros no lograron alcanzar un acuerdo y la Agencia del Medicamento del Reino Unido remitió el asunto a la EMA para arbitraje el 5 de julio de 2018.
Slovenian: Ker pa države članice niso dosegle soglasja, je britanska agencija za zdravila 5. julija 2018 zadevo napotila na Evropsko agencijo za zdravila v arbitražo.
Spanish: También se plantearon dudas sobre los procesos de fabricación y purificación del principio activo uroquinasa, que se extrae de la orina humana.
Slovenian: Pojavili so se tudi pomisleki o postopku proizvodnje in čiščenja učinkovine urokinaze, ki se ekstrahira iz človeškega urina.
Spanish: Syner-Kinase contiene el principio activo uroquinasa, una proteína natural que ayuda a disolver los coágulos de sangre en el organismo.
Slovenian: Zdravilo Syner-Kinase vsebuje učinkovino urokinazo, naravni encim, ki pomaga raztapljati krvne strdke v telesu.
Spanish: El motivo del procedimiento de arbitraje fue la preocupación por el hecho de que los datos facilitados por la empresa, que incluían datos publicados sobre otros medicamentos que contienen uroquinasa, no fueran suficientes para demostrar que los beneficios de Syner-Kinase eran mayores que sus riesgos.
Slovenian: Razlogi za napotitev so bili pomisleki, da podatki, ki jih je predložilo podjetje in so vključevali objavljene podatke o drugih zdravilih, ki vsebujejo urokinazo, niso zadoščali za dokaz, da koristi zdravila Syner-Kinase odtehtajo z njim povezana tveganja.
Spanish: El 28 de febrero de 2019, la Agencia Europea de Medicamentos finalizó la revisión de Syner-Kinase y denominaciones asociadas que había iniciado a raíz de las divergencias entre Estados miembros de la UE con respecto a su autorización.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je 28. februarja 2019 zaključila pregled v zvezi z izdajo dovoljenja za promet z zdravilom Syner-Kinase in povezanimi imeni po nesoglasju med državami članicami EU.
Spanish: La EMA recomienda la autorización de Syner-Kinase (uroquinasa) en la UE
Slovenian: Evropska agencija za zdravila priporoča izdajo dovoljenja za promet z zdravilom Syner-Kinase (urokinaza) v EU
Spanish: La Agencia llegó a la conclusión de que los beneficios de SynerKinase son mayores que sus riesgos, y que la autorización de comercialización concedida en el Reino Unido puede ser reconocida en otros Estados miembros de la UE donde la empresa haya solicitado una autorización de comercialización.
Slovenian: Agencija je zaključila, da koristi zdravila Syner-Kinase odtehtajo z njim povezana tveganja in da se dovoljenje za promet z njim, izdano v Združenem kraljestvu, lahko prizna tudi v drugih državah članicah EU, v katerih je podjetje zanj zaprosilo.
Spanish: La EMA recomienda la autorización de Syner-Kinase (uroquinasa) en la UE EMA/446086/2019
Slovenian: Kinase (urokinaza) v EU EMA/446079/2019
Spanish: Tras examinar los datos disponibles, la EMA consideró que Syner-Kinase es comparable a los productos con uroquinasa mencionados en la bibliografía publicada y que los datos son suficientes para respaldar su uso propuesto.
Slovenian: Po pregledu razpoložljivih podatkov je agencija EMA ocenila, da je zdravilo Syner-Kinase primerljivo z zdravili, ki vsebujejo urokinazo, iz objavljene literature, in da razpoložljivi podatki ustrezno podpirajo
Spanish: Por tanto, teniendo en cuenta la evaluación de los datos disponibles, la Agencia concluyó que los beneficios de Syner-Kinase son mayores que sus riesgos y que debía concederse la autorización de comercialización de Syner-Kinase en todos los Estados miembros interesados.
Slovenian: Zato je agencija na podlagi vrednotenja razpoložljivih podatkov zaključila, da koristi zdravila SynerKinase odtehtajo z njim povezana tveganja in da se dovoljenje za promet s tem zdravilom izda v vseh zadevnih državah članicah.
Spanish: 0,5 miligramos de Al3+
Slovenian: 0,5 miligrama Al3+
Spanish: * adsorbido en fosfato de aluminio
Slovenian: * adsorbiran na aluminijev fosfat
Spanish: --1 1 dosis de 0,5 ml contiene: Polisacárido del serotipo neumocócico 1* 1
Slovenian: --1 1 odmerek (0,5 ml) vsebuje: Pnevmokokni polisaharid serotip 1* 1
Spanish: Polisacárido del serotipo neumocócico 18C* 2
Slovenian: Pnevmokokni polisaharid serotip 18C* 2
Spanish: Polisacárido del serotipo neumocócico 9V* 1
Slovenian: Pnevmokokni polisaharid serotip 9V* 1
Spanish: 1 jeringa precargada + 1 aguja
Slovenian: 1 napolnjena injekijska brizga + 1 igla
Spanish: 3 conjugado con toxoide diftérico como proteína transportadora
Slovenian: 3 konjugiran na nosilno beljakovino davičnega toksoida
Spanish: Polisacárido del serotipo neumocócico 6B* 1
Slovenian: Pnevmokokni polisaharid serotip 6B* 1
Spanish: Contenido Tamaño del envase
Slovenian: Izmišljeno ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina vsebina velikost pakiranja
Spanish: 1 conjugado con proteína D (derivada de Haemophilus influenzae no tipable) como proteína transportadora 9-16 microgramos 2 conjugado con toxoide tetánico como proteína transportadora
Slovenian: 1 konjugiran na nosilno beljakovino D (pridobljena iz netipiziranega Haemophilus influenzae)
Spanish: Las demás respuestas fueron comparables.
Slovenian: Ostali odzivi so bili primerljivi.
Spanish: Niños mayores de 5 años
Slovenian: Otroci, starejši od 5 let
Spanish: Retire el protector de la aguja; en algunas ocasiones puede resultar un poco difícil.
Slovenian: Odstranite ščitnik igle; to gre lahko včasih nekoliko trdo.
Spanish: • Esta vacuna se le ha recetado solamente a su hijo y no debe dársela a otras personas.
Slovenian: • Cepivo je bilo predpisano vašemu otroku in ga ne smete dajati drugim.
Spanish: Para mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, se deben registrar claramente el nombre y el número de lote del producto administrado.
Slovenian: Za izboljšanje sledljivosti bioloških zdravil morata biti jasno zabeležena ime in številka serije uporabljenega zdravila.
Spanish: De esta forma usted y su médico podrán hablar acerca de los pasos que han de darse para proteger a su hijo.
Slovenian: Ob tem obisku se boste z vašim zdravnikom lahko pogovorili, kakšne ukrepe je potrebno sprejeti za zaščito vašega otroka.
Spanish: Se debe iniciare tratamiento antipirético de acuerdo con las guías terapéuticas locales.
Slovenian: Antipiretično zdravljenje je potrebno začeti v skladu z lokalnimi smernicami zdravljenja.
Spanish: • Le informarán de cuándo su hijo debe volver para las próximas inyecciones.
Slovenian: • Zdravnik vam bo povedal, kdaj mora otrok priti po naslednje injekcije.
Spanish: • reacciones alérgicas tales como alergias en la piel
Slovenian: • alergijske reakcije, npr. alergije na koži
Spanish: Si su hijo se pierde una inyección
Slovenian: Če otrok zamudi eno injekcijo
Spanish: Además, las GMTs de OPA estuvieron en los mismos rangos para ambos grupos.
Slovenian: Poleg tega je bila GMT OPA v obeh skupinah v enakem razponu.
Spanish: Vacuna control N=10.201
Slovenian: Kontrolno cepivo N = 10.201
Spanish: Las reacciones adversas (para todos los grupos de edad) se han clasificado por frecuencias.
Slovenian: Neželene učinke (za vse starostne skupine) so razvrstili po pogostnosti.
Spanish: En general, estas reacciones se producirán antes de salir de la consulta del médico.
Slovenian: Ti učinki se po navadi pojavijo, še preden zapustite zdravnikovo ordinacijo.
Spanish: No obstante, consúltelo antes con su médico.
Slovenian: Kljub temu se o tem najprej pogovorite z zdravnikom.
Spanish: Como el beneficio de la vacunación es alto en este grupo de niños, la vacunación no se debe impedir ni retrasar.
Slovenian: Ker je korist cepljenja v tej skupini otrok velika, cepljenja ne bi smeli izpustiti ali odložiti.
Spanish: Sin embargo, en conjunto, hubo una tendencia a la disminución del número de portadores de neumococos en total.
Slovenian: V celoti pa je obstajal trend k zmanjšanju celotnega nosilstva pnevmokokov.
Spanish: No se ha establecido la seguridad ni la eficacia de la vacuna en niños mayores de 5 años, por lo que no se recomienda la vacunación de estos niños.
Slovenian: Pri otrocih starejših od 5 let varnost in učinkovitost cepiva nista bili ocenjeni, zato cepljenje teh otrok ni priporočljivo.
Spanish: Se desconoce si la reducción de los niveles de anticuerpos tiene impacto en la protección frente a las enfermedades neumocócicas.
Slovenian: Ni znano ali znižanje ravni protiteles vpliva na zaščito proti pnevmokokni bolezni.
Spanish: La neumonía de diferentes etiologías es una de las principales causas de morbilidad y mortalidad infantil a nivel mundial.
Slovenian: Pljučnica različnih etiologij je po vsem svetu eden vodilnih vzrokov obolevnosti in umrljivosti v otroštvu.
Spanish: Los resultados de eficacia vacunal en niños > 36 meses de edad sugieren una disminución de la protección.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti cepiva pri otrocih, starejših od 36 mesecev, kažejo na upad zaščite.
Spanish: Se utiliza para ayudar a proteger a su hijo a partir de las 6 semanas hasta los 5 años de edad frente a:
Slovenian: Uporabljamo ga za zaščito otrok od 6. tedna do 5. leta starosti pred:
Spanish: Una bacteria llamada "Streptococcus pneumoniae".
Slovenian: bakterijo, imenovano "Streptococcus pneumoniae".
Spanish: Por favor, consulte a su médico para obtener información acerca del número y el momento de las inyecciones para su hijo.
Slovenian: Prosimo, pogovorite se s svojim zdravnikom o številu in časovnem razporedu injekcij, ki jih bo dobil vaš otrok.
Spanish: 1 adsorbido en fosfato de aluminio
Slovenian: 1 adsorbiran na aluminijev fosfat
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de esta vacuna, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja glede uporabe tega cepiva, vprašajte vašega zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro.
Spanish: Control(2)
Slovenian: Kontrole(2)
Spanish: Cuando se emplea un vial multidosis, cada dosis de 0,5 ml debe extraerse utilizando una aguja y una jeringa estériles; se deben tomar precauciones para evitar la contaminación de los componentes.
Slovenian: Ko uporabljate večodmerno vialo, morate vsak 0,5-ml odmerek izvleči s sterilno iglo in brizgo; upoštevati morate previdnostne ukrepe, da boste preprečili onesnaženje vsebine.
Spanish: La mayor parte de estas reacciones fueron de gravedad leve a moderada y no fueron duraderas.
Slovenian: V večini primerov sta bila učinka blaga do zmerno huda in nista trajala dolgo.
Spanish: Se utiliza para ayudar a proteger a su hijo a partir de las 6 semanas hasta los 5 años de edad frente a: una bacteria llamada "Streptococcus pneumoniae".
Slovenian: Uporabljamo ga za zaščito otrok od 6. tedna do 5. leta starosti pred: bakterijo, imenovano "Streptococcus pneumoniae".
Spanish: En cualquier caso, si su hijo tiene alguno de estos síntomas contacte urgentemente con un médico.
Slovenian: Toda če se otroku pojavi kateri koli od teh simptomov, se morate nujno posvetovati z zdravnikom.
Spanish: (IC 95%: 7,7-34,2)
Slovenian: (95 % IZ: 7,7, 34,2)
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencias las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.
Slovenian: Znotraj vsake skupine pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Spanish: Para el adsorbente, ver sección 2.
Slovenian: Za adsorbente glejte poglavje 2.
Spanish: En ambos estudios se produjo una reducción significativa de los serotipos 6B y 19F.
Slovenian: V obeh študijah so zabeležili značilno zmanjšanje individualnih serotipov 6B in 19F.
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti cepiva ne smete mešati z drugimi zdravili.
Spanish: (4) Serotipos individuales para los cuales la significación estadística se alcanzó en el análisis de efectividad controlando los factores de confusión (no se realizó ningún ajuste para la multiplicidad)
Slovenian: (4) Posamezni serotipi, za katere je bila v analizi učinkovitosti dosežena statistična značilnost ob upoštevanju drugih vpletenih dejavnikov (brez korekcije za večkratne primerjave).
Spanish: El empleo de Synflorix se debe determinar de acuerdo con las recomendaciones oficiales, teniendo en cuenta el impacto sobre las enfermedades neumocócicas en los diferentes grupos de edad así como la variabilidad epidemiológica en las diferentes áreas geográficas.
Slovenian: Uporabo cepiva Synflorix je treba določiti na osnovi uradnih priporočil, upoštevaje vpliv pnevmokoknih bolezni po starostnih skupinah ter variabilnost epidemiologije na različnih geografskih območjih.
Spanish: Las diferentes vacunas inyectables, deben administrarse siempre en diferentes lugares de inyección.
Slovenian: Različna cepiva za injiciranje je treba vedno aplicirati na različnih mestih.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, esto es, esencialmente "exento de sodio".
Slovenian: To cepivo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na odmerek, kar pomeni, da je praktično "brez natrija".
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de que su hijo reciba esta vacuna, porque contiene información importante para usted.
Slovenian: Preden vaš otrok prične dobivati to cepivo, natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Spanish: Inmunogenicidad en poblaciones especiales
Slovenian: Imunogenost v posebnih populacijah
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADO DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)
Slovenian: POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Spanish: Esta bacteria puede causar enfermedades graves incluyendo meningitis, sepsis y bacteriemia (bacterias en el torrente sanguíneo), así como también infección de oído o neumonía.
Slovenian: Ta bakterija lahko povzroči resne bolezni, med drugim meningitis, sepso in bakteriemijo (bakterije v krvi), kot tudi okužbo ušes ali pljučnico.
Spanish: Si no se usa en 28 días se debe desechar.
Slovenian: Če ni porabljeno v 28 dneh, ga morate zavreči.
Spanish: La proporción de sujetos que recibieron la dosis de recuerdo en la cohorte PP fue del 92,3% en ambos análisis.
Slovenian: Delež oseb, ki so prejele poživitveni odmerek v kohorti po protokolu, je bil 92,3 % pri obeh analizah.
Spanish: Synflorix no está destinada para su administración en adultos.
Slovenian: Synflorix ni namenjen za uporabo pri odraslih.
Spanish: Además, 19.466 niños y 116 lactantes prematuros recibieron una dosis de recuerdo de Synflorix en el segundo año de vida.
Slovenian: Poleg tega je 19.466 otrok in 116 nedonošenčkov v 2. letu življenja dobilo obnovitveni odmerek cepiva Synflorix.
Spanish: En los estudios prospectivos, se estimó que Streptococcus pneumoniae fue el responsable del 30-50% de los casos de neumonía.
Slovenian: V prospektivnih študijah je bilo ocenjeno, da je za 30-50 % primerov bakterijskih pljučnic odgovoren Streptococcus pneumoniae.
Spanish: Las GMCs antes de la vacunación de recuerdo (8 a 12 meses después de la última dosis de la serie de primovacunación) fueron, en general, similares para las dos vacunas.
Slovenian: Predobnovitvena GMC (8 do 12 mesecev po zadnjem primarnem odmerku) je bila za obe cepivi na splošno podobna.
Spanish: La reactogenicidad local de la pauta de vacunación primaria fue similar en lactantes menores de 12 meses y en niños mayores de 12 meses de edad, con la excepción del dolor en el lugar de la inyección, cuya incidencia se incrementó con la edad: el dolor se notificó en más de un 39% de los lactantes menores de 12 meses y en más de un 58% en los niños mayores de 12 meses de edad.
Slovenian: Lokalna reaktogenost po primarnem cepljenju je bila pri dojenčkih, mlajših od 12 mesecev, podobna kot pri otrocih, starejših od 12 mesecev, razen glede bolečin na mestu injiciranja; njihova incidenca se je povečevala z naraščajočo starostjo: bolečine so bile navedene pri več kot 39 % dojenčkih, mlajših od 12 mesecev, in pri več kot 58 % otrocih, starejših od 12 mesecev.
Spanish: Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 o a alguna de las proteínas transportadoras.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino ali katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1 ali katerokoli nosilno beljakovino.
Spanish: La otitis media aguda (OMA) es una enfermedad frecuente en la infancia con diferentes etiologías.
Slovenian: Akutno vnetje srednjega ušesa (akutni otitis media) je pogosta otroška bolezen z različnimi etiologijami.
Spanish: Nombre y dirección de los fabricantes de los principios activos biológicos
Slovenian: Ime in naslov izdelovalcev bioloških zdravilnih učinkovin
Spanish: Los resultados sugieren que el perfil de seguridad y reactogenicidad de Synflorix es comparable entre estos grupos de alto riesgo y niños sanos.
Slovenian: Rezultati kažejo, da sta reaktogenost in varnostni profil cepiva Synflorix v teh skupinah z velikim tveganjem podobna kot pri zdravih otrocih.
Spanish: Los resultados para la proteina D sugirieron respuestas inmunes comparables entre grupos tras la vacunación primaria y tras la dosis de recuerdo.
Slovenian: Rezultati za protein D so med skupinami pokazali podobne imunske odzive po primarnem cepljenju in po obnovitvenem odmerku.
Spanish: Enfermedad Neumocócica Invasiva (que incluye sepsis, meningitis, neumonía bacteriémica y bacteriemia)
Slovenian: Invazivna pnevmokokna bolezen (ki vključuje sepso, meningitis, bakteriemično pljučnico in bakteriemijo)
Spanish: También se evaluó la seguridad en 435 niños de 2 a 5 años de edad no vacunados anteriormente, de los cuales 285 sujetos recibieron 2 dosis de Synflorix.
Slovenian: Varnost so ocenili tudi pri 435 predhodno necepljenih otrocih, starih od 2 do 5 let; 285 od teh je prejelo 2 odmerka cepiva Synflorix.
Spanish: • su hijo es alérgico al principio activo, o a alguno de los demás componentes de esta vacuna (incluidos en la sección 6).
Slovenian: • če je alergičen na učinkovine ali katero koli sestavino tega cepiva (navedeno v poglavju 6).
Spanish: El intervalo entre la vacuna conjugada antineumocócica (Synflorix) y la vacuna polisacárida antineumocócica 23-valente no debe ser menor de 8 semanas.
Slovenian: Presledek med konjugiranim pnevmokoknim cepivom (Synflorix) in 23-valentnim pnevmokoknim polisaharidnim cepivom ne sme biti krajši kot 8 tednov.
Spanish: Es importante seguir las instrucciones del médico o de la enfermera para completar el ciclo de inyecciones.
Slovenian: Pomembno je, da upoštevate navodila zdravnika ali medicinske sestre, da bo otrok dobil celotno zaporedje injekcij.
Spanish: Las pautas de inmunización con Synflorix deben basarse en las recomendaciones oficiales.
Slovenian: Sheme cepljenja s cepivom Synflorix morajo temeljiti na uradnih priporočilih.
Spanish: Para el resto de los serotipos vacunales, el número de casos de OMA fue demasiado limitado como para permitir sacar conclusión alguna sobre la eficacia.
Slovenian: Za druge serotipe v cepivu je bilo število primerov akutnega vnetja srednjega ušesa premajhno, da bi bilo mogoče sklepati o učinkovitosti.
Spanish: Los resultados no fueron estadísticamente significativos en todos los análisis en el COMPAS.
Slovenian: Rezultati v nobeni od analiz v študiji COMPAS niso bili statistično značilni.
Spanish: Eficacia vacunal n
Slovenian: Učinkovitost cepiva n
Spanish: En caso de extraerse una dosis de vacuna con una jeringa inyectable, la aguja empleada para la extracción se debe sustituir por una aguja adecuada para su administración intramuscular.
Slovenian: Če odmerek cepiva povlečete v injekcijsko brizgo z injekcijsko iglo, je potrebno to injekcijsko iglo nadomestiti z injekcijsko iglo primerno za intramuskularno aplikacijo.
Spanish: Para niños mayores de 12 meses, el riesgo de dolor en el lugar de la inyección puede incrementarse con la edad.
Slovenian: Pri otrocih, starejših od 12 mesecev, se tveganje bolečin na mestu injiciranja morda povečuje z naraščajočo starostjo.
Spanish: Los anticuerpos forman una parte del sistema inmune que protegerá a su hijo de estas enfermedades.
Slovenian: Protitelesa so del telesnega obrambnega (imunskega) sistema in otroka zaščitijo pred temi boleznimi.
Spanish: Los 10 serotipos neumocócicos incluidos en esta vacuna representan los serotipos que causan la mayoría de las enfermedades en Europa cubriendo aproximadamente entre el 56% y el 90% de la enfermedad neumocócica invasiva (ENI) en niños menores de cinco años.
Slovenian: Deseterica pnevmokoknih serotipov v tem cepivu predstavlja glavne patogene serotipe v Evropi in pokriva približno 56 do 90 % invazivnih pnevmokoknih bolezni pri otrocih, mlajših od 5 let.