FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: %) pacientov sa hlásila úplná odpoveď a u 14 (48
Icelandic: 42,3; 79,3) og tilkynnt var um að 4 (14%) sjúklingar hefðu náð fullri svörun og 14 (48%) hefðu náð hlutasvörun.
Slovak: Obrázok 4: Forest plot prežívania bez progresie založený na hodnotení BICR u pacientov bez ohľadu na expresiu PD-L1
Icelandic: Forest plot mynd af lifun án versnunar samkvæmt blindaðri og óháðri matsnefnd hjá sjúklingum óháð PD-L1 tjáningu
Slovak: odložiť podanie, až kým sa nežiaduce reakcie neupravia na 0. - 1. stupeň
Icelandic: Hlé á meðferð þar til aukaverkanir ganga til baka að stigi 0-1
Slovak: Podáva sa počas 60 minút formou intravenóznej infúzie použitím sterilného, nepyrogénneho 0,2-mikrometrového radového (in-line) alebo prídavného (add-on) filtra s nízkou väzbou na proteíny.
Icelandic: Það er gefið á 60 mínútum sem innrennsli í bláæð með sæfðri, 0,2 míkrómetra slöngusíu eða viðbættri síu, með lítilli próteinbindingu og án sótthitavalda.
Slovak: V dôsledku imunitne podmienenej hepatitídy sa podávanie avelumabu ukončilo u 4,7 % (23/489) pacientov.
Icelandic: Notkun avelúmabs var hætt hjá 4,7% (23/489) sjúklinga vegna ónæmistengdrar lifrarbólgu.
Slovak: Bavencio ak ste alergický na avelumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Bavencio Ekki má nota Bavencio ef um er að ræða ofnæmi fyrir avelúmabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Slovak: Závažnými nežiaducimi reakciami boli imunitne podmienené nežiaduce reakcie a reakcia súvisiaca s infúziou (pozri časť 4.4).
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir voru ónæmistengdar aukaverkanir og innrennslistengd aukaverkun (sjá kafla 4.4).
Slovak: Expozícia avelumabu sa v rozmedzí dávok 10 mg/kg až 20 mg/kg každé 2 týždne zvyšovala úmerne dávke.
Icelandic: Útsetning fyrir avelúmabi jókst í hlutfalli við skammta á skammtabili sem nam 10 mg/kg til 20 mg/kg á 2 vikna fresti.
Slovak: Obrázok 2 znázorňuje Kaplanovu-Meierovu krivku PFS z následnej predbežnej analýzy zahŕňajúcej 116 pacientov zaradených do časti
Icelandic: Mynd 2 sýnir Kaplan-Meier feril varðandi lifun án versnunar sjúkdóms úr síðari milligreiningunni hjá 116 sjúklingum sem tóku þátt í hluta B með lágmarks eftirfylgni sem nam 7 mánuðum.
Slovak: Pri avelumabe sa tiež preukázala indukcia priamej lýzy nádorových buniek sprostredkovanej prirodzenými zabíjačskými (NK) bunkami prostredníctvom cytotoxicity závislej od protilátky (Antibody-Dependent Cell-mediated Cytotoxicity, ADCC).
Icelandic: örvar beint rof æxlisfrumna sem miðlað er af náttúrulegum drápsfrumum (NK) samanborið við mótefnaháðar frumumiðlaðar eiturverkanir á frumur (ADCC).
Slovak: %) pacienti smrteľné následky a 11 (0,6
Icelandic: 2 (0,1%) sjúklingar banvæna útkomu og 11 (0,6%) sjúklingar fengu ónæmistengda lifrarbólgu af stigi 3.
Slovak: § Reakcia sa pozorovala len v štúdii EMR100070-003 (časť B) po poslednom termíne hlásenia údajov pre súhrnnú analýzu (pooled analysis), preto je frekvencia výskytu odhadnutá.
Icelandic: * Ónæmistengd aukaverkun byggð á læknisfræðilegu mati § Aukaverkun kom eingöngu fram í rannsókn EMR100070-003 (Hluta B) eftir lokadag gagnasöfnunar í samsettu greiningunni, af þeim sökum er tíðni áætluð
Slovak: Z týchto pacientov sa u žiadneho nevyskytla imunitne podmienená pneumonitída ≥
Icelandic: Af þessum sjúklingum fékk enginn ónæmistengda lungnabólgu af stigi ≥ 3.
Slovak: U pacientov sa má sledovať výskyt hyperglykémie alebo iných prejavov a príznakov diabetu.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með sjúklingum með tilliti til blóðsykurshækkunar eða annarra merkja og einkenna um sykursýki.
Slovak: Zo štúdie boli vylúčení pacienti s aktívnou metastázou v centrálnom nervovom systéme (CNS) alebo s metastázou v CNS v anamnéze; pacienti s aktívnym autoimunitným ochorením alebo autoimunitným ochorením v anamnéze; pacienti s inými malignitami v anamnéze za posledných 5 rokov; pacienti s transplantovaným orgánom; pacienti, ktorých stav si vyžadoval terapeutickú imunosupresiu alebo pacienti s aktívnou infekciou HIV, hepatitídou B alebo C.
Icelandic: Sjúklingar með sögu um virk meinvörp í miðtaugakerfi; virkan sjálfsnæmissjúkdóm eða sögu um slíkt; sögu um aðra illkynja sjúkdóma á síðustu 5 árum; líffæraígræðslu; sjúkdóma sem kröfðust ónæmisbælandi meðferðar eða virka sýkingu af völdum HIV, eða lifrarbólgu B eða C, voru útilokaðir.
Slovak: • zníženie počtu krvných doštičiek v krvi,
Icelandic: Fækkun blóðflagna í blóðinu
Slovak: Prognostické kritériá MSKCC:
Icelandic: MSKCC viðmið fyrir batahorfur:
Slovak: Klinická prospešnosť PD-L1 ako prediktívneho biomarkera pri MCC nebola stanovená.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á klínískt notagildi PD-L1 sem lífmerki með forspárgildi í tengslum við bjálkakrabbamein.
Slovak: Do posledného termínu hlásenia údajov vymizla imunitne podmienená pneumonitída u 2 (66,7
Icelandic: Ónæmistengd lungnabólga gekk til baka hjá 2 (66,7%) af 3 sjúklingum í lok rannsóknartímans.
Slovak: Sú to časté reakcie.
Icelandic: Þetta er algengt.
Slovak: Iné imunitne podmienené nežiaduce reakcie (vrátane myozitídy, hypopituitarizmu, uveitídy, Guillainov-Barrého syndrómu)
Icelandic: Aðrar ónæmistengdar aukaverkanir (þ.m.t. vöðvabólga, vanstarfsemi heiladinguls, æðahjúpsbólga, Guillain-Barré heilkenni)
Slovak: • necitlivosť, brnenie, slabosť, pocit pálenia v rukách alebo nohách,
Icelandic: Dofi, náladofi, máttleysi, sviðatilfinning í handleggjum eða fótleggjum
Slovak: každých 6 týždňov až do 18 mesiacov po randomizácii a následne každých 12 týždňov až do zdokumentovaného potvrdenia progresie ochorenia na základe BICR.
Icelandic: Mat á stöðu æxlis var framkvæmt í upphafi, eftir slembiröðun í 6. viku, síðan á 6 vikna fresti og í allt að 18 mánuði eftir slembiröðun og á 12 vikna fresti þangað til BICR staðfesti versnun sjúkdómsins.
Slovak: • informačnú brožúru pre pacienta,
Icelandic: Upplýsingabæklingur fyrir sjúkling
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Icelandic: (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000
Slovak: Survival, PFS), ktoré bolo hodnotené na základe BICR s použitím RECIST verzie 1.1, a celkové prežívanie (Overall Survival, OS) pri liečbe prvej línie u pacientov s pokročilým RCC, ktorí majú PDL1-pozitívne nádory (úroveň expresie PD-L1
Icelandic: RECIST v1.1 viðmiðum og heildarlifun (OS) við fyrsta meðferðarkost hjá sjúklingum með langt gengið nýrnafrumukrabbamein sem eru með PD-L1-jákvæð æxli (PD-L1 tjáning hjá ≥ 1% af æxlisfrumum).
Slovak: U pacientov, ktorým sa podával avelumab, boli hlásené dva smrteľné prípady (pozri časť 4.8).
Icelandic: Tilkynnt var um tvö banvæn tilfelli hjá sjúklingum sem fengu avelúmab (sjá kafla 4.8).
Slovak: • zvýšenie hladín svalových enzýmov v krvi,
Icelandic: Hækkuð vöðvaensím í blóði
Slovak: %) pacientov malo podľa kritérií Východnej kooperatívnej onkologickej skupiny (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) výkonnostný stav 0 a 39 (44
Icelandic: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) sem nam 0 og 1, í þessari röð.
Slovak: 1. typu sa podávanie avelumabu ukončilo u 0,2 % (1/489) pacientov.
Icelandic: Notkun avelúmabs var hætt hjá 0,2% (1/489) sjúklinga vegna sykursýki af gerð 1.
Slovak: Na myších modeloch gravidity sa preukázalo, že blokáda signalizácie PD-L1 narúša toleranciu voči plodu a vedie k zvýšenému výskytu potratov.
Icelandic: Komið hefur í ljós að blokkun PD-L1 merkja í músalíkönum á meðgöngu truflar þol gagnvart fóstri og veldur aukinni hættu á fósturláti.
Slovak: Stav nádoru MCV podľa IHC
Icelandic: IHC-MCV æxlisstaða
Slovak: • karcinómu z obličkových buniek (Renal Cell Carcinoma, RCC), t. j. typu rakoviny obličiek, ktorá je pokročilá (rozšírila sa aj mimo obličky alebo do iných častí organizmu).
Icelandic: Nýrnafrumukrabbamein, sem er tegund nýrnakrabbameins, þegar það er langt gengið (hefur dreift sér út fyrir nýrað eða í aðra líkamshluta).
Slovak: Pediatrická populácia Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Bavenciom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre liečbu karcinómu z Merkelových buniek a karcinómu z obličkových buniek (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Icelandic: á Bavencio hjá öllum undirhópum barna við bjálkakrabbameini með meinvörpum og nýrnafrumukrabbameini (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Slovak: Na základe individuálnej bezpečnosti a znášanlivosti môže byť potrebné podanie dávky odložiť alebo prerušiť (pozri tabuľku 1).
Icelandic: Hugsanlega þarf að seinka eða hætta skömmtun, byggt á öryggi og þoli hjá hverjum einstaklingi; sjá töflu
Slovak: Reprodukčné štúdie na zvieratách sa s avelumabom nevykonali.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á æxlun hjá dýrum með avelúmabi.
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti
Icelandic: Ónæmistengd hjartavöðvabólga
Slovak: Tabuľka 1: Pokyny na odloženie alebo prerušenie podávania Bavencia Nežiaduce reakcie súvisiace s liečbou
Icelandic: Viðmiðunarreglur varðandi það að gera hlé á eða hætta notkun Bavencio
Slovak: V prípade porúch štítnej žľazy 3. alebo 4. stupňa sa má podanie avelumabu odložiť (pozri časť 4.2).
Icelandic: Ef um er að ræða skjaldkirtilsraskanir af stigi 3 eða 4 skal hætta notkun avelúmabs (sjá kafla 4.2).
Slovak: Ak prestanete dostávať Bavencio
Icelandic: Ef hætt er að nota Bavencio
Slovak: Spomedzi pacientov liečených avelumabom v monoterapii sa u 1,2 % (21/1 738) pacientov vyvinula imunitne podmienená pneumonitída.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu meðferð með avelúmabi sem einlyfjameðferð fengu 1,2% (21/1.738) sjúklinga ónæmistengda lungnabólgu.
Slovak: %) z 31 pacientov dostávalo vysoké dávky kortikosteroidov s mediánom trvania liečby 2,4 týždňa (rozmedzie: 1 deň až 10,2 mesiaca).
Icelandic: 31 voru meðhöndlaðir með stórum skömmtum af barksterum í 2,4 vikur að miðgildi (bil: 1 dagur til 10,2 mánuðir).
Slovak: Časté pneumonitída
Icelandic: Ónæmistengd lungnabólga
Slovak: Časté hyperglykémia
Icelandic: Natríumhýdroxíð
Slovak: Obrázok 3: Kaplan-Meierove odhady prežívania bez progresie ochorenia na základe hodnotenia BICR u pacientov bez ohľadu na expresiu PD-L1
Icelandic: Kaplan-Meier mat á lifun án versnunar samkvæmt blindaðri og óháðri matsnefnd hjá sjúklingum óháð PD-L1 tjáningu
Slovak: Bavencio 20 mg/ml infúzny koncentrát avelumab
Icelandic: Bavencio 20 mg/ml innrennslisþykkni, lausn avelúmab
Slovak: 1. typu nevymizol u žiadneho z pacientov.
Icelandic: Sykursýki af gerð 1 gekk ekki til baka hjá neinum sjúklingi í lok rannsóknartímans.
Slovak: Medián času do nástupu imunitne podmienenej kolitídy bol 2,1 mesiaca (rozmedzie: 2 dni až 11 mesiacov).
Icelandic: Miðgildi tímans þar til ónæmistengd ristilbólga hófst var 2,1 mánuðir (bil: 2 dagar til 11 mánuðir).
Slovak: B sa vykonala následná predbežná analýza u 116 pacientov, ktorí dostali aspoň jednu dávku avelumabu a ktorí boli v čase ukončenia hlásenia údajov sledovaní minimálne
Icelandic: Eftir að full þátttaka fékkst í hluta B var síðari milligreining framkvæmd hjá 116 sjúklingum sem fengu a.m.k. einn skammt af avelúmabi og sem höfðu fengið a.m.k.
Slovak: POKYNY NA POUŽITIE
Icelandic: Leiðbeiningar um meðhöndlun
Slovak: Bavencio sa musí zriediť buď injekčným roztokom chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
Icelandic: Bavencio þarf annaðhvort að þynna með natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi eða með natríumklóríð 4,5 mg/ml (0,45%) stungulyfi.
Slovak: V mozgu a mieche opíc liečených avelumabom v dávkach ≥ 20 mg/kg počas 3 mesiacov sa pozorovala perivaskulárna akumulácia mononukleárnych buniek.
Icelandic: Vart varð við söfnun einkjarna frumna kringum æðar í heila og mænu apa sem fengu meðferð með avelúmabi sem nam ≥ 20 mg/kg í 3 mánuði.
Slovak: Čo je Bavencio a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Bavencio Ako používať Bavencio
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Bavencio 3. Hvernig nota á Bavencio
Slovak: Stredné
Icelandic: Miðlungsgóð
Slovak: Informácie o dávkovaní axitinibu nájdete v informáciách o lieku axitinib.
Icelandic: Varðandi skömmtun axitinibs, sjá lyfjaupplýsingarnar um axitinib.
Slovak: • menší pocit hladu, úbytok telesnej hmotnosti,
Icelandic: Minni matarlyst, þyngdartap
Slovak: • opuch horných končatín, chodidiel alebo nôh,
Icelandic: Þroti í handleggjum, fótum eða fótleggjum •
Slovak: Medzi prejavy zápalu čriev (kolitída) môže patriť hnačka (riedka stolica) alebo častejšie vyprázdňovanie ako zvyčajne, krv v stolici alebo tmavá, smolnatá, lepkavá stolica, alebo závažná bolesť alebo citlivosť žalúdka (brucha).
Icelandic: Merki um bólgu í þörmum (ristilbólgu) geta verið niðurgangur (þunnar hægðir) eða tíðari hægðir en venjulega, blóð í hægðum eða dökkar, tjörulitar, slímkenndar hægðir eða svæsnir verkir í maga (kvið) eða eymsli.
Slovak: Pokyny na prípravu a podávanie lieku, pozri časť 6.6.
Icelandic: Sjá leiðbeiningar í kafla 6.6 um undirbúning og gjöf lyfsins.
Slovak: Avelumab + axitinib
Icelandic: Avelúmabi + Axitinibi í hag
Slovak: 3. a 4. stupňa hlásené u 9 % pacientov a zvýšené hladiny AST
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu meðferð með avelúmabi samhliða axitinibi var tilkynnt um ALT og AST hækkun af stigi 3 og stigi 4 hjá 9% og 7% sjúklinga, í sömu röð.
Slovak: Medián času do nástupu imunitne podmienenej adrenálnej insuficiencie bol 5,5 mesiaca (rozmedzie:
Icelandic: Miðgildi tímans þar til ónæmistengd nýrnahettubilun hófst var 5,5 mánuðir (bil:
Slovak: Veľmi časté znížená telesná hmotnosť, zvýšená hladina alanínaminotransferázy (ALT),
Icelandic: Þyngdartap, hækkaður alanínamínótransferasi (ALT), hækkaður aspartatamínótransferasi (AST)
Slovak: Po príprave infúzie
Icelandic: Eftir að innrennsli er undirbúið
Slovak: Iron 36 mg/ml / 182 mg/ml
Icelandic: EU/2/19/239/001 Baycox Iron 36 mg/ml / 182 mg/ml
Slovak: Balenie Obsah Veľkosť balenia
Icelandic: Umbúðir Innihald Pakkningastærð
Slovak: Mäso a vnútornosti: 53 dnů
Icelandic: 53 dagar
Slovak: Injekčná suspenzia ošípané intramuskulárna injekcie fľaša (sklo) 100 ml
Icelandic: Til gjafar í vöðva Hettuglas (gler)
Slovak: Baycox
Icelandic: Sérheiti
Slovak: Cieľový druh
Icelandic: Íkomuleið
Slovak: Sila
Icelandic: Biðtími
Slovak: Place de Belgique Paris La Défense FR-92250 La Garenne Colombes Tél:
Icelandic: Paris La Défense FR-92250 La Garenne Colombes Tél:
Slovak: Tento produkt môže byť škodlivý pre nenarodené deti.
Icelandic: Lyfið getur valdið skaða fyrir ófædd börn.
Slovak: Ihlu vpichnite pod uhlom 90° a vstreknite produkt.
Icelandic: 3. Stingið nálinni inn undir 90° horni og dælið lyfinu inn.
Slovak: Každý ml obsahuje:
Icelandic: Hver ml inniheldur:
Slovak: ATCvet kód: QP51AJ51
Icelandic: QP51AJ51
Slovak: Železo (III)
Icelandic: Járn (III)
Slovak: Toltrazuril, kombinácie.
Icelandic: Toltrazuril, samsetningar.
Slovak: The Atrium Blackthorn Road IE-Dublin 18
Icelandic: Bayer Limited The Atrium Blackthorn Road IE-Dublin 18
Slovak: CY-2415 Έγκωμη, Λευκωσία
Icelandic: CY-2415 Έγκωμη, Λευκωσία Τηλ:
Slovak: Vpichnite intramuskulárne do krku za uchom.
Icelandic: 4. Sprautið í vöðva á hálsi, aftan við eyra.
Slovak: Vytiahnite ihlu a pustite kožu.
Icelandic: Dragið nálina út og sleppið taki á húðinni.
Slovak: Liek sa nesmie podávať viac ako jedenkrát.
Icelandic: Ekki má gefa dýralyfið oftar en einu sinni.
Slovak: Od 72 hodín ďalej nasleduje veľmi pomalé znižovanie plazmatickej koncentrácie s vypočítaným priemerným polčasom rozpadu 960 hodín, čo ukazuje na rovnovážny stav.
Icelandic: Frá 72 klukkustundum lækkar styrkur í plasma mjög hægt, með reiknuðum meðal helmingunartíma sem nemur 960 klukkustundum, sem bendir til jafnvægisástands.
Slovak: Podrobné informácie o tomto veterinárnom lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky (http://www.ema.europa.eu/).
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um dýralyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu (http://www.ema.europa.eu/)
Slovak: Železo (ako gleptoferón)
Icelandic: Járn (sem gleptóferron)
Slovak: ZÁKAZ PREDAJA, DODÁVOK A/ALEBO POUŽÍVANIA Neuplatňuje sa.
Icelandic: TAKMARKANIR Á SÖLU, DREIFINGU OG/EÐA NOTKUN Á ekki við.
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat) - menej časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat) - zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 liečených zvierat) - veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat, vrátane ojedinelých hlásení).
Icelandic: - Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum sem fá meðferð) - Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum sem fá meðferð) - Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum sem fá meðferð) - Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð)
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Lot {číslo}
Icelandic: 17. LOTUNÚMER FRAMLEIÐANDA Lot {númer}
Slovak: Celková expozícia plazmy dosahuje 3 868 až 4 097 mg*h/l.
Icelandic: Heildarútsetning í plasma nær 3.868 til 4.097 mg*klst/l.
Slovak: 13 z n = 29 zvierat ošetrených viackrát 3násobkom odporúčanej dávky) bolo následkom úmrtie zvierat.
Icelandic: Í sumum tilvikum (n=13 af n=29 dýrum sem fengu þrefaldan ráðlagðan skammt oftar en einu sinni) leiddi þetta til dauða.
Slovak: Chlorid sodný Voda pre injekcie
Icelandic: Natríum klóríð Vatn fyrir stungulyf
Slovak: (ako gleptoferón
Icelandic: (sem gleptóferron
Slovak: Aby bola zaistená správna dávka, je potrebné stanoviť hmotnosť tela prasiatok čo najpresnejšie.
Icelandic: Til að tryggja rétta skömmtun á að ákvarða líkamsþyngd grísanna með eins mikilli nákvæmni og kostur er.
Slovak: Časté a opakované používanie antiprotozooík rovnakej triedy môže viesť ku vzniku rezistencie.
Icelandic: Mikil og endurtekin notkun frumdýraeyðandi lyfja úr sama flokki getur leitt til þolmyndunar.
Slovak: V krvi sa voľné železité (III) ióny viažu na transferín (transportná forma) a sú používané hlavne na syntézu hemoglobínu.
Icelandic: Í blóðinu bindast fríar járnjónir (III) við transferrín (flutningsform) og eru einkum notaðar til nýmyndunar hemóglóbíns.
Slovak: Toltrazuril je derivát triazinónu a antiprotozoálna látka.
Icelandic: Toltrazuril er triazinon-afleiða sem notuð er sem lyf gegn frumdýrum.
Slovak: EXP {mesiac/rok}
Icelandic: 10. FYRNINGARDAGSETNING EXP {mánuður/ár}
Slovak: Po prvom prepichnutí zátky použiť do 28 dní.
Icelandic: Rofna pakkningu skal nota innan 28 daga.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat Veterinárny liek nesmie byť podaný viac ako jedenkrát.
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum Ekki má gefa dýralyfið oftar en einu sinni.
Slovak: Všetky druhy cicavcov určených na produkci u potravín
Icelandic: Öll spendýr sem notuð eru til matvælaframleiðslu
Slovak: Neodporúča sa použiť tento veterinárny liek u prasiatok vážiacich menej ako 0,9 kg, pretože účinnosť a bezpečnosť produktu nebola u takto malých prasiatok vyhodnotená.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að nota dýralyfið handa grísum sem vega minna en 0,9 kg, þar sem ekki hefur verið lagt mat á verkun og öryggi dýralyfsins við notkun hjá svo litlum grísum.
Slovak: Veterinárny lekár je zodpovedný za zváženie klinického vyšetrenia a/alebo otestovania vzoriek exkrementov a/alebo histologického vyšetrenia, ktoré potvrdili prítomnosť C. suis pri predchádzajúcom výskyte infekcie.
Icelandic: Dýralæknirinn sem annast meðferðina á að taka tillit til niðurstaðna klínískra rannsókna og/eða greininga á saursýnum og/eða vefjafræðilegra niðurstaðna sem staðfesta tilvist C. suis við fyrri sýkingar á svínabúinu.
Slovak: Pred vpichnutím ihly natiahnite kožu na stranu.
Icelandic: Dragið húðina til hliðar áður en nálinni er stungið í hana.
Slovak: Toltrazuril dosiahne maximálne koncentrácie v plazme 4,17 až 6,43 mg/l v priebehu 5 dní.
Icelandic: Þéttni toltrazurils í plasma nær hágildi sem nemur 4,17 til 6,43 mg/l innan 5 daga.
Slovak: V intenzívnych farmárskych podmienkach prasiatka nemajú prístup k iným zdrojom železa, napr. pôde.
Icelandic: Við krefjandi aðstæður í landbúnaði hafa grísir ekki aðgang að járni eftir öðrum leiðum, svo sem úr jarðvegi.
Slovak: Tehotné ženy alebo ženy plánujúce otehotnieť by sa mali vyhnúť kontaktu s veterinárnym liekom, najmä náhodnému samoinjikovaniu.
Icelandic: Þungaðar konur og konur sem áætla að verða þungaðar skulu forðast snertingu við dýralyfið, einkum að sprauta sig með því fyrir slysni.
Slovak: Železo je základná mikroživina.
Icelandic: Járn er nauðsynlegt snefilefni.
Slovak: Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na škatuli a fľaši „EXP".
Icelandic: Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og umbúðunum á eftir „EXP".
Slovak: EE-76401
Icelandic: EE-76401 Laagri Estonia
Slovak: Tento veterinárny liek podávajte prasiatkam 48 až 72 hodín po narodení jedným intramuskulárnym vpichnutím 20 mg toltrazurilu na kg telesnej hmotnosti a 100 mg železa (ako gleptoferón-komplex) na kg telesnej hmotnosti, čo je objem dávky 0,55 ml na kg telesnej hmotnosti.
Icelandic: Gefa á grísum dýralyfið 48 til 72 klukkustundum eftir got, með stakri inndælingu í vöðva sem nemur 20 mg af toltrazuril og 100 mg af járni (í efnasambandinu gleptóferron) á hvert kg líkamsþyngdar, sem er 0,55 ml/kg líkamsþyngdar.
Slovak: Celková expozícia plazmy dosiahne 1 046 až 1 245 mg*h/l.
Icelandic: Heildarútsetning í plasma nær milli 1.046 og 1.245 mg*klst/l.
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Baycox
Icelandic: DÝRALYFJALEIFA Virku efnin í Baycox
Slovak: Železité (III) ióny sú skladované vo forme feritínu v hlavných zásobných orgánoch (napr. pečeň, slezina a retikuloendoteliálny systém) a z kvantitatívneho hľadiska eliminácia železa nezohráva dôležitú úlohu.
Icelandic: Járnjónir (III) eru geymdar sem ferritín í helstu geymsluvefjum (t.d. lifur, milta og átfrumukerfinu (reticuloendothelial system)) og skiptir brotthvarf járns ekki miklu máli fyrir magn þess.
Slovak: Nepoužívať u prasiatok, u ktorých je podozrenie na nedostatok vitamínu E a/alebo selénu.
Icelandic: Notið ekki handa grísum sem grunur leikur á að þjáist af skorti á E-vítamíni og/eða seleni.
Slovak: Po použití a/alebo rozliatí si umyte ruky.
Icelandic: Þvoið hendur eftir notkun og/eða ef lyfið berst á hendur.
Slovak: Nepoužívať v prípadoch precitlivenosti na účinné látky alebo na niektorú z pomocných látok.
Icelandic: Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virku efnunum eða einhverju hjálparefnanna.
Slovak: Geschäftsbereich Tiergesundheit Herbststraße 6 - 10
Icelandic: Bayer Austria GmbH Geschäftsbereich Tiergesundheit Herbststraße 6 - 10
Slovak: Na súbežnú prevenciu klinických príznakov kokcidiózy (napr. hnačky) u novorodených prasiatok na farmách s potvrdenou históriou kokcidiózy spôsobenej Cystoisospora suis a prevenciu anémie z nedostatku železa.
Icelandic: Til samtímis fyrirbyggjandi meðferðar gegn klínískum einkennum hníslasóttar (coccidiosis) (svo sem niðurgangi) hjá nýfæddum grísum á svínabúum með staðfesta sögu um hníslasótt af völdum Cystoisospora suis og fyrirbyggjandi meðferðar gegn blóðleysi af völdum járnskorts.
Slovak: Toltrazuril-sulfón dosahuje maximálne koncentrácie v plazme 6,23 až 8,08 mg/l 11 až 15 dní od podania materskej látky.
Icelandic: Þéttni toltrazuril-súlfóns í plasma nær hágildi sem nemur 6,23 til 8,08 mg/l, 11 til 15 dögum eftir gjöf lyfsins.
Slovak: Toltrazuril sulfon
Icelandic: Toltrazuril súlfón
Slovak: Toltrazuril je z plazmy eliminovaný s biologickým polčasom približne 3 až 4 dni a vykazuje významný metabolizmus na toltrazuril-sulfoxid a toltrazurilsulfón, hlavný aktívny metabolit.
Icelandic: Toltrazuril er fjarlægt úr plasma með helmingunartíma sem nemur u.þ.b. 3 til 4 dögum og er að verulegu leyti umbrotið í toltrazuril-súlfoxíð og toltrazuril-súlfón, helsta virka umbrotsefnið.
Slovak: Bravničarjeva 13
Icelandic: Bravničarjeva 13 SI-1000
Slovak: V prípade predávkovania možno použiť podporné prostriedky ako napr. chelačné látky (napr. deferoxamín).
Icelandic: Ef ofskömmtun verður er hægt að beita stuðningsmeðferð með jónabindandi efni (chelating agent) (t.d. deferoxamini).
Slovak: Veterinárny liek nie je určený pre ciciaky vážiace menej ako 0,9 kg.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að nota dýralyfið handa grísum sem vega minna en 0,9 kg.