FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I casi di grado 2 e grado 3 sono stati riportati, rispettivamente, nel 10,4% (57/547) e nel 4,9% (27/547) dei pazienti.
Polish: Przypadki stopnia 2. i 3. stwierdzono odpowiednio u 10,4% (57/547) i 4,9% (27/547) pacjentów.
Italian: Ipilimumab in associazione con nivolumab deve essere interrotto permanentemente in caso di qualsiasi reazione avversa severa immuno-correlata ricorrente e per qualsiasi reazione avversa immuno-correlata pericolosa per la vita.
Polish: Ipilimumab w skojarzeniu z niwolumabem musi być trwale odstawiony w przypadku wystąpienia jakiegokolwiek poważnego działania niepożądanego pochodzenia immunologicznego, które wystąpi ponownie, a także w przypadku wystąpienia jakiegokolwiek zagrażającego życiu działania niepożądanego pochodzenia immunologicznego.
Italian: Nei pazienti che avevano ricevuto 3 mg/kg di ipilimumab da solo sono stati riferiti i seguenti effetti indesiderati:
Polish: Zgłaszano następujące działania niepożądane u pacjentów otrzymujących 3 mg/kg mc. samego ipilimumabu:
Italian: YERVOY concentrato è un liquido di aspetto da trasparente a leggermente opalescente, da incolore a giallo pallido, che può contenere (poche) particelle leggere.
Polish: Koncentrat leku YERVOY jest przezroczystym lub lekko opalizującym bezbarwnym lub bladożółtym płynem, który może zawierać jasne (nieliczne) cząsteczki.
Italian: Ipilimumab in monoterapia o ipilimumab in associazione con nivolumab:
Polish: Ipilimumab w monoterapii lub ipilimumab w skojarzeniu z niwolumabem:
Italian: Ipersensibilità/Reazione all'infusione a almeno equivalenti a 40 mg/die di prednisone b
Polish: Nadwrażliwość/Reakcja na wlew a w dawce równoważnej co najmniej 40 mg prednizonu na dobę b częstość na podstawie liczby pacjentów, u których wystąpiło działanie niepożądane pochodzenia immunologicznego
Italian: I casi di grado 2 e grado 3 sono stati riportati, rispettivamente, nel 3,1% (17/547) e nel 1,1% (6/547) dei pazienti.
Polish: Przypadki stopnia 2. i 3. stwierdzono odpowiednio u 3,1% (17/547) i 1,1% (6/547) pacjentów.
Italian: Quando Yervoy è somministrato da solo per il trattamento del tumore della pelle, la dose raccomandata è 3 mg di ipilimumab per chilogrammo di peso corporeo.
Polish: W przypadku podawania leku YERVOY bez innych leków w leczeniu raka skóry, zalecana dawka to 3 mg ipilimumabu na kilogram masy ciała.
Italian: La risoluzione si è verificata in 37 pazienti (77,1%) con un tempo mediano alla risoluzione di 13,2 settimane (range: 0,1+-106,0+).
Polish: Zaburzenia ustąpiły u 37 pacjentów (77,1%), a mediana czasu do ich ustąpienia wynosiła 13,2 tygodnia (zakres: 0,1+-106,0+).
Italian: Ogni flaconcino da 10 ml di YERVOY concentrato fornisce 50 mg di ipilimumab; ogni flaconcino da 40 ml fornisce 200 mg di ipilimumab.
Polish: Każda 10 ml fiolka koncentratu produktu YERVOY zawiera 50 mg ipilimumabu; każda 40 ml fiolka zawiera 200 mg ipilimumabu.
Italian: La risoluzione si è verificata in 191 pazienti (65,9%) con un tempo mediano alla risoluzione di 11,4 settimane (range: 0,1-150,1+).
Polish: Zaburzenia ustąpiły u 191 pacjentów (65,9%), a mediana czasu do ich ustąpienia wynosiła 11,4 tygodnia (zakres: 0,1-150,1+).
Italian: Sopravvivenza Globale Eventi
Polish: Całkowite przeżycie
Italian: Tra i pazienti trattati con ipilimumab 3 mg/kg in associazione con nivolumab 1 mg/kg nello studio CA209067, 154/313 (49%) hanno presentato il primo episodio di reazioni avverse di grado 3 o 4 durante la fase iniziale di associazione.
Polish: Wśród pacjentów leczonych ipilimumabem w dawce 3 mg/kg mc. w skojarzeniu z niwolumabem w dawce 1 mg/kg mc. w badaniu CA209067, u 154/313 (49%) pierwsze działanie niepożądane w stopniu 3. lub 4. wystąpiło w czasie fazy leczenia skojarzonego.
Italian: La risoluzione si è verificata in 192 pazienti (72,2%) con un tempo mediano alla risoluzione di 11,6 settimane (range: 0,1-126,7+).
Polish: Zaburzenia ustąpiły u 192 pacjentów (72,2%), a mediana czasu do ich ustąpienia wynosiła 11,6 tygodnia (zakres: 0,1-126,7+).
Italian: In caso di somministrazione in associazione, non vi è stato alcun effetto degli anticorpi anti-ipilimumab sulla CL di ipilimumab.
Polish: W leczeniu skojarzonym przeciwciała przeciwko ipilimumabowi nie miały wpływu na klirens ipilimumabu.
Italian: Segni e sintomi possono includere alterazione delle prove di funzionalità renale o ridotta quantità di urina.
Polish: Obserwowane przez lekarza i przez pacjenta objawy mogą obejmować nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych nerek lub zmniejszoną objętość moczu.
Italian: L'incidenza di anticorpi neutralizzanti contro nivolumab è stata dello 0,5% con nivolumab 3 mg/kg ed ipilimumab 1 mg/kg ogni 3 settimane e del 4,6% con nivolumab 1 mg/kg ed ipilimumab 3 mg/kg ogni 3 settimane.
Polish: Częstość występowania przeciwciał przeciwko niwolumabowi wynosiła 0,5% dla niwolumabu podawanego w dawce 3 mg/kg mc. i ipilimumabu w dawce 1 mg/kg mc. podawanych co 3 tygodnie i 4,6% dla niwolumabu podawanego w dawce 1 mg/kg mc. i ipilimumabu w dawce 3 mg/kg mc. podawanych co 3 tygodnie.
Italian: Mescolare delicatamente l'infusione mediante rotazione manuale.
Polish: Delikatnie wymieszać roztwór infuzyjny przez odwracania butelki/worka.
Italian: La sindrome di Guillain-Barré ad esito fatale è stata riportata in <1% dei pazienti che hanno ricevuto ipilimumab 3 mg/kg in combinazione con gp100.
Polish: Prowadzące do zgonu przypadki zespołu Guillain-Barré zgłaszano u <1% pacjentów, którzy otrzymywali ipilimumab w dawce 3 mg/kg mc., w skojarzeniu z gp100.
Italian: Per facilità di preparazione, il concentrato può anche essere trasferito direttamente in una sacca pre-riempita contenente il volume appropriato di una soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%) o una soluzione iniettabile di glucosio 50 mg/mL (5%).
Polish: Aby ułatwić przygotowanie, koncentrat można także przenieść bezpośrednio do fabrycznie napełnionego worka zawierającego odpowiednią objętość roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) lub roztworu glukozy do wstrzykiwań o stężeniu 50 mg/ml (5%).
Italian: Reazione all'infusione
Polish: Woda do wstrzykiwań
Italian: Ipilimumab 1 mg/kg in associazione con nivolumab 3 mg/kg**
Polish: Ipilimumab 1 mg/kg mc. w skojarzeniu z niwolumabem 3 mg/kg mc.**
Italian: Nello studio CA184070, per l'unico paziente di età pari o superiore a 12 anni trattato con 3 mg/kg di ipilimumab non sono state riportate reazioni avverse immunocorrelate (irAR) di grado ≥3.
Polish: U pojedynczego pacjenta w wieku 12 lat i powyżej leczonego ipilimumabem w dawce 3 mg/kg mc., w badaniu CA184070 nie zgłaszano działań niepożądanych pochodzenia immunologicznego (irAR) stopnia 3.
Italian: Non utilizzare YERVOY dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta e sul cartone dopo "Scad."
Polish: Nie stosować leku YERVOY po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku oraz na fiolce po EXP.
Italian: YERVOY è per uso endovenoso.
Polish: Yervoy jest podawany dożylnie.
Italian: Disturbi alla tiroide di grado 2 e di grado 3 sono stati riportati, rispettivamente, nel 14,5% (65/448) e 1,3% (6/448) dei pazienti.
Polish: Przypadki chorób tarczycy stopnia 2. i 3. stwierdzono odpowiednio u 14,5% (65/448) i 1,3% (6/448) pacjentów.
Italian: Negli studi clinici condotti con ipilimumab o ipilimumab in associazione con nivolumab sono state riportate reazioni severe all'infusione (vedere paragrafo 4.8).
Polish: W badaniach klinicznych ipilimumabu lub ipilimumabu w skojarzeniu z niwolumabem zgłaszano ciężkie reakcje na wlew (patrz punkt 4.8).
Italian: Studio randomizzato di fase 3 di ipilimumab in associazione con nivolumab vs. sunitinib (CA209214)
Polish: Randomizowane badanie fazy 3. porównujące ipilimumab w skojarzeniu z niwolumabem z sunitynibem (CA209214)
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Tylko do jednorazowego użycia.
Italian: Inoltre, in 2 neonati esposti in utero ad ipilimumab sono state identificate anomalie dello sviluppo esterno o viscerale del sistema urogenitale.
Polish: Ponadto stwierdzono wady rozwojowe zewnętrznych i wewnętrznych narządów układu moczowo-płciowego u 2 noworodków poddanych ekspozycji na ipilimumab in utero.
Italian: Rari (possono interessare fino ad 1 persona su 1.000) malattia infiammatoria dei vasi sanguigni (più comunemente delle arterie della testa) infiammazione dell'ano e della parete del retto (caratterizzata da sangue nelle feci e stimolo urgente alla defecazione) malattia della pelle caratterizzata da chiazze secche e rosse ricoperte di squame (psoriasi) infiammazione e rossore della pelle (eritema multiforme) un tipo di reazione grave della pelle caratterizzata da eruzione accompagnata da una o più delle seguenti caratteristiche: febbre, gonfiore della faccia o delle ghiandole linfatiche, aumento degli eosinofili (un tipo di globuli bianchi), effetti su fegato, reni o polmoni (una reazione chiamata DRESS).
Polish: Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób) zapalna choroba naczyń krwionośnych (najczęściej tętnic głowy) zapalenie odbytu i ściany odbytnicy (objawiające się obecnością krwi w stolcu oraz częstą potrzebą wypróżnień) choroba skóry charakteryzująca się powstawaniem suchych, czerwonych plam pokrytych łuską (łuszczyca) zapalenie i zaczerwienie skóry (rumień wielopostaciowy) rodzaj ciężkiej reakcji skórnej, charakteryzującej się wysypką, której towarzyszy jeden lub więcej spośród następujących objawów: gorączka, obrzęk twarzy lub powiększenie węzłów chłonnych, zwiększenie liczby eozynofili (typ krwinek białych), wpływ na wątrobę, nerki lub płuca (reakcja określana jako DRESS).
Italian: Nella maggior parte dei casi la reazione avversa ha risposto bene al trattamento con i corticosteroidi.
Polish: Działanie niepożądane przeważnie ustępowało po zastosowaniu kortykosteroidów.
Italian: Ipilimumab in associazione con nivolumab deve essere interrotto permanentemente in caso di ipofisite pericolosa per la vita (grado 4).
Polish: Należy trwale odstawić ipilimumab w skojarzeniu z niwolumabem w przypadku zagrażającego życiu (stopień 4.)
Italian: I pazienti nel braccio di associazione hanno ricevuto nivolumab 1 mg/kg in un periodo di 60 minuti e ipilimumab 3 mg/kg in un periodo di 90 minuti somministrati per via endovenosa ogni 3 settimane per le prime 4 dosi, seguite da nivolumab 3 mg/kg in monoterapia ogni 2 settimane.
Polish: Pacjentom z grupy otrzymującej leczenie skojarzone podawano niwolumab w dawce 1 mg/kg mc. przez 60 minut oraz ipilimumab w dawce 3 mg/kg mc. przez 90 minut we wlewie dożylnym co 3 tygodnie dla 4 pierwszych dawek, po czym podawano niwolumab w monoterapii w dawce
Italian: Una terapia immunosoppressiva non corticosteroidea deve essere aggiunta se, nonostante l'uso di corticosteroidi, vi è un peggioramento o non vi è alcun miglioramento.
Polish: W przypadku pogorszenia lub braku poprawy pomimo stosowania kortykosteroidów należy dołączyć leczenie immunosupresyjne inne niż kortykosteroidy.
Italian: I pazienti con malattia autoimmune in atto, melanoma oculare/uveale o metastasi cerebrali o leptomeningee attive sono stati esclusi dallo studio.
Polish: Z badania byli wyłączeni pacjenci z aktywną chorobą autoimmunologiczną, czerniakiem gałki ocznej/błony naczyniowej lub z aktywnymi przerzutami do mózgu lub opon mózgowo-rdzeniowych.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di ipilimumab 3 mg/kg in associazione con nivolumab 1 mg/kg o nivolumab 3 mg/kg vs ipilimumab 3 mg/kg in monoterapia per il trattamento del melanoma avanzato (non resecabile o metastatico) sono state valutate in uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność ipilimumabu w dawce 3 mg/kg mc. w skojarzeniu z niwolumabem w dawce 1 mg/kg mc. lub niwolumabu w dawce 3 mg/kg mc. wobec ipilimumabu w dawce 3 mg/kg mc. w monoterapii w leczeniu zaawansowanego (nieoperacyjnego lub z przerzutami) czerniaka oceniano w randomizowanym badaniu fazy 3. prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby (CA209067).
Italian: I pazienti devono essere monitorati per individuare segni e sintomi gastrointestinali che potrebbero essere indicativi di una colite immuno-correlata o di una perforazione gastrointestinale.
Polish: U pacjentów należy monitorować przedmiotowe i podmiotowe objawy, które mogą wskazywać na wystąpienie zapalenia jelita grubego pochodzenia immunologicznego lub perforacji przewodu pokarmowego.
Italian: I segni progressivi di neuropatia motoria devono essere considerati immuno-correlati e gestiti di conseguenza.
Polish: Należy zwrócić uwagę na postępujące objawy neuropatii ruchowej i zastosować odpowiednie leczenie.
Italian: Nei dati aggregati di ipilimumab 3 mg/kg in associazione con nivolumab 1 mg/kg nel melanoma (n = 448), con un follow-up minimo compreso tra 6 e 28 mesi, le reazioni avverse più frequenti (≥ 10%) sono state rash (52%), affaticamento (46%), diarrea (43%), prurito (36%), nausea (26%), piressia (19%), diminuzione dell'appetito (16%), ipotiroidismo (16%), colite (15%), vomito (14%), artralgia (13%), dolore addominale (13%), cefalea (11%) e dispnea (10%).
Polish: Wyniki zebrane dla ipilimumabu w dawce 3 mg/kg mc. w skojarzeniu z niwolumabem w dawce 1 mg/kg mc. w leczeniu czerniaka (n = 448), z minimalnym okresem obserwacji od 6 do 28 miesięcy, wskazują, że najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi (≥ 10%) były: wysypka (52%), uczucie zmęczenia (46%), biegunka (43%), świąd (36%), nudności (26%), gorączka (19%), zmniejszenie łaknienia (16%), niedoczynność tarczycy (16%), zapalenie jelita grubego (15%), wymioty (14%), bóle stawów (13%), ból brzucha (13%), bóle głowy (11%) i duszność (10%).
Italian: Al miglioramento, la somministrazione di ipilimumab in associazione con nivolumab può essere ripresa dopo la sospensione graduale dei corticosteroidi.
Polish: Po uzyskaniu poprawy można ponownie rozpocząć stosowanie ipilimumabu w skojarzeniu z niwolumabem po stopniowym zmniejszeniu dawek kortykosteroidów.
Italian: Rash di Grado 4 o prurito di Grado 3
Polish: Wysypka stopnia 4. lub świąd stopnia 3.
Italian: Tasso OS e 95% IC a 12 mesi: 73% (68;78), 24 mesi: 64% (59; 69) e 36 mesi: 58% (52; 63) ──Δ─── Nivolumab (eventi: 158/316), mediana e 95% IC: 37,59 mesi (29,08; N.A.) Tasso OS e 95% IC a 12 mesi: 74% (69; 79), 24 mesi: 59% (53; 64) e 36 mesi: 52% (46; 57) Ipilimumab (eventi: 206/315), mediana e 95% IC: 19,94 mesi (16,85; 24,61)
Polish: Niwolumab+ipilimumab (zdarzenia: 139/314), mediana i 95% CI: N.A. (38,18; N.A.) wartość OS i 95% CI w 12 miesiącu: 73% (68; 78), 24 miesiącu: 64% (59; 69) i 36 miesiącu: 58% (52; 63) ──Δ─── Niwolumab (zdarzenia: 158/316), mediana i 95% CI: 37,59 miesiąca (29,08; N.A.) wartość OS i 95% CI w 12 miesiącu: 74% (69; 79), 24 miesiącu: 59% (53; 64) i 36 miesiącu: 52% (46; 57) Ipilimumab (zdarzenia: 206/315), mediana i 95% CI: 19,94 miesiąca (16,85; 24,61) wartość OS i 95% CI w 12 miesiącu: 67% (61; 72), 24 miesiącu: 45% (39; 50) i 36 miesiącu: 34% (29; 39)
Italian: Il tempo mediano all'insorgenza di queste endocrinopatie è stato di 1,9 mesi (range: 0,0-22,3).
Polish: Mediana czasu do wystąpienia tych endokrynopatii wynosiła 1,9 miesiąca (zakres: 0,0-22,3).
Italian: Nei dati aggregati di ipilimumab 1 mg/kg in associazione con nivolumab 3 mg/kg nel RCC (n = 547), con un follow-up minimo di 17,5 mesi, le reazioni avverse più frequenti (≥10%) sono state affaticamento (48%), rash (34%), prurito (28%), diarrea (27%), nausea (20%), ipotiroidismo (16%), dolore muscolo-scheletrico (15%), artralgia (14%), diminuzione dell'appetito (14%), piressia (14%), vomito (11%), ipertiroidismo (11%).
Polish: Wyniki zebrane dla ipilimumabu w dawce 1 mg/kg mc. w skojarzeniu z niwolumabem w dawce 3 mg/kg mc. w leczeniu RCC (n = 547), z minimalnym okresem obserwacji 17,5 miesiąca, wskazują, że najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi (≥ 10%) były: uczucie zmęczenia (48%), wysypka (34%), świąd (28%), biegunka (27%), nudności (20%), niedoczynność tarczycy (16%), bóle mięśniowo-szkieletowe (15%), bóle stawów (14%), zmniejszenie łaknienia (14%), gorączka (14%), wymioty (11%), nadczynność tarczycy (11%).
Italian: Segni e sintomi di colite possono includere diarrea (feci acquose, molli o soffici), un numero di movimenti intestinali aumentato rispetto al solito, presenza di sangue nelle feci o feci di colore più scuro, dolore o dolorabilità nell'area dello stomaco.
Polish: Objawami zapalenia jelit mogą być biegunka (wodniste, luźne lub miękkie stolce), większa liczba wypróżnień niż zwykle, krew w stolcu lub ciemne zabarwienie stolców, ból lub tkliwość w nadbrzuszu.
Italian: In caso di ipofisite sintomatica di grado 2 o 3, ipilimumab in associazione con nivolumab deve essere sospeso e se necessario deve essere iniziata una terapia ormonale sostitutiva.
Polish: W przypadku objawowego zapalenia przysadki stopnia 2. lub 3. należy wstrzymać podawanie ipilimumabu w skojarzeniu z niwolumabem i w razie potrzeby rozpocząć hormonalną terapię zastępczą.
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comune affaticamento, reazione nel sito di iniezione, piressia Comune brividi, astenia, edema, dolore, malattia simil influenzaled Non comune scompenso multiorganob,c, sindrome da risposta infiammatoria sistemicad, reazione correlata all'infusione
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo często zmęczenie, reakcja w miejscu wstrzyknięcia, gorączka Często dreszcze, astenia, obrzęki, ból, objawy grypopodobned Niezbyt często niewydolność wielonarządowab,c, zespół ogólnoustrojowej reakcji zapalnejd, reakcja związana z podaniem wlewu
Italian: Studi clinici con ipilimumab in monoterapia
Polish: Badania kliniczne z ipilimumabem w monoterapii
Italian: In caso di aumento delle transaminasi o della bilirubina totale di grado 2, ipilimumab in associazione con nivolumab deve essere sospeso.
Polish: W przypadku wystąpienia zwiększenia aktywności aminotransferaz lub stężenia bilirubiny całkowitej stopnia 2. należy wstrzymać stosowanie ipilimumabu w skojarzeniu z niwolumabem.
Italian: Per le linee guida dettagliate sulla gestione, vedere paragrafo 4.4.
Polish: Szczegółowe wytyczne dotyczące postępowania opisano w punkcie 4.4.
Italian: SAEs, n (%) SAEs, correlate al farmaco, n (%)
Polish: SAEs związane z lekiem, n (%)
Italian: Il tempo mediano all'insorgenza è stato di 1,5 mesi (range: 0,0-30,1).
Polish: Mediana czasu do ich wystąpienia wynosiła 1,5 miesiąca (zakres: 0,0-30,1).
Italian: La risoluzione si è verificata in 33 pazienti (94,3%) con un tempo mediano alla risoluzione di 6,1 settimane (range: 0,3-35,1).
Polish: Zaburzenia ustąpiły u 33 pacjentów (94,3%), a mediana czasu do ich ustąpienia wynosiła 6,1 tygodnia (zakres: 0,3-35,1).
Italian: In assenza di dati, nivolumab deve essere usato con cautela in queste popolazioni dopo aver attentamente considerato su base individuale il potenziale beneficio/rischio.
Polish: W przypadku braku danych, niwolumab należy stosować u tej grupy pacjentów z zachowaniem ostrożności, po dokładnym rozważeniu korzyści do ryzyka, indywidualnie dla każdego pacjenta.
Italian: Sospendere la dose (le dosi) fino a quando la creatinina torna al valore basale ed il trattamento con corticosteroidi è completato
Polish: Wstrzymać stosowanie dawki (dawek) do czasu kiedy stężenie kreatyniny powróci do wartości początkowych i zakończenia doraźnego podawania kortykosteroidów.
Italian: Tra i pazienti trattati con ipilimumab 1 mg/kg in associazione con nivolumab 3 mg/kg nello studio CA209214, 169/547 (31%) hanno presentato il primo episodio di reazioni avverse di grado 3 o 4 durante la fase iniziale di associazione.
Polish: Wśród pacjentów leczonych ipilimumabem w dawce 1 mg/kg mc. w skojarzeniu z niwolumabem w dawce 3 mg/kg mc. w badaniu CA209214, u 169/547 (31%) pierwsze działanie niepożądane w stopniu 3. lub 4. wystąpiło w czasie fazy leczenia skojarzonego.
Italian: I casi di grado 2, grado 3 e grado 4 sono stati riportati, rispettivamente, nel 4,4% (24/547), 0,7% (4/547) e 0,5% (3/547) dei pazienti.
Polish: Przypadki stopnia 2., 3. i 4. stwierdzono odpowiednio u 4,4% (24/547); 0,7% (4/547) i 0,5% (3/547) pacjentów.
Italian: Ipilimumab in monoterapia o in associazione con nivolumab
Polish: Ipilimumab w monoterapii lub w skojarzeniu z niwolumabem
Italian: AEs che hanno portato all'interruzione del farmaco in studio, n (%)
Polish: AEs prowadzące do przerwania stosowania leku badanego, n (%)
Italian: Tuttavia, i corticosteroidi sistemici o altri immunosoppressori possono essere usati dopo l'inizio della somministrazione di ipilimumab per trattare le reazioni avverse immuno-correlate.
Polish: Jednakże po włączeniu ipilimumabu można stosować ogólnie kortykosteroidy oraz inne leki immunosupresyjne w leczeniu działań niepożądanych pochodzenia immunologicznego.
Italian: Come endpoint primario è stata considerata la OS nel Gruppo ipilimumab + gp100 vs il gruppo gp100.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym było całkowite przeżycie (ang. overall survival, OS) w grupie leczonej ipilimumabem + gp100 wobec grupy otrzymującej gp100.
Italian: Altri organi e sistemib: (ad es., nefrite, polmonite, pancreatite, miocardite non infettiva)
Polish: Inne układy narządoweb: (np. zapalenie nerek, zapalenie płuc, zapalenie trzustki, nieinfekcyjne zapalenie mięśnia sercowego)
Italian: Sospendere la dose fino a quando la reazione avversa non si risolve al Grado 1 o al Grado 0 (oppure ritorna al valore basale).
Polish: Wstrzymać dawkę do czasu zmniejszenia się nasilenia działania niepożądanego do stopnia 1. lub 0.
Italian: Il tempo mediano all'insorgenza di reazioni gastrointestinali immuno-correlate severe o fatali (Grado da 3 a 5) è stato di 8 settimane (range 5-13 settimane) dall'inizio del trattamento.
Polish: działań pochodzenia immunologicznego ze strony układu pokarmowego wynosiła 8 tygodni (od 5 do 13 tygodni) od rozpoczęcia leczenia.
Italian: Infusione di YERVOY
Polish: Stosowana dawka leku YERVOY
Italian: La risoluzione si è verificata in 31 pazienti (91,2%) con un tempo mediano alla risoluzione di 6,1 settimane (range: 0,7-85,9+).
Polish: Zaburzenia ustąpiły u 31 pacjentów (91,2%), a mediana czasu do ich ustąpienia wynosiła 6,1 tygodnia (zakres: 0,7-85,9+).
Italian: Cutanea:
Polish: Podawanie:
Italian: Le seguenti reazioni avverse immuno-correlate sono state riportate in meno dell'1% dei pazienti trattati con ipilimumab in associazione con nivolumab nell'ambito di studi clinici condotti con dosi e su tipi di tumore diversi: pancreatite, uveite, demielinizzazione, neuropatia autoimmune (incluse paresi facciale e del nervo abducente), sindrome di Guillain-Barré, miastenia gravis, sindrome miastenica, meningite asettica, encefalite, gastrite, sarcoidosi, duodenite, miosite, miocardite e rabdomiolisi.
Polish: W badaniach klinicznych z różnymi dawkami i różnymi typami nowotworów zgłaszano następujące działania niepożądane pochodzenia immunologicznego u mniej niż 1% pacjentów leczonych ipilimumabem w skojarzeniu z niwolumabem: zapalenie trzustki, zapalenie błony naczyniowej oka, demielinizację, neuropatię autoimmunologiczną (w tym niedowład nerwu twarzowego i odwodzącego), zespół Guillaina-Barrégo, miastenię rzekomoporaźną (ang. myasthenia gravis), zespół miasteniczny, aseptyczne zapalenie opon mózgowych, zapalenie mózgu, zapalenie żołądka, sarkoidozę, zapalenie dwunastnicy, zapalenie mięśni, zapalenie mięśnia sercowego i rabdomiolizę.