FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Erupción, hiperhidrosis
Croatian: Manje često osip, hiperhidroza
Spanish: Respuesta vacunal: Si la concentración de anticuerpos antes de la Dosis 1 fue < al límite inferior de cuantificación (LLOQ), a partir de entonces la concentración de anticuerpos después de la serie de vacunación fue ≥ LLOQ; si antes de la Dosis 1 la concentración de anticuerpos fue ≥ al LLOQ, a partir de entonces la concentración de anticuerpos después de la serie de vacunación fue ≥ al nivel previo a la inmunización.
Croatian: Serološki odgovor: Ako je koncentracija antitijela prije 1. doziranja bila < donje granice kvantifikacije (LLOQ), tada je koncentracija antitijela nakon serije cijepljenja bila ≥ LLOQ; ako je koncentracija antitijela prije 1. doziranja bila ≥ LLOQ, tada je koncentracija antitijela nakon serije cijepljenja bila ≥ razine prije 1. doziranja.
Spanish: Después de una primovacunación de dos dosis o de tres dosis con Vaxelis, debe administrarse una dosis de recuerdo al menos 6 meses después de la última dosis de la primovacunación.
Croatian: Nakon primarnih serija cijepljenja s dvije ili tri doze cjepiva Vaxelis, docjepljivanje se treba primijeniti najmanje 6 mjeseci nakon posljednje primarne doze.
Spanish: Inmunogenicidad después de la primovacunación y dosis de refuerzo
Croatian: Imunogenost nakon primarne serije cijepljenja i docjepljivanja
Spanish: • Llanto persistente durante ≥ 3 horas, producidos en las siguientes 48 horas siguientes a la vacunación.
Croatian: • uporan plač koji traje ≥ 3 sata, koji se javlja unutar 48 sati nakon cijepljenja
Spanish: • es alérgico (hipersensible) a la vacuna Vaxelis o cualquier otra vacuna que contenga difteria, tétanos, tos ferina, poliomielitis, hepatitis B o Hib, a cualquiera de los demás componentes incluidos en la sección 6, a la neomicina, estreptomicina y polimixina B (antibióticos), al glutaraldehído, al formaldehído, ya que estas sustancias se utilizan durante el proceso de fabricación,
Croatian: • je alergično (preosjetljivo) na cjepivo Vaxelis ili bilo koja druga cjepiva protiv difterije, tetanusa, hripavca, poliomijelitisa, hepatitisa B ili Hib-a, na neki drugi sastojak naveden u dijelu 6, na neomicin, streptomicin ili polimiksin B (antibiotici) te glutaraldehid ili formaldehid, jer se te tvari koriste tijekom procesa proizvodnje.
Spanish: 1 dosis (0,5 ml):
Croatian: 1 doza (0,5 ml):
Spanish: Fosfato de Sodio Agua para preparaciones inyectables
Croatian: Natrijev fosfat Voda za injekcije
Spanish: Vaxelis no protege frente a infecciones de hepatitis causadas por otros agentes como el virus de hepatitis A, hepatitis C y hepatitis E o por otros patógenos que infectan al hígado.
Croatian: Vaxelis neće zaštititi od hepatitisa prouzročenog drugim patogenima poput virusa hepatitisa A, hepatitisa C i hepatitisa E ili drugih patogena koji napadaju jetru.
Spanish: Vaxelis es sólo para inyección intramuscular.
Croatian: Cjepivo Vaxelis namijenjeno je samo za intramuskularnu injekciju.
Spanish: Vaxelis no protege frente a las infecciones causadas por otros tipos de Haemophilus influenzae ni por otros microorganismos causantes de enfermedades invasivas tales como meningitis o sepsis, incluyendo N. meningitidis.
Croatian: Vaxelis ne štiti od bolesti prouzročenih bakterijom Haemophilus influenzae koja nije tip b ili ostalim mikroorganizmima koji uzrokuju invazivne bolesti poput meningitisa ili sepse, uključujući bakteriju N. meningitidis.
Spanish: Antígenos de Bordetella pertussis Toxoide pertussis (PT)
Croatian: Bordetella pertussis antigen Toksoid hripavca (PT)
Spanish: Si su hijo no recibió una dosis de Vaxelis
Croatian: Ako Vaše dijete propusti dozu cjepiva Vaxelis
Spanish: Anti-difteria (≥ 0,1 IU/ml) Anti-tétanos (≥ 0,1 IU/ml) Anti-PT (respuesta vacunal) Anti-FHA (respuesta vacunal) Anti-PRN (respuesta vacunal) Anti-FIM (respuesta vacunal) Anti-Polio tipo 1 (dilución ≥ 1:8) Anti-Polio tipo 2 (dilución ≥ 1:8) Anti-Polio tipo 3 (dilución ≥ 1:8) Anti-HBs Ag (≥ 10 mIU/ml)
Croatian: Anti-difterija (≥ 0,1 IU/ml) Anti-tetanus (≥ 0,1 IU/ml) Anti-PT (serološki odgovor) Anti-FHA (serološki odgovor) Anti-PRN (serološki odgovor) Anti-FIM (serološki odgovor) Anti-Polio tip 1 (≥ 1:8 razrjeđenje) Anti-Polio tip 2 (≥ 1:8 razrjeđenje) Anti-Polio tip 3 (≥ 1:8 razrjeđenje) Anti-HBs Ag (≥ 10 IU/ml)
Spanish: Hipersensibilidad a los principios activos, o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1, o a residuos en cantidades de trazas (glutaraldehído, formaldehído, neomicina, estreptomicina y polimixina B).
Croatian: Preosjetljivost na djelatne tvari ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 ili na tvari zaostale u tragovima (glutaraldehid, formaldehid, neomicin, streptomicin i polimiksin B).
Spanish: 32 unidades de antígeno D
Croatian: 32 D-antigen jedinica
Spanish: La cara antero-lateral del muslo es el lugar recomendado para los lactantes menores de un año de edad.
Croatian: Anterolateralno područje bedra preporučeno je mjesto za davanje injekcije u djece mlađe od godinu dana.
Spanish: 8 unidades de antígeno D
Croatian: 8 D-antigen jedinica
Spanish: Suspensión inyectable 10 jeringas precargadas (0,5 ml) sin aguja.
Croatian: Suspenzija za injekciju 10 napunjenih štrcaljki (0,5 ml) bez igle
Spanish: Persistencia a largo plazo de anticuerpos frente a los antígenos de pertussis La persistencia de anticuerpos de pertussis se midió en niños de 4 o 5 años de edad que recibieron Vaxelis a los 2, 4 y 11-12 meses de edad.
Croatian: Dugoročna perzistencija antitijela na antigene hripavca Perzistencija antitijela na hripavac mjerena je u djece u dobi od 4 ili 5 godina koja su primila Vaxelis u dobi od 2, 4 i 11-12 mjeseci.
Spanish: Respuesta vacunal: Si la concentración de anticuerpos antes de la Dosis 1 fue < al límite inferior de cuantificación (LLOQ), a partir de entonces la concentración de anticuerpos después de la dosis de recuerdo debería ser ≥ al LLOQ; si antes de la Dosis 1 la concentración de anticuerpos es ≥ al LLOQ, a partir de entonces la concentración de anticuerpos después de la serie de vacunación fue ≥ al nivel previo a la inmunización.
Croatian: Serološki odgovor: Ako je koncentracija antitijela prije 1. doziranja bila < LLOQ, tada koncentracija antitijela nakon docjepljivanja treba biti ≥ LLOQ; ako je koncentracija antitijela prije 1. doziranja bila ≥ LLOQ, tada koncentracija antitijela nakon docjepljivanja treba biti ≥ razine prije 1. doziranja.
Spanish: Suspensión uniforme, turbia, de color blanca a blanquecina.
Croatian: Ujednačena, mutna, bijela do bjelkasta suspenzija.
Spanish: Casi todos los casos de fiebre fueron leves o moderados (<39,5 °C) y transitoria (≤ 2 días de duración).
Croatian: Gotovo svi slučajevi vrućice bili su blagi ili umjereni (<39,5°C) te prolazni (trajali su ≤2 dana). (vidjeti dio 4.8).
Spanish: Envase Exterior para jeringa precargada sin aguja, con 1 aguja separada, con 2 agujas separadas.
Croatian: Kutija s napunjenom štrcaljkom bez igle, s jednom zasebnom iglom, s dvije zasebne igle.
Spanish: Si alguno de los siguientes acontecimientos adversos se ha producido tras la administración de una vacuna que contenga pertussis, se debe evaluar cuidadosamente la decisión de administrar dosis adicionales de vacunas que contengan pertussis:
Croatian: Ako su nakon primjene cjepiva koje sadrži komponentu hripavca bili prisutni bilo koji sljedeći događaji, odluku o primjeni daljnjih doza cjepiva koje sadrži komponentu hripavca treba pažljivo razmotriti:
Spanish: Vía intramuscular.
Croatian: Intramuskularno.
Spanish: 40 unidades de antígeno D
Croatian: 40 D-antigen jedinica
Spanish: Población pediátrica
Croatian: Ostala pedijatrijska populacija
Spanish: Vaxelis (DTaP-HB-IPV-Hib) está indicada para la vacunación primaria y la vacunación de recuerdo en bebes y en niños a partir de las seis semanas de edad, frente a difteria, tétanos, tos ferina, hepatitis B, poliomielitis y enfermedades invasivas causadas por Haemophilus influenzae tipo b (Hib).
Croatian: Vaxelis (DTaP-HB-IPV-Hib) je indiciran za primarno cijepljenje i docjepljivanje dojenčadi i male djece s navršenih 6 tjedana života protiv difterije, tetanusa, hripavca, hepatitisa B, poliomijelitisa i invazivnih bolesti uzrokovanih bakterijom Haemophilus influenzae tipa b (Hib).
Spanish: Vacunación de recuerdo a los 11-12 meses, después de las dosis primarias a los 2 y 4 meses
Croatian: Docjepljivanje u dobi od 11 -12 mjeseci, nakon primarnih doza u dobi od 2, 4 mjeseca
Spanish: Cómo usar Vaxelis
Croatian: Kako čuvati Vaxelis
Spanish: Tamaño de envase de 1, 10 jeringas precargadas sin aguja fija, con 1 aguja separada ó 2 agujas separadas.
Croatian: Veličina pakiranja od 1 ili 10 napunjenih štrcaljki, bez pričvršćene igle, s jednom ili dvije zasebne igle.
Spanish: Vacunación de recuerdo a los 12 meses, después de las dosis primarias a los 2, 3 y 4 meses
Croatian: Docjepljivanje u dobi od 12 mjeseci, nakon primarnih doza u dobi od 2, 3, 4 mjeseca
Spanish: Persistencia a largo plazo de los anticuerpos frente al antígeno de superficie de la hepatitis B La persistencia de los anticuerpos frente al antígeno de superficie de la hepatitis B (anti-HBsAg) se midió en niños de 4 a 5 años de edad que habían recibido Vaxelis a los 2, 4 y 11-12 meses o a los 2, 3, 4 y 12 meses de edad.
Croatian: Dugoročna perzistencija antitijela na površinski antigen hepatitisa B Perzistencija antitijela na površinski antigen hepatitisa B (anti-HBsAg) mjerena je u djece u dobi od 4 ili 5 godina koja su primila Vaxelis u dobi od 2, 4 i 11-12 mjeseci ili u dobi od 2, 3, 4 i 12 mjeseci.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia después de la administración de Vaxelis fueron irritabilidad, llanto, somnolencia y reacciones en lugar de inyección (dolor, eritema, hinchazón), pirexia (≥38ºC), apetito disminuido y vómitos.
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave nakon primjene cjepiva Vaxelis bile su razdražljivost, plakanje, somnolencija, reakcije na mjestu injiciranja (bol, eritem, oticanje), pireksija (≥38
Spanish: En estas circunstancias la vacunación con pertussis se debe suspender y la serie de vacunación se debe continuar con vacunas frente a difteria, tétanos, hepatitis B, poliomielitis y Hib.
Croatian: U takvim se okolnostima mora prekinuti cijepljenje protiv hripavca i nastaviti shemu cijepljenja s cjepivima protiv difterije, tetanusa, hepatitisa B, poliomijelitisa i Hib-a.
Spanish: Antes de la administración, la jeringa precargada se debe agitar suavemente para obtener una suspensión turbia blanquecina homogénea.
Croatian: Prije primjene, napunjenu štrcaljku treba lagano protresti kako bi se dobila homogena, bjelkasta, mutna suspenzija.
Spanish: • Hinchazón extensa de la extremidad vacunada
Croatian: • prekomjerno oticanje cijepljenog ekstremiteta
Spanish: Si su hijo experimenta cualquiera de los siguientes efectos adversos, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico.
Croatian: Ako Vaše dijete razvije bilo koju od sljedećih nuspojava, molimo obavijestite svog liječnika, medicinsku sestru ili ljekarnika.
Spanish: Se han comunicado otros efectos adversos no mencionados anteriormente con otras vacunas que contienen difteria, tétanos, tos ferina, poliomielitis, hepatitis B o Hib :
Croatian: Druge nuspojave koje nisu gore navedene, a prijavljene su za druga cjepiva protiv difterije, tetanusa, hripavca, poliomijelitisa, hepatitisa B ili Hib-a:
Spanish: Vaxelis se debe administrar únicamente por vía intramuscular (IM).
Croatian: Vaxelis treba primjenjivati samo intramuskularnom (i.m.) injekcijom.
Spanish: • La hepatitis B: causada por el virus de la hepatitis B. Esto provoca que el hígado se hinche (inflamación).
Croatian: • Hepatitis B: uzrokuje ga virus hepatitisa B.
Spanish: Los demás componentes son: Fosfato de sodio y agua para preparaciones inyectables.
Croatian: Drugi sastojci: Natrijev fosfat, voda za injekciju
Spanish: Erupción en el lugar de inyección, calor en el lugar de inyección, fatiga c-Descripción de las reacciones adversas seleccionadas
Croatian: Manje često osip na mjestu injiciranja, toplina na mjestu injiciranja, umor c- Opis odabranih nuspojava
Spanish: Su médico le asesorará sobre la conveniencia de administrar Vaxelis a su hijo.
Croatian: Vaš će Vas liječnik savjetovati o tome treba li Vaše dijete primiti Vaxelis.
Spanish: Hematomas en el lugar de inyección, induración en el lugar de inyección, nódulo en el lugar de inyección
Croatian: Često stvaranje modrica na mjestu injiciranja, otvrdnuće na mjestu injiciranja, čvorić na mjestu injiciranja
Spanish: (≥1/10.000 a <1/1.000)
Croatian: (≥1/10 000 do <1/1000) Vrlo rijetko (<1/10 000)
Spanish: Qué es Vaxelis y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de que se le administre Vaxelis a su hijo Cómo usar Vaxelis
Croatian: Što je Vaxelis i za što se koristi Što morate znati prije nego
Spanish: Su médico evaluará la decisión de administrar Vaxelis a su hijo.
Croatian: Vaš će liječnik odlučiti hoće li Vašem djetetu davati Vaxelis.
Spanish: No recibieron Hepatitis B al nacimiento
Croatian: Nisu primili cjepivo protiv hepatitisa B pri porodu
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Muy frecuentes
Croatian: Poremećaji probavnog sustava Vrlo često povraćanje
Spanish: La vacuna puede contener trazas de glutaraldehído, formaldehído, neomicina, estreptomicina y polimixina B.
Croatian: Cjepivo može sadržavati glutaraldehid, formaldehid, neomicin, streptomicin i polimiksin B u tragovima.
Spanish: Tabla 1: Lista de Reacciones adversas Sistema de Clasificación de Órganos
Croatian: Tablica 1: Popis nuspojava
Spanish: Envase múltiple: 50 jeringas precargadas (5 envases de 10) (0,5 ml) sin aguja
Croatian: Suspenzija za injekciju Višestruko pakiranje: 50 (5 pakiranja po 10) napunjenih štrcaljki (0,5 ml) bez igle
Spanish: Polisacárido de Haemophilus influenzae tipo b (polirribosilribitol fosfato)
Croatian: Polisaharid bakterije Haemophilus influenzae tip b (poliribozilribitolfosfat)
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Croatian: Ako imate dodatnih pitanja u vezi s primjenom ovog cjepiva, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Spanish: • ha padecido alguno de los siguientes acontecimientos adversos después de recibir una vacuna frente a la tos ferina, deberá evaluarse cuidadosamente la decisión de administrar otras dosis de vacuna que contengan el componente pertusiss: fiebre de 40,5 ºC o superior en las 48 horas siguientes que no fue debida a otra causa identificable.
Croatian: • je nakon cijepljenja protiv hripavca imalo bilo koji od dolje navedenih događaja, jer će se u tom slučaju odluka o primjeni daljnjih doza cjepiva protiv hripavca morati pažljivo razmotriti: vrućica od 40,5 °C ili više unutar 48 sati kojoj se ne može ustanoviti drugi uzrok. bilo je mlohavo, nije reagiralo ili je palo u nesvijest u roku od 48 sati nakon prethodnog cijepljenja. neprekidno je plakalo i nije ga se moglo utješiti više od 3 sata unutar 48 sati nakon cijepljenja. imalo je napadaje (konvulzije) s ili bez vrućice unutar 3 dana nakon cijepljenja.
Spanish: La jeringa precargada se debe agitar suavemente para obtener una suspensión homogénea, de color blanquecino, opaco.
Croatian: Prije primjene napunjenu štrcaljku treba lagano protresti kako bi se dobila homogena, bjelkasta, mutna suspenzija.
Spanish: 5 microgramos
Croatian: 5 mikrograma
Spanish: Vaxelis se suministra como suspensión inyectable en jeringa precargada.
Croatian: Vaxelis je dostupan kao suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki.
Spanish: Envase Exterior para 5 envases múltiples de 10 jeringas precargadas sin aguja.
Croatian: Kutija za višestruko pakiranje s 5 pakiranja od 10 napunjenih štrcaljki bez igle.
Spanish: Vaxelis no protege a su hijo frente a enfermedades provocadas por otras bacterias y virus que podrían provocar síntomas similares.
Croatian: Vaše dijete od bolesti uzrokovanih drugim bakterijama i virusima, koje mogu imati slične simptome.
Spanish: Si hay algo que no entiende, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Croatian: Ako nešto ne razumijete u potpunosti, zamolite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru da vam objasne.
Spanish: Envase Exterior para jeringas precargadas sin aguja.
Croatian: Kutija s napunjenim štrcaljkama bez igle.
Spanish: Vaxelis es una vacuna, que ayuda a proteger a su hijo frente a la difteria, el tétanos, la tos ferina, la hepatitis B, la poliomielitis y las enfermedades graves causadas por el Haemophilus influenzae de tipo b. Vaxelis se administra a niños a partir de las seis semanas de edad.
Croatian: Vaxelis je cjepivo koje pomaže u zaštiti Vašeg djeteta protiv difterije, tetanusa, hripavca, hepatitisa B, poliomijelitisa i teških oboljenja prouzročenih bakterijom Haemophilus influenzae tip b.
Spanish: No administrar por vía intravascular, subcutánea o intradérmica.
Croatian: Ne primjenjujte Vaxelis intravaskularnom, intradermalnom ili supkutanom injekcijom.
Spanish: • El tétanos: producido por la penetración de la bacteria del tétanos en una herida profunda.
Croatian: • Tetanus (često zvan zli grč): uzrokovan bakterijama tetanusa koje ulaze duboko u ranu.
Spanish: Antígenos de Bordetella pertussis (Toxoide pertussis/ Hemaglutinina filamentosa/ Fimbrias tipo 2 y 3/Pertactina) 20/20/5/3 µg Antígeno de superficie del virus de la Hepatitis B
Croatian: Antigeni bakterije Bordetella pertussis (toksoid hripavca/filamentozni hemaglutinin/fimbrije, tip 2 i 3/pertaktin)
Spanish: Uso de Vaxelis con otras vacunas o medicamentos
Croatian: Drugi lijekovi ili cjepiva i Vaxelis
Spanish: Vaxelis se puede administrar simultáneamente con las vacunas antineumocócica de polisacáridos conjugada, vacunas frente al rotavirus, vacuna que contiene sarampión, parotiditis, rubéola (MMR) y varicela y vacunas conjugadas frente al meningococo C.
Croatian: Vaxelis se može primjenjivati istodobno s polisaharidnim konjugiranim cjepivom protiv pneumokoka, cjepivima protiv rotavirusa, ospica, zaušnjaka, rubele (MMR) i vodenih kozica te konjugiranih cjepiva protiv meningokoka grupe C.
Spanish: • vómitos
Croatian: • osip
Spanish: Merck Sharp & Dohme Corp.
Croatian: UAB Merck Sharp & Dohme Tel.
Spanish: Si se requiere una segunda dosis de vacuna frente a la hepatitis B antes de esta edad, se debe utilizar una vacuna monovalente frente a la hepatitis B. Vaxelis puede utilizarse como pauta mixta de inmunización en individuos vacunados con vacuna combinada hexavalente/ pentavalente/hexavalente.
Croatian: Ako je druga doza cjepiva protiv hepatitisa B potrebna prije te starosne dobi, treba se primijeniti monovalentno cjepivo protiv hepatitisa B.
Spanish: Vaxelis suspensión inyectable en jeringa precargada
Croatian: Vaxelis suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Spanish: No use Vaxelis si su hijo:
Croatian: Vaše se dijete ne smije cijepiti cjepivom Vaxelis ako:
Spanish: Envase múltiple de 5 envases, cada uno de 10 jeringas precargadas sin aguja fija.
Croatian: Višestruko pakiranje od 5 ili 10 napunjenih štrcaljki bez igle.
Spanish: Palidez
Croatian: Nuspojave
Spanish: A. FABRICANTE(S) DEL (DE LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) BIOLÓGICO(S) Y FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Croatian: PROIZVOĐAČI BIOLOŠKIH DJELATNIH TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Spanish: Vaxelis puede administrarse al mismo tiempo que otras vacunas como las vacunas antineumocócica, vacunas frente al sarampión-parotiditis-rubéola-varicela (MMRV), vacunas frente al rotavirus o vacunas antimeningocócicas C.
Croatian: Vaxelis se može davati istodobno s drugim cjepivima, kao što su cjepiva protiv pneumokoka, MMRV cjepiva protiv ospica, zaušnjaka, rubele i vodenih kozica, cjepiva protiv rotavirusa ili cjepiva protiv meningokoka grupe C.
Spanish: 770 Sumneytown Pike
Croatian: Nazivi i adrese proizvođača bioloških djelatnih tvari Merck Sharp and Dohme Corporation 770 Sumneytown Pike
Spanish: Poco frecuentes
Croatian: Manje često rinitis
Spanish: Se usa en lactantes y niños pequeños a partir de seis semanas de edad para protegerlos frente a las siguientes enfermedades infecciosas:
Croatian: Primjenjuje se u dojenčadi i male djece u dobi od šest tjedana radi zaštite od sljedećih zaraznih bolesti:
Spanish: La vacuna está «adsorbida» sobre compuestos de aluminio.
Croatian: Cjepivo je „adsorbirano" na aluminijske spojeve.
Spanish: Las vacunas actúan «enseñando» al sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) a defenderse contra las enfermedades.
Croatian: Cjepiva djeluju „učeći" imunosni sustav (prirodnu obranu tijela) kako da se brani od bolesti.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Vaxelis pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Vaxelis nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: En lo que se refiere a la seguridad, el CHMP consideró que en general su perfil de seguridad es similar al de otras vacunas.
Croatian: U pogledu sigurnosti, CHMP je smatrao da je, ukupno gledajući, sigurnosni profil lijeka sličan drugim cjepivima.
Spanish: Ya se había demostrado anteriormente que estos niveles de anticuerpos protegen frente a estas enfermedades.
Croatian: Prethodno se pokazalo da te razine antitijela štite protiv tih bolesti.
Spanish: • tétanos (habitualmente provocado por la infección de una herida);
Croatian: • tetanusa (obično uzrokovanog infekcijom rane);
Spanish: Para la dosis de refuerzo puede utilizarse Vaxelis o una combinación adecuada de otras vacunas.
Croatian: Za dozu docjepljivanja može se koristiti Vaxelis ili odgovarajuća kombinacija drugih cjepiva.
Spanish: La vacunación con Vaxelis debe efectuarse según las recomendaciones oficiales.
Croatian: Cijepljenje lijekom Vaxelis treba obavljati u skladu sa službenim preporukama.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Vaxelis son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Vaxelis nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Spanish: Vaxelis se ha estudiado en dos estudios principales en los que han participado más de 2 500 lactantes y niños pequeños de más de seis semanas de edad, que recibieron dos o tres dosis de la vacuna durante los seis primeros meses de vida.
Croatian: Vaxelis je ispitivan u dvjema glavnim studijama na više od 2 500 dojenčadi i male djece starije od šest tjedana kojima su dane dvije ili tri doze cjepiva u prvih šest mjeseci njihova života.
Spanish: Vaxelis es una vacuna.
Croatian: Vaxelis je cjepivo.
Spanish: Ambos estudios demostraron que Vaxelis produce unos niveles satisfactorios de anticuerpos para proteger frente a estas seis enfermedades, en entre el 90 y el 100 % de los niños que finalizaron el ciclo de vacunación con Vaxelis.
Croatian: Oba su ispitivanja pokazala da Vaxelis proizvodi zadovoljavajuće razine antitijela za zaštitu od svih tih šest bolesti u između 90 i 100 % djece koja su završila ciklus cijepljenja Vaxelisom.
Spanish: El programa de vacunación inicial recomendado es de dos o tres dosis, administradas con una diferencia de al menos un mes a niños de más de seis semanas.
Croatian: Preporučeni početni raspored cijepljenja jest dvije ili tri doze koje se daju u razmaku od najmanje jednog mjeseca djeci starijoj od šest tjedana.
Spanish: Otras informaciones sobre Vaxelis
Croatian: Ostale informacije o lijeku Vaxelis
Spanish: No se debe administrar a niños que presentan una enfermedad no controlada o grave que afecte al cerebro o al sistema nervioso, como epilepsia no controlada (crisis epiléptica), a menos que la patología se haya estabilizado con el tratamiento y el beneficio de la vacunación supere claramente al riesgo.
Croatian: Ne smije se primjenjivati u djece koja imaju nekontroliranu ili tešku bolest koja utječe na mozak ili živčani sustav kao što je nekontrolirana epilepsija (napadaji), osim u slučaju kada je stanje stabilizirano liječenjem i kada koristi cijepljenja jasno nadmašuju rizik.