FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A gyakorisági kategóriák meghatározása: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100) ritka (≥1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert ( a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Slovenian: Kategorije pogostnosti so opredeljene z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000) in neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Hungarian: A nemkívánatos események incidenciája és súlyossági foka magasabb volt azoknak a betegeknek az alcsoportjában, akiknél a kiindulási ECOG teljesítmény státusz 2 volt, valamint az idős betegeknél (≥ 75 év).
Slovenian: Incidenca in resnost neželenih učinkov je bila večja v podskupini bolnikov z začetnim splošnim stanjem zmogljivosti ECOG2 in pri starejših bolnikih (≥75let).
Hungarian: 3011-es vizsgálat (újonnan diagnosztizált, magas kockázatú mHSPC-ben szenvedő betegek) A 3011-es vizsgálatban (n = 1199) a bevont betegek medián életkora 67 év volt.
Slovenian: Študija 3011 (bolniki z na novo diagnosticiranim mHSPC z visokim tveganjem) V študiji 3011 (n=1.199) je bila mediana starost vključenih bolnikov 67 let.
Hungarian: A kortikoszteroid egyidejű alkalmazása elnyomja az adrenokortikotróp hormon (ACTH) hatását, ami csökkenti ezen mellékhatások gyakoriságát és súlyosságát.
Slovenian: Sočasna uporaba kortikosteroidov zavira delovanje adenokortikotropnega hormona (ACTH), kar zmanjšuje pogostnost in izraženost navedenih neželenih učinkov.
Hungarian: 5,630 l, ami arra utal, hogy az abirateron jelentősen eloszlik a perifériás szövetekben.
Slovenian: Navidezni volumen porazdelitve znaša približno 5.630 l, kar kaže na to, da se abirateron obsežno porazdeli v periferna tkiva.
Hungarian: Ezt a gyógyszert felnőtt férfiak esetén olyan prosztatarák kezelésére használják, amely a szervezet más részeire is átterjedt.
Slovenian: Uporabljamo ga pri odraslih moških za zdravljenje raka prostate, ki se je že razširil na druge dele telesa.
Hungarian: Ez azért fontos, mert a ZYTIGA fokozhatja számos gyógyszer, köztük a szívgyógyszerek, nyugtatók, gyógynövény készítmények (pl.: lyukas levelű orbáncfű) és más gyógyszerek hatását.
Slovenian: To je pomembno, ker lahko zdravilo ZYTIGA poveča učinek številnih zdravil, tudi zdravil za zdravljenje srčnih bolezni, pomirjeval, zdravil rastlinskega izvora (npr. šentjanževka) in drugih zdravil.
Hungarian: A szérum PSA-szintben észlelt változások önmagukban nem mindig jelzik egyértelműen a klinikai előnyöket.
Slovenian: Spremembe koncentracije PSA v serumu vsaka zase ne napovedujejo vedno kliničnih koristi za bolnika.
Hungarian: Korábban alkalmazott ketokonazol
Slovenian: Predhodna uporaba ketokonazola
Hungarian: Az AA-P kezelés hatása az rPFS-re és az OS-re az előre meghatározott alcsoportokban kedvező volt, és összhangban volt a teljes vizsgálati populációval, kivéve a 2-es pontszámú ECOG alcsoportot, ahol nem észleltek a kedvező hatás irányába mutató tendenciát, ugyanakkor a kis mintaméret (n = 40) korlátozza bármilyen jelentőségteljes következtetés levonását.
Slovenian: Učinek zdravljenja AA-P na rPFS in OS v predhodno določenih podskupinah je bil ugoden in skladen s celokupno študijsko populacijo, razen v podskupini z oceno ECOG 2, kjer trenda izboljšanja niso opazili, majhen vzorec (n=40) pa omejuje kakršne koli pomembne zaključke.
Hungarian: Az OS szempontjából tervezett időközi értékelést (interim analysis; IA) 333 haláleset bekövetkezése után végezték.
Slovenian: Načrtovana vmesna analiza (IA) celokupnega preživetja (OS-overall survival) je bila izvedena po smrti 333 bolnikov.
Hungarian: - ha súlyos májkárosodása van.
Slovenian: - Če imate hude težave z jetri.
Hungarian: EU/1/11/714/002 (56 filmtabletta) EU/1/11/714/003 (60 filmtabletta)
Slovenian: EU/1/11/714/002 - (56 filmsko obloženi tablet) EU/1/11/714/003 - (60 filmsko obloženi tablet)
Hungarian: - A tabletták gyermekbiztonsági zárókupakkal ellátott műanyag tartályban vannak.
Slovenian: - Tablete so na voljo v plastenki z za otroke varno zaporko.
Hungarian: Az étkezés hatása az abirateron-acetátra
Slovenian: Vpliv hrane na abirateronacetat
Hungarian: Ne törje szét a tablettát.
Slovenian: Tablet ne smete zdrobiti.
Hungarian: Két esetben emelkedtek jelentősen a májfunkciós értékek (lásd 4.4 pont).
Slovenian: V dveh primerih je prišlo do izrazitega zvišanja vrednosti testov jetrne funkcije (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: Ismert hatású segédanyagok 189 mg laktóz és 6,8 mg nátrium tablettánként.
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom Ena tableta vsebuje 189 mg laktoze in 6,8 mg natrija.
Hungarian: A hatásosságot három randomizált, placebo-kontrollos, multicentrikus fázis III klinikai vizsgálatban (3011-es, 302-es és 301-es vizsgálat) igazolták, mHSPC-ben és mCRPC-ben szenvedő betegeknél.
Slovenian: Učinkovitost so ugotavljali v treh randomiziranih, s placebom nadzorovanih, multicentričnih kliničnih študijah faze 3 (študijah 3011, 302 in 301) pri bolnikih z mHSPC in mCRPC.
Hungarian: Az állatokon végzett összes toxikológiai vizsgálatban a keringő tesztoszteron szintje jelentősen csökkent.
Slovenian: V vseh študijah toksičnosti na živalih so opažali bistveno znižanje koncentracij testosterona v obtoku.
Hungarian: - rádium-223-mal kombinációban (amit a prosztatarák kezelésére alkalmaznak).
Slovenian: - Skupaj z Ra-223 (uporablja se za zdravljenje raka prostate).
Hungarian: A ZYTIGA laktózt és nátriumot tartalmaz - A ZYTIGA laktózt (a cukor egyik fajtája) tartalmaz.
Slovenian: Zdravilo ZYTIGA vsebuje laktozo in natrij - Zdravilo ZYTIGA vsebuje laktozo (vrsto sladkorja).
Hungarian: Vörösvértestszám csökkenés, csökkent nemi vágy (libido), izomgyengeség és/vagy izomfájdalom előfordulhat.
Slovenian: Pojavi se lahko zmanjšano število rdečih krvnih celic, zmanjšana spolna sla (libido), mišična šibkost in/ali bolečine v mišicah.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a ZYTIGA-t - Ha elfelejtette bevenni a ZYTIGA-t vagy prednizont vagy prednizolont, a következő nap a szokásos adagot vegye be.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo ZYTIGA - Če ste pozabili vzeti zdravilo ZYTIGA ali prednizon oziroma prednizolon, naslednji dan vzemite običajni odmerek.
Hungarian: - amelyekről ismert, hogy növelik a szívritmuszavarok kockázatát [pl. metadon (fájdalomcsillapításra és a gyógyszer hozzászokás miatti méregtelenítés részeként alkalmazzák), moxifloxacin (egy antibiotikum), antipszichotikumok (súlyos mentális betegségekben alkalmazzák)].
Slovenian: - za katera je znano, da povečajo tveganje za pojav srčnih motenj [na primer metadon (uporablja se za lajšanje bolečin in odvajanje od prepovedanih drog), moksifloksacin (antibiotik), antipsihotike (uporablja se za zdravljenje duševnih bolezni)].
Hungarian: A ZYTIGA nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Slovenian: Zdravilo ZYTIGA nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Hungarian: A reproduktív- és androgén-szenzitív szervekben bekövetkezett változások az abirateron farmakológiájával voltak összhangban.
Slovenian: Spremembe reproduktivnih in za androgene občutljivih organov so v skladu s farmakologijo abiraterona.
Hungarian: A feltáró jellegű végpontok többsége az abirateron-acetát- és prednizon-kezelésnek (AA-P) kedvezett a placebóhoz képest.
Slovenian: Večina raziskovanih ciljev je bila v prid zdravljenju z abirateronacetatom in prednizonom (AA-P) v primerjavi s placebom.
Hungarian: Az abirateron befolyásolta a hím és nőstény patkányok fertilitását, azonban ezek a hatások teljes mértékben átmenetiek voltak (lásd 5.3 pont).
Slovenian: Abirateron vpliva na plodnost pri samicah in samcih podgan, vendar so njegovi učinki reverzibilni (glejte poglavje 5.3).
Hungarian: CYP17 gátlása ugyanakkor a mellékvesékben fokozza a mineralokortikoidok termelődését (lásd 4.4 pont).
Slovenian: Zaviranje CYP17 povzroča tudi povečano tvorbo mineralokortikoidov v nadledvičnih žlezah (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: Az OS tervezett végső értékelését 741 haláleset bekövetkezése után végezték (követés medián értéke: 49 hónap).
Slovenian: Načrtovana končna analiza celokupnega preživetja je bila izvedena po smrti 741 bolnikov (mediani čas spremljanja bolnikov 49 mesecev).
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha Önnél fennáll a bőr vagy a szem sárgás elszíneződése, sötétebb vizelet vagy erős hányinger vagy hányás, mivel ezek májbetegségek okozta panaszok vagy tünetek lehetnek.
Slovenian: Zdravniku povejte, če se vam koža ali očesne beločnice rumeno obarvajo, imate temen urin, vas močno sili na bruhanje ali bruhate, ker so to lahko znaki ali simptomi jetrnih obolenj.
Hungarian: A glükokortikoidok alkalmazása növelheti a hyperglykaemia előfordulását, ezért diabeteses betegek vércukorszintjét gyakran kell mérni.
Slovenian: Uporaba glukokortikoidov lahko poslabša hiperglikemijo, zato je potrebno pri sladkornih bolnikih redno meriti koncentracijo glukoze v krvi.
Hungarian: Hagyja abba a ZYTIGA szedését és azonnal forduljon orvoshoz, ha a következő tünetek közül bármelyiket észleli: - izomgyengeség, izomrángás vagy heves szívdobogás érzése (palpitáció).
Slovenian: Takoj prenehajte jemati zdravilo ZYTIGA in pojdite k zdravniku, če opazite katerega od teh neželenih učinkov: - mišična šibkost, trzanje mišic ali razbijanje srca (palpitacije).
Hungarian: Ezekben a patkányokon végzett fertilitási és fejlődésre gyakorolt toxocitási vizsgálatokban minden hatás az abirateron farmakológiai aktivitásával függött össze.
Slovenian: V teh študijah plodnosti in razvojnih študijah toksičnega delovanja, ki so bile izvedene pri podganah, so bili vsi učinki povezani s farmakološkim delovanjem abiraterona.
Hungarian: Ezeknek a gyógyszereknek az adagját kezelőorvosa megváltoztathatja.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda spremenil odmerke teh zdravil.
Hungarian: Az erős CYP3A4-induktorok (pl.: fenitoin, karbamazepin, rifampicin, rifabutin, rifapentin, fenobarbital, lyukas levelű orbáncfű [Hypericum perforatum]) alkalmazása a kezelés alatt kerülendő, hacsak nincs más kezelési lehetőség.
Slovenian: Med zdravljenjem se uporabi močnih induktorjev CYP3A4 (npr. fenitoin, karbamazepin, rifampicin, rifabutin, fenobarbital, šentjanževka [Hypericum perforatum]) izogibajte, razen v primerih, ko ni druge možnosti zdravljenja.
Hungarian: Ezen eredmények alapján nem várható az expozíció klinikailag jelentős emelkedése amikor a ZYTIGA-t együtt adják elsősorban CYP8C8 által eliminált gyógyszerekkel, a betegeknél szorosan monitorozni kell az egyidejűleg alkalmazott, szűk terápisá ablakú CYP2C8 szubsztráttal összefüggő toxicitás tüneteit.
Slovenian: Čeprav ti rezultati kažejo, da ni pričakovati klinično pomembne zvečane izpostavljenosti ob sočasnem jemanju zdravila ZYTIGA z zdravili, ki se izločajo predvsem s CYP2C8, je treba bolnike spremljati glede znakov toksičnosti, povezanih s sočasno uporabo substratov CYP2C8 z ozkim terapevtskim oknom.
Hungarian: A tabletták étellel együtt történő bevétele emeli az abirateron szisztémás expozícióját (lásd 4.5 és 5.2 pont).
Slovenian: Jemanje tablet s hrano poveča sistemsko izpostavljenost abirateronu (glejte poglavji 4.5 in 5.2).
Hungarian: A magas kockázatú prognózist úgy definiálták, hogy az alábbi 3 kockázati tényező közül legalább 2-vel rendelkezett a beteg: (1) ≥ 8-as Gleason-pontszám (2); 3 vagy több lézió jelenléte a csontok képalkotó vizsgálatán; (3) mérhető visceralis (a nyirokcsomóbetegséget kivéve) metasztázis jelenléte.
Slovenian: Visoki prognostični dejavniki tveganja so bili izpolnitev najmanj 2 od naslednjih 3 faktorjev tveganja; (1) ocena po Gleasonu ≥8;(2) prisotnost 3 ali več lezij posnetku okostja; (3) prisotnost merljivih visceralnih metastaz (brez prisotnosti bolezni v bezgavkah).
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően ritkán akut májelégtelenséget és fulmináns hepatitist jelentettek, néhányat halálos kimenetellel (lásd 4.8 pont).
Slovenian: V obdobju trženja zdravila so redko poročali o akutni odpovedi jeter in fulminantnem hepatitisu, v nakaterih primerih tudi s smrtnim izidom (glejte poglavje 4.8).
Hungarian: Mind a nőstény, mind a hím patkányokon végzett fertilitási vizsgálatokban az abirateron acetát csökkentette a fertilitást, ami az abirateron acetát-kezelés befejezése után 4 - 16 héttel teljesen rendeződött.
Slovenian: V študijah plodnosti pri samicah in samcih podgan je abirateronacetat zmanjšal plodnost, kar pa je po 4 do 16 tednih po ukinitvi izzvenelo.
Hungarian: Sérülés, mérgezés és a beavatkozással kapcsolatos szövődmények gyakori: törések**
Slovenian: Poškodbe in zastrupitve in zapleti pri posegih pogosti: zlomi**
Hungarian: Ezt a javulást annak ellenére kimutatták, hogy a placebo csoport 44%-a későbbi kezelésként ZYTIGA-t kapott.
Slovenian: Podaljšanje preživetja je bilo dokazano kljub temu, da je 44% bolnikov iz kontrolne skupine (placebo) v nadaljevanju zdravljenja prejemalo zdravilo ZYTIGA.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt készítmény megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Slovenian: Neuporabljeno vsebino zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Hungarian: A spironolakton kötődik az androgén receptorhoz, és megnövelheti a prosztata-specifikus antigén(PSA-) szintet.
Slovenian: Spironolakton se veže na androgene receptorje in lahko zveča koncentracije za prostato specifičnega antigena (PSA).
Hungarian: ROMÂNIA Tel: +40 21 207 18 00
Slovenian: ROMANIA Tel: +40 21 207 18 00
Hungarian: Az androgénszintet csökkentő kezelés növelheti a szívritmuszavarok kockázatát.
Slovenian: Zdravljenje, ki znižuje raven androgenov, lahko poveča možnost za pojav motenj srčnega ritma.
Hungarian: Ne szedje a ZYTIGA-t: - ha allergiás az abirateron-acetátra vagy a gyógyszer (6.
Slovenian: Ne jemljite zdravila ZYTIGA - Če ste alergični na abirateronacetat ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Hungarian: Amikor a ZYTIGA-t a betegség korai stádiumában rendelik, amikor az még reagál a hormonkezelésre, akkor azt olyan kezeléssel alkalmazzák együtt, ami csökkenti a tesztoszteronszintet (androgénszint csökkentő kezelés).
Slovenian: Če vam zdravilo ZYTIGA predpišejo za zdravljenje zgodnjega stadija bolezni, ko se še odziva na hormonsko zdravljenje, se ga uporablja skupaj zdravilom, ki zmanjšuje raven testosterona (zdravljenje z deprivacijo androgenov).
Hungarian: A ZYTIGA biztonságosságát és hatásosságát citotoxikus kemoterápiával történő egyidejű alkalmazáskor nem igazolták (lásd 5.1 pont).
Slovenian: Varnost in učinkovitost sočasne uporabe zdravila ZYTIGA in citotoksične kemoterapije ni bila ugotovljena (glejte poglavje 5.1).
Hungarian: A betegek 50%-ának volt kizárólag csontmetasztázisa, a betegek további 31%-ának volt csont- és lágyrész vagy nyirokcsomó metasztázisa, és a betegek 19%-ának volt kizárólag lágyrész vagy nyirokcsomó metasztázisa.
Slovenian: Samo kostne metastaze je imelo 50% bolnikov, 31% bolnikov je imelo kostne metastaze, metastaze v mehkih tkivih ali v bezgavkah, 19% bolnikov pa je imelo metastaze samo v mehkih tkivih ali samo v bezgavkah.
Hungarian: A rhabdomyolysis/myopathia esetek latenciájára vonatkozó adatok összesített felülvizsgálata alapján ezeknek az eseteknek csaknem fele az abirateron-acetát (AA)-kezelés megkezdését követő 1-6 hónapban jelentkezett.
Slovenian: Na osnovi kumulativnega pregleda podatkov v povezavi z latenco primerov rabdomiolize/miopatije, je do skoraj polovice teh primerov prišlo med 1. in 6. mesecem po uvedbi zdravljenja z abirateronacetatom (AA).
Hungarian: A ZYTIGA túladagolásáról szerzett tapasztalatok korlátozottak humán vonatkozásban.
Slovenian: Izkušnje s prevelikim odmerjanjem zdravila ZYTIGA pri ljudeh so omejene.
Hungarian: A spironolakton alkalmazása egyik vizsgálatban sem volt megengedett, mivel a spironolakton kötődik az androgén receptorhoz, és megnövelheti a PSA-szintet.
Slovenian: Spironolakton v nobeni od študij ni bil dovoljen, ker se veže na androgene receptorje in zato lahko zveča koncentracije PSA.
Hungarian: A hormonszenzitív populációban a hypertonia és a hypokalaemia magasabb incidenciáját figyelték meg (3011-es vizsgálat).
Slovenian: Večjo incidenco hipertenzije in hipokaliemije so opažali pri populaciji hormonsko občutljivih bolnikov (študija 3011).
Hungarian: A ZYTIGA glükokortikoidokkal kombinált alkalmazása növelheti ezt a hatást.
Slovenian: Jemanje zdravila ZYTIGA v kombinaciji z glukokortikoidi lahko ta učinek poveča.
Hungarian: Ezt a gyógyszert megfelelő egészségügyi szakembernek kell rendelnie.
Slovenian: To zdravilo lahko predpiše zdravnik specialist ustreznega področja.
Hungarian: A vizsgálatot az észlelt klinikai előnyök mértéke alapján nyílttá tették és a placebo kezelést kapó beteg részére felajánlották a ZYTIGA kezelést.
Slovenian: Podatke o študiji so razkrili na podlagi razsežnosti opaženih kliničnih koristi, bolnikom v skupini, ki je prejemala placebo, pa ponudili zdravljenje z zdravilom ZYTIGA.
Hungarian: A ZYTIGA-kezelés nem kezdhető újra, amíg a toxicitás tünetei 1-es súlyossági fokúra enyhülnek vagy a kiindulási értékre állnak vissza.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom ZYTIGA lahko ponovno uvedemo, ko se simptomi toksičnosti povrnejo na stopnjo 1 ali na izhodiščno vrednost.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokból kizárták az aktív vagy tünetekkel járó vírusos hepatitis fertőzésben szenvedő betegeket, ezért a ZYTIGA ezen betegcsoportban történő alkalmazásával kapcsolatban nem állnak rendelkezésre adatok.
Slovenian: Bolniki z aktivnim ali simptomatskim virusnim hepatitisom niso bili vključeni v klinična preskušanja, zato ni podatkov, ki bi podpirali uporabo zdravila ZYTIGA pri tej populaciji.
Hungarian: Mellékhatás és gyakoriság
Slovenian: Neželeni učinki in pogostnosti
Hungarian: A kezelés alatt olyan betegeknél, akiket nem sebészeti eljárással kasztráltak, a gyógyszeres kasztrációt luteinizáló hormon-releasing hormon (LHRH) analógokkal folytatni kell.
Slovenian: Med zdravljenjem je treba pri bolnikih, ki niso bili kirurško kastrirani, nadaljevati medikamentozno kastracijo z analogi gonadorelina (luteinizirajoči hormon sproščujočega hormona, LHRH).
Hungarian: Relatív hazárd < 1 az AA-P-nek kedvez.
Slovenian: Razmerje tveganja  1 kaže prednost AA-P.
Hungarian: Egy patkányokkal végzett 24 hónapos karcinogenitási vizsgálatban az abirateron-acetát növelte a herékben az intersticialis sejt neoplasiák előfordulási gyakoriságát.
Slovenian: V 24-mesečni študiji karcinogenosti pri podganah je abirateronacetat zvečal pojavljanje novotvorb intersticijskih celic v testisih.
Hungarian: A Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF) fájdalmat értékelő kérdőívvel (-mért medián kiindulási fájdalompontszám egyaránt 2,0 volt a kezelést kapó és a placebo-csoportban is.
Slovenian: Mediana izhodiščna ocena bolečine po skrajšanem vprašalniku za opis bolečine Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) je bila 2,0 tako v skupini z zdravilom kot s placebom.
Hungarian: A ZYTIGA, a prednizon vagy a prednizolon napi adagjának kihagyása esetén a kezelést a következő napon, a szokásos napi adaggal kell folytatni.
Slovenian: V primeru izpuščenega dnevnega odmerka zdravila ZYTIGA ali prednizona oziroma prednizolona je treba zdravljenje naslednji dan nadaljevati z običajnimi odmerki.
Hungarian: AA=ZYTIGA
Slovenian: AA= zdravilo ZYTIGA
Hungarian: Az rPFS jelentős különbségét találták a kezelési csoportok között (lásd 4. táblázat és 3. ábra).
Slovenian: Med skupinami so opažali pomembne razlike v rPFS (glejte Preglednico 4 in Sliko 3).
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: endocrin terápia, egyéb hormonantagonisták és rokon anyagok, ATC kód: L02BX03
Slovenian: Drugi hormonski antagonisti in sorodne učinkovine, oznaka ATC: L02BX03
Hungarian: A dextrometorfán aktív metabolitjának, a dextrorfánnak az AUC24 értéke megközelítőleg 33%-kal emelkedett.
Slovenian: AUC24 dekstrorfana, aktivnega presnovka dekstrometorfana, se je povečala za približno 33%.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha a fent felsorolt gyógyszerek bármelyikét szedi.
Slovenian: Zdravnika obvestite, če jemljete katero od navedenih zdravil.
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegeknél, történő alkalmazás (beleértve a súlyos vesebetegeket is) esetén nem szükséges a dózis csökkentése (lásd 4.2 pont).
Slovenian: Pri uporabi pri bolnikih z okvaro ledvic, tudi pri tistih s hudo okvaro ledvic, ni treba zniževati odmerkov (glejte poglavje 4.2).
Hungarian: KARTONTOK 500 mg (30 nap)
Slovenian: ZLOŽENKA 500 mg (30 dni)
Hungarian: Ezenkívül az Alkalmazási előírás 4.3 és 4.4 pontját módosítani kell, hogy tükrözze a Xofigo (rádium-223) abirateron-acetáttal és prednizonnal/prednizolonnal való kombinációban történő alkalmazásának ellenjavallatát, és a törések és mortalitás fokozott kockázatát az abirateronnal kombinációban adott rádium-223-mal kezelt betegeknél.
Slovenian: Poleg tega je treba poglavji 4.3 in 4.4 povzetka glavnih značilnosti zdravila posodobiti s podatki o kontraindicirani uporabi zdravila Xofigo (radij-223) v kombinaciji z abirateronacetatom in prednizonom/prednizolonom in s podatki o povečanem tveganju za zlome in umrljivost pri bolnikih, zdravljenih z radijem-223 v kombinaciji z abirateronom.
Hungarian: A 3011-es vizsgálatba olyan, újonnan diagnosztizált (a randomizációtól számított 3 hónapon belül), mHSPC-ben szenvedő betegeket vontak be, akik magas kockázatú prognosztikai faktorokkal rendelkeztek.
Slovenian: V študijo 3011 so vključili na novo diagnosticirane (največ 3 mesece pred randomizacijo) bolnike z mHSPC z visokimi prognostičnimi dejavniki tveganja.
Hungarian: Ismert hatású segédanyagok 253,2 mg laktóz és 13,5 mg nátrium filmtablettánként.
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom Ena filmsko obložena tableta vsebuje 253,2 mg laktoze in 13,5 mg natrija.
Hungarian: - súlyos májkárosodás [Child-Pugh C stádium (lásd 4.2, 4.4 és 5.2 pont)].
Slovenian: - Huda okvara jeter [Child-Pugh razreda C (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.2)].
Hungarian: A kezelés felfüggesztését követően mindkét beteg májfunkciós értékei normalizálódtak, és az egyik beteg kezelését anélkül folytatták, hogy az értékek emelkedése megismétlődött volna.
Slovenian: Po prekinitvi uporabe zdravila ZYTIGA so se vrednosti testov jetrne funkcije pri obeh bolnikih normalizirale in eden od obeh bolnikov se je spet začel zdraviti brez ponovnega zvišanja vrednosti navedenih parametrov.
Hungarian: A külső nemiszervekre kifejtett hatást is megfigyeltek, noha az abirateron acetát nem volt teratogén
Slovenian: Opazili so učinke na zunanjih spolovilih, vendar abirateronacetat ni bil tetatogen.
Hungarian: A reproduktív szervekben bekövetkezett elváltozásoktól eltekintve a hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási és karcinogenitási potenciálvizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Slovenian: Razen sprememb, ki so jih v vseh raziskavah toksičnosti na živalih opažali na reproduktivnih organih, neklinični podatki na podlagi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnosti in kancerogenega potenciala ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Hungarian: KARTONTOK 500 mg (28 nap)
Slovenian: ZLOŽENKA 500 mg (28 dni)
Hungarian: A patkányokon végzett fejlődésre gyakorolt toxicitási vizsgálatokban az abirateron acetát hatással volt a vemhességre, csökkentette a magzat súlyát és túlélését.
Slovenian: V razvojnih študijah toksičnega delovanja pri podganah je abirateronacetat vplival na nosečnost, zmanjšanje telesne mase ploda in preživetje.
Hungarian: A relatív hazárd egy rétegezett arányos hazárd modell alapján került meghatározásra.
Slovenian: Razmerje tveganja je izračunano s pomočjo stratificiranega proporcionalnega modela tveganj.
Hungarian: Az abirateron-acetát nőstény patkányoknál nem volt karcinogén.
Slovenian: Abirateronacetat ni bil karcinogen pri podganjih samicah.
Hungarian: Egészséges alanyok adatai alapján az abirateron átlagos plazma felezési ideje kb.
Slovenian: Po podatkih zdravih oseb je povprečni razpolovni čas abiraterona v plazmi približno 15 ur.