FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ces réactions peuvent être les suivantes: angiœdème (gonflement des tissus sous la peau), brûlures et démangeaisons au niveau du site d'injection, frissons, rougeurs, éruption avec démangeaisons sur tout le corps, maux de tête, urticaire, hypotension (faible tension artérielle), léthargie, nausées (envie de vomir), agitation, tachycardie (accélération du rythme cardiaque), oppression thoracique, picotements, vomissements et sifflements.
Portuguese: Caso ocorram, podem incluir: angioedema (inchaço dos tecidos sob a pele), sensação de ardor e de picadas no local da injeção, arrepios, rubor, erupção cutânea acompanhada de comichão, dores de cabeça, urticária, hipotensão (tensão arterial baixa), letargia, náuseas (enjoos), agitação, taquicardia (batimentos cardíacos rápidos), aperto torácico, formigueiro, vómitos e pieira.
French: Il remplace le facteur VIII manquant, permettant ainsi au sang de coaguler et apportant un contrôle temporaire des saignements.
Portuguese: Substitui o fator VIII em falta, ajudando, desta forma, o sangue a coagular e proporcionando um controlo temporário das hemorragias.
French: Pourquoi Iblias est-il approuvé?
Portuguese: Por que foi aprovado o Iblias?
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Iblias, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Iblias, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
French: Une deuxième étude portait sur 51 enfants de moins de 12 ans précédemment traités par d'autres produits à base de facteur VIII, qui présentaient également 3,8 saignements par an en moyenne pendant le traitement par Iblias (généralement liés à des blessures).
Portuguese: Um segundo estudo incluiu 51 crianças com menos de 12 anos de idade, previamente tratadas com outros medicamentos com fator VIII, que também tiveram, em média, 3,8 hemorragias por ano durante o tratamento com Iblias (sobretudo relacionadas com traumatismos).
French: Iblias n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être administré uniquement sous la surveillance d'un médecin expérimenté en matière de prise en charge de l'hémophilie.
Portuguese: O Iblias só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento da hemofilia.
French: L'efficacité d'Iblias dans la prévention et le traitement des saignements a été démontrée au cours d'une étude principale portant sur 62 patients âgés de 12 ans ou plus qui présentaient une hémophilie A sévère et qui avaient été précédemment traités par d'autres produits à base de facteur VIII.
Portuguese: A eficácia do Iblias na prevenção e no tratamento de hemorragias foi demonstrada num estudo principal que incluiu 62 doentes com 12 ou mais anos de idade com hemofilia A grave, previamente tratados com outros medicamentos com fator VIII.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer qu'Iblias est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Iblias.
French: Le principe actif d'Iblias, l'octocog alfa, agit dans l'organisme de la même manière que le facteur VIII humain.
Portuguese: A substância ativa do Iblias, o octocog, no organismo é idêntico ao mecanismo de ação do fator VIII humano.
French: Le nombre de saignements survenus au cours du traitement par Iblias a été évalué à 3,8 saignements par an en moyenne (généralement au niveau des articulations).
Portuguese: O número de hemorragias que ocorreram durante o tratamento com Iblias foi calculado como uma média de 3,8 hemorragias por ano (sobretudo nas articulações).
French: La dose et la fréquence des injections sont déterminées selon qu'Iblias est utilisé dans le traitement ou dans la prévention des saignements, la gravité du déficit en facteur VIII du patient, l'intensité et le siège des saignements, l'état de santé et la masse corporelle du patient.
Portuguese: A dose e a frequência das injeções dependem da finalidade do Iblias (tratamento ou prevenção de hemorragias), da gravidade da deficiência de fator VIII do doente, da extensão e localização da hemorragia e do estado e peso corporal do doente.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Iblias?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Iblias?
French: Iblias est un médicament utilisé dans le traitement et la prévention des saignements chez les patients souffrant d'hémophilie A (un trouble hémorragique héréditaire dû à une déficience en facteur VIII, une protéine de la coagulation).
Portuguese: O Iblias é um medicamento utilizado para o tratamento e a prevenção das hemorragias em doentes com hemofilia A (uma doença da coagulação sanguínea, hereditária, causada pela ausência de uma proteína de coagulação denominada fator VIII).
French: En outre, la société qui commercialise Iblias réalisera des études pour évaluer la sécurité et l'efficacité du médicament chez les patients qui n'ont pas été précédemment traités par d'autres produits à base de facteur VIII et pour fournir des preuves supplémentaires de la sécurité et de l'efficacité du traitement par Iblias à long terme chez les enfants.
Portuguese: Além disso, a empresa responsável pela comercialização do Iblias irá concluir estudos para averiguar a segurança e eficácia do medicamento em doentes que não foram previamente tratados com outros medicamentos com fator VIII, e fornecer mais evidências da segurança e eficácia do tratamento prolongado com Iblias em crianças.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Iblias, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Iblias, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Des études en cours devraient fournir des preuves supplémentaires concernant l'efficacité et la sécurité chez les patients n'ayant pas été précédemment traités par des médicaments à base de facteur VIII ainsi que des données complémentaires sur son utilisation à long terme chez les enfants.
Portuguese: Os estudos em curso deverão fornecer mais evidências da eficácia e segurança nos doentes previamente tratados com medicamentos com fator VIII, além de mais dados sobre a utilização prolongada em crianças.
French: Qu'est-ce qu'Iblias et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é o Iblias e para que é utilizado?
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions observées sous Iblias, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa de todos os efeitos secundários e restrições relativamente ao Iblias, consulte o Folheto Informativo.
French: Comment Iblias agit-il?
Portuguese: Como funciona o Iblias?
French: Comment Iblias est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o Iblias?
French: Ils saignent donc facilement et peuvent présenter des problèmes tels que des saignements au niveau des articulations, des muscles ou des organes internes.
Portuguese: Os doentes com hemofilia A têm falta do fator VIII, uma proteína necessária para a coagulação normal do sangue, pelo que sangram facilmente e podem ter problemas como hemorragias nas articulações, músculos e órgãos internos.
French: À tout moment :
Portuguese: A qualquer momento:
French: Avalez la gélule en entier avec un verre d'eau.
Portuguese: Engula a cápsula inteira com um copo de água.
French: Un traitement en urgence peut être nécessaire.
Portuguese: Poderá ser necessário tratamento de emergência.
French: Bras comparateurs*
Portuguese: Braços de comparador*
French: Perte des cheveux
Portuguese: Perda de cabelo
French: Études in vitro avec des transporteurs
Portuguese: Estudos in vitro com transportadores
French: Les patients doivent être encouragés à prendre leur dose approximativement à la même heure chaque jour.
Portuguese: As doentes devem ser encorajadas a tomar a sua dose aproximadamente à mesma hora todos os dias.
French: La co-administration ne doit être envisagée qu'après une évaluation attentive des bénéfices et des risques potentiels.
Portuguese: A coadministração apenas deve ser considerada após avaliação cuidadosa dos potenciais benefícios e riscos.
French: La dose prescrite suivante doit être prise à l'heure habituelle.
Portuguese: A próxima dose prescrita deve ser tomada à hora habitual.
French: Votre médecin vous indiquera combien de gélules d'IBRANCE vous devez prendre.
Portuguese: O seu médico vai dizer-lhe quantas cápsulas de IBRANCE deve tomar.
French: IBRANCE est administré par voie orale.
Portuguese: IBRANCE é administrado por via oral.
French: Date de première autorisation: 09 novembre 2016.
Portuguese: Data da primeira autorização: 09 de novembro de 2016
French: Jour 15 des 2 premiers cycles :
Portuguese: Dia 15 dos primeiros 2 ciclos:
French: Suspendre jusqu'à résolution des symptômes à :
Portuguese: Suspender até os sintomas se resolverem para:
French: Prenez IBRANCE une fois par jour, approximativement à la même heure, avec de la nourriture, de préférence au cours d'un repas.
Portuguese: Tome IBRANCE uma vez por dia, todos os dias à mesma hora com alimentos, preferencialmente à refeição.
French: • douleur à la poitrine.
Portuguese: • dor no peito
French: Le blocage de ces protéines peut ralentir la croissance des cellules cancéreuses et retarder la progression de votre cancer.
Portuguese: O bloqueio destas proteínas pode retardar o crescimento das células cancerígenas e atrasar a progressão do seu cancro.
French: * Si une réduction posologique supplémentaire en dessous de 75 mg/jour est nécessaire, interrompre le traitement.
Portuguese: *Se for necessária uma redução de dose adicional inferior a 75 mg/dia, interromper o tratamento.
French: Âge, sexe et masse corporelle
Portuguese: Idade, género e peso corporal
French: Jour 1 du cycle :
Portuguese: Dia 1 do ciclo:
French: Une modification de la posologie d'IBRANCE est recommandée en fonction de la sécurité et de la tolérance individuelles.
Portuguese: A modificação da dose de IBRANCE é recomendada com base na segurança e tolerabilidade individual.
French: Autres médicaments et IBRANCE
Portuguese: Outros medicamentos e IBRANCE
French: La dose peut être réduite à l'un des autres dosages disponibles 100 mg ou 75 mg.
Portuguese: A dose pode ser diminuída para uma das outras dosagens disponíveis de 100 mg ou 75 mg.
French: Les catégories de fréquence sont définies selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10) et peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100).
Portuguese: As categorias de frequência definem-se como sendo: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10) e pouco frequentes (≥ 1/1000, < 1/100).
French: IBRANCE peut réduire le nombre de vos globules blancs et affaiblir votre système immunitaire.
Portuguese: IBRANCE pode reduzir o seu número de glóbulos brancos e enfraquecer o seu sistema imunitário.
French: IBRANCE avec des aliments et boissons
Portuguese: IBRANCE com alimentos e bebidas
French: Si vous vous sentez inhabituellement fatiguée, soyez très prudente en conduisant des véhicules ou en utilisant des machines.
Portuguese: Caso se sinta invulgarmente cansada, tome especial cuidado ao conduzir ou utilizar máquinas.
French: Toxicité non hématologique de grade ≥ 3 (en cas de persistance malgré un traitement médical)
Portuguese: Toxicidade não hematológica de Grau ≥3 (se persistente apesar de tratamento médico)
French: Saignement de nez
Portuguese: Sangramento do nariz
French: Une surveillance adaptée doit être mise en place (voir rubriques 4.2 et 4.8).
Portuguese: Deve ser realizada uma monitorização apropriada (ver secções 4.2 e 4.8).
French: Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) : Infections
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em 10 indivíduos) Infeções
French: La majorité du produit a été excrétée sous forme de métabolites.
Portuguese: A maioria do material era excretada sob a forma de metabolitos.
French: Les grades sont attribués selon les critères CTCAE 4.0.
Portuguese: Classificação segundo os critérios CTCAE 4.0.
French: • un grade ≤ 1 ;
Portuguese: • Grau ≤1;
French: Les courbes de Kaplan-Meier correspondantes sont représentées aux Figures 2 et 3, respectivement.
Portuguese: As curvas de Kaplan-Meier relevantes são apresentadas nas Figuras 2 e 3, respetivamente.
French: Cependant, aucune donnée clinique n'a été recueillie sur la fertilité chez l'être humain.
Portuguese: Contudo, não foram obtidos dados clínicos sobre fertilidade em seres humanos.
French: Si votre médecin vous a informée d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Portuguese: Se tiver sido informada pelo seu médico de que tem uma intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
French: Grade 1 ou 2
Portuguese: Grau 1 ou 2
French: Toxicité sur le développement
Portuguese: Toxicidade para o desenvolvimento
French: La sécurité et l'efficacité d'IBRANCE chez les enfants et adolescents âgés de < 18 ans n'ont pas été établies.
Portuguese: A segurança e eficácia de IBRANCE em crianças e adolescentes com idade < 18 anos não foram estabelecidas.
French: Les médecins doivent indiquer aux patients que tout épisode de fièvre doit leur être immédiatement signalé.
Portuguese: Os médicos devem instruir as doentes para comunicarem de imediato quaisquer episódios de febre.
French: Ne prenez pas de dose double pour compenser les gélules que vous avez oublié de prendre.
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
French: Les effets indésirables sont répertoriés par classes de systèmes d'organes et par catégories de fréquence.
Portuguese: As reações adversas estão listadas por classe de sistemas de órgãos e por categoria da frequência.
French: Apportez la boîte et cette notice, afin que le médecin sache ce que vous avez pris.
Portuguese: Leve consigo a embalagem e este folheto, para que o médico possa saber o que tem estado a tomar.
French: CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events (Critères terminologiques communs pour les événements indésirables).
Portuguese: CTCAE=Common Terminology Criteria for Adverse Events (Critérios de Terminologia Comum para Acontecimentos Adversos);
French: Contactez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un des symptômes suivants :
Portuguese: Contacte imediatamente o seu médico se tiver algum destes sintomas:
French: Le traitement par IBRANCE doit être instauré et contrôlé par un médecin expérimenté dans l'utilisation des traitements anticancéreux.
Portuguese: O tratamento com IBRANCE deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência na utilização de medicamentos anticancerígenos.
French: L'état d'équilibre est atteint dans les 8 jours suivant une administration quotidienne répétée.
Portuguese: O estado estacionário foi alcançado no prazo de 8 dias após uma dose diária repetida.
French: Suspendre IBRANCE jusqu'à une récupération à un grade ≤ 2.
Portuguese: Suspender IBRANCE até recuperação para Grau ≤2.
French: Notice : Information du patient
Portuguese: Folheto Informativo: Informação para o doente
French: Après récupération à un grade ≤ 2, instaurer le prochain cycle à la même dose.
Portuguese: Após ter recuperado para Grau ≤2, iniciar o próximo ciclo com a mesma dose.
French: Des analyses complémentaires sur la SSP ont été réalisées sur la base d'une revue radiologique centralisée indépendante.
Portuguese: As análises de suporte da PFS foram baseadas numa Revisão Radiológica Centralizada Independente.
French: Diminution des globules blancs, des globules rouges et des plaquettes Sensation de fatigue
Portuguese: Redução do número de glóbulos brancos, glóbulos vermelhos e plaquetas do sangue Sensação de cansaço
French: IBRANCE ne doit pas être utilisé chez les enfants ou les adolescents (âgés de moins de 18 ans).
Portuguese: IBRANCE não deve ser utilizado em crianças e adolescentes (idade inferior a 18 anos).
French: • un grade ≤ 2 (si non considéré comme un risque de sécurité pour le patient) Reprendre le traitement à la dose immédiatement inférieure.
Portuguese: • Grau ≤2 (se não for considerado um risco em termos de segurança para a doente) Retomar com a próxima dose inferior.
French: • difficulté à respirer ou essoufflement ;
Portuguese: • dificuldade em respirar ou falta de ar
French: Les gélules d'IBRANCE doivent être avalées entières (ne pas les mâcher, les broyer ou les ouvrir avant de les avaler).
Portuguese: IBRANCE cápsulas deve ser tomado inteiro (não deve ser mastigado, esmagado ou aberto antes de engolir).
French: Après une période de suivi médiane de 45 mois, l'analyse de SG finale a été effectuée sur la base de 310 événements (60 % des patients randomisés).
Portuguese: Após um tempo de seguimento mediano de 45 meses, a análise final da OS foi realizada com base em 310 acontecimentos (60% das doentes aleatorizadas).
French: Si vous avez pris une quantité excessive d'IBRANCE, consultez un médecin ou rendez-vous à l'hôpital immédiatement.
Portuguese: Se tomou demasiado IBRANCE, consulte um médico ou dirija-se ao hospital imediatamente.
French: Néanmoins, ce résultat ne s'est pas reproduit de manière cohérente au cours d'études ultérieures menées chez des patients japonais ou asiatiques atteints d'un cancer du sein suite à l'administration de doses multiples.
Portuguese: No entanto, este resultado não foi reproduzido de forma consistente em estudos subsequentes em doentes com cancro da mama avançado Japoneses ou Asiáticos após doses múltiplas.
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre IBRANCE.
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar IBRANCE.
French: La fatigue est un effet indésirable très fréquent.
Portuguese: A fadiga é um efeito secundário muito frequente.
French: IBRANCE peut affecter la manière dont d'autres médicaments agissent.
Portuguese: IBRANCE pode afetar a forma como alguns medicamentos atuam.
French: Critères d'évaluation secondaires
Portuguese: Parâmetros de avaliação secundários
French: Si vous avez pris plus d'IBRANCE que vous n'auriez dû
Portuguese: Se tomar mais IBRANCE do que deveria
French: Aucune étude n'a été menée chez l'être humain ou l'animal pour évaluer l'effet du palbociclib sur la production de lait, sa présence dans le lait maternel et ses effets sur l'enfant allaité.
Portuguese: Não foram realizados estudos em seres humanos ou em animais para avaliar o efeito de palbociclib na produção de leite, a sua presença no leite ou os seus efeitos em crianças amamentadas.
French: - si vous êtes allergique au palbociclib ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Portuguese: - se tem alergia ao palbociclib ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
French: • difficulté à respirer, toux sèche ou douleur à la poitrine qui pourrait être le signe d'une inflammation des poumons.
Portuguese: • dificuldade em respirar, tosse seca ou dor no peito, o que pode ser um sinal de inflamação dos pulmões.
French: Qu'est-ce que IBRANCE et dans quels cas est-il utilisé 2.
Portuguese: O que é IBRANCE e para que é utilizado 2.
French: Ces méthodes doivent être utilisées pendant la durée du traitement et au moins pendant les 3 semaines suivant la fin du traitement pour les femmes et au moins pendant les 14 semaines suivant la fin du traitement pour les hommes.
Portuguese: Estes métodos devem ser utilizados durante o tratamento e durante, pelo menos, 3 semanas após completar o tratamento para as mulheres e 14 semanas para os homens.
French: En outre, la prise d'aliments réduit de manière significative la variabilité interindividuelle et intra-individuelle de l'exposition au palbociclib.
Portuguese: Além disso, a ingestão de alimentos reduziu significativamente a variabilidade interindividual e intraindividual da exposição ao palbociclib.
French: Toutefois, dans une étude de suivi avec des échantillons de tumeur fraîche, aucune relation entre l'expression de RB1 et la réponse de la tumeur n'a été observée.
Portuguese: No entanto, num estudo de seguimento com amostras de tumor frescas, não foi observada relação entre a expressão RB1 e a resposta tumoral.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon ou la plaquette et la boîte après « EXP ».
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco ou blister e na embalagem exterior após "EXP".
French: Veuillezvous référer au Résumé des caractéristiques du produit du fulvestrant.
Portuguese: Consulte o Resumo das Características do Medicamento do fulvestrant.
French: La Cmax moyenne du palbociclib est généralement observée entre 6 et 12 heures (Tmax) après une administration orale.
Portuguese: A Cmax média de palbociclib é geralmente observada entre 6 a 12 horas (Tmax) após administração oral.
French: Vous ne devez pas prendre IBRANCE si vous êtes enceinte.
Portuguese: Não deve tomar IBRANCE se estiver grávida.
French: Classe de systèmes d'organes Fréquence Terme préférentiel
Portuguese: Classe de sistemas de órgãos Frequência
French: Ces toxicités systémiques ont généralement été observées à des expositions cliniquement significatives sur la base de l'ASC.
Portuguese: Estas toxicidades sistémicas foram geralmente observadas para exposições clinicamente relevantes baseadas na AUC.
French: Grade 3 % Grade 4 % Tous grades
Portuguese: Grau 3 % Grau 4 % Todos os graus
French: Des examens sanguins réguliers vous seront prescrits au cours du traitement afin de vérifier si IBRANCE affecte vos cellules sanguines (globules blancs, globules rouges et plaquettes).
Portuguese: Vai fazer análises ao sangue em intervalos regulares durante o tratamento para verificar se IBRANCE afeta as suas células sanguíneas (glóbulos brancos, glóbulos vermelhos e plaquetas).
French: La co-administration des inducteurs du CYP3A peut entraîner une diminution de l'exposition au palbociclib et, par conséquent, un risque de manque d'efficacité.
Portuguese: A coadministração de indutores da CYP3A pode causar um decréscimo da exposição ao palbociclib, e consequentemente, levar a um risco de falta de eficácia.
French: Il est administré avec des inhibiteurs de l'aromatase ou du fulvestrant, qui sont utilisés comme traitements anticancéreux hormonaux.
Portuguese: É administrado juntamente com inibidores da aromatase ou fulvestrant, que são medicamentos utilizados como terapêuticas hormonais anticancerígenas.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire.
Portuguese: Sem necessidade de ajuste posológico.
French: Qu'est-ce que IBRANCE et dans quels cas est-il utilisé
Portuguese: O que é IBRANCE e para que é utilizado
French: Le Tableau 6 présente les résultats d'efficacité basés sur les analyses primaires et actualisées de l'étude PALOMA-2, telles qu'évaluées par l'investigateur et par le comité de revue indépendant.
Portuguese: A Tabela 6 apresenta os resultados de eficácia baseados nas análises primária e atualizada do estudo PALOMA-2, conforme avaliado pelo investigador e pela revisão independente.
French: Ne prenez jamais IBRANCE :
Portuguese: Não tome IBRANCE:
French: Flacons en PEHD avec fermeture en PP contenant 21 gélules.
Portuguese: Frascos de HDPE com um fecho de PP contendo 21 cápsulas.
French: Toutes les patientes avaient reçu un traitement systémique antérieur et la plupart des patientes de chacun des bras de traitement avaient reçu une chimiothérapie préalable pour leur diagnostic initial.
Portuguese: Todas as doentes tinham recebido terapêutica sistémica anterior e a maioria das doentes em cada braço de tratamento tinham recebido anteriormente um regime de quimioterapia para o seu diagnóstico primário.
French: • La quinidine, généralement utilisée pour traiter les problèmes de rythme cardiaque.
Portuguese: • Quinidina, geralmente utilizada para tratar problemas do ritmo do coração.
French: Grade 3 NAN (< 1 000 à 500/mm + Fièvre ≥ 38,5 ºC et/ou infection
Portuguese: CAN de Grau 3 (<1000 a 500/mm Febre ≥38,5 ºC e/ou infeção