FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En un estudio de laboratorio posterior en el que participaron 48 conejos, el 95 % de los conejos vacunados con Eravac habían sobrevivido, en comparación con el 65 % de los conejos tratados con placebo, tras la infección artificial registrada con RHDV2 a los 12 meses después de la vacunación.
Maltese: Fi studju fil-laboratorju aktar tard li involva 48 fenek, 95 % tal-fniek imlaqqma b'Eravac baqgħu ħajjin, meta mqabbla ma' 65 % tal-fniek li ngħataw plaċebo, wara infezzjoni artifiċjali bl-RHDV2 12-il xahar wara t-tilqima.
Spanish: ¿Cómo actúa Eravac?
Maltese: Kif jintuża Eravac?
Spanish: Fecha de la última actualización de este resumen: diciembre de 2019.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'Diċembru 2019.
Spanish: En el primer estudio sobrevivieron todos los conejos vacunados con Eravac, en comparación con el índice de supervivencia del 37 % que presentó el grupo que recibió la vacuna de placebo.
Maltese: Fi studju wieħed il-fniek kollha mlaqqma b'Eravac baqgħu ħajjin, meta mqabbla mar-rata ta' sopravivenza ta' 37 % fil-grupp li rċieva l-vaċċin plaċebo.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Eravac?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Eravac?
Spanish: En un principio se comparó la eficacia de la vacuna con la de una vacuna placebo (tratamiento simulado) en tres estudios de laboratorio realizados con 301 conejos.
Maltese: L-effikaċja tal-vaċċin fil-bidu tqabblet ma' dik ta' vaċċin plaċebo (fint) fi tliet studji fil-laboratorju li involvew 301 fenek.
Spanish: Eravac contiene el virus de la enfermedad hemorrágica del conejo tipo 2 (EHCV2), cepa V-1037, que ha sido inactivado para que no pueda causar la enfermedad.
Maltese: Eravac fih il-virus tal-marda emorraġika talfniek tat-tip 2 (RHDV2), razza V-1037, li ġie inattivat sabiex ma jikkawżax il-marda.
Spanish: El principio activo de Eravac es el virus de la enfermedad hemorrágica del conejo tipo 2 inactivado, cepa (V-1037).
Maltese: Eravac fih il-virus tal-marda emorraġika tal-fniek tat-tip 2 inattivat, razza V-1037, bħala s-sustanza attiva.
Spanish: En el segundo estudio, el índice de supervivencia de los conejos vacunados con Eravac fue del 93 %, en comparación con el 50 % de los conejos tratados con placebo.
Maltese: Fit-tieni studju s-sopravivenza tal-fniek imlaqqma b'Eravac kienet ta' 93 % meta mqabbla ma' 50 % għallfniek li ngħataw il-plaċebo.
Spanish: El virus EHC tipo 2 se diferencia del virus EHC clásico en que tiene una evolución de la enfermedad más prolongada, las muertes se producen más tarde y se prolongan durante más tiempo, y hay un mayor número de muertes entre los conejos jóvenes.
Maltese: Il-virus RHD tat-tip 2 huwa differenti mill-forma klassika tal-virus RHD minħabba li l-kors tal-marda huwa aktar fit-tul, il-mewt isseħħ aktar tard u fuq perjodu itwal u huwa aktar sever fil-fniek żgħar.
Spanish: ¿Cómo se usa Eravac?
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Eravac?
Spanish: Sorbitán monooleato Polisorbato 80
Maltese: Sorbitan mono-oleate Polysorbate 80
Spanish: Código ATCvet: QI08AA
Maltese: Kodici ATĊ veterinarja QI08AA
Spanish: Hipra Italia S.r.l.
Maltese: Italia S.r.l.
Spanish: La Selva, 135 17170 Amer ESPAÑA
Maltese: La Selva, 135 17170 Amer SPAIN
Spanish: Cloruro de potasio Disodio Fosfato Dodecahidrato Potasio Dihidrógeno Fosfato Agua para preparaciones inyectables
Maltese: Potassium chloride Disodium phosphate dodecahydrate Potassium dihydrogen phosphate Ilma għall-injezzjonijiet
Spanish: 17170 Amer (Girona) España
Maltese: 17170- AMER (Girona) SPANJA
Spanish: Aceite mineral
Maltese: Żejt minerali
Spanish: Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer
Maltese: Laboratorios Hipra, S.A. Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral 17170
Spanish: Las conejas preñadas deben manejarse con especial cuidado para evitar el estrés y el riesgo de aborto.
Maltese: Fniek tqal għandhom jiġu ttrattati b'attenzjoni speċjali biex ikun evitat stress u r-riskju ta' abort
Spanish: Viales (1, 10 o 40 dosis)
Maltese: Kunjetti (1, 10 jew 40 doża)
Spanish: Emulsión inyectable.
Maltese: Emulsjoni bajdanija.
Spanish: 1 x 40 dosis (20 ml).
Maltese: 1 x 40 doża (20 ml).
Spanish: Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos): No existen datos disponibles.
Maltese: Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidoti):
Spanish: Fecha de la primera autorización: 22.09.2016
Maltese: Data tal-ewwel awtorizazzjoni: 22.09.2016
Spanish: Aceite mineral: ………………104,125 mg
Maltese: Żejt minerali: ………………104.125 mg
Spanish: Laboratorios Hipra S.A. Avda. la Selva, 135 17170 Amer (Girona) ESPAÑA
Maltese: S.A. Avda. la Selva, 135 17170- AMER (Girona) SPANJA
Spanish: 10 x 1 dosis (0,5 ml).
Maltese: 10 x 1 doża (0.5 ml).
Spanish: 1 x 10 dosis (5 ml).
Maltese: 1 x 10 doża (5 ml).
Spanish: Tiomersal: ………………0,05 mg
Maltese: Thiomersal: ………………0.05 mg
Spanish: La vacunación es recomendada donde el RHDV2 es epidemiológicamente relevante.
Maltese: It-tilqim huwa rakkomandat fejn RHDV2 huwa epidemjoloġikament rilevanti.
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos: - Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas durante un tratamiento) - Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados) - Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados) - En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales tratados) - En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos aislados).
Maltese: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Spanish: Conservar y transportar refrigerado (2ºC -8ºC).
Maltese: Aħżen u ttrasporta ġo friġġ (2°C - 8°C).
Spanish: Tiomersal…………0,05 mg
Maltese: Thiomersal………………0.05 mg
Spanish: Los estudios de laboratorio en conejas gestantes en el último tercio de gestación no han producido ninguna evidencia de efectos teratogénicos, fetotóxicos y maternotóxicos.
Maltese: Tqala Studji fil-laboratorji fuq fniek nisa fl-aħħar terz tal-ġestazzjoni ma produċew ebda evidenza ta' effetti teratoġeniċi, fetetotossiċi u maternotossiċi.
Spanish: CANTIDAD DE (LAS) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S)
Maltese: TAS-SUSTANZA(i) ATTIVA(I)
Spanish: Viales de vidrio incoloro de tipo I con 0,5 ml (1 dosis), 5 ml (10 dosis) y 20 ml (40 dosis) Los viales se cierran con tapón de goma y cápsula de aluminio.
Maltese: Kunjett tal-ħġieġ mingħajr kulur tat-Tip I b'0.5 ml (1 doża), 5 ml (10 dożi) u 20 ml (40 doża).
Spanish: Conservar en nevera (2ºC- 8ºC).
Maltese: Aħżen u ttrasporta fi friġġ (2 sa 8 °C).
Spanish: Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: Para estimular la inmunidad activa contra el virus de la enfermedad hemorrágica del conejo tipo 2 (RHDV2).
Maltese: Biex tistimola l-immunità attiva kontra l-mard emorraġiku tal-fniek virus tat-tip 2 (RHDV2).
Spanish: La vacuna proporciona protección solamente frente a RHDV2, la protección cruzada contra el RHDV clásico no ha sido demostrada.
Maltese: It-tilqima tipprovdi biss protezzjoni kontra RHDV2; protezzjoni inkroċjata kontra RHDV klassiku ma ntweritx.
Spanish: Administrar 1 dosis (0,5 ml) del medicamento veterinario a conejos a partir de 30 días de edad por inyección subcutánea en la pared torácica lateral.
Maltese: Amministra doża waħda (0.5 ml) mill-prodott veterinarju mediċinali lil fniek mill-età ta' 30 jum b'injezzjoni taħt il-ġilda fil-ħajt toraċiku laterali.
Spanish: Establecimiento de la inmunidad: 1 semana.
Maltese: Ġimgħa Tul tal-immunità:
Spanish: Laboratorios Hipra, S.A.
Maltese: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Tel.
Spanish: Aceite mineral…………104,125 mg
Maltese: ………………104.125 mg
Spanish: Para la inmunización activa de conejos a partir de 30 días de edad para reducir la mortalidad causada por el virus de la enfermedad hemorrágica del conejo tipo 2 (RHDV2).
Maltese: Għal immunizzazzjoni attiva ta' fniek minn 30 jum biex tnaqqas l-mortalità kkawżata minn mard emorraġiku tal-fniek virus tat-tip 2 (RHDV2).
Spanish: Revacunación: 12 meses después de la vacunación.
Maltese: Tilqim mill-ġdid: 12 xhur wara t-tilqima.
Spanish: La sustancia activa siendo un principio de origen biológico indicado para producir inmunidad activa no se considera incluida en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) nº 470/2009.
Maltese: Is-sustanza attiva li hija prinċipju ta' oriġini bioloġiku maħsuba sabiex tipproduċi immunità attiva ma taqgħax fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009.
Spanish: Se puede observar un nódulo o hinchazón (<2 cm) en el punto de inyección muy frecuentemente, que puede durar 24 horas.
Maltese: Noduli jew nefħa (<2 cm) jistgħu jiġu osservati ħafna fis-sit ta' injezzjoni, li jista' jdum 24 siegħa.
Spanish: Establecimiento de la inmunidad: 1 semana Duración de la inmunidad: 12 meses demostrado por infección experimental.
Maltese: Bidu tal-immunità: Ġimgħa Tul tal-immunità:
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Vacunas víricas inactivadas para Leporidae, vacuna vírica inactivada para conejos.
Maltese: Tilqim virali inattivat għal Leparopidi, tilqima virali inattivata għall fniek.
Spanish: Los excipientes (incluidos adyuvantes) mencionados en la sección 6.1 del RCP se consideran también sustancias permitidas para las cuales el cuadro I del anexo del Reglamento (UE) nº 37/2010 de la Comisión indica que no requieren LMR o no se consideran incluidos en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) nº 470/2009 cuando se usan como tales en este medicamento veterinario
Maltese: L-addittivi (inkluż l-aġġuvanti) elenkati f‘sezzjoni 6.1 tas-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott huma jew sustanzi ammissibbli li għalihom m'hemmx bżonn ta' limiti massimi ta' residwi kif indikat fit-tabella numru 1 tal-anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 jew huma kkunsidrati li ma jaqgħux fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009 meta użati bħal f'dan ilprodott mediċinali veterinarju.
Spanish: Tel. +34 972 430660 Fax.
Maltese: Tel.: +34 972 430660
Spanish: La Selva, 135
Maltese: Avda. la Selva, 135
Spanish: Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral
Maltese: Laboratorios Hipra, S.A. Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral 17170
Spanish: Código ATCvet: QI08AA
Maltese: Kodici ATC veterinarja QI08AA
Spanish: HIPRA BENELUX NV Tel: (+32) 9 324 21 58
Maltese: Luxembourg HIPRA BENELUX NV Tel: (+32) 9 324 21 58
Spanish: België/Belgique/Belgien
Maltese: België/Belgique/Belgien HIPRA BENELUX NV Tel:
Spanish: Fecha de la primera autorización: 22.09.2016
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizazzjoni: 22.09.2016
Spanish: Timerosal: ………………0,05 mg
Maltese: Thiomersal: ………………0.05 mg
Spanish: Timerosal…………0,05 mg
Maltese: Thiomersal………………0.05 mg
Spanish: Viales de vidrio incoloro de tipo I con 0,5 ml (1 dosis), 5 ml (10 dosis) y 20 ml (40 dosis)
Maltese: Kunjett tal-ħġieġ mingħajr kulur tat-Tip I b'0.5 ml (1 doża), 5 ml (10 dożi) u 20 ml (40 doża).
Spanish: HIPRA EΛΛAΣ A.E. Tηλ: (+30) 210 4978660
Maltese: Tηλ: (+30) 210 4978660
Spanish: Los estudios de laboratorio en conejas gestantes en el último tercio de gestación no han producido ninguna evidencia de efectos teratogénicos, fetotóxicos y maternotóxicos.
Maltese: Studji fil-laboratorji fuq fniek nisa fl-aħħar terz tal-ġestazzjoni ma produċew ebda evidenza ta' effetti teratoġeniċi, fetetotossiċi u maternotossiċi.
Spanish: 6 NÚMERO DE LOTE
Maltese: NUMRU TAL-LOTT Lott {numru}
Spanish: Polisorbato 80
Maltese: Sorbitan mono-oleate Polysorbate 80
Spanish: Aceite mineral: ………………104,125 mg
Maltese: Żejt minerali: ………………104.125 mg Aġġuvant:
Spanish: No existen datos disponibles.
Maltese: M'hemm l-ebda dejta disponibbli.
Spanish: Para la inmunización activa de conejos a partir de 30 días de edad para reducir la mortalidad causada por el virus de la enfermedad hemorrágica del conejo tipo 2 (RHDV2).
Maltese: Għal immunizzazzjoni attiva ta' fniek minn 30 jum biex tnaqqas il-mortalità kkawżata minn mard emorraġiku tal-fniek virus tat-tip 2 (RHDV2).
Spanish: 17170 Amer
Maltese: La Selva, 135 17170 Amer SPANJA
Spanish: Aceite mineral Timerosal
Maltese: DIKJARAZZJONI TAL-MRLs
Spanish: Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: EU/2/16/199/001 (5 ml) EU/2/16/199/002 (20 ml)
Maltese: EU/2/16/199/002 (20 ml)
Spanish: Lote {número}
Maltese: U LUŻU
Spanish: Los excipientes (incluidos adyuvantes) mencionados en la sección 6.1 del RCP se consideran también sustancias permitidas para las cuales el cuadro I del anexo del Reglamento (UE) nº 37/2010 de la
Maltese: L-addittivi (inkluż l-aġġuvanti) elenkati f'sezzjoni 6.1 tas-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott huma jew sustanzi ammissibbli li għalihom m'hemmx bżonn ta' limiti massimi ta' residwi kif indikat fit-tabella numru 1 tal-anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 jew huma kkunsidrati li ma jaqgħux fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009 meta użati bħal f'dan ilprodott mediċinali veterinarju.
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos: - Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas durante un tratamiento) - Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados)
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Spanish: Forma farmacéutica Vía de administración Acondicionami ento primario
Maltese: Għamla farmaċewtika
Spanish: Denominación de fantasía
Maltese: Isem inventat Qawwa
Spanish: a) Grado 1:
Maltese: a) Grad 1:
Spanish: Merck Healthcare KGaA Frankfurter Straße 250 64293 Darmstadt Alemania
Maltese: Merck Healthcare KGaA Frankfurter Straße 250 64293 Darmstadt Il-Ġermanja
Spanish: Gustav Mahlerplein 102 1082 MA Amsterdam Países Bajos
Maltese: Gustav Mahlerplein 102 1082 MA Amsterdam in-Netherlands
Spanish: Síndrome Stevens-Johnson / necrólisis epidérmica tóxica.
Maltese: Sindrome Stevens-Johnson/Nekroli żi epidermali tossika
Spanish: Trombosis venosa profunda.
Maltese: Trombożi profonda tal-vini.
Spanish: El tiempo de perfusión recomendado es de 120 minutos.
Maltese: Il-perijodu rrakkomandat tal-infużjoni hu ta' 120 minuta.
Spanish: Blefaritis; queratitis.
Maltese: Blefarite; keratite.
Spanish: Variable / estadístico
Maltese: Varjabbli/statistika
Spanish: Ácido cítrico monohidrato Hidróxido de sodio Agua para preparaciones inyectables
Maltese: Citric acid monohydrate Sodium hydroxide Water for injections
Spanish: Hipomagnesemia (ver sección 4.4).
Maltese: Ipomanjesemija (ara sezzjni 4.4).
Spanish: • El principio activo es cetuximab.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi cetuximab.
Spanish: El EGFR activa unas proteínas llamadas RAS.
Maltese: EGFR jattiva proteini msejħa RAS.
Spanish: poliolefina termoplástica (TP) o cloruro de polivinilo (PVC),
Maltese: (EVA), polyolefine thermoplastic (TP) jew polyvinyl chloride (PVC),
Spanish: Reacciones relacionadas con la perfusión, incluyendo reacciones anafilácticas
Maltese: Reazzjonijiet marbuta mal-infużjoni, inkluż dawk anafilattiċi
Spanish: La mayoría de los pacientes incluidos presentaban un estado funcional ECOG ≤ 1.
Maltese: Il-maġġoranza ta' pazjenti inklużi kellhom stat ta' prestazzjoni ECOG ta' ≤ 1.
Spanish: Reacciones cutáneas*.
Maltese: Reazzjonijiet tal-ġilda*.
Spanish: • disminución de los niveles sanguíneos de magnesio
Maltese: • tnaqqis fil-livelli fid-demm ta' magnesium
Spanish: Población con KRAS mutado
Maltese: Popolazzjoni KRAS mutant
Spanish: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co KG Birkendorfer Str. 65
Maltese: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co
Spanish: • con bolsas de polietileno (PE), etil vinil acetato (EVA) o cloruro de polivinilo (PVC),
Maltese: • ma' boroż tal-polyethylene (PE), ethyl vinyl acetate (EVA) jew polyvinyl chloride (PVC),
Spanish: El asterisco (*) indica que debajo de la tabla se incluye información adicional sobre la reacción adversa correspondiente.
Maltese: Asterisk (*) tindika li informazzjoni addizzjonali dwar l-effett mhux mixtieq rispettiv hi pprovduta fittabella t'hawn taħt.
Spanish: Diarrea; náuseas; vómitos.
Maltese: Dijarea; nawseja; rimettar.
Spanish: El estado del exón 2 del gen KRAS se reconoció como factor predictivo para el tratamiento con cetuximab en cuatro de los ensayos controlados y aleatorizados (EMR 62 202-013, EMR 62 202-047, CA225006 y CA225025).
Maltese: L-istat ta' ġene KRAS exon 2 kien rikonoxxut bħala fattur li jbassar għall-kura b'cetuximab f'4 millistudji randomised ikkontrollati (EMR 62 202-013, EMR 62 202-047, CA225006, u CA225025).
Spanish: Población con RAS mutado
Maltese: Popolazzjoni RAS mutant
Spanish: Envase con 1 vial.
Maltese: Kull pakkett fih 1 kunjett.
Spanish: La Cmax media (± desviación estándar) fue de 185±55 microgramos por ml.
Maltese: Il-medja tas-Cmax (± devjazzjoni standard) kienet ta' 185±55 mikrogrammi f'kull 1 mL.
Spanish: Erbitux 5 mg/ml es compatible
Maltese: Erbitux 5 mg/mL hu kompatibbli
Spanish: Cloruro de sodio, glicina, polisorbato 80, ácido cítrico monohidrato, hidróxido de sodio, agua para preparaciones inyectables
Maltese: Sodium chloride, glycine, polysorbate 80, citric acid monohydrate, sodium hydroxide, ilma għallinjezzjoni
Spanish: • En monoterapia en aquellos pacientes en los que haya fracasado el tratamiento con oxaliplatino e irinotecán y que no toleren irinotecán.
Maltese: • bħala mediċina waħidha f'pazjenti li ma rnexxewx b'terapija bbażata fuq oxaliplatin u irinotecan, u li huma intolleranti għal irinotecan.
Spanish: 20 ml o 100 ml de solución en un vial (vidrio tipo I) con un tapón (goma de halobutilo) y un cierre (aluminio/polipropileno).
Maltese: 20 mL jew 100 mL ta' soluzzjoni f'kunjett (ħġieġ ta' Tip I) b'tapp (lastku tal-halobutyl) u siġill (aluminju/polypropylen).
Spanish: • con equipos de perfusión de polietileno (PE), poliuretano (PUR), etil vinil acetato (EVA),
Maltese: • ma' settijiet ta' l-infużjoni tal-polyethylene (PE), polyurethane (PUR), ethyl vinyl acetate
Spanish: Erbitux contiene cetuximab, un anticuerpo monoclonal.
Maltese: Erbitux fih cetuximab, antikorp monoklonali.
Spanish: Además, se investigó el cetuximab en combinación con quimioterapia en un ensayo aleatorizado y controlado de fase III iniciado por el investigador (COIN, COntinuous chemotherapy plus cetuximab or INtermittent chemotherapy: Quimioterapia continua más cetuximab o quimioterapia intermitente).
Maltese: III randomised, ikkontrollat, mibdi mill-investigatur (COIN, COntinuous chemotherapy plus cetuximab or INtermittent chemotherapy - kimoterapija kontinwa jew kimoterapija intermittenti).
Spanish: Aumento en los niveles de enzimas hepáticas (ASAT, ALAT, fosfatasa alcalina).
Maltese: Żieda fil-livelli tal-enzimi tal-fwied (ASAT, ALAT, AP).
Spanish: Erbitux se utiliza para tratar dos tipos diferentes de cáncer:
Maltese: Erbitux jintuża għall-kura ta' żewġ tipi differenti ta' kanċer:
Spanish: • con jeringas de polipropileno (PP) para bomba de jeringa.
Maltese: • ma' siringi tal-polypropylene (PP) għall-pompa tas-siringa.
Spanish: FOLFOX4 Cetuximab más FOLFOX4
Maltese: FOLFOX4 Cetuximab flimkien ma' FOLFOX4
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad física y química de Erbitux 5 mg/ml durante su uso durante 48 horas a 25°C, si la solución se prepara tal como se describe a continuación.
Maltese: Erbitux 5 mg/mL hu kimikament u fiżikament stabbli sa 48 siegħa f'temperatura ta' 25°C, jekk issoluzzjoni tkun ppreparata kif deskritt hawn taħt.
Spanish: 1082 MA Amsterdam Países Bajos
Maltese: Merck Europe B.V. 1082 MA Amsterdam in-Netherlands
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Poco frecuentes:
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali Mhux komuni:
Spanish: Cetuximab es un anticuerpo IgG1 monoclonal quimérico producido en una línea de células de mamíferos (Sp2/0) mediante tecnología de ADN recombinante.
Maltese: IgG1 prodott f'razza ta' ċelluli mammiferi (Sp2/0) minn teknoloġija DNA rikombinanti.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 29/junio/2004 Fecha de la última renovación: 29/junio/2009
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 29/06/2009
Spanish: En la población global, independientemente del estado del gen KRAS, los resultados notificados para cetuximab más irinotecán (648 pacientes) frente a irinotecán en monoterapia (650 pacientes) fueron: mediana del tiempo de supervivencia global (OS) 10,71 frente a 9,99 meses (HR 0,98), mediana del tiempo de supervivencia libre de progresión (PFS) 4,0 frente a 2,6 meses (HR 0,69) y tasa de respuesta objetiva (ORR) 16,4 % frente a 4,2 %.
Maltese: 71 vs 9.99 xhur (HR 0.98) żmien medjan ta' sopravivenza globali mingħajr progressjoni (PFS) 4.0 kontra 2.6 xhur (HR 0.69), u rata ta' rispons oġġettiv (ORR): 16.4% kontra 4.2%.
Spanish: El estado mutacional de RAS fue evaluable en las muestras tumorales de 407 pacientes con el exón 2 del gen KRAS de tipo nativo, que representaban el 69 % del conjunto de la población de pacientes con el exón 2 del gen KRAS de tipo nativo (592 pacientes).
Maltese: L-istat RAS kien evalwabbli f'kampjuni ta' tumuri ta' 407 pazjenti bi KRAS exon 2 wild-type li jirriflettu 69% tal-popolazzjoni globali ta' pazjenti bi KRAS exon 2 wild-type (592 pazjent).
Spanish: Composición de Erbitux
Maltese: Tużax Erbitux
Spanish: De forma global, se apreciaron niveles medibles de HACA en el 3,4 % de los pacientes estudiados, con incidencias que oscilaron entre el 0 % y el 9,6 % en los estudios en la indicación diana.
Maltese: Globalment, livelli ta' HACA li jistgħu jitkejlu, kienu osservati f'3.4% tal-pazjenti li kienu studjati, b'inċidenzi li jvarjaw minn 0% sa 9.6% fl-istudji tal-indikazzjoni fil-mira.
Spanish: 1 vial de 100 mg/20 ml
Maltese: INDIVIDWALI 100 mg/20 mL
Spanish: Erbitux 5 mg/ml se administra por vía intravenosa mediante una bomba de perfusión, goteo por gravedad o una bomba de jeringa (para instrucciones de uso y manipulación, ver sección 6.6).
Maltese: Erbitux 5 mg/mL jingħata minn ġol-vina b'pompa tal-infużjoni, gravity drip jew pompa tas-siringa (għal istruzzjonijiet fuq l-amministrazzjoni ara sezzjoni 6.6).
Spanish: PFS meses, mediana (IC 95 %)
Maltese: PFS xhur, medjan (95% CI)
Spanish: La velocidad de perfusión no debe superar los 10 mg/min.
Maltese: Ir-rata tal-infużjoni ma tridx taqbeż 10 mg/min.
Spanish: De la población con el gen KRAS mutado, 297 pacientes recibieron cetuximab y oxaliplatino más fluoropirimidinas (101 pacientes OxMdG y 196 pacientes XELOX) y 268 pacientes recibieron oxaliplatino más fluoropirimidinas solamente (78 pacientes OxMdG y 190 pacientes XELOX).
Maltese: Mill-popolazzjoni mutanti ta' KRAS, 297 pazjent rċivew cetuximab u oxaliplatin flimkien ma' fluoropyrimidines waħidhom (101 pazjent OXMdG u 196 pazjent XELOX) u 268 pazjent irċivew oxaliplatin ma' fluoropyrimidines waħidhom (78 pazjent OxMdG u 190 pazjent XELOX).
Spanish: • Para la administración con una bomba de perfusión o goteo por gravedad (diluido con solución estéril de cloruro de sodio 9 mg/ml [0,9 %]): Tome una bolsa de perfusión de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %) estéril del tamaño adecuado.
Maltese: • Biex tagħti l-infużjoni bil-pompa jew bi gravity drip (dilwita b'soluzzjoni sterili ta' sodium chloride 9 mg/mL (0.9%)): Uża borża ta' l-infużjoni ta' daqs adegwat ta' soluzzjoni sterili ta' sodium chloride 9 mg/mL (0.9%).