FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es wurde festgestellt, dass positive Ergebnisse für das primäre Kriterium, Beurteilung von Schmerzen bei Bewegung anhand der visuellen Analogskala (VAS), bei Patienten nachgewiesen wurden, die mit 50 mg/Tag behandelt wurden.
Danish: Det bemærkedes, at der var gunstige resultater for det primære kriterium, smerte ved bevægelse vurderet på en analog visuel skala hos patienter behandlet med 50 mg dagligt.
German: Darüber hinaus ging aus einer Vergleichsstudie zur Wirksamkeit und Verträglichkeit zweier therapeutischer Behandlungsschemata mit Diacerein (übliche Behandlung (50 mg zweimal täglich) über einen Zeitraum von drei Monaten versus progressive Behandlung (50 mg einmal täglich über einen Zeitraum von einem Monat, dann 50 mg zweimal täglich über einen Zeitraum von 2 Monaten)) hervor, dass der Anteil der Patienten mit Durchfall in der Gruppe, der zunächst einmal täglich 50 mg und später zweimal täglich 50 mg gegeben wurde, im Vergleich zur Gruppe ohne Titration um 10 % zurückging.
Danish: I en sammenlignende undersøgelse af virkningen og tolerabiliteten af to behandlingsregimener med diacerein (sædvanlig behandling (50 mg to gange dagligt i tre måneder) over for progressiv behandling (50 mg en gang dagligt i en måned efterfulgt af 50 mg to gange dagligt i to måneder)) faldt andelen af patienter, der udviklede diarré, endvidere med ca. 10 % i den gruppe, der blev behandlet med 50 mg en gang dagligt efterfulgt af 50 mg to gange dagligt, sammenlignet med gruppen uden titrering.
German: Darüber hinaus sollte die Behandlung mit Diacerein abgebrochen werden, wenn Anstiege der Leberenzyme oder Verdacht auf Anzeichen oder Symptome einer Leberschädigung festgestellt werden.
Danish: Desuden burde behandlingen med diacerein seponeres ved forhøjede leverenzymer eller formodede tegn eller symptomer på leverskade.
German: Die vorliegenden Daten waren daher nicht hinreichend, um Schlussfolgerungen zur strukturverändernden Wirkung von Diacerein bei Osteoarthritis zu ziehen, und es waren keine Daten in Bezug auf eine mögliche Wirkung von Diacerein zur Verzögerung von Operationen verfügbar.
Danish: De foreliggende data var derfor ikke tilstrækkelige til at drage konklusioner om de strukturmodificerende virkninger af diacerein ved osteoartritis, og der forelå ingen data vedrørende en eventuel virkning af diacerein i form af udskydelse af operation.
German: Als Teil dieses Befassungsverfahrens prüfte der PRAC alle verfügbaren Daten zur Wirksamkeit Diacerein-haltiger Arzneimittel.
Danish: Som led i denne indbringelsesprocedure gennemgik PRAC alle foreliggende data om virkningen af lægemidler indeholdende diacerein.
German: Um ein hinreichendes Screening der Patienten zu Beginn der Behandlung zu gewährleisten, empfahl der PRAC zudem, dass Diacerein nur von Fachärzten mit Erfahrung in der Behandlung von Osteoarthritis eingeleitet werden sollte.
Danish: For at sikre tilstrækkelig screening af patienterne ved påbegyndelse af behandlingen anbefalede PRAC desuden, at behandling med diacerein udelukkende indledes af specialister med erfaring i behandling af osteoartritis.
German: Die hohe Abbruchrate aufgrund von Durchfallerkrankungen in klinischen Prüfungen zeigte, dass die Akzeptanz der Behandlung in der Diacerein-Gruppe schlechter als in der Placebo-Gruppe war.
Danish: Den høje frafaldsandel på grund af diarré i de kliniske undersøgelser viste, at acceptabiliteten af behandlingen var ringere i gruppen på diacerein end i placebogruppen.
German: Diacerein war vor allem zur oralen Behandlung der Osteoarthritis (OA), einer chronischen, degenerativen Gelenkerkrankung mit einer hohen Prävalenz in der Population der älteren Menschen, angezeigt.
Danish: Diacerein var hovedsagelig indiceret til oral behandling af osteoartritis (OA), en kronisk degenerativ ledsygdom med høj prævalens i den aldrende population.
German: Im Hinblick auf das Risiko für gastrointestinale Erkrankungen war Durchfall eine häufige und zu erwartende Reaktion auf Diacerein.
Danish: Hvad angår risiko for gastrointestinale lidelser var diarré en almindelig og forventelig reaktion på diacerein.
German: Es wurde auch geschlussfolgert, dass Diacerein bei Patienten im Alter ab 65 Jahren nicht mehr empfohlen werden sollte, da diese Patientenpopulation für Komplikationen im Zusammenhang mit Durchfall anfälliger ist.
Danish: Endvidere blev det konkluderet, at diacerein ikke længere burde anbefales til patienter på 65 år og derover, da denne patientpopulation er mere sårbar over for komplikationerne ved diarré.
German: Schlussfolgerung der Überprüfung war, dass die am häufigsten berichteten Reaktionen im Zusammenhang mit Diacerein wie erwartet Magen-Darm-Erkrankungen waren, insbesondere Durchfälle, die häufig schwer verliefen und zu Komplikationen, wie Dehydratation und Störungen des Flüssigkeits- und Elektrolythaushaltes, führten.
Danish: Som konklusion viste gennemgangen, at de oftest indberettede reaktioner med diacerein som forventet var gastrointestinale forstyrrelser, navnlig diarré, ofte svær, og medfødte komplikationer såsom dehydrering og væske- og elektrolytforstyrrelser.
German: Dazu gehören die Senkung der empfohlenen Dosierung zu Beginn der Behandlung sowie neue Maßnahmen, wie etwa eine Gegenanzeige bei Patienten mit Lebererkrankung, eine deutliche Empfehlung für Patienten, die Behandlung abzubrechen, sobald Durchfall auftritt, sowie eine Anwendungsbeschränkung bei Patienten im Alter ab 65 Jahren.
Danish: Disse bestod i nedsættelse af den anbefalede dosis ved påbegyndelse af behandlingen samt nye foranstaltninger såsom kontraindikation hos patienter med leversygdom, en streng anbefaling til patienterne om at ophøre med behandlingen ved første tegn på diarré, og begrænsninger af anvendelsen hos patienter på 65 år og derover.
German: Nur die Dougados-Studie zeigte eine Wirksamkeit bei den Variablen in Bezug auf positive Auswirkungen der modifizierenden Wirkung von Diacerein auf das strukturelle Fortschreiten oder die Krankheit bei OA.
Danish: Kun Dougados-undersøgelsen viste virkning på variable vedrørende gavnlig virkning af diacerein på strukturel progression eller sygdomsmodificerende egenskaber ved osteoartritis.
German: Angesichts der obigen Ausführungen bat die ANSM um eine Empfehlung des PRAC in Bezug auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis Diacerein-haltiger Arzneimittel in den zugelassenen Anwendungsgebieten und fragte, ob ihre Genehmigungen für das Inverkehrbringen aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder zurückgenommen werden sollten.
Danish: Følgelig anmodede ANSM PRAC om at fremsætte en anbefaling om benefit/risk-forholdet for lægemidler indeholdende diacerein til de godkendte indikationer og udtale sig om, hvorvidt markedsføringstilladelserne burde opretholdes, ændres, suspenderes eller inddrages.
German: Da einige Patienten nach der Einnahme von zwei Kapseln pro Tag während der ersten Wochen der Behandlung weichen Stuhl oder Durchfall entwickeln, ist es im Hinblick auf die Dosierung ratsam, die Behandlung mit der Hälfte der empfohlenen Tagesdosis zu beginnen, d. h. eine 50-mg-Kapsel Diacerein täglich.
Danish: Hvad doseringen angår, kan nogle patienter få tynd afføring eller diarré efter indtagelse af to kapsler dagligt i de første få uger af behandlingen, hvorfor det tilrådes at påbegynde behandlingen med den halve anbefalede dosis, dvs. én kapsel af 50 mg diacerein dagligt.
German: • Der PRAC berücksichtigte die Begründung für die erneute Überprüfung, die von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen schriftlich und im Rahmen der Anhörungen vorgelegt wurden.
Danish: • PRAC gennemgik markedsføringstilladelsesindehavernes begrundelse for fornyet overvejelse, der blev fremsat skriftligt og ved de mundtlige fremlæggelser,
German: In der zweiten klinischen Prüfung wurde Diacerein in einer der Kontrollgruppen einer Prüfung gegeben, welche die Wirkung intraartikulärer Hyaluronsäure-Injektionen auf das Fortschreiten von OA nachweisen sollte, die jedoch nicht nachgewiesen wurde.
Danish: I den anden kliniske undersøgelse indgik diacerein i en af kontrolgrupperne i et forsøg til påvisning af virkningen af intraartikulær injektion af hyaluronsyre på progressionen af osteoartritis, hvilket ikke kunne påvises.
German: Im Allgemeinen wird ihr Platz in der Therapie als Ergänzung zu Analgetika und entzündungshemmenden Mitteln erachtet.
Danish: Sædvanligvis betragtes de som et supplement til analgetiske og antiinflammatoriske lægemidler.
German: Der PRAC stellte auch fest, dass die spontanen Berichte schwere Fälle von Durchfall mit Dehydratation und Elektrolytstörungen beinhalteten.
Danish: PRAC bemærkede desuden, at der i spontane indberetninger blev beskrevet alvorlige tilfælde af diarré med dehydrering og elektrolytforstyrrelser.
German: Diacerein ist ein symptomatisch langsam-wirkendes Arzneimittel bei Osteoarthritis (symptomatic slow acting drug in osteoarthritis, SYSADOA).
Danish: Diacerein er et langsomtvirkende lægemiddel til symptomatisk behandling af osteoartritis (SYSADOA).
German: Der PRAC war der Ansicht, dass Diacerein bei Patienten mit aktueller Lebererkrankung und/oder Lebererkrankung in der Anamnese kontraindiziert sein sollte und Patienten im Hinblick auf die wichtigsten Ursachen einer aktiven Lebererkrankung vor Beginn der Behandlung untersucht werden sollten.
Danish: PRAC fandt, at diacerein burde være kontraindiceret hos patienter med nuværende og/eller tidligere leversygdom, og at patienten burde screenes for de vigtigste årsager til aktiv hepatitissygdom før påbegyndelse af behandlingen.
German: Nach Überprüfung der endgültigen Empfehlung des PRAC vom 6. März 2014 und der überarbeiteten endgültigen Empfehlung des PRAC stimmte die CMDh den wissenschaftlichen Schlussfolgerungen und Begründungen für die Empfehlung zu.
Danish: Efter at have gennemgået PRAC's endelige anbefaling af 6. marts 2014 samt PRAC's endelige reviderede anbefaling tilsluttede CMD(h) (koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentral procedure - lægemidler til mennesker) sig de overordnede videnskabelige konklusioner og begrundelsen for anbefalingen.
German: Allerdings war die CMDh der Auffassung, dass einige Änderungen an der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage erforderlich sind, um die Empfehlungen des PRAC besser widerzuspiegeln und geringfügige Abweichungen zu korrigieren.
Danish: CMD(h) fandt det dog nødvendigt med ændringer i produktresuméet og indlægssedlen for bedre at afspejle PRAC's anbefalinger og samtidig rette mindre uoverensstemmelser.
German: • Der PRAC war der Auffassung, dass die verfügbaren Daten, welche die Anwendung von Diacerein unterstützen, eine geringe, aber statistisch signifikante Wirkung bei der Behandlung von Osteoarthritis des Knies und der Hüfte gezeigt haben, wobei eine verzögerte Wirkung festgestellt wurde.
Danish: • PRAC fandt, at de foreliggende data til støtte for anvendelsen af diacerein har vist en beskeden, men statistisk signifikant virkning til behandling af osteoartritis i knæ og hofte, med forsinket indsættende effekt.
German: Auf Grundlage der Gesamtheit der verfügbaren Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Diacerein und unter Berücksichtigung aller während der Beurteilung und des Überprüfungsverfahrens vorgeschlagenen Maßnahmen zur Risikominimierung kam der PRAC zu dem Schluss, dass das NutzenRisiko-Verhältnis Diacerein-haltiger Arzneimittel bei der symptomatischen Behandlung der Osteoarthritis vorbehaltlich der Änderungen an den Produktinformationen und Bedingungen weiterhin positiv ist.
Danish: På grundlag af samtlige foreliggende data om sikkerheden og virkningen af diacerein og i betragtning af de risikominimeringsforanstaltninger, der blev foreslået under vurderingen og den fornyede overvejelsesprocedure, konkluderede PRAC, at benefit/risk-forholdet for lægemidler indeholdende diacerein fortsat var gunstigt til symptomatisk behandling af osteoartritis under forudsætning af ændringer af produktinformationen og betingelserne.
German: In spontanen Berichten stand ein Viertel der schweren Magen-Darm-Fälle mit Durchfall in Verbindung.
Danish: I spontane indberetninger var en fjerdedel af alvorlige gastrointestinale tilfælde forbundet med diarré.
German: • Der PRAC war der Ansicht, dass die verfügbaren Daten aus präklinischen Studien, klinischen Prüfungen, spontanen Fallberichten nach der Markteinführung und der veröffentlichten Literatur gezeigt haben, dass die Anwendung Diacerein-haltiger Arzneimittel mit Sicherheitsbedenken bezüglich etwa häufiger Fälle von schwerem Durchfall und von potenziell schwerwiegender Hepatotoxizität verbunden ist; ein Risiko für Hautreaktionen konnte nicht ausgeschlossen werden.
Danish: • PRAC fandt, at de foreliggende data fra prækliniske undersøgelser, kliniske undersøgelser, spontane indberetninger af case-rapporter efter markedsføring og den publicerede litteratur havde vist, at anvendelse af lægemidler indeholdende diacerein er forbundet med sikkerhedsproblemer, såsom hyppige tilfælde af svær diarré og tilfælde af potentielt alvorlig hepatotoksicitet; risiko for hudreaktioner kunne ikke udelukkes,
German: Im Hinblick auf das potenzielle Risiko für Leberreaktionen wurden mehrere hepatische Ereignisse berichtet, einschließlich schwerer Leberreaktionen und eines tödlich verlaufenen Falls von Hepatitis.
Danish: Hvad angår den potentielle risiko for leverreaktioner er der indberettet flere leverhændelser, herunder alvorlige leverreaktioner og ét fatalt tilfælde af hepatitis.
German: Es wurden auch einige Fälle von Einweisung in ein Krankenhaus zur weiteren Untersuchung des Durchfalls berichtet.
Danish: Der blev endvidere beskrevet tilfælde, hvor patienterne blev indlagt til nærmere undersøgelse af diarréhændelsen.
German: Dazu gehören eine Empfehlung, die Behandlung mit der Hälfte der normalen Tagesdosis zu beginnen, eine Gegenanzeige bei Patienten mit aktueller Lebererkrankung und/oder Lebererkrankung in der Anamnese und eine deutliche Empfehlung an Patienten, die Behandlung abzubrechen, sobald Durchfall auftritt.
Danish: Hertil hører en anbefaling om at begynde behandlingen med det halve af den normale dagsdosis, en kontraindikation hos patienter med tidligere eller nuværende leversygdom og en klar anbefaling til patienterne om at ophøre med behandlingen ved første optræden af diarré.
German: Darüber hinaus bestätigten Meta-Analysen eine geringe, jedoch beständig positive Wirkung von Diacerein auf die OA-Symptome.
Danish: Desuden bekræftede metaanalyserne en lille, men konsekvent gavnlig virkning af diacerein på symptomerne af osteoartritis.
German: Doch obwohl eine Doppelverblindung als methodisches Merkmal der klinischen Prüfungen zu Diacerein beabsichtigt war, wurde es als zweifelhaft erachtet, dass in der Praxis eine Verblindung erreicht wurde, berücksichtigt man die sehr auffälligen Auswirkungen von Diacerein (Urinfärbung, Durchfall).
Danish: Skønt de udførte kliniske undersøgelser med diacerein var påtænkt som dobbeltblindede, anses det for tvivlsomt, at dette blev opnået i praksis i betragtning af de meget iøjnefaldende virkninger af diacerein (farvet urin, diarré).
German: Der PRAC war der Ansicht, dass es wichtig ist, dass die Patienten ihre Behandlung mit Diacerein abbrechen, sobald Durchfall auftritt, um Komplikationen im Zusammenhang mit dem Durchfall, wie etwa Dehydratation und Hypokaliämie, zu verhindern.
Danish: PRAC fandt det vigtigt, at patienterne ophører med behandlingen med diacerein ved første tegn på diarré for at undgå komplikationer af diarré, såsom dehydrering og hypokaliæmi.
German: Die CMDh stimmte dem PRAC auch darin zu, dass die PSUR jährlich eingereicht werden sollten.
Danish: CMD(h) var også enigt med PRAC i, at de periodiske sikkerhedsopdateringsrapporter burde indsendes årligt.
German: Diacerein hat zu Anfang einen verzögerten Eintritt der Wirkung und sollte nicht bei Patienten mit rasch fortschreitender Osteoarthritis der Hüfte empfohlen werden, da sie eine schwächere Reaktion auf Diacerein zeigen können.
Danish: Diacerein har forsinket indsættende initial virkning og bør frarådes til patienter med hurtigt progredierende osteoartritis i hoften, da de kan udvise svagere respons over for diacerein.
German: Bei bis zu 50 % der mit Diacerein behandelten Patienten in klinischen Studien wurde eine abführende Wirkung beobachtet.
Danish: Laksativ effekt iagttoges hos op til 50 % af patienter behandlet med diacerein i de kliniske undersøgelser.
German: Darüber hinaus wurden Fälle von Anstiegen der Leberenzyme sowie schwere Fälle berichtet, einschließlich einer tödlich verlaufenen Leberreaktion bei einem mit Diacerein behandelten Patienten.
Danish: Desuden er der beskrevet forhøjede leverenzymer og alvorlige tilfælde, herunder en fatal leverreaktion hos en patient behandlet med diacerein.
German: Im Hinblick auf das Sicherheitsprofil von Diacerein wurde festgestellt, dass die am häufigsten berichteten Ereignisse im Zusammenhang mit Diacerein bei Anwendung gemäß Zulassung (100 mg/Tag) in den klinischen Prüfungen weicher Stuhl und Durchfall, einschließlich schwerer Durchfall, waren.
Danish: Vedrørende sikkerhedsprofilen af diacerein bemærkedes det, at de hyppigst indberettede bivirkninger med diacerein anvendt som anbefalet (100 mg dagligt) var tynd afføring og diarré, herunder svær diarré.
German: Nach Prüfung der Gesamtheit der von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen schriftlich und im Rahmen der Anhörungen vorgelegten Daten gelangte der PRAC zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis Diacerein-haltiger Arzneimittel in den derzeit zugelassenen Anwendungsgebieten nicht positiv ist.
Danish: Efter gennemgang af alle data, der er forelagt skriftligt og ved den mundtlige fremlæggelse ved markedsføringstilladelsesindehaveren, konkluderede PRAC, at benefit/risk-forholdet for lægemidler indeholdende diacerein ikke er positivt til de aktuelt godkendte indikationer.
German: Obwohl angemerkt wurde, dass die Daten aus klinischen Studien keine signifikanten Unterschiede in Bezug auf Lebererkrankungen zwischen den Diacerein- und den Placebo-Gruppen zeigten, wurde festgestellt, dass, wenn Lebererkrankungen auftraten, dann in den meisten Fällen in der Diacerein-Gruppe.
Danish: Skønt data fra kliniske undersøgelser ikke viste signifikante forskelle i leversygdomme mellem diacerein og placebogruppen, optrådte størstedelen af leverlidelserne i gruppen på diacerein.
German: Im Allgemeinen umfasst die Behandlung nicht-pharmakologische Therapien, wie etwa Gewichtskontrolle, Physiotherapie, Bewegung und Patientenaufklärung, sowie eine pharmakologische Intervention.
Danish: Sædvanligvis omfatter behandlingen foruden medikamentel terapi vægtkontrol, motion og patientoplysning.
German: Außerdem schien die Wirksamkeit laut den klinischen Prüfungen und bibliografischen Daten bei der symptomatischen Behandlung der Osteoarthritis schwach zu sein und geringe Auswirkungen auf Schmerzen und funktionelle Symptome zu haben und kein Nachweis einer Reduzierung der Einnahme von NSAID in der mit Diacerein behandelten Population vorzuliegen.
Danish: I henhold til de kliniske undersøgelser og bibliografiske data syntes diacerein desuden kun at have svag virkning ved symptomatisk behandling af osteoartritis, med lav virkning på smerter og funktionelle symptomer og manglende påvisning af nedsat brug af NSAID hos den behandlede patientgruppe.
German: Wegen der begrenzten Informationen zu diesen Fällen konnte der PRAC keine Schlussfolgerungen zu diesem Risiko ziehen.
Danish: På grund af de begrænsede foreliggende oplysninger om disse tilfælde kunne PRAC ikke drage konklusioner om risikoen, men kutan toksicitet af diacerein kunne ikke udelukkes.
German: • Der PRAC prüfte alle verfügbaren Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit Diacerein-haltiger Arzneimittel, insbesondere Daten zum Risiko von Hepatotoxizität, Magen-Darm-Erkrankungen und Hautreaktionen, die von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen schriftlich und im Rahmen der Anhörungen vorgelegt wurden.
Danish: • PRAC gennemgik alle foreliggende data om virkning og sikkerhed af lægemidler indeholdende diacerein, herunder data om risikoen for hepatotoksicitet, gastrointestinale lidelser og hudreaktioner, som indehaverne af markedsføringstilladelse havde fremlagt skriftligt og ved de mundtlige fremlæggelser,
German: Die Evidenz aus verschiedenen Meta-Analysen der klinischen Prüfungen zu Diacerein zeigte eine geringe positive Wirkung von Diacerein bei der Behandlung von OA des Knies und der Hüfte, wobei unterschiedliche Kriterien für die Aufnahme klinischer Prüfungen in die Meta-Analysen bestanden.
Danish: Den evidens, der opnåedes ved forskellige metaanalyser af de kliniske undersøgelser med diacerein, viste en lille gavnlig virkning af diacerein til behandling af osteoartritis i knæ og hofter med forskellige kriterier for inklusion af de kliniske undersøgelser i metaanalyserne.
German: Der PRAC bestätigte, dass er alle von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen im Rahmen des ersten Befassungsverfahrens vorgelegten Daten berücksichtigt hatte.
Danish: PRAC erklærede at have gennemgået samtlige data, der var forelagt af markedsføringstilladelsesindehaverne i forbindelse med den første indbringelsesprocedure PRAC erklærede at have gennemgået samtlige data, der var forelagt af markedsføringstilladelsesindehaverne i forbindelse med den første indbringelsesprocedure
German: Der PRAC überprüfte alle verfügbaren Daten aus klinischen Studien, der veröffentlichten Literatur und der Erfahrung nach der Markteinführung zur Sicherheit Diacerein-haltiger Arzneimittel, insbesondere in Bezug auf das Risiko von Hepatotoxizität, Magen-Darm-Erkrankungen und Hauterkrankungen.
Danish: PRAC gennemgik alle foreliggende data fra kliniske undersøgelser, den publicerede litteratur og erfaringer efter markedsføring vedrørende sikkerheden af lægemidler indeholdende diacerein, navnlig hvad angår risikoen for hepatotoksicitet, gastrointestinale lidelser og hudlidelser.
German: Allerdings wird die Behandlung mit Diacerein nicht bei Patienten mit rasch fortschreitender Osteoarthritis der Hüfte empfohlen, da sie eine schwächere Reaktion auf Diacerein zeigen können.
Danish: Behandling med diacerein frarådes dog til patienter med hurtigt progredierende osteoartritis i hoften, da de kan udvise svagere respons over for diacerein,
German: Sie waren der Auffassung, dass angemessene Daten zur Unterstützung der Wirksamkeit von Diacerein für die symptomatische Behandlung von Osteoarthritis der Hüfte und des Knies vorliegen, und schlugen weitere Maßnahmen zur Risikominimierung vor, um das Risiko von Durchfall und das potenzielle Risiko von Leberreaktionen im Zusammenhang mit Diacerein zu senken.
Danish: De pågældende markedsføringstilladelsesindehavere fandt, at der er tilstrækkelige data til støtte for virkningen af diacerein til symptomatisk behandling af osteoartritis i hofte og knæ, og foreslog yderligere foranstaltninger til nedsættelse af risikoen for diarré og den potentielle risiko for leverreaktioner forbundet med diacerein.
German: Es wurden Leberreaktionen berichtet, einschließlich akuten symptomatischen Leberschadens und eines tödlichen verlaufenen Falls einer fulminanten Hepatitis.
Danish: Der blev indberettet leverreaktioner, herunder symptomgivende akut leverskade og ét tilfælde af fulminant hepatitis.
German: Darüber hinaus konnten, wie zuvor erläutert, eine sparsamere Anwendung von Paracetamol (in acht Studien) sowie eine sparsamere Anwendung von NSAID (in einer Studie) nachgewiesen werden.
Danish: Desuden kunne der som tidligere vurderet konstateres en paracetamolbesparende virkning (i otte undersøgelser) og en NSAID-besparende virkning (i én undersøgelse), men der behøvedes yderligere undersøgelser for at dette kunne anses for bevist.
German: Darüber hinaus ließen zwei Fälle ernste Bedenken aufkommen: ein Fall einer tödlich verlaufenen Hepatitis, in dem keine anderen Ursachen für die
Danish: Desuden gav to tilfælde anledning til alvorlige betænkeligheder: ét ikke-fatalt tilfælde af hepatitis, i hvilket der ikke kunne findes anden årsag til hepatitis end diacerein, og ét tilfælde af akut hepatitis med påfaldende tidsmæssig sammenhæng og uden anden forklaring.