FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V naslednjem ciklusu je mogoče zdravilo Rydapt ponovno uvesti z začetnim odmerkom pod pogojem, da se na začetku ciklusa dolžina intervala QTc izboljša na ≤470 milisekund.
Romanian: Se reia administrarea Rydapt la doza iniţială în ciclul următor, cu condiţia ca intervalul QTc să ajungă la ≤470 msec la începutul ciclului respectiv.
Slovenian: Pri zdravih preiskovancih se je po odmerjanju enkratnega odmerka 50 mg midostavrina skupaj s hrano AUC midostavrina povečala na 20.800 ng*h/ml, Cmax pa se je znižala na 963 ng/ml (glejte poglavje 4.5).
Romanian: La subiecții sănătoși, după administrarea unei singure doze de midostaurin 50 mg împreună cu alimente, ASC a midostaurin a crescut la 20800 ng·oră/ml și Cmax a scăzut la 963 ng/ml (vezi pct. 4.5).
Slovenian: Ob izhodišču je imelo 88,5 % bolnikov več kot en merljiv klinični izvid C (angl. measurable C finding), 69,2 % bolnikov pa je predhodno že prejemalo antineoplastična zdravila po najmanj eni shemi.
Romanian: La momentul inițial, 88,5% au avut >1 rezultat C și la 69,2% s-a administrat minimum o schemă de tratament antineoplazic prealabilă.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Pri vožnji in upravljanju strojev bodite posebno previdni, saj v času jemanja zdravila Rydapt lahko pride do omotice in vrtoglavice.
Romanian: Aveți deosebită grijă când conduceți vehicule și folosiți utilaje, deoarece puteți prezenta amețeli și vertij (senzație de învârtire) în timpul tratamentului cu Rydapt.
Slovenian: • za zdravljenje odraslih bolnikov z novo odkrito akutno mieloično levkemijo (AML - acute myeloid leukaemia), ki imajo mutacijo FLT3; v kombinaciji s standardno indukcijsko kemoterapijo z daunorubicinom in citarabinom in konsolidacijsko kemoterapijo z visokimi odmerki citarabina, čemur sledi zdravilo Rydapt kot edino zdravilo vzdrževalnega zdravljenja pri bolnikih s popolnim odzivom (glejte poglavje 4.2);
Romanian: • la pacienții adulți nou diagnosticați cu leucemie acută mieloidă (LAM), cu mutație FLT3 în asociere cu chimioterapia standard de inducție cu daunorubicină și citarabină și de consolidare cu doză mare de citarabină, iar la pacienții cu răspuns complet, ca tratament de întreținere cu Rydapt în monoterapie (vezi pct. 4.2);
Slovenian: Rasna in etnična pripadnost
Romanian: Rasă/etnie
Slovenian: Drugi možni neželeni učinki pri bolnikih z akutno mieloično levkemijo Drugi možni učinki vključujejo spodaj naštete.
Romanian: Alte reacții adverse posibile la pacienți cu LAM Alte reacții adverse le includ pe cele de mai jos.
Slovenian: 26,8 (17,6, 34,7) 51,1 (28,7, NO) 20,7 (16,3, 33,9) 9,4 (7,5, NO)
Romanian: 26,8 (17,6, 34,7) 51,1 (28,7, NE) 20,7 (16,3, 33,9) 9,4 (7,5, NE)
Slovenian: Prilagajanje odmerjanja midostavrina na osnovi spola bolnika ni potrebno.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de midostaurin în funcție de sex.
Slovenian: Najbolj pogosti neželeni učinki so bili navzea (82 %), bruhanje (68 %), diareja (51 %), periferni edemi (35 %) in utrujenost (31 %).
Romanian: Cele mai frecvente RA au fost greață (82%), vărsături (68%), diaree (51%), edem periferic (35%) și fatigabilitate (31%).
Slovenian: Farmakokinetike midostavrina pri bolnikih z izhodiščno hudo okvaro jeter (Child-Pugh stopnje C) niso raziskali (glejte poglavje 4.4).
Romanian: Farmacocinetica midostaurin nu a fost evaluată la pacienții cu insuficiență hepatică severă la momentul inițial (clasa C Child-Pugh) (vezi pct. 4.4).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Rydapt za vse podskupine pediatrične populacije za zdravljenje maligne mastocitoze in mastocitne levkemije (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Rydapt la toate subgrupele de copii și adolescenți în tratamentul mastocitozei maligne și leucemiei cu mastocite (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Slovenian: Motnje delovanja srca
Romanian: Disfuncție cardiacă
Slovenian: Sočasna uporaba močnih induktorjev CYP3A4, na primer rifampicina, šentjanževke (Hypericum perforatum), karbamazepina, enzalutamida in fenitoina (glejte poglavje 4.5).
Romanian: Administrarea concomitentă a inductorilor potenți ai CYP3A4, de exemplu, rifampicină, sunătoare (Hypericum perforatum), carbamazepină, enzalutamid, fenitoină (vezi pct. 4.5).
Slovenian: Če se dolžina intervala QTc ne izboljša do začetka naslednjega ciklusa, se v tem ciklusu zdravila Rydapt ne sme odmerjati.
Romanian: Dacă modificările intervalulului QTc nu se ameliorează la timp pentru a începe ciclul următor, nu se administrează Rydapt în timpul ciclului respectiv.
Slovenian: V študiji s 36 zdravimi preiskovanci je sočasna uporaba močnega zaviralca CYP3A4 ketokonazola v stanju dinamičnega ravnovesja in enkratnega odmerka 50 mg midostavrina povzročila pomembno povečanje izpostavljenosti midostavrinu (1,8-kratno zvišanje Cmax in 10-kratno povečanje AUCinf) in 3,5-kratno povečanje AUCinf metabolita CGP62221, pri čemer se je Cmax dveh aktivnih metabolitov (CGP62221 in CGP52421) znižala za polovico (glejte poglavje 5.2).
Romanian: Într-un studiu efectuat la 36 subiecți sănătoși, administrarea concomitentă a inhibitorului puternic al CYP3A4, ketoconazol cu o doză unică de midostaurin de 50 mg, după atingerea stării de echilibru, a dus la o creștere semnificativă a expunerii la midostaurin (o creștere a Cmax de 1,8 ori și o creștere a ASCinf de 10 ori) și la o creștere de 3,5 ori a ASCinf a CGP62221, în timp ce Cmax ale metaboliților activi (CGP62221 și CGP52421) au scăzut la jumătate (vezi pct. 5.2).
Slovenian: Pomožni snovi z znanim učinkom
Romanian: Excipienți cu efect cunoscut
Slovenian: V študijo so bili vključeni bolniki z različnimi citogenetskimi nepravilnostmi v povezavi z akutno mieloično levkemijo, niso pa bili vključeni bolniki z akutno promielocitno levkemijo (M3) in bolniki z akutno mieloično levkemijo, ki se je razvila zaradi zdravljenja.
Romanian: În timp ce studiul a inclus pacienți cu diverse anomalii citogenetice asociate cu LAM, pacienții cu leucemie acută promielocitară (M3) sau LAM asociată terapiei au fost excluși.
Slovenian: Zdravilo Rydapt vsebuje makrogolglicerol hidroksistearat (ricinusovo olje) Zdravilo Rydapt vsebuje makrogolglicerol hidroksistearat, ki lahko povzroča bolečine v trebuhu in diarejo.
Romanian: Rydapt conține hidroxistearat de macrogolglicerol (ulei de ricin) Rydapt conține hidroxistearat de macrogolglicerol, care poate determina disconfort la nivelul stomacului și diaree.
Slovenian: 26,7 (19,4, NO) 15,5 (11,3, 23,5) 0,71 (0,55, 0,92) 0,0051
Romanian: 26,7 (19,4, NE) 15,5 (11,3, 23,5) 0,71 (0,55, 0,92) 0,0051
Slovenian: Skupno so matične celice presadili 59,4 % (214/360) bolnikov iz skupine z midostavrinom skupaj s standardno kemoterapijo v primerjavi s 55,2 % (197/357) bolnikov iz skupine s placebom in standardno kemoterapijo.
Romanian: Rata globală a TCS a fost de 59,4% (214/360) pentru pacienții din brațul de tratament în care s-a administrat midostaurin plus chimioterapie standard, comparativ cu 55,2% (197/357) pentru pacienții din brațul de tratament în care s-a administrat placebo plus chimioterapie standard.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba bolnike skrbno spremljati in biti pozoren na znake oziroma simptome neželenih učinkov ter uvesti ustrezne ukrepe simptomatskega in podpornega zdravljenja.
Romanian: În caz de supradozaj, pacienții trebuie monitorizați îndeaproape pentru a se identifica semnele sau simptomele reacțiilor adverse.
Slovenian: Zdravilo Rydapt vsebuje brezvodni etanol (alkohol) Zdravilo Rydapt vsebuje približno 14 % volumskega deleža brezvodnega etanola, kar pomeni do 333 mg alkohola na odmerek.
Romanian: Rydapt conține etanol anhidru în jur de 14 vol.%, care corespunde unei cantități de până la 333 mg alcool per doză.
Slovenian: Devetnajst bolnikov (73,1 %; 95 % IZ = [52,2, 88,4]) je doseglo odziv v času prvih dveh ciklusov zdravljenja (13 jih je doseglo pomemben odziv, 6 pa delni odziv).
Romanian: IÎ 95%=[52,2, 88,4]) au obținut un răspuns în timpul primelor două cicluri de tratament (13 RM; 6 RP).
Slovenian: Rezultati študije so pokazali statistično značilno izboljšanje celokupnega preživetja s 23-odstotnim znižanjem tveganja za smrt v skupini z midostavrinom skupaj s standardno kemoterapijo v primerjavi z uporabo placeba skupaj s standardno kemoterapijo (glejte preglednico 6 in sliko 1).
Romanian: Studiul a demonstrat o îmbunătățire semnificativă din punct de vedere statistic a SG, cu o reducere de 23% a riscului de deces pentru pacienții din brațul de tratament în care s-a administrat midostaurin plus chimioterapie standard, comparativ cu pacienții din brațul de tratament în care s-a administrat placebo plus chimioterapie standard (vezi Tabelul 6 și Figura 1).
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
Romanian: 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Neutropenie și infecții
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro jeter (Child-Pugh stopnje C) niso izvedli nobene študije (glejte poglavje 4.4).
Romanian: Nu au fost efectuate studii la pacienții cu insuficiență hepatică severă (clasă Child-Pugh C) (vezi pct. 4.4).
Slovenian: Najbolj pogosta neželena učinka (s pogostnostjo ≥5 %), zaradi katerih je bilo treba spremeniti odmerjanje, sta bila navzea in bruhanje.
Romanian: Cele mai frecvente RA care au dus la modificarea dozei (incidență ≥5%) au fost greață și vărsături.
Slovenian: Po večkratnih peroralnih odmerkih kaže midostavrin časovno pogojeno farmakokinetiko z začetnim zviševanjem koncentracije v plazmi v prvem tednu (vrh najnižjih koncentracij Cmin), nato pa se koncentracija začne zniževati in doseže stanje dinamičnega ravnovesja po približno 28 dneh (gre za 2,5-kratno znižanje).
Romanian: După administrarea orală de doze repetate, midostaurin a prezentat un profil farmcocinetic dependent de timp, cu o creștere inițială a concentrațiilor plasmatice în timpul primei săptămâni (Cmin maxim), urmată de un declin în timp până la starea de echilibru după aproximativ 28 zile (creștere de 2,5 ori).
Slovenian: Pri medianih vrednostih najvišjih koncentracij Cmin, ki so jih dosegli z jemanjem odmerka 100 mg dvakrat na dan, se ni niti za midostavrin niti za metabolita CGP62221 in CGP52421 pokazalo, da bi lahko povzročili klinično pomembno podaljšanje intervala QTcF, saj zgornje meje pričakovanih sprememb pri teh koncentracijah (5,8, 2,4 oziroma 4,0 milisekund) niso presegle 10 milisekund.
Romanian: La valorile maxime mediane ale Cmin, atinse în cazul administrării unei doze de 100 mg de două ori pe zi, midostaurin, CGP62221 sau CGP52421 nu au prezentat potențial de a determina prelungirea semnificativă din punct de vedere clinic a intervalului QTcF, dat fiind că limitele superioare ale modificării anticipate la aceste concentrații au fost sub 10 msec (5,8, 2,4, respectiv 4,0 msec).
Slovenian: Močni induktorji CYP3A4 zmanjšujejo izpostavljenost midostavrinu in njegovima aktivnima metabolitoma (CGP52421 in CGP62221).
Romanian: Inductorii potenți ai CYP3A4 scad expunerea la midostaurin și metaboliții săi activi (CGP52421 și CGP62221).
Slovenian: popolna remisija delna remisija klinično izboljšanje 14 (12,4) trajanje odziva* n/N (%) mediana (95-odstotni IZ)
Romanian: Remisie completă Remisie parțială Ameliorare clinică Durata răspunsului * n/N (%) mediană (IÎ 95%)
Slovenian: Pretisni omoti iz poliamida/aluminija/polivinilklorida (PA/Al/PVC-Al).
Romanian: Blistere din PA-Al-PVC/Al.
Slovenian: V kombinaciji s kemoterapevtiki (s citarabinom, doksorubicinom, idarubicinom ali daunorubicinom) je midostavrin sinergistično zaviral rast celičnih linij akutne mieloične levkemije z izraženimi receptorji FLT3-ITD.
Romanian: Midostaurin în asociere cu substanțele active administrate în chimioterapie (citarabină, doxorubicină, idarubicină și daunorubicină) a acționat sinergic prin inhibarea creșterii liniilor celulare LAM care exprimă FLT3-ITD.
Slovenian: Po podatkih raziskav in vitro midostavrin pri ravni izpostavljenosti, ki jo doseže pri bolnikih, zavira receptorje KIT z mutacijo D816V (povprečna raven izpostavljenosti je višja od inhibitorne koncentracije IC50).
Romanian: In vitro, datele indică faptul că midostaurin inhibă receptorii KIT D816V mutanți la valorile de expunere obţinute la pacienţi (expunere medie obţinută mai mare decât CI50).
Slovenian: V stanju dinamičnega ravnovesja midostavrina (z odmerjanjem 50 mg dvakrat na dan 21 dni) in v stanju dinamičnega ravnovesja močnega zaviralca CYP3A4 itrakonazola pri podskupini bolnikov (N=7) se je izpostavljenost midostavrinu v stanju dinamičnega ravnovesja (Cmin) povečala 2,09-kratno.
Romanian: După atingerea stării de echilibru, administrarea de midostaurin (50 mg de două ori pe zi, timp de 21 zile) concomitent cu inhibitorul puternic CYP3A4, itraconazol, la un subset de pacienți (N=7) s-a constatat creșterea de 2,09 ori a expunerii la midostaurin (Cmin).
Slovenian: Vpliv drugih zdravil na zdravilo Rydapt
Romanian: Efectul altor medicamente asupra Rydapt
Slovenian: Vrednosti farmakokinetičnih parametrov midostavrina so se zviševale manj kot sorazmerno z odmerjanjem posameznih in večkratnih odmerkov 30 mg/m in 60 mg/m2.
Romanian: Farmacocinetica midostaurin a fost mai puțin decât proporțională cu doza, la administrarea dozelor de 30 mg/m și 60 mg/m2, după doze unice și repetate.
Slovenian: Kaplan-Meierjeva ocena po 5 letih (95% IZ) preživetje brez dogodkov mediana preživetja brez dogodkov v mesecih v primeru popolne remisije v 60 dneh od začetka zdravljenja (95% IZ) mediana preživetja brez dogodkov v mesecih v primeru popolne remisije kadarkoli v času indukcijskega zdravljenja (95 % IZ) preživetje brez bolezni mediana preživetja brez bolezni, meseci (95 % IZ)
Romanian: SFE mediană în luni, având în vedere RC în 60 zile de la începerea tratamentului (IÎ 95%) SFE mediană în luni, având în vedere RC în orice moment în timpul inducției (IÎ 95%) Supraviețuirea fără progresia bolii (SFPB)
Slovenian: Huda nevtropenija (AŠN <0,5 x 10
Romanian: Neutropenia severă (NAN <0,5 x 10
Slovenian: Zdravilo Rydapt vsebuje makrogolglicerol hidroksistearat, ki lahko povzroča bolečine v trebuhu in diarejo.
Romanian: Rydapt conține hidroxistearat de macrogolglicerol, care poate determina apariția disconfortului stomacal și diareei.
Slovenian: Najbolj pogosti hematološki nepravilnosti 3. oziroma 4. stopnje, o katerih so v fazi vzdrževalnega zdravljenja poročali pri bolnikih z zdravilom Rydapt, sta bili znižanje števila nevtrofilcev (20,8 % v primerjavi z 18,8 %) in levkopenija (7,5 % v primerjavi s 5,9 %).
Romanian: Cele mai frecvente anomalii hematologice de gradul 3/4 raportate la pacienți în timpul fazei de întreținere cu Rydapt au fost scăderea NAN (20,8% comparativ cu 18,8%) și leucopenie (7,5% comparativ cu 5,9%).
Slovenian: Počakajte in vzemite zdravilo, ko bo čas za naslednji odmerek.
Romanian: În schimb, așteptați până când este momentul pentru administrarea dozei următoare.
Slovenian: Zvišane vrednosti jetrnih encimov (ALT in AST) so opažali v vseh raziskavah na podganah in v dolgotrajnih raziskavah (s trajanjem najmanj 3 mesece) pri psih in opicah, temu ustreznih histopatoloških sprememb pa niso opažali.
Romanian: A fost observată o creștere persistentă a valorilor enzimelor hepatice (ALT și AST) la șobolan și în studiile la câine și maimuță, pe termen lung, cu durata de ≥3 luni, fără corelații histopatologice.
Slovenian: samo vzdrževalno zdravljenje nevtropenija 4. stopnje (AŠN <0,5 x 10
Romanian: Numai întreţinere Neutropenie de grad 4 (NAN <0,5 x 10
Slovenian: Rydapt pri bolnikih z izhodiščno vrednostjo AŠN 0,5-1,5 x 10
Romanian: 9/l atribuit Rydapt la pacienții cu valoare NAN inițială de 0,5-1,5 x 10 9/l
Slovenian: Pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro jeter (Child-Pugh stopnje A ali B) prilagajanje odmerka ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată (clasă Child-Pugh A sau B) (vezi pct. 5.2).
Slovenian: Poškodbe in zastrupitve in zapleti pri posegih kontuzija pogosti padec pogosti
Romanian: Leziuni, intoxicaţii şi complicaţii legate de procedurile utilizate Contuzie
Slovenian: V študiji z zdravimi preiskovanci je odmerjanje močnega induktorja CYP3A4 rifampicina (600 mg na dan) do stanja dinamičnega ravnovesja s sočasnim enkratnim odmerkom 50 mg midostavrina v povprečju znižalo Cmax midostavrina za 73 % in zmanjšalo njegovo AUCinf za 96 %.
Romanian: Într-un studiu efectuat la subiecți sănătoși, administrarea concomitentă a inductorului potent al CYP3A4, rifampicină (600 mg zilnic) cu o doză unică de midostaurin de 50 mg, după atingerea stării de echilibru, a scăzut în medie Cmax a midostaurin cu 73% și ASCinf cu 96%.
Slovenian: V študijah agresivne sistemske mastocitoze, sistemske mastocitoze s pridruženo hematološko neoplazmo oziroma mastocitne levkemije so se pri bolnikih pojavljale motnje delovanje srca, kot sta kongestivno srčno popuščanje (vključno z nekaj smrtnimi primeri) in prehodno zmanjšanje iztisnega deleža levega prekata (LVEF - left ventricular ejection fraction).
Romanian: În studiile privind MSA, MS-NHA și LCM, au apărut disfuncții cardiace, cum sunt insuficiența cardiacă congestivă (ICC) (inclusiv decese) și scăderi tranzitorii ale fracției de ejecție ventriculară stângă (FEVS).
Slovenian: Če bolnik bruha, naj ne vzame dodatnega odmerka zdravila Rydapt, ampak naj naslednji odmerek vzame ob predvidenem času po razporedu.
Romanian: Dacă apar vărsăturile, pacientul nu trebuie să ia o doză suplimentară de Rydapt, ci trebuie să ia următoarea doză programată.
Slovenian: Zdravilo Rydapt uporabljamo pri odraslih tudi za zdravljenje agresivne sistemske mastocitoze, sistemske mastocitoze s pridruženo hematološko neoplazmo ali mastocitne levkemije.
Romanian: De asemenea, Rydapt este utilizat la adulți pentru a trata mastocitoza sistemică agresivă (MSA), mastocitoză sistemică cu neoplazie hematologică asociată (MS-NHA) sau leucemie cu mastocite (LCM).
Slovenian: Odmerjanje zdravila Rydapt je treba prekiniti, dokler se toksični učinki, pri katerih obstaja vsaj minimalna možnost vzročne povezave z zdravilom Rydapt, ne ublažijo do izraženosti 2. stopnje ali manj, nato pa je mogoče zdravilo Rydapt ponovno uvesti.
Romanian: Se întrerupe administrarea Rydapt până când toxicitățile considerate a fi cel puțin posibil asociate cu Rydapt au ajuns la grad ≤2, apoi se reia administrarea Rydapt.
Slovenian: Med najbolj pomembnimi učinkovinami v plazmi so midostavrin in dva glavna aktivna metabolita, CGP62221 (nastaja z O-demetilacijo) in CGP52421 (nastaja s hidroksilacijo), ki 96 ur po prejemu enkratnega odmerka 50 mg midostavrina pomenita 27,7±2,7 % oziroma 38,0±6,6 % celotne izpostavljenosti zdravilu v plazmi.
Romanian: Componentele plasmatice majore au inclus midostaurin și doi metaboliți activi majori, CGP62221 (prin O-demetilare) și CGP52421 (prin hidroxilare), reprezentând 27,7±2,7%, respectiv 38,0±6,6% din expunerea plasmatică totală la 96 ore de la administrarea unei doze unice de midostaurin 50 mg.
Slovenian: V vseh skupinah je midostavrin dosegel najvišjo koncentracijo v času od 2 do 3 ure po odmerjanju posameznih ali večkratnih odmerkov.
Romanian: Concentrația plasmatică maximă a fost atinsă într-un interval de 2-3 ore după administrarea de doze unice sau repetate pentru toate grupurile.
Slovenian: ženske 95-odstotni IZ
Romanian: Femei IÎ 95%
Slovenian: Prilagajanje odmerjanja midostavrina na osnovi etnične pripadnosti bolnika ni potrebno.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de midostaurin în funcție de etnie.
Slovenian: V študiji za oceno vpliva okvare jeter so ocenjevali sistemsko izpostavljenost midostavrinu po peroralnem odmerjanju 50 mg dvakrat na dan 6 dni pri preiskovancih, ki so imeli ob izhodišču blago ali zmerno okvaro jeter (Child-Pugh stopnje A oziroma B), in pri kontrolnih preiskovancih z normalnim delovanjem jeter.
Romanian: Un studiu dedicat privind insuficiența hepatică a evaluat expunerea sistemică la midostaurin după administrarea orală a 50 mg de două ori pe zi, timp de 6 zile, la subiecți cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată (clasa A, respectiv B Child-Pugh) și la subiecții martor cu funcție hepatică normală.
Slovenian: stopnje
Romanian: Fază
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali v fazi vzdrževalnega zdravljenja, so bili vzrok prekinitve zdravljenja pri 1,2 % bolnikov v skupini z zdravilom Rydapt in pri nobenem od bolnikov v skupini s placebom.
Romanian: RA raportate în timpul fazei de întreținere au dus la întreruperea definitivă a tratamentului la 1,2% dintre pacienţii din brațul de tratament în care s-a administrat Rydapt și la niciun pacient din brațul de tratament în care s-a administrat placebo.
Slovenian: Dvajset (76,9 %) bolnikov je imelo agresivno mastocitozo (17 izmed njih [85 %] s pridruženo hematološko neoplazmo), 6 bolnikov (23,1 %) pa je imelo mastocitno levkemijo (2 izmed njih [33,3 %] s pridruženo hematološko neoplazmo).
Romanian: Douăzeci (76,9%) de pacienți au avut MSA (17 [85%] cu NHA) și 6 pacienți (23,1%) au avut LCM (2 [33,3%] cu NHA).
Slovenian: Gre za bolezni, pri katerih v telesu nastaja preveč mastocitov, ki so vrsta levkocitov.
Romanian: Acestea sunt tulburări în care organismul produce un număr prea mare de mastocite, un tip de celule albe.
Slovenian: Akutna promielocitna levkemija
Romanian: Leucemie promielocitară acută
Slovenian: - Bolniki z akutno mieloično levkemijo jemljejo zdravilo Rydapt skupaj s kemoterapevtskimi zdravili.
Romanian: - La pacienții cu LAM, Rydapt este luat împreună cu medicamente dintr-o schemă de chimioterapie.
Slovenian: Odmerjanje zdravila Rydapt je treba prekiniti, dokler se število trombocitov ne zviša na vrednost 50 x 10
Romanian: Se întrerupe administrarea Rydapt până când numărul de trombocite este mai mare sau egal cu 50 x 10
Slovenian: Opravili so analize populacijske farmakokinetike na osnovi podatkov iz kliničnih študij pri bolnikih z akutno mieloično levkemijo (n=180) oziroma agresivno sistemsko mastocitozo, sistemsko mastocitozo s pridruženo hematološko neoplazmo in mastocitno levkemijo (n=141).
Romanian: Au fost efectuate analize farmacocinetice populaționale, utilizând date din studiile clinice la pacienți cu LAM (n=180) și MSA, MS-NHA și LCM (n=141).
Slovenian: NO (25,7, NO) 17,6 (12,7, 46,3) 0,68 (0,52, 0,89) 0,0023
Romanian: NE (25,7, NE) 17,6 (12,7, 46,3) 0,68 (0,52, 0,89) 0,0023
Slovenian: Opisanih je zelo malo izkušenj s prevelikim odmerjanjem pri ljudeh.
Romanian: Experiența raportată privind supradozajul la om este foarte limitată.
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje hiperurikemija pogosti
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie Hiperuricemie
Slovenian: Najbolj pogosti neželeni učinki 3. oziroma 4. stopnje so bili utrujenost (8,5 %), sepsa (7,7 %), pljučnica (7 %), febrilna nevtropenija (7 %) in diareja (6,3 %).
Romanian: Cele mai frecvente RA de gradul 3/4 au fost fatigabilitate (8,5%), septicemie (7,7%), pneumonie (7%), neutropenie febrilă (7%) și diaree (6,3%).
Slovenian: V populaciji bolnikov z agresivno sistemsko mastocitozo, sistemsko mastocitozo s pridruženo hematološko neoplazmo ali mastocitno levkemijo je bil pri 25,4 % bolnikov na najmanj enem EKG posnetku interval QTcF daljši od 450 ms, pri 4,7 % bolnikov pa je bil daljši od 480 ms.
Romanian: La populația cu MSA, MS-NHA sau LCM la care s-a efectuat minimum o măsurătoare EKG, 25,4% dintre pacienți au prezentat valori ale intervalului QTcF mai mari de 450 ms și 4,7% au prezentat valori ale intervalului QTcF mai mari de 480 ms.
Slovenian: Glede na to, kako bolnik zdravilo prenaša, mu je treba profilaktično odmerjati antiemetike v skladu z lokalno prakso zdravljenja.
Romanian: Trebuie administrate antiemetice în scop profilactic, în conformitate cu practica medicală locală și în funcție de tolerabilitatea pacientului.
Slovenian: Če nevtropenija (z vrednostjo AŠN <1,0 x 10
Romanian: Dacă neutropenia (NAN <1,0 x 10
Slovenian: Zdravilo Rydapt je mogoče ponovno uvesti v enakem odmerku po tem, ko se infiltrat ublaži do izraženosti 1. stopnje ali manj.
Romanian: Se reia administrarea Rydapt la aceeași doză când infiltratul ajunge la grad ≤1.