FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • teve algum problema após qualquer dose de Trumenba, como uma reação alérgica ou dificuldade em respirar.
Estonian: • on pärast Trumenba ükskõik millise annuse manustamist tekkinud probleeme, nt allergiline reaktsioon või hingamisraskused;
Portuguese: Não injetar por via intravenosa, intradérmica ou subcutânea.
Estonian: Mitte süstida intravenoosselt, intradermaalselt ega subkutaanselt.
Portuguese: Uma infeção ligeira, como uma constipação, não deve levar ao adiamento da vacinação, mas fale primeiro com o seu médico.
Estonian: Kerge infektsiooni, nt külmetushaiguse korral ei peaks vaktsineerimist edasi lükkama, aga esmalt pidage nõu oma arstiga;
Portuguese: Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se você ou a sua criança:
Estonian: Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui teil või teie lapsel:
Portuguese: (18 - 25 anos de idade)
Estonian: (18...25 aastased)
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas) - Vómitos - Febre ≥38°C
Estonian: Sage (võib esineda kuni ühel inimesel 10-st) - oksendamine - palavik ≥ 38°C
Portuguese: Qual o aspeto de Trumenba e conteúdo da embalagem
Estonian: Kuidas Trumenba välja näeb ja pakendi sisu
Portuguese: Um total de 2471 indivíduos receberam Trumenba e 822 receberam soro fisiológico.
Estonian: Kokku 2471 osalejat said Trumenbat ja 822 osalejat said füsioloogilist lahust.
Portuguese: Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se teve reações deste tipo anteriormente.
Estonian: Teavitage oma arsti, apteekrit või meditsiiniõde, kui teil on varem selliseid reaktsioone esinenud.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior após "EXP".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast „Kõlblik kuni"/"EXP".
Portuguese: Quando Trumenba for administrado a si, ou à sua criança, podem ocorrer os seguintes efeitos secundários:
Estonian: Trumenba manustamisel teile või teie lapsele võib esineda järgmisi kõrvaltoimeid:
Portuguese: Não utilizar a vacina se não for possível a sua re-suspensão.
Estonian: Kui vaktsiini ei ole võimalik uuesti suspendeerida, ei tohi seda kasutada.
Portuguese: EU/1/17/1187/001 EU/1/17/1187/002 EU/1/17/1187/003
Estonian: EU/1/17/1187/001 EU/1/17/1187/002
Portuguese: Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver, ou a sua criança estiver, a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, ou se lhe tiver sido administrada recentemente outra vacina.
Estonian: Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui teie või teie laps kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid või kui teile on hiljuti manustatud mõnda muud vaktsiini.
Portuguese: Persistência da imunidade e resposta à vacinação de reforço
Estonian: Immuunsuse püsivus ja immuunvastus revaktsineerimisele
Portuguese: (10 - 18 anos de idade)
Estonian: (10...18 aastased)
Portuguese: 1 seringa pré-cheia de dose única (0,5 ml) com agulha 1 seringa pré-cheia de dose única (0,5 ml) sem agulha 5 seringas pré-cheias de dose única (0,5 ml) com agulhas 5 seringas pré-cheias de dose única (0,5 ml) sem agulhas 10 seringas pré-cheias de dose única (0,5 ml) com agulhas 10 seringas pré-cheias de dose única (0,5 ml) sem agulhas
Estonian: 1 üksikannus (0,5 ml) süstlis koos nõelaga 1 üksikannus (0,5 ml) süstlis ilma nõelata 5 üksikannust (0,5 ml) süstlites koos nõeltega 5 üksikannust (0,5 ml) süstlites ilma nõelteta 10 üksikannust (0,5 ml) süstlites koos nõeltega 10 üksikannust (0,5 ml) süstlites ilma nõelteta
Portuguese: Na análise de imunogenicidade de Trumenba, definiu-se como resposta um título hSBA de pelo menos 1:8 ou 1:16, dependendo da estirpe hSBA.
Estonian: Trumenba immunogeensuse analüüsis määratleti immuunvastusena hSBA tiiter, mis oli vähemalt 1:8 või 1:16, sõltuvalt hSBA tüvest.
Portuguese: (Cyprus Branch) Tηλ: +357 22 817690
Estonian: (Küprose filiaal) Tηλ: +357 22 817690
Portuguese: Trumenba será administrado a si, ou à sua criança, por um médico ou enfermeiro.
Estonian: Trumenbat manustab teile või teie lapsele arst või meditsiiniõde.
Portuguese: O que precisa de saber antes de Trumenba ser administrado a si ou à sua criança
Estonian: Mida on vaja teada enne Trumenba teile või teie lapsele manustatamist
Portuguese: Limitações dos ensaios clínicos
Estonian: Kliiniliste uuringute piirangud
Portuguese: Estudo B1971016
Estonian: Uuring B1971016
Portuguese: A análise de mais de 2150 isolados diferentes de meningococo invasivo do serogrupo B obtidos entre 2000 e 2014 de 7 países europeus, EUA e Canadá, demonstrou que mais de 91% de todos os isolados de meningococo do serogrupo B expressavam níveis suficientes de fHbp para que fossem suscetíveis aos efeitos bactericidas dos anticorpos induzidos pela vacinação.
Estonian: Uuring hõlmas 2150 erineva invasiivse meningokoki B-serogrupi isolaati, mis koguti 7 Euroopa riigist, Ameerika Ühendriikidest ja Kanadast ajavahemikus 2000-2014, ning näitas, et üle 91% kõigist meningokoki B-serogrupi isolaatidest ekspresseerib piisaval määral fHbp-d tagamaks vaktsiinist indutseeritud antikehade vahendatud bakteritsiidset toimet.
Portuguese: 24 de maio de 2017
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 24. mai 2017
Portuguese: Trumenba não deve ser administrado a indivíduos com trombocitopenia ou qualquer alteração da coagulação suscetível de contraindicar a injeção intramuscular, exceto se os potenciais benefícios superarem claramente os riscos da administração.
Estonian: Trumenbat ei tohi manustada isikutele, kellel esineb trombotsütopeenia või muu hüübimishäire, mille puhul on intramuskulaarne süst vastunäidustatud, välja arvatud juhul, kui võimalik kasu ületab selgelt manustamisega kaasneva riski.
Portuguese: Como conservar Trumenba
Estonian: Kuidas Trumenbat säilitada
Portuguese: Se isto ocorrer, aguarde até os efeitos desaparecerem antes de conduzir ou utilizar máquinas.
Estonian: Sel juhul tuleb enne autojuhtimist või masinate käsitsemist oodata toime möödumist.
Portuguese: EU/1/17/1187/004 EU/1/17/1187/005 EU/1/17/1187/006
Estonian: EU/1/17/1187/003 EU/1/17/1187/004 EU/1/17/1187/005 EU/1/17/1187/006
Portuguese: Para informação sobre a resposta imunitária contra estirpes específicas do serogrupo B, ver secção 5.1.
Estonian: Teavet immunvastuse kohta spetsiifilistele B-serogrupi tüvedele vt lõik 5.1.
Portuguese: O seu médico poderá ainda assim recomendar a administração de Trumenba se estiver em risco de contrair doença meningocócica.
Estonian: Teie arst või meditsiiniõde võib sellegipoolest Trumenbat soovitada, juhul kui teil on meningokokkinfektsiooni nakatumise oht.
Portuguese: Um aumento de 4 vezes dos títulos hSBA para cada uma das quatro estirpes de teste primárias de meningococo do serogrupo B foi definido como: (1) para indivíduos com um título hSBA ˂ 1:4 no início do estudo, um aumento de 4 vezes foi definido como um título hSBA ≥ 1:16; (2) para indivíduos com um título hSBA ≥ 1:4 no início do estudo, um aumento de 4 vezes foi definido como um título hSBA ≥ 4 vezes o limite inferior de quantificação ou ≥ 4 vezes o título no início do estudo, o que for mais elevado.
Estonian: Iga nelja meningokoki peamise B-serogrupi analüüsitud tüve hSBA tiitri 4-kordne suurenemine määratleti järgmiselt: (1) osalejatel, kelle ravieelne hSBA tiiter oli < 1:4, määratleti 4. kordne ravivastus hSBA tiitrina ≥ 1:16; (2) osalejatel, kelle ravieelne hSBA tiiter oli ≥ 1:4, määratleti 4. kordne ravivastus hSBA tiitrina, mis oli ≥ 4 korda kõrgem kui alumine määramispiir või ≥ 4 korda kõrgem kui ravieelne tiiter (sõltuvalt sellest, kumb näitaja oli suurem).
Portuguese: Para mais instruções acerca do manuseamento da vacina antes da administração, ver secção 6.6.
Estonian: Vaktsiini manustamiskõlblikuks muutmise juhised vt lõik 6.6.
Portuguese: • tem um problema de coagulação ou faz nódoas negras com facilidade.
Estonian: • esineb veritsemishäireid või tekib kergesti verevalumeid;
Portuguese: Pessoas com deficiências do complemento hereditárias (por exemplo, deficiências do C5 ou C3) e pessoas a receber tratamentos que inibem a ativação do complemento terminal (por exemplo, eculizumab) têm um risco aumentado de doença invasiva causada pela Neisseria meningitidis do serogrupo B, mesmo se desenvolverem anticorpos após vacinação com Trumenba.
Estonian: Päriliku komplemendi puudulikkusega isikutel (nt C5 või C3 puudulikkus) ja terminaalse komplemendi aktiveerumist pärssivat ravi (nt ekulizumabiga) saavatel isikutel on suurenenud Neisseria meningitidis'e B-serogrupi poolt põhjustatud invasiivse haiguse tekkerisk ka juhul, kui neil tekivad antikehad pärast vaktsineerimist Trumenbaga.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes desta vacina ser administrada a si ou à sua criança pois contém informação importante para si ou para a sua criança.
Estonian: Enne kui teile või teie lapsele seda vaktsiini manustatakse, lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile või teie lapsele vajalikku teavet.
Portuguese: Este é um tipo de bactéria que pode causar infeções graves e, por vezes, potencialmente fatais, tais como meningite (inflamação das membranas que revestem o cérebro e a medula espinhal) e sépsis (infeção do sangue).
Estonian: Seda tüüpi bakterid võivad põhjustada tõsiseid ja koguni eluohtlikke infektsioone, nagu meningiit (pea- ja seljaaju kelme põletik) ja sepsis (veremürgistus).
Portuguese: As variantes da fHbp dividem-se em duas subfamílias imunologicamente distintas, A e B, e mais de 96% dos isolados do meningococo do serogrupo B na Europa expressam na sua superfície variantes da fHbp de uma das duas subfamílias.
Estonian: fHbp variandid jagunevad kahte immunoloogiliselt erinevasse alamtüüpi (A ja B) ning üle 96% Euroopas esineva meningokoki B-serogrupi isolaadi ekspresseerib vähemalt üht neist kahest fHbp alamtüübist oma pinnal.
Portuguese: Estudo B1971016 (18-25 anos de idade)
Estonian: Uuring B1971016 (18...25 aastased)
Portuguese: Cloreto de sódio, histidina, água para preparações injetáveis, fosfato de alumínio e polissorbato 80 (E433).
Estonian: Naatriumkloriid, histidiin, süstevesi, alumiiniumfosfaat ja polüsorbaat 80 (E433).
Portuguese: EU/1/17/1187/001 - embalagem de 1 com agulha individual EU/1/17/1187/002 - embalagem de 1 sem agulha EU/1/17/1187/003 - embalagem de 5 com agulhas individuais EU/1/17/1187/004 - embalagem de 5 sem agulhas EU/1/17/1187/005 - embalagem de 10 com agulhas individuais EU/1/17/1187/006 - embalagem de 10 sem agulhas
Estonian: EU/1/17/1187/001 - 1 annusega pakend eraldi nõelaga EU/1/17/1187/002 - 1 annusega pakend ilma nõelata EU/1/17/1187/003 - 5 annusega pakend eraldi nõeltega EU/1/17/1187/004 - 5 annusega pakend ilma nõelteta EU/1/17/1187/005 - 10 annusega pakend eraldi nõeltega EU/1/17/1187/006 - 10 annusega pakend ilma nõelteta
Portuguese: Contudo, a presença de uma infeção ligeira, como uma constipação, não deve causar o adiamento da vacinação.
Estonian: Kergekujulise infektsiooni, näiteks külmetushaiguse korral ei pea vaktsineerimist edasi lükkama.
Portuguese: Na eventualidade de se observarem partículas estranhas e/ou alterações do aspeto físico, não administrar a vacina.
Estonian: Võõrosakeste ja/või füüsikaliste muutuste märkamisel, ei tohi vaktsiini manustada.
Portuguese: Irá receber, ou a sua criança irá receber, duas injeções da vacina, sendo a segunda injeção administrada 6 meses após a primeira injeção.
Estonian: Teile või teie lapsele tehakse kaks vaktsiinisüsti, kusjuures teine süst tehakse 6 kuud pärast esimest süsti.
Portuguese: O que é Trumenba e para que é utilizado
Estonian: Mis ravim on Trumenba ja milleks seda kasutatakse
Portuguese: Nota: o limite inferior de quantificação define-se como um título hSBA = 1:16 para a PMB80 (A22) e 1:8 para as PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) e PMB2707 (B44).
Estonian: Alumise määramispiiri hSBA tiiter = 1:16 PMB80 (A22) korral ning 1:8 PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) ja PMB2707 (B44) korral.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de Trumenba em indivíduos com idade superior a 65 anos.
Estonian: Trumenba kasutamise kohta üle 65-aastastel isikutel andmed puuduvad.
Portuguese: Seringa pré-cheia (vidro Tipo I) contendo 0,5 ml de suspensão com adaptador Luer Lok de plástico, rolha no êmbolo de borracha de clorobutilo, e uma cápsula de proteção de borracha de bromobutilo isopreno com uma tampa protetora de plástico rígido, com ou sem agulha.
Estonian: 0,5 ml suspensioon süstlis (I tüüpi klaas), Luer-tüüpi plastikust lukkadaptriga, klorobutüülkummist kolvi ja sünteetilisest isopreen-bromobutüülkummist kaitsekorgi ning plastikust jäiga kaitsekorgi kattega, koos nõelaga või ilma.
Portuguese: A imunização com Trumenba, que contém uma variante da fHbp de cada subfamília A e B, destina-se a estimular a produção de anticorpos bactericidas que reconhecem a fHbp expressa pelos meningococos.
Estonian: Immuniseerimine Trumenbaga, mille koostises on üks fHbp variant mõlemast alamtüübist (A ja B), on ette nähtud stimuleerima meningokoki poolt ekspresseeritud fHbp-d tuvastavate bakteritsiidsete antikehade tootmist.
Portuguese: O local de injeção preferencial é o músculo deltoide na porção superior do braço.
Estonian: Eelistatud süstekoht on deltalihas õlavarre ülaosas.
Portuguese: Como acontece com qualquer vacina, Trumenba pode não proteger todos os indivíduos a quem seja administrado.
Estonian: Nagu kõikide vaktsiinide puhul, ei pruugi Trumenbaga vaktsineerimine kõiki vaktsineerituid kaitsta.
Portuguese: Télf:+34914909900
Estonian: Tel:+34914909900
Portuguese: Poderá receber, ou a sua criança, poderá receber uma dose de reforço.
Estonian: Teid või teie last võidakse revaktsineerida.
Portuguese: TMG hSBA
Estonian: hSBA GMT
Portuguese: Os estudos de reprodução realizados em coelhos fêmea não revelaram evidência de compromisso da fertilidade feminina ou dano no feto devido a Trumenba.
Estonian: Emaste küülikutega läbi viidud reproduktsiooniuuringute käigus ei leitud tõendeid Trumenba kahjuliku toime kohta emaslooma viljakusele ega lootele.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Trumenba em um ou mais subgrupos da população pediátrica para a prevenção da doença invasiva meningocócica causada pelo serogrupo B da N. meningitidis (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Trumenbaga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta N. meningitis'e B-serogrupi tekitatud invasiivse meningokokkinfektsiooni ennetamiseks (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Portuguese: Foi obtido soro aproximadamente um mês após a vacinação.
Estonian: Seerumiproov koguti ligikaudu 1 kuu pärast vaktsineerimist.
Portuguese: Deve ser considerada a administração de uma dose de reforço, após qualquer um dos regimes posológicos, em indivíduos com risco contínuo de doença invasiva meningocócica (ver secção 5.1).
Estonian: Revaktsineerimist tuleb kaaluda invasiivse meningokokilise haiguse riskiga isikutel ükskõik kumma annustamisskeemi järgselt (vt lõik 5.1).
Portuguese: Estudo B1971009 (10-18 anos de idade)
Estonian: Uuring B1971009 (10...18 aastased)
Portuguese: Icepharma hf Sími: + 354 540 8000
Estonian: Icepharma hf Simi: + 354 540 8000
Portuguese: Podem ocorrer desmaios, sensação de desmaio ou outras reações relacionadas com stress em resposta a qualquer injeção com agulha.
Estonian: Nõelaga süstimine võib põhjustada minestust, minestustunnet või muid stressiga seotud reaktsioone.
Portuguese: Como acontece com outras vacinas injetáveis, pode ocorrer síncope (desmaio) associada à administração de Trumenba.
Estonian: Sarnaselt teiste süstitavate vaktsiinidega, võib Trumenba manustamisega seoses esineda sünkoopi (minestamist).
Portuguese: Um total de 2693 indivíduos receberam pelo menos 1 dose de Trumenba, e 897 receberam pelo menos 1 dose de vacina VHA/soro fisiológico.
Estonian: Kokku 2693 osalejat said vähemalt ühe annuse Trumenbat ja 897 osalejat vähemalt ühe annuse Hep A-vaktsiini / füsioloogilist lahust.
Portuguese: O estudo avaliou a segurança, tolerabilidade, imunogenicidade e demonstração do fabrico de 3 lotes de Trumenba, administrados num esquema de imunização aos 0, 2 e 6 meses.
Estonian: Uuringus hinnati Trumenba kolme partii ohutust, taluvust, immunogeensust ja toodetavust manustatuna 0, 2. ja 6. kuu raviskeemi alusel.
Portuguese: Se receber mais do que uma vacina ao mesmo tempo, é importante que sejam utilizados locais de injeção diferentes.
Estonian: Kui teid vaktsineeritakse samaaegselt rohkem kui ühe vaktsiiniga, tuleb need kindlasti manustada erinevatesse süstekohtadesse.
Portuguese: Durante a conservação, pode observar-se um depósito branco e um sobrenadante transparente.
Estonian: Säilitamise ajal võivad suspensiooni sisaldavasse süstlisse tekkida valge sade ja läbipaistev supernatant.
Portuguese: Trumenba pode ser administrado em simultâneo com qualquer um dos seguintes componentes de vacina: tétano, difteria, tosse convulsa (pertussis), poliomielite, vírus do papiloma humano e meningococo dos serogrupos A, C, W, Y.
Estonian: Trumenbat võib manustada samaaegselt mis tahes järgmiste vaktsiini komponentidega: teetanus, difteeria, läkaköha, polioviirus, papilloomviirus ja meningokoki serogrupid A, C, Y, W.
Portuguese: Vacina contra o meningococo do grupo B (recombinante, adsorvida)
Estonian: B-grupi meningokoki vaktsiin (rekombinantne, adsorbeeritud)
Portuguese: Série de imunização primária Duas doses (de 0,5 ml cada) administradas com um intervalo de 6 meses (ver secção 5.1).
Estonian: Esmane vaktsineerimine 2 annust (mõlemad 0,5 ml), mis manustatakse 6-kuulise intervalliga (vt lõik 5.1).
Portuguese: As reações adversas mais frequentes foram dor no local de injeção, vermelhidão e tumefação no local de vacinação, cefaleias, fadiga, arrepios, diarreia, mialgia, artralgia e náuseas.
Estonian: Kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimed olid valu süstekohas, punetus ja turse vaktsineerimiskohas, peavalu, väsimus, külmavärinad, diarröa, lihasevalu, liigesevalu ja iiveldus.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de Trumenba na mulher grávida.
Estonian: Trumenba kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Portuguese: O perfil de segurança apresentado baseia-se na análise de mais de 15.000 indivíduos (acima dos 10 anos de idade) vacinados com pelo menos uma dose de Trumenba em 11 estudos clínicos concluídos.
Estonian: Ohutusprofiil põhineb 11 lõpuleviidud kliinilise uuringu andmetel, kus analüüsiti enam kui 15 000 osalejat (vanuses 10 aastat ja vanemad), keda vaktsineeriti vähemalt ühe Trumenba annusega.
Portuguese: Todos os participantes receberam 4 injeções de estudo, 2 ou 3 doses de Trumenba e 2 ou 1 doses de soro fisiológico, respectivamente.
Estonian: Kõigile uuringus osalejatele tehti 4 uuringusüsti, kas 2 või 3 annust Trumenbat ja 1 või 2 annust füsioloogilist lahust.
Portuguese: Trumenba é uma vacina composta por duas variantes recombinantes lipidadas da proteína de ligação ao fator H (fHbp).
Estonian: Trumenba on vaktsiin, mis koosneb kahest rekombinantsest lipiiditud H-faktorit siduva valgu (fHbp) tüübist.
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas) - Vermelhidão, inchaço e dor no local de injeção - Dor de cabeça - Diarreia - Náuseas - Dor nos músculos - Dor nas articulações - Arrepios - Fadiga
Estonian: Väga sage (võib esineda enam kui ühel inimesel 10-st) - punetus, turse ja valu süstekohal - peavalu - kõhulahtisus - iiveldus - lihasevalu - liigesevalu - väsimus - külmavärinad
Portuguese: Três doses: duas doses (de 0,5 ml cada) administradas com um intervalo de pelo menos 1 mês entre as doses, seguidas por uma terceira dose, administrada pelo menos 4 meses após a segunda dose (ver secção 5.1).
Estonian: 3 annust: 2 annust (mõlemad 0,5 ml), mis manustatakse vähemalt 1-kuulise intervalliga, millele järgneb kolmas annus vähemalt 4 kuud pärast teist annust (vt lõik 5.1).
Portuguese: No estudo B1971012, Trumenba foi administrado de acordo com os seguintes esquemas: Grupo 1 (0, 1 e 6 meses); Grupo 2 (0, 2 e 6 meses); Grupo 3 (0 e 6 meses); Grupo 4 (0 e 2 meses); Grupo 5 (0 e 4 meses).
Estonian: Uuringus B1971012 manustati Trumenbat järgmiste raviskeemide alusel: 1. rühm (0, 1. ja 6. kuul), 2. rühm (0, 2. ja 6. kuul), 3. rühm (0 ja 6. kuul), 4. rühm (0 ja 2. kuul), 5. rühm (0 ja 4. kuul).
Portuguese: Trumenba não foi avaliado quanto ao compromisso da fertilidade masculina.
Estonian: Trumenbat ei ole hinnatud isasloomade fertiilsuse kahjustumise osas.
Portuguese: A proteção contra a doença invasiva meningocócica é mediada por anticorpos bactericidas séricos específicos de antigénios bacterianos da superfície.
Estonian: Invasiivse meningokokkinfektsiooni vastast kaitset vahendavad seerumi bakteritsiidsed antikehad, mis on suunatud bakteriaalsete pinnaantigeenide vastu.
Portuguese: A utilização desta vacina deve estar em conformidade com as recomendações oficiais.
Estonian: Selle vaktsiini kasutamine peab toimuma vastavalt kohalikele kehtivatele immuniseerimisjuhistele.
Portuguese: O Estudo B1971009 foi um ensaio de Fase 3, multicêntrico, aleatorizado, com controlo ativo, em ocultação para o observador, no qual indivíduos com idade entre os 10 e os 18 anos receberam 1 de 3 lotes (Grupos 1, 2 e 3) de Trumenba ou do controlo ativo, vacina contra o vírus da hepatite A (VHA)/soro fisiológico.
Estonian: Uuring B1971009 oli III faasi randomiseeritud, aktiivse kontrolliga, vaatleja jaoks pimendatud mitmekeskuseline uuring, kus osalejatele vanuses 10...18 aastat manustati ühte kolmest Trumenba partiist (1., 2. ja 3. rühm) või aktiivse kontrollravimina A-hepatiidi viiruse (Hep A) vastast vaktsiini või füsioloogilist lahust.
Portuguese: Nos Estudos B1971009 e B1971016, a proporção de indivíduos que atingiram o título hSBA definido após 3 doses de Trumenba, administradas num esquema de 0, 2 e 6 meses, foi avaliada com um painel de 10 estirpes de teste secundárias, cada uma expressando uma variante diferente da fHbp (Tabela 5).
Estonian: Uuringutes B1971009 ja B1971016 hinnati valimit osalejatest, kes saavutasid määratletud hSBA tiitri pärast kolme Trumenba annust, manustatuna 0, 2. ja 6. kuul, 10 lisatüve paneeliga, millest igaüks ekspresseeris erinevat fHbp-d (tabel 5).
Portuguese: Trumenba pode ser administrado concomitantemente com qualquer uma das seguintes vacinas: vacina contra a difteria (dose reduzida), tétano, tosse convulsa acelular e poliomielite (dTPa-VIP), vacina contra infeção por vírus do papiloma humano de 4 genótipos, vacina meningocócica conjugada para os serogrupos A, C, W e Y (MenACWY) e vacina contra tétano, difteria e tosse convulsa acelular, doses reduzidas (Tdpa).
Estonian: Trumenbat võib manustada samaaegselt ükskõik milliste järgmiste vaktsiinidega: teetanuse, vähendatud annuses difteeria, atsellulaarse läkaköha ja inaktiveeritud poliomüeliidi vaktsiin (TdaP-IPV); neljavalentne inimese papilloomiviiruse vaktsiin (HPV4); meningokoki serogruppide A, C, Y, W konjugeeritud vaktsiin (MenACWY); teetanuse, vähendatud annuses difteeria ja atsellulaarse läkaköha adsorbeeritud vaktsiiniga (TdaP).
Portuguese: Grupo vacinado no estudo primário B1971012 (conforme aleatorizado)
Estonian: Põhiuuringu B1971012 vaktsiinirühm (randomiseerimise alusel) 1. rühm
Portuguese: Dose 3 1170
Estonian: 3. annus 1170
Portuguese: As reações adversas após vacinação de reforço em 268 indivíduos com idade entre os 15 e os 23 anos foram semelhantes às reações adversas durante a série de imunização primária com Trumenba aproximadamente 4 anos antes.
Estonian: 268 uuringus osalejal vanuses 15...23 aastat sarnanesid revaktsineerimisele järgnenud kõrvaltoimed ligikaudu 4 aastat varem Trumenbaga tehtud esmasel vaktsineerimisel avaldunud kõrvaltoimetega.
Portuguese: Pouco frequentes (≥1/1000, <1/100) Raras (≥1/10.000, <1/1000)
Estonian: Aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100) Harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000) Väga harv (< 1/10 000)
Portuguese: A fHbp encontra-se na superfície do meningococo e é essencial para que as bactérias evitem as defesas imunitárias do hospedeiro.
Estonian: fHbp paikneb meningokokkide pinnal ja kaitseb bakterit peremeesorganismi immuunvastuse eest.