FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Mer information om Envarsus
Latvian: Cita informācija par Envarsus
Swedish: Lägre doser kan behövas för patienter med nedsatt leverfunktion.
Latvian: Mazākas devas var būt nepieciešamas pacientiem ar pavājinātu aknu darbību.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Envarsus.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Envarsus.
Swedish: Behandlingen justeras i enlighet med läkemedlets halter i blodet och patientsvaret.
Latvian: Ārstēšanu pielāgo atbilstoši zāļu līmenim asinīs un pacienta atbildes reakcijai.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Envarsus ska användas.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Envarsus lietošanu.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Envarsus (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är tremor (skakningar), huvudvärk, illamående, diarré, njurproblem, hyperglykemi (förhöjda blodsockernivåer), diabetes, hyperkalemi (förhöjda kaliumnivåer i blodet), hypertoni (högt blodtryck) och sömnlöshet.
Latvian: Visbiežāk novērotās Envarsus blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir trīce, galvassāpes, slikta dūša (nelabums), caureja, nieru darbības traucējumi, hiperglikēmija (paaugstināts glikozes līmenis asinīs), cukura diabēts, hiperkaliēmija (paaugstināts kālija līmenis asinīs), hipertensija (paaugstināts asinsspiediens) un bezmiegs (miega traucējumi).
Swedish: Byten eller ändringar av immunsuppressiva läkemedel ska inledas och övervakas av erfarna transplantationsläkare.
Latvian: Imūnsupresīvo zāļu nomaiņa vai devas izmaiņas jāsāk un jāuzrauga transplantācijā pieredzējušiem ārstiem.
Swedish: Sviktande behandling inträffade hos 18,3 procent av de patienter som behandlats med Envarsus (49 av 268) och 19,6 procent av dem som fått Prograf (54 av 275).
Latvian: Ārstēšanas neveiksmi konstatēja 18,3 % ar Envarsus ārstēto pacientu (49 no 268) un 19,6 % pacientu, kuri lietoja Prograf (54 no 275).
Swedish: Envarsus finns som depottabletter innehållande takrolimus (0,75 mg, 1 mg och 4 mg).
Latvian: Envarsus ir pieejamas kā ilgstošas darbības tabletes, kas satur takrolimu (0,75, 1 un 4 mg).
Swedish: Dessa "depottabletter" gör att takrolimus kan frisättas långsamt från tabletten under flera timmar och i en form som kroppen lätt kan ta upp, så att den bara behöver ges en gång om dagen.
Latvian: Šīs ilgstošas darbības tabletes nodrošina takrolima lēnu izdalīšanos no tabletes vairāku stundu laikā organismam viegli absorbējamā formā, tādēļ tās lietojamas tikai vienreiz dienā.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Envarsus används så säkert som möjligt.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Envarsus lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Swedish: Envarsus kan också användas för att behandla organavstötning hos vuxna patienter när andra immunsuppressiva läkemedel (läkemedel som sänker immunsystemets aktivitet) inte är effektiva.
Latvian: Envarsus var lietot arī, lai ārstētu orgāna atgrūšanu pieaugušiem pacientiem, kad citas imūnsupresīvās zāles (zāles, kas mazina imūnsistēmas aktivitāti) nav efektīvas.
Swedish: Varför godkänns Envarsus?
Latvian: Kāpēc Envarsus tika apstiprinātas?
Swedish: Andelarna sviktande behandling var 2,5 procent i båda grupperna (4 av 162 patienter som behandlats med Envarsus och 4 av 162 som behandlats med Prograf).
Latvian: Neveiksmes rādītāji abās grupās bija 2,5 % (4 no 162 ar Envarsus ārstētiem pacientiem un 4 no 162 ar Prograf ārstētiem pacientiem).
Swedish: Envarsus får inte ges till patienter som är överkänsliga (allergiska) mot takrolimus eller något annat innehållsämne, och inte heller till dem som är allergiska mot substanser som kallas makrolider (i vilka ingår antibiotika som t.ex. erytromycin).
Latvian: Envarsus nedrīkst lietot pacientiem, kuriem ir paaugstināta jutība (alerģija) pret takrolimu vai kādu citu sastāvdaļu, kā arī pacientiem, kuriem ir alerģija pret vielām, kuras dēvē par makrolīdiem (kuru vidū ir tāda antibiotika kā eritromicīns).
Swedish: Vad är Envarsus och vad används det för?
Latvian: Kas ir Envarsus un kāpēc tās lieto?
Swedish: Envarsus ges ofta tillsammans med andra immunsuppressiva läkemedel efter transplantationen.
Latvian: Envarsus pēc transplantācijas bieži lieto kopā ar citām imūnsupresīvām zālēm.
Swedish: Huvudmåttet på effekt i båda studierna var antalet patienter med sviktande behandling (dödsfall, svikt eller avstötning av det transplanterade organet, eller att patienten inte kom till uppföljning) efter 12 månader.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs abos pētījumos bija to pacientu skaits, kuriem pēc 12 mēnešiem ārstēšana bijusi neveiksmīga (nāve, pārstādītā orgāna mazspēja vai atgrūšana vai pacients nozudis novērošanas laikā).
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) beslutade att de godkända doserna av Envarsus har visat sig ha jämförbar kvalitet, säkerhet och effekt med Advagraf och Prograf.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka apstiprinātām Envarsus devām ir līdzīga kvalitāte, drošums un efektivitāte kā Advagraf un Prograf.
Swedish: Envarsus är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen takrolimus.
Latvian: Envarsus ir zāles, kas satur aktīvo vielu takrolimu.
Swedish: I den första studien deltog 326 patienter som redan hade genomgått en njurtransplantation och som behandlades med Prograf och andra immunsuppressiva medel för att förhindra avstötning.
Latvian: Pirmajā pētījumā piedalījās 326 pacienti, kuriem jau bija pārstādīta niere un kurus atgrūšanas profilakses nolūkā ārstēja ar Prograf un citiem imūnsupresantiem.
Swedish: Till följd av skillnaderna i beredning/dosering mellan Envarsus och Advagraf, tillhandahölls dessutom kliniska studier av patienter.
Latvian: Tā kā Envarsus un Advagraf zāļu forma/devas ir atšķirīgas, bija iesniegti arī klīniskie pētījumi ar pacientiem.
Swedish: I dessa studier jämfördes Envarsus med Prograf, ett allmänt använt och väletablerat takrolimus-innehållande läkemedel som frisätter takrolimus snabbare.
Latvian: Šajos pētījumos Envarsus salīdzināja ar Prograf, plaši lietotām un labi zināmām takrolimu saturošām zālēm, no kurām takrolims izdalās ātrāk.
Swedish: Patienter kan också få onormala resultat vid leverfunktionstester.
Latvian: Pacientiem var būt arī patoloģiski aknu funkcionālo testu rezultāti.
Swedish: Eftersom takrolimus tas upp i kroppen från Envarsus på ett annat sätt än från andra takrolimusinnehållande läkemedel, ska patienter som redan behandlas med någon annan beredning av takrolimus och byter till denna få en 30 procent lägre dos med Envarsus än deras befintliga dos.
Latvian: Tā kā takrolims no Envarsus asinīs uzsūcas citādi nekā no citām takrolimu saturošām zālēm, mainot terapiju pacientiem, kuri jau tiek ārstēti ar kādu citu takrolima zāļu formu, viņiem jālieto Envarsus deva, kas ir par 30 % mazāka nekā līdz šim lietotā deva.
Swedish: På samma sätt som för andra godkända former av takrolimus fann därför CHMP att nyttan är större än den konstaterade risken.
Latvian: Tādēļ CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā citām takrolima reģistrētām zāļu formām, ieguvums attaisno konstatēto risku.
Swedish: Företaget som marknadsför Envarsus kommer dessutom att tillhandahålla utbildningsmaterial för vårdpersonal som skulle kunna förskriva eller lämna ut Envarsus, som påminner dem om dess godkända användningar och dosering, samt att försiktighet måste iakttas om patienter byter mellan olika former av takrolimus.
Latvian: Turklāt uzņēmums, kas piedāvā tirgū Envarsus, nodrošinās izglītojošu materiālu veselības aprūpes speciālistiem, kuri varētu izrakstīt vai izsniegt Envarsus, atgādinot viņiem par šo zāļu reģistrētām indikācijām un devām un par nepieciešamību ievērot piesardzību, nomainot pacientiem dažādas takrolima formas.
Swedish: Företaget lämnade även in studier om halterna av takrolimus i kroppen efter intag av Envarsus, som visade att medlet gav upphov till halter av takrolimus som tidigare visat sig vara effektiva vid behandling och förhindrande av avstötning, och rapporterade resultaten från 29 patienter som fått Envarsus med start efter en levertransplantation, hos vilka det transplanterade organet inte avstöttes under de 360 dagarna efter transplantationen.
Latvian: Uzņēmums iesniedza arī pētījumus par takrolima līmeni organismā pēc Envarsus lietošanas, kas liecināja, ka tas radīja tādu takrolima līmeni, kādam iepriekš pierādīta efektivitāte atgrūšanas ārstēšanā un profilaksē, un ziņoja par rezultātiem 29 pacientiem, kuriem Envarsus lietošanu uzsāka pēc aknu transplantācijas.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Envarsus skulle godkännas för försäljning.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Envarsus reģistrācija apliecību.
Swedish: Referensläkemedlet för Envarsus är Advagraf.
Latvian: Envarsus atsauces zāles ir Advagraf.
Swedish: Eftersom Envarsus liknar referensläkemedlet Advagraf, lämnade sökanden in jämförande data om Advagraf.
Latvian: Tā kā Envarsus ir līdzīgas atsauces zālēm Advagraf, pieteikumā bija iekļauti salīdzinoši dati ar Advagraf.
Swedish: Detta innebär att Envarsus liknar ett "referensläkemedel" som innehåller samma aktiva substans, men Envarsus har fått en annan beredning och finns i olika doser.
Latvian: Tas nozīmē, ka Envarsus ir līdzīgas atsauces zālēm, kas satur tādu pašu aktīvo vielu, bet Envarsus zāļu forma ir atšķirīga un šīs zāles ir pieejamas citādās devās.
Swedish: Doserna av Envarsus beräknas utifrån patientens vikt.
Latvian: Envarsus devas aprēķina, ņemot vērā pacienta ķermeņa masu.
Swedish: Envarsus är receptbelagt och ska endast förskrivas av läkare med erfarenhet av immunsuppressiva läkemedel och behandling av transplantationspatienter.
Latvian: Envarsus var iegādāties tikai pret recepti un tās drīkst parakstīt vienīgi ārsti, kuriem ir pieredze imūnsupresīvo zāļu lietošanā un pacientu, kam pārstādīts kāds orgāns, ārstēšanā.
Swedish: För att förhindra avstötning ska doserna starta vid 0,17 mg per kg kroppsvikt om dagen hos patienter som genomgått en njurtransplantation, och 0,11 till 0,13 mg per kg om dagen hos dem som genomgått en levertransplantation.
Latvian: Atgrūšanas profilaksei lietotā sākumdeva ir 0,17 mg/kg ķermeņa masas dienā pacientiem, kuriem veikta nieres transplantācija, un
Swedish: Takrolimus, den aktiva substansen i Envarsus, är ett immunsuppressivt läkemedel.
Latvian: Takrolims, Envarsus aktīvā viela, ir imūnsupresīvas zāles.
Swedish: I den andra studien jämfördes Envarsus med Prograf som del av standardbehandling av 543 patienter med en nyligen transplanterad njure.
Latvian: Otrā pētījumā Envarsus salīdzināja ar Prograf standarta terapijas ietvaros 543 pacientiem, kuriem nesen veikta nieres transplantācija.
Swedish: Vilka är riskerna med Envarsus?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Envarsus?
Swedish: Envarsus är ett "hybridgenerikum".
Latvian: Envarsus ir hibrīdzāles.
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Envarsus zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Swedish: Närmare information finns i bipacksedeln.
Latvian: Plašāka informācija pieejama zāļu lietošanas instrukcijā.
Swedish: Mer information om behandling med Envarsus finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Envarsus atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Envarsus finns i bipacksedeln.
Latvian: Pilns visu ziņoto Envarsus blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Swedish: Hur används Envarsus?
Latvian: Kā lieto Envarsus?
Swedish: Envarsus har i två huvudstudier visat sig vara minst lika effektivt som Prograf hos patienter som genomgått njurtransplantationer.
Latvian: Divos pamatpētījumos pacientiem, kuriem veikta nieru transplantācija, pierādīts, ka Envarsus ir vismaz tik pat efektīvas zāles kā Prograf.
Swedish: Takrolimus minskar aktiviteten hos vissa celler i immunsystemet som kallas T-celler, vilka främst svarar för att angripa det transplanterade organet (organavstötning).
Latvian: Takrolims mazina noteiktu, par T šūnām dēvētu imūnsistēmas šūnu aktivitāti.
Swedish: Hur verkar Envarsus?
Latvian: Kā Envarsus darbojas?
Swedish: Vilken nytta med Envarsus har visats i studierna?
Latvian: Kādas bija Envarsus priekšrocības šajos pētījumos?
Swedish: BLISTER (KALENDER)
Latvian: BLISTERS (KALENDĀRS)
Swedish: Du kan behöva läkartillsyn.
Latvian: Jums var būt nepieciešama medicīniska palīdzība.
Swedish: Därför bör försiktighet iakttas hos dessa patienter.
Latvian: Tādēļ šiem pacientiem jāievēro piesardzība.
Swedish: Många kan känna sig helt som vanligt.
Latvian: Daudzi var justies pietiekami labi.
Swedish: Ta inte Enviage om du är gravid.
Latvian: Nelietojiet Enviage, ja esat grūtniece.
Swedish: Barn (yngre än 18 år)
Latvian: Bērni (līdz 18 gadu vecumam)
Swedish: Den genomsnittliga halveringstiden är cirka 40 timmar (inom området 34-41 timmar).
Latvian: Eliminācijas vidējais pusperiods ir aptuveni 40 stundas (34-41 stundu robežās).
Swedish: Dessa kombinationer tolererades väl.
Latvian: Šīm kombinācijām bija laba panesamība.
Swedish: Dessutom skall nödvändiga åtgärder vidtas för att säkerställa patientens luftvägar.
Latvian: Turklāt jāveic visi nepieciešamie pasākumi, lai atbrīvotu pacienta elpceļus.
Swedish: Människor med högt blodtryck känner ofta inte av några symtom på detta.
Latvian: Cilvēki, kam ir augsts asinsspiediens, bieži nepamana nekādas pazīmes.
Swedish: • När ny information erhålls, som kan påverka den aktuella säkerhetsspecifikationen, planen för biverkningsövervakning eller aktiviteter inom riskminimering.
Latvian: • ja saņemta jauna informācija, kas var ietekmēt pašreizējo drošības specifikāciju, Farmakovigilances plānu vai riska mazināšanas pasākumus;
Swedish: Efter 2 veckor observerades 85-90 % av den maximala blodtryckssänkande effekten.
Latvian: Pēc 2 nedēļām novēroja 85-90% no maksimālās asinsspiedienu mazinošās iedarbības.
Swedish: Aliskirens absoluta biotillgänglighet är 2-3 %.
Latvian: Aliskirēna absolūtā biopieejamība ir aptuveni 2-3%.
Swedish: Kom till dina avtalade läkarbesök även om du känner dig
Latvian: Apmeklējiet plānotās ārsta vizītes arī tad, ja jūtaties labi.
Swedish: • Inom 60 dagar efter en betydelsefull (biverkningsövervaknings- eller riskminimerings-)
Latvian: • 60 dienu laikā pēc svarīga (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rādītāja sasniegšanas;
Swedish: Under andra och tredje trimestern vid graviditet (se avsnitt 4.6).
Latvian: Grūtniecības otrais un trešais trimestris (skatīt apakšpunktu 4.6).
Swedish: Om du har glömt att ta Enviage
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Enviage
Swedish: Om du av misstag har tagit för många tabletter av Enviage, rådfråga läkare omedelbart.
Latvian: Ja esat nejauši lietojis pārāk daudz Enviage tablešu, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
Swedish: Inga patienter utsatte behandlingen på grund av anemi.
Latvian: Neviens pacients nepārtrauca terapiju anēmijas dēļ.
Swedish: Den kliniska betydelsen av denna reduktion är emellertid okänd.
Latvian: Tomēr šī samazinājuma klīniskā nozīme nav zināma.
Swedish: AUC är 50 % högre hos äldre patienter (> 65 år) än hos yngre försökspersoner.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem (> 65 gadiem) AUC ir par 50% augstāks nekā gados jauniem pacientiem.
Swedish: Aliskiren inducerar inte CYP3A4.
Latvian: Aliskirēns neinducē CYP3A4.
Swedish: Liksom andra läkemedel som verkar direkt på RAS skall Enviage inte användas under första trimestern av graviditeten eller av kvinnor som planerar graviditet och är kontraindicerat under den andra och tredje trimestern (se avsnitt 4.3).
Latvian: Tāpat kā jebkuras zāles, kas iedarbojas tieši uz RAS, Enviage nedrīkst lietot grūtniecības pirmajā trimestrī un sievietēm, kuras plāno grūtniecību, kā arī tā lietošana ir kontrindicēta otrajā un trešajā grūtniecības trimestrī (skatīt apakšpunktu 4.3).
Swedish: Säkerheten hos Enviage har studerats hos fler än 7 800 patienter, varav fler än 2 300 har behandlats i över 6 månader och fler än 1 200 i över 1 år.
Latvian: Enviage drošība tika novērtēta vairāk nekā 7 800 pacientiem, to vidū vairāk nekā 2 300 pacientiem, kuri ārstēti ilgāk par 6 mēnešiem, un vairāk nekā 1 200 pacientiem, kuri ārstēti ilgāk par 1 gadu.
Swedish: Det är inte känt om aliskiren utsöndras i human bröstmjölk.
Latvian: Nav zināms, vai aliskirēns izdalās cilvēka mātes pienā.
Swedish: Användning av Enviage till barn och ungdomar rekommenderas inte.
Latvian: Enviage lietošana bērniem un pusaudžiem nav ieteicama.
Swedish: Om något av ovanstående stämmer in på dig, tala med läkare innan du tar Enviage.
Latvian: Ja kaut kas no iepriekšminētā attiecas uz Jums, pastāstiet par to ārstam pirms Enviage lietošanas.
Swedish: Preliminära data pekar på att irbesartan kan minska AUC och Cmax för Enviage.
Latvian: Sākotnējie dati norāda, ka irbesartāns var samazināt Enviage AUC un Cmax.
Swedish: Enviage rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år beroende på brist på data avseende säkerhet och effekt (se avsnitt 5.2).
Latvian: Enviage nav ieteicams lietošanai bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo nav informācijas par drošību un efektivitāti (skatīt apakšpunktu 5.2).
Swedish: Enviage har studerats hos 1 864 patienter 65 år eller äldre samt hos 426 patienter 75 år eller äldre.
Latvian: Enviage ir pētīts 1 864 pacientiem vecākiem par 65 gadiem un 426 pacientiem vecākiem par 75 gadiem.
Swedish: Om det emellertid snart är dags att ta nästa dos, ta bara nästa dos i vanlig tid.
Latvian: Taču, ja tuvojas nākamās devas lietošanas laiks, vienkārši lietojiet nākamo devu paredzētajā laikā.
Swedish: Dessa förändringar som iakttagits stod dock inte i relation till allvarlighetsgraden av nedsatt njurfunktion.
Latvian: Šīs novērotās pārmaiņas tomēr nekorelēja ar nieru darbības traucējumu smaguma pakāpi.
Swedish: Det rekommenderas att du tar tabletterna tillsammans med lite vatten.
Latvian: Tabletes ieteicams lietot, uzdzerot nedaudz ūdens.
Swedish: Svart järnoxid (E 172) Röd järnoxid (E 172) Titandioxid (E 171)
Latvian: Melnais dzelzs oksīds (E 172) Sarkanais dzelzs oksīds (E 172) Titāna dioksīds (E 171)
Swedish: För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning:
Latvian: Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
Swedish: Biverkningarna i Tabell 1 är indelade enligt följande konvention om frekvens, de vanligaste först: mycket vanlig (≥1/10); vanlig (≥1/100, <1/10); mindre vanlig (≥1/1 000, <1/100); sällsynt (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynt (<1/10 000), inkluderande enstaka rapporter.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības (1. tabula) ir sakārtotas pēc to rašanās biežuma, sākot ar biežākajām, izmantojot šādus apzīmējumus: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100, <1/10), retāk (≥1/1 000, <1/100), reti (≥1/10 000, <1/1 000) un ļoti reti (<1/10 000), ieskaitot atsevišķus gadījumus.
Swedish: Genom att sänka blodtrycket till normal nivå minskar risken för att få dessa sjukdomar.
Latvian: Asinsspiediena samazināšana līdz normālam līmenim mazina šo traucējumu attīstības risku.
Swedish: Därför behöver inte dosen justeras för Enviage eller dessa samtidigt administrerade läkemedel.
Latvian: Tādēļ nav nepieciešama Enviage vai šo vienlaikus lietoto zāļu devas pielāgošana.
Swedish: Högt blodtryck ökar belastningen på hjärtat och blodkärlen.
Latvian: Augsts asinsspiediens palielina sirds un artēriju slodzi.
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data): Njurproblem.
Latvian: Nav zināmi (blakusparādību biežumu nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem): nieru darbības traucējumi.
Swedish: Enviage hjälper till att sänka högt blodtryck.
Latvian: Enviage palīdz pazemināt augstu asinsspiedienu.
Swedish: Det finns begränsade data om överdosering på människa.
Latvian: Dati par pārdozēšanu cilvēkam ir ierobežoti.
Swedish: Efter oral absorption uppnås maximala plasmakoncentrationer av aliskiren efter 1-3 timmar.
Latvian: Pēc iekšķīgas uzsūkšanās aliskirēna maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta pēc 1-3 stundām.
Swedish: Cirka 1,4 % av den totala orala dosen metaboliseras.
Latvian: Aptuveni 1,4% no kopējās iekšķīgi lietotās devas tiek metabolizēti.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) Novartis Europharm Limited
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS Novartis Europharm Limited
Swedish: Andra substanser som verkar direkt på RAS har orsakat grava fostermissbildningar och neonatal död.
Latvian: Citas vielas, kas darbojas tieši uz RAS, izraisīja nopietnas augļa kroplības un jaundzimušo nāvi.
Swedish: Om du glömmer att ta en dos av Enviage, ta tabletten så snart du kommer ihåg och ta sedan nästa dos i vanlig tid.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Enviage, izdariet to, tiklīdz atceraties, un tad nākamo devu lietojiet paredzētajā laikā.
Swedish: På grund av avsaknad av data kan en eventuell interaktion inte uteslutas mellan grapefruktjuice och aliskiren.
Latvian: Datu trūkuma dēļ nevar izslēgt iespējamu mijiedarbību starp greipfrūtu sulu un aliskirēnu.
Swedish: Därför förväntas inte aliskiren påverka den systemiska tillgängligheten av substanser som hämmar, inducerar eller metaboliseras av dessa enzymer.
Latvian: Tādēļ nav paredzama aliskirēna ietekme uz substanču sistēmisko iedarbību, kas šos enzīmus inhibē vai inducē, vai ko tie metabolizē.
Swedish: I enlighet med CHMP:s riktlinje för riskhanteringssystem för läkemedel för humant bruk, ska en uppdaterad plan för riskhantering tillhandahållas samtidigt som nästa periodiska
Latvian: Saskaņā ar CHMP vadlīnijām par cilvēkiem paredzēto zāļu riska vadības sistēmu, papildināts Riska vadības plāns jāiesniedz kopā ar nākamo Periodiski atjaunojamo drošības ziņojumu (PADZ).
Swedish: Hos försöksdjur har det visat sig att P-gp är av avgörande betydelse för Enviage biotillgänglighet.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem pierādīts, ka P-gp ir Enviage biopieejamības galvenā determinante.
Swedish: Hos patienter som inte erhåller tillräcklig kontroll av blodtrycket, kan dosen ökas till 300 mg en gång om dagen.
Latvian: Pacientiem, kam neizdodas pietiekami kontrolēt asinsspiedienu, devu var palielināt līdz 300 mg vienu reizi dienā.
Swedish: Enviage effekter på farmakokinetiken för warfarin har inte utvärderats.
Latvian: Varfarīns Enviage ietekme uz varfarīna farmakokinētisku nav pētīta.
Swedish: Efter oral administrering återvinns cirka 0,6 % av dosen i urinen.
Latvian: Pēc iekšķīgas lietošanas aptuveni 0,6% no devas atrodami urīnā.
Swedish: Du bör ta Enviage tillsammans med en lätt måltid en gång om dagen, helst vid samma tidpunkt varje dag.
Latvian: Jums jālieto Enviage vienu reizi dienā kopā ar vieglu maltīti, vēlams vienā un tajā pašā laikā katru dienu.
Swedish: Vid avbrytande av behandlingen återgick blodtrycket successivt till utgångsnivåerna under de närmaste veckorna, utan tecken på bakslagseffekt vad gäller blodtrycket eller PRA.
Latvian: Pēc terapijas pārtraukšanas asinsspiediens pakāpeniski vairāku nedēļu laikā atgriezās sākumstāvoklī, neradot asinsspiediena vai PRA atsitiena efektu.
Swedish: Ta alltid Enviage enligt läkarens anvisningar.
Latvian: Vienmēr lietojiet Enviage tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
Swedish: Via Provinciale Schito 131 I-80058 Torre Annunziata/NA Italien
Latvian: Novartis Farma S.p.A. Via Provinciale Schito 131 I-80058 Torre Annunziata/NA Itālija
Swedish: Beroende på hur du svarar på behandlingen kan läkaren ordinera en högre dos, en tablett om 300 mg en gång om dagen.
Latvian: Atkarībā no tā, kāda ir Jūsu atbildes reakcija uz terapiju, Jūsu ārsts var nozīmēt Jums augstāku devuvienu 300 mg tableti vienu reizi dienā.
Swedish: Vid steady-state kan icke-linjäriteten vara mer uttalad.
Latvian: Stabilā stāvoklī nelineārā kinētika var būt vēl izteiktāka.
Swedish: Egenskaper hos patienterna
Latvian: Pacientu raksturojums
Swedish: Mindre vanliga (förekommer hos färre än 1 av 100 patienter): Hudutslag.
Latvian: Retāk (novēro mazāk nekā 1 no 100 pacientiem): ādas izsitumi.