FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kun invasiivisen kandidiaasin löydökset ja oireet ovat hävinneet ja sieniviljelyt ovat negatiivisia, siirtymistä suun kautta annettavaan sienilääkehoitoon voidaan harkita.
Czech: Po zmírnění známek a symptomů invazivní kandidózy a poté, co se výsledky kultivace staly negativními, lze uvažovat o převedení na perorální antimykotickou léčbu.
Finnish: • ihottuma, kutina, kuumotuksen tunne, kasvojen, huulien tai nielun turvotus tai hengitysvaikeudet - sinulla voi olla histamiinireaktio lääkkeelle.
Czech: • vyrážka, svědění, pocit tepla, otok obličeje, rtů nebo hrdla nebo potíže s dýcháním - může jít o histaminovou reakci na lék
Finnish: Vähäinen kliininen kokemus valmisteen käytöstä sisältää havaintoja kaspofungiiniresistenssistä invasiivista aspergilloosia sairastavilla potilailla.
Czech: Při omezených klinických zkušenostech byla pozorována rezistence vůči kaspofunginu u pacientů s invazivní aspergilózou.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava potilailla, joilla on ollut aiemmin allergisia ihoreaktioita (ks. kohta 4.8).
Czech: U pacientů s alergickou kožní reakcí v anamnéze je třeba dbát dbát opatrnosti (viz bod 4.8).
Finnish: Lapsipotilailla haittavaikutusprofiili on kuitenkin todennäköisesti erilainen kuin aikuispotilailla.
Czech: V porovnání s dospělými pacienty mají však pediatričtí pacienti pravděpodobně jiný profil nežádoucích účinků.
Finnish: • muutokset joissakin laboratorioverikokeiden tuloksissa (mukaan lukien punasolut, valkosolut ja verihiutaleet) tai veren hyytymishäiriö
Czech: • změny některých laboratorních krevních testů (včetně narušení srážení krve, krevních destiček, červených krvinek a bílých krvinek)
Finnish: Liuotettu ja laimennettu liuos tulee antaa laskimoon hitaana infuusiona, noin yhden tunnin aikana.
Czech: Po rekonstituci a naředění je nutno roztok aplikovat pomalou intravenózní infuzí po dobu přibližně 1 hodiny.
Finnish: Näitä lääkkeitä samanaikaisesti saavilla potilailla on ehdottomasti rutiininomaisesti seurattava takrolimuusipitoisuutta veressä ja tarpeen mukaan säädettävä takrolimuusin annosta.
Czech: U pacientů léčených oběma léky je povinné standardní monitorování koncentrací takrolimu v krvi a příslušná úprava dávky takrolimu.
Finnish: Olemassa olevat farmakokineettiset/toksikologiset tiedot koe-eläimistä ovat osoittaneet kaspofungiinin erittyvän rintamaitoon.
Czech: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvířat ukázaly, že se kaspofungin vylučuje do mléka.
Finnish: • muutokset joissakin laboratorioverikokeiden tuloksissa.
Czech: • změny některých laboratorních krevních testů
Finnish: Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan: Yksi 50 mg:n injektiopullo sisältää 35,7 mg sakkaroosia.
Czech: Pomocné látky se známým účinkem: Jedna 50mg injekční lahvička obsahuje 35,7 mg sacharózy.
Finnish: Kaspofungiinin farmakokinetiikka on kohtalaisen epälineaarista siten, että kumuloituminen lisääntyy, jos annosta suurennetaan, ja vakaan tilan saavuttamiseen kuluva aika riippuu annoksesta toistuvia annoksia käytettäessä.
Czech: Kaspofungin vykazuje středně nelineární farmakokinetiku se zvýšeným hromaděním při zvyšování dávky a závislost na dávce z hlediska doby do dosažení ustáleného stavu při opakovaném podávání.
Finnish: Kaikissa edellä kuvatuissa aikuispotilailla tehdyissä yhteisvaikutustutkimuksissa kaspofungiinia annettiin 50 tai 70 mg/vrk.
Czech: Všechny výše popsané studie lékových interakcí u dospělých byly provedeny s denní dávkou 50 nebo 70 mg kaspofunginu.
Finnish: Suotuisa vaste edellytti sekä oireiden häviämistä että mikrobiologisia merkkejä Candida-infektion paranemisesta.
Czech: Příznivá odpověď byla definována jako ústup symptomů i mikrobiologické vyléčení kandidózy.
Finnish: 171 lapsipotilaalle tehdystä viidestä kliinisestä tutkimuksesta saadut tiedot viittaavat siihen, että kliinisten haittavaikutusten esiintymistiheys (26,3 %; 95 %:n luottamusväli (CI) -19,9; 33,6) ei ollut suurempi kuin kaspofungiinihoitoa saaneilla aikuisilla (43,1 %; 95 %:n luottamusväli (CI) -40,0; 46,2).
Czech: Údaje z 5 klinických studií dokončených u 171 pediatrických pacientů naznačují, že celková incidence klinických nežádoucích účinků (26,3 %; 95% CI 19,9, 33,6) není horší než celková incidence hlášená u dospělých léčených kaspofunginem (43,1 %; 95% CI 40,0, 46,2).
Finnish: Yli 80 kiloa painaville potilaille suositellaan 70 mg:n kyllästysannoksen jälkeen 70 mg kaspofungiinia vuorokaudessa (ks. kohta 5.2).
Czech: U pacientů s tělesnou hmotností vyšší než 80 kg se doporučuje po úvodní nárazové dávce 70 mg pokračovat dávkou 70 mg kaspofunginu denně (viz bod 5.2).
Finnish: Kahdessa terveillä aikuisilla koehenkilöillä tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa siklosporiini A (annostus 4 mg/kg x 1 tai 3 mg/kg x 2 kahdentoista tunnin välein) suurensi kaspofungiinin AUC-arvoa noin 35 %.
Czech: Ve dvou klinických studiích provedených u zdravých dospělých jedinců, cyklosporin A (jedna dávka 4 mg/kg nebo dvě dávky 3 mg/kg v odstupu 12 hodin) zvýšil AUC kaspofunginu přibližně o 35 %.
Finnish: * 10,5 ml tulee käyttää kaikissa injektiopulloissa olevien valmisteiden liuottamiseen **Mikäli 70 mg:n injektiopulloa ei ole saatavilla, voidaan 70 mg:n annos valmistaa kahdesta 50 mg:n injektiopullosta
Czech: * Při rekonstituci obsahu všech injekčních lahviček je nutno používat množství 10,5 ml ** Jestliže není k dispozici 70mg injekční lahvička, může být 70mg dávka připravena ze dvou 50mg injekčních lahviček
Finnish: Sen jälkeen se metaboloituu peptidihydrolyysin ja N-asetylaation avulla.
Czech: Další metabolismus zahrnuje hydrolýzu peptidů a N-acetylaci.
Finnish: Vaihe 2 CANCIDAS-liuoksen lisääminen potilaan infuusioliuokseen Laimennusnesteet lopullista infuusionesteliuosta varten ovat natriumkloridi-injektionesteliuos tai laktaattia sisältävä Ringerin liuos.
Czech: Krok 2 Přidání rekonstituovaného přípravku CANCIDAS k infuznímu roztoku pacienta Rozpouštědla pro konečný infuzní roztok jsou: roztok chloridu sodného pro injekci nebo Ringerův laktátový roztok.
Finnish: Vaatimuksena oli, että hoitovastetta ei ollut saavutettu (taudin eteneminen tai muiden vähintään seitsemän päivän ajan käytettyjen sienilääkehoitojen tuloksettomuus) (84 % tutkimukseen otetuista potilaista) tai että potilas ei sietänyt muita standardisienilääkehoitoja (16 % tutkimukseen otetuista potilaista).
Czech: Pacienti museli být buď refrakterní (progrese onemocnění nebo neúspěšnost zlepšení jinými antimykotickými terapiemi podávanými po dobu alespoň 7 dní) (84 % zařazených pacientů) nebo trpěli nesnášenlivostí (16 % zařazených pacientů) vůči jiným standardním antimykotickým terapiím.
Finnish: KÄYTTÖOHJEET AIKUISPOTILAIDEN HOIDOSSA
Czech: NÁVOD K POUŽITÍ U DOSPĚLÝCH PACIENTŮ
Finnish: Empiirisen hoidon tutkimukseen osallistuneet potilaat olivat saaneet solunsalpaajia syöpäsairauden hoitoon tai heille oli tehty hematopoieettisten kantasolujen siirto (mukaan lukien 39 allogeenista siirtoa).
Czech: Ve studii empirické terapie byli pacienti léčeni chemoterapií pro malignitu a podstoupili transplantaci hematopoetických kmenových buněk (včetně 39 alogenních transplantací).
Finnish: Laboratories Merck Sharp & Dohme- Chibret, Route de Marsat-RIOM, 63963 Clermont-Ferrand Cedex 9, Ranska
Czech: Laboratories Merck Sharp & Dohme- Chibret, Route de Marsat-RIOM, 63963 Clermont-Ferrand Cedex 9, Francie
Finnish: Raja-arvojen käytön sijasta Candida-isolaatit, jotka ovat herkkiä sekä anidulafungiinille että mikafungiinille, on katsottava herkiksi myös kaspofungiinille.
Czech: V rámci hraničních koncentrací by izoláty Candida, které jsou citlivé na anidulafungin stejně jako na mikafungin, měly být považovány za citlivé i ke kaspofunginu.
Finnish: Herkkyysmääritys tehtiin käyttäen sekä modifioitua CLSI:n (Clinical and Laboratory Standards Institute, aikaisemmin National Committee for Clinical Laboratory Standards (NCCLS)) M38-A2menetelmää (Aspergillus-lajien osalta) että M27-A3-menetelmää (Candida-lajien osalta).
Czech: Testování vnímavosti se provádělo podle modifikace metod M38-A2 (pro rod Aspergillus) a M27-A3 (pro rod Candida) Institutu pro klinické a laboratorní standardy (Clinical and Laboratory Standards Institute - CLSI, dříve znám pod názvem Národní výbor pro klinické laboratorní standardy [NCCLS]).
Finnish: Käyttökuntoon saatetun ja laimennetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
Czech: Podmínky uchovávání po rekonstituci a naředění léčivého přípravku viz bod 6.3.
Finnish: In vitro- ja in vivo -tutkimukset osoittavat, että Aspergilluksen kaspofungiinialtistuksesta on seurauksena hyyfien kärkiosien ja haarautumiskohtien eli solun kasvu- ja jakautumiskohtien hajoaminen ja kuolema.
Czech: In vitro a in vivo studie prokázaly, že expozice plísně Aspergillus kaspofunginu vede k lýze a smrti špiček hrotů a bodů větvení hyf, kde dochází k růstu a dělení buněk.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa kaspofungiini ei indusoinut eikä estänyt muiden lääkevalmisteiden CYP3A4-välitteistä metaboliaa.
Czech: V klinických studiích kaspofungin neindukoval ani neinhiboval metabolismus jiných léčivých přípravků zprostředkovaný CYP3A4.
Finnish: Empiirinen hoito kuumeisilla aikuispotilailla, joilla on neutropenia: Kliiniseen tutkimukseen otettiin mukaan yhteensä 1111 potilasta, joilla oli itsepintainen kuume ja neutropenia, ja heille annettiin joko kaspofungiinia 50 mg kerran vuorokaudessa 70 mg:n kyllästysannoksen jälkeen tai liposomaalista amfoterisiini B:tä 3,0 mg/kg/vrk.
Czech: Empirická terapie dospělých pacientů s horečkou a neutropenií: Do klinické studie bylo zařazeno celkem 1 111 pacientů s perzistentní horečkou a s neutropenií, kteří byli léčeni buď kaspofunginem v dávce 50 mg jednou denně po 70mg nárazové dávce nebo liposomálním amfotericinem B v dávce 3,0 mg/kg/den.
Finnish: Saatavana 1 injektiopullon pakkauksissa.
Czech: Dodáváno v balení po 1 injekční lahvičce.
Finnish: Eläintutkimuksissa kaspofungiinin on osoitettu läpäisevän istukan.
Czech: Ve studiích se zvířaty bylo zjištěno, že kaspofungin prochází placentární bariérou.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta: 70 mg kerta-annoksia koskeneessa kliinisessä tutkimuksessa kaspofungiinin farmakokinetiikka oli samanlaista lievää munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla vapaaehtoisilla aikuisilla (kreatiniinipuhdistuma 50-80 ml/min) ja verrokkikoehenkilöillä.
Czech: Porucha funkce ledvin: V klinické studii s jednorázovou dávkou 70 mg byla farmakokinetika kaspofunginu podobná u dospělých dobrovolníků s mírnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 50-80 ml/min) a kontrolních jedinců.
Finnish: Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan: Yksi 70 mg:n injektiopullo sisältää 50,0 mg sakkaroosia.
Czech: Pomocné látky se známým účinkem: Jedna 70mg injekční lahvička obsahuje 50,0 mg sacharózy.
Finnish: Kaspofungiini ei lisännyt siklosporiinin pitoisuutta plasmassa.
Czech: Kaspofungin nezvyšoval plazmatické hladiny cyklosporinu.
Finnish: Toinen tutkimus oli avoin prospektiivinen ei-vertaileva tutkimus, jossa arvioitiin kaspofungiinin turvallisuutta ja tehoa invasiivista kandidiaasia, ruokatorven kandidiaasia ja invasiivista aspergilloosia sairastavien lapsipotilaiden (ikä 6 kuukautta - 17 vuotta) hoidossa (toisen vaiheen hoitona eli salvagehoitona).
Czech: Druhá studie byla prospektivní, otevřená, bez komparátoru, která hodnotila bezpečnost a účinnost kaspofunginu u pediatrických pacientů (ve věku 6 měsíců až 17 let) s invazivní kandidózou, esofageální kandidózou a invazivní aspergilózou (jako záchranná léčba).
Finnish: Kaspofungiini ei poistu verestä dialyysissä.
Czech: Kaspofungin nelze z organizmu odstranit dialýzou.
Finnish: MITT-analyysin perusteella suotuisan hoitovasteen saavuttaneiden osuus oli kaspofungiinihoidon päättyessä käyttöaiheen mukaan: 81 % (30/37) invasiivista kandidiaasia, 50 % (5/10) invasiivista aspergilloosia ja 100 % (1/1) ruokatorven kandidiaasia sairastaneiden ryhmässä.
Czech: Podle indikace byla četnost příznivé odpovědi podle MITT na konci léčby kaspofunginem následující: 81 % (30/37) u invazivní kandidózy, 50 % (5/10) u invazivní aspergilózy a 100 % (1/1) u esofageální kandidózy.
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienty
Finnish: Kaspofungiinia annettiin 70 mg:n kyllästysannos ja sen jälkeen 50 mg kerran vuorokaudessa, kun taas amfoterisiini B:tä annettiin 0,6-0,7 mg/kg/vrk potilaille, joilla ei ollut neutropeniaa, tai 0,7-1,0 mg/kg/vrk potilaille, joilla oli neutropenia.
Czech: Kaspofungin 50 mg jednou denně byl podáván po 70mg nárazové dávce, zatímco amfotericin B byl podáván v dávkách 0,6 až 0,7 mg/kg/den pacientům bez neutropenie nebo v dávkách 0,7 až 1,0 mg/kg/den pacientům s neutropenií.
Finnish: Koska kaspofungiini täten eliminoituu ilman, että sen jakautuminen elimistöön olisi saavuttanut tasapainotilan, kaspofungiinin jakautumistilavuudesta on toistaiseksi mahdoton esittää luotettavaa arviota.
Czech: Proto dochází k vylučování v nepřítomnosti distribuční rovnováhy a skutečný odhad distribučního objemu kaspofunginu v současnosti není možné stanovit.
Finnish: Cancidas tekee sienisolut hauraiksi ja kasvukyvyttömiksi, mikä pysäyttää infektion leviämisen ja auttaa elimistön luonnollista puolustusta torjumaan infektion täysin.
Czech: To zastavuje rozšiřování infekce a dává příležitost přirozené obranyschopnosti těla zcela se zbavit infekce.
Finnish: Vastaavasti jos C. parapsilosis -isolaattien herkkyys anidulafungiinille ja mikafungiinille on alentunut, myös niiden herkkyyden kaspofungiinille voidaan katsoa olevan alentunut.
Czech: Podobně, izoláty C. parapsilosis, středně citlivé k anidulafunginu a mikafunginu, lze považovat za středně citlivé i ke kaspofunginu.
Finnish: Mitä Cancidas sisältää
Czech: Co přípravek Cancidas obsahuje
Finnish: • huimaus, heikentynyt tuntoaisti tai tuntoherkkyys (erityisesti ihossa), vapina, uneliaisuus, makuhäiriöt, pistely tai puutuminen
Czech: • pocit závrati, snížená vnímavost nebo citlivost (zejména v kůži), třes, ospalost, změna vnímání chutí, mravenčení nebo necitlivost
Finnish: Alankomaat tai
Czech: Nizozemsko nebo
Finnish: Infuusio pienemmällä tilavuudella (CANCIDAS-liuos lisätty 100 ml:aan) lopullinen pitoisuus
Czech: Zmenšený infuzní objem (rekonstituovaný přípravek CANCIDAS přidaný do 100 ml) s konečnou koncentrací
Finnish: Infuusionesteliuos valmistetaan lisäämällä aseptisesti oikea määrä (ks. alla oleva taulukko) liuotettua konsentraattia 250 ml:n infuusionestepussiin tai -pulloon.
Czech: Infuzní roztok se připravuje přidáním příslušného množství rekonstituovaného koncentrátu (jak ukazuje tabulka dále) do 250ml infuzního vaku nebo lahve za aseptických podmínek.
Finnish: Kaspofungiinin hajotessa avorenkaiseksi yhdisteeksi muodostuu kaksi välituotetta, jotka muodostavat kovalentteja addukteja plasman proteiinien kanssa, josta on seurauksena irreversiibeli sitoutuminen plasman proteiineihin pieninä pitoisuuksina.
Czech: Dva intermediární produkty, které vznikají během degradace kaspofunginu na sloučeninu s otevřeným řetězcem, se kovalentně naváží na plazmatické proteiny, tím vzniká nízká hladina ireverzibilně navázaná na plazmatické proteiny.
Finnish: Veri ja imukudos hemoglobiiniarvojen lasku, hematokriittiarvojen lasku, vähentynyt leukosyyttien määrä anemia, trombosytopenia, hyytymishäiriö, leukopenia, lisääntynyt eosinofiilien määrä, vähentynyt trombosyyttien määrä, lisääntynyt trombosyyttien määrä, vähentynyt lymfosyyttien määrä, lisääntynyt leukosyyttien määrä, vähentynyt neutrofiilien määrä
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému snížený hemoglobin, snížený hematokrit, snížený počet leukocytů anemie, trombocytopenie, koagulopatie, leukopenie, zvýšený počet eozinofilů, snížený počet trombocytů, zvýšený počet trombocytů, snížený počet lymfocytů, zvýšený počet leukocytů, snížený počet neutrofilů
Finnish: Kaspofungiinilla on kuitenkin osoitettu olevan yhteisvaikutuksia muiden lääkevalmisteiden kanssa farmakologisissa ja kliinisissä tutkimuksissa (ks. seuraavassa esitetyt tiedot).
Czech: Ve farmakologických a klinických studiích však bylo zjištěno, že dochází k interakci kaspofunginu s jinými léčivými přípravky (viz dále).
Finnish: Vaihe 1 Liuottaminen / tavanomainen injektiopullo Kuiva-aineen liuottamiseksi ota injektiopullo huoneenlämpöön ja lisää aseptisesti 10,5 ml injektionesteisiin käytettävää vettä.
Czech: Krok 1 Rekonstituce klasických injekčních lahviček K rekonstituci prášku je nutno injekční lahvičku přenést do pokojové teploty a za aseptických podmínek přidat vodu na injekci v objemu 10,5 ml.
Finnish: Vakioinfuusio (CANCIDAS-liuos lisätty 250 ml:aan) lopullinen pitoisuus
Czech: Standardní příprava (rekonstituovaný přípravek CANCIDAS přidaný do 250 ml) s konečnou koncentrací
Finnish: Jos annos 50 mg/m 2/vrk on hyvin siedetty mutta kliininen vaste ei ole riittävä, vuorokausiannos voidaan nostaa tasolle 70 mg/m 2 (todellinen vuorokausiannos ei saa olla yli 70 mg).
Czech: Pokud je dávka 50 mg/m denně dobře snášena, ale nevede k odpovídající klinické odpovědi, lze denní dávku zvýšit na 70 mg/m 2 denně (nesmí se přesáhnout skutečná denní dávka 70 mg).
Finnish: Candida-isolaatteja, joiden herkkyys kaspofungiinille on alentunut, on todettu joillakin potilailla hoidon aikana (kaspofungiinin MIC-arvoja >2 mg/l (4-30- kertaista kasvua MIC-arvoissa) on raportoitu käytettäessä standardoituja CLSI:n hyväksymiä MIC- testaustekniikoita).
Czech: U malého počtu pacientů byly během léčby zjištěny izoláty kandidy se sníženou vnímavostí na kaspofungin (za použití standardizovaných testovacích technik schválených CLSI byly hlášeny MIC kaspofunginu > 2 mg/l (4 až 30násobný vzestup MIC)).
Finnish: • alentunut veren albumiinipitoisuus (eräänlainen proteiini), alentunut tai alhainen veren kaliumpitoisuus
Czech: • pokles krevního albuminu (typ bílkoviny) v krvi, pokles draslíku nebo nízké hladiny draslíku v krvi
Finnish: Kaspofungiinista ei ole olemassa kliinistä tutkimustietoa, jonka perusteella voitaisiin arvioida sen vaikutusta hedelmällisyyteen.
Czech: K vyhodnocení vlivu na fertilitu nejsou k dispozici žádné údaje z klinických studií.
Finnish: Muita paikallisia reaktioita olivat punoitus, kipu/aristus, kutina, vuoto ja kirvely.
Czech: Mezi další místní reakce patřily erytém, bolest/bolestivost, svědění, výtoky a pocity pálení.
Finnish: Kaspofungiinialtistuksen suurenemista todettiin aikuispotilailla munuaisten vajaatoiminnan ja lievän maksan vajaatoiminnan yhteydessä, naispuolisilla koehenkilöillä sekä iäkkäillä potilailla.
Czech: Zvýšená expozice kaspofunginu byla pozorována u dospělých pacientů s poruchou funkce ledvin a mírnou poruchou funkce jater, u žen a u starších jedinců.
Finnish: Sakkaroosia, mannitolia, väkevää etikkahappoa ja natriumhydroksidia.
Czech: Sacharóza, mannitol, ledová kyselina octová a hydroxid sodný.
Finnish: • heikentynyt sapen virtaus, laajentunut maksa, ihon ja/tai silmänvalkuaisten keltaisuus, lääkkeen tai kemiallisen aineen aiheuttama maksavaurio, maksan toimintahäiriö
Czech: • snížený odtok žluči, zvětšení jater, zežloutnutí kůže a/nebo bělma očí, poškození jater způsobené léčivem nebo chemikálií, porucha funkce jater
Finnish: On huomattava, että kaspofungiinin tehoa ja turvallisuutta ei ole tutkittu riittävästi prospektiivisissa kliinisissä tutkimuksissa vastasyntyneiden ja alle 3 kuukauden ikäisten lasten hoidossa.
Czech: Nutno poznamenat, že účinnost a bezpečnost kaspofunginu nebyla u novorozenců a dětí do 3 měsíců věku odpovídajícím způsobem v prospektivních klinických studiích studována.
Finnish: Ensimmäisenä päivänä annettava kyllästysannos ei saa olla yli 70 mg potilaan lasketusta annoksesta riippumatta.
Czech: Maximální nárazová dávka první den nesmí přesáhnout 70 mg bez ohledu na to, jaká dávka byla pro pacienta vypočítána.
Finnish: Tutkimuksessa verrattiin kaspofungiiniannosta 50 mg/vrk (1. päivänä annetun 70 mg:n kyllästysannoksen jälkeen) annokseen 150 mg/vrk invasiivisen kandidiaasin hoidossa.
Czech: Studie porovnávala kaspofungin v dávce 50 mg denně (po 70mg nárazové dávce 1. den) oproti 150 mg denně při léčbě invazivní kandidózy.
Finnish: Lapsipotilaiden farmakokineettisten tietojen regressioanalyysit viittaavat siihen, että samanaikaisesti kaspofungiinin kanssa annettu deksametasoni voi pienentää vuorokauden alinta kaspofungiinipitoisuutta kliinisesti merkittävästi.
Czech: U pediatrických pacientů výsledky regresních analýz farmakokinetických údajů naznačují, že současné podávání dexamethasonu s kaspofunginem může vest ke klinicky významným snížením minimálních koncentrací kaspofunginu.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa invasiivista kandidiaasia sairastavat potilaat saivat kaspofungiinia joko 50 mg/vrk (1. päivänä annetun 70 mg:n kyllästysannoksen jälkeen) tai 150 mg/vrk (ks. kohta 4.8).
Czech: Ve druhé studii dostávali pacienti s invazivní kandidózou denní dávky kaspofunginu 50 mg/den (po 70mg nárazové dávce 1. den) nebo kaspofungin v dávce 150 mg/den (viz bod 4.8).
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Cancidas-valmistetta
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Cancidas podán
Finnish: Infektion aiheuttavat Candida-sienisolut (hiivasolut).
Czech: Tuto infekci způsobují houbové (kvasinkové) buňky nazývané Candida.
Finnish: Moniannostutkimuksessa vuorokausiannoksen vähentämisellä 35 mg:aan päästiin keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla aikuispotilailla samoihin AUCarvoihin kuin vakioannostuksella niillä aikuisilla koehenkilöillä, joiden maksa toimii normaalisti (ks. kohta 4.2).
Czech: Ve studii s opakovanými dávkami se ukázalo, že snížení denní dávky na 35 mg u dospělých pacientů se středně těžkou poruchou jaterní funkce vedlo k hodnotám AUC podobným jako u dospělých jedinců s normální funkcí jater, kteří dostávali standardní režim (viz bod 4.2).
Finnish: Tutkimukset pienentynyt veren kaliumpitoisuus, pienentynyt veren albumiinipitoisuus suurentunut veren kreatiniinipitoisuus, punasoluja virtsassa, pienentynyt kokonaisproteiinimäärä, proteiinia virtsassa, pidentynyt protrombiiniaika, lyhentynyt protrombiiniaika, pienentynyt veren natriumpitoisuus, suurentunut veren natriumpitoisuus, pienentynyt veren kalsiumpitoisuus, suurentunut veren kalsiumpitoisuus, pienentynyt veren kloridipitoisuus, suurentunut veren glukoosipitoisuus, pienentynyt veren magnesiumpitoisuus, pienentynyt veren fosforipitoisuus, suurentunut veren fosforipitoisuus, suurentunut veren ureapitoisuus, pidentynyt APTT-aika, pienentynyt veren bikarbonaattipitoisuus, suurentunut veren kloridipitoisuus, suurentunut veren kaliumpitoisuus, kohonnut verenpaine, pienentynyt veren virtsahappoarvo, verta virtsassa, poikkeavat hengitysäänet, pienentynyt hiilidioksidiarvo, suurentunut immunosuppressiivisen lääkkeen pitoisuus, suurentunut INR-arvo, lieriöitä virtsassa, valkosoluja virtsassa ja kohonnut virtsan pHarvo.
Czech: Vyšetření snížený draslík v krvi, snížený albumin v krvi zvýšený kreatinin v krvi, pozitivní nález erytrocytů v moči, snížení celkové bílkoviny, přítomnost bílkovinyv moči, prodloužený protrombinový čas, zkrácený protrombinový čas, snížený sodík v krvi, zvýšený sodík v krvi, snížený vápník v krvi, zvýšený vápník v krvi, snížené chloridy v krvi, zvýšená hladina glukózy v krvi, snížený hořčík v krvi, snížený fosfor v krvi, zvýšený fosfor v krvi, zvýšená močovina v krvi, prodloužený aktivovaný parciální tromboplastinový čas, snížený bikarbonát v krvi, zvýšené chloridy v krvi, zvýšený draslík v krvi, zvýšený krevní tlak, snížená kyselina močová v krvi, přítomná krev v moči, abnormální dýchací šelesty, snížený parciální tlak oxidu uhličitého, zvýšená hladina imunosupresiv, zvýšení INR, nález močových válců v moči, pozitivní leukocyty v moči a zvýšené pH moči.
Finnish: Yleinen (≥1/100, <1/10)
Czech: Časté ( 1/100 až  1/10)
Finnish: Rajalliset tiedot viittaavat siihen, että vastasyntyneille ja imeväisille (alle 3 kuukauden ikäisille) voidaan harkita kaspofungiiniannosta 25 mg/m2/vrk ja pikkulapsille (3-11 kuukauden ikäisille) annosta 50 mg/m2/vrk (ks. kohta 5.2).
Czech: Omezené údaje naznačují, že se může zvážit podávání kaspofunginu v dávce 25 mg/m2 denně u novorozenců a kojenců (ve věku do 3 měsíců) a v dávce 50 mg/m 2 denně u malých dětí (ve věku 3 až 11 měsíců) (viz bod 5.2).