FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Neurokognitive og udviklingsmæssige vurderinger af pædiatriske patienter i aldersgruppen 6 til 16 år viste ingen overordnet klinisk relevant uønsket virkning efter behandling med Diovan i op til et år.
Slovenian: Pri ocenjevanju nevrokognitivnih sposobnosti in razvoja pri pediatričnih bolnikih, starih od 6 do 16 let, po zdravljenju z zdravilom Diovan v obdobju do 1 leta niso opažali nobenega neugodnega vpliva, ki bi bil v celoti klinično pomemben.
Danish: DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE DIOVAN
Slovenian: KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO DIOVAN
Danish: Efter oral indtagelse af en enkelt dosis, sætter den antihypertensive effekt ind hos de fleste patienter i løbet af 2 timer, og den maksimale reduktion af blodtrykket opnås i løbet af 4-6 timer.
Slovenian: Pri večini bolnikov pride do antihipertenzivnega učinka v 2 urah po vnosu posamičnega peroralnega odmerka, do največjega znižanja krvnega tlaka pa pride v 4 do 6 urah.
Danish: • Tør den orale sprøjte udvendigt med et rent, tørt stykke papir.
Slovenian: • Brizgo za peroralno dajanje z zunanje strani obrišite s čisto in suho krpo.
Danish: • skub derefter stemplet helt ind, så sprøjten tømmes igen.
Slovenian: • nato pa potisnite bat spet do konca, da brizgo spet povsem izpraznite.
Danish: Efter oral administration af valsartan alene nås maksimale plasmakoncentrationer af valsartan efter 24 timer med tabletter og efter 1-2 timer med opløsningsformuleringen.
Slovenian: Po peroralni uporabi samo valsartana doseže ta najvišjo koncentracijo v plazmi v 2-4 urah po zaužitju tablet in v 1-2 urah po zaužitju raztopine.
Danish: • allergisk reaktion med udslæt, kløe og nældefeber; symptomer med feber, hævede led og ledsmerter, muskelsmerter, hævede lymfeknuder og/eller influenza-lignende symptomer kan opstå (tegn på serumsyge)
Slovenian: • lahko pride do alergijskih reakcij z izpuščajem, s srbenjem in s koprivnico; simptomov zvišane telesne temperature, otekanja sklepov in bolečin v sklepih, bolečin v mišicah, otekanja bezgavk in/ali simptomov, podobni gripi (znaki serumske bolezni)
Danish: Valsartans antihypertensive virkning er blevet evalueret i fire randomiserede, dobbeltblindede kliniske forsøg med 561 pædiatriske patienter i alderen 6 til 18 år og med 165 pædiatriske patienter i alderen 1 til 6 år.
Slovenian: Antihipertenzivno delovanje valsartana so ocenjevali v štirih randomiziranih, dvojno slepih kliničnih študijah s 561 pediatričnimi bolniki v starosti od 6 do 18 let in s 165 pediatričnimi bolniki v starosti od 1 leta do 6 let.
Danish: • Hvis du vejer mindre end 35 kg o er den sædvanlige dosis 20 mg valsartan (svarende til 7 ml opløsning).
Slovenian: • Če tehtate manj kot 35 kg: o je običajni odmerek 20 mg valsartana (kar ustreza 7 ml raztopine).
Danish: Du kan tage Diovan med eller uden mad.
Slovenian: Zdravilo Diovan je mogoče jemati s hrano ali brez nje.
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN [Udfyldes nationalt]
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA [Izpolni država članica]
Danish: • der består af en klar plasticsprøjte med et stempel indeni.
Slovenian: • ki je sestavljena iz prozorne plastične cevi z batom.
Danish: FARMACEUTISKE OPLYSNINGER
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI
Danish: Ved gentagen dosering opnås den antihypertensive effekt i væsentlig grad inden for 2 uger, og maksimale effekter opnås inden for 4 uger og opretholdes under vedvarende behandling.
Slovenian: Po večkratnem odmerjanju pride do znatnega znižanja krvnega tlaka v 2 tednih, v 4 tednih pa do največjega učinka, ki se med dolgotrajnim zdravljenjem ohranja.
Danish: Hypertrofi i de renale juxtaglomerulære celler sås også hos begge arter.
Slovenian: Pri obeh vrstah so opazili tudi hipertrofijo ledvičnih jukstaglomerularnih celic.
Danish: Det anbefales derfor at monitorere nyrefunktionen i begyndelsen af behandlingen, lige som tilstrækkelig hydrering af patienten anbefales.
Slovenian: Zato sta na začetku zdravljenja priporočena spremljanje ledvične funkcije in zadosten vnos tekočin.
Danish: Indeholder saccharose, methylparahydroxybenzoat (E218) og poloxamer (188) (se indlægssedlen for mere information).
Slovenian: Vsebuje saharozo, metilparahidroksibenzoat (E218) in poloksamer (188) (za več podatkov glejte priloženo navodilo).
Danish: Ved slutningen af 2 uger reducerede valsartan både systolisk og diastolisk blodtryk på en dosisafhængigt måde.
Slovenian: Po dveh tednih je valsartan v odvisnosti od odmerka znižal tako sistolični kot diastolični krvni tlak.
Danish: • snurrende/svimlende følelse (svimmelhed)
Slovenian: • občutek vrtenja (vrtoglavica)
Danish: Efter 24 uger var UAE reduceret (p<0,001) med 42 % (-24,2 µg/min; 95 % konfidensinterval: -40,4 til -19,1) med valsartan og cirka 3 % (-1.7 µg/min; 95 % konfidensinterval: -5,6 til 14,9) med amlodipin trods ensartet reduktion af blodtryksværdierne i begge grupper.
Slovenian: Po 24 tednih se je izločanje albumina z urinom zmanjšalo (p < 0,001) za 42 % (-24,2 µg/min; 95 % IZ: -40,4 do -19,1) z valsartanom in približno za 3 % (-1,7 µg/min; 95 % IZ: -5,6 do 14,9) z amlodipinom kljub podobnemu obsegu zmanjšanja krvnega tlaka pri obeh skupinah.
Danish: På grund af manglende dokumentation for sikkerhed og virkning anbefales Diovan ikke til behandling af hjertesvigt eller nyligt myokardieinfarkt hos børn og unge under 18 år.
Slovenian: Srčno popuščanje in nedavni miokardni infarkt pri pediatričnih bolnikih Zaradi pomanjkanja podatkov o varnosti in učinkovitosti uporaba zdravila Diovan ni priporočljiva za zdravljenje srčnega popuščanja ali nedavnega miokardnega infarkta pri otrocih in mladostnikih, ki so mlajši od 18 let.
Danish: Der er ingen kontrollerede epidemiologiske data angående risikoen ved brug af AIIA, men lignende risici kan eksistere for denne gruppe af lægemidler.
Slovenian: Čeprav ni na voljo podatkov glede tveganja pri uporabi antagonistov angiotenzina II iz kontroliranih epidemioloških študij, lahko podobno tveganje obstaja tudi za to skupino zdravil.
Danish: • forhøjede leverfunktionstal (hvilket kan være tegn på leverskader) herunder et forhøjet niveau af bilirubin i blodet (hvilket kan medføre gulfarvning af hud og øjne i alvorlige tilfælde)
Slovenian: • zvišane vrednosti jetrnih testov (kar lahko kaže na poškodbo jeter), vključno z zvišano koncentracijo bilirubina v krvi (ki lahko v hudih primerih povzroči porumenelost kože in oči)
Danish: Klinisk erfaring med børn mindre end 6 år
Slovenian: Klinične izkušnje pri otrocih, mlajših od 6 let
Danish: Disse her omtalte virkninger repræsenterer en forventet overdreven farmakologisk effekt af ACE-hæmmere og angiotensin-II type I-blokkere.
Slovenian: Navedeni učinki so pričakovani prekomerno izraženi farmakološki učinki zaviralcev angiotenzinske konvertaze in antagonistov receptorjev tipa 1 angiotenzina II.
Danish: • træk langsomst stemplet hele vejen ud, så den orale sprøjte fyldes med medicin.
Slovenian: • počasi vlecite bat tako dolgo, da se brizga povsem napolni z zdravilom,
Danish: Det kan være nødvendigt at tjekke blodets kaliumindhold med regelmæssige mellemrum.
Slovenian: Morda bo treba v rednih intervalih preverjati količino kalija v vaši krvi,
Danish: • muskelsmerter (myalgi)
Slovenian: • bolečine v mišicah (mialgija)
Danish: I et andet forsøg, hvor 75 børn i alderen 1 til 6 år blev randomiseret forekom ingen betydelige forhøjede levertransaminaser eller død med valsartanbehandling.
Slovenian: V drugi študiji, v kateri so randomizirali 75 otrok, starih od 1 leta do 6 let, pri zdravljenju z valsartanom ni prišlo do bistvenega zvišanja koncentracije jetrnih aminotransferaz ali do smrti.
Danish: o I lægemiddelovervågningsplanen:
Slovenian: o pri načrtu farmakovigilance:
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT [Udfyldes nationalt]
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI [Izpolni država članica]
Danish: Der er blevet gennemført to kliniske forsøg med patienter i aldersgruppen 1 til 6 år med henholdsvis 90 og 75 patienter.
Slovenian: Pri bolnikih v starosti od 1 leta do 6 let so izvedli dve klinični študiji: v eno je bilo vključenih 90 bolnikov, v drugo pa 75.
Danish: I et andet klinisk forsøg, hvor 300 hypertensive pædiatriske patienter i alderen 6 til 18 år, blev egnede patienter randomiseret til at få valsartan eller enalapriltabletter i 12 uger.
Slovenian: V drugi klinični študiji, v katero je bilo vključenih 300 hipertenzivnih pediatričnih bolnikov v starosti od 6 do 18 let, so bolnike, ki so bili primerni za vključitev, randomizirali tako, da so 12 tednov prejemali tablete z bodisi valsartanom ali enalaprilom.
Danish: Træk langsomt stemplet ud, indtil toppen af kanten på den sorte ring inden i sprøjten er nøjagtig i samme niveau som mærket.
Slovenian: Počasi vlecite bat navzdol tako dolgo, da bo zgornji rob črnega obroča natančno pokril izbrano oznako.
Danish: INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN [Udfyldes nationalt]
Slovenian: NAVODILA ZA UPORABO [Izpolni država članica]
Danish: Når Diovan administreres til hypertensive patienter, sker der en reduktion af blodtrykket uden påvirkning af pulsen.
Slovenian: Uporaba pri odraslih Pri bolnikih s hipertenzijo zdravilo Diovan zniža krvni tlak, ne da bi vplivalo na srčno frekvenco.
Danish: Dette omfatter kaliumtilskud eller salterstatninger indeholdende kalium, kaliumbesparende medicin og heparin.
Slovenian: To vključuje kalijeve nadomestke ali nadomestke soli, ki vsebujejo kalij, zdravila, ki varčujejo s kalijem in heparin.
Danish: • 1 ml oral opløsning indeholder 3 mg valsartan.
Slovenian: • 1 ml peroralne raztopine vsebuje 3 mg valsartana.
Danish: Det anbefales ikke at skifte mellem Diovan-tabletter og Diovan oral opløsning, medmindre det er en klinisk nødvendighed, fordi der er mangelfuld information til vejledning om en passende dosis ved skift mellem de to formuleringer.
Slovenian: Prehajanje z uporabe Diovan tablet na uporabo Diovan peroralne raztopine in obratno ni priporočeno, razen če je to potrebno iz kliničnih razlogov, saj ni dovolj podatkov, na podlagi katerih bi lahko svetovali uporabo ustreznih odmerkov pri prehajanju z ene oblike zdravila na drugo.
Danish: Diovan oral opløsning indeholder poloxamer (188), som kan give løs afføring.
Slovenian: Diovan peroralna raztopina vsebuje poloksamer (188), ki lahko povzroča odvajanje mehkejšega blata.
Danish: • hvis du er overfølsom (allergisk) over for valsartan eller et af de øvrige indholdsstoffer i
Slovenian: • če ste alergični (preobčutljivi) na valsartan ali katerekoli sestavine zdravila Diovan, ki so navedene na koncu tega navodila,
Danish: Hos patienter, som forsatte med at få middel og højdosis af valsartan, var systolisk blodtryk ved trough -4 og -7 mmHg lavere end hos patienter, som fik placebobehandling.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so nadaljevali zdravljenje s srednje visokimi in z visokimi odmerki valsartana, je bila najnižja vrednost sistoličnega krvnega tlaka nižja za 4 oziroma 7 mmHg od vrednosti pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Danish: Daglig oral dosering til neonatale/unge rotter (fra dag 7 postnatal til dag 70 postnatal) med valsartan ved doser så små som 1 mg/kg/dag (omkring 10 35 % af den maksimale anbefalede pædiatriske dosis på 4 mg/kg/day på basis af systemisk eksponering) viste vedvarende, irreversibel nyreskade.
Slovenian: Vsakodnevno peroralno odmerjanje valsartana novorojenim/mladim podganam (od 7. do 70. dne po porodu) v višini samo 1 mg/kg/dan (kar je približno 10-35 % najvišjega priporočenega pediatričnega odmerka 4 mg/kg/dan glede na sistemsko izpostavljenost zdravilu) je povzročilo persistentno neozdravljivo okvaro ledvic.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml opløsning indeholder 3 mg valsartan.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En mililiter raztopine vsebuje 3 mg valsartana.
Danish: Hos patienter, som fik den lave dosis af valsartan, var systolisk blodtryk ved trough tilsvarende det for patienter, som fik placebobehandling.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali nizke odmerke valsartana, je bila najnižja vrednost sistoličnega krvnega tlaka podobna vrednosti pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Danish: Med undtagelse af enkeltstående gastrointestinale bivirkninger (som mavesmerter, kvalme, opkastning) og svimmelhed, er der ikke set relevante forskelle i form af bivirkningernes type, frekvens eller alvorlighed mellem sikkerhedsprofilerne for pædiatriske patienter i aldersgruppen 6 til 18 år og det der tidligere er rapporteret for voksne patienter.
Slovenian: Razen posameznih prebavnih motenj (kot so bolečine v trebuhu, navzea, bruhanje) in omotičnosti, med varnostnimi lastnostmi zdravila pri pediatričnih bolnikih, starih 6 do 18 let, in že opisanimi varnostnimi lastnostmi pri odraslih, niso ugotovili bistvenih razlik glede vrste, pogostnosti ali izraženosti neželenih učinkov.
Danish: I kliniske undersøgelser, hvor valsartan blev sammenlignet med en ACE-hæmmer, var incidensen af tør hoste signifikant (P < 0,05) mindre hos patienter i valsartanbehandling end hos patienter i behandling med en ACE-hæmmer (henholdsvis 2,6 % versus 7,9 %).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih, v katerih so valsartan primerjali z zaviralcem ACE, je bila pogostnost suhega kašlja pri bolnikih, ki so prejemali valsartan, statistično značilno manjša kot pri tistih, ki so prejemali zaviralec ACE (2,6 % v primerjavi s 7,9 %, p < 0,05).
Danish: Hvis kombinationen viser sig nødvendig, anbefales omhyggelig monitorering af serum-lithium-niveauerne.
Slovenian: Če se izkaže, da je sočasna uporaba obeh zdravil nujna, je priporočeno skrbno spremljanje koncentracije litija v serumu.
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Tag medicinen
Slovenian: Jemanje zdravila
Danish: Efter 30 uger var den procentmæssige ændring af UAE signifikant reduceret med 36 % i forhold til baseline med valsartan 160 mg (95 % konfidensinterval: 22 til 47 %) og med 44 % med valsartan 320 mg (95 % konfidensinterval: 31 til 54 %).
Slovenian: Po 30 tednih je bila z valsartanom 160 mg sprememba izločanja albumina z urinom v odstotkih značilno manjša za 36 % od izhodiščne vrednosti (95 % IZ: 22 do 47 %), z valsartanom 320 mg pa za 44 % (95 % IZ: 31 do 54 %).
Danish: Kaliumbesparende diuretika, kaliumtilskud, salterstatninger indeholdende kalium og andre stoffer, der kan forhøje kalium-niveauerne
Slovenian: Diuretiki, ki varčujejo s kalijem, kalijevi nadomestki, nadomestki soli, ki vsebujejo kalij, in druge snovi, ki lahko zvišajo koncentracijo kalija
Danish: Hvis du er kommet til at tage mere Diovan oral opløsning, end du skulle, skal du kontakte lægen, skadestuen eller apoteket.
Slovenian: Če nehote vzamete preveč Diovan raztopine, pokličite svojega zdravnika, farmacevta ali v bolnišnico.
Danish: Brug hos børn under 6 år.
Slovenian: uporabo pri otrocih, mlajših od šest let,
Danish: Den Tjekkiske republic
Slovenian: Češka
Danish: 5.1 Farmakodynamiske egenskaber
Slovenian: 5.1 Farmakodinamične lastnosti
Danish: • Du skal fortælle det til din læge, hvis du tror, du er (eller planlægger at blive) gravid.
Slovenian: • Svojemu zdravniku morate povedati, če mislite da ste noseči ali če načrtujete nosečnost.
Danish: Symptomerne kan være udslæt, kløe eller nældefeber.
Slovenian: Znaki reakcije lahko vključujejo izpuščaj, srbenje ali koprivnico.
Danish: Brug en ny flaskeadapter og en ny oral doseringssprøjte hver gang, du begynder på en ny flaske medicin.
Slovenian: Vsakokrat, ko odprete novo steklenico z zdravilom, uporabite tudi nov nastavek za steklenico in novo brizgo za peroralno dajanje.
Danish: Novartis Healthcare A/S
Slovenian: Novartis Healthcare A/S Lyngbyvej 172
Danish: Vend forsigtigt flasken og den orale sprøjte tilbage til opretstående position.
Slovenian: Previdno obrnite steklenico z vstavljeno brizgo spet v pokončen položaj.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser Diovan 3 mg/ml oral opløsning er en klar, farveløs til svagt gul opløsning.
Slovenian: Izgled zdravila Diovan in vsebina pakiranja Diovan 3 mg/ml peroralna raztopina je bistra brezbarvna do bledo rumena raztopina.
Danish: • nedsat hæmoglobintal og fald i procenten af røde blodlegemer i blodet (hvilket kan føre til anæmi i alvorlige tilfælde)
Slovenian: • zmanjšana koncentracija hemoglobina in zmanjšan odstotek rdečih krvnih celic v krvi (ki lahko v hudih primerih povzroči anemijo)
Danish: Bivirkninger, der forekom hos voksne patienter med post-myokardieinfarkt og/eller hjertesvigt, er angivet i nedenstående tabel.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so se pojavljali pri odraslih bolnikih po miokardnem infarktu in/ali odraslih bolnikih s srčnim popuščanjem, so navedeni spodaj:
Danish: Tag spidsen af den orale sprøjte ind i munden.
Slovenian: Odprti konec brizge za peroralno dajanje vstavite v usta.
Danish: • forhøjet niveau af kalium i blodet (hvilket kan medføre muskelkramper og unormal hjerterytme i alvorlige tilfælde)
Slovenian: • zvišana koncentracija kalija v krvi (ki lahko v hudih primerih sproži mišične krče in nenormalen srčni ritem)
Danish: • stakåndethed, besvær med at trække vejret, når du ligger ned, opsvulmede fødder eller ben (tegn på hjertesvigt)
Slovenian: • zadihanost, težave z dihanjem v ležečem položaju, oteklina stopal in nog (znaki srčnega popuščanja)
Danish: Hos rotter førte maternelle toksiske doser (600 mg/kg/dag) i de sidste dage af drægtighedsperioden samt i dieperioden til lavere overlevelse, lavere vægtforøgelse og forsinket udvikling (pinna-løsning og åbning af øregang) hos ungerne (se pkt.
Slovenian: Pri podganah so odmerki, toksični za mater, (600 mg/kg/dan) v zadnjih dneh brejosti in med dojenjem povzročili zmanjšano preživetje, nižjo telesno maso, upočasnitev razvoja (neprirasel uhelj in odprt ušesni kanal) (glejte poglavje 4.6) pri potomstvu.
Danish: I et klinisk forsøg med 261, der inkluderede hypertensive pædiatriske patienter i alderen 6 til 16 år, fik patienter, som vejede <35 kg 10, 40 eller 80 mg valsartantabletter dagligt (lav, middel og høj dosis), og patienter, som vejede 35 kg fik 20, 80 eller 160 mg valsartantabletter dagligt (lav, middel og høj dosis).
Slovenian: V klinični študiji, v katero je bilo vključenih 261 hipertenzivnih pediatričnih bolnikov v starosti od 6 do 16 let, so bolniki s telesno maso < 35 kg v obliki tablet prejemali 10, 40 ali 80 mg valsartana na dan (nizke, srednje ali visoke odmerke), bolniki s telesno maso ≥ 35 kg pa so v obliki tablet prejemali 20, 80 ali 160 mg valsartana na dan (nizke, srednje ali visoke odmerke).
Danish: I en klinisk undersøgelse med patienter, som tidligere havde haft tør hoste under behandling med en ACE-hæmmer, konstateredes tør hoste hos 19,5 % af patienterne i valsartanbehandling, 19,0 % i thiazidbehandling, sammenholdt med 68,5 % i behandling med en ACE-hæmmer (P < 0,05).
Slovenian: V kliničnem preskušanju pri bolnikih, ki so imeli v anamnezi suh kašelj v času zdravljenja z zaviralcem ACE, je do kašlja prišlo pri 19,5 % preiskovancev, ki so dobivali valsartan, pri 19,0 % tistih, ki so prejemali tiazidni diuretik, in pri 68,5 % preiskovancev, ki so dobivali zaviralec ACE (p < 0,05).
Danish: Epidemiologisk data vedrørende risikoen for teratogenicitet efter eksponering for ACE-hæmmere under graviditetens første trimester er ikke entydige.
Slovenian: Epidemiološki podatki niso pokazali teratogenega učinka pri nosečnicah, ki so bile v prvem trimesečju nosečnosti izpostavljene zaviralcem ACE, vendar pa majhnega povečanja tveganja ni možno izključiti.
Danish: Det er usandsynligt at Valsartan fjernes ved hæmodialyse.
Slovenian: Ni verjetno, da bi se valsartan lahko izločil s hemodializo.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Danish: 6.3 Opbevaringstid
Slovenian: 6.3 Rok uporabnosti
Danish: I nogle tilfælde kan din læge bede dig om at tage op til 80 mg valsartan (svarende til 27 ml opløsning).
Slovenian: V nekaterih primerih vam bo zdravnik svetoval jemanje višjega odmerka, največ do 80 mg valsartana (kar ustreza 27 ml raztopine).
Danish: Skru låget på flasken igen.
Slovenian: Na steklenico privijte zaporko.
Danish: Hvis noget af dette gælder for dig, bør du ikke tage Diovan
Slovenian: Če karkoli od zgoraj navedenega velja za vas, ne jemljite zdravila Diovan.
Danish: Tag ikke Diovan
Slovenian: Ne jemljite zdravila Diovan:
Danish: • du skal fortælle det til lægen, hvis du tror, du er (eller planlægger at blive) gravid.
Slovenian: • zdravniku morate povedati če mislite, da ste noseči ali če načrtujete nosečnost.
Danish: I prækliniske sikkerhedsundersøgelser på rotter forårsagede høje doser valsartan (200-600 mg/kg legemsvægt) reduktion af blodtal (erytrocytter, hæmoglobin og hæmatokritværdi) og tegn på ændringer i den renale hæmodynamik (lettere forhøjet plasma-urinstof, samt renal tubulær hyperplasi og basofili hos hanner).
Slovenian: V nekliničnih študijah varnosti so visoki odmerki valsartana (200 do 600 mg/kg telesne mase) pri podganah povzročili zmanjšanje parametrov rdečih krvnih celic (ertirocitov, hemoglobina, hematokrita) in znake spremenjene ledvične hemodinamike (nekoliko zvišana sečnina v plazmi in hiperplazija ledvičnih tubulov ter bazofilija pri samcih).
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.
Danish: Opbevares utilgængeligt for børn.
Slovenian: Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Danish: • Aktivt stof: valsartan.
Slovenian: • Zdravilna učinkovina je valsartan.
Danish: poloxamer (188), vandfri citronsyre, natriumcitrat, kunstig blåbærsmag, propylenglycol
Slovenian: brezvodna citronska kislina, natrijev citrat, umetna aroma borovnice, propilenglikol (E1520),
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN [Se Bilag I - Udfyldes nationalt]
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET [Glejte Dodatek I - Izpolni država članica]
Danish: Eksponering for behandling med AIIA under andet og tredje trimester er kendt for at medføre human føtotoksicitet (nedsat nyrefunktion, oligohydramnion, forsinket kranieossifikation) og neonatal toksicitet (nyresvigt, hypotension, hyperkalæmi), se også pkt.
Slovenian: Znano je, da izpostavljenost antagonistom angiotenzina II v drugem in tretjem trimesečju nosečnosti lahko povzroči fetotoksične učinke pri človeku (zmanjšano delovanje ledvic, oligohidramnij, zapoznela zakostenitev lobanje) in toksične učinke pri novorojenčku (odpoved ledvic, hipotenzija, hiperkaliemija) (glejte tudi poglavje 5.3).
Danish: Rengøring af oral sprøjte:
Slovenian: Čiščenje brizge za peroralno dajanje:
Danish: Non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler (NSAID‘er), herunder selektive COX-2-hæmmere, acetylsalicylsyre >3 g/dag,og ikke-selektive NSAIDer Når angiotensin II-antagonister administreres samtidigt med NSAID'er, kan der forekomme en svækkelse af den antihypertensive effekt.
Slovenian: Nesteroidna protivnetna zdravila (NSAIDs), vključno s selektivnimi zaviralci COX-2, z acetilsalicilno kislino >3 g/dan) in z neselektivnimi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili(NSAIDs)
Danish: • hvis du har en alvorlig leversygdom.
Slovenian: • če imate hudo bolezen jeter,
Danish: • stærkt nedsat nyrefunktion (tegn på akut nyresvigt)
Slovenian: • zelo zmanjšano delovanje ledvic (znak akutne ledvične odpovedi)
Danish: Diovan frarådes i den tidlige periode af graviditeten, og det må ikke tages, hvis du er mere end 3 måneder henne i graviditeten, da det kan forårsage alvorlig skade på dit barn, hvis det bruges på dette tidspunkt (se afsnittet om graviditet).
Slovenian: Uporaba zdravila Diovan ni priporočljiva v zgodnjem obdobju nosečnosti, po tretjem mesecu nosečnosti pa lahko povzroči resno škodo vašemu otroku (glejte poglavje Nosečnost in dojenje).
Danish: Blod og lymfesystem Ikke kendt
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema neznana trombocitopenija
Danish: Den systemisk eksponering og den maksimale plasmakoncentration af valsartan er højere med opløsningen sammenlignet med tabletter.
Slovenian: Pri uporabi raztopine je sistemska izpostavljenost valsartanu večja, njegova najvišja koncentracija v plazmi pa višja kot pri uporabi tablet.