FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvad angår Salmonella, blev der gennemført yderligere 27 undersøgelser af kalve, hvoraf 15 var terapeutiske og 12 profylaktiske.
Finnish: Salmonellan suhteen vasikoilla tehtiin 27 lisätutkimusta, joista 15 oli terapeuttisia ja 12 profylaktisia.
Danish: Zoonotisk Salmonella står på forordningens liste.
Finnish: Zoonoottinen salmonella on luetteloitu tässä asetuksessa.
Danish: Frankrig Lilly France 24 Boulevard Vital Bouhot 92200 Neuilly Sur Seine France
Finnish: Lilly France 24 Boulevard Vital Bouhot 92200 Neuilly Sur Seine Ranska
Danish: Bakterier hos mennesker og dyr har de samme resistensdeterminanter.
Finnish: Ihmisten ja eläinten bakteereilla on samat resistenssin kehittymistä määrittävät tekijät.
Danish: I den sammenhæng bør der tages hensyn til, at produktets effekt blev understøttet af en række undersøgelser, hvor veterinærlægemidlet blev administreret som behandling og ikke som forebyggelse.
Finnish: Tässä suhteessa on otettava huomioon se, että valmisteen tehoa tukivat useat tutkimukset, joissa eläinlääkettä oli annettu hoitona eikä ennaltaehkäisynä.
Danish: Dette understøttes også af en statistisk analyse fremlagt af indehaveren af markedsføringstilladelse, der påviser, at der ikke sker ændringer i analyseresultaterne over tid.
Finnish: Tätä tukee myös myyntiluvan haltijan tilastollinen analyysi, joka osoittaa, ettei määrityksessä ole muutoksia ajan myötä.
Danish: I den forbindelse skal Europa-Kommissionen desuden vedtage delegerede retsakter i henhold til artikel 264 vedrørende ændringer i den omtalte liste.
Finnish: Lisäksi tämän suhteen Euroopan komissio antaa 264 artiklan mukaisesti delegoituja säädöksiä, jotka koskevat muutoksia viitattuun luetteloon.
Danish: I alle undersøgelserne blev dyrene vurderet for at bekræfte diagnosen inden behandlingens påbegyndelse.
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa eläimet tutkittiin diagnoosin varmistamiseksi ennen hoidon aloittamista.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Girolan og det relaterede navn Apralan (se bilag I)
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Girolan ja sen rinnakkaisnimeä Apralan (ks. liite I)
Danish: Hvis dette ikke er muligt, bør behandlingen baseres på lokale (regionale, besætningsniveau) epidemiologiske informationer om følsomheden af bakterien.
Finnish: Jollei tämä ole mahdollista, hoidon tulee perustua kohdebakteerin herkkyyttä koskeviin paikallisiin (alueellisiin tai tilakohtaisiin) epidemiologisiin tietoihin.
Danish: Hvad angår tilbageholdelsestiden, var der kun én ud af alle de fremlagte restkoncentrationsundersøgelser, der blev vurderet egnet til statistisk analyse.
Finnish: Varoaikojen suhteen vain yhden kaikista toimitetuista jäämien poistumista koskevista tutkimuksista katsottiin olevan riittävä tilastolliseen analysointiin.
Danish: (brev)
Finnish: (annospussi)
Danish: Undersøgelsen var gennemført i henhold til god klinisk praksis.
Finnish: Tutkimus oli tehty hyvän kliinisen tutkimustavan periaatteiden mukaisesti.
Danish: Det medicinerede vand bør være den eneste tilgængelige vandkilde.
Finnish: Valmistetta sisältävän veden tulee ainoa juomaveden lähde.
Danish: Denne benefit/risk-vurdering finder sted inden for rammerne af artikel 34 i direktiv 2001/82/EF og har i denne procedure til formål at harmonisere godkendelsesbetingelserne i EU for veterinærlægemidlet Girolan.
Finnish: Tämä riski-hyötysuhteen arviointi on tehty direktiivin 2001/82/EY 34 artiklan mukaisesti, ja tässä menettelyssä arvioinnin tavoitteena on yhtenäistää Girolan-eläinlääkkeen myyntiluvan ehtoja EU:ssa.
Danish: CVMP's overordnede konklusion efter revurdering
Finnish: Eläinlääkekomitean yleiset päätelmät uudelleenarvioinnin jälkeen
Danish: Liste over navne, lægemiddelform, veterinærlægemidlets styrke, dyrearter, indgivelsesvej, indehavere af markedsføringstilladelser i medlemslandene
Finnish: Luettelo eläinlääkevalmisteen nimistä, lääkemuodosta, vahvuudesta, kohde-eläinlajeista, antoreiteistä ja myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
Danish: I den forbindelse skal det bemærkes, at colibacillose hos kyllinger hovedsageligt er en systemisk infektion, der omfatter flere organer, og at den primære indgangsvej er åndedrætssystemet.
Finnish: Tältä osin on todettava, että kanojen kolibasilloosi on ennen kaikkea systeeminen infektio, joka kohdistuu useisiin elimiin, ja sen tärkein tartuntareitti on hengityselimet.
Danish: Revurderingen omfattede produktets opbevaringstid inden anbrud, der blev nedsat fra 3 år til 18 måneder.
Finnish: Uudelleenarvioinnin kohteena oli valmisteen kestoaika ennen pakkauksen avaamista, joka lyhennettiin 3 vuodesta 18 kuukauteen.
Danish: Nogle undersøgelser har vist en resistens på 38% (MIC-data) eller endda højere med diskdiffusionsmetoden (op til 82,1%).
Finnish: Joissakin tutkimuksissa resistenssiprosenttien osoitettiin olevan 38 prosenttia (MIC-määrityksellä) tai kiekkomenetelmällä vielä suurempia (jopa 82,1 prosenttia).
Danish: Optagelse: Optagelsen kan være høj hos nyfødte dyr men aftager hurtigt i løbet af de første leveuger.
Finnish: Imeytyminen saattaa olla suurta vastasyntyneillä eläimillä, mutta se vähenee nopeasti ensimmäisten elinviikkojen aikana.
Danish: Mængden af produkt (mg) der skal anvendes pr. liter vand eller mælk bør bestemmes ved hjælp af følgende ligning:
Finnish: Valmisteen määrä (mg) yhtä vesi- tai maitolitraa kohden tulee määrittää seuraavan kaavan mukaisesti:
Danish: Hævelser i ansigt, læber og øjne eller vejrtrækningsvanskeligheder er mere alvorlige symptomer og kræver akut lægehjælp.
Finnish: Kasvojen, huulten tai silmien turvotus tai hengitysvaikeudet ovat vakavia oireita, jotka vaativat välitöntä lääkärinhoitoa.
Danish: Dette fravær af forholdsregler vedrørende opbevaring af produktet er baseret på historiske data og var allerede godkendt i de enkelte medlemsstater inden indbringelsen.
Finnish: Erityisten säilytysolosuhteiden puuttuminen perustuu aikaisempiin tietoihin, ja se oli jo hyväksytty yksittäisissä jäsenvaltioissa ennen lausuntomenettelyä.
Danish: Apramycin……………………..552.000 IE* (som apramycinsulfat) * IE - internationale enheder
Finnish: Apramysiini ……………………………552 000 IU* (apramysiinisulfaattina) * IU = kansainvälistä yksikköä
Danish: Breve er pakket i kartoner indeholdende 50 breve.
Finnish: Annospussit on pakattu 50 annospussia sisältäviin pahvirasioihin.
Danish: Det fremgår ikke klart, om stabilitetsdataene er genereret under kontrollerede forhold eller ej, men med fravær af signifikante ændringer i indholdet af aktivt stof og i betragtning af, at produktet historisk har haft en opbevaringstid på 3 år, vurderes dataene at være tilstrækkelige til at understøtte en opbevaringstid på 2 år for det færdige produkt som foreslået af indehaveren af markedsføringstilladelse.
Finnish: Vaikka ei olekaan selvää, saatiinko stabiiliustiedot valvotuissa olosuhteissa vai ei, niin koska vaikuttavan aineen sisällössä ei ilmennyt merkittävää muutosta ja valmisteen aikaisempi kestoaika oli 3 vuotta, tietojen katsotaan olevan riittävät tukemaan lopputuotteelle myyntiluvan haltijan ehdottamaa 2 vuoden kestoaikaa.
Danish: I sine detaljerede begrundelser for revurdering anmodede indehaveren af markedsføringstilladelse om en opbevaringstid på 24 måneder på grundlag af stabilitetsdata fremlagt under indbringelsen.
Finnish: Uudelleenarvioinnin yksityiskohtaisissa perusteissa myyntiluvan haltija pyysi kestoajaksi 24 kuukautta lausuntomenettelyn aikana toimitettujen stabiiliustietojen perusteella.
Danish: Der blev fremlagt en nyligt gennemført central klinisk feltundersøgelse.
Finnish: Tiedot äskettäin tehdystä keskeisestä kliinisestä kenttätutkimuksesta toimitettiin.
Danish: Testtidspunkterne for disse batcher stemmer ikke alle overens med de gældende retningslinjer, men i alle tilfælde fremlægges der data for mindst 5 tidspunkter i løbet af stabilitetsundersøgelsen, og det er derfor muligt at følge datatendenserne.
Finnish: Kaikki näiden erien testien aikapisteet eivät olleet nykyisen ohjeistuksen mukaisia, mutta kaikissa tapauksissa tiedot toimitettiin vähintään 5 aikapisteeltä koko tutkimuksen ajalta ja siksi tiedoista oli mahdollista tehdä trendianalyysi.
Danish: • Indikationerne begrænses til de indikationer, der er tilstrækkeligt underbygget af effektdata.
Finnish: • Käyttöaiheiden rajaaminen niihin, jotka ovat riittävästi perusteltuja tehoa koskevien tietojen perusteella.
Danish: Overlevende kalve i den ubehandlede kontrolgruppe tog ikke på i vægt i 12-dages perioden, mens overlevende kalve i de behandlede grupper udviste signifikante stigninger i den gennemsnitlige daglige vægtforøgelse.
Finnish: Hoitamattomassa vertailuryhmässä eloon jääneiden vasikoiden paino ei noussut 12 päivän aikana, kun taas hoitoa saaneiden ryhmien eloonjääneiden vasikoiden keskimääräinen päivittäinen painonnousu oli merkittävää.
Danish: Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for apramycin.
Finnish: Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä apramysiinille.
Danish: CVMP accepterede sletningen af Salmonella.
Finnish: Eläinlääkekomitea hyväksyi tämän salmonellan poistamisen.
Danish: Desuden vurderes anvendelse af apramycin at være at foretrække frem for potentiel anvendelse af mere kritiske antimikrobielle stoffer som f.eks. fluoroquinoloner.
Finnish: Apramysiinin käyttöä pidettiin lisäksi suotavampana kuin kriittisempien mikrobilääkkeiden, kuten fluorokinolonien, käyttöä.
Danish: • Den harmoniserede produktinformation for Girolan indeholder de nødvendige oplysninger til at sikre risikofri og effektiv anvendelse af lægemidlet.
Finnish: • Girolanin yhtenäistetyissä valmistetiedoissa on tarpeelliset tiedot, joilla varmistetaan valmisteen turvallisuus ja tehokas käyttö.
Danish: Nylige publikationer i den videnskabelige litteratur viser imidlertid, at sygdommen findes hos kvæg i Europa, f.eks. i Irland (O'Leary, 20145) og Storbritannien (Henderson og Mason, 20176).
Finnish: Tieteellisen kirjallisuuden viimeaikaiset julkaisut kuitenkin osoittavat, että sairautta esiintyy naudoilla Euroopassa, esim. Irlannissa (O'Leary, 20145) ja Isossa-Britanniassa (Henderson and Mason, 20176).
Danish: Torre Ocidente Rua Galileu Galilei, N.º 2, Piso 7 Fracção A/D 1500-392 Lisboa Portugal
Finnish: Torre Ocidente Rua Galileu Galilei, N.º 2, Piso 7 Fracção A/D
Danish: Eventuelle nationale bekæmpelsesprogrammer bør følges."
Finnish: Mahdollisia kansallisia valvontaohjelmia tulee noudattaa.
Danish: Selvom det er anerkendt, at Salmonella Dublin er en ikke-almindelig årsag til salmonellose hos mennesker, kan der være tale om svære infektioner.
Finnish: Vaikka tiedetäänkin, että Salmonella Dublin on epätavallinen salmonelloosin aiheuttaja ihmisillä, infektio voi olla vaikea.
Danish: Dette blev ikke vurderet acceptabelt, da det aktive stofs styrke bør udtrykkes i IE/g produkt, idet analyseresultatet bestemmes ved hjælp af en mikrobiologisk metode.
Finnish: Tätä ei pidetty hyväksyttävänä, sillä vaikuttavan aineen vahvuus tulee ilmaista yksikköinä IU/g, koska määritys on tehty mikrobiologisella menetelmällä.
Danish: De fremlagte data omfatter således et tilstrækkeligt antal batcher af hver af beholdertyperne for hele den anførte opbevaringstid.
Finnish: Siten toimitetut tiedot sisälsivät riittävän määrän eriä kustakin pakkaustyypistä koko ehdotetun kestoajan kestolta.
Danish: Henvisningen fører til fuldstændig harmonisering af produktinformationen.
Finnish: Menettely johtaa valmistetietojen täydelliseen yhtenäistämiseen.
Danish: Resistens som følge af kromosomal resistens er minimal for de fleste aminoglykosider.
Finnish: Kromosomaalisen resistenssin aikaansaama resistenssi on minimaalista useimpien aminoglykosidien osalta.
Danish: Der er fastsat tilfredsstillende tilbageholdelsestider til sikring af forbrugersikkerheden.
Finnish: Hyväksyttävät varoajat on asetettu kuluttajaturvallisuuden varmistamiseksi.
Danish: Da dosisregimerne og indikationerne ikke er blevet udvidet, er der dog ingen stigning i miljøets eksponering for det aktive stof.
Finnish: Koska annostusohjeita ja käyttöaiheita ei ole laajennettu, ympäristön altistuminen vaikuttavalle aineelle ei kuitenkaan lisäänny.
Danish: Spanien Elanco Valquímica, S.A. Avda.
Finnish: Valquímica, S.A. Avda.
Danish: Aminoglykosider er anført på WHO's liste (2017)14 som kritisk vigtige til behandling af visse zoonotiske infektioner hos mennesker (f.eks. Enterococcusinfektioner).
Finnish: Maailman terveysjärjestö WHO on määrittänyt aminoglykosidit (2017)14 kriittisen tärkeiksi ihmisten tiettyjen zoonoottisten infektioiden (kuten enterokokki-infektioiden) hoidossa.
Danish: Selvom åndedrætssystemet vurderes at være en væsentlig indgangsvej, forventes antimikrobielle stoffer at virke på infektionsstedet.
Finnish: Vaikka hengityselinten katsotaan olevan tärkein tartuntareitti, mikrobilääkkeiden odotetaan vaikuttavan infektiokohdassa.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: intestinale antiinfectiva, antibiotika.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: suolistoinfektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet, antibiootit.
Danish: Ved anvendelse i ekstraordinære tilfælde af hensyn til dyresundheden og dyrevelfærden skal der tages højde for konsekvenserne for folkesundheden.
Finnish: Käytettäessä mikrobilääkkeitä poikkeusolosuhteissa eläinten terveyden ja hyvinvoinnin perusteella on tunnistettava seuraukset kansanterveydelle.
Danish: Flaske (foldeetiket) og pose (etiket)
Finnish: Pullo (pakkausseloste) ja pussi (etiketti)
Danish: De europæiske programmer for bekæmpelse af Salmonella hos fjerkræ i Europa har haft fokus på Salmonella enteritidis, Salmonella typhimurium, Salmonella hadar, Salmonella virchow og Salmonella infantis, der er de fem hyppigste serotyper ved human salmonellose (forordning (EF) nr. 2160/20039).
Finnish: Siipikarjan eurooppalaiset salmonellavalvontaohjelmat ovat keskittyneet Salmonella Enteritidis-, Salmonella Typhimurium-, Salmonella Hadar-, Salmonella Virchow- ja Salmonella Infantis -serotyyppeihin, jotka ovat viisi yleisintä ihmisen salmonelloosia aiheuttavaa serotyyppiä (asetus (EY) N:o 2160/20039).
Danish: MIC90-værdien var 8 μg/ml eller mindre.
Finnish: MIC90 oli enintään 8 μg/ml.
Danish: Yderligere data fra 2014 peger på, at Salmonella Dublin overvejende var følsom over for apramycin (96,5% af de isolater, der var følsomme over for alle antimikrobielle stoffer i panelet, herunder apramycin).
Finnish: Vuodelta 2014 toimitetut lisätiedot osoittavat, että Salmonella Dublin oli useimmiten herkkä apramysiinille (96,5 prosenttia isolaateista herkkiä kaikille paneelin mikrobilääkkeille, apramysiini mukaan lukien).
Danish: Der blev ikke fremlagt data for Salmonella pullorum.
Finnish: Salmonella Pullorum -serotyyppiä koskevia tietoja ei esitetty.
Danish: Brugerrisikoen vurderes at være lav, og der er anført relevante oplysninger i produktinformationen, så brugeren sikres risikofri anvendelse.
Finnish: Riskejä käyttäjille pidetään pieninä, ja tuotetietoihin on sisällytetty riittävät tiedot käyttäjäturvallisuuden varmistamiseksi.
Danish: Det kunne ud fra undersøgelsen konkluderes, at Salmonella pullorum-infektioner kan kontrolleres med apramycin.
Finnish: Tutkimuksen perusteella voitiin todeta, että Salmonella Pullorum -infektioita voitaisiin torjua apramysiinilla.
Danish: Hvor det var muligt, blev der foretaget følsomhedstest og serotypebestemmelse af bakterieisolater.
Finnish: Mahdollisuuksien mukaan tehtiin herkkyystesti ja bakteerin isolaattien serotyypitys.
Danish: CVMP's afgav den 5. oktober 2017 en udtalelse vedrørende denne indbringelsesprocedure, og indehaverne af markedsføringstilladelse har anmodet om revurdering af CVMP's udtalelse.
Finnish: Tätä lausuntopyyntömenettelyä koskevan 5. lokakuuta 2017 annetun eläinlääkekomitean lausunnon jälkeen myyntiluvan haltijat pyysivät eläinlääkekomitean lausunnon uudelleenarviointia.
Danish: Disse undersøgelser blev gennemført i Grækenland, Italien og Jordan og omfattede slagtekyllinger i alderen 27-29 dage fra industrielt landbrug med naturligt erhvervet E. coli-infektion.
Finnish: Kenttätutkimukset tehtiin Kreikassa, Italiassa ja Jordaniassa kaupallisten tilojen 2729 vuorokauden ikäisillä kananpojilla, joilla oli luonnollinen E. coli -infektio.
Danish: Alle forekomster af "g apramycin-aktivitet" eller "måleanordning" er blevet fjernet fra produktinformationen.
Finnish: Kaikki viittaukset "apramysiiniaktiivisuuden g:ihin" tai mittavälineeseen poistettiin valmistetiedoista.
Danish: De harmoniserede advarsler og forsigtighedsregler, der foreslås i produktinformationen, blev betragtet som tilstrækkelige til at garantere sikkerheden for lægemidlets brugere.
Finnish: Valmistetiedoissa ehdotettuja yhtenäistettyjä varoituksia ja varotoimia pidettiin riittävinä siihen, että valmisteen käyttäjien turvallisuus voidaan varmistaa.
Danish: Dette blev heller ikke vurderet acceptabelt, da dosering ud fra vægt blev anset for at være det mest hensigtsmæssige med henblik på ensartede doser, og derfor blev alle forekomster af "måleanordning" slettet fra produktinformationen.
Finnish: Tätä ei myöskään pidetty hyväksyttävänä, sillä annostusta valmisteen painon mukaan pidettiin sopivimpana annoksen toistettavuuden suhteen, ja siksi valmistetiedoista poistettiin kaikki viittaukset mittavälineeseen.
Danish: Efter gennemgang af de relevante oplysninger, der blev indsendt under den oprindelige vurderingsprocedure, og de detaljerede begrundelser for revurdering, der blev fremlagt af indehaveren af markedsføringstilladelse, vurderer udvalget, at den forrige CVMP-udtalelse bør revideres som følger:
Finnish: Arvioituaan alkuperäisen arvioinnin aikana toimitetut asiaankuuluvat tiedot ja myyntiluvan haltijan esittämät uudelleenarvioinnin yksityiskohtaiset perusteet komitea katsoi, että aiempaa eläinlääkekomitean lausuntoa tulee muuttaa seuraavasti:
Danish: Da de af CVMP anbefalede dosisregimer ikke er blevet øget, og indikationerne ikke er blevet udvidet i forhold til de godkendte indikationer i de fleste produktresuméer, gav vurderingen af sikkerheden for måldyrearterne og brugersikkerheden ikke anledning til nye betænkeligheder.
Finnish: Koska eläinlääkekomitean suosittelemia annostuksia ei ole suurennettu eikä käyttöaiheita ole laajennettu useimmissa valmisteyhteenvedoissa hyväksyttyjen käyttöaiheiden osalta, kohde-eläinlajin turvallisuuden ja käyttäjän turvallisuuden arvioinnissa ei tullut esiin uusia huolenaiheita.
Danish: Hvad angår anvendelse af Girolan mod Salmonella, blev det i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1177/200610 vurderet, at antimikrobielle stoffer ikke bør bruges til bekæmpelse og behandling af Salmonella hos fjerkræ, bortset fra i ekstraordinære tilfælde.
Finnish: Mitä tulee Girolanin käyttöön salmonellaa vastaan, katsottiin, että asetuksen (EY) N:o 1177/200610 mukaisesti mikrobilääkkeitä ei tule käyttää siipikarjan salmonellan torjuntaan ja hoitoon paitsi poikkeusolosuhteissa.
Danish: PAKNINGSSTØRRELSE 50 breve
Finnish: PAKKAUSKOKO 50 annospussia
Danish: Det fremgår af punkt 6.4 i det godkendte produktresumé for veterinærlægemidlet, at der ikke kræves nogen særlige forholdsregler vedrørende opbevaring.
Finnish: Valmisteen hyväksytyn valmisteyhteenvedon kohdassa 6.4 todetaan, ettei valmiste vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Danish: Disse undersøgelser omfattede tyrekalve, der var ca. en uge gamle, og som var naturligt smittet med E. coli og/eller Salmonella spp.
Finnish: Näissä tutkimuksissa noin viikon ikäisille urosnaudoille, joilla oli luonnollinen E. coli- ja/tai Salmonella spp.
Danish: Opløsninger i mælk og mælkeerstatninger skal tilberedes umiddelbart før anvendelse.
Finnish: Maitoon tai käyttökuntoon saatettuun maidonkorvikkeeseen tehtävät liuokset tulee valmistaa juuri ennen käyttöä.
Danish: Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) blev anmodet om at udtale sig i sagen og harmonisere produktinformationerne for Girolan og det relaterede navn Apralan (i det følgende benævnt Girolan).
Finnish: Eläinlääkekomiteaa (CVMP) pyydettiin antamaan tätä asiaa koskeva lausunto ja yhtenäistämään Girolanin ja sen rinnakkaisnimen Apralanin (jäljempänä käytetään vain nimeä Girolan) valmistetiedot.
Danish: 'Diagnosis and control of Salmonella Dublin in dairy herds' In Practice 39:158-168.
Finnish: 'Diagnosis and control of Salmonella Dublin in dairy herds' In Practice 39:158-168.7 Agbaje, M. et al., 2010.
Danish: Undersøgelserne omfattede kalve i alderen 1-3 dage, der blev eksperimentelt eksponeret for enten Salmonella Dublin eller Salmonella typhimurium, som er de hyppigste serotyper af Salmonella spp.
Finnish: Näissä tutkimuksissa 1-3 päivän ikäiset vasikat altistettiin kokeellisesti joko Salmonella Dublinille tai Salmonella typhimuriumille, jotka ovat yleisimpiä nautaeläinten salmonellan serotyyppejä.
Danish: I diverse europæiske overvågningsprogrammer var E. coli-isolater fra kyllinger følsomme over for apramycin.
Finnish: Useissa eurooppalaisissa valvontaohjelmissa kanoista eristetyt E. coli -bakteerit olivat herkkiä apramysiinille.
Danish: Der forelå ingen nylige data om følsomheden hos Salmonella gallinarum- eller Salmonella pullorum-isolater i kliniske tilfælde i Europa, da man i Europa ikke har identificeret salmonellose forårsaget af disse serotyper siden
Finnish: Saatavilla ei ollut viimeaikaisia tietoja Euroopassa kliinisistä tapauksista kerättyjen Salmonella Gallinarum- tai Salmonella Pullorum -isolaattien herkkyydestä, sillä näiden serotyyppien aiheuttamaa salmonelloosia ei ole havaittu Euroopassa vuoden 2007 jälkeen.
Danish: Den 24. juni 2016 indsendte Spanien en indbringelsesanmeldelse til Det Europæiske Lægemiddelagentur (agenturet) vedrørende Girolan og det relaterede navn Apralan, jf. artikel 34 i direktiv 2001/82/EF.
Finnish: Espanja toimitti Girolania ja sen rinnakkaisnimeä Apralania koskevan lausuntopyyntöilmoituksen Euroopan lääkevirastolle 24. kesäkuuta 2016 direktiivin 2001/82/EY 34 artiklan mukaisesti.
Danish: Indbringelsesanmeldelsen skyldtes bekymringer på grund af divergerende nationale beslutninger fra medlemsstaternes side, der har medført divergerende oplysninger i produktinformationerne, hvad angår f.eks. måldyrearter, indikationer for anvendelse, dosering (doser og varighed) og tilbageholdelsestider.
Finnish: Lausuntopyyntöilmoituksen perusteena oli huoli EU:n jäsenmaiden erilaisista päätöksistä, mikä on johtanut valmistetietojen ristiriitaisuuksiin esim. kohde-eläinlajien, käyttöaiheiden, annostuksen (annoksen ja keston) ja varoaikojen suhteen.
Danish: Salmonella er en af de mikroorganismer, der hyppigst forårsager fødevarebårne zoonotiske udbrud og sygdomstilfælde hos mennesker i Europa (EFSA og ECDC, 20164).
Finnish: Salmonella on yksi yleisimmistä mikrobeista, joka aiheuttaa elintarvikkeiden välityksellä leviäviä zoonoosiepidemioita ja -tapauksia Euroopassa ihmisille (EFSA ja ECDC, 20164).
Danish: Derfor vurderer CVMP, at den anførte indikation er berettiget.
Finnish: Siksi eläinlääkekomitea katsoi, että ehdotettu käyttöaihe oli perusteltu.
Danish: Sygdommens forekomst i besætningen skal bekræftes, før produktet anvendes.
Finnish: Taudin läsnäolo karjassa on varmistettava ennen valmisteen käyttöä.
Danish: 2 x 106 IE
Finnish: IU 2 x 106 IU
Danish: Resultaterne af disse undersøgelser viste, at apramycinsulfat og apramycinbase er lige effektivt ved både behandling og forebyggelse af eksperimentelt induceret salmonellose hos kalve.
Finnish: Näiden tutkimustulokset osoittivat, että apramysiinisulfaatti ja apramysiiniemäs toimivat yhtä hyvin kokeellisen salmonelloosin hoidossa ja ennaltaehkäisyssä vasikoilla.
Danish: Apramycinresistens kan påvirkes af co-selektion (resistens overfor apramycin er blevet beskrevet som værende placeret i det samme mobile genetiske element som andre resistente determinanter i Enterobacteriaceae) og krydsresistens (f.eks. med gentamicin).
Finnish: Apramysiiniresistenssiin voivat vaikuttaa yhteisvalinta (Enterobacteriaceae-bakteereissa apramysiiniresistenssin on kuvattu sijaitsevan samassa liikkuvassa geneettisessä elementissä kuin muut resistenssitekijät) sekä ristiresistenssi (esim. gentamisiinin kanssa).
Danish: De anvendte doser af apramycinbase eller apramycinsulfat var 0, 5,5, 11, 22 og/eller 44 mg/kg kropsvægt/dag i 5 eller 10 dage i træk.
Finnish: Käytetyt apramysiiniemäs- tai apramysiinisulfaattiannokset olivat 0, 5,5, 11, 22 ja/tai 44 mg/painokilo/vrk 5 tai 10 peräkkäisen päivän ajan.
Danish: 4.10 Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt
Finnish: Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet):