FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se ha notificado fallo cardiaco sintomático en el 2,2% de los pacientes que recibieron docetaxel con trastuzumab, comparado con el 0% de los pacientes a los que se les ha dado docetaxel en monoterapia.
Dutch: Symptomatisch hartfalen werd gezien in 2,2% van de patiënten die docetaxel en trastuzumab kregen t.o.v.
Spanish: El disolvente contiene 35,4% p/p de etanol y polisorbato 80.
Dutch: Het oplosmiddel bevat 35,4% g/g ethanol en polysorbaat 80.
Spanish: Docefrez en combinación con derivados de platino en pacientes sin quimioterapia previa
Dutch: Docefrez in combinatie met platina bevattende middelen in chemotherapeutica naïeve patiënten
Spanish: Mediana del TTP (meses) (IC 95%)
Dutch: Mediane TTP (maanden) (95% CI)
Spanish: Aumento del lagrimeo (G3/4: <0,1%);
Dutch: Verhoogde traanafscheiding (G3/4:<0,1%);
Spanish: 21 14 Diferencia entre tratamientos: 6,2% [IC 95%: 0,2; 12,3]
Dutch: Verschil in behandeling: 7,1% [95% CI: 0,7; 13,5]
Spanish: Se debe tener en cuenta que esto está probablemente infravalorado, ya que se sabe que una dosis de 100 mg/m2 de docetaxel produce neutropenia en el 97% de los pacientes,
Dutch: Echter, dit kan een onderschatting zijn, omdat het bekend is dat een dosis van 100 mg/m2
Spanish: Trastornos del sistema nervioso
Dutch: Centraal zenuwstelsel
Spanish: Los pacientes del brazo comparador recibieron 100 mg/m2 de cisplatino (P), administrado en perfusión entre 30 minutos y 3 horas, en el día 1, seguido de 1000 mg/m2 de 5-fluorouracilo (F) al día, administrado en perfusión continua desde el día 1 hasta el día 5.
Dutch: Patiënten in de vergelijkingsarm ontvingen 100 mg/m2 cisplatine (P) toegediend als een 30 minuten tot 3 uur durende intraveneuze infusie op dag 1, gevolgd door 1000 mg/m2 5-fluorouracil (F) per dag als een continu durende intraveneuze infusie van dag 1 tot dag 5.
Spanish: Hipersensibilidad (G3/4: 0,6%)
Dutch: Hypersensitiviteit (G3/4: 0,6%)
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Neuropatía sensorial periférica (G3/4: 1,2%); Disgeusia (G3/4: 0%)
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Perifere sensorische neuropathie (G3/4: 1,2%);Dysgeusie (G3/4:
Spanish: Estomatitis (G3/4: 18%); Diarrea (G3/4: 14%);
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Stomatitis (G3/4: 18%); Diarree (G3/4: 14%);
Spanish: Neuropatía motora periférica (G3/4: 2,5%)
Dutch: Perifere motorische neuropathie (G3/4: 2,5%)
Spanish: Mialgia (G3/4: 2%); Artralgia (G3/4: 1%)
Dutch: Myalgie (G3/4: 2%); Artralgie (G3/4: 1%)
Spanish: • Cada vial de disolvente de Docefrez 20 mg contiene 1 ml de 35,4% p/p de etanol en polisorbato 80
Dutch: • Elke Docefrez 20 mg injectieflacon met oplosmiddel bevat 1 ml van 35,4% g/g ethanol in polysorbaat 80.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Polvo y disolvente para concentrado para solución para perfusión.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Poeder en oplosmiddel voor concentraat voor oplossing voor infusie 1 injectieflacon met poeder
Spanish: • Cada vial de disolvente de Docefrez 80 mg contiene 4 ml de 35,4% p/p de etanol en polisorbato 80
Dutch: • Elke Docefrez 80 mg injectieflacon met oplosmiddel bevat 4 ml van 35,4% g/g ethanol in polysorbaat 80.
Spanish: El docetaxel no afecta a la unión de la digoxina a proteínas.
Dutch: Docetaxel beïnvloedt de eiwitbinding van digitoxine niet.
Spanish: Hipersensibilidad (G3/4:5,3%)
Dutch: Hypersensitiviteit (G3/4: 5,3%)
Spanish: • Quimioterapia de inducción seguida de radioterapia (TAX323)
Dutch: • Inductie chemotherapie gevolgd door radiotherapie (TAX 323) MedDRA-systeem orgaanklassen
Spanish: Vómitos (G3/4: 8,4%); Diarrea (G3/4: 6,8%); Esofagitas/disfagia/ odinofagia (G3/4:
Dutch: Braken (G3/4: 8,4%); Diarree (G3/4: 6,8%); Oesofagitis/dysfagie/ odynofagie (G3/4:
Spanish: • Cada vial de Docefrez 20 mg contiene 20 mg de docetaxel (anhidro) (más un excedente del 22%: 24,4 mg de docetaxel).
Dutch: • Elke Docefrez 20 mg injectieflacon bevat 20 mg docetaxel (watervrij) (plus 22% afvulvolume: 24,4 mg docetaxel).
Spanish: • un vial monodosis de polvo con 20 mg de docetaxel (más un excedente del 22%: 24,4 mg), y
Dutch: • één injectieflacon met poeder met een enkele dosis van 20 mg docetaxel (plus 22% afvulvolume: 24,4 mg), en
Spanish: Mediana de la duración de la respuesta (meses) (IC 95%)
Dutch: Mediane duur van respons (maanden) (95% CI)
Spanish: Después de haber randomizado 230 pacientes, la administración de G-CSF en profilaxis primaria fue obligatoria en el grupo TAC.
Dutch: Primaire profylactische G-CSF werd verplicht in de TAC-arm nadat 230 patiënten waren gerandomiseerd.
Spanish: Vial de disolvente: 4 ml de solución transparente e incolora suministrada en un vial de vidrio con tapón de goma gris sin látex y un sello de aluminio marrón.
Dutch: Injectieflacon met oplosmiddel: 4 ml heldere, kleurloze oplossing, die wordt geleverd in een glazen injectieflacon met een grijze latexvrije rubberen stop en een bruine aluminium seal.
Spanish: Arritmia (G3/4: 1,0%).
Dutch: Aritmie (G3/4: 1,0%).
Spanish: • un vial monodosis de disolvente con 4 ml de disolvente para docefrez (35,4% (p/p) de etanol y polisorbato 80).
Dutch: • één injectieflacon met oplosmiddel met een enkele dosis van 4 ml oplosmiddel voor Docefrez (35,4% (g/g) ethanol in polysorbaat 80).
Spanish: • Cada vial de Docefrez 80 mg contiene 80 mg de docetaxel (anhidro) (más un excedente del 18%: 94,4 mg de docetaxel).
Dutch: • Elke Docefrez 80 mg injectieflacon bevat 80 mg docetaxel (watervrij) (plus 18% afvulvolume: 94,4 mg docetaxel).
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Parestesia; Cefalea; Disgeusia; Hipoestesia
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Paresthesie; Hoofdpijn; Dysgeusie; Hypesthesie
Spanish: Infecciones (G3/4: 5%)
Dutch: Infecties (G3/4: 5%)
Spanish: Fallo cardiaco; Arritmia (no grave)
Dutch: Hartfalen; Aritmie (niet ernstig)
Spanish: Pirexia (G3/4: 1%);
Dutch: Pyrexie (G3/4: 1%);
Spanish: n = 94
Dutch: Docetaxel1 n=94
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Neuropatía sensorial periférica (G3/4: 8,7%)
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Perifere sensorische neuropathie (G3/4: 8,7%)
Spanish: • un vial monodosis de polvo con 80 mg de docetaxel (más un excedente del 18%: 94,4 mg) y
Dutch: • één injectieflacon met poeder met een enkele dosis van 80 mg docetaxel (plus 18% afvulvolume: 94,4 mg), en
Spanish: El tratamiento se administrará cada 3 semanas en 4 ciclos.
Dutch: Dit schema wordt elke 3 weken toegediend gedurende 4 cycli.
Spanish: Disminución de peso (G3/4: 0,2%)
Dutch: Gewichtsafname (G3/4:0,2%)
Spanish: Somnolencia (G3/4:
Dutch: Somnolentie (G3/4:
Spanish: docetaxel fue administrado en perfusión de 1 hora, mientras que el resto de los medicamentos se dieron por vía intravenosa en el día 1 cada 3 semanas.
Dutch: Docetaxel werd toegediend als een 1 uurs infuus, alle andere geneesmiddelen werden elke drie weken intraveneus toegediend op dag 1.
Spanish: Infección (G3/4: 5,7%)
Dutch: Infectie (G3/4: 5,7%)
Spanish: No congelar.
Dutch: Constipatie;
Spanish: Razón de riesgos*
Dutch: Hazard ratio*
Spanish: No deberá proceder a la lactancia durante el tratamiento con Docefrez.
Dutch: U mag GEEN borstvoeding geven terwijl u met Docefrez wordt behandeld.
Spanish: Se incluyen los excedentes para garantizar que, después de la disolución con el volumen íntegro del vial de disolvente que acompaña, se pueda sacar del vial el volumen mínimo extraíble de concentrado reconstituido con 20 u 80 mg de docetaxel, respectivamente.
Dutch: De afvulvolumes garanderen, na verdunning met de volledige inhoud van de bijbehorende injectieflacon met oplosmiddel, een minimaal extraheerbaar volume van gereconstitueerde oplossing met een concentratie van respectievelijk 20 mg of 80 mg docetaxel per injectieflacon.
Spanish: La autorización de comercialización es válida por cinco años, transcurridos los cuales puede renovarse.
Dutch: De handelsvergunning is vijf jaar geldig en kan verlengd worden.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 02-2011.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 02-2011.
Spanish: ¿Cuáles son los beneficios y los riesgos de Docefrez?
Dutch: Wat zijn de voordelen en risico's van Docefrez?
Spanish: Otras informaciones sobre Docefrez:
Dutch: Overige informatie over Docefrez:
Spanish: Cuando el esqueleto no se destruye, las células no pueden dividirse y terminan muriendo.
Dutch: Als het skelet intact blijft, kunnen de cellen zich niet delen en sterven ze uiteindelijk af.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Docefrez a Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 15 mei 2010 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Docefrez verleend aan de firma Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Spanish: Docefrez se utiliza para el tratamiento de los siguientes tipos de cáncer:
Dutch: Docefrez wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende soorten kanker:
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Docefrez.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Docefrez.
Spanish: El docetaxel bloquea la capacidad de las células para destruir el «esqueleto» interno, que les permite dividirse y multiplicarse.
Dutch: Docetaxel blokkeert het vermogen van cellen om het inwendige ‘skelet' af te breken, dat ze nodig hebben om zich te kunnen delen en vermenigvuldigen.
Spanish: El CHMP concluyó que, de acuerdo con los requisitos de la UE, se ha comprobado que Docefrez es equivalente a Taxotere.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten aangetoond is dat Docefrez vergelijkbaar is met Taxotere.
Spanish: • Cáncer de próstata, cuando el cáncer no ha respondido al tratamiento hormonal.
Dutch: • prostaatkanker, als de kanker niet reageert op een hormonale behandeling.
Spanish: • Cáncer de mama.
Dutch: • borstkanker.
Spanish: Docefrez deberá administrarse únicamente cuando el recuento de neutrófilos (es decir, el nivel en sangre de un tipo de glóbulos blancos) sea normal (al menos de 1.500 células/mm3).
Dutch: Docefrez mag alleen worden toegediend als het aantal neutrofielen (een type witte bloedcel) normaal is (minimaal 1 500 cellen/mm3).
Spanish: El texto completo del EPAR del medicamento de referencia puede encontrarse asimismo en el sitio web de la Agencia.
Dutch: Het volledige EPAR voor het referentiemiddel staat eveneens op de website van het EMA.
Spanish: La dosis, la duración del tratamiento y los medicamentos con los que se combina dependen del tipo de cáncer tratado.
Dutch: De dosis, de duur van de behandeling en de combinatie met andere middelen zijn afhankelijk van het soort kanker dat wordt behandeld.
Spanish: No fue necesario realizar más estudios con pacientes, ya que Docefrez se administra mediante perfusión y contiene el mismo principio activo que el medicamento de referencia, Taxotere.
Dutch: Aanvullende onderzoeken bij patiënten waren niet nodig, omdat Docefrez via infusie wordt toegediend en dezelfde werkzame stof bevat als het referentiegeneesmiddel, Taxotere.
Spanish: Contiene el principio activo docetaxel.
Dutch: Het bevat de werkzame stof docetaxel.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Docefrez vast te stellen.
Spanish: Dado que Docefrez es un medicamento genérico, se supone que sus beneficios y sus riesgos son idénticos a los del medicamento de referencia.
Dutch: Omdat Docefrez een generiek geneesmiddel is, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Spanish: Docefrez se administra en perfusión durante una hora cada tres semanas.
Dutch: Docefrez wordt gegeven als een 1-uurs infuus, elke drie weken.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Docefrez?
Dutch: Waarom is Docefrez goedgekeurd?
Spanish: Si desea más información, consulte el resumen de las características del producto.
Dutch: Raadpleeg voor aanvullende informatie de samenvatting van de productkenmerken.
Spanish: Puede utilizarse también en combinación con otros medicamentos contra el cáncer (doxorubicina, ciclofosfamida, trastuzumab o capecitabina) en pacientes que no han recibido previamente ningún tratamiento para el cáncer o tras el fracaso de otros tratamientos, dependiendo del tipo y el estadio del cáncer de mama tratado.
Dutch: Het kan ook in combinatie met andere middelen tegen kanker worden gebruikt (doxorubicine, cyclofosfamide, trastuzumab of capecitabine) bij patiënten die nog geen enkele kankertherapie hebben ondergaan of bij wie andere behandelingen hebben gefaald, afhankelijk van het type en het stadium van de te behandelen borstkanker;
Spanish: Docefrez se utiliza en combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo.
Dutch: Docefrez wordt gebruikt in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil.
Spanish: El principio activo de Docefrez, el paclitaxel, pertenece al grupo de medicamentos contra el cáncer que se denominan taxanos.
Dutch: De werkzame stof in Docefrez, docetaxel, behoort tot de groep van de middelen tegen kanker die taxanen worden genoemd.
Spanish: Docefrez puede utilizarse en solitario una vez que otros tratamientos se hayan revelado ineficaces.
Dutch: Docefrez kan als op zichzelf staande behandeling worden toegepast als andere behandelingen geen succes blijken te hebben.
Spanish: Docefrez es un «medicamento genérico», lo que significa que es similar a un «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Taxotere.
Dutch: Dit betekent dat Docefrez gelijkwaardig is aan het ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Taxotere.
Spanish: Docefrez se utiliza en combinación con prednisona o prednisolona (medicamentos antiinflamatorios).
Dutch: Docefrez wordt gebruikt in combinatie met prednison of prednisolon (ontstekingsremmende geneesmiddelen);
Spanish: Docefrez es un medicamento genérico, por lo que la empresa presentó datos sobre docetaxel extraídos de la bibliografía.
Dutch: Omdat Docefrez een generiek geneesmiddel is, heeft de firma gegevens over docetaxel uit de gepubliceerde vakliteratuur overgelegd.
Spanish: Por tanto, el CHMP consideró que, al igual que sucede con Taxotere, el beneficio es mayor que los riesgos identificados por lo que recomendó que se autorizara la comercialización de Docefrez.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net als voor Taxotere, het voordeel groter was dan de geïdentificeerde risico's.
Spanish: ¿Qué es Docefrez?
Dutch: Wat is Docefrez?
Spanish: El docetaxel afecta también a células no cancerosas, como las de la sangre, por lo que puede causar efectos secundarios.
Dutch: Ook gezonde cellen, zoals bloedcellen, worden door docetaxel aangetast en dit kan bijwerkingen tot gevolg hebben.
Spanish: • Cáncer de cabeza y cuello avanzado (es decir, que ha empezado a extenderse).
Dutch: • kanker van het hoofd en de nek bij patiënten bij wie de kanker in een vergevorderd stadium is (zich is gaan uitzaaien).
Spanish: • Adenocarcinoma gástrico (un tipo de cáncer de estómago) en pacientes que no han recibido previamente ningún tratamiento para el cáncer.
Dutch: • adenocarcinoom van de maag (een type maagkanker) bij patiënten die nog geen andere behandeling tegen kanker hebben ondergaan.
Spanish: Docefrez está formado por un polvo y un disolvente con los que se prepara una solución para perfusión (goteo intravenoso).
Dutch: Docefrez is een poeder en oplosmiddel waarvan een oplossing voor infusie (indruppeling in een ader) moet worden gemaakt.
Spanish: Si desea más información, consulte el Resumen de las Características del Producto, que también forma parte del EPAR.
Dutch: Zie voor aanvullende informatie de samenvatting van de productkenmerken (ook onderdeel van het EPAR).
Spanish: Docefrez debe utilizarse en unidades especializadas en quimioterapia (que utilizan medicamentos para tratar el cáncer) bajo la supervisión de un médico especializado en quimioterapia.
Dutch: Docefrez mag alleen worden gebruikt in ziekenhuisafdelingen die zijn gespecialiseerd in het gebruik van chemotherapie (middelen tegen kanker) en mag alleen worden toegediend onder toezicht van een arts die ervaring heeft met deze behandeling.
Spanish: Puede utilizarse también con cisplatino (otro medicamento contra el cáncer) en pacientes que no han recibido previamente ningún tratamiento para el cáncer.
Dutch: Het kan echter ook in combinatie met cisplatine (een ander middel tegen kanker) worden gebruikt bij patiënten die nog geen andere kankertherapie hebben ondergaan;
Spanish: • Cáncer de pulmón no microcítico.
Dutch: • niet-kleincellige longkanker.
Spanish: ¿Cómo actúa Docefrez?
Dutch: Hoe werkt Docefrez?
Spanish: 5-fluorouracilo (otros medicamentos contra el cáncer).
Dutch: Docefrez wordt gebruikt in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil (andere geneesmiddelen tegen kanker);
Spanish: Un día antes de administrar al paciente Docefrez mediante perfusión deberá administrársele dexametasona (un medicamento antiinflamatorio).
Dutch: De patiënt moet tevens dexamethason (een ontstekingswerend middel) krijgen, te beginnen op de dag voor de infusie met Docefrez.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Docefrez?
Dutch: Hoe wordt Docefrez gebruikt?
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Docefrez, lea el prospecto (también incluido en el EPAR).
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) voor meer informatie over de behandeling met Docefrez.
Spanish: Contenido Tamaño del envase
Dutch: Toedieningsweg Verpakking Inhoud Verpakkingsgrootte
Spanish: Algunos de estos síntomas pueden ser graves.
Dutch: Sommige van deze symptomen kunnen ernstig zijn.
Spanish: Tamaño del tumor 2 cm >2 cm
Dutch: Tumorgrootte 2 cm >2 cm
Spanish: Durante el tratamiento se debe utilizar un método anticonceptivo eficaz.
Dutch: Tijdens de behandeling moet een effectieve anticonceptiemethode gebruikt worden.
Spanish: Resumen del perfil de seguridad para todas las indicaciones
Dutch: Samenvatting van het veiligheidsprofiel voor alle indicaties
Spanish: • si el número de células blancas de la sangre es demasiado bajo.
Dutch: • Het aantal witte bloedcellen is te laag .
Spanish: • cambios o ausencia del periodo menstrual
Dutch: • verandering of wegblijven van de menstruatieperiode
Spanish: Se deben considerar los posibles efectos sobre el sistema nervioso central
Dutch: Er dient rekening te worden gehouden met mogelijke effecten op het centrale zenuwstelsel.
Spanish: Se realizó un análisis primario y un análisis actualizado.
Dutch: Er werd één primaire analyse en één geactualiseerde analyse uitgevoerd.
Spanish: La dosis dependerá de su peso y de su estado general.
Dutch: De dosering zal afhangen van uw gewicht en uw algemene conditie.
Spanish: Estas reacciones aparecen algunas veces durante la perfusión del medicamento.
Dutch: Deze reacties treden soms tijdens de infusie van het geneesmiddel op.
Spanish: • reacciones alérgicas como las descritas anteriormente
Dutch: • allergische reacties, zoals hierboven beschreven
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización 22 de mayo de 2012 Fecha de la última renovación: 23 de febrero de 2017
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 22 mei 2012 Datum van laatste verlenging: 23 februari 2017
Spanish: Dicha información le permitirá decidir a su médico si es necesaria una reducción de la dosis.
Dutch: Dergelijke informatie zal uw arts in staat stellen om te beslissen of dosisverlaging nodig is.
Spanish: No obstante, la distribución de SG no fue significativamente diferente entre ambos grupos.
Dutch: De verdeling van OS verschilde echter niet significant tussen de 2 groepen.
Spanish: Categoría 2 de edad <35 años ≥35 años
Dutch: Leeftijdscategorie 2 <35 jaar ≥35 jaar
Spanish: Su médico los comentará con usted y le explicará los posibles riesgos y los beneficios de su tratamiento.
Dutch: Uw arts zal deze met u bespreken en zal de mogelijke voor- en nadelen van uw behandeling uitleggen.
Spanish: • cambio en el color de las uñas, que pueden desprenderse
Dutch: • verandering van de kleur van uw nagels die vervolgens kunnen loslaten
Spanish: Categoría 1 de edad <50 años ≥50 años
Dutch: Leeftijdscategorie 1 <50 jaar ≥50 jaar
Spanish: Segunda malignidad primaria
Dutch: Tweede primaire maligniteiten
Spanish: • pérdida del cabello: en la mayoría de los casos su cabello volverá a crecer normalmente.
Dutch: • haaruitval: in de meeste gevallen keert de normale haargroei terug.
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse con otros excepto con los mencionados en la sección 6.6.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die vermeld zijn onder rubriek 6.6.
Spanish: TTP = tiempo hasta la progresión; "ne" indica que no se pudo estimar o que no se pudo alcanzar.
Dutch: (26,8-ne) TTP = time to progression; "ne" geeft aan dat dit niet bepaald kon worden, of nog niet bereikt was.
Spanish: Pueden aparecer otras reacciones más graves.
Dutch: Ernstigere reacties kunnen voorkomen.
Spanish: Se asignaron aleatoriamente un total de 1006 pacientes con KPS  60 a los siguientes grupos de tratamiento:
Dutch: Een totaal van 1006 patiënten met KPS  60 werden gerandomiseerd in de volgende behandelgroepen:
Spanish: • pérdida de apetito (anorexia)
Dutch: • verlies van eetlust (anorexia)
Spanish: En caso de necesidad se tomarán las medidas sintomáticas que sean apropiadas.
Dutch: Andere passende symptomatische maatregelen dienen zo nodig te worden genomen.
Spanish: La perfusión durará aproximadamente una hora durante la cual estará en el hospital.
Dutch: De infusie zal ongeveer één uur duren en in het ziekenhuis worden gegeven.
Spanish: Durante el tratamiento, usted puede recibir otros medicamentos para mantener el número de sus células sanguíneas.
Dutch: Gedurende de behandeling kunt u andere geneesmiddelen voorgeschreven krijgen om het aantal bloedcellen op peil te houden.
Spanish: Este medicamento es perjudicial para personas que padecen alcoholismo.
Dutch: Schadelijk voor patiënten die lijden aan alcoholisme.
Spanish: El edema periférico, generalmente, comienza en las extremidades inferiores y puede llegar a ser generalizado con un aumento de peso de 3 ó más kg.
Dutch: Het perifeer oedeem begint meestal bij de lage extremiteiten en kan gegeneraliseerd worden met een gewichtstoename van 3 kg of meer.
Spanish: Los requisitos para el envío de informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107c, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Spanish: • hinchazón de manos, pies, piernas
Dutch: • zwelling van de handen, voeten, benen
Spanish: La tasa de respuesta global fue de 6,8% en los pacientes evaluables y la duración de la respuesta fue de 26,1 semanas.
Dutch: Het overall responspercentage bedroeg 6,8% in de groep evalueerbare patiënten en de mediane duur van de response was 26,1 weken.
Spanish: Tanto hombres como mujeres deberán tomar medidas anticonceptivas durante el tratamiento y, en el caso de los hombres, al menos durante 6 meses después de su finalización (ver sección 4.6).
Dutch: Anticonceptieve maatregelen dienen zowel door mannen als vrouwen te worden genomen tijdens de behandeling en door mannen gedurende ten minste 6 maanden na beëindiging van de behandeling (zie rubriek 4.6).
Spanish: El personal del hospital vigilará estrechamente su estado de salud durante el tratamiento.
Dutch: Het ziekenhuispersoneel zal uw conditie nauwkeurig controleren tijdens de behandeling.