FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: - След разтваряне в предоставения разтворител [разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%)], всеки флакон съдържа съответно 62,5, 125, 250 или 500 IU (въз основа на активността на мороктоког алфа, т.е. 250, 500, 1 000, или 2 000 IU) мороктоког алфа на 1 ml от приготвения инжекционен разтвор.
Icelandic: - Eftir upplausn með meðfylgjandi leysi [9 mg/ml (0,9%) natríumklóríðlausn] inniheldur hvert 250, 500, 1000 eða 2000 a.e. hettuglas 62,5, 125, 250, eða 500 a.e. af moroctocog alfa á hvern 1 ml af tilbúinni lausn til inndælingar.
Bulgarian: Като продължавате да държите изправена ReFacto AF предварително напълнената спринцовка, бавно натиснете буталото докато повечето, но не всичкият, въздух се отстрани от камерата (горната).
Icelandic: Haldið ReFacto AF áfylltu sprautunni áfram í lóðréttri stöðu og þrýstið stimpilstönginni hægt inn þar til mest allt, en ekki allt, loftið er farið úr (efra) hólfinu.
Bulgarian: ReFacto AF се прилага чрез интравенозна инфузия в продължение на няколко минути след разтваряне на лиофилизирания прах за инжекция с инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) (осигурен).
Icelandic: ReFacto AF er gefið í æð með innrennsli á nokkrum mínútum eftir að frostþurrkaða duftið hefur verið leyst upp í sæfðri 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríðlausn (fylgir með).
Bulgarian: Можете да използвате един от отлепящите се етикети върху предварително напълнената спринцовка, за да документирате партидния номер във Вашия дневник или да съобщавате всички нежелани реакции.
Icelandic: Þú getur notað fjarlægjanlegu miðana á áfylltu sprautunni og fest þá á til að skrá lotunúmerið í dagbók þína eða til að tilkynna um hvers kyns aukaverkanir.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да промени дозата ReFacto AF, която получавате.
Icelandic: Meðan á meðferð þinni stendur kann læknirinn að ákveða að breyta skammtinum á ReFacto AF.
Bulgarian: При PUPs средното възстановяване е стабилно във времето (5 посещения през 2-годишния период) и е в границите от 1,5 до 1,8 IU/dl на IU/kg.
Icelandic: Hjá sjúklingunum sem ekki höfðu fengið meðferð áður voru meðal heimtur stöðugar yfir tímabilið (5 mælingar á 2 ára tímabili) eða á bilinu 1,5 til 1,8 a.e./dl á a.e./kg.
Bulgarian: Броят на прилаганите единици от фактор VIII се изразява като международни единици (IU), което е свързано с настоящия стандарт на СЗО за продуктите, съдържащи фактор VIII.
Icelandic: Fjöldi eininga sem er gefinn af storkuþætti VIII, gefinn upp í alþjóðlegum einingum (a.e.), er í samræmi við núgildandi WHO staðal fyrir lyf sem innihalda storkuþátt VIII.
Bulgarian: Сложете турникет и пригответе мястото за инжектиране, като почистите добре кожата с тампон с алкохол, предоставен в комплекта.
Icelandic: Notið stasa og undirbúið stungustaðinn með því að strjúka húðina vandlega með meðfylgjandi sprittklút.
Bulgarian: N=21 55 IU/kg
Icelandic: N=21 55 a.e./kg
Bulgarian: Фармакокинетичните свойства на ReFacto, установени при едно кръстосано проучване на ReFacto и получен от плазма концентрат на FVIII с използване на теста с хромогенен субстрат (вж. точка 4.2) при 18 лекувани преди това пациенти, са изброени в таблицата по-долу.
Icelandic: Í töflunni hér að neðan koma fram lyfjahvörf ReFacto fengin úr víxlaðri rannsókn á ReFacto og þykkni með storkuþætti VIII unnu úr blóðvökva, þar sem notast var við litmyndunarpróf (sjá kafla 4.2) í 18 áður meðhöndluðum sjúklingum.
Bulgarian: За немедицински специалисти, прилагащи продукта, се препоръчва подходящо обучение.
Icelandic: Mælt er með viðeigandi þjálfun fyrir einstaklinga sem ekki eru heilbrigðisstarfsmenn og gefa lyfið.
Bulgarian: мускулни болки
Icelandic: Vöðvaþrautir
Bulgarian: ReFacto AF се предоставя като прах за инжекции в стъклен флакон, а в предварително напълнена спринцовка се осигурява разтворител.
Icelandic: ReFacto AF er selt sem stungulyfsstofn í duftformi í hettuglasi úr gleri ásamt leysi í áfylltri sprautu.
Bulgarian: Като част от основното проучване с ReFacto при PUPs са прегледани ITI данни от 25 пациенти (15 с високи титри, 10 с ниски титри).
Icelandic: Gögn um myndun ónæmisþols frá 25 sjúklingum voru endurskoðuð (15 með háa títra, 10 með lága títra) sem hluti lykilrannsóknar á notkun ReFacto hjá sjúklingum sem ekki höfðu fengið meðferð áður.
Bulgarian: Извадете луер конектора от опаковката (луер конектор не се предоставя в комплекта).
Icelandic: Takið luer-luer sprautusamtenginguna úr umbúðum sínum (luer-luer sprautusamtenging fylgir ekki með).
Bulgarian: Разтворът може да се съхранява при стайна температура до 3 часа.
Icelandic: Geyma má tilbúna lausn við stofuhita í allt að 3 klukkustundir.
Bulgarian: Запишете върху картонената опаковка датата, когато ReFacto AF е бил изваден от хладилника и оставен на стайна температура (до oC).
Icelandic: Skráið á ytri umbúðirnar dagsetninguna þegar ReFacto AF er tekið úr kæli og sett í stofuhita (upp að 25
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимости този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, включително други инфузионни разтвори.
Icelandic: Ekki skal blanda þessu lyfi saman við önnur lyf, þar með taldar aðrar innrennslislausnir, þar sem rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki verið gerðar.
Bulgarian: Свържете стерилна спринцовка 10 cc или по-голяма спринцовка с луер-лок накрайник към отвора на конектора и ReFacto AF предварително напълнената спринцовка към противоположния отвор на конектора.
Icelandic: 3. Tengið sprautu með luer-tengi, 10 ml eða stærri, við annað op sprautusamtengingarinnar og ReFacto AF áfylltu sprautuna við gagnstætt op.
Bulgarian: Вашето дете може да спрат да действат както трябва и Вие или
Icelandic: Ef þetta gerist, gæti lyfið þitt eða barnsins hætt að virka sem skyldi og þú eða barnið þitt gætu fengið viðvarandi blæðingu.
Bulgarian: Докато държите изправена ReFacto AF предварително напълнената спринцовка, разклатете леко с въртеливо движение няколко пъти докато се разтвори праха.
Icelandic: 7. Haldið ReFacto AF áfylltu sprautunni áfram í lóðréttri stöðu og snúið henni varlega nokkrum sinnum þar til duftið er uppleyst.
Bulgarian: Съкращения: Cmax, максимална наблюдавана плазмена концентрация; CV = коефициент на вариация; AUCinf, площ под кривата плазмена концентрация-време от време нула, екстраполирана до време безкрайност; t½, терминален полуживот; CL, клирънс; Vss, обем на разпределение в стационарно състояние
Icelandic: Cmax = hámarksplasmaþéttni; CV = fráviksstuðull; AUCinf, = flatarmál undir blóðþéttniferli frá núlli til óendanlegs tíma; t½, = endanlegur helmingunartími; CL = úthreinsun; Vss, = dreifingarrúmmál við stöðugt ástand.
Bulgarian: По-голяма хемартроза, вътремускулен кръвоизлив или хематом
Icelandic: Alvarlegri blæðingar í liðum, vöðva eða margúll (haematoma)
Bulgarian: За Ваше удобство лекарството може да се премести от такова място на съхранение за еднократен период от максимум 3 месеца на стайна температура (до 25C).
Icelandic: Til hægðarauka má taka lyfið úr kæli og geyma samfellt í allt að þrjá mánuði við stofuhita (upp að 25°C).
Bulgarian: Разтваряне на няколко ReFacto AF предварително напълнени спринцовки в спринцовка 10 cc или по-голяма (последните не са предоставени в комплекта)
Icelandic: Blöndun ReFacto AF úr mörgum áfylltum sprautum í sprautu með luer-tengi, 10 ml eða stærri (sprauta með luer-tengi, 10 ml eða stærri, fylgir ekki með)
Bulgarian: ReFacto AF се предоставя като прах и разтворител за инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка, която съдържа ReFacto AF прах в горната камера и разтвор [инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%)] в долната камера.
Icelandic: ReFacto AF er selt sem stungulyfsstofn og leysir, lausn í áfylltri sprautu sem inniheldur ReFacto stungulyfsstofn í efra hólfi og leysi [9 mg/ml (0,9%) natríumklóríðlausn] í neðra hólfi.
Bulgarian: Оставете флакона с лиофилизирания ReFacto AF и предварително напълнената с разтворител спринцовка да достигнат стайна температура.
Icelandic: Látið hettuglasið með frostþurrkuðu ReFacto AF og leysinn í áfylltu sprautunni ná stofuhita.
Bulgarian: Лекарственият продукт съдържа следи от протеини на хамстер.
Icelandic: Lyfið inniheldur hamstraprótein í snefilmagni.
Bulgarian: Проверете получения разтвор за видими частици или промяна в цвета.
Icelandic: Athugið hvort agnir eru í tilbúinni lausninni eða litur hennar er óeðlilegur.
Bulgarian: ReFacto AF съдържа 1,23 mmol (или 29 mg) натрий на предварително напълнена спринцовка разтворен прах.
Icelandic: ReFacto AF inniheldur 1,23 mmól (eða 29 mg) af natríum í hverju hettuglasi með uppleystu þurrefni.
Bulgarian: За целта може да използвате отлепящия се етикет върху ReFacto AF предварително напълнената спринцовка.
Icelandic: Hægt er að nota fjarlægjanlega miðann á ReFacto AF áfylltu sprautunni til að skrá lotunúmerið.
Bulgarian: Всеки флакон ReFacto AF съдържа номинално количество 250, 500, 1 000, или 2 000 IU мороктоког алфа.
Icelandic: Hvert hettuglas af ReFacto AF inniheldur 250, 500, 1000 eða 2000 a.e. af moroctocog alfa.
Bulgarian: Тези инхибитори обикновено са IgG имуноглобулини, насочени срещу прокоагулантната активност на фактор VIII, които се определят количествено в Бетезда единици (Bethesda Units, BU) на ml плазма, с използване на модифицираният тест.
Icelandic: Myndun hlutleysandi mótefna (hemla) gegn storkuþætti VIII er þekkt vandamál við meðferð sjúklinga með dreyrasýki A. Venjulega eru þessi mótefni IgG ónæmisglóbúlín sem beinast gegn storknunarvirkni storkuþáttar VIII og magnið gefið upp sem fjöldi Bethesda-eininga (BE) í hverjum ml plasma með því að nota breytta greiningu.
Bulgarian: N=14 33 IU/kg
Icelandic: N=14 33 a.e./kg
Bulgarian: развитие на инхибитори при пациенти, които никога преди не са били лекувани с продукти, съдържащи фактор VIII
Icelandic: Hömlun á storkuþætti VIII (sjúklingar sem ekki hafa fengið meðferð áður)
Bulgarian: Моля, изхвърлете цялото неизползвано количество разтвор, празния(ите) флакон(и) и използваните игли и спринцовки в подходящ контейнер за изхвърляне на медицински отпадъци, тъй като тези материали могат да наранят други хора, ако не се използват правилно.
Icelandic: Fleygið allri ónotaðri lausn, tómum hettuglösum, notuðum nálum og sprautum í viðeigandi ílát til förgunar, þar sem þessir hlutir geta skaðað aðra ef þeim er ekki fargað á viðeigandi hátt.
Bulgarian: Прилаганите дози трябва да се титрират до клиничен отговор от страна на пациента.
Icelandic: Aðlaga skal skammta að klínískri svörun sjúklings.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени дозата на ReFacto AF, която ще получавате.
Icelandic: Læknirinn ákvarðar skammtinn af ReFacto AF sem er nauðsynlegur fyrir þig.
Bulgarian: Чрез заместителната терапия се повишават плазмените нива на фактор VIII, като по този начин се стига до временна корекция на дефицита на фактора и корекция на склонността към кървене.
Icelandic: Með uppbótarmeðferð er styrkur storkuþáttar VIII í blóði aukinn og leiðir það til tímabundinnar leiðréttingar á storkuþáttarskorti og leiðréttingar á blæðingartilhneigingu.
Bulgarian: Как изглежда ReFacto AF и какво съдържа опаковката
Icelandic: Útlit ReFacto AF og pakkningastærðir
Bulgarian: N=14 36 IU/kg
Icelandic: N=14 36 a.e./kg
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка трябва леко да се завърти, докато се разтвори всичкият прах.
Icelandic: Snúið áfylltu sprautunni varlega þar til allt duftið er uppleyst.
Bulgarian: Докато продължавате да държите изправена ReFacto AF предварително напълнена спринцовка, отстранете сивата гумена запушалка и я сменете със защитната синя вентилираща капачка.
Icelandic: Haldið ReFacto AF áfylltu sprautunni áfram í lóðréttri stöðu, fjarlægið gráu hettuna og setjið bláu hlífðarhettuna með loftgötunum á sprautuna í hennar stað.
Bulgarian: ReFacto AF се прилага чрез интравенозна (i.v.) инфузия след разтваряне на праха с разтворителя (0,9% натриев хлорид).
Icelandic: ReFacto AF er gefið með innrennsli í bláæð eftir að stungulyfsstofninn hefur verið leystur upp í leysinum (0,9% natríum klóríð).
Bulgarian: ReFacto AF трябва да се прилага с набора за инфузия, осигурен в този комплект, и предоставената предварително напълнена с разтворител спринцовка или стерилна пластмасова спринцовка за еднократна употреба с луер накрайник.
Icelandic: ReFacto AF á að nota meðfylgjandi innrennslisbúnað og áfyllta sprautu eða sæfða, einnota luer-lock plastsprautu.
Bulgarian: 500 IU мороктоког алфа (приблизително 125 IU/ml след разтваряне).
Icelandic: 500 a.e. moroctocog alfa (u.þ.b. 125 a.e./ml eftir blöndun).
Bulgarian: Избършете върха на флакона с предоставения тампон с алкохол или използвайте друг антисептичен разтвор и го оставете да изсъхне.
Icelandic: Þurrkið af tappanum með meðfylgjandi sprittklút eða notið aðra sótthreinsandi lausn.
Bulgarian: Средно
Icelandic: Meðaltal
Bulgarian: Моля изхвърлете целият неизползван разтвор, празната предварително напълнена спринцовка и употребяваните медицински принадлежности в подходящ контейнер за медицински отпадъци, тъй като тези материали може да навредят, ако не се изхвърлят на правилното място
Icelandic: Farga á allri ónotaðri lausn, tómri áfylltri sprautu og notuðum búnaði í viðeigandi ílát til förgunar slíks úrgangs, þar sem þetta getur skaðað aðra ef því er ekki fargað á viðeigandi hátt.
Bulgarian: Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: + 421-2-3355 5500
Icelandic: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333
Bulgarian: кръвоизливи
Icelandic: Blæðing
Bulgarian: Особено в случай на големи хирургични интервенции е необходим прецизен мониторинг на заместителната терапия чрез коагулационен анализ (плазмена активност на фактор VIII)
Icelandic: Þegar um meiri háttar skurðaðgerð er að ræða er nauðsynlegt að fylgjast nákvæmlega með uppbótarmeðferðinni með storkumælingu (virkni storkuþáttar VIII í blóði).
Bulgarian: N=13 32 IU/kg
Icelandic: N=13 32 a.e./kg
Bulgarian: Активността на фактор VIII в плазмата се изразява или като процент (по отношение на нормална човешка плазма) или в IU (по отношение на международен стандарт за фактор VIII в плазмата).
Icelandic: Virkni storkuþáttar VIII í blóðvökva er ýmist gefin upp í prósentum (af eðlilegu gildi í blóðvökva manna) eða í a.e. (sbr. alþjóðlega staðalinn varðandi storkuþátt VIII í blóðvökva).
Bulgarian: Кръвоизлив; xематом
Icelandic: Blæðingar, margúll
Bulgarian: Прикрепете спринцовката към луер края на системата за инфузия.
Icelandic: Festið sprautuna við tengienda (Luer) innrennslissettsins.
Bulgarian: Отстранете пластмасовата отчупваща се капачка от флакона ReFacto AF и разкрийте централната част на гумената запушалка.
Icelandic: Fjarlægið plasthlífina af ReFacto AF hettuglasinu þannig að miðja gúmmítappans verði sýnileg.
Bulgarian: копривна треска, обрив, сърбеж
Icelandic: Niðurgangur, uppköst, kviðverkur, ógleði
Bulgarian: - един флакон от мороктоког алфа 250, 500, 1 000, или 2 000 IU прах - една предварително напълнена спринцовка с разтворител, 4 ml стерилен инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%), с едно бутало - един стерилен адаптор за флакон за разтваряне - един стерилен набор за инфузия - два тампона с алкохол - един пластир - една марля
Icelandic: - eitt hettuglas með moroctocog alfa, 250, 500, 1000 eða 2000 a.e. af stungulyfsstofni - ein áfyllt sprauta með leysi, 4 ml af sæfðri 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríðlausn til inndælingar fyrir blöndun, ásamt einum sprautustimpli - eitt sæft millistykki á hettuglas til að leysa upp lyfið - eitt sæft innrennslissett - tveir sprittklútar - einn plástur - ein grisja
Bulgarian: Всички съставки, използвани при разтварянето и приложението на този продукт, трябва да се използват непосредствено след отваряне на стерилните контейнери, за да се ограничи излишният достъп на въздух.
Icelandic: Allan búnað, sem notaður er við blöndun og gjöf lyfsins, á að nota eins fljótt og hægt er eftir að sæfðar umbúðir hans eru rofnar, til að lágmarka óþarfa snertingu við andrúmsloft.
Bulgarian: ReFacto AF може да се съхранява на стайна температура (до 25C) за еднократен период до 3 месеца.
Icelandic: ReFacto AF má geyma við stofuhita (upp að 25ºC) í allt að 3 mánuði, en aðeins einu sinni meðan á geymslu stendur.
Bulgarian: При същото проучване, при което лекарствената активност на ReFacto AF и на рекомбинантен фактор VІІІ с пълна дължина (FLrFVIII), използван за сравнение, и активността на FVIII, измерена в плазмени проби на пациенти, са определени с използването на един и същ едноетапен коагулационен тест в централна лаборатория.
Icelandic: Í sömu rannsókn þar sem lyfjavirkni ReFacto AF og samanburðarlyfs með raðbrigða storkuþætti VIII í fullri lengd (FLrFVIII) og virkni storkuþáttar VIII í blóðvökvasýnum sjúklinga voru ákvörðuð með sama einþrepa storknunarprófinu á miðlægri rannsóknarstofu var sýnt fram á, með því að beita stöðluðu jafngildisnálguninni, að ReFacto AF er lyfjahvarfafræðilega jafngilt FLrFVIII í 30 sjúklingum (≥ 12 ára) sem fengið höfðu meðferð áður.
Bulgarian: N=13 35 IU/kg
Icelandic: N=13 35 a.e./kg
Bulgarian: При мониториране на нивата на активността на фактор VIII по време на лечение с ReFacto AF се препоръчва употребата на хромогенен тест.
Icelandic: Þegar fylgst er með virkni storkuþáttar VIII hjá sjúklingi í meðferð með ReFacto AF er mælt sterklega með því að notast sé við litmyndunarpróf.
Bulgarian: След разтваряне всеки ml разтвор съдържа приблизително 62,5 IU мороктоког алфа.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur hver ml af lausninni u.þ.b. 62,5 a.e af moroctocog alfa.
Bulgarian: Докато държите предварително напълнената спринцовка изправена, отстранете бялата защитна пломба като я прегънете от дясно на ляво (или с леко разклащащо движение), за да се счупи перфорацията на пломбата и да се покаже сивата гумена запушалка на ReFacto AF предварително напълнена спринцовка.
Icelandic: 4. Haldið áfylltu sprautunni í lóðréttri stöðu og fjarlægið hvíta innsiglið með því að sveigja það fram og til baka og brjóta þannig hettuna af um brotalínuna, svo gráa gúmmíhettan á enda ReFacto AF áfylltu sprautunnar komi í ljós.
Bulgarian: Дозата и честотата на ReFacto AF, предписани по време на цялото проучване, са по преценка на изследователя съгласно местните терапевтични стандарти.
Icelandic: Skammtur og tíðni gjafar ReFacto AF sem var ávísað meðan á meðferðinni stóð voru ákveðin af rannsóknaraðilanum í samræmi við umönnunarstaðla á hverjum stað.
Bulgarian: ReFacto AF 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 2000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор ReFacto AF 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 2000 IU, 3000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
Icelandic: ReFacto AF 250 a.e., 500 a.e., 1.000 a.e., 2.000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn ReFacto AF 250 a.e., 500 a.e., 1.000 a.e., 2.000 a.e., 3.000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn í áfylltri sprautu
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица
Icelandic: Stungulyfsstofn:
Bulgarian: Инжектирайте бавно за 1 до 3 минути.
Icelandic: Sprautaðu rólega á 1 til 3 mínútum.
Bulgarian: ≥18 години
Icelandic: ≥18 ára
Bulgarian: Прилага се под формата на една инжекция всяка седмица.
Icelandic: Hann er gefinn í einni inndælingu í hverri viku.
Bulgarian: Полуживот (t1/2) (часове)
Icelandic: Helmingunartími (t1/2) (klukkustundir)
Bulgarian: 40 IU/kg телесно тегло веднъж седмично.
Icelandic: 40 a.e./kg líkamsþyngdar einu sinni í viku.
Bulgarian: Обсъдете с Вашия лекар дозата и броя инжекции, от които се нуждаете.
Icelandic: Ræddu við lækninn um skammtinn og þann fjölda sprauta sem þú þarft.
Bulgarian: Опаковката съдържа:
Icelandic: Pakkning inniheldur:
Bulgarian: Не спирайте употребата на Refixia, без да говорите с Вашия лекар.
Icelandic: Ekki má hætta að nota Refixia án samráðs við lækni.
Bulgarian: Осмолалитет: 272 mOsmol/kg.
Icelandic: 272 mOsmól/kg.
Bulgarian: Не замразявайте приготвения разтвор Refixia и не го съхранявайте в спринцовки.
Icelandic: Ekki frysta blandaða Refixia lausn eða geyma hana í sprautum.
Bulgarian: Активираният фактор X превръща протромбина в тромбин.
Icelandic: Virkjaður storkuþáttur X breytir síðan prótrombíni í trombín.
Bulgarian: Към края на изпитването 18 от тези 20 стави (90%) вече не се считат за целеви.
Icelandic: Af þessum 20 liðum voru átján (90%) ekki lengur metnir sem markliðir í lok rannsóknarinnar.
Bulgarian: Завършилата програма за клинични изпитвания включва едно изпитване фаза 1 и четири многоцентрови неконтролирани изпитвания фаза 3.
Icelandic: Þær klínísku prófanir sem er lokið eru ein 1. stigs rannsókn og fjórar 3. stigs fjölsetra rannsóknir án samanburðar.
Bulgarian: В някои случаи тези реакции прогресират до тежка анафилаксия и възникват в тясна времева връзка с развитието на инхибитори на фактор IX (вж. също точка 4.4).
Icelandic: Í sumum tilfellum hafa þessi viðbrögð þróast yfir í alvarlegt bráðaofnæmi og þau hafa komið fram á svipuðum tíma og mótefni storkuþáttar IX (sjá einnig kafla 4.4).
Bulgarian: Novo Nordisk A/S Brennum Park 25K DK-3400 Hillerød
Icelandic: Novo Nordisk A/S Brennum Park 25K DK-3400 Hillerød Danmörk
Bulgarian: Не използвайте праха, ако цветът е променен.
Icelandic: Ekki nota duftið ef liturinn hefur breyst.
Bulgarian: Проверете името, концентрацията и цвета на опаковката, за да сте сигурни, че съдържа правилния продукт.
Icelandic: Athugaðu heiti, styrkleika og lit pakkningarinnar til að tryggja að hún innihaldi rétt lyf.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако някое от следните обстоятелства се отнася за Вас, тъй като съществува повишен риск от кръвни съсиреци при лечението с Refixia:
Icelandic: Láttu lækninn vita ef eitthvað af eftirfarandi á við um þig vegna þess að aukin hætta er á myndun blóðtappa meðan á meðferð með Refixia stendur:
Bulgarian: Тези неща не са включени в опаковката Refixia.
Icelandic: Þetta fylgir ekki með í Refixia pakkningunni.
Bulgarian: • чувство на силна умора.
Icelandic: • mikil þreyta.
Bulgarian: Хемостатичният ефект на Refixia по време на операцията е потвърден с успеваемост от 100% при 15-те големи хирургични намеси в изпитванията.
Icelandic: Blóðstöðvandi áhrif Refixia við skurðaðgerð voru staðfest með 100% árangri í 15 stóru skurðaðgerðunum sem rannsóknirnar tóku til.
Bulgarian: Дозата при юноши също се изчислява според телесно тегло и е същата като за възрастни.
Icelandic: Skammturinn fyrir unglinga er einnig reiknaður út frá líkamsþyngd og er sá sami og hjá fullorðnum.
Bulgarian: Вашият лекар ще извърши кръвно изследване, за да провери дали сте развили инхибитори (неутрализиращи антитела) срещу Refixia.
Icelandic: Læknirinn framkvæmir blóðpróf til að athuga hvort þú hafir myndað mótefni (hlutleysandi mótefni) gegn Refixia.
Bulgarian: ако сте алергични към активното вещество или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Bulgarian: От 597-те лекувани случая на кръвоизливи, наблюдавани при 79 (75%) от 105-те пациенти, 521 (87%) отшумяват с 1 инжекция и 60 (10%) - с 2 инжекции Refixia.
Icelandic: Af þeim 597 blæðingum sem meðhöndlaðar voru hjá 79 (75%) af 105 sjúklingum var 521 blæðing (87%) meðhöndluð með 1 inndælingu og 60 blæðingar (10%) voru meðhöndlaðar með 2 inndælingum af Refixia.
Bulgarian: Общо 69 (98,6%) от 70-те случая на кръвоизлив са лекувани с една инжекция.
Icelandic: Alls voru 69 (98,6%) af 70 blæðingartilfellum meðhöndluð með einni inndælingu.
Bulgarian: Ако не сте сигурни дали някое от гореописаните състояния се отнася за Вас, говорете с Вашия лекар, преди да използвате това лекарство.
Icelandic: Ef þú er ekki viss um hvort annað af ofantöldu á við um þig skaltu leita upplýsinga hjá lækninum áður en þú notar lyfið.
Bulgarian: За съхранение при стайна температура и условията на съхранение след разтваряне на лекарствения продукт, вижте точка 6.3.
Icelandic: Geymsla við stofuhita og geymsluskilyrði eftir blöndun lyfsins, sjá kafla 6.3.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Refixia при нелекувани преди това пациенти все още не е установена.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Refixia hjá sjúklingum sem hafa ekki fengið meðferð áður.
Bulgarian: В случай че Ви е необходима само част от целия флакон, използвайте скалата на спринцовката, за да видите какво количество от приготвения разтвор сте изтеглили, както Ви е обяснено от Вашия лекар или медицинска сестра.
Icelandic: Ef þú þarft ekki að nota allan skammtinn skaltu nota kvarðann á sprautunni til að sjá hversu mikið af blandaðri lausn er dregið úr sprautunni, eins og læknirinn eða hjúkrunarfræðingur hefur kennt þér.