FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • il trattamento dell'AR attiva da moderata a grave in pazienti adulti che non abbiano risposto adeguatamente o siano intolleranti a precedente terapia con uno o più farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD) o antagonisti del fattore di necrosi tumorale (TNF).
Croatian: · liječenje umjerenog do teškog oblika aktivnog RA u odraslih bolesnika koji nisu pokazali primjeren odgovor ili nisu podnosili prethodnu terapiju s jednim ili s više antireumatskih lijekova koji mijenjaju tijek bolesti (engl. disease-modifying anti-rheumatic drug - DMARD) ili antagonistima tumor nekrotizirajućeg čimbenika (TNF).
Italian: In considerazione della sua lunga emivita (t1/2) di eliminazione, l'effetto di tocilizumab sull'attività dell'enzima CYP450 può persistere per diverse settimane dopo l'interruzione della terapia.
Croatian: S obzirom na dugo poluvrijeme eliminacije (t1/2), djelovanje tocilizumaba na aktivnost enzima CYP450 može trajati i nekoliko tjedana nakon prestanka liječenja.
Italian: Per informazioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Croatian: Za upute o razrjeđivanju lijeka prije primjene vidjeti dio 6.6.
Italian: In uno studio randomizzato in aperto, i pazienti adulti con artrite reumatoide trattati con RoActemra e MTX sono stati in grado di produrre una risposta efficace sia al vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente che al vaccino tossoide del tetano, paragonabile alla risposta osservata nei pazienti trattati con solo MTX.
Croatian: U randomiziranom otvorenom ispitivanju, odrasli bolesnici s RA liječeni lijekom RoActemra i MTX-om uspjeli su postići učinkovit odgovor i na 23-valentno pneumokokno polisaharidno cjepivo i na cjepivo koje sadrži toksoid tetanusa, koji je bio usporediv s odgovorom primijećenim u bolesnika liječenih samo MTX-om.
Italian: Risposte durevoli e continuative sono state osservate per più di 3 anni negli studi di estensione in aperto da I a V in atto.
Croatian: Dugotrajni odgovori održani su tijekom više od 3 godine u otvorenim produžecima ispitivanja I-V, koji još traju.
Italian: La decisione di continuare/interrompere l'allattamento al seno o continuare/interrompere la terapia con RoActemra deve basarsi sulla valutazione del beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e del beneficio della terapia con RoActemra per la donna.
Croatian: Odluku o nastavku ili prekidu dojenja odnosno nastavku ili prekidu liječenja lijekom RoActemra treba donijeti uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja lijekom RoActemra za ženu.
Italian: • Riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (ad es. collegamento al sito web dell'EMA)
Croatian: · referencu na sažetak opisa svojstava lijeka (npr. poveznicu na stranicu Europske agencije za lijekove)
Italian: Tocilizumab somministrato a scimmie cynomolgus nella prima fase della gestazione non ha dimostrato di determinare alcun effetto nocivo diretto o indiretto sulla gravidanza o sullo sviluppo embrio-fetale.
Croatian: Tocilizumab primijenjen kod cinomolgus majmuna tijekom rane gestacije nije imao vidljive izravne ni neizravne štetne učinke na trudnoću niti razvoj embrija odnosno fetusa.
Italian: La variazione media aggiustata della scala analogica visiva (VAS) per il dolore, dopo 12 settimane di trattamento con tocilizumab, è stata di una riduzione di 41 punti su una scala da 0 a 100 rispetto a una riduzione di 1 punto per i pazienti trattati con placebo (p<0.0001).
Croatian: Prilagođena srednja promjena osjeta boli prema vizualnoj analognoj ljestvici (VAS) nakon 12 tjedana liječenja tocilizumabom bila je smanjenje za 41 bod na ljestvici od 0 do 100, u usporedbi sa smanjenjem od jednog boda kod bolesnika koji su primali placebo (p<0,0001).
Italian: In seguito a somministrazione endovenosa, tocilizumab viene eliminato dalla circolazione in due fasi.
Croatian: Nakon intravenske primjene, tocilizumab se eliminira iz krvotoka u dvije faze.
Italian: Allo stato stazionario, dopo la somministrazione di una dose di 8 mg/kg ogni 4 settimane, il t1/2 effettivo si è ridotto di pari passo con le concentrazioni, e con un intervallo di somministrazione compreso tra i 18 e i 6 giorni.
Croatian: U stanju dinamičke ravnoteže nakon doze od 8 mg/kg svaka 4 tjedna, vrijednost efektivnog t1/2 opadala je sa smanjenjem koncentracije unutar intervala doziranja od 18 do 6 dana.
Italian: Prima di usare RoActemra il medico potrebbe voler fare un esame del sangue per esaminare la funzionalità del suo fegato.
Croatian: Prije nego što primite lijek RoActemra, liječnik može napraviti krvne pretrage kako bi izmjerio jetrenu funkciju.
Italian: Un paziente di peso < 30 kg nel gruppo 10 mg/kg ha sviluppato anticorpi anti-tocilizumab senza sviluppare una reazione di ipersensibilità e di conseguenza si è ritirato dallo studio.
Croatian: Kod jednog bolesnika u skupini tjelesne težine < 30 kg koji je primao dozu od 10 mg/kg razvila su se pozitivna protutijela na tocilizumab, ali se pritom nije pojavila reakcija preosjetljivosti; bolesnik se nakon toga povukao iz ispitivanja.
Italian: I pazienti affetti da AIGs devono pesare almeno 10 kg durante il trattamento con RoActemra (vedere paragrafo 4.2).
Croatian: Bolesnici moraju težiti najmanje 10 kg kad primaju lijek RoActemra za supkutanu primjenu (vidjeti dio 4.2).
Italian: • Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Croatian: · Čuvajte je izvan dohvata djece.
Italian: In seguito a somministrazione endovenosa, RoActemra viene eliminato dalla circolazione in due fasi.
Croatian: Nakon intravenske primjene, RoActemra se eliminira iz krvotoka u dvije faze.
Italian: L'escrezione di RoActemra nel latte non è stata studiata negli animali.
Croatian: Izlučivanje lijeka RoActemra u mlijeko nije se ispitivalo kod životinja.
Italian: Che cos'è RoActemra e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare RoActemra Come usare RoActemra
Croatian: Što je RoActemra i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primati lijek RoActemra Kako primjenjivati lijek RoActemra
Italian: La funzionalità renale deve essere attentamente monitorata in questi pazienti.
Croatian: Kod tih bolesnika treba strogo nadzirati bubrežnu funkciju.
Italian: Lo studio V ha valutato 499 pazienti con risposta clinica inadeguata o intolleranza a una o più terapie con antagonisti del TNF.
Croatian: Ispitivanje V uključilo je 499 bolesnika s neprimjerenim kliničkim odgovorom ili nepodnošenjem jednog ili više antagonista TNF-a u terapiji.
Italian: • Se non riesce a rimuovere il cappuccio verde, chieda aiuto alla persona che le presta assistenza o si rivolga all'operatore sanitario.
Croatian: · Ako ne možete skinuti zeleni zatvarač, zamolite skrbnika za pomoć ili se obratite svom zdravstvenom radniku.
Italian: I pazienti devono essere invitati a contattare immediatamente il medico in presenza di sintomi che indichino un'infezione, in modo da consentire una rapida valutazione e un trattamento adeguato.
Croatian: Bolesnike treba savjetovati da se odmah obrate svom liječniku u slučaju pojave bilo kojeg simptoma koji ukazuje na infekciju, kako bi se osigurao brz pregled i primjereno liječenje.
Italian: La valutazione globale dell'attività di malattia da parte del paziente è stata effettuata su una scala analogica visiva (VAS) da 0 a 100 mm.
Croatian: Bolesnikova opća ocjena aktivnosti bolesti temeljila se na vizualnoj analognoj ljestvici (engl. visual analogue scale, VAS) od 0 do 100 mm.
Italian: La percentuale di pazienti che ha raggiunto un miglioramento clinicamente significativo dei punteggi HAQ-DI alla settimana 24
Croatian: Udio bolesnika koji su postigli klinički značajno poboljšanje HAQ-DI
Italian: I medicinali immunomodulatori possono aumentare il rischio di neoplasie.
Croatian: Imunomodulacijski lijekovi mogu povećati rizik od nastanka maligne bolesti.
Italian: Dopo due anni di trattamento con RoActemra più MTX, il 14% dei pazienti ha raggiunto una risposta clinica maggiore (mantenimento della risposta ACR 70 per 24 settimane o più).
Croatian: Nakon dvije godine liječenja lijekom RoActemra u kombinaciji s MTX-om, 14% bolesnika postiglo je značajan klinički odgovor (održavanje ACR70 odgovora 24 tjedna ili dulje).
Italian: Tutti i pazienti, soprattutto i bambini, devono essere in regola con tutte le vaccinazioni prima di iniziare il trattamento con RoActemra.
Croatian: Svi bolesnici, osobito djeca, moraju primiti sva potrebna cjepiva prije početka liječenja lijekom RoActemra.
Italian: Media (DS) * p < 0,0001 ** p < 0,005 (soglia di significatività per i test di superiorità primari e secondari principali) ***Valore p descrittivo < 0,005
Croatian: ** p < 0,005 (prag značajnosti za primarne i ključne sekundarne testove superiornosti)
Italian: Dopo due anni di trattamento con tocilizumab più MTX, il 14% dei pazienti ha raggiunto la risposta clinica maggiore (mantenimento della risposta ACR 70 per 24 settimane o più).
Croatian: Nakon dvije godine liječenja tocilizumabom u kombinaciji s MTX-om, 14% bolesnika postiglo je značajan klinički odgovor (održavanje ACR70 odgovora 24 tjedna ili dulje).
Italian: Durata (giorni) Media (DS)
Croatian: T rajanje (dani) Srednja vrijednost (SD) Medijan
Italian: Numero e proporzione di pazienti con riacutizzazione da AIG ACR30 per l'AIG e Percentuale di pazienti con risposte AIG ACR30/50/70/90 per l'AIG alla settimana 40, in relazione a utilizzo precedente di un biologico (popolazione ITT - Parte dello Studio II)
Croatian: Tablica 9. Broj i udio bolesnika s pogoršanjem upale na razini JIA ACR30 te udio bolesnika s odgovorima JIA ACR30/50/70/90 u 40. tjednu, prema prethodnoj primjeni bioloških lijekova (ITT populacijadio II ispitivanja)
Italian: • Smaltisca il contenitore pieno attenendosi alle istruzioni ricevute dall'operatore sanitario o dal farmacista.
Croatian: · Cijeli spremnik zbrinite sukladno uputama svog zdravstvenog radnika ili ljekarnika.
Italian: Solo per uso sottocutaneo
Croatian: Za supkutanu primjenu
Italian: I livelli di IgG si riducono durante la terapia.
Croatian: Razine imunoglobulina G (IgG) tijekom liječenja se smanjuju.
Italian: Tali reazioni (comprendenti eritema, prurito, dolore ed ematoma) sono state di gravità da lieve a moderata.
Croatian: Te reakcije na mjestu injekcije (uključujući eritem, pruritus, bol i hematom) bile su blage do umjerene težine.
Italian: • Se ha avuto ulcere intestinali o diverticolite, informi il medico.
Croatian: · Ako ste imali ulceracije crijeva ili divertikulitis, obavijestite o tome liječnika.
Italian: È stato riportato un caso di sovradosaggio accidentale, nel quale un paziente affetto da mieloma multiplo ha ricevuto una singola dose da 40 mg/kg.
Croatian: Prijavljen je jedan slučaj nehotičnog predoziranja u kojem je bolesnik s multiplim mijelomom primio jednu dozu od 40 mg/kg.
Italian: Informi il medico o l'infermiere prima che le venga somministrato RoActemra.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego primite lijek RoActemra.
Italian: In seguito a somministrazione sottocutanea in pazienti con ACG, il t½ di assorbimento è stato raggiunto intorno ai 4 giorni.
Croatian: Nakon supkutane primjene u bolesnika s GCA, poluvrijeme apsorpcije iznosilo je približno 4 dana.
Italian: Se non si permette alla penna preriempita di raggiungere la temperatura ambiente, l'iniezione potrebbe rivelarsi fastidiosa e potrebbe richiedere più tempo del dovuto.
Croatian: Ako ne pričekate da se napunjena brizgalica ugrije na sobnu temperaturu, injekcija bi mogla biti neugodna i mogla bi trajati dulje.
Italian: In questo caso, lei verrà istruito su come autoiniettarsi RoActemra.
Croatian: U tom ćete slučaju proći obuku o tome kako samostalno injicirati lijek RoActemra.
Italian: • Riponga la penna preriempita nel contenitore per materiali taglienti (vedere "Indicazioni per lo smaltimento delle penne preriempite")
Croatian: · Odložite napunjenu brizgalicu u spremnik za oštre predmete (vidjeti dio 'Kako zbrinuti napunjene brizgalice?')
Italian: Alla settimana 52 e alla settimana 104 gli endpoint coprimari sono stati la prevenzione del danno articolare e il miglioramento della funzione fisica.
Croatian: Ostale primarne mjere ishoda u 52. i 104. tjednu ispitivanja bile su prevencija oštećenja zglobova i poboljšanje tjelesne funkcije.
Italian: Dei 46 pazienti (1,6%) che hanno sviluppato anticorpi anti-tocilizumab, 6 hanno avuto una reazione di ipersensibilità clinicamente significativa che in 5 casi ha portato alla sospensione definitiva del trattamento.
Croatian: Od 46 bolesnika (1,6%) u kojih su se razvila protutijela na tocilizumab, 6 ih je imalo s time povezanu medicinski značajnu reakciju preosjetljivosti, zbog čega je u njih 5 liječenje moralo biti trajno prekinuto.
Italian: Nel gruppo RoActemra in formulazione sottocutanea settimanale, complessivamente il 6% (6/100) dei pazienti ha segnalato una reazione avversa in corrispondenza del sito dell'iniezione sottocutanea.
Croatian: U skupini koja je primala lijek RoActemra supkutano jednom tjedno ukupno je 6% (6/100) bolesnika prijavilo nuspojavu na mjestu primjene supkutane injekcije.
Italian: Non usi la penna preriempita se la data di scadenza è già passata perché potrebbe non essere sicuro.
Croatian: Nemojte upotrijebiti napunjenu brizgalicu ako je istekao rok valjanosti jer možda nije sigurna za uporabu.
Italian: I pazienti affetti da AR presentano un rischio aumentato di disordini cardiovascolari e nel loro trattamento standard deve rientrare la gestione dei fattori di rischio (quali ipertensione, iperlipidemia).
Croatian: Bolesnici s RA imaju povećan rizik od kardiovaskularnih poremećaja pa se faktori rizika (npr., hipertenzija, hiperlipidemija) u njih moraju liječiti u sklopu uobičajene standardne skrbi.
Italian: Gli incrementi dei parametri lipidici hanno risposto al trattamento con agenti ipolipemizzanti.
Croatian: Povišenja vrijednosti lipidnih parametara reagirala su na liječenje antilipemicima.
Italian: L'efficacia di tocilizumab è stata valutata in uno studio di tre parti, WA19977, che ha incluso una estensione in aperto, in bambini con AIGp attiva.
Croatian: Klinička djelotvornost Djelotvornost tocilizumaba ispitana je u trodijelnom ispitivanju WA19977, uključujući i otvoreni produžetak ispitivanja, kod djece s aktivnim pJIA. Dio
Italian: Il passaggio dalla formulazione endovenosa con dose di 8 mg/kg una volta ogni 4 settimane alla formulazione sottocutanea con dose di 162 mg a settimane alterne comporta un'alterazione dell'esposizione nel paziente.
Croatian: Prelazak s intravenske doze od 8 mg/kg jedanput svaka 4 tjedna na supkutanu dozu od 162 mg jedanput tjedno promijenit će izloženost bolesnika lijeku.
Italian: I pazienti devono essere istruiti a rivolgersi immediatamente al medico in caso di manifestazione di segni e sintomi di danno epatico.
Croatian: Bolesnike je potrebno uputiti da odmah potraže liječničku pomoć ako se pojave znakovi i simptomi oštećenja jetre.
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane hiperkolesterolemija*
Italian: RoActemra somministrato a scimmie cynomolgus nella prima fase della gestazione non ha dimostrato di determinare alcun effetto nocivo diretto o indiretto sulla gravidanza o sullo sviluppo embrio-fetale.
Croatian: RoActemra primijenjena kod cinomolgus majmuna tijekom rane gestacije nije imala vidljive izravne ni neizravne štetne učinke na trudnoću niti razvoj embrija odnosno fetusa.
Italian: A tutti i pazienti sono stati somministrati DMARD non biologici come terapia di fondo.
Croatian: Svi su bolesnici primali osnovno liječenje nebiološkim DMARD-ovima.
Italian: • Bassa conta assoluta dei neutrofili (ANC)
Croatian: · Nizak apsolutni broj neutrofila (ABN)
Italian: Nei volontari sani che hanno ricevuto una dose singola fino a 28 mg/kg non sono state osservate gravi reazioni avverse, benché si sia osservata una neutropenia dose-limitante.
Croatian: Nisu opažene nikakve ozbiljne nuspojave kod zdravih dobrovoljaca koji su primili jednu dozu od najviše 28 mg/kg, premda je primijećena neutropenija zbog koje se doza više nije smjela povećavati.
Italian: Il periodo di doppio-cieco controllato è stato di 6 mesi in 4 studi (studi I, III, IV e V) ed è durato 2 anni in uno studio (studio II).
Croatian: Kontrolirano, dvostruko slijepo razdoblje kliničkog ispitivanja trajalo je 6 mjeseci u 4 ispitivanja (ispitivanja I, III, IV i V) i najviše 2 godine u jednom ispitivanju (ispitivanje II).
Italian: Un totale di 2.876 pazienti sono stati analizzati per rilevare anticorpi anti-tocilizumab negli studi clinici controllati a sei mesi.
Croatian: Ukupno je 2876 bolesnika ispitano na protutijela na tocilizumab u 6-mjesečnim kontroliranim kliničkim ispitivanjima.
Italian: Il profilo di sicurezza di tocilizumab è stato studiato in 4 studi clinici controllati con placebo (studi II, III, IV e V), 1 studio controllato con MTX (studio I) e nella loro fase di estensione (vedere paragrafo 5.1).
Croatian: Sigurnosni profil tocilizumaba ispitivan je u 4 placebom kontrolirana ispitivanja (ispitivanja II, III, IV i V), jednom MTX-om kontroliranom ispitivanju (ispitivanje I) i njihovim produžecima (vidjeti dio 5.1).
Italian: Dosi al di sotto di 1025 mg di questo medicinale contengono meno di 1 mmol (23 mg) di sodio, cioè sono praticamente "senza sodio".
Croatian: Doze manje od 1025 mg ovog lijeka sadrže manje od 1 mmol natrija (23 mg), tj. zanemarive količine natrija.
Italian: • anomalie nei test di funzionalità del fegato (aumento delle transaminasi)
Croatian: · poremećeni nalazi jetrenih testova (povišene transaminaze)
Italian: Se lo stantuffo non viene premuto completamente il manicotto di sicurezza non si estenderà per coprire l'ago quando quest'ultimo viene estratto.
Croatian: Ako se klip ne pritisne do kraja, zaštitni pokrov igle možda neće izaći i prekriti iglu kada se ona izvadi iz kože.
Italian: La rimozione anticipata del cappuccio dell'ago può causare che il medicinale si secchi e blocchi l'ago.
Croatian: Rano skidanje zatvarača može dovesti do toga da se lijek osuši i začepi iglu.
Italian: Dei cinque pazienti (0,8%) che hanno presentato positività agli anticorpi anti-RoActemra, tutti hanno sviluppato anticorpi neutralizzanti anti-RoActemra.
Croatian: U 5 bolesnika (0,8%) razvila su se pozitivna protutijela na lijek RoActemra, a u svih 5 razvila su se neutralizirajuća protutijela na lijek RoActemra.
Italian: Lo studio VI (WA19924), uno studio clinico in doppio cieco di 24 settimane che ha confrontato la monoterapia di tocilizumab con la monoterapia di adalimumab, ha coinvolto 326 pazienti affetti da AR intolleranti al MTX o per i quali il trattamento continuato con MTX era considerato inappropriato (compresi pazienti con risposta inadeguata a MTX).
Croatian: U ispitivanju VI (WA19924), dvostruko slijepom ispitivanju u trajanju od 24 tjedna u kojem se uspoređivalo monoterapiju tocilizumabom s monoterapijom adalimumabom, ocijenjeno je 326 bolesnika s RA koji nisu podnosili MTX ili u kojih se nastavak liječenja MTX-om smatrao neprikladnim (uključujući bolesnike s neprimjerenim odgovorom na MTX).
Italian: Il 90% circa dello stato stazionario (AUCτ) è stato raggiunto entro la settimana 14 nel gruppo trattato a settimane alterne ed entro la settimana 17 nel gruppo in trattamento settimanale.
Croatian: Približno 90% izloženosti u stanju dinamičke ravnoteže (AUCτ) postignuto je do 14. tjedna u skupini koja je primala lijek svaki drugi tjedan te do 17. tjedna u skupini koja je primala lijek jednom tjedno.
Italian: I pazienti (trattati con o senza MTX) sono stati randomizzati (tocilizumab: placebo = 2:1) a uno dei due gruppi di trattamento: 75 pazienti hanno ricevuto infusioni di tocilizumab ogni due settimane, alla dose di 8 mg/kg per i pazienti di peso ≥ 30 kg o di 12 mg/kg per i pazienti di peso < 30 kg, mentre 37 pazienti sono stati assegnati al trattamento con infusioni di placebo ogni due settimane.
Croatian: Bolesnici (liječeni u kombinaciji s MTX-om ili bez njega) su randomizirani u jednu od dvije skupine (tocilizumab:placebo = 2 : 1), pri čemu je 75 bolesnika svaka dva tjedna primalo infuzije tocilizumaba u dozi od 8 mg/kg za bolesnike ≥ 30 kg ili 12 mg/kg za bolesnike < 30 kg, a 37 bolesnika primalo je svaka dva tjedna infuzije placeba.
Italian: Se non si permette alla siringa di raggiungere la temperatura ambiente, l'iniezione potrebbe rivelarsi fastidiosa e premere lo stantuffo potrebbe risultare difficile.
Croatian: Ako ne pričekate da se štrcaljka ugrije na sobnu temperaturu, injekcija bi mogla biti neugodna i možda će biti teško pritisnuti klip do kraja.
Italian: Una più alta incidenza di infezioni e infestazioni è stata riportata nel braccio trattato con RoActemra (48% vs 42%), senza differenze nell'incidenza di infezioni gravi (3,1%).
Croatian: Veća incidencija infekcija i infestacija prijavljena je u skupini koja je primala lijek RoActemra (48% naspram 42%), a nije bilo razlike u incidenciji ozbiljnih infekcija (3,1%).
Italian: Per il trattamento dell'iperlipidemia, i pazienti devono essere trattati in accordo alle linee guida cliniche locali.
Croatian: Bolesnike treba liječiti u skladu s lokalnim kliničkim smjernicama za liječenje hiperlipidemije.
Italian: Nella fase in doppio cieco, controllata con placebo, della durata di 12 settimane, 75 pazienti hanno ricevuto tocilizumab (8 mg/kg o 12 mg/kg in base al peso corporeo).
Croatian: Tijekom dvostruko slijepe kontrolirane faze u trajanju od 12 tjedana, 75 bolesnika liječeno je tocilizumabom (8 mg/kg ili 12 mg/kg, ovisno o tjelesnoj težini).
Italian: La somministrazione concomitante di una singola dose di 10 mg/kg di tocilizumab con 10-25 mg di MTX una volta a settimana non ha avuto effetti clinicamente significativi sull'esposizione a MTX.
Croatian: Istodobna primjena jedne doze tocilizumaba od 10 mg/kg i doze MTX-a od 10-25 mg jedanput tjedno nije imala klinički značajan učinak na izloženost MTX-u.
Italian: Questo studio ha valutato l'efficacia di tocilizumab EV, 4 o 8 mg/kg ogni 4 settimane in terapia di combinazione con MTX, tocilizumab EV 8 mg / kg in monoterapia e MTX in monoterapia nella riduzione dei segni e dei sintomi e il tasso di progressione del danno articolare per 104 settimane.
Croatian: U ovom se ispitivanju ocjenjivala djelotvornost kombinirane terapije tocilizumabom za intravensku primjenu u dozi od 4 ili 8 mg/kg svaka 4 tjedna i MTX-om, monoterapije tocilizumabom za intravensku primjenu u dozi od 8 mg/kg te monoterapije MTX-om na smanjenje znakova i simptoma te brzine progresije oštećenja zglobova tijekom 104 tjedna.
Italian: I pazienti che presentino sintomi potenzialmente indicativi di una diverticolite complicata, quali dolore addominale, emorragia e/o alterazione inspiegata degli abituali movimenti intestinali associata a febbre, devono essere valutati tempestivamente per poter identificare precocemente una diverticolite che potrebbe essere associata a perforazione gastrointestinale.
Croatian: Bolesnici sa simptomima koji mogu ukazivati na komplicirani divertikulitis, kao što su bol u abdomenu, hemoragija i/ili neobjašnjive probavne smetnje praćene vrućicom, moraju se pregledati bez odlaganja kako bi se na vrijeme utvrdilo postoji li divertikulitis uz koji može biti prisutna perforacija u probavnom sustavu.
Italian: Da >1 a 3 volte sopra il limite di norma (Upper Limit of Normal, ULN)
Croatian: > 1 do 3 x iznad gornje granice normale (GGN)
Italian: Parti della penna preriempita di RoActemra (vedere Figura A).
Croatian: Dijelovi RoACTEMRA napunjene brizgalice (vidjeti Sliku A).
Italian: La sicurezza di RoActemra è stata studiata in 4 studi controllati con placebo (studi II, III, IV e V), 1 studio controllato con MTX (studio I) e nei rispettivi periodi di estensione (vedere paragrafo 5.1).
Croatian: Sigurnost lijeka RoActemra ispitivala se u 4 placebom kontrolirana ispitivanja (ispitivanja II, III, IV i V), jednom MTX-om kontroliranom ispitivanju (ispitivanje I) i njihovim produžecima (vidjeti dio 5.1).
Italian: RoActemra è usato per determinare un miglioramento dei sintomi dell'AIGs.
Croatian: RoActemra se koristi za ublažavanje simptoma sJIA.
Italian: Inoltre, la riduzione della dose di steroidi può provocare una riacutizzazione della ACG.
Croatian: Smanjenje doze steroida može dovesti do naglog pogoršanja (razbuktavanja) GCA.