FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej.
Latvian: Pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai.
Polish: EU/1/17/1173/001 3 saszetki EU/1/17/1173/005 28 saszetek EU/1/17/1173/002 30 saszetek EU/1/17/1173/007 3 saszetki EU/1/17/1173/008 28 saszetek EU/1/17/1173/009 30 saszetek
Latvian: EU/1/17/1173/001 3 paciņas EU/1/17/1173/005 28 paciņas EU/1/17/1173/002 30 paciņas EU/1/17/1173/007 3 paciņas EU/1/17/1173/008 28 paciņas EU/1/17/1173/009 30 paciņas
Polish: Dawka początkowa - stosowana w celu zmniejszenia wysokiego stężenia potasu do prawidłowego poziomu:
Latvian: Sākumdeva - paaugstinātā kālija līmeņa pazemināšanai līdz normālam līmenim
Polish: Nie obserwowano jednolitego wpływu produktu leczniczego na skurczowe i rozkurczowe ciśnienie tętnicze.
Latvian: Konsekventa ietekme uz sistolisko un diastolisko asinsspiedienu nav novērota.
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Zdarzenia związane z obrzękiem
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Polish: Lek Lokelma a inne leki
Latvian: Citas zāles un Lokelma
Polish: • Nie należy przyjmować dawki podtrzymującej większej niż 10 g raz na dobę.
Latvian: • Nelietojiet par 10 gramiem vienreiz dienā lielāku balstdevu.
Polish: Faza podtrzymująca
Latvian: Balstterapijas fāze
Polish: Substancją czynną leku jest sodu cyrkonu cyklokrzemian.
Latvian: Aktīvā viela ir nātrija cirkonija ciklosalicilāts.
Polish: Odpowiedzi na stosowanie produktu były większe w przypadkach cięższej hiperkaliemii; stężenie potasu w surowicy zmniejszyło się o 0,8, 1,2 oraz 1,5 mmol/l u pacjentów z wyjściowym stężeniem potasu w surowicy odpowiednio <5,5, 5,5-5,9 oraz ≥ 6,0 mmol/l.
Latvian: Atbildes reakcijas pacientiem ar smagāku hiperkaliēmiju ir izteiktākas, pacientiem, kuriem sākotnējais kālija līmenis serumā bija <5,5, 5,5-5,9 un ≥6,0 mmol/l, kālija līmenis serumā pazeminājās par attiecīgi 0,8, 1,2 un 1,5 mmol/l.
Polish: Nie stwierdzono niekorzystnego wpływu na rozwój zarodkowo-płodowy u szczurów ani u królików, którym podawano ten produkt leczniczy.
Latvian: Fertilitāte Nelabvēlīgu ietekmi uz embrija un augļa attīstību ārstētajām žurkām vai trušiem nekonstatēja.
Polish: Rycina 2: Faza wyrównania i faza leczenia podtrzymującego w 12-miesięcznym badaniu otwartym (Badanie 4) - średnie stężenie potasu w surowicy w czasie przy 95% CI
Latvian: Divpadsmit mēnešu nemaskēta pētījuma (4. pētījums) korekcijas un balstterapijas fāze - vidējais kālija līmenis serumā pētījuma laikā ar norādītu 95% TI
Polish: Zaleca się stosowanie dawki początkowej 5 g raz na dobę, z możliwością stopniowego zwiększenia dawki do 10 g raz na dobę lub zmniejszenie dawki do 5 g co drugi dzień, według potrzeb, w celu utrzymania prawidłowego stężenia potasu w surowicy.
Latvian: Lai uzturētu normālu kālija līmeni, ieteicamā sākumdeva ir 5 grami vienreiz dienā, un to iespējams titrēt līdz 10 grami dienā vai, pēc vajadzības, titrēt atpakaļ līdz lietošanai pa 5 gramiem katru otro dienu.
Polish: Pacjenci z normokaliemią po 48 godzinach, %
Latvian: Normokaliēmija pēc 48 stundām, % 48 p-vērtība salīdzinājumā ar placebo
Polish: Wszyscy pacjenci włączeni do fazy leczenia podtrzymującego otrzymywali produkt leczniczy Lokelma w dawce początkowej 5 g raz na dobę, którą można było zwiększać o 5 g raz na dobę (do maksymalnej dawki 15 g raz na dobę) lub zmniejszać (do minimalnej dawki 5 g co drugi dzień) na podstawie schematu dostosowania dawki.
Latvian: vienreiz dienā, un atkarībā no devas titrēšanas shēmas to varēja palielināt ar soli 5 g vienreiz dienā (līdz maksimālai devai 15 g vienreiz dienā) vai samazināt (līdz minimālai devai 5 g vienu reizi katru otro dienu).
Polish: Rycina 2 przedstawia średnie stężenie potasu w surowicy w fazie wyrównania i w fazie leczenia podtrzymującego w badaniu.
Latvian: 2. attēlā redzams vidējais kālija līmenis serumā pētījuma korekcijas un balstterapijas fāzē.
Polish: Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania.
Latvian: Nav īpašu prasību
Polish: Sodu cyrkonu cyklokrzemian może być jednocześnie podawany bez stosowania przerw między podaniem dawek leków doustnych, których biodostępność nie zależy od pH treści żołądkowej.
Latvian: Nātrija cirkonija ciklosilikātu un iekšķīgi lietojamas zāles, kuru biopieejamība nav atkarīga no pH, var lietot vienlaikus, bez laika intervāla starp zāļu lietošanu.
Polish: Biały, sypki proszek praktycznie wolny od bryłek i grudek.
Latvian: Balts, brīvi birstošs pulveris, kas nesatur salipušu masu un atsevišķas daļiņas.
Polish: 2,5 g trzy razy na dobę
Latvian: 2,5 g trīsreiz dienā 5 g trīsreiz dienā 10 g trīsreiz dienā NN: nenozīmīgi
Polish: Nie zgłaszano przypadków perforacji jelita podczas stosowaniu produktu leczniczego Lokelma.
Latvian: Lietojot Lokelma, nav ziņots par zarnu perforācijas gadījumiem.
Polish: Zdarzenia związane z obrzękiem, w tym przewodnienie organizmu, zatrzymanie płynów w ustroju, obrzęk uogólniony, hiperwolemia, obrzęk miejscowy, obrzęk, obrzęki obwodowe i obwodowe obrzmienie tkanek były zgłaszane przez 5,7% pacjentów przyjmujących produkt Lokelma.
Latvian: Ziņots, ka 5,7% pacientu, kas lietoja Lokelma, radās ar tūsku saistīti notikumi, arī šķidruma apjoma palielināšanās organismā, šķidruma aizture, vispārēja tūska, hipervolēmija, lokalizēta tūska, tūska, perifēa tūska un perifēs pietūkums.
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli objawy te nasilą się;
Latvian: Ja šie simptomi izpaužas smagā formā, nekavējoties konsultējieties ar ārstu;
Polish: W tym badaniu w fazie wyrównywania, 258 pacjentów z hiperkaliemią (wyjściowe stężenie potasu 5,6, zakres 4,1 - 7,2 mmol/l) przyjmowało 10 g produktu Lokelma trzy razy na dobę przez 48 godzin.
Latvian: Vairāku fāzu, ar placebo kontrolēts balstterapijas pētījums ar papildu nemaskētu fāzi Pētījuma korekcijas fāzē 258 pacienti ar hiperkaliēmiju (sākotnēji vidēji 5,6 mmol/l; diapazons 4,17,2 mmol/l) saņēma 10 g Lokelma, ko lietoja trīsreiz dienā 48 stundas.
Polish: Przedawkowanie sodu cyrkonu cyklokrzemianu może prowadzić do hipokaliemii.
Latvian: Lokelma pārdozēšana var izraisīt hipokaliēmiju.
Polish: Jak przyjmować lek Lokelma
Latvian: Kā lietot Lokelma
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ARĒJĀ IEPAKOJUMA
Polish: Co zawiera lek Lokelma
Latvian: Ko Lokelma satur
Polish: Ogólny profil bezpieczeństwa uznano za dopuszczalny.
Latvian: Kopējais drošuma profils tiek uzskatīts par pieņemamu.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Lokelma znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Lokelma EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Lokelma.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Lokelma.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Lokelma?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Lokelma lietošanu?
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Lokelma
Latvian: Cita informācija par Lokelma
Polish: Proszek miesza się z wodą w celu sporządzenia zawiesiny, którą należy niezwłocznie wypić.
Latvian: Pulveri iemaisa ūdenī, lai pagatavotu maisījumu, kas uzreiz ir jāizdzer.
Polish: Zalecana dawka początkowa produktu Lokelma wynosi 10 g trzy razy na dobę.
Latvian: Ieteicamā Lokelma sākumdeva ir 10 g trīs reizes dienā.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania produktu Lokelma przewyższają ryzyko, i zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie go do obrotu w UE.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Lokelma, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica apstiprināt šīs zāles lietošanai ES.
Polish: Produkt Lokelma jest dostępny w postaci saszetek z proszkiem (5 g i 10 g).
Latvian: Lokelma ir pieejamas kā pulvera paciņas (5 g un 10 g).
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Lokelma.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Lokelma lietošanu.
Polish: Agencja uznała, że lek Lokelma skutecznie kontroluje stężenie potasu we krwi, zwłaszcza na początkowym (ostrym) etapie leczenia.
Latvian: Aģentūra uzskatīja, ka Lokelma efektīvi kontrolē kālija līmeni asinīs, jo īpaši sākotnējās (akūtās) terapijas laikā.
Polish: Gdy stężenie potasu we krwi ponownie powróci do normalnego zakresu (zazwyczaj w ciągu 1-2 dni), pacjenci powinni przyjmować najniższą skuteczną dawkę leku Lokelma zapobiegającą nawrotom hiperkaliemii, zaczynając od dawki 5 g raz na dobę; nie należy stosować dawki przekraczającej 10 g raz na dobę.
Latvian: Kad kālija līmenis asinīs atkal ir normas robežās (parasti tas notiek 1-2 dienu laikā), pacientiem jālieto viszemākā efektīvā Lokelma deva, ar kuru var novērst hiperkaliēmijas atkārtošanos, un tā ir no 5 g vienreiz dienā līdz ne vairāk par 10 g vienreiz dienā.
Polish: Lokelma jest lekiem stosowanym w leczeniu hiperkaliemii (wysokie stężenie potasu we krwi) u dorosłych pacjentów.
Latvian: Lokelma ir zāles, ko lieto, lai pieaugušajiem ārstētu hiperkaliēmiju (augstu kālija līmeni asinīs).
Polish: W drugim badaniu głównym uczestniczyło 258 pacjentów, u których po leczeniu ze stosowaniem leku Lokelma stężenie potasu było na normalnym poziomie.
Latvian: Citā pamatpētījumā piedalījās 258 pacienti, kuriem pēc ārstēšanas ar Lokelma bija normāls kālija līmenis.
Polish: Lokelma skutecznie obniża stężenie potasu we krwi i utrzymuje je w normalnym zakresie.
Latvian: Lokelma efektīvi pazemina kālija līmeni asinīs un uztur to normas robežās.
Polish: Co to jest produkt Lokelma i w jakim celu się go stosuje?
Latvian: Kas ir Lokelma un kāpēc tās lieto?
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Lokelma (mogące wystąpić maksymalnie u 1 na 10 osób) to: obrzęk (gromadzenie się płynu połączone z opuchlizną kostek i stóp) i hipokaliemia (niskie stężenie potasu we krwi).
Latvian: Visbiežākās Lokelma blakusparādības (kas var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem) ir tūska (šķidruma uzkrāšanās, kas izraisa potīšu un pēdu pietūkumu) un hipokaliēmija (zems kālija līmenis asinīs).
Polish: Działanie to ogólnie powoduje usuwanie potasu z organizmu, przyczyniając się w ten sposób do obniżenia jego stężenia we krwi.
Latvian: Šādi kālijs tiek izvadīts no visa organisma, un tas palīdz uzturēt zemu kālija līmeni asinīs.
Polish: W badaniu głównym z udziałem 754 pacjentów z hiperkaliemią po 2 dniach u 86% pacjentów przyjmujących lek Lokelma w dawce 10 g obserwowano normalne stężenie potasu, w porównaniu z 48% u pacjentów przyjmujących placebo (leczenie pozorowane).
Latvian: Pamatpētījumā, piedaloties 754 pacientiem ar hiperkaliēmiju, normālu kālija līmeni pēc 2 dienām sasniedza 86 % pacientu, kuri lietoja Lokelma 10 g, salīdzinot ar 48 % pacientu, kuri saņēma placebo (zāļu imitāciju).
Polish: Jak działa produkt Lokelma?
Latvian: Kā Lokelma darbojas?
Polish: Lokelma cyklokrzemian sodowo-cyrkonowy
Latvian: Lokelma nātrija cirkonija ciklosilikāts
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Lokelma należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Lokelma, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Lokelma należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Lokelma lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Polish: Ponadto gdy w grupie pacjentów, u których stężenie potasu po leczeniu lekiem Lokelma było na normalnym poziomie, kontynuowano leczenie ze stosowaniem albo leku Lokelma, albo placebo, stężenie potasu u pacjentów przyjmujących lek Lokelma utrzymywało się na normalnym poziomie przez dłuższy okres niż w przypadku pacjentów przyjmujących placebo.
Latvian: Turklāt, kad pacienti, kuriem pēc ārstēšanas ar Lokelma bija normāls kālija līmenis, saņēma turpmāku ārstēšanu ar Lokelma vai placebo, Lokelma uzturēja kālija līmeni normas robežās ilgāk nekā placebo.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Lokelma?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Lokelma?
Polish: Lek zawiera substancję czynną cyklokrzemian sodowo-cyrkonowy.
Latvian: Tās satur aktīvo vielu nātrija cirkonija ciklosilikātu.
Polish: W tym 4-tygodniowym badaniu u pacjentów, którzy kontynuowali leczenie ze stosowaniem leku Lokelma, zaczynając od drugiego tygodnia leczenia obserwowano niższe stężenie potasu we krwi niż u pacjentów przyjmujących placebo.
Latvian: Šajā 4 nedēļas ilgajā pētījumā pacientiem, kuri saņēma turpmāku ārstēšanu ar Lokelma, no otrās ārstēšanas nedēļas bija zemāks kālija līmenis nekā pacientiem, kuri saņēma placebo.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Lokelma zaobserwowano w badaniach?
Latvian: Kādas bija Lokelma priekšrocības šajos pētījumos?
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Lokelma w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Lokelma lietošanu.
Polish: Jak stosować produkt Lokelma?
Latvian: Kā lieto Lokelma?
Polish: Substancja czynna leku Lokelma, cyklokrzemian sodowo-cyrkonowy, jest substancją wiążącą potas.
Latvian: Lokelma aktīvā viela nātrija cirkonija ciklosilikāts ir kālija saistītājs.
Polish: płynach ustrojowych w jelicie, tworząc związek, który jest następnie wydalany z kałem.
Latvian: Lietojot iekšķīgi, Lokelma zarnās piesaistās kālijam no ēdiena un ķermeņa šķidrumiem, veidojot savienojumu, kas pēc tam tiek izvadīts ar fēcēm.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Lokelma?
Latvian: Kāpēc Lokelma tika apstiprinātas?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Lokelma znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Lokelma, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Polish: Szczegółowe podstawy do ponownej oceny zostały przedłożone w dniu 10 czerwca 2013 r.
Latvian: Detalizēts atkārtotas izvērtēšanas pamatojums tika iesniegts 2013. gada 10. jūnijā.
Polish: B.V.P.
Latvian: B.V.
Polish: Wniosek CVMP po ponownej ocenie
Latvian: CVMP secinājums pēc atkārtotas izvērtēšanas
Polish: 4 Produkty zawierają również kobalt i miedź.
Latvian: 4 Šīs zāles satur arī kobaltu un varu
Polish: Na podstawie danych dostępnych w momencie ustalania MRL przyjęto, że dostępna frakcja jest bardzo niewielka.
Latvian: Ņemot vērā MRL novērtēšanas laikā pieejamos datus, pieņēma, ka pieejamā frakcija būtu ļoti neliela.
Polish: Można jedynie uznać, że dane uzyskane w tym badaniu nie są sprzeczne z wynikami uzyskanymi w badaniach in vitro.
Latvian: Varētu tikai pieņemt, ka šajā pētījumā iegūtie dati nav pretrunā ar in vitro datiem.
Polish: Dane dotyczące pozostałości
Latvian: Dati par atliekām
Polish: Toksyczność
Latvian: Toksiskums
Polish: Podmioty odpowiedzialne powinny dostarczyć dane i zaproponować działania, które zapewnią bezpieczeństwo konsumentów po zastosowaniu omawianych produktów, a w szczególności:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekiem jāsniedz dati un jāpiedāvā pasākumi, kas nodrošinās patērētāju drošumu pēc šo produktu lietošanas, jo īpaši:
Polish: Jest to znacznie więcej niż założono w trakcie ustalania MRL.
Latvian: Šis skaitlis ir daudz lielāks, nekā uzskatīts MRL lēmuma pieņemšanas laikā.
Polish: Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych do użytku weterynaryjnego, gatunków zwierząt, dróg podania, okresu karencji oraz podmiotu odpowiedzialnego w państwach członkowskich
Latvian: Veterināro zāļu nosaukumu, zāļu formu, stiprumu, dzīvnieku sugu, lietošanas veidu, izdalīšanās periodu un reģistrācijas apliecības īpašnieku saraksts dalībvalstīs
Polish: W związku z tym 5% biodostępność jest w dalszym ciągu uznawana za odpowiednią do stosowania w obliczeniach pozostałości leku;
Latvian: Tādēļ 5 % biopieejamības rādītājs joprojām uzskatāms par piemērotu, lai aprēķinātu atlieku daudzumu;
Polish: Środki zarządzania ryzykiem
Latvian: Riska pārvaldības pasākumi
Polish: Pozostałości pobrane z miejsca wstrzyknięcia od 30 do 119 dni po podaniu leku u bydła stanowiły od 77% do 99% wstrzykniętych dawek.
Latvian: Atlieku daudzums, kas liellopiem 30-119 dienas pēc injekcijas atgūts no injekcijas vietas, bija 77-99 % apjomā no injicētās devas.
Polish: Irlandia Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo Ballinskelligs Killarney
Latvian: Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo Ballinskelligs Killarney Co.
Polish: Jednak w ocenie problemów dotyczących bezpieczeństwa konsumentów należy uwzględnić wszystkie możliwe działania niepożądane (nie tylko te najcięższe), a prawdopodobieństwo ich wykrycia przez systemy nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii jest niewielkie.
Latvian: Tomēr patērētāja drošuma novērtējumā nepieciešams ņemt vērā visas iespējamās nevēlamās blakusparādības (ne tikai īpaši smagās), un maz ticams, ka tās konstatēs farmakoloģiskās uzraudzības sistēmas.
Polish: CVMP ocenił szczegółowe podstawy do ponownej oceny, a jego wnioski dotyczące każdego z wyżej wymienionych punktów streszczono poniżej:
Latvian: CVMP izskatīja atkārtotas izvērtēšanas detalizēto pamatojumu, un CVMP secinājumi attiecībā uz katru iepriekš minēto punktu ir apkopoti turpmāk:
Polish: W odniesieniu do ostrej toksyczności przytoczono badania, w których mierzono wartości LD50.
Latvian: Attiecībā uz akūtu toksiskumu izmantota atsauce uz pētījumiem, kuros noteiktas LD50 vērtības.
Polish: Obecność szkodliwych pozostałości w żywności w stężeniach powyżej poziomu uznanego za bezpieczny nie jest dopuszczalna w UE.
Latvian: Eiropas Savienībā kaitīgu atlieku klātbūtne pārtikā koncentrācijā, kas pārsniedz par drošu atzīto līmeni, nav pieļaujama.
Polish: Barium Selenate Injection
Latvian: P. Barium Selenate Injection
Polish: Nie przyznano pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Latvian: Reģistrācijas apliecība nav izsniegta
Polish: Ustalenie odpowiednich okresów karencji dla tych weterynaryjnych produktów leczniczych nie jest obecnie możliwe.
Latvian: Šobrīd šīm veterinārajām zālēm nevar noteikt atbilstošus izdalīšanās periodus.
Polish: Badanie wykazało również, że nawet rok po podaniu w miejscu wstrzyknięcia występują duże ilości selenu (do 53,229 mg/kg).
Latvian: Pētījums arī liecināja, ka pat vienu gadu pēc ārstēšanas injekcijas vietā konstatēja daudz selēna (līdz 53,229 mg/kg).
Polish: W następstwie wydania przez CVMP opinii z dnia 10 kwietnia 2013 r. dotyczącej tej procedury arbitrażowej, firmy Cross Vetpharm Group Limited oraz Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo (Ballinskelligs Veterinary Products - BVP) zwróciły się o ponowną ocenę opinii CVMP.
Latvian: Pēc 2013. gada 10. aprīlī sniegtā CVMP atzinuma šajā pārskatīšanas procedūrā Cross Vetpharm Group Limited un Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo (Ballinskelligs Veterinary Products - BVP) pieprasīja šā CVMP atzinuma atkārtotu izvērtēšanu.
Polish: Na ogół w takim przypadku brak danych uzyskanych w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii nie może być wykorzystany jako uzasadnienie braku działań niepożądanych u konsumentów.
Latvian: Kopumā un arī šajā gadījumā farmakoloģiskās uzraudzības datu neesamību nevar izmantot, lai apliecinātu nevēlamu blakusparādību neesamību patērētājiem.
Polish: • CVMP uznał, że obecnie nie istnieją żadne środki zarządzania ryzykiem mające na celu niedopuszczenie do spożywania pozostałości znajdujących się w miejscu wstrzyknięcia, a identyfikacja takich środków w tej procedurze nie była możliwa ze względu na brak informacji i danych wystarczających do oceny takich środków;
Latvian: • CVMP uzskatīja, ka riska pārvaldības pasākumi, lai izvairītos no atliekām injekcijas vietā, pašlaik netiek īstenoti un šajā procedūrā tos nevar identificēt, jo trūkst informācijas un atbilstošu datu, lai šādus pasākumus novērtētu;
Polish: Wniosek o ponowną ocenę opinii CVMP z dnia 10 kwietnia 2013 r. uzasadniono w oparciu o następujące argumenty:
Latvian: Pamatojums 2013. gada 10. aprīļa CVMP atzinuma atkārtotai izvērtēšanai koncentrējās uz šādiem argumentiem:
Polish: Warunek zniesienia zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu przedstawiono w aneksie III.
Latvian: Nosacījums reģistrācijas apliecību apturēšanas atcelšanai ir izklāstīts III pielikumā.
Polish: • fakt, iż wstrzyknięcia podskórne ograniczają ryzyko, a ponadto prawdopodobieństwo przypadkowego wstrzyknięcia domięśniowego jest bardzo niewielkie;
Latvian: • fakts, ka injekcijas ievada subkutāni, ierobežo risku, turklāt nejauša intramuskulāra injekcija ir ļoti maz ticama;
Polish: Wnioskodawca / Podmiot odpowiedzialny
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs / Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Polish: W gestii właściwych organów narodowych państw członkowskich, których prace są koordynowane przez referencyjne państwo członkowskie, leży dopilnowanie, aby podmioty odpowiedzialne spełniły następujący warunek:
Latvian: Valstu kompetentajām iestādēm atsauces dalībvalsts vadībā jānodrošina, ka reģistrācijas apliecības īpašnieki izpilda šādu nosacījumu:
Polish: W trakcie procedury arbitrażowej zakończono procedurę zdecentralizowaną oraz, z wyjątkiem Niemiec, wydano pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Latvian: Decentralizēto procedūru pabeidza pārskatīšanas procedūras laikā un tās rezultātā vairākās valstīs, izņemot Vāciju, izsniedza reģistrācijas apliecības.
Polish: Jednak nie można oczekiwać, że wykrycie miejsc wstrzyknięcia będzie możliwe po upływie miesięcy lub nawet lat od podania leku.
Latvian: Taču vairākus mēnešus vai pat gadus pēc zāļu ievadīšanas injekcijas vietas var
Polish: Przyjmując, że najniższa wartość LD50 wynosi mniej niż 10-krotność możliwego narażenia konsumenta, oczywistym jest, że frakcja ze spożytego miejsca wstrzyknięcia również może mieć działanie toksyczne.
Latvian: Ņemot vērā, ka mazākā LD50 mazāk nekā 10 reizes pārsniedz iespējamo iedarbību uz patērētāju, skaidri redzams, ka arī injekcijas vietā esošā frakcija pēc iekšķīgas lietošanas var izraisīt toksisku ietekmi.
Polish: Bydło (młode): 3-8 ml
Latvian: Liellopi (pieauguši): 610 ml; liellopi (jauni): 3-8 ml; teļi: 1-2 ml
Polish: W oparciu o obniżoną wartość górnej tolerowanej dawki selenu (0,3 mg/osobę/dobę), nowe informacje dotyczące biodostępności pozostałości leku oraz dodatkowe dane dotyczące toksyczności u ludzi zaleca się przeprowadzenie ponownej oceny opinii dotyczącej MRL dla selenianu baru w celu ochrony zdrowia człowieka, zgodnie z art. 11 rozporządzenia (WE) nr 470/2009 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 maja 2009 r.
Latvian: Pamatojoties uz samazinātu selēna uzņemšanas augšējo pieļaujamo robežu (0,3 mg uz cilvēku dienā), jaunāko informāciju par atlieku biopieejamību un papildu toksicitātes datiem cilvēku vidū, tiek rekomendēts pārskatīt atzinumu par bārija selenāta maksimālo atlieku daudzumu, lai aizsargātu cilvēku veselību saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes 2009. gada 6. maija Regulas (EK) Nr. 470/2009 11. pantu.
Polish: Choć selen jest niezbędnym mikroelementem zarówno u zwierząt, jak i u ludzi, spożywany w nadmiarze jest silnie toksyczny, a jego margines bezpieczeństwa pomiędzy dawką leczniczą a dawką toksyczną jest bardzo niewielki.
Latvian: Selēns ir nozīmīgs mikroelements gan dzīvniekiem, gan cilvēkiem, bet tas ir ļoti toksisks, lietojot pārmērīgi, un drošuma robeža starp vitāli nepieciešamo un toksisko devu ir ļoti smalka.
Polish: Obecnie CVMP otrzymał dane pochodzące z badania in vitro, w którym symulowano warunki panujące w przewodzie pokarmowym człowieka.
Latvian: Tagad CVMP ir iesniegti dati no in vitro pētījuma, kurā simulēti cilvēka kuņģazarnu traktā esošie apstākļi.
Polish: Jednak projekt tego badania nie pozwalał na oszacowanie biodostępnej frakcji selenu, stąd dane te są mają jedynie charakter pomocniczy.
Latvian: Taču šī pētījuma plānojums neļāva aprēķināt bioloģiski pieejamā selēna frakciju un līdz ar to šiem datiem ir tikai papildinoša nozīme.