FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Meget sjældne (forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 patienter): Åndedrætsproblemer (bronkospasme) er blevet rapporteret.
Finnish: Hyvin harvinaisina (alle 1 potilaalla kymmenestätuhannesta) haittavaikutuksina on raportoitu hengitysvaikeuksia (bronkospasmi).
Danish: • Der er to nåle med forskellig længde i pakken.
Finnish: • Pakkauksessa on kaksi eripituista neulaa.
Danish: For de 10 individuelle HPV-typer var der alene statistisk signifikans for HPV 31.
Finnish: Kymmenestä yksittäisestä HPV-tyypistä vain HPVtyypin 31 kohdalla saavutettiin tilastollinen merkitsevyys.
Danish: Effekten for alle øvrige endepunkter er baseret på protokollerne 007, 013 og 015.
Finnish: Kaikkiin muihin päätetapahtumiin liittyvä teho perustuu tutkimussuunnitelmiin 007, 013 ja 015.
Danish: Sikkerheden blev vurderet i enten hele studiepopulationen (6 studier) eller i en prædefineret undergruppe af studiepopulationen (ét studie) via overvågning ved hjælp af vaccinationsrapporteringskort i 14 dage efter hver injektion af enten Gardasil eller placebo.
Finnish: Turvallisuutta arvioitiin joko koko tutkimuspopulaatiossa (kuusi tutkimusta) tai ennalta määritellyssä alaryhmässä (yksi tutkimus) käyttäen rokoteraporttiseurantaa (vaccination report card, VRC) 14 päivän ajan kunkin Gardasil- tai lumevalmistepistoksen jälkeen.
Danish: tilfælde tilfælde
Finnish: tapaukset tapaukset
Danish: Gardasil beskytter ikke mod alle former for HPV.
Finnish: Gardasil ei suojaa kaikkia HPV-tyyppejä vastaan.
Danish: Effekt hos kvinder fra 24 til 45 år
Finnish: Teho 24-45-vuotiailla naisilla
Danish: Det skal du vide, før du får Gardasil
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Gardasil-rokotteen
Danish: De almindeligste bivirkninger var reaktioner på injektionsstedet (77,1 % af de vaccinerede inden for 5 dage efter vaccination) og hovedpine (16,6 % af de vaccinerede).
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset olivat pistoskohdassa todetut haittavaikutukset (77,1 %:lla rokotetuista 5 päivän kuluessa mistä tahansa tutkimuskäynnistä, jolla oli annettu rokote) ja päänsärky (16,6 %:lla rokotetuista).
Danish: Det er derfor vigtigt, at den samme vaccine ordineres til hele doseringsregimet.
Finnish: Siksi on tärkeää, että potilaalle määrätään samaa rokotetta koko rokotussarjan ajan.
Danish: Hvis du får Gardasil som første dosis, skal vaccinationsforløbet fuldføres med Gardasil og ikke en anden HPV-vaccine.
Finnish: Jos olet saanut Gardasil-rokotteen ensimmäisenä annoksena, rokotussarja on suoritettava loppuun Gardasil-rokotteella eikä millään muulla HPV-rokotteella.
Danish: Let feber eller øvre luftvejsinfektion (for eksempel forkølelse) er i sig selv ikke grund til at udsætte vaccination.
Finnish: Lievä kuume tai ylähengitystieinfektio (esimerkiksi flunssa) ei sinänsä edellytä rokotuksen siirtämistä.
Danish: GMT´erne var noget lavere end rapporteret i studier med ikke-hiv-inficerede forsøgspersoner på samme alder.
Finnish: GMTarvot olivat hieman pienempiä kuin on ilmoitettu muissa tutkimuksissa samanikäisillä tutkittavilla, joilla ei ollut HIV-infektiota.
Danish: Samtidig indgivelse af Gardasil med andre vacciner end de herover anførte, er ikke blevet undersøgt.
Finnish: Gardasilin samanaikaista antamista muiden kuin yllämainittujen rokotteiden kanssa ei ole tutkittu.
Danish: • Hvis du eller dit barn er allergisk over for de aktive stoffer eller nogen af de øvrige indholdsstoffer i Gardasil (se pkt.
Finnish: • jos olet tai lapsesi on allerginen (yliherkkä) vaikuttaville aineille tai Gardasil-rokotteen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
Danish: Disse indgivelsesmetoder kan derfor ikke anbefales (se pkt.
Finnish: Näitä antotapoja ei suositella (ks. kohta 6.6.
Danish: Median opfølgningstid var 4,0 år.
Finnish: Seuranta-ajan mediaanikesto tässä tutkimuksessa oli 4,0 vuotta.
Danish: Ikke kendt Idiopatisk trombocytopenisk purpura*, lymfadenopati*
Finnish: Tuntematon Idiopaattinen trombosytopeeninen purppura*, lymfadenopatia*
Danish: Hvis du har glemt en vaccination med Gardasil:
Finnish: Jos unohdat ottaa yhden Gardasil-annoksen:
Danish: Anti-HPV-niveauerne hos personer i placebogruppen, som havde overstået en HPV-infektion (seropositive og PCR-negative), var væsentligt lavere end dem, der induceredes af vaccinen.
Finnish: HPV-vasta-ainetasot niillä lumeryhmän tutkittavilla, jotka olivat parantuneet HPV-infektiosta (olivat seropositiivisia ja PCR-negatiivisia), olivat selvästi matalammat kuin rokotteen indusoimat tasot.
Danish: Sjælden: Urticaria
Finnish: Harvinainen: nokkosihottuma.
Danish: Beskyttelsens varighed mod analcancer er på nuværende tidspunkt ukendt.
Finnish: Peräaukon syöpää vastaan saavutettavan suojan kestoa ei tällä hetkellä tunneta.
Danish: HPV 16 blev kun fundet i 1 af 11 prøver (ved måned 32,5) og blev ikke påvist i væv, der blev udtaget under LEEP (Loop Electro-Excision Procedure).
Finnish: 11 näytteestä vain yhdestä löytyi HPV 16 (32,5 kuukauden kohdalla), eikä sitä havaittu sähkösilmukkahoitomenetelmällä (Loop Electro-Excision Procedure, LEEP) otetussa kudoksessa.
Danish: 16- til 26-årige kvinder (Protokol 013 og 015)
Finnish: 16-26-vuotiaat naiset (tutkimussuunnitelmat 013 ja 015)
Danish: Bivirkningerne er anført efter hyppighed i henhold til konventionen:
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu esiintymistiheyden mukaan seuraavasti:
Danish: Der blev set på immunitetsvarigheden efter en serie på 3 doser i op til 14 år efter vaccination.
Finnish: Immuniteetin kestoa kolmen annoksen sarjan antamisen jälkeen on tarkkailtu 14 vuoden ajan rokotusten antamisesta.
Danish: De endelige resultater ved studieafslutning for den kombinerede incidens af CIN 2/3 eller AIS i denne population efter en median opfølgningstid på 3,7 år er vist i tabel 4.
Finnish: Lopulliset tulokset tutkimuksen päätyttyä CIN 2/3:n tai AIS:in yhdistetylle ilmaantuvuudelle tässä populaatiossa seuranta-ajan mediaanin, 3,7 vuoden, jälkeen on esitetty taulukossa 4.
Danish: Tabel 1 indeholder desuden bivirkninger, der er indberettet spontant under anvendelse af Gardasil efter markedsføring over hele verden.
Finnish: Taulukossa 1 on esitetty myös muita haittatapahtumia, joita on raportoitu spontaanisti Gardasilrokotteen käytön yhteydessä myyntiluvan myöntämisen jälkeen maailmanlaajuisesti.
Danish: En undergruppe af studiedeltagerne fra gruppen med 2 doser (n=50) blev fulgt i 5 år efter vaccination (måned 60 efter 1. dosis).
Finnish: Kahden annoksen rokotesarjan saaneiden tutkittavien alaryhmässä (n = 50) seurantaa jatkettiin 5 vuoden ajan rokotuksen jälkeen (kuukausi 60 ensimmäisen annoksen saamisen jälkeen).
Danish: Brug af hormonale antikonceptionsmidler lod ikke til at påvirke immunresponset over for Gardasil.
Finnish: Hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden käyttö ei näyttänyt vaikuttavan Gardasil-rokotteen aikaansaamaan immuunivasteeseen.
Danish: Dette er baseret på resultaterne fra et klinisk studie, hvor en kombineret TdaP-IPV-vaccine blev indgivet samtidig med den første dosis Gardasil (se pkt.
Finnish: Tämä perustuu tuloksiin kliinisestä tutkimuksesta, jossa dTaP-IVP-yhdistelmärokote annettiin samanaikaisesti ensimmäisen Gardasil-annoksen kanssa (ks. kohta 4.8).
Danish: I løbet af den kliniske udvikling forud for godkendelsen rapporterede 3.819 kvinder (vaccine = 1.894, placebo = 1.925) imidlertid mindst ét tilfælde af graviditet.
Finnish: Kliinisen kehitysohjelman aikana 3 819 naisella (rokotteen saaneita 1 894, lumevalmistetta saaneita 1 925) raportoitiin ainakin yksi raskaus.
Danish: Indgivelse af Gardasil samtidigt (men, i tilfælde af vacciner til injektion, på forskellige injektionssteder) med hepatitis B (rekombinant) vaccine forstyrrede ikke immunresponset over for HPV-typerne.
Finnish: Gardasil-rokotteen antamisella samanaikaisesti (mutta pistoksena annettavilla rokotteilla eri pistoskohtaan) hepatiitti B -rokotteen (rekombinantti) kanssa ei ollut vaikutusta immuunivasteeseen HPV-tyypeille.
Danish: Ligesom med andre vacciner vil vaccination med Gardasil ikke nødvendigvis yde beskyttelse til alle vaccinemodtagere.
Finnish: Muiden rokotteiden tavoin Gardasil-rokotekaan ei välttämättä suojaa kaikkia rokotettuja.
Danish: En mild infektion såsom mild øvre luftvejsinfektion eller let feber er dog ikke en kontraindikation for vaccination.
Finnish: Lievä infektio, kuten lievä ylähengitystieinfektio tai lievä kuume, ei kuitenkaan ole rokottamisen vasta-aihe.
Danish: Dette gælder, uanset om det svækkede immunforsvar skyldes kraftig immunsuppressiv terapi, en genetisk defekt, eller andre årsager.
Finnish: Immuunivasteen heikentyminen voi johtua voimakkaasta immuunivastetta heikentävästä hoidosta, geenivirheestä tai muusta syystä.
Danish: I kliniske studier brugte 57,5 % af kvinderne i alderen 16 til 26 år og 31,2 % af kvinderne i alderen 24 til 45 år, der fik Gardasil, hormonale kontraceptionsmidler i vaccinationsperioden.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa Gardasil-rokotteen saaneista 16-26-vuotiaista naisista 57,5 % ja 24-45vuotiaista naisista 31,2 % käytti hormonaalisia ehkäisyvalmisteita rokotusjakson aikana.
Danish: Et klinisk forsøg viste, at hos piger, som fik 2 doser HPV-vaccine med 6 måneders mellemrum, var antistofresponset på de 4 HPV-typer en måned efter den sidste dosis non-inferiort til antistofresponset hos unge kvinder, som fik 3 doser af vaccinen inden for 6 måneder.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa osoitettiin, että tytöillä, jotka olivat saaneet kaksi annosta HPV-rokotetta kuuden kuukauden välein, vasta-ainevasteet neljälle HPV-tyypille kuukauden kuluttua viimeisen annoksen saamisesta olivat vertailukelpoisia nuorien naisten vasta-ainevasteisiin, jotka olivat saaneet kolme annosta kuuden kuukauden sisällä.
Danish: Følgende bivirkninger kan ses efter brug af Gardasil:
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia voidaan todeta Gardasil-rokotteen antamisen jälkeen:
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Fortæl det til lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du eller dit barn:
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen rokotusta, jos sinulla tai lapsellasi on
Danish: For de sammensatte endepunkter blev der påvist en statistisk signifikant effekt over for sygdom forårsaget af HPV-typer, der fylogenetisk var relateret til HPV 16 (primært HPV 31), mens der ikke sås nogen statistisk signifikant effekt for HPV-typer, der fylogenetisk var relateret til HPV 18 (herunder HPV 45).
Finnish: Yhdistelmäpäätetapahtumien osalta tilastollisesti merkitsevä teho tautia vastaan osoitettiin HPVtyypeillä, jotka olivat fylogeneettisesti HPV-tyypin 16 kaltaisia (lähinnä HPV-tyypillä 31), kun taas tilastollisesti merkitsevää tehoa ei havaittu HPV-tyypeillä, jotka olivat fylogeneettisesti HPVtyypin 18 kaltaisia (kuten HPV-tyypillä 45).
Danish: adjuvans, se pkt.
Finnish: Adjuvantit, katso kohta 2.
Danish: Gardasil vil muligvis ikke have en optimal virkning hvis: • det anvendes sammen med medicin, der hæmmer immunsystemet.
Finnish: Gardasil-rokotteen vaikutus ei välttämättä ole paras mahdollinen, jos • sitä käytetään immuunijärjestelmän toimintaa heikentävien lääkkeiden kanssa.
Danish: Gardasil kan ikke forårsage de sygdomme, som vaccinen beskytter imod.
Finnish: Gardasil ei voi aiheuttaa sairauksia, joita vastaan se antaa suojan.
Danish: Kun få personer (0,2 %) udgik på grund af bivirkninger/uønskede reaktioner.
Finnish: Muutama tutkittava (0,2 %) keskeytti tutkimukseen osallistumisen haittavaikutusten takia.
Danish: Patienterne blev fulgt i op til 4 år (median 3,6 år).
Finnish: Potilaiden seurantaa jatkettiin enintään neljän vuoden ajan (mediaani 3,6 vuotta).
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla: http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Denne analyse måler antistoffer imod en enkelt neutraliserende epitop for hver enkelt af HPV-typerne.
Finnish: Tässä määrityksessä mitataan vasta-aineet kunkin yksittäisen HPV-tyypin yksittäistä neutraloivaa epitooppia vastaan.
Danish: Som med enhver anden vaccine kan Gardasil ikke nødvendigvis beskytte 100 % af dem, der får vaccinen.
Finnish: Kaikkien muiden rokotteiden tavoin Gardasil ei välttämättä anna täydellistä suojaa 100 %:lle rokotetuista.
Danish: Der er ikke foretaget studier af indflydelsen på evnen til at føre motorkøretøjer eller betjene maskiner.
Finnish: Tutkimuksia valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
Danish: Tabel 1: Bivirkninger efter indgivelse af Gardasil i kliniske studier og fra bivirkningsovervågning efter markedsføring.
Finnish: Taulukko 1: Gardasil-rokotteen antamisen jälkeen todetut haittatapahtumat kliinisissä tutkimuksissa ja seurannassa myyntiluvan myöntämisen jälkeen
Danish: Afhængigt af HPV-type var henholdsvis 60-96% og 78-98% af forsøgspersoner seropositive ved cLIA og IgG LIA 10 år efter vaccinationen (se tabel 8).
Finnish: HPV-tyypin mukaan 60-96 % (cLIA) ja 78-98 % (IgG LIA) tutkittavista oli seropositiivisia 10 vuoden kuluttua rokotuksesta (katso taulukko 8).
Danish: • Fastgør nålen ved at dreje med uret, indtil nålen sidder godt fast i sprøjten.
Finnish: • Kiinnitä neula kiertämällä sitä myötäpäivään, kunnes se on tiukasti kiinni ruiskussa.
Danish: • Omrystes omhyggeligt før brug så det bliver en suspension.
Finnish: • Ravista huolellisesti ennen käyttöä suspension aikaansaamiseksi.
Danish: Serobeskyttelsesforholdet (andelen af personer der når et serobeskyttende niveau antiHBs > 10 mIE/ml) var upåvirket (96,5 % ved samtidig vaccination, og 97,5 % ved hepatitis B vaccine alene).
Finnish: Samanaikaisella antamisella ei ollut vaikutusta serosuojalukuihin (niiden henkilöiden osuuteen, jotka saavuttivat serosuojatason, jolla hepatiitti B -vasta-aineiden pitoisuus oli  10 mIU/ml) (96,5 %, kun rokotteet annettiin samanaikaisesti, ja 97,5 %, kun annettiin vain hepatiitti B -rokote).
Danish: • Træk en 0,5 ml dosis af vaccinen ud af hætteglasset med en steril nål og sprøjte.
Finnish: • Vedä 0,5 ml:n annos rokotetta kerta-annosinjektiopullosta steriilillä neulalla ja ruiskulla.
Danish: Serokonversion over for alle fire antigener forekom hos flere end 96 % af forsøgspersonerne.
Finnish: Yli 96 %:lla tutkittavista todettiin serokonversio kaikkien neljän antigeenin suhteen.
Danish: Det andet tilfælde af CIN 3 blev observeret hos en patient, der var inficeret med HPV 51 på dag 1 (i 2 ud af 9 prøver); HPV 16 blev detekteret i en biopsi foretaget ved måned 51 (i 1 ud af 9 prøver), og HPV 56 blev detekteret i 3 ud af 9 prøver i væv, der blev udtaget under LEEP ved måned 52.
Finnish: Toisessa CIN 3 -tapauksessa, joka havaittiin HPV 51 -infektiota sairastavalla potilaalla päivänä 1 (kahdessa näytteessä yhdeksästä), HPV 16 havaittiin kuukauden 51 kohdalla biopsiassa (yhdessä näytteessä yhdeksästä) ja HPV 56 havaittiin kolmessa näytteessä yhdeksästä kuukauden 52 kohdalla sähkösilmukkahoidon aikana otetussa kudoksessa.
Danish: Immunrespons over for Gardasil 1 måned efter 3. dosis
Finnish: Gardasil-rokotteen aikaansaamat immuunivasteet kuukauden kuluttua 3. annoksen saamisesta
Danish: Tabel 2: Analyse af Gardasils effekt imod high-grade cervixlæsioner i PPE-populationen
Finnish: Taulukko 2: Analyysi, jossa arvioitiin Gardasil-rokotteen tehoa vahva-asteisia kohdunkaulan leesioita vastaan PPE-populaatiossa
Danish: Hertil kommer, at anti-HPV-niveauerne (GMT'er) hos vaccinerede personer forblev på eller over serostatus cut-off under langtidsopfølgningen i fase III-studierne (se afsnittet om "Persistens af Gardasilsimmunrespons").
Finnish: Lisäksi HPV-vasta-ainetasot (GMT:t) pysyivät rokotetuilla tutkittavilla serostatuksen raja-arvoissa tai niiden yläpuolella faasin III tutkimusten pitkän aikavälin seurannan aikana (ks. jäljempänä "Gardasilrokotteen aikaansaaman immuunivasteen säilyminen").
Danish: Gardasil indgives som en injektion gennem huden ind i musklen (helst en muskel i overarmen eller låret).
Finnish: Gardasil annetaan pistoksena ihon läpi lihakseen (mieluiten olkavarren lihakseen tai reiteen).
Danish: Indgivelse af Gardasil skal udsættes hos personer, der lider af akut sygdom med feber.
Finnish: Gardasilin antamista on siirrettävä, jos henkilöllä on akuutti korkeakuumeinen sairaus.
Danish: Effekt af krydsbeskyttelse
Finnish: Ristikkäissuoja
Danish: Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du får Gardasil Sådan gives Gardasil
Finnish: Mitä Gardasil on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Gardasil-rokotteen Miten Gardasil annetaan
Danish: Som forventet var de observerede antistoftitre lavere hos kvinder fra 24 til 45 år (protokol 019) end hos kvinder fra 16 til 25 år.
Finnish: Kuten oli odotettavissa, 24-45-vuotiailla naisilla (tutkimussuunnitelma 019) havaitut vasta-ainetitterit olivat pienempiä kuin 16-26-vuotiailla naisilla.
Danish: Median opfølgningstid i de kombinerede protokoller (005, 007, 013 og 015) var 3,6 år.
Finnish: Yhdistetyissä tutkimussuunnitelmissa (005, 007, 013 ja 015) seuranta-ajan mediaani oli 3,6 vuotta.
Danish: 1 dosis, 0,5 ml.
Finnish: 1 annos, 0,5 ml.
Danish: Brug ikke denne vaccine efter den udløbsdato, der står på mærkaten på hætteglasset og på pakningen (efter Exp).
Finnish: Älä käytä tätä rokotetta ruiskun etiketissä ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Danish: Ved opfølgning ved måned 36 forblev GMT hos piger (2 doser, n=86) non-inferior til GMT hos kvinder (3 doser, n=86) for alle 4 HPV-typer.
Finnish: 36 kuukauden seurannan jälkeen GMT:t olivat tytöillä (kaksi annosta, n = 86) ja naisilla (kolme annosta, n = 86) yhä vertailukelpoiset kaikkien neljän HPV-tyypin kohdalla.
Danish: Hvilke andre vigtige ting, skal du eller dit barn vide om Gardasil
Finnish: Mitä muuta sinun tai lapsesi pitää tietää Gardasil-rokotteesta
Danish: 16-26-årige mænd
Finnish: 16-26-vuotiaat miehet
Danish: N Antal tilfælde
Finnish: N Tapausten määrä
Danish: De kan ikke inficere celler, reproducere sig eller forårsage sygdom.
Finnish: VLP:t eivät sisällä virus-DNA:ta eivätkä voi infektoida soluja, lisääntyä tai aiheuttaa sairautta.
Danish: Indikationen er baseret på demonstration af Gardasils virkning hos kvinder i alderen 16-45 år og hos mænd i alderen 16-26 år og på demonstration af Gardasils immunogenicitet hos børn og unge i alderen 9-15 år.
Finnish: Käyttöaihe perustuu Gardasil-rokotteen osoitettuun tehoon 16-45-vuotiailla naisilla ja 16-26vuotiailla miehillä sekä Gardasil-rokotteen osoitettuun immunogeenisuuteen 9-15-vuotiailla lapsilla ja nuorilla.
Danish: I en supplerende analyse blev Gardasils effekt mod HPV 16/18-relateret CIN 3 og AIS evalueret.
Finnish: Täydentävässä analyysissä arvioitiin Gardasil-rokotteen tehoa HPV-tyyppiin 16/18 liittyvää CIN 3:a ja AIS:ää vastaan.
Danish: Effekt hos kvinder (16-45 år) med tegn på tidligere HPV-infektion med en af vaccinetyperne (seropositiv), men som ikke længere var detekterbar (PCR-negativ) på starttidspunktet for vaccination
Finnish: Teho 16-45-vuotiailla naisilla, joilla oli todettu aiempi rokotteen sisältämään HPV-tyyppiin liittyvästä infektio (seropositiivisuus), mutta näyttöä ei ollut enää todettavissa rokotusten alkaessa (PCRnegatiivisuus)
Danish: I opfølgningsperioden af de kliniske studier indberettede forsøgspersonerne i de kliniske studiers sikkerhedspopulation alle nye medicinske tilstande.
Finnish: Kliinisten tutkimusten turvallisuuspopulaation tutkittavista raportoitiin kaikki uudet sairaudet seuranta-ajalta.
Danish: % af seropositive forsøgspersoner
Finnish: Seropositiivisia tutkittavia, %
Danish: Der blev rapporteret ni tilfælde (0,06 %) af urticaria i Gardasil-gruppen og 20 tilfælde (0,15 %) i gruppen, der fik adjuvansholdigt placebo.
Finnish: Gardasil-ryhmässä raportoitiin yhdeksän nokkosihottumatapausta (0,06 %) ja adjuvanttia sisältävää lumevalmistetta saaneiden ryhmässä 20 tapausta (0,15 %).
Danish: Der var ingen evidens for beskyttelse imod sygdom forårsaget af vaccine-HPV-typer, over for hvilke kvinder var PCR-positive på dag 1.
Finnish: Näyttöä ei saatu rokotteen antamasta suojasta tautia vastaan, jonka oli aiheuttanut rokotteen HPVtyyppi, jonka suhteen nainen oli PCR-positiivinen päivänä 1.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE TEKST PÅ YDERKARTON
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUKSEN TEKSTI
Danish: Blandt 15.706 personer, der fik Gardasil, og 13.617 personer, der fik placebo, blev der rapporteret 39 tilfælde af uspecifik artritis/artropati, 24 af tilfældene optrådte i Gardasilgruppen og 15 af tilfældene i placebogruppen.
Finnish: Gardasil-rokotteen saaneilla 15 706 tutkittavalla ja lumevalmistetta saaneilla 13 617 tutkittavalla raportoitiin 39 epäspesifistä niveltulehdus- tai nivelsairaustapausta; Gardasilryhmässä 24 tapausta ja lumeryhmässä 15 tapausta.
Danish: (HPV 31/45) (HPV 31/33/45/52/58) 10 ikke-vaccine-HPV-typer HPV-16-relaterede typer (A9 arter) HPV 31 HPV 33 HPV 35 HPV 52 HPV 58 HPV-18-relaterede typer ( A7 arter) HPV 39 HPV 45 HPV 59 A5 arter (HPV 51) A6 arter (HPV 56) Studierne var ikke designet til at vurdere effekt over for sygdom forårsaget af individuelle HPV-typer.
Finnish: (HPV 31/45) (HPV 31/33/45/52/58) 10 muuta kuin rokotteen sisältämää HPV-tyyppiä HPV- 16 kaltaiset tyypit (A9 laji) HPV 31 HPV 33 HPV 35 HPV 52 HPV 58 HPV- 18 kaltaiset tyypit (A7 laji) HPV 39 HPV 45 HPV 59 A5 laji (HPV 51) A6 laji (HPV 56)
Danish: GARDASIL indgivet til hanrotter med fuld human dosis (120 mikrogram total protein) havde ingen indflydelse på reproduktionsevne, herunder fertilitet, spermtal eller spermmotilitet og der var ingen betydelige vaccine-relaterede eller histomorfologiske ændringer i testiklerne og ingen effekt på testikelvægten.
Finnish: Urosrotille annetulla täydellä ihmisen annoksella (120 μg proteiinia) ei ollut vaikutusta lisääntymiskykyyn, kuten hedelmällisyyteen tai siittiöiden määrään ja liikkuvuuteen, kiveksissä ei havaittu rokotteesta johtuvia merkittäviä tai histomorfologisia muutoksia eikä kivesten painossa havaittu muutoksia.
Danish: Evidens for immunhukommelsesrespons (anamnestisk respons)
Finnish: Anamnestinen vaste (immunologinen muisti)
Danish: Ved studieafslutning blev de personer, der var rekrutteret til de to fase III-studier (protokol 013 og protokol 015), fulgt i op til 4 år (median 3,7 år).
Finnish: Tutkimuksen päätyttyä kahteen faasin III tutkimukseen (tutkimussuunnitelma 013 ja tutkimussuunnitelma 015) osallistuneiden tutkittavien seurantaa jatkettiin enintään neljän vuoden ajan (mediaani 3,7 vuotta).
Danish: Et studie, som dokumenterer Gardasils sikkerhed og immunogenicitet, blev gennemført med 126 hivinficerede forsøgspersoner i alderen fra 7 til12 år (hvoraf 96 fik Gardasil).
Finnish: Gardasil-rokotteen turvallisuutta ja immunogeenisuutta selvittävä akateeminen tutkimus tehtiin 126 tutkittavalla, jotka olivat 7-12-vuotiaita ja joilla oli HIV-infektio (ja joista 96 sai Gardasilrokotteen).
Danish: I ITT-populationen var den tilsvarende reduktion 23,9 % (95 % CI: 15,2; 31,7).
Finnish: ITT-populaatiossa vastaava osuus pieneni 23,9 % (95 %:n luottamusväli: 15,2, 31,7).
Danish: Analyser til måling af immunrespons
Finnish: Immuunivasteen mittaaminen
Danish: Tabel 3: Effekt af Gardasil imod high-grade cervixlæsioner i den modificerede ITT-population, der inkluderer kvinder uanset baseline HPV-status
Finnish: Taulukko 3: Gardasil-rokotteen teho vahva-asteisisia kohdunkaulan leesioita vastaan modifioidussa ITT-populaatiossa, johon oli otettu mukaan naiset lähtötilanteen HPV- statuksesta riippumatta
Danish: Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du eller dit barn bruger anden medicin eller har brugt det for nyligt.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai lapsesi parhaillaan käyttää tai on äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Danish: Vaccinens sikkerhed og immunogenicitet er vurderet hos personer i alderen fra 7 til 12 år, som var inficeret med humant immundefektvirus (hiv) (se pkt.
Finnish: Rokotteen turvallisuutta ja immunogeenisuutta on tutkittu 7-12-vuotiailla henkilöillä, joilla tiedetään olevan HIV-tartunta (ks. kohta 5.1).