FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: VIAGRA 25 mg tablets Blue, rounded diamond-shaped tablets, marked “PFIZER” on one side and “VGR 25” on the other.
Spanish: Comprimidos de color azul, en forma de rombo, con bordes redondeados, grabado “PFIZER” en una cara y “VGR 25” en la otra.
English: hypromellose, titanium dioxide (E171), lactose monohydrate, triacetin,
Spanish: Cubierta pelicular: hipromelosa, dióxido de titanio (E171), lactosa monohidrato, triacetina, laca aluminio que contiene carmín de índigo (E132).
English: • An allergic reaction - this occurs uncommonly (may affect up to 1 in 100 people) Symptoms include sudden wheeziness, difficulty in breathing or dizziness, swelling of the eyelids, face, lips or throat.
Spanish: Los síntomas incluyen silbido repentino al respirar, dificultad para respirar o mareo, hinchazón de los párpados, cara, labios o garganta.
English: VIAGRA 25 mg tablets Sildenafil
Spanish: VIAGRA 25 mg comprimidos Sildenafilo
English: VIAGRA 100 mg tablets Sildenafil
Spanish: VIAGRA 100 mg comprimidos Sildenafilo
English: Each orodispersible tablet contains 50 mg of sildenafil (as the citrate salt).
Spanish: Cada comprimido bucodispersable contiene 50 mg de sildenafilo (como citrato).
English: EU/1/98/077/020 (2 orodispersible tablets) EU/1/98/077/021 (4 orodispersible tablets) EU/1/98/077/022 (8 orodispersible tablets) EU/1/98/077/023 (12 orodispersible tablets)
Spanish: EU/1/98/077/020 (2 comprimidos bucodispersables) EU/1/98/077/021 (4 comprimidos bucodispersables) EU/1/98/077/022 (8 comprimidos bucodispersables) EU/1/98/077/023 (12 comprimidos bucodispersables)
English: Other medicines and VIAGRA
Spanish: Uso de VIAGRA con otros medicamentos
English: VIAGRA 50 mg tablets Blue, rounded, diamond-shaped tablets, marked “PFIZER” on one side and “VGR 50” on the other.
Spanish: Comprimidos de color azul, en forma de rombo, con bordes redondeados, grabado “PFIZER” en una cara y “VGR 50” en la otra.
English: Each tablet contains sildenafil citrate equivalent to 50 mg of sildenafil.
Spanish: Cada comprimido contiene citrato de sildenafilo equivalente a 50 mg de sildenafilo.
English: VIAGRA 50 mg tablets Sildenafil
Spanish: VIAGRA 50 mg comprimidos Sildenafilo
English: Blue, rounded, diamond-shaped tablets, marked “V50” on one side and plain on the other.
Spanish: Comprimidos de color azul, en forma de rombo, con bordes redondeados, grabado “V50” en una cara y nada en la otra.
English: EU/1/98/077/015 (2 film-coated tablets) EU/1/98/077/010 (4 film-coated tablets) EU/1/98/077/011 (8 film-coated tablets) EU/1/98/077/012 (12 film-coated tablets) EU/1/98/077/025 (24 film-coated tablets)
Spanish: EU/1/98/077/015 (2 comprimidos recubiertos con película) EU/1/98/077/010 (4 comprimidos recubiertos con película) EU/1/98/077/011 (8 comprimidos recubiertos con película) EU/1/98/077/012 (12 comprimidos recubiertos con película) EU/1/98/077/025 (24 comprimidos recubiertos con película)
English: Aluminium blisters in cartons of 2, 4, 8 or 12 tablets.
Spanish: Blíster de aluminio/PVC en envases de cartón con 2, 4, 8 ó 12 comprimidos.
English: EU/1/98/077/016 (2 film-coated tablets) EU/1/98/077/017 (4 film-coated tablets) EU/1/98/077/018 (8 film-coated tablets) EU/1/98/077/019 (12 film-coated tablets)
Spanish: EU/1/98/077/016 (2 comprimidos recubiertos con película) EU/1/98/077/017 (4 comprimidos recubiertos con película) EU/1/98/077/018 (8 comprimidos recubiertos con película) EU/1/98/077/019 (12 comprimidos recubiertos con película)
English: VIAGRA 50 mg orodispersible tablets
Spanish: VIAGRA 50 mg comprimidos bucodispersables
English: The tablets are provided in blister packs containing 2, 4, 8, 12 or 24 tablets.
Spanish: VIAGRA se presenta en blísteres conteniendo 2, 4, 8, 12 o 24 comprimidos.
English: EU/1/98/077/014 (2 film-coated tablets) EU/1/98/077/006 (4 film-coated tablets) EU/1/98/077/007 (8 film-coated tablets) EU/1/98/077/008 (12 film-coated tablets) EU/1/98/077/024 (24 film-coated tablets)
Spanish: EU/1/98/077/014 (2 comprimidos recubiertos con película) EU/1/98/077/006 (4 comprimidos recubiertos con película) EU/1/98/077/007 (8 comprimidos recubiertos con película) EU/1/98/077/008 (12 comprimidos recubiertos con película) EU/1/98/077/024 (24 comprimidos recubiertos con película)
English: EU/1/98/077/013 (2 film-coated tablets) EU/1/98/077/002 (4 film-coated tablets) EU/1/98/077/003 (8 film-coated tablets) EU/1/98/077/004 (12 film-coated tablets)
Spanish: EU/1/98/077/013 (2 comprimidos recubiertos con película) EU/1/98/077/002 (4 comprimidos recubiertos con película) EU/1/98/077/003 (8 comprimidos recubiertos con película) EU/1/98/077/004 (12 comprimidos recubiertos con película)
English: Microcrystalline cellulose Silica, hydrophobic colloidal Croscarmellose sodium Magnesium stearate Indigo carmine aluminium lake (E132) Sucralose
Spanish: Celulosa microcristalina Sílice coloidal hidrofóbica Croscarmelosa sódica
English: Vertigo, Tinnitus Deafness
Spanish: *, oclusión vascular retiniana
English: VIAGRA 100 mg film-coated tablets
Spanish: VIAGRA 100 mg comprimidos
English: VIAGRA 50 mg orodispersible tablets Sildenafil
Spanish: VIAGRA 50 mg comprimidos bucodispersables Sildenafilo
English: VIAGRA 25 mg film-coated tablets
Spanish: VIAGRA 25 mg comprimidos
English: How to store VIAGRA
Spanish: Conservación de VIAGRA
English: VIAGRA 100 mg film-coated tablets Sildenafil
Spanish: VIAGRA 100 mg comprimidos recubiertos con película Sildenafilo
English: VIAGRA 25 mg film-coated tablets Sildenafil
Spanish: VIAGRA 25 mg comprimidos recubiertos con película Sildenafilo
English: Sudden cardiac death*,
Spanish: Muerte cardiaca súbita *, infarto de miocardio, arritmia ventricular
English: The tablets are provided in blister packs containing 2, 4, 8 or 12 tablets.
Spanish: VIAGRA se presenta en blísteres conteniendo 2, 4, 8 ó 12 comprimidos.
English: EU Number Invented Name Strength Pharmaceutical Form
Spanish: Número de la EU Marca de fantasía
English: London, 22 March 2007 Doc.
Spanish: Londres, 22 de marzo de 2007 Doc.
English: What is ARXXANT?
Spanish: ¿Qué es ARXXANT?
English: Retinopathy can eventually lead to a loss of vision and even blindness.
Spanish: La retinopatía puede producir finalmente una pérdida de la visión e incluso ceguera.
English: QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE MARKETING APPLICATION for ARXXANT
Spanish: PREGUNTAS Y RESPUESTAS SOBRE LA RETIRADA DE LA SOLICITUD DE COMERCIALIZACIÓN para ARXXANT
English: If you are in a clinical trial and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Spanish: Si está usted participando en un ensayo clínico y necesita más información acerca de su tratamiento, póngase en contacto con el médico que se lo está administrando.
English: The committee also had concerns over the medicine's side effects, particularly disturbances of the heart rhythm.
Spanish: Al comité le preocupaban también los efectos secundarios del medicamento, especialmente las alteraciones del ritmo cardíaco.
English: This was assessed by measuring the number of letters they could see on a standard vision chart: a fall of 15 letters or more over six months was considered to be a loss of vision.
Spanish: Para valorarlo se midió el número de letras que podían ver en una tabla optométrica convencional: una reducción de 15 letras o más a lo largo de seis meses se consideraba pérdida de visión.
English: The main measure of effectiveness was the proportion of patients in each group who experienced a loss of vision at the end of the study.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia era la proporción de pacientes de cada grupo que habían presentado pérdida de visión al final del estudio.
English: ‘Non-proliferative' means that the disease is an early stage, during which the patient may not notice any change in vision.
Spanish: La expresión “no proliferativa” significa que la enfermedad está en una fase precoz en la que el paciente podría no notar ninguna alteración visual.
English: International non-proprietary name (INN): ruboxistaurin
Spanish: Denominación común internacional (DCI): ruboxistaurina
English: The effects of ARXXANT were first tested in experimental models before being studied in humans.
Spanish: Los efectos de ARXXANT se probaron en modelos de laboratorio antes de estudiarse en seres humanos.
English: The study compared the effects of ARXXANT and placebo (a dummy treatment) over three years.
Spanish: El estudio comparó los efectos de ARXXANT con los de un placebo (un tratamiento ficticio) a lo largo de tres años.
English: In patients with diabetes, high levels of glucose (sugar) in the blood may cause this enzyme to become overactivated, leading to damage to the blood vessels.
Spanish: En los pacientes diabéticos, los niveles elevados de glucosa (azúcar) en la sangre pueden hacer que esta enzima se active de forma excesiva, dañando los vasos sanguíneos.
English: ARXXANT is a medicine that contains the active substance ruboxistaurin (as 32 mg tablets).
Spanish: ARXXANT es un medicamento que contiene el principio activo ruboxistaurina (en comprimidos de 32 mg).
English: By blocking PKC beta, ruboxistaurin is expected to prevent damage to the blood vessels and loss of vision.
Spanish: Al bloquear la PKC beta, se prevé que la ruboxistaurina impida la lesión de los vasos sanguíneos y la pérdida de visión.
English: This is a naturally-occurring enzyme that is responsible for regulating the activity of blood vessels in the retina.
Spanish: Se trata de una enzima natural que es responsable de regular la actividad de los vasos sanguíneos de la retina.
English: What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials with ARXXANT?
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene la retirada de la solicitud para los pacientes que estén participando en ensayos clínicos de ARXXANT?
English: The active substance in ARXXANT, ruboxistaurin, blocks the activity of the enzyme protein kinase C (PKC) beta.
Spanish: El principio activo de ARXXANT, la ruboxistaurina, bloquea la actividad de la enzima proteincinasa C (PKC) beta.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that a benefit of ARXXANT had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada de la solicitud, el CHMP opinaba que el beneficio de ARXXANT no había quedado suficientemente demostrado y que no superaba los riesgos identificados.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials with ARXXANT.
Spanish: La empresa ha informado al CHMP de que no hay consecuencias para los pacientes que participan actualmente en ensayos clínicos de ARXXANT.
English: The CHMP was concerned that the effectiveness of ARXXANT had not been proven adequately in the clinical study.
Spanish: El CHMP expresó su preocupación porque la eficacia de ARXXANT no se había constatado de forma suficiente en el estudio clínico.
English: The company presented the results of one main study involving 685 patients with moderately severe to very severe non-proliferative diabetic retinopathy.
Spanish: La empresa presentó los resultados de un estudio principal en el que participaron 685 pacientes con retinopatía diabética no proliferativa de moderada a grave.
English: Retinopathy is damage to the blood vessels within the retina, the light-sensitive surface at the back of the eye.
Spanish: La retinopatía es una lesión de los vasos sanguíneos de la retina, la superficie sensible a la luz situada en la parte posterior del ojo.
English: What was ARXXANT expected to be used for?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado ARXXANT?
English: How is ARXXANT expected to work?
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase ARXXANT?
English: ARXXANT was expected to be used to treat adult patients who have moderate to severe non-proliferative retinopathy as a complication of diabetes.
Spanish: ARXXANT se debía utilizar para el tratamiento de pacientes adultos con retinopatía no proliferativa de moderada a grave como complicación de la diabetes.
English: Based on the review of the data at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that ARXXANT could not have been approved for the treatment of diabetic retinopathy in adult patients with moderate to severe non-proliferative retinopathy.
Spanish: Tras examinar los datos disponibles en el momento de la retirada de la solicitud, el CHMP había encontrado algunos problemas y su dictamen provisional era que ARXXANT no podía ser autorizado para el tratamiento de la retinopatía diabética en pacientes adultos con retinopatía no proliferativa de moderada a grave.
English: This damage causes the blood vessels to leak fluid, leading to swelling in the retina.
Spanish: Esta lesión provoca escapes de líquido en los vasos sanguíneos, lo que causa hinchazón de la retina.
English: On 13 March 2007, Eli Lilly Nederland B.V. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for ARXXANT, for the treatment of diabetic retinopathy in adult patients with moderate to severe non-proliferative retinopathy.
Spanish: notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia su decisión de retirar la solicitud de autorización de comercialización para el medicamento ARXXANT.
English: 49 x 1 tablets (unit dose)
Spanish: 49 x 1 comprimidos (unidois)
English: Strength
Spanish: o
English: 84 (4 x 21) tablets (multipack)
Spanish: 84 (4 x 21) comprimidos (multienvase)
English: Film-coated tablet Oral use blister (PVC/PE/PCTFE/alu)
Spanish: Blíster (PVC/PE/PCTFE/alu)
English: The onset of effect occurs after the first administration.
Spanish: El efecto se instaura tras la primera administración.
English: Overall, the frequency of adverse reactions increased slightly.
Spanish: En conjunto, la frecuencia de reacciones adversas aumentó ligeramente.
English: Increases were approximately two times more likely in females.
Spanish: Estos aumentos fueron aproximadamente dos veces mas frecuentes en las mujeres.
English: Take it as soon as you remember, then continue to take it at the usual times.
Spanish: Tómelo, tan pronto cómo lo recuerde, y continúe después a las horas habituales.
English: Investigator's global assessments of efficacy also showed significant improvement.
Spanish: La evaluación global de la eficacia realizada por los investigadores también reveló una mejoría notable.
English: frequency cannot be estimated from the available data
Spanish: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles.
English: Accordingly, such patients should not be considered for re-treatment.
Spanish: Según esto, estos pacientes no se deben considerar para ser re-tratados.
English: - if you are pregnant or intend to become pregnant.
Spanish: - Si está embarazada o tiene intención de quedarse embarazada.
English: Your doctor may need to review your treatments.
Spanish: Es posible que su médico deba revisar su tratamiento.
English: Number (proportion) improved on both primary and secondary outcome
Spanish: Número (proporción) mejorado sobre ambos desenlaces primario y secundario
English: Number (proportion) with moderate or marked improvement
Spanish: Número (proporción) con mejoría moderada o relevante
English: However clinical circumstances of these cases were so diverse, that no general conclusions can be drawn from the cases.
Spanish: Sin embargo, las circunstancias clínicas de estos casos fueron tan variadas, que no se dispone de una conclusión general que pueda ser aplicada.
English: other important symptoms are high fever and mental confusion.
Spanish: - Otros síntomas importantes son fiebre alta y confusión mental.
English: Tasmar is administered orally three times daily.
Spanish: Tasmar se administra por vía oral, tres veces al día.
English: The absolute bioavailability of an oral administration is around 65 %.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de una dosis oral se sitúa en torno al 65%.
English: - Impulse control disorders (inability to resist the impulse of an action that could be harmful).
Spanish: - Trastornos en el control de impulsos (incapacidad para resistir el impulso de realizar una acción que puede ser perjudicial).
English: Before beginning treatment:
Spanish: Antes de comenzar el tratamiento:
English: Time of day Dose
Spanish: Momento del día Dosis
English: These adverse reactions were predictable based on the known adverse reactions to each of the three drugs individually.
Spanish: Estas reacciones adversas eran previsibles teniendo en cuenta las reacciones adversas conocidas para cada uno de los tres fármacos individualmente.
English: Distribution: The volume of distribution (Vss) of tolcapone is small (9 l).
Spanish: Distribución: El volumen de distribución (Vss) del tolcapone es bajo (9 l).
English: 35-959 Rzeszów Poland
Spanish: 35-959 Rzeszów Polonia
English: Tolcapone markedly reduces the formation of 3-OMD.
Spanish: Tolcapone reduce notablemente la formación de 3-OMD.
English: The following suggestions are based on pharmacological considerations and have not been evaluated in clinical trials.
Spanish: Las siguientes sugerencias se basan en consideraciones farmacológicas y no se han evaluado en los ensayos clínicos.
English: Any other yellow urine discolouring is usually harmless.
Spanish: Cualquier otra decoloración de la orina amarilla es habitualmente inofensiva.
English: The magnitude of the effect was dependent on the dose of benserazide.
Spanish: La magnitud del efecto fue dependiente de la dosis de benserazida.
English: Clinical Efficacy and Safety
Spanish: Eficacia Clínica y Seguridad:
English: For the treatment of your Parkinson´s disease you already take levodopa.
Spanish: Para el tratamiento de su enfermedad de Parkinson usted ya toma levodopa.
English: The following preventive measures have to be considered.
Spanish: Se deben tener en cuenta las siguientes medidas preventivas.
English: The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) ) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines webportal.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará los informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107c(7), de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
English: However, no evidence of renal toxicity was observed in the low-dose group.
Spanish: Sin embargo, no se observó evidencia de toxicidad renal en el grupo de dosis bajas.
English: Therefore, the following preventive measures have to be considered.
Spanish: Por tanto, se deben tener en cuenta las siguientes medidas preventivas.
English: There are no adequate data from the use of tolcapone in pregnant women.
Spanish: No hay datos adecuados del uso de tolcapone en las mujeres embarazadas.
English: The following doses of Tasmar should be taken 6 and 12 hours later.
Spanish: Las siguientes dosis de Tasmar se deben tomar 6 y 12 horas más tarde.
English: Tolcapone does not distribute widely into tissues due to its high plasma protein binding (>99.9 %).
Spanish: El tolcapone, no se distribuye ampliamente en los tejidos debido a su alto grado de unión a las proteínas plasmáticas (>99,9%).
English: *: Adverse reactions for which no frequency could be derived from clinical studies (i.e. where a specific adverse reaction was not observed in clinical trials but was reported post-marketing only) are indicated by an asterisk (*), and the frequency category has been calculated according to EU Guideline.
Spanish: *: Las reacciones adversas para las que no se puede estimar la frecuencia a partir de los estudios clínicos (es decir, cuando no se observó una reacción adversa específica en ensayos clínicos y sólo se notificó durante la post-comercialización) se señalan con un asterisco (*), y la categoría de frecuencia ha sido calculada de acuerdo con la directriz de la UE.
English: if you develop persistent or severe diarrhoea
Spanish: - Si desarrolla diarrea persistente o grave.
English: Tell your doctor if you experience any of these behaviours; these will discuss ways of managing or reducing the symptoms.
Spanish: Informe a su médico si experimenta cualquiera de estas conductas; le ayudará a desarrollar formas para manejar o reducir los síntomas.
English: Very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data)
Spanish: Muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: Therefore you must refrain from driving or operating machines until such recurrent episodes and excessive drowsiness have resolved.
Spanish: Por lo tanto, debe abstenerse de conducir o manejar máquinas hasta que tales episodios periódicos y la excesiva modorra desaparezcan.
English: This reduction may increase the average concentration of unbound drug two-fold.
Spanish: Esta reducción podría elevar al doble la concentración media de fármaco no ligado.
English: Always follow the instructions of your doctor about the duration of the treatment with Tasmar.
Spanish: Siga siempre las instrucciones de su médico sobre la duración del tratamiento con Tasmar.
English: If you take more Tasmar than you should
Spanish: Si toma más Tasmar del que debe
English: Strong impulse to gamble excessively despite serious personal or family consequences.
Spanish: • Impulso intenso de jugar de forma excesiva, a pesar de las graves consecuencias personales o familiares;
English: Management of overdose: Hospitalisation is advised.
Spanish: Tratamiento de la sobredosis: Se aconseja hospitalizar al paciente.
English: Therefore, Tasmar should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Spanish: Por consiguiente, Tasmar sólo se debe utilizar durante el embarazo si los beneficios potenciales justifican el posible riesgo para el feto.
English: However, it is generally believed that early detection of medicine-induced hepatic injury along with immediate withdrawal of the suspect medication enhances the likelihood for recovery.
Spanish: Sin embargo, en general se cree que el rápido descubrimiento del daño hepático inducido por el medicamento junto con la retirada inmediata de la medicación sospechosa hace que aumente la probabilidad de recuperación.
English: The primary outcome was the proportion of patients with a 1 or more hour increase in ON time (see Table 1).
Spanish: El desenlace clínico primario fue la proporción de pacientes con un incremento de 1 ó más horas de período ON (ver Tabla 1).
English: Studies in healthy volunteers and parkinsonian patients have confirmed that the maximum effect occurs with 100 - 200 mg tolcapone.
Spanish: Los estudios en voluntarios sanos y en pacientes con Parkinson confirmaron que el máximo efecto se produce con 100-200 mg de tolcapone.
English: Tasmar should not be prescribed until there has been a complete informative discussion of the risks with the patient.
Spanish: No se debe prescribir Tasmar hasta haberse realizado un análisis informativo completo de los riesgos con el paciente.
English: Lactose intolerance: Tasmar contains lactose.
Spanish: Intolerancia a la lactosa: Tasmar contiene lactosa.
English: An interaction was observed with benserazide, which may lead to increased levels of benserazide and its active metabolite.
Spanish: Se ha observado una interacción con la benserazida, que puede conducir a un aumento en los niveles de la benserazida y su metabolito activo.
English: The safety of tolcapone in infants is unknown; therefore, women should not breast-feed during treatment with Tasmar.
Spanish: Se desconoce la seguridad del tolcapone en niños; por ello, las mujeres no deben amamantar durante el tratamiento con Tasmar.
English: After oral administration, 60 % of drug-related material is excreted into urine and 40 % into faeces.
Spanish: Tras la administración oral, el 60% de estas sustancias se excretan en la orina, y el 40% por las heces.