FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Broj EU odobrenja (Zaštićeno) ime Doza
Maltese: Numru ta' l-EU Isem (ivvintat)
Croatian: Gemcitabin (N = 430)
Maltese: Gemcitabine (N=430)
Croatian: Više od 99% bolesnika imalo je status općeg zdravlja prema ECOG-u (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 ili 1.
Maltese: Iktar minn 99% tal-pazjenti kellhom stat ta' prestazzjoni ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ta' 0 jew 1.
Croatian: Rekonstituirana suspenzija:
Maltese: Suspensjoni rikostitwita:
Croatian: ABRAXANE+gemcitabin gemcitabin
Maltese: ABRAXANE+gemcitabine Gemcitabine
Croatian: (bolesnici pod rizikom)
Maltese: (PT f'Riskju)
Croatian: Winthontlaan 6 N 3526 KV Utrecht Nizozemska
Maltese: Winthontlaan 6 N 3526 KV Utrecht
Croatian: ILI < 100000
Maltese: JEW < 100,000
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 14. siječnja 2013.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 14 ta' Jannar 2013
Croatian: > 1. linije terapije 26,5 [18,98; 34,05] (n = 132) 13,2 [7,54; 18,93] (n = 136)
Maltese: 26.5 [18.98, 34.05] (n = 132) 13.2 [7.54, 18.93] (n = 136) 0.006
Croatian: Manje često: trombotska trombocitopenična purpura
Maltese: Mhux komuni: Purpura trombotika tromboċitopenika
Croatian: Limfopenija je opažena u 45% bolesnika.
Maltese: Il-limfopenija kienet osservata f'45% tal-pazjenti.
Croatian: Gastrointestinalni simptomi
Maltese: Sintomi gastrointestinali
Croatian: Abraxane (100 mg/m2 tjedno) + karboplatin (N = 521)
Maltese: Abraxane (100 mg/m2/ġimgħa) + carboplatin (N=521)
Croatian: Laktacija (vidjeti dio 4.6).
Maltese: Treddigħ (ara sezzjoni 4.6).
Croatian: MedDRA = skraćenica za Medical Dictionary for Regulatory Activities; Rječnik medicinskih pojmova za regulatorne poslove.
Maltese: MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities:
Croatian: Sepsa
Maltese: Sepsis
Croatian: Poremećaji živčanog sustava
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża
Croatian: Doza karboplatina (AUC mg•min/ml)1
Maltese: Doża ta' carboplatin (AUC mg•min/mL)
Croatian: Gastrointestinalni poremećaji
Maltese: Disturbi gastrointestinali
Croatian: Sažetak profila sigurnosti
Maltese: Sommarju tal-profil tas-sigurtà
Croatian: CI = interval pouzdanosti, HRA+G/G = omjer hazarda za Abraxane+gemcitabin/gemcitabin, pA+G/pG
Maltese: CI = Intervall ta' kunfidenza, HRA+G/G = proporzjon ta' periklu ta' Abraxane+gemcitabine/gemcitabine, pA+G/pG=proporzjon tar-rata ta' rispons ta' Abraxane+gemcitabine/gemcitabine,
Croatian: ILI < 50 000
Maltese: JEW < 50,000
Croatian: Periferna neuropatija
Maltese: Newropatija periferali
Croatian: Tablični popis nuspojava
Maltese: Lista tabulata ta' reazzjonijet avversi
Croatian: Učestalost nuspojava definirana je kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1000), rari ħafna (<1/10,000).
Croatian: • poremećaj sustava električne provodljivosti srca (atrioventrikularni blok).
Maltese: • Disturb tas-sistema ta' konduzzjoni elettrika tal-qalb (imblokk atrijoventrikulari)
Croatian: U 16% funkcionalni status prema Karnofskyju (KPS) iznosio je 100; 42% imalo je KPS od 90; 35% KPS od 80; 7% KPS od 70; a < 1% bolesnika imalo je KPS manji od 70.
Maltese: 35% kellhom KPS ta' 80; 7% kellhom KPS ta' 70; u <1% tal-pazjenti kellhom KPS ta' inqas minn 70.
Croatian: Medijan relativnog intenziteta doze za Abraxane bio je 81%.
Maltese: Il-medjan tal-intensità taddoża relattiva ta' Abraxane kienet ta' 81%.
Croatian: Alopecija je opažena u > 80% bolesnika liječenih lijekom Abraxane.
Maltese: Alopeċja kienet osservata f'> 80% ta` pazjenti kkurati b'Abraxane.
Croatian: Prašak za suspenziju za infuziju.
Maltese: Trab għal suspensjoni għall-infużjoni.
Croatian: Medijan vremena do progresije bolesti iznosio je 5,3 mjeseca (175 mg/m2;95% CI: 4,6-6,2 mjeseca) i 6,1 mjesec (300 mg/m2; 95% CI: 4,2-9,8 mjeseci).
Maltese: Iż-żmien medjan tar-rispons għall-kura tal-marda kien ta' 5.3 xhur (175 mg/m2; 95% CI: 4.6 - 6.2 xhur) u 6.1 xhur (300 mg/m2; 95% CI: 4.2 - 9.8 xhur).
Croatian: Slika 1: Kaplan-Meierova krivulja sveukupnog preživljenja (populacija s namjerom liječenja)
Maltese: Stampa 1: Kurva ta' Kaplan-Meier ta' sopravivenza globali (popolazzjoni b'intenzjoni li tiġi kkurata)
Croatian: Toksičnost povezana s taksanom prema samoprocjeni bolesnika dobivena je na temelju 4 podljestvice upitnika za funkcionalnu procjenu terapije karcinoma taksanom (Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT) - Taxane).
Maltese: Tossiċità għal taxane irrappurtata mill-pazjenti ġiet evalwata bl-użu tal-4 sottoskali tal-kwestjonarju dwar l-Evalwazzjoni Funzjonali tat-Terapija Kontra l-Kanċer (Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT)) għal Taxane.
Croatian: • Plan upravljanja rizikom (RMP)
Maltese: • Pjan tal-Ġestjoni tar-Riskju (RMP)
Croatian: Abraxane(125 mg/m2)/ gemcitabin
Maltese: Abraxane(125 mg/m gemcitabine
Croatian: = omjer stope odgovora za Abraxane+gemcitabin/gemcitabin a stratificirani Coxov model proporcionalnog hazarda b stratificirani log-rang test, stratificiran prema zemljopisnoj regiji (Sjeverna Amerika nasuprot ostalih regija), KPS (70 do 80 nasuprot 90 do 100), i prisutnost metastaza jetre (‘da' nasuprot ‘ne').
Maltese: a mudell stratifikat ta' Cox tal-proporzjon ta' periklu b test log-rank stratifikat, stratifikat skont ir-reġjun ġeografiku (Amerika ta' Fuq kontra l-oħrajn), KPS (70 sa 80 kontra 90 sa 100), u lpreżenza ta' metastasi tal-fwied (iva kontra le).
Croatian: Abraxane 5 mg/ml prašak za suspenziju za infuziju paklitaksel
Maltese: Abraxane 5 mg/ml trab għal suspensjoni għall-infużjoni paclitaxel
Croatian: > 1. linije terapije 56,4 [45,1; 76,9] (n = 131)
Maltese: 56.4 [45.1, 76.9] (n = 131)
Croatian: Vrlo rijetko: Stevens-Johnsonov sindrom2, toksična epidermalna nekroliza2
Maltese: Stevens-Johnson, nekrolisi epidermali tossika)
Croatian: Sveukupno preživljenje Broj smrti, n (%)
Maltese: Numru ta' mwiet, n (%)
Croatian: Stopa odgovora [95% CI] (%)
Maltese: Rata ta' rispons [95% CI] (%)
Croatian: Abraxane 5 mg/ml prašak za suspenziju za infuziju.
Maltese: Abraxane 5 mg/ml trab għal suspensjoni għall-infużjoni.
Croatian: Osim toga, eliminacija paklitaksela pokazuje obrnutu korelaciju s ukupnim bilirubinom, a pozitivnu korelaciju sa serumskim albuminom.
Maltese: Flimkien ma' dan, l-eliminazzjoni ta' paclitaxel turi korrelazzjoni inversa b'bilirubina totali u korrelazzjoni pożittiva mal-albumina tas-serum.
Croatian: ≥ 75 godina u skupini koja je primala Abraxane/gemcitabin i skupinama koje su primale gemcitabin, omjer hazarda preživljenja (HR) iznosio je 1,08 (95% CI 0,653; 1, 797).
Maltese: F'pazjenti ta' ≥ 75 sena fil-partijiet tal-istudju dwar Abraxane/gemcitabine u gemcitabine, il-Proporzjon ta' Periklu tas-sopravivenza (HR) kien ta' 1.08 (95% CI 0.653, 1.797).
Croatian: *Ovi se podaci temelje na Izvješću kliničkog ispitivanja: CA012-0, konačna dopuna datirana 23. ožujka 2005. a Hi-kvadrat test b Log-rang test
Maltese: CA012-0 Addendum bid-data finali (23 ta' Marzu, 2005)
Croatian: Anemija (Hb < 10 g/dl) je opažena u 46% bolesnika koji su primali Abraxane i bila je teška (Hb < 8 g/dl) u tri slučaja.
Maltese: L-anemija (Hb <10 g/dl) kienet osservata f'46% tal-pazjenti li kienu fuq Abraxane, u kienet severa (Hb <8 g/dl) fi tliet każijiet.
Croatian: 17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.
Maltese: barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
Croatian: Rekonstituirana suspenzija ima pH od 6-7,5 te osmolalnost od 300-360 mOsm/kg.
Maltese: Is-suspensjoni rikostitwita għandha pH ta' 6-7.5 u osmolalità ta' 300-360 mOsm/kg.
Croatian: I
Maltese: a
Croatian: Pneumonitis
Maltese: Pulmonite
Croatian: Kožna toksičnost 2. ili 3. stupnja Proljev 3. stupnja
Maltese: Tossiċità tal-ġilda ta' Grad 2 jew 3 Dijarea ta' Grad 3
Croatian: Vrlo rijetke nuspojave mogu se pojaviti u do 1 na 10 000 osoba:
Maltese: L-effetti rari ħafna jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10,000 persuna:
Croatian: Vrlo često: osip, alopecija
Maltese: Raxx, alopeċja
Croatian: Pri kliničkom rasponu doze od 80 do 300 mg/m2, srednja je vrijednost plazmatskog klirensa paklitaksela u rasponu od od 13 do 30 L/h/m2, a prosječni završni poluvijek od 13 do 27 sati.
Maltese: Fil-medda klinika tad-doża ta' 80 sa 300 mg/m2, it-tneħħija medja ta' paclitaxel mill-plażma tvarja minn 13 sa 30 L/h/m2, u l-medja tal-half-life terminali tvarja minn 13 sa 27 siegħa.
Croatian: Doza gemcitabina (mg/m2)
Maltese: Doża ta' gemcitabine (mg/m
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Abraxane u djece i adolescenata u dobi od 0 do 17 godina nisu još ustanovljene.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Abraxane fit-tfal u adolexxenti minn età 0-17-il sena ma ġewx determinati s'issa.
Croatian: • lijekovi za liječenje HIV-a i SIDA-e (npr. ritonavir, sakvinavir, indinavir, nelfinavir, efavirenz,
Maltese: • mediċini li jintużaw għall-kura tal-HIV u AIDS (eż. ritonavir, saquinavir, indinavir, nelfinavir,
Croatian: Mora se izbjeći stvaranje pjene.
Maltese: Il-formazzjoni tar-ragħwa għandha tkun evitata.
Croatian: Zabilježena je skleroderma.
Maltese: Ġiet irrappurtata skleroderma tal-ġilda.
Croatian: Stopa sveukupnog odgovora pokazala je značajnu razliku u skupini koja je primala Abraxane/karboplatin u usporedbi s kontrolnom skupinom u bolesnika s karcinomom nemalih stanica pluća skvamoznog histološkog tipa (N = 450, 41% naspram 24%, p < 0,001), međutim, ta se razlika nije odrazila kao razlika u preživljenju bez progresije bolesti ili sveukupnom preživljenju.
Maltese: Kien hemm differenza sinifikanti fir-rata ta' rispons globali fil-parti tal-istudju ta' pazjenti kkurati b'Abraxane/carboplatin meta mqabbla mal-parti tal-istudju dwar il-kontroll f'pazjenti li kellhom kanċer tal-pulmun ta' ċelluli mhux żgħar ta' istoloġija skwamuża (N=450, 41% kontra 24%, p<0.001), madankollu din id-differenza ma' rriżultatx f'differenza fil-PFS jew OS.
Croatian: Stvaranje ovih hidroksiliranih metabolita katalizirano je izoenzimima CYP2C8, CYP3A4, odnosno CYP2C8 zajedno s CYP3A4.
Maltese: Il-formazzjoni ta' dawn il-metaboliti hydroxylated hi katalizzata minn CYP2C8, CYP3A4, u kemm isoenzimi CYP2C8 u CYP3A4, rispettivament.
Croatian: I DOHVATA
Maltese: Waqqaf id-dożi
Croatian: Rekonstitucija 250 mg:
Maltese: Rikostituzzjoni ta' 250 mg
Croatian: Stope odgovora u svih bolesnika iznosile su 39,5% (95% CI: 24,9%-54,2%) i 47,6% (95% CI: 35,3%-60,0%).
Maltese: Ir-rati ta' rispons fil-pazjenti kollha kienu ta' 39.5% (95% CI: 24.9% - 54.2%) u 47.
Croatian: Anemija i trombocitopenija bile su češće zabilježene u skupini koja je primala Abraxane nego u onoj koja je primala Taxol (54% naspram 28% odnosno 45% naspram 27%).
Maltese: Anemija u tromboċitopenija kienu rrappurtati b'mod aktar komuni fil-parti tal-istudju dwar Abraxane milli fil-parti tal-istudju dwar Taxol (54% kontra 28% u 45% kontra 27% rispettivament).
Croatian: Paklitaksel se pokazao genotoksičnim u uvjetima in vivo (test mikrojezgre na miševima), ali nije uzrokovao mutagenost u Amesovom testu ili testu mutacije gena jajnika kineskog hrčka/hipoksantin-gvanin fosforibozil transferaze (CHO/HGPRT).
Maltese: Intwera li paclitaxel kien ġenotossiku in vivo (test tal-mikronukleu fil-ġrieden), iżda ma kkawżax mutaġeniċità fit-test ta' Ames jew fl-assaġġ tal-mutazzjoni tal-ġeni tal-ovarju tal-ħamster Ċiniż/hypoxanthine-guanine phosphoribosyl transferase (CHO/HGPRT).
Croatian: U ispitivanjima ponovljene doze s 12 bolesnika koji su primali Abraxane intravenski u dozi od 260 mg/m2, varijabilnost između bolesnika u vrijednosti AUC-a iznosila je 19% (raspon = 3,21%37,70%).
Maltese: Fi studju b'dożi ripetuti fuq 12-il pazjent li ngħataw Abraxane minn ġol-vina f'doża ta' 260 mg/m il-varjabilità bejn il-pazjenti fl-AUC kienet ta' 19% (medda = 3.21%-37.
Croatian: Učestalosti nuspojava povezanih s primjenom lijeka Abraxane navedene su u tablici 6 (Abraxane kao monoterapija), u tablici 7 (Abraxane u kombinaciji s gemcitabinom) i u tablici 9 (Abraxane u kombinaciji s karboplatinom).
Maltese: Il-frekwenzi ta' reazzjonijiet avversi assoċjati mal-għoti ta' Abraxane huma elenkati f'Tabella 6 (Abraxane bħala monoterapija) u f'Tabella 7 (Abraxane flimkien ma' gemcitabine), u Tabella 9 (Abraxane flimkien ma' carboplatin.
Croatian: Vrlo često: artralgija, mijalgija
Maltese: Komuni ħafna: Artralġja, mijalġja
Croatian: Infekcije i infestacije
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Croatian: Gemcitabin
Maltese: Gemcitabine
Croatian: 0,011b
Maltese: L01CD01
Croatian: Za bolesnika s normalnim razinama CA19-9 na početku, omjer hazarda preživljenja bio je 1,07 (95% CI 0,692; 1,661).
Maltese: Għal pazjenti b'linja bażi normali tal-livelli ta' CA 19-9, is-sopravivenza HR kienet ta' 1.07 (95% CI 0.692, 1.661).
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane
Maltese: Disturbi filmetaboliżmu u nnutrizzjoni
Croatian: Rekonstitucija 100 mg:
Maltese: Rikostituzzjoni ta' 100 mg
Croatian: Adenokarcinom pankreasa
Maltese: Adenokarċinoma tal-frixa
Croatian: Psihijatrijski poremećaji
Maltese: Disturbi psikjatriċi
Croatian: Hematološka toksičnost
Maltese: Tossiċità Ematoloġika
Croatian: Paklitaksel se pokazao klastogenim u uvjetima in vitro (uzrokuje kromosomske aberacije na ljudskim limfocitima) te u uvjetima in vivo (test mikrojezgre na miševima).
Maltese: Intwera li paclitaxel kien klastoġeniku in vitro (aberrazzjonijiet tal-kromosomi f'limfoċiti umani) u in vivo (test tal-mikronukleu fil-ġrieden).
Croatian: Paklitaksel se metabolizira djelomično izoenzimima citokroma P450 CYP2C8 i CYP3A4 (vidjeti dio 5.2).
Maltese: Il-metaboliżmu ta' paclitaxel hu kkatalizzat, parzjalment, mill-isoenzimi CYP2C8 u CYP3A4 ta' ċitokrom P450 (ara sezzjoni 5.2).
Croatian: Manje često: oralna kandidijaza, nazofaringits, celulitis, herpes simplex, virusna infekcija, pneumonija, infekcija povezana s kateterom, gljivična infekcija, herpes zoster, infekcija na mjestu injekcije, sepsa2, neutropenijska sepsa2
Maltese: Mhux komuni: Kandidijasi tal-ħalq, nażofarinġite, ċellulite, herpes simplex, infezzjoni virali, pnewmonja, infezzjoni marbuta mal-kateter, infezzjoni fungali, herpes zoster, infezzjoni fis-sit tal-injezzjoni, sepsis
Croatian: HRA+G/G (95% CI)a P-vrijednostb
Maltese: HRA+G/G (95% CI)
Croatian: Vrlo često: anoreksija
Maltese: Komuni ħafna: Anoressija
Croatian: Parametar djelotvornosti
Maltese: Parametru ta' Effikaċja
Croatian: Blago do umjereno oštećenje bubrežne funkcije (klirens kreatinina od ≥ 30 do < 90 ml/min) nema klinički važan učinak na maksimalnu brzinu eliminacije i sistemsku izloženost paklitakselu (AUC i Cmax).
Maltese: Indeboliment minn ħafif sa moderat tal-kliewi (tneħħija tal-krejatinina ta' ≥30 sa <90 ml/min) m'għandu l-ebda effett klinikament importanti fuq irrata massima ta' eliminazzjoni u l-esponiment sistemiku (AUC u Cmax) ta' paclitaxel.
Croatian: Najniža vrijednost ABN < 500/mm3 i neutropenijska vrućica > 38°C
Maltese: Livell minimu ta' ANC ta' <500/mm b'deni newtropeniku ta' > 38°C
Croatian: MedDRA = skraćenica za Medical Dictionary for Regulatory Activities; Rječnik medicinskih pojmova za regulatorne poslove; SMQ = Standardizirani MedDRA upit (engl.
Maltese: MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities (Dizzjunarju Mediku għal Attivitajiet Regolatorji).
Croatian: Farmakokinetika ukupnog paklitaksela određena je u kliničkim ispitivanjima nakon infuzija lijeka Abraxane od 30 i 180 minuta u rasponima doze od 80 do 375 mg/m2.
Maltese: Il-farmakokinetika tat-total ta' paclitaxel wara infużjonijiet ta' 30 u 180 minuta ta' Abraxane f'dożi ta' minn 80 sa 375 mg/m kienu stabbiliti fl-istudji kliniċi.
Croatian: U bolesnika s metastatskim karcinomom dojke, nakon 30-minutne infuzije lijeka Abraxane u dozi od 260 mg/m2, srednja vrijednost kumulativne urinarne ekskrecije nepromijenjene djelatne tvari iznosi 4% ukupne primijenjene doze s manje od 1% u obliku metabolita, 6α-hidroksipaklitaksela i 3'-p-hidroksipaklitaksela, što upućuje na znatan klirens koji zaobilazi bubreg.
Maltese: F'pazjenti b'kanċer metastatiku tas-sider, wara 30 minuta ta' infużjoni ta' Abraxane b'doża ta' 260 mg/m2, il-medja tal-ammont kumulattiv tas-sustanza attiva mhux mibdula li tneħħa fl-awrina kienet ta' 4% tad-doża totali mogħtija, b'inqas minn 1% bħala l-metaboliti 6-hydroxypaclitaxel u 3'-p-hydroxypaclitaxel, li jindika tneħħija estensiva mhux mill-kliewi.
Croatian: Abraxane je paklitaksel u obliku nanočestica vezanih za albumin koji može imati znatno drugačija farmakološka svojstva u usporedbi s drugim oblicima paklitaksela (vidjeti dijelove 5.1 i 5.2).
Maltese: Abraxane hu formulazzjoni ta' nanopartiċelli ta' paclitaxel marbut mal-albumina li jista' jkollu kwalitajiet farmakoloġiċi li huma differenti b'mod sostanzjali meta mqabbla ma' formulazzjonijiet oħrajn ta' paclitaxel (ara sezzjonijiet 5.1 u 5.2).
Croatian: Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki
Maltese: Disturbi fis-sistema riproduttiva u fis-sider
Croatian: Doza lijeka Abraxane (mg/m2)
Maltese: Doża ta' Abraxane (mg/m
Croatian: Često: pancitopenija
Maltese: Mhux komuni: Panċitopenija
Croatian: U bolesnika težine 50 kg vrijednosti AUC-a paklitaksela bile su približno 25% niže nego u bolesnika težine 75 kg.
Maltese: Persuni li jiżnu 50 kg kellhom l-AUC ta' paclitaxel li kienet madwar 25% iktar baxxa minn dawk li jiżnu 75 kg.
Croatian: ≥ 500 ali < 1000 ILI ≥ 50 000 ali < 75 000
Maltese: ≥ 500 iżda < 1000 JEW
Croatian: Adenokarcinom pankreasa (Abraxane primijenjen u kombinaciji s gemcitabinom)
Maltese: Adenokarċinoma tal-frixa (Abraxane mogħti flimkien ma' gemcitabine)
Croatian: • ako imate oslabljenu funkciju bubrega;
Maltese: • jekk għandek funzjoni tal-kliewi batuta;
Croatian: U bolesnika s umjerenim (ukupni bilirubin od > 1,5 do ≤ 3 x GGN) ili teškim (ukupni bilirubin od > 3 do ≤ 5 x GGN) oštećenjem jetrene funkcije, smanjenje maksimalne brzine eliminacije paklitaksela iznosi 22% do 26%, a povećanje srednje vrijednosti AUC-a paklitaksela iznosi približno 20% u usporedbi s bolesnicima s normalnom jetrenom funkcijom.
Maltese: Pazjenti b'indeboliment moderat tal-fwied (bilirubina totali ta' >1.5 sa ≤3 x ULN) jew sever (bilirubina totali ta' >3 sa ≤5 x ULN) ikollhom tnaqqis ta' 22% sa 26% fir-rata massima ta' eliminazzjoni ta' paclitaxel u żieda ta' madwar 20% fil-medja tal-AUC ta' paclitaxel meta mqabbla ma' pazjenti b'funzjoni normali tal-fwied.
Croatian: Analiza populacijske farmakokinetike uključila je bolesnike s normalnom bubrežnom funkcijom (n = 65) i one s prethodnim blagim (n = 61), umjerenim (n = 23) ili teškim (n = 1) oštećenjem bubrežne funkcije (prema nacrtu kriterija za smjernice američke Agencije za hranu i lijekove (FDA) iz 2010.).
Maltese: Analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni kienet tinkludi pazjenti b'funzjoni normali tal-kliewi (n=65), u indeboliment tal-kliewi li kienu jeżisti minn qabel, ħafif (n=61), moderat (n=23), jew sever (n=1) (skont l-abbozz tal-kriterji gwida tal-FDA 2010).
Croatian: Manje često: metastatska bol, nekroza tumora
Maltese: Mhux komuni: Uġigħ metastatiku, nekrosi tat-tumur
Croatian: Često: akutno zatajenje bubrega Manje često: hemolitički uremijski sindrom
Maltese: Insuffiċjenza akuta fil-kliewi Mhux komuni: Sindrome emolitiku uremiku
Croatian: • depresija, teškoće sa spavanjem
Maltese: • Dipressjoni, problemi ta' rqad
Croatian: CI = interval pouzdanosti, HRA/T = omjer hazarda za Abraxane/karboplatin naspram paklitaksel baziran na otapalu/karboplatin; pA/pT = omjer stope odgovora za Abraxane/karboplatin naspram paklitaksel baziran na otapalu/karboplatin a P-vrijednost se temelji na hi-kvadrat testu
Maltese: CI = intervall ta' kunfidenza; HRA/T = proporzjon ta' periklu ta' Abraxane/carboplatin meta mqabbel ma' paclitaxel/carboplatin ibbażat fuq is-solvent; pA/pT = proporzjon ta' rata ta' rispons ta' Abraxane/carboplatin għal paclitaxel/carboplatin ibbażat fuq is-solvent.
Croatian: Periferna neuropatija (uglavnom senzorna neuropatija 1. ili 2. stupnja) opažena je u 68% bolesnika koji su primali Abraxane, u 10% bolesnika bila je 3. stupnja, a nije bilo slučajeva neuropatije 4. stupnja.
Maltese: Newropatija periferali (ġeneralment newropatija sensorja ta' Grad 1 jew 2) kienet osservata fi 68% tal-pazjenti li kienu fuq Abraxane, b'10% li kienu ta' Grad 3, u l-ebda każ ta' Grad 4.
Croatian: U slučaju ponavljanja teške neutropenije ili teške senzorne neuropatije potrebno je dodatno smanjiti dozu na 180 mg/m2.
Maltese: Wara r-rikorrenza ta' newtropenija severa jew newropatija sensorja severa, għandu jsir aktar tnaqqis fid-doża għal 180 mg/m 2.
Croatian: Tablica 8: Hematološke abnormalnosti ustanovljene laboratorijskim pretragama u ispitivanju adenokarcinoma pankreasa
Maltese: Tabella 8: Anormalitajiet ematoloġiċi osservati fil-laboratorju fil-prova dwar adenokarċinoma tal-frixa
Croatian: 1. - 4. stupanj
Maltese: Gradi 1-4
Croatian: Kako ćete često primati Abraxane?
Maltese: Kemm ta' spiss ser tingħata Abraxane?
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/07/428/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/0/428/001
Croatian: Stopa sveukupnog odgovora Potvrđeni potpuni ili djelomični sveukupni odgovor, n (%) 95% CI pA+G/pG (95% CI) P-vrijednost (hi-kvadrat test)
Maltese: Rispons globali kkonfermat sħiħ jew parzjali, n (%) 95% CI pA+G/pG (95% CI) valur-P (chi-square test)
Croatian: Događaji mijelosupresije, periferne neuropatije i artralgije bili su češći u bolesnika u dobi od 65 ili više godina u usporedbi s bolesnicima mlađim od 65 godina.
Maltese: Avvenimenti ta' majelosoppressjoni, avvenimenti ta' newropatija periferali, u artralġja kienu iktar frekwenti f'pazjenti li kellhom 65 sena jew aktar meta mqabbla ma' pazjenti iżgħar minn 65 sena.
Croatian: Iako postoje ograničeni podaci, nije dokazana jasna korist s obzirom na produljeno opće preživljenje u bolesnika s adenokarcinomom pankreasa i normalnim razinama CA 19-9 prije početka terapije lijekom Abraxane i gemcitabinom (vidjeti dio 5.1).
Maltese: Għalkemm dejta limitata hi disponibbli, ma ntwera l-ebda benefiċċju ċar f'termini ta' sopravivenza globali fit-tul f'pazjenti b'adenokarċinoma pankreatika b'livelli normali ta' CA 19-9 qabel il-bidu talkura b'Abraxane u gemcitabine (ara sezzjoni 5.1).
Croatian: Svaki ml koncentrata sadrži 0,183 mmol natrija što odgovara 4,2 mg natrija.
Maltese: Kull ml ta' konċentrat fih 0.183 mmol ta' sodium, li hu 4.2 mg ta' sodium.
Croatian: Najčešće klinički značajne nuspojave povezane s primjenom lijeka Abraxane bile su neutropenija, periferna neuropatija, artralgija/mijalgija i gastrointestinalni poremećaji.
Maltese: L-iktar reazzjonijiet avversi komuni assoċjati mal-użu ta' Abraxane kienu newtropenija, newropatija periferali, artralġja/mijalġja u disturbi gastrointestinali.
Croatian: Poremećaji mišićnokoštanog sustava i vezivnog tkiva
Maltese: Disturbi muskoluskeletriċi u tat-tessuti konnettivi
Croatian: Što je Abraxane
Maltese: Doża ta' Abraxane
Croatian: Mukozitis 3. stupnja Periferna neuropatija ≥ 3. stupnja Svaka druga nehematološka toksičnost 3. ili 4. stupnja
Maltese: Newropatija periferali ta' ≥ Grad 3 Kwalunkwe tossiċità mhux ematoloġika oħra ta' Grad 3 jew 4
Croatian: Abraxane je primijenjen bolesnicima (N = 431) kao intravenska infuzija u trajanju od 30 do 40 minuta u dozi od 125 mg/m2, nakon čega je primijenjen gemcitabin kao intravenska infuzija u trajanju od 30 do 40 minuta u dozi od 1000 mg/m2 davanoj 1., 8. i 15. dana svakog 28-dnevnog ciklusa.
Maltese: (N = 431) bħala infużjoni ġol-vina fuq perijodu ta' 30-40 minuta b'doża ta' 125 mg/m segwit minn gemcitabine bħala infużjoni ġol-vina fuq perijodu ta' 30-40 minuta b'doża ta' 1000 mg/m mogħtija f'Jiem 1, 8 u 15 ta' kull ċiklu ta' 28-ġurnata.
Croatian: Nisu dostupni farmakokinetički podaci za bolesnike s ukupnim bilirubinom > 5 x GGN niti za one s metastatskim adenokarcinomom pankreasa (vidjeti dio 4.2).
Maltese: Dejta farmakokinetika mhijiex disponibbli għal pazjenti b'bilirubina totali ta' >5 x ULN jew għal pazjenti b'adenokarċinoma metastatika tal-frixa (ara sezzjoni 4.2).
Croatian: Nije bilo razlike u stopi sveukupnog odgovora između terapijskih skupina u bolesnika s histološkim tipom neskvamoznih stanica (N = 602, 26% naspram 25%, p = 0,808).
Maltese: Ma kien hemm l-ebda differenza fl-ORR bejn il-partijiet tal-istudju dwar il-kura f'pazjenti b'istoloġija mhux skwamuża (N=602, 26% vs 25%, p=0.808).
Croatian: Manje često1: preosjetljivost Rijetko: teška preosjetljivost
Maltese: Mhux komuni: Kontużjoni Rari: