FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Valmistetta täytyy ehkä antaa uudelleen, kunnes lapsella on havaittu immuunivaste virukselle rokotuksen jälkeen.
Estonian: Seda tuleb vajadusel korrata, kuni vastsündinutel tekib pärast vaktsineerimist immuunsus viiruse vastu.
Finnish: ImmunoGamia ei tule antaa henkilöille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) vaikuttavalle aineelle, muille lääkevalmisteen ainesosille tai ihmisen immunoglobuliineille, eikä etenkään henkilöille, joilla on immunoglobuliini A:n (IgA) puutos (hyvin alhainen määrä immunoglobuliini A:ta) ja joilla on IgAvasta-aineita.
Estonian: ImmunoGami ei tohi tarvitada patsiendid, kes võivad olla toimeaine või mis tahes muu koostisaine või humaanimmunoglobuliinide suhtes ülitundlikud (allergilised) , eriti kui neil on immunoglobuliin-A (IgA) vaegus ning neil on antikehad IgA vastu.
Finnish: • virusta kantavien äitien vastasyntyneet lapset
Estonian: • vastsündinud, kelle ema on viirusekandja;
Finnish: • potilaat, joilla on jatkuva hepatiitti B:n tartuntariski ja joilla ei ole havaittu vastetta rokotteelle.
Estonian: • patsiendid, kellel esineb pidevalt risk nakatuda B-hepatiidi viirusesse ning kellel ei tekkinud pärast vaktsineerimist immuunsust.
Finnish: Myös aikuisilla koehenkilöillä saadut tulokset tukivat todisteita, jotka osoittavat, että ImmunoGam suojaa hepatiitti B -virustartunnalta.
Estonian: Täiskasvanutega saadud tulemused lisasid täiendavat tõendusmaterjali selle kohta, et ImmunoGam kaitseb B-hepatiidi viiruse eest.
Finnish: Mitä ImmunoGam on?
Estonian: Mis on ImmunoGam?
Finnish: ImmunoGam antaa suojan hepatiitti B -virusta vastaan pitämällä veren hepatiitti B -immunoglobuliinien pitoisuudet riittävän suurina, jotta hepatiitti B -immunoglobuliinit voivat kiinnittyä hepatiittivirukseen ja edistää immuunijärjestelmän kykyä tuhota se.
Estonian: ImmunoGam kaitseb B-hepatiidi viiruse eest, hoides B-hepatiidi humaanimmunoglobuliinide sisalduse veres piisavalt kõrge, nii et need saaksid kinnituda viiruse külge ning stimuleerida immuunsüsteemi seda hävitama.
Finnish: Tämä asiakirja on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee valmistetta nimeltä ImmunoGam.
Estonian: Käesolev dokument on ravimi ImmunoGam Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Finnish: ImmunoGamia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ImmunoGami kohta on siin.
Finnish: Asiakirjassa selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan antamisesta.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada ravimi müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Finnish: Pääasiallinen tehon mittari oli niiden henkilöiden määrä, jotka eivät saaneet hepatiitti B -tartuntaa.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli nende patsientide arv, kes ei nakatunud B-hepatiidi viirusesse.
Finnish: ImmunoGam annetaan pistoksena lihakseen.
Estonian: ImmunoGami manustatakse süstina lihasesse.
Finnish: Mitä hyötyä ImmunoGamista on havaittu tutkimuksissa?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal ImmunoGami kasulikkus?
Finnish: ImmunoGamin vaikuttava aine, ihmisen hepatiitti B -immunoglobuliini, on puhdistettu vasta-aine, joka on eristetty ihmisen verestä.
Estonian: ImmunoGami toimeaine, B-hepatiidi humaanimmunoglobuliin, on inimverest saadud puhastatud antikeha.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että se tarjoaa elimistölle virusta vastaan taistelemista varten tarvittavat vasta-aineet sen sijaan, että elimistö joutuisi tuottamaan vasta-aineet itse.
Estonian: ImmunoGam annab nn passiivset kaitset, mis tähendab, et see varustab organismi antikehadega, mida on vaja viiruse vastu võitlemiseks, selle asemel et stimuleerida organismi neid ise tootma.
Finnish: ImmunoGamia käytetään suojaksi hepatiitti B -viruksen aiheuttamaa infektiota vastaan.
Estonian: ImmunoGami kasutatakse kaitseks B-hepatiidi viiruse eest.
Finnish: Kaikille ImmunoGamia saaneille annettiin myös hepatiitti B -rokotus.
Estonian: Kõiki ImmunoGami saanud patsiente vaktsineeriti ka B-hepatiidi viiruse vastu.
Finnish: Lisätietoja ImmunoGamhoidosta on pakkausselosteessa (sisältyy myös EPAR-lausuntoon).
Estonian: Ravi üksikasjalik teave on pakendi infolehel, mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa.
Finnish: Mihin ImmunoGamia käytetään?
Estonian: Milleks ImmunoGami kasutatakse?
Finnish: ImmunoGam ihmisen hepatiitti B -immunoglobuliini
Estonian: B-hepatiidi humaanimmunoglobuliin
Finnish: ImmunoGam ei yleisesti aiheuta haittavaikutuksia.
Estonian: ImmunoGami kasutamisel esineb kõrvalnähte harva.
Finnish: Miten ImmunoGam vaikuttaa?
Estonian: Kuidas ImmunoGam toimib?
Finnish: Miten ImmunoGamia on tutkittu?
Estonian: Kuidas ImmunoGami uuriti?
Finnish: ImmunoGam on liuos injektiota varten.
Estonian: ImmunoGam on retseptiravim.
Finnish: ImmunoGam suojasi tehokkaasti hepatiitti B -virustartunnalta.
Estonian: ImmunoGam osutus efektiivseks kaitsevahendiks B-hepatiidi viiruse vastu.
Finnish: • rokottamattomat henkilöt, jotka ovat altistuneet tahattomasti virukselle
Estonian: • viirusega juhuslikult kokku puutunud patsiendid, kelle puhul on teada, et nende vaktsineerimine pole olnud täielik;
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Sisepakendi iseloomustus Pakendi suurus
Finnish: Liite, joka koskee artiklaa 127a
Estonian: Artikli 127a alusel vastu võetud lisa
Finnish: Jäsenvaltio varmistaa, että myyntiluvan haltija ottaa käyttöön raskaudenehkäisyohjelman alueellaan.
Estonian: Liikmesriik tagab, et müügiloa hoidja rakendab selle territooriumil raseduse ennetusprogrammi.
Finnish: Ohjelman yksityiskohdat, kuten kansalliset toimet raskaudenehkäisyohjelman tehokkuuden ja noudattamisen arviointia varten, on sovittava kansallisen viranomaisen kanssa kussakin jäsenvaltiossa ja ohjelma on otettava käyttöön ennen valmisteen myynnin aloittamista.
Estonian: Raseduse ennetusprogrammi üksikasjad, sealhulgas riiklike meetmete kehtestamine raseduse ennetusprogrammi tulemuslikkuse ja järgimise hindamiseks, peavad olema kooskõlastatud iga liikmesriigi riikliku pädeva asutusega ning kohaldatud enne preparaadi turustamist.
Finnish: - terveydenhuollon ammattilaisille, jotka aikovat määrätä (tai toimittaa) pomalidomidia, lähetetään ennen lääkkeen määräämistä (ja joissain tapauksissa ennen lääkkeen toimittamista, kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa tehdyn sopimuksen mukaan) lääkäreille tarkoitettu tietopaketti, joka sisältää seuraavan aineiston: - koulutuspaketti terveydenhuollon ammattilaisille - koulutusesitteet potilaille - potilaskortit - valmisteyhteenveto, pakkausseloste ja myyntipäällysmerkinnät.
Estonian: Liikmesriik peab müügiloa hoidjaga kokku leppima kontrollitud turustamissüsteemi üksikasjad ja rakendama selle programmi üleriigiliselt, tagades, et: - enne turustamise algust saavad kõik pomalidomiidi välja kirjutada kavatsevad arstid ja pomalidomiidi väljastada võivad apteekrid tervishoiuspetsialistidele mõeldud otseteatise, mille kirjeldus on allpool; - enne väljakirjutamist (kohaldatavuse korral, ja kokkuleppel riikliku pädeva asutusega enne väljastamist) saavad kõik pomalidomiidi välja kirjutada kavatsevad tervishoiuspetsialistid arsti infopaketi, milles on: tervishoiuspetsialisti koolituskomplekt; patsientidele mõeldud õppematerjalid; patsiendikaardid; ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi infoleht ja pakendi märgistus.
Finnish: (pomalidomidi)
Estonian: (pomalidomiid)
Finnish: Imnovid sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 5. elokuuta 2013.
Estonian: Imnovid on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 5. augustil 2013.
Finnish: Sitä saa kapseleina (1, 2, 3 ja 4 mg).
Estonian: Imnovidi turustatakse kapslitena (1, 2, 3 ja 4 mg).
Finnish: Mitä Imnovid on ja mihin sitä käytetään?
Estonian: Mis on Imnovid ja milleks seda kasutatakse?
Finnish: Suositeltu aloitusannos on 4 mg kerran vuorokaudessa joka päivä samaan aikaan.
Estonian: Tavapärane annus on 4 mg 1 kord ööpäevas iga päev ligikaudu samal kellaajal.
Finnish: Entiseltä nimeltään Pomalidomide Celgene.
Estonian: Varasem nimetus Pomalidomide Celgene.
Finnish: Lääke on reseptivalmiste.
Estonian: Imnovid on retseptiravim.
Finnish: Muuta tietoa Imnovidista
Estonian: Muu teave Imnovidi kohta
Finnish: Siksi Imnovidia ei saa antaa raskaana oleville naisille.
Estonian: Seepärast ei tohi Imnovidi kasutada rasedad.
Finnish: Lisää tietoa harvinaislääkkeistä löytyy täältä: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/EU309672
Estonian: Lisateave harvikravimiks nimetatud ravimi kohta on leitav: ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations/EU309672.
Finnish: Imnovidista ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Estonian: Imnovidi kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Imnovidin turvallinen ja tehokas käyttö?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Imnovidi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Finnish: Imnovidia markkinoiva yhtiö toteuttaa raskaudenehkäisyohjelman kussakin jäsenvaltiossa.
Estonian: Imnovidi tootja organiseerib igas liikmesriigis rasedusennetuse programmi.
Finnish: Lisätietoa Imnovidista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/imnovid-previously-pomalidomide-celgene
Estonian: Lisateave Imnovidi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/imnovidpreviously-pomalidomide-celgene
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Imnovidin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Imnovidi kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Finnish: Koska lääke voi kulkeutua siemennesteeseen, sitä ei myöskään saa antaa miehille, jotka eivät pysty noudattamaan vaadittuja ehkäisytoimenpiteitä.
Estonian: Ravim võib jõuda spermasse ja seepärast ei tohi seda kasutada ka mehed, kes ei täida nõutavaid kontratseptsioonimeetmeid.
Finnish: Miten Imnovid vaikuttaa?
Estonian: Kuidas Imnovid toimib?
Finnish: Kukin jäsenvaltio huolehtii lisäksi siitä, että lääkäreille ja potilaille toimitetaan perehdytysaineistoa ja potilaskortteja.
Estonian: Iga liikmesriik tagab ka teabematerjalide ja patsiendikaartide edastamise ravimi määrajatele ja patsientidele.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Imnovidista saatava hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Imnovidi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Finnish: Se toimittaa myös potilaskortteja, joiden avulla varmistetaan, että kukin potilas on ryhtynyt asianmukaisiin varotoimiin.
Estonian: Tootja annab patsientidele ka patsiendikaardid, millega tagatakse, et iga patsient võtab kõik asjakohased ohutusmeetmed.
Finnish: Imnovid-kapseleita sisältäviin lääkepakkauksiin lisätään varoitus vakavien synnynnäisten epämuodostumien riskistä.
Estonian: Imnovidi kapslite pakenditel on hoiatus raskete sünnidefektide riski kohta.
Finnish: Lisätietoa Imnovidin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Estonian: Lisateavet Imnovidi kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Finnish: Miten Imnovidia käytetään?
Estonian: Kuidas Imnovidi kasutatakse?
Finnish: Yleisimmät Imnovidiin liittyvät haittavaikutukset, joita voi aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä ja joista jotkut voivat olla vakavia, ovat anemia (veren punasolujen määrän vähyys), neutropenia (veren valkosolujen määrän vähyys), väsymys, trombosytopenia (verihiutaleiden määrän vähyys), kuume, perifeerinen ödeema (nesteen kertymisestä johtuva raajojen turvotus), perifeerinen neuropatia (käsien ja jalkaterien hermovaurio, joka aiheuttaa kihelmöintiä, kipua ja tunnottomuutta) ja tulehdukset kuten keuhkokuume.
Estonian: Imnovidi kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st), millest mõned võivad olla rasked, on aneemia (erütrotsüütide ehk vere punaliblede vähesus), neutropeenia (neutrofiilide, teatud leukotsüütide ehk vere valgeliblede vähesus), väsimus, trombotsütopeenia (trombotsüütide ehk vereliistakute vähesus), palavik, perifeerne turse (vedelikupeetusest tingitud jäsemeturse), perifeerne neuropaatia (kätes ja jalgades kirvendust, valu ja tuimust põhjustav närvikahjustus) ning infektsioonid, sealhulgas pneumoonia ehk kopsupõletik (kopsuinfektsioon).
Finnish: Potilaat, joita oli hoidettu Imnovidilla, bortetsomibilla ja pieniannoksisella deksametasonilla, elivät keskimäärin 11,2 kuukautta ennen sairauden pahenemista, kun bortetsomibilla ja pieniannoksisella deksametasonilla hoidetuilla potilailla vastaava aika oli 7,1 kuukautta.
Estonian: Patsiendid, keda raviti Imnovidi, bortesomiibi ja väikses annuses deksametasooniga elasid haiguse progresseerumiseta keskmiselt 11,2 kuud ning bortesomiibi ja väikeses annuses deksametasooniga ravitud patsiendid 7,1 kuud.
Finnish: Pomalidomidin katsotaan olevan syntymättömälle lapselle haitallinen, sillä se voi aiheuttaa vakavia ja hengenvaarallisia synnynnäisiä epämuodostumia.
Estonian: Pomalidomiid kahjustab eeldatavasti loodet, põhjustades raskeid ja eluohtlikke sünnidefekte.
Finnish: Lisätutkimukseen osallistui 559 multippelia myeloomaa sairastavaa potilasta, jotka olivat saaneet vähintään yhtä lenalidomidia sisältävää hoitoa ja joiden sairaus oli pahentunut viimeisimmän hoidon aikana tai sen jälkeen.
Estonian: Veel ühes uuringus uuriti 559 hulgimüeloomiga patsienti, kes olid saanud vähemalt ühe lenalidomiidi sisaldava ravikuuri ja kellel haigus ei olnud progresseerunud viimase ravikuuri jooksul või pärast seda.
Finnish: Mitä hyötyä Imnovidista on havaittu tutkimuksissa?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Imnovidi kasulikkus?
Finnish: Sitä ei saa antaa naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, ellei ole täysin varmistettu, ettei potilas ole hoitoa aloitettaessa raskaana eikä tule raskaaksi hoidon aikana tai pian sen päätyttyä.
Estonian: Rasestuda võivad naised tohivad seda kasutada üksnes juhul, kui teevad kõik võimaliku selleks, et mitte rasestuda enne ravi, ravi ajal või vahetult pärast ravi.
Finnish: Imnovid on syöpälääke, jota käytetään multippelin myelooman (luuydinsyövän) hoitoon.
Estonian: Imnovid on vähiravim, mida kasutatakse hulgimüeloomi (teatud luuüdivähk) raviks täiskasvanutel.
Finnish: Multippeli myelooma on harvinainen sairaus ja Imnovid nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 8. lokakuuta 2009.
Estonian: Hulgimüeloom esineb harva ja Imnovid nimetati 8. oktoobril 2009 harvikravimiks.
Finnish: Lääkevirasto katsoi, että Imnovid hidastaa tehokkaasti multippelin myelooman etenemistä potilailla, joihin aiempi hoito ei ole tehonnut tai joiden sairaus on uusiutunut aiemman hoidon jälkeen ja joilla on hyvin vähän hoitovaihtoehtoja.
Estonian: Amet järeldas, et Imnovid on efektiivne hulgimüeloomi progresseerumise aeglustamisel patsientidel, kellel haigus ei ole pärast eelnevat ravi paranenud või on taastekkinud ning kelle ravivõimalused on väga piiratud.
Finnish: Sitä käytetään myös yhdessä deksametasonin kanssa aikuisilla, joille on annettu aiemmin vähintään kahta lenalidomidia ja bortetsomibia sisältänyttä hoitoa ja joiden sairaus on pahentunut.
Estonian: Samuti kasutatakse seda koos deksametasooniga täiskasvanutel, kes on eelnevalt saanud vähemalt kaks lenalidomiidi ja bortesomiibi sisaldavat ravikuuri ja kellel haigus on süvenenud.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Imnovidin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Estonian: Imnovidi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Finnish: Imnovidia on tutkittu yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 455 multippelia myeloomaa sairastavaa aikuista, joihin aiempi hoito ei tehonnut tai joiden sairaus oli uusiutunut aiemman hoidon jälkeen.
Estonian: Imnovidi uuriti ühes põhiuuringus, milles osales 455 hulgimüeloomiga täiskasvanut, kelle seisund ei olnud varasema raviga paranenud või kellel haigus oli taastunud.
Finnish: Se tarkoittaa sitä, että pomalidomidi vaikuttaa immuunijärjestelmän (elimistön luonnollisen puolustusmekanismin) toimintaan.
Estonian: Imnovidi toimeaine pomalidomiid on immunomoduleeriv aine ehk aine, mis mõjutab immuunsüsteemi (organismi looduslikud kaitsemehhanismid).
Finnish: Kun lääkettä käytetään yhdessä bortetsomibin ja deksametasonin kanssa, sitä annetaan kolme viikkoa kestävien hoitojaksojen kahden ensimmäisen viikon aikana, ja neljä viikkoa kestävien hoitojaksojen kolmen ensimmäisen viikon aikana, kun lääkettä käytetään ainoastaan deksametasonin kanssa.
Estonian: Ravimit võetakse 3-nädalase ravitsükli esimesel 2 nädalal, kui seda manustatakse koos bortesomiibi ja deksametasooniga, ning 4-nädalase ravitsükli esimesel 3 nädalal, kui seda manustatakse üksnes koos deksametasooniga.
Finnish: Vakavia haittavaikutuksia, joita voi aiheutua enintään yhdelle potilaalle kymmenestä, ovat verisairaudet (kuten neutropenia, anemia ja trombosytopenia), alempien hengitysteiden infektio (kuten keuhkoputkentulehdus tai keuhkokuume), keuhkoveritulppa, flunssa ja akuutti munuaisvaurio.
Estonian: Rasked kõrvalnähud (võivad esineda kuni 1 patsiendil 10st) on verehäired (näiteks neutropeenia, aneemia ja trombotsütopeenia), alumiste hingamisteede infektsioon (näiteks bronhiit või pneumoonia), kopsuemboolia (trombid kopsuveresoontes), gripp ja äge neerukahjustus.
Finnish: Lisäksi lääkevirasto totesi, että Imnovidin haittavaikutukset olivat näiden potilaiden kannalta kohtuullisia ja vastasivat muiden tämäntyyppisten lääkkeiden haittavaikutuksia.
Estonian: Samuti märkis amet, et Imnovidi kõrvalnähud on nende patsientide korral vastuvõetavad ning sarnased muude sama tüüpi ravimite kõrvalnähtudega.
Finnish: Mitä riskejä Imnovid-valmisteeseen liittyy?
Estonian: Mis riskid Imnovidiga kaasnevad?
Finnish: Imnovid yhdessä pieniannoksisen deksametasonin kanssa annettuna oli yksinään käytettyä suuriannoksista deksametasonia tehokkaampi hidastamaan multippelin myelooman pahenemista.
Estonian: Hulgimüeloomi progresseerumise aeglustamisel oli Imnovid koos väikeses annuses deksametasooniga efektiivsem kui suures annuses deksametasoon ainuravimina.
Finnish: Yhtiö toimittaa terveydenhuollon työntekijöille tarkoitetut kirjeen ja perehdytyspaketit sekä potilaille tarkoitetun esitteen, jossa kerrotaan lääkkeen oletetusta haitallisesta vaikutuksesta syntymättömään lapseen, ja esitellään noudatettavat vaiheet, jotta lääkkeen käyttö olisi turvallista.
Estonian: Ta annab tervishoiutöötajatele teabepakme ja teabematerjalid ning brošüürid patsientidele, milles selgitatakse ravimi loodet kahjustavat mõju ning kirjeldatakse üksikasjalikult, kuidas ravimit ohutult kasutada.
Finnish: Sitä käytetään yhdessä bortetsomibin (toinen syöpälääke) ja deksametasonin (tulehduslääke) kanssa aikuisilla, joille on annettu vähintään yhtä lenalidomidia (toinen syöpälääke) sisältävää hoitoa.
Estonian: Seda kasutatakse koos bortesomiibi (samuti vähiravim) ja deksametasooniga (põletikuvastane ravim) täiskasvanutel, kes on saanud vähemalt ühe ravikuuri, mis sisaldas lenalidomiidi (samuti vähiravim).
Finnish: Imnovid-hoito voidaan joutua keskeyttämään tai lopettamaan tai annosta voidaan joutua pienentämään, jos sairaus pahenee tai potilaalla ilmenee tiettyjä haittavaikutuksia.
Estonian: Haiguse süvenemisel või teatud kõrvalnähtude esinemisel võib olla vaja ravi Imnovidiga katkestada või lõpetada või ravimi annust vähendada.
Finnish: Rekisterin avulla seurataan ilmoitettuja haittavaikutuksia ja sitä, käytetäänkö lääkettä sen hyväksyttyyn käyttöaiheeseen ja raskaudenehkäisyohjelman mukaisesti.
Estonian: Tootja koostab ka Imnovidiga ravitud patsientide registri, et seirata teatatud kõrvalnähte ning seda, kas ravimit kasutatakse lubatud näidustusel ja kooskõlas rasedusennetuse programmiga.
Finnish: Sairaus paheni keskimäärin 16 viikon jälkeen potilailla, jotka saivat Imnovidia ja pieniannoksista deksametasonia, kun vastaava aika suuriannoksista deksametasonia saaneilla oli 8 viikkoa.
Estonian: Imnovidi koos väikeses annuses deksametasooniga kasutanud patsientidel progresseerus haigus keskmiselt 16 nädala pärast ja suures annuses deksametasooni kasutanutel 8 nädala pärast.
Finnish: Yhtiö toimittaa myös lopulliset tulokset tutkimuksesta, jossa Imnovidia annetaan yhdessä bortetsomibin ja deksametasonin kanssa multippelia myeloomaa sairastaville potilaille, jotka ovat saaneet vähintään yhtä lenalidomidia sisältänyttä hoitoa.
Estonian: Tootja esitab ka lõpptulemused uuringust, milles kasutati Imnovidi, bortesomiibi ja deksametasooni kombinatsiooni hulgimüeloomiga patsientidel, kes olid saanud ühe lenalomiidi sisaldava ravikuuri, et kinnitada ravimi mõju üldelumusele.
Finnish: Se estää kasvainsolujen kehittymistä ja verisuonten kasvua kasvaimessa sekä stimuloi joitakin immuunijärjestelmän erikoistuneita soluja hyökkäämään kasvainsoluja vastaan.
Estonian: (näiteks lenalidomiid ja talidomiid) on pomalidomiidil mitu hulgimüeloomi mõjutavat toimemehhanismi: see blokeerib kasvajarakkude arengut, takistab kasvajates veresoonte kasvu ning stimuleerib immuunsüsteemi teatud erirakke kasvajarakke ründama.
Finnish: Yleistiedot Imnovid-valmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Estonian: Ülevaade ravimist Imnovid ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Finnish: Imnovidilla annettava hoito on aloitettava multippelin myelooman hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Estonian: Ravi tohib alustada vähiravimite kasutamises kogenud arst ning see peab toimuma tema järelevalve all.
Finnish: Imnovidin vaikuttava aine on pomalidomidi.
Estonian: Imnovid sisaldab toimeainena pomalidomiidi.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Imnovidin haittavaikutuksista ja sitä koskevista rajoituksista.
Estonian: Imnovidi kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Finnish: • vahvistus, että asianmukainen neuvonta on annettu
Estonian: • kinnitamine, et vastav nõustamine on toimunud;
Finnish: 31. elokuuta 2023
Estonian: 31. august 2023
Finnish: * Neutropenian ilmaantuessa lääkärin on harkittava kasvutekijöiden käyttöä.
Estonian: * Neutropeenia korral peab arst kaaluma kasvufaktorite kasutamist.
Finnish: Imnovid vaikuttaa useilla eri tavoilla:
Estonian: Imnovid toimib mitmel viisil:
Finnish: • tämän jälkeen vähintään kerran kuussa niin kauan kuin otat Imnovidia.
Estonian: • edaspidi vähemalt kord kuus, kuni võtate Imnovid'i.
Finnish: Tuntemattomia (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):
Estonian: Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
Finnish: Lääkärisi tulisi pyytää sinua käymään verikokeissa:
Estonian: Teie arst palub teil vereanalüüsi teha:
Finnish: Ota lääkepakkaus mukaasi.
Estonian: Võtke ravimi pakend kaasa.
Finnish: • potilas on hyväksynyt edellä mainitut hoidon ehdot.
Estonian: • patsient on nõustunud eelnimetatud tingimustega.
Finnish: Kliinisen tutkimuksen loppuraportti:
Estonian: Kliinilise uuringu lõpparuanne:
Finnish: EUROOPAN LÄÄKEVIRASTON PÄÄTELMÄT YHDEN VUODEN MARKKINOINTISUOJAA KOSKEVASTA PYYNNÖSTÄ
Estonian: EUROOPA RAVIMIAMETI ESITATUD JÄRELDUSED ÜHE AASTA PIKKUSE MÜÜGIKAITSE TAOTLUSE KOHTA
Finnish: Seuranta ja hoidon päättäminen
Estonian: Jälgimine ja ravi lõpetamine
Finnish: Potilaat saattavat tarvita verivalmisteita ja/tai kasvutekijöitä.
Estonian: Patsientidel võib olla vajalik kasutada toetavaid verepreparaate ja/või kasvufaktoreid.
Finnish: Infektiot Infektio oli yleisin ei-hematologinen toksisuus.
Estonian: Infektsioon Infektsioon oli kõige sagedam mittehematoloogiline toksilisus.
Finnish: • raskaustestien päivämäärät ja tulokset.
Estonian: • rasedustestide kuupäevad ja tulemused.
Finnish: • potilas ei saa antaa pomalidomidia toiselle henkilölle
Estonian: • patsient ei tohi anda pomalidomiidi kellelegi teisele,
Finnish: Kapseleita ei saa avata, rikkoa eikä pureskella (ks. kohta 6.6).
Estonian: Kapsleid ei tohi avada, purustada ega närida (vt lõik 6.6).
Finnish: • sinulla on tai on joskus ollut hepatiitti B -infektio.
Estonian: • teil on või on kunagi olnud B-hepatiidi infektsioon.