FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se recomienda monitorizar las concentraciones de imnmunosupresores como mínimo hasta 2 semanas (hasta que se alcance una concentración estable) cuando se empieza o termina un tratamiento con efavirenz.
Slovak: Pri začiatku alebo ukončení liečby efavirenzom sa počas minimálne 2 týždňov (pokiaľ sa nedosiahnu stabilné koncentrácie) odporúča dôkladné sledovanie koncentrácií imunosupresíva.
Spanish: TEXTO DEL CARTONAJE EXTERIOR Y DE LA ETIQUETA DEL FRASCO
Slovak: NA VONKAJŠEJ ŠKATULI A ŠTÍTKU PRE FĽAŠKOVÉ BALENIE
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Cartonaje exterior: Incluido el código de barras 2D que incluye el identificador único.
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD Vonkajšia škatuľa: Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 249,6 mg de lactosa (como monohidrato).
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 249,6 mg laktózy (vo forme monohydrátu).
Spanish: Blanchardstown Corporate Park 2 Dublin 15
Slovak: Blanchardstown Corporate
Spanish: CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS PARA LA MODIFICACIÓN DE LAS CONDICIONES DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN
Slovak: Dôvody zmeny podmienok rozhodnutí o registrácii
Spanish: Se han notificado dos casos adicionales (1 prospectivo y 1 retrospectivo) incluyendo acontecimientos relacionados con defectos del tubo neural con el comprimido que contiene la combinación a dosis fija de efavirenz, emtricitabina, y tenofovir disoproxil fumarato.
Slovak: Dva ďalšie prípady (1 prospektívny a 1 retrospektívny), vrátane udalostí konzistentných s defektmi neurálnej trubice, boli hlásené pri tablete obsahujúcej fixnú kombináciu efavirenzu, emtricitabínu a tenofovir dizoproxilfumarátu.
Spanish: Tomar estos medicamentos con SUSTIVA podría producir reacciones adversas graves y/o potencialmente mortales o impedir que SUSTIVA actúe adecuadamente.
Slovak: Užívanie týchto liekov spolu so SUSTIVAom môže viesť k závažným a/alebo život ohrozujúcim vedľajším účinkom, alebo môže zabrániť SUSTIVA u správne účinkovať.
Spanish: Medicamentos utilizados para tratar la infección por el virus de la hepatitis C: boceprevir, telaprevir, elbasvir/grazoprevir, simeprevir, sofosbuvir/velpatasvir, sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, glecaprevir/pibrentasvir.
Slovak: Lieky používané na liečbu infekcie vírusom hepatitídy C: boceprevir, telaprevir, elbasvir/grazoprevir, simeprevir, sofosbuvir/velpatasvir, sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, glekaprevir/pibrentasvir.
Spanish: Después de la administración de la mezcla efavirenzalimentos, una pequeña cantidad adicional (aproximadamente 2 cucharillas de café) de alimentos debe añadirse al recipiente de mezclado vacío, agitar para dispersar cualquier residuo remanente del medicamento y administrar al paciente.
Slovak: Po podaní efavirenzu zmiešaného s jedlom sa do prázdnej zmiešavacej nádoby musí pridať ešte malé množstvo (približne 2 čajové lyžičky) jedla a jeho miešaním v nádobe sa musia s týmto jedlom pozbierať všetky zvyšky lieku a podať pacientovi.
Spanish: Ni los antiacidos hidróxido de aluminio/magnesio, ni la famotidina alteraron la absorción de efavirenz.
Slovak: Antacidá s hydroxidom hlinitým/horečnatým ani famotidín neovplyvnili absorpciu efavirenzu.
Spanish: 1 Evite dar la dosis diaria de SUSTIVA en la hora siguiente a las comidas.
Slovak: Nepodávajte dennú dávku SUSTIVA v priebehu 1 hodiny od kŕmenia alebo jedla.
Spanish: Número de cápsulas o comprimidos y concentración a administrar kg
Slovak: Počet kapsúl alebo tabliet a sila podávanej dávky
Spanish: Se ha evaluado el efecto del efavirenz sobre el intervalo QTc en un estudio de 3 grupos QT cruzados abierto, controlado con principio activo y con placebo y de 3 períodos de secuencia única fija en 58 voluntarios sanos enriquecidos con polimorfismos de la CYP2B6.
Slovak: Vplyv efavirenzu na QTc interval sa hodnotil v otvorenej, pozitívne a placebom kontrolovanej skríženej QT štúdii s jednou fixnou sekvenciou s 3 periódami a s 3 liečebnými skupinami u 58 zdravých osôb, rozšírenej o CYP2B6 polymorfizmy.
Spanish: Enzimas hepáticas en hepatitis B o C en pacientes co-infectados: en los datos del ensayo 006 a largo plazo, 137 pacientes tratados con una terapia combinada que contenía efavirenz (mediana de la duración del tratamiento 68 semanas) y 84 en el brazo control (mediana de la duración del tratamiento 56 semanas) fueron seropositivos a la exploración para hepatitis B (antígeno de superficie positivo) y/o hepatitis C (anticuerpos frente a hepatitis C positivo).
Slovak: B alebo C: V súbore dlhodobých údajov zo štúdie 006 bolo 137 pacientov liečených režimami obsahujúcimi efavirenz (medián trvania terapie 68 týždňov) a 84 pacientov liečených kontrolným režimom (medián trvania 56 týždňov) séropozitívnych pri skríningu na hepatitídu B (pozitívny povrchový antigén) a/alebo C (pozitívne protilátky proti hepatitíde C).
Spanish: Cuando se prescriban medicamentos de forma conjunta con efavirenz, los médicos deberán consultar las Fichas técnicas correspondientes.
Slovak: Pri predpisovaní liekov súbežne so efavirenzom majú lekári postupovať podľa príslušného súhrnu charakteristických vlastností lieku.
Spanish: Trastornos del oído y del laberinto poco frecuentes tinnitus †, vértigo
Slovak: Poruchy ucha a labyrintu menej časté tinnitus‡, vertigo
Spanish: itraconazol.
Slovak: itrakonazol:
Spanish: Se han observado casos de convulsiones en pacientes adultos y pediátricos en tratamiento con efavirenz, generalmente en pacientes con historial médico conocido de convulsiones.
Slovak: U dospelých a pediatrických pacientov užívajúcich efavirenz boli pozorované kŕče, spravidla u pacientov so záchvatmi v anamnéze.
Spanish: b EFV, efavirenz; ZDV, zidovudina; 3TC, lamivudina, IDV, indinavir, ITIAN, inhibidor nucleósido de la transcriptasa inversa; NFV, nelfinavir.
Slovak: F, nedokončil = zlyhanie b EFV, efavirenz; ZDV, zidovudín; 3TC, lamivudín; IDV, indinavir; NRTI, nukleozidový inhibítor reverznej transkriptázy; NFV, nelfinavir.
Spanish: Las cápsulas son de color amarillo oscuro y blanco, y llevan impresas la leyenda "SUSTIVA" en la tapa amarillo oscuro y "50 mg" en el cuerpo blanco.
Slovak: Tmavožltá a biela s potlačou "SUSTIVA"na tmavožltom vrchnáku a "50 mg" na bielom tele.
Spanish: Preparación de la toma: para pacientes de al menos 3 meses y que pesen al menos 3,5 kg, y adultos que no puedan tragar cápsulas, los contenidos de la cápsula pueden administrarse dispersados con una pequeña cantidad de alimentos utilizando el método de administración indicado en la sección 6.6.
Slovak: Vysypanie kapsuly: pre pacientov vo veku minimálne 3 mesiace s telesnou hmotnosťou minimálne 3,5 kg a dospelých, ktorí nedokážu prehltnúť kapsuly, môže byť obsah kapsuly podaný s malým množstvom jedla, metódou posypania (pokyny pozri v časti 6.6).
Spanish: En un estudio de interacción farmacológica de 3 meses, no se encontraron diferencias significativas en los parámetros farmacocinéticos de MPA, entre los pacientes que recibieron un tratamiento antirretroviral que contenía efavirenz y los pacientes que no recibieron tratamiento antirretroviral.
Slovak: V 3­mesačnej štúdii liekovej interakcie sa medzi jedincami dostávajúcimi antiretrovírusovú terapiu obsahujúcu efavirenz a jedincami, ktorí nedostávali antiretrovírusovú terapiu, nezistili žiadne signifikantné rozdiely vo farmakokinetických parametroch MPA.
Spanish: La dosis recomendada de efavirenz en combinación con Inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleósidos (ITIANs) con o sin un IP (ver sección 4.5) es de 600 mg por vía oral, una vez al día.
Slovak: Odporúčaná dávka efavirenzu v kombinácii s nukleozidovými analógmi inhibítorov reverznej transkriptázy (NRTI), s PIs alebo bez neho (pozri časť 4.5) je 600 mg perorálne raz denne.
Spanish: SUSTIVA puede disminuir la cantidad de voriconazol en su sangre y voriconazol puede aumentar la cantidad de SUSTIVA en su sangre.
Slovak: SUSTIVA môže znižovať množstvo vorikonazolu vo vašej krvi a vorikonazol môže zvyšovať množstvo SUSTIVAu vo vašej krvi.
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película de efavirenz no son apropiados para niños que pesen menos de 40 kg. Para estos pacientes están disponibles las cápsulas duras de efavirenz.
Slovak: Efavirenz filmom obalené tablety nie sú vhodné pre deti, ktoré vážia menej ako 40 kg. Pre týchto pacientov sú vhodné efavirenz tvrdé kapsule.
Spanish: 8 Añada el contenido de la cápsula sobre la comida (ilustración d).
Slovak: Posypte potravu obsahom kapsuly (obrázok d).
Spanish: La media geométrica de la Cmin para indinavir (0,33 mg/l) cuando se administra con ritonavir y efavirenz fue mayor que la media histórica de la Cmin (0,15 mg/l) cuando indinavir se administró solo a 800 mg q8h.
Slovak: Geometrický priemer Cmin indinaviru (0,33 mg/l) bol pri podávaní s ritonavirom a efavirenzom vyšší ako historický priemer Cmin (0,15 mg/l), keď sa indinavir podával samotný v dávke 800 mg q8h.
Spanish: SUSTIVA no se recomienda para niños menores de 3 meses o que pesen menos de 3,5 kg ya que no se ha estudiado de forma adecuada en estos pacientes.
Slovak: SUSTIVA sa neodporúča u detí vo veku do 3 mesiacov alebo s telesnou hmotnosťou nižšou ako 3,5 kg, pretože u týchto pacientov nebol dostatočne sledovaný.
Spanish: Metadona (un medicamento utilizado para tratar la adicción a los opiáceos): puede que su médico le recomiende un tratamiento alternativo.
Slovak: Metadón (liečivo používané na liečbu závislosti od omamných látok): váš lekár môže odporučiť náhradnú liečbu.
Spanish: No debe consumirse ningún alimento adicional hasta 2 horas después de la administración de efavirenz.
Slovak: Do 2 hodín po podaní efavirenzu sa nemá konzumovať žiadne ďalšie jedlo.
Spanish: Dosis (mg)
Slovak: Efavirenz Dávka (mg)
Spanish: Algunas de las notificaciones de fallo hepático postcomercialización, incluyendo casos en pacientes que no tenían enfermedad hepática preexistente u otros factores de riesgo identificables, se caracterizaron por un curso fulminante, progresando en algunos casos hasta transplante o muerte.
Slovak: Po uvedení lieku na trh sa vyskytlo niekoľko hlásení hepatálneho zlyhania vrátane prípadov u pacientov bez predošlého ochorenia pečene alebo iných identifikovateľných rizikových faktorov, ktoré boli charakterizované fulminantným priebehom, vyvíjajúcim sa v niektorých prípadoch k transplantácii alebo úmrtiu.
Spanish: Algunos pacientes que accidentalmente tomaron 600 mg de efavirenz dos veces al día han notificado más trastornos del sistema nervioso.
Slovak: U niektorých pacientov, ktorí náhodne užili 600 mg liečiva dvakrát denne boli hlásené zosilnené príznaky zo strany nervového systému.
Spanish: células/mm3 (E.E.M.)
Slovak: bunky/mm3 (S.E.M.c)
Spanish: Se observaron malformaciones en 3 de 20 fetos/crías recién nacidas de monos cynomolgus a los que se administró efavirenz usando dosis que produjeron concentraciones plasmáticas de efavirenz similares a las observadas en humanos.
Slovak: Malformácie sa pozorovali u 3 z 20 plodov/ novorodených opíc druhu macacus, ktorých rodičia dostávali efavirenz v dávkach, ktorými sa dosahovali koncentrácie efavirenzu v plazme podobné koncentráciám dosahovaným u ľudí.
Spanish: Se debe evitar la administración concomitante con efavirenz debido al riesgo de prolongación del intervalo QTc (ver sección
Slovak: Súbežnému podaniu s efavirenzom sa má vyhnúť kvôli riziku predĺženia QTc intervalu (pozri časť 4.3).
Spanish: Otros antibióticos macrólidos (p.ej. eritromicina)/Efavirenz)
Slovak: iné makrolidové antibiotiká (napr. erytromycín)/efavirenz
Spanish: En pacientes tratados con efavirenz se han notificado reacciones cutáneas graves como síndrome de Stevens-Johnson y eritema multiforme; reacciones adversas psiquiátricas incluyendo depresión grave, muerte por suicidio, y comportamiento tipo psicótico; y convulsiones.
Slovak: Stevensov-Johnsonov syndróm a erytema multiforme; psychické nežiaduce reakcie vrátane ťažkej depresie, suicidálne úmrtie a psychotické správanie, a záchvaty.
Spanish: 25 a < 32,5
Slovak: 25 až < 32,5
Spanish: Carbamazepina puede hacer que sea menos probable que SUSTIVA actúe.
Slovak: Karbamazepín môže spôsobiť, že SUSTIVA bude slabšie účinkovať.
Spanish: SUSTIVA no debe utilizarse nunca como único medicamento para el tratamiento del VIH.
Slovak: SUSTIVA sa nikdy nesmie užívať sám na liečbu HIV.
Spanish: En un ensayo clínico controlado (006), se evaluó el perfil de seguridad a largo plazo de tratamientos que contenían efavirenz, en los que los pacientes recibieron efavirenz + zidovudina + lamivudina (n= 412, duración media 180 semanas), efavirenz + indinavir (n= 415, duración media 102 semanas) o indinavir + zidovudina + lamivudina (n= 401, duración media 76 semanas).
Slovak: Dlhodobý bezpečnostný profil režimov obsahujúcich efavirenz bola hodnotená v kontrolovanej skúške (006), v ktorej pacienti dostávali efavirenz + zidovudín + lamivudín (n = 412, medián trvania 180 týždňov), efavirenz + indinavir (n = 415, medián trvania 102 týždňov), alebo indinavir + zidovudín
Spanish: Estudios clínicos en humanos y estudios in vitro en los que se utilizaron microsomas hepáticos humanos han demostrado que efavirenz se metaboliza principalmente a través del sistema del citocromo P450 con la obtención de metabolitos hidroxilados, que posteriormente sufren un proceso de glucuronidación.
Slovak: Štúdie u ľudí a štúdie in vitro s mikrozómami ľudskej pečene preukázali, že efavirenz sa zásadne metabolizuje systémom cytochrómu P450 na hydroxylované metabolity, ktoré sa následne glukuronidujú.
Spanish: si está tomando actualmente alguno de los siguientes medicamentos (ver también ‘Otros medicamentos y Sustiva'):
Slovak: akv súčasnosti užívatektorýkoľvek z nasledovných liekov(pozri tiež „Iné lieky a Sustiva")::
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de efavirenz en niños menores de 3 meses de edad o con peso inferior a 3,5 Kg.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť efavirenzu u detí mladších ako 3 mesiace alebo u detí s telesnou hmotnosťou pod 3,5 kg neboli stanovené.
Spanish: Se utiliza en adultos, adolescentes y niños de 3 meses o más y que pesen al menos 3,5 kg.
Slovak: Používa sa u dospelých, dospievajúcich a u detí vo veku 3 mesiacov a staršíchs telesnou hmotnosťou aspoň 3,5 kg.
Spanish: Total inhibidores HMG-CoA reductasa activa:
Slovak: 51) celkovo aktívne inhibítory HMG Co-A reduktázy:
Spanish: Si efavirenz se coadministra con rifampicina a pacientes que pesen 50 kg o más, podría considerarse un aumento de la dosis de efavirenz a 800 mg/día (ver sección 4.5).
Slovak: Ak sa efavirenz podáva spolu s rifampicínom pacientom s hmotnosťou 50 kg alebo vyššou, môže sa zvážiť zvýšenie dávky efavirenzu na 800 mg/deň (pozri časť 4.5).
Spanish: NFV + ITIANs
Slovak: NFV+NRTI
Spanish: Enzimas hepáticas: se observaron elevaciones de AST y ALT de más de cinco veces el límite superior del rango normal (LSN) en el 3% de 1.008 pacientes tratados con 600 mg de efavirenz (5-8% después del tratamiento a largo plazo en el estudio 006).
Slovak: Pečeňové enzýmy: Zvýšenie AST a ALT na viac ako päťnásobok hornej hranice normálneho rozmedzia (ULN) sa zaznamenalo u 3 % z 1 008 pacientov liečených efavirenzom v dávke 600 mg (5­ 8 % po dlhodobej liečbe v štúdii 006).
Spanish: Administración concomitante con elbasvir (EBR) y grazoprevir (GZR) debido al potencial para disminuir significativamente las concentraciones plasmáticas de EBR y GZR (ver sección 4.5)
Slovak: Súbežné podávanie s elbasvirom (EBR) a grazoprevirom (GZR) vzhľadom na možné významné zníženie plazmatických koncentrácií EBR a GZR (pozri časť 4.5).
Spanish: Si se va a usar efavirenz en combinación con darunavir/ritonavir, la pauta posológica que se debe usar es darunavir/ritonavir 600/100 mg dos veces al día.
Slovak: Ak sa efavirenz používa v kombinácii s darunavirom/ritonavirom, má sa použiť režim darunavir/ritonavir 600/100 mg dvakrát denne.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en la caja después de CAD.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaši a na škatuli po EXP.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO SUSTIVA 50 mg cápsulas duras SUSTIVA 100 mg cápsulas duras SUSTIVA 200 mg cápsulas duras
Slovak: NÁZOV LIEKU SUSTIVA 50 mg tvrdé kapsuly SUSTIVA 100 mg tvrdé kapsuly SUSTIVA 200 mg tvrdé kapsuly
Spanish: poco frecuentes hepatitis aguda raras fallo hepático
Slovak: menej časté akútna hepatitída zriedkavé hepatálne zlyhanie‡‡*
Spanish: 5 a < 7,5
Slovak: 5 až < 7,5
Spanish: En ensayos clínicos en los que los pacientes recibieron 600 mg de efavirenz al día, los síntomas descritos con mayor frecuencia, aunque no los únicos descritos, fueron: mareo, insomnio, somnolencia, alteraciones de la concentración, sueños anormales (ver sección 4.8).
Slovak: Často hlásenými nežiaducimi reakciami u pacientov, ktorí užívali efavirenz 600 mg denne v klinických štúdiách, sú príznaky zahŕňajúce, ale nie limitované na závrat, nespavosť, somnolenciu, poruchy koncentrácie a poruchy snov (pozri časť 4.8).
Spanish: Cuarenta y tres pacientes de entre 3 meses y 21 años de edad (mediana de 9,6 años) fueron tratados con SUSTIVA.
Slovak: SUSTIVA bol podávaný štyridsiatim trom pacientom vo veku od 3 mesiacov do 21 rokov (priemerný vek 9,6 rokov).
Spanish: 20 a < 25
Slovak: 20 až < 25
Spanish: No tome SUSTIVA si es alérgico al efavirenz o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete SUSTIVA Neužívajte SUSTIVA akste alergický na efavirenz alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Spanish: Se desconoce la relevancia clínica del aumento asintomático de los niveles séricos de amilasa.
Slovak: Klinická významnosť asymptomatických zvýšení amylázy v sére nie je známa.
Spanish: MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε Τηλ: + 30-210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com
Slovak: Τηλ: + 30­210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com
Spanish: Raros (afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 usuarios) erupción con picor causada por una reacción a la luz solar fallo hepático, que en algunos casos puede provocar la muerte o el trasplante hepático.
Slovak: Zriedkavé (postihujú 1 až 10 pacientov z 10 000) svrbivá vyrážka spôsobená reakciou na slnečné svetlo.
Spanish: SUSTIVA 200 mg cápsulas duras se presenta en frascos de 90 cápsulas y en envases conteniendo 42 x 1 cápsulas en blísters precortados unidosis de aluminio/PVC.
Slovak: SUSTIVA 200 mg kapsuly sa dodávajú vo fľašiach po 90 kapsúl a v baleniach obsahujúcich 42 x 1 kapsúl v hliníkových blistroch s perforáciou, umožňujúcich oddelenie jednotlivej dávky.
Spanish: Envases de 30 x 1 o multienvases de 90 (3 envases de 30 x 1) comprimidos recubiertos con película en blísters precortados unidosis de aluminio/PVC.
Slovak: Balenia po 30 x 1 alebo multibalenia po 90 (3 balenia po 30 x 1) filmom obalených tabliet v hliníkových/PVC pretlačovacích jednodávkových baleniach.
Spanish: Tabla 5: Parámetros farmacocinéticos estimados de efavirenz en estado estacionario (cápsulas/contenido dispersado) en pacientes pediátricos infectados por VIH
Slovak: Tabuľka 5: Predpovedaná farmakokinetika rovnovážnych hladín efavirenzu (kapsule/sypaný obsah kapsuly) u pediatrických pacientov s infekciou HIV
Spanish: Sertralina (un medicamento utilizado para tratar la depresión): puede que su médico necesite cambiar su dosis de sertralina.
Slovak: Sertralín (liečivo používané na liečbu depresie): váš lekár môže zmeniť vašu dávku sertralínu.
Spanish: La concentración de efavirenz libre in vitro necesaria para conseguir una inhibición entre el 90 y el 95% de aislados de virus salvajes de cepas resistentes a zidovudina y aislados clínicos, osciló entre 0,46 y 6,8 nM en líneas de células linfoblastoides, células mononucleares de sangre periférica (PBMCs) y cultivos de macrófagos/monocitos.
Slovak: Voľná koncentrácia efavirenzu potrebná na dosiahnutie 90 až 95% inhibície divokého typu alebo zidovudín-rezistentných laboratórnych a klinických izolátov in vitro sa pohybovala od 0,46 do 6,8 nmol/l v lymfoblastoidných bunkových líniách, mononukleárnych bunkách z periférnej krvi (PBMCs) a kultúrach makrofágov/monocytov.
Spanish: Poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 usuarios) nerviosismo, amnesia, confusión, convulsiones, pensamientos anormales visión borrosa sensación de movimiento o inclinación (vértigo) dolor abdominal (de estómago) causado por inflamación del páncreas reacción alérgica (hipersensibilidad) que puede producir reacciones cutáneas graves (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson) piel y ojos amarillentos, picor, o dolor abdominal (de estómago) causado por inflamación del hígado aumento de las mamas en los hombres comportamiento colérico, estado de ánimo afectado, ver y oir cosas que realmente no son (alucinaciones), manía (condición mental caracterizada por episodios de sobre actividad, euforia o irritabilidad), paranoia, pensamientos de suicidio, catatonia (condición en la que el paciente se queda inmóvil y sin habla durante un período de tiempo) sibilancias (sonido agudo y silbante al respirar), zumbidos u otro ruido continuo en los oídos temblor (sacudidas) rubor
Slovak: Menej časté (postihujú 1 až 10 pacientov z 1 000) nervozita, zábudlivosť, zmätenosť, kŕče (záchvaty), nezvyčajné myšlienky, rozmazané videnie, pocit točenia alebo nakláňania (vertigo), bolesť brucha (žalúdka) spôsobená zápalom podžalúdkovej žľazy, alergická reakcia (precitlivenosť), ktorá môže spôsobiť ťažké kožné reakcie (multiformný erytém, Stevensov-Johnsonov syndróm), žltá koža alebo oči, svrbenie alebo bolesť brucha (žalúdka) spôsobené zápalom pečene, zväčšenie pŕs u mužov, zlostné správanie, ovplyvnená nálada, zrakové a sluchové vnímanie vecí, ktoré neexistujú (halucinácie), mánia (psychický stav charakterizovaný epizódami hyperaktivity, radostnej nálady alebo podráždenosti), paranoja, samovražedné myšlienky, katatónia (stav, pri ktorom pacient istý čas nie je schopný hýbať sa a rozprávať), pískanie, zvonenie alebo iný pretrvávajúci zvuk v ušiach, trasenie (chvenie sa), nával tepla.
Spanish: Se recomienda tomar SUSTIVA con el estómago vacío y preferiblemente antes de acostarse.
Slovak: SUSTIVA sa odporúča užívať na prázdny žalúdok, najlepšie večer pred spaním.
Spanish: La farmacocinética de efavirenz no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia renal; sin embargo, menos del 1% de la dosis de efavirenz se elimina inalterada en la orina, por lo que el impacto de la insuficiencia renal en la eliminación de efavirenz debería ser mínimo (ver sección 4.4).
Slovak: Farmakokinetika efavirenzu nebola sledovaná u pacientov s renálnou insuficienciou; do moču sa však vylučuje v nezmenenej forme menej ako 1 % dávky efavirenzu, takže dopad obličkovej nedostatočnosti na elimináciu efavirenzu bude minimálny (pozri časť 4.4).
Spanish: Número del ensayo/Regímenes de tratamientob n % (95% I.C.
Slovak: Liečebné režimy n % (95 % ISc)
Spanish: Cuando empiece a acabarse su envase de SUSTIVA, solicite más a su médico o farmacéutico.
Slovak: Keď sa vám začne míňať zásoba SUSTIVA-u, obstarajte si u svojho lekára alebo lekárnika ďalší.
Spanish: Información relativa a la vigilancia postcomercialización Estas reacciones adversas se identificaron a través de la vigilancia postcomercialización; sin embargo, las frecuencias se determinaron utilizando datos de 16 ensayos clínicos (n= 3.969).
Slovak: Tieto nežiaduce reakcie sa objavili počas sledovania po uvedení lieku na trh; frekvencie však boli stanovené použitím údajov zo 16 klinických skúšaní (n=3 969).
Spanish: Aunque los datos in vitro sugieren que efavirenz inhibe el CYP2C9 y CYP2C19, ha habido informes contradictorios tanto de exposiciones aumentadas como disminuidas a sustratos de estas enzimas cuando se co-administran con efavirenz in vivo, El efecto neto de la coadministración no está claro.
Slovak: Hoci údaje in vitro naznačujú, že efavirenz inhibuje CYP2C9 a CYP2C19, vyskytli sa protichodné hlásenia o zvýšených aj znížených expozíciách substrátom týchto enzýmov, ak sa podávali súbežne s efavirenzom in vivo.