FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kaksi 4 mg:n kapselia a Alle 8 mg:n annoksista on vähän tietoja.
Norwegian Bokmål: 8 mg oralt én gang daglig To 4 mg kapsler a Det foreligger begrensede data for doser under 8 mg
Finnish: Lenvatinibille altistuminen oli AUC0-inf-tietojen perusteella lievää munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla koehenkilöillä 101 %, keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla koehenkilöillä 90 % ja vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla koehenkilöillä 122 % niiden koehenkilöiden arvosta, joiden munuaisten toiminta oli normaali.
Norwegian Bokmål: Basert på data for AUC0-inf var lenvatinibeksponeringen henholdsvis 101 %, 90 % og 122 % av den normale hos forsøkspersoner med lett, moderat og alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Finnish: Lenvatinibihoitoa saavilla potilailla saattaa olla tavallista suurempi fistelien kehittymisen riski.
Norwegian Bokmål: Pasienter kan ha økt risiko for utvikling av fistler ved behandling med lenvatinib.
Finnish: Jos potilaalla tiedetään olevan korkea verenpaine, potilasta on hoidettava vakiintuneella verenpainelääkeannoksella vähintään 1 viikon ajan ennen lenvatinibihoitoa.
Norwegian Bokmål: Blodtrykket (BT) bør være godt kontrollert før behandling med lenvatinib, og pasienter med kjent hypertensjon bør stå på en fast dose antihypertensiva i minst 1 uke før behandling med lenvatinib.
Finnish: Jos olet epävarma, keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Kisplyxiä.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege før du bruker Kisplyx dersom du er usikker.
Finnish: Erilaistunutta kilpirauhaskarsinoomaa sairastaville potilaille tehdyssä tutkimuksessa (ks. Lenvimavalmisteen valmisteyhteenveto) ejektiofraktion pienentymistä / sydämen vajaatoimintaa raportoitiin 6,5 %:lla lenvatinibihoitoa saaneen ryhmän potilaista (1,5 %:lla aste ≥ 3) ja 2,3 %:lla lumelääkettä saaneen ryhmän potilaista (ei asteen ≥ 3 tapahtumia).
Norwegian Bokmål: I DTC-studien (se preparatomtalen for Lenvima) ble redusert ejeksjonsfraksjon/hjertesvikt rapportert hos 6,5 % av pasientene (1,5 % var grad ≥ 3) i gruppen behandlet med lenvatinib, og 2,3 % i placebogruppen (ingen var grad ≥ 3).
Finnish: Erilaistunutta kilpirauhaskarsinoomaa sairastaville potilaille tehdyssä tutkimuksessa (ks. Lenvimavalmisteen valmisteyhteenveto) verenvuotoa raportoitiin 34,9 %:lla lenvatinibihoitoa saaneista potilaista (1,9 %:lla aste ≥ 3) ja 18,3 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista (3,1 %:lla aste ≥ 3).
Norwegian Bokmål: I DTC-studien (se preparatomtalen for Lenvima) ble blødning rapportert hos 34,9 % (1,9 % var grad ≥ 3) av pasientene i gruppen behandlet med lenvatinib og 18,3 % (3,1 % var grad ≥ 3) av pasientene i placebogruppen.
Finnish: Keskeytä lenvatinibihoito.
Norwegian Bokmål: VEDLEGG I PREPARATOMTALE
Finnish: Erilaistunutta kilpirauhaskarsinoomaa sairastaville potilaille tehdyssä tutkimuksessa (ks. Lenvimavalmisteen valmisteyhteenveto) ripulia raportoitiin 67,4 %:lla lenvatinibihoitoa saaneista potilaista (9,2 %:lla aste ≥ 3) ja 16,8 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista (ei asteen ≥ 3 tapahtumia).
Norwegian Bokmål: I DTC-studien (se preparatomtalen for Lenvima) ble diaré rapportert hos 67,4 % av pasientene i gruppen behandlet med lenvatinib (9,2 % var grad ≥ 3) og hos 16,8 % av pasientene i placebogruppen (ingen var grad ≥ 3).
Finnish: Alle 60 kg painavat potilaat
Norwegian Bokmål: Kroppsvekt under 60 kg
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Kisplyx 10 mg kovat kapselit lenvatinibi VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi kova kapseli sisältää 10 mg lenvatinibia (mesilaattina).
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Kisplyx 10 mg harde kapsler lenvatinib DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Én hard kapsel inneholder 10 mg lenvatinib (som mesilat).
Finnish: Valtimotromboemboliat
Norwegian Bokmål: Arteriell tromboembolisme
Finnish: Hypokalsemian alkamista edeltävän ajan mediaani lenvatinibi-everolimuusi-yhdistelmähoitoa saaneessa ryhmässä oli 28,3 viikkoa (mikä tahansa vaikeusaste) ja 45,9 viikkoa (aste ≥ 3).
Norwegian Bokmål: Median tid til forekomst av hypokalsemi var 28,3 uker (alle grader) og 45,9 uker (grad ≥3) i gruppen behandlet med lenvatinib pluss everolimus.
Finnish: Jos asteen 4 ripuli jatkuu lääkinnällisestä hoidosta huolimatta, lenvatinibihoito pitää lopettaa.
Norwegian Bokmål: Lenvatinib skal seponeres ved vedvarende diaré av grad 4 til tross for medisinsk behandling.
Finnish: • haavojen paranemiseen liittyvät ongelmat.
Norwegian Bokmål: • problemer med sårheling
Finnish: Alle 60 kg painavilla erilaistunutta kilpirauhaskarsinoomaa sairastavilla potilailla esiintyi kuitenkin yleisemmin palmoplantaarista erytrodysestesiaa (käsi-jalkaoireyhtymää), proteinuriaa, asteen 3 tai 4 hypokalsemiaa ja hyponatremiaa sekä suuntaus suurempaan asteen 3 tai 4 ruokahalun heikentymisen ilmaantuvuuteen.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede data for pasienter med kroppsvekt < 60 kg ved RCC. Ved DTC hadde imidlertid pasienter med lav kroppsvekt (< 60 kg) høyere forekomst av PPE og proteinuri, av hypokalsemi og hyponatremi av grad 3 eller 4, og en tendens til høyere forekomst av redusert appetitt av grad 3 eller 4.
Finnish: Veren kreatiniinipitoisuuden suureneminen Veren ureapitoisuuden suureneminen
Norwegian Bokmål: Nyresviktj, †, ‡ Nedsatt nyrefunksjon‡ Økt blodkreatinin Økt blodurea
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Kisplyx 4 mg kovat kapselit lenvatinibi VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi kova kapseli sisältää 4 mg lenvatinibia (mesilaattina).
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Kisplyx 4 mg harde kapsler lenvatinib DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Én hard kapsel inneholder 4 mg lenvatinib (som mesilat).
Finnish: esim. verta virtsassa, mustelmat, ienverenvuoto tai suolenseinämän verenvuoto)
Norwegian Bokmål: blåmerker, blødning fra tannkjøttet eller tarmveggen)
Finnish: • aivohalvaus
Norwegian Bokmål: • hjernedrypp
Finnish: Proteinurian alkamista edeltävän ajan mediaani lenvatinibi-everolimuusiyhdistelmähoitoa saaneessa ryhmässä oli 6,1 viikkoa (mikä tahansa vaikeusaste) ja 20,1 viikkoa (aste ≥ 3).
Norwegian Bokmål: Median tid til forekomst av proteinuri var 6,1 uker (alle grader) og 20,1 uker (grad ≥ 3) i gruppen behandlet med lenvatinib pluss everolimus.
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - 2D-VIIVAKOODI
Norwegian Bokmål: SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITITET) - TODIMENSJONAL STREKKODE
Finnish: Nuorilla rotilla havaittiin lisäksi kasvun hidastumista, fyysisen kehityksen sekundaarista viivästymistä ja farmakologisiin vaikutuksiin yhdistettyjä leesioita (etuhampaissa, reisiluussa [kasvurustossa], munuaisissa, lisämunuaisissa ja pohjukaissuolessa).
Norwegian Bokmål: Veksthemming, sekundær forsinkelse av fysisk utvikling og lesjoner som kunne tilskrives farmakologiske effekter (fortenner, femur [epifysens vekstplate], nyrer, binyrer og duodenum) ble også observert hos juvenile rotter.
Finnish: • muutokset verikokeiden munuaisarvoissa ja munuaisten vajaatoiminta
Norwegian Bokmål: • endringer i blodprøveresultater for nyrefunksjon og nyresvikt
Finnish: QT/QTc-ajan pidentymistä raportoitiin yleisemmin lenvatinibihoitoa saavilla kuin lumelääkettä saavilla potilailla (ks. kohta 4.8, Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus).
Norwegian Bokmål: Forlengelse av QT/QTc-tiden er rapportert med høyere forekomst hos pasienter behandlet med lenvatinib enn hos pasienter som fikk placebo (se pkt.
Finnish: Hypokalemia Ruokahalun heikentyminen Painon lasku
Norwegian Bokmål: Hypokalemi Redusert appetitt Vekttap
Finnish: Riskisuhde (95 %:n luottamusväli)b lenvatinibi + everolimuusi vs. everolimuusi
Norwegian Bokmål: Median PFS i måneder (95 % KI) Hasardratio (95 % KI)b lenvatinib + everolimus vs. everolimus p-verdi lenvatinib + everolimus vs. everolimus
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Finnish: Kyseessä on pitkäaikaishoito, joka saattaa kestää useita kuukausia tai vuosia.
Norwegian Bokmål: Dette er en langtidsbehandling som kan vare i måneder eller år.
Finnish: 22. elokuuta 2017
Norwegian Bokmål: 22. august 2017
Finnish: Voit ottaa sen ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
Norwegian Bokmål: Du kan ta den med eller uten mat.
Finnish: Lääketieteellinen hoito voi olla tarpeen.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig med medisinsk behandling.
Finnish: Raskaana oleville naisille ei ole tehty asianmukaisia ja hyvin kontrolloituja tutkimuksia.
Norwegian Bokmål: Det er ingen tilstrekkelige og velkontrollerte studier hos gravide kvinner.
Finnish: On hyvin tärkeää noudattaa lääkärin ohjeita.
Norwegian Bokmål: Det er svært viktig at du følger legens instruksjoner.
Finnish: Näin sinun on helpompi muistaa, milloin lääke pitää ottaa.
Norwegian Bokmål: Det vil gjøre det lettere å huske at du skal ta den.
Finnish: Iän, sukupuolen ja etnisen taustan vaikutus
Norwegian Bokmål: Effekt av alder, vekt, kjønn og etnisitet
Finnish: Kaikkien potilaiden ECOG-toimintakykyluokka oli 0 tai 1.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene hadde ECOG-funksjonsstatus på 0 eller 1.
Finnish: • Yksi hoitojakso kestää 28 päivää.
Norwegian Bokmål: • En behandlingssyklus varer i 28 dager.
Finnish: Hypokalsemia, hypokalemia, hypofosfatemia
Norwegian Bokmål: Hypokalsemi, hypokalemi, hypofosfatemi
Finnish: 34,1 % potilaista oli de novo -potilaita.
Norwegian Bokmål: 34,1 % av pasientene var de novo.
Finnish: Kuuluu monipakkaukseen.
Norwegian Bokmål: Del av en multipakning.
Finnish: Yhdistelmähoidon endokriinisten valmisteiden vaihtaminen ei myöskään ollut sallittua.
Norwegian Bokmål: Det var heller ikke tillatt å bytte endokrine kombinasjonspartnere.
Finnish: Kisqali ei siis todennäköisesti vaikuta näiden entsyymien substraatteihin.
Norwegian Bokmål: Det er derfor usannsynlig at Kisqali vil påvirke substrater av disse enzymene.
Finnish: Kisqali sisältää soijalesitiiniä Älä käytä tätä lääkettä, jos olet allerginen maapähkinälle tai soijalle.
Norwegian Bokmål: Kisqali inneholder soyalecitin Bruk ikke dette legemidlet dersom du er allergisk overfor peanøtter eller soya.
Finnish: Odota, kunnes on aika ottaa seuraava annos, ja ota sitten lääkeannoksesi tavanomaiseen tapaan.
Norwegian Bokmål: I stedet skal du vente til det er på tide å ta den neste dosen, og så ta den vanlige dosen din.
Finnish: Hoitoa jatketaan niin kauan kuin potilas hyötyy hoidosta tai kunnes ilmenee sietämätöntä toksisuutta.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør pågå så lenge pasienten har klinisk nytte av behandlingen, eller til det oppstår uakseptabel toksisitet.
Finnish: • Jos sinulla on mitä tahansa maksavaivoja tai sinulla on aiemmin ollut jokin maksasairaus.
Norwegian Bokmål: • Dersom du har leverproblemer eller tidligere har hatt en form for leversykdom.
Finnish: Tapahtumien puuttumisen todennäköisyys (%)
Norwegian Bokmål: Hendelsesfri sannsynlighet (%)
Finnish: Lisäksi voi esiintyä hematologista toksisuutta (esim. neutropenia, trombosytopenia) ja mahdollista QTc-ajan pitenemistä.
Norwegian Bokmål: I tillegg kan hematologisk toksisitet (f.eks. nøytropeni, trombocytopeni) og mulig QTc-forlengelse forekomme.
Finnish: Ribosiklibi 334 294 277 257 240 227 207 196 188 176 164 132 97 46 Lumelääke 334 279 265 239 219 196 179 156 138 124 110 93
Norwegian Bokmål: Ribosiklib 334 294 277 257 240 227 207 196 188 176 164 132 97 46 placebo 334 279 265 239 219 196 179 156 138 124 110 93
Finnish: Toisessa kokonaiselossaoloaikaa koskevassa analyysissä saavutettiin tutkimuksen keskeinen toissijainen päätetapahtuma, joka osoitti kokonaiselossaoloajan paranevan tilastollisesti merkittävästi.
Norwegian Bokmål: I den andre analysen av total overlevelse møtte studien sitt sekundære endepunkt som viste en statistisk signifikant forbedring av total overlevelse.
Finnish: Ruoan vaikutus
Norwegian Bokmål: Effekten av mat
Finnish: Riskin piiriin vielä kuuluvien potilaiden lukumäärä
Norwegian Bokmål: Antall pasienter fortsatt i risiko
Finnish: Lääkäri seuraa vointiasi säännöllisesti varmistaakseen, että hoito vaikuttaa halutulla tavalla.
Norwegian Bokmål: Legen vil undersøke tilstanden din regelmessig for å sjekke at behandlingen har ønsket effekt.
Finnish: Jos asteen ≥ 2 poikkeavuuksia todetaan, suositellaan tiiviimpää seurantaa.
Norwegian Bokmål: Dersom det observeres avvik av grad ≥ 2, anbefales hyppigere overvåking.
Finnish: Kisqali saattaa suurentaa tai pienentää tiettyjen muiden lääkkeiden pitoisuuksia veressä.
Norwegian Bokmål: Kisqali kan øke eller redusere nivået av enkelte andre legemidler i blodet.
Finnish: Kisqali ruuan ja juoman kanssa
Norwegian Bokmål: Inntak av Kisqali sammen med mat og drikke
Finnish: • Veren pienentynyt kalsiumpitoisuus, joka voi joskus aiheuttaa kramppaamista
Norwegian Bokmål: • Redusert kalsiumnivå i blodet som noen ganger kan føre til kramper
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Kisqalia
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Kisqali
Finnish: Älä ota Kisqalia: - jos olet allerginen ribosiklibille, maapähkinälle, soijalle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Kisqali: - dersom du er allergisk overfor ribosiklib, peanøtter, soya eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Finnish: Tämä koskee seuraavia potilasryhmiä:
Norwegian Bokmål: Dette omfatter pasienter:
Finnish: Sykliini D-CDK4/6-kompleksi säätelee solusyklin etenemistä retinoblastoomaproteiinin (pRb) fosforylaation kautta.
Norwegian Bokmål: Cyklin D-CDK4/6komplekset regulerer cellesyklusprogresjon gjennom fosforylering av retinoblastomproteinet (pRb).
Finnish: Tällä viikolla ei oteta Kisqalia.
Norwegian Bokmål: Ikke ta Kisqali denne uken.
Finnish: Aloitetaan asianmukainen lääketieteellinen hoito ja seurataan kliinisen tarpeen mukaan.
Norwegian Bokmål: Start adekvat medisinsk behandling og overvåk i henhold til klinisk indikasjon.
Finnish: Infektiot: virtsatieinfektiot, hengitystieinfektiot, gastroenteriitti, sepsis (< 1 %).
Norwegian Bokmål: Infeksjoner: urinveisinfeksjon, luftveisinfeksjon, gastroenteritt, sepsis (< 1 %).
Finnish: Pyydä lääkäriä kertomaan tehokkaista ehkäisyvaihtoehdoista.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din om alternative prevensjonsmetoder.
Finnish: • Veren pienentynyt fosfaattipitoisuus
Norwegian Bokmål: • Redusert fosfatnivå i blodet
Finnish: MONALEESA-7-tutkimuksen potilaat eivät olleet saaneet aiemmin endokriinista hoitoa pitkälle edenneen rintasyövän hoitoon.
Norwegian Bokmål: Pasienter i MONALEESA-7 hadde ikke fått tidligere endokrin behandling i avansert brystkreftsetting.
Finnish: PVC/PCTFE-materiaalista (polyvinyylikloridi/polyklooritrifluoroetyleeni) tai PA/Al/PVC-materiaalista (polyamidi/alumiini/polyvinyylikloridi) valmistetut läpipainopakkaukset, joissa 14 tai 21 kalvopäällysteistä tablettia.
Norwegian Bokmål: PVC/PCTFE (polyvinylklorid/polyklortrifluoretylen) eller PA/alu/PVC (polyamid/aluminium/polyvinylklorid) gjennomtrykkspakninger som inneholder 14 eller 21 filmdrasjerte tabletter.
Finnish: Jos olet ottanut liian monta tablettia tai jos joku muu ottaa lääkettäsi, kysy heti neuvoa lääkäriltä tai sairaalasta.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar for mange tabletter, eller hvis noen andre tar medisinen din, kontakt lege eller sykehus for umiddelbar hjelp.
Finnish: Lisäksi kunkin haittavaikutuksen yleisyysluokka perustuu seuraavaan luokitukseen (CIOMS III): hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Norwegian Bokmål: Dessuten er den tilsvarende frekvenskategorien (CIOMS III) også oppgitt for hver bivirkning på følgende måte: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Finnish: Transaminaasiarvojen nousua todettiin.
Norwegian Bokmål: Det ble observert økning i transaminasenivå.
Finnish: Kisqali-valmisteella voi olla vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Norwegian Bokmål: Kisqali kan ha liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Finnish: Potilaille on kerrottava, että mahdollisesta kuumeesta on ilmoitettava ripeästi.
Norwegian Bokmål: Pasientene må informeres om å rapportere tilfeller av feber umiddelbart.
Finnish: Lapset ja nuoret Kisqali-lääkettä ei saa käyttää lasten eikä alle 18-vuotiaiden nuorten hoitoon.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Kisqali skal ikke brukes hos barn og ungdom under 18 år.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 0,344 mg soijalesitiiniä.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 0,344 mg soyalecitin.
Finnish: Kriittinen viskeraalinen tauti
Norwegian Bokmål: Kritisk visceral sykdom
Finnish: Kisqali-hoidon aloittaa lääkäri, jolla on kokemusta syöpähoitojen toteuttamisesta.
Norwegian Bokmål: Behandling med Kisqali bør initieres av lege som har erfaring i bruk av kreftbehandling.
Finnish: Noudata kaikkia lääkärisi antamia ohjeita huolellisesti.
Norwegian Bokmål: Følg legens instruksjoner nøye.
Finnish: Sisältää soijalesitiiniä.
Norwegian Bokmål: Inneholder soyalecitin.
Finnish: 27,5 (19,1; ei arvioitavissa)
Norwegian Bokmål: 27,5 (19,1, NE)
Finnish: Sitä käytetään yhdessä aromataasin estäjän tai fulvestrantin kanssa, jotka ovat syövän hormonaaliseen hoitoon käytettäviä lääkkeitä.
Norwegian Bokmål: Det brukes sammen med en aromatasehemmer eller fulvestrant, som brukes som hormonbehandling av kreft.
Finnish: Nämä kinaasit aktivoituvat D-sykliinien sitoutumisen yhteydessä, ja niillä on keskeisen tärkeä asema solusyklin etenemiseen ja solujen proliferaatioon johtavissa signalointireiteissä.
Norwegian Bokmål: Disse kinasene aktiveres ved binding til D-cykliner og spiller en viktig rolle med tanke på signaleringsveier som fører til cellesyklusprogresjon og celleproliferasjon.
Finnish: Titaanidioksidi (E171) Ksantaanikumi
Norwegian Bokmål: Titandioksid (E171) Xantangummi
Finnish: Kaikissa yliannostustapauksissa on ryhdyttävä yleisluontoisiin tukihoitoihin tarpeen mukaan.
Norwegian Bokmål: Generell støttebehandling bør initieres i alle tilfeller av overdosering ved behov.
Finnish: • Kuivat silmät
Norwegian Bokmål: • Tørre øyne
Finnish: Potilaita kehotetaan ottamaan annos suunnilleen samaan aikaan joka päivä, mieluiten aamuisin.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør oppfordres til å ta dosen på omtrent samme tidspunkt hver dag, fortrinnsvis om morgenen.
Finnish: Kisqali otetaan suun kautta kerran vuorokaudessa ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
Norwegian Bokmål: Kisqali skal tas peroralt én gang daglig, med eller uten mat.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi väliin jääneen annoksen.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Finnish: Log-rank p-arvo = 0,00973
Norwegian Bokmål: Log-rank p-verdi = 0,00973
Finnish: Hoito tauotetaan, kunnes vaikeusaste lievittyy tasolle ≤ 2.
Norwegian Bokmål: Doseavbrudd inntil bedring til grad ≤ 2.
Finnish: Potilaita on kehotettava välttämään greippiä ja greippimehua.
Norwegian Bokmål: Pasientene skal få beskjed om å unngå grapefrukt eller grapefruktjus.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Solunsalpaajat, proteiinikinaasin estäjät, ATC-koodi: L01XE42
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, proteinkinasehemmere, ATC-kode: L01X E42
Finnish: Aste 1 tai 2**
Norwegian Bokmål: Grad 1 eller 2**
Finnish: Riskitiheyssuhde perustuu stratifioimattomaan Coxin malliin.
Norwegian Bokmål: Hasard ratio er basert på ustratifisert Cox-modell.
Finnish: Mitä Kisqali on ja mihin sitä käytetään
Norwegian Bokmål: Hva Kisqali er og hva det brukes mot
Finnish: Tärkeimpiä kiertäviä metaboliitteja olivat M13 (CCI284, N-hydroksylaatio), M4 (LEQ803, N-demetylaatio) ja M1 (toissijainen glukuronidi).
Norwegian Bokmål: De største sirkulerende metabolittene var metabolittene M13 (CCI284, N-hydroksylering), M4 (LEQ803, N-demetylering) og M1 (sekundær glukuronid).
Finnish: Taulukko 6 Kolmessa vaiheen III kliinisessä tutkimuksessa havaitut haittavaikutukset
Norwegian Bokmål: Tabell 6 Bivirkninger observert i tre kliniske fase III-studier
Finnish: Kisqali-hoidon turvallisuutta ja tehoa lasten ja alle 18-vuotiaiden nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Kisqali hos barn og ungdom under 18 år har ikke blitt fastslått.
Finnish: Älä lopeta Kisqalin käyttöä, ellei lääkäri kehota sinua tekemään niin.
Norwegian Bokmål: Ikke avbryt behandlingen med mindre legen din ber deg om det.
Finnish: Päivitetty analyysi (tiedonkeruun katkaisupäivä 2.1.2017) Kisqali + letrotsoli
Norwegian Bokmål: Oppdatert analyse (2. januar 2017 cut-off) Kisqali pluss letrozol
Finnish: Näytä samalla Kisqali-pakkaus.
Norwegian Bokmål: Vis frem Kisqali-pakken.
Finnish: • potilaat, joilla on pitkä QT -oireyhtymä;
Norwegian Bokmål: • med langt QT-syndrom.
Finnish: Kokonaiselossaoloaika, koko tutkimuspopulaatio
Norwegian Bokmål: Total overlevelse, hele studiepopulasjonen
Finnish: Ribosiklibi 600 mg N=335
Norwegian Bokmål: Ribosiklib 600 mg N=335
Finnish: Kisqali sisältää soijalesitiiniä.
Norwegian Bokmål: Kisqali inneholder soyalecitin.
Finnish: 44,2 % potilaista oli yli 65-vuotiaita, ja 69 potilasta oli yli 75-vuotiaita.
Norwegian Bokmål: 44,2 % av pasientene var eldre enn 65 år, inkludert 69 pasienter over 75 år.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa, jos potilaalla on lievä maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka A).
Norwegian Bokmål: Det er ikke behov for dosejustering hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse A).
Finnish: • potilaat, joilla on elektrolyyttihäiriöitä.
Norwegian Bokmål: • med elektrolyttforstyrrelser.
Finnish: Taulukko 5 Annosmuutokset ja hoito - Muu toksisuus*
Norwegian Bokmål: Tabell 5 Dosejustering og håndtering - Andre toksisiteter*
Finnish: LEQ803-metaboliitin Cmax-arvo suureni 1,7-kertaiseksi ja AUCinf-arvo pieneni 27 %.
Norwegian Bokmål: LEQ803 Cmax økte 1,7 ganger, og AUCinf ble redusert med 27 %.
Finnish: Sekä ulosteessa että virtsassa todettiin pieniä määriä useita muita metaboliitteja (≤ 2,78 % annetusta annoksesta).
Norwegian Bokmål: Det ble oppdaget en rekke andre metabolitter i både avføring og urin i mindre mengder (≤ 2,78 % av administrert dose).
Finnish: Log-rank-p-arvo = 4,10*10^(-7)
Norwegian Bokmål: Log-rank p-verdi = 4,10*10^(-7)
Finnish: Jos hoidon aikana todetaan QTcF-ajan pitenemistä, suositellaan tiiviimpää EKG-seurantaa.
Norwegian Bokmål: Ved QTcF-forlengelse under behandling anbefales hyppigere EKG-overvåking.
Finnish: Potilaat, jotka ovat yliherkkiä maapähkinälle tai soijalle, eivät saa käyttää Kisqalia (ks. kohta 4.3).
Norwegian Bokmål: Pasienter som er hypersensitive overfor peanøtter eller soya bør ikke ta Kisqali (se pkt.
Finnish: Vakaan tilan näennäinen jakautumistilavuus (Vss/F) oli populaatiofarmakokinetiikan analyysin perusteella 1090 l.
Norwegian Bokmål: Det tilsynelatende distribusjonsvolumet ved steady-state (Vss/F) var 1090 liter basert på populasjonsfarmakokinetiske analyser.
Finnish: Mitä Kisqali on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Kisqalia Miten Kisqalia otetaan
Norwegian Bokmål: Hva Kisqali er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Kisqali Hvordan du bruker Kisqali Mulige bivirkninger
Finnish: Myös sydämesi toimintaa seurataan ennen Kisqali-hoitoa ja sen aikana EKG-tutkimuksilla (sydänsähkökäyrä).
Norwegian Bokmål: Hjerteaktiviteten din må også sjekkes før og under behandling med Kisqali med en undersøkelse som kalles et elektrokardiogram (EKG).
Finnish: Tieto etnisen taustan aiheuttamista farmakokinetiikan eroista ei riitä johtopäätösten tekemiseen.
Norwegian Bokmål: Det finnes for lite data om forskjeller i farmakokinetikk som skyldes etnisitet til å trekke noen konklusjoner.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Kisqalia.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Kisqali.
Finnish: Analyysia rajoittaa se, että useimpien annoskohorttien otoskoot olivat pienet ja valtaosa tiedoista perustuu 600 mg:n annoskohorttiin.
Norwegian Bokmål: Denne analysen begrenses av små utvalg for de fleste dosegruppene, og mesteparten av dataene kommer fra gruppen med 600 mg-dosen.
Finnish: Ribosiklibi 600 mg N=248
Norwegian Bokmål: Ribosiklib 600 mg N=248