FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Parareg mag alleen tijdens de zwangerschap worden gebruikt wanneer het potentiële voordeel opweegt tegen het potentiële risico voor de foetus.
Polish: Preparat Parareg należy stosować w okresie ciąży tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści przeważają nad możliwym zagrożeniem dla płodu.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet ervoor zorgen dat het farmacovigilantiesysteem, zoals dat in versie 3 wordt beschreven in Module 1.8.1. van de Marketing Authorisation Application, aanwezig en functionerend is voordat en terwijl het product op de markt is.
Polish: Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, że system nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii opisany w wersji 3, przedstawionej w Module 1.8.1 wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, został wdrożony i funkcjonuje przed wprowadzeniem i po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.
Dutch: Vertel uw arts altijd als u zwanger bent of van plan bent om zwanger te worden.
Polish: Należy zawsze poinformować lekarza prowadzącego o ciąży lub planach zajścia w ciążę.
Dutch: De farmacokinetiek van cinacalcet verandert niet in de tijd.
Polish: Farmakokinetyka cynakalcetu nie zmienia się w czasie.
Dutch: Additioneel, dient een bijgewerkte RMP te worden ingediend - Wanneer nieuwe informatie wordt ontvangen die invloed kan hebben op de huidige veiligheids specificatie, farmacovigilantieplan of risicominimaliserende activiteiten - Binnen 60 dagen na een belangrijke (Farmacovigilantie of risicominimalisering) bereikte mijlpaal - Op verzoek van EMEA
Polish: Ponadto, zaktualizowany Plan Zarządzania Ryzykiem należy złożyć: - w przypadku uzyskania nowych informacji, które mogą wpływać na obecną Specyfikację dotyczącą Bezpieczeństwa, Plan Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii lub na działania mające na celu minimalizację ryzyka - w ciągu 60 dni od uzyskania ważnych osiągnięć dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii lub minimalizacji ryzyka - na żądanie Europejskiej agencji ds. Produktów Leczniczych (EMEA)
Dutch: • misselijkheid en braken, deze bijwerkingen zijn gewoonlijk zeer mild en zijn van korte duur.
Polish: • nudności i wymioty; zazwyczaj mają charakter łagodny i nie utrzymują się długo.
Dutch: Ongeveer 80% van de dosis werd teruggevonden in de urine en 15% in de faeces.
Polish: Około 80% dawki było odzyskiwane w moczu oraz 15% w kale.
Dutch: Kinderen en adolescenten: De farmacokinetiek van cinacalcet is niet bestudeerd bij patiënten < 18 jaar.
Polish: Dzieci i młodzież: Farmakokinetyka cynakalcetu nie została zbadana u pacjentów w wieku < 18 lat.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: anti-parathyroïd middelen.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: środki przeciwprzytarczycowe.
Dutch: Onderzoeken Vaak: hypocalciëmie (zie rubriek 4.4), verlaagde testosteronconcentraties (zie rubriek 4.4).
Polish: Badania diagnostyczne Często: hipokalcemia (patrz punkt 4.4), zmniejszenie stężenia testosteronu (patrz punkt 4.4)
Dutch: ATC code: H05BX01
Polish: Kod ATC: H05BX01.
Dutch: Gegevens uit gecontroleerde studies omvatten 656 patiënten die Parareg ontvingen en 470 patiënten die placebo hebben ontvangen, gedurende maximaal 6 maanden.
Polish: Przedstawione dane z badań kontrolowanych dotyczą 656 pacjentów, którzy leczeni byli preparatem Parareg oraz 470 pacjentów, którzy otrzymywali placebo przez maksymalnie 6 miesięcy.
Dutch: Overdosering van Parareg kan leiden tot hypocalciëmie.
Polish: Przedawkowanie preparatu Parareg może prowadzić do hipokalcemii.
Dutch: Doordat cinacalcet sterk aan eiwit gebonden is, is hemodialyse geen effectieve behandeling voor overdosering.
Polish: Ze względu na fakt, że cynakalcet w znacznym stopniu wiąże się z białkami, hemodializa nie jest skuteczną metodą leczenia przedawkowania.
Dutch: PTH-concentraties in klinische studies met Parareg werden aan het einde van het doseringsinterval gemeten.
Polish: Stężenia PTH w badaniach klinicznych preparatu Parareg były mierzone pod koniec przerwy między dawkami.
Dutch: De AUC en Cmax van cinacalcet stijgen ongeveer lineair over het dosisbereik van 30 tot 180 mg eenmaal daags.
Polish: Wartości AUC i Cmax cynakalcetu rosną w przybliżeniu liniowo w zakresie dawek od 30 do 180 mg raz na dobę.
Dutch: Aangezien doses voor elke patiënt worden getitreerd is geen extra dosisaanpassing noodzakelijk gebaseerd op het geslacht.
Polish: Ponieważ dawki dobiera się indywidualnie dla każdego pacjenta nie jest konieczne dodatkowe dostosowanie dawki ze względu na płeć.
Dutch: Steady-state concentraties worden met minimale accumulatie bereikt binnen 7 dagen.
Polish: Stan równowagi stężenia leku występuje w ciągu 7 dni z minimalną akumulacją.
Dutch: De nietteratogene dosis bij ratten was 4,4 maal - op AUC basis - de maximale dosis voor secundaire HPT.
Polish: Nieteratogenna dawka u szczurów była 4,4 raza wyższa (na podstawie AUC) niż maksymalna dawka stosowana we wtórnej HPT.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan Parareg bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Polish: Jak każdy lek, Parareg może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Dutch: De maximale in klinische studies gebruikte dosis was 90 mg viermaal daags.
Polish: Dawka maksymalna stosowana w badaniach klinicznych wynosiła 90 mg cztery razy na dobę.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen verplicht zich tot het uitvoeren van studies en additionele farmacovigilantie activiteiten die worden beschreven in het farmacovigilantieplan, zoals afgesproken in versie 9 november 2007 van het Risico Management Plan (RMP) zoals beschreven in Module 1.8.2. van de Marketing Authorisation Application en verdere updates van RMP goedgekeurd door de CHMP.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się do przeprowadzenia badań i dodatkowych działań dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, wyszczególnionych w Planie Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii, zgodnie z pierwszą wersją 9 listopada 2007 Planu Zarządzania Ryzykiem, przedstawioną w Module 1.8.2 wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu oraz we wszelkich kolejnych uaktualnieniach Planu Zarządzania Ryzykiem zatwierdzonych przez komitet CHMP.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van Parareg in deze patiëntenpopulaties komt in het algemeen overeen met het veiligheidsprofiel bij patiënten met chronische nierziekte.
Polish: Profil bezpieczeństwa preparatu Parareg w tych grupach pacjentów jest na ogół podobny do profilu obserwowanego u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek.
Dutch: De gemiddelde afnames in serum Ca x P, calcium en fosfor bedroegen resp. 14%, 7% en 8%.
Polish: Średnie zmniejszenie stężenia w surowicy Ca x P, wapnia i fosforu wynosiło odpowiednio 14%, 7% i 8%.
Dutch: In studies met zwangere ratten en konijnen werd geen embryonale/foetale toxiciteit gezien met uitzondering van afgenomen foetaal lichaamsgewicht bij ratten, in doses die in verband worden gebracht met toxiciteit voor de moeder (zie rubriek 5.3).
Polish: W badaniach na ciężarnych szczurach i królikach nie stwierdzono objawów toksyczności dla zarodków i płodów, z wyjątkiem zmniejszenia masy ciała płodu u szczurów w dawkach związanych z toksycznością u matki (patrz punkt 5.3).
Dutch: Verpakkingsgrootten van 1 blisterverpakking (14 tabletten), 2 blisterverpakkingen (28 tabletten), 6 blisterverpakkingen (84 tabletten) per doos.
Polish: Opakowania z 1 blistrem (14 tabletek), 2 blistrami (28 tabletek), 6 blistrami (84 tabletki) w kartonie.
Dutch: Veiligheid en werkzaamheid zijn niet vastgesteld bij patiënten onder de leeftijd van 18 jaar.
Polish: Brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności preparatu u pacjentów poniżej 18 lat.
Dutch: De klinische significantie van deze verlagingen in serumtestosteronconcentraties is onbekend.
Polish: Kliniczne znaczenie takiego zmniejszenia stężenia testosteronu jest nieznane.
Dutch: Verlagingen in iPTH en Ca x P hielden gedurende de behandeling van maximaal 12 maanden aan.
Polish: Obniżone stężenie iPTH i iloraz Ca x P utrzymywały się przez 12 miesięcy leczenia.
Dutch: De meest frequente bijwerkingen in deze patiëntenpopulaties waren misselijkheid en braken.
Polish: Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi w tych grupach pacjentów były nudności i wymioty.
Dutch: Er waren geen gevolgen voor de vruchtbaarheid bij mannen of vrouwen bij blootstelling aan maximaal 4 keer een dosis voor mensen van 180 mg/dag (veiligheidsmarges in de kleine patiëntenpopulatie die een maximale klinische dosis van 360 mg per dag ontvingen zouden ongeveer de helft zijn van wat hierboven wordt gegeven).
Polish: Nie stwierdzono żadnego wpływu na płodność samców i samic przy ekspozycji na dawki stanowiące maksymalnie 4-krotność dawki ludzkiej wynoszącej 180 mg/dobę (margines bezpieczeństwa w małych populacjach pacjentów otrzymujących maksymalną dawkę kliniczną 360 mg na dobę równałby się około połowie wyżej wymienionych dawek).
Dutch: Tijdens de onderhoudsbehandeling dient PTH ongeveer om de 1-3 maanden gecontroleerd te worden.
Polish: Stężenie PTH należy kontrolować mniej więcej co 1-3 miesiące w okresie leczenia podtrzymującego.
Dutch: In elk van de studies werd het primair eindpunt (proportie van patiënten met een iPTH < 250 pg/ml (< 26,5 pmol/l)) bereikt door 41%, 46% en 35% van patiënten die cinacalcet ontvingen, in vergelijking met 4%, 7% en 6% van patiënten die placebo ontvingen.
Polish: W każdym badaniu pierwszorzędowy punkt końcowy (ilość pacjentów z iPTH ≤ 250 pg/ml (≤ 26,5 pmol/l)) został osiągnięty przez 41%, 46% i 35% pacjentów leczonych cynakalcetem w porównaniu z 4%, 7% i 6% pacjentów otrzymujących placebo.
Dutch: Warfarine: multipele orale doses cinacalcet hadden geen invloed op de farmacokinetiek of farmacodynamiek (gemeten door middel van protrombinetijd en stollingsfactor VII) van warfarine.
Polish: Warfaryna: Wielokrotne dawki doustne cynakalcetu nie miały wpływu na farmakokinetykę lub farmakodynamikę warfaryny (mierzoną jako czas protrombinowy i czynnik krzepnięcia VII).
Dutch: Het werkzame bestanddeel is cinacalcet.
Polish: Substancją czynną jest cynakalcet.
Dutch: Tabletten dienen in hun geheel te worden ingenomen en niet te worden gebroken.
Polish: Tabletki należy przyjmować w całości, nie dzieląc ich.
Dutch: Hoewel de grondslag voor het gerapporteerde verschil in percentage convulsies niet duidelijk is, wordt de drempel voor convulsies verlaagd door significante dalingen in serumcalciumconcentraties.
Polish: Chociaż przyczyna zgłaszanej różnicy w częstotliwości pojawienia się drgawek jest nieznana, próg wystąpienia drgawek jest obniżony ze względu na znaczne zmniejszenie stężenia wapnia w surowicy.
Dutch: Gezien het kleine aantal gevallen dat is opgetreden, is het niet bekend of deze te wijten zijn aan Parareg of niet.
Polish: Ponieważ powyższe przypadki obserwowano bardzo rzadko, nie iadomo czy są one związane z lekiem Parareg, czy nie są z nim związane.
Dutch: Parareg dient tijdens of kort na de maaltijd ingenomen te worden.
Polish: Lek Parareg należy przyjmować podczas lub niedługo po posiłku.
Dutch: De klinische relevantie hiervan is niet bekend, echter de mogelijkheid dat cinacalcet op deze secundaire doelen inwerkt, kan niet volledig uitgesloten worden.
Polish: Znaczenie kliniczne tych badań jest nieznane, aczkolwiek nie można całkowicie wykluczyć potencjalnego wpływu cynakalcetu na te drugorzędowe parametry.
Dutch: Aanbevolen wordt Parareg in te nemen met voedsel of kort na een maaltijd, daar studies hebben aangetoond dat de biologische beschikbaarheid van cinacalcet tijdens inname met voedsel is verhoogd (zie rubriek 5.2).
Polish: Zaleca się przyjmowanie preparatu Parareg w trakcie lub niedługo po posiłku, gdyż badania wykazały, iż biodostępność cynakalcetu przyjmowanego z pokarmem zwiększa się (patrz punkt 5.2).
Dutch: Toediening van Parareg met voedsel resulteert in een verhoging van de biologische beschikbaarheid van cinacalcet met ongeveer 50 - 80%.
Polish: Podawanie preparatu Parareg z pokarmem prowadzi do około 50 - 80% zwiększenia dostępności biologicznej cynakalcetu.
Dutch: Indien een patiënt begint of stopt met roken kunnen cinacalcetconcentraties mogelijk veranderen en aanpassing van de dosis kan dan noodzakelijk zijn.
Polish: Jeżeli pacjent rzuci palenie lub zacznie palić, stężenie cynakalcetu w osoczu może się zmienić i może okazać się konieczne dostosowanie dawki.
Dutch: Na zorgvuldige afweging van de voordelen/risico's, dient te worden besloten om te stoppen met het geven van borstvoeding of met de behandeling met Parareg.
Polish: Po starannym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka należy zdecydować o przerwaniu albo karmienia, albo podawania preparatu Parareg.
Dutch: Gebaseerd op vergelijkingen tussen studies onderling wordt de absolute biologische beschikbaarheid van cinacalcet bij mensen die gevast hebben geschat op ongeveer 20 - 25%.
Polish: Na podstawie porównania poszczególnych badań bezwzględną biodostępność cynakalcetu u osobników na czczo oceniono na około 20-25%.
Dutch: Als u vergeten bent een dosis Parareg in te nemen, dient u uw volgende dosis op het normale tijdstip in te nemen.
Polish: Jeżeli dawka leku Parareg zostanie pominięta, należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.
Dutch: Verhogingen van de plasmaconcentratie cinacalcet zijn gelijk, ongeacht het vetgehalte van de maaltijd.
Polish: Zwiększenie stężenia cynakalcetu w osoczu utrzymuje się na podobnym poziomie, niezależnie od zawartości tłuszczu w posiłku.
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Voor dit geneesmiddel is er geen specifieke bewaartemperatuur.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu Produkt leczniczy nie wymaga przechowywania w specjalnych warunkach.
Dutch: Kinderen onder de 18 jaar mogen Parareg niet nemen.
Polish: Leku Parareg nie wolno stosować u dzieci poniżej 18 lat.
Dutch: Als de hypocalciëmie aanhoudt, verlaag dan de dosis of stop de toediening van Parareg.
Polish: Jeżeli hipokalcemia utrzymuje się, należy obniżyć dawkę lub odstawić preparat Parareg.
Dutch: Lage bloeddruk (hypotensie) werd ook waargenomen bij een zeer beperkt aantal van deze patiënten.
Polish: U bardzo małej grupy tych pacjentów obserwowano również obniżenie ciśnienia krwi.
Dutch: Nierinsufficiëntie: Het farmacokinetisch profiel van cinacalcet bij patiënten met milde, matige en ernstige nierinsufficiëntie, alsmede bij patiënten op hemodialyse of peritoneaaldialyse is vergelijkbaar met dit bij gezonde vrijwilligers.
Polish: Niewydolność nerek: Profil farmakokinetyczny cynakalcetu u pacjentów z łagodną, umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek oraz u pacjentów poddawanych hemodializie lub dializie otrzewnowej jest porównywalny do profilu zdrowych ochotników.
Dutch: Het is niet bekend of Parareg wordt uitgescheiden in moedermelk.
Polish: Nie wiadomo, czy Parareg przenika do ludzkiego mleka.
Dutch: Parareg zou geen invloed hebben op uw vermogen om auto te rijden en machines te bedienen.
Polish: Lek Parareg nie powinien wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Dutch: Parareg kan de werking van het volgende beïnvloeden:
Polish: Parareg może wpływać na skuteczność działania:
Dutch: Achttien van de 29 patiënten (62%) met parathyroïdcarcinoom en 15 van de 17 patiënten (88%) met primaire HPT bereikten een verlaging in de serumcalciumconcentratie van >1 mg/dl (> 0,25 mmol/l).
Polish: U 18 spośród 29 pacjentów (62%) z rakiem przytarczyc oraz u 15 z 17 pacjentów (88%) z pierwotną nadczynnością przytarczyc stężenia wapnia w surowicy krwi zmniejszyło się o ≥ 1 mg/dl (≥ 0,25 mmol/l).
Dutch: Gebaseerd op in vitro gegevens is cinacalcet een sterke CYP2D6-remmer, maar is noch een remmer van andere CYP-enzymen in klinische concentraties, inclusief CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 en CYP3A4, noch een inductor van CYP1A2, CYP2C19 en CYP3A4.
Polish: Na podstawie danych z badań in vitro wiadomo, że cynakalcet jest silnym inhibitorem CYP2D6, lecz nie jest ani inhibitorem innych enzymów CYP w stężeniach osiąganych klinicznie, m.in. CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 i CYP3A4, ani nie jest induktorem CYP1A2, CYP2C19 i CYP3A4.
Dutch: Na toediening aan gezonde vrijwilligers van een radio-actief gelabelde dosis van 75 mg werd cinacalcet snel en uitgebreid gemetaboliseerd door oxidatie gevolgd door conjugatie.
Polish: Po podaniu zdrowym ochotnikom znakowanej izotopowo dawki 75 mg, cynakalcet ulegał szybkiemu wchłanianiu i był w znacznym stopniu metabolizowany w drodze oksydacji, a następnie sprzęgania.
Dutch: Midazolam: Gelijktijdige toediening van cinacalcet (90 mg) met oraal toegediend midazolam (2 mg), een CYP3A4 en CYP3A5 substraat, veranderde de farmacokinetiek van midazolam niet.
Polish: Midazolam: Jednoczesne podawanie cynakalcetu (90 mg) z podawanym doustnie midazolamem (2 mg), który jest substratem dla CYP3A4 i CYP3A5, nie zmieniało farmakokinetyki midazolamu.
Dutch: Als u sommige suikers slecht of niet verdraagt
Polish: Jeśli występuje nietolerancja na cukry
Dutch: Adynamische botziekte kan zich ontwikkelen als PTH-concentraties chronisch onderdrukt worden tot onder ongeveer 1,5 keer de bovengrens van normaal volgens de iPTH-bepaling.
Polish: Adynamiczna choroba kości może rozwinąć się, jeżeli stężenie PTH pozostaje długotrwale obniżone o około 1,5 raza poniżej górnej granicy normy podczas oznaczania iPTH.
Dutch: • Neem Parareg NIET in als u allergisch (overgevoelig) bent voor cinacalcet of voor één van de andere bestanddelen van Parareg.
Polish: • NIE stosować leku Parareg, jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na cynakalcet lub którykolwiek z pozostałych składników leku.
Dutch: Misselijkheid en braken waren mild tot matig van ernst en bij de meeste patiënten van voorbijgaande aard.
Polish: Nudności i wymioty były łagodnie lub umiarkowanie dokuczliwe oraz miały charakter przejmijający u większości pacjentów.
Dutch: Drie, 6 maanden durende, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde klinische studies zijn uitgevoerd bij ESRD-patiënten met ongecontroleerde secundaire HPT die dialyse ondergingen (n=1136).
Polish: Przeprowadzone zostały trzy, 6-miesięczne, kontrolowane placebo badania kliniczne z zastosowaniem podwójnie ślepej próby u dializowanych pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek i z niewyrównaną wtórną HPT (n=1136).
Dutch: Gemiddelde baseline iPTH-concentraties over de 3 studies waren respectievelijk 733 en 683 pg/ml (77,8 en 72,4 pmol/l) voor de cinacalcet- en placebogroepen respectievelijk.
Polish: Średnie początkowe stężenia iPTH w 3 badaniach wynosiły odpowiednio 733 i 683 pg/ml (77,8 i 72,4 pmol/l) w grupie leczonej cynakalcetem i w grupie otrzymującej placebo.
Dutch: Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad wpływem preparatu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Dutch: In in-vitro studies is gebleken dat de IC50 waarden voor de serotonine transporter en de KATP kanalen respectievelijk 7 en 12 keer groter zijn, dan de EC50 waarde voor de calcium receptor, verkregen onder dezelfde experimentele omstandigheden.
Polish: W badaniach in vitro wartości IC50 dla przenośników serotoniny i kanałów KATP były odpowiednio 7-krotnie i 12-krotnie większe niż EC50 dla receptorów wapnia otrzymanych w tych samych warunkach doświadczalnych.
Dutch: Roken: De klaring van cinalcet is hoger bij rokers dan bij niet-rokers waarschijnlijk door inductie van CYP1A2 gemedieerd metabolisme.
Polish: Palenie tytoniu: Klirens cynakalcetu u palaczy jest wyższy niż u osób niepalących, najprawdopodobniej wskutek indukcji metabolizmu za pośrednictwem CYP1A2.
Dutch: Dit kunnen tekenen zijn dat uw calciumspiegel te laag is (hypocalciëmie).
Polish: Mogą to być objawy zbyt małego stężenia apnia (hipokalcemia).
Dutch: Het ontbreken van effect van cinacalcet op de farmacokinetiek van R- en S-warfarine alsmede het ontbreken van auto-inductie na veelvuldige dosering in patiënten geeft aan dat cinacalcet geen inductor is van CYP3A4, CYP1A2 of CYP2C9 bij mensen.
Polish: Brak wpływu cynakalcetu na farmakokinetykę R- i S-warfaryny oraz brak autoindukcji po wielokrotnym podawaniu pacjentom wskazuje, że cynakalcet nie jest induktorem CYP3A4, CYP1A2 lub CYP2C9 u ludzi.
Dutch: Gelijktijdige toediening van tweemaal daags 200 mg ketoconazol, een sterke remmer van CYP3A4, veroorzaakte ongeveer een 2voudige verhoging in cinacalcetconcentraties.
Polish: Jednoczesne podawanie ketokonazolu 200 mg 2 razy na dobę, silnego inhibitora CYP3A4, wywołało około 2-krotne zwiększenie stężenia cynakalcetu.
Dutch: Na orale toediening van Parareg wordt de maximale plasmaconcentratie cinacalcet binnen ongeveer 2 tot 6 uur bereikt.
Polish: Po doustnym podaniu preparatu Parareg maksymalne stężenie cynakalcetu w osoczu występuje w ciągu około 2 do 6 godzin.
Dutch: • als u begint of stopt met roken, omdat dit invloed kan hebben op de werking van Parareg.
Polish: rozpoczęciu lub rzuceniu palenia papierosów, gdyż może to mieć wpływ na działanie leku
Dutch: Bij primaire en secundaire hyperparathyroïdie wordt teveel PTH geproduceerd door de bijschildklieren.
Polish: W pierwotnej i wtórnej nadczynności przytarczyc gruczoły przytarczyczne wytwarzają nadmierne ilości PTH.
Dutch: Voorzichtigheid dient in acht te worden genomen wanneer Parareg wordt toegediend met individueel getitreerde geneesmiddelen met een smalle therapeutische index en die voornamelijk worden gemetaboliseerd door CYP2D6.
Polish: Należy zachować ostrożność stosując preparat Parareg wraz z lekami o wąskim indeksie terapeutycznym, indywidualnie dawkowanych, które są metabolizowane głównie przez CYP2D6.
Dutch: Lagere foetale gewichten werden opgemerkt bij ratten bij doses waarbij de vrouwtjes ernstige hypocalciëmie hadden.
Polish: Zmniejszoną masę ciała płodów zaobserwowano u szczurów w przypadku stosowania dawek powodujących u matek wystąpienie ciężkiej hipokalcemii.
Dutch: Bejaarden: Er zijn geen klinisch relevante verschillen in de farmacokinetiek van cinacalcet als gevolg van leeftijd.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku: Nie występują żadne klinicznie istotne różnice spowodowane wiekiem w farmakokinetyce cynakalcetu.
Dutch: • antibiotica voor behandeling van bacteriële infecties (ciprofloxacine).
Polish: • antybiotyków stosowanych w leczeniu zakażeń bakteryjnych (ciprofloksacyna).
Dutch: In een belangrijke studie ontvingen 46 patiënten (29 met parathyroïdcarcinoom en 17 met primaire HPT (gefaald op of gecontraïndiceerd voor parathyroïdectomie), gedurende maximaal 3 jaar cinacalcet (gemiddeld 328 dagen voor patiënten met parathyroïdcarcinoom en gemiddeld 347 dagen voor patiënten met primaire HPT).
Polish: W kluczowym badaniu 46 pacjentów (29 z rakiem przytarczyc i 17 z pierwotną nadczynnością przytarczyc), u których istniały przeciwwskazania do operacji usunięcia przytarczyc lub operacja zakończyła się niepowodzeniem, przyjmowało cynakalcet przez okres do 3 lat (średnio przez 328 dni w przypadku pacjentów z rakiem przytarczyc i średnio 347 dni w przypadku pacjentów z pierwotną nadczynnością przytarczyc).
Dutch: Hoge dichtheid Polyethyleen (HDPE) fles met droogmiddel en polyesterspiraal alsmede een kindveilige polypropyleendop met een inductie-afdichting, verpakt per doos.
Polish: Butelka z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) ze środkiem wysuszającym i spiralą poliestrową oraz zabezpieczającą przed dostępem dzieci polipropylenową zakrętką z uszczelką indukcyjną, zapakowana w karton.
Dutch: • voor het verlagen van hoge calciumspiegels in het bloed (hypercalciëmie) bij patiënten met
Polish: • w celu zmniejszenia podwyższonego stężenia wapnia we krwi (hiperkalcemia) u pacjentów
Dutch: Tijdens deze studies werden bij 1,4% van de met Parareg behandelde patiënten en 0,4% van de met placebo behandelde patiënten convulsies waargenomen.
Polish: W badaniach tych drgawki zaobserwowano u 1,4% pacjentów leczonych preparatem Parareg oraz u 0,4% pacjentów otrzymujących placebo.