FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Xiapex, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Estonian: Kui vajate Xiapexiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovak: Spomedzi pacientov, ktorí dokončili prvú štúdiu, mohlo narovnať prst tak, aby uhol ohybu nebol väčší ako päť stupňov, 64 % (130 z 203) pacientov liečených liekom Xiapex v porovnaní so 7 % (7 zo 103) pacientov liečených placebom.
Estonian: Esimese uuringu läbinud patsiente, kes suutsid sirgendada sõrmi, nii et sõrmeliigese paindenurk oli 5° või vähem, oli Xiapexi rühmas 64% (130 patsienti 203st) ja platseeborühmas 7% (7 patsienti 103st).
Slovak: Liek Xiapex sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) v dvoch hlavných štúdiách, ktoré zahŕňali celkovo 374 dospelých pacientov s Dupuytrenovou kontraktúrou.
Estonian: Xiapexi võrreldi platseeboga (näiv ravim) kahes põhiuuringus, kus osales kokku 374 Dupuytreni kontraktuuriga täiskasvanud patsienti.
Slovak: V druhej štúdii to bolo 44 % (20 zo 45 pacientov) v skupine liečenej liekom Xiapex a 5 % (1 z 21 pacientov) v skupine liečenej placebom.
Estonian: Teises uuringus olid vastavad näitajad Xiapexi rühmas 44% (20 patsienti 45st) ja platseeborühmas 5% (1 patsient 21st).
Slovak: Pacienti podstúpili až 4 liečebné cykly, pričom každý cyklus zahŕňal dve injekcie a následné postupy modelovania a účinky sa merali pri kontrole po 1 roku.
Estonian: Patsiendid läbisid kuni 4 ravitsüklit, millest igaüks koosnes kahest süstist ja järgnevast modelleerimisprotseduurist, ning ravimi toimet mõõdeti järelkontrollis 1 aasta pärast.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bolo zníženie abnormálneho zakrivenia penisu a rozsah, v akom bolo ochorenie pre pacienta nepríjemné.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli peenise enanormaalse kõveruse vähenemine ja haigusest tingitud ebamugavuse määr patsiendi jaoks.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Xiapex na trh platné v celej Európskej únii.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Xiapexi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 28. veebruaril
Slovak: Xiapex sa v každom cykle podáva injekčne do povlaku spôsobujúceho deformáciu penisu a potom nasleduje druhá injekcia, ktorá sa podáva 1 až 3 dni po prvej injekcii.
Estonian: Igas tsüklis süstitakse Xiapexi annus deformatsiooni põhjustavasse naastu ning 1-3 päeva pärast esimest süsti tehakse teine süst.
Slovak: Toto ochorenie je spôsobené zhrubnutím tkaniva pod kožou dlane, ktoré vytvára pruhy smerujúce k prstom.
Estonian: Seda haigust põhjustab peopesa nahaaluste kudede kootumine, mille tagajärjel moodustuvad väädid, mis kõverdavad sõrmi.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Xiapex.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Slovak: Xiapex kolagenáza clostridium histolyticum
Estonian: Xiapex bakteri Clostridium histolyticum kollagenaas
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti o lieku Xiapex vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Estonian: Selle alusel lisati Xiapexi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Slovak: Liek Xiapex sa používa u pacientov s povlakom, ktorý sa dá nahmatať cez kožu a u ktorých je abnormálne zakrivenie penisu na začiatku liečby najmenej 30 stupňov.
Estonian: Xiapexi kasutatakse läbi naha tuntavate naastudega patsientidel, kelle peenise ebanormaalne kõverus on ravi alguses vähemalt 30 kraadi.
Slovak: Ďalšie informácie o použití lieku Xiapex vrátane pokynov pre procedúry naťahovania prstov a postupy modelovania deformácie penisu sa nachádzajú v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasť správy EPAR).
Estonian: Xiapexi kasutamise üksikasjalik teave, sh sõrmevenituse ja peenise modelleerimise protseduuride juhised, on ravimi omaduste kokkuvõttes (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa).
Slovak: Pri Dupuytrenovej kontraktúre lekár injekčne podáva príslušnú dávku lieku Xiapex priamo do pruhu v dlani pacienta.
Estonian: Dupuytreni kontraktuuri korral süstib arst sobiva annuse Xiapexi otse patsiendi peopesas olevasse vääti.
Slovak: Peyronieho choroba je stav, pri ktorom sa u mužov vytvára na penise povlak z fibrózneho tkaniva podobného jazve, čo spôsobuje, že penis je abnormálne zakrivený a niekedy to vedie k bolesti alebo problémom pri sexuálnom styku.
Estonian: Peyronie' tõbi on haigus, mille korral arenevad meestel peenises kiulised, armkudet meenutavad naastud, mis põhjustavad peenise ebanormaalset kõverdumist ning mõnikord valu või raskusi suguühte ajal.
Slovak: Liek Xiapex sa používa v prípade pacientov, ktorí majú pruhy na dlaniach také hrubé, že ich možno nahmatať cez pokožku.
Estonian: Xiapexi kasutatakse patsientidel, kellel on peopesas nii paksud väädid, et need on läbi naha tunda.
Slovak: Liek Xiapex obsahuje zmes dvoch kolagenáz, enzýmov, ktoré rozkladajú kolagén.
Estonian: Xiapex sisaldab kahe kollagenaasi ehk kollageeni lagundava ensüümi segu.
Slovak: Po ďalšom 1 až 3 dňoch lekár uskutoční postup modelovania deformácie penisu na jemné natiahnutie a ohnutie povlaku v opačnom smere k abnormálnemu zakriveniu.
Estonian: 1-3 päeva pärast teist süsti viib arst läbi nn peenise modelleerimise protseduuri, õrnalt venitades ja painutades naastu ebanormaalsele kõverusele vastupidises suunas.
Slovak: Spoločnosť musí uskutočniť vzdelávací program pre lekárov týkajúci sa správneho použitia lieku a možných vedľajších účinkov spojených s liekom.
Estonian: Ravimi tootja kohustub pakkuma arstidele õppeprogrammi ravimi õige kasutamise ja võimalike kõrvalnähtude kohta.
Slovak: Liek Xiapex musí podávať lekár, ktorý je zaškolený v používaní tohto lieku a má skúsenosti s diagnostikovaním a liečbou Dupuytrenovej kontraktúry alebo problémov s mužskými genitáliami.
Estonian: Xiapexi peab manustama arst, kes on saanud ettevalmistuse ravimi kasutamiseks ja kes on kogenud Dupuytreni kontraktuuri või meeste suguelundite probleemide diagnoosimises ja ravis.
Slovak: Liek Xiapex sa používa na liečbu Dupuytrenovej kontraktúry a Peyronieho choroby u dospelých.
Estonian: Xiapexi kasutatakse Dupuytreni kontraktuuri ja Peyronie' tõve raviks täiskasvanutel.
Slovak: Liek Xiapex sa nesmie používať na liečbu Peyronieho choroby, ak povlak postihuje urétru (trubicu, ktorá odvádza moč a semeno).
Estonian: Xiapexi ei tohi kasutada Peyronie' tõve raviks, kui naastud mõjutavad kusitit (uriini ja sperma väljutuskanal).
Slovak: V prípade Peyronieho choroby sa liek Xiapex porovnával s placebom v dvoch ďalších štúdiách zahŕňajúcich 832 mužov.
Estonian: Peyronie' tõve ravis võrreldi Xiapexi platseeboga kahes lisauringus, milles osales 832 meest.
Slovak: Pri jednom liečebnom zákroku sa súčasne môžu ošetriť najviac dva pruhy, resp. dva kĺby.
Estonian: Korraga saab ravida ühe käe kuni 2 vääti või 2 mõjutatud liigest.
Slovak: To oslabí a naruší pruh alebo povlak.
Estonian: Nii muutub väät või naast nõrgemaks ja katkeb.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza liek Xiapex na trh, musí tiež zabezpečiť, aby všetci lekári, ktorí budú liek pravdepodobne používať, boli náležite zaškolení v použití lieku a mali skúsenosti s diagnostikovaním a liečbou Dupuytrenovej kontraktúry alebo Peyronieho choroby.
Estonian: Xiapexi tootja peab samuti tagama, et kõik ravimit kasutavad arstid on saanud ravimi kasutamiseks korraliku ettevalmistuse ning nad on Dupuytreni kontraktuuri või Peyronie' tõve diagnoosimises ja ravis kogenud.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol pomer pacientov, v prípade ktorých sa najviac postihnutý kĺb dal narovnať tak, aby sa ohol dopredu maximálne o päť stupňov.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli selliste patsientide osakaal, kelle haigusest kõige rohkem haaratud sõrmeliigest sai sirgendada sedavõrd, et selle paindenurk oli 5° või väiksem.
Slovak: Liek Xiapex bol tiež účinnejší ako placebo pri liečbe Peyronieho choroby, pričom v dvoch štúdiách sa dosiahlo zlepšenie abnormálneho zakrivenia penisu o 38 % a 31
Estonian: Xiapex oli platseebost efektiivsem ka Peyronie' tõve ravis, andes kahes uuringus tulemuseks ebanormaalse kõveruse paranemise 38% ja 31% võrra, võrreldes vastavalt 21% ja 15%ga platseebo kasutamisel.
Slovak: Prečo bol liek Xiapex povolený?
Estonian: Miks Xiapex heaks kiideti?
Slovak: Xiapex sú extrahované z baktérie Clostridium histolyticum.
Estonian: Xiapexis sisalduvad kollagenaasid on eraldatud bakterist Clostridium histolyticum.
Slovak: Väčšie zlepšenie pri použití lieku Xiapex v porovnaní s placebom sa dosiahlo tiež v prípade skóre nepríjemnosti ochorenia po liečbe udávaného pacientom.
Estonian: Xiapexi paremust platseebo suhtes näitasid ka ravijärgsed patsiendihinnangud haigusest tingitud ebamugavuse kohta.
Slovak: Xiapex je prášok a rozpúšťadlo, z ktorých sa pripravuje injekčný roztok.
Estonian: Xiapex on süstelahuse pulber ja lahusti.
Slovak: Pruhy v dlani pacientov s Dupuytrenovou kontraktúrou a povlaky pri Peyronieho chorobe sú vytvorené z vlákien proteínu, ktorý sa nazýva kolagén.
Estonian: Väädid Dupuytreni kontraktuuriga patsientide peopesas ja naastud Peyronie' tõvega patsientidel koosnevad kollageenvalgu kiududest.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Xiapex?
Estonian: Mis riskid Xiapexiga kaasnevad?
Slovak: Ako bol liek Xiapex skúmaný?
Estonian: Kuidas Xiapexi uuriti?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Xiapex a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Estonian: Xiapexi kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Xiapex je pri liečbe Dupuytrenovej kontraktúry účinnejší ako placebo.
Estonian: Uuringutes selgus, et Xiapex on Dupuytreni kontraktuuri ravis efektiivsem kui platseebo.
Slovak: Čo je liek Xiapex?
Estonian: Mis on Xiapex?
Slovak: Ak sa kolagenázy injekčne podajú do pruhu alebo povlaku, kolagénové vlákna sa rozpadnú.
Estonian: Vääti või naastu süstituna hakkavad kollagenaasid kollageenikiude lagundama.
Slovak: Liek obsahuje účinnú látku kolagenázu clostridium histolyticum
Estonian: Ravimi toimeaine on bakteri Clostridium histolyticum kollagenaas.
Slovak: Na čo sa liek Xiapex používa?
Estonian: Milleks Xiapexi kasutatakse?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Xiapex v týchto štúdiách?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Xiapexi kasulikkus?
Slovak: Ako sa liek Xiapex používa?
Estonian: Kuidas Xiapexi kasutatakse?
Slovak: Akým spôsobom liek Xiapex účinkuje?
Estonian: Kuidas Xiapex toimib?
Slovak: Určite sa opýtajte svojho lekára kedy môžete znova pokračovať v liečbe.
Estonian: Küsige kindlasti oma arstilt, millal te saate oma ravi jätkata.
Slovak: • ak máte 75 rokov alebo ste starší nesmiete začať užívať tento liek.
Estonian: • kui te olete 75-aastane või vanem, siis te ei tohi alustada ravi selle ravimiga.
Slovak: Ďalšie informácie sú uvedené nižšie v časti „Iné lieky a Xigduo".
Estonian: Rohkem teavet on esitatud allpool lõigus 'Muud ravimid ja Xigduo';
Slovak: Toto sa stáva najmä u ľudí, ktorých obličky nepracujú správne.
Estonian: Eriti võib see juhtuda patsientidega, kelle neerud ei tööta normaalselt.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 16. januára 2014
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV 16. jaanuar 2014
Slovak: Xigduo je kontraindikovaný u pacientov:
Estonian: Xingduo on vastunäidustatud patsientidele, kel esineb:
Slovak: Metformín1, b
Estonian: Metformiin1, b
Slovak: Pretože tento liek obsahuje metformín, liečba sa musí prerušiť 48 hodín pred plánovaným chirurgickým zákrokom v celkovej, spinálnej alebo epidurálnej anestézii.
Estonian: Kuna see ravim sisaldab metformiini, tuleb ravi katkestada 48 tundi enne plaanilist operatsiooni üld-, spinaal- või epiduraalanesteesias.
Slovak: • ak máte alebo sa objavila nevoľnosť (pocit na vracanie), vracanie alebo horúčka, alebo ak nie ste schopný jesť alebo piť.
Estonian: • kui teil esineb või tekib iiveldus, oksendamine või palavik või kui te ei ole võimeline sööma ega jooma.
Slovak: Ak prestanete užívať liek Xigduo
Estonian: Kui te lõpetate Xigduo võtmise
Slovak: • Odporúčaná dávka je jedna tableta dvakrát denne.
Estonian: • Soovitatav annus on üks tablett kaks korda ööpäevas.
Slovak: Hepatitída§
Estonian: Hepatiit§
Slovak: Tento sa neodporúča podávať deťom a dospievajúcim do veku do 18 rokov, pretože sa u týchto pacientov neskúmal.
Estonian: Lapsed ja noorukid Seda ravimit ei soovitata lastele ega alla 18-aastastele noorukitele, kuna seda ei ole neil patsientidel uuritud.
Slovak: Liek Xigduo a alkohol
Estonian: Xigduo koos alkoholiga
Slovak: Toto je hromadenie kyseliny mliečnej v krvi, ktoré môže spôsobiť smrť.
Estonian: See tähendab piimhappe moodustumist veres, mis võib lõppeda surmaga.
Slovak: Tento liek sa používa u dospelých pacientov (vo veku 18 rokov a starších) na liečbu cukrovky nazývanej "diabetes mellitus typu 2" a ktorá zvyčajne začína v staršom veku.
Estonian: Seda ravimit kasutatakse täiskasvanud (vähemalt 18-aastastel) patsientidel sellise suhkurtõve tüübi puhul, mida nimetatakse "2. tüüpi suhkurtõveks" ja mis algab tavaliselt vanemas eas.
Slovak: Iné lieky a liek Xigduo
Estonian: Muud ravimid ja Xigduo
Slovak: • ak máte stav nazývaný „diabetická ketoacidóza", problém ktorý sa môže vyskytnúť pri cukrovke.
Estonian: • kui teil esineb seisund, mida nimetatakse diabeetiliseks ketoatsidoosiks - see on seisund, mis võib tekkida seoses suhkurtõvega.
Slovak: Váš lekár vám presne povie akú silu tohto lieku budete užívať.
Estonian: Teie arst ütleb teile täpselt, missuguses annuses seda ravimit võtta.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať tento liek a minimálne raz ročne počas užívania vám skontrolujú činnosť vašich obličiek.
Estonian: Neerufunktsioon Enne kui te alustate selle ravimi kasutamist ja vähemalt üks kord aastas ravi ajal tuleb teie neere kontrollida.
Slovak: Povedzte to svojmu lekárovi a na určitý čas pred vyšetrením prestaňte užívať tento liek a počas 2 alebo viacerých dní po ňom, v závislosti od funkcie vašich obličiek.
Estonian: Te peate sellest rääkima oma arstile ja katkestama selle ravimi kasutamise teatud ajaks ja sellele järgnevaks kaheks või enamaks päevaks, olenevalt sellest, kuidas teie neerud töötavad.
Slovak: Ak funkcia obličiek klesne pod CrCl < 60 ml/min alebo eGFR < 60 ml/min/1,73 m2, liečba sa musí ukončiť.
Estonian: Kui neerufunktsioon langeb alla CrCl < 60 ml/min või eGFR < 60 ml/min/1,73 m2, tuleb ravi katkestada.
Slovak: k pozri časť 4.4
Estonian: k vt lõik 4.4.
Slovak: Kombinácia vyžadujúca opatrnosť pri používaní
Estonian: Kombinatsioonid, mille puhul on vajalik ettevaatusabinõude rakendamine
Slovak: Dysúria Polyúria*,f
Estonian: Düsuuria Polüuuria*, f
Slovak: • Nízke hladiny cukru v krvi (hypoglykémia), pozorovaná veľmi často (môže postihovať viac ako 1 z 10 osôb) - ak užívate tento liek so sulfonylureou alebo s inými liekmi, ktoré znižujú množstvo cukru vo vašej krvi ako je inzulín.
Estonian: • Madal veresuhkru tase (hüpoglükeemia), mida täheldatakse väga sageli (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st) - kui võtate seda ravimit koos sulfonüüluureaga või teiste veresuhkru taset langetavate ravimitega, nagu insuliin.
Slovak: Pri podozrení na metabolickú acidózu sa má podávanie lieku prerušiť a pacient má byť okamžite hospitalizovaný (pozri časť 4.9).
Estonian: Metaboolse atsidoosi kahtlusel tuleb ravi lõpetada ja patsient otsekohe hospitaliseerida (vt lõik 4.9).
Slovak: • ak máte podstúpiť operáciu v anestéze.
Estonian: • kui te lähete operatsioonile, mis tehakse üldanesteesias.
Slovak: Informujte svojho lekára obzvlášť ak:
Estonian: Rääkige kindlasti oma arstile:
Slovak: Počas užívania tohto lieku sa vyhnite konzumácii alkoholu a užívaniu liekov obsahujúcich alkohol, pretože alkohol môže zvýšiť riziko laktátovej acidózy (pozri časť 4 „Možné vedľajšie účinky").
Estonian: Vältige selle ravimi kasutamise ajal alkoholi tarbimist, sh alkoholi sisaldavate ravimite kasutamist, kuna alkohol võib tõsta laktatsidoosi riski (vt lõik 4 'Võimalikud kõrvaltoimed').
Slovak: Pred začatím liečby a potom najmenej raz ročne (pozri časti 4.2, 4.8, 5.1 a 5.2).
Estonian: • enne ravi alustamist ning ravi ajal vähemalt üks kord aastas (vt lõik 4.2, 4.8, 5.1 ja 5.2);
Slovak: • ak užívate ďalší liek na cukrovku, ktorý obsahuje „pioglitazón" nesmiete začať užívať tento liek.
Estonian: • kui te kasutate teist suhkurtõve ravimit, mis sisaldab pioglitasooni, siis te ei tohi alustada ravi selle ravimiga;
Slovak: Diagnóza
Estonian: Diagnoos
Slovak: HbA1c analyzovaní LRM (Analýza longitudinálnych opakovaných meraní)
Estonian: HbA1c analüüsimisel kasutatud LRM (ingl k Longitudinal repeated measures analysis) (longitudinaalne korduvmõõtmiste analüüs)
Slovak: AstraZeneca Czech Republic s.r.o.
Estonian: Česká republika AstraZeneca Czech Republic s.r.o.
Slovak: Zvýšenie kreatinínu v krvi**,b
Estonian: Kreatiniini taseme tõus veres**, b
Slovak: Laktátová acidóza je veľmi zriedkavá, ale závažná (vysoká úmrtnosť pri absencii okamžitej liečby) metabolická komplikácia, ktorá sa môže vyskytnúť v dôsledku kumulácie metformínu, zložky tohto lieku.
Estonian: Laktatsidoos on väga harv, kuid raske (kohese ravi puudumisel kõrge suremus) metaboolne tüsistus, mis võib tekkida selle ravimi koostisosa metformiini kumuleerumise tagajärjel.
Slovak: • užívate kortikosteroidy používané na liečbu zápalových ochorení ako sú astma a artritída.
Estonian: • kui te kasutate kortikosteroide, millega ravitakse põletikke selliste haiguste nagu astma ja liigesepõletiku puhul.
Slovak: • užívate bronchodilatátory (beta2-agonisty), používané na liečbu astmy.
Estonian: • kui te kasutate bronhilõõgasteid (β-2 agoniste), millega ravitakse astmat;
Slovak: • ak nadmerne pijete alkohol, buď každý deň alebo len z času na čas (pozrite si, prosím, časť
Estonian: • kui te joote suures koguses alkoholi (kas iga päev või ainult aeg-ajalt) (vt lõiku 'Xigduo kasutamine koos alkoholiga').
Slovak: Metformín1
Estonian: Metformiin1
Slovak: Laktátová acidóza je naliehavá medicínska udalosť, ktorá sa musí liečiť v nemocnici.
Estonian: Laktatsidoos on erakorralise meditsiini juhtum, mida tuleb ravida haiglas.
Slovak: Toto môže vyvolať kumuláciu metformínu, ktorá môže zvýšiť riziko laktátovej acidózy.
Estonian: See võib põhjustada metformiini kuhjumist, mis suurendab laktatsidoosi riski.
Slovak: - filmový obal: polyvinylalkohol (E1203), makrogol 3350 (E1520(iii)), mastenec (E553b), oxid titaničitý (E171), oxidy železité (E172),
Estonian: - polümeerikate: polüvinüülalkohol (E1203), makrogool 3350 (E1520(iii)), talk (E553b), titaandioksiid (E171), raudoksiidid (E172).
Slovak: Dapagliflozín je vysoko účinným (Ki: 0,55 nM), selektívnym a reverzibilným inhibítorom sodíkoglukózového kotransportéra 2 (SGLT2).
Estonian: Dapagliflosiin on tugev (Ki=0,55 nM), selektiivne ja pöörduv naatriumsõltuv glükoosi kaastransportija 2 (SGLT2) inhibiitor.
Slovak: (keď sa použil so SU alebo inzulínom)b
Estonian: Hüpoglükeemia (kasutades koos SU või insuliiniga)b
Slovak: Xigduo sa nemá používať u pacientov s diabetom 1. typu alebo na liečbu diabetickej ketoacidózy.
Estonian: Üldine Xigduot ei tohi kasutada 1. tüüpi suhkurtõvega patsientidel ega diabeetilise ketoatsidoosi raviks.
Slovak: • ak sa u vás vyvinie „laktátová acidóza": metformín, jedna z aktívnych zložiek tohto lieku, môže spôsobovať zriedkavý, ale závažný vedľajší účinok nazývaný laktátová acidóza (hromadenie kyseliny mliečnej v krvi), ktorý môže spôsobiť smrť.
Estonian: • kui teil esineb laktatsidoos: metformiin, üks selle ravimi koostisosadest, võib põhjustada harvaesinevat, kuid tõsist kõrvaltoimet, mida nimetatakse laktatsidoosiks (piimhappe moodustumine veres) ning mis võib lõppeda surmaga.
Slovak: Glukokortikoidy (podávané systémovo a lokálne), beta-2 agonisty a diuretiká majú vnútornú hyperglykemickú aktivitu.
Estonian: Glükokortikosteroidid (nii süsteemsed kui lokaalsed), β-2-agonistid ja diureetikumid omavad nn sisemist hüperglükeemilist aktiivsust.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete liek Xigduo Neužívajte liek Xigduo
Estonian: Mida on vaja teada enne Xigduo võtmist Ärge võtke Xigduot:
Slovak: Ako užívať liek Xigduo Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Estonian: Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud.
Slovak: Priemerný Vd sa pohyboval medzi 63-276 l. Biotransformácia
Estonian: Keskmine Vd on 63...276 l.
Slovak: Metformín (formulácie s okamžitým alebo predĺženým uvoľňovaním) ≥1500 mg/deň plus maximálne tolerovaná dávka sulfonylurey, ktorá musí byť aspoň polovica maximálnej dávky po dobu najmenej 8 týždňov pred vstupom do štúdie.
Estonian: 1Metformiin (toimeainet koheselt või prolongeeritult vabastavad tabletid) ≥1500 mg/ööpäevas pluss maksimaalne talutav annus, mis peab olema vähemalt pool sulfonüüluurea maksimumannusest vähemalt 8 nädalat enne uuringusse kaasamist
Slovak: Zníženie renálneho klírensu kreatinínub Dyslipidémiaj
Estonian: Vähenenud kreatiniini renaalne kliirensb Düslipideemiaj
Slovak: Kombinácia jednej dávky dapagliflozínu 20 mg a simvastatínu (substrátu CYP3A4) vyústilo do 19 % zvýšenia AUC simvastatínu a 31
Estonian: Ühekordse dapagliflosiini 20 mg annuse ja simvastatiini (CYP3A4 substraat) kombinatsiooni manustamisest tulenes simvastatiini AUC 19%-line suurenemine ja simvastatiinhappe AUC 31%-line suurenemine.
Slovak: Ihneď prestaňte užívať tento liek a okamžite kontaktujte lekára alebo najbližšiu nemocnicu (pozri časť 4).
Estonian: Lõpetage selle ravimi kasutamine ja konsulteerige otsekohe arsti või lähima haiglaga (vt lõik 4).
Slovak: Monitorovanie funkcie obličiek je potrebné na to, aby napomohlo zabrániť laktátovej acidóze spojenej s metformínom, obzvlášť u starších pacientov (pozri časti 4.3 a 4.4).
Estonian: Metformiiniga seotud laktatsidoosi vältimiseks on vaja neerufunktsiooni jälgida, eriti vanematel inimestel (vt lõik 4.3 ja 4.4).
Slovak: • užívate lieky, ktoré sa používajú na odstránenie vody z tela (diuretiká).
Estonian: • kui te võtate vett väljutavaid ravimeid (diureetikume).
Slovak: Vzhľadom na mechanizmus účinku, dapagliflozín zvyšuje diurézu spojenú s miernym poklesom krvného tlaku (pozri časť 5.1), ktorá môže byť výraznejšia u pacientov s vysokými koncentráciami glukózy v krvi.
Estonian: Toimemehhanismi tõttu suurendab dapagliflosiin diureesi, mis on seotud vererõhu mõõduka langusega (vt lõik 5.1); see toime võib enam väljenduda väga kõrge veresuhkrusisaldusega patsientidel.
Slovak: Obnovenie liečby inhibítormi SGLT2 u pacientov s anamnézou DKA počas liečby inhibítormi SGLT2 sa neodporúča, s výnimkou prípadov, keď bol identifikovaný a vyriešený iný jednoznačný spúšťací faktor DKA.
Estonian: SGLT2 inhibiitorravi taasalustamine patsientidel, kellel DKA on varem esinenud SGLT2 inhibiitorravi ajal, ei ole soovitav, välja arvatud juhtudel, kui mõni teine selgelt DKA teket soodustav tegur on kindlaks tehtud ja eemaldatud.
Slovak: Prídavná kombinácia Sulfonylurea + Metformín1
Estonian: Kombinatsioonravi Sulfonüüluurea + metformiin1
Slovak: Je dôležité, aby ste dodržiavali pokyny lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry týkajúce sa úpravy stravovania a cvičenia
Estonian: Oluline on püsivalt järgida arsti, meditsiiniõe või apteekri poolt saadud nõu dieedi ja füüsilise treeningu osas.
Slovak: V liečbe sa môže opätovne pokračovať najskôr 48 hodín po chirurgickom zákroku alebo po návrate na perorálnu stravu a iba v prípade normálnej funkcie obličiek.
Estonian: Ravi tohib uuesti alustada 48 tunni möödumisel operatsioonist või suukaudse toitumise taasalustamisel ja ainult juhul, kui neerufunktsioon on taastunud.
Slovak: • ak ste alergický na dapagliflozín, metformín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Estonian: • kui olete dapagliflosiini, metformiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;