FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Zerit belsőleges oldat készítésére alkalmas por formájában is kapható.
Slovenian: Zdravilo Zerit je na voljo tudi v obliki praška za pripravo peroralne raztopine.
Hungarian: A Zerit egy sztavudin nevű hatóanyagot tartalmazó vírusellenes gyógyszer.
Slovenian: Zerit je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino stavudin.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Zerit?
Slovenian: Kaj je zdravilo Zerit?
Hungarian: Miért engedélyezték a Zerit forgalomba hozatalát?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Zerit odobreno?
Hungarian: A Zerit-et önmagában szedő betegeknél hasonló arányban alakult ki AIDS-szel összefüggő betegség, illetve hasonló volt a halálozási arány, mint a zidovudint szedőknél.
Slovenian: Bolniki, ki so jemali samo zdravilo Zerit, so razvili bolezni, povezane z aidsom, ali umrli podobno hitro kot tisti, ki so jemali zdravilo zidovudin.
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Zerit-et?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Zerit raziskano?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Zerit-et?
Slovenian: Kako se zdravilo Zerit uporablja?
Hungarian: Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert,
Slovenian: Preden začnete uporabljati to zdravilo,
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. május 18.
Slovenian: Datum prve odobritve: 18. maj 2018
Hungarian: 88397 Biberach an der Riss NÉMETORSZÁG
Slovenian: 88397 Biberach an der Riss
Hungarian: hatásosságot metotrexát egyidejű adása mellett vagy a nélkül is igazolták.
Slovenian: Učinkovitost so dokazali z ali brez sočasne uporabe metotreksata.
Hungarian: Ezenkívül csonttörést (6,8%) is jelentettek - ok-okozati összefüggést azonban nem állapítottak meg.
Slovenian: Dodatno so poročali o zlomih kosti (6,8 %), vendar vzročna povezava ni bila dokazana.
Hungarian: Nem ismert: az előfordulás gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
Slovenian: Neznana (pogostnostni ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Hungarian: A 2. vizsgálatban a betegek több mint 90%-ának volt legalább 2 értékelhető röntgenfelvétele.
Slovenian: V študiji 2 je imelo več kot 90 % bolnikov najmanj dve uporabni rentgenski sliki.
Hungarian: A Zessly hasonló biológiai gyógyszer.
Slovenian: Zdravilo Zessly je podobno biološko zdravilo.
Hungarian: Ez a betegségétől, a testsúlyától függ majd, és attól, hogyan reagál a Zessly-kezelésre.
Slovenian: To bo odvisno od vaše bolezni, telesne mase in tega, kako se odzivate na zdravilo Zessly.
Hungarian: • súlyos allergiás reakció, amely eszméletvesztést okozhat és életveszélyes is lehet (anafilaxiás sokk),
Slovenian: • huda alergijska reakcija, ki lahko povzroči izgubo zavesti in je lahko življenjsko nevarna (anafilaktični šok)
Hungarian: 4. vizsgálat (2. héten reagálók) betegek%-ban
Slovenian: Študija 4 (bolniki z odzivom v 2. tednu) % bolnikov
Hungarian: Az antitestek előfordulási gyakorisága 2-3szor nagyobb volt az időszakosan kezelt betegek esetében.
Slovenian: Pojavnost protiteles je bila 2 do 3-krat večja pri bolnikih, ki so bili zdravljeni občasno.
Hungarian: Minden beteget, aki Zessly infúzióban részesül, az infúzió után legalább 1-2 órán át megfigyelés alatt kell tartani akut infúziós reakciók észlelése miatt.
Slovenian: Vse bolnike, ki prejmejo zdravilo Zessly, je treba opazovati najmanj 1 do 2 uri po infuziji zaradi akutnih z infuzijo povezanih reakcij.
Hungarian: 11. vizsgálat*
Slovenian: Študija 11*
Hungarian: Az alábbiakban vázolt helyzetek mindegyikében nagyon gondosan mérlegelni kell a Zessly-kezelés haszon/kockázat arányát.
Slovenian: V vseh spodaj opisanih okoliščinah, je treba zelo skrbno pretehtati razmerje med koristmi in tveganji zdravljenja z zdravilom Zessly.
Hungarian: Ha a betegség jelei és tünetei kiújulnak, az utolsó infúziót követő 16 héten belül ismét lehet alkalmazni a Zessly-t.
Slovenian: Če se znaki in simptomi bolezni ponovijo, lahko zdravilo Zessly ponovno uporabite v roku 16 tednov po zadnji infuziji.
Hungarian: Ezt kontrollált nátrium diétán levő betegeknél figyelembe kell venni (lásd 6.6 pont).
Slovenian: To je treba upoštevati pri bolnikih, ki so na dieti z nadzorovanim vnosom natrija (glejte poglavje 6.6).
Hungarian: Gyermekek és serdülők A fenti információk gyermekekre és serdülőkre is vonatkoznak.
Slovenian: Zgoraj navedene informacije veljajo tudi za otroke in mladostnike.
Hungarian: A medián terminális felezési idő ezeknél az adagoknál 89,5 nap volt.
Slovenian: Mediani končni razpolovni čas po teh odmerkih je znašal od 8 do 9,5 dni.
Hungarian: Gyakrabban jelentettek fertőzést azoknál a betegeknél,
Slovenian: O okužbah so pogosteje poročali pri tistih preiskovancih,
Hungarian: ≥ 75%-os javulás
Slovenian: ≥ 75-% izboljšanje
Hungarian: • Amennyiben az infliximabbal végzett kezelése több mint 16 héten át megszakadt, akkor a kezelés újrakezdésekor az allergiás reakciók kialakulásának magasabb a kockázata.
Slovenian: • Če ste prekinili zdravljenje z infliksimabom za več kot 16 tednov, obstaja večje tveganje za pojav alergijskih reakcij ob ponovni uvedbi zdravljenja.
Hungarian: A főbb eredmények a 10. táblázatban vannak feltüntetve.
Slovenian: Ključni izsledki so predstavljeni v preglednici 10.
Hungarian: A Zessly-vel kezelt nőknél, beleértve a 60 év felettieket is, továbbra is rendszeres szűrővizsgálatot kell végezni.
Slovenian: Pri ženskah, zdravljenih z zdravilom Zessly, vključno s starejšimi od 60 let, je treba nadaljevati s periodičnimi presejalnimi testi.
Hungarian: Ha inaktív (latens) tuberkulózist diagnosztizáltak, el kell kezdeni a latens tuberkulózis antituberkulotikus terápiáját a Zessly-kezelés megkezdése előtt a helyi ajánlásoknak megfelelően.
Slovenian: V primeru diagnoze neaktivne (latentne) tuberkuloze, morate uvesti zdravljenje za latentno tuberkulozo z antituberkulozno terapijo, še pred uvedbo zdravila Zessly, v skladu z lokalnimi priporočili.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Immunszuppresszánsok, tumornekrózis faktor alfa (TNFα ) gátló anyagok, ATC kód: L04AB02
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za zaviranje imunske odzivnosti, zaviralci tumorje nekrotizirajočega faktorja alfa (TNFα), oznaka ATC: L04AB02.
Hungarian: A Zessly-t terhesség alatt csak akkor szabad alkalmazni, ha azt kezelőorvosa az Ön esetében szükségesnek ítéli.
Slovenian: Zdravilo Zessly se lahko uporablja med nosečnostjo le, če zdravnik meni, da je to pri vas potrebno.
Hungarian: Randomizált betegek Százalékos ACR-javulás Átlag ± SDa
Slovenian: Randomizirani preiskovanci Odstotek izboljšanja ACR Srednja vrednost ± SDa
Hungarian: Ritka: Meningitis, opportunista fertőzések (mint pl. invazív gombafertőzések
Slovenian: meningitis, oportunistične okužbe (npr. invazivne glivične okužbe
Hungarian: • Néhány, infliximab-bal kezelt betegnél előfordulhat, hogy a szervezet nem termel elegendő mennyiségű olyan vérsejtet, amely segíti a fertőzések leküzdését vagy a vérzés csillapítását.
Slovenian: • Pri nekaterih bolnikih, ki prejemajo infliksimab, telo morda ne bo tvorilo dovolj krvnih celic, ki pomagajo v boju proti okužbam ali pri zaustavljanju krvavitve.
Hungarian: A 11. vizsgálatban a radiológiai változásokat mérték fel.
Slovenian: Spremembe na rentgenskih slikah so ocenjevali v študiji 11.
Hungarian: Ritka: Interstitialis tüdőbetegség (beleértve a gyorsan progrediáló betegséget, a tüdőfibrózist és a pneumonitist).
Slovenian: intersticijska pljučna bolezen (vključno s hitro napredujočo boleznijo, pljučno fibrozo in pnevmonitisom)
Hungarian: Ha fáradtnak érzi magát, szédül vagy rosszul van a Zessly-kezelést követően, ne vezessen és ne üzemeltessen semmilyen gépet.
Slovenian: Če se po prejemu zdravila Zessly počutite utrujeni, omotični ali se ne počutite dobro, ne smete voziti ali upravljati kakršnih koli orodij ali strojev.
Hungarian: Kezelőorvosa javasolhatja a Zessly-kezelés átmeneti felfüggesztését.
Slovenian: Zdravnik bo morda priporočil začasno prekinitev zdravljenja z zdravilom Zessly.
Hungarian: Lupus és lupusszerű tünetegyüttessel kapcsolatos bejelentések azonban továbbra sem gyakoriak
Slovenian: Poročila o pojavu lupusa in lupusu podobnih sindromov, pa so še vedno občasna
Hungarian: 10 6336 Langkampfen AUSTRIA
Slovenian: 10 6336 Langkampfen AVSTRIJA
Hungarian: baktériumok által okozott fertőzések, vagy egyéb, a környezetben található organizmusok és a szepszis, melyek életveszélyesek lehetnek.
Slovenian: bakterije ali drugi organizmi iz okolja, ter sepso, kar je lahko življenjsko nevarno.
Hungarian: • A Zessly infúzió elkészítésekor annak mielőbbi felhasználása javasolt (3 órán belül).
Slovenian: • Priporočljivo je, da se pripravljeno raztopino za infuzijo zdravila Zessly, uporabi čim prej (v 3 urah).
Hungarian: N ≥ 90%-os javulás
Slovenian: N ≥ 90-% izboljšanje
Hungarian: Ezeket a betegeket 2. héten reagálóknak nevezték el, és belevették őket az elsődleges kiértékelésbe (lásd 5.
Slovenian: Ti bolniki so bili razvrščeni v skupino z odzivom v 2. tednu zdravljenja in so bili vključeni v primarno analizo (glejte preglednico 5).
Hungarian: Utánkövetési idő középértéke (hét)4
Slovenian: Mediana dolžina spremljanja bolnikov (tedni)4
Hungarian: Ha egy hosszabb periódus után a betegek ismételt kezelésben részesülnek, gondosan monitorozni kell őket a késleltetett túlérzékenységi reakció jeleinek és tüneteinek vonatkozásában.
Slovenian: Če bolnik po daljšem obdobju ponovno prejme zdravilo Zessly, ga morate skrbno spremljati zaradi morebitnega pojava znakov in simptomov pozne preobčutljivosti.
Hungarian: Betegek száma3
Slovenian: Število bolnikov3
Hungarian: A Zessly adását abba kell hagyni, ha a betegnél súlyos fertőzés vagy szepszis lép fel, és megfelelő antimikrobás vagy gomba elleni kezelést kell kezdeni, ameddig a fertőzés meg nem szűnik.
Slovenian: Uporabo zdravila Zessly prekinite, če se pri bolniku pojavi nova resna okužba ali sepsa, in mu uvedite ustrezno protimikrobno ali protiglivično terapijo, dokler ne bo okužba obvladana.
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Zessly?
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Zessly
Hungarian: vizsgálatban aktív arthritis psoriaticában szenvedő betegeknél végzett 10. és 11. vizsgálatban a klinikai választ már a 2. héten megfigyelték, mely a 98., illetve az 54. hétig fennmaradt.
Slovenian: V študiji 10 in študiji 11 pri bolnikih z aktivnim psoriatičnim artritisom so opazili klinični odziv že v 2. tednu, ohranjen pa je bil tudi še v 98. tednu in 54. tednu.
Hungarian: • Közölje kezelőorvosával, amennyiben korábban már kapott infliximab tartalmú gyógyszeres kezelést és most újra kezdi.
Slovenian: • Povejte zdravniku, če ste se v preteklosti že zdravili z zdravili, ki vsebujejo infliksimab, in sedaj ponovno začenjate zdravljenje.
Hungarian: A Zesslykezelés ideje alatt kaphat bizonyos védőoltásokat, de csak olyanokat, amelyek nem tartalmaznak élő kórokozót (olyan oltóanyagok, amelyek élő, de legyengített fertőző ágenst tartalmaznak), mivel ezek fertőzéseket okozhatnak.
Slovenian: Zessly ne smete prejeti živih cepiv (cepiv, ki vsebujejo žive, a oslabljene povzročitelje okužb), saj lahko le-ta povzročijo okužbo.
Hungarian: Az első vizsgálatban (8. vizsgálat) a panaszokban és tünetekben bekövetkezett javulást szintén korán, már a 2. héten megfigyelték.
Slovenian: V prvi študiji (študija 8) so tudi opazili izboljšanje znakov in simptomov bolezni že v 2. tednu.
Hungarian: Kezelőorvosa meg fogja Önnek mondani, mely egyéb gyógyszereket kell megtartania a Zessly-kezelés alatt.
Slovenian: Zdravnik vam bo svetoval, katera zdravila morate še naprej jemati tudi med zdravljenjem z zdravilom Zessly.
Hungarian: Jelentős javulást mutattak ki az egészségügyi állapothoz kapcsolódó életminőség vonatkozásában is, amit az SF-36 fizikális és mentális komponenseinek összesített értékeivel mértek fel a 11. vizsgálatban.
Slovenian: Ugotovili so tudi bistveno izboljšanje kakovosti življenja v zvezi z zdravjem, kar so merili na podlagi delnih ocen, to je seštevkov za telesne in duševne komponente SF36 v študiji 11.
Hungarian: A vizsgálati készítmény első infúzióját követően 54 héten belül bármikor colectomián átesett betegek arányát gyűjtötték össze és összesítették a 6. és a 7. vizsgálatból és azok kiterjesztéséből.
Slovenian: Podatke o odstotku preiskovancev, ki so jim opravili kolektomijo kadarkoli v času 54 tednov po prvi infuziji proučevanega zdravila iz študije 6 in študije 7 ter njihovih podaljšanj, so zbrali in jih združili.
Hungarian: Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Slovenian: Zdravilo Zessly vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Hungarian: A normálérték felső határának 5-szörösét elérő vagy azt meghaladó ALT-emelkedést figyeltek meg (lásd 2. táblázat).
Slovenian: Opazili so zvišanje vrednosti ALT na ≥ 5-kratnik zgornje meje normalnih vrednosti (glejte preglednico 2).
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nők Fogamzóképes korban lévő nőknek fontolóra kell venniük megfelelő fogamzásgátló módszer alkalmazását a terhesség megelőzésére, és azt az utolsó Zessly-kezelés után legalább 6 hónapig folytatniuk kell.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo za preprečevanje nosečnosti razmisliti o uporabi ustrezne kontracepcije in z njo nadaljevati še najmanj 6 mesecev po zaključku zdravljenja z zdravilom Zessly.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Zessly
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Zessly
Hungarian: ≥ 50%-os javulás PGA tünetmentes (0) vagy minimális (1)
Slovenian: ≥ 50-% izboljšanje PGA brez plakov (0) ali minimalni (1)
Hungarian: A vizsgálatba való belépéskor a betegek 27,4%-a szisztémás kortikoszteroidokat, 14,2%-a budezonidot és 54,3%a 5-ASA készítményeket kapott.
Slovenian: Na začetku študije je 27,4 % bolnikov prejemalo sistemske kortikosteroide, 14,2 % bolnikov je prejemalo budezonid in 54,3 % bolnikov je prejemalo spojine 5-ASA.
Hungarian: A Zessly-t intravénásan kell beadni 2 órás időtartam alatt.
Slovenian: Zdravilo Zessly je treba dajati intravensko v času 2 ur.
Hungarian: CDAI < 150 mind a 30., mind a 54. héten, és szteroid-kezelés mentesség az 54. hetet megelőző 3 hónap során azoknál a betegeknél, akik kiinduláskor kortikoszteroidot kaptak.
Slovenian: b CDAI < 150 tako v 30. tednu kot v 54. tednu, brez prejemanja kortikosteroidov v 3 mesecih pred 54. tednom pri bolnikih, ki so prejemali kortikosteroide na začetku študije
Hungarian: Feloldás után: Az elkészített oldat kémiailag és fizikailag stabil volt 2 °C - 30 °C-on 24 órán keresztül.
Slovenian: Pokazali so, da je rekonstituirana raztopina zdravila Zessly kemično in fizikalno stabilna 24 ur pri 2 °C - 30 °C.
Hungarian: • Kezelőorvosa egy Betegemlékeztető kártyát is adni fog Önnek, amely olyan fontos biztonsági információkat tartalmaz, melyeket Önnek ismernie kell Zessly-kezelésének megkezdése előtt és annak ideje alatt.
Slovenian: • Zdravnik vam bo dal tudi opozorilno kartico za bolnika, na kateri so navedeni pomembnejši varnostni podatki, ki jih morate poznati, preden prejmete zdravilo Zessly in tudi med zdravljenjem z njim.
Hungarian: • A gyermekeknek a Zessly-kezelés megkezdése előtt kell megkapniuk az ajánlott védőoltásokat.
Slovenian: • Otroci morajo prejeti priporočena cepljenja, preden se začnejo zdraviti z zdravilom Zessly.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok nem utalnak arra, hogy az infliximab kezelés befolyásolja a dysplasia vagy a vastagbélrák kialakulásának kockázatát.
Slovenian: Dosedanji podatki nekažejo, da zdravljenje z infliksimabom vpliva na tveganje za nastanek displazije ali karcinoma kolona.
Hungarian: 50. hét n ≥ 90%-os javulás ≥ 75%-os javulás ≥ 50%-os javulás
Slovenian: N ≥ 90-% izboljšanje ≥ 75-% izboljšanje ≥ 50-% izboljšanje
Hungarian: EU/1/18/1280/001 1 db 100 mg-os injekciós üveg EU/1/18/1280/002 2 db 100 mg-os injekciós üveg EU/1/18/1280/003 3 db 100 mg-os injekciós üveg EU/1/18/1280/004 4 db 100 mg-os injekciós üveg EU/1/18/1280/005 5 db 100 mg-os injekciós üveg
Slovenian: EU/1/18/1280/001 1 viala 100 mg EU/1/18/1280/002 2 viali 100 mg EU/1/18/1280/003 3 viale 100 mg EU/1/18/1280/004 4 viale 100 mg EU/1/18/1280/005 5 vial 100 mg
Hungarian: Gondosan kiválasztott felnőtt betegek esetén, akik az indukciós fázis alatt legalább a 3, kezdeti 2 órás Zessly infúziót toleráltak, és fenntartó kezelést kapnak, fontolóra vehető a rákövetkező infúziók beadási időtartamának legfeljebb 1 órára történő lerövidítése.
Slovenian: Pri skrbno izbranih odraslih bolnikih, ki so dobro prenesli vsaj 3 začetne 2-urne infuzije zdravila Zessly (uvajalna faza zdravljenja) in so trenutno na vzdrževalnem zdravljenju, lahko razmislite o skrajšanju naslednjih infuzij, vendar ne na manj kot 1 uro.
Hungarian: Az infliximabbal kezelt betegeknél tuberkulózis esetekről számoltak be, még olyan betegeknél is, akiket már kezeltek tuberkulózis elleni gyógyszerekkel.
Slovenian: zdravljenih z infliksimabom, so poročali o primerih tuberkuloze, tudi pri bolnikih, ki so že bili zdravljeni z zdravili proti TBC.
Hungarian: Az infliximab egy monoklonális ellenanyag - egy olyan fehérjeféle, amely a szervezetben egy bizonyos célponthoz kötődik, amelyet TNF (tumornekrózis faktor) alfának neveznek.
Slovenian: Infliksimab je monoklonsko protitelo - vrsta beljakovine, ki se veže na določeno tarčo v telesu, imenovano TNF (tumorje nekrotizirajoči faktor)
Hungarian: • súlyos allergiás reakciók (pl. anafilaxia), lupusznak nevezett immunrendszeri betegség, allergiás reakciók idegen fehérjékre,
Slovenian: • hude alergijske reakcije (npr. anafilaksija), motnja v delovanju imunskega sistema (lupus), alergijske reakcije na tuje beljakovine
Hungarian: • Felhívja a figyelmet arra, hogy a Zessly kezelés növelheti a súlyos fertőzések/szepszis, opportunista fertőzések, a tuberculosis, a hepatitis B reaktiváció, valamint csecsemőknél az in utero infliximab-expozíciót követő BCG áttörés kockázatát, valamint arra, hogy mikor kell orvoshoz fordulni.
Slovenian: • Da lahko zdravljenje z zdravilom Zessly zveča tveganje za resne okužbe/sepso, oportunistične okužbe, tuberkulozo, reaktivacijo hepatitisa B in okužbo z BCG pri dojenčkih, ki so bili in utero izpostavljeni infliksimabu, in kdaj poiskati zdravniško pomoč.
Hungarian: Több mint 16 hetes infliximabmentes időszak után végzett ismételt kezelés biztonságossága és hatásossága nincs igazolva.
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti ponovnega dajanja zdravila po premoru brez infliksimaba, daljšem od 16 tednov, še niso ugotovili.
Hungarian: Azoknak a betegeknek a száma, akiknél értékelték az ALT-szintet
Slovenian: 3 Število bolnikov, pri katerih so ovrednotili vrednost ALT.
Hungarian: Gyermekeknél csak Crohn-betegség vagy kolitisz ulceróza kezelésére alkalmazható a Zessly.
Slovenian: Zdravilo Zessly se sme pri otrocih uporabljati samo za zdravljenje Crohnove bolezni ali ulceroznega kolitisa.
Hungarian: A betegek 71,4%-a részesült korábban PUVA-, metotrexát-, ciklosporin- vagy acitretin kezelésben, akik azonban nem feltétlenül voltak terápiarezisztensek.
Slovenian: Predhodno terapijo s PUVA, metotreksatom, ciklosporinom ali acitretinom je prejelo 71,4 % bolnikov, čeprav ni nujno, da so bili odporni na uvodno terapijo.
Hungarian: Mindkét vizsgálatban megengedett volt állandó dózisú fólsav, orális kortikoszteroid (≤ 10 mg/nap) és/vagy nem szteroid gyulladáscsökkentő (non-steroidal anti-inflammatory drug, NSAID) egyidejű adása.
Slovenian: V obeh študijah je bilo dovoljeno sočasno jemanje stalnih odmerkov folne kisline, peroralnih kortikosteroidov (≤ 10 mg/dan) in/ali nesteroidnih protivnetnih zdravil (NSAID).
Hungarian: A Zessly-t intravénásan kell beadni.
Slovenian: Zdravilo Zessly je treba dajati intravensko.
Hungarian: A biológiai gyógyszerek követhetőségének javítása érdekében az alkalmazott készítmény keresekedelmi nevét és gyártási számát egyértelműen dokumentálni kell.
Slovenian: Z namenom izboljšanja sledljivosti bioloških zdravil je treba jasno zabeležiti ime in številko serije uporabljenega zdravila.
Hungarian: A 102. héten 49 alany még mindig infliximabkezelés alatt állt, és közülük 30 (61%) BASDAI 50 választ mutatónak bizonyult.
Slovenian: Čez 102 tedna se je 49 preiskovancev še vedno zdravilo z infliksimabom in od tega jih je imelo 30 (61 %) odziv BASDAI 50.
Hungarian: Tilos Zessly-vel tovább kezelni a beteget, ha súlyos fertőzés vagy szepszis alakul ki.
Slovenian: Bolnika ne smete več zdraviti s tem zdravilom, če dobi resno okužbo ali sepso.
Hungarian: coccidioidomycosisra vagy blastomycosisra kell gyanakodni, és a beteg kivizsgálásakor korai stádiumban konzultálni kell egy, az invazív gombafertőzések diagnosztizálásában és kezelésében jártas szakorvossal.
Slovenian: kokcidioidomikoza ali blastomikoza, poleg tega pa je pri teh bolnikih že zgodaj v poteku preiskav potreben posvet z zdravnikom, ki ima strokovno znanje iz diagnostike in zdravljenja invazivnih glivičnih okužb.
Hungarian: A PASI 75-válasz a 10. vizsgálatból nincs feltüntetve az alacsony mintaelemszám miatt; p < 0,001 az infliximabot placebóval összehasonlítva a 24. héten a 11. vizsgálatban.
Slovenian: ** Odziv PASI 75 iz študije 10 ni vključen zaradi majhnega števila N; p < 0,001 za infliksimab v primerjavi s placebom v 24. tednu v študiji 11
Hungarian: A harmadik infúzió után kezelőorvosa dönthet úgy, hogy az Ön Zessly adagját 1 óra alatt adja be Önnek.
Slovenian: Po tretjem odmerku se bo zdravnik morda odločil, da vam čas infundiranja zdravila Zessly skrajša na 1 uro.
Hungarian: A szervrendszeri kategóriákon belül a mellékhatások a következő előfordulási arány szerint vannak csoportosítva (nagyon gyakori ≥ 1/10; gyakori ≥ 1/100 - < 1/10; nem gyakori ≥ 1/1000 - < 1/100; ritka ≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg).
Slovenian: V okviru razvrstitve po organskih sistemih so neželeni učinki razvrščeni po naslednjih kategorijah pogostnosti: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki
Hungarian: Az egy évnél hosszabb infliximabmentes időszak után jelentkező késleltetett túlérzékenységi reakciókra vonatkozólag nem elégségesek a rendelkezésre álló adatok, azonban a klinikai vizsgálatokból származó korlátozott mennyiségű adat arra enged következtetni, hogy a késleltetett túlérzékenységi reakció fellépésének veszélye a gyógyszermentes időszak hosszának növekedésével fokozódik (lásd 4.4 pont).
Slovenian: Podatki o incidenci poznih preobčutljivostnih reakcij po premoru brez infliksimaba, daljšem od enega leta, so nezadostni, vendar omejeni podatki iz kliničnih preskušanj kažejo povečano tveganje za pozno preobčutljivost pri povečevanju premora brez infliksimaba (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: Az 1. vizsgálat a kezelésre adott választ értékelte a 30., 54. és 102. héten egy placebokontrollos vizsgálatban, melyben 428, metotrexát-kezelés ellenére aktív rheumatoid arthritisben szenvedő beteg vett részt.
Slovenian: V študiji 1 so ocenjevali odziv v 30., 54. in 102. tednu v s placebom kontrolirani študiji, opravljeni pri 428 bolnikih, ki so imeli aktiven revmatoidni artritis kljub zdravljenju z metotreksatom.
Hungarian: A 12. vizsgálat az indukciós infliximab-kezelés hatékonyságát mérte fel 249, plakk psoriasisban szenvedő betegen, akik korábban PUVA- vagy szisztémás kezelésben részesültek.
Slovenian: V študiji 12 so ocenjevali učinkovitost uvodne terapije z infliksimabom pri 249 bolnikih s psoriazo s plaki, ki so pred tem prejemali PUVA ali sistemsko terapijo.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknél új keletű fertőzés alakul ki a Zessly-kezelés során, szoros megfigyelés alatt kell tartani és teljes kivizsgálásnak kell alávetni.
Slovenian: Tiste bolnike, pri katerih se med zdravljenjem z zdravilom Zessly pojavi nova okužba, je treba natančno spremljati in pri njih opraviti celotni diagnostični postopek.
Hungarian: • a betegsége által okozott tünetek és panaszok csökkentésére • fizikai funkcióinak javítására.
Slovenian: • zmanjšanje znakov in simptomov bolezni, • izboljšanje gibljivosti.
Hungarian: Változás a kiinduláshoz képest a van der Heijde-módosított Sharp összpontszámbanb Átlag ± SDa
Slovenian: Sprememba z začetne vrednosti za skupni rezultat po metodi van der Heijde, modificirani po Sharpub Srednja vrednost ± SDa
Hungarian: A Zessly-kezelés elkezdésének időpontja:
Slovenian: Datum začetka zdravljenja z zdravilom Zessly: