FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As seguintes reacções adversas estão relacionadas com 166 doentes com CMM e com 120 doentes com CMO tratados com 175 mg/m2 de Paxene, administrado em perfusão de 3 horas, como tratamento de segunda linha em dois estudos clínicos e foram considerados provável ou possivelmente relacionados com o Paxene.
Finnish: Seuraavat haittavaikutukset havaittiin 166 MBC-potilaalla ja 120 MOC-potilaalla, jotka saivat 175 mg/m2 Paxenea 3 tunnin infuusiona toisen vaiheen kemoterapiana kahdessa kliinisessä tutkimuksessa, ja niiden arveltiin liittyvän mahdollisesti tai todennäköisesti Paxeneen.
Portuguese: Comunique o seu médico se estiver grávida, pense na possibilidade de estar grávida ou no fato de estar a amamentar antes de receber o tratamento com Paxene.
Finnish: Ilmoita lääkärillesi ennen Paxenen annostelua jos olet raskaana, suunnittelet raskautta tai imetät.
Portuguese: No primeiro estudo, 332 doentes com NSCLC localmente avançado ou metastático foram aleatorizados para receber cisplatina (80 mg/m2) em associação a Teniposido (100 mg/m2; n= 166), ou cisplatina (80 mg/m2) e paclitaxel (175 mg/m2; n= 166).
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa 332 potilasta, joilla oli paikallisesti levinnyt tai metastasoitunut NSCLCL, satunnaistettiin saamaan sisplatiinia (80 mg/m2) ja teniposidia (100 mg/m2; n= 166) tai sisplatiinia (80 mg/m2) ja paklitakselia (175 mg/m2; n= 166).
Portuguese: • Informe o seu médico imediatamente se desenvolver diarreia com hemorragia, grave ou prolongada durante ou após o tratamento com Paxene.
Finnish: • Ilmoita välittömästi lääkärillesi jos sinulla ilmenee vaikea tai pitkittynyt tai verinen ripuli
Portuguese: Os doentes que apresentam reacções graves não deverão ser reexpostos a este produto.
Finnish: Potilaille, joilla on esiintynyt vaikeita yliherkkyysreaktioita, ei saa jatkossakaan antaa tätä lääkettä.
Portuguese: Devem estar disponíveis medicamentos de suporte adequados, para o caso de ocorrerem reacções de hipersensibilidade graves.
Finnish: Asianmukainen tukilääkitys tulee olla helposti saatavilla yliherkkyysreaktioiden varalta.
Portuguese: Muito Frequentes: reacções menores de hipersensibilidade (principalmente rubor e exantema)
Finnish: Hyvin yleisiä: lievät yliherkkyysreaktiot (enimmäkseen
Portuguese: Sarcoma de Kaposi associado à SIDA
Finnish: AIDS:iin liittyvä Kaposin sarkooma
Portuguese: • Sintomas tipo gripais
Finnish: • Flunssankaltaiset oireet
Portuguese: Os doentes não devem ser re-tratados em ciclos subsequentes de paclitaxel até que a contagem de neutrofilos seja recuperada a ≥ 1.500 células/mm3 (≥ 1.000 células/mm3 para doentes com SK-SIDA) e as plaquetas atinjam o nível de ≥ 100.000 células/mm3 (≥ 75.000 células/mm3 para doentes com SKSIDA).
Finnish: Potilaille ei saa antaa uuttaa paklitakselihoitojaksoa ennen kuin neutrofiilit ovat palautuneet tasolle ≥ 1500 solua/mm3 (≥ 1000 solua/mm3 AIDS-KS-potilailla) ja verihiutaleiden määrä on palautunut tasolle ≥ 100000 solua/mm3 (≥ 75000 solua/mm3 AIDS-KS-potilailla).
Portuguese: Depois da administração intravenosa, a concentração no plasma diminui de forma bifásica ou trifásica.
Finnish: Laskimoon annon jälkeen pitoisuus plasmassa pienenee kaksi- tai kolmivaiheisesti.
Portuguese: O Paxene deve ser administrado usando um sistema de perfusão com dispositivo de controlo (bomba), tubos e ligações, em material sem PVC.
Finnish: Paxene tulee annostella säädeltävällä infuusiolaitteella (pumpulla) ja käytetyt letkut ja liittimet eivät saa sisältää PVC:tä.
Portuguese: Não utilize Paxene após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco para injectáveis e na embalagem exterior após EXP.
Finnish: Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän EXP: jälkeen.
Portuguese: Precauções adequadas de contracepção devem ser usadas ao receber Paxene.
Finnish: Riittävän tehokasta ehkäisymenetelmää on käytettävä Paxene -hoidon aikana.
Portuguese: Colaboradoras grávidas não devem manusear o Paxene.
Finnish: Raskaana olevan henkilökunnan ei tule käsitellä Paxenea.
Portuguese: NÚMERO DO LOTE DE FABRICO Lote:
Finnish: VALMISTAJAN ERÄNUMERO Lot:
Portuguese: Não existem dados disponíveis para recomendar modificações de dose em doentes com compromisso da função hepática ligeira a moderada (ver secções 4.4 e 5.2).
Finnish: Riittävää tietoa ei ole saatavana, jotta voitaisiin suositella annosmuutoksia lievää tai keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille (ks. kohta 4.4 ja 5.2).
Portuguese: A segurança e eficácia do paclitaxel foram avaliadas em dois ensaios clínicos principais controlados aleatorizados (comparado com ciclofosfamida 750 mg/m2 + cisplatina 75 mg/m2).
Finnish: Pitkälle edennyt munasarjasyöpä (ensivaiheen hoito) Paklitakselin tehoa ja turvallisuutta arvioitiin kahdessa laajassa, satunnaistetussa ja kontrolloidussa tutkimuksessa (vs. syklifosfamidi 750 mg/m2 / sisplatiini 75 mg/m2).
Portuguese: • Fraqueza muscular e das articulações, dor ou perda de sensação nas pernas
Finnish: • Nivel- tai lihasheikkous, kipu tai tunnottomuus jaloissasi
Portuguese: O Paxene só pode ser administrado sob controlo de um oncologista qualificado, nos locais de uma unidade especializada na administração de agentes citotóxicos (ver secção 6.6).
Finnish: Paxene-lääkitys tulee antaa vain syöpätautien erikoislääkärin valvonnassa sytostaattien käyttöön erikoistuneissa sairaalayksiköissä (ks. kohta 6.6).
Portuguese: Pouco frequentes: hipersensibilidade (retardada), reacções de hipersensibilidade significativas requerendo tratamento (por ex. hipotensão, edema angioneurótico, distúrbios respiratórios, urticária generalizada).
Finnish: Melko harvinaisia: (viivästyneet) yliherkkyysreaktiot, merkittävät, hoitoa vaativat yliherkkyysreaktiot (esim. verenpaineen lasku, angioneuroottinen ödeema, hengitysvaikeudet, yleistynyt nokkosihottuma
Portuguese: - A substância activa é o paclitaxel 6 mg/ml (30 mg/5 ml, 100 mg/16,7 ml, 150 mg/25 ml ou
Finnish: - Vaikuttava aine on paklitakseli 6 mg/ml (30 mg/5 ml, 100 mg/16,7 ml, 150 mg/25 ml tai
Portuguese: Os doentes do sexo masculinos tratados com Paxene devem ser advertidos de não tentarem procriar durante o tratamento e nos seis meses seguintes ao mesmo.
Finnish: Paxene-hoitoa saaneiden miesten ei suositella hankkivan lasta hoidon aikana eikä kuuden kuukauden kuluessa hoidon päättymisestä.
Portuguese: No entanto, se o tratamento for continuado com a eventualidade de reacções moderadas ou graves, deverá reduzir a dose de paclitaxel nos ciclos seguintes de Paxene (ver secção 4.2).
Finnish: Jos kuitenkin hoitoa halutaan jatkaa potilailla, joilla on kohtalaisia tai vakavia reaktioita Paxene-annosta on vähennettävä seuraavien Paxene- hoitojaksojen aikana (ks. kohta 4.2).
Portuguese: A continuação do tratamento dependerá dos resultados das suas análises sanguíneas, que demonstrarão se é seguro continuar o tratamento.
Finnish: Jatkohoitosi riippuu verikokeittesi tuloksista: niiden on oltava riittävän hyvät, jotta on turvallista jatkaa hoitoa.
Portuguese: • Perturbações nervosas incluindo dormência e formigueiro nas mãos e pés
Finnish: • Hermostolliset häiriöt mukaan lukien käsien ja jalkojen kihelmöinti tai pistely
Portuguese: Quando administrado sob a forma de uma perfusão mais prolongada, pode ser observada uma mielossupressãomielossupressão acrescida em doentes com compromisso da função hepática moderada a grave.
Finnish: Pitempään annettuna infuusiona sen yhteydessä voidaan havaita luuydinsuppression lisääntymistä potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta.
Portuguese: O Paxene deve ser administrado antes da cisplatina quando usado em associação (ver secção 4.5) Reacções de hipersensibilidade
Finnish: Paxene tulee annostella ennen sisplatiinia yhdistelmälääkitystä käytettäessä (ks. 4.5).
Portuguese: O critério de avaliação primário foi a melhor resposta do tumor.
Finnish: Primaari päätepiste oli paras kasvaimen vaste.
Portuguese: Relativamente à sobrevivência sem progressão da doença, os resultados foram significativamente diferentes e foram notados no braço com a dose mais elevada do paclitaxel comparado com etoposido/cisplatina (p=0,007).
Finnish: Elinaika ilman taudin etenemistä oli merkitsevästi pitempi korkeaa paklitakseliannosta saaneilla kuin etoposidia/sisplatiinia saaneilla (p= 0.007).
Portuguese: A neurotoxicidade, principalmente neuropatia periférica, parece ser mais frequente e grave com a perfusão de 175 mg/m2, durante 3 horas (85 % neurotoxicidade, 15 % grave) do que com a perfusão de 135 mg/m2, durante 24 horas (25 % neuropatia periférica, 3 % grave) quando o paclitaxel foi associado com a cisplatina.
Finnish: Neurotoksisuus, joka ilmeni enimmäkseen ääreisneuropatiana, näytti olevan yleisempää ja vaikeaasteisempaa niillä potilailla, jotka saivat kolmen tunnin infuusion annoksella 175 mg/m2 (85 %:lla neurotoksisuutta, 15 %:lla vakavaa), kuin niillä, jotka saivat yhdistelmähoitona paklitakselia ja sisplatiinia 24 tunnin infuusion annoksella 135 mg/m2 (25 %:lla perifeeristä neuropatiaa, 3 %lla vakavaa).
Portuguese: • Sensação de desmaio
Finnish: • Heikotuksen tunne
Portuguese: A dose de Paxene recomendada é de 100 mg/m2, administrada através de perfusão intravenosa de 3 horas, cada duas semanas.
Finnish: Suositeltu Paxene-annos on 100 mg/m2, joka annetaan infuusiona laskimoon 3 tunnin aikana kahden viikon välein.
Portuguese: • Choque
Finnish: • Sokki
Portuguese: Devem ser utilizados dispositivos para administração que não contenham PVC, tais como os revestidos de polietileno.
Finnish: Annostelussa tulee käyttää PVC:tä sisältämättömiä kuten esimerkiksi polyetyleenipinnoitettuja välineitä.
Portuguese: • Antes de iniciar o tratamento com Paxene e durante o mesmo, será necessário realizar análises ao sangue regularmente, para verificar se é seguro continuar com o seu tratamento.
Finnish: • Sinulle tehdään säännöllisiä verikokeita ennen Paxene -hoidon alkua ja hoidon aikana hoidon turvallisuuden varmistamiseksi.
Portuguese: • Dor nos ossos e costas, bem como cãibras
Finnish: • Luu- ja selkäkipu sekä lihaskrampit
Portuguese: • Reducção da contage de plaqueas que pode originar hemorragias pouco frequentes (por ex.
Finnish: • Verihiutaleiden tilapäinen lasku, mikä saattaa aiheuttaa epätavallista verenvuotoa (esimerkiksi nenäverenvuotoa) tai aiheettomia mustelmia
Portuguese: • carcinoma das células não pequenas do pulmão nos doentes que não sejam candidatos a uma intervenção cirúrgica e/ou radioterapia potencialmente curativas.
Finnish: • edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, jos potentiaalisesti parantava kirurginen/sädehoito ei ole mahdollinen, yhdessä sisplatiinin kanssa.
Portuguese: Foi administrada aos doentes, numa perfusão de 3 horas, 100 mg/m² de Paxene, de 14 em 14 dias.
Finnish: Potilaille annettiin 3 tunnin infuusiona Paxenea 100 mg/m2 14 päivän välein.
Portuguese: No segundo estudo, 599 doentes com doença em estadio IIIB ou IV foram aleatorizados para receberem cisplatina (75 mg/m2) e etoposido (100 mg/m2; n= 200) ou cisplatina (75 mg/m2) e dose baixa de paclitaxel (135 mg/m2; n= 198) ou cisplatina (75 mg/m2) e dose elevada de paclitaxel (250 mg mg/m2) com G-CSF (n=201).
Finnish: Toisessa tutkimuksessa 599 potilasta, joilla oli asteen IIIB tai IV tauti, satunnaistettiin saamaan sisplatiinia (75 mg/m2) ja etoposidia (100 mg/m2; n= 200) tai sisplatiinia (75 mg/m2) ja matalaa paklitakseliannosta (135 mg/m2; n= 198) tai sisplatiinia (75 mg/m2) ja korkeaa paklitakseliannosta (250 mg/m2) ja G-CFS:ää (n= 210).
Portuguese: Como todos os medicamentos, Paxene pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, Paxene -valmistekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Portuguese: Uma vez que a eliminação da doxorrubicina e do seu metabolito activo pode ficar reduzida quando o paclitaxel e a doxorrubicina são utilizados em associação, o paclitaxel deve ser administrado 24 horas após a doxorrubicina.
Finnish: Paklitakseli on annettava 24 tuntia doksorubisiinin jälkeen, koska doksorubisiinin ja sen aktiivisten metaboliittien eliminaatio voi hidastua paklitakselin ja doksorubisiinin yhteiskäytössä.
Portuguese: COMO CONSERVAR PAXENE
Finnish: PAXENEN SÄILYTTÄMINEN
Portuguese: • Aumento da pressão sanguínea, coágulos no sangue e inflamação das veias
Finnish: • Korkea verenpaine, verihyytymät ja laskimotulehdus
Portuguese: O Paxene vai ser-lhe administrado em intervalos de duas semanas, enquanto os resultados das suas análises ao sangue demonstrarem que é seguro prosseguir com seu tratamento.
Finnish: Sinulle annetaan Paxenea kahden viikon välein niin kauan kuin verikokeidesi tulokset osoittavat, että hoitoasi voidaan jatkaa turvallisesti.
Portuguese: No entanto, verifou-se com cisplatina/placitaxel uma maior taxa de resposta (37 % vs 26 %), menos efeitos adversos e melhoria da qualidade de vida (QoL) a curto prazo versus cisplatina/tenoposido, o que foi considerado um resultado importante na população paliativa.
Finnish: Palliatiivista hoitoa saavassa ryhmässä oli kuitenkin merkittävää, että sisplatiini/paklitakseli-ryhmällä oli parempi vaste (37 % vs. 26 %) vähemmän haittavaikutuksia ja parempi lyhyen välin elämänlaatu kuin sisplatiini/tenoposiidiryhmällä.
Portuguese: As alterações do ECG observadas durante a administração do paclitaxel foram ligeiras.
Finnish: Lieviä EKGmuutoksia on havaittu paklitakselihoidon aikana.
Portuguese: Os doentes que sofram de neutropenia grave (< 500 células/mm3 durante 7 dias ou mais), durante um ciclo com paclitaxel ou septicémia com neutropénia, deverão receber uma dose de paclitaxel reduzida nos ciclos subsequentes do tratamento do Paxene (ver secção 4.2.
Finnish: Potilaiden, joilla on vaikea neutropenia (< 500 solua/mm3 7 päivää tai kauemmin) paklitakselihoitojakson aikana tai joilla on neutropeeninen sepsis, paklitakseli-annosta tulee vähentää seuraavien Paxene-hoitojaksojen aikana (ks. kohta 4.2).
Portuguese: • Dor e inchaço no local de administração pode ocorrer
Finnish: • Injektiokohdan kipua ja turvotusta saattaa esiintyä
Portuguese: Precauções para a preparação e a administração paclitaxel é um medicamento antineoplásico citotóxico; por conseguinte, como qualquer outro composto tóxico o Paxene deve ser manipulado com precaução.
Finnish: Paxene on antineoplastinen aine ja muiden toksisten yhdisteiden tavoin sitä tulee käsitellä varoen.
Portuguese: Carcinoma metastático da mama: A eficácia e segurança de Paxene (175 mg/m2 durante 3 horas em intervalos de 3 semanas) no carcinoma da mama metastático refractário foram investigadas em 172 mulheres em um ensaio de fase III aberto e multicentrico.
Finnish: Paxenen (kolmen tunnin ajan kolmen viikon välein annosteltu 175 mg/m2) tehokkuutta ja turvallisuutta hoidolle huonosti reagoivassa metastaattisessa rintasyövässä tutkittiin 172 lla naisella monikeskeisessä, avoimessa faasin III tutkimuksessa.
Portuguese: As taxas de resposta foram fortemente favoráveis aos braços contendo paclitaxel [13 %, 30 % e 26 % para etoposido/cisplatina, dose elevada de paclitaxel (p< 0,001 vs etoposido/cisplatina) e dose baixa de paclitaxel (p=0,003 vs etoposido/cisplatina), respectivamente].
Finnish: 26 % etoposidia/sisplatiinia, korkeaa paklitakseliannosta (p< 0.001 vs. etoposidi/sisplatiini) ja matalaa paklitakseliannosta saaneilla (p= 0.003 vs. etoposidi/sisplatiini) vastaavasti].
Portuguese: IVAX Pharmaceuticals UK Aston Lane North Preston Brook Runcorn
Finnish: IVAX Pharmaceuticals UK (Runcorn, Cheshire) Aston Lane North
Portuguese: Frequentes: reacções moderadas no local de administração (eritema, sensibilidade, descoloração da pele ou inchaço, dores, extravasamento, que pode resultar em celulite e ulceração cutânea), mal-estar, dor do peito, arrepios, piréxia.
Finnish: Yleisiä: lievät injektiokohdan reaktiot (eryteema, aristus, ihon värimuutokset tai turvotus, kipu ja ekstravasaatio, jotka voivat johtaa selluliittiin ja ihon haavaumiin), huonovointisuus, rintakipu, vilunväristykset, kuume
Portuguese: No tratamento do NSCLC e no tratamento de primeira linha do carcinoma do ovário, a administração do paclitaxel em perfusão de 3 horas, em associação com a cisplatina, resultou numa maior incidência de neurotoxicidade grave do que na administração do paclitaxel como agente único e da ciclofosfamida seguida de cisplatina.
Finnish: NSCLC:n hoidossa ja munasarjasyövän ensivaiheen hoidossa 3 tunnin paklitakseli-infuusio sisplatiiniin yhdistettynä johti suurempaan neurotoksisuuden esiintyvyyteen kuin joko paklitakseli yksin annettuna tai syklofosfamidi ja sen jälkeen annettu sisplatiini.
Portuguese: Afecções oculares:
Finnish: Psyykkiset häiriöt:
Portuguese: Pouco frequentes: olhos secos, ambliopia, defeitos no campo visual.
Finnish: Melko harvinaisia: silmien kuivuminen, amblyopia, näkökentän häiriöt
Portuguese: Muito raros *: obstrução intestinal, perfuração intestinal, colite pseudomembranosa, colite isquémica, trombose mesentérica, enterocolite necrotisante, esofagite, ascite, pancreatite aguda
Finnish: Hyvin harvinaisia*: suolitukos, suolen perforaatio, pseudomembranoottinen koliitti, iskeeminen koliitti, mesenterinen tromboosi, nekrotisoiva enterokoliitti, esofagiitti, askites, akuutti pankreatiitti
Portuguese: O Paxene vai ser-lhe administrado em intervalos de três semanas, enquanto os resultados das suas análises ao sangue demonstrarem que é seguro prosseguir com seu tratamento.
Finnish: Sinulle annetaan Paxenea kolmen viikon välein niin kauan kuin verikokeidesi tulokset osoittavat, että hoitoasi voidaan jatkaa turvallisesti.
Portuguese: Um frasco para injectáveis contém óleo de rícino polioxil: 527 mg/ml e etanol anidro: 49,7 v/v%.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää polyetoksiloitua risiiniöljyä: 527 mg/ml ja etanolia: 49,7v/v% Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
Portuguese: • Grave irritação, lesão e eritema da pele
Finnish: • Vaikea iho ärsytys, ihovaurio ja ihottuma
Portuguese: A estabilidade química, física e microbiológica do produto não utilizado, não diluído, no frasco para injectáveis foi demonstrada durante 28 dias, quando conservado abaixo de 25 ºC.
Finnish: Injektiopulloon käyttämättä jääneen laimentamattoman infuusiokonsentraatin kemiallinen, fysikaalinen ja mikrobiologinen säilyvyys on injektiopullossa 28 päivää alle 25 °C:ssa säilytettynä.
Portuguese: Sarcoma de Kaposi associado à SIDA:
Finnish: AIDS:iin liittyvä Kaposin sarkooma:
Portuguese: 6.6 Instruções de utilização, manuseamento e eliminação
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet
Portuguese: com 650 doentes na fase IIb-c, III ou IV do carcinoma primário do ovário foi administrado paclitaxel (175 mg/m2 durante 3 horas) seguido de cisplatina (75 mg/m2) num máximo de 9 ciclos, ou tratamento controlo.
Finnish: 650 potilasta, joilla oli asteen IIb-c, III tai IV primaari munasarjasyöpä, sai korkeintaan 9 hoitokertaa paklitakselia (175 mg/m2 3 tunnin aikana) ja sen jälkeen sisplatiinia (75 mg/m2) tai vertailulääkettä.
Portuguese: • estiver a tomar outros medicamentos receitados pelo médico para todas as afecções (por ex. eritromicina, fluoxetina, gemfibrozil, anti-fúngicos derivados do imidazole, rifampicina, carbamazepina, fenitoína, fenobarbital);
Finnish: • lääkärin muihin sairauksiin määräämiä lääkkeitä (esim. erytromysiini, fluoksetiini, gemfibrotsiili,
Portuguese: • Ritmo cardíaco anormal
Finnish: • Epänormaali sydämenrytmi
Portuguese: Se Paxene entrar em contacto com membranas mucosas, as membranas devem ser minuciosamente enxaguadas com água.
Finnish: Jos Paxene joutuu kosketuksiin limakalvojen kanssa, limakalvot on huuhdeltava perusteellisesti vedellä.
Portuguese: Se a solução de Paxene entrar em contacto com a pele, deve-se lavar a pele imediatamente e minuciosamente com água e sabão.
Finnish: Jos Paxene -liuos joutuu kosketuksiin ihon kanssa, iho on pestävä heti perusteellisesti saippualla ja vedellä.
Portuguese: A eficácia da associação paclitaxel/cisplatina foi demonstrada em dois ensaios clínicos controlados aleatorizados, em doentes com carcinoma das células não pequenas do pulmão, localmente avançado ou metastático.
Finnish: Pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä Paklitakseli/sisplatiini-yhdistelmähoidon teho on osoitettu kahdessa satunnaistetussa, kontrolloidussa tutkimuksessa, johon osallistuneilla potilailla oli paikallisesti levinnyt tai metastasoitunut NSCLC.
Portuguese: • Infecções - pode estar associado com sensação de calor (febre) ou frio (arrepios), anginas e infecção fúngica na boca (candidíase oral)
Finnish: • Infektiot - kuumetta, vilunväristyksiä, kurkkukipua ja suun sienitulehduksia (suun kandidiaasi)
Portuguese: No entanto, se o doente tiver de continuar com o tratamento, deverá reduzir-se a dose de paclitaxel nos ciclos seguintes de Paxene (ver secção 4.2.)
Finnish: Mikäli hoitoa jatketaan, paklitakseliannosta on vähennettävä kaikkien seuraavien Paxenehoitojaksojen aikana (ks. kohta 4.2).
Portuguese: Deve ser usado um filtro em linha, ligado ao tubo de perfusão, durante a perfusão de Paxene, com uma membrana microporosa não superior a 0,22 µm (ver secção 6.6).
Finnish: Paxene-infuusion ajaksi annosteluletkuun tulee kiinnittää mikrohuokoskalvolla varustettu suodatin, jonka huokoskoko on korkeintaan 0.22 μm (ks. kohta 6.6).
Portuguese: Carcinoma das células não pequenas do pulmão: A dose habitual de Paxene é de 175 mg/m2 de área de superfície corporal durante 3 horas, seguido de outro medicamento, a cisplatina, cada 3 semanas.
Finnish: Pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä: Tavallinen Paxene-annos on 175 mg/m2 kehon pinta-alaa ja sen jälkeen annetaan sisplatiinia joka kolmas viikko.
Portuguese: Pouco frequentes: infecções graves, choque séptico.
Finnish: Melko harvinaisia: vakavat infektiot, septinen sokki Harvinaisia*: keuhkokuume
Portuguese: Nível basal de neutrófilos < 1.500 células/mm³ (< 1.000 células/mm3 no SK-SIDA).
Finnish: Lähtötason neutrofiilit < 1500 solua/mm3 (< 1000 solua/mm3 AIDS-KS-potilailla).
Portuguese: Em consequência disto, não é recomendada a utilização de recipientes e conjuntos para administração feitos de PVC plastificado.
Finnish: Tästä johtuen pehmennettyjen PVC-pussien ja nesteensiirtolaitteiden käyttö ei ole suositeltavaa.
Portuguese: Doentes com uma disfunção hepática grave não devem ser tratados com paclitaxel.
Finnish: Potilaita, jotka kärsivät vaikeasta maksan vajaatoiminnasta, ei saa hoitaa paklitakselilla.
Portuguese: • Aumento do ritmo cardíaco
Finnish: • Sydämen tiheälyöntisyys
Portuguese: Muito frequentes: infecção (incluindo herpes simples, candidíase oral, faringite, rinite)
Finnish: Hyvin yleisiä: infektiot (mukaan luettuna herpes simplex, suun kandidiaasi, nielutulehdus, nuha) Yleisiä: influenssa
Portuguese: Um único caso de falha cardíaca foi relacionado com Paxene e foi observado num estudo clínico de SK-SIDA.
Finnish: Yhdellä AIDS-KS-potilaalla havaittiin Paxene-hoitoon liittyvä sydämen vajaatoiminta kliinisessä tutkimuksessa.
Portuguese: Os doentes que tenham apresentado mucosite (grau 2 ou pior) durante o tratamento com Paxene devem ter a sua dose reduzida em 25 % nos ciclos subsequentes de Paxene.
Finnish: Limakalvotulehduksesta (2. asteen tai pahemmasta) Paxene-hoidon aikana kärsivien potilaiden annosta tulee vähentää 25 %:lla seuraavien Paxene-hoitokertojen aikana.
Portuguese: Durante a preparação, a solução pode tornar-se turva, devido ao veículo utilizado na formulação.
Finnish: Valmistuksen aikana liuos voi näyttää samealta, mikä johtuu laimennuksessa käytettävistä infuusionesteistä.
Portuguese: Qual a composição de Paxene
Finnish: Mitä Paxene sisältää
Portuguese: Muito raros: perda de audição neurosensorial, vertigens
Finnish: Hyvin harvinaisia*: sensorineuraalinen huonokuuloisuus, huimaus
Portuguese: O componente principalmente excretado nas fezes é o 6 alfa-hidroxipaclitaxel.
Finnish: 6 alfa_hydroksipaklitakseli on pääasiallinen ulosteessa erittynyt metaboliitti.
Portuguese: A principal via de eliminação é por metabolismo, seguido da eliminação biliar; entre 6 doentes, 39 a 87 % da dose intravenosa administrada (175 mg/m²) foi excretada nas fezes, com uma média apenas de uns 10 % da dose, na forma inalterada de paclitaxel.
Finnish: Kuudella potilaalla 39 - 87 % laskimoon annetusta annoksesta (175 mg/m2) erittyi ulosteessa, josta keskimäärin 10 % muuttumattomana paklitakselina.