FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Apesar de o estudo ter sido desenhado para avaliação através dos critérios de Valent e Cheson modificados, como uma análise exploratória post-hoc, a eficácia foi também avaliada pelos critérios de consenso do 2013 International Working Group - Myeloproliferative Neoplasms Research and Treatment - European Competence Network on Mastocytosis (IWG-MRT-ECNM.)
Hungarian: Noha a vizsgálatot úgy tervezték, hogy post-hoc előzetes analízisként a módosított Valent és Cheson kritériumok alapján értékelje, a hatásosságot a 2013-as International Working Group - Myeloproliferative Neoplasms Research and Treatment - European Competence Network on Mastocytosis (IWG-MRT-ECNM) konszenzus kritériumai alapján is értékelték.
Portuguese: • Obrigação de concretizar as medidas de pós-autorização O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá completar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
Hungarian: • F orgalomba hozatalt követő intézkedések teljesítésére vonatkozó speciális kötelezettség A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedéseket:
Portuguese: Os dados in vitro mostraram que a midostaurina liga-se mais de 98% às proteínas plasmáticas, tais como albumina, à glicoproteína α1 ácida (AGP) e lipoproteína.
Hungarian: Az in vitro adatok azt mutatták, hogy a midosztaurin több mint 98%-a kötődik a plazmafehérjékhez, például az α1-savas glikoprotein albuminhoz (AGP) és a lipoproteinhez.
Portuguese: Rydapt pode prejudicar o seu bebé.
Hungarian: A Rydapt károsíthatja a gyermekét.
Portuguese: Midostaurina tem uma distribuição nos tecidos de média geométrica de 95,2 l (Vz/F).
Hungarian: A midosztaurin 95,2 l-es geometriai átlagú szöveti eloszlással rendelkezik (Vz/F).
Portuguese: Deste modo, os AA de todos os graus encontram-se compilados apenas para doentes de ensaios em locais fora da América do Norte, enquanto que os de Graus 3 e 4 se encontram compilados para todos os doentes em todos os locais de ensaio.
Hungarian: Ezért a nemkívánatos események minden fokozata csak a nem észak-amerikai vizsgálóhelyek betegei, míg a 3. és 4. fokozatúak az összes vizsgálóhely minden betege esetén összefoglalásra kerülnek.
Portuguese: O protocolo inclui uma compilação abrangente de dados iniciais (incluindo biomarcadores), tratamentos pós-estudo e avaliação de doença residual mínima (MRD).
Hungarian: A protokoll részét képezi a kiindulási adatok (a biológiai markereket is beleértve), a vizsgálatot követő kezelések adatainak részletes begyűjtése, valamint a minimális reziduális betegség (MRD) kiértékelése.
Portuguese: Toxicidade de Grau 1/2 persistente que os doentes considerem inaceitável pode levar a uma interrupção até 28 dias.
Hungarian: fokozatú toxicitás Az olyan tartós, 1. vagy 2. fokozatú toxicitás, amit a betegek elfogadhatatlannak tartanak, a kezelés akár 28 napon át tartó, azonnali megszakítását indokolhatja.
Portuguese: Apenas 4% da dose é recuperada na urina.
Hungarian: Az adagnak mindössze 4%-a nyerhető vissza a vizeletből.
Portuguese: - Não utilize este medicamento se verificar que a embalagem se encontra danificada ou tiver quaisquer sinais de adulteração.
Hungarian: - Ne használja fel a gyógyszert, ha a csomagolás bármilyen sérülését észleli vagy az a megbontás bármilyen jelét mutatja.
Portuguese: Deve realizar-se monitorização regular da contagem de leucócitos, especialmente no início do tratamento.
Hungarian: A fehérvérsejtszámot rendszeresen ellenőrizni kell, különösen a kezelés elkezdésekor.
Portuguese: Intervalo QTc >470 msecs e ≤500 msecs
Hungarian: QTc-távolság > 470 msec és ≤ 500 msec
Portuguese: Dos doentes com informação de raça notificada, 88,1% eram de raça Caucasiana.
Hungarian: Azok közül a betegek közül, akiknél a rasszra vonatkozóan információt jelentettek, 88,1% fehér bőrű volt.
Portuguese: Estudos de avaliação do risco ambiental revelaram que midostaurina tem o potencial de ser persistente, bioacumulativa e tóxica para o ambiente.
Hungarian: Környezeti kockázatbecslési vizsgálatok azt mutatták, hogy a midosztaurin tartósan megmarad, bioakkumulatív, és a környezetre nézve toxikus.
Portuguese: Devido à toxicidade por limite de dose, os níveis de exposição terapêutica clínica não puderam ser atingidos em animais.
Hungarian: A dóziskorlátozó toxicitás miatt állatoknál a klinikai terápiás expozíciós szintet nem lehetett elérni.
Portuguese: Foram administradas doses únicas até 600 mg com tolerabilidade aguda aceitável.
Hungarian: Legfeljebb 600 mg-ig terjedő egyszeri dózisokat adtak elfogadható akut tolerabilitással.
Portuguese: Probabilidade de sobrevivência(%)
Hungarian: A túlélés valószínűsége (%)
Portuguese: O seu médico irá pedir-lhe que faça um teste de gravidez antes de iniciar o tratamento com Rydapt para garantir que não está grávida.
Hungarian: Kezelőorvosa arra fogja kérni Önt, hogy csináljon egy terhességi tesztet a Rydapt-kezelés elkezdése előtt, hogy biztos legyen benne, Ön nem terhes.
Portuguese: A mediana de tempo até resposta foi de 0,3 meses (intervalo: 0,1 a 3,7 meses).
Hungarian: A válaszadásig eltelt medián időtartam 0,3 hónap volt (tartomány: 0,1 - 3,7 hónap).
Portuguese: As mulheres grávidas devem ser avisadas do risco potencial para o feto.
Hungarian: A terhes nőket tájékoztatni kell a magzatra váró potenciális kockázatokról.
Portuguese: Farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida/única
Hungarian: Farmakológiai biztonságosság, egyszeri/ismételt adagolású dózistoxicitás
Portuguese: Midostaurina n=360
Hungarian: Midosztaurin n = 360
Portuguese: Dentro de cada classe de sistema de órgãos, as RAM são ordenadas por frequência, com as mais frequentes primeiro, de acordo com a seguinte convenção (CIOMS III): Muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raros (≥1/10.000, <1/1.000); muito raros (<1/10.000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Hungarian: Az egyes szervrendszeri kategóriákon belül a gyógyszer okozta mellékhatások gyakoriság szerint vannak felsorolva, a leggyakoribb reakció az első, és az alábbi megegyezés szerint (CIOMS III) kerül megadásra: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos antineoplásicos, inibidores da proteína quinase, código ATC: L01XE39
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, protein-kináz inhibitorok, ATC kód: L01XE39
Portuguese: Avaliação in vitro do potencial de interação medicamentosa
Hungarian: A gyógyszerinterakciós potenciál in vitro értékelése
Portuguese: Se tomar mais cápsulas do que deveria ou se outra pessoa acidentalmente tomar as suas cápsulas, contacte um médico ou vá ao hospital imediatamente, levado a embalagem consigo porque pode ser necessário tratamento médico.
Hungarian: Ha az előírtnál több kapszulát vesz be, vagy valaki más veszi be az Ön gyógyszerét, azonnal forduljon egy orvoshoz vagy menjen be egy kórházba, és vigye a csomagolást magával, mert gyógyszeres kezelésre lehet szüksége!
Portuguese: Efeito de Rydapt sobre outros medicamentos
Hungarian: A Rydapt hatása más gyógyszerekre
Portuguese: Meses Midostaurina Placebo
Hungarian: Hónapok Midosztaurin Placebo n
Portuguese: Sobrevivência global n/N (%)
Hungarian: Teljes túlélés n/N (%)
Portuguese: A midostaurina pode provocar danos fetais quando administrada a mulheres grávidas.
Hungarian: A midosztaurin magzati károsodást okozhat, ha terhes nőknek adják.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre o efeito de Rydapt na fertilidade humana.
Hungarian: A Rydapt humán fertilitásra gyakorolt hatását illetően nincs adat.
Portuguese: A mediana de duração de exposição a Rydapt foi de 11,4 meses (intervalo: 0 a 81 meses).
Hungarian: A Rydapt-expozíció medián időtartama 11,4 hónap volt (tartomány: 0 - 81 hónap).
Portuguese: Interações com alimentos
Hungarian: Kölcsönhatások ételekkel
Portuguese: Não exceda a dose prescrita pelo seu médico.
Hungarian: Ne lépje túl a kezelőorvosa által felírt adagot!
Portuguese: A mutação KIT D816V foi detetada em 82% dos doentes.
Hungarian: KIT D816V mutációt a betegek 82%-ánál mutattak ki.
Portuguese: A leucemia mieloide aguda é uma forma de cancro de certos glóbulos brancos (chamados células "mieloides") em que o organismo produz em excesso um tipo anómalo destas células.
Hungarian: Az akut mieloid leukémia bizonyos fehérvérsejtek (úgynevezett mieloid sejtek) rákos daganatának egy formája, amelyben a szervezet nagy mennyiségben termeli ezeknek a sejteknek egy kóros típusát.
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose em doentes com idade superior a 65 anos (ver secção 5.2).
Hungarian: A 65 évnél idősebb betegeknél nem szükséges az adagolás módosítása (lásd 5.2 pont).
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta de midostauina após administração oral não é conhecida.
Hungarian: A midosztaurin szájon át történő alkalmazást követő abszolút biohasznosulása nem ismert.
Portuguese: Rydapt não foi estudado em doentes com leucemia promielocítica aguda e, por conseguinte, o seu uso não é recomendado nesta população de doentes.
Hungarian: A Rydapt-ot nem vizsgálták akut promyelocytás leukaemiában szenvedő betegeknél, és ezért alkalmazása ebben a betegpopulációban nem javasolt.
Portuguese: Todas as observações descritas abaixo em animais ocorreram com uma exposição a midostaurina significativamente inferior aos níveis terapêuticos.
Hungarian: Minden, az alábbiakban leírt, állatoknál megfigyelt eredményt a terápiás szintnél lényegesen alacsonyabb midosztaurin-expozíció mellett észlelték.
Portuguese: Dióxido de titânio (E171) Óxido de ferro amarelo(E172) Óxido de ferro vermelho (E172) Água purificada
Hungarian: Titán-dioxid (E171) Sárga vas-oxid (E172) Vörös vas-oxid (E172) Tisztított víz
Portuguese: A incidência global de RAM durante a fase de manutenção foi geralmente mais baixa do que durante as fases de indução e consolidação.
Hungarian: A gyógyszer okozta mellékhatások fenntartó fázis alatti teljes incidenciája általánosságban alacsonyabb volt, mint az indukciós és konszolidációs fázis alatt.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados para identificação de sinais e sintomas de infeção, incluindo quaisquer infeções relacionadas com o dispositivo, e em caso de diagnóstico de infeção deve ser imediatamente instituído tratamento apropriado incluindo, se necessário, a suspensão de Rydapt.
Hungarian: A betegeknél a monitorozni kell a fertőzésekre utaló panaszokat és tüneteket, beleértve minden, eszközzel összefüggő fertőzést is, és ha fertőzés diagnózisát állítják fel, azonnal megfelelő kezelést kell kezdeni, szükség esetén beleértve a Rydapt adásának abbahagyását is.
Portuguese: A análise primária foi realizada após um acompanhamento mínimo de aproximadamente 3,5 anos após a aleatorização do último doente.
Hungarian: Az elsődleges analízist az utolsó beteg randomizációja után, megközelítőleg 3,5 éves minimális követés után végezték el.
Portuguese: Inibidores potentes da CYP3A4 podem aumentar as concentrações de midostaurina no sangue.
Hungarian: Az erős CYP3A4-inhibitorok növelhetik a midosztaurin koncentrációját a vérben.
Portuguese: Desconhece-se se a midostaurina ou os seus metabolitos ativos são excretados no leite humano.
Hungarian: Nem ismert, hogy a midosztaurin vagy annak aktív metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Portuguese: Dependendo da sua resposta ao tratamento com Rydapt, o seu médico pode reduzir a dose ou interromper temporariamente o tratamento.
Hungarian: A Rydapt-ra adott válaszreakciójától függően kezelőorvosa csökkentheti az Ön adagját, vagy átmenetileg felfüggesztheti a kezelést.
Portuguese: In vitro, a midostaurina não inibiu a atividade do canal hERG até ao limite de solubilidade de 12 µM.
Hungarian: In vitro a midosztaurin a 12 µM-os oldhatósági határig nem gátolta a hERG csatorna aktivitást.
Portuguese: - Se estiver a ser tratado para MAS, MS-NHA ou LM irá tomar Rydapt como tratamento de longa duração, possivelmente durante meses ou anos.
Hungarian: - Ha Önt ASM, SM-AHN vagy MCL miatt kezelik, a Rydapt-ot hosszan tartó kezelésként fogja kapni, ami lehet, hogy hónapokig vagy évekig fog tartani.
Portuguese: Deve considerar-se avaliar o intervalo QT através de ECG se Rydapt for tomado concomitantemente com medicamentos que possam prolongar o intervalo QT.
Hungarian: A QT-távolság EKG-val történő mérése mérlegelendő, ha a Rydapt-ot olyan gyógyszerekkel szedik egyidejűleg, amelyek meghosszabbíthatják a QT-távolságot.
Portuguese: 1: MIDOSTAURINA - TCE 2: PLACEBO - TCE 3: MIDOSTAURINA - sem TCE 4: PLACEBO - sem TCE Censored
Hungarian: 1: MIDOSZTAURIN - SCT 2: PLACEBO - SCT 3: MIDOSZTAURIN - nincs SCT 4: PLACEBO - nincs SCT Cenzúrázva
Portuguese: O seu médico pode ter de ajustar, interromper ou suspender completamente o seu tratamento com Rydapt.
Hungarian: Lehet, hogy kezelőorvosának módosítania kell, vagy átmenetileg le kell állítania, vagy teljesen be kell fejeznie az Ön Rydapt-kezelését.
Portuguese: Medicamentos ou substâncias que se sabe afetarem a atividade da CYP3A4 podem afetar as concentrações plasmáticas de midostaurina e consequentemente a segurança e/ou a eficácia de Rydapt.
Hungarian: A CYP3A4 aktivitását ismerten befolyásoló gyógyszerek vagy hatóanyagok befolyásolhatják a midosztaurin plazmakoncentrációját, ezáltal a Rydapt biztonságosságát és/vagy hatásosságát is.
Portuguese: Deve também informar o seu médico se já estiver a tomar Rydapt e se lhe prescreverem um outro medicamento que não estava a tomar anteriormente durante o tratamento com Rydapt.
Hungarian: Azt is el kell mondja kezelőorvosának, ha már Rydapt-ot szed, és egy olyan új gyógyszert írnak fel Önnek, amilyet korábban még nem szedett a Rydapt-kezelés alatt.
Portuguese: Probabilidade de sobrevivência global, %
Hungarian: Teljes túlélés valószínűsége, %
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Rydapt
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Rydapt-ot
Portuguese: Fale com o seu médico se lhe disserem que deve começar a tomar um deles durante o tratamento com Rydapt.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha Önnek azt mondták, hogy ezek egyikét el kell kezdeni szednie a Rydapt-kezelés alatt
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário foi a taxa de resposta global (TRG).
Hungarian: Az elsődleges végpont a teljes válaszadási arány (ORR) volt.
Portuguese: A midostaurina liga-se ao domínio catalítico destas quinases e inibe a sinalização mitogénica dos respetivos fatores de crescimento nas células resultando na paragem do crescimento.
Hungarian: A midosztaurin kötődik ezeknek a kinázoknak a katalitikus doménjéhez, és gátolja a sejtekben a megfelelő növekedési faktorok mitogén szignalizációját, ami a növekedés leállását eredményezi.
Portuguese: Dados in vitro indicam que os recetores KIT wild type são inibidos em muito menor grau nessas concentrações (exposição média atingida inferior a IC50).
Hungarian: Az in vitro adatok azt mutatják, hogy a vad típusú KIT-receptorokat sokkal kisebb mértékben gátolja ezekben a koncentrációkban (az átlagosan elért expozíció alacsonyabb, mint az IC50).
Portuguese: Observou-se aumento da frequência de prolongamento do QTc em doentes tratados com midostaurina (ver secção 4.8), contudo, não se encontrou uma explicação mecanicista.
Hungarian: A QTc-megnyúlás emelkedett gyakoriságát észlelték a midosztaurinnal kezelt betegeknél (lásd 4.8 pont), ugyanakkor ennek a megfigyelésnek a mechanisztikus magyarázatát nem találták.
Portuguese: A mediana de idade da população de eficácia primária foi 64 anos com aproximadamente metade dos doentes ≥65 anos.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági populáció medián életkora 64 év volt, és a betegek megközelítőleg fele volt 65 éves vagy idősebb.
Portuguese: Óleo de milho mono-di-triglicéridos Racemato total de alfa-tocoferol
Hungarian: Kukorica olaj mono-di-trigliceridek Alfa-tokoferol racém keverék
Portuguese: Outros medicamentos e Rydapt
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Rydapt
Portuguese: A maioria dos efeitos secundários são ligeiros a moderados e irão geralmente desaparecer após algumas semanas de tratamento.
Hungarian: A mellékhatások többsége enyhe vagy közepesen súlyos, és néhány hetes kezelés után rendszerint elmúlik majd.
Portuguese: Deve ter-se precaução em doentes com risco de prolongamento de QTc (por exemplo devido a medicamentos concomitantes e/ou distúrbios eletrolíticos).
Hungarian: Elővigyázatosság indokolt az olyan betegeknél, akiknél fennáll a QTc-megnyúlás veszélye (pl. egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek és/vagy elektrolitzavarok miatt).
Portuguese: Dos 116 doentes, 113 tinham um achado-C conforme definido pelo critério de resposta por IWG (excluindo ascite como um achado-C).
Hungarian: A 116 beteg közül 113-nak volt az IWG válaszadási kritériumok szerinti „C eltérése" (C eltérésként kizárva az ascitest).
Portuguese: A CGP62221 revelou um padrão similar.
Hungarian: A CGP62221 hasonló jelleget mutatott.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem ser informadas de que os estudos com animais revelam que a midostaurina pode ser prejudicial para o desenvolvimento do feto.
Hungarian: A fogamzóképes nőket tájékoztatni kell, hogy az állatkísérletek azt mutatják, hogy a midosztaurin káros a fejlődő magzatra.
Portuguese: Em cada grupo de frequência as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Portuguese: Adicionalmente, em doentes que atingiram a remissão completa durante a indução, a incidência cumulativa de recidiva aos 12 meses foi 26% no grupo de midostaurina versus 41% no grupo de placebo.
Hungarian: Emellett az indukció alatt teljes remissziót elért betegeknél a relapszus kumulatív incidenciája a 12. hónapban 26% volt a midosztaurin-karon, szemben a placebo-karon észlelt 41%-kal.
Portuguese: - Os outros componentes são: hidroxiestearato de macrogolglicerol, gelatina, macrogol, glicerol, etanol anidro, óleo de milho mono-di-triglicérido, dióxido de titânio (E171), racemato total de alfa-tocoferol, óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172), carmim (E120), hipromelose, propilenoglicol, água purificada.
Hungarian: - Egyéb összetevők: makrogol-glicerin-éter-hidroxisztearát, zselatin, makrogol, glicerin, vízmentes etanol, kukorica olaj mono-di-trigliceridek, titán-dioxid (E171), alfa-tokoferol racém keverék, sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172), kármin (E120), hipromellóz, propilénglikol, tisztított víz.
Portuguese: Estas são doenças em que o organismo produz demasiados mastócitos, um tipo de glóbulo branco.
Hungarian: Ezek olyan betegségek, amelyekben a szervezet túl sok hízósejtet termel, ami a fehérvérsejtek egyik típusa.
Portuguese: Trombose relacionada com o cateter
Hungarian: Katéterrel összefüggő thrombosis
Portuguese: Doentes com insuficiência cardíaca congestiva sintomática foram excluídos dos ensaios clínicos.
Hungarian: A tünetekkel járó, pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegeket kizárták a klinikai vizsgálatokból.
Portuguese: A segurança e eficácia de Rydapt em crianças e adolescentes com menos de18 anos não foram ainda estabelecidas (ver secção 5.1).
Hungarian: A Rydapt biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők esetében nem igazolták (lásd 5.1 pont).
Portuguese: A experiência clínica em doentes com compromisso renal grave é limitada e não existem dados disponíveis em doentes com doença renal em fase terminal (ver secções 4.4 e 5.2).
Hungarian: A súlyosan beszűkült veseműködésű betegekkel szerzett klinikai tapasztalat mennyisége korlátozott, és végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegekkel nem állnak rendelkezésre adatok (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Portuguese: Interromper o seu tratamento com Rydapt pode piorar a sua doença.
Hungarian: A Rydapt-kezelés leállítása súlyosbíthatja a betegségét.
Portuguese: Contraceção em mulheres
Hungarian: Fogamzásgátlás nőknél
Portuguese: SG (HR)
Hungarian: OS (HR)
Portuguese: Carmin (E120) Hipromelose Propilenoglicol
Hungarian: Jelölőfesték Kármin (E120) Hipromellóz Propilénglikol
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário foi TRG avaliado pelos critérios Valent durante os primeiros dois ciclos de tratamento.
Hungarian: Az elsődleges végpont a teljes válaszadási arány (ORR) volt, amit a Valent kritériumok alapján, a kezelés első két ciklusa alatt értékeltek.
Portuguese: A eliminação renal é uma via de eliminação menor para a midostaurina.
Hungarian: A midosztaurin eliminációjában a renalis elimináció csak kisebb jelentőségű útvonal.
Portuguese: Os sintomas surgem quando demasiados mastócitos entram nos órgãos como o fígado, a medula óssea ou o baço e libertam substâncias tais como a histamina para o sangue.
Hungarian: A tüneteket az okozza, amikor túl sok hízósejt lép be a szervekbe, mint például a májba, a csontvelőbe vagy a lépbe, és olyan anyagokat bocsátanak a vérbe, mint például a hisztamin.
Portuguese: Na população com MAS, MS-NHA e LM, 25,4% dos doentes tinham pelo menos um resultado de ECG com uma QTcF superior a 450 ms e 4,7% maior que 480 ms.
Hungarian: Az ASM, SM-AHN és MCL populációban a betegek 25,4%-ának volt legalább egy olyan EKG eredménye, amelyben a QTcF hosszabb volt, mint 450 ms, és 4,7%-ánál volt hosszabb, mint 480 ms.
Portuguese: A média de AUClast de CGP52421 reduziu 60%.
Hungarian: A CGP52421 átlagos AUClast-ja 60%-kal csökkent.
Portuguese: - Se vomitar após a ingestão das cápsulas, não tome mais cápsulas até à próxima dose prevista.
Hungarian: - Ha a kapszulák beszedése után hány, a következő tervezett adagjáig ne vegyen be több kapszulát.
Portuguese: Com base nas análises farmacocinéticas da população não foi identificado impacto significativo da idade sobre a farmacocinética da midostaurina e dos sesu dois metabolitos ativos em doentes entre os 65 e 85 anos de idade.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai analízisek alapján az életkornak nincs jelentős hatása a midosztaurin és két aktív metabolitjának farmakokinetikai tulajdonságaira a 65 - 85 éves betegeknél.
Portuguese: Em situações em que não existam alternativas terapêuticas satsfatórias, os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados quanto à toxicidade relacionada com midostaurina.
Hungarian: Olyan helyzetekben, amikor nincs kielégítő terápiás alternatíva, a betegeknél szorosan monitorozni kell a midosztaurinnal összefüggő toxicitás kialakulását.
Portuguese: O volume do baço reduziu ≥10% em 68,9% dos doentes com pelo menos 1 avaliação após o início (26,7% dos doentes tiveram uma redução de ≥35%, correspondente com uma redução de 50% por palpação).
Hungarian: A léptérfogat ≥10%-kal csökkent a betegek 68,9%-ánál, legalább 1, a vizsgálat megkezdése után végzett vizsgálat alkalmával (a betegek 26,7%-ánál volt ≥35%-os csökkenés, ami korrelál a tapintással érzékelt 50%-os csökkenéssel).
Portuguese: Dezanove doentes (73,1%; IC 95%=[52,2; 88,4]) atingiram uma resposta durante os primeiros dois ciclos de tratamento (13 RM; 6 RP).
Hungarian: Tizenkilenc beteg (73,1%; 95%-os CI = [52,2, 88,4]) ért el válaszreakciót a kezelés első két ciklusa alatt (13 MR; 6 PR).
Portuguese: Isto porque Rydapt pode afetar o modo como alguns medicamentos atuam.
Hungarian: Erre azért van szükség, mert a Rydapt befolyásolhatja néhány gyógyszer hatását.
Portuguese: A utilização de Rydapt não é recomendada em crianças e adolescentes (ver secção 4.2).
Hungarian: A Rydapt alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél nem javasolt (lásd 4.2 pont).
Portuguese: Hidroxiestearato de macrogolglicerol Macrogol
Hungarian: Makrogol-glicerin-éter-hidroxisztearát Makrogol
Portuguese: Em geral, a midostaurina e os seus metabolitos revelaram não desviar de forma importante da proporcionalidade de dose após dose única no intervalo de 25 mg a 100 mg.
Hungarian: Általánosságban a midosztaurin és annak metabolitjai nem mutattak a dózis-arányosságtól való jelentős eltérést egyetlen adag után, a 25 mg - 100 mg közé eső dózistartományban.
Portuguese: Os dados disponíveis em animais mostram que a midostaurina e os seus metabolitos ativos são excretados no leite de ratos lactantes.
Hungarian: A rendelkezésre álló állatkísérletes adatok azt mutatták, hogy a midosztaurin és annak aktív metabolitjai átjutnak a szoptató patkányok anyatejébe.