FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Vous ne devez pas faire de dons de sang pendant le traitement par Thalidomide Celgene et pendant au moins 7 jours après l'arrêt du traitement.
Norwegian Bokmål: Du må ikke donere blod i løpet av Thalidomide Celgene-behandlingen og i minst 7 dager etter at behandlingen er avsluttet.
French: • Érythème, sécheresse de la peau.
Norwegian Bokmål: • utslett, tørrhet i huden
French: • vous avez des problèmes rénaux ou hépatiques (voir aussi rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Norwegian Bokmål: • du har nyre- eller leverproblemer (se også punkt 4 "Mulige bivirkninger")
French: On ne sait pas si le thalidomide est excrété dans le lait maternel.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om thalidomid blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
French: Des réactions cutanées sévères, dont le syndrome de Stevens-Johnson, la NET et le syndrome DRESS, ont été signalées en association avec un traitement par thalidomide.
Norwegian Bokmål: Alvorlige hudreaksjoner, herunder Stevens-Johnsons syndrom, TEN og DRESS, er rapportert ved bruk av thalidomidbehandling.
French: Les signes et symptômes de maladie cardiopulmonaire sous-jacente doivent être évalués avant l'instauration du traitement et pendant le traitement par le thalidomide.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør vurderes for tegn og symptomer på underliggende hjerte- og lungesykdom før oppstart og under behandling med thalidomid.
French: Restrictions en matière de prescription et de délivrance Chez les femmes en âge de procréer, les prescriptions de thalidomide doivent se limiter au maximum à 4 semaines de traitement et la poursuite du traitement nécessite une nouvelle prescription.
Norwegian Bokmål: For fertile kvinner skal resepter på thalidomid begrenses til maksimalt 4 ukers behandling og fortsatt behandling krever ny resept.
French: Les gélules ne doivent pas être ouvertes ou écrasées.
Norwegian Bokmål: Kapslene skal ikke åpnes eller knuses (se pkt.
French: Cela inclut les médicaments obtenus sans ordonnance, y compris les produits de phytothérapie.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også reseptfrie legemidler, inkludert naturlegemidler.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mettre en œuvre un système de mise à disposition d'une carte d'information destinée aux patients dans chaque État Membre.
Norwegian Bokmål: MAH skal komme til enighet om innføringen av pasientkortsystemet i hvert medlemsland.
French: • Même en cas d'aménorrhée, toute femme en âge de procréer doit suivre toutes les mesures de contraception efficaces.
Norwegian Bokmål: • Selv om en fertil kvinne har amenoré, må hun følge alle rådene for effektiv prevensjon
French: Fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
French: • Frissons (tremblements).
Norwegian Bokmål: • nyresykdom (nyresvikt)
French: Le type de test utilisé doit être d'une sensibilité d'au moins 25 mUI/ml et pratiqué chez les femmes en âge de procréer, sous la responsabilité d'un médecin comme indiqué ci-dessous.
Norwegian Bokmål: Det må utføres graviditetstester under medisinsk tilsyn med en minimum sensitivitet på 25 mIU/ml for kvinner som kan bli gravide slik som beskrevet nedenfor.
French: Il ne doit donc pas être administré à des patients présentant des signes ou des symptômes cliniques de neuropathie périphérique à moins que les bénéfices cliniques ne soient supérieurs aux risques.
Norwegian Bokmål: Thalidomid kan også potensielt forverre eksisterende nevropati og skal derfor ikke brukes av pasienter med kliniske tegn eller symptomer på perifer nevropati, med mindre de kliniske fordelene er større enn risikoene.
French: L'interruption ou l'arrêt du traitement par thalidomide doit être envisagé(e) en cas d'éruption cutanéesde grade 2 ou 3.
Norwegian Bokmål: Avbrudd eller seponering av thalidomid skal overveies ved hudutslett av grad 2-3.
French: Si l'on soupçonne la présence d'un syndrome de Stevens-Johnson, d'une NET ou d'un syndrome DRESS, le traitement par thalidomide ne doit pas être repris (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Norwegian Bokmål: Ved mistanke om Stevens-Johnsons syndrom, TEN eller DRESS skal ikke behandlingen med thalidomid gjenopptas (se pkt.
French: Augmentation des effets sédatifs d'autres médicaments Le thalidomide possède des propriétés sédatives susceptibles d'augmenter la sédation due aux anxiolytiques, aux hypnotiques, aux antipsychotiques, aux antihistaminiques H1, aux dérivés d'opiacés, aux barbituriques et à l'alcool.
Norwegian Bokmål: Thalidomid har bedøvende egenskaper, og kan derfor øke bedøvelsen som induseres av anxiolytiske, hypnotiske og antipsykotiske stoffer, H1 antihistaminer, opiatderivater, barbiturater og alkohol.
French: Tableau 2 : Ajustements de la posologie recommandés en cas de neuropathie périphérique en rapport avec le traitement de première ligne du myélome multiple par thalidomide Gravité de la neuropathie
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Anbefalte dosemodifikasjoner for thalidomid -relatert nevropati i førstelinjebehandling av myelomatose Alvorlighetsgrad av nevropati
French: • Informations sur le Programme de Prévention de la Grossesse o Définition d'une femme en âge de procréer et mesures à adopter par le prescripteur en cas d'incertitude o Informations définissant une contraception efficace o Conseil de sécurité pour les femmes en âge de procréer
Norwegian Bokmål: • Informasjon om programmet for å forebygge graviditet o Definisjon av fertile kvinner og tiltak utskriveren bør sette i verk ved usikkerhet o Informasjon om hva som er effektiv prevensjon o Sikkerhetsråd for fertile kvinner
French: • Maladie du cerveau, dont les symptômes comprennent des modifications visuelles, des céphalées, des convulsions et une confusion, avec ou sans hypertension associée (syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible ou SEPR).
Norwegian Bokmål: • en hjernetilstand med symptomer som omfatter synsforandringer, hodepine, krampeanfall og forvirring, med eller uten høyt blodtrykk (posterior reversibelt encefalopatisyndrom eller PRES)
French: • Douleur dans les jambes, gonflement, en particulier des mollets.
Norwegian Bokmål: • Smerter eller hevelser i bena, spesielt i nedre ben eller leggene.
French: Il est conseillé aux patients et à leurs médecins d'être attentifs aux signes et symptômes évocateurs d'une hémorragie, y compris pétéchies, épistaxis et hémorragies digestives, notamment en cas de prise concomitante d'un médicament ayant tendance à induire des saignements (voir rubriques 4.5 et 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter og leger anbefales å være observante med henblikk på tegn og symptomer på blødninger, herunder petekkie, epistakse og gastrointestinal blødning, spesielt ved samtidig administrering av legemidler med tendens til å indusere blødning (se pkt.
French: Les résultats de l'étude multicentrique, en groupes parallèles, ouverte et randomisée de phase 3 IFM 99-06 ont fait apparaître un gain de survie quand le thalidomide est utilisé en association au melphalan et à la prednisone pendant 12 cycles de 6 semaines pour le traitement du myélome multiple de novo.
Norwegian Bokmål: Resultater fra IFM 99-06, en fase-3-, randomisert, åpenmerket, parallellgruppe-, og multisenterstudie har vist en overlevelsesfordel ved bruk av thalidomid i kombinasjon med melfalan og prednison i 12 sykluser på 6 uker i behandlingen av pasienter med nylig diagnostisert myelomatose.
French: Si une grossesse survient chez la partenaire d'un patient prenant du thalidomide, la partenaire doit être orientée vers un médecin qui est spécialisé ou a de l'expérience en tératologie pour évaluation et conseil.
Norwegian Bokmål: Hvis partneren til en mannlig pasient som tar thalidomid, blir gravid, skal den kvinnelige partneren henvises til en lege som er spesialist i eller har erfaring med teratologi for evaluering og rådgivning.
French: Hypertension pulmonaire†
Norwegian Bokmål: Lungehypertensjon†
French: • Inflammation des cellules de la paroi de l'estomac.
Norwegian Bokmål: • betennelse i cellene som bekler mageveggen
French: La voie rénale a été la voie principale d'élimination (plus de 90 %), tandis que l'excrétion fécale a été mineure.
Norwegian Bokmål: Utskillelse var hovedsakelig via urin (> 90 %), kun en liten del ble utskilt via fæces.
French: • Diminution simultanée du nombre de globules rouges, de globules blancs et de plaquettes
Norwegian Bokmål: • redusert antall røde og hvite blodceller og blodplater på samme tid (pancytopeni)
French: • La substance active est le thalidomide.
Norwegian Bokmål: • Virkestoffet er thalidomid.
French: En cas de survenue d'une grossesse chez une femme traitée par le thalidomide, le traitement doit être immédiatement arrêté et la patiente doit être adressée à un médecin spécialiste ou expérimenté en tératologie pour évaluation et conseil.
Norwegian Bokmål: Hvis en kvinne som behandles med thalidomid blir gravid, må behandlingen stoppes umiddelbart, og pasienten må henvises til en lege som er spesialisert i eller har erfaring med teratologi for evaluering og rådgivning.
French: • Exigences en cas de grossesse : o Obligation pour les femmes d'arrêter immédiatement le thalidomide en cas de grossesse, o Nécessité d'orienter la patiente vers un médecin spécialisé ou expérimenté en tératologie pour évaluation et conseil o Compléter le formulaire de déclaration de grossesse fourni dans le « Kit d'information destiné aux professionnels de la santé » o Coordonnées locales permettant de signaler une suspicion de grossesse
Norwegian Bokmål: • Graviditetsrapporteringskrav o Instruksjon om å stoppe thalidomid umiddelbart ved mistanke om graviditet, hvis pasienten er kvinne o Behov for å henvise pasienten til lege som er spesialisert eller erfaren i håndtering av teratologi for rådgivning og evaluering o Fyll ut skjemaet for rapportering om graviditet som finnes i utdanningssettet for helsepersonell o Lokale kontaktdetaljer for rapportering av mistanke om graviditet
French: De plus, vous ne devez pas tomber enceinte pendant le traitement par Thalidomide Celgene.
Norwegian Bokmål: Du må heller ikke bli gravid mens du tar Thalidomide Celgene.
French: • Données de sécurité applicables à tous les patients o Description et prise en charge des cardiopathies ischémiques (y compris les infarctus du myocarde) o Retour des médicaments non utilisés au pharmacien en fin de traitement o Ne pas donner de sang pendant le traitement par thalidomide (y compris pendant les interruptions du traitement) et pendant au moins 7 jours après l'arrêt du traitement
Norwegian Bokmål: • Sikkerhetsråd som er relevante for alle pasienter o Beskrivelse og forvaltning av iskemisk hjertesykdom (inkludert hjerteinfarkt) o Avhending av uønsket legemiddel o Å ikke gi blod i løpet av behandlingen (inkludert under avbrudd på doseringen) og i minst
French: Si la patiente n'utilise aucun moyen contraceptif efficace, elle devra être orientée de préférence vers un médecin compétent pour être conseillée et afin qu'une contraception adaptée soit instaurée.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke fastsettes at prevensjonen er effektiv, må pasienten henvises helst til en tilstrekkelig opplært helsearbeider for prevensjonsrådgivning, slik at prevensjon kan påbegynnes.
French: Ceci peut être dû à la formation de caillots dans les veines des jambes (thrombose veineuse profonde), qui est un effet indésirable fréquent.
Norwegian Bokmål: Dette kan skyldes blodpropper i venene i benet (dyp venetrombose), som er en vanlig bivirkning.
French: Lorsque les résultats étaient fournis, la recherche d'anticorps anti-ovariens était négative et le taux de prolactine était dans les limites normales.
Norwegian Bokmål: I tilfeller hvor slike verdier forelå, var prøvene negative for anti-ovarie antistoff og prolaktinnivået innenfor referanseområdet.
French: • Formulaires de déclaration d'effets indésirables
Norwegian Bokmål: • Skjemaer for rapportering av bivirkninger
French: Elles peuvent inclure : des modifications du bilan sanguin, des taux élevés de potassium, de phosphore, d'acide urique et de faibles taux de calcium entraînant des modifications de la fonction rénale et du rythme cardiaque, des convulsions et dans certains cas le décès.
Norwegian Bokmål: Disse komplikasjonene skyldes nedbrytningsprodukter fra døende kreftceller og kan omfatte følgende: endret blodsammensetning, høyt nivå av kalium, fosfor og urinsyre, og lavt nivå av kalsium, som kan medføre endret nyrefunksjon, hjertebank, krampeanfall og av og til dødsfall
French: Les mesures de la fonction rénale (ClCr) et de la fonction hépatique (paramètres sanguins) indiquent un effet minime de ces fonctions sur la pharmacocinétique du thalidomide.
Norwegian Bokmål: Måling av nyrefunksjon (CrCl) og leverfunksjon (blodprøver) indikerer minimal effekt av nyre- og leverfunksjon på thalidomids farmakokinetikk.
French: L'apparition d'une thrombose veineuse impose l'interruption du traitement et la mise en place d'un traitement anticoagulant.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten opplever en tromboembolisk hendelse, skal behandlingen avbrytes og standard antikoagulasjonsbehandling påbegynnes.
French: Toutefois, une baisse apparente liée à la dose des taux de T4 libre et totale a été observée chez les rats, plus particulièrement chez les femelles.
Norwegian Bokmål: Ingen virkninger ble observert hos hunder, men hos rotter var det en tilsynelatende doseavhengig reduksjon i total og fri T4 som var mer konsekvent i hunnen.
French: De ce fait, le métabolisme du thalidomide n'est pas susceptible d'être modifié en cas d'insuffisance hépatique ou rénale.
Norwegian Bokmål: Således forventes ikke thalidomids metabolisme å påvirkes av lever- eller nyredysfunksjon.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit, en accord avec les autorités nationales compétentes, définir et mettre en place au niveau national un système de distribution contrôlée et s'assurer que :
Norwegian Bokmål: MAH skal avtale detaljene ved et kontrollert distribusjonssystem med de nasjonale kompetente myndighetene og må gjennomføre dette programmet nasjonalt for å sikre at:
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Plaquettes thermoformées PVC/PCTFE/aluminium contenant 14 gélules.
Norwegian Bokmål: PVC/PCTFE/aluminiumsblister med 14 kapsler
French: • Femmes en âge de procréer, à moins que toutes les conditions requises par le Programme de
Norwegian Bokmål: • Fertile kvinner, med mindre alle betingelser i programmet for å forebygge graviditet er oppfylt
French: • vous avez développé une réaction allergique pendant le traitement par thalidomide, par exemple éruption cutanée, démangeaisons, gonflement (œdème), sensations vertigineuses ou difficultés pour respirer.
Norwegian Bokmål: • du har fått en allergisk reaksjon ved bruk av thalidomid, som utslett, kløe, hevelse, svimmelhet eller pustevansker
French: Toxidermie, éruption cutanée, sécheresse cutanée
Norwegian Bokmål: Toksisk hudutslett, utslett, tørr hud
French: 2 mg/kg par jour
Norwegian Bokmål: 2 mg/kg daglig
French: Prednisone est administrée une fois par jour les jours 1 à 4 de chaque cycle de 42 jours.
Norwegian Bokmål: f Prednison dosert én gang daglig på dag 1 til 4 i hver 42-dagers syklus.
French: Thalidomide Celgene est indiqué, en association au melphalan et à la prednisone, pour le traitement de première ligne des patients âgés de plus de 65 ans présentant un myélome multiple non traité ou présentant une contre-indication à la chimiothérapie à haute dose.
Norwegian Bokmål: Thalidomide Celgene i kombinasjon med melfalan og prednison er indisert som førstelinjebehandling av pasienter ≥ 65 år med ubehandlet myelomatose eller som er uegnet for høye doser med kjemoterapi.
French: Toutefois la fréquence de survenue des effets indésirables graves est plus élevée chez les patients âgés > 75 ans.
Norwegian Bokmål: Pasienter > 75 år har imidlertid en mulig risiko for en høyere frekvens av alvorlige bivirkninger.
French: • Hypersensibilité au thalidomide ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Norwegian Bokmål: • Overfølsomhet overfor thalidomid eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
French: Il convient d'utiliser le thalidomide avec précaution lors de l'association à des médicaments susceptibles d'entraîner une somnolence.
Norwegian Bokmål: Det skal utvises forsiktighet hvis thalidomid gis i kombinasjon med legemidler som forårsaker døsighet.
French: > 75 < 1 500 mais
Norwegian Bokmål: > 75 < 1500 til
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II A. TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
French: • Rapports sexuels exclusivement avec un partenaire vasectomisé ; la vasectomie doit avoir été confirmée par deux spermogrammes négatifs
Norwegian Bokmål: Vasektomi må bekreftes med to negative sædanalyser
French: • Prenez les gélules une fois par jour, avant d'aller vous coucher pour éviter la somnolence au cours de la journée.
Norwegian Bokmål: • Ta kapslene som en enkelt dose før du legger deg.
French: • La nécessité de contacter son médecin immédiatement lors d'une suspicion de grossesse
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av å kontakte legen umiddelbart ved mistanke om graviditet
French: • Douleur vive dans la poitrine et difficulté à respirer.
Norwegian Bokmål: • Plutselige smerter i brystet eller pustevansker.
French: Gélules blanches opaques portant l'inscription « Thalidomide Celgene 50 mg ».
Norwegian Bokmål: Hvite, ugjennomsiktige kapsler merket med "Thalidomide Celgene 50 mg".
French: Neuropathie périphérique Le tableau 2 décrit les ajustements de posologie consécutifs à une neuropathie périphérique.
Norwegian Bokmål: Perifer nevropati Doseendringer på grunn av perifer nevropati er beskrevet i tabell 2.
French: En raison du passage de thalidomide dans le sperme, par précaution, tous les hommes doivent utiliser des préservatifs pendant toute la durée du traitement, pendant l'interruption du traitement et pendant au moins 7 jours après la fin du traitement quand ils ont des rapports sexuels avec une femme enceinte ou une femme susceptible de l'être et qui n'utilise pas de méthode de contraception.
Norwegian Bokmål: Siden thalidomid finnes i sæd, må alle mannlige pasienter som en forsiktighetsregel bruke kondomer under behandlingen, under avbrudd på doseringen og i minst 7 dager etter opphør av behandlingen ved seksuell omgang med en gravid kvinne eller med en fertil kvinne som ikke bruker effektiv prevensjon.
French: Thalidomide Celgene, y compris: o Nécessité de fournir des conseils approfondis aux patients o Les patients doivent être en mesure de respecter les exigences en matière de sécurité d'utilisation du thalidomide o Nécessité de fournir aux patients le matériel d'information approprié o Signaler tout cas de grossesse ou tout évènement indésirable à Celgene et à l'autorité de la santé locale (si applicable dans l'État Membre) en utilisant les formulaires fournis dans le « kit d'information destiné aux professionnels de la santé »
Norwegian Bokmål: deriblant o Nødvendigheten av å sørge for omfattende rådgivning for pasientene o At pasientene må være i stand til å følge kravene knyttet til sikker bruk av thalidomid o Nødvendigheten av å gi pasientene relevant opplæringsmateriell o Rapportere eventuell graviditet eller bivirkninger til Celgene og lokale helsemyndigheter (etter regler i medlemslandet) ved hjelp av skjemaene i utdanningssettet for helsepersonell
French: Des recommandations relatives à la thromboprophylaxie et au traitement anticoagulant figurent à la rubrique 4.2.
Norwegian Bokmål: Anbefalinger angående tromboprofylakse og dosering/antikoagulasjonsbehandling er gitt i pkt.
French: Certains cas de réactivation du virus de l'hépatite B ont évolué vers une insuffisance hépatique aiguë et conduit à l'arrêt du traitement par le thalidomide.
Norwegian Bokmål: Noen av tilfellene av HBV-reaktivering progredierte til akutt leversvikt som medførte seponering av thalidomid.
French: • Nécessité de contacter immédiatement son médecin en cas de suspicion de grossesse o Patients masculins
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av å kontakte legen umiddelbart ved mistanke om graviditet o Mannlige pasienter
French: • Ce médicament est à prendre par voie orale.
Norwegian Bokmål: • Ta dette legemidlet gjennom munnen
French: Tableau 3 : Effets indésirables du médicament signalés dans l'étude pivot du thalidomide administré en association au melphalan et à la prednisone et lors du suivi post commercialisation du médicament
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Bivirkninger rapportert i sentral klinisk studie med thalidomid i kombinasjon med melfalan og prednison samt fra bruk etter markedsføring
French: • Problèmes sexuels, par exemple difficulté à avoir une érection.
Norwegian Bokmål: • seksuell dysfunksjon, for eksempel impotens
French: • Tératogénicité et nécessité de prévenir l'exposition du fœtus pendant la grossesse • Obligations des professionnels de la santé qui ont l'intention de prescrire ou de délivrer
Norwegian Bokmål: • Teratogenisitet og nødvendigheten av å unngå føtal eksponering • Forpliktelser for helsepersonellet som vil foreskrive eller utdele Thalidomide Celgene,
French: Effets tératogènes
Norwegian Bokmål: Teratogen effekt
French: Des troubles hépatiques, essentiellement des anomalies des paramètres hépatiques, ont été rapportés.
Norwegian Bokmål: Leversykdommer, hovedsakelig unormale leverprøver, ble rapportert.
French: Dans le cadre de la pharmacovigilance, des effets indésirables tels que neutropénie fébrile et pancytopénie ont été rapportés avec le thalidomide.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert etter markedsføring, som febril nøytropeni og pancytopeni, ble rapportert med thalidomid.
French: Le traitement par thalidomide doit être arrêté en cas d'angio-œdème, d'éruption cutanée de grade 4, d'éruption cutanée exfoliative ou bulleuse, ou en cas de suspicion de syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), de nécrolyse épidermique toxique (NET) ou de réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS) et ne doit pas être repris après la résolution de ces réactions.
Norwegian Bokmål: Thalidomid skal seponeres ved angioødem, utslett av grad 4, eksfoliativt eller bulløst utslett samt ved mistanke om Stevens-Johnsons syndrom (SJS), toksisk epidermal nekrolyse (TEN) eller legemiddelreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS), og skal ikke gjenopptas etter seponering på grunn av slike reaksjoner.
French: Autres médicaments et Thalidomide Celgene
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Thalidomide Celgene
French: Thalidomide Celgene doit être prescrit et délivré conformément au Programme de Prévention de la Grossesse du Thalidomide Celgene (voir rubrique 4.4).
Norwegian Bokmål: Thalidomide Celgene foreskrives og utdeles ifølge Thalidomide Celgene programmet for å forebygge graviditet.
French: Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Norwegian Bokmål: "Mulige bivirkninger").
French: • Un texte principal commun, approuvé par le Comité des médicaments à usage humain (CHMP)
Norwegian Bokmål: • Kjernetekst etter avtale med CHMP
French: • Sensation de faiblesse, d'évanouissement ou troubles de la marche, manque d'énergie ou de force, hypotension.
Norwegian Bokmål: • svakhet eller ustødighet, mangel på energi eller styrke, lavt blodtrykk
French: • Nécessité d'effectuer des tests de grossesse, à savoir avant le traitement, au moins toutes les 4 semaines durant le traitement et au moins 4 semaines après le traitement
Norwegian Bokmål: • Behovet for graviditetstester, dvs. før behandling, minst hver 4. uke under behandling og minst 4 uker etter behandling
French: Si le patient présente une neuropathie périphérique, il convient de suivre les instructions relatives aux modifications de dose et de schéma thérapeutique fournies à la rubrique 4.2.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten opplever perifer nevropati, må doserings- og planendringsinstruksjonene i pkt.
French: Il est impératif de suivre le Programme de Prévention de la Grossesse du Thalidomide Celgene.
Norwegian Bokmål: Pasienter må følge Thalidomide Celgene programmet for å forebygge graviditet.