FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Cytokrom P450A2 (CYP1A2) i levern är involverat i biotransformationen av koffein hos äldre individer.
Bulgarian: Чернодробният цитохром P450 1A2 (CYP1A2) участва в биотрансформацията на кофеина при по-възрастни лица.
Swedish: Ökad urinproduktion, ökad natriumoch kalciummängd i urinen, minskad hemoglobinnivå, sänkt tyroxinnivå
Bulgarian: Повишено отделяне на урина, повишен натрий и калций в урината, понижен хемоглобин, понижен тироксин
Swedish: Spara inte oanvända lösningar för senare administrering.
Bulgarian: Неизползваната част не трябва да се съхранява за по-късно приложение.
Swedish: Då det är kliniskt indicerat bör plasmanivåerna av koffein övervakas.
Bulgarian: Където е клинично показано, плазмените нива на кофеин трябва да се проследяват.
Swedish: Vanliga rapporterade biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer) - lokala inflammatoriska reaktioner på infusionsstället - hjärtstörningar såsom snabba hjärtslag (takykardi) - förändrade sockernivåer i blod eller serum (hyperglykemi)
Bulgarian: Често съобщавани нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души) - локални възпалителни реакции на мястото на инфузия - сърдечни нарушения като ускорено сърцебиене (тахикардия) - промени на захарта в кръвта или серума (хипергликемия)
Swedish: Peyona är en klar, färglös lösning som levereras i glasampuller.
Bulgarian: Peyona е бистър, безцветен разтвор, доставян в стъклени ампули.
Swedish: Koffeinkoncentrationerna i plasma har visats sjunka efter utbytestransfusion.
Bulgarian: Доказано е, че плазмените концентрации на кофеин се понижават след обменна трансфузия.
Swedish: Citratdelen metaboliseras snabbt vid infusion eller ingestion.
Bulgarian: Цитратното съединение се метаболизира бързо при инфузия или поглъщане.
Swedish: Av hänsyn till den ökade risken för ackumulering vid signifikant nedsatt njurfunktion måste den dagliga underhållsdosen sänkas och dosen bestämmas med ledning av mätningar av koffeinnivån i blod.
Bulgarian: При наличие на значително бъбречно нарушение, като се има предвид повишения потенциал за кумулиране, се налага прилагане на намалена дневна поддържаща доза кофеин и дозите трябва да се определят въз основа на измерване на нивата на кофеина в кръвта.
Swedish: − spädbarn som samtidigt får läkemedel som man vet stör koffeinmetabolismen (se avsnitt 4.5)
Bulgarian: − кърмачета, при които се прилагат едновременно лекарствени продукти, за които се знае, че взаимодействат с метаболизма на кофеина (вж. точка 4.5)
Swedish: - Om du har ytterligare frågor, vänd dig till ditt barns läkare.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте лекаря на Вашето бебе.
Swedish: Via Enrico Fermi IT-65020 Alanno (PE) Italien
Bulgarian: IT-65020 Alanno (PE)
Swedish: Läkemedlet måste användas omedelbart efter spädning med aseptisk teknik.
Bulgarian: Лекарственият продукт трябва де се употреби незабавно след разтваряне при използване на асептична техника.
Swedish: Hos mycket prematura spädbarn är koffeinclearance inte beroende av leverfunktionen.
Bulgarian: При силно недоносени кърмачета, клирънсът на кофеина не зависи от чернодробната функция.
Swedish: Hypoglykemi, försämrad tillväxt, matintolerans
Bulgarian: Хипогликемия, изоставане във физическото развитие, непоносимост към храни
Swedish: Behandling av primär apné hos prematura nyfödda barn.
Bulgarian: Лечение на първична апнея при недоносени новородени.
Swedish: Högre underhållsdoser på 10 mg/kg kroppsvikt kan övervägas vid otillräckligt svar, med hänsyn tagen till risken för en ackumulering av koffein på grund av den långa halveringstiden hos prematura nyfödda barn och den successivt ökande kapaciteten att metabolisera koffein i relation till postmenstruell ålder (se avsnitt 5.2).
Bulgarian: В случай на недостатъчен отговор може да се обмисли прилагането на по-високи поддържащи дози от 10 mg/kg телесно тегло, като се има предвид потенциала за кумулиране на кофеина, поради дългия му полуживот при недоносени новородени кърмачета и прогресивно нарастващия капацитет за метаболизиране на кофеин във връзка с пост-менструалната възраст (вж. точка 5.2).
Swedish: Om patienten får återkommande apné, kan administrering av koffeincitrat påbörjas på nytt, antingen med underhållsdos eller med halv laddningsdos beroende på tidsintervallet från det att behandlingen med koffeincitrat upphörde till dess apnén återkommer.
Bulgarian: Ако пациентът има рецидивираща апнея, приложението на кофеинов цитрат може да се започне отново или с поддържаща доза или с половин натоварваща дозa, в зависимост от интервала от време между спирането на кофеиновия цитрат и рецидива на апнея.
Swedish: Detta läkemedel kan öka risken för allvarlig tarmsjukdom med blodig avföring (nekrotiserande enterokolit) om det ges tillsammans med läkemedel för behandling av magsårssjukdom (såsom histamin H2-receptorblockerare eller protonpumpshämmare, vilka minskar magsyrasekretionen).
Bulgarian: Tова лекарство може да повиши риска от сериозно заболяване на червата с кървави изхождания (некротизиращ ентероколит), когато се приложи с лекарства, използвани за лечение на стомашно заболяване (като антихистаминови H2 рецепторни блокери или инхибитори на протонната помпа, които понижават секрецията на стомашна киселина).
Swedish: Dos av koffeincitrat (mg/kg kroppsvikt)
Bulgarian: Доза кофеинов цитрат (mg/kg телесно тегло)
Swedish: Produkten får inte administreras genom intramuskulär, subkutan, intratekal eller intraperitoneal injektion.
Bulgarian: Tова лекарство не трябва да се прилага като интрамускулна, подкожна, интратекална или интраперитонеална инжекция.
Swedish: 1 ml ampull av klart typ I-glas 3 ml ampull av klart typ I-glas Förpackningsstorlek 10 ampuller.
Bulgarian: Ампули 1 ml от прозрачно стъкло Tип I Ампули 3 ml от прозрачно стъкло Tип I Вид опаковка по 10 ампули.
Swedish: Vid nedsatt njurfunktion finns det en ökad risk för ackumulering.
Bulgarian: При наличието на бъбречно нарушение, има повишена възможност за кумулиране.
Swedish: Rekommenderad doseringsregim för tidigare obehandlade spädbarn är en laddningsdos på 20 mg koffeincitrat per kg kroppsvikt administrerad genom långsam intravenös infusion under 30 minuter med hjälp av en infusionspump eller annan dosreglerad infusionsutrustning.
Bulgarian: Препоръчваната схема на прилагане при кърмачета, които не са предварително лекувани, е натоварваща доза от 20 mg кофеинов цитрат на kg телесно тегло, приложена чрез бавна интравенозна инфузия в продължение на 30 минути, като се използва инфузионна помпа със спринцовка или друго устройство за дозирана инфузия.
Swedish: Koffeinmetabolismen hos prematura nyfödda barn är mycket begränsad på grund av deras omogna leverenzymsystem och merparten av den aktiva substansen elimineras via urinen.
Bulgarian: Метаболизмът на кофеина при недоносени новородени кърмачета е много ограничен поради незрелите чернодробни ензимни системи и по-голяма част от активното вещество се отделя в урината.
Swedish: De effekter som beskrivits omfattar stimulering av centrala nervsystemet (CNS) såsom krampanfall, irritabilitet, rastlöshet och sprittighet, hjärteffekter såsom takykardi, arytmi, hypertoni och ökad slagvolym, samt metabolism- och nutritionsstörningar såsom hyperglykemi.
Bulgarian: Описаните ефекти включват стимулиране на централната нервна система (ЦНС) като гърчове, раздразнителност, неспокойствие, треперене, сърдечни ефекти като тахикардия, аритмия, хипертония и увеличен ударен обем, нарушения на метаболизма и храненето, като хипергликемия.
Swedish: Efter ett uppehåll på 24 timmar kan underhållsdoser på 5 mg per kg kroppsvikt ges genom långsam intravenös infusion under 10 minuter var 24:e timme.
Bulgarian: След интервал от 24 часа, поддържащи дози oт 5 mg на kg телесно тегло могат да се прилагат чрез бавна интравенозна инфузия в продължение на 10 минути на всеки 24 часа.
Swedish: Eftersom bakterieöverväxt i tarmen är förknippad med utveckling av nekrotiserande enterokolit, kan samtidig administrering av koffeincitrat och läkemedel som hämmar magsyrasekretionen (histamin H2-receptorblockerare eller protonpumpshämmare) teoretiskt öka risken för nekrotiserande enterokolit (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Bulgarian: Тъй като прекомерното размножаване на бактерии в червата е свързано с развитието на некротизиращ ентероколит, едновременното приложение на кофеинов цитрат с лекарства, които потискат секрецията на стомашна киселина (aнтихистаминови H2-рецепторни блокери или инхибитори на протонната помпа) може теоретично да повиши риска от некротизиращ ентероколит (вж. точки 4.4 и 4.8).
Swedish: Tala om för ditt barns läkare om ditt nyfödda barn tidigare har behandlats med teofyllin.
Bulgarian: Информирайте лекаря на Вашето бебе, ако Вашето новородено е било вече лекувано с теофилин.
Swedish: Inget stöd
Bulgarian: Без поддръжка
Swedish: Citronsyramonohydrat, natriumcitrat, vatten för injektionsvätskor.
Bulgarian: Лимонена киселина монохидрат, натриев цитрат, вода за инжекции
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, fråga ditt barns läkare.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този лекарствен продукт, попитайте лекаря на Вашето бебе.
Swedish: Inga dödsfall i samband med överdosering av koffein har rapporterats hos prematura spädbarn.
Bulgarian: Няма съобщения за смърт, свързана с предозиране на кофеин при недоносени кърмачета.
Swedish: Behandlingen ska endast ges på en neonatal intensivvårdsenhet där adekvat utrustning för övervakning och kontroll av patienten finns tillgänglig.
Bulgarian: Лечението трябва да се прилага само в отделение за интензивни неонатални грижи, в което има адекватна апаратура за наблюдение и проследяване на пациентите.
Swedish: Lösningen får inte användas om den är missfärgad eller innehåller främmande partiklar.
Bulgarian: Разтворът не трябва да се използва, ако има променен цвят или наличие на чужди видими частици.
Swedish: - att ytterligare övervakning av koffein i plasma och dosjustering kan vara nödvändigt i risksituationer såsom hos prematura spädbarn:
Bulgarian: - Може да има нужда от допълнително проследяване на плазмения кофеин и корекция на дозата при рискови ситуации като недоносени кърмачета:
Swedish: Det krävs att den dagliga dosen av koffeincitrat sänks och dosen ska bestämmas genom mätningar av plasmakoffein.
Bulgarian: Необходима е редуцирана дневна поддържаща доза кофеинов цитрат, като дозата трябва да се определя въз основа на измерване на плазмените нива на кофеина.
Swedish: Inga särskilda anvisningar för destruktion.
Bulgarian: Няма специални изисквания при изхвърляне.
Swedish: Inget invasivt stöd
Bulgarian: Неинвазивна поддръжка
Swedish: Övriga innehållsämnen är citronsyra, natriumcitrat och vatten till injektionsvätskor.
Bulgarian: Другите съставки са лимонена киселина монохидрат, натриев цитрат и вода за инжекции.
Swedish: Efter oral administrering av 10 mg koffeinbas/kg kroppsvikt till prematura nyfödda barn varierade den maximala plasmakoncentrationen (Cmax) från 6 till 10 mg/liter och den genomsnittliga tiden till dess maximala koncentration (tmax) uppnåddes varierade från 30 minuter till 2 timmar.
Bulgarian: След перорално приложение на 10 mg кофеин база/kg телесно тегло при недоносени новородени кърмачета, пиковата плазмена концентрация на кофеин (Cmax) е в диапазон от 6 дo 10 mg/l, а средната стойност на времето за достигане на пикова концентрация (tmax) е в диапазон от 30 min дo 2 часа.
Swedish: Koffeinmetabolismen hos prematura nyfödda barn är dock begränsad på grund av deras omogna leverenzymsystem.
Bulgarian: Независимо от това, метаболизмът на кофеина при недоносени новородени кърмачета е ограничен, поради тяхната незряла чернодробна ензимна система.
Swedish: - att läkemedlet skall användas omedelbart efter att ampullen har öppnats och överbliven, oanvänd lösning i ampullen skall kasseras
Bulgarian: - Лекарственият продукт трябва да се използва незабавно след отваряне на ампулата, а неизползвана част, останала в ампулата, трябва да се изхвърли.
Swedish: Ökad minutvolym från vänster kammare och ökad slagvolym
Bulgarian: Повишен дебит на лявата камера и С неизвестна повишен ударен обем честота
Swedish: Det förekom fler dagar utan apné vid behandling med koffeincitrat (3,0 dagar mot 1,2 dagar för placebo; p=0,005).
Bulgarian: Имало е повече дни без апнея при лечението с кофеинов цитрат (3,0 дни срещу 1,2 дни с плацебо; p=0,005) и е имало по-висок процент пациенти без апнея > 8 дни (кофеин 22% срещу плацебо 0%).
Swedish: Ammande mödrar till nyfödda barn som behandlas med koffein ska inte inta mat, dryck eller läkemedel som innehåller koffein (se avsnitt 4.6), eftersom koffein utsöndras i bröstmjölk (se avsnitt
Bulgarian: Майки, които кърмят новородени кърмачета, лекувани с кофеинов цитрат, не трябва да поглъщат храни, напитки или лекарства, съдържащи кофеин (вж. точка 4.6), тъй като кофеинът се отделя в кърмата (вж. точка 5.2).
Swedish: Peyona ges genom kontrollerad intravenös infusion med hjälp av en sprutinfusionspump eller annan dosreglerad infusionsutrustning.
Bulgarian: Peyona се влива чрез контролирана интравенозна инфузия, като се използва инфузионна помпа със спринцовка или друго устройство за дозирана инфузия.
Swedish: De tecken och symtom som rapporterats i litteraturen efter koffeinöverdosering hos prematura spädbarn omfattar hyperglykemi, hypokalemi, finvågig tremor i extremiteterna, rastlöshet, hypertoni, opistotonus, tonisk-kloniska rörelser, kramper, takypné, takykardi, kräkningar, magirritation, gastrointestinal blödning, feber, sprittighet, förhöjd nivå av blodurea och ökat antal vita blodkroppar, oavsiktliga käk- och läpprörelser.
Bulgarian: Признаците и симптомите, съобщени в литературата, след предозиране на кофеин при недоносени кърмачета, включват хипергликемия, хипокалиемия, ситен тремор на крайниците, неспокойствие, хипертония, oпистотонус, тонично-клонични движения, гърчове, тахипнея, тахикардия, повръщане, стомашно дразнене, гастроинтестинална хеморагия, пирексия, треперене, повишена кръвна урея и повишен брой на белите кръвни клетки, неволеви движения на челюстта и устните.
Swedish: Koffeincitrat kan antingen användas utan spädning eller utspätt i sterila lösningar för infusion såsom glukos 50 mg/ml (5 %) eller natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) eller kalciumglukonat 100 mg/ml (10 %) omedelbart efter att det har dragits upp från ampullen (se avsnitt 6.6).
Bulgarian: Кофеиновият цитрат може да се използва неразреден или разреден със стерилни инфузионни разтвори като глюкоза 50 mg/ml (5%), натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) или калциев глюконат 100 mg/ml (10%) непосредствено след изтегляне от ампулата (вж. точка 6.6).
Swedish: - att behandling med Peyona måste ges på en enhet för neonatal intensivvård och initieras och övervakas av en läkare med erfarenhet av neonatal intensivvård
Bulgarian: - Лечението с Peyona трябва да се осъществява в отделение за интензивни неонатални грижи и да се започва и наблюдава от лекар, който има опит при интензивни неонатални грижи.
Swedish: Behandlingen ska påbörjas under överinseende av en läkare med erfarenhet av neonatal intensivvård.
Bulgarian: Лечението трябва да се започне под наблюдение на лекар с опит в интензивните неонатални грижи.
Swedish: Hos nyfödda barn som tidigare behandlats med teofyllin ska utgångskoncentrationerna av koffein i plasma mätas innan behandling med koffeincitrat påbörjas, eftersom prematura spädbarn metaboliserar teofyllin till koffein.
Bulgarian: При новородени, предварително лекувани с теофилин, трябва да се измерят изходните плазмени концентрации на кофеин преди да се започне лечението с кофеинов цитрат, тъй като недоносените кърмачета метаболизират теофилина дo кофеин.
Swedish: Hur Peyona ska förvaras
Bulgarian: Как да съхранявате Peyona
Swedish: Spädbarn som randomiserats till att få koffeincitrat fick en intravenös laddningsdos på 20 mg/kg, följd av en daglig underhållsdos på 5 mg/kg.
Bulgarian: Кърмачетата, рандомизирани на кофеинов цитрат, са получавали интравенозна натоварваща доза 20 mg/kg, последвана от дневна поддържаща доза 5 mg/kg.
Swedish: Peyona ska endast användas på en neonatal intensivvårdsenhet där adekvat utrustning för övervakning och kontroll av patienten finns tillgänglig.
Bulgarian: Peyona трябва да се прилага само в отделение за интензивни неонатални грижи, в което има подходяща апаратура за наблюдение и проследяване на пациентите.
Swedish: Ditt nyfödda barn kan få feber, snabb andning (takypné), sprittningar, skälvningar i muskler, kräkningar, höga sockernivåer i blodet (hyperglykemi), låga kaliumnivåer i blodet (hypokalemi), höga nivåer av vissa ämnen (urinämne) i blodet, förhöjt antal vita blodkroppar (leukocyter) i blodet och kramper om han/hon får för stor mängd koffeincitrat.
Bulgarian: Вашето новородено може да има висока температура, ускорено дишане (тахипнея), треперене, мускулен тремор, повръщане, високи нива на кръвна захар (хипергликемия), ниски нива на калий в кръвта (хипокалиемия), високи нива на някои химически съединения (урея) в кръвта, повишен брой на някои кръвни клетки (левкоцити) и гърчове, ако получи повече кофеинов цитрат, отколкото трябва.
Swedish: Hos nyfödda barn elimineras koffein nästan uteslutande genom utsöndring via njurarna.
Bulgarian: При новородени кърмачета, клирънсът на кофеин се осъществява почти напълно чрез ренална екскреция.
Swedish: Startdosen är 20 mg per kg kroppsvikt (motsvarande 1 ml per kg kroppsvikt).
Bulgarian: Началната доза е 20 mg на kg телесно тегло (равна на 1 ml на kg телесно тегло).
Swedish: En daglig underhållsdos av koffeincitrat på 5 mg/kg gavs intravenöst eller oralt (genom en magsond) i upp till 10-12 dagar.
Bulgarian: След това поддържаща дневна доза 5 mg/kg кофеинов цитрат е прилагана интравенозно или перорално (през сонда за хранене) в продължение на 10-12 дни.
Swedish: Chiesi Farmaceutici S.p.A, Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italien
Bulgarian: Chiesi Farmaceutici S.p.A, Via Palermo 26/A, 43122 Parma,
Swedish: Dosjustering och övervakning
Bulgarian: Коригиране на дозите и проследяване
Swedish: Koffein är ett centralstimulerande medel och kramper har rapporterats vid överdosering av koffein.
Bulgarian: Кофеинът е стимулант на централната нервна система и в случаи на предозиране на кофеин са съобщени гърчове.
Swedish: Outspädda och utspädda parenterala lösningar måste inspekteras visuellt med avseende på partiklar och missfärgning före administrering.
Bulgarian: Разредените и неразредените парентерални разтвори трябва внимателно да се огледат за видими частици и промяна в цвета преди приложение.
Swedish: Regurgitation, ökad ventrikelaspiration, nekrotiserande enterokolit
Bulgarian: Регургитация, увеличен стомашен аспират, некротизиращ ентероколит
Swedish: Om samtidig användning är indicerad, måste hjärtrytm och blodtryck noggrant övervakas.
Bulgarian: Сърдечният ритъм и кръвното налягане трябва внимателно да се следят, ако има показание за едновременна употреба.
Swedish: • om ditt nyfödda barn lider av kramper
Bulgarian: Ако Вашето новородено страда от гърчове
Swedish: Hur Peyona används
Bulgarian: Как да използвате Peyona
Swedish: Hos prematura spädbarn med kolestatisk hepatit har man funnit att halveringstiden för eliminering av koffein är förlängd med förhöjda plasmanivåer som ligger över normalgränsvariationen, vilket talar för särskild försiktighet vid dosering till dessa patienter (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Bulgarian: При недоносени кърмачета с холестатичен хепатит, е установен удължен елиминационен полуживот на кофеина и повишени плазмени нива над нормалната граница на вариране, което предполага особено повишено внимание при дозировката при тези пациенти (вж.точки 4.2 и 4.4).
Swedish: Koffeinbehandling minskade frekvensen bronkopulmonell dysplasi (oddskvot [95 % KI] 0,63 [0,52 till 0,76]) och förbättrade överlevnadsfrekvensen utan neuroutvecklingsinvaliditet (oddskvot [95 % KI] 0,77 [0,64 till 0,93]).
Bulgarian: Поддържащите дози са коригирани всяка седмица при промени в телесното тегло и е можело да се прилагат перорално след като новороденото е можело да премине на пълно ентерално хранене.Терапията с кофеин е намалила честотата на бронхопулмоналната дисплазия [съотношение на шансовете (95%CI) 0,63 (0,52 дo 0,76)] и е подобрила честотата на преживяемост без засягане на развитието на нервната система [съотношение на шансовете (95%CI) 0,77 (0,64 дo 0,93)].
Swedish: EU/1/09/528/002 1 ml ampuller EU/1/09/528/001 3 ml ampuller
Bulgarian: EU/1/09/528/001 за ампули от 3 ml
Swedish: Tel.: +385 (1) 48 74 500
Bulgarian: Providens d.o.o. Tel.: +385 (1) 48 74 500
Swedish: När det ges intravenöst ska koffeincitrat endast administreras genom kontrollerad intravenös infusion med hjälp av en sprutinfusionspump eller annan dosreglerad infusionsutrustning.
Bulgarian: При интравенозно приложение, кофеиновият цитрат трябва да се прилага само чрез контролирана интравенозна инфузия, като се използва инфузионна помпа със спринцовка или друго устройство за дозирана инфузия.
Swedish: En gång
Bulgarian: Еднократно
Swedish: Därför ska koffeincitrat användas med försiktighet hos nyfödda barn med känd kardiovaskulär sjukdom.
Bulgarian: Поради това, кофеиновият цитрат трябва да се използва с повишено внимание при новородени с установено сърдечно-съдово заболяване.
Swedish: Vad du behöver veta innan Peyona ges till ditt barn Använd inte Peyona:
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди на бебето Ви да се даде Peyona
Swedish: Underhållsdosen är 5 mg per kg kroppsvikt (motsvarande 0,25 ml per kg kroppsvikt) var 24:e timme.
Bulgarian: Поддържащата доза е 5 mg на kg телесно тегло (равна на 0,25 ml на kg телесно тегло) на всеки
Swedish: - att koffeindosen uttryckt som koffeinbas är hälften av koffeindosen uttryckt som koffeincitrat (20 mg koffeincitrat motsvarar 10 mg koffeinbas) och att förskrivningar tydligt skall ange att det är koffeincitrat som skall administreras
Bulgarian: - Дозата на кофеина, изразена като кофеин база, е половината от дозата на кофеина, изразен като кофеинов цитрат (20 mg кофеинов цитрат са еквивалентни на 10 mg кофеин база) и че рецептите трябва ясно да посочват, че ще се прилага кофеинов цитрат.
Swedish: Liksom alla prematura spädbarn, ska de som behandlas med koffeincitrat noggrant övervakas med avseende på utveckling av nekrotiserande enterokolit (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: Като всички недоносени кърмачета, тези лекувани с кофеинов цитрат, трябва да бъдат внимателно мониторирани за развитие на некротизиращ ентероколит (вж. точка 4.4).
Swedish: I likhet med alla prematura spädbarn, ska de som behandlas med koffeincitrat noggrant övervakas med avseende på utveckling av nekrotiserande enterokolit (se avsnitt 4.8).
Bulgarian: Като всички недоносени кърмачета, тези лекувани с кофеинов цитрат трябва да се наблюдават внимателно за развитие на некротизиращ ентероколит (вж. точка 4.8).
Swedish: − mycket prematura spädbarn (<28 veckors gestationsålder och/eller kroppsvikt <1 000g) särskilt när de får parenteral nutrition
Bulgarian: − силно недоносени кърмачета (гестационна възраст < 28 седмици и/или телесно тегло
Swedish: När läkemedlet administreras tillsammans med infusionsvätskor ska den, av mikrobiologiska skäl, användas omedelbart efter spädning med aseptisk teknik.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, когато се прилага с инфузионни разтвори, лекарственият продукт трябва да се употреби незабавно след разреждане при използване на асептична техника.
Swedish: Kassera ampuller som innehåller missfärgad lösning eller synliga partiklar.
Bulgarian: Ампулите, съдържащи разтвор с променен цвят или видими частици, трябва да се изхвърлят.
Swedish: I en säkerhetsstudie efter godkännandet föreföll frekvensen av biverkningar hos ett litet antal mycket prematura spädbarn med nedsatt njur-/leverfunktion vara högre jämfört med prematura spädbarn utan nedsatt organfunktion (se avsnitt 4.2, 4.8 och 5.2).
Bulgarian: В постмаркетингово проучване за безопасност, честотата на нежелани реакции при малък брой силно недоносени кърмачета с бъбречно/чернодробно увреждане се е оказала по-висока в сравнение с тази при недоносени кърмачета без органно увреждане (вж. точки 4.2, 4.8 и 5.2).
Swedish: Behandling med koffeincitrat ska initieras under överinseende av en läkare med erfarenhet av neonatal intensivvård.
Bulgarian: Лечението с кофеинов цитрат трябва да се започне под наблюдение на лекар с опит в интензивни неонатални грижи.
Swedish: 20 mg/kg kroppsvikt Intravenös infusion (under 30 minuter)
Bulgarian: Интравенозна инфузия (за 30 минути)