FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De to fase 3-undersøgelser omfattede patienter med akut agitation af mindst moderat grad (14 eller højere på skalaen "Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) Excited Component" (PEC) (dårlig impulskontrol, anspændthed, fjendtlighed, manglende samarbejdsvilje og uro).
Norwegian Bokmål: De to fase 3-studiene omfattet pasienter som hadde akutt agitasjon av minst moderat grad (14 eller høyere på "Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) Excited Component (PEC)" (dårlig impulskontroll, anspenthet, fiendtlighet, manglende samarbeidsvilje og eksitasjon).
Danish: AUC0-2h, AUCinf og Cmax udviste dosisafhængig stigning.
Norwegian Bokmål: Økningen i AUC0-2h, AUCinf og Cmax var doseavhengig.
Danish: Opbevares i den originale pose indtil anvendelsen for at beskytte mod lys og fugt.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i originalposen til det er klart til bruk, for å beskytte mot lys og fuktighet.
Danish: Loxapin elimineres hurtigt fra plasma og fordeles i vævene.
Norwegian Bokmål: Loksapin fjernes raskt fra plasma og distribueres i vev.
Danish: Gennemsnitsalderen for de randomiserede patienter var 43,1 år i undersøgelse 004-301 og 40,8 år i undersøgelse 004-302: Unge voksne (18-25 år) var sparsomt (7,3 %) repræsenteret i begge undersøgelser.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsalderen til de randomiserte pasientene var 43,1 år i studien 004-301 og 40,8 år i studien 004-302: Det var lav representasjon (7,3 %) av unge voksne (18-25 år) i begge studiene.
Danish: Der foreligger ikke specifikke data for loxapin vedrørende fertilitet hos mennesker.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen spesifikke data om fertilitet hos mennesker.
Danish: Må ikke anvendes til patienter med astma, KOL eller akutte luftvejssymptomer
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes av pasienter med astma eller kols eller akutte respiratoriske symptomer.
Danish: MedDRA systemorganklasse
Norwegian Bokmål: MedDRA-organklassesystem
Danish: Der er iagttaget ændringer i excitabiliteten af subkortikale inhibitoriske områder i flere dyrearter med tilknyttet beroligende virkning og dæmpning af aggressiv adfærd.
Norwegian Bokmål: Endringer i eksitabilitetsnivået i subkortikale inhibitoriske områder er observert i en rekke dyrearter og forbundet med beroligende effekter og suppresjon av aggressiv atferd.
Danish: Der blev givet redningsmedicin (intramuskulært lorazepam) i det omfang, det var indiceret.
Norwegian Bokmål: Det ble gitt anfallsmedisin (intramuskulær lorazepam) i den grad det var medisinsk nødvendig.
Danish: En betingelse for inklusion i undersøgelse 004-302 var diagnosen bipolar lidelse (i manisk eller blandet fase).
Norwegian Bokmål: Inklusjon i studien 004-302 krevde diagnosen bipolar lidelse (nåværende manisk eller blandet episode).
Danish: In vitro-undersøgelser har vist, at loxapin ikke er et substrat for P-glykoprotein (P-gp), skønt det hæmmer P-gp.
Norwegian Bokmål: Studier in vitro antydet at loksapin ikke var et substrat for P-glykoprotein (P-gp), men at det hemmer P-gp.
Danish: ADASUVE er til inhalation.
Norwegian Bokmål: ADASUVE er til inhalasjonsbruk.
Danish: Den anbefalede initialdosis af ADASUVE er 9,1 mg. Om nødvendigt kan der gives endnu en dosis efter 2 timer.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte startdosen av ADASUVE er 9,1 mg. Ved behov kan en andre dose gis etter 2 timer.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE
Danish: Patienter i behandling med ADASUVE bør derfor observeres på passende måde efter dosering.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får ADASUVE, skal derfor observeres på hensiktsmessig måte etter dosering.
Danish: Studie Patienter
Norwegian Bokmål: Studiepasienter
Danish: Loxapin udviser 96,6 % plasmaproteinbinding hos mennesket.
Norwegian Bokmål: Loksapin er 96,6 % bundet til humane plasmaproteiner.
Danish: En tredje dosis blev efter behov givet mindst 4 timer efter dosis 2.
Norwegian Bokmål: Det ble gitt en tredje dose ved behov minst 4 timer etter dose 2.
Danish: Din dosis kan også blive sat ned til 4,5 mg, hvis lægen mener, at det er en bedre dosis til at behandle din tilstand.
Norwegian Bokmål: Dosen kan reduseres til 4,5 mg hvis legen mener at dette er en mer passende dose for å behandle din tilstand.
Danish: Ikke almindelig: dystoni, dyskinesi, okulogyration, tremor, akatisi/rastløshed
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: dystoni, dyskinesi, okulogyrasjon, tremor, akatisi/rastløshet Karsykdommer
Danish: I begge fase 3-undersøgelser var størstedelen af patienterne rygere; således var ca. 82 % aktive rygere blandt patienterne med skizofreni og 74 % blandt patienterne med bipolar lidelse.
Norwegian Bokmål: Et flertall av pasientene i begge fase 3-studiene var røykere, og ca. 82 % av pasientene med schizofreni og 74 % av pasientene med bipolar lidelse var aktive røykere.
Danish: Meget almindelig (forekommer hos mere end 1 ud af 10 behandlede): ubehagelig smag i munden eller søvnighed
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer): vond smak i munnen eller søvnighet.
Danish: • angivelse af kontraindikationer og tilknyttede advarsler
Norwegian Bokmål: • Kontraindikasjoner og relaterte advarsler nevnes
Danish: Inden du begynder behandlingen med ADASUVE, skal du fortælle det til lægen eller sygeplejersken, hvis du:
Norwegian Bokmål: Før behandling med ADASUVE må du si fra til legen eller sykepleieren hvis du:
Danish: • har eller har haft vejrtrækningsproblemer som astma eller andre kroniske lungesygdomme som bronkitis eller emfysem
Norwegian Bokmål: • har eller har hatt pusteproblemer som astma eller andre kroniske lungesykdommer som kronisk bronkitt eller emfysem
Danish: Almindelig: svimmelhed
Norwegian Bokmål: Vanlige: svimmelhet
Danish: Der er derfor kun begrænset risiko for metaboliske interaktioner ved påvirkning af blot en enkelt af disse isoformer.
Norwegian Bokmål: Risikoen for metabolske interaksjoner som følge av en effekt på en individuell isoform, er derfor begrenset.
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om anvendelse af ADASUVE hos patienter med underliggende kardiovaskulær sygdom.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data om bruk av ADASUVE hos pasienter med underliggende kardiovaskulære sykdommer.
Danish: Læs følgende fem punkter, før ADASUVE administreres til en patient:
Norwegian Bokmål: Les følgende fem trinn før ADASUVE administreres til en pasient:
Danish: Bivirkningerne i nedenstående liste er inddelt på følgende måde: Meget almindelige (≥1/10); almindelige (≥1/100 til <1/10); ikke almindelige (≥1/1.000 til ≤1/100); sjældne (≥1/10.000 til ≤1/1.000); meget sjældne (≤1/10.000).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene oppført nedenfor er kategorisert i henhold til følgende konvensjon: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000).
Danish: Sig det også til lægen, hvis du får nogen af følgende bivirkninger, der også kan optræde ved brug af andre former af dette lægemiddel:
Norwegian Bokmål: Kontakt også lege hvis du har en eller flere av følgende bivirkninger, som også kan forekomme med andre typer av dette legemidlet:
Danish: Ca. 35 % af patienterne med skizofreni var på doseringstidspunktet i sideløbende behandling med antipsykotika, mens dette gjaldt ca. 13 % af patienterne med bipolar lidelse.
Norwegian Bokmål: Om lag 35 % av pasientene med schizofreni brukte antipsykotika samtidig på doseringstidspunktet, mens ca. 13 % av pasientene med bipolar lidelse brukte disse legemidlene.
Danish: Prækliniske sikkerhedsdata viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser og genotoksicitet, bortset fra ændringer i de reproduktive væv som følge af den udstrakte farmakologiske effekt af loxapin.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering og gentoksisitet, bortsett fra endringer av reproduktivt vev forbundet med den utvidede farmakologien for loksapin.
Danish: Undgå at føre motorkøretøj eller bruge værktøj eller maskiner efter at have fået ADASUVE, før du ved, hvordan ADASUVE påvirker dig, da svimmelhed, sløvhed og søvnighed er indberettet som mulige bivirkninger af ADASUVE.
Norwegian Bokmål: Ikke kjør eller bruk verktøy eller maskiner etter at du har tatt ADASUVE, før du vet hvordan ADASUVE påvirker deg, siden svimmelhet, døsighet og søvnighet er rapportert som mulige bivirkninger av ADASUVE.
Danish: Virkningerne af kombinationen på sedation syntes at være additive.
Norwegian Bokmål: Effekten av kombinasjonen på sedasjon gir inntrykk av å være additiv.
Danish: Patienterne blev randomiseret til placebo, ADASUVE 4,5 mg, og ADASUVE 9,1 mg.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert til placebo, ADASUVE 4,5 mg og ADASUVE 9,1 mg.
Danish: • (bipolar sygdom) følelse af at være "høj", meget energisk, med mindre søvnbehov end normalt, taler meget hurtigt med hurtige indskydelser og undertiden stærk irritabilitet.
Norwegian Bokmål: • (Bipolar lidelse) Å føle seg "høy", ha overflødige mengder energi, trenge mye mindre søvn enn vanlig, snakke svært raskt med et mylder av ideer og iblant kraftig irritabilitet.
Danish: disse symptomer kan være forbundet med den alvorlige tilstand neuroleptisk malignt syndrom (NMS).
Norwegian Bokmål: Dette kan være forbundet med en alvorlig tilstand kalt nevroleptisk malignt syndrom (NMS)
Danish: Der er indberettet agitation, hypertoni, hypotoni, tremor, somnolens, respirationsdepression og spiseforstyrrelser.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om agitasjon, hypertoni, hypotoni, tremor, somnolens, åndenød og sugeproblemer.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge ADASUVE 3.
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker ADASUVE 3.
Danish: Den gennemsnitlige maksimale plasmakoncentration var den samme efter første og tredje dosis af ADASUVE, hvilket tyder på, at akkumuleringen er minimal i doseringstidsrummet på 4 timer.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige toppkonsentrasjoner i plasma var omtrent de samme etter første og tredje dose med ADASUVE, som tydet på minimal akkumulering i det 4-timers doseringsintervallet.
Danish: 8-OH-loxapin er ikke farmakologisk aktiv over for D2-receptorer, hvorimod den mindre betydningsfulde metabolit 7-OH-loxapin har høj bindingsaffinitet til D2-receptorer.
Norwegian Bokmål: 8-OH-loksapin er ikke farmakologisk aktivt ved D2-reseptoren, mens den mindre viktige metabolitten, 7-OH-loksapin, har høy bindingsaffinitet til D2-reseptorene.
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum Almindelig: halsirritation
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Vanlige: halsirritasjon
Danish: Hvid anordning med mundstykke i den ene ende og afrivningsflig i den modsatte ende.
Norwegian Bokmål: Hvit enhet med et munnstykke i den ene enden og en trekkflik som stikker ut fra den andre enden.
Danish: Hos kvindelige rygere er eksponeringen (AUCinf) for ADASUVE og dets aktive metabolit 7-OHloxapin lavere end hos kvindelige ikke-rygere (forholdet 7-OH-loxapin/loxapin er 84 % mod 109 %), antagelig som følge af større clearance af loxapin hos rygere.
Norwegian Bokmål: Hos kvinnelige røykere er eksponeringen (AUCinf) for ADASUVE og den aktive metabolitten 7-OHloksapin lavere enn hos kvinnelige ikke-røykere (forholdet 7-OH-loksapin/loksapin er 84 % mot 109 %), antageligvis på grunn av økt loksapinclearance hos røykere.
Danish: Hvis der skønnes at være behov for behandling med et benzodiazepin samtidig med loxapin, skal patienten overvåges for excessiv sedation og ortostatisk hypotension.
Norwegian Bokmål: Hvis behandling med benzodiazepiner anses som nødvendig i tillegg til loksapin, må pasienten overvåkes for kraftig sedasjon og ortostatisk hypotensjon.
Danish: Som responderende patienter ansås patienter med ≥40 % mindskelse i total PEC-score fra baseline og patienter med en CGI-I-score på 1 (meget stærkt forbedret) eller 2 (stærkt forbedret).
Norwegian Bokmål: Responderende pasienter ble definert som pasienter med ≥ 40 % reduksjon i total PEC-score i forhold til baseline eller pasienter med en CGI-I-score på 1 (svært mye bedre) eller 2 (mye bedre).
Danish: Loxapin kan medføre svær respirationsdepression, hvis det anvendes sammen med andre CNS-depressiva (se pkt.
Norwegian Bokmål: Loksapin kan forårsake alvorlig respirasjonsdepresjon i kombinasjon med andre CNS-depressiva (se pkt.
Danish: ADASUVE må kun administreres i hospitalsregi under supervision af sundhedspersonale.
Norwegian Bokmål: ADASUVE skal kun administreres i sykehusregi under oppsyn av helsepersonell.
Danish: • Neuroleptisk malignt syndrom (NMS) er et sæt symptomer, der kan optræde, når man tager antipsykotisk medicin, herunder ADASUVE.
Norwegian Bokmål: • Nevroleptisk malignt syndrom (NMS) er et sett med symptomer som kan oppstå hvis du tar antipsykotiske legemidler.
Danish: Virkningen af loxapin antages at være medieret ved højaffinitetsantagonisme med dopamin D2receptorer og serotonin 5-HT2A-receptorer.
Norwegian Bokmål: Effekten av loksapin antas å medieres ved antagonisme med høy affinitet for dopamin D2-reseptorer og serotonin 5-HT2A-reseptorer.
Danish: Ferrer Internacional, S.A. Gran Vía Carlos III, 94 08028- Barcelona Spanien
Norwegian Bokmål: Ferrer Internacional, S.A. Gran Vía Carlos III, 94 08028- Barcelona Spania
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Danish: Patienten bør observeres i den første time efter hver dosis for tegn og symptomer på bronkospasme.
Norwegian Bokmål: Pasienten skal observeres den første timen etter hver dose for tegn og symptomer på bronkospasme.
Danish: Hver inhalator leveres i en forseglet pose af flerlaget aluminiumfolie.
Norwegian Bokmål: Hver inhalator leveres i en forseglet pose av flerlags aluminiumsfolie.
Danish: Svær hypotension kan tænkes at respondere på noradrenalin eller phenylefrin.
Norwegian Bokmål: Alvorlig hypotensjon kan forventes å respondere på administrasjon av noradrenalin eller fenylefrin.
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger under behandling med ADASUVE var dysgeusi, sedation/somnolens og svimmelhed (svimmelhed var hyppigere efter behandling med placebo end med loxapin).
Norwegian Bokmål: De vanligst rapporterte bivirkningene under behandling med ADASUVE var dysgeusi, sedasjon/somnolens og svimmelhet (svimmelhet var vanligere etter placebobehandling enn loksapinbehandling).
Danish: Meget almindelig: sedation/døsighed
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: sedasjon/somnolens
Danish: Klinisk virkning
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt
Danish: Om muligt bør samtidig brug af CYP1A2-hæmmere undgås (f.eks. fluvoxamin, ciprofloxacin, enoxacin, propranolol og refecoxib).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av CYP1A2-hemmere (f.eks fluvoksamin, ciprofloksacin, enoksacin, propranolol og refecoxib) bør unngås, hvis mulig.
Danish: Efter administration af ADASUVE var der ingen vigtige forskelle i eksponeringen for eller fordelingen af loxapin betinget af alder, køn, race, vægt eller legemsmasseindeks (BMI).
Norwegian Bokmål: Det var ingen viktige forskjeller i eksponering for eller distribuering av loksapin etter administrasjon av ADASUVE som følge av alder, kjønn, rase, vekt eller kroppsmasseindeks (BMI).
Danish: Metabolitterne udskilles i urinen som konjugater og ukonjugeret i fæces.
Norwegian Bokmål: Metabolittene skilles ut i urinen i form av konjugater og ukonjegert i feces.
Danish: Træk fligen af
Norwegian Bokmål: Trekk i fliken
Danish: Hos hunrotter er iagttaget påvirkning af reproduktionen (se pkt.
Norwegian Bokmål: Hos hunnrotter er det observert effekter på reproduksjonsevnen (se pkt.
Danish: Det er vigtigt, at ADASUVE-inhalatoren bruges korrekt, så patienten får den fulde dosis af loxapin.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at ADASUVE-inhalatoren brukes riktig slik at pasienten får den hele loksapindosen.
Danish: Hovedpunkter, uddannelsesmaterialet skal omfatte:
Norwegian Bokmål: Nøkkelelementer som skal inngå i opplæringsmateriellet:
Danish: Effekten af ADASUVE kan være begrænset hos patienter på anden samtidig medicin, navnlig andre antipsykotika.
Norwegian Bokmål: ADASUVE kan ha begrenset effekt når pasientene får andre legemidler samtidig, særlig andre antipsykotika.
Danish: Bliv fortrolig med ADASUVE: Nedenstående tegning viser de vigtige detaljer ved ADASUVE.
Norwegian Bokmål: Bli kjent med ADASUVE: Bildene nedenfor viser hovedegenskapene til ADASUVE.
Danish: Svære ekstrapyramidale reaktioner bør behandles med antikolinerge antiparkinsonmidler eller diphenhydraminhydrochlorid, og antikonvulsiv behandling bør indledes efter behov.
Norwegian Bokmål: Alvorlige ekstrapyramidale reaksjoner skal behandles med antikolinerge antiparkinson legemidler eller difenhydraminhydroklorid, og behandling med antikonvulsiva skal igangsettes i henhold til indikasjon.
Danish: • medicin som fluvoxamin, propranolol og enoxacin samt anden medicin, der hæmmer leverenzymet CYP450 1A2.
Norwegian Bokmål: • legemidler som fluvoksamin, propranolol og enoksacin og andre legemidler som hemmer et leverenzym som kalles "CYP450 1A2"
Danish: På grund af risiko for sedation/døsighed, træthed og svimmelhed bør patienterne ikke betjene farlige maskiner, herunder motorkøretøjer, før de er rimeligt sikre på, at loxapin ikke har påvirket dem negativt (se pkt.
Norwegian Bokmål: På grunn av muligheten for sedasjon/somnolens, tretthet eller svimmelhet skal pasientene unngå å bruke farlige maskiner, herunder motordrevne kjøretøy, til de er rimelig sikre på at loksapin ikke har påvirket dem negativt (se pkt.
Danish: Joan Buscalla, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès Barcelona, Spanien
Norwegian Bokmål: Joan Buscalla, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès Barcelona, Spania
Danish: Virkningen og sikkerheden af ADASUVE er ikke vurderet hos patienter med agitation som følge af intoksikation eller somatisk sygdom (delirium).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av ADASUVE er ikke evaluert hos pasienter med agitasjon som skyldes intoksikasjon eller fysisk sykdom (delirium).
Danish: Når lægen eller sygeplejersken har klargjort ADASUVE til dig, vil du blive bedt om at tage apparatet i hånden, ånde ud og derefter tage mundstykket i munden, inhalere lægemidlet gennem inhalatoren og derefter holde vejret et øjeblik.
Norwegian Bokmål: Når legen eller sykepleieren har klargjort ADASUVE for til bruk, vil du bli bedt om å ta inhalatoren i hånden, puste ut og deretter sette munnstykket i munnen, puste inn legemidlet gjennom inhalatoren og deretter holde pusten et øyeblikk.
Danish: Hvis vasopressorbehandling er nødvendig, bør noradrenalin eller phenylefrin foretrækkes.
Norwegian Bokmål: Hvis det er nødvendig med vasopressorbehandling foretrekkes noradrenalin eller fenylefrin.
Danish: Andre lægemidlers potentiale til at påvirke ADASUVE
Norwegian Bokmål: Muligheten for at andre legemidler påvirker ADASUVE
Danish: Nyfødte, der gentagne gange har været eksponeret for antipsykotika i tredje trimester af graviditeten, har efter fødslen risiko for bivirkninger, herunder ekstrapyramidale virkninger og/eller abstinenssymptomer af varierende grad og varighed.
Norwegian Bokmål: Nyfødte spedbarn som eksponeres for antipsykotika gjentatte ganger i løpet av svangerskapets tredje trimester, risikerer å få bivirkninger, herunder ekstrapyramidale symptomer og/eller abstinenssymptomer som kan ha varierende alvorlighetsgrad og varighet etter fødselen.
Danish: ADASUVE er ikke blevet undersøgt hos patienter med andre former for lungesygdom.
Norwegian Bokmål: ADASUVE er ikke undersøkt hos pasienter med andre typer lungesykdom.
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.emea.europa.eu.
Danish: Loxapin metaboliseres for en stor del i leveren med dannelse af mange metabolitter.
Norwegian Bokmål: Loksapin metaboliseres i stor utstrekning i leveren, og det dannes mange metabolitter.
Danish: • medicin mod Parkinsons sygdom
Norwegian Bokmål: • legemidler for å behandle Parkinson
Danish: • narkotiske (ulovlige) stoffer
Norwegian Bokmål: • ulovlige rusmidler
Danish: • alle vejrtrækningssymptomer, såsom hvæsen, hoste, stakåndethed eller trykken i brystet, da dette kan skyldes, at lægemidlet irriterer dine luftveje (ikke almindeligt, medmindre du har astma eller KOL)
Norwegian Bokmål: • pustesymptomer som hvesende pust, hoste, andpustenhet eller tetthet i brystet, siden dette kan bety at legemidlet irriterer luftveiene (mindre vanlig med mindre du har astma eller KOLS)
Danish: Ved tegn og symptomer på tardiv dyskinesi hos patienter i behandling med loxapin bør seponering overvejes.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår tegn og symptomer på tardiv dyskinesi hos en pasient som behandles med loksapin, bør man vurdere å avbryte behandlingen.
Danish: Sådan skal du bruge ADASUVE 4.
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker ADASUVE 4.
Danish: • rådighed over redningsmedicin (korttidsvirkende bronkodilaterende beta-agonist) under behandlingen
Norwegian Bokmål: • Tilgjengelighet av nødmedisin (hurtigvirkende betaagonistbronkodilatator) under behandling
Danish: Symptomerne kan bestå af høj feber, muskelstivhed og ujævn eller hurtig hjerterytme eller puls.
Norwegian Bokmål: Disse symptomene kan være høy feber, stive muskler, uregelmessig eller rask hjerterytme eller puls.
Danish: • Kontrollampen slukker automatisk igen, når lægemidlet inhaleres.
Norwegian Bokmål: • Indikatorlampen slukkes igjen automatisk når legemidlet inhaleres.
Danish: Du vil få ADASUVE under opsyn af en læge eller sygeplejerske.
Norwegian Bokmål: Du skal alltid ta ADASUVE under oppsyn av lege eller sykepleier.
Danish: Produktet er pakket i en forseglet pose.
Norwegian Bokmål: Legemidlet er pakket i en forseglet pose.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu/
Danish: Om nødvendigt kan der gives endnu en dosis efter 2 timer.
Norwegian Bokmål: Ved behov kan en andre dose gis etter 2 timer.
Danish: Patienterne bør tilrådes at undgå amning i en periode på 48 timer efter at have fået loxapin og at kassere den mælk, der er produceret i mellemtiden.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal anbefales å avstå fra amming i en periode på 48 timer etter administrasjon av loksapin og kaste melken som ble produsert i mellomtiden.
Danish: Samtidig administration af benzodiazepiner eller andre hypnotika/sedativa eller respirationssup primerende midler kan være forbundet med excessiv sedation og respirationsdepression eller respirationssvigt.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av benzodiazepiner eller andre hypnosedativa eller respirasjonsdepressiva kan være forbundet med kraftig sedasjon og redusert respirasjon eller respirasjonssvikt.
Danish: Du skal undgå at amme i et tidsrum af 48 timer efter at have fået loxapin, og du skal kassere den mælk, der i mellemtiden er produceret.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke amme i en periode på 48 timer etter at du har fått ADASUVE, og du bør kaste melk som er produsert i mellomtiden.
Danish: • observation af patienten i en time efter hver dosis af ADASUVE Risikoen for QT-forlængelse:
Norwegian Bokmål: • Observasjon av pasienten i 1 time etter hver dose av ADASUVE
Danish: Loxapin er substrat for adskillige CYP450-isoenzymer.
Norwegian Bokmål: Loksapin er et substrat for en rekke CYP450-isoenzymer.
Danish: ADASUVE er ikke blevet undersøgt hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion.
Norwegian Bokmål: ADASUVE er ikke studert hos pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
Danish: • begrænsning af behandling med ADASUVE til hospitalsregi
Norwegian Bokmål: • Behandling med ADASUVE skal begrenses til bruk i sykehusmiljø