FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deverá apresentar o primeiro RPS para este medicamento no prazo de 6 meses após a concessão da autorização.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží prvú PSUR tohto lieku do 6 mesiacov od registrácie.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de fremanezumab em doentes com ≥ 65 anos de idade (2% dos doentes) é limitada.
Slovak: O používaní fremanezumabu u pacientov ≥ 65 rokov (2 % pacientov) je iba obmedzené množstvo údajov.
Portuguese: Não são necessários ajustes da dose para o fremanezumab.
Slovak: Nevyžadujú sa žiadne úpravy dávky fremanezumabu.
Portuguese: (Nota: quando o êmbolo azul tiver preenchido a janela de visualização, ainda vai conseguir ver o batente cinzento.)
Slovak: Keď modrý piest vyplnil okienko, naďalej budete môcť vidieť sivú zátku.)
Portuguese: Os pequenos péptidos e aminoácidos formados podem ser reutilizados no organismo para a síntese de novo de proteínas, ou são excretados por via renal.
Slovak: Vytvorené malé peptidy a aminokyseliny sa môžu znova použiť v tele na de novo proteínovú syntézu alebo vylúčiť obličkami.
Portuguese: Todas as reações no local de injeção foram transitórias e predominantemente leves a moderadas em termos de gravidade.
Slovak: Všetky lokálne reakcie v mieste podania injekcie boli prechodné a prevažne mierne až stredne závažné.
Portuguese: Se ocorrer uma reação de hipersensibilidade, deve ser considerada a descontinuação da administração de fremanezumab e deve ser iniciada uma terapêutica apropriada.
Slovak: Ak sa vyskytne reakcia z precitlivenosti, má sa zvážiť ukončenie podávania fremanezumabu a začať príslušná liečba.
Portuguese: − Aguarde 10 segundos para permitir que a pele seque antes de injetar.
Slovak: Počkajte 10 sekúnd, aby koža pred podaním injekcie mohla vyschnúť.
Portuguese: Informe o seu médico se tiver ou já tiver tido doenças cardiovasculares (problemas que afetam o coração e os vasos sanguíneos) antes de utilizar este medicamento, uma vez que AJOVY não foi estudado em doentes com certas doenças cardiovasculares.
Slovak: Predtým, ako začnete používať tento liek, povedzte svojmu lekárovi, ak máte alebo ste v minulosti mali kardiovaskulárne ochorenie (problémy postihujúce srdce a krvné cievy), pretože liek AJOVY sa neskúmal u pacientov s niektorými kardiovaskulárnymi ochoreniami.
Portuguese: Etapa 2: Como injetar a) Puxe a tampa de proteção e não volte a colocá-la.
Slovak: Krok 2: Ako si podať injekciu a) Odstráňte ochranný kryt a už ho nedávajte späť.
Portuguese: Solução límpida a opalescente, incolor a amarelo pálido, com um pH de 5,5 e uma osmolaridade de 300-450 mOsm/kg.
Slovak: Číry až opaleskujúci bezfarebný až slabožltý roztok s pH 5,5 a osmolalitou 300 - 450 mOsm/kg.
Portuguese: − Escolha um local para a injeção nas seguintes zonas: zona do estômago (abdómen), evitando cerca de 5 cm ao redor do umbigo parte dianteira das coxas, cerca de 5 cm acima do joelho e 5 cm abaixo da virilha parte traseira da zona superior do braço, nas áreas mais carnudas da parte superior traseira
Slovak: Miesto podania injekcie si vyberte z nasledovných miest: oblasť brucha, okrem približne 5 cm okolo pupku, predná strana stehien, približne 5 cm nad kolenom a 5 cm pod slabinou, zadná strana ramena, mäkké oblasti zadnej časti ramena.
Portuguese: c) Aguarde 30 minutos para deixar AJOVY atingir a temperatura ambiente (< 30°C), para reduzir o desconforto durante a injeção.
Slovak: Počkajte 30 minút, aby liek AJOVY dosiahol izbovú teplotu (<30 °C) na zníženie nepríjemného pocitu počas injekcie.
Portuguese: A segurança e a eficácia do fremanezumab não foram afetadas pelo desenvolvimento de AAF.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť fremanezumabu neboli ovplyvnené rozvojom protilátok proti lieku.
Portuguese: À semelhança de outros anticorpos monoclonais, prevê-se que o fremanezumab se degrade por proteólise enzimática em pequenos péptidos e aminoácidos.
Slovak: Podobne ako pri iných monoklonálnych protilátkach sa pre fremanezumab očakáva, že sa bude odbúravať enzymatickou proteolýzou na malé peptidy a aminokyseliny.
Portuguese: Um total de 791 doentes concluiu o período de tratamento em dupla ocultação de 12 semanas.
Slovak: Celkom 791 pacientov ukončilo 12-týždňové, dvojito zaslepené liečebné obdobie.
Portuguese: Foram comunicadas reações de hipersensibilidade com fremanezumab em menos de 1% dos doentes nos ensaios clínicos.
Slovak: Pre fremanezumab sa v klinických skúšaniach hlásili reakcie z precitlivenosti u menej ako 1 % pacientov.
Portuguese: Como o fremanezumab é um anticorpo monoclonal, não foram realizados estudos de genotoxicidade ou de carcinogenicidade.
Slovak: Keďže fremanezumab je monoklonálna protilátka, neboli vykonané žiadne štúdie genotoxicity ani karcinogenocity.
Portuguese: Globalmente, 19% dos doentes tinham utilizado anteriormente topiramato.
Slovak: Celkovo 19 % pacientov predtým používalo topiramát.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de AJOVY em mulheres grávidas é limitada.
Slovak: Gravidita K dispozícii je iba obmedzené množstvo údajov o použití lieku AJOVY u gravidných žien.
Portuguese: Uma substância que existe no organismo, chamada péptido relacionado com o gene da calcitonina (CGRP), desempenha um papel importante na enxaqueca.
Slovak: Látka v tele, ktorá sa nazýva peptid súvisiaci s génom kalcitonínu (Calcitonin Gene-Related Peptide, CGRP), zohráva pri migréne významnú úlohu.
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro irá explicar-lhe, ou explicar ao seu cuidador, como administrar a injeção.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vám alebo vášmu opatrovateľovi vysvetlí, ako sa injekcia podáva.
Portuguese: − Depois de ter injetado todo o medicamento, isto é, o êmbolo azul preencheu a janela de visualização e consegue ver o batente cinzento, retire a caneta pré-cheia da pele levantando a caneta pré-cheia a direito e elimine imediatamente num contentor para eliminação de materiais cortantes (ver etapa 3).
Slovak: Potom, ako si podáte všetok liek, modrý piest vyplnil celé okienko a budete môcť vidieť sivú zátku, vyberte naplnené injekčné pero z kože zdvihnutím naplneného injekčného pera rovno hore a zahoďte ho hneď do nádoby na ostrý odpad (pozri krok 3).
Portuguese: Os doentes tinham uma idade mediana de 41 anos (intervalo: 18 a 70 anos), 88% eram do sexo feminino e 79% eram caucasianos.
Slovak: Medián veku pacientov bol 41 rokov (rozsah: 18 až 70 rokov), 88 % bolo žien a 79 % bolo belochov.
Portuguese: 61% dos doentes que concluíram o Estudo 3 obtiveram uma resposta de 50% no último mês do estudo.
Slovak: 15 mesiacoch pri porovnaní s počiatočnou hodnotou štúdie 1 a štúdie 2. 61 % pacientov, ktorí ukončili štúdiu 3, dosiahlo 50 % odpoveď v poslednom mesiaci štúdie.
Portuguese: Para múltiplas injeções, os locais de injeção devem ser alternados.
Slovak: Pre viaceré injekcie sa majú miesta podania injekcie striedať.
Portuguese: AJOVY é um medicamento que contém a substância ativa fremanezumab, um anticorpo monoclonal, um tipo de proteína que reconhece e que se liga a um alvo específico no organismo.
Slovak: AJOVY je liek obsahujúci liečivo fremanezumab, monoklonálnu protilátku, typ bielkoviny, ktorá rozpoznáva a pripája sa na špecifické ciele v tele.
Portuguese: Aguarda outros 10 segundos (para se certificar que todo o medicamento é injetado).
Slovak: Budete čakať ďalších 10 sekúnd (aby ste zabezpečili,
Portuguese: TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Alemanha
Slovak: TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Nemecko
Portuguese: Merckle GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Alemanha
Slovak: Merckle GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Nemecko
Portuguese: Se tem alergia ao fremanezumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak ste alergický na fremanezumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Portuguese: − Não injete AJOVY numa zona sensível, vermelha, quente, lesionada, endurecida,
Slovak: Nepodávajte si injekciu AJOVY na miesto ktoré je citlivé, sčervenané, horúce,
Portuguese: Para saber como comunicar efeitos indesejáveis, veja o final da secção 4.
Slovak: Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.
Portuguese: − Não toque na agulha.
Slovak: Ihly sa nedotýkajte.
Portuguese: Embora se desconheça o mecanismo de ação exato através do qual o fremanezumab previne as crises de enxaqueca, acredita-se que a prevenção da enxaqueca é conseguida pelo seu efeito modulador do sistema trigeminal.
Slovak: Zatiaľ čo presný mechanizmus účinku, ktorým fremanezumab zabraňuje záchvatom migrény nie je známy, predpokladá sa, že prevencia migrény sa dosahuje jeho modulačným účinkom na trigeminálny systém.
Portuguese: Não pode ser administrada uma dose a dobrar para compensar uma dose em falta.
Slovak: Nesmie sa podať dvojnásobná dávka, aby sa nahradila vynechaná dávka.
Portuguese: Com base nos resultados da análise farmacocinética da população, não é necessário ajustar a dose (ver secção 5.2).
Slovak: Na základe výsledkov populačnej farmakokinetickej analýzy nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Portuguese: Estudo de enxaqueca crónica (Estudo 2)
Slovak: Štúdia chronickej migrény (štúdia 2)
Portuguese: O medicamento está turvo, descorado ou contém partículas.
Slovak: liek je zakalený, sfarbený alebo obsahuje častice.
Portuguese: − Não toque na área da proteção da agulha.
Slovak: Oblasti krytu ihly sa nedotýkajte.
Portuguese: − Coloque as seringas pré-cheias (com a agulha ainda encaixada) num contentor para eliminação de materiais cortantes, imediatamente após a utilização.
Slovak: Použité injekčné striekačky (so stále pripojenými ihlami) vyhoďte do nádoby na ostré predmety ihneď po použití.
Portuguese: Existem dados limitados sobre a utilização de fremanezumab em doentes com ≥ 65 anos de idade.
Slovak: Pre pacientov vo veku ≥ 65 rokov sú k dispozícii obmedzené údaje o používaní fremanezumabu.
Portuguese: Caneta pré-cheia de AJOVY (antes da utilização)
Slovak: Naplnené injekčné pero AJOVY (pred použitím)
Portuguese: Fatores intrínsecos e extrínsecos
Slovak: Vnútorné a vonkajšie faktory
Portuguese: A população do estudo incluiu adultos com antecedentes de enxaqueca crónica (15 dias ou mais de cefaleia por mês).
Slovak: Populácia štúdie zahŕňala dospelých s chronickou migrénou v anamnéze (15 alebo viac dní s bolesťou hlavy za mesiac).
Portuguese: Parâmetro de avaliação da eficácia
Slovak: Koncový ukazovateľ účinnosti
Portuguese: Após administrações subcutâneas únicas de 225 mg e de 675 mg de fremanezumab, o tempo mediano até às concentrações máximas (tmax) em indivíduos saudáveis foi de 5 a 7 dias.
Slovak: Po jednorazovom subkutánnom podaní 225 mg a 675 mg fremanezumabu bol medián času do dosiahnutia maximálnych koncentrácií (tmax) u zdravých jedincov 5 až 7 dní.
Portuguese: Quais são os benefícios da utilização de AJOVY
Slovak: Aké sú výhody používania lieku AJOVY
Portuguese: Os dados não clínicos disponíveis não sugerem qualquer efeito sobre a fertilidade (ver secção 5.3).
Slovak: Dostupné predklinické údaje nenaznačujú žiadny účinok na fertilitu (pozri časť 5.3).
Portuguese: Omissão de uma dose
Slovak: Vynechaná dávka
Portuguese: O fremanezumab é um anticorpo monoclonal humanizado, produzido em células de ovário de hamster chinês (CHO) através de tecnologia de ADN recombinante.
Slovak: Fremanezumab je humanizovaná monoklonálna protilátka produkovaná v bunkách vaječníkov čínskeho škrečka (Chinese Hamster Ovary, CHO) technológiou rekombinantnej DNA.
Portuguese: Certifique-se de que o nome AJOVY consta do rótulo.
Slovak: Uistite sa, že na injekčnom pere je uvedený názov AJOVY.
Portuguese: As RAM de estudos clínicos estão apresentadas de acordo com a classificação de sistemas de órgãos do MedDRA.
Slovak: Nežiaduce liekové reakcie z klinických štúdií sú uvedené podľa klasifikácie orgánových systémov MedDRA.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da autorização de introdução no mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR que sejam acordadas.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2
Portuguese: AJOVY pode ser conservado não refrigerado durante um período até 24 horas, a uma temperatura até 25 °C.
Slovak: Liek AJOVY sa môže uchovávať nechladený až 24 hodín pri teplote do 25 °C.
Portuguese: Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos indesejáveis que tenha.
Slovak: Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Portuguese: AJOVY pode ser injetado em zonas do abdómen, da coxa ou da parte superior do braço que não estejam dolorosas à palpação, com hematoma, vermelhas ou endurecidas.
Slovak: Liek AJOVY sa môže podávať injekčne do oblastí brucha, stehna alebo ramena, ktoré nie sú citlivé, s podliatinami, sčervenané alebo podráždené.
Portuguese: • Quando injeta AJOVY, segure a caneta pré-cheia de forma a que a sua mão não tape a janela de visualização.
Slovak: Pri injekcii lieku AJOVY držte naplnené injekčné pero tak, aby vaša ruka nezakrývala okienko.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.
Slovak: Ak teraz používate, alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky,
Portuguese: AJOVY tem de ser eliminado se esteve fora do frigorífico durante mais de 24 horas.
Slovak: Liek AJOVY sa musí zlikvidovať, ak bol mimo chladničky dlhšie ako 24 hodín.
Portuguese: Como utilizar AJOVY
Slovak: Ako používať AJOVY
Portuguese: Os doentes incluídos tinham uma história de, pelo menos, 12 meses de enxaqueca (com ou sem aura), de acordo com os critérios de diagnóstico da Classificação Internacional de Cefaleias (ICHD-III).
Slovak: v anamnéze aspoň 12 mesiacov podľa diagnostických kritérií medzinárodnej klasifikácie ochorení bolesti hlavy (International Classification of Headache Disorders, ICHD-III).
Portuguese: O tratamento destina-se a doentes com pelo menos 4 dias de enxaqueca por mês quando iniciam o tratamento com fremanezumab.
Slovak: Liečba je určená pre pacientov, ktorí majú na začiatku liečby fremanezumabom aspoň 4 dni s migrénou za mesiac.
Portuguese: Se estiver a amamentar ou pretender amamentar, fale com seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
Slovak: Ak dojčíte alebo plánujete dojčiť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.
Portuguese: Qual o aspeto de AJOVY e conteúdo da embalagem
Slovak: Ako vyzerá liek AJOVY a obsah balenia
Portuguese: − Não utilize a seringa pré-cheia se detetar o seguinte: A seringa pareça estar danificada.
Slovak: Nepoužívajte naplnenú injekčnú striekačku, ak spozorujete niečo z nasledovného: striekačka vyzerá byť poškodená,
Portuguese: É esperada, aproximadamente, o dobro da exposição no quartil de menor peso corporal (43,5 a 60,5 kg), em comparação com o quartil de maior peso corporal (84,4 a 131,8 kg).
Slovak: U štvrtiny populácie s najnižšou telesnou hmotnosťou (43,5 až 60,5 kg) sa očakáva približne dvojnásobná expozícia v porovnaní so štvrtinou s najvyššou telesnou hmotnoťou
Portuguese: Estudo de enxaqueca episódica (Estudo 1)
Slovak: Štúdia epizodickej migrény (štúdia 1)
Portuguese: • Nunca puxe o êmbolo para trás porque isso poderá partir a seringa pré-cheia.
Slovak: Za piest nikdy neťahajte, pretože to môže poškodiť naplnenú injekčnú striekačku.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar AJOVY Não utilize AJOVY
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete liek AJOVY
Portuguese: Existem duas opções de regimes posológicos recomendados: - uma injeção (225 mg) uma vez por mês (dose mensal) ou - três injeções (675 mg) de três em três meses (dose trimestral)
Slovak: Existujú dva alternatívne odporúčané dávkovacie režimy: - jedna injekcia (225 mg) jedenkrát mesačne (mesačné dávkovanie) alebo - tri injekcie (675 mg) každé 3 mesiace (štvrťročné dávkovanie)
Portuguese: c) Verifique se o êmbolo azul preencheu a janela de visualização e retire a caneta pré-cheia da pele.
Slovak: Skontrolujte, či modrý piest vyplnil celé okienko a vyberte naplnené injekčné pero z kože.
Portuguese: O fremanezumab liga-se seletivamente ao ligando do péptido relacionado com o gene da calcitonina (CGRP) e impede as duas isoformas do CGRP (α- e β-CGRP) de se ligarem ao recetor do CGRP.
Slovak: Fremanezumab sa selektívne viaže na ligand peptidu súvisiaceho s génom kalcitonínu (Calcitonin Gene-Related Peptide, CGRP) a blokuje väzbu oboch izoforiem CGRP (α-a β-CGRP) na receptor CGRP.
Portuguese: Etapa 2: Como injetar a) Puxe a tampa da agulha a direito para fora e elimine-a.
Slovak: Krok 2: Ako si podať injekciu a) Priamo stiahnite kryt ihly a vyhoďte ho.
Portuguese: Doentes com certas doenças cardiovasculares major foram excluídos dos estudos clínicos (ver secção 5.1).
Slovak: Pacienti s určitými závažnými kardiovaskulárnymi ochoreniami boli vylúčení z klinických štúdií
Portuguese: i) Pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro como eliminar o contentor.
Slovak: Opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry, ako zlikvidovať nádobu na ostré predmety.
Portuguese: Os doentes com compromisso renal grave (TFGe < 30 ml/min/1,73m2) não foram estudados.
Slovak: < 30 ml/min/1,73 m2) neboli v štúdiách zaradení.
Portuguese: Para todos os parâmetros finais, a alteração média e o IC são baseados no modelo ANCOVA, que incluiu efeitos fixos como: tratamento, sexo, região e utilização de medicação preventiva na linha de base (sim/não), e covariáveis como valor na linha de base e anos desde o início da enxaqueca correspondentes.
Slovak: Pre všetky koncové ukazovatele sa priemerná zmena a hodnoty IS zakladajú na modeli ANCOVA, ktorý zahŕňal liečbu, pohlavie, región a používanie základnej preventívnej liečby (áno/nie) ako fixné efekty a zodpovedajúce počiatočné hodnoty a počet rokov od začatia migrény ako kovariáty.
Portuguese: − Não aqueça a seringa pré-cheia num micro-ondas nem com qualquer outra fonte de calor.
Slovak: Nezohrievajte naplnenú injekčnú striekačku v mikrovlnnej rúre ani inom zdroji tepla.
Portuguese: Quadro 3: Principais Resultados de Eficácia na Enxaqueca Crónica no Estudo 2 Parâmetro de avaliação da eficácia
Slovak: Tabuľka 3: Kľúčové výsledky účinnosti v štúdii 2 chronickej migrény Koncový ukazovateľ účinnosti
Portuguese: c) Aguarde 30 minutos para deixar AJOVY atingir a temperatura ambiente, para reduzir o desconforto durante a injeção.
Slovak: Počkajte 30 minút, aby liek AJOVY dosiahol izbovú teplotu na zníženie nepríjemného pocitu počas injekcie.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo da caneta e na embalagem exterior após EXP.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení striekačky a na vonkajšej škatuli po EXP.
Portuguese: − Não aqueça a caneta pré-cheia num micro-ondas nem com qualquer outra fonte de calor.
Slovak: Nezohrievajte naplnené injekčné pero v mikrovlnnej rúre ani inom zdroji tepla.
Portuguese: Em estudos controlados com placebo, 0,4% dos doentes (6 em 1.701) tratados com fremanezumab desenvolveram anticorpos antifármaco (AAF).
Slovak: % pacientov (6 z 1 701) liečených fremanezumabom vyvinuli protilátky proti lieku.
Portuguese: AJOVY é indicado para o tratamento profilático da enxaqueca em adultos que têm pelo menos 4 dias de enxaqueca por mês.
Slovak: AJOVY je indikovaný na profylaxiu migrény u dospelých, ktorí majú aspoň 4 dni s migrénou za mesiac.
Portuguese: Se tiver falhado uma dose de AJOVY, injete a dose em falta assim que puder.
Slovak: Ak zabudnete použiť AJOVY alebo vynecháte dávku Ak ste vynechali dávku lieku AJOVY, podajte si injekciu vynechanej dávky čo najskôr, ako je to možné.
Portuguese: − Não deixe a caneta pré-cheia à luz solar direta.
Slovak: Nenechávajte naplnené injekčné pero na priamom slnečnom svetle.
Portuguese: As seguintes RAM foram identificadas no programa de desenvolvimento clínico de AJOVY (Quadro 1).
Slovak: V klinickom vývojovom programe lieku AJOVY sa identifikovali nasledujúce nežiaduce liekové reakcie (tabuľka 1).
Portuguese: O prazo de validade já tenha expirado ou se a caneta pré-cheia esteve fora do frigorífico durante mais de 24 horas.
Slovak: uplynul dátum exspirácie, alebo ak naplnené injekčné pero nebolo uložené v chladničke dlhšie ako 24 hodín.
Portuguese: Uma vez que se desconhece se os anticorpos monoclonais são eliminados pela via renal ou se são metabolizados no fígado, não se prevê que o compromisso renal e hepático afete a farmacocinética do fremanezumab.
Slovak: Keďže pre monoklonálne protilátky nie je známe, že by sa vylučovali renálnou cestou alebo metabolizovali v pečeni, pri poruchách funkcie obličiek a pečene sa neočakáva vplyv na farmakokinetické vlastnosti fremanezumabu.
Portuguese: − Não deite fora (elimine) agulhas soltas, seringas nem seringas pré-cheias junto no lixo doméstico.
Slovak: Nevyhadzujte (nelikvidujte) voľné ihly, striekačky alebo naplnené injekčné striekačky do domového odpadu.
Portuguese: Um subgrupo de doentes (21%) foi igualmente autorizado a utilizar concomitantemente um medicamento preventivo frequentemente utilizado (bloqueadores-beta, bloqueadores dos canais de cálcio/benzocicloepteno, antidepressivos, anticonvulsivantes).
Slovak: %) bolo tiež povolené používať jeden bežne používaný, súbežný, preventívny liek (beta-blokátory, blokátory vápnikového kanála/benzocykloheptány, antidepresíva, antikonvulzíva).
Portuguese: Os adultos com antecedentes de enxaqueca episódica (menos de 15 dias de cefaleias por mês) foram incluídos no estudo.
Slovak: Do tejto štúdie boli zaradení dospelí s epizodickou migrénou (menej ako 15 udalostí bolesti hlavy za mesiac) v anamnéze.
Portuguese: − Não deixe a seringa pré-cheia à luz solar direta.
Slovak: Nenechávajte naplnenú injekčnú striekačku na priamom slnečnom svetle.
Portuguese: A frequência média de enxaqueca na linha de base era de, aproximadamente, 9 dias de enxaqueca por mês.
Slovak: Priemerná počiatočná frekvencia migrény bola približne 9 dní s migrénou za mesiac.
Portuguese: Quanto e quando deve injetar
Slovak: Koľko lieku a kedy si ho podať injekciou
Portuguese: Etapa 1: Preparar-se para uma injeção a) Reúna o seguinte material para a sua injeção:
Slovak: Krok 1: Príprava na podanie injekcie a)
Portuguese: Os doentes foram autorizados a recorrer a tratamentos agudos para a cefaleia durante o estudo.
Slovak: Pacientom bolo počas štúdie povolené používanie liečby akútnej bolesti hlavy.
Portuguese: Este medicamento pode ser retirado do frigorífico e conservado a uma temperatura inferior a 25°C durante um período máximo de 24 horas.
Slovak: Tento liek môžete vybrať z chladničky a uchovávať pri teplote do 25 °C jednorazovo maximálne po dobu 24 hodín.
Portuguese: − Verifique o rótulo da seringa.
Slovak: Skontrolujte označenie striekačky.
Portuguese: Como conservar AJOVY
Slovak: Ako uchovávať AJOVY
Portuguese: Teva Santé Tél: +33 1 55 91 78 00
Slovak: Tél: +33 1 55 91 78 00
Portuguese: Enquanto mantém a pele apertada, insira a agulha na pele num ângulo de 45° a 90°.
Slovak: Ihlu vpichnite do zovretej kože pod uhlom 45°až
Portuguese: O fremanezumab é um anticorpo monoclonal IgG2Δa/kappa humanizado derivado de um precursor murino.
Slovak: Mechanizmus účinku Fremanezumab je humanizovaná IgG2Δa/kappa monoklonálna protilátka odvodená z myšieho prekurzora.
Portuguese: AJOVY destina-se exclusivamente a injeção subcutânea.
Slovak: Liek AJOVY je určený len na subkutánnu injekciu.
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar que a embalagem exterior foi adulterada, que a caneta está danificada ou que o medicamento está turvo, descorado ou contém partículas.
Slovak: Tento liek nepoužívajte, ak spozorujete že vonkajšia škatuľa bola poškodená, injekčné pero je poškodené alebo je liek zakalený, sfarbený alebo obsahuje častice.
Portuguese: Com 12 meses de tratamento foram detetados AAF em 2,3% dos doentes (43 em 1.888), sendo que 0,95% dos doentes desenvolveu anticorpos neutralizantes.
Slovak: % pacientov (43 z 1 888) a u 0,95 % pacientov sa vyvinuli neutralizačné protilátky.