FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nebyly pozorovány žádné klinicky významné rozdíly v ustálených koncentracích exenatidu nebo v toleranci léčby u pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin (eGFR 30 až 89 ml/min/1,73m2), kteří dostávali přípravek Bydureon BCise, ve srovnání s pacienty s normální funkcí ledvin.
Maltese: Ma ġiet osservata l-ebda differenza klinikament sinifikanti fil-konċentrazzjonijiet ta' exenatide fi stat fiss jew it-tolerabilità f'pazjenti b'indeboliment renali ħafif sa moderat (eGFR 30 sa 89 ml/min/1.73m2) li rċivew Bydureon BCise, meta mqabbel ma' dawk b'funzjoni renali normali.
Czech: Použití agonistů GLP-1 je spojeno s rizikem vývoje akutní pankreatitidy.
Maltese: L-użu ta' agonisti tar-riċettur GLP-1 ġie assoċjat mar-riskju li tiżviluppa pankreatite akuta.
Czech: V klinických studiích s přípravkem Bydureon BCise se akutní pankreatitida vyskytla u 0,4 % pacientů.
Maltese: Fl-istudji kliniċi ta' Bydureon BCise, pankreatite akuta ġiet osservata f'0.4% tal-pazjenti.
Czech: Pohlaví, rasa a tělesná hmotnost Pohlaví, rasa a tělesná hmotnost nemají na farmakokinetiku exenatidu klinicky významný vliv.
Maltese: Is-sess, ir-razza u l-piż tal-ġisem m'għandhom l-ebda influwenza klinikament relevanti fuq ilfarmakokinetika ta' exenatide.
Czech: Křup!
Maltese: Ċlaqq!
Czech: Poruchy imunitního systému Anafylaktická reakce Poruchy metabolismu a výživy Hypoglykemie (se sulfonylmočovinou)
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni Ipogliċemija (b'sulphonylurea)
Czech: Poměr rizik
Maltese: Numru f'Riskju
Czech: Exenatid s prodlouženým uvolňováním 2 mg + inzulin glargin
Maltese: Exenatide 2 mg li jerħi l-mediċina bil-mod + Insulina glargine
Czech: Léčba kombinací exenatidu s prodlouženým uvolňováním a dapagliflozinem ve 28. týdnu vedla k významné změně průměrného snížení hodnoty systolického krevního tlaku o -4,3±0,8 mmHg ve srovnání se samotným exenatidem s prodlouženým uvolňováním -1,2±0,8 mmHg (p < 0,01), resp. se samotným dapagliflozinem -1,8±0,8 mmHg (p < 0,05).
Maltese: 3±0.8 mmHg fi pressjoni tad-demm sistolika meta mqabbel ma' exenatide li jerħi l-mediċina bil-mod waħdu ta' -1.2±0.8 mmHg (p<0.01) jew ma' dapagliflozin waħdu ta' -1.8±0.8 mmHg (p<0.05).
Czech: Kde se dovím více o peru Bydureon BCise?
Maltese: Ma kien hemm l-ebda avveniment ta' ipogliċemija maġġuri b'Bydureon BCise.
Czech: Rozpouštědlo pro přípravek Bydureon
Maltese: Mediċini oħra u Bydureon
Czech: Výsledky studie s ohledem na kombinace, účinky na glykemickou kontrolu a kardiovaskulární příhody a studijní populaci viz body 4.4, 4.5 a 5.1.
Maltese: Għal riżultati tal-istudju fir-rigward tal-kombinazzjonijiet, effetti fuq il-kontroll gliċemiku u avvenimenti kardjovaskulari u l-popolazzjonijiet studjati, ara s-sezzjonijiet 4.4, 4.5 u 5
Czech: Neklinické studie ukázaly, že exenatid je eliminován převážně glomerulární filtrací s následnou proteolytickou degradací.
Maltese: Studji mhux kliniċi wrew li fil-parti l-kbira tiegħu exenatide jiġi eliminat permezz tal-filtrazzjoni glomerulari u sussegwentement b'degradazzjoni proteolitika.
Czech: Primárním cílovým parametrem bezpečnosti (noninferiorita) a účinnosti (superiorita) ve studii EXSCEL byl čas do první potvrzené velké kardiovaskulární příhody (MACE): úmrtí na podkladě kardiovaskulárních (CV) příčin, nefatální infarkt myokardu (MI) nebo nefatální cévní mozková příhoda.
Maltese: Il-punt tat-tmiem tas-sigurtà primarja (noninferjorità) u tal-effikaċja (superjorità) fl-EXSCEL kien iżżmien għall-ewwel Avveniment Kardijaku Avvers Maġġuri Kkonfermat (MACE, Major Adverse Cardiac Event): mewta relatata ma' episodju kardjovaskulari (CV), infart mijokardijaku (MI, myocardial infarction) mhux fatali jew puplesija mhux fatali.
Czech: Inzulin glargin byl dávkován na cílovou koncentraci hladiny glukózy 4,0 až 5,5 mmol/l (72 až 100 mg/dl).
Maltese: Insulina glargine ngħatat bħala doża għal konċentrazzjon ta' glukożju fil-mira ta' 4.0 sa 5.5 mmol/l (72 sa 100 mg/dl).
Czech: Zdravotní stav pacientů byl znám na konci studie u 98,9 % pacientů ve skupině s exenatidem s prodlouženým uvolňováním, resp. u 98,8 % pacientů ve skupině s placebem.
Maltese: L-istatus vitali kien magħruf fit-tmiem tal-istudju għal 98.9% u 98.8% tal-pazjenti fil-grupp ta' exenatide b'rilaxx prolongat u fil-grupp ta' plaċebo rispettivament.
Czech: Angioneurotický edém
Maltese: Il-pressjoni tad-demm
Czech: Jak se dovím, že jsem si podal(a) celou dávku?
Maltese: Kif inkun naf li l-mediċina hija mħallta sew?
Czech: Porucha chuti
Maltese: Insuffiċjenza epatika
Czech: Celkem bylo randomizováno 14 752 pacientů v poměru 1:1 k používání exenatidu s prodlouženým uvolňováním 2 mg jednou týdně, nebo k používání placeba, které bylo přidáno ke stávající standardní péči, která mohla zahrnovat inhibitory SGLT2.
Maltese: Total ta' 14,752 pazjent ġew randomizzati 1:1 għal jew exenatide 2 mg b'rilaxx prolongat darba fil-ġimgħa jew għal plaċebo, miżjuda mal-kura normali attwali li tista' tinkludi wkoll inibituri SGLT2.
Czech: Okénko
Maltese: Window
Czech: Frekvence četností jsou definovány následovně: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až  1/10), méně časté (≥ 1/1000 až  1/100), vzácné (≥ 1/10000 až  1/1000), velmi vzácné ( 1/10000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna ( 1/10), komuni ( 1/100 sa <1/10), mhux komuni ( 1/1,000 sa <1/100), rari ( 1/10,000 sa  1/1,000), rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Czech: Oranžová spojka connector
Maltese: Konnekter Oranġjo
Czech: EMA/746670/2017 EMEA/H/C/002020
Maltese: EMA/746670/2017 EMA/H/C/002020
Czech: Bydureon exenatidum
Maltese: Bydureon eksenatid
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 11-2017.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'11-2017.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Bydureon je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Další informace o přípravku Bydureon
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Bydureon
Czech: Léčivá látka v přípravku Bydureon, exenatid, je „inkretinové mimetikum".
Maltese: Is-sustanza attiva f'Bydureon, l-eksenatid, hija ‘inkretina mimetika'.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Bydureon.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Bydureon.
Czech: Většina nežádoucích účinků je mírné až středně závažné intenzity.
Maltese: Ħafna mill-effetti sekondarji kienu minn ħfief sa moderati fl-intensità.
Czech: Přípravek Bydureon podávaný s dapagliflozinem snížil po 28týdenní léčbě hladiny HbA1c o 2 procentní body ve srovnání s průměrným snížením o 1,6 procentního bodu při podávání samotného přípravku Bydureon a o 1,4 procentního bodu při podávání samotného dapagliflozinu.
Maltese: It-tnaqqis medju b'Bydureon flimken ma' dapagliflozin kien ta' 2.0 punti perċentwali wara 28 ġimgħa, meta mqabbel ma' tnaqqis medju ta' 1.6 punti perċentwali b'Bydureon waħdu u 1.4 punti b'dapagliflozin waħdu.
Czech: Přípravek Bydureon snížil po 26týdenní léčbě hladiny HbA1c v průměru o 1,5 procentního bodu ve srovnání s průměrným snížením o 1,3 procentního bodu při podávání inzulinu glarginu.
Maltese: It-tnaqqis medju b'Bydureon kien ta' 1.5 punti perċentwali wara 26 ġimgħa, meta mqabbel ma' tnaqqis medju ta' 1.3 punti perċentwali bl-insulina glargina.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Bydureon?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Bydureon?
Czech: Na začátku studie vykazovali pacienti hladiny HbA1c přibližně 9,3 %.
Maltese: Fil-bidu tal-istudju, il-livelli ta' HbA1c tal-pazjenti kienu madwar 9.3 %.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Bydureon schválen?
Maltese: Għaliex ġie approvat Bydureon?
Czech: Přípravek Bydureon snížil po 28týdenní léčbě hladiny HbA1c v průměru o 1 procentní bod ve srovnání s průměrným snížením o 0,2 procentního bodu při podávání placeba.
Maltese: It-tnaqqis medju b'Bydureon kien ta' 1.0 punti perċentwali wara 28 ġimgħa, meta mqabbel ma' tnaqqis medju ta' 0.2 punti perċentwali ma' plaċebo.
Czech: Léková forma Cesta podání
Maltese: Għamla farmaëewtika
Czech: Obsah Velikost balení
Maltese: Daqs tal-pakkett
Czech: Číslo EU
Maltese: Numru tal-EU Isem inventat
Czech: Digoxin, lisinopril a warfarin
Maltese: Digoxin, lisinopril u warfarin
Czech: 60 dávek (2,4 ml)
Maltese: 60 doża (2.4 ml)
Czech: 60 dávek (1,2 ml)
Maltese: 60 doża (1.2 ml)
Czech: Datum první registrace: 20. listopadu 2006 Datum posledního prodloužení registrace: 22. července 2016
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' Novembru 2006 Data tal-aħħar tiġdid: 22 ta' Lulju 2016
Czech: Gärtunaporten (B 674:5) SE-151 85 Södertälje Švédsko
Maltese: Gärtunaporten (B 674:5) SE-151 85 Södertälje L-Iżvezja
Czech: Nevyhazujte jej.
Maltese: Buttuna tal
Czech: Ethinylestradiol a levonorgestrel
Maltese: Ethinyl estradiol and levonorgestrel
Czech: Funkce beta-buněk
Maltese: Il-funzjoni taċ-ċelluli beta
Czech: Injekční roztok 1 pero (60 dávek) 3 pera (3x60 dávek)
Maltese: Soluzzjoni għall-injezzjoni Pinna 1 (60 doża) 3 pinen (3 x 60 doża)
Czech: Třída orgánových systémů/nežádoucí účinek
Maltese: Sistema tal-klassifika tal-organi/termini tarreazzjonijiet avversi
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Analoga GLP-1 (peptidu podobného glukagonu 1), ATC kód: A10BJ01
Maltese: Analogi glucagon-like-peptide-1 (GLP-1), Kodiċi ATC:
Czech: U exenatidu byly spontánně hlášeny případy akutní pankreatitidy.
Maltese: Ġew irrapportati avvenimenti spontanji ta' pankreatite akuta b'exenatide.
Czech: Injekce je dokončena, když:
Maltese: L-injezzjoni tkun kompleta meta:
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 ºC).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Czech: K dispozici jsou dvě různé síly přípravku Byetta: Byetta 5 mikrogramů a Byetta 10 mikrogramů.
Maltese: Byeta hija disponibbli f'żewġ dożi: Byetta 5 mikrogrammi u Byetta 10 mikrogrammi.
Czech: - Pomocnými látkami jsou metakresol (44 mikrogramů v jedné dávce přípravku Byetta 5 mikrogramů injekční roztok a 88 mikrogramů v jedné dávce přípravku Byetta 10 mikrogramů injekční roztok), mannitol, kyselina octová ledová, natrium-acetát trihydrát a voda na injekci (viz bod 2).
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma metacresol (44 mikrogramma/doża f'Byetta 5 mikrogrammi soluzzjoni għall-injezzjoni u 88 mikrogramma/doża f'Byetta 10 mikrogrammi soluzzjoni għall-injezzjoni), mannitol, glacial acetic acid, sodium acetate trihydrate u ilma għall-injezzjonijiet (ara sezzjoni 2).
Czech: • V čase další běžné dávky přejděte k Části 3, Krok 1 a opakujte kroky 1-7.
Maltese: • Meta jasal il-waqt għad-doża ta' rutina li jmiss, mur f'Sezzjoni 3, Proċedura 1, u rrepeti lProċeduri 1 - 7.
Czech: Exenatid s okamžitým uvolňováním snížil hodnotu HbA1c z 8,21 (n = 228) a 8,6 % (n = 222) o 1,13 a 1,01 %, zatímco inzulin glargin snížil z 8,24 (n = 227) o 1,10 % a bifázický inzulin aspart z 8,67 (n = 224) o 0,86 %.
Maltese: Exenatide b'rilaxx immedjat tnaqqas l-HbA1c minn 8.21 % (n=228) u 8.6 % (n=222) b'1.13 % u 1.01 % filwaqt li insulin glargine naqsu minn 8.24% (n=227) b'1.10% u insulin aspart bifażiku minn 8.67 % (n=224) b'0.86 %.
Czech: (viz bod 3 „Jak se přípravek Byetta používá").
Maltese: (Ara sezzjoni 3 "Kif għandek tuża Byetta).
Czech: • ztráta energie a síly
Maltese: • nuqqas ta' enerġija u ta' saħħa
Czech: Pomocné látky: mannitol, kyselina octová ledová, natrium-acetát trihydrát, voda na injekci.
Maltese: Mannitol, glacial acetic acid, sodium acetate trihydrate, ilma għall-injezzjonijiet.
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí účinky exenatidu s okamžitým uvolňováním identifikované v průběhu klinických hodnocení a ze spontánních hlášení
Maltese: Tabella 1: Reazzjonijiet avversi ta' exenatide b'rilaxx immedjat identifikati minn provi kliniċi u rapporti spontanji
Czech: Po podání 1000 mg paracetamolu společně s exenatidem s okamžitým uvolňováním v dávce 10 µg (0 h) a následně 1 h, 2 h a 4 h po injekci, byly AUC paracetamolu sníženy o 21 %, 23 %, 24 %, resp. 14 %, Cmax byla snížena o 37 %, 56 %, 54 %, resp. 41 %; tmax byl zvýšen z 0,6 h v kontrolní periodě na 0,9 h; 4,2 h; 3,3 h; resp. 1,6 h. Hodnoty AUC, Cmax a tmax paracetamolu nebyly signifikantně změněny, pokud byl paracetamol podán 1 hodinu před injekcí exenatidu s okamžitým uvolňováním.
Maltese: Meta ngħataw 1000 mg paracetamol ma' 10 mcg exenatide b'rilaxx immedjat (0 sigħat) u siegħa 1, sagħtejn u 4 sigħat wara l-injezzjoni ta' exenatide b'rilaxx immedjat, l-AUCs ta' paracetamol naqsu b'21 %, 23 %, 24 % u 14 % rispettivament; Cmax naqas b'37 %, 56 %, 54 % u 41 %, rispettivament; tmax żdied minn 0.6 sigħat fil-perijodu ta' kontroll għal 0.9 sigħat, 4.2 sigħat, 3.3 sigħat, and 1.6 sigħat, rispettivament.
Czech: Klinická hodnocení zahrnovala 3945 osob (2997 léčených exenatidem), 56 % mužů a 44 % žen, 319 osob (230 léčených exenatidem) bylo ve věku ≥ 70 let a 34 osob (27 léčených exenatidem) bylo ve věku ≥ 75 let.
Maltese: L-istudji kliniċi kienu kostitwiti minn 3945 suġġett (2997 fuq kura ta' exenatide), 56% rġiel u 44% nisa, 319-il suġġett (230 fuq kura ta' exenatide) kienu ≥70 sena u 34 suġġett (27 fuq kura ta' exenatide) kienu ≥75 sena.
Czech: Metformin a deriváty sulfonylmočoviny
Maltese: Metformin jew sulphonylureas
Czech: Frekvence odvozena z dokončených klinických studií účinnosti a bezpečnosti s exenatidem s okamžitým uvolňováním n = 5763 celkově (pacientů na sulfonylmočovině n = 2971).
Maltese: n=5763 total, (pazjenti fuq sulphonylurea n=2971).
Czech: Pediatrická populace Interakční studie byly provedeny pouze u dospělých.
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika Studji ta' interazzjoni twettqu biss f'adulti.
Czech: V klinických studiích je průměrná zdánlivá clearance exenatidu 9 l/h a průměrný terminální poločas eliminace je 2,4 hodiny.
Maltese: F'studji kliniċi t-tneħħija apparenti medja ta' exenatide hi ta' 9 l/h u l-half-life terminali medju hu ta' 2.4 sigħat.
Czech: Údaje ze spontánních hlášení (neznámá četnost).
Maltese: Dejta minn rapporti spontanji (denominatur mhux magħruf)
Czech: - Jeden mililitr (ml) injekčního roztoku obsahuje exenatidum 0,25 miligramů (mg).
Maltese: - Kull millilitru (ml) ta' soluzzjoni għall-injezzjoni fih 0.25 milligrammi (mg) ta' exenatide.
Czech: Účinky jsou vyjmenovány podle tříd orgánových systémů a četnosti výskytu preferenčních termínů MedDRA. Vyjadřování frekvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až  1/10), méně časté (≥ 1/1000 až  1/100), vzácné ( 1/10000 až  1/1000), velmi vzácné ( 1/10000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (1/10) ,komuni (1/100 sa 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf ( ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Czech: Vzácně byl hlášen výskyt závažných alergických reakcí (anafylaktická reakce) (projevuje se až u 1 osoby z 1000).
Maltese: Reazzjonijiet allerġiċi gravi (anafilassi) ġew irrappurtati b'mod rari (jistgħu jiġu affettwati sa 1 minn kull 1,000 persuna).
Czech: Podíl pacientů, kteří dosáhli hodnoty HbA1C < 7 %, byl u exenatidu s okamžitým uvolňováním 47,9 % a u inzulinu lispro 42,8 %.
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti li laħqu HbA1c < 7% kien 47.9% b'exenatide b'rilaxx immedjat u 42.8% b'insulin lispro.
Czech: Viz tabulka 2.
Maltese: Ara Tabella 2.
Czech: Při používání Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Maltese: Waqt l-użu Aħżen f'temperatura taħt 25°C.
Czech: Pohlaví a rasa Pohlaví a rasa nemají na farmakokinetiku exenatidu klinicky významný vliv.
Maltese: Is-sess u r-razza m'għandhom l-ebda influwenza klinikament relevanti fuq il-farmakokinetika ta' exenatide.
Czech: • zhoršení funkce ledvin
Maltese: • indeboliment fil-funzjoni tal-kliewi
Czech: Nebyl pozorován žádný klinicky relevantní vliv na Cmax nebo AUC.
Maltese: Ma ġie osservat l-ebda effett klinikament relevanti fuq Cmax jew AUC.
Czech: Na konci hodnocení exenatid s okamžitým uvolňováním (n = 137) prokázal statisticky významné snížení HbA1c a hmotnosti ve srovnání s placebem (n = 122).
Maltese: Fl-aħħar stadju tal-istudju, exenatide b'rilaxx immedjat (n = 137) wera tnaqqis statistikament sinifikanti fil-HbA1c u fil-piż meta mqabbel mal-plaċebo (n = 122).
Czech: Průměrný věk subjektů hodnocení byl 59 let a průměrná délka onemocnění diabetem byla 12,3 let.
Maltese: L-età medja tal-pazjenti kienet 59 sena u n-numru medju ta' snin ta' dijabete kien ta' 12.3 snin.
Czech: Exenatid není náhrada za inzulin.
Maltese: Exenatide mhuwiex sostitut għall-insulina.
Czech: Jak mohu rozeznat, kdy je injekce dokončena?
Maltese: Kif inkun naf li l-injezzjoni tkun kompleta?
Czech: Exenatid s okamžitým uvolňováním nevykazuje nežádoucí účinky na lipidové parametry.
Maltese: Exenatide b'rilaxx immedjat ma weriex effetti avversi fuq il-parametri tal-lipidi.
Czech: U exenatidu s okamžitým uvolňováním byl pozorován hmotnostní úbytek o 2,6 kg z výchozí hmotnosti 89,9 kg a u inzulinu lispro hmotnostní přírůstek o 1,9 kg z výchozí hodnoty 89,3 kg.
Maltese: Ġie osservat telf fil-piż ta' 2.6 kg minn linja bażi ta' 89.9 kg b'exenatide b'rilaxx immedjat filwaqt li ġie osservat żieda ta' 1.9 kg fil-piż minn linja bażi ta' 89.3 kg b'insulin lispro.
Czech: • Ano.
Maltese: • Le.
Czech: • Nepoužívejte přípravek Byetta nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a obalu za „EXP".
Maltese: • Tużax Byetta wara d-data ta' skadenza li tidher fuq it-tikketta u fuq il-kartuna wara ‘EXP'.
Czech: Byetta 10 µg injekční roztok exenatidum
Maltese: Byetta 10 mcg injezzjoni exenatide
Czech: Balení obsahující 1 nebo 3 pera.
Maltese: Id-daqsijiet tal-pakketti huma ta' pinna 1 u ta' 3 pinen.
Czech: Skupina léčená exenatidem s okamžitým uvolňováním měla ve srovnání s placebem signifikantní snížení odchylek postprandiálních hladin glykemie po ranním jídle (-2,0 oproti -0,2 mmol/l) a po večerním jídle (-1,6 oproti +0,1 mmol/l), v poledne nebyly žádné rozdíly.
Maltese: Il-grupp ta' exenatide b'rilaxx immedjat meta mqabbel mal-plaċebo kellu tnaqqis sinifikanti fil-livell ta' glucose fid-demm wara l-ikel ta' filgħodu (- 2.0 kontra -0,2 mmol/l) u wara l-ikel ta' filgħaxija (- 1.6 kontra +0.1 mmol/l), ma kien hemm l-ebda differenza bejn it-terapiji f'nofsinhar.
Czech: Výchozí HbA1c(%) HbA1c(%) změna oproti výchozí hodnotě Podíl pacientů (%) dosahujících HbA1c
Maltese: Linja bażi ta' HbA1c(%) 8.48 Bidla f'HbA1c(%) millinja bażi
Czech: Ve farmakokinetické studii u pacientů s diabetem 2. typu vedlo podávání exenatidu (10 µg) ke střednímu zvýšení celkové plochy pod křivkou exenatidu o 36 % u 15 starších subjektů ve věku 75-85 let ve srovnání s 15 subjekty ve věku 45-65 let pravděpodobně z důvodů snížené renální funkce u starší věkové skupiny (viz bod 4.2).
Maltese: F'studju farmakokinetiku f'pazjenti bid-dijabete ta' tip 2, l-għoti ta' exenatide (10 mcg) irriżulta f'żieda medja ta' 36 % fl-AUC ta' exenatide fi 15-il suġġett anzjan ta' età bejn 75 u 84 sena meta mqabbel ma' 15-il suġġett ta' età bejn 45 u 65 sena u dan wisq probabbli minħabba t-tnaqqis fil-funzjoni renali fil-grupp aktar anzjan (ara sezzjoni 4.2).
Czech: • hypoglykemie
Maltese: • ipogliċemija
Czech: Kyselina octová ledová Natrium-acetát trihydrát Voda na injekci
Maltese: 6.1 Lista ta' eċċipjenti metacresol mannitol glacial acetic acid sodium acetate trihydrate ilma għall-injezzjonijiet
Czech: Exenatid je agonista receptoru peptidu podobného glukagonu 1 (GLP-1), který vykazuje některé antihyperglykemické účinky jako peptid podobný glukagonu 1 (glucagon-like peptid-1, GLP-1) Sekvence aminokyselin exenatidu se částečně překrývá se sekvencí lidského GLP-1.
Maltese: Exenatide huwa agonist tar-riċettur glucagon-like peptide-1 (GLP-1) li juri diversi azzjonijiet kontra lipergliċemija li juri glucagon-like peptide-1 (GLP-1).
Czech: Jedna dávka obsahuje exenatidum 5 mikrogramů (μg) ve 20 mikrolitrech (μl), (exenatidum 0,25 mg v 1 ml).
Maltese: Kull doża fiha 5 mikrogrammi (mcg) ta' exenatide f'20 mikrolitru (mcl), (0.25 mg exenatide kull ml).
Czech: Byetta je indikována k léčbě diabetes mellitus typu 2 v kombinaci s: - metforminem - deriváty sulfonylmočoviny - thiazolidindiony - metforminem a sulfonylmočovinou - metforminem a thiazolidindionem u dospělých osob, u kterých není dosaženo dostatečné kontroly glykemie při podávání maximálních tolerovaných dávek perorálních přípravků.
Maltese: Byetta hija indikata fil-kura tad-dijabete mellitus tip 2 flimkien ma': - metformin - sulphonylureas - thiazolidinediones - metformin u xi sulphonylurea - metformin u xi thiazolidinedione f'adulti li ma kisbux kontroll gliċemiku xieraq b'dożi massimi tollerabbli ta' dawn it-terapiji orali.
Czech: Ve 24týdenní studii, ve které byla přidána buď suspenze inzulin lispro protamin nebo inzulin glargin k stávající léčbě exenatidem s okamžitým uvolňováním a metforminem, metforminem a sulfonylmočovinou nebo metforminem a pioglitazonem, byl HbA1c snížen o 1,2 % (n = 170), resp. o 1,4 % (n = 167) z výchozí hodnoty 8,2 %.
Maltese: Fi studju li dam sejjer 24 ġimgħa, fejn ġie mogħti jew insulin lispro protamine f'suspensjoni jew insulin glargine flimkien ma' terapija eżistenti ta' exenatide b'rilaxx immedjat u metformin, metformin u sulphonylurea jew metformin u pioglitazone, HbA1c ġie mnaqqas b'1.2% (n = 170) u b'1.4% (n = 167) rispettivament minn linja bażi ta' 8.2%.
Czech: modrý kryt pera náplň roztok s přípravkem Byetta štítek dávkovací okénko dávkovací knoflík injekční tlačítko
Maltese: X'għandek tkun taf qabel ma tuża Byetta Kif għandek tuża Byetta Effetti sekondarji possibbli
Czech: Makulární a papulární vyrážka
Maltese: Raxx makulari u papulari
Czech: Byetta 5 µg injekční roztok exenatidum
Maltese: Byetta 5 mcg injezzjoni exenatide
Czech: Ve třech placebem kontrolovaných klinických hodnoceních (n = 963) se nízký titr anti-exenatidových protilátek ve 30. týdnu vyskytl u 38 % pacientů.
Maltese: Fit-tliet studji kkontrollati bil-plaċebo (n=963) 38 % tal-pazjenti kellhom ammont baxx ta' anti-korpi kontra exenatide mat-30 ġimgħa.
Czech: Inhibitory reduktázy hydroxy metyl glutaryl koenzymu A (HMG CoA) Jestliže byl exenatid s okamžitým uvolňováním (10 μg dvakrát denně) podán společně s jednorázovou dávkou lovastatinu (40 mg), AUC a Cmax lovastatinu byly sníženy o 40 %, resp. 28 % a tmax byl zpožděn asi o 4 hodiny ve srovnání s podáním samotného lovastatinu.
Maltese: Inibituri ta' Hydroxy Methyl Glutaryl Coenzyme A (HMG CoA) reductase L-AUC u Cmax ta' lovastatin naqsu b'madwar 40 % u 28 %, rispettivament, u kien hemm dewmien ta' madwar 4 sigħat f'tmax meta exenatide b'rilaxx immedjat (10 mcg BID) ingħata fl-istess waqt ma' doża waħda ta' lovastatin (40 mg) mqabbel ma' meta lovastatin ingħata waħdu.
Czech: Nižší hladiny glukagonu vedou ke snížení produkce glukózy v játrech.
Maltese: Konċentrazzjonijiet anqas ta' glucagon iwasslu għal tnaqqis fil-produzzjoni epatika ta' glucose.
Czech: Jedna dávka obsahuje exenatidum 10 mikrogramů.
Maltese: Kull doża fiha 10 mikrogrammi ta' exenatide.
Czech: Při podání digoxinu, lisinoprilu nebo warfarinu 30 minut po aplikaci exenatidu bylo pozorováno zpoždění tmax přibližně o 2 hodiny.
Maltese: Ġie osservat dewmien ta' madwar sagħtejn f'tmax meta digoxin, lisinopril jew warfarin ingħataw 30 minuta wara exenatide.
Czech: U pacientů s mírnou (clearance kreatininu 50 až 80 ml/min) nebo středně závažnou renální insuficiencí (clearance kreatininu 30 až 50 ml/min) byla clearance exenatidu snížena pouze mírně ve srovnání s pacienty s normální funkcí ledvin (13% snížení u mírné a 36% snížení u středně závažné renální insuficience).
Maltese: F'pazjent b'indeboliment renali ħafif (tneħħija ta' krejatinina 50 sa 80 ml/min) jew moderat (tneħħija ta' krejatinina 30 sa 50 ml/min), it-tneħħija ta' exenatide naqset bi ftit meta mqabbla mat-tneħħija f'individwi b'funzjoni renali normali (tnaqqis ta' 13 % f'indeboliment renali ħafif u 36 % f'indeboliment renali moderat).
Czech: - Jedna dávka přípravku Byetta 10 mikrogramů injekční roztok (injekce) obsahuje exenatidum 10 mikrogramů ve 40 mikrolitrech.
Maltese: - Kull doża ta' Byetta 10 mikrogrammi soluzzjoni għall-injezzjoni (injezzjoni) fiha 10 mikrogrammi exenatide f'40 mikrolitru.