FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: ECOG: ‘Eastern Cooperative Oncology Group'; BPI-SF: ‘Brief Pain Inventory-Short Form'; PSA: Prostaatspecifiek antigeen
Swedish: ECOG: Eastern Cooperative Oncology Group; BPI-SF: Brief Pain Inventory-Short Form; PSA: Prostate Specific Antigen
Dutch: Enzalutamide is slecht wateroplosbaar.
Swedish: Enzalutamid är dåligt vattenlöslig.
Dutch: Gelijktijdig gebruik met andere geneesmiddelen
Swedish: Samtidig behandling med andra läkemedel
Dutch: Alhoewel bij sommige patiënten er een beperkte respons was op behandeling met enzalutamide na abirateron, is de reden voor deze bevinding momenteel niet bekend.
Swedish: Även om det var ett begränsat svar hos vissa patienter av behandling med enzalutamid efter abirateron är orsaken till detta fynd för närvarande okänd.
Dutch: Het finale klinische studierapport dient te worden ingediend op:
Swedish: Den finala kliniska studierapporten ska lämnas in:
Dutch: Andere mogelijke bijwerkingen zijn onder meer:
Swedish: Andra möjliga biverkningar är:
Dutch: Xtandi kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Swedish: Xtandi kan tas med eller utan mat.
Dutch: Naast de co-primaire werkzaamheidseindpunten werden statistisch significante verbeteringen ook aangetoond in de volgende prospectief gedefinieerde eindpunten.
Swedish: Utöver de co-primära endpoints för effekt, sågs även statistiskt signifikanta förbättringar av följande prospektivt definierade endpoints.
Dutch: De kans op insulten is groter als u meer dan de aanbevolen dosis van dit geneesmiddel inneemt, als u bepaalde andere geneesmiddelen inneemt of als u een groter risico op insulten loopt dan normaal.
Swedish: Krampanfall är mer troliga om du tar mer än den rekommenderade dosen av detta läkemedel, om du tar vissa andra läkemedel, eller om du har en högre risk än vanligt att få krampanfall.
Dutch: Veranderingen in de voortplantingsorganen bij beide soorten kwamen overeen met de farmacologische activiteit van enzalutamide en gingen over of namen gedeeltelijk af na een herstelperiode van 8 weken.
Swedish: Förändringar i reproduktionsorganen hos bägge arterna överensstämde med enzalutamids farmakologiska aktivitet och återställdes helt eller delvis efter en 8 veckor lång återhämtningsperiod.
Dutch: U bent zwanger of u kunt zwanger worden (zie ‘Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid').
Swedish: Om du är gravid eller kan bli gravid (se "Graviditet, amning och fertilitet")
Dutch: Deze geneesmiddelen kunnen de werking van Xtandi beïnvloeden of Xtandi kan de werking van deze geneesmiddelen beïnvloeden.
Swedish: Dessa läkemedel kan påverka effekten av Xtandi, eller Xtandi kan påverka effekten av dessa läkemedel.
Dutch: Januari 2020
Swedish: januari 2020 december 2023
Dutch: P-waarde1
Swedish: p-värde1
Dutch: Gebaseerd op een massa-balansstudie bij mensen wordt de orale absorptie van enzalutamide geschat op ten minste 84,2%.
Swedish: Baserat på en massbalansstudie hos människa uppskattas den perorala absorptionen av enzalutamid vara minst 84,2 %.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 21 juni 2013 Datum van laatste verlenging: 8 februari 2018
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 8 februari 2018
Dutch: Tabletomhulsel Hypromellose Talk
Swedish: Tablettdragering Hypromellos Talk
Dutch: De actieve metaboliet wordt voor 95% gebonden aan plasma-eiwitten.
Swedish: Den aktiva metaboliten är till 95 % bunden till plasmaproteiner.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep zijn de bijwerkingen gerangschikt op afnemende ernst.
Swedish: Inom varje frekvensgrupp visas biverkningarna efter fallande allvarlighetsgrad.
Dutch: Xtandi is een geneesmiddel dat werkt door de activiteit van hormonen, genaamd androgenen (zoals testosteron), te blokkeren.
Swedish: Xtandi är ett läkemedel som verkar genom att blockera aktiviteten hos hormoner som kallas androgener (t.ex. testosteron).
Dutch: Tijd tot eerste gebruik van nieuwe antineoplastische therapie Aantal voorvallen (%)
Swedish: Tid till första användning av ny antineoplastisk behandling Antal händelser (%)
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING 10.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR 10.
Dutch: In het geval van een overdosis dient de behandeling met enzalutamide gestopt te worden en dienen algemene ondersteunende maatregelen gestart te worden, rekening houdend met de halfwaardetijd van 5,8 dagen.
Swedish: I händelse av en överdos, avsluta behandlingen med enzalutamid och initiera allmänna understödjande åtgärder där hänsyn tas till att halveringstiden är 5,8 dagar.
Dutch: Hier dient rekening mee gehouden te worden wanneer Xtandi bij deze patiënten wordt voorgeschreven.
Swedish: Detta bör beaktas om Xtandi förskrivs till dessa patienter.
Dutch: Patiënten met serumcreatinine > 177 μmol/l (2 mg/dl) werden uitgesloten van klinische studies.
Swedish: Patienter med serumkreatinin > 177 μmol/l (2 mg/dl) exkluderades från de kliniska prövningarna.
Dutch: De vermindering in plasmaconcentraties kan aanzienlijk zijn en kan leiden tot verlies of vermindering van klinisch effect.
Swedish: Minskningen av plasmakoncentrationer kan vara betydande, och leda till utebliven eller reducerad klinisk effekt.
Dutch: Het distributievolume van enzalutamide is groter dan het totale watervolume in het lichaam, hetgeen de uitgebreide extravasculaire distributie aangeeft.
Swedish: Distributionsvolymen av enzalutamid är större än kroppens totala vattenvolym, vilket indikerar en omfattande extravaskulär distribution.
Dutch: Interacties met bepaalde geneesmiddelen die geëlimineerd worden door metabolisme of actief transport, worden verwacht.
Swedish: Interaktioner förväntas med vissa läkemedel som elimineras genom metabolism eller aktiv transport.
Dutch: De dosis Xtandi of die van een ander geneesmiddel dat u gebruikt moet mogelijk gewijzigd worden.
Swedish: Dosen av Xtandi eller av något annat läkemedel som du tar kan behöva ändras.
Dutch: Xtandi is geïndiceerd voor:
Swedish: Xtandi är indicerat för:
Dutch: Enzalutamide wordt voor 97% tot 98% gebonden aan plasma-eiwitten, met name aan albumine.
Swedish: Enzalutamid är 97 % till 98 % bundet till plasmaproteiner, främst albumin.
Dutch: Er bestaat geen antidotum voor enzalutamide.
Swedish: Det finns ingen antidot mot enzalutamid.
Dutch: Dit geneesmiddel kan schadelijk zijn voor het ongeboren kind of mogelijk leiden tot een miskraam indien ingenomen door vrouwen die zwanger zijn.
Swedish: Detta läkemedel kan orsaka skada på det ofödda barnet eller potentiellt orsaka missfall om det tas av kvinnor som är gravida.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Dit middel is niet voor gebruik bij kinderen en jongeren.
Swedish: Barn och ungdomar Detta läkemedel ska inte användas av barn eller ungdomar.
Dutch: Uw arts kan beslissen dat u moet stoppen met het gebruik van Xtandi.
Swedish: Din läkare kan besluta att du ska sluta ta Xtandi.
Dutch: Gelijktijdige toediening met warfarine en coumarine-achtige anticoagulantia dient te worden vermeden.
Swedish: Samtidig administrering med warfarin och kumarinliknande antikoagulantia bör undvikas.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (minder dan 23 mg) per filmomhulde tablet, dat wil zeggen in wezen 'natriumvrij'.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (mindre än 23 mg) per filmdragerad tablett vilket innebär att det är näst intill "natriumfritt".
Dutch: Bij analyse van rPFS werd gebruik gemaakt van centraal geëvalueerde radiologische beoordeling van progressie.
Swedish: analyserades med hjälp av centralt granskad radiografisk bedömning av progression.
Dutch: Alle patiënten bleven een LHRH-analoog gebruiken of hadden voorafgaand bilaterale orchidectomie ondergaan.
Swedish: Alla patienter fortsatte med en LHRH-analog eller hade tidigare genomgått bilateral orkiektomi.
Dutch: De frequentiecategorieën van bijwerkingen worden als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Swedish: Frekvenskategorierna definieras enligt följande: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Dutch: De radioactiviteit in de foetus nam af tot 0,08 maal de maximale concentratie op 72 uur na toediening.
Swedish: Radioaktiviteten i fostret minskade till 0,08 gånger den maximala koncentrationen vid 72 timmar efter administrering.
Dutch: Houd een lijst ervan bij u om aan uw arts te laten zien wanneer u een nieuw geneesmiddel krijgt voorgeschreven.
Swedish: Ha en förteckning över dem med dig för att visa din läkare när du får ett nytt läkemedel utskrivet.
Dutch: Daarom werd in de drie studies aanbevolen om studiebehandelingen van de patiënten voort te zetten totdat werd voldaan aan de criteria voor beëindiging, zoals hieronder voor elke studie wordt gespecificeerd.
Swedish: I de tre studierna rekommenderades patienterna därför att stå kvar på sina studieläkemedel tills avbrottskriterierna för respektive studie var uppfyllda enligt specifikationerna nedan.
Dutch: Patiënten dienen geadviseerd te worden over het potentiële risico op het doormaken van een psychiatrisch of neurologisch voorval tijdens het rijden of het bedienen van machines.
Swedish: Patienter bör upplysas om den potentiella risken för att psykiatriska eller neurologiska händelser inträffar när de kör bil eller framför fordon.
Dutch: Patiënten met een zeldzame erfelijke fructose-intolerantie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Swedish: Patienter med sällsynta ärftliga problem med fruktosintolerans bör inte ta detta läkemedel.
Dutch: Bij opname in de studie had 41% van de gerandomiseerde patiënten alleen PSA-progressie, terwijl 59% van de patiënten radiologische progressie had.
Swedish: Vid studiestart hade 41 % av de randomiserade patienterna endast PSA-progression, medan 59 % av patienterna hade radiografisk progression.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 57,8 mg sorbitol (een type suiker) per zachte capsule.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 57,8 mg sorbitol (en sockerart) per mjuk kapsel.
Dutch: De goedaardige Leydigceltumoren zijn te verwachten gebaseerd op de farmacologische eigenschappen van dit antiandrogeenmiddel en worden niet als relevant voor mensen beschouwd.
Swedish: Benigna Leydig-tumörceller är förväntade baserat på de farmakologiska egenskaperna hos detta antiandrogena läkemedel och anses inte vara relevanta för människa.
Dutch: De studieopzet kon niet identificeren welke patiënten waarschijnlijk baat zouden hebben, noch de optimale volgorde bepalen waarin enzalutamide en abirateron gegeven moeten worden.
Swedish: Studiedesignen kunde vare sig identifiera de patienter som sannolikt skulle ha nytta av behandlingen eller den ordning i vilken enzalutamid och abirateron optimalt skulle administreras.
Dutch: De bijwerkingen waargenomen tijdens klinische studies worden hieronder per frequentiecategorie opgesomd.
Swedish: Biverkningar observerade under kliniska studier har listats nedan efter frekvens.
Dutch: Het risico op leverschade na toediening van paracetamol is vermoedelijk hoger bij patiënten die gelijktijdig worden behandeld met enzyminductoren.
Swedish: Risken för leverskada efter administrering av paracetamol misstänks vara högre för patienter som samtidigt behandlas med enzyminducerare.
Dutch: Andere belangrijke bijwerkingen zijn vallen, cognitieve stoornis en neutropenie.
Swedish: Andra viktiga biverkningar omfattar fall, kognitiv störning och neutropeni.
Dutch: De meeste patiënten in de gecontroleerde klinische studies (> 74%) waren blank.
Swedish: De flesta patienter i de kontrollerade kliniska prövningarna (> 74 %) var kaukasier.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie, omdat enzalutamide niet is onderzocht bij deze patiëntenpopulatie.
Swedish: Försiktighet krävs hos patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion, eftersom enzalutamid inte har studerats i denna patientgrupp.
Dutch: De AUC en Cmax van cafeïne namen af met respectievelijk 11% en 4%.
Swedish: AUC och Cmax för koffein minskade med 11 % respektive 4 %.
Dutch: Als een patiënt een dosis van een hele dag mist, dient de behandeling de volgende dag met de gebruikelijke dagelijkse dosis te worden hervat.
Swedish: Om en patient missar en dos under en hel dag, ska behandlingen återupptas nästa dag med den vanliga dagliga dosen.
Dutch: U dient niet te beginnen of te stoppen met het gebruik van geneesmiddelen voordat u met de arts heeft gesproken die Xtandi heeft voorgeschreven.
Swedish: Du ska inte börja eller sluta att ta något läkemedel innan du talar med läkaren som ordinerat dig Xtandi.
Dutch: Er zijn geen humane gegevens over het gebruik van Xtandi tijdens de zwangerschap en dit geneesmiddel is niet bestemd voor gebruik bij vrouwen die zwanger kunnen worden.
Swedish: Det finns inga humandata för användning av Xtandi vid graviditet och detta läkemedel ska inte användas av kvinnor i fertil ålder.
Dutch: Sorbitol-sorbitanoplossing Glycerol
Swedish: Sorbitolsorbitanlösning Glycerol
Dutch: Dagelijkse fluctuaties in plasmaconcentraties zijn klein (piek-totdalratio van 1,25).
Swedish: Dagliga fluktuationer i plasmakoncentration är låga (topp-till-botten-kvoten är 1,25).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: hormoon-antagonisten en verwante middelen, anti-androgenen, ATC-code: L02BB04.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: antihormoner och relaterade medel, antiandrogener, ATC-kod: L02BB04
Dutch: Enzalutamide is een sterke enzyminductor en verhoogt de synthese van vele enzymen en transporters.
Swedish: Enzalutamid är en potent enzyminducerare och ökar syntesen av många enzymer och transportörer.
Dutch: De maximale plasmaconcentraties (Cmax) van enzalutamide bij patiënten worden 1 tot 2 uur na toediening waargenomen.
Swedish: Maximal plasmakoncentration (Cmax) av enzalutamid hos patienter observerades 1 till 2 timmar efter administration.
Dutch: De halfwaardetijd van enzalutamide was echter verdubbeld bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie in vergelijking met gezonde controlepersonen (10,4 dagen vergeleken met 4,7 dagen), mogelijk gerelateerd aan een toegenomen weefseldistributie.
Swedish: Halveringstiden för enzalutamid fördubblades dock hos patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion jämfört med friska kontrollpersoner (10,4 dagar jämfört med 4,7 dagar), möjligen relaterat till en ökad vävnadsdistribution.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken gedaan om de effecten van enzalutamide op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen te evalueren.
Swedish: Inga studier har utförts för att utvärdera enzalutamids effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Dutch: Leydig-celhypertrofie en/of -hyperplasie werd waargenomen bij muizen (4 weken) en honden (39 weken).
Swedish: Hypertrofi och/eller hyperplasi i Leydigceller observerades på möss (4 veckor) och hundar (39 veckor).
Dutch: De beslissing over voortzetting van de behandeling bij patiënten die een insult ontwikkelen, dient per geval te worden genomen.
Swedish: Beslutet att fortsätta behandling av patienter som utvecklar krampanfall tas från fall till fall.
Dutch: BCRP-, MRP2-, OAT3- en OCT1-substraten
Swedish: BCRP-, MRP2-, OAT3- och OCT1-substrat
Dutch: De co-primaire werkzaamheidseindpunten waren totale overleving en radiologisch progressievrije overleving (rPFS).
Swedish: Co-primära endpoints var total överlevnad och radiografisk progressionsfri överlevnad (rPFS).
Dutch: De belangrijkste secundaire eindpunten die in de studie werden beoordeeld, waren: tijd tot PSA-progressie, tijd tot eerste gebruik van nieuwe antineoplastische therapie (TTA) en algehele overleving (OS).
Swedish: Viktigaste sekundära endpoints som utvärderades i studien var tid till PSA-progression, tid till första användning av ny antineoplastisk behandling (TTA), total överlevnad (OS).
Dutch: Er was geen verplaatsing van eiwitbinding tussen enzalutamide en andere sterk gebonden geneesmiddelen (warfarine, ibuprofen en salicylzuur) in-vitro.
Swedish: Ingen förskjutning av proteinbindning sågs mellan enzalutamid och andra starkt bundna läkemedel (warfarin, ibuprofen och salicylsyra) in vitro.
Dutch: In klinische studies werd Xtandi toegediend zonder rekening te houden met voedsel.
Swedish: I kliniska prövningar administrerades Xtandi utan hänsyn till mat.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van gelijktijdig gebruik van Xtandi met cytotoxische chemotherapie zijn niet vastgesteld.
Swedish: Säkerheten och effekten vid samtidig användning av Xtandi och cytotoxisk kemoterapi har inte fastställts.
Dutch: P-waarde is afgeleid van een ongestratificeerde log-rank test.
Swedish: 1. p-värde hämtat från ett icke-stratifierat log-rank-test.
Dutch: CYP3A4 speelt een kleine rol bij het metabolisme van enzalutamide.
Swedish: CYP3A4 spelar en mindre roll i metabolismen av enzalutamid.
Dutch: Slik de zachte capsules in hun geheel door met water.
Swedish: Svälj de mjuka kapslarna hela med vatten.
Dutch: Ondanks lage of zelfs niet detecteerbare niveaus van androgeen in het serum blijft androgeenreceptorsignalering ziekteprogressie bevorderen.
Swedish: Trots låga eller till och med odetekterbara nivåer av serumandrogen fortsätter androgenreceptorsignaleringen att främja sjukdomsprogressionen.
Dutch: Enzalutamidebehandeling van zwangere muizen resulteerde in een toename van de incidentie van embryofoetale sterfgevallen en externe en skeletveranderingen.
Swedish: Enzalutamidbehandling av dräktiga möss ledde till en ökad incidens av embryofetal död och externa förändringar samt skelettförändringar.
Dutch: Gezien de lange halfwaardetijd van enzalutamide (5,8 dagen, zie rubriek 5.2) kunnen effecten op enzymen gedurende één maand of langer na het stoppen met enzalutamide aanhouden.
Swedish: Med hänsyn till den långa halveringstiden för enzalutamid (5,8 dagar, se avsnitt 5.2), kan effekterna på enzymer kvarstå i en månad eller längre efter avslutad enzalutamidbehandling.
Dutch: Vaak: ischemische hartziekte† Niet bekend*: QT-verlenging (zie rubrieken 4.4 en 4.5)
Swedish: Hjärtat vanliga: ischemisk hjärtsjukdom† ingen känd frekvens*: QT-förlängning (se avsnitt 4.4 och 4.5)
Dutch: Voedsel heeft geen klinisch significant effect op de mate van absorptie.
Swedish: Mat har ingen kliniskt signifikant effekt på absorptionens omfattning.
Dutch: Vervolgens dient de behandeling, indien gerechtvaardigd, hervat te worden op dezelfde of een verlaagde dosis (120 mg of 80 mg).
Swedish: Återuppta sedan samma dos eller, om det är motiverat, en lägre dos (120 mg eller 80 mg).
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V *.
Dutch: Er zijn twee belangrijke metabolieten in menselijk plasma: N-desmethyl-enzalutamide (actief) en een carboxylzuurderivaat (niet actief).
Swedish: Det finns två huvudmetaboliter i human plasma: N-desmetylenzalutamid (aktiv) och ett karboxylsyraderivat (inaktivt).
Dutch: Uw arts kan u ook andere medicijnen voorschrijven terwijl u Xtandi inneemt.
Swedish: Läkaren kan också ordinera andra läkemedel under den tid du tar Xtandi.
Dutch: CYP2C8 speelt een belangrijke rol bij de eliminatie van enzalutamide en bij de vorming van de actieve metaboliet ervan.
Swedish: CYP2C8 spelar en viktig roll vid elimineringen av enzalutamid och vid bildandet av dess aktiva metabolit.
Dutch: Mogelijk heeft u een verhoogd risico op een insult of andere bijwerkingen.
Swedish: Du kan ha en ökad risk för krampanfall eller andra biverkningar.
Dutch: Behandeling met enzalutamide moet worden gestart en gemonitord door gespecialiseerde artsen die ervaring hebben met de medische behandeling van prostaatkanker.
Swedish: Behandling med enzalutamid bör påbörjas och övervakas av specialistläkare med erfarenhet av medicinsk behandling av prostatacancer.
Dutch: Enzalutamide N = 933
Swedish: Enzalutamid N = 933
Dutch: Als het therapeutische effect van deze geneesmiddelen van groot belang is voor de patiënt en dosisaanpassingen niet gemakkelijk uitgevoerd kunnen worden op basis van monitoring van werkzaamheid of plasmaconcentraties dienen deze geneesmiddelen vermeden of met voorzichtigheid gebruikt te worden.
Swedish: Om deras terapeutiska effekt är av stor betydelse för patienten och dosjustering inte kan utföras baserat på effektmonitorering eller plasmakoncentrationer, ska dessa läkemedel undvikas eller användas med försiktighet.
Dutch: De HR verhoudt zich tot placebo met < 1 ten gunste van enzalutamide.
Swedish: HR är relativt till placebo där < 1 förespråkar enzalutamid.
Dutch: De AUC van pioglitazon nam toe met 20% terwijl de Cmax afnam met 18%.
Swedish: AUC för pioglitazon ökade med 20 % medan Cmax minskade med 18 %.
Dutch: Wanneer Xtandi gelijktijdig wordt toegediend met een anticoagulans dat wordt gemetaboliseerd door CYP2C9 (zoals warfarine of acenocoumarol) dient extra International Normalised Ratio (INR) monitoring te worden uitgevoerd (zie rubriek 4.5).
Swedish: Om Xtandi administreras samtidigt med en antikoagulantia som metaboliseras via CYP2C9 (såsom warfarin eller acenokumarol) bör ytterligare International Normalised Ratio (INR)-monitorering utföras (se avsnitt 4.5).
Dutch: • de behandeling van volwassen mannen met gemetastaseerd CRPC bij wie de ziekte progressief was tijdens of na behandeling met docetaxel.
Swedish: • behandling av metastaserad CRPC hos vuxna män vars sjukdom har progredierat under eller efter docetaxelbehandling.
Dutch: Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen) Vermoeidheid, botbreuken, opvliegers, hoge bloeddruk
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer) Trötthet, frakturer, värmevallningar, högt blodtryck
Dutch: Gelijktijdige toediening van enzalutamide heeft geen klinisch relevant effect op de farmacokinetiek van intraveneuze docetaxel (zie rubriek 4.5); een toename in het optreden van docetaxelgeïnduceerde neutropenie kan echter niet worden uitgesloten.
Swedish: Samtidig administrering av enzalutamid har ingen kliniskt relevant effekt på farmakokinetiken för intravenöst docetaxel (se avsnitt 4.5); en ökning av förekomsten av docetaxelinducerad neutropeni kan dock inte uteslutas.
Dutch: In preklinische studies was de absorptie van enzalutamide toegenomen wanneer opgelost in caprylocaproylmacrogolglyceriden.
Swedish: I prekliniska studier ökade absorptionen av enzalutamid när det löstes i kaprylokaproylmakrogolglycerid.
Dutch: De dosis lijkt een belangrijke voorspeller van het risico op insult te zijn, zoals weergegeven in preklinische gegevens en gegevens uit een dosisescalatiestudie.
Swedish: Dos tycks vara en viktig prediktor för risken för krampanfall som speglas i prekliniska data, och data från en doseskaleringsstudie.
Dutch: ‡ Omvat alle voorkeurstermen met het woord ‘fractuur' bij botten.
Swedish: ‡ Inkluderar alla föredragna termer med ordet "fraktur" av skelettet.
Dutch: Xtandi is voor oraal gebruik.
Swedish: Xtandi är avsett för oral användning.
Dutch: * Spontane meldingen afkomstig van post-marketingervaring
Swedish: * Spontanrapporter efter marknadsintroduktion
Dutch: Soms (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen) Hallucinaties, moeite met helder nadenken, laag aantal witte bloedcellen
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer) Hallucinationer, svårigheter att tänka klart, lågt antal vita blodkroppar
Dutch: Er waren in beide diersoorten geen andere belangrijke verschillen in de klinische pathologie of histopathologie in een van de andere orgaansystemen, waaronder de lever.
Swedish: Det fanns inga andra viktiga förändringar i den kliniska patologin eller histopatologin i något annat organsystem, inklusive lever, hos någon art.
Dutch: Xtandi bevat de werkzame stof enzalutamide.
Swedish: Xtandi innehåller den aktiva substansen enzalutamid.
Dutch: Leverinsufficiëntie had geen uitgesproken effect op de totale blootstelling aan enzalutamide of de actieve metaboliet ervan.
Swedish: Nedsatt leverfunktion hade inte en uttalad effekt på den totala exponeringen av enzalutamid eller dess aktiva metabolit.