FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 12-month PFS rate by K-M, (95% CI)** 52.4% (47.4, 57.2) 18-month PFS rate by K-M, (95% CI)** 43.9% (38.8, 49.0)
Dutch: Avelumab + axitinib: (n=442, voorvallen=229, mediaan=13,3 maanden, 95%-BI (11,1; 15,3)) Sunitinib: (n=444, voorvallen=258, mediaan=8,0 maanden, 95%-BI (6,7; 9,8))
English: • Hoarseness, cough, shortness of breath
Dutch: • Heesheid, hoesten, kortademigheid
English: Treatment-related adverse reaction
Dutch: Behandelinggerelateerde bijwerking
English: • Loose stools, nausea, constipation, vomiting
Dutch: • Dunne stoelgang, misselijkheid, verstopping (obstipatie), braken
English: • Joint pain, back pain, belly pain, muscle pain
Dutch: • Gewrichtspijn, rugpijn, buikpijn, spierpijn
English: Avelumab was discontinued in 0.1% (2/1,738) of patients due to immune-related adrenal insufficiency.
Dutch: Avelumab werd stopgezet bij 0,1% (2/1.738) van de patiënten vanwege immuungerelateerde bijnierinsufficiëntie.
English: Avelumab was discontinued in 0.1% (2/1,738) of patients due to immune-related thyroid disorders.
Dutch: Avelumab werd stopgezet bij 0,1% (2/1.738) van de patiënten vanwege immuungerelateerde schildklierstoornissen.
English: Corticosteroids should be administered for Grade ≥ 2 events (initial dose of 1 to 2 mg/kg/day prednisone or equivalent, followed by a corticosteroid taper).
Dutch: Corticosteroïden moeten worden toegediend voor voorvallen van graad ≥ 2 (initiële dosis van 1 tot 2 mg/kg/dag prednison of equivalent middel, waarna de corticosteroïden moeten worden afgebouwd).
English: Of these patients, there were 2 (0.4%) patients with Grade 3 immune-related nephritis.
Dutch: Van deze patiënten waren er 2 patiënten (0,4%) met immuungerelateerde nefritis van graad 3.
English: Of these patients, there were 3 (0.2%) patients with Grade 3 immune-related thyroid disorders.
Dutch: Van deze patiënten waren er 3 patiënten (0,2%) met immuungerelateerde schildklierstoornissen van graad 3.
English: Pack size of 1 vial.
Dutch: Verpakkingsgrootte van 1 injectieflacon.
English: • Increased liver enzymes in the blood
Dutch: • Verhoogde alvleesklierenzymwaarden in het bloed
English: If you are breast-feeding, tell your doctor.
Dutch: Vertel dat dan uw arts.
English: Of these patients, there were 2 (0.4%) patients with Grade 3 immune-related adrenal insufficiency.
Dutch: Van deze patiënten waren er 2 patiënten (0,4%) met immuungerelateerde bijnierinsufficiëntie van graad 3.
English: • Swelling in the arms, feet or legs • Weight loss, feeling less hungry
Dutch: • Gewichtsverlies, minder hongergevoel
English: Immune-related adverse reactions
Dutch: Immuungerelateerde bijwerkingen
English: Of these patients, there were 2 (0.4%) patients with Grade 3 immune-related thyroid disorders.
Dutch: Van deze patiënten waren er 2 patiënten (0,4%) met immuungerelateerde schildklierstoornissen van graad 3.
English: This is very common for thyroid gland, common for adrenal glands, and uncommon for pituitary gland.
Dutch: Deze komen zeer vaak voor de schildklier, vaak voor de bijnieren en soms voor de hypofyse.
English: Talk to your doctor before receiving Bavencio:
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel toegediend krijgt:
English: • Bowel occlusion
Dutch: • Darmobstructie
English: Adrenal insufficiency
Dutch: Bijnierinsufficiëntie
English: Pharmaceutical Form Route of administration Packaging
Dutch: Farmaceutische vorm Toedieningsweg
English: Package size
Dutch: Inhoud Verpakkingsgrootte
English: Some people will die from this illness.
Dutch: Sommige mensen overlijden aan deze ziekte.
English: Do not pass it on to others.
Dutch: Geef het dus niet door aan anderen.
English: Therefore, the potential risk for humans is unknown.
Dutch: Daarom is het mogelijke risico voor de mens onbekend.
English: In the majority of cases, no reactions have been observed.
Dutch: Bij de meerderheid van de gevallen zijn geen reacties waargenomen.
English: • At the request of the EMEA
Dutch: Op verzoek van de EMEA.
English: After reconstitution, immediate use is recommended.
Dutch: Na reconstitutie wordt onmiddellijk gebruik aanbevolen.
English: PROWESS Follow-up Study
Dutch: PROWESS Vervolgstudie
English: This medicine has been authorised under “Exceptional Circumstances”.
Dutch: Dit geneesmiddel is goedgekeurd onder “Buitengewone Omstandigheden”.
English: If you are pregnant your doctor will only give you Xigris if necessary.
Dutch: Als u zwanger bent, zal uw arts u alleen Xigris geven als het noodzakelijk is.
English: This leaflet was last approved on {date}
Dutch: Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd op
English: This means that for scientific reasons it has been impossible to get complete information on this medicine.
Dutch: Dit betekent dat het om wetenschappelijke redenen niet mogelijk is om complete informatie te verkrijgen voor dit geneesmiddel.
English: The interpretation of sequential determinations of the PT and/or APTT should take these variables into consideration.
Dutch: Bij de interpretatie van opeenvolgende bepalingen van de PT en/of APPT dient met deze variabelen rekening gehouden te worden.
English: Risk Management Plan
Dutch: Risicomanagementplan
English: Do not use after the expiry date stated on the label.
Dutch: Niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket.
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen behalve met de geneesmiddelen die genoemd worden in rubriek 6.6.
English: However, the possibility of allergic reactions to constituents of the preparation cannot be completely excluded in certain predisposed patients.
Dutch: De mogelijkheid van allergische reacties tegen bestanddelen van het preparaat bij enkele gepredisponeerde patiënten kan echter niet volledig worden uitgesloten.
English: Like all medicines, Xigris can cause side effects, although not everybody gets them.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan Xigris bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
English: EXP {MM/YYYY}
Dutch: EXP {MM/JJJJ}
English: This causes an illness called severe sepsis which can make you very ill.
Dutch: Dit veroorzaakt een ziekte die ernstige sepsis wordt genoemd en die u erg ziek kan maken.
English: Total
Dutch: Totaal
English: To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Dutch: Dit moet in overweging worden genomen bij patiënten die op een gecontroleerd natriumdieet staan.
English: As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Dutch: Overeenkomstig de CHMP Richtlijn voor Risicomanagementsystemen voor geneesmiddelen voor humaan gebruik dient het geactualiseerde RMP tegelijk met de volgende Periodic Safety Update Report (PSUR) ingediend te worden.
English: Xigris should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Dutch: Xigris mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap, tenzij er een duidelijke noodzaak is.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 22 August 2002.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste vergunning: 22 augustus 2002
English: These can block the blood supply to important parts of your body such as the kidneys and lungs.
Dutch: Deze kunnen de bloedtoevoer afsluiten naar belangrijke delen van uw lichaam, zoals de nieren en de longen.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Dutch: Aan beperkt medisch recept onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, 4.2).
English: Pharmacotherapeutic group: antithrombotic agents, enzymes, ATC code: B01AD10
Dutch: Farmacotherapeutische groep: antitrombotische geneesmiddelen, enzymen, ATC-code: B01AD10
English: Keep out of the reach and sight of children.
Dutch: Houd buiten het bereik en het zicht van kinderen.
English: Serious bleeding events during the infusion period
Dutch: Ernstige bloedingen tijdens de infusieperiode
English: When your body has a severe infection, clots can form in your blood.
Dutch: Wanneer u een ernstige infectie hebt, kunnen zich stolsels vormen in uw bloed.
English: Additionally there was no increased risk of serious bleeding, including central nervous system (CNS) bleeding.
Dutch: Bovendien was er geen verhoogd risico voor ernstige bloedingen inclusief bloedingen van het centrale zenuwstelsel (CZS).
English: The mortality rate was lower for patients treated within 24 hours of organ dysfunction compared to those treated after 24 hours, even after adjustment for differences in disease severity.
Dutch: Het sterftepercentage was lager voor patiënten die binnen 24 uur van de orgaandisfunctie behandeld werden vergeleken met de patiënten die ná 24 uur behandeld werden, zelfs na aanpassing voor verschillen in ernst van de ziekte.
English: If allergic or anaphylactic reactions occur, treatment should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
Dutch: Als zich allergische of anafylactische reacties voordoen, moet de behandeling onmiddellijk worden gestaakt en moet een geschikte therapie worden opgestart.
English: - This medicine has been prescribed for you.
Dutch: Dit geneesmiddel is persoonlijk aan u voorgeschreven.
English: In the following conditions, the risks of the administration of Xigris should be weighed against the anticipated benefits:
Dutch: In de volgende omstandigheden dienen de risico's van de toediening van Xigris afgewogen te worden tegen de te verwachten voordelen:
English: This liquid is then passed from a bag through a tube into one of your veins for a period of 96 hours.
Dutch: Deze vloeistof wordt vervolgens vanuit een zak via een slang in een van uw aders toegediend gedurende een periode van 96 uur.
English: Further Clinical Experience
Dutch: Verdere klinische ervaring
English: At 28 days, the mortality rate in the Phase 3b study was 25.3%.
Dutch: Op de 28e dag was het totale sterftepercentage in de fase 3b-studie 25,3 %.
English: No hypersensitivity reactions were reported in these patients.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties zijn niet gemeld bij deze patiënten.
English: It is recommended that the bag be labelled accordingly.
Dutch: Het wordt aanbevolen dat de infuuszak overeenkomstig geëtiketteerd wordt.
English: Carcinogenicity studies and animal reproduction studies have not been conducted with Xigris.
Dutch: Er zijn geen carcinogeniteitsstudies en voortplantingsstudies bij dieren uitgevoerd met Xigris.
English: Avoid exposing drotrecogin alfa (activated) solutions to heat and/or direct sunlight.
Dutch: Vermijd blootstelling van drotrecogin alfa (geactiveerd) oplossingen aan hitte en/of direct zonlicht.
English: Xigris should not be used if you have a less severe form of sepsis (only one organ failure) and have recently had a surgical operation.
Dutch: Xigris zou niet gebruikt moeten worden als u een minder ernstige vorm van sepsis heeft (alleen één orgaanfalen) en onlangs een chirurgische operatie heeft gehad.
English: • CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT WEILIGHEID EN EFFECTIEF GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
English: However, with respect to the latter, the potential risk for humans being unknown, Xigris should not be used during pregnancy unless clearly necessary (see section 4.6).
Dutch: Echter, met betrekking tot dit laatste punt, en aangezien het mogelijke risico voor de mens onbekend is, mag Xigris niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap, tenzij er een duidelijke noodzaak is (zie rubriek
English: Xigris helps your body to get rid of the clots and also reduces the inflammation caused by the infection.
Dutch: Xigris helpt uw lichaam de stolsels op te ruimen en vermindert ook de ontsteking die veroorzaakt wordt door de infectie.
English: The incidence of serious bleeding events in the PROWESS and ENHANCE studies is provided below.
Dutch: De incidentie van ernstige bloedingen in de PROWESS- en ENHANCE-studies wordt hieronder weergegeven.
English: Therefore, the patient should not breast feed whilst treated with Xigris.
Dutch: Daarom dient de patiënt geen borstvoeding te geven op het moment dat zij behandeld wordt met Xigris.
English: In case of overdose, immediately stop the infusion (see section 5.2).
Dutch: Stop de infusie onmiddellijk in geval van overdosering (zie rubriek 5.2).
English: No death reduction was observed in the subgroup of patients with lower disease severity.
Dutch: Er werd geen sterftedaling waargenomen in de subgroep van patiënten met minder ernstige ziekte.
English: WHAT XIGRIS IS AND WHAT IT IS USED FOR
Dutch: WAT IS XIGRIS EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
English: For the other reports, the observed events were consistent with known undesirable effects of the drug (see section 4.8), effects of the drug on laboratory tests (see section 4.4), or consequences of the underlying condition of sepsis.
Dutch: Voor de overige meldingen kwamen de waargenomen gebeurtenissen overeen met bekende bijwerkingen van het geneesmiddel (zie rubriek 4.8), effecten van het geneesmiddel op laboratoriumtesten (zie rubriek 4.4) of met gevolgen van de onderliggende omstandigheden van sepsis.
English: Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co. KG Teichweg 3
Dutch: Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co. Teichweg 3
English: This protein helps to control blood clotting and inflammation.
Dutch: Dit eiwit helpt bij de controle van bloedstolling en ontsteking.
English: A hospital pharmacist, nurse or doctor will have dissolved the Xigris powder in water for injection and sodium chloride solution.
Dutch: Een ziekenhuisapotheker, verpleegkundige of arts heeft het Xigris poeder opgelost in water voor injecties en natriumchloride-oplossing.
English: In healthy subjects, greater than 90% of the steady state condition is attained within 2 hours following the start of a constant-rate intravenous infusion of Xigris.
Dutch: Bij gezonde vrijwilligers wordt meer dan 90 % van de steady state situatie bereikt binnen 2 uur volgend op de start van een intraveneuze infusie met constante snelheid van Xigris.
English: In placebo controlled clinical trials, the treatment effect was most evident at sites enrolling larger numbers of patients.
Dutch: Bij placebogecontroleerde klinische studies was het behandelingseffect het meest zichtbaar op locaties die een groter aantal patiënten insloten.
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van het biologisch werkzame bestanddeel
English: Pharmacodynamic Effects
Dutch: Pharmacodynamische effecten
English: Patients treated with Xigris experienced improved 28-day survival compared to those treated with placebo.
Dutch: Patiënten die met Xigris werden behandeld hadden een verbeterde 28 dagen overleving vergeleken met de patiënten die met placebo werden behandeld.
English: If Xigris is readministered to patients, caution should be employed.
Dutch: Als Xigris opnieuw wordt toegediend aan patiënten moet voorzichtigheid worden geboden.
English: • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
Dutch: binnen 60 dagen na het bereiken van een belangrijke mijlpaal (wat betreft Geneesmiddelenbewaking of minimalisering van risico's).
English: For a full list of excipients, see 6.1.
Dutch: Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
English: Severe sepsis is defined as sepsis associated with acute organ dysfunction.
Dutch: Ernstige sepsis wordt gedefinieerd als sepsis gepaard gaande met acute orgaandisfunctie.
English: Xigris increases the risk of bleeding.
Dutch: Xigris verhoogt het risico van bloedingen.
English: Samples available were subsequently tested and all were negative for anti-human Activated Protein C antibody.
Dutch: Beschikbare monsters zijn vervolgens getest en waren allemaal negatief voor antihumaan geactiveerd Proteïne C antilichaam.
English: The difference in the incidence of serious bleeding events between the two treatment groups occurred primarily during study drug administration.
Dutch: Het verschil in de incidentie van ernstige bloedingen tussen de twee behandelingsgroepen deed zich voornamelijk voor tijdens de toediening van het studiegeneesmiddel.
English: Furthermore, Activated Protein C is an important modulator of the systemic response to infection and has antithrombotic and profibrinolytic properties.
Dutch: Verder is geactiveerd Proteïne C een belangrijke modulator van de systemische reactie op infecties en heeft het antitrombotische en profibrinolytische eigenschappen.
English: Xigris increases the risk of bleeding which can be serious or life-threatening.
Dutch: Xigris kan het risico van bloedingen verhogen, wat ernstig of levensbedreigend kan zijn.
English: In both treatment groups, the majority of bleeding events were ecchymosis or gastrointestinal tract bleeding.
Dutch: Bij beide behandelingsgroepen bestond het merendeel van de bloedingen uit bloeduitstortingen of gastrointestinale bloedingen.
English: It is not known whether Xigris is excreted in human milk or if there is a potential effect on the breastfed infant.
Dutch: Het is niet bekend of Xigris wordt uitgescheiden in de moedermelk en of er een mogelijk effect is op de zuigeling.
English: In clinical trials and in post marketing experience there have been reports of accidental overdosing.
Dutch: In klinische studies en tijdens post marketing ervaringen zijn meldingen geweest van per ongeluk overdoseren.
English: The following information is intended for medical or healthcare professionals only: Instructions for use and handling
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
English: Activated Protein C is a crucial coagulation regulator.
Dutch: Geactiveerd Proteïne C is een cruciale regulator van de bloedstolling.
English: The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in the version dated 18 April 2006 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen verplicht zich tot uitvoering van de studies en de bijkomende activiteiten op het gebied van de geneesmiddelenbewaking die zijn opgesomd in het Geneesmiddelenbewakingsplan zoals overeengekomen in de versie de dato 18 april 2006 van het risicomanagementplan (RMP) weergegeven in module 1.8.2 van de aanvraag van de vergunning voor het in de handel brengen en in alle volgende updates van het RMP die door het CHMP goedgekeurd zijn.
English: Patients with single organ dysfunction and recent surgery Xigris is not approved for the treatment of patients with single organ dysfunction and should not be used in this particular subgroup of patients, especially if they had recent surgery (within 30 days).
Dutch: Patiënten met enkelvoudige orgaandisfunctie en recente chirurgische ingreep Xigris is niet goedgekeurd voor de behandeling van patiënten met enkelvoudige orgaandisfunctie en dient niet te worden gebruikt bij deze specifieke subgroep van patiënten, in het bijzonder wanneer zij recent (binnen 30 dagen) een chirurgische ingreep hebben gehad.
English: These data confirmed that the benefit of Xigris is limited to the more severely affected sepsis patients such as patients with multiple organ failure and shock.
Dutch: Deze gegevens bevestigden dat het voordeel van Xigris beperkt is tot de ernstiger getroffen patiënten met sepsis zoals patiënten met meervoudig orgaanfalen en shock.
English: Excessive coagulation activation in the microcirculatory bed plays a significant part in the pathophysiology of severe sepsis.
Dutch: Overmatige activatie van bloedstolling in de microcirculatie speelt een belangrijke rol in de pathofysiologie van ernstige sepsis.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere handelingen
English: Due to these biological and analytical variables, the APTT should not be used to assess the pharmacodynamic effect of drotrecogin alfa (activated).
Dutch: Omwille van deze biologische en analytische variabelen dient de APPT niet gebruikt te worden voor het bepalen van het farmacodynamische effect van drotrecogin alfa (geactiveerd).
English: Survival status was assessed in a follow-up study of PROWESS survivors.
Dutch: Het aantal overlevenden werd bepaald in een vervolgstudie van overlevende patiënten uit de PROWESS.
English: The percentage of patients experiencing at least one bleeding event in the two treatment groups was 24.9% and 17.7%, respectively.
Dutch: Het percentage patiënten dat tenminste één bloeding doormaakte in de twee behandelingsgroepen bedroeg respectievelijk 24,9 % en 17,7 %.
English: Drotrecogin alfa (activated) [ENHANCE] N=2378
Dutch: Drotrecogin alfa (geactiveerd) [ENHANCE] N = 2378
English: - If you have any further questions, please ask your doctor or your pharmacist.
Dutch: Heeft u nog vragen, raadpleeg uw arts of apotheker.
English: Gently swirl each vial until the powder is completely dissolved.
Dutch: Zwenk iedere injectieflacon voorzichtig totdat het poeder volledig is opgelost.
English: A consistent treatment effect on mortality with Xigris administration was observed across patient subgroups defined by age, gender and infection type.
Dutch: Er werd een consistent behandelingseffect waargenomen op de mortaliteit bij toediening van Xigris bij patiëntensubgroepen gedefinieerd door leeftijd, geslacht en type infectie.
English: Following the completion of an infusion, the decline in plasma drotrecogin alfa (activated) concentrations is biphasic and is comprised of a rapid initial phase (t1/2 α=13 minutes) and a slower second phase (t1/2 β=1.6 hours).
Dutch: Na voltooiing van de infusie is de afname van concentraties drotrecogin alfa (geactiveerd) in plasma bifasisch en bestaat uit een snelle initiële fase (t1/2 α = 13 minuten) en een langzamere tweede fase (t1/2 β = 1,6 uur).
English: Animal studies with respect to effects on pregnancy, embryonal/foetal development, parturition and postnatal development have not been conducted with Xigris.
Dutch: Er zijn geen dierstudies met betrekking tot effecten op de zwangerschap, embryonale/foetale ontwikkeling, de bevalling en postnatale ontwikkeling uitgevoerd met Xigris.
English: Investigators attributed 2 deaths in the Xigris group and 5 deaths in the placebo group to bleeding events.
Dutch: Door onderzoekers werden 2 overlijdens aan de Xigris-groep en 5 overlijdens aan de placebogroep toegeschreven als gevolg van bloedingen.
English: There was also no difference in 28-day mortality (17.1% versus 17.3% in the Xigris and placebo groups, respectively).
Dutch: Ook was er geen verschil in 28 dagen mortaliteit (17.1 % versus 17.3 % voor respectievelijk Xigris- en placebogroep).
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Dutch: Vertel uw arts apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
English: “Further to uncertain conclusions of the XPRESS study investigating the possible interaction between Xigris and heparin, additional clarifications on the benefit/risk balance of Xigris are required.
Dutch: Verder onderzoek wordt aanbevolen naar de onzekere conclusies van de XPRESS studie uit te zoeken: de mogelijke interacties tussen Xigris en heparine en additionele verklaringen over de voordeel/risico-balans van Xigris.
English: Mechanism of Action
Dutch: Werkingsmechanisme
English: The European Medicines Agency (EMEA) will review any new information which may become available every year and this SPC will be updated as necessary.
Dutch: The European Medicines Agency (EMEA) zal alle nieuwe informatie die jaarlijks beschikbaar komt opnieuw bekijken en de SPC zal, indien nodig, geactualiseerd worden.