FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Efter enten et fedtrigt eller fedtfattigt måltid var eksponeringer af ponatinib i plasma (Cmax og AUC) ikke anderledes end under fasteforhold.
Romanian: În urma administrării unei mese cu conţinut lipidic fie crescut, fie scăzut, expunerile plasmatice ale ponatinibului (Cmax şi ASC) nu au fost diferite comparativ cu administrarea în condiţii de repaus alimentar.
Danish: De geometriske gennemsnitlige (CV %) Cmax- og AUC(0-τ)-eksponeringer, opnået for ponatinib 45 mg dagligt ved steady state, var hhv. 77 ng/ml (50 %) og 1296 ng•t/ml (48 %).
Romanian: La starea de echilibru, mediile geometrice (coeficientul de variaţie, CV%) ale expunerilor Cmax şi ASC(0-τ) atinse în cazul administrării de ponatinib în doză de 45 mg pe zi au fost de 77 ng/ml (50%) şi, respectiv, 1296 ng•oră/ml (48%).
Danish: Defineret som et ≤ 0,1 % forhold af BCR-ABL til ABL-transkripter på den internationale skala (IS) (dvs. ≤ 0,1 % BCR-ABLIS; patienter skal have b2a2/b3a2- (p210)
Romanian: Definit ca ≤ 0,1% din raportul BCR-ABL : ABL cu transcripţie pe Scala Internaţională (SI) (≤ 0,1% dintre pacienţii cu BCR-ABLSI trebuie să prezinte transcripţia b2a2/b3a2 (p210)), în sângele periferic, măsurat prin reacţia cantitativă de polimerizare în lanţ a revers-trascriptazei (qRT PCR).
Danish: Patienten skal omhyggeligt kontrolleres af lægen for tegn på denne type smitte, før behandlingen påbegyndes.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului, pacienții vor fi consultați cu atenție de către medic pentru depistarea semnelor acestei infecții.
Danish: Arteriel okklusion
Romanian: Ocluzie arterială
Danish: • blødning i maven (blandt symptomerne er mavesmerter, opkastning af blod)
Romanian: • sângerări la nivelul stomacului (simptomele includ: durere de stomac, vărsături cu sânge)
Danish: • hævede eller røde områder på huden, som føles varme og ømme (cellulitis)
Romanian: • o porţiune de piele umflată sau roşie pe care o simţiţi fierbinte şi sensibilă (celulită)
Danish: • smerter i knogler, led, muskler, ryg, arme eller ben, muskelkramper
Romanian: • dureri la nivelul oaselor, articulațiilor, mușchilor, spatelui, braţelor sau picioarelor, spasme musculare
Danish: Forsigtighed anbefales ved samtidig brug af ponatinib og antikoagulerende medicin til patienter med risiko for blødningshændelser (se "Myelosuppression" og "Hæmoragi").
Romanian: Utilizarea concomitentă a ponatinibului cu anticoagulante trebuie să se facă cu prudență la pacienții care pot prezenta un risc de evenimente de sângerare (vezi „Mielosupresia" și „Hemoragia").
Danish: • hjertesvigt (blandt symptomerne er svækkelse, træthed, hævede ben)
Romanian: • insuficiență cardiacă (simptomele includ: slăbiciune, oboseală, picioare umflate)
Danish: • Det skal overvejes at seponere Iclusig
Romanian: • Trebuie luată în considerare oprirea administrării Iclusig
Danish: Akut klinisk intervention kan være nødvendig ved hypertension forbundet med konfusion, hovedpine, brystsmerter og kortåndethed.
Romanian: Pacienţii pot necesita intervenţia clinică de urgență pentru hipertensiune arterială asociată cu stare de confuzie, cefalee, durere în piept sau dificultăți de respirație.
Danish: • indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir: lægemidler, der bruges til at behandle hiv-infektion
Romanian: • indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir: medicamente pentru tratamentul infecţiilor cu
Danish: Der blev også observeret flere ændringer i fostres bløde væv og skelet ved maternelle ikke-toksiske doseringer.
Romanian: De asemenea s-au observat modificări multiple ale ţesuturilor moi şi scheletului la fetus în cazul administrării de doze non-toxice la mamă.
Danish: • ubehagelig trykkende fornemmelse, følelse af opfyldning, klemmen eller smerte midt i brystet
Romanian: • presiune inconfortabilă, senzaţie de plin, de apăsare sau durere în centrul pieptului (angină pectorală) şi durere în piept care nu are legătură cu inima
Danish: Iclusig skal seponeres *IULN = laboratoriets øvre normalgrænse
Romanian: Administrarea Iclusig trebuie oprită *LSSVN = limita superioară stabilită a valorilor normale
Danish: Lactosemonohydrat Mikrokrystallinsk cellulose Natriumstivelsesglycolat Kolloid vandfri silica Magnesiumstearat
Romanian: Nucleul comprimatului: Lactoză monohidrat Celuloză microcristalină Amidon glicolat de sodiu Siliciu coloidal anhidru Stearat de magneziu
Danish: Bivirkninger som f.eks. letargi, svimmelhed og sløret syn er blevet forbundet med Iclusig.
Romanian: Reacţii adverse cum sunt letargie, ameţeli şi vedere înceţoşată au fost asociate cu administrarea Iclusig.
Danish: - nedsat antal hvide blodlegemer, de såkaldte neutrofiler (blandt symptomerne er: øget tendens til betændelse)
Romanian: număr scăzut de celule albe din sânge numite neutrofile (simptomele includ: tendinţă crescută de infectare)
Danish: Flasker med Iclusig 15 mg indeholder enten 30, 60 eller 180 filmovertrukne tabletter.
Romanian: Flacoanele de Iclusig 15 mg conţin 30, 60 sau 180 comprimate filmate.
Danish: • nyrearteriestenose (forsnævring af blodkarrene til en eller begge nyrer)
Romanian: • stenoza arterei renale (îngustarea vaselor de sânge care duc la unul sau ambii rinichi)
Danish: Ponatinib påvirkede ikke vigtige udviklingsparametre i toksicitetsstudiet med unge dyr.
Romanian: În studiul privind toxicitatea juvenilă, ponatinib nu a afectat negativ parametrii importanţi de dezvoltare.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Iclusig til pædiatriske patienter fra 1 år til under 18 år hos CML og Ph+ ALL (se pkt.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Iclusig la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 1 an şi până la sub 18 ani în LMC şi LLA Ph+ (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Danish: I fase 2-forsøget (med en minimumopfølgning på 64 måneder) forekom der venøse tromboemboliske bivirkninger hos 6 % af patienterne (behandlingsrelateret hyppighed).
Romanian: În studiul de fază 2 (cu o perioadă de urmărire de minim 64 luni), reacţiile adverse de tromboembolie venoasă au apărut la 6% dintre pacienţi (frecvenţe rezultate în urma tratamentului).
Danish: • infektion i øvre luftveje (kan forårsage åndenød)
Romanian: • infecţie a căilor respiratorii superioare (poate cauza dificultăți de respirație)
Danish: I forsøget blev der indrulleret 449 patienter, hvoraf 444 var egnede til analyse: 267 CP-CML-patienter (R/I kohorte: n=203, T315I kohorte: n=64), 83 AP-CML-patienter (R/I kohorte: n=65, T315I kohorte: n=18), 62 BP-CML, (R/I kohorte: n=38, T315I kohorte: n=24) og 32 Ph+ ALL-patienter (R/I kohorte: n=10, T315I kohorte: n=22).
Romanian: 267 pacienţi cu LMC-FC (Cohorta R/I: n=203, Cohorta T315I: n=64), 83 pacienţi cu LMC-FA (Cohorta R/I: n=65, Cohorta T315I: n=18), 62 pacienţi cu LMC-FB (Cohorta R/I: n=38, Cohorta T315I: n=24) şi 32 pacienţi cu LLA Ph+ (Cohorta R/I: n=10, Cohorta T315I: n=22).
Danish: Til standarddosis på 45 mg én gang dagligt findes der en 45 mg filmovertrukket tablet.
Romanian: Pentru doza standard de 45 mg o dată pe zi, sunt disponibile comprimate filmate de 45 mg.
Danish: - nedsat antal røde blodlegemer (blandt symptomer er: svækkelse, svimmelhed,
Romanian: număr scăzut de celule roșii din sânge (simptomele includ: senzaţie de slăbiciune,
Danish: hudsmerter, farveændringer i huden, hårtab
Romanian: durere la nivelul pielii, modificarea culorii pielii, căderea părului
Danish: Samtidig administration af en enkelt 15 mg oral dosis af Iclusig ved tilstedeværelsen af ketoconazol (400 mg dagligt), en stærk CYP3A-hæmmer, medførte mindre stigninger i systemisk eksponering for ponatinib, med ponatinib AUC0-∞- og Cmax-værdier, som var hhv. 78 % og 47 % højere end dem, som konstateredes, da ponatinib blev administreret alene.
Romanian: Administrarea concomitentă a Iclusig în doză orală unică de 15 mg şi a ketoconazolului (400 mg pe zi), un inhibitor puternic al izoenzimei CYP3A, a determinat o creştere moderată a expunerii sistemice a ponatinibului, cu valori ale ASC0-∞ şi Cmax ale ponatinibului cu 78% şi, respectiv, 47% mai mari decât cele observate în cazul în care ponatinib a fost administrat în monoterapie.
Danish: Det anbefales at være forsigtig med at give Iclusig til patienter med estimeret kreatinin-clearance på < 50 ml/min eller med nyresygdom i terminalstadiet (se pkt.
Romanian: Se recomandă prudenţă atunci când se administrează Iclusig la pacienţi cu un clearance al creatininei estimat < 50 ml/min, sau cu boală renală în stadiul terminal (vezi pct. 4.2).
Danish: - forhøjet niveau af et serumprotein, som kaldes lipase
Romanian: valori crescute ale unei proteine din sânge cunoscute sub numele de lipază
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Iclusig til børn fra fødslen til under 1 år hos CML og Ph+ ALL.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Iclusig la toate subgrupele de copii de la naştere până la vârsta de sub 1 an, în
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Ydre karton:
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Cutie
Danish: - nedsat antal blodplader (blandt symptomerne er: øget tendens til blødning eller blå mærker)
Romanian: număr scăzut de trombocite din sânge (simptomele includ: tendință crescută de sângerare sau vânătăi)
Danish: • med kronisk myeloid leukæmi (CML) i kronisk fase, accelereret fase eller blastfase, der er resistente over for dasatinib eller nilotinib; der er intolerante over for dasatinib eller nilotinib, og til hvem videre behandling med imatinib ikke er klinisk relevant; eller som har T315I-mutationen.
Romanian: • leucemie mieloidă cronică (LMC) în fază cronică, în fază accelerată sau în fază blastică, care prezintă rezistenţă la dasatinib sau nilotinib, care prezintă intoleranţă la dasatinib sau nilotinib şi pentru care tratamentul ulterior cu imatinib nu este adecvat din punct de vedere clinic, sau care prezintă mutaţia T315I
Danish: Arterielle okklusioner, herunder dødeligt myokardieinfarkt, apopleksi, retinale arterielle okklusioner, der i visse tilfælde var forbundet med permanent synsnedsættelse eller synstab, stenose i de store hjernearterier, svær perifer karsygdom, nyrearteriestenose (forbundet med forværret, labil eller behandlingsresistent hypertension) og behov for akut revaskulariserende indgreb, er forekommet hos patienter behandlet med Iclusig.
Romanian: La pacienţii trataţi cu Iclusig au apărut ocluzii arteriale, incluzând infarct miocardic letal, accident vascular cerebral, ocluzii arteriale retiniene asociate în unele cazuri cu tulburări de vedere permanente sau cu pierderea vederii, stenoză a vaselor arteriale cerebrale mari, boală vasculară periferică severă, stenoza arterei renale (asociată cu hipertensiune arterială oscilantă, rezistentă la tratament sau care se agravează) şi necesitate urgentă de efectuare a procedurilor de revascularizare.
Danish: b CHR: WBC ≤ institutionel ULN, ANC ≥ 1.000/mm3, trombocytter ≥ 100.000/mm3, ingen blaster eller promyelocytter i perifert blod, knoglemarvsblaster ≤ 5 %, < 5 % myelocytter plus metamyelocytter i perifert blod, basofilocytter < 5 % i perifert blod og ingen ekstramedullær involvering (herunder ingen hepatomegali eller splenomegali).
Romanian: b RHC: LEU ≤ LSSVN, NAN ≥1000/mm3, trombocite ≥ 100000/mm3, absenţa de blaşti sau promielocite în sângele periferic, blaşti în măduva osoasă ≤ 5%, < 5% mielocite şi metamielocite în sângele periferic, bazofile < 5% în sângele periferic, fără implicare extramedulară (incluzând absenţa hepatomegaliei sau splenomegaliei).
Danish: • hjerteanfald (blandt symptomerne er en pludselig fornemmelse af hurtigere puls, smerter i brystkassen, kortåndethed)
Romanian: • infarct miocardic (simptomele includ: senzație bruscă de bătăi rapide ale inimii, durere în piept,
Danish: Iclusig skal omgående seponeres i tilfælde af arteriel okklusion.
Romanian: Administrarea Iclusig trebuie întreruptă imediat în caz de ocluzie arterială.
Danish: Hos CP-CML-patienter, som opnåede MCyR, var mediantiden til MCyR 2,8 måneder (1,6 til 11,3 måneder), og hos patienter, som opnåede MMR, var mediantiden til MMR 5,5 måneder (1,8 til 55,5 måneder).
Romanian: La pacienţii cu LMC-FC la care s-a obţinut un RCiM, valoarea mediană a timpului până la RCiM a fost de 2,8 luni (cu limite cuprinse între 1,6 şi 11,3 luni), iar la pacienţii la care s-a obţinut un RMM, valoarea mediană a timpului până la obţinerea RMM a fost de 5,5 luni (cu limite cuprinse între 1,8 şi 55,5 luni).
Danish: Bivirkninger i form af arteriel okklusion var hyppigere med stigende alder og hos patienter med iskæmi, hypertension, diabetes eller hyperlipidæmi i anamnesen.
Romanian: Reacţiile adverse de ocluzie arterială au fost cu atât mai frecvente cu cât vârsta a fost mai ridicată, precum şi la pacienţii cu antecedente de ischemie, hipertensiune arterială, diabet zaharat sau hiperlipidemie.
Danish: Seponering skal overvejes hos patienter, der udvikler alvorlig hjerteinsufficiens (se pkt.
Romanian: Trebuie avută în vedere întreruperea ponatinibului la pacienții care dezvoltă insuficiență cardiacă gravă (vezi pct. 4.2 și 4.8).
Danish: Det sekundære effektendepunkt hos CP-CML var komplet hæmatologisk respons (CHR) og "major" molekulært respons (MMR).
Romanian: Criteriile de evaluare finale secundare de eficacitate în cazul LMC-FC au fost răspunsul hematologic complet (RHC) şi răspunsul molecular major (RMM).
Danish: I fase 2-forsøget forekom der alvorlige arterielle okklusive bivirkninger hos 20 % af patienterne (behandlingsrelateret hyppighed).
Romanian: În studiul de fază 2, reacțiile adverse grave de ocluzie arterială s-au produs la 20% dintre pacienţi (frecvențe rezultate în urma tratamentului).
Danish: 4.2 vedrørende en vurdering af kardiovaskulær status inden start af behandling og pkt.
Romanian: Vezi pct. 4.2 pentru evaluarea status-ului cardiovascular înainte de începerea tratamentului și 4.4 pentru situațiile în care poate fi avut în vedere un tratament alternativ.
Danish: Hyppigheden af grad 3 eller 4 trombocytopeni, neutropeni og anæmi var større hos patienter med AP-CML og BP-CML/Ph+ ALL end hos patienter med CP-CML (se tabel 5).
Romanian: Frecvenţa trombocitopeniei, neutropeniei şi anemiei de gradul 3 sau 4 a fost mai mare la pacienţii cu LMC-FA şi LMC-FB/LLA Ph+ decât la pacienţii cu LMC-FC (vezi Tabelul 5).
Danish: I fase 2-forsøget (med en minimumopfølgning på 64 måneder) forekom der arterielle okklusive bivirkninger hos 25 % af patienterne (behandlingsrelateret hyppighed).
Romanian: În studiul de fază 2 (cu o perioadă de urmărire de minim 64 luni), reacțiile adverse de ocluzie arterială s-au produs la 25% dintre pacienţi (frecvențe rezultate în urma tratamentului).
Danish: Flasker med Iclusig 30 mg indeholder 30 filmovertrukne tabletter.
Romanian: Flacoanele de Iclusig 30 mg conţin 30 comprimate filmate.
Danish: Symptomerne kan for eksempel være pludselig kraftig hovedpine, forvirring, krampeanfald og synsændringer.
Romanian: Simptomele pot include apariția bruscă a unei dureri de cap severe, confuzie, convulsii și tulburări de vedere.
Danish: Opnåede MCyR med 45 mg (N=86)
Romanian: RCiM obţinut la 45 mg (N=86)
Danish: • med Philadelphiakromosom-positiv akut lymfoblastær leukæmi (Ph+ ALL), der er resistente over for dasatinib; der er intolerante over for dasatinib, og til hvem videre behandling med imatinib ikke er klinisk relevant; eller som har T315I-mutationen.
Romanian: • cu leucemie limfoblastică acută cu cromozom Philadelphia pozitiv (LLA Ph+), care prezintă rezistenţă la dasatinib, care prezintă intoleranţă la dasatinib şi pentru care tratamentul ulterior cu imatinib nu este adecvat din punct de vedere clinic, sau care prezintă mutaţia T315I.
Danish: • smerter i knogler eller hals
Romanian: • durere la nivelul sistemului scheletic sau gâtului
Danish: Samtidig administration af en enkelt dosis på 45 mg Iclusig ved tilstedeværelse af rifampin (600 mg dagligt), en potent CYP3A-induktor, til 19 raske frivillige forsøgspersoner nedsatte AUC0-∞ og Cmax af ponatinib med hhv. 62 % og 42 % sammenlignet med administration af ponatinib alene.
Romanian: Administrarea concomitentă a Iclusig într-o doză unică de 45 mg, în prezenţa rifampicinei (600 mg zilnic), un inductor puternic al izoenzimei CYP3A, la 19 voluntari sănătoşi, a determinat scăderea valorilor ASC0-∞ şi Cmax ale ponatinibului cu 62% şi, respectiv, 42%, în comparaţie cu administrarea ponatinibului în monoterapie.
Danish: • hududslæt, afskalning af huden, unormal fortykkelse af huden, hudrødme, blå mærker,
Romanian: • erupție trecătoare pe piele, descuamarea pielii, îngroşare anormală a pielii, roşeaţă, vânătăi,
Danish: Ved terapeutiske serumkoncentrationer hæmmede ponatinib ikke OATP1B1 eller OATP1B3, OCT1 eller OCT2, organiske anion-transportører OAT1 eller OAT3 eller galdesalt-eksportpumpen (BSEP) in vitro.
Romanian: La concentraţii plasmatice terapeutice in vitro, ponatinibul nu a inhibat P1TAOB1 sau P1TAOB3, TOC1 sau TOC2, transportorii anionilor organici TAO1 sau TAO3, sau pompa exportatoare de săruri biliare (PESB).
Danish: Reaktivering af hepatitis B er forekommet hos kroniske bærere af hepatitis B-virus (HBV), efter at patienten har fået en BCR-ABL-tyrosinkinasehæmmer.
Romanian: Au fost raportate cazuri de reactivare a hepatitei B la pacienții purtători cronici ai acestui virus după ce li s-au administrat inhibitori ai tirozin kinazei BCR-ABL.
Danish: Det primære effektendepunkt hos CP-CML var "major" cytogenetisk respons (MCyR), som inkluderede komplet og delvist cytogenetisk respons (CCyR og PCyR).
Romanian: Criteriul de evaluare final primar de eficacitate în cazul LMC-FC a fost răspunsul citogenetic major (RCiM), care a inclus răspunsuri citogenetice complete şi parţiale (RCiC şi RCiP).
Danish: Ikke almindelig cerebral arteriestenose, cerebral hæmoragi, intrakraniel hæmoragi, posteriort reversibelt encefalopati-syndrom *
Romanian: Mai puţin frecvente stenoză a arterei cerebrale, hemoragie cerebrală, hemoragie intracraniană, sindrom de encefalopatie posterioară reversibilă *
Danish: Forekomsten af svære blødninger var højere hos patienter med AP-CML, BP-CML og Ph+ ALL.
Romanian: Incidența evenimentelor de sângerare severă a fost mai mare la pacienții cu LMC-FA, LMC-FB şi LLA Ph+.
Danish: • ændringer i blodniveauer:
Romanian: • schimbări în valorile din sânge:
Danish: Iclusig 15 mg filmovertrukne tabletter Iclusig 30 mg filmovertrukne tabletter Iclusig 45 mg filmovertrukne tabletter
Romanian: Iclusig 15 mg comprimate filmate Iclusig 30 mg comprimate filmate Iclusig 45 mg comprimate filmate
Danish: • diarré, opkastning, kvalme
Romanian: • diaree, vărsături, greață
Danish: • Iclusig skal genoptages med 30 mg efter bedring til ≤ grad 1 (< 3 × ULN) eller bedring til niveau før behandling Forekomst ved 30 mg:
Romanian: • Tratamentul cu Iclusig trebuie reluat cu doza de 30 mg după recuperare la ≤ Gradul 1 (< 3 × LSVN) sau după recuperare la gradul anterior tratamentului Apariție la doza de 30 mg:
Danish: Forekomst ved 30 mg:
Romanian: Apariţie la doza de 30 mg:
Danish: • næseblod, problemer med stemmelyde, forhøjet blodtryk i lungekredsløbet
Romanian: • sângerări la nivelul nasului, dificultatea de producere a sunetelor vocale, tensiune arterială mare la nivelul plămânilor
Danish: Ikke almindelig myokardieiskæmi, ubehag i hjertet, iskæmisk kardiomyopati, koronararteriespasme, nedsat funktion af venstre ventrikel
Romanian: Mai puţin frecvente ischemie miocardică, disconfort cardiac, cardiomiopatie ischemică, arteriospasm coronarian, disfuncţie a ventriculului stâng
Danish: (95 % CI) a Primære endepunkt for CP-CML-kohorter var MCyR, som kombinerer både komplet (ingen konstaterede Ph+ celler) og delvist (1 % til 35 % Ph+ celler) cytogenetisk respons.
Romanian: (IÎ95%) a Criteriul de evaluare final principal pentru Cohortele LMC-FC a fost RCiM, care combină atât răspunsurile citogenetice complete (celule Ph+ nedetectabile) cât şi parţiale (celule Ph+ între 1% şi b Măsurat în sângele periferic.
Danish: Det primære effektendepunkt hos AP-CML og BP-CML/Ph+ ALL var "major" hæmatologisk respons (MaHR), defineret som enten komplet hæmatologisk respons (CHR) eller ingen tegn på leukæmi (NEL).
Romanian: Criteriul de evaluare final principal de eficacitate în cazul LMC-FA şi LMC-FB/LLA Ph+ a fost răspunsul hematologic major (RHMa), definit fie ca răspuns hematologic complet (RHC), fie ca absenţa dovezilor de leucemie (ADL).
Danish: Den kliniske relevans af disse fund for human fertilitet kendes ikke.
Romanian: Nu se cunoaşte relevanţa clinică a acestor constatări în ceea ce priveşte fertilitatea umană.
Danish: Almindelig kulderystelser, influenzalignende sygdom, ikke-kardiale smerter i brystet, palpabel knude, ansigtsødem * Spontane indberetninger fra erfaringer efter markedsføringen
Romanian: Frecvente frisoane, sindrom pseudo-gripal, durere toracică non-cardiacă, nodul palpabil, edem facial * Raportări spontane provenite din experiența ulterioară punerii pe piață
Danish: • hovedpine, forvirring, krampeanfald og synstab, som kan være symptomer på en hjernesygdom,
Romanian: • dureri de cap, confuzie, convulsii și pierdere a acuității vizuale, care pot fi simptome ale unei afecțiuni la nivelul creierului cunoscută sub denumirea de sindrom de encefalopatie posterioară reversibilă (SEPR).
Danish: • lungebetændelse (kan forårsage åndenød)
Romanian: • infecţie la plămâni (poate cauza dificultăți de respirație)
Danish: Iclusig er forbundet med svær (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events grad 3 eller 4) trombocytopeni, neutropeni og anæmi.
Romanian: Iclusig se asociază cu trombocitopenie, neutropenie şi anemie severă (de gradul 3 sau 4, conform criteriilor terminologice comune pentru evenimente adverse ale Institutului Naţional de Cancer (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events)).
Danish: Haupt Pharma - AMAREG GmbH Donaustaufer Strasse 378 93055 Regensburg Tyskland
Romanian: Haupt Pharma - AMAREG GmbH Donaustaufer Strasse 378
Danish: Ikke almindelig tumorlysesyndrom
Romanian: Mai puţin frecvente sindrom de liză tumorală
Danish: • har en sygdom i leveren eller bugspytkirtlen eller nedsat nyrefunktion.
Romanian: • aveţi o afecţiune a ficatului sau pancreasului sau funcţie scăzută a rinichilor.
Danish: Tabel 8 Effekt af Iclusig hos resistente eller intolerante CML-patienter i accelereret fase CML i accelereret fase
Romanian: Tabelul 8 Eficacitatea Iclusig la pacienţii cu LMC în fază avansată, cu rezistenţă sau intoleranţă
Danish: Almindelig hjerteinsufficiens, myokardieinfarkt, kongestiv hjerteinsufficiens, koronararteriesygdom, angina pectoris, perikardiel effusion, atrieflimren, nedsat ejektionsfraktion, akut koronarsyndrom, atrieflagren
Romanian: Frecvente insuficienţă cardiacă, infarct miocardic, insuficienţă cardiacă congestivă, boală arterială coronariană, angină pectorală, revărsat pericardic, fibrilaţie atrială, scădere a fracţiei de ejecţie, sindrom coronarian acut, flutter atrial
Danish: Iclusig er indiceret til behandling af voksne patienter
Romanian: Iclusig este indicat în tratamentul pacienţilor adulţi cu:
Danish: • problemer med blodkarrene i hjertet
Romanian: • probleme la nivelul vaselor de sânge din muşchiul inimii
Danish: Den anbefalede startdosis er: Én 45 mg filmovertrukket tablet én gang dagligt.
Romanian: Doza iniţială recomandată este de un comprimat filmat de 45 mg administrat o dată pe zi.
Danish: • leverskade, gulsot (blandt symptomer er: gulfarvning af hud og øjne)
Romanian: • leziuni la nivelul ficatului, icter (simptomele includ: îngălbenirea pielii și a ochilor)
Danish: Der er forekommet retinale venøse okklusioner, i nogle tilfælde forbundet med permanent nedsat syn eller synstab, hos Iclusig-behandlede patienter.
Romanian: La pacienţii trataţi cu Iclusig au apărut ocluzii venoase retiniene asociate în unele cazuri cu tulburări de vedere permanente sau cu pierderea vederii.
Danish: Den kliniske relevans af disse fund kendes ikke.
Romanian: Nu se cunoaşte semnificaţia clinică a acestor observaţii.
Danish: Forsigtighed anbefales ved administration af Iclusig til patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Romanian: Se recomandă prudenţă atunci când se administrează Iclusig la pacienţi cu insuficienţă hepatică (vezi pct.