FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em particular, analisou-se a cinética dos subcomponentes da teicoplanina não ligados a proteínas que contribuem para a sua actividade (TA21-5).
Romanian: În special, a fost examinată cinetica nelegată de proteine a subcomponentelor teicoplaninei care contribuie la activitatea acesteia (TA21-5).
Portuguese: Pergunta 6 - Os valores de CIM utilizados nos cálculos em relação a cada subcomponente não foram aprovados pelo EUCAST.
Romanian: Întrebarea 6 - Valorile CMI utilizate în calculele pentru fiecare subcomponentă nu au fost aprobate de EUCAST.
Portuguese: Pergunta 2 - Solicita-se ao Requerente que justifique completamente a razão pela qual o estudo de Fase I submetido não deve ser considerado um estudo falhado.
Romanian: Întrebarea 2 - Solicitantul este rugat să justifice pe deplin de ce studiul de fază I prezentat nu trebuie considerat un studiu eşuat.
Portuguese: Fundamento 2: A bioequivalência não foi demonstrada relativamente a cada subcomponente.
Romanian: Motivul 2: Bioechivalenţa nu a fost demonstrată pentru fiecare subcomponentă.
Portuguese: Por conseguinte, um estudo de bioequivalência não é requerido, em conformidade com a Nota de orientação sobre a investigação da biodisponibilidade e bioequivalência (Note for Guidance on The Investigation of Bioavailability and Bioequivalence - CPMP/EWP/QWP/1401/98).
Romanian: Prin urmare, nu este necesar un studiu de bioechivalenţă, în conformitate cu Nota pentru orientarea privind investigarea biodisponibilităţii şi bioechivalenţei (CPMP/EWP/QWP/1401/98).
Portuguese: O Requerente discutiu a base jurídica do seu pedido, afirmando que tinha sido aceite como tal pelo EMR e por todos os outros Estados-Membros, e considerando que os requisitos desta base jurídica tinham sido cumpridos.
Romanian: Solicitantul a discutat temeiul juridic al cererii sale, afirmând că a fost acceptat ca atare de SMR şi de toate celelalte state membre şi consideră că cerinţele acestui temei juridic au fost îndeplinite.
Portuguese: Com base nesta observação, o Requerente concluiu que não é provável que as pequenas variações da composição das fracções activas afectem a segurança e eficácia do fármaco in vivo.
Romanian: Pe această bază, solicitantul a concluzionat că este puţin probabil ca micile variaţii din compoziţia fracţiilor active să afecteze siguranţa şi eficacitatea medicamentului in vivo.
Portuguese: Pergunta 4 - O Requerente afirma que, na prática clínica, a dose de teicoplanina é ajustada à evolução clínica e às concentrações séricas mínimas, em especial em infecções graves.
Romanian: Întrebarea 4 - Solicitantul afirmă că în practica clinică, doza de teicoplanină este ajustată în funcţie de evoluţia clinică şi de concentraţiile serice minime, în special în infecţiile severe.
Portuguese: Solicita-se ao Requerente que forneça dados (p. ex. documentos de orientação) que demonstrem que o ajuste da dose em relação à evolução clínica é geralmente aceite e praticada.
Romanian: Solicitantul trebuie să prezinte date (de exemplu, documente orientative) care să demonstreze că ajustarea dozei în funcţie de evoluţia clinică este în general acceptată şi practicată.
Portuguese: Em conclusão, independentemente da base jurídica, o Requerente acredita que o medicamento foi desenvolvido em conformidade com todas as especificações apropriadas para a teicoplanina e que não são necessários estudos não clínicos adicionais.
Romanian: În concluzie, indiferent de temeiul juridic, solicitantul consideră că produsul este dezvoltat în conformitate cu toate specificaţiile adecvate ale teicoplaninei şi că nu sunt necesare studii suplimentare.
Portuguese: Pergunta 5 - A análise post hoc conduzida pelo Requerente em resposta aos comentários do Estado-Membro envolvido no dia 145 baseou-se nos quocientes Cmax/CIM ou AUC/CIM individuais, determinados para cada subcomponente e depois somados.
Romanian: Întrebarea 5 - Analiza post-hoc realizată de solicitant ca răspuns la observaţiile statului membru în cauză din ziua 145 s-a bazat pe raporturile Cmax/CMI sau ASC/CMI individuale, determinate pentru fiecare subcomponentă şi apoi însumate.
Portuguese: Além disso, a avaliação da AUC do fármaco livre também não demonstrou a equivalência.
Romanian: În plus, nici evaluarea ASC a medicamentului liber nu a demonstrat echivalenţa.
Portuguese: Por conseguinte, solicita-se ao Requerente que justifique detalhadamente se são ou não necessários dados clínicos adicionais, sob a forma de um estudo comparativo de segurança e eficácia com o medicamento inovador, antes da concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento.
Romanian: Solicitantului i se cere, prin urmare, să justifice pe deplin dacă sunt sau nu necesare date clinice suplimentare în forma unui studiu comparativ al siguranţei şi eficacităţii cu produsul inovator înaintea acordării unei autorizaţii de punere pe piaţă pentru produs.
Portuguese: O Requerente respondeu que o estudo de Fase I (TEC062) fornecido como apoio ao presente pedido não devia ser considerado um estudo falhado, dado que foi conduzido em conformidade com as orientações relevantes, e que uma inspecção identificou a inexistência de observações importantes especificamente relacionadas com a condução do estudo.
Romanian: Solicitantul a răspuns că studiul de fază I (TEC062) prezentat în sprijinul cererii sale nu trebuie considerat un studiu eşuat deoarece a fost derulat în conformitate cu orientările relevante şi că în urma unei inspecţii nu au existat constatări majore legate în mod special de desfăşurarea studiului.
Portuguese: O CHMP aceitou a resposta do Requerente, dado que os documentos de orientação fornecidos que apoiam a monitorização da teicoplanina foram considerados relevantes.
Romanian: CHMP a acceptat răspunsul solicitantului, deoarece documentele orientative furnizate ce justifică monitorizarea teicoplaninei au fost considerate relevante.
Portuguese: Em 2005, a Hospira UK submeteu pedidos de Autorização de Introdução no Mercado por procedimento descentralizado relativos ao Teicoplanin Hospira 200 mg & 400 mg pó e solvente para solução injectável, nos termos do artigo 28.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada.
Romanian: În 2005 Hospira UK a înaintat cereri privind o procedură descentralizată pentru Teicoplanin Hospira 200 mg şi 400 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă în temeiul articolului 28 din Directiva 2001/83/CE, cu modificările ulterioare.
Portuguese: As substâncias relacionadas resultantes do processo de fermentação encontram-se bem documentadas e o Requerente executou um programa de estudos toxicológicos de modo a demonstrar um perfil de segurança semelhante ao do medicamento originador.
Romanian: Substanţele înrudite rezultate din procesul de fermentaţie sunt bine documentate, solicitantul derulând un program de studiu privind toxicitatea pentru a demonstra un profil de siguranţă similar cu cel al medicamentului original.
Portuguese: Subsequentemente, a monitorização terapêutica do medicamento é importante para assegurar que os regimes de dosagem são optimizados e recomenda-se que a teicoplanina seja monitorizada e a dosagem seja ajustada para assegurar níveis mínimos de pelo menos 20 mg/l.
Romanian: Ulterior, este importantă monitorizarea terapeutică a medicamentului pentru a asigura că regimurile de dozare sunt optimizate şi se recomandă ca teicoplanina să fie monitorizată şi dozajul ajustat pentru a se asigura concentraţii minime de cel puţin 20 mg/l.
Portuguese: É consensual que o fármaco ligado não se encontra disponível para exercer o seu efeito terapêutico e que, em relação a agentes antimicrobianos, apenas o fármaco livre trata as infecções.
Romanian: S-a stabilit că medicamentul legat nu este disponibil pentru a-şi exercita efectul terapeutic şi că, în cazul agenţilor antimicrobieni, doar medicamentul liber tratează infecţiile.
Portuguese: O Requerente acredita que a soma dos quocientes individuais determinados para cada subcomponente é essencialmente igual ao da teicoplanina total.
Romanian: Solicitantul consideră că suma raporturilor individuale determinate pentru fiecare subcomponentă este în esenţă aceeaşi ca şi pentru teicoplanina totală.
Portuguese: Por conseguinte, solicita-se ao Requerente que justifique com mais detalhe que o Teicoplanin Hospira é um genérico do Targocid, por escrito e/ou numa Explicação Oral à luz do parecer do CHMP".
Romanian: Prin urmare, solicitantul este rugat să justifice în continuare că Teicoplanin Hospira este un echivalent generic al Targocid în scris şi/sau în cadrul unei explicaţii verbale în lumina avizului CHMP."
Portuguese: De uma perspectiva de BPC, e tendo em consideração os dados gerados que apoiam o CMC e os dados não clínicos, o estudo TEC062 não pode ser considerado falhado.
Romanian: Din perspectiva BPC şi din punct de vedere al datelor generate care susţin datele CMC şi non-clinice, TEC062 nu poate fi considerat un studiu eşuat.
Portuguese: Os resultados do estudo de fase I não demonstraram a equivalência farmacocinética relativamente à exposição total ao fármaco.
Romanian: Rezultatele studiului de fază I nu au demonstrat echivalenţa farmacocinetică pentru expunerea totală la medicament.
Portuguese: Apesar da orientação da EMEA relativa à bioequivalência estabelecer que um estudo de bioequivalência não é requerido para medicamentos administrados por via IV, este estudo proporcionou informação adicional útil.
Romanian: Deşi orientarea EMEA referitoare la bioechivalenţă prevede că nu este necesar un studiu de bioechivalenţă pentru produsele intravenoase, acest studiu a furnizat informaţii suplimentare utile.
Portuguese: O Requerente declarou que doses de carga apropriada de teicoplanina devem ser consideradas obrigatórias em todos os doentes, independentemente da sua função renal, para ser possível atingir concentrações terapêuticas relevantes nas fases iniciais do período de tratamento.
Romanian: Solicitantul a afirmat că dozele de încărcare corespunzătoare de teicoplanină trebuie considerate obligatorii pentru toţi pacienţii indiferent de funcţia lor renală pentru a se obţine concentraţii terapeutic relevante la începutul perioadei de tratament.
Portuguese: O Requerente referiu que a potência antimicrobiana do fármaco corresponde à soma das suas partes componentes e que a potência antibacteriana in vitro é estabelecida por testes de CIM.
Romanian: Solicitantul a afirmat că potenţa antimicrobiană a medicamentului este o sumă a părţilor componente şi că potenţa antibacteriană in vitro se stabileşte prin testarea CMI.
Portuguese: Apesar de não se encontrarem disponíveis valores de CIM para os subcomponentes aprovados pelo EUCAST em relação a qualquer antibacteriano, este facto não deve constituir uma justificação contra a sua utilização.
Romanian: Deşi concentraţiile CMI ale subcomponentelor aprobate de EUCAST nu sunt disponibile pentru niciun produs antibacterian, acest lucru nu ar trebui să constituie un argument împotriva utilizării acestora.
Portuguese: O CHMP concordou com a resposta do Requerente e considerou a questão resolvida.
Romanian: CHMP a fost de acord cu răspunsul solicitantului şi a considerat problema rezolvată.
Portuguese: O estudo foi interrompido prematuramente por razões de segurança, mas os dados farmacocinéticos disponíveis sobre a teicoplanina foram avaliados na medida do possível.
Romanian: Studiul a fost întrerupt prematur din considerente de siguranţă, dar datele disponibile de farmacocinetică a teicoplaninei au fost în continuare evaluate în măsura în care datele permiteau acest lucru.
Portuguese: O Requerente considera relevante determinar a AUC do fármaco livre (como a soma dos principais componentes activos do fármaco).
Romanian: Solicitantul consideră relevantă măsurarea ASC a medicamentului liber (ca sumă a componentelor active majore ale medicamentului).
Portuguese: Estas diferenças indicam que o Teicoplanin Hospira não é um genérico do Targocid e que o impacto potencial sobre a segurança do medicamento ainda não se encontra clarificado.
Romanian: Aceste diferenţe indică faptul că Teicoplanin Hospira nu este un echivalent generic al Targocid, iar potenţialul impact asupra siguranţei medicamentului nu este încă clar.
Portuguese: O Requerente concluiu que existem muitas referências recentes que recomendam que a dose de teicoplanina seja ajustada com base na monitorização dos níveis sanguíneos, e que a orientação no RCM proposto proporciona uma base sólida para a gestão de doentes que requerem teicoplanina.
Romanian: Solicitantul a concluzionat că există numeroase referinţe recente care recomandă ajustarea dozei de teicoplanină pe baza monitorizării concentraţiilor sanguine şi că orientările din RCP propus asigură un nivel de referinţă solid pentru gestionarea pacienţilor care necesită teicoplanină.
Portuguese: Solicita-se ao Requerente que forneça uma análise com base nas concentrações plasmáticas totais de teicoplanina.
Romanian: Solicitantul trebuie să furnizeze o analiză bazată pe concentraţiile plasmatice integrale (totale) de teicoplanină.
Portuguese: Por conseguinte, deve demonstrar-se que as diferenças a nível das proporções de subcomponentes não resultam em diferenças a nível da eficácia e/ou segurança, e o CHMP considera que os dados clínicos e não clínicos, bem como os ensaios de bioequivalência fornecidos, são insuficientes para o demonstrar.
Romanian: Prin urmare, trebuie demonstrat că diferenţele dintre raporturile subcomponentelor nu conduc la diferenţe în materie de eficacitate şi/sau siguranţă, iar CHMP consideră că datele clinice şi non-clinice şi studiile de bioechivalenţă prezentate nu sunt suficiente pentru a demonstra acest lucru.
Portuguese: Todos os subcomponentes são bem caracterizados e prontamente identificáveis e não existem dúvidas de que cada subcomponente individual do Teicoplanin Hospira tem as mesmas características que no Targocid.
Romanian: Toate subcomponentele sunt bine caracterizate şi uşor identificabile şi nu există îndoieli că fiecare subcomponentă individuală din Teicoplanin Hospira are aceleaşi caracteristici ca şi Targocid.
Portuguese: O Requerente reivindicava a semelhança essencial ao medicamento inovador Targocid, apesar de reconhecer a existência de diferenças a nível do perfil de glicopéptidos.
Romanian: Solicitantul a susţinut similaritatea esenţială cu produsul inovator Targocid, deşi a recunoscut diferenţele din profilul glicopeptidelor.
Portuguese: Por conseguinte, o Requerente executou uma série de estudos pré-clínicos e reviu a literatura publicada sobre a actividade biológica dos subcomponentes individuais de teicoplanina.
Romanian: Prin urmare, solicitantul a realizat o serie de studii preclinice şi a analizat literatura de specialitate publicată privind activitatea biologică a subcomponentelor individuale ale teicoplaninei.
Portuguese: O CHMP teve em consideração a resposta do Requerente e o resumo de aconselhamento recebido de agências nacionais.
Romanian: CHMP a reţinut răspunsul solicitantului şi rezumatul avizului primit de la agenţiile naţionale.
Portuguese: O Requerente conduziu um estudo de bioequivalência para fornecer mais informações sobre a farmacocinética/farmacodinâmica e para demonstrar a semelhança a nível da segurança e eficácia.
Romanian: Solicitantul a realizat un studiu de bioechivalenţă pentru a furniza informaţii suplimentare privind farmacocinetica (PK)/farmacodinamica (PD) şi pentru a demonstra o siguranţă şi o eficacitate similare.
Portuguese: 200 mg/frasco (66,7 mg/ml)
Romanian: 200 mg/flacon (66,7 mg/ml)
Portuguese: O Requerente concluiu que todos os estudos apoiam a eficácia e segurança do Teicoplanin Hospira e que os resultados eram semelhantes aos obtidos com o medicamento originador.
Romanian: Solicitantul a concluzionat că toate studiile confirmă eficacitatea şi siguranţa Teicoplanin Hospira şi că rezultatele au fost similare cu cele obţinute în cazul produsului original.
Portuguese: O Requerente examinou tanto o fármaco activo disponível (AUC livre), como o fármaco total e a AUC livre/CIM, concluindo que o Teicoplanin Hospira é pelo menos tão eficaz quanto o Targocid.
Romanian: Solicitantul a examinat atât medicamentul activ disponibil (ASC liberă), cât şi întregul medicament şi ASC/CMI liberă, concluzionând că Teicoplanin Hospira este cel puţin la fel de eficace ca Targocid.
Portuguese: 400 mg/frasco (133,4 mg/ml)
Romanian: 400 mg/flacon (133,4 mg/ml)
Portuguese: Por conseguinte, as relações farmacocinéticas/farmacodinâmicas dos agentes antimicrobianos baseiam-se no fármaco livre.
Romanian: Prin urmare, raporturile PK/PD pentru antimicrobiene se bazează pe medicamentul liber.
Portuguese: O CHMP considerou que a semelhança no que respeita ao fármaco livre é importante e que, no que se refere à AUC livre, a soma de todos os subcomponentes TA2 livres é 13 % superior no Teicoplanin Hospira.
Romanian: CHMP a considerat că similaritatea cu privire la medicamentul liber este importantă şi că, în ceea ce priveşte ASC liberă, suma tuturor subcomponentelor TA2 libere este cu 13% mai mare pentru Teicoplanin Hospira.
Portuguese: Dados de segurança obtidos a partir de um estudo clínico e de um estudo não clínico de toxicidade O Requerente afirmou que o regime de dosagem da teicoplanina é previsível e que, por conseguinte, a toxicidade dependente da dose não suscita preocupações num cenário padrão de utilização clínica.
Romanian: Date de siguranţă obţinute din studiul clinic şi din studiul de toxicitate non-clinic Solicitantul a afirmat că regimul de dozare al teicoplaninei este predictibil, prin urmare, toxicitatea în funcţie de doză nu reprezintă un motiv de îngrijorare în cadrul utilizării clinice standard.
Portuguese: O CHMP teve em consideração os dados fornecidos pelo Requerente e concordou que o fármaco livre é mais importante para a actividade biológica e que, por conseguinte, é o parâmetro mais adequado para demonstrar a equivalência "farmacodinâmica".
Romanian: CHMP a reţinut datele solicitantului şi a fost de acord că medicamentul liber este mai important pentru activitatea biologică, fiind deci cel mai bun parametru pentru a demonstra echivalenţa „farmacodinamică".
Portuguese: Ambos os medicamentos incluem os mesmos subcomponentes e, apesar das diferenças relativas às proporções de subcomponentes, ambos estão de acordo com a monografia da Farmacopeia Europeia.
Romanian: Ambele produse includ aceleaşi subcomponente şi, în pofida diferenţelor dintre raporturile subcomponentelor, amândouă respectă monografia Farmacopeii europene (Ph.Eur.).
Portuguese: No entanto, a validade e a sensibilidade da AUC livre e dos parâmetros farmacocinéticos/farmacodinâmicos na avaliação de um medicamento genérico não foi estabelecida, e esta abordagem é contrária à orientação do CHMP sobre a investigação da biodisponibilidade e bioequivalência.
Romanian: Cu toate acestea, valabilitatea şi sensibilitatea ASC libere şi a parametrilor PK/PD în evaluarea unui produs generic nu au fost stabilite, această abordare contravenind orientării CHMP privind investigarea biodisponibilităţii şi bioechivalenţei.
Portuguese: A variabilidade observada a nível da composição de subcomponentes é própria de um produto de fermentação, e ambos os medicamentos apresentam variabilidade em relação a todos os componentes individuais, apesar de cumprirem perfeitamente as especificações europeias e da FJ.
Romanian: Variabilitatea observată în compoziţia subcomponentelor este inerentă unui produs de fermentaţie, ambele produse prezentând variabilitate pentru toate componentele individuale, deşi se încadrează în continuare în specificaţiile JP şi europene.
Portuguese: No que se refere à literatura disponível que conclui que a teicoplanina deve ser tratada como um todo, independentemente dos níveis relativos dos seus subcomponentes, o CHMP considera que este facto teria sido tomado em consideração durante o desenvolvimento da monografia da Farmacopeia Europeia.
Romanian: În ceea ce priveşte literatura de specialitate disponibilă potrivit căreia teicoplanina trebuie tratată ca întreg indiferent de nivelurile relative ale subcomponentelor, CHMP este de părere că acest lucru ar fi fost luat în considerare în timpul elaborării monografiei Ph.Eur.
Portuguese: Pergunta 1 - As diferenças a nível da composição dos dois medicamentos e as diferenças resultantes entre os valores da AUC não demonstram claramente que o Teicoplanin Hospira e o medicamento de referência Targocid são essencialmente semelhantes.
Romanian: Întrebarea 1 - Diferenţele de compoziţie dintre cele două produse şi diferenţele rezultate dintre valorile ASC nu demonstrează în mod clar că Teicoplanin Hospira şi produsul de referinţă Targocid sunt esenţial similare.
Portuguese: O Requerente discutiu ainda detalhadamente os dados pré-clínicos de suporte, tendo descrito os estudos submetidos (dois estudos de CIM de vários organismos, um modelo de infecção da coxa de ratinhos neutropénicos e um estudo de toxicidade de doses repetidas em ratos).
Romanian: Solicitantul a discutat, de asemenea, în detaliu datele preclinice justificative, descriind studiile prezentate (două studii CMI utilizând un număr de organisme, un model de studiere a infecţiei coapsei la şoareci neutropenici şi un studiu de toxicitate cu doză repetată la şobolani).
Portuguese: Uma actividade comparável a nível da AUC livre/CIM não permite excluir potenciais diferenças farmacocinéticas, nem o resultado do estudo de bioequivalência.
Romanian: Activitatea comparabilă a ASC/CMI libere nu poate exclude potenţialele diferenţe PK sau rezultatul studiului de bioechivalenţă.
Portuguese: Além disso, a utilização de valores de CIM de dados publicados em 1984 não é suportada e a correlação da farmacocinética/farmacodinâmica com o resultado clínico e a probabilidade de se atingirem determinados objectivos não é aceite no caso de medicamentos submetidos mediante pedidos abreviados.
Romanian: În plus, utilizarea valorilor CMI din datele publicate în 1984 nu este susţinută, iar corelarea PK/PD cu rezultatul clinic şi probabilitatea atingerii anumitor ţinte nu se acceptă pentru produsele simplificate.
Portuguese: O Requerente não discutiu em mais detalhe os resultados dos estudos de bioequivalência parcialmente concluídos que avaliaram a AUC e a Cmax, dado que o CHMP considerou que, dada a natureza deste medicamento, a AUC relativa à totalidade do fármaco (total) não é apropriada para demonstrar a bioequivalência.
Romanian: Solicitantul nu a discutat în continuare rezultatele studiilor de bioechivalenţă parţial încheiate care evaluează ASC şi Cmax, deoarece CHMP a considerat că, datorită naturii acestui medicament, ASC a medicamentului integral (totală) nu este adecvată pentru demonstrarea bioechivalenţei.
Portuguese: Uma vez que o CHMP considerou que a AUC livre é o parâmetro farmacocinético mais importante e que o factor farmacodinâmico preponderante para o resultado microbiológico e clínico é a AUC/CIM, o Requerente concluiu que o parâmetro farmacocinético/farmacodinâmico mais importante para a avaliação do resultado microbiológico e clínico é a AUC livre/CIM.
Romanian: Întrucât CHMP a considerat că ASC liberă este cel mai important parametru PK şi că factorul farmacodinamic dominant al rezultatului microbiologic şi clinic este ASC/CMI, solicitantul a concluzionat că cel mai important parametru PK/PD pentru evaluarea rezultatului microbiologic şi clinic este ASC/CMI liberă.
Portuguese: O Requerente forneceu ainda um documento de esclarecimento que refere que outros parâmetros de avaliação final, incluindo a farmacodinâmica, a ligação a proteínas e a análise da farmacocinética e da farmacodinâmica dos subcomponentes principais foram determinados no estudo, dado que se acredita que apenas o fármaco livre (a teicoplanina não ligada a proteínas) contribui para a actividade farmacodinâmica.
Romanian: Solicitantul a prezentat, de asemenea, un document de informare prin care afirmă că în cadrul studiului au fost măsurate şi alte criterii de evaluare, inclusiv farmacodinamica, legarea de proteine şi analiza PK şi PD a principalelor subcomponente, deoarece se consideră că doar medicamentul liber (teicoplanina nelegată proteic) contribuie la activitatea farmacodinamică.