FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ενδέχεται να επηρεάσουν λιγότερους από 1 στους 1.000 ανθρώπους.
Icelandic: Geta komið fram hjá færri en 1 af hverjum 1.000 einstaklingum.
Greek: Κατά τη χρήση ή όταν φέρεται ως εφεδρικό: Μπορείτε να παίρνετε μαζί σας το NovoRapid FlexPen σας και να παραμένει σε θερμοκρασία κάτω από 30°C ή στο ψυγείο (2˚C έως 8˚C) για διάστημα έως και 4 εβδομάδες.
Icelandic: NovoRapid FlexPen meðferðis og geymt hann við lægri hita en 30°C eða í kæli (2˚C til 8˚C) í allt að 4 vikur.
Greek: 1 φιαλίδιο των 10 ml περιέχει 1.000 μονάδες
Icelandic: 10 ml 1 hettuglas með 10 ml inniheldur 1.000 einingar
Greek: Γ Αφαιρέστε το μεγάλο εξωτερικό κάλυμμα της βελόνας και φυλάξτε το για αργότερα.
Icelandic: Togaðu stóru ytri nálarhettuna af og geymdu hana þar til síðar.
Greek: Στους ασθενείς με διαβήτη τύπου 1, τα μη θεραπευθέντα υπεργλυκαιμικά επεισόδια τελικά οδηγούν σε διαβητική κετοξέωση, η οποία είναι δυνητικά θανατηφόρα.
Icelandic: Þegar um sykursýki af tegund 1 er að ræða getur of hár blóðsykur að lokum leitt til ketónblóðsýringar af völdum sykursýkinnar, sem getur verið lífshættuleg.
Greek: EU/1/99/119/009 EU/1/99/119/010 EU/1/99/119/011 EU/1/99/119/017 EU/1/99/119/018
Icelandic: FlexPen EU/1/99/119/009 EU/1/99/119/010 EU/1/99/119/011 EU/1/99/119/017 EU/1/99/119/018
Greek: ► Εάν δεν έχει φυλαχθεί σωστά ή εάν έχει καταψυχθεί (βλέπε 5 Πώς να φυλάσσετε το NovoRapid
Icelandic: Ef það hefur ekki verið geymt á réttan hátt eða frosið (sjá kafla 5, Hvernig á að geyma NovoRapid).
Greek: Ενδέχεται να μην κυκλοφορούν όλα τα μεγέθη συσκευασίας.
Icelandic: Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.
Greek: Μια σταγόνα ινσουλίνης ίσως εμφανιστεί στην άκρη της βελόνας.
Icelandic: Dropi af insúlíni getur komið fram á nálaroddinum.
Greek: Μην το χρησιμοποιείτε εάν υπάρχει ορατή φθορά ή διαρροή ή εάν το έμβολο έχει μετακινηθεί, καθιστώντας το κάτω μέρος του εμβόλου ορατό πάνω από την λευκή επισημασμένη ταινία.
Icelandic: Notaðu hana ekki ef einhverjar skemmdir eða leki er sjáanlegur eða ef stimpillinn hefur hreyfst, þannig að endi stimpilsins sé sjáanlegur fyrir ofan hvítu röndina.
Greek: Μπορεί να φυλάσσεται στο ψυγείο (2°C έως 8°C)
Icelandic: Geymið í kæli (2°C til 8°C)
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΙ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/99/119/012 1 πένα των 3 ml EU/1/99/119/013 5 πένες των 3 ml EU/1/99/119/014 10 πένες των 3 ml
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/99/119/012 1 penni með 3 ml EU/1/99/119/013 5 pennar með 3 ml EU/1/99/119/014 10 pennar með 3 ml
Greek: EU/1/99/119/003 EU/1/99/119/006
Icelandic: NovoRapid Penfill EU/1/99/119/003 EU/1/99/119/006
Greek: Μεγέθη συσκευασίας των 5 και 10 φυσιγγίων.
Icelandic: Pakkningar með 5 og 10 rörlykjur.
Greek: Τραβήξτε μέσα στη σύριγγα ποσότητα αέρα ίση με τη δόση ινσουλίνης NPH που πρόκειται να ενέσετε.
Icelandic: Dragið jafnmikið loft inn í sprautuna og ráðlagður skammtur af NPH insúlíninu segir til um.
Greek: Μην το χρησιμοποιείτε εάν υπάρχει ορατή φθορά ή εάν το ελαστικό πώμα έχει ξεπεράσει τη λευκή ταινία στο κάτω μέρος του φυσιγγίου.
Icelandic: Notaðu hana ekki ef einhverjar skemmdir sjást á henni eða ef gúmmístimpillinn hefur verið dreginn uppfyrir hvítu röndina á botni rörlykjunnar.
Greek: Κατά τη χρήση ή όταν φέρεται ως εφεδρικό: Το NovoRapid InnoLet το οποίο χρησιμοποιείται ή φυλάσσεται ως εφεδρικό δεν πρέπει να φυλάσσεται σε ψυγείο.
Icelandic: NovoRapid InnoLet, sem verið er að nota eða er haft meðferðis til vara, á ekki að geyma í kæli.
Greek: Η ανεπαρκής δόση ή η διακοπή της θεραπείας, ειδικά στους ασθενείς με διαβήτη τύπου 1, μπορεί να οδηγήσει σε υπεργλυκαιμία και διαβητική κετοξέωση.
Icelandic: Ófullnægjandi skömmtun og það að hætta meðferð getur leitt til of hás blóðsykurs og ketónblóðsýringar af völdum sykursýki, sérstaklega ef um sykursýki af tegund 1 er að ræða.
Greek: Ενδέχεται να περιλαμβάνουν κρύο ιδρώτα, κρύο χλωμό δέρμα, κόπωση, νευρικότητα ή τρόμο, αίσθημα άγχους, ασυνήθιστη κόπωση ή αδυναμία, αίσθημα σύγχυσης, δυσκολία στη συγκέντρωση, υπνηλία, αίσθημα μεγάλης πείνας, αλλαγές στην όραση, κεφαλαλγία, ναυτία και αίσθημα παλμών.
Icelandic: Þau geta lýst sér með köldum svita, kaldri og fölri húð, þreytu, taugaóstyrk eða skjálfta, kvíða, óvenjulegri þreytu eða máttleysi, ringlun, einbeitingarörðugleikum, syfju, mikilli svengd, sjóntruflunum, höfuðverk, ógleði og hjartsláttarónotum.
Greek: Το NovoRapid έχει ταχεία έναρξη δράσης επομένως, αν επέλθει υπογλυκαιμία μπορεί να τη βιώσετε νωρίτερα μετά την ένεση σε σύγκριση με τη διαλυτή ανθρώπινη ινσουλίνη.
Icelandic: Verkun NovoRapid hefst fljótt og því getur verið að blóðsykursfall komi fyrr fram eftir inndælingu þess en þegar leysanlegt mannainsúlín er notað.
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna (sjá kafla 6.1).
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/99/119/015 5 συσκευασίες του 1 x 10 ml φιαλιδίου
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/99/119/015 5 pakkningar með 1 x 10 ml hettuglasi
Greek: Ο βίαιος χειρισμός ή η λανθασμένη χρήση μπορεί να προκαλέσουν ανακριβή δοσολογία, η οποία μπορεί να οδηγήσει σε πολύ υψηλά ή πολύ χαμηλά επίπεδα σακχάρου του αίματος.
Icelandic: Óvarleg meðferð eða rangnotkun getur valdið ónákvæmri skömmtun, sem getur leitt til þess að blóðsykur verði of hár eða of lágur.
Greek: Πολυσυσκευασία: 5 συσκευασίες του 1 x 10 ml φιαλιδίου
Icelandic: Fjölpakkning: 5 pakkningar með 1 x 10 ml hettuglasi.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι έχετε διαθέσιμη μια εναλλακτική μέθοδο χορήγησης για την ινσουλίνη σας για ένεση κάτω από το δέρμα (για παράδειγμα, μια συσκευή ένεσης τύπου πένας) σε περίπτωση που η αντλία σταματήσει να λειτουργεί.
Icelandic: Þú verður að tryggja að þú getir sprautað þig undir húð með öðrum aðferðum (t.d. með penna) ef insúlíndælan bilar.
Greek: 1 φιαλίδιο περιέχει 10 ml ισοδύναμα με 1.000 μονάδες.
Icelandic: 1 hettuglas inniheldur 10 ml sem jafngilda 1.000 einingum.
Greek: Φυσιολογικά θα κάνετε την ένεση της ινσουλίνης σας στο πρόσθιο τμήμα της μέσης (κοιλιά).
Icelandic: Yfirleitt er insúlíninu sprautað í mittisstað að framanverðu (kvið).
Greek: Βγάλτε το καπάκι της συσκευής τύπου πένας.
Icelandic: Fjarlægðu millistykkið við innrennslisfærið úr tómu
Greek: Αυτό πρέπει να γίνεται αμέσως μετά το βήμα Ι.
Icelandic: Þetta skal gera strax á eftir skrefi J.
Greek: • Βγάλτε τον αριθμό συσκευασιών του NovoSeven που χρειάζεστε.
Icelandic: Taktu út þann fjölda af NovoSeven pakkningum sem þú þarft.
Greek: Να πλένετε πάντα τα χέρια σας και να διασφαλίζετε ότι ο χώρος γύρω σας είναι καθαρός.
Icelandic: Alltaf verður að þvo hendur og tryggja að svæðið í kringum þig sé hreint.
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε ξανά τον εξοπλισμό.
Icelandic: Ekki nota búnaðinn aftur.
Greek: Αυτό μειώνει την ανάγκη νοσηλείας σε νοσοκομείο και τις ημέρες απουσίας από την εργασία και το σχολείο.
Icelandic: Þetta dregur úr þörf fyrir sjúkrahúsvist og fækkar dögum frá vinnu og skóla.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αλλάξει την δόση.
Icelandic: Læknirinn gæti breytt skammtinum.
Greek: Χρησιμοποιείται σε ορισμένες κατηγορίες ανθρώπων:
Icelandic: Það er notað hjá ákveðnum hópum fólks:
Greek: Πριν από την θεραπεία με το NovoSeven, βεβαιωθείτε πως ο γιατρός σας γνωρίζει:
Icelandic: Áður en meðferð með NovoSeven hefst, gakktu úr skugga um að læknirinn viti:
Greek: Μπορείτε να το κάνετε κρατώντας τα στα χέρια σας μέχρι να τα αισθανθείτε τόσο ζεστά όσο τα χέρια σας.
Icelandic: Þú getur gert það með því að halda á þeim þar til þau hafa náð sama hitastigi og hendurnar.
Greek: Η μέση τελική ημιζωή κυμαινόταν από 3,9 έως 6,0 ώρες.
Icelandic: Meðal lokahelmingunartíminn var á bilinu 3,9 til 6,0 klukkustundir.
Greek: Συμβουλευθείτε τον γιατρό σας.
Icelandic: Ræddu við lækninn.
Greek: Δύο δοσολογικά σχήματα μπορούν να προταθούν:
Icelandic: Hægt er að mæla með tveimur skammtaleiðum:
Greek: Αντ' αυτού χρησιμοποιήστε μια νέα συσκευασία.
Icelandic: Notaðu þess í stað nýja pakkningu.
Greek: Συνήθως οι σοβαρές αιμορραγίες θεραπεύονται στο νοσοκομείο και μπορείτε να χορηγήσετε στον εαυτό σας την πρώτη δόση NovoSeven ενώ βρίσκεστε καθ' οδόν προς το νοσοκομείο.
Icelandic: Alvarlegar blæðingar eru yfirleitt meðhöndlaðar á sjúkrahúsi og þú getur gefið þér fyrsta NovoSeven skammtinn á leiðinni á sjúkrahúsið.
Greek: Εξηγήστε ότι έχετε χρησιμοποιήσει NovoSeven.
Icelandic: Skýrðu frá því að þú hafir verið að nota NovoSeven.
Greek: Εάν ξεχάσετε να κάνετε μία ένεση ή εάν επιθυμείτε να σταματήσετε τη θεραπεία, ζητήστε ιατρική συμβουλή.
Icelandic: Ef þú hefur gleymt að sprauta þig eða ef þú vilt hætta meðferðinni, skaltu leita ráða hjá lækninum.
Greek: Εάν δεν μπορείτε να το χρησιμοποιήσετε αμέσως, βλ. παράγραφο 5 Πως να φυλάσσεται το NovoSeven στην άλλη πλευρά αυτού του φυλλαδίου.
Icelandic: Ef þú getur ekki notað lausnina strax, sjá kafla 5 Hvernig geyma á NovoSeven á hinni hlið þessa fylgiseðils.
Greek: Παρακολούθηση της θεραπείας - εργαστηριακές εξετάσεις
Icelandic: Eftirlit með meðferð - rannsóknaniðurstöður
Greek: Η θετική κατάσταση υποδεικνύει μία τουλάχιστον θετική δοκιμασία σε οποιαδήποτε εισρροή.
Icelandic: Jákvæð staða gefur til kynna minnst eitt jákvætt próf við einhverja innlögn.
Greek: Συνιστάται αρχική δόση 90 µg ανά kg βάρους σώµατος η οποία µπορεί να χορηγηθεί καθ' οδόν προς το νοσοκοµείο όπου ο ασθενής συνήθως υποβάλλεται σε θεραπεία.
Icelandic: Mælt er með 90 µg/kg líkamsþunga upphafsskammti og hann má gefa á leiðinni á sjúkrahúsið þar sem sjúklingurinn er venjulega meðhöndlaður.
Greek: Συνήθως θα χρειαστείτε νοσοκομειακή περίθαλψη.
Icelandic: Meðferð á sjúkrahúsi er yfirleitt nauðsynleg.
Greek: Μην ανοίγετε τον εξοπλισμό μέχρι να είσθε έτοιμοι να τον χρησιμοποιήσετε.
Icelandic: Ekki opna búnaðinn nema þú sért tilbúin(n) að nota hann.
Greek: • Κάθε φορά που χρησιμοποιείτε το NovoSeven, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας ή με το νοσοκομείο το συντομότερο δυνατόν.
Icelandic: Í hvert skipti sem þú notar NovoSeven áttu að láta lækninn eða sjúkrahúsið vita eins fljótt og hægt er.
Greek: Novo Nordisk A/S Hallas Allé DK-4400 Kalundborg Denmark
Icelandic: Novo Nordisk A/S Hallas Allé DK-4400 Kalundborg Danmörk.
Greek: Χρησιμοποιήστε μία αναλώσιμη σύριγγα κατάλληλου μεγέθους και έναν προσαρμογέα φιαλιδίου, μία βελόνα μετάγγισης (20 - 26G) ή κάποια άλλη κατάλληλη συσκευή.
Icelandic: Notaðu einnota sprautu af viðeigandi stærð og millistykki fyrir hettuglös, flutningsnál (20 - 26G) eða önnur viðeigandi áhöld.
Greek: Η μόνη αναφερθείσα επιπλοκή σχετικά με υπερδοσολογία ήταν μία ελαφρά παροδική αύξηση της πίεσης του αίματος σε έναν ασθενή ηλικίας 16 ετών ο οποίος λάμβανε 24 mg rFVIIa αντί για 5,5 mg.
Icelandic: Eina aukaverkunin sem skýrt var frá í tengslum við ofskömmtun var væg tímabundin blóðþrýstingshækkun hjá 16 ára sjúklingi sem fékk 24 mg af rFVIIa í stað 5,5 mg.
Greek: • Αλλαγές σε ορισμένες εξετάσεις του ήπατος και του αίματος.
Icelandic: Breytingar á sumum lifrar- og blóðprófum.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας κατ' οίκον δε θα πρέπει να υπερβαίνει τις 24 ώρες.
Icelandic: Meðferð í heimahúsi á ekki að vara lengur en 24 klst.
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματατης ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Icelandic: Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.
Greek: Πρέπει να είναι άχρωμο.
Icelandic: Hún á að vera litlaus.
Greek: Συχνότητα Μη γνωστές
Icelandic: Tíðni ekki þekkt
Greek: Κάθε συσκευασία NovoSeven περιέχει:
Icelandic: Hver NovoSeven pakkning inniheldur:
Greek: Αιμορροφιλία A και B με αναστολείς
Icelandic: Dreyrasýki A og B ásamt mótefni
Greek: Θρομβοεμβολικά επεισόδια θα μπορούσαν να προκαλέσουν καρδιακή ανακοπή.
Icelandic: Segarek getur leitt til hjartastopps.
Greek: Το NovoSeven είναι ένας παράγοντας πήξης του αίματος.
Icelandic: NovoSeven er blóðstorkuþáttur.
Greek: Εάν χρησιμοποιηθούν άλλες συσκευές από αυτές που παρέχονται από τη Novo Nordisk, διασφαλίστε τη χρήση ενός επαρκούς φίλτρου με μέγεθος πόρων 25 μικρομέτρων.
Icelandic: Ef áhöld önnur en þau sem fylgja Novo Nordisk eru notuð, skal tryggt að fullnægjandi sía með gatastærð 25 míkrómetrar sé notuð.
Greek: • Εάν έχετε κάποια σοβαρή λοίμωξη στο αίμα
Icelandic: Ef þú ert með alvarlega sýkingu í blóði
Greek: Αυτές οι αντιδράσεις αναφέρονται ως όχι συχνές (≥ 1/1.000, < 1/100).
Icelandic: Þessar aukaverkanir eru flokkaðar sem sjaldgæfar (≥ 1/1.000, < 1/100).
Greek: Ένα μητρώο παρατήρησης (F7HAEM-3521) κάλυψε 133 άτομα με θρομβασθένεια του Glanzmann υπό αγωγή με NovoSeven.
Icelandic: Í gagnagrunni með upplýsingum úr áhorfsrannsókn (F7HAEM-3521) voru 133 einstaklingar með Glanzmann blóðflagnaslekju sem fengu meðferð með NovoSeven.
Greek: Προσοχή: Η προγεμισμένη σύριγγα είναι κατασκευασμένη από γυαλί και σχεδιάστηκε να είναι συμβατή με κανονικές συνδέσεις luer-lock.
Icelandic: Áfyllta sprautan er gerð úr gleri og er hönnuð til að passa á hefðbundnar luer-lock tengingar.
Greek: Συµβουλευθείτε τον γιατρό σας σχετικά µε το πότε να χρησιμοποιείτε τις ενέσεις και για τη διάρκεια χρήσης τους.
Icelandic: Ræddu við lækninn um hvenær á að sprauta lyfinu og hversu lengi á að halda því áfram.
Greek: Αυτή η ασυμβατότητα μπορεί να αποτρέψει τη χορήγηση του φαρμάκου ή/και να συντελέσει στη βλάβη των συνδέσμων άνευ βελόνας.
Icelandic: Þessi ósamrýmanleiki gæti komið í veg fyrir gjöf lyfsins og/eða valdið skemmdum á nálarlausa tengibúnaðinum.
Greek: Αν έχετε έλλειψη του Παράγοντα VII:
Icelandic: Ef þig skortir storkuþátt VII:
Greek: • Ελέγξτε την ονομασία, την περιεκτικότητα και το χρώμα της συσκευασίας, για να βεβαιωθείτε ότι περιέχει το σωστό προϊόν.
Icelandic: Athugaðu heiti, styrkleika og lit pakkningarinnar, til að tryggja að hún innihaldi rétt lyf.
Greek: • Ενέστε αργά για 2 έως 5 λεπτά.
Icelandic: Sprautaðu hægt á 2 til 5 mínútum.
Greek: Συγκέντρωση φιαλιδίων (μόνο νοσοκομειακή χρήση):
Icelandic: Sameining hettuglasa (notkun eingöngu á sjúkrahúsi):
Greek: * Έχει αναφερθεί έλλειψη αποτελεσματικότητας (μειωμένη θεραπευτική απόκριση).
Icelandic: * Skýrt hefur verið frá skorti á virkni (minnkaðri svörun við meðferð).
Greek: Η παρούσα κλινική εμπειρία δε δικαιολογεί μία γενική διαφοροποίηση στη δοσολογία μεταξύ παιδιών και ενηλίκων, παρόλο που τα παιδιά έχουν γρηγορότερη κάθαρση από ότι οι ενήλικες.
Icelandic: Á grundvelli fyrirliggjandi klínískrar reynslu er ekki hægt að fullyrða almennt um hvaða munur eigi að vera á skömmtum fyrir börn og fyrir fullorðna, þrátt fyrir að börn hafi hraðari úthreinsun en fullorðnir.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε τον εξοπλισμό εάν έχει πέσει ή έχει πάθει βλάβη.
Icelandic: Ekki nota búnaðinn ef hann hefur dottið í gólfið eða ef hann hefur skemmst.
Greek: Ο εξοπλισμός μέσα στη συσκευασία έχει σχεδιασθεί για την ανασύσταση και ένεση του NovoSeven.
Icelandic: Búnaðurinn í þessari pakkningu er hannaður til að blanda og sprauta NovoSeven.
Greek: Η διάρκεια ζωής για το συσκευασμένο προς πώληση προϊόν είναι 3 χρόνια όταν το προϊόν φυλάσσεται σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C.
Icelandic: Geymsluþol lyfsins í umbúðum ætluðum til sölu er 3 ár þegar lyfið er geymt við lægri hita en 25°C.
Greek: Το ανασυσταμένο διάλυμα έχει pH περίπου 6,0.
Icelandic: Sýrustig lausnarinnar er u.þ.b. 6,0 eftir blöndun.
Greek: Θα πρέπει να συμβουλευθείτε τον γιατρό σας πριν να χρησιμοποιήσετε NovoSeven εάν χρησιμοποιείτε επίσης προϊόντα παράγοντα VIII ή IX.
Icelandic: Ræddu við lækninn áður en þú notar NovoSeven ef þú tekur einnig lyf með storkuþáttum VIII eða IX.
Greek: - Υπερευαισθησία, (βλ. παραγράφους 4.3 και
Icelandic: - Ofnæmi (sjá kafla 4.3 og
Greek: • Μη χρησιμοποιείτε οποιονδήποτε άλλο τρόπο για να θερμάνετε το φιαλίδιο και την προγεμισμένη σύριγγα.
Icelandic: Ekki nota aðra aðferð til að hita hettuglasið og áfylltu sprautuna.
Greek: Η θεραπεία με NovoSeven, ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με αντιινωδολυτικά ή/και αιμοπετάλια, ορίστηκε ως αποτελεσματική όταν η αιμορραγία σταμάτησε για τουλάχιστον 6 ώρες.
Icelandic: Meðferð með NovoSeven, eitt og sér eða samhliða andfíbrínleysandi lyfi og/eða blóðflögum, var skilgreind sem árangursrík þegar blæðing var stöðvuð í að minnsta kosti 6 klst.
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάτι από αυτά, μην το χρησιμοποιήσετε.
Icelandic: Sjáir þú annað hvort máttu ekki nota hana.
Greek: Η ακατάλληλη τεχνική μπορεί να επιφέρει μικρόβια τα οποία μπορούν να μολύνουν το αίμα.
Icelandic: Röng tækni getur valdið því að sýklar komist í blóðrás.
Greek: Η απέκκριση του rFVIIa στο γάλα δεν έχει μελετηθεί σε ζώα.
Icelandic: Útskilnaður rFVIIa í brjóstamjólk hefur ekki verið rannsakaður í dýrum.
Greek: Καθώς ο συνολικός αριθμός των επεισοδίων κατά τη θεραπεία στις κλινικές δοκιμές είναι κάτω από 10.000, η χαμηλότερη δυνατή συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών στην οποία μπορεί να ταξινομηθεί είναι η σπάνια (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000).
Icelandic: Vegna þess að heildarfjöldi meðferðarlotna í klínískum rannsóknum er minni en 10.000 er minnsta mögulega tíðni aukaverkana sem hægt er að flokka í mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000).
Greek: Λειτουργεί σε όλους τους τύπους αιμορραγιών, συμπεριλαμβανομένων των αιμορραγιών των αρθρώσεων.
Icelandic: Það virkar við öllum tegundum af blæðingum, þar á meðal blæðingum í liðum.
Greek: Η κάθαρση φαίνεται ότι συσχετίζεται με την ηλικία και ως εκ τούτου σε νεότερους ασθενείς η κάθαρση δύναται να είναι αυξημένη κατά ποσοστό μεγαλύτερο από 50%.
Icelandic: Úthreinsun virðist vera aldurstengd og því má gera ráð fyrir yfir 50% hraðari úthreinsun hjá yngri sjúklingum.
Greek: Ως μέτρο προφύλαξης, προτιμάται να αποφεύγεται η χρήση του NovoSeven κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Icelandic: Sem varúðarráðstöfun er æskilegt að forðast notkun NovoSeven á meðgöngu.
Greek: • Σε περιπτώσεις σοβαρής αιμορραγίας, πρέπει να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας.
Icelandic: Ef um alvarlega blæðingu er að ræða skaltu hafa samband við lækninn.
Greek: Το NovoSeven χρησιμοποιήθηκε σε 157 χειρουργικές επεμβάσεις, σε μέση δόση 92 µg/kg (έως 270 µg/kg).
Icelandic: NovoSeven var notað við 157 skurðaðgerðir þar sem miðgildisskammtur var 92 µg/kg (allt að 270 µg/kg).
Greek: • Πλύνετε τα χέρια σας και στεγνώστε τα κατάλληλα χρησιμοποιώντας μια καθαρή πετσέτα ή ξηρό αέρα.
Icelandic: Þvoðu hendurnar og þurrkaðu þær vel með hreinu handklæði eða leyfðu þeim að þorna.
Greek: Υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση pH) Υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση pH)
Icelandic: Natríumhýdroxíð (til að stilla pH)
Greek: Για αυτούς τους ασθενείς που δεν είναι ανθεκτικοί στην θεραπευτική αγωγή, τα αιμοπετάλια είναι η θεραπεία πρώτης γραμμής για τη θρομβασθένεια του Glanzmann.
Icelandic: Hjá þeim sjúklingum, sem svara blóðflagnagjöf, er slík meðferð fyrsti valkostur við Glanzmann blóðflagnaslekju.
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 ή σε πρωτεΐνες ποντικών, χάµστερς ή βοοειδών.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1 eða músa-, hamsturs- eða nautgripapróteini.
Greek: Το δοσολογικό πρόγραμμα δε θα πρέπει να αυξηθεί σκόπιμα πέραν των συνιστώμενων δόσεων λόγω απουσίας πληροφοριών για τον πρόσθετο κίνδυνο που θα μπρορούσε να επισύρει.
Icelandic: Ekki skal auka skammtinn að yfirlögðu ráði umfram ráðlagða skammta vegna skorts á upplýsingum um aukna áhættu sem það gæti haft í för með sér.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες αναφέρθηκαν μόνο ύστερα από την κυκλοφορία (δηλαδή όχι στις κλινικές δοκιμές) παρουσιάζονται με τη συχνότητα «Μη γνωστές».
Icelandic: Aukaverkanir sem einungis var greint frá eftir markaðssetningu (þ.e. ekki í klínískum rannsóknum) eru skráðar með tíðni ekki þekkt.
Greek: Το NovoSeven χρησιμοποιείται για τη θεραπευτική αντιμετώπιση αιμορραγικών επεισοδίων και για την πρόληψη υπερβολικής αιμορραγίας ύστερα από χειρουργικές επεμβάσεις ή σε άλλες σημαντικές θεραπείες.
Icelandic: NovoSeven er notað til meðferðar á blæðingum og til að koma í veg fyrir miklar blæðingar eftir skurðaðgerðir eða aðrar mikilvægar meðferðir.
Greek: Αυτές οι συσκευές δεν περιλαμβάνονται στην συσκευασία του NovoSeven.
Icelandic: Þetta fylgir ekki með í NovoSeven pakkningunni.
Greek: Η φαρμακοκινητική του NovoSeven σε ασθενείς με θρομβασθένεια του Glanzmann δεν έχει διερευνηθεί, αλλά αναμένεται ότι θα είναι παρόμοια με τη φαρμακοκινητική στους ασθενείς με αιμορροφιλία A και B.
Icelandic: Lyfjahvörf NovoSeven hjá sjúklingum með Glanzmann blóðflagnaslekju hafa ekki verið rannsökuð, en reiknað er með því að þau séu svipuð og lyfjahvörf hjá sjúklingum með dreyrasýki A og B.
Greek: Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Icelandic: Ekki er víst að allar pakkningagerðir séu markaðssettar.
Greek: Τι είναι το NovoSeven και ποια είναι η χρήση του
Icelandic: Upplýsingar um NovoSeven og við hverju það er notað
Greek: Η μέση κάθαρση ήταν κατά προσέγγιση 50% υψηλότερη στους παιδιατρικούς ασθενείς σε σχέση με τους ενήλικες (78 έναντι 53 ml/h×kg), ενώ η μέση τελική ημιζωή καθορίσθηκε στις 2,3 ώρες και στις δύο ομάδες.
Icelandic: Meðal úthreinsun var um það bil 50% meiri hjá börnum miðað við fullorðna (78 samanborið við 53 ml/klst.×kg) en meðal lokahelmingunartíminn reyndist 2,3 klst. í báðum hópunum.
Greek: Συνιστάται η χρήση του NovoSeven αμέσως μετά την ανασύσταση, εκτός από την περίπτωση που περιγράφεται στην παράγραφο 6.3.
Icelandic: Mælt er með því að NovoSeven sé notað þegar í stað eftir blöndun, nema eins og lýst er í kafla 6.3.
Greek: Οι κλινικές δοκιμές οι οποίες διεξήχθησαν σε 484 ασθενείς (περιλαμβανομένων 4297 επεισοδίων κατά τη θεραπεία) με αιμορροφιλία Α και Β, επίκτητη αιμορροφιλία, έλλειψη παράγοντα VII ή θρομβασθένεια του Glanzmann έχουν δείξει ότι οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10).
Icelandic: Klínískar rannsóknir sem gerðar voru hjá 484 sjúklingum (sem fólu í sér 4.297 meðferðarlotur) með dreyrasýki A og B, áunna dreyrasýki, skort á storkuþætti VII eða Glanzmann blóðflagnaslekju hafa leitt í ljós að aukaverkanir eru algengar (≥ 1/100 til < 1/10).
Greek: - Αύξηση επιπέδων αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης, της αλκαλικής φωσφατάσης, της γαλακτικής δεϋδρογενάσης και της προθρομβίνης
Icelandic: - Hækkun á alanínamínótransferasa, alkalískum fosfatasa, laktatdehýdrógenasa og prótrombíni
Greek: Δεν πρέπει να εφαρμόζετε μόνοι σας θεραπεία για περισσότερο από 24 ώρες χωρίς να συμβουλευτείτε τον γιατρό σας:
Icelandic: Þú mátt ekki halda meðferð áfram sjálf/sjálfur lengur en í einn sólarhring án þess að ráðfæra þig við lækninn:
Greek: Ξεκινήστε τη θεραπεία μιας αιμορραγίας όσο το δυνατόν νωρίτερα, ιδανικά εντός 2 ωρών.
Icelandic: Byrjaðu meðferðina eins fljótt og hægt er, helst innan 2 klst.
Greek: Η πρώτη δόση πρέπει να χορηγηθεί το συντομότερο δυνατόν μετά την έναρξη της αιμορραγίας.
Icelandic: Fyrsta skammtinn á að nota eins fljótt og auðið er eftir að blæðing byrjar.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι η πυρεξία και το εξάνθημα (όχι συχνές: ≥ 1/1.000 έως < 1/100) και οι σοβαρότερες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι τα θρομβοεμβολικά επεισόδια.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar eru hiti og útbrot (sjaldgæfar: ≥ 1/1.000 til < 1/100) og alvarlegustu aukaverkanirnar eru vegna segareks.
Greek: Τα δεδομένα από μη κλινικές μελέτες καθώς και τα δεδομένα μετά την κυκλοφορία δε δείχνουν καμία ένδειξη ότι ο rFVIIa έχει επιβλαβή επίδραση στην ανδρική ή γυναικεία γονιμότητα.
Icelandic: Upplýsingar úr forklínískum rannsóknum og reynsla eftir markaðssetningu benda ekki til þess að rFVIIa hafi skaðleg áhrif á frjósemi hjá körlum eða konum.
Greek: Όγκος κατανομής στη σταθεροποιημένη κατάσταση (steady state) (280 - 290 ml/kg), ημίσεια ζωή (2,82 - 3,11 ώρες), συνολική κάθαρση σώματος (70,8 - 79,1 ml/h kg) και μέσος χρόνος παραμονής (3,75 - 3,80 ώρες).
Icelandic: Dreifingarrúmmál við jafnvægi (280-290 ml/kg), helmingunartími (2,82-3,11 klst.), heildarúthreinsun (70,8-79,1 ml/klst.×kg) og meðaltal þess tíma sem lyfið var greinanlegt (3,75-3,80 klst.).
Greek: Στο ίδιο μητρώο, 3 από τους 91 χειρουργικούς ασθενείς εμφάνισαν θρομβοεμβολικά επεισόδια.
Icelandic: Í sama gagnagrunni var greint frá segareki hjá 3 af 91 sjúklingi sem undirgekkst skurðaðgerð.
Greek: Η μέση δόση ανά έγχυση για τη θεραπεία 333 αιμορραγικών επεισοδίων ήταν 90 µg/kg (έυρος 28 έως 450 µg/kg).
Icelandic: Miðgildi skammta við hverja inndælingu við meðferð á 333 blæðingartilvikum var 90 µg/kg (á bilinu 28 til 450 µg/kg).
Greek: Όχι συχνές (≥1/1.000 έως
Icelandic: Sjaldgæfar (≥1/1,000 til
Greek: Αφού τον προσαρμόσετε αφαιρέστε το προστατευτικό κάλυμμα.
Icelandic: Þegar búið er að festa það skaltu fjarlægja hlífðarhettuna.