FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In Studien bei postoperativen Zahnschmerzen trat die analgetische Wirkung nach Einmalgabe innerhalb von 45 min. ein und hielt bis zu 24 Stunden nach Einnahme an.
Italian: Negli studi sul dolore dentale post-operatorio a dose singola, l'inizio dell'analgesia si è verificato entro 45 minuti ed è durato fino a 24 ore dopo la somministrazione.
German: Die Patienten sollten angemessen hydratisiert sein und eine Überwachung der Nierenfunktion nach Beginn der Begleittherapie und anschließend in periodischen Abständen sollte erwogen werden.
Italian: I pazienti devono essere adeguatamente idratati e si deve considerare di monitorare la funzionalità renale dopo l'inizio del trattamento concomitante, e in seguito, periodicamente.
German: Daher sollte die Kombination nur mit Vorsicht verabreicht werden, insbesondere bei älteren Patienten.
Italian: Pertanto, si raccomanda cautela nella somministrazione di queste associazioni, specialmente nei pazienti anziani.
German: Eine chronische Anwendung von 400 mg täglich war mit häufigeren und deutlicheren Erhöhungen der ALT/AST verbunden.
Italian: L'uso cronico di una dose di 400 mg/die è stato associato ad aumenti più frequenti e più marcati di ALT/AST.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) erklärte sich auf Ersuchen des CHMP bereit, nachstehend aufgelistete Folgemaßnahmen durchzuführen und die entsprechenden Ergebnisse vorzulegen:
Italian: Misure di follow-up da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Su richiesta del CHMP, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha accettato di presentare le seguenti misure di follow-up:
German: Der CHMP kam überein, dass eine Notfallmaßnahme (Urgent Safety Restriction) zur kardiovaskulären Sicherheit erforderlich war, um neue Gegenanzeigen aufzunehmen und die Warnhinweise und Informationen zu Nebenwirkungen in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu verschärfen.
Italian: Il CHMP ha deciso che era necessario adottare una misura di sicurezza restrittiva urgente (USR) sulla sicurezza cardiovascolare al fine di introdurre nuove controindicazioni e potenziare le avvertenze e le informazioni sugli effetti collaterali nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (SPC).
German: Basierend auf In-vitro-Studien wird nicht erwartet, dass Interaktionen im Zusammenhang mit der Plasmaproteinbindung einen klinisch relevanten Effekt auf Lumiracoxib oder gleichzeitig angewendete Arzneimittel hat.
Italian: Sulla base degli studi in vitro, non si prevede che le interazioni che coinvolgono il legame con le proteine plasmatiche esercitino effetti clinicamente rilevanti su lumiracoxib o sui farmaci somministrati contemporaneamente.
German: Zusätzlich werden verschiedene Konjugate (Glukuronide und Sulfate) dieser Metaboliten gebildet.
Italian: In aggiunta si ha la formazione di vari coniugati di questi metaboliti (glucuronidi e solfati).
German: Dennoch sollte bei diesen Patienten die Behandlung mit der niedrigeren empfohlenen Dosis begonnen werden (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 5.2).
Italian: In questi pazienti è tuttavia prudente cominciare il trattamento con la più bassa dose raccomandata (vedere paragrafo 4.3, 4.4 e 5.2).
German: In einer kontrollierten Langzeitstudie mit einer Dosierung von 400 mg täglich wurden seltene Fälle von Hepatitis berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Italian: In un studio controllato a lungo termine con lumiracoxib 400 mg/die, sono stati riportati rari casi di epatite (vedere paragrafo 4.8).
German: Empfohlen wird eine Initialdosis von 100 mg einmal pro Tag.
Italian: La dose iniziale raccomandata è di 100 mg una volta al giorno.
German: Weiterhin spielt die COX-2 bei der Ovulation, der Implantation und bei Verschluss des Ductus arteriosus, bei der Regulation der Nierenfunktion und bei Funktionen des Zentralnervensystems (Fieberinduktion, Schmerzempfindung und kognitive Funktionen) eine Rolle.
Italian: La COX-2 è coinvolta anche nell'ovulazione, nell'impianto dell'embrione e nella chiusura del dotto arterioso, nella regolazione della funzionalità renale e in alcune funzioni del sistema nervoso centrale (induzione della febbre, percezione del dolore e funzione cognitiva).
German: Im Falle einer vermuteten Überdosierung sollte der Patient angemessen unterstützend medizinisch versorgt werden, z. B. durch Entleerung des Mageninhaltes, klinische Beobachtung und, falls nötig, durch eine symptomatische Behandlung.
Italian: Nel caso di sospetto sovradosaggio, fornire cure mediche di supporto appropriate, ad esempio tramite eliminazione del contenuto gastrico, monitorare clinicamente il paziente e, se necessario, istituire un trattamento sintomatico.
German: In-vitroStudien lassen vermuten, dass Lumiracoxib keine anderen Cytochrom P450 Isoformen, einschließlich CYP1A2, CYP2C8, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 und CYP3A4, signifikant inhibiert.
Italian: Gli studi in vitro indicano che lumiracoxib non è un significativo inibitore di altre isoforme del citocromo P450, incluse CYP1A2, CYP2C8, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 e CYP3A4.
German: Lumiracoxib passiert die Plazenta von Ratten und Kaninchen.
Italian: Lumiracoxib attraversa la placenta nei ratti e nei conigli.
German: Bei einmal täglicher Verabreichung von 100 mg, 200 mg oder 400 mg kommt es zu einer maximalen Hemmung der COX-2 von >90 %.
Italian: La somministrazione di 100 mg, 200 mg o 400 mg una volta al giorno comporta un picco di inibizione della COX-2 >90%.
German: Das höchste Risiko für derartige Reaktionen scheint zu Begin der Therapie zu bestehen, da diese Reaktionen in der Mehrzahl der Fälle im ersten Behandlungsmonat auftraten.
Italian: I pazienti sembrano essere a maggior rischio per queste reazioni avverse nelle fasi iniziali del trattamento: nella maggior parte dei casi l'insorgenza dei sintomi si verifica entro il primo mese di trattamento.
German: ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Italian: RIASSUNTO DELLE CARATTERISITCHE DEL PRODOTTO
German: Patienten mit erheblichen Risikofaktoren für das Auftreten kardiovaskulärer Ereignisse (z. B. Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen) sollten nur nach sorgfältiger NutzenRisiko-Abwägung mit Lumiracoxib behandelt werden (siehe Abschnitt 5.1).
Italian: I pazienti con fattori di rischio significativi per eventi cardiovascolari (es.: ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, abitudine al fumo di sigaretta) devono essere trattati con lumiracoxib solo dopo attenta valutazione (vedere paragrafo 5.1).
German: Ethnische Faktoren: Die Pharmakokinetik von Lumiracoxib ist bei Asiaten, Schwarzen und Kaukasiern vergleichbar.
Italian: Razza: La farmacocinetica di lumiracoxib è simile negli asiatici, nei neri e nei caucasici.
German: Lithium: NSAR haben zu einer Erhöhung des Lithium-Plasmaspiegels und zu einer Reduktion der renalen Elimination von Lithium geführt.
Italian: Litio: i FANS hanno prodotto un aumento dei livelli di litio nel plasma ed una riduzione della clearance renale del litio.
German: Deutliche Erhöhungen (>8xULN) wurden bei 0,3 % der Patienten beobachtet, die 100 mg einmal oder 100 mg zweimal täglich erhielten, und bei 0,6 % der Patienten, die 200 mg einmal täglich erhielten.
Italian: Sono stati osservati marcati aumenti (>8xULN) nello 0,3% dei pazienti trattati con 100 mg una o due volte al giorno e nello 0,6% dei pazienti trattati con 200 mg una volta al giorno.
German: Empfohlen wird eine Dosis von 400 mg einmal täglich.
Italian: La dose raccomandata è 400 mg una volta al giorno.
German: Falls Lumiracoxib und Lithium gleichzeitig eingenommen werden, sollten die Patienten daher sorgfältig auf Anzeichen einer Lithium-Intoxikation beobachtet werden.
Italian: Pertanto, quando il lumiracoxib ed il litio sono somministrati contemporaneamente, i soggetti devono essere monitorati attentamente per eventuali segni di tossicità da litio.
German: Verglichen mit einer täglichen Dosis von 200 mg ist eine tägliche Dosis von 400 mg Lumiracoxib mit einer etwas höheren Anzahl von Arzneimittel-abhängigen Nebenwirkungen, insbesondere gastrointestinaler, neurologischer und psychiatrischer Art, verbunden.
Italian: Rispetto ad una dose giornaliera di 200 mg, una dose giornaliera di 400 mg di lumiracoxib è associata ad una frequenza relativamente maggiore di eventi avversi correlati al farmaco, soprattutto eventi gastrointestinali, neurologici e psichiatrici.
German: Bei der Entscheidung, einen selektiven COX-2-Hemmer zu verschreiben, muss das individuelle Gesamtrisiko des Patienten (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4) berücksichtigt werden.
Italian: La decisione di prescrivere un inibitore selettivo della COX-2 deve essere basata su una valutazione dei rischi globali del singolo paziente (vedere paragrafo 4.3 e 4.4).
German: In Studien zur Toxizität bei wiederholter Verabreichung an Ratten und Affen waren die Zielorgane der Verdauungstrakt und die Nieren.
Italian: In studi sulla tossicità a dosi ripetute in ratti e scimmie, gli organi bersaglio erano il tratto gastrointestinale ed il rene.
German: Klinischer Aspekt 3 Unterstützung zahlreicher Veranstaltungen für Angehörige der Gesundheitsberufe, einschließlich Verordner und Apotheker.
Italian: Sostenere una serie di opportunità di incontro destinate ai professionisti del settore sanitario, ivi compresi i medici prescrittori e i farmacisti.
German: Verglichen mit der Plazebo-Behandlung war die Konzentration des S-7-Hydroxy-WarfarinMetaboliten im Urin um ca. 25 % niedriger als bei Patienten, die mit Lumiracoxib behandelt wurden.
Italian: Rispetto al trattamento con placebo, il ritrovamento del metabolita S-7-OH warfarin nell'urina è risultato di circa il 25% inferiore nei soggetti trattati con lumiracoxib.
German: Nach Anwendung von 400 mg einmal täglich lag cmax bei 9 µg/ml und die AUC bei 31 µg h/ml.
Italian: Dopo un dosaggio di 400 mg in un'unica somministrazione giornaliera, la Cmax é circa 9 µg/ml e l'AUC é circa 31 µg h/ml.
German: Wie auch andere NSAR kann Lumiracoxib Fieber oder andere Anzeichen einer Entzündung oder eines Infekts maskieren.
Italian: Come con altri FANS, lumiracoxib può mascherare la febbre ed altri segni di infiammazione o di infezione.
German: Daher sollte eine gerinnungshemmende Therapie nicht abgesetzt werden (siehe Abschnitte 4.5 und 5.1).
Italian: Pertanto le terapie antipiastriniche non devono essere interrotte (vedere paragrafo 4.5 e 5.1).
German: Deshalb muss die Gerinnungsaktivität bei Patienten überwacht werden, die Warfarin oder einen verwandten Wirkstoff einnehmen, insbesondere in den ersten Tagen nach Therapiebeginn oder einer Dosisveränderung von Lumiracoxib.
Italian: Pertanto l'attività anticoagulante deve essere monitorata nei pazienti che assumono warfarin o farmaci simili, in particolare durante i primi giorni quando si inizia la terapia con lumiracoxib o quando si modifica il dosaggio di lumiracoxib.
German: Patienten mit aktivem peptischen Ulkus oder gastrointestinaler Blutung.
Italian: Pazienti con ulcera peptica in fase attiva o sanguinamento gastrointestinale in fase attiva.
German: Nach Beratungen in der Plenarsitzung des CHMP im Oktober 2004 empfahl die Europäische Kommission, diese Frage der öffentlichen Gesundheit zu sämtlichen Aspekten der kardiovaskulären Sicherheit, einschließlich thrombotischer und kardiorenaler Ereignisse, für dezentral zugelassene Arzneimittel, die Celecoxib, Etoricoxib oder Lumiracoxib enthalten, in Gemeinschaftsverfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EC in der aktuellen Fassung zu bewerten, und zentral zugelassene Arzneimittel, die Celecoxib (Onsenal), Parecoxib (Dynastat/Rayzon) oder Valdecoxib (Bextra/Valdyn) enthalten, einem Prüfverfahren nach Artikel 18 der Verordnung des Rates (EWG) Nr. 2309/93 in der aktuellen Fassung zu unterziehen.
Italian: A seguito di discussioni tenutesi nella riunione plenaria del CHMP dell'ottobre 2004, la Commissione europea ha raccomandato che questo problema di salute pubblica relativo a tutti gli aspetti della sicurezza cardiovascolare, compresi eventi trombotici ed eventi cardiorenali, fosse sottoposto a deferimenti comunitari ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche in merito ai prodotti contenenti celecoxib, etoricoxib e lumiracoxib autorizzati con procedura decentralizzata e soggetti alla nuova procedura di cui all'articolo 18 del regolamento (CEE) n. 2309/93 del Consiglio e successive modifiche in merito ai prodotti contenenti celecoxib (Onsenal), parecoxib (Dynastat/Rayzon) e valdecoxib (Bextra/Valdyn) autorizzati con procedura centralizzata, deferimenti che sono stati avviati nel novembre 2004.
German: Bei Dosierungen zwischen 25 und 800 mg steigt die AUC (area under the curve) proportional zur Dosis und auch die max. Plasmaspiegel (cmax) sind annähernd dosisproportional.
Italian: Nel range di dosaggio da 25 a 800 mg, l'entità dell'esposizione (AUC) aumenta in modo proporzionale alla dose e la concentrazione massima nel plasma (Cmax) è approssimativamente proporzionale alla dose.
German: Mehrfache Dosen von 1.200 mg Lumiracoxib einmal täglich wurden Patienten mit rheumatoider Arthritis über einen Zeitraum von 4 Wochen verabreicht, ohne dass klinisch signifikante Nebenwirkungen auftraten.
Italian: Dosi multiple di lumiracoxib pari a 1.200 mg una volta al giorno sono state somministrate a pazienti con artrite reumatoide per 4 settimane senza effetti avversi clinicamente significativi.
German: Psychische Störungen Gelegentlich: Depression, Schlaflosigkeit, Angstzustände
Italian: Disturbi psichiatrici Non comuni: depressione, insonnia, ansietà
German: Die selektive Hemmung der COX-2 durch Lumiracoxib führt zur antiinflammatorischen und analgetischen Wirkung.
Italian: L'inibizione selettiva della COX-2 di lumiracoxib produce effetti antinfiammatori ed analgesici.
German: Patienten mit seltenen hereditären Störungen wie Galaktose-Intoleranz, Lapp-Laktase-Mangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorption sollten {Handelsname} 100 mg bzw. 200 mg Filmtabletten nicht einnehmen.
Italian: I pazienti affetti da rare forme ereditarie di intolleranza al galattosio, deficit lappone di lattasi o sindrome di malassorbimento del glucosio/galattosio non devono assumere le compresse rivestite con film da 100 mg e 200 mg.
German: Es empfiehlt sich, Patienten vor Beginn der Therapie mit Lumiracoxib zu rehydrieren.
Italian: È raccomandabile reidratare i pazienti prima di cominciare la terapia con lumiracoxib.
German: Die Notwendigkeit einer symptomatischen Therapie und das Ansprechen auf die Therapie sollte, vor allem bei Arthrosepatienten, in regelmäßigen Abständen überprüft werden (siehe Abschnitte 4.2, 4.3, 4.8 und
Italian: La necessità di trattamento e la risposta alla terapia devono essere rivalutate periodicamente, specialmente nei pazienti con osteoartrosi (vedere paragrafo 4.2, 4.3, 4.8 e 5.1).
German: Ca. 5 Stunden nach Einnahme war die Konzentration von Lumiracoxib in der Synovialflüssigkeit bei Patienten mit rheumatoider Arthritis höher als im Plasma und blieb deutlich höher in der Zeit des 24Studen-Dosisintervalls (AUC12-24 in der Synovialflüssigkeit war 2,6-mal höher als im Plasma).
Italian: Circa 5 ore dopo la somministrazione, le concentrazioni di lumiracoxib nel liquido sinoviale umano di pazienti con artrite reumatoide erano superiori rispetto a quelle plasmatiche, e restavano sostanzialmente superiori per il restante intervallo fra le dosi (l'AUC12-24 nel liquido sinoviale era 2,6 volte superiore rispetto a quella del plasma).
German: Der CHMP - ist der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Arzneimitteln, die Lumiracoxib für die vereinbarten Anwendungsgebiete enthalten, weiterhin positiv ist und die Genehmigungen für das Inverkehrbringen gemäß den überarbeiteten Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels (sieheAnhang III des CHMP-Gutachtens) aufrechterhalten werden sollen; - schlussfolgert, dass die kardiovaskuläre Sicherheit sowie schwerwiegende Hautreaktionen kontinuierlich und sorgfältig beobachtet und beurteilt werden sollen; - empfiehlt Folgemaßnahmen zur weiteren Untersuchung der Sicherheit von Lumiracoxib.
Italian: Considerato che il CHMP - è del parere che il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti lumiracoxib, nelle indicazioni approvate, rimanga favorevole e che le autorizzazioni all'immissione in commercio debbano essere mantenute sia pur con le revisioni dei riassunti delle caratteristiche del prodotto (allegati al parere del CHMP come allegato III), - ha concluso che la sicurezza cardiovascolare e le gravi reazioni cutanee devono essere continuamente e accuratamente monitorate e valutate, - raccomanda ulteriori misure di follow-up destinate ad investigare la sicurezza di lumiracoxib.
German: Nur 5 % der verabreichten Dosis wurden als unverändertes Lumiracoxib in den Exkrementen nachgewiesen.
Italian: Soltanto circa il 5% della dose somministrata è stato eliminato come lumiracoxib immodificato.
German: Bei Arthrosepatienten führte die Gabe von Lumiracoxib bis zu 200 mg einmal täglich zu einer signifikanten Verbesserung hinsichtlich Schmerzen, Steifigkeit, Funktionsfähigkeit und der Beurteilung des Krankheitszustandes durch den Patienten.
Italian: Nei pazienti con osteoartrosi, dosi di lumiracoxib fino a 200 mg una volta al giorno hanno garantito significativi miglioramenti del dolore, della rigidità, della funzionalità e delle valutazioni dello stato patologico fatte dal paziente.
German: Frauen, die Lumiracoxib einnehmen, sollen nicht stillen.
Italian: Le donne che assumono lumiracoxib non devono allattare al seno.
German: In klinischen Studien kam es bei wenigen Patienten (<0,3 %) zu Perforationen, Obstruktionen oder Blutungen (POB).
Italian: Negli studi clinici, pochi pazienti (<0,3%) trattati con lumiracoxib hanno sviluppato perforazioni, ostruzioni o sanguinamenti (POBs).
German: Bei älteren Patienten sollte eine Behandlung von Symptomen bei Reizzuständen degenerativer Gelenkerkrankungen mit Vorsicht erfolgen, wenn die tägliche Dosis von 100 mg auf 200 mg erhöht wird (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Italian: Si raccomanda di usare cautela nei pazienti anziani affetti da osteoartrosi quando si aumenta la dose giornaliera da 100 mg a 200 mg. (vedere paragrafo 4.4 e paragrafo 5.2).
German: Im Zusammenhang mit der Verwendung von Lumiracoxib wurden keine Fälle von Stevens-JohnsonSyndrom, toxischer epidermaler Nekrolyse oder Erythema multiforme berichtet.
Italian: In associazione all'uso di lumiracoxib non sono stati segnalati casi di sindrome di Stevens-Johnson, di necrolisi epidermica tossica o di eritema multiforme.
German: Langsame CYP2C9-Metabolisierer: Eine Anpassung der Dosierung ist nicht notwendig bei Patienten mit einem langsamen CYP2C9-Metabolismus (siehe Abschnitt 5.2).
Italian: Metabolizzatori lenti del CYP2C9: non è necessario un adeguamento della dose nei pazienti noti come metabolizzatori lenti del CYP2C9 (vedere paragrafo 5.2).
German: Dialyse hatte keine Auswirkung auf die Exposition von Lumiracoxib oder dessen aktiven Metaboliten auf die Patienten.
Italian: La dialisi non ha effetto sull'esposizione dei pazienti al lumiracoxib o al suo metabolita attivo.
German: Die Therapeutic Arthritis Research and Gastrointestinal Event Trial Studie (TARGET) TARGET ist eine 12-monatige, doppelblinde, Phase III Studie mit 18.325 Arthrosepatienten, die auf 400 mg Lumiracoxib 1mal täglich (das 2 bis 4fache der empfohlenen Dosis bei Arthrosepatienten), 500 mg Naproxen 2mal täglich oder 800 mg Ibuprofen 3mal täglich randomisiert wurden.
Italian: Studio TARGET (The Therapeutic Arthritis Research and Gastrointestinal Event Trial) TARGET, uno studio di fase III della durata di 12 mesi, in doppio cieco, è stato condotto su 18.325 pazienti affetti da OA randomizzati a lumiracoxib 400 mg una volta al giorno (da due a quattro volte la dose raccomandata per OA), naprossene 500 mg due volte al giorno o ibuprofene 800 mg tre volte al giorno.
German: Die folgenden schweren unerwünschten Wirkungen wurden im Zusammenhang mit der Anwendung von NSAR berichtet und können für Lumiracoxib nicht ausgeschlossen werden: Nephrotoxizität einschließlich interstitielle Nephritis und Nierenversagen; Lebertoxizität einschließlich Leberversagen und Gelbsucht; Haut/Schleimhautveränderungen, schwere Hautreaktionen.
Italian: I seguenti rari gravi effetti indesiderati sono stati riportati in associazione all'uso di FANS e non possono essere esclusi per lumiracoxib: nefrotossicità, inclusa nefrite interstiziale e sindrome nefrotica ed insufficienza renale, epatotossicità inclusa insufficienza epatica ed ittero; effetti avversi a carico della cute e mucose e gravi reazioni cutanee.
German: Die COX-2 wurde in Geweben beim Menschen in der Umgebung von Magenulzera gefunden; ihre Bedeutung im Rahmen des Heilungsprozesses von Ulzera ist jedoch nicht nachgewiesen.
Italian: La COX-2 è stata identificata nei tessuti circostanti le ulcere gastriche nell'uomo ma la sua rilevanza nella cicatrizzazione delle stesse non è stabilita.
German: Ca. 1.100 Patienten wurden mit Lumiracoxib in klinischen Schmerz-Studien (Schmerzen nach Zahnoperationen, primärer Dysmenorrhö, Schmerzen nach orthopädischen Operationen) behandelt.
Italian: Approssimativamente 1.100 pazienti sono stati trattati con lumiracoxib in studi clinici sull'analgesia (dolore dentale post-chirurgico, dismenorrea primaria e dolore dopo chirurgia ortopedica).
German: Nervensystem
Italian: Alterazioni del sistema nervoso
German: Dennoch war die die Häufigkeit von APTCEreignissen numerisch höher für Lumiracoxib im Vergleich zu Naproxen jedoch niedriger im Vergleich zu Ibuprofen.
Italian: Tuttavia, l'incidenza di eventi APTC era numericamente superiore per lumiracoxib rispetto a naprossene ma inferiore a quella di ibuprofene.
German: {Handelsname} Filmtabletten werden oral angewendet und können unabhängig von der Nahrungsaufnahme eingenommen werden.
Italian: Le compresse rivestite con film di {Nome di fantasia}sono somministrate per via orale e possono essere assunte con o senza cibo.
German: Klinischer Aspekt 2 Durchführung von Erhebungen unter Ärzten zwecks Überwachung der angemessenen Anwendung.
Italian: Realizzare inchieste tra i medici per verificarne l'adeguatezza d'uso.
German: Die kardiovaskuläre Sicherheit von Lumiracoxib wurde nicht über ein Jahr hinaus getestet.
Italian: La sicurezza cardiovascolare di lumiracoxib per un periodo di trattamento superiore ad 1 anno non è stata stabilita.
German: Weil die kardiovaskulären Risiken von Lumiracoxib mit der Dosis und der Behandlungsdauer zunehmen könnten, sollte die kürzest mögliche Behandlungsdauer und die niedrigste wirksame tägliche Dosis verwendet werden.
Italian: Poiché i rischi cardiovascolari di lumiracoxib possono aumentare con il dosaggio e con la durata dell'esposizione, la durata del trattamento deve essere la più breve possibile e deve essere utilizzato il dosaggio giornaliero minimo efficace.
German: Lumiracoxib wird nach oraler Verabreichung schnell resorbiert.
Italian: Lumiracoxib è assorbito rapidamente dopo somministrazione orale.
German: Daher ist keine Veränderung der oralen Medikation zur Kontrazeption nötig bei gleichzeitiger Anwendung von Lumiracoxib.
Italian: Non è quindi necessario modificare il trattamento contraccettivo orale in caso di somministrazione contemporanea di lumiracoxib.
German: Der 4'-Hydroxy-Metabolit hat eine ähnliche Wirksamkeit und COX-2Selektivität wie Lumiracoxib.
Italian: Il metabolita 4'-idrossi presenta una potenza e selettività per la COX-2 simili a quelle di lumiracoxib.
German: In einer Studie zur prä- und postnatalen Entwicklung bei Ratten wurde bei maternal-toxischen Dosen ≥3 mg/kg ein Anstieg an tot geborenen Nachkommen und eine geringere embryo/fetale Überlebensrate beobachtet.
Italian: In uno studio sullo sviluppo pre e post natale nei ratti, è stato riscontrato un aumento dei cuccioli nati morti ed una ridotta sopravvivenza embrionale/fetale a dosi tossiche per la madre ≥3 mg/kg.
German: Daher sollte Lumiracoxib mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit anamnestisch bekannter Herzinsuffizienz, linksventrikulärer Dysfunktion oder Hypertonie und bei Patienten mit vorbestehenden Ödemen anderer Ursache.
Italian: Pertanto, lumiracoxib deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con anamnesi positiva per insufficienza cardiaca, disfunzione ventricolare sinistra o ipertensione, e nei pazienti che presentano un edema preesistente per qualsiasi altra ragione.