FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Overgevoeligheid, inclusief anafylactische reacties, opgetreden tijdens een eerste of volgende behandeling, zijn gerapporteerd bij patiënten die behandeld zijn met filgrastim.
Polish: U pacjentów otrzymujących filgrastym zgłaszano reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne, występujące po rozpoczęciu lub podczas leczenia.
Dutch: Myeloplastische syndromen (MDS) of leukemie kwamen in lage frequentie (ongeveer 3%) voor SCN-patiënten die deelnamen aan klinische onderzoeken en werden behandeld met filgrastim.
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem leczonych filgrastymem pacjentów z SCN, odnotowano niewielką częstość występowania (około 3%) zespołów mielodysplastycznych (MDS) lub białaczki.
Dutch: Respiratoir falena
Polish: Niewydol ność oddechowaa
Dutch: Behandeling met alleen filgrastim werkt niet tegen trombocytopenie en anemie als gevolg van myelosuppressieve chemotherapie.
Polish: Leczenie filgrastymem w monoterapii nie wyklucza wystąpienia małopłytkowości i niedokrwistości, wywołanych stosowaniem chemioterapeutyków o działaniu mielosupresyjnym.
Dutch: Iedere ml oplossing voor injectie/infusie bevat 60 miljoen internationale eenheden [MIU] (600 microgram) filgrastim Ratiograstim 30 MIU/0,5 ml: Iedere voorgevulde spuit bevat 30 miljoen internationale eenheden [MIU] (300 microgram) filgrastim in 0,5 ml oplossing.
Polish: Ratiograstim 30 mln IU/0,5 mL: Każda ampułko-strzykawka zawiera 30 milionów jednostek międzynarodowych [mln IU] (300 mikrogramów) filgrastymu w 0,5 mL roztworu.
Dutch: Bij patiënten die een stamcel- of beenmergtransplantatie ondergaan, kan een ‘graft-versus-host'-reactie optreden.
Polish: U pacjentów poddawanych przeszczepowi komórek macierzystych lub szpiku kostnego może wystąpić choroba „przeszczep przeciwko gospodarzowi" (GvHD).
Dutch: Ademhalingsstelsel, borstkasen mediastinumaandoeningen
Polish: Zaburzenia układu oddechoweg o, klatki piersiowej i śródpiersia
Dutch: ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Duitsland
Polish: ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Niemcy
Dutch: EU/1/08/444/007 2x5 voorgevulde spuiten
Polish: EU/1/08/444/007 2 x 5 ampułko-strzykawek
Dutch: In een klein aantal patiënten (< 10 %) waren doses tot 1,0 MIU (10 µg)/kg/dag noodzakelijk om correctie van neutropenie te bereiken.
Polish: U niewielkiej liczby pacjentów (< 10%) dla odwrócenia neutropenii konieczne było podanie dawek do
Dutch: skeletspierstelselpijn op de borst, nekpijn d Gevallen zijn waargenomen in de post-marketing setting bij patiënten die een beenmergtransplantatie of PBPC-mobilisatie ondergingen e Bijwerkingen met een hogere incidentie bij filgrastim-patiënten in vergelijking met placebo en geassocieerd met de gevolgen van onderliggende maligniteiten of cytotoxische chemotherapie c. Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen
Polish: e Działania niepożądane o większej częstości występowania u pacjentów leczonych filgrastymem w porównaniu do częstości występowania u pacjentów otrzymujących placebo i związane z następstwami choroby nowotworowej lub chemioterapii cytotoksycznej c. Opis wybranych działań niepożądanych
Dutch: Hemo globine verlaagde
Polish: Zmniej szenie stężenia hemo globinye
Dutch: Het volledige EPAR voor Ratiograstim is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Ratiograstim znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 15 september 2008 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Ratiograstim verleend.
Polish: W dniu 15 września 2008 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Ratiograstim do obrotu ważne w całej UE.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Ratiograstim.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Ratiograstim.
Dutch: Ratiograstim filgrastim
Polish: Ratiograstim filgrastym
Dutch: Dit betekent dat Ratiograstim vergelijkbaar is met een biologisch geneesmiddel (het ‘referentiegeneesmiddel') dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten en dezelfde werkzame stof bevat.
Polish: Oznacza to, że produkt Ratiograstim jest podobny do leku biologicznego (zwanego także „lekiem referencyjnym"), który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE) i zawiera tę samą substancję czynną.
Dutch: Het bevat de werkzame stof filgrastim.
Polish: Lek zawiera substancję czynną filgrastym.
Dutch: Ratiograstim wordt gebruikt om de aanmaak van witte bloedcellen te stimuleren in de volgende gevallen:
Polish: Produkt Ratiograstim stosuje się do stymulowania produkcji białych krwinek w następujących sytuacjach:
Dutch: Tijdens de eerste chemotherapiecyclus van 21 dagen vertoonden de patiënten die met Ratiograstim of Neupogen werden behandeld ernstige neutropenie gedurende gemiddeld 1,1 dagen, tegenover 3,8 dagen bij degenen die placebo kregen.
Polish: Podczas pierwszego 21-dniowego cyklu chemioterapii, u pacjentów leczonych produktami Ratiograstim lub Neupogen ciężka postać neutropenii trwała średnio 1,1 dnia w porównaniu z 3,8 dnia w przypadku przyjmowania placebo.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Ratiograstim te waarborgen?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Ratiograstim?
Dutch: In het onderzoek werd gekeken naar de duur van ernstige neutropenie bij patiënten tijdens de eerste cyclus van de cytotoxische chemotherapie.
Polish: W badaniu oceniano czas trwania ciężkiej postaci neutropenii podczas pierwszego cyklu chemioterapii cytotoksycznej.
Dutch: Ratiograstim werd vergeleken met Neupogen en placebo (een schijnbehandeling) in één hoofdonderzoek onder 348 patiënten met borstkanker.
Polish: Produkt Ratiograstim porównano z produktem Neupogen i placebo (leczenie pozorowane) w jednym badaniu głównym z udziałem 348 pacjentów z rakiem piersi.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Ratiograstim (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) is pijn in spieren en botten.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Ratiograstim (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to schorzenia układu mięśniowo-szkieletowego (bóle mięśni i kości).
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Ratiograstim te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Ratiograstim opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Dutch: Het Comité heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Ratiograstim.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Ratiograstim do obrotu.
Dutch: Filgrastim, de werkzame stof van Ratiograstim, lijkt sterk op het menselijke eiwit granulocytkoloniestimulerende factor (G-CSF).
Polish: Substancja czynna produktu Ratiograstim, filgrastym, jest bardzo podobna do białka ludzkiego zwanego czynnikiem wzrostu kolonii granulocytów (G-CSF).
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Ratiograstim een vergelijkbare kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid heeft als Neupogen.
Polish: CHMP uznał, że zgodnie z wymogami UE, wykazano, iż produkt Ratiograstim jest porównywalny pod względem jakości bezpieczeństwa i skuteczności do produktu Neupogen.
Dutch: Ratiograstim kan ook worden gebruikt bij patiënten die op het punt staan bloedstamcellen te doneren voor transplantatie, zodat die cellen gemakkelijker door het beenmerg worden afgegeven.
Polish: Produkt Ratiograstim można również stosować u pacjentów zamierzających ofiarować komórki macierzyste krwi do transplantacji w celu uwolnienia tych komórek ze szpiku kości.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Ratiograstim vast te stellen.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Ratiograstim do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Dutch: Ratiograstim wordt gewoonlijk toegediend in een gespecialiseerd behandelingscentrum, hoewel patiënten bij wie het middel via injectie onder de huid wordt toegediend, de injectie ook zelf kunnen toedienen zodra hun dat is aangeleerd.
Polish: Produkt Ratiograstim podaje się zwykle w specjalistycznych ośrodkach leczenia, mimo że pacjenci otrzymujący zastrzyk podskórny mogą go sami sobie aplikować po odbyciu odpowiedniego przeszkolenia.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Ratiograstim veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Ratiograstim zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Dutch: Nog andere bijwerkingen kunnen bij meer dan 1 op de 10 patiënten worden waargenomen, afhankelijk van de aandoening waarvoor Ratiograstim wordt gebruikt.
Polish: więcej niż 1 na 10 pacjentów można zaobserwować inne działania niepożądane, w zależności od stanu chorobowego leczonego produktem Ratiograstim.
Dutch: Om de veiligheid van Ratiograstim na te gaan werden nog twee andere onderzoeken uitgevoerd bij patiënten met longkanker en non-Hodgkin-lymfoom.
Polish: W celu zbadania bezpieczeństwa produktu Ratiograstim przeprowadzono dwa dodatkowe badania z udziałem pacjentów z rakiem płuc i chłoniakiem nieziarniczym.
Dutch: Ratiograstim werd onderzocht om aan te tonen dat het vergelijkbaar is met het referentiegeneesmiddel Neupogen.
Polish: Produkt Ratiograstim został poddany badaniom mającym na celu wykazanie, że jest on porównywalny z lekiem referencyjnym - produktem Neupogen.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Ratiograstim.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Ratiograstim należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Ratiograstim in?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Ratiograstim?
Dutch: Ratiograstim is een oplossing voor injectie of infusie (indruppeling in een ader).
Polish: Produkt Ratiograstim to roztwór do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub do infuzji (wlewu dożylnego).
Dutch: Overige informatie over Ratiograstim
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Ratiograstim:
Dutch: Wat is Ratiograstim?
Polish: Co to jest Ratiograstim?
Dutch: Door behandeling met Ratiograstim werd een vergelijkbare vermindering van de duur van ernstige neutropenie verkregen als met Neupogen.
Polish: Leczenie produktami Ratiograstim i Neupogen przyniosło zbliżony efekt, jeśli chodzi o skrócenie czasu trwania ciężkiej postaci neutropenii.
Dutch: Ratiograstim wordt toegediend door injectie onder de huid of door indruppeling in een ader.
Polish: Produkt Ratiograstim podaje się w drodze wstrzyknięcia podskórnego lub infuzji dożylnej.
Dutch: Welke voordelen bleek Ratiograstim tijdens de studies te hebben?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Ratiograstim zaobserwowano w badaniach?
Dutch: Ratiograstim is een ‘biosimilar' (d.w.z. een biologisch gelijkwaardig geneesmiddel).
Polish: Produkt Ratiograstim jest lekiem biopodobnym.
Dutch: Neupogen is het referentiemiddel voor Ratiograstim.
Polish: Lekiem referencyjnym dla produktu Ratiograstim jest produkt Neupogen.
Dutch: Hoe werkt Ratiograstim?
Polish: Jak działa produkt Ratiograstim?
Dutch: 1 fles + 1 dopconnector
Polish: 1 butelka + 1 nasadka adaptująca do butelki wielokrotnie zamykanej
Dutch: Oraal of gastroenteraal gebruik fles (glas) 25 ml
Polish: Podanie doustne lub do przewodu pokarmowego butelka (szklana)
Dutch: Vloeistof voor oraal gebruik
Polish: Płyn doustny
Dutch: Eindverslag van het onderzoek verwacht eind juli 2030.
Polish: Końcowy raport z badania jest planowany na koniec lipca 2030 r.
Dutch: Bij kleine kinderen kan dit 4 tot 6 maal per dag zijn.
Polish: U małych dzieci może to być 4 do 6 razy na dobę.
Dutch: Volwassenen en kinderen
Polish: Dorośli i dzieci
Dutch: 1 (6,3%) elk
Polish: 1 (6,3%) każde
Dutch: Er werden vierenveertig patiënten beoordeeld in deze analyse.
Polish: Do tej analizy włączono 44 pacjentów.
Dutch: Speciale patiëntengroepen Ouderen (65 jaar of ouder)
Polish: Osoby w podeszłym wieku (65 lat i starsze)
Dutch: De duur van deelname aan de studie varieerde van 0,2 tot 5,9 jaar.
Polish: Czas trwania uczestnictwa w badaniu wynosił od 0,2 do 5,9 roku.
Dutch: Studie 3 duurde 14 dagen en studie 4 duurde 10 dagen.
Polish: Badanie 3 trwało 14 dni a Badanie 4 - 10 dni.
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stof.
Polish: • Nadwrażliwość na substancję czynną.
Dutch: Unimedic AB Storjordenvägen 2 SE-864 31 Matfors Zweden
Polish: Unimedic AB Storjordenvägen 2 SE-864 31 Matfors Szwecja
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Dutch: Onderzoek bij jonge dieren
Polish: Badanie na młodych zwierzętach
Dutch: Voor verdere informatie over de wijze van toediening en onderzoek naar compatibiliteit/stabiliteit bij het gebruik wordt u verwezen naar rubriek 6.6.
Polish: Aby uzyskać dodatkowe informacje dotyczące sposobu podawania i zgodności/stabilności w trakcie stosowania, patrz punkt 6.6.
Dutch: Iedere fles moet na 14 dagen worden weggegooid.
Polish: Każdą butelkę należy wyrzucić po 14 dniach.
Dutch: Het product bevat geen hulpstoffen.
Polish: Produkt nie zawiera substancji pomocniczych.
Dutch: In andere gevallen kan de hoeveelheid ammoniak in het bloed snel omhoog gaan.
Polish: W innych przypadkach ilość amoniaku we krwi szybko wzrasta.
Dutch: - U moet zich strikt aan de dieetregels houden.
Polish: - Należy dokładnie przestrzegać diety.
Dutch: Aanpassing en controle van de dosis bij volwassenen en kinderen:
Polish: Dostosowanie dawki i monitorowanie leczenia u dorosłych i dzieci:
Dutch: Als u deze geneesmiddelen inneemt, moet u misschien regelmatig bloedonderzoek ondergaan:
Polish: W przypadku przyjmowania tych leków, konieczne może być wykonywanie regularnych badań krwi:
Dutch: • bestaande neurologische aandoeningen kunnen erger worden
Polish: • ewentualne pogorszenie istniejących zaburzeń neurologicznych
Dutch: Binnen 14 dagen na opening gebruiken.
Polish: Zużyć w ciągu 14 dni od otwarcia.
Dutch: Zie voor gegevens over de farmacodynamische en farmacokinetische eigenschappen in deze leeftijdsgroep rubriek 5.1 en 5.2.
Polish: Dane dotyczące właściwości farmakodynamicznych i farmakokinetycznych w tej grupie wiekowej, patrz punkty 5.1 i 5.2.
Dutch: Hereford, Herefordshire, HR3 5PG Verenigd Koninkrijk
Polish: Hereford, Herefordshire, HR3 5PG Wielka Brytania
Dutch: Vaak: kunnen optreden bij maximaal 1 op 10 personen
Polish: Często: mogą dotyczyć 1 na 10 osób
Dutch: • meer bloedplaatjes (kunnen bloedpropjes veroorzaken)
Polish: • zwiększenie liczby płytek krwi (może powodować powstawanie zakrzepów krwi)
Dutch: • minder rode bloedcellen
Polish: • zmniejszenie liczby czerwonych krwinek
Dutch: • Ureumcyclusstoornissen komen zelden voor.
Polish: • Zaburzenia cyklu mocznikowego są rzadkie.
Dutch: Bij aanvang van de behandeling kunnen buikpijn, misselijkheid, diarree en/of hoofdpijn optreden; deze reacties verdwijnen meestal binnen een paar dagen, zelfs als de behandeling wordt voortgezet.
Polish: Na początku leczenia mogą wystąpić ból brzucha, nudności, biegunki lub ból głowy; reakcje te zazwyczaj ustępują w ciągu kilku dni, nawet jeśli leczenie jest kontynuowane.
Dutch: Er zijn geen gegevens over de vruchtbaarheid bij de mens.
Polish: Brak jest danych dotyczących wpływu na płodność u ludzi.
Dutch: • zwelling van handen en voeten
Polish: • obrzęki dłoni i stóp
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 27 november 2015
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:.27 listopada 2015 r.
Dutch: Totaal (N=16)
Polish: (N=16)
Dutch: Controle en laboratoriumtests
Polish: Monitorowanie i badania laboratoryjne
Dutch: Totaal (N=10)
Polish: (N=10)
Dutch: Het vormen van mono- of bis-esters is echter bij mensen niet bestudeerd.
Polish: Jednakże, tworzenie mono- i dwuestrów nie było badane u ludzi.
Dutch: Gooi de fles weg zelfs als die niet leeg is.
Polish: Butelkę należy wyrzucić, nawet jeżeli nie została opróżniona.
Dutch: Er zijn compatibiliteitsstudies uitgevoerd (zie rubriek 4.5).
Polish: Przeprowadzono badania zgodności (patrz punkt 4.5).
Dutch: De mediane blootstelling was 10 maanden (bereik 2 tot 20 maanden).
Polish: Mediana czasu ekspozycji na lek wynosiła 10 miesięcy (zakres od 2 do 20 miesięcy).
Dutch: • Uw arts kan u vertellen om RAVICTI vaker dan 3 maal per dag in te nemen.
Polish: • Lekarz może zalecić przyjmowanie leku RAVICTI częściej niż 3 razy na dobę.
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van glycerolfenylbutyraat bij zwangere vrouwen.
Polish: Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania glicerolu fenylomaślanu u kobiet w okresie ciąży.
Dutch: Embryonale toxiciteit (toegenomen resorpties) en verminderde worpgrootte werden ook waargenomen.
Polish: Zaobserwowano także embriotoksyczność (zwiększona resorpcja) i zmniejszenie liczebności miotu.
Dutch: • minder goed dingen kunnen onthouden
Polish: • mniejsza zdolność do zapamiętywania
Dutch: • anticonceptiemiddelen
Polish: • środki antykoncepcyjne
Dutch: Iedere dosis moet naar boven toe worden afgerond tot de dichtstbijzijnde 0,1 ml voor patiënten jonger dan 2 jaar en 0,5 ml voor patiënten van 2 jaar en ouder.
Polish: Każdą dawkę należy zaokrąglić w górę do najbliższego 0,1 ml w przypadku pacjentów w wieku poniżej 2 lat oraz 0,5 ml w przypadku pacjentów w wieku 2 lat i starszych.
Dutch: Deze kan op de volgende manieren worden ingenomen:
Polish: Można go przyjmować w następujący sposób:
Dutch: Het omkeren van de reeds bestaande neurologische stoornis is onwaarschijnlijk na behandeling en neurologische achteruitgang kan bij sommige patiënten blijven doorgaan.
Polish: Mało prawdopodobne jest odwrócenie istniejących wcześniej zaburzeń neurologicznych w wyniku leczenia, a u niektórych pacjentów może nadal postępować pogorszenie stanu neurologicznego.
Dutch: • verminderde of toegenomen eetlust, sommige voedselsoorten niet willen eten
Polish: • zmniejszenie lub zwiększenie łaknienia, niechęć do spożywania niektórych rodzajów jedzenia
Dutch: Ontwikkelingsstudies
Polish: Badania rozwojowe
Dutch: Een mogelijk effect op CYP2D6-iso-enzym kan niet worden uitgesloten en voorzichtigheid is geboden bij patiënten die geneesmiddelen krijgen die CYP2D6-substraten zijn.
Polish: Nie można wykluczyć potencjalnego wpływu na izoenzym CYP2D6, dlatego zalecana jest ostrożność w przypadku pacjentów, którzy przyjmują produkty lecznicze będące substratami dla CYP2D6.
Dutch: • midazolam en barbituraten - gebruikt voor kalmering, slaapproblemen of epilepsie
Polish: • midazolam i barbiturany - stosowane jako leki uspokajające, w leczeniu trudności ze snem i padaczki
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD OMDOOS (STANDAARD PAKKET)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO ZEWNĘTRZNE (OPAKOWANIE STANDARDOWE)
Dutch: • Spoel eenmaal met 10 ml water of medische formule door en laat de spoeling na het toedienen eruitlopen.
Polish: • Przepłukać raz 10 ml wody lub odżywki medycznej i pozwolić, aby płyn ściekł po podaniu.
Dutch: De lever verwijdert het ammoniak dan uit het lichaam door een cyclus die de ureumcyclus wordt genoemd.
Polish: Następnie wątroba usuwa amoniak z organizmu w cyklu zwanym cyklem mocznikowym.
Dutch: • Dit betekent dat ammoniak zich in het lichaam ophoopt.
Polish: • Oznacza to, że amoniak gromadzi się w organizmie.
Dutch: De proteïnebinding van PAGN was 7% tot 12% en er werden geen concentratie-effecten waargenomen.
Polish: Wiązanie fenyloacetyloglutaminy z białkami było na poziomie 7% do 12% i nie odnotowano wpływu związanego ze stężeniem.
Dutch: In sommige gevallen, zoals een infectie of na een operatie, kan de hoeveelheid ammoniak omhoog gaan ondanks de behandeling met dit geneesmiddel en mogelijk de hersenen beschadigen (hyperammoniëmische encefalopathie).
Polish: W niektórych przypadkach, takich jak zakażenie lub okres po zabiegu chirurgicznym, ilość amoniaku w organizmie może wzrosnąć pomimo leczenia tym lekiem, co może skutkować uszkodzeniem mózgu (encefalopatia hiperamonemiczna).
Dutch: • droge mond, verandering van smaak
Polish: • suchość w ustach, zmiana odczuwania smaku
Dutch: Elke fles bevat 25 ml vloeistof.
Polish: Każda butelka zawiera 25 ml płynu.
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoeveel RAVICTI u elke dag moet nemen.
Polish: Lekarz zaleci, jaką dawkę leku RAVICTI należy przyjmować każdego dnia.
Dutch: Als gevolg van de zeldzaamheid van de UCD-populatie en de geringe omvang van het bestand voor veiligheid van het geneesmiddel in de populatie (N = 114), is de frequentie van geneesmiddelbijwerkingen voor 'zelden' en 'zeer zelden' niet bekend.
Polish: Ze względu na rzadkość populacji pacjentów z zaburzeniami cyklu mocznikowego oraz niewielką liczebność populacji (N = 114) uwzględnionej w bazie danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego, częstość reakcji niepożądanych występujących rzadko i bardzo rzadko nie jest znana.
Dutch: De totale dagelijkse dosis moet worden verdeeld in even grote hoeveelheden die gegeven worden iedere keer als er iets gegeten wordt (d.w.z. drie tot zes maal per dag).
Polish: Całkowitą dawkę dobową należy podzielić na równe części i podawać podczas każdego posiłku lub karmienia (np. trzy do sześciu razy na dobę).
Dutch: • U heeft acute hyperammoniëmie, waarvoor sneller medisch ingrijpen nodig is.
Polish: • w przypadku ostrej hiperamonemii, która wymaga szybkiej interwencji medycznej.
Dutch: • tests tonen dat de protrombinetijd langer is
Polish: • wyniki badań wskazujące na wydłużenie czasu protrombinowego
Dutch: • verhoogde temperatuur, opvliegers
Polish: • podwyższona temperatura, uderzenia gorąca
Dutch: Wat is RAVICTI en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Polish: Co to jest lek RAVICTI i w jakim celu się go stosuje
Dutch: Klinisch onderzoek van RAVICTI omvatte niet voldoende aantallen proefpersonen ≥ 65 jaar om te bepalen of ze anders reageren dan jongere proefpersonen.
Polish: Badania kliniczne produktu leczniczego RAVICTI nie obejmowały wystarczającej liczby uczestników w wieku 65 lat i starszych, aby można było określić, czy odpowiadają oni na leczenie w inny sposób niż młodsi uczestnicy.
Dutch: • zich gedesoriënteerd voelen
Polish: • uczucie dezorientacji
Dutch: Door dit proces kan fenylbutyraat worden geabsorbeerd in de bloedsomloop.
Polish: Proces ten umożliwia wchłanianie fenylomaślanu do krwiobiegu.
Dutch: Na het eerste openen van de fles met het geneesmiddel moet het geneesmiddel binnen 14 dagen worden gebruikt en moet de fles worden weggegooid zelfs als deze niet leeg is.
Polish: Po pierwszym otwarciu butelki produkt leczniczy musi zostać wykorzystany w ciągu 14 dni, a butelkę wraz z zawartością należy wyrzucić, nawet jeżeli nie będzie opróżniona.
Dutch: Patiënten mogen niet autorijden en geen machines bedienen zolang zij last hebben van deze effecten.
Polish: Pacjenci nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, gdy występują takie działania niepożądane.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden de bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Polish: W obrębie każdej grupy częstości występowania działania niepożądane wymieniono według zmniejszającego się nasilenia.