FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: *, hemorragia retiniana, retinopatía arterioesclerótica, trastorno retiniano, glaucoma, defectos del campo visual, diplopía, agudeza visual disminuida, miopía, astenopía, células flotantes en el vítreo, trastorno del iris, midriasis, halo visual, edema del ojo, hinchazón ocular, trastorno del ojo, hiperemia de la conjuntiva, irritación ocular, sensación anormal en el ojo, edema palpebral, cambio de color de la esclerótida
Czech: Nearteritická přední ischemická neuropatie optického nervu (NAION)*, retinální cévní okluze*, retinální krvácení, arteriosklerotická retinopatie, poruchy sítnice, glaukom, defekt zorného pole, diplopie, snížená zraková ostrost, myopie, astenopie, sklivcové zákalky, porucha duhovky, mydriáza, halo efekt, edém oka, otok oka, porucha oka, hyperemie spojivky, podráždění oka, abnormální pocit v oku, edém očního víčka, změny zabarvení skléry
Spanish: El metabolismo de sildenafilo está mediado predominantemente por el citocromo P450 (CYP) isoformas 3A4 (principalmente) y 2C9 (en menor medida).
Czech: Metabolizmus sildenafilu je zprostředkován hlavně izoformou 3A4 (hlavní cesta) a izoformou 2C9 (vedlejší cesta) cytochromu P-450 (CYP).
Spanish: Si está tomando unos medicamentos llamados nitratos, ya que la combinación puede dar lugar a una disminución peligrosa de su presión sanguínea.
Czech: - pokud užíváte léky nazývané nitráty, protože souběžné užití může způsobit nebezpečný pokles krevního tlaku.
Spanish: 4 comprimidos bucodispersables 8 comprimidos bucodispersables 12 comprimidos bucodispersables
Czech: 2 potahované tablety 4 potahované tablety 8 potahovaných tablet 12 potahovaných tablet
Spanish: Poco frecuentes ( 1/1.000 y
Czech: Méně časté ( 1/1000 a <
Spanish: Los demás componentes son: celulosa microcristalina, sílice coloidal hidrofóbica, croscarmelosa sódica, estearato magnésico, laca aluminio que contiene carmín de índigo (E132), sucralosa, manitol, crospovidona, acetato polivinílico, povidona, saborizante que contiene: maltodextrina y dextrina, saborizante natural que contiene: maltodextrina, glicerol (E422) y propilenglicol (E1520), saborizante de limón que contiene: maltodextrina y alfa-tocoferol (E307).
Czech: příchuť obsahuje: maltodextrin a dextrin, přírodní příchuť obsahuje: maltodextrin, glycerol (E422) a propylen glykol (E1520), citronová příchuť obsahuje: maltodextrin a tokoferol-alfa (E307).
Spanish: Raras ( 1/10.000 y
Czech: Vzácné ( 1/10000 a <
Spanish: ENVASE TARJETA SECUNDARIO TERMOSELLADO
Czech: ZATAVENÝ PAPÍROVÝ OBAL
Spanish: Los pacientes que necesiten aumentar la dosis a 100 mg pueden tomar dos comprimidos bucodispersables de 50 mg de manera secuencial.
Czech: Maximální doporučená dávka je 100 mg. U pacientů vyžadujících zvýšení dávky na 100 mg, je třeba postupně podat dvě 50mg tablety rozpustné v ústech.
Spanish: VIAGRA se presenta en blísteres conteniendo 2, 4, 8, 12 o 24 comprimidos en un cartón o envase tarjeta.
Czech: Tablety se dodávají v balení obsahujícím 2, 4, 8, 12 nebo 24 tablet v blistru v krabičce nebo v zataveném papírovém obalu.
Spanish: 6.4 Precauciones especiales de conservación
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání a pro zacházení s ním
Spanish: Cubierta pelicular: hipromelosa, dióxido de titanio (E171), lactosa monohidrato, triacetina, laca aluminio que contiene carmín de índigo (E132).
Czech: Potah tablet: Hypromelosa, oxid titaničitý (E171), monohydrát laktosy, triacetin, hlinitý lak indigokarmínu (E132).
Spanish: No debe tomar VIAGRA si está tomando medicamentos denominados nitratos, ya que la combinación de estos medicamentos puede dar lugar a un descenso peligroso de su presión sanguínea.
Czech: Neužívejte přípravek VIAGRA, pokud užíváte léky nazývané nitráty, protože souběžné užití může způsobit nebezpečný pokles krevního tlaku.
Spanish: VIAGRA está indicado en el tratamiento de la disfunción eréctil en hombres adultos, a veces denominada impotencia.
Czech: Přípravek VIAGRA se používá k léčbě dospělých mužů s poruchami erekce.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Viagra el 14 de septiembre de 1998.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Viagra platné v celé Evropské unii dne 14. září 1998.
Spanish: Viagra sildenafilo
Czech: Viagra sildenafilum
Spanish: El EPAR completo de Viagra se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Viagra je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Viagra fue mucho más eficaz que el placebo en todos los estudios.
Czech: Přípravek Viagra byl ve všech studiích výrazně účinnější než placebo.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la capacidad de obtener y mantener una erección.
Czech: Hlavní měřítko účinnosti bylo založeno na schopnosti mužů dosáhnout erekce a udržet ji.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Viagra.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Viagra.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Viagra?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Viagra?
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las características del Producto y el prospecto de Viagra la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben tomar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Viagra zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Spanish: Viagra se ha estudiado en cuatro estudios principales sobre un total de 1 690 hombres de entre 19 y 87 años, en los que se la comparó con un placebo (tratamiento ficticio) durante 12 a 26 semanas.
Czech: Přípravek Viagra byl zkoumán na 1 690 mužích ve věku od 19 do 87 let ve čtyřech hlavních studiích, ve kterých byl po dobu 12 až 26 týdnů srovnáván s placebem (neúčinným přípravkem).
Spanish: Los comprimidos bucodispersables deberán colocarse en la lengua y dejar que se disuelvan antes de tragar.
Czech: Tableta dispergovatelná v ústech by se měla nechat rozpustit na jazyku a teprve poté polknout.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Viagra son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Viagra převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Viagra se administra de una forma lo más segura posible.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Viagra byl vypracován plán řízení rizik.
Spanish: Al bloquear la degradación de la GMPc, Viagra restaura la función eréctil.
Czech: Blokováním štěpení cGMP přípravek Viagra obnovuje schopnost erekce.
Spanish: Lo anterior quedó consignado en un cuestionario especial cumplimentado en el domicilio del paciente, mediante un sistema de puntuación con una escala de hasta de 1 a 5, en la que el 5 representa el mejor resultado.
Czech: Tyto výsledky byly zaznamenávány do zvláštního dotazníku, který pacienti vyplňovali doma za použití pětibodové stupnice, přičemž hodnota 5 představuje nejlepší výsledek.
Spanish: Otras informaciones sobre Viagra
Czech: Další informace o přípravku Viagra
Spanish: Las puntuaciones para la pregunta del cuestionario de con qué frecuencia era capaz el paciente de lograr una relación sexual variaban de 2 sin tratamiento a 3 o 4 con Viagra 50 mg.
Czech: Výsledky v dotazníku u otázky, která zjišťovala, jak často byl pacient schopen dosáhnout sexuálního styku, se od přibližné hodnoty 2 zaznamenané u pacientů bez léčby posunuly na hodnotu 3 nebo 4 při užívání přípravku Viagra v dávce 50 mg.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Viagra, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Viagra naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Spanish: Viagra es un medicamento que contiene el principio activo sildenafilo.
Czech: Viagra je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku sildenafil.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Viagra.
Spanish: En dos de estos estudios se utilizaron dosis fijas (pacientes con dosis asignadas de 25, 50 o 100 mg) y en otros dos estudios se utilizaron pautas flexibles (los pacientes empezaron con 25 mg, pudiendo aumentar a 50 o 100 mg en función de la respuesta).
Czech: Ve dvou z těchto studií bylo použito pevné dávkování (pacientům byla podávána neměnná dávka 25, 50 nebo 100 mg) a ve dvou bylo použito dávkování flexibilní (léčba byla u pacientů zahájena dávkou 25 mg, v závislosti na jejich reakci však mohla být dávka zvýšena na 50 či 100 mg).
Spanish: ¿Qué es Viagra?
Czech: Co je Viagra?
Spanish: Tampoco deberán tomarlo pacientes que hayan sufrido alguna vez una pérdida de visión por un problema de flujo sanguíneo hacia el nervio óptico (NAION: neuropatía óptica anterior isquémica no arterítica).
Czech: Dále jej nesmí užívat pacienti, které někdy v minulosti postihla ztráta zraku z důvodu problémů s přísunem krve do očního nervu (tzv. nonarteriální přední ischemická optická neuropatie, NAION).
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Viagra durante los estudios?
Czech: Jaký přínos přípravku Viagra byl prokázán v průběhu studií?
Spanish: Viagra se utiliza para tratar a varones adultos que sufren de disfunción eréctil (llamada a veces impotencia), que no consiguen obtener o mantener una erección suficiente para garantizar una actividad sexual satisfactoria.
Czech: Přípravek Viagra se používá k léčbě dospělých mužů s erektilní dysfunkcí (nazývanou také impotence), kteří nejsou schopni dosáhnout erekce (dostatečného ztopoření penisu) umožňující uspokojivou sexuální aktivitu nebo erekci udržet.
Spanish: No debe tomarse Viagra con nitratos (medicamentos utilizados para tratar la angina) o medicamentos de la clase "estimuladores de la guanilata ciclasa" como riociguat utilizados para el tratamiento de la hipertensión pulmonar [elevada presión sanguínea en los pulmones]).
Czech: Přípravek Viagra se nesmí užívat společně s nitráty (léčivy užívanými při léčbě anginy pectoris) nebo léčivy třídy „stimulátory solubilní guanylátcyklázy", jako je riociguat (používaný k léčbě plicní hypertenze, vysokého krevního tlaku v plicích).
Spanish: Los efectos adversos más comunes de Viagra son dolor de cabeza, enrojecimiento, dispepsia (indigestión), trastornos visuales, como distorsión de la visión de los colores y visión borrosa, congestión nasal, mareo, náuseas y golpes de calor Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Viagra, ver el prospecto.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Viagra jsou bolest hlavy, návaly, dyspepsie (poruchy trávení), poruchy vidění, včetně změny barevného vidění a rozmazaného vidění, nosní kongesce (ucpaný nos), závratě, nauzea (pocit nevolnosti) a návaly horka.
Spanish: Está disponible en comprimidos (25, 50 o 100 mg) y en comprimidos bucodispersables (50 mg), Los comprimidos bucodispersables son unos comprimidos que se disuelven en la boca.
Czech: Je k dispozici ve formě tablet (25, 50 nebo 100 mg) a tablet dispergovatelných v ústech (50 mg).
Spanish: No debe utilizarse cuando la actividad sexual no es aconsejable (p. ej. en hombres con enfermedades cardiovasculares graves, como angina de pecho inestable o insuficiencia cardiaca grave).
Czech: Přípravek Viagra nesmějí užívat muži, kterým se sexuální aktivita nedoporučuje (například muži se závažným srdečním onemocněním, jako je nestabilní angina pectoris nebo těžké selhání srdce).
Spanish: La dosis puede incrementarse hasta un máximo de 100 mg o disminuirse hasta 25 mg, dependiendo de su eficacia y de sus efectos adversos.
Czech: V závislosti na účinnosti a nežádoucích účincích přípravku je možné dávku zvýšit maximálně na 100 mg nebo snížit na 25 mg.
Spanish: En los estudios a dosis fija, las proporciones de pacientes que comunicaron que el tratamiento mejoraba sus erecciones fueron de 62 % (25 mg), 74 % (50 mg) y 82 % (100 mg) en comparación con el 25 % de los tratados con placebo.
Czech: V rámci studií s pevným dávkováním uvedlo zlepšení schopnosti erekce 62 % (při dávce 25 mg), 74 % (50 mg) a 82 % (100 mg) pacientů, zatímco ve skupině užívající placebo uvedlo zlepšení schopnosti erekce jen 25 % pacientů.
Spanish: La dosis recomendada de VIAGRA es de 50 mg, tomados cuando sea necesario, aproximadamente una hora antes de la actividad sexual.
Czech: Tato dávka se užívá podle potřeby přibližně hodinu před sexuální aktivitou.
Spanish: Los pacientes con problemas hepáticos o problemas serios de riñón deben iniciar el tratamiento con la dosis de 25 mg.
Czech: Pacienti s jaterními potížemi nebo se závažnými ledvinovými potížemi by měli léčbu zahájit dávkou 25 mg. Přípravek se doporučuje užívat maximálně jednou denně.
Spanish: Cuando se ingiere con alimentos, el efecto de Viagra puede sufrir un retraso que no se produce al tomarlo solo.
Czech: Pokud se přípravek Viagra užije spolu s jídlem, může být nástup jeho účinku oproti užití nalačno poněkud oddálen.
Spanish: Dado que Viagra no se ha estudiado en pacientes con enfermedad hepática grave, hipotensión (tensión baja), que hayan sufrido recientemente un infarto cerebral o de miocardio (ataque al corazón), o que padezcan una enfermedad ocular hereditaria, como la retinitis pigmentosa, estos pacientes no deberán tomar el medicamento.
Czech: Přípravek Viagra nesmějí užívat ani pacienti se závažnou jaterní poruchou, pacienti s hypotenzí (nízkým krevním tlakem), pacienti, kteří nedávno prodělali cévní mozkovou příhodu nebo infarkt myokardu, a pacienti s dědičným očním onemocněním, jako je například retinitis pigmentosa, neboť přípravek Viagra nebyl u těchto podskupin pacientů zkoumán.
Spanish: Durante la estimulación sexual normal se produce GMPc en el pene, lo que provoca la relajación del músculo del tejido esponjoso del mismo (cuerpos cavernosos) permitiendo una mayor afluencia de sangre a los cuerpos cavernosos, encargados de producir la erección.
Czech: Při běžné sexuální stimulaci se v penisu vytváří cGMP, který uvolňuje sval v houbovité tkáni penisu (corpora cavernosa).
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Viagra?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Viagra?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Viagra?
Czech: K čemu se přípravek Viagra používá?
Spanish: El principio activo de Viagra es el sildenafilo, que pertenece a un grupo de fármacos denominados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5), y actúa bloqueando la enzima fosfodiesterasa, responsable de la degradación de una sustancia conocida como guanosina monofosfato cíclico (GMPc).
Czech: Léčivá látka v přípravku Viagra, sildenafil, náleží do skupiny léků nazývaných inhibitory fosfodiesterázy typu 5 (PDE5).
Spanish: ¿Cómo actúa VIAGRA?
Czech: Jak přípravek Viagra působí?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Viagra?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Viagra schválen?
Spanish: En consecuencia, las células no pueden multiplicarse.
Czech: V důsledku toho se buňky nemohou množit.
Spanish: La empresa deseaba que se concediera la autorización en Austria, Bélgica, Bulgaria, la República Checa, Dinamarca, Estonia, Francia, Alemania, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Noruega, Polonia, Portugal, Eslovaquia, Eslovenia y España (los Estados miembros afectados).
Czech: Společnost požadovala udělení rozhodnutí o registraci v Rakousku, Belgii, Bulharsku, České republice, Dánsku, Estonsku, Francii, Německu, Itálii, Lotyšsku, Litvě, Lucembursku, Norsku, Polsku, Portugalsku, Slovensku, Slovinsku a Španělsku (dotčených členských státech).
Spanish: Ref. EMEA/189567/2009 EMEA/H/A-29/1096
Czech: č. EMEA/189559/2009 EMEA/H/A-29/1096
Spanish: El Estado miembro de referencia y los otros Estados miembros afectados conformes se mostraron a favor de mantener dichas indicaciones.
Czech: Referenční členský stát a další dotčené členské státy se vyslovily ve prospěch zachování těchto indikací.
Spanish: ¿Qué es Bleomycin?
Czech: Co je Bleomycin?
Spanish: 1 Artículo 29 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, procedimiento de arbitraje motivado por un posible riesgo grave para la salud pública
Czech: 1 Článek 29 směrnice 2001/83/ES v platném znění, předložení žádosti k posouzení na základě potenciálního závažného rizika pro veřejné zdraví
Spanish: El 3 de noviembre de 2008, la autoridad reguladora neerlandesa, el Comité de Evaluación de Medicamentos, remitió el asunto al CHMP.
Czech: Dne 3. listopadu 2008 předložila nizozemská regulační agentura, Rada pro hodnocení léčivých přípravků, tuto záležitost k posouzení výboru CHMP.
Spanish: La bleomicina es una sustancia citostática, lo que quiere decir que detiene el crecimiento de las células.
Czech: Bleomycin je cytostatická látka; to znamená, že zabraňuje růstu buněk.
Spanish: que los datos presentados eran insuficientes para conceder una autorización de comercialización para las indicaciones propuestas.
Czech: Německo bylo toho názoru, že předložené údaje nebyly dostačující k udělení rozhodnutí o registraci pro navržené indikace.
Spanish: Pharmachemie BV presentó una solicitud de autorización de comercialización para Bleomycin polvo para solución inyectable 15 U/vial mediante un procedimiento descentralizado el 10 de julio de 2007, en el que los Países Bajos actuaron como Estado miembro de referencia.
Czech: Společnost Pharmachemie BV předložila žádost o registraci pro přípravek Bleomycin prášek pro přípravu injekčního roztoku 15 j./lahvička decentralizovaným postupem dne 10. července 2007, ve kterém bylo Nizozemsko referenčním státem.
Spanish: La bleomicina se inserta dentro de las cadenas de ADN, el material genético de las células, y provoca su rotura.
Czech: Bleomycin se začleňuje do řetězců DNA, genetického materiálu buněk, a způsobuje zlomy těchto řetězců.
Spanish: Preguntas y respuestas sobre el procedimiento de arbitraje para Bleomycin polvo para solución inyectable, 15 U/vial, de Pharmachemie BV
Czech: Otázky a odpovědi týkající se posuzovacího řízení pro přípravek Bleomycin, prášek pro přípravu injekčního roztoku, 15 j./lahvička, výrobce Pharmachemie BV
Spanish: Bleomycin se utiliza casi siempre en combinación con otros medicamentos anticancerosos o con radioterapia.
Czech: Bleomycin je téměř vždy používán v kombinaci s protinádorovými léky nebo v kombinaci s ozařováním.
Spanish: Bleomycin es un medicamento anticanceroso que se usa para tratar ciertas formas de cáncer de cabeza o cuello, de cuello del útero y de los órganos sexuales externos; ciertas formas de linfoma (cáncer del sistema linfático) como la enfermedad de Hodgkin, y el cáncer de testículo.
Czech: Bleomycin je léčivý přípravek proti nádorovým onemocněním používaný k léčbě některých forem nádorů hlavy nebo krku, děložního čípku (děložního hrdla) a zevních pohlavních orgánů, k léčbě některých forem lymfomů (nádorových onemocnění lymfatického systému), jako je Hodgkinova nemoc, a k léčbě nádoru varlat.
Spanish: Tras la evaluación de los datos disponibles, incluidas las publicaciones científicas y las directrices actuales sobre tratamiento, y el debate científico en el seno del Comité, el CHMP concluyó que los beneficios de Bleomycin inyectable, de Pharmachemie BV, son mayores que sus riesgos y que, por consiguiente, debía concederse la autorización de comercialización para Bleomycin en todos los Estados miembros afectados.
Czech: Na základě vyhodnocení aktuálně dostupných údajů, včetně publikované literatury a aktuálních léčebných pokynů, a vědeckých diskusí v rámci výboru, výbor CHMP dospěl k závěru, že přínosy přípravku Bleomycin injekční roztok od výrobce Pharmachemie BV převyšují jeho rizika, a že by proto rozhodnutí o registraci přípravku Bleomycin měla být udělena ve všech dotčených členských státech.
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión de Bleomycin?
Czech: Proč byl přípravek Bleomycin přezkoumáván?
Spanish: Bleomycin puede administrarse además mediante inyección directamente dentro de la cavidad torácica para tratar la acumulación de líquidos en los pulmones provocada por el cáncer.
Czech: Bleomycin může být také podán injekčně přímo dovnitř dutiny v plicích k léčbě výpotků vznikajících v plicích vlivem nádorového onemocnění.
Spanish: Al no poderse alcanzar un consenso, el procedimiento se remitió al CHMP.
Czech: Protože nemohlo být dosaženo shody, byla záležitost
Spanish: Fecha de inicio del procedimiento de arbitraje:
Czech: Datum zahájení posuzovacího řízen 20. listopadu 2008 Datum vydání stanoviska:
Spanish: Las indicaciones «carcinoma de cabeza y cuello» y «carcinoma epidermoide» de los genitales externos, como carcinoma de pene o de cuello uterino» se habían suprimido de las indicaciones autorizadas para todos los productos que contenían bleomicina en Alemania, porque la relación entre beneficio y riesgo para Bleomycin en estas indicaciones se consideraba negativa.
Czech: Základem předložení záležitosti k posouzení byla skutečnost, že Německo nemohlo uznat některé protinádorové indikace, protože tyto indikace nebyly v Německu pro bleomycin uznány jako přijatelné.Indikace při nádoru hlavy a krku a při epidermoidním karcinomu vnějších genitálií, jako je nádor penisu nebo děložního čípku, byly v Německu ze schválených indikací pro přípravky s obsahem bleomycinu odstraněny, protože poměr přínosů a rizik bleomycinu pro tyto indikace byl posouzen jako nepříznivý.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha llegado a la conclusión de que los beneficios de Bleomycin inyectable, de Pharmachemie BV, son mayores que sus riesgos y de que puede concederse la autorización de comercialización en los Estados miembros de la Unión Europea y en el Espacio Económico Europeo.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMEA) ukončila posuzovací řízení, které bylo zahájeno z důvodu neshody mezi členskými státy Evropské unie týkající se registrace léčivého přípravku Bleomycin injekční roztok výrobce Pharmachemie BV. Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMEA dospěl k závěru, že přínosy přípravku Bleomycin injekční roztok výrobce Pharmachemie BV převyšují jeho rizika a že rozhodnutí o registraci může být uděleno v členských státech Evropské unie a Evropského hospodářského prostoru.
Spanish: 1, Avenue de la Gare L-1611 Luxemburgo
Czech: 1, Avenue de la Gare L-1611 Luxembourg
Spanish: QUÉ ES VIANI Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Czech: CO JE PŘÍPRAVEK VIANI A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Spanish: Viani Diskus y los nombres asociados (véase Anexo I) están aprobados en varios Estados miembros de la UE con arreglo al procedimiento de reconocimiento mutuo (PRM).
Czech: Přípravek Viani Diskus a souvisejícími názvy (viz příloha I) je schválen v několika členských státech EU na základě postupu vzájemného uznávání (MRP).
Spanish: Estrada Marco do Grilo Zemouto, 2830 Coina Portugal
Czech: Estrada Marco do Grilo Zemouto, 2830 Coina Portugalsko
Spanish: Así disminuirá el riesgo de alterar la función de su glándula suprarrenal.
Czech: Sníží to riziko ovlivnění funkce vašich nadledvin.
Spanish: Nota: Este Anexo III (Resumen de las Características del Producto, Etiquetado y Prospecto) es el que estaba anexo a la Decisión de la Comisión de esta remisión conforme al Artículo 6(13) referente a Viani Diskus y los nombres asociados.
Czech: Poznámka: Tato Příloha III (Souhrn údajů o přípravku, Označení na obalu a Příbalová informace) tvořila přílohu rozhodnutí Komise týkajícího se postupu podle článku 6(13) pro přípravek Viani Diskus a související názvy.