FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: - jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na bekaplermin nebo na kteroukoli další složku přípravku REGRANEX (seznam viz bod 6 níže); - jestliže máte nebo jste měl(a) nádorové onemocnění;
Polish: • Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na bekaplerminę lub którykolwiek z pozostałych składników leku REGRANEX (wymienionych poniżej w punkcie 6),
Czech: Nanášení přípravku REGRANEX - Nanášejte REGRANEX gel jednou denně pomocí čistého vatového tamponu nebo dřevěné špachtle.
Polish: • Nakładać REGRANEX żel raz na dobę bawełnianym wacikiem lub drewnianą szpatułką.
Czech: − Před aplikací přípravku REGRANEX je nutno si důkladně umýt ruce.
Polish: - Należy dokładnie umyć ręce przed zastosowaniem produktu REGRANEX.
Czech: • Pokračování v návštěvách lékaře nebo odborného zdravotnického pracovníka a dodržování léčebného plánu.
Polish: • Regularne wizyty u lekarza prowadzącego lub lekarza specjalisty i konsekwentne
Czech: Studie na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów
Czech: Systémová absorpce po jednorázové a pětidenní opakované aplikaci bekaplerminu na tyto rány byla zanedbatelná.
Polish: Wchłanianie układowe leku, zarówno po podaniu pojedynczej dawki jak i dawek wielkokrotnych przez 5 kolejnych dni, było nieistotne.
Czech: REGRANEX je čirý bezbarvý až slámově žlutý gel.
Polish: REGRANEX jest bezbarwnym lub o słomkowej barwie, przezroczystym żelem.
Czech: Chraňte před mrazem.
Polish: Nie zamrażać.
Czech: Řiďte se přesně pokyny svého lékaře, abyste zmírnil(a) tlak na vřed.
Polish: Należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza, aby zmniejszyć ucisk na owrzodzenie.
Czech: Naneste tenkou vrstvu přípravku REGRANEX gel do celé oblasti rány.
Polish: Na całej powierzchni rany należy rozprowadzić cienką warstwę żelu REGRANEX.
Czech: REGRANEX se aplikuje jednou denně na celou postiženou oblast v souvislé tenké vrstvě pomocí čisté aplikační pomůcky.
Polish: Całą powierzchnię owrzodzeń należy raz na dobę pokryć ciągłą, cienką warstwą produktu REGRANEX, używając w tym celu czystego aplikatora.
Czech: Léčivou látkou je becaplerminum.
Polish: Substancją czynną leku jest bekaplermina.
Czech: Vždy se snažte postupovat přesně podle pokynů pro používání přípravku.
Polish: Lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Czech: nebo IV. stupně, trvajícím alespoň 8 týdnů.
Polish: lub dłużej niż przez 20 tygodni.
Czech: Přestaňte používat REGRANEX a oznamte ihned svému lékaři, pokud zpozorujete nebo máte podezření na následující: - Nadměrný růst nové tkáně v ráně (vzácné).
Polish: Pacjent powinien przerwać stosowanie leku REGRANEX i natychmiast poinformować lekarza, jeśli stwierdzi, bądź podejrzewa u siebie wystąpienie następujących stanów:
Czech: Sodná sůl karmelosy (E466), chlorid sodný, trihydrát octanu sodného, kyselina octová 98 % (E260), methylparaben (E218), propylparaben (E216), metakresol, lysin-hydrochlorid a voda na injekci.
Polish: Lek zawiera karmelozę sodową (E466), sodu chlorek, sodu octan, kwas octowy lodowaty (E260), metylu parahydroksybenzoesan (metyloparaben) (E218), propylu parahydroksybenzoesan (propyloparaben) (E216), metakrezol, lizyny chlorowodorek i wodę do wstrzykiwań.
Czech: • Ošetření jakékoli infekce lékařem nebo odborným zdravotnických pracovníkem - pokud by se v ráně objevila infekce, je nutno ukončit léčbu přípravkem REGRANEX.
Polish: • Lekarz prowadzący lub lekarz specjalista z zakresu leczenia zakażeń ran zadecyduje, czy stosowanie leku Regranex należy przerwać, jeżeli doszło do zakażenia ran.
Czech: Pokud je již téměř čas další aplikace, zapomeňte na vynechanou dávku a pokračujte v léčbě jako obvykle.
Polish: Jeżeli wypada czas kolejnego zastosowania leku, należy kontynuować leczenie według zaplanowanego schematu.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU KRABIČKA/TUBA
Polish: PUDEŁKO/TUBA
Czech: Při používání přípravku REGRANEX je pravděpodobnější, že se Váš kožní vřed zahojí rychleji a úplně.
Polish: W przypadku stosowania leku REGRANEX zwiększa się prawdopodobieństwo, że owrzodzenie skóry
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Polish: Produkt leczniczy wydawany na podstawie zastrzeżonej recepty (patrz Aneks I: Charakterystyka
Czech: Osteomyelitidu je nutno vyšetřit rentgenologicky.
Polish: Zapalenie kości i szpiku kostnego należy ocenić na podstawie badania rentgenograficznego.
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(ów) odpowiedzialnego(ych) za zwolnienie serii
Czech: Pomocnými látkami jsou sodná sůl karmelosy (E466), chlorid sodný, trihydrát octanu sodného, kyselina octová 98 % (E260), methylparaben (E218), propylparaben (E216), metakresol, lysinhydrochlorid, voda na injekci.
Polish: Ponadto lek zawiera: karmelozę sodową (E466), sodu chlorek, sodu octan, kwas octowy lodowaty (E260), metylu parahydroksybenzoesan (metyloparaben) (E218), propylu parahydroksybenzoesan (propyloparaben) (E216), metakrezol, lizyny chlorowodorek, wodę do wstrzykiwań.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do
Czech: Obvaz je nutno vyměňovat nejméně jednou denně, aby se rána udržela vlhká.
Polish: W celu utrzymania wilgotnego środowiska wokół rany, należy zmieniać opatrunki co namniej raz na dobę.
Czech: Při léčbě přípravkem REGRANEX musí být dodržovány zásady správné péče o ránu, která zahrnuje primární odstranění nekrotické a/nebo infikované tkáně, s opakováním zákroku podle potřeby a odlehčením postižené končetiny, aby došlo ke snížení tlaku na vřed.
Polish: REGRANEX należy zawsze stosowanć w połączeniu z właściwym opatrzeniem rany, tj. jej wstępnym opracowaniem chirurgicznym [usunięciem całości martwiczej i (lub) zakażonej tkanki], w razie konieczności dodatkowym opracowaniem oraz przestrzeganiem całkowitego zakazu dźwigania
Czech: Používá se spolu s dalšími léčebnými postupy správné péče o ránu, aby se napomohlo hojení vředů.
Polish: Lek stosowany jest w połączeniu z innymi działaniami wspomagającymi gojenie ran.
Czech: filiāle Latvijā Tel: + 371 678 93561
Polish: Janssen-Cilag Polska Sp.z o.o. filiāle Latvijā Tel: + 371 678 93561
Czech: Pomocné látky: Jeden gram obsahuje 1,56 mg E218 (methylparaben) a 0,17 mg E216 (propylparaben), viz bod 4.4.
Polish: Każdy gram żelu zawiera 1,56 mg metylu parahydroksybenzoesan (E218) i 0,17 mg propylu
Czech: Časté
Polish: Bardzo często
Czech: Před použitím přípravku REGRANEX je nutno vyloučit související základní onemocnění jako osteomyelitida, periferní arteriopatie, případně je současně léčit.
Polish: Przed zastosowaniem produktu REGRANEX należy wykluczyć lub poddać leczeniu inne stany chorobowe mogące być przyczyną owrzodzenia, takie jak zapalenie kości i szpiku kostnego oraz choroby tętnic obwodowych.
Czech: Nepoužívejte REGRANEX:
Polish: Kiedy nie stosować leku REGRANEX
Czech: REGRANEX by neměl být aplikován v žádném případě na vředy s povrchem > 5 cm2 nebo po dobu přesahující 20 týdnů.
Polish: Nie należy stosować produktu REGRANEX w leczeniu owrzodzeń o powierzchni większej niż 5 cm2
Czech: REGRANEX obsahuje E218 (methylparaben) a E216 (propylparaben).
Polish: Produkt REGRANEX zawiera metylu parahydroksybenzoesan (E218) oraz propylu parahydroksybenzoesan (E216), co może być przyczyną reakcji uczuleniowych (możliwe reakcje typu późnego).
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Polish: W przypadku jakichkolwiek wątpliwości, należy skonsultować się z lekarzem
Czech: EMA/163092/2010 EMEA/H/C/212
Polish: EMA/163092/2010
Czech: Po 10 letech byla registrace obnovena na dalších 5 let.
Polish: Po 10 latach pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przedłużono na kolejne pięć lat.
Czech: Celkem se studie týkaly 922 vředů.
Polish: Ogólna liczba owrzodzeń w badaniach wyniosła 922.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Regranex platné v celé Evropské unii společnosti Janssen-Cilag International NV dne 29. března 1999.
Polish: W dniu 29 marca 1999 r. Komisja Europejska przyznała firmie Janssen-Cilag International NV pozwolenie na dopuszczenie preparatu Regranex do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Regranex.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego preparatu Regranex.
Czech: Před každou aplikací přípravku Regranex je třeba vřed vyčistit vodou nebo fyziologickým (solným) roztokem.
Polish: Przed każdym nałożeniem preparatu Regranex wrzody należy oczyścić wodą lub roztworem soli (solą fizjologiczną).
Czech: Přípravek Regranex byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) a s postupem bez léčby, nicméně všichni pacienti obdrželi standardní péči o rány.
Polish: Działanie preparatu Regranex porównywano z placebo (leczenie obojętne) oraz z brakiem leczenia, ale wszyscy pacjenci otrzymywali standardowe leczenie ran.
Czech: Další informace o přípravku Regranex:
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Regranex:
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Regranex.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie preparatu Regranex do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania preparatu.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Regranex převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby přípravku Regranex bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Regranex przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu do obrotu.
Czech: Přípravek Regranex by se neměl používat déle než 20 týdnů a měl by být používán vždy spolu s dalšími opatřeními, která napomáhají hojení vředů, jako je čištění rány a zabraňování tlaku na ránu během jejího hojení.
Polish: Preparatu Regranex nie należy stosować dłużej niż 20 tygodni i zawsze należy go stosować razem z innymi metodami wspomagającymi gojenie owrzodzeń, takimi jak utrzymanie ich w czystości czy unikanie nacisku na nie w trakcie gojenia.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Regranex naleznete v příbalových informacích (rovněž součástí zprávy EPAR).
Polish: Dodatkowe informacje o leczeniu preparatem Regranex znajdują się w ulotce dla pacjenta (także części EPAR).
Czech: Přípravek Regranex byl zkoumán v jedné hlavní a třech dodatečných studiích, do kterých byli zařazeni dospělí s diabetes, kteří měli minimálně jeden diabetický vřed po dobu nejméně 8 týdnů.
Polish: Regranex oceniano w jednym badaniu głównym i w trzech dodatkowych badaniach z udziałem osób dorosłych z cukrzycą, u których w ciągu ostatnich ośmiu tygodni wystąpiło co najmniej jedno owrzodzenie pochodzenia cukrzycowego.
Czech: S přípravkem Regranex je třeba zacházet opatrně, aby se zajistilo, že nedojde ke kontaminaci gelu bakteriemi.
Polish: Podczas stosowania preparatu Regranex należy zachować ostrożność, by nie doszło do zakażenia żelu bakteriami.
Czech: Přípravek Regranex by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na bekaplermin nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Polish: Preparatu Regranex nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na bekaplerminę lub którykolwiek składnik preparatu.
Czech: Léčba přípravkem Regranex by měla být zahájena a sledována lékařem, který má zkušenosti s léčbou diabetických vředů.
Polish: Leczenie preparatem Regranex powinien rozpoczynać i monitorować lekarz mający doświadczenie w
Czech: Přípravek nesmí být používán u osob s jakoukoli známou rakovinou nebo u osob s infikovanými vředy.
Polish: Preparatu nie należy również podawać osobom z nowotworami ani z owrzodzeniami, w które wdało się zakażenie.
Czech: Jak přípravek Regranex působí?
Polish: Jak działa preparat Regranex?
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Regranex (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří infikované kožní vředy a celulitida (zánět podkožní tkáně).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Regranex (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to: zakażenia owrzodzeń i zapalenie tkanki łącznej (cellulitis).
Czech: Z celkového vyhodnocení výsledků všech čtyř studií vyplynulo, že při aplikaci přípravku Regranex se zahojilo o přibližně 10 % vředů více než při použití placeba (gelu bez léčivé látky).
Polish: Po przeanalizowaniu wyników wszystkich czterech badań zaobserwowano, że po zastosowaniu preparatu Regranex wyleczonych zostało 10% więcej owrzodzeń niż w przypadku żelu zawierającego placebo.
Czech: Na postižená místa by se měl následně přiložit gázový obvaz namočený ve fyziologickém roztoku, aby se postižená oblast po dobu hojení vředů udržovala zvlhčená.
Polish: Miejsca, na które nakładany jest preparat, należy następnie przykryć zwilżonym opatrunkiem z gazy, tak by powierzchnia ta była wilgotna podczas gojenia się owrzodzeń.
Czech: Přípravek Regranex se používá spolu s dalšími léčebnými postupy péče o rány k podpoře granulace (hojení) u dlouhodobých kožních vředů u osob s diabetes.
Polish: Preparat Regranex stosuje się w połączeniu z innymi metodami wspomagającymi ziarninowanie (gojenie) przy przewlekłych owrzodzeniach u osób z cukrzycą.
Czech: Léčivá látka v přípravku Regranex, bekaplermin, je kopií lidské bílkoviny zvané destičkový růstový faktor BB. Růstové faktory jsou bílkoviny, které stimulují množení buněk.
Polish: Substancja czynna preparatu Regranex, bekaplermina, jest kopią ludzkiego białka zwanego czynnikiem wzrostu BB pochodzenia płytkowego.
Czech: Bekaplermin se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": je vytvářen kvasinkou, do které byl vložen gen (DNA), díky němuž je schopná produkovat lidský destičkový růstový faktor BB. Bekaplermin působí stejným způsobem jako přirozený růstový faktor, stimuluje růst buněk a napomáhá růstu normální tkáně při hojení.
Polish: Bekaplerminę wytwarza się metodą znaną jako „technologia rekombinacji DNA": jest ona wytwarzana przez drożdże, którym wszczepiono gen (DNA) umożliwiający im wytwarzanie czynnika wzrostu BB pochodzenia płytkowego.
Czech: Neuropatické vředy jsou důsledkem problému s nervy, nikoli poruchy zásobování postižené oblasti krví.
Polish: Regranex stosuje się w przypadku wrzodów neuropatycznych o powierzchni do 5 cm2.. Wrzody neuropatyczne spowodowane są chorobami układu nerwowego, a nie problemami z dostarczeniem krwi do miejsc zmienionych chorobowo.
Czech: U pacientů, kteří užívali přípravek Regranex, došlo k vyléčení 47 % vředů o velikosti nepřesahující 5 cm2.
Polish: U pacjentów stosujących preparat Regranex wyleczono 47% owrzodzeń o powierzchni mniejszej niż 5 cm2, w porównaniu z 35% owrzodzeń u pacjentów stosujących żel zawierający placebo i
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Regranex je k dispozici zde.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Regranex znajduje się tutaj.
Czech: Tento obvaz by měl být prodyšný (nikoli vzduchotěsný ani vodotěsný).
Polish: Nie należy stosować opatrunków nieprzepuszczających wody lub powietrza.
Czech: Každou tubu přípravku Regranex by měl používat jen jeden pacient.
Polish: U każdego pacjenta należy używać osobnej tubki preparatu.
Czech: Gel je třeba nanášet v souvislé vrstvě na celou plochu vředu, a to jednou denně pomocí čisté aplikační pomůcky, např. vatového tampónu.
Polish: Całą powierzchnię owrzodzeń należy raz na dobę pokrywać warstwą preparatu Regranex, używając w tym celu czystego aplikatora, np. wacika.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Regranex je uveden v příbalových informacích.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Regranex znajduje się w ulotce dla
Czech: Podrobné informace jsou uvedeny v příbalových informacích.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet zcela zahojených vředů po 20 týdnech.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba
Czech: (Invented) (Smyšlený) název
Polish: Nazwa (własna)
Czech: Rozdíl [95% CI]
Polish: Różnica [95% CI]
Czech: Absolutní biologická dostupnost je přibližně 64 %.
Polish: Bezwzględna biodostępność wynosi około 64%.
Czech: Následně se musí zlikvidovat.
Polish: Następnie musi być zniszczony.
Czech: Mohou zde být uvedeny nové informace.
Polish: Mogą znajdować się w niej nowe informacje.
Czech: Bezpečnost - imunogenicita
Polish: Bezpieczeństwo - immunogenność
Czech: (nastavte na 11)
Polish: (Nastawić na 11)
Czech: Riziko nežádoucího účinku se popisuje následujícími kategoriemi:
Polish: Ryzyko wystąpienia działania niepożądanego opisane jest następującymi kategoriami:
Czech: Individuální denní dávku je nutno dodržet po celé období stimulace.
Polish: Indywidualną dawkę dobową należy utrzymywać przez cały okres stymulacji.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 12. prosince 2016
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 12 grudnia 2016
Czech: Frekvence výskytu těchto nežádoucích účinků se může snižovat v průběhu opakovaných léčebných cyklů, což bylo pozorováno v klinických studiích.
Polish: Częstość tych działań niepożądanych może zmniejszać się podczas powtarzanych cykli leczenia, co stwierdzono w badaniach klinicznych.
Czech: OHSS se může rozvíjet rychle (během 24 hodin až do několika dnů) a může vyústit v závažnou zdravotní příhodu.
Polish: OHSS może się szybko nasilić (w ciągu 24 godzin lub kilku dni) i stać się ciężkim stanem klinicznym.
Czech: ATC kód: G03GA10
Polish: kod ATC: G03GA10
Czech: Je důležité zdůraznit přínos pečlivého a častého monitorování vývoje folikulů s cílem snížit riziko rozvoje OHSS.
Polish: Istotne jest podkreślenie znaczenia uważnego i częstego monitorowania rozwoju pęcherzyków w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia OHSS.
Czech: Přenos jediné blastocysty 5. den byl závazný, s výjimkou pacientek věku 38-40 let, u nichž se prováděl přenos dvou blastocyst, pokud nebyly k dispozici žádné kvalitní blastocysty.
Polish: Obowiązywało przeniesienie w 5. dniu jednej blastocysty, z wyjątkiem pacjentek w wieku 38-40 lat, u których dokonywano przeniesienia dwóch blastocyst, jeśli blastocysty dobrej jakości nie były dostępne.
Czech: Vzhledem k riziku rozvoje OHSS by měly být pacientky sledovány nejméně dva týdny po vyvolání závěrečného dozrání folikulů.
Polish: Z uwagi na ryzyko rozwoju OHSS, pacjentki powinny pozostawać pod obserwacją przez co najmniej 2 tygodnie po wywołaniu ostatecznej dojrzałości pęcherzyków.
Czech: Před použitím - (1. krok)
Polish: Przed użyciem - (Krok 1)
Czech: Pozor:
Polish: Uwaga:
Czech: Pokud se ani po pěti pokusech kapka neobjeví, jehlu sejměte (viz 13. krok), nasaďte novou jehlu
Polish: • Jeżeli po 5 próbach nadal nie pojawia się kropla, zdjąć igłę (patrz Krok 13), założyć nową igłę
Czech: 0,66 (plnicí dávka)
Polish: 0,66 (dawka do odpowietrzania)
Czech: Jiná onemocnění
Polish: Inne choroby
Czech: Tak budete mít jistotu, že jste si podal/a úplnou dávku.
Polish: W ten sposób uzyskamy pewność, że podano całą dawkę.
Czech: Uvnitř každé skupiny četnosti jsou nežádoucí účinky uváděny v pořadí klesající závažnosti.
Polish: W każdej z grup częstości występowania, działania niepożądane są wymienione w kolejności zmniejszającej się ciężkości.
Czech: Jestliže hodnota ve sloupci C je 9,67, zaokrouhlete zbývající dávku na 9,66.
Polish: Jeżeli wartość w kolumnie C wynosi 9,67, pozostałą dawkę należy zaokrąglić do 9,66.
Czech: Možná, že existují celostátní nebo místní zákony a předpisy týkající se přímo likvidace použitých injekčních jehel.
Polish: Mogą obowiązywać krajowe lub lokalne prawa określające sposób pozbywania się zużytych igieł.
Czech: • Použitá pera vyhazujte (likvidujte) v souladu s místními předpisy o zacházení s odpady.
Polish: • Wyrzucić (utylizować) zużyte peny zgodnie z miejscowymi przepisami dotyczącymi odpadów.
Czech: Koncentrace AMH se má vyjadřovat v pmol/l a je třeba ji zaokrouhlit na nejbližší celé číslo.
Polish: Stężenie AMH powinno być wyrażone w pmol/l i należy je zaokrąglić do najbliższej liczby całkowitej.
Czech: • Pokud bylo pero již použito, přejděte přímo k 10. kroku.
Polish: • Jeżeli wstrzykiwacz był już wcześniej używany, należy przejść bezpośrednio do Kroku 10.
Czech: Pokud odpověď Vašeho těla na léčbu bude příliš slabá nebo příliš silná, může se Váš lékař rozhodnout, že léčbu přípravkem REKOVELLE ukončí.
Polish: Jeśli reakcja organizmu na leczenie jest za słaba lub za silna, lekarz może podjąć decyzję o przerwaniu leczenia lekiem Rekovelle.
Czech: Na konci léčby musí být všechen nespotřebovaný roztok zlikvidován.
Polish: Po zakończeniu leczenia wszelkie resztki niewykorzystanego roztworu należy zniszczyć.
Czech: µg: mikrogramy
Polish: mcg: mikrogramy
Czech: • máte potíže s dýcháním
Polish: • trudności w oddychaniu
Czech: Děti a dospívající (do 18 let věku) Tento přípravek není indikován k léčbě dětí a dospívajícíh.
Polish: Dzieci i młodzież (poniżej 18 lat) Ten lek nie jest wskazany u dzieci i młodzieży.
Czech: C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Polish: C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU
Czech: Může se vyskytnout ovariální hyperstimulační syndrom , který je popsán v bodu 4.
Polish: Może wystąpić zespół hiperstymulacji jajników, który jest opisany w punkcie 4.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání a studií lokální tolerance neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Polish: Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym i badań tolerancji miejscowej nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Czech: Věk pacientek byl až 40 let, a tyto měly pravidelné menstruační cykly, o nichž bylo předpokládáno, že byly ovulační.
Polish: Pacjentki były w wieku do 40 lat i miały regularne cykle miesiączkowe wskazujące, że dochodzi u nich do owulacji.
Czech: První injekce tohoto léku by měla být podána pod dohledem lékaře nebo zdravotní sestry.
Polish: Pierwsze wstrzyknięcie tego leku powinno być wykonywane pod nadzorem lekarza lub pielęgniarki.
Czech: Potom Váš lékař rozhodne, zda si můžete tento lék podávat sama doma, ale pouze poté, co budete dostatečně zacvičena.
Polish: Lekarz zdecyduje, czy pacjentka może sobie sama podawać kolejne dawki leku w domu, jednak dopiero po przebyciu odpowiedniego przeszkolenia.
Czech: • jestliže u Vás došlo k časné menopauze
Polish: • jeśli u pacjentki stwierdzono wczesną menopauzę
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Pohlavní hormony a modulátory genitálního systému, gonadotropiny
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Hormony płciowe i modulatory układu płciowego, gonadotropiny,
Czech: Čísla stránek platí pro tištěnou brožurku návodu k použití a nejedná se o aktuální čísla stránek v tomto dokumentu.
Polish: Numery stron odnoszą się do drukowanej broszury „Instrukcja Użycia" a nie do numerów stron w tym dokumencie.
Czech: U těchto žen je nutné zvážit přínosy podání gonadotropinů a porovnat je s jejich riziky.
Polish: U takich kobiet należy rozważyć korzyści i ryzyko wynikające z podawania gonadotropin.
Czech: Jak REKOVELLE uchovávat 6.
Polish: Jak przechowywać lek Rekovelle 6.
Czech: Maximální denní dávka pro první léčebný cyklus je 12 mikrogramů.
Polish: Maksymalna dawka dobowa w pierwszym cyklu leczenia wynosi 12 mikrogramów.
Czech: Jak REKOVELLE vypadá a co obsahuje toto balení
Polish: Jak wygląda lek Rekovelle i co zawiera opakowanie
Czech: Čistý a bezbarvý roztok s pH 6,0 - 7,0.
Polish: Przezroczysty i bezbarwny roztwór o pH wynoszącym 6.0-7.0.