FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Se existir menos de 2,2 ml de água para preparações injetáveis na seringa, retire mais água para preparações injetáveis para a seringa e repita os passos 6 e 7 até ter 2,2 ml na seringa.
Slovak: Ak je v striekačke menej ako 2,2 ml vody na injekcie, natiahnite do nej viac vody na injekcie a zopakujte kroky 6 a 7, až kým v striekačke nebude 2,2 ml.
Portuguese: • Uma seringa de 3 ml com uma agulha de calibre 21, 40 mm, para dissolução do pó
Slovak: • jednu 3 ml striekačku s 40 mm ihlou veľkosti 21 gauge na rozpustenie prášku
Portuguese: Tabela 4 Seringa de administração necessária por dose de Myalepta Seringa
Slovak: Tabuľka 2 Striekačka potrebná na podanie každej dávky Myalepty
Portuguese: Introduza a seringa de 3 ml na ampola de vidro.
Slovak: Vsuňte 3 ml striekačku do sklenenej ampulky.
Portuguese: • Cada 0,1 ml é apresentado como um número com uma linha grande.
Slovak: Každý 0,1 ml je vyznačený ako číslo s veľkou čiarkou.
Portuguese: • diabetes
Slovak: • cukrovka
Portuguese: Passo B: Encher a seringa de 3 ml com 1,1 ml de água para preparações injetáveis
Slovak: Krok B: Naplnenie 3 ml striekačky 1,1 ml vody na injekcie
Portuguese: As reações adversas notificadas no subgrupo de doentes com LD generalizada e neste subgrupo de doentes com LD parcial são descritas na Tabela 7.
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené u pacientov s generalizovanou LD a u tejto podskupiny pacientov s čiastočnou LD sú uvedené v tabuľke 7. Dodatočne sú uvedené aj nežiaduce reakcie zo zdrojov po uvedení lieku na trh.
Portuguese: 14) Retire a agulha do frasco para injetáveis e deite fora a seringa para um recipiente para objetos cortantes.
Slovak: Vytiahnite ihlu z injekčnej liekovky a odhoďte striekačku do nádoby na likvidáciu ostrých predmetov.
Portuguese: Com a seringa ainda na ampola, puxe cuidadosamente o êmbolo para cima.
Slovak: S ihlou v ampulke ťahajte piest opatrne nahor.
Portuguese: Introduza a seringa de 1 ml na ampola de vidro.
Slovak: Vsuňte 1 ml striekačku do sklenenej ampulky.
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Myalepta se:
Slovak: Predtým, ako začnete používať Myaleptu, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru ak:
Portuguese: • indisposição (náuseas) ou enjoos (vómitos)
Slovak: • pocitu nevoľnosti (nauzea) alebo nevoľnosti (vracanie)
Portuguese: De um modo geral, 30 (97%) dos doentes eram de sexo feminino, 26 (84%) caucasianos, 2 (7%) hispânicos e 0 negros.
Slovak: %) pacientov boli ženy, 26 (84
Portuguese: Tabela 8 Resultados primários num estudo em regime aberto, de braço único (NIH 991265/20010769) em doentes avaliáveis com LD generalizada tratados com metreleptina aos 12 meses
Slovak: Tabuľka 8 Primárne výsledky otvorenej jednoramennej štúdie (NIH 991265/20010769)
Portuguese: • Se existir menos de 0,6 ml de água para preparações injetáveis na seringa, retire mais água para preparações injetáveis para a seringa e repita os passos 6 e 7 até ter 0,6 ml na seringa.
Slovak: Ak je v striekačke menej ako 0,6 ml vody na injekcie, natiahnite do nej viac vody na injekcie a zopakujte kroky 6 a 7, až kým v striekačke nebude 0,6 ml.
Portuguese: Informe o seu médico do estudo imediatamente se observar qualquer um dos efeitos secundários acima.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, ak spozorujete niektoré s hore uvedených vedľajších účinkov.
Portuguese: Existem dados clínicos limitados em crianças com menos de 2 anos de idade para doentes com LD generalizada e com menos de 12 anos de idade nos doentes com LD parcial.
Slovak: Pre deti mladšie ako 2 roky s generalizovanou LD a mladšie ako 12 rokov s čiastočnou LD sú dostupné obmedzené klinické údaje.
Portuguese: Isto é o mesmo que 0,01 ml.
Slovak: Rovná sa 0,01 ml.
Portuguese: - Recomenda-se a rotação dos locais de injeção nos doentes que coadministram insulina (ou outros medicamentos SC) e Myalepta.
Slovak: - U pacientov so súbežným podávaním inzulínu (alebo iných s.c. liekov) a Myalepty sa odporúča rotácia miest podania injekcie.
Portuguese: • Para saber a quantidade de medicamento a injetar (em ml), divida a sua dose (em mg) por 5. o Por exemplo, se lhe tiver sido prescrita uma dose de 5 mg de Myalepta, 5 mg divididas por 5 dá 1 ml, o que é a quantidade que precisa de injetar da solução, usando uma seringa de 1 ml.
Slovak: Napríklad ak vám bola predpísaná dávka Myalepty 5 mg, 5 mg delených 5 je 1 ml, čo je množstvo roztoku, ktoré si máte podať pomocou 1 ml striekačky.
Portuguese: • Não coloque a agulha na seringa.
Slovak: Nenasadzujte ihlu na striekačku.
Portuguese: • Cada frasco para injetáveis contém 5,8 miligramas de metreleptina.
Slovak: • Jedna injekčná liekovka obsahuje 5,8 mg metreleptínu.
Portuguese: 6) Independentemente de retirar a água para injeções de um frasco para injetáveis ou ampola, deverá verificar as bolsas de ar ou bolhas de ar na seringa de 1 ml.
Slovak: Nezávisle od toho, či ste vodu na injekcie odobrali z injekčnej liekovky alebo ampulky, v 1 ml striekačke musíte skontrolovať prítomnosť vzduchových priestorov alebo vzduchových bublín.
Portuguese: o A perda de eficácia, potencialmente devido a anticorpos neutralizantes, poderá ocorrer em doentes sob terapêutica com Myalepta.
Slovak: U pacientov liečených Myaleptou môže dôjsť k strate účinnosti, ktorá môže byť spôsobená neutralizačnými protilátkami.
Portuguese: A eficácia e segurança do tratamento com metreleptina foram avaliadas um estudo em regime aberto, de braço único (Estudo NIH 991265/20010769) em doentes com LD congénita ou generalizada adquirida ou LD parcial familiar ou adquirida.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť liečby metreleptínom sa vyhodnocovali v otvorenej, jednoramennej štúdii (štúdia NIH 991265/20010769)
Portuguese: Antes de iniciar a autoadministração deste medicamento em casa, o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico irá mostrar-lhe como preparar e injetar Myalepta.
Slovak: Predtým, ako si sami podáte tento liek doma, vás váš lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik zaškolia,
Portuguese: Exemplo: Um doente de 15 kg começa com 0,06 mg/kg de Myalepta.
Slovak: U 15 kg pacienta je začiatočná dávka 0,06 mg/kg Myalepty.
Portuguese: Nome e endereço do fabricante da substância ativa de origem biológica Sandoz GmbH - BP Kundl
Slovak: Sandoz GmbH - BP Kundl Biochemiestrasse 10 6250
Portuguese: • Material de formação para doentes/cuidadores
Slovak: Výcvikový materiál pre pacientov/opatrovateľov.
Portuguese: 4) Retire a seringa de 3 ml da embalagem de plástico.
Slovak: Vyberte 3 ml striekačku z plastového obalu.
Portuguese: 6) Independentemente de retirar a água para injeções de um frasco para injetáveis ou ampola, deverá verificar as bolsas de ar ou bolhas de ar na seringa de 3 ml.
Slovak: Nezávisle od toho, či ste vodu na injekcie odobrali z injekčnej liekovky alebo ampulky, v 3 ml striekačke musíte skontrolovať prítomnosť vzduchových priestorov alebo vzduchových bublín.
Portuguese: Para doses de: ≤ 1,5 mg /≤ 0,3 ml volume diário
Slovak: Pre dávky: ≤ 1,5 mg /≤
Portuguese: Podem ser necessárias grandes reduções de dose de 50 % ou mais de insulina na situação basal nas primeiras 2 semanas de tratamento.
Slovak: V prvých 2 týždňoch liečby môže byť potrebné výrazne znížiť počiatočnú dávku inzulínu o 50 % alebo viac.
Portuguese: • maior sonolência
Slovak: • silnejší pocit ospalosti
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 3 mg de metreleptina*.
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 3 mg metreleptínu*.
Portuguese: Os sintomas de níveis baixos de açúcar no sangue incluem:
Slovak: Prejavy vysokej a nízkej hladiny cukru v krvi Príznaky nízkej hladiny cukru v krvi zahŕňajú:
Portuguese: Quantidade de solução de Myalepta misturado para injetar em medições «Unidade» na sua seringa de 0,3 ml
Slovak: Množstvo zmiešaného roztoku Myalepty na injekciu v „jednotkových" množstvách na
Portuguese: ● Alteração percentual desde a situação basal nos TG séricos em jejum ao Mês 12
Slovak: ● skutočná zmena počiatočnej hodnoty HbA1c v 12. mesiaci a ● percentuálna zmena počiatočnej hodnoty sérových TG nalačno v 12. mesiaci.
Portuguese: Informe o seu médico do estudo imediatamente se observar qualquer um dos efeitos secundários seguintes.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, ak spozorujete niektoré s nasledujúcich vedľajších účinkov.
Portuguese: • frasco para injetáveis (com tampa de borracha)
Slovak: • sklenená injekčná liekovka (s gumovou zátkou)
Portuguese: • dor grave súbita no estômago (abdómen)
Slovak: • náhlej silnej bolesti brucha
Portuguese: • A seringa de 1 ml e a agulha serão fornecidas em separado.
Slovak: 1 ml striekačku a ihlu dostanete osobitne.
Portuguese: • Cada 0,5 ml é apresentado como um número com uma linha grande.
Slovak: Každý 0,5 ml je vyznačený ako číslo pri veľkej čiarke.
Portuguese: Depois de dissolver o conteúdo do frasco para injetáveis em 2,2 mililitros de água para injeções, cada mililitro contém 5 miligramas de metreleptina.
Slovak: Po rozpustení obsahu injekčnej liekovky v 2,2 mililitroch vody na injekcie obsahuje jeden mililiter 5 miligramov metreleptínu.
Portuguese: Depois de dissolver o conteúdo do frasco para injetáveis em 1,1 mililitros de água para injeções, cada mililitro contém 5 miligramas de metreleptina.
Slovak: Po rozpustení obsahu injekčnej liekovky v 1,1 mililitroch vody na injekcie obsahuje jeden mililiter 5 miligramov metreleptínu.
Portuguese: Leia as «Instruções de utilização» (ver secção 7) sobre como fazer a solução antes de injetar.
Slovak: Ohľadne prípravy roztoku pred injekciou si prečítajte „Pokyny na použitie" (pozri časť 7).
Portuguese: ● Concentração de TG em jejum > 2,26 mmol/l ou triglicéridos elevados em pós-prandial >
Slovak: 2,26 mmol/l alebo postprandiálne zvýšené triglyceridy > 5,65 mmol/l.
Portuguese: A metreleptina reproduz os efeitos fisiológicos da leptina ligando e ativando o recetor da leptina humano, que pertence à família de recetores das citocinas de Classe I que é sinalizada através da via de transdução JAK/STAT.
Slovak: Metreleptín napodobňuje fyziologický účinok leptínu väzbou na ľudský leptínový receptor a jeho aktiváciou.
Portuguese: 4) Retire a seringa de 1 ml da embalagem de plástico.
Slovak: Vyberte 1 ml striekačku z plastového obalu.
Portuguese: Perda de peso Anticorpos neutralizantes
Slovak: Neutralizačné protilátky
Portuguese: Após a reconstituição com 1,1 ml de água para preparações injetáveis (ver secção 6.6), cada ml contém 5 mg de metreleptina.
Slovak: Po rekonštitúcii s 1,1 ml vody na injekcie (pozri časť 6.6) obsahuje jeden ml 5 mg metreleptínu.
Portuguese: Em estudos com participantes adultos saudáveis, após administração intravenosa de metreleptina, o volume de distribuição de leptina (leptina endógena e metreleptina) foi aproximadamente 4 a 5 vezes o volume do plasma; os volumes (média ± DP) foram 370 ± 184 ml/kg, 398 ± 92 ml/kg e 463 ± 116 ml/kg para as doses de 0,3, 1,0 e 3,0 mg/kg/dia, respetivamente.
Slovak: SD) boli 370 ± 184 ml/kg, 398 ± 92 ml/kg a 463 ± 116 ml/kg pre dávky 0,3, 1,0, a 3,0 mg/kg/deň, v uvedenom poradí.
Portuguese: Com uma seringa de 1 ml e agulha de calibre 21 ou diâmetro inferior, retirar 0,6 ml de água para preparações injetáveis.
Slovak: Použitím 1 ml striekačky s ihlou s priemerom 21 gauge alebo menšou odoberte 0,6 ml vody na injekciu.
Portuguese: Entre os 39 doentes com LD generalizada que recebiam insulina na situação basal, 16 (41 %) conseguiram interromper a utilização de insulina no geral após iniciar a metreleptina.
Slovak: Z 39 pacientov s generalizovanou LD, ktorí dostávali inzulín na začiatku liečby, bolo u 16 (41
Portuguese: • Mantendo a parte de baixo da ampola imóvel, quebre a ponta.
Slovak: • Držte spodok ampulky a odlomte špičku.
Portuguese: De forma a abordar as possíveis questões de segurança e/ou falta de eficácia relacionadas com a imunogenicidade de Myalepta, o requerente deverá enviar uma análise integrada de imunogenicidade medida de acordo com os ensaios validados.
Slovak: Myalepty má žiadateľ predložiť integrovanú analýzu imunogenity meranej podľa validovaných analýz.
Portuguese: Com uma seringa de 3 ml e agulha de calibre 21 ou diâmetro inferior, retirar 1,1 ml de água para preparações injetáveis.
Slovak: Použitím 3 ml striekačky s ihlou s priemerom 21 gauge alebo menšou odoberte 1,1 ml vody na injekciu.
Portuguese: • Uma seringa de injeção com uma agulha mais curta para preparações injetáveis da solução sob a pele O tamanho desta seringa será escolhido pelo seu médico, enfermeiro ou farmacêutico para a sua dose de Myalepta.
Slovak: Veľkosť tejto striekačky pre vašu dávku Myalepty zvolí váš lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik.
Portuguese: Após a reconstituição com 2,2 ml de água para preparações injetáveis (ver secção 6.6), cada ml contém 5 mg de metreleptina.
Slovak: Po rekonštitúcii s 2,2 ml vody na injekcie (pozri časť 6.6) obsahuje jeden ml 5 mg metreleptínu.
Portuguese: Dose uma vez por dia para homens >40 kg
Slovak: Pre mužov > 40 kg dávka jedenkrát denne
Portuguese: Pó para solução injetável 1 frasco para injetáveis 30 frascos para injetáveis
Slovak: Prášok na injekčný roztok 1 injekčná liekovka 30 injekčných liekoviek
Portuguese: Depois de dissolver o conteúdo do frasco para injetáveis em 0,6 mililitros de água para injeções, cada mililitro contém 5 miligramas de metreleptina.
Slovak: Po rozpustení obsahu injekčnej liekovky v 0,6 mililitroch vody na injekcie obsahuje jeden mililiter 5 miligramov metreleptínu.
Portuguese: - Os benefícios e riscos do Myalepta deverão ser cuidadosamente considerados nos doentes com LD adquirida e/ou anomalias hematológicas significativas (incluindo leucopenia, neutropenia, anomalias na medula óssea, linfoma e/ou linfadenopatia).
Slovak: LD a/alebo pacientov s významnými hematologickými abnormalitami (vrátane leukopénie, neutropénie, abnormalít kostnej drene, lymfómov a/alebo lymfadenopatie).
Portuguese: • Toda a água para preparações injetáveis deverá ser injetada no frasco para injetáveis.
Slovak: • Do injekčnej liekovky sa má vstreknúť všetka voda na injekcie.
Portuguese: Peso (kg) x 0,06 mg/kg = Dose diária inicial individual em mg para o doente Peso (kg) x 0,012 ml/kg = Volume diário inicial individual em ml para injetar para o doente
Slovak: x 0,06 mg/kg = individuálna denná začiatočná dávka pacienta v mg
Portuguese: O volume diário total a ser injetado é de 3,75 mg/5 = 0,75 ml.
Slovak: Pri zvýšení dávky o 1,25 mg sa zvýši denná dávka na 3,75 mg. Celkový denný objem na injekciu je 3,75 mg/5 =
Portuguese: • sensação de mais irritação ou maior nervosismo Se tiver qualquer um dos sintomas relacionados com os acima ou não tiver a certeza, fale imediatamente com o seu médico.
Slovak: Ak spozorujete akékoľvek príznaky uvedené vyššie, alebo ak si nie ste istí, ihneď o tom informujte lekára.
Portuguese: Com uma seringa de 3 ml e agulha de calibre 21 ou diâmetro inferior, retirar 2,2 ml de água para preparações injetáveis.
Slovak: Použitím 3 ml striekačky s ihlou s priemerom 21 gauge alebo menšou odoberte 2,2 ml vody na injekciu.
Portuguese: Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica Via de administração Embalagem Conteúdo (Concentração)
Slovak: Obsah (koncentrácia)
Portuguese: • Mycamine não deve ser utilizado durante a gravidez, a não ser que seja claramente necessário.
Slovak: Mycamine nemá byť používaný počas gravidity, pokiaľ to nie je nevyhnutné.
Portuguese: Os Estados-Membros devem garantir que todas as condições ou restrições, relativamente à utilização segura e eficaz do medicamento, abaixo descritas, isto é, os pormenores de uma listagem de indicações para prescrição, são implementadas:
Slovak: Členské štáty musia zabezpečiť implementáciu všetkých podmienok alebo obmedzení týkajúcich sa bezpečného a účinného používania lieku opísaného nižšie, napr. podrobné údaje v kontrolnom dotazníku pre predpisujúcich:
Portuguese: • Para minimizar o risco de regeneração adaptativa e formação de tumores hepáticos potencialmente subsequentes, recomenda-se a descontinuação precoce no caso de uma subida significativa e persistente das ALT/AST.
Slovak: • Na minimalizáciu rizika adaptívnej regenerácie a potenciálneho následného vzniku nádoru pečene sa odporúča v prípade signifikantného a pretrvávajúceho zvýšenia ALT/AST včasné prerušenie liečby.
Portuguese: ANEXO 127a CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO A SEREM IMPLEMENTADAS PELOS ESTADOS-MEMBROS
Slovak: PRÍLOHA 127a PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
Portuguese: • Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados em relação a lesões hepáticas e a um agravamento da função renal.
Slovak: Pacienti majú byť starostlivo sledovaní pre prípad poškodenia pečene a zhoršenia renálnej funkcie.
Portuguese: • Mycamine está contra-indicado, se o doente tiver uma história de hipersensibilidade à micafungina, outras equinocandinas ou aos excipientes.
Slovak: Mycamine je kontraindikovaný u pacientov s diagnostikovanou precitlivenosťou na mikafungín, iné echinokandíny alebo pomocné látky.
Portuguese: • Deve ter-se cuidado, se o doente: - tiver uma insuficiência hepática grave - tiver doenças hepáticas crónicas, conhecidas por representar condições pré-neoplásicas (como por exemplo, fibrose hepática em estado avançado, cirrose, hepatite viral, doença hepática neonatal ou deficiência enzimáticas congénitas) - estiver a receber uma terapêutica concomitante, incluindo propriedades hepatotóxicas e/ou genotóxicas - estiver a receber uma terapêutica concomitante com anfotericina B desoxicolato - tiver uma história de hemolise, anemia hemolítica ou insuficiência renal.
Slovak: Treba byť opatrný u pacientov: - s ťažkým poškodením funkcie pečene, - s chronickými chorobami pečene, ktoré sú známe ako preneoplastické stavy (napr. pokročilá fibróza pečene, cirhóza, vírusová hepatitída, novorodenecká žltačka alebo vrodené enzýmové poruchy),
Portuguese: • Os doentes, que estejam a receber sirolímus, nifedipina ou itraconazol em combinação com Mycamine, devem ser monitorizados em relação à toxicidade de sirolímus, da nifedipina ou do itraconazol, e a dose de sirolímus, nifedipina ou itraconazol deve ser reduzida, se necessário.
Slovak: Mycamine sa má monitorovať toxicita sirolimu, nifedipínu alebo itrakonazolu a dávkovanie sirolimu, nifedipínu alebo itrakonazolu sa má v prípade potreby znížiť.
Portuguese: (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)
Slovak: (frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde:
Slovak: Nasledujúce informácie sú určené len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov:
Portuguese: Os dados disponíveis estão descritos nas secções 4.8, 5.1 e 5.2.
Slovak: Aktuálne dostupné údaje sú uvedené v časti 4.8, 5.1, 5.2.
Portuguese: Mycamine pode causar os seguintes outros efeitos secundários:
Slovak: Mycamine môže spôsobiť nasledujúce ďalšie vedľajšie účinky:
Portuguese: A experiência com Mycamine em doentes com menos de 2 anos de idade é limitada.
Slovak: Mycamine u pacientov mladších ako 2 roky sú obmedzené.
Portuguese: A relevância clínica desta descoberta é desconhecida.
Slovak: Klinický význam tohto nálezu nie je známy.
Portuguese: O medicamento é rapidamente distribuído pelos tecidos.
Slovak: Liečivo sa veľmi rýchlo distribuuje do tkanív.
Portuguese: Deve ter-se em consideração as orientações oficiais/nacionais sobre o uso adequado de agentes antifúngicos.
Slovak: Do úvahy sa má vziať aj oficiálne/národné usmernenie týkajúce sa vhodného použitia antimykotík.
Portuguese: O seu médico poderá decidir ajustar a dose destes medicamentos.
Slovak: Váš lekár sa môže rozhodnúť upraviť dávky týchto liekov.
Portuguese: Peso corporal > 40 kg Peso corporal ≤ 40 kg
Slovak: Telesná hmotnosť > 40 kg Telesná hmotnosť ≤ 40 kg
Portuguese: O volume de distribuição no estado estacionário (Vss) foi aproximadamente de 18-19 litros.
Slovak: Distribučný objem v rovnovážnom stave (Vss) predstavuje približne 18-19 litrov.
Portuguese: % Diferença [95% IC]
Slovak: % rozdiel [95%
Portuguese: O regime de dosagem de micafungina depende do peso corporal do doente, como indicado nas seguintes tabelas:
Slovak: Dávkovací režim mikafungínu závisí od telesnej hmotnosti pacienta, ako je uvedené v nasledujúcich tabuľkách:
Portuguese: O que é Mycamine e para que é utilizado
Slovak: Čo je Mycamine a na čo sa používa
Portuguese: A terapêutica pode ser instituída antes de serem conhecidos os resultados das culturas e de outros testes laboratoriais.
Slovak: Liečba sa môže začať aj skôr, ako sú známe výsledky kultivácií a ďalších laboratórnych vyšetrení.
Portuguese: O pó dissolver-se-á completamente.
Slovak: Prášok sa úplne rozpustí.
Portuguese: Estes achados mostraram reversibilidade durante um período de seguimento de 18 meses.
Slovak: Tieto zistenia sa v období následného 18mesačného sledovania ukázali ako reverzibilné.
Portuguese: Outros medicamentos e Mycamine
Slovak: Iné lieky a Mycamine
Portuguese: 2333 BE Leiden Países Baixos
Slovak: 2333 EB Leiden Holandsko
Portuguese: Não foram associadas nenhumas reações adversas a esta dosagem elevada.
Slovak: Neboli zaznamenané žiadne nežiaduce reakcie v súvislosti s týmito vysokými dávkami.
Portuguese: Dose (mg)
Slovak: Dávkovanie (mg)
Portuguese: A neutropenia persistiu por um período mediano de 13 dias.
Slovak: Medián trvania neutropénie bol 13 dní.
Portuguese: Perfusão padrão (adicionada até 100 ml)
Slovak: Štandardná infúzia (pridané do 100 ml)
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Mycamine Conteúdo da embalagem e outras informações
Slovak: Možné vedľajšie účinky Ako uchovávať Mycamine Obsah balenia a ďalšie informácie
Portuguese: Informação de estudos clínicos
Slovak: Informácie z klinických štúdií
Portuguese: Dentro de cada grupo de frequência, os efeitos indesejáveis encontram-se apresentados por ordem de gravidade decrescente.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Portuguese: Evidência insuficiente
Slovak: Nie je dostatok dôkazov
Portuguese: Este folheto foi aprovado pela última vez em { MM/AAAA }
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}.
Portuguese: O titular de AIM deve acordar a versão final, o formato e as modalidades de distribuição da lista de indicações para prescrição com a Autoridade Nacional Competente em cada um dos Estados Membros e garantir que os materiais contêm os elementos-chave abaixo descritos.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii sa má dohodnúť na finálnom obsahu, formáte a spôsobe distribúcie kontrolného dotazníku s príslušným štátnym orgánom v každom členskom štáte a uistiť sa, že materiály obsahujú hlavné body, ako je uvedené nižšie.
Portuguese: Interfere com a produção de uma parte da parede celular do fungo.
Slovak: Zasahuje do vytvárania jednej z častí bunkovej steny húb.
Portuguese: Classe de sistemas de órgãos
Slovak: Trieda orgánových systémov časté
Portuguese: A exposição a estes metabolitos é baixa e os metabolitos não contribuem para a eficácia global da micafungina.
Slovak: Expozícia týmito metabolitmi je nízka a metabolity neprispievajú k celkovému účinku mikafungínu.
Portuguese: O concentrado deve ser imediatamente utilizado.
Slovak: Koncentrát sa má použiť ihneď.
Portuguese: A não-inferioridade foi provada em doentes adultos, e foram demonstrados resultados similares nas subpopulações pediátricas (incluindo recém-nascidos e bebés prematuros).
Slovak: Non-inferiorita bolo potvrdená pri dospelých pacientoch a podobné výsledky boli preukázané aj pri pediatrickej subpopulácii (vrátane novorodencov a predčasne narodených detí).
Portuguese: A natureza e a incidência de reações adversas foram similares entre os dois grupos de tratamento.
Slovak: Charakter a incidencia nežiaducich reakcií boli podobné v oboch liečebných skupinách.
Portuguese: No entanto, assim que estes resultados estejam disponíveis, a terapêutica antifúngica deverá ser ajustada de acordo com os mesmos.
Slovak: Hneď ako budú tieto výsledky k dispozícií, antimykotická liečba sa má upraviť podľa nich.
Portuguese: Mycamine deve ser preparado e administrado por um médico ou por outro profissional de saúde.
Slovak: Mycamine musí pripraviť a podať lekár alebo iný zdravotnícky pracovník.
Portuguese: Eliminação e excreção
Slovak: Eliminácia a exkrécia