FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Odpowiedź utrzymywała się i była dłuższa po podaniu produktu Plegridy, a zwiększoną odpowiedź wykrywano do 15 dni, podczas gdy w przypadku niepegylowanego interferonu beta-1a do 4 dni.
Latvian: Šīs atbildes reakcijas ilgums Plegridy gadījumā bija stabils un ilgstošs ar paaugstināšanos, kas tika noteikta līdz pat 15 dienām, salīdzinot ar 4 dienām nepegilēta bēta-1a interferona gadījumā.
Polish: Plegridy 125 mikrogramów co 4 tygodnie
Latvian: Plegridy 125 mikrogrami ik pēc 4 nedēļām
Polish: Nie należy wznawiać leczenia produktem Plegridy (patrz punkt 4.8).
Latvian: Ārstēšanu ar Plegridy nedrīkst atsākt (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące działania interferonu beta-1a w okresie okołoporodowym i poporodowym.
Latvian: Pieejamā informācija par bēta-1a interferona ietekmi peri- un postnatālā periodā ir ierobežota.
Polish: Nie należy stosować zewnętrznych źródeł ciepła, takich jak gorąca woda, w celu ogrzania produktu Plegridy.
Latvian: Neizmantojiet ārējus siltuma avotus, piemēram, karstu ūdeni, lai sasildītu Plegridy pilnšļirci.
Polish: Nie wstrzykiwać w miejsca, w których skóra jest podrażniona, wrażliwa, zaczerwieniona, zasiniaczona, wytatuowana, zakażona lub pokryta bliznami.
Latvian: Neinjicējiet tādā ķermeņa vietā, kur āda ir kairināta, jutīga, apsārtusi, inficēta vai uz tās ir tetovējums, asinsizplūdums vai rēta.
Polish: Pacjent po odpowiednim przeszkoleniu może samodzielnie wstrzykiwać sobie lek Plegridy, bez pomocy lekarza.
Latvian: Jūs varat Plegridy injicēt sev patstāvīgi bez ārsta palīdzības, ja esat apmācīts, kā to darīt.
Polish: Opakowanie zbiorcze: 6 (3 opakowania po 2) wstrzykiwaczy z dawką 125 mikrogramów.
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojums: 6 (3 iepakojumi ar 2 šļircēm katrā) 125 mikrogramu pildspalvveida pilnšļirces.
Polish: Problemy te mogą nasilić się w trakcie leczenia lekiem Plegridy: - poważne problemy z wątrobą lub nerkami - podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia, które może prowadzić do uszkodzenia skóry i tkanki
Latvian: Plegridy lietošanas laikā tie var saasināties: - smagi aknu vai nieru darbības traucējumi; - kairinājums injekcijas vietā, kurš var izraisīt ādas un audu bojājumu (injekcijas vietas nekroze).
Polish: U pacjentów przyjmujących interferon beta zgłaszano zmniejszenie liczby wszystkich rodzajów komórek krwi obwodowej, w tym, w rzadkich wypadkach, pancytopenię oraz ciężką trombocytopenię.
Latvian: Pacientiem, kas lieto bēta interferonu, ir konstatēta perifēro asins šūnu skaita samazināšanās visu šūnu līnijās, tajā skaitā reti pancitopēnijas un smagas trombocitopēnijas gadījumi.
Polish: Pod względem punktów końcowych w postaci nawrotów i wyników badań MRI, produkt Plegridy 125 mikrogramów podawany co 2 tygodnie wykazywał liczbowo większy efekt terapeutyczny od produktu Plegridy podawanego w schemacie dawkowania co 4 tygodnie po roku 1.
Latvian: Attiecībā uz visiem recidīvu un MRI mērķa kritērijiem Plegridy 125 mikrogramu lietošana ik pēc divām nedēļām uzrādīja skaitliski lielāku terapeitisku iedarbību, salīdzinot ar Plegridy lietošanu ik pēc četrām nedēļām 1. gadā.
Polish: Rozpoczęcie stosowania leku Plegridy
Latvian: Plegridy terapijas uzsākšana
Polish: • Należy omówić z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką w jaki sposób właściwie usunąć strzykawkę.
Latvian: • Konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu, kā pareizi likvidēt izlietoto šļirci.
Polish: Zwiększone stężenie neopteryny stwierdzano zarówno u zdrowych ochotników, jak i u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym otrzymujących produkt Plegridy, z utrzymującym się i przedłużonym wzrostem przez 10 dni w porównaniu z 5 dniami w przypadku niepegylowanego interferonu beta-1a.
Latvian: Gan veselām pētāmām personām, gan multiplās sklerozes pacientiem, kas tika ārstēti ar Plegridy, novēroja paaugstinātu neopterīna koncentrāciju ar stabilu un ilgstošu paaugstināšanos 10 dienu laikā, salīdzinot ar 5 dienām nepegilēta bēta-1a interferona gadījumā.
Polish: Choroba grypopodobna występowała u 47% pacjentów otrzymujących produkt Plegridy 125 mikrogramów co 2 tygodnie i u 13% pacjentów otrzymujących placebo.
Latvian: Gripai līdzīgi simptomi radās 47% pacientu, kas saņēma Plegridy 125 mikrogramus ik pēc 2 nedēļām, un 13% pacientu, kas saņēma placebo.
Polish: Należy obserwować pacjentów pod kątem wystąpienia objawów uszkodzenia wątroby (patrz punkt 4.8).
Latvian: Pacienti ir jānovēro, vai viņiem nerodas aknu bojājuma pazīmes (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Polish: Objawy, które pacjent może zauważyć to niewyjaśnione siniaki lub krwawienie.
Latvian: - Izmaiņas asins analīzēs, kas var izraisīt neizskaidrojamu zilumu veidošanos vai asiņošanu.
Polish: - - rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) - - bardzo rzadko (<1/10 000)
Latvian: Ļoti reti (<1/10 000).
Polish: Do objawów należą częstsze występowanie siniaków, krwawienie, gorączka, nadmierne osłabienie, ból głowy, zawroty głowy lub uczucie zamroczenia.
Latvian: Iespējamie simptomi ir pastiprināta zilumu veidošanās, asiņošana, drudzis, ārkārtīgs nespēks, galvassāpes, reibonis vai viegls apjukums.
Polish: Po podaniu bardzo dużych dawek u badanych zwierząt zaobserwowano brak jajeczkowania oraz poronienia.
Latvian: Lietojot ļoti lielās devās, dzīvniekiem novērota anovulatoriska un abortu izraisoša iedarbība.
Polish: Reakcje nadwrażliwości zgłaszano u 16% pacjentów otrzymujących produkt Plegridy 125 mikrogramów co 2 tygodnie i u 14% pacjentów otrzymujących placebo.
Latvian: Par paaugstinātas jutības reakcijām ziņots 16% pacientu, kas tika ārstēti ar Plegridy 125 mikrogramiem ik pēc 2 nedēļām, un 14% pacientu, kas saņēma placebo.
Polish: Okres półtrwania peginterferonu beta-1a w surowicy jest dłuższy niż niepegylowanego interferonu beta-1a.
Latvian: Bēta-1a peginterferona eliminācijas pusperiods serumā ir ilgāks, salīdzinot ar nepegilētu bēta-1a interferonu.
Polish: Krok 7.
Latvian: 7. darbība.
Polish: Ciężkie działania niepożądane - Problemy z wątrobą (często - mogą wystąpić u 1 na 10 osób)
Latvian: Nopietnas blakusparādības - Aknu darbības traucējumi (bieži - var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem)
Polish: Pozostawić wstrzykiwacz na co najmniej 30 minut, aby lek osiągnął temperaturę pokojową.
Latvian: Nogaidiet vismaz 30 minūtes, lai pildspalvveida pilnšļirce sasilst līdz istabas temperatūrai.
Polish: Produktu Plegridy nie badano u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.4).
Latvian: Plegridy lietošana pacientiem ar aknu darbības traucējumiem nav pētīta (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: Nie usuwać nasadki zanim wszystko nie będzie gotowe do przeprowadzenia wstrzyknięcia.
Latvian: Nenoņemiet vāciņu, līdz neesat gatavs injicēšanai.
Polish: Jak przechowywać lek Plegridy
Latvian: Kā uzglabāt Plegridy
Polish: 95% CI wartość P
Latvian: 95% TI
Polish: • Jeżeli w miejscu wstrzyknięcia pojawi się krew, należy ją zetrzeć za pomocą gazika, a następnie zabezpieczyć miejsce wstrzyknięcia plastrem.
Latvian: • Ja injekcijas vietā ir redzamas asinis, noslaukiet tās ar marles tamponu un uzklājiet adhezīvu pārsēju vai plāksteri.
Polish: (często - mogą wystąpić u 1 na 10 osób)
Latvian: - Depresija (bieži - var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem)
Polish: • Daty i miejsca pierwszych wstrzyknięć można zapisywać na wewnętrznej stronie pokrywki pudełka z zestawem do rozpoczynania leczenia.
Latvian: • Pirmajām injekcijām varat izmantot reģistrācijas tabulu, kas uzdrukāta iepakojuma ārstēšanas uzsākšanai vāka iekšpusē.
Polish: Lek Plegridy należy stosować z zachowaniem ostrożności w razie przyjmowania leków metabolizowanych przez grupę białek o nazwie cytochrom P450 (np. niektóre leki przeciwpadaczkowe lub przeciwdepresyjne).
Latvian: Lietojot Plegridy kopā ar zālēm, kuras organismā noārda īpaša olbaltumvielu grupa, ko sauc par "citohromu P450" (piemēram, dažas zāles, ko lieto epilepsijas vai depresijas ārstēšanai), ir jāievēro piesardzība.
Polish: Produkt Plegridy należy podawać ostrożnie pacjentom z występującymi w przeszłości zaburzeniami depresyjnymi (patrz punkt 4.3).
Latvian: Pacientiem ar iepriekšējiem depresīviem traucējumiem Plegridy jālieto piesardzīgi (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Polish: - Opakowania można kilkakrotnie wyjmować z lodówki i wstawiać je z powrotem, jeżeli zajdzie taka potrzeba.
Latvian: - Iepakojumu, ja nepieciešams, var izņemt no ledusskapja, pēc tam atkal uzglabājot tajā, vairāk nekā vienu reizi.
Polish: Przygotowanie do wstrzyknięcia Krok 1: Wyjąć wstrzykiwacz z lodówki a.
Latvian: Izņemiet pildspalvveida pilnšļirci no ledusskapja a.
Polish: Plegridy 125 mikrogramów co 2 tygodnie
Latvian: Plegridy 125 mikrogrami ik pēc 2 nedēļām
Polish: Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów: - jakiekolwiek uszkodzenie skóry z towarzyszącym obrzękiem, stanem zapalnym lub sączącym się płynem w miejscu wstrzyknięcia
Latvian: Ja Jums rodas kāds no šiem simptomiem: - jebkāds ādas bojājums, ko pavada pietūkums, iekaisums vai šķidruma izdalīšanās ap injekcijas vietu,
Polish: Odpowiedzi farmakodynamiczne oceniano przez pomiar indukcji genów odpowiadających na interferon, w tym genów kodujących syntetazę 2',5'-oligoadenylową (2′,5′-OAS), białko związane z opornością na myksowirusy (MxA) oraz kilka chemokin i cytokin, jak również neopterynę (D-erytro-1, 2, 3,-trihydroksypropylopteryna), będącą produktem enzymu indukowanego przez interferon, GTP-cyklohydrolazy I. Indukcja genów u zdrowych ochotników była większa, jeśli chodzi o szczytowe stężenie w osoczu i ekspozycję (powierzchnia pod krzywą) w przypadku produktu Plegridy niż w przypadku niepegylowanego interferonu beta-1a (podawanego domięśniowo), gdy podawano je w tej samej dawce zależnej od aktywności (6 mln j.m.).
Latvian: Farmakodinamiskās atbildes reakcijas novērtēja, nosakot uz interferonu reaģējošu gēnu indukciju, tajā skaitā to gēnu, kas kodē 2′,5′-oligoadenilāta sintetāzi (2′,5′-OAS), miksovīrusa rezistences proteīnu A (MxA) un vairākus hemokīnus un citokīnus, kā arī neopterīnu (D-eritro-1, 2, 3,trihidroksipropilpterīnu), interferona inducējamā enzīma GTF - ciklohidrolāzes I, produktu.
Polish: Częstość zdarzeń ze strony układu sercowo-naczyniowego była podobna w grupie otrzymującej produkt Plegridy (125 mikrogramów co 2 tygodnie) i w grupie otrzymującej placebo (7% w obu grupach).
Latvian: Kardiovaskulāro parādību sastopamība Plegridy terapijas grupā (125 mikrogrami ik pēc 2 nedēļām) un placebo terapijas grupā bija līdzīga (7% katrā grupā).
Polish: • Sprawdzić, czy lek Plegridy jest klarowny i bezbarwny (patrz
Latvian: • Pārbaudiet, vai zāles Plegridy ir dzidras un bezkrāsainas (skatīt D attēlu).
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH POŚREDNICH WEWNĘTRZNE ZBIORCZE OPAKOWANIE TEKTUROWE Opakowanie zbiorcze zawierające wstrzykiwacze półautomatyczne napełnione 125 mcg (bez blue box)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ STARPIEPAKOJUMA VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMA IEKŠĒJĀ KARTONA KASTĪTE 125 mcg pildspalvveida pilnšļirces vairāku kastīšu iepakojums (bez Blue Box)
Polish: 1 Działania niepożądane zgłaszane tylko w okresie po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu.
Latvian: 1 Nevēlamās blakusparādības konstatētas tikai pēcreģistrācijas periodā.
Polish: Uważa się, że główną drogą eliminacji produktu Plegridy jest układ moczowy (nerki).
Latvian: Izvadīšana ar urīnu (caur nierēm) tiek uzskatīta par galveno Plegridy izvadīšanas ceļu.
Polish: • Wybrać miejsce wstrzyknięcia i przetrzeć skórę wacikiem nasączonym alkoholem.
Latvian: • Izvēlieties injekcijas vietu un noslaukiet ādu ar spirta salveti.
Polish: drugie wstrzyknięcie: 94 mikrogramy, niebieska strzykawka
Latvian: Otrā injekcija: 94 mikrogrami, izvēlieties zilo šļirci
Polish: Nie wolno przekazywać nikomu ampułko-strzykawki leku Plegridy, aby uniknąć zakażenia innych osób lub zakażenia siebie od innych osób.
Latvian: Nedodiet savu Plegridy pilnšļirci citiem, lai izvairītos no infekcijas nodošanas vai infekcijas iegūšanas.
Polish: Produkt Plegridy to interferon beta-1a kowalencyjnie sprzężony z pojedynczą linearną cząsteczką metoksypolietylenoglikolu o masie 20 kDa na grupie alfa aminowej N-końcowej reszty aminokwasowej.
Latvian: Plegridy ir bēta-1a interferons, kas konjugēts ar vienu lineāru 20 kDa metoksipoli(etilēnglikola) molekulu pie N-termināla aminoskābju atlikuma alfa-amino grupas.
Polish: Nie podnosić wstrzykiwacza z miejsca podania do czasu, aż klikanie ustanie i pojawi się zielony znacznik w okienku stanu wstrzyknięcia.
Latvian: Nenoņemiet pildspalvveida pilnšļirci no injekcijas vietas, ja vēl ir dzirdamas klikšķošās skaņas un injekcijas statusa lodziņā nav redzamas zaļas atzīmes.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Plegridy należy omówić to z lekarzem, jeśli obecnie lub w przeszłości występowały: - depresja lub zaburzenia nastroju - myśli samobójcze.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Konsultējieties ar ārstu, ja Jums iepriekš ir bijuši šādi veselības traucējumi: - depresija vai traucējumi, kas ietekmē Jūsu noskaņojumu, - domas par pašnāvību.
Polish: • Każda ampułko-strzykawka leku Plegridy może być wykorzystana tylko jeden raz.
Latvian: • Katra Plegridy pilnšļirce lietojama tikai vienu reizi.
Polish: • Przed podaniem dawki pozwolić, aby skóra w miejscu wstrzyknięcia wyschła.
Latvian: • Pirms devas injicēšanas ļaujiet injekcijas vietai nožūt.
Polish: Sprawdzić okienko stanu wstrzyknięcia.
Latvian: Apskatiet injekcijas statusa lodziņu.
Polish: 2 wstrzykiwacze półautomatyczne napełnione Wewnętrzne opakowanie zbiorcze: nie może być sprzedawane oddzielnie.
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojuma saturu nedrīkst pārdot atsevišķi.
Polish: pierwsze wstrzyknięcie: 63 mikrogramy, pomarańczowy wstrzykiwacz
Latvian: Pirmā injekcija: 63 mikrogrami, izvēlieties oranžo šļirci
Polish: - - nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Klasyfikacja układów i narządów MedDRA
Latvian: Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Polish: * Dotyczy klasy produktów zawierających interferon beta (patrz punkt 4.4).
Latvian: Bēta interferonu grupas zālēm raksturīgas blakusparādības (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: Co to jest lek Plegridy
Latvian: Kas ir Plegridy
Polish: Tabela 3: Wyniki badań klinicznych i wyniki badań MRI Placebo
Latvian: Klīniskie un MRI rezultāti
Polish: - problemy z sercem, które mogą powodować takie objawy, jak ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa), szczególnie po wysiłku fizycznym; obrzęk stawów skokowych, zadyszka (zastoinowa niewydolność serca) lub nieregularny rytm serca (arytmia) - problemy z tarczycą - mała liczba białych krwinek lub płytek krwi, co może zwiększać ryzyko zakażenia lub krwawienia
Latvian: Tas ir nepieciešams, lai pazeminātu injekcijas vietas reakciju rašanās risku; - epilepsija vai citi ar krampjiem saistīti traucējumi, kurus nevar kontrolēt ar zālēm; - sirdsdarbības traucējumi, kas var izraisīt tādus simptomus kā sāpes krūtīs (stenokardija), it īpaši pēc jebkādām fiziskām aktivitātēm, pietūkušas potītes, elpas trūkumu (sastrēguma sirds mazspēja) vai neregulāru sirds ritmu (aritmija); - vairogdziedzera darbības traucējumi; - samazināts balto asins šūnu vai trombocītu skaits, kas var izraisīt paaugstinātu infekcijas vai asiņošanas risku.
Polish: Zebrać materiały medyczne potrzebne do podania sobie (lub otrzymania) wstrzyknięcia.
Latvian: Paņemiet visus piederumus, kuri Jums būs nepieciešami, lai ievadītu injekciju patstāvīgi vai to saņemtu.
Polish: • Należy omówić z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką w jaki sposób właściwie usunąć wstrzykiwacz.
Latvian: • Konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu, kā pareizi likvidēt izlietoto pildspalvveida pilnšļirci.
Polish: *Co 2 tygodnie (14 dni)
Latvian: Deva tiek ievadīta ik pēc 2 nedēļām (14 dienām).
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia tętnicze nadciśnienie płucne┼
Latvian: Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības
Polish: Z tego względu oprócz rutynowych badań wymaganych do monitorowania pacjentów ze stwardnieniem rozsianym, zaleca się również wykonanie pełnej morfologii krwi obwodowej, w tym oceny układu białokrwinkowego i liczby płytek oraz badań biochemicznych krwi, w tym badań czynności wątroby (np. aminotransferazy asparaginianowej (AST), aminotransferazy alaninowej (ALT)), przed rozpoczęciem leczenia oraz w regularnych odstępach czasu po rozpoczęciu terapii produktem Plegridy, a następnie, jeżeli nie występują żadne objawy kliniczne, okresowe powtarzanie tych badań.
Latvian: Papildus laboratorijas izmeklējumiem, kas parasti nepieciešami multiplās sklerozes pacientu novērošanai, pirms Plegridy terapijas uzsākšanas un regulāri terapijas laikā, kā arī turpmāk periodiski, ja klīniskie simptomi netiek novēroti, ieteicams veikt pilnu asins ainas un leikocitārās formulas analīzi, noteikt trombocītu skaitu un asins bioķīmiskos rādītājus, tajā skaitā aknu funkcionālos testus (piemēram, aspartātaminotransferāzes (ASAT) un alanīnaminotransamināzes (ALAT) līmeņa noteikšanu).
Polish: W jakim celu stosuje się lek Plegridy
Latvian: Kādam nolūkam Plegridy lieto
Polish: Silnie przycisnąć wstrzykiwacz do miejsca wstrzyknięcia i przytrzymać.
Latvian: Stingri piespiediet pildspalvveida pilnšļirci injekcijas vietai un turiet to piespiestu.
Polish: Jeżeli nasadka zostanie usunięta, nie zakładać jej z powrotem.
Latvian: Ja vāciņu noņemat, neuzlieciet to atpakaļ uz pildspalvveida pilnšļirces.
Polish: Pacjentom rozpoczynającym leczenie lekarz może zalecić stopniowe zwiększanie dawki, aby organizm mógł się przyzwyczaić do działania leku przed zastosowaniem pełnej dawki.
Latvian: Ja Jūs iepriekš neesat lietojis Plegridy, ārsts Jums var ieteikt pakāpeniski palielināt devu tā, lai Jūs varētu pierast pie Plegridy iedarbības pirms pilnas devas lietošanas.
Polish: Rasa W analizie farmakokinetycznej populacji nie stwierdzono wpływu rasy na farmakokinetykę peginterferonu beta-1a.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīze liecina, ka rase neietekmē bēta-1a peginterferona farmakokinētiku.
Polish: Dzień 0 (63 mikrogramy) Dzień 14.
Latvian: Tabula uz iekšējā vāka Ieraksts par injekciju 0. diena (63 mikrogrami) 14. diena (94 mikrogrami)
Polish: Krok 6.
Latvian: 6. darbība.
Polish: Należy wykonywać tylko jedno wstrzyknięcie leku Plegridy co 2 tygodnie.
Latvian: Jums jāinjicē Plegridy vienu reizi ik pēc 2 nedēļām.
Polish: Przed podaniem dawki pozwolić, aby skóra w miejscu wstrzyknięcia wyschła.
Latvian: Pirms devas injicēšanas ļaujiet, lai injekcijas vieta nožūst.
Polish: Ampułko-strzykawka produktu Plegridy znajduje się w sprężynowym wstrzykiwaczu zwanym Plegridy Pen, przeznaczonym do jednorazowego użytku.
Latvian: Plegridy pilnšļirce ir iestrādāta vienreizējas lietošanas, ar atsperi aprīkotā pildspalvveida injektorā, ko sauc par Plegridy pildspalvveida pilnšļirci.
Polish: Do ampułko-strzykawki zamocowana jest igła o rozmiarze 29 G i długości 0,5 cala.
Latvian: Šļircei iepriekš piestiprināta 0,5 collu, 29. izmēra adata.
Polish: Tabela 2: Plan badania
Latvian: Pētījuma plānojums Pētījuma plānojums Slimības vēsture
Polish: Zdarzenia te zgłaszano w różnych okresach terapii i mogą one występować po kilku latach leczenia interferonem beta.
Latvian: Par šīm blakusparādībām tika ziņots dažādos ārstēšanas laika posmos, un tās var rasties vairākus gadus pēc ārstēšanas ar bēta interferonu.
Polish: Zaburzenia ogólne i stany choroba grypopodobna bardzo często gorączka dreszcze rumień w miejscu wstrzyknięcia ból w miejscu wstrzyknięcia świąd w miejscu wstrzyknięcia osłabienie hipertermia często zapalenie w miejscu wstrzyknięcia ból krwiak w miejscu wstrzyknięcia opuchlizna w miejscu wstrzyknięcia obrzęk w miejscu wstrzyknięcia wysypka w miejscu wstrzyknięcia ciepło w miejscu wstrzyknięcia przebarwienie w miejscu wstrzyknięcia martwica w miejscu wstrzyknięcia rzadko
Latvian: Hematoma injekcijas vietā Pietūkums injekcijas vietā Tūska injekcijas vietā Izsitumi injekcijas vietā Siltuma sajūta injekcijas vietā Krāsas izmaiņas injekcijas vietā Injekcijas vietas nekroze
Polish: Nie używać strzykawki, jeżeli upadła lub ma ślady uszkodzeń.
Latvian: Neizmantojiet šļirci, ja tā ir nokritusi vai tai ir acīmredzami bojājumi.
Polish: Jeśli nie wiadomo, jak długo produkt Plegridy był przechowywany w temperaturze pokojowej, lek należy wyrzucić.
Latvian: Ja nav zināms, vai Plegridy istabas temperatūrā ir uzglabāts 30 dienas vai ilgāk, tas ir jāiznīcina.
Polish: - Ampułko-strzykawki można przechowywać poza lodówką przez łączny okres nieprzekraczający 30 dni.
Latvian: - Nodrošiniet, lai šļirces netiek uzglabātas ārpus ledusskapja kopumā ilgāk nekā 30 dienas.
Polish: Uwaga: w okienku stanu leku mogą być widoczne pęcherzyki powietrza.
Latvian: Zāļu lodziņā var būt redzami gaisa burbuļi.
Polish: Kiedy nie stosować leku Plegridy - jeśli pacjent ma uczulenie na peginterferon beta-1a, interferon beta-1a lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Latvian: Nelietojiet Plegridy šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret bēta-1a peginterferonu, bēta-1a interferonu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; lai iegūtu informāciju par alerģiskas reakcijas simptomiem, skatīt
Polish: Po podskórnym podaniu peginterferonu beta-1a wartości ekspozycji (AUC168h) były odpowiednio około 4-, 9- i 13-krotnie wyższe, a wartości Cmax odpowiednio około 2-, 3,5- i 5-krotnie wyższe po podaniu pojedynczych dawek 63 (6 mln j.m.
Latvian: Subkutāni ievadīts bēta-1a peginterferons izraisīja aptuveni 4, 9 un 13 reizes augstākas iedarbības (AUC168h) vērtības un aptuveni 2, 3,5 un 5 reizes augstāku Cmax attiecīgi pēc vienas 63 (6 MSV), 125 (12 MSV) un 188 (18 MSV) mikrogramu devas ievadīšanas, salīdzinot ar nepegilēta bēta-1a 30 (6 MSV) mikrogramu intramuskulāru ievadīšanu.
Polish: Odsetek przypadków 24-tygodniowej potwierdzonej progresji niepełnosprawności* HR 95% CI wartość P
Latvian: Pacientu ar apstiprinātu invaliditātes progresēšanu 24 nedēļu laikā procentuālais īpatsvars*
Polish: • Jeżeli jest to konieczne, lek Plegridy można przechowywać w temperaturze do 25°C przez okres do 30 dni.
Latvian: • Ja nepieciešams, Plegridy drīkst uzglabāt noslēgtā oriģinālajā kastītē ārpus ledusskapja līdz 25 °C temperatūrā ne ilgāk par 30 dienām.
Polish: Podczas leczenia produktami leczniczymi zawierającymi interferon beta zgłaszano zwiększenie stężenia transaminaz wątrobowych, zapalenie wątroby, autoimmunologiczne zapalenie wątroby i rzadkie przypadki ciężkiej niewydolności wątroby.
Latvian: Lietojot bēta interferonu saturošas zāles, tika ziņots par paaugstinātu aknu transamināzes līmeni serumā, hepatītu, autoimūnu hepatītu un retiem smagas aknu mazspējas gadījumiem.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ZEWNĘTRZNE ZBIORCZE OPAKOWANIE TEKTUROWE Opakowanie zbiorcze zawierające wstrzykiwacze półautomatyczne napełnione 125 mcg (z blue box)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KARTONA KASTĪTE 125 mcg pildspalvveida pilnšļirces vairāku kastīšu iepakojums (ar Blue Box)
Polish: Populacje specjalne
Latvian: Īpašas pacientu grupas
Polish: - Uszkodzenie skóry w miejscu wstrzyknięcia (rzadko - może wystąpić u 1 na 1000 osób)
Latvian: - Bojājumi injekcijas vietā (reti - var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem)
Polish: Nie stosować zewnętrznych źródeł ciepła do podgrzewania wstrzykiwacza, takich jak gorąca woda,.
Latvian: Neizmantojiet ārējus siltuma avotus, piemēram, karstu ūdeni, lai sasildītu pildspalvveida pilnšļirci.
Polish: Nie dotykać, nie czyścić ani nie manipulować osłoną igły.
Latvian: Nepieskarieties adatas apvalkam, netīriet to un nemanipulējiet ar to.
Polish: Roztwór do wstrzykiwań.
Latvian: Sagatavošanās injekcijas veikšanai 1. darbība.
Polish: Nieprawidłowe wartości transaminaz wątrobowych
Latvian: Aknu transamināžu rādītāju novirzes
Polish: - obrzęk okolicy twarzy (warg, języka lub gardła)
Latvian: - Sāpes locītavās, rokās, kājās vai kaklā (artralģija).
Polish: $ Dotyczy klasy produktów zawierających interferon.
Latvian: $ Visām interferonu grupas zālēm raksturīga blakusparādība.
Polish: ┼ Dotyczy klasy produktów zawierających interferon, patrz poniżej Tętnicze nadciśnienie płucne.
Latvian: ┼ Visām interferonu grupas zālēm raksturīga blakusparādība, skatīt tālāk "Plaušu arteriālā hipertensija".
Polish: Zespół nerczycowy (efekt klasy)
Latvian: Nefrotiskais sindroms (zāļu grupai raksturīga iedarbība)
Polish: W analizie farmakokinetycznej populacji nie stwierdzono wpływu płci na farmakokinetykę peginterferonu beta-1a.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīze liecina, ka dzimums neietekmē bēta-1a peginterferona farmakokinētiku.