FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pacientov a/alebo opatrovateľov je potrebné upozorniť, že u dospelých pacientov sa pri substitučných dávkach hydrokortizónu pozorovali potenciálne závažné psychické nežiaduce reakcie: eufória, mánia,
Romanian: Pacienții și/sau persoanele care au grijă de aceștia trebuie avertizate că pot surveni reacții adverse psihice potențial severe; euforia, mania, psihoza însoțită de halucinații și delirul au fost observate la pacienții adulți tratați cu terapie de substituție cu hidrocortizon (vezi pct. 4.8).
Slovak: Psychické poruchy psychóza s halucináciami a delírium mánia eufória
Romanian: Psihoză însoțită de halucinații și delir
Slovak: Ak vaše dieťa teraz užíva alebo v poslednom čase užívalo, či práve bude užívať ďalšie lieky vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului în cazul în care copilul dumneavoastră ia, a luat recent sau s-ar putea să ia orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripție medicală.
Slovak: Granulát sa má podávať do úst a nemá sa žuvať.
Romanian: Granulele se administrează în cavitatea bucală și nu trebuie mestecate.
Slovak: EXP Kapsuly použite do 60 dní po otvorení fľaše.
Romanian: Capsulele trebuie utilizate în interval de 60 de zile după desigilarea flaconului.
Slovak: Liekom
Romanian: MEDICAMENTULUI
Slovak: Náhle vysadenie lieku by mohlo rýchlo spôsobiť vážne zhoršenie stavu dieťaťa.
Romanian: Din cauza opririi bruște a administrării medicamentului, copilul dumneavoastră s-ar putea simți foarte rău, în foarte scurt timp.
Slovak: Endokrinológ bude u dieťaťa sledovať hladinu draslíka, aby zachytil akékoľvek zmeny.
Romanian: Endocrinologul dumneavoastră va determina periodic concentrațiile de potasiu din sângele copilului dumneavoastră, pentru a depista posibile modificări.
Slovak: Ako podávať Alkindi
Romanian: Cum să administrați Alkindi
Slovak: Granulát mikrokryštalická celulóza hypromelóza stearan horečnatý etylcelulóza
Romanian: Celuloză microcristalină Hipromeloză
Slovak: Ak máte obavy o rast dieťaťa, obráťte sa na endokrinológa (pozri časť 4).
Romanian: Spuneți endocrinologului dumneavoastră dacă sunteți îngrijorat în ceea ce privește creșterea copilului (vezi pct. 4).
Slovak: 5 mg (sivá)
Romanian: 5 mg (gri)
Slovak: Pred operáciou, počas závažnej traumy alebo choroby u pacientov so známou adrenokortikálnou insuficienciou alebo neistou adrenálnou rezervou
Romanian: Înainte de o intervenție chirurgicală, pe durata persistenței unor traumatisme sau afecțiuni grave la pacienți cu insuficiență suprarenală cunoscută sau cu rezervă suprarenală incertă Înainte de intervenția chirurgicală, medicii anesteziști trebuie informați dacă pacientul este tratat în prezent sau a fost tratat în antecedente cu corticosteroizi.
Slovak: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1
Romanian: 5.1 Proprietăți farmacodinamice
Slovak: Pacienti/opatrovatelia majú tiež dávať pozor na možný výskyt psychických buď počas liečby alebo bezprostredne po znížení dávky/vysadení systémových steroidov; takéto reakcie boli však hlásené zriedkavo.
Romanian: Cu toate că aceste reacții au fost rareori raportate, pacienții/persoanele care au grijă de aceștia trebuie să fie atente și la tulburările psihice care pot apărea în timpul sau imediat după reducerea treptată a dozelor/oprirea corticoterapiei sistemice.
Slovak: Farba označujúca kapsulu so silou 0,5 mg obsahuje aj hydroxid draselný a červený oxid železitý
Romanian: Cerneala utilizată pentru inscripționarea capsulei cu concentrația de 0,5 mg conține și hidroxid de potasiu și oxid roșu de fer (E172).
Slovak: ako sú menšie chirurgické zákroky, sa vyžaduje vo vyššej miere brať do úvahy riziko vzniku akútnej adrenokortikálnej insuficiencie, a preto sa má normálna perorálna denná substitučná dávka dočasne zvýšiť; celková denná dávka lieku
Romanian: În situațiile mai puțin severe, în care nu este necesară administrarea parenterală de hidrocortizon, cum ar fi infecțiile mai puțin severe, febra moderată indiferent de cauza acesteia și situațiile stresante, cum ar fi intervențiile chirurgicale minore, trebuie să se acorde atenția cuvenită riscului de apariție a insuficienței suprarenale acute, iar doza de substituție obișnuită administrată zilnic pe cale orală trebuie crescută temporar; doza zilnică totală de Alkindi trebuie crescută prin dublarea sau triplarea dozei uzuale.
Slovak: indigotín (E 132), žltý oxid železitý (E 172), oxid titaničitý (E 171)
Romanian: Indigotină (E132), oxid galben de fer (E172), dioxid de titan (E171)
Slovak: PODĽA SPÔSOBU
Romanian: Nu este cazul
Slovak: Potlačová farba
Romanian: (culoarea cernelurilor)
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA C. ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE
Romanian: A. FABRICANTUL(FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA
Slovak: Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho endokrinológa, zdravotnej sestry alebo lekárnika.
Romanian: Discutați cu endocrinologul dumneavoastră, cu asistenta sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: kortikosteroidy na systémové použitie; glukokortikoidy.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: corticosteroizi de uz sistemic; glucocorticoizi, codul ATC: H02AB09
Slovak: oxid titaničitý (E 171), čierny oxid železitý (E 172), hydroxid draselný
Romanian: Dioxid de titan (E171), oxid negru de fer (E172), hidroxid de potasiu
Slovak: Farba označujúca kapsulu so silou 2 mg obsahuje aj indigotín (E 132), žltý oxid železitý (E 172) a oxid titaničitý (E 171).
Romanian: Cerneala utilizată pentru inscripționarea capsulei cu concentrația de 2 mg conține și indigotină (E132), oxid galben de fer (E172) și dioxid de titan (E171).
Slovak: Na kapsule je červenou farbou vytlačené „INF-0.5".
Romanian: Capsula este inscripționată cu „INF-0.5" cu cerneală de culoare roșie.
Slovak: Kapsula hypromelóza
Romanian: Etilceluloză Capsulă Hipromeloză
Slovak: Všetky farby obsahujú: šelak, propylénglykol, koncentrovaný roztok amoniaku
Romanian: Shellac, propilenglicol, soluție concentrată de amoniac
Slovak: Na kapsule je modrou farbou vytlačené „INF-1.0".
Romanian: Capsula este inscripționată cu „INF-1.0" cu cerneală de culoare albastră.
Slovak: FĽAŠA 5 mg KAPSULY
Romanian: CUTIE CAPSULE DE 5 MG
Slovak: Alkindi a jedlo a nápoje
Romanian: Alkindi împreună cu alimente și băuturi
Slovak: - Otočením vrchnej časti sa kapsula otvorí.
Romanian: - Se rotește capătul superior al capsulei pentru a-l scoate.
Slovak: Každá kapsula obsahuje 0,5 mg hydrokortizónu.
Romanian: Fiecare capsulă conține hidrocortizon 0,5 mg.
Slovak: Niektoré potraviny a nápoje môžu ovplyvniť spôsob, akým liek Alkindi účinkuje.
Romanian: Unele alimente și băuturi pot influența acțiunea Alkindi, ceea ce poate însemna că este necesar ca endocrinologul dumneavoastră să reducă doza administrată copilului dumneavoastră.
Slovak: - Ak sa u vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Romanian: - În cazul în care copilul dumneavoastră manifestă orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Slovak: Na kapsule je zelenou farbou vytlačené „INF-2.0".
Romanian: Capsula este inscripționată cu „INF-2.0" cu cerneală de culoare verde.
Slovak: Lieky indukujúce CYP3A4, u ktorých bude možno potrebné zvýšiť dávkovanie lieku Alkindi,
Romanian: Medicamentele cu efect inductor asupra CYP3A4, a căror administrare concomitentă poate necesita creșterea dozei de Alkindi, includ, însă nu se limitează la:
Slovak: Lieky/liečivá inhibujúce CYP3A4, u ktorých bude možno potrebné znížiť dávkovanie lieku Alkindi,
Romanian: Medicamentele/substanțele cu efect inhibitor asupra CYP3A4, a căror administrare concomitentă poate necesita scăderea dozei de Alkindi, includ, însă nu se limitează la:
Slovak: Ak sa u pacienta objavia príznaky ako rozmazané videnie alebo iné poruchy videnia, pacient má byť odporučený k oftalmológovi, aby sa zistili možné príčiny - môžu medze ne patriť: sivý zákal, glaukóm alebo zriedkavé ochorenia, napríklad centrálna serózna chorioretinopatia, ktoré boli hlásené po použití systémových a lokálnych kortikosteroidov.
Romanian: Dacă pacientul se prezintă cu simptome precum vedere încețoșată sau alte tulburări de vedere, trebuie luată în considerare trimiterea la un oftalmolog, pentru evaluarea cauzelor posibile, care pot include cataractă,
Slovak: Ak sa u dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Romanian: În cazul în care copilul dumneavoastră manifestă orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Slovak: Na kapsule je sivou farbou vytlačené „INF-5.0".
Romanian: Capsula este inscripționată cu „INF-5.0" cu cerneală de culoare gri.
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
Romanian: NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL
Slovak: Ak má dieťa po podaní lieku Alkindi akúkoľvek reakciu, napríklad opuch alebo dýchavičnosť, ihneď o tom informujte endokrinológa (pozri časť 4).
Romanian: Adresați-vă imediat endocrinologului dumneavoastră în cazul în care copilul prezintă o reacție cum ar fi umflare sau respirație dificilă după administrarea de Alkindi (vezi pct. 4).
Slovak: NÁZOV A ADRESA
Romanian: NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA
Romanian: D. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ȘI EFICACE A
Slovak: - Alkindi 5 mg granulát v kapsulách na otváranie: každá kapsula obsahuje 5 mg hydrokortizónu.
Romanian: - Alkindi 5 mg granule ambalate în capsule care trebuie deschise: fiecare capsulă conține 5 mg de hidrocortizon
Slovak: Každá kapsula obsahuje 1 mg hydrokortizónu.
Romanian: Fiecare capsulă conține hidrocortizon 1 mg.
Slovak: PODÁVANIA
Romanian: Sarcina
Slovak: EMA/58005/2018
Romanian: EMA/58005/2018 EMEA/H/C/004416
Slovak: Kapsuly sa otvoria a granulát sa nasype do úst dieťaťa.
Romanian: Capsulele se deschid, iar granulele se pun în gura copilului.
Slovak: Dieťaťu treba podať vodu alebo mlieko na zapitie, aby prehltlo granulát.
Romanian: Apoi, copilului trebuie să i se dea apă sau lapte pentru a înghiți granulele.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Alkindi sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Alkindi este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Dva lieky sú biologicky rovnocenné, ak v tele produkujú rovnakú hladinu účinnej látky, a preto sa očakáva, že budú mať rovnaký účinok.
Romanian: Două medicamente sunt considerate bioechivalente dacă determină în organism aceleași concentrații de substanță activă și deci se preconizează că au același efect.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Alkindi?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Alkindi?
Slovak: Alkindi hydrokortizón
Romanian: Alkindi hidrocortizon
Slovak: Zvolená dávka má byť čo najnižšia dávka na kontrolu príznakov dieťaťa.
Romanian: Se alege cea mai mică doză posibilă care ține sub control simptomele copilului.
Slovak: Kortizol je potrebný na kontrolu mnohých procesov v tele (vrátane zápalov a kontroly hladiny cukru a minerálov) a niekedy sa označuje ako tzv. stresový hormón, pretože telu pomáha odpovedať na stres.
Romanian: Cortizolul este necesar pentru controlul multor procese ale organismului (inclusiv inflamația și ținerea sub control a nivelurilor de zahăr și minerale) și uneori mai este numit și „hormonul stresului", deoarece ajută organismul să reacționeze la stres.
Slovak: Európska agentúra pre lieky dospela k záveru, že prínosy lieku Alkindi sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučila udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Romanian: Prin urmare, Agenția Europeană pentru Medicamente a concluzionat că beneficiile Alkindi sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Alkindi.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Alkindi.
Slovak: Liek sa nesmie používať ani u detí, ktoré majú problémy s prehĺtaním alebo u predčasne narodených detí, ktoré ešte nezačali byť kŕmené cez ústa.
Romanian: De asemenea, este contraindicat la copiii care prezintă dificultate la înghițire sau la nou-născuții prematuri care încă nu au început să se hrănească pe gură.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Alkindi.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Alkindi.
Slovak: Tak ako pre každý liek, aj pre liek Alkindi spoločnosť predložila štúdie o kvalite.
Romanian: La fel ca în cazul tuturor medicamentelor, compania a furnizat studii cu privire la calitatea Alkindi.
Slovak: To znamená, že je podobný tzv. referenčnému lieku obsahujúcemu rovnakú účinnú látku (v tomto prípade Hydrocortisone Tablets Auden Mckenzie), ale liek Alkindi je k dispozícii v inej forme (granulát namiesto tabliet) a bol vyvinutý len pre deti.
Romanian: Aceasta înseamnă că este similar cu un „medicament de referință" care conține aceeași substanță activă (în acest caz Hydrocortisone Tablets, produs de Auden Mckenzie), dar Alkindi este disponibil într-o formă diferită (granule în loc de comprimate) și a fost conceput doar pentru copii și adolescenți.
Slovak: Patria k nim zmeny v správaní, nevoľnosť, zápal žalúdočnej sliznice, zmeny hladiny draslíka v krvi a nadbytok kyseliny v krvi.
Romanian: Printre ele se numără schimbări de comportament, greață, inflamarea mucoasei stomacului, modificări ale concentrației de potasiu din sânge și exces de acid în sânge.
Slovak: Alkindi a na čo sa používa?
Romanian: Ce este Alkindi și pentru ce se utilizează?
Slovak: Spoločnosť uskutočnila aj štúdie na preukázanie, že liek je biologicky rovnocenný s referenčným liekom.
Romanian: Compania a efectuat și studii care au demonstrat că acesta este „bioechivalent" cu medicamentul de referință.
Slovak: Alkindi vytvára v krvi rovnakú hladinu hydrokortizónu ako referenčný liek, ktorý je už v EÚ povolený.
Romanian: Alkindi produce concentrații de hidrocortizon în sânge similare cu cele produse de un medicament de referință deja autorizat în UE.
Slovak: Nedostatok tohto hormónu spôsobuje niekoľko príznakov vrátane úbytku hmotnosti, svalovej slabosti, únavy a nízkeho krvného tlaku.
Romanian: Lipsa hormonului cauzează mai multe simptome, inclusiv pierdere în greutate, slăbiciune musculară, oboseală și tensiune arterială scăzută.
Slovak: Alkindi je liek pre deti (od narodenia do 18 rokov), ktorých nadobličky neprodukujú dostatočné množstvo hormónu nazývaného kortizol.
Romanian: Alkindi este un medicament destinat copiilor și adolescenților (de la naștere până la 18 ani) ale căror glande suprarenale nu pot produce o cantitate suficientă dintr-un hormon numit cortizol.
Slovak: Granulát sa môže nasypať aj na lyžičku mäkkej potraviny a okamžite podať dieťaťu.
Romanian: Granulele pot fi presărate și pe o lingură cu alimente moi și administrate imediat.
Slovak: Alkindi je k dispozícii vo forme granulátu v kapsulách.
Romanian: Alkindi este disponibil sub formă de capsule care conțin granule.
Slovak: Alkindi je tzv. hybridný liek.
Romanian: Alkindi este un „medicament hibrid".
Slovak: Liek Alkindi je tiež k dispozícii vo forme vhodnej pre deti, pričom je ľahšie podať presnú dávku lieku Alkindi než v prípade iných terapií, ktoré vyžadujú rozdrvenie tabliet a odváženie správnej dávky.
Romanian: De asemenea, Alkindi este disponibil într-o formă potrivită pentru copii și adolescenți și este mai ușor de administrat o doză exactă în cazul Alkindi decât în cazul altor tratamente, care presupun zdrobirea comprimatelor și cântărirea dozei corecte.
Slovak: Štúdie, v ktorých sa skúmali prínosy a riziká účinnej látky, sa už uskutočnili pri referenčnom lieku a nemusia sa preto opakovať pre liek Alkindi.
Romanian: Deoarece au fost efectuate deja studii cu privire la beneficiile și riscurile asociate cu substanța activă pentru medicamentul de referință, nu este necesar ca acestea să fie repetate pentru Alkindi.
Slovak: Hydrokortizón nahrádza prirodzený kortizol u detí, ktorých nadobličky nevytvárajú dostatok tohto hormónu, a pomáha zmierňovať príznaky.
Romanian: Hidrocortizonul suplinește cortizolul natural care lipsește de la copiii și adolescenții ale căror glande suprarenale nu produc o cantitate suficientă de hormon, ajutând astfel la ameliorarea simptomelor.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Alkindi?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Alkindi?
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Alkindi, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Alkindi, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Slovak: Účinná látka lieku Alkindi, hydrokortizón, je rovnaká ako kortizol, hlavný steroidný hormón, ktorý v tele vylučujú nadobličky.
Romanian: Substanța activă din Alkindi, hidrocortizonul, este echivalentă cu cortizolul, principalul hormon steroid secretat de glanda suprarenală a organismului.
Slovak: Prečo bol liek Alkindi povolený?
Romanian: De ce a fost aprobat Alkindi?
Slovak: Alkindi sa nesmie používať u pacientov s precitlivenosťou (alergiou) na účinnú látku alebo na niektorú z ďalších zložiek lieku Alkindi.
Romanian: Alkindi este contraindicat la pacienții hipersensibili (alergici) la substanța activă sau la oricare din ingredientele medicamentului.
Slovak: Alkindi boli preukázané v štúdiách?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Alkindi pe parcursul studiilor?
Slovak: Liek Alkindi obsahuje účinnú látku hydrokortizón.
Romanian: Alkindi conține substanța activă hidrocortizon.
Slovak: Alkindi neboli hlásené žiadne vedľajšie účinky, ale v prípade iných liekov obsahujúcich hydrokortizón boli hlásené určité vedľajšie účinky.
Romanian: Nu s-au raportat reacții adverse în studiile cu Alkindi, dar s-au raportat unele reacții adverse asociate cu alte medicamente care conțin hidrocortizon.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Alkindi boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Alkindi, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Alkindi, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Alkindi, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Slovak: Alkindi účinkuje?
Romanian: Cum acționează Alkindi?
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Romanian: Alte informații despre Alkindi
Slovak: Ako sa liek Alkindi užíva?
Romanian: Cum se utilizează Alkindi?
Slovak: Ak sa existujúce odporúčanie nepovažuje za dostačujúce, má sa predložiť návrh na revidovaný text.
Romanian: Dacă recomandarea existentă nu este considerată suficientă, trebuie transmisă o propunere de revizuire a textului.
Slovak: Podmienky povolení na uvedenie na trh sú uvedené v prílohe IV.
Romanian: Condiţia pentru autorizaţiile de punere pe piaţă este descrisă în Anexa IV.
Slovak: Diskusia o dostupných údajoch
Romanian: Discutarea datelor disponibile
Slovak: Taliansko CEVA VETEM SpA via Colleoni 15
Romanian: CEVA VETEM SpA via Colleoni 15
Slovak: Výbor bol tiež požiadaný, aby odporučil, či sa povolenia na uvedenie na trh majú zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo stiahnuť.
Romanian: De asemenea, s-a solicitat o recomandare din partea comitetului cu privire la menţinerea, modificarea, suspendarea sau retragerea autorizaţiilor de punere pe piaţă.
Slovak: Výsledky týchto štúdií sa majú predložiť príslušným orgánom na posúdenie najneskôr 12 mesiacov po rozhodnutí Komisie o tomto postupe predloženia podnetu.
Romanian: Rezultatele acestor studii ar trebui puse la dispoziţia autorităţilor relevante pentru evaluare cel târziu la 12 luni de la decizia Comisiei privind această procedură de sesizare.
Slovak: Druhy zvierat
Romanian: Specii de animale
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh boli požiadaní, aby poskytli:
Romanian: Deţinătorilor autorizaţiilor de punere pe piaţă li s-a cerut să furnizeze următoarele:
Slovak: Homogenita sa preukázala, keďže koeficient variácie bol nižší ako 5 % vo všetkých testovaných prípadoch.
Romanian: Omogenitatea a fost demonstrată întrucât coeficientul de variaţie s-a situat sub 5% în toate cazurile testate.
Slovak: Králiky
Romanian: Iepuri
Slovak: Boli opísané úprava a granulovanie.
Romanian: Au fost descrise condiţionarea şi granularea.
Slovak: Počas predošlého postupu predloženia podnetu podľa článku 34 smernice 2001/82/ES (EMEA/V/A/037)
Romanian: În cursul procedurii de sesizare precedente desfăşurate în temeiul articolului 34 din Directiva 2001/82/CE (EMEA/V/A/037)
Slovak: Zoznam názvov, liekové formy, účinné látky, sily veterinárnych liekov, druhy zvierat, držitelia povolení na uvedenie na trh v členských štátoch
Romanian: Lista cu denumirile comerciale, formele farmaceutice, substanţa activă, concentraţia produselor medicamentoase de uz veterinar, speciile de animale, deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă din statele membre
Slovak: Príslušné vnútroštátne orgány koordinované referenčným členským štátom majú zabezpečiť, aby držitelia povolení na uvedenie na trh splnili tieto podmienky:
Romanian: Autorităţile naţionale competente, coordonate de către statul membru de referinţă, după caz, trebuie să se asigure că următoarele condiţii sunt îndeplinite de către deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă:
Slovak: Portugalsko Lilly Portugal - Produtos Farmacęuticos, Lda.
Romanian: Portugalia Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Slovak: Priame prínosy
Romanian: Beneficii directe
Slovak: Tieto vyššie hodnoty vyžadujú ďalšie zváženie, lebo by mohli viesť k vyššej dávke ako cieľovej.
Romanian: Aceste valori ridicate necesită o analiză suplimentară întrucât acestea ar conduce la o doză mai mare decât doza ţintă.
Slovak: Použite tento vzorec:
Romanian: Utilizaţi următoarea formulă:
Slovak: Má sa poskytnúť potvrdenie, že táto požiadavka sa splní všetkými veľkosťami balenia pre všetky rôzne sily.
Romanian: Trebuie furnizată o confirmare scrisă a faptului că această cerinţă va fi îndeplinită de toate dimensiunile de ambalaje pentru toate tipurile de concentraţii.
Slovak: Podmienky povolenia na uvedenie na trh
Romanian: Condiţiile autorizaţiei de punere pe piaţă
Slovak: Farmakokinetické parametre potvrdzujú účinnú dávku tilmikozínu.
Romanian: Parametrii farmacocinetici confirmă doza eficace de tilmicosin.
Slovak: Hoci sa potvrdilo, že sa v liekovej forme nepoužil žiadny prebytok, nenašlo sa žiadne odôvodnenie týchto výsledkov a usúdilo sa, že výsledky nepatria do normálneho rozsahu pozorovaného pri iných štúdiách krmív.
Romanian: Chiar dacă s-a confirmat faptul că nu s-a folosit niciun surplus în formulare, nu s-a identificat nicio justificare pentru aceste rezultate şi s-a considerat că rezultatele nu se încadrează în intervalul normal observat în alte studii privind furajele.
Slovak: Elli Lilly and Company Limited.Speke OperationsFleming RoadSpeke
Romanian: Elli Lilly and Company Limited.Speke OperationsFleming RoadSpeke Liverpool
Slovak: Takto jeden králik s hmotnosťou 1,5 kg môže skonzumovať v priemere 180 g krmiva za deň.
Romanian: În consecinţă, un iepure de 1,5 kg poate consuma în medie 180 g de furaj pe zi.
Slovak: Absorpcia medikovaného krmiva závisí od klinického stavu zvierat.
Romanian: Asimilarea furajului cu conţinut medicamentos depinde de starea clinică a animalelor.
Slovak: Taliansko ELI LILLY ITALIA SPA VIA GRAMSCI
Romanian: ELI LILLY ITALIA SPA VIA GRAMSCI