FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Poruchy oka porucha akomodácie
Croatian: Poremećaji oka poremećaj akomodacije
Slovak: Sycrest sa má preto podávať s opatrnosťou súbežne s liekmi, ktoré sú substrátmi aj inhibítormi CYP2D6.
Croatian: Stoga se Sycrest moraprimjenjivati uz oprez istodobno s lijekovima koji su ujedno supstrati i inhibitori CYP2D6.
Slovak: Možný vplyv iných liekov na účinok Sycrestu
Croatian: Potencijal drugih lijekova da djeluju na Sycrest
Slovak: Ochorenia postihujúce mozog, ako je bipolárna porucha typu I, môžu byť dôsledkom nerovnováhy určitých chemických látok v mozgu, ako sú dopamín a sérotonín, a táto nerovnováha môže spôsobiť niektoré z vašich príznakov.
Croatian: Bolesti koje zahvaćaju mozak, poput bipolarnog poremećaja tipa I, mogu nastati zbog poremećaja ravnoteže nekih tvari u mozgu, primjerice dopamina i serotonina, a ta neravnoteža može izazvati neke simptome koje možda osjećate.
Slovak: Ak užívate iné lieky, Sycrest sa má užívať ako posledný.
Croatian: Ako uzimate i druge lijekove, Sycrest morate uzeti zadnji.
Slovak: U psov viedli vysoké perorálne dávky k hepatotoxicite, čo sa nepozorovalo po chronickej intravenóznej aplikácii.
Croatian: U pasa je peroralna primjena visokih doza dovela do hepatotoksičnosti koja nije opažena nakon dugoročne intravenske primjene.
Slovak: Hodnotenie súvislosti medzi používaním atypických antipsychotík a abnormalitami glukózy komplikuje možnosť zvýšeného sprievodného rizika diabetes mellitus u pacientov so schizofréniou alebo bipolárnou poruchou a zvyšujúca sa incidencia diabetes mellitus v celkovej populácii.
Croatian: Procjenu povezanosti primjene atipičnih antipsihotika s poremećajima glukoze otežava mogući povećan osnovni rizik za razvoj šećerne bolesti u bolesnika sa shizofrenijom ili bipolarnim poremećajem kao i povećana incidencija šećerne bolesti u općoj populaciji.
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov sexuálna dysfunkcia, amenorea gynekomastia, galaktorea
Croatian: Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki poremećaj spolne funkcije, amenoreja ginekomastija, galaktoreja
Slovak: - Stiahnite farebný štítok (obrázok 1). - Opatrne vyberte tabletu (obrázok 2).
Croatian: - Pažljivo izvadite tabletu (Slika 2).
Slovak: %) viaže na plazmatické proteíny vrátane albumínu a α1-kyslého glykoproteínu.
Croatian: Asenapin se u velikoj mjeri (95%) veže na proteine plazme, uključujući albumin i α1-kiseli glikoprotein.
Slovak: Tabletu nedrvte.
Croatian: Tabletu nemojte drobiti.
Slovak: N-demetylazenapín, N-demetylazenapín N-karbamoylglukuronid a v menších množstvách nezmenený azenapín.
Croatian: +-glukuronid, a ostali spojevi bili su N-dezmetilasenapin, N-dezmetilasenapin N-karbamoil glukuronid te u manjim količinama nepromijenjeni asenapin.
Slovak: Pri zaobchádzaní s tabletou je potrebné mať suché ruky.
Croatian: Pri rukovanju tabletom ruke moraju biti suhe.
Slovak: Nelámte, nežujte ani neprehĺtajte.
Croatian: Nemojte drobiti, žvakati niti progutati.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a na škatuli.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru i kutiji iza oznake "EXP".
Slovak: Po uvedení lieku na trh sa u pacientov liečených azenapínom zaznamenali hlásenia závažných reakcií z precitlivenosti vrátane anafylaktických/anafylaktoidných reakcií, angioedému, opuchu jazyka a hrdla (faryngeálny edém).
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet prijavljene su ozbiljne reakcije preosjetljivosti u bolesnika liječenih asenapinom, uključujući anafilaktičke/anafilaktoidne reakcije, angioedem, oticanje jezika i grla (faringealni edem).
Slovak: Počas užívania Sycrestu nedojčite.
Croatian: Nemojte dojiti dok uzimate Sycrest.
Slovak: Pri testovaní in vitro však nevykazoval fototoxicitu.
Croatian: Međutim, nije se pokazao fototoksičnim u ispitivanjima in vitro.
Slovak: V závislosti od klinickej odozvy a znášanlivosti lieku u jednotlivých pacientov je možné dávku zvýšiť na 10 mg dvakrát denne.
Croatian: Ovisno o kliničkom odgovoru i podnošljivosti u pojedinog bolesnika, doza se može povećati na 10 mg dvaput na dan.
Slovak: Deti a dospievajúci Sycrest sa neodporúča používať u pacientov mladších ako 18 rokov.
Croatian: Ne preporučuje se primjena lijeka Sycrest u bolesnika mlađih od 18 godina.
Slovak: Sycrest je určený na sublingválne použitie.
Croatian: Sycrest se primjenjuje sublingvalno.
Slovak: Mechanizmus účinku azenapínu nie je úplne preskúmaný.
Croatian: Mehanizam djelovanja asenapina nije u potpunosti razjašnjen.
Slovak: Danmark MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com
Croatian: MSD Danmark ApS Tel: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com
Slovak: Sycrest sa preto u týchto pacientov neodporúča.
Croatian: Stoga se takvim bolesnicima Sycrest ne preporučuje.
Slovak: Pediatrické štúdie so Sycrestom boli vykonané s použitím ochutených sublingválnych tabliet.
Croatian: Pedijatrijska ispitivanja lijeka Sycrest provedena su uz primjenu sublingvalnih tableta s okusom.
Slovak: Starší pacienti sú zvlášť vystavení riziku výskytu ortostatickej hypotenzie (pozri časť 4.8).
Croatian: Rizik od nastupa ortostatske hipotenzije osobito je izražen u starijih bolesnika (vidjeti dio 4.8).
Slovak: Žiadny z interagujúcich liekov okrem fluvoxamínu nespôsoboval klinicky významné zmeny vo farmakokinetike azenapínu.
Croatian: Osim fluvoksamina, niti jedan od lijekova koji ulazi u interakcije nije izazvao klinički značajne promjene u farmakokinetici asenapina.
Slovak: Pacienti s ťažkou poruchou funkcie pečene
Croatian: Bolesnici s teškim oštećenjem funkcije jetre
Slovak: Ak zabudnete užiť Sycrest
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Sycrest
Slovak: U niektorých pacientov liečených Sycrestom sa pozorovalo zvýšenie hladiny prolaktínu.
Croatian: U nekih bolesnika koji su uzimali Sycrest opažen je porast razine prolaktina.
Slovak: Nástup extrapyramídových symptómov je rizikovým faktorom pre tardívnu dyskinézu.
Croatian: Nastup ekstrapiramidalnih simptoma predstavlja čimbenik rizika za tardivnu diskineziju.
Slovak: Z populačnej farmakokinetickej analýzy vyplynulo, že fajčenie, ktoré indukuje CYP1A2, nemá žiadny vplyv na klírens azenapínu.
Croatian: Analiza populacijske farmakokinetike ukazala je da pušenje, koje inducira enzim CYP1A2, ne utječe na klirens asenapina.
Slovak: Požitie vody niekoľko (2 alebo 5) minút po podaní azenapínu spôsobilo zníženie (19
Croatian: Uzimanje vode nekoliko (2 odnosno 5) minuta nakon primjene asenapina dovelo je do smanjenja izloženosti asenapinu (za 19% odnosno 10%).
Slovak: Keď sa používa v kombinácii s inými liekmi, Sycrest sa má užiť ako posledný.
Croatian: Kad se Sycrest koristi u kombinaciji s drugim lijekovima, mora se uzeti zadnji.
Slovak: Azenapín môže vyvolať spavosť, náhly pokles krvného tlaku keď sa postavíte, závraty a zmeny vo vašej schopnosti hýbať sa a udržiavať rovnováhu, čo môže viesť k pádom a následne k zlomeninám alebo iným poraneniam.
Croatian: Asenapin može uzrokovati pospanost, nagli pad krvnog tlaka pri ustajanju, omaglicu i promjene Vaše sposobnosti za kretanje i održavanje ravnoteže, što može dovesti do padova te posljedično prijeloma ili drugih ozljeda.
Slovak: Azenapín môže najmä v úvode liečby vyvolať ortostatickú hypotenziu a synkopu, čo pravdepodobne súvisí s jeho antagonistickými α1-adrenergickými vlastnosťami.
Croatian: Asenapin može izazvati ortostatsku hipotenziju i sinkopu, osobito u ranoj fazi liječenja, što je vjerojatno odraz njegovih svojstava kao antagonista α1-adrenergičkih receptora.
Slovak: 5 % a najmenej dvojnásobná hodnota oproti placebu) u pediatrických pacientov so schizofréniou boli somnolencia, sedácia, akatízia, závrat a orálna hypestézia.
Croatian: Najčešće nuspojave (udio bolesnika od ≥ 5% i najmanje dvostruko u odnosu na placebo) prijavljene u pedijatrijskih bolesnika sa shizofrenijom bile su somnolencija, sedacija, akatizija, omaglica i oralna hipoestezija.
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína pulmonálna embólia
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja plućna embolija
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy zvýšená telesná hmotnosť, zvýšená chuť do jedla hyperglykémi
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane porast tjelesne težine, pojačan tek hiperglikemija
Slovak: V klinických skúšaniach bol výskyt extrapyramídových symptómov u pacientov liečených azenapínom vyšší ako pri placebe (15,4
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima incidencija ekstrapiramidalnih simptoma u bolesnika liječenih asenapinom bila veća nego u skupini koja je primala placebo (15,4% naspram 11,0%).
Slovak: Pri predpisovaní Sycrestu majú lekári posúdiť riziká a prínosy u pacientov s Parkinsonovou chorobou alebo demenciou s Lewyho telieskami (DLB, Dementia with Lewy Bodies), pretože v oboch skupinách môže byť zvýšené riziko neuroleptického malígneho syndrómu, ako aj zvýšená citlivosť na antipsychotiká.
Croatian: Parkinsonova bolest i demencija s Lewyjevim tjelešcima Liječnici moraju procijeniti rizike i koristi pri propisivanju lijeka Sycrest bolesnicima s Parkinsonovom bolešću ili demencijom s Lewyjevim tjelešcima jer obje skupine mogu imati povećan rizik za neuroleptički maligni sindrom kao i povećanu osjetljivost na antipsihotike.
Slovak: V tomto krátkodobom, fixnou dávkou kontrolovanom skúšaní sa nezaznamenal dôkaz pridanej hodnoty pri dávke 10 mg dvakrát denne v porovnaní s dávkou 5 mg dvakrát denne.
Croatian: U ovom kratkoročnom kontroliranom ispitivanju fiksne doze nije bilo dokaza o dodatnoj koristi doze od 10 mg dvaput na dan u usporedbi s dozom od 5 mg dvaput na dan.
Slovak: Preto sa má k súbežnému podávaniu azenapínu a fluvoxamínu pristupovať s opatrnosťou.
Croatian: Stoga se istodobnoj primjeni asenapina i fluvoksamina mora pristupiti s oprezom.
Slovak: Nasledujúce príznaky sa môžu objaviť u novorodencov, ktorých matky v poslednom trimestri (posledné tri mesiace tehotenstva) užívali Sycrest: tras, svalová stuhnutosť a/alebo slabosť, ospalosť, chorobný nepokoj, problémy s dýchaním a ťažkosti pri kŕmení.
Croatian: U novorođenčadi čije su majke uzimale Sycrest u zadnjem tromjesečju trudnoće (u posljednja tri mjeseca trudnoće) opaženi su sljedeći simptomi: tresavica, ukočenost i/ili slabost mišića, pospanost, uznemirenost, problemi s disanjem i poteškoće pri hranjenju.
Slovak: Odporúčaná štartovacia dávka Sycrestu v rámci monoterapie je 5 mg dvakrát denne.
Croatian: Preporučena početna doza lijeka Sycrest u monoterapiji je 5 mg dvaput na dan.
Slovak: Sycrest nie je schválený na liečbu starších pacientov s demenciou a neodporúča sa používať v tejto osobitnej skupine pacientov.
Croatian: Sycrest nije odobren za liječenje starijih bolesnika s demencijom i ne preporučuje se za primjenu u toj specifičnoj skupini bolesnika.
Slovak: Poruchy ciev ortostatická hypotenzia, hypotenzia
Croatian: Krvožilni poremećaji ortostatska hipotenzija, hipotenzija
Slovak: V štúdii in vivo na ľuďoch s rádioaktívne označeným azenapínom predstavoval hlavný metabolit v plazme azenapín N
Croatian: U jednom in vivo ispitivanju u ljudi s radioaktivno označenim asenapinom, prevladavajući derivat lijeka u plazmi bio je asenapin N
Slovak: - Súbežné podanie jednorazovej dávky 20 mg paroxetínu (substrát a inhibítor CYP2D6) počas liečby azenapínom 5 mg dvakrát denne u 15 zdravých mužov viedlo k takmer 2-násobnému nárastu expozície paroxetínu.
Croatian: Istodobna primjena jedne doze od 20 mg paroksetina (supstrata i inhibitora CYP2D6) tijekom liječenja asenapinom u dozi od 5 mg dvaput na dan u 15 zdravih muških ispitanika rezultirala je gotovo dvostrukim porastom izloženosti paroksetinu.
Slovak: 5 % a najmenej dvojnásobná hodnota oproti placebu) u pediatrických pacientov s bipolárnou poruchou typu
Croatian: Najčešće nuspojave (≥ 5% i najmanje dvostruko u odnosu na placebo) prijavljene u pedijatrijskih bolesnika s bipolarnim poremećajem tipa
Slovak: Z klinických skúšaní vyplýva, že azenapín nevyvoláva klinicky významnú dysreguláciu telesnej teploty.
Croatian: Na temelju kliničkih ispitivanja zaključeno je da asenapin nije povezan s klinički značajnim poremećajem regulacije tjelesne temperature.
Slovak: Ako uchovávať Sycrest
Croatian: Kako čuvati Sycrest
Slovak: Krátkodobé (6 týždňov) klinické skúšania u pacientov so schizofréniou liečených azenapínom poukázali na vzťah medzi dávkou a odpoveďou pri akatízii a zvyšujúci sa trend s vyššími dávkami pri parkinsonizme.
Croatian: Rezultati kratkoročnih (šestotjednih) ispitivanja u bolesnika sa shizofrenijom ukazuju da u bolesnika liječenih asenapinom postoji povezanost između doze i odgovora kod akatizije, dok je kod parkinsonizma uočen trend povećanja pri većim dozama.
Slovak: Liečba Sycrestom sa neodporúča u pacientov, ktorí nie sú schopní dodržiavať tento spôsob podávania, pretože biologická dostupnosť azenapínu pri prehĺtaní je nízka (<
Croatian: Liječenje lijekom Sycrest ne preporučuje se za bolesnike koji se ne mogu pridržavati ovog načina primjene jer je bioraspoloživost asenapina mala kad se proguta (< 2% kod tablete za peroralnu primjenu).
Slovak: U novorodencov sa hlásili agitovanosť, hypertónia, hypotónia, tremor, somnolencia, respiračná tieseň alebo ťažkosti pri kŕmení.
Croatian: U novorođenčadi su prijavljeni agitacija, hipertonija, hipotonija, tremor, somnolencija, respiratorni distres ili poremećaj hranjenja.
Slovak: Farmakokinetika azenapínu v ustálenom stave je vo všeobecnosti podobná farmakokinetike jednorazovej dávky.
Croatian: Farmakokinetika asenapina u stanju dinamičke ravnoteže općenito je slična farmakokinetici nakon uzimanja jedne doze.
Slovak: V štúdiách so zvieratami sa zistili toxické účinky na matku a embryo (pozri časť 5.3).
Croatian: Međutim, u ispitivanjima na životinjama ustanovljeni su toksični učinci za majku i plod (vidjeti dio5.3).
Slovak: 20 sublingválnych tabliet 60 sublingválnych tabliet 100 sublingválnych tabliet
Croatian: 20 sublingvalnih tableta 60 sublingvalnih tableta 100 sublingvalnih tableta
Slovak: Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytnú: - prejavy zvýšených hladín cukru v krvi ako sú nadmerný smäd, hlad alebo močenie, slabosť alebo nástup zhoršenia cukrovky, - mimovoľné rytmické pohyby jazyka alebo iné nekontrolované pohyby jazyka, úst, líc alebo brady, ktoré sa môžu rozšíriť na ruky a nohy.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ukoliko imate: - znakove povećane razine šećera u krvi kao što su izrazita žeđ, glad ili učestalo mokrenje, slabost ili pojava, odnosno pogoršanje šećerne bolesti - crvoliki pokreti jezika ili drugi nekontrolirani pokreti jezika, usta, obraza ili vilice koji se mogu proširiti na ruke i noge
Slovak: Azenapín má určitú afinitu k tkanivám s obsahom melanínu.
Croatian: Asenapin pokazuje afinitet prema tkivima koja sadrže melanin.
Slovak: Počas liečby azenapínom sa zriedkavo hlásila hyperglykémia alebo exacerbácia už existujúceho diabetu.
Croatian: Tijekom liječenja asenapinom povremeno su prijavljeni hiperglikemija ili pogoršanje postojeće šećerne bolesti.
Slovak: I s akútnou manickou alebo zmiešanou epizódou bolo zahrnutých 367 pacientov, z ktorých 126 užívalo placebo, 122 užívalo azenapín 5 mg dvakrát denne a 119 užívalo azenapín 10 mg dvakrát denne, sa splnila hypotéza primárnej účinnosti.
Croatian: I koji su imali akutnu maničnu ili miješanu epizodu i koje je uključivalo 367 bolesnika od kojih je 126 bolesnika primalo placebo, 122 bolesnika je primalo asenapin u dozi od 5 mg dvaput na dan, a 119 bolesnika je primalo asenapin u dozi od 10 mg dvaput na dan, primarna hipoteza djelotvornosti je zadovoljena.
Slovak: Stavy v gravidite, v šestonedelí a perinatálnom období novorodenecký abstinenčný syndróm (pozri 4.6)
Croatian: Stanja vezana uz trudnoću, babinje i perinatalno razdoblje neonatalni sindrom ustezanja (vidjeti dio 4.6)
Slovak: Sycrest sa má použiť s opatrnosťou u starších pacientov a u pacientov so známym kardiovaskulárnym ochorením (napr. zlyhanie srdca, infarkt alebo ischémia myokardu, poruchy prevodného systému), s cerebrovaskulárnym ochorením alebo stavmi, ktoré predisponujú pacienta k hypotenzii (napr. dehydratácia a hypovolémia).
Croatian: Sycrest se mora primjenjivati uz oprez u starijih te u bolesnika s poznatom kardiovaskularnom bolešću (npr. zatajenjem srca, infarktom ili ishemijom miokarda, smetnjama provođenja), cerebrovaskularnom bolešću ili stanjima koja su predispozicija za hipotenziju (npr. dehidracija i hipovolemija).
Slovak: Sycrest sa má preto používať opatrne u pacientov, ktorí majú záchvatovú poruchu v anamnéze alebo majú stavy spojené so záchvatmi.
Croatian: Stoga se Sycrest mora primjenjivati uz oprez u bolesnika koji u anamnezi imaju napadaje ili bolesti povezane s napadajima.
Slovak: Antipsychotická liečba bola spojená s dysmotilitou pažeráka a s aspiráciou.
Croatian: Kod liječenja antipsihoticima javljaju se dismotilitet jednjaka i aspiracija.
Slovak: V súvislosti s antipsychotikami vrátane azenapínu sa hlásil výskyt neuroleptického malígneho syndrómu (NMS), ktorý je charakterizovaný hypertermiou, svalovou rigiditou, autonómnou nestabilitou, zmenou stavu vedomia a zvýšenou hladinou sérovej kreatínfosfokinázy.
Croatian: Kod primjene antipsihotika, uključujući asenapin, prijavljen je neuroleptički maligni sindrom (NMS) obilježen hipertermijom, rigiditetom mišića, nestabilnošću autonomnog živčanog sustava, promjenama svijesti i povišenim razinama kreatin fosfokinaze u serumu.
Slovak: Účinnosť azenapínu v liečbe DSM IV manickej alebo zmiešanej epizódy bipolárnej poruchy typu I so psychotickými črtami alebo bez nich sa hodnotila v dvoch 3-týždňových monoterapeutických randomizovaných dvojito zaslepených, s flexibilnou dávkou, placebom a aktívnou kontrolou (olanzapínom) kontrolovaných skúšaniach s podobným dizajnom, ktoré zahŕňali 488 a 489 pacientov.
Croatian: I Djelotvornost asenapina u liječenju maničnih ili miješanih epizoda u bipolarnom poremećaju tipa I (prema DSM-IV) s psihotičnim značajkama ili bez njih ocijenjena je u dva trotjedna randomizirana, dvostruko slijepa ispitivanja s promjenjivom dozom u monoterapiji, koja su bila slično osmišljena te kontrolirana placebom (488 bolesnika), odnosno aktivnim lijekom (olanzapinom) (489 bolesnika).
Slovak: Čo Sycrest obsahuje - Liečivo je azenapín.
Croatian: Što Sycrest sadrži - Djelatna tvar je asenapin.
Slovak: Ako užívať Sycrest
Croatian: Kako uzimati Sycrest
Slovak: V rámci tej istej štúdie sa zaznamenal počas podávania 20 mg paroxetínu raz denne pokles pomeru DX/DM na 0,032.
Croatian: U istom je ispitivanju liječenje paroksetinom u dozi od 20 mg na dan smanjilo omjer DX/DM na 0,032.
Slovak: Azenapín je slabým inhibítorom CYP2D6.
Croatian: Asenapin je slab inhibitor CYP2D6.
Slovak: Sycrest, ak ste tehotná, pokiaľ vám váš lekár nepovie inak.
Croatian: Nemojte uzimati Sycrest za vrijeme trudnoće osim ako Vam to nije rekao liječnik.
Slovak: Opatrne sa musí postupovať pri predpisovaní Sycrestu pacientom so známym kardiovaskulárnym ochorením alebo s predĺžením QT v rodinnej anamnéze a pri súčasnom používaní s inými liekmi, ktoré predlžujú interval QT.
Croatian: Potreban je oprez kad se Sycrest propisuje bolesnicima koji imaju bolest srca i krvnih žila ili produljenje QT-intervala u obiteljskoj anamnezi, kao i kod istodobne primjene lijekova koji produljuju QT-interval.
Slovak: V samostatnej štúdii nemalo súbežné podanie jednorazovej dávky 75 mg imipramínu a jednorazovej dávky 5 mg azenapínu vplyv na plazmatickú koncentráciu metabolitu dezipramínu (substrát CYP2D6).
Croatian: U drugom ispitivanju istodobna primjena jedne doze imipramina od 75 mg i jedne doze asenapina od 5 mg nije utjecala na koncentraciju metabolita dezipramina (supstrata CYP2D6) u plazmi.
Slovak: Ak užijete viac Sycrestu, ako máte
Croatian: Ako uzmete više Sycrest tableta nego što ste trebali
Slovak: V súbore testov nebol azenapín genotoxický.
Croatian: U skupini testova asenapin nije pokazao genotoksičnost.
Slovak: V jednom dvojito zaslepenom, paralelne skupinovom, 3-týždňovom, placebom kontrolovanom skúšaní s fixnou dávkou u osôb s bipolárnou poruchou typu
Croatian: U jednom trotjednom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju fiksne doze s usporednim skupinama u ispitanika s bipolarnim poremećajem tipa
Slovak: U novorodencov po pôrode, ktorí boli vystavení počas tretieho trimestra gravidity antipsychotikám (vrátane Sycrestu), existuje riziko vzniku nežiaducich reakcií zahŕňajúcich extrapyramídové symptómy a/alebo symptómy z vysadenia lieku, ktoré sa môžu líšiť v závažnosti a trvaní.
Croatian: Postoji rizik da u novorođenčadi izloženoj antipsihoticima (uključujući Sycrest) u trećem tromjesečju trudnoće nakon rođenja nastupe nuspojave, uključujući ekstrapiramidalne i/ili simptome ustezanja različite težine i trajanja.
Slovak: Dôkladný lekársky dozor a monitorovanie majú pokračovať, až kým sa pacient neuzdraví.
Croatian: Bolesnika se mora strogo nadzirati i pratiti sve do oporavka.
Slovak: - Pri zaobchádzaní s tabletou je potrebné, aby ste mali suché ruky.
Croatian: - Kad dodirujete tabletu, neka Vam ruke budu suhe.
Slovak: Sycrest nie je schválený na liečbu pacientov so psychózou spojenou s demenciou a neodporúča sa používať u tejto osobitnej skupiny pacientov.
Croatian: Sycrest nije odobren za liječenje starijih bolesnika s psihozom povezanom s demencijom i ne preporučuje se za primjenu u toj određenoj skupini bolesnika.
Slovak: Sycrest sa preto u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene neodporúča.
Croatian: Stoga se Sycrest ne preporučuje u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii N.V.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet N.V.
Slovak: Účinnosť Sycrestu sa primárne viaže na materskú zlúčeninu.
Croatian: Djelovanje lijeka Sycrest je prije svega posljedica djelovanja osnovnog spoja.
Slovak: Tabletu nechajte rozpustiť pod jazykom.
Croatian: Držite tabletu pod jezikom dok se ne otopi.
Slovak: Ak sa u pacienta liečeného Sycrestom vyskytnú prejavy a symptómy tardívnej dyskinézy, je treba zvážiť vysadenie liečby.
Croatian: Ako se pojave znakovi i simptomi tardivne diskinezije u bolesnika koji uzima Sycrest, mora se razmotriti prekid primjene ovog lijeka.
Slovak: Pády sa môžu vyskytnúť ako dôsledok jednej alebo viacerých nežiaducich udalostí ako sú: somnolencia, ortostatická hypotenzia, závraty, extrapyramídové príznaky.
Croatian: Padovi mogu nastupiti kao posljedica jednog ili više štetnih događaja kao što su: somnolencija, ortostatska hipotenzija, omaglica, ekstrapiramidalni simptomi.
Slovak: Táto zvýšená citlivosť sa môže okrem extrapyramídových symptómov prejavovať zmätenosťou, otupenosťou, posturálnou nestabilitou s častým výskytom pádov.
Croatian: Navedena povećana osjetljivost može se, uz ekstrapiramidalne simptome, očitovati konfuzijom, stanjem smanjene svijesti i nestabilnošću pri stajanju praćenom čestim padovima.
Slovak: Často, najmä v ranej fáze liečby, sa pozorovali prechodné, asymptomatické zvýšenia hladiny pečeňových transamináz, alaníntransferázy (ALT), aspartáttransferázy (AST).
Croatian: Često su zabilježena prolazna asimptomatska povišenja vrijednosti jetrenih transaminaza, alanin transferaze (ALT) i asparat transferaze (AST), osobito u ranoj fazi liječenja.
Slovak: Počas kombinovaného podávania jednorazovej dávky azenapínu 5 mg a fluvoxamínu 25 mg dvakrát denne došlo k 29 % nárastu AUC azenapínu.
Croatian: Pri istodobnoj primjeni s jednom dozom asenapina od 5 mg, fluvoksamin u dozi od 25 mg dvaput na dan povećao je AUC asenapina za 29%.
Slovak: Azenapín sa primárne vylučuje priamou glukuronidáciou pomocou UGT1A4 a oxidatívnou metabolizáciou prostredníctvom izoenzýmov cytochrómu P450 (hlavne CYP1A2).
Croatian: Asenapin se primarno metabolizira neposrednom glukuronidacijom pomoću UGT1A4 te oksidativnim metabolizmom posredovanim izoenzimima citokroma P450 (pretežno CYP1A2).
Slovak: Klinicky relevantné nežiaduce udalosti zistené v pediatrických skúšaniach u pacientov s bipolárnou poruchou a schizofréniou boli podobné tým, ktoré sa pozorovali v skúšaniach u dospelých pacientov s bipolárnou poruchou a schizofréniou.
Croatian: Klinički značajne nuspojave utvrđene u ispitivanjima u pedijatrijskih bolesnika s bipolarnim poremećajem i shizofrenijom bile su slične onima opaženima u ispitivanjima u odraslih bolesnika s bipolarnim poremećajem i shizofrenijom.
Slovak: - Nejedzte ani nepite 10 minút po užití tablety.
Croatian: - Nemojte jesti niti piti 10 minuta nakon uzimanja tablete.