FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Odbor je prav tako sprejel določene razpone odmerkov za odrasle in otroke (od rojstva) za različne okužbe.
Lithuanian: Taip pat komitetas sutarė dėl konkrečių dozių intervalų suaugusiesiems ir vaikams (nuo gimimo) gydant įvairias infekcijas.
Slovenian: Odbor je pozval družbo, ki trži zdravilo, da predloži načrt za obvladovanje tveganja za varno uporabo zdravila Targocid, vključno s študijo za spremljanje varnosti priporočil glede povečanega začetnega odmerka (12 mg/kg telesne mase dvakrat na dan).
Lithuanian: Komitetas paprašė bendrovės, kuri prekiauja šiuo vaistu, pateikti rizikos valdymo planą saugiam Targocid vartojimui užtikrinti, įskaitant informaciją apie tyrimą, kurį atliekant numatyta stebėti rekomenduojamos didesnės pirminės dozės (12 mg/kg kūno svorio du kartus per parą) saugumą.
Slovenian: • endokarditisa (okužbe notranje stene srca - najpogosteje srčnih zaklopk);
Lithuanian: • endokarditą (vidinių širdies sienelių, dažniausiai - širdies vožtuvų, infekciją);
Slovenian: Med druge možne neželene učinke, zaradi katerih bi bilo treba zdravljenje morda prekiniti ali spremeniti, spadajo reakcije, povezane z infundiranjem (imenovane sindrom rdečega moža), resni kožni izpuščaji, trombocitopenija (nizka raven trombocitov v krvi, ki so pomembni za strjevanje krvi), okvara ledvic ter vpliv na sluh.
Lithuanian: Kiti galimi reiškiniai, dėl kurių gydymą gali reikėti nutraukti arba pakeisti, tai - su infuzija susijusios reakcijos, vadinamos raudono žmogaus sindromu, stiprus išbėrimas, trombocitopenija (sumažėjęs krešėjimui svarbių ląstelių, vadinamų trombocitais, skaičius kraujyje), inkstų pažeidimas ir poveikis klausai.
Slovenian: Ker je zdravilo Targocid učinkovito samo proti določenim vrstam bakterij, ga je treba po potrebi uporabljati v kombinaciji z drugimi antibiotiki in v skladu z uradnimi priporočili o uporabi antibiotikov.
Lithuanian: Kadangi Targocid veikia tik tam tikrų rūšių bakterijas, esant būtinybei, jį reikia vartoti kartu su kitais antibiotikais laikantis oficialių rekomendacijų dėl antibiotikų vartojimo.
Slovenian: • pljučnice, pridobljene v bolnišnici ali zunaj nje (bolnišnična ali zunajbolnišnična okužba pljuč);
Lithuanian: • hospitalinę arba bendruomenėje įgytą pneumoniją (plaučių infekciją, kuria užsikrėsta ligoninėje arba už jos ribų);
Slovenian: Zdravilo Targocid je treba uporabljati za zdravljenje resnih okužb, pri katerih standardno antibiotično zdravljenje ni ustrezno.
Lithuanian: Targocid gydomos sunkios infekcijos, kai gydymas standartiniais antibiotikais netinka.
Slovenian: S tem bakterijam prepreči izgradnjo celičnih sten in jih sčasoma uniči.
Lithuanian: Tai neleidžia bakterijoms suformuoti savo ląstelės sienelių, todėl jos galiausiai žūsta.
Slovenian: Odbor CHMP je ob upoštevanju predloženih podatkov in znanstvene razprave znotraj odbora odločil, da je treba uskladiti povzetke glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodila za uporabo v vsej EU.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į pateiktus duomenis ir komitete įvykusią mokslinę diskusiją, CHMP išreiškė nuomonę, kad reikia suderinti preparato charakteristikų santraukas, ženklinimą ir pakuotės lapelius visoje ES.
Slovenian: Usklajevalna skupina za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek - zdravila za uporabo v humani medicini (CMD(h)) je ugotovila, da je za zdravilo Targocid potrebna uskladitev.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo procedūros ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupė (CMD(h) nusprendė, kad Targocid rinkodaros leidimus reikia suderinti.
Slovenian: • peritonitisa (vnetja potrebušnice, tj. membrane, ki obdaja trebušno votlino) pri bolnikih, ki prejemajo kontinuirano ambulantno peritonealno dializo;
Lithuanian: • peritonitą (pilvaplėvės - membranos, kuria padengta pilvo ertmė, - uždegimą), diagnozuotą pacientams, kuriems nuolat atliekama vadinamoji ambulatorinė peritoninė dializė;
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je 30. maja 2013 dokončala pregled zdravila Targocid.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė Targocid peržiūrą.
Slovenian: To vključuje dejstvo, da lahko zdravilo Targocid povzroči resne življenjsko nevarne preobčutljivostne (alergijske) reakcije, ki zahtevajo takojšnjo prekinitev jemanja zdravila in urgentno zdravljenje; previdnost je potrebna pri bolnikih z alergijo na antibiotik vankomicin, saj je lahko pri teh bolnikih tveganje večje.
Lithuanian: informaciją apie tai, kad Targocid gali sukelti sunkias, grėsmę gyvybei keliančias padidėjusio jautrumo (alergines) reakcijas, kurioms prasidėjus būtina nedelsiant nutraukti gydymą šiuo vaistu ir suteikti skubią pagalbą; gydant pacientus, kurie alergiški kitam antibiotikui, vankomicinui, reikia būti atsargiems, nes tokiems pacientams gali kilti didesnė rizika.
Slovenian: V zvezi z določenimi vrstami okužb je odbor CHMP sprejel višji začetni odmerek 12 mg/kg telesne mase dvakrat na dan (uporablja se v nekaj državah članicah EU).
Lithuanian: CHMP sutarė, kad sergant tam tikrų rūšių infekcijomis reikia vartoti didesnę pirminę dozę - 12 mg/kg kūno svorio du kartus per parą (ji vartojama keliose ES valstybėse narėse).
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da je treba uskladiti informacije o predpisovanju zdravila Targocid v Evropski uniji (EU).
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) priėjo prie išvados, kad reikia suderinti informaciją apie Targocid išrašymo tvarką Europos Sąjungoje (ES).
Slovenian: Odbor CHMP se je strinjal, da bo uskladil opozorila in previdnostne ukrepe za zdravilo.
Lithuanian: CHMP sutarė suderinti su vaistu susijusius įspėjimus ir atsargumo priemones, t. y.
Slovenian: Podaljšana uporaba lahko spodbudi rast bakterij, proti katerim zdravilo ni učinkovito.
Lithuanian: Ilgalaikis Targocid vartojimas gali paskatinti bakterijų, kurių jis neveikia, augimą.
Slovenian: Zdravilo je učinkovito samo proti določenim vrstam bakterij (imenovanim po Gramu pozitivne bakterije) in ga je treba po potrebi uporabljati v kombinaciji z drugimi antibiotiki.
Lithuanian: Jis veikia tik tam tikrų rūšių bakterijas (vadinamąsias gramteigiamas bakterijas) ir esant būtinybei turi būti vartojamas kartu su kitais antibiotikais.
Slovenian: Odbor CHMP se je strinjal, da je treba zdravilo Targocid uporabljati za injiciranje ali infundiranje za zdravljenje naslednjih okužb pri odraslih in otrocih:
Lithuanian: CHMP sutiko, kad Targocid turi būti vartojamas injekcijų arba infuzijos forma gydant šias suaugusiesiems ir vaikams diagnozuojamas infekcijas:
Slovenian: To vključuje začetne odmerke kot tudi odmerke za vzdrževalno zdravljenje ter odmerke, ki se uporabljajo pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic.
Lithuanian: Tai apima pirmines vaisto dozes, taip pat vaisto dozes, kurias reikia vartoti taikant palaikomąjį gydymą, ir dozes, kurias turi vartoti pacientai, kurių inkstų veikla sutrikusi.
Slovenian: • okužb kosti in sklepov;
Lithuanian: • kaulų ir sąnarių infekcijas;
Slovenian: Izmeriti je treba količino zdravila v krvi, da se zagotovi, da so bile dosežene ravni učinkovitosti zdravila.
Lithuanian: Reikia matuoti vaisto kiekį kraujyje siekiant užtikrinti, kad kraujyje susidarė veiksminga vaisto koncentracija.
Slovenian: Evropska komisija je 17. novembra 2011 zadevo napotila na odbor CHMP z namenom uskladitve dovoljenj za promet z zdravilom Targocid v EU.
Lithuanian: Europos Komisija perdavė šį klausimą CHMP, kad būtų suderinti Targocid rinkodaros leidimai Europos Sąjungoje.
Slovenian: • zapletenih okužb kože in mehkih tkiv;
Lithuanian: • komplikuotas odos ir minkštųjų audinių infekcijas;
Slovenian: Zdravilna učinkovina, teikoplanin, je antibiotik iz skupine glikopeptidov, ki deluje tako, da se veže na površino bakterij.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga teikoplaninas priskiriamas antibiotikų, vadinamųjų glikopeptidų grupei.
Slovenian: Odbor se je prav tako strinjal, da se lahko zdravilo Targocid jemlje peroralno za zdravljenje driske in kolitisa (vnetja črevesja), povezanih z okužbo z bakterijo Clostridium difficile.
Lithuanian: Taip pat komitetas sutiko, kad Targocid galima vartoti per burną bakterijos Clostridium difficile sukeltam viduriavimui ir kolitui (žarnų uždegimui) gydyti.
Slovenian: Zaradi tega je prišlo do razlik med državami članicami glede tega, kako se zdravilo lahko uporablja, kar se izraža v razlikah med povzetki glavnih značilnosti zdravila, označevanji in navodili za uporabo v državah, v katerih se zdravilo trži.
Lithuanian: Targocid rinkodaros Europos Sąjungoje leidimai suteikti vadovaujantis nacionalinėmis procedūromis, todėl valstybėse narėse teikiamos nevienodos šio vaisto vartojimo instrukcijos, kaip matyti iš šalyse, kuriose prekiaujama šiuo vaistu, patvirtintų preparato charakteristikų santraukų, ženklinimo ir pakuotės lapelių skirtumų.
Slovenian: Zdravilo se lahko daje tudi peroralno za zdravljenje driske in kolitisa (vnetja črevesja) zaradi okužbe z bakterijo Clostridum difficile.
Lithuanian: Šį vaistą taip pat galima vartoti per burną bakterijos Clostridum difficile sukeltam viduriavimui ir kolitui (žarnų uždegimui) gydyti.
Slovenian: Bolnike je treba zlasti pozorno spremljati, če so prejeli višje začetne odmerke (12 mg/kg telesne mase dvakrat na dan).
Lithuanian: Gydymo laikotarpiu rekomenduojama nuolat tikrinti kraują ir inkstų veiklą bei stebėti poveikį klausai, jeigu jis pasireikštų. Jeigu pacientams paskirtos didesnės pirminės dozės (12 mg/kg kūno svorio du kartus per parą), juos reikia stebėti itin atidžiai.
Slovenian: Uporablja se za injiciranje ali (kapalno) infundiranje za zdravljenje resnih bakterijskih okužb.
Lithuanian: Targocid - tai antibiotikas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos teikoplanino. Jis vartojimas injekcijų arba infuzijos (vaistas lašinamas į veną) forma sunkioms bakterinėms infekcijoms gydyti.
Slovenian: Evropska komisija je sklep izdala dne 5. marca 2014.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2014 m.
Slovenian: To je postopek, v katerem ena država članica („referenčna država članica", v tem primeru Španija) oceni zdravilo zato, da se izda dovoljenje za promet, ki bo veljalo v tej državi in drugih državah članicah („zadevnih državah članicah", v tem primeru v Belgiji, Nemčiji in na Nizozemskem).
Lithuanian: Tai yra procedūra, kai viena valstybė narė (vadinamoji referencinė valstybė narė, šiuo atveju - Ispanija) vertina vaistą, kad galėtų suteikti rinkodaros leidimą, kuris galios toje šalyje ir kitose valstybėse narėse (vadinamosiose susijusiose valstybėse narėse, šiuo atveju - Belgijoje, Vokietijoje ir Nyderlanduose).
Slovenian: Na podlagi ocene trenutno razpoložljivih podatkov in interne znanstvene razprave je odbor CHMP zaključil, da je bila biološka enakovrednost z referenčnim zdravilom dokazana.
Lithuanian: Remdamasis šiuo metu turimų duomenų vertinimu ir komitete įvykusia moksline diskusija, CHMP priėjo prie išvados, kad biologinis ekvivalentiškumas referenciniam vaistui buvo įrodytas.
Slovenian: 5. marec 2014
Lithuanian: kovo 5 d.
Slovenian: Nemčija je predvsem menila, da omenjeni podatki niso zanesljivi zaradi pomanjkljivosti v načinu identifikacije in registracije preiskovanih vzorcev ter dokumentiranja njihovega shranjevanja v hladilnici in prenosa.
Lithuanian: Visų pirma Vokietija laikėsi nuomonės, kad tie duomenys yra nepatikimi dėl tyrimui skirtų mėginių identifikacijos ir registracijos bei mėginių laikymo šaldiklyje ir transportavimo duomenų registravimo trūkumų.
Slovenian: To pomeni, da so bili morda pogoji shranjevanja neustrezni, kar bi lahko povzročilo degradacijo zdravilne učinkovine, to pa bi pomenilo, da vzorci niso bili primerni za preskušanje.
Lithuanian: Tai reiškia, kad mėginių laikymo sąlygos galėjo būti netinkamos, o tai galėjo sukelti veikliosios medžiagos skaidymąsi, dėl kurio jos mėginiai būtų netinkami bandymams atlikti.
Slovenian: Tibolon je vrsta učinkovine za hormonsko nadomestno zdravljenje (HNZ), ki se uporablja za lajšanje simptomov menopavze (kot so na primer navali vročine) pri ženskah, pri katerih je od zadnje naravne menstruacije minilo najmanj 12 mesecev.
Lithuanian: Tibolonas yra pakaitinės hormonų terapijos vaistas, vartojamas siekiant palengvinti moterims, kurioms natūralių menstruacijų nebuvo ne mažiau kaip 12 mėnesių, pasireiškiančius menopauzės simptomus (pavyzdžiui, karščio bangas).
Slovenian: Družba je predložila dodatne dokaze o tem, da so bili preiskovani vzorci ves čas shranjeni pri ustreznih temperaturnih pogojih, kar so potrdile tudi koncentracije, ki so jih zabeležili v študiji biološke enakovrednosti.
Lithuanian: Bendrovė pateikė papildomų duomenų, kad įrodytų, jog tyrimui skirti mėginiai buvo perduoti saugoti ir laikomi tinkamomis temperatūros sąlygomis; jie buvo papildomai pagrįsti biologinio ekvivalentiškumo tyrimo metu gautais koncentracijos duomenimis.
Slovenian: Odbor CHMP je zato zaključil, da so koristi zdravil Tibolona Aristo in Tibocina večje od z njima povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri dovoljenje za promet s tema zdraviloma v zadevnih državah članicah.
Lithuanian: Todėl CHMP padarė išvadą, kad Tibolona Aristo ir Tibocina nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir rekomendavo suteikti jų rinkodaros leidimus susijusiose valstybėse narėse.
Slovenian: Zakaj sta bili zdravili Tibolona Aristo in Tibocina pregledani?
Lithuanian: Kodėl Tibolona Aristo ir Tibocina buvo peržiūrėti?
Slovenian: Kaj sta zdravili Tibolona Aristo in Tibocina?
Lithuanian: Kas yra Tibolona Aristo ir Tibocina?
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je dne 19. decembra 2013 zaključila arbitražni postopek, potem ko so države članice Evropske unije (EU) izrazile nestrinjanje glede odobritve zdravil Tibolona Aristo in Tibocina.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė arbitražo procedūrą po to, kai Europos Sąjungos (ES) valstybėms narėms nepavyko susitarti dėl vaistų Tibolona Aristo ir Tibocina rinkodaros leidimų suteikimo.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), ki deluje v okviru agencije, je zaključil, da so koristi zdravil Tibolona Aristo in Tibocina večje od z njima povezanih tveganj in da se dovoljenji za promet lahko odobrita v Španiji in naslednjih državah članicah EU: v Belgiji, Nemčiji in na Nizozemskem.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) priėjo prie išvados, kad Tibolona Aristo ir Tibocina nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir kad galima suteikti jų rinkodaros leidimus Ispanijoje ir šiose ES valstybėse narėse: Belgijoje, Vokietijoje ir Nyderlanduose.
Slovenian: Podlaga za napotitev so bili pomisleki Nemčije glede predloženih podatkov, ki naj bi dokazovali, da sta zdravili Tibolona Aristo in Tibocina „biološko enakovredni" referenčnemu zdravilu Liviella.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra buvo pradėta dėl Vokietijos prieštaravimų, susijusių su duomenimis, kurie buvo pateikti siekiant įrodyti, kad Tibolona Aristo ir Tibocina yra biologiškai ekvivalentiški referenciniam vaistui Liviella.
Slovenian: Družba Aristo Pharma GmbH je španski regulativni agenciji za zdravila predložila vlogo za začetek decentraliziranega postopka za zdravili Tibolona Aristo in Tibocina.
Lithuanian: Bendrovė „Aristo Pharma GmbH" Ispanijos vaistų reguliavimo agentūrai pateikė paraišką dėl Tibolona Aristo ir Tibocina rinkodaros leidimų suteikimo pagal decentralizuotą procedūrą.
Slovenian: Zdravili Tibolona Aristo in Tibocina sta generični zdravili, ki temeljita na „referenčnem zdravilu", imenovanem Liviella, ki je že odobreno v Nemčiji.
Lithuanian: Tibolona Aristo ir Tibocina - tai generiniai vaistai, kurių referencinis vaistas yra Vokietijoje įregistruotas vaistas Liviella.
Slovenian: Vendar države članice niso mogle doseči soglasja, zato je španska regulativna agencija za zdravila 31. oktobra 2013 zadevo napotila na odbor CHMP v arbitražo.
Lithuanian: Ispanijos vaistų reguliavimo agentūra perdavė šį klausimą svarstyti CHMP pagal arbitražo procedūrą.
Slovenian: EMA/793605/2013 rev. 1 EMEA/H/A-29/1389
Lithuanian: 1 EMEA/H/A-29/1389
Slovenian: Tibolona Aristo in Tibocina sta zdravili, ki vsebujeta zdravilno učinkovino tibolon.
Lithuanian: Tibolona Aristo ir Tibocina - tai vaistai, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos tibolono; jie tiekiami tabletėmis (2,5 mg).
Slovenian: EMA/793424/2013 rev. 1 EMEA/H/A-29/1364
Lithuanian: EMA/793424/2013 red. 1 EMEA/H/A-29/1364
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Valebo pregledano?
Lithuanian: Kodėl Valebo buvo peržiūrėtas?
Slovenian: Evropska komisija je sklep izdala 10. marca 2014.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2013 m.
Slovenian: To je postopek, v katerem ena država članica („referenčna država članica", v tem primeru Nemčija) oceni zdravilo, na podlagi česar se izda dovoljenje za promet, ki bo veljalo v tej državi in drugih državah članicah („zadevnih državah članicah", v tem primeru v Avstriji, Belgiji, Bolgariji, na Danskem, v Franciji, na Madžarskem, Irskem, Nizozemskem, Portugalskem, Slovaškem, v Sloveniji, Španiji in Združenem kraljestvu).
Lithuanian: Tai yra procedūra, kai viena valstybė narė (vadinamoji referencinė valstybė narė, šiuo atveju Vokietija) vertina vaistą, kad galėtų suteikti rinkodaros leidimą, kuris galios toje šalyje ir kitose valstybėse narėse (vadinamosiose susijusiose valstybėse narėse, šiuo atveju Austrijoje, Belgijoje, Bulgarijoje, Danijoje, Prancūzijoje, Vengrijoje, Airijoje, Nyderlanduose, Portugalijoje, Slovakijoje, Slovėnijoje, Ispanijoje ir Jungtinėje Karalystėje).
Slovenian: Kaj je zdravilo Valebo?
Lithuanian: Kas yra Valebo?
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Valebo večje od z njim povezanih tveganj in da se dovoljenje za promet lahko odobri v Nemčiji in naslednjih državah članicah EU: v Avstriji, Belgiji, Bolgariji, na Danskem, v Franciji, na Madžarskem, Irskem, Nizozemskem, Portugalskem, Slovaškem, v Sloveniji, Španiji in Združenem kraljestvu.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) priėjo prie išvados, kad Valebo nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir kad galima suteikti jo rinkodaros leidimą Vokietijoje ir šiose ES valstybėse narėse: Austrijoje, Belgijoje, Bulgarijoje, Danijoje, Prancūzijoje, Vengrijoje, Airijoje, Nyderlanduose, Portugalijoje, Slovakijoje, Slovėnijoje, Ispanijoje ir Jungtinėje Karalystėje.
Slovenian: Z zaviranjem delovanja teh celic se zmanjša izguba kostne mase.
Lithuanian: Blokuojant šių ląstelių veikimą, kaulas nyksta lėčiau.
Slovenian: Na podlagi ocene trenutno razpoložljivih podatkov in znanstvene razprave znotraj odbora je odbor CHMP zaključil, da se lahkoi dovoljenje za promet z zdravilom Valebo odobri v vseh zadevnih državah članicah za zdravljenje žensk z osteoporozo v postmenopavzalnem obdobju.
Lithuanian: Remdamasis šiuo metu turimų duomenų vertinimu ir komitete įvykusia moksline diskusija, CHMP priėjo prie išvados, kad reikia suteikti Valebo rinkodaros leidimą pagal osteoporoze sergančių pomenopauzinio amžiaus moterų gydymo indikaciją visose susijusiose valstybėse narėse.
Slovenian: Alfakalcidol je vrsta vitamina D (t. i. „analog vitamina D"), ki je nujen za absorpcijo kalcija in normalno tvorbo kosti.
Lithuanian: Alfakalcidolis - tai tam tikros rūšies vitaminas D (vadinamasis vitamino D analogas), kuris būtinas kalcio absorbcijai ir normalaus kaulo formavimuisi.
Slovenian: 10. marec 2014
Lithuanian: kovo 10 d.
Slovenian: Vendar pa je kljub temu, da je alfakalcidol v nekaterih kliničnih študijah dokazano zmanjšal tveganje za padce pri starejših, menil, da morajo biti informacije o tem navedene v poglavju 5.1 povzetka glavnih značilnosti zdravila (namesto v poglavju 4.1).
Lithuanian: Bet komitetas laikėsi nuomonės, kad nors kai kurie klinikiniai tyrimai parodė, kad alfakalcidolis mažina vyresnio amžiaus žmonių kritimų riziką, šią informaciją reikia įtraukti į preparato charakteristikų santraukos 5.1 skyrių (o ne 4.1 skyrių).
Slovenian: Zdravilo Valebo je kombinacija tablet, ki vsebujejo 70 mg alendronske kisline, in kapsul, ki vsebujejo 1 mikrogram alfakalcidola.
Lithuanian: Valebo - tai tablečių, kurių sudėtyje yra 70 mg alendrono rūgšties, ir kapsulių, kuriose yra 1 mikrogramas alfakalcidolio, derinys.
Slovenian: Alfakalcidol se že vrsto let uporablja pri ženskah v obdobju po menopavzi.
Lithuanian: Alfakalcidolis naudojamas daugelį metų, gydant moteris, kurioms prasidėjęs pomenopauzinis laikotarpis.
Slovenian: Uporabljalo naj bi se za zdravljenje osteoporoze (bolezni, ki povzroča krhkost kosti) pri ženskah v obdobju po menopavzi.
Lithuanian: Jis skirtas gydyti osteoporoze (liga, dėl kurių kaulai pasidaro trapūs) sergančias moteris, kurioms prasidėjęs pomenopauzinis laikotarpis.
Slovenian: Podlaga za napotitev so bili pomisleki Španije, da niso bili predloženi ustrezni podatki, ki bi podprli trditev, ki naj bi bila vključena v indikacijo za zdravilo Valebo (v poglavje 4.1 povzetka glavnih značilnosti zdravila) in ki navaja, da alfakalcidol zniža stopnjo padcev pri starejših osebah.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra buvo pradėta, Ispanijai susirūpinus, kad pareiškėjas nepateikė tinkamų duomenų, kuriais būtų galima pagrįsti teiginį, kad alfakalcidolis mažina vyresnio amžiaus žmonių kritimų dažnį; šį teiginį buvo numatyta įtraukti į Valebo indikacijos formuluotę (preparato charakteristikų santraukos 4.1 skyrių).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je dne 19. decembra 2013 zaključila arbitražni postopek, uveden zaradi nestrinjanja med državami članicami Evropske unije (EU) glede odobritve zdravila Valebo.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė arbitražo procedūrą po to, kai Europos Sąjungos (ES) valstybėms narėms nepavyko susitarti dėl vaisto Valebo rinkodaros leidimo suteikimo.
Slovenian: Alendronska kislina je difosfonat, ki se za zdravljenje osteoporoze uporablja od sredine 90. let prejšnjega stoletja.
Lithuanian: Alendrono rūgštis yra bisfosfonatas, kuriuo osteoporozė gydoma nuo praėjusio amžiaus 10-o dešimtmečio vidurio. Jis lėtina osteoklastų - ląstelių, kurios dalyvauja yrant kauliniam audiniui,veikimą.
Slovenian: je nemški regulativni agenciji za zdravila predložila vlogo za začetek decentraliziranega postopka za zdravilo Valebo.
Lithuanian: Bendrovė „TEVA Pharma B.V." Vokietijos vaistų reguliavimo agentūrai pateikė paraišką dėl Valebo rinkodaros leidimo suteikimo decentralizuotos procedūros būdu.
Slovenian: Vendar države članice niso mogle doseči soglasja, zato je nemška regulativna agencija za zdravila 28. februarja zadevo napotila na odbor CHMP v arbitražo.
Lithuanian: Vokietijos vaistų reguliavimo agentūra perdavė šį klausimą svarstyti CHMP pagal arbitražo procedūrą.
Slovenian: Pierre Demolis (Francija)
Lithuanian: Pierre Demolis (Prancūzija)
Slovenian: Evropska komisija je odločbo izdala dne 13. julija 2010.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2010 m.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Valtrex pregledano?
Lithuanian: Kodėl Valtrex buvo peržiūrėtas?
Slovenian: CHMP je priporočil, da se lahko zdravilo Valtrex med nosečnostjo uporablja le, če so morebitne koristi zdravljenja večje od tveganja.
Lithuanian: CHMP rekomendavo, kad nėštumo laikotarpiu Valtrex būtų vartojamas tik, jeigu galima gydymo nauda yra didesnė už jo keliamą riziką.
Slovenian: Zdravljenje je treba oceniti po šestih do 12 mesecih;
Lithuanian: Praėjus 6-12 mėn., reikėtų įvertinti gydymo rezultatus.
Slovenian: Družba, ki ta zdravila trži, je GlaxoSmithKline.
Lithuanian: Šiais vaistiniais preparatais prekiauja bendrovė „GlaxoSmithKline".
Slovenian: Zdravilo Valtrex je v EU na voljo tudi pod drugimi imeni: Talavir, Valaciclovir Allen, Valaciclovir Biogaran, Valaciclovir GSK, Valaciclovir Sandoz, Valaciclovir Winthrop, Valavir, Valherpes, Valtrex S, Virval in Zelitrex.
Lithuanian: Valtrex ES galima įsigyti ir kitais prekės pavadinimais: Talavir, Valaciclovir Allen, Valaciclovir Biogaran, Valaciclovir GSK, Valaciclovir Sandoz, Valaciclovir Winthrop, Valavir, Valherpes, Valtrex S, Virval ir Zelitrex.
Slovenian: Kaj je zdravilo Valtrex?
Lithuanian: Kas yra Valtrex?
Slovenian: Odbor je uskladil tudi druga poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila, vključno z razdelkoma o posebnih opozorilih in neželenih učinkih.
Lithuanian: Komitetas suderino ir kitus preparato charakteristikų santraukos skyrius, įskaitant skyrius, kuriuos pateikiami specialūs įspėjimai ir informacija apie šalutinį poveikį.