FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Aruncați imediat seringa utilizată într-un recipient pentru deșeuri medicale (recipient care poate fi închis, rigid).
Bulgarian: Изхвърлете използваната спринцовка незабавно в контейнера за остри предмети (затварящ се, устойчив на пробождане контейнер).
Romanian: După reconstituire, un flacon conţine omalizumab 125 mg/ml (75 mg în 0,6 ml).
Bulgarian: След разтваряне един флакон съдържа 125 mg/ml омализумаб (75 mg в 0,6 ml).
Romanian: Simptomele pot include durere la nivelul mușchilor, durere și umflare la nivelul articulațiilor, erupții trecătoare pe piele, febră, pierdere în greutate și oboseală.
Bulgarian: Симптомите може да включват мускулна болка, ставна болка и оток, обрив, висока температура, загуба на тегло и умора.
Romanian: Nu s-au efectuat studii specifice de carcinogenitate cu omalizumab.
Bulgarian: Не са провеждани официални проучвания с омализумаб за карциногенност.
Romanian: Omalizumab sau placebo administrate
Bulgarian: Приложение на омализумаб или плацебо
Romanian: Într-o analiză de subgrup, probabilitatea de a obţine beneficii semnificative clinic cu Xolair a fost mult mai mare la pacienţii cu concentraţii ale IgE totale ≥76 UI/ml înainte de tratament.
Bulgarian: При подгруповия анализ пациентите с общ IgE≥76 IU/ml преди лечението са с по-голяма вероятност да получат клинично значима полза от Xolair.
Romanian: Boala serului, poate include febră şi limfadenopatie
Bulgarian: Серумна болест, може да включва повишена температура и лимфаденопатия Нарушения на нервната система
Romanian: Medicamentul reconstituit este limpede până la puţin opalescent, incolor până la galben-maronie deschis.
Bulgarian: Разтвореният лекарствен продукт изглежда бистър до леко опалесцентен, безцветен до бледо кафяво-жълтеникав.
Romanian: Continuaţi să luaţi medicamentul actual pentru USC în timpul tratamentului cu Xolair.
Bulgarian: Вашите настоящи лекарства за лечение на ХСУ по време на лечението с Xolair.
Romanian: Vizor Etichetă și data de expirare
Bulgarian: Етикет и срок на годност
Romanian: Farmacocinetica omalizumab a fost studiată la pacienţii adulţi şi adolescenţi cu astm alergic, ca şi la pacienţii adulţi şi adolescenţi cu USC.
Bulgarian: Фармакокинетиката на омализумаб е изследвана при възрастни пациенти и юноши с алергична астма, както и при деца и юноши с ХСУ.
Romanian: - dacă ați avut o reacție alergică la latex.
Bulgarian: ухапване от насекомо или храна; - ако някога сте имали алергична реакция към латекс.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa Xolair au fost demonstrate într-un studiu de 28 săptămâni dublu orb, placebo controlat (studiul 1), care a implicat 419 pacienţi cu astm alergic sever, cu vârsta cuprinsă între 12-79 ani, care au avut funcţie pulmonară redusă (FEV1 estimat la 40-80%) şi control redus al simptomelor astmatice, în ciuda dozelor mari de corticosteroizi şi agonişti beta2 cu acţiune de lungă durată, administraţi inhalator.
Bulgarian: 28-седмично двойно-сляпо плацебо-контролирано проучване (проучване 1), включващо 419 пациенти с тежка алергична астма, на възраст 12-79 години, които имат намалена белодробна функция (ФЕО1 40-80% от предвидения) и лош контрол на симптомите на астмата, независимо от получаването на висока доза инхалаторни кортикостероиди и дългодействащ бета2-агонист.
Romanian: Doză (mg) Număr de seringi
Bulgarian: Доза (mg)
Romanian: Simptomele pot include erupţie trecătoare pe piele, mâncărime sau urticarie, umflare a feţei, buzelor, limbii, laringelui (cutia vocală), traheei sau a altor părţi ale corpului, bătăi rapide ale inimii, ameţeli şi stare de uşoară confuzie, confuzie, dificultăţi în respiraţie, respiraţie şuierătoare sau dificilă, piele sau buze de culoare albastră, colaps și pierderea conștienței.
Bulgarian: Симптомите може да включват обрив, сърбеж или мехури по кожата, подуване на лицето, устните, езика, ларинкса (гласните струни), трахеята или други части на тялото, бърз пулс, замаяност, обърканост, недостиг на въздух, хриптене или затруднение при дишане, посиняване на кожата или устните, припадане и загуба на съзнание.
Romanian: Acest medicament este utilizat pentru tratamentul urticariei spontane cronice la adulţi şi adolescenţi (12 ani și peste această vârstă) cărora li se administrează deja antihistaminice, dar ale căror simptome asociate nu sunt bine controlate cu aceste medicamente.
Bulgarian: Това лекарство се използва за лечение на хронична спонтанна уртикария при възрастни и юноши (на възраст 12 години и по-големи), които вече приемат антихистамини, но чиито симптоми на ХСУ не се контролират добре от приема на тези лекарства.
Romanian: Copii (cu vârsta între 6 şi <12 ani)
Bulgarian: Деца (от 6 до <12 години)
Romanian: Extrageţi din fiolă 1,4 ml apă pentru preparate injectabile cu ajutorul unei seringi prevăzute cu un ac cu diametru mare de mărimea 18.
Bulgarian: Изтеглете 1,4 ml вода за инжекции от ампулата в спринцовка с широка 18G игла.
Romanian: Xolair nu este recomandat la copii cu vârsta sub 6 ani.
Bulgarian: Xolair не се препоръчва при деца под 6-годишна възраст.
Romanian: După reconstituire, un flacon conţine omalizumab 125 mg/ml (150 mg în 1,2 ml).
Bulgarian: След разтваряне един флакон съдържа 125 mg/ml омализумаб (150 mg в 1,2 ml).
Romanian: Simptomele pot include unul sau mai multe dintre următoarele: umflare, durere sau erupţie trecătoare pe piele în jurul vaselor de sânge sau de limfă, număr mare al unui anumit tip de celule albe (eozinofilie marcată), agravarea problemelor de respiraţie, congestie nazală, probleme la nivelul inimii, durere, amorţeală, furnicături la nivelul mâinilor şi picioarelor.
Bulgarian: Симптомите може да включват един или повече от следните: подуване, болка или обрив по хода на кръвоносните или лимфните съдове, повишаване на броя на определен тип бели кръвни клетки (изразена еозинофилия), влошаващи се проблеми с дишането, запушване на носа, проблеми със сърцето, болка, изтръпване, мравучкане по ръцете и краката.
Romanian: • durere articulară, durere musculară şi umflare a articulaţiilor
Bulgarian: болка в ставите, мускулна болка, оток на ставите
Romanian: Simptomele pot include unul sau mai multe dintre următoarele: dureri articulare cu sau fără umflare sau rigiditate, erupţii pe piele, febră, umflarea ganglionilor limfatici, dureri musculare.
Bulgarian: Симптомите може да включват един или повече от следните: болки в ставите със или без оток или скованост, обрив, температура, подути лимфни възли, мускулни болки.
Romanian: În cea de-a doua perioadă de tratament, dublu-orb, cu durata de 28 săptămâni, diferenţa dintre ratele înregistrate de grupurile de tratament a reprezentat o scădere de 63% (raport rată 0,37, p<0,001) pentru pacienţii care au primit omalizumab faţă de cei care au primit placebo.
Bulgarian: Във втория 28седмичен двойно-сляп период на лечение разликата в честотите между терапевтичните групи съответства на 63% (съотношение на честотата 0,37, р<0,001) понижение на честотата за пациентите на омализумаб спрямо плацебо.
Romanian: În timpul studiilor clinice la adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste, cele mai frecvente reacţii adverse raportate au fost cefaleea și reacţiile la locul injectării, incluzând durere la locul injectării, inflamaţie, eritem, prurit.
Bulgarian: По време на клиничните изпитвания при възрастни и юноши на 12 години и по-големи найчесто съобщаваните нежелани реакции са главоболие, реакция на мястото на инжектиране, включително болка на мястото на инжектиране, подуване, еритем и пруритус.
Romanian: ADMINISTRARE LA FIECARE 2 SĂPTĂMÂNI
Bulgarian: ПРИЛАГАНЕ НА ВСЕКИ 2 СЕДМИЦИ ВЖ.
Romanian: În cadrul unei analize separate a studiilor clinice centralizate, care a inclus toate studiile clinice randomizate, dublu-orb, placebo controlate, cu durata de 8 sau mai multe săptămâni, rata EAT per 1000 pacienţi ani a fost de 2,69 (5/1856 pacienţi ani) pentru pacienţii trataţi cu Xolair şi de 2,38 (4/1680 pacienţi ani) pentru pacienţii trataţi cu placebo (raport incidenţă 1,13, interval de încredere 95%, 0,24-5,71).
Bulgarian: В отделен сборен анализ на клинични изпитвания, включващ рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани клинични изпитвания с продължителност 8 или повече седмици, честотата на АТС на 1 000 пациенто-години е 2,69 (5/1 856 пациенто-години) при пациентите, лекувани с Xolair и 2,38 (4/1 680 пациентогодини) при пациентите на плацебо (процентно съотношение 1,13, 95% доверителен интервал 0,24-5,71).
Romanian: Nu există date privind fertilitatea la om pentru omalizumab.
Bulgarian: Липсват данни относно влиянието на омализумаб върху фертилитета при хора.
Romanian: Xolair acționează prin blocarea unei substanțe numite imunoglobulină E (IgE), care este produsă de organism.
Bulgarian: Xolair действа чрез блокиране на едно вещество, наречено имуноглобулин Е (IgE), което се образува от организма. IgE играе ключова роля в причиняването на алергичната астма.
Romanian: Pacienţii eligibili au prezentat numeroase crize astmatice, care au necesitat tratament sistemic cu corticosteroizi sau au fost spitalizaţi sau s-au prezentat la camera de gardă în ultimul an datorită crizelor severe de astm bronşic, în ciuda tratamentului continuu cu doze mari de corticosteroizi şi agonişti beta2 cu acţiune de lungă durată, administraţi inhalator.
Bulgarian: Подходящите за включване пациенти са имали множество астматични екзацербации, налагащи лечение със системни кортикостероиди, или са били хоспитализирани, или са посещавали център за спешна помощ поради тежка астматична екзацербация през последната година, независимо от продължителното лечение с високи дози инхалаторни кортикостероиди и дългодействащ бета2-агонист.
Romanian: Studiul 1
Bulgarian: Фигура 1
Romanian: Cum se administrează Xolair
Bulgarian: Как се прилага Xolair
Romanian: - Celelalte componente sunt L-arginină clorhidrat, L-histidină clorhidrat, L-histidină, polisorbat
Bulgarian: - Другите съставки са L-аргинин хидрохлорид, L-хистидин хидрохлорид, L-хистидин,
Romanian: Extrageţi din fiolă 0,9 ml apă pentru preparate injectabile cu ajutorul unei seringi prevăzute cu un ac cu diametru mare de mărimea 18.
Bulgarian: Изтеглете 0,9 ml вода за инжекции от ампулата в спринцовка с широка 18G игла.
Romanian: Infecţii şi infestări Sinuzită
Bulgarian: Инфекции и инфестации Синузит
Romanian: Xolair este indicat ca tratament adjuvant pentru îmbunătăţirea controlului astmului bronşic la pacienţii cu astm alergic sever persistent, care prezintă test cutanat pozitiv sau reactivitate in vitro la un alergen permanent din aer şi care au funcţia pulmonară redusă (FEV1 <80%), precum şi simptome frecvente în timpul zilei sau treziri bruşte în timpul nopţii şi care au avut multiple exacerbări astmatice severe confirmate, în ciuda administrării zilnice pe cale inhalatorie de doze mari de corticosteroizi şi agonişti beta 2 cu acţiune de lungă durată.
Bulgarian: Xolair е показан като допълнителна терапия за подобряване на контрола на астмата при пациенти с тежка персистираща алергична астма, които имат положителен кожен тест или in vitro реактивност към целогодишни въздушни алергени и редуцирана белодробна функция (ФЕО1<80%), както и чести дневни симптоми или събуждания през нощта и множество документирани тежки екзацербации на астмата, независимо от високата дневна доза на прилаганите инхалаторни кортикостероиди плюс дългодействащ инхалаторен бета2-агонист.
Romanian: Vârstnici (cu vârsta de 65 de ani şi peste)
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст (на 65 години и по-възрастни)
Romanian: Xolair este disponibil şi sub formă de flacoane cu 150 mg omalizumab.
Bulgarian: Xolair се предлага също във флакони със 150 mg омализумаб.
Romanian: Xolair 150 mg pulbere pentru soluţie injectabilă este livrat într-un flacon de unică folosinţă.
Bulgarian: Xolair 150 mg прах за инжекционен разтвор се доставя във флакон за еднократна употреба.
Romanian: Fiți atent la semnele reacțiilor alergice și ale altor reacții adverse grave Xolair poate determina apariția unor reacții adverse grave.
Bulgarian: Бъдете внимателни за признаци на алергични реакции и други сериозни нежелани реакции
Romanian: Aceasta va depinde de greutatea copilului dumneavoastră şi de rezultatele analizelor de sânge efectuate înainte de începerea tratamentului pentru a determina cantitatea de IgE din sângele copilului.
Bulgarian: Това ще зависи от теглото на детето и резултатите от кръвните тестове, взети преди започване на лечението с цел определяне на нивата на IgE в неговата кръв.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide cât Xolair vă este necesar şi cât de des vi se va administra.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши колко Xolair Ви е необходим и колко често ще Ви се прилага.
Romanian: Xolair este indicat ca tratament adjuvant pentru îmbunătăţirea controlului astmului bronşic la pacienţii cu astm alergic sever persistent, care prezintă test cutanat pozitiv sau reactivitate in vitro la un alergen permanent din aer şi simptome frecvente în timpul zilei sau treziri bruşte în timpul nopţii şi care au avut multiple exacerbări astmatice severe confirmate, în ciuda administrării zilnice pe cale inhalatorie de doze mari de corticosteroizi şi agonişti beta 2 cu acţiune de lungă durată.
Bulgarian: Xolair е показан като допълнителна терапия за подобряване на контрола на астмата при пациенти с тежка персистираща алергична астма, които имат положителен кожен тест или in vitro реактивност към целогодишни въздушни алергени, чести дневни симптоми или събуждания през нощта и множество документирани тежки екзацербации на астмата, независимо от високата дневна доза на прилаганите инхалаторни кортикостероиди плюс дългодействащ инхалаторен бета2-агонист.
Romanian: Aruncați seringa utilizată imediat după utilizare, în recipientul pentru deșeuri medicale.
Bulgarian: Изхвърлете използваната спринцовка веднага след употреба в контейнер за остри предмети.
Romanian: Listă sub formă de tabel privind reacţiile adverse
Bulgarian: Табличен списък на нежеланите реакции
Romanian: Lăsați seringa în cutie, pentru a fi protejată de lumină.
Bulgarian: Оставете спринцовката в кутията, за да се предпази от светлина.
Romanian: 1 ml soluţie într-un cilindru de seringă preumplută (sticlă de tip I) cu ac fix (din oţel inoxidabil), piston cu opritor (de tip I) şi o apărătoare de ac (fără latex).
Bulgarian: 1 ml разтвор в предварително напълнена спринцовка (стъкло тип I) с прикрепена игла (неръждаема стомана), (тип I) бутало и капачка за иглата.
Romanian: Urticarie spontană cronică (USC) Vi se vor administra două injecţii a câte 150 mg, la intervale de patru săptămâni.
Bulgarian: Ще Ви се приложат две инжекции от 150 mg на всеки четири седмици.
Romanian: Lupus eritematos sistemic (LES)
Bulgarian: Системен лупус еритематодес (СЛЕ)
Romanian: • Tampon cu alcool.
Bulgarian: Тампон, напоен със спирт.
Romanian: Xolair este disponibil şi sub formă de flacoane cu 75 mg omalizumab.
Bulgarian: Xolair се предлага също във флакони със 75 mg омализумаб.
Romanian: Xolair 75 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă este furnizat sub forma unei pulberi albe până la aproape albe, într-un mic flacon de sticlă, împreună cu o fiolă care conţine 2 ml de apă pentru preparate injectabile.
Bulgarian: Как изглежда Xolair и какво съдържа опаковката Xolair 75 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор се предоставя под формата на бял до почти бял прах в малък стъклен флакон заедно с ампула, съдържаща 2 ml вода за инжекции.
Romanian: Aceasta depinde de greutatea dumneavoastră corporală şi de rezultatele unei analize de sânge efectuate înainte de iniţierea tratamentului pentru determinarea cantităţii de IgE din sângele dumneavoastră
Bulgarian: Това зависи от Вашето телесно тегло и от резултатите от изследванията на кръвта, проведени преди започване на лечението, за да се определи количеството на IgE в кръвта Ви.
Romanian: % reducere, valoare p pentru raportul evaluării
Bulgarian: p-стойност за цялостното разпределение на оценките
Romanian: • Păstrați acest medicament sigilat, în cutia exterioară, pentru a fi protejat de lumină.
Bulgarian: Съхранявайте това лекарство запечатано в неговата картонена опаковка, за да се предпази от светлина.
Romanian: Xolair 150 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă este furnizat sub forma unei pulberi albe până la aproape albe, într-un mic flacon de sticlă, împreună cu o fiolă care conţine 2 ml de apă pentru preparate injectabile.
Bulgarian: Как изглежда Xolair и какво съдържа опаковката Xolair 150 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор се предоставя под формата на бял до почти бял прах в малък стъклен флакон заедно с ампула, съдържаща 2 ml вода за инжекции.
Romanian: Xolair 75 mg soluţie injectabilă este disponibil în ambalaje care conţin 1 seringă preumplută şi în ambalaje colective conţinând 4 (4 x 1) sau 10 (10 x 1) seringi preumplute.
Bulgarian: Xolair 75 mg инжекционен разтвор е наличен в опаковки съдържащи 1 предварително напълнена спринцовка и в групови опаковки съдържащи 4 (4 х 1) или 10 (10 х 1) предварително напълнени спринцовки.
Romanian: Copii cu vârsta cuprinsă între 6 ani <12 ani
Bulgarian: Деца на възраст от 6 до <12 години
Romanian: Ambalaj care conţine 1 flacon de pulbere şi 1 fiolă cu apă pentru preparate injectabile şi ambalaje colective care conţin 4 (4 x 1) flacoane de pulbere și 4 (4 x 1) fiole cu apă pentru preparate injectabile sau 10 (10 x 1) flacoane de pulbere şi 10 (10 x 1) fiole cu apă pentru preparate injectabile.
Bulgarian: Опаковка, съдържаща 1 флакон с прах и 1 ампула с вода за инжекции и групови опаковки, съдържащи 4 (4 х 1) флакони с прах и 4 (4 х 1) ампули с вода за инжекции или 10 (10 х 1) флакони с прах и 10 (10 х 1) ампули с вода за инжекции.
Romanian: Datorită vâscozităţii medicamentului, trebuie avut grijă pentru a extrage tot medicamentul din flacon înaintea eliminării aerului sau a soluţiei în exces din seringă, pentru a obţine 1,2 ml.
Bulgarian: Поради вискозитета на разтворения лекарствен продукт трябва да се внимава да се изтегли цялото количество лекарствен продукт от флакона преди да се изгони въздуха или излишния разтвор, за да се получат 1,2 ml.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide de cât de mult Xolair aveți nevoie și cât de des veți avea nevoie de acesta.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши от колко Xolair се нуждаете и колко често е нужно да Ви се прилага.
Romanian: Cum să utilizați seringa preumplută Xolair
Bulgarian: Как да използвате Xolair предварително напълнена спринцовка
Romanian: Datorită vâscozităţii medicamentului, trebuie avut grijă pentru a extrage tot medicamentul din flacon înaintea eliminării aerului sau a soluţiei în exces din seringă, pentru a obţine 0,6 ml.
Bulgarian: Поради вискозитета на разтворения лекарствен продукт трябва да се внимава да се изтегли цялото количество лекарствен продукт от флакона преди да се изгони въздуха или излишния разтвор, за да се получат 0,6 ml.
Romanian: În USC, siguranţa şi eficacitatea Xolair la pacienţii copii cu vârsta sub 12 ani nu au fost stabilite.
Bulgarian: При ХСУ, безопасността и ефикасността на Xolair в педиатричната популация на възраст под 12 години не са установени.
Romanian: Capacul acului
Bulgarian: Накрайник на буталото
Romanian: O fiolă a 2 ml solvent
Bulgarian: 1 x ампула с разтворител от 2 ml
Romanian: Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Un flacon a 150 mg
Bulgarian: Прах и разтворител за инжекционен разтвор 1 x флакон от 150 mg
Romanian: Cum se păstrează Xolair
Bulgarian: Как да съхранявате Xolair
Romanian: După administrare subcutanată sau intravenoasă de doze repetate, la unele maimuţe s-au detectat anticorpi ai omalizumab.
Bulgarian: Антитела към омализумаб се откриват при някои маймуни след повторно подкожно или интравенозно приложение.
Romanian: Fiolă cu solvent:
Bulgarian: Ампула с разтворител:
Romanian: La copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi < de 12 ani
Bulgarian: При деца на възраст от 6 до <12 години
Romanian: Ambalaj care conţine 1 seringă preumplută şi ambalaje colective care conţin 4 (4 x 1); 6 (6 x 1) sau 10 (10 x 1) seringă preumplută.
Bulgarian: Опаковка, съдържаща 1 предварително напълнена спринцовка и групови опаковки, съдържащи 4 (4 х 1); 6 (6 х 1) или 10 (10 х 1) предварително напълнени спринцовки.
Romanian: Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Un flacon a 75 mg
Bulgarian: Прах и разтворител за инжекционен разтвор 1 x флакон от 75 mg
Romanian: La pacienţii cu astm, după administrarea de doze repetate de omalizumab, la starea de echilibru, ariile de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp, din Ziua 0 până în Ziua 14, au fost de până la 6 ori mai mari decât cele după prima doză.
Bulgarian: При пациентите с астма, след многократно прилагане на омализумаб площта под кривата на серумната концентрация във времето от Ден 0 до Ден 14 в стационарно състояние е до 6 пъти по-висока от тази след първата доза.
Romanian: Un flacon conţine omalizumab 75 mg.
Bulgarian: Един флакон съдържа 75 mg омализумаб.
Romanian: Xolair 150 mg soluţie injectabilă este disponibil în ambalaje care conţin 1 seringă preumplută şi în ambalaje colective conţinând 4 (4 x 1), 6 (6 x 1) sau 10 (10 x 1) seringi preumplute.
Bulgarian: Xolair 150 mg инжекционен разтвор е наличен в опаковки съдържащи 1 предварително напълнена спринцовка и в групови опаковки съдържащи 4 (4 х 1), 6 (6 х 1) или 10 (10 х 1) предварително напълнени спринцовки.
Romanian: • Nu utilizați seringa după data de expirare indicată pe cutia exterioară și pe eticheta seringii.
Bulgarian: Не използвайте спринцовката след срока на годност, отбелязан върху картонената кутия или етикета на спринцовката.
Romanian: - Lupus eritematos sistemic (LES).
Bulgarian: Системен лупус еритематодес (СЛЕ).
Romanian: Ţinând seringa între degete ca în ilustrație, apăsaţi încet pistonul până atinge punctul maxim și capătul pistonului ajunge complet între piciorușele protecției seringii.
Bulgarian: Бавно натиснете буталото докрай така, че накрайникът на буталото да застане изцяло между клипсове на предпазителя на спринцовката.
Romanian: Un studiu placebo controlat la pacienţii cu risc crescut cronic de infestare helmintică a demonstrat o uşoară creştere a proporţiei de infestare la asocierea omalizumab, deşi durata, severitatea şi răspunsul la tratament ale infestărilor au fost nemodificate.
Bulgarian: При пациентите с хроничен висок риск от хелминтоза едно плацебо-контролирано проучване показва леко повишение на честота на тези инфекции при употреба на омализумаб, въпреки че хода, тежестта и отговора към лечението на инфекцията не се променят.
Romanian: Administrare unică.
Bulgarian: МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ
Romanian: ETICHETA FLACONULUI
Bulgarian: Брой флакони
Romanian: Xolair 150 mg injecție omalizumab s.c.
Bulgarian: Xolair 150 mg инжекция омализумаб s.c.
Romanian: Acest medicament este utilizat pentru a preveni agravarea astmului bronşic prin controlarea simptomelor astmului alergic sever la adulţi, adolescenţi și copii (cu vârsta de 6 ani şi peste această vârstă) care primesc deja medicamente pentru tratarea astmului, dar ale căror simptome de astm bronşic nu sunt bine controlate prin medicamente cum ar fi doze mari de corticosteroizi inhalatori sau agonişti beta inhalatori.
Bulgarian: Това лекарство се използва за предпазване от влошаване на астмата чрез контролиране на симптомите на тежка алергична астма при възрастни, юноши и деца (на възраст 6 години и поголеми), които вече получават лекарства за астма, но при които симптомите на астмата не са добре контролирани от получаваните лекарства като високите дози инхалаторни кортикостероиди или инхалаторни бета-агонисти.
Romanian: Un studiu placebo controlat la pacienţii alergici, cu risc crescut cronic de infestare helmintică, a demonstrat o uşoară creştere a proporţiei de infestare la asocierea omalizumab, deşi durata, severitatea şi răspunsul la tratament ale infestărilor au fost nemodificate.
Bulgarian: При пациентите с хроничен висок риск от хелминтоза едно плацебо-контролирано проучване при алергични пациенти, показва леко повишение на честота на тези инфекции при употреба на омализумаб, въпреки че хода, тежестта и отговора към лечението на инфекцията не се променят.
Romanian: Nu administraţi Xolair la copii cu vâsta sub 12 ani.
Bulgarian: Не прилагайте Xolair при деца под 12 годишна възраст.
Romanian: Nu utilizați Xolair: - dacă sunteţi alergic la omalizumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Bulgarian: - ако сте алергични към омализумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).