FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Fejlfri overlevelse: tiden fra randomiseringen til første bevis for mindst et af: biokemisk svigt (defineret som en stigning i PSA på 50 % over inden-24-ugers nadir og over 4 ng/ml og bekræftet ved omtest eller behandling); progression enten lokalt, i lymfeknuder eller i fjerne metastaser, skeletrelateret begivenhed; eller død af prostatakræft.
Norwegian Bokmål: p-verdia a p-verdi beregnet ut fra sannsynlighetsratiotest og justert for alle stratifiseringsfaktorer (bortsett fra senter og planlagt hormonterapi) og stratifisert for studieperiode b Forverringsfri overlevelse: tid fra randomisering til første bevis på minst en av: biokjemisk forverring (definert som økning i PSA på 50 % over de siste 24 ukers nadir og over 4 ng/ml og bekreftet ved retest eller behandling); progresjon enten lokalt, i lymfekjertler, eller i fjerne metastaser; skjelettrelatert hendelse; eller død av prostatakreft.
Danish: 4.2.4 TAXOTERE infusionsopløsning skal bruges inden for 4 timer og anvendes under aseptiske forhold som en 1-times infusion ved stuetemperatur (under 25ºC) og under normale lysforhold.
Norwegian Bokmål: 4.2.4 TAXOTERE infusjonsoppløsning skal brukes innen 4 timer og administreres under aseptiske forhold som en 1-times infusjon ved romtemperatur (under 25 C) og under normale lysforhold.
Danish: Alle andre lægemidler blev givet som intravenøs bolus på dag 1.
Norwegian Bokmål: docetaksel ble administrert som en 1-times infusjon, mens alle andre preparater ble gitt som intravenøs bolus dag 1.
Danish: 4.2.4 TAXOTERE infusionsopløsning skal bruges inden for 4 timer og anvendes under aseptiske forhold som en 1-times infusion ved stuetemperatur (under 25C) og under normale lysforhold.
Norwegian Bokmål: 4.2.4 TAXOTERE infusjonsoppløsning skal brukes innen 4 timer og administreres under aseptiske forhold som en 1-times infusjon ved romtemperatur (under 25C) og under normale lysforhold.
Danish: I studiet GEICAM9805 udviklede 3 patienter (0,6%) i TAC-armen og 3 patienter (0,6%) i FAC-armen kongestivt hjertesvigt i opfølgnings-perioden.
Norwegian Bokmål: I GEICAM 9805-studien utviklet 3 pasienter (0,6 %) i TAC-armen og 3 pasienter (0,6 %) i FACarmen hjertesvikt med stuvning i løpet av oppfølgingsperioden.
Danish: Solvens-hætteglas: ethanol 95 % (læs indlægssedlen for yderligere information) i vand til injektionsvæsker.
Norwegian Bokmål: Hetteglass med fortynningsvæske: etanol 95 % (se pakningsvedlegg for ytterligere informasjon), vann til injeksjonsvæsker.
Danish: In vitro-studier har vist, at docetaxels metabolisme kan ændres ved samtidig medicinering med stoffer, som inducerer, hæmmer eller metaboliseres (og således hæmmer enzymet kompetitivt) af CYP3A, f.eks ciclosporin, ketoconazol og erythromycin.
Norwegian Bokmål: In vitro studier har vist at metabolismen av docetaksel kan modifiseres ved samtidig administrasjon av legemidler som induserer, hemmer eller metaboliseres via cytokrom P450-3A, som for eksempel ciklosporin, ketokonazol og erytromycin.
Danish: Neutropeni (grad 4) Febril neutropeni Neutropenisk infektion Neutropenisk infektion (grad 3
Norwegian Bokmål: Nøytropeni (grad 4) Febril nøytropeni Nøytropen infeksjon Nøytropen infeksjon (grad 3
Danish: Asteni (alvorlig: 12,4 %); Væskeretention (alvorlig:
Norwegian Bokmål: Asteni (alvorlig 12,4 %); væskeretensjon (alvorlig Smerter
Danish: Hvis patienten fortsætter med at få disse reaktioner ved 60 mg/m bør behandlingen stoppes.
Norwegian Bokmål: 60 mg/m2, bør behandlingen avbrytes.
Danish: Dyspnø (G3: 1%) Hoste (G3: 0%) Infektioner i de øvre luftveje (G3: 1%)
Norwegian Bokmål: Dyspné (G3: 1 %) Hoste (G3: 0 %) Øvre luftveisinfeksjon (G3: 1
Danish: Behandling med docetaxel bør gentages, når neutrocyttallet igen er  1.500 celler/mm (se pkt.
Norwegian Bokmål: Ny behandlingskur kan gis når antall nøytrofile igjen er  1,5x109/l (se pkt.
Danish: Docetaxel n = 94
Norwegian Bokmål: Docetaksel1 n = 94
Danish: Efter 10 års opfølgning i TAX 316-studiet blev akut leukæmi rapporteret hos 3 ud af 744 TACpatienter (0,4 %) og hos 1 ud af 736 FAC-patienter (0,1 %).
Norwegian Bokmål: Ved oppfølging etter 10 år i TAX316-studien ble akutt leukemi rapportert hos 3 av 744 TAC-pasienter (0,4 %) og 1 av 736 FAC-pasienter (0,1 %).
Danish: De mest almindelige bivirkninger af TAXOTERE givet alene er: Fald i antallet af røde og hvide blodlegemer , hårtab, kvalme, opkastning, sår i munden, diarré og træthed.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene når TAXOTERE gis alene er: redusert antall røde blodlegemer eller hvite blodlegemer, håravfall, kvalme, brekninger, sår i munnhulen, diaré og trøtthet (fatigue).
Danish: TAXOTERE i kombination med prednison eller prednisolon er indiceret til behandling af patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatakræft.
Norwegian Bokmål: TAXOTERE i kombinasjon med prednison eller prednisolon er indisert for behandling av kastrasjonsresistent metastatisk prostatakreft.
Danish: Et multicenter, åbent, randomiseret studie har evalueret sikkerhed og effekt af docetaxel til behandling af patienter med metastatisk gastrisk adenokarcinom, inklusive adenokarcinom af den gastrooesophagele forbindelse.
Norwegian Bokmål: En åpen, randomisert multisenterstudie ble utført for å vurdere sikkerhet og effekt av docetaksel i behandling av metastatisk adenokarsinom i ventrikkel, inklusiv adenokarsinom i den gastroøsofageale overgang.
Danish: Forsigtighedsregler ved behandling af kastrationsresistent prostatakræft Ud af 333 patienter behandlet med docetaxel hver tredje uge i et prostatakræftstudium (TAX 327), var 209 patienter 65 år eller derover og 68 patienter var ældre end 75 år.
Norwegian Bokmål: Av 333 pasienter behandlet med docetaksel hver tredje uke i en studie av prostatakreft (TAX 327) var 209 pasienter 65 år eller eldre og 68 pasienter 75 år eller eldre.
Danish: Et stort randomiseret fase III-studie, med 429 tidligere ubehandlede patienter med metastatisk sygdom, er blevet udført med doxorubicin (50 mg/m2) i kombination med docetaxel (75 mg/
Norwegian Bokmål: I en stor randomisert fase III-studie utført på 429 tidligere ubehandlede pasienter med metastatisk sykdom, ble doksorubicin 50 mg/m2 i kombinasjon med docetaksel 75 mg/m2 (AT) sammenlignet med doksorubicin 60 mg/m2 i kombinasjon med cyklofosfamid 600 mg/m2 (AC).
Danish: Patienter bør ikke genbehandles med efterfølgende cyklusser af docetaxel indtil neutrofil-antallet gendannes til et niveau  1.500 celler/mm og blodplader gendannes til et niveau
Norwegian Bokmål: Nye sykluser med docetaksel bør ikke gis før antall nøytrofile er økt til > 1500 celler/mm3 og antall blodplater er økt til
Danish: Total responshyppighed var 59,3 % (95 %CI : 52,8 - 65,9) I AT armen i forhold til 46,5 % (95 %CI : 39,8 - 53,2) i AC armen.
Norwegian Bokmål: ORR var 59,3 % (95 % KI: 52,8 - 65,9) i AT-armen mot 46,5 % (95 % KI: 39,8 - 53,2) i AC-armen.
Danish: TAXOTERE i kombination med capecitabin
Norwegian Bokmål: TAXOTERE i kombinasjon med kapecitabin
Danish: Docetaxel er et antineoplastisk lægemiddel og, som med andre potentielt giftige lægemidler, skal der udvises forsigtighed under håndtering og tilberedning af opløsninger heraf.
Norwegian Bokmål: Docetaksel er et antineoplastisk middel (cytostatikum), og som med andre potensielt toksiske legemidler skal det utvises forsiktighet ved bruk og tilberedning av TAXOTERE-oppløsninger.
Danish: Af de 545 patienter behandlet med docetaxel hver 3. uge i et hormonfølsomt prostatakræft studie (STAMPEDE), 296 patienter var 65 år eller ældre, og 48 patienter var 75 år eller ældre.
Norwegian Bokmål: Forsiktighetsregler for bruk ved hormonsensitiv prostatakreft Av 545 pasienter som ble behandlet med docetaksel hver 3. uke i en klinisk studie på hormonsensitiv prostatakreft (STAMPEDE), var 296 pasienter 65 år eller eldre, og 48 pasienter var 75 år eller eldre.
Danish: Præ-menopausal
Norwegian Bokmål: Menopausestatus Pre-menopausal Post-menopausal
Danish: TAXOTERE 80 mg/2 ml, koncentrat til infusionsvæske, opløsning er en klar viskøs, gul til brunliggul opløsning, som indeholder 40 mg/ml docetaxel (vandfri) i polysorbat 80.
Norwegian Bokmål: TAXOTERE 80 mg/2 ml, konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning er en klar viskøs, gul til gulbrun oppløsning som inneholder 40 mg/ml docetaksel (vannfri) i polysorbat 80 og sitronsyre.
Danish: TAXOTERE hætteglas: polysorbat 80, citronsyre.
Norwegian Bokmål: TAXOTERE hetteglass: polysorbat 80, sitronsyre.
Danish: 4.2.3 Bland infusionsvæsken ved manuel rotation af infusionsposen.
Norwegian Bokmål: 4.2.3 Bland infusjonsposen eller -flasken ved å vende den for hånd.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 27. november 1995 Dato for seneste forlængelse: 27. november 2005
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 27. november 1995
Danish: TAXOTERE 20 mg/0,5 ml hætteglasset sikrer en præmix-koncentration på 10 mg/ml docetaxel.
Norwegian Bokmål: TAXOTERE 20 mg/0,5 ml hetteglass sikrer en konsentrasjon i premiksløsningen på 10 mg/ml docetaksel .
Danish: Et hætteglas indeholder 20 mg/0,5 ml docetaxel.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass inneholder 20 mg/0,5 ml docetaksel .
Danish: Patienter i docetaxel-armen fik docetaxel (T) 75 mg/m efterfulgt af cisplatin (P) 75 mg/m efterfulgt af 5-fluoruracil 750 mg/m daglig som en kontinuerlig infusion i 5 dage.
Norwegian Bokmål: Pasientene i docetakselarmen fikk docetaksel (T) 75 mg/m2 etterfulgt av cisplatin (P) 75 mg/m2 etterfulgt av 5-fluorouracil (F) 750 mg/m2 daglig som en kontinuerlig infusjon i 5 dager.
Danish: Hætteglasset indeholder 6 ml af en 13 % ethanol opløsning 95% i vand til injektionsvæsker (indhold: 7,33 ml).
Norwegian Bokmål: Hetteglass med fortynningsvæske inneholder 6 ml av en 13 % w/w løsning av etanol 95 % i vann til injeksjonsvæsker (fyllevolum: 7,33 ml).
Danish: • Induktionskemoterapi efterfulgt af strålebehandling (TAX 323) Systemorganklasser i henhold til MedDRAdatabasen
Norwegian Bokmål: • Induksjonskjemoterapi etterfulgt av radioterapi (TAX 323)
Danish: • Nedsat indhold af natrium, magnesium i blodet (forstyrrelse i elektrolytbalancen).
Norwegian Bokmål: • redusert nivå av natriumog/eller magnesium i blodet (elektrolyttforstyrrelser)
Danish: 15 ml klart Type I-hætteglas med en rød afrivningshætte.
Norwegian Bokmål: 15 ml klart hetteglass, Type I, med en rød "flip-off"-hette.
Danish: • TAXOTERE 80 mg/2 ml hætteglas indeholder en opløsning af docetaxel i polysorbat 80 med en koncentration på 40 mg/ml.
Norwegian Bokmål: • TAXOTERE 80 mg/2 ml hetteglass inneholder en oppløsning av docetaksel i polysorbat 80 med en konsentrasjon på 40 mg/ml.
Danish: • Hver TAXOTERE 80 mg/2 ml hætteglas indeholder 2 ml af en 40 mg/ml docetaxel opløsning i polysorbat 80 (indeholder 94,4 mg/2,36 ml).
Norwegian Bokmål: • Hvert TAXOTERE 80 mg/2 ml hetteglass inneholder 2,0 ml av en 40 mg/ml docetakseloppløsning i polysorbat 80 (inneholder 94,4 mg / 2,36 ml).
Danish: • et enkeltdosis-hætteglas med koncentrat og
Norwegian Bokmål: • Et endose hetteglass med konsentrat og,
Danish: Tal med din læge, hvis du lider af alkohol afhængighed, epilepsi eller sygdomme i leveren.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen dersom du er avhengig av alkohol, har epilepsi eller leverskade.
Danish: Hvert enkeltdosis-hætteglas med solvens indeholder 13% (w/w) ethanol 95% v/v i vand til injektionsvæsker (252 mg ethanol 95% v/v).
Norwegian Bokmål: Hvert endose hetteglass med løsningsmiddel inneholder 13 % (w/w) etanol 95 % v/v i vann til injeksjonsvæsker (252 mg 95 % v/v etanol).
Danish: Hver TAXOTERE 20 mg/0,5 ml hætteglas indeholder 0,5 ml af en 40 mg/ml docetaxelopløsning i polysorbat 80 (indeholder 24,4 mg/0,61 ml).
Norwegian Bokmål: • Hvert TAXOTERE 20 mg/0,5 ml hetteglass inneholder 0,5 ml av en 40 mg/ml docetakseloppløsning i polysorbat 80 (inneholder 24,4 mg/0,61 ml).
Danish: • Ventrikulær arytmi eller ventrikulær takykardi (manifesteret som uregelmæssig og / eller hurtig hjerterytme, alvorlig åndenød, svimmelhed og / eller besvimelse).
Norwegian Bokmål: • uregelmessig og/eller hurtig hjerterytme, alvorlig kortpustethet, svimmelhet og/eller besvimelse (ventrikkel arytmi eller ventrikkel takykardi).
Danish: 2.1 TAXOTERE 20 mg/0,5 ml hætteglas:
Norwegian Bokmål: 2.1 TAXOTERE 20 mg/0,5 ml hetteglass:
Danish: Hver karton indeholder en blisterpakning med et TAXOTERE hætteglas (20 mg) og et tilsvarende hætteglas med solvens til TAXOTERE.
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder en blisterpakning med TAXOTERE hetteglass (20 mg/0,5 ml) og et tilhørende hetteglass med fortynningsvæske til TAXOTERE.
Danish: Hvert enkeltdosis-hætteglas med solvens indeholder ethanol 13% (w/w) ethanol 95% v/v i vand til injektionsvæsker (932 mg ethanol 95% v/v).
Norwegian Bokmål: Hvert endose hetteglass med løsningsmiddel inneholder 13 % (w/w) etanol 95 % v/v i vann til injeksjonsvæsker (932 mg 95 % v/v etanol).
Danish: I kombination med capecitabin er den anbefalede TAXOTERE-dosis 75 mg/m2 hver 3. uge kombineret med capecitabin 1250 mg/m to gange daglig (indenfor 30 minutter efter et måltid) i 2 uger efterfulgt af en uges pause.
Norwegian Bokmål: I kombinasjon med kapecitabin, er anbefalt dose docetaksel 75 mg/m2 hver tredje uke, kombinert med kapecitabin 1250 mg/m2 to ganger daglig (innen 30 minutter etter et måltid) i 2 uker, etterfulgt av 1
Danish: • Docetaxel 30 mg/m administreret ugentlig i de første 5 uger i en 6 ugers behandlingsrunde i 5
Norwegian Bokmål: • docetaksel 30 mg/m2 gitt ukentlig de første 5 uker i en 6-ukers syklus, gjentatt i 5
Danish: Med en sprøjte udtages hele indholdet aseptisk fra hætteglasset med opløsningsmiddel til TAXOTERE ved at holde hætteglasset på skrå.
Norwegian Bokmål: Bruk en sprøyte med påsatt kanyle, og trekk aseptisk opp hele innholdet i hetteglasset med fortynningsvæske, samtidig som glasset holdes skrått.
Danish: Patienter i komparator-armen modtog cisplatin (P) 100 mg/m administreret som en 30 minutter til 3 timers intravenøs infusion på dag 1, efterfulgt af kontinuerlig intravenøs infusion af 5-fluoruracil(F) 1000 mg/m2/dag fra dag 1 til dag 5.
Norwegian Bokmål: Pasientene i sammenligningsarmen fikk cisplatin (P) 100 mg/m2 som en 30 minutter til 3 timers intravenøs infusjon på dag 1 etterfulgt av en kontinuerlig intravenøs infusjon med 5-fluorouracil (F)1000 mg/m2 fra dag 1
Danish: Sanofi Mature IP
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Sanofi Mature IP
Danish: • TAXOTERE 80 mg/2 ml hætteglas er et 15 ml klart hætteglas med en rød afrivningshætte.
Norwegian Bokmål: • TAXOTERE 80 mg/2 ml hetteglass er et 15 ml hetteglass med en rød "flip-off"-hette.
Danish: Opfylder relativ indikation for kemoterapi a
Norwegian Bokmål: Oppfyller krav for kjemoterapi Nei
Danish: Undergrupper af TAC-behandlede patienter efter prospektivt definerede betydningsfulde prognostiske faktorer blev analyseret i den primære analyse (ved median opfølgningsperiode på 77 måneder) (se tabel nedenfor):
Norwegian Bokmål: prospektivt definerte hovedprognostiske funn ble analysert i primæranalysen (median oppfølgingstid på 77 måneder) (se tabell under): Analyse av studiens undergrupper ved adjuvant behandling av lymfeknutenegative brystkreftpasienter.
Danish: Et hætteglas indeholder 80 mg/2 ml docetaxel.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass inneholder 80 mg/2 ml docetaksel .
Danish: TAXOTERE er ordineret af din læge til behandling af bryst- eller specielle former for lungekræft (ikke-småcellet lungekræft), prostata kræft, gastrisk kræft eller hoved- og hals-kræft:
Norwegian Bokmål: TAXOTERE er foreskrevet av legen din til behandling av brystkreft, spesielle former for lungekreft (ikke-småcellet lungekreft), prostatakreft, magekreft eller kreft i hode og hals: - For behandling av avansert brystkreft kan TAXOTERE gis enten alene eller i kombinasjon med doksorubicin, trastuzumab eller kapecitabin.
Danish: Ved den mediane opfølgningsperiode på 77 måneder var den samlede overlevelse (OS) længere i TAC-armen, hvor TAC-behandlede patienter havde 24 % lavere risiko for død sammenlignet med FAC-behandlede patienter (hazard ratio = 0,76; 95 % CI (0,46-1,26; p=0,29).
Norwegian Bokmål: Ved median oppfølgingstid på 77 måneder var total overlevelse lenger i TAC-armen, hvor TACbehandlede pasienter hadde en 24 % reduksjon i risiko for død sammenlignet med FAC (hazardratio= 0,76, 95 % KI (0,46-1,26, p=0,29).
Danish: Neglesygdomme (alvorlig 0,4 %);
Norwegian Bokmål: Alopesi; neglforandringer (alvorlig 0,4 %);
Danish: Median (måneder) 95% CI
Norwegian Bokmål: Median (måneder) 95 % KI
Danish: TAXOTERE 20 mg, koncentrat til infusionsvæske, opløsning, er en klar viskøs, gul til brunliggul opløsning, som indeholder 40 mg/ml docetaxel (vandfri) i polysorbat 80.
Norwegian Bokmål: TAXOTERE 20 mg/0,5 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning er en klar viskøs, gul til gulbrun oppløsning som inneholder 40 mg/ml docetaksel (vannfri) i polysorbat 80.
Danish: Brug af anden medicin sammen med TAXOTERE
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og TAXOTERE
Danish: 2.1 TAXOTERE 80 mg/2 ml hætteglas:
Norwegian Bokmål: 2.1 TAXOTERE 80 mg/2 ml hetteglass:
Danish: Docetaxel må ikke anvendes hos patienter med en udgangsværdi for neutrofile granulocytter på < 1.500 celler/mm
Norwegian Bokmål: Docetaksel skal ikke brukes hos pasienter med nøytrofile granulocytter lavere enn 1,5x109/l.
Danish: Udtag aseptisk den ønskede mængde TAXOTERE koncentrat til infusionsvæske, opløsning, med en kalibreret sprøjte påsat en 21G-kanyle.
Norwegian Bokmål: Med aseptisk teknikk trekkes nødvendig volum TAXOTERE konsentrat til infusjonsoppløsning med en gradert sprøyte påsatt en 21G kanyle.
Danish: • Solvens til TAXOTERE 80 mg/2 ml er i et 15 ml klart hætteglas med en gennemsigtig, farveløs afrivningshætte.
Norwegian Bokmål: • Fortynningsvæsken for TAXOTERE 80 mg/2 ml er i et 15 ml klart hetteglass med en gjennomsiktig, fargeløs "flip-off"-hette.
Danish: HÆTTEGLAS ETIKET/TAXOTERE 160 mg/8ml
Norwegian Bokmål: ETIKETT FOR HETTEGLASS/TAXOTERE 160 mg/8 ml
Danish: I henhold til den beregnede dosis udtrykt i mg udtages det tilsvarende volumen præmix indeholdende 10 mg/ml docetaxel aseptisk med en gradueret sprøjte.
Norwegian Bokmål: Ut i fra beregnet dose til pasienten, gitt i milligram, trekkes det tilsvarende volum premiks (10 mg/ml docetaksel ) ut aseptisk ved hjelp av en gradert sprøyte med påsatt kanyle.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge TAXOTERE Sådan skal du bruge TAXOTERE Bivirkninger
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker TAXOTERE Bruk ikke TAXOTERE:
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med TAXOTERE i alle undergrupper af den pædiatriske population med brystkræft, ikke-småcellet lungekræft, prostatakræft, gastrisk adenokarcinom og hoved- og halskræft med undtagelse af type II og type III lavt differentieret nasofaryngealt karcinom (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med TAXOTERE i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved brystkreft, ikke-småcellet lungekreft, prostatakreft, magekarsinom og hode/halskreft, ikke inkludert type II og III lavere grad av differensiert nasofaryngealt karsinom (se pkt.
Danish: Følgende kan ske mellem TAXOTERE-infusionerne.
Norwegian Bokmål: Følgende kan skje mellom TAXOTERE-infusjonene, og hvor oftehendelsene oppstår kan variere med kombinasjonen av legemidler som blir tatt:
Danish: Forsigtighedsregler ved behandling af hormonfølsom prostatakræft
Norwegian Bokmål: Forsiktighetsregler for bruk ved kastrasjonsresistent prostatakreft
Danish: Hver karton indeholder et hætteglas med 8 ml koncentrat (160 mg) docetaxel.
Norwegian Bokmål: Hver kartong inneholder ett hetteglass med 8 ml konsentrat (160 mg docetaksel ).
Danish: Effekt-endepunkter for docetaxelarmene versus kontrol-armen er vist i nedenstående tabel:
Norwegian Bokmål: Effektresultater for docetakselarm versus kontrollarm er oppsummert i følgende tabell:
Danish: • Standarpleje + docetaxel 75 mg/m², administreret hver 3. uge i 6 perioder
Norwegian Bokmål: • Standardbehandling + 75 mg/m² docetaksel gitt hver 3. uke i 6 sykluser
Danish: TAXOTERE i kombination med cisplatin og 5-fluoruracil er indiceret til behandling af patienter med metastatisk gastrisk adenokarcinom, inklusive adenokarcinom i den gastrooesophageale forbindelse, som ikke tidligere har fået kemoterapi mod metastatisk sygdom.
Norwegian Bokmål: TAXOTERE i kombinasjon med cisplatin og 5-fluorouracil er indisert for behandling av pasienter med metastatisk adenokarsinom i ventrikkel, inkludert adenokarsinom i den gastroøsofageale overgang.
Danish: Hver karton indeholder et hætteglas med 1 ml koncentrat (20 mg) docetaxel.
Norwegian Bokmål: Hver kartong inneholder ett hetteglass med 1 ml konsentrat (20 mg docetaksel ).
Danish: Hætteglasset indeholder 1,5 ml af en 13 % ethanol opløsning i vand til injektionsvæsker (indhold: 1,98 ml).
Norwegian Bokmål: Hetteglass med fortynningsvæske inneholder 1,5 ml av en 13 % w/w løsning av etanol 95 % i vann til injeksjonsvæsker (fyllevolum: 1,98 ml).
Danish: KARTON/TAXOTERE 20 MG/0,5 ml
Norwegian Bokmål: KARTONG/TAXOTERE 20 mg/0,5 ml
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIPS KONCENTRAT OG SOLVENS/TAXOTERE 20 MG/0,5 ml
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ GJENNOMTRYKKSPAKNINGER (BLISTER) KONSENTRAT OG FORTYNNINGSVÆSKE/TAXOTERE 20mg /0,5 ml
Danish: Den samtidige administration af docetaxel, doxorubicin og cyclophosphamid påvirkede ikke deres farmakokinitik.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til docetaksel, doksorubicin og cyklofosfamid ble ikke påvirket ikke ved samtidig administrering.
Danish: • Induktions kemoterapi efterfulgt af kemo-stråleterapi (TAX 324) Til den indledende behandling af patienter med lokalt fremskreden pladecellecarcinom i hoved og hals (SCCHN) (ikke muligt af resektere, lav sandsynlighed for kirurgisk helbredelse samt med bevarelse af organer som mål), er den anbefalede dosis docetaxel 75 mg/m som en 1-times intravenøs infusion på dag 1, efterfulgt af cisplatin 100 mg/m administreret som en 30 minutter til 3 timers infusion, efterfulgt af 5-fluoruracil 1000 mg/m som en kontinuerlig infusion fra dag 1
Norwegian Bokmål: • Induksjonsbehandling med kjemoterapi etterfulgt av kjemoradioterapi (TAX 324) For induksjonsbehandling av pasienter med lokalavansert (teknisk inoperabel, lav sannsynlighet for kirurgisk helbredelse, og med målsetting om organbevaring) plateepitelkarsinom i hode og hals (SCCHN), er anbefalt dose docetaksel 75 mg/m2 gitt som 1 times intravenøs infusjon første dag, etterfulgt av cisplatin 100 mg/m2 infusjon gitt i løpet av 30 minutter til 3 timer, etterfulgt av
Danish: • Som ved alle andre parenterale lægemidler skal TAXOTERE infusionsvæske kontrolleres visuelt for uklarheder, og opløsninger med udfældning skal kasseres.
Norwegian Bokmål: • Som for alle parenterale preparater skal infusjonsvæske inspiseres visuelt før bruk, og oppløsninger med utfelling skal kasseres
Danish: Hvert enkeltdosis-hætteglas med TAXOTERE 20 mg/0,5 ml koncentrat indeholder docetaxel (som trihydrat) svarende til 20 mg docetaxel (vandfri).
Norwegian Bokmål: Hvert endose hetteglass med TAXOTERE 20 mg/0,5 ml konsentrat inneholder docetaksel trihydrat tilsvarende 20 mg vannfri docetaksel.
Danish: Solvens til TAXOTERE 20 mg/0,5 ml er i et 7 ml klart hætteglas med en gennemsigtig, farveløs afrivningshætte.
Norwegian Bokmål: • Fortynningsvæsken for TAXOTERE 20 mg/0,5 ml er i et 7 ml klart hetteglass med en gjennomsiktig, fargeløs "flip-off"-hette.
Danish: På basis af farmakokinetiske data med docetaxel givet som enkeltstof ved en dosis på 100 mg/m2, er den anbefalede dosis docetaxel 75 mg/m til patienter, som både har forhøjelse af transaminase (ALAT og/eller ASAT) på mere end 1,5 gange den øvre normalværdi og af basisk fosfatase på mere end 2,5 gange den øvre normalværdi ( se pkt.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt leverfunksjon: Basert på farmakokinetiske data for docetaksel 100 mg/m2 som monoterapi hos pasienter med forhøyede transaminaser (ALAT og/eller ASAT) > 1,5 ganger øvre referanseverdi (ULN) og samtidig forhøyet alkalisk fosfatase > 2,5 ganger øvre referanseverdi, er anbefalt dose docetaksel 75 mg/m2 (se pkt.