FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'incidence d'événements possibles liés au suicide et à l'autoagression dans le groupe paroxétine était 2 à 3 fois plus importante que dans le groupe placebo, tandis que les événements à type d'hostilité dans le groupe paroxétine se produisaient avec une fréquence 6 fois plus élevée que celle observée dans le groupe placebo.
Danish: Forekomsten af mulige selvmordsrelaterede hændelser og selvdestruktiv adfærd var 2-3 gange højere i paroxetin-gruppen end i placebo-gruppen, mens hændelser med fjendtlig adfærd optrådte 6 gange hyppigere i paroxetin-gruppen end i placebogruppen.
French: Génotoxicité : aucun effet génotoxique n'a été observé au cours de tests réalisés in vitro et in vivo.
Danish: Genotoksicitet: Der er ikke observeret genotoksicitet ved en række in vitro og in vivo test.
French: Bien que la majorité des symptômes signalés dans les essais cliniques n'aient été ni graves, ni d'intensité sévère, il était manifeste, à la lecture des rapports spontanés, que certains patients avaient présenté des symptômes graves et d'intensité sévère à l'arrêt de la paroxétine.
Danish: Selv om størstedelen af de symptomer, der blev rapporteret i de kliniske forsøg, ikke var alvorlige og ikke blev beskrevet som svære, har det efterfølgende vist sig fra spontane rapporter, at nogle patienter oplevede alvorlige og svære symptomer ved ophør af behandlingen med paroxetin.
French: Ces études ont éxaminé le risque de comportements suicidaires (comprenant les suicides réussis, les tentatives de suicide et les idées suicidaires) associé à l'usage de divers antidépresseurs.
Danish: Undersøgelserne så på risikoen for selvmordstruende adfærd (herunder gennemførte selvmord, selvmordsforsøg og selvmordstanker) forbundet med anvendelsen af forskellige antidepressiva.
French: Troubles musculo-squelettiques Rare : arthralgie, myalgie
Danish: Muskulo-skeletale lidelser Sjælden: Artalgi, myalgi
French: En revanche, chez un nombre significatif d'individus, ils peuvent être plus graves et plus longs (2 à 3 mois, voire plus).
Danish: Hos et betydeligt antal af patienterne kan de dog være kraftige i intensitet og vare længe (2-3 måneder eller mere).
French: Ces patients devront être étroitement surveillés pendant le traitement.
Danish: Patienter i denne aldersgruppe bør derfor følges tæt under hele behandlingen.
French: Ce texte doit être considéré comme valide au moment de la décision de la Commission.
Danish: Teksten var gyldige på det tidspunkt.
French: Considérant leur faible activité pharmacologique, il est peu probable qu'ils contribuent aux effets thérapeutiques de la paroxétine.
Danish: På baggrund af den relative mangel på farmakologisk aktivitet er det højst usandsynligt, at metabolitterne bidrager til paroxetins terapeutiske virkning.
French: Ces nouvelles données examinées par le CHMP comprennent trois études (dont seulement une publiée) réalisées à partir de la base de données britannique de recherche en matière de médecine générale (GPRD).
Danish: De nye data, som CHMP gennemgik, omfattede tre undersøgelser (en offentliggjort og to ikkeoffentliggjorte), baseret på GPRD-data (General Practice Research Database).
French: Il en résulte une augmentation disproportionnée des concentrations plasmatiques, entraînant des paramètres pharmacocinétiques non constants et par conséquent, une cinétique non linéaire du produit.
Danish: Dette giver uforholdsmæssige stigninger i plasmakoncentrationerne af paroxetin, og de farmakokinetiske parametre er således ikke konstante, hvilket giver ikke-lineær kinetik.
French: Le 13 juin 2003, le Royaume-Uni a saisi l'EMEA en vertu de l'article 31 de la directive 2001/83/CE, dans sa forme modifiée, pour les médicaments contenant de la paroxétine.
Danish: Den 13. juni 2003 indbragte Det Forenede Kongerige en sag for til EMEA i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, vedrørende lægemidler indeholdende stoffet paroxetin.
French: En substance, des méthodes similaires ont été employées pour examiner les différences de risque d'événements suicidaires parmi les patients suivis en médecine générale et traités par différents antidépresseurs.
Danish: Der blev hovedsageligt anvendt lignende metoder ved undersøgelsen af forskelle med hensyn til risiko for selvmordshændelser blandt patienter hos praktiserende læger, der behandledes med forskellige antidepressiva.
French: Une hyponatrémie a été rarement rapportée, principalement chez le sujet âgé.
Danish: Hyponatriæmi er rapporteret i sjældne tilfælde, hovedsageligt hos ældre.
French: Les effets indésirables sont listés ci-dessous par système organe et fréquence.
Danish: Bivirkningerne er inddelt efter systemorganklasse og hyppighed.
French: Danemark Copyfarm A/S Energivej 15
Danish: Danmark Copyfarm A/S Energivej 15
French: Rare : hyponatrémie.
Danish: Sjælden: Hyponatriæmi.
French: L'utilisation à long terme doit être régulièrement évaluée (voir rubrique 5.1 Propriétés pharmacodynamiques).
Danish: Langtidsbrug bør evalueres med jævne mellemrum (se 5.1 Farmakodynamiske egenskaber).
French: Comme cela est attendu avec les amines lipophiles (incluant les antidépresseurs tricycliques), une phospholipidose a été observée chez le rat.
Danish: Som forventet i forbindelse med lipofile aminer, herunder tricykliske antidepressiva, er phospholipidose set hos rotter.
French: Par conséquent, les patients traités par doses élevées, ceux traités sur une longue durée et ceux dont le traitement a été brusquement arrêté, peuvent présenter un risque accru de symptômes de sevrage lors de l'arrêt du traitement par paroxétine.
Danish: Derfor kan patienter, der bliver behandlet ved højere doser, patienter, der bliver behandlet over længere tid, samt patienter, hvis behandling afbrydes pludseligt, have en øget risiko for abstinenssymptomer, når de ophører med behandlingen med paroxetin.
French: Royaume-Uni GlaxoSmithKline UK Limited Stockley Park West
Danish: Storbritannien GlaxoSmithKline UK Limited Stockley Park West
French: GlaxoSmithKline d.o.o., družba za promet s farmacevtskimi izdelki, Knezov štradon 90, Ljubljana Slovenia
Danish: Slovenien GlaxoSmithKline d.o.o., družba za promet s farmacevtskimi izdelki, Knezov štradon 90, Ljubljana Slovenia
French: Aucune corrélation n'a été démontrée entre les concentrations plasmatiques de paroxétine et les effets cliniques observés (effets indésirables et efficacité).
Danish: Der er ikke påvist sammenhæng mellem paroxetinplasmakoncentration og klinisk virkning (bivirkninger og effekt).
French: Les études de toxicité sur la reproduction menées chez le rat ont montré un effet de la paroxétine sur la fertilité des mâles et des femelles.
Danish: Reproduktionstoksicitetsundersøgelser af rotter har vist, at paroxetin påvirker den mandlige og kvindelige fertilitet.
French: Une attention particulière et une surveillance clinique étroite sont recommandées lorsque ces médicaments sont associés à la paroxétine.
Danish: Der bør udvises forsigtighed og tættere klinisk monitorering bør foretages når disse lægemidler kombineres med paroxetin.
French: Hypersensibilité connue à la paroxétine ou à l'un des excipients.
Danish: Kendt hypersensitivitet over for paroxetin eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
French: Les patients (et les personnes qui s' occupent d'eux) doivent être avertis de la nécessité de surveiller l'apparition d'idées/comportements suicidaires ou de pensées d'auto-agression, et de s'enquérir immédiatement d'un avis médical le cas échéant.
Danish: Patienter (og plejepersonale) bør gøres opmærksom på behovet for overvågning med henblik på forekomst af selvmordstanker og selvmordsadfærd samt tanker om selvdestruktive handlinger og på, at de straks skal søge læge, hvis disse symptomer opstår.
French: Pensées suicidaires et tentatives de suicide ont été principalement observées au cours des essais cliniques chez des adolescents atteints d'épisodes dépressifs majeurs.
Danish: Selvmordstanker og selvmordsforsøg blev fortrinsvis observeret ved kliniske undersøgelser af unge med major depression.
French: Par conséquent, le CHMP a considéré que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant de la paroxétine dans les indications approuvées est favorable et que les autorisations de mise sur le marché devaient être maintenues conformément aux éléments suivants :
Danish: CHMP vurderer derfor, at forholdet mellem fordele og risici ved brugen af lægemidler, der indeholder stoffet paroxetin i de godkendte indikationer er positivt, og at markedsføringstilladelserne bør opretholdes i overensstemmelse med:
French: Peu fréquents : élévations ou diminutions transitoires de la pression artérielle.
Danish: Usædvanlig: Forbigående stigning eller fald i blodtryk.
French: Troubles endocriniens Très rare : syndrome de sécrétion inappropriée de l'hormone anti-diurétique (SIADH)
Danish: Endokrine lidelser Meget sjælden: SIADH (Syndrome of Inappropriate Anti-Diuretic Hormone secretion).
French: L'expérience clinique a montré qu'un traitement par paroxétine n'entraîne pas d'altération des fonctions cognitives ou psychomotrices.
Danish: Kliniske erfaringer har vist, at behandling med paroxetin ikke er forbundet med nedsat kognitiv eller psykomotorisk funktion.
French: C'est pourquoi, bien que les données provenant des études réalisées à l'aide de la GPRD ne confirment apparemment pas les résultats des essais cliniques en ce qui concerne le risque accru chez les patients présentant des troubles anxieux ou chez les adultes jeunes, le fait que ces risques aient été observés au cours d'essais cliniques justifie une mise en garde dans le résumé des caractéristiques du produit sur le risque de suicide/idées suicidaires chez les enfants et adolescents indépendamment de l'indication, ainsi qu'une mise en garde concernant les adultes jeunes.
Danish: På trods af at oplysninger fra GPRD-undersøgelserne tilsyneladende ikke bekræfter resultaterne af de kliniske undersøgelser, hvad angår øget risiko hos patienter med angstforstyrrelser eller hos yngre voksne, så begrunder det faktum, at disse risici blev fundet i kliniske undersøgelser en advarsel i produktresuméet vedrørende risiko for selvmord/selvmordstanker hos børn og unge uanset indikation og en advarsel til yngre voksne.
French: Compte tenu de ces données, le Royaume-Uni a contre-indiqué l'utilisation de la paroxétine chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans présentant des troubles dépressifs majeurs.
Danish: Som følge af disse data har Det Forenede Kongerige kontraindiceret brugen af paroxetin til børn med svære depressive lidelser i alderen 18 år og derunder.
French: Danemark Scand Pharm Generics AB Ynglingagatan 14, 5tr
Danish: Danmark Scand Pharm Generics AB Ynglingagatan 14, 5tr
French: En outre, l'une des études a analysé le risque de comportement suicidaireen fonction de l'indication.
Danish: En af undersøgelserne undersøgte desuden forholdet mellem selvmordsrisiko og indikation.
French: • Grossesse et allaitement
Danish: • Graviditet og amning
French: <Parabens> <La suspension buvable de paroxétine contient de l'hydroxybenzoate de méthyl et de propyl (parabens), connu pour entraîner des urticaires, généralement des réactions de type retardé comme des dermatites de contact, mais rarement des réactions immédiates avec un bronchospasme> [A compléter localement]
Danish: <Parabener> <Paroxetin oral suspension indeholder methyl- og propylhydroxybenzoate (parabener), som vides at forårsage nældefeber; generelt forsinkede reaktioner, såsom kontaktdermatitis, men sjældent umiddelbar reaktion med bronkospasme.> [Udfyldes nationalt]
French: Bien que la paroxétine n'augmente pas les atteintes mentales et motrices causées par l'alcool, l'utilisation concomitante de la paroxétine et de l'alcool est déconseillée.
Danish: Selvom paroxetin ikke yderligere forringer de mentale eller motoriske evner, som skyldes alkohol, frarådes samtidig brug af paroxetin og alkohol.
French: La paroxétine a une faible affinité pour les récepteurs muscariniques cholinergiques et les études effectuées sur l'animal n'ont montré qu'une faible activité anticholinergique.
Danish: Paroxetin har lav affinitet til muskarine kolinerge receptorer, og dyreforsøg har kun indiceret svage antikolinerge egenskaber.
French: En se fondant sur les données ci-dessus relatives aux réactions de sevrage et au comportement suicidaire, le Royaume-Uni a considéré qu'il était de l'intérêt de la Communauté de procéder à la réévaluation du rapport bénéfice/risque de la paroxétine et a demandé l'avis du CHMP sur l'opportunité d'un maintien, d'une modification ou d'un retrait des autorisations de mise sur le marché pour les médicaments contenant de la paroxétine.
Danish: Baseret på de ovennævnte data vedrørende abstinensreaktioner og selvmordsadfærd konkluderede Det Forenede Kongerige, at det var i Fællesskabets interesse at forholdet mellem risici og fordele ved paroxetin igen blev vurderet, og anmodede Udvalget for Farmaceutiske Specialiteter (CHMP) om at afgive en udtalelse om, hvorvidt markedsføringstilladelserne for lægemidler, der indeholder paroxetin, bør opretholdes, ændres eller trækkes tilbage.
French: Les taux observés chez les patients présentant d'autres troubles, pour lesquels la paroxétine est indiqué, sont également faibles.
Danish: Hyppigheder hos patienter med andre lidelser, til hvilke paroxetin er indiceret, er tilsvarende lave.
French: Cependant, cette non linéarité est généralement faible et limitée aux sujets présentant des taux plasmatiques bas lors de l'administration de faibles doses.
Danish: Afvigelse fra linearitet er dog generelt lille og begrænset til de personer, som opnår lave plasmaniveauer ved lave doser.
French: MOTIFS DE LA MODIFICATION DES RÉSUMÉS DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
Danish: BEGRUNDELSE FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMEERNE
French: Les résultats provenant d'études d'observation n'indiquent aucun risque accru de comportement suicidaire chez les patients ayant reçu une prescription de paroxétine et de même, les données post-commercialisation indiquent des taux faibles de comportements suicidaires.
Danish: Resultater fra observationsundersøgelser indikerer ikke nogen øget risiko for selvmord hos patienter, der blev ordineret paroxetin, og på lignende måde viste rapporter fra tiden efter markedsføringen lave hyppigheder af selvmordsrelateret adfærd.
French: Note: Ce Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) est celui annexé à la décision de la Commission relative à la saisine communautaire conformément à l'article 31 des médicaments contenant de la paroxétine.
Danish: Bemærk: Dette er det Produktresume (SPC) , der var bilag til Europa-Kommissionens beslutning angående denne artikel 31 arbitreringssag vedrørende lægemidler indeholdende Paroxetin.
French: Le risque de symptômes de sevrage peut être fonction de plusieurs facteurs incluant la durée du traitement, la posologie et le taux de réduction de la dose.
Danish: Risikoen for seponeringssymptomer kan afhænge af flere faktorer, f. eks. varigheden og behandlingsdosis samt hvordan dosis er blevet reduceret.
French: L'élimination de la paroxétine s'effectue donc presque entièrement sous forme métabolisée.
Danish: Paroxetin elimineres således næsten udelukkende via metabolisme.
French: Les informations disponibles sur les cas de surdosage à la paroxétine démontrent qu'il existe une marge de sécurité importante.
Danish: Den tilgængelige information om overdosering af paroxetin viser, at sikkerhedsgrænserne er vide.
French: Danemark United Nordic Pharma A/S Hammervej 7
Danish: Danmark United Nordic Pharma A/S Hammervej 7
French: En relation avec cette action sélective, des études in vitro ont montré que, contrairement à la plupart des antidépresseurs tricycliques, la paroxétine a peu d'affinité pour les récepteurs alpha 1, alpha 2, et beta adrénergiques, dopaminergiques (D2), 5HT1 apparentés, 5-HT2 et histaminergiques (H1).
Danish: I overensstemmelse med denne selektive virkning har in vitro undersøgelser vist, at paroxetin i modsætning til tricykliske antidepressiva har ringe affinitet til alfa1, alfa2 og beta-adrenoceptorer, dopamin (D2), 5-HT1-lignende, 5-HT2- og histamin (H1)-receptorer.
French: Anticoagulants oraux :
Danish: Orale antikoagulanter
French: La paroxétine n'altère pas les fonctions psychomotrices et ne potentialise pas les effets dépresseurs de l'éthanol.
Danish: Paroxetin nedsætter ikke den psykomotoriske funktion og forstærker heller ikke ethanols depressive virkninger.
French: Lorsque cela est approprié, l'estomac devra être vidé, soit par induction de vomissements, soit par lavage ou les deux.
Danish: Hvor det er hensigtsmæssigt, skal ventriklen tømmes enten ved induktion af emesis eller ved udskylning, evt. begge dele.
French: Généralement, ces symptômes sont spontanément résolutifs en 2 semaines même si, chez certaines personnes, ils peuvent se prolonger (2-3 mois, voire plus).
Danish: Symptomerne er generelt forbigående og forsvinder normalt inden for to uger, mens de hos enkelte kan vare længere (2-3 måneder eller mere).
French: La paroxétine n'est pas chimiquement apparentée aux antidépresseurs tricycliques, tétracycliques et autres antidépresseurs disponibles.
Danish: Paroxetin er kemisk ikke relateret til tricykliske, tetracykliske og andre tilgængelige antidepressiva.
French: L'augmentation de l'hostilité a notamment été observée chez les enfants souffrant de troubles obsessionnels compulsifs en particulier chez les enfants de moins de 12 ans.
Danish: Øget fjendtlighed forekom især hos børn med OCD, herunder navnlig børn under 12 år.
French: Les principaux métabolites de la paroxétine sont des produits polaires et conjugués d'oxydation et de méthylation, facilement éliminés.
Danish: Paroxetins hovedmetabolitter er polære og konjugerede oxiderings- og methyleringsprodukter, der hurtigt elimineres.
French: Efficacité chez l'adulte
Danish: Virkning hos voksne
French: L'analyse des données fournies par les essais cliniques et les rapports spontanés indique que le risque de réactions de sevrage dépend de plusieurs facteurs, notamment de la durée et de la dose de traitement, ainsi que de la vitesse de réduction de la dose.
Danish: Analyse af de tilgængelige data fra kliniske forsøg samt spontant rapporterede data indikerer, at risikoen for abstinensreaktioner er afhængig af flere faktorer, inklusive behandlingens varighed og dosering, samt hvor hurtigt dosisreduktionen foregår.
French: Une saturation partielle de l'effet de premier passage hépatique et une diminution de la clairance plasmatique surviennent quand l'exposition de l'organisme au produit augmente après prise de doses uniques plus élevées ou de doses répétées.
Danish: Der forekommer delvis mætning af first-pass-virkningen og reduceret plasmaclearance, når kropsbelastningen stiger med højere enkeltdoser eller flere doser.
French: Des cas d'élévations ou de diminutions transitoires de la pression artérielle ont été rapportés à la suite d'un traitement par la paroxétine, habituellement chez des patients ayant une hypertension artérielle ou une anxiété pré-existantes.
Danish: Forbigående stigning eller fald i blodtryk er rapporteret efter behandling med paroxetin, oftest hos patienter med forudgående hypertension eller angst.
French: Les données disponibles, notamment les données d'essais cliniques, indiquent un risque accru d'akathisie associé à l'utilisation de la paroxétine.
Danish: Tilgængelige data, inklusive data fra kliniske forsøg, indikerer, at der er en øget risiko for akatisi associeret med brugen af paroxetin.
French: Des effets tels que coma ou modifications de l'ECG, d'évolution très rarement fatale, ont été rapportés occasionnellement, , généralement en cas de polyintoxications avec d'autres médicaments psychotropes, voire de l'alcool.
Danish: Hændelser såsom koma eller ECG-ændringer er i enkelte tilfælde blevet rapporteret og i meget sjældne tilfælde med dødelig udgang, men generelt ved indtagelse af paroxetin i forbindelse med andre psykotrope lægemidler med eller uden indtagelse af alkohol.
French: La paroxétine est très largement distribuée dans les tissus et les résultats de pharmacocinétique montrent que seulement 1% de la paroxétine absorbée reste dans le compartiment plasmatique.
Danish: Vævsfordelingen af paroxetin er vidtgående, og farmakokinetiske beregninger viser, at kun 1% af paroxetin i kroppen findes i plasmaet.
French: Le traitement pourra être complété par l'administration répétée de charbon activé, 20 à 30 g toutes les 4 à 6 heures pendant les 24 heures suivant le surdosage.
Danish: Efter udtømning kan 20-30 g medicinsk kul indgives hver 4.-6. time i de første 24 timer efter indtagelse af overdosis.
French: Ajout d'informations concernant l'efficacité à long terme de la paroxétine et les études dose-efficacité.
Danish: Tilføjelse af information vedrørende langtidseffekten af paroxetin samt information vedrørende dosisrespons studier.
French: Allemagne Ct-Arzneimittel GmbH Lengeder Str. 42a
Danish: Tyskland Ct-Arzneimittel GmbH Lengeder Str. 42a
French: La posologie recommandée est de 40 mg par jour.
Danish: Anbefalet dosis er 40 mg daglig.
French: Le CHMP a étudié les données disponibles provenant des publications et des rapports spontanés concernant les réactions de sevrage chez les nouveau-nés dont les mères ont utilisé de la paroxétine pendant la grossesse.
Danish: CHMP gennemgik tilgængelige data fra publiceret litteratur samt spontane rapporter i relation til abstinensreaktioner hos nyfødte, hvis mødre tog paroxetin under graviditeten.
French: Ce résultat a été confirmé par une étude de maintien d'efficacité sur 36 semaines.
Danish: Dette blev underbygget af en vedligeholdelsesundersøgelse af 36 ugers varighed.
French: La question du comportement suicidaire chez certains patients traités par paroxétine a fait l'objet de publications et a été abordée au niveau national dans certains États membres.
Danish: Spørgsmålet vedrørende selvmordsadfærd blandt patienter behandlet med paroxetin er tidligere blevet behandlet i litteraturen og på nationalt niveau i nogle medlemsstater.
French: Certains des effets indésirables listés ci-dessous peuvent diminuer en intensité et en fréquence en cas de poursuite du traitement et ne nécessitent pas, en général, l'arrêt du traitement.
Danish: Intensiteten og hyppigheden af nogle af nedenstående bivirkninger kan aftage i løbet af behandlingen og fører generelt ikke til afbrydelse af behandlingen.
French: La paroxétine est un dérivé de la phénylpiperidine et un puissant inhibiteur sélectif du recaptage présynaptique de la 5-hydroxytryptamine (5-HT).
Danish: Paroxetin er et phenylpiperidin-derivat og er en potent og selektiv inhibitor af den præsynaptiske 5hydroxytryptamin (5-HT) reabsorption.
French: - Le Comité a considéré la saisine en vertu de l'article 31 de la directive 2001/83/CE, dans sa forme modifiée, pour les médicaments contenant de la paroxétine.
Danish: - Udvalget behandlede sagen, der var indbragt i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, vedrørende lægemidler, der indeholder stoffet paroxetin.
French: Groupe pharmacothérapeutique : antidépresseur - Inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine Code ATC : N06 AB 05
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antidepressiva - selektive serotonin-genoptagelseshæmmere (SSRI), ATC-kode: N06A B05.
French: Sur la base des données nouvellement évaluées, le CHMP a conclu ce qui suit : - Les nouveaux éléments ressortant des études réalisées à l'aide de la GPRD sont plus exposés à divers biais, notamment la confusion sur l'indication, que les données issues des essais cliniques.
Danish: CHMP konkluderede på baggrund af de nyligt vurderede data følgende: - Den nye dokumentation fra GPRD-undersøgelserne er mere udsat for forskellige afvigelser, f.eks. forveksling ved indikation, sammenlignet med dokumentation fra kliniske undersøgelser.
French: Ces propriétés activatrices ne sont pas de nature amphétaminique.
Danish: Aktiveringsegenskaberne er ikke af "amfetaminlignende" art.
French: Les études chez l'animal indiquent que la paroxétine est bien tolérée au niveau cardiovasculaire.
Danish: Dyreforsøg viser, at paroxetin tolereres godt af hele hjerte-kar-systemet.