FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: AUC ↓ 0,43 (0,36 - 0,51) Cmin ND
Bulgarian: AUC ↓ 0,43 (0,36-0,51) Cmin НО
Czech: INTELENCE 25 mg tablety
Bulgarian: INTELENCE 25 mg таблетки
Czech: Pediatrická populace (méně než 6 let )
Bulgarian: Педиатрична популация (под 6-годишна възраст)
Czech: Při screeningu byla požadována citlivost viru na etravirin.
Bulgarian: Чувствителността на вируса към етравирин при скрининг е задължителна.
Czech: ESTROGENOVÁ KONTRACEPTIVA Ethinylestradiol
Bulgarian: КОНТРАЦЕПТИВИ НА БАЗАТА НА ЕСТРОГЕНИ Етинилестрадиол
Czech: Očekává se, že dexamethason snižuje plazmatické koncentrace etravirinu.
Bulgarian: Очаква се дексаметазон да понижи плазмената концентрация на етравирин.
Czech: Darunavir/ritonavir 600/100 mg dvakrát denně darunavir
Bulgarian: Дарунавир/ритонавир 600/100 mg два пъти дневно дарунавир
Czech: INTELENCE 100 mg tablety
Bulgarian: INTELENCE 100 mg таблетки
Czech: Silicifikovaná mikrokrystalická celulosa Mikrokrystalická celulosa Koloidní bezvodý oxid křemičitý Sodná sůl kroskarmelosy Magnesium-stearát
Bulgarian: Силисицирана микрокристална целулоза Микрокристална целулоза Силициев диоксид, колоиден безводен Кроскармелоза натрий Магнезиев стеарат
Czech: Při imunitní reaktivaci byl také hlášen výskyt autoimunitních onemocnění (jako je Gravesova choroba), avšak hlášená doba do jejich nástupu byla velmi různá.
Bulgarian: В условията на имунна реактивация сe съобщава също за развитие на автоимунни нарушения (като болест на Graves и автоимунен хепатит); обаче времето до настъпването им, което се съобщава е по-променливо и тези събития може да се случат много месеци след започване на лечението (вж. точка 4.8).
Czech: Bílé až téměř bílé podlouhlé tablety s půlicí rýhou s vyraženým „TMC" na jedné straně.
Bulgarian: Бяла до почти бяла, овална таблетка с делителна черта, с вдлъбнато релефно означение "ТМС" от едната страна.
Czech: 200 mg etravirinu dvakrát denně ve třetím trimestru N = 10
Bulgarian: Етравирин 200 mg два пъти дневно, трети триместър N = 10
Czech: (lékyk léčbě infekcí, jako je tuberkulóza) - přípravky, které obsahují třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum) (rostlinný přípravek užívaný proti depresi) - daklatasvir, simeprevir (k léčbě žloutenky typu C).
Bulgarian: (лекарства за лечение на инфекции като туберкулоза) - продукти, съдържащи жълт кантарион (Hypericum perforatum) (растителен продукт,
Czech: AUC ↔ 1,15 (1,09 - 1,21) Cmin ↑ 1,19 (1,13 - 1,26) Cmax ↑ 1,15 (1,04 - 1,27) etravirin
Bulgarian: AUC ↔ 1,15 (1,09-1,21) Cmin ↑ 1,19 (1,13-1,26) Cmax ↑ 1,15 (1,04-1,27) етравирин
Czech: Etravirin neměl, při expozicích ekvivalentních doporučeným klinickým dávkám, vliv na potomstvo při kojení ani po odstavení.
Bulgarian: Етравирин няма ефект върху развитието на поколението, по време на кърменето или след отбиването, при експозиции на майката, еквивалентни на наблюдаваните при препоръчителната клинична доза.
Czech: K symptomům předávkování etravirinem nejsou dostupné žádné údaje, ale je možné že nejčastěji se objevujícími příznaky budou nejčastěji hlášené nežádoucí účinky etravirinu, tj.
Bulgarian: Липсват данни по отношение на симптоматичното предозиране с етравирин, но е възможно най-честите нежелани реакции на етравирин, т.е. обрив, диария, гадене и главоболие, да са найчесто съобщаваните симптоми.
Czech: Lahvička z polyethylenu o vysoké hustotě (HDPE) obsahující 60 tablet a 3 sáčky s vysoušedlem uzavřená polypropylenovým (PP) dětským bezpečnostním uzávěrem.
Bulgarian: Бутилката е пластмасова, от полиетилен с висока плътност (HDPE), съдържаща 60 таблетки и 3 торбички със сушител, снабдена с полипропиленова (PP) защитена от деца запушалка.
Czech: Byl také hlášen výskyt autoimunitních onemocnění (jako je Gravesova choroba a autoimunitní hepatitida), avšak hlášená doba do jejich nástupu byla velmi různá.
Bulgarian: Съобщава се също за развитие на автоимунни нарушения (като болест на Graves и автоимунен хепатит); обаче времето до настъпването им, което се съобщава, е по-променливо и тези събития може да се случат много месеци след започване на лечението (вж. точка 4.4).
Czech: Úprava dávkování rifabutinu viz souhrny údajů o přípravku společně podávaným potencovaným PI.
Bulgarian: Моля, при адаптиране на дозата на рифабутин да се използва информацията за продукта на свързания усилен протеазен инхибитор.
Czech: Lahvička z polyethylenu o vysoké hustotě (HDPE) obsahující 120 tablet a 2 sáčky s vysoušedlem uzavřená polypropylenovým (PP) dětským bezpečnostním uzávěrem.
Bulgarian: Бутилката е пластмасова, от полиетилен с висока плътност (HDPE), съдържаща 120 таблетки и 2 торбички със сушител, снабдена с полипропиленова (PP) защитена от деца запушалка.
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob) - alergické reakce (přecitlivělost); - cukrovka, snížení chuti k jídlu; - úzkost, spavost, nespavost, poruchy spánku; - brnění nebo bolest rukou nebo nohou, snížená citlivost, ztráta citlivosti kůže, ztráta paměti,
Bulgarian: Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души) - алергични реакции (свръхчувствителност); - диабет, намаление на апетита; - тревожност, сънливост, безсъние, нарушения на съня; - мравучкане или болка в ръцете или ходилата, изтръпване, загуба на кожна чувствителност, загуба на памет,уморяемост;
Czech: INTELENCE 200 mg tablety
Bulgarian: INTELENCE 200 mg таблетки
Czech: Při souběžném podávání přípravku INTELENCE a enfuvirtidu se neočekává žádná interakce.
Bulgarian: Не се очаква взаймодействие за INTELENCE или енфувитрид, при едновременно приложение.
Czech: Vzhledem k výrazné farmakokinetické interakci (76% snížení AUC etravirinu), která může závažně narušit virologickou odpověď na etravirin, se nedoporučuje kombinovat etravirin s tipranavirem/ritonavirem.
Bulgarian: Не се препоръчва комбиниране на етравирин с типранавир/ритонавир, поради изразено фармакокинетично взаимодействие (76% намаляване на AUC на етравирин), както и значително намаляване на вирусологичния отговор към етравирин.
Czech: Výsledky
Bulgarian: ДАННИ
Czech: Tyto výsledky přetrvávaly i po 48 týdnech.
Bulgarian: Тези резултати се поддържат в продължение на 48 седмици.
Czech: Další informace k přípravku Intelence jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Intelence можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Intelence průběžně sledovány.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Intelence непрекъснато се проследяват.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Intelence?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Intelence?
Czech: Přípravek Intelence obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 28. srpna 2008.
Bulgarian: Intelence получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 28 август 2008 г.
Czech: Doporučená dávka přípravku Intelence u dospělých je 200 mg dvakrát denně po jídle a u dětí dávka závisí na tělesné hmotnosti a pohybuje se v rozmezí 100 mg dvakrát denně až 200 mg dvakrát denně.
Bulgarian: При възрастни препоръчителната доза Intelence е 200 mg два пъти дневно след хранене, а при деца дозата зависи от телесното тегло и варира от 100 mg два пъти дневно до 200 mg два пъти дневно.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky tudíž rozhodla, že přínosy přípravku Intelence převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Bulgarian: Затова Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от неговата употребата са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Czech: Pokud pacienti nemohou polykat, mohou tablety rozpustit ve sklenici vody a tento roztok okamžitě vypít.
Bulgarian: Пациентите, които не могат да преглъщат, могат да разтворят таблетките в чаша вода и веднага след това да изпият разтвора.
Czech: Přípravek Intelence je dostupný ve formě tablet (25, 100 a 200 mg), které se polykají celé a zapíjejí se sklenicí vody.
Bulgarian: Intelence се предлага под формата на таблетки (25, 100 и 200 mg), които трябва да се поглъщат цели с чаша вода.
Czech: Ve dvou hlavních studiích u celkem 1 203 dospělých činila průměrná virová zátěž na počátku léčby 70 000 kopií/ml.
Bulgarian: В две основни проучвания при общо 1 203 възрастни средният вирусен товар в началото на лечението е 70 000 копия/ml.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Intelence jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Intelence, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Czech: HIV-1 je virus, který způsobuje syndrom získané imunodeficience (AIDS).
Bulgarian: НІV-1 е вирусът, който причинява синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Intelence (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou vyrážka, průjem, nauzea (pocit nevolnosti) a bolest hlavy.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Intelence (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са обрив, диария, гадене (повдигане) и главоболие.
Czech: Intelence je léčivý přípravek k léčbě viru lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1) u dospělých a dětí ve věku od 6 let.
Bulgarian: Intelence е лекарство за лечение на инфекция с човешки имунодефицитен вирус тип 1 (НІV-1) при възрастни и деца на възраст над 6 години.
Czech: Další informace o přípravku Intelence
Bulgarian: Допълнителна информация за Intelence:
Czech: Více informací o používání přípravku Intelence naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Intelence вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Czech: Co je přípravek Intelence a k čemu se používá?
Bulgarian: Какво представлява Intelence и за какво се използва?
Czech: Přípravek Intelence infekci HIV ani AIDS neléčí, ale může oddálit poškození imunitního systému a rozvoj infekcí a onemocnění souvisejících s AIDS.
Bulgarian: Intelence не лекува инфекцията с НІV или СПИН, но може да забави разрушаването на имунната система и развитието на инфекции и заболявания, свързани със СПИН.
Czech: V hlavní studii u 101 dětí ve věku od 6 do 17 let vykazovala přibližně polovina z nich po 24 týdnech užívání přípravku Intelence v kombinaci s jinými léčivými přípravky nedetekovatelné hladiny viru HIV a podíl dětí s nedetekovatelnou hladinou viru HIV mírně vzrostl po 48 týdnech.
Bulgarian: В едно основно проучване при 101 деца на възраст между 6 и 17 години около половината от тях имат неоткриваеми нива на НІV след 24-седмичен прием на Intelence в комбинация с други лекарства, като процентът на децата с неоткриваеми нива на НІV леко се увеличава след 48 седмици.
Czech: Blokuje činnost reverzní transkriptázy, což je enzym produkovaný virem HIV, jenž viru umožňuje nakazit buňky v těle a tvořit další viry.
Bulgarian: То блокира действието на обратната транскриптаза - ензим, произвеждан от ХИВ, който позволява на вируса да инфектира клетките в организма и да произвежда още повече вируси.
Czech: Jaké přínosy přípravku Intelence byly prokázány v průběhu studií?
Bulgarian: Какви ползи от Intelence са установени в проучванията?
Czech: Přehled pro přípravek Intelence a proč byl přípravek registrován v EU
Bulgarian: Общ преглед на Intelence и защо е разрешен за употреба в ЕС
Czech: Přípravek Intelence je účinný při snižování virové zátěže na nedetekovatelnou úroveň u dospělých i dětí a jeho nežádoucí účinky jsou považovány za zvládnutelné.
Bulgarian: Intelence е ефективен за намаляване на вирусния товар до неоткриваеми нива както при възрастни, така и при деца, а нежеланите реакции се считат за подлежащи на овладяване.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Intelence?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Intelence?
Czech: Léčivá látka v přípravku Intelence, etravirin, je nenukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy (NNRTI).
Bulgarian: Активното вещество в Intelence, етравирин, представлява не-нуклезоиден инхибитор на обратната транскриптаза (НИОТ).
Czech: Jak přípravek Intelence působí?
Bulgarian: Как действа Intelence?
Czech: Přípravek Intelence se používá pouze u pacientů, u nichž byla infekce HIV již dříve léčena, a musí být podáván spolu s jinými léčivými přípravky proti viru HIV, které obsahují „potencovaný inhibitor proteázy".
Bulgarian: Intelence се използва само при пациенти, на които вече е прилагано лечение за инфекция с НІV, и трябва да се използва в комбинация с други лекарства за НІV, включващи „усилен протеазен инхибитор".
Czech: Studie prokázaly, že u mnoha pacientů s infekcí HIV-1 je přípravek Intelence v kombinaci s dalšími léčivými přípravky účinný při snižování hladiny viru HIV v krvi (virové zátěže) na nedetekovatelnou (nezjistitelnou) úroveň (pod 50 kopií/ml).
Bulgarian: Проучванията показват, че Intelence в комбинация с други лекарства е ефективен за намаляване на нивото на НІV в кръвта (вирусен товар) до неоткриваеми нива (под 50 копия/ml) при много пациенти, инфектирани с НІV-1.
Czech: Jak se přípravek Intelence používá?
Bulgarian: Как се използва Intelence?
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Intelence, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Intelence, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Czech: Léčbu by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou infekce HIV.
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне от лекар с опит в лечението на инфекция с НІV.
Czech: Přípravek Intelence užívaný v kombinaci s jinými léčivými přípravky proti viru HIV tento enzym blokuje, čímž snižuje množství viru HIV v krvi a udržuje jeho hodnoty na nízké hladině.
Bulgarian: Като блокира този ензим, Intelence, приеман в комбинация с други лекарства против НІV, понижава количеството на НІV в кръвта и го поддържа на ниско ниво.
Czech: Přípravek Intelence se nesmí užívat spolu s elbasvirem/grazoprevirem, což jsou léčivé přípravky k léčbě infekce hepatitidy C. Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Intelence je uveden v příbalové informaci.
Bulgarian: Intelence не трябва да се използва заедно с елбазвир/гразопревир, лекарство за лечение на инфекция с хепатит С.
Czech: Po 24 týdnech vykazovalo 59 % pacientů, kteří užívali přípravek Intelence společně s jinými léčivými přípravky proti HIV, nedetekovatelnou hladinu viru HIV ve srovnání s 41 % pacientů, kteří užívali placebo (neúčinný přípravek) v kombinaci s jinými léčivými přípravky proti HIV.
Bulgarian: След 24 седмици 59 % от пациентите, приемащи Intelence в комбинация с други лекарства против
Czech: Přípravek Intelence obsahuje léčivou látku etravirin.
Bulgarian: Продуктът съдържа активното вещество етравирин (etravirine).
Czech: Na základě čeho byl přípravek Intelence registrován v EU?
Bulgarian: Защо Intelence е разрешен за употреба в ЕС?
Czech: Vaginální podání blistr (PVC/PE)
Bulgarian: Вагинално приложение блистер (PVC/PE)
Czech: 28 vaginálních kuliček + 6 aplikátorů
Bulgarian: 28 песара + 6 апликатора
Czech: Číslo EMA
Bulgarian: Номер на процедурата на EMA
Czech: Síla
Bulgarian: Песар
Czech: Nepoužívejte sílu.
Bulgarian: Не използвайте сила.
Czech: Možné riziko pro člověka není známé.
Bulgarian: Потенциалният риск при хора не е известен.
Czech: Pokud musíte podstoupit operaci
Bulgarian: Ако се нуждаете от операция
Czech: Otevřený konec
Bulgarian: Отворен край
Czech: Není známo, zda tento lék ovlivňuje plodnost.
Bulgarian: Не е известно дали това лекарство повлиява фертилитета.
Czech: Ta mohou zahrnovat vyšetření prsou a/nebo interní vyšetření, pokud je to nezbytné.
Bulgarian: Това може да включва преглед на гърдите и/или вътрешен преглед, ако е необходимо.
Czech: Váš lékař Vám předepíše nejnižší dávku k léčbě Vašich příznaků po co nejkratší dobu.
Bulgarian: Вашият лекар ще се стреми да предпише най-ниската доза за лечение на Вашия симптом за възможно най-краткото време.
Czech: Uchovávejte jej na čistém místě.
Bulgarian: Съхранявайте го на чисто място.
Czech: (roky)
Bulgarian: (години)
Czech: Zvýšené riziko se projeví za několik let.
Bulgarian: Допълнителният риск се вижда след няколко години.
Czech: Koncentrace volného T4 a T3 se nemění.
Bulgarian: Т4 и Т3 са непроменени.
Czech: „Úleva" byla definována jako žádné nebo pouze mírné příznaky v týdnu 12.
Bulgarian: „Облекчение" се определя като липса или само леки симптоми на 12-та седмица.
Czech: Koncentrace volných nebo biologicky aktivních hormonů se nemění.
Bulgarian: Концентрациите на свободните или биологично активни хормони са непроменени.
Czech: Pokud od Vaší poslední menstruace uplynulo méně než 12 měsíců a jste mladší než 50 let, může být i tak nutné používat další antikoncepční opatření k zabránění otěhotnění.
Bulgarian: Ако са изминали по-малко от 12 месеца от последната Ви менструация или сте на възраст под 50 години, възможно е все още да се нуждаете от допълнителна контрацепция за предотвратяване на бременност.
Czech: Níže naleznete výsledky studií WHI:
Bulgarian: Представени са резултатите от проучвания WHI:
Czech: • nejste schopna dlouho chodit v důsledku chirurgického výkonu, poranění nebo nemoci (viz také bod 3 - Pokud musíte podstoupit operaci);
Bulgarian: • не можете да ходите продължително време поради тежка операция, нараняване или заболяване (вижте също точка 3, „Ако се нуждаете от операция");
Czech: „Zlepšení" bylo definováno jako pokles skóre závažnosti o 1 nebo více.
Bulgarian: „Подобрение" се определя като намаление в скора за тежест с 1 или повече.
Czech: V případě dlouhodobého nebo opakovaného použití tohoto přípravku je však nutné na to myslet.
Bulgarian: Въпреки това те трябва да се имат предвид при продължителна или многократна употреба на този продукт.
Czech: Stavy vyžadující dohled
Bulgarian: Състояния, изискващи наблюдение
Czech: Celkový poměr rizika.
Bulgarian: #Общо съотношение на рисковете.
Czech: • máte rakovinu.
Bulgarian: • имате рак.
Czech: Relativní riziko se nemění s věkem ani s dobou, která uplynula od menopauzy.
Bulgarian: Относителният риск не се променя с възрастта или времето от настъпване на менопауза.
Czech: Léčbu neobnovujte, dokud nebude pacientka plně mobilní.
Bulgarian: Лечението не трябва да се възобновява, докато жената не бъде напълно раздвижена.
Czech: • Pokud vaginální kulička spadne na nečistý povrch, vyměňte ji za novou.
Bulgarian: Ако песарът падне върху нечиста повърхност, заменете го с нов.
Czech: Lékař se může rozhodnout provést některá vyšetření.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да извърши физикален преглед.
Czech: Poměr rizika není konstantní, ale s delší dobou užívání se bude zvyšovat.
Bulgarian: Съотношението на рисковете не е константна величина, а ще нараства с увеличаване на продължителността на употреба
Czech: Poznámka: Jelikož se výchozí incidence rakoviny prsu v jednotlivých zemích EU liší, počet dalších případů rakoviny prsu se bude také proporcionálně měnit.
Bulgarian: Тъй като фоновата честота на рак на гърдата се различава в страните от ЕС, броят на допълнителните случаи на рак на гърдата също се променя пропорционално.
Czech: Z toho důvodu je v případě opakování léčby nutná kontrola alespoň jednou ročně.
Bulgarian: Поради това, ако се повтаря, лечението трябва да се преразглежда поне веднъж годишно.
Czech: (součástí balení jsou dva náhradní aplikátory).
Bulgarian: (предоставени са два допълнителни апликатора).
Czech: Čas po podání dávky (hodiny)
Bulgarian: Време след приложението (часове)
Czech: 1 *Dle výchozí incidence v rozvinutých zemích
Bulgarian: *Взети от честотата на изходно ниво в развитите страни
Czech: Riziko rakoviny vaječníků se s věkem mění.
Bulgarian: Рискът от рак на яйчника варира с възрастта.
Czech: Položte aplikátor na čistý povrch.
Bulgarian: Поставете апликатора върху чиста повърхност.
Czech: Příznaky (subjektivní parametry)
Bulgarian: Симптоми (субективни критерии)
Czech: Zavádí se přímo do pochvy, takže hormon se uvolňuje tam, kde je potřeba.
Bulgarian: Поставя се във влагалището, така че хормонът се освобождава там, където е необходимо.
Czech: − Rozložte jej na součásti; − Oplachujte obě součásti po dobu 30 sekund pod tekoucí vodou;
Bulgarian: − Изплакнете двете части за 30 секунди под течаща вода;
Czech: Nebyly provedeny žádné studie reprodukční toxicity u zvířat (viz bod 5.3).
Bulgarian: Не са провеждани проучвания върху животни по отношение на репродуктивната токсичност (вж. точка 5.3).
Czech: C- Estradiolu (E2)
Bulgarian: C- Естрадиол (E2)
Czech: Fyziologické reakce (měřitelné cíle)
Bulgarian: Физиологични отговори (обективни критерии)
Czech: • vysoký krevní tlak;
Bulgarian: високо кръвно налягане;
Czech: Kromě toho se doporučujeme účastnit se mamografického screeningového programu, pokud je Vám tato možnost nabídnuta.
Bulgarian: Освен това се препоръчва да се включите в скринингови програми чрез мамографско изследване, когато Ви се предлагат.
Czech: Přípravek Intrarosa může být nutné přestat užívat asi 4 až 6 týdnů před operací, aby se snížilo riziko vzniku krevní sraženiny (viz bod 2 - Krevní sraženiny v žilách).
Bulgarian: Може да се наложи да спрете приложението на Intrarosa около 4 до 6 седмици преди операцията, за да се намали рискът от образуване на кръвен съсирек (вижте точка 2, „Кръвни съсиреци във вена").
Czech: Další stavy pozorované u HRT
Bulgarian: Други състояния, наблюдавани при ХЗТ
Czech: - pravděpodobná demence ve věku vyšším než 65 let (viz bod 4.4)
Bulgarian: - Възможна деменция при възраст над 65 години (вж. точка 4.4).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Intrarosa u všech podskupin pediatrické populace.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Intrarosa във всички подгрупи от педиатричната популация.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiné pohlavní hormony a modulátory genitálního systému, ATC kód: G03XX01.
Bulgarian: Друг полови хормони и модулатори на половата система, ATC код: G03XX01.
Czech: • Výrazné zvýšení krevního tlaku (příznaky mohou být bolest hlavy, únava, závratě).
Bulgarian: значително повишаване на кръвното налягане (симптомите могат да бъдат главоболие, умора, замайване);
Czech: Sekrece v místě aplikace
Bulgarian: Секрет на мястото на приложение
Czech: Po zahájení léčby přípravkem Intrarosa máte chodit ke svému lékaři na pravidelné prohlídky (minimálně jednou za 6 měsíců).
Bulgarian: След като започнете да прилагате Intrarosa, трябва да посещавате Вашия лекар за редовни прегледи (поне на всеки 6 месеца).
Czech: • Žloutnutí kůže nebo bělma očí (žloutenka).
Bulgarian: пожълтяване на кожата или бялото на очите (жълтеница).
Czech: Každý aplikátor po jednom týdnu používání zlikvidujte (součástí balení jsou dva náhradní aplikátory).
Bulgarian: Всеки апликатор трябва да се изхвърли след едноседмична употреба (предоставени са два допълнителни апликатора).
Czech: • Držte aplikátor mezi palcem a prostředníkem.
Bulgarian: Дръжте апликатора между палеца и средния си пръст.
Czech: Blistr se skládá z vnější vrstvy z PVC a vnitřní vrstvy z LDPE.
Bulgarian: Блистер, съставен от външен слой от PVC и вътрешен слой от LDPE.
Czech: K tomu dochází přirozeně v období po menopauze.
Bulgarian: Случва се по естествен път след менопаузата.
Czech: • máte nějaký problém se srážením krve, který vyžaduje dlouhodobou léčbu léky používanými k zabránění vzniku sraženin;
Bulgarian: имате проблем с кръвосъсирването, който се нуждае от продължително лечение с лекарство, използвано за предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци;
Czech: Sdělte svému lékaři, pokud se na Vás vztahuje některá z následujících situací:
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако някое от тези състояния се отнася за Вас: