FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: INCRELEX contiene alcohol bencílico como conservante que puede provocar reacciones tóxicas y alérgicas en lactantes y en niños de hasta 3 años de edad.
Croatian: INCRELEX sadrži benzilni alkohol kao konzervans, što može izazvati toksične i alergijske reakcije kod dojenčadi i djece u dobi do 3 godine.
Spanish: Si se ha saltado una dosis, la siguiente dosis no debe ser mayor para compensar.
Croatian: Ako se doza preskoči, sljedeća doza ne smije biti uvećana kako biste nadoknadili propuštenu.
Spanish: 65, quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt Francia
Croatian: 65, quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt Francuska
Spanish: No quite el tapón de caucho.
Croatian: Ne skidajte gumeni čep.
Spanish: Para pacientes con edad ósea disponible durante al menos 6 años tras el inicio del tratamiento, el aumento medio de la edad ósea fue comparable al incremento medio de la edad cronológica; para estos sujetos, no parece haber un avance clínicamente significativo de la edad ósea respecto a la edad cronológica.
Croatian: Za ispitanike s koštanom dobi dostupnom najmanje 6 godina nakon početka liječenja, srednje povećanje koštane dobi uspoređeno je sa srednjim povećanjem kronološke dobi; za ove se ispitanike to ne čini kao klinički značajan napredak koštane dobi u odnosu na kronološku dob.
Spanish: Crecimiento de órganos: el tratamiento con rhIGF-1 de ratas con un déficit de IGF-1 provoca un crecimiento de los órganos y de todo el cuerpo.
Croatian: Rast organa: liječenje nedostatka IGF-1 kod štakora s rhIGF-1 rezultira rastom cijelog tijela i organa.
Spanish: El tratamiento con mecasermina es un tratamiento a largo plazo.
Croatian: Liječenje mekaserminom je dugoročna terapija.
Spanish: Por tanto, este medicamento no está recomendado en niños menores de 2 años.
Croatian: Stoga se primjena ovog lijeka ne preporučuje kod djece u dobi ispod 2 godine.
Spanish: Reacciones observadas en los ensayos clínicos
Croatian: Nuspojave primijećene u kliničkim ispitivanjima
Spanish: INCRELEX es una solución inyectable (inyección) transparente e incolora suministrada en un vial de vidrio cerrado con un tapón y una cápsula.
Croatian: INCRELEX je bistra i bezbojna otopina za injekciju (injekcija) koja se isporučuje u staklenoj bočici zatvorenoj s čepom i zaštitnim poklopcem.
Spanish: INCRELEX contiene alcohol bencílico y sodio
Croatian: INCRELEX sadrži benzilni alkohol i natrij
Spanish: Los efectos de mecasermina en los niños no natos no han sido estudiados.
Croatian: Učinci mekasermina na nerođeno dijete nisu ispitani.
Spanish: Conviene supervisar la progresión de la escoliosis.
Croatian: Trebate kontrole radi napredovanja skolioze.
Spanish: • Niveles suficientes de hormona del crecimiento (GH)
Croatian: • dovoljne količine hormona rasta.
Spanish: • Información del muestreo sobre la inmunogenicidad.
Croatian: • Informacije o uzorkovanju radi imunogenosti.
Spanish: No intente compensar la dosis omitida administrando el doble de dosis la siguiente vez.
Croatian: Nemojte nadoknađivati propuštenu dozu davanjem dvije doze sljedeći put.
Spanish: Velocidad de crecimiento en estatura (cm/año):
Croatian: Brzina rasta (cm/god.)
Spanish: Si hay burbujas de aire, sujete el vial y la jeringa con la aguja recta hacia arriba y golpee ligeramente en un lado de la jeringa hasta que las burbujas floten hacia arriba.
Croatian: Ako ima mjehurića u štrcaljki, držite bočicu i štrcaljku s iglom okrenutom ravno prema gore i lupnite stranu štrcaljke dok mjehurići ne počnu plutati na vrhu.
Spanish: Reacciones en el lugar de la inyección
Croatian: Reakcije na mjestu ubrizgavanja
Spanish: Una interrupción o finalización prematura del tratamiento con mecasermina puede reducir el éxito de la terapia de crecimiento.
Croatian: Prekid ili rani prestanak liječenja mekaserminom može umanjiti uspjeh terapije rasta.
Spanish: Su médico puede hacerle un ecocardiograma antes, durante y después del tratamiento con mecasermina.
Croatian: Vaš liječnik može napraviti ultrazvučni pregled srca prije, za vrijeme i nakon liječenja mekaserminom.
Spanish: Si olvidó usar INCRELEX
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti INCRELEX
Spanish: La dosis de 120 microgramos/kg administrada por vía subcutánea (SC) y dos veces al día , se asoció con las mayores respuestas de crecimiento.
Croatian: Doza od 120 μg/kg primjenjivana supkutano (s.c.) i dva puta dnevno bila je povezana s najvećim odgovorima rasta.
Spanish: La proteína rhIGF-1 se sintetiza en bacterias (E. coli) que han sido modificadas mediante la introducción del gen del IGF-1 humano.
Croatian: Protein rhIGF-1 sintetiziran je u bakteriji (E. coli) koja je modificirana dodatkom gena za ljudski IGF-1.
Spanish: Tire recto de la aguja para sacarla y presione suavemente el punto de inyección con una gasa o un algodón durante unos segundos.
Croatian: Izvucite iglu ravno i lagano pritisnite na mjesto gdje ste si ubrizgali gazom ili pamučnom kuglicom nekoliko sekundi.
Spanish: También hubo notificaciones de reacciones alérgicas locales en el lugar de la inyección.
Croatian: Također je bilo prijava o lokalnim alergijskim reakcijama na mjestu injiciranja.
Spanish: Compruebe que el líquido es transparente e incoloro.
Croatian: Provjerite tekućinu kako biste bili sigurni da je bistra i bezbojna.
Spanish: Nunca debe aumentarse la dosis de mecasermina para compensar una o más dosis omitidas.
Croatian: Doza mekasermina ne smije se nikad povećavati kako bi se nadoknadile jedna ili više propuštenih doza.
Spanish: Su médico o enfermera le enseñarán cómo inyectar el glucagón.
Croatian: Vaš liječnik ili medicinska sestra uputit će Vas kako dati injekciju glukagona.
Spanish: Figura 1: Frote la parte superior del tapón con alcohol
Croatian: Slika 1: Obrišite vrh alkoholom
Spanish: Poco frecuentes: hipertensión intracraneal benigna
Croatian: Manje često: benigna intrakranijalna hipertenzija
Spanish: Las velocidades de crecimiento en estatura para un determinado año de tratamiento se compararon, mediante una prueba de la t de Student para datos apareados, con las velocidades correspondientes antes del tratamiento de los mismos pacientes al completar ese año de tratamiento.
Croatian: Brzine rasta u određenoj godini liječenja bile su uspoređivane sparenim t-testom s brzinom rasta istog ispitanika prije početka liječenja koji je dovršio liječenje u toj godini.
Spanish: En condiciones normales, la hormona del crecimiento (GH) se une a su receptor en el hígado y otros tejidos, estimulando la síntesis y secreción de IGF-1.
Croatian: U normalnim okolnostima hormon rasta vezuje se za svoj receptor u jetri i drugim tkivima, i stimulira sintezu/lučenje IGF1.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 40 mg/4 ml
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 40 mg/4 ml
Spanish: En la tabla 2 se recogen los resultados anuales de la velocidad de crecimiento en estatura, el SDS de la velocidad de crecimiento en estatura y el SDS de la talla hasta los 8 años.
Croatian: Godišnji rezultati za brzinu rasta, SDS brzine rasta i SDS visine do 8. godine prikazani su u Tablici 2.
Spanish: El IGF-1 suprime la producción hepática de glucosa, estimula la utilización de glucosa periférica y puede disminuir la concentración de glucosa en sangre y provocar hipoglucemia.
Croatian: IGF-1 potiskuje jetreno stvaranje glukoze, stimulira perifernu utilizaciju glukoze i može sniziti razinu glukoze u krvi i izazvati hipoglikemiju.
Spanish: Otros efectos adversos poco frecuentes con el tratamiento con mecasermina incluyen depresión, nerviosismo.
Croatian: Druge manje česte nuspojave uočene kod liječenja mekaserminom uključuju depresiju i nervozu.
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones INCRELEX se suministra como una solución multi-dosis.
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom INCRELEX se isporučuje kao višedozna otopina.
Spanish: Precauciones que deben tomarse antes de manipular o administrar este medicamento La solución debe ser transparente inmediatamente después de sacarla de la nevera.
Croatian: Mjere opreza koje treba poduzeti prije rukovanja lijekom ili njegove primjene Otopina treba biti bistra odmah nakon vađenja iz hladnjaka.
Spanish: La dosis debe determinarse de manera individual para cada paciente.
Croatian: Dozu treba prilagoditi za svakog bolesnika.
Spanish: No use INCRELEX - Si usted es alérgico (hipersensible) a la mecasermina o a cualquiera de los otros ingredientes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Croatian: Nemojte primjenjivati INCRELEX - ako ste alergični na mekasermin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). - ako imate rak.
Spanish: Estos casos han sido tanto sistémicos como locales en el lugar de inyección.
Croatian: Ti su slučajevi primijećeni i kao sistemske i/ili kao lokalne reakcije na mjestu injiciranja.
Spanish: El tratamiento con mecasermina debe ser supervisado por un médico que tenga experiencia en el diagnóstico y tratamiento de pacientes con trastornos del crecimiento.
Croatian: Liječenje mekaserminom trebaju provoditi liječnici koji su iskusni u dijagnozi i zbrinjavanju bolesnika s poremećajima rasta.
Spanish: Dado que INCRELEX contiene alcohol bencílico, no debe administrarse a neonatos o recién nacidos prematuros.
Croatian: Kako INCRELEX sadrži benzilni alkohol, ne smije se davati prijevremeno rođenoj dojenčadi ili novorođenčadi.
Spanish: La aguja y la jeringa usadas deben ponerse en un contenedor para objetos punzantes (por ejemplo, un contenedor para residuos biológicos peligrosos), un recipiente de plástico rígido (por ejemplo, una botella de detergente) o un recipiente de metal (como una lata de café vacía).
Croatian: Upotrijebljene igle i štrcaljke treba staviti u spremnik za oštre predmete (kao što je spremnik za biološki opasan otpad), spremnik od tvrde plastike (kao što je boca od deterdženta) ili metalni spremnik (kao što je prazna limenka za kavu).
Spanish: Ipsen Pharmaceuticals Ltd. Blanchardstown Industrial Park Blanchardstown IRL-Dublin 4
Croatian: Blanchardstown Industrial Park Blanchardstown IRL-Dublin 15
Spanish: Tratamiento de larga duración de trastornos del crecimiento en niños y adolescentes (de 2 a 18 años) con un déficit primario grave del factor de crecimiento insulínico tipo 1 (déficit primario de IGF).
Croatian: Za dugotrajno liječenje zatajenja rasta kod djece i adolescenata od 2 do 18 godina s teškom primarnom deficijencijom inzulinu sličnog faktora rasta 1 (primarna deficijencija IGF-a).
Spanish: El IGF-1 tiene actividad mitógena, produciendo un aumento del número de células del organismo.
Croatian: IGF-1 ima mitogeno djelovanje koje vodi do povećanog broja stanica u tijelu.
Spanish: Hipertensión intracraneal/aumento de la presión intracraneal Se produjo en 4 sujetos (0,96%); en dos sujetos INCRELEX se suspendió y no se reanudó posteriormente; en dos sujetos el evento no recurrió tras reiniciar INCRELEX a una dosis reducida.
Croatian: Intrakranijalna hipertenzija/povišen intrakranijalni tlak Pojavila se kod 4 ispitanika (0,96%): u dva ispitanika uzimanje INCRELEXA bilo je prekinuto i nije kasnije nastavljano; u dva se ispitanika događaj nije ponovno pojavio nakon ponovne uporabe INCRELEXA u smanjenoj dozi.
Spanish: - Si desarrolla cojera o dolor en la rodilla o cadera - Si usted presenta un aumento del tamaño de las amígdalas (hipertrofia amigdalar).
Croatian: - ako vam se razvije šepanje ili bol u kuku ili koljenu, - ako imate uvećane krajnike (hipertrofija tonzila).
Spanish: Saque la aguja del vial y sustituya la tapa protectora.
Croatian: Izvadite iglu iz bočice i ponovno stavite zaštitnu kapicu.
Spanish: También se han notificado reacciones alérgicas locales en el lugar de la inyección (picor, urticaria).
Croatian: Također su prijavljene i lokalne alergijske reakcije na mjestu ubrizgavanja (svrbež, koprivnjača).
Spanish: Durante los ensayos clínicos en otras indicaciones (en total aproximadamente 300 pacientes) el 8% de los pacientes notificaron reacciones de hipersensibilidad sistémica y/o local.
Croatian: Za vrijeme kliničkih ispitivanja drugih indikacija (ukupno u približno 300 bolesnika), 8% bolesnika prijavilo je lokalne i/ili sistemske reakcije preosjetljivosti.
Spanish: INCRELEX debe administrarse por inyección subcutánea un poco antes o después de una comida o tentempié.
Croatian: INCRELEX treba primjenjivati putem supkutane injekcije neposredno prije ili nakon obroka ili užine.
Spanish: En adolescentes con déficit primario de IGF-1, así como en adultos sanos, no se observaron diferencias farmacocinéticas aparentes para INCRELEX entre varones y mujeres.
Croatian: U adolescenata s teškom primarnom deficijencijom IGF i kod zdravih odraslih osoba nije bilo očitih razlika između muškaraca i žena u farmakokinetici INCRELEXA.
Spanish: Ochenta y tres (83) de 92 pacientes no habían recibido antes tratamiento con INCRELEX y 81 completaron al menos un año de tratamiento con INCRELEX.
Croatian: Na početku ispitivanja osamdeset i tri (83) od ukupno 92 ispitanika nisu bili prethodno liječeni INCRELEXOM, a 81 je ispitanik primao terapiju INCRELEXOM najmanje jednu godinu.
Spanish: Informe a su médico si usted desarrolla problemas de audición.
Croatian: Obavijestite liječnika ako osjetite probleme sa sluhom.
Spanish: Se ha estudiado la toxicidad para la reproducción en ratas y conejos tras la administración intravenosa, pero no subcutánea (la forma de administración normal).
Croatian: U štakora i kunića reproduktivna toksičnost ispitivana je nakon intravenske, ali ne i nakon supkutane primjene (normalan klinički put).
Spanish: Si un vial se congela, deshágase de él adecuadamente.
Croatian: Ako se bočica zaledi, uklonite je na odgovarajući način.
Spanish: Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos S.A. Alameda Fernão Lopes, no 16-11o, Miraflores
Croatian: Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos S.A. Alameda Fernão Lopes, no 16-11o, Miraflores P-1495 - 190 Algés
Spanish: El médico o la enfermera le enseñarán cómo administrar la inyección.
Croatian: Liječnik ili medicinska sestra uputit će vas kako dati injekciju.
Spanish: Via del Bosco Rinnovato n.6 Milanofiori Nord Palazzo U7 20090 Assago (Mi) Tel: + 39 - 02 - 39 22 41
Croatian: 6 Milanofiori Nord Palazzo U7 20090 Assago (Mi) Tel: + 39 - 02 - 39 22 41
Spanish: Aumento de las amígdalas/adenoides
Croatian: Povećani krajnici (tonzile/adenoidi)
Spanish: Setenta y cuatro (91%) de los pacientes estaban en la prepubertad al inicio del tratamiento.
Croatian: Sedamdeset i četiri (91%) ispitanika bilo je na početku ispitivanja u predpubertetskom razdoblju.
Spanish: Si aún con una ingesta de comida adecuada se produce hipoglucemia a las dosis recomendadas, es necesario reducir la dosis.
Croatian: Ako s preporučenim dozama dođe do hipoglikemije, unatoč adekvatnom unosu hrane, dozu treba smanjiti.
Spanish: En caso de hipoglucemia grave, si usted no responde y no puede tomar una bebida azucarada, debe administrarse una inyección de glucagón.
Croatian: Za teške hipoglikemije, ako ne reagirate i ne možete piti tekućinu koja sadrži šećer, trebate dobiti injekciju glukagona.
Spanish: En la sangre, el IGF-1 se encuentra unido a seis proteínas de unión al IGF (IGFBP), con aproximadamente un 80% formando un complejo con IGFBP-3 y una subunidad lábil (ALS) a pH ácido.
Croatian: U krvi, IGF-1 se vezuje na šest IGF veznih proteina (IGFBP), s ~80% vezanim kao kompleks s IGFBP-3 i kiselinsko-labilna podjedinica.
Spanish: Vial de 5 ml (vidrio de tipo I) cerrado con un tapón (polímero de bromobutilo e isopreno) y una cápsula (plástico lacado).
Croatian: Bočica od 5 ml (staklo tipa I) zatvorena čepom (polimer bromobutil/izoprena) i zaštitnim poklopcem (lakirana plastika).
Spanish: También se recomienda que todas las mujeres en edad fértil utilicen medidas anticonceptivas adecuadas durante el tratamiento.
Croatian: Također se preporučuje da sve žene u reproduktivnoj dobi koriste odgovarajuća sredstva kontracepcije tijekom liječenja.
Spanish: No conocida: hipersensibilidad sistémica (anafilaxis, urticaria generalizada, angioedema, disnea), reacciones alérgicas locales en el lugar de la inyección (prurito, urticaria)
Croatian: Nepoznato: sistemska preosjetljivost (anafilaksija, generalizirana urtikarija, angioedem, dispneja), lokalne alergijske reakcije na mjestu injiciranja (svrbež, urtikarija)
Spanish: Si una persona con hipoglucemia grave está inconsciente o no puede ingerir alimentos normalmente, puede necesitar una inyección de glucagón.
Croatian: Ako je osoba s teškom hipoglikemijom bez svijesti ili zbog bilo kojeg drugog razloga ne može normalno uzimati hranu, može biti potrebna injekcija glukagona.
Spanish: • Instrucciones para cambiar y rotar el lugar de inyección entre una inyección y otra para evitar una lipohipertrofia.
Croatian: • Upute za promjenu i rotiranje mjesta injiciranja za svaku injekciju radi izbjegavanja razvoja lipohipertrofije.
Spanish: Si la sobredosis provoca pérdida del conocimiento, puede ser necesario administrar glucosa por vía intravenosa o glucagón por vía parenteral para contrarrestar los efectos hipoglucémicos.
Croatian: Ako predoziranje rezultira gubitkom svijesti, može biti potrebno intravensko davanje glukoze ili parenteralni glukagon kako bi se poništio hipoglikemijski učinak.
Spanish: Una sobredosis aguda podría provocar hipoglucemia.
Croatian: Akutno predoziranje može dovesti do hipoglikemije.
Spanish: Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB
Croatian: Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB Kista Science Tower
Spanish: Los efectos metabólicos del IGF-1 están dirigidos en parte a estimular la captación de glucosa, ácidos grasos y aminoácidos, con lo que el metabolismo puede sustentar el crecimiento tisular.
Croatian: Metabolička djelovanja IGF-1 su dijelom usmjerene na stimuliranje preuzimanja glukoze, masnih kiselina i aminokiselina tako da metabolizam podržava rastuća tkiva.
Spanish: Las personas con reacciones alérgicas al IGF-1 inyectado, que presenten niveles elevados de IGF-1 en sangre después de la inyección o no respondan al tratamiento sin una causa justificada, pueden estar produciendo anticuerpos contra el IGF-1 inyectado.
Croatian: Bolesnici koji imaju alergijske reakcije na injicirani IGF-1, koji imaju neočekivano visoke vrijednosti IGF-1 u krvi nakon injiciranja, ili kod kojih ne dolazi do rasta, a nema utvrđenog razloga za to, možda stvaraju antitijela na IGF-1.
Spanish: Si no se produce ninguna reacción adversa importante durante al menos una semana, se puede aumentar la dosis en incrementos de 0,04 mg/kg hasta un máximo de 0,12 mg/kg dos veces al día.
Croatian: Ako ne dođe do značajnih nuspojava tijekom najmanje tjedan dana, doza se može povećavati za po 0,04 mg/kg do maksimalne doze od 0,12 mg/kg koja se daje dva puta dnevno.
Spanish: La hipertensión intracraneal/aumento de la presión intracraneal se produjo en 4 (0,96%) de los pacientes de los ensayos clínicos y aparecía en sujetos de 7-9 años no tratados previamente.
Croatian: Intrakranijalna hipertenzija/povišen intrakranijalni tlak javila se kod 4 (0,96%) bolesnika iz kliničkih ispitivanja te kod ispitanika u dobi od 7 do 9 godina koji nisu prethodno liječeni.
Spanish: OBLIGACIÓN ESPECÍFICA DE LLEVAR A CABO MEDIDAS POST-AUTORIZACIÓN EN RELACIÓN CON UNA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN CIRCUNSTANCIAS EXCEPCIONALES
Croatian: POSEBNE OBVEZE ZA ISPUNJAVANJE MJERA NAKON DAVANJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET U IZNIMNIM OKOLNOSTIMA
Spanish: La dosis inicial recomendada de mecasermina es de 0,04 mg/kg de peso corporal dos veces al día inyectada por vía subcutánea.
Croatian: Preporučena početna doza mekasermina je 0,04 mg/kg tjelesne težine dva puta dnevno putem supkutane injekcije.
Spanish: Se administró mecasermina por vía subcutánea a ratas Sprague Dawley a dosis de 0; 0,25; 1; 4 y 10 mg/kg/día hasta un máximo de 2 años.
Croatian: Mekasermin je primijenjen supkutano na štakore Sprague Dawley u dozama 0, 0,25, 1, 4 i 10 mg/kg/dan tijekom 2 godine.
Spanish: Figura 4: Punta dentro del líquido
Croatian: Slika 4: Vrh u tekućinu
Spanish: Debe valorarse a cualquier paciente que comience a cojear o se queje de dolor en la cadera o en la rodilla.
Croatian: Svakog bolesnika kod kojeg se pojavi šepanje ili se žali na bol u kuku ili koljenu treba pregledati.
Spanish: Debe informarse a los padres y a los pacientes de la posibilidad de que dichas reacciones aparezcan, y de que si se produce una reacción alérgica sistémica deben suspender el tratamiento y acudir rápidamente al médico.
Croatian: Roditelji i bolesnici trebaju biti informirani da su takve reakcije moguće i ako se dogodi sistemska alergijska reakcija, treba prekinuti liječenje i potražiti brzu medicinsku pomoć.
Spanish: Hipertrofia en el lugar de la inyección
Croatian: Hipertrofija na mjestu injiciranja
Spanish: Aumento del tamaño del timo
Croatian: Porast tjelesne težine
Spanish: Esto puede ocurrir a través de la producción de IgE anti IGF-1, anticuerpos de sostenimiento o anticuerpos neutralizantes, respectivamente.
Croatian: To može biti posljedica proizvodnje anti-IGF-1 IgE antitijela, održavajućih antitijela odnosno neutralizirajućih antitijela.
Spanish: Inyecte INCRELEX justo debajo de su piel un poco antes o después de una comida o tentempié, ya que puede tener efectos hipoglucemiantes tipo insulina y por tanto, puede disminuir los niveles de azúcar en sangre (ver hipoglucemia en la sección 4).
Croatian: Ubrizgajte INCRELEX pod samu kožu neposredno prije ili nakon obroka ili užine jer može imati hipoglikemijske učinke slične inzulinu i tako smanjiti razine šećera u krvi (pogledajte „hipoglikemija" u dijelu 4.).
Spanish: SE - 164 51 Kista Sverige/Ruotsi/Svíþjóð Tlf/Puh/Tel/Sími: +46 8 451 60 00
Croatian: Sverige/Ruotsi/Svíþjóð Tlf/Puh/Tel/Sími: +46 8 451 60 00
Spanish: La información sobre INCRELEX destinada a los médicos debe incluir las siguientes cuestiones clave:
Croatian: Informacije za liječnika o INCRELEXU trebaju sadržavati sljedeće ključne elemente:
Spanish: Mecasermina no debe emplearse para estimular el crecimiento de pacientes con epífisis ya cerradas.
Croatian: Mekasermin se ne bi smjelo koristiti za poticanje rasta u bolesnika sa zatvorenim epifizama.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos revisará anualmente la información nueva de este medicamento que pueda estar disponible, y esta Ficha Técnica se actualizará cuando sea necesario.
Croatian: Europska agencija za lijekove će svake godine procjenjivati sve nove informacije o ovom lijeku te će se ova uputa ažurirati prema potrebi.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, una vez abierto, el medicamento se puede almacenar durante un máximo de 30 días entre 2 ºC y 8 ºC.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, jednom otvoreni lijek može se čuvati najviše 30 dana pri 2C do 8C.
Spanish: En algunos pacientes tratados con mecasermina, el examen del corazón (ecocardiograma) ha puesto de manifiesto un aumento de tamaño del músculo cardíaco y anomalías en el funcionamiento de las válvulas cardíacas.
Croatian: Kod nekih bolesnika liječenih mekaserminom, ultrazvučni pregled srca (ehokardiogram) pokazao je povećanu veličinu srčanog mišića i poremećaji funkcije srčanog zaliska.
Spanish: Debe ingerirse comida o glucosa por vía oral.
Croatian: Potrebno je oralno uzimati glukozu ili hranu.
Spanish: No se ha estudiado la transferencia placentaria de la mecasermina.
Croatian: Placentalni prijenos mekasermina nije ispitivan.
Spanish: Deben llevarse a cabo exploraciones de manera periódica así como cuando aparezcan síntomas clínicos para descartar posibles complicaciones o para iniciar un tratamiento adecuado.
Croatian: Bolesnici trebaju obavljati povremene preglede, a pri pojavi kliničkih simptoma, radi isključenja tih mogućih komplikacija ili zbog započinjanja odgovarajućeg liječenja.
Spanish: Los signos de bajo azúcar son: somnolencia, cansancio, inquietud, hambre, irritabilidad, problemas de concentración, sudores, náuseas y latidos rápidos o irregulares.
Croatian: Znakovi niskog šećera u krvi su: omaglica, umor, nemir, glad, razdražljivost, otežana koncentracija, znojenje, mučnina i brzi ili nepravilni otkucaji srca.
Spanish: Aumento de azúcar en sangre (hiperglucemia) Con el tratamiento con mecasermina también se ha observado aumento de azúcar en sangre.
Croatian: Povišena razina šećera u krvi (hiperglikemija) Povišena razina šećera u krvi također je uočena kod liječenja mekaserminom.