FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Vo vedeckej literatúre boli uverejnené celkovo štyri randomizované, placebom kontrolované, dvojito zaslepené klinické štúdie, do ktorých boli prospektívne zaraďovaní pacienti s intersticiálnou cystitídou diagnostikovaní prostredníctvom cystoskopického vyšetrenia s hydrodistenziou alebo bez nej, s vyhodnotením účinnosti perorálneho podávania pentózan polysulfátu sodného.
Romanian: În literatura științifică au fost publicate în total patru studii clinice randomizate, controlate cu placebo, în regim dublu-orb, prospective, efectuate la pacienți cu sindromul vezicii dureroase diagnosticat prin examinare citoscopică, cu sau fără hidrodistensie vezicală, care au evaluat eficacitatea tratamentului oral cu pentosan polisulfat de sodiu.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 90 tvrdých kapsúl
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 90 capsule
Slovak: • ste alergický na pentózan polysulfát sodný alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Romanian: • sunteți alergic la pentosan polisulfat de sodiu sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
Slovak: Zdanlivý plazmatický polčas pentózan polysulfátu sodného závisí od cesty podania.
Romanian: Timpul aparent de înjumătățire plasmatică al pentosanului polisulfat de sodiu depinde de calea de administrare.
Slovak: Okrem toho bol vplyv na bolesť a nutkanie na močenie vyhodnotený prostredníctvom stupnice s piatimi stupňami, v ktorej bola reagujúca osoba definovaná ako pacient, ktorý zaznamenal zlepšenie aspoň o 1 stupeň v porovnaní s počiatočným stavom.
Romanian: În plus, impactul asupra durerii și micțiunii imperioase a fost evaluat și pe o scală cu 5 punctaje, pentru care un respondent a fost definit ca un pacient care a experimentat o ameliorare de cel puțin 1 punct, comparativ cu nivelul de referință.
Slovak: Všetci pacienti majú podstupovať pravidelné oftalmologické vyšetrenia, kvôlivčasnému odhaleniu pigmentovej makulopatie, a to hlavne pacienti, ktorí dlhodobo používajú pentózan polysulfátu sodného.
Romanian: Tuturor pacienților trebuie să li se efectueze examene oftalmologice regulate pentru detectarea timpurie a maculopatiei pigmentare, în special celor care utilizează PPS de lungă durată.
Slovak: Pentózan polysulfát sodný nemá žiadny alebo len zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Romanian: Pentosanul polisulfat de sodiu nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Slovak: • dýchacie ťažkosti,
Romanian: • dificultăți la respirație
Slovak: Elmiron sa neodporúča užívať počas gravidity.
Romanian: Elmiron nu este recomandat în timpul sarcinii.
Slovak: Veľkosť balenia: 90 kapsúl.
Romanian: Mărimi de ambalaj - 90 capsule.
Slovak: Každá škatuľka obsahuje 300 (3 fľaštičky x 100) kapsúl.
Romanian: Fiecare cutie conține 300 (3 flacoane x 100) de capsule.
Slovak: Celkovo nahlásená systémová biodostupnosť po perorálnom podaní pentózan polysulfátu sodného je nižšia ako 1
Romanian: În general, biodisponibilitatea sistemică raportată după administrarea orală a pentosanului polisulfat de sodiu este sub 1 %.
Slovak: Terapeutické indikácie
Romanian: 4.1. Indicații terapeutice
Slovak: Pri používaní pentózanu polysulfátu sodného (PPS) boli zriedkavo hlásené prípady pigmentovej makulopatie, a to hlavne po dlhodobom používaní.
Romanian: S-au raportat rar cazuri de maculopatie pigmentară la utilizarea de pentosan polisulfat de sodiu (PPS), în special după utilizarea de lungă durată.
Slovak: Po perorálnom podaní sa neabsorbovaný pentózan polysulfát sodný vylučuje prevažne nezmenený vo výkaloch.
Romanian: După administrarea orală, pentosanul polisulfat de sodiu neabsorbit este excretat predominant sub formă nemodificată în materiile fecale.
Slovak: Prehľad nežiaducich udalostí zoradených v tabuľke
Romanian: Prezentarea reacțiilor adverse sub formă de tabel
Slovak: EU/1/17/1189/001 90 tvrdých kapsúl EU/1/17/1189/003 300 (3 fľaštičky x 100) tvrdých kapsúl
Romanian: EU/1/17/1189/003 300°(3°flacoane°x°100) capsule
Slovak: Analýza odpovedajúcich osôb na základe hodnotenia celkovej reakcie (Global Response Assessment, GRA) nahlásenej pacientmi po 24 týždňoch liečby bola definovaná ako primárny ukazovateľ.
Romanian: Criteriul principal de evaluare a fost definit ca analiza de respondent la tratament pe baza evaluării răspunsului global raportat de pacient (ERG) după 24 de săptămâni de tratament.
Slovak: • abnormálne pocity, napr. pichanie, tŕpnutie alebo svrbenie,
Romanian: • senzații anormale la nivelul pielii, cum ar fi înțepături, furnicături sau mâncărime
Slovak: Priemerné zníženie na stupnici bolesti od počiatočného stavu
Romanian: Reducerea medie a durerii față de nivelul de referință ns
Slovak: Druh obalu a obsah balenia
Romanian: Natura și conținutul ambalajului
Slovak: Štvrtá štúdia sa uskutočnila na základe dvojito zaslepeného, dvojito mätúceho viacfaktorového dizajnu a hodnotili sa v nej účinky pentózan polysulfátu sodného a hydroxyzínu v jednej štúdii.
Romanian: Al patrulea studiu a fost un studiu dublu-orb, cu mascarea formei terapeutice, multifactorial și a evaluat efectele pentosanului polisulfat de sodiu și ale hidroxizinei într-un singur studiu.
Slovak: Pentózan polysulfát sodný je v rozsiahlej miere metabolizovaný desulfatáciou v pečeni a slezine a depolymerizáciou v obličkách.
Romanian: Pentosanul polisulfat de sodiu este metabolizat extensiv prin desulfatare la nivelul ficatului și splinei și prin depolimerizare la nivel renal.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a pretlačovacom balení (blistri) po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe blister, după EXP.
Slovak: Štatisticky významný prínos pentózan polysulfátu sodného v porovnaní s placebom sa preukázal v primárnom ukazovateli, celkovom hodnotení zlepšenia u pacientov, ako aj celkovom hodnotení skúšajúcich.
Romanian: A fost demonstrat un beneficiu semnificativ statistic al pentosanului polisulfat de sodiu față de placebo în ce privește criteriul final principal de evaluare luând în considerare evaluarea generală a ameliorării de către pacienți precum și evaluarea generală de către investigatori.
Slovak: Vo všetkých týchto štúdiách pacienti uvádzali väčšie subjektívne zlepšenie intersticiálnej cystitídy pri liečbe pentózan polysulfátom sodným v porovnaní s placebom.
Romanian: În toate aceste studii, pacienții au raportat o ameliorare subiectivă mai bună a sindromului vezicii dureroase în timpul tratamentului cu pentosan polisulfat de sodiu, comparativ cu administrarea de placebo.
Slovak: Celkový denný objem moču (v cm
Romanian: Volumul total zilnic de urină (centimetri cubi)
Slovak: Intersticiálna cystitída je diagnóza per exclusionem a predpisujúca osoba musí vylúčiť iné urologické poruchy, napríklad infekciu močových ciest alebo rakovinu močového mechúra.
Romanian: Sindromul vezicii dureroase este un diagnostic de excludere, iar alte afecțiuni urologice, cum sunt infecția tractului urinar sau cancerul de vezică, trebuie eliminate de medicul care efectuează prescripția.
Slovak: 300 (3x100) tvrdých kapsúl
Romanian: 300°(3x100) capsule
Slovak: Keďže sú dôkazy o tom, že pečeň a obličky prispievajú k eliminácii pentózan polysulfátu sodného, poškodenie funkcie pečene alebo obličiek môže mať vplyv na farmakokinetiku pentózan polysulfátu sodného.
Romanian: Deoarece există dovezi ale contribuției hepatice și renale la eliminarea pentosanului polisulfat de sodiu, insuficiența hepatică sau insuficiență renală poate avea impact asupra farmacocineticii pentosanului polisulfat de sodiu.
Slovak: Hypotetický mechanizmus účinku pentózan polysulfátu sodného zahŕňa lokálny účinok v močovom mechúre po systémovom podávaní a vylučovaní do moča viazaním glykozaminoglykánov na deficientnú sliznicu močového mechúra.
Romanian: Mecanismul ipotetic de acțiune al pentosanului polisulfat de sodiu include un efect local la nivelul vezicii urinare după administrarea sistemică și excreția în urină, prin legarea glicozaminoglicanilor de mucoasa deficientă a vezicii.
Slovak: Časté: môžu postihnúť až 1 z 10 osôb
Romanian: Au fost observate reacții adverse cu următoarele frecvențe: Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
Slovak: Ak užijete viac lieku elmiron, ako máte
Romanian: Dacă luați mai mult elmiron decât trebuie
Slovak: • fľaštička
Romanian: • flacon
Slovak: Elmiron je indikovaný na liečbu príznakov intersticiálnej cystitídy charakterizovanej buď glomeruláciami, alebo Hunnerovými vredmi u dospelých so stredne závažnou až závažnou bolesťou, nutkaním na močenie a častým močením (pozri časť 4.4).
Romanian: Elmiron este indicat pentru tratamentul sindromului vezicii dureroase, caracterizat prin glomerulații sau ulcere Hunner, la adulții cu durere moderată până la severă, micțiune imperioasă și frecvență crescută a micțiunilor (vezi punctul 4.4).
Slovak: Nie sú k dispozícii informácie o možnom vplyve pentózan polysulfátu sodného na fertilitu.
Romanian: Fertilitatea Nu sunt disponibile informații privind efectul pentosanului polisulfat de sodiu asupra fertilității.
Slovak: Noktúria priem. zlepšenia* (*priemer ± štandardná odchýlka)
Romanian: Media de ameliorare* (*Media ± DS)
Slovak: +43 (0) 1 330 06 71-0, mail@sigmapharm.at
Romanian: Tel.: +43 (0) 1 330 06 71-0, mail@sigmapharm.at
Slovak: Pacienti boli randomizovaní do štyroch skupín liečby a liečili sa šesť mesiacov 3x100 mg pentózan polysulfátu sodného, 1x50 mg hydroxyzínu, pričom išlo o aktívnu liečbu aj o placebo.
Romanian: Pacienții au fost randomizați în patru grupe de tratament și li s-au administrat timp de șase luni 100 mg pentosan polisulfat de sodiu de trei ori pe zi, 50 mg hidroxizină o dată pe zi, ambele substanțe active sau placebo.
Slovak: Pacienti s relevantnou nedostatočnosťou funkcie pečene alebo obličiek sa musia pri liečbe pentózan polysulfátom sodným dôsledne monitorovať.
Romanian: Pacienții cu insuficiență hepatică sau insuficiență renală semnificativă trebuie monitorizați cu atenție în timpul tratamentului cu pentosan polisulfat de sodiu.
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII bene-Arzneimittel GmbH
Romanian: NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ bene-Arzneimittel GmbH
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca bene-Arzneimittel GmbH Herterichstrasse 1-3
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul bene-Arzneimittel GmbH Herterichstrasse 1-3
Slovak: NÁZOV LIEKU elmiron 100 mg tvrdé kapsuly
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI elmiron 100 mg capsule
Slovak: Pacienti, u ktorých sa vyskytla trombocytopénia spôsobená heparínom alebo pentózan polysulfátom sodným, sa musia pri liečbe pentózan polysulfátom sodným dôsledne monitorovať.
Romanian: Pacienții cu istoric de trombocitopenie indusă de heparină sau pentosan polisulfat de sodiu trebuie monitorizați cu atenție în timpul tratamentului cu pentosan polisulfat de sodiu.
Slovak: Pentózan polysulfát sodný sa špecificky neskúmal v osobitných populáciách pacientov, ako sú starší ľudia alebo pacienti s poruchou funkcie obličiek alebo pečene (pozri časť 4.4).
Romanian: Nu s-au efectuat studii specifice pentru pentosan polisulfat de sodiu pe grupe speciale de pacienți, cum sunt pacienții vârstnici sau pacienții cu insuficiență renală sau insuficiență hepatică (vezi punctul 4.4).
Slovak: Približne 6 % podanej dávky pentózan polysulfátu sodného bolo vylúčenej močom po desulfatácii a depolymerizácii.
Romanian: Aproximativ 6 % din doza de pentosan polisulfat de sodiu administrată a fost excretată prin urină, după desulfatare și depolimerizare.
Slovak: ŠPECIÁLNE PODMIENKY
Romanian: Fără cerințe speciale.
Slovak: +33 (0)389 707660, info@inresa.fr
Romanian: Tél: +33 (0)389 707660, info@inresa.fr
Slovak: Pacientom bola položená otázka, či sa celkovo cítili lepšie od začiatku liečby, a ak áno, či bolo zlepšenie „slabé"
Romanian: Pacienții au fost întrebați dacă au simțit o ameliorare de la începerea tratamentului și, dacă da, dacă ameliorarea a fost „ușoară" 25 %, „moderată" 50 %, „majoră" 75 % sau „vindecare completă" 100 %.
Slovak: Prvá štúdia bola dvojito zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná placebom, s plánovaným skríženým (cross-over) dizajnom, hodnotiaca pentózan polysulfát sodný v porovnaní s placebom.
Romanian: Primul studiu a fost un studiu dublu-orb, randomizat, controlat cu placebo, cu protocol încrucișat, care a evaluat pentosanul polisulfat de sodiu comparativ cu placebo.
Slovak: +353 (0) 1 2057760, irishoffice@consilienthealth.com
Romanian: Tel: +353 (0) 1 2057760, irishoffice@consilienthealth.com
Slovak: Veľkosť balenia: 300 (3 fľaštičky x 100) kapsúl.
Romanian: Mărimi de ambalaj - 300 (3 flacoane x 100) capsule.
Slovak: Spôsob použitia
Romanian: Mod de utilizare
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých štúdií toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity a dlhodobých štúdií karcinogenity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale privind toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea și potențialul cancerigen pe termen lung.
Slovak: % zlepšenia* Časté močenie počet pacientov odpovedajúcich na liečbu/celkový počet pacientov (v
Romanian: Media % de ameliorare* Frecvența micțiunilor Numărul respondenților la tratament / total (%)
Slovak: Vplyv na bolesť a nutkanie na močenie bol vyhodnotený prostredníctvom rovnakého dotazníka ako primárny ukazovateľ, pričom reagujúca osoba bola definovaná ako pacient, ktorý zaznamenal aspoň mierne (50
Romanian: Impactul asupra durerii și micțiunii imperioase a fost evaluat prin același chestionar ca cel utilizat pentru criteriul final principal de evaluare, cu definirea unui respondent la tratament ca un pacient care a experimentat o ameliorare cel puțin moderată (50 %), comparativ cu nivelul de referință.
Slovak: Liek elmiron sa neodporúča užívať počas tehotenstva alebo dojčenia.
Romanian: Elmiron nu este recomandat în timpul sarcinii sau alăptării.
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy menej časté anorexia, prírastok hmotnosti, úbytok hmotnosti
Romanian: Anorexie, creștere în greutate, scădere în greutate
Slovak: O použití pentózan polysulfátu sodného u gravidných žien nie sú k dispozícii nijaké údaje.
Romanian: Nu există date privind utilizarea pentosanului polisulfat de sodiu la femeile gravide.
Slovak: Podľa hypotézy môže potenciálna funkcia pentózan polysulfátu sodného ako bariéry namiesto poškodenej sliznice močového mechúra plniť úlohu, rovnako ako protizápalové pôsobenie pentózan polysulfátu sodného.
Romanian: Se presupune că ar putea juca un rol funcția posibilă de barieră a pentosanului polisulfat de sodiu la nivelul mucusului urotelial deteriorat, precum și acțiunea antiinflamatoare a pentosanului polisulfat de sodiu.
Slovak: Nasledujúca časť obsahuje zoznam nežiaducich udalostí uvedených v literatúre z klinických štúdií pentózan polysulfátu sodného.
Romanian: Secțiunea următoare enumeră reacțiile adverse raportate în literatură, pe baza studiilor clinice efectuate cu pentosan polisulfat de sodiu.
Slovak: Ako uchovávať elmiron
Romanian: Cum se păstrează elmiron
Slovak: +34 (0)934465300, infog@lacer.es
Romanian: Tel: +34 (0)934465300, infog@lacer.es
Slovak: Predklinické údaje o bezpečnosti
Romanian: Date preclinice de siguranță
Slovak: Nežiaduce udalosti nahlásené pri liečbe pentózan polysulfátom sodným boli z hľadiska kvality a kvantity porovnateľné s udalosťami nahlásenými pri liečbe placebom.
Romanian: Aceste reacții adverse raportate în timpul tratamentului cu pentosan polisulfat de sodiu au fot similare din punct de vedere al intensității și incidenței cu cele raportate în timpul administrării de placebo.
Slovak: +49 (0)951 6043-0, info@dr-pfleger.de
Romanian: Tel.: +49 (0)951 6043-0, info@dr-pfleger.de
Slovak: Fľaštička z HDPE s bezpečnostným uzáverom odolným proti manipulácii deťmi z PP s 90 kapsulami.
Romanian: Flacon din PEÎD, prevăzut cu un capac din polipropilenă (PP) și cu sistem de închidere securizată pentru copii, cu 90 de capsule.
Slovak: Pri používaní elmironu (hlavne po dlhodobom používaní) boli hlásené zriedkavé prípady porúch sietnice (pigmentová makulopatia).
Romanian: S-au raportat cazuri rare de tulburări retiniene (maculopatie pigmentară) la utilizarea de elmiron (în special după utilizarea de lungă durată).
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Romanian: Precauții speciale pentru păstrare Flacon
Slovak: Fľaštička z HDPE s bezpečnostným uzáverom odolným proti manipulácii deťmi z PP s 100 kapsulami.
Romanian: Flacon din PEÎD, prevăzut cu un capac din polipropilenă (PP) și cu sistem de închidere securizată pentru copii, cu 100 de capsule.
Slovak: +44 (0)20 3751 1888, infouk@consilienthealth.com
Romanian: Tel: +44 (0)20 3751 1888, infouk@consilienthealth.com
Slovak: Iné lieky a elmiron
Romanian: Elmiron împreună cu alte medicamente
Slovak: V prípade užitia nadmernej dávky informujte svojho lekára.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră în caz de supradozaj.
Slovak: Pacienti sa v oboch štúdiách liečili počas troch mesiacov buď 3x100 mg pentózan polysulfátu sodného alebo placebom.
Romanian: Pacienților din ambele studii li s-au administrat timp de trei luni cu pentosan polisulfat de sodiu 100 mg de trei ori pe zi sau placebo.
Slovak: Obsah kapsuly mikrokryštalická celulóza, magnéziumstearát
Romanian: Celuloză microcristalină
Slovak: DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII bene-Arzneimittel GmbH, PO Box 710269, 81452 Mníchov, Nemecko
Romanian: PO Box 710269, 81452 Munich,
Slovak: Pere Budmanija 5, 10000
Romanian: MEDICOPHARMACIA d.o.o., Pere Budmanija 5, 10000 Zagreb, Hrvatska,
Slovak: Bolesť (95 % interval spoľahlivosti)
Romanian: Durere (IÎ 95 %)
Slovak: Pays-Bas, Nederland, Niederlande, Tél/Tel: +31 (0)76 5600030, lamepro@lamepro.nl
Romanian: Lamepro B.V., Burgemeester Guljélaan 2, NL-4837 CZ Breda, Pays-Bas, Nederland, Niederlande, Tél/Tel: +31 (0)76 5600030, lamepro@lamepro.nl
Slovak: Priemerný objem jedného vyprázdnenia (v cm
Romanian: Volum mediu per golire (centimetri cubi)
Slovak: • nepokoj,
Romanian: • neliniște
Slovak: Fax: +49 (0)89 74987142 e-mail: contact@bene-arzneimittel.de
Romanian: Germania tel: +49 (0)89 749870 fax: +49 (0)89 74987142 e-mail: contact@bene-arzneimittel.de
Slovak: V závislosti od toho, do ktorej inštitúcie pacienti chodili, boli liečení buď 3x100 mg alebo 2x200 mg pentosan polysulfátu sodného (PPS) denne.
Romanian: În funcție de instituția în care erau evaluați pacienții, aceștia au fost tratați cu pentosan polisulfat de sodiu 100 mg de 3 ori pe zi sau cu pentosan polisulfat de sodiu 200 mg de două ori pe zi.
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína menej časté dyspnoe
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale
Slovak: Nutkanie na močenie (95 % interval spoľahlivosti)
Romanian: Micțiune imperioasă (IÎ 95 %)
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému menej časté anémia, ekchymózy, hemorágia, leukopénia, trombocytopénia neznáme poruchy koagulácie
Romanian: Anemie, echimoză, hemoragie, leucopenie, trombocitopenie
Slovak: Infekcie a nákazy časté infekcie, chrípka
Romanian: Infecții, gripă
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽKA PRE BLISTRE
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DE CARTON PENTRU BLISTERE
Slovak: Odpovedajúce osoby na základe samohodnotenia celkového zlepšenia pacientmi Odpovedajúce osoby na základe hodnotenia celkového zlepšenia skúšajúcimi Odpovedajúce osoby, pokiaľ ide o bolesť a nutkanie na močenie Bolesť (mierne/50
Romanian: Respondenți la tratament pe baza autoevaluării ameliorării generale Respondenți la tratament pe baza evaluării de către investigatori a ameliorării generale Respondenți la tratament în ce privește durerea și micțiunea imperioasă Durere (moderat/ameliorare 50 %) Scala durerii (ameliorare cu 1 punct) Micțiune imperioasă (moderat/ameliorare 50 %) Scala pentru micțiunea imperioasă (ameliorare cu 1 punct)
Slovak: Každá kapsula obsahuje 100 mg pentózan polysulfátu sodného.
Romanian: Fiecare capsulă conține 100 mg de pentosan polisulfat de sodiu.
Slovak: Ako užívať elmiron
Romanian: Cum să luați elmiron
Slovak: Nedostatočnosť funkcie pečene alebo obličiek
Romanian: Insuficiență hepatică sau renală
Slovak: Ďalej sú uvedené nežiaduce udalosti podľa triedy orgánových systémov podľa databázy MedDRA a frekvencie: veľmi časté (≥
Romanian: Reacțiile adverse sunt enumerate mai jos în funcție de clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme și organe și în funcție de frecvență.
Slovak: NÁZOV LIEKU elmiron 100 mg tvrdé kapsuly pentózan polysulfát sodný
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI elmiron 100 mg capsule pentosan polisulfat de sodiu
Slovak: Elmiron
Romanian: Tinnitus
Slovak: • nevoľnosť, zlé trávenie, hnačka, bolesť brucha, zväčšené brucho,
Romanian: • greață, indigestie, diaree, durere abdominală, abdomen mărit
Slovak: +49 (0)89 749870, contact@bene-arzneimittel.de
Romanian: / Τηλ / Sími / Tel.: +49 (0)89 749870, contact@bene-arzneimittel.de
Slovak: • krvácanie z konečníka,
Romanian: • sângerare rectală
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽKA NA FĽAŠTIČKU
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DE CARTON PENTRU FLACON
Slovak: • zvýšené potenie, ospalosť,
Romanian: • transpirație crescută, insomnie
Slovak: Blister Uchovávajte pri teplote do 30 °C.
Romanian: CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.
Slovak: Počet úplných údajov sekundárneho ukazovateľa (v
Romanian: Număr pacienți randomizați Număr pacienți respondenți (%) Număr date complete din cadrul criteriilor secundare de evaluare (%)
Slovak: Písomná informácia pre používateľa elmiron 100 mg tvrdé kapsuly pentózan polysulfát sodný
Romanian: Prospectul : Informații pentru pacient elmiron 100 mg capsule pentosan polisulfat de sodiu
Slovak: Tvrdá kapsula.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Capsulă.
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE<,
Romanian: SERIA DE FABRICAȚIE Lot
Slovak: Bolesť počet pacientov odpovedajúcich na liečbu/celkový počet pacientov (v
Romanian: Numărul respondenților la tratament / total (%)
Slovak: Reagujúce osoby na základe samohodnotenia celkového zlepšenia pacientmi Reagujúce osoby na základe hodnotenia celkového zlepšenia skúšajúcimi Reagujúce osoby, pokiaľ ide o bolesť a nutkanie na močenie Bolesť (mierne/50
Romanian: Respondenți la tratament pe baza autoevaluării ameliorării generale Respondenți la tratament pe baza evaluării de către investigatori a ameliorării generale Respondenți la tratament în ce privește durerea și micțiunea imperioasă Durere (moderat/ameliorare 50 %) Scala durerii (ameliorare cu 1 punct) Micțiune imperioasă (moderat/ameliorare 50 %) Respondenți la tratament în ce privește durerea și micțiunea imperioasă Act sexual ameliorat Modificări față de volumul de golire de referință Volum mediu per golire (centimetri cubi)
Slovak: 1. Čo je elmiron a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete elmiron 3.
Romanian: Ce este elmiron și pentru ce se utilizează 2.
Slovak: Blister 21°mesiacov
Romanian: 21 luni
Slovak: Účinnou látkou je pentózan polysulfát sodný.
Romanian: • Substanța activă este pentosan polisulfat de sodiu.
Slovak: Na vyhodnotenie toho, či pacienti, ktorým sa perorálne podáva pentózan polysulfát sodný, majú zrejmý prínos z liečby, sa vykonala zberná analýza už vyššie opísaných údajov z placebom kontrolovaných klinických štúdií.
Romanian: A fost efectuată o analiză combinată a datelor descrise mai sus din studiile clinice controlate cu placebo pentru a evalua dacă pacienții cărora li s-a administrat pentosan polisulfat de sodiu au un beneficiu clar în urma tratamentului.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna kapsula užívaná trikrát denne.
Romanian: Doza recomandată este de o capsulă de trei ori pe zi.
Slovak: Pacienti majú byť vyšetrení každých šesť mesiacov, a ak sa nepozoruje nijaké zlepšenie, liečba sa má zastaviť.
Romanian: Pacienții trebuie evaluați la fiecare șase luni, iar tratamentul trebuie oprit dacă nu se observă nicio ameliorare.
Slovak: Neboli identifikované nijaké závažné výhrady týkajúce sa bezpečnosti a možné riziko krvácania sa môže minimalizovať príslušnými opatreniami.
Romanian: Nu s-au identificat motive de îngrijorare majore privind siguranța, iar riscul posibil de sângerare poate fi redus la minimum prin măsuri de precauție corespunzătoare.