FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie kostnej drene sa má liečba začať opatrne.
Polish: Rozpoczynając stosowanie gemcytabiny u pacjentów z zaburzeniem czynności szpiku kostnego należy zachować ostrożność.
Slovak: Edém je zvyčajne reverzibilný po skončení liečby.
Polish: Obrzęki z reguły ustępują po przerwaniu leczenia
Slovak: Ženy treba informovať, aby neotehotneli počas liečby gemcitabínom a aby ihneď upozornili svojho lekára, ak predsa otehotnejú.
Polish: Należy zalecić pacjentkom, aby w przypadku zajścia w ciążę natychmiast poinformowały o tym lekarza.
Slovak: 2 rue du colonel Lilly 67642 Fegersheim Francúzsko
Polish: Lilly France S.A. 2 rue du colonel Lilly 67642 Fegersheim Francja
Slovak: Týmto zriedením sa získa koncentrácia gemcitabínu 38 mg/ml, ktorá zohľadňuje aj objem lyofilizovaného prášku.
Polish: Rozpuszczenie spowoduje powstanie roztworu o stężeniu gemcytabiny 38 mg/ml i uwzględnia objętość pozostałą przy przenoszeniu liofilizowanego proszku.
Slovak: Roztok sa môže ďalej riediť sterilných injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%), bez konzervačných látok.
Polish: Produkt można bardziej rozcieńczyć przez dodanie jałowego roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) niezawierającego substancji konserwujących.
Slovak: Ak sa však gemcitabín podáva každý tretí alebo štvrtý deň, je možné ho podávať v neletálnych dávkach s významnou protinádorovou aktivitou proti širokému spektru myších nádorov.
Polish: Podawanie produktu co 3-4 dni w dawkach nieletalnych wykazało doskonałe działanie przeciwnowotworowe i było skuteczne w przypadku wielu różnorodnych nowotworów spotykanych u myszy.
Slovak: (%) pacientov Karboplatinové rameno (N=174)
Polish: Karboplatyna vs gemcytabina z karboplatyną Liczba (%) pacjentów Karboplatyna (N=174)
Slovak: Pri prvom dFdCDP inhibuje ribonukleotid reduktázu, ktorá jediná zodpovedá za katalýzu reakcií generujúcich deoxynukleozidtrifosfáty (dCTP) na syntézu DNA.
Polish: Difosforan (dFdCDP) hamuje aktywność reduktazy nukleotydowej, która jest jedynym katalizatorem reakcji prowadzących do powstawania trifosforanów deoksynukleozydów (dCTP), wykorzystywanych w syntezie DNA.
Slovak: Návrat reakcie z ožiarenia (kožná vyrážka podobná závažnému spáleniu), ktorá sa môže objaviť na koži, ktorá bola nedávno vystavená rádioterapii.
Polish: Nawrót objawów popromiennych (wysypka skórna podobna do oparzenia słonecznego) w miejscach, które wcześniej naświetlano.
Slovak: Vynechajte dávku* *Vynechaná liečba sa v priebehu cyklu neobnoví, kým absolútny počet granulocytov nedosiahne 6/l) a počet krvných doštičiek nedosiahne 50 000 (x 10 6/l). minimálne 500 (x 10
Polish: i lub lub pominąć dawkę* *Nie należy podawać pominiętej dawki w czasie trwania cyklu dopóki bezwzględna liczba granulocytów nie osiągnie wartości co najmniej 500 komórek x 106/l, a liczba płytek krwi 50 000 x 106/l.
Slovak: Ďalšie cykly majú pozostávať z injekcií raz týždenne počas 3 po sebe nasledujúcich týždňov, každý 4. týždeň je bez liečby.
Polish: W kolejnych cyklach leczenia produkt podaje się raz w tygodniu przez 3 tygodnie, po czym następuje tygodniowa przerwa w leczeniu.
Slovak: Ochorenia dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Edém pľúc
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Obrzęk płuc
Slovak: Výbor CHMP preskúmal odpovede držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh a súhlasil, že gemcitabín ako jediná zložka má osobitú úlohu u pacientov s hraničným stavom účinnosti a u starších pacientov a že gemcitabín je voľbou medzi inými druhmi liečby, hoci sa nezistilo, že nejaká konkrétna zložka by bola lepšia ako ostatné.
Polish: CHMP ocenił dokumenty przedstawione przez podmiot odpowiedzialny i przyznał, że monoterapia z zastosowaniem gemcytabiny zajmuje szczególne miejsce w leczeniu pacjentów z granicznym stanem sprawności i w podeszłym wieku oraz że gemcytabina stanowi jedną z opcji leczenia, pomimo że nie wykazano wyższości żadnego ze stosowanych leków.
Slovak: Dávka, rýchlosť infúzie a intervaly medzi dávkami môžu ovplyvňovať frekvenciu a závažnosť nežiaducich reakcií (pozri časť 4.4).
Polish: Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych zależne są od dawki, szybkości wlewu i długości przerw pomiędzy podaniem kolejnych dawek (patrz punkt 4.4).
Slovak: „Gemcitabín je indikovaný pri lokálne pokročilých alebo metastázujúcich epiteliálnych karcinómoch vaječníkov v kombinácii s karboplatinou u pacientok s relapsom ochorenia po najmenej 6-mesačnom intervale bez rekurencie po terapii prvej línie na báze platiny"
Polish: „Stosowanie gemcytabiny jest wskazane w lokalnie zaawansowanym lub przerzutowym nabłonkowym raku jajnika w terapii skojarzonej z karboplatyną w przypadku pacjentów z nawrotem nowotworu występującym po okresie wolnym od nawrotów trwającym przynajmniej 6 miesięcy, po leczeniu pierwszej linii opartym na stosowaniu pochodnych platyny".
Slovak: Distribúcia Distribučný objem v centrálnom kompartmente bol 12,4 l/m2 u žien a 17,5 l/m2 u mužov
Polish: Objętość dystrybucji środkowego przedziału wynosiła 12,4 l/m2 pc. u kobiet i 17,5 l/m2 pc. u mężczyzn (zmienność osobnicza 91,9%).
Slovak: Ako uchovávať Gemzar
Polish: JAK PRZECHOWYWAĆ LEK GEMZAR
Slovak: Nedostatočnosť pečene Podávanie gemcitabínu pacientom s prítomnými pečeňovými metastázami alebo s anamnézou prekonanej hepatitídy, alkoholizmu alebo pečeňovej cirhózy môže viesť k zhoršeniu existujúcej nedostatočnosti pečene.
Polish: U pacjentów, u których występują przerzuty do wątroby lub, u których stwierdzono zapalenie wątroby, alkoholizm lub marskość wątroby w wywiadzie, podanie gemcytabiny może spowodować zaostrzenie niewydolności wątroby.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 200 alebo 1 000 mg gemcitabínu (vo forme gemcitabíniumchloridu).
Polish: Każda fiolka zawiera 200 mg lub 1000 mg gemcytabiny (w postaci chlorowodorku gemcytabiny).
Slovak: Pre dávky v rozmedzí 500 až 2 592 mg/m2, ktoré boli podávané infúziou trvajúcou od 0,4 do 1,2 hodiny, sa získali nasledovné farmakokinetické parametre.
Polish: Uzyskano następujące parametry farmakokinetyczne po podaniu dawek od 500 do 2592 mg/m2 we wlewach trwających od 0,4 do 1,2 godziny.
Slovak: Nízky krvný tlak
Polish: Rzadko • Obniżenie ciśnienia tętniczego krwi
Slovak: Percento štandardnej dávky Gemzaru
Polish: Procent zalecanej dawki produktu Gemzar (%)
Slovak: Na určenie povrchovej plochy Vášho tela Vám odmerajú Vašu výšku a hmotnosť.
Polish: Powierzchnię ciała oblicza się na podstawie pomiaru wzrostu i masy ciała pacjenta.
Slovak: Jeho účinok je fázovo špecifický, gemcitabín primárne zabíja bunky, v ktorých prebieha syntéza DNA (S-fáza) a za určitých okolností blokuje progresiu buniek z G1 do S fázy.
Polish: Gemcytabina (difluorodeoksycytydyna (dFdC)) jest cytotoksycznym lekiem przeciwnowotworowym wybiórczym względem fazy cyklu komórkowego, zabijającym głównie komórki znajdujące się w fazie syntezy DNA (faza S) i w niektórych sytuacjach blokującym przejście komórki pomiędzy fazami G1/S.
Slovak: A NA ČO SA POUŽÍVA
Polish: CO TO JEST GEMZAR I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh zameral diskusiu na pivotnú randomizovanú štúdiu JHQJ Fázy III a na hlavnú podpornú štúdiu JHRW s jedným ramenom Fázy II.
Polish: Podczas dyskusji podmiot odpowiedzialny skupił się na danych pochodzących z podstawowego badania fazy III o akronimie JHQJ oraz głównego badania dodatkowego fazy II prowadzonego bez grupy kontrolnej o akronimie JHRW.
Slovak: Zvýšenie pečeňových transamináz (AST a ALT) a alkalickej fosfatázy
Polish: Częstość wątrobowych (AspAT iAlAT) i fosfatazy zasadowej
Slovak: Randomizovaná štúdia fázy III na 405 pacientoch s pokročilým alebo metastazujúcim karcinómom močového mechúra z prechodného epitelu nepreukázala žiadny rozdiel medzi oboma liečebnými ramenami, gemcitabín/cisplatina oproti metotrexát/vinblastín/adriamycín/cisplatina (MVAC) v zmysle mediánu prežitia (12,8 a 14,8 mesiaca, p=0,547), času do progresie ochorenia (7,4 a 7,6 mesiaca, p=0,842) a početnosti odpovedí (49,4% a 45,7%, p=0,512).
Polish: W randomizowanym badaniu III fazy z udziałem 405 pacjentów z rakiem z nabłonka przejściowego dróg moczowych w stopniu zaawansowanym lub z przerzutami, nie wykazano różnic pomiędzy grupą pacjentów, której podawano gemcytabinę w skojarzeniu z cisplatyną a grupą, w której stosowano schemat M-VAC (metotreksat, winblastyna, doksorubicyna i cisplatyna): mediana czasu przeżycia (odpowiednio 12,8 i 14,8 miesięcy, p=0,547); czas bez progresji (odpowiednio 7,4 i 7,6 miesięcy, p=0,842) i odsetek odpowiedzi (odpowiednio 49,4% i 45,7%, p=0,512).
Slovak: Odporúča sa gemcitabín v kombinácii s paklitaxelom, pričom paklitaxel (175 mg/m 2) sa podáva 1. deň 2) vo forme počas cca 3 hodín vo forme intravenóznej infúzie, nasledovaný gemcitabínom (1 250 mg/m 30-minútovej intravenóznej infúzie 1. a 8. deň každého 21-dňového cyklu.
Polish: W leczeniu skojarzonym gemcytabiną z paklitakselem zalecane jest podanie paklitakselu (175 mg/m2 pc.) we wlewie dożylnym trwającym około 3 godziny w 1. dniu, a następnie podanie gemcytabiny (1250 mg/m2 pc.) w 30-minutowym wlewie dożylnym w 1. i 8. dniu każdego 21-dniowego cyklu.
Slovak: 52, rue de l'Etuve
Polish: Luksemburg Eli Lilly Benelux s.a. 52, rue de l'Etuve
Slovak: Liečba sa začne 1. deň nasledujúceho cyklu, ak absolútny počet granulocytov dosiahne minimálne 1 500 (x 10 6/l) a počet krvných doštičiek dosiahne
Polish: Leczenie należy wznowić w 1. dniu następnego cyklu jeżeli bezwzględna liczba granulocytów osiągnie wartości co najmniej 1 500 komórek x 106/l, a liczba płytek krwi 100 000 x 106/l.
Slovak: Ochorenia srdca a poruchy srdcovej činnosti Arytmie, prevažne supraventrikulárneho charakteru Zlyhanie srdca
Polish: Zaburzenia rytmu serca, przeważnie nadkomorowe Niewydolność serca
Slovak: Kinetika dFdU
Polish: Kinetyka dFdU
Slovak: Pri podávaní kombinácie s karboplatinou nebola farmakokinetika gemcitabínu ovplyvnená.
Polish: Leczenie gemcytabiną w skojarzeniu z karboplatyną Jednoczesne stosowanie karboplatyny nie zmienia farmakokinetyki gemcytabiny.
Slovak: 200 mg gemcitabínu 1 000 mg gemcitabínu
Polish: 200 mg gemcytabiny 1000 mg gemcytabiny
Slovak: Kinetika dFdCTP
Polish: Kinetyka trifosforanu gemcytabiny (dFdCTP)
Slovak: Príznaky podobné chrípkenajčastejšie príznaky sú horúčka, bolesť hlavy, zimnica, myalgia, asténia a anorexia.
Polish: • Objawy grypopodobne - najczęściej występujące objawy to gorączka, ból głowy, dreszcze, ból mięśni, osłabienie i brak łaknienia.
Slovak: Eli Lilly Holdings Limited Kingsclere Road, Basingstoke, Hampshire RG21 6XA
Polish: Eli Lilly Holdings Limited Kingsclere Road, Basingstoke, Hampshire RG21 6XA Wielka Brytania
Slovak: Príznaky podobné chrípke vrátane horúčky Edém (opuch členkov, prstov, chodidiel, tváre)
Polish: Obrzęk (okolicy kostek, palców, stóp i twarzy)
Slovak: Holandsko Eli Lilly Netherlands BV Grootslag 1-5
Polish: Eli Lilly Netherlands BV Grootslag 1-5
Slovak: výbor CHMP odporučil schválenie zmeny povolenia na uvedenie lieku Gemzar na trh, pre ktorý sa v prílohe III nachádza súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a informácia pre používateľov.
Polish: CHMP zalecił wprowadzenie zmiany do pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, dla których charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta zostały przedstawione w Aneksie III dotyczącym preparatu Gemzar.
Slovak: Ak sa pripraví podľa pokynov, chemická a fyzikálna stabilita pri používaní rekonštituovaných roztokov gemcitabínu sa stanovila na 24 hodín pri 30°C.
Polish: Wykazano trwałość fizyczną i chemiczną roztworu gemcytabiny sporządzonego zgodnie z instrukcją, przez 24 godzin w temperaturze 30ºC.
Slovak: AKO POUŽÍVAŤ GEMZAR
Polish: JAK STOSOWAĆ LEK GEMZAR
Slovak: V súvislosti s karcinómom prsníka držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh iba navrhol kombinované použitie na zahrnutie do súhrnu SPC, hoci štúdia Fázy III preukázala aktivitu jednozložkového gemcitabínu pri liečbe metastázujúceho karcinómu prsníka (MBC).
Polish: W odniesieniu do raka gruczołu piersiowego podmiot odpowiedzialny zaproponował jedynie włączenie do ujednoliconej ChPL wskazań do terapii skojarzonej, pomimo że badania fazy III
Slovak: Tento metabolit sa môže nachádzať v mononukleárnych bunkách v periférnej krvi a nižšie uvedené informácie sa týkajú týchto buniek.
Polish: Ten metabolit można wykryć w krążących we krwi komórkach jednojądrzastych.
Slovak: Via Gramsci 731/733 - 50019
Polish: ELI LILLY ITALIA S.P.A.. Via Gramsci 731/733 - 50019 Sesto Fiorentino, Florence Włochy
Slovak: V randomizovanej štúdii fázy III bolo 356 pacientok s pokročilým epiteliálnym karcinómom vaječníkov s relapsom najmenej 6 mesiacov po ukončení liečby platinou randomizovaných na liečbu gemcitabínom s karboplatinou (GCb) alebo liečbu karboplatinou (Cb).
Polish: W randomizowanym badaniu III fazy 356 pacjentek z nabłonkowym rakiem jajnika w stopniu zaawansowanym, z nawrotem po co najmniej 6-miesięcznym okresie od zakończeniu chemioterapii opartej na związkach platyny, zostało losowo przydzielonych do grupy leczonej gemcytabiną w skojarzeniu z karboplatyną lub do grupy otrzymującej karboplatynę w monoterapii.
Slovak: Gemcitabín (dFdC), ktorý je antimetabolitom pyrimidínu, sa intracelulárne metabolizuje pomocou nukleozidkinázy na aktívny nukleoziddifosfát (dFdCDP) - a nukleozidtrifosfát (dFdCTP).
Polish: Metabolizm komórkowy i mechanizm działania: Gemcytabina (dFdC), jest antymetabolitem pirymidyny, jest przekształcana wewnątrzkomórkowo przez kinazy nukleozydowe do aktywnych nukleozydów: difosforanu (dFdCDP) i trifosforanu (dFdCTP).
Slovak: Holandsko Eli Lilly Nederland BV Grootslag 1-5
Polish: Eli Lilly Nederland BV Grootslag 1-5
Slovak: Nespotrebovaný zvyšok zlikvidujte vhodný spôsobom.
Polish: Niewykorzystaną zawartość fiolki należy zniszczyć w odpowiedni sposób.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal informácie o použití gemcitabínu pri karcinóme vaječníkov a zastáva stanovisko, že kombinácia gemcitabínu/karboplatiny je možnosťou v druhej línii terapie u pacientok s ochorením citlivosti na platinu a alternatívou u pacientok s predchádzajúcou toxicitou na paklitaxel/karboplatinu (Výbor CHMP preto v harmonizovanom súhrne SPC zachoval indikáciu pri karcinóme vaječníka v znení:
Polish: CHMP przeanalizował informacje dotyczące stosowania gemcytabiny u pacjentów z rakiem jajnika i uznał, że terapia skojarzona z zastosowaniem gemcytabiny i karboplatyny stanowi opcję terapeutyczną drugiej linii leczenia w przypadku pacjentów z rakiem wrażliwym na pochodne platyny oraz leczenie alternatywne w przypadku pacjentów z występującymi wcześniej objawami toksyczności paklitakselu i karboplatyny.
Slovak: Vylučovanie močom: úplné.
Polish: Wydalanie w moczu: całkowite
Slovak: - Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi, zdravotnej sestre alebo lekárnikovi.
Polish: - Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky Srdcový infarkt (infarkt myokardu)
Polish: Rzadko • Zawał mięśnia sercowego
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, za čas použiteľnosti a podmienky pred použitím je zodpovedný používateľ a nemali by byť za normálnych okolností dlhšie ako 24 hodín pri izbovej teplote, pokiaľ sa rekonštitúcia (a ďalšie riedenie, ak je to relevantné) nevykoná za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.
Polish: Warunki te to zazwyczaj temperatura pokojowa przez okres do 24 godzin, z wyjątkiem sytuacji gdy odtworzenie (i dalsze rozcieńczenie, jeżeli dotyczy) roztworu odbywało się w kontrolowanych i walidowanych warunkach aseptycznych.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: analógy pyrimidínu, ATC:
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: analogi pirymidyny, kod ATC: L 01 BC 05
Slovak: Pred každou dávkou sa u pacientov užívajúcich gemcitabín má sledovať počet krvných doštičiek, leukocytov a granulocytov.
Polish: W trakcie leczenia gemcytabiną przed podaniem kolejnej dawki produktu należy oznaczyć liczbę płytek krwi, liczbę leukocytów i granulocytów.
Slovak: V jedinej štúdii, kde bol gemcitabín v dávke 1 000 mg/m podaný súbežne po dobu až 6 po sebe idúcich týždňov s liečebným hrudným ožiarením pacientov s nemalobunkovým karcinómom pľúc, bola pozorovaná významná toxicita vo forme závažnej a potenciálne život ohrozujúcej mukozitídy, hlavne ezofagitídy a pneumonitídy, zvlášť u pacientov s veľkými ožarovanými objemami [medián ožarovaného objemu 4 795 cm 3].
Polish: W badaniu klinicznym, w którym u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc stosowano do 6 tygodni jednocześnie gemcytabinę w dawce 1000 mg/m2 pc. i napromienianie klatki piersiowej, obserwowano znaczną toksyczność, w tym ciężkie, potencjalnie zagrażające życiu zapalenie błony śluzowej, głównie przełyku i płuc.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh vypustil indikáciu pre intravezikálne použitie a pre karcinóm pankreasu nereagujúci na liečbu 5-FU, a zároveň odôvodnil indikáciu pri karcinóme vaječníka.
Polish: Podsumowując: podmiot odpowiedzialny usunął wskazania dotyczące stosowania dopęcherzowego oraz stosowania w przypadku opornego na 5-FU raka trzustki, natomiast utrzymał wskazania do stosowania w raku jajnika.
Slovak: Kombinovaná liečba neovplyvňovala farmakokinetiku gemcitabínu ani paklitaxelu.
Polish: Leczenie gemcytabiną w skojarzeniu z paklitakselem Leczenie skojarzone nie zmienia farmakokinetyki gemcytabiny ani paklitakselu.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh obhajoval použitie gemcitabínu aj intravezikálnym podaním na základe dokázanej aktivity pri pokročilom karcinóme močového mechúra, farmakokinetických vlastností gemcitabínu a jeho vysokého celkového telesného klírensu v tele.
Polish: Podmiot odpowiedzialny argumentował również za stosowaniem gemcytabiny w postaci wlewów dopęcherzowych, opierając się na dowodach na aktywność preparatu u pacjentów z zaawansowanymi postaciami raka pęcherza moczowego, danych na temat właściwości farmakokinetycznych gemcytabiny oraz wysokiego klirensu leku.
Slovak: Používanie v kombinácii pri karcinóme vaječníkov
Polish: Leczenie skojarzone w raku jajnika
Slovak: Tento liek je len na jednorazové použitie; nepoužitý roztok sa má zlikvidovať v súlade s miestnymi požiadavkami.
Polish: Niewykorzystaną część przygotowanego roztworu należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
Slovak: „Gemcitabín je indikovaný na liečbu lokálne pokročilého alebo metastázujúceho karcinómu močového mechúra v kombinácii s cisplatinou.".
Polish: „Stosowanie gemcytabiny jest wskazane w leczeniu lokalnie zaawansowanych lub przerzutowych postaci raka pęcherza moczowego w terapii skojarzonej z cisplatyną".
Slovak: Bolesť, začervenanie, opuch alebo ranky v ústach Svrbenie
Polish: Ból, zaczerwienienie, obrzęk lub owrzodzenie w jamie ustnej Swędzenie
Slovak: Edém/periférny edém - vrátane edému tváre.
Polish: • Obrzęki lub obrzęki obwodowe, w tym obrzęk twarzy.
Slovak: Vek 121 žien a 232 mužov sa pohyboval v rozmedzí 29 až 79 rokov.
Polish: W badaniach wzięło udział 121 kobiet i 232 mężczyzn w wieku od 29 do 79 lat. U około 45% pacjentów stwierdzono niedrobnokomórkowego raka płuca a u 35% raka trzustki.
Slovak: Každá 1 000 mg injekčná liekovka obsahuje 17,5 mg (<1 mmol) sodíka.
Polish: Każda fiolka 1000 mg zawiera 17,5 mg (<1 mmol) sodu.
Slovak: 3. a 4. stupňa, najmä neutropénie, sa zvyšuje, keď sa gemcitabín používa v kombinácii s paklitaxelom.
Polish: Częstość występowania toksyczności hematologicznej stopnia 3. i 4., zwłaszcza neutropenii jest większa w przypadku leczenia skojarzonego gemcytabiną z paklitakselem.
Slovak: V súvislosti s časťou 4.4 držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh uviedol narušenú funkciu obličiek a pečene, odporúčania pre pediatrických pacientov s sprievodné podanie gemcitabínu s rádioterapiou.
Polish: W odniesieniu do punktu 4.4 podmiot odpowiedzialny uwzględnił upośledzenie czynności nerek i wątroby, zalecenia odnoszące się do stosowania u dzieci oraz jednoczesnego stosowania gemcytabiny i radioterapii.
Slovak: „Gemcitabín je v kombinácii s cisplatinou indikovaný ako liečba prvej línie u pacientov s lokálne pokročilým alebo metastázujúcim nemalobunkovým karcinómom pľúc.
Polish: „Stosowanie gemcytabiny w terapii skojarzonej z cisplatyną jest wskazane jako leczenie pierwszej linii w przypadku pacjentów z lokalnie zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuc.
Slovak: Počas liečby Gemzarom musíte dojčenie prerušiť.
Polish: Podczas stosowania leku Gemzar należy zaprzestać karmienia piersią.
Slovak: Ak sa ktorýkoľvek z tých vedľajších účinkov u Vás vyskytne, ihneď to musíte oznámiť svojmu lekárovi.
Polish: W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wyżej wymienionych działań niepożądanych należy natychmiast poinformować o tym lekarza.
Slovak: Ak chcete splodiť dieťa počas liečby alebo počas 6 mesiacov po skončení liečby, poraďte sa o tom so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Polish: Mężczyźni powinni zwrócić się o radę do lekarza lub farmaceuty, jeżeli w okresie leczenia lub w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu leczenia chcą mieć dziecko.
Slovak: Na rekonštitúciu pridajte 5 ml sterilného injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%), bez konzervačných látok, do 200 mg injekčnej liekovky alebo 25 ml sterilného injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%), bez konzervačných látok, do 1 000 mg injekčnej liekovky.
Polish: W celu rozpuszczenia, do fiolki 200 mg należy dodać 5 ml a do fiolki 1000 mg - 25 ml jałowego roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) niezawierającego substancji konserwujących.
Slovak: Gemzar 200 mg obsahuje 3,5 mg (<1 mmol) sodíka v injekčnej liekovke.
Polish: Gemzar 200 mg zawiera 3,5 mg (<1 mmol) sodu w fiolce.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh preto celkovo považoval kombinovanú chemoterapiu gemcitabínom plus paklitaxelom za účinný režim u pacientok s metastázujúcim karcinómom prsníka s predvídateľnou a ovládateľnou toxicitou a s priaznivým pomerom prínosu a rizika.
Polish: Podmiot odpowiedzialny uznał terapię skojarzoną gemcytabiną i paklitakselem za skuteczny schemat leczenia w przypadku pacjentów z przerzutowym rakiem gruczołu piersiowego charakteryzujący się dającą się opanować toksycznością oraz pozytywnym profilem stosunku korzyści do ryzyka.
Slovak: Po 377 úmrtiach bolo celkové prežitie 18,6 mesiacov verzus 15,8 mesiacov (log-rank p=0,0489, HR 0,82)
Polish: Po 377 przypadkach śmiertelnych, całkowity czas przeżycia wynosił 18,6 miesięcy vs 15,8 miesięcy (p=0,0489, HR 0,82) u pacjentów leczonych gemcytabiną w skojarzeniu z paklitakselem w porównaniu do monoterapii paklitakselem, a całkowity odsetek odpowiedzi wynosił odpowiednio 41,4% i 26,2% (0,0002).
Slovak: Poruchy obličiek a močovej sústavy Renálne zlyhanie - (pozri časť 4.4)
Polish: Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niewydolność nerek (patrz punkt 4.4) Zespół hemolityczno-mocznicowy (patrz punkt 4.4)
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 200 alebo 1 000 mg gemcitabínu.
Polish: Każda fiolka zawiera 200 mg lub 1000 mg gemcytabiny.
Slovak: Gemzar je biely až takmer biely prášok na infúzny roztok v injekčnej liekovke.
Polish: Jak wygląda lek Gemzar i co zawiera opakowanie Gemzar to proszek o białej lub białawej barwie do sporządzania roztworu do wlewu w fiolce.
Slovak: • absolútny počet granulocytov < 500 x 10
Polish: • bezwzględna liczba granulocytów <500 x 106/l dłużej niż 5 dni,
Slovak: Francúzsko LILLY France SAS 13, rue Pagès
Polish: LILLY France SAS 13, rue Pagès 92158 Suresnes Cedex Francja
Slovak: Gemcitabín je v kombinácii s paklitaxelom indikovaný na liečbu pacientok s neresekovateľným, lokálne rekurentným alebo metastázujúcim karcinómom prsníka s relapsom po adjuvantnej/neoadjuvantnej chemoterapii.
Polish: „Stosowanie gemcytabiny w skojarzeniu z paklitakselem jest wskazane w leczeniu pacjentów z nieresekcyjnym, lokalnie nawrotowym lub przerzutowym rakiem gruczołu piersiowego, którego nawrót nastąpił po zastosowaniu chemioterapii adjuwantowej/neoadjuwantowej.