FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: On-treatment deaths not due to the study indication (multiple myeloma) were reported in 6.8% of panobinostat + bortezomib + dexamethasone-treated patients versus 3.2% of placebo + bortezomib + dexamethasone-treated patients.
Hungarian: Nem a vizsgálat indikációja (myeloma multiplex) miatti, kezelés közbeni halálozást a panobinosztát + bortezomib + dexametazon-kezelést kapó betegek 6,8%-ánál, míg a placebo + bortezomib + dexametazon-kezelést kapó betegek 3,2%-ánál jelentettek.
English: Week 2 Days
Hungarian: 2. hét nap
English: Secura Bio Limited
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Secura Bio Limited
English: Gastrointestinal haemorrhage, haematochezia, gastritis, cheilitis, abdominal distension, dry mouth, flatulence
Hungarian: Gastrointestinalis vérzés, haematochezia, gastritis, cheilitis, hasi distensio, szájszárazság, flatulencia
English: The effect of hepatic impairment on the pharmacokinetics of panobinostat was evaluated in a phase I study, in 24 patients with solid tumours and with varying degrees of hepatic impairment.
Hungarian: A beszűkült májműködésnek a panobinosztát farmakokinetikai tulajdonságaira gyakorolt hatását egy fázis I vizsgálatban, 24, szolid tumoros, változó mértékben beszűkült májműködésű betegnél értékelték.
English: How to use the Farydak blister
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Farydak buborékcsomagolást?
English: • feeling tired, itching, yellowing of the skin and whites of the eyes, nausea or vomiting, loss of appetite, pain on the right side of your stomach, dark or brown urine, bleeding or bruising more easily than normal (signs of a liver problem)
Hungarian: • fáradtság, viszketés, a bőr és a szemfehérje besárgulása, hányinger vagy hányás, étvágytalanság, fájdalom a has jobb oldalán, sötét vagy barna vizelet, a szokottnál könnyebben kialakuló vérzések vagy véraláfutások (májbetegség tünetei),
English: Anti-emetic medicinal products with a known risk of QT prolongation such as dolasetron, granisetron, ondansetron and tropisetron should be used with caution (see section 4.4).
Hungarian: A QT-megnyúlás ismert kockázatával bíró hányáscsillapító gyógyszereket, mint például a dolazetront, a granizetron, az ondanzetront és a tropizetront óvatosan kell alkalmazni (lásd 4.4 pont).
English: Bilirubin level
Hungarian: Bilirubinszint
English: Platelet transfusions may be required, if clinically indicated (see section 4.4).
Hungarian: Thrombocyta transzfúzió adására lehet szükség, ha az klinikailag indokolt (lásd 4.4 pont).
English: Respiratory failure, rales, wheezing, epistaxis
Hungarian: Légzési elégtelenség, szörtyzörej, sípoló légzés, epistaxis
English: - For women taking Farydak
Hungarian: - Farydak-ot szedő nők esetén
English: • joint pain or inflammation
Hungarian: • ízületi fájdalom vagy gyulladás,
English: If you are pregnant, think you might be pregnant or plan to become pregnant, ask your doctor for advice.
Hungarian: Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
English: - medicines used to treat hypertension, such as metoprolol or nebivolol.
Hungarian: - a magas vérnyomás kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint például a metoprolol vagy nebivolol.
English: Farydak 10 mg hard capsules Farydak 15 mg hard capsules Farydak 20 mg hard capsules
Hungarian: Farydak 10 mg kemény kapszula Farydak 15 mg kemény kapszula Farydak 20 mg kemény kapszula
English: • weight gain, feeling tired, hair loss, muscle weakness, feeling cold (signs of an underactive thyroid gland, which is known as hypothyroidism)
Hungarian: • testtömeg-növekedés, fáradtság, hajhullás, izomgyengeség, hidegség érzés (a pajzsmirigy alulműködésének tünetei, ami hipotireózis néven is ismert),
English: Due to the potential risk of death or malformation to the foetus, Farydak should not be taken during:
Hungarian: A magzati elhalálozás vagy fejlődési rendellenesség kialakulásának lehetséges kockázata miatt a Farydak nem szedhető:
English: • muscle weakness, muscle spasms, unusual heartbeat (signs of changes in the level of potassium in the blood)
Hungarian: • izomgyengeség, izomgörcsök, szokatlan szívverés (a vér káliumszint megváltozásának tünetei).
English: Modification of panobinostat starting dose
Hungarian: A panobinoszt át kezdő adagjának módosítása
English: Prolongation of QT interval
Hungarian: A QT-távolság megnyúlása
English: Grade 3 despite anti-diarrhoeal medicinal product
Hungarian: 3. fokozatú, a hasmenés elleni gyógyszeres kezelés ellenére
English: Other possible side effects If any of the side effects below becomes severe, tell your doctor, or your pharmacist.
Hungarian: Ha az alábbi mellékhatásoknak bármelyike súlyossá válik, szóljon kezelőorvosának vagy gyógyszerészének.
English: Titanium dioxide (E171) Brilliant blue FCF (E133) Iron oxide, yellow (E172)
Hungarian: Titán-dioxid (E171) Brillantkék FCF (E133) Sárga vas-oxid (E172)
English: Moderate >1.5 x ULN and ≤3.0 x ULN
Hungarian: > 1,5 × ULN és ≤ 3,0 × ULN
English: Anti-emetic medicinal products with a known risk of QT prolongation such as dolasetron, granisetron, ondansetron and tropisetron should be used with caution (see section 4.5).
Hungarian: A QT-megnyúlás ismert kockázatával bíró hányáscsillapító gyógyszereket, mint például a dolazetront, a granizetron, az ondanzetront és a tropizetront óvatosan kell alkalmazni (lásd 4.5 pont).
English: Table 6 Recommended starting dose modification for patients with hepatic impairment Grade of hepatic impairment*
Hungarian: táblázat A kezdő dózis javasolt módosítása a beszűkült májműködésű betegeknél
English: 10 mg, to be taken once a day on days 1, 3, 5, 8, 10 and 12 of the 21-day cycle.
Hungarian: 15 mg, vagy 10 mg, a 21 napos ciklus 1., 3., 5., 8., 10. és 12. napján.
English: • sudden and crushing chest pain, feeling tired, irregular heartbeat (potential signs of a heart attack)
Hungarian: • hirtelen kialakuló vagy megsemmisítő erejű mellkasi fájdalom, fáradtság, szabálytalan szívverés (egy szívroham lehetőség tünetei),
English: In particular tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines: - medicines used to treat infections, including fungal infections (such as ketoconazole,
Hungarian: Különösképpen azt mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi: - a fertőzések, köztük a gombás fertőzések (mint például a ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol vagy pozakonazol) és bizonyos baktériumok okozta fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek (például az antibiotikumok, olyanok, mint a klaritromicin vagy telitromicin).
English: • cracked, chapped lips
Hungarian: • berepedezett, kicserepesedett ajkak,
English: How to store Farydak
Hungarian: Hogyan kell a Farydak-ot tárolni?
English: Grade 4 Platelets <25 x 109/l
Hungarian: fokozat Thrombocytaszám <25 × 109/l
English: Bortezomib dose on recovery to grade 2 neutropenia
Hungarian: Bortezomib dózis a neutropenia 2. fokozatúig
English: • stomach or abdominal pain, nausea, diarrhoea, vomiting, black or bloody stools, constipation,
Hungarian: • gyomor- vagy hasi fájdalom, hányinger, hasmenés, hányás, fekete vagy véres széklet,
English: • with uncontrolled or significant cardiac disease, including recent myocardial infarction,
Hungarian: • a nem kezelt vagy komoly szívbetegségben szenvedők, beleértve a nemrégiben lezajlott myocardialis infarctust, a pangásos szívelégtelenséget, az instabil anginát vagy a klinikailag jelentős bradycardiát.
English: Resume at the same dose
Hungarian: A kezelés újrakezdése ugyanazzal a dózissal
English: For adverse drug reactions that are related to bortezomib or dexamethasone treatment, please refer to the relevant SmPC.
Hungarian: A bortezomib-, illetve a dexametazon-kezeléssel kapcsolatos gyógyszer-mellékhatások vonatkozásában kérjük, olvassa el a megfelelő Alkalmazási előírást.
English: Strong inducers may reduce the efficacy of panobinostat, therefore the concomitant use of strong CYP3A4 inducers including, but not limited to, carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, rifabutin, rifampicin and St. John's Wort (Hypericum perforatum), should be avoided (see section 4.5).
Hungarian: Az erős induktorok csökkenthetik a panobinosztát hatásosságát, ezért az erős CYP3A-induktorok, köztük, de nem csak a karbamazepin, a fenobarbitál, a fenitoin, a rifabutin, a rifampicin és a lyukaslevelű orbáncfű (Hypericum perforatum) egyidejű alkalmazását kerülni kell (lásd 4.5 pont).
English: • increased blood level of the waste product creatinine
Hungarian: • a kreatinin nevű salakanyag emelkedett szintje a vérben
English: - Do not take this medicine after the expiry date, which is stated on the carton and blister foil.
Hungarian: - A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne szedje ezt a gyógyszert.
English: No episodes of QTcF prolongation >500 msec were reported with the dose of 20 mg Farydak in the phase III clinical study, in combination with bortezomib and dexamethasone.
Hungarian: A fázis III klinikai vizsgálatban, a bortezomibbal és dexametazonnal kombinált 20 mg-os Farydak dózis mellett a QTcF > 500 msec-os megnyúlásával járó epizódokról nem számoltak be.
English: QTcF >500 msec was not reported in any patient.
Hungarian: Egyetlen betegnél sem jelentették, hogy a QTcF > 500 msec.
English: In the subgroup of patients who had received at least two prior regimens including bortezomib and an immunomodulatory agent (n=147), the overall response rate using modified EBMT criteria was 59% in the panobinostat + bortezomib + dexamethasone arm and 39% in the placebo + bortezomib + dexamethasone arm.
Hungarian: A korábban legalább két, bortezomibot és egy immunmoduláló szert tartalmazó kezelést kapó betegek (n = 147) alcsoportjában az EBMT (European Group for Blood and Marrow Transplantation) módosított kritériumai alkalmazásával számított teljes válaszadási arány 59% volt a panobinosztát + bortezomib + dexametazon karon, és 39% volt a placebo + bortezomib + dexametazon karon.
English: Prophylactic anti-emetics should be administered at the discretion of the physician and in accordance with local medical practice (see section 4.4).
Hungarian: Az orvos megítélésének és a helyi gyógyszerelési gyakorlatnak megfelelően profilaktikus hányáscsillapítókat kell adni (lásd 4.4 pont).
English: Likewise ischaemic heart disease (including myocardial infarction and ischaemia) were reported in 4.5% of patients with ST-T depression and 4.8% of patients with T wave change and 2.7% of patients with neither of these ECG abnormalities.
Hungarian: Ehhez hasonlóan, az ST-T depressziós betegek 4,5%-ánál, a T-hullám elváltozásokat mutató betegek 4,8%-ánál, és az ezeknek az EKG eltéréseknek egyikét sem mutató betegek 2,7%-ánál számoltak ischaemiás szívbetegségről (beleértve a myocardialis infarctust és az ischaemiát is).
English: - if you notice any signs of a heart problem.
Hungarian: ha szívbetegség bármilyen tünetét észleli.
English: A dose escalation from 10 mg to 15 mg may be considered based on patient tolerability.
Hungarian: A dózis 10 mg-ról 15 mg-ra történő emelése a beteg tolerabilitása alapján mérlegelhető.
English: - Each Farydak 20 mg hard capsule contains 20 mg panobinostat.
Hungarian: - Minden Farydak 20 mg kemény kapszula 20 mg panobinosztátot tartalmaz.
English: * Based on NCI-CTEP classification
Hungarian: ULN = a normálérték felső határa *Az NCI-CTEP (National Cancer Institute Cancer Therapy Evaluation Program) klasszifikáció alapján
English: QTc prolongation
Hungarian: QTc-megnyúlás
English: • clicking, rattling or crackling noise made by the lungs when breathing
Hungarian: • a tüdők által légzéskor keltett kattogó, hörgő vagy ropogó zaj,
English: Complete blood counts should be frequently monitored during treatment (in particular before each injection of bortezomib, i.e. on days 1, 4, 8 and 11 of cycles 1 to 8 and on days 1 and 8 of cycles 9 to 16), especially for thrombocytopenia (see section 4.4).
Hungarian: A kezelés alatt a teljes vérképet gyakran kell monitorozni (különösen minden bortezomib injekció előtt, vagyis az 1. - 8. ciklusok 1., 4., 8. és 11. napján, valamint a
English: Titanium dioxide (E171) Iron oxide, red (E172)
Hungarian: Titán-dioxid (E171) Vörös vas-oxid (E172)
English: The volume of distribution of panobinostat at steady state (Vss) is approximately 1,000 litres based on final parameter estimates in the population pharmacokinetic analysis.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai analízis végső becslései alapján a panobinosztát eloszlási térfogata dinamikus egyensúlyi állapotban (Vss) megközelítőleg 1000 liter.
English: Patients with mild hepatic impairment should be started on panobinostat at a reduced dose of 15 mg during the first treatment cycle.
Hungarian: Az enyhén beszűkült májműködésű betegeknél az első terápiás ciklus alatt a panobinosztátot csökkentett, 15 mg-os dózissal kell elkezdeni.
English: The median OS was 40.3 months in the panobinostat + bortezomib + dexamethasone arm and 35.8 months in the placebo + bortezomib + dexamethasone arm (Hazard ratio: 0.94 (95% CI: 0.78, 1.14)).
Hungarian: A panobinosztát + bortezomib + dexametazon karon a medián teljes túlélés 40,3 hónap, a placebo + bortezomib + dexametazon karon pedig 35,8 hónap volt (relatív hazárd: 0,94 (95%-os CI: 0,78, 1,14)).
English: Patients with moderate hepatic impairment should be started on panobinostat at a reduced dose of 10 mg during the first treatment cycle.
Hungarian: A közepesen súlyos mértékben beszűkült májműködésű betegeknél az első terápiás ciklus alatt a panobinosztátot csökkentett, 10 mg-os dózissal kell elkezdeni.
English: - St. John's wort, a herbal medicine used to treat depression.
Hungarian: - lyukaslevelű orbáncfű, egy, a depresszió kezelésére alkalmazott gyógynövény-készítmény,
English: - Each Farydak 15 mg hard capsule contains 15 mg panobinostat.
Hungarian: - Minden Farydak 15 mg kemény kapszula 15 mg panobinosztátot tartalmaz.
English: A dose escalation from 15 mg to 20 mg may be considered based on patient tolerability.
Hungarian: A dózis 15 mg-ról 20 mg-ra történő eszkalációja a beteg tolerabilitása alapján mérlegelhető.
English: • feeling thirsty, high urine output, increased appetite with weight loss (signs of a high level of sugar in the blood)
Hungarian: • szomjúság, megnövekedett vizeletmennyiség, fokozott étvágy fogyással (a magas vércukorszint tünetei),
English: Platelets 10 x 109/l
Hungarian: Thrombocytaszám <10 × 109/l
English: Panobinostat may prolong cardiac ventricular repolarisation (QT interval).
Hungarian: A panobinosztát megnyújthatja a szívkamrák repolarizációját (QT-távolság).
English: Haemorrhage has been reported in patients during treatment with panobinostat.
Hungarian: A betegeknél a panobinosztát-kezelés alatt vérzést jelentettek.
English: Panobinostat shows more cytotoxicity towards tumour cells compared to normal cells.
Hungarian: Kimutatták, hogy a panobinosztát citotoxikusabb a daganatsejteken, mint az egészséges sejteken.
English: Table 7 Panobinostat adverse drug reactions observed in multiple myeloma patients in the phase III study
Hungarian: 7. táblázat A myeloma multiplexes betegeknél a fázis III vizsgálatban észlelt, panobinosztát okozta mellékhatások Szervrendszeri kategóriák
English: How to take Farydak
Hungarian: Hogyan kell szedni a Farydak-ot?
English: Diarrhoea Grade 2 despite anti-diarrhoeal medicinal product
Hungarian: 2. fokozatú, a hasmenés elleni gyógyszeres kezelés ellenére
English: Other adverse drug reactions
Hungarian: Egyéb, gyógyszer okozta mellékhatások
English: Agents that are predicted to decrease panobinostat concentrations
Hungarian: Hatóanyagok, amelyek előre láthatóan csökkentik a panobinosztát koncentrációkat
English: • fever, sore throat, or mouth ulcers due to infections (signs of a low level of white blood cells)
Hungarian: • fertőzések miatti láz, torokfájás vagy szájüregi fekélyek (az alacsony fehérvérsejtszám tünetei),
English: o Patient information leaflet o A patient compliance card
Hungarian: • Beteg információs csomag A beteg információs csomagnak az alábbiakat kell tartalmaznia: o Betegtájékoztató o Beteg „compliance” kártya
English: The safety data reported below are based on the phase III clinical study (Panorama 1) in 381 patients with multiple myeloma treated with 20 mg panobinostat once a day three times per week, on a 2 weeks on and 1 week off dosing regimen in combination with bortezomib and dexamethasone.
Hungarian: Az alábbi biztonságossági adatok 381, bortezomibbal és dexametazonnal kombinált, hetente három alkalommal, naponta egyszer 20 mg panobinosztáttal, kéthetes kezelést tartalmazó, egyhetes kezelésmentes adagolási renddel kezelt, myeloma multiplexben szenvedő beteg fázis III klinikai vizsgálatán (Panorama 1) alapulnak.
English: - For men taking Farydak
Hungarian: - Farydak-ot szedő férfiak esetén
English: Embryo foetal lethality and increases in skeletal anomalies (extra sternabrae, extra ribs, increases in minor skeletal variations, delayed ossification and variations of the sternabrae) were seen above exposures corresponding to 0.25 of the human clinical AUC.
Hungarian: A klinikumban megfigyelt humán AUC 0,25-szorosának megfelelő expozícióknál magasabb expozíciók mellett embrio-foetális letalitást és a skeletalis rendellenességek növekedését (számfeletti sternum szegmentumok, számfeletti bordák, a minor skeletalis variációk gyakoribbá válása, késői elcsontosodás és a sternum szegmentumok variációi) észlelték.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Kemény kapszula
English: • reduced blood level of phosphate or sodium
Hungarian: • a foszfát vagy a nátrium csökkent vérszintje,
English: Conjunctival haemorrhage
Hungarian: Conjunctivális vérzés
English: Reduce bortezomib dose to 0.7 mg/m2 in the first treatment cycle.
Hungarian: 0,7 mg/m2-re kell csökkenteni.
English: - Each Farydak 10 mg hard capsule contains 10 mg panobinostat.
Hungarian: - Minden Farydak 10 mg kemény kapszula 10 mg panobinosztátot tartalmaz.
English: Prophylactic anti-emetics (e.g. prochlorperazine) may be considered at the discretion of the physician and in accordance with local medical practice.
Hungarian: Az orvos megítélésének és a helyi gyógyszerelési gyakorlatnak megfelelően profilaktikus hányáscsillapítók (pl.proklórperazin) adása mérlegelhető.
English: Panobinostat is rapidly and almost completely absorbed with Tmax reached within 2 hours of oral administration in patients with advanced cancer.
Hungarian: Az előrehaladott daganatos betegeknél a panobinosztát gyorsan, és majdnem teljesen felszívódott, és 2 órán belül elérte a Tmax-ot a szájon át történő alkalmazás után.
English: Iron oxide, black (E172) Propylene glycol (E1520) Shellac glaze
Hungarian: Fekete vas-oxid (E172) Propilénglikol (E1520) Sellak máz
English: Panobinostat has a terminal elimination half-life of approximately 37 hours based on final parameters estimate in the population PK analysis.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai analízis végső paraméter becslései alapján a panobinosztát terminális felezési ideje megközelítőleg 37 óra.
English: QTcF should be <480 msec prior to initiation of treatment with Farydak.
Hungarian: A Farydak-kezelés előtt a QTcF-nek < 480 msec-nak kell lennie.
English: Patients received panobinostat (20 mg taken orally once a day, three times per week, on a 2 weeks on and 1 week off dosing regimen), in combination with bortezomib (1.3 mg/m2 injected intravenously) and dexamethasone (20 mg).
Hungarian: A betegek bortezomibbal (1,3 mg/m2, intravénásan alkalmazva) és dexametazonnal (20 mg) kombinált panobinosztátot kaptak (naponta egyszer 20 mg, szájon át bevéve, hetente három alkalommal, kéthetes kezelést tartalmazó, egyhetes kezelésmentes adagolási renddel).
English: In patients who take concomitant medicinal products which are strong CYP3A and/or Pgp inhibitors, including, but not limited to, ketoconazole, itraconazole, voriconazole, ritonavir, saquinavir, telithromycin, posaconazole and nefazodone, the dose of panobinostat should be reduced to 10 mg (see section 4.5).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg erős CYP3A- és/vagy P-gp-inhibitorokat alkalmaznak, beleértve a ketokonazolt, itrakonazolt, vorikonazolt, ritonavirt, szakvinavirt, telitromicint, pozakonazolt és nefazodont, de nem kizárólag csak ezeket, a panobinosztát dózisát 10 mg-ra kell csökkenteni (lásd 4.5 pont).
English: Monitoring during your treatment with Farydak
Hungarian: A Farydak-kezelés alatti ellenőrzés
English: Panobinostat dose on recovery to grade 2 thrombocytopenia
Hungarian: Panobinosztát dózis a thrombocytopenia
English: Patients should be monitored for signs and symptoms of infections during treatment with panobinostat; if a diagnosis of infection is made, appropriate anti-infective treatment should be instituted promptly and interruption or discontinuation of Farydak considered.
Hungarian: Ha fertőzés diagnózisát állították fel, azonnal megfelelő antiinfektív kezelést kell kezdeni, és mérlegelni kell a Farydak-kezelés megszakítását vagy abbahagyását.
English: Panobinostat dose on recovery to ≤ grade 1
Hungarian: Panobinosztát dózis a ≤ 1. fokozatúig történő javuláskor
English: In patients who take concomitant medicinal products which are strong CYP3A and/or Pgp inhibitors, including, but not limited to, ketoconazole, itraconazole, voriconazole, ritonavir, saquinavir, telithromycin, posaconazole and nefazodone, the dose of panobinostat should be reduced (see section 4.2).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg erős CYP3A- és/vagy P-gp-inhibitorokat alkalmaznak, beleértve a ketokonazolt, itrakonazolt, vorikonazolt, ritonavirt, szakvinavirt, telitromicint, pozakonazolt és nefazodont, de nem kizárólag csak ezeket, a panobinosztát dózisát csökkenteni kell (lásd 4.2 pont).
English: EU/1/15/1023/007 6 capsules EU/1/15/1023/008 12 capsules EU/1/15/1023/009 24 capsules
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/15/1023/007 6 kapszula EU/1/15/1023/008 12 kapszula EU/1/15/1023/009 24 kapszula
English: Panobinostat dose on recovery to grade 2 neutropenia
Hungarian: Panobinosztát dózis a neutropenia 2. fokozatúig
English: - if you have gastrointestinal problems such as diarrhoea, nausea or vomiting.
Hungarian: ha emésztőrendszeri problémája van, mint például a hasmenés, hányinger vagy hányás.
English: • diarrhoea, abdominal pain, fever (signs of an inflamed colon)
Hungarian: • hasmenés, hasi fájdalom, láz (a vastagbélgyulladás tünetei),
English: EU/1/15/1023/004 6 capsules EU/1/15/1023/005 12 capsules EU/1/15/1023/006 24 capsules
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/15/1023/004 6 kapszula EU/1/15/1023/005 12 kapszula EU/1/15/1023/006 24 kapszula
English: Figure 2 Kaplan-Meier plot of progression-free survival in patients with multiple myeloma who received at least two prior regimens including bortezomib and an immunomodulatory agent
Hungarian: 2. ábra A progressziómentes túlélés Kaplan-Meier-féle pontdiagramja a korábban legalább két, bortezomibot és egy immunmoduláló szert tartalmazó kezelést kapó, myeloma multiplexben szenvedő betegeknél
English: Haematological adverse drug reactions, including severe thrombocytopenia, neutropenia and anaemia (CTC grade 3 to 4) were reported in patients treated with panobinostat.
Hungarian: A panobinosztáttal kezelt betegeknél haematologiai, gyógyszer okozta mellékhatásokról számoltak be, beleértve a súlyos thrombocytopeniát, neutropeniát és anaemiát is (CTC 3. - 4. fokozatú).
English: - medicines used to treat irregular heartbeat, such as amiodarone, disopyramide, procainamide,
Hungarian: - a szívritmuszavar kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint például az amiodaron, dizopiramid, prokainamid, kinidin, propafenon vagy szotalol.
English: Platelets <50 x 109/l with bleeding
Hungarian: 3. fokozatú Thrombocytaszám <50 × 109/l vérzéssel
English: Severe nausea, diarrhoea, constipation and vomiting, sometimes requiring the use of anti-emetic and anti-diarrhoeal medicinal products, have been reported in patients treated with Farydak (see section 4.8).
Hungarian: A Farydak-kal kezelt betegeknél olykor hányáscsillapító és hasmenés elleni gyógyszerek alkalmazását igénylő erős hányingerről, hasmenésről, székrekedésről és hányásról számoltak be (lásd 4.8 pont).
English: Capsule shell
Hungarian: 6 kapszula