FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Sinds halverwege de jaren tachtig van de vorige eeuw wordt ciclosporine gebruikt bij patiënten die een transplantatie hebben ondergaan, en wel om afstotingsverschijnselen te voorkomen (wanneer het immuunsysteem het getransplanteerde orgaan aanvalt).
Estonian: Tsüklosporiini on kasutatud alates 1980. aastate keskpaigast siiratud elunditega patsientidel äratõukereaktsiooni ennetamiseks (kui immuunsüsteem ründab siirdatud elundit).
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de na vier weken door de arts gemeten verandering in de symptomen van de aandoening.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitajaks oli nelja nädala pärast haigussümptomites toimunud muutused.
Dutch: Dat wil zeggen dat deze stof de activiteit van het immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam) vermindert.
Estonian: See tähendab, et ravim vähendab immuunsüsteemi (organismi loomulike kaitsemehhanismide) toimimisvõimet.
Dutch: Vragen en antwoorden inzake intrekking van de aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Vekacia
Estonian: Teave müügiloa taotluse tagasivõtmise kohta Vekacia
Dutch: De patiënten werden behandeld met Vekacia, in een concentratie van 0,05% (0,5 mg ciclosporine per ml) of van 0,1% ( 1mg/ml) dan wel met een placebo (schijnbehandeling).
Estonian: Patsiente raviti Vekaciaga, mille sisaldus oli 0,05% (0,5 mg tsüklosporiini milliliitri kohta) või 0,1% (1 mg/ml), või platseeboga (näivad silmatilgad): kasutati samu silmatilku, kuid need ei sisaldanud tsüklosporiini.
Dutch: Op 14 november 2008 heeft de firma Novagali Pharma S.A. het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing om haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Vekacia in te trekken.
Estonian: 14. novembril 2008 teatas ettevõte Novagali Pharma S.A. ametlikult inimravimite komiteele, et soovib tagasi võtta vernaalse keratokonjunktiviidi raviks ette nähtud ravimi Vekacia müügiloa taotluse.
Dutch: Vekacia werd op 6 april 2006 aangewezen als weesgeneesmiddel.
Estonian: Vekacia nimetati harvikravimiks 6. aprillil 2006.
Dutch: Daar ciclosporine al vele jaren in gebruik is, diende de aanvrager alleen gegevens in over proefmodellen uit de wetenschappelijke vakliteratuur.
Estonian: Kuna tsüklosporiini on kasutatud mitmeid aastaid, esitas müügiloa taotleja katsemudelite andmed teaduslikust kirjandusest.
Dutch: Vekacia is een geneesmiddel dat ciclosporine bevat.
Estonian: Vekacia on ravim, mis sisaldab tsüklosporiini.
Dutch: En het ging daarbij om de onderzoeksopzet, met name de selectie van de behandelde patiënten, de methode van meting van de symptomen en de wijze waarop de onderzoeksresultaten waren geanalyseerd.
Estonian: Komitee ettevaatlikkuse põhjused olid seotud uuringukavaga, ravitud patsientide valikuga, sümptomite hindamismeetodiga ja uuringutulemuste analüüsimise viisiga.
Dutch: Het zou in de vorm van oogdruppels in de handel zijn gekomen.
Estonian: Seda kavatseti turustada silmatilkadena.
Dutch: Daarom was het CHMP op het tijdstip van de intrekking van mening dat een voordeel van Vekacia onvoldoende werd aangetoond en de eventuele voordelen niet opwogen tegen de vastgestelde risico's.
Estonian: Inimravimite komitee oli tagasivõtmise ajal seepärast arvamusel, et Vekacia kasulikkus ei ole küllaldaselt tõendatud ega ületa tuvastatud riske.
Dutch: De firma trok de aanvraag in op dag 175 van de beoordelingsfase.
Estonian: Taotluse menetlemine oli kestnud 175 päeva, kui ettevõte võttis taotluse tagasi.
Dutch: Verwacht werd dat de oogdruppels met ciclosporine bij patiënten met vernale keratoconjunctivitis de plaatselijke immuunreacties die de ontsteking in het bind- en hoornvlies in gang zetten, konden onderdrukken.
Estonian: Eeldati, et vernaalse keratokonjunktiviidiga patsientidel pärsib silmatilkadena kasutatav tsüklosporiin immuunsüsteemi paikseid reaktsioone, mis põhjustavad sidekesta ja sarvkesta põletikku.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie en het antwoord van de firma op de vragenlijst van het CHMP, had het CHMP op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Vekacia niet kon worden goedgekeurd voor de behandeling van vernale keratoconjunctivitis.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastustele inimravimite komitee esitatud küsimustele, nägi inimravimite komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatlikkuseks ning oli esialgsel seisukohal, et Vekacia kasutamist vernaalse keratokonjunktiviidiga patsientide raviks ei ole võimalik heaks kiita.
Dutch: Keratoconjunctivitis kan tot verlies van gezichtsvermogen/blindheid leiden.
Estonian: Haigus võib põhjustada nägemise kaotust.
Dutch: Nadat het CHMP de antwoorden van de firma op zijn vragenlijst had beoordeeld, waren er toch nog enkele onduidelijkheden.
Estonian: Inimravimite komitee oli ettevõttele esitatud küsimuste vastused läbi vaadanud, kuid mõni küsimus oli veel lahendamata.
Dutch: De firma liet het CHMP weten dat er momenteel geen klinische onderzoeken of programma's lopen met patiënten die Vekacia met speciale toestemming krijgen toegediend.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et Vekacia kliinilisi uuringuid ega ravimi eriloaga kasutamise programme Euroopas praegu ei toimu.
Dutch: Vekacia was bedoeld voor de behandeling van vernale keratoconjunctivitis.
Estonian: Vekaciat kavatseti kasutada vernaalse keratokonjunktiviidi raviks.
Dutch: Dat is een door een allergie veroorzaakte ontsteking van het oogbindvlies (het membraan waarmee het ooglid is gevoerd) en het hoornvlies (de doorzichtige laag bovenop de pupil).
Estonian: See on sidekesta (silmalaugude sisepinda kattev kest) ja sarvkesta (läbipaistev kiht silma eesosas) põletik, mida põhjustab allergia.
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven met Vekacia of dit geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend?
Estonian: Millised on taotluse tagasivõtmise tagajärjed praegu Vekacia kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevatele patsientidele?
Dutch: Gekeken werd naar symptomen als: brandend gevoel of jeuk in de ogen, plakkerige oogleden, het gevoel dat er iets in het oog zit dat er niet hoort, of fotofobie (overgevoeligheid van de ogen voor licht).
Estonian: Uuritavate sümptomite hulka kuulusid põletustunne, sügelus, valu, silmalaugude kleepumistunne, silmas oleva võõrkeha aisting ja valguspelgus (silmade ülitundlikkus valguse suhtes).
Dutch: Hoe werd verwacht dat Vekacia zou werken?
Estonian: Milline on Vekacia eeldatav toime?
Dutch: Ter onderbouwing van het gebruik van Vekacia bij vernale keratoconjunctivitis legde de firma de resultaten over van één onderzoek dat werd uitgevoerd bij118 kinderen (van vier jaar en ouder) en jongeren.
Estonian: Selles uuringus osales 118 last (kes olid üle nelja aasta vanad) ja noorukit.
Dutch: De bedenkingen van het CHMP betroffen het feit dat de effectiviteit van Vekacia ten opzichte van de draagstof alleen (de oogdruppels zonder ciclosporine ) niet was aangetoond.
Estonian: Inimravimite komitee arvas, et Vekacia võrdlemisel näivate silmatilkadega ei olnud ravimi efektiivsus tõendatud.
Dutch: De werkzame stof van Vekacia, ciclosporine, is een immunosuppressivum.
Estonian: Vekacias toimeainena sisalduv tsüklosporiin on immunosupressant (immuunvastust vähendav aine).
Dutch: Algemene Internationale Benaming (INN): telavancine
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): telavantsiin
Dutch: Wat is Vibativ?
Estonian: Mis on Vibativ?
Dutch: De antibiotica werden maximaal 14 dagen toegediend.
Estonian: Antibiootikume manustati kuni 14 päeva.
Dutch: Ref. EMEA/650806/2008
Estonian: London, 20. november 2008 Viide: EMEA/650798/2008
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor werkzaamheid was het aantal patiënten bij wie de infectie aan het einde van de behandeling was genezen.
Estonian: Efektiivsuse peamine näitaja oli patsientide arv, kellel nakkus oli pärast ravi lõppu paranenud.
Dutch: Vragen en antwoorden inzake intrekking van de aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Vibativ
Estonian: Teave müügiloa taotluse tagasivõtmise kohta Vibativ
Dutch: ‘Gecompliceerd' betekent dat de infectie moeilijk te behandelen is omdat deze zich heeft verspreid naar de diepe weefsels onder de huid, dat chirurgische behandeling wordt overwogen of dat de patiënt andere aandoeningen heeft die de behandelrespons kunnen beïnvloeden.
Estonian: „Tüsistunud" tähendab, et nakkust on raske ravida, sest see on kas levinud sügavale nahaalustesse kudedesse, vaja võib olla kirurgilist ravi või patsiendil on muu haigus, mis võib ravivastust mõjutada.
Dutch: Na het bestuderen van de oorspronkelijke documentatie stelt het CHMP op dag 120 een vragenlijst op, die naar de firma gestuurd wordt.
Estonian: Esialgsete dokumentide analüüsi tulemuste põhjal koostab komitee 120. päeval küsimuste loetelu, mis saadetakse ettevõttele.
Dutch: Vibativ werd vergeleken met vancomycine (een ander antibioticum) in twee belangrijke studies onder 2079 volwassenen met gecompliceerde infecties van de huid en weke delen door grampositieve bacteriën.
Estonian: Vibativi võrreldi vankomütsiiniga (samuti antibiootikum) kahes põhiuuringus, milles osales kokku 2079 grampositiivsete bakterite põhjustatud naha ja pehmekudede tüsistunud nakkusega täiskasvanud patsienti.
Dutch: Op 20 oktober 2008 heeft de firma Astellas Pharma Europa BV het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Vibativ in te trekken.
Estonian: 20. oktoobril 2008 teatas Astellas Pharma Europe B. V. ametilikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi naha ja pehmekudede tüsistunud nakkuste raviks täiskasvanutel kasutada kavatsetud ravimi Vibativ müügiloa taotlus.
Dutch: Bovendien had het CHMP bedenkingen over de productie van het geneesmiddel, de stabiliteit en de mogelijke aanwezigheid van verontreinigingen.
Estonian: Inimravimite komitee ei olnud rahul ka ravimi tootmise, stabiilsuse ja võimalike sisalduvate ebapuhtuste tõttu.
Dutch: Het Comité maakte zich ook zorgen over de verhoogde kans op optreden van ‘QTc-verlenging' bij behandeling met Vibativ (verandering in de elektrische activiteit van het hart).
Estonian: Komitee leidis ka, et Vibativ võib põhjustada QTc-intervalli pikenemist (südame elektrilise aktiivsuse muutus).
Dutch: Daarom gaf het CHMP geen aanbeveling voor een handelsvergunning van Vibativ.
Estonian: Komitee soovitas seepärast Vibativi müügiloa andmisest keelduda.
Dutch: Deze studies werden verricht in ziekenhuizen waar veel MRSA-infecties voorkomen.
Estonian: Uuringud tehti kohtades, kus MRSA-nakkus on sage.
Dutch: De werkzame stof in Vibativ, telavancine, is een antibioticum uit de groep ‘glycopeptiden'.
Estonian: Vibativi toimeaine telavantsiin on glükopeptiidide rühma kuuluv antibiootikum.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie en het antwoord van de firma op de vragenlijst van het CHMP, had het Comité op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Vibativ voor de behandeling van gecompliceerde infecties van de huid en weke delen bij volwassenen niet kon worden goedgekeurd.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastustele inimravimite komitee esitatud küsimustele, nägi komitee tagasivõtmise ajal põhjuseid ettevaatlikkuseks ning oli esialgsel seisukohal, et Vibativile ei või anda naha ja pehmekudede tüsistunud nakkuste raviks täiskasvanutel kasutamiseks müügiluba.
Dutch: Vibativ is een poeder dat opgelost kan worden tot een infuusvloeistof (druppelinfuus in een ader).
Estonian: Vibativ on pulber, millest valmistatakse infusioonilahus (veeni tilgutatav lahus).
Dutch: De werking van Vibativ werd eerst in proefmodellen onderzocht voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Vibativi toimet muudet katsetega.
Dutch: Het bevat de werkzame stof telavancine.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena telavantsiini.
Dutch: Nadat het CHMP de antwoorden van de firma op een lijst vragen beoordeeld had, waren er toch nog enkele onduidelijkheden.
Estonian: Inimravimite komitee oli ettevõttele esitatud küsimuste vastused läbi vaadanud, kuid mõni küsimus oli veel lahendamata.
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven met Vibativ of dit geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend?
Estonian: Kuidas mõjutab keeldumine praegu Vibativi kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevaid patsiente?
Dutch: De firma trok de aanvraag in op dag 201.
Estonian: Taotluse menetlemine oli kestnud 201 päeva, kui ettevõte võttis taotluse tagasi.
Dutch: De celwand vormt samen met de celmembraan een barrière tussen de inhoud van de bacteriecel en het externe milieu.
Estonian: Koos moodustavad rakusein ja -membraan barjääri bakteriraku sisemuse ja väliskeskkonna vahel.
Dutch: Hoe wordt verwacht dat Vibativ gaat werken?
Estonian: Milline on Vibativi eeldatav toime?
Dutch: Door de afbraak van deze barrière doodt telavancine de bacterie die de infectie veroorzaakt.
Estonian: Telavantsiin eeldatavasti lõhub selle barjääri ja hävitab nii nakkust põhjustavad bakterid.
Dutch: Dat zijn onder andere Staphylococcus aureus (met inbegrip van de ‘methicilline-resistente' vormen, de zogenaamde MRSA) en Streptococcus pyogenes.
Estonian: Vibativi kavatseti kasutada ainult juhul, kui on teada või oletatakse, et nakkuse põhjustavad grampositiivsed bakterid: eelkõige bakter Staphylococcus aureus (sealhulgas metitsilliiniresistentne Staphylococcus aureus, MRSA) ja Streptococcus pyogenes.
Dutch: Na deze overwegingen was het CHMP van mening dat de voordelen van Vibativ bij de behandeling van gecompliceerde infecties van de huid en weke delen bij volwassenen niet opwegen tegen de risico's.
Estonian: Inimravimite komitee oli tagasivõtmise ajal seepärast arvamusel, et Vibativi kasulikkus naha ja pehmekudede tüsistunud nakkuste ravis täiskasvanutel ei ületa ravimiga kaasnevaid riske.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er momenteel geen klinische proeven met Vibativ plaatsvinden en dat er geen patiënten zijn die Vibativ met speciale toestemming krijgen toegediend.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et Vibativi kliinilisi uuringuid ega ravimi eriloaga kasutamise programme praegu ei toimu.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat Vibativ geen voordelen had boven vancomycine en dat de kans op nierbeschadiging groter was dan bij vancomycine.
Estonian: Inimravimite komitee arvas, et Vibativil puudub täiendav kasulik toime võrreldes vankomütsiiniga ja see võib kahjustada neere rohkem kui vankomütsiin.
Dutch: Deze stof heeft een tweevoudig werkingsmechanisme: het remt de opbouw van de celwand van bacteriën en breekt hun celmembranen af.
Estonian: Eeldatavasti toimib see antibiootikum kahel viisil - takistades nii bakterirakkude seina sünteesi kui ka lagundades bakterite rakumembraane.
Dutch: Vibativ was bedoeld voor de behandeling van gecompliceerde infecties van de huid en weke delen bij volwassenen.
Estonian: Vibativi kavatseti kasutada naha- või nahaaluste pehmekudede tüsistunud nakkuste raviks täiskasvanutel.
Dutch: Voor welke behandeling was Vibativ bedoeld?
Estonian: Milleks kavatseti Vibativi kasutada?
Dutch: Wat is Vitragan?
Estonian: Mis on Vitragan?
Dutch: VRAGEN EN ANTWOORDEN INZAKE INTREKKING VAN DE AANVRAAG VAN EEN VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN van VITRAGAN
Estonian: TEAVE MÜÜGILOA TAOTLUSE TAGASIVÕTMISE KOHTA VITRAGAN
Dutch: Algemene Internationale Benaming (INN): hyaluronidase (afkomstig van schapen)
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): (lamba) hüaluronidaas
Dutch: Het CHMP had ook bedenkingen ten aanzien van de veiligheid van het geneesmiddel en de consistentie van het geneesmiddel tussen partijen onderling.
Estonian: Komiteele valmistas muret ka ravimi ohutus ja eri partiide ühtlane kvaliteet.
Dutch: De firma overlegde ook de resultaten van twee grote onderzoeken waaraan 1306 patiënten met glasvochtbloeding deelnamen en waarin de effecten van een enkelvoudige injectie met VITRAGAN werden vergeleken met die van een placebo (schijnbehandeling).
Estonian: Ettevõte esitas ka kahe põhiuuringu tulemused, milles osales 1306 klaaskeha veritsemisega patsienti ja milles võrreldi ühekordse Vitragani süsti toimet platseeboga (näiv ravim).
Dutch: Het was bedoeld voor verbetering van het gezichtsvermogen en om artsen te helpen bij het vaststellen van onderliggende problemen in het netvlies (de lichtgevoelige laag aan de achterkant van het oog).
Estonian: See pidanuks parandama nägemist ning aitama arstidel diagnoosida tõsisemaid probleeme võrkkestas (valgustundlik pind silma tagaosas).
Dutch: Op 25 april 2007 heeft de firma ISTA Pharma Limited het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing om haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Vitragan in te trekken.
Estonian: 25. aprillil 2007 teavitas ISTA Pharma Limited ametlikult inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteed oma soovist võtta tagasi müügiloa taotlus ravimile Vitragan klaaskeha veritsemise raviks.
Dutch: Ref. EMEA/253864/2007
Estonian: London, 24. mai 2007 Dokumendi nr EMEA/253850/2007
Dutch: Op basis van de bestudering van de oorspronkelijke documentatie stelt het CHMP een vragenlijst op (op dag 120), die aan de firma wordt toegestuurd.
Estonian: Esmaste dokumentide analüüsi tulemuste põhjal koostab inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee (120. päeval) küsimuste loetelu, mis saadetakse ettevõttele.
Dutch: De firma trok de aanvraag in op dag 180 van de beoordelingsfase.
Estonian: Taotluse menetlemine oli 180. päeva seisus, kui ettevõte taotluse tagasi võttis.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werking was de verbetering van het gezichtsvermogen drie maanden na de injectie, zoals beoordeeld met behulp van een standaard letterkaart.
Estonian: Efektiivsust mõõdeti põhiliselt nägemises kolm kuud pärast süsti toimunud muutuse järgi, kasutades hindamiseks tavapärast silmade kontrolli tabelit.
Dutch: Wanneer dit zuur wordt afgebroken, verandert het glasvocht van een gelei in een vloeistof, waardoor cellen gemakkelijker door het glasvocht kunnen bewegen.
Estonian: Happe lagundamisel muundub klaaskeha sültjast ollusest vedelikuks, mis võimaldab rakkudel vabamalt läbi klaaskeha liikuda.
Dutch: De brief van de firma waarin het EMEA op de hoogte wordt gesteld van de intrekking van de aanvraag, kan men hier vinden.
Estonian: Ettevõtte taotluse tagasivõtmise avaldus on avaldatud EMEA veebilehel ja on kättesaadav siin.
Dutch: Verwacht werd dat fagocyten (gespecialiseerde 'vreetcellen' van het afweersysteem) zo eventuele bloedstolsels uit het glasvocht zouden kunnen opruimen.
Estonian: See pidi võimaldama fagotsüütidel (immuunsüsteemi spetsiaalsed õgirakud) puhastada klaaskeha vereklompidest.
Dutch: Wanneer deze vragen zijn beantwoord, bestudeert het CHMP de antwoorden en stelt, alvorens een advies uit te brengen, op dag 180 eventuele verdere vragen.
Estonian: Pärast seda, kui ettevõte on esitatud küsimustele vastanud, vaatab inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee need läbi ning võib enne oma arvamuse väljendamist esitada ettevõttele täiendavaid küsimusi (180. päeval).
Dutch: Nadat het CHMP de antwoorden van de firma op een lijst met vragen had beoordeeld, waren er nog steeds enkele onopgeloste problemen.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee oli ettevõttele esitatud küsimuste vastused läbi vaadanud, kuid mõned küsimused olid veel lahendamata.
Dutch: Daarom was het CHMP op het tijdstip van de intrekking van mening dat het voordeel van Vitragan onvoldoende was aangetoond en dat de voordelen niet opwogen tegen de waargenomen risico's.
Estonian: Seepärast oli inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee tagasivõtmise ajal seisukohal, et Vitragani kasulikkust ei olnud piisavalt tõendatud ning et see ei olnud suurem väljaselgitatud riskidest.
Dutch: Het CHMP had bedenkingen over de voordelen van VITRAGAN, aangezien de grote onderzoeken niet overtuigend hadden aangetoond dat het effectiever was dan reeds beschikbare keuzemogelijkheden voor de behandeling van glasvochtbloeding.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee oli Vitragani kasulikkuse suhtes kahtleval seisukohal, sest põhiuuringud ei olnud veenvalt tõestanud selle suuremat efektiivsust võrreldes kättesaadavate ravimitega klaaskeha veritsemise vastu.
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische onderzoeken en voor patiënten die Vitragan met speciale toestemming krijgen toegediend?
Estonian: Millised on taotluse tagasivõtmise tagajärjed praegu Vitragani kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevatele patsientidele?
Dutch: VITRAGAN zou worden gebruikt voor de behandeling van glasvochtbloeding (bloeding in de geleiachtige vloeistof in de centrale holte van het oog) bij volwassenen.
Estonian: Vitragani kavandatud näidustuseks oli klaaskeha veritsemise (verejooks silma klaaskehasse, mis on sültjas vedelik silma keskses kambris) raviks täiskasvanutel.
Dutch: De firma liet het CHMP weten dat er momenteel geen klinische onderzoeken of programma's bekend zijn met patiënten die Vitragan met speciale toestemming krijgen toegediend.
Estonian: Ettevõte teatas inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele, et praegu ei viida läbi ühtegi Vitragani kliinilist uuringut ega eriloaga kasutamise programmi.
Dutch: De werking van VITRAGAN werd eerst in het laboratorium getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Vitragani toimet muude katsetega.
Dutch: De werkzame stof in VITRAGAN, hyaluronidase, is een enzym dat uit schapen wordt geëxtraheerd.
Estonian: Vitraganis toimeainena sisalduv (lamba) hüaluronidaas on lambalihast eraldatav ensüüm.
Dutch: Hoe werd verwacht dat Vitragan zou werken?
Estonian: Milline on Vitragani eeldatav toime?
Dutch: Voor welke behandeling was Vitragan bedoeld?
Estonian: Milleks kavatseti Vitragani kasutada?
Dutch: Verwacht wordt dat het enzym een molecuul in het glasvocht afbreekt dat hyaluronzuur heet.
Estonian: Selle eeldatav toime seisneb hüaluroonhappe molekuli lagundamises klaaskehas.
Dutch: Na bestudering van de gegevens en het antwoord van de firma op de lijst met vragen van het CHMP, had het CHMP op het moment van de intrekking nog enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Vitragan niet kon worden goedgekeurd voor de behandeling van glasvochtbloeding.
Estonian: tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatlikkuseks ning oli esialgsel seisukohal, et Vitragani kasutamist klaaskeha veritsemisega patsientide raviks ei ole võimalik heaks kiita.
Dutch: VITRAGAN is een poeder met de werkzame stof hyaluronidase (afkomstig van schapen), bedoeld voor gebruik als oplossing voor injectie in het oog.
Estonian: Vitragan on pulber, mis sisaldab toimeainena (lamba) hüaluronidaasi.
Dutch: Aan de onderzoeken bij de mens hebben in totaal 222 patiënten deelgenomen in twee hoofdonderzoeken.
Estonian: Inimestel tehtud uuringutes osales kahes põhiuuringus 222 patsienti.
Dutch: Algemene Internationale Benaming (INN): glucarpidase
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): glükarpidaas
Dutch: ref. EMEA/381428/2007
Estonian: London, 21. juuni 2007 Viitedokument: EMEA/381420/2007
Dutch: Deze toxische effecten kunnen levensbedreigend zijn.
Estonian: Need toksilisuse nähud võivad olla eluohtlikud.
Dutch: Indien u deelneemt aan een klinische proef of het speciale programma en meer informatie wenst over uw behandeling, neemt u dan contact op met de arts bij wie u in behandeling bent.
Estonian: Kui osalete kliinilises uuringus või ravimi eriloaga kasutamise programmis ja vajate rohkem teavet oma ravi kohta, võtke ühendust arstiga, kes teile selle määras.
Dutch: Wat is Voraxaze?
Estonian: Mis on Voraxaze?
Dutch: De brief waarin de firma het EMEA in kennis stelde van de intrekking van de aanvraag is hier beschikbaar.
Estonian: Ettevõtte kiri, mis teavitas EMEAt taotluse tagasivõtmisest, on kättesaadav siit.