FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ez a gyógyszer egy antibiotikum, mely a szervezet különböző részein fertőzést okozó különféle baktériumok (kórokozók) elpusztításával fejti ki
Romanian: Acest medicament este un antibiotic ce acţionează prin distrugerea diferitelor tipuri de bacterii (germeni) care determină infecţii în diferite părţi ale corpului.
Hungarian: A szoptatás folytatásáról/felfüggesztéséről vagy a Doribax-kezelés folytatásáról/felfüggesztéséről kapcsolatos döntéskor mérlegelni kell a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a Doribax-kezelés előnyét a
Romanian: Decizia de a continua/întrerupe alăptarea la sân sau de a continua/întrerupe terapia cu Doribax trebuie făcută luând în considerare beneficiul alăptării la sân pentru copil şi beneficiul tratamentului cu Doribax pentru mamă.
Hungarian: Ha doripenemmel szemben túlérzékenységi reakció jelentkezik, a gyógyszer adását azonnal fel kell függeszteni, és megfelelő intézkedéseket kell tenni.
Romanian: Dacă apare o reacţie de hipersensibilitate la doripenem, tratamentul trebuie imediat întrerupt şi trebuie luate măsuri adecvate.
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA
Hungarian: A doripenem AUC 13%-kal volt magasabb nőknél, mint férfiaknál.
Romanian: ASC a doripenemului a fost cu 13% mai mare la femei comparativ cu bărbaţii.
Hungarian: 16,8 l, ami hasonló az extracelluláris folyadék volumenéhez emberben.
Romanian: Volumul de distribuţie la starea de echilibru este de aproximativ 16,8 litri, similar cu volumul lichidului extracelular la om.
Hungarian: A rassznak a doripenem farmakokinetikára gyakorolt hatását populációs farmakokinetikai elemzéssel vizsgálták.
Romanian: Influenţa rasei asupra farmacocineticii doripenemului a fost examinată prin analiza farmacocinetică a populaţiilor.
Hungarian: A doripenemet befolyásoló bakteriális rezisztencia-mechanizmusok között szerepel a hatóanyag inaktiválása karbapenem-hidrolizáló enzimekkel, mutáns vagy szerzett PBP-k, csökkent külső membrán-permeabilitás és aktív efflux.
Romanian: Mecanismele rezistenţei bacteriene care afectează doripenemul cuprind inactivarea substanţei active de către enzimele ce hidrolizează carbapenemul, PLEP mutante sau dobândite, scăderea permeabilităţii membranei externe şi efluxul activ.
Hungarian: Amikor vizsgálati célból a Doribaxot inhalációs formában alkalmazták, pneumonitis jelentkezett.
Romanian: Când Doribax a fost utilizat în scop experimental pe cale inhalatorie a apărut pneumonita.
Hungarian: Kezelőorvosa folyamatosan ellenőrizni fogja, hogy a túlszaporodás jelentkezik-e Önnél, és szükség esetén kezelésben részesíti Önt.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va monitoriza pentru a observa eventuale semne de proliferare şi vă va trata, dacă este cazul.
Hungarian: CYP450 által mediált gyógyszerinterakció ezért nem valószínű (lásd 5.2 pont).
Romanian: Prin urmare, nu sunt aşteptate interacţiuni medicamentoase mediate de CYP450 (vezi pct. 5.2).
Hungarian: Az állatkísérletek során nyert eredmények elégtelenek a terhesség, az embrionális/magzati fejlődés, szülés vagy a szülés utáni fejlődés megítélésének tekintetében (lásd 5.3 pont).
Romanian: Studiile la animale în ceea ce priveşte sarcina, dezvoltarea embrionară/fetală, naşterea sau dezvoltarea postnatală sunt insuficiente (vezi pct. 5.3).
Hungarian: A doripenem illetve az imipenem/cilastatin kezelésekkel elérhető klinikai gyógyulási arány különbsége nagyobb volt a > 15 APACHE pontszámú betegeknél (16/45 [36%] versus 23/46 [50%]) és a Pseudomonas aeruginosa-val fertőzött betegeknél 7/17 [41%] versus 6/10 [60%]).
Romanian: Diferenţa frecvenţei de vindecare clinică între doripenem versus imipenem/cilastatină a fost mai mare la pacienţii cu scor APACHE > 15 (16/45 [36%] versus 23/46 [50%]) şi la pacienţii cu infecţie cu Pseudomonas aeruginosa 7/17 [41%] versus 6/10 [60%]).
Hungarian: Nem érzékeny baktériumok túlszaporodása
Romanian: Dezvoltarea excesivă de bacterii non-rezistente
Hungarian: Egy interakciós vizsgálatban a doripenem átlagos AUC-értéke 75%-kal nőtt probenecid egyidejű adását követően.
Romanian: Într-un studiu de interacţiune medicamentoasă, ASC medie a doripenemului a crescut cu 75% după administrarea concomitentă de probenecid.
Hungarian: In vitro vizsgálatok alapján nem várható, hogy a doripenem gátolni vagy serkenteni fogja a CYP450 aktivitását.
Romanian: Pe baza studiilor in vitro nu este de aşteptat ca doripenem să inhibe sau să inducă activitatea CYP450.
Hungarian: - ha véres hasmenése van a Doribax-kezelés előtt, alatt vagy után (Clostridium difficile kolitisz).
Romanian: - Dacă aveţi diaree cu sânge înaintea, în timpul sau după tratamentul cu Doribax (colită cu Clostridium difficile)
Hungarian: Az emelkedett metabolit expozíció in vivo következményei nem ismertek, mivel az antimikróbás hatást kivéve, a farmakológiai aktivitás adatai hiányoznak (lásd 4.4 pont).
Romanian: Nu se cunosc consecinţele in vivo ale expunerilor crescute la metabolit deoarece nu sunt disponibile date privind activitatea farmacologică, cu excepţia activităţii antimicrobiologice (vezi pct.4.4).
Hungarian: Túladagolás esetén a Doribax-kezelést meg kell szakítani, és általános szupportív kezelést kell alkalmazni, amíg a renalis elimináció lezajlik.
Romanian: În caz de supradozaj, Doribax trebuie întrerupt şi trebuie administrat tratament general de susţinere, până când are loc eliminarea renală.
Hungarian: 24 óra*
Romanian: 24 ore*
Hungarian: Karbapenem-rezisztens organizmusok okozta fertőzések lokalizált gócait jelentették az Európai Unióban.
Romanian: Focare localizate de infecţii determinate de microorganisme rezistente la carbapenem au fost raportate în Uniunea Europeană.
Hungarian: A fertőzés további forrásai közt szerepelt a vastagbél-perforáció (20%), komplikált epehólyag-gyulladás (5%) és egyéb helyeken jelentkező fertőzések (14%).
Romanian: Alte surse de infecţie au inclus perforarea colonului (20%), colecistită complicată (5%) şi infecţii cu alte localizări (14%).
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre klinikai adatok a doripenem-kezelés férfi és női termékenységre gyakorolt lehetséges hatásairól.
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice privind efectele potenţiale ale tratamentului cu doripenem asupra fertilităţii masculine sau feminine.
Hungarian: Az érték nagyságrendje az egyidejű probenecid adagoláskor megfigyelt jelentős doripenem-elimináció csökkenéssel együtt arra utal, hogy a doripenem átmegy glomeruláris filtráción, tubuláris szekréción és reabszorpción.
Romanian: Mărimea acestei valori, cuplată cu scăderea semnificativă a eliminării doripenemului observată în administrarea concomitentă cu probenecid, sugerează că doripenemul este supus filtrării glomerulare, secreţiei tubulare şi reabsorbţiei.
Hungarian: fajok, melyekkel szemben az aktivitást klinikai vizsgálatokban igazolták fajok, melyek természetes, közepes érzékenységet mutatnak fajok, melyeknél a szerzett rezisztencia > 50% egy vagy több tagállamban ^ Az összes meticillin-rezisztens Staphylococcus-t rezisztensnek kell tekinteni doripenemre.
Romanian: * activitatea contra acestor specii a fost demonstrată în studii clinice specii cu sensibilitate naturală intermediară specii cu >50% rezistenţă dobândită prezente în unul sau mai multe state membre UE toţi stafilococii meticilino-rezistenţi trebuie consideraţi ca fiind rezistenţi la doripenem
Hungarian: Gyermekpopuláció A Doribax biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Doribax la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
Hungarian: A hatóanyaggal szembeni túlérzékenység, bármely más, karbapenem típusú antibakteriális szerrel szembeni túlérzékenység, súlyos túlérzékenység (pl. anafilaxiás reakció, súlyos bőrreakció) bármilyen más, béta-laktám típusú antibakteriális szerrel (pl. penicillinek vagy cefalosporinok) szemben.
Romanian: Hipersensibilitate la oricare alt medicament antibacterian din grupa carbapenemelor Hipersensibilitate severă (de exemplu reacţie anafilactică, reacţie cutanată severă) la oricare alt tip de medicament antibacterian beta-lactamic (de exemplu peniciline sau cefalosporine).
Hungarian: Az alábbi információ csak megközelítő iránymutatást ad ahhoz, hogy a kórokozó valószínűleg érzékeny lesz-e doripenemre vagy sem.
Romanian: Informaţiile de mai jos oferă o orientare aproximativă despre probabilitatea ca microorganismul să fie sensibil sau nu la doripenem.
Hungarian: Ebből 50%-nak volt késői megjelenésű VAP-ja (definíció szerint a mechanikus lélegeztetés után 5 nappal alakult ki), 54%-ánál volt az APACHE (Acute Physiology And Chronic Health Evaluation) II. pontszám > 15, és 32% kapott egyidejűleg aminoglikozidokat (76% több mint 3 napon át).
Romanian: Dintre aceştia, 50% au avut PVM cu debut tardiv (definit ca apariţie după cinci zile de ventilaţie mecanică), 54% au avut un scor APACHE (Acute Physiology And Chronic Health Evaluation) II >15 şi 32% au fost trataţi concomitent cu aminoglicozide (76% timp de peste 3 zile).
Hungarian: Vegyen ki 55 ml oldatot az infúziós zsákból, és semmisítse meg.
Romanian: Extrageţi 55 ml din această soluţie din flaconul de perfuzie şi aruncaţi lichidul.
Hungarian: A betegek 11%-ánál volt az APACHE II. pontszám > 10, 9,5%-nak volt posztoperatív fertőzése, 27%-nak volt egy vagy több hasi tályogja, és 4%-nak volt egyidejűleg bacteriaemiája a kiindulási állapotban.
Romanian: Unsprezece procente au avut un scor APACHE II >10, 9,5% au avut infecţii postoperatorii, 27% au avut abcese intra-abdominale unice sau multiple şi 4% au avut la momentul iniţial bacteriemie concomitentă.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatás a fejfájás (10%), a hasmenés (9%) és a hányinger (8%) volt.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse au fost cefaleea (10%), diareea (9%) şi greaţa (8%).
Hungarian: Pneumonitis inhalációs alkalmazáskor
Romanian: Pneumonita la utilizarea pe cale inhalatorie
Hungarian: Minden adagot egy vagy négy órás időtartam alatt adnak
Romanian: Fiecare doză este administrată pe o perioadă de una până la patru ore.
Hungarian: A Doribax szuszpenziót el kell készíteni, és tovább hígítani (lásd 6.6 pont) az 1 vagy 4 óráig tartó intravénás infundálás előtt.
Romanian: Doribax trebuie reconstituit şi ulterior diluat (vezi pct. 6.6) înainte de administrarea în perfuzie intravenoasă, timp de 1 la 4 ore.
Hungarian: A doripenem a legtöbb béta-laktamáz általi hidrolízissel szemben ellenálló, beleértve a Gram-pozitív és Gram-negatív baktériumok által termelt penicillinázt és cefalosporinázt, kivéve a viszonylag ritka karbapenem-hidrolizáló béta-laktamázokat.
Romanian: Doripenem este stabil la hidroliza celor mai multe beta-lactamaze, inclusiv penicilinazele şi cefalosporinazele produse de bacteriile Gram-pozitive şi Gram-negative, cu excepţia situaţiilor relativ rare a beta-lactamazelor capabile să hidrolizeze carbepenemii.
Hungarian: Az alacsonyabb valproinsavszint elégtelen görcsroham-kontrollhoz vezethet.
Romanian: Concentraţiile serice reduse de acid valproic pot duce la un control neadecvat al crizelor convulsive.
Hungarian: Szükség szerint szaktanácsot kell kérni, ha a rezisztencia helyi prevalenciája olyan, hogy a szer alkalmazhatósága legalábbis néhány fertőzéstípusnál kérdéses.
Romanian: Dacă este necesar, trebuie să avem în vedere opinia expertului când prevalenţa locală a rezistenţei este de aşa natură încât utilitatea medicamentului antibacterian este, cel puţin în unele tipuri de infecţii, discutabilă.
Hungarian: Nem ismert, hogy a doripenem kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă doripenemul se excretă în laptele uman.
Hungarian: Hogyan adják a Doribaxot - A Doribaxot orvos vagy a szakszemélyzet fogja elkészíteni, és egy vagy négy órán át tartó infúzióként fogja beadni Önnek az egyik vénájába, ezt olykor „cseppinfúziónak" is szokták nevezni.
Romanian: Cum se administrează Doribax - Doribax va fi preparat şi vi se va administra de către un medic sau o asistentă medicală printr-o perfuzie intravenoasă cu durata de una până la patru ore (numită uneori „picătură cu picătură").
Hungarian: A Doribax folyamatos vesepótló kezeléssel vagy hemodialízissel eltávolítható (lásd 5.2 pont).
Romanian: Doribax poate fi eliminat prin terapie de substituţie renală continuă sau prin hemodializă (vezi pct. 5.2).
Hungarian: Összesítve a betegek 54%-ánál volt tartósan fenálló komplikáció, 9%-ánál volt egyidejű bacteriaemia és 23%-ánál fordult elő levofloxacin-rezisztens húgyúti kórokozó okozta fertőzés kiinduláskor.
Romanian: În total, 54% dintre pacienţi au avut complicaţii persistente, 9% au avut bacteriemie concomitentă şi 23% au fost la momentul iniţial infectaţi cu germeni uropatogeni rezistenţi la levofloxacină.
Hungarian: penicillinekre, cefalosporinokra vagy karbapenemekre (melyeket különböző fertőzések kezelésére használnak), mivel akkor a Doribaxra is allergiás
Romanian: - Dacă sunteţi alergic la alte antibiotice, cum sunt peniciline, cefalosporine sau carbapeneme (care sunt utilizate pentru a trata diverse infecţii), puteţi fi, de asemenea, alergic şi la Doribax.
Hungarian: Mindazonáltal az ismételt dózistoxicitási vizsgálatok elrendezése, valamint az állatok és az ember farmakokinetikája közötti különbségek miatt ezekben a vizsgálatokban a folyamatos
Romanian: Cu toate acestea, datorită modului în care au fost concepute studiile de toxicitate după doze repetate şi diferenţelor de farmacocinetică între om şi animal, în aceste studii nu a fost asigurată o expunere continuă a animalelor.
Hungarian: A doripenem kis mértékben vagy egyáltalán nem metabolizálódik a citokróm P450 (CYP450) által.
Romanian: Doripenemul este metabolizat puţin sau deloc prin intermediul citocromului P450 (CYP450).
Hungarian: A doripenem intravénás injekciónak nem volt nemkívánatos hatása a kezelt hím és nőstény patkányok általános termékenységére vagy az utódok születés utáni fejlődésére és reprodukciós teljesítményére akár 1 g/kg/nap nagyságú adagok esetén (az AUC alapján legalább azonos a 8 óránként adott 500 mg dózis esetén mért humán expozícióval).
Romanian: Injectarea intravenoasă de doripenem nu a avut efecte adverse asupra fertilităţii generale a şobolanilor trataţi masculi şi femele sau asupra dezvoltării post-natale şi performanţei reproductive a puilor la doze ridicate de 1 g/kg/zi (pe baza ASC, cel puţin egală cu expunerea la om la doza de 500 mg administrată la fiecare 8 ore).
Hungarian: Figyelmeztetés: a szuszpenzió közvetlenül nem infundálható!
Romanian: Notă: suspensia nu este pentru perfuzare directă.
Hungarian: Kevés tapasztalat áll rendelkezésre immunszuppresszív kezelésben részesülő, súlyos immunhiányos betegekkel és súlyos neutropéniás betegekkel kapcsolatban, mivel ezt a populációt a III. fázisú
Romanian: Experienţa la pacienţii cu imunitate sever compromisă, la cei trataţi cu imunosupresoare şi cu neutropenie severă este limitată, deoarece această populaţie a fost exclusă din studiile de fază III.
Hungarian: 12 óránként
Romanian: 12 ore
Hungarian: A doripenem jól penetrál a különböző testnedvekbe és szövetbe, pl. a méhszövetbe, a retroperitoneális folyadékba, a prosztataszövetbe, az epehólyag
Romanian: Doripenemul se distribuie bine în mai multe ţesuturi şi fluide ale corpului, cum sunt ţesutul uterin, lichidul retroperitoneal, ţesutul prostatic, ţesutul vezicii biliare şi urină.
Hungarian: Közülük 51%-nak volt diffúz peritonitise a vizsgálat megkezdésekor.
Romanian: Dintre aceştia, 51% au avut la momentul iniţial peritonită generalizată.
Hungarian: A feloldást követően a kémiai és fizikai stabilitás a fenti táblázatban megjelölt időtartamokra és oldatokra vonatkozóan igazolt.
Romanian: Stabilitatea fizică şi chimică în utilizare a fost demonstrată pentru timpii şi soluţiile descrise în tabelul de mai sus.
Hungarian: Egy interakciós vizsgálatban a valproinsav szérumkoncentrációja kifejezetten csökkent (az AUC 63%-kal csökkent) doripenem és valproinsav egyidejű adása után.
Romanian: Într-un studiu de interacţiune medicamentoasă, concentraţiile serice de acid valproic au fost reduse semnificativ (ASC a scăzut cu 63%) după administrarea concomitentă de doripenem şi acid valproic.
Hungarian: Fontos, hogy addig kapjon Doribax-kezelést, amíg kezelőorvosa úgy gondolja, szükség van rá.
Romanian: Este important să primiţi tratamentul cu Doribax pe toată durata considerată de medicul dumneavoastră necesară.
Hungarian: Más karbapenemekkel szemben rezisztens fajok általában doripenemmel szemben is egyidejű rezisztenciát mutatnak.
Romanian: Tulpinile rezistente la alte carbapeneme prezintă, în general, o rezistenţă concomitentă la doripenem.
Hungarian: A betegcsoportban a doripenem-M-1 lassan eliminálódott, a felezési idő (és az AUC) nem került megfelelően megállapításra.
Romanian: Doripenem-M-1 a demonstrat o eliminare lentă la grupul de pacienţi, iar timpul de înjumătăţire plasmatică (şi ASC) nu a fost stabilit în mod corespunzător.
Hungarian: A doripenem ezért ilyen módon nem alkalmazható.
Romanian: De aceea, doripenem nu trebuie utilizat pe această cale.
Hungarian: Nemkívánatos hatás miatt a betegek összesen 0,1%ánál függesztették fel a Doribax-kezelést.
Romanian: Tratamentul cu Doribax a fost întrerupt datorită reacţiilor adverse la 0,1% din numărul total de pacienţi.
Hungarian: Súlyos betegségben szenvedő betegeknek, vagy akiknek immunválasza károsodott, a 4 órás infundálási idő megfelelőbb lehet olyan esetben, ha a doripenem MIC-értéke az ismert vagy feltételezett kórokozó(k)ra igazoltan vagy várhatóan 0,5 mg/l, annak érdekében, hogy a betegek legalább 95%-ában az 50% T> MIC célérték elérhető legyen (lásd 4.2 pont).
Romanian: La pacienţii grav bolnavi sau la cei cu un răspuns imun insuficient, o durată a perfuziei de 4 ore poate fi mai adecvată când CMI a doripenemului pentru microorganismul/microorganismele cunoscut(te) sau suspectat(te) s-a demonstrat a fi sau se aşteaptă a fi  0,5 mg/l, pentru a atinge un prag-ţintă de 50% din TCMI la cel puţin 95% din numărul pacienţilor (vezi pct. 4.2).
Hungarian: anafilaxia) jelei lehetnek, és életveszélyesek
Romanian: Acestea pot fi semne ale unei reacţii alergice severe (anafilaxie) şi pot pune viaţa în pericol.
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 emberből több mint 1-et érinthet):
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10):
Hungarian: Befejezett III. fázisú klinikai vizsgálatokból származó kórokozó-érzékenységi vizsgálatok eredményeit és populációs farmakokinetikai adatokat felhasználó Monte Carlo szimulációk azt jelezték, hogy a cél MIC-nél 35%-kal nagyobb T-értéket a nosocomialis pneumoniában, komplikált húgyúti fertőzésben és komplikált intraabdominális fertőzésben szenvedő betegek több mint 90%-ánál elérték, bármilyen vesefunkciós értékek esetén.
Romanian: Simulările tip Monte Carlo utilizând rezultatele antibiogramelor obţinute în studiile de fază III finalizate şi datele de farmacocinetică de la populaţie au arătat că obiectivul %T>CMI de 35% a fost obţinut în peste 90% din numărul pacienţilor cu pneumonie nosocomială, infecţii complicate ale tractului urinar şi infecţii intra-abdominale complicate, pentru toate gradele de funcţie renală.
Hungarian: Egy I. fázisú klinikai vizsgálatban, amelyben egészséges alanyok 8 óránként 2 g doripenemet kaptak infúzióban 1 óra alatt, 10-14 napon keresztül, a bőrkiütés előfordulása nagyon gyakori volt (8-ból 5 alanynál alakult ki).
Romanian: Într-un studiu de fază I la subiecţi sănătoşi cărora li s-a administrat doripenem 2 g perfuzat timp de 1 oră, la fiecare 8 ore, timp de 10 până la 14 zile, incidenţa erupţiei cutanate tranzitorii a fost foarte frecventă (5 din 8 subiecţi).
Hungarian: A doripenem metabolizmusa egy mikrobiológiailag hatástalan, nyitott gyűrűs metabolittá főként a dehidropeptidáz-I révén megy végbe.
Romanian: Metabolizarea doripenemului la un metabolit cu inel deschis inactiv microbiologic se produce în principal pe calea dehidropeptidazei-1.
Hungarian: A doripenem-kezelés szokásos időtartama 5-14 nap között mozog; ezt a fertőzés súlyosságától, helyétől, a fertőző kórokozótól és a beteg kezelésre adott klinikai válaszától függően kell meghatározni.
Romanian: Durata uzuală a tratamentului cu doripenem este cuprinsă între 5-14 zile şi depinde de gravitatea, locul infecţiei, microorganismul patogen şi răspunsul clinic al pacientului.
Hungarian: Mivel a betegek csak négy adag doripenemet kaptak, ezért hosszabb ideig tartó egyidejű alkalmazáskor a valproinsav szintjének további csökkenése nem zárható ki.
Romanian: Deoarece pacienţilor li s-au administrat numai patru doze de doripenem, continuarea scăderii concentraţiilor serice de acid valproic în cazul administrării concomitente de lungă durată nu poate fi exclusă.
Hungarian: A doripenem inaktivál több esszenciális penicillin-kötő fehérjét (penicillin-binding protein - PBP), mely a sejtfal szintézisének gátlását és következményesen a sejt halálát eredményezi.
Romanian: Doripenem inactivează multiple proteine-ligand esenţiale ale penicilinei (PLEP), având ca rezultat inhibarea sintezei peretelui celular şi consecutiv moarte celulară.
Hungarian: A Doribax-kezelés megkezdése előtt a beteget alaposan ki kell kérdezni, hogy a kórtörténetben előfordultak-e túlérzékenységi reakciók más, ezen gyógyszerosztályba tartozó hatóanyagokkal vagy béta-laktám antibiotikumokkal szemben.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului cu Doribax, trebuie făcută o anamneză atentă privind antecedente de reacţii de hipersensibilitate la alte substanţe din această clasă sau la antibiotice beta-lactamice.
Hungarian: Az 50 mg/ml-es (5%-os) glükóz oldatos injekciót 1 óránál hosszabb infundálásra nem szabad felhasználni!
Romanian: soluţia perfuzabilă de dextroză 50 mg/ml (5%) nu trebuie utilizată pentru perfuzii cu durata mai mare de 1 oră.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Romanian: • Planul de management al riscului (PMR) DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ulaprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Hungarian: A kezdeti iv.
Romanian: Administrare IV
Hungarian: A nemnek a doripenem farmakokinetikájára gyakorolt hatását egészséges férfiaknál és nőknél értékelték.
Romanian: Influenţa genului asupra farmacocineticii doripenemului a fost evaluată la subiecţi sănătoşi, de sex masculin şi feminin.
Hungarian: A rasszcsoportok között nem figyeltek meg jelentős különbséget az átlagos doripenem clearance-ben, ezért nincs javaslat az adag módosítására a rassz alapján.
Romanian: Deoarece nu a fost observată nicio diferenţă semnificativă în clearance-ul mediu al doripenemului în grupurile rasiale, nu se recomandă ajustarea dozelor în funcţie de rasă.
Hungarian: Az e tartományon belüli színváltozások nem befolyásolják a termék hatékonyságát.
Romanian: Variaţiile de culoare aflate între aceste limite nu afectează activitatea medicamentului.
Hungarian: A folyamatos vesepótló kezelésben részesülő betegeknél a doripenem-M-1 expozíció olyan szintre emelkedhet, ahol in vivo biztonságossági adat jelenleg nem áll rendelkezésre.
Romanian: La pacienţii aflaţi în terapie de substituţie renală continuă, expunerea la doripenem metabolitul M 1 poate atinge valori pentru care în prezent nu sunt disponibile date de siguranţă in vivo.
Hungarian: A Doribax felfüggesztéséhez vezető nemkívánatos hatások között szerepeltek: hányinger (0,1%), hasmenés (0,1%), viszketés (0,1%), a külső nemi szervek gombás fertőzése (0,1%), emelkedett májenzimszint (0,2%) és kiütés (0,2%).
Romanian: Reacţiile adverse la medicament care au dus la întreruperea tratamentului au fost greaţa (0,1%), diareea (0,1%), pruritul (0,1%), infecţiile micotice ale vulvei (0,1%), creşterea valorilor serice ale enzimelor hepatice (0,2%) şi erupţia cutanată tranzitorie (0,2%).
Hungarian: Patkányon végzett vizsgálat kimutatta, hogy a doripenem és metabolitja átjut az anyatejbe.
Romanian: Un studiu la şobolani a demonstrat că doripenem şi metabolitul său sunt secretaţi în laptele matern.