FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555 Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact© European Medicines Agency, 2015.
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French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Xiapex.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Xiapex.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Xiapex, le 28 février 2011.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 28 februari 2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Xiapex verleend.
French: Les réactions au site d'injection étaient très fréquentes, survenant chez la grande majorité des patients.
Dutch: Reacties op de injectieplaats kwamen zeer vaak voor, bij de overgrote meerderheid van de patiënten.
French: L'EPAR complet relatif à Xiapex est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Xiapex is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment
French: Les patients doivent ultérieurement poursuivre chaque jour les procédures de remodelage à domicile, selon les instructions, pendant le reste du cycle.
Dutch: Daarna dienen patiënten gedurende de rest van de cyclus thuis dagelijks modelleringsprocedures uit te voeren volgens de instructies.
French: Ces réactions étaient essentiellement de gravité légère à modérée et s'atténuaient en général en une ou deux semaines.
Dutch: Deze reacties waren meestal licht tot matig van aard en verdwenen doorgaans binnen een tot twee weken.
French: Un maximum de 2 cordes ou de 2 articulations affectées d'une même main peuvent être traitées en même temps.
Dutch: Maximaal twee strengen of twee aangedane gewrichten kunnen tegelijkertijd in dezelfde hand behandeld worden.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Xiapex?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Xiapex te waarborgen?
French: Dans la seconde étude, les chiffres étaient de 44 % (20 sur 45) pour le groupe Xiapex et de 5 % (1 sur 21) pour le groupe placebo.
Dutch: In de tweede studie waren de cijfers 44% (20 van de 45) voor de Xiapex-groep en 5% (1 van de 21) voor de placebogroep.
French: Au cours de chaque cycle, la dose de Xiapex est injectée dans la plaque causant la déformation, puis une seconde injection est administrée 1 à 3 jours après la première.
Dutch: Tijdens iedere cyclus wordt de dosis Xiapex geïnjecteerd in de plaque die de misvorming veroorzaakt, gevolgd door een tweede injectie één tot drie dagen na de eerste.
French: Xiapex ne doit pas être utilisé dans le traitement de la maladie de La Peyronie si la plaque affecte l'urètre (le canal transportant l'urine et le sperme vers l'extérieur).
Dutch: Xiapex mag niet worden gebruikt voor de behandeling van de ziekte van Peyronie indien de plaque de urinebuis (het kanaal waardoor de urine en het sperma naar buiten stroomt) aantast.
French: Pour les patients atteints de la maladie de La Peyronie, Xiapex est administré pendant 4 cycles de traitement au maximum, chacun durant environ 6 semaines.
Dutch: Bij patiënten met de ziekte van Peyronie wordt Xiapex toegediend gedurende maximaal vier behandelingscycli die ieder ongeveer van zes weken duren.
French: La maladie de Dupuytren est une affection dans laquelle un ou plusieurs doigts sont repliés vers la paume de la main et ne peuvent être totalement étirés.
Dutch: Contractuur van Dupuytren is een aandoening waarbij één of meer vingers naar voren zijn gebogen richting de handpalm en niet meer helemaal gestrekt kunnen worden.
French: Xiapex collagénase de clostridium histolyticum
Dutch: Xiapex collagenase clostridium histolyticum
French: Les effets indésirables les plus couramment observés avec Xiapex étaient des réactions au niveau du site d'injection, telles que gonflement, hématome, saignement et douleurs.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die werden waargenomen bij Xiapex waren lokale reacties op de injectieplaats, zoals zwelling, blauwe plekken, bloeding en pijn.
French: Parmi les patients qui ont participé à la première étude jusqu'à la fin, 64 % (130 sur 203) de ceux ayant reçu Xiapex ont pu étirer leurs doigts jusqu'à un angle égal ou inférieur à 5 degrés, contre 7 % (7 sur 103) des patients sous placebo.
Dutch: Van de patiënten die de eerste studie voltooiden, kon 64% (130 van de 203) van degenen die Xiapex kregen zijn vingers strekken tot een hoek van 5 graden of minder, vergeleken met 7% (7 van de 103) van de patiënten die placebo kregen.
French: Autres informations relatives à Xiapex:
Dutch: Overige informatie over Xiapex
French: Les patients ont reçu jusqu'à 4 cycles de traitement, comprenant chacun deux injections et des procédures de remodelage ultérieures, et les effets ont été mesurés dans le cadre du suivi après 1 an.
Dutch: De patiënten ondergingen maximaal vier behandelingscycli die ieder bestonden uit twee injecties en daaropvolgende modelleringsprocedures, en het effect werd gemeten bij een vervolgonderzoek na één jaar.
French: La société doit fournir un programme de formation destiné aux médecins, portant sur l'utilisation correcte du médicament et sur les effets indésirables potentiels qui y sont liés.
Dutch: De firma moet een voorlichtingsprogramma voor artsen verzorgen over het juiste gebruik en de mogelijke bijwerkingen van het geneesmiddel.
French: Une «procédure de remodelage pénien» est ensuite appliquée par le médecin après 1 à 3 jours supplémentaires afin d'étirer doucement et courber la plaque dans la direction opposée à la courbure anormale.
Dutch: Vervolgens wordt na nog eens één tot drie dagen door de arts een ‘penismodelleringsprocedure' uitgevoerd om de plaque voorzichtig uit te rekken en in de richting tegengesteld aan de abnormale kromming te buigen.
French: Les principaux critères d'évaluation de l'efficacité étaient la réduction de la courbure anormale du pénis et la mesure dans laquelle l'affection a été gênante pour le patient.
Dutch: De voornaamste graadmeters voor de werkzaamheid waren de afname van de abnormale kromming van de penis en de mate waarin de aandoening hinderlijk was voor de patiënt.
French: Si l'injection et l'extension du doigt n'ont pas donné de réponse satisfaisante, la procédure peut être répétée à intervalles d'un mois jusqu'à 3 injections au maximum par corde.
Dutch: Als er na injectie en vingerstrekking onvoldoende effect is bereikt, kan de procedure maandelijks worden herhaald tot een maximum van drie injecties per streng.
French: Pour la maladie de La Peyronie, Xiapex a été comparé à un placebo dans deux autres études portant sur 832 hommes.
Dutch: Voor de ziekte van Peyronie werd Xiapex vergeleken met placebo in twee verdere onderzoeken waarbij 832 mannen betrokken waren.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Xiapex, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Xiapex veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Xiapex sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Xiapex groter zijn dan de risico's ervan en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Xiapex.
French: Xiapex est utilisé chez les patients présentant des plaques palpables à travers la peau et chez lesquels la courbure anormale du pénis est d'au moins 30 degrés au début du traitement.
Dutch: Xiapex wordt gebruikt bij patiënten met plaques die door de huid heen voelbaar zijn en bij wie de abnormale kromming van de penis bij aanvang van de behandeling ten minste 30 graden is.
French: Xiapex a été comparé avec un placebo (un traitement fictif) dans deux études principales incluant au total 374 patients adultes atteints de la maladie de Dupuytren.
Dutch: Xiapex werd vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) in twee hoofdstudies waaraan in totaal 374 volwassen patiënten met een contractuur van Dupuytren deelnamen.
French: Pourquoi Xiapex a-t-il été approuvé?
Dutch: Waarom is Xiapex goedgekeurd?
French: Quel est le bénéfice démontré par Xiapex au cours des études?
Dutch: Welke voordelen bleek Xiapex tijdens de studies te hebben?
French: Xiapex se présente sous la forme d'une poudre et d'un solvant à reconstituer en solution injectable.
Dutch: Xiapex is een poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
French: Pour le traitement de la maladie de Dupuytren, le médecin injecte la dose appropriée de Xiapex directement dans une corde dans la paume du patient.
Dutch: Bij contractuur van Dupuytren injecteert de arts de juiste dosis Xiapex rechtstreeks in een streng in de handpalm van de patiënt.
French: Xiapex a également été d'une efficacité supérieure à celle du placebo dans le traitement de la maladie de La Peyronie, avec une amélioration de 38 % et 31 % de la courbure anormale dans les deux études, contre 21 % et 15 % respectivement pour le placebo.
Dutch: Xiapex was ook werkzamer dan placebo bij de behandeling van de ziekte van Peyronie, waarbij Xiapex in de twee onderzoeken leidde tot een afname van 38% en 31% van de abnormale kromming ten opzichte van respectievelijk 21% en 15% voor placebo.
French: Les patients ont été traités par trois injections et leurs mains ont été examinées trois mois après la dernière injection, pour déterminer le degré d'extension des articulations du doigt.
Dutch: Drie maanden na de laatste injectie werden hun handen onderzocht om te kijken in hoeverre de vingergewrichten gestrekt konden worden.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Xiapex.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Xiapex vast te stellen.
French: Qu'est-ce que Xiapex?
Dutch: Wat is Xiapex?
French: Il contient le principe actif collagénase de clostridium histolyticum.
Dutch: Het bevat de werkzame stof collagenase clostridium histolyticum.
French: Xiapex est utilisé pour le traitement de la maladie de Dupuytren et de la maladie de La Peyronie chez l'adulte.
Dutch: Xiapex wordt voorgeschreven voor de behandeling van contractuur van Dupuytren en de ziekte van Peyronie bij volwassenen.
French: Les collagénases contenues dans Xiapex sont extraites de la bactérie Clostridium histolyticum.
Dutch: De collagenasen in Xiapex zijn verkregen uit de bacterie clostridium histolyticum.
French: Les cordes de la paume de la main chez les patients atteints de la maladie de Dupuytren et les plaques caractérisant la maladie de La Peyronie sont constituées de fibres d'une protéine appelée collagène.
Dutch: De strengen in de handpalm bij patiënten met een contractuur van Dupuytren en de plaques bij de ziekte van Peyronie bestaan uit vezels van het eiwit collageen.
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était la proportion de patients dont l'articulation la plus atteinte a pu être étirée de façon à ce que le doigt ne soit pas fléchi de plus de 5 degrés.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het percentage patiënten bij wie het aangetaste gewricht zo ver kon worden gestrekt dat het hooguit 5 graden naar voren was gebogen.
French: La société qui commercialise Xiapex doit également s'assurer que tous les médecins susceptibles d'utiliser le médicament soient suffisamment formés à l'usage du médicament et expérimentés dans le diagnostic et la prise en charge de la maladie de Dupuytren ou de la maladie de La Peyronie.
Dutch: De firma die Xiapex produceert, moet er ook voor zorgen dat alle artsen die het geneesmiddel naar verwachting zullen gebruiken, goed zijn getraind in het gebruik van het geneesmiddel, en ervaring hebben met het vaststellen en behandelen van contractuur van Dupuytren of de ziekte van Peyronie.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Xiapex?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Xiapex in?
French: Xiapex doit être prescrit par un médecin formé à l'utilisation du médicament et expérimenté dans le diagnostic et la prise en charge de la maladie de Dupuytren ou des troubles génitaux masculins.
Dutch: Xiapex moet worden toegediend door een arts die getraind is in het gebruik van het geneesmiddel en ervaring heeft met het vaststellen en behandelen van contractuur van Dupuytren of genitale problemen bij mannen.
French: Xiapex contient un mélange de deux «collagénases», des enzymes qui dégradent le collagène.
Dutch: Xiapex bevat een mengsel van twee ‘collagenasen'.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Xiapex est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Xiapex te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
French: Xiapex s'est avéré d'une efficacité supérieure à celle du placebo dans le traitement de la maladie de Dupuytren.
Dutch: Xiapex bleek werkzamer te zijn dan placebo bij het behandelen van contracturen van Dupuytren.
French: Environ 24 heures après l'injection, le doigt peut être étiré par le médecin, en appliquant une «procédure d'extension du doigt» au cours de laquelle le doigt est étiré pendant 10 à 20 secondes environ, pour faciliter la rupture de la corde.
Dutch: Ongeveer 24 uur na de injectie kan de arts de vinger strekken door een ‘vingerstrekprocedure' uit te voeren.
French: Xiapex est destiné à une utilisation chez les patients présentant au niveau de leurs paumes des cordes suffisamment épaisses pour que l'on puisse les sentir à travers la peau.
Dutch: Xiapex wordt gebruikt bij patiënten die strengen in hun handpalmen hebben van een zodanige dikte dat ze door de huid heen kunnen worden gevoeld.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Xiapex, voir la notice.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen en beperkingen van Xiapex.
French: Comment Xiapex est-il utilisé?
Dutch: Hoe wordt Xiapex gebruikt?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Xiapex, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Xiapex.
French: Une amélioration supérieure a également été démontrée avec Xiapex par rapport au placebo dans l'évaluation par les patients de la gêne occasionnée par l'affection après le traitement.
Dutch: Er trad bij gebruik van Xiapex ook een grotere verbetering op van de door de patiënt aangegeven scores van de mate waarin de aandoening hinderlijk was na de behandeling dan bij placebo.
French: Injectées dans une corde ou une plaque, les collagénases détruisent les fibres de collagène, ce qui affaiblit la corde ou la plaque.
Dutch: Wanneer de collagenasen in een streng of een plaque worden geïnjecteerd, breken ze de collageenvezels af.
French: Elle est due à un épaississement des tissus situés sous la peau de la paume, qui forment des «cordes» tirant sur les doigts.
Dutch: Deze weefsels vormen ‘strengen' die de vingers doen kromtrekken.
French: Comment Xiapex agit-il?
Dutch: Hoe werkt Xiapex?
French: Pour de plus amples informations sur l'utilisation de Xiapex, notamment sur les instructions relatives aux procédures d'extension du doigt et de remodelage pénien, veuillez consulter le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
Dutch: Zie de samenvatting van de productkenmerken (ook onderdeel van het EPAR) voor meer informatie over het gebruik van Xiapex, inclusief instructies voor vingerstrekprocedures en penismodellering.
French: Elle survient en particulier chez les patients dont les reins ne fonctionnent pas correctement.
Dutch: Dit komt vooral voor bij patiënten waarvan de nieren niet goed werken.
French: k Voir la rubrique 4.4
Dutch: k Zie rubriek 4.4
French: Ces situations peuvent entraîner une déshydratation.
Dutch: Deze omstandigheden kunnen dehydratie veroorzaken.
French: Hypoglycémie (quand utilisé avec SU ou insuline)b
Dutch: Hypoglykemie (bij gebruik met SU of insuline)b
French: b Voir paragraphe correspondant ci-dessous pour plus d'informations.
Dutch: b Zie de bijbehorende subrubriek hieronder voor verdere informatie.
French: Bristol-Myers Squibb Company Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR)
Dutch: Bristol-Myers Squibb Company Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Italië
French: Associations non recommandées
Dutch: Combinaties die niet worden aanbevolen
French: Il faudra en informer votre médecin et arrêter de prendre ce médicament pendant une certaine période de temps et pendant au moins 2 jours ou plus après l'examen, en fonction du fonctionnement de vos reins.
Dutch: U moet dit aan uw arts vertellen en u moet stoppen met dit geneesmiddel gedurende een bepaalde tijd en tot 2 dagen of langer na het onderzoek, afhankelijk van hoe goed uw nieren werken.
French: Vulvovaginite, balanite et infections génitales associées*,b,c
Dutch: Vulvovaginitis, balanitis en gerelateerde genitale infecties*,b,c
French: Dose quotidienne moyenne d'insuline (UI)1
Dutch: Gemiddelde dagelijkse insuline dosis (IE)1
French: Suivez les instructions de votre médecin avant d'arrêter et de redémarrer votre traitement.
Dutch: Volg de instructies van uw arts op voordat u stopt en weer opnieuw begint met uw geneesmiddel.
French: Dans les études cliniques contrôlées, les concentrations plasmatiques maximales (Cmax) de metformine n'ont pas excédé 5 µg/ml, même aux posologies maximales.
Dutch: In gecontroleerde klinische studies kwamen de maximale plasmaconcentraties van metformine (Cmax) niet boven 5 μg/ml, zelfs niet bij de maximumdoses.
French: Ce médicament contenant de la metformine, le traitement doit être interrompu 48 heures avant une intervention chirurgicale programmée avec anesthésie générale, spinale ou épidurale.
Dutch: Aangezien dit geneesmiddel metformine bevat, moet de behandeling 48 uur voorafgaand aan electieve chirurgie onder algehele, spinale of epidurale anesthesie worden gestaakt.
French: Un suivi de la fonction rénale est recommandé comme suit : • Avant l'initiation du traitement et au moins une fois par an après (voir rubriques 4.2, 4.8, 5.1 et
Dutch: Het controleren van de nierfunctie wordt als volgt aanbevolen: - Voordat gestart wordt met de behandeling en daarna ten minste jaarlijks (zie rubrieken 4.2, 4.8, 5.1 en
French: DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING//VERLENGING VAN DE VERGUNNING 16 januari 2014
French: (18,5 % dapagliflozine 10 mg vs 9,3 % placebo).
Dutch: (18,5% bij dapagliflozine 10 mg vs. 9.3% bij placebo).
French: AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Suède
Dutch: AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Sweden
French: L'acidose lactique est caractérisée par une dyspnée acidosique, des douleurs abdominales et une hypothermie suivie d'un coma.
Dutch: Lactaatacidose wordt gekenmerkt door acidotische dyspneu, abdominale pijn en hypothermie gevolgd door coma.
French: • Les autres composants sont :
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn:
French: Cela peut induire une accumulation de la metformine qui peut augmenter le risque d'acidose lactique.
Dutch: Dit kan leiden tot accumulatie van metformine die het risico op lactaatacidose kan verhogen.
French: • si vous souffrez d'une affection appelée « acidocétose diabétique », un problème susceptible d'être associé au diabète.
Dutch: - U heeft een aandoening die ‘diabetische ketoacidose' wordt genoemd, een probleem dat u kunt krijgen bij diabetes.
French: Metformine (formulation immédiate ou à libération prolongée) ≥1500 mg/jour plus un sulfamide hypoglycémiant à la dose maximale tolérée, qui doit être au moins la moitié de la dose maximale, reçus pendant au moins 8 semaines avant l'inclusion.
Dutch: Metformine (formuleringen met onmiddellijke vrijgifte of met vertraagde afgifte) ≥ 1500 mg/dag plus de maximaal getolereerde dosis, wat ten minste de helft van de maximale dosis van een sulfonylureum moet zijn, gedurende ten minste 8 weken voorafgaand aan inclusie.
French: Les cas d'acidose lactique rapportés chez les patients traités par la metformine sont survenus principalement chez des patients diabétiques présentant une insuffisance rénale significative.
Dutch: De gerapporteerde gevallen van lactaatacidose bij patiënten die metformine gebruikten, deden zich voornamelijk voor bij diabetespatiënten met significant nierfalen.
French: • si vous avez ou si vous développez des nausées, des vomissements ou de la fièvre ou si vous êtes incapable de manger ou de boire.
Dutch: - Als u misselijk bent of wordt, moet overgeven, koorts heeft of niet kunt eten of drinken.
French: Aux doses et schémas posologiques habituels, les concentrations plasmatiques à l'équilibre sont atteintes dans un délai de 24 à 48 heures et elles sont généralement inférieures à 1 μg/ml.
Dutch: Bij de gebruikelijke doses en doseringsschema's van metformine worden de steady-state plasmaconcentraties binnen 24 tot 48 uur bereikt, deze zijn over het algemeen minder dan 1 μg/ml.
French: La clairance rénale de la metformine est > 400 ml/min, ce qui indique une élimination par filtration glomérulaire et sécrétion tubulaire.
Dutch: De renale klaring van metformine is > 400 ml/min, dit geeft aan dat metformine wordt geëlimineerd door glomerulaire filtratie en tubulaire secretie.
French: Différence par rapport au placebo c
Dutch: Verschil ten opzichte van placebo c
French: La clairance systémique totale moyenne de dapagliflozine administrée par voie intraveineuse était de 207 ml/min.
Dutch: De gemiddelde totale systemische klaring van intraveneus toegediend dapagliflozine was 207 ml/min.
French: Assurez-vous de demander conseil auprès de votre médecin pour savoir quand redémarrer le traitement.
Dutch: Vergeet niet om uw arts om advies te vragen over het tijdstip waarop u weer mag beginnen met uw behandeling.
French: • si vous devez subir une opération sous anesthésie.
Dutch: - Als u onder algehele verdoving moet worden geopereerd.
French: Prurit vulvo vaginal** Prurit génital**
Dutch: Vulvovaginale pruritus** Genitale pruritus
French: L'acidose lactique est une complication métabolique très rare mais grave (mortalité élevée en l'absence d'un traitement rapide) qui peut survenir en cas d'accumulation de la metformine, l'un des composants de ce médicament.
Dutch: Lactaatacidose is een zeer zeldzame maar ernstige (hoge mortaliteit indien niet direct behandeld) metabole complicatie die kan optreden als gevolg van de accumulatie van metformine, een component van dit geneesmiddel.
French: h Un traitement au long cours par la metformine a été associé à une réduction de l'absorption de vitamine B12 très rarement susceptible d'entraîner une carence en vitamine B12 cliniquement significative (par exemple, une anémie mégaloblastique).
Dutch: h Langdurige behandeling met metformine is in verband gebracht met een verminderde vitamine B12-absorptie, dat in zeer zeldzame gevallen kan resulteren in klinisch significante vitamine B12-deficiëntie (bijvoorbeeld megaloblastaire anemie).