FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Studie war jedoch positiv beim primären, progressionsfreien Überlebensendpunkt, sowohl insgesamt als auch in den lokal fortgeschrittenen Untergruppen.
Danish: Undersøgelsen var imidlertid positiv for endepunktet primær progressionsfri overlevelse, både samlet og i hver delgruppe af lokalt avanceret sygdom.
German: Die EPC-Studie war empirisch aufgebaut, d. h. Casodex (Bicalutamid) wurde allgemein mit dem Behandlungsstandard in jedem betroffenen Bereich verglichen.
Danish: EPC-undersøgelsen var empirisk opbygget, dvs. at den generelt sammenlignede Casodex (bicalutamid) med behandlingsstandarden i hver af de pågældende regioner.
German: Bicalutamid 150 mg wird in der EU gemäß den nationalen Verfahren und dem Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (MRP) vermarktet.
Danish: Bicalutamid, 150 mg, markedsføres i EU efter nationale ansøgninger og ansøgninger i henhold til den gensidige anerkendelsesprocedure.
German: Als das EPC-Programm vor über 8 Jahren ins Leben gerufen wurde, hatte es zum Ziel, den Nutzen einer frühen Bicalutamid-Therapie im Vergleich zu Placebo als Monotherapie oder zusätzlich zu Operation oder Strahlentherapie zu dokumentieren.
Danish: Da EPC-programmet blev indledt for mere end otte år siden, var målet at dokumentere fordelen af tidlig behandling med bicalutamid i forhold til placebo, anvendt som monoterapi eller adjuverende terapi til operation eller strålebehandling.
German: Es kann jedoch nicht vollständig ausgeschlossen werden, dass thromboembolische Ereignisse zur erhöhten kardiovaskulären Mortalität beigetragen haben.
Danish: Tromboemboliske hændelser kan dog ikke helt "udelukkes" som medvirkende til den øgede kardiovaskulære mortalitet.
German: PT - Portugal AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Danish: AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
German: Hintergrund
Danish: Baggrund
German: London W1K 1LN
Danish: London W1K 1LN United Kingdom
German: Diese Daten stützen jedoch die Meinung des Ausschusses, dass die Indikation auf ausgewählte Patienten beschränkt bleiben soll, die an lokal fortgeschrittenem Prostatakrebs mit einem hohen Progressionsrisiko leiden.
Danish: Disse data støtter imidlertid udvalgets standpunkt, dvs. at indikationen bør indskrænkes til udvalgte patienter med lokalt avanceret prostatacancer og høj risiko for progression af sygdommen.
German: In keiner der EPC-Studien wurde vorausgesetzt, dass bei Patienten in der PlaceboGruppe bis zur klinischen Progression eine Behandlung zu unterbleiben hatte.
Danish: Ingen af EPC-undersøgelserne forlangte, at placebogruppen skulle forholdes behandling indtil klinisk progression af sygdommen.
German: FI - Finnland Peseri Trading Limited El Greco House
Danish: Peseri Trading Limited El Greco House
German: Obwohl das Muster der Nebenwirkungen gegen einen erhöhten Östrogenspiegel als Faktor spricht, ist dennoch bekannt, dass das Myokard über Androgenrezeptoren verfügt, und der Herzmuskel könnte durch lang andauernden Androgenmangel beeinträchtigt werden.
Danish: Skønt bivirkningsmønsteret taler imod, at det forhøjede østrogenniveau spiller en rolle, vides det, at myokardiet har androgenreceptorer og kan tænkes at blive påvirket ved længerevarende androgen deprivation.
German: Hinsichtlich der vorgebrachten Frage der Multiplizität wird es für angemessen erachtet, die Untergruppen von einem statistischen Standpunkt zu betrachten, da auf deren Basis die Indikation auf Patienten mit einem günstigeren Nutzen-Risiko-Verhältnis für Bicalutamid 150 mg eingeengt wurde.
Danish: Hvad angår det rejste spørgsmål om multiplicitet, anses det for hensigtsmæssigt at analysere undergrupperne statistisk, da dette har medvirket til at indsnævre indikationen til patienter med et gunstigere risk/benefitforhold for bicalutamid 150 mg.
German: Ein Fortschreiten (Progression) der Erkrankung kann mit Problemen wie schmerzhaften Knochenmetastasen, Rückenmarkstrauma, pathologischen Frakturen und Harnwegsverschluss einhergehen.
Danish: Progression af sygdommen kan være forbundet med problemer som smertefulde knoglemetastaser, rygmarvskompression, patologisk frakturer og urinvejsobstruktion.
German: Wie rechtfertigt das Unternehmen die Indikation von Bicalutamid 150 mg bei lokal fortgeschrittenem Prostatakrebs in dem Wissen um das Fehlen einer statistisch signifikanten Gesamtüberlebensrate und um die beträchtlichen Nebenwirkungen?
Danish: Hvormed begrunder firmaet indikationen for bicalutamid, 150 mg, til lokalt avanceret prostatacancer på baggrund af den manglende statistisk signifikante fordel i total overlevelse og de betydelige bivirkninger?
German: Astrazeneca SA
Danish: AstraZeneca Oy
German: Es handelt sich also nicht um beliebig gebildete Untergruppen, sondern sie sind durch die vorgeschlagene Indikation impliziert und entsprechen der Klassifikationsweise von Prostatakrebs, und die Ergebnisse entsprechen den Erwartungen.
Danish: De pågældende undergrupper er ikke arbitrære, men fremgår implicit af den ansøgte indikation og svarer til den måde, prostatacancer klassificeres, behandles og undersøges på, og resultaterne svarer til, hvad man kunne forvente.
German: Aufgrund des schleichenden Verlaufs der Krankheit ist es schwierig, Gesamtüberlebensdaten bei Patienten zu ermitteln, die Prostatakrebs im Frühstadium haben.
Danish: Sygdommens snigende forløb gør det vanskeligt at skaffe data for total overlevelse af patienter med prostatacancer i tidligt stadium.
German: H-2045
Danish: Törökbálint H-2045
German: Als lokal fortgeschrittener Prostatakrebs gelten größere Tumore oder Tumore, die sich auf die Lymphknoten ausgebreitet haben, aber nicht auf andere Organe.
Danish: Ved lokalt avanceret prostatacancer forstås større tumorer eller tumorer med spredning til lymfeknuder, men uden spredning til andre organer.
German: Wegen einer geringen Anzahl betroffener Probanden ließen sich keine Schlussfolgerungen hinsichtlich des Beitrags von Tamoxifen oder einer Strahlentherapie zum Herz-Kreislauf-Geschehen ziehen, auch nicht darüber, ob die Einnahme von Tamoxifen einen Synergieeffekt auf die Wirksamkeit hatte.
Danish: Som følge af det ringe antal relevante patienter kunne der ikke drages konklusioner om bidraget fra tamoxifen eller strålebehandling til de kardiovaskulære udfald eller om, hvorvidt eksponering for tamoxifen havde synergistisk gavnlig virkning.
German: Im Jahre 2004 wurden zwei Publikationen veröffentlicht, die Details über eine planmäßige, zweite Analyse des Early Prostate Cancer (EPC)-Studienprogramms mit Casodex (Bicalutamid) enthielten.
Danish: I 2004 udkom to publikationer, der beskrev en på forhånd planlagt reanalyse af det kliniske udviklingsprogram for prostatacancer i tidligt stadium (Early Prostate Cancer (EPC)) for Casodex (bicalutamid).
German: Daraus ist zu folgern, dass die Daten zu den Herzinsuffizienzfällen weiterhin Anlass zu Bedenken geben und nicht schlüssig sind, jedoch das Nutzen-Risiko-Verhältnis bei lokal fortgeschrittenem Prostatakrebs nicht nennenswert beeinflussen.
Danish: Som konklusion giver data vedrørende hjertesvigt fortsat anledning til betænkelighed og de er inkonklusive, uden at de dog væsentligt ændrer risk/benefit-forholdet ved lokalt avanceret prostatacancer.
German: - Der Ausschuss befasste sich mit dem Verfahren gemäß Artikel 31 der geänderten Richtlinie 2001/83/EG für Arzneimittel, die Bicalutamid 150 mg enthalten.
Danish: - Udvalget behandlede indbringelsen i henhold til artikel 31 i Rådets direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, for lægemidler indeholdende bicalutamid, 150 mg.
German: Nutzen-Risiko-Verhältnis
Danish: Risk/benefit-overvejelser
German: - Angesichts der verfügbaren Daten gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass ein möglicher Zusammenhang zwischen der Verwendung von Bicalutamid 150 mg und Herzinsuffizienz nicht ausgeschlossen werden kann und daher weitere Studien zur kardiovaskulären Morbidität und Mortalität notwendig sind.
Danish: - Udvalget konkluderede på grundlag af de foreliggende oplysninger, at en sammenhæng mellem brugen af bicalutamid, 150 mg, og hjertesvigt ikke kan udelukkes, og derfor fandt det fortsat nødvendigt med nærmere undersøgelse af den kardiovaskulære morbiditet og mortalitet.
German: - Es sollten eine oder mehrere neue pharmakoepidemiologische Studien durchgeführt werden, um das kardiovaskuläre Risiko besser zu verstehen.
Danish: - Der gennemføres en ny farmakopidemiologisk undersøgelse med henblik på at skaffe bedre indsigt i den kardiovaskulære risiko.
German: Die Mehrzahl der Patienten mit Herzversagen wies zu Studienbeginn weitere komplizierende Faktoren auf, und die Kausalitätsbewertung der Prüfärzte für alle Todesfälle durch Herzversagen lautete „steht nicht in Beziehung".
Danish: For størstedelen af patienterne med hjertesvigt var der konfunderende faktorer ved patientens indtræden i undersøgelsen, og for samtlige dødsfald tilskrevet hjertesvigt var investigatorernes kausalitetsvurdering "uden sammenhæng".
German: Außerdem scheint der Überlebensvorteil, der bei Patienten mit lokal fortgeschrittener Erkrankung beobachtet wurde, die außerdem eine Strahlentherapie erhielten, mit den Beobachtungen in früheren Studien übereinzustimmen, und ein Synergieeffekt mit der Strahlentherapie ist plausibel.
Danish: Den øgede overlevelse hos patienter, der får strålebehandling mod lokalt avanceret sygdom, synes også at svare til resultaterne af tidligere undersøgelser, og en synergistisk virkning med strålebehandling er ret plausibel.
German: Strahlentherapie
Danish: Strålebehandling
German: Valejas - 2745-663 Barcarena
Danish: Rua Humberto Madeira, 7 Valejas - 2745-663 Barcarena
German: AT - Österreich Genericon Pharma Ges.m.b.H.
Danish: Genericon Pharma Ges.m.b.H.
German: Genepharm SA 18th klm Marathon Ave 153 44 Pallini Attiki
Danish: EL - Grækenland Genepharm SA 18th klm Marathon Ave 153 44 Pallini Attiki
German: Damals kam der RMS zum Schluss, dass Casodex (Bicalutamid) 150 mg nicht zur Behandlung von „lokalisiertem" Prostatakrebs verwendet werden sollte, dass jedoch das Nutzen-Risiko-Verhältnis für einzelne Patienten mit „lokal fortgeschrittenem" Prostatakrebs bei Anwendung als unmittelbare Therapie entweder für sich alleine oder zusätzlich zu einer Behandlung durch radikale Prostatektomie oder Strahlentherapie noch positiv war.
Danish: RMS konkluderede dengang, at Casodex (bicalutamid) 150 mg ikke burde anvendes til behandling af "lokaliseret" prostatacancer, men at risk/benefit-forholdet stadig var positivt for udvalgte patienter med "lokalt avanceret" prostatacancer, som umiddelbar behandling enten alene eller som adjuverende behandling til radikal prostatektomi eller strålebehandling.
German: CASODEX (Bicalutamid) 150 mg wurde untersucht bei Patienten mit lokalisiertem (T1-T2, N0 oder NX, M0) oder lokal fortgeschrittenem (T3-T4, alle N, M0; T1-T2, N+, M0) nicht-metastasiertem Prostatakrebs in einer kombinierten Analyse von 3 Placebo-kontrollierten, doppelblinden Studien an 8113 Patienten, in denen CASODEX als unmittelbare Hormontherapie oder adjuvant zu radikaler Prostatektomie oder Strahlentherapie (vor allem externe Strahlentherapie) verabreicht wurde.
Danish: Casodex (bicalutamid) 150 mg blev undersøgt til behandling af patienter med lokaliseret (T1-T2, N0 eller NX, M0) eller lokalt avanceret (T3-T4, N0, NX, N+, M0; T1-T2, N+, M0) ikke-metasteret prostatacancer i en kombineret analyse af 3 placebokontrollerede studier med i alt 8113 patienter.
German: Die geforderten zusätzlichen Analysen der EPC-Studiendaten bestätigen ein erhöhtes Risiko von Todesfällen durch Herzversagen (jedoch ohne erhöhtes Gesamtrisiko für das Herz-Kreislaufsystem), ein erhöhtes Risiko urogenitaler Symptome (u. a. Gynäkomastie und Brustschmerzen), hauptsächlich im ersten Jahr, und weisen weiterhin darauf hin, dass in der Nachsorgeperiode keine unerwünschte Wirkung in Form thromboembolischer Ereignisse auftrat (gestützt durch ein Ereignismuster, das mit hormonellen Wirkungen nicht übereinstimmt).
Danish: De anmodede supplerende analyser af data fra EPC-undersøgelserne bekræfter, at der er øget risiko for dødsfald registreret som hjertesvigt (dog uden forhøjet total kardiovaskulær risiko) og øget risiko for urogenitale symptomer (herunder gynækomasti og smerter i brysterne), hovedsagelig i det første behandlingsår.
German: Angesichts der Bedenken hinsichtlich der Sicherheit und Wirksamkeit von Bicalutamid 150 mg sah es die zuständige nationale Behörde (NCA) in Belgien im Interesse der öffentlichen Gesundheit für notwendig an, eine neue Nutzen-Risiko-Bewertung durchzuführen.
Danish: På baggrund af betænkelighederne vedrørende sikkerheden og virkningen af bicalutamid, 150 mg, fandt de belgiske kompetente myndigheder, at det ville være i folkesundhedens interesse at revurdere risk/benefitforholdet.
German: Mitgliedsstaat Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelse
German: Die EAU schlägt zur Behandlung dieser Symptome eine prophylaktische Brustbestrahlung, Tamoxifen oder Aromatasehemmer vor; diese sind jedoch für diese Anwendung nicht lizenziert.
Danish: I retningslinjerne fra EAU foreslås symptomerne behandlet med profylaktisk strålebehandling af brysterne, tamoxifen eller aromatasehæmmere, skønt disse midler ikke er godkendt til denne anvendelse.
German: Insbesondere ist eine statistisch signifikante und klinisch bedeutsame Verbesserung in der progressionsfreien Überlebensrate bei denjenigen Patienten mit lokal fortgeschrittenem Prostatakrebs zu sehen, die nicht gleichzeitig operiert oder bestrahlt wurden: 58 % Patienten, die Casodex (Bicalutamid) erhielten, erlitten eine Progression, gegenüber 69 % Patienten unter Placebo.
Danish: Navnlig er der en statistisk signifikant og klinisk betydningsfuld længere progressionsfri overlevelse hos de patienter med lokalt avanceret prostatacancer, der fik Casodex (bicalutamid) end hos dem, der fik placebo (hhv. 58 % og 69 % progression hos patienter, der ikke desuden blev opereret eller fik strålebehandling).
German: Anmerkung: Bei dem vorliegenden Anhang III (Änderungen zu der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels) handelt es sich um den Anhang, welcher der Entscheidung der Kommission zu diesem Verfahren nach Artikel 31 für Arzneimittel, die Bicalutamid 150 mg enthalten, beigefügt wurde.
Danish: Bemærk: Dette bilag III (ændringer til produktresuméet) er identisk med det, der blev vedlagt Kommissionens afgørelse om den i henhold til artikel 31 indbragte sag vedrørende lægemidler indeholdende bicalutamid 150 mg. Teksten havde gyldighed på daværende tidspunkt.
German: 1037 Wien
Danish: Schwarzenbergplatz 7 1037 Wien
German: Es scheint intuitiv, dass für Patienten mit guter Prognose, die außerdem eine Heilbehandlung erhalten haben, die Hinzunahme von Bicalutamid weniger Nutzen bringen könnte als für andere Patienten.
Danish: Umiddelbart forekommer det indlysende, at patienter, der desuden har fået behandling med kurativt sigte, ved tillægsbehandling med bicalutamid ikke opnår så stor en forbedring af prognosen som andre patienter.
German: Bei einer Mortalität von 22,9% (HR=0,99; 95% CI 0,91 bis 1,09) wurde nach einer medianen Nachbeobachtungsdauer von 7,4 Jahren kein Unterschied hinsichtlich Gesamtüberleben beobachtet.
Danish: Ved 7,4-årsmedianen var der ingen forskel i overlevelse, dødeligheden var 22,9 % (HR = 0,99 CI 0,91 til 1,09).
German: Quinta da Beloura 2710-444 Sintra
Danish: Generis Farmacêutica, S.A. Office Park da BelouraEdifício 4 Quinta da Beloura 2710-444 Sintra
German: ÄNDERUNGEN ZUR EINFÜGUNG IN DIE ENTSPRECHENDEN ABSCHNITTE DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS FÜR ARZNEIMITTEL, DIE BICALUTAMID 150 MG ENTHALTEN
Danish: ÆNDRINGER SOM SKAL INKLUDERES I DE RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUMEET FOR PRODUKTER SOM INDEHOLDER 150 MG BICALUTAMID
German: - Der Ausschuss betrachtet Bicalutamid 150 mg als wirksam in der Behandlung des lokal fortgeschrittenen Prostatakrebses; der CHMP ist jedoch der Ansicht, dass die therapeutische Indikation auf diejenigen Patienten beschränkt sein sollte, die ein hohes Progressionsrisiko haben.
Danish: - Udvalget fandt, at bicalutamid, 150 mg, er effektivt til behandling af lokal avanceret prostatacancer, men at indikationen bør indskrænkes til patienter med høj risiko for progression af sygdommen.
German: Ziel der Studie ist es, die Inzidenz von Herzinsuffizienz, kardiovaskulärer Morbidität und Mortalität bei Patienten mit Prostatakrebs im Vergleich zur Gesamtbevölkerung zu bewerten.
Danish: Undersøgelsens formål bliver at vurdere incidensen af hjertesvigt samt kardiovaskulær morbiditet og mortalitet hos patienter med prostatacancer i forhold til den almindelige befolkning.
German: ET - Estland Astrazeneca UK Ltd. Stanhope Gate 15
Danish: Astrazeneca UK Ltd. Stanhope Gate 15
German: Wie rechtfertigt das Unternehmen die Tatsache, dass in der Analyse der EPC-Ergebnisse kein Ausgleich für Multiplizitätstests vorgenommen wurde?
Danish: Hvormed begrunder firmaet den manglende korrektion for test for multiplicitet i analysen af resultaterne for EPC?
German: Weiterhin betraf das Verfahren nur die Indikation für lokal fortgeschrittenen Prostatakrebs, die auf dem EPC-Studienprogramm basiert und die direkt betroffenen Texte der Abschnitte 4.1 und 5.1 der Fachinformation.
Danish: Yderligere omfattede sagen kun indikationen lokalt avanceret prostata cancer baseret på EPC's kliniske udviklingsprogram og den direkte relaterede tekst i pkt.
German: Eine noch spezifischere Zielpopulation ist auf Basis der EPC-Daten schwer zu definieren, und der allgemeine Begriff „hohes Risiko" deckt größere Unterschiede in den örtlichen Gepflogenheiten sowie unvermeidliche Änderungen im medizinischen Behandlungsstandard ab und berücksichtigt die vielen Variablen beim einzelnen Patienten, die zum Progressionsrisiko beitragen können.
Danish: Det generelle udtryk "høj risiko" rummer bedre de store forskelle i lokal praksis og de uundgåelige ændringer i standardbehandlingen, foruden at det for den enkelte patient tager hensyn til de mange variable, der kan bidrage til risikoen for progression.
German: Interstitielle Lungenkrankheit
Danish: Interstitiel lungesygdom
German: Auf der Grundlage der vorgebrachten Bedenken wurden den Antragstellern/Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen als Teil der konsolidierten CHMP-Fragenliste folgende Fragen gestellt.
Danish: På grundlag af de rejste betænkeligheder blev der til ansøgerne/indehaverne af markedsføringstilladelserne stillet følgende spørgsmål, som indgik i den række spørgsmål fra CHMP, hvis besvarelse var grundlag for CHMP's revurdering af risk/benefit-forholdet:
German: Der Umfang dieses Verfahrens umfasste alle Zulassungsanträge und alle Zulassungen für Arzneimittel, die 150 mg Bicalutamid enthalten.
Danish: Sagen inkluderede samtlige påbegyndte ansøgninger om markedsføringstilladelse og eksisterende markedsføringstilladelser for lægemidler indeholdende 150 mg bicalutamid.
German: Gefahrenverhältnis (95%-KI)
Danish: Hazard ratio (95 % SI)
German: AT - Österreich Astra Zeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7
Danish: Astra Zeneca Österreich GmbH
German: FI - Finnland Orion Corporation Orionintie 1, PO Box 65
Danish: Orion Corporation Orionintie 1, PO Box 65 02101 Espoo
German: Prostatakrebs"; - statistische Bedenken hinsichtlich der Multiplizität; - der Betreuungsstandard für die Placebogruppe in den relevanten Studien; - die Anzahl der Todesfälle aufgrund von Herzversagen.
Danish: I indbringelsen blev der rejst følgende fire punkter: - den manglende fordel i total overlevelse, sammenholdt med bivirkningerne, ved "lokal avanceret prostatacancer" - statistiske betænkeligheder vedrørende multiplicitet - behandlingsstandarden for placebogruppen i de pågældende undersøgelser - antallet af dødsfald som følge af hjertesvigt.
German: RO-Romänien AstraZeneca UK Ltd, 600 Capability Green Luton, Bedfordshire,
Danish: AstraZeneca UK Ltd, 600 Capability Green Luton, Bedfordshire,
German: Als Indikation zugelassen ist die Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem Prostatakrebs, als unmittelbare Therapie entweder für sich alleine oder zusätzlich zu einer Behandlung durch radikale Prostatektomie oder Strahlentherapie.
Danish: De godkendte indikationer er lokalt avanceret prostatacancer som umiddelbar behandling enten alene eller i kombination med anden behandling eller som adjuverende behandling til radikal prostatektomi eller strålebehandling.
German: Außerdem werden in der Studie Untergruppen von Patienten mit Prostatakrebs untersucht, die Casodex (Bicalutamid) erhalten und solche, die mit LHRH-Analoga, Orchiektomie sowie anderen Hormontherapien behandelt werden.
Danish: Undersøgelsen skal desuden omfatte prostatacancer-undergrupper bestående af patienter, der behandles med bicalutamid, med GnRH-analoger, med orkiektomi eller med anden hormonbehandling.
German: Ingers Industrial Solutions S.R.O.
Danish: Ingers Industrial Solutions Bicaluplex
German: 20 Queen Frederiks Street, Office 301 1066 Nicosia, Cyprus
Danish: 20 Queen Frederiks Street, Office 301
German: 1,09 (0,85 bis 1,39)
Danish: 1.09 (0.85 til 1.39)
German: Im Rahmen eines vereinbarten Risikomanagement-Plans (RMP) soll eine neue pharmakoepidemiologische Studie durchgeführt werden, die eine nach dem Gutachten übernommene Verpflichtung, mehr Wissen zum kardiovaskulären Risiko zu sammeln, erfüllt.
Danish: Der skal udføres en ny farmakopidemiologisk undersøgelse som led i en godkendt risikostyringsplan med forpligtelse til at skaffe bedre indsigt i den kardiovaskulære risiko, efter at udtalelsen er afgivet.
German: 8054 Graz
Danish: Hafnerstraße 211 8054 Graz
German: Eine Verminderung des Risikos einer objektiven Progression der Erkrankung wurde bei den meisten Patientengruppen beobachtet, jedoch war diese bei den Patientengruppen mit dem höchsten Progressionsrisiko am deutlichsten.
Danish: Reduktionen var tydeligst hos patientgrupper med højst risiko for sygdomsprogression.
German: 20080 - Basiglio (MI)
Danish: Palazzo Volta Via F. Sforza 20080 - Basiglio (MI)
German: BEGRÜNDUNG DER ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Danish: BEGRUNDELSE FOR ÆNDRINGEN AF PRODUKTRESUMÉET
German: Analyse-Population Ereignisse (%) bei CASODEX-Patienten
Danish: Analysepopulation Hændelser (%) hos Casodex-patienter
German: 0,81 (0,66 bis 1,01)
Danish: 0.81 (0.66 til 1.01)
German: „Aus diesem Grund können Kliniker entscheiden, dass die optimale medizinische Strategie bei einem Patienten mit geringem Progressionsrisiko, insbesondere in einem Zustand nach radikaler Prostatektomie, ein Verschieben der hormonellen Therapie bis zu einem Zeitpunkt wäre, an dem Anzeichen der Progression erkennbar sind."
Danish: Klinikerne kan derfor skønne, at den optimale behandlingsstrategi for patienter med lav risiko for progression af sygdommen, navnlig i forbindelse med adjuverende behandling efter radikal prostatektomi, kan være at udskyde hormonbehandlingen, indtil der opstår tegn på progression af sygdommen."
German: Hierbei ergaben sich günstige Trends bei der allgemeinen Überlebensrate für Patienten mit lokal fortgeschrittener Erkrankung, die Casodex (Bicalutamid) als alleinige Behandlung erhalten und für Patienten, die gleichzeitig Strahlentherapie erhalten.
Danish: Der ses herved ses en gunstig tendens i total overlevelse ved lokalt avanceret sygdom, både når Casodex (bicalutamid) anvendes alene og i tilslutning til strålebehandling.
German: Die Ergebnisse sollen an den RMS und die NCA der Länder gemeldet werden, in denen Bicalutamid 150 mg zugelassen ist.
Danish: Resultaterne skal indberettes til referencemedlemsstaten og til de nationale kompetente myndigheder i de stater, hvor bicalutamid, 150 mg, er godkendt.
German: 4 Theotocopoulou & Astronauton 151 25 Marousi-Athens
Danish: 151 25 Marousi-Athens
German: BE - Belgien NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110
Danish: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussel
German: 02200 Espoo
Danish: Luomanportti 3 02200 Espoo
German: 600 Capability Green Luton, Bedfordshire LU1 3LU
Danish: Capability Green Luton, Bedfordshire, LU1 3LU, UK
German: 0,75 (0,61 bis 0,91)
Danish: 0,75 (0,61 til 0,91)
German: 0,60 (0,49 bis 0,73)
Danish: 0,60 (0,49 til 0,73)
German: 0,65 (0,44 bis 0,95)
Danish: 0.65 (0.44 til 0.95)
German: Tabelle 1 Progressionsfreies Überleben bei lokal fortgeschrittener Erkrankung nach TherapieSubgruppen
Danish: Progressionsfri overlevelse ved lokal avanceret sygdom, fordelt på behandlingsundergrupper