FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Byly pozorovány u samic, kterým bylo podáváno 30 mg/kg/den, což odpovídá 572násobku expozice podle AUC u člověka po podání dávky 1 mg dvakrát denně.
Romanian: Acestea au fost observate la femelele cărora li s-au administrat 30 mg/kg și zi, corespunzând unei valori egală cu de 572 ori expunerea, ASC, la om după o doză de 1 mg de două ori pe zi.
Czech: Xagrid obsahuje laktózu.
Romanian: Xagrid conține lactoză.
Czech: U samic potkana bylo při dávce 30 mg/kg/den pozorováno zvýšení počtu preimplantačních a postimplantačních ztrát a snížení průměrného počtu živých embryí.
Romanian: La femelele de șobolan, s-au observat creșteri ale pierderilor pre- și post-implantare și o scădere a numărului mediu de embrioni vii la 30 mg/kg și zi.
Czech: Zjištěné farmakokinetické rozdíly mezi staršími pacienty a mladými pacienty s esenciální trombocytemií (viz bod 5.2) neopravňují k užívání různého počátečního režimu nebo různého stupně titrace dávky za účelem dosažení režimu léčby anagrelidem upravené na míru jednotlivým pacientům.
Romanian: Diferențele farmacocinetice observate între vârstnici și tineri cu TE (vezi pct. 5.2) nu justifică un regim diferit de instituire a tratamentului sau diferențe în ceea ce privește pașii de stabilire treptată a dozei, pentru atingerea unui regim de tratament cu anagrelidă optimizat pentru fiecare pacient în parte.
Czech: Pomocná látka/Pomocné látky se známým účinkem Jedna tvrdá tobolka obsahuje monohydrát laktózy (53,7 mg) a laktózu (65,8 mg).
Romanian: Fiecare capsulă conține lactoză monohidrat (53,7 mg) și lactoză anhidră (65,8 mg).
Czech: Retence tekutin
Romanian: Retenție de lichid
Czech: Nejnižší dávka u samců (3 mg/kg/den) odpovídá 37násobku expozice podle AUC u člověka po podání dávky 1 mg dvakrát denně.
Romanian: Cea mai mică doză la masculi (3 mg/kg și zi) corespunde unei valori egală cu de 37 ori expunerea, ASC, la om după o doză de 1 mg de două ori pe zi.
Czech: Inkoust potisku: šelak, koncentrovaný roztok amoniaku , hydroxid draselný (E 525), černý oxid železitý (E 172).
Romanian: Cerneală de imprimare: shellac; amoniac concentrat; hidroxid de potasiu (E525); oxid negru de fer (E172).
Czech: Postupná titrace dávek může tyto účinky zmírnit (viz bod 4.2).
Romanian: Stabilirea treptată a dozei poate ajuta la diminuarea acestor reacții (vezi pct.
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta Xagrid 0,5 mg tvrdé tobolky anagrelidum
Romanian: Prospect: Informații pentru pacient Xagrid 0,5 mg capsule anagrelidă
Czech: 9/l až
Romanian: 9/l sau
Czech: Před užitím přípravku Xagrid se poraďte se svým lékařem:
Romanian: Înainte să luați Xagrid, adresați-vă medicului dumneavoastră:
Czech: Maximální změna průměrného intervalu QTcF (korekce podle Fridericii) +5,0 ms se objevila za 2 hodiny při dávce 0,5 mg a maximální změna průměrného intervalu QTcF +10,0 ms se objevila za 1 hodinu při dávce 2,5 mg.
Romanian: S-a observat creșterea tranzitorie a valorii medii a QTc pentru ambele doze în perioadele de creștere a frecvenței cardiace, iar modificarea maximă a valorii medii a QTcF (corecție Fridericia) a fost de +5,0 msec, care a apărut la 2 ore pentru doza de 0,5 mg și de +10,0 msec, care a apărut la 1 oră pentru doza de 2,5 mg.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Xagrid užívat
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați Xagrid 3.
Czech: Ve studii prenatálního a postnatálního vývoje u samic potkana byl při perorálních dávkách anagrelidu ≥ 10 mg/kg zjištěn jiný než nežádoucí účinek v podobě prodloužené doby gestace.
Romanian: În cadrul unui studiu privind dezvoltarea pre- și post-natală la femele de șobolan, anagrelida în doze orale de ≥10 mg/kg a produs o creștere non-adversă a duratei gestației.
Czech: Informujte svého lékaře o tom, zda kojíte nebo plánujete kojit.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă alăptați sau intenționați să vă alăptați bebelușul.
Czech: Migréna Dysartrie Somnolence Abnormální koordinace
Romanian: Migrenă Dizartrie Somnolență Coordonare anormală
Czech: Selhání ledvin Nokturie
Romanian: Insuficiență renală Nicturie
Czech: Proto se podávání přípravku Xagrid v těhotenství nedoporučuje.
Romanian: Prin urmare, Xagrid nu este recomandat în timpul sarcinii.
Czech: Ve třech studiích byla zkoumána bezpečnost na 942 pacientech, kterým byl podáván anagrelid v průměrné dávce 2 mg/den.
Romanian: În 3 dintre studii, 942 pacienți cărora li s-a administrat anagrelidă la o doză medie de aproximativ 2 mg pe zi au fost evaluați din punctul de vedere al siguranței.
Czech: U vysoce rizikových pediatrických pacientů se obvykle zvažuje cytoredukční terapie.
Romanian: În mod tipic, terapia citoreductivă se ia în considerare la pacienții copii și adolescenți cu risc înalt.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Romanian: Dacă nu sunteți sigur, cereți sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Czech: Koncentrovaný roztok amoniakuHydroxid draselný (E 525) Černý oxid železitý (E 172)
Romanian: Amoniac concentrat Hidroxid de potasiu (E525) Oxid negru de fer (E172)
Czech: Infarkt myokardu Kardiomyopatie Kardiomegalie Perikardiální výpotek
Romanian: Infarct miocardic Cardiomiopatie Cardiomegalie Revărsat pericardic Angină pectorală Hipotensiune arterială posturală Vasodilatație
Czech: Ženy, u nichž existuje riziko otěhotnění, by si měly po dobu léčby přípravkem Xagrid zajistit účinnou antikoncepci.
Romanian: Femeile care pot rămâne gravide trebuie să se asigure că utilizează metode contraceptive eficace când iau Xagrid.
Czech: V pozdější studii byla zkoumána bezpečnost na 3660 pacientech, kterým byl podáván anagrelid v průměrné dávce 2 mg/den.
Romanian: În studiul ulterior, 3660 pacienți cărora li s-a administrat anagrelidă la o doză medie de aproximativ 2 mg pe zi au fost examinați din punctul de vedere al siguranței.
Czech: Souběžné užívání s jinými inhibitory PDE III, jako je milrinon, amrinon, enoximon, olprinon a cilostazol, se nedoporučuje.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea concomitentă a anagrelidei cu alți inhibitori ai PDE III, cum sunt: milrinonă, amrinonă, enoximonă, olprinonă și cilostazol.
Czech: U samců potkana nebyl prokázán žádný vliv anagrelidu na fertilitu ani reprodukční schopnost.
Romanian: La masculii de șobolan, nu a existat niciun efect asupra fertilității sau a performanței de reproducere în asociere cu anagrelida.
Czech: Pacienti se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater.
Romanian: Pacienți cu insuficiență hepatică moderată sau severă.
Czech: Odlišné zabarvení kůže
Romanian: Modificări de culoare ale pielii
Czech: Zvýšení koncentrace jaterních enzymů
Romanian: Concentrații plasmatice crescute ale enzimelor hepatice
Czech: Před podáním anagrelidu musí být upravena hypokalemie nebo hypomagnesemie a v průběhu terapie je vhodné pravidelně sledovat hladinu draslíku a hořčíku.
Romanian: Hipopotasemia sau hipomagneziemia trebuie corectate înaintea administrării anagrelidei și trebuie monitorizate periodic în timpul tratamentului.
Czech: Proto se nedoporučuje léčit anagrelidem pacienty se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater.
Romanian: În consecință, se recomandă ca pacienții cu insuficiență hepatică moderată sau severă să nu fie tratați cu anagrelidă.
Czech: Shire Pharmaceuticals Ireland Limited, Block 2 & 3 Miesian Plaza, 50 - 58 Baggot Street Lower Dublin 2, Irsko
Romanian: A. FABRICANTUL(FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI Numele și adresa fabricantului(fabricanților) responsabil(i) pentru eliberarea seriei Shire Pharmaceuticals Ireland Limited, Block 2 & 3 Miesian Plaza, 50 - 58 Baggot Street Lower Dublin 2, Irlanda
Czech: Někteří pacienti užívající přípravek Xagrid hlásili závratě.
Romanian: Unii pacienți care au luat Xagrid au raportat amețeli.
Czech: V rámci systémů orgánových tříd jsou seřazeny pod následujícími nadpisy: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Romanian: Foarte rare (< 1/10000), cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Czech: Po opakovaném perorálním podávání anagrelidu v dávkách 1 mg/kg/den a vyšších bylo u psů pozorováno krvácení v subendokardiální oblasti a fokální nekróza myokardu u samců i samic, přičemž samci byli k těmto účinkům senzitivnější.
Romanian: În urma administrării orale repetate a anagrelidei la câini, s-au observat hemoragie subendocardică și necroză miocardică focală la doze de 1 mg/kg și zi sau mai mari la masculi și la femele, masculii fiind mai sensibili.
Czech: Účinek dvou dávkových hladin anagrelidu (jednotlivá dávka 0,5 mg a 2,5 mg) na tepovou frekvenci a interval QTc byl hodnocen ve dvojitě zaslepené, randomizované, placebem a léčivou látkou kontrolované, zkřížené studii u zdravých dospělých mužů a žen.
Romanian: Efecte asupra frecvenței cardiace și intervalului QTc În cadrul unui studiu dublu-orb, randomizat, placebo- și activ-controlat, de tip încrucișat, la care au participat adulți sănătoși de sex masculin și feminin, au fost evaluate efectele a două doze diferite de anagrelidă (doze unice de 0,5 mg și 2,5 mg) asupra frecvenței cardiace și intervalului QTc.
Czech: Pokud byste zpozoroval(a) některý z těchto příznaků, ihned se spojte se svým lékařem.
Romanian: Dacă observați oricare dintre aceste reacții adverse, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tvrdá tobolka obsahuje anagrelidum 0,5 mg (ve formě anagrelidi hydrochloridum).
Romanian: COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare capsulă conține anagrelidă 0,5 mg (sub formă de clorhidrat de anagrelidă).
Czech: Po uplynutí jednoho týdne lze dávku individuálně titrovat, aby bylo dosaženo nejnižší účinné dávky, která zajistí snížení a/nebo
Romanian: După o săptămână, doza poate fi scăzută gradat, pentru fiecare pacient, pentru a obține doza minimă eficace necesară pentru a reduce și/sau menține un număr al trombocitelor sub 600 x 10
Czech: Na vzorcích biopsie kostní dřeně léčených pacientů byly pozorovány doklady podobného působení in vivo.
Romanian: Au fost observate dovezi ale acțiunilor similare in vivo în probele de biopsie din măduva spinării pacienților tratați.
Czech: Alergická reakce se projevuje jako vyrážka, svědění, otok obličeje a rtů nebo dušnost;
Romanian: O reacție alergică poate fi recunoscută prin apariția unei erupții pe piele, mâncărimi, umflarea feței sau buzelor sau senzație de lipsă de aer;
Czech: Hladina bez pozorovaného účinku (NOEL - no observed effect level) u samců psů (0,3 mg/kg/den) odpovídá 0,1násobku, 0,1násobku, resp. 1,6násobku hodnot AUC u člověka pro anagrelid v dávce 2 mg/den, resp. pro příslušné metabolity BCH24426 a RL603.
Romanian: Nivelul de dozaj la care nu s-a observat niciun efect (no observed effect level, NOEL) pentru masculii de câine (0,3 mg/kg și zi) corespunde cu de 0,1, 0,1 și 1,6 ori ASC la om pentru anagrelidă la 2 mg/zi și, respectiv, metaboliții BCH24426 și RL603.
Czech: Bolest hlavy
Romanian: Durere de spate
Czech: Obvyklá počáteční dávka přípravku Xagrid je 1 mg. Tuto dávku budete užívat jako jednu 0,5mg tobolku dvakrát denně minimálně po dobu jednoho týdne.
Romanian: Luați această doză sub formă de o capsulă de 0,5 mg de două ori pe zi, timp de cel puțin o săptămână.
Czech: Časté nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 z 10 osob Závratě, únava, rychlý srdeční tep, nepravidelný nebo bušení srdce (palpitace), pocit na zvracení (nauzea), průjem, bolest žaludku, plynatost, zvracení,snížení počtu červených krvinek (anémie), zadržování tekutin nebo vyrážka.
Romanian: Reacții adverse frecvente: pot afecta cel mult 1 din 10 persoane Amețeli, oboseală, bătăi ale inimii rapide, neregulate sau puternice (palpitații), senzație de rău (greață), diaree, dureri de stomac, gaze, stare de rău (vărsături), scăderea numărului celulelor roșii (anemie), retenție de lichid sau erupție pe piele.
Czech: U samic potkana narušoval anagrelid proces uhnízdění vajíčka při použití dávek přesahujících terapeutické rozmezí (viz bod 5.3).
Romanian: La femelele de șobolan, utilizând doze superioare intervalului terapeutic, anagrelida a afectat implantarea (vezi pct. 5.3).
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Xagrid 0,5 mg tvrdé tobolky anagrelidum
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Xagrid 0,5 mg capsule anagrelidă
Czech: Hodnoty NOEL (10 mg/kg/den) pro tento účinek byly 143krát, 12krát, resp. 11krát vyšší než hodnoty AUC u člověka po podání dávky anagrelidu 2 mg/den, resp. pro metabolity BCH24426 a RL603.
Romanian: NOEL (10 mg/kg și zi) pentru acest efect a fost de 143, 12 și 11 ori mai mare decât ASC la om pentru o doză administrată de anagrelidă de 2 mg/zi și, respectiv, metaboliții BCH24426 și RL603.
Czech: Před zahájením terapie anagrelidem se u všech pacientů doporučuje vyšetření kardiovaskulárního systému včetně vstupního EKG a echokardiografie.
Romanian: Înaintea administrării tratamentului se recomandă un examen cardiovascular, incluzând efectuarea unei ECG și a unei ecocardiografii inițiale pentru toți pacienții, înainte de începerea tratamentului cu anagrelidă.
Czech: Jedna tobolka obsahuje anagrelidum 0,5 mg (ve formě anagrelidi hydrochloridum).
Romanian: Fiecare capsulă conține 0,5 mg anagrelidă (sub formă de clorhidrat de anagrelidă).
Czech: Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Romanian: Cum se păstrează Xagrid Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Czech: Obal tobolky: želatina, oxid titaničitý (E 171).
Romanian: Învelișul capsulei: gelatină și dioxid de titan (E171).
Czech: • Zánět jater, příznaky zahrnují pocit na zvracení, zvracení, svědění, zežloutnutí kůže a očí,
Romanian: • inflamația ficatului, simptomele incluzând greață, vărsături, mâncărimi, îngălbenirea pielii și ochilor, decolorarea scaunului și urinei (hepatită);
Czech: Vzácné nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1z 1000 osob Krvácení z dásní, zvýšení tělesné hmotnosti, těžká bolest na hrudi (angina pectoris), onemocnění srdečního svalu (mezi známky patří únava, bolest na hrudi a bušení srdce), zvětšené srdce, hromadění tekutiny kolem srdce, ztráta koordinace, potíže při mluvení, suchá pokožka, migréna, poruchy vidění nebo dvojité vidění, zvonění v uších, závratě při vstávání (obzvláště při postavení ze sedu nebo lehu), zvýšená potřeba močení v noci, bolest, příznaky podobné chřipce, ospalost, rozšíření krevních cév, zánět tlustého střeva (mezi známky patří průjem, obvykle s krví a hlenem, bolest břicha, horečka), zánět žaludku (mezi známky patří bolest, pocit na zvracení zvracení), abnormální nálezy na rentgenu plic, zvýšená hladina kreatininu v krevních testech, která může být známkou problémů s ledvinami.
Romanian: Reacții adverse rare: pot afecta cel mult 1 din 1000 persoane Sângerarea gingiilor, creșterea în greutate, dureri în piept severe (angină pectorală), afecțiuni ale mușchiului cardiac (semnele includ oboseală, dureri în piept și palpitații), mărirea inimii, acumulare de lichid în jurul inimii, pierderea coordonării, dificultăți de vorbire, piele uscată, migrene, tulburări de vedere sau vedere dublă, zgomot în urechi, amețeli la ridicarea în picioare (în special la ridicarea de pe scaun sau din poziție orizontală), nevoie crescută de eliminare a urinei noaptea, dureri, simptome asemănătoare cu cele ale gripei, somnolență, lărgirea vaselor sanguine, inflamația intestinului gros (semnele includ: diaree, de obicei cu sânge și mucus, dureri de stomac, febră), inflamația stomacului (semnele includ: durere, greață, vărsături), o zonă cu densitate anormală în plămân, creșterea nivelului creatininei la analizele de sânge, ceea ce poate fi un semn de probleme cu rinichii.
Czech: • jestliže máte středně těžkou nebo těžkou poruchu funkce jater;
Romanian: • dacă aveți afecțiuni hepatice moderate sau severe;
Czech: Méně časté nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 ze 100 osob Pocit slabosti nebo pocit nepohody, vysoký krevní tlak, nepravidelný srdeční tep, mdloby, zimnice nebo horečka, zažívací potíže, nechutenství, zácpa, modřiny, krvácení, otoky (edémy), pokles tělesné hmotnosti, bolest svalů, bolestivé klouby, bolest zad, snížení či ztráta citlivosti nebo pocit necitlivosti, obzvláště na kůži, abnormální pocit nebo změna citlivosti, např. brnění nebo mravenčení, nespavost, deprese, zmatenost, nervozita, sucho v ústech, výpadky paměti, ztížené dýchání, krvácení z nosu, závažná infekce plic doprovázená horečkou, dušností, kašlem, vykašláváním hlenu; vypadávání vlasů, svědění nebo odlišné zabarvení kůže, impotence, bolest na hrudi, snížení počtu krevních destiček, což zvyšuje riziko krvácení nebo tvorby modřin (trombocytopenie), hromadění tekutiny kolem plic nebo zvýšení koncentrace jaterních enzymů.
Romanian: Reacții adverse mai puțin frecvente: pot afecta cel mult 1 din 100 persoane O stare de slăbiciune sau de rău, tensiune arterială mare, bătăi ale inimii neregulate, leșin, frisoane sau febră, indigestie, pierderea poftei de mâncare, constipație, învinețire, sângerare, umflături (edem), pierdere în greutate, dureri musculare, articulații dureroase, dureri de spate, scăderea sau pierderea senzației sau sensibilității, cum ar fi amorțeli, în special la nivelul pielii, senzații sau stări anormale, cum ar fi furnicături și înțepături, insomnie, depresie, confuzie, nervozitate, gură uscată, pierderi de memorie, senzație de lipsă de aer, sângerări nazale, infecții pulmonare grave însoțite de febră, scurtarea respirației, tuse, flegmă; pierderea părului, senzație de mâncărime sau modificări de culoare ale pielii, impotență, dureri în piept, scăderea trombocitelor sanguine, ceea ce crește riscul de sângerare sau învinețire (trombocitopenie), acumulare de lichid în jurul plămânilor sau o creștere a valorilor enzimelor hepatice.
Czech: Při dávce odpovídajcí NOEL (3 mg/kg/den) byly hodnoty AUC pro anagrelid a metabolity BCH24426 a RL603 14krát, 2krát a 2krát (v uvedeném pořadí) vyšší než hodnoty AUC u člověka po podání perorální dávky anagrelidu 2 mg/den.
Romanian: La doza NOEL (3 mg/k și zi), ASC pentru anagrelidă și metaboliții BCH24426 și RL603 au fost de 14, 2 și, respectiv, 2 ori mai mari decât ASC la oamenii cărora li s-a administrat o doză orală de anagrelidă de 2 mg/zi.
Czech: Plicní hypertenze Pneumonie Pleurální výpotek Dušnost
Romanian: Hipertensiune pulmonară Pneumonie Revărsat pleural Dispnee Epistaxis
Czech: Před zahájením léčby anagrelidem u pacientů s mírnou poruchou funkce jater mají být nejdříve vyhodnoceny potenciální přínosy a rizika.
Romanian: La pacienții cu insuficiență hepatică ușoară, înainte de începerea tratamentului, trebuie evaluate potențialele riscuri și beneficii ale terapiei cu anagrelidă.
Czech: Před zahájením léčby anagrelidem u pacientů s poruchou funkce ledvin mají být nejdříve vyhodnoceny potenciální přínosy a rizika (viz bod 4.2 a 4.3).
Romanian: La pacienții cu insuficiență renală, înainte de începerea tratamentului, trebuie evaluate riscurile potențiale și beneficiile terapiei cu anagrelidă (vezi pct. pct. 4.2 și 4.3).
Czech: • jestliže máte středně těžkou nebo těžkou poruchu funkce ledvin.
Romanian: • dacă aveți afecțiuni renale moderate sau severe.
Czech: Méně časté: srdeční selhání (mezi příznaky patří potíže s dýcháním, bolest na hrudi, otok nohou v důsledku nahromadění tekutiny), vážný problém s rychlostí nebo rytmem srdečního tepu (ventrikulární tachykardie, supraventrikulární tachykardie nebo fibrilace síní), zánět slinivky břišní, který způsobuje těžké bolesti břicha a zad (pankreatitida - zánět slinivky břišní), zvracení krve nebo krvavá či černá stolice, závažné snížení počtu krevních buněk, které může způsobit slabost, modřiny, krvácení nebo infekce (pancytopenie), plicní hypertenze (vysoký krevní tlak v plicích, mezi jehož známky patří dušnost, otok nohou nebo kotníků, rty a kůže mohou získat namodralou barvu).
Romanian: Insuficiență cardiacă (semnele includ scurtarea respirației, dureri în piept, umflarea picioarelor din cauza acumulării de lichid), probleme severe cu frecvența sau ritmul bătăilor inimii (tahicardie ventriculară, tahicardie supraventriculară sau fibrilație atrială), inflamația pancreasului, ceea ce cauzează dureri abdominale și de spate severe (pancreatită), vărsături cu sânge sau scaune cu sânge sau de culoare neagră, reducerea severă a numărului de celule sanguine, ceea ce poate cauza slăbiciune, învinețire, sângerare sau infecții (pancitopenie), hipertensiune pulmonară (semnele includ scurtarea respiraţiei, umflarea picioarelor sau a gleznelor şi albăstrirea buzelor şi pielii).
Czech: Fibrilace síní Supraventrikulární tachykardie
Romanian: Tahicardie ventriculară Insuficiență cardiacă congestivă Fibrilație atrială Tahicardie supraventriculară Aritmie
Czech: Frekvence nežádoucích účinků Velmi časté
Romanian: Frecvente Mai puțin frecvente Rare
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly zaznamenány případy úmyslného předávkování anagrelidem.
Romanian: Au existat raportări de supradozaj intenționat cu anagrelidă, după punerea pe piață.
Czech: Tyto nežádoucí účinky léku byly na základě farmakologie anagrelidu předpokládány (inhibice PDE III).
Romanian: Având în vedere proprietățile farmacologice ale anagrelidei (inhibarea PDE III), se așteaptă apariția acestor reacții adverse la medicament.
Czech: Tato nádobka obsahuje vysoušedlo, aby byly tobolky chráněny před vlhkostí.
Romanian: Acesta conține un agent desicant pentru a menține capsulele uscate.
Czech: • Zánět plic (známky zahrnují horečku, kašel, obtížné dýchání, sípání, které způsobuje zjizvení plic) (alergická alveolitida včetně intersticiálního plicního onemocnění a pneumonitidy);
Romanian: ceea ce cauzează cicatrizarea plămânilor) (alveolită alergică, incluzând boală pulmonară interstițială, pneumonită);
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Xagrid, než jste měl(a)
Romanian: Dacă luați mai mult Xagrid decât trebuie
Czech: Jak přípravek Xagrid uchovávat
Romanian: Cum se păstrează Xagrid 6.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Rovněž obsahuje laktózu.
Romanian: LISTA EXCIPIENȚILOR Conține și lactoză.
Czech: Co přípravek Xagrid obsahuje
Romanian: Ce conține Xagrid
Czech: Těhotné ženy by neměly přípravek Xagrid užívat.
Romanian: Xagrid nu trebuie luat de femeile gravide.
Czech: de Europa 20B
Romanian: Avda. de Europa 20B
Czech: Dlouhodobá bezpečnost u dětí nebyla potvrzena.
Romanian: Siguranţa tratamentului de lungă durată la copii nu a fost încă stabilită.
Czech: Nejvhodnější doba pro aplikaci je večer.
Romanian: Cel mai bun moment al zilei pentru a face acest lucru este seara.
Czech: Tento přípravek byl předepsán Vám nebo Vašemu dítěti.
Romanian: Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră sau pentru copilul dumneavoastră.
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány koordinované, kde je to na místě, referenčním členským státem zajistí, aby držitelé rozhodnutí o registraci splnili následující podmínky:
Romanian: Autorităţile naţionale competente (ANC), coordonate de statul membru de referinţă, după caz, se vor asigura că următoarele condiţii sunt îndeplinite de titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă:
Czech: Nepoužívejte {Smyšlený název} častěji než 1x denně, protože při častějším používání se snižuje účinnost léčby.
Romanian: Nu utilizaţi Xalatan mai mult de o dată pe zi, deoarece eficacitatea tratamentului poate să fie redusă dacă îl administraţi mai des.
Czech: Střední výchozí hodnota (SE)
Romanian: Valoarea medie iniţială (ES)
Czech: V další aktualizované verzi podrobného popisu systému farmakovigilance (DDPS) držitel rozhodnutí o registraci:
Romanian: În cadrul următoarei versiuni actualizate a descrierii detaliate a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF), titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă:
Czech: {Smyšlený název} lze podávat dospělým mužům a ženám (včetně starších pacientů) i dětem od narození do 18 let věku.
Romanian: Xalatan poate fi utilizat la adulţi bărbaţi sau femei (inclusiv vârstnici) şi la copii şi adolescenţi, de la naştere până la vârsta de 18 ani.