FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I undersøgelser af rotter efter gentagne doser blev der observeret seminiferøs epithelial degeneration og segmental hypoplasi af testiklerne ved en 10-dobling af den forudsete humane eksponering baseret på AUC.
Latvian: Žurkām atkārtotas devas toksicitātes pētījumos tika novērota sēklvadu epitēlija deģenerācija un sēklinieku segmentāla hipoplāzija 10 reizes lielākā iedarbībā nekā cilvēkiem iepriekšnoteiktā, pamatojoties uz
Danish: Man bør overveje en dosis på 84 mg eliglustat en gang om dagen, når der samtidig bruges en stærk CYP2D6-hæmmer (f.eks. paroxetin, fluoxetin, quinidin, bupropion) hos IM'er og EM'er.
Latvian: Jāapsver 84 mg eliglustata vienreiz dienā deva, ja spēcīgs CYP2D6 inhibitors (piemēram, paroksetīns, fluoksetīns, hinidīns, bupropions) tiek lietots vienlaicīgi IMs un EMs.
Danish: Cerdelga er indiceret til langtidsbehandling af voksne patienter med Gauchers sygdom type 1 (GD1), som er CYP2D6-langsomme metabolisatorer (poor metabolisers, PM'er), intermediære metabolisatorer (IM'er) eller ekstensive metabolisatorer (EM'er).
Latvian: Cerdelga ir paredzēta ilgtermiņa ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar Gošē slimības 1. tipu (Gaucher disease type 1- GD1), kas ir CYP2D6 vāji metabolizētāji (poor metabolisers, PMs), vidēji spēcīgi metabolizētāji (intermediate metabolisers, IMs) vai ekstensīvi metabolizētāji (extensive metabolisers, EMs).
Danish: Procentvis ændring i levervolumen MN (%)
Latvian: Izmaiņas aknu tilpumā no sākuma stāvokļa MN (%)
Danish: • digoxin - bruges til at behandle hjertesvigt og atrieflimren
Latvian: • digoksīns - lieto, lai ārstētu sirds mazspēju un priekškambaru fibrilāciju,
Danish: Hvis en dosis er sprunget over, skal den ordinerede dosis tages på det næste planlagte tidspunkt.
Latvian: Ja deva izlaista, parakstītā deva jālieto nākamajā paredzētajā laikā; nākamo devu nedrīkst dubultot.
Danish: Disse lægemidler er kendt som potente eller moderate CYP2D6-hæmmere og potente eller moderate CYP3A-hæmmere.
Latvian: Šīs zāles zināmas kā spēcīgi vai vidēji spēcīgi CYP2D6 inhibitori un spēcīgi vai vidēji spēcīgi CYP3A inhibitori.
Danish: Virkning og anvendelse af Cerdelga Det skal du vide, før du begynder at tage Cerdelga Sådan skal du tage Cerdelga Bivirkninger
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt Kas ir Cerdelga un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Cerdelga lietošanas Kā lietot Cerdelga
Danish: Eliglustat er også kontraindiceret til patienter, som har dårlig (PM´er) CYP2D6 metabolisering, og som tager en stærk CYP3Ahæmmer.
Latvian: Eliglustats ir arī kontrindicēts pacientiem, kuri ir vāji (PMs) CYP2D6 metabolizētāji, kas lieto spēcīgu CYP3A inhibitoru.
Danish: Hos CYP2D6-EM´er med nyresygdom i slutstadiet (ESRD) anbefales eliglustat ikke (se pkt.
Latvian: CYP2D6 EMs ar nieru slimību beigu stadijā (end stage renal disease, ESRD) eliglustats nav ieteicams (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Danish: Artralgi, smerter i ekstremiteterne*, rygsmerter*
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Artralģija, sāpes ekstremitātēs*, muguras sāpes*
Danish: CYP2D6 fænotype
Latvian: CYP2D6 fenotips
Danish: Cerezyme (N=47)** Middel [95 % CI]
Latvian: Cerezyme (N=47)**
Danish: Efter gentagne doser med 84 mg eliglustat to gange dagligt hos PM'er, resulterede samtidig administration af gentagne doser med 600 mg rifampicin en gang om dagen i et fald i eliglustat-eksponering på ca. 95 %.
Latvian: Pēc atkārtotām 84 mg eliglustata devām divreiz dienā PMs vienlaicīga atkārtotu 600 mg rifampicīna devu vienreiz dienā lietošana izraisīja aptuveni 95% eliglustata iedarbības samazinājumu.
Danish: Stoffer, som kan øge koncentrationen af eliglustat
Latvian: Līdzekļi, kas var palielināt eliglustata iedarbību
Danish: Efter en enkelt 0,25 mg dosis digoxin, et P-gp-substrat, resulterede samtidig administration af 127 mg doser af eliglustat to gange dagligt i henholdsvis 1,7- og 1,5-gange større digoxin Cmax og AUClast.
Latvian: Pēc vienas 0,25 mg digoksīna, P-gp substrāta, devas vienlaicīga 127 mg eliglustata divreiz dienā devas lietošana izraisīja digoksīna Cmax un AUClast palielinājumu attiecīgi 1,7 un 1,5 reizes.
Danish: • terbinafin, itraconazol, fluconazol, posaconazol, voriconazol - antisvampemidler (bruges til at behandle svampeinfektioner)
Latvian: • terbinafīns, itrakonazols, flukonazols, posakonazols, vorikonazols - pretsēnīšu līdzekļi (lieto,
Danish: o I kapslens skal: gelatine, kaliumaluminiumsilikat (E555), titandioxid (E171), gul jernoxid (E172) og indigotin (E132).
Latvian: o Kapsulas apvalkā: želatīns, kālija alumīnija silikāts (E555), titāna dioksīds (E171),
Danish: • mirabegron - bruges til at behandle overaktive blærer
Latvian: • mirabegrons - lieto, lai ārstētu pārāk aktīvu urīnpūšļa darbību,
Danish: Ved en dosering med eliglustat på 84 mg to gange dagligt hos ikke-PM'er, forudsiges det, at samtidig brug af potente eller moderate CYP2D6-hæmmere og potente eller moderate CYP3A-hæmmere vil forøge Cmax og AUC0-12 med henholdsvis 17- og 25-gange større.
Latvian: Lietojot eliglustata devu 84 mg divreiz dienā ne-PMs, paredzams, ka vienlaicīga spēcīgu vai vidēji spēcīgu CYP2D6 inhibitoru un spēcīgu vai vidēji spēcīgu CYP3A inhibitoru lietošana palielinās Cmax un AUC0-24 attiecīgi līdz 17 un 25 reizēm.
Danish: Hæmoglobinniveau
Latvian: Hemoglobīna līmenis
Danish: • Tal altid med den læge, der ordinerede eliglustat, før du starter med andre lægemidler.
Latvian: Informācija pacientam: o Pirms uzsākat lietot citas zāles, vienmēr konsultējieties ar ārstu, kurš parakstījis eliglustatu.
Danish: Før påbegyndelse af behandling med Cerdelga skal patienterne genotypebestemmes for CYP2D6 for bestemmelse af CYP2D6-metaboliseringsstatus (se pkt.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Cerdelga pacientiem jāpārbauda CYP2D6 genotips, lai noteiktu CYP2D6 metabolizētāja statusu (skatīt 4.2. apakšpunktu, Īpašas populācijas).
Danish: Efter gentagne doser af eliglustat på 127 mg to gange dagligt hos ikke-PM'er resulterede samtidig administration én gang dagligt af gentagne 600 mg doser af rifampicin (en stærk induktor af CYP3A samt efflukstransporteren P-gp) i et fald i eliglustat-eksponering på ca. 85 %.
Latvian: Pēc atkārtotām 127 mg eliglustata divreiz dienā devām ne-PMs vienlaicīga atkārtotu 600 mg rifampicīna (spēcīgs CYP3A inducētājs, kā arī noplūdes transportētājs P-gp) vienreiz dienā devu lietošana izraisīja aptuveni 85% eliglustata iedarbības samazinājumu.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Cerdelga
Latvian: „Citas zāles un Cerdelga",
Danish: SANOFI-BULGARIA EOOD Tел: +359 2 9705300
Latvian: Tел: +359 2 9705300
Danish: Indtagelse af grapefrugt eller grapefrugtjuice skal undgås.
Latvian: Jāizvairās no greipfrūtu vai to sulas lietošanas.
Danish: De forudsagte eksponeringer med 84 mg eliglustat en gang om dagen hos patienter, som er PM'er, forventes at ligne de eksponeringer, der blev observeret med 84 mg eliglustat to gange dagligt hos CYP2D6-intermediære metabolisatorer (IM'er).
Latvian: Sagaidāms, ka 84 mg eliglustata vienreiz dienā paredzamā iedarbība pacientiem, kas ir PMs, būs līdzīga iedarbībai, kāda novērota 84 mg eliglustata divreiz dienā gadījumā CYP2D6 vidēji spēcīgiem metabolizētājiem (IMs).
Danish: • paroxetin, fluoxetin, fluvoxamin, duloxetin, bupropion, moclobemid - antidepressiva (bruges til at behandle depression)
Latvian: • paroksetīns, fluoksetīns, fluvoksamīns, duloksetīns, bupropions, moklobemīdsantidepresanti (lieto, lai ārstētu depresiju),
Danish: Efter gentagen dosering af eliglustat 84 mg to gange dagligt hos ikke-langsomme metabolisatorer og en gang dagligt hos langsomme metabolisatorer (PM'er), blev steady state nået efter 4 dage med et akkumuleringsforhold på en 3-dobling eller derunder.
Latvian: Pēc atkārtotām eliglustata devām 84 mg divreiz dienā ne-PMs un vienreiz dienā PMs stabils stāvoklis tika sasniegts pēc 4 dienām ar uzkrāšanās rādītāju 3 reizes vai mazāk.
Danish: Brugen af potente CYP3A-hæmmere er kontraindikeret hos PM'er.
Latvian: Spēcīgu CYP3A inhibitoru lietošana PMs ir kontrindicēta.
Danish: Stoffer, hvis koncentration kan øges af eliglustat
Latvian: Līdzekļi, kuru iedarbību eliglustats var palielināt
Danish: • cobistat - bruges til at forbedre virkningen af antiretrovirale lægemidler (bruges til at behandle
Latvian: • kobicistats - lieto antiretrovirālu līdzekļu iedarbības uzlabošanai (lieto, lai ārstētu HIV),
Danish: Tabel 4: Ændringer fra baseline til måned 12 (primær analyseperiode) hos patienter med GD1, som skiftede til Cerdelga i studie 02607
Latvian: Izmaiņas no sākuma stāvokļa līdz 12. mēnesim (primārās analīzes periods) pacientiem ar GD1, kas pārgāja uz Cerdelga 02607 pētījumā
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten Cerdelga 84 mg hårde kapsler eliglustat Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija pacientam Cerdelga 84 mg cietās kapsulas
Danish: • Forpligtelse til at udføre foranstaltninger efter godkendelse Beskrivelse
Latvian: Saistības veikt pēcreģistrācijas pasākumus
Danish: Indeholder laktose.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Satur laktozi.
Danish: Efter en enkelt 50 mg dosis metoprolol, et CYP2D6-substrat, resulterede samtidig administration af gentagne 127 mg doser eliglustat to gange dagligt i henholdsvis 1,5- og 2,1-gange større metoprolol Cmax og AUC.
Latvian: Pēc vienas 50 mg metoprolola, CYP2D6 substrāta, devas vienlaicīga atkārtotu 127 mg eliglustata divreiz dienā devu lietošana izraisīja metoprolola Cmax un AUC palielinājumu attiecīgi 1,5 un 2,1 reizes.
Danish: Ved brug af eliglustat med en stærk eller moderat CYP2D6-hæmmer eller CYP3A, se pkt.
Latvian: Par eliglustata lietošanu ar vienu spēcīgu vai vidēji spēcīgu CYP2D6 vai CYP3A inhibitoru skatīt 4.5. apakšpunktā.
Danish: • carbamazepin, phenobarbital, phenytoin -anti-epileptika (bruges til at behandle epilepsi og anfald)
Latvian: • karbamazepīns, fenobarbitāls, fenitoīns - pretepilepsijas līdzekļi (lieto, lai ārstētu epilepsiju un krampjus),
Danish: Hvis du har taget for meget Cerdelga
Latvian: Ja esat lietojis Cerdelga vairāk nekā noteikts
Danish: Ved en dosering af eliglustat på 84 mg to gange hos ikke-PM'er dagligt forudses det, at samtidig brug af moderate CYP2D6-hæmmere (f.eks. duloxetin, terbinafin, moclobemid, mirabegron, cinacalcet, dronedaron) vil give anledning til cirka op til en 4-gange størreeksponeringen af eliglustat.
Latvian: Lietojot eliglustata devu 84 mg divreiz dienā ne-PMs, paredzams, ka vienlaicīga vidēji spēcīgu CYP2D6 inhibitoru (piemēram, duloksetīns, terbinafīns, moklobemīds, mirabegrons, cinakalcets, dronedarons) lietošana palielinās eliglustata iedarbību aptuveni līdz 4 reizēm.
Danish: CYP2D6-hæmmere, der bruges samtidig med CYP3A-hæmmere Hos intermediære metabolisatorer (IM'er) og ekstensive metabolisatorer (EM'er):
Latvian: CYP2D6 inhibitori, ko izmanto vienlaicīgi ar CYP3A inhibitoriem Vidēji spēcīgiem metabolizētājiem (IMs) un ekstensīviem metabolizētājiem (EMs)
Danish: • Cerdelga er kontraindiceret hos CYP2D6-ekstensive metabolisatorer (EM´er) med alvorlig nedsat leverfunktion.
Latvian: o Cerdelga ir kontrindicēta CYP2D6 ekstensīviem metabolizētājiem (EMs) ar smagiem aknu darbības traucējumiem.
Danish: Efter en enkelt dosis på 84 mg var eliglustat Cmax og AUC ensartet hos CYP2D6-ekstensive metabolisatorer (EM'er) med alvorlig nedsat nyrefunktion og raske CYP2D6- ekstensive metabolisatorer (EM'er).
Latvian: Pēc vienas 84 mg devas eliglustata Cmax un AUC bija līdzīgi CYP2D6 ekstensīviem metabolizētājiem (EMs) ar smagiem nieru darbības traucējumiem un veseliem CYP2D6 ekstensīviem metabolizētājiem (EMs).
Danish: • dronedaron, quinidin, verapamil - antiarytmika (bruges til at behandle en uregelmæssig hjerterytme)
Latvian: • dronedarons, hinidīns, verapamils - pretaritmijas zāles (lieto, lai ārstētu neregulāru sirdsdarbību),
Danish: Virkningen af alvorlig nedsat leverfunktion blev ikke undersøgt hos personer med nogen CYP2D6-fænotype (se pkt.
Latvian: Smagu aknu darbības traucējumu ietekme nav pētīta personām ar jebkādu CYP2D6 fenotipu (skatīt 4.2., 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
Danish: b Estimater og p-værdier er baseret på en ANCOVA-model * Alle patienter overgik til Cerdelga-behandling efter måned 9.
Latvian: b Novērtējumi un p-vērtības pamatojas uz ANCOVA modeli.
Danish: Anvendelse af en moderat CYP3A-hæmmer sammen med eliglustat anbefales ikke hos PM´er.
Latvian: Vidēji spēcīgu CYP3A inhibitoru lietošana kopā ar eliglustatu PMs nav ieteicama.
Danish: • Mavekatar (gastritis)
Latvian: • Kuņģa iekaisums (gastrīts)
Danish: Kapselskal
Latvian: Sirdsklauves
Danish: Tabel 2: Ændring fra baseline til måned 9 (primær analyseperiode) hos behandlingsnaive patienter med GD1-behandling, som fik Cerdelga i studie 02507
Latvian: Izmaiņas no sākuma stāvokļa līdz 9. mēnesim (primārās analīzes periods) iepriekš neārstētiem pacientiem ar GD1, kas tika ārstēti ar Cerdelga 02507 pētījumā
Danish: 4.2, 4.3 og 4.4)
Latvian: skatīt 4.2., 4.3. un 4,4. apakšpunktu.
Danish: Det er ikke sikkert, at alle pakninger markedsføres i dit land.
Latvian: Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Danish: Studie 304 var et enkeltgruppe, open-label, multicenterstudie af Cerdelga hos 26 patienter.
Latvian: Ilgtermiņa klīniskie rezultāti iepriekš neārstētiem GD1 pacientiem - 304 pētījums 304 pētījums bija vienas grupas atklāts daudzcentru pētījums par Cerdelga 26 pacientiem.
Danish: Efter gentagne doser 84 mg Cerdelga en gang daglig forventes Cmax og AUC0-24 at være 3,1 og 3,2 gange højere hos CYP2D6-ekstensive metabolisatorer (EM'er) med moderat nedsat leverfunktion sammenlignet med raske CYP2D6-ekstensive metabolisatorer (EM'er), som modtager Cerdelga 84 mg to gange dagligt (se pkt.
Latvian: Pēc atkārtotām 84 mg Cerdelga devām vienu reizi dienā Cmax un AUC0-12 paredzams 3,1 un 3,2 reizes lielāks CYP2D6 ekstensīviem metabolizētājiem (EMs) ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem salīdzinājumā ar veseliem CYP2D6 ekstensīviem metabolizētājiem (EMs), kuri saņēma 84 mg Cerdelga divas reizes dienā (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Danish: Brug af eliglustat med potente CYP3A-induktorer nedsætter eksponeringen for eliglustat væsentligt, hvilket kan reducere den terapeutiske effektivitet af eliglustat.
Latvian: o Eliglustata lietošana ar spēcīgiem CYP3A inducētājiem ievērojami samazina eliglustata iedarbību, kas var samazināt tā ārstniecisko efektivitāti; tādēļ vienlaicīga lietošana nav ieteicama.
Danish: Efter gentagne doser 84 mg Cerdelga to gange dagligt forventes Cmax og AUC0-12 at være 2,4 og 2,9 gange højere hos CYP2D6-ekstensive metabolisatorer (EM'er) med let nedsat leverfunktion og 6,4 og 8,9 gange højere hos CYP2D6-ekstensive metabolisatorer (EM'er) med moderat nedsat leverfunktion sammenlignet med raske CYP2D6- ekstensive metabolisatorer (EM'er).
Latvian: Pēc atkārtotām 84 mg Cerdelga devām divas reizes dienā Cmax un AUC0-12 paredzams 2,4 un 2,9 reizes lielāks CYP2D6 ekstensīviem metabolizētājiem (EMs) ar viegliem aknu darbības traucējumiem un 6,4 un 8,9 reizes lielāks ekstensīviem metabolizētājiem (EMs) ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem salīdzinājumā ar veseliem CYP2D6 ekstensīviem metabolizētājiem (EMs).
Danish: Steady state PK-eksponering kunne ikke forudsiges hos CYP2D6-intermediære metabolisatorer (IM'er) og langsomme metabolisatorer (PM'er) med let og moderat nedsat leverfunktion på grund af begrænsede eller ingen enkeltdosisdata.
Latvian: Līdzsvara stāvokļa FK iedarbību nevar paredzēt CYP2D6 vidēji spēcīgiem metabolizētājiem (IMs) vai vājiem metabolizētājiem (PMs) ar viegliem un vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem, jo dati par vienu devu ir ierobežoti vai to nav.
Danish: Overførsel af eliglustat og dets metabolitter via moderkagen blev påvist hos rotter.
Latvian: Žurkām tika novērota eliglustata un tā metabolītu placentas šķērsošana.
Danish: Ved en dosering med eliglustat på 84 mg en gang dagligt hos PM'er, forudsiges det, at samtidig brug af moderate CYP3A-hæmmere (f.eks. erythromycin, ciprofloxacin, fluconazol, diltiazem, verapamil, aprepitant, atazanavir, darunavir, fosamprenavir, imatinib, cimetidin) vil forøge Cmax og AUC0-24 af eliglustat med henholdsvis 2,4- og 3,0-gange.
Latvian: Lietojot eliglustata devu 84 mg vienreiz dienā PMs, paredzams, ka vienlaicīga vidēji spēcīgu CYP3A inhibitoru (piemēram, eritromicīna, ciprofloksacīna, flukonazola, diltiazēma, verapamila, aprepitanta, atazanavīra, darunavīra, fosamprenavīra, imatiniba, cimetidīna) lietošana palielinās eliglustata Cmax un AUC0-24 attiecīgi 2,4 un 3,0 reizes.
Danish: Brug af Cerdelga under disse forhold resulterer i væsentligt forhøjede eliglustat-plasmakoncentrationer (se pkt.
Latvian: Cerdelga lietošana šādos apstākļos izraisa ievērojami paaugstinātas eliglustata koncentrācijas plazmā (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
Danish: • er en ekstensiv metabolisator, og du har moderat nedsat leverfunktion.
Latvian: • Jūs esat ekstensīvs metabolizētājs un Jums ir vidēji stipri samazināta aknu darbība;
Danish: Ελλάδα/Κύπρος sanofi-aventis AEBE (Ελλάδα)
Latvian: Ελλάδα sanofi-aventis AEBE
Danish: Samtidig administration af eliglustat med P-gp- eller CYP2D6-substratstoffer kan øge plasmakoncentrationen af disse stoffer.
Latvian: Eliglustats ir P-gp un CYP2D6 inhibitors in vitro; vienlaicīga eliglustata ievadīšana ar P-gp vai CYP2D6 substrāta vielām var palielināt šo vielu koncentrāciju plazmā.
Danish: ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er)
Latvian: • Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums (PSUR)
Danish: Eliglustat er kontraindiceret hos CYP2D6-ekstensive metabolisatorer (EM´er) med alvorlig nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse C) (se pkt.
Latvian: Eliglustats ir kontrindicēts CYP2D6 ekstensīviem metabolizētājiem (EMs) ar smagiem (Child-Pugh C klase) aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.3. un 5.2. apakšpunktu).
Danish: Procentvis ændring i miltvolumen MN (%)*
Latvian: MN (%)*
Danish: Efter gentagne doser af eliglustat 84 mg to gange dagligt hos ikke-PM'er resulterede samtidig administration med gentagne 30 mg doser én gang dagligt af paroxetin, en stærk hæmmer af CYP2D6, i en stigning på 7,3- og 8,9-gange større af henholdsvis eliglustat Cmax og AUC0-12.
Latvian: Vidēji spēcīgiem metabolizētājiem (IMs) un ekstensīviem metabolizētājiem (EMs) Pēc atkārtotām 84 mg eliglustata divreiz dienā devām ne-PMs vienlaicīga lietošana ar atkārtotām 30 mg vienreiz dienā paroksetīna, spēcīga CYP2D6 inhibitora, devām izraisīja eliglustata Cmax un AUC0-12 pieaugumu attiecīgi 7,3 un 8,9 reizes.
Danish: Hæmoglobinniveau (g/dl) 16 11,33 Levervolumen (MN) Trombocyttal (x109/l)
Latvian: Trombocītu skaits (x109/l) 16 67,53 MN = vairākkārt augstāks par normālo
Danish: * Forekomsten af bivirkningen var den samme eller højere med placebo end med Cerdelga i det placebokontrollerede nøglestudie.
Latvian: bija tāda pati vai lielāka nekā lietojot Cerdelga.
Danish: • er en intermediær eller en langsom metabolisator, og du har nedsat nyrefunktion.
Latvian: • Jūs esat vidēji spēcīgs vai vājš metabolizētājs un Jums ir samazināta nieru darbība;
Danish: Brugen af potente eller moderate CYP2D6-hæmmere samtidigt med en stærk eller moderat CYP3A-hæmmer er kontraindikeret hos IM'er og EM'er.
Latvian: Spēcīga vai vidēji spēcīga CYP2D6 inhibitora lietošana vienlaicīgi ar spēcīgu vai vidēji spēcīgu CYP3A inhibitoru IMs un EMs ir kontrindicēta.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Cerdelga Tag ikke Cerdelga:
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Cerdelga lietošanas
Danish: • Utilpashed (kvalme)
Latvian: • Rīšanas grūtības (disfāgija)
Danish: Begrænsede eller ingen data er tilgængelige hos CYP2D6-ekstensive metabolisatorer (EM'er), intermediære metabolisatorer (IM'er) eller langsomme metabolisatorer (PM'er) med ESRD og hos CYP2D6-intermediære metabolisatorer (IM'er) eller langsomme metabolisatorer (PM'er) med let, moderat eller alvorlig nedsat nyrefunktion; Anvendelse af eliglustat hos disse patienter anbefales ikke (se pkt.
Latvian: Dati par CYP2D6 ekstensīviem metabolizētājiem (EMs), vidēji spēcīgiem metabolizētājiem (IMs) vai vājiem metabolizētājiem (PMs) ar ESRD un CYP2D6 vidēji spēcīgiem metabolizētājiem (IMs) vai vājiem metabolizētājiem (PMs) ar viegliem, vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem ir ierobežoti vai nav pieejami; eliglustata lietošana šiem pacientiem nav ieteicama (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Danish: • Cerdelga anbefales ikke til CYP2D6-intermediære metabolisatorer (IM´er) eller langsomme metabolisatorer (PM´er) med nogen grad af nedsat leverfunktion.
Latvian: o Cerdelga nav ieteicama CYP2D6 vidēji spēcīgiem metabolizētājiem (IMs) vai vājiem metabolizētājiem (PM) ar jebkādas pakāpes aknu darbības traucējumiem.
Danish: Sådan skal du tage Cerdelga
Latvian: Kā uzglabāt Cerdelga
Danish: År 3
Latvian: 3. gads
Danish: Lægemiddel-interaktioner
Latvian: Farmakodinamiskās īpašības
Danish: • ciprofloxacin, clarithromycin, erythromycin, telithromycin - antibiotika (bruges til at behandle infektioner)
Latvian: • ciprofloksacīns, klaritromicīns, eritromicīns, telitromicīns - antibiotikas (lieto, lai ārstētu infekcijas),
Danish: Hæmoglobinniveau Patienter med stabilt hæmoglobinniveau (%) Ændringer fra baseline i hæmoglobinniveau (g/dl) Levervolumen Patienter med stabil levervolumen (%) Ændringer fra baseline i levervolumen MN (%)
Latvian: Procentuālās izmaiņas liesas tilpumā MN (%) (primārais mērķa kritērijs) Absolūtās izmaiņas hemoglobīna līmenī (g/dl) (sekundārais mērķa kritērijs) Procentuālās izmaiņas aknu tilpumā
Danish: Hunde og katte
Latvian: Suņi un kaķi.
Danish: 1 hætteglas Ikke relevant
Latvian: 1 flakons Nav piemērojams.
Danish: 20 ml
Latvian: Flakons (stikla) 20 ml
Danish: Injektionsvæske, opløsning
Latvian: Šķīdums injekcijām.
Danish: Intravenøs injektion, subkutan injektion
Latvian: Intravenozai lietošanai.
Danish: ATCvet-kode: QA04AD90
Latvian: ATĶ vet kods: QA04AD90
Danish: Den indeholder også metakresol som konserveringsmiddel.
Latvian: Satur arī metakrezolu kā konservantu.
Danish: Maropitant er effektivt mod opkastning.
Latvian: Maropitants ir efektīvs pret vemšanu.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 29/09/2006 Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse: 29/09/2011
Latvian: REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 29/09/2006
Danish: * Til hunde under 3 kg kan præcis dosering ikke opnås.
Latvian: * suņiem, kuru ķermeņa svars ir mazāka par 3 kg, nevar precīzi noteikt devu.
Danish: Den individuelle variation i kinetikken kan være stor, op til 70 CV % for AUC.
Latvian: Kinētikas novirzes starp indivīdiem var būt lielas, līdz pat 70 CV% no AUC.
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr) - Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr) - Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr) - Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter).
Latvian: s); - bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 ārstētajiem dzīvniekiem); - retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000 ārstētajiem dzīvniekiem); - reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem); - ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).
Danish: Vall de Bianya 17813 (Girona) SPANIEN
Latvian: Vall de Bianya 17813 (Girona)
Danish: 4 tabletter
Latvian: 4 tabletes
Danish: Cerenia tabletter:
Latvian: Cerenia tabletes:
Danish: For den største metabolit blev 10,4 % af maropitant genfundet i urinen og 9,3 % i fæces.
Latvian: Lielākā daļa metabolītu - 10,4% no maropitanta devas tika atgūti urīnā un 9,3% izkārnījumos.
Danish: 1348 Louvain-la-Neuve BELGIEN
Latvian: 1348 Louvain-la-Neuve BEĻĢIJA
Danish: s.c., i.v.
Latvian: LIETOŠANAS VEIDS(-I) s.c., i.v.
Danish: Vask hænderne efter håndtering.
Latvian: Pēc zāļu lietošanas mazgāt rokas.
Danish: Eliminationshalveringstiden efter 8 mg/kg var 5,47 timer.
Latvian: Eliminācijas pusperiods devā 8 mg/kg ir 5,47 stundas.
Danish: Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: FAREVA AMBOISE Zone Industrielle,
Latvian: Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs: FAREVA AMBOISE Zone Industrielle,