FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate
Norwegian Bokmål: McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate
Slovak: • anafylaktické reakcie, precitlivenosť na liek (pozri tiež časť 2 „Upozornenia a opatrenia")
Norwegian Bokmål: • anafylaktiske reaksjoner, legemiddeloverfølsomhet (se også avsnitt 2 "Advarsler og forsiktighetsregler").
Slovak: Zadná strana kalendárového blistra je označená dňami týždňa, ktoré vám umožnia skontrolovať, že ste si vzali príslušnú dávku každý deň.
Norwegian Bokmål: Baksiden av kalenderblisterpakningen er merket med ukedager for å hjelpe deg å sjekke at du har tatt din daglige dose.
Slovak: Okolo 69% pacientov nevyžadovalo na dosiahnutie stabilnej liečby žiadnu zmenu liečby.
Norwegian Bokmål: Ca. 69% av pasientene trengte ingen behandlingsendring for å oppnå stabil behandling.
Slovak: United Kingdom Generics [UK]
Norwegian Bokmål: United Kingdom Generics [UK] Ltd
Slovak: Monitorovanie kyseliny močovej v sére sa preto odporúča 1-2 týždne po začatí liečby silným induktorom glukuronidácie.
Norwegian Bokmål: Overvåking av urinsyrenivået i serum anbefales derfor 1-2 uker etter behandlingsstart med en potent induser av glukuronidering.
Slovak: Vplyv febuxostátu na ľudskú fertilitu nie je známy.
Norwegian Bokmål: Effekten av febuksostat på human fertilitet er ukjent.
Slovak: - Ďalšie zložky sú
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er:
Slovak: Febuxostát má zdanlivý terminálny eliminačný polčas (t1/2) približne 5 až 8 hodín.
Norwegian Bokmål: Febuksostat har en tilsynelatende gjennomsnittlig eliminasjonshalveringstid (t1/2) på ca. 5-8 timer.
Slovak: Ak je to potrebné, lekár vám často predpíše ďalšie lieky, ktoré pomôžu pri prevencii alebo liečbe príznakov záchvatu (ako je napríklad bolesť a opuchnutie kĺbu).
Norwegian Bokmål: Dersom det er nødvendig vil legen din ofte forskrive andre legemidler som bidrar til å forebygge eller behandle symptomene på oppblussing (som smerter eller hevelser i leddene).
Slovak: V takom prípade vynechajte zabudnutú dávku a užite ďalšiu dávku v obvyklom čase.
Norwegian Bokmål: Da hopper du over den glemte dosen og tar neste dose til vanlig tid.
Slovak: • nezvyčajne nízky počet krvných buniek (bielych a červených krviniek alebo krvných doštičiek)
Norwegian Bokmål: • unormalt lavt antall blodceller (hvite eller røde blodceller eller blodplater)
Slovak: • ťažkosti so spánkom, ospanlivosť
Norwegian Bokmål: • søvnproblemer, søvnighet
Slovak: Záchvat nevznikne u každého pacienta, ale môže vzplanúť dokonca aj počas užívania Febuxostatu Mylan, a to najmä počas prvých týždňov alebo mesiacov liečby.
Norwegian Bokmål: Ikke alle opplever dette, men du kan få oppblussing selv om du bruker Febuxostat Mylan, særlig i løpet av de første ukene eller månedene med behandling.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť febuxostátu u detí do 18 rokov nebola stanovená.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av febuksostat hos barn under 18 år har ikke blitt fastslått.
Slovak: Môže spôsobiť ťažkosti so svalmi, a najmä, v tom istom čase sa môžete cítiť zle, alebo môžete mať zvýšenú teplotu, čo môže byť spôsobené nezvyčajným rozpadom svalu.
Norwegian Bokmål: Den kan medføre muskelproblemer, og den kan, særlig hvis du samtidig føler deg uvel eller har høy kroppstemperatur, skyldes unormal muskelnedbrytning.
Slovak: Zriedkavé Anafylaktická reakcia*, precitlivenosť na liek*
Norwegian Bokmål: Sjeldne Anafylaktisk reaksjon*, legemiddeloverfølsomhet*
Slovak: Febuxostát sa veľmi rýchlo (tmax 1,0-1,5 hod.) a dobre vstrebáva (minimálne 84%).
Norwegian Bokmål: Febuksostat absorberes raskt (tmax på 1,0-1,5 t) og godt (minst 84%).
Slovak: Mylan funguje dostatočne rýchlo, aby bolo možné opätovné vyšetrenie kyseliny močovej v sére po 2 týždňoch.
Norwegian Bokmål: Febuxostat Mylan virker så raskt at det er mulig å teste urinsyrenivået i serum på nytt etter 2 uker.
Slovak: Mylan a na čo sa používa
Norwegian Bokmål: Hva Febuxostat Mylan er og hva det brukes mot
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale lieku po EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på emballasjen etter "Utløpsdato"/"EXP".
Slovak: ** Liečba akútnej neinfekčnej hnačky a výsledky testov pečeňovej funkcie mimo normy v kombinovanej štúdii fázy 3 sú častejšie u pacientov, ktorí sú súčasne liečení kolchicínom.
Norwegian Bokmål: ** Ikke-infeksiøs diaré som følge av behandling og unormale leverfunksjonsprøver i kombinerte fase 3-studier oppstår hyppigere hos pasienter som samtidig behandles med kolkisin.
Slovak: Ak vynecháte dávku Febuxostatu Mylan, užite ju čo najskôr, keď si spomeniete, ak už nie je čas užitia ďalšej dávky.
Norwegian Bokmål: Hvis du har glemt en dose med Febuxostat Mylan, tar du den så snart du husker det, hvis det ikke er like før du skal ta neste dose.
Slovak: Zriedkavé Pancytopénia, trombocytopénia, agranulocytóza*
Norwegian Bokmål: Sjeldne Pancytopeni, trombocytopeni, agranulocytose
Slovak: Nižšie sú uvedené časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100) a zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000) nežiaduce reakcie, ktoré sa vyskytovali u pacientov liečených febuxostátom.
Norwegian Bokmål: Vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100) og sjeldne ( 1/10 000 til < 1/1000) bivirkninger som oppsto hos pasienter behandlet med febuksostat, er oppført nedenfor.
Slovak: Okrem toho priemerné koncentrácie kyseliny močovej v sére boli významne nižšie pri febuxostáte od prvých 24 hodín liečby aj kedykoľvek v následných časových bodoch.
Norwegian Bokmål: Videre, var gjennomsnittlige serumurinsyrenivåer signifikant lavere med febuksostat etter de første 24 timene av behandlingen og ved alle oppfølgingstidspunkter senere.
Slovak: 0,001 oproti 80 mg
Norwegian Bokmål: p < 0,001 mot 80 mg
Slovak: Ak prestanete užívať Febuxostat Mylan, môžu koncentrácie kyseliny močovej začať narastať a vaše príznaky sa môžu zhoršiť vzhľadom na tvorbu nových kryštálikov urátov v kĺboch a obličkách a okolo nich.
Norwegian Bokmål: Hvis du slutter å bruke Febuxostat Mylan kan urinsyrenivået begynne å øke igjen, og symptomene dine kan forverres fordi det danner seg nye krystaller av urinsyre i og rundt ledd og nyrer.
Slovak: • ťažkosti s erekciou
Norwegian Bokmål: • ereksjonsproblemer
Slovak: Pacienti majú byť poučení o prejavoch a príznakoch a majú byť dôsledne monitorovaní na výskyt symptómov alergických/hypersenzitívnych reakcií (pozri časť 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter bør informeres om tegn og symptomer og overvåkes nøye for symptomer på allergiske/overfølsomhets-reaksjoner (se pkt.
Slovak: Febuxostát sa extenzívne metabolizuje konjugáciou prostredníctvom enzýmového systému uridíndifosfátglukuronyltransferázy (UDPGT) a oxidáciou prostredníctvom cytochrómu P450 (CYP).
Norwegian Bokmål: Febuksostat metaboliseres i høy grad ved konjugering via enzymsystemet uridindifosfatglukuronyltransferase (UDPGT) og oksidering via cytokrom P450(CYP)-systemet.
Slovak: • vyrážka (vrátane rôznych typov vyrážky, pozrite, prosím, aj nižšie v časti "menej časté" a
Norwegian Bokmål: • utslett (inkludert forskjellig typer utslett, se nedenfor i avsnittene "mindre vanlige" og "sjeldne")
Slovak: Priemerné (±SEM) koncentrácie kyseliny močovej v sére (mg/dL)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (±SEM) urinsyrenivå i serum (mg/dl)
Slovak: Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie v štúdiách kombinovanej fázy 3, dlhodobých rozšírených štúdiách a počas skúseností po uvedení lieku na trh Poruchy krvi a lymfatického systému
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Bivirkninger i kombinerte, langvarige, fase 3-oppfølgingsstudier og etter markedsføring Sykdommer i blod og lymfatiske organer
Slovak: 46 -55% osôb dostávalo liečbu na dnavézáchvaty od 8. do 28. týždňa.
Norwegian Bokmål: Mellom 46% og 55% av pasientene fikk behandling for oppblussing av urinsyregikt fra uke 8 til uke 28.
Slovak: Taktiež môžu zahŕňať vredy v ústach, v hrdle, v nose a na genitáliách alebo zápal spojoviek (červené a opuchnuté oči).
Norwegian Bokmål: Det kan også omfatte sår i munn, svelg, nese og kjønnsorganer samt konjunktivitt (røde og hovne øyne).
Slovak: Mylan sa má začať podávať dva dni pred začiatkom cytotoxickej liečby a pokračovať v podávaní minimálne 7 dní; liečba sa však môže predĺžiť na 9 dní podľa dĺžky trvania chemoterapie na základe klinického posúdenia.
Norwegian Bokmål: Febuxostat Mylan-behandling bør igangsettes to dager før oppstart av kjemoterapi og vare i minst 7 dager; men, kan forlenges i inntil 9 dager om klinisk vurdering av kjemoterapiens varighet tilsier det.
Slovak: Mylan začnite užívať dva dni pred chemoterapiou a pokračujte v liečbe podľa pokynov lekára.
Norwegian Bokmål: Begynn å ta Febuxostat Mylan to dager før kjemoterapi og fortsett å bruke det i følge råd fra legen.
Slovak: Primárne cieľové parametre boli plocha pod krivkou kyseliny močovej v sére (AUC sUA1-8) a zmena hladiny sérového kreatinínu (sC), v oboch prípadoch z východiskovej hodnoty do 8. dňa.
Norwegian Bokmål: Primære endepunkter var serumurinsyre areal under kurven (AUC sUA1-8) og endring i serumkreatinin (sC) nivåer, begge fra baseline til Dag 8.
Slovak: V prípade náhodného predávkovania sa poraďte so svojím lekárom, alebo sa obráťte na najbližšie oddelenie pohotovostnej služby.
Norwegian Bokmål: Ved utilsiktet overdosering må du rådføre deg med legen din eller kontakte nærmeste legevakt eller avdeling for øyeblikkelig hjelp.
Slovak: • ak máte, alebo ste mali problém so zlyhávaním srdca, ťažkosti so srdcom alebo mŕtvicu
Norwegian Bokmål: • dersom du har eller har hatt hjertesvikt, hjerteproblemer eller slag
Slovak: Pacienti by mali dbať na opatrnosť pred tým, ako budú viesť vozidlá, obsluhovať stroje alebo sa podieľať na nebezpečných aktivitách, ak nie sú ubezpečení, že febuxostát nemá nežiaduci vplyv na ich výkonnosť.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør utvise forsiktighet ved bilkjøring, bruk av maskiner eller deltakelse i farlige aktiviteter til de er rimelig sikre på at febuksostat ikke påvirker ytelsen negativt.
Slovak: Menej časté Zvýšenie tyreotropného hormónuv krvi
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Økt blodnivå av tyreoideastimulerende hormon
Slovak: Ak sa dnavý záchvat vyskytne počas liečby febuxostátom, liečba sa nesmie prerušiť.
Norwegian Bokmål: Hvis urinsyregikt blusser opp under febuksostatbehandling, bør behandlingen ikke stanses.
Slovak: Mylan 120 mg sa tiež používajú na liečbu a prevenciu vysokej hladiny kyseliny močovej v krvi, ktorá môže nastať po začatí chemoterapie rakoviny krvi.
Norwegian Bokmål: Febuxostat Mylan 120 mg tabletter er også brukt til å behandle og forebygge høye blodnivåer av urinsyre som kan forekomme når du begynner med kjemoterapi for blodkreft.
Slovak: Neboli pozorované žiadne významné zmeny AUC febuxostátu alebo jeho metabolitov po opakovaných perorálnych dávkach febuxostátu u starších pacientov v porovnaní s mladšími zdravými osobami.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert signifikante endringer i AUC for febuksostat eller dets metabolitter etter gjentatte orale doser av febuksostat hos eldre, sammenlignet med yngre, friske personer.
Slovak: Mylan sa má užívať ústami a môže sa užívať s jedlom alebo bez jedla.
Norwegian Bokmål: Febuxostat Mylan skal inntas via munnen og kan tas med eller uten mat.
Slovak: Majte na pamäti, že počas liečby môžete pociťovať závraty, ospanlivosť, rozmazané videnie a pocit necitlivosti alebo mravčenia, a v prípade, že budete mať tieto príznaky, nesmiete viesť vozidlá ani obsluhovať stroje.
Norwegian Bokmål: Vær klar over at du kan oppleve svimmelhet, tretthet, tåkesyn og nummenhet eller prikkende/stikkende følelse under behandling, og at du ikke bør kjøre bil eller bruke maskiner hvis du opplever dette.
Slovak: Štúdia FOCUS (TMX-01-005) bola 5-ročná otvorená, multicentrická, bezpečnostná, rozšírená štúdia fázy 2 s pacientami, ktorí ukončili 4-týždne s dvojito zaslepeným podávaním febuxostátu v štúdii TMX-00-004.
Norwegian Bokmål: FOCUS-studien (TMX-01-005) var en 5-årig, fase 2, åpen, multisenter, sikkerhetsoppfølgingsstudie med pasienter som hadde fullført 4 ukers dobbeltblindet dosering med febuksostat i TMX-00-004studien.
Slovak: • ak máte, alebo ste mali ochorenie obličiek a/alebo závažnú alergickú reakciu na alopurinol (liek používaný na liečbu dny)
Norwegian Bokmål: • dersom du har eller har hatt nyresykdom og/eller alvorlig allergisk reaksjon overfor allopurinol
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Každá tableta obsahuje 236,0 mg laktózy.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt: Hver tablett inneholder 236,0 mg laktose
Slovak: Ukázalo sa, že pri súbežnom užití antacíd s obsahom hydroxidu horečnatého a hydroxidu hlinitého sa oneskorí absorpcia febuxostátu (približne o 1 hodinu) a o 32% sa zníži hodnota Cmax, ale nebola pozorovaná žiadna významná zmena AUC.
Norwegian Bokmål: Det er vist at samtidig inntak av antacida som inneholder magnesiumhydroksid og aluminiumhydroksid forsinker absorpsjonen av febuksostat (ca. 1 time) og forårsaker en reduksjon i Cmax på 32%, men det ble ikke observert noen signifikant endring i AUC.
Slovak: Pacienti, ktorí mali trikrát po sebe hladiny sUA > 6,0 mg/dl, boli vyradení.
Norwegian Bokmål: Pasienter som hadde 3 påfølgende serumurinsyrenivåer >6,0 mg/dl ble tatt ut av studien.
Slovak: 62% pacientov nevyžadovalo žiadnu úpravu dávkovania na udržanie sUA < 6 mg/dl a 38% pacientov vyžadovalo úpravu až po dosiahnutí stabilnej dávky.
Norwegian Bokmål: 62% av pasientene trengte ingen dosejustering for å opprettholde serumurinsyrenivåer <6 mg/dl, og 38% av pasientene trengte en dosejustering for å oppnå en stabil dose.
Slovak: 0,001 oproti alopurinolu,
Norwegian Bokmål: * p <0,001 mot allopurinol,
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antiuratiká (liečba dny), liečivá potlačujúce tvorbu kyseliny močovej, ATC kód: M04AA03
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Giktmidler, preparater som hemmer urinsyreproduksjon, ATC-kode: M04A A03
Slovak: Syndróm rozpadu nádoru: v kľúčovej štúdii tretej fázy (FLORENCE) boli z účasti zo štúdie vylúčení iba pacienti so závažnou poruchou funkcie pečene.
Norwegian Bokmål: Tumorlysesyndrom: i den pivotale fase 3-studien (FLORENCE) ble bare individer med alvorlig leverinsuffisiens ekskludert fra studiedeltagelse.
Slovak: Po 8-týždňovom období profylaxie sa incidencia záchvatov zvýšila a postupne v priebehu času klesla (64% a 70% osôb dostalo liečbu dnavých záchvatov od 8. do 52. týždňa).
Norwegian Bokmål: Etter den 8-ukers profylakseperioden økte forekomsten av oppblussing og ble gradvis redusert over tid (64% og 70% av pasientene fikk behandling for oppblussing av urinsyregikt i uke 8-52).
Slovak: Induktory glukuronidácie
Norwegian Bokmål: Indusere av glukuronidering
Slovak: Mylan tablety obsahujú laktózu.
Norwegian Bokmål: Febuxostat Mylan tabletter inneholder laktose.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/ a na internetovej stránke
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu/
Slovak: Nederland Mylan BV
Norwegian Bokmål: Mylan BV
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Každá tableta obsahuje 354,0 mg laktózy.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt: Hver tablett inneholder 354,0 mg laktose
Slovak: 2,0 mg/dl dostávalo 100 mg raz denne.
Norwegian Bokmål: 2,0 mg/dl fikk doser med 100 mg daglig.
Slovak: Silné induktory enzýmu UGT by mohli viesť k zvýšenému metabolizmu a zníženej účinnosti febuxostátu.
Norwegian Bokmål: Det er mulighet for at potente indusere av UGT-enzymer kan føre til økt metabolisme og redusert effekt av febuksostat.
Slovak: Liečba febuxostátom sa nesmie začať, pokiaľ úplne neodznie akútny dnavý záchvat.
Norwegian Bokmål: Febuksostatbehandlingen bør ikke begynne før et akutt anfall av urinsyregikt har gått helt tilbake.
Slovak: Najmenej 65 % pacientov malo miernu až stredne závažnú poruchu funkcie obličiek (s klírensom kreatinínu 30-89 ml/min).
Norwegian Bokmål: Minst 65% av pasientene hadde lett-moderat nedsatt nyrefunksjon (med kreatininclearance 30-89 ml/minutt).
Slovak: • zmeny v zložení krvi alebo v množstve krvných buniek alebo krvných doštičiek (výsledky krvných testov mimo normy)
Norwegian Bokmål: • endret blodsammensetning eller antall blodceller eller blodplater (unormale blodprøveresultater)
Slovak: Ako uchovávať Febuxostat Mylan 6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Norwegian Bokmål: 5 Hvordan du oppbevarer Febuxostat Mylan Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Slovak: Viacnásobné balenie: 84 (2 balenia po 42) filmom obalených tabliet
Norwegian Bokmål: Flerpakning: 84 (2 pakninger à 42) tabletter, filmdrasjerte
Slovak: Dnavý záchvat je potrebné zvládnuť primeranepodľa jednotlivého pacienta.
Norwegian Bokmål: Oppblussingen bør behandles samtidig, tilpasset den enkelte pasient.
Slovak: Po opakovaných perorálnych dávkach 80 mg podávaných raz denne alebo jednorazovej dávke 120 mg s jedlom obsahujúcim vysoký podiel tukov došlo k 49% a 38% zníženiu Cmax a 18% a 16% zníženiu AUC.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatte orale doser på 80 mg én gang daglig eller en enkeltdose på 120 mg sammen med et måltid med høyt fettinnhold, var det en reduksjon på henholdsvis 49% og 38% i Cmax og på 18% og 16% i AUC.
Slovak: Súčasť viacnásobného balenia, nemôže sa predávať samostatne.
Norwegian Bokmål: 42 filmdrasjerte tabletter Del av en flerpakning, kan ikke selges separat.
Slovak: Mylan filmom obalené tablety sú žlté, obojstranne vypuklé tablety v tvare kapsuly.
Norwegian Bokmål: Febuxostat Mylan filmdrasjerte tabletter er gule, kapselformede, bikonvekse tabletter.
Slovak: Po opakovaných perorálnych dávkach febuxostátu boli hodnoty Cmax o 24% vyššie u žien ako u mužov a hodnoty AUC boli o 12% vyššie u žien ako u mužov.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatte orale doser med febuksostat var Cmax og AUC henholdsvis 24% og 12% høyere hos kvinner enn hos menn.
Slovak: Je dôležité, aby ste v užívaní Febuxostatu Mylan pokračovali aj počas záchvatu, pretože Febuxostat Mylan naďalej znižuje hladinu kyseliny močovej.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du fortsetter å bruke Febuxostat Mylan selv om du opplever oppblussing, fordi Febuxostat Mylan fremdeles virker ved å redusere mengden urinsyre.
Slovak: Okrem vylučovania obličkami sa približne 45% dávky objavilo v stolici ako nezmenený febuxostát (12%), acylglukuronid liečiva (1%), jeho známe oxidačné metabolity a ich konjugáty (25%) a iné neznáme metabolity (7%).
Norwegian Bokmål: I tillegg til utskilling via urinen, ble ca. 45% av dosen gjenfunnet i fæces som uendret febuksostat (12%), acylglukuronidet til virkestoffet (1%), dets kjente oksidative metabolitter og deres konjugater (25%) og andre ukjente metabolitter (7%).
Slovak: Ak máte v súčasnosti akútny dnavý záchvat (náhly nástup ostrej bolesti, bolestivosť, sčervenanie, pocit tepla a opuchnutie kĺbu), počkajte, kým akútny dnavý záchvat odznie predtým, ako začnete prvýkrát užívať febuxostát.
Norwegian Bokmål: Dersom du har et anfall av urinsyregikt nå (plutselig, kraftig smerte, ømhet, rødhet, varmefølelse og hevelser i et ledd), vent først til anfallet av urinsyregikt avtar før du begynner behandlingen med Febuxostat Mylan.
Slovak: Rosiglitazón/substráty CYP2C8
Norwegian Bokmål: Rosiglitazon/CYP2C8-substrater
Slovak: • zaznamenanie nezvyčajného EKG, nepravidelný alebo rýchly pulz, pocit búšenia srdca (palpitácia)
Norwegian Bokmål: • unormalt EKG (hjerteundersøkelse), uregelmessig eller rask hjerterytme, hjertebank
Slovak: Obal tablety hypromelóza oxid titaničitý (E171) etylcelulóza žltý oxid železitý (E172) triacetín čierny oxid železitý (E172)
Norwegian Bokmål: Hypromellose Titandioksid (E171) Etylcellulose Gult jernoksid (E172) Triacetin
Slovak: Terapeutickým cieľom je znížiť a udržiavať kyselinu močovú v sére pod 6 mg/dl (357 μmol/l).
Norwegian Bokmål: Det terapeutiske målet er å redusere og opprettholde et urinsyrenivå i serum på under 6 mg/dl (375 µmol/l).
Slovak: filmom obalené tablety
Norwegian Bokmål: Filmdrasjerte tabletter
Slovak: • návaly tepla alebo sčervenanie (napríklad sčervenanie tváre alebo krku), zvýšený krvný tlak, krvácanie (hemorágia, objavujúca sa iba u pacientov podstupujúcich chemoterapiu kvôli ochoreniam krvi)
Norwegian Bokmål: • hetetokter eller rødme (f.eks. rødhet i ansikt eller på hals), økt blodtrykk, blødning (indre blødning bare observert hos pasienter som får kjemoterapi for blodsykdommer)
Slovak: V každej pivotnej štúdii fázy 3 preukázal febuxostát lepšiu schopnosť znížiť a udržať sérové koncentrácie kyseliny močovej v porovnaní s alopurinolom.
Norwegian Bokmål: I begge de pivotale fase 3-studier viste febuksostat en bedre evne til å senke og opprettholde urinsyrenivåene i serum sammenlignet med allopurinol.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť neboli úplne vyhodnotené u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu <30 ml/min, pozri časť 5.2).
Norwegian Bokmål: Effekten og sikkerheten er ikke fullstendig undersøkt hos pasienter med kraftig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance <30 ml/minutt, se pkt.
Slovak: Nepretržité podávanie febuxostátu znižuje frekvenciu a intenzitu dnavých záchvatov.
Norwegian Bokmål: Fortsatt behandling med febuksostat reduserer hyppigheten og intensiteten ved oppblussing av urinsyregikt.
Slovak: Nie sú dostupné údaje pre febuxostát v sile 120 mg.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data for febuksostat 120 mg.
Slovak: Udržiavanie dostatočne nízkych koncentrácií kyseliny močovej počas dostatočne dlhého času môže tiež zmenšiť tofy.
Norwegian Bokmål: Hvis urinsyrenivået holdes tilstrekkelig lavt over en lang nok periode, kan også tofusknutene skrumpe inn.
Slovak: Starší ľudia Starším pacientom nie je potrebné upraviť dávkovanie (pozri časť 5.2).
Norwegian Bokmål: Eldre Dosejustering hos eldre personer er ikke nødvendig (se pkt.
Slovak: Febuxostát C preukázal vyšší a rýchlejší účinok v znižovaní urátov v porovnaní s alopurinolom.
Norwegian Bokmål: Febuksostat C viste en raskere og bedre uratreduserende aktivitet enn allopurinol.
Slovak: HDPE fľaša s polypropylénovým (PP) uzáverom so závitom a s vysušovadlom obsahujúca 28 alebo 84 tabliet.
Norwegian Bokmål: HDPE-flaske med lukkemekanisme bestående av skrulokk i polypropylen (PP) med tørkemiddel og inneholdende 28 eller 84 tabletter.
Slovak: V štúdii so zdravými osobami spôsobilo 120 mg febuxostátu raz denne priemerne 22% nárast AUC dezipramínu, substrátu CYP2D6, čo naznačuje možný slabý inhibičný účinok febuxostátu na enzým CYP2D6 in vivo.
Norwegian Bokmål: I en studie med friske forsøkspersoner førte 120 mg febuksostat daglig til en gjennomsnittlig økning på 22% i AUC for desipramin, et CYP2D6-substrat, noe som indikerer en potensiell svakt hemmende effekt av febuksostat på CYP2D6-enzymet in vivo.
Slovak: Použitie febuxostátu sa neodporúča pacientom, ktorí sú súčasne liečení merkaptopurínom alebo azatioprínom, pretože inhibícia xantín oxidázy febuxostatom môže spôsobiť zvýšenie plazmatických hladín merkaptopurínu/azatioprínu, čo môže viesť k závažnej toxicite.
Norwegian Bokmål: Febuksostat anbefales ikke til pasienter som samtidig behandles med merkaptopurin/azatioprin ettersom febuksostats hemming av xantinoksidase (XO) kan gi økt plasmakonsentrasjon av merkaptopurin/azatioprin, noe som kan føre til alvorlig toksisitet.
Slovak: V ďalšej štúdii CONFIRMS vo fáze 3, ktorej výsledky boli prvýkrát dostupné po vydaní prvého rozhodnutia o registrácii febuxostátu, primárnym cieľovým parametrom účinnosti bol podiel pacientov, ktorých sérová koncentrácia urátov bola < 6,0 mg/dl na záverečnom vyšetrení.
Norwegian Bokmål: I fase 3-studien CONFIRMS, hvor resultatene ble tilgjengelige etter at febuksostat ble gitt markedsføringstillatelse, var det primære effektendepunktet andelen av pasienter som hadde serumuratnivåer <6,0 mg/dl ved siste besøk.