FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Data fra et randomiseret fase III-multicenterstudie, der sammenlignede capecitabin med 5-FU og i kombination med enten oxaliplatin eller cisplatin til patienter med fremskreden ventrikelkræft, støtter anvendelse af capecitabin til 1. linjebehandling af fremskreden ventrikelkræft (REAL-2).
Swedish: Data från en randomiserad multicenter fas III-studie, som jämförde kapecitabin med 5-FU och oxaliplatin med cisplatin hos patienter med avancerad ventrikelcancer, stödjer användningen av CapecitabineAccord som första linjens behandling av avancerad ventrikelcancer (REAL-2).
Danish: Tiden indtil peak-plasmakoncentrationen (Tmax, timer) var 1,50; 2,00; 2,00; 2,00 og 3,34.
Swedish: Tiden till den högsta plasma koncentration (Tmax i timmar) var för kapecitabin 1,50; 5'-DFCR 2,00; 5'-DFUR 2,00; 5-FU 2,00 och för FBAL 3,34.
Danish: Anbefalet dosering (se pkt.
Swedish: Rekommenderad dosering (se avsnitt 5.1):
Danish: Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Swedish: Innan behandlingen påbörjas,tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Danish: Data fra et randomiseret, kontrolleret fase II-multicenterstudie (AIO KRK 0604) støtter anvendelsen af en initial capecitabin-dosis på 800 mg/m2 i 2 uger hver 3. uge i kombination med irinotecan og bevacizumab som 1. linjebehandling af patienter med metastatisk kolorektalkræft.
Swedish: Data från en multicenter, randomiserad, kontrollerad fas-II studie (AIO KRK 0604) stödjer användningen av kapecitabin vid en startdos av 800 mg/m2 i 2 veckor var tredje vecka i kombination med irinotekan och bevacizumab vid första linjens behandling av patienter med metastaserad kolorektalcancer.
Danish: Hvis du er en mandlig patient og din kvindelige partner kan blive gravid, så skal du anvende sikker prævention under behandling med Capecitabine Accord og i 3 måneder efter sidste dosis.
Swedish: Om du är en manlig patient och din kvinnliga partner är fertil ska du använda effektivt preventivmedel under behandling med Capecitabine Accord och i ytterligare 3 månader efter den sista dosen.
Danish: • medicin mod urinsyregigt (allopurinol)
Swedish: • läkemedel mot gikt (allopurinol),
Danish: Hypokaliæmi, Appetitforstyrrelser, Underernæring, Hypertriglyceridæmi
Swedish: Hypokalemi, Störd aptit, Malnutrition, Hypertriglyceridemi
Danish: En analyse af sikkerhedsdata fra patienter, som fik capecitabin-monoterapi (kolorektalkræft) og som havde nyreinsufficiens ved baseline, viste, at der var en stigning i hyppigheden af behandlingsrelaterede bivirkninger, grad 3 og 4, sammenlignet med patienter med normal nyrefunktion (36 % hos patienter uden nyreinsufficiens n=268 vs. henholdsvis 41 % hos patienter med let nyreinsufficiens n=257 og 54 % hos patienter med moderat nyreinsufficiens n=59) (se pkt.
Swedish: En analys av säkerhetsdata på patienter behandlade med kapecitabin i monoterapi (kolorektalcancer) med nedsatt njurfunktion före behandling visade en ökad incidens av behandlingsrelaterade biverkningar av grad 3 eller 4 jämfört med patienter med normal njurfunktion (36% för patienter utan nedsatt njurfunktion n=268, mot 41% med lätt n=257 respektive 54% med måttligt n=59, nedsatt njurfunktion) (se avsnitt 5.2).
Danish: Leucovorin 200 mg/m2 intravenøst 2 timer
Swedish: Leukovorin 200 mg/m2 intravenöst 2 tim
Danish: I 1. linjebehandlingen var den mediane progressionsfri overlevelse i intent-to-treat-populationen 5,8 måneder (95 % konfidensinterval 5,1-6,2 måneder) for capecitabin monoterapi og 7,8 måneder (95 % konfidensinterval 7,0 -8,3 måneder; p = 0,0002) for XELIRI.
Swedish: I första linjens behandling var mediantid för progressionsfri överlevnad i "intent-to-treat"populationen 5,8 månader (95% KI 5,1 - 6,2 månader) för kapecitabin monoterapi och 7,8 månader (95% KI 7,0 - 8,3 månader; p=0,0002) för XELIRI.
Danish: Grad 2 hånd- og fodsyndrom defineres som smertefuld erytem og hævelse af hænderne og/eller fødderne og/eller ubehag der påvirker patienternes daglige aktiviteter.
Swedish: Grad 2 av hand-fotsyndromet innebär smärtsamt erytem och svullnad i händer och/eller fötter och/eller obehag som påverkar patientens dagliga aktiviteter.
Danish: Fuld dosis 1.000 mg/m2
Swedish: Full dos 1 000 mg/m2
Danish: Den anbefalede totale behandlingsvarighed for adjuverende behandling af patienter med stadium III kolonkræft er 6 måneder.
Swedish: Adjuvant behandling av patienter med stadium III koloncancer rekommenderas under totalt 6 månader.
Danish: For en capecitabindosis på 1.000 mg/m2 to gange daglig på dagene 1 til 14 hver 3. uge blev der observeret hånd- og fodsyndrom i alle grader med en hyppighed på 22 % til 30 % i capecitabin-kombinationsbehandling.
Swedish: Vid en kapecitabindos på 1000 mg/m2 två gånger dagligen dag 1 till 14 var tredje vecka sågs en frekvens på 22% till 30% av HFS av alla grader med kapecitabin i kombinationsterapi.
Danish: Analysen for det sekundære endepunkt, relapsfri overlevelse, støtter dissse resultater med en hazard ratio på 0,78 (95 % konfidensinterval = [0,67; 0,92], p = 0,0024) for XELOX versus 5-FU/LV.
Swedish: Analysen av den sekundära effektvariabeln återfallsfri överlevnad stödjer dessa resultat med ett HR på 0,78 (95% KI=[0,67; 0,92]; p=0,0024) för XELOX jämfört med 5-FU/LV.
Danish: Stenosis canaliculus lacrimalis (sjælden), Hornhindesygdom (sjælden), Keratitis (sjælden), Punktat keratitis (sjælden)
Swedish: Lacrimalis ductus stenosis (förträngning av tårkanalen) (sällsynt),korneal påverkan (sällsynt), keratit (sällsynt), punktuell keratit (sällsynt)
Danish: En metaanalyse af 14 kliniske studier med data fra mere end 4.700 patienter, som er blevet behandlet med capecitabin-monoterapi eller capecitabin i kombination med forskellige kemoterapiregimer indenfor flere indikationer (kolonkræft, kolorektalkræft, ventrikelkræft og brystkræft) viste, at håndog fodsyndrom (alle grader) forekom hos 2.066 (43 %) patienter gennemsnitligt 239 [95 % konfidensinterval 201, 288] dage efter behandlingsstart med capecitabin.
Swedish: En metaanalys av 14 kliniska prövningar med data från över 4700 patienter som behandlats med kapecitabin som monoterapi eller kapecitabin i kombination med olika kemoterapier vid flera indikationer (kolon-, kolorektal-, ventrikel- och bröstcancer) visade att HFS (alla grader) förekom hos 2066 (43%) patienter efter en mediantid på 239 [95% KI 201, 288] dagar efter att behandling med kapecitabin inletts.
Danish: Endeligt spalter β-ureido-propionase FUPA til α-fluoro-β-alanin (FBAL), som udskilles i urinen.
Swedish: Slutligen klyvs FUPA av -ureidopropionas till -fluoro--alanin
Danish: MTD for capecitabin alene ved anvendelse af det intermitterende regime er 3.000 mg/m2 pr. dag, hvorimod MTD er 2.000 mg/m2 pr. dag, når capecitabin kombineres med stråleterapi ved kolorektalkræft, enten ved anvendelse af en kontinuerlig behandling eller anvendt dagligt fra mandag til fredag under en seks ugers serie med stråleterapi.
Swedish: MTD för kapecitabin i monoterapi med intermittent behandling är 3 000 mg/m2 per dag, medan MTD för kapecitabin i kombination med strålning vid rektalcancer,antingen med ett kontinuerligt doseringsschema eller en daglig dosering måndag till fredag under 6-veckors strålningsbehandling, är 2 000 mg/m2 per dag.
Danish: Hvis du holder op med at tage Capecitabine Accord
Swedish: Om du slutar att ta Capecitabine Accord
Danish: Alopeci, neglesygdomme
Swedish: Alopeci, nagelpåverkan
Danish: Analysen af progressionsfri overlevelse on-treatment bekræftede dog ikke resultaterne fra den generelle progressionsfri overlevelse og samlede overlevelse: Hazard ratioen for XELOX versus FOLFOX-4 var 1,24 med 97,5 % konfidensinterval 1,07 - 1,44.
Swedish: Analysen av PFS under pågående behandling bekräftade emellertid inte resultaten från den generella PFS- och OS-analysen: hazard ratio för XELOX jämfört med FOLFOX-4 var 1,24 med 97,5% KI 1,07 - 1,44.
Danish: Ved kombinationsbehandling skal den anbefalede initialdosis af capecitabin reduceres til 800-1.000 mg/m2, når det administreres to gange daglig i 14 dage efterfulgt af en pause på 7 dage eller til 625 mg/m2 to gange daglig, når det gives kontinuerligt (se pkt.
Swedish: Vid kombinationsbehandling bör den rekommenderade startdosen av kapecitabinminskas till 800-1 000 mg/m2 när det administreras två gånger dagligen i 14 dagar följt av en 7-dagars viloperiod, eller till 625 mg/m2 två gångerdagligen när det administreras kontinuerligt (se avsnitt 5.1).
Danish: eller fluorouracil,
Swedish: 5-Fluorouracil:
Danish: Oxaliplatin 130 mg/m2 intravenøst 2 timer
Swedish: Oxaliplatin 130 mg/m2 intravenöst 2 tim
Danish: Efter en dosis på 1250 mg/m2 efter indtagelse af føde var peak-plasmakoncentrationerne på dag 14 (Cmax, µg/ml) for capecitabin, 5'-DFCR, 5'-DFUR, 5-FU og FBAL 4,67; 3,05; 12,1; 0,95 og 5,46.
Swedish: Vid dosen 1250 mg/m2 intagen efter måltid på behandlingens 14:e dag var den högsta plasmakoncentrationen (Cmax i µg/ml) följande; kapecitabin = 4,67; 5'-DFCR= 3,05; 5'-DFUR = 12,1; 5-FU = 0,95 och för FBAL = 5,46.
Danish: Grad 3 hånd- og fodsyndrom defineres som fugtig afskalning, ulceration, blisterdannelse og svær smerte af hænderne og/eller fødderne og/eller svært ubehag der forårsager at patienten ikke kan passe sit arbejde og er ude af stand til at udføre daglige aktiviteter.
Swedish: Grad 3 av hand-fotsyndromet innebär vätskande hudfjällning, ulceration, brännande och svår smärta i händer och/eller fötter och/eller allvarligt obehag som leder till att patienten inte kan arbeta eller utföra sina dagliga aktiviteter.
Danish: Hypokaliæmi, hyponatriæmi, hypomagnesiæmi, hypokalcæmi, hyperglycæmi
Swedish: Hypokalemi, hypomagnesemi, hypokalcemi, hyperglykemi
Danish: Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Swedish: Förvara detta läkemedelutom syn-och räckhåll för barn.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter) omfatter: fald i indholdet af natrium, magnesium eller kalcium i blodet, øget mængde blodsukker nervesmerter ringen eller summen for ørerne (tinnitus), tab af hørelse betændelse i vener hikke, stemmeændringer smerter eller ændret/unormal følelse i munden, smerter i kæben øget svedtendens, svedeture om natten muskelspasmer vandladningsbesvær, blod eller protein i urinen blå mærker eller reaktioner på injektionsstedet (forårsaget af lægemidler, der indsprøjtes på samme tid)
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer) inkluderar: minskad mängd natrium, magnesium eller kalcium i blodet, ökat blodsocker nervsmärta ringningar eller surrande ljud i öronen (tinnitus), hörselförlust inflammation i venerna hicka, förändrad röst smärta eller förändrad/onormal känsel i munnen, smärta i käken svettning, nattliga svettningar muskelkramper svårighet att urinera, blod eller protein i urinen blåmärken eller reaktion vid injektionsstället (orsakad av läkemedel som samtidigt ges som injektion)
Danish: I alt blev 156 patienter randomiseret til behandling med 5-FU (800 mg/m2 dagligt som kontinuerlig infusion på dag 1 til 5 hver 3. uge) og cisplatin (80 mg/m2 som en 2-timers infusion på dag 1 hver 3. uge).
Swedish: Totalt 156 patienter randomiserades till behandling med 5-FU (800 mg/m2 per dag, kontinuerlig infusion dag 1 och 5 var tredje vecka) och cisplatin (80 mg/m2 som en 2-timmars infusion dag 1 var tredje vecka).
Danish: Obstipation, dyspepsi Øvre gastrointestinal blødning, sår i munden, gastritis, abdominal distension, gastroøsofageal refluxsygdom, smerter i munden, dysfagi, rektal blødning, nedre abdominalsmerter, oral dysæstesi, oral paræstesi, oral hypoæstesi, abdominal ubehag
Swedish: Övre gastrointestinal blödning, munsår, gastrit, utspänd buk, gastroesofageal refluxsjukdom, oral smärta, dysfagi, rektal blödning, smärta i nedre delen av buken, oral dysestesi, oral parestesi, oral hypestesi, bukbesvär
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.
Swedish: Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts.Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande.Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.
Danish: Dosisændring på grund af toksicitet når capecitabin anvendes kontinuerligt i kombination med andre lægemidler
Swedish: Dosjusteringar på grund av biverkningar då kapecitabin ges som kontinuerlig behandling i kombination med andra läkemedel
Danish: Perforeret enhedsdosisblister (PVC/PVdC/aluminium) indeholdende 30, 60 eller 120 filmovertrukne tabletter.
Swedish: Perforerade endosblisterförpackningar i PVC/PVdC/aluminium som innehåller 30, 60 eller 120 filmdragerade tabletter.
Danish: Sammenligningen viste, at XELOX plus bevacizumab svarede til FOLFOX-4 plus bevacizumab med hensyn til progressionsfri overlevelse (hazard ratio 1,01; 97,5 % konfidensinterval 0,84 - 1,22).
Swedish: I denna jämförelse av behandlingssubgrupper var XELOX plus bevacizumab likvärdigt jämfört med FOLFOX-4 plus bevacizumab avseende progressionsfri överlevnad (hazard ratio 1,01; 97,5% KI 0,84-1,22).
Danish: Den anbefalede initialdosis af capecitabin-monoterapi til adjuverende behandling af kolonkræft, til behandling af metastatisk kolorektalkræft eller af lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft er 1.250 mg/m2 administreret to gange dagligt (morgen og aften, svarende til en daglig dosis på 2.500 mg/m2) i 14 dage, efterfulgt af 7 dages pause.
Swedish: Som monoterapi är den rekommenderade startdosen av kapecitabin vid adjuvant behandling av koloncancer, vid behandling av metastaserad kolorektalcancer eller vid lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer 1250 mg/m2 givet tvågånger dagligen (morgon och kväll; motsvarande en total dygnsdos av 2500 mg/m2) i 14 dagar följt av en 7-dagars viloperiod.
Danish: Capecitabin var mindst ækvivalent med 5-FU/LV intravenøst mht. sygdomsfri overlevelse i protokolpopulationen (hazard ratio 0,92; 95 % konfidensinterval 0,80-1,06).
Swedish: Kapecitabin var åtminstone lika effektivt som intravenöst 5-FU/LV avseende sjukdomsfri överlevnad i per protokoll-populationen (hazard ratio 0,92; 95% konfidensintervall 0,80-1,06).
Danish: Hos patienter, som samtidig får behandling med capecitabin og orale antikoagulantia af coumarintypen, skal antikoagulansresponset (INR eller protrombintiden) monitoreres tæt, og antikoagulansdosis justeres, om nødvendigt (se pkt.
Swedish: Patienter som får Capecitabine Accord och orala antikoagulantia av kumarintyp samtidigt bör ha sitt antikoagulationssvar (INR eller protrombintid) noggrantkontrollerat och dosen av antikoagulantia justerad därefter (se avsnitt 4.5).
Danish: Patienter som tager antikoagulantia af coumarintypen sammen med capecitabin skal kontrolleres regelmæssigt mht. ændringer i deres koagulationsparametre (PT eller INR), og antikoagulansdosis skal om nødvendigt justeres.
Swedish: Patienter som samtidigt behandlas med antikoagulantia som innehåller kumarinderivat och kapecitabin skall kontrolleraskontinuerligt avseende förändringar i koagulationsparametrar (PT eller INR) och antikoagulantia-dosen justerad därefter.
Danish: For henholdsvis FOLFIRI plus bevacizumab og XELIRI plus bevacizumab var den mediane progressionfri overlevelse 10,0 og 8,9 måneder; p = 0,64, samlet overlevelse var 25,7 og 27,5 måneder; p = 0,55, og responsrater 45,5 % og 39,8 %; p = 0,32.
Swedish: Mediantiden för progressionsfri överlevnad var för FOLFIRIbevacizumab respektive XELIRI-bevacizumab 10,0 månader respektive 8,9 månader; p=0,64, överlevnad var 25,7 månader respektive 27,5 månader; p=0,55 och responsfrekvens var 45,5% för FOLFIRI-Bev respektive 39,8% för XELIRI-Bev; p=0,32.
Danish: Resultatet for hazard ratio for varighed af overlevelse (samlet overlevelse) svarede til resultatet for hazard ratio for progressionsfri overlevelse (hazard ratio 0,85, 95 % konfidensinterval 0,64 - 1,13).
Swedish: Hazard ratio för överlevnad var likvärdigt med hazard ratio för progressionsfri överlevnad (hazard ratio 0,85; 95% KI 0,64-1,13).
Danish: Capecitabine Accord bør seponeres, hvis den beregnede creatininclearance under behandling falder til et niveau under 30 ml/min.
Swedish: Om beräknat kreatininclearance sjunker till en nivå lägre än 30 ml/min under behandling ska Capecitabine Accord sättas ut.
Danish: I arm-B bestod det anvendte XELIRI-regime af 1.000 mg/m2 capecitabin 2 gange dagligt i 14 dage plus 250 mg/m2 irinotecan på dag 1.
Swedish: För Arm-B, använde XELIRI-regimen kapecitabin 1000 mg/m2 två gånger dagligen i 14 dagar + irinotekan 250 mg/m2 på dag 1.
Danish: Grad 1 hånd- og fodsyndrom defineres som følelsesløshed, dysæstesi/paræstesi, prikken, hævelse eller erytem uden smerter af hænderne og/eller fødderne og/eller ubehag der ikke påvirker patienternes daglige aktiviteter.
Swedish: Grad 1 av hand-fot syndromet definieras som domningar, dysestesi/parestesier, stickningar, smärtfri svullnad eller erytemi händer och/eller fötter och/eller obehag som inte påverkar patientens normala aktiviteter.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: antineoplastiske stoffer, antimetabolitter, pyrimidinanaloger, ATCkode: L01BC06
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: antineoplastiska medel, antimetaboliter, pyrimidinanaloger.
Danish: Der er fundet betragtelige koncentrationer af capecitabin og dets metabolitter i mælken hos diegivende mus.
Swedish: Hos diande möss återfanns avsevärda mängder av kapecitabin och dess metaboliter i mjölken.
Danish: Behandling med brivudin kan initieres 24 timer efter sidste dosis af capecitabin (se pkt.
Swedish: Behandling med brivudin kan starta 24 timmar efter sista dosen med kapecitabin (se avsnitt 4.3 och 4.5).
Danish: Dyb venethrombose, Hypertension, Petekkier,
Swedish: Djup ventrombos, Hypertoni, Petekier,
Danish: AUC0-∞ værdierne (µg•time/ml var 7,75; 7,24; 24,6; 2,03 og 36,3.
Swedish: AUC0-∞ värdena (i µg·h/ml) var för kapecitabin 7,75; 5'-DFCR 7,24; 5'DFUR 24,6; 5-FU 2,03 och för FBAL 36,3.
Danish: En metaanalyse af 14 kliniske studier med data fra mere end 4.700 patienter, som er blevet behandlet med capecitabin-monoterapi eller capecitabin i kombination med forskellige kemoterapiregimer indenfor flere indikationer (kolonkræft, kolorektalkræft, ventrikelkræft og brystkræft) viste, at patienter behandlet med capecitabin, som udviklede hånd- og fodsyndrom, havde en længere samlet overlevelse sammenlignet med patienter, som ikke udviklede hånd- og fodsyndrom: gennemsnitlige samlede overlevelse var 1.100 dage (95 % konfidensinterval 1.007; 1.200) versus 691 dage (95 % konfidensinterval 638; 754).
Swedish: En metaanalys av 14 kliniska prövningar med data från över 4700 patienter som behandlats med kapecitabinsom monoterapi eller kapecitabini kombination med olika kemoterapier vid flera indikationer (kolon-, kolorektal-, ventrikel- och bröstcancer) visade att patienter som behandlades med kapecitabinoch som utvecklade hand-fotsyndrom (HFS) hade en längre total överlevnad jämfört med patienter som inte utvecklade HFS: medianöverlevnad 1100 dagar (95% KI 1007;1200) jämfört med 691 dagar (95% KI 638;754) med ett hazard ratio på 0,61 (95% KI 0,56; 0,66).
Danish: I kombination med docetaxel er den anbefalede initialdosis af capecitabin til behandling af metastatisk brystkræft 1.250 mg/m2 to gange dagligt i 14 dage efterfulgt af 7 dages pause, kombineret med docetaxel 75 mg/m2 givet som 1 times intravenøs infusion hver 3. uge.
Swedish: I kombination med docetaxel är den rekommenderade startdosen av kapecitabinvid behandling av metastaserad bröstcancer 1250 mg/m2 två gånger dagligen i 14 dagar följt av en 7-dagars viloperiod, kombinerat med docetaxel i dosen 75 mg/m2 som en intravenös infusion under en timma var tredje vecka.
Danish: I den primære analyse af sygdomsfri overlevelse hos ITT-populationen, viste XELOX sig at være signifikant superior i forhold til 5-FU/LV (hazard ratio = 0,80, 95 % konfidensinterval = [0,69; 0,93], p = 0,0045).
Swedish: Den primära analysen avseende sjukdomsfri överlevnad hos "intent-to-treat" populationen visade att XELOX var signifikant överlägset 5-FU/LV (HR=0,80, 95% KI=[0,69; 0,93]; p=0,0045).
Danish: Benigne, maligne og uspecificerede tumorer (inkl.cyster og polypper)
Swedish: Benigna och maligna neoplasier och ospecificerad
Danish: Bivirkningerne er anført i frekvensgruppering ud fra den højeste hyppighed set i en af de store kliniske studier.
Swedish: Biverkningar har adderats enligt den högsta incidensen som setts i någon av de större kliniska prövningarna med kombinationsbehandling.
Danish: Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, skal du anvende sikker prævention under behandling med Capecitabine Accord og i 6 måneder efter sidste dosis.
Swedish: Om du är en fertil kvinna ska du använda effektivt preventivmedel under behandling med Capecitabine Accord och i ytterligare 6 månader efter den sista dosen.
Danish: Dyspepsi, Flatulens, Mundtørhed
Swedish: Dyspepsi, Flatulens,
Danish: Hvis der forekommer behandlingsrelaterede stigninger af bilirubin > 3,0 x UNL eller af hepatiske aminotransferaser (ALAT og ASAT) > 2,5 x UNL skal behandlingen med capecitabin straks afbrydes.
Swedish: Om läkemedelsrelaterade bilirubinstegringar på > 3,0 x ULN över gränsen för normalvärdet eller behandlingsrelaterade transaminasstegringar (ALAT, ASAT)på > 2,5 x ULN över gränsen för normalvärdet inträffar, ska administreringen av kapecitabin avbrytas.
Danish: Dosisjusteringer under behandlingen:
Swedish: Dosjustering under behandling: Allmänt
Danish: Capecitabin var fri for hepatisk og CNS toksicitet.
Swedish: Kapecitabin saknade lever- eller CNS-toxicitet.
Danish: For capecitabindosis på 1.250 mg/m2 to gange dagligt på dagene 1 til 14 hver 3. uge blev der observeret hånd- og fodsyndrom i alle grader med en hyppighed på 53 % til 60 % i cabecitabinmonoterapistudierne (bestående af studier i adjuverende behandling af kolonkræft, behandling af metastatisk kolorektalkræft og behandling af brystkræft).
Swedish: Vid en kapecitabindos på 1250 mg/m2 två gånger dagligen dag 1 till 14 var tredje vecka sågs en frekvens på 53% till 60% av HFS av alla grader i studier med kapecitabin i monoterapi (inkluderande studier vid adjuvant terapi vid koloncancer, behandling av metasterad kolorektalcancer och behandling av bröstcancer) och en frekvens på 63% sågs för gruppen behandlad med kapecitabin/docetaxel vid behandling av metasterad bröstcancer.
Danish: XELIRI-regimerne inkluderede capecitabin 1.000 mg/m2 2 gange dagligt på dag 1-14 i en serie på 3 uger kombineret med irinotecan 250 mg/m2 på dag 1.
Swedish: XELIRI-regimerna inkluderade kapecitabin 1000 mg/m2 två gånger dagligen i 14 dagar av en 3 veckors cykel kombinerad med irinotekan 250 mg/m2 på dag 1.
Danish: Hvis du har taget for mange Capecitabine Accord-tabletter
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Capecitabine Accord
Danish: • Nylig eller samtidig behandling med brivudin (se pkt.
Swedish: • Nyligen genomförd eller samtidig behandling med brivudin (se avsnitt 4.4 och 4.5 om läkemedelsinteraktioner),
Danish: Hyperpigmentering af huden,
Swedish: lila fläckar på huden
Danish: Resultaterne fra en metaanalyse af 14 kliniske studier med data fra mere end 4.700 patienter, som er blevet behandlet med capecitabin, viste at i alle studier kombineret, var kvindeligt køn statistisk signifikant associeret med en øget risiko for udviklingen af hånd- og fodsyndrom og diarré og med en faldende risiko for at udvikle neutropeni.
Swedish: Resultaten från en metaanalys av 14 kliniska prövningar med data från över 4700 patienter som behandlats med kapecitabin visade att kvinnligt kön var statistiskt signifikant förknippat med en ökad risk att utveckla HFS och diarré och med en minskad risk att utveckla neutropeni.
Danish: PVC/PVdC/aluminium-blistere Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.
Swedish: För PVC/PVdC-aluminium-blister (perforerade endosblister) Förvaras vid högst 30° C.