FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Melosus contains meloxicam, which belongs to a class of medicines called non-steroidal antiinflammatory drugs (NSAIDs).
German: Melosus enthält Meloxicam, das zur Arzneimittelgruppe der nicht-steroidalen Antiphlogistika (NSAID) gehört.
English: The dose depends on the animal, the bodyweight and condition and is given mixed with food or directly into the mouth for dogs and cats and directly into the mouth for guinea pigs.
German: Die Dosis ist abhängig vom Tier, Körpergewicht und der Erkrankung und wird bei Hunden und Katzen mit dem Futter vermischt oder direkt in das Maul verabreicht sowie bei Meerschweinchen direkt in das Maul verabreicht.
English: Melosus can only be obtained with a prescription.
German: Melosus ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
English: Because Melosus is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
German: Da Melosus ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
English: Melosus is an anti-inflammatory medicine used in dogs, cats and guinea pigs.
German: Melosus ist ein entzündungshemmendes Arzneimittel zur Anwendung bei Hunden, Katzen und Meerschweinchen.
English: Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Melosus, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers.
German: In die Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels und die Packungsbeilage für Melosus wurden Sicherheitsinformationen aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Tierbesitzer bzw.
English: How has Melosus been studied?
German: Wie wurde Melosus untersucht?
English: Moreover, it is used to lessen pain and inflammation in chronic musculo-skeletal disorders.
German: Zudem wird es zur Linderung von Schmerzen und Entzündungen bei chronischen muskuloskelettalen Erkrankungen angewendet.
English: In cats, Melosus is used to reduce pain and inflammation after orthopaedic and minor soft tissue surgery.
German: Bei Katzen wird Melosus zur Linderung von Schmerzen und Entzündungen nach orthopädischen Eingriffen und kleineren Weichteiloperationen angewendet.
English: How is Melosus used?
German: Wie wird Melosus angewendet?
English: In dogs, Melosus is used to lessen inflammation and pain in musculo-skeletal disorders.
German: Bei Hunden wird Melosus zur Linderung von Entzündungen und Schmerzen bei muskuloskelettalen Erkrankungen angewendet.
English: In guinea pigs Melosus is used to reduce pain after soft tissue surgery such as castration.
German: Bei Meerschweinchen wird Melosus zur Linderung von Schmerzen nach Weichteiloperationen wie Kastration angewendet.
English: How does Melosus work?
German: Wie wirkt Melosus?
English: The precautions are the same as for the reference medicine since Melosus is a generic medicine.
German: Da Melosus ein Generikum ist, sind die Vorsichtsmaßnahmen dieselben wie für das Referenzarzneimittel.
English: What is Plendil?
German: Was ist Plendil?
English: Austria, Belgium, Bulgaria, Croatia, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Spain, Sweden and United Kingdom, as well as in Iceland and Norway.
German: Plendil und zugehörige Bezeichnungen werden derzeit in folgenden EU-Mitgliedstaaten in Verkehr gebracht: Belgien, Bulgarien, Dänemark, Deutschland, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Italien, Kroatien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, den Niederlanden, Österreich, Polen, Portugal, Rumänien, Schweden, der Slowakei, Spanien, der Tschechischen Republik, Ungarn, dem Vereinigten Königreich, Zypern sowie in Island und Norwegen.
English: Why was Plendil reviewed?
German: Warum wurde Plendil überprüft?
English: • hypertension;
German: • Hypertonie;
English: Plendil and associated names have been authorised in EU Member States through national procedures since 1987.
German: Plendil und zugehörige Bezeichnungen sind in verschiedenen EU-Mitgliedstaaten seit 1987 über nationale Verfahren zugelassen.
English: The CHMP also harmonised other sections of the SmPC, including sections 4.4 (special warnings and precautions for use), 4.6 (fertility, pregnancy and lactation) and 4.8 (side effects).
German: Der CHMP harmonisierte auch andere Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, einschließlich der Abschnitte 4.4 (Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung), 4.6 (Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit) und 4.8 (Nebenwirkungen).
English: Plendil is a medicine used to treat hypertension (high blood pressure).
German: Plendil ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Hypertonie (Bluthochdruck).
English: After reviewing the available data supporting the medicine's use, the CHMP agreed that Plendil can be used to treat the following:
German: Nach Überprüfung der verfügbaren Daten, die die Anwendung des Arzneimittels stützen, stimmte der CHMP überein, dass Plendil zur Behandlung folgender Erkrankungen angewendet werden kann:
English: On 23 October 2014, the European Medicines Agency completed a review of Plendil and associated names.
German: Oktober 2014 schloss die Europäische Arzneimittel-Agentur eine Überprüfung von Plendil und zugehörigen Bezeichnungen ab.
English: The European Commission issued an EU-wide legally binding decision to implement these changes on 16 December 2014.
German: Dezember 2014 erließ die Europäische Kommission einen EU-weiten rechtsverbindlichen Beschluss, diese Änderungen in die Produktinformationen aufzunehmen.
English: • stable angina pectoris (a type of angina pectoris that occurs with activity or stress).
German: • stabile Angina pectoris (ein Typ der Angina pectoris, der bei körperlicher Aktivität oder bei Stress auftritt).
English: The medicine is available as prolonged release tablets (2.5, 5 and 10 mg) which release the active substance over an extended period of time.
German: 5 und 10 mg), die den Wirkstoff über einen längeren Zeitraum freisetzt.
English: The Committee also agreed that Plendil should no longer be recommended to treat ‘vasospastic angina pectoris' (another type of angina pectoris caused by spasms in the vessels supplying blood to the heart), because the available data to support this use were considered too limited.
German: Der Ausschuss kam darüber hinaus übereinstimmend zu der Auffassung, dass Plendil nicht länger für die Behandlung der vasospastischen Angina pectoris (ein weiterer Typ der Angina pectoris, der durch Krämpfe in den Gefäßen hervorgerufen wird, die das Blut zum Herzen leiten) empfohlen werden sollte, da die zur Stützung dieses Anwendungsgebiets vorgelegten Daten als zu begrenzt angesehen wurden.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Plendil and associated names in the European Union (EU).
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass eine Harmonisierung der Verschreibungsinformationen für Plendil und zugehörige Bezeichnungen in der Europäischen Union (EU) erforderlich ist.
English: As Plendil has been authorised in the EU via national procedures, this has led to divergences across Member States in the way the medicine can be used, as seen in differences in the SmPCs (summary of product characteristics), labelling and package leaflets in the countries where the medicine is marketed.
German: Da Plendil in der EU über nationale Verfahren zugelassen wurde, kam es zwischen den Mitgliedstaaten zu Abweichungen in Bezug auf die Anwendung des Arzneimittels, wie sich an den Unterschieden in den Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, den Etikettierungen und der Packungsbeilagen in den Ländern, in denen das Arzneimittel in Verkehr gebracht wird, erkennen lässt.
English: Having harmonised the indications, the CHMP also harmonised recommendations on the doses and recommendations for special populations.
German: Nach Harmonisierung der Anwendungsgebiete harmonisierte der CHMP auch die Empfehlungen bezüglich der Dosierung und der Hinweise für besondere Patientengruppen.
English: In view of this, on 12 November 2013 the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Plendil in the EU.
German: November 2013 an den CHMP, um die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Plendil in der EU zu harmonisieren.
English: It is also used to treat angina pectoris (chest pain that occurs due to problems with the blood flow to the heart).
German: Außerdem wird es zur Behandlung von Angina pectoris eingesetzt (Schmerzen im Brustraum aufgrund einer Beeinträchtigung des Blutflusses zum Herzen).
English: The CHMP, in the light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SmPCs, labelling and package leaflets for Plendil should be harmonised across the EU.
German: Angesichts der vorgelegten Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses gelangte der CHMP zu der Auffassung, dass die Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierungen und die Packungsbeilagen für Plendil europaweit harmonisiert werden sollten.
English: The company that markets these medicines is AstraZeneca.
German: Das Arzneimittel wird von dem Unternehmen Astra Zeneca vertrieben.
English: The CHMP agreed to include the following contraindications in the product information: hypersensitivity (allergy) to felodipine or to any other ingredients; pregnancy; decompensated heart failure (worsening of symptoms in patients with heart problems); acute myocardial infarction (heart attack); unstable angina pectoris (a type of chest pain that happens suddenly, even at rest or asleep, and which may lead to a heart attack), and certain types of heart valve and bloodflow obstructions.
German: instabile Angina pectoris (eine plötzlich, sogar in Ruhe oder im Schlaf auftretende Form von Brustschmerzen, die zu einem Herzanfall führen kann) sowie bestimmte Arten von Herzklappen- und Durchblutungsstörungen.
English: Oral use blister (PVC/PVDCalu/PET/paper)
German: Blister (PVC/PVDC/Alu/PET/ Papier)
English: 200 mg Film-coated tablet
German: 200mg Filmtablette
English: Immediate Packaging Pack size
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Behältnis
English: Losartan is indicated for the treatment of hypertension.
German: Losartan ist zur Behandlung von Hypertonie indiziert.
English: Cozaar and associated names, 12,5 mg, 25mg, 50 mg, 100 mg, film-coated tablets is an orally active angiotensin II (Ang- II) receptor antagonist, losartan, acting on the AT1 receptor subtype, thus blocking the effect of Ang-II in the renin angiotensin system (RAS) cascade.
German: Bei Cozaar und damit verbundenen Bezeichnungen, 12,5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg Filmtabletten handelt es sich um einen oral aktiven Angiotensin-II (Ang-II)-Rezeptorantagonist, Losartan, der auf den AT1Rezeptorsubtyp wirkt und damit die Wirkung von Ang-II in der Renin-Angiotensin-Systemkaskade (RAS-Kaskade) blockiert.
English: Losartan may also delay progression of diabetic nephropathy and is also indicated for the reduction of renal disease progression in patients with type 2 diabetes, and microalbuminuria (>30 mg/24 hours) or proteinuria (>900 mg/24 hours).
German: Losartan kann auch das Fortschreiten von diabetischer Nephropathie hinausschieben und ist für die Verzögerung des Fortschreitens von Nierenkrankheiten bei Patienten mit Typ-2-Diabetes und Microalbuminurie (>30 mg/24 Stunden) oder Proteinurie (>900 mg/24 Stunden) indiziert.
English: The CHMP gave a positive opinion on 24 April 2008 recommending the harmonisation of the SPC, labelling and package leaflet for Cozaar and associated names.
German: April 2008 gab der CHMP ein befürwortendes Gutachten ab und empfahl die Harmonisierung der Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage für Cozaar und damit verbundene Bezeichnungen.
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 30 REFERRAL FOR Cozaar and associated names International Non-Proprietary Name (INN): losartan
German: Internationaler Freiname (INN): Losartan
English: On 23 February 2007, Denmark presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC, as amended, in order to harmonise the nationally authorised summaries of product characteristics, package leaflet and labelling of the medicinal product Cozaar and associated names for the following indications: Treatment of essential hypertension; Treatment of renal disease in patients with hypertension and type 2 diabetes mellitus with proteinuria > 0.5 g/day as part of an antihypertensive treatment; Reduction of risk of stroke in hypertensive patients with left ventricular hypertrophy documented by ECG; Treatment of chronic heart failure (in patients ≥ 60 years), when treatment with ACE inhibitors is not considered suitable due to incompatibility, especially cough, or contraindication.
German: Februar 2004 beantragte Dänemark bei der EMEA ein Verfahren gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung, um die national genehmigten Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage des Arzneimittels Cozaar und der damit verbundenen Bezeichnungen für folgende Anwendungsgebiete zu harmonisieren: Behandlung einer essenziellen Hypertonie;
English: It is taken by mouth once daily.
German: Es wird einmal am Tag oral (über den Mund) eingenommen.
English: Other information about Incresync
German: Weitere Informationen über Incresync
English: The full EPAR for Incresync can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Incresync finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Incresync alogliptin / pioglitazone
German: Alogliptin/Pioglitazon
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Incresync.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Incresync.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Incresync is used as safely as possible.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Incresync so sicher wie möglich angewendet wird.
English: HbA1c levels were measured after 26 weeks in the first study and 52 weeks in the second study.
German: Der HbA1c-Spiegel wurde in der ersten Studie nach 26 Wochen und in der zweiten Studie nach 52 Wochen gemessen.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Incresync on 19 September 2013.
German: September 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Incresync in der gesamten Europäischen Union.
English: Pioglitazone is authorised in the EU as Actos and associated names.
German: Pioglitazon ist in der EU als Actos und zugehörige Bezeichnungen zugelassen.
English: What is Incresync and what is it used for?
German: Was ist Incresync und wofür wird es angewendet?
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Incresync?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Incresync ergriffen?
English: Alogliptin is a dipeptidyl-peptidase-4 (DPP 4) inhibitor.
German: Alogliptin ist ein Dipeptidylpeptidase-4(DPP-4)-Hemmer.
English: The choice of tablet strength to start with depends on the patient's current treatment.
German: Die Wahl der anfänglichen Tablettenwirkstärke richtet sich nach der jeweiligen aktuellen Behandlung des Patienten.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Incresync's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Incresync gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, dass es für die Anwendung in der EU zugelassen wird.
English: Incresync has been studied in two main studies involving 1,296 patients with type-2 diabetes that was not well controlled by previous treatment.
German: Incresync wurde in zwei Hauptstudien mit 1 296 Patienten mit Typ-2-Diabetes untersucht, deren Blutglukosespiegel mit der vorherigen Behandlung unzureichend eingestellt war.
English: The most common side effects with Incresync (which may affect up to 1 in 10 people) are upper respiratory tract infections (colds), sinusitis, headache, nausea (feeling sick), dyspepsia (heartburn), abdominal pain (tummy ache), pruritus (itching), myalgia (muscle pain), peripheral oedema (swelling in arms and legs) and weight gain.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Incresync (,die bis zu 1 von 10 Menschen betreffen können) sind Infektionen der oberen Atemwege (Erkältungen), Sinusitis (Nebenhöhlenentzündung), Kopfschmerzen, Nausea (Übelkeit), Dyspepsie (Sodbrennen), Bauchschmerzen, Pruritus (Juckreiz), Myalgie (Muskelschmerzen), peripheres Ödem (Schwellung in Armen und Beinen) und Gewichtszunahme.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Incresync, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Incresync aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
English: Pioglitazone makes cells (fat, muscle and liver) more sensitive to insulin, which means that the body makes better use of the insulin it produces.
German: Pioglitazon macht Zellen (Fett, Muskeln und Leber) gegenüber Insulin empfindlicher, d. h. der Körper kann das Insulin, das er bildet, besser verwerten.
English: The CHMP therefore considered that the combination of alogliptin and pioglitazone in Incresync is of benefit to patients.
German: Daher ist der CHMP der Ansicht, dass die Kombination aus Alogliptin und Pioglitazon in Incresync für die Patienten von Nutzen ist.
English: In addition, the company that markets Incresync will produce educational materials for doctors prescribing the medicine, which will cover the possible risk of heart failure and bladder cancer with treatments that contain pioglitazone, the criteria for selecting patients and the need to review treatment regularly and stop treatment if patients are no longer benefiting.
German: Darüber hinaus wird das Unternehmen, das Incresync vertreibt, Informationsmaterial für Ärzte, die das Arzneimittel verschreiben, erstellen, in dem das mögliche Risiko einer Herzschwäche und von Blasenkrebs im Zusammenhang mit Pioglitazon enthaltenden Therapien, die Kriterien zur Auswahl der Patienten und die Notwendigkeit zur regelmäßigen Therapieüberwachung und zum Abbrechen der Therapie, wenn die Patienten nicht länger davon profitieren, beschrieben sind.
English: HbA1c levels give an indication of how well the blood glucose is controlled.
German: Der HbA1c-Spiegel zeigt an, wie gut die Blutglukose eingestellt ist.
English: Incresync is a diabetes medicine containing the active substances alogliptin and pioglitazone.
German: Incresync ist ein Arzneimittel gegen Diabetes, das die Wirkstoffe Alogliptin und Pioglitazon enthält.
English: Both studies showed that the combination of active substances in Incresync could produce a small but clinically relevant improvement in HbA1c.
German: Beide Studien ergaben, dass die Wirkstoffkombination in Incresync eine geringe, aber klinisch bedeutsame Verbesserung des HbA1c-Spiegels bewirken kann.
English: What are the risks associated with Incresync?
German: Welche Risiken sind mit Incresync verbunden?
English: Alogliptin is licensed in the EU as Vipidia.
German: Alogliptin ist in der EU unter der Bezeichnung Vipidia zugelassen.
English: What benefits of Incresync have been shown in studies?
German: Welchen Nutzen hat Incresync in den Studien gezeigt?
English: Incresync must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to the active substances or any of the ingredients or who have had serious allergic reactions to any dipeptidyl-peptidase-4 (DPP 4) inhibitor.
German: Incresync darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile sind oder die in der Vergangenheit eine schwere allergische Reaktion auf einen Dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4)-Hemmer hatten.
English: Regarding safety, Incresync's safety profile was consistent with that seen with the individual components.
German: Was die Sicherheit des Arzneimittels betrifft, entsprach das Sicherheitsprofil von Incresync dem der Einzelkomponenten.
English: In both studies, the main measure of effectiveness was the change in the level of glycosylated haemoglobin (HbA1c), which is the percentage of haemoglobin in the blood that has glucose attached.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war in beiden Studien die Veränderung des Spiegels des glykosylierten Hämoglobins (HbA1c), d. h. des Anteils des Hämoglobins im Blut, an dem Glukose gebunden ist.
English: Type-2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
German: Typ-2-Diabetes ist eine Erkrankung, bei der die Bauchspeicheldrüse nicht genügend Insulin produziert, um den Glukosespiegel im Blut (Blutzuckerspiegel) zu regulieren, oder bei der der Körper Insulin nicht wirksam nutzen kann.
English: Why is Incresync approved?
German: Warum wurde Incresync zugelassen?
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Incresync.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Incresync zu verstehen.
English: For more information about treatment with Incresync, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Incresync benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: For the full list of all side effects reported with Incresync, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Incresync berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: It must also not be used in patients who have or have ever had heart failure or bladder cancer, those with reduced liver function, diabetic ketoacidosis (a serious condition that can occur in diabetes), or blood in the urine that has not been properly investigated.
German: Es darf auch nicht angewendet werden bei Patienten, die an einer Herzschwäche oder an Blasenkrebs leiden oder in der Vergangenheit eine Herzschwäche oder Blasenkrebs hatten, bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion, bei Patienten mit diabetischer Ketoazidose (ernster Zustand, der bei Diabetikern auftreten kann) oder bei Patienten mit unzureichend abgeklärtem Blut im Urin.
English: • together with metformin, in patients who are not satisfactorily controlled with a combination of pioglitazone and metformin.
German: • zusammen mit Metformin bei Patienten, deren Blutzucker mit einer Kombination aus Pioglitazon und Metformin unzureichend eingestellt ist.
English: It is used as an addition to diet and exercise in adults with type 2 diabetes to improve the control of blood glucose (sugar) levels:
German: Es wird als Ergänzung zu einer Diät und körperlicher Betätigung bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes angewendet, um die Kontrolle des Blutglukosespiegels (Blutzuckerspiegels) zu verbessern: