FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als u reeds ijzertabletten, zinksupplementen, antacida, didanosine of sucralfaat inneemt
Latvian: Ja Jūs jau lietojat dzelzs tabletes, cinku saturošus uztura bagātinātājus, antacīdus, didanozīnu vai sukralfātu
Dutch: • Abnormaal snel hartritme, levensbedreigend onregelmatig hartritme, inclusief hartstilstand, verstoring van het hartritme (‘verlenging van het QT-interval' genoemd,
Latvian: • Patoloģiski ātra sirdsdarbība, dzīvībai bīstama neregulāra sirdsdarbība, tostarp sirds apstāšanās, sirds ritma pārmaiņas (ko dēvē par QT intervāla pagarināšanos, redzams EKG, sirdsdarbības elektriskajā pierakstā).
Dutch: Niet species-gerelateerde breekpunten4
Latvian: Ar sugām nesaistītas robežvērtības 4
Dutch: Acute bacteriële exacerbaties van chronische bronchitis
Latvian: Akūti bakteriāli hroniska bronhīta paasinājumi
Dutch: Licht wit-geelachtige tot wit-roodachtige filmomhulde tabletten met een breukstreep.
Latvian: Gaiši dzeltenīgi-baltas līdz iesārti-baltas apvalkotās tabletes ar dalījuma līniju.
Dutch: Klebsiella pneumoniae Morganella morganii Proteus mirabilis Providencia stuartii Pseudomonas aeruginosa Serratia marcescens
Latvian: Klebsiella pneumoniae Morganella morganii Proteus mirabilis
Dutch: De biologische beschikbaarheid van Tavanic tabletten vermindert significant bij gelijktijdige toediening van sucralfaat.
Latvian: Lietojot vienlaicīgi ar sukralfātu, Tavanic tablešu biopieejamība būtiski samazinās.
Dutch: Patiënten worden aangeraden zich niet onnodig bloot te stellen aan fel zonlicht of aan kunstmatige UV-straling (bijvoorbeeld hoogtezon, zonnebank) tijdens de behandeling en gedurende 48 uur na stopzetting van de behandeling om fotosensibilisatie te voorkomen.
Latvian: saules gaismas lampa, solārijs) ārstēšanas laikā un 48 stundas pēc ārstēšanas pārtraukšanas, lai novērstu fotosensibilizāciju.
Dutch: 1 filmomhulde tablet 5 filmomhulde tabletten 7 filmomhulde tabletten 10 filmomhulde tabletten 50 filmomhulde tabletten 200 filmomhulde tabletten 500 filmomhulde tabletten
Latvian: 1 apvalkotā tablete 5 apvalkotās tabletes 7 apvalkotās tabletes 10 apvalkoto tablešu 50 apvalkoto tablešu 200 apvalkoto tablešu 500 apvalkoto tablešu
Dutch: abnormale dromen of nachtmerries
Latvian: Uzbudinājums Patoloģiski sapņi Nakts murgi
Dutch: Lever- en galaandoeningen Verhoogde leverenzymen (ALAT/ASAT, alkalisch fosfatase,
Latvian: Paaugstināts aknu enzīmu (AlAT/AsAT , sārmainās fosfatāzes, GGT) līmenis
Dutch: IJzerzouten, zinkzouten, antacida op basis van magnesium of aluminium, didanosine
Latvian: Dzelzs sāļi, cinka sāļi, magniju vai alumīniju saturoši antacīdi, didanozīns
Dutch: Raadpleeg uw arts als één van de volgende bijwerkingen ernstig wordt of langer dan enkele dagen duurt: Vaak (kan optreden bij tot 1 op 10 personen)
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja kāda no šīm blakusparādībām kļūst nopietna vai ilgst vairāk nekā dažas dienas.
Dutch: Er wordt aanbevolen om preparaten op basis van di- of trivalente kationen zoals ijzerzouten, zinkzouten, antacida op basis van magnesium of aluminium, of didanosine (alleen didanosineformuleringen met aluminium of magnesium die bufferende stoffen bevatten) niet binnen 2 uur voor of na de inname van Tavanic tabletten in te nemen (zie rubriek 4.2).
Latvian: Divvērtīgus vai trīsvērtīgus katjonus saturošus līdzekļus, piemēram, dzelzs sāļus, cinka sāļus vai magniju vai alumīniju saturošus antacīdus vai didanozīnu (tikai tās didanozīna zāļu formas, kuru sastāvā ir alumīniju vai magniju saturošas bufervielas) nav ieteicams lietot 2 stundas pirms vai pēc Tavanic tabletes lietošanas (skatīt 4.2 apakšpunktu).
Dutch: • Verandering in de manier waarop dingen smaken, verlies van eetlust, last van de maag of spijsverteringsproblemen, pijn in de maagstreek, een opgeblazen gevoel (flatulentie) of constipatie
Latvian: • Garšas sajūtas pārmaiņas, ēstgribas zudums, gremošanas traucējumi (dispepsija), sāpes vēderā, vēdera uzpūšanās (meteorisms) vai aizcietējums.
Dutch: • Slik de tabletten in hun geheel in met een glas water.
Latvian: • Norijiet tabletes nesasmalcinātā veidā, uzdzerot ūdeni.
Dutch: De volgende dosisaanbevelingen kunnen gegeven worden voor Tavanic: Dosering bij patiënten met een normale nierfunctie (creatinineklaring >50 ml/min)
Latvian: Devas pacientiem ar normālu nieru darbību (kreatinīna klīrenss >50 ml/min)
Dutch: Geel ijzeroxide (E 172) Rood ijzeroxide (E 172)
Latvian: Dzeltenais dzelzs oksīds E 172 Sarkanais dzelzs oksīds E 172
Dutch: 6.3 Houdbaarheid 5 jaar
Latvian: 6.3 Uzglabāšanas laiks
Dutch: Slapeloosheid Angst Verwarde toestand
Latvian: Trauksme Apjukums Nervozitāte
Dutch: Het is wenselijk informatie op te vragen over de lokale stand van resistentie, vooral bij behandeling van ernstige infecties.
Latvian: Rezistences izplatība atsevišķām sugām ģeogrāfiski un laika gaitā var būt dažāda un vēlams iegūt vietējo informāciju par rezistenci, īpaši ārstējot smagas infekcijas.
Dutch: Dat komt omdat beide producten de renale tubulaire secretie van levofloxacine kunnen blokkeren.
Latvian: Tas skaidrojams ar abu zāļu spēju bloķēt levofloksacīna sekrēciju nieru kanāliņos.
Dutch: Schimmelinfecties waaronder Candida infectie
Latvian: Sēnīšu infekcija, tostarp Candida infekcija Patogēnā mikroorganisma rezistence
Dutch: Gezichtsstoornissen zoals een wazig zicht (zie rubriek
Latvian: Redzes traucējumi, piemēram, neskaidra redze (skatīt 4.4 apakšpunktu)
Dutch: De tabletten mogen gehalveerd worden op de breukstreep om de dosis aan te passen.
Latvian: Tās var sadalīt pa dalījuma līniju, lai pielāgotu devu.
Dutch: Sucralfaat
Latvian: Sukralfāts
Dutch: Infectie van de urinewegen waaronder uw nieren of blaas
Latvian: Urīnceļu, tostarp nieru vai urīnpūšļa infekcija
Dutch: De absorptie van levofloxacine is aanzienlijk verminderd wanneer ijzerzouten, antacida op basis van magnesium of aluminium, of didanosine (alleen didanosineformuleringen met aluminium of magnesium die bufferende stoffen bevatten) gelijktijdig met Tavanic tabletten worden toegediend.
Latvian: Lietojot dzelzs sāļus, magniju vai alumīniju saturošus antacīdus vai didanozīnu (tikai tās didanozīna zāļu formas, kuru sastāvā ir alumīniju vai magniju saturošas bufervielas) vienlaikus ar Tavanic tabletēm, nozīmīgi mazinās levofloksacīna uzsūkšanās.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antibacteriële middelen van het chinolone-type, fluorochinolonen ATC-code: J01MA12
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: hinolonu grupas antibakteriālie līdzekļi, fluorhinoloni, ATĶ kods: J01MA12 Levofloksacīns ir sintētisks antibakteriāls līdzeklis no fluorhinolonu grupas un racēmiski aktīvās vielas ofloksacīna S (-) enantiomērs.
Dutch: Hypromellose Microkristallijne cellulose Natriumstearylfumaraat
Latvian: Tabletes kodols Krospovidons Hipromeloze Mikrokristāliska celuloze Nātrija stearilfumarāts
Dutch: Anafylactische shock a
Latvian: Anafilaktisks šoksa Anafilaktoīds šoksa
Dutch: Gebruikt u naast Tavanic nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Latvian: Citas zāles un Tavanic Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Dutch: • De huid en onderhuidse weefsels waaronder de spieren.
Latvian: • āda un zemādas audu, arī muskuļu infekcijas.
Dutch: Acute exacerbaties van chronische bronchitis Buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie Gecompliceerde infecties van de huid en de weke delen
Latvian: akūts bakteriāls sinusīts; akūts hroniska bronhīta paasinājums; sadzīvē iegūta pneimonija; komplicētas ādas un mīksto audu infekcijas.
Dutch: • Eén of twee tabletten van Tavanic 250 mg per dag
Latvian: • Viena vai divas Tavanic 250 mg tabletes katru dienu
Dutch: Prostaatinfectie
Latvian: Priekšdziedzera infekcija
Dutch: Inhalatie-anthrax: profylaxe na blootstelling en curatieve behandeling (zie rubriek 4.4).
Latvian: Sibīrijas mēra plaušu forma: profilakse pēc saskares ar ierosinātāju un ārstēšana (skatīt 4.4 apakšpunktu).
Dutch: Bijsluiter: Informatie voor de patiënt Tavanic 250 mg tabletten Tavanic 500 mg tabletten levofloxacine
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Tavanic 250 mg tabletes Tavanic 500 mg tabletes levofloxacin
Dutch: Urinetesten kunnen ‘vals-positieve' resultaten tonen voor sterke pijnstillers, ‘opiaten' genoemd, bij mensen die Tavanic innemen.
Latvian: Opiātu noteikšana urīnā Cilvēkiem, kuri lieto Tavanic, urīna analīzēs var būt viltus pozitīvi rezultāti, nosakot spēcīgus pretsāpju līdzekļus, ko dēvē par opiātiem.
Dutch: • Twee tabletten van Tavanic 250 mg, eenmaal per dag
Latvian: • Divas Tavanic 250 mg tabletes vienreiz dienā katru dienu
Dutch: Calciumzouten hebben een minimaal effect op de orale absorptie van levofloxacine.
Latvian: Kalcija sāļi minimāli ietekmē levofloksacīna uzsūkšanos pēc iekšķīgas lietošanas.
Dutch: De Tavanic 500 mg tabletten worden geleverd in verpakkingsgrootten van 1, 5, 7, 10, 50, 200 en 500 tabletten.
Latvian: Tavanic 500 mg tabletes ir iepakojumos pa 1, 5, 7, 10, 50, 200 un 500 tabletēm.
Dutch: Infectie van de huid en onderhuidse weefsels, waaronder de spieren
Latvian: Ādas un zemādas audu, arī muskuļu infekcija
Dutch: Pyelonefritis en gecompliceerde urineweginfecties (zie rubriek 4.4) Chronische bacteriële prostatitis
Latvian: pielonefrīts un komplicētas urīnceļu infekcijas (skatīt 4.4 apakšpunktu); hronisks bakteriāls prostatīts; nekomplicēts cistīts (skatīt 4.4 apakšpunktu);
Dutch: De Tavanic 250 mg tabletten worden geleverd in verpakkingsgrootten van 1, 3, 5, 7, 10, 50 en 200 tabletten.
Latvian: Tavanic 250 mg tabletes ir iepakojumos pa 1, 3, 5, 7, 10, 50 un 200 tabletēm.
Dutch: Zijn metabolieten zijn desmethyl-levofloxacine en levofloxacine-N-oxide.
Latvian: Levofloksacīns metabolizējas ļoti maz, metabolīti ir dezmetil-levofloksacīns un levofloksacīna Noksīds.
Dutch: • Of één tablet van Tavanic 500 mg, een- of tweemaal per dag
Latvian: • vai viena Tavanic 500 mg tablete vienreiz vai divreiz dienā katru dienu.
Dutch: Zelden (kan optreden bij tot 1 op 1.000 personen)
Latvian: Reti (var rasties līdz 1 no 1 000 cilvēkiem)
Dutch: • Twee tabletten van Tavanic 250 mg, een- of tweemaal per dag
Latvian: • Divas Tavanic 250 mg tabletes vienreiz vai divreiz dienā katru dienu
Dutch: Wereldwijd werd levofloxacine in 1993 voor het eerst goedgekeurd in Japan en daarna in 1996 in de Verenigde Staten.
Latvian: Pasaulē levofloksacīnu pirmo reizi reģistrēja 1993. gadā Japānā, pēc tam 1996. gadā ASV.
Dutch: De volgende nieuwe bijwerkingen werden toegevoegd tijdens deze procedure:
Latvian: Šīs procedūras laikā pievienoja šādas jaunas blakusparādības:
Dutch: De informatie van EUCAST werd afgestemd op de huidige aanbevelingen van EUCAST.
Latvian: EUCAST informāciju saskaņoja ar pašreizējiem EUCAST ieteikumiem.
Dutch: 14 dagen;
Latvian: 14 dienas;
Dutch: Sindsdien heeft de vergunninghouder vijf aanvullende onderzoeken uitgevoerd.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks kopš tā laika ir veicis piecus papildu pētījumus.
Dutch: De officiële richtsnoeren voor het juiste gebruik van antibacteriële stoffen moeten in aanmerking worden genomen.
Latvian: Jāņem vērā oficiālās vadlīnijas par piemērotu antibakteriālo līdzekļu lietošanu.
Dutch: Er zijn gegevens beschikbaar uit negen aanvullende onderzoeken (plus één heranalyse van gegevens afkomstig uit de registratieonderzoeken).
Latvian: Kļuvusi pieejama informācija par deviņiem papildu pētījumiem (un vienu reģistrācijas pētījumu datu atkārtotu analīzi).
Dutch: Tavanic is ook nationaal goedgekeurd in dertien andere lidstaten: Bulgarije, Cyprus, Estland, Frankrijk, Griekenland, Hongarije, Litouwen, Malta, Polen, Slovenië, Slowakije, Tsjechië en Zweden.
Latvian: Tavanic ir reģistrēts nacionālās procedūras veidā arī trīspadsmit citās dalībvalstīs: Bulgārijā, Kiprā, Čehijas Republikā, Igaunijā, Francijā, Grieķijā, Ungārijā, Lietuvā, Maltā, Polijā, Slovākijā, Slovēnijā un Zviedrijā.
Dutch: • de verwijzing krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG in acht heeft genomen;
Latvian: • Komiteja ņēma vērā saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. pantu veikto pārvērtēšanas procedūru;
Dutch: Er werd overeengekomen het gebruik tijdens de zwangerschap in deze rubriek te handhaven.
Latvian: Vienojās, ka teksts par lietošanu grūtniecības laikā jāatstāj šajā apakšpunktā.
Dutch: In de EU werd in 1997 voor het eerst goedkeuring voor levofloxacine verleend in het Verenigd Koninkrijk, waarna elf andere lidstaten volgden: België, Denemarken, Duitsland, Finland, Ierland, Italië, Luxemburg, Nederland, Oostenrijk, Portugal en Spanje via de procedure voor wederzijdse erkenning met het Verenigd Koninkrijk als referentielidstaat.
Latvian: Eiropas Savienībā levofloksacīnu pirmo reizi reģistrēja Apvienotajā Karalistē (AK) 1997. gadā, bet pēc tam vienpadsmit citās dalībvalstīs (DV): Austrijā, Beļģijā, Dānijā, Somijā, Vācijā, Īrijā, Itālijā, Luksemburgā, Nīderlandē, Portugālē un Spānijā savstarpējās atzīšanas procedūras veidā ar Apvienoto Karalisti kā atsauces dalībvalsti.
Dutch: Aanbevolen wordt om gevallen van hemolytische anemie onder deze patiënten te controleren.
Latvian: Šiem pacientiem ieteicams uzraudzīt hemolītiskas anēmijas gadījumus.
Dutch: Deze concentraties bieden voldoende bacteriedodende activiteit op bacteriële stammen met een gevoeligheidsniveau tot 0,5-1 mg/l.
Latvian: Šīs koncentrācijas nodrošina pietiekamu baktericīdisko iedarbību uz baktēriju celmiem ar jutīguma līmeni līdz 0,5 - 1 mg/ml.
Dutch: Verder is de formulering misleidend aangezien deze suggereert dat de standaardbehandeling uit monotherapie bestaat.
Latvian: Turklāt formulējums ir maldinošs, jo tas liecina, ka standarta ārstēšana ir monoterapija.
Dutch: De voornoemde onderzoeken bieden geen oplossing voor deze kwestie aangezien er geen placebo-gecontroleerde onderzoeken zijn uitgevoerd.
Latvian: Iepriekš minētie pētījumi neļauj atrisināt šo jautājumu, jo ar placebo kontrolēti pētījumi nav veikti.
Dutch: Bij de harmonisatie van de SPC´s werden alle relevante therapeutische en bestuursrechtelijke richtsnoeren in de EU in aanmerking genomen.
Latvian: Saskaņojot zāļu aprakstus, ņēma vērā visas atbilstošās Eiropas Savienības terapeitiskās un normatīvās vadlīnijas.
Dutch: • goedaardige intracraniale hypertensie, overeenkomstig recente wijzigingen van de etikettering die in april 2012 in de VS zijn doorgevoerd voor levofloxacine; deze gevallen moeten nauwlettend worden gevolgd en verder worden besproken in toekomstige PSUR's.
Latvian: • labdabīga intrakraniālā hipertensija saskaņā ar nesen 2012. gada aprīlī ASV veiktām levofloksacīna marķējuma pārmaiņām; šie gadījumi ir rūpīgi jāuzrauga un tālāk jāiztirzā nākamie PADZ;
Dutch: De uitkomst van deze verwijzingsprocedure bevat derhalve geen beoordeling van levofloxacine 750 mg.
Latvian: Tādējādi šīs pārvērtēšanas procedūras iznākums neietver levofloksacīna 750 mg tablešu vērtējumu.
Dutch: De meeste MRSA-isolaten zijn echter resistent tegen levofloxacine.
Latvian: Taču lielākā daļa MRSA izolātu ir rezistenti pret levofloksacīnu.
Dutch: Op grond van de bestudering van de gegevens keurde het CHMP een geharmoniseerde module 3 goed.
Latvian: Pamatojoties uz datu pārskatu, CHMP apstiprināja saskaņoto 3. moduli.
Dutch: De methode en statistische benadering werden beoordeeld in combinatie met de overgelegde gegevens en het CHMP was van oordeel dat de geschatte frequentie juist was.
Latvian: Pārskatīja metodi un statistisko pieeju kopā ar iesniegtajiem datiem, un CHMP uzskatīja, ka aprēķinātais sastopamības biežums ir atbilstošs.
Dutch: Verder werd overeengekomen dat rekening gehouden dient te worden met de Europese richtsnoeren waarin chinolonen alleen als eerstelijnsbehandeling worden aanbevolen als het resistentiepercentage voor E. coli (verantwoordelijk voor 70-80% van alle UTI's veroorzaakt door gramnegatieve bacteriën) lager dan 10% is.
Latvian: Tāpat vienojās, ka jāņem vērā Eiropas vadlīnijas, kas hinolonus kā pirmās rindas līdzekļus iesaka lietot tikai tad, ja E. coli (kas izraisa 70-80 % visu gramnegatīvo baktēriju ierosināto urīnceļu infekciju) rezistences pakāpe ir mazāka par 10 %.
Dutch: • scheuring van het bindweefsel, overeenkomstig een door de vergunninghouder overgelegde beoordeling waarin een mogelijk oorzakelijk verband werd geconstateerd bij enkele gevallen zonder alternatieve verklaringen in combinatie met biologische betrouwbaarheid.
Latvian: • saišu plīsums, saskaņā ar reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegto pārskatu, kurā dažos gadījumos konstatēta iespējama cēloniska saistība bez citiem izskaidrojumiem un bioloģiska ticamība.
Dutch: Macroliden worden in veel landen echter veel minder vaak voorgeschreven wegens de toegenomen mate van resistentie van S. pneumoniae.
Latvian: Taču makrolīdu nozīme daudzās valstīs ir dramatiski samazinājusies palielinātā S. pneumoniae rezistences līmeņa dēļ.
Dutch: In dit verband werd in een onlangs gepubliceerd epidemiologisch onderzoek aan het licht gebracht dat het gebruik van fluorochinolonen leidt tot een vergroot risico (OR 4.5) op het loslaten van de retina.
Latvian: Šajā saistībā nesen publicēts epidemioloģisks pētījums atklāja palielinātu tīklenes atslāņošanās risku (OR 4,5), lietojot fluorhinolonus.
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de bewoordingen van de handelsvergunningen
Latvian: Zinātniskie secinājumi un reģistrācijas apliecību nosacījumu izmaiņu pamatojums
Dutch: De vergunninghouder stemde ermee in een nieuwe waarschuwing op te nemen over het mogelijk optreden van visuele stoornissen en dat in dergelijke gevallen onmiddellijk een oogspecialist moet worden geraadpleegd.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks apstiprināja jauna brīdinājuma iekļaušanu par iespējamiem redzes traucējumiem un nepieciešamību šādos gadījumos nekavējoties konsultēties ar acu ārstu.
Dutch: De voorgestelde geharmoniseerde waarschuwing voor G6PD-deficiëntie werd ondersteund door een door de vergunninghouder overgelegde beoordeling van alle G6PD-gevallen en er werd geen nieuwe informatie over de veiligheid gevonden.
Latvian: Ierosināto saskaņoto brīdinājumu par G-6-FD deficītu atbalstīja reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegtais pārskats par visiem G6FD gadījumiem un jaunu informāciju par drošumu nekonstatēja.
Dutch: Het voornaamste bezwaar dat goedkeuring van deze indicatie in één lidstaat in de weg stond, waren de röntgencriteria ter ondersteuning van de klinische diagnose van sinusitis die in een van de onderzoeken niet duidelijk waren omschreven.
Latvian: Galvenie iebildumi, kas neļāva reģistrēt šo indikāciju vienā dalībvalstī, bija rentgenoloģiskie kritēriji sinusīta klīniskās diagnozes apstiprināšanai, kas vienā no pētījumiem nebija skaidri definēti.
Dutch: De testresultaten duiden op een toereikende consistentie en uniformiteit van belangrijke kwaliteitskenmerken van het geneesmiddel, en deze leiden op hun beurt tot de conclusie dat de geneesmiddelen een toereikende en uniforme werking in de kliniek zouden moeten vertonen.
Latvian: Veikto pārbaužu rezultāti liecina par apmierinošu nozīmīgāko zāļu kvalitātes īpašību konsekvenci un viendabīgumu, un tas savukārt ļauj izdarīt secinājumu, ka zālēm klīnikā vajadzētu būt apmierinošai un viendabīgai iedarbībai.
Dutch: Deze sterkte en toedieningsvorm was gekoppeld aan de indicatie voor HAP die de vergunninghouder in deze harmonisatieprocedure niet claimde.
Latvian: Šis stiprums un zāļu formas bija saistītas ar HAP indikāciju, kuru reģistrācijas apliecības īpašnieks nelūdza saskaņot šīs saskaņošanas procedūras ietvaros.
Dutch: De vergunninghouder heeft een voorstel ingediend voor harmonisatie van de module Kwaliteit.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza priekšlikumu par kvalitātes moduļa saskaņošanu.
Dutch: In de waarschuwing over preventie van fotosensibilisatie werd een verwijzing opgenomen waarmee voorzorgen tijdens het gebruik en tot 48 uur na staken van de behandeling worden aanbevolen.
Latvian: Brīdinājumu par fotosensibilizācijas novēršanu pārskatīja, arī turpmāk iesakot ievērot piesardzību ārstēšanas laikā un 48 stundas pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Dutch: De discrepanties in deze rubriek hadden betrekking op het gebruik tijdens de zwangerschap en bij patiënten met glucose-6-fosfaatdehydrogenasedeficiëntie (G6PD-deficiëntie) (afwijking in één lidstaat).
Latvian: Atšķirības šajā apakšpunktā bija saistītas ar lietošanu grūtniecības laikā un pacientiem ar glikozes6-fosfātdehidrogenāzes (G6FD) deficītu (atšķirīgs teksts vienā dalībvalstī).
Dutch: De waarschuwing over de superinfectie werd gewijzigd in overeenstemming met de standaardformulering op dit punt die in de productinformatie voor alle antibacteriële stoffen is opgenomen.
Latvian: Brīdinājumu par superinfekciju grozīja saskaņā ar šī punkta standartformulējumu, kas iekļauts visu antibakteriālo līdzekļu zāļu aprakstos.
Dutch: De vergunninghouder verstrekte alle gegevens die beschikbaar waren voor deze indicatie, namelijk, in-vitrogegevens, non-klinische gegevens, farmacokinetische gegevens en door de Amerikaanse Centers of Disease Control and Prevention (CDC) gepubliceerde gegevens, en stelde een geharmoniseerde indicatie voor.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza visus par šo indikāciju pieejamos datus, proti, in vitro datus, neklīniskos datus, farmakokinētikas datus un ASV Slimību kontroles un profilakses centru (CDC) publicētos datus un ierosināja saskaņotu indikāciju.
Dutch: Dit voorstel voor een beperkte indicatie is in overeenstemming met de huidige EU-richtsnoeren voor behandeling om fluorochinolonen in het algemeen niet aan te bevelen als eerstelijnsbehandeling.
Latvian: Šis ierobežotās indikācijas ierosinājums atbilst pašlaik spēkā esošām Eiropas Savienības ārstēšanas vadlīnijām, kas kopumā neiesaka fluorhinolonus par pirmās rindas terapijas līdzekļiem.
Dutch: Er werden in deze rubriek geen verdere discrepanties aangetroffen met betrekking tot speciale populaties: patiënten met nierfunctiestoornissen en/of ouderen.
Latvian: Citas atšķirības šajā apakšpunktā attiecībā uz īpašām pacientu grupām - pacientiem ar nieru darbības traucējumiem un/vai gados vecākiem pacientiem, nekonstatēja.
Dutch: De gulden norm voor deze pathogenen blijft penicilline (behalve voor MRSA - methicilline-resistente staphylococcus aureus).
Latvian: Zelta standarts šo patogēnu izraisītu infekciju ārstēšanai aizvien ir penicilīns (izņemot MRSA - pret meticilīnu rezistentu Staphylococcus aureus).
Dutch: De waarschuwing voor een exacerbatie van myasthenia gravis die in het CSP was opgenomen, werd herzien naar aanleiding van de cumulatieve veiligheidsbeoordeling die de vergunninghouder tijdens deze verwijzingsprocedure presenteerde.
Latvian: Brīdinājumu par myasthenia gravis paasinājumu, kas iekļauts pamata datos par drošību, pārskatīja, pamatojoties uz kumulatīvo drošuma pārskatu, ko reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedzis šīs pārvērtēšanas procedūras laikā.
Dutch: • coma door hypoglykemie, overeenkomstig de CCSI versie 4 voor levofloxacine overgelegd als onderdeel van het PSUR 27;
Latvian: • hipoglikēmiskā koma saskaņā ar levofloksacīna CCSI 4. redakciju, kas iesniegta PADZ 27 ietvaros;
Dutch: Rubriek 4.6 - Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Latvian: apakšpunkts - Fertilitāte, grūtniecība un zīdīšanas periods
Dutch: Sinds deze indicatie in de EU werd toegekend, zijn er 22 aanvullende onderzoeken beschikbaar gekomen, waaronder 4 recente proeven waarbij levofloxacine als comparator werd vergeleken met tigecycline (2 onderzoeken), docycycline (1 onderzoek) en nemonoxacine (1 onderzoek).
Latvian: Kopš šīs indikācijas reģistrēšanas Eiropas Savienībā kļuvuši pieejami divdesmit divi papildu pētījumi, tostarp četri nesen veikti pētījumi, lietojot levofloksacīnu salīdzinājumā ar tigeciklīnu (divi pētījumi), doksiciklīnu (viens pētījums) un nemonoksacīnu (viens pētījums).
Dutch: De voorgestelde geharmoniseerde formulering voor de indicatie werd geacht de huidige algemene Europese aanbevelingen voor behandeling beter weer te geven.
Latvian: Uzskatīja, ka ierosinātais saskaņotais indikācijas formulējums labāk atspoguļo pašreizējos vispārējos Eiropā izplatītos ārstēšanas ieteikumus.
Dutch: Met name de tabel met de breekpunten van de European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) en de tabel met gevoelige soorten werden herzien.
Latvian: Īpaši pārskatīja Eiropas Antibakteriālo līdzekļu jutības pārbaudes komitejas (EUCAST) sagatavoto robežvērtību tabulu un jutīgo sugu tabulu.