FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Kratice: CI = interval pouzdanosti.
Lithuanian: Sutrumpinimai: PI = pasikliautinasis intervalas.
Croatian: Na prvi dan infuzije, Provenge može uzrokovati infuzijski vezane reakcije, kao što su:
Lithuanian: Pirmą infuzijos dieną po Provenge infuzijos gali kilti su infuzija susijusios reakcijos, pvz.
Croatian: Liječnik treba pratiti i/ili liječiti bolesnika u skladu s novonastalom situacijom.
Lithuanian: Gydytojas turi stebėti ir (arba) gydyti pacientą, pagal aplinkybes.
Croatian: Preporuča se minimalni interval između dva postupka leukafereze od najmanje 2 tjedna.
Lithuanian: Rekomenduotina, kad trumpiausias intervalas tarp leukaferezės procedūrų nebūtų trumpesnis nei 2 savaitės.
Croatian: Ovaj lijek sadrži:
Lithuanian: Vaisto sudėtyje yra:
Croatian: U slučaju primjene premedikacije, potrebno je uzeti u obzir opće stanje bolesnika i moguće kontraindikacije/interakcije.
Lithuanian: Tuo atveju, jeigu taikomas parengtinis gydymas, būtina atsižvelgti į paciento būklę ir galimas kontraindikacijas arba sąveikas.
Croatian: Nakon vađenja iz izoliranog spremnika
Lithuanian: Išėmus iš izoliuojančios talpyklės
Croatian: Bolesnike je potrebno upozoriti na tu mogućnost prije početka liječenja.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą, pacientai turi būti informuoti apie šią galimybę.
Croatian: Nemojte uklanjati gornji izolirani poklopac niti otvarati izoliranu kutiju sve dok oba uvjeta nisu zadovoljena:
Lithuanian: Negalima nuimti viršutinio izoliuojančio dangtelio ir neatidaryti izoliuojančios dėžės tol, kol neįvykdytos šios sąlygos:
Croatian: Najčešće reakcije (≥ 20%) bile su zimica, vrućica i umor.
Lithuanian: Dažniausiai pasitaikančios reakcijos (≥ 20 %) buvo drebulys, karščiavimas ir nuovargis.
Croatian: U edukacijskom materijalu za bolesnike i/ili skrbnike mora se objasniti:
Lithuanian: Mokomoji medžiaga pacientams ir (arba ) slaugytojams, kurioje paaiškinama apie:
Croatian: U bolesnika nije bila potrebna primjena opioidnih analgetika za liječenje boli, a većina njih prethodno nije primala kemoterapiju.
Lithuanian: Pacientams nereikėjo opioidinių analgetikų skausmui malšinti, ir dauguma jų prieš tai nebuvo gydyti chemoterapija.
Croatian: Bolesnike je potrebno promatrati najmanje 30 minuta nakon svake infuzije.
Lithuanian: Pacientus būtina stebėti bent 30 minučių po kiekvienos infuzijos.
Croatian: Kaplan-Meier krivulja ukupnog preživljenja, IMPACT ispitivanje
Lithuanian: Kaplano-Mejerio bendra išgyvenamumo kreivė, IMPACT tyrimas
Croatian: Istodobna primjena imunosupresiva (kao što su kortikosteroidi za sustavnu primjenu) može utjecati na njegovu učinkovitost i/ili sigurnost.
Lithuanian: , sisteminiai kortikosteroidai) gali turėti įtakos jo veiksmingumui ir (arba) saugumui.
Croatian: Kontrolna skupina (N=171)
Lithuanian: Kontrolinė grupė (N=171)
Croatian: Bolesnike je potrebno savjetovati da ne voze ili upravljaju strojevima ukoliko primijete ove simptome nakon primljene infuzije.
Lithuanian: Pacientams reikia patarti nevairuoti arba nedirbti su mechanizmais, jei po infuzijos pasireiškia minėti simptomai.
Croatian: Uobičajena toksikološka ispitivanja reproduktivne i razvojne toksičnosti ne smatraju se relevantnima s obzirom na prirodu i primarnu kliničku namjenu ovog pripravka za autolognu primjenu.
Lithuanian: Įprastiniai reprodukcijos ir toksiškumo išsivystymo tyrimai laikomi netaikytinais, atsižvelgiant į šio autologiniam ląstelių gydymui skirto preparato kilmę ir klinikinę paskirtį.
Croatian: Vaše liječenje će uključivati najmanje 6 dolazaka u ustanovu u kojoj će prikupljati stanice i/ili kliniku.
Lithuanian: Jūsų gydymą sudarys bent 6 vizitai į ląstelių paėmimo centrą ir (arba) kliniką.
Croatian: Odmah kontaktirajte liječnika ako primijetite bol u prsima, bol u lijevoj ruci i/ili nedostatak zraka jer su ovo znakovi srčanog udara.
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės gydytoją, jeigu jaučiate skausmą krūtinėje, kairės rankos skausmą ir (arba) tapo sunku įkvėpti, nes tai gali būti širdies smūgio požymiai.
Croatian: Ukupno preživljenje nije bilo ishod ispitivanja, već je korišteno kao prethodna analiza.
Lithuanian: Bendras išgyvenamumo rodiklis nebuvo tyrimo tikslu, o tik iš anksto nustatyta analizė.
Croatian: Edukacijski materijal za zdravstvene djelatnike mora sadržavati sljedeće ključne elemente:
Lithuanian: Mokomojoje medžiagoje sveikatos priežiūros specialistams turi būti šie pagrindiniai elementai:
Croatian: Nema dostupnih podataka za takve bolesnike.
Lithuanian: Apie šiuos pacientus duomenų nėra.
Croatian: U 35% bolesnika učinjena je radikalna prostatektomija, 54% je primilo lokalnu radioterapiju, a 82% totalnu androgenu blokadu.
Lithuanian: Trisdešimt penkiems procentams pacientų jau buvo atlikta radikali prostatektomija, 54 % buvo taikyta lokali radioterapija ir 82 % buvo taikyta kombinuota androgenų blokada.
Croatian: Što provjeriti prije primjene infuzije
Lithuanian: Ką patikrinti prieš infuziją
Croatian: Ovaj periferni sustav obično se koristi u kliničkoj praksi za transfuziju krvnih pripravaka.
Lithuanian: Tokia periferinio perpylimo sistema paprastai naudojama klinikinėje praktikoje kraujo komponentams perpilti.
Croatian: Ukupno je 512 bolesnika randomizirano u omjeru 2:1 za primanje lijeka Provenge (n = 341) ili kontrolnu skupinu (n = 171).
Lithuanian: Iš viso 512 pacientų atsitiktinės atrankos būdu santykiu 2:1 buvo suskirstyti į Provenge grupę (n=341) arba į kontrolinę grupę (n=171).
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ukoliko primijetite bilo koji od ovih simptoma, s obzirom da će možda biti potrebno usporiti ili zaustaviti infuziju.
Lithuanian: Praneškite gydytojui arba slaugytojai, jeigu Jums pasireiškė kuris nors iš šių požymių, nes gali prireikti sulėtinti arba sustabdyti infuziją.
Croatian: Neki su bolesnici razvili infekcije, uključujući i sepsu.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams išsivystė infekcija, įskaitant sepsį.
Croatian: Doze paracetamola i antihistaminika trebaju biti u skladu s lokalnom praksom.
Lithuanian: Paracetamolio ir antihistamininio vaistinio preparato dozės turi būti skiriamos laikantis vietinių reikalavimų.
Croatian: Uobičajena ispitivanja toksičnosti, karcinogenosti, mutagenosti i reproduktivne toksičnosti nisu provedena.
Lithuanian: Įprastų toksikologinių, kancerogeniškumo, mutageniškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai tyrimų neatlikta.
Croatian: Osamdeset dva posto bolesnika imalo je ECOG status 0; 75% bolesnika imalo je Gleason zbroj ≤ 7; 44% bolesnika imalo je bolest kostiju i mekog tkiva , 48% ih je imalo samo bolest kostiju, 7% ih je imalo samo bolest mekog tkiva, a 43% ih je imalo više od deset koštanih metastaza.
Lithuanian: Aštuoniasdešimt dviem procentams pacientų nustatyta ECOG 0 stadija; 75 % - pagal Glisoną ≤ 7; 44 % sirgo kaulinių ir minkštųjų audinių liga; 48 % sirgo tik kaulų; 7% sirgo tik minkštųjų audinių liga; o 43 % buvo daugiau kaip dešimt kaulinių metastazių.
Croatian: Međutim,
Lithuanian: Taigi,
Croatian: Provenge sadrži natrij i kalij
Lithuanian: Provenge sudėtyje yra natrio ir kalio
Croatian: Sastoji se od imunoloških stanica (dio Vašeg vlastitog obrambenog sustava) koje su dobivene iz Vaše krvi (zovu se i autologne stanice imunološkog sustava).
Lithuanian: Jis sudarytas iš imuninių ląstelių (dalies natūralios Jūsų organizmo sistemos), paimtų iš Jūsų kraujo (dar vadinamomis autologinėmis imuninėmis ląstelėmis).
Croatian: Ovim će se testom odrediti imate li dovoljno krvnih stanica koje omogućuju sigurno provođenje postupka leukafereze.
Lithuanian: Šiuo tyrimu bus patikrinta, ar jums pakanka kraujo ląstelių saugiai atlikti leukaferezės procedūrą.
Croatian: Treća studija, D9902A, sličnog dizajna kao studija D9901, obustavljena je prije planiranog završetka uključivanja bolesnika, zbog podataka o vremenu do progresije bolesti iz studije D9901.
Lithuanian: Trečiasis tyrimas, D9902A, savo pobūdžiu panašus į D9901 tyrimą, buvo nutrauktas neužbaigus planuojamo rezultatų didėjimo, remiantis laiku iki ligos progresavimo D9901 tyrime.
Croatian: Najčešće ozbiljne infekcije u skupini Provenge bile su kateterska sepsa (0,7%), stafilokokna bakterijemija (0,7%), sepsa (0,7%), stafilokokna sepsa
Lithuanian: Dažniausiai pasitaikanti sunki infekcija Provenge grupėje buvo kateterio sukeltas sepsis (0,7 %), stafilokokinė bakteremija (0,7 %), sepsis (0,7 %), stafilokokinis sepsis (0,5 %) ir pneumonija (0,5 %).
Croatian: Provenge je napravljen kako bi stimulirao imunološki sustav.
Lithuanian: Provenge sukurtas imuninei sistemai stimuliuoti.
Croatian: proceduralne komplikacije * Primarno povezano s postupkom leukafereze
Lithuanian: * Daugiausia susiję su leukaferezės procedūra
Croatian: Ispitivanje treba sadržavati sažetak početnih vrijednosti karakteristika bolesnika,
Lithuanian: Tyrimas turi pateikti pacientų pradinių savybių santrauką,
Croatian: Ukoliko trebate primiti cjepivo u vrijeme dok se liječite lijekom Provenge, najprije se konzultirajte sa svojim liječnikom.
Lithuanian: Jeigu Provenge gydymosi laikotarpiu reikia vakcinacijos, pirmiausia turite pasitarti su savo gydytoju.
Croatian: Ne odlagati u hladnjak niti zamrzavati spremnik.
Lithuanian: Talpyklės negalima šaldyti ar užšaldyti.
Croatian: • Provenge se isporučuje izravno u zdravstvenu ustanovu u kojoj će se infuzija primijeniti.
Lithuanian: • Provenge transportuojamas tiesiai į medicinos įstaigą, kur bus atliekama infuzija.
Croatian: Provenge je namijenjen isključivo za autolognu primjenu i ni pod kojim okolnostima ne smije biti primijenjen dugim bolesnicima.
Lithuanian: Provenge skirtas tik autologiniam vartojimui ir jokiomis aplinkybėmis jo negalima vartoti kitiems pacientams.
Croatian: Za infuziju u venu.
Lithuanian: Infuzijai į veną.
Croatian: 2. U drugom koraku se Vaše prikupljene stanice šalju u posebni laboratorij gdje se miješaju s antigenom i pripremaju za infuziju.
Lithuanian: Antrasis etapas - nusiųsti paimtas jūsų ląsteles į specialų gamybos centrą, kur yra sumaišomos su antigenu ir paruošiamos infuzijai.
Croatian: - povećanje jedne vrste bijelih krvnih stanica koje se nazivaju eozinofili - reakcija na mjestu infuzije (kožna reakcija na mjestu igle na infuziju)
Lithuanian: - baltųjų kraujo kūnelių, vadinamų eozinofilais, kiekio padidėjimas, - infuzijos vietos reakcija (reakcija toje vietoje, kur įstatyta lašelinė).
Croatian: Vrećica infuzije se stavlja u izolirani poliuretanski spremnik i pakira se u transportnu kutiju.
Lithuanian: Infuzijos maišelis yra įdėtas į izoliuojančią poliuretano talpyklę ir supakuotas transportavimo dėžėje.
Croatian: HIV-1, HIV-2, hepatitis B i hepatitis C).
Lithuanian: , ŽIV-1, ŽIV-2, B ar C hepatito).
Croatian: VREĆICA INFUZIJE
Lithuanian: INFUZIJOS MAIŠELIS
Croatian: Ovo uključuje postupak koji se zove leukafereza koji se sastoji od izdvajanja bijelih krvnih stanica iz Vaše krvi, obično iz vena ruku.
Lithuanian: Šį etapą sudaro leukaferezės procedūra - tai procesas, kurį sudaro baltųjų kraujo kūnelių paėmimas iš kraujo, paprastai iš rankos venos.
Croatian: Preosjetljivost na aktivne tvari ili na bilo koju od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Croatian: Provenge je odobren za infuziju na temelju rezultata nekoliko mikrobioloških ispitivanja: određivanja kontaminacije mikroorganizmima metodom bojanja po Gramu, mjerenja sadržaja endotoksina, te ispitivanjem sterilnosti postupka dvodnevnom inkubacijom u svrhu potvrđivanja odsutnosti rasta mikroorganizama.
Lithuanian: Provenge išleidžiamas infuzijai remiantis kelių tyrimų mikrobiniais ir sterilumo rezultatais: mikrobinio užterštumo nustatymas dažant Gramo būdu, pagal endotoksinų turinį ir proceso sterilumą, taikant 2 parų inkubacinį laikotarpį, siekiant nustatyti mikrobinio augimo nebuvimą.
Croatian: Bolesnike s kardiovaskularnim bolestima ili one s rizikom od srčane ishemije, liječnici bi trebali promatrati najmanje 60 minuta nakon svake infuzije te mjeriti vitalne znakove 30 minuta i 60 minuta nakon infuzije.
Lithuanian: Širdies ir kraujagyslių liga sergančius arba širdies išemijos rizikos grupės pacientus gydytojai turi stebėti bent 60 minučių po kiekvienos infuzijos ir tikrinti gyvybinių funkcijų rodiklius praėjus 30 ir 60 minučių po infuzijos.
Croatian: Nositelj odobrenja mora se pobrinuti da svi zdravstveni djelatnici koji bi trebali propisivati ili primjenjivati Provenge imaju sljedeće materijale:
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas turi užtikrinti, kad visi sveikatos priežiūros specialistai, kurie turėtų skirti ar naudoti Provenge, gautų šią medžiagą:
Croatian: CD54 je adhezija i kostimulacijska molekula nužna za stvaranje imunološke veze između antigen prezentirajućih stanica i T stanica.
Lithuanian: CD54 yra prisijungimo ir papildomai stimuliuojanti molekulė, būtina imunologinės sinapsės susidarymui tarp APC ir T ląstelių.
Croatian: Provenge u odnosu na 0,3% bolesnika u kontrolnoj skupini.
Lithuanian: Provenge grupėje, lyginant su 0,3 % pacientų kontrolinėje grupėje.
Croatian: Detaljne informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Edukacijske materijale za bolesnike
Lithuanian: Mokomąją medžiagą pacientams;
Croatian: U kontroliranim kliničkim ispitivanjima, infarkt miokarda zabilježen je u 0,8% bolesnika u skupini
Lithuanian: Kontroliuojamųjų klinikinių tyrimų metu miokardo infarktas buvo nustatytas 0,8 % pacientų
Croatian: U takvim slučajevima, bolesnik će možda morati ponovno proći postupak leukafereze ukoliko se liječenje želi nastaviti.
Lithuanian: Tokiais atvejais pacientui gali būti reikalinga papildoma leukaferezės procedūra, jei gydymas tęstinas.
Croatian: Četrdeset osam posto bolesnika primalo je bisfosfonate, a 18% ih je primalo kemoterapiju, uključujući docetaksel.
Lithuanian: Keturiasdešimt aštuoni procentai pacientų buvo gydomi bisfosfonatais ir 18 % prieš tai buvo taikoma pirminė chemoterapija, įskaitant ir docetakselį.
Croatian: Također Vam prema potrebi mogu dati druge lijekove.
Lithuanian: Prireikus Jums gali būti duodama kitų vaistų.
Croatian: Disperzija od 250 mL u vrećici (prozračna troslojna poliolefinska vrećica s 3 otvora za uzorkovanje (2 otvora za iglu i 1 otvor sa zapečaćenom cjevčicom )).
Lithuanian: 250 ml dispersija tiekiama maišelyje (iš orui pralaidaus poliolefino trilaminato su 3 šabloninėmis jungtimis (2 jungtys smaigui ir 1 jungtis su užsandarintu vamzdeliu).
Croatian: Neki (1,2%) bolesnici u skupini Provenge bili su hospitalizirani unutar 1 dana nakon infuzije radi pojave akutnih infuzijskih reakcija.
Lithuanian: Keli (1,2 %) Provenge grupės pacientai buvo hospitalizuoti 1 paros bėgyje po infuzijos, siekiant nuslopinti ūmines, infuzijos sukeltas reakcijas.
Croatian: Srčani udar
Lithuanian: Širdies smūgis
Croatian: Potrebno je infundirati cijeli sadržaj vrećice.
Lithuanian: Būtina sulašinti visą maišelio turinį.
Croatian: Provenge ima rok trajanja od 18 sati u izoliranom spremniku koji se isporučuje u zdravstvenu ustanovu u kojoj će infuzija biti primijenjena.
Lithuanian: Provenge tinkamumo laikas yra 18 valandų izoliuojančioje talpyklėje, kuri gabenama į medicinos įstaigą, kur bus atliekama infuzija.
Croatian: 6. Karticu s upozorenjima za bolesnika za zapisivanje planiranih datuma leukafereze i infuzije
Lithuanian: Paciento priminimų kortelę, kurioje rašomos planuojamos leukaferezės ir infuzijos datos.
Croatian: Vrućica i zimica općenito su nestale u roku od dva dana (u 71,9% odnosno 89,0% bolesnika).
Lithuanian: Karščiavimas ir drebulys paprastai praeina per 2 dienas (atitinkamai, 71,9 % ir
Croatian: Slijedom navedenog, nositelj odobrenja ta će izvješća podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Lithuanian: 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje, nustatytais reikalavimais.
Croatian: Nakon randomizacije, bolesnici iz obje skupine ispitanika podvrgnuti su nizu od 3 leukafereze (u intervalima od otprilike 2 tjedna, raspon od 1 do 15 tjedana).
Lithuanian: Po atsitiktinės atrankos abiejų gydymo grupių pacientams buvo atliktas 3 leukaferezės procedūrų kursas (maždaug su 2 savaičių pertrauka per 1-15 savaičių laikotarpį).
Croatian: IMPACT ispitivanje
Lithuanian: IMPACT tyrimas
Croatian: Tablica 2 Sažetak ukupnog preživljenja (svi randomizirani bolesnici) IMPACT
Lithuanian: Bendra išgyvenamumo suvestinė (visi pacientai randomizuoti)
Croatian: Provenge mogu primijenjivati samo liječnik ili medicinska sestra obučeni za uporabu ovog lijeka.
Lithuanian: Provenge gali leisti tik gydytojas arba slaugytoja, jeigu jie yra parengti dirbti su šiuo vaistu.
Croatian: • Vanjsku transportnu kutiju potrebno je otvoriti kako bi se provjerilo lijek i naljepnice s podacima o bolesniku koje se nalaze na vrhu izoliranog spremnika.
Lithuanian: • Būtina atidaryti išorinę transportavimo dėžę ir patikrinti preparatą bei specialias, konkrečiam pacientui skirtas etiketes ant izoliuojančios talpyklės viršutinės dalies.
Croatian: U postmarketinškom razdoblju, prijavljene su ozbiljne akutne infuzijske reakcije koje se uključivale hipotenziju i sinkopu.
Lithuanian: Po preparato pateikimo į rinką pranešta apie sunkias infuzijos sukeltas reakcijas, tokias kaip hipotenzija ir sinkopė.
Croatian: Uzrok tome može biti nepoštivanje kriterija priprave tijekom proizvodnje, istekao rok valjanosti lijeka ili nemogućnost bolesnika da u određenom trenutku primi infuziju.
Lithuanian: Taip gali atsitikti dėl išleidimo kriterijų nesilaikymo gamybos metu, pasibaigusio tinkamumo laiko arba todėl, kad pacientas negalėjo prisiderinti prie planinės infuzijos laiko.
Croatian: U takvim slučajevima, ako Vaš liječnik odluči da je liječenje potrebno nastaviti, on ili ona će organizirati novi postupak prikupljanja Vaših krvnih stanica (leukafereza) i postupak proizvodnje lijeka će se ponoviti (vidjeti informacije o leukaferezi u dijelu 3).
Lithuanian: Tokiais atvejais, jeigu gydytojas nusprendžia, kad reikia tęsti gydymo kursą, turi suorganizuoti kitą kraujo ląstelių paėmimą (atlikti leukaferezę) bei pakartoti gamybos procesą (informaciją apie leukaferezę žr.
Croatian: Privremeni podaci predaju se uz svaki PSUR
Lithuanian: Tarpiniai duomenys pateikiami kiekviename PASP
Croatian: Kako Provenge izgleda i sadržaj pakiranja
Lithuanian: Provenge išvaizda ir kiekis pakuotėje
Croatian: Citrat je uobičajeni antikoagulans koji se primjenjuje tijekom leukafereze i koji može dovesti do hipokalcemije.
Lithuanian: Leukaferezės procedūros metu paprastai kaip antikoaguliantas naudojamas citratas, tačiau jis gali sukelti hipokalcemiją.
Croatian: Ovaj postupak ćete morati proći najmanje 3 puta otprilike 3 dana prije svake od Vaše 3 infuzije lijeka Provenge.
Lithuanian: Tokią procedūrą jums atliks 3 kartus, likus maždaug 3 paroms prieš kiekvieną iš 3 Provenge infuzijų.
Croatian: Drugi sastojci su natrijev klorid, natrijev laktat, kalijev klorid i kalcijev klorid.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra: natrio chloridas, natrio laktatas, kalio chloridas ir kalcio chloridas.
Croatian: Dendreon UK Limited 41 Chalton Street London, NW1 1JD Ujedinjeno Kraljevstvo
Lithuanian: Dendreon UK Limited 41 Chalton Street London, NW1 1JD
Croatian: Predavanje protokola ispitivanja unutar 1 mjeseca od odobrenja Godišnje ažuriranje rezultata ispitivanja
Lithuanian: Tyrimo protokolo pateikimas per 1 mėnesį po rinkodaros teisės suteikimo.
Croatian: Datum rođenja {datum rođenja bolesnika}
Lithuanian: {Paciento gimimo data}
Croatian: Stvaranje protutijela koja neutraliziraju GM-CSF bilo je prolaznog karaktera.
Lithuanian: Neutralizuojantis antikūnų atsakas į GM-CSF buvo laikinas.
Croatian: Provenge je napravljen kako bi poticao Vaš imunološki sustav, stoga liječenje može biti neadekvatno ako trenutno uzimate druge lijekove koji bi mogli utjecati na sposobnost imunološkog sustava da odgovori na Provenge, npr. imunosupresivne lijekove poput onih koje se koriste za liječenje ili spriječavanje odbacivanja organa nakon presađivanja i određene lijekove koji se koriste za liječenje reumatoidnog artritisa, multiple skleroze, Crohnove bolesti i ulceroznog kolitisa.
Lithuanian: Provenge skirtas stimuliuoti Jūsų imuninę sistemą, todėl gydymas juo gali būti netinkamas, jei šiuo metu Jums taikomas kitas gydymas, galintis turėti įtakos Jūsų imuninės sistemos atsakui į Provenge poveikį, pvz., vartojate imunosupresinių vaistų, pvz., tokių, kurie vartojami gydyti arba siekiant išvengti organo atmetimo reakcijos arba, jei vartojate tam tikrų vaistų reumatoidiniam artritui,
Croatian: Takve bolesnike potrebno je pažljivo pratiti radi pojave znakova i simptoma infekcije.
Lithuanian: Šiuos pacientus būtina atidžiai stebėti, ar nėra infekcijos simptomų ir požymių.
Croatian: Potrebno je iskoristiti cijeli sadržaj vrećice za infuziju.
Lithuanian: Būtina suvartoti visą maišelio turinį.
Croatian: Kako primjenjivati Provenge
Lithuanian: Kaip laikyti Provenge
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako se na Vas odnosi bilo koje od stanja navedenih u nastavku budući da će Vas pažljivo pratiti tijekom i nakon infuzije:
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu Jums pasireiškia kuri nors iš toliau išvardytų būklių, nes Jus reikės atidžiai stebėti infuzijos metu ir po jos.
Croatian: • Provenge se primijenjuje tijekom otprilike 60 minuta kroz iglu s velikim otvorom prikladnu za transfuziju crvenih krvnih stanica.
Lithuanian: • Provenge reikia sulašinti maždaug per 60 minučių, naudojant adatą didele anga, tinkama raudoniesiems kraujo kūneliams perpilti.
Croatian: Plodnost Utjecaj na plodnost u muškaraca nije poznat.
Lithuanian: Poveikis vyrų vaisingumui nenustatytas.
Croatian: I vi možete pridonjeti prijavom svake nuspojave koju primijetite.
Lithuanian: Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį.
Croatian: Konačni (nakon 7 dana inkubacije) rezultati ispitivanja sterilnosti neće biti dostupni u vrijeme infuzije.
Lithuanian: Galutinio (7 parų inkubacijos) sterilumo tyrimo rezultatų dar nebus, kai bus atliekama infuzija.
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološke djelatne tvari PharmaCell
Lithuanian: Biologinės veikliosios medžiagos gamintojo pavadinimas ir adresas
Croatian: Sažetak sigurnosnog profila Sigurnosna procjena lijeka Provenge temelji se na podacima prikupljenim od 601 bolesnika s rakom prostate u četiri randomizirana, kontrolirana klinička ispitivanja (3 studije metastatskog raka prostate rezistentnog na kastraciju i jedno ispitivanje androgenski ovisnog raka prostate) i postmarketinškom praćenju.
Lithuanian: Provenge saugumo įvertinimas pagrįstas duomenimis apie 601 prostatos vėžiu sergantį pacientą iš keturių atsitiktinės atrankos, kontroliuojamų klinikinių tyrimų (3 metastazinio, kastracijai atsparaus prostatos vėžio tyrimų ir 1 nuo androgenų priklausomo prostatos vėžio tyrimo) ir poregistracinio stebėjimo.
Croatian: Ova Uputa o lijeku je dostupna na svim EU/EEA jezicima na web stranici Europske agencije za lijekove.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis Europos vaistų agentūros tinklalapyje pateikiamas visomis ES ir EEE kalbomis.
Croatian: Provenge ćete primiti putem infuzije u jednu od vena (intravenska primjena).
Lithuanian: Provenge preparatas jums bus lašinamas lašeliniu būdu (infuzija) į veną (leisti į veną).
Croatian: Provenge je potrebno primijenjivati s oprezom u svih imunokompromitiranih bolesnika, uključujući bolesnike u kojih je u tijeku sustavno imunosupresivno liječenje, a nakon pažljivog razmatranja potencijalnog rizika i koristi na individiualnoj osnovi.
Lithuanian: Provenge turi būti vartojamas apdairiai pacientams, kurių imuninė sistema silpna, įskaitant ir tuos, kuriems taikomas sisteminis imunosupresinis gydymas, kruopščiai ir individualiai įvertinus galimą riziką ir naudą.
Croatian: Provenge je autologna stanična imunoterapija razvijena s ciljem poticanja imunološkog odgovora na prostatičnu kiselu fosfatazu (PAP), antigen izražen na većini stanica raka prostate.
Lithuanian: Provenge - tai autologinių ląstelių imunoterapija, skirta sužadinti imuninį atsaką, nukreiptą prieš prostatos rūgštinę fosfatazę (PAP), daugumai prostatos vėžių būdingą antigeną.
Croatian: Stanični filter ne smije se koristiti.
Lithuanian: Ląstelių filtro vartoti negalima.