FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ainsi, les éléments de preuve fournis n'ont pas permis de démontrer l'efficacité du bevacizumab de façon convaincante.
Polish: W związku z tym dostarczone dane nie potwierdziły w wystarczający sposób skuteczności bewacyzumabu.
French: Les analyses du critère d'évaluation secondaire «qualité de vie liée à la santé» (QVLS) n'ont montré aucun avantage résultant de l'ajout de bevacizumab au traitement standard.
Polish: Analizy drugorzędowego punktu końcowego, którym była jakość życia w odniesieniu do stanu zdrowia (ang. health-related quality of life, HRQoL), nie wykazały korzyści z podawania bewacyzumabu w skojarzeniu z leczeniem standardowym.
French: Les principales analyses de sensibilité post-hoc qui ont pris en compte les préoccupations soulevées par le CHMP sur la fiabilité de la technique d'imagerie pour détecter la progression de la maladie ont exclu 1) les patients susceptibles de présenter une pseudo-progression ou présentant une pseudo-progression confirmée, 2) les patients susceptibles de présenter une pseudo-progression dans le groupe Pl+RT/T et les patients susceptibles de présenter une pseudo-réponse dans le groupe Bv+RT/T et 3) les patients présentant une SSP inférieure à 93 jours, afin d'éviter toute incidence potentielle de la pseudoprogression et des modifications d'imagerie après radiothérapie lors de la première évaluation de la maladie.
Polish: Kluczowymi analizami czułości post hoc, które uwzględniały obawy CHMP dotyczące wiarygodności metody obrazowania w odniesieniu do wykrywania postępu choroby, były te wykluczające pacjentów 1) z potencjalną lub potwierdzoną pseudoprogresją, 2) z możliwą pseudoprogresją w grupie terapeutycznej otrzymującej kombinację Pl+RT/T i możliwą rzekomą odpowiedzią na leczenie w grupie terapeutycznej otrzymującej kombinację Bv+RT/T, jak również 3) ze wskaźnikiem PFS mniejszym niż 93 dni.
French: En conclusion, la pertinence clinique des résultats d'efficacité étant incertaine, le rapport bénéfice/risque du bevacizumab comme traitement adjuvant aux soins standard du glioblastome nouvellement diagnostiqué est jugé négatif.
Polish: Podsumowując, jako że istotność kliniczna wyników dotyczących skuteczności produktu budzi wątpliwości, stosunek korzyści do ryzyka stosowania bewacyzumabu podawanego w skojarzeniu ze standardową terapią u osób z nowo rozpoznanym glejakiem uznano za niekorzystny.
French: Pertinence clinique de la SSP: le demandeur a considéré que l'étude Avaglio a utilisé diverses mesures validées et fiables pour évaluer l'état clinique, qui ont pris en considération le point de vue du patient (qualité de vie liée à la santé [QVLS]), la fonction neurocognitive (mini examen de l'état mental [MMSE]), et le bilan fonctionnel (score de performance de Karnofsky [KPS]).
Polish: Kliniczne znaczenie wskaźnika PFS: wnioskodawca był zdania, że badanie Avaglio wykorzystywało szereg zatwierdzonych i wiarygodnych środków oceny stanu klinicznego, które uwzględniały zarówno stan pacjentów (jakość życia w odniesieniu do stanu zdrowia, HRQOL) i ocenę zdolności neuropoznawczych (krótkie badanie MMSE), jak również oceny stanu sprawnościowego (skala sprawności Karnofsky'ego, KPS).
French: Fiabilité de la SSP: le demandeur a considéré que la solidité et la fiabilité de l'analyse principale de la SSP ont été confirmées dans un certain nombre d'analyses de sensibilité prédéfinies et post-hoc.
Polish: Wiarygodność danych dotyczących wskaźnika PFS: wnioskodawca uważa, że poprawność i wiarygodność podstawowej analizy wskaźnika PFS została potwierdzona licznymi analizami czułości określonymi przed badaniem, jak również przeprowadzonymi post hoc.
French: Ainsi, le CHMP a maintenu son point de vue selon lequel il n'a pas été possible d'estimer avec suffisamment de certitude l'importance de l'amélioration du contrôle des tumeurs apportée par le bevacizumab lorsqu'il est ajouté aux soins standard.
Polish: W związku z tym CHMP podtrzymał swoje stanowisko, iż nie można z wystarczającą pewnością oszacować stopnia, w jakim wzrost guza jest kontrolowany, gdy bewacyzumab stanowi dodatek do standardowego planu leczenia.
French: Il n'a pas été établi que la cause la plus probable de l'échec à démontrer un bénéfice en termes de SG est contrecarrée par les traitements post-progression (y compris avec permutation par le bevacizumab) plutôt que par l'absence d'effet.
Polish: Nie udowodniono, aby najbardziej prawdopodobną przyczyną niemożności wykazania korzyści w odniesieniu do całkowitego czasu przeżycia było stosowanie terapii po wystąpieniu postępu choroby (m.in. przeniesienie do grupy otrzymującej bewacyzumab), a nie rzeczywisty brak skuteczności.
French: Pour ces raisons, la pertinence clinique de la différence observée quant à l'analyse principale de la SSP est inconnue.
Polish: Z uwagi na powyższe kliniczna istotność zaobserwowanych różnic między produktami w analizie podstawowej wskaźnika PFS nadal nie jest znana.
French: Le demandeur a conclu que, malgré les défauts et les biais évidents des analyses exploratoires de la survie, ces analyses ont indiqué un effet bénéfique du bevacizumab.
Polish: Wnioskodawca stwierdził, że mimo zauważalnych wad i błędów systematycznych prowadzonych analiz poznawczych czasu przeżycia pacjentów, nadal wskazują one na korzystny wpływ bewacyzumabu.
French: Les modifications de l'utilisation de corticostéroïdes, normalement considérées comme une indication de la progression de la maladie, sont contrecarrées par les effets physiologiques existants des corticostéroïdes et du bevacizumab.
Polish: Zmiany w stosowaniu kortykosteroidów - informujące zazwyczaj o postępie choroby - tutaj nie są tak widoczne ze względu na podobne fizjologiczne działanie leków tego typu i bewacyzumabu.
French: Tandis que le demandeur reconnaît que des données limitées ont été prises en compte au delà du moment de la progression, il a affirmé que cela n'affecte pas la valeur des données prises en compte dans l'étude.
Polish: Mimo iż wnioskodawca przyznał, że po wystąpieniu postępu choroby gromadzono mniejszą ilość danych o uczestniku, stwierdził, że nie miało to wpływu na ogólną jakość danych zebranych w ramach badania.
French: Suite aux conclusions scientifiques du CHMP adoptées le 22 mai 2014, selon lesquelles Avastin ne pouvait être approuvé en association avec une radiothérapie et avec du témozolomide pour le traitement des patients adultes atteints d'un glioblastome nouvellement diagnostiqué, sur la base des motifs du refus de l'autorisation de mise sur le marché suivants:
Polish: Po przyjęciu przez CHMP wniosków naukowych z dnia 22 maja 2014 r. uznano, że Avastin nie może zostać dopuszczony do stosowania w skojarzeniu z radioterapią i temozolomidem u osób dorosłych z nowo rozpoznanym glejakiem ze względu na następujące podstawy do odmowy wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
French: Aucun signal de sécurité nouveau concernant le bevacizumab n'est apparu dans l'étude BO21990, mais une incidence plus élevée des effets indésirables (EI) de grades 3 et 4, des événements indésirables graves (EIG), des décès sans progression, et des arrêts de traitement dans le groupe traité par le bevacizumab a été observée.
Polish: W badaniu BO21990 nie wyodrębniono nowych sygnałów dotyczących bezpieczeństwa stosowania bewacyzumabu, ale zauważono częstsze występowanie zdarzeń niepożądanych 3. i 4. stopnia, poważnych zdarzeń niepożądanych oraz zgonów niezwiązanych z postępem choroby, jak również zdarzeń przerwania terapii przez pacjentów z grupy terapeutycznej otrzymującej bewacyzumab.
French: Résumé des motifs de réexamen du demandeur Méthodologie de l'étude incluant les critères d'imagerie et d'évaluation de la maladie: le demandeur a estimé que l'étude pivot (Avaglio) a été conçue en utilisant la méthodologie standard pour l'évaluation de la croissance tumorale du GBM et en suivant les lignes directrices actuelles de pratique clinique.
Polish: Streszczenie odpowiedzi wnioskodawcy na podstawy do ponownej oceny Metodologia badania klinicznego dotycząca m.in. badań obrazowych i kryteriów oceny choroby: wnioskodawca stwierdził, że badanie główne (Avaglio) opracowano z użyciem standardowej metodologii postępowania w przypadku glejaka w odniesieniu do oceny powiększania się guzów i że badanie prowadzono w oparciu o obowiązującą obecnie praktykę kliniczną.
French: Le nombre d'événements ME peut avoir été surestimé dans le groupe sous placebo et sous-estimé dans le groupe traité par le bevacizumab.
Polish: Liczba zdarzeń postępu choroby mogła być zawyżona w grupie przyjmującej placebo, a zaniżona w grupie otrzymującej bewacyzumab.
French: Cependant, dans cette analyse, la maladie évolutive (ME) (qui souffre des limitations décrites ci-dessus) a été intégrée comme un événement de détérioration.
Polish: Niemniej jednak w analizie tej jako zdarzenie pogorszenia się jakości życia wskazano postęp choroby (co podlega zasadniczym ograniczeniom, jak podano powyżej).
French: En ce qui concerne la survie globale, le CHMP a reconnu qu'aucun bénéfice en termes de SG n'a été observé dans l'étude BO21990, une constatation qui s'avère cohérente avec le résultat de l'essai RTOG 0825.
Polish: Co do wydłużenia całkowitego czasu przeżycia - CHMP uznał, że w badaniu BO21990 nie zaobserwowano korzyści dla pacjentów, co jest spójne z wynikami badania klinicznego RTOG 0825.
French: Les résultats de l'analyse post hoc conformément aux critères RANO n'ont pas été jugés assez robustes pour répondre aux incertitudes inhérentes aux résultats de la SSP.
Polish: Wyniki analizy post hoc prowadzonej wg kryteriów RANO zostały uznane za przekonujące w zbyt małym stopniu, by rozstrzygnąć wątpliwości dotyczące wyników wskaźnika PFS.
French: Globalement, la toxicité du bevacizumab avec cette posologie et cette association n'a pas suscité en soi de préoccupations majeures.
Polish: Zasadniczo toksyczność bewacyzumabu w stosowanym schemacie dawkowania i przy danej kombinacji leków nie wzbudzała większych obaw.
French: Dans l'ensemble, la conclusion sur l'efficacité du bevacizumab dans ce contexte a été que la pertinence clinique de l'effet observé sur la SSP ne peut pas être déterminée et qu'un effet pertinent n'a pas été établi sur la base de tout autre critère pertinent.
Polish: Ogólny wniosek odnośnie do skuteczności bewacyzumabu w opisanym przypadku stwierdzał, że nie można było ustalić klinicznej istotności zaobserwowanego poziomu wskaźnika PFS i że pożądany wynik nie został wykazany na podstawie żadnego innego istotnego klinicznie punktu końcowego.
French: Toutes les analyses supplémentaires ne peuvent exclure la possibilité d'un biais important et l'effet estimé n'est pas jugé suffisamment fiable pour conclure qu'une efficacité thérapeutique cliniquement pertinente a été établie.
Polish: Wszystkie analizy dodatkowe nie umożliwiły wykluczenia ryzyka wystąpienia poważnych błędów systematycznych, a szacowany efekt stosowania nie wykazuje w wystarczającym stopniu klinicznie istotnej skuteczności terapeutycznej opisywanego produktu.
French: L'analyse de la SG n'a montré aucune différence statistiquement significative de la durée de survie entre le groupe traité par le bevacizumab et le groupe sous placebo (RR 0,89, IC à 95 % 0,75-1,07, p = 0,2135).
Polish: Analiza pod kątem wskaźnika OS nie wykazała statystycznie istotnych różnic dotyczących czasu przeżycia w grupach przyjmujących bewacyzumab lub placebo (HR: 0,89; przedział ufności 95%: 0,751,07; p = 0,2135).
French: L'analyse de la SG n'a montré aucune différence statistiquement significative de la durée de survie entre le groupe traité par le bevacizumab et le groupe sous placebo.
Polish: Analiza pod kątem wskaźnika OS nie wykazała statystycznie istotnych różnic dotyczących czasu przeżycia w grupach przyjmujących bewacyzumab lub placebo.
French: La démonstration de l'efficacité est fondée sur un essai de phase III multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé versus placebo (étude BO21990, «AVAglio») évaluant l'association bevacizumab/témozolomide/radiothérapie (phase concomitante) puis l'association bevacizumab/témozolomide (phase de maintenance) et le bevacizumab seul (phase de monothérapie) par rapport à un placebo + témozolomide (TMZ) + radiothérapie, puis un placebo + témozolomide et un placebo seul chez des patients atteints d'un glioblastome nouvellement diagnostiqué (GBM).
Polish: Skuteczność u osób z nowo rozpoznanym glejakiem (ang. glioblastoma, GBM) wykazano na podstawie wieloośrodkowego, randomizowanego, badania klinicznego III fazy prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną przyjmującą placebo (badanie BO21990, „AVAglio"), obejmującego leczenie bewacyzumabem i temozolomidem w skojarzeniu z radioterapią (faza leczenia jednoczesnego), po którym następowało leczenie z użyciem tylko bewacyzumabu i temozolomidu (faza leczenia podtrzymującego), a następnie wyłącznie bewacyzumabu (faza monoterapii).
French: Le GSC a également émis des commentaires sur la longue durée de survie observée chez de nombreux patients aux premiers stades de la maladie et a conclu que cette observation était contre-intuitive et pouvait constituer une autre indication de l'absence de signification clinique des critères de jugement de la SSP utilisés dans l'étude.
Polish: Grupa doradcza wypowiedziała się także na temat długiego czasu przeżycia zarejestrowanego u wielu pacjentów z wczesnymi oznakami postępu choroby i uznała, że uzyskane wyniki są niezgodne ze zdroworozsądkowymi oczekiwaniami w zakresie czasu przeżycia oraz że może to wskazywać na brak klinicznej istotności kryteriów oceny wskaźnika PFS stosowanych w badaniu.
French: Selon le demandeur, les résultats du KPS ont montré un retard de la détérioration définitive du KPS en faveur du bevacizumab indépendamment du fait que la ME ait été incluse (prédéfinie) ou exclue (exploratoire) comme événement.
Polish: Zdaniem wnioskodawcy wyniki podane w skali KPS wskazywały opóźnienie zdecydowanie zauważalnego pogorszenia stanu pacjentów, gdy podawano im bewacyzumab; miało to miejsce niezależnie od (wcześniejszego) uwzględnienia lub (poznawczego) wykluczenia postępu choroby jako zdarzenia.
French: Par conséquent, le CHMP a conclu, le 22 mai 2014, que le rapport bénéfice/risque du bevacizumab utilisé en association avec une radiothérapie et avec du témozolomide pour le traitement des patients adultes atteints d'un glioblastome nouvellement diagnostiqué était négatif.
Polish: W związku z tym w dniu 22 maja 2014 r. CHMP stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania bewacyzumabu w skojarzeniu z radioterapią i temozolomidem w leczeniu osób dorosłych z nowo rozpoznanym glejakiem jest niekorzystny.
French: Le demandeur a fourni une nouvelle analyse post-hoc de la SSP où toutes les progressions basées exclusivement sur des lésions non cibles n'ont pas été considérées comme étant un événement SSP.
Polish: Wnioskodawca przedłożył dodatkową analizę post hoc dotyczącą wskaźnika PFS, w której z zakresu zjawisk określanych mianem zdarzeń istotnych dla PFS wyłączono wszelkie zmiany uznane za niemierzalne.
French: Plusieurs stratégies ont été appliquées de manière prospective dans l'étude Avaglio afin de réduire au minimum la possibilité d'une mauvaise interprétation de l'examen IRM, notamment la mise en place d'un algorithme permettant de déterminer une pseudo-progression.
Polish: W badaniu Avaglio stosowano kilka strategii w trybie prospektywnym, co miało zminimalizować prawdopodobieństwo błędnej interpretacji obrazów MR.
French: Le demandeur n'a pas démontré de façon convaincante que les analyses de sensibilité effectuées pouvaient atténuer le risque de biais systématiques dans l'évaluation de la SSP et étaient adéquates pour fournir une assurance suffisante que le bevacizumab produit une augmentation de la SSP cliniquement importante.
Polish: Wnioskodawca nie wykazał w wystarczającym stopniu, że przeprowadzane analizy czułości umożliwiły uniknięcie ryzyka występowania błędów systematycznych w ocenie PFS, a ich poprawność pozwalała na stosowne potwierdzenie danych o tym, że bewacyzumab faktycznie wydłuża czas przeżycia bez postępu choroby w stopniu istotnym klinicznie.
French: On peut dire qu'une permutation à sens unique après progression de la maladie peut gêner la détection d'une différence de SG.
Polish: Przypuszcza się przy tym, że jednokierunkowe przeniesienie pacjenta do innej grupy terapeutycznej po zauważeniu postępu choroby mogłoby utrudnić zaobserwowanie różnic dotyczących całkowitego czasu przeżycia.
French: Par conséquent, le CHMP a recommandé le refus de la modification de l'autorisation de mise sur le marché pour Avastin pour le traitement des patients adultes atteints d'un glioblastome nouvellement diagnostiqué en association avec une radiothérapie et avec du témozolomide.
Polish: W związku z powyższym CHMP zalecił odmowę wprowadzenia zmiany w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu dla produktu Avastin stosowanego w skojarzeniu z radioterapią i temozolomidem u osób dorosłych z nowo rozpoznanym glejakiem.
French: Au moment de la progression de la maladie, les données ont indiqué une tendance à la détérioration du bilan fonctionnel et de la QVLS par comparaison avec les évaluations effectuées avant la progression, ce qui souligne l'importance clinique pour les patients de retarder la progression de la maladie.
Polish: Po wystąpieniu postępu choroby dane wskazywały na tendencję do pogarszania się stanu sprawnościowego i jakości życia w odniesieniu do stanu zdrowia w porównaniu do ocen przed zaistnieniem postępu.
French: La principale question relative à l'efficacité concernait la pertinence clinique du critère radiologique SSP en l'absence d'effet cliniquement pertinent sur la SG.
Polish: Podstawowym problemem utrudniającym określenie skuteczności była kliniczna istotność radiologicznego punktu końcowego, którym był czas przeżycia bez postępu choroby, wobec braku klinicznie istotnych korzyści w odniesieniu do całkowitego czasu przeżycia.
French: Le titulaire de l'AMM d'Avastin a demandé une extension de l'indication afin d'inclure Avastin utilisé en association avec une radiothérapie et avec du témozolomide pour le traitement des patients adultes atteints d'un glioblastome nouvellement diagnostiqué.
Polish: Podmiot odpowiedzialny (MAH) złożył wniosek o rozszerzenie wskazań do stosowania produktu Avastin w skojarzeniu z radioterapią i temozolomidem u dorosłych pacjentów z nowo rozpoznanym glejakiem.
French: Les résultats d'efficacité observés dans l'étude BO21990 étaient globalement conformes aux résultats provenant d'un autre essai étudiant l'effet du bevacizumab dans le traitement du glioblastome (RTOG0825), c'est-à-dire, aucun effet sur la SG, aucun bénéfice en terme de QVLS, et un effet néfaste potentiel sur la fonction neurocognitive (comme le suggère l'étude RTOG0825).
Polish: Uzyskane w badaniu BO21990 wyniki dotyczące skuteczności były zasadniczo spójne z wynikami innego badania klinicznego oceniającego działanie bewacyzumabu w leczeniu glejaka (RTOG0825).
French: Avalox a été approuvé initialement en juin 1999.
Polish: Preparat Avalox został wstępnie zatwierdzony w czerwcu 1999 roku.
French: 30588 Murcia Espagne
Polish: 30588 Murcia Hiszpania
French: Viale Certosa, 130 20156 Milano Italie
Polish: Viale Certosa, 130 20156 Milano Włochy
French: BAYER SANTE 13, rue Jean Jaurès 92807 PUTEAUX CEDEX France
Polish: BAYER SANTE 13, rue Jean Jaurès 92807 PUTEAUX CEDEX Francja
French: Avenue Louise 143 B-1050 Bruxelles Belgique
Polish: Avenue Louise 143 B-1050 Bruxelles Belgia
French: 1123 Budapest Hongrie
Polish: 1123 Budapest Wegry
French: - Par conséquent, le CHMP a recommandé la modification du résumé des caractéristiques du produit, paragraphes 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 5.1 et 5.2, ainsi que des paragraphes correspondants de la notice, tels que présentés en annexe III, pour Avalox et les dénominations associées (voir annexe I).
Polish: - Na skutek powyższego, CHMP zalecił wprowadzenie poprawek do punktów 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 5.1 i 5.2 Charakterystyki Produktu Leczniczego oraz do odpowiednich części ulotki dla pacjenta, jak określono w Aneksie III dotyczącym preparatu Avalox pod różnymi nazwami (patrz: Aneks I).
French: En raison du risque potentiel d'effets indésirables sur le cartilage des patientes âgées de moins de 18 ans et du fait que les MIP touchent surtout des femmes jeunes, la formulation existante de la contre-indication chez les enfants et les adolescents a été précisée, pour indiquer notamment qu'Avalox est contre-indiqué chez les patientes âgées de moins de 18 ans.
Polish: Ze względu na możliwe ryzyko niepożądanego wpływu leku na chrząstki u pacjentów w wieku poniżej 18 roku życia oraz ze względu na fakt, że PID dotyczy głównie młodych kobiet, istniejące sformułowanie przeciwwskazań do stosowania leku dotyczące dzieci i młodzieży zostały opisane bardziej szczegółowo, a mianowicie, że stosowanie preparatu jest przeciwwskazane u pacjentów w wieku poniżej 18 roku życia.
French: MT - Malte
Polish: MT - Malta
French: EE - Estonie
Polish: EE - Estonia
French: HU - Hongrie
Polish: HU - Węgry
French: - Le comité a examiné la saisine formée au titre de l'article 6, paragraphe 12, du règlement (CE) n° 1084/2003 de la Commission, pour Avalox et les dénominations associées (voir annexe 1).
Polish: 12 rozporządzenia Komisji (WE) nr 1084/2003, dotyczący preparatu Avalox pod różnymi nazwami (patrz: Aneks 1).
French: SI - Slovénie
Polish: SI - Słowenia
French: CY - Chypre
Polish: CY - Cypr
French: PL - Pologne
Polish: PL - Polska
French: SK - Slovaquie
Polish: SK - Słowacja
French: La présente procédure est une saisine formée à la suite d'une procédure de reconnaissance mutuelle (PRM) concernant la demande de modification ci-dessus, présentée pour Avalox sous forme de comprimés pelliculés à l'Allemagne en tant qu'État membre de référence et aux États membres concernés AT, BE, CY, CZ, DK, EE, EL, ES, FI, FR, HU, IE, IT, LT, LU, LV,
Polish: Powyższy wniosek dotyczący preparatu Avalox w postaci powlekanych tabletek złożono w dniu 5 grudnia 2006 r. w Niemczech jako referencyjnym państwie członkowskim oraz w zainteresowanych państwach członkowskich: AT, BE, CY, CZ, DK, EE, EL, ES, FI, FR, HU, IE, IT, LT, LU, LV, MT, NL, PL, PT, SE, SI, SK oraz UK. Niniejsza procedura wzajemnego uznawania została rozpoczęta 7 grudnia 2006 r.
French: Des objections et des inquiétudes concernant l'efficacité et la sécurité d'emploi d'Avalox dans l'indication proposée ont été soulevées au cours de la procédure de modification par PRM.
Polish: Podczas procedury wzajemnego uznawania zmian zgłoszono zastrzeżenia i obawy dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa preparatu Avalox w proponowanym wskazaniu.
French: IE - Irlande
Polish: IE - Irlandia
French: FR - France
Polish: FR - Francja
French: La demande DE/H/155/01/II/38 de modification par PRM concernait une extension de l'indication pour y inclure le traitement de maladies inflammatoires pelviennes (MIP) légères à modérées, c'est-à-dire des infections du tractus génital supérieur, notamment les salpingites et les endométrites.
Polish: Wniosek o numerze DE/H/155/01/II/38 dotyczący zmiany pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w drodze procedury wzajemnego uznawania dotyczył rozszerzenia wskazania do stosowania preparatu Avalox tak, aby obejmowało leczenie łagodnego lub umiarkowanego zapalenia narządów miednicy mniejszej (PID), tj. zakażeń górnego odcinka układu rozrodczego, w tym zapalenia jajowodu i zapalenia śluzówki macicy.
French: Avalox en comprimés pelliculés contient 400 mg de moxifloxacine sous forme d'hydrochlorure.
Polish: Preparat Avalox jest dostępny w postaci powlekanych tabletek zawierających 400 mg moksyfloksacyny w postaci chlorowodorku.
French: NL - Pays-Bas
Polish: NL - Holandia