FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Pakkauskoot: - Pahvilaatikko, jossa 1, 10 ja 20 yhden annoksen lasista injektiopulloa.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser: - Pappeske med 1, 10 og 20 hetteglass i glass med 1 dose.
Finnish: 4.4 Erityisvaroitukset <kohde-eläinlajeittain>
Norwegian Bokmål: 4.4 Spesielle advarsler for hver enkelt målart
Finnish: STARTVAC injektioneste, emulsio naudalle.
Norwegian Bokmål: STARTVAC injeksjonsvæske, emulsjon for storfe.
Finnish: ** RED80: Tehoava annos kaniineilla 80 %:lla eläimistä (serologia).
Norwegian Bokmål: ** RED80: Kanineffektiv dose (Rabbit effective dose) i 80 % av dyrene (serologi).
Finnish: A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) av biologiske virkestoffer
Finnish: Yksi annos (2 ml) syvälle kaulalihakseen 45 päivää ennen laskettua poikimisaikaa ja 1 kuukausi sen jälkeen toinen annos (vähintään 10 päivää ennen poikimista).
Norwegian Bokmål: 1 måned deretter gis andre dose (minst 10 dager før kalving).
Finnish: ANTOTAPA JA ANTOREITTI(ANTOREITIT)
Norwegian Bokmål: MENGDEN AV VIRKESTOFF (VIRKESTOFFER)
Finnish: - Lieviä tai keskivaikeita paikallisia reaktioita saattaa ilmetä rokoteannoksen antamisen jälkeen perustuen myyntiluvan myöntämisen jälkeiseen haittavaikutusseurantaan.
Norwegian Bokmål: - Ifølge rapporter fra bivirkningsovervåkning etter markedsføring, kan milde til moderate forbigående lokale reaksjoner oppstå etter administrering av en vaksinedose.
Finnish: - Pahvilaatikko, jossa on PET -lääkepullo sisältäen 25 annosta - Pahvilaatikko, jossa on PET -lääkepullo sisältäen 125 annosta
Norwegian Bokmål: - Pappeske med 1 PET- hetteglass med 5 doser - Pappeske med 1 PET- hetteglass med 25 doser - Pappeske med 1 PET- hetteglass med 125 doser
Finnish: Sähköposti: hipra@hipra.com
Norwegian Bokmål: +34 972 430661 E-mail: hipra@hipra.com
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI
Norwegian Bokmål: PAKNINGSVEDLEGG: STARTVAC injeksjonsvæske, emulsjon for storfe NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE
Finnish: Käytettävä 10-tunnin aikana avaamisen jälkeen, säilytettävä +15 to + 25 ºC:ssa.
Norwegian Bokmål: EXP Etter anbrudd, brukes innen en 10-timers periode, oppbevart ved 15 ºC til 25 ºC.
Finnish: Pakkauskoot: - Pahvilaatikko, jossa 1 lasinenyhden annoksen injektiopullo.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser: - Pappeske med 1hetteglass i glass med 1 dose.
Finnish: - Pahvilaatikko, jossa 10 lasista yhden annoksen injektiopulloa.
Norwegian Bokmål: - Pappeske med 10 hetteglass i glass med 1 dose.
Finnish: 4.2 Käyttöaiheet, kohde-eläinlajeittain
Norwegian Bokmål: 4.2 Indikasjoner, med angivelse av målarter
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform AdministrasjonsMåte
Finnish: Potilailla, joilla oli Child-Pugh-luokan B maksan vajaatoiminta, bosentaanin vakaan tilan AUC-arvon keskiarvo (95 % luottamusväli [lv]) oli 360 (212-613) ng⋅h/ml eli 4,7 kertaa suurempi ja aktiivisen metaboliitin, Ro48-5033:n, AUC-arvon keskiarvo (95 % lv) taas 106 (58,4-192) ng⋅h/ml eli 12,4 kertaa suurempi kuin maksatoiminnaltaan normaaleilla potilailla (joilla bosentaanin AUC-arvon keskiarvo [95 % lv] oli 76,1 [9,07-638] ng⋅h/ml ja Ro 48 5033:n AUC-arvon keskiarvo [95 % lv] taas 8,57 [1,2857,2] ng⋅h/ml).
Norwegian Bokmål: 12,4 ganger høyere enn hos pasienter med normal leverfunksjon (bosentan: gjennomsnittlig [95 % KI] AUC: 76,1 [9,07-638] ng⋅time/ml; Ro 48-5033: gjennomsnittlig [95 % KI] AUC 8,57 [1,2857,2] ng⋅time/ml).
Finnish: Ihmisille aiheutuvaa mahdollista riskiä ei vielä tunneta.
Norwegian Bokmål: Mulig risiko for mennesker er fremdeles ukjent.
Finnish: 95 %:n CL
Norwegian Bokmål: 95 % CL
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 24. kesäkuuta 2013 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 08 tammikuu 2018
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 24 juni 2013 Dato for siste fornyelse: 08 januar 2018
Finnish: Keskimääräinen hoidon kesto oli 45 viikkoa.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig behandlingstid var 45 uker.
Finnish: • jos sinulla on maksasairaus (kysy lääkäriltäsi)
Norwegian Bokmål: • dersom du har leverproblemer (spør legen din)
Finnish: Nimesi: __________________________________________________ Lääkemääräyksen antanut lääkäri: ____________________________ Jos sinulla on kysyttävää STAYVEERista, käänny lääkärin puoleen.
Norwegian Bokmål: Ditt navn: __________________________________________________ Foreskrivende lege: ________________________________________ Dersom du har spørsmål om STAYVEER, må du kontakte legen din.
Finnish: Hemodynamiikka mitattiin 17 potilaalta.
Norwegian Bokmål: Hemodynamikk ble målt hos 17 pasienter.
Finnish: Terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t ½) on 5,4 tuntia.
Norwegian Bokmål: Den terminale halveringstiden (t½) er 5,4 timer.
Finnish: PVR (dyn.sec/cm5)
Norwegian Bokmål: PVR (dyn.sek/cm5)
Finnish: ULN = upper limit of normal (viitearvojen yläraja)
Norwegian Bokmål: ULN = upper limit of normal (øvre normalgrense)
Finnish: On erityisen tärkeää kertoa lääkärillesi, jos käytät:
Norwegian Bokmål: Det er spesielt viktig å si fra til legen dersom du tar:
Finnish: Pitoisuus ei pienentynyt alle arvon 8 g/dl.
Norwegian Bokmål: Det forekom ingen reduksjon til under 8 g/dl.
Finnish: Invasiivisia hemodynaamisia parametreja arvioitiin ainoastaan ensimmäisessä tutkimuksessa.
Norwegian Bokmål: Invasive hemodynamiske parametre ble vurdert kun i den første studien.
Finnish: Ei voida sulkea pois mahdollisuutta, että tämä saattaa vaikuttaa kykyyn siittää lapsia.
Norwegian Bokmål: Det kan ikke utelukkes at dette kan påvirke din evne til å få barn.
Finnish: STAYVEER sisältää natriumia
Norwegian Bokmål: STAYVEER inneholder natrium
Finnish: STAYVEERin vakavimmat haittavaikutukset ovat
Norwegian Bokmål: De alvorligste bivirkningene av STAYVEER er
Finnish: Tehostettua seurantaa suositellaan lopettamisvaiheen aikana.
Norwegian Bokmål: Intensivert overvåking anbefales i seponeringsperioden.
Finnish: Suositeltu annos Aikuiset
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose Voksne
Finnish: Mitä STAYVEER on ja mihin sitä käytetään
Norwegian Bokmål: Hva STAYVEER er og hva det brukes mot
Finnish: Bosentaani sitoutuu voimakkaasti (> 98 %) plasman proteiineihin, pääasiassa albumiiniin.
Norwegian Bokmål: Bosentan er høygradig bundet (> 98 %) til plasmaproteiner, hovedsakelig albumin.
Finnish: Jos otat useampia tabletteja kuin sinua on neuvottu ottamaan, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar flere tabletter enn du har fått beskjed om å ta, må du omgående kontakte legen din.
Finnish: Potilaan hoitovastetta ja tarvetta hoidon jatkamiseen on arvioitava säännöllisesti uudelleen.
Norwegian Bokmål: Pasientens respons på behandlingen og behov for fortsatt behandling bør vurderes regelmessig.
Finnish: Haupt Pharma Wülfing GmbH Bethelner Landstraße 18 31028 Gronau/Leine Saksa
Norwegian Bokmål: Haupt Pharma Wülfing GmbH Bethelner Landstraße 18 31028 Gronau/Leine Tyskland
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (http://www.ema.europa.eu/) kotisivuilta.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency), http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Anafylaksia ja/tai angioödeema1
Norwegian Bokmål: Anafylaksi og/eller angioødem1
Finnish: Potilas toipui 60 päivän seurantajakson aikana.
Norwegian Bokmål: Denne pasienten ble restituert i løpet av den 60-dagers oppfølgingsperioden.
Finnish: Ensimmäisen kuukausittaisen raskaustestin päivämäärä: __________________
Norwegian Bokmål: Dato for første månedlige test: _________________________________
Finnish: Tämä kortti sisältää tärkeää tietoa STAYVEER-valmisteesta.
Norwegian Bokmål: Dette kortet inneholder viktig informasjon om STAYVEER.
Finnish: Tulosten perusteella bosentaanista ei ollut lisähyötyä tässä populaatiossa:
Norwegian Bokmål: Resultatene indikerer ingen ytterligere nytte av bosentan i denne populasjonen:
Finnish: Jos unohdat ottaa STAYVEERia, ota annos niin pian kuin muistat ja jatka sitten tablettien ottamista tavanomaisina aikoina.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta STAYVEER, må du ta det så snart du husker på det, og deretter fortsette å ta tablettene til vanlig tid.
Finnish: Myös plasman bosentaanipitoisuus pieneni 29 %.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjonen av bosentan ble også redusert med 29 %.
Finnish: HIV-lääkityksen asianmukainen seuranta on suositeltavaa.
Norwegian Bokmål: Hensiktsmessig overvåking av HIV-behandling anbefales.
Finnish: • Liian matala verenpaine
Norwegian Bokmål: • Lavt blodtrykk
Finnish: Plasmassa huippupitoisuudet saavutetaan 3 - 5 tunnin kuluessa.
Norwegian Bokmål: Maksimal plasmakonsentrasjon oppnås innen 3-5 timer.
Finnish: • primaarinen (tuntemattomasta syystä johtuva tai suvussa kulkeva);
Norwegian Bokmål: • primær (uten identifisert årsak eller familiær);
Finnish: • jos olet allerginen bosentaanille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor bosentan eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
Finnish: Tätä yhdistelmää ei saa käyttää.
Norwegian Bokmål: Denne kombinasjonen må ikke brukes.
Finnish: Hän toipui täysin 24 tunnin kuluessa, kun hänen verenpaineensa tueksi annettiin hoitoa.
Norwegian Bokmål: Han ble fullstendig restituert innen 24 timer med blodtrykksstøtte.
Finnish: Bosentaani muodostaa kolme metaboliittia, joista vain yksi on farmakologisesti aktiivinen.
Norwegian Bokmål: Bosentan danner tre metabolitter og bare én av disse er farmakologisk aktiv.
Finnish: Kummassakin hoitoryhmässä oli vain yksi kuolemantapaus kuuden kuukauden mittaisen kaksoissokkoutetun tutkimusjakson aikana, eikä eloonjäännistä voida siksi tehdä johtopäätöksiä.
Norwegian Bokmål: Det oppsto kun ett dødsfall i hver behandlingsgruppe i løpet av den 6 måneder lange dobbeltblinde studieperioden, og det kan derfor ikke konkluderes vedrørende overlevelse.
Finnish: Käytätkö parhaillaan raskauden ehkäisyä?
Norwegian Bokmål: Bruker du prevensjonsmidler nå?
Finnish: 4 Nämä reaktiot voivat myös liittyä potilaan sairauteen.
Norwegian Bokmål: 4 Disse typene av reaksjoner kan også være relatert til den underliggende sykdommen.
Finnish: Jos ei ole varmuutta, millaisia ehkäisyneuvoja yksittäiselle potilaalle on annettava, gynekologin konsultointi on suositeltavaa.
Norwegian Bokmål: Ved tvil om hvilket prevensjonsråd som skal gis til den enkelte pasient, anbefales konsultasjon av en gynekolog.
Finnish: Haittavaikutukset lapsilla ja nuorilla
Norwegian Bokmål: Ytterligere bivirkninger hos barn og ungdom
Finnish: • simvastatiinia (käytetään hyperkolesterolemian hoitoon).
Norwegian Bokmål: • simvastatin (brukes til å behandle hyperkolesterolemi).
Finnish: Ei ole olemassa luotettavaa tietoa STAYVEERin käytöstä raskaana oleville naisille.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen pålitelige data fra bruk av STAYVEER hos gravide kvinner.
Finnish: STAYVEER tulee aloittaa ainoastaan, mikäli systeeminen systolinen verenpaine on yli 85 mmHg.
Norwegian Bokmål: Behandling med STAYVEER bør kun initieres hvis det systemisk systoliske blodtrykket er høyere enn 85 mmHg.
Finnish: Tadalafiili ei muuttanut altistusta (AUC and Cmax) bosentaanille tai sen metaboliiteille.
Norwegian Bokmål: Tadalafil påvirket ikke eksponeringen (AUC og Cmax) for bosentan eller dets metabolitter.
Finnish: Tietoja valmisteen käytön tehosta ja turvallisuudesta alle 18-vuotiaille potilaille ei ole.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data vedrørende sikkerhet og effekt hos pasienter under 18 år.
Finnish: Osa potilaista, joille ei ilmaannu vastetta 8 viikon STAYVEER-hoidon jälkeen, saattavat kuitenkin saada positiivisen vasteen 4 tai 8 viikon jatkohoidon jälkeen.
Norwegian Bokmål: Enkelte pasienter som ikke viser reaksjon etter 8 ukers behandling med STAYVEER, kan imidlertid reagere positivt etter ytterligere 4 til 8 ukers behandling.
Finnish: Tabletit otetaan suun kautta aamuisin ja iltaisin, joko ruoan kanssa tai ilman.
Norwegian Bokmål: Tablettene skal tas peroralt morgen og kveld, med eller uten mat.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Kokeet, jotka lääkärisi suorittaa ennen hoitoa
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Prøver legen tar før behandlingen
Finnish: • poikkeava väsymys tai uupumus
Norwegian Bokmål: • uvanlig tretthet eller utmattelse
Finnish: Tämän yhteisvaikutuksen mekanismina saattaa toimia P-glykoproteiinin induktio.
Norwegian Bokmål: Mekanismen ved denne interaksjonen kan være induksjon av P-glykoprotein.
Finnish: Tällä yhteisvaikutuksella ei todennäköisesti ole kliinistä merkitystä.
Norwegian Bokmål: Denne interaksjonen har trolig ingen klinisk relevans.
Finnish: • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää (ks.
Norwegian Bokmål: • Kvinner i fertil alder som ikke bruker pålitelige prevensjonsmetoder (se pkt.
Finnish: Avauspäivämäärä:
Norwegian Bokmål: Åpningsdato:
Finnish: Kuuden minuutin kävelymatka (metriä)
Norwegian Bokmål: 6-minutters gådistanse (m)
Finnish: STAYVEER saattaa haitata sikiön kehitystä.
Norwegian Bokmål: STAYVEER kan skade fosterets utvikling.
Finnish: Katso kohdat "Ehkäisy" ja "Muut lääkevalmisteet ja STAYVEER"
Norwegian Bokmål: Les informasjonen under "Prevensjon" og "Andre legemidler og STAYVEER"
Finnish: Niiden yhdistelmän käytössä tulee noudattaa varovaisuutta.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen bør brukes med forsiktighet.
Finnish: Kuivausainetta ei saa niellä.
Norwegian Bokmål: Tørkemidlet må ikke svelges.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevat naiset
Norwegian Bokmål: Kvinner i fruktbar alder
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat STAYVEERia Älä ota STAYVEERia
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker STAYVEER Bruk ikke STAYVEER:
Finnish: Tämä laskee keuhkoverenpainetta ja helpottaa oireita.
Norwegian Bokmål: Dette reduserer blodtrykket og lindrer symptomene.
Finnish: STAYVEER voidaan ottaa ruoan kanssa tai erikseen.
Norwegian Bokmål: STAYVEER kan tas med eller uten mat.
Finnish: Tietoja alle 2-vuotiaista lapsista on vähän, joten farmakokinetiikkaa ei voida toistaiseksi luonnehtia tarkasti tässä ikäryhmässä.
Norwegian Bokmål: På grunn av begrensede data på barn under 2 års alder, er fremdeles ikke farmakokinetikken godt karakterisert for denne alderskategorien.
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurva toiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten, jotka sisältävät maksaraportit, toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter inkludert rapporter om leverbivirkninger for dette legemidlet, er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Finnish: Muista käydä maksan toimintaa kartoittavassa verikokeessa joka kuukausi.
Norwegian Bokmål: Husk å ta leverblodprøve hver måned.
Finnish: • jos olet raskaana tai voit tulla raskaaksi, etkä käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää.
Norwegian Bokmål: • dersom du er gravid eller kan bli gravid fordi du ikke bruker en pålitelig prevensjonsmetode.
Finnish: Hypotensio1, 4
Norwegian Bokmål: Hypotensjon1, 4
Finnish: Lue kortin tiedot huolellisesti ennen STAYVEER-hoidon aloittamista.
Norwegian Bokmål: Les dette kortet nøye før du starter behandling med STAYVEER.
Finnish: STAYVEER on vasta-aiheista raskauden aikana (ks. kohta 4.3).
Norwegian Bokmål: STAYVEER er kontraindisert ved graviditet (se pkt 4.3).
Finnish: ((Sisäpuoli 2))
Norwegian Bokmål: ((Innside 2))
Finnish: Kaiken kaikkiaan 78 % potilaista säilyi WHO:n toimintakykyluokassa II.
Norwegian Bokmål: Totalt forble 78 % av pasientene i WHO funksjonsklasse II.
Finnish: Kolesteroliarvojen seurantaa ja siitä seuraavaa annoksen muuttamista on harkittava.
Norwegian Bokmål: Overvåkning av kolesterolnivået og påfølgende dosejustering bør vurderes.
Finnish: Siksi suositellaan, että potilaita seurataan nesteretention merkkien (esim. painon nousun) varalta erityisesti, jos heillä on samanaikaisesti vaikea systolinen vajaatoiminta.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at pasienter følges opp for tegn på væskeretensjon (f.eks. vektøkning), spesielt hvis de samtidig lider av alvorlig systolisk dysfunksjon.
Finnish: Farmakokinetiikka erityisryhmillä
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikk hos spesielle populasjoner
Finnish: STAYVEER ruuan ja juoman kanssa
Norwegian Bokmål: Inntak av STAYVEER sammen med mat og drikke
Finnish: Tärkeitä turvallisuuteen liittyviä tietoja STAYVEERia (bosentaania) käyttäville potilaille
Norwegian Bokmål: Viktige sikkerhetsadvarsler for pasienter som tar STAYVEER (bosentan)
Finnish: Sormiin kehittyvien uusien haavaumien määrä lähtötilanteesta tutkimuksen päättymiseen oli kummankin tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma.
Norwegian Bokmål: Antall nye digitale sår fra oppstart til studieslutt var et primært endepunkt i begge studier.
Finnish: • varfariinia (antikoagulantti);
Norwegian Bokmål: • warfarin (et antikoagulerende middel);
Finnish: Farmakokinetiikkaa tutkittiin pediatrisilla potilailla 4 kliinisessä tutkimuksessa (BREATHE-3, FUTURE 1, FUTURE-3 ja FUTURE-4; ks. kohta 5.1).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken ble studert hos pediatriske pasienter i 4 kliniske studier (BREATHE-3, FUTURE1, FUTURE-3 og FUTURE-4; se pkt.
Finnish: Jos unohdat ottaa STAYVEERia
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta STAYVEER
Finnish: ((Sisäpuoli 1))
Norwegian Bokmål: ((Innside 1))
Finnish: Yliherkkyysreaktiot (mukaan lukien dermatiitti, kutina ja ihottuma)2
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner (inkludert dermatitt, kløe og utslett)2
Finnish: Tutkimuksen päätarkoituksena oli osoittaa, että bosentaani ei pahenna hypoksemiaa.
Norwegian Bokmål: Hovedmålet var å vise at bosentan ikke forverret hypoksemi.
Finnish: Jos sinusta tuntuu, että STAYVEERin vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta lääkärille tai apteekkiin, jotta voidaan selvittää, onko annostasi syytä muuttaa.
Norwegian Bokmål: Dersom du har inntrykk av at effekten av STAYVEER er for sterk eller for svak, bør du snakke med legen din for å finne ut om dosen må endres.
Finnish: Tämä lasku johtuu todennäköisesti metaboloivien maksaentsyymien autoinduktiosta.
Norwegian Bokmål: Denne reduksjonen skyldes antagelig autoinduksjon av metaboliserende leverenzymer.
Finnish: Jos olet mies ja käytät STAYVEERia, lääke saattaa vähentää siittiöiden määrää.
Norwegian Bokmål: Dersom du er mann og bruker STAYVEER, er det mulig at dette legemidlet kan redusere antall sædceller.
Finnish: Anemia tai hemoglobiiniarvon pienentyminen joka edellyttää punasolusiirtoja1
Norwegian Bokmål: Anemi eller hemoglobinfall som krever transfusjon av røde blodceller1
Finnish: Anemian hoito voi joskus edellyttää verensiirtoja
Norwegian Bokmål: Ved anemi kan det noen ganger være nødvendig med blodoverføring.
Finnish: Tutkimuksista in vitro saadut tiedot osoittivat, ettei bosentaanilla ollut olennaista estovaikutusta tutkittuihin CYP-isoentsyymeihin (CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, 2E1, 3A4).
Norwegian Bokmål: In vitro-data har vist at bosentan ikke har noen relevant hemmende effekt på testede CYP-isoenzymer (CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, 2E1, 3A4).
Finnish: Farmakokineettisiä tietoja STAYVEER-valmisteesta tätä tautia sairastavilla nuorilla lapsilla ei ole.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikkdata for STAYVEER foreligger ikke for små barn med denne sykdommen.
Finnish: Kliinisesti merkittävää tehon heikkenemistä ei voida sulkea pois.
Norwegian Bokmål: En klinisk signifikant reduksjon av effekt kan ikke utelukkes.
Finnish: Ero infektioiden esiintymistiheydessä saattaa johtua osittain siitä, että hoitoaltistuksen mediaani oli pediatrisessa ryhmässä pidempi (mediaani 71,8 viikkoa) kuin aikuisten ryhmässä (mediaani 17,4 viikkoa).
Norwegian Bokmål: Denne differansen i infeksjonsfrekvens kan til dels skyldes mer langvarig eksponering for medisinsk behandling hos pediatriske pasienter (median 71,8 uker) enn hos voksne (median 17,4 uker).
Finnish: • kertoa potilaille raskauden välttämisen ja tehokkaan ehkäisyn käytön varmistamisen tarpeesta.
Norwegian Bokmål: • informere pasientene om hvor viktig det er å unngå graviditet og å bruke effektive antikonseptiva.
Finnish: Näiden löydösten ja prekliinisten tietojen perusteella ei voida sulkea pois bosentaanin mahdollista haitallista vaikutusta spermatogeneesiin miehillä.
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av disse funnene og prekliniske data, kan det ikke utelukkes at bosentan kan ha en skadelig effekt på spermatogenesen hos menn.
Finnish: Tällaisessa tapauksessa suositellaan diureettihoidon aloittamista tai jo käytössä olevan diureetin annostuksen suurentamista.
Norwegian Bokmål: Skulle dette oppstå, anbefales det å starte behandling med diuretika eller øke dosen av diuretika som allerede brukes.
Finnish: Muu taustalla annettava systeemisen skleroosin ja sormien haavaumien hoito oli sallittua, jos se oli pysynyt samana vähintään kuukauden ajan ennen hoidon alkua sekä tutkimuksen kaksoissokkoutetun jakson ajan.
Norwegian Bokmål: Grunnbehandling for systemisk sklerose og digitalsår var tillatt hvis den hadde vart i minst 1 måned før behandlingsstart og gjennom hele den dobbeltblinde studieperioden.
Finnish: Mikäli kliinisesti merkitsevää hemoglobiinipitoisuuden laskua ilmenee, tilanne on arvioitava uudelleen ja lisätutkimuksia on tehtävä syyn ja mahdollisen erityishoidon tarpeen määrittämiseksi.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår en klinisk relevant reduksjon av hemoglobinkonsentrasjon, skal man utføre videre evaluering og utredning for å bestemme årsaken og behovet for spesifikk behandling.
Finnish: Kokonaiselossaolon KaplanMeier-arvio 2 vuoden kohdalla oli 91,2 %.
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier-estimatet for total overlevelse ved 2 år var 91,2 %.
Finnish: Tämän haittavaikutuksen mekanismia ei tarkasti tunneta.
Norwegian Bokmål: Mekanismen til denne bivirkningen er uklar.
Finnish: • sklerodermasta johtuva (sklerodermaa kutsutaan myös systeemiseksi skleroosiksi; kyseessä on tauti, jossa ihoa ja muita elimiä tukevan sidekudoksen kasvu on poikkeavaa);
Norwegian Bokmål: • forårsaket av skleroderma (også kalt systemisk sklerose, en sykdom hvor det er unormal vekst av bindevevet som støtter huden og andre organer);
Finnish: Esigelatinoitu tärkkelys Natriumtärkkelysglykolaatti (Tyyppi A) Povidoni
Norwegian Bokmål: Pregelatinisert stivelse Natriumstivelseglykolat (type A) Povidon
Finnish: Terveillä tutkimushenkilöillä bosentaanin absoluuttinen hyötyosuus on noin 50 % eikä ruoka vaikuta siihen.
Norwegian Bokmål: Hos friske forsøkspersoner er absolutt biotilgjengelighet av bosentan ca. 50 %, og påvirkes ikke av mat.
Finnish: Hemoglobiiniarvot suositellaan tarkistettavaksi ennen hoidon aloitusta, kuukausittain ensimmäisten neljän hoitokuukauden aikana ja sen jälkeen neljännesvuosittain.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at hemoglobinkonsentrasjonene sjekkes før behandlingen innledes, hver måned i løpet av de første 4 månedene, og deretter kvartalsvis.
Finnish: Annoksen suurentamisella tai annosvälin tihentämisellä ei todennäköisesti saavuteta kliinistä lisähyötyä.
Norwegian Bokmål: Doseøkning eller hyppigere dosering vil sannsynligvis ikke gi noen ytterligere klinisk fordel.