FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Over het algemeen bedroeg in het klinisch onderzoeksprogramma met voriconazol de incidentie van >3 x ULN verhoogde transaminasewaarden (niet noodzakelijkerwijs een bijwerking) 18,0% (319/1.768) bij volwassenen en 25,8% (73/283) bij pediatrische patiënten die voriconazol kregen voor gepoold therapeutisch en profylactisch gebruik.
Romanian: Incidenţa generală a creşterilor transaminazelor >3 x LSN (fără a cuprinde în mod necesar un eveniment advers) în cadrul programului terapeutic cu voriconazol a fost de 18% (319/1768) din adulţii şi de 25,8% (73/283) din subiecţii copii şi adolescenţi cărora li s-a administrat voriconazol pentru utilizarea combinată, în scop terapeutic şi de profilaxie.
Dutch: Neem uw suspensie steeds minstens één uur voor of twee uur na de maaltijd in.
Romanian: Suspensia se ia cu cel puţin o oră înainte sau două ore după mese.
Dutch: De verenigbaarheid van voriconazol met andere verdunningsvloeistoffen dan de hierboven of in rubriek 6.2 opgesomde verdunningsmiddelen is onbekend.
Romanian: Nu se cunoaşte compatibilitatea voriconazolului cu alţi diluanţi decât cei prezentaţi la pct. 6.2.
Dutch: 5a Keer de infuuszak om en draai de spuit op de blauwe opening.
Romanian: 5a Răsturnaţi punga de perfuzie şi înşurubaţi seringa în tubul albastru.
Dutch: Fenytoïne (CYP2C9-substraat en krachtige CYP450-inductor) Een zorgvuldige controle van de fenytoïnespiegels wordt aanbevolen wanneer fenytoïne samen met voriconazol toegediend wordt.
Romanian: Fenitoina (substrat al CYP2C9 şi inductor puternic al CYP450) Se recomandă monitorizarea atentă a concentraţiilor de fenitoină în cursul tratamentului concomitent cu voriconazol.
Dutch: Primaire profylaxe van invasieve schimmelinfecties: werkzaamheid bij HSCT-ontvangers zonder eerdere bewezen of waarschijnlijke IFI.
Romanian: Profilaxia primară a infecţiilor fungice invazive - Eficacitate la pacienţii cu TCSH fără IFI anterior dovedite sau probabile
Dutch: In klinische studies was de respons op voriconazol bij patiënten met C. glabrata infecties 21% lager in vergelijking met C. albicans, C. parapsilosis en C. tropicalis.
Romanian: În studiile clinice, răspunsul la voriconazol în cazul pacienţilor cu infecţii cu C glabrata a fost cu 21% mai mic comparativ cu C. albicans, C. parapsilosis şi C. tropicalis.
Dutch: • Zodra de spuit weer op de blauwe opening van de infuuszak is bevestigd, wordt de inhoud vanuit de spuit in de infuuszak geleegd om zo een uiteindelijke voriconazoloplossing van 0,5-5 mg/ml te verkrijgen.
Romanian: • După ce seringa este reconectată la tubul albastru al pungii de perfuzie, conţinutul seringii este golit apoi în punga de perfuzie, pentru a furniza o soluţie finală de voriconazol conţinând 0,5-5 mg/ml.
Dutch: Astemizol, cisapride, pimozide, kinidine and terfenadine [CYP3A4-substraten]
Romanian: Astemizol, cisapridă, pimozidă, chinidină şi terfenadină [substraturi CYP3A4]
Dutch: Verwijder de houder niet.
Romanian: Nu îndepărtaţi carcasa.
Dutch: In een studie met meervoudige orale toediening waren de Cmax en de AUC bij gezonde oudere mannen ( 65 jaar) respectievelijk 61% en 86% hoger dan bij gezonde jonge mannen (18-45 jaar).
Romanian: Într-un studiu cu doze orale multiple Cmax şi ASCτ la bărbaţii vârstnici sănătoşi (> 65 ani) au fost cu 61%, respectiv cu 86% mai mari decât la bărbaţii tineri sănătoşi (18-45 ani).
Dutch: Tijdens de behandeling met VFEND dient uw arts ook de functie van uw lever te controleren door middel van bloedonderzoek.
Romanian: De asemenea, în timpul tratamentului cu VFEND, medicul dumneavoastră trebuie să vă monitorizeze funcţia ficatului prin efectuarea de teste de sânge.
Dutch: Hoe ziet VFEND eruit en hoeveel zit er in een verpakking
Romanian: Cum arată VFEND şi conţinutul ambalajului
Dutch: • Everolimus (gebruikt bij de behandeling van gevorderde nierkanker en bij patiënten die een transplantatie ondergaan).
Romanian: • Everolimus (utilizat pentru tratamentul cancerului renal în stadiu avansat şi la pacienţii cu transplant)
Dutch: Bio-equivalentie tussen het poeder voor orale suspensie en de tabletten is niet onderzocht bij een pediatrische populatie.
Romanian: Bioechivalenţa între pulberea pentru suspensie orală şi comprimate nu a fost investigată la copii.
Dutch: Verenigbare verdunningsmiddelen:
Romanian: Soluţii perfuzabile compatibile:
Dutch: In het algemeen was het veiligheidsprofiel van voriconazol bij de pediatrische populatie vergelijkbaar met dat bij volwassenen.
Romanian: În ansamblu, profilul de siguranţă a voriconazolului la copii şi adolescenţi a fost similar celui observat la adulţi.
Dutch: Als fototoxische reacties optreden, dient multidisciplinair advies te worden ingewonnen en de patiënt doorverwezen te worden naar een dermatoloog.
Romanian: Dacă apar reacţii de fototoxicitate, trebuie avut în vedere un consult multidisciplinar, trebuie luată în considerare oprirea tratamentului cu VFEND şi administrarea altor medicamente antifungice și pacientul trebuie îndrumat către un medic dermatolog.
Dutch: Onderzoek heeft aangetoond dat voriconazol selectiever is voor de fungale cytochroom P450-enzymen van schimmels dan voor verschillende cytochroom P450-enzymsystemen van zoogdieren.
Romanian: S-a dovedit că voriconazolul prezintă selectivitate mai mare pentru enzimele citocromului P 450 din fungi decât pentru diversele sisteme enzimatice ale citocromului P 450 de la mamifere.
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.
Romanian: A se păstra în flaconul original.
Dutch: en Sporothrix spp.
Romanian: Curvularia spp. şi Sporothrix spp.
Dutch: Gebruiksaanwijzing:
Romanian: Instrucţiuni de folosire:
Dutch: 9 mg/kg tweemaal daags (maximale dosis van 350 mg tweemaal daags)
Romanian: 9 mg/kg de două ori pe zi (o doză maximă de 350 mg de două ori pe zi)
Dutch: De veiligheid van voriconazol werd onderzocht bij 288 pediatrische patiënten van 2 tot <12 jaar (169) en van 12 tot <18 jaar (119) die in klinische studies voriconazol kregen voor profylaxe (183) en therapeutisch gebruik (105).
Romanian: Siguranţa voriconazolului a fost investigată la 288 copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 2 şi < 12 ani (169) şi între 12 şi < 18 ani (119), cărora li s-a administrat voriconazol în scop profilactic (183) şi terapeutic (105) în cadrul studiilor clinice.
Dutch: Sirolimus (2 mg enkelvoudige dosis)
Romanian: Sirolimus (2 mg doză unică)
Dutch: Uitsluitend voor intraveneus gebruik.
Romanian: Doar pentru uz intravenos.
Dutch: Niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) [CYP2C9-substraten]
Romanian: Medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) [substraturi ale CYP2C9]
Dutch: Lijst in tabelvorm van bijwerkingen
Romanian: Lista sub formă de tabel a reacţiilor adverse
Dutch: VFEND bevat lactose
Romanian: VFEND conţine lactoză.
Dutch: In een studie met meervoudige orale dosering bleek de AUC vergelijkbaar bij patiënten met matige levercirrose (Child-Pugh B) die een onderhoudsdosis van tweemaal daags 100 mg kregen toegediend en bij patiënten met normale leverfunctie die tweemaal daags 200 mg kregen toegediend.
Romanian: Într-un studiu cu doze orale multiple, ASCτ a fost similară la subiecţii cu ciroză hepatică moderată (Child-Pugh B) trataţi cu doze de întreţinere de 100 mg de două ori pe zi şi la cei cu funcţie hepatică normală trataţi cu doze de 200 mg de două ori pe zi.
Dutch: • Oxycodon en andere langwerkende opiaten zoals hydrocodon (gebruikt bij matige tot ernstige pijn)
Romanian: • Oxicodonă şi alţi opioizi cu durată lungă de acţiune, precum hidrocodonă (folosită pentru tratamentul durerii moderate până la severe)
Dutch: • Om de VFEND injectieflacon voor reconstitutie te bereiden, de plastic dop van de injectieflacon verwijderen en de bovenkant afvegen met een antiseptisch doekje.
Romanian: • Pentru pregătirea flaconului de VFEND pentru reconstituire, îndepărtaţi capacul de plastic de pe flacon şi ştergeţi capul flaconului cu un tampon cu antiseptic.
Dutch: Er zijn geen dosisaanpassingen onderzocht in profylaxe studies.
Romanian: În studiile de profilaxie nu a fost cercetată ajustarea dozei.
Dutch: EU/1/02/212/013 2 filmomhulde tabletten EU/1/02/212/014 10 filmomhulde tabletten EU/1/02/212/015 14 filmomhulde tabletten EU/1/02/212/016 20 filmomhulde tabletten EU/1/02/212/017 28 filmomhulde tabletten EU/1/02/212/018 30 filmomhulde tabletten EU/1/02/212/019 50 filmomhulde tabletten EU/1/02/212/020 56 filmomhulde tabletten EU/1/02/212/021 100 filmomhulde tabletten EU/1/02/212/037 2 filmomhulde tabletten EU/1/02/212/038 10 filmomhulde tabletten EU/1/02/212/039 14 filmomhulde tabletten EU/1/02/212/040 20 filmomhulde tabletten EU/1/02/212/041 28 filmomhulde tabletten EU/1/02/212/042 30 filmomhulde tabletten EU/1/02/212/043 50 filmomhulde tabletten EU/1/02/212/044 56 filmomhulde tabletten EU/1/02/212/045 100 filmomhulde tabletten
Romanian: EU/1/02/212/013 [2 comprimate filmate] EU/1/02/212/014 [10 comprimate filmate] EU/1/02/212/015 [14 comprimate filmate] EU/1/02/212/016 [20 comprimate filmate] EU/1/02/212/017 [28 comprimate filmate] EU/1/02/212/018 [30 comprimate filmate] EU/1/02/212/019 [50 comprimate filmate] EU/1/02/212/020 [56 comprimate filmate] EU/1/02/212/021 [100 comprimate filmate] EU/1/02/212/037 [2 comprimate filmate] EU/1/02/212/038 [10 comprimate filmate] EU/1/02/212/039 [14 comprimate filmate] EU/1/02/212/040 [20 comprimate filmate] EU/1/02/212/041 [28 comprimate filmate] EU/1/02/212/042 [30 comprimate filmate] EU/1/02/212/043 [50 comprimate filmate] EU/1/02/212/044 [56 comprimate filmate] EU/1/02/212/045 [100 comprimate filmate]
Dutch: Er zijn gevallen gemeld van huidkanker bij patiënten die langere tijd worden behandeld met VFEND.
Romanian: La pacienţii trataţi cu VFEND timp îndelungat au fost raportate cazuri de cancer de piele.
Dutch: De voorspelde totale blootstelling bij kinderen na een orale onderhoudsdosis van 9 mg/kg (maximaal 350 mg) tweemaal daags was vergelijkbaar met die bij volwassenen na 200 mg oraal tweemaal daags.
Romanian: Expunerea totală anticipată la copii şi adolescenţi în urma administrării orale a dozei de întreţinere de 9 mg/kg (maximum 350 mg) de două ori pe zi a fost coparabilă cu cea obţinută la adulţi în urma administrării orale a 200 mg, de două ori pe zi.
Dutch: Er werd in vitro werking waargenomen tegen de volgende pathogenen, maar de klinische betekenis ervan is onbekend: Curvularia spp.
Romanian: Faţă de următorii agenţi patogeni a fost demonstrată o activitate in vitro, dar cu semnificaţie clinică necunoscută:
Dutch: VFEND dient in eerste instantie te worden toegediend aan patiënten met progressieve, mogelijk levensbedreigende infecties.
Romanian: VFEND este tratamentul de primă intenţie al pacienţilor cu infecţii progresive, care pot pune în pericol viaţa.
Dutch: In de therapeutische studies werd de dosis niet aangepast op basis van de leeftijd.
Romanian: În studiile terapeutice nu a fost operată nicio ajustare a dozelor în funcţie de vârstă.
Dutch: In voortplantingsstudies bleek voriconazol teratogeen bij ratten en embryotoxisch bij konijnen bij dezelfde systemische blootstellingen als die bij de mens verkregen met therapeutische doses.
Romanian: În cadrul studiilor privind evaluarea toxicităţii asupra funcţiei de reproducere, voriconazolul a demonstrat teratogenitate la şobolani şi embriotoxicitate la iepuri la expunere sistemică similară celei obţinute la om la doze terapeutice.
Dutch: VFEND suspensie bevat 0,54 g sucrose per ml suspensie.
Romanian: VFEND suspensie orală conţine zahăr 0,54 g în 1 ml suspensie.
Dutch: Niet klinisch onderzocht.
Romanian: Nu au fost realizate studii clinice în acest sens.
Dutch: • Astemizol (gebruikt bij allergie)
Romanian: • Astemizol (folosit pentru tratamentul alergiilor)
Dutch: Alleen heldere oplossingen zonder vaste deeltjes mogen gebruikt worden.
Romanian: Trebuie folosite doar soluţiile cu aspect limpede şi fără particule.
Dutch: Sulfonylureumderivaten (bijv. tolbutamide, glipizide, glyburide) [CYP2C9-substraten]
Romanian: Sulfonilureice (de exemplu tolbutamidă, glipizidă, gliburidă) [substraturi ale CYP2C9]
Dutch: Voor elke set dienen de instructies te worden gevolgd voor reconstitutie, verdunning en toediening.
Romanian: Trebuie urmate instrucţiunile pentru reconstituirea, diluarea şi administrarea fiecărei truse (kit).
Dutch: Lactosemonohydraat Pregelatineerd zetmeel Natriumcroscarmellose Povidon
Romanian: Lactoză monohidrat Amidon pregelatinizat Croscarmeloză sodică Povidonă
Dutch: In het geval van behandelinggerelateerde bijwerkingen moet worden overwogen de behandeling met voriconazol te discontinueren en het gebruik van alternatieve antischimmelmiddelen moet overwogen worden (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
Romanian: În cazul apariţiei reacţiilor adverse aferente tratamentului trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu voriconazol şi administrarea altor medicamente antifungice (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn lactosemonohydraat, pregelatineerd zetmeel, natriumcroscarmellose, povidon en magnesiumstearaat als onderdeel van de tabletkern en hypromellose, titaniumdioxide (E171), lactosemonohydraat en glyceroltriacetaat als onderdeel van de filmomhulling.
Romanian: - Celelalte componente sunt lactoză monohidrat, amidon pregelatinizat, croscarmeloză sodică, povidonă şi stearat de magneziu, care alcătuiesc nucleul comprimatului şi hipromeloză, dioxid de titan (E 171), lactoză monohidrat şi triacetat de gliceril, care alcătuiesc filmul comprimatului.
Dutch: Als er grote luchtbellen te zien zijn, duw dan de zuiger langzaam terug in de spuit.
Romanian: - Dacă observaţi apariţia de bule mari în suspensie, împingeţi lent pistonul în sus, introducând astfel suspensia înapoi în flacon.
Dutch: Al deze gevallen kwamen voor bij pediatrische patiënten die tot het vijfvoudige van de aanbevolen intraveneuze dosis van voriconazol kregen toegediend.
Romanian: Toate au fost înregistrate la copii, care au primit o doză de voriconazol de până la 5 ori mai mare decât doza intravenoasă recomandată.
Dutch: Als er al bijwerkingen zijn, zijn deze meestal licht en van voorbijgaande aard.
Romanian: Dacă apar orice reacţii adverse, cel mai probabil, acestea sunt minore sau temporare.
Dutch: VFEND orale suspensie bevat sacharose en mag niet gebruikt worden bij patiënten met zeldzame, erfelijke problemen van fructose-intolerantie, sucrase-isomaltase-deficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie.
Romanian: VFEND suspensie orală conţine sucroză şi, de aceea, nu trebuie administrat pacienţilor cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, deficit sucrază-izomaltază sau sindrom de malabsorbţie de glucoză-galactoză.
Dutch: Uit microbiologisch oogpunt dient de gereconstitueerde oplossing dan ook onmiddellijk gebruikt te worden.
Romanian: De aceea, din punct de vedere microbiologic, soluţiile reconstituite trebuie administrate imediat după preparare.
Dutch: Elke set is uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Romanian: Fiecare trusă (kit) este numai de unică folosinţă.
Dutch: • Het VFEND oplosmiddel voor oplossing voor infusie wordt vervolgens aan de injectieflacon toegevoegd door de spuit los te draaien van de zak, de spuit op de injectieflaconadapter te bevestigen en vervolgens de spuit in de injectieflacon te legen.
Romanian: • Solventul pentru VFEND soluţie perfuzabilă este adăugat apoi în flacon, prin deşurubarea seringii din pungă, conectând-o la adaptorul pentru flacon şi apoi golind conţinutul seringii în flacon.
Dutch: Maak de doseerspuit schoon volgens onderstaande aanwijzingen.
Romanian: Spălaţi seringa conform instrucţiunilor de mai jos.
Dutch: Als de patiënt de behandeling niet kan verdragen, dient de dosis in stappen van 1 mg/kg verlaagd te worden (of in stappen van 50 mg indien initieel de maximale orale dosis van 350 mg werd gebruikt).
Romanian: Dacă tratamentul nu este tolerat de pacient, doza trebuie redusă cu câte 1 mg/kg (sau cu câte 50 mg dacă a fost utilizată iniţial doza orală maximă de 350 mg).
Dutch: Gelijktijdige toediening van voriconazol en een lage dosis ritonavir (100 mg BID) dient vermeden te worden, tenzij een beoordeling van het voordeel/risico het gebruik van voriconazol bij de patiënt rechtvaardigt.
Romanian: Administrarea concomitentă de voriconazol şi doze mici de ritonavir (100 mg BID) trebuie evitată, cu excepţia situaţiei în care evaluarea la pacient a raportului beneficiu/risc justifică administrarea de voriconazol.
Dutch: Hang de infuuszak op.
Romanian: Atârnaţi punga de perfuzie.
Dutch: Trek de zuiger uit de doseerspuit en was beide onderdelen in warm water met zeep.
Romanian: Scoateţi pistonul din seringă şi spălaţi atât pistonul, cât şi corpul seringii, în apă călduţă amestecată cu săpun sau detergent de vase.
Dutch: Het is mogelijk dat de ontluchting geblokkeerd is als er grote hoeveelheden lucht of geneesmiddel worden geïnjecteerd wanneer de injectieflacon wordt omgekeerd.
Romanian: Când flaconul este răsturnat, există riscul de blocare a tubului de ventilare, dacă se injectează cantităţi mari de aer sau de medicament.
Dutch: EU/1/02/212/001 2 filmomhulde tabletten EU/1/02/212/002 10 filmomhulde tabletten EU/1/02/212/003 14 filmomhulde tabletten EU/1/02/212/004 20 filmomhulde tabletten EU/1/02/212/005 28 filmomhulde tabletten EU/1/02/212/006 30 filmomhulde tabletten EU/1/02/212/007 50 filmomhulde tabletten EU/1/02/212/008 56 filmomhulde tabletten EU/1/02/212/009 100 filmomhulde tabletten EU/1/02/212/028 2 filmomhulde tabletten EU/1/02/212/029 10 filmomhulde tabletten EU/1/02/212/030 14 filmomhulde tabletten EU/1/02/212/031 20 filmomhulde tabletten EU/1/02/212/032 28 filmomhulde tabletten EU/1/02/212/033 30 filmomhulde tabletten EU/1/02/212/034 50 filmomhulde tabletten EU/1/02/212/035 56 filmomhulde tabletten EU/1/02/212/036 100 filmomhulde tabletten
Romanian: EU/1/02/212/001 [2 comprimate filmate] EU/1/02/212/002 [10 comprimate filmate] EU/1/02/212/003 [14 comprimate filmate] EU/1/02/212/004 [20 comprimate filmate] EU/1/02/212/005 [28 comprimate filmate] EU/1/02/212/006 [30 comprimate filmate] EU/1/02/212/007 [50 comprimate filmate] EU/1/02/212/008 [56 comprimate filmate] EU/1/02/212/009 [100 comprimate filmate] EU/1/02/212/028 [2 comprimate filmate] EU/1/02/212/029 [10 comprimate filmate] EU/1/02/212/030 [14 comprimate filmate] EU/1/02/212/031 [20 comprimate filmate] EU/1/02/212/032 [28 comprimate filmate] EU/1/02/212/033 [30 comprimate filmate] EU/1/02/212/034 [50 comprimate filmate] EU/1/02/212/035 [56 comprimate filmate] EU/1/02/212/036 [100 comprimate filmate]
Dutch: Let erop dat de interne naald van de injectieflaconadapter in het midden van het injectieflaconmembraan zit en druk de adapter stevig op de injectieflacon totdat deze op zijn plaats klikt.
Romanian: Asiguraţi-vă că vârful din interiorul adaptorului pentru flacon este plasat în centrul capacului flaconului şi apăsaţi ferm adaptorul, până când flaconul se fixează.
Dutch: Aangezien VFEND schadelijk kan zijn voor de lever en de nieren, dient uw arts de werking van uw lever en nieren te controleren door middel van bloedonderzoek.
Romanian: Deoarece se cunoaşte că VFEND poate afecta ficatul sau rinichii, medicul dumneavoastră trebuie să urmărească cu atenţie starea ficatului şi a rinichilor prin efectuarea analizelor de sânge.
Dutch: Infusies van bloedproducten mogen niet gelijktijdig met VFEND gebeuren.
Romanian: Preparatele perfuzabile de sânge şi soluţiile de electroliţi nu trebuie administrate simultan cu VFEND.
Dutch: Behandeling van ernstige schimmelinfecties veroorzaakt door Scedosporium spp.
Romanian: Tratamentul infecţiilor fungice grave produse de Scedosporium spp. şi Fusarium spp.
Dutch: In dat geval is de intraveneuze toediening van voriconazol aanbevolen.
Romanian: În acest caz, se recomandă administrarea intravenoasă a voriconazolului.
Dutch: • Vinca-alkaloïden (bijv. vincristine en vinblastine) (gebruikt bij de behandeling van kanker)
Romanian: • Alcaloizi din vinca (de exemplu, vincristină şi vinblastină) (folosiţi pentru tratamentul cancerului)
Dutch: Hoewel niet onderzocht, kunnen verhoogde plasmaconcentraties van deze geneesmiddelen leiden tot verlenging van het QTc-interval en zeldzame gevallen van torsade de pointes.
Romanian: Deşi nu au fost realizate studii în acest sens, creşterea concentraţiilor plasmatice ale acestor medicamente poate duce la prelungirea intervalului QTc şi, rareori, la apariţia torsadei vârfurilor
Dutch: Het distributievolume van voriconazol bij steady-state wordt geschat op 4,6 l/kg.
Romanian: Volumul de distribuţie al voriconazolului în faza de platou este estimat la 4,6 l/kg, sugerând distribuţia largă în ţesuturi.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn sucrose, colloïdaal siliciumdioxide, titaandioxide, xanthaangom, natriumcitraat, natriumbenzoaat, citroenzuur, natuurlijk sinaasappelaroma.
Romanian: - Celelalte componente sunt: zahăr; dioxid de siliciu coloidal; dioxid de titan; gumă xantan; citrat de sodiu; benzoat de sodiu; acid citric; aromă naturală de portocale.
Dutch: • Niet-nucleoside reverse-transcriptaseremmers (bijv. efavirenz, delavirdine en nevirapine)
Romanian: • Inhibitori non-nucleozidici ai reverstranscriptazei (de exemplu, efavirenz, delavirdină,
Dutch: Er werden geen significante verschillen in Cmax en AUC gevonden tussen gezonde oudere vrouwen ( 65 jaar) en gezonde jonge vrouwen (18-45 jaar).
Romanian: Nu au fost observate diferenţe semnificative în ceea ce priveşte Cmax şi ASCτ între femeile vârstnice sănătoase (> 65 ani) şi femeile tinere sănătoase (18-45 ani).
Dutch: Er zijn meldingen geweest van langdurige bijwerkingen met betrekking tot het zicht, inclusief troebel zicht, optische neuritis en papiloedeem (zie rubriek 4.8).
Romanian: Au fost raportate cazuri de reacţii adverse vizuale prelungite, care au inclus vedere înceţoşată, nevrită optică şi edem papilar (vezi pct. 4.8).
Dutch: 2 filmomhulde tabletten 30 filmomhulde tabletten 100 filmomhulde tabletten
Romanian: 2 comprimate filmate 30 comprimate filmate 100 comprimate filmate
Dutch: VFEND is een breedspectrum antimycoticum uit de groep van de triazolen en is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen en kinderen in de leeftijd van 2 jaar en ouder voor:
Romanian: VFEND este un medicament antifungic triazolic cu spectru larg, indicat la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 2 ani şi peste, în:
Dutch: Zeer vaak: kunnen bij meer dan 1 op de 10 mensen optreden
Romanian: Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 utilizator din 10
Dutch: Mycofenolzuur (1 g enkelvoudige dosis [UDPglucuronyltransferasesubstraat]
Romanian: Acid micofenolic (1 g doză unică) [substrat al UDP-glucuronil transferazei]
Dutch: Ernstige dermatologische bijwerkingen
Romanian: Reacţii adverse dermatologice grave
Dutch: Zorgvuldige controle op ieder optreden van medicamenteuze toxiciteit en/of verlies van werkzaamheid en aanpassing van de dosering kan nodig zijn.
Romanian: Se recomandă monitorizarea atentă a apariţiei oricăror fenomene de toxicitate medicamentoasă şi/sau lipsă a eficacităţii şi ajustarea dozelor.
Dutch: Omeprazol Cmax  116% Omeprazol AUC  280% Voriconazol Cmax  15% Voriconazol AUC  41%
Romanian: Omeprazol Cmax  116% Omeprazol ASC  280% Voriconazol Cmax  15% Voriconazol ASC  41%
Dutch: Gelijktijdige toediening met ergotamine-alkaloïden (ergotamine, dihydroergotamine), die CYP3A4substraten zijn, aangezien verhoogde plasmaconcentraties van deze geneesmiddelen ergotisme kunnen veroorzaken (zie rubriek 4.5).
Romanian: Administrarea concomitentă cu alcaloizi de ergot (ergotamină, dihidroergotamină), substraturi ale CYP3A4, deoarece creşterea concentraţiei plasmatice a acestor medicamente poate duce la ergotism (vezi pct. 4.5).
Dutch: • Ergotamine-alkaloïden (bijv. ergotamine, dihydroergotamine; gebruikt bij migraine)
Romanian: • Alcaloizi din ergot (de exemplu, ergotamină, dihidroergotamină; folosiţi pentru tratamentul migrenei)
Dutch: Niemand vertoonde een interval dat groter was dan de potentieel klinisch relevante drempel van 500 msec.
Romanian: La niciunul dintre subiecţi nu a fost înregistrată o creştere peste valoarea clinic semnificativă de 500 msec.
Dutch: Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
Romanian: Studiile la animale de laborator au demonstrat fenomene de toxicitate asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).