FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Samanaikainen käyttö voimakkaan P-gp:n indusoijan kanssa pienentää todennäköisesti dabigatraanin pitoisuutta plasmassa ja sitä pitää välttää (ks. kohdat 4.5 ja 5.2).
Bulgarian: Съпътстващото прилагане на P-gp индуктори се очаква да понижи плазмени концентрации на дабигатран и трябва да бъде избягвано (вж. точки 4.5 и 5.2).
Finnish: Rotalla ja hiirellä tehdyissä toksisuustutkimuksissa, joissa eläimet saivat dabigatraania koko elinikänsä ajan, ei havaittu merkkejä tuumorigeenisuudesta, kun dabigatraaniannokset olivat enimmillään 200 mg/kg.
Bulgarian: Дългосрочните токсикологични проучвания при плъхове и мишки не показаха данни за туморогенен потенциал на дабигатран до максимални дози от 200 mg/kg.
Finnish: - estämään veritulppien muodostumista verisuonissa polven tai lonkan tekonivelleikkauksen jälkeen.
Bulgarian: - предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци във вените след протезиране на колянна или тазобедрена става.
Finnish: Suurempi sydäninfarktin riski todettiin myös potilailla, jotka käyttivät samanaikaisesti ASAa ja klopidogreeliä tai pelkkää klopidogreeliä.
Bulgarian: В допълнение по-висок риск от МИ се наблюдава при пациенти, едновременно приемащи ацетилсалицилова киселина плюс клопидогрел или клопидогрел самостоятелно.
Finnish: Potilaille, joilla on kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma 30-50 ml/min) suositeltu annos on myös 300 mg eli yksi 150 mg kapseli kahdesti vuorokaudessa.
Bulgarian: При пациенти с умерена бъбречна недостатъчност (CrCL 30-50 ml/min), препоръчителната доза Pradaxa е също 300 mg, приемани като 1 капсула 150 mg, два пъти дневно.
Finnish: yksi 75 mg:n Pradaxakapseli
Bulgarian: една капсула от 75 mg Pradaxa
Finnish: Pradaxa 110 mg ovat kovia kapseleita, joissa on läpinäkymätön, vaaleansininen kansi ja läpinäkymätön, vaaleansininen runko.
Bulgarian: Pradaxa 110 mg са твърди капсули със светлосиньо непрозрачно капаче и светлосиньо непрозрачно тяло.
Finnish: Ei-läppäperäistä eteisvärinää sairastaville potilaille, joille annettiin aivohalvauksen ja systeemisen embolian ehkäisyyn 150 mg dabigatraanieteksilaattia kaksi kertaa vuorokaudessa,
Bulgarian: При пациенти с NVAF, лекувани за профилактика на инсулт и системен емболизъм със 150 mg дабигатран етексилат два пъти дневно,
Finnish: - jos käytät suun kautta otettavaa siklosporiinia, elinsiirron jälkeen käytettävää lääkettä hylkimisreaktion estämiseksi.
Bulgarian: - ако приемате перорален циклоспорин, лекарство, предпазващо отхвърлянето на органи след трансплантация.
Finnish: Pradaxa ®-tietoa terveydenhuollon ammattilaisille
Bulgarian: Информация за медицинските специалисти относно Pradaxa
Finnish: Kun verapamiilia annettiin 2 tuntia dabigatraanieteksilaatin jälkeen, ei havaittu merkittävää yhteisvaikutusta (Cmax lisääntyi noin 1,1-kertaiseksi ja AUC noin 1,2kertaiseksi).
Bulgarian: Не се наблюдава значимо взаимодействие, когато верапамил се приема 2 часа след дабигатран етексилат (увеличаване на Cmax около 1,1 пъти и на AUC около 1,2 пъти).
Finnish: Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Str. 173
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Str. 173
Finnish: Elektiivisen polven tekonivelleikkauksen jälkeen yksi 110 mg:n Pradaxa-kapseli
Bulgarian: Пациенти след планово протезиране на колянна става една капсула от 110 mg Pradaxa
Finnish: Taulukko 16: Ensimmäisten iskeemisten tai hemorragisten aivohalvausten tiedot RE-LYtutkimuksen aikana.
Bulgarian: Таблица 16: Анализ на първия инцидент на исхемичен или хеморагичен инсулт по време на периода на проучване на RE-LY.
Finnish: Älä muuta veren hyytymistä estävää lääkitystäsi, ellet ole saanut tarkkoja ohjeita lääkäriltäsi.
Bulgarian: Вашето антикоагулантно лечение без конкретно указание от Вашия лекар.
Finnish: Taulukko 10: Haittavaikutukset Esiintymistiheys
Bulgarian: Таблица 10: Нежелани реакции
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta ja geenitoksisuutta koskevien tavanomaisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хората на база на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане и генотоксичност.
Finnish: 2 vrk ennen
Bulgarian: 2 дни предварително
Finnish: Yhteensä 9 nuorta potilasta (ikä 12 - < 18 vuotta), joilla oli todettu primaarinen laskimotromboembolia, sai suun kautta 1,71 (± 10 %) mg/kg aloitusannoksen dabigatraanieteksilaattia kliinisessä 1160.88-tutkimuksessa.
Bulgarian: В клиничното проучване 1160.88 общо 9 пациенти в юношеска възраст (от 12 до под 18 години) с диагностицирана първична DVT, са приемали първоначално перорална доза от дабигатран етексилат от 1,71 (±10%) mg/kg телесно тегло.
Finnish: Annosta muutetaan lääkärin harkinnan mukaan yksilöllisen hyöty-riskiarvion jälkeen (ks. taulukko 2 yllä).
Bulgarian: Коригиране на дозата трябва да бъде решено по усмотрение на лекуващия лекар, след преценяване на съотношението полза/риск за конкретния пациент (вж. таблица 2 по-горе).
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa sydänkohtausten määrä oli Pradaxaa käyttävillä lukumääräisesti suurempi kuin varfariinia käyttävillä.
Bulgarian: По време на клинично проучване, случаите на възникване на инфаркт на миокарда при приложение на Pradaxa са били числено повече, отколкото при приложение на варфарин.
Finnish: Pradaxa-hoidon vaihtaminen parenteraaliseen antikoagulanttiin:
Bulgarian: Преминаване от лечение с Pradaxa към парентерален антикоагулант:
Finnish: Hyytymisarvojen laboratoriomääritykset
Bulgarian: Лабораторни коагулационни параметри
Finnish: Jos käytät amiodaronia, kinidiiniä tai verapamiilia sisältäviä lääkkeitä, lääkärisi määrää sinulle pienemmän Pradaxa-annoksen.
Bulgarian: Ако приемате лекарства, съдържащи амиодарон, хинидин или верапамил, Вашият лекар ще Ви каже да използвате намалена доза Pradaxa.
Finnish: 2015;131:157-164], johon osallistui Yhdysvalloissa yli 134 000 ei-läppäperäistä eteisvärinää sairastavaa iäkästä potilasta (yli 37 500 potilasvuotta hoidonaikaista seurantaa), dabigatraanieteksilaatin käyttöön (84 % potilaista sai lääkettä 150 mg kahdesti vuorokaudessa ja 16 % potilaista 75 mg kahdesti vuorokaudessa) liittyi pienempi iskeemisen aivohalvauksen riski (riskisuhde 0,80, 95 %:n luottamusväli [CI] 0,67-0,96), pienempi kallonsisäisen verenvuodon riski (riskisuhde 0,34, CI 0,26-0,46), pienempi kuoleman riski (riskisuhde 0,86, CI 0,77-0,96) ja suurempi maha-suolikanavan verenvuodon riski (riskisuhde 1,28, CI 1,14-1,44) varfariiniin verrattuna.
Bulgarian: 2015;131:157-164], при повече от 134 000 пациенти в старческа възраст с NVAF в Съединените щати (допринесло за повече от 37 500 пациенто-години време на проследяване с приложение на терапия) дабигатран етексилат (84% от пациентите са лекувани със 150 mg два пъти дневно, 16% от пациентите са лекувани със 75 mg два пъти дневно) се свързва с понижен риск от исхемичен инсулт (коефициент на риска 0,80, 95% доверителен интервал [CI] 0,67 - 0,96), интракраниална хеморагия (коефициент на риска 0,34, CI (0,26 - 0,46) и смъртност (коефициент на риска 0,86, CI 0,77 - 0,96) и увеличен риск от гастроинтестинално кървене (коефициент на риска 1,28, CI 1,14 - 1,44) в сравнение с варфарин.
Finnish: Tämän takia kirurgiset toimenpiteet voivat edellyttää Pradaxa-hoidon tauottamista.
Bulgarian: По тази причина, хирургичната интервенция може да наложи временно прекратяване на приемането на Pradaxa.
Finnish: Dabigatraanin AUCτ,ss kasvoi keskimäärin 1,53kertaiseksi ja Cmax,ss 1,56-kertaiseksi kun kinidiiniä annettiin samanaikaisesti (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Bulgarian: Дабигатран етексилат е бил прилаган 2 пъти дневно в продължение на 3 последователни дни, със или без хинидин на третия ден. AUCτ,ss и Cmax,ss на дабигатран са се увеличили средно 1,53 пъти и 1,56 пъти, съответно, след съпътстващото приложение с хинидин (вж. точки 4.2 и 4.4).
Finnish: Lievää munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ennen lääkkeenottoa mitatut vakaan tilan dabigatraanipitoisuudet plasmassa olivat keskimäärin 1,8-kertaiset ja keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla keskimäärin 3,6-kertaiset verrattuna potilaisiin, joilla kreatiniinipuhdistuma oli > 80 ml/min.
Bulgarian: Пациентите с бъбречно увреждане в лека и умерена степен са имали в стационарно състояние съответно 1,8 пъти и 3,6 пъти средно по-високи плазмени концентрации преди приложение на дозата от дабигатран в сравнение с пациентите с CrCl > 80 ml/min.
Finnish: Potilaista 21,7 %:lla oli lievä munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma > 50-< 80 ml/min) ja 4,5 %:lla oli keskivaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma 30-50 ml/min).
Bulgarian: При 21,7% от пациентите е имало бъбречно увреждане в лека степен (CrCl > 50 - <80 ml/min) и при 4,5 % от тях - бъбречно увреждане в умерене степен (CrCl между 30 и 50 ml/min).
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava käytettäessä samanaikaisesti (ks. kohdat 4.2 ja 4.4)
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при съпътстваща употреба (вж. точки 4.2 и 4.4)
Finnish: Potilaat satunnaistettiin saamaan dabigatraanieteksilaattia 110 mg kahdesti vuorokaudessa kaksoishoidon osana, dabigatraanieteksilaattia 150 mg kahdesti vuorokaudessa kaksoishoidon osana tai varfariinia kolmoishoidon osana.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани за двойна терапия с дабигатран етексилат 110 mg два пъти дневно, двойна терапия с дабигатран етексилат 150 mg два пъти дневно или тройна терапия с варфарин.
Finnish: Jos käytät verapamiilia sisältäviä lääkkeitä, lääkärisi määrää sinulle pienemmän Pradaxa annoksen.
Bulgarian: Ако приемате лекарства, съдържащи верапамил, Вашият лекар ще Ви каже да използвате намалена доза Pradaxa.
Finnish: Potilaita, joiden maksaentsyymit olivat kohonneet yli kaksinkertaisiksi verrattuna normaaliin ylärajaan, ei otettu mukaan kontrolloituihin kliinisiin tutkimuksiin, joissa arvioitiin dabigatraanin käyttöä laskimotromboembolioiden ehkäisyssä elektiivisen lonkan tai polven tekonivelleikkauksen jälkeen.
Bulgarian: Пациенти с повишени чернодробни ензими > 2 ULN (горната граница на нормата) са изключени от контролираните клинични изпитвания, които изследват превенцията на VTE след планово протезиране на тазобедрена или колянна става.
Finnish: - Kapselin kuori sisältää karrageenia, kaliumkloridia, titaanidioksidia, indigokarmiinia ja hypromelloosia.
Bulgarian: - Капсулата съдържа карагенан, калиев хлорид, титанов диоксид, индиго кармин и хипромелоза.
Finnish: Piste-estimaattia käytettäessä vakavien laskimotromboembolioiden ja laskimotromboembolioista johtuvan kuolleisuuden esiintyvyys 150 mg:n annoksella oli hieman huonompi kuin enoksapariinilla (taulukko 10).
Bulgarian: Крайният резултат за случаите на голям VTE и смъртност поради VTE при доза 150 mg е малко по-лош, отколкото при еноксапарин (таблица 10).
Finnish: Kallonsisäiset verenvuodot
Bulgarian: Интракраниално кървене
Finnish: Terveille vapaaehtoisille suun kautta annetun Pradaxa-valmisteen jälkeen dabigatraanin farmakokineettiselle profiilille plasmassa on ominaista plasman dabigatraanipitoisuuksien nopea kasvu.
Bulgarian: След перорално приложение на дабигатран етексилат при здрави доброволци, фармакокинетичният профил на дабигатран в плазмата се характеризира с бързо нарастване на плазмените концентрации с достигане на Cmax в рамките на 0,5-2,0 часа след приложението.
Finnish: - Kapselin kuori sisältää karrageenia, kaliumkloridia, titaanidioksidia ja hypromelloosia.
Bulgarian: - Капсулата съдържа карагенан, калиев хлорид, титанов диоксид и хипромелоза.
Finnish: Hemorraginen aivohalvaus Ilmaantuvuudet (%)
Bulgarian: Големи хеморагични събития (%)
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Pradaxa 75 mg (koskee vain pahvikoteloa, ei koske etikettiä)
Bulgarian: АЗБУКА Pradaxa 75 mg (приложимо за картонената опаковка, не е приложимо за етикета на бутилката)
Finnish: Dabigatraani pidentää trombiiniaikaa (TT), ekariini-aktivoitua hyytymisaikaa (ECT) ja aktivoitua partiaalista tromboplastiiniaikaa (APTT).
Bulgarian: Дабигатран удължава тромбиновото време (TT), ЕCТ, както и аРТТ.
Finnish: • ASA ja muut trombosyyttien aggregaatiota estävät lääkkeet, kuten klopidogreeli
Bulgarian: АSA и други инхибитори на тромбоцитната агрегация, като клопидогрел
Finnish: Kapseli, jossa on valkoinen, läpinäkymätön kansi ja valkoinen, läpinäkymätön runko kokoa 2.
Bulgarian: Капсули с бялo непрозрачнo капачe и бяло непрозрачно тяло с размер 2, напълнено с жълтеникави пелети.
Finnish: Suositeltu annos on 220 mg kerran vuorokaudessa (kaksi 110 mg kapselia).
Bulgarian: Препоръчителната доза е 220 mg веднъж дневно (приети като две капсули от 110 mg).
Finnish: Potilaat, jotka saavat samanaikaisesti verapamiilia
Bulgarian: Пациенти, които приемат съпътстващо верапамил
Finnish: Avatun purkin sisältö on käytettävä 4 kuukauden kuluessa.
Bulgarian: След отваряне продуктът трябва да се използва до 4 месеца.
Finnish: Henkeä uhkaavan tai hallitsemattoman verenvuodon yhteydessä, kun dabigatraanin antikoagulaatiovaikutus on kumottava nopeasti, on käytettävissä spesifinen vastalääke (Praxbind, idarusitsumabi) (ks. kohta 4.9).
Bulgarian: В случаи на животозастрашаващо или неконтролирано кървене, когато е необходимо бързо неутрализиране на антикоагулантния ефект на дабигатран, може да се използва специфичното неутрализиращо средство (Praxbind, идаруцизумаб) (вж. точка 4.9).
Finnish: ®-kapselien käyttö voi suurentaa verenvuotoriskiä.
Bulgarian: ® може да повиши риска от кървене.
Finnish: Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin): - Hengitysvaikeudet ja hengityksen vinkuminen - Hemoglobiinin määrän väheneminen veressä (punasolujen sisältämä aine) - Punasolujen määrän väheneminen - Ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuus maksavaivojen tai veriarvojen muutosten vuoksi - Hiustenlähtö
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка за честотата) - затруднено дишане или хриптене - спад в обема на хемоглобина в кръвта (веществото в червените кръвни клетки) - понижение на броя на червените кръвни клетки - пожълтяване на кожата или бялата част на очите вследствие на проблеми с черния дроб или кръвта - косопад
Finnish: Kaikkien laskimotromboembolioiden (sisältää keuhkoembolian sekä oireisen tai oireettoman tavanomaisella venografialla havaitun proksimaalisen tai distaalisen syvälaskimotukoksen) sekä kokonaiskuolleisuuden yhdistelmä oli molempien tutkimusten ensisijainen päätetapahtuma.
Bulgarian: Съчетанието от общата смъртност поради VTE (включително белодробен емболизъм, проксимален и дистален дълбок венозен тромбоемболизъм - симптомен или асимптомен, установен чрез рутинна венография) и смъртността поради всякакви причини представлява първична крайна точка и на двете проучвания.
Finnish: Dabigatraanieteksilaattimesilaatin aktiivinen osa dabigatraani säilyy pitkään ympäristössä.
Bulgarian: Дабигатран, активната част от дабигатран етексилат мезилат, е устойчив в околната среда.
Finnish: Joitakin verenvuototapahtumia (merkittävät verenvuototapahtumat, kliinisesti merkittävät verenvuodot, kaikki verenvuodot) oli merkitsevästi vähemmän Pradaxa-valmistetta saavilla potilailla verrattuna potilaisiin, jotka saivat varfariinia (nimellinen alfa 5 %).
Bulgarian: Някои хеморагични събития (MBEs/CRBEs; всякакво кървене) са значително по-малко при номинално алфа ниво от 5% при пациенти, приемали Pradaxa в сравнение с тези, приемали варфарин.
Finnish: Kummassakaan leikkaustyypissä ei Pradaxa-hoitoa pidä aloittaa, jos leikkauskohdassa on verenvuotoa.
Bulgarian: И при двата вида протезиране не трябва да се започва лечение, ако се наблюдава кървене от мястото на операцията.
Finnish: Pradaxa 150 mg ovat kovia kapseleita, joissa on läpinäkymätön, vaaleansininen kansi ja läpinäkymätön, valkoinen runko.
Bulgarian: Pradaxa 150 mg са твърди капсули със светлосиньо непрозрачно капаче и бяло непрозрачно тяло.
Finnish: Taulukko 23: Kokonaisdabigatraanin puoliintumisaika terveillä henkilöillä ja henkilöillä, joilla on munuaisten vajaatoiminta
Bulgarian: Полуживот на общия дабигатран при здрави индивиди и индивиди с нарушена бъбречна функция
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Pradaxa 110 mg (koskee vain pahvikoteloa, ei koske etikettiä)
Bulgarian: АЗБУКА Pradaxa 110 mg (приложимо за картонената опаковка, не е приложимо за етикета на бутилката)
Finnish: FOLIOLEVY 75 mg
Bulgarian: БЛИСТЕР ЗА 75 mg
Finnish: Urosten hedelmällisyyteen kohdistuvia vaikutuksia ei ollut.
Bulgarian: Няма влияние върху фертилитета при мъжките.
Finnish: Riskisuhde varfariiniin verrattuna (95 % lv) p-arvo %: vuotuinen tapahtumien määrä prosentteina
Bulgarian: Рисков коефициент с/у варфарин (95% CI) p-стойност % се отнася до годишната честота на събитията
Finnish: Ei ole asianmukaista käyttää Pradaxa-valmistetta pediatristen potilaiden hoitoon laskimotromboembolioiden primaaripreventiossa potilailla, joille on tehty elektiivinen lonkan tai polven tekonivelleikkaus.
Bulgarian: Употребата на Pradaxa няма съответно приложение в педиатричната популация при показание първична превенция на венозни тромбоемболични събития при пациенти, които са били подложени на планово цялостно протезиране на тазобедрена става или цялостно протезиране на колянна става.
Finnish: Pradaxa pitää tällöin ottaa samanaikaisesti verapamiilin kanssa.
Bulgarian: В такъв случай Pradaxa и верапамил трябва да се приемат по едно и също време.
Finnish: Farmakokineettisiä tietoja ei ole saatavilla potilailta, jotka ovat saaneet 150 mg dabigatraanieteksilaattia kahdesti vuorokaudessa SLT:n ja KE:n uusiutumisen ehkäisyyn.
Bulgarian: Няма данни за фармакокинетиката при пациенти, лекувани за профилактика на рецидивираща DVT и РЕ със 150 mg дабигатран етексилат два пъти дневно.
Finnish: Merkittävän verenvuodon riskiä huomattavasti lisäävät vammat, tilat, toimenpiteet ja/tai farmakologinen hoito (kuten NSAID-lääkkeet, verihiutaleiden toimintaan vaikuttavat lääkkeet, SSRIja SNRI-lääkkeet, ks. kohta 4.5) vaativat tarkkaa hyöty-riski-arviointia.
Bulgarian: Наличието на лезии, условия, процедури и/или фармакологично лечение (като НСПВС, тромбоцитни антиагреганти, SSRIs и SNRIs, вж. точка 4.5), които значително увеличават риска от голямо кървене, изискват внимателна оценка на съотношението полза-риск.
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot)
Bulgarian: ОТ 100 (2 ОПАКОВКИ
Finnish: Laskimotromboembolioiden primaaripreventio aikuispotilaille, joille on tehty elektiivinen lonkan tai polven tekonivelleikkaus.
Bulgarian: Първична превенция на венозни тромбоемболични събития при възрастни пациенти, подложени на планово цялостно протезиране на тазобедрена става или цялостно протезиране на колянна става.
Finnish: Dabigatraanin puhdistuma saattaa olla hitaampaa munuaisten vajaatoimintapotilailla (ks. kohta 5.2).
Bulgarian: При пациенти с бъбречна недостатъчност клиърънсът на дабигатран може да продължи по-дълго (вж. точка 5.2).
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta pidentää puoliintumisaikaa, ks. taulukko 28.
Bulgarian: Полуживотът е удължен, ако бъбречната функция е нарушена, както е показано в таблица 28.
Finnish: • jos tiedät kärsiväsi heikentyneestä munuaisten toiminnasta, tai jos kärsit kuivumisen oireista, kuten janon tunteesta ja vähentyneestä virtsamäärästä, joka on väriltään tummaa
Bulgarian: ако знаете, че имате нарушена бъбречна функция или ако страдате от дехидратация (симптомите включват жажда и отделяне на намалено количество тъмно оцветена (концентрирана) урина).
Finnish: Suositeltua suuremmat Pradaxa-annokset lisäävät potilaan verenvuodon vaaraa.
Bulgarian: Дози Pradaxa, надвишаващи препоръчваните дози, излагат пациента на повишен риск от хеморагия.
Finnish: Taulukko 24: Merkittävien verenvuotojen riskisuhde ja 95 % luottamusväli eri alaryhmissä Päätetapahtuma
Bulgarian: Таблица 24: Рисков коефициент и 95% CI за големи хеморагии по субгрупи
Finnish: - jos kaadut tai loukkaat itsesi hoidon aikana, varsinkin jos lyöt pääsi.
Bulgarian: - ако паднете или се нараните по време на лечение, особено ако си ударите главата, моля потърсете спешна медицинска помощ.
Finnish: 95 % luottamusväli Kokonaiskuolleisuus 95 % luottamusväli
Bulgarian: Свързана с VTE смърт 95 % CI
Finnish: • Jatkuva kliinisesti merkittävä verenvuoto
Bulgarian: Активно клинично значимо кървене
Finnish: Riskisuhde verrattuna enoksapariiniin 95% luottamusväli
Bulgarian: Коефициент на риска спрямо еноксапарин 95% CI
Finnish: Hoidon tauottamisperiaatteet ennen invasiivisia tai kirurgisia toimenpiteitä.
Bulgarian: Правила за прекратяване на приема преди инвазивни или хирургични процедури
Finnish: Annoksen pienentämistä suositellaan potilaille, jotka saavat samanaikaisesti verapamiilia (ks. taulukko 1 yllä ja kohdat 4.4, ja 4.5).
Bulgarian: Намаляване на дозата се препоръчва при пациенти, които приемат съпътстващо верапамил (вж таблица 1 по-горе и точки 4.4 и 4.5).
Finnish: Sisältää potilaskortin.
Bulgarian: Опаковката съдържа сигнална карта на пациента.
Finnish: Melko harvinainen Kirurgiset ja lääketieteelliset toimenpiteet Haavan erittäminen
Bulgarian: Нечести Хирургически и медицински интервенции
Finnish: Jos lopetat Pradaxa-kapseleiden oton
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Pradaxa
Finnish: 95 % luottamusväli Oireinen KE
Bulgarian: Симптоматичен PE 95 % CI
Finnish: RE-LYtutkimuksessa pitkäaikainen NSAID-hoito lisäsi verenvuotoriskiä noin 50 % sekä dabigatraanieteksilaatin että varfariinin käytön yhteydessä.
Bulgarian: При продължителна употреба в проучването RE-LY НСПВС увеличават риска от кървене с около 50 % както при дабигатран етексилат, така и при варфарин.
Finnish: Tutkimukseen osallistuneet potilaat jatkoivat samalla RE-LYtutkimuksessa satunnaistetulla, kaksoissokkoutetulla dabigatraanieteksilaattiannoksella pisimmillään
Bulgarian: Включените пациенти са продължили да приемат същата двойно сляпа доза дабигатран етексилат
Finnish: Pradaxa-hoitoa tulee jatkaa tai se tulee aloittaa invasiivisen tai kirurgisen toimenpiteen jälkeen niin pian kuin mahdollista, mikäli kliininen tilanne sen sallii ja riittävä hemostaasi on saavutettu.
Bulgarian: След инвазивна процедура или хирургична операция лечението с Pradaxa трябва да се поднови/започне веднага, при условие че клиничната ситуация позволява и има адекватна хемостаза.
Finnish: Toistuvan kaksi kertaa vuorokaudessa annetun 90 mg:n tikagreloriannoksen jälkeen dabigatraanialtistus kasvoi Cmax-arvon osalta 1,56-kertaiseksija AUC:n osalta 1,46-kertaiseksi.
Bulgarian: След многократни дози на тикагрелор 90 mg, два пъти дневно, увеличаването на експозицията на дабигатран е 1,56 пъти и 1,46 пъти, съответно за Cmax и AUC.
Finnish: Kokonaiskuolleisuus
Bulgarian: Свързана с VTE смърт
Finnish: Tutkimusohjelmassa sydänkohtausten määrä oli Pradaxaa käyttävillä suurempi kuin varfariinia käyttävillä.
Bulgarian: В програмата на проучването, случаите на възникване на инфаркт на миокарда при приложение на Pradaxa са били повече, отколкото при приложение на варфарин.
Finnish: Ota Pradaxa-kapseleita ohjeiden mukaan seuraavasti:
Bulgarian: Приемайте Pradaxa съгласно препоръките, при следните условия:
Finnish: Laskimotromboembolian primaaripreventio ortopedisessa kirurgiassa
Bulgarian: Първична превенция на венозен тромбоемболизъм при ортопедична хирургия
Finnish: Henkeä uhkaavat verenvuodot
Bulgarian: Животозастращаващо кървене
Finnish: Kapseli, jossa on vaaleansininen, läpinäkymätön kansi ja valkoinen, läpinäkymätön runko kokoa 0.
Bulgarian: Капсули със светлосиньо непрозрачно капаче и бяло непрозрачно тяло с размер 0, напълнено с жълтеникави пелети.
Finnish: Foliopakkaus ja purkki
Bulgarian: Блистер и бутилка
Finnish: Kliiniset kokeet laskimotrombiembolian ehkäisyssä merkittävän tekonivelleikkauksen jälkeen
Bulgarian: Клинични изпитвания върху профилактиката на венозен тромбоемболизъм (VTE) след протезиране на големи стави
Finnish: Irrotetaan
Bulgarian: Отлепете
Finnish: Vakavien laskimotromboembolioiden (sisältää keuhkoembolian sekä oireisen tai oireettoman tavanomaisella venografialla havaitun proksimaalisen syvälaskimotukoksen) sekä laskimotromboembolioista johtuva kuolleisuuden yhdistelmä oli toissijainen päätetapahtuma, ja sillä katsotaan olevan kliinisesti enemmän merkitystä.
Bulgarian: Съчетанието от голям VTE (включително белодробен емболизъм и проксимален дълбок венозен тромбоемболизъм - симптомен или асимптомен, установен чрез рутинна венография) и смъртност поради VTE представлява вторична крайна точка и се счита, че има по-голямо клинично значение.
Finnish: 4 vrk ennen
Bulgarian: 4 дни предварително