FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Invirase geneest de hiv-infectie of aids niet, maar het kan de beschadiging van het immuunsysteem en het ontstaan van infecties en ziekten die met aids worden geassocieerd, tegenhouden.
Polish: Invirase nie leczy zakażenia wirusem HIV ani AIDS, ale może spowolnić proces uszkadzania układu odpornościowego i opóźnić moment pojawienia się zakażeń i chorób związanych z AIDS.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Invirase, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Invirase w Charakterystyce produktu leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Dutch: Het mag uitsluitend in combinatie met ritonavir (ook een antiviraal geneesmiddel) en andere antivirale middelen worden gebruikt.
Polish: Lek Invirase należy stosować jedynie w skojarzeniu z rytonawirem (inny lek przeciwwirusowy) i innymi lekami przeciwwirusowymi.
Dutch: Wanneer Invirase in combinatie met andere hiv-middelen wordt gebruikt, vermindert dit de virale last (de hoeveelheid hiv in het bloed) en houdt het deze op een laag niveau.
Polish: Lek Invirase, podawany w skojarzeniu z innymi lekami przeciw zakażeniu wirusem HIV, obniża miano wirusa (liczbę kopii wirusa HIV we krwi) i utrzymuje je na niskim poziomie.
Dutch: • lurasidon, quetiapine (gebruikt bij de behandeling van psychische ziekte zoals schizofrenie).
Polish: • lurazydon, kwetiapina (stosowana w leczeniu chorób psychicznych takich jak schizofrenia).
Dutch: Voor patiënten die al hiv-middelen gebruiken is de aanbevolen dosering 1 000 mg Invirase in combinatie met 100 mg ritonavir tweemaal daags.
Polish: Dla pacjentów, którzy wcześniej przyjmowali leki przeciw wirusowi HIV, zalecana dawka leku Invirase wynosi 1000 mg w skojarzeniu z rytonawirem 100 mg przyjmowane dwa razy na dobę.
Dutch: • midazolam, oraal ingenomen, triazolam (gebruikt bij de behandeling van angstaanvallen of slapeloosheid);
Polish: • midazolam przyjmowany doustnie, triazolam (stosowane w leczeniu lęku i niepokoju lub problemów ze snem);
Dutch: • simvastatine, lovastatine (gebruikt om cholesterol te verlagen);
Polish: • symwastatyna, lowastatyna (stosowane w obniżaniu poziomu cholesterolu);
Dutch: In de eerste vier studies verminderde Invirase in combinatie met andere HIV-middelen (maar zonder ritonavir) de virale last en verbeterde dit het immuunsysteem.
Polish: W pierwszym z czterech badań lek Invirase przyjmowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciw zakażeniu HIV, ale bez rytonawiru, przyczynił się do obniżenia miana wirusa i poprawy stanu układu odpornościowego.
Dutch: Invirase bevat de werkzame stof saquinavir.
Polish: Lek zawiera substancję czynną sakwinawir.
Dutch: Welke voordelen bleek Invirase tijdens de studies te hebben?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Invirase wykazane w badaniach
Dutch: De werkzame stof in Invirase, saquinavir, is een 'proteaseremmer'.
Polish: Substancja czynna leku Invirase, sakwinawir, jest inhibitorem proteazy.
Dutch: Voor patiënten die geen hiv-middelen gebruiken wordt gestart met tweemaal daags 500 mg Invirase en tweemaal daags 100 mg ritonavir gedurende de eerste zeven dagen van de behandeling, in combinatie met andere hiv-middelen.
Polish: Dla pacjentów, którzy wcześniej nie przyjmowali leków przeciw wirusowi HIV, dawka leku Invirase powinna rozpoczynać się od 500 mg dwa razy na dobę w skojarzeniu z rytonawirem 100 mg przyjmowanym dwa razy na dobę przez pierwsze 7 dni leczenia, podawane w skojarzeniu z innymi lekami przeciw wirusowi HIV.
Dutch: Na zeven dagen is de aanbevolen dosering 1 000 mg Invirase tweemaal daags en 100 mg ritonavir tweemaal daags, in combinatie met andere hiv-middelen.
Polish: Po 7 dniach zalecana dawka leku Invirase wynosić będzie 1000 mg dwa razy na dobę z rytonawirem 100 mg przyjmowanym również dwa razy na dobę oraz w skojarzeniu z innymi lekami przeciw wirusowi HIV.
Dutch: Hoe wordt Invirase gebruikt?
Polish: Jak stosować lek Invirase
Dutch: Het middel vertraagt de afbraak van saquinavir, waardoor de concentratie van saquinavir in het bloed toeneemt.
Polish: Rytonawir spowalnia rozkład sakwinawiru, zwiększając jego poziom we krwi.
Dutch: Ritonavir is een andere proteaseremmer die als ‘booster' (versterker) wordt gebruikt.
Polish: Rytonawir jest innym lekiem z grupy inhibitorów proteazy, stosowanym w charakterze substancji wzmacniającej.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Invirase in?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Invirase
Dutch: Een overzicht van Invirase en waarom het is geregistreerd in de EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Invirase i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Invirase.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Invirase znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van bijwerkingen van Invirase.
Polish: Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 15 november 2013
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 listopad 2013
Dutch: Dit effect was niet volledig reversibel binnen de herstelperiode van ongeveer een maand.
Polish: Nie było ono całkowicie odwracalne w ciągu około 1 miesięcznego okresu.
Dutch: 16% van de patiënten was van Latijns-Amerikaanse afkomst.
Polish: 16% pacjentów należało do rasy latynoskiej.
Dutch: • Probeer de tabletten elke dag op dezelfde tijd in te nemen.
Polish: • Tabletki powinno się przyjmować każdego dnia o tej samej porze.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek z substancji pomocniczych wymienionych w punkcie 6.1.
Dutch: De toxiciteit bij de moeder was beperkt tot verminderde toename van het lichaamsgewicht.
Polish: Toksyczne działanie na matkę było ograniczone do zmniejszenia przyrostu masy ciała.
Dutch: Het beste is om uw tablet in te nemen voor de eerste maaltijd van die dag.
Polish: Najlepiej zażyć tabletkę przed pierwszym posiłkiem dnia.
Dutch: Uw arts zal beslissen of uw dosis wordt verhoogd tot 300 mg.
Polish: Lekarz zdecyduje czy zwiększyć dawkę do 300 mg.
Dutch: Verhoogd hematocriet
Polish: Zwiększony poziom hematokrytu
Dutch: Het effect van homozygoot zijn (UGT1A9*3/*3, frequentie < 0,1%) is waarschijnlijk duidelijker, maar is niet onderzocht.
Polish: Wpływ bycia homozygotą (UGT1A9*3/*3, częstość < 0,1%) jest prawdopodobnie bardziej zaznaczony, lecz nie był on badany.
Dutch: Invokana dient eenmaal per dag oraal te worden ingenomen, bij voorkeur voor de eerste maaltijd van de dag.
Polish: Produkt Invokana należy przyjmować doustnie raz na dobę, najlepiej przed pierwszym posiłkiem dnia.
Dutch: In het algemeen waren de verhogingen van voorbijgaande aard en was er geen specifieke behandeling nodig.
Polish: Zasadniczo zmiany były przemijające i nie wymagały szczególnego leczenia.
Dutch: Als er een dosis is gemist, dient deze te worden ingenomen zodra de patiënt eraan denkt; men mag echter niet op een en dezelfde dag een dubbele dosis nemen.
Polish: W razie pominięcia dawki, należy ją przyjąć natychmiast gdy pacjent sobie o tym przypomni, jednakże nie należy przyjmować dwóch dawek w tym samym dniu.
Dutch: Ouderen (≥ 65 jaar oud)
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (≥ 65 lat)
Dutch: Tabletten dienen in hun geheel te worden ingeslikt.
Polish: Tabletki należy połykać w całości.
Dutch: • Slik de tablet in zijn geheel door met een half glas water.
Polish: • Należy połknąć całą tabletkę popijając połową szklanki wody.
Dutch: In beide gevallen kan de behandeling met canagliflozine opnieuw worden gestart als de toestand van de patiënt gestabiliseerd is.
Polish: W obu przypadkach leczenie kanagliflozyną można wznowić po ustabilizowaniu się stanu pacjenta.
Dutch: In geval van onderbreking dient aandacht te worden besteed aan een frequentere controle van de glucosespiegel.
Polish: W razie przerwania stosowania należy rozważyć częstsze monitorowanie stężenia glukozy.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Invokana wordt niet aanbevolen bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Polish: Dzieci i młodzież Lek Invokana nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.
Dutch: • Neem geen dubbele dosis (twee tabletten op een en dezelfde dag) om een vergeten dosis in te halen.
Polish: • Nie należy stosować dawki podwójnej (dwie dawki tego samego dnia) w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Dutch: Dit kan leiden tot ernstige medische aandoeningen zoals een hartziekte, een nierziekte, blindheid en amputatie.
Polish: To może prowadzić do poważnych stanów zdrowotnych takich jak choroby serca, nerek, ślepota i amputacja.
Dutch: Canagliflozine wordt in hoge mate gebonden aan plasmaeiwitten (99%), voornamelijk aan albumine.
Polish: Kanagliflozyna wiąże się w znacznym stopniu z białkami osocza (99%), głównie z albuminami.
Dutch: • als u type 1-diabetes heeft (uw lichaam produceert helemaal geen insuline).
Polish: • jeśli pacjent ma cukrzycę typu 1 (organizm pacjenta nie produkuje insuliny).
Dutch: Polyvinylalcohol Titaniumdioxide (E171) Macrogol 3350
Polish: Alkohol poliwinylowy Tytanu dwutlenek (E171) Makrogol 3350
Dutch: Wat is Invokana en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Polish: Co to jest lek Invokana i w jakim celu się go stosuje
Dutch: Dit verlaagt de hoeveelheid suiker in uw bloed.
Polish: To powoduje zmniejszenie ilości cukru we krwi.
Dutch: Ga onmiddellijk naar een arts of naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis als u een van de volgende bijwerkingen heeft:
Polish: Należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów niepożądanych:
Dutch: De farmacokinetiek van canagliflozine is in essentie gelijk voor gezonde personen en patiënten met type 2-diabetes.
Polish: Farmakokinetyka kanagliflozyny jest zasadniczo podobna u zdrowych osób i pacjentów z cukrzycą typu 2.
Dutch: De arts kan besluiten om tijdelijk of permanent te stoppen met de behandeling met Invokana.
Polish: Lekarz może zdecydować o wstrzymaniu lub zaprzestaniu stosowania leku Invokana.
Dutch: Hoe ziet Invokana eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Polish: Jak wygląda Invokana i co zawiera opakowanie
Dutch: • Uw arts kan uw dosis tot 100 mg beperken als u een probleem met uw nieren heeft.
Polish: • Lekarz może ograniczyć dawkę leku do 100 mg jeśli pacjent ma chorobę nerek.
Dutch: Dit ging gepaard met een blijvende verlaging van de concentratie urinezuur in serum van ongeveer 20%.
Polish: Towarzyszyło temu utrzymujące się zmniejszenie stężenia kwasu moczowego w osoczu o około 20%.
Dutch: In vivo werd geen klinisch relevant effect geconstateerd van CYP3A4 (zie rubriek 4.5).
Polish: Nie stwierdzono w warunkach in vivo istotnego klinicznie wpływu na CYP3A4 (patrz punkt4.5).
Dutch: Meer informatie vindt u hieronder bij ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Polish: Więcej informacji podano poniżej, „Inne leki i Invokana".
Dutch: Daarnaast werden bij dergelijke patiënten grotere afnames van de eGFR gemeld (zie de rubrieken 4.2 en 4.8).
Polish: Ponadto u tych pacjentów raportowano większe spadki wartości eGFR (patrz punkty 4.2 i 4.8).
Dutch: * Gerelateerd aan volumedepletie; zie rubriek 4.4.
Polish: * Związane z nadmierną utratą płynów; patrz punkt 4.4.
Dutch: Elke tablet bevat 39,2 mg lactose.
Polish: Każda tabletka zawiera 39,2 mg laktozy.
Dutch: Ongeveer 33% van de toegediende radioactieve dosis werd uitgescheiden in de urine, voornamelijk als O-glucuronidemetabolieten (30,5%).
Polish: Około 33% podanej dawki radioaktywnej zostało wydalone z moczem, głównie jako metabolity Oglukuronowe (30,5%).
Dutch: • te veel vochtverlies uit uw lichaam (uitdroging).
Polish: • Utrata zbyt dużej ilości płynów z organizmu (odwodnienie).
Dutch: De gemiddelde absolute orale biologische beschikbaarheid van canagliflozine is ongeveer 65%.
Polish: Średnia całkowita biodostępność po podaniu doustnym kanagliflozyny wynosi około 65%.
Dutch: ATC-code: A10BX11 Werkingsmechanisme
Polish: Kod ATC: A10BX11.
Dutch: De verhoogde blootstellingen aan simvastatine en simvastatinezuur worden niet als klinisch relevant beschouwd.
Polish: Zwiększenie ekspozycji na symwastatynę i kwas symwastatyny nie uważa się za klinicznie istotne.
Dutch: In een gepoolde analyse van acht placebo-gecontroleerde en actief-gecontroleerde studies was het veiligheidsprofiel bij oudere patiënten in het algemeen consistent met dat bij jongere patiënten.
Polish: W zbiorczej analizie ośmiu badań klinicznych z kontrolą placebo oraz aktywną kontrolą wykazano, że profil bezpieczeństwa u pacjentów w podeszłym wieku jest zasadniczo zgodny z młodszymi pacjentami.
Dutch: De toediening van canagliflozine dient minstens 1 uur voor of 4-6 uur na toediening van een galzuurbindend middel plaats te vinden, om mogelijke verstoring van de absorptie van deze middelen tot een minimum te beperken.
Polish: Kanagliflozynę należy podawać co najmniej 1 godzinę przed lub 4-6 godzin po podaniu środków wiążących kwasy żółciowe, by zminimalizować możliwy wpływ z ich wchłanianiem.
Dutch: Mogelijke symptomen die erop wijzen dat u te veel vocht uit het lichaam verliest, staan vermeld aan het begin van rubriek 4 ‘Mogelijke bijwerkingen'.
Polish: Możliwe objawy nadmiernej utraty płynów wymieniono na początku Punktu 4 „Możliwe działania niepożądane";
Dutch: De 100 mg tablet bevat ook geel ijzeroxide (E172).
Polish: Tabletka 100 mg zawiera także żelaza tlenek żółty (E172).
Dutch: Elke tablet bevat 117,78 mg lactose.
Polish: Każda tabletka zawiera 117,78 mg laktozy.
Dutch: De hazard ratio's voor de doses van 100 mg en 300 mg waren vergelijkbaar.
Polish: Współczynniki ryzyka dla dawek 100 mg i 300 mg były podobne.
Dutch: De Leydig-celtumoren worden in verband gebracht met een toename van luteïniserend hormoon (LH), een bekend mechanisme van vorming van Leydig-celtumoren bij ratten.
Polish: Guzy z komórek Leydig'a są związane ze zwiększeniem stężeń hormonu luteinizującego (LH), który jest znanym mechanizmem tworzenia się guzów z komórek Leydig'a u szczurów.
Dutch: Bespreek met uw arts of u moet stoppen met het gebruik van dit middel of moet stoppen met het geven van borstvoeding.
Polish: Pacjentka powinna skonsultować się z lekarzem, czy przerwać przyjmowanie tego leku lub czy przestać karmić piersią.
Dutch: • Als u bent vergeten een tablet in te nemen, neem die dan in zodra u eraan denkt.
Polish: • Jeśli pacjent zapomni zażyć tabletkę należy przyjąć lek, jak tylko pacjent sobie o tym przypomni.
Dutch: In het geval van een overdosis is het verstandig de gebruikelijke ondersteunende maatregelen te nemen, bijvoorbeeld niet-geabsorbeerd restant uit het maag-darmkanaal verwijderen, klinische monitoring toepassen en klinische maatregelen nemen indien nodig.
Polish: W razie przedawkowania celowe jest zastosowanie procedur wspomagających np. usunięcie niewchłoniętych substancji z przewodu pokarmowego, wdrożenie obserwacji klinicznej i w razie potrzeby wykonanie badań.
Dutch: Dyslipidemiei, hematocriet verhoogd**,j soms
Polish: Często dyslipidemiai, zwiększony hematokryt**,j
Dutch: Remming van BCRP door canagliflozine in de darm kan niet worden uitgesloten en derhalve kan verhoogde blootstelling voorkomen aan geneesmiddelen die worden getransporteerd door BCRP, bijvoorbeeld bepaalde statines - zoals rosuvastatine - en bepaalde geneesmiddelen tegen kanker.
Polish: Nie można wykluczyć hamowania BCRP przez kanagliflozynę na poziomie jelitowym i może zwiększyć się ekspozycja na produkty lecznicze transportowane przez BCRP, np. pewne statyny jak rosuwastatyna i niektóre przeciwnowotworowe produkty lecznicze.
Dutch: Invokana mag niet worden gebruikt voor de behandeling van diabetische ketoacidose aangezien het in deze situatie niet werkzaam is.
Polish: Produktu Invokana nie należy stosować w leczeniu cukrzycowej kwasicy ketonowej, ze względu na brak skuteczności w tym stanie.
Dutch: Na 104 weken behandeling had canagliflozine geen ongunstig effect op de botmineraaldichtheid.
Polish: Po 104 tygodniach leczenia, kanagliflozyna nie wpływała niekorzystnie na gęstość mineralną kości.
Dutch: Om de risicofactoren voor deze bijwerkingen na te gaan werd een uitgebreidere gepoolde analyse uitgevoerd van patiënten (N = 9.439) uit acht gecontroleerde fase III-studies met beide doses van canagliflozine.
Polish: W celu oceny czynników ryzyka tych działań niepożądanych przeprowadzono większą zbiorczą analizę (n = 9439) pacjentów z ośmiu kontrolowanych badań 3 fazy obejmujących obie dawki kanagliflozyny.
Dutch: Dat maakt het makkelijker eraan te denken ze in te nemen.
Polish: Ułatwi to pamiętanie o leczeniu.
Dutch: d Gebaseerd op postmarketingervaring met canagliflozine.
Polish: d Na podstawie doświadczenia po wprowadzeniu kanagliflozyny do obrotu.
Dutch: Insuline en insulinesecretagogen, zoals sulfonylureumderivaten, kunnen hypoglykemie veroorzaken.
Polish: Insulina i sekretagogi insuliny, takie jak sulfonylomocznik mogą powodować hipoglikemię.
Dutch: • om te bespreken wat u kunt doen om uitdroging te voorkomen
Polish: • co pacjent może zrobić by zapobiec odwodnieniu.
Dutch: Dit kan optreden ongeacht de hoeveelheid glucose in uw bloed.
Polish: Może ona wystąpić niezależnie od stężenia glukozy we krwi.
Dutch: Dit geneesmiddel werkt door te zorgen dat er meer suiker uit uw lichaam wordt verwijderd met de urine.
Polish: Ten lek działa poprzez usuwanie nadmiaru cukru z organizmu wraz z moczem.
Dutch: Watervrij lactose Microkristallijne cellulose Hydroxypropylcellulose Croscarmellosenatrium Magnesiumstearaat
Polish: Laktoza bezwodna Celuloza mikrokrystaliczna Hydroksypropylo celuloza Kroskarmeloza sodowa Magnezu stearynian
Dutch: • dabigatran (een bloedverdunner, die het risico op de vorming van bloedklonters verkleint).
Polish: • dabigatran (lek zmniejszający gęstość krwi i ryzyko powstawania zakrzepów).
Dutch: Een stijging in hematocriet werd waargenomen tijdens behandeling met canagliflozine (zie rubriek 4.8); derhalve dient voorzichtigheid in acht te worden genomen bij patiënten met een reeds verhoogd hematocriet.
Polish: Podczas terapii kanagliflozyną stwierdzano zwiększenie poziomu hematokrytu (patrz punkt 4.8); dlatego należy zachować ostrożność u pacjentów ze zwiększonym wyjściowo hematokrytem.
Dutch: Actief-gecontroleerde studies
Polish: Badania z aktywną kontrolą
Dutch: Daarnaast werden afnames van het lichaamsgewicht en van de systolische bloeddruk waargenomen ten opzichte van placebo.
Polish: Ponadto zaobserwowano zmniejszenie masy ciała i skurczowego ciśnienia krwi w porównaniu do placebo.
Dutch: Gebruik Invokana niet als de verpakking is beschadigd of eruit ziet alsof iemand ermee heeft geknoeid.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub ma ślady otwierania.
Dutch: Placebo + insuline (N = 565)
Polish: Placebo + insulina (N = 565)
Dutch: Geslacht, ras/etniciteit of body mass index hadden op basis van een populatie-farmacokinetische analyse geen klinisch relevant effect op de farmacokinetiek van canagliflozine.
Polish: Płeć, rasa czy indeks masy ciała nie miały istotnego klinicznego wpływu na farmakokinetykę kanagliflozyny na podstawie farmakokinetycznej analizy populacji.
Dutch: De bijwerkingen in tabel 1 zijn gebaseerd op de gepoolde analyse van de vier hierboven beschreven 26 weken durende placebogecontroleerde studies (n = 2.313).
Polish: Działania niepożądane przedstawione w Tabeli 1 wynikają ze zbiorczej analizy czterech 26-tygodniowych badań z kontrolą placebo (n = 2313) opisanych powyżej.
Dutch: Om uw diabetes onder controle te houden, moet u de adviezen van uw arts, apotheker of verpleegkundige over dieet en lichaamsbeweging blijven opvolgen.
Polish: W celu kontrolowania cukrzycy, pacjent nadal musi przestrzegać zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki dotyczących diety i ćwiczeń.
Dutch: De etnische verdeling was 72% blank, 16% Aziatisch, 4% zwart en 8% overig.
Polish: Podział etniczny pacjentów: 72% rasa biała, 16% azjaci, 4% rasa czarna i 8% inne grupy.
Dutch: Invokana mag niet gebruikt worden tijdens de zwangerschap.
Polish: Nie należy stosować leku Invokana podczas ciąży.
Dutch: Een onderzoek met juveniele ratten die van dag 1 t/m dag 90 canagliflozine toegediend kregen, vertoonde geen verhoogde gevoeligheid in vergelijking met de effecten waargenomen bij volwassen ratten.
Polish: Badanie u młodych szczurów, którym podawano kanagliflozynę od dnia 1 do 90 po porodzie nie wykazało zwiększonej wrażliwości w porównaniu do działań stwierdzanych u dorosłych szczurów.
Dutch: • Als uw arts canagliflozine heeft voorgeschreven samen met een galzuurbindend middel zoals colestyramine (geneesmiddelen om het cholesterol te verlagen), moet u canagliflozine innemen minstens 1 uur vóór of 4 tot 6 uur na het galzuurbindend middel.
Polish: • Jeśli lekarz zalecił stosowanie kanagliflozyny jednocześnie z jakimkolwiek lekiem wiążącym kwasy żółciowe, takim jak cholestyramina (lek zmniejszający stężenie cholesterolu) należy przyjmować kanagliflozynę co najmniej 1 godzinę przed lub 4 do 6 godzin po zażyciu leku wiążącego kwasy żółciowe.
Dutch: Invokana is niet onderzocht bij patiënten met type 1-diabetes en gebruik bij deze patiënten wordt daarom niet aangeraden.
Polish: Nie badano produktu Invokana u pacjentów z cukrzycą typu 1 i dlatego nie zaleca się go do stosowania u tych pacjentów.
Dutch: Beperkte gegevens uit klinische studies suggereren dat DKA vaak voorkomt als patiënten met type 1-diabetes worden behandeld met SGLT2-remmers.
Polish: Ograniczone dane z badań klinicznych wskazują, że DKA występuje często u pacjentów z cukrzycą typu 1 leczonych inhibitorami SGLT2.
Dutch: Wanneer zwangerschap wordt vastgesteld, dient behandeling met canagliflozine te worden stopgezet.
Polish: W razie stwierdzenia ciąży, należy przerwać leczenie kanagliflozyną.
Dutch: De hoogste dosis van 100 mg/kg leverde een dosis van 14 maal de klinische dosis van 300 mg, op basis van de AUC-blootstelling.
Polish: Największa dawka 100 mg/kg stanowiła 14-krotność dawki klinicznej 300 mg na podstawie ekspozycji AUC.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van canagliflozine bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności kanagliflozyny u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych.
Dutch: • rifampicine (een antibioticum gebruikt voor behandeling van tuberculose)
Polish: • ryfampicyna (antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy);
Dutch: Aanvullende veiligheidsanalyses (met inbegrip van langetermijngegevens) van gegevens uit het hele canagliflozineprogramma (placebo- en actief gecontroleerde studies) werden uitgevoerd om gemelde bijwerkingen te beoordelen teneinde bijwerkingen vast te stellen (zie tabel 1) (zie de rubrieken 4.2 en 4.4).
Polish: Dokonano dodatkowych analiz bezpieczeństwa (włączając dane długoterminowe) z danych z całego programu kanagliflozyny (badania z placebo i z aktywną kontrolą) by ocenić zgłoszone działania niepożądane pod kątem identyfikacji reakcji niepożądanych (patrz tabela 1) (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Dutch: De frequentiecategorieën zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Polish: (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie można ocenić na podstawie dostępnych danych).
Dutch: Onder vrouwelijke patiënten die canagliflozine gebruikten, kreeg 2,3% meer dan één infectie.
Polish: U kobiet przyjmujących kanagliflozynę, 2,3% miało więcej niż jedną infekcję.
Dutch: Daarnaast werden bij dergelijke patiënten meer gevallen gerapporteerd van verhoogd kalium en sterkere verhogingen van serumcreatinine en bloed-ureum-stikstof (blood urea nitrogen, BUN) (zie rubriek 4.8).
Polish: Ponadto u tych pacjentów zgłaszano więcej przypadków zwiększonego stężenia potasu i kreatyniny w osoczu i azotu mocznikowego we krwi (ang. blood urea nitrogen, BUN) (patrz punkt 4.8).