FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What benefit has Fendrix shown during the studies?
German: Welchen Nutzen hat Fendrix in diesen Studien gezeigt?
English: Fendrix has also been studied in one main study involving 165 patients aged 15 years and above who had kidney disease and needed haemodialysis.
German: Fendrix wurde ferner im Rahmen einer Hauptstudie mit 165 Patienten im Alter ab 15 Jahren, die an einer Nierenerkrankung litten und eine Dialyse (Blutwäsche) benötigten, untersucht.
English: Fendrix contains small amounts of the ‘surface antigen' (proteins from the surface) of the hepatitis B virus.
German: Fendrix enthält geringe Mengen des sogenannten Oberflächenantigens (Proteine auf der Oberfläche) des Hepatitis B-Virus.
English: Fendrix was compared with a double dose of Engerix B (another hepatitis B vaccine).
German: Fendrix wurde mit einer zweifachen Dosis Engerix B (einem anderen Impfstoff gegen Hepatitis B) verglichen.
English: Fendrix must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to the active substance or any of the other ingredients or have had an allergic reaction after being given a hepatitis B vaccine.
German: Fendrix darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile sind oder die nach Anwendung eines Hepatitis BImpfstoffes eine allergische Reaktion zeigten.
English: In Fendrix, it is used with an ‘adjuvant system' which contains ‘MPL', a purified fat from bacteria, and an aluminium compound.
German: Bei Fendrix wird der Wirkstoff mit einem sogenannten Adjuvanssystem kombiniert, das „MPL“, ein gereinigtes bakterielles Fett, sowie eine Aluminiumverbindung enthält.
English: What is the risk associated with Fendrix?
German: Welches Risiko ist mit Fendrix verbunden?
English: Why has Fendrix been approved?
German: Warum wurde Fendrix zugelassen?
English: What is Fendrix?
German: Was ist Fendrix?
English: Fendrix is used to protect patients with kidney problems against hepatitis B (a disease of the liver due to infection with the hepatitis B virus).
German: Fendrix wird bei Erwachsenen mit Nierenproblemen zum Schutz vor Hepatitis B (einer Erkrankung der Leber infolge einer Infektion mit dem Hepatitis B-Virus) angewendet.
English: How has Fendrix been studied?
German: Wie wurde Fendrix untersucht?
English: What is Fendrix used for?
German: Wofür wird Fendrix angewendet?
English: How is Fendrix used?
German: Wie wird Fendrix angewendet?
English: How does Fendrix work?
German: Wie wirkt Fendrix?
English: Immediate Packaging
German: Packungsg röße
English: Pack size
German: Primärpackmi ttel
English: Higher doses were no more effective than this dose.
German: Höhere Dosen waren nicht wirksamer als diese Dosis.
English: Doses of FSH are adjusted according to the response, and treatment may continue for up to five weeks.
German: Die FSH-Dosen werden gemäß dem Ansprechen angepasst, und die Behandlung kann bis zu fünf Wochen dauern.
English: The full EPAR for Luveris can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Luveris finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The resulting solution can be mixed with FSH in the same syringe.
German: Die entstandene Lösung kann in derselben Spritze mit FSH gemischt werden.
English: Because the number of patients with this condition is low, Luveris was not compared with any other medicines.
German: Da es nur wenige Patientinnen mit dieser Störung gibt, wurde Luveris nicht mit anderen Arzneimitteln verglichen.
English: If the powder and solvent are used, they should be mixed together just before use.
German: Wenn das Pulver und das Lösungsmittel verwendet werden, sollten sie unmittelbar vor Gebrauch vermischt werden.
English: The patient may carry out the injection herself if she is well-motivated, has been adequately trained and has access to expert advice.
German: Die Patientin kann die Injektion selbst durchführen, wenn sie dazu bereit ist, ausreichend unterwiesen wurde und jederzeit die Möglichkeit hat, fachlichen Rat einzuholen.
English: The patient's response to treatment is monitored to check how the egg development in the ovary is progressing.
German: Das Ansprechen der Patientin auf die Behandlung wird überwacht, um zu überprüfen, wie sich die Reifung der Eizellen in den Ovarien entwickelt.
English: For more information about treatment with Luveris, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Luveris benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: Lutropin alfa is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce human LH.
German: Lutropin alfa wird nach einer Methode hergestellt, die als „rekombinante DNA-Technologie“ bezeichnet wird: Es wird von einer Zelle produziert, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das sie zur Bildung von menschlichem LH befähigt.
English: The CHMP decided that Luveris's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Luveris gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
English: Other information about Luveris
German: Weitere Informationen über Luveris:
English: In the main study, 67% of the women who received the approved dose of Luveris (75 International Units) together with FSH produced functional follicles (6 out of 9).
German: In der Hauptstudie kam es bei 67 % der Frauen, die die zugelassene Dosis Luveris (75 internationale Einheiten) zusammen mit FSH erhalten hatten, zur Bildung funktionsfähiger Follikel (6 von 9).
English: It is available as a powder and solvent that are made up into a solution for injection, and as a solution for injection in a pre-filled pen.
German: Es ist als Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung sowie als Injektionslösung in einem vorgefüllten Injektor erhältlich.
English: Treatment with Luveris should be carried out by a doctor who has experience in the treatment of fertility problems.
German: Die Behandlung mit Luveris sollte von einem Arzt durchgeführt werden, der über Erfahrung in der Behandlung von Fruchtbarkeitsstörungen verfügt.
English: Luveris is given once a day together with FSH.
German: Luveris wird einmal täglich zusammen mit FSH verabreicht.
English: FSH, which is used together with Luveris, also stimulates ovulation.
German: FSH, das zusammen mit Luveris angewendet wird, regt ebenfalls den Eisprung an.
English: The active substance in Luveris, lutropin alfa, is a copy of the natural hormone LH.
German: Der Wirkstoff in Luveris, Lutropin alfa, ist eine Kopie des natürlichen luteinisierenden Hormons (LH).
English: The most common side effects with Luveris (seen in between 1 and 10 patients in 100) are reactions at the injection site (pain, redness, bruising or swelling), headache,, nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, abdominal pain and discomfort, pelvic (lower abdominal) pain, mild to moderate ovarian hyperstimulation syndrome, ovarian cyst (development of a fluid-filled cavity in the ovary) and breast pain.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Luveris (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patientinnen) sind Reaktionen an der Injektionsstelle (Schmerzen, Rötung, Bluterguss oder Schwellung), Kopfschmerzen, Nausea (Übelkeit), Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen und Beschwerden im Bauchbereich, Beckenschmerzen (Unterleibsschmerzen), leichtes bis mäßiges ovarielles Hyperstimulationssyndrom, Ovarialzysten (mit Flüssigkeit gefüllte Hohlräume in den Eierstöcken) und Brustschmerzen.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Luveris to Merck Serono Europe Limited on 29 November 2000.
German: November 2000 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Merck Serono Europe Limited eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Luveris in der gesamten Europäischen Union.
English: Luveris is a medicine that contains the active substance lutropin alfa.
German: Luveris ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Lutropin alfa enthält.
English: Luveris, given together with FSH, has been studied in one main study involving 38 women with severe LH and FSH deficiency.
German: Zusammen mit FSH verabreichtes Luveris wurde in einer Hauptstudie an 38 Frauen mit schwerem LHund FSH-Mangel untersucht.
English: What benefit has Luveris shown during the studies?
German: Welchen Nutzen hat Luveris in den Studien gezeigt?
English: Luveris should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to LH, FSH or any of the other ingredients.
German: Luveris darf nicht bei Patientinnen angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen LH, FSH oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
English: For the full list of all side effects reported with Luveris, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Luveris berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: What is the risk associated with Luveris?
German: Welches Risiko ist mit Luveris verbunden?
English: It is used with follicle stimulating hormone (FSH) to stimulate the development of eggs in the ovaries of adult women who have severe deficiency (very low levels) of luteinising hormone (LH) and FSH.
German: Es wird zusammen mit dem follikelstimulierenden Hormon (FSH) angewendet, um die Reifung von Eizellen in den Eierstöcken (Ovarien) von erwachsenen Frauen mit schwerem Mangel (sehr niedrigen Spiegeln) an luteinisierendem Hormon (LH) und FSH anzuregen.
English: The main measure of effectiveness was the number of women who produced functional follicles (eggs in the ovaries that are ready for release).
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Frauen, bei denen es zur Bildung funktionsfähiger Follikel (zur Ausstoßung bereiter Eizellen in den Ovarien) kam.
English: What is Luveris?
German: Was ist Luveris?
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Luveris.
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Luveris, in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Luveris zu gelangen.
English: Luveris is given by injection under the skin.
German: Luveris wird unter die Haut gespritzt.
English: In the body, LH causes the release of eggs (ovulation) during the menstrual cycle.
German: Im Körper bewirkt LH die Ausstoßung von Eizellen, den sogenannten Ei- oder Follikelsprung (Ovulation), während des Menstruationszyklus.
English: Why has Luveris been approved?
German: Warum wurde Luveris zugelassen?
English: It must not be used in women who have tumours of the pituitary gland, hypothalamus (a region of the brain), breast, womb or ovary.
German: Luveris darf auch nicht bei Patientinnen mit Tumoren der Hirnanhangdrüse, des Hypothalamus (einem Bereich des Gehirns), der Brust, der Gebärmutter oder der Eierstöcke angewendet werden.
English: It must also not be used when there is enlargement of the ovaries or cysts that are not related to polycystic ovarian disease and are of unknown origin, or unexplained bleeding from the vagina.
German: Auch bei Vergrößerungen oder Zysten der Eierstöcke, die nicht auf ein polyzystisches Ovarialsyndrom zurückzuführen sind und deren
English: EPAR summary for the public lutropin alfa
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
English: Luveris is a fertility treatment.
German: Luveris ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Fruchtbarkeitsstörungen.
English: How has Luveris been studied?
German: Wie wurde Luveris untersucht?
English: Ovarian hyperstimulation syndrome occurs when the ovaries over respond to treatment, especially when medicines to trigger ovulation have been used, and can cause nausea, weight gain and diarrhoea.
German: Zu einem ovariellen Hyperstimulationssyndrom (Überstimulation der Eierstöcke) kommt es, wenn die Ovarien übermäßig stark auf die Behandlung ansprechen, was vor allem nach Anwendung von Arzneimitteln zur Auslösung des Eisprungs auftreten kann.
English: How is Luveris used?
German: Wie wird Luveris angewendet?
English: What is Luveris used for?
German: Wofür wird Luveris angewendet?
English: The dose is then increased every two weeks until the appropriate dose for the individual patient is established.
German: Die Dosis wird dann alle zwei Wochen erhöht, bis die für den jeweiligen Patienten geeignete Dosis erreicht wurde.
English: The maximum dose should not exceed 2.5 mg three times a day.
German: Die Höchstdosis sollte 2,5 mg dreimal täglich nicht überschreiten.
English: Other information about Adempas
German: Weitere Informationen über Adempas
English: It also noted that no other medicines have been authorised for CTEPH.
German: Sie stellte zudem fest, dass keine anderen Arzneimittel zur Behandlung von CTEPH zugelassen sind.
English: Adempas received a marketing authorisation valid throughout the European Union on 27 March 2014.
German: März 2014 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
English: The usual recommended starting dose is 1 mg three times a day (approximately 6 to 8 hours apart) for two weeks.
German: Die übliche empfohlene Anfangsdosis beträgt 1 mg dreimal täglich (im Abstand von etwa sechs bis acht Stunden) über einen Zeitraum von zwei Wochen.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Adempas?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Adempas ergriffen?
English: As for all medicines, data on the use of Adempas are continuously monitored.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Adempas kontinuierlich überwacht.
English: An overview of Adempas and why it is authorised in the EU
German: Übersicht über Adempas und warum es in der EU zugelassen ist
English: Side effects reported with Adempas are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Adempas werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
English: Adempas is available as tablets (0.5, 1, 1.5, 2 and 2.5 mg).
German: Adempas ist als Tabletten (0,5 mg, 1 mg, 1,5 mg, 2 mg und 2,5 mg) erhältlich.
English: The ‘class' reflects the seriousness of the disease: ‘class II' involves slight limitation of physical activity while ‘class III' involves marked limitation of physical activity.
German: Die „Klasse“ bezieht sich auf den Schweregrad der Erkrankung: Klasse II bezeichnet eine leichte Einschränkung und Klasse III eine deutliche Einschränkung der körperlichen Leistungsfähigkeit.
English: Further information on Adempas can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/adempas.
German: Weitere Informationen über Adempas finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/adempas.
English: What is Adempas and what is it used for?
German: Was ist Adempas und wofür wird es angewendet?
English: Further information on the orphan designation can be found here: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu307518.
German: Weitere Informationen zur Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden finden sich hier: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphandesignations/eu307518.
English: The Agency therefore decided that Adempas's benefits are greater than its risks and that it can be authorised for use in the EU.
German: Daher gelangte die Agentur zu dem Schluss, dass der Nutzen von Adempas gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
English: Adempas contains the active substance riociguat.
German: Adempas enthält den Wirkstoff Riociguat.
English: • The medicine was also compared with placebo in another main study in 445 patients with PAH.
German: • Das Arzneimittel wurde zudem in einer weiteren Hauptstudie, an der 445 Patienten mit PAH teilnahmen, mit Placebo verglichen.
English: What are the risks associated with Adempas?
German: Welche Risiken sind mit Adempas verbunden?
English: This helps to lower the blood pressure in the lungs and improve symptoms of CTEPH and PAH.
German: Dies trägt zur Senkung des Blutdrucks in der Lunge und zur Linderung der Symptome von CTEPH und PAH bei.
English: What benefits of Adempas have been shown in studies?
German: Welchen Nutzen hat Adempas in den Studien gezeigt?
English: Regarding safety it considered that side effects of concern, including haemoptysis and pulmonary haemorrhage, have been adequately reflected in the product information and risk management plan.
German: In Bezug auf die Sicherheit war die Agentur der Auffassung, dass die Nebenwirkungen, die zu Bedenken führen könnten, einschließlich Hämoptoe und pulmonaler Hämorrhagie, in den Produktinformationen und im Risikomanagementplan hinreichend dargestellt sind.
English: For patients unable to swallow whole tablets, the tablets may be crushed and mixed with water or soft food such as apple sauce.
German: Bei Patienten, die nicht in der Lage sind, die Tabletten im Ganzen zu schlucken, können diese zerdrückt und mit Wasser oder Lebensmitteln in weicher Konsistenz, wie Apfelmus, vermischt werden.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Adempas have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Adempas, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
English: Adempas can be used on its own or in combination with other medicines for PAH called ‘endothelin receptor antagonists'.
German: Adempas kann für sich allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung einer PAH, sogenannten Endothelin-Rezeptorantagonisten, angewendet werden.
English: Adempas can only be obtained with a prescription and treatment should only be started and monitored by a doctor who has experience in the treatment of CTEPH or PAH.
German: Adempas ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung muss von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung in der Behandlung von CTEH oder PAH besitzt.
English: The most common side effects with Adempas (which may affect more than 1 in 10 people) are headache, dizziness, dyspepsia (heartburn), peripheral oedema (swelling, especially of the ankles and feet), nausea (feeling sick), diarrhoea and vomiting.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Adempas (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Kopfschmerzen, Schwindel, Dyspepsie (Sodbrennen), periphere Ödeme (Schwellungen, insbesondere an den Knöcheln und Füßen), Nausea (Übelkeit), Diarrhö (Durchfall) und Erbrechen.
English: Adempas must not be used in patients with severely reduced liver function, with systolic blood pressure (blood pressure when the heart is contracting) below 95 mmHg before starting treatment, or during pregnancy.
German: Adempas darf nicht bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion, mit systolischem Blutdruck (Blutdruck, wenn das Herz sich zusammenzieht) unter 95 mmHg vor Beginn der Behandlung oder während der Schwangerschaft angewendet werden.
English: Why is Adempas approved?
German: Warum wurde Adempas zugelassen?
English: For more information about using Adempas, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Adempas entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: Treatment with the established dose should continue unless patients experience signs and symptoms of low blood pressure, in which case the dose should be reduced.
German: Die Behandlung mit der individuell eingestellten Dosis sollte fortgesetzt werden, sofern die Patienten keine Anzeichen und Symptome von niedrigem Blutdruck entwickeln.
English: It must also not be used together with medicines called ‘PDE 5 inhibitors' (a class of medicines used for PAH or erectile dysfunction) or with nitrates or nitric oxide donors (often used to treat high blood pressure, chest pain and heart disease, or as recreational drugs).
German: Es darf außerdem nicht zusammen mit Arzneimitteln, die als „PDE-5-Hemmer“ (eine Klasse von Arzneimitteln zur Behandlung von PAH oder erektiler Dysfunktion) bezeichnet werden, oder mit Nitraten oder Stickstoffmonoxid-Donatoren (häufig angewendet zur Behandlung von Bluthochdruck, Schmerzen im Brustkorb und Herzerkrankungen oder als Freizeitdroge) angewendet werden.
English: Adempas has been shown to be effective at improving the distance patients with CTEPH or PAH could walk in 6 minutes (a way of measuring exercise capacity):
German: Adempas hat sich bei der Verbesserung der Entfernung, die Patienten mit CTEPH oder PAH in sechs Minuten zu Fuß zurücklegen konnten (eine Methode zur Messung der körperlichen Leistungsfähigkeit), als wirksam erwiesen:
English: Adempas is used in patients with functional class II to III CTEPH or PAH.
German: Adempas wird bei Patienten mit CTEPH oder PAH der Funktionsklassen II bis III angewendet.
English: Adempas is a medicine that is used to increase the ability to carry out physical activity in adults with the following forms of pulmonary hypertension (high blood pressure in the blood vessels of the lungs):
German: Adempas ist ein Arzneimittel zur Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit bei Erwachsenen mit den folgenden Formen pulmonaler Hypertonie (Bluthochdruck in den Blutgefäßen der Lunge):
English: The active substance in Adempas, riociguat, stimulates an enzyme called ‘soluble guanylate cyclase' in the blood vessels of the lungs, which causes the blood vessels to relax and widen.
German: Der Wirkstoff von Adempas, Riociguat, stimuliert das Enzym „lösliche Guanylatcyclase“ in den Blutgefäßen der Lunge, die sich dadurch entspannen und erweitern.
English: • Adempas was compared with placebo (a dummy treatment) in one main study in 262 patients with CTEPH who could not be operated, or in whom CTEPH remained or returned after surgery.
German: • Adempas wurde in einer Hauptstudie mit 262 Patienten mit CTEPH, die nicht operiert werden konnten oder bei denen nach der Operation eine CTEPH zurückblieb oder erneut auftrat, mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
English: After 12 weeks, patients treated with Adempas could walk 36 metres further in 6 minutes than patients taking placebo.
German: Nach 12 Wochen konnten die mit Adempas behandelten Patienten in sechs Minuten 36 Meter weiter gehen als die Patienten, die Placebo erhalten hatten.
English: Adempas is used to treat patients with CTEPH who cannot be operated on, or in whom CTEPH remains or returns after surgery.
German: Adempas wird bei Patienten mit CTEPH angewendet, die nicht operiert werden können oder deren CTEPH nach einer Operation bestehen bleibt oder erneut auftritt;
English: • Chronic thromboembolic pulmonary hypertension (CTEPH, where the blood vessels of the lungs are blocked or narrowed with blood clots).
German: • chronisch thromboembolische pulmonale Hypertonie (CTEPH, bei der die Blutgefäße in der Lunge durch Blutgerinnsel blockiert oder verengt sind).
English: For the full list of side effects with Adempas, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Adempas berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.