FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vid den slutliga analysen uppnådde en statistiskt betydande större andel patienter definitionen för ett svar på motorisk milstolpe i Spinraza-gruppen (51 %) jämfört med simuleringskontrollgruppen (0 %)
Finnish: Loppuanalyysissa tilastollisesti merkitsevästi suurempi prosenttiosuus Spinraza-ryhmän potilaista täytti motorisen kehitystason saavuttamisen määritelmän verrattuna lumetoimenpideryhmän potilaisiin (51 % vs. 0 %) (p < 0,0001).
Swedish: Medianåldern för debut av kliniska tecken och symtom på SMA var 6,5 veckor och 8 veckor för Spinrazabehandlade kontra simuleringskontrollerade patienter, med 99 % av patienterna som hade 2 SMN2-genkopior och ansågs därför sannolikt utveckla SMA av typ I. Medianåldern när patienterna fick sin första dos var 164,5 dagar för behandlade patienter och 205 dagar för simuleringskontroll.
Finnish: SMA:n kliinisten oireiden ja löydösten ilmaantuessa Spinraza-hoitoa saaneiden potilaiden iän mediaani oli 6,5 viikkoa ja lumetoimenpiteitä saaneiden 8 viikkoa; 99 %:lla potilaista oli kaksi SMN2geenin kopiota, minkä vuoksi todennäköisimpänä pidettiin tyypin I SMA:n kehittymistä.
Swedish: Inskickande av studieresultat: Q2 2024
Finnish: Tutkimustulosten toimitus: vuoden 2024 toinen vuosineljännes.
Swedish: Koagulationsrubbningar och trombocytopeni, inklusive akut allvarlig trombocytopeni, har observerats efter administrering av andra subkutant eller intravenöst administrerade antisens-oligonukleotider.
Finnish: Muiden antisense-oligonukleotidien ihon alle tai laskimoon tapahtuneen annon jälkeen on havaittu veren hyytymiseen liittyviä poikkeavuuksia ja trombosytopeniaa, mukaan lukien akuuttia vaikea-asteista trombosytopeniaa.
Swedish: Totalt medelpoäng var 49,8 (SD 12,46) på dag 253 och 52,6 (SD 12,78) vid 1 050 dagar.
Finnish: Kokonaispisteiden keskiarvo oli 49,8 (keskihajonta 12,46) päivänä 253 ja 52,6 (keskihajonta 12,78) päivänä 1 050.
Swedish: Hos patienter som inledde Spinraza-behandling i studie CS4 (n = 39) observerades stabilisering eller ytterligare förbättringar från medelpoäng enligt HFMSE (0,2; SD 3,06) och RULM (0,7; SD 2,69) från baslinjen till studiedag 265 i CS11.
Finnish: Niiden potilaiden, joille aloitettiin Spinraza-hoito tutkimuksessa CS4 (n = 39), keskimääräiset HFMSE-pisteet (0,2; keskihajonta 3,06) ja RULM-pisteet (0,7; keskihajonta 2,69) vakaantuivat tai paranivat lähtötilanteesta tutkimuspäivään 265 tutkimuksessa CS11.
Swedish: Totalt medelpoäng var 13,8 (SD 3,09) på dag 253 och 15,7 (SD 1,92) på dag 1 050.
Finnish: Keskimääräiset kokonaispisteet olivat 13,8 (keskihajonta 3,09) tutkimuspäivänä 253 ja 15,7 (keskihajonta 1,92) tutkimuspäivänä 1 050.
Swedish: Aseptisk teknik ska användas vid beredning av Spinraza lösning för intratekal administrering.
Finnish: Intratekaalisesti annettavan Spinrazan valmistamisessa on käytettävä aseptista tekniikkaa.
Swedish: I kliniska studier rapporterades inga fall av överdos förknippade med biverkningar.
Finnish: Yliannostustapauksia, joihin liittyi haittavaikutuksia, ei raportoitu kliinisissä tutkimuksissa.
Swedish: Hur Spinraza ges
Finnish: Miten Spinrazaa annetaan
Swedish: Hos dessa patienter observerades stabilisering eller förbättring i medelpoäng enligt HFMSE (1,4; SD 4,02) och RULM (2,1; SD 2,56) från baslinjen till studiedag 265 i CS11.
Finnish: Näiden potilaiden keskimääräiset HFMSE-pisteet (1,4; keskihajonta 4,02) ja RULM-pisteet (2,1; keskihajonta 2,56) vakaantuivat tai paranivat lähtötilanteesta tutkimuspäivään 265 tutkimuksessa CS11.
Swedish: Spinraza Kontroll
Finnish: Spinrazan säilyttäminen
Swedish: Förpackningsstorlek på en injektionsflaska per kartong.
Finnish: Pakkauskoko: yhden injektiopullon pakkaus.
Swedish: Hos patienter med SMA av typ II utfördes modultestet av övre extremitet med medelförbättring på 1,9 (SD 2,68; n=11) på dag 253 och 3,5 (SD 3,32; n=9) på dag 1 050.
Finnish: Tyypin II SMA:ta sairastavilla potilailla tehdyssä yläraajan moduulitestissä pisteiden todettiin parantuneen keskimäärin 1,9:llä (keskihajonta 2,68, n = 11) tutkimuspäivänä 253 ja 3,5:llä (keskihajonta 3,32, n = 9) tutkimuspäivänä 1 050.
Swedish: • Kräkningar
Finnish: • oksentelu
Swedish: - Varje 5 ml injektionsflaska innehåller nusinersennatrium motsvarande 12 mg nusinersen.
Finnish: - Yksi 5 ml:n injektiopullo sisältää nusinerseeninatriumia määrän, joka vastaa 12 mg:aa nusinerseeniä.
Swedish: Spinraza 12 mg injektionsvätska, lösning
Finnish: Spinraza 12 mg injektioneste, liuos.
Swedish: Farmakokinetik (PK) vid engångsdoser eller upprepad dosering av nusinersen, som administreras som intratekal injektion, fastställdes hos pediatriska patienter med diagnosen SMA.
Finnish: Selkäydinesteeseen injektiona annettujen yksittäisten ja useiden nusinerseeniannosten farmakokinetiikkaa arvioitiin SMA-diagnoosin saaneilla pediatrisilla potilailla.
Swedish: En patient i kontrollarmen avled dock på studiedag 289.
Finnish: Kaikki Spinraza-hoitoa saaneet potilaat olivat elossa tutkimuksen 1. osan ennenaikaisen lopettamisen ajankohtana, yksi kontrolliryhmän potilas kuitenkin kuoli tutkimuspäivänä 289.
Swedish: Patienterna bedömdes under en behandlingsperiod på 3 år. En kvarstående förbättring sågs hos patienter med SMA av typ II som upplevde en medelförbättring från poäng vid baslinjen enligt HFMSE på 5,1 (SD 4,05; n=11) på dag 253 och 9,1 (SD 6,61; n=6) på dag 1 050.
Finnish: Jatkuvaa parantumista todettiin niillä tyypin II SMA:ta sairastavilla, joiden HFMSE-pisteet olivat parantuneet lähtötilanteesta keskimäärin 5,1 pistettä (keskihajonta 4,05; n = 11) päivänä 253 ja 9,1 pistettä (keskihajonta 6,61; n = 9) päivänä 1 050.
Swedish: 1Data för patienter utan besök i månad 15 imputerades med hjälp av flerimputeringsmetoden
Finnish: Kuukautta Lumetoimenpide (n = 42) 1 Tiedot niistä potilaista, jotka eivät olleet käyneet kuukauden 15 tutkimuskäynnillä, korvattiin käyttämällä useiden puuttuvien tietojen korvausmenetelmää
Swedish: Det rekommenderas att en volym av cerebrospinalvätska, motsvarande volymen Spinraza som ska injiceras, avlägsnas innan administrering av Spinraza.
Finnish: Ennen Spinrazan antamista on suositeltavaa poistaa injisoitavaa Spinraza-tilavuutta vastaava tilavuus aivo-selkäydinnestettä.
Swedish: Varje 5 ml injektionsflaska innehåller nusinersennatrium motsvarande 12 mg nusinersen.
Finnish: Yksi 5 ml:n injektiopullo sisältää nusinerseeninatriumia määrän, joka vastaa 12 mg:aa nusinerseeniä.
Swedish: En jämförelse av prestation i motorisk milstolpe bland patienterna med symtomatisk SMA med debut i spädbarnsåldern och presymtomatisk SMA visas i figur 3.
Finnish: Vertailu SMA:han imeväisiässä sairastuneiden oireisten potilaiden ja vielä oireettomien SMA-diagnoosin saaneiden potilaiden motoristen kehitystasojen saavuttamisesta esitetään kuvassa 3.
Swedish: Om det indikeras kliniskt, rekommenderas att trombocyter och koagulation kontrolleras med laboratorieprover innan Spinraza ges.
Finnish: Ennen Spinrazan antoa suositellaan kliinisen tarpeen mukaan laboratoriokokeita veren trombosyyttipitoisuuden ja hyytymisen selvittämiseksi.
Swedish: Debut i spädbarnsålder Studie CS3B (ENDEAR) var en randomiserad, dubbelblind, kontrollerad simuleringsstudie i fas 3 som genomfördes på 121 symtomatiska spädbarn som var ≤ 7 månader med diagnosen
Finnish: Tutkimus CS3B (ENDEAR) oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumetoimenpiteillä kontrolloitu faasin 3 tutkimus, jossa oli mukana 121 SMA-diagnoosin saanutta ≤ 7 kuukauden ikäistä vauvaa, joilla oli oireita (oireet alkaneet ennen 6 kuukauden ikää).
Swedish: Patienter med SMA av typ III uppvisade en medelförbättring från poäng vid baslinjen enligt HFMSE på 1,3 (SD 1,87; n=16) på dag 253 och 1,2 (SD 4,64; n=11) på dag 1 050.
Finnish: Tyypin III SMA:ta sairastavien potilaiden HFMSEpisteet olivat 1 050 päivän hoidon jälkeen parantuneet lähtötilanteesta keskimäärin 1,3:lla (keskihajonta 1,87; n = 16) päivänä 253 ja 1,2:lla (keskihajonta 4,64; n = 11) päivänä 1 050.
Swedish: Kalciumkloriddihydrat Magnesiumkloridhexahydrat Natriumhydroxid (för pH-justering) Saltsyra (för pH-justering) Vatten för injektionsvätskor
Finnish: Kalsiumklorididihydraatti Magnesiumkloridiheksahydraatti Natriumhydroksidi (pH:n säätöön) Kloorivetyhappo (pH:n säätöön) Injektionesteisiin käytettävä vesi
Swedish: Behandlingen ska administreras av sjukvårdspersonal med erfarenhet av att utföra lumbalpunktioner.
Finnish: Hoitoa saavat antaa vain lannepiston tekemiseen perehtyneet terveydenhuollon ammattilaiset.
Swedish: Användning av ultraljud eller annan bilddiagnostik för att underlätta intratekal administrering av Spinraza, kan övervägas efter läkarens bedömning.
Finnish: Spinrazan intratekaalisen annon apuna voidaan käyttää lääkärin harkinnan mukaan ultraääntä tai muita kuvantamismenetelmiä.
Swedish: 4,2(95 % CI: 3,4; 5,0) p=0,00000016
Finnish: 4,2 (95 %:n luottamusväli: p = 0,00000016
Swedish: Simuleringskontrollpatienter
Finnish: Lumetoimenpiteitä saaneet potilaat
Swedish: Vissa biverkningar kunde inte bedömas hos spädbarn eftersom barnen inte kunde förmedla dem.
Finnish: Vauvoilla tiettyjä sivuvaikutuksia ei voitu arvioida, koska he eivät osaa kertoa niistä.
Swedish: Sjukdomen är förknippad med en defekt på kromosom 5q och symtomen startar vanligtvis strax efter födelsen.
Finnish: Sairaus liittyy vaurioon 5q-kromosomissa, ja oireet alkavat yleensä pian syntymän jälkeen.
Swedish: Den 30 maj 2017 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Spinraza som gäller i hela EU.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Spinrazaa varten 30. toukokuuta 2017.
Swedish: I sin bedömning fann Europeiska läkemedelsmyndigheten att sjukdomen är mycket allvarlig och att effektiva behandlingar omedelbart måste sättas in.
Finnish: Euroopan lääkevirasto totesi arvioinnissaan, että sairaus on vakava ja että tehokkaita hoitoja tarvitaan kiireellisesti.
Swedish: Detta ersätter det saknade proteinet, vilket gör att symtomen på sjukdomen lindras.
Finnish: Se korvaa puuttuvan proteiinin, jolloin sairauden oireet lievittyvät.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Spinraza ska användas.
Finnish: Tekstin tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Spinrazan käytöstä.
Swedish: Även om läkemedlet inte testades på patienter med de allvarligaste och lindrigaste formerna av SMA, förväntas det vara av liknande nytta för dessa patienter.
Finnish: Vaikka lääkettä ei testattu potilailla, joilla on spinaalisen lihasatrofian vaikein tai lievin muoto, siitä oletetaan olevan vastaavanlaista hyötyä myös näille potilaille.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Spinraza?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Spinrazan turvallinen ja tehokas käyttö?
Swedish: Myndigheten fann därför att nyttan med Spinraza är större än riskerna och rekommenderade att Spinraza skulle godkännas för försäljning i EU.
Finnish: Virasto katsoi, että Spinrazan hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Swedish: Den första dosen ska följas av 3 ytterligare doser efter 2, 4, och 9 veckor och sedan av en dos var fjärde månad efter detta.
Finnish: Ensimmäisen annoksen jälkeen on annettava kolme lisäannosta kahden, neljän ja yhdeksän viikon kuluttua.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Spinraza har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Spinrazan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Spinraza (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är huvudvärk, ryggsmärta och kräkningar.
Finnish: Spinrazan yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat päänsärky, selkäkipu ja oksentelu.
Swedish: Biverkningarna ansågs hanterbara och de flesta av dem är förknippade med hur läkemedlet ges.
Finnish: Sivuvaikutusten katsottiin olevan hallittavissa, ja useimmat niistä liittyivät lääkkeen antotapaan.
Swedish: Den rekommenderade dosen är 12 mg (en injektionsflaska), som ges snarast möjligt efter det att patienten fått diagnosen SMA.
Finnish: Suositeltu annos on 12 mg (yksi ampulli), ja se tulee antaa mahdollisimman pian sen jälkeen, kun potilaalle on diagnosoitu spinaalinen lihasatrofia.
Swedish: Företaget som marknadsför Spinraza kommer att slutföra pågående studier av läkemedlets långsiktiga säkerhet och effekt hos patienter som uppvisar symtom på SMA och patienter som ännu inte uppvisar symtom.
Finnish: Spinrazaa markkinoiva yhtiö tekee loppuun meneillään olevat tutkimukset lääkkeen pitkäaikaisesta turvallisuudesta ja tehosta potilailla, joilla on spinaalisen lihasatrofian oireita ja joilla oireita ei vielä ole.
Swedish: Det ges genom intratekal injektion (i nedre delen av ryggen, direkt i ryggraden) av en läkare eller sjuksköterska med vana av att utföra detta förfarande.
Finnish: Sitä annetaan intratekaalisena injektiona (alaselästä suoraan selkäytimeen), ja injektion antaa lääkäri tai sairaanhoitaja, jolla on kokemusta tämän toimenpiteen tekemisestä.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Spinraza.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Spinraza.
Swedish: Patienterna kan behöva vara sederade (få ett läkemedel som lugnar dem) innan de får Spinraza.
Finnish: Potilaalle voidaan joutua antamaan rauhoittavaa lääkettä ennen Spinrazan antamista.
Swedish: Spinraza nusinersen
Finnish: Spinraza nusinerseeni
Swedish: Vad är Spinraza och vad används det för?
Finnish: Mitä Spinraza on ja mihin sitä käytetään?
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Spinraza från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Spinrazaa koskevasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: EPAR för Spinraza finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Spinrazaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Mer information om Spinraza
Finnish: Muita tietoja Spinrazasta
Swedish: Spinraza är en syntetisk antisens-oligonukleotid (ett slags genetiskt material) som gör att SMN2-genen kan producera fullängdsprotein som förmår fungera normalt.
Finnish: Spinraza on synteettinen antisense-oligonukleotidi (erääntyyppinen geneettinen materiaali), jonka ansiosta SMN2-geeni voi tuottaa täyspitkää proteiinia, joka pystyy toimimaan normaalisti.
Swedish: Spinraza har visat sig leda till kliniskt betydelsefulla förbättringar hos småbarn med olika svårighetsgrad av sjukdomen.
Finnish: Spinrazan on osoitettu johtavan kliinisesti merkittävään tilanteen paranemiseen pienillä lapsilla, joiden sairauden vaikeusaste vaihtelee.
Swedish: Efter 15 månaders behandling uppvisade 57 procent av barnen som fick Spinraza förbättrad rörelseförmåga, jämfört med 26 procent av barnen som fick placebo.
Finnish: Hoidon kestettyä 15 kuukautta 57 prosentilla Spinrazaa saaneilla lapsilla oli tapahtunut liikuntakyvyn paranemista verrattuna 26 prosenttiin lumelääkettä saaneilla lapsilla.
Swedish: Det förklarar hur EMA bedömt läkemedlet för att rekommendera godkännande i EU och villkoren för att använda det.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt suosituksiin myyntiluvan myöntämistä sille ja sen käytön ehdoista.
Swedish: Varför godkänns Spinraza?
Finnish: Miksi Spinraza on hyväksytty?
Swedish: En huvudstudie på 121 spädbarn (med en genomsnittlig ålder på 7 månader) med SMA visade att Spinraza är effektivt när det gäller att förbättra rörelseförmågan jämfört med placebo (overksam injektion).
Finnish: Yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 121 spinaalista lihasatrofiaa sairastavaa vauvaa (ikä keskimäärin 7 kuukautta), osoitettiin, että Spinraza on tehokas liikuntakyvyn parantamisessa, kun sitä verrattiin lumelääkkeeseen (valeinjektioon).
Swedish: En annan studie bedömde Spinrazas effekt hos barn vars SMA var mindre allvarlig och som fått diagnosen i ett senare skede (i genomsnitt i 3-årsåldern).
Finnish: Toisessa tutkimukessa Spinrazan tehoa arvioitiin lapsilla, joiden spinaalinen lihasatrofia oli lievempi ja diagnosoitu myöhemmin (keskimäärin kolmen vuoden iässä).
Swedish: Vilken nytta med Spinraza har visats i studierna?
Finnish: Mitä hyötyä Spinrazasta on havaittu tutkimuksissa?
Swedish: Eftersom antalet patienter med SMA är litet betraktas sjukdomen som sällsynt och Spinraza klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 2 april
Finnish: Koska spinaalista lihasatrofiaa sairastavia potilaita on vähän, sairautta pidetään harvinaisena, minkä vuoksi Spinraza määriteltiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 2. huhtikuuta 2012.
Swedish: De flesta spädbarn som behandlades med Spinraza överlevde dessutom längre och behövde andningshjälp senare än de som fick placebo.
Finnish: Lisäksi useimmat Spinrazaa saaneet vauvat elivät pitempään, ja he tarvitsivat hengityslaitetta myöhemmin kuin lumelääkettä saaneet vauvat.
Swedish: Läkemedlet finns som en injektionsvätska, lösning i 12 mg injektionsflaskor.
Finnish: Valmistetta on saatavana injektioliuoksena 12 mg:n ampulleissa.
Swedish: Patienter med SMA saknar ett protein som kallas överlevnadsmotorneuron-protein (SMN-protein, av "survival motor neuron"), som behövs för att motorneuroner (nervceller i ryggmärgen som styr musklernas rörelser) ska överleva och fungera normalt.
Finnish: Spinaalista lihasatrofiaa sairastavilta potilailta puuttuu ns. survival motor neuron (SMN) -proteiini, joka on motoristen hermosolujen (lihasten liikkeitä hallitsevien, selkäytimessä olevien hermosolujen) eloonjäämisen ja normaalin toiminnan kannalta välttämätön.
Swedish: Efter ett års behandling uppvisade 51 procent av spädbarnen som fick Spinraza (37 av 73) framsteg i utvecklingen av huvudkontroll, att rulla, sitta, krypa, stå och gå, medan ingen liknande utveckling sågs hos något av spädbarnen som fick placebo.
Finnish: Vuoden mittaisen hoidon jälkeen 51 prosentilla Spinrazaa saaneista vauvoista (37 vauvaa 73:sta) oli tapahtunut edistystä pään liikkeen hallinnassa, kääntymisessä, istumisessa, ryömimisessä, seisomisessa ja kävelemisessä.
Swedish: Vilka är riskerna med Spinraza?
Finnish: Mitä riskejä Spinrazaan liittyy?
Swedish: Behandlingen ska fortsätta så länge patienten har nytta av den. Mer information finns i bipacksedeln.
Finnish: Hoitoa on jatkettava niin kauan kuin potilas hyötyy siitä.
Swedish: Man tror att dessa biverkningar orsakas av injektionerna i ryggraden som görs för att ge läkemedlet.
Finnish: Näiden sivuvaikutusten oletetaan johtuvan lääkkeen antotavasta eli injektioista selkäytimeen.
Swedish: Spinraza innehåller den aktiva substansen nusinersen.
Finnish: Spinrazan vaikuttava aine on nusinerseeni.
Swedish: Hur verkar Spinraza?
Finnish: Miten Spinraza vaikuttaa?
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Spinraza finns i bipacksedeln.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Spinrazan ilmoitetusta sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Swedish: Spinraza är receptbelagt och behandling ska inledas av en läkare med erfarenhet av att behandla SMA.
Finnish: Spinrazaa saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoidon saa aloittaa spinaalisen lihasatrofian hoitoon perehtynyt lääkäri.
Swedish: Hur används Spinraza?
Finnish: Miten Spinrazaa käytetään?
Swedish: Mer information om behandling med Spinraza finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Finnish: Lisätietoja Spinraza-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Swedish: SMN-proteinet produceras av två gener, SMN1 and SMN2.
Finnish: SMN-proteiini syntyy kahdesta geenistä, SMN1:stä ja SMN2:sta. Spinaalista lihasatrofiaa sairastavilta potilailta puuttuu SMN1-geeni, mutta heillä on SMN2-geeni.
Swedish: Patienter med SMA saknar SMN1-genen men har SMN2-genen, som främst producerar ett kort SMN-protein som inte fungerar lika bra som ett fullängdsprotein.
Finnish: Se tuottaa pääasiassa lyhyttä SMN-proteiinia, joka ei toimi niin hyvin kuin täyspitkä proteiini.
Swedish: Spinraza är ett läkemedel som används för att behandla spinal muskelatrofi av typ 5q (SMA), en genetisk sjukdom som leder till försvagade och förtvinade muskler, inräknat lungmuskulaturen.
Finnish: Spinraza on lääke, jolla hoidetaan kromosomiin 5q liittyvää spinaalista lihasatrofiaa.
Swedish: Förpackning Innehåll Förpackningsstorlek
Finnish: Pakkaus Sisältö Pakkaus koko
Swedish: Très le Bois 22600 Loudéac Frankrike
Finnish: Très le Bois 22600 Loudéac Ranska
Swedish: 5 till 10 kg 10 till 15 kg 15 till 20 kg 20 till 30 kg 30 till 40 kg 40 till 50 kg 50 till 60 kg
Finnish: 5 - 10 kg 10 - 15 kg 15 - 20 kg 20 - 30 kg 30 - 40 kg 40 - 50 kg 50 - 60 kg
Swedish: Lot{nummer}
Finnish: Lot {number}
Swedish: Ceva Santé Animale 10 av. de la Ballastière 33500 Libourne Frankrike
Finnish: Ceva Santé Animale 10 avenue de la Ballastière 33500 Libourne Ranska
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Aldosteronantagonist, ATCvet-kod: QC03DA01
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Aldosteronivasta-aine (antagonisti), ATCvet koodi: QC03DA01.
Swedish: (Mortalitet definierades som död eller avlivad på grund av hjärtsvikt).
Finnish: (Mortaliteetti luokiteltiin kuolemaksi tai eutanasiaksi sydämen vajaatoiminnan vuoksi).
Swedish: Fax: + 33 (0) 5 57 55 40 06
Finnish: Tel: + 33 (0) 5 57 55 40 40 Fax: + 33 (0) 5 57 55 40 06
Swedish: EXP {månad/år}> Delad tablett används inom 7 dagar.
Finnish: EXP: {kuukausi/vuosi} Jaetut tabletit on käytettävä 7 päivän kuluessa.
Swedish: Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna bipacksedel, tala om det för veterinären.
Finnish: Jos havaitset mitään vakavia seurauksia tai muita tässä mainitsemattomia vaikutuksia, ilmoita niistä eläinlääkärillesi.
Swedish: A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR FÖRORDNANDE OCH ANVÄNDNING C. FÖRTECKNING ÖVER HÖGSTA TILLÅTNA RESTMÄNGDER D. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄTEHDOT TAI RAJOITUKSET C. SELVITYS JÄÄMIEN ENIMMÄISMÄÄRISTÄ D. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET
Swedish: Utförlig information om denna produkt finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMAs) hemsida http://www.ema.europa.eu/.>
Finnish: Tätä valmistetta koskevat yksityiskohtaiset tiedot ovat saatavina Euroopan Lääkeviraston (EMA) verkkosivustolla http://www.emea.europa.eu
Swedish: En studie på friska hundar visade att hundarna frivilligt åt upp hela tabaletten i 75% av gångerna de erbjöds en tablett.
Finnish: Terveillä koirilla tehty tutkimus osoitti, että koirat syövät kaikki tabletit vapaaehtoisesti 75 % ajasta.
Swedish: Ceva Santé Animale tillserl att farmakovigilanssystemet i modul 1 i godkännandet för försäljning finns och fungerar innan och under tiden läkemedlet finns på marknaden.
Finnish: Ceva Santé Animale vakuuttaa, että myyntilupahakemuksen osassa I kuvattu farmakologinen seurantajärjestelmä on käytössä ja toimii ennen tämän eläinlääkintätuotteen tuomista markkinoille ja sen ollessa markkinoilla.
Swedish: EXP: månad/år
Finnish: EXP: {kuukausi/vuosi}
Swedish: Kan orsaka hudöverkänslighet: personer med känd överkänslighet mot spironolakton skall undvika kontakt med det veterinärmedicinska läkemedlet.
Finnish: Saattaa herkistää ihoa: henkilöiden, jotka ovat yliherkkiä spironolaktonille, tulee välttää kosketusta eläinlääkevalmisteen kanssa.
Swedish: Spironolakton är ett natriuretiskt läkemedel (historiskt beskriven som ett svagt diuretikum).
Finnish: Spironolaktoni on natriureettinen lääke (historiallisesti kutsuttu kevyeksi diureetiksi).
Swedish: Catalent Germany Schorndorf GmbH Steinbeistrasse 2
Finnish: Catalent Germany Schorndorf GmbH Steinbeistrasse 2 D-73614 Schorndorf Saksa