FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: TEPADINA wordt voorafgaand aan HPCT, in combinatie met andere chemotherapeutische geneesmiddelen, in verschillende doseringen toegediend aan patiënten met hematologische ziekten of vaste tumoren.
Slovenian: Zdravilo TEPADINA se uporablja v različnih odmerkih, v kombinaciji z drugimi kemoterapevtiki, pri bolnikih z hematološkimi boleznimi ali čvrstimi tumorji pred PKMC.
Dutch: Engraftment: bij alle voorbereidende behandelingen met thiotepa werd engraftment bereikt.
Slovenian: Sprejem presadka: dosežen je bil pri vseh režimih pripravljalnega zdravljenja s tiotepo, o katerih so poročali.
Dutch: Ziektevrije overleving (DFS): de gerapporteerde percentages na follow-upperioden van meer dan 1 jaar bevestigen dat voorbereidende behandelingen met thiotepa direct voorafgaand aan autologe HPCT effectief zijn voor patiënten met een vaste tumor.
Slovenian: Preživetje brez ponovitve bolezni: odstotki, o katerih so poročali v nadaljnjem obdobju več kot enega leta, potrjujejo, da so pripravljalna zdravljenja s tiotepo po avtologni PKMC učinkovita izbira za zdravljenje bolnikov s čvrstimi tumorji.
Dutch: Na reconstitutie bevat elke ml 10 mg thiotepa (10 mg/ml).
Slovenian: Po rekonstituciji en ml vsebuje 10 mg tiotepe (10 mg/ml).
Dutch: Verpakkingsformaat: 1 flacon per verpakking.
Slovenian: Pakiranje vsebuje 1 vialo.
Dutch: TEPADINA is een wit kristallijn poeder in een glazen flacon met 15 mg thiotepa.
Slovenian: Zdravilo TEPADINA je bel kristalinični prašek, na voljo v stekleni viali, ki vsebuje 15 mg tiotepe.
Dutch: Als de oplossing niet onmiddellijk wordt gebruikt, ligt de verantwoordelijkheid voor de bewaartijden en condities tot aan het gebruik bij de gebruiker; als de verdunning is uitgevoerd onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische condities, zouden deze tijden en omstandigheden normaal gesproken niet langer of slechter mogen zijn dan hiervoor genoemd.
Slovenian: Običajno se redčeno zdravilo ne hrani dlje kot v zgoraj navedenih pogojih, ko je zdravilo redčeno v nadzorovanih in validiranih aseptičnih pogojih.
Dutch: Meer in het algemeen kan worden gesteld dat levendvirusvaccins en bacteriële vaccins niet mogen worden toegediend aan patiënten die een immunosuppressief chemotherapeutisch middel gebruiken en er moet na het beëindigen van de behandeling een periode van ten minste 3 maanden verstreken zijn voordat vaccinatie kan plaatsvinden.
Slovenian: Na splošno se živa virusna in bakterijska cepiva ne smejo uporabljati pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo za zaviranje imunske odzivnosti.
Dutch: Nierstoornis De effecten van nierstoornissen op de eliminatie van thiotepa zijn niet onderzocht.
Slovenian: Vpliv na odstranjevanje tiotepe pri motnjah v delovanju ledvic ni bil ocenjen.
Dutch: TEPADINA wordt voorafgaand aan hematopoëtische stamceltransplantatie (HPCT), in combinatie met andere chemotherapeutische geneesmiddelen, in verschillende doseringen toegediend bij patiënten met hematologische ziekten of vaste tumoren.
Slovenian: Zdravilo TEPADINA se uporablja v različnih odmerkih, v kombinaciji z drugimi kemoterapevtiki, pri bolnikih pred konvencionalno presaditvijo krvotvornih matičnih celic (PKMC) za hematološke bolezni ali čvrste tumorje.
Dutch: Wat is TEPADINA en waarvoor wordt dit middel gebruikt Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Slovenian: Kaj je zdravilo TEPADINA in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo TEPADINA Kako uporabljati zdravilo TEPADINA Možni neželeni učinki
Dutch: CZS-TUMOREN
Slovenian: GERMINALNI TUMORJI
Dutch: Het totale volume van gereconstitueerde flacons dat moet worden toegediend, moet verder worden verdund met 500 ml natriumchlorideoplossing voor injectie 9 mg/ml (0,9%) voorafgaand aan toediening (1000 ml als de dosis hoger is dan 500 mg).
Slovenian: Skupno prostornino viale je treba pred injiciranjem nadalje razredčiti z dodajanjem 500 ml natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) (če je predpisan odmerek večji od 500 mg, uporabite 1000 ml).
Dutch: Veno-occlusieve leveraandoening Hepatomegalie Geelzucht
Slovenian: žolčnika in žolčevodov venookluzivna bolezen jeter hepatomegalija zlatenica
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers optreden)
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov)
Dutch: Omdat TEPADINA beenmergcellen vernietigt die zorgen voor de productie van bloedcellen, zal regelmatig tijdens de behandeling bloedonderzoek worden uitgevoerd om het aantal bloedcellen te controleren.
Slovenian: Ker zdravilo TEPADINA uničuje celice kostnega mozga, ki so odgovorne za proizvodnjo krvnih celic,
Dutch: De gereconstitueerde oplossing is hypotonisch en moet voorafgaand aan toediening verder worden verdund met 500 ml natriumchlorideoplossing voor injectie 9 mg/ml (0,9%) (1000 ml als de dosis hoger is dan 500 mg) of met een toepasselijk volume natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) om een uiteindelijke TEPADINA-concentratie tussen 0,5 en 1 mg/ml te verkrijgen.
Slovenian: 500 ml raztopine natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za injiciranje (če je predpisan odmerek večji od 500 mg, uporabite 1000 ml) ali z ustrezno količino natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %), da dosežeto končno koncentracijo zdravila TEPADINA med 0.5 in 1 mg/ml.
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit na verdunning is aangetoond gedurende 24 uur, indien bewaard bij 2°C-8°C en gedurende 4 uur, indien bewaard bij 25°C.
Slovenian: Dokazano je bilo, da je po redčenju raztopina kemijsko in fizikalno stabilna 24 ur, če je bila hranjena pri 2 °C-8 °C, in 4 ure, če je bila hranjena pri 25 °C.
Dutch: LEUKEMIE
Slovenian: LEVKEMIJA
Dutch: Elke flacon TEPADINA moet worden gereconstitueerd met 10 ml steriel water voor injectie.
Slovenian: Vsako vialo TEPADINA je treba rekonstituirati z 10 ml sterilne vode za injiciranje.
Dutch: Erytheem Pigmentstoornis Erytrodermische psoriasis
Slovenian: Bolezni kože in podkožja izpuščaj srbečica alopecija eritem motnja pigmentacije eritrodermična psoriaza
Dutch: Behandelingsgerelateerde mortaliteit (RRM) en transplantatiegerelateerde mortaliteit (TRM): de gerapporteerde RRM-waarden varieerden van 2,5% tot 29%.
Slovenian: Z režimom povezana umrljivost (RRM: Regimen Related Mortality) in s presaditvijo povezana umrljivost (TRM: Transplant related Mortality): poročali so o vrednostih RRM od 2,5 do 29 odstotkov.
Dutch: Ziektevrije overleving (DFS): de gerapporteerde percentages na follow-upperioden van 1 tot 5 jaar bevestigen dat voorbereidende behandelingen met thiotepa direct voorafgaand aan allogene HPCT effectief zijn voor de behandeling van patiënten met hematologische ziekten.
Slovenian: Preživetje brez ponovitve bolezni: Odstotki, o katerih so poročali v nadaljnjem obdobju več kot enega leta in do pet let potrjujejo, da so pripravljalna zdravljenja s tiotepo po alogenski PKMC učinkovita izbira za zdravljenje bolnikov s hematološkimi boleznimi.
Dutch: Interacties die vaak voorkomen bij alle cytotoxica
Slovenian: Interakcije, skupne vsem citotoksičnim učinkovinam
Dutch: Tepadina thiotepa
Slovenian: Tepadina tiotepa
Dutch: Dit houdt in dat de stof al jarenlang wordt gebruikt en dat er voldoende informatie beschikbaar was over de werking en veiligheid ervan.
Slovenian: To pomeni, da se uporablja že mnogo let in da je na voljo dovolj informacij o njeni učinkovitosti in varnosti.
Dutch: Omdat thiotepa al jarenlang in de EU wordt gebruikt, heeft de firma gegevens uit de gepubliceerde vakliteratuur gepresenteerd.
Slovenian: Ker se tiotepa v EU uporablja že več let, je družba predstavila podatke iz objavljene literature.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 15 maart 2010 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Tepadina verleend.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Tepadina, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 15. marca 2010.
Dutch: Overige informatie over Tepadina
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Tepadina
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Tepadina te waarborgen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Tepadina?
Dutch: Aangezien het aantal patiënten in de Europese Unie (EU) dat deze vorm van conditionering en transplantatie ondergaat klein is, werd Tepadina op 29 januari 2007 aangewezen als 'weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Slovenian: Ker je v Evropski uniji (EU) bolnikov, pri katerih se izvaja tovrstno kondicioniranje in presaditev, malo, je bilo zdravilo Tepadina dne 29. Januarja 2007 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Dutch: Bij kinderen varieert de dagdosis van 125 tot 350 mg/m2 toegediend gedurende maximaal drie dagen vóór transplantatie.
Slovenian: Pri otrocih je dnevni odmerek od 125 do 350 mg/m2 in se daje do največ tri dni pred presaditvijo.
Dutch: Deze gegevens omvatten onder meer 109 onderzoeken waaraan ongeveer 6 000 volwassenen en 900 kinderen met bloedziekten of vaste tumoren deelnamen en bij wie een transplantatie van bloedvormende cellen werd uitgevoerd.
Slovenian: To je vključevalo 109 študij s približno 6 000 odraslimi in 900 otroki s krvnimi boleznimi ali čvrstimi tumorji, pri katerih so izvedli presaditev krvotvornih celic.
Dutch: Dit betekent dat ze cellen doden, in het bijzonder cellen die zich snel vermenigvuldigen, zoals kankercellen of voorlopercellen ('stamcellen': cellen die zich tot verschillende soorten cellen kunnen ontwikkelen).
Slovenian: To pomeni, da ubijajo celice, zlasti tiste, ki se hitro množijo, kot so rakave ali matične (ali „izvorne") celice (celice, ki se lahko razvijejo v različne vrste celic).
Dutch: Bij volwassenen varieert de dagdosis van 120 tot 481 mg per vierkante meter (m2) toegediend gedurende maximaal vijf dagen voorafgaand aan transplantatie.
Slovenian: Pri odraslih je dnevni odmerek od 120 do 481 mg na kvadratni meter (m2), ki se daje do največ pet dni pred presaditvijo.
Dutch: Tepadina mag ook niet worden gebruikt in combinatie met het vaccin tegen gele koorts of met vaccins die levende virussen of bacteriën bevatten.
Slovenian: Zdravilo se ne sme uporabljati skupaj s cepivom proti rumeni mrzlici ali cepivi, ki vsebujejo žive viruse ali bakterije.
Dutch: Tepadina wordt op twee manieren in combinatie met chemotherapie (geneesmiddelen voor de behandeling van kanker) gebruikt:
Slovenian: Zdravilo Tepadina se uporablja v kombinaciji s kemoterapijo (zdravili za zdravljenje raka) na dva načina:
Dutch: Het Comité heeft geconcludeerd dat op grond van de beschikbare gepubliceerde informatie de voordelen van Tepadina groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Slovenian: Odbor je na podlagi razpoložljivih objavljenih podatkov zaključil, da so koristi zdravila Tepadina večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Dutch: Zodoende kunnen er nieuwe cellen worden getransplanteerd omdat er voor de nieuwe cellen ruimte is gemaakt en het risico van afstoting is verlaagd.
Slovenian: To omogoča presaditev novih celic, saj se ustvari prostor za nove celice in zmanjša tveganje zavrnitve.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Tepadina is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote za zdravilo Tepadina je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: In deze onderzoeken werd gekeken naar het aantal patiënten bij wie de transplantatie succesvol was, hoe lang het duurde voor de ziekten weer terugkwamen en hoe lang de patiënten overleefden.
Slovenian: V študijah so proučevali število bolnikov z uspešno presaditvijo, čas do ponovitve bolezni in čas preživetja bolnikov.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Tepadina.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Tepadina.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Tepadina te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Tepadina je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Dutch: Dit type transplantatie wordt uitgevoerd bij patiënten bij wie de bloedvormende cellen moeten worden vervangen omdat ze aan een bloedziekte lijden als bloedkanker (waaronder leukemie) of aan ziekten die leiden tot lage aantallen rode bloedcellen (zoals thalassemie of sikkelcelanemie);
Slovenian: Ta vrsta presaditve se uporablja pri bolnikih, pri katerih je treba zamenjati krvotvorne celice, ker imajo krvno bolezen, kot je krvni rak (vključno z levkemijo), ali bolezen, ki povzroča nizko raven rdečih krvničk (vključno s talasemijo ali anemijo srpastih celic);
Dutch: Welke voordelen bleek Tepadina tijdens de studies te hebben?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Tepadina izkazalo med študijami?
Dutch: De dosis is ook afhankelijk van het lichaamsoppervlak van de patiënt (berekend aan de hand van de lengte en het gewicht van de patiënt) of van het gewicht van de patiënt.
Slovenian: Odvisen je tudi od telesne površine bolnika (izračunane glede na telesno višino in maso bolnika) ali od njegove telesne mase.
Dutch: Tepadina kan worden gebruikt voor transplantatie van cellen van een donor en voor transplantatie van cellen afkomstig uit het lichaam van de patiënt zelf.
Slovenian: Zdravilo Tepadina se lahko uporablja za presaditev darovalčevih celic in za presaditev celic, ki izvirajo iz telesa bolnika samega.
Dutch: Deze stoffen zijn ‘cytotoxisch'.
Slovenian: Te učinkovine so „citotoksične".
Dutch: De werkzame stof in Tepadina, thiotepa, behoort tot een groep geneesmiddelen die 'alkylerende stoffen' worden genoemd.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Tepadina, tiotepa, spada v skupino zdravil, imenovanih „alkilirajoča sredstva".
Dutch: Het volledige EPAR voor Tepadina is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Tepadina je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het middel moet als een twee tot vier durend infuus in een grote ader worden toegediend.
Slovenian: Zdravilo je treba dajati kot infuzijo v veliko veno, ki traja dve do štiri ure.
Dutch: Het geneesmiddel helpt de bestaande bloedvormende cellen van de patiënt te vernietigen, wat resulteert in de succesvolle transplantatie van nieuwe cellen, een betere overleving en een lager risico dat de ziekten weer terugkomen.
Slovenian: Pomaga uničiti bolnikove obstoječe krvotvorne celice, kar se kaže v uspešni presaditvi novih celic, daljšem preživetju in zmanjšanem tveganju ponovitve bolezni.
Dutch: • als een ‘conditionerende' (voorbereidende) behandeling voorafgaand aan transplantatie van hematopoëtische voorlopercellen (de cellen waaruit de bloedcellen ontstaan).
Slovenian: • kot pripravljalno zdravilo (kondicioniranje) pred presaditvijo krvotvornih matičnih celic (celic, ki tvorijo krvne celice).
Dutch: De dosis Tepadina hangt af van het type bloedziekte of vaste tumor bij de patiënt en het type transplantatie dat wordt uitgevoerd.
Slovenian: Odmerek zdravila Tepadina je odvisen od vrste krvne bolezni ali čvrstega tumorja, ki ga ima bolnik, in od vrste presaditve, ki se bo izvedla.
Dutch: Behandeling met Tepadina moet plaatsvinden onder toezicht van een arts die ervaring heeft met behandelingen die voorafgaand aan transplantatie worden toegepast.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Tepadina mora nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravili, ki jih je bolnik prejemal pred presaditvijo.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die bij gebruik van Tepadina in combinatie met andere geneesmiddelen worden waargenomen, zijn infecties, cytopenie (minder cellen in het bloed), 'graft versus-host'-ziekte (wanneer de getransplanteerde cellen het lichaam aanvallen), darmaandoeningen, hemorragische cystitis (bloeding en ontsteking van de blaas) en slijmvliesontsteking (ontsteking van de vochtige lichaamsoppervlakken).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Tepadina v kombinaciji z drugimi zdravili so okužbe, citopenija (nizko število celic v krvi), reakcija presadka proti gostitelju (ko presajene celice napadejo telo), črevesne bolezni, hemoragični cistitis (krvavitve in vnetje mehurja) in vnetje sluznice (vnetje vlažnih telesnih površin).
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Tepadina veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti tega zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Dutch: Uit de gepubliceerde onderzoeken bleek dat thiotepa bij gebruik in combinatie met andere chemotherapeutische geneesmiddelen een gunstig effect heeft bij volwassenen en kinderen die worden behandeld voor bloedziekten en vaste tumoren.
Slovenian: Iz objavljenih študij je razvidno, da ima zdravilna učinkovina tiotepa, če se uporablja v kombinaciji z drugimi kemoterapevtiki, koristne učinke pri odraslih in otrocih, ki se zdravijo zaradi krvnih bolezni in čvrstih tumorjev.
Dutch: Thiotepa wordt al sinds het eind van de jaren tachtig van de vorige eeuw in de Europese Unie (EU) gebruikt om patiënten voor te bereiden op transplantatie van bloedvormende cellen.
Slovenian: Z zdravilno učinkovino tiotepa pripravljajo bolnike na presaditev krvotvornih celic v Evropski uniji (EU) od konca 80. let 20. stoletja.
Dutch: Tepadina wordt samen met andere geneesmiddelen voorafgaand aan transplantatie gebruikt om de afwijkende cellen en de bij de patiënt bestaande bloedvormende cellen te vernietigen.
Slovenian: Zdravilo Tepadina se uporablja z drugimi zdravili pred presaditvijo za uničenje nenormalnih celic in bolnikovih obstoječih krvotvornih celic.
Dutch: • tijdens de behandeling van vaste tumoren wanneer behandeling met chemotherapie in hoge doses gevolgd door transplantatie van hematopoëtische voorlopercellen noodzakelijk is.
Slovenian: • med zdravljenjem čvrstih tumorjev, ko je potrebna kemoterapija z visokimi odmerki, kateri sledi presaditev krvotvornih matičnih celic.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Tepadina vast te stellen.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Tepadina in?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Tepadina?
Dutch: Waarom is Tepadina goedgekeurd?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Tepadina odobreno?
Dutch: Tepadina mag niet worden toegediend aan vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
Slovenian: Zdravila Tepadina ne smejo uporabljati nosečnice ali doječe matere.
Dutch: Het CHMP merkte op dat de werkzame stof in Tepadina, thiotepa, zich voldoende bewezen heeft.
Slovenian: CHMP je zaključil, da je uporaba zdravilne učinkovine zdravila Tepadina, tiotepa, dobro uveljavljena.
Dutch: Het bevat de werkzame stof thiotepa.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino tiotepa.
Dutch: Tepadina is een poeder waarvan een oplossing voor intraveneuze infusie (indruppeling in een ader) moet worden gemaakt.
Slovenian: Zdravilo Tepadina je prašek za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije v veno).
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Tepadina.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Tepadina preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Dutch: Hoe is Tepadina onderzocht?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Tepadina raziskano?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Tepadina bij volwassenen en kinderen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Tepadina pri odraslih in otrocih, glejte navodilo za uporabo.
Dutch: Hoe wordt Tepadina gebruikt?
Slovenian: Kako se zdravilo Tepadina uporablja?
Dutch: Hoe werkt Tepadina?
Slovenian: Kako zdravilo Tepadina deluje?
Dutch: Wat is Tepadina?
Slovenian: Kaj je zdravilo Tepadina?
Dutch: "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Slovenian: „Uporaba drugih zdravil
Dutch: SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN (SPK)
Slovenian: POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA (SmPC)
Dutch: Er is onvoldoende informatie over de uitscheiding van {werkzame stof} in de moedermelk.
Slovenian: Ni dovolj podatkov o izločanju {zdravilne učinkovine} v materino mleko.
Dutch: Rubriek 5.1 • "Terpeenderivaten kunnen de epileptogene drempel verlagen."
Slovenian: Poglavje 5.1 • „Derivati terpena lahko znižajo prag za nastanek epileptičnih napadov."
Dutch: • "Indien nodig, moet een gepaste symptomatische behandeling worden gegeven in een speciale zorgeenheid."
Slovenian: • „Po potrebi je treba uvesti ustrezno simptomatsko zdravljenje v enotah za posebno nego."
Dutch: BIJLAGE III TE IMPLEMENTEREN WIJZIGINGEN IN DE BETREFFENDE RUBRIEKEN VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN, ETIKETTERING EN BIJSLUITER
Slovenian: DOPOLNILA, KI SE VKLJUČIJO V USTREZNA POGLAVJA POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, OZNAČEVANJA IN NAVODILA ZA UPORABO
Dutch: • "Herhaald en langdurig gebruik kan brandwonden van het rectum veroorzaken."
Slovenian: • „Večkratna ali podaljšana uporaba lahko povzroči pekočo bolečino v danki."
Dutch: • Dosering met betrekking tot kinderen jonger dan 30 maanden verwijderen.
Slovenian: • Odmerjanje v zvezi z otroki, mlajšimi od 30 mesecev, se izbriše.
Dutch: • {(Fantasie)naam} is gecontra-indiceerd voor gebruik bij kinderen jonger dan 30 maanden (zie rubriek 4.3).
Slovenian: Poglavje 4.2 • {(Lastniško) ime} je kontraindicirano pri otrocih, mlajših od 30 mesecev (glejte poglavje 4.3).
Dutch: "Zwangerschap en borstvoeding - Niet gebruiken tijdens de zwangerschap en in de periode dat borstvoeding wordt gegeven."
Slovenian: „Nosečnost in dojenje: - Ne uporabljajte med nosečnostjo ali dojenjem."
Dutch: • "Niet gebruiken bij kinderen jonger dan 30 maanden."
Slovenian: • „Zdravila ne uporabljajte priotrocih, mlajših od 30 mesecev."
Dutch: • "Niet gelijktijdig met andere producten (geneesmiddelen of cosmetica) gebruiken die terpeenderivaten bevatten, ongeacht de toedieningsweg (oraal, rectaal, cutaan of via de longen)."
Slovenian: • „Ne uporabljajte sočasno z drugimi izdelki (zdravili ali kozmetičnimi izdelki), ki vsebujejo derivate terpena, ne glede na pot uporabe (peroralno, rektalno, dermalno ali pljučno)."
Dutch: • "Niet toedienen in een dosis die hoger is dan de aanbevolen dosis, vanwege een hoger risico op bijwerkingen van het geneesmiddel en stoornissen die verband houden met overdosering (zie rubriek 4.9)."
Slovenian: • „Ne uporabljajte odmerka, ki je večji od priporočenega, zaradi povečanega tveganja za neželene učinke in bolezni, povezane s prevelikim odmerjanjem (glejte poglavje 4.9)."
Dutch: {(Fantasie)naam} mag niet worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven.
Slovenian: Zdravilo {(Lastniško) ime} se med dojenjem ne sme uporabljati.
Dutch: {(Fantasie)naam} wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen.
Slovenian: Zdravila{(Lastniško) ime} ne uporabljajte pri nosečnicah <in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije>.