FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku naleznete na webové stránce orgánu Heads of MedicinesAgencies (HMA) http://www.hma.eu.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Czech: Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře,nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků,které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Slovak: Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Czech: - Velmi vzácné (postihují méně než 1 uživatele z 10000) dezorientace.
Slovak: - zriedkavé (postihujú 1 až 10 používateľov z 10 000 )
Czech: - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře,nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím,sdělte to svému lékaři
Slovak: - Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím,
Czech: Distribuce Vazba pantoprazolu na proteiny krevní plazmy je asi 98 %.Distribuční objem činí asi 0,15 l/kg.
Slovak: Distribučný objem je okolo 0,15 l/kg.
Czech: 84 enterosolventních tablet
Slovak: 84 gastrorezistentných tabliet
Czech: Příprava injekčního roztoku: 10 ml fyziologického roztoku 9 mg/ml chloridu sodného (0,9 %,) se vstříkne do injekční lahvičky obsahující prášek.
Slovak: Injekčný roztok sa pripraví injikovaním 10 ml chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) roztoku na injekciu do liekovky s práškom.
Czech: - Závažné kožní stavy (četnost není známa): puchýře na kůži a rychlé zhoršení celkového zdravotního stavu, eroze (včetně mírného krvácení) v oblasti očí,nosu,úst/rtů či genitálií Stevens-Johnsonův syndrom,Lyellův syndrom,erythema multiforme) a citlivost na světlo.
Slovak: - závažné poškodenia kože (frevencia výskytu nie je známa): pľuzgiere na koži s rýchlym zhoršovaním vášho celkového stavu, erózie (vrátane mierneho krvácania) na očiach, nose, ústach/perách alebo pohlavných orgánoch (Stevensov-Johnsonov syndróm, Leyllov syndróm, mnohopočentý erytrém) a citlivosť na svetlo.
Czech: Dospělí - Eradikace Helikobakter pylori v součinnosti s adekvátní terapií antibiotiky u pacientů s vředy asociovanými s H. pylori - Prevence gastroduodenálních vředů - Zollinger-Ellisonův syndrom a jiné patologické projevy hypersekrece
Slovak: Dospelí - eradikácia Helicobacter pylori (H. pylori) v kombinácii s vhodnou terapiou antibiotikami u pacientov s vredmi vyvolanými H. pylori.
Czech: 24 enterosolventních tablet
Slovak: 24 gastrorezistentných tabliet
Czech: Pantoprazol je metabolizován téměř výhradně v játrech.
Slovak: Liečivo sa metabolizuje predovšetkým v pečeni.
Czech: 4.9 Předávkování
Slovak: 9 Predávkovanie
Czech: Podávání atazanaviru a jiných přípravků pro léčbu HIV,jejichž absorpce závisí na pH,současně s inhibitory protonové pumpy může vést k významnému snížení biologické dostupnosti těchto přípravků a může ovlivnit účinnost těchto léčiv.Proto se souběžné podávání inhibitorů protonové pumpy včetně pantoprazolu s atazanavirem nedoporučuje (viz bod 4.4).
Slovak: Súbežné podávanie atazanaviru a iných HIV liekov, ktorých absorpcia závisí od pH s inihibítormi protónovej pumpy môže mať za následok výrazné zníženie biologickej dostupnosti týchto HIV liekov a mať dopad na ich účinnosť.
Czech: Controloc i.v., Zurcazol i.v.
Slovak: Zurcazol i.v.
Czech: 56 enterosolventních tablet 60 enterosolventních tablet 84 enterosolventních tablet 90 enterosolventních tablet 98 enterosolventních tablet 98 (2x49) enterosolventních tablet 100 enterosolventních tablet 112 enterosolventních tablet 168 enterosolventních tablet
Slovak: 56 gastrorezistentných tabliet 60 gastrorezistentných tabliet 84 gastrorezistentných tabliet 90 gastrorezistentných tabliet 98 gastrorezistentných tabliet 98 (2x49) gastrorezistentných tabliet 100 gastrorezistentných tabliet 112 gastrorezistentných tabliet 168 gastrorezistentných tabliet
Czech: Pantecta 20 mg comprimidos gastrorresistentes Blister,Anagastra 40 mg Blister,Ulcotenal 40 mg comprimidos gastrorresistentes Blister Pantoloc
Slovak: Pantecta 40 mg Blister, Anagastra 40 mg Blister, Ulcotenal 40 mg Blister Pantoloc
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU Lahvička
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE ETIKETA
Czech: Podrobně byl zkoumán mechanismus vedoucí k tvorbě gastrických karcinoidů při léčbě substituovanými benzimidazoly,což umožňuje závěr,že se jedná o sekundární reakci na nadměrné zvýšení sérových hladin gastrinu,která nastala u potkanů během chronického podávání vysokých dávek.Ve dvouletých studiích na hlodavcích bylo u potkanů a u myších samic pozorováno zvýšené množství jaterních nádorů,což bylo interpretováno jako následek vysokého poměru metabolizace pantoprazolu v játrech.
Slovak: Mechanizmus vedúci k tvorbe gastrických karcinoidov substituovaných benzimidazolmi sa dôkladne preskúmal, dovoľuje záver, že ide o sekundárnu reakciu na veľmi vysoké hladiny gastrínu v sére, ktoré sa vyskytovali u potkanov počas dlhodobej liečby vysokými dávkami.
Czech: Přípravek jevyráběn v následujících velikostech balení.
Slovak: Protium tablety sú dostupné v nasledujúcich veľkostiach balenia:
Czech: V příbalové informaci naleznete:
Slovak: Nemocničné balenie obsahuje:
Czech: Jsou k dispozici data o užívání přípravku intravenózní cestou po dobu 7 dnů.Proto,jakmile je možné přejít na perorální terapii,léčbu přípravkem Protium i.v.
Slovak: Tak rýchlo ako je to možné sa preto má liečba liekom Protium i.v. ukončiť a pantoprazol začať podávať perorálne.
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [Viz Annex I - bude doplněno národně]
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
Czech: - Závažné alergické reakce (četnost vzácná): otok jazyka a/nebo krku, obtíže při polykání, kopřivka,dýchací obtíže,alergický otok obličeje (Quinckeho edém/angioedém),silná závrať s velmi rychlým srdečním tepem a silným pocením.
Slovak: - závažné alergické reakcie (frekvencia výskytu je zriedkavá): opuch jazyka a/alebo hrdla, ťažkosti pri prehĺtaní, žihľavka (jemné vyrážky), ťažkosti s dýchaním, alergický opuch tváre (Quinckov edém/angioedém), závažné závraty s veľmi rýchlym pulzom a intenzívnym potením.
Czech: Dospělí a mladiství od 12 let a starší - Gastro-ezofageální refluxní nemoc.
Slovak: Dospelí a dospievajúci vo veku 12 rokov a starší: - refluxnej ezofagitídy.
Czech: vypadá a co obsahuje toto balení.
Slovak: Ako vyzerá Protium a obsah balenia
Czech: Pantoprazol se konvertuje na aktivní formu v kyselém prostředí parietálních buněk,kde inhibuje enzym H+, K+-ATPázu, tj.
Slovak: Pantoprazol konvertuje na aktívnu formu v kyslom prostredí parietálnych buniek, kde inhibuje enzým H+, K+-ATPázu, t.j. posledný stupeň produkcie kyseliny chlorovodíkovej v žalúdku.
Czech: - Pomocnými látkami jsou: Jádro tablety:Uhličitan sodný (bezvodý),mannitol,krospovidon,povidon K90,stearan vápenatý Obal tablety:hypromelosa 2910/3,povidon K25,oxid titaničitý (E171),žlutý oxid železitý (E172), propylenglykol,kopolymer kyseliny methakrylové a ethyl-akrylátu 1 : 1,polysorbát 80, natrium-lauryl-sulfát,triethyl-citrát Potisk:šelak,červený oxid železitý,černý oxid železitý,žlutý oxid železitý (E172),sójový lecithin,oxid titaničitý (E171),odpěňovač DC 1510 (emulze dimetikonu)
Slovak: Každá gastrorezistentná tableta obsahuje 40 mg pantoprazolu (ako seskvihydrát sodný) - Ďalšie zložky sú: jadro: uhličitan sodný bezvodý, manitol, krospovidón, povidón K90, kalcium stearát obalová vrstva: hypromelóza, povidón K25, oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172), propylénglykol, kopolymér kyseliny metakrylovej a etakrylátu 1:1, polysorbát 80, nátrium laurylsulfát, trietylcitrát, potlačový atrament: šelak, červený, čierny a žltý oxid železitý (E172), sójový lecitín, oxid titaničitý (E171), protipenivá emulzia DC 1510 (emulzia dimetikónu).
Czech: je dostupný v těchto velikostech balení: 1 injekční lahvička 5 (5x1) injekčních lahviček Balení pro nemocniční zařízení 1 injekční lahvička 5 (5x1) injekčních lahviček 10 (10x1) injekčních lahviček 20 (20x1) injekčních lahviček
Slovak: Nemocničné balenie: 1 liekovka 5 (5x1) liekoviek 10 (10x1) liekoviek 20 (20x1) liekoviek
Czech: Pantoprazol se konvertuje na aktivní formu v kyselém prostředí parietálních buněk, kde inhibuje enzym H+, K+-ATPázu, tj.
Slovak: Patoprazol konvertuje na aktívnu formu v kyslom prostredí v parietálnych bunkách, kde inhibuje enzým H+, K+-ATPázu, t.j posledný stupeň produkcie kyseliny chlorovodíkovej v žalúdku.
Czech: Prevence gastroduodenálních vředů spojených s užíváním neselektivních nesteroidálních antiflogistik (NSAID) u pacientů,u kterých existuje riziko pokračování v léčbě NSAID (viz bod 4.4).
Slovak: u rizikových pacientov, ktorí potrebujú nepretržitú liečbu NSAID (pozri časť 4.4)
Czech: Jestliže jste zapomněl/a užít Protium 40 mg.
Slovak: Ak zabudnete užiť viac Protium
Czech: 48 enterosolventních tablet
Slovak: 48 gastrorezistentných tabliet
Czech: U pacientů s Zollinger-Ellisonovým syndromem a s dalšími patologickými projevy hypersekrece, kteří vyžadují dlouhodobou léčbu, je třeba vzít v úvahu, že pantoprazol jako všechny blokátory kyselin může snížit absorbci vitamínu B12 (cyanocobalaminu) díky hypo- nebo achlorhydrii.Toto je třeba zvážit u pacientů se sníženou tělesnou zásobou vitamínu B12 nebo jako rizikový faktor pro sníženou absorbci vitamínu B 12 v dlouhodobé terapii,nebo jsou-li pozorovány klinické známky takového stavu.
Slovak: Pantoprazol, rovnako ako všetky inhibítory protónovej pumpy (PPI), môže u pacientov s Zollingerovým-Ellisonovým syndrómom a inými patologickými hypersekretorickými stavmi vyžadujúcimi dlhodobú liečbu znížiť absorpciu vitamínu B12 (kyanokobalamín) kvôli hypo- alebo achlórhydrii.
Czech: Kumarinová antikoagulancia (fenprokoumon nebo warfarin) Ačkoliv ve farmakokinetických klinických studiích nebyly pozorovány interakce při souběžném podávání fenprokoumonu nebo warfarinu,po uvedení na trh byly zaznamenány izolované případy změn v (INR).Proto se u pacientů,kteří užívají kumarinová antikoagulancia (např. fenprokoumon nebo warfarin) doporučuje monitorování protrombinového času / INR po zahájení,ukončení nebo v průběhu nepravidelného užívání pantoprazolu.
Slovak: Na základe toho sa u pacientov, ktorí majú súbežnú antikoagulačnú liečbu antikoagulanciami kumarínového typu (napríklad fenoprokumón alebo warfarín), odporúča monitorovať protrombínový čas /INR po začatí, ukončení liečby, alebo pri nepravidelnom užívaní pantoprazolu.
Czech: - jestliže užíváte léky zvané NSAID dlouhodobě a byl Vám předepsán Protium 20 mg.
Slovak: - ak musíte nepretržite užívať lieky, ktoré sa volajú NSAID a užívate aj Protium kvôli zvýšenému riziku vzniku žalúdočných a črevných komplikácií.
Czech: Pantoprazolum)
Slovak: Pantoprazol
Czech: Harmonizace CMC
Slovak: Harmonizácia CMC
Czech: Během tohoto postupu byl po dohodě s agenturou EMEA sjednocen také modul 3.
Slovak: Počas tohto postupu bol tiež harmonizovaný modul 3 po schválení agentúrou EMEA.
Czech: Pantoprazol by proto měl být užíván pouze pokud přínosy převyšují možné riziko.
Slovak: Pantoprazol sa má preto použiť len vtedy, keď prínos prevyšuje potenciálne riziko.
Czech: Poskytnuté informace byly tedy všeobecně přiměřené, bylo však nalezeno mnoho méně důležitých nevyřešených otázek.
Slovak: Predložené informácie teda boli celkovo adekvátne; zistilo sa však niekoľko nevyriešených menších výhrad.
Czech: Pokud se vyskytnou tyto projevy, pacienti by neměli řídit nebo obsluhovat stroje."
Slovak: V takom prípade pacienti nesmú viesť vozidlá ani obsluhovať stroje".
Czech: Totéž se týká i období kojení.
Slovak: To isté platí pre obdobie laktácie.
Czech: Do seznamu nežádoucích účinků byla zejména doplněna gynekomastie.
Slovak: Do zoznamu nežiaducich účinkov sa pridala gynekomastia.
Czech: Léčba pantoprazolem byla v těchto studiích dobře tolerována a měla příznivý poměr přínosů a rizik.
Slovak: Liečba pantoprazolom bola v týchto štúdiách dobre tolerovaná a mala priaznivý pomer prínosu a rizika.
Czech: Látka pantoprazolum není registrována na Islandu a Maltě.
Slovak: Pantoprazol nie je registrovaný na Islande a na Malte.
Czech: Za účelem omezení rizika u této skupiny pacientů bylo toto sdělení přesunuto do oddílu 4.2.
Slovak: Na zníženie rizika v tejto skupine pacientov sa výrok presunul do časti 4.2.
Czech: Výbor CHMP dospěl k názoru, že optimální délka léčby je jeden týden a že další sedmidenní kúru je možné v jednotlivých případech doporučit.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že optimálna dĺžka liečby je jeden týždeň a že v individuálnych prípadoch by sa mohla odporúčať ďalšia sedemdňová kúra.
Czech: Přípravek působí tak, že snižuje množství kyseliny produkované v žaludku.
Slovak: Liek účinkuje tak, že znižuje množstvo kyseliny vytvorenej v žalúdku.
Czech: Především interakce mezi atazanavirem a dalšími inhibitory PPI byla přesunuta do oddílů 4.4 a 4.5.
Slovak: Interakcia medzi atazanavirom a ďalšími PPI sa presunula do časti 4.4 a 4.5.
Czech: Výbor CHMP proto rozhodl, že prohlášení týkající se této interakce je neopodstatněné.
Slovak: Výbor CHMP preto rozhodol, že výrok týkajúci sa tejto interakcie je neopodstatnený.
Czech: Oddíl 5 - Farmakodynamické vlastnosti
Slovak: Časť 5 - Farmakologické vlastnosti
Czech: Byly sjednoceny pokyny, že tablety se nemají žvýkat ani drtit, ale mají se polknout vcelku a zapít malým množství vody 1 hodinu před jídlem.
Slovak: Boli harmonizované pokyny, že tablety sa nemajú žuvať ani drviť a majú sa prehltnúť celé a zapiť vodou 1 hodinu pred jedlom.
Czech: • Dlouhodobá léčba a prevence relapsu refluxní ezofagitidy
Slovak: • na dlhodobú liečbu a prevenciu relapsu refluxnej ezofagitídy,
Czech: Do oddílu 4.2 byla vložena doporučení týkající se dávek u zvláštních skupin pacientů.
Slovak: Do časti 4.2 bolo zahrnuté odporúčané dávkovanie pre zvláštne skupiny pacientov.
Czech: Podskupina EWP-CVS dospěla k závěru, že neexistuje žádný důkaz podporující interakci mezi pantoprazolem a klopidogrelem.
Slovak: Podskupina EWP-CVS dospela k záveru, že nie je dostupný žiadny dôkaz podporujúci interakciu medzi pantoprazolom a klopidogrelom.
Czech: Navíc došlo ke zjednodušení indikace pro eradikaci H. pylori.
Slovak: Tiež sa zjednodušila indikácia pre likvidáciu H. Pylori.
Czech: Podmínky udělení rozhodnutí o registraci jsou uvedeny v příloze IV.
Slovak: Odporúčané podmienky povolení na uvedenie lieku na trh sú uvedené v prílohe IV.
Czech: Objasnění struktury, testování šarží, specifikace a zkoušky stability byly obecně považovány za přijatelné.
Slovak: Objasnenie štruktúry, testovanie šarží, špecifikácie a testy stability sa celkovo považovali za prijateľné.
Czech: Samostatné uvedení kofeinu a ethanolu je oprávněné kvůli jejich širokému používání.
Slovak: Samostatné uvedenie kofeínu a etanolu je odôvodnené vzhľadom na ich rozšírené použitie.
Czech: Podobně se diskutuje také o nejúčinnější délce trvání léčby, jelikož evropské doporučené postupy jsou v rozporu se současnými studiemi, které mohou odrážet různý výskyt rezistence u pacientů, na kterých byly studie prováděny.
Slovak: Tiež sa diskutuje o najúčinnejšej dĺžke liečby, pretože európske usmernenia sú v rozpore s nedávnymi štúdiami, čo môže odzrkadľovať meniace sa miery rezistencie v skúmaných skupinách pacientov.
Czech: Text odkazující na „oficiální místní doporučené postupy" je schválen, neboť umožňuje zahrnout do terapie alternativní antibiotika, aniž by bylo nutné pro každý stát uvádět všechny alternativy.
Slovak: Text týkajúci sa „oficiálneho miestneho usmernenia" sa schvaľuje, pretože umožňuje zahrnutie alternatívnych antibiotík bez uvedenia všetkých alternatív, ktoré sa používajú v rámci krajiny.
Czech: Léčba po dobu 2 až 4 týdnů obvykle vede k úlevě od příznaků, a pokud tato doba není dostatečná, je u pacientů od 12 let úlevy od příznaků obvykle dosaženo za další 4 týdny.
Slovak: Liečba trvajúca 2 až 4 týždne zvyčajne vedie k zmierneniu symptómov a ak takéto zmiernenie symptómov nie je dostatočné, za normálnych okolností sa v prípade pacientov od 12 rokov dosiahne do ďalších 4 týždňov.
Czech: Bylo poznamenáno, že užívání současně s jídlem nemá žádný vliv na AUC a maximální koncentraci v séru, ale že vzroste variabilita doby vstřebávání.
Slovak: Poznamenalo sa, že súbežný príjem potravy nemá žiadny vplyv na AUC a maximálnu koncentráciu séra, ale že variabilita času oneskorenia sa zvýši.
Czech: Co se týká použití u dospívajících a bezpečnosti a účinnosti u dětí, použití přípravku Protium se u dětí mladších 12 let nedoporučuje kvůli omezeným údajům o bezpečnosti a účinnosti v této věkové skupině.
Slovak: Pokiaľ ide o použitie lieku v prípade dospievajúcich a bezpečnosť a účinnosť v prípade detí, liek Protium sa neodporúča používať v prípade detí mladších ako 12 rokov vzhľadom na obmedzené údaje o bezpečnosti a účinnosti v tejto vekovej skupine.
Czech: Oddíl 4.1: Terapeutické indikace
Slovak: Časť 4.1: Terapeutické indikácie
Czech: Specifická zmínka levonorgestrelu a ethinylestradiolu je plně oprávněná, jelikož nelze obecně vyvozovat pro celou skupinu perorálních kontraceptiv.
Slovak: Špecifická zmienka o levonorgestrele a etinylestradiole je odôvodnená, pretože sa nemôže uplatniť všeobecná extrapolácia na celú skupinu perorálnej antikoncepcie.
Czech: Používá se také k léčbě onemocnění, při kterých žaludek produkuje příliš mnoho kyseliny, jako například Zollingerova-Ellisonova syndromu.
Slovak: Liek sa tiež používa na liečbu stavov, pri ktorých žalúdok vytvára príliš veľa kyseliny, ako napríklad Zollingerov-Ellisonov syndróm.
Czech: Ačkoliv jedna multicentrická studie naznačuje, že užívání inhibitorů PPI během prvního trimestru těhotenství není spojeno se zvýšeným teratogenním rizikem, klinické zkušenosti s užíváním během těhotenství jsou omezené.
Slovak: Hoci sa v jednej multicentrickej štúdii naznačuje, že použitie liekov PPI počas prvého trimestra gravidity nie je spojené so zvýšeným teratogénnym rizikom, klinické skúsenosti počas gravidity sú obmedzené.
Czech: Protože držitel rozhodnutí o registraci uvedl studii provedenou tak, aby poskytla informaci o účincích pantoprazola na schopnost řídit a obsluhovat stroje, oddíl 4.7 nyní uvádí, že „se mohou vyskytnout nežádoucí účinky, jako jsou závratě a poruchy zraku (viz oddíl 4.8).
Slovak: Keďže držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil štúdiu uskutočnenú na poskytnutie informácií týkajúcich sa vplyvu pantoprazolu na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, v časti 4.7 sa teraz uvádza, že „sa môžu vyskytnúť nežiaduce reakcie na liek, napríklad závraty a poruchy zraku (pozri časť 4.8).
Czech: Je oprávněné uvést látky, u kterých je známo zapojení enzymů CZP3A4 nebo CYP2C19 (jako například karbamazepin, diazepam, glibenklamid a nifedipin).
Slovak: Začlenenie látok, pre ktoré je známa spojitosť s CYP 3A4 alebo CYP 2C19 (napríklad karbamazepín, diazepam, glibenklamid a nifedipín), je odôvodnené.
Czech: Pro modul 1 byly shledány přijatelnými předložená aktuální povolení výroby pro všechny výrobce léčivých přípravků v zemích EU a certifikáty správné výrobní praxe inspektorátů EU pro výrobce léčivých přípravků v zemích mimo EU, současně s prohlášením QP výrobce pro propouštění léčivých přípravků v EU.
Slovak: Pokiaľ ide o modul 1, predložené súčasné povolenia na uvedenie lieku na trh pre všetkých výrobcov liekových produktov v krajinách EÚ a certifikáty GMP inšpektorátov EÚ pre výrobcov liekových produktov v krajinách mimo EÚ spolu s vyhlásením výrobcu o QP pre uvoľnenie liekového produktu v EÚ sa považovali za prijateľné.
Czech: Poskytnuté meta-analýzy a kontrolované klinické studie podporují účinnost navržených kombinací k eradikaci H. pylori, ale mezi členskými státy existují výrazné rozdíly.
Slovak: Predložené metaanalýzy a kontrolované klinické štúdie podporujú účinnosť navrhnutých kombinácií na likvidáciu H. Pylori, ale medzi jednotlivými členskými štátmi sú veľké rozdiely.
Czech: Byla projednána bezpečnost dlouhodobé léčby a údaje shromážděné od doby, kdy byla udělena původní registrace přípravku, mluví pro bezpečnost dlouhodobé léčby.
Slovak: Diskutovalo sa o bezpečnosti pri dlhodobej liečbe a údaje získané od pôvodného schválenia produktu podporujú dlhodobú bezpečnosť.
Czech: Zejména byl přijat popis metabolické cesty, který vhodným způsobem odráží současné znalosti o metabolismu pantoprazola, a text o interakcích s antibiotiky.
Slovak: Bol prijatý opis metabolickej dráhy, ktorý adekvátne odzrkadľuje to, čo je známe o metabolizme pantoprazolu, a text o interakciách s antibiotikami.
Czech: Co se týká starších pacientů a pacientů s mírným poškozením jater, není potřeba upravovat dávkování.
Slovak: V prípade starších pacientov a pacientov s mierne poškodenou funkciou pečene nie je potrebné upraviť dávkovanie.
Czech: Oddíl 4.6 nyní uvádí, že „při rozhodování, zda pokračovat/přerušit kojení nebo pokračovat/přerušit léčbu, je třeba vzít v úvahu přínos kojení pro dítě a přínos léčby přípravkem Protium pro ženu".
Slovak: V časti 4.6 sa teraz uvádza, že „pri rozhodovaní, či pokračovať v liečbe liekom Protium alebo dojčení by sa mal zohľadniť prínos dojčenia pre dieťa a zároveň prínos liečby liekom
Czech: Byla sjednocena dokumentace pro léčivou látku a výbor CHMP vzal v úvahu monografii Evropského lékopisu.
Slovak: Dokumentácia pre látku lieku sa harmonizovala a výbor CHMP vzal na vedomie monografiu Európskeho liekopisu.
Czech: V Bulharsku, Estonsku, Lotyšsku a v Litvě neexistuje registrace pro pantoprazolum i.v., prášek pro přípravu injekčního roztoku.
Slovak: V Bulharsku, Estónsku, Litve a Lotyšsku nie je povolený intravenózny pantoprazol prášok na injekčný roztok.
Czech: Výbor CHMP nakonec pro oddíl 4.4 přijal sjednocené znění textu.
Slovak: Výbor CHMP teda prijal harmonizovaný text pre časť 4.4.
Czech: Protože účinnost nízké dávky (20 mg) pantoprazola v trojkombinační léčbě k eradikaci H. pylori nebyla studována, je použití přípravku Protium považováno a kontraindikováno a dávku potřebnou k eradikaci této infekce (40 mg dvakrát denně) nelze těmto pacientům podávat.
Slovak: Keďže účinnosť nízkej dávky (20 mg) pantoprazolu pri trojitej liečbe na likvidáciu H. pylori sa neskúmala, použitie lieku Protium sa považuje za kontraindikované a dávka potrebná na likvidáciu tejto infekcie (40 mg dvakrát denne) sa nemôže týmto pacientom podávať.
Czech: Dávky pantoprazola možná bude nutné snížit u pacientů se závažným poškozením jater a během léčby pantoprazolem by měly být pravidelně sledovány jaterní enzymy.
Slovak: Dávkovanie pantoprazolu sa možno bude musieť znížiť v prípade pacientov so závažne narušenou funkciou pečene a počas liečby pantoprazolom sa majú pravidelne sledovať pečeňové enzýmy.
Czech: • Refluxní ezofagitida
Slovak: • refluxná ezofagitída,
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil pro pantoprazolum enterosolventní tablety 20 a 40 mg modul 2.3 z března 2009 a pro pantoprazolum prášek pro přípravu injekčního roztoku modul z prosince 2008 a stejně tak i pro pantoprazolum enterosolventní tablety 20 a 40 mg a pro pantoprazolum prášek pro přípravu injekčního roztoku modul 3 z dubna 2009.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil modul 2.3 pre pantoprazol gastrorezistentné tablety 20 a 40 mg z marca 2009 a pre pantoprazol prášok na injekčný roztok z decembra 2008, ako aj modul 3 pre pantoprazol gastrorezistentné tablety 20 a 40 mg a pre pantoprazol prášok na injekčný roztok z apríla 2009.
Czech: Výbor CHMP požádal kardiovaskulární podskupinu skupiny EWP (EWP-CVS), aby se k této otázce vyjádřila.
Slovak: Výbor CHMP požiadal v tejto záležitosti o pomoc kardiovaskulárnu podskupinu Pracovnej skupiny pre účinnosť (ďalej len „EWPCVS").
Czech: Souvislost mezi užíváním NSAID a přítomností komplikací v oblasti horního gastrointestinálního traktu se považuje za prokázanou a skutečnost, že kyselina zhoršuje poškození vyvolané NSAID, je logickým důvodem pro minimalizaci tohoto poškození snížením kyselosti.
Slovak: Súvislosť medzi NSAID a komplikáciami v hornej časti gastrointestinálneho traktu sa považuje za dobre známu a dôkaz, že kyselina zhoršuje poškodenie vyvolané liekmi NSAID, tvorí logický základ pre minimalizáciu takéhoto poškodenia potlačením tvorby kyseliny.