FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Antigènes de Bordetella pertussis Anatoxine pertussique (PT)
Italian: Antigeni della Bordetella pertussis Tossoide pertossico (PT)
French: L'aspect normal du vaccin est une suspension blanche à blanchâtre, trouble et homogène, qui peut sédimenter durant la conservation.
Italian: Il vaccino si presenta normalmente sotto forma di sospensione uniforme, torbida, da bianca a biancastra, che può formare depositi durante la conservazione.
French: Qu'est-ce que Vaxelis et dans quel cas est-il utilisé?
Italian: Che cos'è Vaxelis e a cosa serve
French: Vaxelis ne protège pas contre les maladies causées par des agents pathogènes autres que Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, le virus de l'hépatite B, le virus de la poliomyélite ou Haemophilus influenzae de type b. La vaccination pourrait cependant protéger contre l'hépatite D (causée par l'agent delta), qui ne survient pas en l'absence d'une infection par l'hépatite B.
Italian: Vaxelis non previene le malattie causate da agenti patogeni diversi da Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, virus dell'epatite B, poliovirus o Haemophilus influenzae di tipo b. Tuttavia, è possibile che l'immunizzazione prevenga l'epatite D, in quanto questa forma di epatite (causata dall'agente delta) non si manifesta in assenza di infezione da epatite B.
French: • une difficulté à respirer,
Italian: • difficoltà respiratoria
French: La bactérie produit une toxine (poison) qui provoque des spasmes musculaires entraînant une incapacité à respirer et un risque de suffocation.
Italian: I batteri che causano la malattia producono una tossina (veleno) che causa contrazioni muscolari con conseguente difficoltà respiratoria e possibile soffocamento.
French: Vaxelis est un vaccin, qui est utilisé pour protéger votre enfant contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, l'hépatite B, la poliomyélite et les maladies graves dues à Haemophilus influenzae de type b. Vaxelis peut être administré aux enfants à partir de l'âge de six semaines.
Italian: Vaxelis è un vaccino che aiuta a proteggere il bambino dalla difterite, dal tetano, dalla pertosse, dall'epatite B, dalla poliomielite e dalle malattie gravi causate dall'Haemophilus influenzae di tipo b. Vaxelis viene somministrato ai bambini a partire dall'età di sei settimane.
French: Ce vaccin peut contenir des traces de glutaraldéhyde, de formaldéhyde, de néomycine, de streptomycine et de polymyxine B qui sont utilisés au cours du procédé de fabrication (voir rubrique
Italian: Il vaccino può contenere tracce di glutaraldeide, formaldeide, neomicina, streptomicina e polimixina B, che sono utilizzate nel processo di produzione (vedere paragrafo 4.3).
French: Qu'est-ce que Vaxelis et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant que Vaxelis ne soit administré à votre enfant Comment Vaxelis est-il administré
Italian: Cosa deve sapere prima della somministrazione di Vaxelis al suo bambino Come viene somministrato Vaxelis
French: Vaxelis se présente sous forme de suspension injectable en seringue préremplie.
Italian: Vaxelis viene fornito come sospensione iniettabile in una siringa preriempita.
French: Anatoxine tétanique pas moins de 40 UI
Italian: Tossoide Tetanico non meno di 40 UI
French: Il est possible que la vaccination par Vaxelis doive être reportée jusqu'à ce que votre enfant se sente mieux.
Italian: Potrebbe essere necessario rinviare la vaccinazione con Vaxelis fino alla guarigione del bambino;
French: Encéphalopathie d'étiologie inconnue, survenue dans les 7 jours suivant l'administration d'un vaccin contenant la valence coqueluche.
Italian: Encefalopatia ad eziologia sconosciuta, verificatasi entro 7 giorni dalla vaccinazione precedente con un vaccino antipertossico.
French: Anatoxine tétanique
Italian: Tossoide Tetanico
French: Anatoxine diphtérique pas moins de 20 UI
Italian: Tossoide difterico non meno di 20 UI
French: • a des saignements qui durent longtemps après des blessures mineures, ou ce fait des bleus facilement.
Italian: • ha problemi di sanguinamento prolungato in seguito a lievi tagli o facilità agli ematomi.
French: Vaxelis peut être administré en même temps que d'autres vaccins, tels que les vaccins pneumococciques, vaccins rougeole-oreillons-rubéole-varicelle, vaccins rotavirus ou les vaccins méningococciques C.
Italian: Vaxelis può essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini come i vaccini pneumococcici, vaccini anti-morbillo-parotite-rosolia-varicella, vaccini anti-rotavirus o vaccini contro il meningococco di tipo C.
French: • Collapsus ou état évoquant un état de choc (épisode d'hypotonie-hyporéactivité), dans les 48
Italian: • Collasso o stato simile a shock (episodio ipotonico-iporesponsivo [HHE]) entro 48 ore dalla vaccinazione;
French: • a eu l'un des événements suivants suite à l'administration d'un vaccin contre la coqueluche, car la décision d'administrer d'autres doses de vaccin coqueluche devra être évaluée soigneusement en considérant s'il : - a eu une fièvre supérieure ou égale à 40,5°C dans les 48 heures sans autre cause identifiable.
Italian: • ha avuto una qualsiasi delle seguenti manifestazioni dopo la somministrazione di un vaccino per la pertosse (tosse canina) perché, in tal caso, la decisione di somministrare dosi ulteriori di vaccino contenente pertosse dovrà essere considerata con molta attenzione: febbre a 40,5°C o superiore entro 48 ore non dovuta ad altra causa identificabile; ipotonia(flaccidità), iporesponsività o perdita di conoscenza, entro 48 ore dalla vaccinazione; pianto persistente e inconsolabile per più di 3ore, entro 48ore dalla vaccinazione; convulsioni con o senza febbre, entro 3giorni dalla vaccinazione;
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Italian: MODO E VIA/VIE DI SOMMINISTRAZIONE
French: Vaxelis (D-T-Polio-Ca-Hib-HepB) est indiqué chez les nourrissons à partir de l'âge de 6 semaines pour la primovaccination et la vaccination de rappel contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, l'hépatite B, la poliomyélite et les maladies invasives à Haemophilus influenzae de type b (Hib).
Italian: Vaxelis (DTaP-HB-IPV-Hib) è indicato per la vaccinazione primaria e di richiamo nei bambini e lattanti a partire da 6 settimane di età contro difterite, tetano, pertosse, epatite B, poliomielite e malattie invasive causate dall'Haemophilus influenzae di tipo b.
French: • une coloration bleue de la langue ou des lèvres,
Italian: • lingua o labbra bluastre
French: Douleur abdominale
Italian: Diarrea Non comune Dolore addominale
French: Adsorbée sur phosphate d'aluminium (0,17 mg Al Adsorbée sur sulfate d'hydroxyphosphate d'aluminium amorphe (0,15 mg Al Produit dans des cellules de levure (Saccharomyces cerevisiae) par la technique de l'ADN recombinant
Italian: 50 microgrammi adsorbito su alluminio fosfato (0,17 mg Al adsorbito su alluminio idrossifosfato solfato amorfo (0,15 mg Al prodotto in cellule di lievito (Saccharomyces cerevisiae) mediante tecnologia del DNA ricombinante prodotto in cellule Vero o quantità equivalente di antigene determinata mediante idoneo metodo immunochimico.
French: L'infection peut toucher d'autres parties du corps comme le sang, les poumons, la peau, les os et les articulations.
Italian: L'infezione può anche causare infiammazione e gonfiore della gola con conseguenti difficoltà di deglutizione e respirazione e può anche colpire altre parti del corpo come il sangue, i polmoni, la pelle, le ossa e le articolazioni.
French: Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10)
Italian: (da ≥ 1/100 a < 1/10)
French: Diminution de l'appétit
Italian: Molto comune Inappetenza (diminuzione dell'appetito) Non comune Aumento dell'appetito
French: • présente des convulsions en cas de fièvre ou des antécédents familiaux de ce type.
Italian: • soffre di convulsioni durante un attacco febbrile o vi è una storia familiare di convulsioni in presenza di attacchi febbrili;
French: La seringue préremplie doit être agité doucement pour obtenir une suspension blanchâtre, trouble et homogène.
Italian: Agitare delicatamente la siringa preriempita in modo tale da ottenere una sospensione omogenea, biancastra, torbida.
French: Le risque potentiel d'apnée avec nécessité de surveillance respiratoire pendant 48 à 72 heures doit être soigneusement pris en compte lors de l'administration des doses de primovaccination chez les grands prématurés (nés à 28 semaines de grossesse ou moins) et particulièrement chez ceux ayant des antécédents d'immaturité respiratoire.
Italian: Quando si somministrano i cicli per l'immunizzazione primaria a neonati molto prematuri (nati dopo un periodo di gestazione ≤ 28 settimane) e, in particolare, a neonati con anamnesi di insufficienza respiratoria, deve essere considerato il potenziale rischio di apnea e la necessità di un monitoraggio respiratorio per 48-72 ore.
French: Anti-diphtérique (≥ 0, 1 UI/mL)
Italian: Anti-HBsAg (≥ 10 UI/mL)
French: Suspension injectable Conditionnement multiple : 50 (5 Boîtes de 10 ) seringues préremplies (0,5ml) sans aiguille.
Italian: Sospensione iniettabile Confezione multipla: 50 (5 confezioni da 10) siringhe preriempite (0,5 ml) senza ago
French: Etui pour conditionnement multiple contenant 5 boîtes de 10 seringues préremplies sans aiguille.
Italian: Astuccio per confezione multipla contenente 5 confezioni da 10 siringhe preriempite senza ago.
French: Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000)
Italian: (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000)
French: • irritabilité
Italian: Pianto, irritabilità
French: Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi
Italian: Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi
French: Anatoxine diphtérique
Italian: Tossoide Difterico
French: Vaxelis suspension injectable en seringue préremplie
Italian: Vaxelis sospensione iniettabile in siringa preriempita
French: • durcissement, nodule au site d'injection
Italian: Ematoma, indurimento, nodulo al sito di iniezione
French: S'il y a quoi que ce soit que vous ne comprenez pas, demandez à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère de vous l'expliquer.
Italian: Se c'è qualcosa che non comprende, chieda spiegazioni al medico, al farmacista o all'infermiere.
French: Avec vaccination hépatite B à la naissance Sans vaccination hépatite B à la naissance
Italian: Senza vaccinazione anti epatite B alla nascita
French: Presque toutes les fièvres après les doses de primovaccination et de rappel étaient légères à modérées (< 39,5°C) et transitoires (durée ≤ 2 jours).
Italian: In quasi tutti i casi, la febbre è stata lieve o moderata (<39,5°C) e transitoria (durata ≤ 2 giorni) dopo le dosi primarie e le dosi di richiamo.
French: 8 Unités d'antigène D
Italian: 8 unità di antigene D
French: Vaxelis peut être administré concomitamment avec des vaccins pneumococciques polyosidiques conjugués, des vaccins rotavirus, des vaccins rougeole-oreillons-rubéole, des vaccins contenant la varicelle et des vaccins méningococciques C conjugués.
Italian: Vaxelis può essere somministrato contemporaneamente a vaccini coniugati polisaccaridici antipneumococcici, vaccini contenenti rotavirus, vaccini per morbillo, parotite, rosolia e varicella e vaccini coniugati antimeningococco di gruppo C.
French: b n'ayant pas reçu de vaccination hépatite B à la naissance
Italian: Non hanno ricevuto il vaccino contro l'epatite B alla nascita.
French: 10 μg
Italian: 10 µg
French: 32 Unités d'antigène D
Italian: 32 unità di antigene D
French: Boîte de 1 ou 10 seringues préremplies, sans aiguille attachée, avec 1 ou 2 aiguilles séparées.
Italian: Vaxelis è disponibile in confezioni da 1 o da 10 siringhe preriempite senza ago, con 1 ago separato o con 2 aghi separati.
French: Anti-tétanique (≥ 0, 1 UI/mL) Anti-PT (Réponse vaccinale)
Italian: Anti-difterico (≥ 0,01 UI/mL) Anti-tetano (≥ 0,01 UI/mL) Anti-PT (risposta al vaccino) Anti-FHA (risposta al vaccino) Anti-PRN (risposta al vaccino)
French: 40 Unités d'antigène D
Italian: 40 unità di antigene D
French: • Episodes ressemblant à un état de choc ou pâleur, baisse du tonus, ne réagit pas.
Italian: • episodi riferibili a shock o pallore, ipotonia o irresponsività
French: Troubles du sommeil incluant insomnie, agitation
Italian: Non comune Disturbi del sonno tra cui insonnia, irrequietezza Patologie del sistema nervoso Molto comune Sonnolenza Non comune Ipotonia
French: 50 μg
Italian: 50 µg
French: Anti-Polio de type 1 (≥ 1/8 dilution)
Italian: Anti-Polio tipo 1 (diluizione ≥ 1/8) Anti-Polio tipo 2 (diluizione ≥ 1/8) Anti-Polio tipo 3 (diluizione ≥ 1/8)
French: Si votre enfant présente l'un des effets indésirables décrits ci-dessous, veuillez en informer votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien.
Italian: Se il bambino manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, informi il medico, l'infermiere o il farmacista.
French: Si un syndrome de Guillain-Barré est apparu dans les 6 semaines suivant l'administration antérieure d'un vaccin contenant de l'anatoxine tétanique, la décision de vacciner avec un vaccin contenant de l'anatoxine tétanique, dont Vaxelis, doit être basée sur l'évaluation soigneuse des bénéfices et risques potentiels.
Italian: Qualora sia insorta la sindrome di Guillain-Barré entro sei mesi dalla somministrazione di un vaccino contenente tossoide tetanico, la decisione di somministrare un vaccino contenente tossoide tetanico,
French: Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100)
Italian: (da ≥ 1/1.000 a < 1/100)
French: Vaxelis suspension injectable en seringue préremplie.
Italian: Vaxelis sospensione iniettabile in siringa preriempita.
French: • La coqueluche : maladie hautement infectieuse qui touche les voies respiratoires.
Italian: • Pertosse (spesso detta tosse canina): una malattia altamente contagiosa che colpisce le vie aeree.
French: Si une deuxième dose de vaccin de l'hépatite B doit être administrée avant cet âge, un vaccin monovalent de l'hépatite B doit être utilisé.
Italian: Nel caso sia necessaria una seconda dose di vaccino contro l'epatite B prima di questa età, si deve utilizzare un vaccino monovalente contro l'epatite B. Vaxelis può essere usato per una schedula vaccinale di immunizzazione mista esavalente/pentavalente/esavalente combinata.
French: Comment Vaxelis est-il administré ?
Italian: Come viene somministrato Vaxelis
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) du (des) substance(s) active(s) d'origine biologique Merck Sharp & Dohme Corp.
Italian: Nome ed indirizzo dei produttori dei principi attivi biologici Merck Sharp & Dohme Corporation 770 Sumneytown Pike
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Italian: NUMERO/NUMERI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
French: • Effets indésirables fréquents (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10) :
Italian: • Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 bambino su 10): diarrea indurimento, nodulo al sito di iniezione ematoma al sito di iniezione
French: • Convulsions avec ou sans fièvre, survenant dans les 3 jours suivant la vaccination Dans certaines circonstances, telles qu'une incidence élevée de coqueluche, les bénéfices potentiels l'emportent sur de possibles risques.
Italian: In certe circostanze, come nel caso di un'elevata incidenza della pertosse, i potenziali benefici possono superare i possibili rischi.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO ATTIVO O DI PRINCIPI ATTIVI
French: • douleur, rougeur ou gonflement au site d'injection
Italian: Eritema, dolore, gonfiore al sito di iniezione Piressia
French: Le vaccin est «adsorbé» sur des composés d'aluminium.
Italian: Il vaccino viene "adsorbito" su composti di alluminio.
French: Il est utilisé chez les nourrissons et les jeunes enfants âgés de plus de six semaines dans la protection contre les maladies infectieuses suivantes:
Italian: Si utilizza nei neonati e nei bambini piccoli di età superiore a sei settimane per proteggerli dalle seguenti malattie infettive:
French: La vaccination par Vaxelis doit se faire conformément aux recommandations officielles.
Italian: La vaccinazione con Vaxelis deve essere effettuata in conformità alle raccomandazioni ufficiali.
French: Ils ont ensuite reçu une dose de rappel peu après leur premier anniversaire.
Italian: Successivamente, hanno ricevuto una dose di richiamo poco dopo avere compiuto un anno.
French: Vaxelis est un vaccin.
Italian: Vaxelis è un vaccino.
French: En ce qui concerne la sécurité, le CHMP a considéré que son profil de sécurité global est similaire à celui d'autres vaccins.
Italian: Per quanto riguarda la sicurezza, il CHMP ha ritenuto che, nel complesso, il profilo di questo vaccino sia simile a quello di altri vaccini.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Vaxelis est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione del rischio per garantire che Vaxelis sia usato nel modo più sicuro possibile.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Vaxelis sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Vaxelis sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Vaxelis.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Vaxelis.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Vaxelis.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Vaxelis.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Vaxelis sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Vaxelis, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Vaxelis?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Vaxelis?
French: Une dose de rappel doit être administrée au moins six mois après la dernière de ces premières doses.
Italian: Deve essere eseguita una dose di richiamo almeno sei mesi dopo l'ultima dose iniziale.
French: Quels sont les bénéfices de Vaxelis démontrés au cours des études?
Italian: Quali benefici di Vaxelis sono stati evidenziati negli studi?
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez les enfants qui présentent une maladie grave ou non contrôlée du cerveau ou du système nerveux, telle qu'une épilepsie non contrôlée (crises), à moins qu'un traitement n'ait stabilisé leur état et que le bénéfice de la vaccination soit clairement supérieur au risque.
Italian: Non deve essere somministrato a bambini affetti da disturbi gravi o non controllati a carico del cervello o del sistema nervoso, quali epilessia incontrollata (crisi), salvo il caso in cui la condizione si sia stabilizzata mediante trattamento e il beneficio della vaccinazione sia chiaramente superiore al rischio.
French: Lorsque la personne sera plus tard naturellement exposée aux bactéries ou aux virus, le système immunitaire sera ainsi capable de produire des anticorps plus rapidement.
Italian: Successivamente, qualora la persona venga naturalmente a contatto con i batteri o i virus, il suo sistema immunitario sarà in grado di produrre gli anticorpi rapidamente.
French: Vaxelis contient de petites quantités de matières dérivées des virus et des bactéries contre lesquels il apporte une protection.
Italian: Vaxelis contiene piccole quantità di materiali derivati dai virus e dai batteri contro i quali conferisce protezione.
French: • la diphtérie (une maladie très contagieuse qui touche la gorge et la peau, et peut causer des dommages au cœur et à d'autres organes);
Italian: • difterite (una malattia altamente contagiosa che interessa la gola e la cute e può causare danni al cuore e ad altri organi);
French: Vaxelis a été étudié dans deux études principales portant sur plus de 2 500 nourrissons et jeunes enfants âgés de plus de six semaines ayant reçu soit deux, soit trois doses du vaccin au cours des six premiers mois de leur vie.
Italian: Vaxelis è stato esaminato in due studi principali, condotti su più di 2.500 neonati e bambini piccoli di età superiore a sei settimane, che hanno ricevuto due o tre dosi del vaccino nel corso dei primi sei mesi di vita.
French: Le calendrier de vaccination initiale recommandée comporte soit deux, soit trois doses, administrées à intervalles d'au moins un mois chez les enfants âgés de plus de six semaines.
Italian: Il programma di vaccinazione iniziale raccomandato consiste in due o tre dosi, somministrate ad almeno un mese di distanza, a neonati di età superiore a sei settimane.
French: Dans ces études, les enfants ont également reçu d'autres vaccins selon le calendrier de vaccination local afin de les protéger d'autres maladies infantiles telles que la gastroentérite à rotavirus, la rougeole, les oreillons, la rubéole et la varicelle.
Italian: In questi studi, ai bambini sono stati somministrati anche altri vaccini, nel rispetto dei calendari di vaccinazione locali, per proteggerli da altre malattie infantili quali gastroenterite da rotavirus, morbillo, parotite, rosolia e varicella.
French: • le tétanos (généralement causé par l'infection d'une plaie);
Italian: • tetano (trisma, normalmente causato dall'infezione di una ferita);
French: Les effets de Vaxelis ont été comparés à ceux d'un autre vaccin, Infanrix hexa, conçu pour une protection contre les six mêmes maladies que Vaxelis.
Italian: Gli effetti di Vaxelis sono stati confrontati con quelli di un altro vaccino, Infanrix hexa, formulato per conferire protezione contro le stesse sei malattie di Vaxelis.
French: • les maladies invasives (comme la pneumonie et la méningite) provoquées par la bactérie H. influenzae type b (Hib).
Italian: • malattie invasive (come la polmonite e la meningite) provocate dal batterio H. influenzae di tipo b (Hib).
French: Les deux études ont montré que Vaxelis produit des taux d'antibiotiques satisfaisants dans la protection contre l'ensemble de ces six maladies chez 90 à 100 % des enfants qui ont complété le cycle de vaccination par Vaxelis.
Italian: Entrambi gli studi hanno evidenziato che Vaxelis ha prodotto livelli di anticorpi soddisfacenti per conferire protezione contro tutte le sei malattie nel 90 %-100 % dei bambini che hanno completato il programma di vaccinazione con Vaxelis.
French: Vaxelis ne doit pas être utilisé chez les enfants qui ont précédemment eu une réaction allergique à Vaxelis ou à un vaccin qui contient les mêmes composants, y compris les substances utilisées dans la fabrication du vaccin et qui peuvent être présentes à de très faibles taux (telles que les antibiotiques néomycine ou streptomycine).
Italian: Vaxelis non deve essere usato in bambini che hanno avuto una reazione allergica a Vaxelis o a un vaccino contenente gli stessi componenti, incluse sostanze usate durante la fabbricazione del vaccino e che potrebbero essere presenti in concentrazioni estremamente basse (come gli antibiotici neomicina e streptomicina).
French: Pourquoi Vaxelis est-il approuvé?
Italian: Perché Vaxelis è approvato?
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Vaxelis, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Vaxelis sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.