FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O aumento da DMO na anca, comparativamente à linha de base foi de 2,8 % no colo do fémur, de 3,4 % para a totalidade da anca e de 5,5 % no trocanter.
Estonian: Puusapiirkonnas suurenes algnäitaja 2,8 % reieluukaela osas, 3,4 % puusapiirkonnas ja 5,5 % trochanteri piirkonnas.
Portuguese: Pode ser uma indicação precoce de uma possível fratura atípica do osso da coxa
Estonian: Need võivad olla võimaliku ebahariliku reieluu murru varajased tunnused
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Atnahs Pharma Netherlands B.V.
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI Atnahs Pharma Netherlands B.V.
Portuguese: • A substância ativa é o ácido ibandrónico.
Estonian: • Toimeaine on ibandroonhape.
Portuguese: Foram notificados casos de ONM após comercialização do ácido ibandrónico.
Estonian: Lõualuu osteonekroosi juhtudest on teatatud ibandroonhappe turuletulekujärgsel kasutamisel.
Portuguese: Devido à limitada experiência clínica, não se recomenda Bonviva injetável a doentes com valores da creatinina sérica superiores a 200 µmol/l (2,3 mg/dl) ou com depuração da creatinina inferior a 30 ml/min (ver secção 4.2 e secção 5.2).
Estonian: Kuna vastavad kliinilised kogemused on vähesed, ei soovitata Bonviva süstelahust kasutada, kui seerumi kreatiniinisisaldus on üle 200 µmol/l (2,3 mg/dl) või kreatiniini kliirens alla 30 ml/min (vt lõik 4.2 ja 5.2).
Portuguese: Ao fim de um ano, 83,5 % (p = 0,006) dos doentes tratados com Bonviva 150 mg uma vez por mês e 73,9 % dos doentes tratados com ácido ibandrónico 2,5 mg diários foram identificados como doentes que responderam à terapêutica (resposta definida como uma diminuição  50 % relativamente à linha de base).
Estonian: Esimesel aastal identifitseeriti responderitena 83,5 % (p= 0,006) Bonvivat 150 mg üks kord kuus saanutest ja 73,9 % ibandroonhapet 2,5 mg päevas saanutest (defineerituna kui ≥50 % langus algväärtusest).
Portuguese: Com base nos resultados do estudo BM 16550, prevê-se que o Bonviva 3 mg injeção intravenosa, administrado de 3 em 3 meses, seja pelo menos tão eficaz na prevenção de fraturas como o regime oral de ácido ibandrónico 2,5 mg diários.
Estonian: Uuringu BM 16550 tulemuste põhjal on iga 3 kuu järel manustatud Bonviva 3 mg intrevenoosne süstelahus luumurdude vältimisel vähemalt sama efektiivne kui ibandroonhappe 2,5 mg päevas suukaudne raviskeem.
Portuguese: Contém a substância ativa ácido ibandrónico.
Estonian: See sisaldab toimeainena ibandroonhapet.
Portuguese: Qual a composição de Bonviva
Estonian: Mida Bonviva sisaldab
Portuguese: • não fumar e não beber álcool em excesso.
Estonian: • suitsetamisest ja liigsest alkoholi tarvitamisest loobumine.
Portuguese: • azia, desconforto ao engolir, dor de estômago ou de barriga (pode ser devida a inflamação do estômago), indigestão, náusea, diarreia (fezes moles)
Estonian: • kõrvetised, ebamugavustunne neelamisel, kõhuvalu (võib olla tingitud maopõletikust),
Portuguese: • Os outros componentes são o cloreto de sódio, o ácido acético, o acetato de sódio tri-hidratado e água para preparações injetáveis.
Estonian: • Abiained on naatriumkloriid, äädikhape, naatriumatsetaattrihüdraat ja süstevesi.
Portuguese: ácido ibandrónico 2,5 mg diários (N = 294)
Estonian: ibandroonhape 2.5 mg päevas (N=294)
Portuguese: Adicionalmente, 64,8 % dos doentes em tratamento com injeções de 3 mg, de 3 em 3 meses, foram identificados como doentes que responderam à terapêutica (resposta definida como uma diminuição ≥ 50 % relativamente à linha de base), comparativamente com 64,9 % dos doentes em tratamento oral com 2,5 mg diários.
Estonian: Lisaks loeti ravile reageerinuteks (mida defineeriti kui ≥50% muutust algväärtusest) 64,8% iga 3 kuu järel 3 mg süstelahust saanud ja 64,9% suukaudse annuse 2,5 mg päevas manustanud patsientidest.
Portuguese: Num estudo clínico multicêntrico (BM 16549) com duração de dois anos, em regime de dupla ocultação, realizado em mulheres pós-menopáusicas com osteoporose (DMO da coluna lombar com índice T inferior a -2,5 desvios padrão na linha de base), Bonviva 150 mg uma vez por mês revelou ser pelo menos tão eficaz como ácido ibandrónico 2,5 mg diários no aumento da DMO.
Estonian: Osteoporoosiga postmenopausis naistel (ravieelne lülisamba nimmeosa LMT T-skoor alla -2,5 SD) läbiviidud kaheaastases topeltpimedas mitmekeskuselises uuringus (BM 16549) demonstreeriti, et Bonviva 150 mg üks kord kuus on vähemalt sama efektiivne LMT suurendamisel kui ibandroonhape 2,5 mg päevas.
Portuguese: Tabela 4: Resultados do estudo de fraturas com 3 anos de duração, MF 4411 (%, IC de 95 %), realizado em doentes com índice T da DMO da coluna lombar inferior a -2,5 como valor basal ,
Estonian: Tabel 4: Kolmeaastase luumurru uuringu MF 4411 tulemused (%, 95 % CI) patsientidel, kelle nimmepiirkonna LMT T-skoori algnäitaja oli alla -2,5
Portuguese: No estudo principal com duração de 2 anos em mulheres pós-menopáusicas com osteoporose (BM16550), a segurança global da injeção intravenosa de Bonviva 3 mg, de 3 em 3 meses, e de ácido ibandrónico 2,5 mg diários por via oral, revelou ser semelhante.
Estonian: Keskses kaheaastases uuringus osteoporoosiga postmenopausis naistel (BM16550) oli iga 3 kuu järel manustatava Bonviva 3 mg intravenoosse süstelahuse ja üks kord päevas manustatava ibandroonhappe suukaudse annuse 2,5 mg üldine ohutus sarnane.
Portuguese: Bonviva destina-se apenas a mulheres pós-menopáusicas e não deve ser tomado por mulheres com potencial para engravidar.
Estonian: Bonviva on ette nähtud kasutamiseks ainult postmenopausis naistel ja rasestuda võivatel naistel ei tohi seda kasutada.
Portuguese: Ácido ibandrónico 2,5 mg por dia
Estonian: Ibandroonhape 2,5 mg päevas
Portuguese: Ao fim de dois anos, 87,1 % (p < 0,001) e 70,5 % dos doentes cumpriram este critério no braço de tratamento com 150 mg mensais e 2,5 mg diários respetivamente.
Estonian: Kahe aasta pärast oli sellele kriteeriumile vastajaid vastavalt 87,1 % (p<0,001) - 150 mg grupis ja 70,5 % 2,5 mg grupis.
Portuguese: ácido ibandrónico 2,5 mg diários (N = 318)
Estonian: ibandroonhape 2.5 mg päevas (N=318)
Portuguese: • cãibras, rigidez das articulações e membros
Estonian: • lihaskrambid, jäikustunne liigestes ja jäsemetes
Portuguese: Devido à limitada experiência clínica, não se recomenda Bonviva a doentes com depuração da creatinina inferior a 30 ml/min (ver secção 5.2).
Estonian: Kuna vastavad kliinilised kogemused on vähesed, ei soovitata Bonviva't kasutada, kui kreatiniini kliirens on alla 30 ml/min (vt lõik 5.2).
Portuguese: No entanto, o ácido ibandrónico diário pareceu ser efetivo na sub-população em risco elevado (índice T da DMO do colo do fémur < -3,0), na qual foi observada uma diminuição de 69 % do risco de fratura não vertebral.
Estonian: Uuringus MF4411 osalenud patsiendikogumis ei täheldatud lülisambaväliste murdude vähenemist, kuid igapäevane ibandroonhappe annus osutus efektiivseks riskigruppi kuuluvatele patsientidele (reieluukaela LMT T-skoor < -3,0), kelle puhul täheldati lülisambaväliste murdude vähenemist 69% võrra.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada comprimido revestido por película contém 150 mg de ácido ibandrónico (na forma de sal sódico mono-hidratado).
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 150 mg ibandroonhapet (naatriummonohüdraadina).
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Bonviva?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Bonviva ohutu ja efektiivne kasutamine?
Portuguese: Outras informações sobre o Bonviva
Estonian: Muu teave Bonviva kohta
Portuguese: O EPAR completo sobre o Bonviva pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Bonviva kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O Bonviva foi estudado em três estudos principais que incluíram mulheres com osteoporose.
Estonian: Bonviva toimet uuriti kolmes põhiuuringus, milles osalesid osteoporoosiga naised.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Bonviva.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Bonviva võimalikult ohutu kasutamine.
Portuguese: Em 23 de fevereiro de 2004, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o Bonviva.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Bonviva müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 23. veebruaril
Portuguese: Os efeitos secundários mais graves associados ao Bonviva são reação anafilática (reação alérgica grave), fraturas atípicas do fémur (um tipo de fratura não habitual do osso superior da perna), osteonecrose (morte do tecido ósseo) do maxilar (danos nos ossos do maxilar, podendo causar dor, feridas na boca ou perda de dentes), irritação gastrointestinal (estômago e intestinos) e inflamação ocular.
Estonian: Bonviva kõige raskemad kõrvalnähud on anafülaktiline reaktsioon (raske allergiareaktsioon), reieluu ebatüüpilised murrud, lõualuu osteonekroos (luukoe kärbumine, mis võib põhjustada valu, suuhaavandeid või hammaste logisemist), mao- ja sooleärritus ning silmapõletik.
Portuguese: (Em áreas de água dura, onde a água da torneira contém valores de cálcio dissolvido bastante elevados, poderá ser usada água engarrafada com baixo teor mineral.)
Estonian: (Kui kraanivesi on kare, st sisaldab palju kaltsiumisooli, võib kasutada vähese mineraalisisaldusega pudelivett.)
Portuguese: O comprimido tem de ser sempre tomado após o jejum noturno, uma hora antes de qualquer alimento ou bebida (exceto água) e com um copo cheio de água não gaseificada.
Estonian: Tablett tuleb alati võtta hommikul tühja kõhuga üks tund enne söömist ja joomist (v.a vesi) klaasitäie joogiveega.
Portuguese: Progressivamente, os ossos tornam-se finos e frágeis, o que aumenta a probabilidade de fraturas.
Estonian: Luud muutuvad järkjärgult urbsemaks ja hapramaks ning murduvad kergesti.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Bonviva.
Estonian: See on ravimi Bonviva Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Bonviva são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Bonviva kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Portuguese: A osteoporose ocorre quando não cresce osso novo em quantidade suficiente para substituir aquele que se vai decompondo naturalmente.
Estonian: Osteoporoos tekib, kui looduslikult laguneva luukoe asemele ei teki piisavalt uut.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Bonviva, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Estonian: Selle alusel lisati Bonviva omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Bonviva (observados em 1 a 10 doentes em cada 100) são artralgia (dores nas articulações) e sintomas de tipo gripal.
Estonian: Bonviva kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud 1-10 patsiendil 100st) on liigesevalu ja gripilaadsed sümptomid.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Bonviva?
Estonian: Mis riskid Bonvivaga kaasnevad?
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Bonviva, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Estonian: Kui vajate Bonvivaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Portuguese: Além disso, a empresa que comercializa o Bonviva fornecerá um cartão para informar os doentes sobre o risco de osteonecrose do maxilar e alertando-os para que contactem o seu médico caso sintam sintomas.
Estonian: Lisaks varustab Bonviva turustaja patsiendid teabekaardiga, milles selgitatakse lõualuu osteonekroosi riski ning soovitatakse sümptomite tekkimisel pöörduda arsti poole.
Portuguese: Os estudos analisaram a alteração da densidade dos ossos na coluna e na anca durante um período de dois anos.
Estonian: Uuringutes vaadeldi lülisamba ja puusa luukoe tiheduse muutusi kahe aasta jooksul.
Portuguese: O que é o Bonviva?
Estonian: Mis on Bonviva?
Portuguese: Encontra-se disponível na forma de comprimidos (150 mg) e de solução injetável numa seringa pré-cheia (3 mg).
Estonian: Seda turustatakse tablettidena (150 mg) ja süstelahusena eeltäidetud süstaldes (3 mg).
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Bonviva.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Portuguese: Por que foi aprovado o Bonviva?
Estonian: Miks Bonviva heaks kiideti?
Portuguese: Se for utilizado o comprimido, a dose é de um comprimido uma vez por mês, de preferência na mesma data de cada mês.
Estonian: Tablettide kasutamisel on annus üks tablett kuus, soovitatavalt alati samal kuupäeval.
Portuguese: Os outros dois estudos compararam o Bonviva comprimidos de 150 mg tomados uma vez por mês (1609 doentes) e o Bonviva por via intravenosa (1395 doentes) com o Bonviva comprimidos de 2,5 mg tomados uma vez ao dia.
Estonian: Ülejäänud kahes uuringus võrreldi üks kord kuus võetavaid 150 mg tablette (1609 patsienti) ja süste (1395 patsienti) üks kord ööpäevas võetavate 2,5 mg tablettidega.
Portuguese: Note-se que os comprimidos diários de 2,5 mg usados nos estudos já não se encontram autorizados.
Estonian: Üks kord ööpäevas võetavatel 2,5 mg tablettidel enam müügiluba ei ole.
Portuguese: O Bonviva é um medicamento que contém a substância ativa ácido ibandrónico.
Estonian: Bonviva on ravim, mis sisaldab toimeainena ibandroonhapet.
Portuguese: As mulheres que tomam Bonviva devem também tomar suplementos de vitamina D e de cálcio, caso não os obtenham em quantidade suficiente na sua dieta alimentar.
Estonian: Kui Bonvivat kasutav patsient ei saa toidust piisavalt kaltsiumi ja D-vitamiini, tuleb täiendavalt võtta neid sisaldavaid preparaate.
Portuguese: O primeiro estudo comparou o Bonviva comprimidos de 2,5 mg tomados uma vez ao dia com um placebo (tratamento simulado) em aproximadamente 3000 mulheres e avaliou o número de novas fraturas vertebrais observado nas doentes tratadas durante três anos.
Estonian: Esimeses uuringus võrreldi Bonviva üks kord ööpäevas võetavaid 2,5 mg tablette platseeboga (näiv ravim) ligikaudu 3000 naisel ning vaadeldi, mitu uut lülisambamurdu tekkis patsientidel 3 aasta jooksul.
Portuguese: O uso so Bonviva é contraindicado em doentes que apresentem hipocalcemia (níveis baixos de cálcio no sangue).
Estonian: Bonvivat ei tohi kasutada patsiendid, kellel on hüpokaltseemia (liiga väike kaltsiumisisaldus veres).
Portuguese: Como funciona o Bonviva?
Estonian: Kuidas Bonviva toimib?
Portuguese: Ao bloquear a ação destas células, o ácido alendrónico leva a que haja menor perda de tecido ósseo.
Estonian: Nende rakkude toime blokeerimine vähendab luukoe hävimist.
Portuguese: A substância ativa do Bonviva, o ácido ibandrónico, é um bifosfonato.
Estonian: Bonviva toimeaine ibandroonhape on bisfosfonaat.
Portuguese: O seu efeito na redução do risco de fraturas vertebrais (da coluna) foi demonstrado em estudos, apesar de não ter sido estabelecido o seu efeito sobre o risco de fraturas do colo do fémur (parte superior da anca).
Estonian: Uuringutega on tõendatud lülisambamurru riski vähendav toime, kuid reieluukaelamurru riski vähendavat mõju ei ole tõestatud.
Portuguese: Ao longo de dois anos, a densidade óssea da coluna aumentou em 7 % com o comprimido mensal e em 6 % com as injeções, em comparação com 5 % com o comprimido diário.
Estonian: Kahe aasta jooksul suurenes lülisamba luukoe tihedus üks kord kuus võetavate tablettide korral 7% võrra, süstide korral 6% võrra ja kord ööpäevas võetavate tablettide korral 5% võrra.
Portuguese: Para a lista completa de restrições de utilização relativas ao Bonviva, consulte o Folheto Informativo.
Estonian: Bonviva kohta teatatud piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Bonviva, consulte o Folheto Informativo.
Estonian: Bonviva kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Portuguese: Bonviva ácido ibandrónico
Estonian: Bonviva ibandroonhape
Portuguese: A densidade óssea na anca aumentou em 4 % com o comprimido mensal e em 3 % com as injeções, em comparação com 2 % com os comprimidos diários.
Estonian: Puusa luukoe tihedus suurenes üks kord kuus võetavate tablettide korral 4% võrra, süstide korral 3% võrra ja kord ööpäevas võetavate tablettide korral 2% võrra.
Portuguese: Para que é utilizado o Bonviva?
Estonian: Milleks Bonvivat kasutatakse?
Portuguese: No primeiro estudo, o tratamento diário com os comprimidos de Bonviva 2,5 mg reduziu o risco da ocorrência de novas fraturas vertebrais em 62 %, em comparação com o placebo.
Estonian: Esimeses uuringus vähendas ravi Bonviva üks kord ööpäevas võetavate 2,5 mg tablettidega uue lülisambamurru tekke riski platseeboga võrreldes 62% võrra.
Portuguese: Como foi estudado o Bonviva?
Estonian: Kuidas Bonvivat uuriti?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Bonviva durante os estudos?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Bonviva kasulikkus?
Portuguese: Os outros dois estudos demonstraram que os comprimidos mensais de 150 mg e as injeções foram mais eficazes do que os comprimidos diários de 2,5 mg no aumento da densidade óssea da coluna e da anca.
Estonian: Ülejäänud kaks uuringut tõendasid, et üks kord kuus võetavad 150 mg tabletid ja süstid suurendasid lülisamba ja puusa luukoe tihedust efektiivsemalt kui üks kord ööpäevas võetavad 2,5 mg tabletid.
Portuguese: O Bonviva pode ser administrado por via oral, na forma de comprimido, ou por injeção intravenosa (injeção numa veia).
Estonian: Bonvivat tohib manustada tablettide või veenisüstina.
Portuguese: O Bonviva é utilizado para tratar a osteoporose (uma doença que fragiliza os ossos) em mulheres pósmenopáusicas e em risco de desenvolver fraturas ósseas.
Estonian: Bonvivat kasutatakse osteoporoosi (luu-urbnemuse) raviks menopausijärgses eas naistel, kellel luumurru tekkerisk on suurenenud.
Portuguese: Como é utilizado o Bonviva?
Estonian: Kuidas Bonvivat kasutatakse?
Portuguese: Via intravenosa, Via subcutânea
Estonian: Intravenoosne, Subkutaanne Viaal (klaasist) 1 viaal
Portuguese: Nome (de fantasia) Dosagem Forma farmacêutica Via de administração
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee
Portuguese: Frasco para injetáveis (vidro)
Estonian: Viaal (klaasist) 1 viaal
Portuguese: Data da primeira autorização: 20 de julho de 2015
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 20. juuli 2015
Portuguese: Isto será feito por um profissional de saúde.
Estonian: Seda teeb tervishoiutöötaja.
Portuguese: Este resultado não é considerado clinicamente relevante.
Estonian: Seda ei peeta kliiniliselt oluliseks.
Portuguese: Fale com o seu médico se tiver alguma das seguintes situações:
Estonian: Rääkige oma arstile, kui teil esineb midagi järgnevast:
Portuguese: • se acha que tem infeção por hepatite agora ou já teve no passado.
Estonian: • kui arvate, et teil on praegu hepatiidi infektsioon või teil on see olnud kunagi varem.
Portuguese: Estes doentes devem ser cuidadosamente monitorizados e tomadas precauções apropriadas.
Estonian: Neid patsiente tuleb hoolikalt jälgida ning rakendada vastavaid ettevaatusabinõusid.
Portuguese: • Diarreia: se tal acontecer, é importante que beba mais água do que o habitual.
Estonian: • kõhulahtisus: sel puhul on tähtis, et te jooksite tavalisest rohkem vett.
Portuguese: Alguns destes efeitos secundários podem ser graves.
Estonian: Mõned kõrvaltoimed võivad olla tõsised.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Portuguese: • Hemoglobina ≥ 8 g/dl
Estonian: • Hemoglobiin ≥ 8 g/dl;
Portuguese: 22, 25, 29 e 32.
Estonian: 22, 25, 29 ja 32.
Portuguese: Não foram realizados estudos de desenvolvimento peri- e pós-natal.
Estonian: Peri- ja postnataalse arengu uuringuid ei ole läbi viidud.
Portuguese: Ciclos 1 a 4
Estonian: Tsüklid 1 kuni 4
Portuguese: World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, Espanha
Estonian: World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, Hispaania
Portuguese: Antes de iniciar um novo ciclo de tratamento:
Estonian: Enne uue ravitsükli alustamist:
Portuguese: • Perda parcial ou total da visão
Estonian: • osaline või täielik nägemise kaotus
Portuguese: Como este medicamento é administrado pelo seu médico ou enfermeiro, é improvavel que lhe seja administrado mais do que deveria.
Estonian: Kuna seda ravimit manustab teile arst või õde, siis on ebatõenäoline, et seda manustatakse teile liiga palju.
Portuguese: O tratamento foi administrado para um máximo de 9 ciclos (aproximadamente 54 semanas) e foi precocemente descontinuado por progressão da doença ou por toxicidade inaceitável.
Estonian: Ravi kestis maksimaalselt 9 tsüklit (ligikaudu 54 nädalat) ja lõpetati varem kas haiguse progresseerumise või vastuvõetamatu toksilisuse tõttu.
Portuguese: • Incapacidade para tolerar o consumo de álcool
Estonian: • võimetus taluda tarbitud alkoholi
Portuguese: Fale com o seu médico a partir de quando é seguro amamentar após terminar o seu tratamento.
Estonian: Arutage oma arstiga, millal on pärast ravi lõppu ohutu taasalustada imetamist.
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis estão descritos na secção 5.1, mas não pode ser efetuada nenhuma recomendação posológica.
Estonian: Antud hetkel teadaolevad andmed on esitatud lõigus 5.1, aga soovitusi annustamise kohta ei ole võimalik anda.
Portuguese: A dissolução do pó liofilizado está completa em menos de 2 minutos.
Estonian: Lüofiliseeritud pulber lahustub täielikult vähem kui 2 minutiga.
Portuguese: A segurança e eficácia de bortezomib em crianças com menos de 18 anos de idade não foram estabelecidas (ver secções 5.1 e 5.2).
Estonian: Bortesomiibi ohutus ja efektiivsus alla 18-aastastel lastel pole tõestatud (vt lõigud 5.1 ja 5.2).
Portuguese: Procedimentos cirúrgicos e médicos
Estonian: Kirurgilised ja meditsiinilised protseduurid
Portuguese: Quadro 11: Resultados de eficácia após atualização final da sobrevivência do estudo VISTA
Estonian: Tabel 11: Efektiivsuse tulemused pärast lõpliku elulemuse andmete ajakohastamist VISTA uuringus
Portuguese: Nos estudos em cães, foi ainda observado um aumento ligeiro do intervalo QT corrigido.
Estonian: Koertel läbi viidud uuringutes täheldati ka korrigeeritud QT-intervalli vähest pikenemist.
Portuguese: Um total de 218 doentes foram avaliados para resposta.
Estonian: Ravivastust oli võimalik hinnata kokku 218 patsiendil.
Portuguese: Considerar redução da dose em 25% de melfalano no ciclo seguinte.
Estonian: Kaaluge melfalaani annuse vähendamist 25% järgmise tsükli ajal.
Portuguese: Estes resultados, embora imaturos constituirama análise final definida em protocolo.
Estonian: Nende tulemuste alusel, ehkki need ei olnud täielikud, koostati protokollitud lõplik analüüs.
Portuguese: Deste modo, não podem ser efetuadas recomendações posológicas para esta população.
Estonian: Seetõttu ei saa anda annustamissoovitusi selles populatsioonis.
Portuguese: Grau 4 (consequências que colocam a vida em risco; indicada uma intervenção urgente) e/ou neuropatia autonómica severa
Estonian: 4. aste (eluohtlikud tagajärjed; näidustatud on kiire sekkumine) ja/või raske autonoomne neuropaatia.