FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Crush the tablets with a pestle and mortar.
Dutch: • Maak de tabletten fijn met een vijzel en mortier.
English: • Details of populations potentially at higher risk of bleeding
Dutch: • Details over populaties die mogelijk een hoger risico op bloeden hebben
English: • hypertension
Dutch: • hypertensie
English: • Guidance regarding switching from or to Eliquis treatment
Dutch: • Richtlijnen met betrekking tot de overstap van of naar Eliquis-behandeling
English: Depending on local availability, a consultation of a coagulation expert should be considered in case of major bleedings.
Dutch: Afhankelijk van lokale beschikbaarheid, dient het raadplegen van een stollingsexpert te worden overwogen in geval van ernstige bloedingen.
English: Surgery and invasive procedures
Dutch: Operaties en invasieve procedures
English: AVERROES STUDY
Dutch: AVERROES-STUDIE
English: Administration of prothrombin complex concentrates (PCCs) or recombinant factor VIIa may also be considered.
Dutch: Toediening van protrombinecomplexconcentraten (PCC's) of recombinantfactor VIIa kan ook worden overwogen.
English: ADVANCE-2 (knee)
Dutch: ADVANCE-2 (knie)
English: As per available medical guidelines, short duration of treatment (at least 3 months) should be based on transient risk factors (e.g., recent surgery, trauma, immobilisation).
Dutch: Zoals volgens de beschikbare medische richtlijnen dient een korte behandelduur (minstens 3 maanden) gebaseerd te zijn op transciënte risicofactoren (bijvoorbeeld operatie, trauma, immobilisatie).
English: The signs, symptoms, and severity will vary according to the location and degree or extent of the bleeding (see sections 4.4 and 5.1).
Dutch: De tekenen, symptomen en ernst zullen variëren afhankelijk van de locatie en graad of omvang van de bloeding (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
English: You should take the first tablet 12 to 24 hours after your operation.
Dutch: U moet de eerste tablet 12 tot 24 uur na uw operatie innemen.
English: Investigations Occult blood positive
Dutch: Onderzoeken Occult bloed positief
English: This includes interventions for which the probability of clinically significant bleeding cannot be excluded or for which the risk of bleeding would be unacceptable.
Dutch: Hieronder vallen ook interventies waarvoor de kans op klinisch significante bloedingen niet kan worden uitgesloten of waarvoor het bloedingsrisico onacceptabel zou zijn.
English: You should not take Eliquis if you are pregnant.
Dutch: Gebruik Eliquis niet als u zwanger bent.
English: Both apixaban and enoxaparin were given for 32-38 days in the ADVANCE-3 study and for 10-14 days in the ADVANCE-2 study.
Dutch: Zowel apixaban als enoxaparine werden in de ADVANCE-3-studie gedurende 32-38 dagen en in de ADVANCE-2-studie gedurende 10-14 dagen gegeven.
English: Show this card to your pharmacist, dentist and any other healthcare professionals that treat you.
Dutch: Laat deze kaart zien aan uw apotheker, uw tandarts en alle andere medische zorgverleners waar u onder behandeling bent.
English: AMPLIFY-EXT STUDY
Dutch: AMPLIFY-EXT STUDIE
English: - Name: - Birth Date: - Indication: - Dose : ........mg twice daily - Doctor's Name: - Doctor's telephone:
Dutch: - Naam: - Geboortedatum: - Indicatie: - Dosis : ........mg tweemaal daags - Naam van de arts: - Telefoonnummer van de arts:
English: Especially, if you are older than 75 years and are taking acetylsalicylic acid, you may have an increased chance of bleeding.
Dutch: In het bijzonder als u ouder bent dan 75 jaar én acetylsalicylzuur neemt, heeft u misschien een verhoogd risico op bloedingen.
English: Temporary discontinuation
Dutch: Tijdelijke onderbreking
English: • symptomatic heart failure (NYHA Class ≥ II)
Dutch: • symptomatisch hartfalen (NYHA klasse ≥ II)
English: AVERROES was stopped early based on a recommendation by the independent Data Monitoring Committee due to clear evidence of reduction of stroke and systemic embolism with an acceptable safety profile.
Dutch: De AVERROES-studie werd eerder beëindigd op basis van een aanbeveling van de onafhankelijke Commissie voor gegevenscontrole (Data Monitoring Commitee) als gevolg van duidelijk bewijs van vermindering van beroerte en systemische embolie met een acceptabel veiligheidsprofiel.
English: Start treatment with the anticoagulant medicines (for example heparin) at the time you would have taken the next tablet.
Dutch: Start met het innemen van de antistollingsmiddelen (bijv. heparine) op het moment dat u anders uw volgende tablet zou hebben ingenomen.
English: Gender Exposure to apixaban was approximately 18% higher in females than in males.
Dutch: Geslacht De blootstelling aan apixaban was ongeveer 18% hoger bij vrouwen dan bij mannen.
English: Patients were exposed to study drug for a mean of 14 months.
Dutch: Patiënten werden blootgesteld aan het onderzoeksgeneesmiddel voor een gemiddelde van 14 maanden.
English: This includes interventions for which any bleeding that occurs is expected to be minimal, non-critical in its location or easily controlled.
Dutch: Hieronder vallen ook interventies waarvan verwacht wordt dat eventueel optredende bloedingen minimaal, op niet-kritische plaats of eenvoudig te controleren zullen zijn.
English: Decisions on initiation and duration of treatment should take established guideline recommendations for anticoagulant treatment in patients undergoing cardioversion into account.
Dutch: Bij beslissingen over de start en de duur van de behandeling moet rekening worden gehouden met de vastgestelde aanbevelingen in de richtlijnen voor antistollingsbehandeling bij patiënten die cardioversie ondergaan.
English: Apixaban is a substrate of transport proteins, P-gp and breast cancer resistance protein (BCRP).
Dutch: Apixaban is een substraat van transporteiwitten, P-gp en borstkankerresistentieproteïne (BCRP).
English: Apixaban has a total clearance of about 3.3 L/h and a half-life of approximately 12 hours.
Dutch: Apixaban heeft een totale klaring van ongeveer 3,3 l/uur en een halfwaardetijd van ongeveer 12 uur.
English: If surgery or invasive procedures cannot be delayed, appropriate caution should be exercised, taking into consideration an increased risk of bleeding.
Dutch: Indien een operatie of invasieve procedures niet uitgesteld kunnen worden, dient de nodige voorzichtigheid te worden betracht, waarbij rekening gehouden moet worden met een verhoogd bloedingsrisico.
English: Key secondary endpoints of major bleeding and all cause death were tested in a pre-specified hierarchical testing strategy to control the overall type 1 error in the trial.
Dutch: Belangrijke secundaire eindpunten van ernstige bloedingen en overlijden ongeacht de oorzaak werden getest in een vooraf gespecificeerde hiërarchische teststrategie om de totale type 1-fout in de studie te controleren.
English: In rat milk, a high milk to maternal plasma ratio (Cmax about 8, AUC about 30) was found, possibly due to active transport into the milk.
Dutch: Bij rattenmelk werd een hoge ratio melk/moederplasma (Cmax circa 8, AUC circa 30) vastgesteld, mogelijk vanwege actief transport in de melk.
English: For preventing blood clots from re-occurring following completion of 6 months of treatment
Dutch: Om het opnieuw optreden van bloedstolsels te voorkomen na het afronden van 6 maanden van behandeling
English: If you are not sure whether a procedure may cause bleeding ask your doctor.
Dutch: Als u er niet zeker van bent of een ingreep kan leiden tot een bloeding, vraag het dan aan uw arts.
English: If you miss a dose, take it as soon as you remember and continue to follow your dosing schedule.
Dutch: Als u een dosis heeft gemist, neem deze dan zodra u eraan denkt en houdt u daarna weer aan uw gebruikelijke doseerschema.
English: The next dose of apixaban may be given at least 5 hours after catheter removal.
Dutch: De volgende dosis apixaban mag ten minste 5 uur na de verwijdering van de katheter gegeven worden.
English: They are not recommended to assess the pharmacodynamic effects of apixaban.
Dutch: Ze worden niet aanbevolen om de farmacodynamische effecten van apixaban te beoordelen.
English: The Marketing Authorisation Holder shall ensure that all physicians who are expected to prescribe apixaban are provided with the following educational material:
Dutch: De vergunninghouder dient ervoor te zorgen dat alle artsen van wie wordt verwacht dat zij apixaban voorschrijven, het volgende voorlichtingsmateriaal krijgen:
English: Stop taking the medicine containing a vitamin K antagonist.
Dutch: Stop met het innemen van het middel dat een vitamine K-antagonist bevat.
English: This medicine helps to prevent blood clots from forming by blocking Factor Xa, which is an important component of blood clotting.
Dutch: Dit geneesmiddel helpt om de vorming van bloedstolsels te voorkomen door Factor-Xa te blokkeren, dat een belangrijk onderdeel is van de bloedstolling.
English: ARISTOTLE STUDY
Dutch: ARISTOTLE-STUDIE
English: Treatment with Eliquis does not require routine monitoring of exposure.
Dutch: Bij de behandeling met Eliquis is routinematige monitoring van de blootstelling niet noodzakelijk.
English: Complete the following sections or ask your doctor to do it:
Dutch: Vul de volgende rubrieken in of vraag uw arts om dit te doen.
English: Key Elements of the Prescriber Guide:
Dutch: Belangrijke elementen van de gids voor de voorschrijver:
English: Bleeding Outcomes Major* Fatal Intracranial
Dutch: Uitkomsten bloedingen Ernstig* Fataal Intracraniaal
English: Heparin chromogenic assay.
Dutch: Heparine chromogeen-assay.
English: If you have difficulty swallowing the tablet whole, talk to your doctor about other ways to take Eliquis.
Dutch: Als u moeite heeft om de tablet in zijn geheel door te slikken, praat dan met uw arts over andere manieren om Eliquis in te nemen.
English: • Summary of Product Characteristics
Dutch: • De samenvatting van de productkenmerken
English: All treated n = 2,673
Dutch: Alle behandelden n = 2.673
English: - medicines for high blood pressure or heart problems (e.g., diltiazem)
Dutch: - geneesmiddelen tegen hoge bloeddruk of hartproblemen (bijv. diltiazem)
English: • Recommended dosages and guidance on the posology for different indications
Dutch: • Aanbevolen doseringen en aanbevelingen voor dosering voor de verschillende indicaties
English: After an operation to the hip or knee you may be at a higher risk of developing blood clots in your leg veins.
Dutch: Na een operatie aan de heup of knie loopt u mogelijk een hoger risico op het ontstaan van bloedstolsels in de aderen van uw benen.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke problemen met galactose-intolerantie, Lapplactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
English: Oral use Eliquis should be swallowed with water, with or without food.
Dutch: Oraal gebruik Eliquis moet worden doorgeslikt met water, met of zonder voedsel.
English: Both studies were randomised, parallel-group, double-blind, multinational trials in patients with symptomatic proximal DVT or symptomatic PE. All the key safety and efficacy endpoints were adjudicated by an independent blinded committee.
Dutch: Beide studies waren gerandomiseerde, parallel-groepen, dubbelblinde, multinationale studies bij patiënten met symptomatische proximale DVT of symptomatische PE. Alle belangrijke veiligheids- en werkzaamheidseindpunten waren vastgesteld door een onafhankelijk geblindeerd comité.
English: In this clinical trial, there was limited (2.1%) use of concomitant dual antiplatelet therapy.
Dutch: In dit klinische onderzoek was er beperkt (2,1%) gelijktijdig gebruik van duale antistollingsbehandeling.
English: Ask your doctor, pharmacist or nurse for advice before taking this medicine while breast-feeding.
Dutch: Vraag uw arts, apotheker of verpleegkundige om advies voordat u dit geneesmiddel gebruikt terwijl u borstvoeding geeft.
English: The effects of Eliquis on pregnancy and the unborn child are not known.
Dutch: Het is niet bekend welk effect Eliquis heeft op zwangerschap en het ongeboren kind.
English: Apixaban is a potent, oral, reversible, direct and highly selective active site inhibitor of factor Xa.
Dutch: Apixaban is een krachtige, orale, reversibele, directe en zeer selectieve actieve remmer van factor-Xa.
English: Eliquis helps to thin your blood.
Dutch: Eliquis helpt uw bloed dunner te maken.
English: NVAF - No dose adjustment required, unless criteria for dose reduction are met (see Dose reduction at the beginning of section 4.2).
Dutch: NvAF - Er is geen dosisaanpassing nodig, behalve als aan de criteria voor dosisverlaging wordt voldaan (zie Dosisverlaging aan het begin van rubriek 4.2).
English: • Recommendations for dose adjustment in at risk populations, including renal or hepatic impairment patients
Dutch: • Aanbevelingen voor aanpassing van de dosis bij risicogroepen, waaronder patiënten met nier- of leverfunctiestoornissen
English: Overdose of apixaban may result in a higher risk of bleeding.
Dutch: Overdosering van apixaban kan resulteren in een hoger risico op bloedingen.
English: The safety and efficacy of Eliquis in children and adolescents below age 18 have not been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Eliquis bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
English: If you need to have surgery or a procedure which may cause bleeding, your doctor might ask you to temporarily stop taking this medicine for a short while.
Dutch: Als u een operatie moet ondergaan of een andere ingreep die kan leiden tot een bloeding, kan uw arts u vragen om voor een korte tijd te stoppen met het nemen van dit geneesmiddel.
English: There are no data from the use of apixaban in pregnant women.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van apixaban bij zwangere vrouwen.
English: - Take the dose as soon as you remember and: - take the next dose of Eliquis at the usual time - then continue as normal.
Dutch: - Neem de dosis in zodra u eraan denkt en: - neem de volgende Eliquis-dosis op het gebruikelijke tijdstip in - ga daarna door op de normale manier.
English: Patients undergoing cardioversion Apixaban can be initiated or continued in NVAF patients who may require cardioversion.
Dutch: Apixaban kan worden gestart of voortgezet in nvAF patiënten die mogelijk een cardioversie nodig hebben.
English: If a dose is missed, the patient should take Eliquis immediately and then continue with twice daily intake as before.
Dutch: Als een dosis wordt gemist, dient de patiënt Eliquis onmiddellijk in te nemen en daarna door te gaan met inname tweemaal daags zoals daarvoor.
English: Prevention of recurrent DVT and/or PE following completion of 6 months of treatment for DVT or PE
Dutch: Preventie van herhaalde DVT en/of PE na afronden van 6 maanden behandeling van DVT of PE
English: Contact your doctor immediately if you become pregnant while taking Eliquis.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u zwanger wordt terwijl u Eliquis gebruikt.
English: Lapses in therapy should be avoided and if anticoagulation with Eliquis must be temporarily discontinued for any reason, therapy should be restarted as soon as possible.
Dutch: Onderbrekingen van de behandeling dienen te worden vermeden en als de antistollingsbehandeling met Eliquis tijdelijk moet worden gestaakt ongeacht de reden, moet de behandeling zo snel mogelijk weer worden opgestart.
English: Nonfatal DVT
Dutch: Niet-fatale DVT
English: • Transfer all the powder carefully into a suitable container then mix the powder with a little e.g., 30 mL (2 tablespoons), water or one of the other liquids mentioned above to make a mixture.
Dutch: • Breng alle poeder voorzichtig over in een geschikte beker en meng het poeder met een beetje, bijv. 30 ml ( 2 eetlepels), water of één van de andere vloeistoffen die hierboven genoemd zijn om een mengsel te maken.
English: ADVANCE-3 (hip)
Dutch: ADVANCE-3 (heup)
English: Tell your doctor immediately if you have taken more than the prescribed dose of Eliquis.
Dutch: Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u meer dan de voorgeschreven dosis Eliquis heeft ingenomen.
English: Contact your doctor immediately if you experience any of these symptoms.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u last krijgt van één van deze symptomen.
English: For all patients undergoing cardioversion, confirmation should be sought prior to cardioversion that the patient has taken apixaban as prescribed.
Dutch: Voor alle patiënten die cardioversie ondergaan, moet voorafgaand aan de cardioversie worden bevestigd dat de patiënt apixaban volgens voorschrift heeft genomen.
English: Elderly patients (above 65 years) exhibited higher plasma concentrations than younger patients, with mean AUC values being approximately 32% higher and no difference in Cmax.
Dutch: Oudere patiënten (boven 65 jaar) hadden hogere plasmaconcentraties dan jongere patiënten, met gemiddelde AUC-waarden die ongeveer 32% hoger waren en zonder verschil in Cmax.
English: • The active substance is apixaban.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is apixaban.
English: • Lesion or condition if considered a significant risk factor for major bleeding.
Dutch: • Laesie of aandoening indien beschouwd als een verhoogde risicofactor voor ernstige bloedingen.
English: Redosing of recombinant factor VIIa could be considered and titrated depending on improvement of bleeding.
Dutch: Herdosering van recombinantfactor VIIa kan worden overwogen en moet worden getitreerd afhankelijk van het verminderen van de bloeding.
English: Birth Date:
Dutch: Geboortedatum:
English: I am under anticoagulation treatment with Eliquis (apixaban) to prevent blood clots
Dutch: Ik ben onder behandeling voor antistolling middels Eliquis (apixaban) ter preventie van bloedstolsels
English: Renal impairment In patients with mild or moderate renal impairment, the following recommendations apply:
Dutch: Nierfunctiestoornis Bij patiënten met lichte of matige nierinsufficiëntie zijn de volgende aanbevelingen van toepassing:
English: In the study, the incidence in major bleeding for both apixaban doses was not statistically different from placebo.
Dutch: In de studie was de incidentie van ernstige bloedingen voor beide apixabandoseringen niet statistisch verschillend van placebo.
English: If you take more Eliquis than recommended, you may have an increased risk of bleeding.
Dutch: Als u meer Eliquis heeft ingenomen dan wordt aanbevolen, kunt u een verhoogde kans op bloedingen hebben.
English: What Eliquis is and what it is used for
Dutch: Wat is Eliquis en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: Reversal of Eliquis pharmacodynamic effects, as demonstrated by changes in the thrombin generation assay, was evident at the end of infusion and reached baseline values within 4 hours after the start of a 4-factor PCC 30 minute infusion in healthy subjects.
Dutch: Het terugdraaien van de farmacodynamische effecten van Eliquis, zoals aangetoond met veranderingen in de trombinegeneratietest, was evident aan het einde van de infusie en bereikte de baselinewaarden binnen 4 uur na start van een 4-factor-PCC-infusie van 30 minuten bij gezonde vrijwilligers.
English: This exploratory study showed comparable efficacy and safety between apixaban and heparin and/or VKA treatment groups in the setting of cardioversion.
Dutch: Deze exploratieve studie liet vergelijkbare werkzaamheid en veiligheid zien tussen apixaban en heparine en/of VKA behandelingsgroepen in de setting van cardioversie.
English: The first dose of apixaban was given 12 to 24 hours post-surgery, whereas enoxaparin was started 9 to 15 hours prior to surgery.
Dutch: De eerste dosis apixaban werd 12 tot 24 uur na de operatie gegeven, terwijl met enoxaparine 9 tot 15 uur vóór de operatie werd begonnen.
English: † Clinically Relevant Non-Major
Dutch: †Klinisch Relevant Niet Ernstig
English: Available data in animals have shown excretion of apixaban in milk.
Dutch: Uit over dieren beschikbare gegevens blijkt dat apixaban in de melk wordt uitgescheiden.
English: As with all new anticoagulant medicinal products, experience with neuraxial blockade is limited and extreme caution is therefore recommended when using apixaban in the presence of neuraxial blockade.
Dutch: Zoals met alle nieuwe antistollingsmiddelen is de ervaring met neuraxiale blokkade beperkt en daarom wordt uiterste voorzichtigheid aangeraden bij het gebruik van apixaban bij een neuraxiale blokkade.
English: However, this may increase your risk of bleeding.
Dutch: Dit kan echter zorgen voor een verhoging van het risico op bloedingen.
English: Indwelling epidural or intrathecal catheters must be removed at least 5 hours prior to the first dose of Eliquis.
Dutch: Epidurale of intrathecale verblijfskatheters moeten ten minste 5 uur vóór de eerste dosis Eliquis worden verwijderd.
English: Increases in clotting tests (PT, INR, and aPTT) were consistent with the effects of apixaban alone.
Dutch: Stijgingen in stollingstesten (PT, INR en PTT) waren in overeenstemming met het effect van apixaban alleen.
English: In the apixaban group, 342 patients received a loading dose (331 patients received the 10 mg dose and 11 patients received the 5 mg dose).
Dutch: In de apixaban-groep kregen 342 patiënten een oplaaddosis (331 patiënten kregen de dosis van 10 mg en 11 patiënten kregen de dosis van 5 mg).
English: Alu-PVC/PVdC blisters.
Dutch: Alu-PVC/PVDC-blisterverpakkingen.
English: Based on patient medical history in the studied population of ADVANCE-3 and ADVANCE-2 (8,464 patients), 46% had hypertension, 10% had hyperlipidemia, 9% had diabetes, and 8% had coronary artery disease.
Dutch: Op basis van de medische voorgeschiedenis van de patiënten in de onderzochte populatie van ADVANCE-3 en ADVANCE-2 (8.464 patiënten) had 46% hypertensie, 10% hyperlipidemie, 9% diabetes en 8% een kransslagaderziekte.
English: In patients undergoing hip replacement surgery The recommended duration of treatment is 32 to 38 days.
Dutch: Bij patiënten die een heupvervangingsoperatie ondergaan De aanbevolen duur van de behandeling is 32 tot 38 dagen.
English: With improving monitoring of INR the observed benefits of apixaban compared to warfarin regarding all cause death diminish.
Dutch: Bij betere controle van de INR verminderden de waargenomen voordelen van apixaban vergeleken met warfarine met betrekking tot het effect op overlijden ongeacht de oorzaak.
English: In the absence of other criteria for dose reduction (age, body weight), no dose adjustment is necessary (see section 5.2).
Dutch: In de afwezigheid van andere criteria voor dosisreductie (leeftijd, lichaamsgewicht) is geen dosisaanpassing nodig (zie rubriek 5.2).
English: Given the predictable, dose-proportional pharmacokinetic profile of apixaban, the bioavailability results from the conducted studies are applicable to lower apixaban doses.
Dutch: Op basis van het voorspelbare dosisproportionele farmacokinetische profiel van apixaban zijn de resultaten van biologische beschikbaarheid uit de uitgevoerde studies van toepassing op de lagere apixaban-doses.
English: In patients undergoing knee replacement surgery The recommended duration of treatment is 10 to 14 days.
Dutch: Bij patiënten die een knievervangingsoperatie ondergaan De aanbevolen duur van de behandeling is 10 tot 14 dagen.
English: Findings from a population pharmacokinetic analysis in patients who received apixaban were generally consistent with the phase I results.
Dutch: De bevindingen van een populatie-farmacokinetische analyse bij patiënten die apixaban kregen, kwamen in het algemeen overeen met de fase-I-resultaten.
English: Apixaban exposure parameters exhibit low to moderate variability reflected by a within-subject and inter-subject variability of ~20% CV and ~30% CV, respectively.
Dutch: De blootstellingsparameters van apixaban vertonen een lage tot matige variabiliteit wat tot uiting komt in een within-subject en inter-subject variabiliteit van respectievelijk ~20% CV en ~30% CV.
English: Eliquis contains lactose (a type of sugar) and sodium
Dutch: Eliquis bevat lactose (een soort suiker) en natrium