FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • paralysis or impairment of movement and vision, difficulties in speech (could be symptoms of cerebral vasculitis).
Italian: • paralisi o difficoltà di movimento o visiva, difficoltà di parola (che potrebbero essere sintomi di vasculite cerebrale).
English: The effects of methylphenidate on final height and final weight are currently unknown and being studied.
Italian: Ad oggi gli effetti del metilfenidato sulla statura e sul peso finale non sono noti e sono oggetto di studi in corso.
English: Early diagnosis, based on a high index of suspicion, may allow the prompt withdrawal of methylphenidate and early treatment.
Italian: Una diagnosi precoce, basata su un elevato indice di sospetto, può consentire una pronta sospensione del metilfenidato ed un trattamento tempestivo.
English: 2.3 Psychiatric risk
Italian: 2.3 Rischio psichiatrico
English: The signs of ADHD may persist into adolescence and adulthood, and may be associated with continuing emotional and social problems, unemployment, criminality and substance misuse.
Italian: I segni di ADHD possono permanere fino all'adolescenza e all'età adulta e possono essere associati a persistenti problemi di ordine emotivo e sociale, disoccupazione, criminalità e abuso di sostanze.
English: Overall, it can be concluded that the exact causal mechanism for the effects of methylphenidate on growth remains uncertain.
Italian: Complessivamente si può concludere che rimane non chiaro l'esatto meccanismo causale di tali effetti del metilfenidato sulla crescita.
English: IE - Ireland UCB (Pharma) Ireland Ltd Magna Drive, Magna Business Park Citywest Road - Dublin 24
Italian: IE - Irlanda UCB (Pharma) Ireland Ltd Magna Drive, Magna Business Park Citywest Road - Dublin 24
English: A review of all available data found that the more specific terms “over-focussing” and “repetitive behaviours” reflect the observed effects of methylphenidate and should be added as possible adverse effects in the Product Information.
Italian: Il riesame di tutti i dati disponibili ha evidenziato che i termini più specifici “iperfocalizzazione” e “comportamenti ripetitivi” rispecchiano gli effetti osservati del metilfenidato e vanno aggiunti quali possibili effetti avversi nelle informazioni sul prodotto.
English: You should closely follow the advise of your doctor.
Italian: È necessario attenersi scrupolosamente alle indicazioni del medico.
English: Methylphenidate should not be given to children under 6 years of age or the elderly as the safety and benefits of use in these age groups have not been established.
Italian: Il metilfenidato non va somministrato ai bambini di età inferiore ai 6 anni o ai pazienti anziani, dato che la sicurezza e l'efficacia del prodotto in queste fasce d'età non sono state stabilite.
English: If surgery is planned using a halogenated anaesthetic (a certain type of anaesthetic), you or your child should not take methylphenidate on the day of surgery, due to the risk of a sudden rise in blood pressure during surgery.
Italian: Se si prevede un intervento chirurgico con uso di anestetico alogenato (un particolare tipo di anestetico), lei o il suo bambino non deve prendere il metilfenidato il giorno dell'intervento a causa del rischio di un improvviso aumento della pressione sanguigna durante l'intervento.
English: WHAT METHYLPHENIDATE IS AND WHAT IT IS USED FOR
Italian: CHE COS'È IL METILFENIDATO E A CHE COSA SERVE
English: Study NCT 00341029 “Measurement of Cytogenetic Endpoints in Lymphocytes of Children Diagnosed With Attention Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD) and Treated With Methylphenidate or Adderall”, carried out by US National Institute of Environmental Health Sciences in collaboration with FDA.
Italian: Studio NCT 00341029 “Misurazione degli endpoint citogenetici nei linfociti dei bambini con diagnosi di disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD) e trattati con metilfenidato o Adderall”, condotto dal National Institute of Environmental Health Sciences statunitense in collaborazione con l'FDA.
English: Like all medicines, methylphenidate can cause side effects, although not everybody gets them.
Italian: Come tutti i medicinali, anche il metilfenidato può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
English: <If you have any further questions on the use of this product, ask your <doctor> <or> <pharmacist>.>
Italian: <Se ha qualsiasi dubbio sull'uso del prodotto, si rivolga <al medico> <o> <al farmacista>.>
English: During the procedure the MAHs have been requested to submit data from spontaneous reports.
Italian: Nel corso della procedura i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio sono stati invitati a presentare i dati di segnalazioni spontanee.
English: Though the diagnostic criteria for ADHD exclude children with developmental disorders, such as Asperger Syndrome, some clinicians argue that these conditions can coexist.
Italian: Sebbene i criteri diagnostici dell'ADHD escludano i bambini con disordini dello sviluppo, come sindrome di Asperger, alcuni studiosi sostengono che tali patologie possono coesistere.
English: Therefore, caution is recommended at combining methylphenidate with other drugs, especially those with a narrow therapeutic window.
Italian: Quindi si raccomanda cautela nell'associare il metilfenidato ad altri medicinali, specialmente con quelli che hanno una finestra terapeutica stretta.
English: Close ongoing monitoring is essential in these patients (see above ‘Psychiatric Disorders' and section 4.2) .
Italian: In questi pazienti è essenziale un controllo attento e continuo (vedere sopra 'Disturbi psichiatrici' e paragrafo 4.2).
English: IE - Ireland Ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, D
Italian: IE - Irlanda Ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, D
English: Use in children under 6 years of age
Italian: Uso nei bambini di età inferiore a 6 anni
English: This scientific assessment on methylphenidate has reviewed the available safety data from clinical trials, preclinical studies, spontaneous reports and published literature.
Italian: La presente valutazione scientifica del metilfenidato ha passato in rassegna i dati disponibili sulla sicurezza provenienti da studi clinici, studi pre-clinici, segnalazioni spontanee e letteratura pubblicata.
English: Fatigue Methylphenidate should not be used for the prevention or treatment of normal fatigue states.
Italian: Il metilfenidato non deve essere utilizzato per la prevenzione o il trattamento dei normali stati di affaticamento.
English: In addition the MAHs have committed to perform drug utilisation studies (DUS) in all EU MS to investigate the level of misuse, as requested by the CHMP.
Italian: Inoltre i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio si sono impegnati a condurre studi sull'uso del farmaco (DUS) in tutti gli Stati membri dell'UE per esaminare il livello di uso improprio, come richiesto dal CHMP.
English: Heterogeneity exists in both the availability of the different products across MS and among the product information between products.
Italian: Tale eterogeneità riguarda sia la disponibilità dei vari prodotti negli Stati membri sia le informazioni sui prodotti.
English: You should check with your <doctor> <or> <pharmacist> if you are not sure.> <The usual dose is...>
Italian: Se ha dubbi consulti <il medico> <o> <il farmacista>.> <La dose abituale è ...>
English: If methylphenidate is taken for more than a year, your doctor should stop your treatment with methylphenidate for a short time once a year to see if the medicine is still needed.
Italian: Se il metilfenidato viene assunto per oltre un anno, il medico deve interrompere il trattamento per un breve periodo una volta all'anno per verificare se è ancora necessario prendere il medicinale.
English: Learning may or may not be impaired.
Italian: Possono esservi o meno disturbi dell'apprendimento.
English: Cerebral vasculitis appears to be a very rare idiosyncratic reaction to methylphenidate exposure.
Italian: La vasculite cerebrale rappresenta una reazione idiosincratica molto rara verso l'esposizione al metilfenidato.
English: Drug treatment is usually discontinued during or after puberty.
Italian: Il trattamento farmacologico viene di norma interrotto durante o dopo la pubertà.
English: The choice of formulation of methylphenidate-containing product will have to be decided by the treating specialist on an individual basis and depends on the intended duration of effect.
Italian: La scelta della formulazione del medicinale a base di metilfenidato dovrà essere fatta dallo specialista in base al singolo paziente e dipende dalla durata d'effetto voluta.
English: In order for your doctor to decide if methylphenidate is the correct medicine for you or your child, your doctor will discuss the following with you:
Italian: Per poter decidere se il metilfenidato è la medicina corretta per lei o il suo bambino, il medico parlerà con lei:
English: Methylphenidate is not indicated for use in patients who may display some symptoms of ADHD but have not been formally diagnosed.
Italian: L'uso del metilfenidato non è indicato nei pazienti che possono esibire alcuni sintomi di ADHD, anche se non formalmente diagnosticata.
English: In addition the results of the ongoing study on suicidality will be submitted once available and the MAHs undertook the commitment to investigate psychiatric outcomes in a future long-term study.
Italian: Inoltre saranno presentati non appena disponibili i risultati dello studio in corso sulla suicidarietà e i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio si sono impegnati ad esaminare gli esiti psichiatrici in uno studio futuro di lungo termine.
English: - The Committee considered all the available data submitted on the safety of the methylphenidate containing products.
Italian: - il comitato ha considerato tutti i dati disponibili presentati sulla sicurezza dei prodotti contenenti metilfenidato;
English: The product information for most of the methylphenidate-containing products in the EU contain warnings for use in patients with underlying cardiac disorders and lists many of the disorders reported with cyanosis as possible ADRs in section 4.8.
Italian: Le informazioni sul prodotto della maggior parte dei farmaci contenenti metilfenidato commercializzati nell'UE contengono avvertenze per l'uso nei pazienti con cardiopatie di base ed elencano, nel paragrafo 4.8, molti dei disturbi segnalati con cianosi come possibili ADR.
English: Drug testing This medicine may give a positive result when testing for drug use.
Italian: Test antistupefacenti Il farmaco può dare positività ai test sull'uso di stupefacenti.
English: In the event of Leukopenia, thrombocytopenia, anaemia or other alterations, including those indicative of serious renal or hepatic disorders, discontinuation of treatment should be considered.
Italian: In caso di leucopenia, trombocitopenia, anemia o altre alterazioni del sangue, incluse quelle indicative di gravi disturbi renali o epatici, si deve considerare l'interruzione del trattamento.
English: Lactation Methylphenidate has been found in the breast-milk of a woman treated with methylphenidate
Italian: Allattamento Metilfenidato è stato ritrovato nel latte di una donna trattata con metilfenidato.
English: This included assessment on the impact of risks of cardiovascular, cerebrovascular and psychiatric disorders on the benefit/risk balance.
Italian: Ciò ha compreso la valutazione dell'impatto dei rischi di disordini cardiovascolari, cerebrovascolari e psichiatrici sul rapporto rischi/benefici.
English: FR - France JANSSEN CILAG S.A. 1 rue Camille Desmoulins TSA 91003
Italian: FR - Francia JANSSEN CILAG S.A. 1 rue Camille Desmoulins TSA 91003
English: The literature also suggests that methylphenidate can exacerbate psychiatric disorders in patients with ADHD.
Italian: La letteratura scientifica suggerisce inoltre che il metilfenidato possa esacerbare i disturbi psichiatrici nei pazienti con ADHD.
English: The PL wording agreed by the CHMP should be revised to improve patient readability, and will then be user-tested.
Italian: Il testo del foglio illustrativo approvato dal CHMP va riveduto al fine di migliorarne la comprensibilità per il paziente dopodiché va sottoposto ad un test condotto sugli utilizzatori.
English: 2.5 Leukaemia
Italian: 2.5 Leucemia
English: 2.6 Effects of long term treatment
Italian: 2.6 Effetti dei trattamenti di lungo periodo
English: Where possible, measures of usage including variables such as information on total amount used, patient age, gender, indication dose, duration of use, treatment continuity, comorbidities, concomitant medications, data on patterns of use, physician specialty will be used.
Italian: Laddove possibile vanno utilizzate misurazioni dell'uso che comprendano variabili come quantità complessivamente utilizzate, età dei pazienti, sesso, dose indicata, durata dell'uso, continuità di trattamento, comorbilità, trattamenti concomitanti, dati sui modelli d'uso e specializzazione del medico.
English: Following the discussions at the CHMP it was agreed that long-term use data is still needed on a potential effect of methylphenidate on cardiovascular and cerebrovascular events.
Italian: In seguito alle discussioni in seno al CHMP si è deciso che permangono necessari dati sull'impiego di lungo periodo su un potenziale effetto del metilfenidato sugli eventi cardiovascolari e cerebrovascolari.
English: SE - Sweden Novartis Sverige AB Box 1150
Italian: SE - Svezia Novartis Sverige AB Box 1150
English: Due to the prolonged-release design of the tablet, {Invented name} should only be used in patients who are able to swallow the tablet whole.
Italian: A causa della formulazione a rilascio prolungato,{nome di fantasia} deve essere somministrato solo a pazienti in grado di inghiottire la compressa intera.
English: For that reason the CHMP requested strengthening of the Product Information giving advice on pre-treatment evaluation of the patients and on going screening and monitoring during the treatment with these products (see Annex III).
Italian: Per tale motivo il CHMP ha chiesto di sviluppare la parte delle informazioni sul prodotto con consigli sulla valutazione pre-trattamento dei pazienti e sullo screening e il monitoraggio continui in corso di trattamento con tali prodotti (cfr. allegato III).
English: The MAHs should include, in the core safety specification, the final core table of identified and potential risks as requested by the CHMP.
Italian: Nelle indicazioni di base sulla sicurezza i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio devono inserire la tabella finale di base dei rischi identificati e di quelli potenziali, così come richiesto dal CHMP.
English: Misuse of stimulants of the central nervous system may be associated with sudden death and other serious cardiovascular adverse events.
Italian: L'uso inappropriato di stimolanti del sistema nervoso centrale può essere associato a morte improvvisa e ad altri eventi avversi cardiovascolari gravi.
English: The conclusions of this assessment led to a CHMP proposal on strengthening and harmonising the respective Product Information of the products with the inclusion of pre- and post-treatment monitoring, updating the sections of the SPC related to the contraindications and warnings, harmonising the information on adverse reactions, checking of the posology and use, updating the information on use in pregnancy and lactation.
Italian: Le conclusioni di tale valutazione hanno portato il CHMP a proporre un miglioramento e un'armonizzazione delle informazioni sui prodotti dei vari medicinali con l'inserimento di un monitoraggio pre- e post-trattamento, l'aggiornamento dei paragrafi del riassunto delle caratteristiche del prodotto relativi alle controindicazioni e alle avvertenze, l'armonizzazione delle informazioni sulle reazioni avverse, il controllo della posologia e dell'uso e l'aggiornamento delle informazioni sull'uso in gravidanza e durante l'allattamento.
English: - The Committee, considered the benefit/risk balance of medicinal products containing methylphenidate in the treatment of ADHD in children aged 6 years and over and in adolescents in the EU.
Italian: - il comitato ha esaminato il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti metilfenidato per il trattamento dell'ADHD nei bambini dai 6 anni di età e negli adolescenti dell'UE.
English: EL - Greece JANSSEN-CILAG PHARMACEUTICAL S.A.C.I EIRINIS AVENUE 56, PEFKI, 15121 Tel: +30-210-6140061
Italian: EL - Grecia JANSSEN-CILAG PHARMACEUTICAL S.A.C.I EIRINIS AVENUE 56, PEFKI, 15121 Tel: +30-210-6140061
English: This product contains methylphenidate which may induce a false positive laboratory test for amphetamines, particularly with immunoassay screen test.
Italian: Il metilfenidato può indurre falsi positivi nei test di laboratorio per le amfetamine, in particolare con l'immunoassay screen test.
English: The MAHs undertook the commitment to investigate the feasibility of a long term study on the children development and to provide a study protocol, as requested by the CHMP.
Italian: I titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio si sono impegnati a studiare la fattibilità di uno studio di lungo periodo sullo sviluppo dei bambini e di fornire un protocollo di studio, così come richiesto dal CHMP.
English: If you <take> <use> more methylphenidate than you should If you or your child takes too many tablets, contact the doctor or nearest hospital casualty department immediately and tell them how many tablets have been taken.
Italian: Se <prende> <usa> più metilfenidato di quanto deve Se lei o il suo bambino prende un numero eccessivo di compresse, occorre rivolgersi immediatamente al medico o alla più vicina struttura ospedaliera di emergenza indicando il numero delle compresse assunte.
English: The MAHs commit to provide all available retrospective data on an annual review basis for the next five years in all Member States where methylphenidate is used, to allow an evaluation of changes in usage over time.
Italian: I titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio si impegnano a fornire tutti i dati retrospettivi a disposizione, con una revisione annuale, per i successivi cinque anni in tutti gli Stati membri in cui si usa il metilfenidato, onde consentire una valutazione delle modifiche dell'uso nel tempo.
English: NO Norway
Italian: NO Norvegia
English: The risk of carcinogenicity, effects on growth and the effects of long-term treatment were also evaluated.
Italian: Sono stati inoltre valutati il rischio di cancerogenicità, effetti sulla crescita e gli effetti di un trattamento di lungo periodo;
English: If you or your child do not feel better with this medicine, your doctor may decide a different treatment is needed.
Italian: Se lei o il suo bambino non migliora pur prendendo il medicinale, il medico potrà decidere che è necessario un diverso trattamento.
English: 2.1 Cardiovascular risk
Italian: 2.1 Rischio cardiovascolare
English: Renal or hepatic insufficiency There is no experience with the use of methylphenidate in patients with renal or hepatic insufficiency.
Italian: Insufficienza renale o epatica Non vi è esperienza sull'uso del metilfenidato in pazienti con insufficienza renale o epatica.
English: Anti-hypertensive drugs Methylphenidate may decrease the effectiveness of drugs used to treat hypertension.
Italian: Farmaci antipertensivi Il metilfenidato può diminuire l'efficacia dei farmaci usati per il trattamento dell'ipertensione.
English: FI - Finland UCB Pharma Oy Finland Malminkaari 5 00700 Helsinki FINLAND
Italian: FI - Finlandia UCB Pharma Oy Finland Malminkaari 5 00700 Helsinki FINLAND
English: Very rare: convulsions, choreo-athetoid movements, reversible ischaemic neurological deficit Neuroleptic malignant syndrome (NMS; Reports were poorly documents and in most of cases, patients were also receiving other drugs, so the role of methylphenidate is unclear).
Italian: Molto rari: convulsioni, movimenti coreo-atetoidi, deficit neurologico ischemico reversibile Sindrome neurolettica maligna (NMS; le segnalazioni erano scarsamente documentate e nella maggior parte dei casi i pazienti assumevano anche altri farmaci, pertanto il ruolo del metilfenidato non è chiaro).
English: ES - Spain Laboratorios RUBIO, SA Industria 29- Polígono industrial Comte de Sert
Italian: ES - Spagna Laboratorios RUBIO, SA Industria 29- Polígono industrial Comte de Sert
English: In the Member States that are covered by the IMS database, the MAHs will also evaluate off-label use of methylphenidate.
Italian: Negli Stati membri che aderiscono al database IMS, i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio valutano anche l'uso off label del metilfenidato.
English: <you or your child should take the next dose when it is due.
Italian: <lei o il suo bambino deve prendere la dose successiva secondo programma.
English: Ongoing monitoring: Growth, psychiatric and cardiovascular status should be continuously monitored (see also Section 4.4).
Italian: Devono essere controllati continuamente la crescita e lo status psichiatrico e cardiovascolare del paziente (vedere anche paragrafo 4.4).
English: Physicians should evaluate the need for adjustment of the treatment regimen in patients experiencing behaviour changes.
Italian: I medici devono valutare la necessità di effettuare un aggiustamento del regime posologico nei pazienti che manifestano alterazioni nel comportamento.
English: Methylphenidate may have some activity as a nongenotoxic carcinogen in mouse liver; however, the limited human analyses do not suggest that this activity is reproduced in humans exposed to therapeutic doses.
Italian: Il metilfenidato può esplicare una qualche attività come cancerogeno non genotossico sul fegato del topo, tuttavia le limitate analisi condotte sull'uomo non suggeriscono che tale attività si possa avere anche nei soggetti umani esposti alle dosi terapeutiche.
English: 2.1.c Pre-clinical data
Italian: 2.1.c Dati pre-clinici
English: • During treatment with non-selective, irreversible monoamine oxidase (MAO) inhibitors, or within a minimum of 14 days of discontinuing those drugs, due to risk of hypertensive crisis (see section
Italian: • Durante il trattamento con inibitori irreversibili non selettivi delle monoaminossidasi (MAO), o nell'arco di almeno 14 giorni successivi alla sospensione di tali farmaci a causa del rischio di crisi ipertensive (vedere paragrafo 4.5).
English: LV - Latvia Novartis Finland Oy, Metsanneidonkuja 10, , FI-02130 Espoo, Finland,
Italian: LV - Lettonia Novartis Finland Oy, Metsanneidonkuja 10, , FI-02130 Espoo, Finland,
English: The proposed follow-up duration of at least 5 years for individual subjects will be considered.
Italian: Per il follow-up dei singoli pazienti va presa in considerazione la proposta durata di almeno 5 anni.
English: So, there is the need for this information to be clear to the prescribers and the public by strengthening the wording of the Product Information of the products.
Italian: È pertanto necessario che tali informazioni siano rese chiare per i medici che prescrivono il medicinale e per il pubblico, tramite un intervento sul testo delle informazioni sul prodotto di tali medicinali.
English: Other strengths of this medicinal product and other methylphenidate-containing products may be available.
Italian: Possono essere disponibili altri dosaggi di questo medicinale e di altri farmaci a base di metilfenidato.
English: The regulatory status of the different Methylphenidate containing medicinal products is heterogeneous across EU Member States (MS).
Italian: Lo statuto regolamentare dei vari medicinali a base di metilfenidato varia da uno Stato membro all'altro dell'UE.
English: • whether there is a family history of tics
Italian: • dell'eventuale anamnesi familiare di tic.
English: There is one case report of an infant who experienced an unspecified decrease in weight during the period of exposure but recovered and gained weight after the mother discontinued treatment with methylphenidate.
Italian: E' stato segnalato il caso di un neonato che ha presentato una diminuzione non specificata del peso corporeo durante il trattamento della madre, ma ha recuperato e ripreso ad aumentare di peso dopo l'interruzione del trattamento con metilfenidato da parte della madre.