FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Miesto s náplasťou nemá byť vystavované vonkajším zdrojom tepla (nadmerné slnečné žiarenie, ohrievacie podušky a iné zdroje tepla, napríklad sauna, horúci kúpeľ).
Croatian: Vanjsko zagrijavanje (prekomjerena sunčeva svjetlost, primjena lokalnih grijača i drugih izvora topline kao sauna ili vruća kupka) ne smije se primjenjivati u području flastera.
Slovak: Vonkajšia strana krycej vrstvy je béžová s potlačou „Neupro 2 mg/24 h, 4 mg/24 h, 6 mg/24 h alebo 8 mg/24 h".
Croatian: Vanjski potporni sloj jest boje kože s otisnutim „Neupro 2 mg/24 h, 4 mg/24 h, 6 mg/24 h ili 8 mg/24 h".
Slovak: Aby nedošlo k popáleniu kože, musíte si tesne pred magnetickou rezonanciou (MR) alebo kardioverziou náplasť Neupro odstrániť, pretože obsahuje hliník.
Croatian: Kako bi se spriječila pojava opeklina na koži, Neupro treba odstraniti prije snimanja magnetskom rezonancijom (MR) ili kardioverzije.
Slovak: Poruchy ucha a labyrintu vertigoe
Croatian: Poremećaji uha i labirinta vrtoglavica
Slovak: Neupro môže zosilniť dopamínergické nežiaduce reakcie L-dopy a môže spôsobiť a/alebo zhoršiť už existujúcu dyskinézu, podobne ako v prípade ostatných agonistov dopamínu.
Croatian: Kao i drugi agonisti dopamina, tako i Neupro može pojačati nuspojave dopaminergičkog tipa koje uzrokuje primjena levodope i može uzrokovati pojavu diskinezije i/ili pogoršati postojeću diskineziju.
Slovak: Napríklad dennú dávku 10 mg /24 h môžete dosiahnuť použitím jednej náplasti so silou 4 mg/24 h a jednej náplasti so silou 6 mg/24 h.
Croatian: Primjerice, dnevnu dozu od 10/24 h mg moguće je postići primjenom jednog flastera od 6 mg/24 h i jednog flastera od 4 mg/24 h.
Slovak: Neupro je určené na transdermálne použitie.
Croatian: Neupro je za transdermalnu primjenu.
Slovak: • ak máte závažné problémy s pečeňou; možno bude potrebné, aby vám lekár zmenil dávku; ak sa vám počas liečby problémy s pečeňou zhoršia, obráťte sa okamžite na svojho lekára;
Croatian: • ako imate ozbiljnih jetrenih tegoba, liječnik će možda morati promijeniti dozu.
Slovak: Obsah (koncentrácia)
Croatian: <Sastav (koncentracija)>
Slovak: 300 MBq/ml Injekčný roztok
Croatian: 300 MBq/ml Otopina za injekciju U venu
Slovak: <Neaplikovateľné.>
Croatian: <Nije primjenjivo.>
Slovak: Rádioaktívny materiál.
Croatian: Radioaktivan materijal.
Slovak: Školiaci program by mal obsahovať nasledujúce kľúčové prvky:
Croatian: Program obuke treba sadržavati sljedeće ključne elemente:
Slovak: DÁTUM REVÍZIE TEXTU 11. DOZIMETRIA
Croatian: DATUM REVIZIJE TEKSTA 11. DOZIMETRIJA
Slovak: Tréning by mal obsahovať dostatočný počet jednoznačne pozitívnych a jednoznačne negatívnych prípadov, ako aj nejednoznačné prípady.
Croatian: Obuka bi trebala uključivati dovoljan broj jasno pozitivnih i jasno negativnih slučajeva kao i nejasne slučajeve.
Slovak: ul. Szeligowska 3
Croatian: Szeligowska 3
Slovak: Odbornosť a kvalifikovanosť školiteľov musí byť zaistená.
Croatian: • Potrebno je osigurati stručnost i kvalificiranost instruktora.
Slovak: Maternica Ostatné orgány
Croatian: Maternica Ostali organi
Slovak: Nemecko e-mail: gra@life-mi.com
Croatian: Njemačka e-mail: gra@life-mi.com
Slovak: Výpočty dozimetrie boli upravené pre model s dospelými osobami (s telesnou hmotnosťou 70 kg).
Croatian: Dozimetrijski izračuni su prilagođeni za model odrasle osobe (s tjelesnom težinom od 70 kg).
Slovak: Použitie primeraných ochranných prostriedkov je povinné.
Croatian: Obavezna je uporaba odgovarajuće zaštitne opreme.
Slovak: Štúdie reprodukčnej toxicity neboli vykonané.
Croatian: Ispitivanja o reproduktivnoj toksičnosti nisu provedena.
Slovak: Maximálne 10 hodín od konca syntézy.
Croatian: Do 10 sati od završetka sinteze.
Slovak: Zvýšenie kreatinínu v krvi
Croatian: Povišena razina kreatinina u krvi
Slovak: Je potrebné prijať príslušné aseptické bezpečnostné opatrenia.
Croatian: Treba poduzeti odgovarajuće aseptičke mjere opreza.
Slovak: až <1/1000); veľmi zriedkavé (<1/10 000); neznáme (nedajú sa určiť z dostupných údajov).
Croatian: (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Slovak: Preto sa v období gravidity majú vykonávať iba nevyhnutné vyšetrenia, u ktorých pravdepodobný prínos výrazne prevyšuje riziko, ktorému je vystavená matka a plod.
Croatian: Stoga tijekom trudnoće treba provoditi samo neophodne pretrage, kada je vjerojatna korist mnogo veća od rizika za majku i plod.
Slovak: Možné vedľajšie účinky zahrňujú:
Croatian: Moguće nuspojave uključuju:
Slovak: Škodlivý pre alkoholikov.
Croatian: Štetno za ljude koji pate od alkoholizma.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 20. februára 2014
Croatian: Datum prvog odobrenja: 20. veljače 2014 Datum obnove odobrenja: 20. studeni 2018
Slovak: Menej časté (môžu postihovať až 1 zo 100 osôb).
Croatian: Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):
Slovak: Histopatologické kritéria nezodpovedali kritériám CERAD.
Croatian: Histopatološki kriteriji nisu se poklapali s CERAD kriterijima.
Slovak: Roztok sa pred použitím musí vizuálne skontrolovať.
Croatian: Otopinu je prije uporabe potrebno vizualno pregledati.
Slovak: Ich príjem, uchovávanie, používanie, preprava a likvidácia podliehajú právnym úpravám a/alebo príslušným licenciám vydaným príslušným štátnym úradom.
Croatian: Njihovo preuzimanje, čuvanje, primjena, prijenos i zbrinjavanje podložni su propisima i/ili odgovarajućim dozvolama koje izdaje nadležna službena organizacija.
Slovak: Ref. č. zákazníka
Croatian: Ref. klijenta
Slovak: rok sa ukázalo, že neboli rozdiely v bezpečnostnom profile po prvej, druhej alebo tretej dávke.
Croatian: Ponovljeno davanje doza u godišnjim intervalima nije pokazalo nikakve razlike u sigurnosnom profilu nakon primjene prve, druge ili treće doze.
Slovak: ak by došlo k predávkovaniu, bude vám poskytnuté príslušné ošetrenie.
Croatian: Međutim, u slučaju predoziranja primit ćete odgovarajuće liječenje.
Slovak: (pozri časť 5.3).
Croatian: (vidjeti dio 4.2).
Slovak: Môže pomôcť odhad účinnej dávky, ktorá bola aplikovaná.
Croatian: Moglo bi biti korisno procijeniti kolika je efektivna doza primijenjena.
Slovak: Každá žena, ktorej vynechala menštruácia, musí byť pokladaná za tehotnú, až do času, kým nie je dokázaný opak.
Croatian: Za svaku ženu kojoj je izostala mjesečnica treba pretpostaviti da je trudna dok se ne utvrdi suprotno.
Slovak: Neuraceq nie je určený na použitie u detí ani u dospievajúcich vo veku do 18 rokov.
Croatian: Neuraceq nije namijenjen za primjenu u djece i adolescenata u dobi ispod 18 godina.
Slovak: Pocit tepla
Croatian: Osjećaj vrućine
Slovak: Neuraceq sa môže používať len v špeciálne kontrolovaných priestoroch.
Croatian: Neuraceq se primjenjuje samo u posebno kontroliranim prostorima.
Slovak: Existujú prísne pravidlá týkajúce sa používania, manipulácie a likvidácie rádiofarmák.
Croatian: Postoje strogi zakoni o uporabi, rukovanju i odlaganju radiofarmaceutika.
Slovak: Ak je to možné, prípady by mali byť histopatologicky potvrdené.
Croatian: Slučajeve je potrebno potvrditi histopatološkim nalazima, ako je moguće.
Slovak: Skóre RCTU 3 v aspoň jednej zo 4 oblastí mozgu
Croatian: RCTU ocjena 3 u najmanje jednomod 4 područja mozga
Slovak: Nežiaduce reakcie sú zoradené na základe frekvencií výskytu podľa nasledujúcich konvencií: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000
Croatian: Nuspojave su rangirane prema naslovu učestalosti primjenom sljedeće konvencije: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko
Slovak: Jedna injekcia stačí na vykonanie vyšetrenia, ktoré váš lekár potrebuje urobiť.
Croatian: Jedna injekcija je dovoljna za oslikavanje koje je potrebno liječniku.
Slovak: KOVOVÁ ŠKATUĽA (s blue boxom)
Croatian: METALNA KUTIJA (s plavim okvirom)
Slovak: Skenovanie mozgu sa obvykle uskutoční 90 minút po podaní injekcie Neuracequ.
Croatian: Oslikavanje mozga provodi se obično 90 minuta nakon primjene Neuraceqa.
Slovak: Počas tejto doby si odstriekavajte materské mlieko a mlieko, ktoré ste odstriekali zlikvidujte.
Croatian: Tijekom tog perioda izdojite mlijeko i bacite ga.
Slovak: Viale Oxford 81 (Tor Vergata) 00133
Croatian: Viale Oxford 81 (Tor Vergata) 00133 Rome
Slovak: Táto písomná informácia naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}.
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u {mjesec GGGG}.
Slovak: Pediatrická populácia Neexistuje žiadne relevantné použitie Neuracequ v pediatrickej populácii.
Croatian: Pedijatrijska populacija Nema relevantne primjene Neuraceqa u pedijatrijskoj populaciji.
Slovak: Pre informácie o použití v pediatrickej populácii pozri časti 4.2 alebo 5.1.
Croatian: Za podatke o primjeni u pedijatrijskoj populaciji vidjeti dijelove 4.2 ili 5.1.
Slovak: Treba starostlivo zvážiť aktivitu, ktorá má byť podaná, pretože u týchto pacientov môže dôjsť k zvýšenej expozícii žiareniu (pozri časť 4.4).
Croatian: Potrebno jepažljivo razmotriti količinu aktivnosti pri primjeni budući da u ovih bolesnika postoji mogućnost povećane izloženosti zračenju (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Odhad absorbovaných dávok ionizovaného žiarenia v orgánoch je uvedený v Tabuľke 3, na základe údajov od zdravých dobrovoľníkov belošskej rasy (n=17).
Croatian: Procijenjene apsorbirane doze zračenja u organima su navedene u Tablici 3, dobivene od zdravih dobrovoljaca bijele rase (n=17).
Slovak: Ak vám podali viac Neuracequ ako bolo potrebné
Croatian: Ako primite više Neuraceqa nego što ste trebali
Slovak: - Tento liek obsahuje 33 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v jednej dávke.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 33 mg natrija (glavni sastojak kuhinjske soli) u jednoj dozi.
Slovak: Reziduálna aktivita v midsagitálnom sínuse môže byť pozorovaná pravdepodobne z dôvodu prítomnosti indikátora v krvných zásobách.
Croatian: Rezidualna aktivnost u sagitalnom sinusu može se ponekad opaziti najvjerojatnije zbog prisustva obilježivača u krvi.
Slovak: Neuraceq sa nesme riediť.
Croatian: Neuraceq se ne smije razrjeđivati.
Slovak: Dôvod tohto vychytávania nie je známy, ale môže byť spôsobený akumuláciou florbetabenu (18F), niektorého z jeho rádioaktívnych metabolitov alebo krvnou rádioaktivitou.
Croatian: Razlozi zbog kojih dolazi do tog nakupljanja nisu poznati, no moguće je da je to posljedica akumulacije florbetabena (18F), nekog od njegovih radioaktivnih metabolita ili radioaktivnosti u krvi.
Slovak: Celkový bezpečnostný profil Neuracequ vychádza z údajov z 1 295 podaní Neuracequ 1 077 subjektom a 12 subjektom, ktorí dostali vehikulum.
Croatian: Općeniti sigurnosni profil temelji se na podacima dobivenim iz 1295 primjena Neurceqa u 1077 ispitanika i 12 ispitanika koji su primili nosač.
Slovak: Iné lieky a Neuraceq
Croatian: Drugi lijekovi i Neuraceq
Slovak: Neuraceq nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Croatian: Neuraceq ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovak: Účinná dávka po podaní maximálnej odporúčanej dávky rádioaktivity 360 MBq dospelej osobe s hmotnosťou 70 kg je asi 7,0 mSv.
Croatian: Efektivna doza nakon primjene maksimalne preporučene doze aktivnosti od 360 MBq u odrasle osobe težine 70 kg iznosi približno 7,0 mSv.
Slovak: Rekonštrukcia má zahŕňať korekciu útlmu s výslednou veľkosťou transaxiálnych pixlov medzi 2,0 a 3,0 mm.
Croatian: Rekonstrukcija mora uključivati korekciju zbog atenuacije tako da konačna transaksijalna veličina piksela bude između 2,0 i 3,0 mm.
Slovak: Skóre RCTU 2 v niektorej alebo vo všetkých 4 oblastiach mozgu a žiadne skóre 3 v týchto 4 oblastiach mozgu
Croatian: RCTU ocjena 2 u bilo kojem ili u sva 4 područja mozga i bez ocjene 3 u ta 4 područjamozga
Slovak: Výsledky boli nižšie ako výsledky získané v hlavnej štúdii: senzitivita bola v rozpätí od 77,5 % do 90 % a špecifickosť bola v rozpätí od 62,5-85,7
Croatian: Njihovi rezultati bili su lošiji od rezultata dobivenih u ključnom ispitivanju: osjetljivost se kretala između 77,5 do 90%, a specifičnost između 62,5 do 85,7%.
Slovak: V prípade pochybností o jej možnej gravidite (ak žene vynechala menštruácia, ak je menštruácia veľmi nepravidelná atď.), sa pacientke majú ponúknuť alternatívne metódy, ktoré nevyužívajú ionizujúce žiarenie (ak sú k dispozícii).
Croatian: Ako se sumnja na moguću trudnoću (ako je ženi izostala mjesečnica, ako su joj mjesečnice neredovite itd.), bolesnici treba ponuditi alternativne metode u kojima se ne primjenjuje ionizirajuće zračenje (ako je takva metoda dostupna).
Slovak: Aplikovaná aktivita má byť v každom prípade len taká nízka, aby ešte umožnila získať potrebné diagnostické informácie.
Croatian: U svakom se slučaju mora primijeniti najniža moguća aktivnost dovoljna za dobivanje potrebnih dijagnostičkih podataka.
Slovak: <Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje.>
Croatian: <Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma>
Slovak: Čo je Neuraceq a na čo sa používa
Croatian: Što je Neuraceq i za što se koristi
Slovak: Neboli vykonané žiadne rozsiahle štúdie dávkového rozmedzia ani úpravy dávok lieku v bežných a osobitných populáciách pacientov.
Croatian: Nisu provedena sveobuhvatna ispitivanja raspona i prilagodbe doze lijeka u normalnim ni u posebnim populacijama bolesnika.
Slovak: Polčas rozpadu Fluór (18F) má fyzikálny polčas rozpadu 110 minút.
Croatian: Fluor (18F) ima fizički poluvijek od 110 minuta.
Slovak: Tabuľka 4: Odhad absorbovaných dávok radiácie po intravenóznej injekcii Neuracequ subjektom belošskej rasy
Croatian: Tablica 4: Procijenjene apsorbirane doze zračenja od intravenske injekcije Neuraceqa ispitanicima bijele rase
Slovak: Toto je nutné vziať do úvahy u dojčiacich a tehotných žien, detí a vysoko rizikových skupín, ako sú pacienti s ochorením pečene alebo epilepsiou.
Croatian: O tome treba voditi računa u trudnica ili dojilja, djece te visokorizičnih skupina ljudi poput bolesnika s bolešću jetre ili epilepsijom.
Slovak: Štúdie in vitro s použitím ľudských pečeňových mikrozómov nenaznačili žiadnu potenciálnu inhibíciu enzýmového systému cytochrómu P450.
Croatian: In vitro ispitivanja s mikrosomima ljudske jetre ne ukazuju na bilo kakav potencijal inhibicije citokrom P450 enzimskog sustava.
Slovak: U týchto pacientov treba starostlivo zvážiť pomer prínosu a rizika, pretože môže dôjsť k zvýšenej expozícii žiareniu.
Croatian: U ovih bolesnika potrebno je pažljivo razmotriti omjer koristi i rizika budući da postoji mogućnost povećane izloženosti zračenju.
Slovak: Florbetaben (18F) sa nesmie riediť.
Croatian: Florbetaben (18F) se ne smije razrjeđivati.
Slovak: BV Cyclotron VU De Boelelaan 1081 1081 HV Amsterdam Holandsko
Croatian: BV Cyclotron VU De Boelelaan 1081 1081 HV Amsterdam Nizozemska
Slovak: Lekár so špecializáciou v odbore nukleárnej medicíny vám bude podávať tento liek v tehotenstve len v prípade, ak sa očakáva, že prínos prevýši riziko.
Croatian: Liječnik specijalist nuklearne medicine dat će Vam ovaj lijek u trudnoći samo ako je očekivana korist veća od rizika.
Slovak: Časté (môžu postihovať až 1 z 10 osôb): - Reakcie v mieste podania injekcie: bolesť v mieste podania injekcie, sčervenenie v mieste podania injekcie (erytém v mieste injekcie / podania)
Croatian: Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba): - Reakcije na mjestu injekcije: bol na mjestu injekcije, crvenilo kože na mjestu injekcije (eritem na mjestu injekcije /primjene)
Slovak: Grundstueck Nr. 482/2 EZ 98 KG 2444 Seibersdorf Rakúsko
Croatian: Seibersdorf Labor GmbH Grundstueck Nr. 482/2 EZ 98 KG 2444 Seibersdorf Austrija
Slovak: Rádiofarmaká majú v určenom klinickom prostredí prijímať, používať a podávať len oprávnené osoby.
Croatian: Radiofarmaceutike smiju preuzeti, upotrijebiti i primijeniti samo ovlaštene osobe u za to namijenjenim kliničkim uvjetima.
Slovak: %. Zhoda medzi hodnotiteľmi vyhodnotená pomocou hodnôt Fleiss' kappa, ktoré sa pohybovali v rozpätí od 0,68 to 0,87.
Croatian: Fleissove kappa vrijednosti kretale su se u rasponu od 0,68 do 0,87.
Slovak: - Svaly a kosti: nepríjemné pocity alebo bolesť v končatine
Croatian: - Mišići i kosti: nelagoda u udovima, bol u ekstremitetima
Slovak: Vychytávanie indikátora (t.j. intenzita signálu) v šedej hmote v danej oblasti je slabšie ako v bielej hmote.
Croatian: Unos obilježivača (tj. intenzitet signala) u sivoj tvari u regiji je niži nego u bijeloj tvari.
Slovak: Biofyzikálny základ retencie florbetabenu (18F) v bielej hmote v živom ľudskom mozgu sa nedá spoľahlivo vysvetliť.
Croatian: Biofizikalna osnova retencije florbetabena (18F) u bijeloj tvari u živom ljudskom mozgu se ne može u potpunosti objasniti.
Slovak: - ak ste alergický na florbetaben (18F) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Croatian: - ako ste alergični na florbetaben (18F) ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Slovak: Váš lekár a lekár so špecializáciou v odbore nukleárnej medicíny dospeli k záveru, že klinický prínos tohto vyšetrenia s použitím rádiofarmaka prevažuje nad rizikom spojeným s vystavením žiareniu.
Croatian: Vaš liječnik i specijalist nuklearne medicine zaključili su da prednosti ove pretrage u kojoj se primjenjuje radiofarmaceutik nadmašuju rizik od izlaganja zračenju.
Slovak: Neuraceq je číry, bezfarebný injekčný roztok.
Croatian: Neuraceq je bistra, bezbojna otopina za injekciju.
Slovak: Pred podaním rádiofarmák dojčiacej matke treba zvážiť možnosť neskoršieho podania rádioaktívneho nuklidu, keď matka prestane dojčiť, a treba tiež zvážiť, aké je najvhodnejšie rádiofarmakum vzhľadom k sekrécii aktivity do materského mlieka.
Croatian: Prije primjene radiofarmaceutika u dojilja potrebno je razmotriti mogućnost odgode primjene radionuklida do prestanka dojenja te odrediti koji je radiofarmaceutik najprikladniji s obzirom na izlučivanje aktivnosti u majčino mlijeko.
Slovak: Čo je Neuraceq a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Neuraceq
Croatian: Što je Neuraceq i za što se koristi Što morate znati prije primjene Neuraceqa Kako se primjenjuje Neuraceq
Slovak: Hodnotiteľ by mal porovnať intenzitu signálu šedej hmoty kôry s maximálnou intenzitou signálu bielej hmoty.
Croatian: Dijagnostičar treba usporediti intenzitet signala kortikalne sive tvari s maksimalnim intenzitetom signala bijele tvari.
Slovak: V dôsledku rozdielov vo výrobnom procese je možné, že niektoré injekčné liekovky produktu sú distribuované s prepichnutou gumovou zátkou.
Croatian: Zbog razlika u proizvodnom postupku, neke bočice mogu biti isporučene s probušenim gumenim čepom.
Slovak: V nasledujúcej tabuľke je uvedená dozimetria vypočítaná pomocou softvéru OLINDA (Organ Level
Croatian: Tablica u nastavku prikazuje dozimetriju izračunatu pomoću OLINDA (engl.,Organ Level INternal Dose Assessment) softvera.
Slovak: Absorbovaná dávka na jednotku podanej rádioaktivity [mGy/MBq]
Croatian: Apsorbirana doza po primijenjenoj aktivnosti [mGy/MBq]
Slovak: Podávanie Neuracequ a vykonanie vyšetrenia
Croatian: Primjena Neuraceqa i provedba postupka
Slovak: Pri nízkych chemických koncentráciách prítomných v Neuraceqe nemá florbetaben (18F) žiadnu zistiteľnú farmakodynamickú aktivitu.
Croatian: Pri niskim kemijskim koncentracijama koje su prisutne u Neuracequ, florbetaben (18F) nema zamjetnu farmakodinamičku aktivnost.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zaistiť, aby po diskusii a schválení národným kompetentným orgánom v každej členskej krajine, kde je Neuraceq na trhu, mali všetci lekári, u ktorých sa predpokladá, že budú používať Neuraceq, pri uvedení na trh aj po ňom, prístup k tomuto školiacemu programu, aby sa zaistila správnosť a spoľahlivosť interpretácií PET snímok.
Croatian: Nositelj odobrenja će osigurati da, nakon razgovora i dogovora s nacionalnim nadležnim tijelom u svakoj državi članici u kojoj se Neuraceq stavlja na tržište, pri puštanju lijeka u promet i nakon puštanja lijeka u promet, svi liječnici za koje se očekuje da će koristiti Neuraceq imaju pristup programu obuke kako bi se osigurala točna i pouzdana interpretacija slika dobivenih PET-om.
Slovak: Pre podanú aktivitu 360 MBq je typická dávka žiarenia do cieľového orgánu (mozgu) 4,5 mGy.
Croatian: Kod primjene aktivnosti od 360 MBq uobičajena doza zračenja za ciljni organ (mozak) iznosi 4,5 mGy.
Slovak: Fluór (18F) sa s polčasom rozpadu približne 110 minút rozkladá na stabilný kyslík (18O) vyžiarením pozitrónu s energiou 634 keV a následným vyžiarením anihilačných fotónov s energiou 511 keV.
Croatian: Fluor (18F) se raspada na stabilni kisik (18O) čiji je poluvijek približno 110 minuta, emisijom pozitronskog zračenja energije 634 keV, nakon kojega slijedi fotonsko anihilacijsko zračenje energije
Slovak: Pred použitím je potrebné balenie skontrolovať a aktivitu zmerať aktivimetrom.
Croatian: Način pripreme Prije uporabe mora se pregledati pakiranje i izmjeriti aktivnost uređajem za mjerenje aktivnosti.
Slovak: Interpretácia snímok sa vykonáva vizuálnym porovnaním aktivity v kortikálnej šedej hmote s aktivitou priľahlej bielej hmoty mozgovej kôry.
Croatian: Tumačenje slika se radi vizualnom usporedbom aktivnosti u sivoj tvari korteksa s aktivnošću u susjednoj kortikalnoj bijeloj tvari.
Slovak: Pacient má ležať na chrbte s umiestnením hlavy v zornom poli PET skenera tak, aby bol vycentrovaný mozog vrátane malého mozgu.
Croatian: Bolesnici moraju ležati na leđima, glave položene na način da se mozak, uključujući mali mozak,
Slovak: Pre podanú rádioaktivitu 360 MBq sú typické dávky žiarenia do kritických orgánov 49,3 mGy pre žlčník, 25,0 mGy pre močový mechúr, 13,8 mGy pre hornú časť hrubého čreva, 12,6 mGy pre dolnú časť hrubého čreva, 11,3 mGy pre tenké črevo a 13,9 mGy pre pečeň.
Croatian: 49,3 mGy za žučni mjehur, 25,0 mGy za mokraćni mjehur, 13,8 za stijenku gornjeg dijela debelog crijeva, 12,6 mGy za stijenku donjeg dijela debelog crijeva, 11,3 mGy za tanko crijevo i 13,9 mGy za jetru.
Slovak: OLOVENÁ NÁDOBA (bez blue boxu)
Croatian: OLOVNI SPREMNIK (bez plavog okvira)
Slovak: % aktivity rozloženej, 24 hodín po injekcii je 99,99 % aktivity rozloženej.
Croatian: Dvanaest sati nakon injekcije 98,93 % aktivnosti se raspada, a 24 sati nakon injekcije 99,99 % aktivnosti je raspadnuto.
Slovak: Boli pozorované chyby v interpretácii zobrazenia v dôsledku nesprávneho odhadu výskytu hustoty mozgových β-amyloidových neuritických plakov, vrátane falošne negatívnych a falošne pozitívnych výsledkov.
Croatian: Primijećene su pogreške u tumačenju slika kod procjene gustoće β-amiloidnih neuritičkih plakova u mozgu, uključujući lažno negativne i lažno pozitivne nalaze.
Slovak: Za uchovávanie tohto lieku je zodpovedný špecialista,
Croatian: Za čuvanje ovog lijeka u za to namijenjenom prostoru odgovoran je liječnik specijalist.
Slovak: Nebola zistená žiadna signifikantná väzba pri hodnoteniach väzby rádioligandu s použitím širokého spektra zvieracích a ľudských receptorov, iónových kanálov a transportérov.
Croatian: Ispitivanja vezivanja radioliganda, koristeći širok spektar životinjskih i ljudskih receptora, ionskih kanala i transportera, nisu pokazala značajno vezivanje.
Slovak: Niektoré skeny môžu byť ťažko interpretovateľné v dôsledku obrazového šumu, atrofie so stenčenou vrstvou kôry (angl. „cortical ribbon") alebo v dôsledku rozmazania obrazu, ktoré môžu viesť k chybám v interpretácii.
Croatian: Neke slike može biti teško tumačiti zbog artefaka ta na slikama, atrofije sa stanjenim korteksom ili zamućenja na slikama što može dovesti do pogrešaka u tumačenju.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s florbetabenom (18F) vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie, keďže ochorenie, pre ktoré je tento konkrétny liek určený, sa vyskytuje len u dospelej populácie a tento konkrétny liek nepredstavuje významný terapeutický prínos v porovnaní s existujúcimi spôsobmi liečby u pediatrických pacientov (pozri časť 4.2 informácie o použití v pediatrickej populácii).
Croatian: Europska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka florbetabena (18F) u svim podskupinama pedijatrijske populacije jer se lijek ne namjerava primjenjivati u pedijatrijskoj populaciji budući se bolest ili stanje za koje je ovaj lijek namijenjen javlja samo kod odraslih osoba, a specifičan lijek ne predstavlja značajnu prednost nad postojećim liječenjem za pedijatrijske bolesnike (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).