FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η συστηματική έκθεση στην αμπιρατερόνη μετά από εφάπαξ από στόματος δόση 1.000 mg δεν αυξήθηκε στα άτομα με νεφρική νόσο τελικού σταδίου υπό αιμοκάθαρση.
Croatian: Nije se povećala sustavna izloženost abirateronu nakon primjene pojedinačne peroralne doze od 1000 mg u ispitanika u završnom stadiju bubrežne bolesti na dijalizi.
Greek: Ελεύθερη ακτινολογικής εξέλιξης επιβίωση (rPFS) Εξέλιξη ή θάνατος Διάμεση rPFS σε μήνες (95% CI) Τιμή p* Λόγος κινδύνου** (95% CI)
Croatian: Preživljenje bez radiografske progresije (rPFS) progresija ili smrt medijan rPFS u mjesecima (95% CI) p-vrijednost* omjer hazarda** (95% CI)
Greek: Καταπίνετε τα δισκία ολόκληρα μαζί με νερό.
Croatian: Tablete progutajte cijele s vodom.
Greek: Μελέτη 302 (ασθενείς που δεν έλαβαν προηγουμένως χημειοθεραπεία) Στη μελέτη αυτή συμμετείχαν ασθενείς που δεν έλαβαν προηγουμένως χημειοθεραπεία οι οποίοι ήταν ασυμπτωματικοί ή ήπια συμπτωματικοί και για τους οποίους η χημειοθεραπεία δεν ενδείκνυτο ακόμη κλινικά.
Croatian: Ovo ispitivanje uključilo je bolesnike koji prethodno nisu primili kemoterapiju, koji su bili asimptomatski ili s blagim simptomima, te bolesnike kojima kemoterapija još nije bila klinički indicirana.
Greek: Κύρια Ανάλυση Επιβίωσης Θάνατοι (%) Διάμεση επιβίωση (μήνες) (95% ΔΕ) Τιμή p Λόγος κινδύνου (95% ΔΕ) Ενημερωμένη Ανάλυση Επιβίωσης Θάνατοι (%) Διάμεση επιβίωση (μήνες) (95% ΔΕ) Λόγος κινδύνου (95% ΔΕ)
Croatian: Primarna analiza preživljenja smrt (%) medijan preživljenja (mjeseci) (95% CI) p-vrijednost omjer hazarda (95% CI) Dopunjena analiza preživljenja smrt (%) medijan preživljenja (mjeseci) (95% CI) omjer hazarda (95% CI)
Greek: Στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με οξική αμπιρατερόνη, παρατηρήθηκε υποκαλιαιμία Βαθμών 3 και 4 κατά CTCAE (έκδοση 4.0) στο 6% και το 2% των ασθενών , υπέρταση Βαθμών 3 και 4 κατά CTCAE (έκδοση 4.0) παρατηρήθηκε στο 8% και 5% των ασθενών και κατακράτηση υγρών (περιφερικό οίδημα) Βαθμών 3 και 4 παρατηρήθηκε στο 1% και 1% των ασθενών, αντιστοίχως.
Croatian: U bolesnika liječenih abirateronacetatom, hipokalemija stupnja 3 i 4 prema Zajedničkim kriterijima terminologije za nuspojave (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE (verzija 4.0)) zabilježena je u 6%, odnosno 2% bolesnika, hipertenzija stupnja 3 i 4 prema CTCAE (verzija 4.0) u zabilježena je u 8%, odnosno 5% bolesnika, a retencija tekućine (periferni edem) stupnja 3 i 4 prema CTCAE (verzija 4.0) zabilježena je u 1%, odnosno 1% bolesnika.
Greek: - Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και την ετικέτα της φιάλης.
Croatian: - Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici boce iza oznake Rok valjanosti odnosno „EXP".
Greek: Η τιμή p προκύπτει από δοκιμασία log-rank διαστρωματωμένη ανάλογα με τη βαθμολογία ECOG PS (0/1 ή 2) και τη σπλαχνική βλάβη (παρούσα ή απούσα).
Croatian: p vrijednost je iz log-rang testa stratificiranog prema ECOG funkcionalnom stanju (0/1 ili 2) i visceralnim lezijama (odsutne ili prisutne).
Greek: Οι τρεις μελέτες Φάσης 3 απέκλειαν τη συμμετοχή ασθενών με μη ελεγχόμενη υπέρταση, κλινικά σημαντική καρδιοπάθεια, η οποία τεκμηριωνόταν από έμφραγμα του μυοκαρδίου, ή αρτηριακά θρομβωτικά συμβάματα τους τελευταίους 6 μήνες, σοβαρή ή ασταθή στηθάγχη, ή καρδιακή ανεπάρκεια κατηγορίας ΙΙΙ ή IV σύμφωνα με την NYHA (μελέτη 301) ή καρδιακή ανεπάρκεια κατηγορίας II έως IV (μελέτες 3011 και 302) ή με μέτρηση καρδιακού κλάσματος εξώθησης < 50%.
Croatian: Ni u jedno od tri ispitivanja faze 3 nisu uključivani bolesnici s nekontroliranom hipertenzijom, klinički značajnom bolešću srca koja se manifestirala infarktom miokarda ili arterijskim trombotičkim događajima u prethodnih 6 mjeseci, bolesnici s teškom ili nestabilnom anginom te bolesnici sa zatajivanjem srca NYHA stupnja III i IV (ispitivanje 301) ili zatajenjem srca stupnja II do IV (ispitivanja 3011 i 302) ili ejekcijskom frakcijom srca < 50%.
Greek: Σε μία CYP2C8 δοκιμή αλληλεπίδρασης φαρμάκου-φαρμάκου σε υγιή άτομα, η AUC της πιογλιταζόνης αυξήθηκε κατά 46% και οι AUCs για τα M-III και M-IV,τους ενεργούς μεταβολίτες της πιογλιταζόνης, μειώθηκαν κατά 10% η καθεμία όταν η πιογλιταζόνη χορηγήθηκε μαζί με μία εφάπαξ δόση 1.000 mg οξικής αμπιρατερόνης.
Croatian: U ispitivanju interakcija lijekova koji se metaboliziraju putem CYP2C8 u zdravih ispitanika, kada se pioglitazon davao zajedno s jednom dozom od 1000 mg abirateronacetata, AUC pioglitazona je bila povećana za 46%, a AUC M-III i M-IV, aktivnih metabolita pioglitazona, svaka smanjena za 10%.
Greek: Το κάθε δισκίο περιέχει 250 mg οξικής αμπιρατερόνης.
Croatian: Svaka tableta sadrži 250 mg abirateronacetata.
Greek: Χρόνος έως το Συμβάν (μήνες) Διάμεση τιμή (95% CI)
Croatian: Vrijeme do događaja (mjeseci) Medijan (95% CI)
Greek: Τιμή p* Λόγος κινδύνου**(95% CI) Τελική ανάλυση επιβίωσης Θάνατοι Διάμεση συνολική επιβίωση σε μήνες (95% CI) Τιμή p* Λόγος κινδύνου**(95% CI)
Croatian: p-vrijednost* omjer hazarda** (95% CI) Završna analiza preživljenja Smrt medijan ukupnog preživljenja izražen u mjesecima (95% CI) p-vrijednost* omjer hazarda** (95% CI)
Greek: Συνολική Επιβίωση (μήνες) Διάμεση τιμή (95% CI)
Croatian: Ukupno preživljenje (mjeseci) Medijan (95% CI)
Greek: Από τις μελέτες Φάσης 3 οι οποίες διεξήχθησαν με το ZYTIGA αποκλείσθηκαν ασθενείς με μη ελεγχόμενη υπέρταση, κλινικά σημαντική καρδιοπάθεια, όπως τεκμηριώνεται από έμφραγμα του μυοκαρδίου ή αρτηριακά θρομβωτικά επεισόδια, τους προηγούμενους 6 μήνες, σοβαρή ή ασταθή στηθάγχη ή καρδιακή ανεπάρκεια Κατηγορίας ΙΙΙ ή IV κατά NYHA (μελέτη 301) ή καρδιακή ανεπάρκεια Κατηγορίας ΙΙ έως IV (μελέτες 3011 και 302) ή κλάσμα εξώθησης <50%.
Croatian: U ispitivanjima faze 3 provedenim s lijekom ZYTIGA nisu uključivani bolesnici s nekontroliranom hipertenzijom, klinički značajnom bolešću srca koja se manifestirala infarktom miokarda ili arterijskim trombotičkim događajima u prethodnih 6 mjeseci, bolesnici s teškom ili nestabilnom anginom te bolesnici sa zatajivanjem srca stupnja III i IV (ispitivanje 301) ili sa zatajivanjem srca stupnja II do IV (ispitivanja 3011 i 302), prema New York Heart Association (NYHA) ili ejekcijskom frakcijom srca < 50%.
Greek: - Μην σπάτε τα δισκία.
Croatian: - Tablete nemojte lomiti.
Greek: Σε κλινικές μελέτες Φάσης 3 διακοπή στη θεραπεία λόγω των αυξήσεων των ALT και AST ή μη φυσιολογικής ηπατικής λειτουργίας αναφέρθηκε στο 1,1% των ασθενών που λάμβαναν θεραπεία με οξική αμπιρατερόνη και στο 0,6% των ασθενών που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima faze 3, prekidi liječenja zbog povišenja ALT i AST ili poremećaja funkcije jetre prijavljeni su u 1,1% bolesnika liječenih abirateronacetatom odnosno 0,6% bolesnika koji su primali placebo; nije prijavljena nijedna smrt zbog hepatotoksičnosti.
Greek: Η φαρμακοκινητική της οξικής αμπιρατερόνης συγκρίθηκε σε ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου υπό σχήμα τακτικής αιμοκάθαρσης έναντι αντιστοιχισμένων ατόμων της ομάδας ελέγχου με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Croatian: Farmakokinetika abirateronacetata ispitana je u ispitanika u zadnjem stadiju bubrežne bolesti na redovitoj hemodijalizi i u ispitanika s normalnom bubrežnom funkcijom.
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού πολύ συχνές: διάρροια συχνές: δυσπεψία
Croatian: Poremećaji probavnog sustava vrlo često: proljev često: dispepsija
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις πολύ συχνές: ουρολοίμωξη συχνές: σηψαιμία
Croatian: Infekcije i infestacije vrlo često: infekcija mokraćnih puteva često: sepsa
Greek: Υπρομελλόζη 2910 (15 mPa.S) Μονοϋδρική λακτόζη Στεατικό μαγνήσιο Άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο Λαουρυλοθειϊκό νάτριο
Croatian: Jezgra tablete mikrokristalična celuloza (silicirana) umrežena karmelozanatrij hipromeloza 2910 (15 mPa.S) laktoza hidrat magnezijev stearat koloidni bezvodni silicijev dioksid natrijev laurilsulfat
Greek: Στον Πίνακα 5 και την Εικόνα 4 παρουσιάζεται η ακτινολογική ανασκόπηση της rPFS από τους ερευνητές που έγινε ως συνέχεια της ανάλυσης ευαισθησίας.
Croatian: Radiografski pregled ispitivača rPFS proveden kao nastavna analiza osjetljivosti, prikazan je u Tablici 5 i na Slici 4.
Greek: Τιμή p Λόγος κινδύνου (95% CI)
Croatian: Raspon p vrijednost Omjer hazarda (95% CI)
Greek: Λόγος κινδύνου 1 ευνοεί το ZYTIGA
Croatian: Omjer hazarda < 1 ide u korist lijeka ZYTIGA.
Greek: Παρακολούθηση των αιματολογικών παραμέτρων Το ZYTIGA μπορεί να επηρεάσει το συκώτι σας (ήπαρ), και μπορεί να μην έχετε οποιοδήποτε σύμπτωμα.
Croatian: ZYTIGA može djelovati na jetru, a da ne izazove nikakve simptome.
Greek: ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΟΡΩΝ ΑΔΕΙΑΣ(-ΩΝ) ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Croatian: Razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Greek: Πίνακας 2: Επιβίωση Χωρίς Ακτινολογική Εξέλιξη - Στρωματοποιημένη Ανάλυση: Πληθυσμός Πρόθεσης Θεραπείας (Μελέτη PCR3011) AA-P
Croatian: Tablica 2: Preživljenje bez radiografske progresije - Stratificirana analiza; Populacija s namjerom liječenja (Ispitivanje PCR3011)
Greek: Εάν οι ασθενείς εμφανίσουν σοβαρή ηπατοτοξικότητα (ALT ή AST 20 φορές υψηλότερη από το ULN) οποτεδήποτε κατά τη διάρκεια της θεραπείας, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται και οι ασθενείς δεν πρέπει λάβουν τη θεραπεία εκ νέου.
Croatian: Ako se u bolesnika bilo kada tijekom liječenja razvije ozbiljna hepatotoksičnost (ALT ili AST 20 puta GGN), liječenje treba prekinuti i ne smije se ponovno započinjati.
Greek: - Να καταπίνετε τα δισκία ολόκληρα μαζί με νερό.
Croatian: - Tablete progutajte cijele s vodom.
Greek: ECOG = Βαθμολογία Απόδοσης κατά Eastern Cooperative Oncology Group, HR = λόγος κινδύνου, Μ.Α.
Croatian: Funkcionalno stanje prema ljestvici Istočne kooperativne skupine za onkologiju (engl.
Greek: Επομένως, γυναίκες που είναι έγκυες ή που μπορεί να είναι έγκυες δεν πρέπει να το χειρίζονται χωρίς προστασία, π.χ. γάντια.
Croatian: S obzirom na mehanizam djelovanja, ovaj lijek može naštetiti razvoju fetusa; stoga žene koje su trudne ili bi mogle biti trudne ne smiju rukovati lijekom bez zaštite, npr. rukavica.
Greek: ο εκατοστημόριο ήταν 7,4 μήνες στην ομάδα του ZYTIGA έναντι 4,7 μηνών στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Croatian: Vrijeme do progresije boli na 25. percentili bilo je 7,4 mjeseca u skupini liječenoj lijekom ZYTIGA u odnosu na 4,7 mjeseci u skupini koja je primala placebo.
Greek: Στη δοκιμή 301, αποκλείστηκαν οι ασθενείς με αρχική ALT και AST ≥ 2,5 x ULN απουσία μεταστάσεων στο ήπαρ και > 5 x ULN παρουσία μεταστάσεων στο ήπαρ.
Croatian: Iz ispitivanja 301, isključeni su bolesnici s početnim vrijedostima ALT-a i AST-a ≥ 2,5 x GGN ako nije bilo metastaza u jetri, odnosno > 5 x GGN ako su bile prisutne metastaze u jetri.
Greek: Για ασθενείς, οι οποίοι υποβάλλονται εκ νέου σε θεραπεία, τα επίπεδα τρανσαμινασών ορού πρέπει να παρακολουθούνται τουλάχιστον κάθε δύο εβδομάδες επί τρεις μήνες και κατόπιν μηνιαίως.
Croatian: U bolesnika u kojih se ponovno započinje liječenje, razine transaminaza u serumu treba kontrolirati najmanje svaka dva tjedna u prva tri mjeseca, a nakon toga jednom mjesečno.
Greek: Η οξική αμπιρατερόνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παραγράφους 4.2, 4.3 και 4.4).
Croatian: Abirateronacetat se ne smije primjenjivati u bolesnika s teškim oštećenjem jetre (vidjeti dijelove 4.2, 4.3 i 4.4).
Greek: Παρατηρήθηκε στατιστικά σημαντική βελτίωση στη διάμεση συνολική επιβίωση στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ZYTIGA (βλέπε Πίνακα 7).
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom ZYTIGA uočeno je statistički značajno poboljšanje medijana ukupnog preživljenja (vidjeti Tablicu 7).
Greek: ZYTIGA 250 mg δισκία οξική αμπιρατερόνη
Croatian: ZYTIGA 250 mg tablete abirateronacetat
Greek: Υπερτριγλυκεριδαιμία και στηθάγχη Bαθμού 3 κατά CTCAE (έκδοση 4.0) παρατηρήθηκε σε < 1% των ασθενώνΟυρολοίμωξη, αυξημένη αμινοτρανσφεράση της αλανίνης και / ή αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφεράση, υποκαλιαιμία, καρδιακή ανεπάρκεια κολπική μαρμαρυγή και κατάγματα Βαθμού 4 κατά CTCAE (έκδοση 4.0) παρατηρήθηκαν σε < 1% των ασθενών.
Croatian: Infekcija mokraćnih puteva, povišena razina alanin aminotransferaze i/ili povišena razina aspartat aminotransferaze, hipokalemija, zatajenje srca, atrijska fibrilacija i frakture stupnja 4 prema CTCAE (verzija 4.0) javile su se u < 1% bolesnika.
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού όχι συχνές: μυοπάθεια, ραβδομυόλυση
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva manje često: miopatija, rabdomioliza
Greek: Το ZYTIGA δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παραγράφους 4.3, 4.4 και 5.2).
Croatian: ZYTIGA se ne smije primjenjivati u bolesnika s teškim oštećenjem jetre (vidjeti dijelove 4.3, 4.4 i 5.2).
Greek: Χρόνος μέχρι την έναρξη κυτταροτοξικής χημειοθεραπείας: Ο διάμεσος χρόνος για την έναρξη κυτταροτοξικής χημειοθεραπείας ήταν 25,2 μήνες για τους ασθενείς που λάμβαναν ZYTIGA και 16,8 μήνες για τους ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο (HR=0,580, 95% CI: [0,487, 0,691], p < 0,0001).
Croatian: Vrijeme do početka citotoksične kemoterapije: Medijan vremena do početka citotoksične kemoterapije iznosio je 25,2 mjeseca za bolesnike koji uzimaju lijek ZYTIGA, a za bolesnike koji uzimaju placebo iznosio je 16,8 mjeseci (HR=0,580; 95% CI: [0,487; 0,691], p < 0,0001).
Greek: * Η τιμή p προκύπτει από δοκιμασία log-rank διαστρωματωμένη ανάλογα με την αρχική βαθμολογία ECOG (0 ή 1) ** Λόγος κινδύνου < 1 ευνοεί το ZYTIGA
Croatian: * p-vrijednost je dobivena log-rang testom stratificiranim prema početnoj vrijednosti ECOG rezultata (0 ili 1) ** Omjer hazarda < 1 ide u korist lijeka ZYTIGA
Greek: Χρόνος μέχρι τη χρήση οπιοειδών για τον καρκινικό πόνο: Ο διάμεσος χρόνος για τη χρήση οπιοειδών για τον πόνο του καρκίνου του προστάτη κατά το χρόνο της τελικής ανάλυσης ήταν 33,4 μήνες για τους ασθενείς που λάμβαναν ZYTIGA και ήταν 23,4 μήνες για ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο (λόγος κινδύνου=0,721, 95% CI: [0,614, 0,846], p < 0,0001).
Croatian: Vrijeme do primjene opioidnih lijekova za bol karcinomskog porijekla: Medijan vremena do primjene opioidnih lijekova za bol karcinomskog porijekla u vrijeme završne analize bio je 33,4 mjeseca za bolesnike koji uzimaju lijek ZYTIGA, a za bolesnike koji uzimaju placebo iznosio je 23,4 mjeseca (HR=0,721; 95% CI: [0,614; 0,846], p < 0,0001).
Greek: Εικονικό Φάρμακο (N=398)
Croatian: Placebo (n=398)
Greek: Λαμβάνετε πάντα την πρεδνιζόνη ή πρεδνιζολόνη αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Croatian: Prednizon ili prednizolon uzmite točno onako kako Vam je rekao liječnik.
Greek: Στη μελέτη 302, παρατηρήθηκαν αυξήσεις Βαθμού 3 ή 4 στην ALT ή την AST σε 35 (6,5%) ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με οξική αμπιρατερόνη.
Croatian: U ispitivanju 302 u 35 (6,5%) bolesnika liječenih abirateronacetatom, primijećen je porast razina ALT ili AST stupnja 3 ili 4.
Greek: Χρόνος μέχρι την επιδείνωση της βαθμολογίας απόδοσης ECOG κατά ≥1 βαθμό: Ο διάμεσος χρόνος για την επιδείνωση της βαθμολογίας απόδοσης ECOG κατά ≥1 βαθμό ήταν 12,3 μήνες για τους ασθενείς που λάμβαναν ZYTIGA και 10,9 μήνες για τους ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο (λόγος κινδύνου=0,821, 95% CI: [0,714, 0,943], p=0,0053).
Croatian: Vrijeme do pogoršanja ECOG izvedbenog statusa do točke ≥ 1: Medijan vremena do pogoršanja ECOG izvedbenog statusa do točke ≥ 1 iznosio je 12,3 mjeseci za bolesnike koji uzimaju lijek ZYTIGA, a 10,9 mjeseci za bolesnike koji uzimaju placebo (HR=0,821; 95% CI: [0,714; 0,943], p=0,0053).
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως το SRE δεν έχει επιτευχθεί για το σκέλος του ZYTIGA ή του εικονικού φαρμάκου.
Croatian: Medijan vremena do pojave koštanog događaja nije postignut za ispitivanu skupinu s lijekom ZYTIGA ili placebom.
Greek: Εικόνα 2: Καμπύλη Kaplan-Meier της Συνολική Επιβίωσης: Πληθυσμός Πρόθεσης Θεραπείας (Μελέτη PCR3011)
Croatian: Kaplan-Meierov grafički prikaz ukupnog preživljenja; Populacija s namjerom liječenja (Ispitivanje PCR3011)
Greek: 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Croatian: 56 filmom obloženih tableta 60 filmom obloženih tableta
Greek: ΔE= Δεν εκτιμήθηκε * Η τιμή p προκύπτει από δοκιμασία log-rank διαστρωματωμένη ανάλογα με την αρχική βαθμολογία ECOG (0 ή 1) ** Λόγος κινδύνου < 1 ευνοεί το ZYTIGA
Croatian: NP=Nije procijenjeno * p-vrijednost je dobivena log-rang testom stratificiranim prema početnoj vrijednosti ECOG rezultata (0 ili 1) ** Omjer hazarda < 1 ide u korist lijeka ZYTIGA
Greek: Το ZYTIGA δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παραγράφους 4.2, 4.3 και 5.2).
Croatian: ZYTIGA se ne smije primjenjivati u bolesnika s teškim oštećenjem jetre (vidjeti dijelove 4.2, 4.3 i 5.2).
Greek: Η επιδείνωση του πόνου ορίστηκε ως αύξηση από την έναρξη της μελέτης της τάξης του ≥ 30% στη χειρότερη βαθμολογία έντασης πόνου BPI-SF κατά τη διάρκεια των προηγούμενων 24 ωρών χωρίς να παρατηρηθεί μείωση στη βαθμολογία χρήσης αναλγητικών σε δύο διαδοχικές επισκέψεις, ή αύξηση ≥ 30% στη βαθμολογία χρήσης αναλγητικών σε δυο διαδοχικές επισκέψεις.
Croatian: Progresija boli definirana je kao ≥ 30%-tni porast najjačeg inteziteta boli tijekom prethodna 24 sata u odnosu na početni rezultat Kratkog upitnika o boli bez smanjenja doze analgetika zabilježen
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο: - εάν έχετε ηπατικά προβλήματα - εάν σας έχουν πει ότι έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση ή καρδιακή ανεπάρκεια ή χαμηλά επίπεδα καλίου στο αίμα (χαμηλά επίπεδα καλίου στο αίμα μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο προβλημάτων καρδιακού ρυθμού) - εάν είχατε άλλα καρδιολογικά προβλήματα ή προβλήματα με τα αιμοφόρα αγγεία - εάν έχετε ακανόνιστο ή γρήγορο καρδιακό ρυθμό - εάν λαχανιάζετε - εάν είχατε γρήγορη αύξηση βάρους - εάν έχετε πρήξιμο στα πέλματα, τους αστραγάλους ή τα πόδια - εάν είχατε πάρει στο παρελθόν ένα φάρμακο για τον καρκίνο του προστάτη που είναι γνωστό ως κετοκοναζόλη - για την ανάγκη να πάρετε αυτό το φάρμακο με πρεδνιζόνη ή πρεδνιζολόνη - για τις πιθανές επιδράσεις στα οστά σας - εάν έχετε υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα.
Croatian: - ako Vam nedostaje zraka - ako Vam se povećala težina u kratkom vremenskom periodu - ako Vam otiču stopala, gležnjevi ili noge - ako ste ikada u prošlosti, za liječenje karcinoma prostate, uzeli lijek poznat pod imenom ketokonazol - o potrebi uzimanja ovog lijeka s prednizonom ili prednizolonom - o mogućim nuspojavama kostiju - ako imate povišen šećer u krvi.
Greek: Janssen-Cilag S.p.A.
Croatian: Janssen-Cilag S.p.A. Via C.
Greek: Η διάμεση ελεύθερη ακτινολογικής εξέλιξης επιβίωση ήταν 5,6 μήνες για τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ZYTIGA και 3,6 μήνες για τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο (HR=0,673, 95% CI: [0,585, 0,776], p < 0,0001).
Croatian: Medijan preživljenja bez radiološki dokazane progresije bolesti iznosio je 5,6 mjeseci u bolesnika liječenih lijekom ZYTIGA te 3,6 mjeseci u bolesnika koji su primali placebo (HR=0,673; 95% CI: [0,585; 0,776], p <0,0001).
Greek: Τα δισκία πρέπει να λαμβάνονται τουλάχιστον δύο ώρες μετά το φαγητό και δεν πρέπει να καταναλώνεται καμία τροφή για τουλάχιστον μία ώρα μετά τη λήψη των δισκίων.
Croatian: Tablete se moraju uzimati najmanje dva sata nakon jela i najmanje sat vremena nakon uzimanja tableta ne smije se uzeti nikakva hrana.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Zytiga
Croatian: Ostale informacije o lijeku Zytiga
Greek: Η πλήρης EPAR του Zytiga διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Zytiga nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Το Zytiga διατίθεται σε μορφή δισκίων (250 και 500 mg) και χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Croatian: Lijek Zytiga dostupan je u obliku tableta (od 250 i 500 mg) te se izdaje samo na liječnički recept.
Greek: Η συνιστώμενη δόση Zytiga είναι 1.000 mg μία φορά την ημέρα, τουλάχιστον δύο ώρες μετά το γεύμα και τουλάχιστον μία ώρα πριν από το επόμενο γεύμα.
Croatian: Preporučena doza lijeka Zytiga je 1 000 mg jedanput na dan najmanje dva sata nakon jela i najmanje jedan sat prije sljedećeg obroka.
Greek: Η θεραπεία μπορεί να ξαναρχίσει με τη χορήγηση χαμηλότερης δόσης, εάν η ηπατική λειτουργία επιστρέψει στα φυσιολογικά επίπεδα.
Croatian: Liječenje se može nastaviti uz manju dozu ako se funkcija jetre vrati na normalnu razinu.
Greek: Σε περίπτωση που οι ασθενείς εμφανίσουν ηπατικά προβλήματα, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί.
Croatian: Ako se u bolesnika pojave problemi s jetrom, liječenje treba prekinuti.
Greek: Το Zytiga δεν προορίζεται για χρήση σε γυναίκες και δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες που είναι ή πρόκειται να μείνουν έγκυες.
Croatian: Nije za primjenu u žena i ne smije se davati ženama koje su trudne ili bi mogle biti trudne.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Zytiga.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Zytiga.
Greek: Το Zytiga συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε τρεις κύριες μελέτες.
Croatian: Lijek Zytiga uspoređen je s placebom (prividnim liječenjem) u trima glavnim ispitivanjima.
Greek: Το Zytiga είναι φάρμακο που χορηγείται σε ενήλικες άνδρες για τη θεραπεία του καρκίνου του προστάτη (αδένας του αναπαραγωγικού συστήματος των ανδρών) όταν ο καρκίνος είναι μεταστατικός (έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος).
Croatian: Zytiga je lijek koji se primjenjuje za liječenje raka prostate (muške spolne žlijezda) u odraslih muškaraca kada je rak metastazirao (proširio se na druge dijelove tijela).
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Zytiga;
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Zytiga?
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Zytiga υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi lijeka Zytiga nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučila davanje odobrenja za njegovu primjenu u EU-u.
Greek: Σε μια τρίτη μελέτη στην οποία συμμετείχαν 1195 άνδρες οι οποίοι έπασχαν από μεταστατικό καρκίνο του προστάτη που επιδεινώθηκε παρά τη χειρουργική ή ιατρική θεραπεία ευνουχισμού και χημειοθεραπεία με δωκεταξέλη, ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο συνολικός χρόνος επιβίωσης (για πόσο χρονικό διάστημα έζησαν οι ασθενείς).
Croatian: U trećem ispitivanju kojim je bilo obuhvaćeno 1 195 muškaraca s metastatskim rakom prostate, a čija se bolest pogoršala unatoč kirurškoj ili medicinskoj kastraciji i kemoterapiji docetakselom, glavno mjerilo djelotvornosti bilo je ukupno preživljenje (koliko su dugo bolesnici živjeli).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Zytiga (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι λοίμωξη του ουροποιητικού συστήματος, υποκαλιαιμία (χαμηλά επίπεδα καλίου στο αίμα), υψηλή αρτηριακή πίεση, περιφερικό οίδημα (πρήξιμο στα άκρα λόγω κατακράτησης υγρών) και αύξηση των ηπατικών ενζύμων.
Croatian: Najčešće su nuspojave lijeka Zytiga (zabilježene u više od 1 na 10 bolesnika) infekcije mokraćnih putova, hipokalemija (niske razine kalija u krvi), visok krvni tlak, periferni edem (oticanje udova uslijed zadržavanja tekućine) i povišene razine jetrenih enzima.
Greek: Το Zytiga χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με τα φάρμακα πρεδνιζόνη ή πρεδνιζολόνη στις εξής καταστάσεις:
Croatian: Zytiga se primjenjuje u kombinaciji s prednizonom ili prednizolonom u sljedećim situacijama:
Greek: Άλλες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν καρδιακές διαταραχές, προβλήματα με το ήπαρ, κατάγματα και αλλεργική κυψελίτιδα (αντίδραση των πνευμόνων που προκαλεί βήχα και δύσπνοια).
Croatian: Druge važne nuspojave uključuju probleme sa srcem, probleme s jetrom, prijelome i alergijski alveolitis (reakcija pluća koja uzrokuje kašalj i otežano disanje).
Greek: Το Zytiga δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια.
Croatian: Lijek Zytiga ne smiju uzimati bolesnici sa znatno smanjenom jetrenom funkcijom.
Greek: Στις 5 Σεπτεμβρίου 2011 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Zytiga.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet lijeka Zytigakoje vrijedi na prostoru Europske unije od 5. rujna 2011.