FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In a 2-year study in mice, incidences of hepatocellular adenoma in males and hepatocellular carcinomas in females were increased at the maximum dose used, and the maximum dose used was 250-fold higher than the highest human dose on a mg/kg body-weight basis.
Spanish: En un estudio de 2 años de duración en ratones, la incidencia de adenoma hepatocelular en los machos y de carcinomas hepatocelular en las hembras aumentó con la dosis máxima utilizada, siendo la dosis máxima utilizada 250 veces más alta que la dosis máxima empleada en humanos, en base a los mg/kg de peso corporal.
English: Uncommon: malaise, weight gain.
Spanish: Poco frecuentes: malestar, aumento de peso.
English: Due to extensive atorvastatin binding to plasma proteins, haemodialysis is not expected to significantly enhance atorvastatin clearance.
Spanish: Debido a la elevada unión a proteínas plasmáticas de atorvastatina no se espera que la hemodiálisis aumente de forma significativa el aclaramiento de atorvastatina.
English: Concomitant administration can lead to increased plasma concentrations of atorvastatin.
Spanish: La administración concomitante puede llevar a elevaciones de las concentraciones plasmáticas de atorvastatina.
English: Plasma concentrations of atorvastatin and its active metabolites were lower (by approx. 25%) when colestipol was coadministered with {PRODUCT NAME}.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas de atorvastatina y sus metabolitos activos fueron inferiores (aproximadamente un 25%) cuando colestipol se administró junto con {NOMBRE DEL PRODUCTO}.
English: Each daily dose of atorvastatin is given all at once and may be given at any time of day with or without food.
Spanish: Atorvastatina se administra en una dosis única diaria y puede administrarse en cualquier momento del día con o sin alimentos.
English: Therefore, the benefit and the risk of concurrent treatment should be carefully weighed (see section 4.4).
Spanish: Por tanto, debe valorarse con cuidado el beneficio y el riesgo del tratamiento concomitante (ver sección 4.4).
English: The maximum dose used was 63-fold higher than the highest human dose (80 mg/day) on a mg/kg body-weight basis and 8- to 16-fold higher based on AUC(0-24) values as determined by total inhibitory activity.
Spanish: La dosis máxima utilizada fue 63 veces más alta que la dosis máxima empleada en humanos (80 mg/día) en base a los mg/kg de peso corporal y de 8 a 16 veces más alta en base a los valores de ABC(0-24) determinados por la actividad inhibitoria total.
English: − Geriatric: Plasma concentrations of atorvastatin and its active metabolites are higher in healthy elderly subjects than in young adults while the lipid effects were comparable to those seen in younger patient populations.
Spanish: Poblaciones especiales Geriátrica: Las concentraciones plasmáticas de atorvastatina y sus metabolitos activos son mayores en los ancianos sanos que en los adultos jóvenes, mientras que los efectos sobre los lípidos fueron comparables a los observados en poblaciones de pacientes más jóvenes.
English: Coadministration of {PRODUCT NAME} with an oral contraceptive produced increases in plasma concentrations of norethindrone and ethinyl oestradiol.
Spanish: La administración conjunta de {NOMBRE DEL PRODUCTO} con anticonceptivos orales produjo un aumento de las concentraciones plasmáticas de noretindrona y etinil estradiol.
English: Triglycerides and cholesterol in the liver are incorporated into very low-density lipoproteins (VLDL) and released into the plasma for delivery to peripheral tissues.
Spanish: En el hígado se incorporan los triglicéridos y el colesterol a las lipoproteínas de muy baja densidad (VLDL) y se liberan al plasma para su distribución en los tejidos periféricos.
English: Creatine phosphokinase (CPK) should not be measured following strenuous exercise or in the presence of any plausible alternative cause of CPK increase as this makes value interpretation difficult.
Spanish: Los niveles de CPK no se deben determinar después de realizar un ejercicio físico intenso o en presencia de una causa alternativa que pueda explicar un incremento de la CPK, ya que esto dificulta la interpretación del resultado.
English: According to results of in vitro studies the metabolic pathway of atorvastatin via glucuronidation is inhibited by Gemfibrozil.
Spanish: De acuerdo con los resultados de los estudios in vitro, la ruta metabólica de atorvastatina mediante glucuronidación es inhibida por gemfibrozilo.
English: Concomitant intake of large quantities of grapefruit juice and atorvastatin is therefore not recommended.
Spanish: Por tanto, no se recomienda la ingestión conjunta de atorvastatina y de grandes cantidades de zumo de pomelo.
English: Systemic exposure was 6- to 11-fold higher based on AUC(0-24).
Spanish: La exposición sistémica fue de 6 a 11 veces mayor en base al ABC(0-24).
English: Background information on the type II variation through the MRP
Spanish: Información de base sobre la variación de tipo II remitida por el PRM
English: 4 tablets 7 tablets 10 tablets 14 tablets 20 tablets 28 tablets 30 tablets 50 tablets 56 tablets 84 tablets 98 tablets 100 tablets 200 tablets 500 tablets
Spanish: 4 comprimidos 7 comprimidos 10 comprimidos 14 comprimidos 20 comprimidos 28 comprimidos 30 comprimidos 50 comprimidos 56 comprimidos 84 comprimidos 98 comprimidos 100 comprimidos 200 comprimidos 500 comprimidos
English: When multiple doses of digoxin and 10 mg atorvastatin were coadministered, steady-state plasma digoxin concentrations were unaffected.
Spanish: Cuando se administraron conjuntamente dosis múltiples de digoxina y 10 mg de atorvastatina, las concentraciones plasmáticas en el equilibrio de digoxina no resultaron afectadas.
English: There was significant treatment interaction by antihypertensive baseline therapy.
Spanish: Hubo una significativa interacción entre tratamientos en virtud del tratamiento antihipertensivo basal.
English: − Angioneurotic oedema (swelling of the face, tongue and windpipe which can cause great difficulty in breathing).
Spanish: Edema angioneurótico (hinchazón de la cara, lengua y tráquea que puede producir gran dificultad para respirar).
English: Higher dosages may be necessary in order to attain (LDL-) cholesterol levels according to current guidelines.
Spanish: Podrían necesitarse dosis más elevadas para alcanzar niveles de colesterol(-LDL) acordes con las directrices actuales.
English: In rats, plasma concentrations of atorvastatin and its active metabolites are similar to those in milk.
Spanish: En ratas, las concentraciones plasmáticas de atorvastatina y sus metabolitos activos eran similares a las encontradas en la leche.
English: As with other HMG-CoA reductase inhibitors elevated serum transaminases have been reported in patients receiving {PRODUCT NAME}.
Spanish: Como con otros inhibidores de la HMG-CoA reductasa, se han comunicado elevaciones en los niveles de las transaminasas séricas en los pacientes que recibían {NOMBRE DEL PRODUCTO}.
English: − If such symptoms occur whilst a patient is receiving treatment with atorvastatin, their CPK levels should be measured.
Spanish: Si estos síntomas se presentan en pacientes que estén recibiendo tratamiento con atorvastatina, se deben determinar sus niveles de CPK.
English: Atorvastatin significantly reduced the frequency of coronary and CV events, strokes and revascularisation procedures in the entire study cohort.
Spanish: Atorvastatina redujo significativamente la frecuencia de episodios coronarios y CV, ictus e intervenciones de revascularización en toda la cohorte del estudio.
English: Concomitant administration of atorvastatin 40 mg and itraconazole 200 mg daily resulted in a 3-fold increase in atorvastatin AUC.
Spanish: La administración concomitante de 40 mg de atorvastatina y 200 mg de itraconazol diarios produjo un aumento de tres veces el ABC de atorvastatina.
English: Calcium carbonate Microcrystalline cellulose Lactose monohydrate Croscarmellose sodium Polysorbate 80
Spanish: Carbonato cálcico Celulosa microcristalina Lactosa monohidratada Croscarmelosa sódica Polisorbato 80
English: thus restricting the indication to the population included in the CARDs trial and relegating the results of the ASCOT-LLA trial to a description in section 5.1. of the SPC, based on the lack of demonstrated efficacy in the female subgroup.
Spanish: restringiendo así la indicación a la población incluida en el ensayo CARDS y relegando los resultados del ensayo ASCOT-LLA a una descripción en la sección 5.1. del RCP ante la falta de eficacia demostrada en el subgrupo de mujeres.
English: Hospital packs containing 200 (10 x 20) or 500 film-coated tablets.
Spanish: Envases clínicos conteniendo 200 (10 x 20) ó 500 comprimidos recubiertos.
English: For patients with established coronary heart disease or other patients at increased risk of ischemic events, the treatment goal is LDL-C < 3 mmol/l (or < 115 mg/dl) and total cholesterol < 5 mmol/l (or < 190 mg/dl).
Spanish: En pacientes con cardiopatía coronaria establecida o otros pacientes con mayor riesgo de acontecimientos isquémicos, el objetivo del tratamiento es alcanzar unos niveles de LDL-C <3 mmol/l (ó <115 mg/dl) y de colesterol total <5 mmol/l (ó <190 mg/dl).
English: Uncommon: impotence.
Spanish: Poco frecuente: impotencia.
English: The CHMP has recommended the granting of the variation of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and Package Leaflet are set out in Annex III for atorvastatin (Sortis and related names - see Annex I).
Spanish: el CHMP ha recomendado conceder la variación de las Autorizaciones de Comercialización de atorvastina (Sortis y nombres asociados: ver Anexo I), cuyo Resumen de las Características del Producto, etiquetado y Prospecto se incluyen en el Anexo III.
English: − If symptoms resolve and CPK levels return to normal, then re-introduction of atorvastatin or introduction of an alternative statin may be considered at the lowest dose and with close monitoring.
Spanish: Si los síntomas desaparecen y los niveles de CPK se normalizan, se puede considerar la reintroducción de atorvastatina o bien la de otra estatina alternativa, a dosis más bajas y bajo estrecha vigilancia del paciente.
English: If these levels are found to be significantly elevated (> 5 times ULN), treatment should be stopped.
Spanish: Si estos niveles resultan significativamente elevados (> 5 veces el valor máximo de normalidad) el tratamiento se debe interrumpir.
English: Hypromellose Polyethylene glycol Titanium dioxide (E171) Talc
Spanish: Hipromelosa Polietilenglicol Dióxido de titanio (E171) Talco
English: The absolute and relative risk reduction effect of atorvastatin was as follows:
Spanish: El efecto reductor del riesgo absoluto y relativo de atorvastatina fue como sigue:
English: A standard cholesterol lowering diet should be continued during treatment.
Spanish: Durante el tratamiento debe seguirse una dieta estándar baja en colesterol.
English: Atorvastatin significantly reduced the frequency of coronary and CV events, strokes and revascularisation procedures in the entire study cohort, but a beneficial effect in the female subgroup could not be established, and overall mortality and CV mortality were numerically higher (not significant) in female patients.
Spanish: Atorvastatina redujo significativamente la frecuencia de episodios coronarios y CV, ictus e intervenciones de revascularización en toda la cohorte del estudio, pero no pudo determinarse ningún efecto beneficioso en el subgrupo de mujeres y tanto la mortalidad global como la mortalidad CV fueron numéricamente mayores (sin significación) en ese subgrupo.
English: Nonetheless, the CHMP thought it relevant to reflect this finding and include following factual statement in the pragraph summarising the results of ASCOT-LLA under section 5.1 of the SPC.
Spanish: No obstante, el CHMP creyó relevante reflejar este resultado e incluir la declaración fáctica que se indica seguidamente en el párrafo que resume los resultados del ensayo ASCOT-LLA en la sección 5.1 del RCP.
English: The risk of atorvastatin-induced myopathy may be increased with the concomitant use of fibric acid derivatives.
Spanish: El riesgo de miopatía inducida por atorvastatina puede aumentar con la administración conjunta de derivados del ácido fíbrico.
English: Intake of one 240 ml glass of grapefruit juice resulted in an increase in atorvastatin AUC of 37% and a decreased AUC of 20.4% for the active orthohydroxy metabolite.
Spanish: La ingesta de un vaso con 240 ml de zumo de pomelo incrementó en un 37% el ABC de atorvastatina y redujo en un 20,4% el ABC de su metabolito activo ortohidroxilado.
English: However, lipid effects were greater when {PRODUCT NAME} and colestipol were coadministered than when either medicinal products was given alone.
Spanish: No obstante, los efectos sobre los lípidos fueron mayores cuando se administraron conjuntamente {NOMBRE DEL PRODUCTO} y colestipol que cuando los fármacos se administraron por separado.
English: Uncommon: amnesia.
Spanish: Poco frecuente: amnesia.
English: Use as directed by your doctor.
Spanish: Siga las instruciones de su médico.
English: Inhibitors of P-glycoprotein
Spanish: Inhibidores de la glicoproteína-P
English: Coadministration of {PRODUCT NAME} with an oral antacid suspension containing magnesium and aluminium hydroxides decreased plasma concentrations of atorvastatin and its active metabolites approx. 35%; however, LDL-C reduction was not altered.
Spanish: La administración conjunta de {NOMBRE DEL PRODUCTO} con una suspensión oral antiácida que contenía hidróxidos de magnesio y de aluminio, redujo en aproximadamente un 35% las concentraciones plasmáticas de atorvastatina y sus metabolitos activos; sin embargo, no se alteró la reducción del colesterol-LDL.
English: Coadministration of atorvastatin and protease inhibitors, known inhibitors of cytochrome P450 3A4, was associated with increased plasma concentrations of atorvastatin.
Spanish: La administración conjunta de atorvastatina y de inhibidores de proteasas, conocidos como inhibidores del citocromo P450 3A4, estuvo asociado con un aumento en las concentraciones plasmáticas de atorvastatina.
English: The CARDS study was conducted in 2,838 patients (40-75 years of age) with normal to mildly elevated cholesterol levels, with type 2 diabetes and 1 additional CV risk factor, and without clinically evident CHD.
Spanish: El estudio CARDS se realizó en 2.838 pacientes (40-75 años de edad) con niveles de colesterol normales a levemente elevados, con diabetes tipo 2 y un factor más de riesgo CV, sin CC clínicamente evidente.
English: Atorvastatin pharmacokinetics were not altered by the coadministration of atorvastatin 80 mg and amlodipine 10 mg at steady state.
Spanish: La farmacocinética de Atorvastatina no resultó alterada por la administración conjunta durante el estado de equilibrio de 80 mg de Atorvastatina y 10 mg de Amlodipino.
English: These increased concentrations should be considered when selecting oral contraceptive doses.
Spanish: Al seleccionar la dosis de un anticonceptivo oral, debe considerarse este aumento de las concentraciones.
English: Very rare: angioneurotic oedema, bullous rashes (including erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis).
Spanish: Muy raras: edema angioneurótico, erupción ampollosa (incluyendo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson y necrolisis epidérmica tóxica).
English: Atorvastatin and atorvastatin-metabolites are substrates of P-glycoprotein.
Spanish: Atorvastatina y sus metabolitos son sustratos de la glicoproteína-P.
English: If CPK levels are significantly elevated at baseline (> 5 times ULN), levels should be remeasured within 5 to 7 days later to confirm the results.
Spanish: Si inicialmente los valores de CPK están significativamente elevados (> 5 veces el valor máximo de normalidad), la determinación deberá repetirse de 5 a 7 días más tarde para confirmar estos resultados.
English: In the initial type II variation dossier submitted by MRP, the Applicant claimed the following indication: “Prevention of cardiovascular events in patients with multiple risk factors (e.g. type 2 diabetics with one risk factor and hypertensive patients with 3 risk factors) with normal or elevated cholesterol levels but without clinically evident coronary heart disease (CHD)”.
Spanish: En el expediente inicial de variación de tipo II remitido por el PRM, el solicitante reclamó la siguiente indicación: «Prevención de episodios cardiovasculares en pacientes con múltiples factores de riesgo (p. ej., diabéticos de tipo 2 con un solo factor de riesgo y pacientes hipertensos con 3 factores de riesgo), con niveles normales o elevados de colesterol pero sin cardiopatía coronaria (CC) clínicamente evidente».
English: In the light of the above the CHMP concludes that the indication for atorvastatin “Prevention of cardiovascular events in patients estimated to have a high risk for a first cardiovascular event, as an adjunct to correction of other risk factors.” adequately reflects the available data.
Spanish: En vista de lo anterior, el CHMP concluyó que la indicación de atorvastatina «Prevención de episodios cardiovasculares en pacientes que se estime que tienen un riesgo elevado de sufrir un primer episodio cardiovascular, como adyuvante de la corrección de otros factores de riesgo» refleja adecuadamente los datos disponibles.
English: How to adequately reflect in the SPC the lack of a significant effect in favour of atorvastatin for the composite primary endpoint and several secondary endpoints in the female subgroup.
Spanish: Cómo reflejar suficientemente en el RCP la falta de efecto significativo a favor de atorvastatina en relación con el criterio de valoración principal compuesto y con los criterios de valoración secundarios en el subgrupo de mujeres.
English: The effect of inducers of cytochrome P450 3A4 (e.g. rifampicin or phenytoin) on {PRODUCT NAME} is unknown.
Spanish: No se conoce el efecto de los inductores del citocromo P450 3A4 (por ejemplo, rifampicina o fenitoína) sobre {NOMBRE DEL PRODUCTO}.
English: − Renal insufficiency: Renal disease has no influence on the plasma concentrations or lipid effects of atorvastatin and its active metabolites.
Spanish: Insuficiencia renal: La enfermedad renal no afecta a las concentraciones plasmáticas de atorvastatina y sus metabolitos activos ni a sus efectos sobre los lípidos.
English: The ASCOT-LLA study was carried out in 10,000 patients (40-79 years of age) with normal to mildly elevated cholesterol levels, no previous MI or treatment for angina but with hypertension and at least 3 other CV risk factors, to assess the effect of atorvastatin on fatal and non-fatal CHD.
Spanish: El estudio ASCOT-LLA se realizó en 10.000 pacientes (40-79 años de edad) con niveles de colesterol normales a levemente elevados, sin IM ni tratamiento previo por angina pero con hipertensión y al menos otros 3 factores de riesgo CV, con el fin de valorar el efecto de atorvastatina sobre la CC mortal y no mortal.
English: Atorvastatin significantly reduced the frequency of major CV events, the frequency of fatal, non-fatal AMI and silent MI and the frequency of strokes.
Spanish: Atorvastatina redujo significativamente la frecuencia de episodios CV mayores, la frecuencia de IAM mortales y no mortales y de IM silentes, y la frecuencia de ictus.
English: − Hepatic insufficiency: Plasma concentrations of atorvastatin and its active metabolites are markedly increased (approx. 16-fold in Cmax and approx. 11-fold in AUC) in patients with chronic alcoholic liver disease (Childs-Pugh B).
Spanish: Insuficiencia hepática: Las concentraciones plasmáticas de atorvastatina y sus metabolitos activos aumentan notablemente (aproximadamente 16 veces la Cmax y aproximadamente 11 veces el ABC) en pacientes con enfermedad hepática alcohólica crónica (Childs-Pugh B).
English: Estimated frequencies of events are ranked according to the following convention: common (≥ 1/100, < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000, < 1/100); rare (≥ 1/10,000, < 1/1,000); very rare (≤ 1/10,000).
Spanish: Se ordenan las frecuencias estimadas para los acontecimientos de acuerdo con el siguiente criterio: frecuente (≥1/100, <1/10), poco frecuente (≥1/1.000, <1/100); rara (≥1/10.000, <1/1.000); muy rara
English: Estimated frequencies of events are ranked according to the following convention: common (≥ 1/100, < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 < 1/100); rare (≥ 1/10,00, < 1/1,000); very rare (≤ 1/10,000).
Spanish: Se ordenan las frecuencias estimadas para los acontecimientos de acuerdo con el siguiente criterio: frecuente (≥1/100, < 1/10), poco frecuente (≥1/1.000, <1/100); rara (≥1/10.000, <1/1.000); muy rara
English: Women of child-bearing age must take appropriate contraceptive measures.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben tomar las adecuadas medidas anticonceptivas.
English: Uncommon: alopecia, hyperglycaemia, hypoglycaemia, pancreatitis.
Spanish: Poco frecuentes: alopecia, hiperglucemia, hipoglucemia, pancreatitis.
English: Uncommon: anorexia, vomiting.
Spanish: Poco frecuentes: anorexia, vómitos.
English: Thereafter, either the dose may be increased to a maximum of 80 mg daily or a bile acid sequestrant may be combined with 40 mg atorvastatin once daily.
Spanish: Posteriormente, la dosis puede aumentarse hasta un máximo de 80 mg al día o se puede combinar 40 mg de atorvastatina una vez al día con una resina de intercambio iónico.
English: Atorvastatin was administered at doses up to 80 mg/day.
Spanish: Se administraron dosis de atorvastatina de hasta 80 mg/día.
English: Psychiatric
Spanish: Psiquíatricos
English: Atorvastatin has been shown to reduce concentrations of total-C (30% - 46%), LDL-C (41% - 61%), apolipoprotein B (34% - 50%), and triglycerides (14% - 33%) while producing variable increases in HDL-C and apolipoprotein A1 in a dose response study.
Spanish: En un estudio de dosis respuesta, Atorvastatina ha demostrado reducir las concentraciones de colesterol total (30%-46%), el colesterol-LDL (41%-61%), la apoproteína B (34%-50%) y los triglicéridos (14%-33%) y producir aumentos variables en el HDL-C y la apolipoproteína A1.
English: Treatment with atorvastatin 80 mg/day increased the time to occurrence of the combined primary endpoint, defined as death from any cause, nonfatal MI, resuscitated cardiac arrest, or angina pectoris with evidence of myocardial ischaemia requiring hospitalization, indicating a risk reduction by 16% (p=0.048).
Spanish: El tratamiento con 80 mg/día de atorvastatina aumentó el tiempo hasta un evento de la variable primaria combinada, definida como muerte por cualquier causa, infarto no mortal, paro cardíaco recuperado, o angina de pecho con evidencia de isquemia miocárdica que precisa hospitalización, indicando una reducción del riesgo del 16% (p=0,048).
English: Atorvastatin lowers plasma cholesterol and lipoprotein serum concentrations by inhibiting HMG-CoA reductase and subsequently cholesterol biosynthesis in the liver and increases the number of hepatic LDL receptors on the cell surface for enhanced uptake and catabolism of LDL.
Spanish: Atorvastatina reduce las concentraciones plasmáticas de colesterol y de lipoproteínas inhibiendo en el hígado la HMG-CoA reductasa y la subsiguiente biosíntesis hepática de colesterol y aumentando en la superficie celular el número de receptores hepáticos para la LDL, lo que da lugar a un incremento de la absorción y el catabolismo de las LDL.
English: Prevention of cardiovascular events in patients estimated to have a high risk for a first cardiovascular event (see section 5.1), as an adjunct to correction of other risk factors.
Spanish: Prevención de episodios cardiovasculares en pacientes que se estime que tienen un riesgo elevado de sufrir un primer episodio cardiovascular (ver sección 5.1), como adyuvante de la corrección de otros factores de riesgo.