FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Aangezien Olanzapine Glenmark een generiek geneesmiddel is, zijn de studies onder patiënten beperkt tot tests ter bepaling van de biologische gelijkwaardigheid ervan met het referentiegeneesmiddel Zyprexa.
Maltese: Peress li Olanzapine Glenmark huwa mediċina ġenerika, l-istudji fin-nies ġew limitati għal testitjiet biex jiddeterminaw il-bijoekwivalenza tiegħu mal-mediċina ta' referenza Zyprexa.
Dutch: Olanzapine Glenmark is een geneesmiddel dat de werkzame stof olanzapine bevat.
Maltese: Olanzapine Glenmark huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva olanzapina.
Dutch: Overige informatie over Olanzapine Glenmark
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Olanzapine Glenmark
Dutch: Dit betekent dat Olanzapine Glenmark gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Zyprexa.
Maltese: Dan ifisser li Olanzapine Glenmark huwa simili għall‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) bl-isem ta' Zyprexa.
Dutch: Microkristallijne cellulose Aspartaam E 951
Maltese: Microcrystalline cellulose Aspartame E 951
Dutch: tabletten van 10 mg
Maltese: 10mg pilloli
Dutch: • Toevallen, gewoonlijk geassocieerd met een voorgeschiedenis van toevallen (epilepsie).
Maltese: • Aċċessjonijiet, normalment assoċjati ma' storja ta' aċċessjonijiet (epilessija).
Dutch: Vaak: Verhoogde cholesterolspiegels15
Maltese: Komuni: Livelli elevate ta' kolesterol 15
Dutch: Ontwenningsverschijnselen7, 12
Maltese: Sintomi ta' twaqqif talkura7 ,12
Dutch: Parkinsonisme6 Dyskinesie6
Maltese: Parkinsoniżmu Diskineżja6
Dutch: (Zie rubrieken 4.5 en 5.2.)
Maltese: (Ara sezzjonijiet 4.5 u 5.2).
Dutch: Olanzapine had geen teratogene effecten.
Maltese: Olanzapine ma kellha ebda effett teratoġeniku.
Dutch: De gemiddelde toename van de AUC van olanzapine, was respectievelijk 52% en 108%.
Maltese: Iż-żjieda medja fl-AUC ta' olanzapine kienet 52% u 108% rispettivament.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: psycholeptica, diazepines, oxazepines, thiazepines, en oxepines, ATC code: N05A H03.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: psikolettiċi, diazepines, oxazepines, thiazepins u oxepines, kodiċi ATC N05A H03.
Dutch: • Rusteloosheid.
Maltese: • Irrekwitezza.
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informative
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Dutch: Onderzoeken Verhoogde plasmaprolactinespiegels8
Maltese: Livelli elevati ta' prolactin filplażma8
Dutch: Duizeligheid Acathisie6
Maltese: Sturdament Akatizja6
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Zeer vaak: Sedatie (met inbegrip van: hypersomnie, lethargie, slaperigheid).
Maltese: Komuni ħafna: Sedazzjoni (inklużi: ipersomnja, letarġija, sedazzjoni, sonnolenza).
Dutch: Trombo-embolie (inclusief longembolie en diepe veneuze trombose) (zie rubriek 4.4)
Maltese: Tromboemboliżm u (inkluż lemboliżmu pulmonari u ttrombożi tal-vini fil-fond) (ara sezzjoni 4.4)
Dutch: Trombocytopenie11
Maltese: Tromboċitopeenija11
Dutch: Onderzoeken Zeer vaak: Afgenomen totaal bilirubine, toegenomen GGT, verhoogde plasmaprolactinespiegels16 .
Maltese: Tnaqqis fil-bilirubin totali, żieda ta' GGT, livelli elevati ta' prolactin fil-plażma16
Dutch: Wat bevat Olanzapine Glenmark Europe - Het werkzame bestanddeel is olanzapine: - Elke Olanzapine Glenmark Europe orale smelttablet bevat 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg olanzapine - De andere bestanddelen zijn mannitol (E 421), microkristallijne cellulose, aspartaam (E 951),
Maltese: - Kull Olanzapine Glenmark Europe pillola li tinħall fil-ħalq fiha 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg olanzapine - Is-sustanzi l-oħrajn huma mannitol (E 421), microcrystalline cellulose, aspartame (E 951),
Dutch: • Urine-incontinentie, niet kunnen plassen.
Maltese: • Inkontinenza urinarja
Dutch: Olanzapine Glenmark Europe 5 mg orale smelttabletten Olanzapine Glenmark Europe 10 mg orale smelttabletten Olanzapine Glenmark Europe 15 mg orale smelttabletten Olanzapine Glenmark Europe 20 mg orale smelttabletten olanzapine
Maltese: Olanzapine Glenmark Europe 5 mg pilloli li jinħallu fil-ħalq Olanzapine Glenmark Europe 10 mg pilloli li jinħallu fil-ħalq Olanzapine Glenmark Europe 15 mg pilloli li jinħallu fil-ħalq Olanzapine Glenmark Europe 20 mg pilloli li jinħallu fil-ħalq
Dutch: Bij langdurige blootstelling (tenminste 24 weken) kwam 89,4% ≥ 7%, 55,3% ≥ 15% en 29,1% ≥ 25% van het lichaamsgewicht bij start van de behandeling aan.
Maltese: B'espożizzjoni fit-tul (għallinqas 24 ġimgħa), 89.4 % żiedu ≥ 7 %, 55.3 % żiedu ≥ 15 % u 29.1 % żiedu ≥ 25 % mil-linja bażi tal-piż tal-ġisem tagħhom.
Dutch: In een multinationale, dubbelblinde, vergelijkend onderzoek van schizofrenie, schizoaffectieve en aanverwante stoornissen, waarbij 1481 patiënten met verschillende graad van geassocieerde depressieve symptomen (gemiddelde uitgangswaarde van 16,6 op de Montgomery-Asberg Depression Rating Scale-MADRS) betrokken waren, toonde een prospectieve secundaire analyse een statistisch significante verbetering aan (p = 0,001) in de verandering van de gemoedsscore van uitgangswaarde tot eindwaarde, in het voordeel van olanzapine (- 6,0) ten opzichte van haloperidol (- 3,1).
Maltese: Fi studju komparattiv, double-blind u multinazzjonali ta' skiżofrenija, ta' manifestazzjonijiet skiżoaffettivi u disturbi relatati oħra li kien jinkludi 1,481 pazjent li kellhom gravità differenti ta' lassoċjati sintomi dipressivi (medja ta' punteġg ta' 16.6 meħud fil-bidu tal-kura skond l-iskala li tivvaluta d-dipressjoni ta' Montgomery-Asberg), analiżi prospettiva sekondarja tat-tibdil fil-punteġġ ta' l-atteġġament bejn il-bidu u fl-aħħar tal-kura wriet titjib statistikament sinifikanti (p= 0.001) favur olanzapine (-6.0) kontra haloperidol (-3.1).
Dutch: Opgezwollen buik9 Pancreatitis11
Maltese: Nefħa fl-addome9 Pankreatite11
Dutch: 16 Verhoogde plasmaprolactinespiegels werden gemeld in 47,4% van de adolescente patiënten.
Maltese: 16 F'47.4% tal-pazjenti adolexxenti ġew irrapportati livelli għoljin ta' prolactin fil-plażma.
Dutch: • Problemen met praten
Maltese: • Problemi tal-prostata
Dutch: 14 Er werd gezien dat normale nuchtere triglyceridenspiegels bij aanvang (< 1,016 mmol/l) naar een hoge spiegel toenamen (≥ 1,467 mmol/l), en dat borderline nuchtere triglyceridenspiegels bij aanvang (≥ 1,016 mmol/l-< 1,467 mmol/l) naar een hoge spiegel toenamen (≥ 1,467 mmol/l).
Maltese: 1.467 mmol/l) u tibdil fit-trigliċeridi waqt is-sawm mil-limitu tan-normal fil-linja bażi (≥ 1.016 mmol/l - < 1.467 mmol/l) għal għoljin (≥ 1.467 mmol/l).
Dutch: Lever- en galaandoeningen Zeer vaak: Verhogingen van de leveraminotransferasen (ALT/AST; zie rubriek 4.4).
Maltese: Komuni ħafna: Żieda ta' aminotransferases tal-fwied (ALT/AST; ara sezzjoni 4.4).
Dutch: Olanzapine Glenmark Europe 5 mg, 10 mg, 15 mg en 20 mg zijn verkrijgbaar in aluminiumfoliedoordrukverpakkingen van 28, 56 en 70 orale smelttabletten
Maltese: Olanzapine Glenmark Europe 5 mg, 10 mg, 15 mg u 20 mg jiġu f'folji tal-fojl tal-aluminju ta' 28, 56, u 70* pillola li tinħall fil-ħalq
Dutch: Olanzapine Glenmark Europe bevat de werkzame stof olanzapine.
Maltese: Olanzapine Glenmark Europe fih is-sustanza attiva olanzapine.
Dutch: In preklinische onderzoeken vertoonde olanzapine een reeks van receptoraffiniteiten (Ki < 100 nM) voor serotonine 5HT2A/2C-, 5HT3- en 5HT6-receptoren, dopamine D1-, D2-, D3-, D4- en D5-receptoren, cholinerge muscarinereceptoren (M1-M5), α1-adrenerge receptoren en histamine H1-receptoren.
Maltese: Fi studji ta' qabel l-użu kliniku, olanzapine wera firxa ta' affinitajiet għar-riċetturi (Ki <100 nM) serotoniċi 5HT2A/2C, 5HT3, 5HT6; dopamine D1,D2, D3, D4, D5: riċetturi muskariniċi kolinerġiċi M1M5; 1-adrenerġiċi; u riċetturi ta' l-istamina H1.
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen Zeer vaak: Gewichtstoename13, verhoogde triglyceridespiegels14, toegenomen eetlust.
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni Komuni ħafna: Żieda fil-piż 13, livelli elevati ta' trigliċeridi 14, żieda fl-aptit.
Dutch: Van fluvoxamine, een specifieke CYP1A2-remmer, is aangetoond dat het metabolisme van olanzapine significant remt.
Maltese: Fluvoxamine, inibitur speċifiku ta' CYP1A2, deher li jinibixxi sinifikattivament il-metaboliżmu ta' olanzapine.
Dutch: In een tweede 12-maanden durend recidiefpreventieonderzoek bij patiënten met een manische episode, die in remissie waren gekomen met een combinatie van olanzapine en lithium en vervolgens gerandomiseerd werden naar enkel olanzapine of lithium, was olanzapine statistisch niet inferieur aan lithium volgens het primaire eindpunt van een bipolair recidief (olanzapine 30,0%, lithium 38,3%; p = 0,055).
Maltese: Olanzapine kien statistikament mhux inferjuri għal-lithium fuq lgħan ewlieni ta' rikorrenza bipolari (olanzapine 30.0%, lithium 38.3%; p = 0.055).
Dutch: Glenmark Pharmaceuticals Nordic AB Tél/Tel: + 46 (0) 40 35 48 10
Maltese: Tél/Tel: + 46 (0) 40 35 48 10
Dutch: Bij langdurige blootstelling (ten minste 48 weken), kwam gewichtstoename van ≥ 7%, ≥ 15% en ≥ 25% zeer vaak voor (respectievelijk 64,4%, 31,7% en 12,3%).
Maltese: Ilpazjenti li żiedu ≥ 7 %, ≥ 15 % u ≥ 25 % mil-linja bażi tal-piż tal-ġisem tagħhom kienu komuni ħafna (64.4 %, 31.7 % u 12.3 % rispettivament).
Dutch: Olanzapine is een antipsychoticum, een middel tegen manie en een stemmingsstabilisator dat een breed farmacologisch profiel vertoont in een aantal receptorsystemen.
Maltese: Olanzapine hija sustanza antipsikotika, kontra l-manija u stabbilizzatur tal-burdata li turi profil farmakoloġiku ta' firxa wiesa' ta' sistemi ta' riċetturi.
Dutch: Er wordt dus geen specifieke interactie verwacht, zoals bevestigd met behulp van in-vivoonderzoeken waar geen remming van het metabolisme van de volgende actieve stoffen werd gevonden: tricyclische antidepressiva (die voornamelijk de CYP2D6-route vertegenwoordigen), warfarine (CYP2C9), theofylline (CYP1A2) of diazepam (CYP3A4 en 2C19).
Maltese: Għalhekk, ma hemm ebda reazzjoni partikolari mistennija kif ivverifikat minn studji in vivo fejn ma nstabet ebda inibizzjoni tal-metaboliżmu tas-sustanzi attivi li ġejjin: anti-dipressant triċikliku (jirrapreżenta l-aktar il-passaġġ permezz ta' CYP2D6), warfarina (CYP2C9), theophylline (CYP1A2) jew diazepam (CYP3A4 u CYP2C19).
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Artralgie9
Maltese: Artralġja9
Dutch: Klinische manifestaties van MNS zijn hyperpyrexie, spierrigiditeit, veranderde mentale status en aanwijzingen voor autonome instabiliteit (onregelmatige pols of bloeddruk, tachycardie, diaforese en cardiale dysritmie).
Maltese: Manifestazzjonijiet kliniċi ta' NMS huma deni għoli, ebusija tal-muskoli, stat mentali alterat u evidenza ta' instabbiltà awtonomika (pressjoni tad-demm jew tal-polz irregolari, takikardija, dijaforeżi, u taħbit tal-qalb irregolari).
Dutch: Olanzapine Glenmark Europe bevat Aspartaam
Maltese: Olanzapine Glenmark Europe fih Aspartame:
Dutch: • Verlaging van de normale lichaamstemperatuur,
Maltese: • Titbaxxa t-temperatura normali tal-ġisem.
Dutch: • Ongebruikelijke bewegingen (dyskinesie).
Maltese: • Movimenti mhux tas-soltu (diskajnisjas)
Dutch: • stotteren
Maltese: • Sturdament.
Dutch: De symptomen van toxiciteit bij knaagdieren na orale toediening waren karakteristiek voor potente neuroleptica: hypoactiviteit, coma, tremoren, klonische convulsies, speekselvloed en gereduceerde gewichtstoename.
Maltese: Sinjali ta' tossiċità orali fir-rodenti kienu simili għas-sustanzi newrolettiċi qawwija: attività baxxa, koma, rogħda, konvulżjonijiet kloniċi, salivazzjoni, u tnaqqis fiż-żjieda tal-piż.
Dutch: Van fluoxetine (een remmer van CYP2D6), een enkele dosis antacidum (aluminium, magnesium) of cimetidine is niet aangetoond dat deze de farmacokinetiek van olanzapine significant beïnvloeden.
Maltese: Fluoxetine (inibitur CYP2D6), dożi b'waħdiet t'antaċidi (aluminium, magnesium) jew cimetidine ma nstabux li jaffettwaw sinifikatament il-komportament farmakokinetiku ta' olanzapine.
Dutch: Oedeem
Maltese: Treddigħ
Dutch: 12Bijwerking geïdentificeerd uit spontane post-marketing meldingen met een frequentie geschat op de bovenste limiet van het 95% betrouwbaarheidsinterval, gebruikmakend van de geïntegreerde olanzapine database.
Maltese: 12 Avveniment avvers identifikat minn rappurtaġġ spontanju wara li l-prodott tqiegħed fis-suq bil frekwenza stmata fl-ogħla limitu tan-95% intervall ta' kunfidenza bl-użu tad-Database Integrat ta' Olanzapine.
Dutch: Hepatitis (inclusief hepatocellulair, cholestatisch of gemengd leverletsel) 11
Maltese: Epatite (inkluż mard tal-fwied tat-tip epatoċellulari, kolestatiku jew tattnejn flimkien)11
Dutch: Zeer vaak voorkomende symptomen bij overdosering (incidentie > 10%) zijn tachycardie, agitatie/agressiviteit, dysartrie, verschillende extrapiramidale symptomen en een verminderd bewustzijn variërend van sedatie tot coma.
Maltese: Sintomi komuni ħafna meta ittieħdet doża eċċessiva (>10% inċidenza) jinkludu takikardija, aġitazzjoni/aggressività, diżartrija, sintomi ekstrapiramidali varji, u telfien tas-sensi li tvarja minn sedazzjoni sa koma.
Dutch: Neuroleptica Syndroom (MNS) (zie rubriek 4.4.)
Maltese: Sindromu ta' rtirar millmediċina neonatali (ara sezzjoni 4.6)
Dutch: Tardieve dyskinesie11 Amnesie9
Maltese: Distonja (tinkludi okuloġirazzjoni)11 Diskineżja tardiva11
Dutch: Olanzapine vertoonde een hogere in-vitro-affiniteit voor serotonine 5HT2- dan dopamine D2-receptoren en grotere 5HT2-activiteit dan D2-activiteit in in-vivomodellen.
Maltese: Olanzapine wera affinità akbar in vitro għal serotonin 5HT2 milli għarriċetturi ta' dopamine D2 u attività in vivo akbar għal 5HT2 milli għal D2.
Dutch: In klinisch onderzoek werd een klinisch betekenisvolle QTc-verlenging (Fridericia QT-correctie [QTcF] ≥ 500 milliseconden [msec] op een willekeurig moment na baseline bij patiënten met een baseline QTcF < 500 msec) soms (0,1 tot 1%) gemeld bij patiënten behandeld met olanzapine zonder een significant verschil in cardiovasculaire voorvallen in vergelijking met placebo behandelde patiënten.
Maltese: Fi studji kliniċi, żidiet fil-QTc li kienu klinikament sinifikanti (korrezzjoni fil-QT skond Fridericia [QTcF] > 500 millisekondi [msek] fi kwalunkwe ħin wara l-valur bażiku f'pazjenti b'valur bażiku ta' QTcF < 500 msek) ma kinux komuni (0.1% sa 1%) f'pazjenti kkurati b'olanzapine, b'ebda differenza sinifikanti fl-avvenimenti assoċjati kardijaċi meta mqabbla ma' plaċebo.
Dutch: Het is aangetoond dat de gelijktijdige toediening van geactiveerde kool de orale biologische beschikbaarheid van olanzapine met 50 tot 60% vermindert.
Maltese: It-teħid flimkien mal-faħam attivat wera li jnaqqas il-biodisponibilità orali ta' olanzapine b'50% sa 60%.
Dutch: Andere medisch significante gevolgen van overdosering zijn delirium, convulsie, coma, mogelijke maligne neurolepticasyndroom, ademhalingsdepressie, aspiratie, hypertensie of hypotensie, cardiale aritmieën (< 2% van de gevallen van overdosering) en hart- en ademstilstand.
Maltese: Sintomi oħra morbużi ta' doża eċċessiva li huma medicament sinifikanti jinkludu d-delirju, ilkonvulżjoni, koma, possibilment Sindromu Newrolettiku Malinn, depressjoni respiratorja, aspirazzjoni fil-passaġġ respiratorju, pressjoni tad-demm għolja jew baxxa, taħbit tal-qalb irregolari (<2% talkażijiet ta' doża eċċessiva) u arrest kardjopulmonari.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van ‘orodispergeerbare' tabletten (5, 10, 15 en 20 mg).
Maltese: Jiġi bħala pilloli orodispersibbli (5, 10, 15 u 20 mg).
Dutch: Het volledige EPAR voor Olanzapine Glenmark Europe is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Olanzapine Glenmark Europe jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Olanzapine Glenmark Europe is een ‘generiek geneesmiddel'.
Maltese: Olanzapine Glenmark Europe huwa ‘mediċina ġenerika'.
Dutch: De werkzame stof in Olanzapine Glenmark Europe, olanzapine, is een antipsychoticum.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Olanzapine Glenmark Europe, l-olanzapina, hija mediċina antipsikotika.
Dutch: Het staat bekend als een ‘atypisch' antipsychoticum omdat het verschilt van de klassieke antipsychotica die sinds de jaren 1950 verkrijgbaar zijn.
Maltese: Hija magħrufa bħala antipsikotiku ‘atipiku' minħabba li hija differenti mill-mediċini antipsikotiċi iktar antiki li ilhom disponibbli sa mill-ħamsinijiet.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Olanzapine Glenmark Europe.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Olanzapine Glenmark Europe.
Dutch: De aanbevolen begindosis van Olanzapine Glenmark Europe hangt af van de aard van de te behandelen ziekte: bij schizofrenie en ter voorkoming van manische episodes wordt 10 mg per dag voorgeschreven en bij de behandeling van manische episodes 15 mg.
Maltese: Doża ta' 10 mg kuljum tintuża għall-iskiżofrenija u fil-prevenzjoni ta' episodji manijaċi, u 15 mg kuljum fil-kura ta' episodji manijaċi, sakemm ma jintużax ma' mediċini oħra, f'liema każ id-doża inizjali tista' tkun ta' 10 mg kuljum.
Dutch: Het positieve effect van dit middel is vermoedelijk het gevolg van het feit dat olanzapine receptoren voor de neurotransmitters 5-hydroxytryptamine (ook serotonine genoemd) en dopamine blokkeert.
Maltese: Hu maħsub li l-effett benefiku tal-olanzapina huwa dovut għallimblokkar tar-riċetturi għan-newrotrażmettituri 5-idrossitriptamina (imsejħa wkoll serotonina) u dopamina.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten is aangetoond dat Olanzapine Glenmark Europe van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Zyprexa en Zyprexa Velotab.
Maltese: Is-CHMP kkonkluda li, b'konformità mar-rekwiżiti tal-UE, Olanzapine Glenmark Europe wera li għandu kwalità komparabbli ma' Zyprexa u Zyprexa Velotab u huwa bijoekwivalenti għalihom.
Dutch: Olanzapine Glenmark Europe olanzapine
Maltese: Olanzapine Glenmark Europe
Dutch: Dit betekent dat Olanzapine Glenmark Europe gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de namen Zyprexa en Zyprexa Velotab.
Maltese: Dan ifisser li Olanzapine Glenmark Europe huwa simili għall-‘mediċini ta' referenza' diġà awtorizzati fl-Unjoni Europea (UE) li jisimhom Zyprexa u Zyprexa Velotabs.
Dutch: Amnesie9
Maltese: Amnesija9
Dutch: Hertfordshire EN6 1TL
Maltese: EN6 1TL
Dutch: Dystonie (inclusief oogdraaiingen) 11
Maltese: Distonja (tinkludi okuloġirazzjoni)11
Dutch: Fotosensitieve reactie Alopecia
Maltese: Reazzjoni ta' fotosensittività Alopeċja
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Mylan S.A.S., 117 Allée des Parcs, 69800 Saint-Priest, Frankrijk
Maltese: Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Mylan S.A.S., 117 Allée des Parcs, 69800
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERGUNNING /HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 7 oktober 2008
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 7 ta' Ottubru 2008
Dutch: • carbamazepine (een anti-epileptische en stemmingsstabilisator), fluvoxamine (een geneesmiddel tegen depressie) of ciprofloxacine (een antibioticum) - het kan nodig zijn om uw OLANZAPINE MYLAN dosering te veranderen.
Maltese: • Carbamazepine (anti-epilettiku u stabilizzatur tal-burdata), fluvoxamine (anti-dipressant), jew ciprofloxacin (antibijotiku), għax jista' jkun hemm bżonn li tbiddel id-doża tiegħek ta' OLANZAPINE MYLAN.
Dutch: Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Verenigd Koninkrijk.
Maltese: Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Ireland Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, United Kingdom.
Dutch: Datum van hernieuwing van de vergunning: 22 mei 2013
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 22 ta' Mejju, 2013
Dutch: Generics [UK] Limited Station Close Potters Bar
Maltese: Generics [UK] Limited
Dutch: Tabletomhulling Polyvinylalcohol Titaniumdioxide (E171) Talk (E553b) Soja lecithine (E322) Xanthaan gom (E415)
Maltese: Rita tal-pillola -Alkol polivinil Diossidu tat-titanju E171 Terra E553b Leċitin tas-soja E322 Gomma Xantan E415
Dutch: 12 Bijwerking die spontaan werd gemeld na het in de handel brengen met een frequentie die werd geschat op de bovenste grens van het 95%-betrouwbaarheidsinterval aan de hand van de geïntegreerde gegevensbank van olanzapine.
Maltese: 12 Avveniment avvers identifikat minn rappurtaġġ spontanju wara t-tqegħid fis-suq bi frekwenza stmata fil-limitu ta' fuq tal-intervall ta' kunfidenza ta' 95% bl-użu tad-Database Integrata ta' Olanzapine.
Dutch: De frequenties zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 tot < 1/10), soms (≥ 1/100 tot < 1/100), zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Maltese: Komuni ħafna (> 1/10), komuni (> 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (> 1/1,000 sa < 1/100), rari (> 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħrufa (ma jistgħux jiġu stmati mill-informazzjoni li hemm disponibbli).
Dutch: 14 Er werd gezien dat normale nuchtere triglyceridenspiegels bij aanvang (< 1,016 mmol/l) naar een hoge spiegel toenamen (≥ 1,467 mmol/l), en dat borderline nuchtere triglyceridenspiegels bij aanvang (≥ 1,016 mmol/l-< 1,467 mmol/l) naar een hoge spiegel toenamen (≥ 1,467 mmol/l).
Maltese: Innotat għal livelli normali waqt is-sawm fil-linja bażi (< 1.016 mmol/l) li żdiedu għal għoljin (≥ 1.467 mmol/l) u tibdil fit-trigliċeridi waqt is-sawm mil-limitu tan-normal fil-linja bażi (≥ 1.016 mmol/l - < 1.467 mmol/l) għal għoljin (≥ 1.467 mmol/l).
Dutch: • Matige tot ernstige manische episodes, een aandoening met symptomen van opwinding of euforie.
Maltese: • Episodji ta' manija moderati għal severi, kondizzjoni b'sintomi ta' eċitament jew ewforija.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: (Tabletkern) lactosemonohydraat (zie rubriek 2 ‘Olanzapine Mylan bevat lactose en soja lecithine'), maïszetmeel, gepregelatiniseerd maïszetmeel, crospovidon type A, magnesiumstearaat (Tabletomhulling) polyvinylalcohol, titaniumhydroxide (E171), talk (E553b), lecithine (soja) (E322) (zie rubriek 2 ‘Olanzapine Mylan bevat lactose en soja lecithine'), xanthaan gom (E415)
Maltese: • L-ingredjenti l-oħra huma (qalba tal-pillola) monoidrat tal-lattożju (ara sezzjoni 2 'Olanzapine fih il-lactose'), lamtu talqamħirrum, lamtu tal-qamħirrum preġelatinizzat, crospovidone tip A, stjerejt tal-manjeżju u (qoxra tal-pillola) alkol polivinil, diossidu tat-titanju (E171), terra (E553b), leċitin (soja) (E322) (ara sezzjoni 2 'Olanzapine fih soya lecithin'), gomma xantan (E415).
Dutch: Olanzapine Mylan 2,5 mg, filmomhulde tabletten Olanzapine Mylan 5 mg, filmomhulde tabletten Olanzapine Mylan 7,5 mg, filmomhulde tabletten Olanzapine Mylan 10 mg, filmomhulde tabletten Olanzapine Mylan 15 mg, filmomhulde tabletten Olanzapine Mylan 20 mg, filmomhulde tabletten olanzapine
Maltese: OLANZAPINE MYLAN 2.5 mg, pilloli miksija OLANZAPINE MYLAN 5 mg, pilloli miksija OLANZAPINE MYLAN 7.5 mg, pilloli miksija OLANZAPINE MYLAN 10 mg, pilloli miksija OLANZAPINE MYLAN 15 mg, pilloli miksija OLANZAPINE MYLAN 20 mg, pilloli miksija Olanzapine
Dutch: Bij langdurige blootstelling (ten minste 24 weken) kwam 89,4 % ≥ 7%, 55,3% ≥ 15% en 29,1% ≥ 25% van het lichaamsgewicht bij start van de behandeling aan.
Maltese: B'espożizzjoni għal perijodu twil ta' żmien (għallinqas 24 ġimgħa) 89.4 % żiedu ≥ 7 %, 55.3 % żiedu ≥ 15 % u 29.1 % żiedu ≥ 25 % mil-linja bażi tal-piż tal-ġisem tagħhom.
Dutch: Zeer vaak: Verhogingen van de leveraminotransferasen(ALAT/ASAT; zie rubriek 4.4).
Maltese: Komuni ħafna: Żieda ta' aminotransferases tal-fwied (ALT/AST; ara sezzjoni 4.4).
Dutch: Koudgevormde aluminium/aluminium geperforeerde eenheidsblisterverpakking in doosjes met 28 x 1, 56 x 1 (alleen voor de 7,5 mg), 98 x 1 (alleen voor de 5 mg, 7,5 mg en 10 mg) en 100 x 1 (alleen voor de 7,5 mg) filmomhulde tabletten.
Maltese: Folji ta' doża waħda maħduma bierda ta' aluminju/aluminju f'kaxex ta' 28 × 1, 56 × 1 (7.5 mg biss), 98 × 1 (5 mg, 7.5 mg u 10 mg biss) u 100 × 1 (7.5 mg biss) pillola miksija b'rita.