FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • On tärkeää, että lääkemuoto ja asianmukainen annos mainitaan lääkemääräyksessä tarkasti ja että apteekin henkilökunta varmistaa, että asiakas saa oikean suun kautta otettavan lääkemuodon ja annoksen.
Greek: • Είναι σημαντικό να προσδιορίζεται στην συνταγή η κατάλληλη μορφή καθώς και η σχετική δόση, ενώ οι φαρμακοποιοί θα πρέπει να διασφαλίζουν τη χορήγηση της ορθής από του στόματος μορφής.
Finnish: • Lääkitysvirheistä on ilmoitettu, kun lääkemuodot on vaihdettu keskenään erehdyksessä, jolloin seurauksena on ollut yli- tai aliannostus sekä annokseen liittyvää myrkyllisyyttä tai tehon puutetta.
Greek: • Έχουν αναφερθεί περιστατικά χορήγησης λανθασμένης δόσης έπειτα από ακούσια υποκατάσταση της μιας μορφής από την άλλη, που οδήγησαν σε υπερ- ή υπο-δοσολογία και επακόλουθη δοσοεξαρτώμενη τοξικότητα ή έλλειψη αποτελεσματικότητας.
Finnish: Sen vaikuttava aine on posakonatsoli.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία ποζακοναζόλη.
Finnish: On myös ilmoitettu, että potilaille on annettu tabletteja oraaliliuoksen sijasta, jolloin seurauksena on ollut yliannostus ja sivuvaikutuksia.
Greek: Παρομοίως, υπήρξαν αναφορές ασθενών που έλαβαν δισκία αντί ποσίμου εναιωρήματος, με αποτέλεσμα την υπερδοσολογία και εκδήλωση ανεπιθύμητων ενεργειών.
Finnish: Sitä on saatavana liuoksena laskimoon annettavaa infuusiota (tiputusta) varten, mutta myös tabletteina ja oraalisuspensiona, joita otetaan suun kautta.
Greek: Διατίθεται υπό τη μορφή διαλύματος προς έγχυση (ενστάλαξη) σε φλέβα, αλλά και υπό τη μορφή δισκίων και πόσιμου εναιωρήματος για από του στόματος χρήση.
Finnish: Sillä hoidetaan aikuisia, joilla on jokin seuraavista vaikeista sieni-infektioista: invasiivinen aspergilloosi, fusarioosi, kromoblastomykoosi, mysetooma tai koksidioidomykoosi.
Greek: Χρησιμοποιείται όταν άλλα φάρμακα δεν είναι αποτελεσματικά ή δεν μπορούν να χορηγηθούν σε ενήλικες για τη θεραπεία των ακόλουθων σοβαρών μυκητιασικών λοιμώξεων: διηθητική ασπεργίλλωση, φουσαρίωση, χρωμοβλαστομυκητίαση, μυκήτωμα ή κοκκιδιοειδομυκητίαση.
Finnish: • Joillekin potilaille on annettu lääkkeestä väärä lääkemuoto, jolloin potilaat ovat ottaneet vääränsuuruisen annoksen.
Greek: • Υπάρχουν περιπτώσεις όπου χορηγήθηκε στους ασθενείς λανθασμένη μορφή του φαρμάκου με συνέπεια να λαμβάνουν λανθασμένη δόση, με αποτέλεσμα είτε την εκδήλωση ανεπιθύμητων ενεργειών είτε τη μειωμένη αποτελεσματικότητα του φαρμάκου.
Finnish: Myös ulkopakkauksia muutetaan, jotta nämä lääkemuodot erottuvat toisistaan selvemmin, ja niihin lisätään varoituslauseke, ettei lääkemuotoja voida vaihtaa keskenään annosta muuttamatta.
Greek: Συνεπώς, οι πληροφορίες προϊόντος θα επικαιροποιηθούν προκειμένου να ενισχυθούν οι υπάρχουσες προειδοποιήσεις ότι οι δυο μορφές δεν θα πρέπει απλά να εναλλάσσονται, ενώ επιπλέον η συσκευασία θα αναθεωρηθεί ώστε να είναι περισσότερο διακριτές οι δύο μορφές και να περιλαμβάνεται προειδοποιητική δήλωση ότι δεν θα πρέπει να γίνεται υποκατάσταση της μιας μορφής από την άλλη χωρίς προηγουμένως να προσαρμόζεται η δόση.
Finnish: Lääkemääräyksissä on ilmoitettava selvästi, kumman lääkemuodon annostuksesta on kyse
Greek: Η κατάλληλη μορφή προς χρήση θα πρέπει να προσδιορίζεται σαφώς κατά τη συνταγογράφηση
Finnish: 300 mg Infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Greek: Πόσιμο εναιώρημα Από στόματος χρήση φιάλη (γυάλινη) 105 ml
Finnish: Lapset (< 18-vuotiaat)
Greek: Παιδιά (< 18 ετών)
Finnish: Tällaisia lääkkeitä ovat:
Greek: Τα φάρμακα αυτά περιλαμβάνουν:
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 25. lokakuuta 2005 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 25. lokakuuta 2010
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 25 Οκτωβρίου 2005 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 25 Οκτωβρίου 2010
Finnish: • täydellinen tai osittainen puhekyvyttömyys
Greek: • πλήρης ή μερική ανικανότητα ομιλίας
Finnish: pCav: ennustettu Cav
Greek: pCav: προβλεπόμενη Cav
Finnish: • yleensä 90 minuutin aikana.
Greek: • συνήθως εντός χρονικής διάρκειας 30 έως 90 λεπτών
Finnish: a: FLU/ITZ (1899); FLU (316).
Greek: α: FLU/ITZ (1899), FLU (316).
Finnish: • koordinaatio- tai tasapainohäiriöt
Greek: • προβλήματα συντονισμού ή ισορροπίας
Finnish: Iäkkäät potilaat ( 65-vuotiaat)
Greek: Ηλικιωμένοι ( 65 ετών)
Finnish: • sinulla on tai on ollut jokin maksasairaus.
Greek: • έχετε ή είχατε κάποτε ηπατικά προβλήματα.
Finnish: Avaamaton pakkaus: 3 vuotta
Greek: Μη ανοιχτός περιέκτης: 3 χρόνια
Finnish: Karsinogeenisuustutkimuksissa ei tullut esiin erityisiä ihmisiin kohdistuvia vaaroja.
Greek: Μελέτες καρκινογένεσης δεν αποκάλυψαν ιδιαίτερους κινδύνους για τους ανθρώπους.
Finnish: Pakkauksen avaamisen jälkeen: 4 viikkoa
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη: 4 εβδομάδες
Finnish: Noxafil ruuan ja juoman kanssa
Greek: Το Noxafil με τροφές και ποτό
Finnish: Noxafil annetaan sinulle:
Greek: Το Noxafil θα σας χορηγηθεί:
Finnish: Syy aikariippuvuudelle ei ole vielä täysin selvillä.
Greek: Η αιτία για αυτήν την εξάρτηση από τον χρόνο δεν είναι πλήρως κατανοητή.
Finnish: Värin vaihtelut tällä värialueella eivät vaikuta valmisteen laatuun.
Greek: Οι διακυμάνσεις του χρώματος εντός αυτού του εύρους δεν επηρεάζουν την ποιότητα του προϊόντος.
Finnish: d: Kaikki satunnaistetut potilaat e: Kaikki hoidetut potilaat
Greek: δ: Όλοι τυχαιοποιημένοι ε: Όλοι έλαβαν θεραπεία
Finnish: SP Labo N.V.
Greek: Παρασκευαστής SP Labo N.V.
Finnish: • Jos olet unohtanut yhden annoksen, ota se heti kun muistat.
Greek: • Εάν ξεχάσετε μία δόση, πάρτε τη μόλις το θυμηθείτε.
Finnish: Kokonaishoitovaste Hoidon onnistuminen lajikohtaisesti Kaikki vahvistettu mykologisesti Aspergillus-lajit A. fumigatus A. flavus A. terreus A. niger
Greek: Ολική Ανταπόκριση Επιτυχία ανά Είδος Όλα τα μυκητολογικά επιβεβαιωμένα είδη Aspergillus A. fumigatus A. flavus A. terreus A. niger
Finnish: • sokea tai tumma täplä näkökentässä
Greek: • ύπαρξη ενός τυφλού ή σκοτεινού σημείου στο οπτικό σας πεδίο
Finnish: Nämä löydökset eivät välttämättä viittaa toiminnallisten muutosten mahdollisuuteen ihmisillä.
Greek: Αυτά τα ευρήματα δεν είναι απαραίτητα ενδεικτικά της πιθανότητας για λειτουργικές μεταβολές σε ανθρώπους.
Finnish: Sisältää muita harvinaisempia lajeja tai tuntemattomia lajeja
Greek: Περιλαμβάνει άλλα λιγότερο κοινά είδη ή άγνωστα είδη
Finnish: • jos olet allerginen posakonatsolille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στην ποσακοναζόλη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Finnish: Tabletit on nieltävä kokonaisina veden kanssa, eikä niitä saa murskata, pureskella eikä rikkoa.
Greek: Τα δισκία θα πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με νερό και δεν θα πρέπει να θρυμματίζονται, να μασώνται ή να σπάζονται.
Finnish: Schering-Plough Labo N.V., Industriepark 30, Zone A, BE-2220 Heist-op-den-Berg, Belgia
Greek: Schering-Plough Labo N.V., Industriepark 30, Zone A, BE-2220 Heist-op-den-Berg, Βέλγιο
Finnish: Invasiivisen aspergilloosin hoidossa Tutkimus 0041
Greek: ΘεραπείαΔιηθητική Ασπεργίλλωση Μελέτη 0041
Finnish: • Älä käytä tätä lääkettä etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Greek: • Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση.
Finnish: Sinun ei pidä käyttää tätä lääkettä, jos sinulla on niin kutsuttu glukoosi-galaktoosin imeytymishäiriö, ja sinun on otettava tämä sokerimäärä huomioon, jos sinun on jostakin syystä tarkkailtava sokerinkäyttöäsi.
Greek: Δεν θα πρέπει να παίρνετε αυτό το φάρμακο εάν έχετε μία κατάσταση που καλείται δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης και θα πρέπει να σημειώνετε αυτή την ποσότητα της γλυκόζης εάν χρειάζεται να παρακολουθείτε την πρόσληψη σακχάρου σας για οποιοδήποτε λόγο.
Finnish: Ravista hyvin ennen käyttöä.
Greek: Ανακινήστε καλά πριν τη χρήση.
Finnish: Jos olet unohtanut yhden annoksen, ota se heti kun muistat ja jatka sitten hoitoa entiseen tapaan.
Greek: Εάν παραλείψατε μία δόση, πάρτε τη μόλις το θυμηθείτε και μετά συνεχίστε όπως πριν.
Finnish: Cenexi HSC
Greek: Παρασκευαστής Cenexi HSC
Finnish: Estolääkityksenä AML- ja HSCTpotilaille Tutkimus 5615
Greek: Προφύλαξη από ΟΜΛ και HSCT Μελέτη 5615
Finnish: Tämä ei ollut kuitenkaan prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, joten kaikkia vertailuja ulkopuoliseen vertailuryhmään on tarkasteltava varauksin.
Greek: Ωστόσο, αυτή δεν ήταν μια προοπτική, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη μελέτη και έτσι όλες οι συγκρίσεις με την εξωτερική ομάδα ελέγχου θα πρέπει να εξετάζονται με προσοχή.
Finnish: Lapset Noxafil-valmistetta ei pidä käyttää lapsille (17-vuotiaille ja nuoremmille).
Greek: Παιδιά Το Noxafil δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά (ηλικίας 17 ετών και κάτω).
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC 107 c artiklan 7 kohdassa, ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή (PSURs) της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα
Finnish: Lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.6.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, εκτός εκείνων που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
Finnish: Jos tällaisia oireita esiintyy, älä aja äläkä käytä työkaluja tai koneita, ja ota yhteyttä lääkäriin.
Greek: Εάν συμβεί αυτό, μην οδηγήσετε ή χρησιμοποιήσετε οποιαδήποτε εργαλεία ή μηχανήματα και επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.
Finnish: Molemmissa profylaksia-tutkimuksissa aspergilloosi oli yleisin esiin tullut infektio.
Greek: Και στις δύο μελέτες προφύλαξης, η ασπεργίλλωση ήταν η πιο συχνή νεοεμφανιζόμενη λοίμωξη.
Finnish: • Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Greek: • Το φάρμακο αυτό δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.
Finnish: • olet joskus saanut allergisen reaktion jostakin muusta sienilääkkeestä, kuten ketokonatsolista,
Greek: • είχατε αλλεργική αντίδραση σε κάποιο άλλο αντιμυκητιασικό φάρμακο, όπως η κετοκοναζόλη,
Finnish: Mitä Noxafil on ja mihin sitä käytetään
Greek: Τι είναι το Noxafil και ποια είναι η χρήση του
Finnish: QTc-aikaan kohdistuvan vaikutuksen voimistumista ei voida sulkea pois.
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί αυξημένη επίδραση στο διάστημα QTc.
Finnish: • Jos pullossa on vielä suspensiota jäljellä neljän viikon kuluttua siitä, kun pullo ensimmäisen kerran avattiin, sitä ei saa enää käyttää.
Greek: • Εάν έχετε κάποιο εναιώρημα που έχει παραμείνει στη φιάλη περισσότερο από τέσσερις εβδομάδες μετά το πρώτο άνοιγμα, δεν θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
Finnish: Amikasiinisulfaatti Kaspofungiini Siprofloksasiini Daptomysiini Dobutamiinihydrokloridi Famotidiini
Greek: Αμικασίνη θειική Κασποφουνγκίνη Σιπροφλοξασίνη Δαπτομυκίνη
Finnish: Erityistä varovaisuutta on noudatettava, jos posakonatsoli annetaan perifeerisesti, sillä suositeltu 30 minuutin infuusioaika voi suurentaa edelleen Cmax-arvoa.
Greek: Συνιστάται ιδιαίτερη προσοχή σε τέτοιες περιπτώσεις όπου η ποσακοναζόλη χορηγείται περιφερικά, καθώς ο συνιστώμενος χρόνος έγχυσης των 30 λεπτών μπορεί να αυξήσει περαιτέρω τη Cmax.
Finnish: Kliiniset hoitovasteet yllä mainitussa tutkimuksessa on esitetty alla taulukossa 4.
Greek: Τα κλινικά ποσοστά ανταπόκρισης της παραπάνω μελέτης φαίνονται παρακάτω στον Πίνακα 4.
Finnish: Iäkkäitä potilaita koskevat turvallisuustiedot ovat vähäisiä.
Greek: Τα δεδομένα ασφάλειας στους ηλικιωμένους είναι περιορισμένα.
Finnish: Saatavissa olevan tiedon perusteella, joka on kuvattu kohdissa 5.1 ja 5.2, ei voida antaa suosituksia annostuksesta.
Greek: Τα επί του παρόντος διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στις παραγράφους 5.1 και 5.2, αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.
Finnish: Estolääkityksenä neutropeniapotilaille Tutkimus 1899
Greek: Προφύλαξη από Ουδετεροπενία Μελέτη 1899
Finnish: Tuntematon: koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin
Greek: Μη γνωστές: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα
Finnish: FLU = flukonatsoli, ITZ = itrakonatsoli, POS = posakonatsoli.
Greek: FLU = φλουκοναζόλη, ITZ = ιτρακοναζόλη, POS = ποσακοναζόλη.
Finnish: Pääasiallinen resistenssimekanismi on substituutioiden muodostaminen kohdeproteiiniin CYP51.
Greek: Ο κύριος μηχανισμός ανθεκτικότητας είναι η απόκτηση υποκατάστατων στην πρωτεΐνη-στόχο, CYP51.
Finnish: Sisältää natriumia.
Greek: Περιέχει νάτριο.
Finnish: Potilaiden, joilla on glukoosigalaktoosin imeytymishäiriö, ei pidä käyttää tätä lääkettä.
Greek: Ασθενείς με δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν θα πρέπει να παίρνουν αυτό το φάρμακο.
Finnish: Farmakokineettiset/farmakodynaamiset suhteet
Greek: Φαρμακοκινητικές / Φαρμακοδυναμικές σχέσεις
Finnish: Annos ja hoidon kesto (ks. kohta 5.2)
Greek: Δόση και διάρκεια της θεραπείας (Βλ. παράγραφο 5.2)
Finnish: Siksi on noudatettava kullekin lääkemuodolle annettuja erityisiä annostusohjeita.
Greek: Ως εκ τούτου, πρέπει να ακολουθούνται οι συγκεκριμένες συστάσεις δοσολογίας για κάθε φαρμακευτική μορφή.
Finnish: Suositeltu annos on esitetty taulukossa 1.
Greek: Η συνιστώμενη δόση εμφανίζεται στον Πίνακα 1.
Finnish: Kaikki annokset voidaan ottaa ateria-ajoista riippumatta.
Greek: Κάθε δόση μπορεί να λαμβάνεται ανεξάρτητα από την πρόσληψη τροφής.
Finnish: • kasvojen tai kielen turvotus
Greek: • πρήξιμο του προσώπου ή της γλώσσας.
Finnish: Posakonatsoli ei ollut genotoksinen in vitro eikä in vivo -tutkimuksissa.
Greek: Η ποσακοναζόλη δεν ήταν γονοτοξική σε in vitro και in vivo μελέτες.
Finnish: Toimintoja ylläpitävää hoitoa voidaan harkita.
Greek: Μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο υποστηρικτικής φροντίδας.
Finnish: Vakaa tila saavutetaan 7-10 vuorokauden toistuvan annostelun jälkeen.
Greek: Σταθερή κατάσταση επιτυγχάνεται μετά από 7 έως 10 ημέρες χορήγησης πολλαπλής δόσης.
Finnish: Kokonaishoitovaste Hoidon onnistuminen lajikohtaisesti Kaikki vahvistettu mykologisesti Aspergillus-lajit
Greek: Συνολική Ανταπόκριση Επιτυχία ανά Είδος Όλα τα μυκητολογικά επιβεβαιωμένα είδη Aspergillus
Finnish: Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten, ja käyttämättä jäänyt liuos on hävitettävä.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν προορίζεται μόνο για εφάπαξ χρήση και κάθε αχρησιμοποίητο διάλυμα θα πρέπει να απορρίπτεται.
Finnish: Palauta apteekkiin pullo, johon on jäänyt suspensiota.
Greek: Επιστρέψτε τη φιάλη που περιέχει το όποιο εναπομείναν εναιώρημα στο φαρμακοποιό σας.
Finnish: 2, rue Louis Pasteur F-14200 Hérouville St Clair Ranska
Greek: 2, rue Louis Pasteur F-14200 Hérouville St Clair Γαλλία
Finnish: Suositeltu annos ja hoidon kesto
Greek: Συνιστώμενη δόση και διάρκεια της θεραπείας
Finnish: • Noxafil on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten.
Greek: • Το Noxafil προορίζεται για εφάπαξ χρήση.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Noxafil
Greek: Άλλα φάρμακα και Noxafil
Finnish: Turvallisuustiedot perustuvat pääasiassa oraalisuspensiolla tehtyihin tutkimuksiin.
Greek: Τα δεδομένα ασφάλειας προέρχονται κυρίως από μελέτες με το πόσιμο εναιώρημα.
Finnish: Kliinisissä tehoa selvittävissä tutkimuksissa posakonatsolin turvallisuusprofiili nuorilla ja iäkkäillä potilailla oli kuitenkin samanlainen.
Greek: Ωστόσο, στις δοκιμές κλινικής αποτελεσματικότητας, το προφίλ ασφάλειας της ποσακοναζόλης μεταξύ των νεαρών και ηλικιωμένων ασθενών ήταν παρόμοιο.
Finnish: EUCAST:n MIC-raja-arvot posakonatsolille [herkkä (S); resistentti (R)]:
Greek: Όρια ευαισθησίας της MIC (ελάχιστης ανασταλτικής συγκέντρωσης) κατά EUCAST για την ποσακοναζόλη [ευαίσθητο στέλεχος (S), ανθεκτικό στέλεχος (R)]:
Finnish: Ei ole olemassa kliinistä kokemusta, jonka perusteella voitaisiin arvioida posakonatsolin vaikutusta ihmisen hedelmällisyyteen.
Greek: Δεν υπάρχει κλινική εμπειρία που να αξιολογεί την επίδραση της ποσακοναζόλης στη γονιμότητα σε ανθρώπους.
Finnish: Mikrobiologisista syistä käyttövalmiiksi sekoitettu valmiste tulisi käyttää heti.
Greek: Από μικροβιολογικής άποψης, αφού αναμιχθεί, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
Finnish: Kun lääkäri lopettaa Noxafil-hoidon, siitä ei pitäisi aiheutua sinulle mitään vaikutuksia.
Greek: Όταν η θεραπεία με Noxafil διακοπεί από τον γιατρό σας, δεν θα πρέπει να εμφανίσετε καμία επίδραση
Finnish: Cenexi HSC, 2, rue Louis Pasteur; 14200 Hérouville St Clair, Ranska
Greek: Cenexi HSC, 2, rue Louis Pasteur, 14200 Hérouville St Clair, Γαλλία
Finnish: • sinulla on sydänlihaksen heikkous tai sydämen vajaatoiminta
Greek: • έχετε αδυναμία του καρδιακού μυ ή καρδιακή ανεπάρκεια
Finnish: Lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan alla:
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, εκτός εκείνων που αναφέρονται παρακάτω:
Finnish: Useimmat vinka-alkaloidit (esim. vinkristiini ja vinblastiini) ovat CYP3A4:n substraatteja.
Greek: Τα περισσότερα από τα αλκαλοειδή της βίνκας (π.χ., βινκριστίνη και βινβλαστίνη) είναι υποστρώματα του CYP3A4.
Finnish: Keskimääräinen hoidon kesto oli posakonatsolilla 80 päivää ja flukonatsolilla 77 päivää.
Greek: Η μέση διάρκεια της θεραπείας ήταν 80 ημέρες για την ποσακοναζόλη και 77 ημέρες για τη φλουκοναζόλη.
Finnish: Koko potilasjoukon keski-ikä oli 51 vuotta (ikäjakauma 18-82 vuotta), 95 % oli valkoihoisia, etninen tausta oli suurimmalla osalla potilaista muu kuin latinalaisamerikkalainen (92 %) ja 55 % oli miehiä.
Greek: Ο συνολικός πληθυσμός των ατόμων είχε μέση ηλικία 51 ετών (εύρος = 18-82 έτη), 95 % ήταν Λευκοί, η κύρια εθνικότητα δεν ήταν Ισπανόφωνοι ή Λατινόφωνοι (92 %) και το 55 % ήταν άρρενες.
Finnish: Sisältää myös nestemäistä glukoosia.
Greek: Περιέχει επίσης υγρή γλυκόζη.
Finnish: Sitoutumattoman posakonatsolin pitoisuutta ei määritetty, joten ei voida sulkea pois mahdollisuutta, että sitoutumattoman posakonatsolin pitoisuus suurenee enemmän kuin havaittu 60 %:n suureneminen AUC-arvossa kaiken kaikkiaan.
Greek: Δεν προσδιορίστηκαν μη δεσμευμένες συγκεντρώσεις και δεν μπορεί να αποκλειστεί ότι υπάρχει μεγαλύτερη αύξηση στην έκθεση σε μη δεσμευμένη ποσακοναζόλη από την παρατηρούμενη αύξηση κατά 60 % στη συνολική AUC.
Finnish: Taulukoissa 5 ja 6 on tulokset molemmista tutkimuksista.
Greek: Πίνακα 5 και 6 για τα αποτελέσματα από τις δύο μελέτες.
Finnish: Noxafil-hoidon lopettamista on harkittava, jos kliiniset löydökset ja oireet viittaavat maksasairauden kehittymiseen.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται η διακοπή του Noxafil, εάν τα κλινικά σημεία και συμπτώματα είναι σύμφωνα με την ανάπτυξη ηπατοπάθειας.
Finnish: Valmisteita, joita ei ole mainittu edellä olevassa taulukossa, ei saa antaa yhtaikaa Noxafilin kanssa saman infuusioletkun (tai kanyylin) kautta.
Greek: Οποιοδήποτε προϊόν που δεν αναφέρεται στον παραπάνω πίνακα δεν θα πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με το Noxafil μέσω της ίδιας ενδοφλέβιας γραμμής (ή σωληνίσκου).
Finnish: Keskimääräisten minimipitoisuuksien (Cmin) perusteella voitiin laskea ennustettu keskimääräinen pitoisuus (Cav) 186 potilaalle, jotka saivat 300 mg:n annosta.
Greek: Με βάση τις μέσες συγκεντρώσεις Cmin, ήταν δυνατό να υπολογιστεί μια προβλεπόμενη μέση συγκέντρωση (Cav) για 186 άτομα που έλαβαν δόση 300 mg.
Finnish: allerginen reaktio
Greek: αλλεργική αντίδραση
Finnish: Alkoholin vaikutuksesta posakonatsoliin ei ole tietoa.
Greek: Δεν υπάρχουν πληροφορίες για την επίδραση του αλκοόλ στην ποσακοναζόλη.
Finnish: Taulukoissa 4 ja 5 on tulokset molemmista tutkimuksista.
Greek: Πίνακα 4 και 5 για τα αποτελέσματα και από τις δύο μελέτες.
Finnish: Tromboflebiittiä on esiintynyt kliinisissä tutkimuksissa.
Greek: Παρατηρήθηκε θρομβοφλεβίτιδα σε κλινικές δοκιμές.
Finnish: Posakonatsolin imeytymisen parantamiseksi, aina kun mahdollista se otetaan ruuan tai ravintovalmisteen yhteydessä tai välittömästi niiden jälkeen (katso kohta 3"Miten Noxafil-valmistetta otetaan").
Greek: Για τη βελτίωση της απορρόφησης της ποσακοναζόλης, θα πρέπει αυτή να λαμβάνεται, όποτε είναι δυνατό, κατά τη διάρκεια ή αμέσως μετά το φαγητό ή ένα υγρό συμπλήρωμα διατροφής (βλ. παράγραφο 3 «Πώς να πάρετε το Noxafil»).
Finnish: flukonatsolista, itrakonatsolista tai vorikonatsolista
Greek: η φλουκοναζόλη, η ιτρακοναζόλη ή η βορικοναζόλη.
Finnish: • saat vaikeaa ripulia tai oksentelua, sillä ne saattavat heikentää tämän lääkkeen tehoa
Greek: • αναπτύξετε σοβαρή διάρροια ή έμετο, καθώς αυτές οι καταστάσεις μπορεί να περιορίσουν την αποτελεσματικότητα αυτού του φαρμάκου.
Finnish: • Laimennettu valmiste tulisi käyttää heti.
Greek: • Αφού προετοιμαστεί, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
Finnish: Noxafil-valmistetta voidaan käyttää aikuispotilaiden hoitoon seuraavantyyppisissä sieni-infektioissa, kun muut sienilääkkeet eivät ole tehonneet tai niiden käyttö on jouduttu lopettamaan:
Greek: Το Noxafil μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ενήλικες για τη θεραπευτική αντιμετώπιση των ακόλουθων τύπων μυκητιασικών λοιμώξεων όταν άλλα αντιμυκητιασικά φάρμακα δεν έχουν δράσει ή έπρεπε να σταματήσετε να τα παίρνετε:
Finnish: Keskimääräinen hoidon kesto oli 29 päivää posakonatsolilla ja 25 päivää flukonatsolilla/itrakonatsolilla.
Greek: Η μέση διάρκεια της θεραπείας ήταν 29 ημέρες για την ποσακοναζόλη και 25 ημέρες για τη φλουκοναζόλη/ιτρακοναζόλη.
Finnish: Posakonatsoli imeytyy ja eliminoituu hitaasti, sen laskettu jakautumistilavuus on suuri (1774 litraa) ja se sitoutuu voimakkaasti (> 98 %) proteiiniin, pääasiassa seerumin albumiiniin.
Greek: Η ποσακοναζόλη απορροφάται αργά και αποβάλλεται αργά με ένα μεγάλο εμφανή όγκο κατανομής (1.774 λίτρα) και δεσμεύεται ισχυρά από πρωτεΐνες (> 98 %), κυρίως με την αλβουμίνη ορού.
Finnish: EU/1/05/320/002 24 tablettia EU/1/05/320/003 96 tablettia
Greek: EU/1/05/320/002 24 δισκία EU/1/05/320/003 96 δισκία
Finnish: Joidenkin atsolien käyttöön on liittynyt QTc-ajan piteneminen.
Greek: Ορισμένες αζόλες έχουν συσχετισθεί με την παράταση του διαστήματος QTc.
Finnish: Perifeeristä laskimokatetria käytettäessä infuusio on annettava noin 30 minuutin kuluessa.
Greek: Όταν χορηγείται μέσω περιφερικού φλεβικού καθετήρα, η έγχυση θα πρέπει να χορηγείται σε χρονικό διάστημα περίπου 30 λεπτών.
Finnish: kaksoiskuvat, skotooma
Greek: διπλωπία, σκότωμα
Finnish: Haittavaikutusten suurempaa ilmaantuvuutta ei voida sulkea pois.
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί υψηλότερη επίπτωση ανεπιθύμητων ενεργειών.
Finnish: Ulkopuolisessa vertailuryhmässä oli 86 potilasta, jotka saivat käytettävissä olevaa hoitoa (kuten edellä) pääasiassa samanaikaisesti ja samoissa paikoissa kuin posakonatsolilla hoidetut potilaat.
Greek: Η εξωτερική ομάδα ελέγχου περιλάμβανε 86 ασθενείς που έλαβαν διαθέσιμη θεραπεία (όπως παραπάνω) κυρίως κατά το ίδιο χρονικό διάστημα και στα ίδια κέντρα όπως οι ασθενείς που έλαβαν ποσακοναζόλη.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiset sienilääkkeet, triatsolijohdokset, ATC-koodi: J02A C04.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιμυκητιασικά για συστηματική χρήση, παράγωγα τριαζόλης, κωδικός ATC: J02A C04.
Finnish: • jotkut potilaat ovat myös raportoineet sekavuuden tunnetta otettuaan Noxafil-valmistetta.
Greek: • ορισμένοι ασθενείς έχουν επίσης αναφέρει αίσθημα σύγχυσης μετά τη λήψη του Noxafil.
Finnish: Keinotekoinen kirsikka-aromi, joka sisältää bentsyylialkoholia ja propyleeniglykolia Puhdistettu vesi
Greek: Τεχνητό βελτιωτικό γεύσης κεράσι που περιέχει βενζυλική αλκοόλη και προπυλενογλυκόλη Κεκαθαρμένο ύδωρ
Finnish: Samanlaiset suositukset koskevat myös posakonatsolitabletteja.
Greek: Παρόμοιες συστάσεις ισχύουν για τα δισκία ποσακοναζόλης.
Finnish: • Ellei keskuslaskimokatetria ole käytettävissä, yksi infuusio voidaan antaa perifeerisen laskimokatetrin kautta käyttäen tilavuutta, jolla saavutetaan noin 2 mg/ml laimennos.
Greek: • Σε περίπτωση που δεν είναι διαθέσιμος κεντρικός φλεβικός καθετήρας, μία εφάπαξ έγχυση μπορεί να χορηγηθεί μέσω περιφερικού φλεβικού καθετήρα, με τον κατάλληλο όγκο ώστε να επιτευχθεί αραίωση μέχρι τα 2 mg/mL περίπου.
Finnish: Kliinisesti onnistunut hoito 14. päivänä Kliinisesti onnistunut hoito 4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
Greek: Ποσοστό κλινικής επιτυχίας την Ημέρα 14 Ποσοστό κλινικής επιτυχίας 4 εβδομάδες μετά το τέλος της θεραπείας