FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cohorte A - 4 cycles de doxorubicine et de cyclophosphamide administrés toutes les deux semaines suivis par 4 cycles de Perjeta en association au trastuzumab et au paclitaxel Cohorte B - 4 cycles de FEC suivis par 4 cycles de Perjeta en association au trastuzumab et au docétaxel.
Greek: • Κοορτή Α - 4 κύκλοι dose-dense δοξορουβικίνης και κυκλοφωσφαμίδης κάθε δύο εβδομάδες, ακολουθούμενοι από 4 κύκλους του Perjeta σε συνδυασμό με τραστουζουμάμπη και πακλιταξέλη
French: L'incidence de DVG symptomatique (insuffisance cardiaque congestive) a été de 1,3 % dans le groupe traité avec Perjeta plus trastuzumab et docétaxel après FEC (cela exclut un patient ayant présenté une DVG symptomatique au cours du traitement FEC avant de recevoir Perjeta plus trastuzumab et docétaxel) et également de 1,3 % dans le groupe traité avec Perjeta en association à TCH. Aucun patient du groupe traité avec Perjeta plus trastuzumab et FEC suivis de Perjeta plus trastuzumab et docétaxel n'a présenté de DVG symptomatique.
Greek: Η επίπτωση της συμπτωματικής δυσλειτουργίας αριστερής κοιλίας (LVD) (συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια) ήταν 1,3% στην ομάδα που έλαβε θεραπεία με Perjeta συν τραστουζουμάμπη και δοσεταξέλη μετά από FEC (αυτό αποκλείει έναν ασθενή, ο οποίος εμφάνισε συμπτωματική δυσλειτουργία αριστερής κοιλίας (LVD) κατά τη διάρκεια θεραπείας με FEC πριν από τη λήψη Perjeta συν τραστουζουμάμπη και δοσεταξέλη) και επίσης 1,3% στην ομάδα που έλαβε θεραπεία με Perjeta σε συνδυασμό με TCH.
French: Conserver le flacon dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Greek: Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί για προστατεύεται από το φως.
French: Dans l'étude clinique NEOSPHERE, un rash est survenu chez 40,2 % des patients traités en néoadjuvant avec Perjeta, le trastuzumab et le docétaxel comparé à 29,0 % des patients traités avec le trastuzumab et le docétaxel.
Greek: Στη μελέτη NEOSPHERE, εξάνθημα σημειώθηκε στο 40,2% των ασθενών που έλαβε εισαγωγική θεραπεία με Perjeta, τραστουζουμάμπη και δοσεταξέλη συγκριτικά με το 29,0% των ασθενών που έλαβε θεραπεία με τραστουζουμάμπη και δοσεταξέλη.
French: Dans l'étude clinique TRYPHAENA, une diarrhée est survenue chez 72,3 % des patients traités en néoadjuvant avec Perjeta + TCH et chez 61,4 % des patients traités en néoadjuvant avec Perjeta, le trastuzumab et le docétaxel après FEC.
Greek: Στη μελέτη TRYPHAENA, διάρροια σημειώθηκε στο 72,3% των ασθενών που έλαβε εισαγωγική θεραπεία με Perjeta + TCH, και στο 61,4% των ασθενών που έλαβε εισαγωγική θεραπεία με Perjeta, τραστουζουμάμπη και δοσεταξέλη μετά από FEC.
French: Dans l'étude clinique TRYPHAENA, une neutropénie fébrile est survenue chez 17,1 % des patients traités en néoadjuvant avec Perjeta + TCH et chez 9,3 % des patients traités en néoadjuvant avec Perjeta, le trastuzumab et le docétaxel après FEC.
Greek: Στη μελέτη TRYPHAENA, εμπύρετη ουδετεροπενία σημειώθηκε στο 17,1% των ασθενών που έλαβαν εισαγωγική θεραπεία με Perjeta + TCH, και στο 9,3% των ασθενών που έλαβαν εισαγωγική θεραπεία με Perjeta, τραστουζουμάμπη και δοσεταξέλη μετά από FEC.
French: Perjeta est administré en perfusion intraveineuse.
Greek: Απορρόφηση Το Perjeta χορηγείται ως ενδοφλέβια έγχυση.
French: Dans l'étude clinique NEOSPHERE, 8,3 % des patients asiatiques traités en néoadjuvant avec Perjeta, le trastuzumab et le docétaxel ont présenté une neutropénie fébrile comparé à 4,0 % des patients asiatiques traités en néoadjuvant avec le trastuzumab et le docétaxel.
Greek: Στη μελέτη NEOSPHERE, το 8,3% των Ασιατών ασθενών που έλαβε εισαγωγική θεραπεία με Perjeta, τραστουζουμάμπη και δοσεταξέλη εμφάνισε εμπύρετη ουδετεροπενία συγκριτικά με το 4,0% των Ασιατών ασθενών που έλαβε εισαγωγική θεραπεία με τραστουζουμάμπη και δοσεταξέλη.
French: Dans l'étude clinique NEOSPHERE, une diarrhée est survenue chez 45,8 % des patients traités en néoadjuvant avec Perjeta, le trastuzumab et le docétaxel comparé à 33,6 % des patients traités avec le trastuzumab et le docétaxel.
Greek: Στη μελέτη NEOSPHERE, διάρροια σημειώθηκε στο 45,8% των ασθενών που έλαβε εισαγωγική θεραπεία με Perjeta, τραστουζουμάμπη και δοσεταξέλη συγκριτικά με το 33,6% των ασθενών που έλαβε θεραπεία με τραστουζουμάμπη και δοσεταξέλη.
French: Conserver le flacon dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière
Greek: Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί για να το προστατεύσετε από το φως
French: Dans l'étude clinique pivotale CLEOPATRA dans le cancer du sein métastatique, l'incidence des neutropénies de grade 3 - 4 selon la classification NCI-CTCAE v.3 était équilibrée dans les deux groupes de traitement (86,3 % des patients traités avec Perjeta et 86,6 % des patients sous placebo, dont respectivement 60,7 % et 64,8 % de neutropénies de grade 4).
Greek: ου ου βαθμού κατά NCI-CTCAE έκδοση 3 ήταν ισορροπημένη στις δύο ομάδες θεραπείας (86,3% των ασθενών υπό θεραπεία με Perjeta και 86,6% των ασθενών υπό θεραπεία με εικονικό φάρμακο, συμπεριλαμβανομένου του 60,7% και 64,8% με ουδετεροπενία 4
French: Dans l'étude clinique TRYPHAENA, un rash est survenu chez 36,8 % des patients traités en néoadjuvant avec Perjeta + TCH et chez 20,0 % des patients traités en néoadjuvant avec Perjeta, le trastuzumab et le docétaxel après FEC.
Greek: Στη μελέτη TRYPHAENA, εξάνθημα σημειώθηκε στο 36,8% των ασθενών που έλαβε εισαγωγική θεραπεία με Perjeta + TCH, και στο 20,0% των ασθενών που έλαβε εισαγωγική θεραπεία με Perjeta, τραστουζουμάμπη και δοσεταξέλη μετά από FEC.
French: Perjeta + Trastuzumab
Greek: Perjeta+ Τραστουζο υμάμπη
French: Perjeta en association au trastuzumab et au docétaxel
Greek: To Perjeta σε συνδυασμό με τραστουζουμάμπη και δοσεταξέλη
French: Peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) : · Symptômes thoraciques comme une toux sèche ou un essoufflement (signes possibles d'une pneumopathie interstitielle, une affection endommageant les tissus autour des alvéoles pulmonaires) · Liquide autour des poumons provoquant des difficultés à respirer
Greek: • Συμπτώματα στο στήθος, όπως είναι ο ξηρός βήχας ή η δύσπνοια (πιθανά σημεία διάμεσης πνευμονοπάθειας, μίας κατάστασης βλάβης των ιστών γύρω από τους σάκους αέρα στους πνεύμονες)
French: NEOSPHERE est une étude clinique de phase II avec Perjeta, internationale, multicentrique, randomisée, contrôlée, menée chez 417 patients adultes de sexe féminin atteints d'un cancer du sein HER2 positif nouvellement diagnostiqué, précoce, inflammatoire ou localement avancé (T2-4d ; tumeurs primaires > 2 cm de diamètre) n'ayant pas reçu préalablement de trastuzumab, une chimiothérapie ou une radiothérapie.
Greek: Η μελέτη NEOSPHERE είναι μια πολυκεντρική, πολυεθνική, τυχαιοποιημένη ελεγχόμενη μελέτη φάσης ΙΙ με το Perjeta και πραγματοποιήθηκε σε 417 ενήλικες γυναίκες ασθενείς με νεοδιαγνωσμένο, πρώιμο, φλεγμονώδη ή τοπικά προχωρημένο HER2-θετικό καρκίνο του μαστού (Τ2-4d, πρωτοπαθής όγκος διαμέτρου >2 εκατοστών), οι οποίες δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με τραστουζουμάμπη, χημειοθεραπεία ή ακτινοθεραπεία.
French: Une étude clinique à un seul bras, en ouvert, multicentrique, du pertuzumab en association avec le trastuzumab et un taxane en première ligne de traitement de patients atteints d'un cancer du sein avancé HER2 positif (métastatique ou localement récidivant)
Greek: Πολυκεντρική, ανοιχτή μελέτη ενός σκέλους της περτουζουμάμπης σε συνδυασμό με τραστουζουμάμπη και ταξάνη ως θεραπεία πρώτης γραμμής ασθενών με HER2θετικό προχωρημένο (μεταστατικό ή τοπικά υποτροπιάζοντα) καρκίνο του μαστού
French: Affections oculaires
Greek: Εμπύρετη ουδετεροπενία
French: Très rarement, des patients sont décédés en raison de réactions anaphylactiques durant la perfusion de Perjeta.Voir la rubrique 4 « Effets indésirables graves » pour plus de détails concernant les réactions à la perfusion qu'il faut surveiller pendant la perfusion et après la fin de celle-ci.
Greek: Βλέπε παράγραφο 4 «Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες» για περισσότερες λεπτομέρειες σχετικά με τις αντιδράσεις στην έγχυση που θα πρέπει να αναζητηθούν κατά τη διάρκεια της έγχυσης και έπειτα.
French: Des doses standards de 5-fluorouracile, épirubicine, doxorubicine, cyclophosphamide, docétaxel, paclitaxel et carboplatine ont été administrées.
Greek: Χορηγήθηκαν συνήθεις δόσεις 5-φθοριοουρακίλης, επιρουβικίνης, δοξορουβικίνης, κυκλοφωσφαμίδης, δοσεταξέλης, πακλιταξέλης και καρβοπλατίνης.
French: · soit en perfusion intraveineuse avec une dose de charge initiale de trastuzumab de 8 mg/kg de poids corporel, suivie toutes les trois semaines d'une dose d'entretien de 6 mg/kg de poids corporel · ou en injection sous-cutanée à dose fixe (600 mg) de trastuzumab toutes les trois semaines, quel que soit le poids corporel du patient.
Greek: • ως ΕΦ έγχυση με αρχική δόση εφόδου της τραστουζουμάμπης 8 mg/kg σωματικού βάρους ακολουθούμενα στη συνέχεια από δόση συντήρησης 6 mg/kg σωματικού βάρους κάθε 3 εβδομάδες.
French: Statut ganglionnaire Positif Négatif Statut des récepteurs hormonaux Négatif Positif Analyses des sous-groupes prédéfinis sans ajustement pour des comparaisons multiples.
Greek: 1 Προκαθορισμένες αναλύσεις υποομάδων χωρίς προσαρμογή για πολλαπλές συγκρίσεις, συνεπώς, τα αποτελέσματα θεωρούνται περιγραφικά.
French: Un traitement comprenant de l'oxygène, des bêta-mimétiques, des antihistaminiques, des solutés par voie I.V.
Greek: Η θεραπεία που περιλαμβάνει οξυγόνο, βήτα αγωνιστές, αντιϊσταμινικά, ταχεία ενδοφλέβια χορήγηση υγρών και αντιπυρετικά μπορεί να βοηθήσει επίσης στην ανακούφιση των συμπτωμάτων.
French: Dysgueusie
Greek: • Δύσπνοια
French: Des diminutions asymptomatiques ou légèrement symptomatiques (classe II selon la classification NYHA) de la FEVG d'au moins 10 points par rapport à la valeur initiale et jusqu'à < 50 % ont été rapportées chez 2,7 % des patients traités par Perjeta et chez 2,8 % des patients sous placebo, parmi lesquels 79,7 % des patients traités par Perjeta et 80,6 % des patients sous placebo se sont rétablis à la date de clôture du recueil des données.
Greek: Αναφέρθηκαν ασυμπτωματικές ή ήπια συμπτωματικές (κατηγορία II κατά NYHA) μειώσεις του LVEF κατά τουλάχιστον 10% της τιμής έναρξης της μελέτης και σε τιμή <50% στο 2,7% των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε Perjeta και στο 2,8% των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε εικονικό φάρμακο.
French: Réactions à la perfusion
Greek: Αντιδράσεις στην έγχυση
French: Dans l'étude clinique APHINITY, une neutropénie fébrile est survenue chez 12,1 % des patients traités par Perjeta et 11,1 % des patients sous placebo.
Greek: Στη μελέτη APHINITY, εμπύρετη ουδετεροπενία παρουσίασε το 12,1% των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε Perjeta και το 11,1% των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε εικονικό φάρμακο.
French: Dans l'étude clinique APHINITY, l'incidence des neutropénies de grade 3 - 4 selon la classification NCI-CTCAE v.4 était de 40,6 % chez les patients traités par Perjeta, le trastuzumab et une chimiothérapie comparé à 39,1 % chez les patients traités par un placebo, le trastuzumab et une chimiothérapie, dont respectivement 28,3 % et 26,5 % de neutropénies de grade 4.
Greek: Στη μελέτη APHINITY, η επίπτωση ουδετεροπενίας 3ου-4ου βαθμού κατά την έκδοση 4 των NCICTCAE ήταν 40,6% στους ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε Perjeta, τραστουζουμάμπη και χημειοθεραπεία έναντι 39,1% στους ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε εικονικό φάρμακο, τραστουζουμάμπη και χημειοθεραπεία, συμπεριλαμβανομένης της ουδετεροπενίας 4
French: Dans l'étude clinique NEOSPHERE, 8,4 % des patients traités en néoadjuvant avec Perjeta, le trastuzumab et le docétaxel ont présenté une neutropénie fébrile comparé à 7,5 % des patients traités avec le trastuzumab et le docétaxel.
Greek: Στη μελέτη NEOSPHERE, το 8,4% των ασθενών που έλαβε εισαγωγική θεραπεία με Perjeta, τραστουζουμάμπη και δοσεταξέλη εμφάνισε εμπύρετη ουδετεροπενία συγκριτικά με το 7,5% των ασθενών που έλαβε θεραπεία με τραστουζουμάμπη και δοσεταξέλη.
French: Les médicaments pour usage parentéral doivent être inspectés visuellement avant l'administration afin de détecter toute présence éventuelle de particules ou une décoloration.
Greek: Τα παρεντερικώς χορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα θα πρέπει να ελέγχονται οπτικά για ξένες ουσίες και αποχρωματισμό πριν από τη χορήγηση.
French: Dans l'étude clinique TRYPHAENA, l'incidence des neutropénies de grade 3 - 4 selon la classification NCI-CTCAE v.3 était de 85,3 % chez les patients traités en néoadjuvant avec Perjeta + TCH et de 77,0 % chez les patients traités en néoadjuvant avec Perjeta, le trastuzumab et le docétaxel après FEC, dont respectivement 66,7 % et 59,5 % de neutropénies de grade 4.
Greek: ου ου βαθμού κατά NCI-CTCAE έκδοση 3 ήταν 85,3% στους ασθενείς που έλαβαν εισαγωγική θεραπεία με Perjeta + TCH συγκριτικά με το 77,0% στους ασθενείς που έλαβαν εισαγωγική θεραπεία με Perjeta, τραστουζουμάμπη και δοσεταξέλη μετά από FEC, συμπεριλαμβανομένου του 66,7% και 59,5% ουδετεροπενίας 4
French: La dose de charge de 840 mg de pertuzumab doit être à nouveau administrée en perfusion intraveineuse de 60 minutes, suivie par la suite d'une dose d'entretien de 420 mg IV administrée toutes les trois semaines.
Greek: Η δόση εφόδου 840 mg της περτουζουμάμπης θα πρέπει να επαναχορηγείται ως έγχυση 60 λεπτών, ακολουθούμενη από μια δόση συντήρησης 420 mg ΕΦ κάθε 3 εβδομάδες στο εξής.
French: Dans l'étude clinique APHINITY, un rash est survenu chez 25,8 % des patients du bras Perjeta vs 20,3 % des patients du bras placebo.
Greek: Στη μελέτη APHINITY, το ανεπιθύμητο συμβάν εξανθήματος εμφανίστηκε στο 25,8% των ασθενών του σκέλους του Perjeta έναντι 20,3% των ασθενών του σκέλους του εικονικού φαρμάκου.
French: General disorders and administration site conditions
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
French: Les taux d'IDFS estimés dans le sous-groupe de patients avec une atteinte ganglionnaire étaient respectivement de 92,0 % vs 90,2 % à 3 ans et de 89,9 % vs 86,7 % à 4 ans, chez les patients traités par Perjeta versus ceux sous placebo.
Greek: Οι εκτιμήσεις των ποσοστών της IDFS στην υποομάδα με νόσο θετική για λεμφαδένες ήταν 92,0% έναντι 90,2% στα 3 έτη και 89,9% έναντι 86,7% στα 4 έτη στους ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε Perjeta έναντι των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε εικονικό φάρμακο, αντίστοιχα.
French: Dans le sous-groupe de patients avec des récepteurs hormonaux positifs, les taux d'IDFS estimés étaient respectivement de 94,8 % vs 94,4 % à 3 ans et de 93,0 % vs 91,6 % à 4 ans, chez les patients traités par Perjeta versus ceux sous placebo.
Greek: Στην υποομάδα με νόσο θετική για ορμονικούς υποδοχείς οι εκτιμήσεις των ποσοστών της IDFS ήταν 94,8% έναντι 94,4% στα 3 έτη και 93,0% έναντι 91,6% στα 4 έτη στους ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε Perjeta έναντι των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε εικονικό φάρμακο αντίστοιχα.
French: Paronychie Infection des voies respiratoires hautes
Greek: Λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 420 mg/14 ml
Greek: 420 mg/14 ml
French: La procédure du CMDh est arrivée à son 60e jour le 2 août 2018.
Greek: Η ημέρα 60 της διαδικασίας της CMDh ήταν η 2α Αυγούστου 2018.
French: L'éthinylestradiol (EE) est un œstrogène largement utilisé dans les produits contraceptifs.
Greek: Η αιθινυλοιστραδιόλη (ΕΕ) είναι ένα οιστρογόνο το οποίο χρησιμοποιείται ευρέως σε αντισυλληπτικά προϊόντα.
French: Perlinring 0,12 mg/0,015 mg/jour est un dispositif de diffusion vaginale contenant de l'étonogestrel et de l'éthinylestradiol.
Greek: Το Perlinring 0,12mg/0,015mg/ημέρα είναι ένα σύστημα κολπικής χορήγησης το οποίο περιέχει ετονογεστρέλη και αιθινυλοιστραδιόλη.
French: Bien qu'il soit reconnu que le modèle ne constitue pas un substitut à la démonstration de la bioéquivalence (étant donné que les données in vitro ne sont généralement pas acceptées pour démontrer la bioéquivalence), des exceptions existent bien, comme dans le cas de la dispense de bioéquivalence selon le Système de classification biopharmaceutique (BCS, Biopharmaceutics Classification System).
Greek: Παρόλο που είναι αποδεκτό ότι το πρότυπο δεν μπορεί να υποκαταστήσει την απόδειξη της βιοϊσοδυναμίας (δεδομένου ότι τα in vitro στοιχεία δεν είναι εν γένει αποδεκτά για την τεκμηρίωση της βιοϊσοδυναμίας), υφίστανται εξαιρέσεις, όπως στην περίπτωση της απαλλαγής από την υποχρέωση υποβολής μελέτης βιοϊσοδυναμίας βάσει του συστήματος βιοφαρμακευτικής ταξινόμησης (BCS).
French: En outre, l'intégrité de l'anneau vaginal ne devrait pas être affectée si celui-ci est utilisé pendant 28 jours.
Greek: Επιπροσθέτως, η ακεραιότητα του κολπικού δακτυλίου δεν αναμένεται να επηρεαστεί εάν το προϊόν χρησιμοποιηθεί για διάστημα 28 ημερών.
French: Par conséquent, le CHMP est convenu à la majorité des voix que l'utilisation prolongée pouvant atteindre 28 jours est corroborée par l'ensemble des données soumises par le demandeur.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP συμφώνησε κατά πλειοψηφία ότι η παρατεταμένη χρήση για έως 28 ημέρες τεκμηριώνεται από το σύνολο των στοιχείων που υποβλήθηκαν από τον αιτούντα.
French: Aucun accord n'ayant été trouvé au cours de la procédure du CMDh, une procédure de saisine au titre de l'article 29, paragraphe 4, de la directive 2001/83/CE a été lancée à la demande de l'État membre de référence (Royaume-Uni) le 7 août 2018.
Greek: Καθώς κατά τη διαδικασία της CMDh δεν ήταν εφικτή η επίτευξη συμφωνίας, το κράτος μέλος αναφοράς, το Ηνωμένο Βασίλειο (ΗΒ), κίνησε στις 7 Αυγούστου 2018 διαδικασία παραπομπής σύμφωνα με το άρθρο 29 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/83/EΚ.
French: Par ailleurs, il a été observé que la stabilité de la formulation se maintenait dans des conditions extrêmes de stockage, et que les performances in vitro du produit restaient intactes.
Greek: Επιπροσθέτως, έχει αποδειχθεί ότι η σταθερότητα του σκευάσματος διατηρείται υπό ακραίες συνθήκες αποθήκευσης, όπως και οι in vitro επιδόσεις του.
French: L'anneau combinant de l'ENG et de l'EE est indiqué comme méthode de contraception et est destiné aux femmes en âge de procréer.
Greek: Ο δακτύλιος ENG/EE ενδείκνυται για αντισύλληψη και προορίζεται για γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία.
French: En conséquence, le comité estime que le rapport bénéfice/risque de Perlinring et noms associés est favorable et a donc recommandé l'octroi de la/des autorisation(s) de mise sur le marché pour les produits médicinaux mentionnés à l'annexe I de l'avis du CHMP.
Greek: Συνεπώς, η επιτροπή κρίνει θετική τη σχέση οφέλους-κινδύνου του Perlinring και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του και, ως εκ τούτου, εισηγείται τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για τα φαρμακευτικά προϊόντα που αναφέρονται στο παράρτημα Ι της γνωμοδότησης της CHMP.
French: L'effet contraceptif du dispositif de diffusion vaginale repose sur différents mécanismes, le plus important étant l'inhibition de l'ovulation.
Greek: Η αντισυλληπτική δράση του συστήματος κολπικής χορήγησης βασίζεται σε διάφορους μηχανισμούς, εκ των οποίων ο σημαντικότερος είναι η αναστολή της ωορρηξίας.
French: Le groupe de travail sur la pharmacocinétique (PKWP) et le groupe de travail «modélisation et simulation» (MSWP) ont été consultés pendant la procédure du CMDh.
Greek: Στο πλαίσιο της διαδικασίας της CMDh ζητήθηκε επίσης η συνδρομή της Ομάδας Εργασίας Φαρμακοκινητικής (PKWP) και της Ομάδας Εργασίας Προτυποποίησης και Προσομοίωσης (MSWP).
French: L'étonogestrel (ENG) est un progestagène dérivé de la 19-nortestostérone qui se lie avec une forte affinité aux récepteurs de la progestérone dans les organes cibles.
Greek: Η ετονογεστρέλη (ENG) είναι ένα προγεσταγόνο που παράγεται από τη 19-νορτεστοστερόνη και δεσμεύεται με υψηλή συγγένεια στους υποδοχείς προγεστερόνης των οργάνων-στόχων.
French: La bioéquivalence du produit proposé avec le produit médicinal de référence a été démontrée pour la période de 21 jours uniquement, et non pour celle de 28 jours.
Greek: Η βιοϊσοδυναμία μεταξύ του προτεινόμενου προϊόντος και του φαρμακευτικού προϊόντος αναφοράς καταδείχθηκε μόνο για την περίοδο των 21 ημερών, αλλά όχι για τις 28 ημέρες.
French: • le comité était d'avis que l'ensemble des données soumises étayait le maintien de l'efficacité contraceptive de Perlinring jusqu'au jour 28, ce qui coïncide avec le produit médicinal de référence NuvaRing.
Greek: • Η επιτροπή έκρινε ότι το σύνολο των υποβληθέντων στοιχείων τεκμηρίωσαν τη διατήρηση της αντισυλληπτικής αποτελεσματικότητας για έως 28 ημέρες για το Perlinring, κατ' αντιστοιχία προς το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς NuvaRing.
French: Cette modélisation, associée aux informations reprises ci-après, a été considérée comme constituant un autre gage à l'appui de l'utilisation prolongée du produit pouvant s'étendre jusqu'à 28 jours:
Greek: Αυτή η προτυποποίηση, σε συνδυασμό με τις πληροφορίες που παρατίθενται ακολούθως, κρίθηκε ότι παρέχει περαιτέρω διασφαλίσεις σχετικά με την παρατεταμένη χρήση για έως 28 ημέρες:
French: Comme mentionné précédemment, au jour 21, on retrouve une quantité résiduelle significative de médicament tant pour le produit médicinal test que pour le produit médicinal de référence (la teneur résiduelle pour le produit test et le produit de référence par rapport à la concentration initiale s'élevant, respectivement, à environ 87 % et 86 % pour l'EE et 78 % et 75 % pour l'ENG).
Greek: Όπως προαναφέρθηκε, υπάρχει σημαντική υπολειμματική περιεκτικότητα φαρμάκου τόσο στο υπό δοκιμή φαρμακευτικό προϊόν όσο και στο προϊόν αναφοράς στις 21 ημέρες (η υπολειμματική περιεκτικότητα για τα προϊόντα δοκιμής και αναφοράς ως προς την αρχική συγκέντρωση είναι περίπου 87% έναντι 86% για την αιθινυλοιστραδιόλη και 78% έναντι 75% για την ετονογεστρέλη, αντίστοιχα).
French: La période d'échantillonnage de 21 jours utilisée dans le cadre de l'étude de bioéquivalence réalisée est conforme à l'utilisation recommandée du produit, et il est indéniable que les éléments de preuve de la bioéquivalence entre le produit test Perlinring et le produit médicinal de référence NuvaRing ont été démontrés de façon satisfaisante pour la durée d'utilisation recommandée.
Greek: Η περίοδος δειγματοληψίας των 21 ημερών στη μελέτη βιοϊσοδυναμίας που διενεργήθηκε αντιστοιχεί στη συνιστώμενη χρήση του προϊόντος και δεν τίθεται αμφιβολία ότι τα στοιχεία σχετικά με τη βιοϊσοδυναμία μεταξύ του υπό δοκιμή προϊόντος Perlinring και του φαρμακευτικού προϊόντος αναφοράς NuvaRing έχουν αποδειχθεί επαρκώς για τη συνιστώμενη διάρκεια χρήσης.
French: Toutefois, les États membres concernés (EMC) ayant soulevé des objections (à savoir l'Allemagne, les Pays-Bas et la France) ont fait valoir que le dispositif de diffusion vaginale Perlinring 0,12 mg/0,015 mg par période de 24 heures ne peut être approuvé étant donné que les éléments de preuve justifiant son utilisation entre les jours 21 et 28 reposent uniquement sur une extrapolation, et que la bioéquivalence au cours de cette période est considérée comme non prouvée.
Greek: Ωστόσο, τα κράτη μέλη που ήγειραν ενστάσεις (DE, NL και FR) υποστήριξαν ότι το σύστημα κολπικής χορήγησης Perlinring 0,12mg/0,015mg ανά 24 ώρες δεν μπορεί να εγκριθεί, διότι τα αποδεικτικά στοιχεία για τη χρήση του μεταξύ της ημέρας 21 και της ημέρας 28 βασίζονται αποκλειστικά σε παρέκταση, η δε βιοϊσοδυναμία κατά την εν λόγω περίοδο δεν θεωρείται αποδεδειγμένη.
French: Le comité a examiné les données disponibles soumises à l'appui de l'utilisation de Perlinring pendant une période prolongée pouvant s'étendre à 28 jours, lesquelles comprenaient des données de corrélation in vivo-in vitro, des données pharmaceutiques portant notamment sur la teneur résiduelle et la dissolution in vitro, ainsi que des données relatives à l'intégrité et la tolérance de l'anneau;
Greek: Η επιτροπή εξέτασε τα διαθέσιμα στοιχεία που υποβλήθηκαν προς στήριξη της χρήσης του Perlinring για μία επιπρόσθετη εβδομάδα, ήτοι για έως 28 ημέρες, συμπεριλαμβανομένων στοιχείων συσχετισμού in vivo-in vitro, φαρμακευτικών δεδομένων όπως in vitro διάλυσης και υπολειμματικής περιεκτικότητας, καθώς και στοιχείων ακεραιότητας και ανεκτικότητας στον δακτύλιο.
French: La tolérance de l'anneau après 28 jours ne devrait pas non plus être source de préoccupations étant donné la similitude du polymère, des quantités actives et des dimensions de l'anneau des produits médicinaux tests et de référence.
Greek: Όσον αφορά την ανεκτικότητα στον δακτύλιο μετά από 28 ημέρες δεν αναμένεται να προκύψουν ανησυχίες δεδομένου ότι τα φαρμακευτικά προϊόντα δοκιμής και αναφοράς παρουσιάζουν ομοιότητες σε ό,τι αφορά το πολυμερές, τις ποσότητες των δραστικών ουσιών και τις διαστάσεις του δακτυλίου.