FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: ● Cambie de mano para introducir la punta en la segunda fosa nasal.
Dutch: • Neem het pompje in de andere hand om het topje in te brengen in het tweede neusgat.
Spanish: CAJA (para 1 y 6 pulverizadores nasales)
Dutch: KARTONNEN DOOS (voor 1 en 6 neusspraypompjes)
Spanish: Tabla 1: Posología recomendada de Spravato en adultos < 65 años Fase de inducción
Dutch: Tabel 1: Aanbevolen dosering van Spravato bij volwassenen <65 jaar Inductiefase
Spanish: y AUC fue menos proporcional a la dosis entre los 28 mg y los 56 mg u 84 mg, pero fue casi proporcional a la dosis entre los 56 mg y los 84 mg.
Dutch: De toename in de waarden van de Cmax en de AUC was tussen 28 mg en 56 mg of 84 mg minder dan proportioneel aan de dosis, maar tussen 56 mg en 84 mg was het bijna proportioneel aan de dosis.
Spanish: La administración nasal de 84 mg de esketamina dos veces por semana durante 2 semanas redujo la AUC∞ plasmática media de midazolam oral (dosis única de 6 mg), un sustrato de la CYP3A4 hepática, en alrededor del 16 %.
Dutch: Nasale toediening van 84 mg esketamine tweemaal per week gedurende 2 weken verminderde de gemiddelde plasma-AUC∞ van oraal midazolam (eenmalige dosis 6 mg), een substraat van lever-CYP3A4, met ongeveer 16%.
Spanish: El tratamiento con Spravato en pacientes con enfermedades cardiovasculares o respiratorias clínicamente significativas o inestables solo se debe iniciar si el beneficio es mayor que el riesgo.
Dutch: Start behandeling met Spravato bij patiënten met klinisch relevante of instabiele cardiovasculaire of respiratoire aandoeningen alleen als het voordeel opweegt tegen het risico.
Spanish: En el estudio TRD3005, en el día 28, el 64 % de los pacientes aleatorizados a Spravato habían recibido 84 mg, el 25 % 56 mg y el 10 % 28 mg.
Dutch: In studie TRD3005 gebruikte 64% van de patiënten die bij randomisatie in de Spravato-groep waren gekomen 84 mg op dag 28, 25% gebruikte 56 mg en 10% gebruikte 28 mg.
Spanish: 28 mg = 1 dispositivo
Dutch: 28 mg = 1 pompje
Spanish: Trastornos renales y urinarios polaquiuria, disuria, urgencia miccional
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen pollakisurie, dysurie, dringende urinelozing
Spanish: • Requisitos para la supervisión del profesional sanitario y la observación posterior a la dosis, hasta que el profesional sanitario confirme que el paciente se encuentra clínicamente estable y se le permita abandonar la clínica/el centro donde se haya administrado SPRAVATO;
Dutch: o de noodzaak voor toezicht door een professionele zorgverlener en observatie na de toediening, totdat de professionele zorgverlener bevestigt dat de patiënt klinisch stabiel is en toestemming krijgt de zorginstelling waar SPRAVATO is toegediend te verlaten;
Spanish: En el estudio TRD3005, los pacientes (≥ 65 años) iniciaron tratamiento con 28 mg de Spravato más un AD oral diario de nuevo inicio o un AD oral diario de nuevo inicio más pulverizador nasal de placebo (día 1).
Dutch: In studie TRD3005 begonnen patiënten (≥ 65 jaar) met de behandeling met Spravato 28 mg plus een nieuw gestart dagelijks oraal AD, of een nieuw gestart dagelijks oraal AD plus placebo neusspray (dag 1).
Spanish: Spravato está contraindicado en pacientes en quienes un aumento de la presión arterial o de la presión intracraneal suponga un riesgo grave (ver sección 4.3).
Dutch: Spravato is gecontra-indiceerd bij patiënten voor wie een verhoging van de bloeddruk of van de intracraniële druk een ernstig risico vormt (zie rubriek 4.3).
Spanish: Spravato contiene el principio activo esketamina.
Dutch: Dit medicijn bevat de werkzame stof esketamine.
Spanish: y el AUC∞ de esketamina en plasma producidos por una sola dosis de 56 mg de esketamina eran alrededor del 14 % y el 33 % mayores, respectivamente, en los sujetos chinos que en los de raza blanca.
Dutch: De gemiddelde Cmax- en AUC∞-waarden van esketamine in plasma die een eenmalige dosis van 56 mg opleverde, waren bij Chinese proefpersonen respectievelijk ongeveer 14% en 33% hoger in vergelijking met blanke proefpersonen.
Spanish: ● Respire por la nariz mientras empuja el émbolo hacia arriba hasta el tope.
Dutch: • Adem in door de neus terwijl de zuiger helemaal omhooggeduwd wordt totdat deze niet verder kan.
Spanish: No debe administrarse Spravato si un aumento de la presión arterial o de la presión intracraneal supone un riesgo grave (ver sección 4.3).
Dutch: Spravato mag niet worden toegediend als een verhoging van de bloeddruk of van de intracraniële druk een ernstig risico vormt (zie rubriek 4.3).
Spanish: Tabla 2: Posología recomendada de Spravato en adultos ≥ 65 años Fase de inducción
Dutch: Tabel 2: Aanbevolen dosering van Spravato bij volwassenen ≥65 jaar Inductiefase
Spanish: Trastornos gastrointestinales náuseas, vómitos sequedad de boca, hipoestesia oral hipersecreción salival
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen nausea, braken droge mond, hypoesthesie oraal speekselhypersecretie
Spanish: Envase de 56 mg = 2 pulverizadores nasales Envase de 84 mg = 3 pulverizadores nasales
Dutch: 56 mg verpakking = 2 neusspraypompjes 84 mg verpakking = 3 neusspraypompjes
Spanish: ● Después de las 4 primeras semanas, Spravato se suele utilizar una vez por semana
Dutch: • na de eerste 4 weken: 1x per week
Spanish: No hay experiencia clínica con la administración de esketamina en pulverizador nasal a pacientes en diálisis.
Dutch: Er is geen klinische ervaring met esketamine toegediend als neusspray bij dialysepatiënten.
Spanish: ● apnea del sueño y tiene sobrepeso extremo
Dutch: • U heeft slaapapneu en extreem overgewicht.
Spanish: Efecto sobre la presión arterial
Dutch: Effect op de bloeddruk
Spanish: Se recomienda vigilar los síntomas vesicales y del tracto urinario durante el tratamiento y consultar a un profesional sanitario adecuado cuando los síntomas persistan.
Dutch: Het wordt aanbevolen om tijdens de duur van de behandeling te controleren op klachten van de urinewegen en de blaas en te verwijzen naar een geschikte zorgverlener als de klachten aanhouden.
Spanish: de esketamina era en promedio el 20 a 26 % mayor en los sujetos con insuficiencia renal leve (CLCR, 58 a 77 ml/min), moderada (CLCR, 30 a 47 ml/min) o grave (CLCR, 5 a 28 ml/min, no en diálisis) tras la administración de una dosis de 28 mg de esketamina administrada en pulverización nasal.
Dutch: In vergelijking met proefpersonen met een normale nierfunctie (creatinineklaring [CLCR] 88 tot 140 ml/min), was de Cmax van esketamine bij proefpersonen met lichte (CLCR 58 tot 77 ml/min), matige (CLCR 30 tot 47 ml/min), of ernstige (CLCR 5 tot 28 ml/min, niet in dialyse) nierinsufficiëntie na toediening van een dosis van 28 mg esketamine neusspray gemiddeld 20 tot 26% hoger.
Spanish: Se definió la respuesta como la reducción ≥ 50 % de la puntuación total de la MADRS respecto al valor basal de la fase de inducción.
Dutch: Respons was gedefinieerd als een vermindering van de MADRS-totaalscore vanaf baseline van de inductiefase met ≥ 50%.
Spanish: Los pacientes de los estudios TRD3001 y TRD3002 iniciaron el tratamiento con 56 mg de Spravato más un AD oral diario de nuevo inicio o un AD oral diario de nuevo inicio más pulverizador nasal de placebo en el día 1.
Dutch: Patiënten in TRD3001 en TRD3002 begonnen op dag 1 met de behandeling met Spravato 56 mg plus een nieuw gestart dagelijks oraal AD, of een nieuw gestart dagelijks oraal AD plus placebo neusspray.
Spanish: No use Spravato si se encuentra en alguna de las circunstancias anteriores.
Dutch: Gebruik dit medicijn niet als een van de bovenstaande situaties bij u het geval is.
Spanish: En los pacientes con respuesta estable, la tasa de recaídas basada en estimaciones de Kaplan-Meier durante el período de seguimiento doble ciego de 12 y 24 semanas fue del 21 % y 21 % con Spravato y del 47 % y 56 % con pulverizador nasal de placebo, respectivamente.
Dutch: Voor patiënten met stabiele respons was het recidiefpercentage gedurende de 12 en 24 weken durende dubbelblinde follow up-periode op basis van de Kaplan-Meier-schattingen respectievelijk 21% en 21% voor Spravato en 47% en 56% voor placebo neusspray.
Spanish: ● Recoja el dispositivo del paciente.
Dutch: • Neem het pompje over van de patiënt.
Spanish: En los pacientes en remisión estable, la tasa de recaída basada en estimaciones de Kaplan-Meier durante el período de seguimiento doble ciego de 12 y 24 semanas fue del 13 % y 32 % con Spravato y del 37 % y 46 % con pulverizador nasal de placebo, respectivamente.
Dutch: Voor patiënten in stabiele remissie was het recidiefpercentage gedurende de 12 en 24 weken durende dubbelblinde follow up-periode op basis van de Kaplan-Meier-schattingen respectievelijk 13% en 32% voor Spravato en 37% en 46% voor placebo neusspray.
Spanish: Se comparó la farmacocinética de esketamina administrada en pulverización nasal en sujetos asiáticos sanos y sujetos de raza blanca.
Dutch: De farmacokinetiek van esketamine neusspray werd vergeleken tussen gezonde Aziatische proefpersonen en blanke proefpersonen.
Spanish: Trastornos psiquiátricos disociación estado de ánimo eufórico, agitación, ansiedad, ilusión, irritabilidad, crisis de angustia, alteración de la percepción del tiempo, alucinaciones (incluyendo las visuales), desrealización
Dutch: Psychische stoornissen dissociatie eufore stemming, agitatie, angst, illusie, prikkelbaarheid, paniekaanval, tijdsperceptie gewijzigd, hallucinatie inclusief visuele hallucinatie, derealisatie
Spanish: ● presión arterial alta
Dutch: • een hoge bloeddruk
Spanish: Los pacientes de edad avanzada tratados con Spravato pueden tener un mayor riesgo de caídas una vez movilizados, por lo que estos pacientes deben ser vigilados cuidadosamente.
Dutch: Oudere patiënten behandeld met Spravato kunnen een groter risico hebben op vallen als ze weer mobiel zijn.
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas) ● aumento de la saliva
Dutch: Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers) • meer speeksel in de mond.
Spanish: Cambios de la presión arterial
Dutch: Veranderingen in bloeddruk
Spanish: Informe al médico si observa alguno de los efectos adversos siguientes.
Dutch: Vertel het aan uw arts als u een van de volgende bijwerkingen krijgt.
Spanish: Es importante que se asegure de acudir a las citas programadas para que este medicamento sea eficaz para usted.
Dutch: Om ervoor te zorgen dat dit medicijn werkt voor u, is het belangrijk dat u steeds naar de geplande afspraken komt.
Spanish: Dispositivo vacío
Dutch: Leeg pompje
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Spravato
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
Spanish: El tratamiento previo de sujetos sanos con ticlopidina oral, un inhibidor de la actividad de la CYP2B6 hepática (250 mg dos veces al día durante 9 días antes y en el día de la administración de esketamina) no tuvo efecto alguno sobre la Cmáx.
Dutch: Voorbehandeling van gezonde proefpersonen met oraal ticlopidine, een remmer van de activiteit van het leverenzym CYP2B6, (250 mg tweemaal daags gedurende 9 dagen voor en op de dag van de toediening van esketamine) had geen effect op de Cmax van esketamine toegediend als neusspray.
Spanish: y el AUC∞ de esketamina eran un 8 % mayores y un 103 % mayores, respectivamente, en sujetos con insuficiencia hepática de clase B de Child-Pugh (moderada) que en sujetos sanos.
Dutch: De Cmax en AUC∞ van esketamine waren bij proefpersonen met Child-Pugh-klasse B (matige) leverinsufficiëntie respectievelijk 8% hoger en 103% hoger dan bij gezonde proefpersonen.
Spanish: Figura 2: Tiempo hasta la recaída de los pacientes con respuesta estable del estudio TRD3003 (análisis del total de pacientes)
Dutch: Figuur 2: Tijd tot recidief bij patiënten met stabiele respons in studie TRD3003 (volledige analyseset)
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/AAAA} {mes AAAA}.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in <{MM/JJJJ}> <{maand JJJJ}>.
Spanish: Se han notificado síntomas vesicales y del tracto urinario con el uso de Spravato (ver sección 4.8).
Dutch: Bij gebruik van Spravato zijn klachten van de urinewegen en de blaas gemeld (zie rubriek 4.8).
Spanish: En los ensayos clínicos con esketamina no hubo casos de cistitis intersticial, pero se observó una mayor tasa de síntomas del tracto urinario inferior (polaquiuria, disuria, urgencia miccional, nicturia y cistitis) en los pacientes tratados con esketamina que en los pacientes tratados con placebo.
Dutch: Er werd bij met esketamine behandelde patiënten echter wel een hoger percentage klachten van de lagere urinewegen waargenomen (pollakisurie, dysurie, dringende urinelozing, nachtelijke mictie en cystitis) in vergelijking met patiënten behandeld met placebo.
Spanish: El tratamiento previo con claritromicina oral, un inhibidor de la actividad de la CYP3A4 hepática (500 mg dos veces al día durante 3 días antes y en el día de la administración de esketamina) aumenta la Cmáx media y el AUC∞ de esketamina administrada por vía nasal en aproximadamente el 11% y el 4 %, respectivamente.
Dutch: Voorbehandeling met oraal claritromycine, een remmer van het leverenzym CYP3A4, (500 mg tweemaal daags gedurende 3 dagen voor en op de dag van de toediening van esketamine) liet de gemiddelde Cmax en AUC∞ van nasaal toegediend esketamine toenemen met respectievelijk ongeveer 11% en 4%.
Spanish: La mediana del tiempo hasta la recaída en el grupo con AD oral de nuevo inicio (IRSN: duloxetina, venlafaxina de liberación prolongada; ISRS: escitalopram, sertralina) más pulverizador nasal de placebo (88 días) fue menor que en el grupo con Spravato más AD oral (635 días).
Dutch: De mediane tijd tot recidief voor de groep met een nieuw gestart oraal AD (SNRI: duloxetine, venlafaxine met verlengde afgifte; SSRI: escitalopram, sertraline) plus placebo neusspray (88 dagen) was korter dan voor de groep met Spravato plus oraal AD (635 dagen).
Spanish: Las dosis posteriores deben aumentarse en incrementos de 28 mg hasta 56 mg u 84 mg, en función de la eficacia y la tolerabilidad.
Dutch: De volgende doses dienen te worden verhoogd met stappen van 28 mg, tot 56 mg of 84 mg, afhankelijk van de werkzaamheid en verdraagbaarheid.
Spanish: En los estudios clínicos se ha comunicado que Spravato causa somnolencia, sedación, síntomas disociativos, alteraciones de la percepción, mareos, vértigo y ansiedad (ver sección 4.8).
Dutch: In klinische studies is gemeld dat Spravato somnolentie, sedatie, symptomen van dissociatie, waarnemingsstoornissen, duizeligheid, vertigo en angst veroorzaakte (zie rubriek 4.8).
Spanish: EU/1/19/1410/001 (1 envase con pulverizador) EU/1/19/1410/002 (2 envases con pulverizador) EU/1/19/1410/003 (3 envases con pulverizador) EU/1/19/1410/004 (6 envases con pulverizador)
Dutch: EU/1/19/1410/001 (1 spuitbus) EU/1/19/1410/002 (2 spuitbussen) EU/1/19/1410/003 (3 spuitbussen) EU/1/19/1410/004 (6 spuitbussen)
Spanish: • En los pacientes con enfermedades cardiovasculares o respiratorias clínicamente significativas o inestables, SPRAVATO debe administrarse en un entorno clínico en el que se disponga de un equipo de reanimación cardiopulmonar y de personal formado en reanimación cardiopulmonar;
Dutch: o bij patiënten met klinisch relevante of instabiele cardiovasculaire of respiratoire aandoeningen SPRAVATO dient te worden toegediend in een klinische setting waar apparatuur voor cardiopulmonale reanimatie en professionele zorgverleners getraind in cardiopulmonale reanimatie aanwezig zijn;
Spanish: En la tabla 4 se presentan las características demográficas y de la enfermedad basales de los pacientes de los estudios TRD3002, TRD3001 y TRD3005.
Dutch: De demografische kenmerken en ziektekenmerken van patiënten bij baseline in TRD3002, TRD3001 en TRD3005 staan weergegeven in tabel 4.
Spanish: En estos pacientes, Spravato se debe administrar en un entorno en el que se disponga de un equipo de reanimación adecuado y de profesionales sanitarios con formación en reanimación cardiopulmonar.
Dutch: Bij deze patiënten dient Spravato te worden toegediend in een setting waar geschikte reanimatieapparatuur en professionele zorgverleners met training in cardiopulmonale reanimatie aanwezig zijn.
Spanish: Ácido cítrico monohidratado Edetato disódico
Dutch: Citroenzuurmonohydraat Dinatriumedetaat
Spanish: y AUC∞ de esketamina producidos por una dosis de 84 mg eran un 67 % y un 38 % mayores, respectivamente, en los sujetos de edad avanzada (intervalo de edad, 75-85 años) que en los adultos más jóvenes (intervalo de edad, 24-54 años).
Dutch: De gemiddelde Cmax- en AUC∞-waarden van esketamine die een dosis van 84 mg opleverde, waren respectievelijk 67% en 38% hoger bij oudere proefpersonen (leeftijdsspreiding 75 tot 85 jaar) in vergelijking met jongere volwassen proefpersonen (leeftijdsspreiding 24 tot 54 jaar).
Spanish: Puntuación basal media (DE)
Dutch: Gemiddelde score op baseline (SD)
Spanish: El pulverizador nasal es un dispositivo de un solo uso que administra un total de 28 mg de esketamina en dos pulverizaciones (una por fosa nasal).
Dutch: Het neusspraypompje is een pompje voor eenmalig gebruik dat in totaal 28 mg esketamine afgeeft, in twee verstuivingen (één verstuiving per neusgat).
Spanish: Nº de estudio
Dutch: Studie nr.
Spanish: 56 mg u 84 mg dos veces por semana
Dutch: 56 mg of 84 mg tweemaal per week
Spanish: Qué es Spravato
Dutch: Wat is Spravato?
Spanish: El tratamiento previo de sujetos sanos con administración nasal de furoato de mometasona (200 µg al día durante 2 semanas; habiéndose administrado la última dosis de furoato de mometasona 1 hora antes de la administración nasal de esketamina) tuvo efectos leves sobre la farmacocinética de esketamina.
Dutch: Voorbehandeling van gezonde proefpersonen met nasale toediening van mometasonfuroaat (200 mcg per dag gedurende 2 weken met de laatste dosis mometasonfuroaat toegediend 1 uur voor de nasale toediening van esketamine) had weinig effect op de farmacokinetiek van esketamine.
Spanish: ● Estimulantes como los utilizados para dolencias como la narcolepsia o medicamentos para el TDAH (p. ej., anfetaminas, metilfenidato, modafinilo, armodafinilo)
Dutch: Bijvoorbeeld medicijnen die worden gebruikt voor aandoeningen zoals slaapziekte (narcolepsie) of medicijnen bij ADHD (bijvoorbeeld amfetamine, methylfenidaat, modafinil, armodafinil).
Spanish: En personas dependientes de la ketamina, se han notificado síntomas de abstinencia de deseo compulsivo de droga, ansiedad, temblores, sudoración y palpitaciones al interrumpir el uso de ketamina.
Dutch: Bij personen die afhankelijk waren van ketamine, zijn na het stoppen met ketamine onttrekkingsverschijnselen gemeld van hunkering (craving), angst, trillen, zweten en hartkloppingen.
Spanish: o La lista de comprobación de la "disposición del paciente para abandonar el centro sanitario" para profesionales sanitarios (adjunta a la guía para profesionales sanitarios): el objetivo de este material educacional es ayudar a los profesionales sanitarios a evaluar cuándo, después de la administración de SPRAVATO, se considera que un paciente está estable y se le puede permitir de forma segura que abandone la clínica/el centro donde se ha administrado SPRAVATO.
Dutch: (bijlage bij de brochure voor professionele zorgverleners): het doel van dit educatieve materiaal is professionele zorgverleners te helpen bij het evalueren wanneer een patiënt na toediening van SPRAVATO stabiel geacht wordt en toestemming kan krijgen om veilig de zorginstelling te verlaten waar SPRAVATO is toegediend.
Spanish: Durante los ensayos clínicos se ha comunicado que Spravato ha causado somnolencia, sedación, síntomas disociativos, alteraciones de la percepción, mareos, vértigo y ansiedad (ver sección 4.8).
Dutch: Tijdens de klinische studies is gemeld dat Spravato somnolentie, sedatie, symptomen van dissociatie, waarnemingsstoornissen, duizeligheid, vertigo en angst veroorzaakte (zie rubriek 4.8).
Spanish: ● si ha tenido alguna vez ciertos trastornos como: un aneurisma (un punto débil en la pared de un vaso sanguíneo en el que se ensancha o abulta) hemorragia cerebral
Dutch: • U heeft eerder een bepaalde ziekte gehad, zoals: een dunne en zwakke plek in een bloedvat en uw bloedvat wordt wijder (aneurysma) een bloeding in uw hersenen
Spanish: Si la presión arterial está elevada antes de la administración de Spravato, habrá que tener en cuenta el balance riesgo y beneficio en cada paciente para tomar la decisión de retrasar el tratamiento con Spravato.
Dutch: Als de bloeddruk voor de toediening van Spravato verhoogd is, dient men bij een beslissing over het uitstel van de behandeling met Spravato rekening te houden met het evenwicht tussen voordeel en risico bij de afzonderlijke patiënten.
Spanish: Pacientes de edad avanzada (> 65 años)
Dutch: Ouderen (65 jaar en ouder)
Spanish: Las dosis posteriores deben aumentarse en incrementos de 28 mg hasta 56 mg u 84 mg en función de la eficacia y la tolerabilidad.
Dutch: De volgende doses dienen te worden verhoogd met stappen van 28 mg tot maximaal 56 mg of 84 mg, afhankelijk van de werkzaamheid en de verdraagbaarheid.
Spanish: Trastornos oculares visión borrosa
Dutch: Oogaandoeningen gezichtsvermogen wazig
Spanish: 28 mg por dispositivo
Dutch: 28 mg per pompje
Spanish: Corticosteroide nasal o descongestivo nasal
Dutch: Nasaal corticosteroïd of nasaal decongestivum
Spanish: En los pacientes con enfermedades cardiovasculares o respiratorias clínicamente significativas o inestables, SPRAVATO debe administrarse en un entorno en el que se disponga de un equipo de reanimación adecuado y de profesionales sanitarios con formación en reanimación cardiopulmonar.
Dutch: Bij patiënten met klinisch relevante of instabiele cardiovasculaire of respiratoire aandoeningen dient SPRAVATO te worden toegediend in een setting waar geschikte reanimatieapparatuur en professionele zorgverleners getraind in cardiopulmonale reanimatie aanwezig zijn.
Spanish: 56 mg u 84 mg cada 2 semanas o una vez por semana
Dutch: 56 mg of 84 mg elke 2 weken of eenmaal per week
Spanish: Figura 1: Tiempo hasta la recaída de los pacientes en remisión estable del estudio TRD3003 (análisis del total de pacientes)
Dutch: Figuur 1: Tijd tot recidief bij patiënten met stabiele remissie in studie TRD3003 (volledige analyseset)
Spanish: Si usted ve un punto verde, haga que el paciente repita la pulverización en la segunda fosa nasal.
Dutch: Laat de patiënt dan nogmaals in het tweede neusgat verstuiven.
Spanish: La exposición en conejos se produjo en la región de exposición humana según los valores de AUC.
Dutch: Op basis van de AUCwaardes was de blootstelling bij konijnen in de orde van grootte van de blootstelling bij de mens.
Spanish: Remisión estable
Dutch: Stabiele remissie
Spanish: ● somnolencia
Dutch: • slaperigheid
Spanish: Si la presión arterial es alta antes de usar este medicamento, el médico decidirá si empezar a usarlo o esperar hasta que la presión arterial sea más baja.
Dutch: Dan zal uw arts besluiten of u begint met het medicijn of dat u moet wachten totdat uw bloeddruk wat gezakt is.
Spanish: y AUC∞ de esketamina producidos por una dosis de 28 mg eran un 21 % y un 18 % mayores, respectivamente, en los sujetos mayores (intervalo de edad, 65-81 años) que en los adultos más jóvenes (intervalo de edad, 22-50 años).
Dutch: De gemiddelde Cmax- en AUC∞waarden van esketamine die een dosis van 28 mg opleverde, waren respectievelijk 21% en 18% hoger bij oudere proefpersonen (leeftijdsspreiding 65 tot 81 jaar) in vergelijking met jongere volwassen proefpersonen (leeftijdsspreiding 22 tot 50 jaar).
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos molestias nasales, sequedad nasal (incluyendo costras nasales), prurito nasal
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkasen mediastinumaandoeningen neusongemak, nasale droogheid inclusief neuskorsten, neus pruritus
Spanish: Cada pulverizador nasal contiene clorhidrato de esketamina correspondiente a 28 mg de esketamina.
Dutch: Elk pompje met neusspray bevat esketaminehydrochloride, overeenkomend met 28 mg esketamine.
Spanish: EU/1/19/1410/001 (1 envase con pulverizador) EU/1/19/1410/004 (6 envases con pulverizador)
Dutch: EU/1/19/1410/001 (1 spuitbus) EU/1/19/1410/004 (6 spuitbussen)
Spanish: Para qué se utiliza Spravato
Dutch: Waarvoor wordt dit middel gebruikt?