FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud jde o herpes zoster, bylo v době následného sledování u očkovaných proti planým neštovicím méně případů herpes zoster, než by se dalo očekávat z výskytu u dětí stejného věku, které prodělaly plané neštovice divokého typu v době před zavedením očkování (relativní riziko = 0,61, 95% CI 0,43 - 0,89).
Latvian: Attiecībā uz herpes zoster, ar vējbaku vakcīnu vakcinētajiem bērniem novērojuma periodā bija mazāks herpes zoster gadījumu skaits nekā tas tika paredzēts, pamatojoties uz rādītājiem par tāda paša vecuma bērniem, kuri periodā līdz vakcīnas ieviešanai pārslimojuši populācijā sastopamās vējbakas (relatīvais risks = 0,61; 95% TI 0,43 - 0,89).
Czech: Geometrické střední hodnoty titrů (GMT) proti příušnicím, zarděnkám a planým neštovicím po 2. dávce byly napříč všemi věkovými kategoriemi srovnatelné, zatímco GMT proti spalničkám byly nižší u subjektů, které dostaly první dávku ve věku 9 měsíců v porovnání se subjekty, které první dávku dostaly ve věku 11 nebo 12 měsíců.
Latvian: Vidējais ģeometriskais titrs (GMTs) pēc 2. devas pret parotīta, masaliņu un vējbaku vīrusu bija salīdzināms visās vecuma kategorijās, bet GMTs pret masalām bija zemāks personām, kuras pirmo devu saņēma 9 mēnešu vecumā, salīdzinot ar personām, kuras pirmo devu saņēma 11 vai 12 mēnešu vecumā.
Czech: Ukázalo se, že šest týdnů po jediné dávce očkovací látky je imunogenita nynější, za chladna stabilní formy očkovací látky podobná imunogenitě dřívější formy přípravku ProQuad.
Latvian: Sešas nedēļas pēc vakcinācijas pašreizējās, ledusskapī stabilās vakcīnas veida imunogenitāte bija līdzīga iepriekšējā veida ProQuad imunogenitātei.
Czech: Co je přípravek ProQuad a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek ProQuad podán Jak se přípravek ProQuad používá
Latvian: Kas ir ProQuad un kādam nolūkam to lieto Kas jāzina pirms ProQuad lietošanas Kā lietot ProQuad
Czech: Děti účastnící se těchto studií dostaly buď současnou formulaci stabilní v chladničce nebo předchozí formulaci přípravku ProQuad.
Latvian: Šajos pētījumos bērni saņēma vai nu pašreizējo, ledusskapī uzglabājamo vakcīnu, vai iepriekšējo ProQuad veidu.
Czech: Formální studie s cílem zhodnotit účinnost přípravku ProQuad nebyly provedeny.
Latvian: Oficiāli pētījumi, lai noteiktu ProQuad efektivitāti, nav veikti.
Czech: Časté pláč, nespavost, poruchy spánku
Latvian: Raudulība, bezmiegs, miega traucējumi
Czech: Poruchy nervového systému febrilní křeče *, ospalost
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi Febrili krampji*, miegainība
Czech: V takových případech je třeba před dalším očkováním přípravkem ProQuad pečlivě stanovit poměr případného rizika a přínosu (viz bod 4.8).
Latvian: Šādos gadījumos pirms vakcinācijas ar ProQuad, rūpīgi jānovērtē riska un ieguvuma attiecība (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Czech: Přípravek ProQuad se podává injekcí, a to následovně:
Latvian: ProQuad tiek injicēts:
Czech: Po podání přípravku Proquad byly hlášeny další nežádoucí účinky, některé závažné.
Latvian: Tika ziņots par citām nevēlamām blakusparādībām pēc ProQuad ievadīšanas, un dažās no tām bija nopietnas.
Czech: Po očkování se očkovaná osoba musí co možná nejvíce snažit vyvarovat blízkému kontaktu, až po dobu 6 týdnů po očkování, s níže uvedenými osobami:
Latvian: Kad vakcinējamai personai ir ievadīta vakcīna, 6 nedēļas pēc vakcinācijas, cik vien iespējams, jāizvairās no cieša kontakta ar sekojošiem cilvēkiem:
Czech: Rodinná anamnéza vrozené nebo dědičné imunodeficience, pokud není prokázána imunokompetence potenciálního příjemce očkovací látky.
Latvian: Iedzimts vai pārmantots imūndeficīts ģimenes anamnēzē, ja vien nav pierādīta potenciālā vakcīnas saņēmēja imūnkompetence.
Czech: Lékař rozhodne, zda je nutno přípravek ProQuad podat.
Latvian: Ārsts izlems, vai jāievada ProQuad.
Czech: Poruchy ucha a labyrintu bolest ucha
Latvian: Ausu un labirinta bojājumi Sāpes ausī
Czech: • Jestliže osoba, která má být očkována, má v rodinné anamnéze vrozenou nebo dědičnou imunodeficienci, pokud není imunokompetence této osoby prokázána.
Latvian: • Ja vakcinējamai personai ģimenes anamnēzē ir iegūts vai pārmantots imūndeficīts, ja vien šai personai nav pierādīta imūnkompetence.
Czech: • Jedinci ve věku mezi 9 a 12 měsíci
Latvian: • Personām no 9 līdz 12 mēnešu vecumam
Czech: Podávání imunoglobulinů současně s přípravkem ProQuad může negativně ovlivnit očekávanou imunitní odpověď.
Latvian: Imūnglobulīna un ProQuad vienlaicīga ievadīšana var kavēt gaidāmo imūnās atbildes reakciju.
Czech: Ve studii srovnávající jednu dávku (N = 1 114) se dvěma dávkami (N = 1 102) očkovací látky Varicella Vaccine live (Oka/Merck) dosáhla odhadovaná účinnost očkovací látky vůči všem stupňům závažnosti planých neštovic po desetiletém sledovacím období 94 % pro 1 dávku a 98 % pro 2 dávky (p < 0,001).
Latvian: Pētījumā, kur salīdzināja dzīvas vējbaku vakcīnas (Oka/Merck) 1 devu (N = 1114) un 2 devas (N = 1102), noskaidrotā vakcīnas efektivitāte pret visu smaguma pakāpju vējbakām 10 gadus ilgā novērošanas periodā bija 94 % 1 devai un 98 % 2 devām (p < 0,001).
Czech: 1. dávka v 9 měsících/ 2. dávka ve 12 měsících N = 527
Latvian: 1. deva 9 mēnešu vecumā /2. deva 12 mēnešu vecumā N = 527
Czech: Údaje z aktivního sledování dětí očkovaných očkovací látkou Varicella Vaccine live (Oka/Merck), které byly po očkování sledovány 14 let, prokázaly, že v porovnání s dětmi, které prodělaly v období před zavedením očkování plané neštovice divokého typu, nedochází ke zvýšení četnosti výskytu herpes zoster.
Latvian: Aktīvās novērošanas dati par bērniem, kuri vakcinēti ar dzīvo vējbaku vakcīnu (Oka/Merck) un novēroti 14 gadus pēc vakcinācijas, neuzrādīja herpes zoster gadījumu skaita palielināšanos, salīdzinot ar bērniem, kuri periodā līdz vakcīnas ieviešanai pārslimojuši dabiskā tipa vējbakas.
Czech: Dlouhodobý účinek očkování očkovací látkou proti planým neštovicím na výskyt herpes zoster není však v současné době znám.
Latvian: Tomēr patreiz nav zināmi varicella vakcīnas ilgstošas ietekmes rezultāti uz herpes zoster sastopamības biežumu.
Czech: Těhotenství Těhotné ženy nesmějí být přípravkem ProQuad očkovány.
Latvian: Grūtniecība Grūtnieces nedrīkst vakcinēt ar ProQuad.
Czech: Jedinci mladší než 12 měsíců, kteří jsou během propuknutí epidemie spalniček nebo z jiných důvodů očkováni očkovací látkou obsahující spalničky, nemusí na očkování reagovat kvůli přítomnosti cirkulujících protilátek mateřského původu a/nebo nezralosti imunitního systému (viz body 4.2 a 5.1).
Latvian: Personām līdz 12 mēnešu vecumam, kuras ar masalu vakcīnu tika vakcinētas masalu uzliesmojuma laikā vai citu iemeslu dēļ, varētu nebūt atbildes reakcijas uz vakcīnu asinīs cirkulējošo no mātes pārmantoto antivielu un/vai neattīstītas imūnsistēmas dēļ (skatīt 4.2. un 5.1. apakšpunktu).
Czech: U osob s anamnézou anafylaktických, anafylaktoidních nebo jiných okamžitých reakcí (např. kopřivka, otoky úst a hrdla, obtížné dýchání, hypotenze nebo šok) po požití vajec může existovat zvýšené riziko okamžitých reakcí přecitlivělosti.
Latvian: Personām, kurām ir anamnēzes dati par anafilaktiskām, anafilaktoīdām vai citām ātrām alerģiskām reakcijām (piemēram, nātreni, mutes vai rīkles pietūkumu, apgrūtinātu elpošanu, hipotensiju vai šoku) pēc olu ēšanas, vakcīnas ievadīšana var paaugstināt iespējamo ātro alerģisko reakciju risku.
Czech: Po rekonstituci obsahuje jedna dávka (0,5 ml): Léčivými látkami jsou:
Latvian: Pēc izšķīdināšanas viena deva (0,5 ml) satur: Aktīvās vielas ir:
Czech: Pro porovnání, po podání přípravku ProQuad současně s přípravkem Prevenar a/nebo očkovací látkou proti hepatitidě A ve 3 klinických hodnoceních byly pozorované četnosti výskytu hlášené horečky (≥ 39,4 °C ekvivalentu rektální teploty) v rozmezí od 15,2 do 27,2 %.
Latvian: Salīdzinājumam, pēc ProQuad lietošanas vienlaikus ar Prevenar un/vai A hepatīta vakcīnu 3 klīniskajos pētījumos, par drudzi (≥39,4°C temperatūra, mērīta rektāli) ziņots robežās no 15,2% līdz 27,2%.
Czech: Případy planých neštovic a herpes zoster po očkování byly obvykle mírné.
Latvian: Vējbaku un herpes zoster gadījumi parasti bija viegli.
Czech: Také pokud již osoba, která má být očkována, přišla do styku s virem spalniček, příušnic, zarděnek nebo planých neštovic, a zatím ještě neonemocněla, nemusí být přípravek ProQuad schopen zabránit tomu, aby se nemoc projevila.
Latvian: Arī gadījumos, kad jau ir bijusi masalu, parotīta, masaliņu vai vējbaku vīrusu iedarbība uz vakcinēto personu, bet persona vēl nav slima, ProQuad var nepasargāt no slimības izpausmēm.
Czech: Údaje z tohoto sledování ve skutečnosti naznačují, že u dětí očkovaných proti planým neštovicím může být nižší riziko herpes zoster.
Latvian: Šie novērošanas dati patiesībā liecina par to, ka ar vējbaku vakcīnu vakcinētajiem bērniem varētu būt mazāks herpes zoster gadījumu risks.
Czech: Pokud máte poruchu srážlivosti krve nebo nízkou hladinu krevních destiček, injekce Vám bude aplikována pod kůži.
Latvian: Ja Jums ir asinsreces traucējumi vai mazs trombocītu skaits asinīs, injekcija tiks veikta zem ādas.
Czech: Neexistují dostatečné údaje podporující podávání přípravku ProQuad s jakýmikoli jinými očkovacími látkami.
Latvian: Nav pietiekamu datu par ProQuad lietošanu vienlaicīgi ar jebkurām citām vakcīnām.
Czech: Pokud Vám Váš lékař řekl, že Vy nebo Vaše dítě nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem ještě před aplikací očkovací látky.
Latvian: Ja ārsts Jums ir teicis, ka Jums vai Jūsu bērnam ir kāda cukura nepanesība, pirms Jums vai Jūsu bērnam tiek ievadīta vakcīna, informējiet par to ārstu.
Czech: Celosvětově bylo zatím distribuováno přes 518 miliónů dávek očkovací látky proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám, kterou vyrábí společnost Merck & Co., Inc. (v letech 1978 až 2007).
Latvian: Visā pasaulē ir izplatīts vairāk par 518 miljoniem masalu, parotīta un masaliņu vakcīnu devu, kas ražotas Merck& Co., Inc.
Czech: Reprodukční studie na zvířatech nebyly s přípravkem ProQuad provedeny.
Latvian: Reprodukcijas pētījumi dzīvniekiem ar ProQuad nav veikti.
Czech: V kombinovaných klinických studiích jedné dávky očkovací látky Varicella Vaccine live (Oka/Merck) aplikované zdravým dětem se účinnost ochrany vůči všem stupňům závažnosti planých neštovic pohybovala v rozmezí od 81 % do 100 %.
Latvian: Kombinētajos klīniskajos pētījumos, kur veseliem bērniem ievadīja dzīvas vējbaku vakcīnas (Oka/Merck) devu, vakcīnas protektīvā efektivitāte pret visu smaguma pakāpju vējbakām bija robežās no 81 % līdz 100 %.
Czech: Přípravek ProQuad se nesmí aplikovat těhotným ženám.
Latvian: ProQuad nedrīkst ievadīt grūtniecēm.
Czech: V úplném analyzovaném souboru (Full Analysis Set) (očkované subjekty bez ohledu na výchozí titry protilátek) byla po druhé dávce pozorována vysoká míra séroprotekce proti příušnicím, zarděnkám a planým neštovicím dosahující > 99 %, a to bez ohledu na věk očkovaných osob při první dávce.
Latvian: Kopējās analīzes (vakcinētās personas, neatkarīgi no viņu antivielu titra sākumā) liecināja par augstu seroprotekcijas rādītāju >99% pret parotītu, masaliņām un vējbakām pēc 2. devas, neatkarīgi no vakcīnas saņēmēja vecuma pirmās devas ievadīšanas laikā.
Czech: 3) Vyrobeno na lidských diploidních buňkách (MRC 5).
Latvian: 3) Audzēts cilvēka diploīdajās šūnās (MRC-5).
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než necháte sebe nebo Vaše dítě očkovat, protože obsahuje pro Vás důležité informace.
Latvian: Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Czech: 1. dávka v 11 měsících/ 2. dávka ve 14 měsících N = 480
Latvian: 1. deva 11 mēnešu vecumā / 2. deva 14 mēnešu vecumā N = 480
Czech: Tradiční neklinické studie se neprováděly, kromě údajů uvedených v jiných oddílech tohoto Souhrnu údajů o přípravku (SmPC) však neexistují žádné neklinické obavy, které by byly považovány za významné pro klinickou bezpečnost.
Latvian: Nav veikti neklīniskie standartpētījumi, tomēr nav citi neklīniskie dati, kas saistīti ar klīnisko drošumu, kā tikai šī zāļu apraksta (ZA) citās sadaļās norādītie.
Czech: Současně s přípravkem ProQuad nepodávejte imunoglobulin (IG) ani varicella zoster imunoglobulin (VZIG).
Latvian: ProQuad nedrīkst ievadīt vienlaicīgi ar imūnglobulīnu (IG) vai varicella zoster imūnglobulīnu (Varicella Zoster Immune Globulin - VZIG).
Czech: Zkušenosti s očkovací látkou proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám, vyráběnou společností Merck & Co., Inc., ukazují, že protilátky proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám byly u většiny jedinců zjistitelné ještě 11 až 13 let po základním očkování.
Latvian: Pieredze pēc vakcinācijas ar Merck & Co., Inc. ražotajām masalu, parotīta un masaliņu vakcīnām liecina, ka antivielas pret masalu, parotīta un masaliņu vīrusiem ir nosakāmas lielākai daļai cilvēku 11 līdz 13 gadus pēc primārās vakcinācijas.
Czech: • Alergie nebo záchvaty (křeče) v osobní nebo rodinné anamnéze.
Latvian: • anamnēzē vai ģimenes anamnēzē ir alerģijas vai krampji (lēkmes).
Czech: Po rekonstituci použijte okamžitě nebo do 30 minut, pokud se uchovává při teplotě 20 °C až 25 °C.
Latvian: Pēc pagatavošanas vakcīna jāievada nekavējoties vai 30 minūšu laikā, ja tā uzglabāta temperatūrā no 20 ºC līdz 25 ºC.
Czech: Anamnéza hypersenzitivity na kteroukoliv očkovací látku proti planým neštovicím nebo na očkovací látku proti spalničkám, příušnicím nebo zarděnkám, na kteroukoliv pomocnou látku nebo na neomycin, který se může vyskytovat ve stopových zbytkových množstvích (viz body 2, 4.4 a 6.1).
Latvian: Paaugstināta jutība pret jebkuru vējbaku vakcīnu anamnēzē vai masalu, parotīta un masaliņu vakcīnu anamnēzē, vai jebkuru no palīgvielām, vai neomicīnu, kas var būt kā palieku pēdas (skatīt 2., 4.4. un 6.1. apakšpunktu).
Czech: Hodnocení imunogenity u dětí ve věku od 9 do 12 měsíců v čase první dávky S přípravkem ProQuad podávaným ve dvoudávkovém schématu, přičemž dávky se podávaly s odstupem 3 měsíců, byla u 1 620 zdravých subjektů ve věku od 9 do 12 měsíců v době podání první dávky provedena klinická studie.
Latvian: Imunogenitātes vērtējums bērniem no 9 līdz 12 mēnešu vecumam pēc pirmās devas Tika veikts klīniskais pētījums ar ProQuad 2 devu shēmu, ievadot devas ar 3 mēnešu intervālu, 1620 veselām personām, kuru vecums pirmās devas laikā bija no 9 līdz 12 mēnešiem.
Czech: • Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10): postižení v místě aplikace očkovací látky včetně bolesti/citlivosti/pobolívání, zarudnutí, horečka (38,9 °C nebo vyšší)
Latvian: • Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem): tādi simptomi injekcijas vietā kā sāpes/jutīgums/sāpīgums, apsārtums, drudzis (38,9ºC vai augstāka);
Czech: Rekonstituovaná očkovací látka se má před podáním vizuálně zkontrolovat, aby neobsahovala cizí pevné částice a/nebo se její vzhled nelišil od uváděného popisu.
Latvian: Pirms ievadīšanas pagatavotā vakcīna rūpīgi jāpārbauda, vai tajā nav redzamas svešķermeņu sīkas daļiņas un/vai nav izmaiņas tās vizuālā izskatā.
Czech: 1. dávka ve 12 měsících/ 2. dávka v 15 měsících N = 466
Latvian: 1. deva 12 mēnešu vecumā / 2. deva 15 mēnešu vecumā N = 466
Czech: Míra odpovědi na očkovací látku dosáhla 99,4 % u spalniček, 99,9 % u příušnic, 98,3 % u zarděnek a 99,4 % u planých neštovic (≥ 5 gpELISA j./ml).
Latvian: Atbildes reakcija pret vakcīnu bija 99,4 % masalām, 99,9 % parotītam, 98,3 % masaliņām un 99,4 % vējbakām (≥ 5 gpELISA vienības/ml).
Czech: Danmark MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com
Latvian: MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com
Czech: 3) Vyrobeno na lidských diploidních (MRC 5) buňkách.
Latvian: 3) Audzēts cilvēka diploīdajās (MRC-5) šūnās.
Czech: Po dobu 6 týdnů po aplikaci přípravku ProQuad se musí očkované osoby vyvarovat užívání salicylátů (viz bod 4.4).
Latvian: Vakcīnas saņēmējam 6 nedēļas pēc vakcinācijas ar ProQuad jāizvairās no salicilātu lietošanas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému leukocytóza, lymfadenopatie
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi Leikocitoze, limfadenopātija
Czech: Mezi aplikací očkovací látky obsahující živý virus a přípravku ProQuad musí uplynout minimálně jeden měsíc.
Latvian: Intervālam starp dzīvu vīrusu vakcīnas un ProQuad devām jābūt vismaz 1 mēnesi ilgam.
Czech: U pacientů s trombocytopenií nebo jakoukoliv poruchou srážlivosti má být očkovací látka aplikována subkutánně.
Latvian: Pacientiem ar trombocitopēniju vai jebkādiem asinsreces traucējumiem vakcīna jāievada subkutāni.
Czech: Přípravek ProQuad lze podávat od 9 měsíců věku.
Latvian: ProQuad var ievadīt bērniem no 9 mēnešu vecuma.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Francie
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Francija.
Czech: Přípravek ProQuad nebyl s ohledem na potenciál k snižování fertility hodnocen.
Latvian: Nav vērtēta ProQuad iespējamā ietekme uz fertilitāti.
Czech: Navíc u jedinců, u nichž došlo po první dávce očkovací látky obsahující živé viry spalniček, příušnic a zarděnek k rozvoji trombocytopenie, může při opakovaných dávkách opět dojít k rozvoji trombocytopenie.
Latvian: Turklāt, indivīdiem, kuriem novēroja trombocitopēniju pēc pirmās dzīvās masalu, parotīta un masaliņu vakcīnas devas, trombocitopēnija varētu attīstīties pēc atkārtotām devām.
Czech: Po jediné dávce přípravku ProQuad dosáhla odpověď na očkování 97,7 % u spalniček, 96,3 % až 98,8 % u příušnic a 98,8 % u zarděnek.
Latvian: Pēc ProQuad reizes devas vakcīnas atbildes reakcija pret masalām bija 97,7 %, no 96,3 % līdz 98,8 % pret parotītu un 98,8 % pret masaliņām.
Czech: • Jedinci mladší než 9 měsíců
Latvian: • Personām līdz 9 mēnešu vecumam
Czech: Merck Sharp & Dohme Corp. Sumneytown Pike West Point
Latvian: Sumneytown Pike West Point
Czech: Po 1. dávce
Latvian: Pēc 1. deva
Czech: • Vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000): bronchiolitida (potíže s dýcháním s kašlem nebo bez něj), nejistá chůze
Latvian: • Reti (var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem): bronhiolīts (apgrūtināta elpošana ar vai bez klepus);
Czech: Pokud osoba, která má být očkována, má poruchu srážlivosti krve nebo nízkou hladinu krevních destiček, očkovací látka má být aplikována pod kůži, protože při aplikaci do svalu může dojít ke krvácení.
Latvian: Ja personai, kura jāvakcinē, ir asins recēšanas traucējumi vai mazs trombocītu skaits, vakcīna jāievada zem ādas, jo pēc ievadīšanas muskulī var rasties asiņošana.
Czech: K zajištění optimální ochrany proti planým neštovicím a spalničkám je nutno podat dvě dávky přípravku ProQuad s odstupem nejméně tří měsíců.
Latvian: Lai nodrošinātu optimālu aizsardzību pret vējbakām un masalām, jāievada divas ProQuad devas ar vismaz trīs mēnešu intervālu.
Czech: Tyto pacienty je nutno pečlivě sledovat s ohledem na příznaky spalniček, parotitidy, zarděnek a planých neštovic.
Latvian: Šie pacienti rūpīgi jānovēro, lai konstatētu masalu, parotīta, masaliņu un vējbaku pazīmes.
Czech: Děti, jimž byl přípravek ProQuad aplikován intramuskulárně Celkové bezpečnostní profily u intramuskulárního i subkutánního podání byly porovnatelné, avšak ve skupině s intramuskulárním podáním bylo méně pacientů s nežádoucími účinky v místě injekce po každé z dávek (popis studie viz bod 5.1).
Latvian: Intramuskulāras un subkutānas ievadīšanas veidu drošuma profili kopumā bija līdzīgi, tomēr intramuskulārās lietošanas pacientu grupā novēroja mazāk blakusparādības injekcijas vietā pēc katras devas ievadīšanas (pētījuma aprakstu skatīt 5.1. apakšpunktā).
Czech: V klinických hodnoceních nebyly hlášeny žádné případy vzniku nebo zhoršení trombocytopenie u jedinců očkovaných přípravkem ProQuad.
Latvian: Klīniskajos pētījumos netika ziņots par gadījumiem, kad ar ProQuad vakcinētiem indivīdiem attīstītos vai paasinātos trombocitopēnija.
Czech: Pokud je nutno provést tuberkulinový test, je třeba učinit tak kdykoli před očkováním přípravkem ProQuad, současně s ním nebo 4 až 6 týdnů po očkování.
Latvian: Ja jāveic tuberkulīna raudze, tas jādara kādu laiku pirms, vienlaicīgi ar vai 4 līdz 6 nedēļas pēc vakcinācijas ar ProQuad.
Czech: Po podání očkovací látky člověku začne jeho imunitní systém (přirozená obrana organizmu) produkovat protilátky proti virům spalniček, příušnic, zarděnek a planých neštovic.
Latvian: Ja bērnam ir ievadīta vakcīna, imūnsistēma (organisma dabīgā aizsargsistēma) veidos antivielas pret masalu, cūciņu, masaliņu un vējbaku vīrusiem.
Czech: Lékař rozhodne, kdy lze přípravek ProQuad podat.
Latvian: Ārsts izlems, kad jāievada ProQuad.
Czech: K omezení ztráty účinnosti se doporučuje očkovací látku aplikovat okamžitě po rozpuštění.
Latvian: Lai nemazinātu vakcīnas iedarbīgumu, to iesaka ievadīt tūlīt pēc pagatavošanas.
Czech: Proto, pokud je nutno tuberkulinový test provést, je třeba učinit tak kdykoli před imunizací přípravkem ProQuad, současně s ní, nebo minimálně 4 až 6 týdnů po imunizaci.
Latvian: Tādēļ, ja ir jāveic tuberkulīna raudze, tas jādara kādu laiku pirms vakcinācijas, vienlaicīgi ar vakcināciju vai vismaz 4 līdz 6 nedēļas pēc vakcinācijas ar ProQuad.
Czech: Stabilita očkovací látky při použití při teplotě uchovávání 20 C až 25 C po dobu 30 minut však byla prokázána.
Latvian: Tomēr ir pierādīts, ka lietošanai sagatavotas zāles ir stabilas 30 minūtes uzglabājot temperatūrā no 20ºC līdz 25ºC.
Czech: U dětí léčených na tuberkulózu nedošlo po imunizaci očkovací látkou obsahující živý virus spalniček k exacerbaci choroby.
Latvian: Bērniem, kuriem tiek ārstēta tuberkuloze, nav novērota slimības paasināšanās pēc vakcinācijas ar dzīvu masalu vīrusa vakcīnu.
Czech: Přípravek ProQuad se nesmí mísit v injekční stříkačce s jinými očkovacími látkami.
Latvian: ProQad nedrīkst sajaukt vienā šļircē ar citām vakcīnām.
Czech: Proto, pokud to není nezbytně nutné, je třeba vyvarovat se aplikace kteréhokoli z uvedených přípravků do 1 měsíce po dávce přípravku ProQuad.
Latvian: Tādēļ jāizvairās no šāda veida produktu ievadīšanas mēneša laikā pēc ProQuad devas, ja vien tas nav būtiski nepieciešams.
Czech: Po dvou dávkách byla míra séroprotekce proti spalničkám 94,6 %, pokud se první dávka podávala ve věku 9 měsíců, v porovnání s 98,9 %, pokud se první dávka podávala ve věku 12 měsíců (cíl studie prokázat non-inferioritu nebyl splněn).
Latvian: Pēc divām devām seroprotekcijas rādītājs pret masalām bija 94,6 %, ja pirmā deva tika ievadīta 9 mēnešu vecumā, salīdzinot ar 98,9%, ja pirmā deva tika ievadīta 12 mēnešu vecumā (netika sasniegti noninferior pētījuma mērķi).
Czech: V klinickém hodnocení přípravku ProQuad podávaného současně s očkovací látkou Infanrix Hexa byly četnosti výskytu horečky (≥ 38,0 °C ekvivalentu rektální teploty) 69,3 % po současném podání, 61,1 % po podání přípravku ProQuad samotného a 57,3 % po podání očkovací látky Infanrix Hexa samotné; četnosti výskytu horečky (≥ 39,4 °C ekvivalentu rektální teploty) byly 22,6 % po současném podání, 20,5 % po podání přípravku ProQuad samotného a 15,9 % po podání očkovací látky Infanrix Hexa samotné.
Latvian: Klīniskajā pētījumā, lietojot ProQuad vienlaikus ar Infanrix Hexa, drudža (≥38,0°C temperatūra, mērīta rektāli) sastopamības biežums bija 69,3% pēc vienlaicīgas ievadīšanas, 61,1% pēc tikai ProQuad ievadīšanas, un 57,3% pēc tikai Infanrix Hexa ievadīšanas; drudža (≥39,4°C temperatūra, mērīta rektāli) sastopamības biežums bija 22,6% pēc vienlaicīgas ievadīšanas, 20,5% pēc tikai ProQuad ievadīšanas, un 15,9% pēc tikai Infanrix Hexa ievadīšanas.
Czech: Po druhé dávce byla míra séroprotekce proti spalničkám 98,1 %, pokud se první dávka podávala ve věku 11 měsíců, v porovnání s 98,9 %, pokud se první dávka podávala ve věku 12 měsíců (cíl studie prokázat non-inferioritu byl splněn).
Latvian: Pēc 2. devas seroprotekcijas rādītājs pret masalām bija 98,1%, ja pirmā deva tika ievadīta 11 mēnešu vecumā, salīdzinot ar 98,9%, ja pirmā deva tika ievadīta 12 mēnešu vecumā (netika sasniegti non-inferior pētījuma mērķi).
Czech: Děti, jimž byla aplikována druhá dávka přípravku ProQuad V osmi klinických hodnoceních byly celkové četnosti výskytu nežádoucích účinků po druhé dávce přípravku ProQuad obecně podobné nebo nižší než po první dávce.
Latvian: Astoņos klīniskajos pētījumos pēc otrās ProQuad devas novēroto nevēlamo blakusparādību kopējais biežums parasti bija līdzīgs vai mazāks nekā pēc pirmās devas novērotais.