FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A incidência da mutação no exão 15 do BRAF na população com KRAS não mutado (exão 2) foi de aproximadamente 8%.
Danish: Forekomsten af BRAF-exon 15-mutation i populationen med vildtype-KRAS (exon 2) var cirka 8 %.
Portuguese: Panitumumab + FOLFIRI RAS não mutado (n = 69)
Danish: Panitumumab + FOLFIRI Vildtype-RAS (n = 69)
Portuguese: Com base numa análise de todos os doentes em ensaios clínicos em CCRm a receberem Vectibix em monoterapia e em combinação com quimioterapia (n = 2.224), as reações adversas mais frequentemente notificadas são reações cutâneas a ocorrerem em aproximadamente 94% dos doentes.
Danish: Baseret på en analyse af alle patienter i kliniske mCRC-studier, der har fået Vectibix som monoterapi eller i kombination med kemoterapi (n = 2.224), er de hyppigst rapporterede bivirkninger hudreaktioner, der forekommer hos cirka 94 % af patienterne.
Portuguese: Também, secura da pele, fissuras (rachas na pele) nos dedos das mãos ou dos pés, infeção ou inflamação das unhas (paroníquia) têm sido notificadas.
Danish: Desuden er der indberettet tør hud, revner i huden (hudfissurer) på fingre eller tæer, infektion eller inflammation i neglelejerne på fingre eller tæer (paronychia).
Portuguese: A incidência destas mutações adicionais do RAS na população KRAS não mutado exão 2 foi aproximadamente de 16%.
Danish: Forekomsten af disse yderligere RAS-mutationer i populationen med vildtype-KRAS exon 2 var cirka 16 %.
Portuguese: ORR (%) (IC 95%)
Danish: ORR (%) (95 % CI)
Portuguese: • reação cutânea grave com formação de bolhas na pele (necrólise epidérmica tóxica);
Danish: • alvorlig hudreaktion med blærer på huden (toksisk epidermal nekrolyse)
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 5 ml de concentrado para solução para perfusão.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Fritaget fra krav om blindeskrift.
Portuguese: Os doentes que apresentam sinais e sintomas agudos ou agravados sugestivos de queratite, tais como: inflamação ocular, lacrimejo, sensibilidade à luz, visão turva, dor no olho e/ou olho vermelho, devem ser imediatamente referenciados para um especialista de oftalmologia.
Danish: Patienter med tegn og symptomer, der tyder på keratitis (for eksempel akut opstået eller forværring af øjeninflammation, tåreflåd, lysfølsomhed, sløret syn, øjensmerter og/eller røde øjne), bør straks henvises til en øjenlæge.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Vectibix em todos os subgrupos da população pediátrica com cancro colo-retal (ver secção 4.2 para mais informação sobre utilização pediátrica).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Vectibix i alle undergrupper af den pædiatriske population med kolorektal cancer (se pkt.
Portuguese: • Cada ml de concentrado contém 20 mg de panitumumab.
Danish: • Hver ml koncentrat indeholder 20 mg panitumumab.
Portuguese: Outros objetivos principais incluíram a sobrevivência livre de progressão (PFS), tempo de resposta, tempo até à progressão (TTP - time to progression) e duração da resposta.
Danish: Andre vigtige endepunkter omfattede PFS, tid til respons, TTP og responsvarighed.
Portuguese: Na generalidade, o tratamento com panitumumab combinado com quimioterapia e bevacizumab está associado a um perfil benefício-risco desfavorável independente do estado mutacional de KRAS.
Danish: Overordnet set er panitumumab-behandling kombineret med kemoterapi og bevacizumab associeret med en ugunstig benefit/risk-profil uanset tumors KRAS-mutationsstatus.
Portuguese: Continuar a perfusão a 80% da dose original
Danish: Fortsæt infusion med 80 % af oprindelig dosis
Portuguese: Hipocalcemia Desidratação Hiperglicemia Hipofosfatemia
Danish: Hypokalcæmi Dehydrering Hyperglykæmi Hypofosfatæmi
Portuguese: Regulação da dose
Danish: Dosisregulering
Portuguese: • coloração azulada da pele e membranas mucosas (cianose);
Danish: • blåfarvning af hud og slimhinder (cyanose)
Portuguese: • em primeira linha em combinação com quimioterapia com FOLFOX ou FOLFIRI.
Danish: • som første-linje-behandling i kombination med FOLFOX eller FOLFIRI.
Portuguese: Doentes com pneumonite intersticial ou fibrose pulmonar (ver secção 4.4).
Danish: Patienter med interstitiel pneumonitis eller lungefibrose (se pkt.
Portuguese: Foi observada uma diminuição do tempo de sobrevivência livre de progressão (PFS - Progression free survival) e de sobrevivência global (OS - Overall Survival) nos doentes com tumores KRAS mutado (exão 2) e mutações adicionais RAS (KRAS [exões 3 e 4] ou NRAS [exões 2, 3, 4]) que receberam panitumumab em combinação com perfusões de 5-flurouracilo, leucovorina e oxaliplatina (FOLFOX) versus FOLFOX apenas (ver secção 5.1).
Danish: Der blev observeret en kortere progressionsfri (PFS) tid og total overlevelsestid (OS) hos patienter med tumorer med muteret KRAS (exon 2) og yderligere RAS-mutationer (KRAS [exon 3 og 4] eller NRAS [exon 2, 3, 4]), der fik panitumumab i kombination med infusionrelateret 5-fluoruracil, leucovorin og oxaliplatin (FOLFOX) vs. FOLFOX alene (se punkt 5.1).
Portuguese: O estudo foi retrospetivamente analisado tendo em conta o estado de KRAS não mutado (exão 2) versus o estado de KRAS mutado (exão 2).
Danish: Studiet blev analyseret retrospektivt efter vildtype-KRAS-status (exon 2) vs. muteret KRAS-status (exon 2).
Portuguese: A paroníquia esteve associada a edema das faces laterais das unhas das mãos e dos pés.
Danish: Inflammation af paronykium blev forbundet med hævelse af tæernes og fingrenes laterale neglefold.
Portuguese: Vectibix em combinação com quimioterapia com irinotecano, bólus de 5-fluorouracilo e leucovorina (IFL)
Danish: Vectibix kombineret med irinotecan-, bolus 5-fluoruracil og leucovorin-holdig (IFL) kemoterapi
Portuguese: 4 Queratite ulcerativa, necrose cutânea, Síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica são RAM descritas para panitumumab, as quais foram notificadas em ambiente pós-comercialização.
Danish: 4 Ulcerativ keratitis, hudnekrose, Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse er de lægemiddelbivirkninger af panitumumab, der er rapporteret efter markedsføring af præparatet.
Portuguese: Panitumumab é um anticorpo IgG2 monoclonal totalmente humano produzido numa linha celular de mamíferos (CHO) por tecnologia de ADN recombinante.
Danish: Panitumumab er et 100 % humant monoklonalt IgG2-antistof, der er produceret i en pattedyrscellelinje (CHO) vha. rekombinant DNA-teknologi.
Portuguese: Reações cutâneas foram as reações adversas mais frequentes que ocorreram em doentes a receber panitumumab em combinação com quimioterapia.
Danish: Hudreaktioner var de hyppigste bivirkninger hos patienter, som fik panitumumab i kombination med kemoterapi.
Portuguese: Informe o seu médico se usa lentes de contacto e/ou tem algum historial de problemas oculares tais como olho seco grave, inflamação da parte da frente do olho (córnea) ou úlceras envolvendo a parte da frente do olho.
Danish: Fortæl lægen, hvis De bruger kontaktlinser og/eller tidligere har haft øjenproblemer, for eksempel alvorlig øjentørhed eller betændelse eller sår i den forreste del af øjet.
Portuguese: Foi efetuada uma análise retrospetiva num subgrupo pré-definido com 641 doentes de 656 doentes com CCRm com KRAS não mutado (exão 2).
Danish: Der blev udarbejdet en forud defineret, retrospektiv undergruppeanalyse af 641 patienter ud af de 656 patienter med vildtype-KRAS (exon 2) mCRC.
Portuguese: A dose recomendada para Vectibix é de 6 mg/kg (miligramas por quilograma de peso corporal) administrada uma vez de duas em duas semanas.
Danish: Den anbefalede dosis Vectibix er 6 mg/kg (milligram pr. kg legemsvægt), som indgives én gang hver anden uge.
Portuguese: Náuseas Vómito Dor abdominal Estomatite Obstipação
Danish: Opkastning Abdominalsmerter Stomatitis Obstipation
Portuguese: • em segunda linha em combinação com quimioterapia com FOLFIRI para doentes que receberam em primeira linha quimioterapia baseada em fluoropirimidina (excluindo irinotecano).
Danish: • som anden-linje-behandling i kombination med FOLFIRI til patienter, der har fået første-linje behandling med fluorpyrimidin-baseret kemoterapi (bortset fra irinotecan).
Portuguese: Continuar a perfusão a 60% da dose original
Danish: Fortsæt infusion med 60 % af oprindelig dosis
Portuguese: Estudou-se a eficácia de Vectibix em monoterapia em doentes com cancro colo-retal metastizado (CCRm) com progressão da doença, durante ou após quimioterapia prévia, em ensaios abertos de braço único (585 doentes) e em dois ensaios aleatorizados controlados versus o melhor cuidado de suporte (463 doentes) e versus cetuximab (1.010 doentes).
Danish: Effekten af Vectibix som monoterapi hos patienter med metastatisk kolorektal cancer, mCRC, der havde sygdomsprogression under eller efter tidligere kemoterapi, blev undersøgt i open-label, enkeltgruppe-studie (585 patienter) og i to randomiserede, kontrollerede studier vs. bedste understøttende behandling (463 patienter) og vs. cetuximab (1.010 patienter).
Portuguese: Nos doentes com CCRm com RAS não mutado, a sobrevivência livre de progressão (PFSprogression-free survival), a sobrevivência global (OS - overall survival) e a taxa de resposta objetiva (ORR - objective response rate) foram melhoradas nos doentes a receber panitumumab e quimioterapia (FOLFOX ou FOLFIRI) em comparação aos que receberam apenas quimioterapia.
Danish: Blandt patienter med vildtype-RAS-mCRC blev den progressionsfrie overlevelse (PFS), den samlede overlevelse (OS) og den objektive responsrate (ORR) forbedret for patienter, der fik panitumumab plus kemoterapi (FOLFOX eller FOLFIRI), sammenlignet med dem, der fik kemoterapi alene.
Portuguese: • Os outros componentes são cloreto de sódio, acetato de sódio trihidratado, ácido acético (glacial) e água para preparações injetáveis.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: natriumchlorid, natriumacetattrihydrat, (is)eddikesyre og vand til injektionsvæsker.
Portuguese: • em combinação com quimioterapia com oxaliplatina, se as suas análises ao RAS mostrarem que tem um tumor do tipo RAS mutado, ou se o tipo do seu tumor RAS for desconhecido.
Danish: • i kombination med oxaliplatin-baseret kemoterapi, hvis Deres RAS-test viser, at De har tumor med muteret RAS, eller hvis Deres RAS-tumorstatus er ukendt.
Portuguese: Ao longo de todos os ensaios clínicos, ocorreram reações cutâneas em aproximadamente 94% dos doentes a receber Vectibix em monoterapia ou em combinação com quimioterapia (n = 2.224).
Danish: På tværs af alle kliniske studier opstod der hudreaktioner hos cirka 94 % af de patienter, som fik Vectibix som monoterapi eller i kombination med kemoterapi (n = 2.224).
Portuguese: Continuar a perfusão a 100% da dose original
Danish: Fortsæt infusion med 100 % af oprindelig dosis
Portuguese: A mediana da sobrevivência livre de progressão foi de 10,0 meses (IC 95%: 8,9; 11,0) e 11,4 meses (IC 95%: 10,5; 11,9) no braço com panitumumab e sem panitumumab, respetivamente.
Danish: Median-PFS var 10,0 (95 % CI: 8,9; 11,0) og 11,4 (95 % CI: 10,5; 11,9) måneder i henholdsvis panitumumab-armen og ikke-panitumumab-armen.
Portuguese: O seu médico pode decidir reduzir a sua taxa de perfusão ou descontinuar o tratamento com Vectibix.
Danish: Deres læge kan beslutte at nedsætte infusionshastigheden eller standse Deres behandling med Vectibix.
Portuguese: Resultado
Danish: Udfald
Portuguese: Este estudo foi prospectivamente analisado por tipificação de KRAS (exão 2) do tumor a qual foi avaliada em 91% dos doentes.
Danish: Studiet blev analyseret prospektivt efter tumor-KRAS-status (exon 2), som kunne evalueres hos 91 % af patienterne.
Portuguese: Não foram observadas incompatibilidades entre Vectibix e a solução para injetáveis de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) em sacos de cloreto de polivinil ou em sacos de poliolefina.
Danish: Der er ikke observeret nogen uforligeligheder mellem Vectibix og 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridinjektionsvæske, opløsning, i polyvinylchloridposer eller polyolefinposer.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Vectibix 20 mg/ml concentrado estéril panitumumab
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Vectibix 20 mg/ml sterilt koncentrat panitumumab i.v.
Portuguese: A eficácia de Vectibix em primeira linha em combinação com FOLFIRI foi avaliada num estudo de braço único com 154 doentes, tendo como objetivo principal a taxa de resposta objetiva (ORR).
Danish: Effekten af Vectibix i første-linje-behandling i kombination med FOLFIRI blev undersøgt i et enkelt armet studie med 154 patienter med objektiv responsrate (ORR) som det primære endepunkt.
Portuguese: Este estudo foi prospectivamente analisado de acordo com o estado KRAS (exão 2) do tumor que foi avaliado em 93% dos doentes.
Danish: Studiet blev analyseret prospektivt efter tumor-KRAS-status (exon 2), som kunne evalueres hos 93 % af patienterne.
Portuguese: Portanto, Vectibix tem o potencial de ser prejudicial para o feto quando administrado a mulheres grávidas.
Danish: Derfor kan Vectibix forårsage føtal skade, når det indgives til gravide kvinder.
Portuguese: Os acontecimentos adversos que mais aumentaram incluíram diarreia em doentes tratados com Vectibix em combinação com FOLFOX ou FOLFIRI, e desidratação e embolia pulmonar em doentes tratados com Vectibix em combinação com FOLFIRI.
Danish: De alvorlige bivirkninger, der havde den største stigning, var blandt andet diaré hos patienter, der blev behandlet med Vectibix i kombination med enten FOLFOX eller FOLFIRI, samt dehydrering og lungeemboli hos patienter, der blev behandlet med Vectibix i kombination med FOLFIRI.
Portuguese: • em monoterapia após insucesso terapêutico com regimes de quimioterapia contendo fluoropirimidina, oxaliplatina e irinotecano.
Danish: • som monoterapi, når kemoterapi-regimer, der indeholder fluorpyrimidin, oxaliplatin og irinotecan, har fejlet.
Portuguese: Poderá ser necessária uma redução da taxa de perfusão de Vectibix em casos de reações relacionadas com a perfusão (ver secção 4.4).
Danish: Det kan være nødvendigt at nedsætte infusionshastigheden af Vectibix i tilfælde af infusionsrelaterede reaktioner (se pkt.
Portuguese: Foi observada uma tendência para uma sobrevivência global (OS) favorável ao braço controlo no subgrupo de KRAS não mutado no coorte de oxaliplatina (taxa de risco = 1,89, IC 95%: 1,30; 2,75).
Danish: Der observeredes en OS-tendens, der favoriserede kontrolarmen, i undergruppen med KRAS-vildtypen i oxaliplatinkohorten (hazard ratio = 1,89; 95 % CI: 1,30; 2,75).
Portuguese: Os dados da tabela abaixo descrevem reações adversas notificadas em estudos clínicos com doentes com CCRm que receberam panitumumab como agente único ou em combinação com quimioterapia (n = 2.224) e notificações espontâneas.
Danish: Nedenstående tabel beskriver bivirkninger, der er blevet rapporteret i kliniske studier med patienter med mCRC, som fik panitumumab i monoterapi eller i kombination med kemoterapi (n = 2.224), og fra spontan rapportering.
Portuguese: A eficácia de Vectibix foi também avaliada num ensaio clínico aberto em doentes com CCRm com KRAS não mutado (exão 2).
Danish: Effekten af Vectibix blev desuden undersøgt i et open-label studie med patienter med vildtype-KRAS-mCRC (exon 2).
Portuguese: Foi efetuada uma análise retrospetiva num subgrupo pré-definido com 143 doentes de 154 doentes com CCRm com KRAS não mutado (exão 2), em que as amostras tumorais destes doentes foram analisadas para mutações adicionais de RAS.
Danish: Der blev gennemført en foruddefineret retrospektiv undergruppeanalyse af 143 patienter ud af de 154 patienter med vildtype-KRAS-mCRC (exon 2), hvor tumorprøver fra de pågældende patienter blev undersøgt for yderligere RAS-mutationer.
Portuguese: Vectibix em combinação com bevacizumab e regimes de quimioterapia
Danish: Vectibix kombineret med bevacizumab og kemoterapeutiske regimer
Portuguese: As reações dermatológicas (incluindo efeitos sobre as unhas), observadas em doentes tratados com Vectibix ou outros inibidores do EGFR, sabe-se estarem associadas aos efeitos farmacológicos da terapia.
Danish: Dermatologiske reaktioner (herunder bivirkninger på negle), der er observeret hos patienter, som blev behandlet med Vectibix eller andre EGFR-hæmmere, vides at være forbundet med den farmakologiske virkning af behandlingen.
Portuguese: Em combinação com quimioterapia com irinotecano ou oxaliplatina:
Danish: I kombination med irinotecan- eller oxaliplatin-baseret kemoterapi:
Portuguese: Interromper ou descontinuar Vectibix em casos de toxicidade dermatológica ou toxicidade nos tecidos moles, associados a complicações inflamatórias ou infeciosas graves ou que coloquem a vida em risco.
Danish: Behandling med Vectibix skal udsættes eller seponeres helt i tilfælde af dermatologisk toksicitet eller bløddelstoksicitet i forbindelse med alvorlige eller livstruende inflammatoriske eller infektiøse komplikationer.
Portuguese: Foram notificadas reações cutâneas graves (NCI-CTC grau 3) em 23% e reações cutâneas que colocam a vida em risco (NCI-CTC grau 4) em < 1% dos doentes.
Danish: Alvorlige (NCI-CTC grad 3) hudreaktioner blev indberettet for 23 %, og livstruende (NCI-CTC grad 4) hudreaktioner for < 1 % af patienterne.
Portuguese: O perfil de segurança de Vectibix em combinação com quimioterapia consistiu nas reações adversas notificadas para Vectibix (em monoterapia) e nas toxicidades do regime de quimioterapia antecedente.
Danish: Sikkerhedsprofilen for Vectibix i kombination med kemoterapi var sammensat af de indberettede bivirkninger for Vectibix (som monoterapi) og toksiciteten af det bagvedliggende kemoterapi-regime.
Portuguese: Casos graves de queratite e queratite ulcerativa têm sido raramente notificados na fase pós-comercialização.
Danish: Der er i sjældne tilfælde indberettet alvorlige tilfælde af keratitis og ulcerativ keratitis efter markedsføring af produktet.
Portuguese: • baixo número de glóbulos brancos no sangue (leucopenia); valores baixos de cálcio no sangue (hipocalcemia); valores baixos de fosfato no sangue (hipofosfatemia); aumento da glicose no sangue (hiperglicemia);
Danish: • lavt antal hvide blodlegemer (leukopeni), lave calciumniveauer i blodet (hypokalcæmi), lavt niveau af fosfat i blodet (hypofosfatæmi), højt glukoseindhold i blodet (blodsukker) (hyperglykæmi)
Portuguese: População com KRAS mutado (exão 2)
Danish: Muteret KRAS-population (exon 2)
Portuguese: Vectibix é um líquido incolor que pode conter partículas visíveis e é fornecido num frasco de vidro para injetáveis.
Danish: Vectibix er en farveløs væske, der kan indeholde synlige partikler.
Portuguese: Vectibix não deve ser utilizado em combinação com bevacizumab (outro anticorpo monoclonal no cancro dos intestinos) ou com outra combinação de quimioterapia conhecida como "IFL".
Danish: Vectibix bør ikke bruges i kombination med bevacizumab (et andet monoklonalt antistof, der bruges mod kræft i tyktarmen og endetarmen) eller med en kombination af kræftlægemidler kendt som "IFL".
Portuguese: Existem relatos de insuficiência renal aguda em doentes que desenvolveram diarreia e desidratação (ver secção 4.4).
Danish: Der er rapporteret akut nyresvigt hos patienter, som udvikler diaré og dehydrering (se pkt.
Portuguese: • tosse; dispneia (dificuldades em respirar).
Danish: • hoste, dyspnø (åndedrætsbesvær)
Portuguese: Quando os fatores de crescimento (outras proteínas do nosso organismo) se ligam ao EGFR, a célula cancerosa é estimulada a crescer e a dividir-se. Panitumumab liga-se ao EGFR e evita que as células cancerosas recebam as mensagens de que necessitam para crescer e dividirem-se.
Danish: Når vækstfaktorer (andre kropsproteiner) fastgør sig til EGFR, stimuleres cancercellen til at vokse og dele sig.
Portuguese: Um frasco para injetáveis contém 100 mg de panitumumab em 5 ml ou 400 mg de panitumumab em 20 ml de concentrado para solução para perfusão.
Danish: Ét hætteglas indeholder enten 100 mg panitumumab i 5 ml eller 400 mg panitumumab i 20 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Portuguese: Reações dermatológicas e toxicidade nos tecidos moles
Danish: Dermatologiske reaktioner og bløddelstoksicitet
Portuguese: Doentes com estado funcional 2 na escala do ECOG tratados com Vectibix em combinação com quimioterapia
Danish: Patienter i ECOG-performance-status 2, som behandles med Vectibix i kombination med kemoterapi
Portuguese: A incidência destas mutações adicionais de RAS (KRAS exões 3, 4 e NRAS exões 2, 3, 4) na população com KRAS não mutado (exão 2) foi de aproximadamente 10%.
Danish: Forekomsten af disse yderligere RAS-mutationer (KRAS-exon 3, 4 og NRAS-exon 2, 3, 4) i populationen med vildtype-KRAS (exon 2) var cirka 10 %.
Portuguese: Antes do início do tratamento com Vectibix os doentes devem ser periodicamente monitorizados para hipomagnesemia e hipocalcemia, e depois periodicamente até 8 semanas após terminarem o tratamento (ver secção 4.8).
Danish: Monitoreringen skal indledes før behandlingen initieres og gennemføres regelmæssigt herefter i indtil 8 uger efter behandlingen seponeres (se pkt.
Portuguese: • queratite ulcerativa (uma situação grave de ulceração na parte da frente do olho (córnea) que requer tratamento urgente);
Danish: • ulcerativ keratitis (en alvorlig tilstand med sårdannelse i den forreste del af øjet (hornhinden),
Portuguese: Na análise final, a taxa de risco - hazard ratio - da sobrevivência livre de progressão foi 1,27 (IC 95%: 1,06; 1,52).
Danish: I den endelige analyse var hazard ratio for PFS 1,27 (95 % CI: 1,06; 1,52).
Portuguese: A dose recomendada de Vectibix é de 6 mg/kg de peso corporal, administrada uma vez de duas em duas semanas.
Danish: Den anbefalede dosis Vectibix er 6 mg/kg legemsvægt indgivet én gang hver anden uge.
Portuguese: Combinação em primeira linha com bevacizumab e oxaliplatina ou quimioterapia baseada em irinotecano
Danish: Første-linje-kombination med bevacizumab og oxaliplatin- eller irinotecan-baseret kemoterapi
Portuguese: Vectibix é utilizado para o tratamento do cancro colo-retal metastizado (cancro do intestino) em doentes adultos com um determinado tipo de tumor conhecido como "tumor RAS não mutado".
Danish: Vectibix anvendes til behandling af metastatisk kolorektalcancer (kræft i tyktarm og endetarm) hos voksne patienter med en særlig type for tumor kendt som "vildtype-RAS".
Portuguese: Vectibix deve ser administrado na forma de uma perfusão intravenosa através de uma bomba de perfusão, utilizando um filtro em linha de 0,2 ou 0,22 micrómetros, com baixa capacidade de ligação às proteínas, através de uma linha periférica ou cateter de permanência.
Danish: Vectibix skal indgives som en intravenøs infusion via en infusionspumpe med et indbygget lavt proteinbindende 0,2 eller 0,22 μm integreret filter gennem en perifer slange eller et indlagt kateter.
Portuguese: Como descrito anteriormente, foi feita uma análise retrospetiva pré-definida a um subgrupo de 586 doentes dos 597 doentes com CCRm com KRAS não mutado (exão 2), onde as amostras tumorais destes doentes foram testadas para mutações adicionais do RAS e do BRAF.
Danish: Der blev gennemført en forud defineret, retrospektiv undergruppeanalyse af 586 patienter ud af de 597 patienter med vildtype-KRAS-mCRC (exon 2), hvor tumorprøver fra disse patienter blev undersøgt for yderligere RAS- og BRAF-mutationer som tidligere beskrevet.
Portuguese: Não recuperou
Danish: Ikke svundet
Portuguese: Cloreto de sódio, acetato de sódio trihidratado, ácido acético (glacial), água para preparações injetáveis.
Danish: Natriumchlorid, natriumacetattrihydrat, (is)eddikesyre, vand til injektionsvæsker.
Portuguese: No entanto, um número superior de acontecimentos adversos graves foi notificado em doentes idosos tratados com Vectibix em combinação com quimioterapia com FOLFIRI (45% versus 32%) ou com FOLFOX (52% versus 37%) comparativamente com apenas quimioterapia (ver secção 4.4).
Danish: Der blev dog indberettet et øget antal alvorlige bivirkninger hos ældre patienter, som blev behandlet med Vectibix i kombination med kemoterapi med FOLFIRI (45 % vs. 32 %) eller FOLFOX (52 % vs. 37 %) sammenlignet med kemoterapi alene (se pkt.