FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O restabelecimento da produção de trombina para os intervalos normais (definidos como um desvio-padrão dos níveis iniciais) no prazo de dois minutos e mantida durante 20 horas foi alcançado apenas com bolus e bolus mais perfusão com andexanet alfa de dose baixa em indivíduos tratados com apixabano.
Hungarian: A thrombinképződés normál tartományokba történő 2 percen belüli és 20 órán át fenntartott visszaállítását (a kiindulási szintektől egy standard deviációban meghatározva) csak bolussal és bolussal + infúzióval érték el azoknál az alacsony dózisú andexanet-alfát kapó alanyoknál, akik apixaban-kezelést kaptak.
Portuguese: Não existe experiência clínica de sobredosagem com andexanet alfa.
Hungarian: Az andexanet-alfa túladagolásával kapcsolatosan klinikai tapasztalatok nem állnak rendelkezésre.
Portuguese: Fim da perfusão
Hungarian: Az infúzió vége
Portuguese: 800 mg com o débito-alvo de 30 mg/min
Hungarian: 800 mg 30 mg/perc célsebességgel
Portuguese: A administração de andexanet alfa na forma de bolus seguida por perfusão contínua resultou numa diminuição sustentada na atividade anti-FXa.
Hungarian: Az andexanet-alfa bolusként történő alkalmazását folyamatos infúzió követte, amely így az anti-FXa aktivitás tartós csökkenését eredményezte.
Portuguese: Utilize andexanet alfa no prazo de oito horas após a reconstituição quando conservado à temperatura ambiente.
Hungarian: 9. Az elkészítést követő 8 órán belül használja fel az andexanet-alfát, ha szobahőmérsékleten tárolja.
Portuguese: Pó para solução para perfusão Pó liofilizado branco a esbranquiçado
Hungarian: Fehér vagy törtfehér liofilizált por
Portuguese: Frio periférico frequentes
Hungarian: Perifériás hidegérzet gyakori
Portuguese: Utilização de andexanet alfa em conjunto com outras medidas de suporte O andexanet alfa pode ser utilizado em conjunto com medidas de suporte hemostáticas padrão, que devem ser consideradas conforme clinicamente apropriadas.
Hungarian: Az andexanet-alfa alkalmazása egyéb szupportív kezelésekkel Az andexanet-alfát az orvosilag megfelelőnek számító standard haemostaticus szupportív kezelésekkel együtt lehet alkalmazni.
Portuguese: Esta baseia-se no medicamento anticoagulante específico que está a tomar, bem como na dose e no tempo decorrido desde a sua última dose do medicamento anticoagulante.
Hungarian: A gyógyszer adagja függ az Ön által szedett antikoaguláns gyógyszertől, annak adagjától, és attól, hogy mikor kapta meg az antikoaguláns szer utolsó adagját.
Portuguese: Excipientes: Base tris, cloridrato de tris, cloridrato de L-arginina, sacarose, manitol, polissorbato 80
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Segédanyagok: trisz bázis, trisz-hidroklorid, L-arginin-hidroklorid, szacharóz, mannit, poliszorbát 80.
Portuguese: Entre os indivíduos tratados com rivaroxabano no Estudo 14-504, a mudança percentual na atividade anti-FXa foi de -96,72% (± 1,838%) no grupo de andexanet alfa e de -44,75% (± 11,749%) no grupo de placebo (p <0,0001), refletindo o último a depuração intrínseca do anticoagulante.
Hungarian: A 14-504 vizsgálatban a rivaroxabannal kezelt alanyok között az anti-FXa aktivitásban bekövetkező százalékos változás -96,72% (± 1,838%) volt az andexanet-alfa csoportban, és -44,75% (± 11,749%) volt a placebo csoportban (p < 0,0001), az utóbbi az anticoagulans szer intrinsic clearance-ét tükrözi.
Portuguese: E. OBRIGAÇÕES ESPECÍFICAS PARA COMPLETAR AS MEDIDAS DE PÓSAUTORIZAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO CONDICIONAL
Hungarian: FORGALOMBA HOZATALT KÖVETŐ INTÉZKEDÉSEK TELJESÍTÉSÉRE VONATKOZÓ SPECIÁLIS KÖTELEZETTSÉG
Portuguese: Dor abdominal frequentes
Hungarian: Abdominalis fájdalom gyakori
Portuguese: Para soluções reconstituídas, a estabilidade química e física durante a utilização foi demonstrada durante, pelo menos, oito horas a 25 °C.
Hungarian: Az elkészített oldatok 25 °C-on legalább 8 órán keresztül kémiailag és fizikailag stabilak maradtak.
Portuguese: Esta reverte os efeitos de determinados anticoagulantes denominados inibidores do fator Xa (apixabano ou rivaroxabano).
Hungarian: Visszafordítja bizonyos véralvadásgátlók (antikoagulánsok) - más néven Xa faktor gátlók (apixaban vagy rivaroxaban) - hatásait.
Portuguese: Empurre o êmbolo lentamente para injetar 20 ml de água para preparações injetáveis no frasco para injetáveis, direcionando o fluxo contra a parede interna do frasco para minimizar a criação de espuma.
Hungarian: 5. Nyomja le a dugattyút, és lassan fecskendezzen 20 ml injekcióhoz való vizet az üvegbe, úgy, hogy a vízsugarat az injekciós üveg falának belseje felé irányítja, így lecsökken a habképződés.
Portuguese: Pó num frasco para injetáveis de 20 ml (vidro de tipo I) com uma rolha (borracha butílica).
Hungarian: Port tartalmazó 20 ml-es (I-es típusú) injekciós üveg gumidugóval (butilgumi).
Portuguese: Momento da última dose de inibidor do FXa antes do início de andexanet alfa
Hungarian: Az FXa inhibitor utolsó adagjának időzítése az andexanetalfa megkezdése előtt
Portuguese: Utilizando uma seringa de 20 ml (ou maior) e uma agulha de calibre 20 (ou maior), recolha 20 ml de água para preparações injetáveis.
Hungarian: 3. Használjon 20 ml-es (vagy annál nagyobb) fecskendőt és egy 20 G-s (vagy annál nagyobb) tűt, szívjon ki 20 ml injekcióhoz való vizet.
Portuguese: 8 mg/min durante 120 minutos (960 mg)
Hungarian: 8 mg/perc sebességgel 120 percen át (960 mg)
Portuguese: Desconhece-se se o andexanet alfa é excretado no leite humano.
Hungarian: Nem ismert, hogy az andexanet-alfa kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Portuguese: A fim de evitar a transferência inadvertida de ar, tenha o cuidado de manter a agulha da seringa virada para cima e não pouse a seringa entre as várias recolhas dos frascos para injetáveis.
Hungarian: A véletlen levegőbevitel elkerülése érdekében gondoskodjon arról, hogy a fecskendőt tűvel felfelé tartsa, és ne fordítsa lefelé a fecskendőt az üvegből történő többszörös kiszívások között.
Portuguese: Gire cada frasco para injetáveis suavemente até que todo o pó esteja completamente dissolvido.
Hungarian: Óvatosan meg kell forgatni minden injekciós üveget, hogy a por teljesen feloldódjon.
Portuguese: Para fundamentar adicionalmente a correlação do biomarcador (atividade anti-FXa) com eficácia hemostática e clarificar o risco de tromboses e acontecimentos tromboembólicos, o Titular da AIM deve apresentar os resultados do ANNEXA-4, um estudo intervencional, não aleatorizado, multicêntrico, prospetivo, aberto, com um único grupo em doentes com hemorragia aguda grave.
Hungarian: A biomarker (antiFXa-aktivitás) és a haemostaticus hatásosság korrelációjának további igazolása, illetve a thrombosisok és thromboemboliás események kockázatának tisztázása érdekében a forgalomba hozatali engedély jogosultjának be kell nyújtania az akut major vérzésben szenvedő betegekkel végzett, beavatkozással járó, nem randomizált, multicentrikus, prospektív, nyílt elrendezésű, egycsoportos ANNEXA-4 vizsgálat eredményeit.
Portuguese: Compromisso renal: O efeito do compromisso renal nos níveis de exposição ao andexanet alfa não foi avaliado.
Hungarian: Vesekárosodás: A vesekárosodás az andexanet-alfa expozíciós szintjeire tett hatását nem vizsgálták.
Portuguese: Estudos de fase II de andexanet alfa na presença dos inibidores diretos do FXa demonstraram a mesma farmacocinética proporcional à dose ao longo do intervalo da dose terapêutica avaliada tanto para a Cmax como para a área sob a curva (AUC) com uma semivida efetiva de, aproximadamente, uma hora.
Hungarian: Az andexanet-alfával a direkt FXa inhibitorok jelenlétében végzett II. fázisú vizsgálatok azonos dózisarányossági farmakokinetikát igazoltak a kívánt terápiás dózistartományban, melyet mind Cmaxés görbe alatti terület (AUC-) értékekre kiszámoltak, kb.
Portuguese: Última dose de inibidor do FXa
Hungarian: FXa inhibitor utolsó dózisa
Portuguese: Lista de efeitos secundários possíveis
Hungarian: Lehetséges mellékhatások listája
Portuguese: Os efeitos de andexanet alfa sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Hungarian: Az andexanet-alfa nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Portuguese: • Saco intravenoso em PO ou PVC (150 ml ou maior) para conter o volume final do produto reconstituído (se a administração for efetuada com um saco IV).
Hungarian: • Poliolefin (PO) vagy polivinil-klorid (PVC) infúziós zsák (150 ml-es vagy nagyobb) az elkészített gyógyszer végleges mennyiségének eléréséhez (ha a beadáshoz egy infúziós zsákkal történik).
Portuguese: Entre os indivíduos tratados com apixabano no Estudo 14-503, a mudança percentual na atividade anti-FXa foi de -92,34% (± 2,809%) no grupo de andexanet alfa e de -32,70% (± 5,578%) no grupo de placebo (p <0,0001), refletindo o último a depuração intrínseca do anticoagulante.
Hungarian: A 14-503 vizsgálatban az apixabannal kezelt alanyok között az anti-FXa aktivitásban bekövetkező százalékos változás -92,34% (± 2,809%) volt az andexanet-alfa csoportban, és -32,70% (± 5,578%) volt a placebo csoportban (p < 0,0001), az utóbbi az anticoagulans szer intrinsic clearance-ét tükrözi.
Portuguese: Com base em dados existentes sobre depuração, não se recomendam ajustes posológicos.
Hungarian: A clearance-re vonatkozó rendelkezésre álló adatok alapján nem javasolt a dózismódosítás.
Portuguese: Elimine todas as seringas, agulhas e frascos para injetáveis utilizados, incluindo qualquer porção de solução reconstituída não utilizada.
Hungarian: 7. A felhasznált fecskendőket, tűket, injekciós üvegeket és az elkészített oldat bármilyen fel nem használt részét meg kell semmisíteni.
Portuguese: Dose baixa
Hungarian: Alacsony dózis
Portuguese: Gravidez e amamentação
Hungarian: Terhesség és szoptatás és termékenység
Portuguese: Limpe a rolha de borracha de cada frasco para injetáveis com uma compressa embebida em álcool.
Hungarian: 2. Törölje meg mindegyik injekciós üveg gumidugóját egy alkoholos törlőkendővel.
Portuguese: • Número igual de seringas de solvente de 20 ml (ou maior) equipadas com uma agulha de calibre 20 (ou maior).
Hungarian: • Ugyanannyi darabszámú 20 ml-es (vagy annál nagyobb), oldószert tartalmazó fecskendő, 20 G-s vagy annál nagyobb tűvel.
Portuguese: O andexanet alfa é um agente de reversão específico para inibidores do FXa.
Hungarian: Az andexanet-alfa az FXa inhibitorok speciális antidotuma.
Portuguese: Administração com bomba de seringa
Hungarian: Beadása gyógyszeradagoló pumpával
Portuguese: (128/352; 36,4%) e apresentou uma HIC (230/352; 65,3%) ou uma hemorragia gastrointestinal (GI) (94/352; 26,7%).
Hungarian: A legtöbb beteg korábban vagy apixabant (194/352; 55,1%) vagy rivaroxabant (128/352; 36,4%) kapott, és vagy intracranialis haemorrhagiát (ICH) (230/352; 65,3%) vagy gastrointestinalis (GI) vérzést (94/352; 26,7%) tapasztalt.
Portuguese: Num estudo semelhante, indivíduos com uma mediana etária de 57 anos tratados com 20 mg de rivaroxabano por dia receberam andexanet alfa (n = 26) administrado na forma de bolus IV de 800 mg seguido imediatamente por uma perfusão IV de 8 mg por minuto durante 120 minutos (960 mg) ou placebo (n = 13).
Hungarian: Egy hasonló vizsgálatban a napi 20 mg rivaroxaban-kezelésben részesülő, 57 éves átlagéletkorú alanyok 800 mg iv. bolusban beadott andexanet-alfát (n = 26) kaptak, amelyet azonnal követett egy 120 percen át beadott 8 mg/percenkénti iv.
Portuguese: Alteração dos valores iniciais na concentração livre do inibidor do FXa no nadir As concentrações médias de apixabano e rivaroxabano não ligados foram de <3,5 ng/ml e 4 ng/ml, respetivamente, após a administração do bolus de andexanet alfa e foram mantidos ao longo da perfusão contínua.
Hungarian: Az apixaban és a rivaroxaban átlagos nem kötött koncentrációi < 3,5 ng/ml és 4 ng/ml voltak, a bolusban adott andexanet-alfa-kezelés után, ezek a koncentrációk a folyamatos infúzió alatt fennmaradtak.
Portuguese: A segunda coluna fornece uma lista de reações adversas provenientes dos resultados intermédios do estudo de fase IIIb/IV ANNEXA-4, que inclui 352 doentes com hemorragia aguda grave tratados com andexanet alfa.
Hungarian: fázisú ANNEXA-4 vizsgálat időközi eredményeiből származó mellékhatások listáját ismerteti, beleértve annak a 352 betegét is, akiknek akut major vérzését andexanet-alfával kezelték.
Portuguese: O tratamento com andexanet alfa dos doentes com HIC mais grave não foi estudado.
Hungarian: A sokkal súlyosabb ICH-ban szenvedő betegek andexanet-alfával való kezelését nem vizsgálták.
Portuguese: Trombose venosa profunda pouco frequentes
Hungarian: Mélyvénás thrombosis nem gyakori
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação com andexanet alfa.
Hungarian: Az andexanet-alfával interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Portuguese: Paragem cardíaca pouco frequentes
Hungarian: Szívmegállás nem gyakori
Portuguese: Limites de utilização
Hungarian: Alkalmazásra vonatkozó korlátozások
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança e toxicidade de dose repetida até duas semanas em ratos e símios.
Hungarian: A patkányokkal és majmokkal végzett, legfeljebb két hétig tartó hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási - vizsgálatokból származó nem-klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Portuguese: Encaixe o equipamento auxiliar (ou seja, tubos de extensão, filtros de ar, bomba de seringa) em preparação para a administração.
Hungarian: 5. Csatlakoztasson tartozékot (azaz toldócsövet, légszűrőket, infúziós pumpát) a beadás előkészítéséhez.
Portuguese: Mortes
Hungarian: Elhalálozások
Portuguese: A atividade anti-FXa regressou a níveis iguais e superiores aos do placebo aproximadamente duas horas após o fim do bolus ou da perfusão, dependendo da dosagem.
Hungarian: Az anti-FXa aktivitás a dózistól függően a bolus vagy infúzió befejezése után kb.
Portuguese: Os doentes tratados com terapêutica com inibidor do FXa têm estados patológicos subjacentes que os predispõem para acontecimentos tromboembólicos.
Hungarian: Az FXa inhibitorral kezelt betegeknek olyan alapbetegségük van, amely hajlamosítja őket a thromboemboliás eseményekre.
Portuguese: O bolus e a perfusão são preparados em seringas de grande volume separadas.
Hungarian: 2. A bolust és az infúziót nagyobb mennyiségű külön fecskendőkben kell elkészíteni.
Portuguese: Com base nos dados de 352 doentes do estudo de fase IIIb/IV ANNEXA-4 tratados com um inibidor do FXa e que apresentavam um episódio de hemorragia aguda grave, um doente apresentou uma reação grave ou severa relacionada com a perfusão.
Hungarian: fázisú ANNEXA-4 vizsgálatban egy FXa inhibitorral kezelt, és akut major vérzési epizódot tapasztalt betegekből származó adatok szerint egy beteg tapasztalt infúzióval kapcsolatos súlyos vagy klinikailag súlyos reakciót.
Portuguese: Para a reconstituição mais eficiente da dose necessária e para minimizar erros, injete 20 ml de água para preparações injetáveis em cada frasco para injetáveis necessário antes de prosseguir para o passo seguinte.
Hungarian: A szükséges dózis leghatékonyabb elkészítése és a hibák minimalizálása érdekében fecskendezzen mindegyik injekciós üvegbe 20 ml injekciókhoz való vizet mielőtt a következő lépést megkezdi.
Portuguese: Após a reconstituição de um número apropriado de frascos para injetáveis de Ondexxya, a solução reconstituída (10 mg/ml) é transferida para um saco intravenoso adequado, composto por material de poliolefina (PO) ou policloreto de vinilo (PVC), sem diluição adicional (ver secção 6.6) antes da administração por perfusão IV utilizando um filtro em linha de 0,2 ou 0,22 mícrones em polietersulfona (PES) ou equivalente com baixo índice de ligação às proteínas.
Hungarian: Miután a megfelelő számú Ondexxya-t tartalmazó injekciós üveg tartalma feloldásra került, az elkészített oldatot (10 mg/ml) egy megfelelő üres poliolefin (PO) vagy polivinil-klorid (PVC) anyagból készült infúziós zsákba kell tölteni további hígítás nélkül (lásd 6.6 pont) az iv.
Portuguese: Não foram conduzidos ensaios para investigar a farmacocinética do andexanet alfa em doentes com compromisso hepático.
Hungarian: Nem folytattak az andexanet-alfa farmakokinetikáját felderítő vizsgálatokat májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Portuguese: A segurança foi avaliada em ensaios clínicos que incluíram 247 indivíduos saudáveis aos quais foi administrado um inibidor do FXa, bem como 352 doentes num ensaio de fase IIIb/IV (ANNEXA-4), que tinham uma hemorragia aguda grave e estavam em tratamento com um inibidor do FXa (principalmente apixabano e rivaroxabano).
Hungarian: A biztonságosságot klinikai vizsgálatokban értékelték ki, többek között egy 247 egészséges alannyal végzett klinikai vizsgálatban, akik egy FXa inhibitort kaptak, valamint egy 352 beteggel végzett IIIb/IV.
Portuguese: Andexanet alfa deve ser reconstituído e os 10 mg/ml de solução devem ser depois transferidos para um saco IV adequado, composto por material de poliolefina (PO) ou policloreto de vinilo (PVC), sem diluição adicional antes da administração por perfusão IV, utilizando um filtro em linha de 0,2 ou 0,22 mícrones em polietersulfona (PES) ou equivalente com baixo índice de ligação às proteínas.
Hungarian: Az andexanet-alfát fel kell oldani, majd az így elkészített 10 mg/ml oldatot egy megfelelő poliolefin (PO) vagy polivinil-klorid (PVC) anyagból készült infúziós zsákba kell tölteni további hígítás nélkül az iv.
Portuguese: A reversão da terapêutica com inibidor do FXa expõe os doentes a risco trombótico da doença subjacente.
Hungarian: Az FXa inhibitor kezelés hatásának visszafordítása az ilyen betegeket az alapbetegségük miatt thromboticus kockázatnak teszi ki.
Portuguese: Ondexxya não é recomendado durante a gravidez ou se tiver o potencial para engravidar e não estiver a utilizar métodos contracetivos.
Hungarian: Az Ondexxya terhesség alatti, vagy fogamzásgátlást nem alkalmazó, fogamzóképes nőknél történő alkalmazása nem javasolt.
Portuguese: Remova a tampa tipo flip-top de cada frasco para injetáveis.
Hungarian: Távolítsa el a lepattintható kupakot mindegyik injekciós üvegről.
Portuguese: Nestes estudos, não foram feitas avaliações clínicas dos indivíduos tratados com apixabano com andexanet alfa de dose alta nem avaliações dos indivíduos tratados com rivaroxabano com andexanet alfa de dose baixa.
Hungarian: andexanet-alfát, és ezekben a vizsgálatokban nem történt kiértékelés azoknál a rivaroxabannal kezelt alanyoknál, akik alacsony dózisban kaptak andexanet-alfát.
Portuguese: Assim, o ajuste posológico não é considerado necessário em doentes com compromisso hepático.
Hungarian: Ezért a májkárosodásban szenvedő betegeknél nem szükséges megfontolni a dózismódosítást.
Portuguese: Foram detetados anticorpos não neutralizadores do andexanet alfa emergentes do tratamento em aproximadamente 10% (35/345).
Hungarian: A kezeléssel kapcsolatos nem neutralizáló andexanet-alfa ellenes antitesteket fedeztek fel a betegek kb.
Portuguese: Inibidor do FXa
Hungarian: FXa inhibitor
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro irá calcular a dose de que necessita deste medicamento.
Hungarian: A kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fog gondoskodni az Önnek megfelelő gyógyszeradagról.
Portuguese: • Os outros componentes são base tris, cloridrato de tris, cloridrato de L-arginina, sacarose,
Hungarian: - Egyéb összetevők: trisz bázis, trisz-hidroklorid, L-arginin-hidroklorid, szacharóz, mannit és poliszorbát 80.
Portuguese: Administração com saco intravenoso
Hungarian: Alkalmazása infúziós zsák használatával
Portuguese: Pó para solução para perfusão 4 x 1 frasco para injetáveis de 200 mg
Hungarian: 4 x 1 200 mg injekciós üveg
Portuguese: • transpiração excessiva
Hungarian: • fokozott verejtékezés
Portuguese: Reversão da anticoagulação do inibidor do FXa em doentes com hemorragia aguda grave No Estudo 14-505 (ANNEXA-4), um estudo prospetivo de fase IIIb/IV, aberto, multinacional e com um único braço terapêutico, Ondexxya foi administrado a 352 doentes tratados com inibidores do FXa que apresentavam uma hemorragia aguda grave.
Hungarian: fázisú multinacionális, prospektív, egykaros, nyílt elrendezésű vizsgálatban az Ondexxya-t 352 olyan FXa-inhibitorokat kapó betegeknél alkalmazták, akik akut major vérzésben szenvedtek.
Portuguese: População pediátrica A farmacocinética do andexanet alfa não foi avaliada em doentes pediátricos.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Az andexanet-alfa farmakokinetikáját nem vizsgálták gyermekgyógyászati betegeknél.
Portuguese: O restabelecimento da produção de trombina a seguir à administração foi dependente da dose e do regime e não se correlacionou com a atividade anti-FXa para além de aproximadamente quatro horas (ver abaixo "Restabelecimento da produção de trombina").
Hungarian: Az alkalmazást követően a thrombinképződés visszaállítása dózis- és adagolási rend függő volt, és nem korrelált az anti-FXa aktivitással kb.
Portuguese: Com base em dados farmacocinéticos disponíveis, o andexanet alfa possui pouca a nenhuma depuração renal, não necessitando, por isso, de ajuste posológico em doentes com compromisso renal.
Hungarian: Nem folytattak az andexanet-alfa farmakokinetikáját felderítő vizsgálatokat vesekárosodásban szenvedő betegeknél A rendelkezésre álló farmakokinetikai adatok alapján az andexanet-alfának kismértékű vagy semmilyen clearance-e nincs, ezért a vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem szükséges a dózismódosítás.
Portuguese: A tabela 4 fornece a lista de reações adversas provenientes de estudos clínicos de indivíduos saudáveis tratados com andexanet alfa.
Hungarian: Az andexanet-alfával kezelt egészséges alanyokkal végzett klinikai vizsgálatokban tapasztalt mellékhatások felsorolását a 4. táblázat ismerteti.
Portuguese: O tempo de dissolução para cada frasco para injetáveis é de, aproximadamente, três a cinco minutos.
Hungarian: Az injekciós üvegek tartalmának feloldási ideje kb.
Portuguese: Transfira a solução reconstituída da seringa para um saco IV apropriado.
Hungarian: 2. Nyomja ki az elkészített oldatot a fecskendőből egy megfelelő infúziós zsákba.
Portuguese: Urticária frequentes
Hungarian: Urticaria gyakori
Portuguese: Acidente isquémico transitório pouco frequentes
Hungarian: Tranziens ischaemiás attack nem gyakori
Portuguese: Apresentação do CSR final até 30 de junho de 2019
Hungarian: Benyújtás dátuma: 2019. szeptember
Portuguese: Ondexxya 200 mg pó para solução para perfusão andexanet alfa
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Ondexxya 200 mg por oldatos infúzióhoz andexanet-alfa
Portuguese: Num estudo prospetivo, aleatorizado e controlado com placebo, indivíduos saudáveis com uma mediana etária de 56,5 anos tratados com 5 mg de apixabano duas vezes ao dia receberam andexanet alfa (n = 24) administrado na forma de bolus IV de 400 mg seguido imediatamente por uma perfusão IV de 4 mg por minuto durante 120 minutos (480 mg) ou placebo (n = 8).
Hungarian: Egy prospektív, randomizált, placebokontrollos vizsgálatban naponta 2 x 5 mg apixaban-kezelésben részesülő egészséges alanyok, akiknek átlagkora 56,5 év volt, 400 mg andexanet-alfát (n = 24) kaptak iv.
Portuguese: Uma vez reconstituídos todos os frascos para injetáveis necessários, recolha a solução reconstituída de cada frasco para injetáveis, utilizando a seringa de grande volume (60 ml ou maior) equipada com uma agulha de calibre 20 (ou maior).
Hungarian: Amint az összes szükséges injekciós üveget elkészítette, az elkészített oldatot valamennyi injekciós üvegből ki kell szívni, a nagyobb mennyiségű (60 ml vagy nagyobb) fecskendővel és a 20 G-s (vagy nagyobb) tűvel.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Por oldatos infúzióhoz.
Portuguese: Apresentação do CSR final até 30 de junho de 2021
Hungarian: 2021. június
Portuguese: Número UE
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név
Portuguese: 1/1 M
Hungarian: Kiszerelés y i e
Portuguese: • se tiver mais do que três meses de gravidez.
Hungarian: - ha több, mint 3 hónapos terhes.
Portuguese: No entanto, pode existir um risco de trabalho de parto prolongado.
Hungarian: Azonban fennáll az elhúzódó szülés veszélye.