FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Repeated-dose toxicity testing and embryo-fetal toxicity studies are impractical due to induction of, and interference with antibodies.
Bulgarian: Проучванията с тестване за токсичност при многократни дози и ембрио-фетална токсичност са непрактични поради индукция на образуването на антитела и взаимодействие с антитела.
English: ImmunoGam contains a small quantity of IgA (less than 40 micrograms/ml).
Bulgarian: ImmunoGam съдържа малко количество IgA (по-малко от 40 µg/ml).
English: - In haemodialysed patients, until vaccination has become effective.
Bulgarian: - При пациенти на хемодиализа, докато ваксинирането стане ефективно.
English: ImmunoGam contains 0.16 g of maltose in a 500 IU dose.
Bulgarian: ImmunoGam съдържа 0,16 g малтоза при доза от 500 IU.
English: The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.3 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Bulgarian: ПРУ се задължава да извърши проучванията и допълнителните дейности, свързани с лекарствената безопасност, посочени в Плана за лекарствена безопасност, съгласно версия 1.3 на Плана за управление на риска (ПУР), представена в Модул 1.8.2. на Заявлението за разрешаване на употреба, както и при всяко следващо актуализиране на ПУР, съгласувано със CHMP.
English: Individuals who are deficient in IgA have the potential for developing IgA antibodies and may have anaphylactic reactions after administration of blood components containing IgA.
Bulgarian: Лицата с дефицит на IgA притежават потенциал за образуване на IgA антитела и може да имат анафилактични реакции след приложение на кръвни компоненти, съдържащи IgA.
English: These include careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded, and the testing of each donation and pools of plasma for signs of virus/infections.
Bulgarian: Те включват внимателен подбор на донорите на кръв и плазма, за да е сигурно, че са изключени тези, при които има риск да носят инфекции, и изследване на всяка дарена кръв и събрана плазма за признаци на вирус/инфекции.
English: Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations, and plasma pools for specific markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/removal of viruses.
Bulgarian: Стандартните мерки за предотвратяване на инфекции в резултат от употреба на лекарствени продукти, произведени от човешка кръв или плазма, включват подбор на донорите, скрининг на отделните дарения и събраната плазма за специфични маркери на инфекция, и включване на ефективни производствени стъпки за инактивиране/отстраняване на вирусите.
English: Suspicion of allergic or anaphylactic type reactions requires immediate discontinuation of the injection.
Bulgarian: Съмнението за алергичен или анафилактичен тип реакции налага незабавно спиране на инжектирането.
English: Clinical experience with immunoglobulins suggests that no harmful effects on the course of pregnancy, or on the fetus and the neonate are to be expected.
Bulgarian: Клиничният опит с имуноглобулини подсказва, че не следва да се очакват вредни ефекти върху протичането на бременността или върху плода и новороденото.
English: No effects on ability to drive and use machines have been observed.
Bulgarian: Не са наблюдавани ефекти върху способността за шофиране и работа с машини.
English: In case of shock, standard medical treatments for shock should be administered.
Bulgarian: В случай на шок трябва да се осигури стандартно медикаментозно лечение на шок.
English: Some types of blood glucose testing systems (for example, those based on the glucose dehydrogenase pyrroloquinolinequinone (GDH-PQQ) or glucose-dye-oxidoreductase methods) falsely interpret the maltose contained in ImmunoGam as glucose.
Bulgarian: Някои видове системи за изследване на кръвната глюкоза (например основаващите се на глюкозодехидрогеназен пиролохинолинхинонов (GDH-PQQ) или глюкозо-багрилен оксидоредуктазен методи) фалшиво интерпретират малтозата, съдържаща се в ImmunoGam, като глюкоза.
English: Medicines should not be disposed via wastewater or household waste.
Bulgarian: Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или с битовите отпадъци.
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на
English: Ensure that ImmunoGam is not administered into a blood vessel, because of the risk of shock.
Bulgarian: Уверете се, че ImmunoGam не се прилага в кръвоносен съд, тъй като в такъв случай има риск от шок.
English: The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as HIV, HBV, and HCV.
Bulgarian: Предприетите мерки се смятат за ефикасни за вирусите с обвивка, например HIV, HBV и HCV.
English: - In case of accidental exposure in non-immunised subjects (including persons whose vaccination is
Bulgarian: - При случайна експозиция на неимунизирани лица (включително лица, при които ваксинирането
English: For intramuscular administration, ImmunoGam should be injected into the upper part of the shoulder (deltoid muscle), or into the right part of the thigh in the front (anteriolateral thigh) in newborn children.
Bulgarian: При интрамускулно приложение ImmunoGam трябва да бъде инжектиран в горната част на рамото (делтовидния мускул) или в дясната част на бедрото отпред (преднолатералната част на бедрото) на новородено дете.
English: It is strongly recommended that every time ImmunoGam is administered to a patient, the name and batch number of the medicinal product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch
Bulgarian: Настоятелно се препоръчва всеки път, когато ImmunoGam се прилага на пациент, да се записват името и номерът на партидата на продукта с цел запазване на връзка между пациента и партидния номер на лекарствения продукт.
English: • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
Bulgarian: • в рамките на 60 дни след съобщаване на важно събитие (във връзка с лекарствената безопасност
English: Human hepatitis B immunoglobulin contains mainly immunoglobulin G (IgG) with a specifically high content of antibodies against hepatitis B virus surface antigen (HBsAg).
Bulgarian: Човешкият хепатит B имуноглобулин съдържа основно имуноглобулин G (IgG) със специфично високо съдържание на антитела срещу повърхностния антиген (HBsAg) на вируса на хепатит B.
English: • When new information is received that may impact on the current Safety Specification,
Bulgarian: при получаване на нова информация, която може да повлияе на настоящата Спецификация за безопасност, Плана за лекарствена безопасност или дейностите за минимизиране на риска;
English: • There are no available data on drug interactions of ImmunoGam with other medications.
Bulgarian: Не съществуват други достъпни данни за лекарствени взаимодействия на ImmunoGam с други
English: ImmunoGam may cause a rise of various transferred antibodies which may result in misleading positive results of certain blood serum tests.
Bulgarian: ImmunoGam може да причини повишаване на различни предадени антитела, което може да доведе до фалшиво положителни резултати на някои изследвания на кръвен серум.
English: Undesirable effects reported during clinical trials with ImmunoGam, that was administered intramuscularly (injected into a muscle), were uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000).
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции, съобщавани по време на клиничните проучвания с ImmunoGam, който е приложен интрамускулно (инжектиран в мускула), и смятани за свързани с ImmunoGam, са нечести (засягат 1 до 10 на 1 000 души).
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE
Bulgarian: СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯТ
English: No data is available in the event of an overdose.
Bulgarian: Няма налични данни за случаи на предозиране.
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on
Bulgarian: ПРУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, така както е описана във версия 2.0, представена в Модул 1.8.1. на Заявлението за разрешаване за употреба, която да функционира
English: Immunoglobulins are normal constituents of the human body.
Bulgarian: Имуноглобулините са нормална съставна част на човешкия организъм.
English: Any unused product should be disposed of in accordance with local requirements.
Bulgarian: Неизползваният продукт трябва да се изхвърля в съответствие с местните изисквания.
English: When medicines are made from human blood or plasma, certain measures are put in place to prevent infections being passed from blood donors on to patients.
Bulgarian: Когато медикаментите са произведени от човешка кръв или плазма, се включват някои мерки за предотвратяване на предаването на инфекции от донорите на кръв на пациентите.
English: This also applies to unknown or emerging viruses and
Bulgarian: Това се отнася също така за непознати или
English: Related undesirable effects within 7 days of ImmunoGam administration, from clinical trials conducted using the intramuscular route of administration is tabulated below:
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции в рамките на 7 дни след прилагането на ImmunoGam от проведените клинични изпитвания с интрамускулно въвеждане са представени в таблицата по-долу:
English: * Frequency has been evaluated using the following criteria: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100).
Bulgarian: Честота е оценявана с помощта на следните критерии: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10),
English: If intramuscular administration is contraindicated (bleeding disorders), the injection can be administered subcutaneously if no intravenous medicinal product is available.
Bulgarian: Ако интрамускулното приложение е противопоказано (склонност към кървене), инжектирането може да бъде подкожно, ако няма наличен продукт за интравенозно приложение.
English: Immunoglobulins are excreted into milk but no harmful effects on the neonate are to be expected.
Bulgarian: Имуноглобулините се екскретират в кърмата, но не се предполагат вредни ефекти при новороденото.
English: If a large volume (greater than 2 ml for children or greater than 5 ml for adults) is required, it is recommended that the administration of ImmunoGam be divided doses at different sites.
Bulgarian: Ако е необходим голям обем (по-голям от 2 ml при деца и по-голям от 5 ml при възрастни), се препоръчва приложението на ImmunoGam да бъде в разделени дози на различни места.
English: This is because Some types of blood glucose testing systems falsely interpret the maltose contained in ImmunoGam as glucose.
Bulgarian: Това е заради някои системи за изследване на кръвна глюкоза, които интерпретират фалшиво малтозата, съдържаща се в ImmunoGam, като глюкоза.
English: Human hepatitis B immunoglobulin for intramuscular use is bioavailable in the recipient's circulation after a delay of 2 - 3 days.
Bulgarian: Човешкият имуноглобулин против хепатит B за интрамускулно приложение е бионаличен в циркулацията на реципиента след период от 2 - 3 дни.
English: Passive transmission of antibodies to erythrocyte antigens, e.g. A, B, D may interfere with some serological tests for red cell allo-antibodies (e.g.Coombs' test).
Bulgarian: Пасивното предаване на антитела на еритроцитните антигени, например A, B, D, може да повлияе някои серологични тестове за еритроцитни алоантитела (например тест на Coombs).
English: Accordingly, when administering ImmunoGam or other parenteral maltose-containing products, the measurement of blood glucose must be done with a glucose-specific method.
Bulgarian: Съответно, когато се прилага ImmunoGam или други парентерални продукти, съдържащи малтоза, измерването на кръвната глюкоза трябва да става със специфични глюкозни методи.
English: oC).
Bulgarian: А.
English: When simultaneous vaccination is necessary, the immunoglobulin and the vaccine should be administered at two different sites.
Bulgarian: Когато е необходимо едновременно ваксиниране, имуноглобулинът и ваксината трябва да бъдат приложени на различни места.
English: There is reassuring clinical experience regarding the lack of hepatitis A or parvovirus B19 transmission with immunoglobulins and it is also assumed that the antibody content makes an important contribution to
Bulgarian: Налице е окуражаващ клиничен опит, който говори в полза на липсата на предаване на хепатит A или парвовирус B19 при прилагането на имуноглобулини, като същевременно се счита, че съдържанието на антитела в голяма степен допринася за вирусната безопасност.
English: For intramuscular administration of ImmunoGam, the only manifestations of overdose would be pain and tenderness at the injection site.
Bulgarian: При интрамускулно приложение на ImmunoGam единствените прояви на предозиране се изразяват в болка и чувствителност на мястото на
English: These undesirable effects were reported within the first 7 days after receiving ImmunoGam: nausea, fatigue, induration (swelling and firmness) at the injection site, feeling unwell, pain, fever, joint pain, back pain, muscle pain, headache and dizziness.
Bulgarian: Тези нежелани реакции са съобщавани през първите 7 дни след получаването на ImmunoGam: гадене, отпадналост, втвърдяване (отичане и втвърдяване) на мястото на инжектиране, неразположение, болка, треска, ставни болки, болка в кръста, мускулна болка, главоболие
English: No adverse events were reported in the post marketing use of ImmunoGam for Immunoprophylaxis of
Bulgarian: Не са съобщени нежелани реакции при постмаркетинговата употреба на ImmunoGam за показанието
English: You should NOT be given ImmunoGam - if you have previously developed an allergic reaction to human immunoglobulins, to other blood products or to any of the other ingredients of ImmunoGam.
Bulgarian: - ако преди това сте развили алергична реакция към човешки имуноглобулини, към други кръвни продукти или към някое от помощните вещества на ImmunoGam.
English: • Allergic reaction: There is a chance that you may experience an allergic reaction after administration of this medicine.
Bulgarian: Съществува вероятност да изпитате алергична реакция след приложението на този медикамент.
English: Blood glucose testing: when administering ImmunoGam, the measurement of blood glucose must be done with a glucose-specific method.
Bulgarian: Изследване на кръвна глюкоза: при прилагане на ImmunoGam измерването на кръвната глюкоза трябва да се осъществи посредством специфичен за глюкоза метод.
English: • Do not use ImmunoGam if the solution appears cloudy or has deposits.
Bulgarian: Не използвайте ImmunoGam, ако разтворът изглежда мътен или има утайки.
English: In case of shock, standard medical treatments for shock should be implemented.
Bulgarian: В случай на шок трябва да се приложи стандартно медикаментозно
English: - Immunoprophylaxis of hepatitis B in haemodialysed patients: 8-12 IU/kg with a maximum of 500 IU, every 2 months until seroconversion following vaccination.
Bulgarian: - Имунопрофилактика на хепатит B при пациенти на хемодиализа: 8-12 IU/kg до максимум 500 IU на всеки 2 месеца до настъпване на сероконверсия след
English: Immunoglobulin administration may interfere with the development of an immune response to live attenuated virus vaccines such as rubella, mumps, measles and varicella for a period of 3 months.
Bulgarian: Приложението на имуноглобулин може да възпрепятства изграждането на имунен отговор към живите атенюирани вирусни ваксини, например рубеола, заушка, морбили и варицела, за период от 3 месеца.
English: Take special care with ImmunoGam General warnings related to ImmunoGam:
Bulgarian: Общи предупреждения, свързани с ImmunoGam:
English: If a large volume (>2 ml for children or >5 ml for adults) is required, it is recommended to administer this
Bulgarian: Ако е необходим голям обем (повече от 2 ml за деца или повече от 5 ml за възрастни), се препоръчва
English: Exp:
Bulgarian: ЛИСТОВКА:
English: - In subjects who did not show an immune response (no measurable hepatitis B antibodies) after vaccination and for whom a continuous prevention is necessary due to the continuous risk of being infected with hepatitis B.
Bulgarian: - При лица, при които не се наблюдава имунен отговор (отсъствие на антитела срещу хепатит В) след ваксиниране и за които е необходима непрекъсната превенция поради постоянен риск от инфектиране с хепатит
English: Also, cases of true hypoglycemia may go untreated if the hypoglycemic state is masked by falsely elevated glucose readings.
Bulgarian: Освен това случаи на истинска хипогликемия може да останат нелекувани, ако хипогликемичното състояние е маскирано от фалшиво повишени резултати за глюкоза.
English: At least 500 IU depending on the intensity of exposure, as soon as possible after exposure, and preferably within 24 - 72 hours every 2 months until seroconversion following
Bulgarian: Честота на приложение експозицията, възможно най-бързо след експозицията и за предпочитане в рамките на 24 - 72 часа
English: Despite these measures, when medicines prepared from human blood or plasma are administered the possibility of passing on infection cannot be totally excluded.
Bulgarian: Въпреки тези мерки, когато се прилагат лекарствени продукти, произведени от човешка кръв или плазма, възможността от предаване на инфекция не може да бъде напълно изключена.
English: When simultaneous vaccination is necessary, the immunoglobulin and the vaccine should be administered at two
Bulgarian: Когато е необходимо едновременно ваксиниране, имуноглобулинът и ваксината трябва да бъдат
English: • Store in a refrigerator (2 to 8°C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C).
English: ImmunoGam should be brought to room temperature (approximately 20 ºC to 25ºC) before use.
Bulgarian: Преди употреба ImmunoGam трябва да достигне стайна температура (приблизително 20ºC до 25ºC).
English: If any uncertainty exists, the manufacturer of the testing system should be contacted to determine if the system is appropriate for use with
Bulgarian: Ако съществува някакво съмнение, трябва да се свържете с производителя на системата за изследване, за да определите дали системата е подходяща за употреба с продукти за парентерално приложение, съдържащи малтоза.
English: The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus and hepatitis C virus.
Bulgarian: Предприетите мерки се смятат за достатъчни спрямо вирусите с обвивка, например вируса на човешката имунна недостатъчност (HIV), вируса на хепатит B и вируса на хепатит C.
English: ImmunoGam is presented as a solution for injection in a glass vial.
Bulgarian: ImmunoGam се предоставя като инжекционен разтвор в стъклен флакон.
English: The hepatitis B immunoglobulin administration may need to be repeated until seroconversion following vaccination
Bulgarian: Може да се наложи да се повтори прилагането на имуноглобулин против хепатит B , докато настъпи сероконверсия след ваксинирането
English: In subjects who did not show an immune response (no measurable hepatitis B antibodies) after vaccination, and for whom continuous prevention is necessary, administration of 500 IU to adults and 8 IU/kg to children every 2 months can be considered; a minimum protective antibody titre is considered to be 10 mIU/ml.
Bulgarian: При лица, които не са показали имунен отговор (отсъствие на измерими антитела срещу хепатит В) след ваксиниране и за които е наложителна непрекъсната превенция, може да се обмисли приложението на 500 IU при възрастни и 8 IU/kg при деца на всеки два месеца; като за минимален предпазващ титър на
English: After injection of immunoglobulin the transitory rise of the various passively transferred antibodies in the patient's blood may result in misleading positive results in serological testing.
Bulgarian: След инжектиране на имуноглобулин временното повишение на различни пасивно предадени антитела може да доведе до фалшиво положителни резултати на някои серологични тестове.
English: ImmunoGam is supplied in a Type 1 glass vial with a siliconized bromobutyl rubber stopper, aluminum seal and
Bulgarian: ImmunoGam се доставя в стъклен флакон тип 1, със силиконизирана запушалка от бромбутилова гума,
English: • Immunoglobulin A: Please tell your doctor if your blood does not have immunoglobulin A (IgA).
Bulgarian: Уведомете лекаря си, ако кръвта Ви не съдържа имуноглобулин A (IgA).
English: Vaccination against hepatitis B virus is highly recommended.
Bulgarian: Силно се препоръчва ваксинирането срещу вируса на хепатит
English: The solution should be clear to slightly opalescent and colourless or pale yellow essentially free of foreign particles.
Bulgarian: Разтворът трябва да бъде прозрачен или леко опалесцентен, безцветен или бледожълт и практически без чужди частици.
English: ImmunoGam is a clear to slightly opalescent and colourless or pale yellow liquid.
Bulgarian: ImmunoGam е бистра до леко опалесцентна, безцветна или бледожълта течност.
English: This may result in falsely elevated glucose readings and consequently in the inappropriate administration of insulin which may result in hypoglycemia.
Bulgarian: Това може да доведе до фалшиво повишени резултати на глюкоза и като последствие неподходящо приложение на инсулин, което може да доведе до хипогликемия.
English: Despite this, when medicinal products prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of transmitting infective agents cannot be totally excluded.
Bulgarian: Въпреки това, когато се прилагат лекарствени продукти, произведени от човешка кръв или плазма, възможността от предаване на инфекциозни причинители не може да бъде напълно изключена.
English: The measures taken may be of limited value against non-enveloped viruses such as hepatitis A virus and parvovirus B19.
Bulgarian: Предприетите мерки може да са с ограничена стойност спрямо вирусите без обвивка, например вируса на хепатит A и парвовирус B19.
English: This may result in falsely elevated glucose readings and consequently in the inappropriate administration of insulin, resulting in life-threatening hypoglycemia.
Bulgarian: Това може да доведе до фалшиво повишени резултати за глюкоза и като последствие неподходящо приложение на инсулин, което да доведе до застрашаваща живота хипогликемия.
English: Human hepatitis B immunoglobulin should be administrated three to four weeks after vaccination with such a live attenuated vaccine; in case administration of human hepatitis B immunoglobulin is essential within three to four weeks after vaccination, then revaccination should be performed three months after the administration of
Bulgarian: Човешкият имуноглобулин против хепатит B трябва да се приложи три до четири седмици след ваксинирането с такава жива атенюирана ваксина; когато се налага прилагане на човешки имуноглобулин против хепатит
English: It is clear to slightly opalescent and
Bulgarian: Той е бистра до леко
English: This is because ImmunoGam may interfere with the response to some attenuated vaccines, such as measles, rubella, mumps, and chicken pox.
Bulgarian: Това се прави, защото ImmunoGam може да повлияе отговора спрямо някои атенюирани ваксини, като морбили, рубеола, заушка и варицела.
English: Immunoglobulins have not been associated with hepatitis A or parvovirus B19 infections possibly because the antibodies against these infections, which are contained in the product, are protective.
Bulgarian: А вирус или парвовирус В19, вероятно тъй като антителата срещу тези инфекции, които се съдържат в този продукт, действат предпазващо.
English: • Patients should be monitored for antibodies against human hepatitis B immunoglobulin regularly.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат редовно контролирани за антитела срещу човешки имуноглобулин
English: Store in a refrigerator (2 to 8
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2-8°C).