FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Al richiedente viene chiesto l'impegno a prendere appropriate misure per armonizzare le produzioni e/o a fornire adeguate dimostrazioni/dati per risolvere i problemi.
Greek: Ο αιτών καλείται να δεσμευθεί ότι θα λάβει τα κατάλληλα μέτρα για την εναρμόνιση της παραγωγής ή / και να παρέχει την κατάλληλη
Italian: Se dovessero manifestarsi reazioni avverse gravi o altre reazioni non menzionate in questo foglietto illustrativo, si prega di informarne il medico veterinario.
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια άλλη ανεπιθύμητη ενέργεια ή οποιοδήποτε άλλο πρόβλημα, που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσεως, παρακαλούμε ενημερώστε τον κτηνίατρο σας.
Italian: Solo per uso veterinario
Greek: Μόνο για κτηνιατρική χρήση.
Italian: CONFEZIONI 1 x 500 ml 10 x 500 ml
Greek: 1 Χ 500 ml 10 Χ 500 ml
Italian: Evitare stress agli animali durante il periodo della vaccinazione.
Greek: Να αποφεύγεται η καταπόνηση των πτηνών κατά την περίοδο εμβολιασμών.
Italian: L'uso di questo medicinale veterinario è permesso solo nelle particolari condizioni stabilite dalla legislazione della Comunità Europea per il controllo dell'Influenza Aviaria.
Greek: Η χρήση αυτού του κτηνιατρικού ανοσολογικού προϊόντος επιτρέπεται μόνον κάτω υπό τις συγκεκριμένες συνθήκες που έχουν καθιερωθεί από την Ευρωπαϊκή νομοθεσία για την αντιμετώπιση της γρίπης των πτηνών.
Italian: Solo le sostanze approvate come additivi in prodotti alimentari per uso umano, tranne i conservant i di cui all'allegato III, parte C della direttiva 95/2/CE del
Greek: Μόνο οι ουσίες που εγκρίνονται ως πρόσθετα σε τρόφιμα για ανθρώπινη κατανάλωση, με εξαίρεση τα συντηρητικά που απαριθμούνται στο μέρος Γ του παραρτήματος
Italian: 500 ml di vaccino in flaconi di polietilene ad alta densità, con tappo di gomma nitrilica e coperchio in alluminio.
Greek: 500 ml του εμβολίου σε φιάλες από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας, οι οποίες κλείνονται με ελαστικό πώμα νιτριλίου και καπάκι αλουμινίου.
Italian: Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il prodotto agli animali
Greek: Ειδικές προφυλάξεις, που πρέπει να λαμβάνονται από τα άτομα που χορηγούν το φάρμακο στα ζώα
Italian: I seguenti componenti di RG Poulvac FluFend H5N3 sono inclusi nella tabella 1 (sostanze consentite), dell'allegato del regolamento (UE) n. 37/2010 come segue:
Greek: Οι παρακάτω ουσίες που βρίσκονται στο Poulvac FluFend H5N3 RG , περιλαμβάνονται στο Πίνακα 1 ( Επιτρεπόμενα συστατικά ) του παραρτήματος του Κανονισμού του Συμβουλίου (EU) No 37/2010:
Italian: ALLEGATO III ETICHETTATURA E FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III ΕΤΙΚΕΤΕΣ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ
Italian: Parlament o europeo e del
Greek: Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της οδηγίας
Italian: Lo schema vaccinale deve essere completato almeno 4 settimane prima dell'inizio dell'ovodeposizione.
Greek: Το εμβολιακό πρόγραμμα πρέπει να έχει ολοκληρωθεί τουλάχιστον 4 εβδομάδες πριν την έναρξη της ωοτοκίας.
Italian: Il vaccino è presentato in scatole da 1 o 10 flaconi da 500 ml.
Greek: Το εμβόλιο συσκευάζεται σε κουτιά με 1 ή με 10 φιάλες των 500 ml καθεμιά.
Italian: LA SCRITTA "TENERE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI" Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini
Greek: 14. ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ "ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΜΑΚΡΙΑ ΑΠΟ ΠΑΙΔΙΑ" Να φυλάσσεται μακριά από παιδιά.
Italian: L'importazione, la vendita, la fornitura e/o l'impiego di Poulvac FluFend H5N3 RG è o può essere proibita in alcuni Stati membri in tutto il loro territorio o in parte di esso a seconda della politica sanitaria nazionale in campo veterinario.
Greek: Η εισαγωγή, πώληση, διάθεση και/ή χρήση του εμβολίου Poulvac FluFend H5N3 RG απαγορεύεται ή μπορεί να απαγορευτεί σε ορισμένα κράτη-Μέλη σε όλη την επικράτειά τους ή σε κάποιο τμήμα της ως συνέπεια της εφαρμοζόμενης εθνική πολιτικής για τις ασθένειες των ζώων.
Italian: Durata dell'immunità nelle anatre: 14 settimane dalla seconda somministrazione.
Greek: Διάρκεια της ανοσίας σε πάπιες: 14 εβδομάδες μετά τη δεύτερη χορήγηση.
Italian: CONFEZIONI 500 ml
Greek: 500 ml
Italian: Nessuna voce poliossietilene sorbitano monooleato e trioleato pertinente.
Greek: Polyoxyethylene sorbitan monooleate και trioleate
Italian: DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΠΡΩΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Italian: La durata dell'immunità nei polli non è stata ancora stabilita.
Greek: Η διάρκεια της ανοσίας σε όρνιθες δεν έχει προσδιοριστεί.
Italian: A seguito della somministrazione di una dose doppia nei polli ed in anatre, non sono state evidenziate ulteriori reazioni avverse rispetto a quelle indicate al punto 6.
Greek: Μετά από χορήγηση διπλής δόσης, δεν έχουν παρατηρηθεί ανεπιθύμητες ενέργειες σε όρνιθες και πάπιες, άλλες πέραν όσων αναφέρονται στην παράγραφο 4.6.
Italian: Leggere il foglietto illustrativo prima dell'uso
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν τη χρήση.
Italian: Olio bianco
Greek: White Oil
Italian: NUMERI DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/2/06/060/001-002
Greek: EU/2/06/060/001-002
Italian: Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Greek: Να φυλάσσεται μακριά από παιδιά.
Italian: a) la somministrazione del prodotto in questione agli animali interferisce con l'attuazione di un programmi nazionali volti a diagnosticare, controllare o eliminare le malattie degli animali, o crea difficoltà nella certificazione dell'assenza di contaminazione di animali vivi, di alimenti o di altri prodotti ottenuti da animali trattati.
Greek: α) η χορήγηση του κτηνιατρικού προϊόντος σε ζώα θα επηρεάσει την εφαρμογή των εθνικών προγραμμάτων για τη διάγνωση, την αντιμετώπιση και την εκρίζωση των ασθενειών των ζώων, ή θα δημιουργήσει προβλήματα στην επιβεβαίωση της απουσίας μόλυνσης σε ζώντα ζώα ή σε ζωοτροφές ή σε άλλα προϊόντα από ζώα στα οποία χορηγήθηκε αυτό, β) η ασθένεια, για την οποία το κτηνιατρικό ανοσολογικό προϊόν είναι εγκεκριμένο, σε μεγάλο βαθμό δεν υπάρχει στην επικράτεια.
Italian: L'olio bianco è un idrocarburo minerale, l'Arlacel 83V è sesquioleato sorbitano, il Tween 80 è monooleato di poliossietilensorbitano, il sodio fosfato bibasico (E339) e il potassio fosfato monobasico (E340) sono sostanze con i numeri E. Questi componenti di RG Poulvac FluFend H5N3 sono inclusi nella tabella 1 (sostanze consentite), dell'allegato del Regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione come segue:
Greek: Το White oil είναι mineral hydrocarbon, το Arlacel 83V είναι sorbitan sesquioleate, το Tween 80 είναι polyoxyethylene sorbitan monooleate, το sodium phosphate dibasic (E339) και το potassium monobasic (E340) είναι συστατικά με E numbers.
Italian: Tutte le informazioni su questo prodotto si trovano sul sito web dell'Agenzia Europea per i medicinali http://www.ema.europa.eu/
Greek: Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu/
Italian: Le persone che intendono importare, vendere, fornire e/o utilizzare Poulvac FluFend H5N3 RG devono, prima di farlo, consultare l'autorità competente dello Stato membro in questione in merito alle politiche di vaccinazione in atto.
Greek: Οποιοδήποτε προτίθεται να εισάγει, να πωλήσει, να διαθέσει κα/ή να χρησιμοποιήσει το εμβόλιο Poulvac FluFend H5N3 RG πρέπει να συμβουλευτεί την υπεύθυνη αρχή στα ανάλογα κράτη-μέλη , σχετικά με την πολιτική εμβολιασμών πριν από την εισαγωγή, πώληση, διάθεση και/ή χρήση.
Italian: Non sono disponibili informazioni sull'interferenza di anticorpi di derivazione materna sulla vaccinazione, per entrambe le specie di destinazione.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία σχετικά με την αλληλεπίδραση των μητρικών αντισωμάτων στον εμβολιασμό και στα δύο είδη ζώων για τα οποία προορίζεται το προϊόν.
Italian: E. OBBLIGHI SPECIFICI PER IL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Greek: Ε. ΕΙΔΙΚΕΣ ΥΠΟΧΡΕΩΣΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΕΚΠΛΗΡΩΣΕΙ Ο ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Italian: Additivi alimentari (sostanze classificate con un numero E valido e approvate come additivi negli alimenti destinati al consumo umano)
Greek: number ως προσθετικό τροφών που προορίζονται για ανθρώπινη κατανάλωση )
Italian: Si richiede una IMMEDIATA ed esperta valutazione di tipo chirurgico e potrebbe essere necessaria una tempestiva incisione ed irrigazione del sito di inoculo, soprattutto se c'è interessamento dei tessuti molli delle dita o dei tendini.
Greek: Απαιτείται ΑΜΕΣΗ, εξειδικευμένη χειρουργική φροντίδα και ενδεχομένως να απαιτηθεί πρώιμη διάνοιξη και έκπλυση της περιοχής που έγινε η ένεση, ιδιαιτέρως όταν αφορά τη ράγα του δακτύλου ή κάποιον τένοντα.
Italian: Sorbitano sesquioleato Polisorbato 80
Greek: Sorbitan sesquioleate Polysorbate 80
Italian: (mese/anno) Una volta aperto usare entro 2 ore.
Greek: EXP (μήνας/έτος) Μετά το πρώτο άνοιγμα να χρησιμοποιείται μέσα σε 2 ώρες..
Italian: Il livello di efficacia ottenuto può variare in dipendenza del grado di omologia antigenica tra il ceppo vaccinale ed i ceppi circolanti in campo.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου μπορεί να διαφέρει, ανάλογα με το βαθμό αντιγονικής συγγένειας μεταξύ του εμβολιακού στελέχους και των κυκλοφορούντων άγριων στελεχών του ιού.
Italian: Precauzioni speciali per l'impiego negli animali
Greek: Ειδικές προφυλάξεις κατά τη χρήση σε ζώα
Italian: Conservare e trasportare in frigorifero (2 °C - 8 °C).
Greek: Να διατηρείται και να μεταφέρεται σε θερμοκρασία ψύξης (2 έως 8 °C).
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare e trasportare in frigorifero (2 °C - 8°C).
Greek: Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Να διατηρείται και να μεταφέρεται σε θερμοκρασία ψύξης (2 έως 8 °C).
Italian: Da impiegare esclusiva mente come conservan te nei vaccini multidose ad una concentra zione non superiore allo
Greek: Για χρήση μόνον ως συντηρητι κό σε εμβόλια πολλαπλώ ν δόσεων, και σε συγκέντρ ωση που δεν υπερβαίνε ι το
Italian: Sodio fosfato dibasico Potassio fosfato monobasico
Greek: Sodium chloride Sodium phosphate dibasic Potassium phosphate monobasic
Italian: SE NECESSARIO, AVVERTENZE SPECIALI L'iniezione accidentale è pericolosa.
Greek: Η τυχαία αυτο-ένεση είναι επικίνδυνη.
Italian: Rivaccinare dopo 3 settimane: 0,5 ml per via sottocutanea nel collo.
Greek: Επανεμβολιασμός μετά από 3 εβδομάδες: 0.5 ml υποδόρια χορήγηση στον τράχηλο.
Italian: Tutti i medicinali veterinari non utilizzati o i rifiuti derivati da tali medicinali devono essere smaltiti in conformità alle disposizioni di legge locali.
Greek: Οι κενοί περιέκτες και υπολείμματα του περιεχομένου τους πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις ειδικές εθνικές διατάξεις.
Italian: Per indurre una risposta sierologica verso la neuroaminidasi N3 che può agire come marker per differenziare gli animali infetti da quelli vaccinati (strategia DIVA).
Greek: Για την πρόκληση ορολογικής ανταπόκρισης κατά της νευραμινιδάσης τύπου N3, που μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως δείκτης για τη διαφοροποίηση φυσικώς μολυσμένων από εμβολιασμένα πτηνά
Italian: Non sono disponibili dati sulla sicurezza di questo vaccino in volatili in ovodeposizione.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία σχετικά με τη χρήση του εμβολίου σε πτηνά σε ωοτοκία.
Italian: L'inoculazione accidentale di questo prodotto, anche se in piccole quantità, può determinare evidente tumefazione che potrebbe, per esempio, evolvere in necrosi ischemica e perfino perdita di un dito.
Greek: Τυχαία ένεση με αυτό το προϊόν (ακόμη και με μικρή ποσότητά του), ενδεχομένως να προκαλέσει έντονη εξοίδηση, η οποία μπορεί να οδηγήσει σε ισχαιμική νέκρωση και ενδεχομένως σε απώλεια του δακτύλου.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Poulvac FluFend H5N3 RG
Greek: Aυτά τα συστατικά του Poulvac FluFend H5N3 RG
Italian: DIVIETO DI VENDITA FORNITURA O IMPIEGO
Greek: ΑΠΑΓΟΡΕΥΣΗ ΠΩΛΗΣΗΣ, ΔΙΑΘΕΣΗΣ ΚΑΙ / Ή ΧΡΗΣΗΣ
Italian: Kύπρος
Greek: Όρνιθες
Italian: OBBLIGHI SPECIFICI PER IL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΥΠΟΧΡΕΩΣΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΕΚΠΛΗΡΩΣΕΙ Ο ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE PER LO SMALTIMENTO DEL PRODOTTO NON UTILIZZATO O DEGLI EVENTUALI RIFIUTI
Greek: Ειδικές προφυλάξεις για την καταστροφή του αχρησιμοποίητου προϊόντος ή των άχρηστων περιεκτών
Italian: ALTRE INFORMAZIONI
Greek: Άλλα συστατικά
Italian: Per l'immunizzazione attiva di polli e anatre nei confronti del virus dell'influenza aviaria di tipo A, sottotipo H5.
Greek: Για την ενεργητική ανοσοποίηση σε όρνιθες και πάπιες κατά του ιού της γρίππης των πτηνών, τύπος Α, υπότυπος Η5.
Italian: Tampone fosfato salino
Greek: Thiomersal Phosphate Buffer Saline
Italian: Nome ed indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti
Greek: Όνομα και διεύθυνση του υπεύθυνου για την απελευθέρωση των παρτίδων
Italian: LE PAROLE "SOLO PER USO VETERINARIO" E CONDIZIONI O LIMITAZIONI RELATIVE A FORNITURA ED IMPIEGO, se pertinente
Greek: 13. ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ "ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ" ΚΑΙ ΟΡΟΙ ΠΩΛΗΣΗΣ / ΔΙΑΘΕΣΗΣ / ΧΡΗΣΗ, εφόσον εφαρμόζεται
Italian: Principio attivo:
Greek: Δραστικό συστατικό :
Italian: In caso di inoculazione accidentale, anche di piccole quantità di questo prodotto, rivolgersi immediatamente al medico e mostrargli il foglietto illustrativo del prodotto.
Greek: Αν κατά λάθος γίνει τυχαία ένεση / αυτοένεση με αυτό το προϊόν, ακόμη και αν η ποσότητα είναι πολύ μικρή, ζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια, έχοντας μαζί σας το φυλλάδιο οδηγιών χρήσης.
Italian: Polli e anatre.
Greek: Όρνιθες και πάπιες.
Italian: INDICAZIONE DEGLI MRL
Greek: ΔΗΛΩΣΗ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ MRLs
Italian: Ad un giorno di età: 0,2 ml per via sottocutanea nel collo.
Greek: Στην ηλικία 1 ημέρας: 0.2 ml υποδόρια χορήγηση στον τράχηλο.
Italian: Precauzioni speciali per l'impiego
Greek: Ειδικές προφυλάξεις κατά τη χρήση
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: Vaccino inattivato ricombinante, codice ATCvet: QI01AA23
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Αδρανοποιημένο ή ανασυνδυασμένο εμβόλιο, ATC vet code: QI01AA23 Για την ενεργητική ανοσοποίηση σε όρνιθες και πάπιες κατά του ιού της γρίπης των πτηνών, υποτύπου
Italian: Nessuna voce sorbitano sesquioleato
Greek: Sorbitan sesquioleate
Italian: Inizio dell'immunità: 3 settimane dalla seconda somministrazione.
Greek: Έναρξη ανοσολογικής προστασίας: 3 εβδομάδες μετά την τελευταία ένεση.
Italian: Tutte le specie da produzione alimentare
Greek: Όλα τα παραγωγι κά ζώα
Italian: MODALITÀ E VIA DI SOMMINISTRAZIONE
Greek: Δόση και μέθοδος χορήγησης
Italian: Può verificarsi occasionalmente una transitoria reazione locale al punto di inoculo (tumefazione) ed è normale con vaccini con adiuvante oleoso.
Greek: Περιστασιακά, μπορεί να παρατηρηθεί τοπική αντίδραση (εξοίδηση), όπως αναμένεται με εμβόλια που περιέχουν παραφινέλαιο ως ανοσοενισχυτικό.
Italian: Chiedere al medico veterinario come fare per smaltire i medicinali di cui non si ha più bisogno.
Greek: Ρωτήστε τον κτηνίατρό σας για την καταστροφή του αχρησιμοποίητου προϊόντος και των άχρηστων περιεκτών.
Italian: Per l'operatore:
Greek: Προς το χρήστη :
Italian: A. PRODUTTORI DEL PRICIPIO ATTIVO BIOLOGICO E TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO
Greek: ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΗΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΕΛΕΥΘΕΡΩΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Italian: Riduzione dei segni clinici e dell'escrezione virale dopo un challenge.
Greek: Μείωση των κλινικών συμπτωμάτων και της αποβολής του ιού.
Italian: Dalle 3 settimane di età o oltre: 0,5 ml per via intramuscolare nei muscoli del petto.
Greek: Από την ηλικία των 3 εβδομάδων ή μεγαλύτερων : 0.5 ml ενδομυϊκή χορήγηση στο μυ του στήθους.
Italian: Regno Unito
Greek: Ηνωμένο Βασίλειο.
Italian: DATA DELL'ULTIMA REVISIONE DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
Greek: 14. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΠΟΔΟΧΗΣ ΤΟΥ ΠΑΡΟΝΤΟΣ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Italian: L'iniezione/autoiniezione accidentale può determinare intenso dolore e tumefazione, soprattutto se iniettato in un'articolazione o in un dito, ed in rari casi può provocare la perdita del dito colpito se non si ricorre immediatamente alle cure mediche.
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας ένεσης / αυτοένεσης μπορεί να προκληθεί έντονος πόνος και εξοίδηση, ιδιαίτερα αν η ένεση γίνει σε άρθρωση ή σε δάκτυλο.
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DELLE AUTORIZZAZIONE COMMERCIO COMPRESE LIMITAZIONI DI FORNITURA O USO
Greek: B. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Italian: Principio attivo
Greek: ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΟΥΣΙΑ
Italian: Anatre:
Greek: Ανοσοενισχυτικά:
Italian: Anatre: Riduzione dei segni clinici e dell'escrezione virale dopo un challenge virale.
Greek: Πάπιες: μείωση των κλινικών συμπτωμάτων και της αποβολής του ιού.
Italian: Emulsione iniettabile per polli ed anatre
Greek: Ενέσιμο γαλάκτωμα για όρνιθες και πάπιες
Italian: CONDIZIONI O LIMITAZIONI DELLE AUTORIZZAZIONE COMMERCIO COMPRESE LIMITAZIONI DI FORNITURA O USO
Greek: ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Italian: Idrocarburi minerali, da bassa ad alta viscosità, incluse cere microcristalline, approssimativament e C10-C60; sostanze, alifatiche, alifatiche ramificate e alicicliche
Greek: χαμηλής προς υψηλό ιξώδες περιλαμβάνει microcrystalline waxes, περίπου
Italian: Nessun LMR richieste
Greek: Δεν απαιτού νται
Italian: Adiuvanti:
Greek: Όρνιθες:
Italian: Virus dell'influenza aviaria inattivato ricombinante del sottotipo H5N3 (ceppo rg-A/ck/VN/C58/04) > 1:40 unità HI
Greek: H5N3 υπότυπος, στέλεχος rg-A/ck/VN/C58/04 >1:40 μονάδες HI ανά δόση
Italian: Riduzione della mortalità e dell'escrezione virale dopo un challenge.
Greek: Μείωση της θνησιμότητας και της αποβολής του ιού.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Poulvac FluFend H5N3 RG, emulsione iniettabile per polli ed anatre
Greek: Poulvac FluFend H5N3 RG ενέσιμο γαλάκτωμα για όρνιθες και πάπιες
Italian: Pfizer Ltd Tel: +44 (0) 1304 616161
Greek: Tel: +44 (0) 1304 616161
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 26/10/2011.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 26/10/2011
Italian: Questa distinzione è importante per la sorveglianza e il controllo della malattia.
Greek: Η διαφοροποίηση αυτή είναι σημαντική για την επιτήρηση και τον έλεγχο της ασθένειας.
Italian: • Nelle anatre:
Greek: • Στις όρνιθες:
Italian: È stato anche realizzato uno studio sul campo.
Greek: Πραγματοποιήθηκε επίσης και επιτόπια δοκιμή.
Italian: La persona che somministra il vaccino deve fare attenzione a evitare un'autoiniezione accidentale.
Greek: Το άτομο που χορηγεί το εμβόλιο πρέπει να προσέχει ώστε να αποφύγει τυχαία αυτοένεση.
Italian: • Nei polli:
Greek: • Στις πάπιες:
Italian: Qual è l'intervallo di tempo che bisogna lasciar passare prima che l'animale possa essere macellato e la sua carne possa essere usata per il consumo umano (periodo di sospensione)?
Greek: Πόσος χρόνος πρέπει να περάσει πριν από την σφαγή του ζώου και τη χρήση του κρέατός του για κατανάλωση από τον άνθρωπο (χρόνος αναμονής);
Italian: Questa specie di "riassortimento" tra i tipi H e N avviene anche in natura, ma in questo caso viene effettuato in laboratorio per produrre un virus con queste proprietà specifiche.
Greek: Αυτό το είδος της «ανακατάταξης» μεταξύ των τύπων H και N συμβαίνει και με φυσικό τρόπο αλλά στη συγκεκριμένη περίπτωση έχει πραγματοποιηθεί στο εργαστήριο για να παραχθεί ένας ιός με αυτές τις πολύ συγκεκριμένες ιδιότητες.
Italian: Il vaccino è usato soltanto nell'ambito di un programma nazionale approvato di controllo della malattia; questo perché il controllo dell'influenza aviaria è di competenza delle autorità veterinarie nazionali in consultazione con la Commissione europea.
Greek: Το εμβόλιο θα χρησιμοποιείται μόνο στο πλαίσιο ενός εγκεκριμένου εθνικού προγράμματος για τον έλεγχο της ασθένειας, καθώς ο έλεγχος της γρίπης των πτηνών ανήκει στην αρμοδιότητα των εθνικών κτηνιατρικών αρχών σε διαβούλευση με την Ευρωπαϊκή Επιτροπή.
Italian: In considerazione dell'attuale situazione epidemiologica dell'influenza aviaria e della conseguente minaccia per la salute sia umana che animale, il Comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Greek: Λόγω της υφιστάμενης επιδημιολογικής κατάστασης της γρίπης των πτηνών και της επακόλουθης απειλής τόσο για την ανθρώπινη υγεία όσο και για την υγεία των ζώων, η επιτροπή συνιστά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali (EMA) revisionerà le nuove informazioni che si renderanno disponibili in base a un calendario concordato e, se necessario, provvederà ad aggiornare questa sintesi.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) θα αξιολογεί κάθε πρόσθετο πληροφοριακό στοιχείο που θα είναι διαθέσιμο σύμφωνα με ένα προκαθορισμένο χρονοδιάγραμμα και η παρούσα περίληψη θα ενημερώνεται αναλόγως.
Italian: È stato creato cioè con la "tecnica del DNA ricombinante" (che prevede l'inserimento di geni in un organismo), per dotarlo degli antigeni H5 (emagglutinina 5) e N3 (neuraminidasi 3).
Greek: Έχει δημιουργηθεί με τη χρήση της «τεχνικής του ανασυνδυασμένου DNA» (κατά την οποία γονίδια εισάγονται σε έναν οργανισμό) για να παράγει τα αντιγόνα H5 (αιμαγλουτινίνη 5) και N3 (νευραμινιδάση 3).
Italian: Come nel caso di molti vaccini adiuvati, può insorgere tumefazione (gonfiore) nel punto dell'iniezione, che può protrarsi per circa 14 giorni.
Greek: Όπως συμβαίνει με πολλά εμβόλια με ανοσοενισχυτικά, ενδέχεται να προκληθεί εξοίδηση στο σημείο του εμβολιασμού η οποία μπορεί να διαρκέσει περίπου 14 ημέρες.
Italian: Sono stati inoltre analizzati i risultati di studi relativi a un vaccino simile nei polli privi di infezione (contenente gli stessi ingredienti, ad eccezione del virus).
Greek: Εξετάστηκαν παράλληλα και τα αποτελέσματα των μελετών ενός παρόμοιου εμβολίου σε υγιείς όρνιθες (το οποίο περιείχε τα ίδια συστατικά, εκτός του ιού).
Italian: Per maggiori informazioni riguardo le motivazioni delle raccomandazioni del CVMP, leggere la discussione scientifica (acclusa all'EPAR).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τις συστάσεις της CVMP, συμβουλευθείτε την επιστημονική συζήτηση (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης).
Italian: Il vaccino viene iniettato per via intramuscolare (nei muscoli del petto) nei polli o per via sottocutanea (sotto la pelle) nelle anatre, in due dosi, a tre settimane di distanza l'una dall'altra.
Greek: Το εμβόλιο χορηγείται ενδομυϊκά (στον μυ τους στήθους) στις όρνιθες ή υποδόρια (κάτω από το δέρμα) στις πάπιες, σε δύο δόσεις, με διάστημα 3 εβδομάδων μεταξύ των δόσεων.
Italian: Il vaccino non contiene sostanze che possono rappresentare un rischio per chi consuma i volatili vaccinati.
Greek: Το εμβόλιο δεν περιέχει συστατικά που μπορεί να θέσουν σε κίνδυνο τους καταναλωτές ή τα εμβολιασμένα πτηνά.
Italian: Quando viene somministrato ai volatili, il loro sistema immunitario (il loro naturale meccanismo di difesa) impara a produrre anticorpi (speciali proteine) per combattere il virus.
Greek: Όταν χορηγείται στα πτηνά, το ανοσοποιητικό τους σύστημα (η φυσική τους άμυνα) μαθαίνει να παράγει αντισώματα (ένας ειδικός τύπος πρωτεΐνης) για την καταπολέμηση του ιού.
Italian: Questo ceppo è stato scelto perché protegge i volatili contro i ceppi di campo virulenti H5N1 (protezione crociata) e, al tempo stesso, consente di distinguere i volatili vaccinati da quelli infetti.
Greek: Το εν λόγω στέλεχος επελέγη επειδή προστατεύει τα πτηνά από τα παθογόνα στελέχη τύπου H5N1 (διασταυρούμενη προστασία), ενώ παράλληλα επιτρέπει τη διαφοροποίηση των εμβολιασμένων πτηνών από τα μολυσμένα.
Italian: • Gli studi condotti hanno dimostrato che i volatili vaccinati sviluppano anticorpi contro il sottotipo H5 del virus dell'influenza aviaria.
Greek: • Οι μελέτες απέδειξαν ότι τα πτηνά που εμβολιάζονται αναπτύσσουν αντισώματα ενάντια στον υπότυπο H5 του ιού της γρίπης των πτηνών.
Italian: Questa mancanza è accettabile, se si considera l'attuale situazione politica ed epidemiologica dell'influenza aviaria in Europa.
Greek: Καμία επιτόπια δοκιμή δεν είναι διαθέσιμη για το εν λόγω είδος, γεγονός αποδεκτό εξαιτίας της υφιστάμενης πολιτικής και επιδημιολογικής κατάστασης που επικρατεί στην Ευρώπη σχετικά με την γρίπη των πτηνών.