FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • mayor posibilidad de hemorragia, hematoma, bultos rojizos dolorosos bajo la piel que de forma más frecuente aparecen en sus espinillas (eritema nodoso), palpitaciones;
Latvian: • pastiprināta nosliece uz asiņošanu un zilumu veidošanos, cieti, sarkani mezgliņi zem ādas, visbiežāk uz apakšstilbiem (mezglainā eritēma), sirdsklauves;
Spanish: En los pacientes de 2 a 5 años de edad, la broncoconstricción inducida por el ejercicio puede ser la manifestación predominante del asma persistente que requiere el tratamiento con corticosteroides inhalados.
Latvian: Bērniem vecumā no 2 līdz 5 gadiem fiziskas slodzes izraisītas bronhospazmas var būt persistējošas astmas, kuras ārstēšanai vajadzīgi kortikosteroīdu inhalatori, predominējoša izpausme.
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES, FORMAS FARMACÉUTICAS, DOSIS DE LOS MEDICAMENTOS, VÍA DE ADMINISTRACIÓN, SOLICITANTES / TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Latvian: I. PIELIKUMS ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMA(S), STIPRUMS(-I), LIETOŠANAS VEIDS(-I), PIETEIKUMA IESNIEDZĒJS(-I) UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS(-U)
Spanish: Sin embargo, si su hijo olvida una dosis, limítese a reanudar el régimen habitual de un sobre una vez al día.
Latvian: Tomēr, ja bērns izlaidis devu, pēc tam turpiniet ierasto lietošanas shēmu - viena paciņa vienu reizi dienā.Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Spanish: • Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Latvian: - Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.
Spanish: Sin embargo, los líquidos pueden tomarse después de su administración.
Latvian: Taču tūlīt pēc zāļu lietošanas var uzdzert virsū šķidrumu.
Spanish: Este subapartado no es aplicable a SINGULAIR 4 mg comprimidos masticables, ya que su uso está indicado en niños de entre 2 y 5 años de edad, sin embargo, la siguiente información es importante para el principio activo, montelukast.
Latvian: Šajā apakšpunktā norādītā informācija nav piemērojama SINGULAIR 4 mg košļājamām tabletēm, jo tās paredzētas lietošanai bērniem no 2 līdz 5 gadu vecumam, tomēr minētā informācija ir saistīta ar aktīvo vielu, montelukastu.
Spanish: El montelukast mostró una mejora en las variables del asma en comparación con el placebo.
Latvian: Montelukasta lietošana uzrādīja labākus rezultātus iedarbībā pret astmu salīdzinājumā ar placebo jeb fiktīvo ārstēšanu.
Spanish: Estearato de magnesio.
Latvian: Magnija stearāts
Spanish: Además, los siguientes efectos adversos se notificaron en ensayos clínicos con SINGULAIR 10 mg comprimidos recubiertos con película y SINGULAIR 5 mg o 4 mg comprimidos masticables:
Latvian: Papildus tam klīniskajos pētījumos ar SINGULAIR 10 mg apvalkotajām tabletēm un 5 mg vai 4 mg košļājamām tabletēm tika ziņots par sekojošām blakusparādībām:
Spanish: Debe comunicarle inmediatamente a su médico si su hijo tiene uno o más de estos síntomas.
Latvian: Ja Jūsu bērnam ir viens vai vairāki šie simptomi, nekavējoties informējiet ārstu.
Spanish: - el CHMP concluyó que la autorización de comercialización podría armonizarse para Singulair 4 mg comprimidos masticables para pacientes de 2 a 5 años de edad en las siguientes indicaciones:
Latvian: - CHMP secināja, ka reģistrācijas apliecība ir saskaņojama Singulair 4 mg košļājamu tablešu veidam attiecībā uz šādām indikācijām:
Spanish: • SINGULAIR granulado puede tomarse sin tener en cuenta el horario de comidas.
Latvian: • SINGULAIR granulas var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm.
Spanish: Montelukast también redujo significativamente el uso de β-agonistas "a demanda" y de corticosteroides de rescate para el empeoramiento del asma en comparación con placebo.
Latvian: Tāpat montelukasts, salīdzinājumā ar placebo, ievērojami samazināja nepieciešamību pēc "vajadzības gadījumā" lietojamiem β-agonistiem un neatliekamas kortikosteroīdu lietošanas astmas paasinājuma gadījumā.
Spanish: Los leucotrienos producen estrechamiento e hinchazón de las vías respiratorias en los pulmones.
Latvian: Leikotriēni plaušās izraisa elpceļu sašaurināšanos un tūsku.
Spanish: SINGULAIR como profilaxis del asma en pacientes de entre 2 y 5 años de edad cuando el componente principal es la broncoconstricción inducida por el ejercicio:
Latvian: SINGULAIR kā astmas profilakse bērniem vecumā no 2 līdz 5 gadiem, kuriem predominējošais elements ir fiziskas slodzes izraisītas bronhospazmas:
Spanish: Por lo tanto, el CHMP estuvo de acuerdo con la siguiente indicación propuesta para la presentación comprimidos masticables de 4 mg.
Latvian: Tādēļ CHM pieņēma šādu piedāvāto indikāciju attiecībā uz 4 mg košļājamām tabletēm:
Spanish: En el estudio de fertilidad en ratas hembra con 200 mg/kg/día (>69 veces la exposición clínica sistémica), se observó un ligero descenso del peso corporal de las crías.
Latvian: Žurku mātīšu fertilitātes pētījumos tika novērota neliela mazuļu ķermeņa masas samazināšanās, lietojot 200 mg/kg/dienā (>69 reizes pārsniedza sistēmisko iedarbību).
Spanish: Merck Sharp & Dohme Hertfordshire Road, Hoddesdon, Hertfordshire, EN11 9BU
Latvian: Merck Sharp & Dohme Hertfordshire Road, Hoddesdon, Hertfordšīra, EN11 9BU
Spanish: Por ello, el CHMP estuvo de acuerdo con la siguiente indicación propuesta para la presentación 4 mg comprimidos masticables y 4 mg granulado oral.
Latvian: Tādēļ CHM pieņēma šādu piedāvāto indikāciju attiecībā uz 4 mg košļājamām tabletēm un 4 mg orāli lietojamām granulām:
Spanish: Se deberá interrumpir el tratamiento si no se observa respuesta.
Latvian: Ja nav sasniegts pietiekams rezultāts, terapija jāpārtrauc.
Spanish: La dosis para pacientes pediátricos de entre 2y 5 años de edad es de un comprimido masticable de 4 mg diario, que se tomará por la noche.
Latvian: Bērniem vecumā no 2 līdz 5 gadiem deva ir viena 4 mg košļājamā tablete vienu reizi dienā, kas jālieto vakarā.
Spanish: Montelukast se metaboliza ampliamente.
Latvian: Biotransformācija: Montelukasts tiek intensīvi metabolizēts.
Spanish: En pacientes de entre 2 y 5 años de edad, la broncoconstricción inducida por el ejercicio puede ser la manifestación principal de asma persistente que requiere tratamiento con corticosteroides inhalados.
Latvian: „Pacientiem no 2 līdz 5 gadiem fiziskās slodzes izraisīta bronhokonstrikcija var būt arī hroniskas astmas izpausme, kur vajadzīga ārstēšana ar inhalējamiem kortikosteroīdiem.
Spanish: En ensayos clínicos, montelukast inhibió la broncoconstricción inducida por LTD4 inhalado a dosis tan bajas como 5 mg. Se observó broncodilatación dentro de las 2 horas siguientes a la administración oral.
Latvian: Klīniskajos pētījumos montelukasts pat tik mazās devas kā 5 mg inhibēja inhalēta LTD4 izraisītu bronhokonstrikciju.
Spanish: CONSERVACIÓN DE SINGULAIR
Latvian: KĀ UZGLABĀT SINGULAIR
Spanish: Pacientes pediátricos de entre 2 y 5 años de edad (un ensayo de 12 semanas; n=461)
Latvian: Bērni vecumā no 2 gadiem līdz 5 gadiem (viens 12-nedēļu pētījums; n=461)
Spanish: Trastornos hepatobiliares: niveles elevados de transaminasas séricas (ALT, AST), hepatitis colestásica.
Latvian: Aknu un/vai žultsceļu traucējumi: paaugstināts transamināžu līmenis serumā (ALaT, ASaT), holestātiskais hepatīts.
Spanish: Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem
Latvian: Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem
Spanish: Manitol, celulosa microcristalina, hiprolosa (E 463), óxido férrico rojo (E 172), croscarmelosa sódica, aroma de cereza, aspartamo (E 951) y estearato de magnesio.
Latvian: Mannīts, mikrokristāliskā celuloze, hiproloze (E 463), sarkanais dzelzs oksīds (E 172),
Spanish: La formulación de SINGULAIR 4 mg en comprimidos masticables no está recomendada en niños menores de 2 años de edad.
Latvian: SINGULAIR 4 mg košļājamās tabletes zāļu forma nav ieteicama bērniem, kuri jaunāki par 2 gadiem.
Spanish: • hinchazón.
Latvian: • tūska.
Spanish: Después de la administración del comprimido masticable de 4 mg a pacientes pediátricos de entre 2 y 5 años de edad en ayunas, la Cmax se alcanzó 2 horas después de la administración.
Latvian: 4 mg košļājamai tabletei Cmax bērniem vecumā no 2 līdz 5 gadiem tiek sasniegts 2 stundu laikā pēc lietošanas tukšā dūšā.
Spanish: Para niños de 6 a 14 años de edad, está disponible SINGULAIR 5 mg comprimidos masticables.
Latvian: Lietošanai bērniem no 6 līdz 14 gadu vecumam pieejamas SINGULAIR 5 mg košļājamās tabletes.
Spanish: Celulosa microcristalina Hiprolosa (E 463) Óóxido férrico rojo (E172) Croscarmelosa sódica Aroma de cereza Aspartamo (E 951) Estearato de magnesio.
Latvian: Kroskarmelozes nātrija sāls Ķiršu aromatizators Aspartāms (E 951) Magnija stearāts
Spanish: • SINGULAIR también se utiliza como tratamiento alternativo a los corticosteroides inhalados en pacientes de entre 2 y 5 años de edad que no hayan tomado recientemente corticosteroides orales para el tratamiento de su asma y que han demostrado que no son capaces de utilizar corticosteroides inhalados.
Latvian: • SINGULAIR var arī lietot kā alternatīvu inhalējamo kortikosteroīdu terapijai 2 līdz 5 gadus veciem pacientiem, kuri astmas ārstēšanai nesen nav lietojuši iekšķīgi lietojamos kortikosteroīdus un kuri pierādījuši, ka nespēj lietot inhalējamos kortikosteroīdus.
Spanish: Singulair 4 mg granulado 4 mg Granulado
Latvian: Singulair 4 mg granulado 4 mg Granulas
Spanish: También se demostró la reducción de la BIE en un ensayo a corto plazo en pacientes pediátricos de entre 6 y 14 años de edad (descensos máximos del FEV1, 18,27 y 26,11 %; tiempo hasta la recuperación a un valor diferente en menos del 5 % del FEV1 basal, 17,76 y 27,98 min).
Latvian: EIB samazināšanās tika pierādīta arī īsā pētījumā bērniem vecumā no 6 līdz 14 gadiem (maksimālā FEV1 samazināšanās 18,27% v.s.
Spanish: Para pacientes pediátricos de entre 2 y 5 años de edad, existe una formulación alternativa de comprimidos masticables de 4 mg.
Latvian: Bērniem vecumā no 2 līdz 5 gadiem ir pieejama alternatīva granulām 4 mg košļājamo tablešu veidā.
Spanish: Este estrechamiento de las vías respiratorias empeora y mejora en respuesta a diversas enfermedades.
Latvian: Dažādu apstākļu ietekmē sašaurinājums var pieaugt vai mazināties.
Spanish: SINGULAIR 4 mg granulado montelukast
Latvian: SINGULAIR 4 mg granulas montelukastum
Spanish: Trastornos gastrointestinales dolor abdominal dolor abdominal diarrea
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi sāpes vēderā sāpes vēderā
Spanish: Montelukast, en comparación con placebo, redujo los eosinófilos de la sangre periférica en pacientes adultos y pediátricos.
Latvian: Pieaugušajiem un bērniem montelukasts, salīdzinājumā ar placebo, samazināja eozinofīlo leikocītu daudzumu perifērajās asinīs.
Spanish: En un ensayo de 12 meses de duración controlado con placebo en pacientes pediátricos de entre 2 y 5 años de edad con asma leve y exacerbaciones episódicas, montelukast 4 mg administrado una vez al día redujo significativamente (p≤0,001) la tasa anual de episodios de exacerbaciones (EE) del asma en comparación con placebo (1,60 EE frente a 2,34 EE, respectivamente), [EE se definió como ≥3 días consecutivos con síntomas diurnos que requerían el uso de β-agonistas o corticosteroides (orales o inhalados) u hospitalización a causa del asma].
Latvian: 12 mēnešu ilgā, placebo-kontrolētā pētījumā bērniem vecumā no 2 līdz 5 gadiem ar vieglu astmu un epizodisku tās paasināšanos, montelukasts 4 mg vienu reizi dienā, salīdzinājumā ar placebo, nozīmīgi (p≤0,001) samazināja astmas paasināšanās epizožu (EE) skaitu gadā (attiecīgi 1,60 EE v.s.
Spanish: La formulación de SINGULAIR 4 mg en granulado no está recomendada en niños menores de 6 meses de edad.
Latvian: SINGULAIR 4 mg granulu forma nav ieteicama bērniem, kuri jaunāki par 6 mēnešiem.
Spanish: Con el comprimido masticable de 5 mg, la Cmax se alcanzó a las 2 horas de la administración a adultos en ayunas.
Latvian: 5 mg košļājamai tabletei Cmax pieaugušajiem tiek sasniegts 2 stundu laikā pēc lietošanas tukšā dūšā.
Spanish: Singulair mini 4 mg Granulat4 mg Granulado
Latvian: Singulair mini 4 mg Granulat4 mg Granulas
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO SINGULAIR 4 mg granulado
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS SINGULAIR 4 mg granulas
Spanish: Eliminación.
Latvian: • izsitumi.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Un sobre de granulado contiene montelukast sódico, equivalente a 4 mg de montelukast.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viena paciņa satur montelukasta nātrija sāli, kas atbilst 4 mg montelukasta (Montelukastum).
Spanish: Estado miembro
Latvian: Ražotājs
Spanish: Blisters en envases de: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 140 y 200 comprimidos.
Latvian: Blisteri (bez nedēļu dienu apzīmējuma), iepakojumā pa: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 140 un 200 tabletēm.
Spanish: Cada comprimido contiene montelukast sódico que equivale a 4 mg de montelukast.
Latvian: Katra tablete satur monteluksta nātrija sāli, kas atbilst 4 mg montelukasta.
Spanish: Consulte al médico o farmacéutico de su hijo si tiene dudas.
Latvian: Neskaidrību gadījumā vaicājiet Jūsu bērna ārstam vai farmaceitam.
Spanish: Se desconoce si montelukast se excreta en la leche humana.
Latvian: Nav zināms vai montelukasts izdalās mātes pienā cilvēkam.
Spanish: Blíster (alu/alu)
Latvian: Blisters (alumīnijs/alumīnijs)
Spanish: Por ejemplo, puede tomar SIRTURO los Lunes, Miércoles y Viernes todas las semanas a partir de la semana 3.
Latvian: Piemēram, Jūs varat lietot SIRTURO pirmdien, trešdien un piektdien katru nedēļu, sākot ar 3. nedēļu.
Spanish: Se realizó una evaluación final en la semana 120.
Latvian: Noslēguma novērtēšanu veica 120. nedēļā.
Spanish: Población de edad avanzada (≥ 65 años)
Latvian: Gados vecāki cilvēki (≥ 65 gadus veci)
Spanish: Las causas de muerte en los pacientes restantes fueron diversas.
Latvian: Pārējo pacientu nāves iemesli bija dažādi.
Spanish: Esto se puede observar en un análisis de sangre;
Latvian: To iespējams noskaidrot, veicot asins analīzes;
Spanish: • Análisis final - Informe del Estudio Clínico, 4º trimestre de 2023
Latvian: • Galīgā analīze - Klīniskā pētījuma ziņojums 2023. gada 4. ceturksnī
Spanish: Después de suspender el tratamiento, todos los signos de toxicidad mostraron al menos una recuperación parcial o buena.
Latvian: Pēc ārstēšanas pārtraukšanas visas toksicitātes izpausmes liecināja par vismaz daļēju vai labu atveseļošanos.
Spanish: Los alimentos son importantes para conseguir los niveles adecuados del medicamento en su cuerpo.
Latvian: Uzturs ir nozīmīgs, lai sasniegtu pareizu zāļu līmeni Jūsu organismā.
Spanish: S = sensible R = resistente
Latvian: J = jutīgs R = rezistents
Spanish: La causa más frecuente de muerte según lo informado por el investigador fue la tuberculosis (9 pacientes).
Latvian: Visbiežākais pētnieka aprakstītais nāves cēlonis bija tuberkuloze (deviņiem pacientiem).
Spanish: 6 células/l (N = 22; ver sección 4.5).
Latvian: 6 šūnas/l (N = 22; skatīt 4.5. apakšpunktu).
Spanish: Las siguientes definiciones aplican a las categorías de resistencia utilizadas:
Latvian: Izmantoto rezistences kategoriju definīcijas:
Spanish: Número total de pacientes con respuesta en la semana 24
Latvian: Kopējais pacientu skaits ar atbildes reakciju 24. nedēļā
Spanish: Se debe considerar la necesidad de vigilancia clínica.
Latvian: Jāapsver klīniska uzraudzība.
Spanish: No administre este medicamento a niños y adolescentes (menores de 18 años), puesto que no se ha estudiado en este grupo de edad.
Latvian: Nedodiet šīs zāles bērniem un pusaudžiem (līdz 18 gadu vecumam), jo šīs zāles nav pētītas šajā vecuma grupā.
Spanish: Estado de conversión del cultivo, n (%)
Latvian: Uzsējuma konversijas statuss, n (%)
Spanish: Primeras 2 semanas:
Latvian: Pirmās divas nedēļas:
Spanish: Se observó cavitación en un pulmón en un 58% de los pacientes, y en ambos pulmones en un 16%.
Latvian: Kavitāte vienā plaušā bija 58 % un abās plaušās 16 % pacientu.
Spanish: Se utiliza en adultos de 18 o más años de edad.
Latvian: To lieto 18 gadus veciem un vecākiem pieaugušajiem.
Spanish: 188 comprimidos
Latvian: 188 tabletes
Spanish: Su médico decidirá qué otros medicamentos debe tomar con SIRTURO.
Latvian: Jūsu ārsts izlems, kādas citas zāles Jums jālieto kopā ar SIRTURO.
Spanish: • hacer que el tratamiento sea ineficaz y que su tuberculosis empeore y;
Latvian: • ārstēšana var būt neefektīva un tuberkuloze var pastiprināties un
Spanish: Frasco de plástico con 188 comprimidos.
Latvian: Plastmasas pudele ar 188 tabletēm.
Spanish: Los datos sobre una duración más larga del tratamiento son muy limitados.
Latvian: Datu par ilgāku ārstēšanu ir ļoti maz.
Spanish: • aumentar la probabilidad de que la bacteria se haga resistente al medicamento.
Latvian: • var palielināties iespēja, ka baktērijas kļūst rezistentas pret zālēm.
Spanish: 24 comprimidos
Latvian: 24 tabletes
Spanish: Qué es SIRTURO y para qué se utiliza
Latvian: Kas ir SIRTURO un kādam nolūkam to lieto
Spanish: Se deben seguir las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de los antibacterianos.
Latvian: Jāņem vērā oficiālie norādījumi par atbilstošu antibakteriālo līdzekļu lietošanu.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas máximas (Cmax) se consiguen normalmente unas 5 horas después de administrar la dosis.
Latvian: Maksimālā koncentrācija plazmā (Cmax) parasti tiek sasniegta aptuveni 5 stundu laikā pēc devas lietošanas.
Spanish: A partir de la semana 3
Latvian: Sākot ar 3. nedēļu
Spanish: Es lo que se denomina tuberculosis pulmonar multirresistente.
Latvian: To dēvē par multirezistentu plaušu tuberkulozi.
Spanish: Las categorías de las frecuencias se definen como siguen: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10) y poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100).
Latvian: Biežuma iedalījums ir šāds: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10) un retāk (≥ 1/1000 līdz
Spanish: Es posible que tenga que seguir tomando sus otros medicamentos para la tuberculosis durante un período superior a 6 meses.
Latvian: Jums var būt jāturpina citu prettuberkulozes līdzekļu lietošana ilgāk par sešiem mēnešiem.
Spanish: 0,25 mg/l S ≤ 0,25 mg/l; R > 0,25 mg/l
Latvian: J ≤ 0,25 mg/l; R > 0,25 mg/l
Spanish: Bedaquilina es una diarilquinolina.
Latvian: Bedahilīns ir diarilhinolīns.
Spanish: Los principales datos demográficos fueron: 63,1% eran varones, mediana de edad de 34 años, 35% eran negros y el 15% VIH positivos.
Latvian: Galvenie demogrāfiskie raksturlielumi bija šādi: 63,1 % bija vīrieši, vidējais vecums bija 34 gadi, 35 % bija melnādainie un 15 % bija HIV inficēti.
Spanish: El tratamiento con SIRTURO se debe interrumpir si el paciente presenta:
Latvian: Ārstēšana ar SIRTURO jāpārtrauc, ja pacientam:
Spanish: * Los pacientes que murieron durante el ensayo o que interrumpieron el ensayo se consideran pacientes sin respuesta.
Latvian: Pacientus, kuri nomira pētījuma laikā vai izstājās no pētījuma, uzskatīja par pacientiem bez atbildes reakcijas.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antimicobacterianos, medicamentos para el tratamiento de la tuberculosis, código ATC: J04AK05
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretmikobaktēriju līdzekļi, citas zāles tuberkulozes ārstēšanai, ATĶ kods: J04AK05
Spanish: • elevación de las enzimas hepáticas (aparece en los análisis de sangre)
Latvian: • paaugstināts aknu enzīmu līmenis (konstatējams asins analīzēs);
Spanish: La excreción renal de bedaquilina intacta es insignificante (< 0,001%).
Latvian: Neizmainīta bedahilīna izdalīšanās caur nierēm ir nenozīmīga (< 0,001 %).
Spanish: De la semana 3 a la semana 24:
Latvian: No 3. līdz 24. nedēļai:
Spanish: Estos informes deben ayudar al médico a seleccionar una combinación de medicamentos antibacterianos para el tratamiento.
Latvian: Šiem ziņojumiem jāpalīdz ārstam izvēlēties ārstēšanai piemērotu antibakteriālo līdzekļu kombināciju.
Spanish: Qué es SIRTURO y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar SIRTURO Cómo tomar SIRTURO
Latvian: Kas ir SIRTURO un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms SIRTURO lietošanas Kā lietot SIRTURO
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas de bedaquilina es > 99,9% en todas las especies evaluadas, incluidos seres humanos.
Latvian: Ar plazmas olbaltumvielām saistās > 99,9 % bedahilīna visām pārbaudītajām sugām, arī cilvēkiem.
Spanish: En estos animales se observó una espermatogénesis normal y una cantidad normal de espermatozoides en los epidídimos.
Latvian: Šiem dzīvniekiem konstatēja normālu spermatoģenēzi un normālu spermatozoīdu skaitu sēklinieku piedēkļos.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 05/marzo/2014 Fecha de la última renovación: 11/enero/2019
Latvian: Reģistrācijas datums: 2014. gada 5. marts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2019. gada 11. janvāris
Spanish: Este medicamento puede tener riesgo para el medioambiente (ver sección 5.3).
Latvian: Šīs zāles var radīt risku apkārtējai videi (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Spanish: Cada comprimido contiene 145 mg de lactosa (como monohidrato).
Latvian: Katra tablete satur 145 mg laktozes (monohidrāta veidā).
Spanish: • Tome la dosis olvidada de 200 mg lo antes posible.
Latvian: • Lietojiet izlaisto devu 200 mg pēc iespējas ātrāk.
Spanish: Si esto sucede, no conduzca ni utilice maquinaria.
Latvian: Ja tas rodas, nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus.
Spanish: Este estudio incluye pacientes de las tres categorías de resistencia (MDRH&R-, pre-XDR- y XDR-TB).
Latvian: Šajā pētījumā iekļauti pacienti no visām trijām rezistences kategorijām (MDRH&R-, pre-XDR- un XDR-TB).
Spanish: • Trague los comprimidos enteros con agua.
Latvian: • Norijiet tabletes veselas, uzdzerot ūdeni.
Spanish: • si es alérgico a bedaquilina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret bedahilīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Spanish: • Tome SIRTURO con alimentos.
Latvian: • Lietojiet SIRTURO kopā ar uzturu.
Spanish: Este medicamento puede tener riesgo para el medioambiente.
Latvian: Šīs zāles var radīt risku apkārtējai videi.
Spanish: Todos estos efectos tóxicos, excepto los efectos en el sistema SMF, fueron objeto de vigilancia clínica.
Latvian: Visas šīs toksicitātes izpausmes, izņemot ietekmi uz MFS, uzraudzīja klīniski.
Spanish: La duración total del tratamiento con SIRTURO es de 24 semanas.
Latvian: Kopējais ārstēšanas ilgums ar SIRTURO ir 24 nedēļas.
Spanish: Para más información sobre las muertes en el estudio C209, ver sección 5.1.
Latvian: Sīkāku informāciju par pētījumā C209 novērotajiem nāves gadījumiem skatīt 5.1. apakšpunktā.
Spanish: • Reanude la pauta de tres veces a la semana
Latvian: • Atsāciet zāļu lietošanu trīs reizes nedēļā.
Spanish: Elevación de las transaminasas*
Latvian: Paaugstināts transamināžu līmenis*
Spanish: En el grupo de tratamiento con SIRTURO, la mayor parte de esos aumentos tuvieron lugar durante las 24 semanas de tratamiento y fueron reversibles.
Latvian: SIRTURO terapijas grupā lielākā daļā gadījumu šī palielināšanās notika 24 nedēļu ilgās ārstēšanas laikā un bija atgriezeniska.
Spanish: Pacientes infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
Latvian: Pacienti, kuriem ir cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) infekcija
Spanish: Esto puede hacer que su enfermedad no responda al tratamiento con SIRTURO o a otros medicamentos en el futuro.
Latvian: Tas nozīmē, ka Jūsu slimību turpmāk nevarēs ārstēt ar SIRTURO vai citām zālēm.
Spanish: El desequilibrio observado en las muertes entre los dos grupos de tratamiento no tiene explicación.
Latvian: Novērotā nāves gadījumu biežuma atšķirība starp abām terapijas grupām nav izskaidrota.
Spanish: Se debe advertir a los pacientes de tomar SIRTURO exactamente como se ha prescrito y de cumplir el ciclo completo de tratamiento.
Latvian: Izlaistas devas Pacientiem jānorāda, ka SIRTURO jālieto tieši tā, kā norādīts, un ka jāveic viss terapijas kurss.
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado se realizará de acuerdo con la normativa local.
Latvian: Neizlietotās zāles jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Spanish: SIRTURO se ha estudiado principalmente en pacientes con función renal normal.
Latvian: SIRTURO galvenokārt ir pētīts pacientiem ar normālu nieru darbību.