FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os inibidores moderados do CYP3A incluem, mas não se limitam a, amiodarona, eritromicina, fluconazol, miconazol, diltiazem, verapamilo, delavirdina, amprenavir, fosamprenavir, imatinib.
Greek: Στους μέτριους αναστολείς του CYP3A περιλαμβάνονται, μεταξύ άλλων, η αμιωδαρόνη, η ερυθρομυκίνη, η φλουκοναζόλη, η μικοναζόλη, η διλτιαζέμη, η βεραπαμίλη, η δελαβιρδίνη, η αμπρεναβίρη, η φοσαμπρεναβίρη, η ιματινίμπη.
Portuguese: Doentes com compromisso hepático grave podem ter concentrações plasmáticas aumentadas de cobimetinib não ligado comparativamente a doentes com função hepática normal.
Greek: Οι ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία βαριάς μορφής ενδέχεται να έχουν αυξημένες συγκεντρώσεις μη δεσμευμένης κομπιμετινίμπης στο πλάσμα συγκριτικά με ασθενείς με φυσιολογική ηπατική λειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
Portuguese: Inibidores potentes do CYP3A (ver secção 4.4): Evitar o uso concomitante de inibidores potentes do CYP3A durante o tratamento com cobimetinib.
Greek: Ισχυροί αναστολείς του CYP3A (βλ. παράγραφο 4.4. ): Αποφύγετε την ταυτόχρονη χρήση ισχυρών αναστολέων του CYP3A κατά τη διάρκεια της θεραπείας με κομπιμετινίμπη.
Portuguese: Para a gestão da hemorragia, ver secção 4.2.
Greek: Για την αντιμετώπιση της αιμορραγίας, παρακαλείστε να ανατρέξετε στην παράγραφο 4.2.
Portuguese: Cotellic deve ser utilizado com precaução em doentes com compromisso renal grave.
Greek: Το Cotellic θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία βαριάς μορφής.
Portuguese: Aumento da CPK sanguínea, aumento da ALT, Aumento do AST, Aumento da GammaGlutamiltransferase (GGT), aumento da ALP sanguínea
Greek: Αυξημένη γάμμαγλουταμυλτρανσφεράση (GGT), Αυξημένη ALP αίματος
Portuguese: Podem ocorrer casos de erupção cutânea com o tratamento com Cotellic ou com o tratamento com vemurafenib.
Greek: Ενδέχεται να εμφανιστούν επεισόδια εξανθήματος είτε με το Cotellic είτε με τη βεμουραφενίμπη.
Portuguese: Se as alterações laboratoriais nos testes da função hepática melhorarem para Grau ≤ 1 dentro de 4 semanas, Cotellic deve ser reiniciado com uma redução da dose em 20 mg e o vemurafenib na dose clinicamente apropriada, conforme o RCM respetivo.
Greek: Εάν οι μη φυσιολογικές ηπατικές εργαστηριακές τιμές βελτιωθούν σε Βαθμό ≤1 σε διάστημα 4 εβδομάδων, το Cotellic θα πρέπει να ξεκινήσει ξανά σε δόση μειωμένη κατά 20 mg και η βεμουραφενίμπη στην κλινικά ενδεδειγμένη δόση, σύμφωνα με την ΠΧΠ της βεμουραφενίμπης.
Portuguese: (ou ≥ 10%
Greek: (ή ≥ 10% απόλυτη μείωση από την αρχική τιμή)
Portuguese: Não foi efetuado um estudo formal de farmacocinética em doentes com compromisso renal.
Greek: Δεν έχει πραγματοποιηθεί επίσημη φαρμακοκινητική μελέτη σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Portuguese: Para alterações laboratoriais nos testes da função hepática de Grau 1 e Grau 2, Cotellic e vemurafenib devem ser mantidos nas doses prescritas.
Greek: Για μη φυσιολογικές ηπατικές εργαστηριακές τιμές Βαθμού 1 και 2, το Cotellic και η βεμουραφενίμπη θα πρέπει να συνεχίζονται στη δόση που έχει συνταγογραφηθεί.
Portuguese: Recomendações de modificação da dose de Cotellic quando utilizado com vemurafenib
Greek: Συμβουλές για την τροποποίηση της δόσης για το Cotellic όταν χρησιμοποιείται μαζί με βεμουραφενίμπη
Portuguese: Tabela 5 Resultados de eficácia do Estudo GO28141 (coBRIM)Cotellic + vemurafenib N=247
Greek: Πίνακας 5 Δεδομένα αποτελεσματικότητας από τη Μελέτη GO28141 (coBRIM)
Portuguese: Afeções musculoesquléticas e tecido conjutivo
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού και του συνδετικού ιστού
Portuguese: Podem ocorrer alterações laboratoriais nos testes da função hepática quando Cotellic é utilizado em combinação com vemurafenib e com o vemurafenib em monoterapia (por favor consultar o RCM respetivo).
Greek: Μη φυσιολογικές ηπατικές εργαστηριακές τιμές μπορούν να σημειωθούν όταν το Cotellic χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με βεμουραφενίμπη και όταν η βεμουραφενίμπη χρησιμοποιείται ως μονοθεραπεία (παρακαλείστε να ανατρέξετε στην ΠΧΠ της βεμουραφενίμπης).
Portuguese: *Intensidade dos eventos adversos classificada segundo a v4.0 do Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTC-AE).
Greek: Εξετάστε το ενδεχόμενο οριστικής διακοπής *Ένταση κλινικών ανεπιθύμητων ενεργειών, η οποία βαθμολογείται σύμφωνα με τα Κριτήρια Συνήθους Ορολογίας για τις Ανεπιθύμητες Ενέργειες, έκδοση 4.0 (CTC-AE)
Portuguese: Aumento da creatinafosfoquinase no sangue
Greek: Αύξηση της κρεατινικής φωσφοκινάσης αίματος
Portuguese: Tem sido notificada rabdomiólise na pós-comercialização.
Greek: Ραβδομυόλυση έχει αναφερθεί μετά από την κυκλοφορία του φαρμάκου.
Portuguese: A mediana do tempo para o primeiro aparecimento foi de 6,1 meses no braço Cotellic mais vemurafenib.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την πρώτη εκδήλωση ήταν 6,1 μήνες στο σκέλος του Cotellic συν βεμουραφενίμπη.
Portuguese: 2ª ocorrência: 20 mg
Greek: 1η εμφάνιση: 40 mg 2η εμφάνιση: 20 mg 3η εμφάνιση: οριστική διακοπή
Portuguese: Revestimento do comprimido Álcool polivinílico Dióxido de titânio (E171) Macrogol 3350
Greek: Διοξείδιο του τιτανίου (E171)
Portuguese: Análise estratificada por região geográfica e classificação das metástases (estádio da doença) c Utilizando o método Clopper-Pearson d
Greek: Χρησιμοποιώντας μέθοδο Clopper-Pearson δ
Portuguese: Como conservar Cotellic
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Cotellic
Portuguese: Se a CPK melhorar para Grau ≤ 3 em 4 semanas, Cotellic pode ser reiniciado com uma redução de dose de 20 mg, se clinicamente indicado, e o doente deve ser cuidadosamente monitorizado.
Greek: Εάν η CPK βελτιωθεί σε Βαθμό ≤3 εντός 4 εβδομάδων, η χορήγηση του Cotellic θα πρέπει να ξεκινήσει ξανά σε δόση μειωμένη κατά 20 mg, εάν ενδείκνυται κλινικά και ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται στενά.
Portuguese: Caso esteja com vómitos
Greek: Εάν κάνετε έμετο
Portuguese: Inibidores CYP3A
Greek: Αναστολείς του CYP3A
Portuguese: Dependendo da gravidade dos sintomas ou do aumento da CPK, pode ser necessária a redução da dose ou interrupção do tratamento (ver secção 4.2).
Greek: Ανάλογα με τη βαρύτητα των συμπτωμάτων ή την αύξηση της CPK, μπορεί να απαιτείται προσωρινή διακοπή της θεραπείας, μείωση της δόσης ή οριστική διακοπή της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.2).
Portuguese: Recomendações de modificações da dose para hemorragia
Greek: Συμβουλές για την τροποποίηση της δόσης λόγω αιμορραγίας
Portuguese: Dose diária de Cotellic recomendada
Greek: Συνιστώμενη δόση Cotellic
Portuguese: O Estudo GO28141 é um estudo de Fase III multicêntrico, aleatorizado, em dupla ocultação, controlado com placebo, para avaliar a segurança e eficácia de Cotellic em combinação com vemurafenib comparativamente a vemurafenib mais placebo, em doentes não previamente tratados com melanoma irressecável localmente avançado (Estádio IIIc) ou metastático (Estádio IV) positivo para a mutação BRAF V600.
Greek: Η μελέτη GO28141 είναι μία πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, μελέτη Φάσης ΙΙΙ, η οποία αξιολόγησε την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του Cotellic σε συνδυασμό με βεμουραφενίμπη συγκριτικά με τη μονοθεραπεία με βεμουραφερίμπη συν εικονικό φάρμακο σε πρωτοθεραπευόμενους θετικούς στη μετάλλαξη BRAF V600 ασθενείς με ανεγχείρητο τοπικά προχωρημένο (Σταδίου IIIc) ή μεταστατικό μελάνωμα (Σταδίου IV).
Portuguese: As alterações da função hepática devem ser monitorizadas por testes laboratoriais da função hepática antes do início do tratamento em combinação e mensalmente durante o tratamento, ou mais frequentemente se clinicamente indicado (ver seção 4.2).
Greek: Οι μη φυσιολογικές ηπατικές τιμές θα πρέπει να παρακολουθούνται με ηπατικές εργαστηριακές εξετάσεις πριν από την έναρξη της θεραπείας συνδυασμού και μηνιαίως κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ή συχνότερα όπως ενδείκνυται κλινικά (βλ. παράγραφο 4.2).
Portuguese: • dores musculares
Greek: • μυϊκούς πόνους
Portuguese: • enzimas hepáticas aumentas (mostrado nas análises ao sangue)
Greek: • αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων (εμφανίζονται στις εξετάσεις αίματος)
Portuguese: Cotellic em combinação com vemurafenib em doentes que progrediram com monoterapia prévia com um inibidor BRAF
Greek: Το Cotellic σε συνδυασμό με βεμουραφενίμπη σε ασθενείς που έχουν εμφανίσει εξέλιξη της νόσου με αναστολέα BRAF
Portuguese: Se a gravidade melhorar pelo menos um grau em 4 semanas, Cotellic pode ser reiniciado com uma redução de dose de 20 mg, se clinicamente indicado.
Greek: Εάν η βαρύτητα βελτιωθεί κατά τουλάχιστον ένα βαθμό μέσα σε 4 εβδομάδες, η χορήγηση του Cotellic θα μπορούσε να ξεκινήσει ξανά σε δόση μειωμένη κατά 20 mg, εάν ενδείκνυται κλινικά.
Portuguese: • Problemas no coração
Greek: • καρδιακά προβλήματα
Portuguese: Tabela 4 Testes de função hepática e outros exames laboratoriais no estudo de fase III GO28141 Alterações nos dados laboratoriais notificados
Greek: Πίνακας 4 Ηπατική λειτουργία και άλλες εργαστηριακές τιμές που παρατηρήθηκαν στη Mελέτη
Portuguese: Objetivo Primárioa,f Sobrevivência livre de progressão (PFS) Mediana (meses)
Greek: Επιβίωση Χωρίς Εξέλιξη της νόσου (PFS) Διάμεση τιμή (μήνες) (95 % ΔΕ)
Portuguese: Os inibidores potentes do CYP3A incluem, mas não se limitam a, ritonavir, cobicistat, lopinavir, itraconazol, voriconazol, claritromicina, telitromicina, posaconazol, nefazodona e sumo de toranja.
Greek: Στους ισχυρούς αναστολείς του CYP3A περιλαμβάνονται, μεταξύ άλλων, η ριτοναβίρη, η κομπισιστάτη, η τελαπρεβίρη, η λοπιναβίρη, η ιτρακοναζόλη, η βορικοναζόλη, η κλαριθρομυκίνη, η τελιθρομυκίνη, η ποζακοναζόλη, η νεφαζοδόνη και ο χυμός γκρέιπφρουτ.
Portuguese: O volume de distribuição foi de 1050 L em indivíduos saudáveis tratados com uma dose intravenosa de 2 mg. Com base na análise farmacocinética da população, o volume de distribuição aparente foi de 806 L em doentes com cancro.
Greek: Ο όγκος κατανομής ήταν 1.050 L στα υγιή άτομα με χορήγηση ενδοφλέβιας δόσης των 2 mg.
Portuguese: A retinopatia serosa pode ser controlada com a interrupção do tratamento, redução da dose ou com a descontinuação do tratamento (ver Tabela 1 na secção 4.2).
Greek: Η ορώδης αμφιβληστροειδοπάθεια μπορεί να αντιμετωπιστεί με προσωρινή διακοπή της θεραπείας, μείωση της δόσης ή διακοπή της θεραπείας (βλέπε Πίνακα 1 στην παράγραφο 4.2).
Portuguese: Deve ter-se precaução caso um inibidor moderado do CYP3A seja coadministrado com
Greek: Θα πρέπει να δίνεται προσοχή εάν ένας μέτριος αναστολέας του CYP3A4 συγχορηγείται με Cotellic.
Portuguese: • sensação de enjoo (náuseas)
Greek: • αίσθημα ελαφριάς ζάλης (αίσθημα λιποθυμίας)
Portuguese: A dosagem de vemurafenib pode ser continuada quando o tratamento com Cotellic é alterado.
Greek: Η δόση της βεμουραφενίμπης μπορεί να συνεχιστεί κατά την τροποποίηση της θεραπείας με Cotellic.
Portuguese: • urina escura ou vermelha
Greek: • σκουρόχρωμα ή ερυθρού χρώματος ούρα.
Portuguese: A dose de vemurafenib pode ser reduzida se clinicamente apropriado.
Greek: Η δόση της βεμουραφενίμπης θα πρέπει να μειωθεί όπως κρίνεται κλινικά κατάλληλο.
Portuguese: Frequentes ≥ 1/100, < 1/10
Greek: Συχνές ≥ /100 έως < 1/10
Portuguese: Dependendo da gravidade da rabdomiólise, pode ser necessária a redução da dose ou interrupção do tratamento (ver secção 4.2).
Greek: Ανάλογα με τη βαρύτητα της ραβδομυόλυσης, μπορεί να απαιτείται μείωση της δόσης ή οριστική διακοπή της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.2).
Portuguese: Os dados em doentes a tomar a combinação de Cotellic com vemurafenib que progrediram com monoterapia prévia com um inibidor BRAF são limitados.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα σε ασθενείς που λαμβάνουν τον συνδυασμό Cotellic με βεμουραφενίμπη και έχουν εμφανίσει εξέλιξη της νόσου με προηγούμενη θεραπεία με αναστολέα BRAF.
Portuguese: Apenas pode ser utilizado nos doentes cujo tumor tem uma alteração (mutação) numa proteína chamada "BRAF".
Greek: (μετάλλαξη) σε μία πρωτεΐνη, η οποία ονομάζεται "BRAF".
Portuguese: Foi observada fotossensibilidade com maior frequência no braço Cotellic mais vemurafenib vs o braço placebo e vemurafenib (47% vs 35%).
Greek: Φωτοευαισθησία έχει παρατηρηθεί με υψηλότερη συχνότητα στο σκέλος του Cotellic συν βεμουραφενίμπη έναντι του σκέλους του εικονικού φαρμάκου συν βεμουραφενίμπη (47% έναντι 35%).
Portuguese: • perda parcial da visão
Greek: • μερικώς ελλιπή όραση
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Portuguese: Duração da Resposta (DoR) DoR mediana (meses) (95% IC) para a mediana NA = não avaliáveis a
Greek: Διάμεση DoR (μήνες) (95% ΔΕ) για τη διάμεση τιμή ΜE = Μη εκτιμήσιμο α
Portuguese: No estudo de Fase III com Cotellic em combinação com vemurafenib em doentes com melanoma irressecável ou metastático) n=247, 183 doentes (74%) tinham <65 anos , e 44 doentes (18%) tinham
Greek: Στη μελέτη Φάσης ΙΙΙ με το Cotellic σε συνδυασμό με βεμουραφενίμπη σε ασθενείς με ανεγχείρητο ή μεταστατικό μελάνωμα (n=247), 183 ασθενείς (74%) είχαν ηλικία <65 ετών, και 44 ασθενείς (18%) είχαν ηλικία 65-74 ετών, 16 (6%) είχαν ηλικία 75-84 ετών, και 4 ασθενείς (2%) είχαν ηλικία ≥85 ετών.
Portuguese: Com base numa análise farmacocinética da população, incluindo 133 doentes ≥ 65 anos, a idade não tem efeito na exposição do cobimetinib.
Greek: Η ηλικία δεν έχει επίδραση στην έκθεση της κομπιμετινίμπης, βάσει της ανάλυσης φαρμακοκινητικής πληθυσμού που περιελάμβανε 133 ασθενείς ηλικίας ≥ 65 ετών.
Portuguese: 6.4 Precauções especiais de conservação
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Portuguese: As RAM são baseadas nos resultados de um estudo de Fase III (GO28141) multicêntrico, aleatorizado, em dupla ocultação, controlado com placebo, que avaliou a segurança e eficácia de Cotellic em combinação com vemurafenib comparativamente ao vemurafenib em monoterapia em doentes com melanoma irressecável localmente avançado (Estádio IIIc) ou metastático positivo (Estádio IV) para a mutação BRAF V600 não previamente tratados.
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις φαρμάκου βασίζονται στα αποτελέσματα μίας πολυκεντρικής, τυχαιοποιημένης, διπλά τυφλής, ελεγχόμενης με εικονικό φάρμακο, Μελέτης Φάσης ΙΙΙ (GO28141), η οποία αξιολόγησε την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του Cotellic σε συνδυασμό με βεμουραφενίμπη συγκριτικά με τη μονοθεραπεία με βεμουραφερίμπη σε πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς, θετικούς στη μετάλλαξη BRAF V600 με ανεγχείρητο τοπικά προχωρημένο (Σταδίου IIIc) ή μεταστατικό μελάνωμα (Σταδίου IV).
Portuguese: Pouco frequentes ≥ 1/1000, < 1/100 Raros ≥ 1/10.000, < 1/1000
Greek: Όχι συχνές ≥ 1/1.000 έως < 1/100
Portuguese: A fração absorvida foi ~ 88%,
Greek: Το κλάσμα που απορροφήθηκε ήταν ~88% επιδεικνύοντας υψηλή απορρόφηση και μεταβολισμό πρώτης διόδου.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Cotellic 20 mg comprimidos revestidos por película
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Cotellic 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Portuguese: • aumento nos níveis de açúcar (mostrado nas análises ao sangue)
Greek: • αυξημένο επίπεδο γλυκόζης (εμφανίζεται στις αιματολογικές εξετάσεις)
Portuguese: Com base numa análise farmacocinética da população, incluindo 210 mulheres e 277 homens, o género não tem efeito na exposição do cobimetinib.
Greek: Το φύλο δεν έχει επίδραση στην έκθεση της κομπιμετινίμπης, βάσει της ανάλυσης φαρμακοκινητικής πληθυσμού που περιελάμβανε 210 γυναίκες και 277 άνδρες.
Portuguese: Qual a composição de Cotellic
Greek: Τι περιέχει το Cotellic
Portuguese: Foi observada uma melhoria significativa do objetivo primário, PFS avaliada pelo investigador, nos doentes do braço Cotellic mais vemurafenib comparativamente ao braço placebo mais vermurafenib (HR 0,51 (0,39;0,68); valor-p<0,0001.
Greek: Παρατηρήθηκε σημαντική βελτίωση στο κύριο καταληκτικό σημείο, το PFS που αξιολογήθηκε από τον ερευνητή, σε ασθενείς που εντάχθηκαν στο σκέλος του Cotellic συν βεμουραφενίμπη συγκριτικά με το σκέλος του εικονικού φαρμάκου συν βεμουραφενίμπη (HR 0,51 (0,39, 0,68), τιμή-p < 0,0001).Η διάμεση εκτίμηση για το PFS που αξιολογήθηκε από τον ερευνητή ήταν 9,9 μήνες για το σκέλος του Cotellic συν βεμουραφενίμπη έναντι των 6,2 μηνών για το σκέλος του εικονικού φαρμάκου συν βεμουραφενίμπη.
Portuguese: Descontinuação permanente
Greek: Οριστική διακοπή
Portuguese: • visão distorcida
Greek: • αλλοιωμένη όραση
Portuguese: Foram notificados casos de retinopatia serosa em doentes tratados com Cotellic (ver secção 4.4).
Greek: Έχουν αναφερθεί περιστατικά ορώδους αμφιβληστροειδοπάθειας σε ασθενείς υπό θεραπεία με Cotellic (βλ. παράγραφο 4.4).
Portuguese: Problemas musculares (pouco frequentes: podem afetar até 1 em cada 100 pessoas) Cotellic pode provocar lesão do músculo (rabdomiólise).
Greek: Μυϊκά προβλήματα (όχι συχνά: ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα) Το Cotellic μπορεί να οδηγήσει σε βλάβη των μυών (ραβδομυόλυση) και τα συμπτώματα ενδέχεται να περιλαμβάνουν:
Portuguese: Com base na análise farmacocinética da população, não é recomendado um ajuste da dose em doentes com compromisso renal ligeiro ou moderado (ver secção 5.2).
Greek: Δεν συνιστάται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια νεφρική δυσλειτουργία βάσει της φαρμακοκινητικής ανάλυσης πληθυσμού (βλέπε παράγραφο 5.2).
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Cotellic 20 mg comprimidos revestidos por película cobimetinib
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Cotellic 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία κομπιμετινίμπη
Portuguese: Fale com seu médico se tiver dúvidas.
Greek: Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας εάν δεν είστε σίγουρος/η.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Cotellic Não tome Cotellic: se tem alergia ao cobimetinib ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στην κομπιμετινίμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Portuguese: Tem sido notificada rabdomiólise em doentes a tomar Cotellic (ver secção 4.8).
Greek: Έχει αναφερθεί ραβδομυόλυση σε ασθενείς που λαμβάνουν Cotellic (βλ. παράγραφο 4.8).
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE cotellic
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE
Portuguese: Cotellic 20 mg comprimidos revestidos por película cobimetinib
Greek: Cotellic 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κομπιμετινίμπη
Portuguese: Hipertensão, Hemorragia*
Greek: Αγγειακές διαταραχές Υπέρταση, Αιμορραγία*
Portuguese: Foram observadas alterações laboratoriais nos testes da função hepática, especificamente ALT, AST e ALP em doentes tratados com Cotellic em combinação com vemurafenib (ver secção 4.4).
Greek: Μη φυσιολογικές ηπατικές εργαστηριακές τιμές, και συγκεκριμένα ALT, AST και ALP έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς υπό θεραπεία με Cotellic σε συνδυασμό με βεμουραφενίμπη (βλ. παράγραφο 4.4).
Portuguese: Grau ≤ 3 nas 4 semanas após a interrupção da dose, o tratamento com Cotellic deve ser permanentemente descontinuado.
Greek: Εάν οι αυξήσεις της CPK δεν βελτιωθούν σε Βαθμού ≤3 μέσα σε 4 εβδομάδες μετά από τη διακοπή της δόσης, η θεραπεία με Cotellic θα πρέπει να διακοπεί οριστικά.
Portuguese: Foram notificados acontecimentos hemorrágicos mais frequentemente no braço Cotellic mais vemurafenib do que no braço placebo mais vemurafenib (todos os tipos e Graus: 13% vs 7%).
Greek: Αιμορραγικά συμβάντα έχουν αναφερθεί συχνότερα στο σκέλος του Cotellic συν βεμουραφενίμπη σε σχέση με το σκέλος του εικονικού φαρμάκου συν βεμουραφενίμπη (όλοι οι τύποι και Βαθμοί: 13% έναντι 7%).
Portuguese: Disfunção ventricular esquerda
Greek: Δυσλειτουργία αριστερής κοιλίας
Portuguese: Os dados referentes a Cotellic em doentes com compromisso renal grave são escassos.
Greek: Υπάρχουν ελάχιστα δεδομένα για το Cotellic σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία βαριάς μορφής.
Portuguese: Para informação sobre a posologia do vemurafenib, por favor consulte o RCM respetivo.
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με τη δοσολογία της βεμουραφενίμπης, παρακαλείστε να ανατρέξετε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ) αυτής.
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Os comprimidos também contêm lactose.
Greek: Τα δισκία περιέχουν επίσης λακτόζη.
Portuguese: A diminuição da LVEF desde a baseline pode ser controlada através da interrupção do tratamento, redução da dose ou descontinuação do tratamento (ver secção 4.2).
Greek: Η μείωση στο LVEF από την αρχική τιμή μπορεί να αντιμετωπιστεί με προσωρινή διακοπή της θεραπείας, μείωση της δόσης ή διακοπή της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.2).
Portuguese: • sangramento
Greek: • Αιμορραγία
Portuguese: Fale com o seu médico antes de tomar Cotellic se estiver a tomar: Medicamento ou substância ativa
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε το Cotellic, εάν λαμβάνετε:
Portuguese: Roche Registration GmbH Emil-Barell-Straße 1 D-79639
Greek: Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
Portuguese: A dose de vemurafenib pode ser mantida quando o tratamento com Cotellic é modificado (se clinicamente indicado).
Greek: Η δόση της βεμουραφενίμπης μπορεί να συνεχιστεί όταν η θεραπεία με Cotellic τροποποιηθεί (εάν ενδείκνυται κλινικά).
Portuguese: O que é Cotellic e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Cotellic Como tomar Cotellic
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Cotellic
Portuguese: Valor LVEF
Greek: LVEF
Portuguese: • sentir tonturas
Greek: • αίσθημα δύσπνοιας
Portuguese: Após confirmação da mutação BRAF V600, com o teste "cobas® 4800 BRAF V600 mutation test",
Greek: Μετά από επιβεβαίωση της μετάλλαξης BRAF V600, χρησιμοποιώντας τη δοκιμασία για ανίχνευση μετάλλαξη cobas® 4800 BRAF V600, 495 πρωτοθεραπευόμενοι ασθενείς με ανεγχείρητο, τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό μελάνωμα, τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν είτε:
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Cotellic.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Cotellic.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Cotellic.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Cotellic.
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Cotellic podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Cotellic διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Outras informações sobre o Cotellic
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Cotellic
Portuguese: É administrado numa dose recomendada de 60 mg por dia (3 comprimidos de 20 mg).
Greek: Χορηγείται στη συνιστώμενη δόση των 60 mg μία φορά την ημέρα (3 δισκία των 20 mg).
Portuguese: Em termos de segurança, os efeitos secundários foram considerados aceitáveis e controláveis por meio de medidas adequadas.
Greek: Σε ό,τι αφορά την ασφάλεια, οι ανεπιθύμητες ενέργειες κρίθηκαν αποδεκτές και αντιμετωπίσιμες με τα κατάλληλα μέτρα.
Portuguese: O tratamento com o Cotellic é administrado em ciclos de 28 dias: os comprimidos são tomados durante 21 dias consecutivos, a que se segue um intervalo de 7 dias.
Greek: Η θεραπεία με Cotellic χορηγείται σε κύκλους των 28 ημερών: τα δισκία λαμβάνονται επί 21 συνεχόμενες ημέρες και στη συνέχεια ακολουθεί διάλειμμα 7 ημερών.
Portuguese: É possível que o médico tenha de interromper ou suspender o tratamento, ou reduzir a dose, caso o doente apresente determinados efeitos secundários.
Greek: Ο γιατρός μπορεί να χρειαστεί να διακόψει προσωρινά ή οριστικά τη θεραπεία, ή να μειώσει τη δόση, εάν ο ασθενής εμφανίσει συγκεκριμένες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Portuguese: O tratamento deve continuar enquanto a doença melhorar ou se mantiver estável e os efeitos secundários forem toleráveis.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να συνεχίζεται για όσο χρονικό διάστημα η νόσος παρουσιάζει βελτίωση ή παραμένει σταθερή και οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ανεκτές.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Cotellic.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Cotellic χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.