FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • infezioni intra-addominali complicate;
Polish: • powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej
Italian: In questo modo impedisce la formazione delle pareti cellulari dei batteri, provocandone la morte.
Polish: Zapobiega to budowaniu ściany komórkowej przez bakterie, co ostatecznie prowadzi do ich obumarcia.
Italian: • infezioni complicate delle vie urinarie, compresa la pielonefrite (infezione renale);
Polish: • powikłane zakażenia układu moczowego, w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek (zakażenie nerek)
Italian: • grave polmonite (infezione dei polmoni), comprese le infezioni contratte in ospedale o da pazienti sottoposti a ventilazione meccanica;
Polish: • ciężka postać zapalenia płuc (zakażenie płuc), takie jak wewnątrzszpitalne zapalenie płuc i respiratorowe zapalenie płuc
Italian: Pagina 2/2
Polish: Strona 2/2
Italian: Patrick Salmon (Irlanda)
Polish: Patrick Salmon (Irlandia)
Italian: Altre modifiche
Polish: Inne zmiany
Italian: Che cos'è Daivobet?
Polish: Co to jest Daivobet?
Italian: Le aree di armonizzazione comprendono:
Polish: Obszary objęte procedurą harmonizacji to:
Italian: Le informazioni modificate per medici e pazienti sono disponibili qui.
Polish: Uaktualnione informacje dla lekarzy i pacjentów znajdują się tutaj.
Italian: Relatore:
Polish: Sprawozdawca:
Italian: Jens Ersbøll (Danimarca)
Polish: Jens Ersbøll (Dania)
Italian: Il 30 Settembre 2010 la Commissione europea ha emesso una decisione.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 30 Września 2010 r.
Italian: Un ulteriore trattamento può essere effettuato sotto controllo medico.
Polish: Dalsze leczenie powinno odbywać się pod nadzorem lekarza.
Italian: La ditta che commercializza questi medicinali è Leo Pharmaceutical Products.
Polish: Firmą wprowadzającą te leki do obrotu jest Leo Pharmaceutical Products.
Italian: Il periodo di trattamento raccomandato per l'unguento è di quattro settimane.
Polish: Zalecany okres leczenia w przypadku maści wynosi cztery tygodnie.
Italian: Data del parere:
Polish: Data przyjęcia opinii:
Italian: Daivobet unguento è stato autorizzato in alcuni Stati membri attraverso una procedura di mutuo riconoscimento e in altri con procedure nazionali.
Polish: W niektórych państwach członkowskich preparat Daivobet maść został zatwierdzony w drodze procedury wzajemnego uznania, a w innych w drodze procedur krajowych.
Italian: Daivobet è disponibile nell'UE anche con la denominazione commerciale Dovobet.
Polish: Preparat Daivobet jest również dostępny w UE pod nazwą handlową Dovobet.
Italian: Risposte della ditta fornite il:
Polish: Odpowiedzi firmy dostarczone w dniu:
Italian: Domande e risposte su Daivobet e denominazioni associate (calcipotriolo/betametasone gel e unguento, 50 microgrammi/0,5 mg per g) EMA/CHMP/466386/2010
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące preparatu Daivobet i produktów związanych (kalcipotriol/betametazon żel i maść, 50 mikrogramów/0,5 mg na gram) EMA/CHMP/466386/2010
Italian: Il 10 marzo 2010 Leo Pharmaceutical Products ha deferito Daivobet al CHMP per l'armonizzazione delle autorizzazioni all'immissione in commercio del medicinale nell'UE.
Polish: W dniu 10 marca 2010 r. firma Leo Pharmaceutical Products zgłosiła preparat Daivobet do CHMP w celu harmonizacji pozwoleń na dopuszczenie do obrotu tego produktu w UE.
Italian: Daivobet gel è stato autorizzato con una procedura decentrata.
Polish: Preparat Daivobet żel został zatwierdzony w drodze procedury zdecentralizowanej.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha condotto un riesame di Daivobet.
Polish: Europejska Agencja Leków przeprowadziła ocenę preparatu Daivobet.
Italian: Il comitato ha altresì armonizzato altri paragrafi del riassunto delle caratteristiche del prodotto, tra cui quelli su avvertenze speciali, gravidanza e allattamento ed effetti indesiderati.
Polish: Komitet ujednolicił również inne punkty ChPL, w tym te dotyczące specjalnych ostrzeżeń, stosowania w okresie ciąży i laktacji oraz działań niepożądanych.
Italian: In una giornata non devono essere utilizzati più di 15 g di gel o unguento.
Polish: Nie należy przekraczać dobowej dawki 15 g żelu lub maści.
Italian: Domande e risposte su Daivobet e denominazioni associate (calcipotriolo/betametasone gel e unguento, 50 microgrammi/0,5 mg per g)
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące preparatu Daivobet i produktów związanych (kalcipotriol/betametazon żel i maść, 50 mikrogramów/0,5 mg na gram)
Italian: Daivobet contiene due principi attivi: calcipotriolo e betametasone.
Polish: Preparat Daivobet zawiera dwie substancje czynne: kalcipotriol i betametazon.
Italian: Daivobet deve essere applicato una volta al giorno sulle zone cutanee interessate.
Polish: Preparat Daivobet należy nakładać raz dziennie na zajęte miejsca na skórze.
Italian: Per questo motivo, ci sono alcune differenze nei riassunti delle caratteristiche del prodotto, nell'etichettatura e nei fogli illustrativi nei paesi in cui sono commercializzati i medicinali.
Polish: Jest to przyczyną różnic w charakterystykach produktu leczniczego (ChPL), oznakowaniu opakowań i ulotkach dla pacjenta w państwach, w których te leki znajdują się w obrocie rynkowym.
Italian: Perché è stato esaminato Daivobet?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny preparatu Daivobet?
Italian: Il CHMP, alla luce dei dati presentati e della discussione scientifica interna al comitato, ha ritenuto che i riassunti delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e i fogli illustrativi dovessero essere armonizzati in tutta l'UE.
Polish: W świetle przedstawionych danych i dyskusji naukowej wewnątrz Komitetu CHMP uznał, że należy ujednolicić treść ChPL, oznakowania opakowań i ulotek dla pacjenta obowiązujących na obszarze UE.
Italian: Per il gel, il periodo di trattamento raccomandato è di quattro settimane per la psoriasi del cuoio capelluto e otto settimane per la psoriasi in altre zone del corpo.
Polish: W przypadku żelu zalecany okres leczenia wynosi cztery tygodnie dla łuszczycy głowy i 8 tygodni dla łuszczycy obejmującej inne części ciała.
Italian: 4.2 Posologia e modo di somministrazione
Polish: Dawkowanie i sposób podawania
Italian: Il comitato ha anche armonizzato un elenco di controindicazioni associate ad affezioni della pelle, tra cui lesioni virali della pelle, infezioni cutanee fungine o batteriche, infezioni da parassiti e problemi dermatologici causati dalla tubercolosi o dalla sifilide.
Polish: Komitet ujednolicił także wykaz przeciwwskazań związanych z chorobami skóry, takimi jak: zmiany wirusowe skóry, zakażenia grzybicze i bakteryjne skóry, zakażenia pasożytnicze i zmiany skórne w przebiegu gruźlicy lub kiły.
Italian: Il CHMP ha convenuto sul fatto che Daivobet unguento deve essere usato per il trattamento degli adulti affetti da psoriasi a placche laddove è possibile utilizzare un medicinale per uso topico.
Polish: CHMP uzgodnił, że preparat Daivobet maść należy stosować w leczeniu osób dorosłych z łuszczycą plackowatą, gdy możliwe jest zastosowanie leków do stosowania miejscowego.
Italian: Il 30 Settembre 2010
Polish: 30 Września 2010 r.
Italian: Il calcipotriolo, una sostanza derivata dalla vitamina D, agisce attraverso i recettori della pelle per prevenire la moltiplicazione delle cellule che provocano le chiazze squamose della psoriasi.
Polish: Kalcipotriol, pochodna witaminy D, działa przez receptory w skórze i zapobiega namnażaniu się komórek prowadzącemu do powstawania łuszczących się plam w przebiegu łuszczycy.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha stabilito che c'è l'esigenza di armonizzare le informazioni prescrittive di Daivobet nell'Unione europea (UE).
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że wystąpiła konieczność ujednolicenia informacji dotyczących wskazań do stosowania preparatu Daivobet, obowiązujących na terenie Unii Europejskiej (UE).
Italian: Inoltre, non deve essere impiegato nei pazienti con anomalie dei livelli di calcio nel sangue.
Polish: Leku nie należy także stosować u osób z nieprawidłowym stężeniem wapnia we krwi.
Italian: Data di inizio del deferimento:
Polish: Data rozpoczęcia procedury arbitrażu:
Italian: Daivobet non deve essere usato in pazienti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) ai principi attivi o a uno qualsiasi degli altri eccipienti.
Polish: Preparatu Daivobet nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na substancje czynne lub którykolwiek składnik preparatu.
Italian: Il betametasone è un medicinale antinfiammatorio che aiuta a ridurre l'infiammazione e il prurito che si manifestano con la psoriasi.
Polish: Betametazon jest lekiem przeciwzapalnym, który pomaga zmniejszyć stan zapalny i świąd występujące w łuszczycy.
Italian: È disponibile in gel e unguento per uso topico (applicazione sulla pelle).
Polish: Lek jest dostępny w postaci żelu i maści i jest stosowany miejscowo (nakładany na skórę).
Italian: 16 giugno 2010
Polish: 16 czerwca 2010 r.
Italian: 22 luglio 2010
Polish: 22 lipca 2010 r.
Italian: Daivobet si usa nel trattamento degli adulti affetti da psoriasi (una malattia che provoca chiazze rosse e squamose sulla pelle).
Polish: Preparat Daivobet stosuje się w leczeniu łuszczycy (choroby objawiającej się obecnością czerwonych, łuszczących się plam na skórze) u osób dorosłych.
Italian: 4.3 Controindicazioni
Polish: Przeciwwskazania
Italian: Per l'elenco completo, consultare il riassunto delle caratteristiche del prodotto armonizzato.
Polish: Pełny wykaz znajduje się w ujednoliconej ChPL.
Italian: Daivobet gel è destinato al trattamento della psoriasi del cuoio capelluto o della psoriasi a placche tra lieve e moderata di altre parti del corpo.
Polish: Preparat Daivobet żel należy stosować w leczeniu łuszczycy skóry głowy oraz łagodnej i umiarkowanej postaci łuszczycy plackowatej obejmującej inne części ciała.
Italian: 20 aprile 2010
Polish: 20 kwietnia 2010 r.
Italian: Correlatori:
Polish: Współsprawozdawca(-y):
Italian: Daivobet non deve essere usato in pazienti con alcuni tipi di psoriasi rossa ed esfoliativa o pustolosa.
Polish: Preparatu Daivobet nie należy stosować u pacjentów z niektórymi postaciami łuszczycy przebiegającymi z zaczerwienionymi i złuszczającymi się lub wypełnionymi ropą zmianami.
Italian: 28 giugno 2012
Polish: 28 czerwca 2012 r.
Italian: La Commissione europea ha emesso una decisione il 28 giugno 2012.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 28 czerwca 2012 r.
Italian: Esito di una procedura ai sensi dell'articolo 29 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche
Polish: Wynik procedury na mocy art. 29 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami.
Italian: Tuttavia, gli Stati membri non hanno raggiunto un accordo e il 22 dicembre 2011 il Regno Unito ha deferito la questione al CHMP affinché la sottoponesse ad arbitrato.
Polish: Państwa członkowskie nie zdołały jednak osiągnąć porozumienia i w dniu 22 grudnia 2011 r. Wielka Brytania wystąpiło do CHMP o przeprowadzenie procedury arbitrażu.
Italian: EMA/264710/2012 rev.1 EMEA/H/A-29/001326 EMEA/H/A-29/001327
Polish: EMA/264710/2012 Rev.1 EMEA/H/A-29/001326
Italian: Alla luce di tale riscontro, i Paesi Bassi hanno messo in discussione l'efficacia del prodotto nel lungo termine per quanto concerne il controllo dell'asma.
Polish: W świetle przedstawionych danych Holandia poddała w wątpliwość długoterminową skuteczność tego produktu w kontroli astmy.
Italian: La procedura decentrata è una procedura in cui uno Stato membro (lo "Stato membro di riferimento", in questo caso il Regno Unito) valuta un medicinale al fine di rilasciare l'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tale paese e in altri Stati membri (gli "Stati membri interessati", in questo caso Austria, Belgio, Bulgaria, Cipro, Danimarca, Finlandia, Francia, Germania, Islanda, Irlanda, Italia, Lussemburgo, Norvegia, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Repubblica ceca, Romania, Slovacchia e Svezia).
Polish: Podczas tej procedury jedno państwo członkowskie („referencyjne państwo członkowskie", w tym przypadku wielka Brytania) ocenia lek pod kątem przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, które będzie ważne w tym państwie oraz w innych państwach członkowskich („zainteresowanych państwach członkowskich", w tym przypadku w Austrii, Belgii, Bułgarii, Cyprze, Republice Czeskiej, Danii, Finlandii, Francji, Niemczech, Islandii, Irlandii, Włoszech, Luksemburgu, Holandii, Norwegii, Polsce, Portugalii, Rumunii, Słowacji i Szwecji).
Italian: Flutiform sarà commercializzato anche con le denominazioni Flofera e Flutiformo.
Polish: Produkt Flutiform zostanie dopuszczony do obrotu również pod nazwami Flofera i Flutiformo.
Italian: Il 19 aprile 2012 l'Agenzia europea dei medicinali ha portato a termine una procedura di arbitrato avviata in seguito a un disaccordo tra Stati membri dell'Unione europea (UE) in merito all'autorizzazione per i medicinali Flutiform e Iffeza e denominazioni associate.
Polish: W dniu 19 kwietnia 2012 r. Europejska Agencja Leków przeprowadziła procedurę arbitrażu w związku z brakiem porozumienia pomiędzy państwami członkowskimi Unii Europejskiej (UE) w kwestii zatwierdzenia leków Flutiform oraz Iffeza i nazw produktów związanych.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che i benefici di Flutiform e Iffeza sono superiori ai rischi e che l'autorizzazione all'immissione in commercio può essere rilasciata nel Regno Unito e nei seguenti Stati membri dell'UE: Austria, Belgio, Bulgaria, Cipro, Danimarca, Finlandia, Francia, Germania, Islanda, Irlanda, Italia, Lussemburgo, Norvegia, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Repubblica ceca, Romania, Slovacchia e Svezia.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) działający przy Agencji uznał, że korzyści wynikające ze stosowania leków Flutiform oraz Iffeza przewyższają ryzyko i pozwolenie na dopuszczenie do obrotu może zostać przyznane w w i w następujących państwach członkowskich UE: Austria, Belgia, Bułgaria, Cypr, Republika Czeska, Dania, Finlandia, Francja, Niemcy, Islandia, Irlandia, Włochy, Luksemburg, Holandia, Norwegia, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowacja i Szwecja.
Italian: Che cosa sono Flutiform e Iffeza?
Polish: Co to są leki Flutiform oraz Iffeza?
Italian: Perché è stata condotta una revisione su Flutifor e Iffeza?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny preparatów Flutiform oraz Iffeza?
Italian: Il CHMP, dopo aver esaminato tutti i dati disponibili riguardanti i benefici e i rischi del medicinale nel trattamento dell'asma, ha concluso che agli interrogativi sollevati in merito alla sua efficacia nel lungo termine era stata data una risposta adeguata.
Polish: CHMP wziął pod uwagę cały materiał dowodowy dotyczący korzyści i ryzyka stosowania leku w leczeniu astmy i stwierdził, że wątpliwości odnośnie do długoterminowej skuteczności preparatu zostały wystarczająco wyjaśnione.
Italian: Il CHMP ha pertanto concluso che i benefici di Flutiform e Iffeza sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio in tutti gli Stati membri interessati.
Polish: W związku z tym Komitet stwierdził, że korzyści wynikające ze stosowania leków Flutiform oraz Iffeza przewyższają ryzyko i pozwolenie na dopuszczenie do obrotu powinno zostać przyznane we wszystkich zainteresowanych państwach członkowskich.
Italian: A motivo del deferimento vi erano le preoccupazioni manifestate dai Paesi Bassi relativamente al fatto che i dati evidenziano livelli ematici di fluticasone propionato inferiori in seguito alla somministrazione di Flutiform e Iffeza rispetto alla somministrazione di fluticasone propionato in monoterapia, il che può indicare che un minor volume di fluticasone propionato si depositi nei polmoni.
Polish: Podstawą do przeprowadzenia procedury arbitrażowej były obawy wystosowane przez Holandię, dotyczące danych wskazujących na niższe stężenie propionianu flutykazonu we krwi po podaniu preparatów Flutiform oraz Iffeza w porównaniu z przypadkami podawania samego propionianu flutykazonu, co może wskazywać na dystrybucję mniejszej ilości propionianu flutykazonu do płuc.
Italian: Sono indicati per il trattamento dell'asma nei casi in cui è opportuna la combinazione di un corticosteroide inalatorio (come fluticasone propionato) e di un beta-2 agonista a lunga durata d'azione (come formoterolo fumarato).
Polish: Oba leki są stosowane w leczeniu astmy w przypadkach, w których stosowanie połączenia kortykosteroidu w postaci wziewnej (takiego jak propionian flutykazonu) i długodziałającego agonisty receptorów beta-2 (takiego jak fumaran formoterolu) jest właściwe.
Italian: Formoterolo fumarato è un beta-2 agonista selettivo a lunga durata d'azione, che agisce sui recettori beta-2 presenti sulla muscolatura liscia dei polmoni, rilassando le vie aeree e favorendo la broncodilatazione.
Polish: Wybiórczy, długodziałający agonista receptorów beta-2, fumaran formoterolu, wykazuje działanie na receptory beta-2 mięśni gładkich płuc, rozluźniając drogi oddechowe i rozszerzając oskrzela.
Italian: La ditta Napp Pharmaceuticals Ltd ha presentato all'agenzia britannica di regolamentazione dei medicinali una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio mediante procedura decentrata per Flutiform e Iffeza e denominazioni associate.
Polish: Firma Napp Pharmaceuticals Ltd złożyła wnioski o dopuszczenie do obrotu leków Flutiform oraz Iffeza i nazw produktów związanych w brytyjskim organie ds. rejestracji leków w drodze procedury zdecentralizowanej.
Italian: Flutiform e Iffeza sono medicinali antiasmatici contenenti due principi attivi: fluticasone propionato e formoterolo fumarato.
Polish: Flutiform i Iffeza to leki stosowane w leczeniu astmy, zawierające dwie substancje czynnepropionian flutykazonu i fumaran formoterolu.
Italian: Fluticasone propionato è un corticosteroide inalatorio a elevata attività antinfiammatoria locale, di cui è dimostrata la capacità di ridurre i sintomi dell'asma e le esacerbazioni asmatiche.
Polish: Propionian flutykazonu jest kortykosteroidem w postaci wziewnej o wysokim miejscowym działaniu przeciwzapalnym, który łagodzi objawy astmy i zmniejsza częstość występowania zaostrzeń choroby.
Italian: Se inalato, formoterolo fumarato contribuisce a mantenere aperte le vie aeree, permettendo al paziente di respirare con più facilità.
Polish: Po podaniu drogą wziewną fumaran formoterolu pomaga w utrzymaniu drożności dróg oddechowych i umożliwia łatwiejsze oddychanie.
Italian: Considerato che,
Polish: Zważywszy, że:
Italian: Secondo Coupe A.J.
Polish: Zgodnie z Coupe A.J.
Italian: CONDIZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Polish: WARUNKI DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Italian: La risposta alla terza parte (III) è stata fornita separatamente.
Polish: Odpowiedź na trzecią część pytania (iii) przedstawiono osobno.
Italian: In conclusione, entrambi i risultati sono stati ritenuti pienamente accettabili.
Polish: Ostatecznie oba wyniki zostały uznane za całkowicie akceptowalne.
Italian: Stato Membro UE/SEE
Polish: Państwo Członkowskie UE/EOG
Italian: Le informazioni sul prodotto originatore sono state chiarite in maniera soddisfacente.
Polish: Informacje dotyczące produktu oryginalnego zostały wyjaśnione w zadowalającym zakresie.
Italian: Risultati relativi alla sicurezza
Polish: Wyniki dotyczące bezpieczeństwa
Italian: Nessuna differenza tra le formulazioni
Polish: Brak różnic pomiędzy preparatami
Italian: Studi iniziali di bioequivalenza
Polish: Wstępne badania równoważności biologicznej
Italian: Il CHMP ha concluso che il tempo di assunzione del medicinale dopo colazione (30 minuti) era sufficientemente breve.
Polish: CHMP uznał, że czas przyjęcia leku po śniadaniu (30 minut) był wystarczająco krótki.
Italian: MOTIVI DEL PARERE POSITIVO
Polish: PODSTAWY DO WYDANIA POZYTYWNEJ OPINII
Italian: Per questi due valori pH sono state dimostrate dissoluzioni simili.
Polish: Przy wymienionych powyżej dwóch wartościach pH udowodniono podobne rozpady.
Italian: ALLEGATO IV CONDIZIONI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Polish: ANEKS IV WARUNKI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Italian: CONCLUSIONI SCIENTIFICHE
Polish: WNIOSKI NAUKOWE
Italian: Tutti i dati disponibili sono stati inclusi senza alcuna imputazione o estrapolazione.
Polish: Włączono wszystkie dostępne dane bez imputacji czy ekstrapolacji.
Italian: Il richiedente ha fornito una risposta soddisfacente alla domanda.
Polish: Wnioskodawca udzielił odpowiedzi na powyższe pytanie.
Italian: Il nome è stato modificato per effetto dell'avvenuta acquisizione aziendale.
Polish: Powyższa zmiana nazwy była skutkiem przejęcia firmy.
Italian: Analisi principale
Polish: Główna analiza
Italian: Repubblica Ceca
Polish: Republika Czeska
Italian: Per la stabilità di lungo periodo è stata osservata una riduzione nel contenuto di pantoprazolo pari al 6-8% del contenuto nominale, che è stata ritenuta accettabile.
Polish: Podczas oceny długoterminowej stabilności obserwowano zmniejszenie zawartości pantoprazolu równe 6-8% zawartości nominalnej, co uznano za dopuszczalne.
Italian: I campioni sono stati immediatamente conservati a -25°C e trasferiti al servizio analisi.
Polish: Próbki były natychmiast oddawane do przechowania w temperaturze -25°C i transportowane do miejsca dokonywania analizy.
Italian: Il CHMP ha riscontrato giustificazioni soddisfacenti per quanto riguarda il piano di studio, in relazione a:
Polish: CHMP uznał za przekonujące uzasadnienia dotyczące projektu badania w odniesieniu do:
Italian: Il CHMP ha riconosciuto che i criteri di inclusione ed esclusione, nonché i soggetti inclusi, il numero e il tipo delle deviazioni dal protocollo sono stati considerati accettabili.
Polish: CHMP potwierdził, że kryteria włączenia i wyłączenia oraz włączeni ochotnicy, liczba i rodzaj odchyleń od protokołu zostały uznane za dopuszczalne.
Italian: Tutte tranne una sono state classificate come non significative dal punto di vista clinico o risolte dopo il follow-up svolto dal richiedente.
Polish: Wszystkie oprócz jednego zostały sklasyfikowane jako nieistotne klinicznie lub jako ustępujące po okresie obserwacji przeprowadzonej przez wnioskodawcę.
Italian: et al. (1991) il cibo potrebbe ritardare lo svuotamento gastrico anche di 10-11 ore, influendo così sul tempo di assorbimento dei medicinali somministrati per via orale.
Polish: (1991) pokarm może opóźnić wypróżnianie żołądkowe do 10-11 godzin i przez to wpływać na czas wchłaniania leków stosowanych doustnie.
Italian: ALLEGATO II CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI DEL PARERE POSITIVO
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO WYDANIA POZYTYWNEJ OPINII
Italian: Nome (di fantasia)
Polish: Nazwa (własna)
Italian: Quindi, un periodo di 15 ore è stato ritenuto idoneo a quantificare almeno l'80 % dell'AUC totale, come raccomandato dalle linee guida.
Polish: Uznano więc, że okres 15 godzin jest odpowiedni do oceny ilościowej co najmniej 80% całkowitego AUC, zgodnie z zaleceniami zawartymi w wytycznych.
Italian: Nell'analisi statistica non è stata utilizzata alcuna estrapolazione né alcuna imputazione.
Polish: W analizie statystycznej nie stosowano ekstrapolacji ani imputacji.
Italian: Il richiedente ha dimostrato che il numero dei pazienti con una percentuale più alta di AUC estrapolata era molto basso e la variabilità in entrambi i parametri in questione era molto alta.
Polish: Wnioskodawca wykazał, że liczba pacjentów ze zwiększonym % ekstrapolowanego AUC była bardzo niska i zmienność obu parametrów była bardzo wysoka.
Italian: Popolazione studiata
Polish: Oceniana populacja
Italian: Inoltre, è stato fornito un certificato di analisi completo (per il prodotto in esame e per il prodotto di riferimento) e tutti i risultati erano conformi alle specifiche.
Polish: Ponadto przedstawiono pełny certyfikat analityczny (produktu badanego i referencyjnego), przy czym wszystkie wyniki były zgodne ze specyfikacjami.
Italian: Lo Stato membro di riferimento per la procedura decentralizzata relativa alla domanda di autorizzazione per Pantoprazole Olinka era il Regno Unito, e gli Stati membri interessati (CMS) erano la Repubblica ceca, la Germania, la Polonia e la Repubblica slovacca.
Polish: W zdecentralizowanej procedurze dotyczącej wniosku dla preparatu Pantoprazole Olinka referencyjnym państwem członkowskim była Wielka Brytania, natomiast zainteresowanymi państwami członkowskimiCzechy, Niemcy, Polska i Słowacja.