FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ασθενείς που είχαν λάβει στο παρελθόν θεραπεία για Αμυλοείδωση ελαφράς αλύσου (AL) Πραγματοποιήθηκε μία ανοικτή, μη τυχαιοποιημένη μελέτη Φάσης Ι/ΙΙ ώστε να προσδιοριστεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της βορτεζομίμπης σε ασθενείς που είχαν λάβει στο παρελθόν θεραπεία για Αμυλοείδωση ελαφράς αλύσου (AL).
Croatian: Provedeno je ispitivanje otvorenog, nerandomiziranog tipa faze I/II da bi se utvrdila sigurnost i djelotvornost primjene bortezomiba u bolesnika prethodno liječenih zbog amiloidoze lakih lanaca
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Croatian: PRILOG II. A. PROIZVOĐAČI ODGOVORNI ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Greek: TTP (διάμεση τιμή 30,5 έναντι 16,1 μηνών), τον TNT (διάμεση τιμή 44,5 έναντι 24,8 μηνών) και την TFI (διάμεση τιμή 40,6 έναντι 20,5 μηνών).
Croatian: Statistički značajna korist (p < 0,001) za BzR-CAP liječenu skupinu u odnosu na R-CHOP skupinu bila je zapažena za TTP (medijan 30,5 naspram 16,1 mjesec), TNT (medijan 44,5 naspram 24,8 mjeseci) i TFI (medijan 40,6 naspram 20,5 mjeseci).
Greek: Οξεία εμφάνιση ή επιδείνωση συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας και /ή νέα εμφάνιση μείωσης του κλάσματος εξώθησης αριστερής κοιλίας έχει αναφερθεί κατά τη διάρκεια θεραπείας με βορτεζομίμπη.
Croatian: Tijekom liječenja bortezomibom prijavljen je akutni razvoj ili egzacerbacija kongestivnog zatajenja srca i/ili novonastalo smanjenje ejekcijske frakcije lijevog ventrikula.
Greek: • Γράφημα εισαγωγικού σχήματος μεταμόσχευσης.
Croatian: • Pomična mjerka za izračun doze lijeka • Grafikon koji prikazuje uvodne sheme liječenja za transplanirane bolesnike.
Greek: Υπήρξαν σπάνιες αναφορές οξείας διάχυτης διηθητικής πνευμονοπάθειας αγνώστου αιτιολογίας όπως πνευμονίτιδα, διάμεση πνευμονία, διήθηση πνεύμονα και σύνδρομο οξείας αναπνευστικής δυσχέρειας (ARDS) σε ασθενείς που ελάμβαναν βορτεζομίμπη (βλέπε παράγραφο 4.8).
Croatian: U rijetkim slučajevima prijavljena je akutna difuzna infiltrativna bolest pluća nepoznate etiologije, kao što je pneumonitis, intersticijska pneumonija, infiltracija pluća i akutni respiratorni distres sindrom
Greek: Μετά την ανασύσταση, 1 ml του διαλύματος για υποδόρια ένεση περιέχει 2,5 mg βορτεζομίμπης.
Croatian: Nakon rekonstitucije, 1 ml otopine za supkutanu injekciju sadrži 2,5 mg bortezomiba.
Greek: 3,5 mg/φιαλίδιο
Croatian: 3,5 mg/bočica
Greek: Στη συνέχεια, το Bortezomib Accord μπορεί να ξεκινήσει με μία δόση μειωμένη κατά ένα επίπεδο δόσης (από 1,3 mg/m2 σε 1 mg/m2, ή από 1 mg/m2 σε 0,7 mg/m2).
Croatian: Nakon toga, Bortezomib Accord se može ponovno uvesti u dozi smanjenoj za jednu razinu doze (s 1,3 mg/m2 na 1 mg/m2, ili s 1 mg/m2 na 0,7 mg/m2).
Greek: Όταν το Bortezomib Accord χορηγείται μόνο του, θα λάβετε 4 δόσεις Bortezomib Accord ενδοφλέβια ή υποδόρια τις ημέρες 1, 4, 8, και 11 και ακολουθείτε ένα 10ήμερο ‘ανάπαυσης' στο οποίο διακόπτεται η θεραπεία.
Croatian: Kada se Bortezomib Accord daje sam (kao monoterapija), primit ćete 4 doze lijeka Bortezomib Accord intravenski ilisupkutano 1., 4., 8. i 11. dana, nakon čega slijedi 10-dnevni ‘period odmora' bez primjene lijeka.
Greek: Από μικροβιολογικής άποψης, εάν η μέθοδος ανοίγματος/ανασύστασης/αραίωσης δεν αποκλείει τον κίνδυνο μικροβιολογικής μόλυνσης, το διάλυμα μετά την ανασύσταση θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά την παρασκευή του.
Croatian: S mikrobiološkog gledišta, pripremljena otopina se mora primijeniti odmah nakon pripreme osim ako način otvaranja/rekonstitucije/razrjeđivanja ne isključuje opasnost od mikrobne kontaminacije.
Greek: Εάν σας χορηγείται Bortezomib Accord σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για τη θεραπεία του λεμφώματος από κύτταρα του μανδύα, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να εμφανίσετε αναφέρονται παρακάτω:
Croatian: Ako Bortezomib Accord primate zajedno s drugim lijekovima za liječenje limfoma plaštenih stanica mogu
Greek: Αυτή η περίοδος των 4 εβδομάδων θεωρείται ένας κύκλος θεραπείας.
Croatian: Ovo razdoblje od 4 tjedna smatra se jednim ciklusom liječenja.
Greek: Ενδοφλέβια χρήση: Προσθέστε 3,5 ml χλωριούχου νατρίου 0,9% για να επιτύχετε τελική συγκέντρωση 1 mg/ml.
Croatian: Intravenska primjena: Dodati 3,5 ml 0,9%-tne otopine natrijeva klorida kako bi se pripremila konačna otopina koncentracije 1 mg/ml.
Greek: • να αναφέρεται οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια, ή σφάλμα στη θεραπεία που συμβαίνει κατά τη χορήγηση του Bortezomib Accord
Croatian: • važnost prijave štetnih događaja ili medikacijskih pogrešaka kod primjene lijeka Bortezomib
Greek: • Αδιαθεσία (ναυτία) ή έμετος, απώλεια όρεξης
Croatian: • vrućica • mučnina ili povraćanje, gubitak apetita
Greek: Bz n =333α
Croatian: Bz n=333
Greek: • Συρίγγιο
Croatian: • štucanje
Greek: Με βάση τον έλεγχο λογαριθμικής σειράς, διαστρωματωμένο σύμφωνα με τον κίνδυνο IPI και το στάδιο της νόσου.
Croatian: d Temeljeno na Log rank testu stratificiranom s IPI rizikom i stadijem bolesti.
Greek: Πολύ συχνές Συμπτώματα ναυτίας και εμέτου*, Διάρροια*, Δυσκοιλιότητα Συχνές
Croatian: Vrlo često Mučnina i simptomi povraćanja*, proljev*, konstipacija, Često
Greek: Η πρεδνιζόνη χορηγείται από στόματος σε δόση 100 mg/m2 τις ημέρες 1, 2, 3, 4 και 5 κάθε κύκλου θεραπείας με βορτεζομίμπη.
Croatian: Prednizon se primjenjuje peroralno, 100 mg/m2 1., 2., 3., 4. i 5. dan svakog ciklusa liječenja bortezomibom.
Greek: Από μικροβιολογικής διατήρησης, εάν η μέθοδος ανοίγματος/ανασύστασης/αραίωσης δεν αποκλείει τον κίνδυνο μικροβιολογικής μόλυνσης, το διάλυμα μετά την ανασύσταση θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά την παρασκευή του.
Croatian: mikrobiološkog gledišta, pripremljena otopina se mora primijeniti odmah nakon pripreme osim ako način otvaranja/rekonstitucije/razrjeđivanja ne isključuje opasnost od mikrobne kontaminacije.
Greek: *RR (μετά την εισαγωγή)
Croatian: *RR (Postindukcijska)
Greek: Ενδοφλέβια χορήγηση:
Croatian: Intravenska primjena:
Greek: Το Bortezomib Accord ως μονοθεραπεία ή συνδυασμός με πεγκυλιωμένη λιποσωμιακή δοξορουβικίνη ή δεξαμεθαζόνη ενδείκνυται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με εξελισσόμενο πολλαπλούν μυέλωμα για τους οποίους έχει προηγηθεί τουλάχιστον 1 θεραπευτική αγωγή και οι οποίοι έχουν ήδη υποβληθεί ή δεν είναι κατάλληλοι να υποβληθούν σε μεταμόσχευση αιμοποιητικών αρχέγονων κυττάρων.
Croatian: Accord je indiciran kao monoterapija ili u kombinaciji s pegiliranim liposomalnim doksorubicinom ili deksametazonom za liječenje odraslih bolesnika s progresivnim multiplim mijelomom koji su prethodno primili najmanje jednu liniju terapije, i već su prošli transplantaciju hematopoetskih matičnih stanica ili ona za njih nije bila prikladna.
Greek: Ίλιγγος*
Croatian: Vertigo*
Greek: 3.5 mg
Croatian: 3,5 mg Prašak za otopinu za injekciju
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης εξαρτάται από το ύψος και το βάρος του ασθενούς.
Croatian: Preporučena početna doza ovisi o tjelesnoj težini i visini bolesnika.
Greek: Εάν ο ασθενής εμφανίσει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες μετά την ολοκλήρωση ενός κύκλου θεραπείας, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται, να αναβάλλεται ή να προσαρμόζεται η δόση.
Croatian: Ako se u bolesnika pojave teške nuspojave nakon ciklusa liječenja, ono se mora prekinuti, odgoditi ili se doza mora prilagoditi.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Bortezomib Fresenius Kabi διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/bortezomib-fresenius-kabi.
Croatian: Više informacija o lijeku Bortezomib Fresenius Kabi dostupno je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/bortezomib-fresenius-kabi.
Greek: Όταν λαμβάνεται διά της ενδοφλέβιας οδού, το διάλυμα χορηγείται με έγχυση διάρκειας τριών έως πέντε δευτερολέπτων, μέσω καθετήρα (λεπτού αποστειρωμένου σωλήνα).
Croatian: Ako se daje intravenskim putem, otopina se daje injekcijom u trajanju od tri do pet sekundi preko katetera (tanke sterilne cjevčice).
Greek: Αναστέλλει τη δράση του πρωτεοσώματος, το οποίο είναι ένα κυτταρικό σύστημα διάσπασης των πρωτεϊνών όταν αυτές δεν είναι πλέον απαραίτητες.
Croatian: To znači da blokira proteasom, sustav u stanicama koji razgrađuje bjelančevine kada više nisu potrebne.
Greek: Σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία πρέπει να χορηγείται μικρότερη δόση.
Croatian: Bolesnici s umjerenim ili ozbiljnim oštećenjima funkcije jetre trebaju se liječiti manjim dozama.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Bortezomib Fresenius Kabi αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Bortezomib Fresenius Kabi pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Bortezomib Fresenius Kabi είναι συγκρίσιμο με το Velcade.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je kako je, u skladu sa zahtjevima EU-a, utvrđeno da je lijek Bortezomib Fresenius Kabi usporediv s lijekom Velcade.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Bortezomib Fresenius Kabi θα διασφαλίσει ότι οι επαγγελματίες υγείας θα λάβουν το εκπαιδευτικό υλικό που εξηγεί τον τρόπο υπολογισμού της δόσης και τον τρόπο προετοιμασίας και χορήγησης του φαρμάκου.
Croatian: Tvrtka koja stavlja lijek Bortezomib Fresenius Kabi u promet osigurat će da zdravstveni radnici prime materijale za obuku u kojima će biti objašnjeno kako izračunati dozu i kako pripremiti te primjenjivati lijek.
Greek: Δεν κρίθηκε απαραίτητη η διεξαγωγή μελετών «βιοϊσοδυναμίας» προκειμένου να διερευνηθεί αν το Bortezomib Fresenius Kabi απορροφάται με παρόμοιο τρόπο όπως το φάρμακο αναφοράς ώστε να παράγει το ίδιο επίπεδο δραστικής ουσίας στο αίμα.
Croatian: Nisu bila potrebna ispitivanja „bioekvivalencije" kako bi se istražilo apsorbira li se lijek Bortezomib Fresenius Kabi slično referentnom lijeku da bi postigao istu razinu djelatne tvari u krvi.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Bortezomib Fresenius Kabi περιέχει την ίδια δραστική ουσία και δρα κατά τον ίδιο τρόπο με το «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Velcade.
Croatian: To znači da Bortezomib Fresenius Kabi sadrži istu djelatnu tvar, bortezomib, i djeluje na jednak način kao i „referentni lijek" koji je već odobren u EU-u pod nazivom Velcade.
Greek: Οι δόσεις του Bortezomib Fresenius Kabi χορηγούνται κατά διαστήματα, με περιόδους διακοπής μεταξύ των δόσεων, σε κύκλους θεραπείας τριών έως έξι εβδομάδων, αναλόγως του εάν το Bortezomib Fresenius Kabi χορηγείται ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα.
Croatian: Doze lijeka Bortezomib Fresenius Kabi daju se u razmacima, s razdobljima odmora među dozama, i to u ciklusima liječenja od tri do šest tjedana, ovisno o tome primjenjuje li se lijek Bortezomib Fresenius Kabi kao monoterapija ili u kombinaciji s drugim lijekovima.
Greek: Το Bortezomib Fresenius Kabi είναι «γενόσημο φάρμακο».
Croatian: Lijek Bortezomib Fresenius Kabi je „generički lijek".
Greek: Το Bortezomib Fresenius Kabi χρησιμοποιείται και για τη θεραπεία του λεμφώματος από κύτταρα του μανδύα, μιας άλλης μορφής καρκίνου του αίματος, σε ενήλικες που δεν έχουν λάβει προηγουμένως θεραπεία και δεν μπορούν να υποβληθούν σε μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων.
Croatian: Lijek Bortezomib Fresenius Kabi također se primjenjuje za liječenje limfoma plaštenih stanica, drugog oblika raka krvi, u odraslih osoba koje nisu prethodno liječene i koje se ne mogu podvrgnuti transplantaciji krvotvornih matičnih stanica.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Bortezomib Fresenius Kabi τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Bortezomib Fresenius Kabi kontinuirano se prate.
Greek: • ενήλικες των οποίων η νόσος επιδεινώθηκε μετά από μία τουλάχιστον θεραπεία με άλλο φάρμακο, οι οποίοι έχουν ήδη υποβληθεί ή δεν μπορούν να υποβληθούν σε μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων.
Croatian: • u odraslih osoba čija se bolest pogoršava nakon najmanje jednog liječenja i koje su već bile podvrgnute, ili se ne mogu podvrgnuti, transplantaciji krvotvornih matičnih stanica.
Greek: Επιπλέον, όταν το Bortezomib Fresenius Kabi χορηγείται υποδόρια, η δραστική ουσία σε αμφότερα τα προϊόντα, τα οποία έχουν την ίδια ακριβώς σύνθεση, αναμένεται να απορροφηθεί με τον ίδιο τρόπο.
Croatian: Osim toga, kada se Bortezomib Fresenius Kabi daje supkutano, očekuje se da će se djelatna tvar u oba lijeka (koja imaju jednak sastav) apsorbirati na jednak način.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Bortezomib Fresenius Kabi, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Bortezomib Fresenius Kabi pogledajte uputu o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Greek: Δεδομένου ότι το Bortezomib Fresenius Kabi είναι γενόσημο φάρμακο, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Croatian: Budući da je Bortezomib Fresenius Kabi generički lijek, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.
Greek: Το Bortezomib Fresenius Kabi δεν πρέπει να χορηγείται από άλλες οδούς.
Croatian: Lijek Bortezomib Fresenius Kabi ne smije se davati drugim putovima primjene.
Greek: Όταν οι πρωτεΐνες των καρκινικών κυττάρων, όπως για παράδειγμα οι πρωτεΐνες που ελέγχουν την ανάπτυξη των κυττάρων, δεν διασπώνται, τα κύτταρα προσβάλλονται και τελικά πεθαίνουν.
Croatian: Ako se ne razgrade bjelančevine u stanicama raka, poput bjelančevina koje kontroliraju rast stanica, to utječe na stanice i one naposljetku odumiru.
Greek: • ενήλικες που δεν έχουν υποβληθεί προηγουμένως σε θεραπεία και οι οποίοι δεν μπορούν να λάβουν υψηλή δόση χημειοθεραπείας με μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων.
Croatian: • u odraslih osoba koje nisu prethodno liječene i koje ne mogu primati kemoterapiju u visokim dozama s transplantacijom krvotvornih matičnih stanica.
Greek: Το Bortezomib Fresenius Kabi είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ακόλουθων κατηγοριών ασθενών με πολλαπλό μυέλωμα, μια μορφή καρκίνου του αίματος:
Croatian: Bortezomib Fresenius Kabi je lijek za liječenje multiplog mijeloma, raka krvi, u sljedećim skupinama bolesnika:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Bortezomib Fresenius Kabi
Croatian: Ostale informacije o lijeku Bortezomib Fresenius Kabi
Greek: Έχουν ήδη πραγματοποιηθεί μελέτες για το φάρμακο αναφοράς Velcade, προκειμένου να καταδειχθούν τα οφέλη και οι κίνδυνοι της δραστικής ουσίας για την εγκεκριμένη ένδειξη και δεν χρειάζεται να επαναληφθούν για το Bortezomib Fresenius Kabi.
Croatian: Ispitivanja koristi i rizika od djelatne tvari u odobrenoj primjeni već su provedena s referentnim lijekom Velcade i stoga ih nije potrebno ponavljati za lijek Bortezomib Fresenius Kabi.
Greek: Το Bortezomib Fresenius Kabi διατίθεται υπό μορφή κόνεως εντός φιαλιδίων (3,5 mg) για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος.
Croatian: Lijek Bortezomib Fresenius Kabi dostupan je u obliku praška u bočicama (3,5 mg) od kojeg se priprema otopina za injekciju.
Greek: Το φάρμακο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή, η δε έναρξη και η χορήγηση της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιούνται υπό την επίβλεψη γιατρού με εμπειρία στη χορήγηση αντικαρκινικών φαρμάκων.
Croatian: Lijek Bortezomib Fresenius Kabi izdaje se samo na recept, a liječenje se mora započeti i provoditi samo pod nadzorom liječnika s iskustvom u primjeni lijekova protiv raka.
Greek: Ο λόγος ήταν ότι το Bortezomib Fresenius Kabi χορηγείται με ένεση απευθείας στη φλέβα, με αποτέλεσμα η δραστική ουσία να περνάει απευθείας στη ροή του αίματος.
Croatian: To je zbog toga što se lijek Bortezomib Fresenius Kabi daje injekcijom u venu te tako djelatna tvar dospijeva izravno u krvotok.
Greek: Τι είναι το Bortezomib Fresenius Kabi και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Croatian: Što je Bortezomib Fresenius Kabi i za što se koristi?
Greek: Όπως απαιτείται για κάθε φάρμακο, η εταιρεία υπέβαλε μελέτες σχετικά με την ποιότητα του Bortezomib Fresenius Kabi.
Croatian: Kao i za svaki lijek, tvrtka je dostavila podatke o ispitivanjima kakvoće lijeka Bortezomib Fresenius Kabi.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Οργανισμός έκρινε ότι, όπως για το Velcade, τα οφέλη του Bortezomib Fresenius Kabi υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Croatian: Stoga je stav Agencije da korist od lijeka Bortezomib Fresenius Kabi, kao i od lijeka Velcade, nadmašuje identificirani rizik te da lijek može biti odobren za primjenu u EU-u.
Greek: • ασθενείς που δεν έχουν υποβληθεί προηγουμένως σε θεραπεία και οι οποίοι πρόκειται να λάβουν υψηλή δόση χημειοθεραπείας ακολουθούμενη από μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων.
Croatian: • u bolesnika koji nisu prethodno liječeni i koji trebaju primiti kemoterapiju u visokim dozama te potom biti podvrgnuti transplantaciji krvotvornih matičnih stanica.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Bortezomib Fresenius Kabi;
Croatian: Koje su koristi i rizici od lijeka Bortezomib Fresenius Kabi?
Greek: Ανασκόπηση του Bortezomib Fresenius Kabi και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Croatian: Pregled informacija o lijeku Bortezomib Fresenius Kabi i zašto je odobren u EU-u
Greek: Στη θεραπεία του λεμφώματος από κύτταρα του μανδύα, το Bortezomib Fresenius Kabi χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ριτουξιμάμπη, κυκλοφωσφαμίδη, δοξορουβικίνη και πρεδνιζόνη.
Croatian: U bolesnika s limfomom plaštenih stanica lijek Bortezomib Fresenius Kabi primjenjuje se u kombinaciji s rituksimabom, ciklofosfamidom, doksorubicinom i prednizonom.
Greek: Στους ασθενείς αυτούς το Bortezomib Fresenius Kabi χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με μελφαλάνη και πρεδνιζόνη
Croatian: U tih se bolesnika lijek Bortezomib Fresenius Kabi primjenjuje u kombinaciji s melfalanom i prednizonom;
Greek: Η δραστική ουσία του Bortezomib Fresenius Kabi, η βορτεζομίμπη, είναι αναστολέας πρωτεασώματος.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Bortezomib Fresenius Kabi, bortezomib, inhibitor je proteasoma.
Greek: Όταν χορηγείται με υποδόρια ένεση, εγχύεται στον μηρό ή στην κοιλιακή χώρα.
Croatian: Ako se daje supkutano, lijek se daje u bedro ili abdomen (trbuh).
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Bortezomib Fresenius Kabi στην ΕΕ;
Croatian: Zašto je Bortezomib Fresenius Kabi odobren u EU-u?
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Bortezomib Fresenius Kabi.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Bortezomib Fresenius Kabi nalaze se također u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Greek: Στους εν λόγω ασθενείς το Bortezomib Fresenius Kabi χορηγείται είτε ως μονοθεραπεία είτε σε συνδυασμό με πεγκυλιωμένη λιποσωματική δοξορουμπικίνη ή δεξαμεθαζόνη.
Croatian: Lijek Bortezomib Fresenius Kabi u tih se bolesnika primjenjuje kao monoterapija ili u kombinaciji s pegiliranim liposomalnim doksorubicinom ili deksametazonom.
Greek: Πώς δρα το Bortezomib Fresenius Kabi;
Croatian: Kako djeluje Bortezomib Fresenius Kabi?
Greek: Οποιοδήποτε Καμία
Croatian: bilo koja
Greek: δ δ δ δ
Croatian: d d d d
Greek: Με βάση την αξιολόγηση της Ανεξάρτητης Επιτροπής Επιθεώρησης (IRC) (μόνο ακτινολογικά δεδομένα).
Croatian: Temeljeno na ocjeni Nezavisnog odbora za procjenu (IRC) (samo radiološki podaci).
Greek: Τα παρόντα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στην παράγραφο 5.1, αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelu 5.1, ali ne mogu se dati preporuke za doziranje.
Greek: Συνολικά 218 ασθενείς ήταν αξιολογήσιμοι ως προς την ανταπόκριση.
Croatian: U ukupno 218 bolesnika bila je moguća procjena odgovora.
Greek: • Υπερευαισθησία (αλλεργική αντίδραση)
Croatian: • preosjetljivost (alergijska reakcija)
Greek: Συζητήστε με τον γιατρό σας πότε είναι ασφαλές να ξεκινήσετε το θηλασμό μετά το τέλος της θεραπείας σας.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom kada je sigurno ponovno početi s dojenjem nakon što završite liječenje.
Greek: • Μειωμένη σεξουαλική επιθυμία
Croatian: • smanjena spolna želja
Greek: • εάν πιστεύετε ότι έχετε τώρα ή είχατε στο παρελθόν λοίμωξη ηπατίτιδας.
Croatian: • ako mislite da trenutno imate infekciju hepatitisa ili ste ju imali u prošlosti.
Greek: Για προσαρμογές της δόσης, βλέπε πίνακα 5 παρακάτω.
Croatian: Za prilagodbe doza, vidjeti Tablicu 5 ispod.
Greek: Η διάμεση διάρκεια της θεραπείας ήταν 13 εβδομάδες για την ομάδα VDDx και 11 εβδομάδες για την ομάδα ΒDx.
Croatian: Medijan trajanja liječenja bio je 13 tjedana za skupinu VDDx i 11 tjedana za BDx skupinu.
Greek: Εξετάστε το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης της μελφαλάνης κατά25% στον επόμενο κύκλο
Croatian: Razmotriti smanjenje doze melfalana za 25% u sljedećem ciklusu.
Greek: Η βορτεζομίμπη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους, επειδή δεν είναι γνωστό πώς αυτό θα τους επηρεάσει.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije primjenjivati kod djece i adolescenata, jer nije poznato kako će utjecati na njih.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Greek: • Αιμοσφαιρίνη ≥ 8 g/dL
Croatian: • Hemoglobin ≥ 8 g/dL
Greek: Κυτταροτοξικό Χειριστείτε µε προσοχή.
Croatian: CITOTOKSIČNO Rukovati s oprezom.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί άμεσα, οι χρόνοι φύλαξης κατά τη χρήση και οι συνθήκες φύλαξης πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme čuvanja i uvjeti čuvanja do primjene odgovornost su korisnika.
Greek: Κατά συνέπεια, οι ασθενείς πρέπει να είναι προσεκτικοί όταν οδηγούν ή χρησιμοποιούν μηχανήματα και πρέπει να συνιστάται να μην οδηγούν ή χειρίζονται μηχανήματα εάν παρουσιάσουν αυτά τα συμπτώματα (βλέπε παράγραφο 4.8).
Croatian: Stoga bolesnici moraju biti oprezni kada upravljaju vozilima ili rade sa strojevima te im je potrebno savjetovati da ne voze i ne upravljaju strojevima ako dožive te simptome (vidjeti dio 4.8).
Greek: Όλα αυτά τα όργαναστόχος παρουσίασαν από μερική ως πλήρη αποκατάσταση μετά από διακοπή της θεραπείας.
Croatian: Svi ti ciljni organi djelomično su se ili potpuno oporavili nakon prestanka liječenja.
Greek: Κύκλοι 1 έως 4
Croatian: 1. do 4. ciklus
Greek: • Δερματικές αντιδράσεις και διαταραχές (οι οποίες μπορεί να είναι σοβαρές και απειλητικές για τη ζωή), έλκη του δέρματος
Croatian: • kožne reakcije i poremećaji (koji mogu biti teški i opasni po život), čirevi na koži
Greek: Η πλήρης ανταπόκριση (CR) αξιολογήθηκε στο τέλος του Μέρους 1.
Croatian: Kompletni odgovor (engl. complete response, CR) bio je procijenjen na kraju 1. bloka.
Greek: Επιπλέον, τα καταληκτικά σημεία αποτελεσματικότητας που σχετίζονται με τη δευτερεύουσα ανταπόκριση και το χρόνο έως το συμβάν έδειξαν συνεπή αποτελέσματα για την υποδόρια και την ενδοφλέβια χορήγηση (πίνακας 15).
Croatian: Dodatno, ishodi djelotvornosti povezani sa sekundarnim odgovorom i vremenom do događaja pokazali su dosljedne rezultate za supkutanu i intravensku primjenu (tablica 15).
Greek: Κολίτιδα (συμπεριλαμβανομένου του clostridium difficile)*
Croatian: Manje često Kolitis (uključujući clostridium difficile)*
Greek: Συνολική επιβίωση στο 1 έτος (%)
Croatian: 1-godišnje opće preživljenje (%)
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας: Μόνο το φιαλίδιο των 3,5 ml μπορεί να χορηγηθεί υποδόρια, όπως περιγράφεται στη συνέχεια
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima: Samo bočica od 3,5 mg se smije primijeniti supkutano, kako je opisano ispod.
Greek: Η τελική ανάλυση για το OS που πραγματοποιήθηκε μετά από μια διάμεση παρακολούθηση 8,6 ετών δεν έδειξε σημαντική διαφορά στο OS μεταξύ των δύο σκελών θεραπείας.
Croatian: Konačna analiza za ukupno preživljenje (OS) napravljena nakon medijana praćenja u trajanju od 8,6 godina, nije pokazala značajnu razliku u OS između dviju liječenih skupina.