FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τα δισκία Briviact είναι συσκευασμένα σε συσκευασίες κυψελών (blister) που διατίθενται σε χάρτινα κουτιά που περιέχουν 14, 56, 14 x 1 ή 100 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ή σε πολυσυσκευασίες που περιέχουν 168 (3 συσκευασίες των 56) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Hungarian: A Briviact tablettákat buborékcsomagolásba csomagolják, és 14, 56, 14 x 1 vagy 100 x 1 filmtablettát tartalmazó kartondobozba vagy 168 filmtablettát (3 x 56 filmtablettát) tartalmazó gyűjtőcsomagolásba helyezik.
Greek: Αντιμετώπιση υπερδοσολογίας
Hungarian: A túladagolás kezelése
Greek: Σε μία συγκεντρωτική ανάλυση των τριών πιλοτικών μελετών, δεν παρατηρήθηκαν διαφορές στην αποτελεσματικότητα (μετράται ως ποσοστό ασθενών με ανταπόκριση 50 %) εντός του δοσολογικού εύρους των 50 mg/ημέρα έως 200 mg/ημέρα όταν το brivaracetam συνδυάζεται με AEΦ που είναι ή όχι επαγωγείς.
Hungarian: A három pivotális vizsgálat összesített elemzése során nem találtak különbséget a hatékonyságban (az 50%-os reszponder aránnyal mérve) az 50 mg/nap és a 200 mg/nap közötti dózistartományban, amikor a brivaracetámot indukciót okozó, illetve nem okozó antiepileptikumokkal kombinálták.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του brivaracetam ως συμπληρωματική θεραπεία για την αντιμετώπιση των επιληπτικών κρίσεων εστιακής έναρξης (POS) τεκμηριώθηκε σε 3 τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, σταθερής δόσης, πολυκεντρικές μελέτες σε άτομα ηλικίας 16 ετών και άνω.
Hungarian: A brivaracetám hatékonyságát parciális görcsrohamok (POS) adjuváns kezelésében 3 randomizált, kettős vak, placebokontrollos, fix dózisú, multicentrikus, 16 éves vagy afeletti betegeken végzett vizsgálatban tanulmányozták.
Greek: - Το Briviact χρησιμοποιείται μαζί με άλλα φάρμακα για την επιληψία.
Hungarian: - A Briviact-ot más epilepszia elleni gyógyszerekkel együtt alkalmazzák.
Greek: Εκτός από τις δοσοεξαρτώμενες αυξήσεις της επίπτωσης της υπνηλίας και της κόπωσης, το brivaracetam στις δόσεις των 50 mg/ημέρα και 100 mg/ημέρα είχε παρόμοιο προφίλ ασφάλειας συμπεριλαμβανομένων των σχετιζόμενων με το ΚΝΣ AE και με τη μακροχρόνια χρήση.
Hungarian: Az aluszékonyság és a fáradtság előfordulási gyakoriságának dózisfüggő emelkedésétől eltekintve az 50 mg/nap és a 100 mg/nap dózisban alkalmazott brivaracetám gyógyszerbiztonsági profilja hasonló volt, beleértve a központi idegrendszeri nemkívánatos hatásokat és a hosszútávú alkalmazást is.
Greek: Διακοπή του φαρμάκου
Hungarian: A kezelés leállítása
Greek: Το πόσιμο διάλυμα Briviact περιέχει παραϋδροξυβενζοϊκό μεθυλεστέρα, νάτριο και σορβιτόλη Το πόσιμο διάλυμα Briviact περιέχει: - παραϋδροξυβενζοϊκό μεθυλεστέρα (E218) - αυτό μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις
Hungarian: A Briviact belsőleges oldat metil-parahidroxibenzoátot, nátriumot és szorbitot tartalmaz A Briviact belsőleges oldat az alábbiakat tartalmazza : - metil-parahidroxibenzoát (E218) - ez (esetleg késleltetett) allergiás reakciókat okozhat.
Greek: Η συγχορήγηση του brivaracetam (100 mg/ημέρα) με ένα από στόματος λαμβανόμενο αντισυλληπτικό που περιέχει αιθινυλοιστραδιόλη (0,03 mg) και λεβονοργεστρέλη (0,15 mg) δεν επηρέασε τη φαρμακοκινητική καμίας από τις δύο ουσίες.
Hungarian: A brivaracetám (100 mg/nap) és egy etinilösztradiolt (0,03 mg) és levonorgesztrelt (0,15 mg) tartalmazó orális fogamzásgátló egyidejű alkalmazása nem befolyásolta egyik anyag farmakokinetikáját sem.
Greek: Επίδραση του brivaracetam στη συγκέντρωση του ΑΕΦ στο πλάσμα
Hungarian: A brivaracetám hatása az AED plazmakoncentrációjára
Greek: Δεν συνιστάται η λήψη του brivaracetam με οινόπνευμα.
Hungarian: A brivaracetám együttes alkalmazása alkohollal nem ajánlott.
Greek: Στον παρακάτω πίνακα, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που προσδιορίστηκαν με βάση την επισκόπηση της βάσης δεδομένων ασφάλειας τριών ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο, σταθερής δόσης μελετών σε ασθενείς ηλικίας ≥ 16 ετών, παρατίθενται κατά κατηγορία οργανικού συστήματος και συχνότητας.
Hungarian: Az alábbi táblázat a brivaracetám három placebókontrollos, rögzített dózisú klinikai vizsgálat gyógyszerbiztonsági adatbázisának áttekintése alapján a ≥ 16 éves alanyokban azonosított mellékhatásokat sorolja fel, a Szervrendszerenkénti Csoportosítás és az előfordulási gyakoriság szerint.
Greek: Πολύ συχνές: μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα: - αίσθημα υπνηλίας ή ζάλης
Hungarian: Nagyon gyakori: 10 közül 1-nél több egyént érinthet - álmosság vagy szédülés érzése
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν δυσμενείς ηπατικές μεταβολές σε αρουραίους και πιθήκους μετά από χρόνια χορήγηση brivaracetam με έκθεση 5 και 42 φορές υψηλότερη από την κλινική AUC.
Hungarian: Patkányokban és majmokban nem figyeltek meg nemkívánatos változásokat a májban a brivaracetám krónikus, a klinikai AUCexpozíció 5-szörösével és 42-szeresével történt alkalmazását követően.
Greek: Το brivaracetam δεν συνιστάται σε ασθενείς με νεφροπάθεια τελικού σταδίου που υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση λόγω έλλειψης δεδομένων.
Hungarian: A brivaracetám alkalmazása nem ajánlott végstádiumú vesebetegségben szenvedő, dialízis-kezelésben részesülő betegeknél, a rendelkezésre álló adatok hiánya miatt.
Greek: Μελέτη N01358
Hungarian: N01358 vizsgálat n = 259
Greek: Ιδεασμός αυτοκτονίας έχει αναφερθεί στο 0,3 % (3/1.099) των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με brivaracetam και στο 0,7 % (3/459) των ασθενών που έλαβαν με εικονικό φάρμακο.
Hungarian: Öngyilkossági gondolatokat a brivaracetámmal kezelt betegek 0,3%-ánál (3/1099) és a placebóval kezeltek 0,7%-ánál (3/459) jelentettek.
Greek: Συγκριτικά, εκτιμάται ότι η κάθαρση πλάσματος ήταν 3,58 L/h σε ενήλικες ασθενείς (σωματικού βάρους 70 kg).
Hungarian: Összehasonlításképpen a (70 kg testsúlyú) felnőtt betegeknél 3,58 l/órára becsülték a plazma clearance-t.
Greek: • Συσκευασίες των 14 x 1 και 100 x 1 επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο σε κυψέλες (blisters) PVC/PCTFE - Αλουμινίου
Hungarian: • 14 x 1 és 100 x 1 filmtablettát tartalmazó csomagok PVC/PCTFE-alumínium buborékcsomagolásban
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το brivaracetam σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην επιληψία με επιληπτικές κρίσεις εστιακής έναρξης.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál halasztást engedélyez a brivaracetám vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a parciális görcsrohamokkal járó epilepsziában.
Greek: Τι περιέχει το Briviact
Hungarian: Mit tartalmaz a Briviact?
Greek: Η συνιστώμενη αρχική δόση είναι ή 50 mg/ημέρα, είτε 100 mg/ημέρα, βάσει της αξιολόγησης του ιατρού αναφορικά με την απαιτούμενη μείωση των επιληπτικών κρίσεων έναντι των πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Hungarian: A javasolt kezdő adag naponta 50 mg vagy 100 mg, a kezelőorvosnak az elérendő görcsrohamcsökkentés, illetve a lehetséges mellékhatások megítélésével kapcsolatos döntése alapján.
Greek: Η συνιστώμενη δόση συντήρησης είναι 2 mg/κιλό/ημέρα.
Hungarian: Az ajánlott fenntartó dózis 2 mg/kg/nap.
Greek: Λόγω των λιπόφιλων ιδιοτήτων του (Log P) το brivaracetam εμφανίζει υψηλή διαπερατότητα στην κυτταρική μεμβράνη.
Hungarian: Lipofilitása (logP) következtében a brivaracetám sejtmembrán-permeabilitása magas.
Greek: Ο ελάχιστος εξαγώγιμος όγκος είναι 0,25 ml που αντιστοιχεί σε 2,5 mg brivaracetam.
Hungarian: A minimálisan extrahálható térfogat 0,25 ml, ami 2,5 mg brivaracetámnak felel meg.
Greek: Σε μία μελέτη φαρμακοκινητικής και φαρμακοδυναμικής αλληλεπίδρασης μεταξύ της εφάπαξ δόσης brivaracetam 200 mg και της συνεχούς έγχυσης αιθανόλης 0,6 g/L σε υγιή άτομα, δεν παρατηρήθηκε φαρμακοκινητική αλληλεπίδραση αλλά το brivaracetam οδήγησε κατά προσέγγιση σε διπλασιασμό της επίδρασης του οινοπνεύματος στην ψυχοκινητική λειτουργία, την προσοχή και τη μνήμη.
Hungarian: Egyszeri 200 mg-os brivaracetám dózissal és 0,6 g/l etanol folyamatos infúziójával egészséges vizsgálati alanyokon végzett farmakokinetikai és farmakodinámiás interakciós vizsgálatban nem észleltek farmakokinetikai kölcsönhatást, de a brivaracetám körülbelül kétszeresére fokozta az alkoholnak a pszichomotoros funkciókra, a figyelemre és a memóriára kifejtett hatását.
Greek: UCB Pharma S.A. Chemin du Foriest B-1420 Braine l'Alleud Belgium
Hungarian: Chemin du Foriest B-1420 Braine l'Alleud Belgium
Greek: 100 mg/ημέρα
Hungarian: 100 mg/nap
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ (ΜΕ BLUE BOX)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK GYŰJTŐCSOMAGOLÁS KÜLSŐ KARTONDOBOZA (BLUE BOX-SZAL)
Greek: Τα κύρια καταληκτικά σημεία στις φάσης 3 μελέτες ήταν το ποσοστό μείωσης της συχνότητας των POS έναντι του εικονικού φαρμάκου και το ποσοστό των ασθενών με ανταπόκριση 50 % με βάση μία μείωση 50 % της συχνότητας των POS από την έναρξη της μελέτης.
Hungarian: A III. fázisú vizsgálatokban az elsődleges végpontok a következők voltak: százalékos csökkenés a görcsrohamok gyakoriságában (POS) a placebóhoz képest és 50%-os reszponder arány a POS gyakoriságának 50%-os csökkenése tekintetében, a kiindulási értékhez képest.
Greek: Δ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΣΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ
Hungarian: D. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓAN
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 10 mg, 25 mg, 50 mg, 75 mg ή 100 mg brivaracetam.
Hungarian: 10 mg, 25 mg, 50 mg, 75 mg, illetve 100 mg brivaracetám filmtablettánként.
Greek: Η ημερήσια δόση του brivaracetam κυμάνθηκε από 5 έως 200 mg/ημέρα σε όλες αυτές τις μελέτες.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban 5-200 mg/nap közötti brivaracetám dózist alkalmaztak.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ανοχή του brivaracetam σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας κάτω των 4 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί (βλέπε παράγραφο 4.2).
Hungarian: A brivaracetám hatékonyságát és tolerálhatóságát 4 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták (lásd 4.2 pont).
Greek: Εάν ο γιατρός σας, σας έχει ενημερώσει ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε μαζί του πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt alkalmazni kezdi ezt a gyógyszert.
Greek: Άτομα με ηπατικά προβλήματα
Hungarian: Májproblémákban szenvedő betegek
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι: οξικό νάτριο (τριυδρικό), οξικό οξύ παγόμορφο, χλωριούχο νάτριο και ενέσιμο ύδωρ.
Hungarian: Egyéb összetevők: nátrium-acetát trihidrát, tömény ecetsav, nátrium-klorid, injekcióhoz való víz.
Greek: - Μπορείτε να μεταπηδήσετε από τη λήψη του Briviact από το στόμα στο ενέσιμο διάλυμα / διάλυμα για έγχυση και αντίστροφα.
Hungarian: - A szájon át alkalmazott Briviact-ról áttérhet az oldatos injekcióra/infúzióra és fordítva.
Greek: Εάν πρέπει να διακοπεί η χορήγηση του brivaracetam, συνιστάται η βαθμιαία μείωση της δόσης κατά 50 mg/ημέρα σε εβδομαδιαία βάση.
Hungarian: Amennyiben a brivaracetám alkalmazását meg kell szakítani, ajánlatos a szer adását fokozatosan abbahagyni, egy-egy hétig tartó, napi 50 mg-os dóziscsökkentéssel.
Greek: Η EC50 (συγκέντρωση του brivaracetam στο πλάσμα που αντιστοιχεί στο 50 % της μέγιστης αποτελεσματικότητας) υπολογίστηκε ότι είναι 0,57 mg/L.
Hungarian: Az EC50 (a maximális hatás 50%-ának megfelelő brivaracetám plazmakoncentráció) értékét 0,57 mg/l-nek becsülték.
Greek: Ένα μοντέλο φαρμακοκινητικής πληθυσμού έδειξε ότι η δόση των 2,0 mg/kg δις ημερησίως παρέχει την ίδια μέση συγκέντρωση στο πλάσμα σε σταθεροποιημένη κατάσταση όπως και σε ενήλικες που λαμβάνουν 100 mg δις ημερησίως.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai modellezéssel kimutatták, hogy a naponta kétszer 2,0 mg/kg dózis alkalmazása azonos átlagos egyensúlyi plazmakoncentrációt eredményez, mint felnőttek esetében a naponta kétszer 100 mg alkalmazása.
Greek: Ο ελάχιστος εξαγώγιμος όγκος είναι 1 ml που αντιστοιχεί σε 10 mg brivaracetam.
Hungarian: A minimálisan extrahálható térfogat 1 ml, ami 10 mg brivaracetámnak felel meg.
Greek: Allée de la Recherche 60 B-1070 Brussels Βέλγιο
Hungarian: Allée de la Recherche 60 B-1070 Brussels Belgium
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι: κιτρικό νάτριο, άνυδρο κιτρικό οξύ, παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας (E218), νατριούχος καρμελλόζη, σουκραλόζη, υγρή σορβιτόλη, γλυκερόλη (Ε422), βελτιωτικό γεύσης σμέουρο, κεκαθαρμένο ύδωρ.
Hungarian: Egyéb összetevők: nátrium-citrát, vízmentes citromsav, metil-parahidroxibenzoát (E218), karmellóznátrium, szukralóz, folyékony szorbit, glicerin (E422), málnaaroma, tisztított víz.
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία brivaracetam πρέπει να λαμβάνονται ολόκληρα από στόματος, να καταπίνονται με υγρό και μπορεί να λαμβάνονται με ή χωρίς τροφή (βλέπε παράγραφο 5.2).
Hungarian: A brivaracetám filmtablettát szájon át kell bevenni, egészben, folyadékkal kell lenyelni, étellel vagy anélkül (lásd 5.2 pont).
Greek: Το ενέσιμο διάλυμα/διάλυμα για έγχυση brivaracetam αποτελεί εναλλακτική φαρμακοτεχνική μορφή για ασθενείς στους οποίους η από στόματος χορήγηση προσωρινά δεν είναι εφικτή.
Hungarian: A brivaracetám oldatos injekció/infúzió alternatív készítmény olyan betegek számára, akiknél a szájon át történő alkalmazás átmenetileg nem lehetséges.
Greek: Κατά συνέπεια, η έναρξη ή η ολοκλήρωση της θεραπείας με υπερικόν το διάτρητον θα πρέπει να γίνεται με προσοχή.
Hungarian: Ezért az orbáncfűvel végzett kezelés elkezdésekor, illetve befejezésekor óvatosan kell eljárni.
Greek: 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Hungarian: 56 filmtabletta.
Greek: Ζονισαμίδη
Hungarian: Zonizamid
Greek: Σε ενήλικες, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο χορήγησης αρχικής δόσης των 50 mg/ημέρα.
Hungarian: Felnőtteknél fontolóra kell venni a napi 50 mg-os kezdő dózis alkalmazását.
Greek: Για πόσο χρονικό διάστημα πρέπει να παίρνετε το Briviact Το Briviact είναι μία μακροχρόνια θεραπεία - συνεχίστε τη λήψη του Briviact έως ότου σας πει ο γιατρός σας να το σταματήσετε.
Hungarian: A Briviact alkalmazása hosszútávú kezelést jelent - mindaddig folytassa a Briviact-kezelést, ameddig kezelőorvosa le nem állítja azt.
Greek: Αυτή η συγκέντρωση στο πλάσμα είναι ελαφρώς υψηλότερη από τη διάμεση έκθεση που προκύπτει μετά από δόσεις brivaracetam των 50 mg/ημέρα.
Hungarian: Ez a plazmakoncentráció valamivel magasabb az 50 mg/nap brivaracetám dózisok alkalmazása után elért, medián expozíció értékénél.
Greek: Υπάρχει περιορισμένη κλινική εμπειρία για την υπερδοσολογία με brivaracetam στον άνθρωπο.
Hungarian: A brivaracetám humán túladagolásával kapcsolatban korlátozott klinikai tapasztalat áll rendelkezésre.
Greek: Πώς να πάρετε το πόσιμο διάλυμα Briviact Μπορείτε να πάρετε το πόσιμο διάλυμα Briviact ως έχει ή να το αραιώσετε με νερό ή χυμό λίγο πριν την κατάποση.
Hungarian: A Briviact belsőleges oldatot alkalmazhatja önmagában vagy hígíthatja vízzel vagy gyümölcslével, rövid idővel azelőtt, hogy beveszi.
Greek: 300 ml πόσιμο διάλυμα
Hungarian: 300 ml belsőleges oldat
Greek: Σε μία τρίτη μελέτη, μία προκαθορισμένη ανάλυση κατέδειξε αποτελεσματικότητα έναντι του εικονικού φαρμάκου σε δόσεις 100 mg/ημέρα και 200 mg/ημέρα σε ασθενείς με προηγούμενη έκθεση στη λεβετιρακετάμη.
Hungarian: Egy harmadik vizsgálatban egy előre tervezett analízissel a 100 mg/nap és a 200 mg/nap dózis hatékonyságát mutatták ki a placebóval szemben, az előzetesen levetiracetámmal kezelt betegek esetében.
Greek: Από το σημάδι διαβάθμισης των 0,1 ml, κάθε διαβάθμιση αντιστοιχεί σε 0,1 ml που είναι 1 mg brivaracetam.
Hungarian: A 0,1 ml-es jelzéstől kezdődően mindegyik fokozat 0,1 ml-t jelöl, ami 1 mg brivaracetámnak felel meg.
Greek: Δοκιμασίες in vitro έδειξαν ότι η κατανομή του brivaracetam δεν πρέπει να επηρεάζεται σημαντικά από οποιονδήποτε αναστολέα του CYP (π.χ., CYP1A, 2C8, 2C9, 2D6 και 3A4) In vitro, όταν το brivaracetam χορηγήθηκε σε κλινικά θεραπευτικά επίπεδα, δεν έδρασε σαν αναστολέας των ενζύμων CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, 3A4, ή των μεταφορέων P-gp, BCRP, BSEP MRP2, MATE-K, MATE-1, OATP1B1, OATP1B3, OAT1 και OCT1.
Hungarian: In vitro körülmények között a brivaracetám klinikai szempontból jelentős koncentrációkban nem gátolta a CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, 3A4 enzimeket, illetve a P-gp, BCRP, BSEP MRP2, MATE-K, MATE-1, OATP1B1, OATP1B3, OAT1 és OCT1 transzportereket.
Greek: Θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο διαυγές διάλυμα χωρίς σωματίδια και αποχρωματισμό.
Hungarian: Csak tiszta, szemcsés részektől és elszíneződéstől mentes oldatot szabad felhasználni.
Greek: Η γυάλινη φιάλη των 300 ml του Briviact είναι συσκευασμένη σε χάρτινο κουτί που περιέχει μία σύριγγα των 10 ml και μία σύριγγα των 5 ml για από στόματος χορήγηση και έναν προσαρμογέα για τη σύριγγα.
Hungarian: A Briviact 300 ml-es üvegpalackja kartondobozba van csomagolva, amely tartalmaz egy 10 ml-es szájfecskendőt és egy 5 ml-es szájfecskendőt és egy fecskendőhöz való adaptert is.
Greek: Δοσιμετρική σύριγγα από του στόματος χορήγησης (5 ml με διαβάθμιση ανά 0,1 ml) με έναν προσαρμογέα, που προτείνεται για χρήση από ασθενείς βάρους κάτω των 20 κιλών ή που χρειάζονται μέγιστη δόση 50 mg (5 ml) brivaracetam ανά χορήγηση.
Hungarian: Adapterrel ellátott adagoló szájfecskendő (5 ml-es, 0,1 ml-kénti beosztással), amelynek használata 20 kg-nál kisebb testsúlyú betegeknek ajánlott vagy akiknek adagolásonként a szükséges brivaracetám dózis maximum 50 mg (5 ml).
Greek: Το brivaracetam έχει μικρή ή μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A brivaracetám kis vagy közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Greek: 50 mg/5 ml 10 φιαλίδια ενέσιμου διαλύματος / διαλύματος για έγχυση
Hungarian: 50 mg/5 ml 10 injekciós üveg oldatos injekció/infúzió
Greek: Σε όλες τις ελεγχόμενες και μη ελεγχόμενες μελέτες σε ασθενείς με επιληψία, 2.388 ασθενείς έλαβαν brivaracetam, από τους οποίους 1.740 έλαβαν θεραπεία για διάστημα ≥6 μηνών, 1.363 για διάστημα ≥12 μηνών, 923 για διάστημα ≥24 μηνών και 569 για διάστημα ≥60 μηνών (5 έτη).
Hungarian: A kontrollos és nem-kontrollos, epilepsziában szenvedő betegeken végzett vizsgálatokban összesen 2388 vizsgálati alany kapott brivaracetámot, és közülük 1740 beteget ≥6 hónapig, 1363-at ≥12 hónapig, 923-at ≥24 hónapig, 569-et pedig ≥60 hónapig (5 évig) kezeltek.
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων - Κατά τη χρήση του Briviact μπορεί να αισθανθείτε υπνηλία, ζάλη ή κούραση.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre - Álmosnak érezheti magát, szédülhet vagy fáradt lehet a Briviact alkalmazása alatt.
Greek: Οξικό νάτριο (τριυδρικό) Οξικό οξύ, παγόμορφο (για ρύθμιση του pH) Χλωριούχο νάτριο
Hungarian: Nátrium-acetát trihidrát Tömény ecetsav (a pH beállítására) Nátrium-klorid
Greek: Η σύριγγα για χορήγηση από στόματος των 5 ml έχει 2 διαβαθμίσεις που συμπίπτουν: σε βήματα των 0,25 ml και σε βήματα των 0,1 ml.
Hungarian: Az 5 ml-es szájfecskendő két, egymást átfedő beosztással rendelkezik: 0,25 ml-kénti, illetve 0,1 ml-kénti fokozatokkal.
Greek: - Αν δεν είστε σίγουροι τι πρέπει να κάνετε, ρωτήστε τον γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Hungarian: - Ha nem biztos abban, mit tegyen, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Greek: Συνιστώμενη αρχική δόση 50 mg/ημέρα (ή 100 mg/ημέρα)*
Hungarian: 50 mg/nap (vagy 100 mg/nap)*
Greek: Το προφίλ ασφαλείας του brivaracetam που παρατηρήθηκε σε παιδιά συνάδει με το προφίλ ασφαλείας που παρατηρήθηκε σε ενήλικες.Στις ανοιχτές, μη ελεγχόμενες, μελέτες μακροχρόνιας παρακολούθησης, αυτοκτονικός ιδεασμός αναφέρθηκε στο 4,7% των παιδιατρικών ασθενών ( συχνότερα σε εφήβους) σε σύγκριση με το 2,4% των των ενηλίκων και συμπεριφορικές διαταραχές αναφέρθηκαν στο 24,8% των παιδιατρικών ασθενών σε σύγκριση με το 15,1% των ενηλίκων.
Hungarian: A brivaracetám gyermekeknél megfigyelt biztonságossági profilja megegyezett a felnőtteknél megfigyelt biztonságossági profillal A nyílt, kontroll nélküli hosszú távú vizsgálatokban öngyilkossági gondolatokról számoltak be a gyermek és serdülő betegek 4,7 %-ánál (gyakrabban fordultak elő a serdülőknél), összehasonlítva a felnőttek 2,4 %-ával, és viselkedésbeli változásokról számoltak be a gyermek és serdülő betegek 24,8%-ánál, összehasonlítva a fenőttek 15,1%-ával.
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, το πόσιμο διάλυμα και το διάλυμα για ενδοφλέβια ένεση brivaracetam παρουσιάζουν την ίδια AUC, ενώ η μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα είναι ελαφρώς υψηλότερη μετά από ενδοφλέβια χορήγηση.
Hungarian: A brivaracetám filmtabletta, a belsőleges oldat és az intravénás oldatos infúzió esetében az AUCértékek megegyeznek, a maximális plazmakoncentráció azonban intravénás alkalmazást követően kissé magasabb.
Greek: Ακολουθείστε αυτά τα βήματα κάθε φορά που παίρνετε το Briviact: - Βάλτε τη σύριγγα από στόματος χορήγησης στο άνοιγμα του προσαρμογέα (εικόνα 4).
Hungarian: Kövesse az alábbi lépéseket, mielőtt először alkalmazza a Briviact-ot: - Helyezze bele a szájfecskendőt az adapter nyílásába (4.
Greek: Η διάμεση συχνότητα των επιληπτικών κρίσεων κατά την αρχική περίοδο αναφοράς και στις 3 μελέτες ήταν 9 επιληπτικές κρίσεις ανά 28 ημέρες.
Hungarian: A kezdeti görcsroham-gyakoriság medián értéke 9 görcsroham/28 nap volt a 3 vizsgálatban.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες επιδράσεις σε κανένα από τα συνήθη καταληκτικά σημεία ανάπτυξης ή ωρίμανσης.
Hungarian: A standard fejlődési, illetve érési vizsgálati végpontok egyikénél sem észleltek nemkívánatos hatásokat.
Greek: Μην σταματήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο εκτός εάν σας το συστήσει ο γιατρός σας.
Hungarian: Ne hagyja abba a gyógyszer szedését anélkül, hogy kezelőorvosa ezt tanácsolná Önnek.
Greek: Αυτές ήταν συνήθως ήπιας έως μέτριας έντασης.
Hungarian: Ezek intenzitása általában enyhe vagy mérsékelt volt.
Greek: - Ενδοφλέβια έγχυση: το brivaracetam μπορεί να αραιωθεί σε ένα συμβατό διαλύτη και να χορηγηθεί ως ενδοφλέβια έγχυση 15 λεπτών (βλέπε παράγραφο 6.6).
Hungarian: - Intravénás bolus: a brivaracetám alkalmazható intravénás bolus formájában, hígítás nélkül - Intravénás infúzió: a brivaracetám kompatibilis oldószerrel hígítható, és 15 perces intravénás infúzió formájában alkalmazható (lásd 6.6 pont).
Greek: Επίδραση του ΑΕΦ στη συγκέντρωση του brivaracetam στο πλάσμα
Hungarian: Az AED hatása a brivaracetám plazmakoncentrációjára
Greek: Διασταυρούμενη νατριούχος καρμελλόζη, μονοϋδρική λακτόζη, betadex, άνυδρη λακτόζη, στεατικό μαγνήσιο
Hungarian: Kroszkarmellóz-nátrium, laktóz-monohidrát, betadex, vízmentes laktóz, magnézium-sztearát
Greek: Οι συγκεντρώσεις του brivaracetam στο πλάσμα μειώνονται κατά τη συγχορήγηση με ΑΕΦ που είναι ισχυροί επαγωγείς ενζύμων (καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη) αλλά δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης (βλέπε πίνακα 1).
Hungarian: Erős enzimindukáló antiepileptikumokkal (karbamazepinnel, fenobarbitállal, fenitoinnal) történő egyidejű alkalmazás esetén csökken a brivaracetám plazmakoncentrációja, a dózis módosítása azonban nem szükséges (lásd 1. táblázat).
Greek: Το ενέσιμο διάλυμα/διάλυμα για έγχυση των 10 mg/ml συσκευάζεται σε γυάλινα φιαλίδια (τύπου Ι) ονομαστικής χωρητικότητας 6 ml με σιλικονοποιημένα ελαστικά επιστόμια από βρωμοβουτύλιο σφραγισμένα με αποσπώμενο καπάκι αλουμινίου/πολυπροπυλενίου.
Hungarian: 10 mg/ml oldatos injekció/infúzió 6 ml nominális kapacitású (I. típusú) injekciós üvegben, szilikonozott bromobutil gumidugóval lezárva és alumínium/polipropilén lepattintható kupakkal ellátva.
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων - Κατά τη λήψη του Briviact μπορεί να αισθανθείτε υπνηλία, ζάλη ή κούραση.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre - Álmosnak érezheti magát, szédülhet vagy fáradt lehet a Briviact szedése alatt.
Greek: Ουδετεροπενία έχει αναφερθεί στο 0,5 % (6/1.099) των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με brivaracetam και στο 0 % (0/459) των ασθενών που αντιμετωπίστηκαν με εικονικό φάρμακο.
Hungarian: Neutropeniát a brivaracetámmal kezelt betegek 0,5%-ánál (6/1099) és a placebóval kezeltek 0%-ánál (0/459) jelentettek.
Greek: Βλ. επίσης παράγραφο 4.8, παιδιατρικός πληθυσμός.
Hungarian: Lásd még a 4.8 pontban a gyermekek és serdülők adatait.