FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The majority of these reactions were mild to moderate and resolved within three days of the event onset.
French: La majorité de ces effets a été d'intensité légère à modérée et a disparu dans les trois jours suivant leur survenue.
English: Zoledronic acid 4 mg was also studied in a double-blind, randomised, placebo-controlled trial in 228 patients with documented bone metastases from breast cancer to evaluate the effect of 4 mg zoledronic acid on the skeletal related event (SRE) rate ratio, calculated as the total number of SRE events (excluding hypercalcaemia and adjusted for prior fracture), divided by the total risk period.
French: L'acide zolédronique 4 mg a aussi été étudié dans une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo, chez 228 patients avec métastases osseuses documentées provenant d'un cancer du sein, pour évaluer l'effet de l'acide zolédronique 4 mg sur l'incidence des complications osseuses (Skeletal Related Events : SREs) déterminée comme le rapport du nombre total de SREs (excluant l'hypercalcémie et ajusté en fonction des fractures antérieures) sur le temps d'exposition au risque.
English: Zoledronic acid 8 mg (N=90)
French: Acide zolédronique 8 mg (n=90)
English: All patients received adequate supplementation with vitamin D and calcium in the post-menopausal osteoporosis trial, the prevention of clinical fractures after hip fracture trial, and the Paget's disease trials (see also section 4.2).
French: Tous les patients ont reçu une supplémentation en vitamine D et en calcium : dans l'étude menée sur l'ostéoporose post-ménopausique, dans l'étude sur la prévention des fractures cliniques après fracture de hanche ainsi que dans les études de la maladie de Paget (voir également rubrique 4.2).
English: Longer-term repeat administration at doses bracketing the highest intended human therapeutic dose of zoledronic acid produced toxicological effects in other organs, including the gastrointestinal tract, liver, spleen and lungs, and at intravenous injection sites.
French: L'administration répétée à plus long terme de doses voisines de la plus forte dose thérapeutique d'acide zolédronique envisageable chez l'homme, a produit des effets toxiques sur d'autres organes incluant le tractus gastro-intestinal, le foie, la rate, les poumons, et au niveau du site d'injection intraveineux.
English: Clinical experience with acute overdose of zoledronic acid is limited.
French: L'expérience clinique d'un surdosage aigu de l'acide zolédronique est limitée.
English: Six patients who achieved therapeutic response 6 months after treatment with zoledronic acid and later experienced disease relapse during the extended follow-up period were re-treated with zoledronic acid after a mean time of 6.5 years from initial treatment to re-treatment.
French: Six patients pour lesquels une réponse thérapeutique a été observée 6 mois après le traitement par acide zolédronique, ont de nouveau été traités par l'acide zolédronique dans le cadre d'une rechute apparue après une durée moyenne de suivi de 6,5 ans à partir du traitement initial.
English: Small observed increases in AUC(0-24hr), by about 30% to 40% in mild to moderate renal impairment, compared to a patient with normal renal function, and lack of accumulation of medicinal product with multiple doses irrespective of renal function, suggest that dose adjustments of zoledronic acid in mild (Clcr = 50-80 ml/min) and moderate renal impairment down to a creatinine clearance of 35 ml/min are not necessary.
French: Les légères augmentations de l'ASC(0-24h) observées, qui ont été d'environ 30 à 40% chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère à modérée par rapport aux patients avec une fonction rénale normale, et l'absence d'accumulation du médicament en cas d'administration de doses multiples, quelle que soit la fonction rénale, suggèrent qu'aucun ajustement de la dose d'acide zolédronique n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère (Clcr = 50-80 ml/min) et modérée jusqu'à une clairance de la créatinine de 35 ml/min.
English: To prepare reduced doses for patients with baseline CLcr ≤ 60 ml/min, refer to Table 1 below.
French: Pour la préparation des doses réduites pour les patients ayant une CLcr initiale ≤ 60 ml/min, se référer au Tableau 1 ci-dessous.
English: Zoledronic acid is not recommended for patients presenting with severe renal impairment prior to initiation of therapy, which is defined for this population as CLcr < 30 ml/min.
French: L'acide zolédronique n'est pas recommandé chez des patients présentant une atteinte rénale sévère avant l'initiation du traitement, atteinte rénale qui est définie par une CLcr < 30 ml/min pour cette population.
English: - Severe renal impairment with creatinine clearance < 35 ml/min (see section 4.4).
French: - Insuffisance rénale sévère avec une clairance de la créatinine < 35 ml/min (voir rubrique 4.4).
English: − The diluted Zoledronic Acid Hospira infusion solution should be used immediately in order to avoid microbial contamination.
French: - Après ouverture, la solution pour perfusion diluée d'Acide zolédronique Hospira doit être utilisée immédiatement pour éviter toute contamination microbienne.
English: oC after dilution
French: Après dilution :
English: Zoledronic acid has been associated with reports of renal dysfunction.
French: L'acide zolédronique a été associé à des cas de dysfonctionnements rénaux.
English: A subset had recurrence of symptoms when rechallenged with zoledronic acid or another bisphosphonate.
French: Une réapparition des symptômes a été observée chez certains patients après la reprise du traitement avec l'acide zolédronique ou avec un autre bisphosphonate.
English: Re-treatment consists of an additional intravenous infusion of 5 mg zoledronic acid after an interval of one year or longer from initial treatment in patients who have relapsed.
French: La répétition du traitement consiste en une perfusion intraveineuse supplémentaire de 5 mg d'acide zolédronique à un intervalle d'un an ou plus de l'administration initiale chez les patients pour lesquels il a été observé une rechute.
English: Single and multiple 5 and 15-minute infusions of 2, 4, 8 and 16 mg zoledronic acid in 64 patients yielded the following pharmacokinetic data, which were found to be dose independent.
French: Des perfusions uniques et multiples de 5 et 15 minutes avec 2, 4, 8 et 16 mg d'acide zolédronique chez 64 patients ont généré les données pharmacocinétiques suivantes, qui se sont révélées indépendantes de la dose.
English: You should not be given Zoledronic Acid Hospira:
French: Vous ne devez pas recevoir Acide zolédronique Hospira :
English: Additionally, there have been sporadic reports of osteonecrosis of other sites, including the hip and femur, reported predominantly in adult cancer patients treated with Zoledronic Acid Hospira.
French: De plus, des cas sporadiques d'ostéonécrose d'autres sites anatomiques ont été rapportés, y compris de la hanche et du fémur, principalement chez les patients adultes atteints de cancer et traités avec l'Acide zolédronique Hospira.
English: After first opening: From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
French: Après première ouverture : d'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
English: While being treated with Zoledronic Acid Hospira, you should maintain good oral hygiene (including regular teeth brushing) and receive routine dental check-ups.
French: Pendant votre traitement par Acide zolédronique Hospira, vous devez maintenir une bonne hygiène bucco-dentaire (y compris un brossage régulier des dents) et suivre des examens dentaires réguliers.
English: • To prevent bone complications, e.g. fractures, in adult patients with bone metastases (spread of cancer from primary site to the bone).
French: • Pour prévenir les complications osseuses, par ex. fractures, chez les patients adultes ayant des métastases osseuses (diffusion du cancer du site principal à l'os).
English: - Zoledronic Acid Hospira is ready for use.
French: - Acide zolédronique Hospira est prêt à l'emploi.
English: Zoledronic acid was teratogenic in the rat at subcutaneous doses 0.2 mg/kg.
French: L'acide zolédronique a présenté un effet tératogène chez le rat à des doses sous-cutanées ≥ 0,2 mg/kg.
English: Pancytopenia Immune system disorders Uncommon: Hypersensitivity reaction Rare:
French: Pancytopénie Affections du système immunitaire Peu fréquent Réaction d'hypersensibilité Rare
English: Low levels of phosphate in the blood.
French: Des taux bas de phosphate dans le sang.
English: Zoledronic acid must only be prescribed and administered to patients by healthcare professionals experienced in the administration of intravenous bisphosphonates.
French: L'acide zolédronique doit être uniquement prescrit et administré aux patients par des professionnels de santé qui ont l'expérience de l'administration des bisphosphonates par voie intraveineuse.
English: Other medicines and Zoledronic Acid Hospira
French: Autres médicaments et Acide zolédronique Hospira
English: Renal deterioration, progression to renal failure and dialysis have been reported in patients after the initial dose or a single dose of 4 mg zoledronic acid.
French: Une altération rénale, une progression de l'insuffisance rénale et une mise sous dialyse ont été rapportées chez des patients après une dose initiale ou une seule dose de 4 mg d'acide zolédronique.
English: Zoledronic Acid Hospira can be given to people aged 65 years and over.
French: Acide zolédronique Hospira peut être administré chez les patients âgés de 65 ans et plus.
English: Zoledronic acid was well tolerated when administered subcutaneously to rats and intravenously to dogs at doses up to 0.02 mg/kg daily for 4 weeks.
French: L'acide zolédronique a été bien toléré lorsqu'il a été administré par voie sous-cutanée chez le rat et par voie intraveineuse chez le chien, à des doses allant jusqu'à 0,02 mg/kg/j pendant 4 semaines.
English: Zoledronic acid does not inhibit human P450 enzymes in vitro, shows no biotransformation and in animal studies < 3% of the administered dose was recovered in the faeces, suggesting no relevant role of liver function in the pharmacokinetics of zoledronic acid.
French: In vitro, l'acide zolédronique n'inhibe pas les enzymes humaines du cytochrome P450, il ne subit pas de biotransformation, et dans les études animales, moins de 3% de la dose administrée sont retrouvés dans les selles, suggérant l'absence de rôle significatif de la fonction hépatique dans la pharmacocinétique de l'acide zolédronique.
English: It is given as a single 15-minute intravenous infusion in a separate infusion line.
French: Elle est administrée en une seule perfusion de 15 minutes par une ligne de perfusion séparée.
English: These could be signs of bone damage in the jaw (osteonecrosis).
French: Ces symptômes pourraient être les signes de dommages osseux de la mâchoire (ostéonécrose).
English: Table 6: Proportion of complete responders by day in the combined TIH studies Day 4
French: Tableau 6 : Pourcentage de patients ayant une réponse complète par jour dans les études TIH combinées :
English: - Carefully follow all the other instructions given to you by your doctor, nurse or pharmacist.
French: - Suivez attentivement toutes les autres instructions données par votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien.
English: The recommended dose in hypercalcaemia (albumin-corrected serum calcium ≥ 12.0 mg/dl or 3.0 mmol/l) is a single dose of 4 mg zoledronic acid.
French: La dose recommandée dans l'hypercalcémie (calcémie corrigée en fonction de l'albumine ≥ 12,0 mg/dl ou 3,0 mmol/l) est une dose unique de 4 mg d'acide zolédronique.
English: The most frequent finding in the repeat-dose studies consisted of increased primary spongiosa in the metaphyses of long bones in growing animals at nearly all doses, a finding that reflected the compound's pharmacological antiresorptive activity.
French: L'observation la plus fréquente dans les études de doses répétées a consisté en une augmentation de la spongiose primaire dans les métaphyses des os longs chez les animaux en phase de croissance à presque toutes les doses, observation reflétant l'activité pharmacologique anti-résorption du produit.
English: - Zoledronic Acid Hospira 4 mg/100 ml solution for infusion can be used immediately without further preparation for patients with normal renal function.
French: - Acide zolédronique Hospira 4 mg/100 ml, solution pour perfusion, peut être utilisé immédiatement sans préparation supplémentaire chez les patients ayant une fonction rénale normale.
English: Factors that may increase the potential for deterioration in renal function include dehydration, pre-existing renal impairment, multiple cycles of zoledronic acid and other bisphosphonates as well as use of other nephrotoxic medicinal products.
French: Les facteurs qui peuvent augmenter le risque d'une altération de la fonction rénale comprennent la déshydratation, l'insuffisance rénale préexistante, les cycles multiples d'acide zolédronique et d'autres bisphosphonates, aussi bien que d'autres médicaments néphrotoxiques.
English: − Zoledronic Acid Hospira must only be given by healthcare professionals trained in administering bisphosphonates intravenously, i.e. through a vein (also referred to as ‘IV' administration).
French: - Acide zolédronique Hospira doit être administré uniquement par des professionnels de santé expérimentés dans l'administration des bisphosphonates par voie intraveineuse, c'est-à-dire dans une veine (aussi appelée administration « IV »).
English: If you are given more Zoledronic Acid Hospira than you should be If you have received doses higher than those recommended, you must be carefully monitored by your doctor.
French: Si vous avez reçu des doses supérieures à celles recommandées, vous devez être surveillé attentivement par votre médecin.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially “sodiumfree”.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
English: What Zoledronic Acid Hospira is and what it is used for
French: Qu'est-ce qu'Acide zolédronique Hospira et dans quel cas est-il utilisé ?
English: Physicians should consider clinical monitoring for these patients.
French: Une surveillance clinique de ces patients devra être envisagée par le prescripteur.
English: This resulted in exaggerated pharmacological effects considered related to the compound's inhibition of skeletal calcium mobilisation, resulting in periparturient hypocalcaemia, a bisphosphonate class effect, dystocia and early termination of the study.
French: Ceci a donné lieu à des effets pharmacologiques exacerbés qui ont été considérés comme liés à l'inhibition du composé responsable de la mobilisation du calcium du squelette, induisant une hypocalcémie peri-parturiente, un effet de classe des bisphosphonates, une dystocie et une fin anticipée de l'étude.
English: Renal impairment has been observed in patients after a single administration, renal failure requiring dialysis or with a fatal outcome has rarely occurred in patients with underlying renal impairment or with any of the risk factors described above.
French: L'insuffisance rénale nécessitant une dialyse ou ayant une issue fatale est rarement survenue chez les patients présentant une altération de la fonction rénale sousjacente ou avec un des facteurs de risque décrits ci-dessus.
English: 6 ml, type I clear glass vial or 5 ml plastic vial, stoppered with a fluoropolymer-coated halo-butyl closure and sealed with an aluminium seal and flip-off top.
French: Flacon de 6 ml en verre de type I incolore ou flacon de 5 ml en plastique, avec un bouchon halobutyl enduit de fluoropolymère, un scellage en aluminium et une capsule flip-off.
English: Zoledronic acid treatment in TIH patients who also have severe renal impairment should be considered only after evaluating the risks and benefits of treatment.
French: Le traitement par l'acide zolédronique des patients ayant une hypercalcémie induite par des tumeurs et présentant également une atteinte rénale sévère devra être envisagé uniquement après l'évaluation des risques et des bénéfices de ce traitement.
English: Increases in serum creatinine also occur in some patients with chronic administration of zoledronic acid at recommended doses for prevention of skeletal related events, although less frequently.
French: Des augmentations de la créatininémie peuvent aussi s'observer, quoique moins fréquemment, chez quelques patients qui reçoivent de l'acide zolédronique en administration chronique aux doses recommandées pour la prévention des complications osseuses.
English: − Since no data are available on the compatibility of Zoledronic Acid Hospira with other intravenously administered substances, Zoledronic Acid Hospira must not be mixed with other medicinal products/substances and should always be given through a separate infusion line.
French: - Puisqu'aucune donnée n'est disponible sur la compatibilité d'Acide zolédronique Hospira avec d'autres substances administrées par voie intraveineuse, Acide zolédronique Hospira ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments ou substances et doit toujours être administréparune ligne de perfusion séparée.
English: Median time to relapse (re-increase of albumin-corrected serum calcium 2.9 mmol/l) was 30 to 40 days for patients treated with zoledronic acid versus 17 days for those treated with pamidronate 90 mg (p-values: 0.001 for 4 mg and 0.007 for 8 mg zoledronic acid).
French: Le délai médian avant la rechute (réaugmentation de la calcémie corrigée en fonction de l'albumine ≥ 2,9 mmol/l) a été de 30 à 40 jours pour les patients traités par l'acide zolédronique versus 17 jours pour ceux traités par 90 mg de pamidronate (p = 0,001 pour 4 mg et p = 0,007 pour 8 mg).
English: For storage conditions of the diluted solution for infusion, see section 6.3.
French: Pour les conditions de conservation de la solution diluée pour perfusion, voir rubrique 6.3.
English: Measurement of serum calcium before infusion of zoledronic acid is recommended for patients with Paget´s disease.
French: Il est recommandé de mesurer la calcémie avant la perfusion d'acide zolédronique chez les patients atteints de la maladie de Paget.
English: After initiation of the zoledronic acid infusion, plasma concentrations of the active substance increased rapidly, achieving their peak at the end of the infusion period, followed by a rapid decline to < 10% of peak after 4 hours and < 1% of peak after 24 hours, with a subsequent prolonged period of very low concentrations not exceeding 0.1% of peak levels.
French: Après l'instauration de la perfusion d'acide zolédronique, les concentrations plasmatiques de la substance active ont augmenté rapidement, atteignant leur pic à la fin de la période de perfusion, suivi d'une diminution rapide < 10% du pic après 4 heures et < 1% du pic après 24 heures, suivi d'une période prolongée de concentrations très faibles ne dépassant pas 0,1% des concentrations maximales.
English: Uncommon Blood creatinine increased, pollakiuria, proteinuria
French: Augmentation de la créatininémie, pollakiurie, protéinurie
English: In view of the potential impact of zoledronic acid on renal function, the lack of clinical safety data in patients with severe renal impairment (in clinical trials defined as serum creatinine 400 µmol/l or 4.5 mg/dl for patients with TIH and 265 µmol/l or 3.0 mg/dl for patients with cancer and bone metastases, respectively) at baseline and only limited pharmacokinetic data in patients with severe renal impairment at baseline (creatinine clearance < 30 ml/min), the use of zoledronic acid is not recommended in patients with severe renal impairment.
French: En raison de l'effet potentiel de l'acide zolédronique sur la fonction rénale, du manque de données de tolérance clinique chez des patients ayant avant traitement une atteinte rénale sévère (définie dans les études cliniques, par une créatininémie ≥ 400 μmol/l ou ≥ 4,5 mg/dl chez des patients ayant une hypercalcémie induite par des tumeurs et ≥ 265 μmol/l ou ≥ 3,0 mg/dl chez des patients atteints de pathologie maligne avec atteinte osseuse) et compte tenu des données pharmacocinétiques encore limitées chez les patients ayant au départ une atteinte rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min), l'utilisation de l'acide zolédronique n'est pas recommandée chez des patients ayant une atteinte rénale sévère.
English: Healthcare professionals are advised not to dispose of unused Zoledronic Acid Hospira via the domestic sewage system.
French: Il est rappelé aux professionnels de santé que toute solution d'Acide zolédronique Hospira non utilisée ne doit pas être jetée au tout-à-l'égout.
English: You should not be given Zoledronic Acid Hospira if you are pregnant.
French: Vous ne devriez pas recevoir Acide zolédronique Hospira si vous êtes enceinte.
English: Concentrate for solution for infusion (sterile concentrate)
French: Solution à diluer pour perfusion (solution à diluer stérile)
English: If you are under dental treatment or are due to undergo dental surgery (e.g. tooth extractions), inform your doctor about your dental treatment and tell your dentist that you are being treated with Zoledronic Acid Hospira.
French: Si vous êtes sous traitement dentaire ou allez subir une chirurgie dentaire (telle que des extractions dentaires), informez votre médecin de votre traitement dentaire et informez votre dentiste que vous êtes traité(e) par Acide zolédronique Hospira.
English: − Low level of calcium in the blood.
French: - Faible taux de calcium dans le sang.
English: These results were consistent with biochemical marker evidence of normalisation of bone turnover.
French: Ces résultats étaient cohérents avec la normalisation du remodelage osseux mise en évidence par les marqueurs biochimiques osseux.
English: Atypical subtrochanteric and diaphyseal femoral fractures† (bisphosphonate class adverse reaction)
French: Fractures fémorales atypiques soustrochantériennes et diaphysaires † (Effets indésirables de classe des bisphosphonates)
English: Osteonecrosis of the jaw has been reported uncommonly in clinical trials and in the post-marketing setting in patients receiving zoledronic acid.
French: L'ostéonécrose de la mâchoire a été peu fréquemment rapportée dans les essais cliniques et après la commercialisation chez des patients recevant de l'acide zolédronique.
English: Factors that may increase the potential for deterioration in renal function include dehydration, pre-existing renal impairment, multiple cycles of zoledronic acid or other bisphosphonates, as well as concomitant use of nephrotoxic medicinal products or using a shorter infusion time than currently recommended.
French: Les facteurs pouvant accroître le risque de détérioration de la fonction rénale sont la déshydratation, les atteintes rénales préexistantes, la répétition des cycles d'acide zolédronique ou d'autres bisphosphonates, l'utilisation concomitante de médicaments néphrotoxiques ou un temps de perfusion plus court que celui recommandé.
English: 100 ml polypropylene bags with a polypropylene twist-off port fitted with a cap, with a polyester/polypropylene overwrap
French: Poches de 100 ml en polypropylène avec un site « twist-off » avec capuchon, dans un suremballage en polyester/polypropylène.
English: For the treatment of Paget's disease, zoledronic acid should be prescribed only by physicians with experience in the treatment of Paget's disease of the bone.
French: Pour la maladie de Paget, l'acide zolédronique doit uniquement être prescrit par des médecins expérimentés dans le traitement de cette pathologie.
English: Figure 1: Mean changes from baseline in BPI scores.
French: Figure 1 : Variations moyennes du score de douleur BPI par rapport à l'état initial.
English: Other products containing zoledronic acid as active substance are available for osteoporosis indications and treatment of Paget´s disease of the bone.
French: D'autres produits contenant comme substance active l'acide zolédronique sont autorisés dans les indications de l'ostéoporose et de la maladie osseuse de Paget.