FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az in vitro vizsgálatok azt mutatták, hogy a docetaxel metabolizmusát olyan vegyületek egyidejű alkalmazása módosíthatja, amelyek a citokróm P450-3A-t serkentik, gátolják, vagy általa metabolizálódnak (és ezáltal kompetitíven gátolhatják az enzimet), mint a ciklosporin, ketokonazol és eritromicin.
Bulgarian: In vitro проучванията са показали, че метаболизмът на доцетаксел може да се промени при едновременно прилагане на вещества, които индуцират, инхибират или се метаболизират от (поради което могат конкурентно да инхибират ензимите) цитохром
Hungarian: A docetaxel hatására nőtt a válaszarány (33% szemben 12%, p<0,0001), és a progresszióig eltelt idő (11 hétről 19 hétre, p = 0,0004), valamint az teljes túlélés (9 hónapról 11 hónapra, p = 0,01).
Bulgarian: Доцетаксел е повишил степента на повлияване (33% спрямо 12%, р < 0,0001), удължил е времето до прогресия (19 седмици спрямо 11 седмици, р = 0,0004) и е удължил общата преживяемост (11 месеца спрямо 9 месеца, р = 0,01).
Hungarian: 4-es fokozatú thrombocytopenia esetén a docetaxel adagját 75-ről 60 mg/m2-re kell csökkenteni.
Bulgarian: В случай на тромбоцитопения от 4-та степен, дозата на доцетаксел трябва да бъде намалена от 75 на 60 mg/m2.
Hungarian: A 3-as vagy 4-es fokozatú stomatitisben szenvedő betegek adagját 60 mg/m²-re kell csökkenteni.
Bulgarian: При пациентки развили стоматит 3-та или 4-та степен, дозата трябва да бъде намалена до 60 mg/m².
Hungarian: A docetaxel a taxoidok csoportjába tartozó daganatellenes gyógyszer.
Bulgarian: Доцетаксел принадлежи към групата на противораковите лекарства наречени таксоиди.
Hungarian: Ha 200 mg-nál nagyobb docetaxel dózisra van szükség, akkor nagyobb mennyiségű infúziós oldatot használjon, így az infúziós oldat koncentrációja nem haladja meg a 0,74 mg/ml-t.
Bulgarian: Ако е необходима доза по-голяма от 200 mg доцетаксел, използвайте по-голям обем инфузионен носител, така че да не се надвишава концентрацията 0,74 mg/ml доцетаксел.
Hungarian: itrakonazol, klaritromicin, indinavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, szakinavir, telitromicin és vorikonazol) történő együttadása nem kerülhető el, szoros klinikai megfigyelés indokolt, valamint az erős CYP3A4 gátlóval történő kezelés alatt megoldás lehet a docetaxel adagjának módosítása (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Ако едновременната употреба на мощен инхибитор на CYP3A4 (напр. кетоконазол, итраконазол, кларитромицин, индинавир, нефазодон, нелфинавир, ритонавир, саквинавир, телитромицин и вориконазол) не може да се избегне, е необходимо внимателно клинично проследяване и може да е подходящо коригиране на дозата на доцетаксел по време на лечението с мощен инхибитор на CYP3A4 (вж. точка 4.4).
Hungarian: Akut respiratórikus distressz szindrómát, interstíciális pneumoniát/pneumonitist, interstíciális tüdőbetegséget, pulmonális fibrózist és légzési elégtelenséget jelentettek, melyek halálos kimenetelűek is lehetnek.
Bulgarian: Съобщава се за остър респираторен дистрес синдром, интерстициална пневмония/пневмонит, интерстициална белодробна болест, белодробна фиброза и дихателна недостатъчност, които може да са свързани с фатален изход.
Hungarian: Postmenopauza *az 1-nél kisebb relatív hazárd (TAC/FAC) a TAC-kezelés hosszabb betegségmentes túléléssel kapcsolatos összefüggésére utal a FAC-kezeléssel összehasonlítva.
Bulgarian: Постменопауза *коефициент на риск (TAC/FAC) по-малко от 1 показва, че TAC е свързана с по-дълга преживяемост свободна от заболяване, сравнена с FAC.
Hungarian: Minden nem progresszív betegségben szenvedő beteg, a protokollnak megfelelően (TPF/CRT), kemoterápiával kombinált sugárkezelésben részesült (CRT).
Bulgarian: Всички пациенти, чието заболяване не е прогресирало, е трябвало по протокол (РF/CRT) да получат химиотерапия (CRT).
Hungarian: A kor, nem és faj alapján meghatározott alcsoportokon belüli analízis következetesen a TCF kezelési csoportnak kedvezett, a CF kezelési csoporthoz képest.
Bulgarian: Подгруповите анализи по възраст, пол и раса устойчиво са били в полза на TCF рамото, в сравнение с CF рамото.
Hungarian: A kemoterápiás kezelés befejezését követően minimum 4, maximum 7 héttel, azok a betegek, akiknek a betegsége nem haladt előre, 7 hétig az intézményi előírásoknak megfelelően (PF/RT) alkalmazott sugárterápiás kezelésben (RT) részesültek.
Bulgarian: На края на химиотерапията, с минимален интервал от 4 седмици и максимален интервал от 7 седмици, пациентите, чието заболяване не е прогресирало, са получили лъчетерапия (RТ) съгласно практиката по места на лечебните заведения за 7 седмици (PF/RT).
Hungarian: A legjobb összesített válasz a vizsgálati kezelésre [kemoterápia+/- sugárterápia] (%)
Bulgarian: Най-добро общо повлияване от лечението в изпитването [химиотерапия +/- лъчетерапия] (%)
Hungarian: doxorubicin 14 hónap, p = 0,38) vagy a progresszióig eltelt időt (docetaxel 27 hét, doxorubicin 23 hét, p = 0,54), a docetaxel hatására nőtt a válaszarány (52% szemben a 37%-kal, p = 0,01), és csökkent a válasz kialakulásáig eltelt idő (12 hét szemben a 23 héttel, p = 0,007).
Bulgarian: Без да повлиява общата преживяемост (доцетаксел 15 месеца в сравнение с доксорубицин 14 месеца, р = 0,38) или времето до прогресия (доцетаксел 27 седмици спрямо доксорубицин 23 седмици, р = 0,54), доцетаксел е повишил степента на повлияване (52% спрямо 37%, р = 0,01) и е скъсил времето до отговор (12 седмици спрямо 23 седмици, р = 0,007).
Hungarian: Különbség: 5,4% [95% CI: -1,1; 12,0]
Bulgarian: [95% CI: -1,1; 12,0]
Hungarian: Ezért azoknál a betegeknél, akiknél a májfunkciós próbák emelkedett értékeket mutattak, a javasolt docetaxel adag 75 mg/m2 és meg kell határozni a májfunkciós próbák értékeit az induláskor és minden egyes kezelési ciklus előtt (lásd 4.2 pont.)
Bulgarian: Ето защо, препоръчваната доза на доцетаксел при пациентите с повишени стойности на функционалните чернодробни изследвания (ФЧИ) е 75 mg/m2 и ФЧИ трябва да се извършват преди началото на лечението и преди всеки цикъл (вж. точка 4.2).
Hungarian: • fáradtság, influenzaszerű tünetek
Bulgarian: уморяемост или грипоподобен синдром;
Hungarian: A gyakran viszketéssel járó kiütések általában a lábon és a kézen (beleértve a súlyos kéz és láb szindrómát is),valamint a karon, az arcon és a mellkason jelentek meg.
Bulgarian: Реакциите се характеризират с обрив, включително локални ерупции главно по стъпалата и дланите (включително тежък синдром ръка-крак), а също и по целите ръце, лицето или гръдния кош и често свързани със сърбеж.
Hungarian: • 1312 beteg 100 mg/m2, 121 beteg pedig 75 mg/m2 docetaxelt kapott monoterápiában.
Bulgarian: 1 312 и 121 пациенти, които са получавали съответно 100 mg/m2 и 75 mg/m2 доцетаксел като монотерапия.
Hungarian: A docetaxel farmakokinetikai tulajdonságait daganatos betegeken végzett fázis I. vizsgálatokban 20-115 mg/m2-es adagolás mellett határozták meg.
Bulgarian: Фармакокинетиката на доцетаксел е била оценена при пациенти с рак след прилагане на 20115 mg/m2 по време на изпитвания от фаза І.
Hungarian: A docetaxel egyórás infúzióban, a többi gyógyszer intravénás bolusban került beadásra az első napon, háromhetente.
Bulgarian: Доцетаксел е бил прилаган като 1-часова инфузия, всички други лекарствени продукти са прилагани интравенозно на 1-ви ден всяка 3-та седмица.
Hungarian: Kapecitabinnal kombinált kezelés esetén, a leggyakoribb, kezeléssel összefüggő nemkívánatos események (≥5%), melyeket egy antraciklin kezelésre nem reagáló, emlőcarcinomában szenvedő betegekkel folytatott fázis III vizsgálatban jelentettek, fel vannak tüntetve (lásd a kapecitabin alkalmazási előírását).
Bulgarian: При комбинацията с капецитабин са представени най-честите нежелани лекарствени реакции, свързани с лечението (≥ 5%), съобщени при изпитване фаза III при пациентки с рак на гърдата с неуспех на терапията с антрациклин (вж.
Hungarian: Sugárkezelés okozta pneumonitis ritka eseteit jelentették azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg sugárkezelést is kaptak.
Bulgarian: Съобщавани са редки случаи на радиационен пневмонит при пациенти на съпътстваща лъчетерапия.
Hungarian: A 100 mg/m2 docetaxel monoterápia során nyert farmakokinetikai adatok alapján azoknál a betegeknél, akiknél két esetben a transzamináz (ALT és/vagy AST) szintje a normálérték felső határának a 1,5-szerese fölé emelkedett, és az alkalikus foszfatázszint pedig 2,5-szer magasabb a normálérték felső határánál, a docetaxel ajánlott adagja 75 mg/m2 (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Bulgarian: Въз основа на фармакокинетичните данни за доцетаксел в доза 100 mg/m2 като самостоятелен агент, при пациенти с едновременно повишение на трансаминазите (ALT и/или AST) над 1,5 пъти горната граница на нормата (ГГН) и алкална фосфатаза над 2,5 пъти ГГН, препоръчителната доза на доцетаксел е 75 mg/m2 (вж. точки 4.4 и 5.2).
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Enterocolitis, beleértve colitis, ischemiás colitis és neutropeniás enterocolitis ritka eseteiről számoltak be, potenciálisan halálos kimenetellel (gyakoriság nem ismert).
Bulgarian: Съобщени са редки случаи на ентероколит, включително колит, исхемичен колит и неутропеничен ентероколит с възможен летален изход (с неизвестна честота).
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma {ÉÉÉÉ/HH} Egyéb információforrások
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката
Hungarian: Neutropeniás fertőzés; Fertőzés (G3/4: 11,7%)
Bulgarian: Неутропенична инфекция; Инфекция (степен 3/4: 11,7%)
Hungarian: Hogyan kell a Docetaxel Teva-t tárolni?
Bulgarian: Как да съхранявате Доцетаксел Teva
Hungarian: A háromhetente docetaxel-kezelésben részesülő betegek esetén a kezeléssel összefüggő körömelváltozások előfordulási aránya ≥10%-kal nagyobb a 65 éves vagy ennél idősebb betegeknél, mint a fiatalabbaknál.
Bulgarian: При пациентите, лекувани с доцетаксел на всеки 3 седмици, честотата на свързаните с лечението промени в ноктите е била ≥ 10% по-висока при пациентите на възраст 65 и повече години, в сравнение с по-младите пациенти.
Hungarian: Háromhetente egyszer fog infúziót kapni.
Bulgarian: Обикновено ще получавате вливането веднъж на всеки три седмици.
Hungarian: Ciszplatinnal kombinációban
Bulgarian: При комбинация с цисплатин
Hungarian: Myelodysplasia-szindrómát 744 TAC betegből 2 esetben (0,3%), míg 736
Bulgarian: Миелодиспластичен синдром е съобщен при 2 от 744 TAC пациенти (0,3%) и при 1 от 736 FAC пациенти (0,1%).
Hungarian: A medián követési periódus 77. hónapjában a TAC-karon szignifikánsan hosszabb betegségmentes túlélés volt kimutatható, mint a FAC-karon.
Bulgarian: При медиана на времето на проследяване 77 месеца е доказана значително по-висока преживяемост, без заболяванепри TAC рамото, в сравнение с FAC рамото.
Hungarian: Mindkét kezelés háromhetente egy alkalommal történt, 6 cikluson keresztül.
Bulgarian: И двата режима са били прилагани веднъж на 3 седмици за 6 цикъла.
Hungarian: Amennyiben ezek a toxicitások továbbra is fennállnak, a kezelést meg kell szakítani (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Преустановете лечението, ако тези токсични реакции персистират (вж. точка 4.4).
Hungarian: Beszélje meg kezelőorvosával, ha Ön alkoholfüggőségben,
Bulgarian: Обсъдете с Вашия лекар, ако страдате от алкохолна зависимост, епилепсия или чернодробно увреждане.
Hungarian: Egy multicentrikus, nyílt, randomizált vizsgálatot folytattak le, hogy kiértékeljék a docetaxel biztonságosságát és a hatásosságát, metasztatikus gyomor adenocarcinomában - beleértve a gastroesophagealis junkció adenocarcinomáját - szenvedő betegek kezelésénél, akik korábban a metasztatikus betegségre kemoterápiás kezelésben nem részesültek.
Bulgarian: Било е проведено многоцентрово, отворено, рандомизирано клинично изпитване за оценка на безопасността и ефикасността на доцетаксел при лечението на пациенти с метастатичен стомашен аденокарцином, включително аденокарцином на гастроезофагеалната връзка, които не са получавали преди това химиотерапия за метастатично заболяване.
Hungarian: • 1276 (744 a TAX 316 vizsgálatban és 532 a GEICAM 9805 vizsgálatban), doxorubicinnel és ciklofoszfamiddal kombinált docetaxel-kezelésben részesült beteg (a kezeléssel összefüggő, klinikailag jelentős nemkívánatos események vannak feltüntetve).
Bulgarian: 1276 пациенти (744 и 532 на ТАХ 316 и GEICAM съответно 9805), които са получавали доцетаксел в комбинация с доксорубицин и циклофосфамид (представени са клинично значимите свързани с лечението нежелани лекарствени реакции).
Hungarian: Szokásos adagolás
Bulgarian: Обичайна дозировка:
Hungarian: A docetaxel, doxorubicin és ciklofoszfamid farmakokinetikáját az együttes alkalmazásuk nem befolyásolta.
Bulgarian: Фармакокинетиката на доцетаксел, доксорубицин и циклофосфамид не е била повлияна от едновременното им приложение.
Hungarian: Ha 200 mg-nál nagyobb docetaxel adag szükséges, használjon nagyobb térfogatú infúziót úgy, hogy az oldat docetaxel koncentrációja ne haladja meg a 0,74 mg/ml-t.
Bulgarian: Ако е необходима доза по-голяма от 200 mg доцетаксел, използвайте по-голям обем инфузионен носител, така че да не се надвишава концентрацията от 0,74 mg/ml доцетаксел.
Hungarian: A docetaxellel kombinációban alkalmazott más gyógyszerek ellenjavallatait is figyelembe kell venni.
Bulgarian: Противопоказанията за прилагане на другите продукти, когато се комбинират с доцетаксел, също важат.
Hungarian: • Infúziós oldat: A kémiai és fizikai stabilitását bizonyítottan megőrzi 4 órán át szobahőmérsékleten (legfeljebb 25°C-on) tárolva.
Bulgarian: Инфузионен разтвор: доказана е химическа и физическа стабилност в периода на използване за 4 часа на стайна температура (под 25°С).
Hungarian: Idősek Korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre doxorubicinnel és ciklofoszfamiddal kombinált docetaxel-kezelésben részesülő, 70 év feletti betegek esetén.
Bulgarian: Има ограничени данни за пациенти на възраст > 70 години относно употребата на доцетаксел в комбинация с доксорубицин и циклофосфамид.
Hungarian: Második elsődleges rosszindulatú daganatok (gyakoriság: nem ismert), köztük non-Hodgkin lymphoma jelentkezését figyelték meg, ha a docetaxelt ismerten második elsődleges rosszindulatú daganat jelentkezésével összefüggő daganatellenes szerrel kombinációban alkalmazták.
Bulgarian: Съобщава се за вторична поява на първични злокачествени заболявания (с неизвестна честота), включително неходжкинов лимфом, във връзка с доцетаксел, прилаган в комбинация с други противоракови лечения, за които е известно, че са свързани с вторична поява на първични злокачествени заболявания.
Hungarian: Ezek a panaszok az infúzió befejezése után reverzíbilisek voltak.
Bulgarian: Те са били обратими след прекратяване на инфузията.
Hungarian: Terhes vagy szoptató nők, gyermekek és magas rizikófaktorú betegek, például májbetegség vagy epilepszia esetén a készítmény alkalmazása megfontolandó.
Bulgarian: Трябва да се има предвид при бременни или кърмещи жени, деца и високорискови групи, като пациенти с чернодробно заболяване или епилепсия.
Hungarian: Ritkán akut respiratorikus distressz szindrómát, interstitialis pneumoniát/pneumonitist, interstíciális tüdőbetegséget, pulmonalis fibrosist, valamint esetenként halálos légzési elégtelenséget jelentettek.
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Рядко се съобщава за остър респираторен дистрес синдром и случаи на интерстициална пневмония/пневмонит, интерстициална белодробна болест, белодробна фиброза и дихателна недостатъчност, понякога фатални.
Hungarian: A leggyakrabban tapasztalt tünetek a következők voltak: kipirulás, kiütések viszketéssel vagy anélkül, mellkasi nyomásérzés, hátfájás, nehézlégzés, valamint láz vagy hidegrázás.
Bulgarian: Най-често съобщаваните симптоми са зачервяване, обрив с или без сърбеж, стягане в гърдите, болки в гърба, диспнея и треска или студени тръпки.
Hungarian: Koncentrátum és oldószer oldatos infúzióhoz.
Bulgarian: Концентрат и разтворител за инфузионен разтвор.
Hungarian: Koncentrátum és oldószer oldatos infúzióhoz
Bulgarian: Концентрат и разтворител за инфузионен разтвор
Hungarian: A vizsgálat elsődleges hatásossági végpontjaként a teljes túlélés (OS), a mortalitás kockázatának 30%-os csökkenésével (relatív hazárd (HR)=0,70, 95% konfidencia intervallum (CI)=0,54-0,90), szignifikánsan hosszabb volt (log rangpróba, p = 0,0058) a docetaxelt tartalmazó kezelési séma esetén a PF karral összehasonlítva (túlélés középideje: 70,6 vs 30,1 hónap), egy átlagos 41,9 hónapos követési időszak esetén.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност в това изпитване, общата преживяемост (OS) е била значително по-дълга (логаритмично трансформиран ренков тест, p = 0,0058) при доцетаксел-съдържащата схема в сравнение с PF (медианна OS: 70,6 спрямо средно 30,1 месеца) с 30% намаление на риска от смъртност в сравнение с PF (HR = 0,70, 90% доверителен интервал (CI) = 0,54-0,90) с общо медианно време на проследяване 41,9 месеца.
Hungarian: A TAC-kezelésben részesülő betegeknél 32%-kal csökkent a visszaesés kockázata a FAC-kezelésben részesülőkhöz képest (relatív hazárd = 0,68, 95%os CI (0,49-0,93), p = 0,01).
Bulgarian: Лекуваните с TAC пациенти са имали намаляване на риска от рецидив с 32%, в сравнение с тези, лекувани с FAC (коефициент на риск = 0,68; 95% CI (0,49-0,93), p = 0,01).
Hungarian: Rendelkezésre álló adatok hiányában a docetaxelt tilos súlyosan károsodott májműködésű betegeknél alkalmazni (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Bulgarian: Доцетаксел не трябва да се използва при пациенти с тежко чернодробно увреждане, поради липса на данни (вж. точки 4.2 и 4.4).
Hungarian: *Nem korrigált rétegzett log rang-próba **Nem korrigált rétegzett log rang-próba, többszörös összehasonlításra nem korrigálva ***Khí-négyzet teszt, többszörös összehasonlításhoz nem korrigálva
Bulgarian: Коефициент на риск по-малък от 1 е в полза на доцетаксел + цисплатин + 5-FU * некоригиран логаритмично трансформиран ренков тест ** некоригиран логаритмично трансформиран ренков тест, некоригиран за многократни сравнения *** Chi-square тест, некоригиран за многократни сравнения NA - неприложимо
Hungarian: perikardiális folyadékgyülem, ascites) szenvedő betegeket szoros megfigyelés alatt kell tartani.
Bulgarian: Пациенти с тежки прояви на задръжка на течности като плеврален или перикардиален излив и асцит, трябва да бъдат внимателно мониторирани.
Hungarian: A ciszplatin és az 5-fluorouracil adagjának beállításával kapcsolatban, lásd a megfelelő alkalmazási előírást.
Bulgarian: За модифициране на дозата на цисплатин и 5-флуороурацил, вижте съответната кратка характеристика на продукта.
Hungarian: G3/4 emelkedett bilirubinszint a vérben (9%)
Bulgarian: Степен 3/4 увеличен билирубин в кръвта (9%)
Hungarian: • szemgyulladás vagy fokozott könnyezés
Bulgarian: възпаление на очите или повишено сълзоотделяне;
Hungarian: Meg kell fontolni a G-CSF primer profilaktikus alkalmazását azoknál a betegeknél, akik emlőcarcinoma miatti docetaxel, doxorubicin és ciklofoszfamid (TAC) adjuváns kezelésben részesülnek.
Bulgarian: Първичната профилактика трябва да се има предвид при пациентки, които получават адювантна терапия с доцетаксел, доксорубицин и циклофосфамид (ТАС режим) за рак на гърдата.
Hungarian: Prednizolon Nem észlelték a prednizolonnak a docetaxel farmakokinetikájára gyakorolt hatását.
Bulgarian: Не е бил наблюдаван ефект на преднизон върху фармакокинетиката на доцетаксел.
Hungarian: G3/4 emelkedett bilirubin-szint a vérben (<2%)
Bulgarian: Степен 3/4 увеличен билирубин в кръвта (< 2%)
Hungarian: A TAC vizsgálati csoportban szignifikánsan hosszabb betegségmentes túlélés volt kimutatható a FAC csoporthoz képest.
Bulgarian: Демонстрирана е значително по-голяма преживяемост без заболяване в рамото на TAC, в сравнение с рамото на FAC.
Hungarian: A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő („EXP") után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност отбелязан върху картонената опаковка и флакона след "Годен до:".
Hungarian: A docetaxel alkalmazását mindhárom csoportban napi kétszeri 5 mg prednizonnal vagy prednizolonnal kombinálták, folyamatosan.
Bulgarian: Всичките 3 схеми са били приложени в комбинация с преднизон или преднизолон 5 mg два пъти дневно, непрекъснато.
Hungarian: • légzési nehézség
Bulgarian: Респираторни нарушения
Hungarian: PFS középideje (hónapok) (95% CI)
Bulgarian: Медианна PFS (месеци)
Hungarian: A gyomorrák vizsgálata során, 300 ciszplatin és 5-fluorouracillal kombinált docetaxellel kezelt beteg közül (221 beteg a fázis III vizsgálatban és 79 beteg a fázis II vizsgálatban), 74 beteg 65 éves vagy még idősebb és 4 beteg 75 éves vagy idősebb volt.
Bulgarian: От 300 (221 пациенти във фаза ІІІ част от изпитването и 79 пациенти във фаза ІІ част) пациенти лекувани с доцетаксел в комбинация с цисплатин и 5-флуороурацил в изпитването за рак на стомаха, 74 са били на възраст 65 или повече години и 4 пациенти са били на възраст 75 или повече години.
Hungarian: Szédülés (G3/4: 2,3%); perifériás motoros neuropathia (G3/4: 1,3%)
Bulgarian: Замаяност (степен3/4: 2,3%); Периферна моторна невропатия (степен 3/4: 1,3%)
Hungarian: Medián progressziómentes túlélés (hónap) (95%CI)
Bulgarian: Медианно време на преживяемост без прогресия (месеци)
Hungarian: • 332 prednizonnal vagy prednizolonnal kombinált docetaxel-kezelésben részesült beteg (a kezeléssel összefüggő, klinikailag jelentős nemkívánatos események vannak feltüntetve).
Bulgarian: 332 пациенти, които са получавали доцетаксел в комбинация с преднизон или преднизолон (представени са клинично значимите свързани с лечението нежелани лекарствени реакции).
Hungarian: A TAC-karon 1 beteg (0,1%) és a FAC-karon is 1 beteg (0,1%) halt meg akut myelod leukémia következtésben a követési periódus alatt
Bulgarian: Един TAC пациент (0,1%) и 1 FAC пациент (0,1%) са починали поради остра миелоидна левкемия по време на периода на проследяване (медиана на периода на проследяване 8 години).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik kezdetben 75 mg/m2 docetaxelt kaptak ciszplatinnal kombinációban és akiknek a minimális thrombocytaszám 25 000 sejt/mm3 alá süllyedt a korábbi kezelés során, illetve akiknél lázas neutropenia vagy egyéb súlyos, nem hematológiai toxicitás lép fel, a docetaxel adagját a következő ciklus során 65 mg/m2-re kell csökkenteni.
Bulgarian: При пациенти с първоначална доза 75 mg/m2 доцетаксел в комбинация с цисплатин, на които най-ниският брой на тромбоцитите по време на предишния курс на терапия е бил < 25 000 клетки/mm3, или при пациенти с фебрилна неутропения, или при пациенти със сериозна нехематологична токсичност, дозата на доцетаксел в следващите цикли трябва да бъде намалена до 65 mg/m2.
Hungarian: A fecskendő teljes tartalmát fecskendezze a megfelelő Docetaxel Teva injekciós üvegbe.
Bulgarian: Инжектирайте цялото съдържание на спринцовката в съответния флакон Доцетаксел Teva.
Hungarian: Ha az injekciós üvegeket hűtve tárolták, akkor a kívánt számú Docetaxel Teva-s dobozt hagyja 5 percig szobahőmérsékleten (legfeljebb 25°C-on) állni.
Bulgarian: Ако флаконите се съхраняват в хладилник, оставете необходимото количество опаковки Доцетаксел Teva за 5 минути при стайна температура (под 25°С).
Hungarian: Az alkiláló anyagra nem reagáló betegeknél a docetaxelt doxorubicinnal hasonlították össze (75 mg/m2 háromhetenként).
Bulgarian: При пациентките неповлияли се от алкилиращия агент, доцетаксел е сравняван с доксорубицин (75 mg/m2 на всеки 3 седмици).
Hungarian: Lupus erythematosus bőr manifesztációja és hólyagos bőrkiütések, mint erythema multiforme, Stevens-Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis nagyon ritkán előfordultak docetaxel alkalmazása során.
Bulgarian: При приложението на доцетаксел са били докладвани много редки случаи на кожен лупус еритематодес и булозни ерупции като еритема мултиформе, синдром на Stevens-Johnson, токсична епидермална некролиза
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a docetaxel-kezelés alatt lázas neutropenia, több mint egy hétig 500 sejt/mm3 alatti neutrophil granulocytaszám, súlyos vagy kumulatív bőrelváltozás, illetve súlyos perifériás neuropathia jelentkezik, a docetaxel adagját 100 mg/m2-ről 75 mg/m2-re és/vagy 75 mg/m2ről 60 mg/m2-re kell csökkenteni.
Bulgarian: При пациенти получили фебрилна неутропения, брой на неутрофилите < 500 клетки/mm3 в продължение на повече от една седмица, тежки или кумулативни кожни реакции или тежка периферна невропатия по време на лечението с доцетаксел, дозата на доцетаксел трябва да бъде намалена от 100 mg/m2 на 75 mg/m2 и/или от 75 на 60 mg/m2.