FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Greek: - Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
French: En cas d'association avec des résines chélatrices des acides biliaires, l'acide obéticholique doit être pris au moins 4 à 6 heures avant ou 4 à 6 heures après des résines chélatrices des acides biliaires, ou en respectant un intervalle aussi long que possible.
Greek: Σε συγχορήγηση ρητινών δέσμευσης χολικών οξέων, η λήψη του ομπετιχολικού οξέος θα πρέπει να πραγματοποιείται τουλάχιστον 4-6 ώρες πριν ή 4-6 ώρες μετά τη λήψη μιας ρητίνης δέσμευσης χολικού οξέος ή με όσο το δυνατόν μεγαλύτερη χρονική απόσταση από αυτήν.
French: Présentation : 30 ou 100 comprimés pelliculés.
Greek: Συσκευασία: 30 ή 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
French: Envisager d'interrompre le traitement par acide obéticholique chez les patients qui continuent de présenter un prurit persistant intolérable.
Greek: Για τους ασθενείς που εξακολουθούν να εκδηλώνουν επίμονο κνησμό που δεν είναι ανεκτός, εξετάστε το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας με ομπετιχολικό οξύ.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE OCALIVA 10 mg
Greek: OCALIVA 10 mg
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE 10 mg
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ 10 mg
French: Pour les patients cirrhotiques décompensés ou Child-Pugh classe B ou C:
Greek: Για ασθενείς κατηγορίας B ή C κατά Child-Pugh ή μη αντιρροπούμενη κίρρωση:
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque comprimé pelliculé contient 5 mg d'acide obéticholique.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 5 mg ομπετιχολικού οξέος.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation d'Ocaliva sont surveillées en permanence.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Ocaliva τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
French: Après quelques mois, si Ocaliva est bien toléré, la dose peut être augmentée.
Greek: Μετά από μερικούς μήνες, εάν το Ocaliva είναι καλά ανεκτό, η δόση μπορεί να αυξηθεί.
French: L'Agence européenne des médicaments a par conséquent estimé que les bénéfices d'Ocaliva sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε ότι τα οφέλη του Ocaliva υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
French: Qu'est-ce qu'Ocaliva et dans quel cas est-il utilisé?
Greek: Τι είναι το Ocaliva και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
French: Les effets indésirables rapportés avec Ocaliva sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με το Ocaliva αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνεται κάθε απαραίτητη ενέργεια για την προστασία των ασθενών.
French: Des informations supplémentaires sur Ocaliva sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Ocaliva διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Ocaliva?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
French: De plus amples informations sur les désignations de médicaments orphelins peuvent être trouvées ci-après: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για τον χαρακτηρισμό των ορφανών φαρμάκων μπορείτε να βρείτε εδώ: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: La dose initiale recommandée est de 5 mg une fois par jour ou 5 mg une fois par semaine, en fonction du degré de l'atteinte hépatique (qui doit être déterminée avant l'instauration du traitement par Ocaliva).
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 5 mg μία φορά την ημέρα ή 5 mg μία φορά την εβδομάδα, ανάλογα με τον βαθμό ηπατικής βλάβης του ασθενή (ο οποίος πρέπει να προσδιορίζεται πριν την έναρξη της θεραπείας με το Ocaliva).
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation d'Ocaliva, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Ocaliva, δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
French: Chaque année, l'Agence examinera toute nouvelle information disponible et, le cas échéant, procédera à la mise à jour du présent aperçu.
Greek: Φαρμάκων θα επανεξετάζει ετησίως κάθε νέο πληροφοριακό στοιχείο που θα είναι διαθέσιμο και η παρούσα ανασκόπηση θα ενημερώνεται αναλόγως.
French: Le prurit est également l'effet indésirable le plus fréquent ayant entraîné une interruption du traitement.
Greek: Επίσης, ο κνησμός είναι η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια που μπορεί να οδηγήσει σε διακοπή της θεραπείας.
French: Ocaliva est disponible sous forme de comprimés (5 et 10 mg) et n'est délivré que sur ordonnance.
Greek: Το Ocaliva διατίθεται υπό μορφή δισκίων (5 και 10 mg) και χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
French: Le profil de sécurité du médicament a été jugé favorable, avec des effets indésirables qui ont été tolérables et gérables avec un traitement de soutien (par exemple pour le prurit) et des ajustements de la dose.
Greek: Η εικόνα ασφάλειας του φαρμάκου κρίθηκε ευνοϊκή, με ανεπιθύμητες ενέργειες που ήταν ανεκτές και διαχειρίσιμες με τη χρήση υποστηρικτικής θεραπείας (π.χ. για τον κνησμό) και με προσαρμογές της δόσης.
French: La cholangite biliaire primaire est rare et Ocaliva a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 27 juillet 2010.
Greek: Η πρωτοπαθής χολική χολαγγειίτιδα είναι «σπάνια», και το Ocaliva χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται σε σπάνιες παθήσεις) στις 27 Ιουλίου 2010.
French: Une autorisation conditionnelle ayant été délivrée pour Ocaliva, la société qui commercialise Ocaliva fournira des données supplémentaires provenant de deux études pour confirmer l'efficacité et la sécurité du médicament.
Greek: Δεδομένου ότι Ocaliva έχει λάβει έγκριση υπό όρους, η εταιρεία που εμπορεύεται το Ocaliva θα παράσχει πρόσθετα δεδομένα από δύο μελέτες, προκειμένου να επιβεβαιώσει την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του φαρμάκου.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Ocaliva ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Greek: Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Ocaliva έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου.
French: L'étude a montré qu'Ocaliva était plus efficace que le placebo pour réduire les taux sanguins de bilirubine et de PAL: les taux ont diminué de l'ampleur requise chez 47 % des patients (34 sur 73) traités par Ocaliva 10 mg, et chez 46 % des patients (32 sur 70) traités par des doses croissantes d'Ocaliva (de 5 mg jusqu'à 10 mg), contre 10 % des patients (7 sur 73) sous placebo.
Greek: Η μελέτη έδειξε ότι το Ocaliva ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στη μείωση των επιπέδων της χολερυθρίνης και της ALP στο αίμα: τα επίπεδα μειώθηκαν κατά την απαιτούμενη ποσότητα στο 47% (34 από 73) των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με 10 mg Ocaliva και στο 46% (32 από 70) των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με αυξανόμενες δόσεις Ocaliva (από 5 mg έως και 10 mg), σε σύγκριση με το 10% (7 από 73) των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
French: La première étude est conçue pour démontrer le bénéfice clinique d'Ocaliva, tandis que la seconde étude examinera les bénéfices d'Ocaliva chez les patients atteints d'une maladie hépatique modérée à sévère.
Greek: Η πρώτη μελέτη έχει σχεδιαστεί για να καταδείξει το κλινικό όφελος του Ocaliva, ενώ η δεύτερη μελέτη θα διερευνήσει τα οφέλη του Ocaliva σε ασθενείς με ηπατική νόσο μέτριας έως βαριάς μορφής.
French: Toutefois, les bénéfices cliniques d'Ocaliva restent à démontrer dans d'autres études.
Greek: Ωστόσο, τα κλινικά οφέλη του Ocaliva πρέπει να καταδειχθούν σε περαιτέρω μελέτες.
French: La plupart des cas de prurit observés se sont produits durant le premier mois du traitement et ont disparu lors de la poursuite du traitement.
Greek: Στην πλειονότητα των περιστατικών που παρατηρήθηκαν, ο κνησμός εκδηλώθηκε εντός του πρώτου μήνα θεραπείας και έτεινε να υποχωρεί με την πάροδο του χρόνου ενώ η θεραπεία συνεχιζόταν.
French: Les doses peuvent être réduites ou le traitement peut devoir être interrompu chez les patients qui présentent des démangeaisons intolérables (un effet indésirable possible associé à Ocaliva).
Greek: Οι δόσεις είναι δυνατό να μειωθούν ή μπορεί να καταστεί αναγκαία η διακοπή της θεραπείας σε ασθενείς που παρουσιάζουν μη ανεκτό κνησμό (πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια του Ocaliva).
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Ocaliva, le 12 décembre 2016.
Greek: Το Ocaliva έλαβε άδεια κυκλοφορίας υπό όρους, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 12 Δεκεμβρίου
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Ocaliva sont le prurit (démangeaisons) (qui peut toucher plus de six personnes sur 10) et la fatigue (qui peut toucher plus de deux personnes sur 10).
Greek: Οι πιο κοινές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Ocaliva (που μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 6 στους 10 ανθρώπους) είναι η κόπωση (ενδέχεται να εμφανιστεί σε περισσότερα από 2 στα 10 άτομα).
French: Comment Ocaliva est-il utilisé?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Ocaliva;
French: Comment Ocaliva agit-il?
Greek: Πώς δρα το Ocaliva;
French: Quelles informations sont encore en attente au sujet d'Ocaliva?
Greek: Ποιες πληροφορίες αναμένονται ακόμα για το Ocaliva;
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Ocaliva?
Greek: Ποιοι είναι οι σχετιζόμενοι κίνδυνοι με το Ocaliva;
French: Le principe actif d'Ocaliva, l'acide obéticholique, est une forme modifiée d'un acide biliaire (les principaux constituants de la bile).
Greek: Η δραστική ουσία του Ocaliva, το ομπετιχολικό οξύ, είναι μια τροποποιημένη μορφή χολικού οξέος (ένα από τα κύρια συστατικά της χολής).
French: Ces lésions peuvent entraîner la formation de tissu cicatriciel dans le foie et une insuffisance hépatique, et peuvent augmenter le risque de cancer du foie.
Greek: Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε ουλοποίηση και ηπατική ανεπάρκεια, ενώ ενδέχεται επίσης να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης καρκίνου του ήπατος.
French: Quels sont les bénéfices d'Ocaliva démontrés au cours des études?
Greek: Ποια οφέλη του Ocaliva έχουν δείξει οι μελέτες;
French: Le critère d'évaluation de l'efficacité était basé sur le nombre de patients dont le taux sanguin des substances bilirubine et phosphatases alcalines (marqueurs d'atteinte hépatique) diminuait d'au moins 15 % (pour les phosphatases alcalines, PAL) et en dessous d'une certaine valeur considérée comme normale (pour la bilirubine) après un an de traitement.
Greek: Ο δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας βασίστηκε στον αριθμό των ασθενών των οποίων τα επίπεδα χολερυθρίνης και ALP (δείκτες ηπατικής βλάβης) στο αίμα μειώθηκαν κατά τουλάχιστον 15% (για την ALP) και κυμάνθηκαν κάτω από μια ορισμένη τιμή που θεωρείται φυσιολογική (για τη χολερυθρίνη) μετά από 1 έτος θεραπείας.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Ocaliva, voir la notice.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Ocaliva, δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
French: Ocaliva contient le principe actif acide obéticholique.
Greek: Το Ocaliva περιέχει τη δραστική ουσία ομπετιχολικό οξύ.
French: En se fixant à ces récepteurs, Ocaliva diminue la production de bile dans le foie, empêchant celle-ci de s'accumuler et d'endommager le tissu hépatique.
Greek: Με την πρόσδεσή του σε αυτούς τους υποδοχείς, το Ocaliva μειώνει την παραγωγή της χολής στο ήπαρ, εμποδίζοντας τη συσσώρευσή της και την καταστροφή του ηπατικού ιστού.
French: Autres informations relatives à Ocaliva:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Ocaliva
French: Aperçu d'Ocaliva et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Greek: Ανασκόπηση του Ocaliva και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
French: Ocaliva a été comparé à un placebo (un traitement fictif) dans une étude principale portant sur 217 adultes atteints de cholangite biliaire primitive qui soit prenaient de l'AUDC depuis au moins un an, soit ne pouvaient pas prendre de l'AUDC.
Greek: Το Ocaliva συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε μια κύρια μελέτη στην οποία συμμετείχαν 217 ενήλικες με πρωτοπαθή χολική χολαγγειίτιδα, οι οποίοι είτε λάμβαναν UDCA για τουλάχιστον 1 έτος ή δεν μπορούσαν να λάβουν UDCA.
French: Ocaliva est utilisé pour le traitement des adultes atteints d'une maladie du foie connue sous le nom de cholangite biliaire primitive.
Greek: Το Ocaliva χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων που πάσχουν από ένα ηπατικό νόσημα, γνωστό ως πρωτοπαθής χολική χολαγγειίτιδα.
French: Ces canaux transportent un liquide, appelé bile, du foie vers l'intestin, où il est utilisé pour faciliter la digestion des graisses.
Greek: Οι πόροι αυτοί μεταφέρουν ένα υγρό που ονομάζεται χολή από το ήπαρ στο έντερο, όπου χρησιμοποιείται για να βοηθήσει στην πέψη των λιπών.
French: Il agit essentiellement en se fixant aux récepteurs dans le foie et l'intestin (récepteurs X farnésoïdes) qui régulent la production de bile.
Greek: Δρα κυρίως μέσω της πρόσδεσής του σε υποδοχείς που βρίσκονται στο ήπαρ και το έντερο (φαρνεσοειδείς Χ υποδοχείς), οι οποίοι ελέγχουν την παραγωγή της χολής.
French: La cholangite biliaire primitive est une affection auto-immune dans laquelle il y a une destruction progressive des petits canaux biliaires dans le foie.
Greek: Η πρωτοπαθής χολική χολαγγειίτιδα είναι ένα αυτοάνοσο νόσημα κατά το οποίο παρατηρείται σταδιακή καταστροφή των μικρών χοληφόρων πόρων στο ήπαρ.
French: Une «autorisation conditionnelle» a été délivrée pour Ocaliva.
Greek: Το Ocaliva έχει λάβει «έγκριση υπό όρους».
French: Pourquoi Ocaliva est-il autorisé dans l'UE?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Ocaliva στην ΕΕ;
French: Il a été démontré qu'Ocaliva diminuait les taux sanguins de bilirubine et de PAL chez des patients atteints de cholangite biliaire primitive, y compris ceux qui ne pouvaient pas être traités par l'AUDC.
Greek: Το Ocaliva έχει καταδειχθεί ότι μειώνει τα επίπεδα της χολερυθρίνης και της ALP στο αίμα στους ασθενείς που πάσχουν από πρωτοπαθή χολική χολαγγειίτιδα, συμπεριλαμβανομένων και των ασθενών εκείνων που δεν μπορούσαν να λάβουν θεραπεία με UDCA.
French: Il est utilisé conjointement avec un autre médicament, l'acide ursodésoxycholique (AUDC), chez les patients qui présentent une réponse insuffisante à l'AUDC seul, et il est administré seul chez les patients qui ne peuvent pas prendre l'AUDC.
Greek: Χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ένα άλλο φάρμακο, το ουρσοδεοξυχολικό οξύ (UDCA), σε ασθενείς που δεν ανταποκρίνονται επαρκώς στη μονοθεραπεία με UDCA, καθώς και ως μονοθεραπεία σε ασθενείς στους οποίους δεν είναι δυνατή η χορήγηση UDCA.
French: Les options thérapeutiques pour les patients atteints de cholangite biliaire primitive sont limitées.
Greek: Οι ασθενείς με πρωτοπαθή χολική χολαγγειίτιδα έχουν περιορισμένες θεραπευτικές επιλογές.
French: Ovaliva ne doit pas être utilisé chez les patients dont les voies biliaires sont complètement obstruées.
Greek: Το Ocaliva δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με πλήρη απόφραξη των χοληφόρων πόρων.
French: Du fait de la détérioration des canaux, la bile s'accumule dans le foie, ce qui endommage le tissu hépatique.
Greek: Λόγω της καταστροφής αυτών των πόρων, η χολή συσσωρεύεται στο ήπαρ, προκαλώντας βλάβη στον ηπατικό ιστό.
French: L'ampleur de ces diminutions témoigne d'une amélioration de l'état du foie.
Greek: Οι μειώσεις στις τιμές της χολερυθρίνης και της ALP παρατηρήθηκαν σε βαθμό ενδεικτικό όσον αφορά τη βελτίωση της κατάστασης του ήπατος.
French: 10 mL (30 mg/mL) 2 flacons
Greek: 10 ml (30 mg/ml) 2 φιαλίδια
French: 10 mL (30 mg/mL) 1 flacon
Greek: 10 ml (30 mg/ml) 1 φιαλίδιο
French: • à la demande de l'Agence européenne des médicaments;
Greek: ● Mετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων,
French: * Tous les patients inclus dans cette analyse ont été suivis pendant au minimum 120 semaines.
Greek: *Όλοι οι ασθενείς σε αυτή την ανάλυση παρακολουθήθηκαν για ελάχιστο διάστημα 120 εβδομάδων.
French: Les informations suivantes sont exclusivement destinées aux professionnels de santé :
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας:
French: Les patients de plus de 55 ans n'ont pas été étudiés.
Greek: Οι ασθενείς ηλικίας άνω των 55 ετών δεν μελετήθηκαν.
French: Le nombre d'infections graves était trop faible pour établir une conclusion définitive.
Greek: Ο αριθμός των σοβαρών λοιμώξεων ήταν πολύ χαμηλός για να εξαχθούν οριστικά συμπεράσματα.
French: Dans de rares cas, certaines de ces infections ont été fatales.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις, ορισμένες από αυτές τις λοιμώξεις ήταν θανατηφόρες.
French: Perfusion 2 (2 semaines plus tard)
Greek: Έγχυση 2 (2 εβδομάδες αργότερα)
French: Cela peut prendre 6 mois à 2 ans et demi, voir même plusieurs années dans de rares cas.
Greek: Αυτό μπορεί να διαρκέσει από έξι μήνες έως δυόμιση χρόνια, ή έως αρκετά χρόνια σε σπάνιες περιπτώσεις.
French: • Vous avez un cancer ou vous avez eu un cancer par le passé.
Greek: • έχετε καρκίνο ή εάν είχατε καρκίνο στο παρελθόν.
French: Répartition des sexes (% d'hommes/% de femmes)
Greek: Κατανομή φύλου (% ανδρών/% γυναικών)
French: Dans la majorité des cas, ces réactions sont légères mais certaines réactions graves peuvent se produire.
Greek: Στις περισσότερες περιπτώσεις, πρόκειται για ήπιες αντιδράσεις αλλά μπορεί να εμφανιστούν ορισμένες σοβαρές αντιδράσεις.
French: • si l'on vous a informé que vous avez de graves problèmes avec votre système immunitaire
Greek: • εάν σας έχουν πει ότι έχετε σοβαρά προβλήματα με το ανοσοποιητικό σας σύστημα
French: À conserver au réfrigérateur
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο
French: Effets sur le système immunitaire :
Greek: Επίδραση στο ανοσοποιητικό σύστημα:
French: • Il est important de poursuivre votre traitement aussi longtemps que vous-même et votre médecin estimerez que ce traitement vous aide.
Greek: • Είναι σημαντικό να συνεχίσετε τη θεραπεία σας για όσο διάστημα εσείς και ο γιατρός σας κρίνετε ότι σας βοηθά.
French: • pendant le traitement par Ocrevus et
Greek: • κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Ocrevus και
French: Age 18-55 ans, EDSS de 3,0 à 6,5
Greek: Ηλικία 18-55 ετών, EDSS από 3,0 έως 6,5
French: Résultat exploratoire basé sur la population ITT complète.
Greek: Διερευνητικό αποτέλεσμα βάσει του πλήρους πληθυσμού ΙΤΤ.
French: Adultes de plus de 55 ans et sujets âgés
Greek: Πληθυσμός ενηλίκων άνω των 55 ετών και ηλικιωμένων
French: Genentech Inc.
Greek: Genetech Inc.
French: • Gardez cette notice.
Greek: • Κρατήστε αυτό το φυλλάδιο.
French: • si vous avez un cancer
Greek: • εάν έχετε καρκίνο
French: • Vous avez une infection.
Greek: • έχετε λοίμωξη.
French: Modifications de la dose au cours du traitement
Greek: Τροποποιήσεις της δόσης κατά τη διάρκεια της θεραπείας
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom de marque et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.
Greek: Για τη βελτίωση της ιχνηλασιμότητας των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, θα πρέπει να καταγράφονται σαφώς η ονομασία και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος.
French: Cette déplétion s'est maintenue pendant toute la période de traitement.
Greek: Η επίδραση αυτή διατηρήθηκε καθ' όλη τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας.
French: Ocrevus sera conservé par des professionnels de santé à l'hôpital ou la clinique, dans les conditions suivantes :
Greek: Το Ocrevus θα φυλάσσεται από επαγγελματίες της υγείας στο νοσοκομείο ή την κλινική στις ακόλουθες συνθήκες:
French: Test log-rank.
Greek: Έλεγχος log-rank
French: Il est recommandé d'utiliser le produit immédiatement après dilution.
Greek: Συνιστάται η χρήση του προϊόντος αμέσως μετά από την αραίωση.
French: • si vous avez actuellement une infection
Greek: • εάν έχετε επί του παρόντος κάποια λοίμωξη
French: Les anticorps agissent en se liant à des cibles spécifiques dans votre corps.
Greek: Τα αντισώματα δρουν μέσω σύνδεσης με ειδικούς στόχους στο σώμα σας.
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec Ocrevus :
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί με το Ocrevus:
French: Vous serez étroitement surveillé pendant l'administration du médicament.
Greek: Θα σας παρακολουθούν στενά κατά τη χορήγηση του φαρμάκου.
French: Royaume-Uni Roche Products Ltd.
Greek: Ηνωμένο Βασίλειο Roche Products Ltd.
French: Il existe une quantité limitée de données concernant l'utilisation d'Ocrevus chez la femme enceinte.
Greek: Διατίθεται περιορισμένος όγκος δεδομένων από τη χρήση του Ocrevus σε εγκύους.
French: N'attendez pas jusqu'à votre prochaine perfusion planifiée.
Greek: Μην περιμένετε μέχρι την επόμενη προγραμματισμένη σας έγχυση.
French: Aucune étude pharmacocinétique formelle n'a été conduite.
Greek: Δεν έχει πραγματοποιηθεί επίσημη μελέτη φαρμακοκινητικής.
French: Autres médicaments et Ocrevus
Greek: Άλλα φάρμακα και Ocrevus
French: Les symptômes peuvent survenir brutalement, dans un délai de quelques heures, ou lentement sur plusieurs jours.
Greek: Τα συμπτώματα μπορεί να εμφανιστούν ξαφνικά μέσα σε μερικές ώρες, ή με βραδύ ρυθμό σε διάστημα αρκετών ημερών.
French: Doses retardées ou oubliées
Greek: Καθυστερημένες ή παραλειπόμενες δόσεις
French: Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Greek: Ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
French: • Vous ne devez pas utiliser Ocrevus si vous êtes enceinte, sauf si vous en avez discuté au préalable avec votre médecin.
Greek: • Μην χρησιμοποιήσετε το Ocrevus εάν είστε έγκυος εκτός εάν το έχετε συζητήσει με τον γιατρό σας.
French: Voir rubrique 4.2 concernant les populations qui n'ont pas été étudiées.
Greek: Ανατρέξτε στην παράγραφο 4.2 για τους πληθυσμούς που δεν έχουν μελετηθεί.
French: Contraception pour les femmes
Greek: Αντισύλληψη για τις γυναίκες
French: Les symptômes disparaissent ou s'améliorent entre les poussées mais des lésions peuvent s'accumuler et déboucher sur un handicap permanent.
Greek: Τα συμπτώματα υποχωρούν ή βελτιώνονται μεταξύ των υποτροπών, αλλά οι βλάβες μπορεί να συσσωρευτούν και να οδηγήσουν σε οριστική αναπηρία.
French: Un risque pour le nouveau-né et nourrisson ne peut être exclu.
Greek: Δεν είναι δυνατό να αποκλειστεί ο κίνδυνος για τα νεογνά και βρέφη.
French: Il ne doit pas être congelé.
Greek: Δεν πρέπει να καταψύχεται.
French: Date de première autorisation : 8 janvier 2018
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 8 Ιανουαρίου 2018
French: Une réaction d'hypersensibilité peut également se produire (réaction allergique aiguë au médicament).
Greek: Θα μπορούσε να εμφανιστεί, επίσης, αντίδραση υπερευαισθησίας (οξεία αλλεργική αντίδραση στο φαρμακευτικό προϊόν).
French: Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ασθενείς.
French: Informez en particulier votre médecin dans les situations suivantes :
Greek: Συγκεκριμένα, ενημερώστε τον γιατρό σας:
French: Nombre moyen de poussées l'année précédente
Greek: Μέσος αριθμός υποτροπών κατά το τελευταίο έτος