FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No tratamento da esquizofrenia em adultos, a dose inicial diária recomendada é de 10 ou 15 mg, seguida de uma «dose de manutenção» de 15 mg uma vez ao dia. Em doentes com idades compreendidas entre os 15 e os 17 anos, a dose inicial é de 2 mg por dia (usando um medicamento com aripiprazol na forma líquida), sendo a dose gradualmente aumentada para a dose recomendada de 10 mg uma vez ao dia.
Greek: Για τη σχιζοφρένεια, η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 10 ή 15 mg την ημέρα στους ενήλικες, ακολουθούμενη από δόση «συντήρησης» 15 mg μία φορά την ημέρα.
Portuguese: É especialmente importante mencionar os seguintes ao seu médico:
Greek: Είναι ιδιαίτερα σηµαντικό να αναφέρετε τα ακόλουθα στον γιατρό σας:
Portuguese: Desconhecese se é seguro e eficaz nestes doentes.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν είναι αποτελεσµατικό και ασφαλές σε αυτούς τους ασθενείς.
Portuguese: Mais de 75% dos doentes tinham menos de 13 anos de idade.
Greek: Πάνω από 75 % των ασθενών ήταν µικρότεροι των 13 ετών.
Portuguese: • Este medicamento foi receitado apenas para si.
Greek: • Η συνταγή για αυτό το φάρµακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας.
Portuguese: Esta diferença não foi estatisticamente significativa.
Greek: Η διαφορά αυτή δεν ήταν στατιστικά σηµαντική.
Portuguese: • pensamentos suicidas, tentativa de suicídio e suicídio,
Greek: • σκέψεις αυτοκτονίας, απόπειρα αυτοκτονίας και αυτοκτονία,
Portuguese: Deve ter cuidado, particularmente se for idoso ou se tiver alguma debilidade.
Greek: Πρέπει να προσέχετε, ιδιαιτέρως αν είστε ηλικιωµένος ή έχετε αδυναµία.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em {MM/AAAA}.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {ΜΜ/ΕΕΕΕ}
Portuguese: Deve evitar-se a ingestão de álcool.
Greek: Πρέπει να αποφεύγεται η χρήση οινοπνεύµατος.
Portuguese: Ver o folheto informativo para mais informações.
Greek: Δείτε το φύλλο οδηγιών για περισσότερες πληροφορίες.
Portuguese: Consequentemente, a frequência destes acontecimentos adversos é classificada como "desconhecida".
Greek: Κατά συνέπεια, η συχνότητα αυτών των ανεπιθύµητων ενεργειών χαρακτηρίζεται ως «µη γνωστή».
Portuguese: Data da primeira autorização: 30 de junho de 2015
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ηµεροµηνία πρώτης έγκρισης: 30 Ιουνίου 2015
Portuguese: Não utilizar este medicamento em crianças e adolescentes com idade inferior a 13 anos.
Greek: Μη χρησιµοποιείτε το παρόν φάρµακο σε παιδιά και εφήβους κάτω των 13 ετών.
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações
Greek: Περιεχόµενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Portuguese: Deve ser apresentado um PGR atualizado:
Greek: Ένα επικαιροποιηµένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατεθεί:
Portuguese: • interesse sexual alterado ou aumentado,
Greek: • τροποποιηµένο ή αυξηµένο σεξουαλικό ενδιαφέρον,
Portuguese: Deve ser considerada a possibilidade do envolvimento de vários medicamentos.
Greek: Θα πρέπει να λαµβάνεται υπόψη η πιθανότητα εµπλοκής πολλών φαρµακευτικών προϊόντων.
Portuguese: A duração do tratamento deve ser a mínima necessária para controlar os sintomas e não pode exceder as 12 semanas.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας πρέπει να είναι η ελάχιστη απαραίτητη για τον έλεγχο των συµπτωµάτων και δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 12 εβδοµάδες.
Portuguese: • crises (convulsões), pois o seu médico poderá querer realizar uma monitorização mais cuidada;
Greek: • σπασµοί (επιληπτικές κρίσεις), καθότι ο γιατρός σας µπορεί να θελήσει να σας παρακολουθεί πιο στενά
Portuguese: Os níveis de prolactina foram avaliados em todos os ensaios de todas as doses de aripiprazol (n = 28.242).
Greek: Τα επίπεδα της προλακτίνης αξιολογήθηκαν σε όλες τις δοκιµές για όλες τις δόσεις της αριπιπραζόλης (n = 28.242).
Portuguese: O seu médico poderá ter de interromper ou ajustar a sua dose.
Greek: Ο γιατρός σας µπορεί να χρειαστεί να προσαρµόσει ή να διακόψει τη δόση σας.
Portuguese: Eficácia e segurança clínicas
Greek: Κλινική αποτελεσµατικότητα και ασφάλεια
Portuguese: As pessoas neste estado podem também sentir-se deprimidas, culpadas, ansiosas ou tensas.
Greek: Άνθρωποι µε αυτή την κατάσταση µπορεί επίσης να αισθάνονται κατάθλιψη, ενοχές, αγωνία ή ένταση.
Portuguese: Mylan S.A.S., 117, Allée des Parcs, 69800 Saint-Priest, França
Greek: Mylan S.A.S, 117, Allée des Parcs, 69800 Saint-Priest, Γαλλία
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA PC:
Greek: ΜΟΝΑΔΙΚΟ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟ - ΦΥΣΙΚΑ ΑΝΑΓΝΩΣΙΜΑ ΔΕΔΟΜΕΝΑ PC:
Portuguese: Prolongamento do intervalo QT
Greek: Παράταση του διαστήµατος QT
Portuguese: O perfil de segurança incluiu aumento de peso e alterações nos níveis de prolactina.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας συµπεριελάµβανε αύξηση βάρους και αλλαγές στα επίπεδα προλακτίνης.
Portuguese: • movimentos pouco usuais (especialmente da face ou da língua) e redução do nível de consciência.
Greek: • ασυνήθιστες κινήσεις (ειδικά στο πρόσωπο ή τη γλώσσα) και µειωµένα επίπεδα συνείδησης.
Portuguese: Tal deve ser tido em consideração em casos em que é necessário um estado de alerta total, por exemplo, na condução de veículos ou na utilização de máquinas.
Greek: Αυτό πρέπει να λαµβάνεται υπόψη σε περιπτώσεις που απαιτείται πλήρης εγρήγορσης, για παράδειγµα κατά την οδήγηση αυτοκινήτου ή τον χειρισµό µηχανηµάτων.
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
Greek: • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστηµα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσµα λήψης νέων πληροφοριών που µπορούν να επιφέρουν σηµαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσµα της επίτευξης ενός σηµαντικού οροσήµου (φαρµακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Portuguese: Populações especiais
Greek: Ειδικοί πληθυσµοί
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά µε το παρόν φαρµακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας:
Portuguese: Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Greek: Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και αυτό το φάρµακο µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Portuguese: ANEXO II A. FABRICANTES RESPONSÁVEIS PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Β. ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Δ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ
Portuguese: Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):
Greek: Συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες (µπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους):
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρµακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο µε τις ηµεροµηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δηµοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρµακα.
Portuguese: O aripiprazol é excretado no leite humano.
Greek: Η αριπιπραζόλη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο µητρικό γάλα.
Portuguese: • se tem alergia ao aripiprazol ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στην αριπιπραζόλη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρµάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Portuguese: Caso não consiga contactar o seu médico, dirija-se para o hospital mais próximo e leve a embalagem do medicamento.
Greek: Εάν δεν βρίσκετε το γιατρό σας, πηγαίνετε στο πλησιέστερο νοσοκοµείο µαζί µε το κουτί σας.
Portuguese: Nos doentes com compromisso hepático grave, os dados disponíveis são insuficientes para estabelecer recomendações.
Greek: Σε ασθενείς µε σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, τα δεδοµένα που υπάρχουν είναι ανεπαρκή για να καθορίσουν συγκεκριµένες συστάσεις.
Portuguese: Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.
Greek: Μην πετάτε φάρµακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίµατα.
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico antes de tomar Aripiprazol Mylan Pharma
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στο γιατρό σας πριν πάρετε το Aripiprazole Mylan Pharma
Portuguese: Não existem ensaios adequados e bem controlados do aripiprazol em mulheres grávidas.
Greek: Δεν έχουν πραγµατοποιηθεί επαρκείς και καλά ελεγχόµενες δοκιµές µε αριπιπραζόλη σε εγκύους γυναίκες.
Portuguese: Alguns doentes podem beneficiar de uma dose maior.
Greek: Ορισµένοι ασθενείς µπορεί να ωφεληθούν από υψηλότερη δόση.
Portuguese: Cada comprimido de 5, 10, 15, 30 mg contém 5, 10, 15, 30 mg de aripiprazol, respetivamente.
Greek: Κάθε δισκίο των 5, 10, 15, 30 mg περιέχει 5, 10, 15, 30 mg αριπιπραζόλης αντίστοιχα.
Portuguese: • sentir-se agitado e incapaz de ficar quieto, dificuldade em sentar-se quieto,
Greek: • αίσθηµα ανησυχίας και αδυναµία να παραµείνει ακίνητος/η, δυσκολία να καθίσει ακίνητος/η,
Portuguese: Consequentemente, a monitorização cardíaca deve ser iniciada de imediato e deve incluir monitorização eletrocardiográfica contínua para detetar possíveis arritmias.
Greek: Γι' αυτό θα πρέπει να ξεκινάει αµέσως καρδιαγγειακή παρακολούθηση και θα πρέπει να περιλαµβάνει ηλεκτροκαρδιογραφική παρακολούθηση για την ανίχνευση πιθανών αρρυθµιών.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νοµίζετε ότι µπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συµβουλή του γιατρού σας, πριν πάρετε αυτό το φάρµακο.
Portuguese: • síndrome serotoninérgica (uma reação que pode causar sentimentos de grande felicidade,
Greek: • σύνδροµο σεροτονίνης (µία αντίδραση που µπορεί να επιφέρει αισθήµατα µεγάλης ευτυχίας,
Portuguese: O folheto informativo que acompanha o medicamento tem de mencionar o nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote em causa.
Greek: Στο έντυπο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρµακευτικού προϊόντος πρέπει να αναγράφεται το όνοµα και η διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσµευση της σχετικής παρτίδας.
Portuguese: Síndrome neonatal de privação de fármacos (ver secção 4.6)
Greek: Σύνδροµο από απόσυρση φαρµάκου των νεογνών (βλέπε παράγραφο 4.6)
Portuguese: Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες (µπορεί να επηρεάσουν έως 1στους 100 ανθρώπους):
Portuguese: • inchaço das mãos, tornozelos ou pés,
Greek: • πρήξιµο των χεριών, των αστραγάλων ή των ποδιών,
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V.
Greek: Ζητείται από τους επαγγελµατίες του τοµέα της υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούµενες ανεπιθύµητες ενέργειες µέσω του εθνικού συστήµατος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτηµα V.
Portuguese: As doentes têm de ser aconselhadas a informar o médico caso engravidem ou tencionem engravidar durante o tratamento com aripiprazol.
Greek: Oι ασθενείς πρέπει να ενηµερώνονται ότι πρέπει να το αναφέρουν στο γιατρό τους εάν µείνουν έγκυες ή προτίθενται να µείνουν έγκυες κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε αριπιπραζόλη.
Portuguese: Menos de 1% do aripiprazol inalterado foi excretado na urina e aproximadamente 18% foi recuperado inalterado nas fezes.
Greek: Λιγότερο από το 1 % της αναλλοίωτης αριπιπραζόλης αποβλήθηκε στα ούρα και περίπου το 18 % ανακτήθηκε αναλλοίωτη στα κόπρανα.
Portuguese: A duração do estudo de segurança a longo prazo foi limitada a 52 semanas.
Greek: Η διάρκεια της µακρόχρονης δοκιµής ασφάλειας περιορίστηκε στις 52 εβδοµάδες.
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύµητες ενέργειες απευθείας, µέσω του εθνικού συστήµατος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτηµα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύµητων ενεργειών µπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά µε την ασφάλεια του παρόντος φαρµάκου.
Portuguese: Deverá ter-se precaução se o aripiprazol for administrado concomitantemente com medicamentos que se sabe que causam intervalo QT prolongado ou desequilíbrio eletrolítico.
Greek: Θα πρέπει να εφιστάται η προσοχή εάν η αριπιπραζόλη χορηγηθεί ταυτόχρονα µε φαρµακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι προκαλούν παράταση του QT ή ηλεκτρολυτικές διαταραχές.
Portuguese: Apesar das causas das mortes serem variadas, a maioria das mortes aparentou ser de natureza cardiovascular (por ex., falência cardíaca, morte súbita) ou infeciosa (por ex., pneumonia) (ver secção 4.8).
Greek: Αν και οι αιτίες θανάτου διέφεραν, οι περισσότεροι θάνατοι φάνηκε ότι ήταν είτε καρδιαγγειακής (π.χ. καρδιακή ανεπάρκεια, αιφνίδιος θάνατος) είτε λοιµώδους φύσεως (π.χ. πνευµονία) (βλέπε παράγραφο 4.8).
Portuguese: Numa subanálise dos doentes adolescentes com idades entre 15 e 17 anos, representando 74% da população total participante, a manutenção do efeito foi observado durante a extensão do ensaio de 26 semanas sem ocultação.
Greek: Σε υπο-ανάλυση εφήβων ασθενών µεταξύ των ηλικιών 15 έως 17 ετών, που εκπροσωπούσε το 74 % του συνολικού πληθυσµού της δοκιµής, παρατηρήθηκε διατήρηση του αποτελέσµατος κατά την ανοιχτής φάσης επέκτασης της δοκιµής διάρκειας 26 εβδοµάδων.
Portuguese: Os estudos em animais não podem excluir a potencial toxicidade no desenvolvimento (ver secção 5.3).
Greek: Δοκιµές σε πειραµατόζωα δεν αποκλείουν πιθανή αναπτυξιακή τοξικότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Portuguese: Quando adequado, os aumentos subsequentes da dose devem ser administrados em aumentos de 5 mg sem exceder a dose diária máxima de 30 mg (ver secção 5.1).
Greek: Όταν κρίνεται κατάλληλο, επακόλουθες αυξήσεις της δόσης πρέπει να χορηγούνται σε κλάσµατα των 5 mg χωρίς να υπερβαίνεται η µέγιστη ηµερήσια δόση των 30 mg (βλέπε παράγραφο 5.1).
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis encontram-se descritos na secção 5.1 mas não pode ser feita qualquer recomendação posológica.
Greek: Τα παρόντα διαθέσιµα δεδοµένα περιγράφονται στην παράγραφο 5.1 αλλά δε µπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.
Portuguese: O aripiprazol não é recomendado em doentes com esquizofrenia de idade inferior a 15 anos devido a dados insuficientes de segurança e eficácia (ver secções 4.8 e 5.1).
Greek: Η αριπιπραζόλη δε συνιστάται προς χρήση σε ασθενείς µε σχιζοφρένεια ηλικίας κάτω των 15 ετών λόγω ανεπαρκών στοιχείων ασφάλειας και αποτελεσµατικότητας (βλέπε παραγράφους 4.8 και 5.1).
Portuguese: O aripiprazol é eficaz na manutenção da melhoria clínica durante a terapêutica continuada em doentes adultos que mostraram resposta ao tratamento inicial.
Greek: Η αριπιπραζόλη είναι αποτελεσµατική στη διατήρηση της κλινικής βελτίωσης κατά τη διάρκεια παρατεινόµενης θεραπείας σε ενήλικες ασθενείς που έχουν δείξει µια αρχική ανταπόκριση στη θεραπεία.
Portuguese: Informe o seu médico se você, ou o seu familiar / cuidador, notarem que está a desenvolver ânsia ou desejo de se comportar de formas que não são comuns em si e que não consegue resistir ao apelo, impulso ou tentação de realizar certas atividades que o poderiam prejudicar a si ou aos outros.
Greek: Ενηµερώστε τον γιατρό σας αν εσείς ή η οικογένειά σας/άτοµα που σας φροντίζουν παρατηρήσουν ότι αναπτύσσετε ορµές ή υπερβολική επιθυµία να συµπεριφερθείτε µε τρόπους ασυνήθιστους για εσάς και δεν µπορείτε να αντισταθείτε στην παρόρµηση, την τάση ή τον πειρασµό να εµπλακείτε σε συγκεκριµένες δραστηριότητες που θα µπορούσαν να βλάψουν εσάς ή τους άλλους.
Portuguese: Adicionalmente, foram recebidas notificações de sobredosagem acidental apenas com aripiprazol (até 195 mg) em crianças, sem casos fatais.
Greek: Επιπλέον, έχουν ληφθεί αναφορές τυχαίας υπερδοσολογίας σε µονοθεραπεία µε αριπιπραζόλη (µέχρι 195 mg) σε παιδιά χωρίς θανάτους.
Portuguese: Doses superiores a 10 mg/dia devem, portanto, ser utilizadas apenas em casos excecionais e com cuidadosa monitorização clínica (ver secções 4.4, 4.8 e 5.1).
Greek: Για αυτό δόσεις υψηλότερες από10 mg/ηµέρα θα πρέπει να χρησιµοποιούνται µόνο σε εξαιρετικές περιπτώσεις και µε στενή κλινική παρακολούθηση (βλέπε παραγράφους 4.4, 4.8 και 5.1).
Portuguese: Farmacocinética em grupos especiais de doentes
Greek: Φαρµακοκινητική σε ειδικές οµάδες ασθενών
Portuguese: A dose diária máxima não deverá exceder 30 mg.
Greek: Η µέγιστη ηµερήσια δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 30 mg.
Portuguese: Os seguintes efeitos indesejáveis foram comunicados desde a comercialização de aripiprazol por via oral, mas a frequência da sua ocorrência não é conhecida:
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύµητες ενέργειες έχουν αναφερθεί µετά την κυκλοφορία της από του στόµατος αριπιπραζόλης, ωστόσο η συχνότητα εµφάνισής τους δεν είναι γνωστή:
Portuguese: Não estão disponíveis dados de longo prazo no que diz respeito à eficácia e à segurança do aripiprazol nesta doença flutuante.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιµα µακροπρόθεσµα στοιχεία, όσον αφορά την αποτελεσµατικότητα και την ασφάλεια της αριπιπραζόλης για αυτή τη χαρακτηριζόµενη από διακυµάνσεις διαταραχή.
Portuguese: A depuração corporal total do aripiprazol é de 0,7 ml/min/kg, sendo principalmente hepática.
Greek: Η ολική κάθαρση του οργανισµού για την αριπιπραζόλη είναι 0,7 ml/min/kg, που είναι κυρίως ηπατική.
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico para os doentes do sexo feminino em comparação com os doentes do sexo masculino (ver secção 5.2).
Greek: Δεν απαιτείται ρύθµιση της δοσολογίας για τις γυναίκες ασθενείς, σε σύγκριση µε τους άνδρες ασθενείς (βλέπε παράγραφο 5.2).
Portuguese: Se o seu bebé desenvolver algum destes sintomas pode ser necessário contactar o seu médico.
Greek: Εάν το µωρό σας αναπτύξει οποιοδήποτε από αυτά τα συµπτώµατα µπορεί να χρειαστεί να επικοινωνήσετε µε το γιατρό σας.
Portuguese: Devido à informação de segurança insuficiente no ser humano e a preocupações levantadas pelos estudos de reprodução em animais, este medicamento não deverá ser utilizado na gravidez, a não ser que os benefícios esperados justifiquem claramente os riscos potenciais para o feto.
Greek: Λόγω ανεπαρκούς πληροφόρησης για την ασφάλεια στον άνθρωπο και των ερωτηµατικών που δηµιουργήθηκαν από τις δοκιµές αναπαραγωγής σε πειραµατόζωα, το φαρµακευτικό αυτό προϊόν δεν πρέπει να χρησιµοποιείται σε περίπτωση κύησης εκτός εάν το αναµενόµενο όφελος δικαιολογεί σαφώς τον πιθανό κίνδυνο για το έµβρυο.
Portuguese: A dose pode ser aumentada gradualmente até à dose recomendada para adolescentes de 10 mg uma vez por dia.
Greek: Η δόση µπορεί να αυξηθεί σταδιακά στη συνιστώµενη δόση για εφήβους των 10 mg µια φορά ηµερησίως.
Portuguese: • maior produção de saliva do que o normal,
Greek: • αυξηµένη παραγωγή σάλιου στο στόµα από ό,τι σε φυσιολογικές συνθήκες,
Portuguese: Informe o seu médico se tomar medicamentos para controlar a pressão arterial.
Greek: Να είστε σίγουροι ότι έχετε πει στο γιατρό σας ότι παίρνετε φάρµακο για να ελέγχετε την αρτηριακή σας πίεση.
Portuguese: Tome sempre o comprimido inteiro, engolindo-o com um pouco de água.
Greek: Πάντα να λαµβάνετε το δισκίο µε νερό και να το καταπίνετε ολόκληρο.
Portuguese: • sintomas de privação em bebés recém-nascidos em caso de exposição durante a gravidez,
Greek: • συµπτώµατα από απόσυρση φαρµάκου σε νεογνά σε περίπτωση έκθεσης κατά την εγκυµοσύνη,
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO Medicamento sujeito a receita médica.
Greek: Β. ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρµακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή.
Portuguese: Nos estudos de dose repetida em ratos e cães jovens, o perfil de toxicidade do aripiprazol foi comparável ao observado nos animais adultos, e não houve evidência de neurotoxicidade nem de reações adversas no desenvolvimento.
Greek: Σε δοκιµές επαναλαµβανόµενης δόσης νεαρών αρουραίων και σκύλων, η εικόνα τοξικότητας της αριπιπραζόλης ήταν συγκρίσιµη µε εκείνη που παρατηρήθηκε σε ενήλικα ζώα, και δεν υπήρξε ένδειξη νευροτοξικότητας ή ανεπιθύµητων ενεργειών στην ανάπτυξη.
Portuguese: A tabela baseia-se nos eventos de reações adversas notificados durante os ensaios clínicos e/ou na utilização pós-comercialização.
Greek: Ο πίνακας έχει δοµηθεί µε βάση τις ανεπιθύµητες ενέργειες που αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια των κλινικών δοκιµών ή/και κατά τη χρήση µετά την κυκλοφορία.
Portuguese: Adicionalmente, foram notificados casos de acidente vascular cerebral ou acidente vascular cerebral ligeiro.
Greek: Επιπλέον, έχουν αναφερθεί περιπτώσεις εγκεφαλικού επεισοδίου ή «µικρού» εγκεφαλικού επεισοδίου.
Portuguese: No entanto, as concentrações de conjugados sulfato de aripiprazol hidroxilado na bílis humana na dose proposta mais elevada, 30 mg por dia, não foram superiores a 6% das concentrações biliares encontradas nos macacos no estudo de 39 semanas e estão bem abaixo (6%) dos seus limites de solubilidade in vitro.
Greek: Εν τούτοις, οι συγκεντρώσεις των θειικών προϊόντων σύζευξης της υδροξυ-αριπιπραζόλης στη χολή του ανθρώπου στις µέγιστες προτεινόµενες δόσεις, 30 mg την ηµέρα, δεν ήταν περισσότερο από 6 % των συγκεντρώσεων στη χολή που βρέθηκαν στους πιθήκους στη δοκιµή διάρκειας 39 εβδοµάδων και είναι πολύ πιο κάτω (6 %) από τα όρια της in vitro διαλυτότητας.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Psicolépticos, outros antipsicóticos, código ATC: N05AX12
Greek: Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία: ψυχοληπτικά, άλλα αντιψυχωσικά, κωδικός ATC: N05AX12 Μηχανισµός δράσης
Portuguese: Efeitos indesejáveis possíveis
Greek: Πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες
Portuguese: Tente tomar Aripiprazole Mylan Pharma todos os dias sempre à mesma hora.
Greek: Προσπαθήστε να λαµβάνετε το Aripiprazole Mylan Pharma την ίδια ώρα καθηµερινά.
Portuguese: Em análises de subgrupos, a estimativa pontual da taxa de risco em indivíduos com 13 a 14 anos de idade foi de 0,495, em comparação com 0,454 entre indivíduos com 15 a 17 anos de idade.
Greek: Στην ανάλυση των υποοµάδων το σηµείο εκτίµησης του λόγου κινδύνου ήταν 0,495 για ασθενείς ηλικίας µεταξύ 13 και 14 ετών, σε σχέση µε 0,454 για ασθενείς ηλικίας µεταξύ 15 και 17 ετών.
Portuguese: Apesar destes sintomas poderem ocorrer com doses baixas, verificam-se com mais frequência e maior gravidade com doses altas dos antipsicóticos de primeira geração mais potentes.
Greek: Ενώ τα συµπτώµατα αυτά µπορεί να εµφανισθούν σε χαµηλές δόσεις, εµφανίζονται συχνότερα και µε µεγαλύτερη βαρύτητα µε υψηλής δραστικότητας και σε υψηλότερες δόσεις αντιψυχωσικών φαρµάκων πρώτης γενιάς.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Λεπτοµερείς πληροφορίες για το φάρµακο αυτό είναι διαθέσιµες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισµού Φαρµάκων: http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Ocorreu toxicidade materna em doses similares às que causam toxicidade no desenvolvimento.
Greek: Παρατηρήθηκε µητρική τοξικότητα, σε δόσεις παρόµοιες µε αυτές που προκαλούν αναπτυξιακή τοξικότητα.
Portuguese: No estado de equilíbrio, o desidroaripiprazol, o metabolito ativo, representa cerca de 40% da AUC do aripiprazol no plasma.
Greek: Στη σταθεροποιηµένη κατάσταση, η δεϋδρο-αριπιπραζόλη, ο ενεργός µεταβολίτης, αντιπροσωπεύει περίπου το 40 % του AUC της αριπιπραζόλης στο πλάσµα.