FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Por conseguinte, o Comité deliberou que a relação risco-benefício dos medicamentos que contêm buflomedil não é positiva em condições de utilização normais.
Polish: • Dlatego Komitet stwierdził, że stosunek ryzyka do korzyści dla produktów leczniczych zawierających buflomedyl nie jest korzystny w warunkach prawidłowego stosowania.
Portuguese: O CHMP avaliou o impacto das medidas de minimização dos riscos previamente implementadas em França, constituídas essencialmente por revisões do RCM e pela comunicação e tomou conhecimento da proposta de alargamento destas medidas a outros Estados-Membros.
Polish: CHMP ocenił wpływ wdrożonych wcześniej we Francji środków ograniczenia ryzyka obejmujących głównie poprawki charakterystyki produktu leczniczego i informacje oraz odnotował proponowane rozszerzenie tych środków na inne kraje członkowskie.
Portuguese: O CHMP teve também em consideração os resultados do estudo Thalès de observação de utilização do fármaco, que incluiu 300 000 doentes e foi realizado para avaliar o impacto das MMR implementadas em França relativamente aos padrões de prescrição.
Polish: CHMP odnotował także wyniki badania obserwacyjnego Thalès nad stosowaniem leku obejmującego 300 000 pacjentów i przeprowadził ocenę wpływu wdrożonych środków ograniczenia ryzyka wdrożonych we Francji na zasadzie przepisywania przez lekarzy.
Portuguese: O CHMP tomou conhecimento dos dados de eficácia apresentados pelo titular da AIM, incluindo o grande e relativamente recente estudo controlado por placebo LIMB (Limbs International Medicinal Buflomedil).
Polish: CHMP odnotował dane dotyczące skuteczności przedstawione przez podmiot odpowiedzialny, w tym z względnie dużego badania LIMB (ang. Limbs International Medicinal Buflomedil) kontrolowanego za pomocą placebo.
Portuguese: Em 70% dos casos, a dose do buflomedil recebida pelos doentes foi inadequada devido à insuficiência renal subjacente.
Polish: W 70% przypadków przyjęta przez pacjentów dawka buflomedylu była nieodpowiednia ze względu na występującą u nich niewydolność nerek.
Portuguese: O CHMP efectuou igualmente uma avaliação separada da segurança das formulações parentéricas do buflomedil, que são empregues no enquadramento hospitalar para o tratamento da isquemia crónica grave dos membros inferiores.
Polish: CHMP przeprowadził także oddzielną ocenę bezpieczeństwa postaci pozajelitowych buflomedylu, które są stosowane w warunkach szpitalnych do leczenia ciężkiego przewlekłego niedokrwienia kończyn dolnych.
Portuguese: Além disso, o CHMP observou com preocupação que só foi levada a cabo uma avaliação inicial da função renal em 20% dos doentes e que, apesar das recomendações do RCM, a depuração da creatinina só foi determinada em 17% dos doentes.
Polish: Ponadto CHMP zaobserwował z obawą, że wstępna ocena czynności nerek została przeprowadzona u jedynie 20% pacjentów, a pomiary klirensu kreatyniny przeprowadzono u jedynie 17% pacjentów, mimo zaleceń w charakterystyce produktu leczniczego.
Portuguese: Relativamente ao estudo LIMB, os resultados apontaram para uma tendência de diminuição dos sintomas (agravamento sintomático da DOAP, amputações), apesar de ocorrer um aumento dos acontecimentos cardiovasculares (enfarte do miocárdio, AVC, mortes cardiovasculares).
Polish: Jeżeli chodzi o badanie LIMB, wyniki wskazują na trend spadku objawów (objawowe pogorszenie choroby obwodowych naczyń tętniczych, amputacje), chociaż wystąpiło nasilenie zdarzeń sercowo-naczyniowych (zawał mięśnia sercowego, udar, zgony sercowonaczyniowe).
Portuguese: Globalmente, o CHMP considerou que os dados clínicos fornecidos para fundamentar a eficácia do buflomedil eram limitados.
Polish: Ogólnie CHMP uznał, że przedstawione dane kliniczne wspierające skuteczność buflomedylu są ograniczone.
Portuguese: O CHMP concluiu que, devido às semelhanças entre as MMR propostas e as implementadas em França, é possível tirar conclusões acerca da eficácia das MMR propostas, apesar da falta de implementação em todos os Estados-Membros e de estas medidas serem inadequadas para prevenir a ocorrência de acontecimentos adversos graves com o buflomedil.
Polish: CHMP stwierdził, że ze względu na podobieństwa między proponowanymi środkami ograniczania ryzyka i środkami wprowadzonymi we Francji możliwe jest wyciągnięcie wniosków na temat ich skuteczności mimo braku ich wdrożenia we wszystkich krajach członkowskich i środki te są nieadekwatne do zapobiegania występowania poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z buflomedylem.
Portuguese: A revisão da base de dados das ICSR realizada pelo titular da AIM identificou 5 casos de dosagem conhecida com ocorrência em doentes idosos nos quais foi necessário um ajuste posológico.
Polish: Przeprowadzony przez podmiot odpowiedzialny przegląd bazy danych ICSR pozwolił zidentyfikować 5 przypadków o znanym dawkowaniu występujących u osób w podeszłym wieku, dla których wymagane było dostosowanie dawki.
Portuguese: O CHMP considerou que estes dados mostraram os riscos associados ao buflomedil tendo em conta a sua margem terapêutica estreita.
Polish: W opinii CHMP te dane wykazują ryzyko związane z buflomedylem z punktu widzenia jego wąskiego marginesu terapeutycznego.
Portuguese: A revisão da EudraVigilance identificou 74 casos de acontecimentos adversos associados ao buflomedil, com um total de 35 casos relativos a acontecimentos adversos cardíacos e 39 casos relativos a acontecimentos adversos neurológicos.
Polish: Analiza EudraVigilance pozwoliła zidentyfikować 74 przypadki zdarzeń niepożądanych związanych z buflomedylem, w tym łącznie 35 przypadki rejestrujące zdarzenia niepożądane o charakterze kardiologicznym i 39 przypadków rejestrujących zdarzenia niepożądane o charakterze neurologicznym.
Portuguese: Ocorreram 6 casos de acontecimentos adversos cardiovasculares e 6 casos de acontecimentos adversos neurológicos.
Polish: Było to 6 przypadków poważnych zdarzeń niepożądanych o charakterze kardiologicznym i 6 przypadków o charakterze neurologicznym.
Portuguese: O CHMP tomou conhecimento de uma revisão dos dados da Eudravigilance francesa que analisou notificações espontâneas associadas ao tratamento com o buflomedil com o intuito de identificar casos nos quais as reacções cardíacas e neurológicas tinham ocorrido com doses terapêuticas normais (ou seja, um máximo de 600 mg por dia para a formulação em comprimido oral).
Polish: CHMP dokonał przeglądu francuskich danych Eudravigilance analizujących spontaniczne raporty związane z leczeniem za pomocą buflomedylu w celu identyfikacji przypadków, gdzie reakcje kardiologiczne i neurologiczne wystąpiły przy zwykłych dawkach terapeutycznych (tj. maksymalnie 600 mg na dobę w przypadku postaci tabletki doustnej).
Portuguese: A dose diária máxima aprovada nos doentes com função renal normal é de 600 mg e de 300 mg nos doentes com compromisso renal.
Polish: Zarejestrowana maksymalna dawka u pacjentów o prawidłowej czynności nerek to 600 mg, a u pacjentów z niewydolnością nerek to 300 mg.
Portuguese: • O Comité determinou que os medicamentos que continham buflomedil apenas tinham demonstrado uma eficácia limitada no tratamento sintomático da doença vascular periférica crónica.
Polish: • Komitet uznał, że produkty lecznicze zawierające buflomedyl wykazywały jedynie ograniczoną skuteczność kliniczną w objawowym leczeniu przewlekłej choroby naczyń obwodowych.
Portuguese: As reacções adversas medicamentosas (RAM) notificadas estiveram essencialmente relacionadas com RAM neurológicas e cardiovasculares graves.
Polish: Zgłaszane niepożądane działania leku wiązały się głównie z reakcjami o charakterze neurologicznym i sercowo-naczyniowym.
Portuguese: O CHMP tomou também conhecimento da proposta do titular da AIM para reduzir a apresentação de modo a minimizar as consequências de uma sobredosagem intencional.
Polish: CHMP odnotował także, że podmiot odpowiedzialny zaproponował zmniejszenie rozmiaru opakowania, aby ograniczyć konsekwencje celowego przedawkowania.
Portuguese: • O Comité suscitou preocupações relativas ao rápido agravamento da função renal nos doentes com doença vascular periférica, que implica uma monitorização regular e frequente.
Polish: • Komitet podniósł także obawy dotyczące szybkiego pogorszenia się czynności nerek u pacjentów z chorobą naczyń obwodowych wymagających regularnego i częstego monitorowania.
Portuguese: Acontecimentos adversos graves cardiovasculares e neurológicos em condições de utilização normais
Polish: Poważne zdarzenia niepożądane o charakterze sercowo-naczyniowym i neurologicznym w warunkach prawidłowego stosowania
Portuguese: Os fármacos que contêm buflomedil são autorizados e comercializados em 12 Estados-Membros em conformidade com os procedimentos nacionais, tendo obtido a primeira autorização de introdução no mercado em 1974, em França.
Polish: Leki zawierające buflomedyl są dopuszczone do obrotu i sprzedawane w 12 krajach UE według procedur krajowych i zostały po raz pierwszy dopuszczone we Francji w 1974 r. Buflomedyl jest aktualnie zarejestrowany we Francji w leczeniu „objawowej choroby obwodowych naczyń tętniczych stadium II".
Portuguese: A França realizou previamente dois estudos de farmacovigilância e toxicovigilância após notificações de acontecimentos adversos graves (AAG) a nível do sistema nervoso e do coração associados à utilização do buflomedil.
Polish: We Francji przeprowadzono wcześniej dwa badania w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii i toksyczności, które były rezultatem raportów o poważnych zdarzeniach niepożądanych ze strony układu nerwowego i sercowego w związku ze stosowaniem buflomedylu.
Portuguese: Em resultado disto, ao abordar o perfil benefício-risco do buflomedil em condições de utilização normais, o CHMP pressupôs uma mudança para as formulações orais e, por conseguinte, considerou que o perfil benefício-risco do buflomedil injectável tem de ser considerado no âmbito da discussão global do perfil benefício-risco do buflomedil.
Polish: W wyniku tego rozwiązując kwestię stosunku ryzyka do korzyści buflomedylu w normalnych warunkach stosowania CHMP założył przejście na postaci doustne i dlatego uznał, że stosunek ryzyka do korzyści wstrzykiwanego buflomedylu wymaga rozważenia w zakresie ogólnego omawiania stosunku ryzyka do korzyści buflomedylu.
Portuguese: De acordo com a indicação aprovada, a formulação injectável do buflomedil é utilizada para iniciar a terapêutica da DOAP, a ser seguida por uma mudança para a terapêutica oral.
Polish: Według zarejestrowanego wskazania buflomedyl w postaci do wstrzykiwań służy do rozpoczynania leczenia choroby obwodowych naczyń tętniczych, po której ma nastąpić przejście na terapię doustną.
Portuguese: O CHMP teve também em consideração uma revisão da base de dados das notificações de segurança de casos individuais (ICSR) efectuada pelo titular da AIM com o propósito de identificar casos de acontecimentos adversos cardiológicos ou neurológicos em condições de utilização normais, ou seja, casos em que a dose não excedeu a dose diária máxima de 600 mg, casos com sobredosagens acidentais ou casos incluindo doentes com compromisso renal conhecido que necessitam de ajuste posológico.
Polish: CHMP rozważył także przeprowadzony przez podmiot odpowiedzialny przegląd bazy danych raportów bezpieczeństwa dotyczących poszczególnych przypadków (ang. individual case safety reports, ICSR) w celu identyfikacji przypadków zdarzeń niepożądanych o charakterze kardiologicznym lub neurologicznym w warunkach prawidłowego stosowania tj. przypadków, gdzie dawka nie przekraczała maksymalnej dawki dobowej 600 mg, przypadków przypadkowego przedawkowania lub przypadków obejmujących pacjentów ze znaną niewydolnością nerek i wymagających dostosowania dawki.
Portuguese: Em conclusão, tendo em conta os acontecimentos adversos graves cardíacos e neurológicos associados à utilização dos medicamentos que contêm buflomedil em condições de utilização normais, as evidências de uma eficácia clínica limitada, insuficiente para compensar os riscos associados à utilização do buflomedil, e as preocupações estabelecidas relativamente à eficácia das medidas de minimização dos riscos, o CHMP determinou que a relação risco-benefício dos medicamentos que contêm buflomedil não é positiva em condições de utilização normais.
Polish: W podsumowaniu i biorąc pod uwagę poważne zdarzenia niepożądane o charakterze kardiologicznym i neurologicznym związane ze stosowaniem produktów leczniczych zawierających buflomedyl, w warunkach prawidłowego stosowania dowody na ograniczoną skuteczność kliniczną są niewystarczające, aby skompensować ryzyko związane ze stosowaniem buflomedylu i zidentyfikowane obawy dotyczące skuteczności środków ograniczania ryzyka; CHMP uznał, że stosunek ryzyka do korzyści ze stosowania produktów leczniczych zawierających buflomedyl w warunkach normalnego stosowania nie jest korzystny.
Portuguese: Além disso, o CHMP teve em conta as provas da eficácia clínica limitada do buflomedil, conforme demonstrado em ensaios clínicos recentes.
Polish: Ponadto CHMP odnotował dowody na wykazaną w niedawnych badaniach klinicznych ograniczoną skuteczność kliniczną buflomedylu.
Portuguese: • O Comité teve em conta que foram notificados diversos acontecimentos adversos graves cardíacos e neurológicos com a utilização do buflomedil em condições de utilização normais, sobretudo em doentes idosos.
Polish: • Komitet rozważył szereg poważnych zdarzeń niepożądanych o charakterze kardiologicznym i neurologicznym zgłaszanych w związku ze stosowaniem buflomedylu w warunkach prawidłowego stosowania, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku.
Portuguese: Acontecimentos adversos graves cardiovasculares e neurológicos em doentes idosos e doentes com compromisso renal
Polish: Poważne zdarzenia niepożądane o charakterze sercowo-naczyniowym i neurologicznym u pacjentów w podeszłym wieku oraz pacjentów z niewydolnością nerek
Portuguese: Apesar de os 12 casos terem sofrido complicações por causa de patologias clínicas subjacentes e outras medicações concomitantes, o CHMP considerou que estes confirmavam o risco de acontecimentos adversos graves associados à utilização do buflomedil em condições de utilização normais.
Polish: Chociaż tych 12 przypadków było powikłanych przez zasadnicze stany kliniczne i inne stosowane jednocześnie leki, CHMP uznał je za potwierdzenie ryzyka poważnych zdarzeń niepożądanych związanych ze stosowaniem buflomedylu w warunkach prawidłowego stosowania.
Portuguese: • O Comité considerou que, neste contexto, o índice terapêutica estreito do buflomedil constitui uma grande preocupação, dado que os doentes com doença vascular periférica tratados com o buflomedil apresentam uma probabilidade inerente de sofrerem uma diminuição da função renal, devido à natureza da sua patologia.
Polish: • W tym kontekście Komitet uznał, że wąski indeks terapeutyczny buflomedylu ma duże znaczenie, gdyż pacjenci z chorobą naczyń obwodowych są nieodłącznie narażeni na większe prawdopodobieństwo doświadczania obniżenia czynności nerek ze względu na charakter ich schorzenia.
Portuguese: • O Comité concluiu, por conseguinte, em consonância com os dados disponíveis, que os riscos de ocorrência de acontecimentos adversos agraves cardíacos e neurológicos associados à utilização dos medicamentos que contêm buflomedil no tratamento sintomático da doença vascular periférica crónica, em condições de utilização normais, são superiores aos benefícios limitados.
Polish: • Dlatego Komitet stwierdził, że z punktu widzenia dostępnych danych ryzyko wystąpienia poważnych zdarzeń niepożądanych o charakterze kardiologicznym i neurologicznym związanych ze stosowaniem produktów leczniczych zawierających buflomedyl w leczeniu objawowej choroby naczyń obwodowych w warunkach prawidłowego stosowania przeważają ograniczone korzyści.
Portuguese: Apesar de reconhecer a natureza iatrogénica dos casos notificados, o CHMP considerou que estes casos fornecem provas que corroboram os riscos cardiovasculares e neurológicos do buflomedil, dado que os acontecimentos adversos foram observados em doentes tratados com duas vezes a posologia diária, o que sugere que os riscos estão associados a sobredosagens de magnitudes relativamente pequenas.
Polish: Uznając jatrogenny charakter zgłoszonych przypadków CHMP uznał te przypadki za dowody wspierające ryzyko sercowo-naczyniowe i neurologiczne buflomedylu, ponieważ zdarzenia niepożądane notowano u pacjentów, którym podano dwukrotną dawkę dobową, co sugeruje, że ryzyko związane z przedawkowaniem jest względnie niskie.
Portuguese: Relativamente às medidas de minimização dos riscos, o CHMP tomou conhecimento das propostas do titular da AIM, mas considerou ser improvável que estas fossem suficientes para prevenir a ocorrência de acontecimentos adversos cardíacos e neurológicos graves em condições de utilização normais, e ainda que não reduzem para um nível aceitável os riscos devidamente identificados de sobredosagens acidentais e de não adesão à monitorização da função renal associada à utilização do buflomedil.
Polish: Pod względem środków ograniczenia ryzyka CHMP odnotował propozycje podmiotu odpowiedzialnego, ale uznał, że jest mało prawdopodobne, że w wystarczającym stopniu zapobiegną one wystąpieniu poważnych zdarzeń o charakterze kardiologicznym i neurologicznym w warunkach prawidłowego stosowania lub ograniczą do dopuszczalnego poziomu dobrze zidentyfikowane ryzyko związane z przypadkowym przedawkowaniem oraz nieprzestrzeganie monitorowania czynności nerek związane ze stosowaniem buflomedylu.
Portuguese: O CHMP considerou improvável que a proposta da criação de um sítio da Internet dedicado ao buflomedil melhorasse significativamente a consciencialização dos prescritores, dado que as ferramentas de comunicação anteriores já implementadas em França tinham sido insuficientes para melhorar a adesão às indicações e a monitorização renal.
Polish: CHMP odnotował, że podmiot odpowiedzialny nie zaproponował wycofania postaci tabletek 300 mg. CHMP rozważył propozycję utworzenia strony internetowej poświęconej buflomedylowi i uznał, że jest mało prawdopodobne, aby w istotny sposób poprawiła ona świadomość lekarzy przepisujących, ponieważ wcześniejsze narzędzia przekazywania informacji już wdrożone we Francji były niewystarczające pod względem poprawy przestrzegania wskazań i monitorowania czynności nerek.
Portuguese: Contudo, o CHMP considerou ser improvável que as medidas de minimização dos riscos propostas pelo titular da AIM reduzissem os acontecimentos adversos graves cardíacos e neurológicos associados à utilização do buflomedil para um nível clinicamente aceitável.
Polish: Jednakże CHMP uznał, że jest mało prawdopodobne, aby zaproponowane przez podmiot odpowiedzialny środki ograniczenia ryzyka ograniczały do dopuszczalnego poziomu ciężkie zdarzenia niepożądane o charakterze kardiologicznym i neurologicznym związane ze stosowaniem buflomedylu.
Portuguese: Em resumo, o CHMP concluiu que a utilização do buflomedil está associada a uma série de acontecimentos adversos graves cardiológicos (sobretudo taquicardia, hipotensão, perturbações do ritmo ventricular e paragem cardíaca) e neurológicos (sobretudo convulsões, mioclonia e ataques epilépticos) que ocorrem em condições de utilização normais, sobretudo em doentes idosos que constituem, de forma predominante, a população de doentes relevante para a indicação aprovada.
Polish: Podsumowując, CHMP stwierdził, że stosowanie buflomedylu wiąże się z licznymi zdarzeniami o charakterze kardiologicznym (głównie tachykardia, niedociśnienie, komorowe zaburzenia rytmu serca i zatrzymanie krążenia) oraz neurologicznym (głównie drgawki, mioklonie i stan padaczkowy), które występują w warunkach prawidłowego stosowania, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku, którzy są główną populacją pacjentów istotną w zarejestrowanym wskazaniu.
Portuguese: Após avaliar a totalidade das medidas de minimização dos riscos propostas pelo titular da AIM, o CHMP concluiu que considerando o risco elevado associado ao buflomedil, nomeadamente em doentes com insuficiência renal e em doentes idosos, não era possível identificar medidas para reduzir os riscos associados ao buflomedil para um nível aceitável.
Polish: Oceniając całość środków ograniczania ryzyka zaproponowanych przez podmiot odpowiedzialny, CHMP stwierdził, że uwzględniając wysokie ryzyko związane z buflomedylem, zwłaszcza u pacjentów z upośledzeniem czynności nerek oraz u osób w podeszłym wieku nie udało się zidentyfikować środków ograniczenia ryzyka związanego z buflomedylem do dopuszczalnego poziomu.
Portuguese: Estes riscos são agravados pelo facto de o buflomedil ser uma substância com um índice terapêutico estreito e de o tratamento com o buflomedil implicar uma adaptação da dose para o ajuste à função renal.
Polish: Na zwiększenie ryzyka stosowania buflomedylu ma dodatkowo wpływ fakt, że jest on substancją o niskim indeksie terapeutycznym i konieczne jest dostosowanie dawki buflomedylu w zależności od czynności nerek.
Portuguese: Relativamente à segurança, o CHMP concluiu que a utilização do buflomedil está associada a uma série de acontecimentos adversos graves cardiológicos (sobretudo taquicardia, hipotensão, perturbações do ritmo ventricular e paragem cardíaca) e neurológicos (sobretudo convulsões, mioclonia e ataques epilépticos) que ocorrem em condições de utilização normais, sobretudo em doentes idosos que constituem, de forma predominante, a população de doentes relevante para a indicação aprovada.
Polish: Pod względem bezpieczeństwa CHMP stwierdził, że stosowanie buflomedylu wiąże się z licznymi zdarzeniami o charakterze kardiologicznym (głównie tachykardia, niedociśnienie, komorowe zaburzenia rytmu serca i zatrzymanie krążenia) oraz neurologicznym (głównie drgawki, mioklonie i stan padaczkowy), które występują w warunkach prawidłowego stosowania, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku, które są główną populacją pacjentów istotną w zarejestrowanym wskazaniu.
Portuguese: O CHMP tomou conhecimento das revisões ulteriores ao RCM propostas, restringindo a população ao estreitar adicionalmente a indicação para DOAP e ao rever o texto da contra-indicação no compromisso renal grave por forma a melhorar a adesão à prescrição na eventualidade de insuficiência renal.
Polish: CHMP odnotował proponowane dodatkowe poprawki charakterystyki produktu leczniczego, w których ograniczono populację przez dalsze zawężenie wskazania choroby obwodowych naczyń tętniczych i zredagowano zapis przeciwwskazań w ciężkiej niewydolności nerek, w celu poprawy zgodności w razie przepisywania w przypadku niewydolności nerek.
Portuguese: Esta é uma questão particularmente preocupante na medida em que os doentes com doença vascular periférica mostram uma probabilidade inerente de apresentarem uma função renal diminuída devido à natureza da patologia.
Polish: Budzi to szczególne obawy, gdyż pacjenci z chorobą naczyń obwodowych są nieodłącznie narażeni na większe prawdopodobieństwo doświadczenia obniżenia czynności nerek ze względu na charakter ich schorzenia.
Portuguese: Nesses estudos, os AAG sobre o sistema nervoso notificados manifestaram-se essencialmente através de convulsões, mioclonias e ataques epilépticos, ao passo que os AAG cardíacos consistiram sobretudo em taquicardia, hipotensão, perturbações do ritmo ventricular e paragem cardíaca.
Polish: Poważne zdarzenia niepożądane ze strony układu nerwowego zgłoszone w powiadomieniach to głównie drgawki, mioklonie i stan padaczkowy natomiast poważne zdarzenia niepożądane dotyczące serca obejmowały głównie tachykardia, niedociśnienie, komorowe zaburzenia rytmu serca i zatrzymanie krążenia.