FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Společnost bude sledovat zejména případy otoku mozku, jenž byl zaznamenán u malého počtu pacientů během testování přípravku.
Slovenian: Zlasti bo spremljala primere možganskega edema, ki so ga pri majhnem številu bolnikov opazili med testiranjem zdravila.
Czech: Dávku lze upravit v závislosti na reakci na léčbu (sledované měřením hladiny homocysteinu v krvi).
Slovenian: Odmerek je mogoče prilagoditi glede na odziv bolnika na zdravljenje (kar se nadzoruje z merjenjem ravni homocisteina v krvi).
Czech: Používá se jako doplněk další léčby, jako je léčba vitamínem B6 (pyridoxinem), vitamínem B12 (kobalaminem), folátem a specifickou dietou.
Slovenian: Uporablja se kot dodatek drugim zdravilom, na primer vitaminu B6 (piridoksin), vitaminu B12 (kobalamin), folatu in posebni dieti.
Czech: Přípravek Cystadane se dodává se třemi odměrnými lžícemi - na 100 mg, 150 mg a 1 g prášku.
Slovenian: Zdravilo Cystadane se dobavlja s tremi merilnimi žličkami za odmerjanje 100 mg, 150 mg in 1 g praška.
Czech: Léčivý přípravek byl účinný u pacientů se všemi třemi typy homocystinurie.
Slovenian: Zdravilo je bilo učinkovito pri bolnikih z vsemi tremi vrstami homocistinurije.
Czech: Jelikož počet pacientů s homocystinurií je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Cystadane byl dne 9. července 2001 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Slovenian: Ker je bolnikov s homocistinurijo malo, velja ta bolezen za redko, zato je bilo zdravilo Cystadane 9. julija 2001 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Czech: Standardní dávka přípravku Cystadane je 100 mg na kilogram tělesné hmotnosti denně, rozdělená do dvou stejných dávek.
Slovenian: Običajni odmerek zdravila Cystadane je 100 mg na kilogram telesne mase vsak dan, razdeljen v dva ločena odmerka.
Czech: Další informace o přípravku Cystadane
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Cystadane
Czech: Výbor upozornil, že přípravek Cystadane nepředstavuje náhradu jiných způsobů léčby.
Slovenian: Ugotovil je, da zdravilo Cystadane ne more nadomestiti drugih načinov zdravljenja.
Czech: Společnost předložila informace o přípravku Cystadane získané z vědecké literatury.
Slovenian: Družba je predložila informacije o zdravilu Cystadane iz znanstvene literature.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Cystadane.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Cystadane.
Czech: Zahrnovaly 202 zpráv popisujících účinky přípravku Cystadane, podávaného v různých dávkách pacientům různého věku s homocystinurií, na hladinu homocysteinu.
Slovenian: Te so obsegale 202 poročili, ki opisujejo učinke zdravila Cystadane, uporabljenega v različnih odmerkih, na raven homocisteina pri bolnikih različnih starosti, ki imajo homocistinurijo.
Czech: Léčba přípravkem Cystadane by měla probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou pacientů s homocystinurií.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Cystadane mora nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov s homocistinurijo.
Czech: U pacientů užívajících přípravek Cystadane podle všeho docházelo k výraznějšímu snížení hladiny homocysteinu než u neléčených pacientů.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Cystadane, je očitno prišlo do večjega znižanja ravni homocisteina kot pri nezdravljenih bolnikih.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Cystadane vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Cystadane je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Pacienti s příznaky otoku mozku (například ranními bolestmi hlavy se zvracením, změnami vidění) by se měli obrátit na svého lékaře, jelikož je možné, že u nich bude nutné léčbu přípravkem Cystadane přerušit.
Slovenian: Bolniki s simptomi možganskega edema, kot so jutranji glavobol z bruhanjem, ali spremembami vida, naj se posvetujejo z zdravnikom, saj bo mogoče treba zdravljenje z zdravilom Cystadane prekiniti.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že navzdory malému počtu systematických studií přípravku Cystadane lze tento přípravek považovat za prospěšný, je-li používán jako doplněk stávající léčby homocystinurie, jako je léčba vitamíny a nasazení speciální diety.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je navkljub maloštevilnim sistematičnim študijam zdravila Cystadane sklenil, da je zdravilo koristno kot dodatek k obstoječim načinom zdravljenja homocistinurije, kot so dodajanje vitaminov in posebna dieta.
Czech: Ta se tak v těle hromadí a vyvolává celou řadu symptomů, včetně poruch zraku, oslabení kostí a problémů oběhového systému.
Slovenian: To povzroča številne simptome, vključno z okvaro vida, krhkimi kostmi in težavami z obtočili.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Cystadane?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Cystadane?
Czech: Společnost, která přípravek Cystadane vyrábí, založí rejstřík pacientů užívajících tento přípravek za účelem monitorování bezpečnosti přípravku.
Slovenian: Družba, ki izdeluje zdravilo Cystadane, bo vzpostavila register bolnikov, ki jemljejo zdravilo, da bi tako nadzorovala njegovo varnost.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Cystadane je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Cystadane je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Přípravek Cystadane obsahuje léčivou látku bezvodý betain.
Slovenian: Zdravilo Cystadane vsebuje zdravilno učinkovino brezvodni betain.
Czech: Co je Cystadane a k čemu se používá?
Slovenian: Kaj je zdravilo Cystadane in za kaj se uporablja?
Czech: Jaké přínosy přípravku Cystadane byly prokázány v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Cystadane izkazalo v študijah?
Czech: Při homocystinurii betain přeměňuje homocystein na aminokyselinu methionin a snižuje tak hladinu homocysteinu v krvi.
Slovenian: Pri homocistinuriji betain znižuje raven homocisteina v krvi tako, da homocistein ponovno pretvarja v aminokislino metionin.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Cystadane používat.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Cystadane naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Cystadane preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Cystadane, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Cystadane naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Cystadane je léčivý přípravek používaný k léčbě homocystinurie, což je vrozené onemocnění, při němž tělo nedokáže rozložit aminokyselinu homocystein.
Slovenian: Zdravilo Cystadane je namenjeno za zdravljenje homocistinurije, tj. dedne bolezni, pri kateri se aminokislina homocistein, ne more razgraditi in se zato kopiči v telesu.
Czech: Jak přípravek Cystadane působí?
Slovenian: Kako zdravilo Cystadane deluje?
Czech: U pacientů užívajících přípravek Cystadane by proto hladina methioninu měla být sledována, jelikož může vést k otoku mozku.
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Cystadane, je treba nadzorovati raven metionina, saj lahko povzroči možganski edem (otekanje v možganih).
Czech: Přípravek Cystadane je k dispozici ve formě prášku a užívá se ústy.
Slovenian: Zdravilo Cystadane je na voljo v obliki praška, ki se jemljejo peroralno.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Cystadane, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Cystadane upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Czech: Cystadane betainum anhydricum
Slovenian: Cystadane brezvodni betain
Czech: Jak se přípravek Cystadane používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Cystadane uporablja?
Czech: Výbor rozhodl, že přínosy přípravku Cystadane podávaného při podpůrné léčbě homocystinurie v souladu s indikací převyšují jeho rizika.
Slovenian: Zato je sklenil, da so koristi zdravila Cystadane, če se uporablja v skladu z indikacijo, večje od z njim povezanih tveganj pri dopolnilnem zdravljenju homocistinurije.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Cystadane schválen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Cystadane odobreno?
Czech: Oční kapky, roztok
Slovenian: Kapljice za oko, raztopina
Czech: Lahvička (skleněná)
Slovenian: Okularna uporaba viala (steklena)
Czech: Je nutné sledování.
Slovenian: Potrebno je spremljanje.
Czech: Léčba se nesmí ukončovat.
Slovenian: Zdravljenja ne smemo prekiniti.
Czech: Studie OCT-1
Slovenian: Študija OCT-1
Czech: • Opakujte krok 3 u druhého oka.
Slovenian: • Ponovite 3. korak za drugo oko.
Czech: Jedna krabička obsahuje:
Slovenian: Vsaka škatla vsebuje:
Czech: K čemu se používá
Slovenian: Za kaj ga uporabljamo
Czech: Potenciální riziko u lidí není známo.
Slovenian: Morebitno tveganje za ljudi ni znano.
Czech: Frekvence, typ a závažnost nežádoucích účinků u dětí jsou stejné jako u dospělých.
Slovenian: Pogostost, vrsta in resnost neželenih učinkov pri otrocih so enake kot pri odraslih.
Czech: Fotofobie měla v průběhu času tendenci ke zlepšování.
Slovenian: S časom se je izboljšala tudi fotofobija.
Czech: Datum první registrace: 19. leden 2017
Slovenian: Datum prve odobritve: 19 januar 2017
Czech: Pokud nosíte měkké kontaktní čočky
Slovenian: Če nosite mehke kontaktne leče
Czech: 19 pacientů bylo mladších 6 let, 21 ve věku mezi 6 a 12 lety a 29 ve věku mezi 12 a 18 lety.
Slovenian: 19 bolnikov je bilo mlajših od 6 let, 21 bolnikov je bilo starih od 6 do 12 let, 29 bolnikov pa od 12 do 18 let.
Czech: Frekvence jsou definovány následovně: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovenian: Pogostnost je opredeljena kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Czech: Proto se před ukončením této léčby poraďte se svým lékařem.
Slovenian: Zato se pred prenehanjem zdravljenja posvetujte z zdravnikom.
Czech: Před prvním otevřením: Uchovávejte v chladničce.
Slovenian: Pred prvim odprtjem: shranjujte v hladilniku.
Czech: Žádný z pacientů během 5letého následného sledování nepřerušil léčbu.
Slovenian: Po več kot 5 letih spremljanja nobeden od bolnikov ni prekinil zdravljenja.
Czech: Průměrné celkové skóre IVCM bylo vypočítáno u 11 pacientů.
Slovenian: Povprečna skupna ocena IVCM je bila izračunana za 11 bolnikov.
Czech: Doporučený interval mezi každou instilací je 4 hodiny.
Slovenian: Priporočeni časovni presledek med vsakim vkapanjem je 4 ure.
Czech: Předklinické údaje o perorálním podávání merkaptaminu:
Slovenian: Predklinični podatki o peroralnem cisteaminu:
Czech: Studie CHOC
Slovenian: Študija CHOC
Czech: Důsledky této skutečnosti pro klinické použití léčiva nejsou známy.
Slovenian: Posledice tega za klinično uporabo zdravila niso znane.
Czech: Většina těchto nežádoucích účinků je přechodná a většinou jsou mírné nebo středně závažné.
Slovenian: Večina teh neželenih učinkov je prehodnih in blagih ali zmernih.
Czech: Použití kapek se tím usnadní.
Slovenian: To bo olajšalo uporabo kapljic.
Czech: • Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C)
Slovenian: • Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Czech: Přechodné (v průměru méně než 1 minutu) rozmazané vidění nebo jiné poruchy zraku mohou ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovenian: Začasno (v povprečju manj kot 1 minuto), zamegljen vid ali druge motnje vida vplivajo na sposobnost vožnje ali upravljanja s stroji.
Czech: Klinické údaje o bezpečnosti a účinnosti byly shromážděny během 2 klinických hodnocení (studie OCT-1 a CHOC).
Slovenian: Klinični podatki o varnosti in učinkovitosti so bili zbrani v 2 kliničnih preskušanjih (študiji OCT-1 in CHOC).
Czech: Kapka do ní spadne (obrázek 6).
Slovenian: Vanj bo padla kapljica (slika 6).
Czech: • Přípravek Cystadrops lze používat až 7 dnů od otevření.
Slovenian: • Zdravilo Cystadrops lahko uporabljate do 7 dni od dneva odprtja.
Czech: Viskózní, čirý roztok.
Slovenian: Viskozna, bistra raztopina.
Czech: Během klinických hodnocení a francouzského programu NPU bylo sledováno 69 pediatrických pacientů.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih in francoskem programu sočutne uporabe (NPU) so spremljali 69 pediatričnih bolnikov.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku lahvičky a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki na viali in škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Czech: Výsledky bezpečnosti a účinnosti jsou v dospělé i pediatrické populaci podobné.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti in varnosti so podobni pri otrocih in odraslih.
Czech: • Zkontrolujte datum otevření, které jste napsali na krabičku.
Slovenian: • Preverite datum odprtja, ki ste ga zapisali na škatlo.
Czech: • Lahvičku s kapátkem musíte 7 dnů po prvním otevření zlikvidovat, dokonce i když není prázdná.
Slovenian: • Kapalno steklenico morate zavreči 7 dni po tem, ko ste jo prvič odprli, čeprav ni prazna.
Czech: • Po odstranění šedé zátky se nedotýkejte otvoru lahvičky.
Slovenian: • Po odstranitvi sivega zamaška se ne dotikajte odprtine viale.
Czech: Dávka nesmí překročit 4 kapky denně do každého oka.
Slovenian: Odmerek ne sme preseči 4 kapljic na dan v vsako oko.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
Czech: • Vezměte si lahvičku s kapátkem a zrcátko.
Slovenian: • Vzemite kapalno steklenico in ogledalo.
Czech: Nepoužívejte přípravek Cystadrops jestliže jste alergický(á) na cysteamin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Cystadrops, če ste alergični na cisteamin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Czech: Dávejte pozor, abyste se hrotu kapátka nedotknuli prsty.
Slovenian: Bodite posebej pozorni, da se s prsti ne dotaknete konice kapalke.
Czech: Vliv neléčené cystinózy na těhotenství také není znám.
Slovenian: Vpliv nezdravljene cistinoze na nosečnost ravno tako ni znan.
Czech: Hlášené nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle třídy orgánových systémů a podle frekvence (u pacientů).
Slovenian: V nadaljevanju so našteti neželeni učinki glede na organski sistem in pogostnost (pri bolnikih).
Czech: • Jemně kapátko stiskněte, aby se uvolnila jedna kapka přípravku Cystadrops.
Slovenian: • Previdno stisnite kapalko, da sprostite samo eno kapljico zdravila Cystadrops.
Czech: Proto lze perorálně podávaný merkaptamin používat v těhotenství (především pak během prvního trimestru těhotenství) pouze tehdy, pokud je to nezbytně nutné.
Slovenian: Zato peroralnega cisteamina ne smemo uporabljati med nosečnostjo, zlasti pa ne v prvem trimesečju, razen če to ni absolutno nujno.
Czech: Co je to cystinóza
Slovenian: Kaj je cistinoza
Czech: Pokud Vám to pomůže, použijte zrcátko.
Slovenian: Po potrebi si pomagajte z ogledalom.
Czech: Po prvním otevření: 7 dnů.
Slovenian: Po prvem odprtju: 7 dni.
Czech: Úprava dávky byla prováděna po očním vyšetření.
Slovenian: Odmerek je bil prilagojen po očesnem pregledu.
Czech: Pokud po instilaci dojde k rozmazanému vidění, musí pacient před řízením nebo obsluhováním strojů počkat, než se zrak upraví.
Slovenian: Če se po vkapanju pojavi zamegljen vid, mora bolnik pred vožnjo ali upravljanjem s stroji počakati, da se mu vid izostri.
Czech: • Dávku může Váš lékař na základě očních vyšetření postupně snižovat (na minimální celkovou denní dávku 1 kapka do každého oka).
Slovenian: • Odmerek lahko zdravnik na osnovi očesnega pregleda postopoma zmanjšuje (do najmanjšega skupnega dnevnega odmerka 1 kapljice v vsako oko).
Czech: Při této dávce se rovněž snížil přírůstek tělesné hmotnosti a přežití potomstva během kojení.
Slovenian: Pri tem odmerku sta se zmanjšala tudi prirastek telesne mase in preživetje mladičev v obdobju laktacije.
Czech: Pacient musí lahvičku s kapátkem po 7 dnech používání zlikvidovat.
Slovenian: Bolniku je treba svetovati, da zavrže kapalno steklenico po 7 dneh uporabe.
Czech: Působení přípravku Cystadrops bylo vystaveno 15 pacientů.
Slovenian: Zdravilu Cystadrops je bilo izpostavljenih 15 bolnikov.
Czech: Tyto instrukce jsou k dispozici také jako animovaný film na adrese www.cystadrops.net ‚Vložit QR kód‘
Slovenian: Ta navodila so na voljo tudi v obliki animiranega filma na naslovu www.cystadrops.net.
Czech: Pokud pacient zmešká instilaci, má pokračovat v léčbě další instilací.
Slovenian: Če bolnik zamudi vkapanje, naj nadaljuje zdravljenje z naslednjim vkapanjem.
Czech: Pokud používáte přípravek Cystadrops spolu s jiným očním přípravkem Ujistěte se, že mezi použitím přípravku Cystadrops a jiného očního přípravku uplynulo nejméně 10 minut.
Slovenian: Če uporabljate zdravilo Cystadrops z drugim zdravilom za oči Pazite, da med uporabo zdravila Cystadrops in drugega zdravila za oči preteče vsaj 10 minut.
Czech: Studie hodnotila bezpečnost a účinnost přípravku Cystadrops během 5 let.
Slovenian: V tej študiji so ocenili varnost in učinkovitost zdravila Cystadrops v 5 letih.
Czech: Experimentální podání léčiva způsobuje u řady živočišných druhů depleci somatostatinu.
Slovenian: Eksperimentalno dajanje zdravila je pri mnogih živalskih vrstah povzročilo znižanje vrednosti somatostatina.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 oseb):
Czech: Nicméně kvůli výsledkům studií na zvířatech u laktujících samic a novorozených mláďat (viz bod 5.3) ženy užívající perorální merkaptamin nemají kojit.
Slovenian: Vendar pa je glede na rezultate študij na živalih pri doječih samicah in novorojenih mladičih (glejte poglavje 5.3) dojenje pri ženskah, ki jemljejo peroralni cisteamin, kontraindicirano.
Czech: Dokonce i když je hladina přípravku Cystadrops v krvi nepatrná, je třeba učinit bezpečnostní opatření.
Slovenian: Čeprav je raven zdravila Cystadrops v krvi zanemarljiva, morate upoštevati previdnostne ukrepe.
Czech: Tato studie byla randomizované, kontrolované hodnocení k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku Cystadrops po období 90 dnů léčby při dávkovacím režimu 4 kapky/oko/den.
Slovenian: Ta študija je bila randomizirano, kontrolirano preskušanje za oceno učinkovitosti in varnostnega profila zdravila Cystadrops v obdobju 90 dni zdravljenja pri shemi odmerjanja 4 kapljice/oko/dan.
Czech: Během klinických studií a francouzského programu NPU s přípravkem Cystadrops byly hlášeny následující nežádoucí účinky.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih in francoskem programu sočutne uporabe (NPU) z zdravilom Cystadrops so poročali o naslednjih neželenih učinkih.
Czech: Cystinóza je vzácné dědičné onemocnění, při němž tělo není schopno odstraňovat nadbytečný cystin (aminokyselina), což vede k ukládání krystalů cystinu v různých orgánech (např. ledvinách a očích).
Slovenian: Cistinoza je redka dedna bolezen, pri kateri telo ne more odstraniti odvečnega cistina (aminokisline), kar privede do kopičenja cistinskih kristalov v različnih organih (kot so ledvice in oči).
Czech: S přípravkem Cystadrops byla provedena dvě klinická hodnocení: klinické hodnocení s jednou větví u 8 dětí a dospělých (studie OCT-1) a randomizované, multicentrické, otevřené, aktivně kontrolované klinické hodnocení ve fázi III (studie CHOC) provedené se 32 pacienty.
Slovenian: Opravljeni sta bili dve klinični preskušanji z zdravilom Cystadrops: klinično preskušanje z eno skupino pri 8 otrocih in odraslih (študija OCT-1) in randomizirano, multicentrično, odprto, z zdravilno učinkovino nadzorovano klinično preskušanje faze III (študija CHOC) pri 32 bolnikih.
Czech: Celkem bylo působení přípravku Cystadrops vystaveno 15 pediatrických pacientů, z čehož 3 subjekty (včetně jednoho 2letého a jednoho 3letého subjektu) byly mladší 6 let.
Slovenian: Skupno je bilo zdravilu Cystadrops izpostavljenih 15 pediatričnih bolnikov, pri čemer so bili 3 preiskovanci (vključno z enim preiskovancem, starim 2 leti, in enim preiskovancem, starim 3 leta) mlajši od 6 let.
Czech: Reprodukční studie vykazovaly embryofetotoxické účinky (resorpce a postimplantační ztráty) u potkanů při dávce 100 mg/kg/den a u králíků dostávajících merkaptamin v dávce 50 mg/kg/den.
Slovenian: Študije reprodukcije so pokazale embriofetotoksične učinke (resorpcije in izgube po implantaciji) pri podganah pri odmerkih na ravni 100 mg/kg/dan in pri kuncih, ki so prejemali 50 mg cisteamina/kg/dan.
Czech: Přípravek Cystadrops má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovenian: Zdravilo Cystadrops ima lahko blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Czech: Po 30 dnech léčby a při mediánu četností 4 instilací denně bylo pozorováno v průměru 30% snížení celkového skóre IVCM jako.
Slovenian: Po 30 dneh zdravljenja z mediano pogostnosti 4 vkapanj na dan so ugotovili povprečno zmanjšanje skupne ocene IVCM za 30 %.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Cystadrops u jedné nebo více podskupin pediatrické populace u pacientů s cystinózou léčených pro krystalické usazeniny cystinu v rohovce (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Cystadrops za eno ali več podskupin pediatrične populacije za zdravljenje depozitov cistinskih kristalov v roženici pri bolnikih s cistinozo (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Czech: Upozornění a opatření Před použitím přípravku Cystadrops se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Pred začetkom uporabe zdravila Cystadrops se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Byly provedeny studie genotoxicity: hlášeny byly indukce chromozomálních aberací u kultivovaných eukaryotických buněčných linií a konkrétní studie s merkaptaminem neprokázaly žádné mutagenní účinky v Amesově testu ani žádný klastogenní účinek v mikronukleárním testu u myší.
Slovenian: Opravljene so bile študije genotoksičnosti: čeprav so poročali o pojavu kromosomskih aberacij pri gojenih evkariontskih celičnih linijah, v posebnih študijah s cisteaminom niso potrdili mutagenega učinka z Amesovim testom ali klastogenega učinka s testom mikrojeder pri miših.
Czech: Pokud kapka mine Vaše oko, opakujte podání ještě jednou.
Slovenian: Če kapljica zgreši oko Poskusite znova.
Czech: • Uchovávejte přípravek Cystadrops při pokojové teplotě (usnadní to použití kapátka).
Slovenian: • Zdravilo Cystadrops hranite pri sobni temperaturi (to bo olajšalo uporabo kapalke).
Czech: • neobvyklý pocit v oku, pocit cizího tělesa v oku
Slovenian: • nenormalen občutek v očeh, občutek tujka v očesu,