FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Sværhedsgraden af RSV-sygdom hos indlagte børn til trods for profylakse med palivizumab angivet som dage på intensivafdeling pr. 100 børn og dage i respirator per 100 børn var ikke påvirket.
Slovak: Závažnosť ochorenia RSV u hospitalizovaných detí vyjadrená počtom dní strávených na JIS na 100 detí a počtom dní na mechanickej ventilácii na 100 detí nebola napriek profylaxii palivizumabom ovplyvnená.
Danish: Fortæl lægen, hvis dit barn er sygt, da brugen af Synagis i så fald eventuelt må udsættes.
Slovak: Oznámte, prosím, svojmu lekárovi, ak nie je vaše dieťa zdravé, pretože sa možno bude musieť podanie Synagisu odložiť.
Danish: Hvis du ønsker at rekvirere denne indlægsseddel i brailleskrift,magnaprint eller som lydfil, kan du kontakte den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Slovak: Ak si chcete túto písomnú informáciu vypočuť alebo ak požadujete jej kópiu <v Braillovom písme>, <vytlačenú veľkými písmenami> alebo <v audio verzii>, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
Danish: Injektionsvæske, opløsning 50 mg/0,5 ml
Slovak: Injekčný roztok 50 mg/0,5 ml
Danish: Kliniske studier med flydende palivizumab
Slovak: Štúdie s lyofilizovaným palivizumabom
Danish: Produktet skal anvendes umiddelbart efter rekonstitution.
Slovak: Po rozpustení sa má liek použiť ihneď.
Danish: Palivizumab administreres intramuskulært, helst anterolateralt i låret.
Slovak: Palivizumab sa podáva intramuskulárne, najlepšie do anterolaterálnej oblasti stehna.
Danish: Det anbefales, at børn, der skal hjerte by-pass-opereres får en injektion på 15 mg palivizumab/ kg legemsvægt, så snart patienten er stabil efter operationen, så der opnås tilstrækkelig plasmaniveau af palivizumab.
Slovak: U detí po kardiálnom bypasse sa odporúča podať injekciu palivizumabu 15 mg/kg telesnej hmotnosti čo najskôr po stabilizácii stavu po operácii, aby sa zabezpečila adekvátna sérová koncentrácia palivizumabu.
Danish: (3 x 0,15) ml = 0,45 ml palivizumab pr. måned
Slovak: (3 x 0,15) ml =
Danish: I profylaktiske studier af undersøgelser med præmature og børn med bronkopulmonal dysplasi var den gennemsnitlige halveringstid af palivizumab 20 dage, og månedlige intramuskulære doser på 15 mg/kg gav efter gennemsnitligt 30 dages brug laveste serumkoncentrationer af aktivt stof på cirka 40 g/ml efter den første injektion, cirka 60 g/ml efter den anden injektion, cirka 70 g/ml efter den tredje injektion og efter den fjerde injektion.
Slovak: V štúdiách zameraných na profylaxiu u predčasne narodených detí a u detí s bronchopulmonálnou dyspláziou bol priemerný polčas palivizumabu 20 dní a priemerná 30-dňová najnižšia sérová koncentrácia liečiva po intramuskulárnych dávkach 15 mg/kg podávaných raz za mesiac bola približne 40 µg/ml po prvej injekcii a približne 60 μg/ml po štvrtej injekcii.
Danish: Palivizumab indgives en gang om måneden intramuskulært, helst anterolateralt i låret.
Slovak: Palivizumab sa podáva raz mesačne intramuskulárne, najlepšie do anterolaterálnej oblasti stehna.
Danish: Virkningen af palivizumab administreret for anden gang til patienter i løbet af den efterfølgende RSVsæson er ikke blevet undersøgt formelt i et studie gennemført med dette formål.
Slovak: Účinnosť palivizumabu pri podávaní pacientom v druhom cykle liečby počas nasledujúcej sezóny RSV sa formálne neskúmala v štúdii, zameranej na takýto cieľ.
Danish: Injektionsvæske, opløsning 100 mg/ 1ml
Slovak: Injekčný roztok 100 mg/1 ml
Danish: I en genotype-analyse af 126 kliniske isolater fra 123 børn, som ikke responderede på immunprofylakse, indeholdt alle RSV-mutanter, som udviste resistens mod palivizumab, aminosyreændringer i dette område på F-proteinet.
Slovak: Genotypovou analýzou 126 klinických izolátov od 123 detí sa ukázalo, že všetky mutácie RSV, ktoré vykazujú rezistenciu na palivizumab (n =
Danish: Virkning og anvendelse Detskal du vide, før dit barn fårSynagis Sådan får dit barn Synagis Bivirkninger
Slovak: Čo je Synagis a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako vaše dieťa dostane Synagis Ako bude moje dieťa dostávať Synagis Možné vedľajšie účinky
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler eller opløsninger end vand til injektionsvæsker.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi alebo rozpúšťadlami okrem vody na injekciu.
Danish: Ikke almindelige (påvirker mindre end 1 ud af 100 patienter):
Slovak: Menej časté (postihuje menej ako 1 používateľa zo 100):
Danish: I et åben-label prospektivt studie designet til evaluering af farmakokinetik, sikkerhed og immunogenitet efter administratioin af 7 doser palivizumab i en enkelt RSV-sæson, blev der ikke rapporteret nogen alvorlige bivirkninger.
Slovak: V otvorenej prospektívnej štúdii hodnotiacej farmakokinetiku, bezpečnosť a imunogenitu po podaní 7 dávok palivizumabu v rámci jednej RSV sezóny naznačovali farmakokinetické údaje, že u všetkých 18 zúčastnených detí boli dosiahnuté primerané priemerné hladiny palivizumabu.
Danish: Palivizumab viste mediane EC50-værdier på henholdsvis 0,65 g/ml (middelværdi [standardafvigelse] = 0,75 [0,53] g/ml; n=69; interval 0,07-2,89 g/ml) og 0,28 g/ml (middelværdi [standardafvigelse] = 0,35 [0,23] g/ml; n=35; interval 0,03-0,88 g/ml) mod kliniske RSV-A- og RSV-B-isolater.
Slovak: g/ml; n = 69, rozpätie 0,07 - 2,89 g/ml) a 0,28 g/ml (priemer [štandardná smerodajná odchýlka] =
Danish: 103 børn fik månedlige injektioner af palivizumab for første gang, og 119 børn fik behandling med palivizumab i 2 på hinanden følgende sæsoner.
Slovak: Celkom 222 detí bolo zaradených do dvoch samostatných štúdií, hodnotiacich bezpečnosť palivizumabu, podávaného v druhej sezóne RSV. 103 detí dostávalo injekciu palivizumabu v mesačných intervaloch v prvom cykle liečby a 119 detí dostávalo palivizumab v dvoch po sebe nasledujúcich sezónach.
Danish: Brug af anden medicinsammen med Synagis
Slovak: Iné lieky a Synagis
Danish: - Det aktive stof er palivizumab.
Slovak: - Liečivo je palivizumab.
Danish: Der var ingen forskel i forekomsten af bivirkninger mellem palivizumab- og placebo-grupperne i studierne, og bivirkningerne var ikke lægemiddelrelateret.
Slovak: Výskyt týchto reakcií v týchto štúdiách nepreukázal žiadny rozdiel medzi skupinami s palivizumabom a s placebom a reakcie nesúviseli s podávaním lieku.
Danish: 100 mg pulver i et 10 ml hætteglas (type I glas) med prop (butylgummi) og en forsegling til afrivning (aluminium).
Slovak: 100 mg prášku v 10 ml injekčnej liekovke (sklo typu I) so zátkou (butylová guma) a hliníkovým uzáverom s vyklápacím viečkom.
Danish: I studiet af medfødt hjertesygdom gav intramuskulære doser 1 gang om måneden på 15mg/kg en middelværdi over 30 dage med serumkoncentrationer af aktivt stof på 55 g/ml efter den første injektion og på 90 µg/ml efter den fjerde injektion
Slovak: V štúdii s vrodeným srdcovým ochorením bola priemerná 30-dňová najnižšia sérová koncentrácia liečiva po intramuskulárnych dávkach 15 mg/kg podávaných raz za mesiac približne 55 µg/ml po prvej injekcii a približne 90 μg/ml po štvrtej injekcii.
Danish: RSV-indlæggelsesraten hos patienter inkluderet med diagnosen CLDP var 28/723 (3,9%), og 34/2583 (1,3%) hos patienter inkluderet med diagnosen præmatur uden CLDP.
Slovak: %) a u pacientov s diagnózou predčasného narodenia bez CLDP bol 34/2583 (1,3
Danish: Ingen polymorfe eller non-polymorfe sekvensvariationer udenfor antigen-site A på RSV-F-protein har vist at kunne gøre RSV resistent mod neutralisering af palivizumab.
Slovak: 8), majú zmeny v aminokyselinách v tejto oblasti na proteíne F. U žiadnych známych polymorfných alebo nepolymorfných sekvenčných zmien mimo antigénneho väzbového miesta A na RSV proteíne F sa nepreukázalo, že by prispievali neutralizáciou k rezistencii RSV na palivizumab.
Danish: Dit barn har høj risiko for at få en sygdom forårsaget af den såkaldte respiratoriske syncytialvirus virus (RSV).For tidligt fødte børn (35 uger eller yngre) eller børn født med visse hjerte- eller lungeproblemer er mere tilbøjelige til at få alvorlig RSV-sygdom.
Slovak: Deti, ktoré sú náchylnejšie na závažné ochorenie RSV (deti s vysokým rizikom), sú predčasne narodené detí (v 35. týždni tehotenstva alebo skôr) alebo deti, ktoré sa narodili s určitými srdcovými alebo pľúcnymi problémami.
Danish: Den flydende og frysetørrede palivizumab-formulering må ikke blandes.
Slovak: Nemiešajte kvapalnú a lyofilizovanú formu palivizumabu.
Danish: SÆRLIGEOPBEVARINGSBETINGELSER
Slovak: ŠPECIÁLNE PODMIENKY
Danish: (56% mindskning, p = 0,003) og total antal RSV-dage med øget mængde sygdom hos børn (73% formindskelse, p = 0,014) pr 100 børn.
Slovak: 0,003) a celkového počtu dní s RSV, kedy bola zvýšená potreba suplementácie kyslíkom (zníženie o 73 %, p =
Danish: 50 mg pulver i et 4 ml hætteglas (type I glas) med prop (butylgummi) og en forsegling til afrivning (aluminium).
Slovak: 50 mg prášku v 4 ml injekčnej liekovke (sklo typu I) so zátkou (butylová guma) a hliníkovým uzáverom s vyklápacím viečkom.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren for markedsføringstilladelsen:
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
Danish: Det var forbigående, af lav-titer, og forsvandt trods fortsat behandling (første og anden sæson) og kunne ikke spores hos 55 ud af 56 børn i løbet af anden sæson (inklusive 2 med titerværdier i løbet af første sæson).
Slovak: V druhej sezóne neboli protilátky detekovateľné u 55 z 56 detí (vrátane 2 detí s titrami protilátok v prvej sezóne).
Danish: 1 ml Synagis opløsning indeholder 100 mg palivizumab*
Slovak: 1 ml roztoku Synagisu obsahuje 100 mg palivizumabu*.
Danish: Palivizumabopløsning bør ikke blandes med andre lægemidler eller opløsningsmidler end vand til injektionsvæske.
Slovak: Palivizumab sa nesmie miešať s inými liekmi alebo rozpúšťadlami okrem vody na injekciu.
Danish: Ved administration, fjern hættedelen fra hætteglassets låg og rens proppen med 70% etanol eller lignende.
Slovak: Pred podaním odstráňte ochranný kryt z uzáveru injekčnej liekovky a gumovú zátku očistite 70 % etanolom alebo jeho ekvivalentom.
Danish: Synagis Vand til injektionsvæsker, ampul etiket
Slovak: Voda na injekcie Štítok na ampulke
Danish: Størstedelen af de testede kliniske RSV-isolater (n=96) blev indsamlet fra forsøgspersoner i USA.
Slovak: 96) sa získala od jedincov z USA.
Danish: Sekundære effektparametre viser signifikante formindskelser i Synagis-gruppen sammenlignet med placebo i total antal sygehusindlæggelsesdage.
Slovak: Sekundárne koncové ukazovatele, týkajúce sa účinnosti, preukázali v skupine, ktorej sa podával Synagis v porovnaní so skupinou, ktorej sa podávalo placebo, signifikantné zníženie celkového počtu dní hospitalizácie pre infekciu RSV (zníženie o 56 %, p =
Danish: I et placebokontrolleret studie af RSV-profylakse på (Impact-RSV-studier)af 1502 højrisikobørn (1002 Synagis; 500 placebo), nedsatte 5 månedlige doser på 15 mg/kg hyppigheden af RSV-relaterede indlæggelser med 55% (p= <0,001).
Slovak: V placebom kontrolovanej IMpact-RSV štúdii zameranej na profylaxiu ochorenia RSV u 1502 detí s vysokým rizikom (1002 detí dostávalo Synagis a 500 detí placebo) znížilo 5 mesačných dávok palivizumabu 15 mg/kg incidenciu hospitalizácií pre RSV o 55 % (p = <
Danish: Den mulige risiko for forværring af RSV-infektion i sæsonen efter den sæson hvori patienterne blev behandlet med palivizumab er ikke blevet modbevist af studier, der havde til formål at vise dette.
Slovak: RSV v sezóne, nasledujúcej po sezóne, v ktorej boli pacienti liečení palivizumabom, nebolo štúdiami zameranými na tento osobitný cieľ presvedčivo vylúčené.
Danish: Synagis 50 mg/0,5 ml injektionsvæske, opløsning Synagis 100 mg/1 ml injektionsvæske, opløsning
Slovak: Synagis 50 mg/0,5 ml injekčný roztok Synagis 100 mg/1 ml injekčný roztok
Danish: I et placebokontrolleret studie med 1.287 patienter  24 måneder gamle med hæmodynamisk signifikant medfødt hjertesygdom (639 Synagis, 648 placebo), 5 månedlige doser med 15mg/kg Synagis mindskedes forekomsten af sygehusindlæggelser på grund af RSV med 45% (p = 0,003) (medfødt hjertesygdomsstudie).
Slovak: V placebom kontrolovanej štúdii u 1287 pacientov vo veku ≤ 24 mesiacov s hemodynamicky signifikantným vrodeným srdcovým ochorením (639 detí dostávalo Synagis a 648 detí placebo), 5 mesačných dávok Synagisu 15 mg/kg znížilo incidenciu hospitalizácií pre infekciu RSV o 45 % (p =
Danish: Bivirkninger både klinisk og laboratoriemæssigt, er opført efter organklassesystem og hyppighed (meget almindelig ≥ 1/10;almindelig ≥ 1/100 til < 1/10; ikke almindelig ≥ 1/1.000 til < 1/100; sjælden  1/10.000 til <1/1.000) fra studier med præmature børn og pædiatriske patienter med bronkopulmonal dysplasi samt pædiatriske patienter med medfødte hjertesygdomme.
Slovak: Nežiaduce reakcie zo štúdií u predčasne narodených detí s bronchpulmonálnou dyspláziou a u detí s vrodeným srdcovým ochorením, klinické aj laboratórne, sú uvedené podľa triedy orgánových systémov a frekvencie (veľmi časté ≥ 1/10; časté ≥ 1/100 až < 1/10; menej časté ≥ 1/1000 až < 1/100; zriedkavé  1/10 000 až  1/1000).
Danish: 6.6 Reglerfor bortskaffelse og anden håndtering
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Danish: Kliniske studier med frysetørret palivizumab
Slovak: Štúdie s kvapalným palivizumabom
Danish: I et placebokontrolleret studie med 1.287 patienter  24 måneder gamle med hæmodynamisk signifikant medfødt hjertesygdom (639 Synagis, 648 placebo), 5 månedlige doser med 15mg/kg Synagis mindskedes forekomsten af indlæggelser på grund af RSV med 45% (p = 0,003) (medfødt hjertesygdomsstudie).
Slovak: V placebom kontrolovanej štúdii u 1287 pacientov vo veku ≤ 24 mesiacov s hemodynamicky signifikantným vrodeným srdcovým ochorením (639 detí dostávalo Synagis a 648 detí placebo), 5 dávok Synagisu 15 mg/kg, podávaných v mesačných intervaloch, znížilo incidenciu hospitalizácií pre infekciu RSV o 45 % (p =
Danish: En ml Synagis injektionsvæske, opløsning indeholder 100 mg palivizumab.
Slovak: Jeden ml injekčného roztoku Synagisu obsahuje 100 mg palivizumabu.
Danish: Lægemidler til behandling af svære overfølsomhedsreaktioner, inklusiv behandling af anafylaktiske reaktioner og anafylaktisk shock, skal være tilgængelige for umiddelbar brug ved administration af palivizumab.
Slovak: Po podaní palivizumabu musia byť dostupné na okamžité použitie lieky na liečbu závažných reakcií z precitlivenosti, vrátane anafylaxie a anafylaktického šoku.
Danish: 1 hætteglas Synagis 50 mg 1 ampul 1 ml vand til injektionsvæsker
Slovak: 1 injekčná liekovka Synagisu 50 mg 1 ampulka s 1 ml vody na injekciu
Danish: Palivizumab-antistof blev observeret hos ca. 1% af patienterne i IMpact-RSV-studiet i løbet af første behandlingsforløb.
Slovak: % pacientov v prvom cykle liečby.
Danish: Ryst ikke hætteglasset.
Slovak: Liekovkou netrepte.
Danish: Når palivizumab 100 mg/1 ml bruges, er palivizumab-volumet (angivet i ml) der skal administreres med intervaller på 1 måned =[patientens vægt i kg] multipliceret med 0,15
Slovak: Pri použití palivizumabu 100 mg/1 ml, objem palivizumabu (vyjadrený v ml), ktorý sa má podávať v jednomesačných intervaloch = [hmotnosť pacienta v kg] vynásobená 0,15.
Danish: "Palivizumab" volumen ( i ml), der skal administreres med intervaller på 1 måned = [patientens vægt i kg] multipliceret med 0,15.
Slovak: Objem palivizumabu (vyjadrený v ml), ktorý sa má podávať v jednomesačných intervaloch = [hmotnosť pacienta v kg] vynásobená 0,15.
Danish: 1 hætteglas Synagis 100 mg 1 ampul 1 ml vand til injektionsvæsker
Slovak: 1 injekčná liekovka Synagisu 100 mg 1 ampulka s 1 ml vody na injekciu
Danish: Der er sammenlagt modtaget 1291 rapporter, hvor palivizumab er blevet administreret efter indikationen, og behandlingens varighed var en sæson.
Slovak: Pri podávaní palivizumabu v stanovených indikáciách a pri liečbe v rámci jednej sezóny bolo zaznamenaných celkove 1291 závažných hlásení.
Danish: Synagis 100 mg/1 ml injektionsvæske, opløsning palivizumab
Slovak: Synagis 100 mg/1 ml injekčný roztok palivizumab
Danish: Pulveret er en hvid til off-white masse.
Slovak: Biely až takmer biely prášok.
Danish: Synagis 50 mg/0,5 ml injektionsvæske, opløsning palivizumab
Slovak: Synagis 50 mg/0,5 ml injekčný roztok palivizumab
Danish: Om muligt bør den første dosis gives, inden denne sæson begynder.
Slovak: Prvá dávka sa má podľa možnosti podať pred začatím tejto sezóny.
Danish: Det anvendes hos følgende grupper af børn, der har høj risiko for at få sygdommen:
Slovak: Používa sa u týchto skupín detí, u ktorých existuje vysoké riziko vzniku tohto ochorenia:
Danish: • børn, der er under seks måneder og er født fem uger for tidligt eller mere (i 35. svangerskabsuge eller før)
Slovak: • deti, ktoré sú mladšie ako šesť mesiacov a ktoré sa narodili o päť alebo viac týždňov skôr (v 35. týždni tehotenstva alebo skôr),
Danish: Dette medvirker til at forebygge infektion med RSV.
Slovak: To pomáha predchádzať infekcii RSV.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Synagis findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Synagis sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Danish: Patienten får sædvanligvis i alt fem månedlige indsprøjtninger, der gives i lårmusklen
Slovak: Pacienti zvyčajne dostanú celkovo päť injekcií do stehenného svalu v mesačných intervaloch.
Danish: • børn under to år med medfødt alvorlig hjertesygdom.
Slovak: • deti, ktoré sú mladšie ako dva roky a ktoré sa narodili so závažným srdcovým ochorením.
Danish: EMA/696316/2013 EMEA/H/C/000257
Slovak: EMEA/H/C/000257
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Synagis (som ses hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er feber og udslæt.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Synagis (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú horúčka a vyrážka.
Danish: • børn under to år, der inden for de seneste seks måneder er blevet behandlet for bronkopulmonal dysplasi (abnormt lungevæv, der sædvanligvis findes hos for tidligt fødte børn),
Slovak: • deti, ktoré sú mladšie ako dva roky a ktoré boli liečené na bronchopulmonálnu dyspláziu (abnormálne pľúcne tkanivo, ktoré sa zvyčajne vyskytuje u detí narodených predčasne) za posledných 6 mesiacov,
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Synagis.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Synagis.
Danish: Når palivizumab bindes til fusionsproteinet, bliver viruset ude af stand til at trænge ind i kroppens celler, specielt cellerne i lungerne.
Slovak: Keď sa palivizumab naviaže na tento proteín, vírus už nedokáže preniknúť do buniek tela, najmä do pľúcnych buniek.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Synagis.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Synagis.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Synagis, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Synagis, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Synagis den 13. august 1999.
Slovak: Dňa 13. augusta 1999 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Synagis na trh platné v celej Európskej únii.
Danish: Hos børn med medfødte hjertelidelser var reduktionen 45 %.
Slovak: Išlo o pokles o 55 %. U detí s vrodeným ochorením srdca došlo k zníženiu o 45 %.
Danish: Virkningerne af Synagis blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Slovak: Synagis sa najprv skúmali na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Danish: Det indeholder det aktive stof palivizumab.
Slovak: Obsahuje účinnú látku palivizumab.
Danish: Det aktive stof i Synagis, palivizumab, er et monoklonalt antistof.
Slovak: Účinná látka lieku Synagis, palivizumab, je monoklonálna protilátka.
Danish: Andre oplysninger om Synagis
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Synagis
Danish: I begge undersøgelser blev behandlingens virkning hovedsagelig bedømt på det antal børn, der måtte indlægges på grund af RSV-infektion.
Slovak: V oboch štúdiách bol hlavným meradlom účinnosti počet detí, ktoré museli byť prijaté do nemocnice z dôvodu infekcie RSV.
Danish: Et monoklonalt antistof er en type protein, der er opbygget, så det genkender og binder sig til en bestemt struktur, der kaldes et antigen.
Slovak: Monoklonálna protilátka je protilátka (druh bielkoviny), ktorá bola navrhnutá tak, aby rozoznala špecifickú štruktúru (nazývanú antigén) a naviazala sa na ňu.
Danish: Palivizumab er udformet, så det bindes til et protein, der kaldes fusionsprotein A, på overfladen af RSV.
Slovak: Palivizumab bol vyvinutý tak, aby sa naviazal na bielkovinu nazývanú tzv. fúzny proteín A na povrchu vírusu RSV.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Synagis opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Synagis.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Synagis sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Danish: Synagis er et pulver og en solvens, der blandes til en opløsning til injektion.
Slovak: Synagis je prášok a rozpúšťadlo, z ktorých sa pripraví injekčný roztok.
Danish: Synagis var mere effektivt end placebo til at nedbringe antallet af indlæggelser på grund af RSV: Af de børn, der fik Synagis, blev 5 % indlagt for RSV-infektion i løbet af undersøgelsen.
Slovak: Synagis bol pri znížení počtu hospitalizácií súvisiacich s RSV účinnejší než placebo: počas štúdie bolo do nemocnice prijatých pre infekciu RSV 5 % detí, ktoré dostávali liek Synagis, v porovnaní s 11
Danish: Af dem, der fik placebo, blev 11 % indlagt.
Slovak: % detí, ktoré dostávali placebo.
Danish: I en anden undersøgelse blev Synagis sammenlignet med placebo hos 1 287 børn med medført hjertesygdom.
Slovak: Uskutočnila sa aj ďalšia štúdia, v ktorej sa liek Synagis porovnával s placebom u 1 287 detí
Danish: Synagis må ikke anvendes af patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for palivizumab eller andre af indholdsstofferne eller over for andre humaniserede monoklonale antistoffer.
Slovak: Synagis nesmú používať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na palivizumab alebo na iné zložky lieku.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Synagis fremgår af indlægssedlen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Synagis sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Danish: Synagis anvendes til forebyggelse af indlæggelseskrævende alvorlige nedre luftvejsinfektioner (i lungerne) med respiratorisk syncytialvirus (RSV).
Slovak: Synagis sa používa na prevenciu závažného ochorenia dolných dýchacích ciest (pľúc) zapríčineného respiračným syncyciálnym vírusom (RSV), ktoré by si vyžadovalo hospitalizáciu.
Danish: Hvorfor blev Synagis godkendt?
Slovak: Prečo bol liek Synagis povolený?
Danish: Synagis gives en gang om måneden, når der er risiko for RSV-infektion i området: På den nordlige halvkugle er dette fra november til april.
Slovak: Synagis sa podáva jedenkrát za mesiac, ak v komunite existuje riziko infekcie RSV.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Synagis?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Synagis?
Danish: Hvordan blev Synagis undersøgt?
Slovak: Ako bol liek Synagis skúmaný?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, der er ved Synagis?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Synagis v týchto štúdiách?
Danish: Hvad anvendes Synagis til?
Slovak: Na čo sa liek Synagis používa?
Danish: Hvordan anvendes Synagis?
Slovak: Ako sa liek Synagis používa?