FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Opierając się na ograniczonym doświadczeniu w użyciu produktu MabThera w reumatoidalnym zapaleniu stawów (patrz punkt 4.8) wydaje się, że dostępne obecnie dane nie potwierdzają zwiększonego ryzyka wystąpienia nowotworów złośliwych.
Latvian: Pamatojoties uz ierobežotu pieredzi par MabThera lietošanu pacientiem ar reimatoīdo artrītu (skatīt 4.8. apakšpunktu), pašlaik pieejamie dati ne par kādu ļaundabīgo slimību riska pieaugumu neliecina, tomēr izslēgt iespējamu norobežotu audzēju attīstības risku nav iespējams.
Polish: Obserwacja ta nie została jednak poparta przez krokową analizę logistyczną regresji, w której następujące czynniki zostały zidentyfikowane jako czynniki prognostyczne: typ histologiczny, ekspresja bcl-2 w badaniu wyjściowym, oporność na stosowaną ostatnio chemioterapię oraz duża masa guza.
Latvian: Šī atradne neapstiprinājās pakāpju loģiskās regresijas analīzē, kurās kā prognostiski faktori tika identificēti šādi faktori: histoloģiskais tips, sākotnēji bcl-2 pozitīvs, rezistence pret pēdējo ķīmijterapiju un masīva slimība.
Polish: Odsetek odpowiedzi (CR, nPR lub PR)
Latvian: Atbildes reakcijas rādītājs (CR, nPR, vai PR)
Polish: Produkt MabThera był stosowany w skojarzeniu z podawanymi dożylnie glikokortykosteroidami, które mogą zmniejszać częstość i ciężkość tych zdarzeń.
Latvian: MabThera tika ievadīts kombinācijā ar intravenoziem glikokortikoīdiem, kas var samazināt šo traucējumu sastopamību un smaguma pakāpi.
Polish: Lekarz podejmie decyzję kiedy rozpocząć podawanie leku MabThera w zastrzyku.
Latvian: Ārsts pieņems lēmumu, kad sākt MabThera lietošanu injekciju veidā.
Polish: Nie prowadzono długoterminowych badań na zwierzętach mających na celu ustalenie działania rakotwórczego rytuksymabu.
Latvian: Rituksimaba kancerogēno īpašību noteikšanai nav veikti ilgstoši pētījumi ar dzīvniekiem.
Polish: U pacjentów, u których wystąpią poważne reakcje, przede wszystkim ciężka duszność, skurcz oskrzeli lub hipoksja, wlew musi zostać natychmiast przerwany.
Latvian: Pacientiem, kuriem rodas smagu reakciju izpausmes, īpaši smags elpas trūkums, bronhu spazmas vai hipoksija, infūzija jāpārtrauc nekavējoties.
Polish: Należy pouczyć pacjentów o konieczności niezwłocznego skontaktowania się z lekarzem w przypadku wystąpienia objawów wskazujących na silną reakcję nadwrażliwości lub zespół uwalniania cytokin w dowolnym momencie podczas podawania produktu.
Latvian: Pacienti jābrīdina nekavējoties sazināties ar ārstējošo ārstu, ja jebkurā brīdī pēc zāļu ievadīšanas rodas simptomi, kas liecina par smagu paaugstinātas jutības reakciju vai citokīnu atbrīvošanās sindromu.
Polish: Całkowity odsetek odpowiedzi (ORR) w populacji pacjentów zakwalifikowanych do badania klinicznego (ITT) wynosił 48% (CI95% 41%-56%), w tym 6% odpowiedzi całkowitych (CR) i 42% odpowiedzi częściowych (PR).
Latvian: Kopējais atbildes reakcijas rādītājs (ORR - overall response rate) mērķa pacientu populācijā bija 48 % (TI95 % 41-56 %), no tiem 6 % pilnīga atbildes reakcija (CR - complete response) un 42 %daļēja atbildes reakcija (PR- partial response).
Polish: 150 pacjentów pierwotnie randomizowanych do grupy placebo + MTX w badaniu 1 otrzymało co najmniej 1 cykl leczenia rytuksymabem + MTX przez 1 rok p<0,05,
Latvian: 150 pacienti, kuri 1. pētījumā sākotnēji bija randomizēti placebo + MTX saņemšanai, viena gada laikā saņēma vismaz vienu RTX + MTX kursu.
Polish: b) Jeśli pacjent jest leczony na reumatoidalne zapalenie stawów Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
Latvian: b) Ja Jums tiek ārstēts reimatoīdais artrīts Ļoti biežas blakusparādības (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
Polish: Uszkodzenie strukturalne stawów było oceniane radiograficznie i wyrażone jako zmiana całkowitego wskaźnika Sharpa (mTSS) i jego poszczególnych komponentów, wskaźnik nadżerek, wskaźnik zwężenia szpary stawowej.
Latvian: Locītavu struktūras bojājumi tika vērtēti rentgenogrāfiski un definēti kā modificētais kopējais Sharp vērtējuma (mKSV) rādītājs un tā komponenti, erozijas vērtējuma rezultāts un locītavas spraugas sašaurināšanās vērtējuma rezultāts.
Polish: Końcowa analiza skuteczności leczenia obejmowała wszystkich włączonych do badania chorych (197 chorych otrzymujących CHOP, 202 otrzymujących R-CHOP), a mediana czasu obserwacji wynosiła 31 miesięcy.
Latvian: Efektivitātes galīgā analīzē ietvēra visus randomizētos pacientus (197 CHOP, 202 R-CHOP), un novērošanas mediāna ilgums bija 31 mēnesis.
Polish: Tabela 2 Wyniki dotyczące skuteczności dla badania SAWYER (BO25341) (populacja ITT ang. Intent to Treat Population)
Latvian: Efektivitātes rezultāti pētījumā SAWYER (BO25341) (populācija, kurai paredzēta ārstēšana)
Polish: Subpopulacje pacjentów - produkt MabThera w terapii skojarzonej Pacjenci w podeszłym wieku (≥ 65 lat)
Latvian: Pacientu apakšgrupa - MabThera kombinēta terapija Gados vecāki pacienti (≥ 65 gadi)
Polish: • pogorszenie nastroju i zmniejszenie zainteresowania lub odczuwania przyjemności z codziennych aktywności, nerwowość
Latvian: • slikts garastāvoklis un intereses vai prieka zudums par parastajām darbībām, nervozitāte;
Polish: Do najczęściej obserwowanych miejscowych reakcji skórnych należał rumień w miejscu wstrzyknięcia (26%), ból w miejscu wstrzyknięcia (16%) oraz obrzęk w miejscu wstrzyknięcia (5%).
Latvian: Biežākās lokālās ādas reakcijas bija eritēma injekcijas vietā (26 %), sāpes injekcijas vietā (16 %) un pietūkums injekcijas vietā (5 %).
Polish: Lekarz prowadzący sprawdzi czy pacjent powinien otrzymać jakąś szczepionkę przed leczeniem lekiem MabThera.
Latvian: Jūsu ārsts pārbaudīs, vai Jums jāsaņem kādas vakcīnas pirms Jūs lietojat MabThera,
Polish: Spośród 99 pacjentów, którym podawano produkt MabThera u 12 (12%) z nich wystąpiła przynajmniej jedna reakcja związana z wlewem.
Latvian: No 99 pacientiem, kuri tika ārstēti ar MabThera, 12 pacientiem (12 %) radās vismaz viena ar infūziju saistīta reakcija.
Polish: Łącznie 334 chorych, u których uzyskano całkowitą lub częściową remisję po leczeniu indukcyjnym, poddano randomizacji w drugim etapie badania do leczenia podtrzymującego produktem MabThera (n = 167) albo obserwacji (n = 167).
Latvian: Kopumā 334 pacientus, kuri sasniedza pilnīgu vai daļēju remisiju pēc indukcijas terapijas, randomizēja otrajā posmā MabThera balstterapijai (n=167) vai novērošanai (n=167).
Polish: • uczucie pobudzenia, trudności z zasypianiem
Latvian: • nemiera sajūta, grūtības iemigt;
Polish: Opakowanie zawiera 2 fiolki.
Latvian: Iepakojumā ir 2 flakoni.
Polish: Lek MabThera jest na ogół stosowany w połączeniu z innym lekiem nazywanym metotreksatem.
Latvian: MabThera parasti lieto kopā ar citām zālēm, ko sauc par metotreksātu.
Polish: W badaniu klinicznym poświęconym indukcji remisji, po upływie 6 miesięcy w grupie otrzymującej produkt MabThera odpowiednio u 27%, 58% i 51% pacjentów z prawidłowym mianem immunoglobulin na początku badania stwierdzono niskie miano IgA, IgG i IgM w porównaniu z 25%, 50% i 46% w grupie otrzymującej cyklofosfamid.
Latvian: Klīniskajā pētījumā par remisijas indukciju pēc 6 mēnešiem MabThera grupā 27 %, 58 % un 51 % pacientu ar normālu imūnglobulīnu līmeni sākotnēji bija attiecīgi zems IgA, IgG un IgM līmenis, salīdzinot ar 25 %, 50 % un 46 % ciklofosfamīda grupā.
Polish: • bóle mięśni • szybsze niż zwykle bicie serca
Latvian: • lielāks sirdsdarbības ātrums nekā parasti.
Polish: Lek MabThera może również spowodować zmiany w wynikach badań laboratoryjnych przeprowadzanych przez lekarza.
Latvian: MabThera var izraisīt arī ārsta veikto laboratorijas analīžu rezultātu pārmaiņas.
Polish: Stosując analizę regresji Cox'a oceniono, że ryzyko wystąpienia progresji choroby lub zgonu zostało zmniejszone o 61% w grupie otrzymującej leczenie podtrzymujące produktem MabThera w porównaniu do grupy poddawanej obserwacji (95% CI; 45%-72%).
Latvian: Izmantojot Cox regresijas analīzes, progresējošas slimības vai nāves risks samazinājās par 61 % ar MabThera balstterapiju, salīdzinot ar novērošanas grupu (95 % TI; 45 %-72 %).
Polish: Podobnie, we wszystkich badaniach dobrą lub umiarkowaną odpowiedź według skali EULAR (Europejska Liga do Walki z Chorobami Reumatycznymi) stwierdzano statystycznie częściej u pacjentów leczonych produktem MabThera w skojarzeniu z metotreksatem niż u pacjentów leczonych metotreksatem w monoterapii (Tabela 12).
Latvian: Līdzīgā veidā visos pētījumos laba vai vidēji laba atbildes reakcija pēc Eiropas Pretreimatisma līgas (EULAR) kritērijiem izteikti vairāk tika sasniegta ar MabThera ārstētiem pacientiem, ko ārstēja ar MabThera + metotreksātu, salīdzinot tikai ar metotreksātu ārstētiem pacientiem (12. tabula).
Polish: Jak wynika z wiedzy o mechanizmie działania produktu MabThera oraz ważnej roli limfocytów B w utrzymaniu prawidłowej odpowiedzi immunologicznej, u pacjentów leczonych produktem MabThera występuje zwiększone ryzyko zakażeń (patrz punkt 5.1).
Latvian: Pamatojoties uz MabThera darbības mehānismu un faktu, ka B šūnām ir svarīga loma normālas imūnās atbildes reakcijas nodrošināšanā, pacientiem pēc MabThera terapijas var būt paaugstināts infekcijas risks (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Polish: W 48. tygodniu pacjenci seropozytywni mieli 2-3 większą szansę uzyskania odpowiedzi na leczenie według kryteriów ACR niż pacjenci seronegatywni.
Latvian: Salīdzinot ar seronegatīvajiem pacientiem, seropozitīvajiem pacientiem 48. nedēļā bija 2 - 3 reizes lielāka iespēja sasniegt ACR atbildes reakcijas.
Polish: Działania niepożądane zidentyfikowane jedynie podczas badań po wprowadzeniu do obrotu, dla których nie można oszacować częstości występowania, wymieniono w rubryce „częstość nieznana".
Latvian: NBP, kas atklātas tikai pēcreģistrācijas uzraudzības laikā un kurām nebija iespējams noteikt rašanās biežumu, norādītas kolonnā "nav zināmi".
Polish: Tak jak w każdym przypadku przeciwciał monoklonalnych parametry PK rytuksymabu zależą od powierzchni ciała.
Latvian: Kā tas ir raksturīgi visām monoklonālām antivielām, rituksimaba FK parametri ir atkarīgi no pacienta auguma.
Polish: Pacjenci w obu grupach otrzymywali 1000 mg podawanego dożylnie pulsacyjnie metyloprednizolonu (lub innego glikokortykosteroidu w równoważnej dawce) na dobę przez 1-3 dni, a następnie podawany doustnie prednizon (1 mg/kg/dobę, dawka nieprzekraczająca 80 mg/dobę).
Latvian: Pacienti abās grupās saņēma 1000 mg pulsa intravenozu (i.v.) metilprednizolona (vai cita līdzvērtīgas devas glikokortikoīda) terapiju dienā 1 - 3 dienas, pēc tam prednizonu perorāli (1 mg/kg dienā, nepārsniedzot 80 mg dienā).
Polish: Nie ma dowodów na dysmorfogenezę (tj. teratogenezę) wynikającą z ekspozycji układowej na rHuPH20.
Latvian: Pierādījumu par dismorfoģenēzi (t.i., teratoģenēzi), kas rastos rHuPH20 sistēmiskas iedarbības rezultātā, nav.
Polish: póżna neutropenia reakcja podobna do choroby posurowiczej
Latvian: Seruma slimībai līdzīga reakcija
Polish: MabThera może również powodować zmiany w badaniach laboratoryjnych przeprowadzanych przez lekarza.
Latvian: MabThera var izraisīt arī ārsta veikto laboratorijas analīžu rezultātu izmaiņas.
Polish: Układ oddechowy Zgłoszono przypadki śródmiąższowej choroby płuc, niektóre zakończone zgonem.
Latvian: Elpošanas sistēma Ir ziņots par intesticiālas plaušu slimības gadījumiem, daži no kuriem beigušies letāli.
Polish: W badaniach oceniających stosowanie produktu MabThera w skojarzeniu z chemioterapią częstość występowania arytmii stopnia 3. i 4., głównie arytmii nadkomorowych takich jak częstoskurcz oraz trzepotanie/migotanie przedsionków, była wyższa w grupie otrzymującej R-CHOP (14 pacjentów, 6,9%) niż w grupie CHOP (3 pacjentów, 1,5%).
Latvian: Pētījumos, kuros vērtēta MabThera lietošana kombinācijā ar ķīmijterapiju, 3. un 4. pakāpes sirds aritmijas, galvenokārt supraventrikulāras aritmijas, piemēram, tahikardijas un priekškambaru plandīšanās/mirgošanas, sastopamība R-CHOP grupā (14 pacienti, 6,9%) bija lielāka nekā CHOP grupā (3 pacienti, 1,5%).
Polish: • zapalenie naczyń krwionośnych, w tym prowadzące do wystąpienia objawów skórnych
Latvian: • asinsvadu iekaisums, tai skaitā to asinsvadu iekaisums, kas izraisa ādas simptomus;
Polish: W sumie częstość występowania zakażeń u pacjentów leczonych produktem MabThera wynosiła 94 na 100 pacjento-lat.
Latvian: Starp pacientiem, kuri ārstēti ar MabThera, kopējā infekciju sastopamība bija aptuveni 94 gadījumi uz 100 pacientgadiem.
Polish: Lekarz powinien być szczególnie czujny w stosunku do objawów wskazujących na PML, które mogą być niezauważone przez pacjenta (np. zaburzenia poznawcze, neurologiczne lub psychiatryczne).
Latvian: Ārstam jābūt īpaši modram par simptomiem, kas liecina par PML, ko pacients var nepamanīt (piemēram, kognitīvi, neiroloģiski vai psihiski simptomi).
Polish: W przypadku pacjentów z GPA/MPA lub PV zalecane jest stosowanie profilaktyki przeciwko pneumocystozie (ang. pneumocystis jiroveci pneumonia, PCP) w czasie stosowania produktu MabThera i po jego zakończeniu, odpowiednio, zgodnie z lokalnymi wytycznymi dotyczącymi praktyki klinicznej.
Latvian: Pacientiem ar GPA/MPA vai PV MabThera terapijas laikā un pēc tās beigām pēc vajadzības ieteicama Pneumocystis jirovecii pneimonijas (PCP) profilakse atbilstoši vietējām klīniskās prakses vadlīnijām.
Polish: Przed podaniem leku naklejkę tę należy odkleić z fiolki i umieścić na strzykawce.
Latvian: Pirms zāļu lietošanas uzlīme jānoņem no flakona un jāpielīmē šļircei.
Polish: Bardzo rzadko, lek MabThera może powodować ciężkie zakażenie mózgu nazywane postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (PML), które może zakończyć się śmiercią.
Latvian: Retos gadījumos MabThera var izraisīt nopietnu galvas smadzeņu infekciju, ko sauc par progresējošu multifokālu leikoencefalopātiju jeb PML.
Polish: Nie przeprowadzano standardowych badań właściwości mutagennych, jako że nie mają one zastosowania dla tej cząsteczki chemicznej.
Latvian: Mutagenitātes izpētei nav veikti standarta testi, jo šie testi nav attiecināmi uz aktīvās vielas molekulu.
Polish: Dostępna jest ograniczona liczba danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u pacjentów wcześniej leczonych przeciwciałami monoklonalnymi, w tym produktem MabThera, lub u pacjentów wcześniej opornych na leczenie produktem MabThera w skojarzeniu z chemioterapią.
Latvian: Ir pieejami tikai ierobežoti dati par efektivitāti un drošumu pacientiem, kuri iepriekš ārstēti ar monoklonālām antivielām, to skaitā MabThera, vai pacientiem, kuriem bija rezistence pret iepriekšēju ārstēšanu ar MabThera kombinācijā ar ķīmijterapiju.
Polish: We wszystkich podgrupach chorych (płeć, wiek, IPI uwzględniający wiek, stopień zaawansowania choroby wg Ann Arbor, ECOG, beta2 mikroglobulina, LDH, albuminy, objawy ogólne B, duża masa nowotworu, obecność ognisk pozawęzłowych, zajęcie szpiku kostnego), stosunki ryzyka przeżycia wolnego od zdarzeń oraz przeżycia całkowitego (R-CHOP w porównaniu z CHOP) były niższe niż, odpowiednio, 0,83 i 0,95.
Latvian: Visās pacientu apakšgrupās (dzimums, vecums, vecumam pielāgots Starptautiskais Prognostiskais indekss, Ann Arbor stadija, ECOG, β2 mikroglobulīns, LDH, albumīns, B simptomi, masīva slimība, ārpusmezglu lokalizācijas, kaulu smadzeņu iesaistīšanās) dzīvildzes bez slimības izpausmēm un kopējās dzīvildzes riska rādītājs (R-CHOP, salīdzinot ar CHOP) bija attiecīgi mazāks par 0,83 un 0,95.
Polish: W populacji chorych z reumatoidalnym zapaleniem stawów 283 pacjentów otrzymywało kolejne leczenie biologiczne DMARD po terapii lekiem MabThera.
Latvian: 283 pacienti ar reimatoīdo artrītu pēc MabThera lietošanas saņēma turpmāku terapiju ar bioloģiskas izcelsmes SMPRZ .
Polish: • W przypadku uzyskania dobrej reakcji na leczenie pacjent może otrzymywać lek MabThera w terapii podtrzymującej co 2 lub 3 miesiące przez 2 lata.
Latvian: • Ja uz šo terapiju reaģēsiet labi, MabThera Jums var lietot kā balstterapiju ik pēc 2 vai 3 mēnešiem divus gadus.
Polish: • drżenie (często drżenie dłoni)
Latvian: • trīce (bieži plaukstu trīce);
Polish: Chociaż podgrupy chorych były małe, zastosowanie leczenia podtrzymującego produktem MabThera pozwoliło na uzyskanie znamiennej korzyści pod względem przeżycia całkowitego, zarówno u chorych, u których uzyskano odpowiedź na leczenie wg schematu CHOP, jak i u chorych, u których uzyskano odpowiedź na leczenie wg schematu R-CHOP, aczkolwiek wymagany jest dłuższy okres obserwacji w celu potwierdzenia tej obserwacji.
Latvian: Lai gan apakšgrupas bija nelielas, MabThera balstterapija nodrošināja nozīmīgu ieguvumu attiecībā uz kopējo dzīvildzi gan pacientiem ar atbildes reakciju uz CHOP, gan pacientiem ar atbildes reakciju uz R-CHOP, lai gan šo novērojumu apstiprināšanai ir nepieciešama ilgāka novērošana.
Polish: W przypadku pacjentów o masie ciała 60-90 kg i <60 kg, średnie wartości Ctrough po dożylnym podaniu leku były odpowiednio o około 16% i 34% niższe w porównaniu do podskórnego podania leku.
Latvian: Pacientiem ar ķermeņa masu 60-90 kg un < 60 kg vidējās Cpirms nākamās devas vērtības pēc intravenozas ievadīšanas bija par attiecīgi 16 un 34 % mazākas nekā pēc subkutānas ievadīšanas.
Polish: Mediana czasu obserwacji u chorych randomizowanych do fazy leczenia podtrzymującego badania wynosiła 28 miesięcy od randomizacji do leczenia podtrzymującego.
Latvian: Pacientiem, kurus randomizēja pētījuma balstterapijas fāzei, mediānais novērošanas laiks bija 28 mēneši no randomizācijas balstterapijai.
Polish: Nazwa i adres wytwórców biologicznej substancji czynnej
Latvian: Bioloģiski aktīvās(-o) vielas(-u) ražotāja nosaukums un adrese
Polish: W sumie 1078 pacjentów zareagowało na leczenie indukcyjne, z których 1018 poddano randomizacji w badaniu do leczenia podtrzymującego produktem MabThera (n = 505) lub obserwacji (n = 513).
Latvian: Kopumā atbildes reakciju uz indukcijas terapiju novēroja 1078 pacientiem, no kuriem 1018 bija randomizēti MabThera balstterapijas saņemšanai (n=505) vai novērošanai (n=513).
Polish: • zmniejszenie liczby płytek krwi, spowodowane wlewem (odwracalne), które w rzadkich przypadkach może być śmiertelne
Latvian: • samazināts trombocītu skaits uzreiz pēc infūzijas - tas var būt atgriezeniski, bet retos gadījumos var būt letāli;
Polish: Wszystkie osoby wchodzące w skład personelu medycznego, podające postać podskórną produktu leczniczego MabThera otrzymają Materiały Edukacyjne (Przewodnik „Krok po kroku" oraz kartę porównawczą), w celu zminimalizowania ryzyka zastosowania leku niezgodnie z ChPL oraz błędnego podania.
Latvian: Visiem veselības aprūpes speciālistiem, kas nozīmē MabThera subkutāno zāļu formu, jāsaņem izglītojošie materiāli („secīgi norādījumi zāļu ievadīšanai" un „zāļu formu salīdzināšanas karte"), lai samazinātu lietošanas risku ārpus apstiprinātajām indikācijām un iespēju kļūdīties zāļu ievadīšanā.
Polish: Odsetek pacjentów leczonych produktem MabThera wykazujących minimalną, klinicznie istotną różnicę w ocenie wskaźnika niepełnosprawności HAQ-DI (definiowaną jako spadek indywidualnego całkowitego wskaźnika >0,22) był również wyższy niż w grupie pacjentów otrzymujących metotreksat w monoterapii (Tabela 14).
Latvian: Ar MabThera ārstēto pacientu daļa, kuriem tika novērota minimāla klīniski nozīmīga atšķirība (MKNA) attiecībā uz HAQ-DI (definēts kā individuālā kopējā rezultāta samazināšanās par > 0,22) arī bija lielāka par pacientu daļu, kurus ārstēja tikai ar metotreksātu (14. tabula).
Polish: Kluczowe wyniki uzyskane we wszystkich czterech badaniach podsumowano w Tabeli 3.
Latvian: Visu četru klīnisko pētījumu galvenie rezultāti apkopoti 3. tabulā.
Polish: Rytuksymab w postaci podskórnej (n = 88)
Latvian: Rituksimaba subkutāni ievadāmā forma (n = 88)
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Zaakceptowano uzasadnienie braku podania informacji systemem Braille'a.
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts.
Polish: Odsetek chorych z PFS
Latvian: Pacientu daļa ar PFS notikumu
Polish: W badaniu klinicznym dotyczącym indukcji remisji u 24% pacjentów w grupie otrzymującej produkt MabThera (pojedynczy cykl) i 23% pacjentów w grupie otrzymującej cyklofosfamid doszło do rozwoju neutropenii stopnia 3. lub wyższego w skali CTC.
Latvian: Klīniskajā pētījumā par remisijas indukciju 24 % pacientu MabThera grupā (viens kurss) un 23 % pacientu ciklofosfamīda grupā radās CTC 3. pakāpes vai smagāka neitropēnija.
Polish: Azatiopryna 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17 Rytuksymab 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3
Latvian: Pacientu skaits ar nopietnu recidīvu Azatioprīns 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17
Polish: Badania na zwierzętach nie ujawniły szkodliwego wpływu rytuksymabu ani ludzkiej humanizowanej hialuronidazy (rHuPH20) na narządy rozrodcze.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem netika atklāta nevēlama rituksimaba vai rekombinantas cilvēka hialuronidāzes (rHuPH20) ietekme uz reproduktīvās sistēmas orgāniem.
Polish: • potrzebę poinformowania pacjentów o ryzyku wystąpienia zakażeń i PML, włączając objawy, których powinni być świadomi, oraz potrzebę natychmiastowego poinformaowania lekarza w przypadku pojawienia się jakiegokolwiek z tych objawów
Latvian: • nepieciešamība informēt pacientus par infekciju un PML risku, simptomiem, kam jāpievērš uzmanība, un norādījums jebkuru simptomu gadījumā nekavējoties sazināties ar savu ārstu;
Polish: Dane objęte analizą obejmowały 6003 oznaczalnych próbek pobranych od 403 pacjentów otrzymujących rytuksymab podskórnie i (lub) dożylnie w badaniach BP22333 (3736 próbek od 277 pacjentów) i BO22334 (2267 próbek od 126 pacjentów).
Latvian: Analīzes datu kopā bija 6003 kvantitatīvi novērtējami paraugi, kas iegūti no 403 pacientiem, kuriem klīniskos pētījumos BP22333 (3736 paraugi no 277 pacientiem) un BO22334 (2267 paraugi no 126 pacientiem) rituksimabs ievadīts s.c. un/vai i.v.
Polish: Odnotowano kilka przypadków późnej neutropenii, występującej ponad 4 tygodnie od daty ostatniego wlewu produktu MabThera.
Latvian: Ziņots par dažiem vēlīnas neitropēnijas gadījumiem, kas radušies vairāk nekā četras nedēļas pēc pēdējās MabThera infūzijas.
Polish: W analizie podgrup, ORR był wyższy w grupie chorych z chłoniakiem podtypu B, C i D według klasyfikacji IWF, w porównaniu do chorych z chłoniakami podtypu A (58% w porównaniu do 12%), wyższy u chorych, u których wymiar największej zmiany wynosił < 5 cm, w porównaniu do chorych ze zmianami o wymiarze > 7 cm (53% w porównaniu do 38%), jak również wyższy u chorych wykazujących wrażliwość na chemioterapię po wystąpieniu nawrotu, w porównaniu do chorych wykazujących oporność na chemioterapię (definiowaną jako czas trwania odpowiedzi < 3 miesięcy) po wystąpieniu nawrotu (50% w porównaniu do 22%).
Latvian: Veicot apakšgrupu analīzi, ORR bija augstāks pacientiem ar B, C un D histoloģisko apakštipu pēc IWF klasifikācijas nekā pacientiem ar A apakštipu pēc IWF klasifikācijas (58 %, salīdzinot ar 12 %); augstāks pacientiem, kuriem lielākais bojājums bija < 5 cm diametrā, salīdzinot ar > 7 cm diametrā (53 %, salīdzinot ar 38 %) un augstāks pacientiem ar slimības recidīvu, kas ir jutīgs pret ķīmijterapiju, salīdzinot ar recidīvu, kas nav jutīgs pret ķīmijterapiju (atbildes reakcijas ilgums < 3 mēneši) (50 %, salīdzinot ar 22 %).
Polish: Seropozytywni (n=506)
Latvian: Seropozitīvi (n=506)
Polish: • zespół objawów występujących w ciągu kilku tygodni od wlewu leku MabThera obejmujący podobne do alergicznych reakcje takie jak: wysypka, swędzenie, ból stawów, obrzęk węzłów chłonnych i gorączka
Latvian: • simptomu komplekss, kas parādās dažas nedēļas pēc MabThera infūzijas, tai skaitā arī alerģijai līdzīgas reakcijas, piemēram, izsitumi, nieze, locītavu sāpes, palielināti limfmezgli un drudzis;
Polish: ACR20 ACR50 ACR70 Odpowiedź EULAR (dobra/umiarkowana) Średnia zmiana DAS
Latvian: ACR20 (%) ACR50 (%) ACR70 (%) Atbildes reakcija pēc EULAR (%) Vidējās izmaiņas pēc DAS28-ESR
Polish: Ogólny profil bezpieczeństwa stosowania był spójny z dobrze ustalonym profilem bezpieczeństwa stosowania produktu MabThera w RZS i GPA/MPA; nie zgłoszono nowych działań niepożądanych.
Latvian: Kopējais drošuma profils atbilda jau labi zināmajam MabThera drošuma profilam RA un GPA/MPA gadījumā, un netika ziņota neviena jauna nevēlamā blakusparādība.
Polish: • ból brzucha, pleców, mięśni i (lub) stawów.
Latvian: • sāpes vēderā, mugurā, muskuļos un/vai locītavās.
Polish: • pokrzywka, wzmożona potliwość, poty nocne
Latvian: • nātrene, pastiprināta svīšana, svīšana naktī;
Polish: Czas przeżycia wolnego od progresji (PFS)
Latvian: Dzīvildze bez progresēšanas (PFS)