FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Tegsedi est une solution injectable limpide incolore à jaune clair (pH 7,5 à 8,8) en seringue préremplie.
Portuguese: Tegsedi é uma solução injetável (injeção) límpida, incolor a amarelo claro (pH 7,5 - 8,8) numa seringa pré-cheia.
French: En cas de RPCU ≥ 2 g/g (226 mg/mmol) confirmé par une deuxième analyse, l'administration d'inotersen doit être interrompue pendant les investigations supplémentaires destinées à rechercher une glomérulonéphrite aiguë.
Portuguese: No caso de RPCU ≥ 2 g/g (226 mg/mmol), confirmada com a repetição do teste, a administração de inotersen deve ser suspensa, enquanto se procede a uma avaliação adicional de glomerulonefrite aguda.
French: Dans l'étude pivot NEURO-TTR, il a été observé une réduction significative des taux de TTR circulants dans le groupe traité par l'inotersen pendant toute la période de traitement de 15 mois, avec des variations relatives moyennes du taux sérique de TTR par rapport à la valeur initiale allant de 68,41 % à 74,03 % (variation médiane : 74,64 % à 78,98%) de la semaine 13 à la semaine 65 (Figure 1).
Portuguese: No estudo principal NEURO-TTR, no grupo de tratamento do inotersen, foi observada uma robusta redução nos níveis de TTR circulante durante o período de tratamento de 15 meses, com alterações percentuais médias desde o valor de referência na TTR sérica a variar entre 68,41% a 74,03% (intervalo mediano: 74,64% a 78,98%) da Semana 13 à Semana 65 (Figura 1).
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte, la plaquette et la seringue préremplie après « EXP ».
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, na bandeja e na seringa pré-cheia após "VAL".
French: Ne réchauffez pas la seringue préremplie d'une autre façon.
Portuguese: Não aqueça a seringa pré-cheia de qualquer outra forma.
French: Il est important de pousser le piston à fond.
Portuguese: É importante empurrar o êmbolo totalmente até ao fim.
French: La substance active contenue dans Tegsedi, l'inotersen, est un type de médicament appelé inhibiteur de l'oligonucléotide antisens.
Portuguese: A substância ativa presente em Tegsedi - inotersen - é um tipo de medicamento chamado inibidor dos oligonucleotídeos antisense.
French: La numération plaquettaire doit être contrôlée toutes les 2 semaines pendant le traitement par l'inotersen et pendant 8 semaines après l'arrêt du traitement.
Portuguese: A contagem das plaquetas deve ser monitorizada a cada 2 semanas durante o tratamento com inotersen e durante 8 semanas após a descontinuação do tratamento.
French: Maintenez le piston enfoncé à fond et attendez 5 secondes
Portuguese: Mantenha o êmbolo totalmente pressionado e aguarde 5 segundos
French: Chaque seringue préremplie contient une dose et ne doit être utilisée qu'une fois.
Portuguese: Cada seringa pré-cheia contém uma dose e destina-se apenas a uma utilização única.
French: Patients recevant une transplantation hépatique
Portuguese: Doentes submetidos a transplante hepático
French: Ces effets pro-inflammatoires ont été observées à des expositions représentant 1,4 à 6,6 fois l'ASC chez l'homme à la dose thérapeutique recommandée dans toutes les espèces animales étudiées et étaient accompagnées d'augmentations de différentes cytokines/chimiokines plasmatiques.
Portuguese: Estas alterações pró-inflamatórias nos órgãos foram observadas em 1,4 a 6,6 vezes a AUC humana, com a dose terapêutica recomendada, em todas as espécies animais testadas, e foram acompanhadas por aumentos em diversas citocinas/quimiocinas plasmáticas.
French: AVERTISSEMENTS
Portuguese: ADVERTÊNCIAS
French: Le piston peut sembler raide vers la fin de l'injection.
Portuguese: O êmbolo pode parecer rígido à medida que se aproxima o fim da injeção.
French: Il n'a pas été observé d'effet de la présence d'anticorps anti-médicament sur les propriétés pharmacocinétiques (Cmax, ASC ou demi-vie) et l'efficacité de l'inotersen, mais les patients ayant des anticorps anti-médicament ont présenté plus de réactions au site d'injection.
Portuguese: Não foi observado qualquer efeito sobre as propriedades farmacocinéticas (Cmax, AUC ou semivida) e eficácia de inotersen, na presença de anticorpos antifármaco, mas os doentes com anticorpos antifármaco tiveram mais reações no local da injeção.
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Akcea Therapeutics
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Akcea Therapeutics
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec Tegsedi en prenant tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant par rapport à celui du traitement pour la femme.
Portuguese: Tem que ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com Tegsedi, tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Il n'a pas été observé que l'utilisation de Tegsedi a un effet sur l'aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas A utilização de Tegsedi não demonstrou afetar a capacidade de conduzir ou utilizar maquinaria.
French: Pourtant, il n'a pas été observé d'effet sur le développement embryonnaire et fœtal chez la souris avec un analogue de l'inotersen spécifique à cette espèce, qui était associé à une inhibition d'environ 60 % (valeurs individuelles allant jusqu'à une réduction de 90 %) de l'expression de l'ARNm du gène de la TTR.
Portuguese: Ainda assim, não foi observado qualquer efeito sobre o desenvolvimento embriofetal com um análogo de inotersen específico em murganhos, que esteve associado a uma inibição ~60% (intervalo individual até uma redução de 90%) de expressão do mARN da TTR.
French: Il est utilisé dans le traitement des adultes atteints d'amylose à transthyrétine héréditaire.
Portuguese: É utilizado para tratar adultos com amiloidose hereditária por transtirretina.
French: On ne sait pas si l'inotersen/ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Portuguese: Desconhece-se se inotersen/metabolitos são excretados no leite humano.
French: Compte tenu de son mécanisme d'action, il est attendu que l'inotersen entraîne une diminution du taux plasmatique de vitamine A (rétinol) en dessous des valeurs normales (voir rubrique 5.1).
Portuguese: Com base no mecanismo de ação, é esperado que inotersen reduza a vitamina A plasmática (retinol) abaixo dos níveis normais (ver secção 5.1).
French: Bien que l'analyse pharmacocinétique de population n'ait pas mis en évidence d'effets cliniquement pertinents de certains médicaments néphrotoxiques sur la clairance de l'inotersen ou sur le potentiel d'effet sur la fonction rénale, il n'a pas été effectué d'évaluation systématique de l'administration concomitante d'inotersen et de médicaments potentiellement néphrotoxiques.
Portuguese: Apesar de a análise farmacocinética da população não ter identificado efeitos clinicamente relevantes de alguns medicamentos nefrotóxicos sobre a depuração de inotersen ou sobre o potencial risco de um efeito sobre a função renal, não foi realizada uma avaliação sistemática da coadministração de inotersen e de medicamentos potencialmente nefrotóxicos.
French: La randomisation était stratifiée en fonction du stade de la maladie (stade 1 versus stade 2), de la mutation du gène de la TTR (V30M versus non V30M) et d'un traitement antérieur par le tafamidis ou le diflusinal (oui versus non).
Portuguese: Os doentes foram estratificados por fase da doença (Fase 1 versus Fase 2), mutação da TTR (V30M versus não-V30M) e tratamento anterior com tafamidis ou diflunisal (sim versus não).
French: Recommandations pour le contrôle des taux de plaquettes et le traitement par l'inotersen
Portuguese: Monitorização da contagem das plaquetas e recomendações de tratamento com inotersen
French: Le RPCU et le DFGe doivent être contrôlés tous les trois mois ou plus fréquemment, si cela est cliniquement indiqué, en fonction de la présence d'une insuffisance rénale chronique et/ou d'une amylose rénale.
Portuguese: A RPCU e a TFGe devem ser monitorizadas a cada 3 meses ou mais frequentemente, como clinicamente indicado, com base na história de doença renal crónica e/ou amiloidose renal.
French: Votre médecin vous demandera de prendre une supplémentation en vitamine A chaque jour pendant le traitement par Tegsedi.
Portuguese: O seu médico dir-lhe-á para tomar um suplemento diário de vitamina A durante o tratamento com Tegsedi.
French: Il est important d'alterner les sites d'injection.
Portuguese: É importante alternar os locais de administração.
French: La fréquence d'administration doit être réduite à 284 mg toutes les 2 semaines.
Portuguese: A frequência posológica deve ser reduzida para 284 mg a cada 2 semanas
French: N'utilisez pas la seringue si la date de péremption est dépassée.
Portuguese: Não utilize se o prazo de validade tiver expirado.
French: Ne relâchez pas le piston.
Portuguese: Não largue o êmbolo.
French: À la reprise du traitement, la fréquence d'administration doit être réduite à 284 mg toutes les 2 semaines.
Portuguese: Com o reinício do tratamento, a frequência das doses deve ser reduzida para 284 mg a cada 2 semanas.
French: Le RPCU et le DFGe doivent être contrôlés pendant 8 semaines après l'arrêt du traitement.
Portuguese: A RPCU e a TFGe devem ser monitorizadas durante 8 semanas, após a descontinuação do tratamento.
French: AUTRE Voie sous-cutanée
Portuguese: OUTROS Via subcutânea
French: Des augmentations transitoires des taux de CRP et de plaquettes peuvent survenir chez certains patients après le début du traitement par l'inotersen.
Portuguese: Podem ocorrer aumentos transitórios dos níveis de proteína C reativa (PCR) e das plaquetas em alguns doentes, após o início de inotersen.
French: Tegsedi ne doit pas être injecté dans des zones de dermatose ou de lésion cutanée.
Portuguese: Tegsedi não deve ser injetado em zonas com doenças ou lesões cutâneas.
French: ABF Pharmaceutical Services GmbH Brunnerstraße 63/18-19
Portuguese: Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote ABF Pharmaceutical Services GmbH Brunnerstraße 63/18-19
French: En cas de diminution du DFGe > 30 % en l'absence d'une autre explication, l'interruption du traitement par l'inotersen doit être envisagée pendant les investigations supplémentaires de la cause.
Portuguese: No caso de uma diminuição na TFGe > 30%, na ausência de uma explicação alternativa, deve ser considerada uma pausa na administração de inotersen, pendente de uma avaliação adicional da causa.
French: L'inotersen n'est pas un substrat des enzymes du métabolisme du CYP450 et est métabolisé dans les tissus par des endonucléases pour former des oligonucléotides plus courts inactifs qui sont des substrats pour un métabolisme supplémentaire par des exonucléases.
Portuguese: Inotersen não é um substrato para o metabolismo do CYP450 e é metabolizado nos tecidos por endonucleases para formar oligonucleotídeos inativos mais pequenos que são substratos para um metabolismo adicional por exonucleases.
French: Hypotension orthostatique Hypotension
Portuguese: Hipotensão ortostática Hipotensão Hematoma
French: Les patients traités par l'inotersen doivent prendre une supplémentation orale d'environ 3 000 UI par jour de vitamine A afin de réduire le risque potentiel de toxicité oculaire due à la carence en vitamine A. Il est recommandé d'adresser les patients à un ophtalmologiste s'ils développent des symptômes oculaires compatibles avec une carence en vitamine A, notamment : baisse de la vision nocturne ou cécité nocturne, sécheresse oculaire persistante, inflammation oculaire, inflammation ou ulcération cornéenne, épaississement de la cornée, perforation cornéenne.
Portuguese: Os doentes a receber inotersen devem tomar suplementação oral de aproximadamente 3.000 UI de vitamina A por dia, de modo a reduzir o potencial risco de toxicidade ocular devido a deficiência de vitamina A. É recomendado um encaminhamento para uma avaliação oftalmológica, se os doentes desenvolverem sintomas oculares consistentes com deficiência de vitamina A, incluindo: redução da visão noturna ou cegueira noturna, persistência de olhos secos, inflamação nos olhos, inflamação ou ulceração da córnea, espessamento da córnea, perfuração da córnea.
French: Une analyse des répondeurs pour le score mNIS+7 utilisant des seuils allant d'une augmentation de 0 à 30 points par rapport au score initial (sur la population d'analyse de la sécurité) a montré que le taux de réponse était environ 2 fois plus élevé dans le groupe inotersen que dans le groupe placebo à chaque seuil testé, ce qui démontre l'uniformité de la réponse.
Portuguese: Uma análise responsiva de mNIS+7, utilizando limiares variáveis entre um aumento de 0 a 30 pontos, desde o valor de referência (utilizando o cenário de segurança), demonstrou que o grupo de inotersen teve aproximadamente uma taxa de resposta duas vezes mais elevada do que o grupo do placebo, em cada limiar testado, demonstrando consistência de resposta.
French: Cela empêche la synthèse de la protéine TTR dans le foie, entraînant des réductions significatives des taux de protéines TTR mutées et sauvages sécrétées par le foie dans la circulation.
Portuguese: Isto impede a síntese da proteína da TTR no fígado, resultando em significativas reduções nos níveis de proteína da TTR de tipo mutante e de tipo selvagem, segregada pelo fígado para a circulação.
French: La glomérulonéphrite est une affection dans laquelle les reins ne fonctionnent pas correctement en raison d'une atteinte rénale et d'une inflammation.
Portuguese: A glomerulonefrite é uma condição dos seus rins, em que eles não trabalham corretamente devido a inflamação e lesões nos rins.
French: 9/L ont été observés chez trois patients (3 %) ; un de ces patients a présenté une hémorragie intracrânienne d'issue fatale.
Portuguese: 9/l; um destes doentes experienciou uma hemorragia intracraniana fatal.
French: Il n'existe pas de données chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre doentes com compromisso renal grave.
French: Les résultats dans les différents sous-groupes stratifiés en fonction des caractéristiques cliniques mutation du gène de la TTR (V30M, non V30M), stade de la maladie (stade 1, stade 2), traitement antérieur par le tafamidis ou le diflunisal (oui, non), présence d'une hATTR-CM (oui, non) à la semaine 66 ont montré un bénéfice statistiquement significatif dans tous les sous-groupes sur la base du score composite mNIS+7 et dans tous les sous-groupes sauf un (groupe CM-écho ; p = 0,067) sur la base du score total Norfolk QoL-DN (tableau 5).
Portuguese: Os resultados em múltiplas características da doença [mutação da TTR (V30M, não-V30M)], fase da doença (Fase 1, Fase 2), tratamento anterior com tafamidis ou diflunisal (sim, não), presença de hATTR-CM (sim, não), na Semana 66, demonstraram um benefício estatisticamente significativo em todos os subgrupos, com base na pontuação composta de mNIS+7 e em todos à exceção de um destes subgrupos (Grupo CM-Eco; p=0,067) com base na pontuação total de Norfolk QoL-DN (Tabela 5).
French: Tenez la seringue préremplie par le corps, avec l'aiguille orientée à l'opposé de vous.
Portuguese: Segure no corpo da seringa précheia, com a agulha virada para o lado oposto a si.
French: Tegsedi est indiqué dans le traitement de la polyneuropathie de stade 1 ou de stade 2 chez les patients adultes atteints d'amylose à transthyrétine héréditaire (hATTR).
Portuguese: Tegsedi é indicado para o tratamento de polineuropatia de fase 1 ou 2 em adultos com amiloidose hereditária por transtirretina (hATTR).
French: Appuyez fermement sur le piston à la fin de l'injection.
Portuguese: Pressione firmemente sobre o êmbolo no fim da injeção.
French: L'inotersen n'est pas éliminé principalement par métabolisme hépatique, n'est pas un substrat des cytochromes P450 et est largement métabolisé par des nucléases dans tous les tissus de distribution.
Portuguese: Inotersen não é principalmente depurado pelo metabolismo do fígado, não é um substrato para a oxidação do CYP450 e é metabolizado extensivamente por nucleases em todos os tecidos de distribuição.
French: Tegsedi entraînera une diminution du taux de vitamine A dans votre organisme, une vitamine importante pour le développement normal du fœtus pendant la grossesse.
Portuguese: Tegsedi reduzirá o nível de vitamina A no seu corpo, o qual é importante para um desenvolvimento normal do feto durante a gravidez.
French: Chaque seringue préremplie ne doit être utilisée qu'une fois et placée ensuite dans un collecteur d'aiguilles pour élimination.
Portuguese: Cada seringa pré-cheia deve ser utilizada apenas uma vez e, depois, depositada num contentor para material perfurante apropriado para eliminação.
French: Si vous avez des problèmes de vue ou d'autres problèmes oculaires pendant votre traitement par Tegsedi, vous devrez en parler à votre médecin.
Portuguese: Se tiver problemas com a sua visão ou quaisquer outros problemas de olhos, quando estiver a utilizar Tegsedi, deve falar com o seu médico.
French: Lisez le mode d'emploi avant de commencer à utiliser votre seringue préremplie et à chaque renouvellement de votre ordonnance.
Portuguese: Leia as "Instruções de Utilização" antes de começar a utilizar a sua seringa pré-cheia e sempre que receber uma prescrição repetida.
French: Levez lentement le pouce
Portuguese: Levante o polegar lentamente para o êmbolo subir
French: On ne sait pas si la supplémentation en vitamine A pendant la grossesse sera suffisante pour prévenir une carence en vitamine A si la patiente enceinte continue à recevoir l'inotersen.
Portuguese: Desconhece-se se a suplementação de vitamina A na gravidez será suficiente para evitar uma deficiência de vitamina A, se a grávida continuar a receber inotersen.
French: Affections du système nerveux Céphalées Affections vasculaires
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Cefaleia Vasculopatias
French: Contrôlez le médicament dans la seringue préremplie
Portuguese: Verificar o medicamento na seringa pré-cheia
French: Le taux de plaquettes, le débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe), le rapport protéines/créatinine urinaires (RPCU) et les taux d'enzymes hépatiques doivent être déterminés avant le traitement par Tegsedi.
Portuguese: A contagem das plaquetas, a taxa de filtração glomerular estimada (TFGe), a rácio proteína/creatinina na urina (RPCU) e as enzimas hepáticas devem ser avaliadas antes do tratamento com Tegsedi.
French: Cependant, il est peu probable qu'une supplémentation en vitamine A supérieure à 3 000 UI par jour pendant la grossesse corrige la rétinolémie en raison du mécanisme d'action de l'inotersen et elle peut avoir des effets nocifs pour la mère et le fœtus.
Portuguese: Contudo, aumentar a suplementação de vitamina A para uma dose superior a 3000 UI por dia, durante a gravidez, dificilmente corrigirá os níveis plasmáticos de retinol, devido ao mecanismo de ação de inotersen, e pode ser nocivo para a mãe e para o feto.
French: L'inotersen entraînera une diminution du taux plasmatique de vitamine A, qui est essentielle au développement normal du foetus.
Portuguese: Inotersen reduzirá os níveis plasmáticos de vitamina A, o que é crucial para o normal desenvolvimento fetal.
French: Tegsedi peut diminuer le taux de cellules présentes dans le sang responsables de la coagulation sanguine (plaquettes), ce qui peut entraîner une affection appelée thrombopénie (voir rubrique 4).
Portuguese: Tegsedi pode reduzir as células no sangue responsáveis pela coagulação do sangue (plaquetas), o que pode resultar numa condição chamada trombocitopenia (ver secção 4).
French: Elle agit en réduisant la synthèse de transthyrétine par le foie et diminue ainsi le risque que des fibres de transthyrétine se déposent dans les organes du corps en provoquant des symptômes.
Portuguese: Funciona ao reduzir a produção de transtirretina pelo fígado e, portanto, reduz o risco das fibras de transtirretina se depositarem nos órgãos do corpo e causarem sintomas.
French: Le piston commencera à remonter automatiquement, ce qui signifie qu'il a été enfoncé à fond.
Portuguese: O êmbolo começará a subir automaticamente, o que significa que o êmbolo foi pressionado totalmente até ao fim.
French: Les taux d'enzymes d'hépatiques doivent être controlés 4 mois après l'instauration du traitement par l'inotersen, puis une fois par an ou plus fréquemment si cela est cliniquement indiqué afin de détecter les cas d'insuffisance hépatique (voir rubrique 4.8).
Portuguese: As enzimas hepáticas devem ser avaliadas 4 meses após o início do tratamento com inotersen e depois anualmente ou mais frequentemente, como clinicamente indicado, de modo a detetar casos de compromisso hepático (ver secção 4.8).
French: Autres médicaments et Tegsedi
Portuguese: Outros medicamentos e Tegsedi
French: Envisager une corticothérapie en cas de présence de facteurs de risque de saignements supplémentaires.
Portuguese: Considere a administração de corticosteroides, se existirem fatores de risco adicionais de hemorragia.
French: Différence entre les groupes de traitement de la moyenne des moindres carrés (MMC) de la variation par rapport à la valeur initiale du score mNIS+7 et des composantes
Portuguese: Diferença da média de mínimos quadrados (LSM) na alteração desde o valor de referência, entre os grupos de tratamento, em mNIS+7 e componentes
French: La posologie doit être ajustée en fonction des valeurs de la numération plaquettaire comme suit :
Portuguese: A posologia deve ser ajustada de acordo com os valores laboratoriais, como indicado nesta tabela:
French: Les événements les plus fréquemment observés étaient des événements associés à des réactions au site d'injection (incluant douleur, érythème, prurit, gonflement, rash, induration, ecchymose et hémorragie au site d'injection).
Portuguese: Os acontecimentos observados mais frequentemente incluíram acontecimentos associados a reações no local da injeção (inclui dor, eritema, prurido, tumefação, erupção cutânea, endurecimento, hematoma e hemorragia no local da injeção).
French: L'objectif de l'étude était d'évaluer l'effet d'une injection sous-cutanée d'inotersen 284 mg une fois par semaine pendant 65 semaines de traitement.
Portuguese: O estudo avaliou a dose de 284 mg de inotersen administrada sob a forma de uma injeção subcutânea uma vez por semana, durante 65 semanas de tratamento.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur 1,5 mL de solution dans une seringue en verre de type 1 transparente préremplie.
Portuguese: 1,5 ml de solução numa seringa pré-cheia de vidro transparente Tipo 1.
French: L'étude multicentrique en double aveugle, contrôlée versus placebo, NEURO-TTR, a été menée chez 172 patients présentant une amylose à transthyrétine héréditaire avec polyneuropathie (hATTR-PN) qui ont reçu le traitement.
Portuguese: O ensaio NEURO-TTR multicêntrico com dupla ocultação e controlado com placebo foi constituído por 172 doentes tratados com amiloidose hereditária por transtirretina com polineuropatia (hATTRPN).
French: L'inotersen est un oligonucléotide antisens ASO 2′-O-2-méthoxyéthyl (2′-MOE) phosphorothioate inhibiteur de la synthèse de la transthyrétine (TTR) humaine.
Portuguese: Inotersen é um inibidor do oligonucleotídeo antisense (ON-AS) 2′-O-2-metoxietil (2′-MOE) fosforotioato da produção de transtirretina humana (TTR).
French: Des patients atteints d'hATTR-PN de stade 1 et de stade 2 et ayant un score NIS (Neuropathy Impairment Score) ≥ 10 et ≤ 130 ont été inclus dans l'étude pivot NEURO-TTR.
Portuguese: Os indivíduos com hATTR-PN de Fase 1 e Fase 2 e um NIS ≥10 e ≤130 foram recrutados no estudo principal NEURO-TTR.