FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta della fiala e sulla scatola.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä ampullin myyntipäällysmerkinnöissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Italian: Eccipienti: idrossido di sodio, acido cloridrico, acqua per preparazioni iniettabili
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Apuaineet: natriumhydroksidi, kloorivetyhappo, injektionesteisiin käytettävä vesi
Italian: TRISENOX non deve essere miscelato con altri medicinali né infuso attraverso lo stesso tubo usato per altri medicinali.
Finnish: TRISENOXia ei saa sekoittaa tai tiputtaa suoneen saman letkun kautta muiden lääkkeiden kanssa.
Italian: La terapia con idrossiurea deve essere proseguita alla dose stabilita per mantenere la conta leucocitaria ≤10 x 103/μL, e successivamente procedere alla progressiva riduzione.
Finnish: Hydroksiurean antamista on jatkettava samalla annoksella valkosolumäärän pitämiseksi jatkossa tasolla ≤ 10 x 103/μl.
Italian: Non deve assumere TRISENOX
Finnish: Sinulle ei saa antaa TRISENOXia
Italian: Il trattamento con TRISENOX deve essere interrotto prima del termine programmato della terapia ogniqualvolta si osservi un'epatotossicità di grado 3 o superiore in base ai National Cancer Institute Common Toxicity Criteria.
Finnish: TRISENOX-hoito on keskeytettävä ennen hoito-ohjelman suunniteltua päättymistä aina, kun havaitaan 3. asteen tai sitä suurempi toksisuus (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria).
Italian: Gli uomini devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento con TRISENOX.
Finnish: Myös miesten on käytettävä tehokasta raskaudenehkäisyä TRISENOX-hoidon aikana.
Italian: - ha problemi di fegato.
Finnish: - sinulla on munuaisten vajaatoiminta
Italian: Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Paesi Bassi
Finnish: Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Alankomaat Valmistaja
Italian: Non deve essere miscelato con altri medicinali né somministrato simultaneamente a loro nella stessa linea endovenosa.
Finnish: Sitä ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa tai antaa laskimoon samanaikaisesti muiden lääkevalmisteiden kanssa saman infuusioletkun kautta.
Italian: TRISENOX è fornito in flaconcini di vetro come soluzione acquosa concentrata, limpida, incolore.
Finnish: TRISENOX toimitetaan lasisissa injektiopulloissa konsentraattiliuoksena, joka on kirkas ja väritön vesiliuos.
Italian: TRISENOX deve essere somministrato per via endovenosa ad una dose di 0,15 mg/kg/die per 25 dosi, somministrata 5 giorni la settimana, seguita da 2 giorni di sospensione e ripetuta per 5 settimane.
Finnish: TRISENOX-valmistetta annostellaan laskimoon 0,15 mg/kg/vrk yhteensä 25 annosta, siten, että hoitoa annetaan ensin 5 päivänä viikossa ja sitten pidetään 2 päivän tauko ja tämä toistetaan 5 viikon ajan.
Italian: In confronto alla somministrazione unica, dopo somministrazioni multiple questo accumulo varia da 1,4 a 8 volte.
Finnish: Kumuloituminen vaihteli toistuvan annon jälkeen noin 1,4-kertaisesta 8-kertaiseen kertaannokseen verrattuna.
Italian: Pazienti con LPA non ad alto rischio di nuova diagnosi TRISENOX è stato studiato in 77 pazienti di nuova diagnosi affetti da LPA a rischio basso/intermedio in uno studio clinico di fase 3 controllato, randomizzato, di non inferiorità, che ha messo a confronto l'efficacia e la sicurezza di TRISENOX in associazione ad acido all-trans retinoico (ATRA) con quelle di ATRA+chemioterapia (es. idarubicina e mitoxantrone) (studio APL0406).
Finnish: TRISENOX-valmistetta on tutkittu 77:llä hiljattain diagnosoidulla potilaalla, joilla oli matalan tai keskisuuren riskin APL, kontrolloidussa, satunnaistetussa faasin 3 kliinisessä non-inferioritytutkimuksessa, jossa TRISENOX-valmisteen tehoa ja turvallisuutta otettuna yhdessä "all-trans" -retinoiinihapon (ATRA) kanssa verrattiin ATRA:an ja solunsalpaajahoitoon (esim. idarubisiini ja mitoksantrooni) (tutkimus APL0406).
Italian: Acido cloridrico (per regolare il pH) Acqua per preparazioni iniettabili
Finnish: Kloorivetyhappo (pH:n säätöön) Injektionesteisiin käytettävä vesi
Italian: Poiché TRISENOX può nuocere ai lattanti in corso di allattamento, non allatti al seno durante il periodo di assunzione di TRISENOX
Finnish: Koska TRISENOX voi olla haitallinen imeväisille, lasta ei saa imettää TRISENOX-hoidon aikana.
Italian: Nei pazienti con LPA di nuova diagnosi trattati con triossido di arsenico e acido all-trans retinoico (ATRA), la sindrome da differenziazione LPA è stata osservata nel 19% dei casi, 5 dei quali severi.
Finnish: 19 %:lla potilaista, joilla oli hiljattain diagnosoitu APL, jota hoidettiin arseenitrioksidilla ja "all-trans" -retinoiinihapolla (ATRA), havaittiin RA-APL-oireyhtymää; 5 tapauksista oli vakavia.
Italian: TRISENOX deve essere somministrato per via endovenosa ad una dose di 0,15 mg/kg/die 5 giorni a settimana.
Finnish: TRISENOX-valmistetta pitää antaa laskimoon 0,15 mg/kg/vrk suuruisina annoksina, 5 päivänä viikossa.
Italian: Il trattamento con TRISENOX deve essere temporaneamente interrotto prima della fine prevista della terapia ogniqualvolta si osservi una tossicità di Grado 3 o maggiore secondo i National Cancer Institute Common Toxicity Criteria e la si giudichi possibilmente correlata al trattamento con TRISENOX.
Finnish: TRISENOX-hoito on keskeytettävä tilapäisesti ennen hoito-ohjelman suunniteltua päättämistä aina, kun havaitaan 3. asteen tai sitä suurempi toksisuus (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria), jonka arvellaan liittyvän TRISENOX-hoitoon.
Italian: Sindrome da attivazione leucocitaria (Sindrome da differenziazione LPA) Il 27% dei pazienti affetti da LPA nel setting recidivato/refrattario trattati con triossido di arsenico ha accusato sintomi simili ad una sindrome denominata sindrome da acido retinoico-leucemica promielocitica acuta (AR-LPA) o sindrome da differenziazione LPA, caratterizzata da febbre, dispnea, aumento del peso, infiltrati polmonari e versamento pleurico o pericardico con o senza leucocitosi.
Finnish: Leukosyyttien aktivoitumisoireyhtymä (APL-erilaistumisoireyhtymä) 27 %:lla arseenitrioksidia saaneista APL-potilaista, joilla oli uusiutunut/refraktaarinen tauti, ilmeni oireita, jotka muistuttivat ns. retinoiinihappo-akuutti promyelosyyttileukemiaoireyhtymää tai APL-erilaistumisoireyhtymää (retinoic-acid-acute promyelocytic leukaemia (RA-APL) syndrome/APL Differentation syndrome), johon tyypillisesti liittyy kuumetta, hengenahdistusta, painonnousua, keuhkoinfiltraatteja ja keuhkotai sydänpussin effuusiota, joihin liittyy tai ei liity leukosytoosia.
Italian: Non ci sono restrizioni su cibi e bevande che può consumare mentre assume TRISENOX.
Finnish: TRISENOX ruuan ja juoman kanssa Ruuan ja juoman käytölle ei ole rajoituksia TRISENOXin käytön aikana.
Italian: Poiché non sono disponibili dati per quanto riguarda tutti i gruppi con compromissione epatica e possono verificarsi effetti epatotossici durante il trattamento con triossido di arsenico, si consiglia cautela nell'uso di TRISENOX nei pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 4.4 sull'epatotossicità e paragrafo 4.8).
Finnish: Koska kaikista maksan vajaatoimintaa sairastavista potilasryhmistä ei ole saatavilla tietoja ja koska arseenitrioksidihoidon aikana voi esiintyä maksatoksisuutta, maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden TRISENOX-hoidossa on noudatettava varovaisuutta (ks. kohta 4.4 maksatoksisuuteen liittyen ja kohta 4.8).
Italian: Le reazioni avverse gravi attribuite al triossido di arsenico includevano sindrome da differenziazione LPA (3), leucocitosi (3), prolungamento dell'intervallo QT (4, di cui 1 con torsione di punta), fibrillazione atriale/flutter atriale (1), iperglicemia (2), ed una varietà di reazioni avverse gravi associati ad emorragia, infezioni, dolore, diarrea, nausea.
Finnish: Arseenitrioksidille tunnusomaisia vakavia haittavaikutuksia olivat mm. APL-erilaistumisoireyhtymä (3), leukosytoosi (3), pidentynyt QT-aika (4, yhdellä potilaista kääntyvien kärkien kammioarytmia), eteisvärinä/lepatus (1), hyperglykemia (2) ja lukuisia muita vakavia haittavaikutuksia verenvuotoon, infektioihin, kipuun, ripuliin ja pahoinvointiin liittyen.
Italian: Dose di TRISENOX, mg/kg/die (mediana, range) Remissione completa
Finnish: TRISENOXannos, mg/kg/vrk (mediaani, vaihteluväli) Täydellinen remissio Aika luuydinremissioon (mediaani)
Italian: - Durante il trattamento con TRISENOX, gli esami del sangue (potassio, calcio, magnesio e funzione epatica) devono essere ripetuti.
Finnish: - Verikokeet (kalium, kalsium, magnesium ja maksan toiminta) on toistettava TRISENOX-hoidon aikana.
Italian: NUOVA CONCENTRAZIONE
Finnish: UUSI PITOISUUS
Italian: TRISENOX deve essere somministrato per via endovenosa ad una dose di 0,15 mg/kg/die tutti i giorni, fino alla remissione completa.
Finnish: TRISENOX-valmistetta pitää antaa laskimoon päivittäin 0,15 mg/kg/vrk suuruisina annoksina, kunnes saavutetaan täydellinen remissio.
Italian: TRISENOX è solo monouso.
Finnish: TRISENOX on tarkoitettu vain kertakäyttöön.
Italian: Il principio attivo di TRISENOX, il triossido di arsenico, è cancerogeno per gli esseri umani.
Finnish: Muiden primaaristen maligniteettien kehittyminen TRISENOX-valmisteen vaikuttava aine, arseenitrioksidi, on ihmiselle karsinogeeninen.
Italian: TRISENOX non deve essere miscelato con altri medicinali né somministrato simultaneamente a loro nella stessa linea endovenosa.
Finnish: TRISENOX-valmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa eikä antaa samanaikaisesti muiden lääkevalmisteiden kanssa saman infuusioletkun kautta.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA PER IL FLACONCINO DA 2 mg/ML
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KARTONKI 2 mg/ML INJEKTIOPULLOLLE
Italian: I pazienti del gruppo di trattamento con ATRA+TRISENOX hanno ricevuto ATRA per via orale a dosi giornaliere di 45 mg/m2 e TRISENOX e.v.
Finnish: ATRA + TRISENOX-hoitoryhmän potilaat saivat 45 mg/m2
Italian: Concentrato per soluzione per infusione 10 flaconcini
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Infuusiokonsentraatti, liuosta varten 10 injektiopulloa
Italian: Per il rischio di potenziali reazioni avverse gravi da TRISENOX nei lattanti e nei bambini, l'allattamento deve essere interrotto prima e durante l'intero periodo di somministrazione.
Finnish: Koska TRISENOX saattaa aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia rintamaitoa saavaan imeväiseen tai lapseen, imetys on lopetettava ennen lääkevalmisteen antoa ja hoidon ajaksi.
Italian: Le donne in età fertile e gli uomini devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento con TRISENOX.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, sekä miesten on käytettävä tehokasta ehkäisyä TRISENOX-hoidon aikana.
Italian: - tosse - dolore al torace - febbre
Finnish: Tämä tila saattaa johtaa kuolemaan: - hengitysvaikeudet - yskä - rintakipu - kuume
Italian: Se si verifica sincope o battito cardiaco rapido o irregolare, il paziente deve essere ricoverato e monitorato in maniera continua, e dovranno essere determinati gli elettroliti sierici e interrotta la terapia con TRISENOX finché l'intervallo QTc regredirà a meno di 460 ms, finché non saranno corrette le anomalie elettrolitiche e finché sincope e battito cardiaco irregolare cesseranno.
Finnish: Seerumin elektrolyyttitasapaino on määritettävä, ja TRISENOX-hoito on keskeytettävä, kunnes QTc-aika laskee alle 460 ms, elektrolyyttitasapaino on korjaantunut ja pyörtyily sekä epäsäännöllinen syke lakkaavat.
Italian: Il 63,2% dei pazienti di nuova diagnosi con LPA a rischio basso/intermedio ha sviluppato effetti epatotossici di grado 3 o 4 durante il trattamento di induzione o di consolidamento con TRISENOX in combinazione con ATRA.
Finnish: Hiljattain diagnosoiduista matalan tai keskisuuren riskin APL-potilaista 63,2 %:lle kehittyi 3. tai 4. asteen maksatoksisuutta induktio- tai konsolidaatiohoidon aikana, kun TRISENOX-valmistetta annettiin yhdessä ATRA:n kanssa.
Italian: I dati farmacocinetici relativi a pazienti con carcinoma epatocellulare con compromissione epatica da lieve a moderata indicano che l'AsIII o l'AsV non si accumulano dopo infusioni bi-settimanali.
Finnish: Kun hepatosellulaarista syöpää sairastavilla potilailla oli lievää tai keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa, heidän farmakokineettiset tietonsa viittasivat siihen, etteivät AsIII tai AsV
Italian: Se lei è in età fertile, deve usare un efficace metodo anticoncezionale durante il trattamento con TRISENOX.
Finnish: Jos olet sen ikäinen, että voit saada lapsia (tulla raskaaksi), sinun on käytettävä tehokasta raskauden ehkäisyä TRISENOX-hoidon aikana.
Italian: Ogni confezione contiene 10 flaconcini.
Finnish: Pakkaus sisältää 10 injektiopulloa.
Italian: TRISENOX deve essere diluito con 100-250 mL di soluzione iniettabile di glucosio 50 mg/mL (5%), o soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%), immediatamente dopo averlo aspirato dalla fiala o dal flaconcino.
Finnish: TRISENOX pitää laimentaa 100-250 ml:lla 5-prosenttista (50 mg/ml) glukoosi-injektioliuosta tai 0,9-prosenttista (9 mg/ml) natriumkloridi-injektioliuosta heti ampullista tai injektiopullosta vetämisen jälkeen.
Italian: TRISENOX 1 mg/mL concentrato per soluzione per infusione Fiala di vetro al borosilicato di tipo I contenente 10 mL di concentrato.
Finnish: TRISENOX 1 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten Lasiampulli (tyyppi I borosilikaattilasi) sisältää 10 ml konsentraattia.
Italian: Ogni confezione contiene 10 fiale.
Finnish: Pakkaus sisältää 10 ampullia.
Italian: Poiché non sono disponibili dati per quanto riguarda tutti i gruppi con compromissione renale, si consiglia cautela nell'uso di TRISENOX in questo tipo di pazienti.
Finnish: Koska kaikista munuaisten vajaatoimintaa sairastavista potilasryhmistä ei ole saatavilla tietoja, munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden TRISENOX-hoidossa on noudatettava varovaisuutta.
Italian: Leucemia promielocitica acuta (LPA) a rischio basso/intermedio di nuova diagnosi Programma del trattamento di induzione
Finnish: Hiljattain diagnosoitu matalan tai keskisuuren riskin akuutti promyelosyyttinen leukemia (APL) Induktiohoito-ohjelma
Italian: Per tutte le procedure di manipolazione del TRISENOX deve essere rigorosamente osservata una tecnica asettica, in quanto nessun conservante è presente nel prodotto.
Finnish: TRISENOXIA KÄSITELTÄESSÄ ON AINA NOUDATETTAVA EHDOTONTA ASEPTIIKKAA, SILLÄ SE EI SISÄLLÄ SÄILYTYSAINETTA.
Italian: La clearance plasmatica dell'AsIII non è risultata alterata in pazienti con compromissione renale lieve (clearance della creatinina 50-80 mL/min) o moderata (clearance della creatinina: 30-49 mL/min).
Finnish: (kreatiniinipuhdistuma 50-80 ml/min), eikä keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla (kreatiniinipuhdistuma 30-49 ml/min) potilailla.
Italian: In pazienti con carenza di vitamina B1 è stata segnalata l'encefalopatia di Wernicke dopo trattamento con triossido di arsenico.
Finnish: Arseenitrioksidihoidon jälkeistä Wernicken enkefalopatiaa raportoitiin potilailla, joilla on B1-vitamiinin puutos.
Italian: TRISENOX 1 mg/mL concentrato per soluzione per infusione 4 anni.
Finnish: TRISENOX 1 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten 4 vuotta.
Italian: - TRISENOX è un concentrato per soluzione per infusione (concentrato sterile).
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko - TRISENOX on infuusiokonsentraatti, liuosta varten (steriili konsentraatti).
Italian: Non sono stati condotti studi sugli effetti sulla fertilità di TRISENOX.
Finnish: TRISENOX-valmisteella ei ole suoritettu hedelmällisyyttä koskevia kokeita.
Italian: I dati clinici disponibili sull'uso di TRISENOX negli anziani sono limitati.
Finnish: TRISENOX-valmisteen käytöstä iäkkäillä ihmisillä on vain vähän tietoa.
Italian: I pazienti del gruppo di trattamento con ATRA+chemioterapia hanno ricevuto anche un trattamento di mantenimento a base di 6-mercaptopurina per via orale a dosi giornaliere di 50 mg/m2, metotressato per via intramuscolare a dosi settimanali di 15 mg/m2 e ATRA a dosi giornaliere di 45 mg/m2 per 15 giorni ogni 3 mesi, per un massimo di 2 anni.
Finnish: Lisäksi ATRA + solunsalpaajat -hoitoryhmän potilaat saivat enintään kahden vuoden ajan ylläpitohoitoa, joka oli 50 mg/m2 6-merkaptopuriinia suun kautta vuorokaudessa, 15 mg/m2 metotreksaattia lihakseen viikossa ja 45 mg/m2 ATRA:a vuorokaudessa 15 vuorokauden ajan 3 kuukauden välein.
Italian: Agitare o dare leggeri colpetti alla fiala in modo da far ricadere nel corpo della fiala l'eventuale liquido presente nel collo della fiala stessa.
Finnish: Ravistele tai naputtele ampullia, jotta kaikki varressa oleva neste menee ampullin runkoon.
Italian: Molto comune (può interessare più di un individuo su 10) - fatica (stanchezza), dolore, febbre, mal di testa - nausea, vomito, diarrea - senso di sbandamento, dolori muscolari, intorpidimento o formicolii - eruzioni cutanee o prurito, aumento degli zuccheri nel sangue, edema (rigonfiamento dovuto ad un eccesso di liquidi) - respiro affannoso, battito cardiaco veloce, tracciato ECG anormale - diminuzione del potassio o del magnesio nel sangue, prove di funzionalità epatica anormali tra cui aumento della concentrazione di bilirubina o di gamma-glutamiltransferasi nel sangue
Finnish: - väsymys (voipuneisuus), kipu, kuume, päänsärky - pahoinvointi, oksentelu, ripuli - huimaus, lihaskipu, puutuminen tai kihelmöinti - ihottuma tai kutina, suurentunut verensokeripitoisuus, turvotus (nesteen kertyminen) - hengenahdistus, nopea sydämensyke, poikkeava sydämen EKG-käyrä - pienentynyt veren kalium- tai magnesiumpitoisuus, poikkeavat maksan tai munuaisten toimintakokeiden tulokset, mukaan lukien liiallinen bilirubiinipitoisuus tai gamma glutamyylitransferaasipitoisuus veressä.
Italian: RT-PCR per PML/RAR-alfa
Finnish: PML- RAR:n havaitsemiseksi tehty RT-PCR
Italian: Comune (può interessare fino a 1 individuo su 10) - riduzione del numero di cellule del sangue (piastrine, globuli rossi e/o bianchi), aumento dei globuli bianchi - brividi, aumento di peso - febbre dovuta ad un'infezione e bassi livelli di globuli bianchi, infezione da herpes zoster, - dolore al torace, sanguinamento nei polmoni, ipossia (basso livello di ossigeno), raccolta di liquido intorno al cuore o ai polmoni, bassa pressione del sangue, ritmo cardiaco anormale - convulsione, dolore alle articolazioni o alle ossa, infiammazione dei vasi sanguigni - aumento del sodio o del magnesio, chetoni nel sangue e nelle urine (chetoacidosi), test di funzionalità renale anormali, insufficienza renale - dolori allo stomaco (addominali) - arrossamento della pelle, gonfiore al viso, visione confusa
Finnish: suurentunut veren valkosolumäärä - vilunväristykset, painon nousu - kuume infektion ja veren valkosolumäärän vähyyden seurauksena, vyöruusu - rintakipu, keuhkoverenvuoto, hypoksia (pieni happipitoisuus), nesteen kertyminen sydämen tai keuhkojen ympärille, matala verenpaine, sydämen rytmin poikkeavuudet - kouristuskohtaukset, nivel- tai luukipu, verisuonitulehdus - suurentunut veren natrium- tai magnesiumpitoisuus, ketoaineet veressä ja virtsassa
Italian: Ogni flaconcino da 6 mL contiene 12 mg di triossido di arsenico.
Finnish: Yksi 6 ml:n injektiopullo sisältää 12 mg arseenitrioksidia.
Italian: Poiché non sono disponibili dati per quanto riguarda tutti i gruppi con compromissione epatica e possono verificarsi effetti epatotossici durante il trattamento con TRISENOX, si consiglia cautela nell'uso di TRISENOX nei pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 4.4 e 4.8).
Finnish: Koska kaikista maksan vajaatoimintaa sairastavista potilasryhmistä ei ole saatavilla tietoja ja koska TRISENOX-hoidon aikana voi esiintyä maksatoksisuutta, maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden TRISENOX-hoidossa on noudatettava varovaisuutta (ks. kohdat 4.4 ja
Italian: Dolore toracico
Finnish: Plasman AsIII
Italian: Nei pazienti di nuova diagnosi con LPA a rischio basso/intermedio, la sindrome da differenziazione è stata osservata nel 19% dei casi, 5 dei quali severi.
Finnish: Hiljattain diagnosoiduista matalan tai keskisuuren riskin APL-potilaista 19 %:lla havaittiin erilaistumissyndroomaa.
Italian: TRISENOX 2 mg/mL concentrato per soluzione per infusione 3 anni.
Finnish: TRISENOX 2 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten 3 vuotta.
Italian: TRISENOX è solo monouso e le parti inutilizzate di ciascuna fiala o di ciascun flaconcino devono essere smaltite secondo modalità appropriate.
Finnish: TRISENOX on tarkoitettu ainoastaan kertakäyttöön, ja ampulliin tai injektiopulloon jäänyt lääkevalmiste on hävitettävä asianmukaisesti.
Italian: Se il medico o l'infermiere le dà più TRISENOX di quanto deve
Finnish: Jos lääkäri tai sairaanhoitaja antaa sinulle enemmän TRISENOXia kuin pitäisi Sinulla voi ilmetä kouristuksia, lihasheikkoutta ja sekavuutta.
Italian: Ogni fiala da 10 mL contiene 10 mg di triossido di arsenico.
Finnish: Yksi 10 ml:n ampulli sisältää 10 mg arseenitrioksidia.
Italian: Quindi diluire immediatamente TRISENOX con 100-250 mL di soluzione iniettabile di glucosio 50 mg/mL (5%), o soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%).
Finnish: Tämän jälkeen TRISENOX on laimennettava heti 100-250 ml:lla 5-prosenttista (50 mg/ml) glukoosi-injektioliuosta tai 0,9-prosenttista (9 mg/ml) natriumkloridi-injektioliuosta.
Italian: Neutropenia febbrile
Finnish: Hermosto Parestesia
Italian: • leucemia promielocitica acuta (LPA) di nuova diagnosi a rischio basso/intermedio (conta leucocitaria ≤10 x 103/µL) in combinazione con acido all-trans retinoico (ATRA)
Finnish: (APL) (valkosolujen lukumäärä ≤10 x 103/µl) yhdessä "all-trans" -retinoiinihapon
Italian: Patologie cardiache
Finnish: Sydän Takykardia
Italian: Successivamente, in assenza di un peggioramento della precedente tossicità, TRISENOX può essere ripreso al dosaggio pieno.
Finnish: Tämän jälkeen TRISENOX-hoitoa voidaan jatkaa täydellä annostuksella, mikäli aiemman toksisuuden pahenemista ei ilmene.
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Erilaistumisoireyhtymä
Italian: TRISENOX 2 mg/mL concentrato per soluzione per infusione Ogni mL di concentrato contiene 2 mg di triossido di arsenico.
Finnish: TRISENOX 2 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten Yksi millilitra konsentraattia sisältää 2 mg arseenitrioksidia.
Italian: Disturbi psichiatrici
Finnish: Psyykkiset häiriöt Sekavuustila
Italian: Durante la terapia d'induzione, una paziente (che riceveva multipli medicinali concomitanti, compresa amfotericina B) ha avuto torsione di punta asintomatica durante la terapia di induzione per LPA recidivata con triossido di arsenico.
Finnish: Yhdellä potilaalla (joka sai useita lääkevalmisteita samanaikaisesti, mm. amfoterisiini B:tä), jota hoidettiin arseenitrioksidilla APL-relapsin vuoksi, ilmeni oireeton kääntyvien kärkien kammioarytmia.
Italian: Diluizione di TRISENOX
Finnish: TRISENOXin laimentaminen
Italian: Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) - infezioni polmonari, infezioni del sangue - infiammazione dei polmoni che provoca dolore al torace e affanno, insufficienza cardiaca - disidratazione, confusione - Malattia cerebrale (encefalopatia, encefalopatia di Wernicke) con manifestazioni varie, tra cui difficoltà a usare le braccia e le gambe, disturbi del linguaggio e confusione
Finnish: - keuhkoinfektio, veren infektio - keuhkotulehdus, josta aiheutuu rintakipua ja hengenahdistusta, sydämen vajaatoiminta - kuivuminen, sekavuus - aivosairaus (enkefalopatia, Wernicken enkefalopatia), johon liittyy erilaisia oireita,
Italian: Non ci si aspetta quindi che le sostanze che sono substrati per questi enzimi P450 interagiscano con TRISENOX.
Finnish: entsyymien substraatteja, ei odoteta esiintyvän yhteisvaikutuksia TRISENOX-valmisteenkanssa.
Italian: Ogni mL di concentrato contiene 1 mg di triossido di arsenico.
Finnish: Yksi millilitra konsentraattia sisältää 1 mg arseenitrioksidia.
Italian: Fra i pazienti che hanno preso parte agli studi 45 erano adulti.
Finnish: Tutkimuksiin osallistuneista potilaista 45 oli aikuisia.
Italian: Dal momento che la ditta ha fornito le informazioni aggiuntive richieste, la condizione riferita alle "circostanze eccezionali" è venuta meno il 10 agosto 2010.
Finnish: Kun yhtiö toimitti pyydetyt lisätiedot, poikkeusolosuhteiden katsottiin päättyneen 10. elokuuta 2010.