FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výraz „metastazující" znamená, že se nádorové onemocnění rozšířilo do dalších částí těla.
Bulgarian: „Метастазирал" означава, че ракът се е разпространил в други части на тялото.
Czech: Změna se týkala rozšíření indikace o léčbu karcinomu prsu.
Bulgarian: Промяната засяга разширяване на показанието за добавяне на лечение на рак на гърдата.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že účinnost přípravku Javlor v kombinaci s kapecitabinem nebyla dostatečně prokázána.
Bulgarian: CHMP отбеляза, че ефективността на Javlor в комбинация с капецитабин не е демонстрирана в достатъчна степен.
Czech: U většího počtu pacientů, kteří dostávali přípravek Javlor plus kapecitabin, než u pacientů se samotným kapecitabinem se objevily nežádoucí účinky zahrnující neutropenii (abnormálně nízkou hladinu bílých krvinek v krvi), zažívací obtíže, např. zácpu, nauzeu a zvracení a bolest žaludku, únavu a poruchy nervového systému, např. poškození nervů končetin.
Bulgarian: В сравнение с пациентите, на които е прилаган само капецитабин, повече пациенти, приемащи Javlor в допълнение към капецитабин, получават нежелани реакции, включително неутропения (необичайно ниски нива на бели кръвни клетки в кръвта), стомашно-чревни събития като констипация, гадене и повръщане и стомашни болки, умора и нарушения на имунната система като увреждане на нервите на крайниците.
Czech: Proto je v tuto chvíli výbor CHMP toho názoru, že mírný účinek přípravku Javlor v léčbě karcinomu prsu nepřevyšuje zjištěná další rizika.
Bulgarian: Ето защо в този момент становището на CHMP е, че ограниченият ефект на Javlor при лечение на рак на гърдата не надвишава допълнителните рискове, които са били наблюдавани.
Czech: K čemu měl být přípravek Javlor používán?
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Javlor?
Czech: Předpokládalo se, že přípravek Javlor bude používán také v kombinaci s protinádorovým léčivým přípravkem kapecitabinem k léčbě dospělých pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím karcinomem prsu.
Bulgarian: Очаквало се е Javlor да се използва в комбинация с противораковото лекарство капецитабин за лечение на възрастни пациенти с локално напреднал или метастазирал рак на гърдата.
Czech: Již se používá k léčbě dospělých s pokročilým nebo metastazujícím „karcinomem přechodného epitelu močového ústrojí" (nádorovým onemocněním postihujícím výstelku močového měchýře a zbývající části močového ústrojí).
Bulgarian: Вече се използва за лечение на възрастни с „авансирал или метастазирал преходен клетъчен карцином на пикочните пътища" (рак, който засяга лигавицата на пикочния мехур и останалата част от уринарния тракт).
Czech: Společnost předložila výsledky hlavní studie, do které bylo zařazeno 770 pacientů s pokročilým karcinomem prsu, kteří byli dříve léčeni antracyklinem nebo na něj vykázali rezistenci a kteří mají rezistenci na taxany.
Bulgarian: Фирмата е представила резултатите от основно проучване, включващо 770 пациенти с рак на гърдата в напреднал стадий, по-рано лекувани със или резистентни към антрациклин и резистентни към таксан.
Czech: Jak by měl přípravek Javlor působit?
Bulgarian: Как се очаква да действа Javlor?
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že toto zamítnutí nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou v současné době zařazeni do klinických studií, v nichž je přípravek Javlor podáván.
Bulgarian: Фирмата уведомява CHMP, че няма последствия за пациентите, понастоящем включени в клинични изпитвания с Javlor.
Czech: Léčivá látka v přípravku Javlor, vinflunin, patří do skupiny protinádorových léčivých přípravků známých jako „vinka-alkaloidy".
Bulgarian: Активното вещество в Javlor, винфлунин, принадлежи към групата на противораковите лекарства, познати като „винка алкалоиди".
Czech: Měl se používat u pacientů, kteří byli dříve léčeni jiným typem protinádorového léčivého přípravku zvaného antracyklin nebo na něj vykázali rezistenci a kteří mají rezistenci také na třetí typ protinádorových léčivých přípravků zvaných taxany.
Bulgarian: Трябвало е да се използва при пациенти, които по-рано са лекувани със или са резистентни към друг вид противораково лекарство, наречено антрациклин, и които също така са резистентни към трети вид противоракови лекарства, наречени таксани.
Czech: Váže se na určitou bílkovinu v buňkách nazývanou tubulin, která hraje důležitou roli při tvorbě vnitřní „kostry", kterou buňky potřebují, aby se mohly dělit.
Bulgarian: То се свързва с клетъчен протеин, наречен тубулин, който е важен за образуването на вътрешния „скелет", нужен на клетките при делене.
Czech: Navázáním na tubulin v nádorových buňkách vinflunin zamezuje tvorbě této kostry, čímž zabraňuje dělení a šíření nádorových buněk.
Bulgarian: Чрез свързването с тубулин в раковите клетки, винфлунин спира формирането на скелета, предотвратявайки деленето и разпространението на раковите клетки.
Czech: Dne 25. září 2014 Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) přijal záporné stanovisko, v němž doporučil zamítnutí změny registrace léčivého přípravku Javlor.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) прие отрицателно становище, препоръчващо отказ за промяна на разрешението за употреба за лекарствения продукт Javlor.
Czech: Proto výbor CHMP doporučil změnu registrace zamítnout.
Bulgarian: Поради това CHMP препоръчва отказ за промяна на разрешението за употреба.
Czech: Přípravek Javlor obsahuje léčivou látku vinflunin a je dostupný ve formě koncentrátu pro infuzní roztok (kapání) do žíly.
Bulgarian: Javlor съдържа активното вещество винфлунин (vinflunine) и се предлага под формата на концентрат за инфузионен разтвор (вливане във вена).
Czech: Toto zamítnutí nemá vliv na použití přípravku Javlor ve schválené indikaci.
Bulgarian: Няма последствия за употребата на Javlor за разрешеното показание.
Czech: Jaké jsou důsledky pro použití přípravku Javlor k léčbě karcinomu přechodného epitelu močového ústrojí?
Bulgarian: Какви са последствията при прием на Javlor за лечение на преходноклетъчен карцином на уротелиалния тракт?
Czech: Ve studii byl přípravek Javlor podávaný společně s kapecitabinem porovnáván se samotným kapecitabinem.
Bulgarian: В проучването Javlor, прилаган заедно с капецитабин, е сравнен с капецитабин, прилаган самостоятелно.
Czech: Jaké byly hlavní důvody, na jejichž základě výbor CHMP zamítl změnu registrace?
Bulgarian: Какви са основните опасения на CHMP, които водят до отказ за промяна на разрешението за употреба?
Czech: Jaké jsou důsledky zamítnutí registrace pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Javlor podáván v rámci léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Bulgarian: Какви са последствията от отказа за пациентите, участващи в клинични изпитвания или програми с милосърдна цел?
Czech: Tato společnost může do patnácti dnů od doručení oznámení o tomto záporném stanovisku požádat o jeho přezkoumání.
Bulgarian: В срок до 15 дни след получаване на уведомлението за това отрицателно становище тя може да поиска неговото преразглеждане.
Czech: Společnost poskytla údaje o experimentálních modelech z vědecké literatury.
Bulgarian: Фирмата представя информация от експериментални модели от научната литература.
Czech: Výbor CHMP měl také určité obavy týkající se některých aspektů výroby a kontroly kvality léčivého přípravku.
Bulgarian: СНМР също така има известни опасения относно някои аспекти на производството и контрола на качеството на лекарството.
Czech: Další informace naleznete zde: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: 24. dubna 2015 EMA/372528/2015 EMEA/H/C/002772
Bulgarian: 24 април 2015 г. EMA/372527/2015 EMEA/H/C/002772
Czech: Žádost o registraci podala společnost Biovest Europe Ltd.
Bulgarian: Фирмата, кандидатствала за разрешение, е Biovest Europe Ltd.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla doba, po kterou pacienti žili, aniž by se u nich příznaky nádorového onemocnění znovu objevily.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност се основава на това колко дълго са преживели пациентите без повторна поява на симптомите на рак или до смъртта им.
Czech: Co je Lympreva?
Bulgarian: Какво представлява Lympreva?
Czech: Výbor CHMP byl toho názoru, že navržení a provedení hlavní studie nebylo dostatečné k tomu, aby na jejich základě mohl výbor určit přínosy léčivého přípravku.
Bulgarian: СНМР счита, че начинът, по който е проектирано и осъществено основното проучване, е недостатъчно коректен, за да даде възможност на Комисията да установи ползата от употребата на лекарството.
Czech: Společnost rovněž předložila výsledky hlavní studie zahrnující celkem 177 dospělých s folikulárním lymfomem, kteří reagovali na již zavedenou indukční léčbu zvanou PACE (prednison, doxyrubicin, cyklofosfamid a etoposid) a kteří již nevykazovali žádné známky nemoci.
Bulgarian: Също така фирмата представя резултатите от едно основно проучване, обхващащо общо 177 възрастни с фоликуларен лимфом, които са се повлияли от индукционното лечение с установена терапия, известна като PACE (преднизон, доксирубицин, циклофосфамид и етопозид) и които не са имали никакви признаци на заболяването си.
Czech: Zamítnutí registrace přípravku Lympreva (dasiprotimut-T) EMA/372528/2015
Bulgarian: Отказ за издаване на разрешение за употреба за Lympreva (дасипротимут-Т) EMA/372527/2015
Czech: Kromě toho nebyla prokázána účinnost přípravku Lympreva po indukční léčbě současným standardem péče (po tzv. antiCD20 léčbě).
Bulgarian: В допълнение ефективността на Lympreva след индукционно лечение с настоящия стандарт за грижи (т. нар. "анти-СD20" терапии) не е доказана.
Czech: Výbor CHMP proto v dané době dospěl k názoru, že přínosy přípravku Lympreva nepřevyšují jeho rizika, a proto doporučil registraci tohoto přípravku zamítnout.
Bulgarian: Поради това към момента становището на CHMP е, че ползите от Lympreva не надвишават рисковете, и препоръчва да бъде отказано разрешение за употреба.
Czech: Měl se používat v kombinaci s jiným léčivým přípravkem zvaným faktor stimulující kolonie granulocytárních makrofágů (GM-CSF).
Bulgarian: Очаквало се е да се използва в комбинация с друго лекарство, наречено гранулоцит макрофаг колония-стимулиращ фактор (GM-CSF).
Czech: Přípravek Lympreva se připravuje individuálně pro každého pacienta ze vzorku jeho vlastních nádorových buněk.
Bulgarian: Lympreva се приготвя индивидуално за всеки пациент от проба от собствените лимфомни клетки на пациента.
Czech: Pacienti dostávali buď přípravek Lympreva společně s GM-CSF, nebo hemocyanin s GM-CSF.
Bulgarian: Пациентите са приемали или комбинацията Lympreva с GM-CSF, или хемоцианин с GM-CSF.
Czech: Zamítnutí registrace přípravku Lympreva (dasiprotimut-T)
Bulgarian: Отказ за издаване на разрешение за употреба за Lympreva (дасипротимут-Т)
Czech: K čemu měl být přípravek Lympreva používán?
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Lympreva?
Czech: Přípravek Lympreva je typem léku určeného k „protinádorové imunoterapii", léčbě, která má stimulovat imunitní systém pacienta (přirozenou obranu organismu) k tomu, aby napadal a zabíjel nádorové buňky.
Bulgarian: Lympreva е вид лекарство, познато като "имунотерапия при рак", предназначено да стимулира имунната система на пациента (естествените защитни сили на организма) да атакува и убива раковите клетки.
Czech: Léčivý přípravek se skládá z bílkoviny pocházející z buněk lymfomu pacienta připojené k molekule zvané hemocyanin, která pomáhá aktivovat imunitní systém proti buňkám lymfomu.
Bulgarian: Лекарството се състои от протеин, който се намира в лимфомните клетки на пациента, прикрепен към молекула, наречена хемоцианин, и помага за активиране на имунната система срещу лимфомните клетки.
Czech: Jak by měl přípravek Lympreva působit?
Bulgarian: Как се очаква да действа Lympreva?
Czech: Přípravek Lympreva měl být podáván pacientům, u nichž projevy nemoci vymizely po „indukční léčbě", aby zachoval úplné vymizení příznaků nádorového onemocnění.
Bulgarian: Lympreva се е очаквало да се прилага при пациенти, чиито признаци на болестта са изчезнали след "индукционно" лечение, за да се запази пълното изчезване на симптомите на рака.
Czech: Přípravek Lympreva byl dne 28. srpna 2006 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Bulgarian: На 28 август 2006 г. Lympreva е определен за „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) за лечение на фоликуларен лимфом.
Czech: Poté, co jsou tyto bílkoviny specifické pro daný lymfom injekčně vpraveny do těla pacienta, mají stimulovat určité složky imunitního systému k tomu, aby napadaly a zabíjely buňky lymfomu.
Bulgarian: При инжектиране в тялото на пациента се очаква тези лимфом-специфични протеини да стимулират определени компоненти на имунната система да атакуват и убиват лимфомните клетки.
Czech: Společnost výbor CHMP informovala, že neprobíhají žádné klinické studie ani programy, v nichž je přípravek Lympreva podáván v rámci léčby z humánních důvodů.
Bulgarian: Фирмата уведомява CHMP, че понастоящем няма клинични изпитвания или програми за палиативна употреба с Lympreva.
Czech: Přípravek Lympreva měl být používán k léčbě dospělých s folikulárním nehodgkinským lymfomem, což je typ nádorového onemocnění bílých krvinek, které se nazývají „B-lymfocyty".
Bulgarian: Lympreva се е очаквало да се използва за лечение на възрастни пациенти с фоликуларен неходжкинов лимфом - рак, който засяга вид бели кръвни клетки, наречени "В клетки".
Czech: Jaké jsou důsledky zamítnutí registrace pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Lympreva podáván v rámci léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Bulgarian: Какви са последствията от отказа за пациентите, участващи в клинични изпитвания или програми за палиативна употреба?
Czech: Dne 23. dubna 2015 přijal Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) záporné stanovisko ve věci registrace léčivého přípravku Lympreva určeného k léčbě pacientů s folikulárním nehodgkinským lymfomem a doporučil registraci tohoto přípravku zamítnout.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) приема отрицателно становище, препоръчващо отказ на разрешение за употреба за лекарствения продукт Lympreva, предназначен за лечение на пациенти с фоликуларен неходжкинов лимфом.
Czech: Lympreva je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku dasiprotimut-T. Měl být k dispozici jako suspenze pro podkožní injekci.
Bulgarian: Lympreva е лекарство, което съдържа активното вещество дасипротимут-Т (dasiprotimut-T).
Czech: Přípravek Translarna je v EU registrován od července 2014.
Bulgarian: Translarna е разрешен в ЕС от юли 2014 г.
Czech: 18. října 2019
Bulgarian: 18 октомври 2019 г.
Czech: Jak přípravek Translarna působí?
Bulgarian: Как действа Translarna?
Czech: Agentura vydala své stanovisko dne 17. října 2019 po dokončení přezkoumání.
Bulgarian: Агенцията издаде становище на 17 октомври 2019 г., след като приключи преразглеждането.
Czech: Co je přípravek Translarna a k čemu se používá?
Bulgarian: Какво представлява Translarna и за какво се използва?
Czech: Další informace o stávajících použitích přípravku Translarna naleznete na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/translarna.
Bulgarian: Допълнителна информация за настоящите употреби на Translarna може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/translarna.
Czech: O jakou změnu společnost žádala?
Bulgarian: За каква промяна е кандидатствала фирмата?
Czech: Své původní stanovisko vydala dne 27. června 2019.
Bulgarian: Първоначалното становище е издадено на 27 юни 2019 г.
Czech: Pokud jste zařazeni do klinické studie a potřebujete získat více informací o své léčbě, obraťte se na svého lékaře v rámci klinické studie.
Bulgarian: Ако участвате в клинично изпитване и се нуждаете от повече информация за вашето лечение, говорете с вашия лекар, провеждащ клиничното изпитване.
Czech: (ataluren)
Bulgarian: Translarna (ataluren)
Czech: Po přezkoumání svého původního stanoviska potvrdila Evropská agentura pro léčivé přípravky své doporučení zamítnout změnu registrace přípravku Translarna (ataluren).
Bulgarian: След като преразглежда първоначалното си становище, Европейската агенция по лекарствата потвърди препоръката за отказ на промяна в разрешението за употреба на лекарствения продукт Translarna (ataluren).
Czech: Jaké byly hlavní důvody zamítnutí změny registrace?
Bulgarian: Какви са основните причини за отказа на промяна в разрешението за употреба?
Czech: Společností, která požádala o změnu registrace přípravku Translarna, je společnost PTC Therapeutics International Limited.
Bulgarian: Фирмата, подала заявлението за промяна в разрешението за употреба на Translarna, е PTC Therapeutics International Limited.
Czech: Přestože hlavním cílem studie bylo posoudit bezpečnost přípravku Translarna z dlouhodobého hlediska, studie zkoumala také účinnost léčby u pacientů, kteří nebyli schopni chůze, pomocí měření změn ve funkci plic.
Bulgarian: Въпреки че основната цел на проучването е да се оцени дългосрочната безопасност на Translarna, проучването изследва също ефективността на лечението при пациенти, които не могат да ходят, измервайки промените в белодробната функция.
Czech: Dodatečné údaje ze studie rovněž nedokázaly potvrdit přínosy přípravku Translarna u pacientů, kteří již nejsou schopni chůze, neboť se vyskytly problémy se způsobem, jakým byly údaje z databáze skupiny CINRG použité k nepřímému porovnání účinků přípravku Translarna vybrány a analyzovány.
Bulgarian: Допълнителните данни от проучването също не могат да потвърдят ползата от Translarna при пациенти, които вече не са в състояние да ходят, тъй като има проблеми с начина, по който са подбрани и анализирани данните от базата данни CINRG, използвана за индиректно сравнение на ефектите от Translarna.
Czech: Jaké jsou důsledky zamítnutí pro pacienty zařazené do klinických studií?
Bulgarian: Какви са последствията от отказа за пациентите, участващи в клинични изпитвания?
Czech: Zamítnutí agentura potvrdila i po přezkoumání.
Bulgarian: Отказът е потвърден след преразглеждането.
Czech: Společnost poté porovnala výsledky se staršími údaji o pacientech s Duchenneovou svalovou dystrofií zaznamenanými v databázi skupiny CINRG (Mezinárodní skupiny pro spolupráci při výzkumu neuromuskulárních onemocnění).
Bulgarian: След това фирмата сравнява резултатите с данни от миналото за пациенти с мускулна дистрофия тип Дюшен, записани в базата данни на CINRG (Cooperative International Neuromuscular Research Group).
Czech: Obsahuje léčivou látku ataluren a je k dispozici ve formě granulí k užití ústy.
Bulgarian: Съдържа активното вещество аталурен (ataluren) и се предлага под формата на гранули, които се приемат през устата.
Czech: Společnost poskytla údaje dokládající, že tělo nakládá s přípravkem u pacientů, kteří jsou schopni chůze, podobně jako u těch, kteří chůze schopni nejsou.
Bulgarian: Фирмата представя данни, които показват, че организмът обработва лекарството по сходен начин при пациенти, които са в състояние да ходят, и при пациенти, които не могат да ходят.
Czech: Duchenneova svalová dystrofie je genetické onemocnění, které postupně způsobuje oslabení a ztrátu svalové funkce.
Bulgarian: Мускулната дистрофия тип Дюшен е генетично заболяване, което причинява постепенно отслабване и загуба на мускулната функция.
Czech: Přípravek Translarna se používá u malé skupiny pacientů, jejichž onemocnění je způsobeno specifickým genetickým defektem (zvaným „nonsense mutace") v genu pro dystrofin.
Bulgarian: Translarna се използва при малка група пациенти, чието заболяване се причинява от специфичен генетичен дефект (наречен „нонсенс мутация") в дистрофиновия ген.
Czech: Agentura byla proto toho názoru, že poměr přínosů a rizik přípravku Translarna u pacientů, kteří nejsou schopni chůze, nelze stanovit a doporučila registraci zamítnout.
Bulgarian: Поради това становището на Агенцията е, че съотношението полза/риск за Translarna при пациентите, неспособни да ходят, не може да бъде установено, и тя препоръчва отказ на промяната в разрешението за употреба.
Czech: Společnost informovala agenturu, že zamítnutí nemá žádné důsledky pro pacienty, jimž je přípravek Translarna podáván v rámci klinických studií.
Bulgarian: Фирмата уведомява Агенцията, че няма последствия за пациентите, приемащи Translarna в клинични изпитвания.
Czech: Přípravek Translarna působí u těchto pacientů tak, že buněčnému mechanismu tvorby proteinů umožňuje tento defekt obejít, čímž buňkám umožňuje produkovat funkční protein dystrofin.
Bulgarian: Действието на Translarna при тези пациенти се изразява във възможността протеин-синтезиращият апарат в клетките да заобикаля дефекта, което позволява на клетките да произвеждат функционален протеин дистрофин.
Czech: Toto zamítnutí nemá vliv na použití přípravku Translarna v rámci jeho schválené indikace.
Bulgarian: Няма последствия за употребата на Translarna при разрешеното показание.
Czech: Skutečnost, že tělo nakládá s přípravkem Translarna u pacientů, kteří jsou schopni chůze, podobně jako u těch, kteří chůze schopni nejsou, nebyla dostačující k potvrzení účinnosti přípravku Translarna u pacientů, kteří nejsou schopni chůze.
Bulgarian: Фактът, че Translarna се обработва от организма по сходен начин при пациенти, които могат и които не могат да ходят, не е достатъчен, за да потвърди ефективността на Translarna при пациентите от втората група.
Czech: Zamítnutí změny registrace přípravku Translarna
Bulgarian: Отказ на промяна в разрешението за употреба на
Czech: Pacientům s Duchenneovou svalovou dystrofií chybí normální dystrofin, což je protein (bílkovina) nacházející se ve svalech.
Bulgarian: При пациентите с мускулна дистрофия тип Дюшен липсва нормалният дистрофин - протеин, намиращ се в мускулите.
Czech: Kromě toho předložila společnost výsledky studie zahrnující 94 pacientů s Duchenneovou svalovou dystrofií způsobenou nonsense mutací, z nichž 44 již nebylo schopno chůze.
Bulgarian: В допълнение, тя представя резултатите от проучване, обхващащо 94 пациенти с „нонсенс мутация" при мускулна дистрофия тип Дюшен, от които 44 вече не са в състояние да ходят.
Czech: Přípravek Translarna je určen k použití u pacientů, jejichž onemocnění je způsobeno přítomností určitých defektů (zvaných nonsense mutace) v genu pro dystrofin, jež předčasně zastavují tvorbu dystrofinu, což vede ke vzniku zkráceného dystrofinu, který nefunguje správně.
Bulgarian: Translarna е показан за употреба при пациенти, чието заболяване се дължи на наличието на определени дефекти (наречени „нонсенс мутации") в дистрофиновия ген, който преждевременно спира синтеза на дистрофин, в резултат на което се синтезира скъсен протеин дистрофин, който не функционира правилно.
Czech: Translarna je léčivý přípravek, který se používá k léčbě pacientů ve věku 2 let a starších s Duchenneovou svalovou dystrofií, kteří jsou schopni chůze.
Bulgarian: Translarna е лекарство, което се използва за лечение на пациенти на възраст 2 и повече години с мускулна дистрофия тип Дюшен, които са в състояние да ходят.
Czech: Duchenneova svalová dystrofie může být způsobena celou řadou genetických abnormalit.
Bulgarian: Възможна причина за мускулната дистрофия тип Дюшен са различни генетични аномалии.
Czech: Jaké jsou důsledky pro použití přípravku Translarna k léčbě pacientů s Duchenneovou svalovou dystrofií, kteří jsou schopni chůze?
Bulgarian: Какви са последствията за Translarna за лечение на пациенти с мускулна дистрофия на Дюшен, които са в състояние да ходят?
Czech: Jelikož tento protein pomáhá chránit svaly při jejich stahování a uvolňování
Bulgarian: Тъй като този протеин помага за защита на мускулите от нараняване, когато мускулите се съкращават и отпускат, при пациенти с мускулна дистрофия тип Дюшен мускулите се увреждат и в крайна сметка спират да функционират.
Czech: Změna se týkala rozšíření indikace o léčbu pacientů s Duchenneovou svalovou dystrofií, kteří již nejsou schopni chůze.
Bulgarian: Промяната е свързана с разширяване на показанието с цел да се добави лечение при пациенти с мускулна дистрофия тип Дюшен, които вече не могат да ходят.