FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il n'existe pas de données, ou de données suffisamment pertinentes, concernant l'utilisation de la bivalirudine chez la femme enceinte.
Slovenian: Ni podatkov o uporabi bivalirudina pri nosečnicah oziroma so ti omejeni.
French: • Angiox doit être administré en une dose bolus immédiatement suivie d'une perfusion intraveineuse, même s'il est prévu de réaliser une ICP de courte durée.
Slovenian: • Zdravilo Angiox je treba dati kot bolusni odmerek, ki mu takoj sledi intravenska infuzija, tudi če se načrtuje krajši poseg PCI.
French: Les effets indésirables rapportés avec la bivalirudine au cours des essais HORIZONS, ACUITY, et REPLACE-2 ou dans le cadre de la surveillance post-commercialisation sont indiqués par système
Slovenian: Neželeni učinki bivalirudina iz preskušanj HORIZONS, ACUITY, REPLACE-2 in izkušenj v obdobju trženja so navedeni v preglednici 1 po organskih sistemih.
French: Angiox est disponible en boîtes de 10 flacons.
Slovenian: Zdravilo Angiox je na razpolago v škatlah, ki vsebujejo 10 vial.
French: Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):
French: Après une brève exposition comparable à celle qui prévaut lors d'une utilisation clinique, et même après une exposition à des doses bien plus élevées, il n'a pas été observé d'effet indésirable résultant d'un stress physiologique prolongé en réponse à un état de coagulation non homéostasique.
Slovenian: Neželeni učinki zaradi daljšega fiziološkega stresa, kot odziv na nehomeostatsko stanje koagulacije niso bili opaženi po krajši izpostavljenosti, primerljivi s tisto pri klinični uporabi, tudi pri precej večjih odmerkih.
French: L'incidence des saignements majeurs est présentée dans le Tableau 6.
Slovenian: Pogostnost manjših krvavitev je prikazana v preglednici 6.
French: Un œdème ou une douleur dans l'aine ou le bras, des douleurs dorsales, des contusions, des céphalées, une toux sanguinolente, des urines roses ou rouges, des sueurs, une sensation de vertige, une envie de vomir ou des étourdissements causés par une baisse de la tension artérielle peuvent être des signes de saignement interne.
Slovenian: Znaki notranje krvavitve so lahko otekanje ali bolečina v dimljah ali roki, bolečina v križu, modrice, glavobol, izkašljevanje krvi, roza ali rdeč urin, potenje, občutek omedlevice, slabosti ali omotičnosti zaradi nizkega krvnega tlaka.
French: Deux patients sont morts après une thrombose de stent précoce, un patient dans chaque bras de l'étude.
Slovenian: Po akutni trombozi sta se pojavili dva smrtna primera, vsak iz enega kraka študije.
French: Lésion de reperfusion (absence de reflux ou reflux lent), contusion a. Effets indésirables identifiés dans le cadre de la surveillance post-commercialisation b. Le syndrome des loges a été rapporté en tant que complication d'un hématome au niveau de l'avant-bras suite à l'administration de la bivalirudine par voie radiale dans le cadre de la surveillance c. Pour plus de détails concernant les thromboses de stent, consulter dans la rubrique 4.8, la partie relative à l'essai HORIZONS (Patients avec IDM ST+ bénéficiant d'une ICP primaire).
Slovenian: Poškodbe in zastrupitve in zapleti pri posegih reperfuzijska poškodba (brez ponovne vzpostavitve pretoka ali počasna ponovna vzpostavitev pretoka), kontuzija a. Neželeni učinki, opaženi v okviru izkušenj v obdobju trženja b. O utesnitvenem sindromu so poročali kot o komplikaciji hematoma podlakti, do katere je prišlo po aplikaciji bivalirudina po radialni poti v okviru izkušenj v obdobju trženja c. Dodatne informacije glede tromboze stenta najdete v poglavju 4.8: Preskušanje HORIZONS (zdravljenja bolnikov s STEMI, pri katerih je bila izvedena PCI).
French: Hypersensibilité, y compris réactions et chocs anaphylactiques, certains cas ayant entrainé le décès
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivost, vključno z anafilaktično reakcijo in šokom, vključno s poročili o smrtnem
French: Si, après cela, vous devez bénéficier d'une intervention coronaire percutanée (ICP), il vous sera
Slovenian: Če bi po tem potrebovali zdravljenje s perkutano koronarno intervencijo (PCI), bo odmerek povečan na:
French: Les saignements majeurs survenaient le plus souvent au niveau du site de ponction.
Slovenian: Večje krvavitve so se pogosteje pojavile na mestu vboda.
French: Ce médicament contient moins de 23 mg de sodium par flacon, ce qui signifie qu'il est pratiquement
Slovenian: Zdravilo Angiox vsebuje manj kot 23 mg natrija na vialo, to dejansko pomeni, da je »brez natrija«.
French: Angiox est également indiqué pour le traitement des patients adultes atteints d'un angor instable/infarctus du myocarde sans sus-décalage du segment ST (AI/IDM ST-) devant bénéficier d'une intervention urgente ou précoce.
Slovenian: Zdravilo Angiox se uporablja tudi za za zdravljenje bolnikov z nestabilno angino (UA) / miokardnim infarktom brez zvišanja intervala ST (NSTEMI), pri katerih je načrtovana urgentna ali zgodnja intervencija.
French: Co-administration avec des inhibiteurs plaquettaires ou des anticoagulants
Slovenian: Sočasno dajanje z inhibitorji trombocitov ali drugimi antikoagulacijskimi zdravili
French: Dans l'étude ACUITY, des cas de thrombocytopénie ont été rapportés chez 10 patients traités par la bivalirudine (0,1 %).
Slovenian: O trombocitopeniji so poročali pri 10 bolnikih, ki so jih zdravili z bivalirudinom, ki so sodelovali v študiji ACUITY (0,1 %).
French: Les fiches posologiques contiendront les informations suivantes :
Slovenian: Kartice za odmerjanje vsebujejo spodnje ključne informacije:
French: La majorité de ces patients recevaient de façon concomitante de l'acide acétylsalicylique et de clopidogrel, et 6 parmi ces 10 patients recevaient également un inhibiteur de la GP IIb/IIIa.
Slovenian: Večina teh bolnikov je prejela hkrati acetilsalicilno kislino in klopidogrel, 6 od 10 bolnikov je prejemalo tudi inhibitor GP IIb/IIIa.
French: Étude ACUITY, résultats à 30 jours et à 1 an sur l'ensemble de la population (ITT) : différences de risques sur le critère composite ischémique et ses
Slovenian: Študija ACUITY: razlike v tveganju za kompozito ishemije in njene komponente pri celotni populaciji (ITT) pri 30 dneh in 1 letu
French: Chez les patients atteints d'insuffisance rénale modérée (TFG 30-59 ml/min) bénéficiant d'une ICP (qu'ils soient traités avec la bivalirudine pour SCA ou non), la vitesse de perfusion doit être abaissée à 1,4 mg/kg/h.
Slovenian: Bolniki z zmerno okvaro ledvic (GFR 30-59 ml/min), ki prestajajo PCI (ne glede na to, ali se zaradi AKS zdravijo z bivalirudinom ali ne), bi morali prejemati nižji infuzijski odmerek, ki je 1,4 mg/kg/h.
French: Pour les patients bénéficiant d'un pontage aorto-coronaire sans CEC, la perfusion intraveineuse de bivalirudine doit être maintenue jusqu'à l'intervention.
Slovenian: Pri bolnikih, ki bodo deležni kirurškega postopka koronarne arterijske premostitve (CABG»coronary artery bypass graft«) brez uporabe črpalke, je treba uporabljati intravensko infuzijo bivalirudina do začetka kirurškega posega.
French: Ne pas l'administrer par voie intramusculaire.
Slovenian: Zdravila ne dajajte intramuskularno.
French: • Dans le registre ImproveR, il a été observé que seul un bolus est administré (sans être suivi d'une perfusion) dans la pratique clinique adoptée dans l'UE.
Slovenian: • V klinični praksi EU so poročali dajanju bolusa (brez naknadne infuzije).
French: Angiox doit être utilisé avec prudence pendant les procédures de brachythérapie bêta.
Slovenian: Med beta brahiterapevtskimi postopki zdravilo Angiox uporabljajte previdno.
French: Les solutions contenant des particules ne doivent pas être utilisées.
Slovenian: Ne uporabljajte raztopin, ki vsebujejo delce.
French: • Chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée (TFG compris entre 30 et 59 ml/min), la vitesse de perfusion doit être ralentie jusqu'à 1,4 mg/kg/h.
Slovenian: • Pri bolnikih z zmerno ledvično insuficienco (GFR 30-59 ml/min) je treba hitrost infuzije zmanjšati na 1,4 mg/kg/h.
French: Hémorragie gastrointestinale (y compris hématémèse, méléna, hémorragie œsophagienne, hémorragie anale), hémorragie rétropéritonéale, hémorragie gingivale,
Slovenian: Bolezni prebavil gastrointestinalna krvavitev (vključno s hematemezo, meleno, ezofagealno krvavitvijo, analno krvavitvijo), retroperitonealna krvavitev, gingivalna krvavitev, navzea peritonealna krvavitev, retroperitonealni hematom, bruhanje
French: La majorité de ces patients recevaient de façon concomitante de l'acide acétylsalicylique et de clopidogrel, et 10 patients sur 20 ont également reçu un inhibiteur de la GP IIb/IIIa.
Slovenian: Večina teh bolnikov je prejela acetilsalicilno kislino in klopidogrel, 10 od 20 bolnikov pa je prejelo tudi zaviralec GP II/IIIa.
French: A. FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES
Slovenian: A. IZDELOVALEC (IZDELKOVALCI) , ODGOVOREN
French: Angiox est disponible en boîtes en carton de 10 flacons.
Slovenian: Zdravilo Angiox je pakirano v škatlah po 10 vial.
French: + inhibiteur de la GP IIb/IIIa (%)
Slovenian: + zaviralec GP IIb/IIIa (%)
French: Produits médicamenteux avec incompatibilités dose-concentration avec la
Slovenian: Nezdružljiva zdravila glede na odmerek/koncentracijo incompatibilities
French: Prélever 5 ml de la solution obtenue dans le flacon puis les diluer dans un volume total de 50 ml de solution glucosée à 5 % pour injection ou de solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) pour injection, afin d'obtenir une concentration finale de bivalirudine de 5 mg/ml.
Slovenian: Nato vzemite 5 ml iz viale in dodatno razredčite na skupni volumen 50 ml s 5 % raztopino glukoze za injiciranje ali 9 mg/ml (0,9 %) raztopino natrijevega klorida za injiciranje, da je končna koncentracija bivalirudina 5 mg/ml.
French: L'incidence des thromboses de stent survenant entre 24 heures et 30 jours (thromboses de stents subaiguës) était de 1,2 % chez les patients recevant la bivalirudine et de 1,9 % chez ceux recevant l'HNF plus un inhibiteur de la GP IIb/IIIa (p = 0,1553).
Slovenian: Pogostnost tromboze stenta med 24 urami in 30 dnevi je bila 1,2% pri bolnikih, ki so prejemali bivalirudin, ter 1,9% pri bolnikih, ki so prejemali UFH in zaviralec GP IIb/IIIa (p=0,1553).
French: En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après reconstitution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne doivent pas dépasser 24 heures entre 2 et 8°C, sauf en cas de reconstitution/dilution réalisée en conditions d'aseptie dûment contrôlées et validées.
Slovenian: Ne shranjujte dlje kot 24 ur pri temperaturi med oC in 8 °C, razen če rekonstitucija in redčenje nista bila opravljena v nadzorovanih in preverjeno aseptičnih pogojih.
French: En tant que peptide, la bivalirudine est logiquement catabolisée en ses acides aminés constitutifs, avec recyclage ultérieur des acides aminés dans le pool de l'organisme.
Slovenian: Bivalirudin je kot peptid podvržen katabolizmu na aminokisline, ki ga sestavljajo, s posledično ponovno uporabo aminokislin v telesu.
French: DONNÉES PHARMACEUTIQUES
Slovenian: Farmakodinamični učinki
French: Mannitol Hydroxyde de sodium 2 % (pour l'ajustement du pH).
Slovenian: 2 % raztopina natrijevega hidroksida (za uravnavanje pH).
French: : 00800 1103246 e-mail: medical.information@themedco.com
Slovenian: : 00800 1103246 или +359(0) 24916041 e-mail : medical.information@themedco.com
French: La dose bolus reste inchangée, soit 0,75 mg/kg (ou 0,5 mg/kg chez les patients qui subissent une ICP après avoir reçu de la bivalirudine en laboratoire de pré-cathétérisme (AI/IDM-ST
Slovenian: Bolusni odmerek ostane 0,75 mg/kg (ali 0,5 mg/kg pri bolnikih, ki so napoteni na PCI po prejemu bivalirudina v postopku priprave na kateterizacijo (UA/NSTEMI)).
French: Après une ICP primaire, les patients doivent être étroitement surveillés afin de détecter tout signe ou symptôme correspondant à une ischémie myocardique.
Slovenian: Bolniki po primarni PCI morajo biti pod strogim nadzorom glede kakršnih koli znakov in simptomov, ki bi kazali na srčno ishemijo.
French: Qu'est-ce qu'Angiox et contenu de l'emballage extérieur
Slovenian: Izgled zdravila Angiox in vsebina pakiranja
French: RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
Slovenian: Povzetek varnostnega profila
French: Chlorhydrate de prométhazine 2 mg/ml
Slovenian: 2 mg/ml prometazinijev klorid
French: Le bolus administré devra être conforme à la posologie SCA ou ICP décrite ci-dessus.
Slovenian: Bolusnega odmerka ne bi smeli spreminjati glede na odmerjanje, opisano pri AKS ali PCI zgoraj.
French: Environ 66 % des patients ont été prétraités par
Slovenian: Približno 66 % bolnikov je bilo predhodno zdravljenih z nefrakcioniranim heparinom.
French: - Après reconstitution, (addition de 5 ml d'eau pour injection dans le flacon pour dissoudre la poudre), 1 ml contient 50 mg de bivalirudine.
Slovenian: - Po rekonstituciji (za raztopitev praška se v vialo doda 5 ml vode za injekcije) 1 ml vsebuje 50
French: La formation intra-procédurale de thrombus a été observée pendant les procédures de brachythérapie
Slovenian: Med gama brahiterapevtskimi postopki z zdravilom Angiox je bila med postopkom opažena tvorba trombusa.
French: Chez les patients sous warfarine traités par bivalirudine, un suivi de l'INR doit être effectué, après l'arrêt du traitement par bivalirudine, afin de s'assurer du retour de l'INR aux niveaux observés avant le traitement.
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo varfarin in jih zdravite z bivalirudinom, morate po koncu zdravljenja za zagotovitev povratka bivalirudina na ravni pred zdravljenjem razmisliti o opazovanju po mednarodno umerjenemu razmerju (INR).
French: • Angiox est contre-indiqué chez les patients présentant une sévère insuffisance rénale (taux de filtration glomérulaire (TFG) < 30 ml/min) et chez les patients dialyse-dépendants.
Slovenian: • Zdravilo Angiox je kontraindicirano pri bolnikih s hudo ledvično insuficienco (hitrost glomerulne filtracije (GFR) < 30 ml/min) in pri bolnikih, ki so odvisni od dialize.
French: L'avantage de la bivalirudine par rapport à HNF/enoxaparine plus inhibiteur de la GP IIb/IIIa en termes des événements hémorragiques a été observé uniquement dans le bras bivalirudine
Slovenian: Prednost bivalirudina pred UFH/ enoksaparinom in zaviralcem GP IIb/IIIa, kar zadeva krvavitve, je bila opažena samo pri skupini, ki je prejemala monoterapijo z bivalirudinom.
French: La dose perfusée doit être instaurée immédiatement après l'administration du bolus, assurant ainsi l'administration au patient avant la procédure, et de manière continue et ininterrompue pendant toute la durée de la procédure.
Slovenian: Odmerek infuzije je treba sprožiti takoj po bolusnem odmerku, zagotoviti, da infundirani odmerek doseže bolnika pred postopkom, ter zagotoviti neprekinjeno dajanje med trajanjem postopka.
French: La dose recommandée de bivalirudine dans l'étude ACUITY (bras B et C) est un bolus intraveineux initial, postérieur à la randomisation, de 0,1 mg/kg suivi d'une perfusion intraveineuse continue de 0,25 mg/kg/h durant l'angiographie ou si cela se justifie d'un point de vue clinique.
Slovenian: V krakih B in C študije ACUITY je bil priporočeni odmerek bivalirudina začetni intravenski bolus (po randomizaciji) 0,1 mg/kg, ki mu je sledila neprekinjena intravenska infuzija 0,25 mg/kg/h med angiografijo ali kot je bilo klinično utemeljeno.
French: Angiox est une poudre pour concentré pour solution pour injection ou perfusion (poudre pour
Slovenian: Zdravilo Angiox je prašek za koncentrat za raztopino za injiciranje ali infundiranje (prašek za koncentrat).
French: Mode d'administration Angiox est destiné à être utilisé par voie intraveineuse.
Slovenian: Zdravilo Angiox je namenjeno intravenski uporabi.
French: Patients bénéficiant d'une intervention coronaire percutanée (ICP), y compris patients présentant un infarctus du myocarde avec sus-décalage du segment ST (IDM ST+) bénéficiant d'une ICP primaire
Slovenian: Bolniki, ki bodo imeli PCI, vključno z bolniki z miokardnim infarktom z zvišanjem intervala ST (STEMI), pri katerih se bo izvedla primarna PCI
French: - Chaque flacon contient 250 mg de bivalirudine.
Slovenian: - Vsaka viala vsebuje 250 mg bivalirudina.
French: Si le TCA à 5 minutes est inférieur à 225 secondes, il convient d'administrer un second bolus de 0,3 mg/kg et de revérifier le TCA 5 minutes après l'administration du second bolus.
Slovenian: Če je 5-minutni ACT manj kot 225 sekund, bolniku dajte drugi bolusni odmerek 0,3 mg/kg in 5 minut po drugem bolusnem odmerku ponovno preverite ACT.
French: Solution reconstituée: A conserver au réfrigérateur (2-8°C).
Slovenian: Rekonstituirana raztopina: Shranjujte v hladilniku (2
French: Après une ICP primaire, les patients doivent rester un minimum de 24 heures dans un service hospitalier pouvant traiter les complications ischémiques et être étroitement surveillés afin de détecter tout signe ou symptôme correspondant à une ischémie myocardique.
Slovenian: Bolniki morajo vsaj 24 ur ostati v oskrbi, kjer jih lahko oskrbijo, če pride do ishemičnih zapletov in kjer jih po primarni PCI pozorno spremljajo glede znakov in simptomov, ki kažejo na miokardno ishemijo.
French: Poudre lyophilisée blanche à blanc cassé.
Slovenian: Bel ali sivo bel liofiliziran prašek.
French: La préparation et l'administration d'Angiox doivent suivre des procédures aseptiques.
Slovenian: Za pripravo in dajanje zdravila Angiox uporabljajte aseptične postopke.
French: Angiox est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (TFG < 30 ml/min) ainsi que chez les patients sous dialyse (voir rubrique 4.3).
Slovenian: Angiox je kontraindiciran pri bolnikih s hudo ledvično okvaro (GFR < 30 ml/min) in dializnih bolnikih (glejte poglavje 4.3).
French: Bival + inhibiteu r de la GP IIb/IIIa
Slovenian: Bival + zaviralec GP IIb/IIIa
French: • Accélération de la fréquence cardiaque
Slovenian: • hitro bitje srca
French: Les médicaments incompatibles à plus fortes concentrations avec la bivalirudine sont : le chlorhydrate de dobutamine, la famotidine, le lactate d'halopéridol, le chlorhydrate de labétalol, le lorazépam et le HCl de prométhazine.
Slovenian: Zdravila, ki so nezdružljiva z bivalirudinom pri višji koncentraciji, so: dobutaminijev klorid, famotidin haloperidolijev laktat, labetalolijev klorid, lorazepam in prometazinijev klorid.
French: Un total de 17 patients sont morts après une thrombose de stent subaiguë, 3 dans le bras sous bivalirudine et 14 dans celui sous HNF plus inhibiteur de la GP IIb/IIIa.
Slovenian: Po subakutni trombozi stenta je bilo skupaj 17 smrtnih žrtev, 3 iz kraka z bivalirudinom in 14 pri UFH in GP IIb/IIIa.
French: Un saignement des gencives (peu fréquent, peut affecter jusqu'à une personne sur 100) est
Slovenian: Krvavitev dlesni (občasno, pojavi se lahko pri največ 1 od 100 ljudi).
French: Les effets indésirables de la bivalirudine sont listés par classe de système d'organes dans le Tableau 1.
Slovenian: Neželeni učinki bivalirudina so našteti po organskih sistemih v preglednici 1.
French: Bras C bival seule (N=2911)
Slovenian: Krak C Samo bival (N=2.911)
French: Les effets indésirables graves ont été plus fréquents dans le groupe recevant l'héparine plus un inhibiteur de la GP IIb/IIIa que dans le groupe traité par la bivalirudine.
Slovenian: Neželeni učinki so bili pogostejši pri skupini bolnikov, zdravljenih s heparinom in zaviralcem GP IIb/IIIa, kot pri skupini, zdravljeni z bivalirudinom.
French: Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution et dilution, voir rubrique 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po rekonstituciji in redčenju zdravila glejte poglavje 6.3. 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina
French: Plaquettes sanguines, saignement et coagulation Dans REPLACE 2, les données relatives aux saignements ont été recueillies séparément de celles concernant les autres événements indésirables.
Slovenian: V REPLACE-2 so bili podatki o krvavitvah zbrani ločeno od neželenih dogodkov.
French: Les saignements majeurs ont été plus fréquemment rapportés au niveau du site de ponction Les autres sites de saignements moins fréquemment observés, avec plus de 0,1 % de saignements (peu fréquents), étaient les suivants : "autre" site de ponction, site rétropéritonéal, gastro-intestinal, oreille, nez ou gorge.
Slovenian: Druga, manj pogosta mesta krvavitve, s pogostnostjo krvavitve več kot 0,1 % (redko) so vključevala »druga« mesta vboda, retroperitonej, prebavila, ušesa, nos ali grlo.
French: Tamponnade cardiaque Hémorragie péricardique Infarctus du myocarde Thrombose de l'artère coronaire Bradycardie Tachycardie ventriculaire Angor
Slovenian: Srčne bolezni srčna tamponada, perikardialna krvavitev, miokardni infarkt, tromboza koronarne arterije, bradikardija, ventrikularna tahikardija, angina pektoris, bolečine v prsnem košu
French: Si vous nécessitez une intervention pour effectuer un pontage aorto-coronaire, le traitement par la bivalirudine sera arrêté une heure avant l'intervention ou bien une dose supplémentaire de 0,5 mg/kg de poids corporel sera administrée par injection, et suivie d'une perfusion de 1,75 mg/kg de poids corporel par heure pendant la durée de l'intervention.
Slovenian: Če potrebujete operacijo srca, bo zdravljenje z bivalurinom prekinjeno eno uro pred operacijo ali se z injiciranjem doda dodatna doza 0,5 mg/kg telesne teže z infundiranjem 1,75 mg/kg telesne teže na uro, ki traja tako dolgo kot operacija.
French: Des saignements ont été observés dans certains rapports de surdosage.
Slovenian: Pri nekaterih primerih prevelikega odmerjanja so se pojavile krvavitve.
French: Poudre pour solution à diluer pour solution injectable ou pour perfusion (poudre pour concentré).
Slovenian: Prašek za koncentrat za raztopino za injiciranje ali infundiranje (prašek za koncentrat).
French: Tant les saignements mineurs que majeurs ont été significativement moins fréquents dans le groupe bivalirudine par rapport au groupe comparateur héparine plus inhibiteur de la GP IIb/IIIa.
Slovenian: Tako manjše kot večje krvavitve so bile znatno redkejše pri uporabi bivalirudina kot v primerjalni skupini s heparinom in inhibitorjem GP IIb/IIIa.
French: L'innocuité et l'efficacité d'un bolus non suivi d'une dose perfusée d'ANGIOX n'ont pas été évaluées et il n'est pas recommandé d'administrer un bolus unique d'Angiox, même dans le cadre d'une ICP courte.
Slovenian: Varnost in učinkovitost bolusa brez naknadne infuzije odmerka zdravila ANGIOX ni bila ocenjena in ni priporočena, tudi če se načrtuje krajši poseg PCI.
French: Si le TCA obtenu après 5 minutes est inférieur à 225 secondes, une seconde dose en bolus de 0,3 mg/kg doit être administrée.
Slovenian: Če je 5-minutni ACT manjši od 225 sekund, bolniku odmerite drugi bolusni odmerek 0,3 mg/kg.
French: - si vous présentez ou avez récemment présenté un saignement au niveau de l'estomac, des intestins, de la vessie ou d'autres organes, par exemple si vous avez du sang anormal dans vos selles ou vos urines (excepté un saignement menstruel).
Slovenian: - če ste alergični na bivalirudin ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6) ali hirudine (druga zdravila za redčenje krvi), - če krvavite ali ste nedolgo tega krvaveli iz želodca, črevesja, sečnega mehurja ali drugih organov, kot na primer, če ste opazili nenormalno kri v blatu ali urinu (izjema so menstruacijske
French: Pour les patients bénéficiant d'une intervention coronaire percutanée (ICP), la dose
Slovenian: Za bolnike, ki začenjajo s perkutano koronarno intervencijo (PCI) je priporočeni odmerek:
French: Ne pas utiliser le produit sans le diluer.
Slovenian: Ne uporabite brez redčenja.
French: La perfusion peut être suivie d'une perfusion à une dose plus faible de 0,25 mg/kg pendant 4 à 12 heures supplémentaires.
Slovenian: Infuziji lahko sledi infuzija z manjšim odmerkom 0,25 mg/kg telesne mase, ki traja še 4-12 ur.
French: • 0,1 mg/kg de poids corporel en une injection intraveineuse, suivie d'une perfusion (goutte à goutte) dans une veine de 0,25 mg/kg de poids corporel par heure pendant un maximum de 72
Slovenian: • 0,1 mg/kg telesne mase v obliki intravenske injekcije, ki ji sledi infundiranje (kapljično) v veno 0,25 mg/kg telesne mase na uro največ 72 ur.