FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset ustekinumabin käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän Crohnin taudin tai haavaisen paksusuolitulehduksen hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez az usztekinumab vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően Crohn-betegségben és colitis ulcerosában (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Finnish: Kun potilas on saanut asianmukaisen opastuksen ihon alle pistämisen tekniikasta, hän voi itse tai häntä hoitava henkilö voi pistää STELARA-injektionesteen, jos lääkäri arvioi sen tarkoituksenmukaiseksi.
Hungarian: Amennyiben az orvos alkalmasnak találja, a subcutan injekciós technika megfelelő oktatása után a betegek vagy a gondozóik is beadhatják a STELARA injekciót.
Finnish: Potilaat saivat suositellun ustekinumabiannoksen (ks. kohta 4.2; n = 44) injektiona ihon alle viikoilla 0 ja 4 ja sen jälkeen 12 viikon välein.
Hungarian: A betegeket az usztekinumab subcutan injekcióban adott, javasolt dózisával kezelték (lásd 4.2 pont; n = 44) a 0. és a 4. héten, amit 12 hetenkénti adagolás követett.
Finnish: Ei-melanooma ihosyövän esiintyvyys oli ustekinumabihoitoa saaneiden potilaiden seurantajakson aikana 0,49 sataa potilasvuotta kohden (56 potilasta seurantajakson 11 545 potilasvuoden aikana).
Hungarian: A nem melanoma bőrrák incidenciája 0,49/100 utánkövetési betegév volt az usztekinumabbal kezelt betegeknél (56 beteg 11 545 utánkövetési betegévből).
Finnish: Laskimoon annettavalla ustekinumabilla ei ole tehty erityisiä iäkkäitä ja pediatrisia potilaita koskevia tutkimuksia.
Hungarian: Nem végeztek specifikus vizsgálatokat az intravénás usztekinumabbal idős vagy gyermekgyógyászati betegek körében.
Finnish: Myös mukautetun PsARC-vastekriteerin saavuttaneiden potilaiden osuus oli merkitsevästi suurempi ustekinumabiryhmissä kuin lumelääkeryhmissä viikolla 24.
Hungarian: Egy módosított PsA válaszadási kritériumra (PsARC) adott választ elérő betegek aránya ugyancsak magasabb volt a 24. héten az usztekinumab csoportokban, mint a placebo esetén.
Finnish: Taulukko 7 Yhteenveto ensisijaisista ja toissijaisista päätetapahtumista viikolla 12 ja viikolla 52 Pediatrisilla potilailla (12-17-vuotiailla) tehty psoriaasitutkimus (CADMUS) Viikko 12
Hungarian: héten Gyermekgyógyászati psoriasis vizsgálat (CADMUS) (12-17 éves betegek) 12. hét
Finnish: • Tavallisia merkkejä allergisesta reaktiosta ovat ihottuma ja nokkosihottuma (esiintyy korkeintaan yhdellä henkilöllä 100:sta).
Hungarian: • Az allergiás reakció gyakori jele a bőrkiütés és a csalánkiütés (ez 100 beteg közül legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő).
Finnish: Nivelpsoriaasi
Hungarian: Dózislinearitás
Finnish: Laimennettua infuusioliuosta voidaan tarvittaessa säilyttää huoneenlämmössä.
Hungarian: Amennyiben szükséges, a higított infúziós oldatot szobahőmérsékleten lehet tárolni az infúzió beadása előtt.
Finnish: Taulukko 1 STELARA-aloitusannos laskimoon Potilaan paino antoajankohtana
Hungarian: 1. táblázat A STELARA kezdeti, intravénás adagolása A beteg testtömege az adagolás időpontjában
Finnish: • Älä poista neulan suojakorkkia ennen kuin olet valmis pistämään annoksen.
Hungarian: • A tűvédő kupakot csak akkor távolítsa el, ha készen áll az öninjekciózásra.
Finnish: STELARA 90 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku 1 ml liuosta 1 ml:n tyypin I lasia olevassa ruiskussa, jossa on kiinteä ruostumatonta terästä oleva neula ja kuivatettua luonnonkumia (lateksin johdannaista) sisältävä neulan suojakorkki.
Hungarian: STELARA 90 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben 1 ml oldat 1 ml-es, I. típusú üveg fecskendőben rozsdamentes acélból készült, rögzített tűvel és száraz, természetes gumit (latex származék) tartalmazó tűvédővel ellátva.
Finnish: STELARA-hoidolla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Hungarian: A STELARA nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Finnish: Yliannostuksen yhteydessä suositellaan potilaan tilan seurantaa haittavaikutusten oireiden ja merkkien havaitsemiseksi, ja asianmukainen oireenmukainen hoito on aloitettava heti.
Hungarian: Túladagolás esetén a beteget - a mellékhatások okozta bármilyen panasz vagy tünet kialakulása miatt - ajánlott megfigyelni és adott esetben azonnali, megfelelő tüneti kezelésben részesíteni.
Finnish: Kliiniseksi remissioksi ilman kortikosteroidihoitoa määriteltiin viikolla 44 kliinisessä remissiossa olleet potilaat, jotka eivät käyttäneet kortikosteroideja.
Hungarian: Meghatározása szerint a kortikoszteroid nélküli klinikai remisszió olyan betegeket jelent, akik klinikai remisszióban vannak, és nem kapnak kortikoszteroidokat a 44. héten.
Finnish: Ustekinumabin puoliintumisajan (t1/2) mediaani oli psoriaasia, nivelpsoriaasia, Crohnin tautia tai haavaista paksusuolitulehdusta sairastavilla potilailla noin 3 viikkoa, ja se vaihteli eri psoriaasi- ja nivelpsoriaasitutkimuksissa 15 vuorokaudesta 32 vuorokauteen.
Hungarian: Psoriasisos, arthritis psoriaticában, Crohn-betegségben vagy colitis ulcerosában szenvedő betegeknél az usztekinumab medián felezési ideje (t1/2) valamennyi psoriasis és arthritis psoriatica vizsgálatban körülbelül 3 hét volt, 15-32 nap között változva.
Finnish: ** Kliiniseksi remissioksi on määritelty Mayo-pistemäärä ≤ 2 pistettä, kun minkään yksittäisen osa-alueen pistemäärä ei ole > 1.
Hungarian: ** Meghatározása szerint a klinikai remisszió: a Mayo-pontszám ≤ 2 pont, és az individuális alpontszám nem nagyobb mint 1.
Finnish: Jos sinulla on haavainen paksusuolitulehdus, sinulle annetaan ensin muita lääkkeitä.
Hungarian: Ha Önnek kolitisz ulcerózája van, először más gyógyszereket fognak Önnek adni.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisessä analyysissä näennäinen puhdistuma (CL/F) oli psoriaasipotilailla 0,465 l/vrk ja näennäinen jakaantumistilavuus (V/F) oli 15,7 l. Sukupuoli ei vaikuttanut ustekinumabin näennäiseen puhdistumaan.
Hungarian: Egy populációs farmakokinetikai analízisben a látszólagos clearance (CL/F) és a látszólagos eloszlási térfogat (V/F) sorrendben 0,465 l/nap, ill.
Finnish: • aikuisten keskivaikea tai vaikea Crohnin tauti
Hungarian: • közepesen súlyos vagy súlyos Crohn-betegség - felnőtteknél,
Finnish: Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus
Hungarian: Crohn-betegség vagy kolitisz ulceróza
Finnish: Stelara-valmistetta ei suositella alle 6-vuotiaille psoriaasia sairastaville lapsille eikä alle 18-vuotiaille nivelpsoriaasia, Crohnin tautia tai haavaista paksusuolitulehdusta sairastaville lapsille, koska sitä ei ole tutkittu tässä ikäryhmässä.
Hungarian: A Stelara alkalmazása nem ajánlott 6 évesnél fiatalabb pikkelysömörben szenvedő gyermekeknél, vagy a pikkelysömört kísérő ízületi gyulladásban, Crohn-betegségben vagy kolitisz ulcerózában szenvedő, 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél, mert ebben a korcsoportban még nem vizsgálták azt.
Finnish: Ennen antoa STELARA-injektionesteen annetaan lämmetä huoneenlämpöiseksi (noin puoli tuntia).
Hungarian: A felhasználás előtt a STELARA-t addig hagyja állni, míg eléri a szobahőmérsékletet (kb.
Finnish: Lääkärin taudista tekemässä yleisarviossa, PASI-pisteissä, CDLQI-pisteissä ja PedsQL-pisteissä todettu paraneminen säilyi viikkoon 52 saakka (taulukko 7).
Hungarian: A PGA-ban, PASI-ban, CDLQI-ben és PedsQL-ben bekövetkezett javulás az 52.
Finnish: • Paina antiseptistä pyyhettä pistoskohdan päällä muutaman sekunnin ajan pistoksen jälkeen.
Hungarian: • Az injekció beadása után szorítson néhány másodpercig fertőtlenítő kendőt az injekció helyére.
Finnish: Läiskäpsoriaasia sairastaville potilaille saattaa kehittyä osana sairauden luonnollista kulkua erytroderminen psoriaasi, jonka oireet eivät välttämättä ole kliinisesti erotettavissa eksfoliatiivisesta dermatiitista.
Hungarian: Plakkos psoriasisban szenvedő beteknél erythroderma psoriatica fejlődhet ki, a tünetek klinikailag megkülönböztethetetlenek lehetnek az exfoliatív dermatitistől, a betegséggel együtt járó állapottól.
Finnish: • Älä koske tähän alueeseen ennen pistämistä.
Hungarian: • Az injekció beadása előtt ne érintse már meg újra ezt a területet.
Finnish: • Rintakehän infektiot ovat melko harvinaisia (esiintyy korkeintaan 1 henkilöllä 100:sta).
Hungarian: • Nem gyakoriak a mellkas fertőzései (100 beteg közül legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő).
Finnish: Psoriasis Study 1 -tutkimuksessa osoitettiin jokaisessa ustekinumabihoitoa saaneessa ryhmässä lumelääkeryhmään verrattuna merkitsevästi suurempaa paranemista DLQI-arvolla mitattuna viikolla 2 ja viikolla 12 lähtötilanteeseen verrattuna.
Hungarian: Az 1. számú Psoriasis Vizsgálatban a 2. és a 12. héten az usztekinumabbal kezelt minden csoportban a DLQI kiindulási állapothoz viszonyított, szignifikánsan nagyobb javulását mutatták ki placebóval szemben.
Finnish: • injektiopullossa oleva liuos on kirkasta tai hieman opaalinhohtoista (helmenhohtoista) ja väritöntä tai hieman kellertävää
Hungarian: • az injekciós üvegben lévő oldat tiszta-enyhén opálos (gyöngyházfényű), illetve színtelen-halványsárga,
Finnish: b 66 (31,6 %) 106 (50,7 %)
Hungarian: 70 pontos válaszreakció, 3. hét b 66 (31,6%) 106 (50,7%)
Finnish: STELARA on tarkoitettu kohtalaisen tai vaikean läiskäpsoriaasin hoitoon vähintään 6-vuotiaille lapsille ja nuorille, joiden sairaus ei ole riittävässä hoitotasapainossa muilla systeemisillä hoidoilla tai valohoidoilla tai jotka eivät ole sietäneet tällaisia hoitoja (ks. kohta 5.1).
Hungarian: A STELARA közepes fokú vagy súlyos plakkos psoriasis kezelésére javallott olyan 6 éves és idősebb gyermek és serdülő betegeknél, akiknél a betegség más, szisztémás terápiával vagy fototerápiával nem kontrollálható megfelelően, vagy akik nem tolerálják azokat (lásd 5.1 pont).
Finnish: STELARA 45 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku 0,5 ml liuosta 1 ml:n tyypin I lasia olevassa ruiskussa, jossa on kiinteä ruostumatonta terästä oleva neula ja kuivatettua luonnonkumia (lateksin johdannaista) sisältävä neulan suojakorkki.
Hungarian: STELARA 45 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben 0,5 ml oldat 1 ml-es, I. típusú üveg fecskendőben rozsdamentes acélból készült, rögzített tűvel és száraz, természetes gumit (latex származék) tartalmazó tűvédővel ellátva.
Finnish: Kerran 8 viikossa annettujen 90 mg:n ustekinumabiannosten vakaan tilan pienimpien ustekinumabipitoisuuksien yhteydessä kliininen remissio saavutettiin useammin verrattuna vakaan tilan pienimpiin pitoisuuksiin kerran 12 viikossa annettujen 90 mg:n annosten jälkeen.
Hungarian: A 90 mg usztekinumab 8 hetenkénti adása által előidézett dinamikus egyensúlyi állapotú usztekinumab völgykoncentráció magasabb klinikai remissziós arányokkal járt, mint a 90 mg 12 hetenkénti adása által előidézett dinamikus egyensúlyi állapotú völgykoncentráció.
Finnish: • Selkä-, lihas- tai nivelkipu
Hungarian: • hát-, izom- vagy ízületi fájdalom,
Finnish: Yhteenveto keskeisistä tehon päätetapahtumista UNIFI-I-tutkimuksissa (viikko 8) Lumelääke N = 319
Hungarian: 11. táblázat:Az UNIFI-I-vizsgálat legfontosabb hatásossági végpontjainak összefoglalása (8. hét) Placebo
Finnish: Pisteiden paraneminen säilyi IM-UNITI-tutkimuksessa viikkoon 44 saakka yleensä paremmin ustekinumabihoitoa saaneilla potilailla lumelääkkeeseen verrattuna.
Hungarian: Ez a javulás 44 héten keresztül általában jobban fennmaradt az usztekinumabbal-kezelt betegeknél az IM-UNITI-vizsgálatban, mint a placebót kapóknál.
Finnish: PASI 90-vaste, N (%)
Hungarian: PASI 90-es válasz N (%)
Finnish: Teho (määriteltiin lääkärin yleisarvioksi 0 tai 1) havaittiin jo ensimmäisellä lähtötilanteen jälkeisellä käynnillä viikolla 4, ja niiden tutkittavien osuus, joiden tauti oli lääkärin yleisarvion perusteella 0 tai 1, lisääntyi viikkoon 16 saakka ja pysyi sitten suhteellisen vakaana viikkoon 52 saakka.
Hungarian: A hatásosságot (definíciója szerint a PGA 0 vagy 1) már a vizsgálat megkezdése utáni első, a 4. héten végzett kontrollvizsgálatkor megfigyelték, és azoknak a betegeknek az aránya, akik 0 vagy 1 PGA-pontszámot értek el, a 16.
Finnish: Potilaat joko eivät olleet aiemmin saaneet TNF-α:n estäjiä (68,6 %) tai olivat saaneet niitä aiemmin eikä hoito ollut epäonnistunut (31,4 %).
Hungarian: A UNITI-2-vizsgálat betegeinél legalább egy konvencionális kezelés sikertelen volt, beleértve a kortikoszteroidokat vagy az immunmodulátorokat is, és korábban vagy nem kaptak anti-TNFα-t (68,6%), vagy kaptak már korábban, de az anti-TNFα-kezelés nem volt sikertelen (31,4%).
Finnish: Nivelpsoriaasi on niveliin vaikuttava tulehdussairaus, jonka yhteydessä esiintyy yleensä psoriaasia.
Hungarian: A pikkelysömörös ízületi gyulladás az ízületek gyulladásos betegsége, mely általában együtt jár a pikkelysömörrel.
Finnish: Iältään 6-17-vuotiaiden pediatristen psoriaasipotilaiden seerumin ustekinumabipitoisuudet olivat painoon perustuvia suositusannoksia käytettäessä yleensä verrannolliset niiden pitoisuuksien kanssa, jotka todettiin aikuisten annoksia käyttäneillä aikuisilla psoriaasipotilailla.
Hungarian: A testtömegen alapuló javasolt dózissal kezelt, 6-17 éves, psoriasisban szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél az usztekinumab szérumkoncentrációja általában hasonló volt, mint ami a felnőtteknek javasolt dózissal kezelt, psoriasisban szenvedő felnőtt populációban volt mérhető.
Finnish: Taulukko 4: Kliinisen vasteen ja remission säilyminen tutkimuksessa IM-UNITI (viikko 44; 52 viikkoa induktioannoksen aloittamisen jälkeen) Lumelääke*
Hungarian: 4. táblázat: A klinikai válaszreakció és remisszió fenntartása az IM-UNITI-vizsgálatban (44. hét, 52. hét az indukciós dózis elkezdésétől)
Finnish: PASI 75-vaste N (%)
Hungarian: PASI 75-ös válasz N (%)
Finnish: Kliinisen remission säilymiseksi viikkoon 44 saakka määritellään kliinisessä remissiossa olevien potilaiden kliinisen remission säilyminen lähtötilanteesta viikkoon 44.
Hungarian: Meghatározása szerint a klinikai remisszió 44 héten keresztüli fennmaradása olyan betegeket jelent, akik a vizsgálat megkezdésétől a 44. hétig klinikai remisszióban voltak azok közül a betegek közül, akik a fenntartó kezelés megkezdésekor klinikai remisszióban voltak.
Finnish: Limakalvon paranemiseksi määriteltiin endoskopian osa-alueen Mayo-pistemäärä 0 tai 1.
Hungarian: Meghatározása szerint a nyálkahártya-gyógyulásesetén a Mayo-féle endoszkópos alpontszám: 0 vagy 1.
Finnish: Ustekinumabiin satunnaistetut potilaat saivat 45 mg:n tai 90 mg:n annoksen viikoilla 0 ja 4, ja sen jälkeen lisäannoksen viikolla 16.
Hungarian: Az usztekinumab-kezelésre randomizált betegek 45 mg vagy 90 mg-os dózist kaptak a 0. és a 4. héten, majd egy további adagot a 16.
Finnish: • Voimattomuus
Hungarian: • gyengeség,
Finnish: Yksi 26 ml:n Stelara-injektiopullo sisältää 130 mg ustekinumabia.
Hungarian: A 26 ml-es STELARA injekciós üveg 130 mg usztekinumabot tartalmaz.
Finnish: Ustekinumabin on osoitettu vähentävän vähintään 6-vuotiaiden läiskäpsoriaasia sairastavien potilaiden sairauden löydöksiä ja oireita sekä parantavan elämänlaatua.
Hungarian: Kimutatták, hogy az usztekinumab a 6 éves és idősebb, plakkos psoriasisban szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél javítja a panaszokat és tüneteket, valamint az egészségi állapottal összefüggő életminőséget.
Finnish: Sekä tutkimuksessa UNITI-1 että UNITI-2 merkittävästi suurempi osa ustekinumabihoitoa saaneen ryhmän potilaista oli saanut kliinisen vasteen ja saavuttanut remission verrattuna lumelääkeryhmän potilaisiin (Taulukko 9).
Hungarian: Mind a UNITI-1-, mind UNITI-2-vizsgálatban a placebóhoz viszonyítva a betegek szignifikánsan magasabb aránya adott klinikai válaszreakciót, és volt remisszióban az usztekinumabbal kezelt csoportban (9. táblázat).
Finnish: Potilailla, joilla oli lähtötilanteessa entesiitti ja/tai daktyliitti, todettiin tutkimuksessa PsA Study 1 ustekinumabiryhmissä merkitsevää paranemista entesiitti- ja daktyliittipisteissä lumelääkeryhmiin verrattuna viikolla 24.
Hungarian: Az 1-es számú PsA Vizsgálatban a kiinduláskor enthesitisben és/vagy dactylitisben szenvedő betegeknél a placebóhoz képest szignifikáns javulás volt megfigyelhető a 24. héten az enthesitis és dactylitis értékben az usztekinumab csoportokban.
Finnish: Kliininen vaste (100 pistettä), viikko 6 53 (21,5 %) 84 (33,7 %)
Hungarian: Klinikai válaszreakció (100 pont), 8. hét a 67 (32,1%) 121 (57,9%)
Finnish: • liuos ei ole värjääntynyt tai sameaa eikä sisällä vierasainehiukkasia
Hungarian: • az oldat nem színeződött el, nem zavaros és nem tartalmaz idegen részecskéket,
Finnish: Psoriasis Study 3 (ACCEPT) -tutkimuksessa arvioitiin 903 potilasta, joilla oli kohtalainen tai vaikea psoriaasi ja jotka eivät olleet saaneet muuhun systeemiseen hoitoon riittävää vastetta, eivät sietäneet hoitoa tai joille se oli vasta-aiheista.
Hungarian: A 3. számú Psoriasis Vizsgálat (ACCEPT) 903, olyan közepes fokú vagy súlyos psoriasisos beteget értékelt, akik más szisztémás terápiára nem reagáltak megfelelően, vagy nem tolerálták azt, vagy akiknél az ellenjavallt volt, továbbá összehasonlították az usztekinumab és az etanercept hatásosságát, valamint értékelték az usztekinumab és az etanercept biztonságosságát.
Finnish: • Infektiot nenässä tai kurkussa sekä nuhakuume ovat yleisiä (esiintyy korkeintaan
Hungarian: • Gyakoriak az orr vagy torok fertőzései és a megfázás (10 beteg közül legfeljebb
Finnish: • Paina mäntää kunnes männän pää on kokonaan neulan suojan siivekkeiden välissä, jotta saat kaiken lääkeaineliuoksen pistetyksi (ks. Kuva 5).
Hungarian: • A teljes gyógyszermennyiséget adja be úgy, hogy addig nyomja a dugattyút, ameddig a dugattyú vége teljesen a tűvédő hüvely szárnyai közé kerül (lásd 5. ábra).
Finnish: potilailla, joilla biologinen hoito on epäonnistunut potilailla, joilla sekä TNF- että vedolitsumabihoito on epäonnistunut Limakalvon paraneminen Kliinisen remission säilyminen viikkoon 44 saakka Kliininen remissio ilman kortikosteroidihoitoa Pysyvä remissio
Hungarian: Azok a betegek, akiknél mind a TNF, mind a vedolizumab sikertelen volt A klinikai válaszreakció fennmaradása 44 héten keresztül
Finnish: Seuraavassa esitetyt turvallisuustiedot perustuvat 6 709 aikuispotilaan (joista 4 135 sairasti psoriaasia ja/tai nivelpsoriaasia, 1 749 sairasti Crohnin tautia ja 825 sairasti haavaista paksusuolitulehdusta) altistukseen ustekinumabille 14 vaiheen II ja vaiheen III tutkimuksessa.
Hungarian: Az alább ismertetett biztonságossági adatok 14, II fázisú és III fázisú, 6709, usztekinumabot kapott (4135 psoriasisban és/vagy arthritis psoriaticában, 1749 Crohn-betegségben szenvedő, és 825, colitis ulcerosában szenvedő beteg), felnőtt betegen végzett vizsgálatból származnak.
Finnish: • Vyöruusu (eräänlainen kivulias rakkulainen ihottuma) on melko harvinainen (esiintyy korkeintaan 1 henkilöllä 100:sta).
Hungarian: • Nem gyakori az övsömör (egy fájdalmas, felhólyagosodással járó kiütés) (100 beteg közül legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő).
Finnish: • Paina neula niin syvälle ihoon kuin mahdollista nopealla kertapainalluksella (ks. Kuva 4).
Hungarian: • Egyszeri és gyors mozdulattal szúrja a tűt teljesen a bőrbe (lásd 4. ábra).
Finnish: 70 pisteen vaste, viikko 3
Hungarian: 70 pontos válaszreakció, 3. hét 70 pontos válaszreakció, 6.
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi osoitti ustekinumabin puhdistuman olevan yleensä suurempi, jos potilaan testitulos ustekinumabin vasta-aineille on positiivinen.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai analízis az usztekinumabbal szemben antitest pozitivitást mutató betegeknél az usztekinumab magasabb clearance-e felé irányuló tendenciát jelzett.
Finnish: STELARA on tarkoitettu kohtalaisen tai vaikean läiskäpsoriaasin hoitoon aikuisille, jotka eivät ole saaneet vastetta muihin systeemisiin hoitoihin, mukaan lukien siklosporiini-, metotreksaatti- tai PUVA-hoito (psoraleeni-ultravioletti-A), tai joille nämä hoidot ovat vasta-aiheisia, tai jotka eivät ole sietäneet tällaisia hoitoja (ks. kohta 5.1).
Hungarian: A STELARA közepes fokú vagy súlyos plakkos psoriasis kezelésére javasolt felnőtteknek, akik más szisztémás terápiákra - beleértve a ciklosporint, metotrexátot (MTX) vagy PUVA-t (psoralen és ultraibolya A) - nem reagáltak vagy akiknél az ellenjavallt vagy akik azt nem tolerálják (lásd 5.1 pont).
Finnish: • Vakavat allergiset reaktiot (anafylaksia) ovat harvinaisia potilailla, jotka käyttävät Stelara-valmistetta (esiintyy korkeintaan yhdellä henkilöllä 1 000:sta).
Hungarian: • A Stelara-t alkalmazóknál ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő) a súlyos allergiás reakció (anafilaxia).
Finnish: Kummankin induktiotutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli kliinisen vasteen (joksi määriteltiin CDAIpisteiden väheneminen ≥ 100 pistettä) saaneiden tutkittavien osuus viikolla 6.
Hungarian: héten klinikai válaszreakció (a CDAI pontszám ≥ 100 pontos csökkenésével definiált) alakult ki.
Finnish: STELARA-hoito aloitetaan painoon perustuvana kerta-annoksena laskimoon.
Hungarian: A STELARA-kezelést a testtömeg alapján számított egyszeri intravénás adaggal kell elkezdeni.
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen saattamisesta käyttökuntoon ja lisätiedot käsittelyyn liittyvistä varotoimista.
Hungarian: Az elkészítésre vonatkozó további utasításokat és a kezeléssel kapcsolatos különleges óvintézkedéseket lásd a 6.6 pontban.
Finnish: Crohnin tautia sairastavilla potilailla vakaan tilan pienimmän pitoisuuden mediaani oli 1,97-2,24 μg/ml (90 mg ustekinumabia 8 viikon välein) ja 0,61-0,76 μg/ml (90 mg ustekinumabia 12 viikon välein).
Hungarian: A Crohn-betegségben szenvedő betegeknél a dinamikus egyensúlyi állapotú medián völgykoncentrációk a 90 mg usztekinumab 8 hetenkénti vagy 12 hetenkénti adagolás esetén sorrendben 1,97 μg/ml-2,24 μg/ml közé, illetve 0,61 μg/ml-0,76 μg/ml közé estek.
Finnish: Sekä tutkimuksessa UNITI-1 että UNITI-2 merkittävästi suurempi osa ustekinumabihoitoa saaneen ryhmän potilaista oli saanut kliinisen vasteen ja saavuttanut remission verrattuna lumelääkeryhmän potilaisiin (Taulukko 3).
Hungarian: Mind a UNITI-1-, mind UNITI-2-vizsgálatban a placebóhoz viszonyítva a betegek szignifikánsan magasabb aránya adott klinikai válaszreakciót, és volt remisszióban az usztekinumabbal kezelt csoportban (3. táblázat).
Finnish: Psoriatic arthritis Study 2
Hungarian: 1-es számú arthritis psoriatica vizsgálat
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli niiden potilaiden osuus, joiden tauti oli viikolla 12 lääkärin yleisarvion perusteella hävinnyt (0) tai vähäinen (1).
Hungarian: Az elsődleges végpont azoknak a betegeknek az aránya volt, akiknél a 12. hétre a PGA-pontszám lenullázódott (0) vagy minimális volt (1).
Finnish: • jos olet allerginen ustekinumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Hungarian: • ha allergiás (túlérzékeny) az usztekinumabra vagy a gyógyszer (6.
Finnish: • Riippuva silmäluomi ja roikkuvat lihakset toispuoleisesti kasvoissa ("kasvohalvaus" eli
Hungarian: • lógó szemhéjak és petyhüdt izmok az arc egyik oldalán (arcidegbénulás vagy Bell-féle bénulás), amely általában átmeneti,
Finnish: Tämän lääkkeen pakkausmateriaalissa on luonnonkumia.
Hungarian: A gyógyszer tartálya latex gumit tartalmaz.
Finnish: Tietoja elävien rokotteiden välityksellä saaduista sekundaarisista infektioista STELARA-hoitoa saavilla potilailla ei ole.
Hungarian: STELARA-t kapó betegek esetén nem állnak rendelkezésre adatok a fertőzések élő kórokozót tartalmazó vakcinákkal való szekunder transzmisszióját illetően.
Finnish: STELARA on tarkoitettu kohtalaisesti tai vaikea-asteisesti aktiivisen Crohnin taudin hoitoon aikuisille, jotka eivät ole saaneet riittävää vastetta muihin tavanomaisiin hoitoihin tai TNF-α:n estäjiin, joilla vaste on hävinnyt tai jotka eivät ole sietäneet tällaista hoitoa tai joille tällaiset hoidot ovat vastaaiheisia.
Hungarian: A STELARA olyan, közepesen súlyos, súlyos, aktív Crohn-betegségben szenvedő betegek kezelésére javallott, akik vagy inadekvát válaszreakciót adtak a konvencionális kezelésére vagy egy TNFα antagonistára, vagy megszűnt az ezekre adott válaszreakciójuk, vagy intoleránsak voltak ezekre, vagy ezek a kezelések esetükben orvosilag ellenjavalltak.